FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Polish: Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 1600 do 16000 MBq w dniu i godzinie kalibracji (ToC).
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 1 600 до 16 000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).
Polish: Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań flucyklowina (18F)
Bulgarian: Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор флуцикловин (18F)
Polish: Axumin flucyklowina (
Bulgarian: Axumin fluciclovine (
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z produktem są rzadkie i łagodne i nie występują poważne zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при продукта, са редки и умерени и няма сериозни рискове за безопасността.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Axumin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Axumin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ponadto ryzyko związane z promieniowaniem jest bardzo niskie, a lekarzom zaleca się stosowanie najmniejszych koniecznych dawek.
Bulgarian: Освен това рискът от облъчване е много нисък и на лекарите се препоръчва да използват най-ниските необходими дози.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Axumin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Axumin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z produktem Axumin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zaburzenia smaku, zmiana odczuwania zapachu oraz ból lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Axumin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са нарушения на вкуса, промяна на обонянието и болка или обрив на мястото на инжектиране.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Axumin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Axumin?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Axumin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Axumin са по-големи от рисковете, и препоръча Axumin да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Należy wspomnieć, że ujemny wynik badania obrazowego nie gwarantował braku nawrotu raka.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че отрицателният резултат от сканиране не е гаранция за липса на рецидив на рака.
Polish: Ponadto kiedy badania obrazowe PET wskazywały, że u pacjenta nie nastąpił nawrót raka, były one prawidłowe w 92% przypadków.
Bulgarian: Освен това, когато ПЕТ сканиранията показват, че няма рецидив на рака при пациенти, те са верни в 92 % от случаите.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Axumin.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Axumin.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Axumin
Bulgarian: Допълнителна информация за Axumin
Polish: Axumin jest „radiofarmaceutykiem": zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F), która emituje niewielką ilość promieniowania.
Bulgarian: Axumin е „радиофармацевтик": той съдържа активното вещество флуцикловин (18F), което излъчва малко количество радиация.
Polish: Wszyscy mężczyźni w badaniu wykazywali pewne objawy możliwego nawrotu raka, takie jak wzrost stężenia PSA (białka produkowanego przez gruczoł prostaty) we krwi.
Bulgarian: При всички мъже в това проучване са били наблюдавани определени признаци за вероятен рецидив на рака, като увеличение на нивата на ПСА (протеин, който се произвежда в простатната жлеза) в кръвта.
Polish: Znajdując się wewnątrz komórek nowotworowych substancja emituje promieniowanie wykrywane na obrazie PET, co umożliwia lekarzom określenie lokalizacji nowotworu.
Bulgarian: След навлизане в раковите клетки то излъчва радиация, която се открива при ПЕТ сканиране, и позволява на лекарите да установят местоположението на рака.
Polish: Substancja czynna produktu Axumin, flucyklowina (18F), emituje niewielką ilość promieniowania i jej działanie polega na przenikaniu do komórek raka prostaty poprzez struktury (LAT-1 i ASCT2) występujące w dużych ilościach na powierzchni tych komórek.
Bulgarian: Активното вещество в Axumin, флуцикловин (18F), излъчва малко количество радиация и действа чрез навлизане в простатните ракови клетки през структури (LAT-1 и ASCT2), които са в големи количества на повърхността на тези клетки.
Polish: Axumin jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podawanego dożylnie około 3 do 5 minut przed wykonaniem u pacjenta badania PET.
Bulgarian: Axumin се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се прилага във вена за около от 3 до 5 минути, преди на пациента да бъде направено ПЕТ сканиране.
Polish: W badaniu głównym z wykorzystaniem dokumentacji medycznej od 115 mężczyzn badania obrazowe przy użyciu produktu Axumin wskazujące nawrót raka u pacjenta były prawidłowe w 79% przypadków, co zostało następnie potwierdzone badaniami laboratoryjnymi tkanek.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо медицински досиета на 115 мъже, ПЕТ сканиранията с Axumin, които показват рецидив на рака при пациенти, са верни в 79 % от случаите, както е потвърдено след това от лабораторни проучвания на тъканите.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Axumin do obrotu dostarczy wszystkim osobom z personelu medycznego, które zgodnie z przewidywaniami będą stosować ten produkt, materiały edukacyjne w celu ograniczenia błędów w interpretacji badań obrazowych PET.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Axumin, ще гарантира, че на всички здравни специалисти, които се очаква да използват този продукт, е предоставен образователен материал с цел намаляване на грешките при тълкуване на изображенията при ПЕТ сканиране.
Polish: Wyniki musi odczytać osoba z personelu medycznego przeszkolona w zakresie interpretacji badań obrazowych PET.
Bulgarian: Резултатите трябва да бъдат отчетени от здравен специалист, който е обучен за тълкуване на изображения от ПЕТ сканиране.
Polish: Stosuje się go konkretnie w badaniu obrazowym ciała o nazwie pozytronowa tomografia emisyjna (ang. Positron Emission Tomography, PET) u mężczyzn, u których badanie krwi na zawartość swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) wskazuje na możliwość występowania raka.
Bulgarian: То се използва специално при сканиране на тялото, известно като позитронно-емисионна томография (ПЕТ), при мъже, чиито кръвни изследвания за простатно-специфичен антиген (ПСА) сочат вероятно наличие на рак.
Polish: Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na bardzo małe dawki promieniowania, które mogą stwarzać bardzo niskie ryzyko wystąpienia raka i zaburzeń dziedzicznych.
Bulgarian: Axumin доставя съвсем малко количество радиация, която може да доведе до изключително нисък риск от развитие на рак и наследствени аномалии.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Axumin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Axumin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Axumin znajduje się w ulotce informacyjnej.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Axumin, вижте листовката.
Polish: Co to jest produkt Axumin i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Axumin и за какво се използва?
Polish: Axumin jest lekiem diagnostycznym stosowanym z badaniem obrazowym ciała w celu stwierdzenia, czy nastąpił nawrót raka prostaty.
Bulgarian: Axumin е диагностично лекарство, което се използва при сканиране на тялото за проверка на появата на рецидив на рак на простатата.
Polish: Badania obrazowe PET z użyciem produktu Axumin skutecznie wykrywają raka prostaty i mogą pomóc w wykluczeniu jego występowania.
Bulgarian: ПЕТ сканиранията с Axumin са ефективни за откриване на рак на простатата и могат да помогнат за изключването на наличието на рак.
Polish: Lek Axumin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a badanie obrazowe PET musi przeprowadzić odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny.
Bulgarian: Axumin се отпуска по лекарско предписание и ПЕТ сканирането трябва да се извърши от здравен специалист със съответната квалификация.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Axumin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Axumin пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Axumin zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Axumin са установени в проучванията?
Polish: Jak działa produkt Axumin?
Bulgarian: Как действа Axumin?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Axumin w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Axumin, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Polish: W badaniach wykazano, że badania obrazowe z wykorzystaniem produktu Axumin zapewniają wysokie prawdopodobieństwo wykrycia miejsc występowania raka prostaty w przypadku jego nawrotu.
Bulgarian: В проучванията е установено, че при сканирания с Axumin вероятността за правилно откриване на местата на рак на простатата е голяма в случай на рецидивиращ рак.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Axumin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Axumin?
Polish: Jak stosować produkt Axumin?
Bulgarian: Как се използва Axumin?
Polish: 10 butelek
Bulgarian: 10 бутилки
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е приблизително 10 l/kg.
Polish: Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.
Bulgarian: Пациентът се е възстановил без дълготрайни последствия.
Polish: ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE - 4-TYGODNIOWY SCHEMAT LECZENIA
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО -4 СЕДМИЧНА СХЕМА НА ЛЕЧЕНИЕ
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Tydzień 1, 2, 3, 4
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА Седмица 1, 2, 3, 4
Polish: W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4.
Bulgarian: Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4.
Polish: tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
Bulgarian: tmax е между 3 и 8 часа.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Bulgarian: Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Polish: Począwszy od 4. tygodnia:
Bulgarian: От Седмица 4 нататък:
Polish: Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące interakcje:
Bulgarian: Поради фармакологичните ефекти и механизма на действие на мемантин могат да възникнат следните взаимодействия:
Polish: Składniki opakowania zbiorczego, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Bulgarian: Компонент на съставна опаковка, не може да се продава отделно.
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Polish: „BLUE BOX")
Bulgarian: (ВКЛЮЧИТЕЛНО "BLUE BOX")
Polish: Schemat leczenia znajduje się również na zestawie do rozpoczynania leczenia.
Bulgarian: Схемата на лечение е посочена също и върху опаковката за започване на лечението.
Polish: p=0,002).
Bulgarian: (SIB): p = 0,002).
Polish: Raz dziennie
Bulgarian: Веднъж дневно
Polish: 100 D-60318 Frankfurt/Main Niemcy
Bulgarian: D-60318 Frankfurt/Main
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, с опит в диагностицирането и лечението на деменцията на Алцхаймер.
Polish: Istnieje potencjalny związek pomiędzy tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach.
Bulgarian: Вероятно съществува връзка между това натрупване и вакуолизацията, наблюдавана в белите дробове.
Polish: Kliniczne znaczenie powyższych obserwacji pozostaje nieznane.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези резултати не е известна.
Polish: Stosowanie leku Axura z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Axura с храна и напитки
Polish: W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe.
Bulgarian: При предозиране лечението трябва да бъде симптоматично.
Polish: Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu.
Bulgarian: Ефектите на барбитуратите и невролептиците могат да бъдат намалени.
Polish: Roztwór powinno się przyjmować z niewielką ilością wody.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приема с малко вода.
Polish: Efekt ten znany jest także w przypadku innych substancji czynnych o właściwościach amfifilnych kationów.
Bulgarian: Този ефект е познат от други активни вещества с катионни амфифилни свойства.
Polish: U szczurów zaobserwowano zahamowanie wzrostu płodów przy poziomach ekspozycji, które były identyczne lub nieznacznie wyższe od poziomów ekspozycji u ludzi.
Bulgarian: При плъхове е отбелязано понижаване на феталното развитие при нива на експозиция, които са идентични или малко по-високи от тези на експозицията при хора.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.
Bulgarian: Други лекарства против деменция, ATC код: N06DX01.
Polish: Dokładna instrukcja przygotowania i posługiwania się produktem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За подробни указания относно приготвянето и работата с продукта вижте точка 6.6.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Polish: Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Bulgarian: След отварянето съдържанието на бутилката трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Polish: „Możliwe działania niepożądane".
Bulgarian: „Възможни нежелани реакции".
Polish: Nie jest dostępne specyficzne antidotum w przypadku zatrucia lub przedawkowania.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при интоксикация и предозиране.
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.
Polish: Zaburzenia równowagi
Bulgarian: Нарушение на равновесието
Polish: Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Мемантин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Polish: Liniowość Badania u ochotników wykazały liniową farmakokinetykę memantyny w zakresie dawek od 10 mg do
Bulgarian: Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до
Polish: Następujące reakcje niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych produktu Axura oraz od momentu wprowadzenia do obrotu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с Axura и след пускането му на пазара.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с машини.
Polish: Efekt ten obserwowano jedynie w przypadku podawania gryzoniom bardzo dużych dawek leku.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван само при прилагане на високи дози при гризачи.
Polish: 50 ml (i 10 x 50 ml) w butelkach ze szkła oranżowego (klasa hydrolityczna II) oraz 100 ml w butelkach ze szkła oranżowego (klasa hydrolityczna III).
Bulgarian: 50 ml (както и 10 x 50 ml) в кафеви стъклени бутилки (хидролитен клас II) и 100 ml в кафеви стълкени бутилки (хидролитен клас III).
Polish: Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. praktycznie jest wolny od potasu.
Bulgarian: Освен това, този лекарствен продукт съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически няма съдържание на калий.
Polish: Nadwrażliwość na lek
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарства
Polish: W prospektywnie definiowanej początkowej analizie, statystycznie istotne znaczenie nie zostało osiągnięte w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności, w 24 tygodniu.
Bulgarian: При проспективно дефинирания първичен анализ през 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първична ефикасност.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Każde opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych na 4-tygodniowy schemat leczenia zawiera:
Bulgarian: Всяка опаковка с 28 филмирани таблетки за 4 седмична схема на лечение съдържа:
Polish: Bezwzględna biodostępność memantyny wynosi około 100%.
Bulgarian: Мемантин има абсолютна бионаличност приблизително 100 %.
Polish: Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Bulgarian: Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.
Polish: Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną.
Bulgarian: Поддържащото лечение може да бъде продължено докато терапевтичната полза е задоволителна и пациентът понася лечението с мемантин.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: - не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Axura zawiera sorbitol
Bulgarian: Axura съдържа сорбитол
Polish: Zalecana dawka lecznicza 20 mg na dobę jest osiągana przez stopniowe zwiększanie dawki leku Axura przez pierwsze 3 tygodnie leczenia.
Bulgarian: Препоръчваната доза за лечение от 20 mg дневно се постига чрез постепенно увеличаване на дозата на Axura през първите 3 седмици от лечението.
Polish: W badaniu z użyciem podawanej doustnie, znakowanej 14C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
Bulgarian: При проучване с перорално прилаган 14C-мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Axura dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Axura не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Należy stosować jedną tabletkę raz na dobę.
Bulgarian: Вземайте по една таблетка един път на ден.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: Tabletki powinno się połykać popijając wodą.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода.
Polish: U człowieka około 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci nie zmienionej.
Bulgarian: При човека около 80 % от циркулиращите форми на мемантин са под формата на изходното съединение.
Polish: Dokładna instrukcja przygotowania i tosowania leku - patrz koniec tej ulotki.
Bulgarian: За подробни указания относно приготвянето и работата с продукта вижте края на тази листовка.
Polish: Dawkę zwiększa się co tydzień o 5 mg do osiągnięcia dawki zalecanej (podtrzymującej).
Bulgarian: Тази доза ще се увеличава всяка седмица с по 5 mg, до достигане на препоръчваната (поддържащата) доза.
Polish: W przypadku alkalizacji moczu szybkość wydalania memantyny przez nerki może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията на алкална урина може да бъде намалена 7 до 9 пъти (вижте точка 4.4).
Polish: Nie ma danych, które wskazywałyby na to, iż pokarm ma wpływ na wchłanianie memantyny.
Bulgarian: Няма данни, че храната повлиява абсорбцията на мемантин.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie potencjalnego ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват възможност за намалено вътрематочно развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при човека (вижте точка 5.3).
Polish: Pompka dozująca jest wtedy gotowa do użycia.
Bulgarian: След това дозиращата помпа е готова за употреба.
Polish: W badaniach na gryzoniach zaobserwowano odkładanie się fosfolipidów w komórkach makrofagów w płucach, związane z gromadzeniem memantyny w lizosomach.
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана фосфолипидоза в белодробните макрофаги поради натрупване на мемантин в лизозомите.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Axura 5 mg tabletki powlekane raz na dobę.
Bulgarian: В началото на лечението ще започнете, като вземате Axura 5 mg филмирани таблетки веднъж дневно.
Polish: Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu.
Bulgarian: Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушение на сигналните съобщения в мозъка.
Polish: Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki czy pompki dozującej.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се излива или изпомвпа директно в устата от бутилката или помпата.
Polish: U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę.
Bulgarian: В този случай пациентът е лекуван симптоматично и с плазмофереза.
Polish: 2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bulgarian: 2 Изолирани случаи, съобщавани в постмаркетинговия опит.
Polish: Produkt Axura wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
Bulgarian: Освен това Axura повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.
Polish: W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Axura.
Bulgarian: Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Axura.
Polish: Przy pierwszym użyciu pompka dozująca nie dawkuje odpowiedniej ilości roztworu doustnego.
Bulgarian: Когато се използва за първи път, дозиращата помпа не отмерва точното количество перорален разтвор.
Polish: Pompka dozuje roztwór wyłącznie w pozycji otwartej.
Bulgarian: Разтворът може да се отмерва само в отворена позиция.