FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • douleur, gonflement, rougeur ou picotements des mains et/ou des pieds ;
Slovak: • bolesť, opuch, začervenanie alebo mravenčenie v rukách a nohách
French: La liaison du trastuzumab à HER2 inhibe l'activation des voies de signalisation HER2 indépendamment d'un ligand.
Slovak: Väzba trastuzumabu na receptor HER2 inhibuje signálnu dráhu receptora HER2 nezávislú od ligandu a bráni proteolytickému odštiepeniu jeho extracelulárnej domény, čo je mechanizmus aktivácie receptora HER2.
French: • engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils ;
Slovak: • necitlivosť alebo mravenčenie v prstoch na rukách a nohách
French: Flacon de 420 mg + 20 mL
Slovak: + 20 ml
French: Les patients classifiés 2+ ou 3+ étaient inclus, tandis que ceux qui avaient un marquage 0 ou 1+ étaient exclus.
Slovak: Pri hodnotení výsledkov klinickej štúdie, vykonávanom v centrálnom laboratóriu, sa používala stupnica od 0 do 3+. Pacienti s intenzitou sfarbenia 2+ alebo 3+ boli zaradení do štúdie, kým pacienti s hodnotením 0 alebo 1+ boli vylúčení.
French: suivis de : • CMF à J1 et J8 toutes les 4 semaines pendant 3 cycles,
Slovak: po ktorých nasledovalo • CMF v deň 1 a 8 každé 4 týždne v 3 cykloch po ktorých po chirurgickom zákroku nasledovalo
French: Valeur de p versus observation
Slovak: P-hodnota oproti pozorovaniu
French: Une analyse de la DFS a également été réalisée lors de l'analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831.
Slovak: Analýza DFS bola tiež vykonaná v záverečnej analýze OS zo spojenej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG N9831.
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères, dont certains d'issue fatale, surviennent lors du traitement par le trastuzumab.
Slovak: V súvislosti s použitím trastuzumabu sa vyskytujú závažné pľúcne nežiaduce reakcie a boli spojené s fatálnymi následkami.
French: Thrombopénie immune
Slovak: Imunitná trombocytopénia
French: • yeux secs ;
Slovak: • slzenie očí
French: Étude WO16229 : dose de charge de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines.
Slovak: Štúdia WO16229: nasycovacia dávka 8 mg/kg, nasledovaná dávkou 6 mg/kg v 3-týždňovej schéme Štúdia MO16982: nasycovacia dávka 6 mg/kg týždenne
French: • rétrécissement rapide des voies aériennes ;
Slovak: • náhle zúženie dýchacích ciest
French: Le formol ou le liquide de Bouin étaient utilisés comme fixateurs des tissus.
Slovak: Tieto tkanivá sa fixovali vo formalíne alebo v Bouinovom fixačnom roztoku.
French: +Insuffisance respiratoire
Slovak: +Respiračné zlyhávanie
French: Cela inclut, de façon non exhaustive, des infiltrats pulmonaires, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une pneumonie, une pneumopathie, un épanchement pleural, une détresse respiratoire, un œdème aigu du poumon et une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).
Slovak: Tieto zahŕňajú, ale nie sú obmedzené iba na: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny pľúcny edém a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
French: 2) Faire tourner doucement le flacon pour faciliter la reconstitution.
Slovak: Vak zľahka prevracajte, aby sa roztok premiešal a nedošlo pritom k speneniu.
French: La surexpression de HER2 doit être détectée au moyen d'une méthode immunohistochimique (ICH) sur des blocs de tissus tumoral fixé ; l'amplification du gène HER2 doit être détectée par hybridation in situ en utilisant soit la SISH soit la FISH sur des blocs de tissu tumoral fixé.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa musí stanoviť na základe IHC hodnotenia fixovaných blokov tumoru; amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím hybridizácie in situ, použitím buď SISH
French: La dose d'entretien hebdomadaire recommandée d'Ontruzant est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka Ontruzantu je 2 mg/kg telesnej hmotnosti, so začiatkom podávania jeden týždeň po nasycovacej dávke.
French: - en association avec le paclitaxel chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé ;
Slovak: v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu na ich metastatické ochorenie a pre ktorých nie je vhodný antracyklín.
French: Voir la rubrique 5.1 pour les posologies de la chimiothérapie associée.
Slovak: Pre dávkovanie kombinovanej chemoterapie pozri časť 5.1.
French: Un test FISH (hybridation in situ en fluorescence) a été utilisé chez une minorité de patients.
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím FISH.
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku s obsahom 250 ml 0,9%
French: Dans l'étude BCIRG 006, les cancers du sein précoces HER2 positifs étaient définis comme soit avec atteinte ganglionnaire soit sans atteinte ganglionnaire (pN0) avec un risque élevé et au moins un des facteurs de risque suivants : taille de la tumeur > 2 cm, récepteurs aux œstrogènes et récepteurs à la progestérone négatifs, grade histologique et/ou nucléaire de 2 ou 3 ou âge < 35 ans).
Slovak: V štúdii BCIRG 006 s HER2 pozitivitou bol EBC definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo negatívna lymfatická uzlina s vysokým rizikom u pacientov bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a aspoň s 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť tumoru viac ako 2 cm,
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
French: • douleurs musculaires ;
Slovak: • bolesť svalov
French: Perte de poids
Slovak: Zníženie hmotnosti / úbytok hmotnosti
French: Un flacon de 15 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 150 mg de trastuzumab.
Slovak: Ontruzant 150 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka z číreho skla typu I s obsahom 15 ml s butylovou gumovou zátkou pokrytou fluóro-živicovým filmom obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
French: • Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
Slovak: • Ďalšie zložky sú monohydrát L-histidíniumchloridu, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát
French: NE PAS AGITER !
Slovak: LIEKOVKOU NETRASTE!
French: Aucun cas de surdosage n'a été observé lors des études cliniques menées chez l'homme.
Slovak: V klinických štúdiách u ľudí sa nezískali žiadne skúsenosti s predávkovaním.
French: - paclitaxel intraveineux - 175 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 1 de chaque cycle).
Slovak: alebo - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m2 ako kontinuálna intravenózna infúzia, podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (deň 1 každého cyklu).
French: + Effets indésirables rapportés comme ayant été d'issue fatale.
Slovak: Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s úmrtím.
French: L'amplification du gène HER2 doit être détectée par FISH (hybridation in situ en fluorescence) ou par CISH (hybridation in situ chromogénique) sur des blocs de tissu tumoral fixé.
Slovak: Amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím FISH alebo CISH fixovaných blokov tumoru.
French: • acné.
Slovak: • akné
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant l'administration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particules ou une coloration anormale.
Slovak: Parenterálne lieky sa musia pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké častice a či nedošlo k zmene sfarbenia.
French: Une analyse finale réalisée après un suivi médian de 8 ans a montré qu'un traitement d'un an par le trastuzumab est associé à une réduction du risque de 24 % par rapport à l'observation uniquement (RR = 0,76, IC à 95 % [0,67 ; 0,86]).
Slovak: Záverečná analýza bola vykonaná pri mediáne sledovania 8 rokov a ukázala, že 1-ročná liečba trastuzumabom je spojená s 24% znížením rizika v porovnaní so samotným pozorovaním (HR =
French: Bien que le nombre de cas identifiés par une recherche dans la base de données de sécurité et répondant aux critères de Cairo-Bishop pour le diagnostic soit faible, il est convenu que le rôle du trastuzumab en tant que facteur pouvant contribuer au syndrome de lyse tumorale (TLS) ne peut pas être exclu.
Slovak: Bishopové diagnostické kritéria bol nízky, potvrdilo sa, že vplyv trastuzumabu na výskyt syndrómu rozpadu tumoru (tumour lysis syndrome, TLS) sa nedá vylúčiť.
French: Analyse d'efficacité principale Risques relatifs de DFS (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Slovak: DFS pomer rizika (95% IS) p-hodnota p <
French: Marquage membranaire faible/à peine perceptive dans ≥ 10 % des cellules tumorales ; les cellules ne sont marquées que sur une partie de leur membrane.
Slovak: 10 % nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
French: Survie globale (décès) - Nombre de patients avec événement - Nombre de patients sans événement
Slovak: %) - Počet pacientov bez udalosti
French: AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; DCarbH = docétaxel, carboplatine et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance.
Slovak: 0,0182 AC→D = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatina a trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer gastrique Seule une méthode précise et validée doit être utilisée pour la détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2 pri karcinóme žalúdka Na stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2 sa musí použiť len presná a validovaná metóda.
French: Diminution de la fraction d'éjection* Très fréquent + Insuffisance cardiaque (congestive)
Slovak: +Srdcové zlyhávanie (kongestívne)
French: Durée médiane de survie (mois) (IC à
Slovak: Medián prežívania (mesiace)
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Ontruzant ;
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ostatné antracyklíny) môžu pri liečbe
French: Dysfonctionnement cardiaque
Slovak: Kardiálna dysfunkcia
French: Par conséquent, le traitement ne peut pas être recommandé chez ces patients.
Slovak: okrem pacientov nevhodných pre túto liečbu.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par Ontruzant jusqu'à progression de la maladie.
Slovak: Pacienti s MBC alebo MGC sa majú liečiť Ontruzantom až do progresie ochorenia.
French: Ontruzant est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein précoce HER2 positif :
Slovak: Včasný karcinóm prsníka Ontruzant je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka (early breast cancer - EBC).
French: Ontruzant ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ou métastatique dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2, déterminée par une méthode précise et validée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: u ktorých vykazujú tumory nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu génu HER2, ako je stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: Administration toutes les trois semaines
Slovak: Trojtýždňová a týždňová schéma
French: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Slovak: Trastuzumab plus paklitaxel3
French: • infection des poumons ;
Slovak: • infekcia pľúc
French: Les catégories de fréquence utilisées dans cette section sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: - en association avec le docétaxel chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique ;
Slovak: v kombinácii s docetaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu na ich metastatické ochorenie.
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité
Slovak: Infúzne reakcie, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť
French: Effets indésirables très fréquents d'Ontruzant (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky Ontruzantu (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
French: Les facteurs de risque d'événement cardiaque identifiés dans quatre grandes études cliniques en situation adjuvante incluaient un âge avancé (> 50 ans), une FEVG basse (< 55 %) lors de l'inclusion, avant ou après le début du traitement par le paclitaxel, une diminution de 10 à 15 % de la FEVG et l'utilisation antérieure ou concomitante de médicaments antihypertenseurs.
Slovak: 55 %) pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, pokles LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné užívanie antihypertenzív.
French: Ontruzant est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre contenant 150 mg ou 420 mg de trastuzumab avec un bouchon de caoutchouc.
Slovak: Ako vyzerá Ontruzant a obsah balenia Ontruzant je prášok na infúzny koncentrát na intravenózne podanie, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu.
French: La stabilité physico-chimique des solutions pour perfusion d'Ontruzant dans des poches en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
Slovak: Intravenózne infúzne roztoky Ontruzantu v polyvinylchloridových, polyetylénových alebo polypropylénových vakoch, obsahujúcich 9 mg/ml (0,9
French: • insuffisance respiratoire ;
Slovak: • respiračné zlyhávanie
French: Des réactions graves liées à la perfusion de trastuzumab, incluant dyspnée, hypotension, sibilances, hypertension, bronchospasme, tachycardie supraventriculaire, désaturation en oxygène, anaphylaxie, détresse respiratoire, urticaire et angiœdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions - IRR) a precitlivenosť Boli hlásené závažné IRR na infúziu trastuzumabu vrátane dyspnoe, hypotenzie, sipotu, hypertenzie, bronchospazmu, supraventrikulárnej tachyarytmie, zníženej saturácie kyslíkom, anafylaxie, respiračnej tiesne, urtikárie a angioedému (pozri časť 4.8).
French: • taux faible de plaquettes ;
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
French: De plus, des cas de pneumopathie interstitielle avec infiltrats pulmonaires, de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumonie, de pneumopathie, d'épanchement pleural, de détresse respiratoire, d'œdème aigu du poumon et d'insuffisance respiratoire ont été rapportés.
Slovak: Navyše boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pľúcnych infiltrátov, akútneho syndrómu respiračnej tiesne, pneumónie,
French: Chacun de ces traitements était administré avec : - cisplatine - 80 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles le jour 1 de chaque cycle.
Slovak: - cisplatinou - 80 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch, deň 1 každého cyklu.
French: • œdème cérébral ;
Slovak: • opuch mozgu
French: Pour le critère principal, la survie sans maladie (DFS), l'ajout du trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a permis d'obtenir une diminution de 52 % du risque de récidive de la maladie.
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ, DFS, pridanie trastuzumabu ku chemoterapii paklitaxelom znížilo riziko recidívy ochorenia o 52 %. Pomer rizika sa premieta do absolútneho prínosu,
French: Des études montrent que la survie sans maladie est plus courte chez les patients atteints d'un cancer du sein dont les tumeurs surexpriment HER2 que chez ceux dont les tumeurs ne présentent pas cette surexpression.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že u pacientov s karcinómom prsníka s nadmernou expresiou receptora HER2 je v porovnaní s pacientmi s tumormi bez nadmernej expresie receptora HER2 skrátená doba prežívania bez prejavov ochorenia.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
French: Taux de réponse (IC à 95 %) Durée médiane de la réponse (mois) (IC à 95 % -) TTP médian (mois) (IC à 95 %)
Slovak: Medián trvania odpovede (mesiace) (95% IS)
French: Amas de cellules tumorales avec marquage membranaire faible/à peine perceptible quel que soit le pourcentage de cellules tumorales marquées.
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou/ťažko pozorovateľnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
French: Intervalle de Cl totale de Cmax,équ à
Slovak: Celkový CL rozsah z Cmax,ss do Cmin,ss
French: FP : fluoropyrimidine et cisplatine.
Slovak: + trastuzumab FP: fluórpyrimidín/cisplatina a Pomer pravdepodobnosti
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1241/001
Slovak: EU/1/17/1241/001
French: Dans les études NSABP B-31 et NCCTG N9831, le trastuzumab a été administré en association avec le paclitaxel, après une chimiothérapie AC.
Slovak: N9831 bol trastuzumab podávaný v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
French: - en association avec un inhibiteur de l'aromatase chez les patientes ménopausées présentant des tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux, non traitées précédemment par le trastuzumab.
Slovak: s pozitivitou hormonálnych receptorov, ktoré neboli predtým liečené trastuzumabom.
French: Un flacon de 40 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 420 mg de trastuzumab.
Slovak: Ontruzant 420 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka z číreho skla typu I s obsahom 40 ml s butylovou gumovou zátkou pokrytou fluóro-živicovým filmom obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
French: En outre, l'étude NCCTG N9831 a également évalué l'ajout de façon séquentielle du trastuzumab à une chimiothérapie AC → P (paclitaxel) chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG N9831, ktoré obsahovali spojenú analýzu, boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii, navyše sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo aj sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s HER2-pozitívnym EBC po chirurgickom zákroku.
French: Un bilan cardiaque formel doit être envisagé chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires après l'évaluation initiale.
Slovak: U pacientov, u ktorých po vstupnom skríningu existujú obavy z kardiovaskulárneho ochorenia, sa má zvážiť štandardizované kardiologické vyšetrenie.
French: Le trastuzumab ne doit pas être administré en association avec des anthracyclines en situation adjuvante.
Slovak: Trastuzumab a antracyklíny sa nemajú podávať súbežne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
French: • douleur thoracique ;
Slovak: • bolesť kĺbov
French: Les solutions à usage parentéral doivent être inspectées visuellement avant leur administration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particules ou une coloration anormale.
Slovak: Parenterálne roztoky sa musia pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké častice a či nedošlo k zmene sfarbenia.
French: La réversibilité d'une ICC sévère (définie comme une séquence d'au moins deux valeurs consécutives de la FEVG ≥ 50 % après l'événement) a été démontrée chez 71,4 % des patients traités par le trastuzumab.
Slovak: Reverzibilita závažného CHF (definovaná ako sekvencia aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
French: La solution d'Ontruzant reconstituée contient 21 mg/mL de trastuzumab.
Slovak: Ontruzantu obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
French: Le taux le plus élevé de dysfonctionnement cardiaque a été observé chez les patients recevant le trastuzumab en association avec une anthracycline plus cyclophosphamide (27 %) et était significativement plus élevé que chez ceux recevant une anthracycline plus cyclophosphamide seuls (7 % à 10 %).
Slovak: Pre monoterapiu bola miera 6 % - 9 %. Najvyššia miera kardiálnej dysfunkcie bola pozorovaná u pacientov liečených trastuzumabom súbežne s antracyklínom/cyklofosfamidom (27
French: • pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose hebdomadaire suivante de 2 mg par kg de poids corporel :
Slovak: • na základe nasycovacej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo nasledujúcej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
French: Une solution à usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab.
Slovak: Tým sa získa 7,4 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
French: 1Œdème labial
Slovak: 1Opuch pier
French: Tableau 2.
Slovak: HER2.
French: Se reporter au RCP du paclitaxel, du docétaxel ou de l'inhibiteur de l'aromatase pour des informations sur les réductions de dose ou les reports du traitement.
Slovak: Informácie o znížení dávky alebo jej odložení sú uvedené v SmPC pre paklitaxel, docetaxel alebo inhibitor aromatázy.
French: Grille recommandée pour évaluer l'intensité du marquage par immunohistochimie dans le cancer du sein
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný skórovací systém vyhodnocovania IHC zafarbenia vzoriek pri karcinóme prsníka
French: Ontruzant est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluorouracile et le cisplatine.
Slovak: Máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2, keď je v kombinácii s inými liekmi proti rakovine - kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
French: Œdème laryngé
Slovak: Laryngeálny edém
French: Nombre de patients avec événement p = 0,0003
Slovak: Počet pacientov s udalosťou p =
French: Une solution à usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Slovak: Tým sa získa 7,4 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
French: Une solution à usage unique de 21 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab.
Slovak: Tým sa získa 21 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
French: +Œdème pulmonaire aigu
Slovak: +Akútny pľúcny edém
French: EMA/619284/2017 EMEA/H/C/004323
Slovak: EMEA/H/C/004323
French: L'EPAR complet relatif à Ontruzant est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ontruzant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie qu'Ontruzant est similaire à un autre médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovak: To znamená, že liek Ontruzant sa podobá inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
French: Ontruzant peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Slovak: Ontruzant môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (ak srdce nepracuje tak, ako by malo).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ontruzant.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ontruzant.
French: Ontruzant trastuzumab
Slovak: Ontruzant