FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans deux de ces études, incluant au total 1 575 patients sous insuline, deux doses de Zynquista (200 et 400 mg) ont été comparées avec un placebo lorsqu'il était administré en plus de l'insuline.
Hungarian: Ezek közül két vizsgálatban, amelyekben összesen 1575 beteg vett részt, a Zynquista két adagját (200 és 400 mg) hasonlították össze placebóval, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén.
French: Aperçu de Zynquista et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Hungarian: A Zynquista áttekintése és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
French: L'ajout de 200 ou 400 mg de Zynquista à un traitement par insuline a entraîné une réduction des taux d'HbA1c d'environ 0,4 point de pourcentage après 24 semaines de traitement, comparativement à presque aucune réduction des taux d'HbA1c après ajout d'un placebo à l'insuline.
Hungarian: Az inzulin mellett alkalmazott Zynquista 200 vagy 400 mg hatására körülbelül 0,4 százalékponttal csökkent a HbA1c szintje 24 heti kezelést követően, míg inzulin és placebo együttes adása mellett szinte egyáltalán nem csökkent a HbA1c-szint.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a glikozilált hemoglobin (a HbA1c) szintje volt, amely jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zynquista, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért a Zynquista alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Zynquista, qui sont liés au mode d'action du médicament, tels que l'augmentation des infections génitales, sont considérés comme gérables et similaires à ceux observés avec d'autres médicaments d'une classe similaire.
Hungarian: A Zynquista gyakori mellékhatásai - amelyek összefüggenek a gyógyszer hatásmódjával, például a nemi szerveket érintő fertőzések gyakoribbá válása - kezelhetők és hasonlóak az ilyen csoportba tartozó egyéb gyógyszerek mellékhatásaihoz.
French: Sur cette base, un traitement par Zynquista 400 mg ajouté à de l'insuline s'est avéré efficace chez environ 29 % des patients, par comparaison avec 15 % des patients sous insuline recevant un placebo.
Hungarian: Ennek alapján az inzulin kiegészítéseként alkalmazott Zynquista 400 mg a betegek körülbelül 29%-ánál volt hatásos, míg ugyanezt a placebót és inzulint kapó betegek csupán csak 15%-a érte el.
French: Zynquista n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge du diabète de type 1.
Hungarian: A Zynquista csak receptre kapható, és a kezelést az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zynquista (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'infection génitale chez la femme.
Hungarian: A Zynquista leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nemi szerveket érintő fertőzés nőknél.
French: En bloquant les SGLT1 dans l'intestin, la sotagliflozine retarde l'absorption du glucose dans le sang après un repas.
Hungarian: Az SGLT1 bélben történő gátlásával a szotagliflozin késlelteti a glükóz étkezés utáni felszívódását a véráramba.
French: Dans le diabète de type 1, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang, ce qui entraîne des taux de glucose élevés dans le sang.
Hungarian: A 1-es típusú cukorbetegség során a szervezet nem termel a vérben található cukor mennyiségének szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, ami magas vércukorszintet eredményez.
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par ce médicament.
Hungarian: Továbbá a gyógyszerrel kezelt betegeknek kedvezően csökken a testtömege és a vérnyomása.
French: Les autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) comprennent l'acidocétose diabétique, la diarrhée et l'infection génitale chez l'homme.
Hungarian: További gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) például a diabéteszes ketoacidózis, a hasmenés és a nemi szerveket érintő fertőzés férfiaknál.
French: Zynquista s'est révélé efficace pour contrôler la glycémie dans 3 études principales chez des patients souffrant de diabète de type 1.
Hungarian: A Zynquista hatásosnak bizonyult a vércukorszint kontrollálásában 3 fő vizsgálatban, amelyeket 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végeztek.
French: Quels sont les bénéfices de Zynquista démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zynquista alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Comment Zynquista est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zynquista-t?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Zynquista biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zynquista?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zynquista alkalmazása?
French: En conséquence, la sotagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans les urines et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Hungarian: Ennek következtében a szotagliflozin hatására a vese több glükózt ürít a vizelettel, ezáltal csökken a vércukorszint.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zynquista sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Zynquista alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Zynquista est un médicament contre le diabète utilisé en association avec de l'insuline pour traiter les adultes présentant un diabète de type 1.
Hungarian: A Zynquista egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
French: Les effets indésirables rapportés sous Zynquista sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Zynquista alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Zynquista.
Hungarian: A vállalat emellett lefolytat egy vizsgálatot, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél előforduló diabéteszes ketoacidózis gyakoriságának meghatározásához szükséges.
French: Zynquista, administré en association avec de l'insuline, est efficace pour abaisser les taux de glucose chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'est pas suffisamment bien contrôlée par l'insuline en monothérapie.
Hungarian: A Zynquista inzulinnal együtt szedve hatásosan csökkenti a vércukorszintet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a vércukorszintje kizárólag inzulin alkalmazásával nem kontrollálható megfelelően.
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zynquista és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Dans les reins, la sotagliflozine bloque les SGLT2 qui empêchent le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans les urines.
Hungarian: A szotagliflozin a vesében az SGLT2-t gátolja, amely abban játszik szerepet, hogy megakadályozza a véráramban található glükóz átjutását a vizeletbe.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zynquista, voir la notice.
Hungarian: A Zynquista alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Il est utilisé chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment la glycémie.
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (legalább 27 kg/m2 testtömegindex mellett)
French: Efficacité sur une période de 52 semaines
Hungarian: Hatásosság az 52 hetes időszak során
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre les deux populations.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag releváns különbséget a két populáció között.
French: Zynquista ne doit pas être utilisé au cours des six derniers mois de grossesse.
Hungarian: A Zynquista a terhesség utolsó 6 hónapja alatt nem alkalmazható.
French: N : tous les patients randomisés et traités
Hungarian: n: az összes randomizált és kezelt beteg
French: Élimination/excrétion
Hungarian: Elimináció/excretio
French: Elevé à très élevé
Hungarian: Magas - nagyon magas
French: Il ne doit pas prendre une dose double le même jour.
Hungarian: Ugyanazon a napon dupla adagot nem szabad bevenni.
French: Fréquence de survenue Très fréquent Fréquent
Hungarian: Az előfordulás gyakorisága nagyon gyakori gyakori nem gyakori
French: Emportez la boîte de médicament avec vous.
Hungarian: A gyógyszer dobozát vigye magával.
French: La gangrène de Fournier doit être traitée immédiatement.
Hungarian: A Fournier-gangrénát azonnal kezelni kell.
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme pertinentes pour l'Homme étant donné que la TSH n'est pas cancérogène chez l'Homme.
Hungarian: Ezeket a változásokat embernél nem tekintették relevánsak, mivel a TSH embereknél nem karcinogén.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Autres sources d'informations
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit compléter dans les délais impartis, les mesures suivantes :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
French: Demandez les moyens de prevenir une déshydratation.
Hungarian: Kérdezze meg, milyen módon lehet megelőzni a kiszáradást.
French: Les taux de cétones doivent être mesurés après 2 heures.
Hungarian: A ketontestek szintjét két óra múlva ismét meg kell mérni.
French: Nom du patient :-------------------------Date de la première prescription de ZYNQUISTA® :--------------------------Nom du centre :--------------------------Nom du médecin traitant :-----------------Numéro de téléphone du médecin traitant :---------------------
Hungarian: A beteg neve:-------------------------A ZYNQUISTA első felírásának dátuma:--------------------------Intézmény neve:--------------------------Kezelőorvos neve:-----------------
French: Ne changez pas votre dose à moins que votre médecin ne vous ait indiqué de le faire.
Hungarian: Ne változtasson az adagján, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította.
French: Information pour les professionnels de Santé :
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló információk:
French: • Zynquista doit être pris une fois par jour par voie orale.
Hungarian: • A Zynquista-t naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
French: Information pour le patient:
Hungarian: Információk a beteg számára:
French: Avant de commencer la sotagliflozine
Hungarian: A szotagliflozin elkezdése előtt
French: Votre médecin décidera s'il convient d'augmenter votre dose à 400 mg une fois par jour.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, ha az Ön adagját naponta egyszer 400 mg-ra kell emelni.
French: L'optimisation de l'insuline était poursuivie pendant toute la durée de l'étude.
Hungarian: Az inzulin optimalizálása a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott.
French: - Patients ayant une consommation d'alcool excessive ou utilisant des drogues illicites.
Hungarian: - Nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó vagy tiltott szereket használó betegek.
French: Zynquista n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Hungarian: A Zynquista alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mert azt ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
French: Par conséquent, la sotagliflozine n'est pas recommandée pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Hungarian: Ezért, a szotagliflozin nem ajánlott a terhesség második és harmadik trimeszterében.
French: Autres médicaments et Zynquista
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zynquista
French: Stade clinique
Hungarian: Klinikai stádium
French: - Patients ne pouvant pas ou ne souhaitant pas surveiller leurs taux de cétones.
Hungarian: - A betegek nem képesek vagy nem hajlandóak a ketontestszintek ellenőrzésére.
French: Les actions recommandées sont listées dans le tableau 1.
Hungarian: Az ajánlott teendőket az 1. táblázatban szerepelnek.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: La sotagliflozine n'était ni mutagène, ni clastogène.
Hungarian: A szotagliflozin nem volt mutagén vagy klasztrogén.
French: Il convient d'évaluer si une surveillance supplémentaire de la tolérance doit être réalisée lors de l'utilisation de ces substrats.
Hungarian: Fel kell mérni, szükség van-e kiegészítő biztonságossági monitorozásra ezen szubsztrátok alkalmazásakor.
French: Dans l'étude 1, 793 patients ont participé à l'étude.
Hungarian: Az 1. vizsgálatba összesen 793 beteget vontak be.
French: Cette diminution de l'exposition à la sotagliflozine peut réduire son efficacité.
Hungarian: A szotagliflozin expozíció ezen csökkenése csökkentheti a hatásosságot.
French: Alcool polyvinylique Macrogol
Hungarian: Poli (vinil-alkohol) Makrogol
French: Le médecin pourra décider de suspendre temporairement le traitement par Zynquista.
Hungarian: kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg leállítja a Zynquista-kezelést.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par sotagliflozine doit être interrompu et un traitement rapide (incluant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Hungarian: A Fournier-gangrena gyanújának fennállásakor a szotagliflozin-kezelést meg kell szakítani, és azonnal el kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikumot és a sebészeti ellátást is).
French: Vérifiez vos cétones régulièrement durant les deux premières semaines après avoir commencé Zynquista.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizze a ketonok szintjét a Zynquista-kezelés elkezdése utáni első két héten.
French: Acidocétose diabétique*' †
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis*' †
French: Cette présentation atypique de l'ACD peut retarder le diagnostic et le traitement.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
French: Lorsque la sotagliflozine est incubée avec l'UGT1A9, le M19 était le principal conjugué observé.
Hungarian: A szotagliflozin UGT1A9-cel történő inkubációjakor, az M19 volt a megfigyelt, fő konjugátum.
French: Effets des autres médicaments sur la sotagliflozine
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai a szotagliflozinra
French: Les substrats de ces enzymes doivent être surveillés pour baisse d'efficacité.
Hungarian: Ezen enzimek szűk terápiás indexű szubsztrátjait a hatásosság csökkenése miatt monitorozni kell.
French: Cet événement rare mais grave et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital des patients nécessite une intervention chirurgicale et un traitement antibiotique en urgence.
Hungarian: Ez egy ritka, de súlyos és potenciálisan életveszélyes esemény, ami azonnali sebészeti beavatkozást és antibiotikumos kezelést igényel.
French: Les études chez l'animal ont montré que la sotagliflozine traverse la barrière placentaire.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a szotagliflozin átjut a placentán.
French: Cette carte contient des informations importantes de sécurité à propos de l'acidocétose diabétique (ACD)
Hungarian: Ez a kártya fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz a diabéteszes ketoacidózissal (DKA) kapcsolatban
French: Cependant, les différences d'exposition n'étaient pas considérées comme cliniquement significatives, et aucun ajustement de dose n'était donc nécessaire en fonction du poids.
Hungarian: Viszont az eltérő expozíciókat nem tekintették klinikailag jelentősnek, ezért a testtömeg alapján nincs szükség az adag módosítására.
French: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex France
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franciaország
French: Il sera peut être nécessaire de vérifier le taux de digoxine ou de digitoxine dans votre sang si vous prenez ces médicaments avec Zynquista.
Hungarian: Szükség lehet a vér digoxin vagy digitoxin szintjének ellenőrzésére, ha a Zynquista mellett ezeket a gyógyszereket szedi.
French: Tableau 1 : Conduite à tenir en cas de taux elevés de cétones
Hungarian: 1. táblázat: Teendők emelkedett ketontestszint esetén
French: La plupart des événements étaient légers ou modérés, et aucun cas grave n'a été signalé.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetet nem jelentettek.
French: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc France
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Franciaország
French: Hypovolémie*, c, †
Hungarian: Volumen depléció*, c, †
French: • ritonavir (médicament utilisé pour traiter l'infection à VIH)
Hungarian: • ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer)
French: Surveillance des cétones pendant le traitement :
Hungarian: Ketontestek monitorozása a kezelés alatt:
French: Fabriquant
Hungarian: Gyártó
French: • Les coordonnées du "prescripteur" de la sotagliflozine et le "nom du patient".
Hungarian: • A szotagliflozint 'felíró' elérhetőségei és a 'beteg neve'.
French: • digoxine ou digitoxine (médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques).
Hungarian: • digoxin vagy digitoxin (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après « EXP ».
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
French: Diarrhée, flatulence
Hungarian: Hasmenés, flatulencia
French: Dans l'étude 2, 782 patients ont participé à l'étude.
Hungarian: A 2. vizsgálatba összesen 782 beteget vontak be.
French: Deux cas (2 cas de cystite) étaient graves ; les deux se sont produits chez des sujets de sexe masculin dans le groupe sotagliflozine 400 mg.
Hungarian: Két eset (2 cyctitis-szel kapcsolatos eset) volt súlyos; mindkettő férfi alanyokat érintett a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance et d'un traitement appropriés.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni és szükség esetén kezelni kell.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
French: Chez les volontaires sains, la clairance corporelle totale apparente moyenne (CL/F) de la sotagliflozine était comprise entre 261 et 374 l/h.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a szotagliflozin látszólagos, teljes-test clearance-ének átlaga (CL/F) 261 és 374 l/óra között volt.
French: Tous les cas d'hypoglycémie sévère observés ont été confirmés positivement.
Hungarian: Minden súlyos hypoglycaemiát pozitív vizsgálattal igazoltak.
French: - Capables de mesurer leur taux de cétone et informés du moment où il est le plus approprié de le faire.
Hungarian: - képesek a ketontestek szintjét ellenőrizni, és akiket megtanítottak arra, hogy azt mikor a legmegfelelőbb elvégezni.
French: • ZYNQUISTA augmente le risque d'ACD.
Hungarian: • A ZYNQUISTA növeli a DKA kockázatát.
French: Une augmentation des cas d'amputation d'un membre inférieur (principalement un orteil) a été observée pendant des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Hungarian: Alsó végtag (elsősorban lábujj) amputációk eseteinek emelkedését figyelték meg más SGLT2-inhibitorral végzett, folyamatban lévő, hosszú-távú klinikai vizsgálatban.
French: - Avant l'initiation d'un médicament concomitant qui pourrait diminuer la fonction rénale et periodiquement ensuite.
Hungarian: - Olyan gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés elkezdése előtt, amelyek ronthatják a vesefunkciót, majd azt követően rendszeresen.
French: Voir également la rubrique 4.
Hungarian: Lásd a 4. pontot is.
French: Réduction de la glycémie postprandiale
Hungarian: A postprandialis glükóz-szint csökkentése
French: Plusieurs doses de 800 mg une fois par jour ont été administrées à des volontaires sains et ces doses étaient bien tolérées.
Hungarian: Többszöri, napi egyszeri 800 mg-os adagokat alkalmaztak egészséges önkénteseknél.
French: Fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 100)
Hungarian: Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet)
French: Les patients doivent surveiller leurs taux de cétones trois ou quatre heures après avoir changé le matériel de la pompe.
Hungarian: A betegeknek ellenőrizniük kell a ketontestszintjüket 3-4 órával a pumpa alkatrészeinek cseréje után.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR sans Blue Box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ FALTKARTON Blue Box nélkül
French: Les patients prenant de la sotagliflozine et de la digoxine de façon concomitante doivent être surveillés de manière appropriée.
Hungarian: A szotagliflozint és a digoxint együtt szedő betegeket megfelelően ellenőrizni kell.
French: • Les instructions pour le médecin afin d'évaluer si le patient est préparé et engagé à effectuer l'auto-mesure de ses cétones avant et pendant le traitement.
Hungarian: • Útmutató a kezelőorvos számára annak értékelésére, hogy a beteg felkészült és önállóan elvégzi a ketontestszintek mérését a kezelés előtt és alatt.
French: Autres effets indésirables : Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
French: Tableau 5 : Résultats de la sous-étude de MCG lors de la Semaine 24 (données groupées, étude 1 et étude 2)
Hungarian: 5. táblázat A CGM alvizsgálat eredményei a 24. héten (összesített adatok, 1. és 2. vizsgálat)
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou s'il montre des signes d'altération.
Hungarian: Ne szedje be a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
French: • Les signes ou symptômes d'ACD - si elle n'est pas correctement prise en charge, l'ACD peut être sévère et fatale.
Hungarian: • A DKA jelei/tünetei - a nem megfelelően kezelt DKA súlyos és halálos kimenetelű is lehet.
French: Après au moins trois mois, si un contrôle supplémentaire de la glycémie est nécessaire, chez les patients tolérant la sotagliflozine 200 mg, la dose peut être augmentée à 400 mg une fois par jour.
Hungarian: Legalább három hónap eltelte után, ha a 200 mg szotagliflozint toleráló betegeknél további glycaemiás kontroll szükséges, az adag napi egyszer 400 mg-ra emelhető.
French: *La pression artérielle systolique a été évaluée lors de la Semaine 16.
Hungarian: *A szisztolés vérnyomást a 16.