FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over 15 weeks of follow-up, patients treated with nivolumab exhibited stable PROs, while those assigned to investigator's choice therapy exhibited significant declines in functioning (e.g., physical, role, social) and health status as well as increased symptomatology (e.g., fatigue, dyspnoea, appetite loss, pain, sensory problems, social contact problems).
Polish: W okresie 15 tygodni obserwacji u pacjentów leczonych niwolumabem obserwowano stabilne wartości PRO, podczas gdy w grupie leczenia wybranego przez badacza odnotowano istotne pogorszenie funkcjonowania (np. fizycznego, związanego z rolą, społecznego) i stanu zdrowia, jak też nasilenie objawów (np. uczucie zmęczenia, duszność, utrata apetytu, dolegliwości bólowe, problemy czuciowe, problemy w kontaktach społecznych).
English: Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
Polish: Należy stale monitorować pacjentów (co najmniej przez 5 miesięcy od podania ostatniej dawki), ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
English: Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group.
Polish: Częstość występowania na 100 osobolat ekspozycji wyniosła 9,3 w porównaniu z 0; poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u 4,9% pacjentów w grupie otrzymującej niwolumab w porównaniu z 0 w grupie otrzymującej lek wybrany przez badacza.
English: It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL, 1 vial of 10 mL or 1 vial of 24 mL.
Polish: Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 4 ml, 1 fiolkę po 10 ml lub 1 fiolkę po 24 ml.
English: • patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications,
Polish: • pacjenci z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną i jakąkolwiek chorobą wymagającą leczenia układowego kortykosteroidami (≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka innego leku) lub innymi lekami immunosupresyjnymi,
English: The primary efficacy outcome measure was OS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było OS.
English: Median duration of response was 13.2 months (95% CI: 8.2, NE)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 13,2 miesięcy (95% CI: 8,2; NE).
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with OPDIVO use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of those adverse events.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zwiększenie wiedzy o istnieniu potencjalnych immunologicznych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu OPDIVO i o sposobach postępowania w przypadku ich wystąpienia oraz zwiększenie znajomości objawów podmiotowych i przedmiotowych istotnych dla wczesnego rozpoznania/zidentyfikowania tych zdarzeń niepożądanych przez pacjentów lub ich opiekunów.
English: Permanently discontinue treatment
Polish: Trwale odstawić leczenie
English: No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
English: OS may be confounded by dropout, imbalance of subsequent therapies and differences in baseline factors.
Polish: Wartości OS mogą być zaburzone przez utratę pacjentów, nierównoważność kolejnych terapii i różnice w czynnikach wyjściowych.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite decreased appetite
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszenie apetytu zmniejszenie apetytu
English: In subgroup analyses, survival benefit compared to docetaxel was not shown for patients who were never-smokers or whose tumours harboured EGFR activating mutations; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Polish: W analizie podgrup nie wykazano korzyści dla przeżycia u pacjentów, którzy nigdy nie byli palaczami lub których guzy zawierały mutację aktywującą w genie EGFR w porównaniu z grupą leczoną docetakselem, jednak z powodu małej liczby pacjentów dane te nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
English: Use of nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease
Polish: Stosowanie niwolumabu u pacjentów z czerniakiem z szybko postępującą chorobą
English: The benefit of treatment with nivolumab versus the possible risk should be considered in these patients (see section 4.8).
Polish: U takich pacjentów należy rozważyć korzyść z leczenia niwolumabem wobec możliwego ryzyka (patrz punkt 4.8).
English: Factors associated with early deaths were ECOG performance status, fast progressive disease on prior platinum therapy and high tumour burden.
Polish: Czynnikami związanymi z wczesnymi zgonami były stan sprawności w skali ECOG, szybka progresja choroby w trakcie wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny, a także duża masa guza.
English: Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), lub bilirubiny całkowitej stopnia 2.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Polish: Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych leków.
English: Although the clearance of nivolumab was increased by 20% when anti-nivolumab-antibodies were present, there was no evidence of loss of efficacy or altered toxicity profile in the presence of nivolumab antibodies based on the pharmacokinetic and exposure-response analyses for both monotherapy and combination.
Polish: Chociaż w obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi klirens niwolumabu zwiększył się o 20% nie ma dowodów na utratę skuteczności lub zmianę profilu toksyczności w obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi, biorąc pod uwagę analizę farmakokinetyczną i analizę odpowiedzi w zależności od narażenia, zarówno dla monoterapii jak i leczenia skojarzonego.
English: It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose (see Tables 1, 2 and 3).
Polish: Należy go podawać we wlewie dożylnym w czasie 30 lub 60 minut w zależności od dawki (patrz Tabele 1., 2. i 3.).
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
Polish: Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty, w czasie których podawany będzie lek OPDIVO.
English: Open-label phase 1 dose-escalation study (MDX1106-03)
Polish: Prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy 1. mające na celu określenie dawki (MDX1106-03)
English: The estimated 1-year survival rate was
Polish: Oszacowany współczynnik jednoroczego przeżycia wynosił 41%.
English: In head and neck cancer, a higher number of deaths within 3 months was observed in nivolumab compared to docetaxel.
Polish: W przypadku raka głowy i szyi zaobserwowano większą liczbę zgonów w ciągu 3 miesięcy w grupie leczonej niwolumabem w porównaniu z docetakselem.
English: Results are shown in Table 21.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 21.
English: After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Polish: Po 28 miesiacach obserwacji mediana OS nie została osiągnięta w żadnym z ramion leczonych niwolumabem niezależnie od statusu mutacji BRAF.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab and/or nivolumab + ipilimumab combination therapy should be further explored, specifically:
Polish: Należy dokładniej zbadać wartość biomarkerów w przewidywaniu skuteczności stosowania niwolumabu i(lub) niwolumabu + ipilimumabu w leczeniu skojarzonym, a w szczególności:
English: Nivolumab treatment resulted in rapid resolution of B-symptoms in 88.7% (47/53) of the patients, with a median time to resolution of 1.9 months.
Polish: Leczenie niwolumabem doprowadziło do szybkiego ustąpienia objawów B u 88,7% pacjentów (47/53), a mediana czasu do ich ustąpienia wyniosła 1,9 miesiąca.
English: Post authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the addendum to the CA209205 Final CSR reporting the OS data and data from the discontinuation schedule in Cohort C.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES): Podmiot odpowiedzialny powinien złożyć uzupełnienie do raportu końcowego CSR dla badania CA209205, w którym przedstawione zostaną dane dotyczące OS i dane dotyczące schematu przerwania leczenia w kohorcie C.
English: Number (n)/ minimum follow-up (months)
Polish: Liczba pacjentów (n)/ najkrótszy okres obserwacji (miesiące)
English: In the non-squamous NSCLC study (CA209057), the safety profile in patients with baseline renal or hepatic impairment was comparable to that in the overall population.
Polish: W badaniu dotyczącym niepłaskonabłonkowego NDRP (CA209057), profil bezpieczeństwa u pacjentów z wyjściowym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby był porównywalny z populacją ogólną.
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Polish: Problemy z gruczołami wytwarzającymi hormony (w tym przysadką, tarczycą, przytarczycami i nadnerczami), które mogą wpływać na funkcjonowanie tych gruczołów.
English: Tumour assessments were continued after treatment discontinuation in patients who discontinued treatment for reasons other than progression.
Polish: Ocenę guza kontynuowano po przerwaniu leczenia u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż progresja choroby.
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre z przebiegiem śmiertelnym.
English: “+” denotes a censored observation.
Polish: “+” oznacza obserwację cenzorowaną.
English: “+” Denotes a censored observation.
Polish: “+” Oznacza obserwację cenzorowaną.
English: The frequency is based on the program-wide exposure.
Polish: Częstość określono biorąc pod uwagę pełny program.
English: (95% CI) Difference in ORR (95% CI)d p-valuee,f
Polish: (95% CI) Różnica w ORR (95% CI)d wartość pe,f
English: Polyolefin containers
Polish: Pojemniki poliolefinowe
English: Because of the small size of this subgroup, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Polish: Ze względu na mały rozmiar tej podgrupy nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków z tych danych.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
English: Data available indicate that the onset of nivolumab effect is delayed such that benefit of nivolumab above chemotherapy may take 2-3 months.
Polish: Dostępne dane wskazują na to, że początek działania niwolumabu jest opóźniony, w związku z czym korzyści ze stosowania niwolumabu przewyższające korzyści ze stosowania chemioterapii mogą wystąpić dopiero po 2-3 miesiącach.
English: The 49 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.6 months (range: 0-19 months).
Polish: W przypadku tych 49 pacjentów mediana okresu obserwacji po kolejnym allogenicznym HSCT wynosiła 5,6 miesiąca (zakres: 0-19 miesięcy).
English: A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Life-threatening allergic reaction
Polish: Choroba powodująca zapalenie lub powiększenie węzłów chłonnych (choroba Kikuchi-Fujimoto) Reakcja alergiczna zagrażająca życiu
English: OPDIVO may be given in combination with ipilimumab.
Polish: OPDIVO może być podawane w skojarzeniu z ipilimumabem.
English: Dacarbazine
Polish: Dakarbazyna
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
English: The median time to onset of objective response was 3.5 months (range: 1.4-24.8 months) after the start of nivolumab treatment.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia obiektywnej odpowiedzi na leczenie wyniosła 3,5 miesiąca (zakres: 1,4-24,8 miesiąca) po rozpoczęciu leczenia niwolumabem.
English: A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, solid tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
Polish: Analiza populacyjna PK nie wykazała różnic w CL niwolumabu w zależności od wieku, płci, rasy, rodzaju guza litego, wielkości guza lub zaburzeń czynności wątroby.
English: Infections of the upper respiratory tract
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
English: Fluid around the lungs
Polish: Obecność płynu wokół płuc
English: ECOG status
Polish: Stan sprawności w skali ECOG
English: Median durations of response were 31.9 months (range: 1.4+-31.9) and 12.8 months (range: 1.3+-13.6+), respectively.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła odpowiednio 31,9 miesiąca (zakres: 1,4+-31,9) i 12,8 miesiąca (zakres: 1,3+-13,6+).
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Polish: Zespół Stevens-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS) lub toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysisTEN)
English: Each vial contains either 40 mg (in 4 mL), 100 mg (in 10 mL) or 240 mg (in 24 mL) of nivolumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg (w 4 ml), 100 mg (w 10 ml) lub 240 mg (w 24 ml) niwolumabu.
English: Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
Polish: Czerniak (zaawansowany czerniak lub leczenie uzupełniające)
English: Twenty-two percent of patients had received prior adjuvant therapy.
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie adiuwantowe.
English: With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
Polish: Po zastosowaniu odpowiedniego leczenia działania niepożądane pochodzenia immunologicznego ustąpiły w większości przypadków.
English: NE = non-estimable
Polish: NE = nieoznaczalne
English: Median PFSa (months)
Polish: Mediana PFSa (miesiące)
English: With a minimum follow-up of 11.4 months, the trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with investigator's choice.
Polish: W trwającym co najmniej 11,4 miesiąca okresie obserwacji badanie wykazało statystycznie istotną poprawę OS u pacjentów zrandomizowanych do grupy niwolumabu w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza.
English: Monotherapy phase
Polish: Faza monoterapii
English: 240 mg every 2 weeks over 30 minutes *As per monotherapy indication in section 4.1.
Polish: 240 mg co 2 tygodnie w ciągu 30 minut *Wskazania do stosowania w monoterapii zgodnie z punktem 4.1.
English: Computed using Kaplan-Meier method.
Polish: Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
English: Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (known as toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome).
Polish: Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (znanych jako toksyczna nekroliza naskórka i zespół Stevens-Johnsona).
English: OPDIVO can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe;
Polish: OPDIVO można podawać dożylnie w jeden z następujących sposobów: bez rozcieńczania, po przeniesieniu do pojemnika infuzyjnego przy użyciu odpowiedniej jałowej strzykawki;
English: Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b
Polish: Notowano przypadki śmiertelne w trwających lub zakończonych badaniach klinicznych.
English: Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę opóźnione rozpoczęcie działania niwolumabu przed wdrożeniem leczenia u pacjentów z gorszym rokowaniem i (lub) agresywną postacią choroby.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią podczas leczenia lekiem OPDIVO lub po zakończeniu tego leczenia.
English: Efficacy by BRAF status: Objective responses to nivolumab (according to the definition of the coprimary endpoint) were observed in patients with or without BRAF mutation-positive melanoma.
Polish: Skuteczność w zależności od statusu mutacji BRAF: obiektywne odpowiedzi na niwolumab (zgodnie z definicją głównego punktu końcowego) obserwowano u pacjentów z czerniakiem z mutacją lub bez mutacji BRAF.
English: Longer follow-up data from Cohort B (minimum 20.5 months) and efficacy of Cohort C from CA209205 are presented below in Table 22.
Polish: Dane dotyczące dłuższego okresu obserwacji z kohorty B (najkrótszy okres obserwacji 20,5 miesięcy) i skuteczności z kohorty C w badaniu CA209205 przedstawiono w Tabeli 22.
English: Discard the vial if the solution is cloudy, is discoloured, or contains particulate matter other than a few translucentto-white particles.
Polish: Fiolkę należy wyrzucić, jeżeli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki inne niż kilka cząstek półprzezroczystych lub białych.
English: The median PFS was 3.7 months (95% CI: 1.9, 9.3).
Polish: Mediana PFS wynosiła 3,7 miesiąca (95% CI: 1,9; 9,3).
English: Not Reached (1.9+, 12.0+)
Polish: Nieosiągnięta (1,9+; 12,0+)
English: Permanent discontinuation of treatment was required in a greater proportion of patients receiving nivolumab in combination with ipilimumab than in those receiving nivolumab monotherapy.
Polish: Trwałe zaprzestanie leczenia było konieczne u większego odsetka pacjentów otrzymujących niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem niż u tych, którzy otrzymywali niwolumab w monoterapii.
English: Before you are given OPDIVO, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of OPDIVO.
Polish: Przed otrzymaniem leku OPDIVO należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki hamujące układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą wpływać na działanie leku OPDIVO.
English: In this patient population, objective response was reported in 33 patients (31%) with a median duration of response of 22.9 months (95% CI: 17.0, NR).
Polish: W tej populacji pacjentów obiektywną odpowiedź zaobserwowano u 33 pacjentów (31%), a mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 22,9 miesiąca (95% CI: 17,0; nieosiągnięte).
English: Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Polish: Faza leczenia skojarzonego, co 3 tygodnie dla pierwszych 4 dawek
English: dacarbazine (n = 208)
Polish: dakarbazyna (n = 208)
English: Nivolumab CL in cHL patients was approximately 32% lower relative to NSCLC.
Polish: Klirens niwolumabu u pacjentów z cHL był około 32% mniejszy niż w NDRP.
English: Problems with your heart such as a change in the rhythm or rate of the heartbeat or an abnormal heart rhythm.
Polish: Problemy dotyczące serca, takiej jak: zmiany rytmu lub częstości bicia serca, lub nieprawidłowy rytm serca.
English: Comparable to the overall population, median duration of response was increased with nivolumab vs. docetaxel for patients with no PD-L1 expression (18.3 months vs. 5.6 months) and for patients with PD-L1 expression (16.0 months vs. 5.6 months).
Polish: W porównaniu z całością populacji mediana czasu trwania odpowiedzi na leczenie była większa w przypadku niwolumabu niż docetakselu u pacjentów z brakiem ekspresji PD-L1 (18,3 miesiąca vs 5,6 miesiąca) oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 (16,0 miesięcy vs 5,6 miesiąca).
English: This analysis showed that not only tumour cell PD-L1 expression but also TAIC PD-L1 expression appeared to be associated with benefit from nivolumab relative to investigator's choice (see Table 25).
Polish: Analiza ta wykazała, że nie tylko poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza, ale również poziom ekspresji PD-L1 w TAIC wydaje się być związany z korzyściami z leczenia niwolumabem w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza (patrz Tabela 25.).
English: If dosing is resumed after a delay, either the combination treatment or OPDIVO monotherapy could be resumed based on the evaluation of the individual patient.
Polish: Jeżeli podawanie zostanie wznowione po okresie wstrzymania, można wznowić albo podawanie skojarzone albo podawanie OPDIVO w monoterapii biorąc pod uwagę indywidualną ocenę pacjenta.
English: P-value is derived from a log-rank test stratified by prior maintenance therapy and line of therapy; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0408.
Polish: Wartość p na podstawie testu logarytmicznego rang stratyfikowanego według poprzedniego leczenia podtrzymującego oraz linii leczenia; odpowiadający jej poziom wartości granicznej O'Brien-Fleming wynosi 0,0408.
English: Results of a post-hoc, exploratory multivariate analysis indicated that nivolumab-treated patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease when combined with lower (e.g., < 50%) or no tumour PD-L1 expression may be at higher risk of death within the first 3 months.
Polish: Wyniki tej wieloczynnikowej analizy eksploracyjnej przeprowadzonej post hoc wykazały, że pacjenci leczeni niwolumabem z gorszą prognozą i (lub) agresywną postacią choroby w połączeniu z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza (np. < 50%) lub brakiem ekspresji mogą być bardziej narażeni na ryzyko zgonu w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
English: The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 7.9 mL/h, 25.0 days, and 86.6 μg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Polish: Średnia geometryczna klirensu (CL), okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji oraz średnia ekspozycja w stanie stacjonarnym po podaniu 3 mg/kg mc. niwolumabu co 2 tygodnie wynosiły odpowiednio 7,9 ml/h; 25,0 dni i 86,6 μg/ml, na podstawie populacyjnej analizy PK.
English: 240 mg every 2 weeks over 30 minutes or 480 mg every 4 weeks over 60 minutes
Polish: 240 mg co 2 tygodnie w ciągu 30 minut lub 480 mg co 4 tygodnie w ciągu 60 minut
English: Of patients evaluable for the presence of antiipilimumab antibodies, the incidence of anti-ipilimumab antibodies ranged from 6.3 to 8.4% and neutralising antibodies against ipilimumab ranged from 0 to 0.3%.
Polish: Wśród pacjentów badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko ipilimumabowi częstość występowania przeciwciał przeciwko ipilimumabowi wynosiła od 6,3% do 8,4%, a przeciwciał neutralizujących przeciw ipilimumabowi wynosiła od 0 do 0,3%.
English: withhold the next dose of OPDIVO,
Polish: wstrzymać podanie kolejnej dawki leku OPDIVO,
English: Assessment according to discrete PD-L1 expression intervals were not included in the prespecified analyses due to the small sample sizes within the intervals.
Polish: Ocena na podstawie poszczególnych przedziałów ekspresji PD-L1 nie była ujęta w planowanej wcześniej analizie ze wzgledu na małą wielkość próbek w przedziałach.
English: In subjects with non-clear cell histology, at a minimum follow-up of approximately 16.7 months ORR and median duration of response were 13.6% and 10.2 months, respectively.
Polish: U pacjentów o histologii niejasnokomórkowej, z co najmniej 16,7 miesięcznym okresem obserwacji, ORR i mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiły odpowiednio 13,6% i 10,2 miesiąca.