FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (zapalenie spojówek)
Croatian: (supkutana injekcija).
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Taltz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taltz u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina za liječenje umjerene do teške plak psorijaze nisu još ustanovljene.
Polish: Lek Taltz a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Taltz
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat citratna kiselina, bezvodna natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia zielony sztyft tłoka powinien być wsunięty do końca w korpus strzykawki.
Croatian: Kada injiciranje završi, trebali biste vidjeti zeleni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke.
Polish: Częstość występowania neutropenii i małopłytkowości w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów jest podobna do częstości odnotowanej w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.
Croatian: Učestalost neutropenije i trombocitopenije u kliničkim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa slična je onoj opaženoj u ispitivanjima kod plak psorijaze.
Polish: Wpływ leku Taltz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Croatian: Nije vjerojatno da će Taltz utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Jakość życia/wyniki oceniane przez pacjenta W prowadzonych badaniach, po 12 tygodniach obserwowano istotną statystycznie poprawę jakości życia na podstawie średniego zmniejszenia wyniku od wartości początkowych w skali oceny jakości życia z chorobami dermatologicznymi (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) (Taltz 80 mg co 2 tygodnie, zmiana w zakresie od -10,2 do -11,1, Taltz 80 mg co 4 tygodnie, zmiana w zakresie od -9,4 do -10,7, etanercept zmiana w zakresie od -7,7 do -8,0 i placebo zmiana w zakresie od -1,0 do -2,0).
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) od početnog rezultata (Taltz 80 mg svaka 2 tjedna: od -10,2 do -11,1; Taltz 80 mg svaka 4 tjedna: od -9,4 do -10,7; etanercept: od -7,7 do -8,0; placebo: od -1,0 do -2,0).
Polish: Pacjenci przyjmujący Taltz raz na 2 tygodnie lub raz na 4 tygodnie otrzymywali przydzieloną pierwotnie dawkę leku.
Croatian: Bolesnici koji su primali Taltz svaka 2 tjedna ili svaka 4 tjedna nastavili su primati dozu lijeka Taltz za koju su prvotno bili randomizirani.
Polish: Wśród 3866 pacjentów włączonych do tych badań z grupą kontrolną, u 64% stosowano wcześniej leczenie układowe (leki biologiczne, tradycyjne leczenie układowe lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe A (PUVA)), u 43,5% stosowano wcześniej fototerapię, u 49,3% stosowano wcześniej tradycyjne leczenie układowe, a u 26,4% stosowano wcześniej leki biologiczne w leczeniu łuszczycy.
Croatian: Od 3866 bolesnika uključenih u ta placebom kontrolirana ispitivanja, njih 64% prethodno je za liječenje psorijaze primalo sistemsku terapiju (biološku terapiju, konvencionalnu sistemsku terapiju ili terapiju psoralenom i ultraljubičastim
Polish: Odpowiedź ACR 20 w badaniu SPIRIT-P1 w miarę upływu czasu maksymalnie do 24. tygodnia
Croatian: Odgovor ACR 20 tijekom vremena do 24. tjedna u ispitivanju SPIRIT-P1
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej wynik 0 (brak zmian) lub 1 (zmiany minimalne) w skali sPGA w odniesieniu do okolic płciowych (sPGA okolic płciowych 0/1).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je udio bolesnika koji su postigli odgovor prema sPGA rezultatu za genitalije (sPGA za genitalije 0/1) od najmanje "0" (čisto) ili "1" (minimalno).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie lub jeśli występowały u niego długotrwałe lub nawracające zakażenia; - jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę Crohna; - jeśli pacjent choruje na wrzodziejące zapalenie jelita grubego; - jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie z powodu łuszczycy (takie jak leczenie immunosupresyjne lub fototerapia światłem ultrafioletowym) lub łuszczycowego zapalenia stawów.
Croatian: - ako trenutno imate neku infekciju ili ako imate dugotrajne ili opetovane infekcije - ako imate Crohnovu bolest - ako imate ulcerozni kolitis
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 13 (0,6%) pacjentów leczonych produktem Taltz i u 3 (0,4%) pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
Croatian: 3 (0,4%) bolesnika koja su primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Polish: P. Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu nasadki z igły?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Taltz 80 mg roztwór do wstrzykiwań Iksekizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Taltz 80 mg injekcija iksekizumab
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała albo w których występują wylewy podskórne, blizny lub rozstępy.
Croatian: NEMOJTE injicirati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena ili tvrda niti u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.
Polish: - objawy związane z niską liczbą krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej w wyniku zakażenia (neutropenia) - mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Croatian: - koprivnjača - iscjedak iz oka praćen svrbežom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis) - znakovi niskih vrijednosti bijelih krvnih stanica, poput vrućice, grlobolje ili vrijedova u ustima zbog infekcija (neutropenija)
Polish: (ang. Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI), która w badaniu SPIRIT-P1
Croatian: Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) u 24. tjednu; to se poboljšanje održalo do 52. tjedna u ispitivanju SPIRIT-P1.
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz niezależnie od wieku, płci, rasy, czasu trwania choroby, wyjściowej masy ciała, wyjściowej rozległości zmian łuszczycowych, wyjściowego stężenia CRP, wyjściowego wyniku oceny w skali DAS28-CRP, jednoczesnego przyjmowania kortykosteroidów i wcześniejszej terapii lekami biologicznymi.
Croatian: početnoj tjelesnoj težini, početnoj zahvaćenosti psorijazom, početnoj vrijednosti CRP-a, početnom DAS28-CRP rezultatu, istodobnoj primjeni kortikosteroida i prethodnom liječenju biološkim lijekom.
Polish: Instrukcja użycia Należy starannie przestrzegać instrukcji użycia strzykawki podanej w ulotce dołączonej do opakowania.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice, koje su priložene uz uputu o lijeku.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Croatian: Upalna bolest crijeva
Polish: Wśród pacjentów ze zmianami zajmującymi ≥3% pola powierzchni ciała, zmniejszenie zmian skórnych w 12. tygodniu, mierzone poprawą o 75% w skali oceny nasilenia łuszczycy (PASI 75), wyniosło 67% (94/141) dla osób leczonych schematem dawkowania 1x4tyg.
Croatian: U bolesnika kojima je psorijazom zahvaćeno ≥3% površine tijela, poboljšanje čistoće kože u 12. tjednu mjereno kao 75% poboljšanje indeksa zahvaćenosti i težine psorijaze (PASI 75) bilo je 67% (94/141)
Polish: w grupie leczonej etanerceptem i 0,5% w grupie leczonej produktem Taltz.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija iznosila je 0,4% uz etanercept i 0,5% uz Taltz.
Polish: - niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub zamroczenie - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła - silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami
Croatian: - oticanje lica, usana, jezika ili grla - teški svrbež kože praćen crvenim osipom ili izdignutim kvržicama
Polish: Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny do barwy jasnożółtej.
Croatian: Otopina je bistra te bezbojna do žućkasta.
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dorosłych wymagających leczenia ogólnego.
Croatian: Taltz je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Polish: O. Nie zdejmować zatyczki podstawy.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze.
Polish: GPSS (ang. Genital Psoriasis Symptom Scale) = skala oceny objawów łuszczycy okolic płciowych); SFQ (ang. Sexual Frequency Questionnaire) = kwestionariusz oceny częstotliwości podejmowania aktywności płciowej; DLQI (ang. Dermatology Quality of Life Index) = wskaźnik oceny wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia; b całkowity wynik DLQI 0,1 oznacza, że stan skóry nie ma żadnego wpływu na jakość życia pacjenta.
Croatian: Questionnaire) = Upitnik o učestalosti spolne aktivnosti; b Ukupan DLQI rezultat 0,1 znači da stanje kože nema nikakvog utjecaja na bolesnikov život. sPGA rezultat "0" ili "1" znači "čisto" ili
Polish: Odpowiedź ACR 20 (%)
Croatian: Stopa odgovora (%)
Polish: Przewiduje się, że iksekizumab jako przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG będzie usuwany przez nerki w postaci niezmienionej w niewielkich ilościach o nieistotnym znaczeniu; podobnie, przeciwciała monoklonalne należące do klasy IgG usuwane są głównie w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego i przewiduje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens iksekizumabu.
Croatian: Slično tome, IgG monoklonska protutijela uglavnom se eliminiraju unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje da će oštećenje funkcije jetre utjecati na klirens iksekizumaba.
Polish: Osoby, które uważają, że mogą mieć uczulenie, przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz powinny poradzić się lekarza.
Croatian: Ako mislite da ste biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primijenite Taltz.
Polish: Po zmianie schematu dawkowania w 12. tygodniu leczenia z 80 mg co 2 tygodnie na 80 mg co
Croatian: Nakon prelaska s režima doziranja 80 mg svaka 2 tjedna na režim doziranja 80 mg svaka 4 tjedna u
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru
Polish: U ponad 58,9% oraz 22,3% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w punkcie wyjścia rozpoznano odpowiednio zapalenie przyczepów ścięgnistych i dactylitis (zapalenie palców - palce kiełbaskowate).
Croatian: Više od 58,9% bolesnika s psorijatičnim artritisom je na početku ispitivanja imalo entezitis, a više od 22,3% njih daktilitis.
Polish: NIE zakładać zatyczki ponownie na podstawę.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na bazu.
Polish: Strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub pozbyć się jej w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Croatian: Zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili sukladno uputama svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Polish: U osób z łuszczycowym zapaleniem stawów najpierw stosuje się inne leki.
Croatian: Ako imate psorijatični artritis, prvo ćete primiti druge lijekove.
Polish: P. Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu zatyczki podstawy?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?
Polish: Nie wolno wstrząsać strzykawką.
Croatian: Štrcaljka se ne smije tresti.
Polish: Po podaniu dawki początkowej wynoszącej 160 mg stężenie stanu stacjonarnego osiągano przed upływem 8 tygodni w przypadku stosowania leku według schematu dawkowania 80 mg co 2 tygodnie.
Croatian: Nakon početne doze od 160 mg, stanje dinamičke ravnoteže uz režim doziranja 80 mg svaka 2 tjedna postignuto je do 8. tjedna.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Taltz u dzieci w wieku poniżej 6 lat w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej nie jest właściwe.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Taltz u djece mlađe od 6 godina za liječenje umjerene do teške plak psorijaze.
Polish: Nie wolno używać produktu leczniczego Taltz po zamrożeniu.
Croatian: Taltz koji je bio zamrznut ne smije se primijeniti.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 80 mg iksekizumabu w 1 ml.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 80 mg iksekizumaba u 1 ml.
Polish: odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 75 (ang. Psoriasis Area and Severity Index) i wynik w skali sPGA wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (zmiany minimalne) po 12 tygodniach w porównaniu z placebo.
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index; indeks proširenosti i težine psorijaze) i odgovor sPGA 0 („čisto") ili 1 („minimalno") u odnosu na placebo.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taltz Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Taltz lub jeśli dawka została podana wcześniej niż zaplanowano.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Taltz nego što ste trebali ili ako ste dozu primili prije nego što je propisano,
Polish: Szary tłok strzykawki należy wcisnąć do oporu do końca strzykawki.
Croatian: Sivi klip štrcaljke treba potisnuti sve do kraja štrcaljke.
Polish: Szczepienia Po zastosowaniu dwóch szczepionek niezawierających żywych drobnoustrojów (szczepionka przeciw tężcowi i szczepionka przeciw pneumokokom) w badaniu z udziałem zdrowych osób, które otrzymały dwie dawki iksekizumabu (160 mg w pierwszej dawce i 80 mg w drugiej dawce dwa tygodnie później) nie obserwowano problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Croatian: U ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika nisu utvrđeni sigurnosni problemi kod primjene dvaju inaktiviranih cjepiva (cjepiva protiv tetanusa i pneumokokne bolesti) nakon dviju doza iksekizumaba (doza od 160 mg i druga doza od 80 mg dva tjedna kasnije).
Polish: Bezpośrednie badanie porównawcze fazy 3b, po wprowadzeniu produktu do obrotu Skuteczność i bezpieczeństwo iksekizumabu oceniano w badaniu z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z ustekinumabem.
Croatian: Izravno usporedno ispitivanje faze 3b nakon stavljanja lijeka u promet Djelotvornost i sigurnost iksekizumaba bile su ispitivane i u dvostruko slijepom ispitivanju u usporedbi s ustekinumabom, u kojem je iksekizumab ostvario superiornost s obzirom na primarni cilj ispitivanja (odgovor PASI 90 u 12. tjednu, tablica 6).
Polish: Ocenę przeprowadzono ogółem u 3119 pacjentów (1161 pacjentów przyjmujących dawkę 80 mg co 4
Croatian: Ukupno je ocijenjeno 3119 bolesnika (1161 bolesnik liječen dozom od 80 mg svaka 4 tjedna, 1167 bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaka 2 tjedna i 791 bolesnik koji je primao placebo).
Polish: Laboratoryjna ocena neutropenii i małopłytkowości W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej u 9% pacjentów przyjmujących Taltz wystąpiła neutropenia.
Croatian: U 9% bolesnika koji su primali Taltz u ispitivanjima plak psorijaze razvila se neutropenija.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1085/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1085/001
Polish: Istotnie większą poprawę po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wykazano w porównaniu z placebo i etanerceptem w łuszczycy paznokci (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy paznokci [ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]), w łuszczycy owłosionej skóry głowy (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy owłosionej skóry głowy [ang. Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI]) oraz w łuszczycy skóry dłoni i podeszew stóp (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy skóry dłoni i podeszew stóp [ang. Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Croatian: Značajno veća poboljšanja od početka ispitivanja do 12. tjedna u odnosu na placebo i etanercept primijećena su kod psorijaze noktiju (prema indeksu za ocjenjivanje težine psorijaze noktiju [engl.
Polish: Odpowiedź ACR 50 i PASI 100 u pacjentów, u których w punkcie wyjścia skórne zmiany łuszczycowe obejmowały ≥3% pola powierzchni ciała, n (%)d
Croatian: ACR 50 i PASI 100 u bolesnika kojima je na početku ispitivanja koža zahvaćena psorijazom iznosila
Polish: Przycisk do wstrzykiwania
Croatian: Gumb za injiciranje
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 12 tygodniach w badaniu UNCOVER-3
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 12. tjednu ispitivanja UNCOVER-3
Polish: MTX.
Croatian: uključujući MTX, ili ne.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Taltz może również wykonywać opiekun pacjenta.
Croatian: Injekciju lijeka Taltz može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.
Polish: UŻYCIA TYLKO JEDEN RAZ.
Croatian: JEDNOKRATNU UPORABU.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub pozbyć się go w sposób zalecony przez lekarza,
Croatian: • Zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili sukladno uputama svog liječnika,
Polish: Taltz skutecznie podtrzymywał odpowiedź u pacjentów niestosujących wcześniej leczenia układowego, u pacjentów niestosujących wcześniej leków biologicznych, a także u pacjentów stosujących wcześniej leki biologiczne i antagonistów TNF oraz pacjentów, u których wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi i antagonistami TNF nie powiodło się.
Croatian: Taltz je bio djelotvoran u održavanju odgovora u bolesnika prethodno neliječenih sistemskom terapijom, bolesnika prethodno neliječenih biološkom terapijom, bolesnika prethodno izloženih biološkim/anti-TNF lijekovima i bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje biološkim/anti-TNF lijekovima.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom..
Polish: Należy delikatnie uchwycić fałd skóry i przytrzymać go podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Croatian: Nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje ćete injicirati lijek.
Polish: 2 ampułko-strzykawki zawierające 1 ml roztworu 3 ampułko-strzykawki zawierające 1 ml roztworu
Croatian: 1 napunjena brizgalica s 1 ml otopine 2 napunjene brizgalice s 1 ml otopine 3 napunjene brizgalice s 1 ml otopine
Polish: spowodowało zmniejszenie dactylitis i zapalenia przyczepów ścięgnistych w 24. tygodniu w porównaniu z placebo (rozkład: odpowiednio 78% w porównaniu do 24%, p <0,001 i 39% w porównaniu do 21%; p <0,01).
Croatian: U bolesnika s od prije postojećim daktilitisom ili entezitisom, liječenje lijekom Taltz svaka 4 tjedna dovelo je do poboljšanja daktilitisa i entezitisa u 24. tjednu, u usporedbi s placebom (povlačenje 78% u odnosu na 24%; p<0,001, te 39% u odnosu na 21%; p<0,01).
Polish: W badaniach u osób leczonych produktem Taltz wykazano istotną statystycznie poprawę dotyczącą łagodzenia świądu na podstawie wyniku oceny świądu w skali numerycznej
Croatian: Taltz bio povezan sa statistički značajnim poboljšanjem težine svrbeža, mjereno NRS rezultatom za svrbež.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1085/004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1085/004
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać podawania produktu leczniczego Taltz, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z leczeniem.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Taltz.
Polish: Taltz był skuteczny u pacjentów niestosujących wcześniej leczenia układowego, u pacjentów niestosujących wcześniej leków biologicznych, a także u pacjentów stosujących wcześniej leki biologiczne i antagonistów TNF oraz pacjentów, u których wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi i antagonistami TNF nie powiodło się.
Croatian: Taltz se pokazao djelotvornim u bolesnika prethodno neliječenih sistemskom terapijom, bolesnika prethodno neliječenih biološkom terapijom, bolesnika prethodno izloženih biološkim/anti-TNF lijekovima i bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje biološkim/anti-TNF lijekovima.
Polish: LSM (least squares mean) = średnia wyliczona metodą najmniejszych kwadratów; N = liczba pacjentów w populacji wyodrębnionej do analizy; PBO = placebo; SE (standard error) = błąd standardowy; SD = odchylenie standardowe.
Croatian: Kratice: ADA = adalimumab; CI = interval pouzdanosti; N = broj bolesnika u populaciji uključenoj u analizu; PBO = placebo.
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 12 tygodniach w badaniu UNCOVER-1
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 12. tjednu ispitivanja UNCOVER-1
Polish: U 23,4% pacjentów w momencie włączenia do badania stwierdzono występowanie w wywiadzie łuszczycowego zapalenia stawów.
Croatian: Na početku ispitivanja, 23,4% bolesnika imalo je psorijatični artritis u anamnezi.
Polish: Po upływie 24 tygodni odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), był większy w grupie leczonej produktem Taltz niż w grupie placebo.
Croatian: Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Taltz nego među onima koji su primali placebo.
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 12 tygodniach w badaniu UNCOVER-2
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 12. tjednu ispitivanja UNCOVER-2
Polish: Małopłytkowośćg
Croatian: Nuspojave
Polish: i SPIRIT-P2
Croatian: U ispitivanju SPIRIT-P2 (engl.
Polish: Niektóre działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób): - drożdżyca (kandydoza) jamy ustnej
Croatian: Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia, jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 16-20 tygodniach.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne popravi nakon 16 do 20 tjedana.
Polish: Po pierwszej dawce 160 mg (dwa wstrzyknięcia) wykonuje się wstrzyknięcie 80 mg co dwa tygodnie przez pierwszy okres 12 tygodni, a następnie co 4 tygodnie.
Croatian: Nakon prve doze od 160 mg (dvije injekcije) slijedi injekcija od 80 mg svaka dva tjedna tijekom prvih 12 tjedana, a nakon toga svaka četiri tjedna.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Taltz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Taltz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Stosuje się go u dorosłych wymagających leczenia ogólnego (z użyciem leków wpływających na cały organizm).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba koje zahtijevaju sustavno liječenje (liječenje lijekovima koji utječu na cijelo tijelo).
Polish: Leku Taltz nie wolno stosować u pacjentów z potencjalnie ciężkimi zakażeniami, takimi jak gruźlica.
Croatian: Taltz se ne smije primjenjivati u bolesnika s potencijalno teškim infekcijama kao što je tuberkuloza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Taltz.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Taltz.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Taltz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Taltz nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Taltz (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz zakażenia w obrębie nosa, gardła lub klatki piersiowej.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Taltz (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol i crvenilo na mjestu injiciranja te infekcije nosa, grla i prsišta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Taltz.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Taltz.