FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ammer, skal den udmalkede brystmælk kasseres i 24 timer efter indgift af Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du kaste morsmelk fra de siste 24 timer etter at du har fått Lymphoseek.
Danish: a. Afsæt kromatografistrimlens startpunkt, midtlinje og væskefront med blyant som vist nedenfor:
Norwegian Bokmål: a. Merk origo, midtlinje og frontlinje med blyant på kromatografipapiret som vist nedenfor:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lymphoseek i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnostisk visualisering af lymfedrænagen af maligne solide tumorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelbyrået har utsatt forpliktelsen til å sende resultater fra studier med Lymphoseek for visualisering av lymfedrening av faste ondartede svulster til diagnostiske formål i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (informasjon om pediatrisk bruk finnes i pkt.
Danish: Intraoperativ lymfeknudekortlægning ved gammadetektion kan begynde allerede 15 minutter efter injektion og senest 30 timer (ved operation den påfølgende dag) efter administration af Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Under operasjonen kan lymfekartlegging ved gammadetektering begynne så tidlig som 15 minutter etter injeksjonen og inntil 30 timer (for kirurgi neste dag) etter injeksjon av Lymphoseek.
Danish: Når skildvagtlymfeknuden er fundet, fjerner kirurgen den.
Norwegian Bokmål: Når kirurgen finner vaktpostlymfeknuten, blir den operert bort.
Danish: Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Hvis dette hetteglasset blir skadet/feilhåndtert på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal det ikke brukes.
Danish: Notér technetium Tc 99m-aktivitetens koncentration, totalvolumen, assay-tidspunkt og -dato, udløbstidspunkt og batchnummer på mærkaten til afskærmningen, der følger med sættet.
Norwegian Bokmål: Skriv aktivitetskonsentrasjonen for technetium Tc 99m, totalt volum, klokkeslett og dato for analysen, utløpstid og serienummer på skjermingsetiketten som følger med settet.
Danish: Bestanddelene i sættet er sterile, pyrogenfrie og udelukkende bestemt til fremstilling af Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Hetteglasskomponentene i settet er sterile, pyrogenfrie og er ment kun for tilbereding av Lymphoseek.
Danish: Præparatet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, det vil si at det er stort sett ‘natriumfritt'.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navnet og adressen til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release
Danish: Hætteglassets indhold er kun bestemt til fremstilling og radioaktiv mærkning af Lymphoseek og må ikke administreres direkte til patienten uden forudgående fremstilling.
Norwegian Bokmål: Innholdet av glasset er ment kun for tilbereding og radiomerking av Lymphoseek, og skal ikke gis direkte til pasienten uten at det først har gjennomgått tilberedingsprosedyren.
Danish: Skal anvendes senest 6 timer efter radioaktiv mærkning.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 6 timer etter radioaktiv merking.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal bare mottas, brukes og gis av autorisert personell i angitte kliniske omgivelser.
Danish: Farmakokinetikken af technetium Tc 99m-tilmanocept hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke karakteriseret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for technetium Tc 99m-tilmanocept hos pasienter med svak nyre- eller leverfunksjon er ikke karakterisert (se pkt.
Danish: Fremgangsmåde ved fremstilling Til fremstilling af opløsningen af radioaktivt mærket Lymphoseek fra sættet anvendes aseptisk teknik efter følgende fremgangsmåde: a. Inden radioaktiv mærkning skal hætteglasset med tilmanocept-pulver efterses for beskadigelse.
Norwegian Bokmål: Tilberedingsmetode Lymphoseek radioaktivt merket oppløsning til injeksjon tilberedes fra settet ved følgende aseptiske prosedyre: a. Før den radioaktive merkingen må det sjekkes om glasset med tilmanoceptpulver er skadd.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes i 24 timer efter injektion, og den udmalkede mælk kasseres.
Norwegian Bokmål: Hvis det anses nødvendig å gi legemidlet, må ammingen avbrytes i 24 timer etter injeksjonen og den produserte melka kastes.
Danish: Andre sporstoffer bør ikke injiceres inden for 30 minutter fra administration af Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke injiseres flere sporingsstoffer før 30 minutter etter Lymphoseek.
Danish: Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet må vurderes nøye for disse pasientene, siden økt eksponering for stråling er mulig.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk.
Norwegian Bokmål: Før det gis radiofarmaka til ammende mødre, bør man vurdere muligheten for å utsette prosedyren til moren har sluttet å amme, og man bør vurdere hva slags radiofarmaka som egner seg best med hensyn til utskilling av radioaktivitet i morsmelk.
Danish: Det har affinitet til, akkumuleres i og tilbageholdes i de primære prædiktive drænende lymfeknuder (skildvagtlymfeknuder).
Norwegian Bokmål: Det søker, akkumuleres og forblir i primære drenerende lymfeknuter som er viktige for prognosen (vaktpostlymfeknuter).
Danish: Lokaliseringsandelen (den procentdel af alle patienterne, der har mindst én radioaktiv lymfeknude) og lokaliseringsgraden (det gennemsnitlige antal radioaktive lymfeknuder pr. patient) for Lymphoseek afhænger ikke af den radiofarmaceutiske injektionsteknik, baseret på de kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske studier er ikke lokaliseringsandelen (andelen av alle pasienter som får lokalisert minst én knute) og lokaliseringsgraden (gjennomsnittlig antall lokaliserte knuter per pasient) for Lymphoseek avhengig av den radioaktive injeksjonsmetoden.
Danish: Instruktioner for fremstilling og kontrol af den radiokemiske renhed af det radioaktive lægemiddel findes i pkt.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om tilberedning og sjekk av den radiokjemiske renheten til det radioaktive legemidlet finnes i pkt.
Danish: Glycin (E640)
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat Glycin (E640)
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Potentiale for hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner Muligheden for hypersensitivitet, herunder svære livstruende eller fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, bør altid haves for øje.
Norwegian Bokmål: Muligheten for overfølsomhet, blant annet alvorlige, livstruende, fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, må alltid tas i betraktning.
Danish: Til intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral anvendelse efter radioaktiv mærkning med natriumpertechnetat (99mTc).
Norwegian Bokmål: Intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral bruk etter merking med natriumpertechnetat(99mTc).
Danish: Præoperativ billeddannelse anbefales foretaget 15 minutter efter injektion, men kan allerede begynde efter 10 minutter.
Norwegian Bokmål: Anbefalt tid for preoperativ fotografering er 15 minutter etter injeksjonen, men den kan startes så tidlig som 10 minutter etter.
Danish: • Det aktive stof er tilmanocept.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er tilmanocept.
Danish: %ID for lever, nyrer og blære, beregnet ved helkropsscanning af patienter med brystkræft 1, 2.5 og 12 timer efter administration, var på alle tidspunkter under 2,6 % (for alle dosisniveauer under ét).
Norwegian Bokmål: %ID for lever, nyrer og urinblære beregnet ut fra helkroppsskanning av brystkreftpasienter 1, 2,5 og 12 timer etter injeksjonen var under 2,6 % på alle tidspunktene (alle dosenivåene slått sammen).
Danish: Volumenet i det rekonstituerede hætteglas med radio aktivt mærket Lymphoseek bestemmes ved hjælp af tabel 3 nedenfor på grundlag af det planlagte antal injektionssprøjter og det planlagte totale injektionsvolumen pr. patient.
Norwegian Bokmål: Bestem (ifølge tabell 3 nedenfor) volumet av radioaktivt merket Lymphoseek i det rekonstituerte glasset ut fra det planlagte antallet injeksjonssprøyter og det planlagte totale injeksjonsvolumet per pasient.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN
Danish: Anvendelsen af Lymphoseek medfører faktisk udsættelse for små mængder radioaktivitet.
Norwegian Bokmål: Bruk av Lymphoseek innebærer at du blir utsatt for små mengder radioaktivitet.
Danish: Ikke almindelig: Kvalme
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kvalme
Danish: k. Træk det nødvendige volumen radioaktivt mærkede præparat op, og fyld det i det nødvendige antal sprøj ter.
Norwegian Bokmål: k. Trekk det nødvendige volumet av det merkede legemidlet inn i det ønskede antallet sprøyter.
Danish: I én fase 1-undersøgelse hos brystkræftpatienter udviste Lymphoseek ved alle de tre testede doser (4, 20 og 100 µg) hurtig clearance fra injektionsstedet (eliminationshastighedskonstant 0,222/h til 0,278/h).
Norwegian Bokmål: I én fase 1-studie på brystkreftpasienter ble Lymphoseek i alle de tre testede dosene (4, 20 og 100 mikrogram) eliminert raskt fra injeksjonsstedet (elimineringshastighetskonstant mellom 0,222/t og 0,278/t).
Danish: Radioaktivt mærket Lymphoseek skal være afskærmet for at undgå eksponering for stråling.
Norwegian Bokmål: Bruk strålingsskjerming til radioaktivt merket Lymphoseek for å hindre eksponering for stråling.
Danish: Før du tager dette lægemiddel, skal du sige det til den nuklearmedicinske læge, hvis du kan tænkes at være gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Du må informere nukleærmedisineren før du får Lymphoseek hvis det er en mulighet for at du kan være gravid, hvis menstruasjonen din har uteblitt eller hvis du ammer.
Danish: Kun til diagnostisk brug hos voksne.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er bare til bruk ved diagnostiske formål hos voksne.
Danish: Den administrerede mængde aktivitet til sådanne patienter bør vurderes nøje, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten som gis til disse pasientene må vurderes nøye, siden økt eksponering for stråling er mulig.
Danish: Radioaktivt mærket Lymphoseek er indiceret til billeddannelse og intraoperativ detektion af de skildvagtlymfeknuder, der dræner primærtumor hos voksne patienter med brystkræft, melanom eller lokaliseret pladecellekarcinom i mundhulen.
Norwegian Bokmål: Radioaktivt merket Lymphoseek er indisert for bildediagnostikk og intraoperativ detektering av vaktpostlymfeknuter som leder lymfe fra en primær svulst hos voksne pasienter med brystkreft, melanom eller plateepitelkreft i munnhulen.
Danish: Technetium (99mTc) fremstilles ved hjælp af en (99Mo/99mTc)-generator og henfalder med udsendelse af gammastråling med en middelenergi på 140 keV og en halveringstid på 6,02 timer til technetium (99Tc), der på grund af sin lange halveringstid på 2,13 x 105 år kan betragtes som kvasi-stabilt.
Norwegian Bokmål: Technetium (99mTc) produseres med en (99Mo/99mTc)-generator og sender ut gammastråling med gjennomsnittsenergi 140 keV mens det brytes ned med halveringstid 6,02 timer til technetium 99 (99Tc), som på grunn av den lange halveringstiden, 2,13 x 105 år, kan regnes som kvasistabilt.
Danish: Uklargjorte komponenter fra hætteglasset i sættet må ikke administreres direkte til en patient.
Norwegian Bokmål: Ikke gi utilberedte komponenter av settet direkte til en pasient.
Danish: Du må ikke få Lymphoseek
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lymphoseek
Danish: f. Med aseptisk teknik tilsættes natriumpertechnetat (Tc 99m)-opløsningen (fra trin d ovenfor) til hætteglasset med tilmanocept-pulver.
Norwegian Bokmål: f. Tilsett natriumpertechnetat(Tc 99m)-oppløsning (fra trinn d ovenfor) til glasset med tilmanoceptpulver.
Danish: 18 måneder.
Norwegian Bokmål: Uåpnet glass 18 måneder.
Danish: Ved brystkræft administreres præparatet intradermalt, subareolært (enkeltinjektion eller flere injektioner) eller peritumoralt (fordelt på flere injektioner).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft gis det intradermalt, subareolart (én eller flere enkeltinjeksjoner) eller peritumoralt (flere enkeltinjeksjoner).
Danish: b. Til radioaktiv mærkning anvendes en opløsning af natriumpertechnetat (Tc 99m) fra en technetium Tc 99m-generator senest 8 timer efter, at den er elueret.
Norwegian Bokmål: b. For radioaktiv merking brukes natriumpertechnetat(Tc 99m)-oppløsning fra en technetium Tc 99mgenerator innen 8 timer etter elueringen.
Danish: Opbevares med passende strålingsafskærmning.
Norwegian Bokmål: Bruk passende radioaktivitetsskjerming.
Danish: Overskuddet er 12,5 µg for at muliggøre testning af den radiokemiske renhed og for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept.
Norwegian Bokmål: Overskuddet er 12,5 mikrogram av hensyn til radiokjemisk renhetstesting og for å sikre at det fra hvert hetteglass kan leveres 50 mikrogram tilmanocept.
Danish: Det radioaktivt mærkede præparat skal anvendes senest 6 timer efter, at det er fremstillet.
Norwegian Bokmål: Det radioaktivt merkede legemidlet skal brukes innen 6 timer etter tilberedingen.
Danish: Efter radioaktiv mærkning kan præparatet enten administreres ved intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral injektion.
Norwegian Bokmål: Etter den radioaktive merkingen kan det gis enten intradermalt, subkutant, intratumoralt eller peritumoralt ved injeksjon.
Danish: Kalibreringstidspunkt: ________Klokkeslæt/dato 6.
Norwegian Bokmål: Kalibreringstid: ________klokkeslett/dato
Danish: Metaboliseringen af technetium Tc 99m-tilmanocept er ikke undersøgt eksperimentelt.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av technetium Tc 99m-tilmanocept er ikke undersøkt i forsøk.
Danish: Ikke almindelig: Hudirritation
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hudirritasjon
Danish: Ikke almindelig: Irritation på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, varmefølelse
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: irritasjon eller smerter på injeksjonsstedet, varmefølelse
Danish: 5 x 0,2 ml injektionsvæske eller 4 x 0,25 ml injektionsvæske eller 2 x 0,5 ml injektionsvæske
Norwegian Bokmål: 5 x 0,2 ml injeksjoner, eller 4 x 0,25 ml injeksjoner, eller 2 x 0,5 ml injeksjon
Danish: Technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles primært gennem nyrerne.
Norwegian Bokmål: Technetium Tc 99m-tilmanocept skilles primært ut gjennom nyrene.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Norwegian Bokmål: Administreringsmåte
Danish: 8 ml hætteglas type I med prop af butylgummi og afrivningskapsel.
Norwegian Bokmål: 8 ml hetteglass av glass, type I, med propp av butylgummi og tett plastlokk.
Danish: • hvis du har problemer med nyrerne eller leveren.
Norwegian Bokmål: • hvis du har nyre- eller leverproblemer (nyre- eller leversykdom)
Danish: c. Undgå lufttilførsel til hætteglasset med tilmanocept-pulver før og under radioaktiv mærkning.
Norwegian Bokmål: c. Glasset med tilmanoceptpulver må ikke luftes før eller under den radioaktive merkingen.
Danish: 5 hætteglas
Norwegian Bokmål: 5 glass
Danish: Voksne hjerne mamma (injektionsstedet) galdeblærevæg væggen af nedre del af tyktarmen tyndtarm ventrikel væggen af øvre del af tyktarmen nyre lever lunger muskel ovarier rød knoglemarv knogle milt testes thymus thyroidea blære helkrop (blod)b
Norwegian Bokmål: Voksne hjerne bryst (injeksjonssted) galleblæreveggen nedre tykktarmsvegg tynntarm mage øvre tykktarmsvegg nyre lever lunger muskler eggstokker beinmarg skjelett milt testiklene brissel skjoldbruskkjertel urinblære helkropp (blod)b
Danish: d. Med en steril sprøjte og aseptisk teknik trækkes ca. 23,1 MBq eller 92,5 MBq natriumpertechnetat (Tc 99m) opløsning op enten i et volumen på ca. 0,125 ml (til et hætteglas med rekonstitueret volumen 0,125 ml) eller ca. 0,5 ml (til et hætteglas med rekonstitueret volumen på 0,625 ml eller 1,25 ml).
Norwegian Bokmål: d. Med en steril sprøyte trekkes omtrent 23,1 MBq eller 92,5 MBq natriumpertechnetat(Tc 99m)oppløsning ut aseptisk, i et volum på enten omtrent 0,125 ml (for 0,125 ml rekonstituert hetteglassvolum) eller omtrent 0,5 ml (for 0,625 eller 1,25 ml rekonstituert hetteglassvolum).
Danish: Disse andele var signifikant større (p<0,0001) end ved metaanalyse med tilfældige effekter af lokaliseringsprocenten med kolloidale midler til lymfeknudekortlægning i klinisk praksis i Europa, som fremgår af den publicerede litteratur.
Norwegian Bokmål: Disse andelene var vesentlig høyere (p<0,0001) mot en metaanalyse etter tilfeldig effekt-modellen av lokaliseringsandeler fra publisert litteratur for kolloidale lymfekartleggingsmidler som brukes i europeisk klinisk praksis.
Danish: 5 x 0,1 ml injektionsvæske eller 2 x 0,25 ml injektionsvæske eller 1 x 0,5 ml injektionsvæske
Norwegian Bokmål: 5 x 0,1 ml injeksjoner, eller 2 x 0,25 ml injeksjoner, eller 1 x 0,5 ml injeksjon
Danish: Kronisk eller akut overdosering er usandsynlig på baggrund af den totale injicerede mængde.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at den totale injiserte mengden vil medføre kronisk eller akutt overdose.
Danish: Disse andele var signifikant større (p<0,0001) end ved metaanalyse med tilfældige effekter af den lokaliseringsprocent, der opnås ved anvendelse af kolloidale midler til lymfeknudekortlægning i klinisk praksis i Europa ifølge den publicerede litteratur.
Norwegian Bokmål: Disse andelene var vesentlig høyere (p<0,0001) mot en metaanalyse etter tilfeldig effektmodellen av lokaliseringsandeler fra publisert litteratur for kolloidale lymfekartleggingsmidler som brukes i europeisk klinisk praksis.
Danish: Det skal du vide, før du får Lymphoseek
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før bruk av Lymphoseek
Danish: For at opnå størst mulig radiokemisk renhed skal der til rekonstitution benyttes friskt eluat fra en technetium Tc 99m-generator.
Norwegian Bokmål: Høyest radiokjemisk renhet fås ved å rekonstituere med nyeluert eluat fra technetium Tc 99mgeneratoren.
Danish: Voksne med melanom hjerne mamma (injektionsstedet) galdeblærevæg væggen af nedre del af tyktarmen tyndtarm ventrikel væggen af øvre del af tyktarmen nyre lever lunger muskel ovarier rød knoglemarv knogle milt testes thymus thyroidea blære helkrop (blod)b
Norwegian Bokmål: Voksne melanompasienter hjerne bryst (injeksjonssted) galleblæreveggen nedre tykktarmsvegg tynntarm mage øvre tykktarmsvegg nyre lever lunger muskler eggstokker beinmarg skjelett milt testiklene brissel skjoldbruskkjertel urinblære helkropp (blod)b
Danish: nyrer og blære, beregnet ud fra helkropsscanning af patienter med melanom 1 og 12 timer efter administration, var mellem 1,1 % og 3,1 % ved 1 time og aftog alle til under 1 % inden for 12 timer.
Norwegian Bokmål: %ID for lever, nyrer og urinblære beregnet ut fra helkroppsskanning av melanompasienter 1 og 12 timer etter injeksjonen varierte mellom 1,1 % og 3,1 % på 1 time, og alle sank til under 1 % etter 12 timer.
Danish: Strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 0,69 mSv, selv om intet af en dosis på 74 MBq udskilles.
Norwegian Bokmål: Strålingsdosen til pasienten vil ikke være over 0,69 mSv selv om det ikke skilles ut noe av en 74 MBq dose.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Norwegian Bokmål: Administrering av radiofarmaka fører til fare for andre personer på grunn av ekstern stråling eller kontaminering ved søl av urin, oppkast osv.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
Danish: Til fremstilling og administration skal anvendes aseptiske procedurer.
Norwegian Bokmål: Følg aseptiske prosedyrer under tilbereding og administrering.
Danish: Den procentdel af den injicerede dosis, der nåede den primære skildvagtlymfeknude (%IDSN), var henholdsvis 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % og 0,21 % ± 0,17 % hos grupperne på 4, 20 og 100 µg Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av den injiserte dosen som nådde den primære vaktpostknuten (%IDSN) var 0,05 % ±0,10 %, 0,52 % ±0,38 %, 0,21 % ±0,17 % i dosegruppene på henholdsvis 4, 20 og 100 mikrogram Lymphoseek.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 µg tilmanocept, der er radioaktivt mærket med technetium Tc 99m til 18,5 MBq ved operation samme dag eller 74 MBq ved operation den påfølgende dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mikrogram tilmanocept merket med 18,5 MBq technetium Tc 99m ved kirurgi samme dag eller 74 MBq ved kirurgi neste dag.
Danish: Dette lægemiddel er kun til hospitalsbrug.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i sykehus.
Danish: 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: 1 glass
Danish: Ikke almindelig: Smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter, smerter i kæben
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: smerter i ekstremitetene, muskel- og skjelettsmerter, nakkesmerter, kjevesmerter
Danish: • hurtig hjerterytme
Norwegian Bokmål: • høy puls
Danish: Forberedelse af patienten
Norwegian Bokmål: Pasientforberedelser
Danish: I in vitro-forsøg udviste technetium Tc 99m-tilmanocept specifik og stærk binding til humane CD206receptorer med en primær affinitet til bindingsstedet på Kd = 2,76 x 10-11 M. I kliniske fase 1-undersøgelser bliver ca. 0,5-1,8 % af dosis akkumuleret i de drænende lymfeknuder ved specifik binding efter 30 minutter.
Norwegian Bokmål: I in vitro-undersøkelser har technetium Tc 99m-tilmanocept vist spesifikk og sterk binding til humane CD206-reseptorer med primær bindingsseteaffinitet på Kd = 2,76 x 10−11 M. I kliniske fase 1-studier samler 0,5 til 1,8 % av dosen seg i drenerende lymfeknuter med spesifikk binding etter 30 minutter.
Danish: Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse (SOC)
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: a beregnet ud fra data for 18 brystkræftpatienter, som fik fire peritumorale injektioner på 4, 20 og
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (E) (kvinner, mSv/MBq) a Beregnet ut fra data for 18 brystkreftpasienter som fikk fire peritumorale injeksjoner på 4, 20
Danish: %IDSN optaget i den primære lymfeknude var 0,50 % for 20 µg dosen, 0,35 % for 100 µg dosen og 0,58 % for 200 µg dosen af Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: %IDSN tatt opp i den primære lymfeknuten var 0,50 % for dosen på 20 mikrogram, 0,35 % for dosen på 100 mikrogram og 0,58 % for dosen på 200 mikrogram Lymphoseek.
Danish: Ved analyse med ekstern gammabilleddannelse er det bundne technetium Tc 99m-tilmanocept påvist at blive tilbageholdt i de samme drænende lymfeknuder i op til 30 timer.
Norwegian Bokmål: I ekstern gammabildediagnostisk analyse er det påvist at bundet technetium Tc 99mtilmanocept blir værende i de samme drenerende lymfeknutene i opptil 30 timer.
Danish: • hyppig vandladning eller stærk vandladningstrang
Norwegian Bokmål: • hyppig eller påtrengende behov for vannlating
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 66,96 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Norwegian Bokmål: Alternativt ble vitalblått fargestoff lokalisert i 66,96 % av de utopererte lymfeknutene som ble detektert med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Danish: Kassér ikke-anvendt præparat.
Norwegian Bokmål: Kast alt ubrukt legemiddel.
Danish: Administrationen skal finde sted højst 30 timer før planlagt operation og intraoperativ detektion.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må gis innen 30 timer før den planlagte operasjonstiden og detekteringen under operasjonen.