FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Actualmente, la codeína está contraindicada: en todos los pacientes pediátricos (0-18 años) sometidos a una amigdalectomía o una adenoidectomía por el síndrome de la apnea obstructiva del sueño y en pacientes de cualquier edad para los que se disponga de datos indicativos de que son metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6 (hasta aproximadamente el 10% de las personas de raza blanca son metabolizadoras ultrarrápidas del CYP2D6, pero la prevalencia difiere según el grupo racial y étnico), debido a que están más expuestos a presentar reacciones adversas graves y potencialmente mortales, y en las mujeres que están en periodo de lactancia.
Croatian: • Kodein je sada kontraindiciran: za sve pedijatrijske bolesnike (0-18 godina), koji se podvrgavaju tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji zbog sindroma opstruktivne apneje u snu u bolesnika bilo koje životne dobi, za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori CYP2D6 (do otprilike 10% bijelaca je vrlo brzi metabolizatori CYP2D6, no učestalost se razlikuje ovisno o rasi i etničkoj grupi), zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih nuspojava i nuspojava opasnih po život; te u žena koje doje.
Spanish: Por lo tanto, la codeína no debe usarse en personas de ninguna edad si se ha comprobado que son metabolizadoras ultrarrápidas ni en madres en periodo de lactancia (porque la codeína puede pasar al bebé desde la leche materna).
Croatian: Stoga se kodein ne smije primjenjivati u ljudi bilo koje životne dobi, za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori, te u dojilja (zato što se kodein može prenijeti na dijete majčinim mlijekom).
Spanish: La mayor parte de los casos ocurrieron después de la extirpación quirúrgica de amígdalas o vegetaciones por apnea obstructiva del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño).
Croatian: Većina slučajeva nastupila je nakon kirurškog uklanjanja krajnika ili faringealnih tonzila zbog opstruktivne apneje u snu (čestih prekida disanja u snu).
Spanish: • Las madres en periodo de lactancia no deben tomar codeína porque es posible que esta pase al bebé desde la leche materna.
Croatian: • Majke koje doje ne smiju uzimati kodein jer se kodein može prenijeti na dijete putem majčinog mlijeka.
Spanish: • aunque los efectos secundarios inducidos por la morfina pueden producirse a cualquier edad, los datos disponibles en la actualidad indican que los niños menores de 12 años tratados con codeína son especialmente vulnerables a una depresión respiratoria potencialmente mortal.
Croatian: • Iako nuspojave izazvane morfinom mogu nastupiti u svim životnim dobima, trenutni dokazi ukazuju da su djeca mlađa od 12 godina izložena posebnom riziku depresije disanja, koja je po život opasna i povezana s kodeinom.
Spanish: Después de los análisis pertinentes, el 31 de octubre de 2012 se amplió el alcance de la revisión y no solo afecta al alivio del dolor posquirúrgico en los niños sino que abarca el alivio del dolor en niños.
Croatian: Nakon razmatranja, dana 31. listopada 2012. godine predmet pregleda proširen je s ublažavanja boli nakon kirurškog zahvata u djece na ublažavanje boli u djece.
Spanish: El efecto de la codeína sobre el dolor se debe a su transformación en morfina en el organismo del paciente.
Croatian: Kodein djeluje na bol zbog njegove konverzije u morfin u tijelu bolesnika.
Spanish: • los datos disponibles sobre la eficacia de la codeína para el alivio del dolor en niños indican que su efecto analgésico no es superior al de otros analgésicos, como los fármacos antinflamatorios no esteroides y los analgésicos no opiáceos.
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti kodeina za ublažavanje boli u djece ukazuju da analgetički učinak kodeina na ublažavanje boli nije superioran u odnosu na isti učinak drugih analgetika, poput nesteoridnih protuupalnih lijekova i drugih neopioidnih analgetika.
Spanish: También parecen estar especialmente expuestos los pacientes pediátricos con afectación previa de las vías respiratorias y que necesiten aliviar el dolor posterior a una amigdalectomía o una adenoidectomía.
Croatian: Čini se da postoji poseban rizik u pedijatrijskih bolesnika čiji su zračni putovi već ugroženi i koji zahtijevaju ublažavanje boli nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije.
Spanish: La codeína se comercializa como un medicamento de un solo principio activo o combinada con otros como el ácido acetil salicílico o el paracetamol.
Croatian: Kodein je stavljen u promet kao lijek s jednim sastojkom ili u kombinaciji s drugim tvarima, poput aspirina ili paracatemola.
Spanish: En estos pacientes, la conversión de la codeína en el organismo se produce a una velocidad mayor de la normal, lo que produce altas concentraciones de morfina en la sangre que pueden tener efectos tóxicos, como, por ejemplo, una depresión respiratoria.
Croatian: U ovih bolesnika, kodein je konvertiran u morfin u tijelu većom brzinom nego što je to uobičajeno, što rezultira višim razinama morfina u krvi, a to može uzrokovati toksične nuspojave poput poteškoća sa disanjem.
Spanish: De algunos de los niños que habían sufrido efectos secundarios graves se contaba con datos que indicaban que eran «metabolizadores ultrarrápidos» de la codeína.
Croatian: Pojedina djeca, kod koje su se manifestirale teške nuspojave, dokazano su bila „vrlo brzi metabolizatori" kodeina.
Spanish: El efecto de la codeína en el dolor se debe a su transformación en morfina.
Croatian: Kodein djeluje na bol zbog konverzije u morfin.
Spanish: • Actualmente, la codeína está indicada solo en pacientes mayores de 12 años para el tratamiento del dolor agudo moderado que no pueda aliviarse mediante otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno (solo).
Croatian: • Kodein je sada indiciran samo za bolesnike starije od 12 godina za liječenje akutne umjerene boli, koja se ne može ublažiti (samo) drugim analgeticima, poput paracetamola ili ibuprofena.
Spanish: • la codeína no debe usarse en absoluto en niños (menores de 18 años) tras amigdalectomía o adenoidectomía para tratar la apnea obstructiva del sueño, ya que estos pacientes son más sensibles a sufrir problemas respiratorios.
Croatian: • kodein se uopće ne smije primjenjivati u djece (mlađe od 18 godina), koja se podvrgavaju kirurškom zahvatu za uklanjanje krajnika ili faringealnih tonzila za liječenje opstruktivne apneje u snu, s obzirom da su ovi bolesnici skloniji poteškoćama s disanjem.
Spanish: • A ningún niño (menor de 18 años) sometido a una intervención de amigdalectomía o adenoidectomía para tratar una apnea obstructiva del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño) debe administrársele codeína, ya que estos niños están más expuestos a los problemas respiratorios.
Croatian: • Sva djeca (mlađa od 18 godina), koja se podvrgavaju operaciji uklanjanja krajnika ili faringealnih tonzila sa ciljem liječenja opstruktivne apneje u snu (čestog prekida disanja u snu), ne smiju uzimati kodein jer su izloženi većem riziku od poteškoća s disanjem.
Spanish: • debido al riesgo de depresión respiratoria asociada al uso de la codeína, los medicamentos que la contienen solo deben utilizarse para tratar el dolor agudo (de corta duración) moderado en niños mayores de 12 años y solo si no es posible aliviarlo mediante otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno.
Croatian: • zbog rizika od depresije disanja povezane s uporabom kodeina, lijekovi koji sadrže kodein smiju se primjenjivati samo za liječenje akutne (kratkoročne) umjerene boli u djece starije od 12 godina, te samo ako se ista ne može ublažiti bilo kojim drugim analgetikom, poput paracetemola ili ibuprofena,
Spanish: Los niños que habían sufrido efectos secundarios graves eran «metabolizadores ultrarrápidos CYP2D6» de la codeína, según los datos disponibles.
Croatian: Djeca, kod koje su se manifestirale teške nuspojave, dokazano su bila „vrlo brzi metabolizatori CYP2D6" kodeina.
Spanish: • Debido al riesgo de problemas respiratorios, se ha restringido el uso de los medicamentos que contienen codeína para el alivio del dolor en los niños: ahora estos medicamentos solo se deben usar para tratar el dolor agudo (de corta duración) moderado y solo si no es posible aliviarlo con otros medicamentos como el paracetamol o el ibuprofeno.
Croatian: • S obzirom na rizik od poteškoća s disanjem, primjena lijekova, koji sadrže kodein, za ublažavanje boli u djece ograničena je kako slijedi: ovi se lijekovi sada smiju primjenjivati samo za liječenje akutne (kratkoročne) umjerene boli u djece starije od 12 godina, te samo ako se bol ne može ublažiti drugim analgeticima, poput primjerice paracetamola ili ibuprofena.
Spanish: Estado miembro (UE/EEE)
Croatian: Država članica (EU/EEA)
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo, Hungría actuó como Estado Miembro de referencia y Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Reino Unido, Rumanía y Suecia como Estados miembros concernidos.
Croatian: Za potrebe postupka međusobnog priznavanja (MRP-a), Mađarska je bila referentna država članica, a Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska,Cipar, Češka Republika, Estonija, Njemačka, Grčka, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Švedska i Ujedinjena Kraljevina smatrane su države članice u postupku.
Spanish: Duración de la inmunidad
Croatian: Trajanje imunosti
Spanish: Añadir el texto siguiente en las secciones relevantes de la información del producto:
Croatian: Dodajte sljedeći tekst u relevantne odjeljke s informacijama o proizvodu:
Spanish: Str. Chindiei nr. 5
Croatian: Chindiei nr. 5
Spanish: En concreto, el valor de p es inferior a 0,0001, lo que significa que la probabilidad de una falsa correlación positiva es menor del 0,01 %.
Croatian: Posebice, p vrijednost je manja od 0,0001 što znači da je izglednost lažnog pozitivnog odgovora manja od 0,01%.
Spanish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polonia
Croatian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Poljska
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Croatian: Budući da su razmotreni svi dostavljeni podaci, CVMP je zaključio da je:
Spanish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Bélgica
Croatian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgija
Spanish: 40472 Düsseldorf Alemania
Croatian: 40472 Düsseldorf Njemačka
Spanish: Los lotes se sometieron a ensayo conforme a los requisitos cuando el producto se autorizó por primera vez en Hungría.
Croatian: Ove su serije testirane u skladu s zahtjevima nakon što je proizvod po prvi puta odobren u Mađarskoj.
Spanish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Croatian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italija
Spanish: 17455 ALIMOS Grecia
Croatian: 17455 ALIMOS Grčka
Spanish: Además, se cuestionó la formulación del producto acabado, ya fuera en términos de contenido en antígenos o de componentes adicionales.
Croatian: Nadalje, formulacija gotovog proizvoda, bilo u smislu sadržaja antigena ili dodatnih komponenti, bila je upitna.
Spanish: Además, se confirmó que se había aplicado el ajuste de variables.
Croatian: Nadalje, potvrđeno je da je primijenjena standardizacija varijabli.
Spanish: La calidad y la seguridad no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Croatian: Kvaliteta i sigurnost nisu ocjenjene u ovom referentnom postupku, budući da države članice u postupku nisu prijavile zabrinutosti.
Spanish: Datos de eficacia
Croatian: Podaci o djelotvornosti
Spanish: Todas las cepas expresan también ApxII.
Croatian: Također, svi sojevi ispoljavaju i ApxII.