FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final results of study BO22227 at a median follow-up exceeding 70 months were also consistent with the known safety profile for Herceptin IV and Herceptin SC, and no new safety signals were observed.
Slovak: BO22227 pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov boli tiež konzistentné so známym profilom bezpečnosti pre Herceptin i.v. a Herpcetin s.c. a neboli pozorované žiadne nové signály týkajúce sa bezpečnosti.
English: Herceptin has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Slovak: Herceptin sa skúmal v randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
English: There are no immunogenicity data available for Herceptin in gastric cancer.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o imunogenicite týkajúce sa Herceptinu podávaného pri karcinóme žalúdka.
English: Treatment with Herceptin alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Slovak: Liečba Herceptinom samotným alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť srdca, hlavne ak ste niekedy užívali antracyklín (taxány a antracyklíny sú dva ďalšie druhy liekov používaných na liečbu rakoviny).
English: No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients
Slovak: V tejto podskupine pacientov nebol zaznamenaný žiaden prínos prežívania bez prejavov ochorenia (DFS)
English: The interval between consecutive Herceptin subcutaneous formulation administrations should not be less than three weeks.
Slovak: Interval do nasledujúceho podania Herceptinu na subkutánne použitie nemá byť kratší ako tri týždne.
English: For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Slovak: Podmienky uchovávania otvoreného lieku pozri v častiach 6.3 and 6.6.
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
English: What Herceptin is and what it is used for What you need to know before you are given Herceptin How Herceptin is given
Slovak: Čo je Herceptin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Herceptin
English: • shock
Slovak: · šok
English: Your doctor may consider switching your Herceptin intravenous treatment to Herceptin subcutaneous treatment (and vice versa) if considered appropriate for you.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že v rámci vašej liečby vymení intravenózne podávaný Herceptin za subkutánne podávaný Herceptin (a naopak), ak sa bude domnievať, že je to pre vás vhodné.
English: • the other is given as a subcutaneous injection over 2 to 5 minutes.
Slovak: · druhý sa podáva ako podkožná injekcia počas 2-5 minút.
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herceptin treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Slovak: Trastuzumab môže pretrvávať v obehu až 7 mesiacov po ukončení liečby Herceptinom, ako ukazujú populačné farmakokinetické analýzy dostupných dát (pozri časť 5.2).
English: Date of first authorisation: 28 August 2000 Date of latest renewal: 28 August 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2010
English: The difference between formulations was mainly observed during the adjuvant treatment phase (monotherapy) and was mainly due to postoperative wound infections, but also to various other infections such as respiratory tract infections, acute pyelonephritis and sepsis.
Slovak: Rozdiel medzi formami na podanie bol pozorovaný hlavne počas adjuvantnej liečby (monoterapie) a bol spôsobený predovšetkým pooperačnými infekciami rán, ale aj na rôznymi inými infekciami, ako je infekcia dýchacích ciest, akútna pyelonefritrída a sepsa.
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
Slovak: MKP bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre VKP a 0,176 l/deň pre MKŽ.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
English: Observation N=1693
Slovak: Pozorovanie N=1693
English: It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone receptor-positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka ( karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
English: The preoperative chemotherapy regimen consisted of docetaxel (75 mg/m²) followed by FEC (5FU, epirubicin and cyclophosphamide) at a standard dose.
Slovak: Predoperačná chemoterapia pozostávala z docetaxelu (75 mg/m²), ďalej FEC (5FU, epirubicín a cyklofosfamid) v štandardnej dávke.
English: In this trial, 87 % of patients entered had disease that was IHC3+, and 95 % of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Slovak: % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a 95 % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie IHC3+ a/alebo FISH pozitívne.
English: After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the needle and not compromise the quality of the medicinal product.
Slovak: Po prenose roztoku do injekčnej striekačky sa odporúča vymeniť prenosovú ihlu za uzáver injekčnej striekačky, aby sa zabránilo vysychaniu roztoku v ihle a zníženiu kvality lieku.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herceptin treatment.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú akékoľvek prejavy srdcového zlyhania (nedostatočné prečerpávanie krvi srdcom), možno vám budú funkciu srdca kontrolovať častejšie (každých šesť až osem týždňov), možno vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhávanie alebo budete musieť ukončiť liečbu Herceptinom.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herceptin has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herceptin.
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu Herceptinom, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste predtým boli liečený Herceptinom.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Herceptin if:
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Herceptin ak:
English: 1 Blood pressure decreased
Slovak: 1Znížený krvný tlak
English: During the adjuvant phase of treatment, at the pre-dose Cycle 13 time point, the mean Ctrough values were 90.4 µg/mL and 62.1 µg/mL, respectively.
Slovak: Počas adjuvantnej fázy liečby pred podaním v 13. cykle boli priemerné hodnoty Ctrough 90,4 µg/ml a 62,1 µg/ml, v uvedenom poradí.
English: 1 Blood pressure increased
Slovak: 1Zvýšený krvný tlak
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený roztok a infúzny roztok Herceptinu použiť okamžite.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13: Table 13 Efficacy Results from BO18225
Slovak: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 sú zhrnuté v tabuľke 13: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225
English: Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Slovak: Rizikové faktory spájané s intersticiálnou chorobou pľúc zahŕňajú predchádzajúcu alebo konkomitantnú liečbu s inými antineoplastickými terapiami ako taxány, gemcitabín, vinorelbín a radiačná liečba.
English: Total CL range from Cmax,ss to
Slovak: Celkové CL rozsah z Cmax,ss do
English: In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without Herceptin, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Slovak: V pilotnej štúdii docetaxel (100 mg/m2 aspoň 1-hodinová infúzia) s alebo bez Herceptinu dostávalo 60 % pacientov predtým adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herceptin, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5-tich rokov od posledného podania lieku alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
English: p-value versus
Slovak: p-hodnota oproti
English: The mean Cmax was expectedly lower in the Herceptin subcutaneous formulation (149 μg/mL) than in the intravenous arm (end of infusion value: 221 μg/mL).
Slovak: Podľa očakávania bola priemerná hodnota Cmax nižšia pri fixnej dávke Herceptinu na subkutánne použitie (149 μg/ml) ako v ramene s intravenóznou formou použitia (hodnota pri ukončení infúzie: 221 μg/ml).
English: Patients should be observed for ARRs for six hours after the first injection and for two hours after subsequent injections.
Slovak: U pacientov treba sledovať reakcie súvisiace s podaním 6 hodín po prvej injekcii a dve hodiny po nasledujúcich injekciách.
English: The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a preukázateľným klinickým prínosom z liečby Herceptinom naďalej pokračovala v liečbe bez toho, že by sa u nich objavili ďalšie klinicky významné srdcové príhody.
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Slovak: · bolesť brucha · bolesť kĺbov · nízky počet červených krviniek a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou), občas s horúčkou
English: This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year Herceptin treatment.
Slovak: Pri 8-ročnom prežívaní bez prejavov ochorenia sa to premieta do absolútneho prínosu 6,4 percentuálnych bodov v prospech 1-ročnej liečby Herceptinom.
English: The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
Slovak: U väčšiny pacientov príznaky ustúpili a následne im boli podané ďalšie infúzie Herceptinu.
English: Herceptin may affect your ability to drive a car or operate machines.If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Slovak: Herceptin môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
English: These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Slovak: Uvedené účinky sú veľmi časté (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
English: The injection site should be alternated between the left and right thigh.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má striedať medzi ľavým a pravým stehnom.
English: Some adverse events / reactions were reported with a higher frequency for the subcutaneous formulation:
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky/reakcie boli hlásené s vyššou frekvenciou výskytu pri fixnej dávke
English: Herceptin intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Slovak: Herceptin na intravenózne použitie sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním“) priamo do žily.
English: If other medicines for subcutaneous use are used during the treatment course with Herceptin, a different injection site should be used.
Slovak: Ak sa podávajú iné lieky na podkožné použitie v priebehu liečby Herceptinom, má sa použiť odlišné miesto na podanie injekcie .
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Slovak: Vyplavenie účinku (washout) trastuzumabu sa hodnotilo po jeho intravenóznom podaní v q1w alebo q3w za použitia FK populačného modelu.
English: The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1 % versus 4.6 % in the 1-year treatment arm).
Slovak: Výskyt asymptomatickej srdcovej dysfunkcie sa zvýšil v ramene s 2-ročnou liečbou (8,1% oproti 4,6%
English: * Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of Herceptin (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitý dodatočný zákrok sa vyskytujú veľmi zriedkavo, a to zvyčajne počas podávania prvej alebo druhej infúzie Herceptinu (pozri časť 4.4) a boli spojené s úmrtím.
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Slovak: · vykonaná za aspetických podmienok vyškoleným zdravotníckym personálom v súlade so správnou klinickou praxou pre prípravu, zvlášť s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5 % of patients.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej internzity bola preukázaná u 79,5 % pacientov.
English: The rate of serious infections (most of which were identified because of in-patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation) was 4.4 % in the Herceptin intravenous formulation arm and 8.1 % in the Herceptin subcutaneous formulation arm.
Slovak: Výskyt závažných infekcií (z ktorých väčšina bola identifikovaná kvôli hospitalizácii alebo predĺženiu existujúcej hospitalizácie pacienta) bol 4,4% pre Herceptinu na intravenózne použitie a 8,1% pre formu Herceptinu na subkutánne použitie.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
Slovak: V čase analýzy zomrelo celkovo 349 randomizovaných pacientov: 182 pacientov (62,8
English: • dry mouth and skin
Slovak: · sucho v ústach a suchá koža
English: In patients receiving Herceptin after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of Herceptin and a body mass index (BMI) >25 kg/m2.
Slovak: U pacientov liečených Herceptinom po skončení adjuvantnej chemoterapie bolo riziko srdcovej dysfunkcie spojené s vyššou kumulatívnou dávkou antracyklínu podanou pred začatím liečby Herceptinom a indexom telesnej hmotnosti (BMI) >25 kg/m2.
English: In addition, comparison of two years of Herceptin treatment versus one year of Herceptin treatment was performed.
Slovak: Navyše, bolo urobené porovnanie liečby Herceptinom po dobu dvoch rokov oproti liečbe Herceptinom po dobu jedného roku.
English: The final analysis at a median follow-up exceeding 70 months showed similar EFS and OS between patients who received Herceptin IV and those who received Herceptin SC.
Slovak: Finálne analýzy pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov preukázali podobné EFS a OS u pacientov, ktorí dostávali Herceptin intravenózne aj subkutánne.
English: In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Slovak: Počas liečby sa má ďalej sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95% pacientov dosiahne koncentrácie <1 μg/ml (približne 3% z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97% washout) do 7 mesiacov.
English: The hypodermic injection needle must be attached to the syringe immediately prior to administration followed by volume adjustment to 5 mL.
Slovak: Injekčná ihla na subkutánnu aplikáciu sa musí pripojiť na injekčnú striekačku až bezprostredne pred aplikáciou a následne sa má upraviť objem na 5 ml.
English: - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Slovak: - ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie pre metastatické nádorové ochorenie.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s EU plánom riadenia rizík sú uvedené v (časť 4.4)
English: • Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterized by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
Slovak: Syndróm rozpadu tumoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosforečnanu v krvi a nízkou hladinou vápnika v krvi).
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Slovak: Skúsenosti so súčasným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
English: Patients treated with Herceptin are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Slovak: Pacienti liečení Herceptinom sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja kongestívneho srdcového zlyhania (triedy II-IV Newyorkskej srdcovej asociácie [NYHA]) alebo asymptomatickej srdcovej dysfunkcii.
English: Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Slovak: pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie (pozri časť 4.4) sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupupríznakov.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous fixed dose) is being administered to the patient, as prescribed.
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie lieku a uistiť sa, že je pacientovi podávaný správny liek (na intravenózne podanie alebo na subkutánne podanie fixnej dávky), tak ako je predpísané.
English: When Herceptin was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III-IV heart failure was observed in 0.6 % of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Slovak: Keď sa Herceptin podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo pozorované srdcové zlyhanie triedy III-IV NYHA u 0,6 % pacientov v ramene s podávaním jeden rok pri mediáne sledovania 12 mesiacov.
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of ARRs.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu reakcií súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
English: Study H0648g: IHC3+ patient subset
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
English: Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without Herceptin.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka, v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používanými s Herceptinom alebo bez Herceptinu.
English: If the patient has missed a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Herceptinu dlhšie ako jeden týždeň, má byť znova podaná začiatočná nasycovacia dávka Herceptinu počas približne 90 minút (týždenná schéma: 4 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 8 mg/kg) čím skôr.
English: • swelling or bleeding at the back of the eyes
Slovak: · opuch alebo krvácanie očného pozadia
English: Once transferred from the vial to the syringe the medicinal product is physically and chemically stable for 28 days at 2°C - 8°C and for 6 hours (cumulative time in the vial and the syringe) at ambient temperature (max. 30°C) in diffused daylight.
Slovak: Po prenose z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky je liek fyzikálne a chemicky stabilný počas 28 dní pri teplote 2°C - 8°C a počas 6 hodín (kumulatívny čas v injekčných liekovkách a injekčných striekačkách) pri izbovej teplote (max. 30°C) pri rozptýlenom dennom svetle.
English: What you need to know before you are given Herceptin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Herceptin
English: There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the SmPC for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Slovak: Neboli žiadne obmedzenia vzájomného načasovania podania Herceptinu a anastrozolu (dávku pozri v SmPC anastrozolu alebo iných inhibítorov aromatázy).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a na označení injekčnej liekovky po EXP.
English: As Herceptin does not contain any antimicrobial-preservative, from a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Slovak: Pretože Herceptin neobsahuje žiadnu ochrannú antimikrobiálnu látku, má sa z mikrobiologického hľadiska použiť okamžite.
English: A single dose study in rabbits and a 13-week repeat dose toxicity study in Cynomolgus monkeys were conducted.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia s jednorazovým podaním u králikov a štúdia toxicity po opakovanom podaní počas 13 týždňov u opíc rodu Cynomolgus.
English: Cycle 1 297 Cycle 7 (steady state)
Slovak: Cyklus 7 (rovnovážny stav)
English: • high potassium levels
Slovak: · vysoké hladiny draslíka
English: Herceptin subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered drugs when administered subcutaneously.
Slovak: Forma Herceptinu na subkutánne použitie obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20), čo je enzým používaný na vyššiu disperziu a absorpciu súbežne podaného lieku, keď sa podáva subkutánne.
English: MBC 805 0.183 - 0.302
Slovak: MKP 805 0,183 - 0,302
English: Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of Herceptin.
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby Herceptinom.
English: After aseptic reconstitution with sterile water for injection, chemical and physical stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 48 hours at 2°C - 8°C.
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekciu za aseptických podmienok bola preukázaná chemická a fyzická stabilita rekoštituovaného roztoku počas 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the Herceptin arm .
Slovak: Incidencia symptomatickej srdcovej dysfunkcie bola v skupinách s Herceptinom 1,7 %.