FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les niveaux plasmatiques de budésonide semblent nettement augmentés par les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex., kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs de la protéase du VIH).
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin,
French: • L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, en commençant par 120 inhalations lorsqu'il est plein et en se terminant par 0 (zéro) lorsqu'il est vide.
Slovenian: Ko je inhalator poln, kaže kazalnik 120 inhalacij in se konča z 0 (nič) inhalacijami, ko je prazen.
French: • Utiliser l'inhalateur dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
Slovenian: • Porabite v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.
French: Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de diminuer progressivement la dose de BiResp Spiromax.
Slovenian: Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila BiResp Spiromax postopoma zmanjšate.
French: Autres médicaments et BiResp Spiromax
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BiResp Spiromax
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat
French: Crampes musculaires
Slovenian: Občasni mišični krči
French: Il convient de prévenir les patients de la nécessité d'une consultation immédiate, si en dépit d'un traitement bien conduit, les patients jugent le traitement inefficace ou s'ils dépassent la dose maximale recommandée de BiResp Spiromax (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila BiResp Spiromax, mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.2).
French: Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté 320/9 µg 2x/j + terbutaline 0,4 mg à la demande Salmétérol/fluticasone 2 x 25/125 µg 2x/j + terbutaline 0,4 mg à la demande
Slovenian: 1103 125 0,23b budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat 320/9 µg 2-krat na dan + terbutalin 0,4 mg po potrebi salmeterol/flutikazon 2×25/125 µg 2-krat na dan + terbutalin 0,4 mg po potrebi
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Spiromax est un inhalateur actionné par l' inspiration, ce qui signifie que les substances actives sont délivrées dans les voies aériennes lorsque le patient inhale à travers l'embout buccal.
Slovenian: Inhalator Spiromax se aktivira pri vdihu in uporablja vdišni zrak, kar pomeni, da zdravilni učinkovini ob vdihu bolnika skozi ustnik potujeta v dihalne poti.
French: Veillez à toujours avoir sur vous votre deuxième inhalateur et à l'utiliser pour soulager les crises soudaines d'essoufflement et de respiration sifflante.
Slovenian: »Inhalator z olajševalcem« imejte vedno pri sebi in ga uporabite za lajšanje napadov zasoplosti ali piskajočega dihanja.
French: a) On peut vous prescrire deux inhalateurs différents : BiResp Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
Slovenian: a) Lahko vam predpišejo inhalator BiResp Spiromax skupaj z ločenim »inhalatorjem z olajševalcem«, npr. salbutamolom.
French: Infections et infestations Fréquent
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
French: • Palpitations (battements cardiaques ressentis) ou tremblements.
Slovenian: • palpitacije (neprijeten občutek ob močnem in hitrem bitju srca), drhtenje ali tresenje.
French: Il existe un risque important d'arythmies chez les patients subissant une anesthésie concomitante avec des hydrocarbures halogénés.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki sočasno dobijo anestetik iz skupine halogeniranih ogljikovodikov, je večja nevarnost pojava aritmij.
French: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
Slovenian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
French: Les métabolites du budésonide sont éliminés tels quels ou sous forme conjuguée dans l'urine.
Slovenian: Presnovki budezonida se izločajo s sečem v nespremenjeni obliki ali v konjugirani obliki.
French: Les β-abloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du formotérol.
Slovenian: Adrenergični zaviralci receptorjev β lahko oslabijo ali zavrejo delovanje formoterola.
French: Un surdosage de formotérol mènerait probablement à des effets typiques des agonistes β2adrénergiques: tremblements, céphalées et palpitations.
Slovenian: Preveliko odmerjanje formoterola bi najverjetneje povzročilo učinke, ki so tudi sicer značilni za agoniste adrenergičnih receptorjev β2: tremor, glavobol, palpitacije.
French: Les symptômes comprennent l'essoufflement, la toux, une gêne thoracique et une toux expectorante.
Slovenian: Simptomi vključujejo kratko sapo, kašelj, nelagodje v prsnem košu in izkašljevanje sluzi.
French: Traitement de fond continu et à la demande pour soulager les symptômes de l'asthme par budésonide/formotérol
Slovenian: Vzdrževalno in olajševalno zdravljenje astme z budezonidom/formoterolom
French: N'essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l'embout buccal car il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché.
Slovenian: Ne poskušajte razstaviti inhalatorja ter odstraniti ali zasukati pokrovčka ustnika.
French: Dans ces circonstances, une supplémentation t par des corticostéroïdes oraux ou une antibiothérapie en cas d'infection doit être envisagé.
Slovenian: V takšnih primerih naj zdravnik pretehta možnost stopnjevanja zdravljenja s kortikosteroidi, na primer s terapijo s peroralnimi kortikosteroidi ali z antibiotičnim zdravljenjem v primeru okužbe.
French: Un bronchospasme paradoxal peut se produire très rarement, affectant moins d'une personne sur 10 000, avec une augmentation immédiate du sifflement bronchique (« wheezing ») et de l'essoufflement après l'inhalation.
Slovenian: Paradoksni bronhospazem se pojavlja zelo redko in prizadene manj kot 1 bolnika od 10.000.
French: Comment utiliser BiResp Spiromax ?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo BiResp Spiromax
French: Ces effets sont très rares et beaucoup moins fréquents avec les corticostéroïdes inhalés qu'avec les corticostéroïdes en comprimés.
Slovenian: Ti učinki so med uporabo inhalacijskih kortikosteroidov mnogo manj verjetni kot med uporabo kortikosteroidov v obliki tablet.
French: 1 ou 2 inhalations (bouffées) deux fois par jour, soit 1 ou 2 inhalations matin et soir.
Slovenian: 1 ali 2 vdiha (sprožitvi) dvakrat na dan, uporabi se zjutraj in zvečer.
French: - chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et la prise d'agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action « à la demande ».
Slovenian: - pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z inhalacijskimi kortikosteroidi ter kratkodelujočimi inhalacijskimi agonisti adrenergičnih receptorjev β2, ki so predpisani za uporabo po potrebi.
French: BiResp Spiromax n'est pas un traitement approprié pour le patient adulte présentant un asthme léger qui n'est pas contrôlé de façon adéquate par un corticostéroïde inhalé et des agonistes des β2 adrénorécepteurs inhalés à courte durée « à la demande ».
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BiResp Spiromax ni ustrezno pri odraslih bolnikih z blago obliko astme, ki ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenergičnih adrenoreceptorjev β2, ki se uporabljajo po potrebi.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
French: Hyperglycémie
Slovenian: OVOJNINAH FOLIJA
French: Tenez votre inhalateur avec le capuchon semi-transparent de couleur rouge foncé de l'embout buccal vers le bas.
Slovenian: Držite inhalator pokonci, tako da je polprozorni vinsko rdeči pokrovček ustnika spodaj.
French: Pour le formotérol, le pic plasmatique était comparable après prise de l'association fixe.
Slovenian: Za formoterol pa je bila največja plazemska koncentracija po uporabi fiksne kombinacije podobna tisti po monoterapiji.
French: L'instauration d'un traitement par du budésonide inhalé réduit le recours à des corticoïdes oraux, cependant, le risque de diminution de la réserve surrénalienne peut persister pendant une durée considérable chez les patients anciennement traités par corticoïdes oraux.
Slovenian: Inhalacijsko zdravljenje z budezonidom običajno močno zmanjša potrebo po peroralnih kortikosteroidih, vendar obstaja pri prehodu s peroralnih kortikosteroidov na inhalacijske pri bolniku še nekaj časa nevarnost zmanjšane adrenalne rezerve.
French: Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni modrice
French: Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pri bolnikih s KOPB pozorni na morebiten pojav pljučnice, kajti klinične značilnosti takšne okužbe se prekrivajo s simptomi poslabšanj KOPB.
French: Conserver l'inhalateur soigneusement fermé et l'utiliser dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
Slovenian: Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt, zdravilo pa porabite v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.
French: Dans les études pharmacocinétiques avec et sans administration de charbon, BiResp Spiromax a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
Slovenian: da so ga primerjali z drugim odobrenim inhalacijskim zdravilom s fiksno kombinacijo istih učinkovin, in sicer budezonidom in formoterolom; dokazali so, da mu je enakovredno tako glede sistemske izpostavljenosti (varnost) kot glede odlaganja v pljučih (učinkovitost).
French: • L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, en commençant par 60 inhalations lorsqu'il est plein et en se terminant par 0 (zéro) lorsqu'il est vide.
Slovenian: Ko je inhalator poln, kaže kazalnik 60 inhalacij in se konča z 0 (nič) inhalacijami, ko je prazen.
French: Réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée, par ex., exanthème, urticaire, prurit, dermatite, œdème de Quincke et réaction anaphylactique
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki takojšnje in zapoznele preobčutljivostne reakcije npr. eksantem, urtikarija, pruritus, dermatitis,
French: Budésonide
Slovenian: Budezonid
French: Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
French: Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
French: • Médicaments contre les problèmes de thyroïde (comme la lévo-thyroxine).
Slovenian: • zdravila proti težavam s ščitnico (npr. levotiroksin).
French: L'administration chronique de doses supérieures aux doses recommandées de budésonide induit une augmentation du risque de survenue d'effets systémiques, tels que l'hypercorticisme et la freination de la fonction surrénalienne.
Slovenian: Pri kronični uporabi prevelikih odmerkov se lahko pojavijo sistemski kortikosteroidni učinki, kot je hiperfunkcija skorje nadledvičnice ali supresija delovanja te žleze.
French: Le budésonide et le formotérol sont principalement éliminés par métabolisation hépatique, en conséquence, une augmentation de l'exposition systémique chez les patients présentant une cirrhose sévère du foie est attendue.
Slovenian: Ker poteka izločanje budezonida in formoterola predvsem s presnovo v jetrih, lahko pri bolnikih s hudo jetrno cirozo pričakujemo povečano stopnjo izpostavljenosti zdravilu.
French: Les patients prennent une dose d'entretien quotidienne de BiResp Spiromax et utilisent aussi BiResp Spiromax à la demande, en présence de symptômes.
Slovenian: Bolniki redno jemljejo dnevni vzdrževalni odmerek zdravila BiResp Spiromax, ob pojavu simptomov pa po potrebi dodatne odmerke zdravila BiResp Spiromax.
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur inhalateur en cas de crise, qu'il s'agisse de BiResp Spiromax (pour les patients asthmatiques qui utilisent BiResp Spiromax en traitement de fond continu et pour soulager les symptômes de l'asthme) ou d'un bronchodilatateur à action rapide différent (pour les patients asthmatiques qui utilisent BiResp Spiromax uniquement en traitement de fond continu).
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj imajo inhalator z olajševalcem vedno pri roki, bodisi BiResp Spiromax (za bolnike z astmo, ki uporabljajo zdravilo BiResp Spiromax za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje),
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Arythmies cardiaques, par ex., fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles
Slovenian: supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole
French: BiResp Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation
Slovenian: BiResp Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje
French: BiResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
Slovenian: BiResp Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje
French: Les effets systémiques possibles sont : un syndrome de Cushing, une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome.
Slovenian: Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresijo nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje kostne mineralne gostote, katarakto in glavkom.
French: • Une cataracte (la lentille de l'œil devient opaque)
Slovenian: • katarakta (motnost očesne leče),
French: Comment prendre une inhalation
Slovenian: Kako vdihniti zdravilo
French: Il est possible que vous deviez prendre d'autres médicaments si vous développez des symptômes allergiques ou arthritiques.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi alergije ali artritisa, boste morda morali jemati še druga zdravila.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Slovenian: Podatkov za uporabo fiksne kombinacije budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro ni na voljo.
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur inhalateur bronchodilatateur à action rapide de secours distinct en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj imajo svoj ločeni hitrodelujoči bronhodilatator oz. inhalator z olajševalcem vedno na razpolago za hitro obvladanje astme.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'une association à dose fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Slovenian: Podatkov za uporabo fiksne kombinacije budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro ni.
French: En présence de l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement d'utiliser BiResp Spiromax et, si vous en avez un, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, takoj nehajte uporabljati inhalator BiResp Spiromax in uporabite svoj
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition BiResp Spiromax en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj imajo zdravilo BiResp Spiromax vedno na razpolago za hitro obvladanje simptomov.
French: BiResp Spiromax est indiqué dans le traitement continu de l'asthme, lorsque l'administration d'une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β2-adrénergique à longue durée d'action) est justifiée :
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β2):
French: Utilisez également BiResp Spiromax pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu'ils apparaissent.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax uporabite tudi kot »inhalator z olajševalcem« za odpravljanje simptomov astme, ko se pojavijo.
French: Aucune information n'est disponible sur l'effet d'une association fixe budésonide/fumarate de formotérol dihydraté à des doses plus élevées.
Slovenian: Informacije o učinkih fiksne kombinacije budezonida/formoterolijevega fumarata v večjih odmerkih niso na voljo.
French: Il n'y a pas lieu de s'attendre à des problèmes cliniques lors d'un surdosage aigu de budésonide, même à des doses excessives.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju budezonida tudi v izrazito prevelikih odmerkih ne pričakujemo kliničnih problemov.
French: Conserver l'inhalateur soigneusement fermé après son retrait du sachet en aluminium.
Slovenian: Pokrovček ustnika naj bo po odstranitvi ovoja iz folije zaprt.
French: Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté 160/4,5 µg 2x/j + formotérol 4,5 µg à la demande Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté 160/4,5 µg 2x/j + terbutaline 0,4 mg à la demande a
Slovenian: Študija mesecev budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat 160 µg /4,5 µg 2-krat na dan + po potrebi b budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat 160/4,5 µg 2-krat na dan + formoterol 4,5 µg po potrebi budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat 160/4,5 µg 2-krat na dan + terbutalin 0,4 mg po potrebi a
French: Chaque inhalateur contient 60 doses et est emballé dans un sachet en aluminium.
Slovenian: En inhalator vsebuje 60 odmerkov in je ovit v folijo.
French: Si le patient présente un bronchospasme paradoxal, BiResp Spiromax doit être arrêté immédiatement et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom BiResp Spiromax takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja.
French: Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en prenant votre inhalation.
Slovenian: Ko vdihnete odmerek zdravila, boste morda zaznali okus.
French: Les β-bloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du formotérol.
Slovenian: Antagonisti receprtorjev receptorjev β lahko oslabijo ali zavrejo delovanje formoterola.
French: Quels sont les effets secondaires éventuels Comment conserver BiResp Spiromax Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila BiResp Spiromax Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre médicament sans avoir consulté votre médecin.
Slovenian: Inhalatorja ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
French: L'inhalateur est blanc et muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent de couleur rouge foncé.
Slovenian: Inhalator je bel s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.
French: Insuffisants rénaux ou hépatiques
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
French: BiResp Spiromax en traitement de fond continu : BiResp Spiromax est pris en traitement de fond continu, avec un inhalateur contenant un bronchodilatateur à action rapide, à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax za vzdrževalno zdravljenje: Zdravilo BiResp Spiromax se uporablja za redno vzdrževalno zdravljenje, kot olajševalec pa se ločeno uporablja inhalator s hitrodelujočim bronhodilatatorjem.
French: • Taux de potassium dans le sang bas.
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi.
French: Doses recommandées :
Slovenian: Priporočeni odmerki:
French: Doses recommandées : Adultes (18ans et plus) : 1 inhalation deux fois par jour
Slovenian: Priporočeni odmerki: Odrasli (18 let in več): 2 vdiha dvakrat na dan
French: BiResp Spiromax en traitement de fond continu
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax za vzdrževalno zdravljenje
French: Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsque des doses élevées sont administrées pendant de longues périodes.
Slovenian: Pri uporabi vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, še posebno, če so bili predpisani visoki odmerki za dlje časa.
French: < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Adultes (18 ans et plus) : 1 à 2 inhalations deux fois par jour.
Slovenian: Odrasli (18 let in več): 1-2 vdiha dvakrat na dan.
French: Qu'est-ce que BiResp Spiromax et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila BiResp Spiromax in vsebina pakiranja
French: Il convient de conseiller au patient de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque dose afin de minimiser ce risque.
Slovenian: bolniku naročite, naj si po vsakem vzdrževalnem odmerku spere usta z vodo.
French: Chaque inhalateur contient 120 doses et est emballé dans un sachet en aluminium.
Slovenian: En inhalator vsebuje 120 odmerkov in je ovit v folijo.
French: La majeure partie d'une dose de formotérol est transformée par métabolisation hépatique, suivie d'une élimination rénale.
Slovenian: Poglavitni del posameznega odmerka formoterola se presnovi v jetrih, čemur sledi izločanje skozi ledvice.
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit être utilisée au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.
Slovenian: V času nosečnosti se sme zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih uporabljati le, če koristi zdravljenja presegajo morebitna tveganja.
French: • Léger mal de gorge, toux et enrouement.
Slovenian: • blago vnetje žrela, kašelj in hripavost,
French: Ne pas prendre plus de 6 inhalations en une seule fois.
Slovenian: Naenkrat ne smejo narediti več kot 6 vdihov.
French: Avis du CHMP
Slovenian: Mnenje CHMP
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC
French: Depuis que les résultats de l'étude TORCH ont été publiés en 2007, un grand nombre de métaanalyses de données regroupées ont été menées.
Slovenian: Od objave rezultatov študije TORCH leta 2007 je bilo opravljenih več velikih metaanaliz združenih podatkov.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
French: Tous ces produits sont limités au statut «uniquement sur prescription».
Slovenian: Izdaja vseh teh zdravil je „le na recept".
French: Cependant, les ICS représentent une option thérapeutique importante chez certains groupes de patients selon certaines directives de traitement (rapport GOLD, 2015).
Slovenian: Vendar so IKS pomembna terapevtska možnost za določene skupine bolnikov, kakor navajajo nekatere smernice za zdravljenje (poročilo GOLD, 2015).
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 17 mars 2016, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Odbor PRAC je 17. marca 2016 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.