FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Präklinische Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen, basierend auf den Mehrfachgaben in Toxizitätsstudien bei Affen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser hos aber.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten, die Olaratumab plus Doxorubicin bei Weichgewebesarkom im Phase 2 Abschnitt der Phase 1b/2-Studie erhielten
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter, som fik olaratumab plus doxorubicin mod bløddelssarkom i fase 2-delen af fase 1b/2-studiet
German: In der Phase 2 Studie lag die Häufigkeit der hämorrhagischen Ereignisse, die wahrscheinlich mit einem der Studienmedikamente in Zusammenhang standen, in beiden Behandlungsarmen bei 3,1 %.
Danish: I fase 2-studiet var hyppigheden af blødningstilfælde, der blev anset for relateret til studielægemidlerne, 3,1 % i de to behandlingsarme.
German: Fertilität Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Olaratumab auf die humane Fertilität.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om olaratumabs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
German: Olaratumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Danish: Olaratumab er et humant monoklonalt antistof.
German: Tabelle 1 - Empfehlungen bei infusionsbedingten Reaktionen
Danish: Tabel 1 - Anbefalinger til håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
German: • Bei Bedarf Verabreichung von Paracetamol, H1-Antagonist und Dexamethason (siehe Abschnitt Prämedikation)
Danish: • Administrer paracetamol, H1-antagonist og dexamethason efter behov (se afsnittet om præmedicinering).
German: Der Phase 2 Abschnitt der Studie war eine randomisierte, offene Studie mit Olaratumab plus Doxorubicin versus Doxorubicin allein.
Danish: Fase 2-delen af studiet var et randomiseret, åbent studie med olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alene.
German: Olaratumab und Doxorubicin wurden als intravenöse Infusion verabreicht.
Danish: Olaratumab og doxorubicin blev administreret som intravenøs infusion.
German: Zur Reduktion der Doxorubicin-bedingten Kardiotoxiziät sollte die Anwendung von kardioprotektiven Maßnahmen (LVEF-Bestimmung wie Echokardiographie oder MUGA-Scan, EKG-Überwachung und/oder die Gabe von kardioprotektiven Arzneimitteln) bei allen Patienten vor Beginn und während der Behandlung berücksichtigt und geplant werden.
Danish: For at minimere doxorubicin-relateret kardiotoksicitet bør relevante kardiobeskyttende foranstaltninger (måling af LVEF såsom ECHO eller MUGA-scanning, EKG-monitorering og/eller brug af kardiobeskyttende midler) overvejes og planlægges hos alle patienter før og under behandlingen.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Olaratumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for olaratumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
German: Das Endvolumen in dem Behältnis sollte 250 ml betragen.
Danish: Det endelige samlede volumen i beholderen skal være 250 ml.
German: Es wurden keine weiteren formalen DDI-Studien mit Olaratumab und Arzneimitteln, die häufig bei Krebspatienten verwendet werden, inklusive denen mit Weichgewebesarkom (z. B. Antiemetika, Analgetika, Antidiarrhoika, orale Kontrazeptiva) durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle DDI-studier med olaratumab og andre lægemidler, der almindeligvis bruges hos cancerpatienter, herunder patienter med bløddelssarkom (f.eks. antiemetika, analgetika, lægemidler mod diarré, orale kontraceptiva osv.).
German: In einer Studie mit Olaratumab in Kombination mit liposomalem Doxorubicin trat ein Fall von tödlicher intrakranialer Hämorrhagie bei einem Patienten auf, der während der Behandlung gestürzt war.
Danish: I et studie med olaratumab i kombination med liposomal doxorubicin var der ét tilfælde af dødelig intrakraniel blødning hos en patient, som havde haft et fald i løbet af behandlingen.
German: Basierend auf Fällen von anaphylaktischen Reaktionen und anaphylaktischem Schock nach Markteinführung, sollten diese Nebenwirkungen gesondert unter der Kategorie der infusionsbedingten Reaktionen in Abschnitt 4.8 in der Fachinformation erwähnt werden.
Danish: På baggrund af rapporterede tilfælde af anafylaktisk reaktion og anafylaktisk chok efter markesføring, skal disse bivirkninger nævnes specifikt under kategorien infusionsrelaterede reaktioner i punkt 4.8 i produktresuméet.
German: Olaratumab ist ein humaner IgG1 monoklonaler Antikörper, hergestellt in einer murinen Zelllinie (NSO) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Danish: Olaratumab er et humant monoklonalt IgG1-antistof og fremstilles i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Lartruvo stillen können.
Danish: Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandling med Lartruvo.
German: Die wichtigsten sekundären Wirksamkeitsparameter waren Gesamtüberleben und die objektive Ansprechrate (siehe Tabelle 3).
Danish: De vigtigste sekundære virkningsmål var samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) (se tabel 3).
German: Lartruvo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Olaratumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Du må ikke få Lartruvo - hvis du er allergisk over for olaratumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lartruvo (angivet i afsnit 6).
German: Dosisanpassungen für Olaratumab
Danish: Justering af olaratumabdosis
German: Olaratumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein, das als Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor α (PDGFRα) bekannt ist.
Danish: Olaratumab genkender og binder til et specifikt protein, der kaldes trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α).
German: Lartruvo und Doxorubicin können die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (einschließlich der neutrophilen Zellen) verringern.
Danish: Lartruvo og doxorubicin kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter).
German: Wenn Olaratumab an PDGFRα bindet, kann es verhindern, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können
Danish: Når olaratumab binder til PDGFR-α, kan det forhindre, at kræftcellen vokser og overlever.
German: Die Gabe von Lebend- oder attenuierten Lebendimpfstoffen an immunsupprimierte Patienten, die mit Chemotherapie (einschließlich Doxorubicin) vorbehandelt wurden, kann zu schweren oder tödlichen Infektionen führen.
Danish: Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, der er immunkompromitterede af kemoterapeutika, herunder doxorubicin, kan medføre alvorlige og dødelige infektioner.
German: In einer speziellen Arzneimittelinteraktionsstudie (drug-drug-interaction, DDI), wurden bei Patienten keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Olaratumab und Doxorubicin beobachtet.
Danish: I et målrettet DDI- (drug-drug interaction) studie blev der ikke observeret farmakokinetisk interaktion mellem olaratumab og doxorubicin hos patienterne.
German: Ihr Arzt kann in Betracht ziehen, die Lartruvo-Infusion zu verlangsamen oder zu unterbrechen, um diese Symptome unter Kontrolle zu bekommen.
Danish: Lægen kan muligvis give Lartruvo-infusionen langsommere eller afbryde den for at behandle disse symptomer.
German: Die Häufigkeit an Behandlungsabbrüchen war in beiden Behandlungsarmen über alle Altersgruppen vergleichbar.
Danish: Seponeringshyppigheden var sammenlignelig mellem behandlingsarmene på tværs af alle aldersgrupper.
German: Basierend auf der Populations-basierten-pharmakokinetischen Analyse (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Olaratumab 7,7 Liter (16 %).
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetik (PopPK) model var det gennemsnitlige (CV %) fordelingsvolumen af olaratumab ved steady state (Vss) 7,7 l (16 %).
German: Blutplättchen helfen Ihrem Blut bei der Gerinnung und eine geringe Blutplättchen-Konzentration kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Danish: Blodplader hjælper blodet med at størkne, og et lavt antal blodplader kan øge risikoen for blødning.
German: Nicht aufgebrauchtes Arzneimittel oder Abfallreste sind gemäß lokal geltender Richtlinien zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Ein nicht aufgebrauchter Rest der Infusionslösung darf nicht aufbewahrt werden, um diesen wiederzuverwenden.
Danish: Ikke anvendt infusionsvæske må ikke opbevares til genbrug.
German: Das Behältnis soll vorsichtig gewendet werden, um eine adäquate Durchmischung sicherzustellen.
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at sikre, at indholdet blandes tilstrækkeligt.
German: Da Doxorubicin schnell metabolisiert wird und hauptsächlich über das biliäre System ausgeschieden wird, ist die Toxizität von Doxorubicin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung erhöht.
Danish: Da doxorubicin metaboliseres hurtigt og primært elimineres via galdesystemet, øges toksiciteten af doxorubicin hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Die fetalen Effekte in Mäusen, die den Surrogat-Antikörper verabreicht bekommen hatten, traten bei Dosierungen auf, die unterhalb der AUC-Exposition der maximal empfohlenen humanen Dosis von 15 mg/kg Olaratumab lagen.
Danish: Fosterpåvirkningen hos mus, som fik administreret surrogat-antistoffet, forekom efter eksponeringer, der var lavere end eksponeringen (AUC) ved den maksimale anbefalede terapeutiske dosis på 15 mg/kg olaratumab hos mennesker.
German: Im Gegenzug wird auch von Olaratumab nicht erwartet, dass es einen Effekt auf die Pharmakokinetik von zeitgleich gegebenen Arzneimitteln hat.
Danish: Tilsvarende forventes olaratumab ikke at påvirke farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
German: Das Weichgewebesarkom ist eine Krebserkrankung, die in Weichgeweben wie Muskeln, Fettgewebe, Knorpel oder Blutgefäßen ihren Ursprung hat.
Danish: Bløddelskarcinom er en kræftsygdom, der starter i bløddelene, f.eks. musklerne, fedtvævet, brusk eller blodkar.
German: Das Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
German: Basierend auf der PopPK hatten Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Olaratumab.
Danish: På basis af en PopPK-analyse havde alder, køn og race ingen klinisk relevant effekt på olaratumabs farmakokinetik.
German: Der Unterschied in der objektiven Ansprechrate [komplettes Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)], beurteilt durch den Prüfarzt, war statistisch nicht signifikant (18,2 % bei Patienten, die auf Olaratumab plus Doxorubicin randomisiert wurden, versus 11,9 % bei auf Doxorubicin randomisierten Patienten).
Danish: Forskellen i objektiv responsrate (komplet respons [CR] + partielt respons [PR]), baseret på investigators vurdering, var ikke statistisk signifikant (18,2 % vs. 11,9 % henholdsvis hos patienter, der var randomiseret til olaratumab plus doxorubicin, og patienter, der var randomiseret til doxorubicin).
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: Die für Doxorubicin bekannten Toxizitäten, die in der Kombination von Olaratumab und Doxorubicin beobachtet wurden, beinhalteten Müdigkeit, Anämie, Thrombozytopenie und Alopezie.
Danish: Kendte bivirkninger for doxorubicin og observeret ved kombinationen af olaratumab og doxorubicin inkluderer træthed, anæmi, trombocytopeni og alopeci.
German: Es wurden keine Studien an Tieren durchgeführt, um Olaratumab in Bezug auf sein Potential zur Karzinogenität, Genotoxizität oder Einschränkung der Fertilität zu testen.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier med henblik på at undersøge olaratumabs karcinogene potentiale, genotoksiske potentiale eller potentiale til at nedsætte fertiliteten.
German: Für alle nachfolgenden Infusionen sollte die Dosis nach einer Grad 3 Toxizität auf 12 mg/kg und nach einer Grad 4 Toxizität auf 10 mg/kg reduziert werden.
Danish: Ved efterfølgende infusioner skal dosis reduceres til 12 mg/kg ved alvorlig grad 3 toksicitet og til 10 mg/kg ved grad 4 toksicitet.
German: Die Häufigkeit an auftretenden kardialen Funktionsstörungen während der Behandlungszeit war zwischen beiden Armen vergleichbar (7,8 % im Prüfarm und 6,2 % im Kontrollarm).
Danish: Forekomsten af kardial dysfunktion opstået under behandlingen var sammenlignelig i de to arme (7,8 % i den eksperimentelle arm og 6,2 % i kontrolarmen).
German: • Sich der Ohnmacht nahe fühlen
Danish: • Følelse af at skulle besvime
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Behandlungsabbruch führten [bei 3 Patienten (4,7 %)], waren infusionsbedingte Reaktionen (3,1 %) und Mukositis (1,6 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger forbundet med permanent seponering forekom hos 3 (4,7 %) patienter, hvor de hyppigste var infusionsrelaterede reaktioner (3,1 %) og mucositis (1,6 %).
German: Lartruvo Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in einer Glas-Durchstechflasche mit einem Elastomerstopfen.
Danish: Lartruvo koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul væske i et hætteglas af glas med elastomerprop.
German: Die Anzahl der Patienten, die eine weitere systemische Therapie nach Ende der Studie erhielten, war zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar.
Danish: Antallet af patienter, der fik systemisk behandling efter studiets afslutning, var af samme størrelsesorden i de to arme.
German: Die Patienten hatten keine oder bis zu 4 vorhergehende Therapielinien zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, aber noch keine Anthracyclin-Therapie.
Danish: Patienterne havde fået 0-4 tidligere behandlingslinjer for fremskreden sygdom, men var ikke tidligere blevet behandlet med antracykliner.
German: Humanes IgG geht in die Muttermilch über, daher sollten Frauen während der Behandlung mit Olaratumab und auch nach der letzten Dosis mindestens 3 Monate lang nicht stillen.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk, og derfor anbefales amning ikke under behandling med olaratumab og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
German: Impfungen mit einem Lebendimpfstoff sollten bei Patienten vermieden werden, die Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin erhalten.
Danish: Vaccination med levende vacciner bør undgås hos patienter i behandling med olaratumab i kombination med doxorubicin.
German: Falls bei Ihnen eine schwere infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit Lartruvo zu beenden.
Danish: Hvis du får en alvorlig infusionsrelateret reaktion, kan lægen anbefale, at du får en nedsat dosis af Lartruvo eller stoppe din behandling med Lartruvo.
German: Als Ergebnis blockiert Olaratumab in vitro die Signalübertragung des PDGFRα auf Tumor- und Stromazellen.
Danish: Som et resultat hæmmer olaratumab in vitro PDGFR-α-signalvejen i tumor- og stromaceller.
German: Bei schwerwiegenden nicht-hämatologischen Toxizitäten Grad ≥ 3, bei denen ein Zusammenhang mit Olaratumab vermutet wird, sollte die Gabe von Olaratumab verschoben werden, bis die Toxizität auf Grad ≤ 1 zurückgegangen ist oder bis die Ausgangswerte von vor der Behandlung wieder erreicht sind.
Danish: Ved alvorlig ikke-hæmatologisk toksicitet af grad > 3, der vurderes at være relateret til olaratumab, bør dosering af olaratumab udskydes, indtil toksiciteten er ≤ grad 1 eller tilbage til baseline-niveau før behandlingen.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, darf die zubereitete Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden und zusätzlich bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C), vorausgesetzt die Zubereitung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Danish: Administreres den klargjorte infusionsvæske ikke med det samme, kan den opbevares i op til 24 timer ved 2°C - 8°C i køleskab og yderligere i op til 8 timer ved stuetemperatur (op til 25°C) under den forudsætning, at fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: Eine niedrige Konzentration weißer Blutzellen kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan øge risikoen for af få en infektion.
German: Eine Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit einem anti-murinen PDGFRα Antikörper bei Mäusen zeigte fetale Missbildungen und Skelettveränderungen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Et studie af reproduktions- og udviklingstoksicitet hos mus udført med et anti-murint PDGFRα-antistof viste føtale misdannelser og skeletforandringer (se pkt.
German: Da monoklonale Antikörper nicht über Cytochrom P450 (CYP) Enzyme oder andere Arzneimittelmetabolisierende Enzyme metabolisiert werden, ist nicht anzunehmen, dass eine Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch eine Begleittherapie die Pharmakokinetik von Olaratumab beeinflusst.
Danish: Da monoklonale antistoffer ikke metaboliseres af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke, at hæmning eller induktion af disse enzymer af samtidigt administrerede lægemidler vil påvirke olaratumabs farmakokinetik.
German: EU/1/16/1143/003 - 2 Durchstechflaschen mit 19 ml.
Danish: EU/1/16/1143/003 - 2 hætteglas a 19 ml.
German: Die Subgruppenanalyse zum Gesamtüberleben wird in Abbildung 2 gezeigt.
Danish: Subgruppeanalysen af OS er vist i figur 2.
German: 3528 BJ Utrecht Niederlande
Danish: 3528 BJ Utrecht Holland
German: Lartruvo enthält den Wirkstoff Olaratumab, der zur Substanzgruppe der „monoklonalen Antikörper" gehört.
Danish: Lartruvo indeholder det aktive stof olaratumab, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Risiko für den gestillten Säugling besteht.
Danish: Det vides ikke, om olaratumab går over i mælken hos mennesker, og om det ammede spædbarn udsættes for en risiko.
German: Wenn neutropenes Fieber bzw. eine neutropene Infektion oder eine Neutropenie Grad 4 länger als 1 Woche anhält, sollte die Gabe von Olaratumab unterbrochen werden, bis die absolute Neutrophilenzahl 1.000/µl oder mehr beträgt, und anschließend sollte die Behandlung mit Olaratumab mit der reduzierten Dosis von 12 mg/kg fortgesetzt werden.
Danish: Hvis der opstår neutropenisk feber/infektion eller grad 4 neutropeni, som varer længere end 1 uge, bør administration af olaratumab midlertidigt afbrydes, indtil det absolutte neutrofiltal er 1.000/µl eller højere, og herefter bør olaratumab-behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 12 mg/kg.
German: c Infusionsbedingte Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock
Danish: c Infusionsrelaterede reaktioner inkluderer anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok.
German: Im Folgenden werden einige typische Symptome gelistet, die mit einer Infusionsbedingten Reaktion einhergehen:
Danish: Nedenfor er en liste over typiske symptomer på en infusionsreaktion:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlungsdauer und für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Olaratumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste olaratumabdosis.
German: Es sind keine Daten vorhanden von Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CLcr 1529 ml/min).
Danish: Der var ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min).
German: An Tag 1 jedes Zyklus wird im Anschluss an die LartruvoInfusion Doxorubicin gegeben.
Danish: Doxorubicin gives på dag 1 i hver serie efter Lartruvoinfusionen.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach der Infusion hinsichtlich Nebenwirkungen überwachen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under og efter infusionen.
German: Basierend auf der PopPK-Analyse zeigten sich keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Clearance von Olaratumab bei Patienten mit leichter (kalkulierte Creatinin-Clearance [Clcr] 60-89 ml/min, n = 43) oder mittlerer (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) Einschränkung der Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Danish: På basis af en PopPK-analyse var der ingen klinisk relevante forskelle i olaratumabs clearance hos patienter med let nedsat (beregnet kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) eller moderat nedsat (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
German: Nebenwirkungen, die bei Weichgewebesarkom-Patienten, die mit Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin in einer Phase 2 Studie behandelt wurden, berichtet wurden, werden in Tabelle 2 nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems, der Häufigkeit und dem Schweregrad aufgelistet.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i fase 2-studiet hos patienter med bløddelssarkom i behandling med olaratumab plus doxorubicin, er anført nedenfor i tabel 2 i henhold til MedDRA-systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls eines der folgenden Ereignisse bei Ihnen auftritt, auch wenn Sie sich nicht sicher sind:
Danish: Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl):
German: Die Rate an Herzrhythmusstörungen war in beiden Armen (15,6 % im Prüfarm und 15,4 % im Kontrollarm) vergleichbar.
Danish: Forekomsten af hjertearytmier var af samme størrelsesorden i de to arme (15,6 % i den eksperimentelle arm og 15,4 % i kontrolarmen).
German: Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen auf sichtbare Partikel und Verfärbungen.
Danish: Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning.
German: Durchstechflasche nicht schütteln.
Danish: Hætteglasset må ikke omrystes.
German: In schweren Fällen kann es bei Ihnen zu sehr niedrigem Blutdruck oder zu einer Ohnmacht kommen, und durch eine Verengung der Atemwege können Atembeschwerden auftreten, die lebensbedrohlich sein können.
Danish: I alvorlige tilfælde kan du få meget lavt blodtryk, føle, du vil besvime, og få svært ved at trække vejret pga. sammensnøring af luftvejene, hvilket kan være livstruende.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Glycin, L-Histidin-Monohydrochlorid Monohydrat, LHistidin, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Lartruvo enthält Natrium"), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, glycin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-histidin, natriumchlorid (se afsnit 2 "Lartruvo indeholder natrium"), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
German: Lartruvo wurde in einer Phase 1 Studie mit bis zu 20 mg/kg an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus eingesetzt, ohne eine maximal tolerierbare Dosis zu erreichen.
Danish: I et fase 1-studie er Lartruvo blevet administreret i doser på op til 20 mg/kg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie, uden at en maksimalt tolereret dosis blev nået.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen wie anaphylaktische Reaktionen können trotz der Gabe einer Prämedikation auftreten.
Danish: Svære IRR'er som anafylaktiske reaktioner kan forekomme til trods af præmedicinering.
German: In der Durchstechflasche verbliebenes, nicht verwendetes Arzneimittel ist zu verwerfen, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.
Danish: Ikke anvendt olaratumab i et hætteglas skal kasseres, da præparatet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
German: Große Mengen von PDGFRα kann man auf bestimmten Krebszellen finden, diese regen dort diese Wachstum und Teilung der Zellen an.
Danish: PDGFR-α findes i store mængder på visse kræftceller, hvor det stimulerer cellerne til at vokse og dele sig.
German: Kardiotoxizität
Danish: Kardial toksicitet