FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed immunogenicità per bambini affetti da HIV (asintomatici o con sintomatologia lieve secondo la classificazione OMS), bambini HIV negativi nati da madri HIV positive, bambini con anemia falciforme (Sickle Cell Disease) e bambini con disfunzione splenica (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Greek: Δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας διατίθενται για βρέφη με λοίμωξη από HIV (ασυμπτωματικά ή με ήπια συμπτώματα, σύμφωνα με την ταξινόμηση του ΠΟΥ), βρέφη αρνητικά στον ιό HIV που γεννήθηκαν από HIV θετικές μητέρες και παιδιά με δρεπανοκυτταρική αναιμία και παιδιά με δυσλειτουργία της σπλήνας (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Italian: • La prima iniezione può essere somministrata a partire da 6 settimane di età.
Greek: • Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων και μετά.
Italian: Ogni iniezione verrà somministrata ad almeno un mese di distanza.
Greek: Κάθε ένεση θα χορηγείται αφού μεσολαβήσει τουλάχιστον ένας μήνας.
Italian: 0,5 milligrammi Al3+ in totale 2 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά 2 συζευγμένο στην πρωτεΐνη D (προέρχεται από μη τυποποιήσιμο Haemophilus influenzae) που αποτελεί πρωτεΐνη-φορέα
Italian: - Bambini di età compresa tra 12 mesi e 5 anni: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi da 0,5 ml con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi.
Greek: - Παιδιά ηλικίας 12 μηνών-5 ετών: Το σχήμα του εμβολιασμού αποτελείται από δύο δόσεις των 0,5 ml με ένα διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών ανάμεσα στις δόσεις.
Italian: Qualsiasi cultura confermata Qualsiasi sierotipo nel vaccino(2)
Greek: Οποιοσδήποτε ορότυπος του εμβολίου(2)
Italian: Se non viene utilizzato entro 28 giorni deve essere scartato.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών, πρέπει να απορρίπτεται.
Italian: I dati clinici suggeriscono che la somministrazione profilattica di paracetamolo, utilizzata per ridurre il tasso di possibili reazioni febbrili post-vaccinazione, potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η προφυλακτική χορήγηση παρακεταμόλης, που χρησιμοποιείται για να μειωθεί ο ρυθμός πιθανών πυρετικών αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να μειώσει την ανοσολογική απόκριση στο Synflorix.
Italian: 5-10 microgrammi
Greek: 5-10 μικρογραμμάρια
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto qualsiasi altra vaccinazione.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, ή εάν έχει πρόσφατα υποβληθεί σε κάποιον άλλο εμβολιασμό.
Italian: Molto comune Febbre rettale ≥38°C (età < 2 anni), dolore, arrossamento, gonfiore al sito di iniezione.
Greek: Πυρετός ≥ 38°C από το ορθό (ηλικία < 2 ετών), πόνος, ερυθρότητα, οίδημα της θέσης ένεσης.
Italian: Synflorix non deve essere somministrato se quanto sopra riportato si applica al bambino.
Greek: Το Synflorix δεν θα πρέπει να χορηγηθεί εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για το παιδί σας.
Italian: (≥1/1.000 a <1/100)
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Italian: Synflorix può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [incluso DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vaccino pertossico difterico-tetanico-acellulare (DTPa), vaccino per l'epatite B (HBV), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino pertossico difterico-tetanico a cellula intera (DTPw), vaccino morbillo-parotite-rosolia (MMR), vaccino per la varicella (V), vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato (CRM197 e coniugati TT), vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y (TT coniugato), vaccino polio orale (OPV) e vaccino rotavirus orale.
Greek: Το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των DTPa-HBV-IPV/Hib και DTPw-HBV/Hib]: εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικού κοκκύτη (DTPa), εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας B (HBV), αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο κατά του Haemophilus influenzae τύπου b (Hib), εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας-τετάνου-ολοκυτταρικού κοκκύτη (DTPw), εμβόλιο κατά της ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς (MMR), εμβόλιο κατά τη ανεμευλογιάς (V), συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (συζευγμένο με CRM197 και TT), συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y (συζευγμένο με TT), από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας (OPV) και από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο κατά του ροταϊού.
Italian: Alla fine di questo periodo di follow up, analisi ad interim o fine studio, l'età media era 29 mesi (intervallo da 4 a 41 mesi) e 36 mesi (intervallo da 4 a 50 mesi), rispettivamente.
Greek: Στο τέλος της ενδιάμεσης ανάλυσης ή στην περίοδο παρακολούθησης της ομάδας ΑΤΡ μετά το τέλος της μελέτης, η μέση ηλικία ήταν 29 μήνες (από 4 έως 41 μήνες) και 36 μήνες (από
Italian: In un altro ampio studio randomizzato in doppio cieco (POET) condotto nella Repubblica Ceca ed in Slovacchia, 4.907 neonati (coorte ATP) hanno ricevuto o il vaccino sperimentale 11-valente (11 PnPD) contenente i 10 sierotipi di Synflorix (unitamente al sierotipo 3 per il quale non è stata dimostrata l'efficacia) o un vaccino di controllo (vaccino per l'epatite A) secondo una schedula vaccinale a 3, 4, 5 e 12-15 mesi.
Greek: Σε μία άλλη μεγάλη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (POET) που πραγματοποιήθηκε στη Δημοκρατία της Τσεχίας και στη Σλοβακία, 4.907 βρέφη (ομάδα ATP) έλαβαν είτε ένα 11- δύναμο ερευνητικό εμβόλιο (11Pn-PD) που περιείχε τους 10 ορότυπους του Synflorix (μαζί με τον ορότυπο 3 για τον οποίο δεν καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα) ή ένα εμβόλιο ελέγχου (εμβόλιο για την ηπατίτιδα Α) σύμφωνα με ένα σχήμα εμβολιασμού στους 3, 4, 5 και στους 12-15 μήνες.
Italian: Per i sierotipi 1, 5 e 7F, le percentuali dei vaccinati con Synflorix che raggiungevano un titolo OPA ≥8 erano rispettivamente 65,7%, 90,9% e 99,6% dopo il ciclo di vaccinazione primaria e 91,0%, 96,3% e 100% dopo la dose di richiamo.
Greek: Για τους ορότυπους 1, 5 και 7F, τα ποσοστά των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Synflorix και πέτυχαν τίτλο OPA ≥ 8 ήταν αντίστοιχα 65,7%, 90,9% και 99,6% μετά από το βασικό εμβολιασμό και 91,0%, 96,3% και 100% μετά από την αναμνηστική δόση.
Italian: Tabella 6: Analisi comparativa fra Prevenar 7-valente e Synflorix della percentuale dei soggetti con concentrazioni anticorpali > 0.20 µg/ml un mese dopo la dose 3
Greek: Πίνακας 6: Συγκριτική ανάλυση ανάμεσα στο 7-δύναμο Prevenar και στο Synflorix του ποσοστού των ατόμων με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥0,20 μg/ml ένα μήνα μετά τη δόση 3
Italian: Nello stesso studio, Synflorix ha dimostrato di sviluppare anticorpi funzionali verso tutti i sierotipi presenti nel vaccino.
Greek: Στην ίδια μελέτη, αποδείχθηκε ότι το Synflorix επάγει λειτουργικά αντισώματα έναντι όλων των οροτύπων του εμβολίου.
Italian: A seguito della vaccinazione di richiamo i bambini di età superiore a 12 mesi sperimentano con maggiore facilità reazioni al sito di iniezione rispetto ai tassi di incidenza di tali reazioni avverse osservati in bambini durante la serie primaria delle vaccinazioni con Synflorix.
Greek: Μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό, τα παιδιά ηλικίας > 12 μηνών είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης σε σύγκριση με τα ποσοστά που παρατηρήθηκαν σε βρέφη κατά τη διάρκεια της αρχικής σειράς εμβολιασμού με το Synflorix.
Italian: Efficacia a seguito della vaccinazione di recupero
Greek: Αποτελεσματικότητα μετά από εμβολιασμό catch-up
Italian: Haemophilus influenzae non tipizzabile (NTHi)
Greek: Μη τυποποιήσιμος Haemophilus influenzae (NTHi)
Italian: La percentuale di vaccinati che raggiungeva il valore soglia per i tre sierotipi aggiuntivi presenti in Synflorix (1, 5 e 7F) era rispettivamente 97,3%, 99,0% e 99,5% ed era almeno equivalente alla risposta aggregata a Prevenar 7-valente nei confronti dei 7 sierotipi comuni (95,8%).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που εμβολιάστηκαν και έφθασαν στο όριο για τους τρεις πρόσθετους ορότυπους στο Synflorix (1, 5 και 7F) ήταν αντίστοιχα 97,3%, 99,0% και 99,5% και ήταν τουλάχιστον εξίσου καλό με την αθροιστική ανταπόκριση στο 7-δύναμο Prevenar κατά των 7 κοινών ορότυπων (95,8%).
Italian: Per ciascuno dei sette sierotipi in comune, dall'87,7% al 100% dei vaccinati con Synflorix e dal 92,1% al 100% dei vaccinati con Prevenar 7-valente ha raggiunto un titolo OPA ≥ 8 un mese dopo la terza dose.
Greek: Για καθέναν από τους επτά κοινούς ορότυπους, το 87,7% έως 100% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Synflorix και το 92,1% έως 100% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με 7-δύναμο Prevenar πέτυχαν τίτλο OPA ≥ 8 ένα μήνα μετά την τρίτη δόση.
Italian: La proporzione di soggetti con una concentrazione anticorpale ELISA ≥0,20 µg/ml o un titolo OPA ≥8 per ciascun sierotipo vaccinale era comparabile o più elevata nel gruppo considerato rispetto ai neonati vaccinati con una vaccinazione primaria a 3 dosi.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με συγκέντρωση αντισωμάτων ELISA ≥0,20 µg/mL ή με τίτλο OPA ≥ 8 για κάθε ορότυπο του εμβολίου ήταν συγκρίσιμο ή υψηλότερο στην ομάδα catch-up από ότι στα νήπια που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων.
Italian: Non è stata studiata la persistenza anticorpale a lungo termine dopo la somministrazione di un ciclo primario in neonati seguita dal richiamo, o dopo un'immunizzazione primaria a 2 dosi in bambini più grandi.
Greek: Η μακροχρόνια διατήρηση αντισωμάτων δεν έχει διερευνηθεί μετά από χορήγηση βασικού εμβολιασμού και αναμνηστικής δόσης σε βρέφη ή μετά από αρχικό εμβολιασμό 2-δόσεων σε μεγαλύτερα παιδιά.
Italian: Confezioni da 1, 10 o 50.
Greek: Συσκευασία των 1, 10 ή 50.
Italian: EU/1/09/508/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/09/508/002 - confezione da 10 senza ago EU/1/09/508/003 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/09/508/004 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/09/508/005 - confezione da 1 con 2 aghi EU/1/09/508/010 - confezione da 50 senza ago
Greek: EU/1/09/508/001- συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/09/508/002- συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/09/508/003- συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/09/508/004- συσκευασία των 10 με 10 βελόνες EU/1/09/508/005- συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/1/09/508/010- συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα
Italian: Prevenar 7-valente
Greek: 7-δύναμο Prevenar
Italian: In bambini nati molto prematuri (a 28 settimane di gestazione o prima) si possono verificare pause più lunghe del normale tra gli atti respiratori per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Greek: Σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso intramuscolare
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Για ενδομυϊκή χρήση
Italian: Dopo la prima apertura del flaconcino da 4 dosi, il vaccino può essere conservato per un massimo di 28 giorni in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 4 δόσεων το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο διάστημα 28 ημερών σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: I bambini di età tra 12 mesi e 5 anni riceveranno 2 iniezioni.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως 5 ετών λαμβάνουν 2 ενέσεις.
Italian: L'uso di un vaccino coniugato pneumococcico non sostituisce l'impiego di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in bambini di età ≥ 2 anni con condizioni che li pongano a maggior rischio di malattia invasiva da Streptococcus pneumoniae (quali anemia falciforme, asplenia, infezione HIV, malattie croniche o bambini affetti da altre condizioni che comportino una compromissione del sistema immunitario).
Greek: Η χρήση του συζευγμένου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου δεν αντικαθιστά τη χρήση των 23δύναμων πολυσακχαριδικών εμβολίων κατά του πνευμονιόκοκκου σε παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών με παθήσεις (όπως δρεπανοκυτταρική αναιμία, ασπληνία, λοίμωξη από HIV, χρόνιες νόσους ή εκείνα με λοιπές ανοσοκατασταλτικές παθήσεις) που τα θέτουν σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης διεισδυτικής νόσου λόγω του Streptococcus pneumoniae.
Italian: Dopo il richiamo
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση
Italian: 1 adsorbito su alluminio fosfato
Greek: 1 προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο
Italian: Uno studio clinico condotto in Burkina Faso ha valutato l'immunogenicità di Synflorix somministrato a 146 bambini con anemia falciforme (SCD malattia da emoglobina SS, malattia da emoglobina SC o con β-talassemia) confrontata con 143 bambini di pari età senza SCD.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στην Μπουρκίνα Φάσο η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε σε 146 παιδιά με δρεπανοκυτταρική αναιμία (νόσος αιμοσφαιρίνης SS, νόσος αιμοσφαιρίνης SC ή με β-θαλασσαιμία) σε σύγκριση με 143 παιδιά ίδιας ηλικίας χωρίς δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Italian: Anti-23F 1102 81,4 374 94,1 12,72 8,89 16,13
Greek: Αντι-23F 1102 81,4 374 94,1 12,72 8,89 16,13
Italian: Uno studio clinico ha valutato l'immunogenicità di Synflorix in soggetti sottoposti a vaccinazione primaria a 2 o 3 dosi in quattro paesi Europei.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη σε άτομα που έλαβαν αρχικό εμβολιασμό 2 ή 3 δόσεων σε τέσσερις Ευρωπαϊκές χώρες.
Italian: Per i sierotipi 6B e 23F, rispettivamente, il 65,9% e l'81,4% dei bambini vaccinati a 2, 3 e 4 mesi raggiungeva la soglia anticorpale (cioè 0,20 µg/ml) un mese dopo la terza dose di Synflorix rispetto al 79,0% e 94,1% rispettivamente, dopo tre dosi di Prevenar 7-valente.
Greek: Για τους ορότυπους 6B και 23F αντίστοιχα, το 65,9% και το 81,4% των βρεφών που εμβολιάστηκαν στους 2, 3 και 4 μήνες πέτυχαν το όριο των αντισωμάτων (δηλ. 0,20 μg/ml) ένα μήνα μετά από την τρίτη δόση Synflorix έναντι του 79,0% και του 94,1% αντίστοιχα μετά από τρεις δόσεις 7-δύναμου Prevenar.
Italian: Nei soggetti che avevano ricevuto una serie di vaccinazione primaria a tre dosi seguita da una dose di richiamo, una percentuale di soggetti di almeno 96,5% rimaneva sieropositiva per i sierotipi presenti nel vaccino e l'86,4% per il sierotipo 19A.
Greek: Σε άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 3 δόσεων ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση, τουλάχιστον το 96,5% παρέμειναν οροθετικοί για τους ορότυπους του εμβολίου και το 86,4% για τον ορότυπο 19A.
Italian: Dopo la vaccinazione di richiamo le reazioni avverse più comuni erano dolore al sito di iniezione ed irritabilità che si sono verificate in circa il 51% ed il 53% delle dosi, rispettivamente.
Greek: Μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό, οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν επίσης άλγος στη θέση της ένεσης και ευερεθιστότητα, τα οποία παρουσιάστηκαν στο περίπου 51% και στο 53% αντίστοιχα.
Italian: Dopo il ciclo di vaccinazione primaria, era stata riportata febbre ≥38°C e >39°C rispettivamente nel 86,1% e 14,7% dei bambini che hanno ricevuto Synflorix e nel 82,9% e 11,6% dei bambini vaccinati con Prevenar 7-valente.
Greek: Μετά από τη σειρά του πρώτου εμβολιασμού, αναφέρθηκε πυρετός ≥38 °C και >39°C αντίστοιχα στο 86,1% και στο 14,7% των παιδιών που έλαβαν Synflorix και στο 82,9% και στο 11,6% των παιδιών που εμβολιάστηκαν με 7
Italian: Esperienza successive alla commercializzazione Disturbi del sistema immunitario
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Italian: La somministrazione di una quarta dose (dose di richiamo) nel secondo anno di vita sviluppava una risposta anticorpale anamnestica, misurata mediante ELISA e OPA, per i sierotipi vaccinali ed il sierotipo cross-reattivo 19A, dimostrando l'induzione di una memoria immunitaria dopo il ciclo di vaccinazione primario a tre dosi.
Greek: Η χορήγηση μιας τέταρτης δόσης (αναμνηστική δόση) στο δεύτερο έτος της ζωής επήγαγε αναμνηστική απάντηση αντισωμάτων σύμφωνα με μέτρηση με ELISA και OPA για τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α, γεγονός που καταδεικνύει την επαγωγή ανοσολογικής μνήμης μετά από τις τρεις δόσεις του βασικού εμβολιασμού.
Italian: In generale, la persistenza della risposta immunitaria fino alla dose di richiamo all'11° mese di età è stata minore nei soggetti con vaccinazione primaria a due dosi.
Greek: Συνολικά, η διατήρηση της ανοσιακής απάντησης μέχρι την αναμνηστική δόση σε ηλικία 11 μηνών ήταν χαμηλότερη στα άτομα τα οποία έλαβαν αρχικό σχήμα 2 δόσεων.
Italian: Il contenuto della siringa preriempita deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo la miscelazione per verificare l'eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Greek: Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Italian: • In bambini di 2-5 anni di età, che hanno ricevuto 1 dose, le GMC anticorpali valutate con ELISA erano simili per 6 sierotipi vaccinali come pure per il sierotipo 19A rispetto a quelle raggiunte a seguito di una schedula di vaccinazione a 3 dosi in bambini di età inferiore a 6 mesi mentre erano inferiori per 4 sierotipi vaccinali (sierotipi 1, 5, 14 e 23F).
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών που έλαβαν 1 δόση, οι μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις αντισωμάτων με ELISA ήταν παρόμοιες για 6 από τους ορότυπους του εμβολίου καθώς και για τον ορότυπο 19Α με αυτές που επιτεύχθηκαν μετά από σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών ενώ ήταν χαμηλότερες για 4 ορότυπους του εμβολίου (ορότυποι 1, 5, 14 και 23F).
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Italian: 9-16 microgrammi
Greek: 9-16 μικρογραμμάρια
Italian: Segni di una reazione allergica possono comprendere rash cutaneo pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται δερματικά εξανθήματα με κνησμό, λαχάνιασμα και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Italian: Non ci sono dati disponibili ad indicare se la somministrazione del vaccino polisaccaridico pneumococcico ai bambini immunizzati con Synflorix come ciclo primario, possa determinare una iporesponsività a seguito della somministrazione di ulteriori dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico o coniugato.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να δείχνουν εάν η χορήγηση του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά με Synflorix μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απάντηση σε επόμενες δόσεις του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου ή του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου.
Italian: 0,5 milligrammi Al in totale 2 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al συνολικά 2 συζευγμένο στην πρωτεΐνη D (προέρχεται από μη τυποποιήσιμο Haemophilus influenzae) που αποτελεί πρωτεΐνη-φορέα
Italian: Frequenza Reazioni avverse
Greek: Συχνότητα εμφάνισης
Italian: Contenitori da 1 dose e da 2 dosi Sodio cloruro
Greek: Περιέκτες 1 δόσης και 2 δόσεων Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in flaconcino multidose (4 dosi) 10 flaconcini MULTIDOSE (4 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose) 100 flaconcini MULTIDOSE (4 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεων) 10 φιαλίδια ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (4 δόσεις ανά φιαλίδιο - 0,5 ml ανά δόση) 100 φιαλίδια ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (4 δόσεις ανά φιαλίδιο - 0,5 ml ανά δόση)
Italian: Comuni (che possono verificarsi fino ad 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): • indurimento al sito di iniezione
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) • Σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης.
Italian: Sono stati osservati per tutti i neonati simili livelli di GMCs anticorpali e GMTs OPA, ad eccezione di livelli inferiori di GMCs anticorpali per i sierotipi 4, 5, 9V ed il sierotipo cross-reattivo 19A, in neonati molto prematuri e per il sierotipo 9V in prematuri e livelli inferiori di GMT OPA per il sierotipo 5 in neonati molto prematuri.
Greek: Παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι OPA (GMT), παρατηρήθηκαν για όλα τα βρέφη εκτός από τις χαμηλότερες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) για τους ορότυπους 4, 5, 9V και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α στα πολύ πρόωρα βρέφη και τον ορότυπο 9V σε πρόωρα βρέφη και χαμηλότερους γεωμετρικούς μέσους τίτλους OPA (GMT) για τον ορότυπο 5 σε πολύ πρόωρα βρέφη.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/
Italian: Un mese dopo la vaccinazione primaria (cioè dopo la terza dose), per ciascun sierotipo vaccinale almeno il 92,7% dei soggetti ha raggiunto concentrazioni di anticorpi ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), e almeno l'81,7% ha raggiunto titoli OPA ≥ 8, ad eccezione del sierotipo 1 (almeno 58,8% con titoli OPA ≥ 8).
Greek: Ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό (δηλ. μετά την τρίτη δόση), για κάθε ορότυπο του εμβολίου τουλάχιστον 92,7% των ατόμων πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων (ELISA) ≥ 0,20 µg/ml και τουλάχιστον 81,7% πέτυχαν τίτλους OPA ≥ 8 , εκτός του ορότυπου 1 (τουλάχιστον 58,8% με τίτλους OPA ≥ 8).
Italian: Anti-18C 1102 96,0 374 98,9
Greek: Αντι-18C 1102 96,0 374 98,9
Italian: La sicurezza di Synflorix è stata valutata in 83 neonati HIV positivi (HIV+/+) (asintomatici o con sintomatologia lieve secondo la classificazione OMS), 101 neonati HIV negativi nati da madri HIV positive (HIV+/-) e 50 neonati con anemia falciforme (Sickle Cell Disease, SCD) che hanno ricevuto la vaccinazione primaria.
Greek: Η ασφάλεια του Synflorix αξιολογήθηκε σε 83 HIV-θετικά (HIV+/+) βρέφη, (ασυμπτωματικά ή με ήπια συμπτώματα, σύμφωνα με την ταξινόμηση του ΠΟΥ), 101 HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-θετική μητέρα (HIV+/-) και σε 50 βρέφη με δρεπανοκυτταρική αναιμία (SCD), που έλαβαν αρχικό εμβολιασμό.
Italian: Dopo il ciclo di vaccinazione primaria, per i sierotipi del vaccino, le percentuali di soggetti che raggiungevano la soglia anticorpale e presentavano titoli OPA ≥8 erano simili a seguito della schedula a 2 dosi, confrontata con la schedula a 3 dosi ad eccezione della percentuale OPA inferiore per il sierotipo 14.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό, για τους ορότυπους του εμβολίου τα ποσοστά των ατόμων που έφτασαν το όριο των προστατευτικών αντισωμάτων και με τίτλους OPA ≥ 8 ήταν παρόμοια μετά τις 2 δόσεις και τις 3 δόσεις εκτός από χαμηλότερο ποσοστό OPA για τον ορότυπο 14.
Italian: Si raccomanda una dose di richiamo (terza) nel secondo anno di vita con un intervallo di almeno 2 mesi dopo l'ultima dose primaria.
Greek: Μία αναμνηστική (τρίτη) δόση συνιστάται στο δεύτερο έτος ζωής, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μετά την τελευταία αρχική δόση.
Italian: Il contenuto del flaconcino deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo la miscelazione per verificare l'eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Italian: Per il sierotipo 19A cross-reattivo, i risultati non suggeriscono eventuali differenze nelle GMC degli anticorpi ELISA e nelle OPA GMT tra i gruppi.
Greek: Για τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A, τα αποτελέσματα δεν υποδηλώνουν διαφορές μεταξύ των ομάδων όσον αφορά τις GMC αντισωμάτων στην ELISA και OPA GMT.
Italian: EV (95% IC)
Greek: % (95% CI)
Italian: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Dopo vaccinazione primaria
Greek: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)