FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študij, ki bi neposredno primerjale učinkovitost zdravila Cyanokit s katerim koli drugim zdravilom, pri ljudeh ni bilo.
Estonian: Cyanokiti võrdlemiseks muude ravimitega ei ole inimestel otseselt uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cyanokit uporablja?
Estonian: Milleks Cyanokiti kasutatakse?
Slovenian: Kako zdravilo Cyanokit deluje?
Estonian: Kuidas Cyanokit toimib?
Slovenian: Kako se zdravilo Cyanokit uporablja?
Estonian: Kuidas Cyanokiti kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cyanokit izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cyanokiti kasulikkus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyanokit?
Estonian: Mis on Cyanokit?
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Cyanokit on retseptiravim.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cyanokit, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Cyanokiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cyanokit raziskano?
Estonian: Kuidas Cyanokiti uuriti?
Slovenian: Postopek za spremembo se je začel 16. maja 2012.
Estonian: Muutmismenetlus algas 16. mail 2012.
Slovenian: Rezultati so pokazali več kot 95-odstotno učinkovitost, razen 7. dan (94,5 %) in 28. dan (87,5 %).
Estonian: Tulemused näitasid üle 95%-list efektiivsust, välja arvatud 7. päeval (94,5%) ja 28. päeval (87,5%).
Slovenian: Vloga je bila predložena Franciji kot referenčni državi članici ter Avstriji, Belgiji, Danski, Grčiji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, Portugalski, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu kot zadevnim državam članicam.
Estonian: Taotlus esitati Prantsusmaale kui viiteliikmesriigile ning Belgiale, Taanile, Saksamaale, Iirimaale, Kreekale, Hispaaniale, Itaaliale, Luksemburgile, Austriale, Portugalile, Sloveeniale ja Ühendkuningriigile kui asjaomastele liikmesriikidele.
Slovenian: nezrele oblike (6-8 tednov)
Estonian: 6-8-nädalased noorvormid
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države niso mogle doseči soglasja glede spremembe, je Belgija 3. aprila 2013 začela postopek napotitve v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Estonian: Kuna viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muutmise asjus kokkuleppele, algatas Belgia 3. aprillil 2013. aastal komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildismenetluse.
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Estonian: Farmakokineetilised andmed
Slovenian: Država članica/EEA
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Slovenian: Ocenjevanje razmerja med tveganjem in koristmi
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Slovenian: Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Estonian: Via Isonzo 71 04100 Latina Itaalia
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austri
Slovenian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francija
Estonian: F - 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Slovenian: Ker teh znakov ni, je mogoče te podatke šteti za podporne podatke kliničnim podatkom, analiziranim spodaj.
Estonian: Tugeva signaali puudumise tõttu võib neid andmeid pidada allpool analüüsitud kliinilisi andmeid toetavateks andmeteks.
Slovenian: Podatki niso pokazali bistvenih znakov, da bi morebitno navzkrižno delovanje med aktivnima snovema povzročilo bistveno slabšo učinkovitost.
Estonian: Andmetest ei nähtunud ühtegi tugevat signaali, et toimeainete mis tahes tekkida võiv koostoime põhjustaks efektiivsuse olulist vähenemist.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Slovenian: Učinkovitost proti ušem
Estonian: Efektiivsus täide vastu
Slovenian: Med postopkom spremembe je Belgija ugotovila možnost resnega tveganja za zdravje živali in zlasti, da učinkovitost zdravila proti vrstam uši ni ustrezno utemeljena.
Estonian: Muutmismenetluse käigus tuvastas Belgia võimaliku raske riski loomade tervisele eelkõige seetõttu, et täiliikidevastane efektiivsus oli ebapiisavalt põhjendatud.
Slovenian: V času pred 28. dnevom in tik po njem je bilo zdravilo za to žival v celoti učinkovito in ni kazalo očitnega slabega delovanja.
Estonian: Enne 28. päeva ja vahetult sellele järgnenud mõõtmisajal oli kõnealuse looma puhul efektiivsus täielik, osutades, et efektiivsuse nähtavat puudumist ei esinenud.
Slovenian: To ni neobičajna ugotovitev, saj se jajčeca ležejo zelo hitro, kar lahko vpliva na večje število uši.
Estonian: See ei olnud ebatavaline leid, sest munade koorumine on kiire ja selle tulemusena võib täide arv olla suur.
Slovenian: Druga slabša učinkovitost je sovpadla z očitnim leženjem jajčec na eni zdravljeni živali, pri kateri je bilo odkritih 50 uši.
Estonian: Mainitud väiksem efektiivsus langes kokku ilmse munade koorumisega ühel ravi saanud loomal, kellel tuvastati 50 täid.
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena tudi v zvezi z vrsto Bovicola bovis, vendar pa se lahko podatki zaradi slabše napadenosti živali in nedoslednosti ugotovitev v nekaterih dnevih uporabljajo le kot podporna informacija.
Estonian: Efektiivsust jälgiti ka liigi Bovicola bovis korral, kuid mõnel päeval esinenud väiksema infestatsiooniga seotud leidude vastuolulisuse tõttu saab andmeid kasutada ainult toetava teabena.
Slovenian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Nemčija
Estonian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksamaa
Slovenian: Paraziti
Estonian: Parasiit
Slovenian: Fasciola hepatica ZUNANJI ZAJEDALCI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Estonian: EKTOPARASIIDID Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovenian: Znanstvene ugotovitve in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovenian: Gastro-intestinalni nematodi: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi respiratornega trakta: Dictyocaulus viviparus TREMATODI Metljaj:
Estonian: Seedetrakti nematoodid Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Hingamisteede nematoodid Dictyocaulus viviparus TREMATOODID
Slovenian: 1 Smernica odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini o posebnih zahtevah glede učinkovitosti za sredstva proti zunanjim zajedalcem pri govedu (EMEA/CVMP/625/03) - na voljo na naslovu:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf.
Estonian: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Pri govedu:
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Veised
Slovenian: To vprašanje je ostalo nerešeno, zato se je v skladu s členom 13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 14. januarja 2013 začel postopek usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (v nadaljnjem besedilu: CMD(v).
Estonian: See küsimus jäi lahendamata ja seepärast algas 14. jaanuaril 2013. aastal komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohane veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetlus.
Slovenian: Odrasla oblika
Estonian: Täiskasvanud
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Združeno Kraljestvo
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ühendkuningriik
Slovenian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Estonian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Estonian: Toote omaduste kokkuvõte
Slovenian: Čeprav je priznan omejitev pri študiji, ker se živali niso mešale, kar je v skladu s smernico odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) o posebni učinkovitosti zahtev za zatiranje zunanjih zajedavcev pri govedu najslabši mogoči scenarij (EMEA/CVMP/625/03)1, pa je odbor CVMP menil, da je bila študija dobro izvedena.
Estonian: Tunnistades, et uuringut piiras loomade segunemise puudumine, mis on veterinaarravimite komitee veiste ektoparasiitidega seotud efektiivsuse erinõudeid käsitleva suunise EMEA/CVMP/625/03)1 kohaselt halvim stsenaarium, leidis veterinaarravimite komitee, et uuring viidi hästi läbi.
Slovenian: NEMATODI
Estonian: NEMATOODID
Slovenian: Označevanje:
Estonian: Pakendi märgistus:
Slovenian: Zdravilo se nanese lokalno na hrbet živali in je potrebno za zdravljenje okužb goveda z različni,i vrstami glist in metljajem .
Estonian: Ravimit manustatakse paikselt looma seljale ja see on ette nähtud kiduusside ja maksakaanide segainfektsioonide raviks veistel.
Slovenian: Da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odpravil pomisleke Belgije, je predložil podatke v podporo trditvi, da ni navzkrižnega delovanja med triklabendazolom in moksidektinom, klinično študijo o učinkovitosti proti vrstama Linognatus vituli in Bovicola bovis ter literaturo o učinkovitosti moksidektina proti vrstam uši.
Estonian: Belgia tõstatatud küsimuste käsitlemiseks esitas müügiloa hoidja andmed, toetamaks triklabendasooli ja moksidetsiini vahelise interferentsi puudumist, kliinilise uuringu Linognatus vituli ja Bovicola bovise vastase efektiivsuse kohta ning kirjandusandmed moksidetsiini täiliikide vastase efektiivsuse kohta.
Slovenian: Cydectin TriclaMox je raztopina za kožni poliv za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml in 200 mg triklabendazola na ml.
Estonian: Cydectin TriclaMoxi kriipsulahus on veterinaarravim, mis sisaldab 5 mg moksidetsiini ml kohta ja 200 mg triklabendasooli ml kohta.
Slovenian: Pot uporabe Živalska vrsta
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Loomaliigid
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Estonian: Pakendi infoleht:
Slovenian: priporočil odobritev spremembe pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini iz Priloge I. Priporočene spremembe v ustreznih oddelkih informacij o zdravilu so določene v Prilogi III.
Estonian: Ravimiinfo asjaomaste lõigete soovitatud muudatused on sätestatud III lisas.
Slovenian: Predlagatelj/ Imetnik dovoljenja za promet
Estonian: Müügiloa hoidja
Slovenian: Priloga III
Estonian: Lisa III
Slovenian: Šteje se, da je ocena razmerja med koristjo in tveganjem za odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Cydectin ZtriclaMox v zvezi z zdravljenjem napadov uši vrst Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus, ki jih povzročijo za moksidektin občutljivi sevi uši, ugodna.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamist peetakse positiivseks, et lubada ravimi Cydectin TriclaMox müügiloa tingimuste muutmist seoses liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus infestatsioonide raviga, mille tekitajateks on moksidetsiini suhtes tundlikud tüved.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi (i) primerljivih farmakokinetičnih profilov za moksidektin, če se daje kot kombinirano zdravilo, v primerjavi z moksidektinom kot edino učinkovino v nosilni raztopini, (ii) ugotovitev potrditvene študije z vrsto Linognatus vituli in (iii) podatkov iz prvotne dokumentacije o 0,5-odstotnem kožnem polivu moksidektina, ki kažejo, da so vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus občutljive za polovični priporočeni odmerek moksidektina (0,25 mg/kg), menil, da je mogoče za zdravilo Cydectin TriclaMox v praksi pričakovati zadovoljivo učinkovitost v zvezi z vrstami Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus.
Estonian: Võttes aluseks i) moksidetsiini võrreldavad farmakokineetilised profiilid, kui seda manustatakse kombinatsiooniravimina, võrrelduna ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas, ii) Linognatus vituli'ga tehtud kinnitava uuringu järeldusi ja iii) kriipsmanustatava 0,5%-lise moksidetsiini algse toimiku andmeid, mis osutavad, et liigid Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus olid tundlikud moksidetsiini suhtes poole soovitatud annuse korral (0,25 mg/kg), leidis veterinaarravimite komitee, et ravim Cydectin TriclaMox võib olla liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus vastu rahuldava efektiivsusega
Slovenian: Primerljiva učinkovitost kombiniranega zdravila moksidektina/triklabendazola (Cydectin TriclaMox), ki se uporablja kot kožno poliv, v primerjavi z moksidektimom samim v isti nosilni raztopini se je preučila s farmakokinetičnim preskusom.
Estonian: Farmakokineetika uuringus uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava kombineeritud ravimi (Cydectin TriclaMox) efektiivsust võrreldes ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas.
Slovenian: Odbor CVMP je ekstrapolacijo učinkovitosti proizvoda na vrsto Linognatus vituli oprl na dve drugi predlagani vrsti uši (Bovicola bovis in Solenopotes capillatus) na podlagi rezultatov raziskave o določanju odmerka v zdravilu s samo eno učinkovino, ki kot aktivno snov vsebuje moksidektin, pri kateri je bilo dokazano, da so tri predlagane zahtevane vrste uši pod nadzorom (več kot 95 %, razen za odrasle primerke vrste Solenopotes capillatuspred 21. dnevom) pri polovičnem odmerku v zdravilu s samo eno učinkovino (0,25 mg/kg telesne mase namesto 0,5 mg/kg telesne mase), podprto s farmakokinetično ugotovitvijo, ki ni kazala bistvenih znakov navzkrižnega delovanja med aktivnima snovema v proizvodu Cydectin TriclaMox.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tugines liigile Linognatus vituli avaldunud ravimi efektiivsuse andmete ekstrapoleerimisel kahele teisele esitatud täiliigile (Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) toimeainena moksidetsiini sisaldava monoravimi annuse määramise uuringu tulemustele, millest nähtus, et kolme taotluses nimetatud täiliiki hoiti eemal (>95 %, v.a Solenopotes capillatus'e täiskasvanud isendid enne 21. päeva) monoravimi poole annusega (0,25 mg kehamassi kg kohta 0,5 mg/kehamassi kg kohta asemel), mida toetasid farmakokineetilised leiud, mis ei andnud Cydectin TriclaMoxis sisalduva kahe toimeaine koostoime kohta tugevat signaali.
Slovenian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Estonian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Slovenian: Ta odbor je sklenil, da se na podlagi podatkov iz potrditvene študije in učinkovitosti moksidektina, dokazane na vseh drugih vrstah uši in tudi v literaturi, potrditvena študija z drugim odmerkom za vrsto Linognatus vituli ali druge vrste uši ni štela za potrebno, čeprav se Linognatus vituli ne šteje kot vrsta, ki potrebuje največji odmerek, če naj bi bil ta učinkovit.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et teine annust kinnitav uuring liigi Linognatus vituli või teise täiliigi kohta ei ole vajalik, lähtudes kinnitavast uuringust saadud andmetest ja moksidetsiini efektiivsusest, mida tõendati kõigil teistel täiliikidel, samuti kirjandusandmete alusel, isegi kui Linognatus vituli't ei peeta annust piiravaks liigiks.
Slovenian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Estonian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a.
Slovenian: Kjer se je učinkovitost kombinacije moksidektina/triklabendazola v kožnem polivu za govedo iz moksidektina/triklabendazola preučevala v priporočenem odmerku zdravila Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksidektina/20 mg triklabendazola/kg telesne mase) kot sredstvo proti naravnim napadom uši, ki pikajo ali grizejo, s poudarkom zlasti na vrsti Linognatus vituli in podredno na vrsti Bovicola bovis, s primerjavo s kontrolno skupino, ki je prejemala placebo, je bil opravljen potrditveni preskus.
Estonian: Esitati kinnitav uuring, milles uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava segu soovitatud annuse Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksidetsiini/20 mg triklabendasooli kehamassi kg kohta) efektiivsust veistel imevate ja/või hammustavate täide looduslike infestatsioonide vastu, vaadeldes eelkõige liiki Linognatus vituli ja teisena liiki Bovicola bovis, võrrelduna platseeborühmaga.
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Estonian: Toote omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Slovenian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazo le
Estonian: Cydectin TriclaMox
Slovenian: Proizvajalec Pfizer Animal Health je predložil vlogo za spremembo tipa II, da bi dodal novo indikacijo proti vrstam uši (Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus), skliceval pa se je le na eno učinkovino zdravila, kožni poliv Cydectin, ki vsebuje le moksidektin in za katerega je bila zahteva za delovanje proti ušem že odobrena.
Estonian: Pfizer Animal Health esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks, et lisada uus näidustus täiliikide (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) vastu.
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je v praksi mogoče pričakovati zadovoljivo učinkovitost v zvezi z vrstami Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis kättesaadavate andmete alusel, et ravivaldkonnas võib eeldada rahuldavat efektiivsust liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus suhtes; veterinaarravimite komitee soovitas lubada muuta I lisas osutatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Estonian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Zdravljenje mešanih infestacij s trematodi (metljaj) in nematodi ter določenimi vrstami artropodov, z vrstami, ki so občutljive na kombinacijo moksidektina in triklabendazola:
Estonian: Moksidektiini ja triklabendasooli suhtes tundlike trematoodide ja nematoodide põhjustatud segainfestatsioonide ning samuti moksidektiini ja triklabendasooli suhtes tundlike lülijalgsete põhjustatud infestatsioonide ravi.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga v pretisnem omotu + 2 alkoholna zloženca
Estonian: 1 süstel blistris + 2 alkoholipadjakest
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik v pretisnem omotu + 2 alkoholna zloženca
Estonian: 1 pen-süstel blistris 2 alkoholipadjakest
Slovenian: V tej študiji so bile tri skupine.
Estonian: Selles uuringus oli kolm rühma.
Slovenian: Počakajte 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Estonian: Oodake 30 minutit, kuni ravim soojeneb.
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Estonian: PGA: puhas/minimaalne a.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovenian: Ne dotikajte se igle, prav tako se z iglo ničesar ne dotikajte.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega puudutage nõelaga ühtegi
Slovenian: Nekaj primerov se je končalo s smrtjo.
Estonian: Mõned juhud lõppesid surmaga.
Slovenian: Potovanja/ponavljajoče okužbe
Estonian: Reisimine / korduvad infektsioonid
Slovenian: Morda bo potrebno uporabo prekiniti, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Estonian: Võib tekkida vajadus manustamise katkestamiseks, nt enne operatsiooni või tõsise infektsiooni ilmnemisel.
Slovenian: Pritisnite in držite
Estonian: Vajutage ja hoidke all
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo, nato jih popolnoma osušite.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega ning kuivatage täielikult.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Estonian: • kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Slovenian: ODSTOTEK NEUSPEHA ZDRAVLJENJA (%)
Estonian: RAVI EBAÕNNESTUMISE MÄÄR (%)
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo hudega kajenja.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem rohkelt suitsetanud.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Najprej natančno preberite navodilo v celoti, nato pa ga korak za korakom upoštevajte.
Estonian: Esmalt lugege juhised tähelepanelikult läbi ja seejärel järgige neid täpselt.
Slovenian: • Prisotnost enega ali več mehurčkov v zdravilu je normalna.
Estonian: • Ühe või mõne õhumulli esinemine ravimis on normaalne.
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze;
Estonian: • psoriaasi uus avaldumine või halvenemine;
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja in mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad kajastada latentse haiguse taasägenemisi.
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dni
Estonian: Steroidivaba paranemine ≥ 90 päeva
Slovenian: ČAS (MESECI)
Estonian: AEG (KUUDES)
Slovenian: Opisane so bile hospitalizacije in smrti zaradi okužb.
Estonian: Teatatud on infektsioonidega seotud hospitaliseerimistest ja surmajuhtudest.
Slovenian: Večina zvišanj ALT se je pojavila pri sočasni uporabi metotreksata.
Estonian: ALAT aktiivsuse tõus esines enamasti siis, kui samaaegselt kasutati metotreksaati.
Slovenian: V redkih primerih so te okužbe lahko smrtno nevarne.
Estonian: Need võivad olla harvadel juhtudel eluohtlikud.
Slovenian: • Izberite območje na zgornjem delu stegen ali na trebuhu (vsaj 5 centimetrov stran od popka).
Estonian: • Valige piirkond reie ülaosas või kõhul (vähemalt 5 sentimeetrit nabast eemal).
Slovenian: • Prisotnost zračnega mehurčka je normalna.
Estonian: • Õhumullide esinemine on normaalne.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko smrtno nevarna.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV infektsiooni reaktiveerumine olla eluohtlik.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 80% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
Slovenian: V obeh krakih z monoterapijo je bil odziv podoben (p = 0,447).
Estonian: Ravivastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Estonian: • kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et adalimumab ei halvenda ega
Slovenian: Ker lahko izločanje adalimumaba traja do štiri mesece, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Estonian: Kuna adalimumabi eritumine võib kesta kuni neli kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Slovenian: 20 tednov
Estonian: 20 nädalat
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad.
Slovenian: Injiciranje hladnega zdravila lahko povzroči neugodje.
Estonian: Külma ravimi süstimine võib tekitada ebamugavustunnet.
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
Slovenian: NE = ni mogoče oceniti.
Estonian: NE = mittehinnatav.
Slovenian: 1) Zberite pripomočke
Estonian: 1) Pange valmis vajalikud vahendid
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart sisaldab järgmisi põhisõnumeid: