FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 7 se resumen los estudios clínicos realizados con Maviret en pacientes con infección por el VHC con genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W Tabeli 7 przedstawiono badania kliniczne produktu Maviret u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, 2, 3, 4, 5 lub 6.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que se producen las diferencias entre la exposición a glecaprevir en los pacientes con hepatitis C crónica con o sin cirrosis.
Polish: Mechanizm różnic w narażeniu na glekaprewir u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV z marskością wątroby lub bez marskości wątroby jest nieznany.
Spanish: En pacientes TN o TE-PRS con cirrosis compensada que recibieron el tratamiento con la duración recomendada, el 97,0 % (288/297) alcanzó RVS12 (de los cuales, el 98,0 % [192/196] de pacientes TN lograron RSV12), mientras que el 0,7 % (2/297) experimentó fallo virológico durante el tratamiento y un 1,0 % (3/289) experimentó una recidiva posterior al tratamiento.
Polish: Spośród pacjentów z grupy TN lub TE-PRS z wyrównaną marskością wątroby, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania, SVR12 osiągnęło 97,0% (288/297) (wśród nich, SVR12 osiągnęło 98,0% [192/196] pacjentów z grupy TN), zaś niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia wystąpiło u 0,7% (2/297), a do nawrotu po leczeniu doszło u 1,0% (3/289).
Spanish: Glecaprevir se ve afectado en menor medida por la administración conjunta con pibrentasvir.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z pibrentaswirem wpływało w mniejszym stopniu na glekaprewir.
Spanish: No se recomienda el uso de Maviret en pacientes que necesitan dosis estables de ciclosporina > 100 mg/día.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Maviret u pacjentów, u których konieczne jest stosowanie cyklosporyny w stałych dawkach
Spanish: Suomi/Finland AbbVie Oy
Polish: България АбВи ЕООД
Spanish: En pacientes TN sin cirrosis que recibieron la duración recomendada de 8 semanas, el 97,5 % (749/768) lograron RVS12, mientras que el 0,1 % (1/768) experimentó fallo virológico durante el tratamiento y 0,7 % (5/755) experimentaron recidiva posterior al tratamiento.
Polish: Spośród pacjentów z grupy TN bez marskości wątroby, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania 8 tygodni, SVR12 osiągnęło 97,5% (749/768), zaś niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia wystąpiło u 0,1% (1/768), a do nawrotu po leczeniu doszło u 0,7% (5/755).
Spanish: Estudios clínicos en receptores de trasplante hepático o renal MAGELLAN-2 fue un estudio abierto, de un solo brazo en 100 sujetos infectados por VHC con GT16 sin cirrosis a los que se les administró Maviret durante 12 semanas después de recibir un trasplante hepático o renal.
Polish: MAGELLAN-2 było jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym u 100 pacjentów z przeszczepioną wątrobą lub nerką, zarażonych GT1-6 HCV, bez marskości wątroby, którzy przyjmowali produkt Maviret przez 12 tygodni.
Spanish: De los 10 pacientes con infección por el genotipo 1 con fallo virológico, las sustituciones surgidas durante el tratamiento V36A/M, R155K/T, A156G/T/V o D168A/T en NS3 se observaron en 7 de ellos.
Polish: Spośród 10 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia w NS3: V36A/M, R155K/T, A156G/T/V lub D168A/T stwierdzono u 7 pacjentów.
Spanish: De los 10 pacientes, 5 presentaban combinaciones de V36M, Y56H, R155K/T o D168A/E en NS3 al inicio y en el postratamiento.
Polish: U 5 z 10 pacjentów występowały w punkcie początkowym i po leczeniu połączenia podstawień V36M, Y56H, R155K/T lub D168A/E w NS3.
Spanish: b. Incluidos un total de 154 pacientes co-infectados por VHC/VIH-1 en el ENDURANCE-1 y EXPEDITION-2 que recibieron el tratamiento con la duración recomendada.
Polish: b. Obejmuje łącznie 154 uczestników z występującym jednocześnie zakażeniem HIV-1, którzy w badaniach
Spanish: 10 mg una vez al día
Polish: 10 mg raz na dobę
Spanish: VOYAGE-2
Polish: VOYAGE-2f
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: • Si vomita cuando han pasado más de 3 horas después de haber tomado Maviret, no es necesario que se tome otra dosis hasta que le toque la siguiente que tiene programada.
Polish: • Jeśli wymioty wystąpią później niż 3 godziny po przyjęciu leku Maviret, nie ma potrzeby przyjmowania jeszcze jednej dawki przed przyjęciem kolejnej dawki o zwykłej porze.
Spanish: Tasa global de RVS12 de los Estudios Clínicos en pacientes sin tratamiento previo (naïve) o en pacientes tratados con o sin Cirrosis
Polish: Ogólny odsetek SVR12 w badaniach klinicznych u uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pacjentów z marskością wątroby lub bez marskości wątroby
Spanish: ↓ glecaprevir
Polish: ↓ glekaprewir
Spanish: (Inhibición de OATP1B1/3, gp-P, BCRP)
Polish: (Hamowanie OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Spanish: Se debe considerar una duración del tratamiento de 16 semanas en los pacientes con infección por el VHC con genotipo 3 que hayan recibido tratamiento previo con pegINF + ribavirina ± sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina.
Polish: Leczenie przez 16 tygodni należy rozważyć u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 3 uprzednio leczonych peg-IFN +
Spanish: El estudio SURVEYOR-2 parte 3 fue un estudio abierto en el que se aleatorizó a pacientes sin cirrosis tratados previamente para recibir tratamiento durante 12 o 16 semanas; además, en el estudio se evaluó la eficacia de Maviret en pacientes con cirrosis compensada e infección por el virus del genotipo 3 en dos grupos de tratamiento específicos, con una duración de 12 semanas (solo pacientes sin tratamiento previo -naïve-) y de 16 semanas (solo pacientes con experiencia previa).
Polish: Ponadto, badanie oceniało skuteczność produktu Maviret u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i zakażeniem wirusem o genotypie 3 w dwóch dedykowanych ramionach leczenia, w których stosowano leczenie przez 12 tygodni (wyłącznie uprzednio nieleczeni pacjenci) i przez 16 tygodni (wyłącznie uprzednio leczeni pacjenci).
Spanish: En el estudio participaron pacientes sin tratamiento previo al VHC (naïve) o pacientes con experiencia previa a combinaciones de (peg) interferon, ribavirina y/o sofosbuvir y recibieron Maviret durante 8, 12 ó 16 semanas siguiendo la duración de tratamiento aprobada.
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni lub leczeni z zastosowaniem skojarzenia peginterferonu, rybawiryny i (lub) sofosbuwiru otrzymywali produkt Maviret przez 8, 12 lub 16 tygodni zgodnie z zatwierdzonym czasem trwania leczenia.
Spanish: • Los principios activos son glecaprevir y pibrentasvir.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są glekaprewir i pibrentaswir.
Spanish: De los 101 pacientes tratados, la mediana de edad fue 58 años (rango: 32 a 87); el 53% fueron VHC genotipo 1; el 27% VHC genotipo 2; el 15% VHC genotipo 3; el 4% VHC genotipo 4; el 59% eran hombres; el 73% fueron de raza blanca; el 80% no recibió tratamiento previo (naïve) para el VHC; el 13% tenía cirrosis y el 65% tenía estado basal de fibrosis en estadío F0 o F1; el 7% fueron pacientes con ERC estadío 3b; el 17% ERC estadío 4 y el 76% ERC estadío 5 (todos recibiendo diálisis); 84 pacientes recibieron tratamiento durante 8 semanas, 13 pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas y 4 pacientes recibieron tratamiento durante 16 semanas.
Polish: U 101 leczonych pacjentów, mediana wieku wynosiła 58 lat (w zakresie od 32 do 87 lat); 53% miało genotyp 1 HCV, 27% miało genotyp 2 HCV, 15% miało genotyp 3 HCV, 4% miało genotyp 4 HCV, 59% stanowili mężczyźni; 73% było rasy białej; 80% było uprzednio nieleczonych z powodu HCV; 13% miało marskość wątroby i 65% miało początkowo włóknienie na poziomie F0 lub F1; 7% miało PChN stadium 3b; 17% miało PChN stadium 4 i 76% miało PChN stadium 5 (wszyscy byli dializowani); 84 pacjentów otrzymało 8 tygodni leczenia, 13 pacjentów otrzymało 12 tygodni leczenia,
Spanish: Qué es Maviret y para qué se utiliza
Polish: Jak wygląda lek Maviret i co zawiera opakowanie
Spanish: Efecto de los polimorfismos basales de aminoácidos del VHC en la respuesta al tratamiento Se realizó un análisis agrupado de los pacientes no tratados previamente (naïve) y tratados previamente con interferón, ribavirina y/o sofosbuvir que recibieron Maviret en los estudios clínicos de fase II y III, para explorar la relación entre los polimorfismos basales y la respuesta al tratamiento y describir las sustituciones observadas en el momento del fallo virológico.
Polish: Dokonano łącznej analizy leczenia pacjentów uprzednio nieleczonych oraz uprzednio leczonych interferonem pegylowanym, rybawiryną i (lub) sofosbuwirem, którzy otrzymywali produkt Maviret w badaniach klinicznych fazy II i III, w celu zbadania związku między początkowymi polimorfizmami i wynikiem leczenia oraz opisania podstawień stwierdzonych w przypadkach niepowodzenia wirusologicznego.
Spanish: Tacrolimus 1 mg dosis única
Polish: Takrolimus 1 mg dawka pojedyncza
Spanish: La administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Spanish: 100 mg dosis única
Polish: 100 mg dawka pojedyncza
Spanish: Los valores de la CE50 de glecaprevir y pibrentasvir frente a replicones quiméricos que codifican las proteínas NS3 o NS5A de cepas clínicas se presentan en la Tabla 6.
Polish: Wartości EC50 glekaprewiru i pibrentaswiru wobec chimerycznych replikonów kodujących sekwencje NS3 lub NS5A z izolatów klinicznych przedstawiono w Tabeli 6.
Spanish: d. GT3 con cirrosis de SURVEYOR-2 Parte 2 - Maviret durante 12 semanas (n = 24) o 16 semanas (n=4); GT3 con cirrosis de SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret durante 12 semanas (n=40) o 16 semanas (n = 47).
Polish: d. GT3 z marskością wątroby, z części 2 SURVEYOR-2 - Maviret przez 12 tygodni (n=24) lub 16 tygodni (n=4); GT3 z marskością wątroby, z części 3 SURVEYOR-2 - Maviret przez 12 tygodni (n=40) lub 16 tygodni (n=47).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con glecaprevir/pibrentasvir en uno o más grupos de la población pediátrica de 3 años a menos de 12 años en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Maviret zawierającego glekaprewir i pibrentaswir w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do poniżej 12 lat w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: En pacientes TE-PRS sin cirrosis que recibieron la duración recomendada, el 98,2 % (215/219) alcanzó RVS12, mientras que el 0,5 % (1/219) experimentó fallo virológico durante el tratamiento y el 1,4 % (3/218) experimentaron rediciva posterior al tratamiento.
Polish: U pacjentów z grupy TE-PRS bez marskości wątroby, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania, SVR12 osiągnęło 98,2% (215/219), zaś niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia wystąpiło u 0,5% (1/219), a do nawrotu po leczeniu doszło u 1,4% (3/218).
Spanish: ↑ digoxina
Polish: ↑ digoksyna
Spanish: La influencia de Maviret sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Maviret nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Maviret.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Maviret należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: A dosis clínica y en comparación con los pacientes sin infección por el VHC y con suficiencia hepática, el AUC de glecaprevir fue un 33 % mayor en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh A, un 100 % mayor en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh B y 11 veces mayor en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh C. El AUC de pibrentasvir fue similar en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh A, un 26 % mayor en los pacientes con Child-Pugh B y un 114 % mayor en los pacientes con Child-Pugh C. Se esperan incrementos superiores cuando se considera la concentración del compuesto sin unir.
Polish: Wartość AUC pibrentaswiru była zbliżona u pacjentów ze stopniem A wg klasyfikacji Childa-Pugha, 26% wyższa u pacjentów ze stopniem B wg klasyfikacji Childa-Pugha i 114% wyższa u pacjentów ze stopniem C wg klasyfikacji Childa-Pugha.
Spanish: Raltegravir 400 mg dos veces al día
Polish: 400 mg dwa razy na dobę
Spanish: No se observaron efectos sobre el apareamiento, la fertilidad femenina o masculina, ni el desarrollo embrionario temprano en roedores a la dosis máxima evaluada.
Polish: U gryzoni, którym podano nawet największą badaną dawkę, nie stwierdzono wpływu na przebieg kojarzenia, płodność samic lub samców lub wczesny rozwój zarodków.
Spanish: Tabla 8: RVS12 en pacientes sin tratamiento previo (naïve) y tratados previamente a con peginterferón, ribavirina y/o sofosbuvir con infección por el VHC de los genotipos 1, 2, 4, 5 y 6 que recibieron el tratamiento con la duración recomendada (datos agrupados de los estudios ENDURANCE-1
Polish: SVR12 u uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonycha peginterferonem, rybawiryną i (lub) sofosbuwirem pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1, 2, 4, 5 i 6, którzy otrzymali leczenie o zalecanym czasie trwania (połączone dane z badań klinicznych ENDURANCE-1b,
Spanish: a. Mediana de Tmáx tras dosis únicas de glecaprevir y pibrentasvir en voluntarios sanos.
Polish: P-gp i niewykluczone BCRP a. Mediana Tmax po podaniu dawek pojedynczych glekaprewiru i pibrentaswiru u zdrowych osób.
Spanish: La dosis recomendada para adultos y adolescentes (12 a <18 años) es de tres comprimidos de Maviret 100mg/40mg tomados a la vez, una vez al día.
Polish: Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat) to trzy tabletki leku Maviret
Spanish: La administración concomitante de Maviret con medicamentos que son inductores moderados de la gp-P o el CYP3A (p. ej., oxcarbazepina, eslicarbazepina, lumacaftor, crizotinib) puede disminuir las concentraciones plasmáticas de glecaprevir y pibrentasvir.
Polish: Podawanie produktu Maviret w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są umiarkowanymi induktorami P-gp/CYP3A, może zmniejszać stężenia glekaprewiru i pibrentaswiru w osoczu (np. okskarbazepina, eslikarbazepina, lumakaftor, kryzotynib).
Spanish: Vitamina E (tocoferol) polietilenglicol succinato Sílice coloidal anhidra
Polish: Witaminy E (tokoferolu) makrogolobursztynian Krzemionka koloidalna bezwodna Glikolu propylenowego monokaprylan (typ II) Kroskarmeloza sodowa
Spanish: • Si vomita cuando han pasado menos de 3 horas después de haber tomado Maviret, tómese otra dosis.
Polish: • Jeśli wymioty wystąpią wcześniej niż 3 godziny po przyjęciu leku Maviret, należy przyjąć jeszcze jedną dawkę.
Spanish: Glecaprevir es un inhibidor pangenotípico de la proteasa NS3/4A del VHC, la cual es necesaria para la escisión proteolítica de la poliproteína codificada por el VHC (para dar lugar a las formas maduras de las proteínas NS3, NS4A, NS4B, NS5A y NS5B) y esencial para la replicación viral.
Polish: Glekaprewir jest pangenotypowym inhibitorem proteazy NS3/4A HCV, która jest niezbędna do rozszczepienia proteolitycznego poliproteiny kodowanej przez HCV (do dojrzałych postaci białek
Spanish: Omeprazol 40 mg una vez al día
Polish: 40 mg raz na dobę
Spanish: Ciclosporina 400 mg dosis única
Polish: Cyklosporyna 400 mg dawka pojedyncza
Spanish: Pacientes coinfectados por el VHC/VIH-1 Se deben seguir las recomendaciones posológicas de las Tablas 1 y 2.
Polish: Stosować zalecenia dotyczące dawkowania podane w Tabelach 1 i 2.
Spanish: Tabla 9: RVS12 en pacientes con infección por el virus del genotipo 3, sin tratamiento previo (naïve) y sin cirrosis (ENDURANCE-3)
Polish: SVR12 u uprzednio nieleczonych, zakażonych wirusem o genotypie 3 pacjentów bez marskości wątroby (ENDURANCE-3) SVR
Spanish: Maviret está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos y en adolescentes de 12 a <18 años (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Polish: (HCV) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do <18 lat (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Spanish: De los 100 pacientes tratados, la mediana de edad fue de 60 años (rango: 39 a 78); el 57% fueron VHC genotipo 1, el 13% VHC genotipo 2, el 24% VHC genotipo 3, el 4% VHC genotipo 4, y el 2% VHC genotipo 6; de los cuales el 75% eran hombres; el 8% eran negros; el 66% no recibió tratamiento previo (naïve) para el VHC; ninguno tenía cirrosis y el 80% tenía un estadio basal de fibrosis F0 o F1; el 80% eran receptores de trasplante hepático y el 20% de trasplante renal.
Polish: U 100 leczonych pacjentów, mediana wieku wynosiła 60 lat (w zakresie od 39 do 78 lat); 57% miało genotyp 1 HCV, 13% miało genotyp 2 HCV, 24% miało genotyp 3 HCV, 4% miało genotyp 4 HCV, 2% miało genotyp 6 HCV; 75% stanowili mężczyźni; 8% było rasy czarnej; 66% było uprzednio nieleczonych; żaden pacjent nie miał marskości wątroby i 80% miało początkowo włóknienie na poziomie F0 lub F1; 80% pacjentów miało przeszczepioną wątrobę, a 20% miało przeszczepioną nerkę.
Spanish: Tabla 2: Duración recomendada del tratamiento con Maviret para pacientes que presentaron fracaso terapéutico con pegINF + ribavirina ± sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina Genotipo
Polish: Zalecany czas trwania leczenia produktem Maviret u pacjentów, u których uprzednie leczenie peg-INF + rybawiryna +/- sofosbuwir lub sofosbuwir + rybawiryna było nieskuteczne Genotyp
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir Maviret durante 12 semanas o la combinación de sofosbuvir y daclatasvir durante 12 semanas; posteriormente, en el estudio se incluyó un tercer grupo (no aleatorizado) con Maviret durante 8 semanas.
Polish: Uczestnikom badania przydzielono losowo (2:1) leczenie produktem Maviret przez 12 tygodni lub leczenie skojarzone sofosbuwirem i daklataswirem przez 12 tygodni.
Spanish: No tome Maviret si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
Polish: Nie stosować leku Maviret, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Spanish: Simvastatina 5 mg una vez al día
Polish: 5 mg raz na dobę
Spanish: a
Polish: NA
Spanish: ↑ glecaprevir
Polish: ↑ glekaprewirc
Spanish: Con tratamiento previo con o sin cirrosis
Polish: Uprzednio leczeni z marskością wątroby lub bez marskości wątroby
Spanish: Duración recomendada del tratamiento Sin cirrosis Con cirrosis
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
Spanish: ↑ valsartán
Polish: ↑ walsartan
Spanish: La combinación de Maviret con tacrolimus se debe emplear con precaución.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Maviret w skojarzeniu z
Spanish: Los inductores potentes de la gp-P y el CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum], fenobarbital, fenitoína y primidona) podrían disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de glecaprevir o pibrentasvir y reducir el efecto terapéutico de Maviret o provocar una pérdida de la respuesta virológica.
Polish: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoina i prymidon), mogłyby istotnie zmniejszać stężenia glekaprewiru lub pibrentaswiru w osoczu i powodować zmniejszenie leczniczego działania produktu Maviret lub utratę odpowiedzi wirusologicznej.
Spanish: ENDURANCE-4 Maviret durante 12 semanas (n = 121) ENDURANCE-5,6 Maviret durante 8 semanas (n = 75) SURVEYOR-1 Maviret durante 12 semanas (n = 32) SURVEYOR-2c
Polish: ENDURANCE-4 Maviret przez 12 tygodni (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret przez 8 tygodni (n=75)
Spanish: En el análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con infección por el VHC, se observó un AUC de glecaprevir un 86 % mayor y un AUC de pibrentasvir un 54 % mayor en los pacientes con enfermedad renal terminal, con o sin diálisis, en comparación con los pacientes con normofunción renal.
Polish: wartości AUC większe o 86% w przypadku glekaprewiru i o 54% w przypadku pibrentaswiru obserwowano u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, u których zastosowano dializę lub nie zastosowano dializy, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: En el estudio MAGELLAN-1 (sección 5.1) se evaluó a pacientes con infección por el genotipo 1 (y a un número muy reducido de pacientes con infección por el genotipo 4) con un fracaso terapéutico previo que pueden conferir resistencia a glecaprevir/pibrentasvir.
Polish: Pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 (oraz bardzo ograniczoną liczbę zakażonych wirusem o genotypie 4), u których wcześniejsze leczenie schematami mogącymi powodować oporność na glekaprewir i pibrentaswir było nieskuteczne, oceniano w badaniu MAGELLAN-1 (punkt 5.1).
Spanish: ↑ lovastatina
Polish: ↑ lowastatyna
Spanish: ↑ losartán
Polish: ↑ losartan
Spanish: 36 meses.
Polish: 16 tygodni.
Spanish: Menos del 0,1 % de los pacientes tratados con Maviret presentaron reacciones adversas graves (accidente isquémico transitorio).
Polish: Ciężkie działania niepożądane (przemijający napad niedokrwienny) wystąpiły u mniej niż 0,1% uczestników leczonych produktem Maviret.
Spanish: Tel.: +36 1 455 8600
Polish: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos pacientes en diálisis La seguridad de Maviret en pacientes con enfermedad renal crónica (incluidos pacientes en diálisis) e infección crónica por el VHC con genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 y enfermedad hepática compensada (con o sin cirrosis) se evaluó en EXPEDITION-4 (n=104) y en EXPEDITION-5 (n=101).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Maviret u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (w tym pacjenci dializowani) i z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypach 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 z wyrównaną chorobą wątroby (z marskością wątroby lub bez marskości wątroby) oceniano w badaniu
Spanish: Envase de ajuste de dosis: 12 comprimidos
Polish: Opakowania przeznaczone do zwiększania dawki:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mayzent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mayzent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mayzent se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mayzent są stale monitorowane.
Spanish: A continuación, se aumenta progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis «de mantenimiento» el sexto día.
Polish: Następnie dawkę stopniowo zwiększa się aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej w szóstym dniu.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 0,25 mg diarios durante dos días.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,25 mg na dobę przez dwa dni.
Spanish: La dosis de mantenimiento es de 1 mg o 2 mg diarios, dependiendo de la rapidez con que el organismo del paciente pueda procesar el medicamento.
Polish: Dawka podtrzymująca wynosi 1 mg lub 2 mg na dobę, w zależności od tego, jak szybko organizm pacjenta może przetworzyć lek.
Spanish: Esto viene determinado por un análisis de sangre o de saliva para medir la actividad de la enzima hepática CYP2C9 del paciente.
Polish: Określa się to badaniem krwi lub śliny w celu pomiaru aktywności enzymu wątrobowego CYP2C9 pacjenta.
Spanish: Mayzent se presenta en forma de comprimidos y debe tomarse una vez al día.
Polish: Mayzent jest dostępny w postaci tabletek i należy go stosować jeden raz na dobę.
Spanish: La progresión de la enfermedad se definió como el empeoramiento de la enfermedad que es independiente de una recaída y se mantiene durante al menos 3 meses, según una escala normalizada denominada EDSS.
Polish: Postęp choroby zdefiniowano jako nasilenie się choroby, które jest niezależne od nawrotu i które utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące, co ocenia się za pomocą standardowej skali zwanej EDSS.
Spanish: ¿Qué es Mayzent y para qué se utiliza?
Polish: Czym jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Otra información sobre Mayzent
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mayzent