FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na enkelvoudige orale doses van 7,5 tot 60 mg steeg het urinevolume over een periode van 24 uur dosisafhankelijk, waarbij de dagelijkse volumes varieerden van 3 tot 9 liter.
Danish: Efter orale enkeltdoser på 7,5-60 mg steg døgnurinvolumenen dosisafhængigt med døgnvolumener fra 3 til 9 liter.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen dorst asthenie, pyrexie, malaise1
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet tørst asteni, pyreksi, utilpashed1
Dutch: In 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische hoofdonderzoeken werden in totaal 424 patiënten met euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie (natriumspiegel in serum < 135 mEq/l) als gevolg van diverse onderliggende oorzaken (hartfalen [HF], levercirrose, SIADH en andere) gedurende 30 dagen behandeld met tolvaptan (n = 216) of placebo (n = 208) met een aanvangsdosis van 15 mg/dag.
Danish: I 2 pivotale, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske studier blev i alt 424 patienter med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi (serum-natrium < 135 mEq/l) grundet en række underliggende årsager (hjertesvigt, levercirrhose, SIADH m.fl.) behandlet i 30 dage med tolvaptan
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen pollakisurie, polyurie,
Danish: Nyrer og urinveje pollakiuria, polyuria nedsat nyrefunktion
Dutch: Patiënten die bij aanvang een zeer lage natriumspiegel in serum hebben, kunnen een groter risico lopen op te snelle correctie van de natriumspiegel in serum.
Danish: Patienter med meget lave baseline-koncentrationer af serum-natrium kan have større risiko for en for hurtig korrektion af serum-natrium.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Samsca:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Samsca met andere behandelingen voor hyponatriëmie en met geneesmiddelen die de natriumspiegel in serum doen stijgen, wordt niet aanbevolen tijdens de aanvankelijke behandeling of voor andere patiënten die bij aanvang zeer lage natriumspiegels in serum hebben (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig administration af Samsca og anden behandling for hyponatriæmi eller medicin, der øger serum-natrium, frarådes under den indledende behandling eller for andre patienter med meget lave baselinekoncentrationer af serum-natrium (se pkt.
Dutch: Elke tablet bevat 7,5 mg tolvaptan.
Danish: Hver tablet indeholder 7,5 mg tolvaptan.
Dutch: Tolvaptan leidde tot een 1,3- tot 1,5-voudige stijging in de plasmaspiegel van lovastatine.
Danish: Tolvaptan øgede indholdet af lovastatin i plasma 1,3-1,5 gange.
Dutch: • als u moeilijk kunt plassen of een vergrote prostaat heeft
Danish: • hvis du har besvær med at lade vandet eller har forstørret blærehalskirtel (prostata)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Samsca 7,5 mg tabletten Samsca 15 mg tabletten Samsca 30 mg tabletten tolvaptan
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter tolvaptan
Dutch: Diabetici met een verhoogde glucoseconcentratie (bv. meer dan 300 mg/dl) kunnen pseudohyponatriëmie vertonen.Voor en tijdens de behandeling met tolvaptan moet deze aandoening worden uitgesloten.
Danish: Diabetespatienter med forhøjet glucosekoncentration (f.eks. over 300 mg/dl) kan have pseudohyponatriæmi.
Dutch: conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine).
Danish: (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)
Dutch: Samsca 15 mg tabletten en Samsca 30 mg tabletten 4 jaar
Danish: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 4 år
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tolvaptan bij diegenen die een creatinineklaring van < 10 ml/min.
Danish: Virkningen og sikkerheden af tolvaptan hos patienter med kreatininclearance < 10 ml/min er ikke vurderet og er derfor ikke kendt.
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses tot 480 mg en meervoudige doses tot 300 mg per dag gedurende 5 dagen goed verdragen.
Danish: Enkeltdoser på op til 480 mg og gentagne doser på op til 300 mg dagligt i 5 dage har været tolereret i kliniske studier hos raske frivillige.
Dutch: Voor dergelijke patiënten moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Danish: Anden behandling skal overvejes til patienter med et sådant akut behov.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten 5 jaar
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek bestond uit het vergelijken van de effecten van tolvaptan + standaardbehandeling met placebo + standaardbehandeling voor de tijd tot mortaliteit wegens alle oorzaken en voor de tijd tot het eerste optreden van cardiovasculaire (CV) mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF. Een behandeling met tolvaptan had geen statistisch significant gunstig of ongunstig effect op de algemene overleving of het gecombineerde eindpunt van CV mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF, en leverde geen overtuigend bewijs voor een klinisch relevant voordeel.
Danish: Det primære formål med studiet var at sammenligne virkningen af tolvaptan + standardbehandling med placebo + standardbehandling i forhold til tiden til mortalitet af alle årsager og tiden til første forekomst af kardiovaskulær mortalitet eller indlæggelse for hjertesvigt.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan.
Danish: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten Elke tablet bevat 7,5 mg tolvaptan.
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter: Hver tablet indeholder 7,5 mg tolvaptan.
Dutch: Afhankelijk van de reactie kon de dosis aan de hand van een titratieschema over een periode van 3 dagen verhoogd worden tot 30 en 60 mg/dag.
Danish: Dosis kunne øges til 30 og 60 mg dagligt afhængigt af respons ifølge en plan for titrering over 3 dage.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid constipatie, diarree1, droge mond
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme forstoppelse, diarré, tør mund,
Dutch: Tijdens de titratie moet de natriumspiegel in serum en de serumvolumestatus bij de patiënten gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Danish: Under titrering skal patientens serum-natrium og volumenstatus kontrolleres (se pkt.
Dutch: Om het gewenste natriumgehalte in uw serum te bereiken, kan uw arts u in sommige gevallen een lagere dosis van 7,5 mg geven.
Danish: I nogle tilfælde kan din læge give dig en lavere dosis på 7,5 mg for at opnå det ønskede niveau af serum-natrium.
Dutch: • Anurie
Danish: • Anuri
Dutch: • veelvuldig water drinken
Danish: • indtagelse af store mængder vand
Dutch: • een zwelling opmerkt van het gezicht, de lippen of tong, jeuk, algemene uitslag, of ernstige piepende ademhaling of kortademigheid (symptomen van een allergische reactie).
Danish: hvæsende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)
Dutch: Onderzoeken bloed in urine aanwezig1, alanineaminotransferase verhoogd (zie rubriek 4.4)1, aspartaataminotra nsferase verhoogd (zie rubriek 4.4)1, creatinine in bloed verhoogd bilirubine verhoogd (zie rubriek 4.4)1
Danish: Undersøgelser blod i urinen1, øget alaninaminotransferase (se pkt.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 70 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 70 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet
Dutch: Bij patiënten die tolvaptan gebruiken en die symptomen melden die kunnen duiden op leverbeschadiging, waaronder vermoeidheid, anorexie, klachten in de rechterbovenbuik, donkere urine of geelzucht, moeten onmiddellijk leverfunctietests worden uitgevoerd.
Danish: Der bør straks tages leverfunktionsprøver hos patienter i behandling med tolvaptan, som rapporterer symptomer, der kan være tegn på leverskade, inklusive træthed, anoreksi, ubehag i øverste højre del af abdomen, mørk urin eller gulsot.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 51 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 51 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet
Dutch: Samsca 30 mg tabletten Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan.
Danish: Samsca 30 mg tabletter: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN EN GEPERFOREERDE EENHEIDSBLISTERVERPAKKINGEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER OG PERFORERET ENKELTDOSISBLISTER
Dutch: Twee onderzoeken naar de vruchtbaarheid bij ratten toonden effecten aan op de oudergeneratie (verminderde consumptie van voedsel en gewichtstoename, speekselvloed), maar tolvaptan had geen effect op de voortplantingsprestatie bij mannetjesdieren en er waren geen effecten op de foetussen.
Danish: To fertilitetsstudier med rotter viste påvirkning på den parentale generation (nedsat fødeindtag, langsommere kropsvægtforøgelse, spytflåd).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen og blisterpakken efter "EXP".
Dutch: Samsca is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Danish: Samsca er kontraindiceret under amning (se pkt.
Dutch: Samsca wordt niet aanbevolen voor kinderen.
Danish: Det frarådes at anvende Samsca til den pædiatriske population.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 35 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 35 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten Samsca 15 mg tabletten Samsca 30 mg tabletten
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Dutch: Samsca 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg tolvaptan.
Danish: Samsca 15 mg tabletter: Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Dutch: Hierdoor wordt de hoeveelheid water in het lichaam verminderd door een verhoogde urineproductie, waardoor het natriumgehalte of de natriumconcentratie in uw bloed stijgt.
Danish: Dette medfører en nedsat mængde vand i kroppen, fordi urinproduktionen øges.
Dutch: Na toediening van sterke CYP3A4-remmers stegen de plasmaconcentraties van tolvaptan met hoogstens een 5,4-voudige AUC (area under time-concentration curve).
Danish: Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet øget med op til 5,4 gange arealet under tidskurven for plasmakoncentration (AUC) efter administration af stærke CYP3A4-hæmmere.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten tolvaptan
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Dutch: Blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "30" aan één zijde.
Danish: Blå, rund, flad, konveks tablet i størrelsen Ø 8 × 3,0 mm præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige vorm van leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A en B) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Dutch: Samsca 30 mg: blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "30" aan één zijde.
Danish: Samsca 30 mg: Blå, rund, flad, konveks tablet med størrelsen Ø 8 × 3,0 mm præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten EU/1/09/539/005 (10 tabletten) EU/1/09/539/006 (30 tabletten) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Dutch: Samsca 15 mg tabletten en Samsca 30 mg tabletten zijn beschikbaar als 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
Danish: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter fås som 10 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/Alu 30 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/Alu
Dutch: 10 tabletten in PP/Al blisterverpakkingen 30 tabletten in PP/Al blisterverpakkingen 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
Danish: 10 tabletter i blister af PP/alu 30 tabletter i blister af PP/alu 10 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu 30 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu
Dutch: Samsca 7,5 mg: blauwe, rechthoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "7.5" aan één zijde.
Danish: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulær, flad, konveks tablet med størrelsen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm præget med "OTSUKA" og "7.5" på den ene side.
Dutch: Samsca 30 mg tabletten
Danish: Samsca 30 mg tabletter
Dutch: Blauwe, driehoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "15" aan één zijde.
Danish: Blå, trekantet, flad, konveks tablet i størrelsen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm præget med "OTSUKA" og "15" på den ene side.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten zijn beschikbaar als 10 tabletten in PP/Al blisterverpakkingen 30 tabletten in PP/Al blisterverpakkingen 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter fås som 10 tabletter i blister af PP/alu 30 tabletter i blister af PP/alu 10 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu 30 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu
Dutch: Samsca 15 mg: blauwe, driehoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "15" aan één zijde.
Danish: Samsca 15 mg: Blå, trekantet, flad, konveks tablet med størrelsen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm præget med "OTSUKA" og "15" på den ene side.
Dutch: Toediening van tolvaptan kan leiden tot te snelle stijgingen van de natriumspiegel in serum (≥ 12 mmol/l in 24 uur, zie hieronder); daarom moet bij alle patiënten uiterlijk 4-6 uur na het instellen van de behandeling de natriumspiegel in serum worden gecontroleerd.
Danish: Administration af tolvaptan kan medføre hurtig øgning af serum-natrium (≥ 12 mmol/l pr. døgn, se herunder).
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter
Dutch: Blauwe, rechthoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "7.5" aan één zijde.
Danish: Blå, rektangulær, flad, konveks tablet i størrelsen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm præget med "OTSUKA" og "7.5" på den ene side.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Samsca
Dutch: Transdermaal gebruik sachet (gecoat papier/alu/LLDPE)
Danish: Transdermal anvendelse brev (overtrukket papir/alu/LLDPE)
Dutch: 3,1 mg/24 uur Pleister voor transdermaal gebruik
Danish: 3,1 mg / 24 t
Dutch: 1 pleister
Danish: 1 plaster
Dutch: *Spontane rapporten
Danish: *Spontane rapporter
Dutch: Men dient symptomatische behandeling te geven.
Danish: Der bør gives symptomatisk behandling.
Dutch: Tel. +31 (0) 237200822
Danish: Tlf. +31 (0) 237200822
Dutch: Volledige controle per dag wordt hieronder weergegeven.
Danish: Fuldstændig kontrol pr. dag er illustreret nedenfor.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt door kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller teenagere under 18 år.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SANCUSO bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: SANCUSO's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Blootstelling aan zonlicht
Danish: Eksponering over for sollys
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gammaglutamyltransferase
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase
Dutch: 78% van de patiënten was blank, 12% was van Aziatische en 10% van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Danish: 78 % af patienterne var kaukasiske med 12 % asiater og 10 % af latinsk oprindelse.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden
Danish: Samtidig anvendelse af kortikosteroider
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 9 januari 2017
Danish: Dato for seneste fornyelse: 9. januar 2017.
Dutch: Het restant van de dosis wordt uitgescheiden als metabolieten, waarvan 49% in de urine en 34% in de feces.
Danish: Den resterende dosis udskilles som metabolitter, 49 % i urinen og 34 % i fæces.
Dutch: Granisetron distribueert vrijelijk tussen plasma en rode bloedcellen.
Danish: Granisetron distribueres frit mellem plasma og de røde blodlegemer.
Dutch: Deze gegevens helpen de mechanismen te verduidelijken waarbij sommige ecg-veranderingen (met name QT- en QRS-verlenging) in verband met deze stofklasse kunnen optreden.
Danish: Disse data hjælper med at give klarhed over de mekanismer, hvorved nogle af EKG-ændringerne (især QT- og QRS-forlængelse), der er forbundet med denne stofklasse, kan opstå.
Dutch: Plasmaeiwitbinding is ongeveer 65%.
Danish: Plasmaproteinbindingsgraden er ca. 65 %.
Dutch: - Gebruik maar één transdermale pleister tegelijk.
Danish: - Brug kun et depotplaster ad gangen.
Dutch: Elke verhoging van het gebruik van corticosteroïden tijdens het onderzoek werd gerapporteerd als reddingsbehandeling.
Danish: Al øget kortikosteroid-anvendelse i løbet af studiet blev rapporteret som nødbehandling.
Dutch: BMI (Body Mass Index)
Danish: Body Mass Index (BMI)
Dutch: Alcohol of andere oplosmiddelen zoals nagellakremover kunnen huidirritatie veroorzaken en dienen niet te worden gebruikt.
Danish: Alkohol eller andre opløsningsmidler som neglelakfjerner kan forårsage hudirritation og bør ikke anvendes.
Dutch: In geval van overdosering dient de transdermale pleister te worden verwijderd.
Danish: I tilfælde af overdosering skal depotplastret fjernes.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor transdermaal gebruik.
Danish: Dette lægemiddel er til transdermal anvendelse.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken toonden geen speciaal gevaar voor de mens aan bij gebruik in de aanbevolen dosis.
Danish: Karcinogenicitetsstudier viser ingen speciel risiko for mennesker, når det bruges med den anbefalede dosis.
Dutch: Was het gebied voorzichtig met water en zeep om het te verwijderen.
Danish: Vask forsigtigt området med sæbe og vand for at fjerne det.
Dutch: Granisetron wordt gedistribueerd met een gemiddeld distributievolume van ongeveer 3 l/kg.
Danish: Granisetron distribueres med et gennemsnitligt fordelingsvolumen på ca. 3 l/kg.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van granisetron bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af granisetron til gravide kvinder.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van granisetron-producten (frequentie niet bekend):
Danish: Andre bivirkninger associeret med granisetron-produkter (hyppighed ikke kendt):
Dutch: Het bekende farmacokinetische profiel van de transdermale pleister gedurende de tijd waarin deze werd gedragen (7 dagen) werd niet beïnvloed.
Danish: Den kendte farmakokinetiske profil for depotplastret i løbet af den periode, det bæres (7 dage), blev ikke påvirket.
Dutch: Als u bent vergeten uw transdermale pleister op de juiste tijd aan te brengen, breng hem dan aan zodra u eraan denkt en vertel het uw arts zo snel mogelijk vóór uw chemotherapie.
Danish: Hvis du har glemt at påsætte dit depotplaster på det rigtige tidspunkt, skal du sætte det på, så snart du husker på det, og fortælle det til lægen snarest muligt før din behandling med kemoterapi.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere 5-HT3-receptorantagonisten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre 5-HT3-receptorantagonister eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd bij gezonde proefpersonen is 4-6 uur en bij patiënten 9-12 uur.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid i plasma hos raske personer er 4-6 timer, og hos patienter er den 9-12 timer.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERINGOG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Na intraveneuze injectie wordt ongeveer 12% van de dosis binnen 48 uur onveranderd uitgescheiden in de urine van gezonde proefpersonen.
Danish: Efter intravenøs injektion udskilles ca. 12 % af dosis uændret i urinen hos raske personer i løbet af 48 timer.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerking bij klinische onderzoeken was constipatie, die optrad bij ongeveer 8,7% van de patiënten.
Danish: Den mest almindeligt rapporterede bivirkning i kliniske studier var forstoppelse, der forekom hos ca. 8,7 % af patienterne.
Dutch: Ook bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop SANCUSO werkt beïnvloeden.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, SANCUSO virker på.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor granisetron.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod granisetron.
Dutch: Deze roodheid dient na verloop van tijd te verdwijnen.
Danish: Denne rødme bør gå væk med tiden.
Dutch: Granisetron wordt voornamelijk geklaard door middel van levermetabolisme.
Danish: Granisetron udskilles primært via levermetabolismen.
Dutch: De aanbevolen dosering is één enkele transdermale pleister.
Danish: Den anbefalede dosis er et enkelt depotplaster.
Dutch: Klasse-effecten
Danish: Klassevirkninger
Dutch: Breng SANCUSO niet aan op gebieden die zijn behandeld met crèmes, oliën, lotions, poeders of andere huidproducten waardoor de transdermale pleister mogelijk niet goed aan uw huid hecht.
Danish: Sæt ikke SANCUSO på områder, der er blevet behandlet med cremer, olier, lotioner, pudder eller andre hudprodukter, der kan forhindre, at depotplastret klæber godt på huden.
Dutch: Als uw armen geen geschikte plekken zijn om de transdermale pleister aan te brengen, kan uw arts u vragen om deze op uw buik aan te brengen.
Danish: Hvis dine arme ikke er hensigtsmæssige områder for depotplastret, kan lægen bede dig om at sætte det på maven.
Dutch: De transdermale pleister dient niet te worden aangebracht op een huid die rood, geïrriteerd of beschadigd is.
Danish: Depotplastret må ikke placeres på hud, der er rød, irriteret eller beskadiget.
Dutch: Matrixlaag Acrylaatvinylacetaatcopolymeer
Danish: Matrixlag Akrylat-vinylacetat-copolymer
Dutch: Na het aanbrengen van SANCUSO wordt granisetron langzaam geabsorbeerd waarbij maximale concentraties tussen 24 en 48 uur worden bereikt.
Danish: Efter applikation af SANCUSO absorberes granisetron langsomt, og maksimale koncentrationer opnås efter 24-48 timer.
Dutch: Oraal granisetron werd dagelijks toegediend gedurende de chemotherapie, één uur voorafgaand aan elke dosis chemotherapie.
Danish: Oral granisetron blev administreret dagligt under hele kemoterapi-programmet, én time før hver dosis kemoterapi.
Dutch: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederland
Danish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
Dutch: De richtlijnen van de Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) adviseren dexamethason met 5-HT3-antagonist voorafgaand aan chemotherapie toe te dienen.
Danish: Retningslinjer fra Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) anbefaler administration af dexamethason sammen med 5HT3-antagonist før kemoterapi.