FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Spanish: El grado de variación entre pacientes individuales y entre pruebas analíticas de células CD34+ significa que la comparación directa entre estudios diferentes es difícil.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity
Spanish: Si experimenta una pérfida de respuesta o fallo al mantener la respuesta con el tratamiento con filgrastim, su médico investigará los motivos incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.
English: Accofil contains sorbitol and sodium
Spanish: Accofil contiene sorbitol y sodio
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Spanish: Filgrastim para la movilización de PBPC cuando se usa solo:
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Spanish: La velocidad de generación de anticuerpos contra filgrastim generalmente es baja.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética [t (8; 21), t (15; 17) e inv (16)].
English: Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Spanish: Accofil está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (CPSP).
English: There are insufficient data to evaluate Accofil use in geriatric subjects for other approved Accofil indications.
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar el uso de Accofil en pacientes geriátricos para otras indicaciones Accofil aprobadas.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Spanish: Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido la formación necesaria por parte de su médico o enfermero.
English: • alcohol swab or similar.
Spanish: • gasa impregnada con alcohol o similar.
English: Sixty-five percent of patients studied in a SCN trial program were under 18 years of age.
Spanish: Sesenta y cinco por ciento de los pacientes estudiados en el programa de ensayo sobre NCG eran menores de 18 años de edad.
English: In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Spanish: En los estudios clínicos, más del 90% de los pacientes respondieron a estas dosis, logrando una recuperación de la neutropenia en una mediana de 2 días.
English: The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 8).
Spanish: La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja y se oirá un "clic" audible para confirmar la activación de la protección (ver imagen 8).
English: The amount of Accofil you need will depend on the condition you are taking Accofil for and on your bodyweight.
Spanish: La cantidad de Accofil usted necesita dependerá de la enfermedad por la que está tomando Accofil por y de su peso corporal.
English: Accofil has not been tested in pregnant women.
Spanish: Accofil no se ha probado en mujeres embarazadas.
English: Use the scale on the syringe barrel as follows to set the correct dose of Accofil that your doctor prescribed.
Spanish: Use la escala de la jeringa como se indica a continuación para ajustar la dosis correcta de Accofil que su médico le ha recetado.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Accofil?
Spanish: ¿Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Accofil?
English: f. Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Accofil pre-filled syringe and alcohol swab).
Spanish: f. Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Accofil, y la gasa impregnada con alcohol).
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or by a subcutaneous (SC) injection into the tissue just under the skin.
Spanish: Este medicamento se administra mediante una inyección, ya sea a través de una perfusión (goteo) intravenosa (IV) o mediante una inyección subcutánea (SC) en el tejido debajo de la piel.
English: Before you inject Accofil you must do the following:
Spanish: Antes de inyectar Accofil hay que:
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Spanish: Si se ve sangre en la jeringa, retirar la aguja y vuelva a insertarla en otro lugar.
English: Other medicines and Accofil
Spanish: Otros medicamentos y Accofil
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Spanish: Deberá administrarse la inyección en el tejido justo bajo la piel.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 15 days or has otherwise expired.
Spanish: No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece o si se ha mantenido fuera del frigorífico durante más de 15 días o ha caducado de otro modo.
English: Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Spanish: Lesión, intoxicación y complicaciones procesales
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Spanish: Se han estudiado los efectos de filgrastim en el desarrollo prenatal en ratas y conejos.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Spanish: Se debe suspender la administración de filgrastim e instaurar el tratamiento adecuado en estos casos.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Spanish: No existían diferencias en los perfiles de seguridad para pacientes pediátricos tratados por NCG.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular neumonía intersticial, tras la administración de G-CSF.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Spanish: Estos podrían ser los síntomas de una afección denominada "sepsis" (también denominada "intoxicación sanguínea"), una grave infección con respuesta inflamatoria de todo el cuerpo que puede ser mortal y que necesita atención médica urgente.
English: j. Inject only the dose your doctor has told you following the instructions below.
Spanish: j. Inyecte únicamente la dosis que le ha indicado su médico siguiendo las instrucciones de abajo.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Spanish: Existen informes en la literatura en los que se demuestra el paso transplacentario de filgrastim en mujeres embarazadas.
English: Accofil must not be diluted with sodium chloride solutions.
Spanish: Accofil no debe diluirse con soluciones de cloruro de sodio.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Spanish: El G-CSF puede estimular el crecimiento de células granulocíticas in vitro y se pueden observar efectos similares en algunas células no granulocíticas in vitro.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre los sujetos mayores de 65 años de edad en comparación con adultos más jóvenes (> 18 años de edad) de los sujetos que reciben quimioterapia citotóxica y la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y jóvenes.
English: Your doctor has prescribed Accofil for you to help your body make more white blood cells.
Spanish: Su médico le ha recetado Accofil para ayudar a su cuerpo a producir más glóbulos blancos.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Spanish: Algunos agentes citotóxicos muestran toxicidad especial en el reservorio progenitor hematopoyético y pueden afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
English: Ensure the needle cover remains on the syringe until just before you are ready to inject.
Spanish: Asegurarse de que la cubierta de la aguja permanece en la jeringa hasta justo antes de estar preparado para inyectarse.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (granulocitos y factor estimulante de colonias [GCSF]) producido por su propio cuerpo.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecenen la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (fructose), contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (fructosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Spanish: Entre ellos, se notificaron dos casos con plaquetas < 50 x 109/L, que se atribuyeron al procedimiento de leucocitaféresis.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34+ nuevamente perfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Spanish: d. Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa precargada durante 30 minutos a temperatura ambiente o sostenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
English: Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Accofil.
Spanish: La exposición accidental por una sola vez a temperaturas de congelación no afecta de forma adversa a la estabilidad de Accofil.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Spanish: Los resultados de los análisis por citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de precisión de la metodología utilizada; por tanto, deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
English: Eject unnecessary liquid by pushing the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the prescribed dose.
Spanish: Expulse el líquido innecesario empujando el émbolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis recetada.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Spanish: Tirar ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado un vaso sanguíneo.
English: Your treatment with Accofil will usually last for about 14 days.
Spanish: El tratamiento con Accofil generalmente durará unos 14 días.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Spanish: La dilución a una concentración final de menos de 0,2 MU (2 g) por ml, no se recomienda en cualquier momento.
English: Accofil treatment will last for up to 2 weeks.
Spanish: El tratamiento con Accofil tendrá una duración de hasta 2 semanas.
English: When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilization procedure early in the treatment course of the patient.
Spanish: Cuando se prevé un trasplante de células progenitoras de sangre periférica, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Accofil should NOT be used.
Spanish: Si la exposición ha superado las 24 horas o se ha congelado más de una vez, entonces NO se debe utilizar Accofil.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Spanish: Agentes tales como melfalán, carmustina (BCNU) y carboplatino cuando se administran durante períodos prolongados previos al intento de movilización de células progenitoras, pueden reducir el rendimiento de las células progenitoras.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
English: The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Spanish: El nivel de efecto adverso no observado para la toxicidad embriofetal en este estudio era de 10 µg/kg/día, que correspondía a una exposición sistemática de aproximadamente 3 a 5 veces las exposiciones observadas en pacientes tratados con la dosis clínica.
English: Accofil contains sorbitol (E420) as an excipient at a concentration of 50 mg/ml.
Spanish: Accofil contiene sorbitol (E420) como excipiente a una concentración de 50 mg/ml.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Spanish: Los pacientes que se han sometido a tratamiento mielodepresor previo muy intenso pueden no manifestar una movilización suficiente de CPSP para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (2,0 x 106 células CD34+/kg) o una aceleración en la recuperación plaquetaria, en el mismo grado.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar mayor riesgo.
English: Mobilization of PBPC
Spanish: Movilización de PBPC
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are < 75 x 109/L.
Spanish: Si hace falta más de una leucocitaféresis, se debe prestar especial atención a los donantes cuyas plaquetas sean < 100 x 109/L antes de la leucocitaféresis; en general no se debe realizar aféresis si las plaquetas son < 75 x 109/L.
English: Hypersensitivity is common in patients with cancer;
Spanish: La hipersensibilidad es frecuente en pacientes con cáncer.
English: In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Spanish: En la post-comercialización, se han notificado casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con enfermedad de células falciformes (ver sección 4.4).
English: Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Spanish: Accofil está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por el VIH, con objeto de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para el control de la neutropenia no son adecuadas.
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Spanish: • dolor en la boca y la garganta (dolor orofaríngeo)
English: • Osteoporosis (bone disease)
Spanish: - osteoporosis (enfermedad de los huesos)
English: Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Spanish: Desinfecte el lugar de la inyección usando una gasa con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 5).
English: Accofil contains the active ingredient filgrastim.
Spanish: Accofil contiene el principio activo filgrastim.
English: A very frequent side effect of Accofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Spanish: Un efecto adverso muy frecuente con el uso de Accofil es el dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando analgésicos convencionales.
English: While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Spanish: Manteniendo la presión en el émbolo, retire la jeringa del paciente.
English: • The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Spanish: • El protector de seguridad de la aguja evita pinchazos con la aguja tras su uso, y por lo tanto, no se necesitan precauciones especiales para su eliminación.
English: Accofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Spanish: El tratamiento con Accofil debe administrarse únicamente en colaboración con un centro de oncología que tenga experiencia en el uso del factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) y en hematología y que disponga de las instalaciones necesarias para el diagnóstico.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Spanish: Dentro de su periodo de validez y para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar el medicamento de la nevera y almacenarlo a temperatura ambiente (no a temperatura superior a 25ºC) durante un único periodo máximo de 15 días.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Spanish: Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4).
English: Not know n
Spanish: No conocid as
English: Where should I give my injection?
Spanish: ¿En qué lugar debo poner la inyección?
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Spanish: Un metanálisis de estudios de trasplantes alogénicos, que incluyó los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, 8 estudios retrospectivos y 1 estudio de caso-control, no detectó efecto alguno sobre los riesgos de EICH aguda, EICH crónica ni mortalidad temprana relacionada con el tratamiento.
English: The timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Spanish: El tiempo de leucocitaféresis: 1 o 2 leucocitaféresis en los días 5 y 6, que es a menudo suficiente.
English: You should not receive Accofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Spanish: Usted no debe recibir Accofil en las 24 horas antes y 24 horas después de recibir la quimioterapia.
English: In patients with HIV infection
Spanish: En pacientes con infección por el VIH
English: • if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Spanish: • Si está en tratamiento por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
English: Check again to make sure the correct dose of Accofil is in the syringe.
Spanish: Compruebe de nuevo que la dosis de Accofil es la correcta.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor abdominal superior izquierda o el extremo del hombro.
English: In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Spanish: En caso de eventos adversos pulmonares sospechosos o confirmados, se debe considerar la interrupción del tratamiento con filgrastim y administrar la atención médica adecuada.
English: When diluted in 5% glucose, Accofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Spanish: Cuando se diluye en 5% de glucosa, Accofil es compatible con el vidrio y una variedad de plásticos como PVC, poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Spanish: La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la última leucocitaféresis.
English: In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 24 µg/kg/day.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 µg/kg/día.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Accofil.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación hasta un máximo de 24 horas no afecta a la estabilidad de Accofil.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Spanish: Para los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 g) por ml, se debe ser añadir albúmina sérica humana (HSA) a una concentración final de 2 mg/ml.