FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Potactasol est comparable à Hycamtin.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Potactasol vergelijkbaar is met Hycamtin.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Hycamtin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als in het geval van Hycamtin, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
French: Cela signifie que Potactasol est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Hycamtin.
Dutch: Dit betekent dat Potactasol gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Potactasol, le 6 janvier 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Potactasol verleend.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Potactasol.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Potactasol.
French: Étant donné que Potactasol est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Potactasol een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: La dose de Potactosol à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Dutch: De gebruikte dosis Potactasol is afhankelijk van het soort tumor waarvoor het wordt gebruikt en het gewicht en de lengte van de patiënt.
French: Le traitement par Potactosol ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
Dutch: De behandeling met Potactasol mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
French: Il est utilisé en monothérapie pour traiter des patients atteints d'un:
Dutch: Het wordt als monotherapie gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
French: Potactasol topotécan
Dutch: Potactasol topotecan
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Potactasol.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Potactasol vast te stellen.
French: • cancer métastasé de l'ovaire (lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps).
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de tumor is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une récidive du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (lorsque le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker, bij wie de tumor na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (d.w.z. dat de tumor zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
French: Il est utilisé lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas recommandée.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de oorspronkelijke therapie niet wordt aanbevolen wordt.
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
French: Pourquoi Potactasol a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Potactasol goedgekeurd?
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Potactasol est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Potactasol een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
French: Autres informations relatives à Potactasol:
Dutch: Overige informatie over Potactasol
French: Lorsqu'il est utilisé avec le cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Potactasol est administré en perfusion les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Potactasol als infusie toegediend op de dagen 1, 2 en 3 (cisplatine wordt toegediend op dag 1).
French: Dans le traitement du cancer de l'ovaire et du cancer du poumon, Potactasol est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
Dutch: Voor de behandeling van eierstok- en longkanker wordt Potactasol vijf dagen achtereen toegediend met een herhalingsinterval van drie weken.
French: Lorsque Potactasol est utilisé seul pour traiter le cancer ovarien, il est administré par perfusion sur une durée de 30 minutes.
Dutch: Als Potactasol als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van eierstokkanker, wordt het toegediend door middel van infusie gedurende 30 minuten.
French: Potactasol est un «médicament générique».
Dutch: Potactasol is een generiek geneesmiddel.
French: • cancer du poumon à petites cellules, en cas de rechute de cancer (retour de la maladie).
Dutch: • kleincellige longkanker, wanneer er sprake is van recidive (de tumor is teruggekeerd).
French: Potactasol est un médicament qui contient le principe actif topotécan.
Dutch: Potactasol is een geneesmiddel dat de werkzame stof topotecan bevat.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Potactasol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Potactasol.
French: Les dosages de Potactasol peuvent être ajustés, ou le traitement retardé, selon les effets indésirables.
Dutch: Afhankelijk van de bijwerkingen kan de dosering Potactasol worden aangepast of de behandeling worden vertraagd.
French: Potactasol est un médicament anticancéreux.
Dutch: Potactasol is een kankerbestrijdend middel.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Potactasol et quels sont les risques associés à son utilisation?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Potactasol?
French: Potactasol affecte également les cellules non cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Dutch: Ook gezonde cellen worden door Potactasol aangetast en dit leidt tot bijwerkingen.
French: Comment Potactasol est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Potactasol gebruikt?
French: Le principe actif de Potactasol, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Dutch: De werkzame stof van Potactasol, topotecan, is een kankerbestrijdend middel en behoort tot de groep topo-isomeraseremmers.
French: Comment Potactasol agit-il?
Dutch: Hoe werkt Potactasol?
French: Qu'est-ce que Potactasol ?
Dutch: Wat is Potactasol?
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et est administrée une fois par semaine pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 2 semaines.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt gedurende de eerste vier weken éénmaal per week, en vervolgens éénmaal per twee weken toegediend.
French: Les effets sont cliniquement pertinents étant donné que les patients disposent de possibilités de traitement limitées.
Dutch: De effecten zijn klinisch relevant aangezien patiënten slechts beperkte behandelingsopties hebben.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Poteligeo sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Poteligeo continu gemonitord.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Poteligeo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Poteligeo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Il est utilisé chez des patients ayant reçu un traitement antérieur par voie orale ou par injection.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die voordien al een orale behandeling of injecties gekregen hebben.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Poteligeo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Poteligeo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Le médecin peut interrompre ou arrêter le traitement, ou réduire la dose, si le patient développe certains effets indésirables graves.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken of staken, of de dosis verlagen, als bij de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen optreden.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Poteligeo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Poteligeo te waarborgen?
French: Pourquoi Poteligeo est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Poteligeo in de EU toegelaten?
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Autres informations relatives à Poteligeo
Dutch: Overige informatie over Poteligeo
French: Poteligeo contient la substance active mogamulizumab.
Dutch: Poteligeo bevat de werkzame stof mogamulizumab.
French: Des informations sur Poteligeo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Poteligeo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant au moins une heure.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend als een minstens één uur durende infusie (indruppeling) in een ader.
French: Chez tous les patients, le cancer n'avait pas répondu à un traitement antérieur ou était réapparu.
Dutch: Geen van de patiënten had gereageerd op een voorgaande behandeling of hun ziekte was teruggekomen.
French: Les réactions graves les plus couramment observés sont les suivantes: pneumonie (infection des poumons), fièvre, réactions liées à la perfusion et cellulite (inflammation du tissu cutané profond).
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerkingen zijn pneumonie (longontsteking), koorts, met de infusie verband houdende reacties en cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel).
French: Les effets secondaires rapportés avec Poteligeo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Poteligeo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Les effets indésirables observés sous Poteligeo sont considérés comme gérables et la plupart d'entre eux sont légers ou modérés.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen van Poteligeo worden beheersbaar geacht en de meeste zijn mild of matig van aard.
French: Dans cette étude, les patients recevant Poteligeo ont vécu environ 8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 3 mois chez les patients sous vorinostat.
Dutch: Patiënten die Poteligeo innamen leefden gemiddeld acht maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen drie maanden voor patiënten die vorinostat kregen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Poteligeo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Poteligeo in?
French: Aperçu de Poteligeo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Dutch: Een overzicht van Poteligeo en de reden(en) van toelating in de EU
French: Poteligeo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary - deux cancers des cellules sanguines qui touchent principalement la peau.
Dutch: Poteligeo is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van mycosis fungoides en het Sézary-syndroom - twee vormen van bloedcelkanker die voornamelijk de huid aantasten.
French: Le principe actif de Poteligeo, le mogamulizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour se fixer à un récepteur (cible) appelé CCR4.
Dutch: De werkzame stof van Poteligeo, mogamulizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat ontworpen is om een doelwit (de receptor CCR4) te herkennen.
French: Le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary appartiennent tous deux à un groupe de cancers rares (lymphomes T cutanés), et Poteligeo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 octobre 2016.
Dutch: Zowel mycosis fungoides als Sézary-syndroom zijn zeldzaam voorkomende vormen van kanker (behorend tot de groep van cutane T-cellymfomen) en Poteligeo werd daarom op 14 oktober 2016 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Poteligeo (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions liées à la perfusion et éruption cutanée.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Poteligeo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn met de infusie verband houdende reacties en huiduitslag.
French: Poteligeo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un endroit où un équipement de réanimation est disponible en cas de réaction allergique rare et grave au médicament.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een ervaren oncoloog en dient plaats te vinden in een ruimte waar apparatuur voor reanimatie beschikbaar is ingeval zich zeldzame en ernstige allergische reacties op het geneesmiddel voordoen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Poteligeo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Poteligeo.
French: Afin de réduire ce risque, d'autres médicaments, tels qu'un antipyrétique (médicament qui réduit la fièvre) et un antihistaminique (pour le traitement des réactions allergiques), peuvent être administrés aux patients avant ou pendant le traitement par Poteligeo.
Dutch: Teneinde risico's te verminderen kunnen de patiënten vóór of tijdens de behandeling met Poteligeo nog andere geneesmiddelen krijgen, bijvoorbeeld koortswerende middelen en antihistaminica (voor de behandeling van allergische reacties).
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuels effets indésirables liés à la perfusion.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie nauwkeurig worden gecontroleerd op bepaalde bijwerkingen die met de infusie verband houden.
French: Comment Poteligeo est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Poteligeo gebruikt?
French: Quels sont les bénéfices de Poteligeo démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Poteligeo tijdens de studies te hebben?
French: Qu'est-ce que Poteligeo et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Poteligeo en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Poteligeo agit-il?
Dutch: Hoe werkt Poteligeo?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Poteligeo, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Poteligeo.
French: Poteligeo s'est avéré plus efficace qu'un médicament de comparaison, le vorinostat, dans une étude incluant 372 adultes présentant un mycosis fongoïde ou un syndrome de Sézary.
Dutch: Poteligeo bleek in een onderzoek onder 372 volwassenen met mycosis fungoides of het Sézarysyndroom werkzamer te zijn dan een vergelijkingsmiddel, vorinostat.
French: Poteligeo est efficace pour prolonger la durée de vie des patients atteints d'un mycosis fongoïde et d'un syndrome de Sézary sans que leur maladie ne s'aggrave.
Dutch: Poteligeo verlengt daadwerkelijk de progressievrije levensduur van patiënten met mycosis fungoides of het Sézary-syndroom.
French: En se fixant sur la protéine CCR4, le mogamulizumab stimule le système immunitaire du corps et l'incite à attaquer les cellules cancéreuses, l'aidant ainsi à contrôler la maladie.
Dutch: CCR4 wordt aangetroffen op het oppervlak van witte bloedcellen, ook van de kankercellen bij mycosis fungoides of het Sézary-syndroom Door binding aan CCR4 stimuleert mogamulizumab het immuunsysteem van het lichaam om de kankercellen aan te vallen.
French: 2132 NP Hoofddorp Pays-Bas
Dutch: 2132 NP Hoofddorp Nederland
French: Sécurité après la dernière dose
Dutch: Veiligheid na laatste dosis
French: Chaque bras comprenait 186 patients.
Dutch: Elke onderzoeksarm telde 186 patiënten.
French: La réponse dans la peau et le sang était évaluée toutes les 4 semaines.
Dutch: De respons in huid en bloed werd om de vier weken beoordeeld.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een kans op immunogeniciteit.
French: Nombre à risque :
Dutch: Aantal dat risico:
French: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japon
Dutch: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
French: Linéarité et accumulation
Dutch: Lineariteit en accumulatie
French: Time (Months)
Dutch: Tijd maanden)
French: ITT = intention de traiter.
Dutch: ITT=intent to treat
French: Le SLT a été observé le plus fréquemment au cours du premier mois de traitement.
Dutch: TLS werd het vaakst waargenomen in de eerste maand van de behandeling.
French: Diff. de risque (M versus V)
Dutch: Risicoverschil (M vs. V)
French: Si une réponse au niveau du compartiment ou une réponse globale n'est pas observée après trois mois de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Dutch: Als een respons op compartimentniveau of algehele respons niet waargenomen wordt na 3 maanden behandeling, dient stopzetting van de behandeling overwogen te worden.
French: Réponse par compartiment Sang n = 124
Dutch: Respons per compartiment Bloed n=124
French: Ceux-ci peuvent être notamment :
Dutch: Het kan gaan om:
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
French: La sécurité et l'efficacité de POTELIGEO chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van POTELIGEO bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
French: POTELIGEO doit être administré dans les deux jours suivant le jour planifié.
Dutch: POTELIGEO dient binnen 2 dagen van de geplande dag te worden toegediend.
French: La dose de POTELIGEO est calculée par votre médecin en fonction de votre poids.
Dutch: De hoeveelheid POTELIGEO die u krijgt toegediend wordt door uw arts berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
French: Voir les recommandations ci-dessus en cas de réaction liée à la perfusion.
Dutch: Zie de aanbevelingen hierboven in geval van infusiegerelateerde reacties.
French: Cependant, le médicament peut provoquer une fatigue chez certaines personnes ; vous devez donc être particulièrement prudent(e) lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous soyez certain(e) que ce médicament n'a pas d'effet sur vous.
Dutch: Het geneesmiddel kan echter bij sommige mensen vermoeidheid veroorzaken, dus wees extra voorzichtig wanneer u voertuigen bestuurt of machines gebruikt totdat u zeker weet dat dit geneesmiddel geen negatieve invloed op u heeft.
French: • Chaque flacon est à usage unique.
Dutch: • Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen genoemd in volgorde van afnemende ernst.
French: Le délai jusqu'à l'apparition de l'événement après la première dose était très variable.
Dutch: De latentietijd tot begin van de bijwerking na de eerste dosis varieerde aanzienlijk.
French: Lors de l'inclusion dans l'étude, 38 % des patients présentaient une maladie de stade IB-II, 10 % de stade III et 52 % de stade IV.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek had 38% stadium IB-II van de ziekte, 10% stadium III en 52% stadium IV.
French: Des réactions sévères (grade 3) ont été observées chez 4 % des patients.
Dutch: Ernstige reacties (graad 3) traden op bij 4% van de patiënten.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer les effets potentiels sur la fertilité.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek gedaan om de potentiële effecten op de vruchtbaarheid te beoordelen.
French: Les patients ayant des facteurs de risque de cardiopathie doivent être surveillés et des précautions appropriées doivent être prises.
Dutch: Patiënten met risicofactoren gerelateerd aan hartziekte dienen te worden gemonitord, en de juiste voorzorgsmaatregelen dienen in acht genomen te worden.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du mogamulizumab pendant la grossesse.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van mogamulizumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
French: Tableau 2 : Réponse pendant la période de traitement randomisé dans l'étude 0761-010 (population en intention de traiter)
Dutch: Tabel 2: Respons tijdens gerandomiseerde behandelingsperiode in onderzoek 0761-010 (intention-to-treat)
French: Mélanger la solution diluée en retournant doucement la poche.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door voorzichtig om te keren.
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés (≥ 65 ans) concordait généralement avec celui observé chez les patients adultes moins âgés, à l'exception des réactions cutanées et des réactions liées à la perfusion, qui étaient rapportées plus souvent chez les patients âgés.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) was doorgaans consistent met dat van volwassen patiënten, met uitzondering van dermatologische reacties en infusiegerelateerde reacties, die vaker werden waargenomen bij oudere proefpersonen.