FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bol hlásený zrýchlený srdcový tep a abnormálne srdcové ozvy.
Estonian: Mekasermiini-ravi ajal on täheldatud südame löögisageduse kiirenemist ja ebanormaalset südame häält.
Slovak: Veľmi časté: Vracanie, bolesť v hornej časti brucha
Estonian: Väga sage: oksendamine, valu kõhu ülaosas*
Slovak: Ak pacient ani po roku nereaguje, liečbu treba opätovne zvážiť.
Estonian: Ravi tuleb ümberhinnata, kui patsient ei ole sellele reageerinud ühe aasta jooksul.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka mekasermínu je 0,04 mg/kg telesnej váhy dvakrát denne vstreknutím podkožne.
Estonian: Mekasermiini soovitatav algannus nahaalusel süstimisel on 0,04 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas.
Slovak: Obr. č. 1:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Slovak: Ak použijete viac lieku INCRELEX, ako máte
Estonian: Kui te kasutate INCRELEXi rohkem kui ette nähtud
Slovak: Medzi príznaky vnútrolebečnej hypertenzie môžu patriť zmeny vo videní, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie.
Estonian: Suurenenud koljusisese rõhu sümptomite hulka kuuluvad nägemishäired, peavalu, iiveldus ja/või oksendamine.
Slovak: Zväčšené mandle/nosné mandle
Estonian: Suurenenud kurgumandlid/adenoidid
Slovak: Rast tkaniva
Estonian: Kudede kasvamine
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o koncentrácii neviazaného IGF-1 po podaní lieku INCRELEX.
Estonian: Seondumata IGF-1 sisalduse kohta pärast INCRELEXi manustamist on vähe andmeid.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Estonian: Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta, podávaná dvakrát denne.
Estonian: Tavaline manustatav annus on 0,04…0,12 mg/kg patsiendi kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas.
Slovak: Systémová/lokálna hypersenzitivita
Estonian: Süsteemne/paikne ülitundlikkus
Slovak: Pokyny o podaní glukagónu pri výskyte závažnej hypoglykémie.
Estonian: Juhised glükagooni manustamiseks raske hüpoglükeemia raviks.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek INCRELEX nesmie byť podaný.
Estonian: • Kui patsient ei ole võimeline mingil põhjusel sööma, tuleb INCRELEXi manustamine lõpetada.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zhrubnutie kože, pigmentové škvrny a abnormálna štruktúra vlasov.
Estonian: Mekasermiini-ravi puhul on täheldatud naha paksenemist, soolatüükaid ja juuste ebanormaalset tekstuuri.
Slovak: Ak nereagujete a neviete prijať tekutiny s obsahom cukru z dôvodu závažnej hypoglykémie, je potrebné podať injekciu glukagónu.
Estonian: Tõsise hüpoglükeemia korral, kui te ei ole adekvaatne ja ei suuda juua suhkrut sisaldavat vedelikku, peate süstima glükagooni.
Slovak: IGF-1 má inhibičný vplyv na vylučovanie inzulínu.
Estonian: IGF-1-l on insuliini sekretsiooni pärssiv toime.
Slovak: Guldensporenpark 87 B-9820
Estonian: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Slovak: Systémová hypersenzitivita zahŕňala symptómy podobné anafylaxii, generalizovanej urtikárii, angioedému a dyspnoe.
Estonian: Turuletulekujärgselt: süsteemse ülitundlikkuse sümptomid olid anafülaksia, üldine nõgestõbi, angioödeem ja düspnoe.
Slovak: Reakciám v mieste vpichu možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Estonian: Süstekoha reaktsioone saab ära hoida vahetades süstekohta igal süstimisel (süstekoha pööramine).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Hypertrofia kože, abnormálna štruktúra vlasu
Estonian: Sage: naha hüpertroofia, ebanormaalne juuste struktuur
Slovak: Budú vám/vášmu dieťaťu musieť sledovať ako pokračuje skolióza, - keď sa u vás objaví krívanie, bolesť bedrového alebo kolenného kĺbu, - keď máte/vaše dieťa má zväčšené mandle (hypertrofiu mandlí).
Estonian: - kui te hakkate lonkama või tekib puusa või põlvevalu - kui teil on suurenenud mandlid (kurgumandlite hüpertroofia).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Estonian: Aeg-ajalt: (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
Slovak: IGF-1 sa v krvi viaže na šesť proteínov viažucich IGF (IGFBP), pričom ~80
Estonian: Veres seondub IGF-1 kuue IGFga seonduva valguga (IGFBP), kusjuures 80% seondub kompleksina IGFBP-3-ga ning happelabiilse alaühikuga.
Slovak: Úspech liečby je možné ovplyvniť stanovením vyššieho dávkovania.
Estonian: Ravi edukust tuleb hinnata kasvu kiiruse põhjal.
Slovak: Z injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú ihlu a vymeňte ochranný kryt.
Estonian: Tõmmake nõel viaalist välja ja sulgege viaal kaitsekorgiga.
Slovak: Dodržujte pokyny lekára ohľadne likvidácie injekčnej ihly a injekčnej striekačky.
Estonian: Järgige nõela ja süstla äraviskamisel arsti juhiseid.
Slovak: (IGF-1) odvodený z DNA, produkovaný baktériou Escherichia coli.
Estonian: *Mekasermiin on rekombinantsest DNA-st pärinev inimese insuliinisarnane kasvufaktor I (IGF-I), mis on toodetud Escherichia coli's.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg mekasermínu.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg mekasermiini.
Slovak: - INCRELEX je tekutina, ktorá obsahuje mekasermín, ktorý je ľudskému inzulínu podobný rastový faktor-1
Estonian: - INCRELEX on vedelik, mis sisaldab kunstlikku insuliinisarnast kasvufaktorit 1 (IGF-1), mekasermiini, mis sarnaneb teie kehas toodetud IGF-1-le.
Slovak: Každá liekovka s objemom 4 ml obsahuje 40 mg mekasermínu*.
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg mekasermiini*.
Slovak: Ak používate INCRELEX, 2 až 3 hodiny po podaní injekcie INCRELEX sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových činnostiach (ako napríklad intenzívna telesná aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX.
Estonian: Kui te kasutate INCRELEXi, peate te vältima kõrge riskiga tegevusi (näiteks suurt füüsilist koormust nõudvad tegevused) 2 kuni 3 tunni jooksul pärast INCRELEXi süstimist, eriti INCRELEXi ravi alustamisel.
Slovak: Injekčné ihly a injekčné striekačky nikdy nezdieľajte.
Estonian: Ärge jagage nõelu ja süstlaid teistega kasutamiseks.
Slovak: SD) rozdiel medzi pozorovaným nárastom výšky a očakávaným nárastom podľa Larona bol približne 13 cm (±
Estonian: 21 esmakordselt ravitud täiskasvanu-lähedase kasvuga patsiendil oli keskmine (± SD) erinevus nähtava kasvu suurenemise võrdlemisel oodatava kasvu suurenemisega Laroni sündroomi puhul, ligikaudu 13 cm (± 8 cm) pärast keskmiselt 11 aastat kestnud ravi.
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg mekasermínu.
Estonian: Iga ml sisaldab 10 mg mekasermiini.
Slovak: Piestikom vytlačte bubliny z injekčnej striekačky a naťahujte tekutinu, kým sa nedosiahne správna dávka (obr.
Estonian: Suruge mullid kolvist välja ja tõmmake vedelikku süstlasse kuni õige annuseni ( vt joon.
Slovak: Hypoglykémia je veľmi častá nežiaduca reakcia.
Estonian: Hüpoglükeemia on väga sage kõrvaltoime.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne vážna alergická reakcia, ihneď ukončite podávanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Lõpetage kohe INCRELEXi kasutamine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi, kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon.
Slovak: Intrakraniálna hypertenzia/ zvýšený intrakraniálny tlak Intrakraniálna hypertenzia sa objavila u 4 pacientov (0,96
Estonian: Koljusisest hüpertensiooni/koljusisese rõhu tõusu esines 4-l (0,96%) kliinilises uuringus osalenud 7…9 aastasel ravi varem mittesaanud patsiendil.
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením obličiek sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Estonian: Mekasermiini farmakokineetika kohta neerupuudulikkusega lastel, just raske primaarse IGFD-ga patsientide populatsioonis, on vähe andmeid.
Slovak: Niektorí pacienti si môžu vytvoriť protilátky na mekasermín .Nepozoroval sa žiadny útlm rastu v dôsledku tvorby protilátok.
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad tekkida mekasermiini vastased antikehad.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Estonian: INCRELEXiga ravimisel tuleb selliseid seisundeid kindlasti jälgida.
Slovak: INCRELEX sa dodáva ako roztok s viacnásobnou dávkou.
Estonian: INCRELEXi müüakse korduvaks kasutamiseks mõeldud lahusena.
Slovak: Všeobecne sa symptomatickej hypoglykémii predišlo vtedy, ak sa skonzumovalo jedlo alebo malé občerstvenie krátko pred alebo po podaní lieku INCRELEX.
Estonian: Kui vahetult enne või pärast INCRELEXi manustamist söödi või einestati, siis sümptomaatilist hüpoglükeemiat üldjuhul ei tekkinud.
Slovak: Neznáme: Systematická hypersenzitivita (anafylaxia, generalizovaná urtikária, angioedém, dyspnoe),
Estonian: Teadmata: süsteemne ülitundlikkus (anafülaksia, üldine nõgestõbi, angioödeem, düspnoe), paiksed allergilised reaktsioonid süstekohal (sügelus, nõgestõbi)
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Estonian: Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) esinev.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml na viacnásobné použitie.
Estonian: Üks mitmeannuseline 4 ml viaal.
Slovak: Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách, a to najmä na začiatku liečby mekasermínom, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tegeleks 2...3 tundi pärast ravimi manustamist ühegi suurt riski nõudva tegevusega, eriti mekasermiin-ravi alustamisel, kuni INCRELEXi hästi talutava annuse kindlakstegemiseni.
Slovak: Ako užívať INCRELEX
Estonian: Kuidas INCRELEXi kasutada
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nemôže jesť, liečba sa má prerušiť.
Estonian: Kui patsient ei saa mingil põhjusel süüa, tuleb ravi katkestada.
Slovak: EMEA/H/C/000704
Estonian: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Slovak: Štúdie trvali 15 mesiacov až osem rokov a hlavným meradlom účinnosti bola rýchlosť rastu.
Estonian: Uuringute kestus oli 15 kuud kuni 8 aastat ja efektiivsuse põhinäitaja oli kasvukiirus.
Slovak: Increlex mekasermín
Estonian: Increlex mekasermiin
Slovak: Keďže toto ochorenie je zriedkavé, mnohé deti boli zaradené do viac než jednej štúdie.
Estonian: Et haigus on haruldane, osalesid paljud lapsed mitmes uuringus.
Slovak: Liek sa nikdy nesmie podať do žily.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida veeni.
Slovak: Injekcia sa má podať krátko pred jedlom alebo malým občerstvením alebo po ňom.
Estonian: Süstida tuleb vahetult enne või pärast sööki või oodet.
Slovak: Dávka sa má prispôsobiť individuálne pre každého pacienta podľa rýchlosti rastu a vedľajších účinkov.
Estonian: Annust tuleb patsiendile individuaalselt kohandada olenevalt kasvu kiirusest ja kõrvalnähtudest.
Slovak: Liek Increlex účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený IGF-1, pričom nahrádza chýbajúci hormón a pomáha, aby dieťa viac narástlo.
Estonian: Increlex toimib samal viisil kui looduslik IGF-1, asendades puuduvat hormooni ja aidates lapsel kasvada pikemaks.
Slovak: To sa uskutočňuje stimuláciou delenia a rastu buniek a absorpciou živín, čo podporuje rast tkanív tela.
Estonian: Nimelt stimuleerib see hormoon rakkude jagunemist ja kasvu ning toitainete omastamist, toetades kehakudede kasvu.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Increlex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Increlexi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Liek Increlex zrýchlil rast.
Estonian: Increlex kiirendas kasvu.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Increlexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Rýchlosť rastu sa od štvrtého roku liečby stabilizovala približne na 4,7 cm za rok.
Estonian: Alates 4. raviaastast stabiliseerus kasvukiirus ligikaudu 4,7 cm-ni aastas.
Slovak: Táto sa zvýšila na 8,0 cm počas prvého roku liečby a na 5,8 cm počas druhého roku liečby.
Estonian: See suurenes esimesel aastal 8,0 cm-ni ja teisel aastal 5,8 cm-ni.
Slovak: Keď sa zhrnuli výsledky všetkých štyroch štúdií, priemerná rýchlosť rastu pred liečbou bola 2,8 cm za rok.
Estonian: Kõigi uuringute kokkuvõttes oli keskmine kasvukiirus enne ravi 2,8 cm aastas.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na to, že ochorenie je zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku Increlex.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Increlexi kohta täielikku teavet.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Increlex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Increlexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Increlex s placebom (zdanlivým liekom) v prípade ôsmich pacientov, ale v ďalších štúdiách sa neporovnával liek Increlex so žiadnou inou liečbou.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Increlexi kasutamist platseeboga (näiv ravim) kaheksal patsiendil, kuid teistes uuringutes Increlexi muude ravimitega ei võrreldud.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Increlex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, hypoglykémia (nízka hladina hladiny cukru v krvi), zvracanie (nevoľnosť), hypertrofia v mieste podania injekcie a zápal stredného ucha (otitis media).
Estonian: Increlexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus), oksendamine, süstekoha hüpertroofia (mügarad süstekohal) ja keskkõrvapõletik.
Slovak: Liek Increlex sa nesmie používať u predčasne narodených detí alebo novorodencov.
Estonian: Increlexi ei tohi kasutada enneaegsetel lastel ega vastsündinutel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Increlex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Increlexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 0,04 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Estonian: Soovituslik algannus on 0,04 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Slovak: Liek Increlex sa skúmal v piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 76 detí vo veku od 1 do 15 rokov s ťažkou primárnou deficienciou IGF-1, pričom deväť detí dostávalo iný typ rekombinantného IGF1 predtým, ako sa zapojili do týchto štúdií.
Estonian: Increlexi kasutamist uuriti viies uuringus, milles osales kokku 76 raske primaarse IGF-1 puudulikkusega 1-15-aastast last, kellest üheksa olid saanud enne uuringutes osalemist teistsugust rekombinantset IGF-1.
Slovak: IGF-1 je dôležitý pri určovaní výšky, do akej dieťa vyrastie.
Estonian: IGF-1 määrab suuresti ära selle, kui pikaks laps kasvab.
Slovak: Maximálna dávka je 0,12 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Estonian: Suurim annus on 0,12 mg kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Increlex uskutoční dlhodobú štúdiu, v ktorej sa bude skúmať bezpečnosť lieku, pričom liečba sa začne v prípade malých detí a bude pokračovať až do dospelosti.
Estonian: Increlexi tootja viib läbi pikaajalise uuringu ravimi ohutuse kohta ravi alustamisel lapseeas ja jätkamisel täiskasvanueas.
Slovak: Increlex je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku mekasermín.
Estonian: Increlex on süstelahus, mis sisaldab toimeainena mekasermiini.
Slovak: Spoločnosť tiež dodá kalkulačky na výpočet dávky, ktoré majú pomôcť lekárom aj pacientom (alebo ošetrujúcim osobám) vypočítať vhodnú dávku.
Estonian: Ettevõte turustab ka annusekalkulaatoreid, mis aitavad arstidel ja patsientidel (või nende hooldajatel) arvutada vajaliku annuse.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Increlex
Estonian: Muu teave Increlexi kohta
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Increlex.
Estonian: See on ravimi Increlex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Increlex na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Increlexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2007.
Slovak: Liek nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo o ktorých sa predpokladá, že majú aktívnu neopláziu (abnormálny rast buniek).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on aktiivne neoplaasia (rakkude ebanormaalne kasv) või selle kahtlus.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Increlex.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Increlex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Increlexi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Keďže počet pacientov s primárnou deficienciou IGF-1 je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Increlex 22.
Estonian: Et primaarse IGF-1 puudulikkusega patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Increlex 22. mail 2006 harvikravimiks.
Slovak: Účinná látka lieku Increlex, mekasermín, je kópia hormónu IGF-1.
Estonian: Increlexi toimeaine mekasermiin on hormooni IGF-1 tehisteisend.
Slovak: Ak sa vyvinie neoplázia, liečba liekom Increlex sa má zastaviť.
Estonian: Neoplaasia tekkimisel tuleb ravi Increlexiga katkestada.
Slovak: Liek Increlex sa používa na dlhodobú liečbu pacientov vo veku od dvoch do 18 rokov, ktorí sú vzhľadom na svoj vek malí v dôsledku ochorenia nazývaného ťažká primárna deficiencia rastového faktora-1 podobného inzulínu.
Estonian: Increlexi kasutatakse nende 2-18-aastaste patsientide kasvuhäire pikaajaliseks raviks, kes on oma vanuse kohta lühikesed, mida põhjustab insuliinisarnase kasvuteguri I (IGF-1) raske primaarne puudulikkus.
Slovak: Na liečbu liekom Increlex majú dohliadať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s rastovými poruchami.
Estonian: Ravi Increlexiga peab toimuma kasvuhäiretega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Increlex uvádza na trh, okrem toho poskytne pre lekárov a pre pacientov balík s informáciami, v ktorom sa vysvetľuje, ako sa liek používa a aké má vedľajšie účinky.
Estonian: Lisaks varustab Increlexi tootja arstid ja patsiendid teabepakmega, milles selgitab ravimi kasutamist ja kõrvalnähte.
Slovak: Prečo bol liek Increlex povolený?
Estonian: Miks Increlex heaks kiideti?
Slovak: Niektoré štúdie tiež zahŕňali deti, ktoré mali chybný gén pre rastový hormón (GH) a u ktorých sa vytvárali protilátky proti GH. Spoločnosť požiadala o schválenie používania lieku Increlex u týchto detí, avšak po ukončení hodnotenia lieku stiahla svoju žiadosť, pretože toto ochorenie nie je uvedené medzi ojedinelými ochoreniami, na liečbu ktorých je liek určený.
Estonian: Ettevõte taotles müügiluba Increlexi kasutamiseks ka nende laste raviks, kuid võttis oma taotluse pärast ravimi hindamist tagasi, sest seda haigust ei sisaldu ravimi harvikravimiks nimetamise märkes.
Slovak: Pacienti s týmto ochorením majú nízke hladiny hormonálneho rastového faktora-1 alebo IGF-1 podobného inzulínu, ktorý je nevyhnutný pre normálny rast.
Estonian: Selle haigusega patsientidel on normaalseks kasvuks vajaliku hormooni, insuliinisarnase kasvuteguri I (IGF-1) vähesus.
Slovak: Čo je liek Increlex?
Estonian: Mis on Increlex?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Increlex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Increlexi kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Increlex?
Estonian: Mis riskid Increlexiga kaasnevad?
Slovak: Ako bol liek Increlex skúmaný?
Estonian: Kuidas Increlexi uuriti?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Increlex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Increlexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Increlexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Liek Increlex sa podáva injekčne pod kožu, pričom miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii.
Estonian: Increlexi manustatakse nahaaluse süstina ja iga süste tuleb teha uude kohta.
Slovak: Akým spôsobom liek Increlex účinkuje?
Estonian: Kuidas Increlex toimib?
Slovak: Liek Increlex bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Estonian: Increlexi müügiluba anti erandkorras.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Increlex v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Increlexi kasulikkus?
Slovak: Významnosť tohto mechanizmu u ľudí nie je jasná.
Estonian: Selle mehhanismi tähtsus inimestel ei ole selge.
Slovak: Váš lekár môže tieto výsledky s vami konzultovať.
Estonian: Teie arst võib neid tulemusi teiega arutada.
Slovak: Makrogol 8000
Estonian: Makrogool 8000
Slovak: ATC kód: A10BD09.
Estonian: ATC-kood: A10BD09.
Slovak: U týchto pacientok môže existovať riziko otehotnenia.
Estonian: Neil patsientidel võib esineda rasestumise risk.
Slovak: glibenklamidom).
Estonian: glibenklamiid).
Slovak: Distribúcia Odhadovaný distribučný objem u ľudí je 19 l.
Estonian: Jaotumine Hinnanguline jaotusruumala inimestel on 19 l.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte žiadne vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte žiadne stroje.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Slovak: Dvojročné klinické štúdie ukázali pretrvávanie tohto účinku.
Estonian: Kaheaastased kliinilised uuringud on näidanud selle toime püsimist.
Slovak: Pomáha vášmu telu lepšie využívať inzulín, ktorý produkuje.
Estonian: See aitab teie kehal paremini kasutada toodetavat insuliini.
Slovak: (S)-enantiomér nie je v terapeutických dávkach detekovateľný.
Estonian: (S)-enantiomeer ei ole terapeutiliste annuste puhul avastatav.
Slovak: Magnitúda týchto redukcií sa nepovažovala za klinicky významnú.
Estonian: Nende vähenemiste ulatust ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Slovak: Iné lieky a Incresync
Estonian: Muud ravimid ja Incresync
Slovak: Incresync sa má užívať jedenkrát denne.
Estonian: Incresynci tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekára musí obsahovať:
Estonian: Tervishoiutöötajate õppepakett peab sisaldama:
Slovak: Incresync sa nesmie používať v kombinácii s inzulínom, keďže bezpečnosť a účinnosť tejto kombinácie neboli stanovené.
Estonian: Incresynci ei tohi kasutada kombinatsioonis insuliiniga, sest selle kombinatsiooni ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Slovak: Absolútna biodostupnosť je vyššia ako 80 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on üle 80%.
Slovak: Vezmite so sebou túto písomnú informáciu alebo niekoľko tabliet, aby váš lekár presne vedel, čo ste užili.
Estonian: Võtke see infoleht või mõned tabletid kaasa, et teie arst teaks täpselt, mida olete võtnud.
Slovak: • kritériá výberu pacientov vrátane toho, že pioglitazón by sa nemal používať ako liek prvej voľby, a zdôrazniť potrebu pravidelného hodnotenia prínosu liečby;
Estonian: • Patsiendi valikukriteeriumid, sh see, et pioglitasooni ei tohi kasutada esmavaliku ravina, samuti ravi kasulikkuse regulaarse ülevaatamise vajaduse rõhutamine.
Slovak: Váš lekár skontroluje účinok lieku Incresync 3 až 6 mesiacov po začiatku jeho užívania.
Estonian: Teie arst kontrollib Incresynci toimet 3 ja 6 kuud pärast seda, kui alustasite selle võtmist.
Slovak: Ak hodnoty ALT zostanú > 3-násobok horného limitu normy, liečbu je nutné ukončiť.
Estonian: Kui ALT väärtused püsivad > 3 korda üle normi ülemise piiri, tuleb ravi katkestada.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): - Alergická reakcia.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Allergiline reaktsioon.