FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedrørende dosering efter aldersgruppe forsvarede indehaveren af markedsføringstilladelsen den samme dosering til aldersgruppen 12-18 år som til voksne, fordi den øgede legemsvægt kompenseres af et fald i clearance, hvilket giver en tilsvarende systemisk eksponering.
Lithuanian: Dėl dozavimo pagal amžiaus grupę rinkodaros teisės turėtojas gynė 12-18 metų amžiaus grupės dozavimą kaip suaugusiųjų, nes padidėjęs kūno svoris yra kompensuojamas sumažėjusiu klirensu, o tai leidžia išlaikyti lygiavertį sisteminį poveikį.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev også bedt om at begrunde doseringen til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion og doseringen efter vægt i aldersgruppen 2-5 år og doseringen efter aldersgrupperne 2-5, 6-11 og 12-18 samt dosering til børn, som er under 2 år gamle.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo taip pat paprašyta patvirtinti dozavimą inkstų sutrikimų turintiems vaikams, dozavimą pagal svorį 2-5 metų amžiaus grupėje ir dozavimą 2-5, 6-11 ir 12-18 amžiaus grupėse
Danish: Grækenland: Ziptek
Lithuanian: Graikija: Ziptek
Danish: Placebo (n =1294)
Lithuanian: Placebas (n = 1294)
Danish: Hvis De oplever, at virkningen af Zyrtec er for svag eller for stærk, skal De kontakte Deres læge.
Lithuanian: Jei Jums atrodo, kad Zyrtec poveikis per silpnas ar per stiprus, pasitarkite su gydytoju.
Danish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgien
Lithuanian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgija
Danish: Tilfældig brug af lægemidlet af en gravid kvinde bør ikke medføre skadelige påvirkninger af fostret.
Lithuanian: Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels.
Danish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgien
Lithuanian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgija
Danish: Luxembourg UCB Pharma SA (Bruxelles) Allée de la Recherche, 60
Lithuanian: Liuksemburgas UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Danish: Selvom cetirizin er en selektiv perifer H1-receptor antagonist og stort set ikke har antikolinerg aktivitet, er der rapporteret isolerede tilfælde af vandladningsbesvær, akkommodationsforstyrrelse og mundtørhed.
Lithuanian: Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir apskritai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų.
Danish: Methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat kan give allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Lithuanian: Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).
Danish: Storbritannien UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Lithuanian: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Danish: Meget sjælden: angioneurotisk ødem, fikseret lægemiddel udslæt
Lithuanian: Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas
Danish: Biotilgængeligheden er ens, når cetirizin administreres som opløsning, kapsler eller tabletter.
Lithuanian: Cetirizino biologinis prieinamumas yra vienodas ir vartojant jį tirpalo pavidalu, ir kapsulėmis ar tabletėmis.
Danish: Fordelingen af farmakokinetiske parametre, såsom peak-plasma concentration (Cmax) og areal under kurven (AUC) er unimodal hos frivillige forsøgspersoner.
Lithuanian: Farmakokinetinių parametrų, tokių kaip didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) pasiskirstymas, tiriant savanorius yra vienodas.
Danish: Den foreslåede dosering til børn er afprøvet i kliniske undersøgelser, men stammer også fra doseringstilpasninger baseret på legemsvægt og clearance, som varierer efter, hvor modent det renale system er.
Lithuanian: Pasiūlytas dozavimas vaikams buvo tirtas klinikiniuose tyrimuose, bet taip pat remiasi pritaikymu pagal svorį ir klirensą, kuris skiriasi priklausomai nuo inkstų sistemos subrendimo.
Danish: Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587
Lithuanian: Alfonso XII, 587
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde omfattende testdata fra gennemgangen af terapeutiske undersøgelser og de tilsvarende kliniske undersøgelsesrapporter, som underbygger disse indikationer, og foreslog at fjerne de andre indikationer, som atopisk dermatit, forebyggelse af astma samt myggestik, da den foreliggende kliniske dokumentation, som støtter disse indikationer, blev betragtet som utilstrækkelig.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šioms indikacijoms paremti pateikė išsamių terapinių tyrimų duomenų ir atitinkamų klinikinių tyrimų ataskaitas ir pasiūlė pašalinti kitas indikacijas, pvz., atopinį dermatitą, astmos profilaktiką, uodų įkandimus, nes šių indikacijų klinikiniai įrodymai buvo laikomi nepakankamais.
Danish: Der er kun meget få data tilgængelige for eksponering under graviditet.
Lithuanian: Duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra labai nedaug.
Danish: Zyrtec er et antiallergisk lægemiddel.
Lithuanian: Zyrtec yra vaistas nuo alergijos.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til cetirizin.
Lithuanian: Cetirizinui specifinio priešnuodžio nėra.
Danish: Pakning med en flaske á 10, 15, 20 eller 30 ml opløsning.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra buteliukai su 10, 15, 20 ar 30 ml tirpalo.
Danish: Placebo (n = 3061)
Lithuanian: Placebas (n = 3061)
Danish: Kliniske studier har vist, at cetirizin ved den anbefalede dosis har mindre bivirkninger på CNS, herunder døsighed, træthed, svimmelhed og hovedpine.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą.
Danish: Absorptionsgraden af cetirizin reduceres ikke ved samtidig indtagelse af føde, imidlertid reduceres absorptionshastigheden.
Lithuanian: Cetirizino absorbcijos kiekio maistas nesumažina, tačiau ji sulėtėja.
Danish: Når behandlingen stoppes efter gentagne administrationer af cetirizin, vil huden genvinde den normale aktivitet mod histamin inden for 3 dage.
Lithuanian: Nustojus gydyti kartotinėmis cetirizino dozėmis, per 3 dienas oda vėl įgauna normalų jautrumą histamino poveikiui.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerede også hele afsnit 4.8 Bivirkninger i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og med de modtagne QRD-kommentarer.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas perrašė visą 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis", remdamasis taikomomis taisyklėmis ir gautais QRD komentarais.
Danish: UCB Pharma SA (Bruxelles) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Bruxelles
Lithuanian: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Danish: På grund af cetirizins farmakokinetiske-, farmakodynamiske- og toleranceprofil forventes der ikke interaktioner med dette antihistamin.
Lithuanian: Dėl cetirizino farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir tolerancijos pobūdžio, jokių sąveikų su šiuo antihistamininiu vaistu nesitikima.
Danish: Det tilsvarende afsnit af indlægssedlen blev revideret i overensstemmelse hermed.
Lithuanian: Todėl buvo persvarstytas atitinkamas PL (pakuotės lapelio) skyrius.
Danish: Det er vedlagt en 5 ml doseringsske med en streg ved 2,5 ml sammen med flasken.
Lithuanian: Kartu su buteliuku yra tiekiamas 5 ml matavimo šaukštas su 2,5 ml padala.
Danish: Østrig: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Lithuanian: Austrija: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen meddelte, at cetirizins kliniske risk/benefit-forhold ikke er blevet specifikt vurderet hos patienter med nedsat nyrefunktion, og at dosen derfor udelukkende er baseret på farmakokinetiske beregninger.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pažymėjo, kad cetirizino naudos ir rizikos santykis nebuvo specialiai vertintas pacientams, turintiems inkstų sutrikimų, ir dozė pagrįsta tik farmakokinetiniais skaičiavimais.
Danish: Tyskland: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grækenland: Ziptek
Lithuanian: Vokietija: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Graikija: Ziptek
Danish: ZYRTECS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Lithuanian: KAS YRA ZYRTEC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Danish: Hvis De er en følsom patient, kan De opdage, at samtidig brug af alkohol og andre lægemidler som virker dæmpende på centralnervesystemet, kan påvirke Deres opmærksomhed og reaktionstid.
Lithuanian: Jei esate jautrus, kartu vartojant alkoholį ar kitus nervus raminančius vaistus, gali pablogėti dėmesys ir sulėtėti reakcija.
Danish: I en placebokontrolleret undersøgelse, hvor cetirizin blev givet i en høj daglig dosis på 60 mg i 7 dage, sås der ikke signifikant forlængelse af QT-intervallet.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu, vartojant didelę 60 mg cetirizino paros dozę septynias dienas, statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Danish: For disse mindre hyppigt rapporterede bivirkninger er de beregnede frekvenser (ikke almindelig: ≥1/1.000 til < 1/100, sjælden: ≥1/10.000 til < 1/1.000, meget sjælden: < 1/10.000) vurderet efter markedsføring.
Lithuanian: Šie rečiau pasitaikantys nepageidaujami poveikiai (nedažni: nuo ≥1/1000 iki < 1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000, labai reti < 1/10 000) buvo įvertinti vaistą pateikus į rinką.
Danish: Immunsystemet: Sjælden: overfølsomhedsreaktioner, nogle alvorlige (meget sjælden)
Lithuanian: - Imuninės sistemos sutrikimai: reti: alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai)
Danish: Hos voksne, børn, spædbørn og små børn, som er fyldt 2 år:
Lithuanian: Suaugusiesiems, vaikams, kūdikiams ir 2 metų amžiaus ir vyresniems vaikams:
Danish: Dette produkt bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Lithuanian: Vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.
Danish: Tyskland: Zyrtec saft
Lithuanian: Vokietija: Zyrtec saft
Danish: Hvis De får en af de bivirkninger, som er beskrevet ovenfor, skal De fortælle det til Deres læge.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors anksčiau aprašytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Danish: Derfor indbragte Europa-Kommissionen en sag i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de afvigende tekster i produktinformationerne i hele EU.
Lithuanian: Kadangi skirtingose valstybėse narėse priimti skirtingi sprendimai dėl Zyrtec rinkodaros teisės, atsirado informacijos apie preparatą skirtumų, todėl pagal iš dalies pakeistos Europos Komisijos direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, buvo pradėta kreipimosi procedūra, siekiant suderinti informacijos apie produktą tekstus visoje ES.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i anbefalingerne fra CHMP, men mente, at sætningen om interaktion med fødeindtagelse skulle bevares, da dette er uafhængigt af leverenzyminteraktionerne.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijomis, tačiau mano, kad sakinį apie sąveiką su maistu reikia išlaikyti, nes tai nepriklauso nuo sąveikos su kepenų fermentais.
Danish: Hos voksne behandles alle tre indikationer med en daglig dosis på 10 mg cetirizin.
Lithuanian: Suaugusiesiems visų trijų indikacijų atveju skiriama 10 mg cetirizino kartą per parą dozė.
Danish: De må ikke tage Zyrtec, mens De ammer, da cetirizin bliver udskilt i modermælken.
Lithuanian: Žindymo metu Zyrtec vartoti negalima, nes cetirizinas patenka į motinos pieną.
Danish: Med hensyn til afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber blev indehaveren af markedsføringstilladelsen bedt om at omformulere afsnit 5.1 og kun bevare de egenskaber, som er relevante for den terapeutiske virkning.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta kitais žodžiais performuluoti 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" ir palikti tik tas savybes, kurios susijusios su terapiniu poveikiu.
Danish: For at anvende doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens kreatinin clearance (CLcr) i ml/min.
Lithuanian: Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/min.
Danish: Følg venligst disse anvisninger, ellers kan virkningen af Zyrtec nedsættes.
Lithuanian: Vartokite, kaip nurodyta, nes kitu atveju Zyrtec gali būti neveiksmingas.
Danish: Kontraindiceret
Lithuanian: Kontraindikuotina
Danish: Storbritannien McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Storbritannien
Lithuanian: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS, Jungtinė Karalystė
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at revidere formuleringen, begrænse og definere indikationen for rhinoconjunctivitis, frem for conjunctivitis alene, og diskutere sæsonbetinget conjunctivitis, kløe og allergisk pruritus, svære hudreaktioner induceret af myg og atopisk dermatit, da de skal betragtes som separate enheder, som kræver mere underbyggende data.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas paprašė rinkodaros teisės turėtojo peržiūrėti sakinius, indikacijoje apibrėžti ir nurodyti tik rinokonjunktyvitą, o ne konjunktyvitą, ir apsvarstyti sezoninio konjunktyvito, niežulio ir alerginio niežulio, uodų sukeltų sunkių odos reakcijų, atopinio dermatito indikacijas, nes jos turėtų būti laikomos atskirais, papildomų duomenų reikalaujančiais vienetais.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede teksten som foreslået af CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto pasiūlytu tekstu.
Danish: Objektive målinger af køreevne, søvnlatens og samlebåndsarbejde har ikke vist påvirkninger af klinisk relevans ved anvendelse af den anbefalede dosis på 10 mg.
Lithuanian: Objektyviai vertinant gebėjimą vairuoti, reakcijos sulėtėjimą bei darbą konvejeriu, nenustatyta kliniškai reikšmingo rekomenduojamos 10 mg dozės poveikio.
Danish: Cetirizin modificerer ikke proteinbindingen af warfarin.
Lithuanian: Cetirizinas neveikia varfarino jungimosi prie plazmos baltymų.
Danish: Dette produkt bør ikke anvendes til spædbørn eller småbørn under 2 år.
Lithuanian: Vaisto nerekomenduojama vartoti kūdikiams ir mažiems vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.
Danish: Sætningen skal derfor ændres til: "Hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis justeres på individuel basis på grundlag af patientens renale clearance, alder og legemsvægt."
Lithuanian: Todėl sakinys bus pakeistas taip: „Inkstų sutrikimų turintiems vaikams dozę reikia pakoreguoti individualiai, atsižvelgiant į inkstų klirensą, amžių ir kūno svorį".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev også bedt om at fremlægge data til begrundelse for den anbefalede dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion samt fremlægge begrundelse for risk/benefitforholdet ved en dosishalvering.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo taip pat paprašyta pateikti duomenų apie inkstų sutrikimų turintiems pacientams taikomas dozes ir paaiškinti naudos ir rizikos santykį, kai dozė sumažinama per pusę.
Danish: Cetirizindihydrochlorid
Lithuanian: Cetirizino dihidrochloridas
Danish: Kreatinin clearance (ml/min)
Lithuanian: Kreatinino klirensas (ml/min.
Danish: Spanien: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sverige: Zyrlex
Lithuanian: Ispanija: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Švedija: Zyrlex
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for hydroxyzin eller piperazin derivater.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui.
Danish: Foruden de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske studier og som er anført ovenfor, blev følgende isolerede tilfælde af bivirkninger rapporteret efter markedsføring.
Lithuanian: Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardintos pavienės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vaistą pateikus į rinką.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Patienter med kronisk leversygdom (hepatocellulær, kolestatisk og biliær cirrhose) som fik en enkeltdosis cetirizin på 10 eller 20 mg, havde en 50 % stigning i halveringstiden samt et fald på 40 % i clearance sammenlignet med raske personer.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija: Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ir biliarine ciroze), paskyrus 10 ar 20 mg vienkartinę cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su sveikais asmenimis.
Danish: Termoformet, transparent, farveløs fysiologisk inaktiv PVC blister strip, som er varmebeskyttet med aluminiumsfolie dækket af egnet lak; i en karton.
Lithuanian: Kartono dėžutėje esanti terminiu būdu suformuota, skaidri, fiziologiškai inertinė PVC lizdinė plokštelė, terminiu būdu uždengta aliuminio folija, padengta atitinkamu šelaku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at pædiatrisk brug af cetirizin ved de samme indikationer som til voksne er berettiget, da der ikke er påvist nogen patofysiologisk årsag til ikke at anvende antihistaminer til den pædiatriske population under forudsætning af, at dosis er tilstrækkeligt tilpasset forskellen i legemsvægt, alder og clearance af lægemidlet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad, esant toms pačioms indikacijoms, vaikų kaip ir suaugusiųjų gydymas cetirizinu yra pagrįstas, kadangi nenustatyta patofiziologinių priežasčių, kodėl vaikams nebūtų galima skirti antihistamininių vaistų, jeigu dozė pritaikyta skirtingam kūno svoriui ir amžiui bei atsižvelgta į vaisto klirensą.
Danish: Blod og lymfesystem: Meget sjælden: trombocytopeni (nedsat antal blodplader i blodet)
Lithuanian: - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: labai reti: trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas)
Danish: Denne formulering (filmovertrukket tablet) bør ikke anvendes til børn under 6 år, da denne formulering ikke tager hensigtsmæssig tilpasning af dosis i betragtning.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą dozę.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 % sammenlignet med raske frivillige.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, preparato pusinės eliminacijos periodas buvo 3 kartus ilgesnis, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikų savanorių klirensu.
Danish: Swerige: Alerid, Zyrlex
Lithuanian: Švedija: Alerid, Zyrlex
Danish: Der er rapporteret tilfælde af unormal leverfunktion med forhøjede leverenzymer ledsaget af forhøjet bilirubin.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimu.
Danish: magnesiumstearat; hypromellose; silica, kolloid vandfrit; titandioxid (E 171).
Lithuanian: hipromeliozė, koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E 171).
Danish: Ifølge retningslinjerne for produktresuméer skal negative interaktioner kun nævnes i produktresuméet, hvis de er af klinisk interesse for den ordinerende læge.
Lithuanian: Remiantis rekomendacijomis dėl preparato charakteristikų santraukos, PCS neigiamas sąveikas reikia paminėti tik tada, kai tai yra naudinga klinikinė informacija vaistą išrašančiam gydytojui.
Danish: Zyrtec (cetirizindihydrochlorid) er et lægemiddel mod allergi indiceret til lindring af nasale symptomer på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rinit.
Lithuanian: Zyrtec (cetirizino dihidrochloridas) yra antialerginis vaistinis preparatas, skirtas šalinti nosyje pasireiškiančius sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomus.
Danish: Zyrtecs udseende og pakningstørrelse
Lithuanian: Zyrtec išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Zyrtec s udseende og pakningstørrelse Zyrtec er en klar og farveløs væske.
Lithuanian: Zyrtec išvaizda ir kiekis pakuotėje Zyrtec yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Danish: I en 6-ugers placebokontrolleret undersøgelse med 186 patienter med både allergisk rhinitis og mild til moderat astma, forbedrede cetirizin 10 mg én gang daglig rhinitissymptomerne og påvirkede ikke lungefunktionen.
Lithuanian: Atliekant šešių savaičių placebu kontroliuojamą tyrimą su 186 pacientais, sergančiais alerginiu rinitu ir kartu lengvo ar vidutinio sunkumo astma ir 10 mg cetirizino vartojančiais vieną kartą per parą, sumažėjo rinito simptomai ir nepakito plaučių funkcija.
Danish: Pakning med en flaske á 60, 75, 100, 125 eller 200 ml opløsning.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra buteliukai su 60, 75, 100, 125, 150 ar 200 ml tirpalu.
Danish: Steady state peak plasmakoncentrationerne er ca. 300 ng/ml og nås indenfor 1,0 ± 0,5 time.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrai didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng/ml ir susidaro per 1,0±0,5 val.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at revidere afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, fordi der ikke forventes nogen farmakokinetiske interaktioner med dette stof, da det ikke metaboliseres, og to tredjedele af den indtagne dosis udskilles uændret i urinen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta peržiūrėti 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais", nes ši medžiaga farmakokinetiškai nesąveikauja su kitomis medžiagomis, ji nemetabolizuojama ir du trečdaliai suvartotos dozės pašalinami su šlapimu.
Danish: Den nye dosis vil blive fastlagt af Deres læge.
Lithuanian: Reikalingą dozę nustatys gydytojas.
Danish: Italien: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letland: Zyrtec
Lithuanian: Italija: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvija: Zyrtec
Danish: Hjælpestoffer: - en ml opløsning indeholder 1,35 mg methylparahydroxybenzoat
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: - viename ml tirpalo yra 1,35 mg metilo parahidroksibenzoato
Danish: De må ikke tage Zyrtec 1 mg/ml oral opløsning: - hvis De har sjælden arvelig fructoseintolerans
Lithuanian: Zyrtec 1 mg/ml geriamojo tirpalo negalima vartoti: - jeigu Jums nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas.
Danish: Ud fra denne pooling, blev der i placebokontrollerede forsøg rapporteret om følgende bivirkninger for cetirizin 10 mg med hyppigheder på 1,0 % eller derover:
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokie:
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion: Der foreligger ikke data som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi: nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Danish: - 10 ml Zyrtec oral opløsning (=2 måleskeer) indeholder: Sorbitol (svarende til 3,15 g glucose).
Lithuanian: - 10 ml Zyrtec geriamajame tirpale (= 2 matavimo šaukštai) yra: sorbitolio, kuris atitinka 3,15 g gliukozės.
Danish: Zyrtec s udseende og pakningstørrelse Klar og farveløs væske med let sød smag og bananaroma.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis skystis, lengvai švelnaus bananų skonio
Danish: Slovakiet: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Slovenien: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanien: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sverige: Zyrlex
Lithuanian: Slovakijos Respublika: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovėnija: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Ispanija: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Švedija: Zyrlex
Danish: Vedrørende dosering efter vægt svarede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at systemisk eksponering for cetirizin ikke kun er en funktion af legemsvægten, men også af den renale clearance af lægemidlet, hvor undersøgelser viser, at clearance er vigtigst ved lav alder.
Lithuanian: Dėl dozavimo pagal svorį rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad sisteminis cetirizino poveikis priklauso ne vien tik nuo kūno svorio, bet ir vaisto pašalinimo per inkstus, ir pateikė tyrimų, įrodančių, jog klirensas yra svarbesnis, kai amžius nedidelis.