FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
Spanish: Estudios realizados tanto con hemodiálisis como con DPAC (diálisis peritoneal ambulatoria crónica) indican que A771726, el metabolito primario de leflunomida, no es dializable.
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francia
English: Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Spanish: Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).
English: ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Spanish: Los niveles de ALT (SGPT) deben medirse antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, con la misma frecuencia que el recuento hemático completo (cada dos semanas) durante los primeros seis meses de tratamiento y posteriormente, cada ocho semanas.
English: • colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
Spanish: • administrar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante un período de 11 días.
English: The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
Spanish: Parece que la farmacocinética de A771726 en pacientes sometidos a DPCA es similar a la de voluntarios sanos.
English: Interaction studies with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) and rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer), indicate that in vivo CYP enzymes are involved in the metabolism of leflunomide only to a small extent.
Spanish: Los estudios de interacción con cimetidina (inhibidor no específico del citocromo P450) y rifampicina (inductor no específico del citocromo P450), indican que, in vivo, los enzimas CYP están involucrados en el metabolismo de leflunomida solamente en una pequeña parte.
English: Patients were 3-17 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Spanish: Los pacientes se reclutaron con un rango de edad entre 3-17 años, con artritis reumatoide juvenil poliarticular independientemente del comienzo de la enfermedad y naïve a metotrexato o leflunomida (sin tratamiento previo).
English: Effect on repaglinide (CYP2C8 substrate)
Spanish: Efecto en repaglinida (sustrato de CYP2C8)
English: How to store Leflunomide Zentiva Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Leflunomide Zentiva Contenido del envase e información adicional
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médic, farmacéutico o enfermero.
English: In vivo, it is rapidly and almost completely metabolised to A771726 which is active in vitro, and is presumed to be responsible for the therapeutic effect.
Spanish: In vivo, la leflunomida se metaboliza rápidamente y casi por completo al metabolito activo in vitro A771726, que se supone que es el responsable del efecto terapéutico.
English: Leflunomide exhibits the best protective effects on animal models of autoimmune diseases when administered in the early phase of the disease progression.
Spanish: Los mejores efectos protectores de la leflunomida en modelos de enfermedad autoinmune en animales se obtienen si se administra en las fases iniciales de la evolución (progresión) de la enfermedad.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide Zentiva may increase the chance of liver damage.
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva , puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.
English: In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
Spanish: En caso de que se presentara una infección grave no controlada, podría ser necesario interrumpirel tratamiento con leflunomida y realizar un procedimiento de lavado tal como se describe más adelante.
English: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E470b) Lactosa monohidrato
English: Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
Spanish: Dado que el metabolito activo de la leflunomida, A771726, se une en gran medida a las proteínas plasmáticas y se elimina vía metabolismo hepático y secreción biliar, es esperable que los niveles plasmáticos de A771726 estén incrementados en pacientes con hipoproteinemia.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 mg a 20 mg de leflunomida una vez al día dependiendo de la gravedad (actividad) de la enfermedad.
English: Therefore, when co-administered with substrates of OAT3, such as cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate, zidovudine, caution is recommended.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administren conjuntamente con sustratos del OAT3, tales como cefaclor, bencilpenicilina, ciprofloxacino, indometacina, ketoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato, zidovudina.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Leflunomide Zentiva contains lactose.
Spanish: Leflunomide Zentiva contiene lactosa.
English: Leflunomide is rapidly converted to the active metabolite, A771726, by first-pass metabolism (ring opening) in gut wall and liver.
Spanish: La leflunomida se convierte rápidamente en el metabolito activo, A771726, mediante un metabolismo de primer paso (apertura del anillo) en la pared intestinal y el hígado.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Spanish: Los resultados de los análisis farmacocinéticos del ensayo en esta población han demostrado que los pacientes pediátricos con un peso corporal ≤ 40 kg tienen una exposición sistémica reducida (medida con Css) de A771726 comparados con pacientes adultos con artritis reumatoide (ver sección 4.2).
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62%.
Spanish: La fracción de A771726 no ligada a proteínas es de, aproximadamente, el 0,62 %.
English: Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Spanish: El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo, metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse en función del balance beneficio/riesgo.
English: The treatment duration was 6 months.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 6 meses.
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40% in 24 hours and by 49% to 65% in 48 hours.
Spanish: La colestiramina administrada por vía oral a tres voluntarios sanos, a dosis de 8 g tres veces al día durante 24 horas, disminuyó los niveles plasmáticos de A771726 aproximadamente en un 40% en 24 horas, y en un 49 % a 65% en 48 horas.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Spanish: El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados.
English: After a 2-year waiting period, the A771726 plasma concentration is measured for the first time.
Spanish: Tras un período de espera de 2 años, se mide por primera vez la concentración plasmática de A771726.
English: Treatment duration was 12 months.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 meses.
English: The extensive protein binding of A771726 could lead to displacement of other highly-bound drugs.
Spanish: El hecho de que A771726 se una extensamente a las proteínas puede originar el desplazamiento de otros fármacos altamente ligados.
English: Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Spanish: Almidón de maíz Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Talco (E553b)
English: Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Spanish: Junto con los niveles de ALT, debe realizarse un recuento hemático completo, incluyendo recuento diferencial de leucocitos y plaquetas, antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, así como cada 2 semanas durante los 6 primeros meses de tratamiento y, posteriormente, cada 8 semanas.
English: A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
Spanish: En otros 5 pacientes se observó una elevación de las enzimas hepáticas superior a 3 veces los valores normales.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
English: Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Spanish: Como otros agentes con potencial inmunosupresor, leflunomida puede aumentar la susceptibilidad del paciente de padecer infecciones, incluyendo infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
English: Packs of 30 and 100 tablets are available.
Spanish: Están disponibles envases de 30 y 100 comprimidos.
English: Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Spanish: Leflunomida, administrada diariamente en una dosis mínima de 10 mg (10 a 25 mg en el ensayo YU203, 20 mg en los ensayos MN301 y US301) resultó estadísticamente superior a placebo reduciendo los signos y síntomas de la artritis reumatoide en los tres ensayos controlados con placebo.
English: - The active substance is leflunomide.
Spanish: - El principio activo es leflunomida.
English: • Patients with impairment of liver function.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática.
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin Uncommon: urticaria
Spanish: aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel Poco frecuentes: urticaria Muy raras:
English: The efficacy of Leflunomide Zentiva was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Spanish: La eficacia de Leflunomide Zentiva se demostró en el ensayo 3L01, doble ciego, controlado, randomizado, en el que se administró 20 mg al día de leflunomida a 188 pacientes con artritis psoriásica.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide Zentiva has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Spanish: En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Leflunomide Zentiva se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Leflunomide Zentiva once daily, depending on the severity of the disease.
Spanish: • Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg de Leflunomide Zentiva una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
English: • Breast-feeding women (see section 4.6).
Spanish: • Mujeres que se encuentren en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
English: Human pharmacology
Spanish: Farmacología humana
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1).
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg de leflunomida una vez al día (ver sección
English: Adverse events consistent with the safety profile for leflunomide were: abdominal pain, nausea, diarrhoea, elevated liver enzymes, anaemia, leucopenia, pruritus and rash.
Spanish: Las reacciones adversas coherentes con el perfil de seguridad de leflunomida fueron dolor abdominal, náuseas, diarrea, elevación de las enzimas hepáticas, anemia, leucopenia, prurito y erupción cutánea.
English: How to take Leflunomide Zentiva
Spanish: Cómo tomar Leflunomide Zentiva
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar el medicamento.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide Zentiva and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Spanish: En el caso de que se produzcan reacciones hematológicas graves, incluyendo pancitopenia, se debe suspender el tratamiento con Leflunomide Zentiva y con cualquier tratamiento concomitante mielosupresor e iniciar un procedimiento de lavado de leflunomida.
English: A. LABELLING
Spanish: ETIQUETADO
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Spanish: Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 8000,
English: Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Spanish: No se aconseja la administración conjunta con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo metotrexato).
English: The active metabolite A771726 is extensively protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion.
Spanish: El metabolito activo A771726 se une en gran medida a las proteínas plasmáticas y se elimina a través de metabolismo hepático y secreción biliar.
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% for 25 mg/day.
Spanish: Las tasas de respuesta del ensayo YU203 según el ACR (American College of Rheumatology) fueron 27,7% para placebo, 31,9% para leflunomida 5 mg, 50,5% para leflunomida 10 mg y 54,5% para leflunomida 25 mg/día.
English: Hepatobiliary disorders Common:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes:
English: Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Spanish: Por tanto, se recomienda una estrecha monitorización y seguimiento del INR (international normalised ratio) cuando se administre warfarina u otros anticoagulantes cumarínicos de forma concomitante.
English: Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de Síndrome de Stevens-Johnson o de necrolísis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS) en pacientes tratados con leflunomida.
English: Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
Spanish: Estudios similares muestran que el ibuprofeno y el diclofenaco no desplazan al A771726, mientras que la tolbutamida produce un incremento de 2 o 3 veces en la fracción no unida a proteínas del metabolito A771726.
English: All of these also resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Spanish: Todas estas elevaciones también se resolvieron, en 2 pacientes con la continuación de ambos medicamentos y en 3 pacientes tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
English: A pharmacokinetic interaction with oral contraceptives was observed with A771726 (see below).
Spanish: Se observó una interacción farmacocinética del A771726 con anticonceptivos orales (ver abajo).
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Zentiva: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Spanish: Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomide Zentiva : - si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, - si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones graves que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2.
English: An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
Spanish: En un estudio in vivo de interacción con leflunomida y cimetidina (inhibidor débil no específico del citocromo P450 (CYP)) se ha demostrado la falta de repercusión significativa en la exposición a A771726.
English: Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Spanish: Se ha realizado un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego y controlado con comparador activo para estudiar el efecto de la administración de leflunomida en 94 pacientes (47 por brazo) con artritis reumatoide juvenil poliarticular.
English: Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, la leflunomida resultó embriotóxica y teratogénica a dosis en el rango terapéutico humano en ratas y conejos, también se observó que produce reacciones adversas en los órganos reproductores masculinos.
English: • In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Spanish: • En artritis reumatoide: el tratamiento con leflunomida se inicia normalmente con una dosis de carga de 100 mg una vez al día durante 3 días.
English: severe infections, including sepsis which may be fatal.
Spanish: Infecciones e infestaciones Raras: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.
English: Haematological reactions
Spanish: Reacciones hematológicas
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide Zentiva once daily.
Spanish: • Para la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomide Zentiva una vez al día.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide Zentiva and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Spanish: Tan pronto como se observen reacciones epidérmicas y/o de las mucosas, que susciten la sospecha de tales efectos adversos, debe suspenderse el tratamiento con Leflunomide Zentiva y con cualquier otro tratamiento con el que se pueda asociar e iniciar inmediatamente el procedimiento lavado de leflunomida.
English: 3 film-coated tablets
Spanish: 3 comprimidos recubiertos con película
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide Zentiva - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Leflunomide Zentiva - si ha padecido alguna vez inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial), - si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis.
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these medicinal products is only increased by 10% to 50%.
Spanish: Este metabolito desplaza de su unión a proteínas al ibuprofeno, diclofenaco y tolbutamida, aunque la fracción no ligada de estos medicamentos se incrementa solamente entre un 10 % y un 50 %.
English: Film-coated tablet.
Spanish: Comprimido recubierto con película.
English: Contents of the pack and other information What Leflunomide Zentiva contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Leflunomide Zentiva
English: Pack sizes: 30 and 100 film-coated tablets.
Spanish: Tamaño del envase: 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
English: Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida debe garantizarse una contracepción eficaz.
English: Leflunomide Zentiva contains lactose
Spanish: Leflunomide Zentiva contiene lactosa
English: Methotrexate
Spanish: Metotrexato
English: It is recommended that monitoring of liver enzymes be maintained after discontinuation of leflunomide treatment, until liver enzyme levels have normalised.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, se recomienda mantener la monitorización de las enzimas hepáticas hasta su completa normalización.