FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en)
Romanian: 4.1 Specii țintă
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:
Dutch: De plasmaklaring van canrenone is 1.5 l/u/kg lichaamsgewicht en van 7-α-thiomethyl-spironolactone 0,9 l/u/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Clearence-ul plasmatic al 7α-thiomethylspironolactona 0,89±0,44 l/h/kg greutate vie și al canrenonei este 1,45±0,39 l/h/kg greutate vie.
Dutch: Herhaalde toediening van benazepril leidt tot een lichte bioaccumulatie van benazeprilaat.
Romanian: Administrarea repetată de benazepril HCl duce la o ușoară bioacumulare de benazeprilat, starea de echilibru fiind atinsă în termen de câteva zile.
Dutch: Fles met 30 tabletten Fles met 90 tabletten
Romanian: Flacon cu 90 comprimate
Dutch: Benazepril remt de nadelige gevolgen van vasoconstrictie en de stimulatie van aldosteron vrijgifte, door verhinderen van de vorming van angiotensine II.
Romanian: Benazepril HCl prin prevenirea formării angiotensinei II inhibă efectele negative ale vasoconstricție și stimularea eliberării de aldosteron.
Dutch: Embryotoxische effecten ( misvorming van de foetale urinewegen) werden gezien in studies met benazepril (als hydrochloride) bij laboratoriumdieren (ratten) bij doses die niet maternaal toxisch zijn.
Romanian: A nu se utiliza pe perioada gestației și lactației, deoarece pe parcursul studiilor cu benazepril (sub formă de hidroclorid) la animalele de laborator (șobolan) s-au observat efecte embriotoxice (malformații ale tractului urinar fetal) la doze nontoxice maternale.
Dutch: Furosemide werd tezamen met deze combinatie van benazeprilhydrochloride en spironolactone gebruikt bij honden met hartfalen zonder klinische bewijzen van bijwerkingen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, furosemidul a fost administrat împreună cu benazepril hidrocloric și spironolactonă, fără a se evidenția efecte adverse asociate.
Dutch: Cardalis 10 mg/80 mg kauwtabletten
Romanian: Cardalis 10 mg/80 comprimate masticabile
Dutch: 80 mg De tabletten zijn bruin, smakelijk, langwerpig gevormd met een breukstreep en kauwbaar.
Romanian: Comprimatele sunt de culoare maron, palatabile, cu formă alungită și cu o linie mediană.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cardalis verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cardalis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2012.
Dutch: Overige informatie over Cardalis:
Romanian: Alte informaţii despre Cardalis:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van kauwtabletten (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg en 10 mg/80 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg şi 10 mg/80 mg).
Dutch: Uit het veiligheidsonderzoek bleek dat Cardalis een goed veiligheidsprofiel had.
Romanian: Studiul de siguranţă a demonstrat că medicamentul Cardalis are un profil de siguranţă bun.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cardalis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Cardalis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Hierdoor was het mogelijk de bestaande veldgegevens over de afzonderlijke werkzame stoffen toe te passen op Cardalis.
Romanian: Aceasta a permis ca datele studiilor de teren existente privind substanţele active individuale să fie utilizate în cazul Cardalis.
Dutch: Spironolactone is ook op een andere manier van invloed op het hart en de bloedvaten, maar deze mechanismen zijn bij honden nog niet volledig aangetoond.
Romanian: Spironolactona acţionează asupra inimii şi a vaselor sanguine şi în alte moduri, deşi aceste mecanisme nu au fost demonstrate în totalitate în cazul câinilor.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de medewerking aan de behandeling, die werd gedefinieerd als honden die ten minste 90 % van de tabletten doorslikten.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost buna respectare a tratamentului, definită prin consumul de către câini a cel puţin 90 % din tabletele recomandate.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele inname onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter of het etiket.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Dutch: De tabletten worden eenmaal daags met voer aan de hond toegediend in een dosis van 0,25 mg benazeprilhydrochloride en 2 mg spironolactone per kilogram lichaamsgewicht.
Romanian: Comprimatele se administrează câinelui o dată pe zi, împreună cu hrana, la un dozaj de 0,25 mg benazepril hidrocloric şi 2 mg spironolactonă pe kilogram de greutate corporală.
Dutch: De nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed moeten bij alle honden voorafgaand aan de behandeling worden gecontroleerd.
Romanian: Funcţia renală şi nivelurile de potasiu din sânge trebuie monitorizate la toţi câinii înainte de începerea tratamentului.
Dutch: Er werd bij beagles ook een veiligheidsonderzoek van zes maanden uitgevoerd met een dosis die vijf keer zo hoog was als de aanbevolen dosis.
Romanian: De asemenea, a fost efectuat un studiu privind siguranţa, care s-a derulat pe parcursul a şase luni pe câini din rasa Beagle, cu un dozaj de până la cinci ori mai mare decât doza recomandată.
Dutch: Er werd een veldonderzoek uitgevoerd bij honden om aan te tonen hoe goed Cardalis-tabletten konden worden ingenomen en hoe gemakkelijk het was ze toe te dienen.
Romanian: A fost efectuat un studiu de teren pe câini pentru a demonstra cât de bine erau tolerate comprimatele Cardalis şi cât de uşor de administrat.
Dutch: Benazeprilhydrochloride / spironolactone
Romanian: Benazepril hidrocloric/spironolactonă
Dutch: Welke voordelen bleek Cardalis tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cardalis pe parcursul studiilor?
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek Cardalis in 92 % van de gevallen zonder problemen en volledig te worden doorgeslikt, al dan niet aangeboden met voer, en ongeveer 86 % van de honden werkte goed mee aan de behandeling.
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că în 92% din cazurile în care s-a administrat Cardalis, cu sau fără hrană, acesta a fost consumat voluntar şi complet, iar la aproximativ 86% din câini tratamentul a fost bine respectat.
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Dutch: Cardalis is een diergeneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, benazeprilhydrochloride en spironolactone.
Romanian: Cardalis este un medicament de uz veterinar care conţine două substanţe active, benazepril hidrocloric şi spironolactonă.
Dutch: Uit het laboratoriumonderzoek bleek dat Cardalis biologisch gelijkwaardig was aan een gecombineerde behandeling met middelen die de afzonderlijke werkzame stoffen bevatten (geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam aanmaken).
Romanian: În studiul de laborator, s-a demonstrat că medicamentul Cardalis este bioechivalent cu tratamentul combinat cu produse care conţin substanţele active individuale (medicamentele sunt bioechivalente când generează aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Dutch: Wat is Cardalis?
Romanian: Ce este Cardalis?
Dutch: Door aldosteron te blokkeren zorgt spironolactone ervoor dat de eliminatie van zout en water in de urine toeneemt.
Romanian: Prin blocarea aldosteronului, spironolactona măreşte eliminarea de sare şi de apă în urină.
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van veldstudies waarbij de afzonderlijke werkzame stoffen als afzonderlijke tabletten werden toegediend en waarbij de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal honden was dat stierf aan de hartaandoening.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele studiilor de teren cu substanţele active individuale administrate sub formă de comprimate separate, în care principala măsură a eficacităţii a fost numărul de câini care au murit ca urmare a bolii cardiovasculare.
Dutch: Benazepril is een 'prodrug', een stof die in het lichaam wordt omgezet in benazeprilaat.
Romanian: Benazepril este un precursor, o substanţă care, în organism, este transformată în benazeprilat.
Dutch: ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Romanian: Inhibitorii ACE scad producţia de angiotensină II, un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
Dutch: Waarom is Cardalis goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Cardalis?
Dutch: Hierdoor neemt het bloedvolume af, waardoor het hart minder hard hoeft te werken om bloed rond te pompen en dus beter kan functioneren.
Romanian: Acest lucru scade volumul total de sânge, reducând efortul inimii de a pompa sângele şi îmbunătăţindu-i astfel funcţionarea.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt.
Romanian: Aceasta este un tip de boală cardiovasculară în care inima nu mai poate pompa suficient sânge în întregul organism.
Dutch: De tabletten moeten gemengd met een kleine hoeveelheid voer gegeven worden aan de hond net voor de hoofdmaaltijd, of gelijktijdig met de maaltijd.
Romanian: Comprimatele pot fi amestecate cu o cantitate mică de hrană şi administrate câinelui înainte de masa principală sau pot fi amestecate direct în mâncare.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van een laboratoriumonderzoek met beagles waarbij de behandeling met spironolactone en benazepril als afzonderlijke werkzame stoffen (in de middelen Prilactone en Fortekor, die al in de EU zijn toegelaten) werd vergeleken met de behandeling met Cardalis.
Romanian: Compania a prezentat un studiu de laborator pe câini din rasa Beagle, comparând tratamentul cu spironolactonă şi benazepril ca substanţe active individuale (în produsele Prilactone şi Fortekor, care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană) cu tratamentul cu Cardalis.
Dutch: Als u weet dat u overgevoelig (allergisch) bent voor spironolactone of benazepril, vermijd dan ieder contact met Cardalis.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la spironolactonă sau benazepril trebuie să evite contactul cu Cardalis.
Dutch: Benazeprilaat is een "remmer van het angiotensineconverterende enzym" (ACE-remmer).
Romanian: Benazeprilatul este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE)".
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij honden met de ziekte van Addison of hypoadrenocorticisme (een aandoening waarbij de bijnierschors onvoldoende hormonen aanmaakt), hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed) of hyponatriëmie (verlaagd natriumgehalte in het bloed).
Romanian: Cardalis este contraindicat la câinii cu boala Addison sau care suferă de hipoadenocorticism (o boală în care glanda suprarenală nu produce suficienţi hormoni), hiperpotasemie (niveluri crescute de potasiu în sânge) sau hiponatremie (niveluri reduse de sodiu în sânge).
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat bij gelijktijdige behandeling met spironolactone en benazepril de overleving bij honden hoger was dan bij behandeling met alleen benazepril.
Romanian: Studiile menţionate au demonstrat o creştere a supravieţuirii la câinii trataţi concomitent cu spironolactonă şi benazepril, în comparaţie cu cei trataţi numai cu benazepril.
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich, waardoor de bloeddruk daalt en de druk op het hart afneemt.
Romanian: Când producţia de angiotensină II este scăzută, vasele sanguine se relaxează şi se lărgesc.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij drachtige of lacterende (melkproducerende) honden aangezien er bij onderzoeken met benazepril bij ratten toxische effecten op de foetus werden waargenomen.
Romanian: Cardalis este contraindicat la căţelele aflate în perioada de gestaţie sau de lactaţie (perioada în care produc lapte) deoarece, în studiile cu benazepril pe şobolani, au fost observate efecte toxice asupra fetusului.
Dutch: Cardalis wordt gebruikt bij congestief hartfalen als gevolg van langdurige schade aan de hartkleppen.
Romanian: Cardalis este utilizat pentru insuficienţa cardiacă congestivă cauzată de afectarea pe termen lung a valvelor inimii.
Dutch: Cardalis mag niet worden toegediend aan opgroeiende honden gezien het effect van de behandeling op de mannelijke geslachtshormonen.
Romanian: Cardalis este contraindicat la câinii în creştere din cauza efectului său asupra hormonilor sexuali masculini.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten bijzonder voorzichtig zijn om accidenteel inslikken van tabletten te voorkomen, omdat bekend is dat ACE-remmers een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind.
Romanian: Femeile gravide trebuie să ia măsuri speciale de precauţie pentru a preveni expunerea accidentală pe cale orală deoarece s-a constatat că inhibitorii ACE afectează fătul.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cardalis in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cardalis?
Dutch: Hoe werkt Cardalis?
Romanian: Cum acţionează Cardalis?
Dutch: Honden met een verminderde nierfunctie moeten regelmatig worden gecontroleerd aangezien zij tijdens de behandeling een verhoogd risico lopen op hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed).
Romanian: Monitorizarea regulată trebuie să continue în cazul câinilor care prezintă funcţie renală redusă întrucât aceştia pot prezenta un risc mai mare de hiperpotasemie (niveluri crescute de potasiu în sânge) în timpul tratamentului.
Dutch: Hoe is Cardalis onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Cardalis?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Cardalis bij honden met leverschade aangezien het middel van invloed kan zijn op de manier waarop spironolactone in de lever wordt verwerkt.
Romanian: Cardalis trebuie utilizat cu precauţie la câinii cu afectare hepatică deoarece poate afecta metabolizarea (prelucrarea) spironolactonei în ficat.
Dutch: Bij niet-gecastreerde reuen die behandeld werden met spironolactone treedt mogelijk reversibele atrofie van de prostaat op (een slinken van de prostaatklier dat echter omkeerbaar is).
Romanian: Câinii masculi necastraţi trataţi cu spironolactonă pot prezenta atrofierea (micşorarea) prostatei (o glandă a sistemului de reproducere masculin), care este reversibilă.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor ACE-remmers of enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Cardalis este contraindicat la câinii care sunt hipersensibili (alergici) la inhibitorii ACE sau la oricare dintre ingrediente.
Dutch: Spironolactone blokkeert de werking van aldosteron, een hormoon dat de nieren zout en water in het lichaam laat vasthouden, wat schadelijke effecten heeft op het cardiovasculaire systeem.
Romanian: Spironolactona blochează acţiunea aldosteronului, un hormon care induce retenţia în organism a sării şi a apei de către rinichi.
Dutch: Cardalis wordt gebruikt voor de behandeling van honden met congestief hartfalen.
Romanian: Cardalis se utilizează pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive la câini.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt indien sprake is van een vernauwing van de aorta of van de bloedvaten in de longen, wat van invloed is op het bloedvolume van het hart.
Romanian: Cardalis este contraindicat în cazuri de stenoză aortică sau pulmonară (îngustarea aortei sau a vaselor sanguine pulmonare) care afectează debitul de sânge al inimii.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
Dutch: Cardioxane is ook gecontra-indiceerd in de volgende omstandigheden:
Romanian: De asemenea, Cardioxane este contraindicat în următoarele situaţii:
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven over de voordelen en risico's van dit geneesmiddel.
Romanian: Medicul dumneavoastră este în măsură să vă informeze cu privire la avantajele şi riscurile acestui medicament.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Dutch: Deze productinformatie is de uitkomst van de verwijzingsprocedure waar dit besluit van de Commissie betrekking op heeft.
Romanian: Aceste informaţii despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Dutch: De productinformatie kan vervolgens door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat worden bijgewerkt, indien van toepassing in samenwerking met de referentielidstaat, een en ander in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Romanian: Informaţiile despre produs pot fi supuse actualizării de către autorităţile competente din statele membre în colaborare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, met de volgende wijzigingen (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst al naar gelang nodig) om de overeengekomen formulering, die hieronder wordt vermeld, weer te geven:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul însoţitor valabile pentru acest produs sunt versiunile finale obţinute pe perioada desfăşurării procedurii grupului de coordonare cu următoarele modificări (introducerea, înlocuirea sau ştergerea textului, după caz) cu scopul de a reflecta formularea convenită, după cum se prevede mai jos:
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de betreffende rubrieken van de productinformatie
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante privind informaţiile despre produs
Dutch: − U bent jonger dan 18 jaar en uw geplande dosis antracycline wordt als laag beschouwd; praat hierover met uw arts.
Romanian: − Dacă aveţi vârsta de sub 18 ani şi doza dumneavoastră de antraciclină planificată este considerată ca fiind mică - consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră în această privinţă.
Dutch: De voordelen en risico's van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar op de lange termijn zijn nog niet duidelijk.
Romanian: Avantajele şi riscurile pe termen lung ale acestui medicament în cazul copiilor şi adolescenţilor nu sunt foarte clar stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cardioxane bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficienţa medicamentului Cardioxane administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost confirmate.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani (consultaţi secţiunile 4.4 şi 4.8).
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen.
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor adolescenţi cu vârsta de până la cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani cărora urmează să li se administreze o doză cumulativă mai mică de 300 mg/m2 de doxorubicină sau doza cumulativă echivalentă a altei antracicline.
Dutch: B. Bijsluiter
Romanian: Anexa III
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani cărora urmează să li se administreze o doză cumulativă mai mică de 300 mg/m2 de doxorubicină sau doza cumulativă echivalentă a altei antracicline (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de până la 18 ani (consultaţi secţiunea 4.3).
Dutch: De belangrijkste verzochte wijzigingen in de wijzigingsaanvraag waren:
Romanian: Principalele modificări solicitate în cerere au fost:
Dutch: In dit verband en gezien
Romanian: În acest context și având în vedere
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning FR/H/0283/001/II/27G werd op 28/11/2015 ingeleid.
Romanian: Procedura de recunoaștere reciprocă FR/H/0283/001/II/27G a început la data de 28.11.2015.
Dutch: Dit treedt meestal op tijdens de behandeling of tijdens de eerste jaren na de behandeling.
Romanian: De obicei, aceste manifestări apar în timpul tratamentului sau în primii ani după încetarea acestuia.
Dutch: De betrokken lidstaten (CMS) zijn: CZ, DE, ES, IT, NL, PL en UK.
Romanian: CZ, DE, ES, IT, NL, PL și UK.
Dutch: • Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 beoordeeld.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
Dutch: • verbreding van de indicatie van "patiënten met gevorderde en/of metastatische borstkanker" tot "patiënten met kanker";
Romanian: • extinderea indicației de la „pacienți adulți cu cancer de sân în stare avansată sau cu cancer de sân cu metastaze" la „pacienți cu cancer";
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk was het niet eens met de beoordeling van de RMS met betrekking tot de verwijdering van de contra-indicatie voor een bepaalde subgroep van pediatrische patiënten.
Romanian: Regatul Unit nu a fost de acord cu evaluarea SMR în ceea ce privește eliminarea contraindicației în cazul unui anumit subgrup de populație pediatrică.
Dutch: De onderzoeken waren mogelijk niet gedegen genoeg om een statistisch bevestigde toename van SPM te kunnen waarnemen.
Romanian: Este posibil ca studiile să nu fi dispus de suficiente resurse, care să permită observarea unei creșteri confirmate statistic a ratei de incidență a SPM.
Dutch: Gezien het potentiële ernstige risico voor de volksgezondheid dat door het Verenigd Koninkrijk naar voren werd gebracht, werd de procedure op 04/11/2016 door Frankrijk verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Romanian: Având în vedere potențialul de risc grav pentru sănătatea publică semnalat de Regatul Unit, Franța a înaintat procedura către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008, la data de 4.11.2016.
Dutch: Er wordt erkend dat DRZ het risico op myelosuppressie en infecties kan vergroten; deze risico's kunnen echter tot een minimum worden beperkt door passende maatregelen die momenteel van kracht zijn in standaardprotocollen voor pediatrische behandeling.
Romanian: Este cunoscut faptul că DRZ poate duce la creșterea riscului de apariție a mielosupresiei și a infecțiilor; riscurile respective pot fi însă reduse la minimum prin luarea măsurilor adecvate prevăzute în protocoalele standard de tratament pediatric în vigoare.