FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: IMBRUVICA трябва да се прилага перорално веднъж дневно с чаша вода приблизително по едно и също време всеки ден.
Estonian: IMBRUVICA't tuleb manustada suu kaudu üks kord ööpäevas koos klaasitäie veega, iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Bulgarian: Ибрутиниб няма генотоксични свойства, когато е изследван при бактерии, клетки на бозайници или при мишки.
Estonian: Ibrutiniibil ei ilmnenud genotoksilisi omadusi testimisel bakteritel, imetajate rakkudel või hiirtel.
Bulgarian: Не е известно дали ибрутиниб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas ibrutiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Bulgarian: Сепсис*
Estonian: Sepsis*
Bulgarian: Да се приложат поддържащи мерки, включително хидратация и/или циторедукция, както е показано.
Estonian: Rakendada toetavat ravi, kaasa arvatud vedelikravi ja/või tsütoreduktsioon vastavalt näidustusele.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при ювенилни животни.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringuid ei ole tehtud.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите или някой друг забележи при Вас: внезапна скованост или слабост на крайниците (особено от едната страна на тялото), внезапна обърканост, затруднение в говора или разбирането на реч, загуба на зрение, затруднено ходене, загуба на равновесие или липса на координация, внезапно силно главоболие без известна причина.
Estonian: Teatage viivitamata oma arstile, kui märkate ise või märkab keegi teine teil mõnda järgmistest sümptomitest: jäsemete (eriti ühe kehapoole) äkiline tuimus või nõrkus, äkiline segasusseisund, kõnehäired või kõnest arusaamise raskused, nägemiskadu, käimisraskused, tasakaalu kadu või koordinatsioonipuudus, teadmata põhjusega äkiline tugev peavalu.
Bulgarian: IMBRUVICA е противораково лекарство, което съдържа активното вещество ибрутиниб.
Estonian: IMBRUVICA on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena ibrutiniibi.
Bulgarian: Профилът на безопасност се базира на сборните данни от 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA в три клинични проучвания фаза 2 и шест рандомизирани проучвания фаза 3 и от постмаркетинговия опит.
Estonian: Ohutusprofiili aluseks on koondandmed 1200 patsiendi kohta, kes said IMBRUVICA ravi kolmes II faasi kliinilises uuringus ja kuues randomiseeritud III faasi uuringus ning turuletulekujärgselt.
Bulgarian: Коефициентът на риск за PFS при лечение на нелекувани досега пациенти, лекувани преди това пациенти и пациенти със или без MYD88 L265P мутации съответства на коефициента на риск за PFS в ITT популацията.
Estonian: PFS riskitiheduste suhted eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, eelnevalt ravi saanud patsientidel ja MYD88 L265P mutatsioonidega või ilma nende mutatsioonideta patsientidel olid kooskõlas PFS riskitiheduste suhtega ITT populatsioonis.
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации може да се повлияят от ибрутиниб Ибрутиниб е инхибитор на Р-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), in vitro.
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsiooni ibrutiniib mõjutab Ibrutiniib on P-gp ja rinnanäärmevähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) inhibiitor in vitro.
Bulgarian: In vitro данни показват, че ибрутиниб е слаб индуктор на CYP2B6 и може да има потенциал да повлиява експресията на други ензими и транспортери регулирани чрез конститутивен андростанен рецептор (constitutive androstane receptor, CAR), напр. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 и MRP2.
Estonian: In vitro andmete alusel on ibrutiniib nõrk CYP2B6 indutseerija ja võib mõjutada teiste ensüümide ja transporterite ekspressiooni, mille reguleerimine toimub konstitutiivse androstaani retseptori (constitutive androstane receptor, CAR) kaudu, nt CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ja MRP2.
Bulgarian: В отделно проучване, при един здрав пациент, получил доза от 1680 mg, е наблюдавано обратимо повишение на чернодробните ензими Степен 4 [аспартат аминотрансфераза (AST) и аланин аминотрансфераза (ALT)].
Estonian: Ühes eraldi uuringus tekkis ühel tervel isikul, kes sai annuse 1680 mg, pöörduv 4. astme maksaensüümide aktiivsuse tõus [aspartaataminotransferaas (ASAT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT)].
Bulgarian: Съобщават се случаи на инвазивни микотични инфекции, включително случаи на аспергилоза, криптококоза и инфекции, причинени от Pneumocystis jiroveci, след употреба на ибрутиниб.
Estonian: On teatatud invasiivsetest seeninfektsioonidest, sh aspergilloosi, krüptokokoosi ja Pneumocystis jiroveci infektsiooni juhtudest pärast ibrutiniibi kasutamist.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Estonian: Võtke seda ravimit nii, nagu arst on teile selgitanud.
Bulgarian: IMBRUVICA се използва при пациенти, които не са лекувани досега за ХЛЛ или когато заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението.
Estonian: IMBRUVICA't kasutatakse patsientidel, kes ei ole eelnevalt KLL ravi saanud või siis, kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.
Bulgarian: Това може да доведе до промени в бъбречната функция, нарушена сърдечна дейност или припадъци.
Estonian: See võib põhjustada neerufunktsiooni muutusi, ebatavalist südamerütmi või krambihoogusid.
Bulgarian: Лабораторни изследвания може да показват увеличение на белите кръвни клетки (наречени "лимфоцити") във Вашата кръв през първите няколко седмици от лечението.
Estonian: Lümfotsütoos: Laborianalüüsid võivad näidata, et teie veres on ravi esimestel nädalatel suurenenud valgeliblede (mida nimetatakse lümfotsüütideks) hulk.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (диапазон, 47 до 90 години).
Estonian: Vanuse mediaan oli 67 aastat (vahemik 47...90 aastat).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с IMBRUVICA, възниква хипертония (вж. точка 4.8).
Estonian: IMBRUVICA'ga ravi saanud patsientidel on esinenud hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 1,0 месец (диапазон: 0,7-13,4 месеца).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,0 kuud (vahemikus 0,7…13,4 kuud).
Bulgarian: Пациентите с вродена хеморагична диатеза не са проучвани.
Estonian: Kaasasündinud hemorraagilise diateesiga patsiente ei ole uuritud.
Bulgarian: Вирусна реактивация
Estonian: Viiruse reaktivatsioon
Bulgarian: Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Estonian: Jälgida patsiente hoolikalt ja rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта (показано в кръвните изследвания), което може да предизвика подагра
Estonian: • veres kõrge kusihappe tase (nähtav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat
Bulgarian: След като симптомите на токсичност се възстановят до степен 1 или до изходно ниво (възстановяване), терапията с IMBRUVICA може да се възобнови с началната доза.
Estonian: Kui toksilise toime sümptomid on lahenenud 1. raskusastme või ravieelsele tasemele (taastumine), võib taas alustada IMBRUVICA manustamist algannusest.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja pudeli etiketil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Bulgarian: Може да включва инфекции на носа, синусите или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), или на белия дроб, или кожата.
Estonian: Nende hulka võivad kuuluda nina, ninakõrvalkoobaste või kurgu (ülemiste hingamisteede), kopsude või naha infektsioonid.
Bulgarian: В същото проучване е наблюдавано скъсяване на QTc интервала в зависимост от концентрацията (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] при Cmax от 719 ng/ml след супратерапевтична доза от 1 680 mg).
Estonian: Samas uuringus täheldati kontsentratsioonist sõltuvat QTc intervalli lühenemist (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] Cmax tasemel 719 nanogrammi/ml pärast supraterapeutilise annuse 1680 mg manustamist).
Bulgarian: Изчислената от IRC медиана на продължителност на отговора е 19,6 месеца.
Estonian: Sõltumatu järelvalvekomisjoni poolt antud hinnanguline ravivastuse kestuse mediaan oli 19,6 kuud.
Bulgarian: Ибрутиниб има минимален бъбречен клирънс; уринната екскреция на метаболитите е < 10% от дозата.
Estonian: Ibrutiniibil on minimaalne renaalne kliirens, metaboliitidest eritub uriini kaudu < 10% annusest.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти на възраст 65 или повече години или <65 години със съпътстващи заболявания, намалена бъбречна функция, измерена чрез креатининов клирънс <70 ml/min, или наличие на del17p/TP53 мутация.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes oli 65-aastased või vanemad või < 65-aastased koos kaasnevate haigustega, vähenenud neerufunktsiooniga, mida mõõdeti kreatiniini kliirensi väärtusega <70 ml/min, või kellel esines del17p/TP53 mutatsioon.
Bulgarian: Когато IMBRUVICA се прилага в комбинация с анти-CD20 терапии, препоръчва се IMBRUVICA да се прилага преди ритуксимаб или обинутизумаб, ако се прилагат в един и същи ден.
Estonian: Kui IMBRUVICA't manustatakse kombinatsioonis CD20-vastaste ravidega, on soovitatav manustada IMBRUVICA enne rituksimabi või obinutuzumabi, kui need ravimid manustatakse samal päeval.
Bulgarian: Общата честота на отговор според IRC, наблюдавана в рамото с монотерапия, е 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Estonian: IRC järgi oli üldine ravivastuse määr, mida täheldati monoteraapia harus, 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Bulgarian: Анализ на чувствителността, при който пациентите, прехвърлени от рамото на офатумумаб, не са цензурирани към датата на първата доза IMBRUVICA.
Estonian: Tundlikkuse analüüs, milles ofatumumabi rühmast üleviidud patsiente ei tsenseeritud IMBRUVICA esimese annuse manustamise päeval.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на ибрутиниб върху фертилитета при хора.
Estonian: Puuduvad andmed ibrutiniibi toimete kohta inimese viljakusele.
Bulgarian: При наличие на съмнение, трябва да се обмисли насочване към невролог и подходящи диагностични методи за установяване на ПМЛ, включително ядрено-магнитен резонанс, за предпочитане с контраст, изследване на цереброспиналната течност за JC-вирусна ДНК и повторна неврологична оценка.
Estonian: Vähimagi kahtluse puhul tuleb kaaluda patsiendi suunamist neuroloogi vastuvõtule koos PML asjakohaste diagnostiliste uuringutega, kaasa arvatud MRT uuring, eelistatult kontrastainega, tserebrospinaalvedeliku (TSV) testimine JC viiruse DNA suhtes ning korduvad neuroloogilised hindamised.
Bulgarian: Ангиоедем Паникулит*
Estonian: Angioödeem Pannikuliit*
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза IMBRUVICA, говорете с лекар или отидете в болница веднага.
Estonian: Kui te võtate IMBRUVICA't rohkem kui ette nähtud Kui võtsite IMBRUVICA't rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции (≥ 20%) са диария, обрив, кръвоизлив (напр., кръвонасядания), неутропения, мускулно-скелетна болка, гадене и тромбоцитопения.
Estonian: Kõige sagedamini (≥ 20%) esinevad kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, lööve, hemorraagia (nt verevalumite teke), neutropeenia, lihaste ja luustiku valu, iiveldus ja trombotsütopeenia.
Bulgarian: бърз сърдечен ритъм, пропуснати сърдечни удари, слаб или неравномерен пулс,
Estonian: • kiire südamelöögisagedus, südamelöökide vahelejäämine, nõrk või ebaregulaarne pulss,
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и/или симптоми на камерна тахиаритмия, лечението с IMBRUVICA трябва временно да се преустанови, и да се извърши задълбочена клинична оценка на ползата/риска преди евентуалното подновяване на терапията.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ventrikulaarse tahhüarütmia nähud ja/või sümptomid, tuleb IMBRUVICA-ravi ajutiselt peatada ning enne ravi võimalikku taasalustamist tuleb kliinilist kasu/riski suhet hoolikalt hinnata.
Bulgarian: Непромененият ибрутиниб представлява около 1% от изотопно белязания продукт, екскретиран във фецеса, а в урината не се открива.
Estonian: Ibrutiniib muutumatul kujul moodustas väljaheites ligikaudu 1% radioaktiivselt märgistatud ravimist ja uriinis seda ei leidunud.
Bulgarian: Отговорите към IMBRUVICA са показани в Таблица 10.
Estonian: IMBRUVICA ravivastused on esitatud tabelis 10.
Bulgarian: Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ), вид рак, засягащ лимфните възли, когато заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението.
Estonian: • Mantelrakuline lümfoom (MRL) - teatud tüüpi vähk, mis mõjutab lümfisõlmi - kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.
Bulgarian: Включва 1 пациент в рамото с IMBRUVICA+обинутузумаб с пълен отговор с непълно възстановяване на костния мозък (CRi).
Estonian: Hõlmab 1 patsienti IMBRUVICA+obinutuzumabi harus, kellel oli täielik ravivastus koos mittetäieliku luuüdi taastumisega (CRi).
Bulgarian: Отвореното, многоцентрово проучване (PCYC-1102-CA) включва 51 пациенти с рецидивираща или рефрактерна CLL, които са получавали 420 mg веднъж дневно.
Estonian: Avatud mitmekeskuselisse uuringusse (PCYC-1102-CA) kaasati 51 retsidiveerunud või refraktaarse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, kes said ravimit 420 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Медиана на PFS
Estonian: PFS mediaan
Bulgarian: Пациентите на възраст между 65 и 70 години трябва да имат наймалко едно съпътстващо заболяване, което да изключва употребата на първа линия химиоимунотерапия с флударабин, циклофосфамид и ритуксимаб.
Estonian: 65- kuni 70-aastastel patsientidel oli nõutav vähemalt ühe kaasneva haiguse olemasolu, mis välistas võimaluse kasutada esimese rea kemo-immunoteraapiat fludarabiini, tsüklofosfamiidi ja rituksimabiga.
Bulgarian: Висок риск (del17p/TP53/del11q/немутирал IGHV)
Estonian: Kõrge risk (del17p/TP53/del11q/muteerumata IGHV) Jah
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Bulgarian: Трябва да се избягват добавки като рибено масло и препарати на витамин Е.
Estonian: Tuleb hoiduda teatud toidulisandite kasutamisest, nagu kalaõli ja E-vitamiini preparaadid.
Bulgarian: ако имате неравномерен сърдечен ритъм или сте имали в миналото неравномерен сърдечен ритъм, или тежка сърдечна недостатъчност, или получите някое от следните: задух, слабост, замаяност, прималяване, припадък или почти припадък, болка в гърдите или подуване на краката
Estonian: • kui teil on ebaregulaarne südametegevus või on varem esinenud ebaregulaarseid südamelööke või raske südamepuudulikkus või kui te tunnete midagi järgnevast: õhupuudus, nõrkus, pearinglus, peapööritustunne, minestamine või minestustunne, valu rinnus või jalgade tursed;
Bulgarian: Дихидродиоловият метаболит на ибрутиниб е слаб инхибитор на CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2D6.
Estonian: Ibrutiniibi dihüdrodioolmetaboliit on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2D6 nõrk inhibiitor.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), включително с летален изход, след употреба на ибрутиниб в контекста на предшестваща или съпътстваща имуносупресивна терапия.
Estonian: On teatatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) juhtudest, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhud, mis esinesid pärast ibrutiniibi kasutamist varasema või kaasneva immunosupressiivse ravi kontekstis.
Bulgarian: Спрете да приемате IMBRUVICA и кажете на лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: сърбящ, надигнат обрив, затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлотоможе да имате алергична реакция към лекарството.
Estonian: Lõpetage IMBRUVICA võtmine ja teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: sügelev ebatasane nahalööve, hingamisraskus, näo, huulte, keele või kõri turse - teil võib olla allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes.
Bulgarian: Изхвърляйте неизползваните лекарства според местните изисквания.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Пневмония*
Estonian: Pneumoonia*
Bulgarian: IMBRUVICA е прилаган до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Estonian: IMBRUVICA't manustati kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatute toksiliste toimete avaldumiseni.
Bulgarian: В проучване PCYC-1127-CA има отделно рамо с монотерапия, с 31 пациенти с лекувана преди това WM с неуспешна предходна терапия, съдържаща ритуксимаб, които получават IMBRUVICA самостоятелно.
Estonian: Uuringus PCYC-1127-CA oli eraldi monoteraapia haru, mis hõlmas 31 patsienti, kellel oli eelnevalt ravitud WM ja eelnev rituksimabi sisaldav ravi oli ebaõnnestunud; neile manustati IMBRUVICA't ainsa toimeainena.
Bulgarian: Повечето пациенти с инфекции с летален изход са имали неутропения.
Estonian: Fataalse infektsiooniga patsientidel oli enamasti ka neutropeenia.
Bulgarian: Не приемайте IMBRUVICA
Estonian: Ärge võtke IMBRUVICA't
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMBRUVICA във всички подгрупи на педиатричната популация при MCL, CLL и лимфоплазмоцитен лимфом (LPL) (за информация относно употреба в педиатрията вж. точка 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama IMBRUVICA'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta mantelrakulise lümfoomi, kroonilise lümfotsüütleukeemia ja lümfoplasmatsütaarse lümfoomi (LPL) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: В едно проучване in vitro ибрутиниб показва инхибиране на индуцираната от колаген агрегация на тромбоцитите.
Estonian: Ühes in vitro uuringus näidati, et ibrutiniib pärsib kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Bulgarian: Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Estonian: Eakad (vanuses ≥ 65 aastat) ei vaja spetsiifilist annuste kohandamist.
Bulgarian: Установено е, че ибрутиниб предизвиква стомашно-чревни ефекти (меки изпражнения/диария и/или възпаление) и лимфоидно изчерпване при плъхове и кучета при ниво без наблюдаван нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) 30 mg/kg/ден и при двата вида.
Estonian: Leiti, et ibrutiniib indutseerib rottidel ja koertel seedetrakti toimeid (pehme väljaheide/kõhulahtisus ja/või põletik) ja lümfotsüütide ammendumist (lymphoid depletion) ning kõrvaltoimeid mitte põhjustav annus (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oli mõlema liigi puhul 30 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: Анализирани са данни за дългосрочната безопасност в продължение на 5 години при 1 178 пациенти (нелекувани досега за CLL/SLL n = 162, с рецидивиращ/рефрактерен CLL/SLL n = 646, и с рецидивиращ/рефрактерен MCL n = 370), лекувани с IMBRUVICA.
Estonian: Analüüsiti rohkem kui 5 aasta pikaajalisi andmeid, mis saadi 1178-lt IMBRUVICA'ga ravi saanud patsiendilt (varem ravi mittesaanud KLL/SLL n = 162, retsidiveerunud/refraktaarne KLL/SLL n = 646 ja retsidiveerunud/refraktaarne MRL n = 370).
Bulgarian: Не е достигната
Estonian: Ei saabunud
Bulgarian: високо кръвно налягане
Estonian: • kõrge vererõhk.
Bulgarian: Пациентите с риск от синдром на туморен разпад са тези с високо туморно натоварване преди започване на лечението.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi oht on nendel patsientidel, kellel on enne ravi alustamist suur kasvajakoormus.
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с макроглобулинемия на Waldenström (Waldenström's macroglobulinaemia, WM), които са получили поне една предшестваща терапия или като първа линия при пациенти, които са неподходящи за химио-имунотерапия.
Estonian: IMBRUVICA monoteraapia on näidustatud Waldenströmi makroglobulineemia (WM) raviks täiskasvanud patsientidel, kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe ravikuuri või esimese valiku ravimina patsientidel, kellele ei sobi kemo-immunoteraapia.
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване в рамките на проучването=9 месеца.
Estonian: Jälgimisaja mediaan uuringus=9 kuud
Bulgarian: Пациенти с CLL, които са получили най-малко една предходна терапия
Estonian: KLL patsiendid, kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe ravikuuri Monoravim
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган веднъж седмично с доза 375 mg/m2 в продължение на 4 последователни седмици (седмици 1-4), последвано от втори курс на ритуксимаб веднъж седмично за 4 последователни седмици (седмици 17-20).
Estonian: Rituksimabi manustati üks kord nädalas annuses 375 mg/m2 4 järjestikuse nädala jooksul (nädalad 1...4), millele järgnes teine iganädalase rituksimabi ravikuur 4 järjestikusel nädalal (nädalad 17...20).
Bulgarian: В проучване при пациенти с чернодробно увреждане, данните показват увеличение на експозицията на ибрутиниб (вж. точка 5.2).
Estonian: Maksakahjustuse uuringu andmed näitasid ibrutiniibi ekspositsiooni suurenemist (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Общият отговор към IMBRUVICA е независим от предходно лечение, включващо бортезомиб и леналидомид или наличие на рискови/прогностични фактори, масивно заболяване, пол или възраст.
Estonian: IMBRUVICA üldine ravivastus ei sõltunud varasemast ravist, sealhulgas bortesomiibi ja lenalidomiidiga, ega põhjuslikest riski/prognostilistest teguritest, suurte kasvajamassidega haigusest, soost ega vanusest.
Bulgarian: Брой предишни линии
Estonian: Varasemate ravikuuride arv
Bulgarian: След потвърдена прогресия на заболяването има възможност пациентите, лекувани с хлорамбуцил, да преминат на лечение с ибрутиниб.
Estonian: Haiguse progressiooni kinnitumise järgselt võis kloorambutsiiliga ravitud patsiendid üle viia ibrutiniibile.
Bulgarian: Всички пациенти, участвали в клинични проучвания са получавали IMBRUVICA до прогресия на заболяването или до непоносимост към терапията.
Estonian: Kõik kliinilistes uuringutes osalenud patsiendid jätkasid ravi IMBRUVICA'ga kuni haiguse progresseerumiseni või kuni ravim ei olnud enam talutav.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна твърда капсула с дължина 22 mm, маркирана с надпис "ibr 140 mg" с черно мастило.
Estonian: Valge läbipaistmatu kõvakapsel pikkusega 22 mm, millele on musta tindiga trükitud „ibr 140 mg".
Bulgarian: В началото на проучването 56% от пациентите имат поне един тумор ≥ 5 cm, 26% имат делеция 11q.
Estonian: Algtasemel oli 56% patsientidel vähemalt üks kasvaja suurusega ≥ 5 cm ja 26%-l oli del11q.
Bulgarian: Брой смъртни случаи (%) HR (95% CI)
Estonian: Surmade arv (%) HR (95% CI)
Bulgarian: Всички пациенти трябва периодично да се наблюдават клинично за сърдечна аритмия.
Estonian: Jälgida kõiki patsiente perioodiliselt südamearütmia kliiniliste nähtude suhtes.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клиничните проучвания или по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти с В-клетъчен тип злокачествени заболявания Системо-органен клас
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse järelevalve jooksul B-rakuliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel
Bulgarian: Отговорите към IMBRUVICA са показани в Таблица 2.
Estonian: IMBRUVICA ravivastused on esitatud tabelis 2.
Bulgarian: In vitro тромбоцитна агрегация
Estonian: Trombotsüütide agregatsioon in vitro
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни показват, че възрастта не влияе значимо върху очистването на ибрутиниб от кръвта.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et vanus ei mõjuta oluliselt ibrutiniibi kliirensit vereringest.
Bulgarian: * Включва множество термини на нежелани реакции Включва събития с летален изход.
Estonian: * Kaasa arvatud korduvad kõrvaltoimete terminid.
Bulgarian: Ако дозата не е взета в определеното време, може да бъде взета възможно най-скоро в същия ден с връщане към нормалната схема на следващия ден.
Estonian: Kui üks annus jääb ettenähtud ajal võtmata, siis tuleb see võtta samal päeval esimesel võimalusel ja järgmisel päeval jätkata tavapärase skeemiga.
Bulgarian: Терапията с IMBRUVICA трябва да се преустанови при всяка новопоявила се или влошаваща се нехематологична токсичност степен ≥ 3, неутропения степен 3 или по-голяма с инфекция или повишена температура, или хематологична токсичност степен 4.
Estonian: Ravi IMBRUVICA'ga tuleb katkestada mis tahes ≥ 3. astme mitte-hematoloogilise toksilise toime, koos infektsiooni või palavikuga kulgeva 3. või kõrgema astme neutropeenia või 4. astme hematoloogilise toksilise toime esmakordse avaldumise või süvenemise korral.