FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La seule inquiétude majeure en matière de sécurité relative à Samsca provient d'études sur les animaux laissant penser que ce médicament pourrait être néfaste pour les enfants à naître.
Czech: Jediné závažné obavy ohledně bezpečnosti, které byly v souvislosti s tímto léčivým přípravkem zaznamenány, vycházejí ze studií na zvířatech, které naznačují, že by přípravek mohl být škodlivý pro nenarozené děti.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Samsca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Samsca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Samsca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: soif, nausées (envie de vomir) et augmentation trop rapide des taux de sodium.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Samsca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou žízeň, nauzea (pocit nevolnosti) a příliš rychlé zvýšení hladin sodíku.
French: Quels sont les bénéfices de Samsca démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Samsca byly prokázány v průběhu studií?
French: Le traitement par Samsca doit être instauré en milieu hospitalier de sorte que des professionnels des soins de santé puissent déterminer la dose la plus appropriée et contrôler le niveau de sodium dans le sang ainsi que le volume sanguin du patient.
Czech: Léčba přípravkem Samsca by měla být zahájena v nemocnici, aby zdravotníci mohli stanovit nejvhodnější dávku a sledovat hladinu sodíku v krvi pacienta a objem jeho krve.
French: Le principe actif de Samsca, le tolvaptan, est un «antagoniste des récepteurs V2 de la vasopressine».
Czech: Léčivá látka v přípravku Samsca, tolvaptan, je „antagonista receptoru pro vasopresin-2".
French: En bloquant ce récepteur, Samsca annule l'effet de cette hormone.
Czech: Zablokováním tohoto receptoru přípravek Samsca blokuje účinek vasopresinu.
French: Aperçu de Samsca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Samsca a proč byl přípravek registrován v EU
French: Autres informations relatives à Samsca:
Czech: Další informace o přípravku Samsca
French: Deux études menées sur 424 adultes ont montré l'efficacité de Samsca lorsqu'il s'agit d'induire une augmentation des taux de sodium chez des patients affichant des taux bas en raison du SIADH et d'autres affections telles que des problèmes hépatiques et cardiaques.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 424 dospělých, prokázaly, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku u pacientů s nízkými hladinami sodíku, které jsou způsobeny syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu a dalšími onemocněními, jako jsou potíže s játry a se srdcem.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Samsca, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Samsca je uveden v příbalové informaci.
French: Samsca ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant des affections suivantes: anurie (impossibilité d'évacuer de l'urine), volume sanguin très bas, taux de sodium bas pour un volume sanguin bas, hypernatrémie (taux de sodium dans le sang anormalement élevé) ou chez les patients qui ne ressentent pas la soif.
Czech: Přípravek Samsca se nesmí používat u pacientů s anurií (neschopností močení), velmi nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi s nízkým objemem krve, hypernatremií (abnormálně vysokými hladinami sodíku v krvi) nebo u pacientů, kteří nemohou vnímat žízeň.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Czech: Přípravek Samsca rovněž nesmějí užívat těhotné a kojící ženy.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Samsca?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Samsca?
French: Après 30 jours, les taux de sodium avaient augmenté en moyenne de 7,4 mmol/l chez les patients traités par Samsca, contre 1,5 mmol/l chez ceux recevant un placebo.
Czech: Do 30. dne se u pacientů užívajících přípravek Samsca zvýšily hladiny sodíku průměrně o 7,4 mmol/l ve srovnání s 1,5 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo.
French: Chez les patients atteints du SIADH, les taux de sodium, qui étaient d'environ 129 mmol/l au début du traitement, ont augmenté en moyenne de 4,8 mmol/l après 4 jours chez ceux traités par Samsca, contre 0,2 mmol/l chez ceux qui prenaient un placebo (un traitement fictif).
Czech: U pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu se 4. den hladiny sodíku, jež byly na počátku léčby přibližně 129 mmol/l, zvýšily v průměru o 4,8 mmol/l u pacientů, kteří užívali přípravek Samsca, ve srovnání s 0,2 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
French: En conséquence, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Czech: Přípravek Samsca proto nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
French: Ainsi, la production d'urine augmente, ce qui entraîne une diminution de la quantité d'eau dans le sang ainsi que l'augmentation du niveau de sodium dans le sang.
Czech: To zvyšuje tvorbu moči, čímž se snižuje množství vody v krvi a zvyšuje hladina sodíku v krvi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Samsca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Samsca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Samsca contient la substance active tolvaptan.
Czech: Přípravek Samsca obsahuje léčivou látku tolvaptan.
French: Qu'est-ce que Samsca et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá?
French: Une dose de 7,5 mg une fois par jour peut être utilisée chez les patients présentant un risque d'augmentation brutale du taux de sodium dans le sang.
Czech: U pacientů, u kterých hrozí příliš rychlé zvýšení hladiny sodíku v krvi, lze použít dávku 7,5 mg jednou denně.
French: Samsca est un médicament utilisé pour traiter des adultes affectés par le «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique» (SIADH) présentant des taux de sodium dans le sang anormalement bas.
Czech: Samsca je léčivý přípravek určený k léčbě abnormálně nízkých hladin sodíku v krvi u dospělých s onemocněním zvaným „syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
French: Comment Samsca est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Samsca používá?
French: Elle peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg une fois par jour afin d'atteindre un niveau de sodium dans le sang et un volume de sang appropriés.
Czech: S cílem dosáhnout odpovídající hladiny sodíku v krvi a objemu krve lze tuto dávku zvýšit na maximální dávku 60 mg jednou denně.
French: Néanmoins, Samsca s'est révélé plus efficace chez les patients atteints du SIADH que chez ceux souffrant d'un problème hépatique ou cardiaque.
Czech: Přípravek Samsca byl u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu účinnější než u pacientů s jaterními nebo srdečními potížemi.
French: Les personnes souffrant du SIADH affichent un taux de vasopressine trop élevé, ce qui entraîne une production d'urine plus faible et une dilution du sang.
Czech: Lidé se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu mají nadměrné množství vasopresinu, což vede ke snížení tvorby moči a zředění krve.
French: Pourquoi Samsca est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Samsca registrován v EU?
French: Samsca s'est révélé efficace pour augmenter les taux de sodium, particulièrement chez les patients atteints du SIADH.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku, a to zejména u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu.
French: Comment Samsca agit-il?
Czech: Jak přípravek Samsca působí?
French: La biodisponibilité absolue du tolvaptan est d'environ 56 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je asi 56 %.
French: Pharmacocinétique chez des groupes de patients spéciaux
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
French: • Prenez les comprimés une fois par jour, de préférence le matin, au cours ou en dehors des repas.
Czech: • Tablety užívejte jednou denně, nejlépe ráno společně s jídlem nebo bez něj.
French: La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: • la rifampicine (contre la tuberculose).
Czech: • rifampicin (proti tuberkulóze).
French: Moins de 1 % de la substance active intacte est excrétée sans changement dans les urines.
Czech: Méně než 1 % nemetabolizované aktivní látky se vyloučí močí beze změny.
French: Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
French: Ceci concerne également tous les médicaments obtenus sans ordonnance.
Czech: A to včetně všech léků získaných bez lékařského předpisu.
French: La majorité des altérations des enzymes hépatiques ont été observées au cours des 18 premiers mois du traitement.
Czech: Většina případů abnormálních hladin jaterních enzymů byla pozorována v prvních 18 měsících léčby.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de notifications spontanées.
Czech: Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
French: • si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d'urine),
Czech: • jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč)
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, jestliže jste těhotná či kojíte.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d'urgence.
Czech: Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou péči.
French: Le tolvaptan est supérieur au placebo (p < 0,0001) pour ces deux périodes, dans les deux essais.
Czech: Tolvaptan se ukázal jako účinnější než placebo (p < 0,0001) pro obě období v obou studiích.
French: Date de première utilisation : 03 aout 2009 Date du dernier renouvellement : 19 juin 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
French: Samsca avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek Samsca s jídlem a pitím
French: • fatigue, faiblesse généralisée
Czech: • únava, celková slabost
French: • Le traitement par Samsca doit être instauré à l'hôpital
Czech: • Léčba přípravkem Samsca bude zahájena v nemocnici.
French: Cette prudence s'applique particulièrement aux patients atteints d'un diabète de type II mal équilibré.
Czech: To platí zejména pro pacienty s nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II.
French: • niveaux élevés de sodium, de potassium, de créatinine, d'acide urique et de sucre dans le sang
Czech: • vysoké hladiny sodíku, draslíku, kreatininu, kyseliny močové a krevního cukru
French: Les patients doivent être surveillés attentivement pendant le traitement.
Czech: Pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 480 mg et des doses répétées allant jusqu'à 300 mg par jour pendant 5 jours ont été bien tolérées lors d'essais cliniques chez des volontaires sains.
Czech: Jednorázové dávky až do 480 mg a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu pěti dnů zdravým dobrovolníkům během klinických zkoušek byly dobře tolerované.
French: • si vous avez une maladie qui entraîne un très faible volume de sang,
Czech: • jestliže trpíte stavem spojeným s velmi nízkým objemem krve
French: Votre médecin décidera du traitement qui vous convient.
Czech: O tom, co je pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.
French: Par conséquent, n'arrêtez de prendre Samsca que si vous remarquez des effets indésirables nécessitant un avis médical urgent (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.
Czech: Přípravek Samsca proto vysaďte pouze v případě výskytu nežádoucích účinků, které vyžadují okamžitou lékařskou péči (viz bod 4), nebo pokud vás k tomu vyzve váš lékař.
French: Des mesures de contraception adéquates doivent être utilisées durant le traitement avec ce médicament.
Czech: Během užívání tohoto přípravku musí být používány vhodné antikoncepční prostředky.
French: Toutefois, il peut occasionnellement entraîner des étourdissements, une sensation de faiblesse, ou des évanouissements pendant une courte période.
Czech: Nicméně příležitostně můžete cítit závrať nebo mít pocit slabosti, případně můžete na krátkou dobu upadnout do mdlob.
French: • si vous ne pouvez pas boire suffisamment d'eau, ou si vous limitez votre apport en liquide
Czech: • jestliže nemůžete pít dostatečné množství tekutin nebo máte omezený příjem tekutin
French: Tolvaptan se lie de façon réversible (98 %) aux protéines plasmatiques.
Czech: Tolvaptan se reverzibilně váže (98 %) na plazmatické proteiny.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et prévisibles au plan pharmacodynamique sont la soif, la sécheresse buccale et la pollakiurie, qui surviennent chez environ 18 %, 9 % et 6 % des patients, respectivement.
Czech: Farmakodynamicky předvídatelnými a nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky jsou pocit žízně, sucho v ústech a pollakisurie, které se objevují u přibližně 18 %, 9 %, respektive 6 % pacientů.
French: • besoin accru d'uriner ou d'uriner plus souvent
Czech: • zvýšená potřeba močit nebo častější močení
French: Arrêtez de prendre Samsca et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous :
Czech: Přestaňte užívat přípravek Samsca a ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, jestliže:
French: Bien que cette augmentation soit sans conséquence clinique, elle suggère que le tolvaptan pourrait augmenter l'exposition à des substrats du CYP3A4.
Czech: I když toto zvýšení nemá žádnou klinickou relevanci, naznačuje, že tolvaptan může potenciálně zvýšit expozici vůči substrátům CYP3A4.
French: Samsca est utilisé pour traiter les faibles niveaux de sodium dans le sang chez l'adulte.
Czech: Přípravek Samsca se používá k léčbě nízké hladiny sodíku v krvi u dospělých.
French: Deux études de fertilité chez le rat ont mis en évidence des effets sur la génération parentale (diminution de la consommation alimentaire et de la prise de poids corporel, salivation), mais le tolvaptan n'a pas affecté les capacités de reproduction des mâles et aucun effet sur les fœtus n'a été observé.
Czech: Dvě studie fertility u potkanů demonstrovaly účinek na rodičovskou generaci (snížení přijmu potravy a nárůst tělesné hmotnosti, salivace), ale tolvaptan neovlivnil reprodukční schopnosti samců a nebyly zaznamenány žádné účinky na plod.
French: Il n'existe pas d'information sur le passage du tolvaptan dans le lait maternel humain.
Czech: Není známo, zda je tolvaptan vylučován do lidského mateřského mléka.
French: • la digoxine (utilisée pour le traitement des irrégularités des battements cardiaques et de l'insuffisance cardiaque).
Czech: • digoxin (používá se k léčbě nepravidelností srdečního rytmu a srdečního selhání).
French: Par conséquent, les patients doivent avoir accès à de l'eau et pouvoir en boire en quantité suffisante.
Czech: Pacienti proto musejí mít dostatečný přísun tekutin a musejí být schopni konzumovat dostatečné množství vody.
French: Des études effectuées avec du tolvaptan radiomarqué ont montré que 40 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 59 % dans les selles, où le tolvaptan inchangé représentait 32 % de la radioactivité.
Czech: Při experimentech s radioaktivně označeným tolvaptanem se ukázalo, že 40 % radioaktivity se objevilo v moči a 59 % radioaktivity ve stolici, kde nezměněný tolvaptan představoval 32 %
French: Tolvaptan doit être instauré à une dose de 15 mg une fois par jour.
Czech: Léčba tolvaptanem musí být zahájena dávkou 15 mg jednou denně.
French: Par ailleurs le tolvaptan a augmenté la concentration plasmatique de la lovastatine de 1,3 à 1,5 fois.
Czech: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatinu 1,3 až 1,5krát.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas d'intoxication au tolvaptan.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum intoxikace tolvaptanem.
French: L'efficacité et la tolérance du tolvaptan chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 10 mL/min n'ont pas été évaluées et sont, par conséquent, inconnues.
Czech: Účinnost a bezpečnost tolvaptanu pro osoby s clearance kreatininu < 10 ml/min nebyly hodnoceny, a jsou tedy neznámé.
French: • avez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une éruption cutanée généralisée, ou encore un sifflement ou essoufflement grave (symptômes d'une réaction allergique).
Czech: • Vám oteče tvář, rty nebo jazyk, objeví se svědění, celková vyrážka nebo závažný sípot či potíže s dýcháním (příznaky alergické reakce).
French: • si vous avez une maladie qui augmente la quantité de sel dans votre sang (« hypernatrémie »),
Czech: • jestliže trpíte stavem, při němž se zvyšuje koncentrace soli v krvi („hypernatrémie")
French: Si vous n'avez pas pris le comprimé un jour, prenez la dose normale le jour suivant.
Czech: Pokud si dávku nevezmete ve stejný den, druhý den si vezměte dávku jako obvykle.
French: • avez des difficultés à uriner,
Czech: • máte potíže s močením,
French: Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, antagonistes de la vasopressine, Code ATC : C03XA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA01
French: • bouche sèche
Czech: • suchá ústa
French: Ceci peut entraîner des problèmes de concentration et de mémoire, ou encore d'équilibre.
Czech: Ta může být příčinou problémů s koncentrací a pamětí či udržováním rovnováhy tekutin v organizmu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Samsca dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyponatrémie par dilution (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Samsca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diluční hyponatrémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: • saignements par plaques sur la peau
Czech: • krvácivé skvrny na kůži
French: • les macrolides (antibiotiques)
Czech: • makrolidová antibiotika,
French: Les comprimés doivent être avalés sans les croquer, avec un verre d'eau.
Czech: Tablety je nutno polykat bez kousání a zapít sklenicí vody.
French: Les augmentations individuelles maximales des concentrations sériques de sodium étaient négativement corrélées avec l'équilibre hydrique ; le changement moyen dans l'équilibre hydrique montrait une diminution dépendante de la dose.
Czech: Individuální maximální nárůsty sodíku v séru negativně korelovaly s bilancí tekutin; průměrná změna v bilanci klesala závisle na dávce.
French: Une transplantation hépatique a été nécessaire
Czech: Transplantace jater byla nezbytná.
French: Les variations maximales moyennes des concertations sériques en sodium étaient les plus élevées après la dose de 15 mg (7,9 mmol/L), mais les variations maximales médianes étaient les plus élevées pour la dose de 7,5 mg (6,0 mmol/L).
Czech: Střední maximální změny v sérové hladině sodíku byly nejvyšší po dávce 15 mg (7,9 mmol/l), medián maximální změny však byl nejvyšší u 7,5 mg (6,0 mmol/l).
French: • baisse du taux de sucre dans le sang
Czech: • snížení hladiny krevního cukru
French: Il est peu probable que Samsca affecte votre capacité à conduire ou à utiliser une machine.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Samsca nepříznivě ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: • consommation excessive d'eau
Czech: • nadměrné pití vody
French: • si vous avez une maladie du foie,
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater
French: Correction rapide de l'hyponatrémie
Czech: Rychlá korekce hyponatrémie
French: Autres médicaments et Samsca
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Samsca
French: La diurèse doit être assurée.
Czech: Musí být zajištěn odtok moči.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte nesnášenlivost některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
French: Tél: +39 02 00 63 27 10
Czech: Tel: +39 02 00 63 27 10
French: Sept jours après l'arrêt du traitement, les taux de sodium ont diminué pour atteindre ceux des patients sous placebo.
Czech: Sedm dnů po přerušení léčby hodnoty sodíku poklesly na úroveň pacientů užívajících placebo.
French: Dans le contexte d'une hyponatrémie, la durée du traitement est déterminée par la pathologie sous-jacente et son traitement.
Czech: Ve spojení s hyponatrémií určuje délku léčby základní onemocnění a jeho léčba.
French: La dialyse peut s'avérer inefficace pour éliminer tolvaptan en raison de sa forte affinité pour les protéines plasmatiques humaines (> 98 %).
Czech: Dialýza nemusí být při odstraňování tolvaptanu účinná kvůli vysoké vazebné afinitě na humánní protein v plazmě (> 98 %).
French: Par conséquent, il est essentiel que vous ayez accès à de l'eau et que vous soyez capable de boire des quantités suffisantes d'eau lorsque vous avez soif.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, abyste měl/a zajištěný dostatečný přísun tekutin a byl(a) schopen(schopna) konzumovat dostatečné množství tekutin, jakmile pocítíte žízeň.
French: Intolérance au lactose et au galactose
Czech: Laktózová a galaktózová intolerance
French: Une correction trop rapide de l'hyponatrémie (augmentation ≥ 12 mmol/L/24 heures) peut provoquer une démyélinisation osmotique, responsable de dysarthrie, mutisme, dysphagie, léthargie, modifications de l'humeur, quadriparésie spastique, convulsions, coma ou décès.
Czech: Příliš rychlá korekce hyponatrémie (nárůst ≥ 12 mmol/l/24 hodin) může způsobit osmotickou demyelinizaci s následkem dysartrie, mutismu, dysfagie, letargie, afektivních změn, spastické kvadruparézy, epileptických záchvatů, kómatu nebo úmrtí pacienta.
French: Son efficacité et sasécurité d'emploi dans cette population ne sont pas bien établies.
Czech: Účinnost a bezpečnost pro tyto pacienty není dostatečně zjištěná.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception efficaces pendant le traitement par tolvaptan.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby tolvaptanem používat účinnou antikoncepci.
French: Le tolvaptan ne doit pas être réinstauré avant d'avoir définitivement établi que la cause des lésions hépatiques observées n'est pas liée au traitement par tolvaptan.
Czech: Tolvaptan nesmí být pacientovi znovu podán, dokud nebude definitivně zjištěno, že příčina pozorovaného poškození jater nemá žádnou souvislost s léčbou tolvaptanem.
French: Dans une étude péri- et post-natale chez les rats, une ossification retardée et un poids corporel réduit chez les jeunes rats ont été observés à la dose élevée de 1 000 mg/kg/jour.
Czech: Při perinátálních a postnatálních studiích potkanů byla při vysoké dávce 1000 mg/kg/den sledována opožděná osifikace a snížená hmotnost mláďat.
French: Les patients diabétiques ayant une glycémie élevée (par ex., supérieure à 300 mg/dL) peuvent présenter une pseudo-hyponatrémie.
Czech: Diabetičtí pacienti se zvýšenou koncentrací glukózy (např. přes 300 mg/dl) mohou vykazovat pseudohyponatrémii.
French: • maux de tête
Czech: • mdloby • bolesti hlavy
French: Ces résultats indiquent que le tolvaptan peut potentiellement causer des lésions hépatiques irréversibles pouvant être mortelles.
Czech: Tato zjištění by mohla naznačovat, že tolvaptan může způsobovat nevratné a potenciálně fatální poškození jater.