FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Revlimid bleibt unverändert.
Finnish: Revlimidin hyöty-riskisuhde pysyy muuttumattomana.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Finnish: Jos osallistut kliiniseen tutkimukseen tai erityiskäyttöohjelmaan ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
German: Die Wirkungen von Lenalidomide Celgene Europe wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt hatte.
Finnish: Lääkeyhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli ehtinyt antaa virallisen päätöksensä.
German: Die Studie untersuchte die Wirkungen der Behandlung bei einer täglichen Dosis von 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, die entweder fortlaufend verabreicht wurde oder in wiederholten Zyklen von drei Wochen, in denen das Arzneimittel eingenommen wird, gefolgt von einer Woche ohne Einnahme des Arzneimittels.
Finnish: Tutkimuksessa tutkittiin Lenalidomide Celgene Europen 10 mg:n päivittäisen annoksen vaikutusta annettuna joko jatkuvana hoitona tai toistuvina kolmen viikon jaksoina, joita seurasi yksi viikko ilman lääkitystä.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
German: Darüber hinaus hatte der CHMP nach der Inspektion eines der Orte, an denen die Hauptstudie durchgeführt wurde, Bedenken bezüglich der Art der Aufzeichung der Ergebnisse, was die Zuverlässigkeit der Hauptstudie zusätzlich hätte beeinträchtigen können.
Finnish: Lisäksi tarkastus yhteen päätutkimuksen suorituspaikoista toi esiin joitakin huolenaiheita, jotka koskivat tapaa kirjata tulokset, mikä on voinut vaikuttaa päätutkimuksen luotettavuuteen.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt, das nach einem Überprüfungsverfahren bestätigt worden war.
Finnish: Hakemuksen arviointi oli saatettu loppuun ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen päätöksen, joka oli vahvistettu menettelyn uudelleenarvioinnin perusteella.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die „transfusionsunabhängig" wurden, d. h. bei denen für die Kontrolle ihrer Anämie acht Wochen lang keine Bluttransfusion erforderlich war.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka eivät enää olleet riippuvaisia verensiirrosta, mikä tarkoittaa, että heidän anemiansa pysyi hallinnassa yli kahdeksan viikkoa ilman verensiirtoa.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lenalidomide Celgene Europe zur Behandlung von Anämie aufgrund myelodysplastischer Syndrome zu erteilen.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea oli antanut hakemuksesta peruuttamisen ajankohtana kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Lenalidomide Celgene Europelle myelodysplastisista oireyhtymistä johtuvan anemian hoitoon.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Lenalidomide Celgene Europe nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Lenalidomide Celgene Europe -lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
German: Die Studie umfasste 148 Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie, geringem bzw. mittlerem (Stufe 1) Risiko von myelodysplastischen Syndromen sowie mit partieller Deletion des Chromosoms Nummer 5 („5q-Deletion").
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 148 potilasta, joilla oli verensiirrosta riippuvainen anemia, pienen tai keskisuuren riskin (riskitaso 1) myelodysplastisia oireyhtymiä ja potilaita, joilta osa kromosomista 5 puuttui (5q-deleetio).
German: Lenalidomide Celgene Europe wurde am 8. März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe nimettiin harvinaislääkkeeksi 8. maaliskuuta 2004.
German: Am 30. Mai 2008 teilte Celgene Europe Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lenalidomide Celgene Europe zur Behandlung von Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen zurückzieht.
Finnish: Celgene Europe Limited ilmoitti 30. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa Lenalidomide Celgene Europe -nimistä lääkevalmistetta varten , jonka käyttöaihe oli myelodysplastisista oireyhtymistä johtuva anemian hoito.
German: Das multiple Myelom ist ein Krebs der Plasmazellen im Knochenmark.
Finnish: Multippeli myelooma on luuytimen plasmasolujen syöpä.
German: In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zur Entwicklung von akuter myeloischer Leukämie (einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) führen.
Finnish: Joissakin tapauksissa myelodysplastiset oireyhtymät voivat johtaa akuuttiin myelomiseen leukemiaan (syövän laji, joka vaikuttaa valkosoluihin).
German: Es ergeben sich aus dieser Rücknahme keine Konsequenzen für die Anwendung von Revlimid, das auch Lenalidomid enthält, bei der bereits genehmigten Indikation.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisella ei ole mitään seurauksia myös lenalidomidia sisältävän Revlimidin käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
German: Vor allem weil das Arzneimittel in der Studie mit keiner anderen Behandlung verglichen wurde, war es schwierig, festzustellen, ob die Behandlung mit Lenalidomide Celgene Europe das Risiko erhöht, dass die Krankheit zu akuter myeloischer Leukämie führt.
Finnish: Komitea kiinnitti erityisesti huomiota siihen, että tutkimuksessa ei vertailtu lääkettä mihinkään muuhun hoitoon, minkä johdosta oli vaikeaa määrittää, lisäisikö Lenalidomide Celgene Europe -hoito riskiä sairauden etenemisestä akuuttiseksi myeloottiseksi leukemiaksi.
German: Lenalidomide Celgene Europe ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lenalidomid enthält.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe on lääke, jonka vaikuttava aine on lenalidomidi.
German: Was geschieht mit Revlimid, das zur Behandlung von multiplen Myelomen angewendet wird?
Finnish: Voiko Revlimidiä käyttää multippelin myelooman hoitoon?
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es Patienten, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, Lenalidomid weiterhin zur Verfügung stellen wird.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se järjestää jatkossakin lenalidomidia kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa mukana oleville potilaille.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Lenalidomide Celgene Europe teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Lenalidomide Celgene Europella tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
German: Lenalidomide Celgene Europe hätte bei Patienten angewendet werden sollen, die für die Behandlung ihrer Anämie von Bluttransfusionen abhängig sind und deren myelodysplastische Syndrome mit einer spezifischen Genmutation (partielle Deletion des Chromosoms Nummer 5) sowie mit einem geringen bis mittleren Risiko, dass die Krankheit zu Leukämie oder zum Tod führt, verbunden waren.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää potilailla, joiden on saatava verensiirtoja anemiansa hoitoon ja joiden myelodysplastiset oireyhtymät liittyvät erityiseen geneettiseen mutaatioon (osa kromosomista 5 puuttuu) ja joilla riski sairauden kehittymisestä leukemiaksi tai sen johtamisesta kuolemaan on pieni tai keskisuuri.
German: Lenalidomid ist seit Juni 2007 in der Europäischen Union unter dem Namen Revlimid zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zulassen.
Finnish: Lenalidomidi sai myyntiluvan Revlimidnimisenä multippelin myelooman hoitoon kesäkuussa 2007.
German: Was ist is Lenalidomide Celgene Europe?
Finnish: Mitä Lenalidomide Celgene Europe on?
German: Es wird jedoch angenommen, dass es das Wachstum der Tumorzellen im Knochenmark hemmt und gleichzeitig das Wachstum der normalen Knochenmarkzellen ermöglicht, einschließlich der Zellen, die rote Blutkörperchen bilden.
Finnish: Lenalidomidin vaikutusmekanismia myelodysplastisissa oireyhtymissä ei tunneta tarkalleen, mutta sen arvellaan estävän kasvainsolujen kasvua luuytimessä, minkä ansiosta luuydinsolut, mukaan lukien punasoluja muodostavat solut, kasvavat normaalisti.
German: Der Wirkstoff in Lenalidomide Celgene Europe, Lenalidomid, ist ein Immunmodulator, d. h. er beeinflusst die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers).
Finnish: Se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimintaan.
German: Der CHMP hatte Bedenken dahingehend, wie die Hauptstudie durchgeführt wurde, d. h. es war schwierig, die Sicherheit von Lenalidomide Celgene Europe zu bewerten.
Finnish: Tämä tarkoitti sitä, että oli vaikeaa arvioida Lenalidomide Celgene Europen turvallisuutta.
German: Lenalidomide Celgene Europe sollte zur Behandlung von Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen) angewendet werden, die durch myelodysplastische Syndrome, einer Gruppe von Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu wenig Blutkörperchen bildet, verursacht wird.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää myelodysplastisista oireyhtymistä aiheutuvan anemian (punasolujen vähäinen määrä) hoitoon.
German: Wofür sollte Lenalidomide Celgene Europe angewendet werden?
Finnish: Mihin Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää?
German: In die Studien wurden insgesamt 1 237 Patienten mit einem durchschnittlichen Alter von über 60 Jahren aufgenommen.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 1 237 potilasta, joiden keski-ikä oli yli 60 vuotta.
German: Internationaler Freiname (INN): Dronedaron
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): dronedaroni
German: London, 21. September 2006 Dok.-Ref. EMEA/389487/2006
Finnish: Lontoo 21.9.2006 Asiakirjaviite EMEA/389483/2006
German: Vorhofflimmern und -flattern sind sehr häufig auftretende Erkrankungen, vor allem bei Menschen im Alter von über 65 Jahren.
Finnish: Eteisvärinä ja eteislepatus ovat hyvin yleisiä häiriöitä etenkin yli 65-vuotiailla.
German: Alle Patienten hatten in den letzten drei Monaten mindestens einmal an Vorhofflimmern oder -flattern gelitten, hatten jedoch zu Beginn der Studie einen normalen Herzrhythmus.
Finnish: Kaikilla potilailla oli ollut eteisvärinää tai eteislepatusta vähintään kerran kolmen viimeksi kuluneen kuukauden aikana, mutta heidän sydänrytminsä oli normaali tutkimuksen alkaessa.
German: Was ist MULTAQ?
Finnish: Mitä MULTAQ on?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass weitere Studien erforderlich seien, um den Nutzen und die Risiken des Arzneimittels angemessen zu bewerten.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lisätutkimukset olisivat tarpeen lääkevalmisteen hyödyn ja riskien arvioimiseksi.
German: MULTAQ ist ein Arzneimittel, das aus Tabletten besteht, die 400 mg Dronedaron enthalten.
Finnish: MULTAQ on lääkevalmiste, joka koostuu 400 mg dronedaronia sisältävistä tableteista.
German: Die Studien untersuchten, wie lange es dauerte, bis das Vorhofflimmern oder -flattern erneut auftrat.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, minkä ajan kuluttua eteisvärinä tai eteislepatus palasi.
German: Am 6. September 2006 teilte sanofi-aventis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von MULTAQ zur Behandlung von Vorhofflimmern und Vorhofflattern zurückziehen möchte.
Finnish: Sanofi-aventis ilmoitti 6.9.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa MULTAQ-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: Die Wirkungen von MULTAQ wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie bei Menschen untersucht wurden.
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa, ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
German: Die Herzfrequenz der Patienten wurde im Ruhezustand gemessen.
Finnish: Potilaiden syke mitattiin levossa.
German: Sobald das Unternehmen die Antworten auf die Fragen eingereicht hat, überprüft der CHMP diese und kann am Tag 180, vor der Erstellung eines Gutachtens, noch offene Fragen an das Unternehmen richten.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
German: Beide Erkrankungen verursachen eine beschleunigte Herzfrequenz, doch das Vorhofflimmern macht den Herzrhythmus auch unregelmäßig.
Finnish: Kumpikin sairaus aiheuttaa sydämen taajalyöntisyyttä, mutta eteisvärinässä sydämen rytmi on lisäksi epäsäännöllinen.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer dritten Studie vor, in der die Wirkungen von MULTAQ und eines Placebos auf die Herzfrequenz bei 174 Patienten, die seit mehr als sechs Monaten ständig an Vorhofflimmern gelitten hatten, verglichen wurden.
Finnish: Yritys esitti myös tulokset kolmannesta tutkimuksesta, jossa verrattiin MULTAQ-lääkevalmisteen ja lumelääkkeen vaikutuksia sykkeeseen 174 potilaalla, joilla oli ollut jatkuvaa eteisvärinää yli kuuden kuukauden ajan.
German: Es soll den gestörten Herzschlag korrigieren, indem es auf die elektrische Aktivität des Herzmuskels einwirkt.
Finnish: Sen odotetaan korjaavan muuttuneen sykkeen vaikuttamalla sydänlihaksen sähkötoimintaan.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei klinischen Studien vor, in denen die Wirkungen von MULTAQ und eines Placebos (einer Scheinbehandlung) auf die Aufrechterhaltung des normalen Herzrhythmus verglichen wurden.
Finnish: Yritys esitti tulokset kahdesta kliinisestä kokeesta, joissa verrattiin MULTAQlääkevalmisteen ja plasebon (lumehoidon) vaikutuksia normaalin sydänrytmin ylläpitämiseen.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien mit MULTAQ?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat MULTAQ-lääkevalmisteen kliinisiin kokeisiin?
German: Veränderung der Herzfrequenz vom Beginn der Studie bis zum 14.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin sykkeen muutos tutkimuksen aloittamisen ja 14:nnen hoitopäivän välillä.
German: Gemäß seinen Leitlinien für Arzneimittel zur Wiederherstellung des Herzrhythmus müsste der CHMP die Ergebnisse einer Studie über den Vergleich von MULTAQ mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel bewerten, bevor eine Zulassung für MULTAQ erteilt werden kann.
Finnish: Lääkevalmistekomitean on rytmihäiriölääkkeitä koskevien ohjeidensa mukaan arvioitava tulokset tutkimuksesta, jossa MULTAQ-lääkevalmistetta verrataan olemassa olevaan lääkevalmisteeseen, ennen kuin sille voidaan myöntää myyntilupa.
German: MULTAQ sollte helfen, den normalen Herzrhythmus der Patienten aufrechtzuerhalten und die Herzfrequenz zu verringern.
Finnish: MULTAQlääkevalmisteen oli tarkoitus auttaa potilaita ylläpitämään normaali sydänrytmi sekä alentaa sykettä.
German: Das Unternehmen hat den CHMP davon in Kenntnis gesetzt, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die zurzeit an klinischen Studien mit MULTAQ teilnehmen.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat MULTAQ-lääkevalmisteen kliinisiin kokeisiin.
German: Wofür sollte MULTAQ angewendet werden?
Finnish: Mihin MULTAQ-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää?
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MULTAQ
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltä MULTAQ
German: Der CHMP hatte einzuwenden, die vom Unternehmen vorgelegten Studien hätten nicht hinreichend gezeigt, dass die Wirkungen von MULTAQ auf Herzfrequenz und -rhythmus für Patienten von Vorteil sind, da MULTAQ nicht mit einem für dieselben Erkrankungen bereits zugelassenen Arzneimittel verglichen worden war.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei yrityksen esittämissä tutkimuksissa ollut pystytty riittävästi osoittamaan, että MULTAQ-lääkevalmisteen vaikutukset sykkeeseen ja sydänrytmiin olisivat potilaille suotuisia, sillä niissä ei ollut verrattu MULTAQ-lääkevalmistetta samaan tarkoitukseen myyntiluvan saaneeseen olemassa olevaan lääkevalmisteeseen.
German: Vorhofflimmern und Vorhofflattern werden durch Störungen bei der Weiterleitung von elektrischen Impulsen in den oberen Herzkammern (Vorhöfen) verursacht.
Finnish: Eteisvärinän ja eteislepatuksen aiheuttavat sähköimpulssien kulkemisen häiriöt sydäneteisissä.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken, dass die Konzentrationen von MULTAQ bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einschließlich Arzneimittel zur Behandlung des Herzens einnehmen, verändert werden könnten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että MULTAQ-lääkevalmisteen pitoisuus saattoi muuttua potilailla, jotka käyttivät tiettyjä muita lääkevalmisteita, kuten sydänlääkkeitä.
German: MULTAQ sollte zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern angewendet werden.
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa potilaita, joilla on eteisvärinää tai eteislepatusta.
German: Zudem kann MULTAQ die Konzentrationen bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen.
Finnish: MULTAQlääkevalmiste voi muuttaa myös tiettyjen muiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass MULTAQ zur Behandlung von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern nicht zugelassen werden kann.
Finnish: Sen alustava mielipide oli, ettei MULTAQ-lääkevalmistetta voi hyväksyä eteisvärinän tai eteislepatuksen hoitoon.
German: Das Arzneimittel hat eine Reihe von Wirkungen auf den Herzmuskel, darunter die Verringerung des Ausstroms von Kaliumionen (geladenen Teilchen) aus den Herzmuskelzellen.
Finnish: Se esimerkiksi vähentää kaliumionien (varautuneiden hiukkasten) virtaamista ulos sydänsoluista.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (am Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120 päivän kuluessa alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in MULTAQ, Dronedaron, ist ein Antiarrhythmikum (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteen vaikuttava aine dronedaroni on rytmihäiriölääke.
German: Ferner zeigte sich der CHMP besorgt darüber, dass bei Patienten unter MULTAQ eine höhere Rate von Nebenwirkungen auftrat als bei Patienten unter Placebo.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että MULTAQ-lääkevalmistetta saaneilla potilailla ilmeni enemmän haittavaikutuksia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen bewertet hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 174 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
German: Wie soll MULTAQ wirken?
Finnish: Miten MULTAQ-lääkevalmisteen odotettiin vaikuttavan?
German: Das Unternehmen hat keinerlei Angaben zur zukünftigen Entwicklung des Produktes gemacht.
Finnish: Yritys ei ole antanut tietoja tuotteen myöhemmästä kehittämisestä.
German: Alkaloide sind Stoffe, die in Pflanzen auf natürliche Weise vorkommen.
Finnish: Alkaloidit ovat luonnostaan kasveissa esiintyviä aineita.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von Orathecin
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA lääkevalmisteelle Orathecin
German: Link zum Schreiben über die Rücknahme.
Finnish: Linkki peruutusilmoitukseen.
German: Link zur Pressemitteilung der EMEA über die Rücknahme.
Finnish: Linkki peruuttamista koskevaan EMEA:n lehdistötiedotteeseen.
German: Orathecin enthält 0,5 bzw. 1,25 mg des Wirkstoffs Rubitecan.
Finnish: Orathecin sisältää 0,5 mg tai 1,25 mg vaikuttavaa ainetta rubitekaania.
German: Internationaler Freiname: Rubitecan
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): rubitekaani
German: Am 19. Januar 2006 wurde der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur von EuroGen Pharmaceuticals Ltd offiziell von deren Entscheidung unterrichtet, den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Orathecin (Rubitecan) zurückzuziehen.
Finnish: EuroGen Pharmaceuticals Ltd ilmoitti 19.1.2006 virallisesti viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Orathecin (rubitekaani) koskeva myyntilupahakemuksensa.
German: Sollten Sie jedoch an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
German: Orathecin wurde in zwei großen klinischen Studien untersucht.
Finnish: Orathecinia on tutkittu kahdessa kliinisessä päätutkimuksessa.
German: Zudem litten die mit Orathecin behandelten Patienten unter zahlreichen, teilweise schweren Nebenwirkungen.
Finnish: Lisäksi Orathecinilla hoidetut potilaat saivat useita sivuvaikutuksia, joista osa oli vakavia.
German: Orathecin gehört zur Alkaloidgruppe der Camptothecine.
Finnish: Orathecin kuuluu kamptotesiiniksi kutsuttavien alkaloidien ryhmään.
German: Anhand der vom Unternehmen vorgelegten Studien lies sich weder belegen, dass Orathecin das Leben der Patienten verlängert, noch dass es deren Lebensqualität verbessert.
Finnish: Yrityksen esittämissä tutkimuksissa ei pystytty osoittamaan, että Orathecin pidentää potilaiden elinaikaa tai parantaa heidän elämänlaatuaan.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean päähuolenaiheet?
German: Die Wirkungen von Orathecin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Finnish: Orathecinin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.