FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: TREVICTA, eine 3-Monats-Injektion, wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet, die klinisch stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A TREVICTA 3 hónapos injekció olyan felnőtt szkizofrén betegek fenntartó kezelésére javallott, akik az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel klinikailag stabilak (lásd 5.1.
German: Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, geschwollene Zunge, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, nyelvduzzanat, székletvisszatartási képtelenség, nagyon kemény széklet;
German: TREVICTA 175 mg Depot-Injektionssuspension TREVICTA 263 mg Depot-Injektionssuspension TREVICTA 350 mg Depot-Injektionssuspension TREVICTA 525 mg Depot-Injektionssuspension
Hungarian: TREVICTA 175 mg retard szuszpenziós injekció TREVICTA 263 mg retard szuszpenziós injekció TREVICTA 350 mg retard szuszpenziós injekció TREVICTA 525 mg retard szuszpenziós injekció
German: Insgesamt erhielten dann in der offenen Übergangsphase 379 Studienteilnehmer eine Einzeldosis TREVICTA, die in den Delta- oder Glutealmuskel injiziert wurde (die Dosis betrug das 3,5-Fache der letzten Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat).
Hungarian: Ezt követően a nyílt, stabilizációs fázisban összesen 379 személy kapott egy adag TREVICTA készítményt a deltoid vagy a glutealis izomba (a dózis a legutolsó 1 hónapos paliperidon-palmitát adagjának 3,5 -szerese volt).
German: Bei Aktivierung des Mechanismus ist ein Klicken zu hören.
Hungarian: A rendszer teljes aktiválódását kattanás jelzi.
German: • hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
Hungarian: • magas vércukorszint, súlygyarapodás, súlycsökkenés, étvágycsökkenés;
German: Die derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden.
Hungarian: A műtétet megelőzően tájékoztatni kell a szemsebészt a jelenleg vagy korábban szedett α 1a-adrenerg antagonista hatású gyógyszerekről.
German: Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, soll Paliperidon abgesetzt werden.
Hungarian: Ha a betegnél NMS-re utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, a paliperidon adását meg kell szakítani.
German: Die Gesamtexposition von Paliperidon nach Anwendung von TREVICTA war über einen Dosisbereich von 175-525 mg proportional zur Dosis und ungefähr proportional zur Dosis für Cmax.
Hungarian: A TREVICTA adagolását követően a teljes paliperidon-expozíció a 175-525 mg-os tartományban dózisfüggő volt, és megközelítőleg dózisfüggő a Cmax érték tekintetében.
German: • abgestorbene Hautzellen an der Injektionsstelle, ein Geschwür an der Injektionsstelle.
Hungarian: • elhalt hámsejtek az injekció beadási helyén, fekély az injekció beadási helyén.
German: Die Verabreichung sollte in die Mitte des Deltamuskels erfolgen.
Hungarian: A készítményt a deltoid izom közepébe kell adni.
German: Die in der Produktinformation der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat beschriebene Initialdosis ist nicht erforderlich.
Hungarian: Az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény alkalmazási előírásában feltüntetett kezdő adagolási séma követése nem szükséges.
German: Unvollständige Verabreichung
Hungarian: Inkomplett felhasználás
German: Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Hungarian: Szövettenyészeten végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a prolaktin stimulálhatja a sejtosztódást humán emlő daganatokban.
German: Die Auswirkung des Rauchens auf die Pharmakokinetik von Paliperidon wurde mit TREVICTA nicht untersucht.
Hungarian: A TREVICTA esetében nem vizsgálták a dohányzás hatását a paliperidon farmakokinetikájára.
German: In beiden Gruppen konnte die mediane Zeit bis zum Rezidiv aufgrund des geringen Prozentsatzes an Studienteilnehmern mit Rezidiv nicht berechnet werden.
Hungarian: A relapszuson átesett személyek alacsony százalékos aránya miatt egyik csoportnál sem lehetett megbecsülni a relapszus bekövetkeztéig eltelt idő mediánját.
German: In einigen Fällen kam es zu Abszessbildung.
Hungarian: Időnként tályogképződést tapasztaltak.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist TREVICTA und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a TREVICTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: In der Nicht-Unterlegenheitsstudie wurden 1.429 akut erkrankte Studienteilnehmer (mittlerer PANSSWert zu Beginn: 85,7), die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten, in die offene Phase eingeschlossen und für 17 Wochen mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelt.
Hungarian: A non-inferiority (egyenértékűséget alátámasztó) vizsgálatban 1429 akutan beteg személyt (kiindulási Pozitív és Negatív Szindróma Skála [PANSS] teljes pontszám: 85,7) vontak be a nyílt fázisba, akik megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak, és 17 héten keresztül kezeltek 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel.
German: Wie ist TREVICTA anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a TREVICTA-t?
German: Mit TREVICTA soll anstelle der nächsten vorgesehenen Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat (± 7 Tage) begonnen werden.
Hungarian: A TREVICTA kezelést az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény következő adagjának tervezett időpontjában (± 7 nap) javasolt elkezdeni.
German: Depot-Injektionssuspension.
Hungarian: Retard szuszpenziós injekció.
German: Paliperidon wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
Hungarian: A paliperidont súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
German: • Reizbarkeit, Depression, Angst
Hungarian: • ingerlékenység, depresszió, szorongás;
German: Die ungenutzte Kanüle ist sofort in einer dafür zugelassenen Entsorgungsbox zu entsorgen.
Hungarian: A fel nem használt tűt azonnal dobja el az erre a célra kijelölt gyűjtőládába (éles ledobó).
German: Entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verordnung von TREVICTA an Patienten, bei denen es z.B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann.
Hungarian: Megfelelő óvatosság ajánlott, ha a TREVICTA-t olyan betegeknek írják fel, akiknél előfordulnak olyan állapotok, amelyek hozzájárulhatnak a test maghőmérsékletének emelkedéséhez, mint pl. kimerítő testedzés, extrém hőexpozíció, antikolinerg aktivitással rendelkező gyógyszerek egyidejű szedése vagy dehidráltság.
German: Verabreichung in den Glutealmuskel
Hungarian: Gluteális izomba történő beadás
German: Setzen Sie dieses Arzneimittel daher nur ab, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja.
German: Luftblasen entfernen
Hungarian: A légbuborékok eltávolítása (légtelenítés)
German: • Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
Hungarian: • csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom;
German: • anomale Koordination
Hungarian: • koordinációs zavar;
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze tief intramuskulär in den gewünschten deltoidalen oder glutealen Muskel.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát lassan, intramuszkulárisan adja be a betegnek, mélyen a kiválasztott deltoid vagy gluteális izomba fecskendezve.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Citromsav-monohidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von oralem Paliperidon und Paroxetin, einem potenten CYP2D6-Inhibitor, zeigten sich keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Paliperidon.
Hungarian: Az orális paliperidon paroxetinnel, mint hatékony CYP2D6-gátlóval történő egyidejű alkalmazása nem mutatott klinikailag jelentős hatást a paliperidon farmakokinetikájára.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Paliperidon mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Phenothiazine oder Butyrophenone, Trizyklika oder SSRIs, Tramadol, Mefloquin usw.).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a paliperidont más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy csökkentik a görcsküszöböt (pl. fenotiazinok vagy butirofenonok, triciklusos antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), tramadol, meflokvin stb.)
German: Schlaflosigkeit schließt ein: Einschlafstörung, Durchschlafstörung; Konvulsion schließt ein: Grand-Mal-Anfall; Ödem schließt ein: generalisiertes Ödem, peripheres Ödem, eindrückbares Ödem; Menstruationsstörungen schließen ein: verspätete Menstruation, unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö.
Hungarian: Az álmatlanság tartalmazza: elalvási és átalvási probléma; convulsio tartalmazza: grand mal convulsio; az oedema tartalmazza: generalizált oedema, perifériás oedema, ujjbenyomatot megtartó oedema, a menstruáció zavara tartalmazza: megkésett menstruáció, rendszertelen menstruáció, oligomenorrhoea.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.
Hungarian: Mivel az ezen gyógyszert szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.
German: Wenn Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte haben, können diese bei Anwendung dieses Arzneimittels vermehrt auftreten.
Hungarian: Ha rángógörcsök kialakulására hajlamos, ez a gyógyszer növelheti ennek az esélyét.
German: Nebenwirkung Häufigkeit
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatás Gyakoriság
German: Paliperidon soll bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A paliperidont óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a már meglévő daganatok vélhetően prolaktin-függőek.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paliperidon-Retardtabletten im Steady-state (12 mg einmal täglich) und Natriumvalproat/Valproinsäure-Retardtabletten (500 mg bis 2.000 mg einmal täglich) hatte keine Wirkung auf die Steady-state-Pharmakokinetik von Valproat.
Hungarian: A retard, orális paliperidon tabletta egyensúlyi állapotban (12 mg naponta egyszer) történő egyidejű alkalmazása a retard divalproex-nátrium tablettával (500 mg-2000 mg naponta egyszer) nem gyakorolt hatást a valproát dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára.
German: Es liegen nur begrenzt Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von TREVICTA mit anderen Antipsychotika vor.
Hungarian: A TREVICTA más antipszichotikummal történő együttadására vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok korlátozottak.
German: Nicht auf andere Arten anwenden.
Hungarian: Ne adja be semmilyen más módon.
German: Die Studienteilnehmer erhielten einmal alle 3 Monate TREVICTA und zur Aufrechterhaltung der Verblindung in den anderen Monaten eine Injektion mit Placebo.
Hungarian: A vak elrendezés megőrzése érdekében a résztvevők háromhavonta TREVICTA készítményt kaptak, míg a többi hónapokban placebo injekciós készítményt.
German: Wenn Sie die Anwendung von TREVICTA abbrechen Wenn Sie keine Injektionen mehr erhalten, können die Symptome Ihrer Schizophrenie zurückkehren.
Hungarian: Ha abbahagyja az injekciós kezelést, a szkizofrénia tünetei rosszabbodhatnak.
German: Vor der Anwendung ist der Inhalt der Fertigspritze auf Fremdstoffe und Verfärbungen visuell zu untersuchen.
Hungarian: A beadás előtt az előretöltött fecskendőt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e idegen anyagot és nem mutat-e elszíneződést.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TREVICTA beachten?
Hungarian: Tudnivalók a TREVICTA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a TREVICTA-t?
German: • Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, verstärkter Tränenfluss, Rötung der Augen
Hungarian: • szemmozgási problémák, szemforgatás, a szem túlzott fényérzékenysége, fokozott könnyezés,
German: Injektion des 3-Monats-Paliperidonpalmitats im Vergleich zu anderen Paliperidonformulierungen
Hungarian: A hosszú hatású 3 hónapos paliperidon-palmitát injekció és az egyéb paliperidon készítmények összehasonlítása
German: TREVICTA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Paliperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Hungarian: Ne alkalmazza a TREVICTA-t - ha allergiás a paliperidonra vagy a gyógyszer (6.
German: Falls erforderlich, kann innerhalb des Bereichs von 175 mg bis 525 mg alle 3 Monate eine schrittweise Dosisanpassung vorgenommen werden, basierend auf der individuellen Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit beim Patienten.
Hungarian: Szükség esetén a TREVICTA dózisa 3 havonta módosítható az egyéni tolerálhatóság és/vagy hatásosság alapján 175 mg - 525 mg tartományon belül.
German: Paliperidon wird nicht extensiv in der Leber metabolisiert.
Hungarian: A paliperidon nem metabolizálódik jelentős mértékben a májban.
German: Die Abdeckung und die Plastikschale der Kanüle zurückbiegen.
Hungarian: Hajtsa vissza a tű takarófóliáját és a műanyag tartót.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
German: Die lange Wirkdauer von TREVICTA ist zu berücksichtigen, weil bis zu 18 Monate nach einer einzelnen TREVICTA-Dosis Paliperidon im Plasma nachgewiesen wurde und damit die maternale Exposition gegenüber TREVICTA vor und während der Schwangerschaft zu Nebenwirkungen beim Neugeborenen führen könnte.
Hungarian: Mivel egyetlen TREVICTA dózis után még 18 hónapig kimutatható a paliperidon a plazmában, figyelembe kell venni a TREVICTA hosszú hatású karakterisztikáját, ugyanis a TREVICTA-val történő anyai expozíció a terhesség előtt és a terhesség alatt az újszülöttben kialakuló mellékhatásokhoz vezethet.
German: TREVICTA soll einmal alle 3 Monate injiziert werden.
Hungarian: A TREVICTA injekció adása 3 havonta történjen.
German: Die Patienten sollen nicht direkt von anderen Antipsychotika umgestellt werden, weil die 3-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat nur bei Patienten angewendet werden darf, die stabil auf die 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind.
Hungarian: Egyéb antipszichotikus gyógyszerekről közvetlenül nem állíthatók át betegek, mivel a 3 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény csak olyan betegeknél kezdhető, akiket 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel már stabilizáltak.
German: TREVICTA ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Hungarian: A TREVICTA kizárólag intramuszkulárisan alkalmazandó.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat paliperidon tekintetében.
German: • Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Schwindel nach dem Aufstehen, Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, verminderte Empfindlichkeit der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
Hungarian: • ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek mozgatására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése, a bőr érzéketlensége;
German: Wenn TREVICTA in Dosen angewendet wird, die 3,5-fach über der der entsprechenden 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat liegen (siehe Abschnitt 4.2), führt dies zu Paliperidon-Expositionen, die vergleichbar mit denen der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat und mit denen der einmal täglich eingenommenen Paliperidon-Retardtabletten sind.
Hungarian: Amennyiben a TREVICTA beadott dózisa 3,5-szerese a megfelelő 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény dózisának (lásd 4.2. fejezet) a paliperidon expozíció hasonló lesz az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény havonként adagolt megfelelő dózisainál illetve a naponta egyszer adagolt retard paliperidon tabletta megfelelő dózisainál mért expozícióhoz.
German: Anwendung von TREVICTA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TREVICTA Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
German: Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Infektionen sowie andere antipsychotische Arzneimittel.
Hungarian: További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, a fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.
German: Basierend auf den Erfahrungswerten für orales Paliperidon ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Hungarian: Az orális paliperidonnal kapcsolatos tapasztalatok alapján az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
German: Es muss mit Vorsicht vorgegangen werden, um eine unbeabsichtigte Injektion von TREVICTA in ein Blutgefäß zu vermeiden.
Hungarian: Ügyelni kell rá, hogy a TREVICTA injekciót véletlenül se adjuk érbe.
German: Die Suspension ist weiß bis gebrochen weiß.
Hungarian: A szuszpenzió fehér vagy törtfehér.
German: • Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des Körpergewichts führt
Hungarian: • alultápláltsághoz és alacsony testtömeghez vezető étvágytalanság,
German: Nachstehend aufgeführt ist eine vollständige Auflistung der im Rahmen klinischer Studien mit Paliperidonpalmitat gemeldeten Nebenwirkungen.
Hungarian: Az alábbiakban található a palideridonnal összefüggő összes jelentett gyógyszer-mellékhatás, a paliperidon-palmitát klinikai vizsgálataiból számított gyakorisági kategóriák szerint.
German: TREVICTA wird aufgrund eines erhöhten Risikos der Gesamtmortalität und zerebrovaskulärer Nebenwirkungen für die Behandlung von älteren Patienten mit Demenz nicht empfohlen.
Hungarian: A TREVICTA nem ajánlott demenciában szenvedő idős betegeknél, mivel az összmortalitás és a cerebrovascularis mellékhatások kockázata emelkedett.
German: • Koma durch unkontrollierten Diabetes
Hungarian: • nem megfelelően kezelt cukorbetegség miatt létrejött kóma;
German: Die Wirksamkeit von TREVICTA bei der Langzeitbehandlung der Schizophrenie wurde bei Studienteilnehmern, die für mindestens vier Monate stabil mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelt wurden und deren letzte zwei Dosen die gleiche Wirkstärke aufwiesen, in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Langzeit-Studie nach Absetzen und einer doppelblinden, aktiv-kontrollierten Langzeitstudie zur Nicht-Unterlegenheit ermittelt.
Hungarian: A szkizofrénia fenntartó kezelése kapcsán, egy hosszú távú randomizált gyógyszermegvonásos (withdrawal) kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálat, illetve egy hosszú távú, kettős-vak, aktívkontrollos, non-inferiority (egyenértékűséget alátámasztó) vizsgálat keretein belül vizsgálták a TREVICTA hatásosságát 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel legalább négy hónapja megfelelően kezelt alanyokon, akiknél az utolsó két dózis erőssége megegyezett.
German: Die TREVICTA-Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn der Patient vorzugsweise für vier Monate oder länger stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt ist.
Hungarian: A TREVICTA adása azt követően folytatható, miután a beteg már lehetőség szerint legalább 4 hónapja vagy még tartósabban megfelelően kezelt 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel.
German: Die Disposition einer oralen Einzeldosis einer 3 mg Paliperidon-Retardtablette wurde an Studienteilnehmern mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Hungarian: Az egyszeri orális dózisú paliperidon 3 mg-os retard tablettájának kinetikáját különböző vesefunkcióval rendelkező betegeken vizsgálták.
German: Bei übergewichtigen und adipösen Studienteilnehmern wurde eine niedrigere Cmax beobachtet.
Hungarian: Alacsonyabb Cmax értékeket figyeltek meg túlsúlyos vagy elhízott személyeknél.
German: Eine Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum Rezidiv pro Behandlungsgruppe wird in Abbildung 1 gezeigt.
Hungarian: A relapszusig eltelt idő terápiás csoportonkénti Kaplan-Meier görbéjét az 1. ábra mutatja.
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) unter der Behandlung mit Antipsychotika berichtet.
Hungarian: Antipszichotikus gyógyszerek alkalmazásakor vénás thromboembólia (VTE) eseteiről számoltak be.
German: Es ist langsam und tief in den Delta- oder Glutealmuskel zu injizieren.
Hungarian: Lassan, mélyen a deltoid vagy glutealis izomba kell fecskendezni.
German: • schlafbezogene Essstörung
Hungarian: • alvással összefüggő evési zavar;
German: Verabreichung in den Deltamuskel
Hungarian: Deltoid izomba történő beadás
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Macrogol 4000, Citronensäure-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 20, polietilén-glikol 4000, citromsav-monohidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticumok, egyéb antipsychoticumok, ATC-kód: N05AX13
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt sind.
Hungarian: Akut túladagolás esetén többféle gyógyszer oki szerepére is gondolni kell.
German: Bei einer deltoidalen Injektion
Hungarian: A deltoid izomba való injektálás esetén
German: HINWEIS: Dieses Arzneimittel muss länger und kräftiger als die 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat geschüttelt werden.
Hungarian: NE FELEDJE: Ez a gyógyszer hosszabb idejű és erőteljesebb felrázást igényel, mint az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse lag die mediane apparente Halbwertszeit von Paliperidon nach Anwendung von TREVICTA über den Dosisbereich von 175-525 mg zwischen 84-95 Tagen nach deltoidaler Anwendung und 118-139 Tagen nach glutealer Anwendung.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint 175-525 mg dózistartományban adott TREVICTA injekciót követően a paliperidon látszólagos féléletidejének mediánja deltoid izomba adott injekciók esetében 84-95 nap között, glutealis izomba adott injekciók esetében 118-139 nap között mozog.
German: TREVICTA wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
Hungarian: A TREVICTA-t nem vizsgálták demenciában szenvedő, idős betegeken.
German: • ein Absinken der Körpertemperatur
Hungarian: • testhőmérséklet csökkenése;
German: Hyperprolaktinämie inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), Glucose im Urin
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperprolactinaemi elégtelen antidiuretikus hormonkiválasztás, glukóz jelenléte a vizeletben