FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Индакатерол е парциален агонист на човешките бета2-адренергични рецептори с наномоларен потенциал.
Latvian: Indakaterols ir daļējs cilvēka beta2 adrenoreceptoru agonists ar nanomolāru potenci.
Bulgarian: Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект в течение на времето.
Latvian: Bronhus paplašinošā iedarbība laika gaitā nemainījās.
Bulgarian: В проучване за средната продължителност на QT (TQT) при здрави доброволци, приемащи инхалаторно индакатерол във висока доза (до два пъти максималната препоръчителна терапевтична доза) не се наблюдава клинично значим ефект върху QT интервала.
Latvian: Plašā QT (thorough QT (TQT)) intervāla pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja līdz pat divām reizēm lielākas inhalējamā indakaterola devas nekā maksimālā ieteicamā terapeitiskā deva, netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz QT intervālu.
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Ultibro Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Latvian: Ultibro Breezhaler klīniskās izstrādes III fāzē tika veikti seši pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 8 000 pacientu: 1) 26 nedēļas ilgs ar placebo un aktīvo vielu (vienu reizi dienā lietotu indakaterolu, vienu reizi dienā lietotu glikopironiju vai vienu reizi dienā nemaskēti lietotu tiotropiju) kontrolēts pētījums; 2) 26 nedēļas ilgs ar aktīvo vielu (divas reizes dienā lietotu flutikazonu/salmeterolu) kontrolēts pētījums; 3) 64 nedēļas ilgs ar aktīvo vielu (vienu reizi dienā lietotu glikopironiju un vienu reizi dienā nemaskēti lietotu tiotropiju) kontrolēts pētījums; 4) 52 nedēļas ilgs ar placebo kontrolēts pētījums; 5) 3 nedēļas ilgs ar placebo un aktīvo vielu (vienu reizi dienā lietotu tiotropiju) kontrolēts fizisko aktivitāšu panesamības pētījums; un 6) 52 nedēļas ilgs ar aktīvo vielu (divas reizes dienā lietotu flutikazonu/salmeterolu) kontrolēts pētījums.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания и другите данни при животни не показват някакви проблеми във връзка с фертилитета, както при мъжките, така и при женските индивиди.
Latvian: Reprodukcijas pētījumu rezultāti un citi par dzīvniekiem iegūtie dati neliecina par dzīvnieku tēviņu vai mātīšu fertilitātes traucējumiem.
Bulgarian: Не е установено дали индакатерол, гликопирониум и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai indakaterols, glikopironijs un to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данни при пациенти с ХОББ, след инхалиране на Ultibro Breezhaler не показва значимо влияние на възрастта, пола и теглото (чистата телесна маса) върху системната експозиция на индакатерол и гликопирониум.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes dati par pacientiem, kam ir HOPS, liecina, ka pēc Ultibro Breezhaler inhalācijas vecumam, dzimumam un mazai ķermeņa masai nav nozīmīgas ietekmes uz indakaterola un glikopironija sistēmiskās iedarbības intensitāti.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци, циметидин, инхибитор на транспорта на органичните катиони, които допринасят за бъбречната екскреция на гликопирониум, повишава общата експозиция (AUC) на гликопирониум с 22% и намалява бъбречния клирънс с 23%.
Latvian: Cimetidīns vai citi organiskā katjona transporta inhibitori Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem cimetidīns, kas inhibē organisko katjonu transportu, par ko tiek uzskatīts, ka tas veicina glikopironija ekskrēciju caur nierēm, par 22% palielināja glikopironija kopējo iedarbības intensitāti (AUC) un par 23% palēnināja tā klīrensu caur nierēm.
Bulgarian: В 64-седмичното проучване са включени пациенти, имащи тежка до много тежка ХОББ, с анамнеза за ≥1 умерено тежка или тежка екзацербация на ХОББ през изминалата година.
Latvian: 64 nedēļas ilgajā pētījumā tika iekļauti pacienti ar smagu līdz ļoti smagu HOPS, kuriem iepriekšējā gadā bijis ≥1 vidēji smags vai smags HOPS paasinājums.
Bulgarian: Средният бронходилататорен ефект, получен в резултат на серия измервания на ФЕО1 в рамките на 24 часа е 320 ml след 26 седмично приложение.
Latvian: Vidējais bronhus paplašinošās iedarbības intensitātes rezultāts, kas iegūts pēc sērijveidā izdarītu FEV1 mērījumu rezultātiem, ir izelpas tilpuma palielināšanās par 320 mililitriem pēc 26 nedēļas ilgas ārstēšanas.
Bulgarian: На 52-ра седмица Ultibro Breezhaler намалява употребата на спасителна терапия с 0,25 впръсквания на ден в сравнение с флутиказон/салметерол (p<0,001).
Latvian: 52 nedēļu laikā Ultibro Breezhaler samazināja glābšanas zāļu lietošanu par 0,25 pūtieniem dienā salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (p<0,001).
Bulgarian: In vitro свързването на гликопирониум с плазмените протеини при хора е от 38% до 41% при концентрация от 1 до 10 нанограма/ml.
Latvian: Ja glikopironija koncentrācija in vitro ir 1 līdz 10 nanogrami/ml, ar cilvēka plazmas proteīniem saistās 38 līdz 41% vielas.
Bulgarian: След инхалиране на Ultibro Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно.
Latvian: Pēc Ultibro Breezhaler inhalācijas vidējais laiks, līdz tiek sasniegta indakaterola un glikopironija maksimālā koncentrācija plazmā, ir attiecīgi 15 un 5 minūtes.
Bulgarian: Поради тази причина Ultibro Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода.
Latvian: Tādēļ, grūtniecības laikā Ultibro Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja pacientei paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Bulgarian: • болка, която засяга мускулите, лигаментите, сухожилията, ставите и костите;
Latvian: • muskuļu, saišu, cīpslu, locītavu un kaulu sāpes;
Bulgarian: Като цяло, ефектът върху сърдечната честота не показва трайно фармакодинамично влияние на Ultibro Breezhaler.
Latvian: Kopumā ietekme uz sirdsdarbības ātrumu laika gaitā neparādīja pastāvīgu Ultibro Breezhaler farmakodinamisko iedarbību uz šo parametru.
Bulgarian: Капсулите Ultibro Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Latvian: • Ultibro Breezhaler kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Ultibro Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Latvian: - Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet jauno Ultibro Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots attiecīgajam iepakojumam.
Bulgarian: Независимо от това, в клинично проучване в популации с различен UGT1A1 генотип, системната експозиция на индакатерол не се повлиява значимо от UGT1A1 генотипа.
Latvian: Tomēr, kā pierādīts klīniskā pētījumā, populācijās ar citiem UGT1A1 genotipiem, UGT1A1 genotipa ietekme uz indakaterola sistēmisko iedarbību nav nozīmīga.
Bulgarian: Степента на увеличение на системната експозиция не е свързана с някакви тревоги относно безопасността на лекарството, като се имат предвид данните от прилагането на индакатерол в хода на едногодишно проучване в дози до два пъти максималната препоръчвана терапевтична доза на индакатерол.
Latvian: Iedarbības palielināšanās mijiedarbības dēļ nedod nekādu pamatu bažām par drošumu, ņemot vērā datus par ārstēšanas drošumu ar indakaterolu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija līdz vienam gadam un kuros devas līdz divām reizēm pārsniedza maksimālo ieteikto indakaterola devu.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хипергликемия и захарен диабет
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperglikēmija un cukura diabēts
Bulgarian: Предозирането с индакатерол би могло да доведе до засилване на ефектите, характерни за бета2-адренергичните агонисти, т.е. тахикардия, тремор, палпитации, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, камерни аритмии, метаболитна ацидоза, хипокалиемия и хипергликемия или би могло да предизвика антихолинергични ефекти като повишаване на вътреочното налягане (предизвикващо болка, зрителни нарушения или зачервяване на окото), запек или затруднено изпразване на червата.
Latvian: Indakaterola pārdozēšana var būt par celoni izteiktai tipisko beta2 adrenoreceptoru stimulantu iedarbībai, tas ir, tahikardija, trīce, sirdsklauves, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, miegainība, ventrikulāra aritmija, metaboliskā acidoze, hipokaliēmija un hiperglikēmija vai var pastiprināt antiholīnerģisko iedarbību, piemēram, paaugstināts intraokulārais spiediens (izraisot sāpes, redzes pasliktināšanos un acs apsārtumu), aizcietējums vai apgrūtināta defekācija.
Bulgarian: Най-голямото повишение на сърдечнатта честота спрямо плацебо е било +5,69 удара в минута (90% CI [2,71, 8,66]), най-голямото понижение е било -2,51 удара в минута (90% CI [-5,48, 0,47]).
Latvian: Vislielākais laikam atbilstošais sirdsdarbības paātrinājums salīdzinājumā ar placebo bija +5,69 sitieni minūtē (90% TI [2,71, 8,66]), bet vislielākais samazinājums bija -2,51 sitiens minūtē (90% TI [-5,48, 0,47]).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на основното вещество представлява около 60 до 70% от общия клирънс на гликопирониум в системната циркулация, докато не-реналният клирънс съставлява около 30 до 40%.
Latvian: Uz pamatsavienojuma elimināciju caur nierēm attiecas aptuveni 60-70% sistēmiski pieejamā glikopironija kopējā daudzuma, bet uz klīrensa procesiem, kas nav saistīti ar nierēm, attiecas aptuveni 30-40%.
Bulgarian: До 23% от приложената доза се установява непроменена в урината.
Latvian: Urīnā līdz 23% no ievadītās devas ir pamatsavienojuma formā.
Bulgarian: Повишената честота на доброкачествени овариални лейомиоми и фокална хиперплазия на овариалната гладка мускулатура при плъхове е в съответствие с наблюдаваните подобни находки при други бета2-адренергични агонисти.
Latvian: Palielināts labdabīgas olnīcu leiomiomas un olnīcu gludās muskulatūras perēkļveida hiperplāzijas biežums žurkām atbilst līdzīgām atradēm, par ko ziņots saistībā ar citiem beta2 adrenoreceptoru agonistiem.
Bulgarian: Ефектите, дължащи се на свойствата на гликопирониевият бромид като агонист на мускариновите рецептори, включват леко до умерено повишаване на сърдечната честота при кучета, помътняване на лещата при плъхове и обратими промени, свързани с намалена секреция на жлезите, при плъхове и кучета.
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar glikopironija bromīda kā muskarīna receptoru antagonista īpašībām, ir viegla vai mērena sirdsdarbības ātruma palielināšanās suņiem, acs lēcas apduļķošanās žurkām, kā arī atgriezeniskas izmaiņas žurku un suņu organismā, ko izraisa samazināta dziedzeru sekrēcija.
Bulgarian: Опитът относно безопасността на Ultibro Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на препоръчителните терапевтични дози.
Latvian: Ir iegūta Ultibro Breezhaler drošuma pieredze par ieteicamo terapeitisko devu iedarbību līdz 15 mēnešu garumā.
Bulgarian: Индакатерол и неговите метаболити преминават бързо в млякото на лактиращи плъхове.
Latvian: Indakaterols un tā metabolīti ātri izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.
Bulgarian: Нежелана реакция, наблюдавана при Ultibro Breezhaler, но не и при отделните съставки.
Latvian: Blakusparādība, kas novērota, lietojot Ultibro Breezhaler, bet ne tā atsevišķās sastāvdaļas.
Bulgarian: Включват се: кортикостероиди (напр. преднизолон); диуретици (обезводняващи таблетки), които се използват за лечение на високо кръвно налягане, като хидрохлоротиазид; лекарства за дихателни проблеми (като теофилин);
Latvian: Pie tādām zālēm pieder: kortikosteroīdi (piemēram, prednizolons), diurētiskie (urīndzenošie) līdzekļi, ko lieto augsta asinsspiediena gadījumā, piemēram, hidrohlorotiazīds, zāles elpošanas traucējumu ārstēšanai, (piemēram, teofilīns).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че индакатерол е дълго действащ бета2-адренергичен агонист, проявяващ многократно по-голяма агонистична активност по отношение на бета2-рецепторите спрямо бета1 и бета3-рецепторите.
Latvian: Pētījumos in vitro ir pierādīts, ka indakaterolam piemīt vairāku desmitu reižu izteiktāka agonista aktivitāte pret beta2 receptoriem nekā pret beta1 un beta3 receptoriem.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия с Ultibro Breezhaler.
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi ar Ultibro Breezhaler nav veikti.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулно-скелетна болка
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes skeleta muskuļos
Bulgarian: Ефектите върху сърдечната честота при здрави доброволци са изследвани след еднократно прилагане на доза, превишаваща 4 пъти препоръчителната терапевтична доза на Ultibro Breezhaler, приложена на четири пъти през един час и сравнена с ефектите на плацебо, индакатерол, гликопирониум и салметерол.
Latvian: Ietekme uz veselu brīvprātīgo sirdsdarbības ātrumu tika pētīta, lietojot zāļu vienreizēju devu, kas ir 4 reizes lielākas par ieteiktajām terapeitiskajām Ultibro Breezhaler devām, tās ievadot četrās daļās ar vienu stundu ilgu starplaiku un iedarbību salīdzinot ar placebo, indakaterola, glikopironija un salmeterola iedarbību.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ultibro Breezhaler с други антихолинергични средства не е проучвано и поради тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Latvian: Ultibro Breezhaler lietošana vienlaikus ar citām antiholīnerģiskas aktīvās vielas saturošām zālēm nav pētīta, tādēļ nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно целите Инструкции за употреба преди да използвате Ultibro Breezhaler.
Latvian: Lūdzu izlasiet visus lietošanas norādījumus pirms Ultibro Breezhaler lietošanas.
Bulgarian: При започване на лечение с Ultibro Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Ultibro Breezhaler, pacientiem ar diabētu rūpīgāk jākontrolē glikozes līmenis asins plazmā.
Bulgarian: Времето до първата пневмония е удължено при Ultibro Breezhaler спрямо флутиказон/салметерол (p=0,013).
Latvian: Laiks līdz pirmajai pneimonijai bija garāks, lietojot Ultibro Breezhaler salīdzinot ar flutikazonu/salmeterolu (p=0,013).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Latvian: Ultibro Breezhaler piesardzīgi jālieto pacientiem ar konvulsīviem traucējumiem vai tireotoksikozi, kā arī pacientiem, kam ir neparasti izteikta reakcija pret beta2 adrenoreceptoru agonistiem.
Bulgarian: Пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не показват съответни промени в Cmax или AUC на индакатерол, нито се наблюдават различия по отношение на свързването със серумните белтъци при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане и техните здрави контроли.
Latvian: Pacientiem ar viegli līdz mēreni pavājinātu aknu darbību netika konstatētas būtiskas indakaterola Cmax vai AUC izmaiņas, un tāpat indivīdiem ar viegli līdz mēreni pavājinātu aknu darbību un veselajiem kontroles grupas dalībniekiem netika novērotas atšķirības attiecībā uz zāļu spēju saistīties ar olbaltumvielām.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Latvian: Ultibro Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu slimības simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи други дългодействащи бета-адренергични агонисти или дългодействащи мускаринови антагонисти, представители на фармакотерапевтичните групи към които принадлежат съставките на Ultibro Breezhaler (вж. точка 4.5).
Latvian: Ultibro Breezhaler nav atļauts lietot vienlaikus ar citus ilgstošas darbības beta adrenerģisko receptoru agonistus vai ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonistus saturošām zālēm no farmakoterapeitiskajām grupām, pie kurām pieder Ultibro Breezhaler sastāvdaļas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Нежеланите реакции, получени по време на клиничните изпитвания и от постмаркетингови източници са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове (Таблица 1).
Latvian: Tabulā apkopoto klīnisko pētījumu laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Nevēlamās blakusparādības, kuras novērotas klīnisko pētījumu laikā un no pēcreģistrācijas avotiem, norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (1. tabula).
Bulgarian: На 64-та седмица на проучването, сравняващо Ultibro Breezhaler (n=729), гликопирониум (n=739) и тиотропиум (n=737), Ultibro Breezhaler намалява годишната честота на умерените до тежки екзацербации на ХОББ с 12% при сравнение с гликопирониум (p=0,038) и с 10% при сравнение с тиотропиум (p=0,096).
Latvian: 64 nedēļu pētījumā, kurā salīdzināja Ultibro Breezhaler (n=729), glikopironiju (n=739) un tiotropiju (n=737), Ultibro Breezhaler samazināja vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 12% salīdzinājumā ar glikopironiju (p=0,038) un par 10% salīdzinājumā ar tiotropiju (p=0,096).
Bulgarian: усещане за натиск или болка в бузите или челото - това може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит;
Latvian: • spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē (tās var būt sinusu iekaisuma jeb sinusīta pazīmes);
Bulgarian: подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем);
Latvian: • galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkums (iespējamās angioedēmas pazīmes);
Bulgarian: Поради различната гъстота на бета2-адренергичните рецептори и M3-рецепторите в централните и периферните дихателни пътища, бета2-агонистите би трябвало да са по-ефективни в релаксацията на периферните дихателни пътища, докато антихолинергичната съставка би трябвало да е по ефективна по отношение на централните дихателни пътища.
Latvian: Tā kā centrālajos un perifērajos elpceļos atšķiras beta2 adrenoreceptoru un M3 receptoru blīvums, beta2 receptoru agonistiem jābūt efektīvākiem, atslābinot perifēros elpceļus, bet antiholīnerģiskā sastāvdaļa var būt efektīvāka centrālajos elpceļos.
Bulgarian: Предполага се, че няма някакви разлики между отделните етнически групи в изследваната популация.
Latvian: Tās neliecināja ne par kādām atšķirībām starp etniskajām apakšgrupām šajā populācijā.
Bulgarian: Предклиничните проучвания включват in vitro и in vivo фармакологична оценка на безопасността, проучвания за токсичност при многократни инхалации при плъхове и кучета и проучване за ембрио-фетално развитие при плъхове, след инхалация.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos in vitro un in vivo tika vērtēts farmakoloģiskais drošums un pētīta atkārtoti inhalētu devu toksicitāte žurkām un suņiem, kā arī inhalēto zāļu ietekme uz žurku embrija un augļa attīstību.
Bulgarian: Прах за инхалации, твърда капсула
Latvian: Inhalācijas pulveris, cietā kapsula
Bulgarian: При пациенти с тежка ХОББ развитието на хипокалиемия може да се потенцира от хипоксията и съпътстващата терапия, което може да повиши склонността към сърдечни аритмии (вж. точка 4.5).
Latvian: Pacientiem ar smagu HOPS hipokaliēmiju var veicināt hipoksija un vienlaikus saņemtā ārstēšana, kas var palielināt sirds aritmijas rašanās risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Покажете опаковката на Ultibro Breezhaler.
Latvian: Parādiet Ultibro Breezhaler iepakojumu.
Bulgarian: - ако имате бъбречни проблеми; - ако имате сериозни чернодробни проблеми; - ако имате очен проблем, наречен закритоъгълна глаукома; - ако имате затруднения при отделянето на урина.
Latvian: Breezhaler"); - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir nopietnas aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir acu slimība, kas saukta par slēgta kakta glaukomu; - ja Jums ir urinācijas traucējumi.
Bulgarian: Дългодействащите бета2-адренергични агонисти могат да повишат риска от поява на случаи на сериозни нежелани събития, свързани с астма, както и на случаи на смърт, свързани с астма, когато се използват за лечение на астма.
Latvian: Ilgstošas darbības beta2 adrenerģiskie agonisti var palielināt ar astmu saistītu būtisku blakusparādību risku, tai skaitā ar astmu saistītu nāvi, ja lietoti astmas ārstēšanai.
Bulgarian: Единична опаковка, съдържаща 6х1, 10х1, 12х1, 30х1 или 90х1 твърди капсули, заедно с 1 инхалатор.
Latvian: Atsevišķs iepakojums, kas satur 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 vai 90x1 cietās kapsulas un 1 inhalatoru.
Bulgarian: Честотата на пневмония е 3,2% в рамото на Ultibro Breezhaler спрямо 4,8% в рамото на флутиказон/салметерол (p=0,017).
Latvian: Pneimonijas sastopamības biežums Ultibro Breezhaler grupā bija 3,2%, salīdzinot ar 4,8% flutikazona/salmeterola grupā (p=0,017).
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация)
Latvian: Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris).
Bulgarian: Няма информация за клинично значими случаи на предозиране с Ultibro Breezhaler.
Latvian: Nav pieejama informācija par klīniski būtiskiem pārdozēšanas gadījumiem ar Ultibro Breezhaler.
Bulgarian: В 52-седмичното активно контролирано проучване са включени пациенти с умерено тежка до много тежка ХОББ, с анамнеза за ≥1 умерено тежка или тежка екзацербация на ХОББ през изминалата година.
Latvian: 52 nedēļu ilgajā un ar aktīvo vielu kontrolētajā pētījumā iekļāva pacientus, kuriem bija vidēji smaga līdz ļoti smaga HOPS, kuriem iepriekšējā gadā bijis ≥1 vidēji smags vai smags HOPS paasinājums.
Bulgarian: нарушения на съня;
Latvian: • miega traucējumi;
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Ultibro Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Ultibro Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Има недостатъчно данни за фармакокинетиката в останалите етноси и раси.
Latvian: Par citām tautībām un rasēm pieejamie farmakokinētikas dati nav pietiekami.
Bulgarian: запушен нос, кихане, кашляне, главоболие с или без висока температура - това може да са признаци на инфекция на горните дихателни пътища.
Latvian: • aizlikts deguns, šķavas, klepus un galvassāpes kopā ar drudzi vai bez tā (tās var būt augšējo elpceļu infekcijas pazīmes.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ и леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m гликопирониев бромид може да се използва в препоръчителната доза.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir HOPS un viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums jeb aGFĀ ≥30 ml/min/1,73 m2), atļauts lietot glikopironija bromīdu ieteiktās devas.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данните при пациенти с ХОББ установява, че телесното тегло и възрастта са фактори, които допринасят за различията между отделните пациенти по отношение на системната експозиция.
Latvian: Analizējot farmakokinētiku HOPS slimnieku populācijā, ir konstatēts, ka faktori, kas veicina sistēmiskās iedarbības intensitātes atšķirības dažādu pacientu organismā, ir ķermeņa masa un vecums.