FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Percentuálny podiel zmeny od začiatočnej fázy skúšania bol vyšší pre stiripentol (-69%) ako pre placebo (+7%), p<0,0001. 21 pacientov, ktorí dostávali stiripentol, malo mierne nežiaduce účinky (ospanlivosť, strata chuti do jedla) v porovnaní s ôsmimi, ktorí dostávali placebo, pričom nežiaduce účinky odzneli, ak sa dávka súbežne podávaného liečiva znížila v 12 z 21 prípadov (Chiron et al, Lancet, 2000).
Romanian: 21 de pacienţi trataţi cu stiripentol au prezentat reacţii adverse moderate (somnolenţă, scădere a apetitului alimentar) comparativ cu opt trataţi cu placebo, dar reacţiile adverse au dispărut când a fost scăzută doza medicaţiei concomitente în 12 din cele 21 de cazuri (Chiron şi colab., Lancet, 2000).
Slovak: Inhibícia CYP450, izoenzýmov CYP2C19 a CYP 3A4, môže spôsobovať farmakokinetické interakcie (inhibícia ich metabolizmu v pečeni) s fenobarbitalom, primidonóm, fenytoínom, karbamazepínom, klobazamom (pozri časť 4.2), valproátom (pozri časť 4.2), diazepamom (zvýšená myorelaxácia), etosuximidom a tiagabínom.
Romanian: - Efecte asupra altor medicamente antiepileptice (MAE) Inhibarea izoenzimelor CYP450, CYP2C19 şi CYP3A4 poate provoca interacţiuni farmacocinetice (inhibarea metabolizării lor hepatice) cu fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, clobazam (vezi pct. 4.2), valproat (vezi pct. 4.2), diazepam (accentuarea miorelaxării), etosuximid, şi tiagabină.
Slovak: Hyperkinéza
Romanian: Hiperkinezie
Slovak: S podávaním stiripentolu, klobazamu a valproátu môže byť spojená neutropénia.
Romanian: Neutropenia poate fi asociată cu administrarea de stiripentol, clobazam şi valproat.
Slovak: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francúzsko
Romanian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Franţa
Slovak: Obsahuje sodík.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu.
Slovak: V tejto skupine mladších detí sa má doplnková liečba stiripentolom začať len vtedy, ak sa klinicky potvrdí diagnóza SMEI.
Romanian: La această grupă de pacienţi cu vârstă mai mică, tratamentul adjuvant cu stiripentol trebuie iniţiat numai dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat clinic (vezi pct. 5.1).
Slovak: Prášok sa rozmieša v pohári vody a hneď po rozmiešaní sa vypije.
Romanian: Pulberea se amestecă într-un pahar cu apă şi se ia imediat după amestecare.
Slovak: Tieto liečiv sa v liečbe Dravetovej syndrómu nesmú používať spoločne so stiripentolom.
Romanian: Aceste substanţe nu trebuie administrate în asociere cu stiripentol pentru controlul terapeutic al sindromului Dravet.
Slovak: Predpokladá sa, že pri topiramáte by nemalo dôjsť ku kompetitívnej inhibícii CYP2C19, pretože to pravdepodobne vyžaduje plazmatické koncentrácie 5-15 - násobne vyššie, ako sú plazmatické koncentrácie dosiahnuté pri štandardne odporúčaných dávkach a dávkovacích schémach topiramátu.
Romanian: Referitor la topiramat, se consideră că potenţiala competiţie asupra inhibării CYP2C19 nu ar trebui să se manifeste, deoarece aceasta ar necesita probabil concentraţii plasmatice de 5-15 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice obţinute cu doza standard de topiramat şi schemele de tratament recomandate.
Slovak: • vyrážka, kožná alergia, žihľavka (ružovkasté svrbivé vyrážky na koži); únava (vyčerpanosť).
Romanian: • erupţie pe piele, alergie la nivelul pielii, urticarie (umflături roşii însoţite de mâncărime pe piele);
Slovak: - Valproát
Romanian: - Valproat
Slovak: Ak nie je klinicky určené inak, krvný obraz sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Romanian: Dacă nu există altă indicaţie clinică, hemograma trebuie ulterior evaluată o dată la 6 luni.
Slovak: U 35 detí s Dravetovej syndrómom liečených stiripentolom a dvomi liečivami - valproátom a klobazamom, o ktorých nie je známe, že by ovplyvňovali farmakokinetiku stiripentolu, bola vykonaná populačná farmakolokinetická štúdia.
Romanian: S-a efectuat un studiu farmacocinetic populaţional al 35 de copii cu sindromul Dravet, trataţi cu stiripentol şi două substanţe despre care se ştie că nu afectează farmacocinetica stiripentolului, valproat şi clobazam.
Slovak: Z dôvodu častých vedľajších účinkov Diacomitu, klobazamu a valproátu na tráviaci trakt, ako sú anorexia, strata chuti do jedla, vracanie, sa má sledovať rýchlosť rastu vášho dieťaťa.
Romanian: • din cauza frecvenţei reacţiilor adverse gastrointestinale cu Diacomit, clobazam şi valproat (de exemplu anorexie, pierderea poftei de mâncare, vărsături), rata de creştere a copilului dumneavoastră trebuie monitorizată cu atenţie.
Slovak: Prášok sa má rozmiešať v pohári vody a užiť ihneď po zmiešaní počas jedla.
Romanian: Pulberea trebuie amestecată într-un pahar cu apă şi trebuie administrată imediat după amestecare, în timpul mesei.
Slovak: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Romanian: Tel.: +358 9 329 59100 E-mail: info@biocodex.fi
Slovak: INÉ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: ALTELE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: V takom prípade pokračujte s ďalšou dávkou ako normálne.
Romanian: Dacă este deja timpul administrării dozei următoare va continua normal cu această doză.
Slovak: NA OZNAČENÍ VRECKA
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETA PLICULUI
Slovak: ALEBO STRIPOCH TEXT NA ŠTÍTKU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI
Slovak: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francúzsko Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr Výrobca
Romanian: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Franţa Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Slovak: Predtým, ako vaše dieťa začne užívať Diacomit, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika
Romanian: Înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului
Slovak: Stiripentol sa neodporúča užívať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Diacomit la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală (vezi pct. 4.4).
Slovak: Zámena medzi kapsulami a práškovou liekovou formou sa musí vykonať pod dohľadom lekára.
Romanian: În cazul trecerii de la capsule la formulările pentru plic, aceasta trebuie realizată sub supravegherea atentă a medicului.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že metabolizmus stripentolu fázy 1 je katalyzovaný CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a pravdepodobne ďalšími enzýmami.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că în 1-a fază de tratament cu stiripentol metabolismul este catalizat de CYP1A2, CYP2C19 şi CYP3A4 şi posibil de către alte enzime.
Slovak: Škatule s 30, 60 a 90 vreckami.
Romanian: Cutii cu 30, 60 şi 90 de plicuri.
Slovak: 0,22 mg sodíka vo vrecku.
Romanian: Sodiu 0,22 mg pentru un plic.
Slovak: Pediatrická populácia
Romanian: Studiu farmacocinetic populaţional pediatric
Slovak: Vzhľadom na nedostatok osobitných klinických údajov u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, sa stiripentol neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri časť 4.2).
Romanian: În lipsa datelor clinice specifice la pacienţii cu insuficienţă a funcţiei hepatice sau renale, administrarea de stiripentol nu este indicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală (vezi pct.
Slovak: Asi dvoj- až trojnásobné zvýšenia plazmatických koncentrácií klobazamu a päťnásobné zvýšenie pri norklobazame bolo hlásené pri súbežnom podávaní stiripentolu deťom s Dravetovej syndrómom.
Romanian: La copii cu sindrom Dravet s-au raportat creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de aproximativ două până la trei ori pentru clobazam şi, respectiv, de cinci ori pentru norclobazam asociate cu coadministrarea de stiripentol la copiii cu sindrom Dravet.
Slovak: Plazmatický klírens sa významne znižuje pri vysokých dávkach; klesá asi od 40 l/kg/deň pri dávke 600 mg/deň na asi 8 l/kg/deň pri dávke 2 400 mg. Klírens klesá po opakovanom podaní stiripentolu, pravdepodobne kvôli inhibícii izoenzýmov cytochrómu P450 zodpovedných za jeho metabolizmus.
Romanian: Clearance-ul plasmatic are o scădere marcată la doze mari; scade de la aproximativ 40 l/kg şizi, la doza de 600 mg/zi, până la aproximativ 8 l/kg şizi, la doza de 2400 mg.
Slovak: midazolam alebo triazolam (lieky používané na znižovanie úzkosti a nespavosti - v kombinácii s Diacomitom spôsobia, že vaše dieťa je veľmi ospalé);
Romanian: - medicamente care conţin: midazolam sau triazolam (medicamente utilizate pentru a reduce anxietatea şi insomniaadministrate în asociere cu Diacomit, vă pot face copilul foarte somnolent); clorpromazină (utilizat pentru boli mintale cum sunt psihozele).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z 10 osôb):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):
Slovak: Poraďte sa, prosím, s lekárom vášho dieťaťa v prípade akékoľvek vedľajšieho účinku, aby lekár mohol upraviť dávku tohto lieku alebo iného(ých) antiepileptického(ých) lieku(ov).
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului pediatru în eventualitatea apariţiei oricărei reacţii adverse, deoarece poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza acestui medicament şi a celorlalte medicamente antiepileptice.
Slovak: Škatule obsahujú buď 30, 60, alebo 90 vreciek.
Romanian: Cutii care conţin 30, 60 sau 90 de plicuri.
Slovak: Zvýšené riziko nežiaducich reakcií závislých od dávky, ako je napr. rabdomyolýza (znížený hepatálny metabolizmus liečiv na znižovanie cholesterolu).
Romanian: Risc crescut de reacţii adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a medicamentului pentru scăderea colesterolului).
Slovak: Pivotné klinické hodnotenie stiripentolu bolo vykonané u detí so SMEI vo veku 3 rokov a starších.
Romanian: Evaluarea clinică pivot a stiripentolului s-a făcut la copii în vârstă de 3 ani şi peste diagnosticaţi cu EMIS.
Slovak: Keďže stiripentol inhiboval CYP 2D6 in vitro v plazmatických koncentráciách, ktoré sa dosahujú pri klinickom použití, liečivá, ktoré sú metabolizované týmto izoenzýmom ako napr.: betablokátory (propanolol, karvedilol, timolol), antidepresíva (fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín), antipsychotiká (haloperidol), analgetiká (kodeín, dextrometorfán, tramadol) môžu na úrovni metabolizmu interagovať so stiripentolom.
Romanian: Deoarece stiripentol inhibă CYP2D6 in vitro, la concentraţiile plasmatice care se obţin clinic, substanţele care sunt metabolizate de această izoenzimă, ca: beta-blocante (propranolol, carvedilol, timolol), antidepresive (fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină), antipsihotice (haloperidol), analgezice (codeină, dextrometorfan, tramadol) pot constitui subiectul interacţiunilor metabolice cu stiripentol.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 5 mg aspartamu, 1 000 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 4,8 mg sorbitolu.
Romanian: Fiecare plic conţine aspartam 5 mg, glucoză lichidă pulverizată 1000 mg şi sorbitol 4,8 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Slovak: Pacienti vo veku ≥
Romanian: Pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani
Slovak: Pri kombinácii iných antikonvulzív so stiripentolom sa odporúča klinické sledovanie plazmatických koncentrácií iných antikonvulzív s možnými úpravami dávok.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a concentraţiilor plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci când sunt asociate cu stiripentol, cu posibilitatea de ajustare a dozelor.
Slovak: Vaše dieťa nesmie prestať užívať tento liek, iba ak by vám to povedal lekár.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră încetează să ia Diacomit Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia acest medicament decât la recomandarea medicului.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
Slovak: Laboratórne nálezy mimo normy
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator
Slovak: Ergotizmus s možnou nekrózou končatín (inhibícia vylučovania námeľových alkaloidov pečeňou).
Romanian: - Alcaloizi din secara cornută (ergotamină, dihidroergotamină) Ergotism cu posibilitate de necroză a extremităţilor (inhibiţia eliminării hepatice a alcaloizilor din secara cornută).
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa za hlavné pečeňové izoenzýmy cytochrómu P450 zapojené do metabolizme fázy 1 považujú CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Romanian: Pe baza studiilor în vitro s-a observat că principalele izoenzime ale citocromului ficatului, P450, implicate în 1-a fază de metabolism sunt CYP1A2, CYP2C19 şi CYP3A4.
Slovak: Anorexia, strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti Psychické poruchy Nespavosť Agresivita, podráždenosť, poruchy správania, opozičné správanie, hyperexcitabilita, poruchy spánku
Romanian: Agresivitate, iritabilitate, tulburări de comportament, comportament de opoziţie, hiperexcitabilitate, tulburări de somn
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Denná dávka klobazamu a/alebo valproátu sa pri liečbe Diacomitom musí znížiť podľa nástupu neziaducich účinkov (pozri časť 4.2).
Romanian: În timpul tratamentului concomitent cu stiripentol, doza zilnică de clobazam şi/sau valproat trebuie redusă corespunzător, în funcţie de apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ďalšie zložky v kapsule sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A a stearan horečnatý.
Romanian: • Celelalte componente ale capsulei sunt: povidonă K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná pri liečivá metabolizovaných CYP2D6 a takých, ktorých dávka sa individuálne titruje.
Romanian: În cazul substanţelor metabolizate de CYP2D6 poate fi necesară ajustarea dozelor care se va realiza individual.
Slovak: Ak vaše dieťa užíva lieky metabolizované (premieňané) pečeňovými enzýmami: - citalopram (používaný na liečbu depresie), - omeprazol (používaný v prípade žalúdočných vredov), - inhibítory HIV proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV), - astemizol, chlórfeniramín (antihistaminiká proti alergii), - blokátory vápnikových kanálov (používané pri liečbe emocionálneho rozrušenia (hnevu) alebo problémov s tlakom krvi), - ústami užívaná antikoncepcia (lieky na zabránenie tehotenstva), - propranolol, karvedilol, timolol (používané pri liečbe vysokého krvného tlaku), - fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín (na liečbu depresie), - haloperidol (na liečbu duševných ochorení), - kodeín, dextrometorfán, tramadol (používané pri liečbe bolestí).
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente metabolizate de anumite enzime ale ficatului: - citalopram (utilizat în tratamentul episoadelor de depresie), - omeprazol (utilizat în cazurile de ulcer gastric) - inhibitori de protează HIV (utilizaţi în tratamentul virusului HIV) - astemizol, clorfeniramină (antihistaminice) - blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul irascibilităţii sau al tulburărilor de ritm ale bătăilor inimii), - contraceptive orale, - propranolol, carvedilol, timolol (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale), - fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină (antidepresive), - haloperidol (antipsihotice), - codeină, dextrometorfan, tramadol (utilizat în tratamentul durerii)
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
Slovak: Levetiracetam sa iba v malej miere metablizuje v pečeni.
Romanian: Levetiracetam nu afectează metabolizarea hepatică într-o mare măsură.
Slovak: Dieťa musí užiť Diacomit s jedlom, NESMIE sa brať nalačno.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să ia Diacomit împreună cu alimente;
Slovak: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Romanian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Slovak: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Romanian: Tel.: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.no
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conţine sub 1 mmol sodiu (23 mg) per plic.
Slovak: Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly stiripentol
Romanian: Diacomit 250 mg capsule Diacomit 500 mg capsule stiripentol
Slovak: • výsledky pečeňových testov mimo normy.
Romanian: • valori anormale la testul funcţiei hepatice.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Potenciálne interakcie liekov pôsobiacich na stiripentol
Romanian: Posibile interacţiuni medicamentoase care influenţează stiripentolul
Slovak: 90 tvrdých kapsúl
Romanian: 90 capsule
Slovak: Karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A)
Romanian: Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Slovak: Mal by sa užívať v kombinácii s klobazamom a valproátom pod dohľadom lekára.
Romanian: Diacomit trebuie luat întotdeauna în asociere cu clobazam şi valproat, la indicaţia unui medic.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite se clasifică în: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Nevhodné kombinácie (je potrebné sa im vyhnúť, ak nie sú nevyhnutne potrebné) - Námeľové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín)
Romanian: Asocieri nerecomandate (de evitat, dacă nu sunt strict necesare) - Alcaloizi din secara cornută (ergotamină, dihidroergotamină) Ergotism cu posibilitate de necroză a extremităţilor (inhibiţia eliminării hepatice a alcaloizilor din secara cornută).
Slovak: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Romanian: Tel.: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.se
Slovak: Klinické rozhodnutie použiť stiripentol počas gravidity sa musí vykonať na základe posúdenia individuálnej pacientky, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká.
Romanian: Decizia clinică pentru administrarea de stiripentol în timpul sarcinii trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărei paciente, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 500 mg capsule
Slovak: Diacomit je tiež dostupný ako 250 mg a 500 mg kapsuly na perorálne použitie (cez ústa).
Romanian: Diacomit este disponibil şi sub formă de capsule a 250 mg şi 500 mg pentru administrare orală.
Slovak: Karmelóza, sodná soľ
Romanian: Carmeloză sodică
Slovak: Pred začatím liečby stiripentolom sa má vyhodnotiť funkcia pečene.
Romanian: Trebuie efectuat uncontrol al hemogramei înainte de iniţierea tratamentului cu stiripentol.
Slovak: Ako užívať Diacomit
Romanian: Cum se utilizeazǎ Diacomit
Slovak: Fľaše s 30, 60 a 90 kapsulami v kartónových škatuľkách.
Romanian: Flacoane cu 30, 60 şi 90 de capsule, ambalate în cutie.
Slovak: Vplyv makrolidov a azolových antimykotík (o ktorých sa vie, že sú inhibítormi CYP3A4 a substrátmi rovnakého enzýmu) na metabolizmus stiripentolu nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul macrolidelor şi medicamentelor azolice antifungice asupra metabolismului stiripentolului, aceştia fiind cunoscuţi ca inhibitori ai CYP3A4 şi substraturi pentru aceleaşi enzime.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 2,4 mg sorbitolu.
Romanian: Fiecare plic conţine aspartam 2,5 mg, glucoză lichidă pulverizată 500 mg şi sorbitol 2,4 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 250 mg capsule
Slovak: Kedy užívať Diacomit
Romanian: Când se administrează Diacomit
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 500 mg pulbere pentru suspensie orală
Slovak: Ak vaše dieťa užije viac Diacomitu, ako má Ak viete, alebo si myslíte, že Vaše dieťa užilo viac lieku ako by malo, obráťte sa na jeho lekára.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Diacomit Contactaţi medicul pediatru, dacă ştiţi sau bănuiţi că acesta a luat mai mult decât trebuie din medicament.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 250 mg pulbere pentru suspensie orală
Slovak: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Romanian: Republica Cehă Tel.: 00420-2-222 45 375 E-mail: desitin@desitin.cz
Slovak: e-mail: info@biocodex.se
Romanian: E-mail: office@desitin.ro
Slovak: Liečivo je stiripentol.
Romanian: • Substanţa activă este stiripentol.
Slovak: (samovoľné sťahy svalov).
Romanian: distonie (contracţii musculare involuntare).
Slovak: Farmakokinetická štúdia u detí a dospievajúcich
Romanian: Doze copii și adolescenți
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná, ak klinické okolnosti vyžadujú kombináciu stiripentolu s liečivami metabolizovanými CYP2C19 (napr. citalopram, omeprazol) alebo CYP3A4 (napr. inhibítory HIV proteázy, antihistaminiká ako astemizol, chlórfeniramín, blokátory vápnikového kanála, statíny, perorálna antikoncepcia, kodeín) kvôli zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri ďalej časť o antiepileptických liekoch).
Romanian: Se va acţiona cu precauţie atunci când circumstanţele clinice impun asocierea stiripentol cu substanţe metabolizate de CYP2C19 (de exemplu citalopram, omeprazol) sau CYP3A4 (de exemplu, inhibitori ai proteazei HIV, antihistaminice ca: astemizol, clorfeniramin, blocanţi ai canalelor de calciu, statine, contraceptive orale, codeină), datorită riscului crescut de apariţie a reacţiilor adverse (a se vedea mai departe la acest punct, pentru medicamentele antiepileptice).
Slovak: EMEA/H/C/000664
Romanian: EMA/359531/2014 EMEA/H/C/000664
Slovak: Dňa 8. januára 2014 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizaţie normală la 8 ianuarie 2014.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl a vreciek (250 a 500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule şi pliculeţe (250 şi 500 mg).
Slovak: GABA je hlavná látka v nervových bunkách zodpovedná za znižovanie elektrickej activity mozgu.
Romanian: GABA este principala substanţă din celulele nervoase responsabilă cu reducerea activităţii electrice a creierului.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2014.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť stiripentol
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului stiripentol
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au „răspuns" la tratament.
Slovak: Dávka valproátu sa zvyčajne nemusí upravovať.
Romanian: De obicei, doza de valproat nu trebuie ajustată.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie bolo zmenené z tzv. podmienečného na úplné.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informaţiile suplimentare necesare, autorizaţia a fost transformată din aprobare condiţionată în aprobare normală.