FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Postantibiotická kolitida a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny téměř u všech antibakteriálních látek a mohou nastat při podání sodné soli kolistimethátu.
Bulgarian: При почти всички антибактериални средства се съобщават свързан с антибиотици колит и псевдомембранозен колит и те могат да възникнат, когато се прилага колистиметат натрий.
Czech: Mechanismus clearance kolistinu, včetně zpracování ledvinami, rovněž není znám.
Bulgarian: Също толкова непознат е механизмът на колистинов клирънс, включително работата на бъбреците.
Czech: Pokud je místní prevalence taková, že je prospěšnost látky, přinejmenším u některých typů infekcí, sporná, je nutné podle potřeby vyžádat si radu specialisty.
Bulgarian: Съгласно необходимото трябва да бъде потърсена консултация със специалист, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че приложимостта на средството, поне при някои видове инфекции, е под въпрос.
Czech: Při současnému podávání přípravku [název přípravku] s přípravky, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují enzymy metabolizující léčivé přípravky nebo s čivými přípravky, které jsou známým substrátem pro mechanismy renálního transportu, je nutné mít na paměti možnost lékových interakcí.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" трябва да се вземе предвид, когато [име на продукта] се прилага едновременно с лекарства, за които е известно, че инхибират или индуцират ензимите, метаболизиращи лекарството, или с лекарства, за които е известно, че са субстрати за бъбречни транспортни механизми.
Czech: U kriticky nemocných jedinců je distribuční objem výrazně zvýšený.
Bulgarian: Обемът на разпределение нараства значително при критично болни пациенти.
Czech: Nasycovací dávka se podává u pacientů s normální a sníženou funkcí ledvin, včetně pacientů léčených metodou náhrady funkce ledvin (renal replacement therapy, RRT).
Bulgarian: Натоварващата доза се прилага при пациенти с нормална и увредена бъбречна функция, включително при пациенти на бъбречно-заместителна терапия.
Czech: Změny informací o přípravcích obsahujících CMS pro inhalační roztok nebo roztok k rozprašování odsouhlasené CHMP
Bulgarian: Одобрени от CHMP промени на информацията за CMS-съдържащите продукти за разтвор за инхалация или небулизация
Czech: CMS/kolistinu tak, aby obsahovala následující text: Informace o farmakokinetice sodné soli kolistimethátu (CMS) a kolistinu jsou omezené.
Bulgarian: Информацията относно фармакокинетиката на колистиметат натрий (CMS) и колистин е ограничена.
Czech: Podávání [název přípravku] formou infuze současně s používáním [název přípravku] formou inhalace u Vás může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Bulgarian: Приемането на [име на продукта] чрез инфузия едновременно с приемането на [име на продукта] чрез инхалация може да повиши риска от нежелани реакции при Вас.
Czech: Převodní tabulka dávek:
Bulgarian: Таблица за превръщане на дозата:
Czech: Vzhledem k možnému riziku renální toxicity je nutné zvážit přínos prodloužené léčby.
Bulgarian: Ползата от продължителния период на лечение трябва да бъде оценена спрямо потенциално повишения риск от токсичност по отношение на бъбреците.
Czech: Děti mladší 2 let
Bulgarian: Хора в старческа възраст
Czech: Sodná sůl kolistimethátu podléhá hydrolýze na léčivou látku kolistin ve vodném roztoku.
Bulgarian: Колистиметат натрий се хидролизира до активното вещество колистин във воден разтвор.
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовките
Czech: Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Корекциите на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция се считат за ненужни.
Czech: Převodní tabulka množství CMS v mezinárodních jednotkách (IU) na CMS v mg a na aktivitu báze kolistinu (colistin base activity, CBA) je obsažena na konci tohoto bodu.
Bulgarian: В края на тази точка е дадена таблица за превръщане на CMS от IU в милиграми CMS, както и в активност на един милиграм колистин база (CBA).
Czech: Polymyxiny jsou selektivní vůči aerobním gramnegativním bakteriím, které mají hydrofobní vnější membránu.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии, които имат хидрофобна външна мембрана.
Czech: Vztah mezi FK/FD Bylo hlášeno, že polymyxiny mají baktericidní účinek na susceptibilní bakterie závislý na koncentraci.
Bulgarian: Съобщено е, че полимиксините упражняват зависещ от концентрацията бактерициден ефект върху чувствителните бактерии.
Czech: Jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
Bulgarian: Разпространението на придобита резистентност може да варира в зависимост от географския район и времето за определени видове, затова е желателно наличието на локална информация относно резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
Czech: Další léčivé přípravky a [název přípravku]
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Czech: byla aseptická meningitida (viz bod 4.8).
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция при прилагане на CMS е асептичен менингит (вж. точка 4.8).
Czech: Při podávání sodné soli kolistimethátu těmto pacientům se doporučuje postupovat opatrně.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато колистиметат натрий се прилага при тези пациенти.
Czech: [Název přípravku] se používá, pokud jsou tyto infekce způsobeny bakterií, která se nazývá
Bulgarian: [Име на продукта] се използва, когато тези инфекции са причинени от бактерии, наречени Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Inhalační podání
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Czech: Jako vodítko se doporučuje následující úprava dávkování.
Bulgarian: Следващите корекции на дозата са дадени като препоръчителни.
Czech: Před použitím [název přípravku] se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin, - jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате [име на продукта].
Czech: Porucha funkce jater Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с чернодробни увреждания.
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
Bulgarian: Текстът на тази точка трябва да бъде ревизиран във всички КХП на продукти за интравенозно приложение на CMS/колистин, за да бъдат включени следните изречения:
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace
Bulgarian: Точка 4.5
Czech: Užívání takových léků současně s přípravkem [název přípravku] může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na nervovou soustavu.
Bulgarian: Приемането на такива лекарства едновременно с [име на продукта] може да повиши риска от увреждане на бъбреците - лекарства, които могат да засегнат Вашата нервна система.
Czech: Během podávání přípravku [název přípravku] Vám bude lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи
Czech: Jak se [název přípravku] používá
Bulgarian: Как да <приемете> <използвате> [име на продукта]
Czech: kdykoli je to možné, a to s ohledem na zbývající susceptibilitu patogenu/patogenů, na něhož/něž je léčba cílena.
Bulgarian: Трябва да се обмисли едновременното интравенозно приложение на колистиметат натрий с друго антибактериално средство, когато това е възможно, като се вземе предвид останалата чувствителност на патогена(ите), обект на лечение.
Czech: Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje z populačních farmakokinetických studií velmi malého počtu pacientů léčených metodou RRT.
Bulgarian: ФК проучвания събрани от много малък брой пациенти на бъбречно-заместителна терапия.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena dávkovací doporučení.
Bulgarian: Липсват установени препоръки за дозата при деца с увредена бъбречна функция.
Czech: neboť je k dispozici málo zkušeností a existuje možnost sumační toxicity.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно приложение с други форми на колистиметат натрий, тъй като опитът е ограничен и има възможност за сумиране на токсичността.
Czech: Intraventrikulární podání 125 000 IU/den
Bulgarian: 125 000 IU/ден
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Научни заключения и основания за запазване на разрешенията за употреба или промяна в условията на разрешенията за употреба, както е приложимо
Czech: Velká Británie Beacon Pharmaceuticals Limited,
Bulgarian: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Czech: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Bulgarian: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci ve členských státech
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Czech: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Bulgarian: HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Czech: Portugalsko Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Bulgarian: Португалия Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Czech: Colistimethate sodium 1 million I.U.
Bulgarian: Colistimethate sodium 1 million I.
Czech: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany
Bulgarian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646
Czech: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Bulgarian: Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Czech: România
Bulgarian: Румъния
Czech: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Bulgarian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju прах за инжекционен разтвор
Czech: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Bulgarian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Czech: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Bulgarian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Rumunsko S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Bulgarian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Czech: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Bulgarian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur прах и разтворител за разтвор за небулизатор
Czech: Lucembursko Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Bulgarian: Люксембург Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Czech: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bulgarian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Czech: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Bulgarian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Czech: Portugalsko Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Bulgarian: Португалия Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Czech: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Bulgarian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation прах за инжекционен разтвор
Czech: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung прах за инфузионен разтвор
Czech: Nizozemsko Forest Pharma B.V.
Bulgarian: Нидерландия Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Czech: Forest Pharma B.V.
Bulgarian: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Czech: V současnosti jsou přípravky obsahující sodnou sůl kolistimethátu k použití injekčně či inhalačně jako roztok nebo mlha (nebulizace) schváleny pod různými obchodními názvy v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve
Bulgarian: Понастоящем продуктите, съдържащи колистиметат натрий, за инжекционно приложение или за инхалаторно приложение под формата на разтвор или мъгла (небулизирани) са разрешени за употреба с различни търговски имена в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků na bázi polymyxinů bylo zahájeno dne 16. září 2013 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на полимиксин-базираните лекарства започва на 16 септември 2013 г. по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Czech: • Pacienti, kteří mají ohledně léčby jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Czech: Jmenovitá síla léčivé látky = 12 500 IU/mg.
Bulgarian: Номинална сила на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. prosince 2014 vydala konečné rozhodnutí platné pro celou EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава окончателното решение, валидно в целия ЕС, на 16 декември 2014 г.
Czech: Kriticky nemocným pacientům by se měla podávat vyšší výchozí dávka (nárazová počáteční dávka) kvůli rychlejšímu zajištění účinné hladiny antibiotika v těle.
Bulgarian: На критично болни пациенти трябва да се приложи по-висока начална доза (натоварваща доза) за по-бързо осигуряване на ефективно ниво на антибиотика в организма.
Czech: To v posledních letech vedlo k obnovenému užívání polymyxinů u pacientů, u nichž existuje jen málo jiných možností.
Bulgarian: През последните години това води до възраждане на употребата на полимиксини при пациенти, за които има малко други възможности.
Czech: • Dávkování musí být v souladu s odpovídajícími léčebnými pokyny.
Bulgarian: Дозата трябва да отговаря на свързаните насоки за лечение.
Czech: Doporučení vydaná pro bezpečné použití u pacientů se závažnými infekcemi rezistentními vůči standardním antibiotikům
Bulgarian: Публикувани са препоръки за безопасна употреба при пациенти със сериозни инфекции, резистентни към стандартни антибиотици
Czech: Výbor doporučil, aby se dávka vždy vyjadřovala v mezinárodních jednotkách (IU), ale protože dávky sodné soli kolistimethátu se mohou vyjadřovat různým způsobem, měla by být do informací o přípravku zařazena převodní tabulka.
Bulgarian: Комитетът препоръчва дозите винаги да се изразяват в международни единици (IU), но тъй като дозите колистиметат натрий могат да бъдат изразени по различни начини, в продуктовата информация трябва да се включи таблица за превръщане.
Czech: (Přípravky k inhalaci ve formě suchého prášku mají odlišné dávkování a distribuci v těle a závěry tohoto přezkoumání se na ně nevztahují).
Bulgarian: (Продуктите за инхалаторно приложение под формата на сух прах имат различна дозировка и разпределение в организма и не са засегнати от заключенията на прегледа.)
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání dostupných klinických, farmakologických a farmakokinetických údajů, ačkoliv na úrovni těchto údajů stále existují významné mezery, zejména s ohledem na farmakokinetiku u zvláštních populací, např. dětí a pacientů s poškozením ledvin.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преглед на наличните клинични, фармакологични и фармакокинетични данни, въпреки че все още съществуват значителни пропуски, особено по отношение на фармакокинетиката при специални популации като деца и пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury přezkoumal dostupné údaje týkající se farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията извърши преглед на наличните данни относно фармакокинетиката, ефективността и безопасността на тези лекарства.
Czech: Přípravky na bázi polymyxinů jsou dostupné od 60. let 20. století, jejich použití však bylo rychle omezeno z důvodu dostupnosti antibiotik, která mají méně potenciálních nežádoucích účinků.
Bulgarian: Полимиксин-базираните продукти се предлагат от 60-те години на ХХ в., но тяхната употреба бързо намалява поради наличието на антибиотици с по-малко потенциални нежелани реакции.
Czech: Kvůli řešení rozdílů ve způsobu vyjadřování síly sodné soli kolistimethátu a kolistinu v EU a v dalších oblastech, např. USA a Austrálii, které vedly k chybám při hlášení v lékařské literatuře a potenciálně by mohly vést k závažným lékařským pochybením, bude do informací o přípravku zařazena následující tabulka:
Bulgarian: За да се вземат предвид разликите в начина, по който се изразяват концентрациите на колистиметат натрий и колистин в ЕС и други региони като САЩ и Австралия, което води до грешки в съобщаването в медицинската литература и потенциално може да доведе до сериозни терапевтични грешки, в продуктовата информация ще бъде включена следната таблица:
Czech: Účinnost na bázi kolistinu (CBA) (mg)1
Bulgarian: Активност на колистновата база (CBA) (mg)1
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků; výbor tyto otázky posoudil a formuloval v této věci konečné stanovisko agentury.
Bulgarian: Прегледът на тези данни е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпроси, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ги разглежда и формулира окончателното становище на Агенцията.
Czech: Evropská komise proto požádala agenturu EMA o přezkoumání dostupných údajů a vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků pozměněna a zda mají být příslušným způsobem upraveny informace o přípravku.
Bulgarian: Ето защо Европейската комисия поиска от EMA да извърши преглед на наличните данни и да излезе с препоръки дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да се променят и продуктовата информация съответно да се измени.
Czech: Ačkoli údaje byly velmi omezené, doporučil výbor dávky pro použití u pacientů s problémy s ledvinami a u dětí a poskytl pokyny ohledně dávkování u dospělých při podávání přímo do tekutiny obklopující mozek nebo míchu (pro intratekální nebo intraventrikulární injekce).
Bulgarian: Въпреки че данните са много ограничени, Комитетът препоръчва дози за употреба при пациенти с бъбречни проблеми и при деца и предоставя насоки за дозировката при възрастни, когато дозата се прилага директно в течността, заобикаляща централния или гръбначния мозък (интратекална или интравентрикуларна инжекция).
Czech: Výbor nicméně usoudil, že v překlenovacím období by měly být informace o přípravku v EU aktualizovány tak, aby odrážely aktuální stav vědomostí.
Bulgarian: Въпреки това е счетено, че междувременно трябва да се актуализира продуктовата информация в ЕС, за да се отразят настоящите знания.
Czech: • Dostupné informace o sodné soli kolistimethátu byly přezkoumány a byla vydána doporučení ohledně jejího bezpečného použití a vhodného dávkování.
Bulgarian: Извършен е преглед на наличната информация относно колистиметат натрий и са изготвени препоръки за неговата безопасна употреба и подходяща дозировка.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 1 až 2 miliony IU, podávaná 2 až 3krát denně, a u dětí 0,5 až 1 milion IU dvakrát denně, přičemž dávka se upravuje podle závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 1 до 2 милиона IU за приложение 2 до 3 пъти дневно и при деца от 0,5 до 1 милион IU два пъти дневно, коригирано съгласно тежестта на заболяването и отговора.
Czech: Částečně v důsledku tohoto omezeného použití si sodná sůl kolistimethátu udržela účinnost proti řadě bakterií, které se staly rezistentními vůči běžně používaným antibiotikům.
Bulgarian: Отчасти поради тази ограничена употреба колистиметат натрий запазва действието си срещу няколко бактерии, които са станали резистентни към често използваните антибиотици.
Czech: • Navrhovaná dávka u dětí je 75 000 až 150 000 IU/kg denně, rozdělená do 3 dávek.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е от 75 000 до 150 000 IU/kg дневно, в 3 отделни дози.
Czech: Přípravky obsahující kolistin jsou dostupné pro perorální nebo vnější použití, ale nebyly do tohoto přezkoumání zařazeny, protože se předpokládá, že nenavozují významné množství léčivé látky v těle.
Bulgarian: Продукти, съдържащи колистин, се предлагат за прием през устатата или за външно приложение, но не са включени в този преглед, тъй като се счита, че те не водят до значителни количества активно вещество в организма.
Czech: Tam, kde je to nutné, se u dospělých doporučuje pro intraventrikulární podání dávka 125 000 IU a pro intratekální podání dávka nepřekračující tuto hodnotu.
Bulgarian: Където е подходящо, за възрастни се препоръчват дози от 125 000 IU за интравентрикуларно приложение и не повече от това за интратекално приложение.
Czech: Současné zkušenosti však vyvolaly obavy, zda není nutná aktualizace stávajících informací o přípravku, zejména vzhledem k dávkování a způsobu, jakým je léčivý přípravek zpracováván v těle (farmakokinetice).
Bulgarian: Въпреки това настоящият опит поражда опасения, че съществуващата продуктова информация, по-конкретно относно дозировката и начина, по който лекарството се обработва в организма (фармакокинетика), може да се нуждае от актуализиране.
Czech: V současnosti prováděný výzkum může o farmakodynamice a farmakokinetice těchto léčivých přípravků poskytnout další informace pro zlepšení kvality důkazů na podporu jakéhokoli doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Възможно е протичащите понастоящем проучвания да осигурят допълнителна информация относно фармакодинамиката и фармакокинетиката на тези лекарства, за да се подобри доказателствената база зад препоръките за дозировката.
Czech: • Dávka by měla být vždy vyjádřena v IU sodné soli kolistimethátu.
Bulgarian: Дозите трябва винаги да се изразяват в IU колистиметат натрий.
Czech: • K intravenóznímu použití sodné soli kolistimethátu spolu s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně nefrotoxické či neurotoxické, je nutné přistupovat s velkou obezřetností.
Bulgarian: Приложението на колистиметат натрий с други медикаменти, които са потенциално нефротоксични или невротоксични, трябва да се осъществява с повишено внимание.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání bezpečnosti a účinnosti přípravků obsahujících antibiotika kolistin a sodnou sůl kolistimethátu (známá jako polymyxiny) a doporučila změny v informacích o přípravku s cílem zajistit bezpečné použití při léčbě závažných infekcí, které jsou rezistentní na standardní antibiotika.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши преглед на безопасността и ефективността на продукти, съдържащи антибиотиците колистин или колистиметат натрий (познати като полимиксини) и препоръча промени в продуктовата информация, за да се гарантира безопасната употреба при лечението на сериозни инфекции, които са резистентни към стандартни антибиотици.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu (IU)
Bulgarian: Колистиметат натрий (IU)