FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Effets oculaires : sensibilité à la lumière, inflammation ou infection de la conjonctive, gonflement de l'œil, démangeaisons, rougeurs ou gonflement de la paupière, dépôts dans l'œil, éblouissement, sensation de brûlure, excroissance sur la surface de l'œil, augmentation de la pigmentation de l'œil, fatigue oculaire, croûtes sur la paupière, ou augmentation des larmes.
Hungarian: - Szemészeti hatások: fényérzékenység, a kötőhártya gyulladása vagy fertőzése, szemduzzanat, szemhéjviszketés, vörösség vagy duzzanat, lerakódások a szemben, szemkáprázás, égő érzés, kinövés a szemfelszínen, a szem fokozott elszíneződése, szemfáradtság, beszárad váladék a szemhéjon vagy fokozott könnytermelés.
French: AZOPT collyre est utilisé pour traiter une pression élevée à l'intérieur de l'œil.
Hungarian: Az AZOPT szemcsepp a magas szembelnyomás kezelésére alkalmas.
French: L'activité de l'anhydrase carbonique était environ à 40 à 70% de sa valeur avant traitement.
Hungarian: 40-70%-a volt.
French: Peu fréquentes : corps étranger dans l'œil
Hungarian: Nem gyakori: idegentest érzése a szemben
French: Des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques.
Hungarian: A szemészeti készítményekben gyakran alkalmazott benzalkónium-klorid bizonyítottan kerathopathia punctatat és/vagy toxikus keratopathia ulcerativát okoz.
French: Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé AZOPT.
Hungarian: Közvetlenül az AZOPT szemcsepp alkalmazása után a látása kissé elhomályosodhat.
French: • Acidose hyperchlorémique.
Hungarian: • Hyperchloraemiás acidosis (lásd 4.2 pont).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser AZOPT : - si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.
Hungarian: Az AZOPT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
French: • Ne touchez pas votre œil ou vos paupières, ou les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
Hungarian: • Ügyeljen rá, hogy a cseppentő nyílása se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2014.
French: Azopt brinzolamide
Hungarian: Azopt brinzolamid
French: Il peut en résulter une perte de vue, voire une cécité.
Hungarian: Ez látásvesztést, sőt vakságot is eredményezhet.
French: L'EPAR complet relatif à Azopt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Azopt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Azopt.
Hungarian: Ez a dokumentum az Azopt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Autres informations relatives à Azopt
Hungarian: Az Azopt-tal kapcsolatos egyéb információ
French: La suspension doit être agitée avant usage.
Hungarian: A szuszpenziót alkalmazás előtt fel kell rázni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Azopt, le 9 mars 2000.
Hungarian: 2000. március 9-én az Európai Bizottság az Azopt-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Azopt est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: Az Azopt lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Azopt?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Azopt biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: En cas d'utilisation de plusieurs types de collyres, chacun doit être administré à au moins cinq minutes d'intervalle.
Hungarian: Egynél több típusú szemcsepp adása esetén az alkalmazásuk között legalább öt percnek kell eltelnie.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Azopt sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Azopt előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: La pression oculaire était d'au moins 21 mmHg chez tous les patients au début des études (au-dessus de la fourchette normale de 10 à 21 mmHg).
Hungarian: A szembelnyomás az összes betegnél legalább 21 Hgmm volt a vizsgálatok kezdetén (a normál, 10-21 Hgmm-es tartomány felett).
French: Le dorzolamide a conduit à une diminution comprise entre 4,3 et 4,9 mmHg.
Hungarian: A dorzolamid 4,34,9 Hgmm közötti csökkenést eredményezett.
French: Azopt a fait l'objet de sept études principales incluant au total 2 173 patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Hungarian: Az Azopt-ot hét fő vizsgálatban, összesen 2173, nyílt zugú glaukómában vagy okuláris hipertenzióban szenvedő beteg bevonásával vizsgálták.
French: En faisant baisser la pression, Azopt réduit le risque de lésion dans ces structures.
Hungarian: A nyomás mérséklésével az Azopt csökkenti e struktúrák károsodásának kockázatát.
French: Toutes les études ont duré 3 mois, sauf l'étude comparant Azopt en monothérapie au timotol, qui a duré 18 mois.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat három hónapig tartott, kivéve az önmagában alkalmazott Azopt-ot a timolollal összehasonlító vizsgálat, amely 18 hónapig tartott.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Azopt.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Azopt alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: La dose d'Azopt est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints, deux fois par jour.
Hungarian: Az Azopt adagja egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta kétszer.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Azopt (observés chez 1 à 20 patients) sont la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche) et un brouillement temporaire de la vision.
Hungarian: Az Azopt leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ízérzészavar (keserű vagy szokatlan íz érzése a szájban) és az átmenti homályos látás.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la pression à l'intérieur de l'œil, mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a szemen belüli, „higanymilliméterben" (Hgmm) mért nyomás változása volt.
French: Certains patients peuvent avoir une meilleure réponse avec une goutte trois fois par jour.
Hungarian: Egyes betegeknél jobb hatás érhető el napi háromszor egy csepp alkalmazásával.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Azopt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Azopt-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Azopt ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au brinzolamide ou à l'un des autres composants, ou aux autres médicaments appelés sulfamides (tels que certains antibiotiques).
Hungarian: Az Azopt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a brinzolamiddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidoknak nevezett gyógyszerekkel (így például néhány antibiotikummal) szemben.
French: Azopt a induit une diminution de la pression dans l'œil comprise entre 2,7 et 5,7 mmHg en 18 mois, contre une réduction comprise entre 5,2 et 6,0 mmHg avec le timolol.
Hungarian: Az Azopt a szembelnyomás 2,75,7 Hgmm közötti csökkenését eredményezte 18 hónap alatt, szemben a timolollal elért 5,26,0 Hgmm közötti csökkenéssel.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Azopt, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján az Azopt-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Deux de ces études ont comparé l'association d'Azopt, du dorzolamide ou d'un placebo (traitement fictif) au timolol et les deux dernières études ont comparé Azopt utilisé deux fois par jour avec le timolol, dans le cadre d'un traitement où ils étaient employés comme adjuvants de travoprost (un analogue de la prostaglandine).
Hungarian: Két vizsgálatban a timololhoz adott Azopt, dorzolamid vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatását hasonlították össze, az utolsó két vizsgálatban pedig a naponta kétszer alkalmazott Azopt-ot timolollal hasonlították össze, mindkettőt a travoproszt (prosztaglandin analóg) kiegészítéseként adva.
French: Cependant, les résultats laissent à penser que certains patients peuvent présenter une réduction plus importante de la pression oculaire avec l'administration de gouttes trois fois par jour.
Hungarian: Az eredmények azonban azt sugallták, hogy néhány betegnél a szemcsepp naponta háromszor történő alkalmazásával nagyobb szembelnyomás-csökkenés érhető el.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie rénale grave ou d'acidose hyperchlorémique (excès d'acide dans le sang dû à la présence de trop de chlorures).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyos vesebetegségben vagy hiperklorémiás acidózisban (a vérben a túl sok klorid miatt keletkezett fölösleges mennyiségű sav) szenvedő betegeknél.
French: Dans trois de ces études, Azopt administré en monothérapie deux ou trois fois par jour a été comparé au timolol (un bêta-bloquant) et au dorzolamide (autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique).
Hungarian: Három vizsgálatban az Azopt-ot önmagában, naponta kétszer vagy háromszor adva timolollal (egy béta-blokkoló) és dorzolamiddal (egy másik karboanhidráz inhibitor) hasonlították össze.
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension intraoculaire (lorsque la pression dans l'œil est plus élevée que la normale) ou d'un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression à l'intérieur des yeux augmente car le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil).
Hungarian: Okuláris hipertenzióban (a normálisnál magasabb szemen belüli nyomás) vagy nyílt zugú glaukómában (olyan betegség, amely esetében a szemen belüli nyomás azért nő, mert a folyadék nem tud eltávozni a szemből) szenvedő betegeknél alkalmazzák.
French: L'augmentation de la pression intraoculaire provoque des lésions de la rétine (la surface photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique (le nerf qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau).
Hungarian: Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsítja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny felületet) és a látóideget (a jeleket a szemből az agyba továbbító ideget).
French: Azopt est un médicament qui contient le principe actif brinzolamide.
Hungarian: Az Azopt egy brinzolamid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Le principe actif d'Azopt, le brinzolamide, est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique.
Hungarian: Az Azopt hatóanyaga, a brinzolamid, egy karboanhidráz inhibitor.
French: Il est disponible sous la forme d'un collyre en suspension.
Hungarian: Szuszpenziós szemcsepp formájában kapható.
French: En inhibant la production de bicarbonate dans l'oeil, Azopt freine la sécrétion d'humeur aqueuse, réduisant ainsi la pression à l'intérieur de l'œil.
Hungarian: A bikarbonát-termelés szemen belüli gátlásával az Azopt lelassítja a csarnokvíz termelődését, ezáltal csökkentve a szemen belüli nyomást.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Azopt?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azopt alkalmazása?
French: Quel est le bénéfice démontré par Azopt au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Azopt alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Dans l'ensemble, Azopt a eu un effet similaire qu'il soit utilisé deux ou trois fois par jour.
Hungarian: A naponta kétszer vagy háromszor alkalmazott Azopt hatékonysága összességében hasonlónak mutatkozott.
French: Azopt utilisé en association avec le timolol s'est également avéré plus efficace que le placebo.
Hungarian: Az Azopt a timolol kiegészítéseként alkalmazva hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
French: Le bicarbonate est nécessaire à la sécrétion d'humeur aqueuse (le liquide aqueux présent dans l'œil).
Hungarian: A bikarbonát a csarnokvíz (a szemben található vizes folyadék) termelődéséhez szükséges.
French: Azopt est utilisé en association avec des bêta-bloquants ou des analogues de la prostaglandine (autres médicaments utilisés pour ces affections) ou en monothérapie chez les patients chez lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués ou ne répondent pas aux bêta-bloquants.
Hungarian: Az Azopt-ot béta-blokkolókkal vagy prosztaglandin analógokkal (ezen betegségek esetén alkalmazott más gyógyszerek) végzett kezelés kiegészítéseként, vagy önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem szedhetnek béta-blokkolót, vagy nem reagálnak rá.
French: Dans les deux études, l'ajout d'Azopt ou du timolol a causé une diminution supplémentaire de la pression de l'œil de l'ordre de 3,5 mmHg après 12 semaines.
Hungarian: Az Azopt vagy timolol hozzáadásának eredményeként 12 hét után mindkét vizsgálatban tovább csökkent a szembelnyomás, körülbelül 3,5 Hgmm-rel.
French: Azopt, utilisé en monothérapie ou en association avec le timolol, s'est avéré aussi efficace que le dorzolamide, avec une réduction de la pression comprise entre 3,4 et 5,7 mmHg.
Hungarian: Az Azopt önmagában vagy a timolol kiegészítéseként alkalmazva a 3,4-5,7 Hgmm közötti nyomáscsökkenés elérésével ugyanolyan hatékony volt, mint a dorzolamid.
French: Il agit en bloquant une enzyme, appelée anhydrase carbonique, qui produit les ions bicarbonates dans le corps.
Hungarian: Hatását egy, a szervezetben a bikarbonátot előállító, karboanhidráznak nevezett enzim gátlásával fejti ki.
French: Comment Azopt est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Azopt-ot?
French: Pourquoi Azopt a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Azopt forgalomba hozatalát?
French: Azopt utilisé en monothérapie s'est avéré moins efficace que le timolol.
Hungarian: Az Azopt önmagában alkalmazva a timololnál kevésbé volt hatékony.
French: Azopt est utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Hungarian: Az Azopt-ot a szembelnyomás csökkentésére alkalmazzák.
French: Comment Azopt agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Azopt?
French: Lorsqu'il était utilisé en tant qu'adjuvant de travoprost, Azopt a eu un effet similaire à celui du timolol en réduisant la pression dans l'œil.
Hungarian: A travorproszt kiegészítéseként adott Azopt hasonló hatékonysággal csökkentette a szembelnyomást, mint a timolol.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Azopt, voir la notice.
Hungarian: Az Azopt alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Dans quel cas Azopt est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Azopt?
French: Les informations sur le produit peuvent ensuite être mises à jour par les autorités compétentes des États membres, en lien avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures énoncées au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam illetékes hatóságai a későbbiekben módosíthatják, adott esetben a referencia-tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezetében leírt eljárások szerint.
French: Qu'est-ce que <produit> et dans quels cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) <termék> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: [Pour tous les produits de l'Annexe I, les informations existantes sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, si nécessaire) pour refléter la formulation convenue fournie ci-dessous.]
Hungarian: [Az I. mellékletben szereplő összes termék meglévő kísérőiratait módosítani kell (adott esetben szöveg beszúrásával, cseréjével vagy törlésével) az alább megadott, elfogadott szövegezés szerepeltetése érdekében]
French: Les amendements ci-dessous, apportés aux rubriques pertinentes des informations sur le produit, constituent l'aboutissement de la procédure de présentation.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak ezen módosításai az előterjesztési eljárás eredményeként jöttek létre.
French: Aucune étude clinique n'a pu démontrer que l'utilisation de <produit> peut prévenir le développement d'une pneumonie.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok annak bizonyítására, hogy a(z) <termék> alkalmazásával a pneumonia megelőzhető.
French: L'utilisation de <produit> en prévention de la pneumonie n'est pas recommandée, aucune étude clinique n'ayant pu démontrer cet effet.
Hungarian: A(z) <termék> alkalmazása tüdőgyulladás megelőzésének céljára nem javasolt, mert nincsenek olyan klinikai vizsgálatokból származó adatok, melyek azt bizonyítanák, hogy alkalmazása megakadályozhatja a tüdőgyulladást.
French: Buccalin et noms associés : l'enfant à partir de 2 ans Pour Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum et les noms qui leur sont associés, aucune modification de l'âge minimal actuellement autorisé n'est nécessaire.
Hungarian: Ismétlődő felső légúti fertőzések (RTI) megelőzése <korcsoport> [A korcsoportnál az életkor alsó határát a következők szerint kell megadni: Luivac és társított nevek: 4. életévet betöltött gyermekeknél Buccalin és társított nevek: 2. életévet betöltött gyermekeknél A Respivax, a Lantigen B, az Ismigen, a Broncho-Vaxom, a Ribomunyl, a Polyvaccinum és a hozzájuk tartozó társított nevek esetében nem szükséges módosítani a jelenleg jóváhagyott alsó korhatárt, de az alsó korhatárt szerepeltetni kell a javallatban is, az Alkalmazási előírásra vonatkozó útmutatás szerint.]
French: 4.1 Indications thérapeutiques [Pour tous les produits, les indications sur les affections des voies respiratoires doivent être remplacées par celles indiquées ci-dessous pour les adultes et les enfants.]
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok [Az összes terméknél a légúti betegségekre vonatkozó javallatokat le kell cserélni az alábbiakra, felnőttek és gyermekek esetében egyaránt]
French: Par conséquent, l'administration de <produit> à cette fin n'est pas recommandée.
Hungarian: Ezért a pneumonia megelőzésének céljára a(z) <termék> adása nem javasolt.
French: [Pour les produits autorisés dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires non précisées, une mise en garde doit être ajoutée comme suit, et les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble de la notice.]
Hungarian: [A nem meghatározott visszatérő légúti fertőzések profilaxisára javallott termékeknél az alábbi figyelmeztetést kell beszúrni, továbbá az ehhez kapcsolódó módosításokat a Betegtájékoztató minden szükséges helyén el kell végezni]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Pour les produits autorisés dans la prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires non précisées, une mise en garde doit être ajoutée comme suit, et les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble du résumé des caractéristiques du produit.]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A nem meghatározott visszatérő légúti fertőzések profilaxisára javallott termékeknél az alábbi figyelmeztetést kell beszúrni, továbbá az ehhez kapcsolódó módosításokat az Alkalmazási előírás minden szükséges helyén el kell végezni]
French: Notice
Hungarian: Betegtájékoztató
French: [Les changements correspondants doivent être répercutés, si nécessaire, sur l'ensemble de la notice.]
Hungarian: [Az ehhez kapcsolódó módosításokat az Alkalmazási előírás minden szükséges helyén el kell végezni]
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <produit> ?
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <termék> alkalmazása előtt
French: [Pour tous les produits, les indications sur les affections des voies respiratoires doivent être remplacées par celles indiquées ci-dessous pour les adultes et les enfants.]
Hungarian: [Az összes terméknél a légúti betegségekre vonatkozó javallatokat le kell cserélni az alábbiakra, felnőttek és gyermekek esetében egyaránt]
French: Aucun nouveau risque en matière de sécurité n'a été identifié et le profil de sécurité reste globalement inchangé pour ces produits.
Hungarian: Nem azonosítottak új biztonságossági kockázatot, és az ezen termékekre vonatkozó biztonságossági profil összességében változatlan marad.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont invités à demander des conseils scientifiques aux autorités compétentes pertinentes pour concevoir ces études.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait arra ösztönzik, hogy kérjenek tudományos tanácsokat a megfelelő illetékes hatóságoktól ezen vizsgálatok megtervezéséhez.
French: Ces produits portent différents noms dans les États membres et, si le nom le plus courant est utilisé dans le présent résumé, il doit s'entendre comme s'appliquant à tous les noms associés.
Hungarian: A termékek megnevezése eltérő a tagállamokban, és mivel itt a leggyakoribb nevet használjuk, ez úgy értelmezendő, hogy az összes kapcsolódó névre is vonatkozik.
French: Par ailleurs, vu la taille des comprimés de Buccalin, ils ne devraient pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans; l'indication devrait être revue en conséquence.
Hungarian: Továbbá a Buccalin tabletta, tekintettel annak méretére, nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél; az indikációt ennek megfelelően felül kell vizsgálni.
French: Il est noté que de graves réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
French: Le CHMP a relevé qu'une sous-déclaration était probable.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy valószínű az aluljelentés.
French: L'autorité nationale compétente italienne (AIFA) a estimé que les résultats d'études récentes jetaient le doute sur l'efficacité de ces produits en cas d'infections respiratoires.
Hungarian: Az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) úgy ítélte meg, hogy a legfrissebb vizsgálatok eredményei kétségessé teszik ezen termékek hatásosságát a légúti fertőzések esetén.
French: Cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l'efficacité dans cette indication.
Hungarian: Az ebben az indikációban való hatásosságról azonban nem lehet egyértelmű következtetést levonni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché enregistrera des produits reformulés sans phénol avant le premier trimestre 2022.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának 2022 első negyedévéig regisztrálnia kell a fenolt nem tartalmazó megváltoztatott termékeket.
French: • Le CHMP a estimé que les données relatives à la sécurité réexaminées étaient conformes au profil connu des produits.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a felülvizsgált biztonsági adatok összhangban voltak a termékek ismert profiljával.
French: Une sérieuse sous-déclaration est suspectée.
Hungarian: Komoly aluljelentés feltételezhető.