FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Slovenian: Med neželenimi učinki se pojavljajo reakcije na mestu vboda, kot so bolečina, občutljivost, pordelost in oteklost.
Romanian: Reacţiile adverse includ reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere, ulceraţie, roşeaţă şi edem.
Slovenian: Pri dojenčkih z motnjami hemostaze, kot sta hemofilija ali trombocitopenija, je treba za preprečitev hematomov po injiciranju uporabiti posebne previdnostne ukrepe.
Romanian: La sugarii cu tulburări de coagulare, cum ar fi hemofilia sau trombocitopenia, trebuie să se ia precauţii speciale împotriva riscului de formare a hematoamelor după injectare.
Slovenian: Koža Bula na mestu vboda
Romanian: Durere la locul de injectare
Slovenian: Dobro pretreseni PROCOMVAX je rahlo motna, bela suspenzija.
Romanian: După ce se agită, PROCOMVAX are aspectul unei suspensii albe, uşor opace.
Slovenian: Poleg tega omejeno število izsledkov o imunogenosti iz odprte, kontrolirane raziskave kaže, da se PROCOMVAX lahko uporabi sočasno z DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular
Romanian: În plus, rezultatele de imunogenitate limitate dintr-un studiu clinic deschis, controlat, indică faptul că PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu DTaP (vaccin diftero-tetano-pertusis acelular), utilizând pentru vaccinurile injectabile locuri de injectare şi seringi diferite.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Poliribozilribitolfosfat (PRP) Haemophilusa influenzae tipa b kot PRP - OMPC
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Poliribosilribitol fosfat (PRP) de Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC
Slovenian: Redko pa se lahko pojavijo še naslednji resni neželeni učinki: napad krčev, vročinski krči, preobčutljivost, alergijska oteklina (angioedem) in določeni resni tipi izpuščajov; bula na mestu vboda.
Romanian: Alte reacţii adverse care pot apărea rar şi pot fi grave sunt crize convulsive, convulsii febrile, reacţii alergice, inflamarea determinată de alergie (edem angioneurotic) şi anumite tipuri grave de erupţii cutanate, nodul la nivelul locului de injectare.
Slovenian: PROCOMVAX ne varuje pred invazivno boleznijo, ki jo povzročajo ostali tipi Haemophilusa influenzae, razen tipa b, in tudi ne pred invazivno boleznijo (npr. meningitisom ali sepso), ki jo
Romanian: PROCOMVAX nu protejează împotriva bolii invazive produse de alte serotipuri decât Haemophilus influenzae tip b sau împotriva bolii invazive (cum ar fi meningita sau septicemia) produse de alte microorganisme.
Slovenian: Od 12. do 15. meseca starosti se PROCOMVAX lahko daje sočasno z Merckovim cepivom MMR (cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živ virus)) in z OPV; sočasno se zdravilo daje z obnovitvenim odmerkom cepiva DTaP (cepivo proti davici, tetanusu in brezcelično cepivo proti oslovskemu kašlju) pri 15. mesecih starosti pri otrocih, ki so dobili osnovni niz cepljenja z DTP.
Romanian: La vârsta cuprinsă între 12 şi 15 luni, PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu MMR Merck (vaccin viu rujeolic, urlian şi rubeolic), cu OPV sau, pentru copii cu vârsta de 15 luni la care s-au administrat seriile primare de DTP, cu o doză de rapel a vaccinului diftero-tetano-pertusis acelular (DTaP).
Slovenian: Kot je opisano pri polisaharidnem cepivu proti hemofilusu b in drugem konjugiranem cepivu proti hemofilusu b, se lahko v tednu po cepljenju, to je še pred nastopom zaščitnega učinka cepiv, pojavijo
Romanian: Conform rapoartelor privind vaccinul polizaharidic Haemophilus tip b şi alt vaccin Haemophilus tip b conjugat , pot să apară cazuri de boală cu Haemophilus tip b în săptămâna după vaccinare, anterior apariţiei efectelor protectoare ale vaccinurilor.
Slovenian: V teh študijah je bil pri 2121 dojenčkih podatek za anti-PRP na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 1768 pa po tretjem odmerku.
Romanian: În aceste studii, 2121 sugari au dezvoltat anticorpi anti-PRP după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 1768 au dezvoltat anticorpi anti-PRP după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
Slovenian: Po 2. odmerku se je pri 95 % do 99 % dojenčkih razvila raven antiPRP > 0,15 µg/ml - to je raven povezana s kratkotrajno zaščito proti invazivni bolezni Hib, GMT pa je bil od 2,5 µg/ml do 4,3 µg/ml.
Romanian: După doza 2, între 95 % şi 99 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-PRP > 0,15 µg/ml, asociat cu protecţia pe termen scurt împotriva bolii Hib invazive, iar TMG au variat de la 2,5 µg/ml la 4,3 µg/ml.
Slovenian: Inkubacijska doba hepatitisa B je dolga, zato je v času cepljenja lahko prisotna neodkrita okužba.
Romanian: Din cauza perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca infecţia nedepistată să fie prezentă în momentul administrării vaccinului.
Slovenian: V 6 kliničnih preskušanjih v obdobju med 1992 in 2000 je cepivo PROCOMVAX dobilo 2528 dojenčkov, starih približno 2 meseca, ki še niso bili cepljeni z nobenim cepivom proti Hib.
Romanian: În 6 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s-a administrat la 2528 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care nu s-a administrat anterior nici un vaccin Hib.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so razdražljivost, zaspanost, zvišana telesna temperatura, driska, bruhanje, izguba teka, okužba srednjega ušesa in jok z nenavadno visokim glasom.
Romanian: somnolenţă, febră, diaree, vărsături, pierderea poftei de mâncare, infecţii la nivelul urechii medii, plâns strident neobişnuit.
Slovenian: Med potekom akutne vročinske bolezni je imunizacijo priporočljivo odložiti.
Romanian: Se recomandă ca imunizarea să fie amânată în timpul unei boli febrile acute.
Slovenian: V teh študijah je bil pri 1503 dojenčkih podatek za anti-HBs na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 1309 pa po tretjem odmerku.
Romanian: În aceste studii, 1503 sugari au dezvoltat anticorpi anti-HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 1309 au dezvoltat anticorpi anti-HBs după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
Slovenian: Dojenčki z blažjimi boleznimi, kot sta diareja ali blaga okužba zgornjih dihal, lahko dobijo vsa cepiva.
Romanian: Toate vaccinurile se pot administra sugarilor cu afecţiuni minore, cum ar fi diaree sau infecţii uşoare ale tractului respirator superior.
Slovenian: V teh študijah je bil pri 618 dojenčkih podatek za anti-HBs na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 461 pa po tretjem odmerku.
Romanian: În aceste studii, 618 sugari au dezvoltat anticorpi anti-HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 461 au dezvoltat anticorpi anti-HBs după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
Slovenian: Otroci, ki dobijo odmerek cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu ali kmalu po njem, lahko dobijo PROCOMVAX po shemi pri 2., 4. in od 12. do 15. meseca starosti.
Romanian: La copiii la care s-a administrat o doză de vaccin hepatitic B la naştere sau imediat după aceea, se poate administra PROCOMVAX, conform schemei la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni.
Slovenian: Kadar koli raztopina in vsebnik to dopuščata, je treba parenteralna zdravila pred uporabo pregledati, da ne vsebujejo tujih delcev in niso
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a observa existenţa de particuler străine şi a decolorărilor, dacă soluţia sau recipientul permit acest lucru.
Slovenian: Napadi krčev, vročinski krči
Romanian: Criză convulsivă, convulsii febrile
Slovenian: OMPC (outer membrane protein complex - beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B)
Romanian: Neisseria meningitidis OMPC (complex proteic al membranei externe
Slovenian: Trajanje zaščitnega učinka za hepatitis B pri zdravih cepljenih osebah trenutno ni znano.
Romanian: Durata efectului protector pentru hepatita B la subiecţii vaccinaţi sănătoşi nu se cunoaşte în prezent şi nu s-a stabilit încă dacă este nevoie de o doză de rapel de rutină cu vaccinuri hepatitice B.
Slovenian: Po presoji zdravnika raziskovalca noben resen neželen pojav ni bil povezan s tem
Romanian: Niciuna dintre reacţiile adverse grave nu a fost considerată de către investigatorul studiului ca având legătură cu vaccinul.
Slovenian: Dojenčke HBsAg negativnih mater je treba cepiti s tremi 0,5 ml odmerki cepiva PROCOMVAX, najbolje pri 2., 4. in od 12. do 15. meseca starosti.
Romanian: Sugarii născuţi de mame cu AgHBs negativ trebuie vaccinaţi cu trei doze a câte 0,5 ml PROCOMVAX, ideal la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4) Cutanate
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen na katerokoli sestavino cepiva, - pri dojenčkih, mlajših od 6 tednov, - pri otrocih, ki imajo zvišano telesno temperaturo (cepljenje je treba prestaviti), - pri dojenčkih, rojenih HBsAg pozitivnim materam.
Romanian: - la sugarii cu vârsta sub 6 săptămâni - dacă copilul dumneavoastră are febră (vaccinarea trebuie amânată).
Slovenian: Poliribozilribitolfosfat (PRP) Haemophilusa influenzae tipa b kot PRP - OMPC
Romanian: Substanţele active sunt: Poliribosilribitol fosfat (PRP) de Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC
Slovenian: Odziv anti-HBs na PROCOMVAX pri dojenčkih, ki še niso bili cepljeni s cepivom proti hepatitisu B
Romanian: Răspunsurile cu anticorpi anti-HBs generate de PROCOMVAX la sugarii nevaccinaţi anterior cu vaccin hepatitic B
Slovenian: Po 3. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs razvila pri 96 % do 100 % dojenčkih, GMT pa je bil od 897 mi.e/ml do 4467 mi.e/ml.
Romanian: După doza 3, între 96 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs iar TMG au variat de la 897 mUI/ml la 4467 mUI/ml.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot
Slovenian: Dojenčke HBsAg negativnih mater je treba cepiti s tremi 0,5 ml odmerki cepiva PROCOMVAX; najbolje je to storiti pri 2., 4. in od 12. do 15. meseca starosti.
Romanian: Sugarii născuţi de mame cu AgHBs negativ trebuie vaccinaţi cu trei doze a câte 0,5 ml PROCOMVAX, de preferat la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni.
Slovenian: Ti dojenčki so cepivo PROCOMVAX dobili v starosti 2, 4, in 12-15 mesecev.
Romanian: La aceşti sugari s-a administrat individual PROCOMVAX la vârsta de 2, 4 şi 12 - 15 luni.
Slovenian: 7,5 µg PRP Haemophilusa influenzae tipa b kot PRP-OMPC 125 µg OMPC (beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis 5,0 µg adsorbiranega površinskega antigena hepatitisa B, pridobljenega v rekombinantnih celicah
Romanian: 7,5 µg PRP din Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC 125 µg din Neisseria meningitidis OMPC
Slovenian: Učinkovitost polnoceličnega oz. brezceličnega cepiva proti oslovskemu kašlju ob sočasni uporabi s cepivom PROCOMVAX v terenskih raziskavah ni bila ugotovljena.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a stabilit eficacitatea vaccinurilor pertusis celular sau acelular administrate concomitent cu PROCOMVAX.
Slovenian: - tako kot pri drugih podobnih cepivih se lahko v tednu po cepljenju, torej še pred začetkom zaščitnih učinkov cepiva, pojavijo primeri bolezni zaradi okužbe s hemofilusom b. - ker lahko okužba s hepatitisom B dolgo ostane neopažena, se lahko zgodi, da je oseba v času cepljenja že okužena.
Romanian: - ca şi în cazul altor vaccinuri similare, pot să apară cazuri de boală cu Haemophilus tip b în săptămâna după vaccinare, înainte de instalarea efectelor protectoare ale vaccinului.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON
Slovenian: Odziv anti-HBs na cepiv PROCOMVAX pri dojenčkih, ki so že bili cepljeni s cepivom proti hepatitisu
Romanian: Răspunsurile cu anticorpi anti-HBs generate de PROCOMVAX la sugarii vaccinaţi anterior cu vaccin hepatitic B
Slovenian: Odziv anti-PRP na cepivo PROCOMVAX pri dojenčkih
Romanian: Răspunsuri cu anticorpi anti-PRP generate de PROCOMVAX la sugari
Slovenian: Poleg tega so bili med obdobjem tržne uporabe Merckovih cepiv PRP - OMPC oz. (rekombinantnega) cepiva proti hepatitisu B pri dojenčkih in otrocih do 71. meseca starosti zabeležni različni neželeni učinki.
Romanian: În plus, o varietate de reacţii adverse s-au raportat la sugari şi copii cu vârsta până la 71 luni, după utilizarea, fie a vaccinului PRP-OMPC Merck, fie a vaccinului hepatititic B (Recombinant) Merck.
Slovenian: Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B) Adsorbiran površinski antigen hepatitisa B, pridobljen v rekombinantnih celicah kvasovk
Romanian: 125 µg a tulpinii B11 a subgrupului B de Neisseria meningitidis) Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit, produs pe culturi de celule recombinante de drojdie
Slovenian: Po 2. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) razvila pri 93 % do 100 % dojenčkov, GMT pa je bil od 125 mi.e./ml do 417 mi.e./ml.
Romanian: După doza 2, între 93 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) iar TMG au variat de la 125 mUI/ml la 417 mUI/ml.
Slovenian: V 14 dneh po cepljenju je resne neželene pojave doživelo 33 od 2993 otrok, ki so dobili PROCOMVAX.
Romanian: Dintre cei 2993 copii la care s-a administrat PROCOMVAX, 33 au prezentat reacţii adverse grave în timpul celor 14 zile de la vaccinare.
Slovenian: - če je otrokova mati pozitivna na površinski antigen hepatitisa B, mora dojenček dobiti imunoglobulin proti hepatitisu B (HBIG) in rekombinantno cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu ter opraviti celoten niz cepljenj proti hepatitisu B. Nadaljnja uporaba cepiva PROCOMVAX za dokončanje niza cepljenj proti hepatitisu B pri dojenčkih HBsAg pozitivnih mater, ki so dobili HBIG, in pri dojenčkih mater z neznanim statusom ni raziskana.
Romanian: - dacă sunteţi mamă cu antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) pozitiv, la copilul dumneavoastră trebuie să se administreze la naştere imunoglobuline împotriva hepatitei B (IGHB) şi vaccin hepatitic B (Recombinant) şi să se completeze seria vaccinărilor împotriva hepatitei B.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PRED CEPLJENJEM Z ZDRAVILOM PROCOMVAX
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROCOMVAX
Slovenian: SERIJE
Romanian: Cutanate
Slovenian: Po 2. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) razvila pri 77 % do 96 % dojenčkov, GMT (geometrično povprečje titrov) pa je bil od 30 mi.e./ml do 190 mi.e./ml.
Romanian: După doza 2, între 77 % şi 96 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) iar TMG au variat de la 30 mUI/ml la 190 mUI/ml.
Slovenian: Oznaka ATC: J07CA PROCOMVAX je sterilno dvovalentno cepivo iz antigenskih sestavin, ki se uporabljajo za pripravo Merckovih cepiv PRP - OMPC in (rekombinantnega) cepiva proti hepatitisu B. Ti sestavini sta kapsulni polisaharid (PRP) Haemophilusa influenzae tipa b, kovalentno vezan na beljakovinski kompleks zunanje membrane (OMPC) Neisserie meningitidis, ter površinski antigen hepatitisa B (HBsAg) iz rekombinantnih kultur kvasovk.
Romanian: Aceste componente sunt polizaharidele capsulare (PRP) de Haemophilus influenzae tip b, care sunt legate covalent de un complex de proteine din membrana externă (OMPC) de Neisseria meningitidis şi antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) produs pe culturi recombinate de drojdie.
Slovenian: Preden je vaš otrok cepljen natančno preberite navodilo!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Romanian: Intramusculară.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred boleznimi, ki jih te bakterije in virusi povzročajo.
Romanian: Aceasta ajută la protecţia împotriva bolilor pe care le cauzează aceste bacterii şi viruşi.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: V obeh skupinah so bili dojenčki cepljeni pri dveh, štirih ter 12 do 15 mesecih starosti.
Romanian: În ambele grupuri, sugarii au fost vaccinaţi la vârsta de două, patru şi 12 până la 15 luni.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX so preučevali v eni glavni klinični študiji, v katero je bilo vključenih 882 dojenčkov.
Romanian: PROCOMVAX a fost studiat în cadrul unui studiu principal care a implicat 882 de sugari.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznimi.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Slovenian: Cepivo se sme dajati le z injiciranjem
Romanian: Vaccinul trebuie administrat doar prin injectare intramusculară.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta „adsorbirani", kar pomeni, da sta vezani na površino aluminijeve spojine, cepivo pa vsebuje „adjuvans" (spojino, ki vsebuje aluminij), ki spodbudi boljši odziv.
Romanian: Substanţele active sunt „adsorbite", ceea ce înseamnă că sunt fixate pe compuşi de aluminiu, şi vaccinul conţine un „adjuvant" (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PROCOMVAX:
Romanian: Alte informaţii despre PROCOMVAX:
Slovenian: Vendar pa je podjetje priskrbelo dodatne informacije iz drugih študij, s katerimi so pokazali, da trije odmerki zdravila PROCOMVAX zagotovijo ustrezno stopnjo
Romanian: Cu toate acestea, societatea a furnizat informaţii suplimentare preluate din alte studii pentru a demonstra că trei doze de PROCOMVAX au produs un nivel protector adecvat.
Slovenian: Njihovo dihanje je potrebno nadzorovati do tri
Romanian: Respiraţia acestor copii trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so povišana telesna temperatura, anoreksija (izguba teka), bruhanje, driska, razdražljivost, zaspanost, jok (vključno z jokom z nenavadno visokim glasom in dolgotrajnim jokom) in otitis media (vnetje srednjega ušesa).
Romanian: Alte efecte secundare frecvente sunt febra, anorexia (lipsa poftei de mâncare), vărsăturile, diareea, iritabilitatea, somnolenţa (oboseala), plânsul (inclusiv plâns strident neobişnuit şi plâns prelungit) şi otita medie (infecţia urechii medii).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila PROCOMVAX, so reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino, občutljivostjo, eritemi (rdečino) in otekanjem.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu PROCOMVAX sunt reacţiile la locul de injectare, inclusiv durerea, sensibilitatea, eritemul (înroşirea) şi umflarea.
Slovenian: Dojenčki, pri katerih se po injiciranju pojavijo simptomi, ki nakazujejo na preobčutljivost (alergijsko reakcijo), ne smejo več dobiti nadaljnjih injekcij tega cepiva.
Romanian: La sugarii care prezintă semne de hipersensibilitate (reacţie alergică) după injectare, nu trebuie să se mai administreze alte injecţii cu acest vaccin.
Slovenian: • iz Hib prečiščene beljakovine, vezane na nosilec (beljakovino, prečiščeno iz zunanje ovojnice
Romanian: • proteină purificată din Hib,ataşată la un vector (o proteină purificată din membrana externă a
Slovenian: dne 7. maja 1999.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 7 mai 2004.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin, care este disponibil ca suspensie injectabilă.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) katero izmed zdravilnih učinkovin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: PROCOMVAX nu se administrează sugarilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează unui sugar, sistemul imunitar recunoaşte fragmentele de bacterii sau viruşi ca fiind „străine' şi creează anticorpi împotriva acestora.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom PROCOMVAX, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur MSD S.N.C. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PROCOMVAX, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 7 mai 1999.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke zdravila PROCOMVAX z učinki ločenih cepiv, ki sta vsebovali isti zdravilni učinkovini.
Romanian: Studiul a comparat efectele PROCOMVAX cu cele ale unor vaccinuri separate care conţin aceleaşi substanţe active.
Slovenian: Shema cepljenja predvideva tri odmerke zdravila PROCOMVAX, ki bi jih naj otrok idealno prejel pri starosti dveh, štirih ter 12 do 15 mesecev.
Romanian: Schema de vaccinare este de trei doze de PROCOMVAX, ideal la vârsta de două, patru şi 12 până la 15 luni.
Slovenian: V glavni študiji sta bila odziva tako na zdravilo PROCOMVAX kot na ločeni cepivi z vidika koncentracije protiteles proti Hib šibka.
Romanian: În cadrul studiului principal, răspunsurile atât la PROCOMVAX cât şi la vaccinurile separate au fost scăzute din punctul de vedere al anticorpilor împotriva Hib.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PROCOMVAX?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu PROCOMVAX?
Slovenian: Kot zdravilno učinkovino vsebuje beljakovine Haemophilus influenzae tipa b („Hib" je bakterija, ki lahko povzroči meningitis) in dele virusa hepatitisa B.
Romanian: Ca substanţe active, vaccinul conţine proteine din Haemophilus influenzae tip b („Hib", o bacterie care poate cauza meningita) şi părţi ale virusului hepatitei B.
Slovenian: Cepljenje s cepivom PROCOMVAX je treba pri dojenčkih z zmernim ali hudim nenadnim povišanjem telesne temperature odložiti, dokler ne okrevajo.
Romanian: Vaccinarea cu PROCOMVAX trebuie amânată în cazul sugarilor cu febră moderată sau severă, instalată brusc, până în momentul în care
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bil, ali se je razvila zaščitna koncentracija protiteles proti Hib ter virusu hepatitisa B en oziroma dva meseca po cepljenju.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost dezvoltarea unui nivel protector de anticorpi împotriva Hib şi a virusului hepatitic B la una şi două luni de la vaccinare.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila PROCOMVAX pri cepljenju proti invazivni bolezni, ki jo povzroča Hib, ter proti okužbi, ki jo povzročajo vsi znani podtipi virusa hepatitisa B, pri otrocih, starih od 6 tednov do 15 mesecev, večje od z njim povezanih tveganj.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile PROCOMVAX sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea împotriva bolii invazive provocate de Hib şi împotriva infecţiei cauzate de toate subtipurile cunoscute ale virusului hepatitei B la sugarii cu vârsta cuprinsă între şase săptămâni şi 15 luni.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo PROCOMVAX izkazalo med raziskavami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat PROCOMVAX în timpul studiilor?
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX je cepivo.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo PROCOMVAX odobri dovoljenje
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru PROCOMVAX.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, obstaja tudi pri zdravilu PROCOMVAX, če se uporablja pri nedonošenčkih, tveganje za pojav apneje (krajših prekinitev dihanja).
Romanian: Ca la toate vaccinurile, în cazul în care PROCOMVAX este utilizat la copii mici foarte prematuri, există un risc ca aceşti copii să dezvolte apnee (scurte pauze în respiraţie).
Slovenian: Otroci, ki ob rojstvu ali kmalu zatem prejmejo odmerek cepiva proti hepatitisu B, lahko dobijo zdravilo PROCOMVAX.
Romanian: La copiii la care s-a administrat o doză de vaccin hepatitic B la naştere sau imediat după aceea, se poate administra PROCOMVAX.