FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megfelelő vörös fénnyel történő megvilágítás során reakcióképes, oxigént tartalmazó molekulák képződnek, amelyek a célsejtek ellen fejtik ki hatásukat.
Lithuanian: Švitinant atitinkama šviesa, pradedamos gaminti reaktyviojo deguonies molekulės, kurios veikia pažeistas ląsteles.
Hungarian: A 3 órás inkubációs idő letelte után a kötést el kell távolítani, és a gél maradékát le kell törölni.
Lithuanian: Tvarstis po 3 valandų pašalinamas, o likęs gelis nušluostomas.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ameluz 78 mg/g gél 5-amino-levulinsav (acidum aminolevulinicum) Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: 5-aminolevulino rūgštis Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: A tubust tartsa jól lezárva első felbontás után.
Lithuanian: Tūbelę laikyti sandarią po pirmojo atidarymo.
Hungarian: Sárgásfehér gél.
Lithuanian: Baltos arba gelsvos spalvos gelis.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok keretében Ameluz-zal kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült 574 betegnél észlelt mellékhatások előfordulási gyakorisága alább kerül felsorolásra.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos 574 pacientams, kuriems taikytas fotodinaminis gydymas Ameluz pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: A vérzés elkerülése céljából legyen óvatos.
Lithuanian: Stenkitės išvengti kraujavimo.
Hungarian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Németország
Lithuanian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Vokietija
Hungarian: Ritka esetben a mellékhatások a megvilágítás felfüggesztését vagy abbahagyását tették szükségessé.
Lithuanian: Retais atvejais dėl nepageidaujamų reakcijų teko laikinai sustabdyti arba nutraukti švitinimą.
Hungarian: dinátrium-foszfát-dihidrát, izopropil-alkohol, poliszorbát 80, propilén-glikol, tisztított víz, nátrium-benzoát (E211), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szójabab-foszfatidil-kolin, közepes lánchosszúságú trigliceridek, xantángumi.
Lithuanian: dinatrio fosfatas dihidratas, izopropilo alkoholis, polisorbatas 80, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, natrio benzoatas (E211), natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, sojų fosfatidilcholinas,
Hungarian: A gélt körülbelül 10 percig hagyni kell száradni, mielőtt fényzáró kötést helyeznének a kezelt területre.
Lithuanian: Geliui reikia leisti džiūti apie 10 minučių, po to gydymo vieta uždengiama šviesos nepraleidžiančiu tvarsčiu.
Hungarian: A gél alkalmazása előtt minden vérzést el kell állítani.
Lithuanian: Bet kokį kraujavimą reikia sustabdyti prieš gelio užtepimą.
Hungarian: Fotodinámiás kezelés előtt
Lithuanian: Fotodinaminis gydymas
Hungarian: Mindössze egy fotodinámiás kezelés Ameluz, illetve placebo alkalmazása esetén teljes elváltozásmentességet eredményezett a betegek 61,8%-ánál, illetve
Lithuanian: Vartojant Ameluz ir placebą, tik po 1 FDG seanso visiškai pasveiko atitinkamai 61,8 proc.
Hungarian: A napfénnyel végzett PDT-t úgy végezték, hogy a beteg 2 órán át folyamatosan a szabadban, teljes napfényben tartózkodott.
Lithuanian: Dienos šviesos FDG buvo taikomas atvirame ore, 2 valandas nepertraukiamai išbūnant visiškoje dienos šviesoje.
Hungarian: 12 hónappal.
Lithuanian: ir 24 val.
Hungarian: A kötést 3 óra elteltével távolítják el.
Lithuanian: Tvarstis pašalinamas po 3 valandų.
Hungarian: MAL Betegek száma n (%)
Lithuanian: gydytų pacientų skaičius n (%)
Hungarian: Az Ameluz hatóanyaga a bőrön történő alkalmazás után olyan fotoaktív vegyületté változik, amely az érintett sejtekben halmozódik fel.
Lithuanian: Užtepus Ameluz, jo veiklioji medžiaga tampa jautria šviesai medžiaga, kuri kaupiasi paveiktose ląstelėse.
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság az alkalmazott fényforrás típusától függött, amely viszonylatban a szűk spektrumú lámpák voltak előnyösebbek.
Lithuanian: Išgijimo rodiklis ir preparato toleravimas priklausė nuo šviesos šaltinio (palankesnių rezultatų davė siauro spektro lempos).
Hungarian: • nátrium-benzoátot: enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.
Lithuanian: • natrio benzoato: šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivinę.
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy csak egy Ameluz-zal végzett kezelés lesz szükséges, és a beteg 12 hónappal később teljesen elváltozásmentes lesz,
Lithuanian: Tikimybė, kad Ameluz grupės pacientams prireiks tik 1 gydymo kurso ir jie bus visiškai išgydyti praėjus 12 mėn.
Hungarian: A kezelés előtt mindenféle UV-terápiát meg kell szakítani.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Ameluz reikia nutraukti bet kokį gydymą ultravioletiniais (UV) spinduliais.
Hungarian: Az elváltozások előkészítése
Lithuanian: Pažeidimų paruošimas
Hungarian: − túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szöveti duzzanat
Lithuanian: − audinių patinimas dėl skysčio pertekliaus
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban alkalmazott területkezelés lehetővé tette súlyosság szerint a bőrminőség kiindulási állapothoz viszonyított változásának értékelését az utolsó fotodinámiás kezelés után 6 és
Lithuanian: Šiame tyrime taikytas sritinis gydymas leido įvertinti kokybinius odos pokyčius pagal sunkumą tyrimo pradžioje ir po 6 bei 12 mėnesių po paskutinio FDG seanso.
Hungarian: A fotodinámiás kezelést megelőzően és a fotodinámiás kezelés után 12 hónappal bőrkárosodást mutató betegek százalékos arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo odos pažeidimų prieš FDG ir 12 mėnesių po FDG, procentinės dalys nurodytos toliau pateiktoje lentelėje.
Hungarian: • Az aktinikus keratózisos elváltozásokat és területeket egy alkalommal kell kezelni.
Lithuanian: • Spindulinės keratozės pažeidimams ir paveiktoms sritims gydyti skiriamas vienas seansas.
Hungarian: pont: Megfontolások a kezelés előtt), a betegnek a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
Lithuanian: skyrių „Aplinkybių įvertinimas prieš gydant"), per 30 minučių po gelio vartojimo pacientai turi išeiti į atvirą orą ir visiškoje dienos šviesoje nepertraukiamai išbūti 2 valandas.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, 122, AK-ban szenvedő beteggel végzett klinikai vizsgálatban az Ameluzt placebóval végzett kezeléssel is összehasonlították.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 122 SK pacientų, Ameluz taip pat lygintas su placebu.
Hungarian: Fényzáró kötés nem szükséges.
Lithuanian: Šviesos nepraleidžiantys tvarsčiai nereikalingi.
Hungarian: E készítmények közé tartozik például • orbáncfű, illetve készítményei: a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek
Lithuanian: • jonažolės ar jos preparatų (vaistai depresijai gydyti),
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • propilén-glikolt: bőrirritációt okozhat.
Lithuanian: • propilenglikolio: gali sukelti odos dirginimą.
Hungarian: A felbontott tubust 12 hét után meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Atidarytas tūbeles išmeskite, praėjus 12 savaičių.
Hungarian: Érdesség/ szárazság/
Lithuanian: Šiurkštumas/ sausumas/ pleiskanojimas
Hungarian: A gélt nem szabad letörölni a napfénnyel végzett PDT teljes időtartama alatt.
Lithuanian: Gelio negalima nuvalyti viso dienos šviesos FDG metu.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fájdalom (%)
Lithuanian: Vaistiniu preparatu pateptos vietos skausmas (%)
Hungarian: Az Ameluz az 5-amino-levulinsav hatóanyagot tartalmazza.
Lithuanian: Ameluz sudėtyje yra veikliosios medžiagos 5-aminolevulino rūgšties.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása előtt a bőr zsírtalanítása céljából minden elváltozást etanollal vagy izopropanollal átitatott vattapamaccsal óvatosan át kell törölni.
Lithuanian: Prieš vartojant Ameluz, visi pažeidimai turi būti rūpestingai nuvalomi etanoliu arba izopropanoliu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
Hungarian: − szemben vagy nyálkahártyán.
Lithuanian: − akis arba gleivines.
Hungarian: − szója vagy mogyoró
Lithuanian: − sojai arba žemės riešutams;
Hungarian: Ezután törölje le alkohollal átitatott vattapamaccsal az alkalmazási területet a bőr zsírtalanítása érdekében.
Lithuanian: Tada vartojimo vietą nuvalykite spiritu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
Hungarian: • A hatóanyag az 5-amino-levulinsav.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra 5-aminolevulino rūgštis.
Hungarian: A vörös fényforrás körülbelül 635 nm-es, 37 J/cm2 fénydózisú, szűk spektrumú fényt bocsátott ki (BF-RhodoLED).
Lithuanian: Naudojant siauro spektro maždaug 635 nm raudonos šviesos šaltinį, buvo gaunama 37 J/cm2 šviesos dozė („BF-RhodoLED").
Hungarian: Kerülje a gyógyszer szemmel, orrnyílással, szájjal, füllel, nyálkahártyákkal vagy vérző elváltozásokkal történő bárminemű érintkezését, tartson ezen testtájaktól, elváltozásoktól legalább 1 cm-nyi távolságot.
Lithuanian: Reikia vengti bet kokio sąlyčio su akimis, šnervėmis, burna, ausimis, gleivinėmis ar kraujuojančiais pažeidimais, nuo jų išlaikant ne mažesnį nei 1 cm atstumą.
Hungarian: Megvilágítás: Közvetlenül az elváltozások megtisztítása után a teljes kezelési területet vörös fénnyel világítják meg, vagy mintegy 630 nm-es szűk spektrumú, körülbelül 37 J/cm2 fénydózisú, vagy 570-670 nm-es, szélesebb és folyamatos spektrumú, 75-200 J/cm2 fénydózisú fénnyel történhet.
Lithuanian: c) Švitinimas: Tuoj po pažeidimų nuvalymo visa gydoma sritis švitinama raudonos šviesos šaltiniu, siauro spektro maždaug 630 nm ir maždaug 37 J/cm2 šviesos doze arba platesniu, nenutrūkstamu
Hungarian: Hogyan kell az Ameluz-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Ameluz
Hungarian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Németország
Lithuanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Vokietija
Hungarian: Az Ameluz szembe vagy nyálkahártyákra történő jutásának elkerülése érdekében különleges gondossággal kell eljárni.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, kad Ameluz nepatektų į akis ar ant gleivinės.
Hungarian: Csak olyan, CE-jelöléssel ellátott lámpákat szabad alkalmazni, amelyek a hővel, kék fénnyel és ultraibolya-sugárzással
Lithuanian: Naudojamos tik CE ženklu pažymėtos lempos, turinčios filtrus ir (arba) atspindinčius veidrodžius, kad būtų kuo labiau sumažintas karščio, mėlynos šviesos ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikis.
Hungarian: A precancerosisos területre (field cancerization) az a jellemző, hogy a bőrterület több, olyan keratosis actinicás elváltozást tartalmaz, amely körül és amely alatt valószínűleg actinicus károsodást mutató terület található (a jelenség field cancerization vagy field change néven ismert [olyan precancerosisos szövet, amelyen valószínüleg új tumor alakul ki]).
Lithuanian: Kancerizacijos laukas yra apibūdinama kaip odos plotas, kuriame yra dauginių SK pažeidimų ir tikriausiai yra pagrindinio ir supančio ploto spindulinis pažeidimas (sąvoka, žinoma kaip kancerizacijos laukas arba pokyčio laukas); šio ploto dydis nėra aiškiai matomas ar nustatomas atliekant medicininę apžiūrą.
Hungarian: Aktinikus keratózisos elváltozások esetén a PDT-kezelés során alkalmazott fényforrás napfény vagy vörös fényű lámpa lehet.
Lithuanian: Spindulinės keratozės pažeidimų arba sričių FDG gydymui, kaip šviesos šaltinis, naudojama dienos šviesa arba raudonos šviesos šaltinis.
Hungarian: A következők kezelésére szolgál:
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas:
Hungarian: A lokális alkalmazást követően az Ameluz nem növeli az 5-amino-levulinsav vagy protoporfirin IX
Lithuanian: Lokaliam gydymui vartojamas Ameluz nepadidina 5-aminolevulino rūgšties arba protoporfirino IX koncentracijos plazmoje.
Hungarian: Az arc és a hajas fejbőr enyhe/közepes súlyosságú keratosis actinicájának (Olsen-féle osztályozás: 1-2, lásd 5.1 pont) és precancerosisos területek (field cancerization) kezelésére felnőtteknél.
Lithuanian: 5.1 skyrių) veido ir plaukuotosios galvos dalies spindulinės (aktininės) keratozės ir kancerizacijos lauko gydymas suaugusiesiems.
Hungarian: Az Önnek megfelelő kezelés típusáról az elváltozások alapján kezelőorvosa dönt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pažeidimus, Jūsų gydytojas nuspręs, koks gydymo būdas Jums bus taikomas.
Hungarian: • a kezeléssel összefüggő lehetséges megbetegedés és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti kezelésre nem alkalmas felületes és/vagy csomós (noduláris) bazálsejtes karcinóma felnőtteknél.
Lithuanian: • paviršinės ir (arba) mazginio tipo bazinių ląstelių karcinomos gydymas suaugusiesiems, kai chirurginis gydymo metodas netaikytinas dėl galimo su gydymu susijusio sergamumo ir (arba) prastų kosmetinių pasekmių.
Hungarian: − vérző elváltozásokon.
Lithuanian: − kraujuojančius pažeidimus,
Hungarian: Közvetlenül a megtisztítás után vörös fényforrás alkalmazásával a teljes kezelt területet besugározzák.
Lithuanian: Nuvalius visa gydyta sritis nedelsiant švitinama raudonos šviesos šaltiniu.
Hungarian: A kiindulási és az Ameluz-tól függő ALA- és PpIX-plazmakoncentrációk meghatározása céljából teljes tubusnyi Ameluz, illetve placebo alkalmazásával fotodinámiás kezeléseket végeztek meghatározott séma szerint, 7 napos kimosási időszakok beiktatásával.
Lithuanian: Buvo suvartota visa placebo ir visa Ameluz tūbelė, po to taikytas fiksuotos sekos modelio FDG ir 7 parų vaistinio preparato pasišalinimo laikotarpis, siekiant įvertinti ALR ir PpIX koncentracijas kraujo plazmoje tyrimo pradžioje ir vartojant Ameluz.
Hungarian: Az alkalmazás helyén: elszíneződés, fekély,
Lithuanian: Vartojimo vietoje: pūslelės, išskyros, erozija,
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, úgymint a glibenklamid és a glimepirid
Lithuanian: • tam tikrų vaistų, skirtų cukriniam diabetui gydyti, pvz.
Hungarian: Az Ameluz (78,2%) lényegesen hatásosabb volt, mint a
Lithuanian: Ameluz (78,2 proc.) buvo žymiai veiksmingesnis nei MAL (64,2 proc., [97,5 proc.
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány egyetlen napfény-expozícióval végzett PTD alkalmazása mellett az Ameluz esetében 79,8%, ezzel szemben a komparátor MAL esetében 76,5% volt.
Lithuanian: Visiško išgijimo rodiklis, skiriant Ameluz kartu su vienkartiniu FDG buvo 79,8 proc., palyginti su
Hungarian: 1 g Ameluz 78 mg 5-amino-levulinsavat tartalmaz (hidroklorid formájában).
Lithuanian: 1 g Ameluz yra 78 mg 5-aminolevulino rūgšties (hidrochlorido pavidalu).
Hungarian: • ha Önnél csökkent a vörösvértest festékanyagának képződése, amely állapotot porfíriának nevezik
Lithuanian: • jeigu sergate porfirija (raudonojo kraujo pigmento gamybos sutrikimas);
Hungarian: Ha a szabadban töltött időt megszakítja, ezt hosszabb megvilágítási idővel kell kompenzálnia.
Lithuanian: Jei yra karšta, galima būti šešėlyje. Jei pertraukiamas buvimas atvirame ore, tai turi būti kompensuojama ilgesniu švitinimo laiku.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Lithuanian: vartojant palyginamąjį vaistinį preparatą MAL.
Hungarian: Kizárólag a kémiai szűrőket tartalmazó és 30-as vagy magasabb fényvédő faktorszámú (SPF) fényvédők alkalmazhatók.
Lithuanian: Reikia naudoti tik cheminius filtrus turinčias ir nuo saulės poveikio apsaugančias priemones, kurių apsaugos nuo saulės faktorius (SPF) ne mažesnis kaip 30.
Hungarian: A lemezes hámlásokat és pörköket gondosan távolítsa el és óvatosan érdesítse meg az összes elváltozás felszínét.
Lithuanian: Kruopščiai pašalinkite pleiskanas ir šašus ir atsargiai pašiurkštinkite visų pažeidimų paviršius.
Hungarian: Ez egy olyan fotoaktív vegyület, amely a kezelt keratosis actinicás és basalsejtes carcinomás elváltozásokat alkotó sejtek belsejében felhalmozódik.
Lithuanian: kuris kaupiasi gydomų spindulinės keratozės ir bazinių ląstelių karcinomos sukeltų pažeidimų ląstelėse.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazását követően 12 órán át fel kell függeszteni a szoptatást.
Lithuanian: Po Ameluz vartojimo žindymą reikia laikinai nutraukti 12 val.
Hungarian: 4.8 pontjának kiegészítése az alkalmazás helyén fellépő hiperszenzitivitással, mint gyógyszermellékhatással.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama padidėjusį jautrumą vartojimo vietoje įtraukti į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Hungarian: A vérzés elkerülése érdekében óvatosan kell eljárni.
Lithuanian: Reikia stengtis išvengti kraujavimo.
Hungarian: Ilyen érintkezés esetén vízzel öblítse le.
Lithuanian: Sąlyčio atveju nuplauti vandeniu.
Hungarian: Ameluz alkalmazását követően 12 órán át a szoptatást fel kell függeszteni.
Lithuanian: Po gydymo Ameluz žindymą reikia 12 valandų nutraukti.
Hungarian: • felnőtteknél az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, az enyhén tapinthatótól a közepesen vastagig terjedő aktinikus keratózis (napfény okozta bőrkárosodás) vagy aktinikus keratózis által érintett teljes területek.
Lithuanian: • mažai pastebimiems arba vidutiniams spindulinės keratozės sukeltiems pažeidimams veide ir plaukuotoje galvos dalyje arba visoms spindulinės keratozės paveiktoms sritims gydyti suaugusiesiems.
Hungarian: Hőhullám * A forgalomba hozatalt követő időszakból származó adatok.
Lithuanian: * Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Hungarian: A mellékhatások, különösen a fájdalom intenzitása alacsonyabb volt, amikor az Ameluz-t napfénnyel végzett PDT-val együtt alkalmazták.
Lithuanian: Ameluz vartojant kartu su dienos šviesos FDG, nepageidaujamų reakcijų, ypač skausmo, intensyvumas buvo mažesnis.
Hungarian: • kimelegedés, láz, hőhullám
Lithuanian: • Karščio pojūtis, karščiavimas, kraujo priplūdimas į veidą
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: − a bőr kivörösödése
Lithuanian: − šašas − odos pleiskanojimas
Hungarian: Ha az elváltozások vagy a precancerosisos területek az első kezelés utáni 12. héten nem tűntek el teljesen, akkor azokat az elsővel megegyező adagú második kezelésben részesítették.
Lithuanian: Gydomai vietai paruošti ir inkubacijos trukmei nustatyti remtasi 4.2 skyriuje pateiktu aprašymu. Jei per 12 savaičių nuo gydymo pradžios pažeidimai arba kancerizacijos sritys dar vis nebuvo išnykę, jie buvo gydomi antrą kartą tokiu pat būdu.
Hungarian: Az Ameluz vörös fényű lámpával együtt történő használatakor az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas vartojant Ameluz kartu su raudonos šviesos šaltiniu.
Hungarian: Összesen Alcsoportok: Több mint 1 BCC-ás elváltozás n,a,
Lithuanian: Pogrupiai Pacientai, kuriems buvo daugiau kaip 1 BLK pažeidimas d. n.
Hungarian: Fotodinámiás kezelés után 12 hónappal (%)
Lithuanian: Prieš FDG (%) 12 mėnesių po FDG (%)
Hungarian: A keratosis actinicás elváltozás súlyosságának osztályozását az Olsen és mtsai.
Lithuanian: Spindulinės keratozės pažeidimų sunkumas buvo klasifikuojamas pagal Olsen ir bendraautorių sudarytą skalę, 1991 m.
Hungarian: A klinikai hatásosságot az utolsó fotodinámiás kezelés után 6 és 12 hónap elteltével végzett kontroll vizitek alkalmával ismételten értékelték.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas buvo kartotinai įvertintas stebėjimo vizitų metu praėjus 6 ir 12 mėnesių po paskutinio fotodinaminio gydymo seanso.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatot nem végeztek az ALA-val.
Lithuanian: 5-aminolevulino rūgšties kancerogeniškumo tyrimų atlikta nebuvo.
Hungarian: Az alkalmazás helyén: hólyagosodás, váladékozás, erosiók, reakció, diszkomfort, hyperalgesia, vérzés, melegségérzet
Lithuanian: reakcija, diskomfortas, padidėjęs skausminis jautrumas, kraujavimas, šilumos pojūtis
Hungarian: • túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szemhéjduzzanat, homályos látás vagy látásromlás
Lithuanian: • Akių vokų patinimas dėl skysčio pertekliaus, neryškus regėjimas arba regėjimo sutrikimas • Nemalonus, neįprastas lytėjimo pojūtis
Hungarian: 9,4%-ánál, valamint az elváltozások teljes megszűnéséhez vezetett 84,2%, illetve 22,0% arányban.
Lithuanian: pacientų ir išnyko atitinkamai 84,2 proc.
Hungarian: A hatások intenzitásának növekedése korrelál a szűk spektrumú lámpák által okozott magasabb elváltozásmentességi aránnyal (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Didesnis išgijimo rodiklis tiesiogiai susijęs su siauro spektro lempų naudojimu (žr.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban 20 olyan esetet jelentettek az Ameluz-zal kapcsolatban,
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie 20 atvejų, nurodančių apie padidėjusį jautrumą vartojimo vietoje, pasireiškusį gydant Ameluz.
Hungarian: Ha előfordult eső vagy a betegnek beltérbe kellett mennie, akkor a kültéri expozíció ideje ennek megfelelően meghosszabbodott.
Lithuanian: Dėl lietingo arba patalpoje praleisto laiko buvo atitinkamai ilginamas buvimo atvirame ore laikas.
Hungarian: Nodularis BCC esetében az Ameluz mellett az elváltozások 89,3%-a, míg a MAL mellett 78,6%-a múlt el.
Lithuanian: Vertinant mazginio tipo BLK, vartojant Ameluz išgijo 89,3 proc.
Hungarian: Az 5-amino-levulinsav (ALA) lokális alkalmazását követően a hatóanyag protoporfirin IX-cé metabolizálódik.
Lithuanian: Lokaliai užtepta 5-aminolevulino rūgštis (ALR) virsta protoporfirinu IX, t. y.
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a hatásosságot és a különböző fényforrásokkal végzett fotodinámiás kezelés során, az alkalmazás helyén fellépő átmeneti fájdalom és erythema által képviselt mellékhatásokat.
Lithuanian: Šioje lentelėje pateikti duomenys apie preparatų veiksmingumą ir nepageidaujamas reakcijas, trumpalaikį skausmą ir eritemą, pasireiškiančias preparatu pateptoje vietoje fotodinaminio gydymo metu naudojant skirtingus šviesos šaltinius:
Hungarian: Keratosis actinica (AK) kezelésére egyetlen fotodinámiás kezelést (napfénnyel vagy vörös fényű lámpával) kell alkalmazni egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes precancerosisos területek (olyan bőrterületek, amelyeken egy korlátozott területen belül több keratosis actinicás elváltozást actinicus és napsugárzás indukálta károsodást tartalmazó terület vesz körül) esetén is.
Lithuanian: Spindulinės keratozės (SK) gydymui vieno gydymo kurso metu (taikant dienos šviesą arba raudonos šviesos šaltinį) turi būti gydomi vienas ar keli pažeidimai arba visas kancerizacijos laukas (odos plotai,
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben lettek feltüntetve.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Hungarian: Gél.
Lithuanian: Žr.
Hungarian: • Kerülje az Ameluz alkalmazását
Lithuanian: • Venkite tepti Ameluz
Hungarian: Az elváltozások kiújulási aránya 6, illetve 12 hónap elteltével az Ameluz esetében sorrendben 2,9%, illetve 6,7%, míg a MAL esetében sorrendben 4,3%, illetve 8,2% volt.
Lithuanian: Vartojant Ameluz, pažeidimų atkryčio dažnis po 6 ir 12 mėnesių buvo atitinkamai 2,9 proc.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhe vagy közepes erősségűek, és jellemzően a megvilágítás ideje alatt,
Lithuanian: Apskritai šalutinis poveikis yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai atsiranda švitinimo metu arba praėjus 1 - 4 dienoms.
Hungarian: Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés az utolsó fotodinámiás kezelés után 12 héttel végzett ellenőrzés alapján hatásosabb volt, mint a placebóval végzett kezelés mind a betegek teljes elváltozásmentessége (sorrendben 90,9%, illetve 21,9% az Ameluz és a placebo esetén; p < 0,0001), mind az elváltozások teljes megszűnése (94,3%, illetve 32,9% az Ameluz-ra, illetve a placebóra; p < 0,0001) tekintetében.
Lithuanian: 12 savaičių po paskutinio fotodinaminio gydymo (FDG) seanso vertinant visiško pacientų išgijimo dažnį (Ameluz ir placebas atitinkamai 90,9 proc.
Hungarian: A betegekre vonatkoztatott kiújulási ráta Ameluz és placebo esetén 24,5%, illetve 14,3% volt 6 hónap után, és további 12,2% és 0% 12 hónap után.
Lithuanian: Vartojant Ameluz arba placebą, pacientų atkryčio dažnis po 6 mėnesių buvo atitinkamai 24,5 proc.