FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nedonoščad i djeca s kroničnom plućnom bolesti zbog prematuriteta (engl. chronic lung disease of prematurity, CLDP): u ovom ispitivanju, provedenom u 347 centara u Sjevernoj Americi, Europskoj Uniji i 10 ostalih zemalja, proučavani su bolesnici od 24 mjeseca ili mlađi s CLDP-om i prijevremeno rođeni bolesnici (35 tjedana gestacije ili ranije) koji su bili u dobi od 6 mjeseci ili mlađi prilikom ulaska u studiju.
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета и деца с хронични белодробни заболявания при недоносеност (CLDP): това изпитване, проведено в 347 центъра в Северна Америка, Европейския съюз и 10 други страни, изследва пациенти на 24-месечна възраст или по-малки със CLDP и преждевременно родени пациенти (родени в 35 гестационна седмица или по-рано), които са на 6-месечна възраст или по-малки при включване в проучването.
Croatian: Djeca koja imaju veću vjerojatnost nastanka teške bolesti uzrokovane RSV-om (djeca s visokim rizikom) su djeca rođena prerano (35. tjedantrudnoće ili ranije) ili djeca rođena s određenim poteškoćama sa srcem ili plućima.
Bulgarian: Децата с най-голяма вероятност да развият тежки заболявания, предизвикани от РСВ (деца с висок риск) са преждевременно родени бебета (35-та седмица или по-рано) или бебета, родени с определени сърдечни или белодробни проблеми.
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima* i nakon stavljanja lijeka u promet u pedijatrijskih bolesnika
Bulgarian: * и постмаркетингови съобщения при педиатрични пациенти
Croatian: Synagis 100 mg vanjska kutija
Bulgarian: Synagis 100 mg външна картонена кутия
Croatian: Manje često (javlja se u manje od 1 korisnika na 100): napadaji koprivnjača
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти): припадъци копривна треска
Croatian: Smatra se da smrtni ishodi nisu povezani s primjenom palivizumaba te u ovim ispitivanjima nisu zabilježene nove nuspojave.
Bulgarian: Няма смъртни случаи, свързани с паливизумаб и не бяха идентифицирани никакви нови НЛР в тези проучвания.
Croatian: Incidencija infekcije bila je niža u djece koja su primila profilaksu u usporedbi s djecom koja profilaksu nisu primila.
Bulgarian: Честотата на PSAEs инфекции е по-ниска при деца, при които е проведена профилактика, в сравнение с тези, при които не е проведена профилактика.
Croatian: - Pomoćne tvari su: - za prašak: histidin, glicin i manitol. - za otapalo: voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са: за праха: хистидин, глицин и манитол за разтворителя: вода за инжекции
Croatian: Rekonstituirana otopina je izgledom bistra do lagano opalescentna.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър и леко опалесцентен.
Croatian: Za upute o posebnom rukovanju lijekom vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно изисквания към специалното манипулиране с него вижте точка 6.6.
Croatian: Otopina za injekciju 50 mg/0,5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 50 mg/0,5 ml
Croatian: Otopina za injekciju 100 mg/1 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 100 mg/1 ml
Croatian: *palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko antitijelo proizvedeno DNA tehnologijom u stanicama domaćina mišjeg mijeloma.
Bulgarian: Паливизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК технология в гостоприемник миши миеломни клетки.
Croatian: Incidencija navedenih nuspojava u tim ispitivanjima nije se razlikovala između skupina koje su primale palivizumab odnosno placebo, a nuspojave nisu bile uzročno povezane s primjenom lijeka.
Bulgarian: Честотата на тези реакции в проучванията не показа разлика между групата на павивизумаб и тази на плацебо и реакциите не са свързани с лекарството.
Croatian: Pri serumskim koncentracijama od približno 30 g/ml palivizumab smanjuje replikaciju RSV-a u plućima štakora za 99% (cotton rat model).
Bulgarian: Доказано е в модела на памуков плъх, че серумни концентрации на паливизумаб от приблизително 30 μg/ml водят до 99% намаление на репликацията на RSV в белия дроб.
Croatian: Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Bulgarian: Паливизумаб не трябва да се смесва с каквито и да е други лекарствени продукти или разтворители.
Croatian: Liofilizirani oblik palivizumaba
Bulgarian: Лиофилизирана форма на паливизумаб
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВАДА СЪДЪРЖА
Croatian: Ne razrjeđujte lijek.
Bulgarian: Не разреждайте продукта.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, uključujućii svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите, че Вашето дете е развило нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Naljepnica na bočici od 0,5 ml
Bulgarian: Етикет на флакон 0,5 ml
Croatian: Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (50 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u ampuli - Veličina pakiranja je 1.
Bulgarian: Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (50 mg прах във флакон) +1 ml разтворител в ампула - опаковка по 1.
Croatian: Što je Synagisi za što se koristi Što morate znati prijenego Vaše dijete primi Synagis Kako će moje dijete primiti Synagis Moguće nuspojave
Bulgarian: Какво представлява Synagis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете
Croatian: Volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.
Bulgarian: Обемът (изразен в ml) от // Palivizumab // за прилагане на едномесечни интервали = [теглото на пациента в kg] умножено по 0,15.
Croatian: Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (100 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u ampuli - Veličina pakiranja je 1.
Bulgarian: Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (100 mg прах във флакон) + 1 ml разтворител в ампула-опаковка по 1.
Croatian: Otapalo za Synagis
Bulgarian: Разтворител за Synagis
Croatian: U ispitivanju kongenitalne bolesti srca kod 139 djece koja su primala palivizumab i koja su podvrgnuta operaciji ugradnje srčanih premosnica i za koje su bili dostupni parni uzorci seruma, srednja serumska koncentracija palivizumaba bila je približno 100 μg/ml prije ugradnje srčanih premosnica, a smanjila se na približno 40 μg/ml nakon premosnica.
Bulgarian: При 139 деца от проучването при вродено сърдечно заболяване, приемащи паливизумаб, с кардиопулмонален байпас, и за които е имало на разположение съпоставими серумни проби, средната серумна концентрация на паливизумаб е приблизително 100 g/ml преди байпаса и спада до приблизително 40 g/ml след байпаса.
Croatian: 1 ml Synagis otopine sadrži 100 mg palivizumaba*.
Bulgarian: 1 ml Synagis разтвор съдържа 100 mg паливизумаб*.
Croatian: Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Bulgarian: Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Nuspojave, i kliničke i laboratorijske, razvrstane su prema organskom sustavu i učestalosti (vrlo često ≥ 1/10; često ≥1/100 i <1/10; manje često ≥1/1000 i <1/100; rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000) u studijama provedenim kod nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom te djece s kongenitalnom bolesti srca.
Bulgarian: Нежеланите реакции, както клиничните, така и лабораторните, са дадени по системо-органен клас и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1
Croatian: U ispitivanjima kod glodavaca koji su u određenim eksperimentalnim uvjetima dobivali palivizumab nije zabilježeno povećanje replikacije RSV-a, niti patološke promjene prouzrokovane RSV-om ili razvoj virusnih mutanti.
Bulgarian: Проведените проучвания при гризачи не показват данни за повишаване на репликацията на RSV или на индуцираната от RSV патология, или на генериране на мутантни вируси в присъствието на паливизумаб при избраните експериментални условия.
Croatian: Mogućnost povećanog rizika infekcije RSV-om u sezoni nakon one u kojoj je bolesnik primao palivizumab, nije izričito isključena ispitivanjima koja su provedena s tim ciljem.
Bulgarian: Възможният риск от засилване на RSV инфекцията през сезона, следващ сезона, през който пациентите са лекувани с паливизумаб, не е изключена окончателно от проучванията, проведени с тази специална насоченост.
Croatian: Mogućnost povećanog rizika infekcije RSV-om u sezoni nakon one u kojoj je bolesnik primao palivizumab nije izričito isključena ispitivanjima koja su provedena s tim ciljem.
Bulgarian: Възможният риск от засилване на RSV инфекцията през сезона, следващ сезона, през който пациентите са лекувани с паливизумаб, не е изключен окончателно от проучванията, проведени с тази специална насоченост.
Croatian: Ako je rizik obolijevanja od RSV bolesti i dalje visok, treba nastaviti s mjesečnim davanjem lijeka tijekom cijele sezone RSV-a (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Последващите дози трябва да се прилагат ежемесечно през останалата част от сезона на RSV при деца, които продължават да са изложени на висок риск от RSV инфекция (вж. точка 5.2).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC до 8 ºC)
Croatian: Palivizumab se daje intramuskularno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra.
Bulgarian: Паливизумаб се прилага интрамускулно, за предпочитане в предно-страничната част на бедрото.
Croatian: Sigurnost palivizumaba primijenjenog za drugu sezonu RSV-a istraživana je u dva odvojena ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 222 djece.
Bulgarian: Общо 222 деца са участвали в две независими проучвания за оценка на безопасността на паливизумаб, при които той се е прилагал за втори сезон на RSV.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često trombocitopenija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: U profilaktičkim ispitivanjima u nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom, poluvrijeme eliminacije palivizumaba bilo je u prosjeku 20 dana, a mjesečnim intramuskularnim dozama od 15 mg/kg postignute najniže srednje serumske koncentracije djelatne tvari u 30-dnevnom razdoblju bile su približno 40 μg/ml nakon prve injekcije, približno 60 μg/ml nakon druge injekcije i približno 70 μg/ml nakon treće i četvrte injekcije.
Bulgarian: В профилактични изпитвания на педиатрични популации на недоносени и на такива с бронхопулмонарна дисплазия, средният полуживот на паливизумаб е 20 дни, а месечните интрамускулни дози от 15 mg/kg постигат средни 30-дневни серумни концентрации на активното вещество от приблизително 40 μg/ml след първото инжектиране, приблизително 60 μg/ml след второто инжектиране, приблизително 70 μg/ml след третото и четвъртото инжектиране.
Croatian: Kako će moje dijete primiti Synagis?
Bulgarian: Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете
Croatian: Palivizumab se daje intramuskularno jednom mjesečno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra.
Bulgarian: Паливизумаб се прилага веднъж месечно, интрамускулно, за предпочитане в предностраничната част на бедрото.
Croatian: Tekući oblik palivizumaba
Bulgarian: Течна форма на паливизумаб
Croatian: Skupine su bile slične s obzirom na broj cijanotičnih i necijanotičnih bolesnika.
Bulgarian: Цианотичните и ацианотичните пациенти в групите са били еднакво балансирани.
Croatian: Vanjska kutija za bočicu od 1,0 ml
Bulgarian: Флакон 1,0 ml външна картонена кутия
Croatian: Synagis 50 mg naljepnica na bočici
Bulgarian: Synagis 50 mg етикет на флакона
Croatian: Djelotvornost palivizumaba u bolesnika koji bi ga primili u drugom ciklusu tijekom sljedeće sezone RSV infekcija nije formalno ispitana u istraživanju s tako postavljenim ciljem.
Bulgarian: Ефикасността на паливизумаб, приложен при пациенти като повторен курс на лечение през последващ RSV сезон, не е била изследвана формално в проучване, проведено с такава цел.
Croatian: Recite liječniku ako Vaše dijete nije dobro jer će možda trebati odgoditi primjenu lijeka Synagis. ako Vaše dijete ima poremećaje krvarenja jer se Synagis obično ubrizgava u bedro.
Bulgarian: - ако детето Ви има някакви нарушения в кръвосъсирването, тъй като Synagis се инжектира обикновено в бедрото.
Croatian: Za primjenu, ukloniti dio s jezičcem na zatvaraču bočice i očistiti gumeni čep 70%-tnim etanolom ili ekvivalentom.
Bulgarian: За да приложите, отстранете част от капачката на флакона и почистете гумената запушалка със 70% етанол или заместител.
Croatian: Prilikom primjene palivizumaba na raspolaganju za trenutnu primjenu trebaju biti lijekovi za liječenje teških reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok.
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и анафилактичен шок, трябва да бъдат на разположение за незабавно приложение след паливизумаб.
Croatian: Synagis 50 mg/0,5 ml otopina za injekciju Synagis 100 mg/1 ml otopina za injekciju
Bulgarian: Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju prevencije bolesti uzrokovane RSV-om (ispitivanje IMpact RSV) kod 1502 visoko rizične djece (1002 Synagis; 500 placebo), 5 mjesečnih doza od 15 mg/kg smanjilo je incidenciju hospitalizacija zbog RSV-a za 55% (p = < 0,001).
Bulgarian: В едно плацебо контролирано клинично изпитване за профилактика на заболяване от RSV (проучването IMpact-RSV) при 1 502 високо рискови деца (1 002 на Synagis и 500 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/kg намаляват честотата на свързаната с RSV хоспитализация с 55% (p=<0,001).
Croatian: Ispitivanja s tekućim palivizumabom
Bulgarian: Проучвания, при които е използван течен паливизумаб
Croatian: - Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba.
Bulgarian: - Всеки флакон от 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб.
Croatian: - Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mg palivizumaba.
Bulgarian: - Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 mg паливизумаб.
Croatian: Rezultati ispitivanja ne ukazuju na povećani rizik od ozbiljne infekcije, ozbiljne aritmije ili smrti u djece s s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca povezan s profilaksom lijekom Synagis u usporedbi s djecom koja nisu primila profilaksu.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че рискът от сериозни инфекции, сериозна аритмия или смърт при децата с HSCHD, при които е проведена профилактика със Synagis, не се увеличава в сравнение с този при деца, при които не е била провеждана профилактика със Synagis.
Croatian: Ima snažni neutralizirajući učinak i inhibitorno djelovanje na fuzijsku aktivnost sojeva oba RSV podtipa A i B.
Bulgarian: Той притежава мощно неутрализиращо и инхибиращо сливането действие срещу щамовете RSV подтипове
Croatian: Za pripremu lijeka, uklonite dio s jezičcem na zatvaraču bočice i očistite gumeni čep 70%-tnim etanolom ili ekvivalentom.
Bulgarian: За да разтворите, отстранете част от капачката на флакона и почистете гумената запушалка с 70% етанол или заместител.
Croatian: Rezultati ispitivanja ne ukazuju na povećan rizik od ozbiljne infekcije, ozbiljne aritmije ili smrti u djece s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca povezan s profilaksom lijekom Synagis u usporedbi s djecom koja nisu primila profilaksu.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че риска от сериозни инфекции, сериозна аритми, или смърт при децата с HSCHD, при които е проведена профилактика с Synagis, не се увличава в сравнение със този при деца, при които профилактиката с Synagis не е била провеждана
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Bulgarian: Инструкции за приготвяне
Croatian: Polako dodajte 1,0 ml vode za injekcije niz unutarnju stijenku bočice kako bi smanjili stvaranje pjene.
Bulgarian: Бавно добавете 1,0 ml вода за инжекции по вътрешната стена на флакона, за да сведете до минимум образуването на пяна.
Croatian: Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba.
Bulgarian: Всеки флакон 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб.
Croatian: Polako dodajte 0,6 ml vode za injekcije niz unutarnju stijenku bočice kako bi smanjili stvaranje pjene.
Bulgarian: Бавно добавете 0,6 ml вода за инжекции по вътрешната стена на флакона, за да сведете до минимум образуването на пяна.
Croatian: Ako je moguće, prva se doza mora primijeniti prije početka sezone.
Bulgarian: Ако е възможно, първата доза трябва да се приложи преди започването на този сезон.
Croatian: • djece mlađe od šest mjeseci i rođene pet ili više tjedana prije termina (u 35. tjednu trudnoće ili ranije);
Bulgarian: деца на възраст под 6 месеца, родени преждевременно пет или повече седмици преди термина (през 35-ата седмица от бременността или по-рано);
Croatian: Ovo pomaže pri sprječavanju infekcije RSV-om.
Bulgarian: Това спомага да се предотврати инфекцията с RSV.
Croatian: • djece mlađe od dvije godine i rođene s ozbiljnom bolesti srca.
Bulgarian: деца на възраст под 2 години, родени със сериозно сърдечно заболяване.
Croatian: U djece rođene s bolešću srca, ostvareno je smanjenje od 45%.
Bulgarian: При децата с вродено сърдечно заболяване намалението е с 45%.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Synagis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Synagis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Bolesnici načelno prime ukupno pet mjesečnih injekcija u bedreni mišić.
Bulgarian: Обикновено пациентите получават общо пет инжекции в бедрения мускул.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 11.2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2013 г.
Croatian: Synagis se primjenjuje jednom mjesečno kada postoji rizik od infekcije RSV-om u zajednici: na sjevernoj hemisferi od studenog do travnja.
Bulgarian: Synagis се прилага веднъж месечно, когато в обществото има риск от инфекция с RSV: в северното полукълбо това е от ноември до април.
Croatian: • djece mlađe od dvije godine te koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne displazije (abnormalna bolest pluća koja je česta u prijevremeno rođene djece);
Bulgarian: деца на възраст под 2 години, лекувани през последните 6 месеца за бронхопулмонална дисплазия (абнормална белодробна тъкан, която обикновено се открива при преждевременно родени бебета);
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bio je broj djece koja su morala biti hospitalizirana zbog infekcije RSV-om.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на децата, приети в болница с инфекция с RSV.
Croatian: Nakon što se palivizumab veže na ovaj protein, virus ne može ući u stanice tijela, pogotovo one u plućima.
Bulgarian: Когато паливизумаб се свърже с този протеин, вирусът става неспособен да навлезе в клетките на организма, особено в тези на белите дробове.
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Synagis (kod oko 1 i 10 na 100 osoba) su groznica i osip.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synagis (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са повишена температура и обрив.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Synagis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Synagis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Monoklonalno protutijelo je tip protutijela (tip protein) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva antigen).
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена „антиген").
Croatian: Provedeno je još jedno ispitivanje koje je usporedilo Synagis s placebom u 1.287 djece rođene s bolesti srca.
Bulgarian: Проведено е и друго проучване, сравняващо Synagis с плацебо при 1287 деца с вродено сърдечно заболяване.
Croatian: Synagis bio je djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja hospitalizacija povezanih s RSV-om: 5% djece koja su primila lijek Synagis bilo je hospitalizirano zbog infekcije RSV-om tijekom ispitivanja, u usporedbi s 11% onih koji su zaprimili placebo, što predstavlja smanjenje od 55%.
Bulgarian: Synagis е по-ефективен от плацебо за намаляване на хоспитализациите, свързани с RSV: 5% от децата, приемали Synagis, са приети в болница поради инфекция с RSV по време на проучването, в сравнение с 11% от тези, получавали плацебо.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Synagis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synagis.
Croatian: Palivizumab je dizajniran za vezanje na protein naziva „fuzijski protein A" na površini RSV-a.
Bulgarian: Паливизумаб е предназначен да се свързва с протеин, наречен „фузионен протеин А", по повърхността на RSV.
Croatian: Synagis se ne smije koristiti u ljudi koji su preosjetljivi (alergični) na palivizumab, bilo koju od pomoćnih tvari i druga „humanizirana" monoklonalna protutijela.
Bulgarian: Synagis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към паливизумаб или към някоя от останалите съставки, както и към други „хуманизирани" моноклонални антитела.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Synagis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Synagis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Synagis, palivizumab, je monoklonalno protutijelo.
Bulgarian: Активното вещество в Synagis, паливизумаб, е моноклонално антитяло.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Synagis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Synagis.
Croatian: Učinci lijeka Synagis prvi put su ispitani u eksperimentalnim modelima prije provođenja ispitivanja u ljudi.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Synagis са изследвани първо върху експериментални модели.
Croatian: Glavno ispitivanje lijeka Synagis provedeno je u 1.502 visokorizične djece te je lijek Synagis uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) tijekom sezone RSV-a.
Bulgarian: Основното проучване на Synagis е проведено при 1502 деца с висок риск и Synagis e сравнен с плацебо (сляпо лечение) по време на един сезон на RSV.
Croatian: Synagis je prašak i otapalo koji se miješaju i tvore otopinu za injekciju.
Bulgarian: Synagis е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Synagis potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synagis, вижте листовката.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Synagis
Bulgarian: Допълнителна информация за Synagis:
Croatian: Synagis koristi se za suzbijanje teške bolesti donjeg dišnog sustava koja zahtijeva hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijskim virusom (RSV).
Bulgarian: Synagis се използва за защита от сериозно заболяване на долните дихателни пътища (белите дробове), причинявано от респираторния синцитиален вирус (RSV), което налага хоспитализация.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Synagis vrijedi na prostoru Europske unije od 13. kolovoza 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synagis, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar palivizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паливизумаб (palivizumab).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Synagis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Synagis?
Croatian: Koje su koristi lijeka Synagis dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Synagis са установени в проучванията?
Croatian: Za što se Synagis koristi?
Bulgarian: За какво се използва Synagis?
Croatian: Primjenjuje se u djece s visokim rizikom pojave RSV bolesti:
Bulgarian: Synagis се използва при следните групи деца, изложени на висок риск от това заболяване: