FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Z tego powodu CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Sancuso przewyższają rozpoznane ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Polish: Substancja czynna leku Sancuso, granisetron jest antagonistą 5HT3.
English: Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days.
Polish: Produkt Sancuso jest stosowany u osób dorosłych, którzy mają problemy z połykaniem leków, kiedy chemioterapia trwa od trzech do pięciu dni.
English: This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy.
Polish: Określono to jako brak wymiotów lub nudności (silne mimowolne skurcze żołądka z odruchem wymiotnym), nudności o nie większym niż łagodne nasileniu i brak potrzeby stosowania innych leków przeciwwymiotnych w celu szybkiego powrotu do zdrowia po zastosowaniu chemioterapii.
English: Other information about Sancuso
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sancuso:
English: These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days.
Polish: Pacjenci ci otrzymywali chemioterapię o działaniu umiarkowanie lub silnie wywołującym nudności i wymioty utrzymujące się przez wiele dni.
English: Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'.
Polish: Produkt Sancuso jest hybrydowym lekiem generycznym.
English: It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Polish: Produkt stosuje się w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapeutyki (leki stosowane w leczeniu nowotworów) o działaniu umiarkowanie lub silnie wywołującym nudności i wymioty.
English: The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
Polish: W badaniu porównano jeden plaster Sancuso noszony przez siedem dni z granisetronem stosowanym doustnie raz na dobę przez cały czas trwania chemioterapii.
English: It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Polish: Lek jest dostępny w postaci plastrów transdermalnych (plastrów dostarczających lek przez skórę).
English: What is Sancuso?
Polish: Co to jest Sancuso?
English: Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Polish: Produkt Sancuso jest lekiem przeciwwymiotnym, który zapobiega występowaniu nudności (mdłości) i wymiotów.
English: While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin.
Polish: Lek referencyjny dla produktuSancuso - lek Kytril przyjmuje się doustnie, natomiast produkt Sancuso to plaster nakładany na skórę.
English: What benefit has Sancuso shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Sancuso zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Sancuso?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Sancuso?
English: What is Sancuso used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Sancuso?
English: The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
Polish: Komitet uznał, że lek Sancuso plaster transdermalny wywiera podobny korzystny wpływ jak granisetron przyjmowany doustnie, ale może mieć wolniejszy początek działania Jednakże CHMP uznał, że lek Sancuso może stanowić korzystną alternatywę dla pacjentów z trudnościami w połykaniu, którzy w innym przypadku musieliby otrzymywać codzienne wstrzyknięcia dożylne.
English: How does Sancuso work?
Polish: Jak działa lek Sancuso?
English: How is Sancuso used?
Polish: Jak stosować Sancuso?
English: Why has Sancuso been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sancuso?
English: For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sancuso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
Polish: Pacjenci otrzymają także przewodnik i kartę informacyjną, które powinni nosić przy sobie.
English: In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
Polish: Ponadto firma zadba o to, by lek był dostępny jedynie w zatwierdzonych ośrodkach.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
English: However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
Polish: Istnieją jednak środki do monitorowania takich zdarzeń za pomocą rejestru pacjentów oraz długoterminowych badań mających na celu ocenę długotrwałych skutków dla pacjentów.
English: This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
Polish: Oznacza to, że pacjenci mogą unikać nadmiernego gromadzenia się żelaza, które pojawia się przy regularnych transfuzjach i które samo w sobie wymaga leczenia.
English: Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, ponieważ lek Zynteglo produkuje się z użyciem wirusa, może istnieć teoretyczne ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej spowodowane niezamierzonymi zmianami w materiale genetycznym, chociaż do tej pory nie odnotowano takich przypadków.
English: As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zynteglo są stale monitorowane.
English: Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
Polish: Lekarze powinni rozważyć, czy pacjenci mogą otrzymać leczenie wstępne wymagane przed zastosowaniem Zynteglo.
English: Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zynteglo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
English: Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Chociaż informacje na temat bezpieczeństwa leku są ograniczone ze względu na małą liczbę pacjentów, którym do tej pory podano lek, i na brak danych długoterminowych, Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zynteglo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
Polish: Występuje również potencjalne ryzyko krwawienia, ponieważ lek może spowodować spadek liczby płytek krwi.
English: As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
Polish: W wyniku tego u pacjentów tych występuje niski poziom czerwonych krwinek i wymagają oni częstych transfuzji krwi.
English: The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
Polish: Oczekuje się, że skutki działania leku Zynteglo będą trwały przez całe życie pacjenta.
English: The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
Polish: Firma, która wprowadza Zynteglo do obrotu, udostępni materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia, którzy mają stosować lek, z informacjami o jego bezpieczeństwie, w tym o potencjalnych zagrożeniach związanych z chorobą nowotworową i krwawieniem oraz o sposobach podawania.
English: Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zynteglo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
Polish: Firma dostarczy również dane z rejestru pacjentów leczonych z użyciem Zynteglo, aby zbadać długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leku, a także dodatkowe dane dotyczące badań stosowanych przy produkcji leku dla zagwarantowania jego jakości.
English: Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
Polish: W związku z tym, że Zynteglo uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Zynteglo do obrotu dostarczy wyniki trwających badań w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.
English: Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
Polish: Lek Zynteglo uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynteglo
English: Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
Polish: Leku Zynteglo nie należy stosować u kobiet ciężarnych lub karmiących oraz u pacjentów wcześniej poddawanych leczeniu z wykorzystaniem terapii genowej (lek dostarczający geny).
English: Zynteglo (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) EMA/205979/2019
Polish: Zynteglo (autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny) EMA/205979/2019
English: In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
Polish: W badaniach tych spośród 14 pacjentów, u których nie występował całkowity brak beta-globiny i którym podano Zynteglo, u 11 odnotowano wystarczająco wysoki poziom czerwonych krwinek, aby transfuzje krwi nie były konieczne przez co najmniej 1 rok po leczeniu.
English: Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
Polish: Beta-talasemia zależna od transfuzji jest poważną chorobą, w przypadku której możliwości leczenia są ograniczone.
English: What is Zynteglo and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Zynteglo i w jakim celu się go stosuje
English: Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
Polish: Zynteglo jest stosowany u pacjentów, u których nie występuje całkowity brak beta-globiny i którzy kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych, lecz dla których odpowiednio dobrany dawca nie jest dostępny.
English: People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Polish: Organizm osób z tym zaburzeniem genetycznym nie wytwarza wystarczającej ilości beta-globiny, czyli składnika hemoglobiny - białka w czerwonych krwinkach, które rozprowadza tlen w organizmie.
English: For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zynteglo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
Polish: Gdy pacjent otrzyma zmodyfikowane w ten sposób komórki są one transportowane wraz z krwiobiegiem do szpiku kostnego, gdzie zaczynają wytwarzać zdrowe czerwone krwinki, produkujące beta-globinę.
English: Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Polish: Zynteglo jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby krwi znanej jako beta-talasemia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, wymagających regularnych transfuzji krwi.
English: Other information about Zynteglo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zynteglo
English: A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
Polish: Do chwili obecnej jedynie niewielką liczbę pacjentów leczono z zastosowaniem Zynteglo, a najpoważniejszym zaobserwowanym działaniem niepożądanym jest trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, składnika krwi umożliwiającego jej krzepnięcie).
English: Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Polish: Badania wykazują, że po jednorazowym zastosowaniu leku Zynteglo większość pacjentów nie potrzebuje transfuzji krwi w celu zwiększenia poziomu prawidłowych czerwonych krwinek.
English: An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zynteglo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Polish: Przed podaniem leku Zynteglo pacjent otrzyma chemioterapię kondycjonującą w celu oczyszczenia szpiku kostnego z komórek.
English: Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z beta-talasemią choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 stycznia 2013 r. lek Zynteglo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Polish: W celu sporządzenia leku Zynteglo komórki macierzyste pobrane z krwi pacjenta modyfikuje się za pomocą wirusa, który przenosi kopie robocze genu beta-globiny do komórek.
English: What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zynteglo wykazane w badaniach
English: What information is still awaited for Zynteglo?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Zynteglo
English: Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
Polish: Jako substancję czynną lek Zynteglo zawiera komórki macierzyste pobrane od pacjentów, które zostały genetycznie zmodyfikowane w celu umieszczenia w nich genu wytwarzającego beta-globinę.
English: How does Zynteglo work?
Polish: Jak działa lek Zynteglo
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynteglo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
Polish: Lek Zynteglo wytwarza się indywidualnie dla każdego pacjenta z komórek macierzystych pobranych z jego krwi.
English: It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
English: How is Zynteglo used?
Polish: Jak stosować lek Zynteglo
English: Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z beta-talasemią wymagających regularnych transfuzji krwi wykazano, że lek Zynteglo skutecznie zmniejsza konieczność wykonywania transfuzji krwi.
English: Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
Polish: Podaje go lekarz mający doświadczenie w przeszczepianiu komórek macierzystych oraz w leczeniu beta-talasemii, w zatwierdzonym ośrodku.
English: What are the risks associated with Zynteglo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zynteglo
English: Why is Zynteglo authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Zynteglo w UE
English: < 7 days (within a cycle)
Polish: < 7 dni (w trakcie cyklu)
English: Date of first authorisation: 29 June 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2017
English: Some of these side effects may be serious.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
English: B-1930, Zaventem Belgium
Polish: B-1930, Zaventem Belgia
English: BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
Polish: Leku BESPONSA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dla tej populacji.
English: This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Polish: Należy on do grupy leków, które są ukierunkowane na komórki nowotworowe.
English: The reconstituted solution must be used immediately.
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy natychmiast zużyć.
English: Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Polish: Preferowane terminy zastosowano na podstawie słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) w wersji 19.1.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Polish: Końcowe stężenie powinno wynosić od 0,01 do 0,1 mg/ml.
English: • Reduction in the number of various types of blood cells
Polish: • zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek
English: • Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
Polish: • Każda dawka leku podawana jest raz w tygodniu, a każdy cykl leczenia składa się z 3 dawek.
English: Each pack of BESPONSA contains:
Polish: Każde opakowanie leku BESPONSA zawiera:
English: The infusion must be administered over 1 hour.
Polish: Infuzję należy podawać przez 1 godzinę.
English: a Infection also includes other types of infection (11%).
Polish: Do zakażenia zaliczono również inne typy infekcji (11%).
English: Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie parametru bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem VOD/SOS.
English: All events were Grade ≤ 2 in severity.
Polish: Wszystkie przypadki były o nasileniu stopnia ≤ 2.
English: e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
Polish: 7-dniowa przerwa w leczeniu, rozpoczynając od dnia 21.
English: • Calculate the dose (mg) and number of vials of BESPONSA required.
Polish: • Obliczyć dawkę (mg) oraz liczbę wymaganych fiolek z produktem BESPONSA.
English: [2.6 to 4.7]
Polish: [2,6 do 4,7]
English: What BESPONSA is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Dosing regimen for Cycle 1 All patients:
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1 Wszyscy pacjenci:
English: Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Polish: Dlatego należy stosować wyłącznie zwalidowane metody wykazujące wysoką czułość.
English: Cycle length
Polish: Długość cyklu
English: The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu BESPONSA u dzieci (w wieku od 0 do < 18 lat).
English: Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Polish: W tabeli 1 (patrz punkt 4.2) przedstawiono schemat dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu pacjentów.
English: Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE).
Polish: Nie należy stosować filtrów wykonanych z nylonu lub mieszanych estrów celulozy (MCE).
English: The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days (range: 3-57 days).
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia HSCT do wystąpienia VOD/SOS wynosiła 15 dni (zakres: 3-57 dni).
English: • Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość sporządzonego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
English: Omit the next dose within the cycle.
Polish: Pominąć kolejną dawkę w trakcie cyklu.
English: There is no information on fertility in patients.
Polish: Brak jest danych na temat płodności u pacjentów.
English: VOD/SOS was also reported in 18 patients after a subsequent HSCT.
Polish: VOD/SOS zgłoszono również u 18 pacjentów po późniejszej HSCT.
English: A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL.
Polish: Łącznie u 276 (85%) pacjentów występowała ALL Ph-.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych znak towarowy i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w dokumentacji pacjenta.
English: Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
Polish: Analiza opierała się na populacji ITT, przy czym pacjentom bez remisji przypisano czas trwania remisji wynoszący zero i uznano to za zdarzenie.
English: Myelosuppression/cytopenias
Polish: Mielosupresja/cytopenie
English: If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
Polish: Jeśli dawka zostanie zmniejszona z powodu toksyczności związanej ze stosowaniem produktu BESPONSA, dawki tej nie należy ponownie zwiększać.
English: In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Polish: W badaniu klinicznym okazało się, że czułość niektórych lokalnych metod była niższa niż metody stosowanej centralnie.
English: Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
Polish: Większość działań była odwracalna lub częściowo odwracalna, z wyjątkiem działań niepożądanych występujących w wątrobie i układzie nerwowym.