FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji aHUS C08-002A/B so podobne učinke zdravljenja z zdravilom Soliris opažali pri bolnikih z identificiranimi mutacijami genov, ki kodirajo proteine regulatornih faktorjev komplementa, ali brez njih.
Bulgarian: В проучване на аХУС C08-002A/B отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без открити мутации в гените, кодиращи белтъци - регулаторни фактори на комплемента.
Slovenian: • pred zdravljenjem z ekulizumabom je treba otroke cepiti proti pnevmokokom in Haemophilus influenzae,
Bulgarian: Изискването децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и Haemophilus influenzae преди лечение с екулизумаб.
Slovenian: pred ekulizumabom ob zdravljenju z ekulizumabom
Bulgarian: При лечение с екулизумаб
Slovenian: Anamneza aplastične anemije ali MDS (%) Sočasno zdrav.
Bulgarian: Анамнеза за апластична анемия или MDS - първичен миелодиспластичен синдром (%)
Slovenian: • Vizualno preverite, ali raztopina zdravila Soliris vsebuje delce in ali je razbarvana.
Bulgarian: Визуално разгледайте разтвора на Soliris за видими частици и промяна на цвета.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija), mrzlica, občutek utrujenosti (utrujenost), gripi podobna bolezen.
Bulgarian: висока температура (пирексия), студени тръпки, чувство за отпадналост (умора),
Slovenian: Pri bolnikih z aHUS sta zaradi zdravljenja z zdravilom Soliris zavrta nekontrolirana aktivacija terminalnega komplementa in posledična trombotična mikroangiopatija, ki je posredovana s komplementom.
Bulgarian: При пациенти с аХУС неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента и съответната комплемент-медиирана тромботична микроангиопатия се блокират с лечението със Soliris.
Slovenian: V študiji aHUS C08-003A/B so podobne učinke zdravljenja z zdravilom Soliris opažali pri bolnikih z identificiranimi mutacijami genov, ki kodirajo proteine regulatornih faktorjev komplementa, ali brez njih.
Bulgarian: В аХУС проучване C08-003A/B отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без открити мутации в гените, кодиращи белтъци - регулаторни фактори на комплемента.
Slovenian: draženje v žrelu, zamašen nos, rinoreja
Bulgarian: Диспнея, Епистаксис, Дразнене на гърлото, Назална конгестия, Ринорея
Slovenian: Za ocenjevanje učinkovitosti in varnosti zdravila Soliris pri zdravljenju bolnikov z NMOSD so uporabili podatke 143 bolnikov v eni kontrolirani študiji (študija ECU-NMO-301) in 119 bolnikov, ki so nadaljevali v enem odprtem podaljšanem preskušanju (študija ECU-NMO-302).
Bulgarian: Използвани са данни от 143 пациенти в едно контролирано проучване (проучване ECU-NMO301) и от 119 пациенти, които продължават в открито продължение на проучването (проучване ECU-NMO-302), за да се оцени ефикасността и безопасността на Soliris при лечението на пациенти със ЗСОНМ.
Slovenian: Čas od nedavno klinično izražene TMA do presejalnih testov v mesecih, mediana (min, maks)
Bulgarian: Време от текущата клинична проява на TMA до скрининга в месеци, медиана (min, max)
Slovenian: Delovanje ledvic, merjeno z mediano eGFR, se je med zdravljenjem z zdravilom Soliris izboljšalo.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена с медиана на eGFR, се увеличава по време на лечението със Soliris.
Slovenian: Bolniki, ki se začnejo zdraviti z zdravilom Soliris prej kot 2 tedna po cepljenju proti meningokoku, morajo prejeti ustrezno profilaktično antibiotično zdravljenje, dokler od cepljenja ne mineta 2 tedna.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение със Soliris по-рано от 2 седмици след получаване на менингококова ваксина, трябва да получават лечение с подходящи профилактични антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Slovenian: − polisorbat 80 (rastlinskega izvora)
Bulgarian: Полисорбат 80
Slovenian: Pri PNH je kronična uporaba zdravila Soliris povzročila hitro in trajno zmanjšanje hemolize, pogojene s komplementom.
Bulgarian: При ПНХ дългосрочното прилагане на Soliris води до бързо и устойчиво намаляване на комплемент-медиираната хемолитична активност.
Slovenian: suha koža dermatitis,
Bulgarian: Дерматит, Депигментация на кожата
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študiji ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Bulgarian: Демографски данни и характеристики на пациентите в проучване ECU-MG-301
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Soliris lahko povzroči, da se simptomi aHUS znova pojavijo.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика появата на симптомите на аХУС отново.
Slovenian: o smernice za bolnike/skrbnike in njihovo vsebino, o opozorilno kartico za bolnika morajo imeti vedno pri sebi in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju opozoriti, da se zdravijo z ekulizumabom,
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да съобщават на всеки лекуващ медицински специалист, че се провежда лечение с екулизумаб.
Slovenian: ECU-MG-301) in enem odprtem podaljšanem preskušanju (študija ECU-MG-302), so uporabili za oceno učinkovitosti zdravila Soliris za zdravljenje bolnikov z refraktarno gMG.
Bulgarian: Данните от 139 пациенти в две проспективни контролирани проучвания (проучвания C08-001 и ECU-MG-301) и едно открито разширено проучване (проучване ECU-MG-302) са използвани за оценка на ефикасността на Soliris при лечението на пациенти с рефрактерна гМГ.
Slovenian: 10,4; 5,3 oziroma 2,2 ml/h pri telesni masi 70, 30 oziroma 10 kg; ustrezne vrednosti porazdelitvenega prostora pa so bile 5,23; 2,76 oziroma 1,21 l. Ustrezna razpolovna doba izločanja je ostala skoraj nespremenjena v razponu 349 do 378 h (približno 14,5 do 15,8 dni).
Bulgarian: Стойностите на клирънса на Soliris при педиатричните пациенти с аХУС са 10,4, 5,3, и 2,2 ml/ч при телесно тегло съответно 70, 30 и 10 kg; а съответстващитe стойности на обема на разпределение са съответно 5,23, 2,76 и 1,21 l.
Slovenian: Odbor je menil, da bi bil v tem primeru najprimernejši drugi pristop.
Bulgarian: Комитетът счита, че вторият подход е по-подходящ в случая.
Slovenian: Postopek z delitvijo dela se je začel 6. januarja 2012.
Bulgarian: Процедурата за поделяне на работата започва на 6 януари 2012 г.
Slovenian: Vloga je bila predložena Združenemu kraljestvu kot referenčni državi članici ter Avstriji, Češki republiki, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Latviji, Nizozemski, Slovaški in Španiji kot zadevnim državam članicam.
Bulgarian: Заявлението е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и до Австрия, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Латвия, Нидерландия, Словакия и Испания като засегнати държави членки.
Slovenian: Podrobni razlogi za ponoven pregled so bili podani 26. aprila 2013.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждане са представени на 26 април 2013 г.
Slovenian: Glavna pomanjkljivost študije je bila uporaba mikrobiološkega postopka.
Bulgarian: Основният недостатък на проучването е използването на микробиологичен анализ.
Slovenian: Študijo so dobro izvedli in o njej ustrezno poročali.
Bulgarian: Проучването е проведено и докладвано по задоволителен начин.
Slovenian: Pri tej karenci so upoštevani vsi razpoložljivi podatki in je bila določena z uporabo statističnega pristopa.
Bulgarian: Този карентен период отчита всички налични данни и е определен с използване на статистическия подход.
Slovenian: Tako sta bili obravnavani dve možnosti za določitev splošne karence:
Bulgarian: По тази причина за определяне на общ карентен период са взети предвид два варианта:
Slovenian: Po združitvi podatkov za mišice z uporabo dejanskih vrednosti, vključno s tistimi pod mejo kvantifikacije, se dobi statistično izpeljano karenco za meso 9 dni (F-preizkus: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Bulgarian: Комбинираните данни за мускулите с използване на действителните стойности, включително тези под границата на количествено определяне, дават статистически извлечен карентен период за месото 9 дни (F-критерий: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: 0,10).
Slovenian: Študije o izločanju ostankov
Bulgarian: Проучвания за изчерпване на остатъчните количества
Slovenian: Vključili so ustrezno število živali in tudi vsi ostali vidiki študije so bili skladni s trenutnimi zahtevami.
Bulgarian: Използван е точният брой животни и всички други данни от проучването отговарят на текущите изисквания.
Slovenian: Poleg tega lahko te starejše študije nadomestijo nove, če so na voljo podatki, pridobljeni z uporabo sodobnejših in natančnejših analitičnih metod na osnovi kromatografije in masne spektroskopije.
Bulgarian: Освен това тези по-стари проучвания не се взимат под внимание, ако са налични данни, извлечени чрез по-актуални и поточни аналитични методи, основани на хроматография и масспректроскопия.
Slovenian: Spremenjena karenca 9 dni naj bi bila primerna za zagotovitev varnosti potrošnika.
Bulgarian: Счита се, че преразгледаният карентен период от 9 дни е подходящ, за да се гарантира безопасността на потребителя.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so pomembni podatki iz vseh razpoložljivih študij, ki jih je zato treba upoštevati.
Bulgarian: По тази причина е направено заключението, че данните от всички налични проучвания следва да се считат за приложими и като такива трябва да се вземат предвид.
Slovenian: Še zlasti ni nobenega razloga za neupoštevanje te študije ob dejstvu, da se znotraj Evropske unije piščanci za proizvodnjo hrane lahko zelo razlikujejo glede na pasmo, velikost in starost.
Bulgarian: Поспециално, няма причина да не се зачете това проучване, като се има предвид, че в Европейския съюз пилетата, използвани за производство на храни, се различават значително по порода, размер и възраст.
Slovenian: Ker je to vprašanje ostalo nerešeno, je skupina CMD(v) dne 20. avgusta 2012 začela postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Bulgarian: Проблемът остава неразрешен, поради което на 20 август 2012 г. започва процедура на CMD(v) съгласно член 13, параграф 2) от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri piščancih za zmanjšanje smrtnosti, obolevnosti in kliničnih znakov ter za zmanjšanje lezij, ki so posledica pastereloze, ki jo povzroča bakterija Pasteurella multocida, ali za zmanjšanje obolevnosti in lezij pri okužbah dihal, ki jih povzroča bakterija Ornithobacterium rhinotracheale.
Bulgarian: Продуктът е показан при пилета за намаляване на смъртността, заболеваемостта и клиничните признаци и за намаляване на лезиите, дължащи се на пастьорелоза, причинена от Pasteurella multocida или за намаляване на заболеваемостта и лезиите при дихателни инфекции, причинени от Ornithobacterium rhinotracheale.
Slovenian: Kadar se uporabi mikrobiološka analizna metoda, se pridobljene podatke lahko uporabi za utemeljitev predloga, če je bila metoda ustrezno validirana.
Bulgarian: Когато се използват микробиологични методи за анализ, получените данни могат да се използват в подкрепа на предложение, в зависимост от това, доколко утвърден е методът.
Slovenian: CVMP se je strinjal, da po vsej verjetnosti ni pomembnih razlik v topnosti zdravil na trgu, ne glede na to, ali vsebujejo vinsko kislino ali citronsko kislino.
Bulgarian: CVMP се съгласява, че вероятно няма значителна разлика между разтворимостта на предлаганите на пазара продукти, независимо дали те съдържат винена киселина или лимонена киселина.
Slovenian: V tem primeru sta bili na voljo dve študiji o ostankih iz leta 1999 in 2011, v katerih so uporabili dejansko zdravilo v priporočenem odmerku.
Bulgarian: В конкретния случай са налични две проучвания на остатъчните количества - от 1999 г. и от 2011 г., които използват препоръчителната доза от фактическата формула.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в лицензите за употреба
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: ЕДИНИЦА ОТ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, НАЧИНИТЕ НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovenian: Zaradi prisotnosti vinske kisline v tem zdravilu so rezultati iz dveh študij o ostankih primerni za ocenjevanje, ključni in potrebni za določitev karence.
Bulgarian: Поради наличието на винена киселина в тази формула, резултатите от двете проучвания за остатъчни количества са счетени за подлежащи на оценка, важни и необходими за установяване на карентен период.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da so bile ugotovitve iz študije iz leta 2011 skladne z vsemi drugimi študijami s podobnimi in biološko enakovrednimi zdravili, ki so jih v zadnjih letih izvedli v Evropi.
Bulgarian: ПЛУ твърди, че резултатите от проучването от 2011 г. отговарят на всички други проучвания на сходни и биоеквивалентни продукти, проведени в Европа през последните години.
Slovenian: S tem pristopom bi nato dobili splošno karenco 12 dni;
Bulgarian: Следователно чрез този подход се стига до общ карентен период 12 дни.
Slovenian: možnost (2) - združiti podatke iz obeh študij, saj bi lahko ob sprejemljivi kakovosti študij na podlagi obeh preskusov bolje ocenili „pravo‟ karenco.
Bulgarian: Вариант (2) - комбиниране на данните от двете проучвания, като двата експеримента могат да дадат по-добра оценка за „действителния" карентен период, при условие че проучванията са с приемливо качество.
Slovenian: Vrednosti ostankov v drugih tkivih so bile pod zadevnimi mejnimi vrednostmi od 4. dneva naprej.
Bulgarian: Остатъчните нива в другите тъкани са под съответните им MRL от 4-ия ден нататък.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet je pH vode za pitje z raztopljenim zdravilom odvisen predvsem od kakovosti uporabljene vode, medtem ko ima sestava praška, tj. katera kislina je uporabljena kot stabilizator, le majhen vpliv.
Bulgarian: По мнение на ПЛУ pH на разтворите на лекарството в питейна вода зависи основно от качеството на използваната вода, а формулата на праха, т.е. коя киселина е използвана като стабилизатор, има само ограничен ефект.
Slovenian: Edini pomembni razliki v izvedbi študij iz leta 1999 in 2011 sta bili starost in telesna masa perutnine.
Bulgarian: Единствените значителни разлики при провеждането на проучванията от 1999 и 2011 г. са възрастта и теглото на използваните птици.
Slovenian: Končni rezultat te študije je bila 12-dnevna karenca, medtem ko so rezultati študije iz leta 2011 in vseh drugih študij za zdravila, ki so po mnenju imetnika dovoljenja za promet biološko enakovredna, pokazali krajšo karenco.
Bulgarian: Крайният резултат от това проучване е карентен период 12 дни, докато проучването от 2011 г. и всички други проучвания на продукти, които ПЛУ счита за биоеквивалентни, дават по-кратък карентен период.
Slovenian: Karence za meso ni bilo mogoče izračunati z alternativnim pristopom, saj je en vzorec ob zadnji časovni točki (8 dni) vseboval maksimalne vrednosti ostankov.
Bulgarian: Не е възможно да се изчисли карентен период за месото с използване на алтернативен подход, тъй като една проба съдържа остатъчни количества на стойността на MRL в последната времева точка (8 ден).
Slovenian: Pri tem je moral upoštevati trenutne smernice CVMP za določanje karence.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид текущите насоки на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) за установяване на карентни периоди.
Slovenian: Vendar pa očitna podobna topnost v vodi za pitje ne more biti razlog za dokončno izključitev vpliva sestave zdravila zaradi vsebnosti vinske kisline.
Bulgarian: Въпреки това привидното сходство на разтворимостта в питейна вода не следва да се тълкува като довод за окончателно изключване на ефекта на формулата, дължащ се на наличието на винена киселина.
Slovenian: Vrednosti ostankov doksiciklina v mišicah so bile pod mejno vrednostjo za mišice od 5. dneva naprej.
Bulgarian: Остатъчните нива на доксициклин в мускулите са под максимално допустимите нива на остатъчни вещества (MRL) от 5-ия ден нататък.
Slovenian: CVMP je preučil, ali bi lahko razlike v izvedbi zadnjih dveh študij o izločanju ostankov pojasnile neskladje, ki so ga zabeležili pri ugotovljenih karencah.
Bulgarian: CVMP обмисля дали разликите в провеждането на горепосочените две проучвания за изчерпване на остатъчните количества могат да се използват, за да се обясни несъответствието, наблюдавано в получените карентни периоди.
Slovenian: možnost (1) - oceniti vsako študijo posebej in za splošno karenco za to zdravilo izbrati daljšo karenco, saj bi ta predstavljala najslabši možen primer.
Bulgarian: Вариант (1) - независима оценка на всяко проучване и избор на по-дългия карентен период за общ карентен период на продукта, тъй като това би представлявало най-лошия сценарий.
Slovenian: Posledično karenca 6 dni, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet, ni primerna, saj ne zagotavlja varnosti potrošnika.
Bulgarian: В резултат предложеният от ПЛУ карентен период от 6 дни е счетен за недостатъчен, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Slovenian: Ker argumenti, ki so bili predstavljeni v zvezi z odsotnostjo vpliva sestave in biološko enakovrednostjo, niso prepričljivi, mora karenca temeljiti na oceni študij o izločanju ostankov.
Bulgarian: Тъй като представените доводи във връзка с липсата на ефект на формулата и биоеквивалентност не са счетени за безспорни, карентният период трябва да се основава на оценка на проучванията за изчерпване на остатъчните количества.
Slovenian: Kar se tiče primerjave z drugimi praški za uporabo v vodi za pitje, ki vsebujejo doksiciklin, ni mogoče ekstrapolirati kinetike doksiciklina iz praškov za uporabo v vodi za pitje, ki vsebujejo doksiciklin in citronsko kislino, v zdravilo Soludox.
Bulgarian: Що се отнася до сравнението с други съдържащи доксициклин прахове за употреба в питейна вода, не е възможно кинетиката на доксициклин при прахове за употреба в питейна вода, съдържащи доксициклин и лимонена киселина, да се отнесе към Soludox.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Bulgarian: Основания за промяна на условията в лицензите за употреба
Slovenian: Zaključki Odbora po ponovnem pregledu
Bulgarian: Заключения на CVMP след преразглеждането
Slovenian: Živalim so dajali ustrezen odmerek in uporabili pravilen način odmerjanja ter vključili zadostno število živali.
Bulgarian: На животните е дадена точната доза, продуктът е въведен по подходящ начин и е използван достатъчен брой животни.
Slovenian: Po pregledu vseh predloženih podatkov je CVMP menil, da je treba pri določanju karence za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored upoštevati samo zadnji dve študiji o izločanju ostankov (iz leta 1999 in 2011).
Bulgarian: След разглеждане на всички предоставени данни CVMP счита, че за да се установи карентен период за пилешко месо и карантии в доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, трябва да се вземат предвид единствено двете последни проучвания за изчерпване на остатъчните количества (от 1999 и 2011 г.).
Slovenian: Ena možnost, ki bi lahko delno pojasnila to razliko, naj bi bila dejstvo, da v študiji iz leta 1999 niso odstranili stelje, kar je povzročilo recirkulacijo doksiciklina zaradi zobanja, značilnega za piščance.
Bulgarian: Твърди се, че една възможност, която би обяснила отчасти тази разлика, е фактът, че в проучването от 1999 г. не се почистват отпадъците, което води до повторна циркулация на доксициклин поради естественото поведение на пилетата да кълват.
Slovenian: Ker v študiji iz leta 2011 ni bilo mogoče uporabiti statistične metode, bi lahko z alternativnim pristopom izračunali karenco 6 dni.
Bulgarian: Тъй като в проучването от 2011 г. не може да се използва статистическият метод, 6-дневният карентен период трябва да се изчисли с използване на алтернативния подход.
Slovenian: Edini pomembni razliki v izvedbi teh dveh študij sta bili starost in telesna masa perutnine.
Bulgarian: Единствените значителни разлики при провеждането на двете проучвания са възрастта и теглото на използваните птици.
Slovenian: Ker gre v tem primeru za primerjavo med zdravilom, ki vsebuje vinsko kislino, in zdravilom, ki vsebuje citronsko kislino, in ker zaradi neznanega učinka vinske kisline v črevesu ni mogoče izključiti vpliva sestave, bi bilo treba biološko enakovrednost potrditi v študijah in vivo.
Bulgarian: В този случай, когато се прави сравнение между продукт, съдържащ винена киселина, и друг, съдържащ лимонена киселина, и ефектът на формулата не може да се изключи поради непознатото влияние на винената киселина в червата, би следвало биоеквивалентността да се установи чрез in vivo проучвания.
Slovenian: Poti Uporabe
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Spremembo tipa II je obravnavala Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) v postopku z delitvijo dela (UK/V/xxxx/WS/006) v skladu s členom 20 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008, ki je vključeval zdravili Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/DC) ter Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/DC).
Bulgarian: Изменението от вид II е разгледано по процедура за поделяне на работата (UK/V/xxxx/WS/006) от Координационната ветеринарномедицинска група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (CMD(v)) съгласно член 20 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията относно Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/DC) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/DC).
Slovenian: Da bi razrešili vprašanja, ki jih je izpostavila Nizozemska, so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili, naj predloži vse razpoložljive podatke o ostankih za uporabo zdravila pri piščancih pri odmerku 20 mg/kg telesne mase, skupaj z mnenjem strokovnjaka in utemeljitvijo karence za piščančje meso.
Bulgarian: За да се разгледат съображенията, повдигнати от Нидерландия, от ПЛУ е поискано да предостави всички налични данни за остатъчните количества от употребата на продукта при пилета в доза 20 mg/kg телесно тегло, заедно с коментар на данните от специалист и доводи за карентен период на пилешкото месо.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA:
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА:
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, BESEDILO ZA OZNAKE, NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ, ЛИСТОВКА
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da bi bilo treba študijo iz leta 1999 prezreti in pri določanju karence upoštevati zgolj rezultate študije iz leta 2011, ki se ujemajo z zaključki v zvezi z drugimi zdravili na trgu.
Bulgarian: Поради това ПЛУ стига до заключението, че проучването от 1999 г. не следва да се зачита и за установяване на карентен период следва да се вземат предвид единствено резултатите от проучването от 2011 г., тъй като те също отговарят на заключенията, достигнати във връзка с другите предлагани на пазара продукти.
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemska
Bulgarian: 5531 AE Bladel
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je trdil, da čeprav zdravilo Soludox vsebuje stabilizator vinsko kislino, medtem ko vsi drugi praški z vsebnostjo doksiciklina vsebujejo citronsko kislino, je topnost vseh zdravil enaka, zato bi bila enaka tudi količina zdravilne učinkovine v tkivih piščancev.
Bulgarian: ПЛУ твърди, че макар Soludox да съдържа винена киселина като стабилизатор, а всички други доксициклинови прахове съдържат лимонена киселина, разтворимостта на всички продукти е еднаква и следователно количеството активна субстанция в тъканите на пилето би било еднакво.