FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zajistěte odpovídající hemostázu, aby se zajistilo, že materiál zůstane v místě zákroku.
Latvian: Nodrošiniet adekvātu hemostāzi, lai nepieļautu materiāla nokļūšanu ārpus ķirurģiskās manipulācijas vietas.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Po naředění přípravek Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptoterminu alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas Opgenra satur 1 mg/ml eptotermīna alfa.
Czech: • s probíhající infekcí v místě spinální fúze nebo s anamnézou opakovaných infekcí;
Latvian: • ar aktīvu infekciju mugurkaula saaudzēšanas vietā vai, ja pacientam anamnēzē ir atkārtotas infekcijas;
Czech: Prášky se dodávají ve skleněných injekčních lahvičkách.
Latvian: Pulveri tiek piegādāti stikla flakonos.
Czech: Prášek obsahující pomocnou látku karmelózu (karboxymetylcelulózu) je nažloutle bílý.
Latvian: Palīgvielu karmelozi (karboksimetilceluloze) saturošais pulveris ir dzeltenīgi balts.
Czech: • resorpce kosti (osteolýza).
Latvian: • kaula uzsūkšanās (osteolīze).
Czech: Není známo: komplikace v místě implantátu (např. absces, ztvrdnutí místa implantátu, bolest, edém, horečka)
Latvian: Nav zināmi: komplikācijas implanta vietā (piemēram, abscess, indurācija implanta vietā, sāpes, tūska, drudzis)
Czech: Ženy v plodném věku je třeba informovat o nutnosti používat účinnou antikoncepci minimálně 2 roky po skončení léčby.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par to, ka viņām vismaz 2 gadus pēc ārstēšanas ir jālieto efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus.
Czech: Vytvořily se pozorovatelné hladiny protilátek IgG a IgM proti eptoterminu alfa a byly zjištěny v séru všech exponovaných dospělých zvířat.
Latvian: IgG un IgM antivielu pret eptotermīnu alfa nosakāmais līmenis tika konstatēts visu preparātu saņēmušo pieaugušo dzīvnieku serumā.
Czech: • Použití tohoto léčivého přípravku se syntetickými kostními náhradami se nedoporučuje.
Latvian: • Šo zāļu lietošana kopā ar sintētiskajiem kaula aizstājējpreparātiem nav ieteicama.
Czech: Nicméně imunitní odpověď na eptotermin alfa je třeba brát v úvahu a v případech, kde existuje podezření na imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek, včetně případů, kdy je léčivý přípravek neúčinný, je třeba provést vhodné validované zkoušky na přítomnost protilátek v séru.
Latvian: Tomēr būtu jāapsver iespējama imūnsistēmas reakcija uz eptotermīnu alfa un jāveic attiecīgi validēti testi antivielu klātbūtnes serumā konstatēšanai tajos gadījumos, kad pastāv aizdomas par imunoloģiskas izcelsmes blakusparādībām, ieskaitot gadījumus, kad preparāts ir neefektīvs.
Czech: Neumísťujte přímo do místa implantace či fúze drén.
Latvian: 13. Neievietojiet drenu tieši implanta vai traumas vietā.
Czech: Přípravek Opgenra nemá žádné známé farmakologické účinky na neuromotorickou koordinaci či funkci, a proto je nepravděpodobné, že by ovlivňoval jakékoliv dříve nabyté dovednosti využívané při řízení vozidel či obsluze strojů.
Latvian: Opgenra farmakoloģiskā ietekme uz neiromotoro koordināciju un sniegumu nav konstatēta, līdz ar to apgūtās iemaņas, kas tiek izmantotas vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, visticamāk, netiks ietekmētas.
Czech: • riziku ektopické tvorby kosti,
Latvian: • ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību
Czech: Pro fúzi jedné úrovně bederní oblasti páteře se na každé straně páteře použije jedna jednotka léčivého přípravku.
Latvian: Lai saaudzētu divus mugurkaula jostas daļas skriemeļus, mugurkaula katrā pusē ir jāizmanto viena vienība preparāta.
Czech: Přípravek Opgenra je určen k jednorázovému použití u každého pacienta.
Latvian: Katram pacientam Opgenra ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Data z poregistračního sledování zahrnují zprávy o tom, že použití léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostního defektu může vést ke zvýšenému výskytu místního zánětu, infekce a v určitých případech i k migraci implantovaných materiálů.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumos norādīts, ka zāļu lietošana kopā ar sintētisku kaulu dobumu pildvielu var pastiprināt vietēju iekaisumu, infekciju un dažkārt arī implantēto materiālu migrāciju.
Czech: Prášek obsahující léčivou látku a pomocnou látku bovinní kolagen má vzhled zrnitého, bílého až téměř bílého prášku; prášek obsahující karmelózu je nažloutle bílý prášek.
Latvian: Aktīvo vielu un palīgvielu liellopu kolagēnu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris; karmelozes pulveris ir dzeltenīgi balts pulveris.
Czech: Tento speciální lék se používá namísto autogenního kostního štěpu (část vlastní kosti pacienta odebrané z kyčle) pro fúzi páteře.
Latvian: Šīs specializētās zāles var lietot, lai, saaudzējot skriemeļus, aizstātu kaulu autotransplantātu (paša pacienta kaulu, ko iegūst no iegurņa kaula).
Czech: Jakmile se léčivá látka naváže na buněčný povrch, dojde k řadě buněčných dějů, které vedou k tvorbě chondroblastů a osteoblastů, jež mají klíčovou roli v procesu tvorby kosti.
Latvian: Piesaistoties šūnas virsmai, aktīvā viela inducē celulāro procesu kaskādi, kuru rezultātā veidojas hondroblasti un osteoblasti, kam ir izšķiroša nozīme kaulu veidošanās procesā.
Czech: Pacienti se známým srdečním onemocněním nebo častými infekcemi v anamnéze by měli být identifikováni a po chirurgickém zákroku sledováni se zvýšenou pozorností.
Latvian: Pacienti, kuru anamnēzē ir sirds slimības vai regulāras infekcijas ir jāidentificē, un pēc operācijas viņu stāvoklis ir jākontrolē daudz rūpīgāk.
Czech: • s anamnézou expozice přípravku, který obsahoval kostní morfogenetický protein (BMP);
Latvian: • kas jau ir saņēmuši kādu kaulu morfoģenētiskā proteīna (BMP) preparātu;
Czech: Poranění, otravy a komplikace související se zákrokem
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Czech: Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
Latvian: Ja Jums anamnēzē ir sirds problēmas vai tendence uz biežām infekcijām, informējiet savu ārstu, lai viņš varētu rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C - 8 °C).
Czech: Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného léčivého přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4.6).
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme cilvēkiem, kuri lieto gatavu galaproduktu, nav zināma (skatīt apakšpunktu 4.6).
Czech: Byla pozorována po použití (viz bod 4.8).
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās var rasties arī pēc lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy měl(a) onemocnění jater nebo ledvin.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja esat slimojis ar aknu vai nieru slimībām.
Czech: • u nichž je nutná artrodéza následkem metabolického onemocnění kostí nebo nádoru.
Latvian: • kam metaboliskas kaulu slimības vai audzēja dēļ nepieciešama artrodēze.
Czech: Jakmile je vakuum narušeno, sejměte zátky injekčních lahviček; lahvičky přitom držte dnem dolů, abyste zabránili úniku obsahu.
Latvian: Kad vakuums ir likvidēts, izņemiet flakona aizbāzni, vienlaikus turot flakonu vertikāli, lai novērstu produkta zudumu.
Czech: Jak se přípravek opgenra používá
Latvian: Kā lietot Opgenra
Czech: Aby nedošlo k prasknutí, při přemisťování obsahu neklepejte na spodní část injekční lahvičky.
Latvian: Lai nepieļautu saplīšanu, pārnesot saturu, neuzsitiet pa flakona apakšdaļu.
Czech: Protilátky proti eptoterminu alfa byly zjištěny i v séru ze směsi odběrů krve plodů a pupečníkové krve v hladinách, které korelovaly s hladinami v mateřské krvi.
Latvian: Antivielas pret eptotermīnu alfa tika konstatētas arī apkopotajos augļa un nabas saites asins paraugos, un šo antivielu līmenis atbilda mātes asinīs konstatētajam līmenim.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Latvian: - Ja novērojat jebkādas blakusparādības, izstāstiet to savam ārstam.
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před léčbou přípravkem Opgenra.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms ārstēšanas ar Opgenra ir jāinformē ķirurgs par grūtniecības iespēju.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bovinní kolagen, karmelóza.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: liellopu kolagēns, karmeloze.
Czech: Přípravek by měl mít tvárnou, soudržnou konzistenci jako tmel.
Latvian: Preparātam ir jābūt veidojamai, elastīgai, tepei līdzīgai konsistencei.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un blistera.
Czech: Přípravek opgenra může používat pouze příslušně kvalifikovaný chirurg v průběhu operace spinální fúze.
Latvian: Opgendra drīkst lietot tikai atbilstoši kvalificēts ķirurgs, kas to izmanto, veicot mugurkaula skriemeļu saaudzēšanu.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Latvian: Tas attiecas uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Czech: Prášek obsahující léčivou látku je zrnitý a bílý až téměř bílý.
Latvian: Aktīvo vielu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris.
Czech: Po uzavření měkkých tkání kolem implantátu proveďte výplach, pokud je třeba odstranit jakékoliv rozptýlené částice léčivého přípravku, které se během uzavírání měkkých tkání vyplavily.
Latvian: 14. Pēc implanta nosegšanas ar mīkstajiem audiem veiciet irigāciju, ja nepieciešams, lai aizvadītu jebkādas medicīniskā preparāta daļiņas, kas varētu būt pārvietojušās mīksto audu nostiprināšanas laikā.
Czech: Údaje z poregistračního sledování zahrnují informace o tom, že použití tohoto léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostních defektů může vést ke zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostné migraci implantovaných materiálů (viz bod 4.4).
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas uzraudzības datiem ir bijuši ziņojumi, ka medicīniskā preparāta lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekciju, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Přípravek naneste opatrně na připravené místo po obou stranách páteře, přičemž přemostíte dorzální povrchy příčných výběžků obratlů.
Latvian: 11. Preparātu rūpīgi uzlieciet sagatavotajam iecirknim katrā mugurkaula pusē, savienojot šķērsizaugumu sānu virsmas.
Czech: Základní hmota je také osteokonduktivní a umožňuje vrůstání kostní hmoty z okolní zdravé kosti do oblasti poškození.
Latvian: Arī matrica ir osteokonduktīva un ļauj ieaudzēt kaulu traumētajā vietā no apkārtējā veselā kaula.
Czech: Obsah injekční lahvičky s eptoterminem alfa a injekční lahvičky s karmelózou umístěte do sterilní misky.
Latvian: Eptotermīna alfa un karmelozes flakonu saturu ievietojiet sterilā traukā.
Czech: Byla hlášena potenciální interakce s výplní kostních defektů Calstrux (viz bod 4.5).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par to, ka preparāts var mijiedarboties ar Calstrux, kaulu dobumu pildvielu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem své dítě nekojte.
Latvian: Šo zāļu terapijas laikā bērnu barot ar krūti nedrīkst.
Czech: Přípravek Opgenra je indikován pro posterolaterální fúzi bederní páteře u dospělých pacientů se spondylolistézou, u nichž autologní štěp selhal nebo je kontraindikován.
Latvian: Opgenra indicēta pieaugušiem spondilolistēzes pacientiem posterolaterālai jostas daļas skriemeļu saaudzēšanai, ja autotransplantācija nav bijusi veiksmīga vai ir kontrindicēta.
Czech: Přípravek Opgenra se implantuje invazívním chirurgickým zákrokem prováděným v celkové narkóze.
Latvian: Opgenra implantē invazīvas ķirurģiskas procedūras ceļā vispārējās anestēzijas laikā.
Czech: Dále je nutné zjistit výsledky poregistračních studií k vyšetření dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Opgenra a též k vyšetření skutečného využití léčiva v reálných podmínkách za účelem další charakterizace profilu bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Turklāt, lai plašāk raksturotu drošuma un efektivitātes profilu, ir vajadzīgi pēcreģistrācijas perioda pētījumu rezultāti, lai izpētītu kā Opgenra drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, tā arī zāļu faktisko izmantojumu reālajā dzīvē.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1g (3,3 mg eptotermin alfa)
Czech: Jak přípravek opgenra uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Opgenra
Czech: Naředěný přípravek se podává přímou chirurgickou aplikací do bederní oblasti páteře po chirurgické přípravě místa.
Latvian: Sagatavotais produkts tiek ievadīts tiešas ķirurģiskas ievietošanas ceļā ķirurģiski sagatavotā mugurkaula jostas daļas iecirknī.
Czech: Není známo: komplikace po zákroku (např. pozákrokový výtok, otok, jiné komplikace v souvislosti s operační ranou)
Latvian: Nav zināmi: komplikācijas pēc manipulācijām (piemēram, izdalījumi pēc manipulācijām, pietūkums, citas ar brūci saistītas komplikācijas)
Czech: Nedoporučuje se používat tento lék v kombinaci se syntetickými kostními náhradami.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot kopā ar sintētiskiem kaula aizstājēj preparātiem.
Czech: Použití u krční páteře
Latvian: Lietošana mugurkaula kakla daļā
Czech: Každá injekční lahvička je zajištěna ve sterilním blistru.
Latvian: Katrs flakons ir nostiprināts blisteriepakojumā.
Czech: Jedna jednotka Opgenra se dodává ve dvou injekčních lahvičkách ze skla typu 1, uzavřených zátkou z butylové pryže a víčkem s obrubou z hliníku.
Latvian: Viena Opgenra vienība ir pieejama divos I klases stikla flakonos, kas ir noslēgti ar butilgumijas aizbāzni un gofrētu alumīnija vāciņu.
Czech: • komplikace v místě implantátu (např. absces, ztvrdnutí, bolest, otok nebo horečka),
Latvian: • problēmas implanta vietā (piemēram, abscess, sacietējums, sāpes, pietūkums vai drudzis),
Czech: Časté: zvýšená tvorba kostí (heterotopická tvorba kostí) Není známo: osteolýza
Latvian: Bieži: pastiprināta kaulu veidošanās (heterotopiska kaulaudu veidošanās)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže vychází z následující konvence:
Latvian: Ziņojumos tika minētas šādas ar Opgenra iespējamās saistītas nevēlamas reakcijas, kuru sastopamība turpmākajā tabulā ir definēta saskaņā ar šādiem principiem:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Czech: Injekční lahvičky jsou sterilní, dokud jsou uloženy v jednotlivých blistrech a zabaleny společně ve vnější podložce a kazetě.
Latvian: Flakoni tiek uzturēti sterili atsevišķos blisteros un ir iepakoti ārējā pamatnē un kārbā.
Czech: Odstraňte zbytky tkáně a proveďte potřebnou dekortikaci kosti, aby se naředěný léčivý přípravek dostal do přímého kontaktu s životaschopnou tkání.
Latvian: Noņemiet nekrotiskos audus un attīriet kaulus tā, lai sagatavotais preparāts tieši saskartos ar dzīvotspējīgiem audiem.
Czech: Muskuloskeletální poruchy a poruchy pojivové tkáně
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Czech: • pooperační komplikace (např. výtok, otok nebo jiné komplikace v souvislosti s operační ranou),
Latvian: • problēmas pēc operācijas (piemēram, izdalījumi, pietūkums vai citas ar brūci saistītas komplikācijas),
Czech: Léčivou látkou je eptoterminum alfa (rekombinantní humánní osteogenní protein 1 produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO)).
Latvian: Aktīvā viela ir eptotermīns alfa, rekombinants cilvēka osteogēnais proteīns 1, ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu rekombinantā šūnu līnijā.
Czech: V období pozorování bylo zjištěno, že hmotnost potomků v léčené skupině je nižší než u potomků v kontrolní skupině.
Latvian: Preparātu saņēmušo dzīvnieku pēcnācēju ķermeņa masa novērošanas periodā bija mazāka nekā kontroles grupas dzīvnieku pēcnācēju masa.
Czech: Protilátky byly zjistitelné u dospělých jedinců i u potomků během gestace a laktace.
Latvian: Antivielas pieaugušajiem dzīvniekiem un pēcnācējiem tika konstatētas grūtniecības un laktācijas laikā.
Czech: Ty představují vhodný biologicky vstřebatelný skelet pro procesy proliferace a diferenciace buněk vyžadujících ukotvení, které byly indukovány léčivou látkou.
Latvian: Tas nodrošina bioresorbējamu bāzi nostiprināmo šūnu proliferācijai un piesaistīšanai, un aktīvās vielas ierosinātajam diferenciācijas procesam.
Czech: • s aktivní malignitou nebo právě léčených pro malignitu
Latvian: • ar aktīvu ļaundabīgu audzēju, kā arī laikā, kad pacientiem tiek veikta pretaudzēju terapija;
Czech: Vzhledem k tomu, že možné riziko poškození pro kojené dítě není známo, ženy by neměly kojit v období bezprostředně po léčbě tímto lékem.
Latvian: Tā kā nav zināms, kā preparāts ietekmēs ar krūti barotu bērnu, tieši pēc ārstēšanas ar šīm zālēm sievietes barot bērnus ar krūti nedrīkst.
Czech: Okolní svalová tkáň se poté kolem implantovaného léku uzavře, stejně jako kůže na povrchu svalu.
Latvian: Apkārtējie muskuļu audi pēc tam ir jāapliek implantētajām zālēm, muskuļus nosedzot ar ādu.
Czech: Stejný postup se použije pro přípravu léčivého přípravku pro druhou stranu páteře.
Latvian: Tāpat jārīkojas, sagatavojot preparātu mugurkaula pretējai pusei.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a bovinní kolagen jako pomocnou látku.
Latvian: Vienā šo zāļu flakonā ir 1 g pulvera, kas satur 3,3 mg eptotermīna alfa un palīgvielu liellopu kolagēnu.
Czech: Uzavření je zásadně důležité pro uchování přípravku v místě zamýšlené fúze.
Latvian: Nostiprināšana ir absolūti nepieciešama, lai implants turētos paredzētajā traumas vietā.
Czech: • Přípravek opgenra nebyl studován pro použití při operacích krční páteře.
Latvian: • Opgenra pielietošana mugurkaula kakla daļas ķirurģijā nav pētīta.
Czech: Jak přípravek opgenra vypadá a co obsahuje toto balení Jedna jednotka opgenry, prášku pro přípravu implantační suspenze, se dodává v podobě dvou samostatných prášků.
Latvian: Viena Opgenra pulvera vienība implantējamās suspensijas pagatavošanai tiek piedāvāta kā divi atsevišķi pulveri.
Czech: Bovinní kolagen Karmelóza
Latvian: Liellopu kolagēns
Czech: Buněčné děje vyvolané léčivou látkou probíhají v základní hmotě přípravku.
Latvian: Aktīvās vielas ierosinātie celulārie procesi noris produkta matricā.
Czech: S dlouhodobou přítomností heterotopické kosti souvisel vznik sarkomu.
Latvian: Sarkoma bija asociēta ar ilglaicīgu heterotopiskā kaula esamību.
Czech: „{Jméno pacienta} absolvoval dne {dd/mm/rrrr} implantaci léčivého přípravku obsahujícího eptotermin alfa.
Latvian: „{Pacienta vārds} {dd/mm/gggg} tika implantēts eptotermīnu alfa saturošs preparāts.
Czech: Tuto skutečnost je nutné brát v úvahu při následném CT nebo rtg.
Latvian: Tas ir jāņem vērā turpmāk, datortomogrāfiski vai rentgenoloģiski novērojot pacientu.
Czech: • komplikace v souvislosti s operační ranou zahrnující infekci, výtok a rupturu.
Latvian: • skriemeļu nesaaugšana (pseidartrozi),ar brūci saistītas problēmas, tostarp infekcija izdalījumi un plīsums.
Czech: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen
Latvian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Czech: Sejměte pružná plastová víčka a víčka s obrubou z injekčních lahviček.
Latvian: Paceliet plastmasas vāciņus un noņemiet gredzena vāciņus no flakoniem.
Czech: Ženám v plodném věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci po dobu 2 let po skončení léčby.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par to, ka 2 gadus pēc ārstēšanas ir jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Czech: Mohlo by dojít k tomu, že částice materiálu, z něhož je zátka vyrobena, zkontaminují léčivý přípravek.
Latvian: Pārdurot aizbāzni ar adatu, aizbāžņa materiāla daļiņas var nokļūt preparātā , to piesārņojot.
Czech: Tel +353-61-585100
Latvian: Tālr. +353-61-585100
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku pro krční páteř nelze doporučit.
Latvian: Šīs zāles izmantot mugurkaula kakla daļas ķirurģijā nav ieteicams.
Czech: • hypersensitivitě a tvorbě protilátek,
Latvian: • paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos
Czech: • metod uzavření měkkých tkání okolo implantátu; tyto popisné texty jsou součástí informací o přípravku, - informace o:
Latvian: Šie apraksti ir iekļauti informācijā par izstrādājumu - informācija par:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři: - Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
Latvian: - Bieži novērotas (izpaužas līdz 1 pacientam no 10):
Czech: Sterilním způsobem vyjměte injekční lahvičky z obalu.
Latvian: Ievērojot sterilitāti, izņemiet flakonus no iepakojuma.
Czech: Kojení
Latvian: Blakusslimības
Czech: Méně časté: migrace přípravku při současném použití se syntetickou výplní kostního defektu, sérom
Latvian: Bieži: brūces atvēršanās, sekrēta veidošanās, pseidartroze Retāk: preparāta migrācija, ja tas lietots kopā ar sintētisku kaulu dobumu pildvielu, seroma
Czech: Konkomitantní použití přípravku Opgenra se syntetickou výplní kostních defektů se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Latvian: Opgenra lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu nav ieteicama (skatīt apakšpunktu
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S KARMELÓZOU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARMELOZES FLAKONS
Czech: Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Pirms šī preparāta ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Obsah misky jemně promíchejte sterilní špachtlí, aby se lépe smísil.
Latvian: Lai labāk sajauktu sastāvdaļas, lēni maisiet trauka saturu ar sterilu špāteli.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy.
Latvian: 1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
Latvian: Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai eptotermin alfa
Czech: Interakce s výplněmi kostních defektů
Latvian: Mijiedarbība ar kaulu dobumu pildvielām
Czech: 2 x 1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy
Latvian: 2 x 1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené segmenty hrudní kosti) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací proti OP-1.
Latvian: OP-1 imunizēto dzīvnieku grupas metienos tika konstatēts statistiski nozīmīgs augļa malformāciju (nesaaudzis krūšu kauls) pieaugums.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Carmellose (Opgenra)
Latvian: Carmellose (Opgenra)
Czech: 2 x 1 injekční lahvička obsahuje 1 g prášku (3,3 mg eptoterminu alfa).
Latvian: 2 x 1 flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa).
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku u pacientů s poruchou ledvin či jater jsou omezené.
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir ierobežota, tādēļ, ārstējot šādus pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Czech: Pro nitrokostní podání.
Latvian: Intraosālai lietošanai.
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce.
Latvian: Blisterus uzglabāt ārējā iepakojumā.
Czech: • Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte na to svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
Latvian: • Informējiet ārstu vai ķirurgu, ja esat slimojis ar sirds slimībām vai bieži slimojat ar infekcijas slimībām, jo tad viņi varēs rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli.
Czech: Snížená funkce ledvin a jater
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g prášku (3,3 mg eptoterminu alfa).
Latvian: 1 flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa).
Czech: Uzavřete měkké tkáně kolem místa ošetřeného přípravkem; pro stehy si zvolte vhodný materiál.
Latvian: 12. Ar preparātu apstrādāto vietu nosedziet ar mīkstajiem audiem, izmantojot šuvju materiālu pēc izvēles.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opgenra používat
Latvian: Kas jāzina pirms Opgenra ievadīšanas