FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Latvian: 3. fāzes pētījumā (F13CD-1725) un pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) bērniem no 6 gadu vecuma tika novērtēts terapijas ik mēneša aizstāšanas ar NovoThirteen drošums.
Icelandic: Börn eldri en 6 ára voru rannsökuð í 3.stigs lykilrannsókninni (F13CD-1725) og framhaldsrannsókninni (F13CD-3720) til að meta öryggi mánaðarlegrar uppbótarmeðferðar með NovoThirteen.
Latvian: NovoThirteen var lietot visām vecuma grupām.
Icelandic: Nota má NovoThirteen fyrir alla aldurshópa.
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas 3.b fāzes pētījumā (F13CD-3760) tika novēroti 6 pacienti vecuma grupā līdz 6 gadiem un tad iekļauti ilgtermiņa novērošanas pētījumā (F13CD-3835) mēneša aizstājterapijas ar NovoTrirteen drošuma un efektivitātes novērtēšanai.
Icelandic: Sjúklingarnir 6 yngri en 6 ára voru rannsakaðir í 3b.stigs lyfjahvarfarannsókn með stökum skömmtum (F13CD-3760) og héldu síðan áfram þátttöku í langtíma eftirfylgnirannsókn (F13CD-3835) til að meta öryggi og verkun mánaðarlegrar uppbótarmeðferðar með NovoThirteen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos RPP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Latvian: Katridekakogs (catridecacogum, rDNS XIII faktors)
Icelandic: Virka innihaldsefnið er catridecacog (raðbrigða storkuþáttur XIII):
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret NovoThirteen.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð við NovoThirteen.
Latvian: Turiet šļirci tā, lai flakons ir ar apakšu uz augšu, pavelciet virzuli un ievelciet aprēķināto, injekcijai nepieciešamo šķīduma daudzumu.
Icelandic: Haldið sprautunni þannig að hettuglasið sé á hvolfi og togið í stimpilinn til að draga það magn lausnar upp í sprautuna sem ætlað er til inndælingar.
Latvian: Pacientu, kuriem ir noteiktas neitralizējošas antivielas pret XIII faktoru, nedrīkst ārstēt ar NovoThirteen, neveicot rūpīgu novērošanu.
Icelandic: Sjúklinga sem vitað er að eru með hlutleysandi mótefni gegn FXIII skal ekki meðhöndla með NovoThirteen nema undir ströngu eftirliti.
Latvian: XIII faktora B apakštipa deficīts ir saistīts ar lietotā farmakoloģiski aktīvā A apakštipa daudz īsāku pusperiodu.
Icelandic: Skortur á FXIII B-undireiningu tengist verulega styttum helmingunartíma lyfjafræðilega virku A-undireiningarinnar sem gefin er.
Latvian: devas apjoms ml = 0,042 x pacienta ķermeņa masa (kg).
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg)
Latvian: NovoThirteen ievada injekcijas veidā vēnā.
Icelandic: NovoThirteen er gefið með inndælingu í bláæð.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par reproduktīvo vai augļa attīstības toksicitāti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska.
Latvian: Lai gan izteikts tādās pašās vienībās, NovoThirteen deva atšķiras no citu preparātu, kas satur XIII faktoru, devas režīma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þó að styrkleiki sé táknaður á sama hátt (a.e.), eru skammtar NovoThirteen ekki þeir sömu og skammtafyrimæli annarra lyfja sem innihalda FXIII (sjá kafla 4.4).
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms šo zāļu lietošanas vaicājiet ārstam.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
Latvian: Pirms pagriežat šļirci ar apakšu uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir nospiests līdz galam (flakonā esošā spiediena dēļ tas var būt izstumts uz āru).
Icelandic: Gætið þess að stimpillinn sé alveg í botni áður en sprautunni er snúið á hvolf (hann gæti hafa runnið út vegna þrýstingsins í hettuglasinu).
Latvian: Aizdomas par inhibitoru klātbūtni var rasties terapeitiskās atbildreakcijas trūkuma gadījumā, kas izpaužas kā asiņošana vai ir konstatējama laboratorisko rādītāju atradnēs, ieskaitot XIII faktora aktivitāti, kura nesasniedz vēlamo līmeni.
Icelandic: Gruna má hamlandi mótefni ef svörun við meðferð bregst, sem kemur fram sem blæðing eða í rannsóknarniðurstöðum sem sýna FXIII virkni sem er minni en búast má við.
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Latvian: Visas pēc zāļu ievadīšanas 82 pacientam ar iedzimtu XIII faktora nepietiekamību novērotās blakusparādības ir norādītas tabulā zemāk, atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam.
Icelandic: Upplýsingar um tíðni allra aukaverkana, sem komu fram hjá 82 sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII sem fengu lyfið í klínískum rannsóknum, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffæraflokki.
Latvian: NovoThirteen darbība var nebūt efektīva pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ja aknu darbības traucējumi ir tik smagi, ka tie rada samazinātus XIII faktora B apakštipa līmeņa rādītājus.
Icelandic: Hugsanlegt er að NovoThirteen sé ekki árangursríkt ef skerðing lifrarstarfsemi er það mikil að hún leiði til lækkaðra gilda FXIII B-undireininga.
Latvian: Nieru mazspēja Nav veikti klīniskie pētījumi ar nieru mazspējas pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki hefur verið gerð rannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem þarfnast skilunar.
Latvian: Pirms NovoTrirteen lietošanas, zāles ir jāsagatavo injekcijai.
Icelandic: Þegar búið er að undirbúa NovoThirteen fyrir inndælingu á að nota lyfið strax.
Latvian: Neizņemot flakona adapteri no aizsargvāciņa, noņemiet no tā papīra aizsargkārtu.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarpappírinn af millistykkinu án þess að taka millistykkið úr hlífðarhettunni.
Latvian: • norādījumiem par atbilstošu rīkošanos un riskiem, kas saistīti ar nepareizu rīkošanos;
Icelandic: Rétt meðhöndlun og áhætta tengd rangri meðhöndlun
Latvian: Šo zāļu sagatavošanai un ievadīšanai Jums būs nepieciešami šādi instrumenti: 10 ml šļirce vai injicēšanas tilpumam atbilstoša izmēra šļirce, spirta salvetes, iepakojumā iekļautais flakona adapteris un infūzijas komplekts (katetrs, tauriņveida adata).
Icelandic: 10 ml sprautu eða sprautu í hentugri stærð miðað við það rúmmál sem á að gefa, sprittþurrkur, millistykkið sem fylgir með og innrennslisfæri (legg, fiðrildisnál (butterfly)).
Latvian: NovoThirteen
Icelandic: á NovoThirteen
Latvian: Zāles jāievada lēnas intravenozas bolus injekcijas veidā, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Icelandic: Gefa skal lausnina með hægri inndælingu í bláæð, á hraða sem er ekki meiri en 2 ml/mínútu.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (ķermeņa masa ir lielāka kā 24 kg) Bērniem un pusaudžiem NovoThirteen var lietot tāpat kā pieaugušajiem.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum má nota NovoThirteen eins og hjá fullorðnum.
Latvian: Anafilaktiska tipa reakciju gadījumā NovoThirteen ievadīšana ir nekavējoties jāpārtrauc un turpmāk ārstēšanu ar šīm zālēm nedrīkst piemērot.
Icelandic: Ef ofnæmi eða bráðaofnæmislík viðbrögð koma fram skal tafarlaust hætta lyfjagjöf og ekki skal veita frekari meðferð með NovoThirteen.
Latvian: Šķīduma injicēšana
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Latvian: Bērnam, kura ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai mazam bērnam ievadītu devu.
Icelandic: Fyrir börn sem eru léttari en 24 kg, á að þynna blandað NovoThirteen enn frekar með 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að hægt sé að gefa þann skammt sem er ætlaður litlum börnum.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar NovoThirteen jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Icelandic: Meta skal ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af NovoThirteen meðferð fyrir móðurina þegar ákvörðun er tekin um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með NovoThirteen.
Latvian: NovoThirteen 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katridekakogs (catridecacogum, rekombinants XIII koagulācijas faktors)
Icelandic: NovoThirteen 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn catridecacog (rDNA þáttur XIII)
Latvian: NovoThirteen ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (2500 SV pulveris flakonā, 3,2 ml šķīdinātāja flakonā un flakona adapteris).
Icelandic: NovoThirteen er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn (2.500 a.e. duft í hettuglasi og 3,2 ml leysir í hettuglasi, með millistykki fyrir hettuglas).
Latvian: Viens 3 ml flakons satur 2500 SV katridekakoga (catridecacogum), rekombinantā XIII koagulācijas faktora (rDNS), kas pēc atšķaidīšanas atbilst 833 SV/ml koncentrācijai.
Icelandic: Eitt hettuglas af catridecacogi (raðbrigða storkuþáttur XIII) (rDNA) inniheldur 2.500 a.e. í 3 ml, sem svarar til 833 a.e./ml styrks eftir blöndun.
Latvian: Uzmanieties, lai nepieskartos adaptera galam, kas paredzēts flakonam.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki oddinn á millistykkinu.
Latvian: Viena pētāmā persona turpināja saņemt rekombinantu XIII faktoru un antivielas samazinājās zem noteikšanas robežas.
Icelandic: Einn hélt áfram að fá rFXIII og mótefnin minnkuðu niður fyrir greiningarmörk.
Latvian: • riskiem, kas saistīti ar zāļu nepareizu uzglabāšanu un nepareizu rīkošanos;
Icelandic: Hætta sem fylgir geymslu við röng skilyrði og rangri meðhöndlun
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Latvian: Vienam pacientam ar iepriekš esošu neitropēniju ārstēšanas ar NovoThirteen laikā tika novērota neliela neitropēnijas un leikopēnijas paasināšanās.
Icelandic: Einn sjúklingur sem var með daufkyrningafæð, áður en meðferð hófst, fékk væga versnun daufkyrningafæðar og hvítfrumnafæð meðan á meðferð með NovoThirteen stóð.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Latvian: Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Icelandic: Hvítfrumnafæð og versnun daufkyrningafæðar
Latvian: Tomēr, ja pediatriskā pacienta ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai ievadītu devu maziem bērniem (skatīt 6.6. apakšpunktu, Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos, Lietošana pediatriskajai populācijai).
Icelandic: Ef barnið er hins vegar léttara en 24 kg, á að þynna blandað NovoThirteen enn frekar með 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að hægt sé að að gefa þann skammt sem er ætlaður litlum börnum (sjá kafla 6.6 „Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun - notkun hjá börnum").
Latvian: Kas ir NovoThirteen
Icelandic: Hvað NovoThirteen er
Latvian: Ja pārtraucat lietot NovoThirteen
Icelandic: Ef hætt er að nota NovoThirteen
Latvian: 3b fāzes pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) viens pacients tika ārstēts pēc vajadzības.
Icelandic: Einn sjúklingur var meðhöndlaður eftir þörfum í 3b.stigs framhaldsrannsókn (F13CD-3720).
Latvian: Pārbaudiet, vai šķīdums injekcijām nesatur nogulsnes un vai nav mainījis krāsu.
Icelandic: Athugið hvort lausnin innihaldi agnir eða sé mislit.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas rīkojieties saskaņā ar norādījumiem apakšpunktā "Šķīduma injicēšana".
Icelandic: Haldið áfram í skref „Inndæling lausnarinnar".
Latvian: Gadījumā, ja kaut kas tāds ir vērojams, zāles izmetiet.
Icelandic: Ef annað hvort sést skal farga lyfinu.
Latvian: Drošā veidā izmetiet šļirci, flakona adapteri, infūzijas komplektu un flakonus.
Icelandic: Fargið sprautunni, millistykkinu, innrennslisfærinu og hettuglösunum á öruggan hátt.
Latvian: Vispārējas instrukcijas atšķaidīšanai
Icelandic: Almennar leiðbeiningar um þynningu
Latvian: Sagatavotā NovoThirteen šķīduma atšķaidīšana ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām Ja pediatriskā pacienta ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai ievadītu devu maziem bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas un lietošanas veids", "Pediatriskā populācija").
Icelandic: NovoThirteen lausnina með 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að hægt sé að gefa þann skammt sem er ætlaður litlum börnum (sjá kafla 4.2 „Skammtar og lyfjagjöf - Börn").
Latvian: Klīniskā pieredze par NovoThirteen lietošanu gados vecākiem pacientiem ar iedzimtu XIII faktora deficītu ir ierobežota.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun NovoThirteen hjá öldruðum sjúklingum með meðfæddan FXIII skort.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdinātāja strūkla netiek tieši vērsta pret pulveri, jo tas var izraisīt šķīduma saputošanos.
Icelandic: Gætið þess að beina leysisbununni ekki beint á duftið því að það veldur froðumyndun.
Latvian: Ļaujiet pulverim un šķīdinātāja flakonam sasilt līdz 25°C temperatūrai paturot abus flakonus plaukstās.
Icelandic: Látið hettuglösin með duftinu og leysinum ná hita sem er ekki hærri en 25°C með því að halda þeim á milli handanna.
Latvian: Pavelciet virzuli un ievelciet tik daudz gaisa, kas atbilst visam šķīduma tilpumam šķīdinātāja flakonā.
Icelandic: Togið í stimpilinn til þess að draga upp rúmmál af lofti sem er jafnmikið og heildarmagn leysisins sem er í hettuglasinu.
Latvian: devas apjoms ml = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,117 x líkamsþyngd í kílógrömmum.
Latvian: Jebkādi atšķaidīto zāļu izlietotie materiāli jāiznīcina nekavējoties.
Icelandic: Afgangi af þynntu lausninni skal farga strax.
Latvian: • galvassāpes (visbiežāk sastopamā blakusparādība);
Icelandic: Höfuðverkur (algengasta aukaverkunin)
Latvian: Reģ. apl.
Icelandic: Mixtúra, dreifa
Latvian: 300 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: 300 mg Innrennslisþykkni, lausn
Latvian: Pudele (stikls) 105 ml
Icelandic: 105 ml
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Latvian: • parasti ilgāk kā 90 minūtes.
Icelandic: yfirleitt á 90 mínútum
Latvian: Bērni (< 18 gadi)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Latvian: Noxafil kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Noxafil með mat eða drykk
Latvian: Tādas zāles ir, piemēram:
Icelandic: Þessi lyf eru:
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus, un sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar og hafa samband við lækninn.
Latvian: Šīs atrades ne vienmēr liecina par iespējamām funkcionālām pārmaiņām cilvēkam.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda ekki endilega til mögulegra breytinga á starfsemi hjá mönnum.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un stāvokli, lai noteiktu cik ilgi Noxafil ir nepieciešams lietot un vai nav nepieciešams nomainīt dienas devu.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með svörun hjá þér og ástandi til að ákveða hversu lengi á að gefa Noxafil eða hvort þörf er á að breyta dagskammtinum.
Latvian: Noxafil nedrīkst šķīdināt ar:
Icelandic: Noxafil má ekki þynna með:
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu, lietojot > 28 dienām.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eftir gjöf umfram 28 daga.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Latvian: [Cav bija vidējā posakonazola koncentrācija līdzsvara stāvoklī, kas aprēķināta kā AUC/dozēšanas intervālā (24 stundas).].
Icelandic: [Meðalþéttni posakónazóls við jafnvægi, reiknað sem AUC/skammtabil (24 klst.).].
Latvian: Bērni Noxafil nedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).
Icelandic: Börn Ekki má nota Noxafil hjá börnum (17 ára og yngri).
Latvian: Kopējā pētāmo personu populācijā vidējais vecums bija 51 gads (robežās no 18 līdz 82 gadiem), 95 % bija baltās rases pārstāvji, vairums bija spāņu vai latīņamerikāņu izcelsmes (92 %) un 55 % bija vīriešu kārtas pārstāvji.
Icelandic: Meðalaldur allra þátttakendanna var 51 ár (á bilinu 18-82 ára), 95% voru af hvítum kynstofni, aðalþjóðerni var ekki af spænskum eða rómönskum uppruna (92%) og 55% voru karlar.
Latvian: Vispār koncentrācija tendēta būt augstāka vecākiem pacientiem (7 līdz < 18 gadu vecumā) nekā jaunākiem pacientiem (2 līdz < 7 gadu vecumā).
Icelandic: Almennt var tilhneiging til hærri útsetningar hjá eldri sjúklingum (7 til <18 ára) en hjá yngri sjúklingum (2 til <7 ára).
Latvian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija
Icelandic: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Latvian: Ārstēšanainvazīva aspergiloze Pētījums 0041
Icelandic: Meðferð við ífarandi aspergillosis Rannsókn 0041
Latvian: Lūdzu, atdodiet pudeli ar pāri palikušo suspensiju savam farmaceitam.
Icelandic: Vinsamlegast skilaðu flöskunni með afganginum af mixtúrunni í apótek.
Latvian: Pacienti ar glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nedrīkst lietot.
Icelandic: Sjúklingar með vanfrásog glúkósa-galaktósa ættu ekki að taka þetta lyf.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai sadalīt.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni og þær má ekki mylja, tyggja eða brjóta.
Latvian: Arī citas retāk sastopamas sugas vai nezināmas sugas
Icelandic: Aðrar minna algengar tegundir eða óþekktar tegundir meðtaldar
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi neatklāja īpašu bīstamību cilvēkam.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Latvian: Iemesls šai laika atkarībai nav pilnībā noskaidrots.
Icelandic: Ástæðan fyrir því að þetta er tímaháð er ekki fyllilega ljós.
Latvian: Gados veci cilvēki (≥ 65 gadiem)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Latvian: • nespēja gulēt (bezmiegs);
Icelandic: • vangeta til að sofa (svefnleysi)
Latvian: noxafil tabletes
Icelandic: noxafil töflur
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 7 - 10 dienu atkārtotas lietošanas.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir 7 til 10 daga fjölskammta gjöf.
Latvian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francija
Icelandic: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frakkland
Latvian: Kad ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Noxafil, nekādiem traucējumiem nevajadzētu rasties.
Icelandic: Þegar læknirinn stöðvar meðferð með Noxafil ættir þú ekki að finna fyrir áhrifum.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā parasti.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, skaltu taka skammt um leið og þú manst eftir honum og halda síðan áfram eins og venjulega.
Latvian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francija
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frakkland
Latvian: Posakonazola izkliedes tilpums ir 261 l, kas liecina par ekstravaskulāru izkliedi.
Icelandic: Dreifingarrúmmál posakónazóls er 261 l, sem bendir til dreifingar utanæða.
Latvian: Midazolāms un citi benzodiazepīni
Icelandic: Mídazólam og önnur benzódíazepín
Latvian: Nevar izslēgt pastiprinātu ietekmi uz QTc intervālu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukin áhrif á QTc bil.
Latvian: Posakonazola terapijas lietošanas ilguma mediāna bija 28 dienas.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með posakónazóli var 28 dagar.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2005.gada 25. oktobris.
Icelandic: 25. október 2010.
Latvian: Ieteicamās devas un ārstēšanās ilgums
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd
Latvian: • ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība;
Icelandic: ef þú ert með mjög hægan hjartslátt.
Latvian: Nelietojiet Noxafil, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Icelandic: Taktu ekki Noxafil ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:
Latvian: Pētnieks neatklāja nekādas blakusparādības.
Icelandic: Rannsakandi tók ekki eftir neinum aukaverkunum.
Latvian: • koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;
Icelandic: vandamál með samhæfingu eða jafnvægi
Latvian: • problēmas domāt vai runāt, saraustītas kustības, it īpaši nespēja kontrolēt roku kustības;
Icelandic: erfiðleikar með að hugsa eða tala, rykkjóttar hreyfingar, einkum í höndum, sem ekki er hægt að hafa stjórn á
Latvian: EUCAST ECOFF vērtības:
Icelandic: EUCAST ECOFF gildi:
Latvian: Pieciem no šiem pacientiem bija hromoblastomikoze, ko izraisīja Fonsecaea pedrosoi, un četriem bija micetoma, pārsvarā Madurella sugu izraisīta.
Icelandic: Fimm þessara sjúklinga voru með chromoblastomycosis vegna Fonsecaea pedrosoi og 4 voru með mycetoma, aðallega vegna Madurella tegunda.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām pretsēnīšu zālēm, piemēram, ketokonazolu,
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmi fyrir öðru sveppalyfi eins og ketokónazóli,
Latvian: Aknu funkcionālo testu rezultātu paaugstināšanās parasti bija pārejoša pēc terapijas pārtraukšanas un dažos gadījumos šo testu rezultāti normalizējās bez terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Hækkun á niðurstöðum lifrarprófa gekk yfirleitt til baka þegar meðferð var hætt og í sumum tilvikum urðu þessar niðurstöður aftur eðlilegar án þess að meðferð væri hætt.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota.
Latvian: Īpaša uzmanību vēlams pievērst gadījumos, kad posakonazolu ievada perifēri, jo ieteiktais 30 minūšu infūzijas laiks var vēl vairāk palielināt Cmax.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar í þeim tilfellum þegar posakónazól er gefið útlægt þar sem ráðlagður innrennslistími, 30 mínútur getur aukið Cmax enn frekar.
Latvian: Lai uzlabotu posakonazola uzsūkšanos, tas, kad vien iespējams, jālieto ēdienreižu laikā vai tūlīt pēc ēdienu vai uztura bagātinātāju dzēriena uzņemšanas (skatīt 3. apakšpunktā "Kā lietot Noxafil").
Icelandic: Til að auka nýtingu posakónazóls frá meltingarvegi á að taka það með eða strax eftir neyslu fæðu eða næringardrykks, þegar það er mögulegt (sjá kafla 3 „Hvernig taka á Noxafil").
Latvian: (skatīt 4.4 un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: (Sjá kafla 5.2)
Latvian: • Tomēr, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum því komið að þeim tíma sem þú áttir að taka næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram töku lyfsins samkvæmt venjulegri áætlun.
Latvian: EU/1/05/320/002 24 tabletes EU/1/05/320/003 96 tabletes
Icelandic: EU/1/05/320/002 24 töflur EU/1/05/320/003 96 töflur
Latvian: Tādēļ sekojiet katras zāļu formas dozēšanas īpašajām rekomendācijām.
Icelandic: Því skal fylgja sérstökum skammtaleiðbeiningum fyrir hvert lyfjaform fyrir sig.
Latvian: Makrogols 3350
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Makrógól 3350
Latvian: • caur plastmasas caurulīti, kas ievietota vēnā (intravenozā infūzijā)
Icelandic: • gegnum plastslöngu í æð (innrennsli í bláæð)
Latvian: Der. līdz Jebkurš atlikušais zāļu daudzums pudelē četras nedēļas pēc tās atvēršanas ir jāiznīcina.
Icelandic: Ef eitthvað er eftir af mixtúrunni í flöskunni fjórum vikum eftir að hún var opnuð, skaltu ekki nota lyfið.
Latvian: Noxafil koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai vienmēr sagatavos un ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Icelandic: Noxafil innrennslisþykkni, lausn mun alltaf verða útbúið og gefið af heilbriðgðisstarfsmanni.
Latvian: Lūdzu, pārliecinieties, ka Jūs esat izstāstījis ārstam par visām zālēm, kuras lietojat (recepšu vai bezrecepšu).
Icelandic: Gættu þess að segja lækninum frá öllum lyfjum sem þú notar (bæði lyfseðilsskyldum og þeim sem fást án lyfseðils).