FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen angewendet, die die Menopause bereits durchlaufen haben.
Hungarian: Emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akiknél már bekövetkezett a menstruáció elmaradása (menopauza).
German: Arimidex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anastrozol enthält.
Hungarian: Az Arimidex egy anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Das Unternehmen, das Arimidex vertreibt, ist AstraZeneca.
Hungarian: Az Arimidex-et az AstraZeneca nevű társaság forgalmazza.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Arimidex in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Arimidex felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
German: invasivem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, einschließlich Frauen, die bereits über zwei bis drei Jahre Tamoxifen (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) erhalten haben.
Hungarian: • Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív invazív emlőrák adjuváns (kiegészítő) kezelése posztmeopauzás nőknél, beleértve azokat is, akik két-három éven keresztül tamoxifennel (egy másik, rák elleni gyógyszerrel) végzett adjuváns kezelést kaptak.
German: Was ist Arimidex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arimidex?
German: Arimidex darf nicht angewendet werden bei:
Hungarian: Az Arimidex-et az alábbi személyeknél tilos alkalmazni:
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
German: Für postmenopausale Frauen mit hormonrezeptorpositivem, nicht fortgeschrittenem, invasivem Brustkrebs liegt die empfohlene Dauer einer adjuvanten Hormonbehandlung bei fünf Jahren.
Hungarian: Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív invazív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők esetében az adjuváns endokrin kezelés ajánlott időtartama öt év.
German: • Patientinnen, bei denen eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Anastrozol oder gegen einen der anderen Bestandteile bekannt ist.
Hungarian: • A hatóanyagra, az anasztrozolra vagy a készítmény bármely más összetevőjére ismerten túlérzékeny (allergiás) betegek.
German: Dieselbe Dosis wird bei Patientinnen mit leichter Lebererkrankung oder mit leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung empfohlen.
Hungarian: Ugyanez az adag ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél enyhe májproblémák, illetve enyhe vagy középsúlyos veseproblémák állnak fenn.
German: „Hormonrezeptorpositiv" bedeutet, dass ein Krebswachstum nur dann möglich ist, wenn
Hungarian: „hormonreceptor-pozitív" azt jelenti, hogy a daganat növekedése az ösztrogén jelenlététől függ.
German: • Behandlung von hormonrezeptorpositivem, fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrák kezelése posztmenopauzás nőknél.
German: Diese senken die Menge des im Körper produzierten Hormons Östrogen, indem sie die Aktivität eines körpereigenen Enzyms mit dem Namen Aromatase blockieren.
Hungarian: Az Arimidex a gyógyszerek „aromatáz-inhibitoroknak" nevezett csoportjába tartozik, amelyek az „aromatáz" nevű enzim működésének gátlása révén csökkentik a szervezetben előállított egyik hormon, az ösztrogén mennyiségét.
German: Die Europäische Kommission erließ am 13. Juli 2010 eine Entscheidung.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 13-án adott ki határozatot.
German: Die harmonisierten Bereiche umfassen:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
German: 8. Oktober 2009, 12. Februar 2010
Hungarian: 2009. október 8., 2010. február 12.
German: Dr. Pieter de Graeff (Niederlande)
Hungarian: Dr. Pieter de Graeff (Hollandia)
German: Dr. Alar Irs (Estland)
Hungarian: Dr. Alar Irs (Észtország)
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden sie hier.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
German: Atacand wird in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Hungarian: Az Atacand engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
German: Dies trägt zur Senkung des Blutdrucks bei, und das Herz kann das Blut leichter pumpen.
Hungarian: Ez segíti a vérnyomás csökkenését, ami a szív számára is megkönnyíti a vér kifelé pumpálását.
German: Atacand ist auch unter anderen Handelsnamen in der EU erhältlich: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda and Ratacand.
Hungarian: Az Atacand az EU-ban más márkaneveken is kapható: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda és Ratacand.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise
Hungarian: Különleges figyelmeztetések
German: Warum wurde Atacand überprüft?
Hungarian: Miért végezték el az Atacand felülvizsgálatát?
German: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Hungarian: EMEA/H/A-30/1150
German: Am 16. Juli 2009 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Atacand in der EU zu harmonisieren.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. július 16-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék az Atacand-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Atacand und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Atacand és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
German: Fragen und Antworten zu Atacand und zugehörige Bezeichnungen (Candesartan Cilexetil 2 mg-, 4 mg-, 8 mg-, 16 mg- und 32 mg-Tabletten)
Hungarian: Kérdések és válaszok az Atacand-dal és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (2, 4, 8, 16 és 32 mg kandezartán-cilexetilt tartalmazó tabletták)
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) hat festgestellt, dass für Atacand eine Harmonisierung erforderlich ist.
Hungarian: Az Atacand-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
German: Einige Mitgliedstaaten hatten die 32 mg-Dosis zur Behandlung von Hypertonie nicht genehmigt, und es gab Unterschiede in der Definition von Herzinsuffizienz.
Hungarian: Néhány tagállam a 32 mg-os adagot nem engedélyezte a magas vérnyomás kezelésére, és eltérések mutatkoztak a tekintetben, hogy hogyan határozták meg a szívelégtelenséget.
German: Der Ausschuss empfiehlt, dass Atacand nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen Candesartan Cilexetil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A bizottság javaslata szerint az Atacand-ot tilos olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kandezartán-cilexetilre vagy a készítmény bármely összetevőjére.
German: Bezüglich des Abschnittes zu besonderen Warnhinweisen gab es wenig Unterschiede unter den Mitgliedstaaten.
Hungarian: A tagállamok között kis eltérések mutatkoztak a különleges figyelmeztetésekről szóló pontot illetően.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Frauen im zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft oder bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder Cholestase (Gallenabflussprobleme).
Hungarian: Tilos adni továbbá a terhesség második vagy harmadik harmadában levő nőknek, illetve súlyos májkárosodásban vagy epepangásban (epeürülési problémákban) szenvedő betegeknek.
German: Was ist Atacand?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atacand?
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt).
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
German: Es wird außerdem zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit beeinträchtigter linksventrikulärer systolischer Funktion, die eine Behandlung mit „ACE-Hemmern" (Hemmstoffe des Angiotensin-konvertierenden Enzyms) erhalten oder denen ACE-Hemmer nicht verabreicht werden können.
Hungarian: Szívelégtelenség kezelésére is alkalmazzák csökkent bal kamrai szisztolés funkcióval rendelkező felnőtt betegeknél, akik „angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szerrel" végzett kezelést kapnak, vagy akik nem kezelhetők ACE-gátlókkal.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SmPC, Etikettierung und Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
German: Der CHMP empfahl die Anwendung von Atacand zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Atacand-ot olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll az alábbiak egyike:
German: Der Ausschuss harmonisierte den Warnhinweis zu Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) in den SmPC aller Mitgliedstaaten.
Hungarian: A bizottság a hiperkalémiára (a vér magas káliumszintjére) vonatkozó figyelmeztetést az összes tagállami alkalmazási előírásban harmonizálta.
German: Beginn des Befassungsverfahrens:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma:
German: • essenzieller Hypertonie;
Hungarian: • esszenciális magas vérnyomás;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Atacand und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Atacand felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
German: Atacand wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Hungarian: Az Atacand-ot felnőtteknél alkalmazzák a magasvérnyomás-betegség (esszenciális hipertónia) kezelésére.
German: Der Wirkstoff in Atacand, Candesartan Cilexetil, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Hungarian: Az Atacand hatóanyaga, a kandezartán-cilexetil egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt Candesartan Cilexetil die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Hungarian: A kandezartán-cilexetil gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes esetben kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
German: Die Dosis kann in Abständen von mindestens zwei Wochen auf höchstens 32 mg einmal täglich erhöht werden.
Hungarian: Szívelégtelenség esetén a kezdő adag naponta egyszer 4 mg, amely legalább kéthetes időszakonként szintén legfeljebb naponta egyszer 32 mg-ra emelhető.
German: • Herzinsuffizienz und beeinträchtigter linksventrikulärer systolischer Funktion als Zusatztherapie zu
Hungarian: • szívelégtelenség és csökkent bal kamrai szisztolés funkció, ACE-gátlók mellett kiegészítő kezelésként, vagy ha a beteg az ACE-gátlókat nem tolerálja.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf höchstens 32 mg einmal täglich erhöht werden.
Hungarian: Magas vérnyomás kezelésekor az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 8 mg, amely legfeljebb naponta egyszer 32 mg-ra emelhető attól függően, hogy hogyan reagál a beteg vérnyomása.
German: Dr. Harald Enzmann (Deutschland)
Hungarian: Dr. Harald Enzmann (Németország)
German: Welche Schlussfolgerungen hat der CHMP gezogen?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. Juni 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 2-án adott ki határozatot.
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, verwies die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde die Angelegenheit am 29. Oktober 2009 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. október 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
German: Dies bedeutet, er hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy segít megakadályozni a vérrögök képződését.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel Orion gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Orion előnyei meghaladják a kockázatokat, zért javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az összes érintett tagállamban adják ki.
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken vonseiten Schwedens, dass Patienten unnötigerweise dem Antioxidans butyliertes Hydroxyanisol (BHA) ausgesetzt würden.
Hungarian: A beterjesztés alapját Svédország azon aggályai képezték, hogy a betegeket szükségtelenül tennék ki a butil-hidroxi-anizol (BHA) nevű antioxidánsnak.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel Orion gegenüber den Risiken überwiegen, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann in Deutschland und in den EU-Mitgliedstaaten Dänemark, Finnland, Lettland, Litauen, Schweden, Slowakei und Tschechische Republik sowie in Norwegen erteilt werden.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Orion előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Németországban, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Csehország, Dánia, Finnország, Lettország, Litvánia, Norvégia, Szlovákia és Svédország.
German: Das Unternehmen hatte als Form des Wirkstoffes im Arzneimittel „Clopidogrelbase" gewählt und nicht ein Salz, wie es beim in Plavix verwendeten „Hydrogensulfatsalz" der Fall ist.
Hungarian: A társaság a gyógyszerben a hatóanyag formájaként „klopidogrélbázis" alkalmazását választotta, nem pedig sót, például a Plavix-ban is használt „hidrogénszulfát sót".
German: EMA/106818/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1247
Hungarian: EMEA/H/A-29/1247
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren abgeschlossen, das nach einer Meinungsverschiedenheit zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Clopidogrel Orion und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet worden war.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Clopidogrel Orion és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
German: 2. Juni 2010
Hungarian: 2010. június 2.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt, die in dem Land selbst sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Lettland, Litauen, Schweden, Slowakei und Tschechische Republik sowie Norwegen) gültig ist.
Hungarian: 2/2. oldal gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Csehország, Dánia, Finnország, Lettország, Litvánia, Norvégia, Szlovákia és Svédország) is érvényes lesz.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen (Problemen, die durch Blutgerinnsel und Verhärtung der Arterien verursacht werden) wie Herzinfarkt und Schlaganfall angewendet.
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák aterotrombózisos események (vérrögök és a verőerek meszesedése miatt kialakult problémák), például szívroham vagy gutaütés (stroke) megelőzésére.
German: Dadurch werden die Blutplättchen nicht mehr „klebrig", so dass das Risiko, dass sich ein Gerinnsel bildet und es zu einem weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall kommt, verringert wird.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökken a vérrögképződés kockázata, és segít megelőzni az újabb szívroham és a gutaütés (stroke) kialakulását.
German: Clopidogrel stoppt die Aggregation der Blutplättchen, indem es eine Substanz namens ADP daran hindert, an einen speziellen Rezeptor auf der Blutplättchenoberfläche zu binden.
Hungarian: A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezkék összetapadását, hogy gátolja az ADP nevű anyag kötődését az ezek felszínén található speciális receptorhoz.
German: Clopidogrel Orion ist ein Generikum, dass auf einem „Referenzarzneimittel", Plavix, basiert, das in der EU zugelassen ist.
Hungarian: A Clopidogrel Orion egy generikus gyógyszer, amely az EU-ban engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszeren" alapul.
German: 18. Januar 2010
Hungarian: 2010. január 18.
German: Warum wurde Clopidogrel Orion überprüft?
Hungarian: Miért végezték el a Clopidogrel Orion felülvizsgálatát?
German: Clopidogrelbase ist weniger stabil als die Salzform, daher enthält das Arzneimittel BHA zur Stabilisierung.
Hungarian: A klopidogrélbázis kevésbé stabil, mint a só forma, és a BHA-t azért adják a gyógyszerhez, hogy stabilizálják.
German: 18. Februar 2010
Hungarian: 2010. február 18.
German: Clopidogrel Orion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Hungarian: A Clopidogrel Orion egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Wenn das Blut gerinnt, liegt dies daran, dass bestimmte Zellen im Blut namens Thombozyten (Blutplättchen) aggregieren (zusammenkleben).
Hungarian: A vér megalvadása a vérben található speciális sejtek, a vérlemezkék összetapadásának (aggregációjának) a következménye.
German: Was ist Clopidogrel Orion?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Orion?
German: Der Wirkstoff Clopidogrel ist ein Hemmstoff der Blutplättchenaggregation.
Hungarian: A hatóanyag, a klopidogrél, a vérlemezkék összetapadását (aggregációját) gátló szer.
German: beantragte in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Clopidogrel Orion nach dem dezentralisierten Verfahren.
Hungarian: A Teva Pharma B.V. a Clopidogrel Orion-t decentralizált eljárásra benyújtotta Németországnak.
German: Prof. Pieter de Graeff (Niederlande)
Hungarian: Pieter de Graeff (Hollandia) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. november 19. A vállalat válaszainak dátuma:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4. Juni 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 4-én adott ki határozatot.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Clopidogrel Teva gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Teva előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az összes érintett tagállamban adják ki.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt, die in dem Land selbst sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Ungarn, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich und Zypern sowie Norwegen) gültig ist.
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Németország) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Románia, Spanyolország, Szlovákia, Svédország) is érvényes lesz.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clopidogrel Teva gegenüber den Risiken überwiegt, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann in Deutschland und in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Ungarn, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich und Zypern sowie in Norwegen erteilt werden.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Teva előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Németországban, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Svédország.
German: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Hungarian: EMEA/H/A-29/1246
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren abgeschlossen, das nach einer Meinungsverschiedenheit zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Clopidogrel Teva und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet worden war.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Clopidogrel Teva és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.