FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kam bija lēkme, devu titrēja līdz nākamajai mērķa devai, proti, 800 mg karbamazepīna vai 400 mg zonisamīda.
Maltese: Individwi li kellhom puplesija ġew ittitrati għad-doża li jmiss fil-mira, i.e. 800 mg ta' carbamazepine jew 400 mg ta' zonisamide.
Latvian: Ir indicēta vispārēja atbalstošā aprūpe, tostarp bieža dzīvībai svarīgo rādītāju kontrole un rūpīga novērošana.
Maltese: Kura ġenerali ta' appoġġ hi indikata, li tinkludi monitoraġġ frekwenti ta' sinjali vitali u osservazzjoni millqrib.
Latvian: Devas pacientiem titrēja līdz sākuma mērķa devai 600 mg karbamazepīna vai 300 mg zonisamīda.
Maltese: L-individwi ġew ittitrati għal doża inizjali fil-mira ta' 600 mg carbamazepine jew 300 mg ta' zonisamide.
Latvian: Zonisamīda plazmas AUC indivīdiem ar kreatinīna klīrensu < 20 ml/min bija palielināts par 35%.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 ml/min.
Latvian: Zonisamīda plazmas AUC bija paaugstināts par 35% pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 20 ml/min (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'individwi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 ml/min (ara wkoll Sezzjoni 4.2).
Latvian: Elpošanas traucējumi
Maltese: Disturb respiratorju
Latvian: Tāpēc nav gaidāma Zonegran ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku ar citohroma P450 mehānismu starpniecību, kā tika parādīts karbamazepīnam, fenitoīnam, etinilestradiolam un dezipramīnam in vivo.
Maltese: Għalhekk, Zonegran mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Latvian: • kā monoterapija pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju: parciālu krampju lēkmju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās - ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Maltese: • monoterapija fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, f'adulti b'epilessija ddijanjostikata għall-ewwel darba (ara sezzjoni 5.1);
Latvian: Zonisamīds no 40 līdz 50% saistās ar cilvēka plazmas proteīniem; in vitro pētījumi parādīja, ka to neietekmē dažādo pretepilepsijas zāļu klātbūtne (piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns un nātrija valproāts).
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali antiepilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Latvian: - bez CYP3A4 inducējošiem līdzekļiem
Maltese: - Inibizzjoni ta' CYP3A4:
Latvian: In vitro pētījums rāda, ka zonisamīds ir vājš P-gp (MDR1) inhibitors ar IC50 267 µmol/l, un ka teorētiski zonisamīds var ietekmēt to vielu farmakokinētiku, kuras ir P-gp substrāti.
Maltese: Studju in vitro juri li zonisamide hu inibitur dgħajjef ta' P-gp (MDR1) b'IC50 ta' 267 µmol/l u hemm il-potenzjal teoretiku li zonisamide jaffettwa l-farmakokinetika ta' sustanzi li huma substrati ta' P-gp.
Latvian: 3. tabula Pediatriskā populācija (no 6 gadu vecuma) - ieteicamais devas samazināšanas grafiks
Maltese: Tabella 3 Popolazzjoni pedjatrika (6 snin u aktar) - skeda rakkomandata ta' titrazzjoni 'l isfel Piż
Latvian: • slikta muskuļu darbības koordinācija, reibonis, atmiņas pavājināšanās, miegainība, redzes dubultošanās;
Maltese: • koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja batuta, ħedla, vista doppja
Latvian: - Zonegran 50 mg cietajām kapsulām ir balts necaurspīdīgs korpuss ar pelēku necaurspīdīgu vāciņu un ar melnu tinti uzdrukāts logotips un uzraksts „ZONEGRAN 50".
Maltese: - Zonegran 50 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak griż u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 50".
Latvian: - Enzīma indukcija: zonisamīda iedarbība ir vājāka epilepsijas pacientiem, kuri saņem CYP3A4 inducējošus līdzekļus, tādus kā fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls.
Maltese: - Induzzjoni tal-enzimi: L-esponiment għal zonisamide hi iktar baxxa f'pazjenti epilettiċi li jkunu qed jirċievu sustanzi li huma CYP3A4 inducing agents bħal phenytoin, carbamazepine, u phenobarbitone.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 0,75 mg hidrogenētas augu eļļas (no sojas pupām)
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 0.75 mg ta' hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Latvian: 4. tabula Nevēlamās blakusparādības, kas par Zonegran konstatētas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērojumos par papildu lietošanu Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi assoċjati ma' Zonegran miksuba minn studji kliniċi dwar l-użu ta' terapija addizzjonali u sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq Sistema tal
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem un pusaudžiem novērots paaugstināts aknu un žults izvades sistēmas rādītāju, piemēram, alanīnaminotransferāzes (AlAT), aspartātaminotransferāzes (AsAT), gamma glutamiltransferāzes (GGT) un bilirubīna, līmenis; normas augšējo robežu pārsniegušajām novērotajām vērtībām nebija konsekventa modeļa.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Latvian: Parastā uzturošā deva
Maltese: Doża Normali ta' Manteniment
Latvian: Analizējot apkopotos datus par drošumu, kas iegūti par 95 gados vecākiem pacientiem, secināts, ka viņiem perifērā tūska un nieze novērota relatīvi biežāk nekā pieaugušo populācijai.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 95 persuna anzjana wriet frekwenza relattivament ogħla ta' rappurtaġġ ta' edema periferali u ħakk meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta.
Latvian: 2. tabula Pediatriskā populācija (no 6 gadu vecuma) - ieteicamā devas palielināšana un uzturošais režīms
Maltese: Tabella 2 Popolazzjoni pedjatrika (6 snin u aktar) - żieda rakkomandata fid-dożaġġ u kors ta'
Latvian: Lēkmju biežums, salīdzinot ar biežumu sākumā, 12 nedēļu stabilas devas posmā par vismaz 50% samazinājās 50% pacientu, kas saņēma zonisamīdu, bet placebo grupā - 31% pacientu.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul il-perjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% talpazjenti fuq il-plaċebo.
Latvian: 300-500 mg dienā (vienreiz dienā vai dalot divās devās)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum)
Latvian: Zonegran satur saulrieta dzelteno FCF (E110) un alūra sarkano AC (E129) Zonegran 100 mg cietās kapsulas satur dzeltenu krāsvielu, kuru sauc par saulrieta dzelteno FCF (E110), un sarkanu krāsvielu, kuru sauc par alūra sarkano AC (E129), kuras var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Maltese: Zonegran fih sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) Zonegran 100 mg kapsuli ibsin fihom kulur isfar imsejjaħ sunset yellow FCF (E110), u kulur aħmar li jissejjaħ allura red AC (E129), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Latvian: Zonegran ārējais izskats un iepakojums - Zonegran 25 mg cietajām kapsulām ir balts necaurspīdīgs korpuss ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un ar melnu tinti uzdrukāts logotips un uzraksts „ZONEGRAN 25".
Maltese: Id-dehra ta' Zonegran u l-kontenut tal-pakkett - Zonegran 25 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak abjad u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 25".
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 1,5 mg hidrogenētas augu eļļas (no sojas pupām)
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 1.5 mg ta' hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Latvian: Šie pētījumi parādīja, ka parciālo krampju lēkmju biežuma samazināšanās mediāna ir saistīta ar Zonegran devu ilgstošu efektivitāti, lietojot devas no 300 līdz 500 mg dienā.
Maltese: Dawn l-istudji juru li ttnaqqis medjan fil-frekwenza parzjali tal-puplesija hu relatat mad-doża ta' Zonegran, b'effikaċja sostnuta f'dożi ta' 300-500 mg kuljum.
Latvian: Zonegran zonisamīds
Maltese: Zonegran zonisammid
Latvian: Pilns Zonegran EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (25, 50 un 100 mg) un mutē disperģējamās tabletēs (25, 50, 100 un 300 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (25, 50 u 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (25, 50, 100 u 300 mg).
Latvian: Zonegran ir zāles, kas satur aktīvo vielu zonisamīdu.
Maltese: Zonegran huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zonisammid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zonegran.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonegran.
Latvian: Pieaugušajiem, kuri lietoja 500 mg Zonegran dienā, krampju biežums samazinājās vidēji par 51 %, salīdzinot ar 16 % placebo lietotāju grupā.
Maltese: Adulti li kienu qed jieħdu 500 mg Zonegran kuljum kellhom tnaqqis medju ta' 51 % fil-frekwenza tal-attakki, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zonegran blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ēstgribas zudums, satraukums, uzbudināmība, apjukums, depresija, ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustības), reiboņi, atmiņas traucējumi, miegainība, diplopija (redzes dubultošanās) un pazemināts bikarbonāta līmenis asinīs.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni f'Zonegran (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma n-nuqqas ta' aptit, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, dipressjoni, diffikultà fil-koordinazzjoni ta' movimenti muskolari, sturdament, tfixkil fil-memorja, ngħas kbir, diplopja (viżjoni doppja) u tnaqqis fil-livelli ta' bikarbonat fid-demm; għalkemm il-profil ta' sigurtà huwa simili fit-tfal u l-adulti, xi effetti sekondarji huma rrappurtati aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti.
Latvian: Parastā balstdeva ir 300-500 mg dienā.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
Latvian: Šie kanāli pārvada elektriskos impulsus starp nervu šūnām.
Maltese: Dawn il-kanali jittrażmettu impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Latvian: Zonegran aktīvā viela zonisamīds ir pretepilepsijas līdzeklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonegran, iz-zonisammid, hija antiepilettika.
Latvian: Epilepsijas lēkmju cēlonis ir anomāla smadzeņu elektriskā aktivitāte.
Maltese: L-attakki ta' epilessija huma kkawżati minn attività elettrika anormali fil-moħħ.
Latvian: Zonegran lietojošiem pacientiem novēroja stiprus izsitumus, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (smagu, dzīvību apdraudošu alerģisku reakciju, kas skar ādu un gļotādu).
Maltese: F'xi pazjenti li kienu qed jieħdu Zonegran, kien hemm raxx gravi, inkluż is-sindromu Stevens-Johnson (tip ta' reazzjoni allerġika perikoluża ħafna li taffetwa l-ġilda u l-membrani mukużi).
Latvian: Kāpēc Zonegran tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonegran?
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 10. martā izsniedza Zonegran reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zonegran fl-10 ta' Marzu 2005.
Latvian: Lēkmju sešus mēnešus nebija 74,7 % pacientu, kurus ārstēja ar karbamazepīnu.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti fuq Carbamazepine li ma kellhomx epilessija għal sitt xhur kien ta' 74.7%.
Latvian: Kādas bija Zonegran priekšrocības šajos pētījumos?
Maltese: Liema benefiċċju wera Zonegran waqt l-istudji mwettqa?
Latvian: Divos citos pamatpētījumos, no kuriem vienā bija iesaistīts 351 pieaugušais, otrā 207 bērni (vecumā no 6 līdz 17 gadiem), Zonegran tika novērtētas kā papildzāles jau lietotajām zālēm.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra, wieħed li involva 351 adult u l-ieħor li involva 207 tifel u tifla (bejn sitt snin u 17-il sena), ħarsu lejn Zonegran bħala trattament ta' żieda għal kura eżistenti.
Latvian: Krampju sešus mēnešus nebija 69,4 % pacientu, kuri lietoja Zonegran.
Maltese: Zonegran użat waħdu intwera li kien ta' benefiċċju f'adulti b'epilessiji parzjali: 69.4% tal-pazjenti fuq Zonegran ma sofrewx epilessija għal sitt xhur.
Latvian: Lietojot Zonegran monoterapijas veidā pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, ieteicamā sākumdeva ir 100 mg vienreiz dienā divas nedēļas, šo devu ik pēc divām nedēļām var palielināt par 100 mg. Parastā balstdeva ir 300 mg dienā.
Maltese: Meta Zonegran jintuża waħdu f'pazjenti li jkunu għadhom kemm ingħataw dijanjożi, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 100 mg darba kuljum għal ġimagħtejn, li tista' tiżdied b'100 mg f'intervalli ta' ġimagħtejn.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 583 pieaugušie ar pirmreizēji diagnosticētu parciālu epilepsiju, monoterapijas veidā lietotas Zonegran tika salīdzinātas ar citām pretepilepsijas zālēmkarbamazepīnu.
Maltese: Zonegran użat waħdu tqabbel ma' Carbamazepine, mediċina kontra l-epilessija oħra, fi studju prinċipali li involva 583 adult li jbatu minn epilessija parzjali, li kienu għadhom kif ingħataw dijanjożi.
Latvian: Kopējā deva nedrīkst pārsniegt 500 mg dienā.
Maltese: Id-doża totali ma għandhiex taqbeż il-500 mg kuljum.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zonegran?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zonegran?
Latvian: (EU)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Latvian: numurs
Maltese: 14-il kapsula
Latvian: Av Cami Reial 51-57
Maltese: Cami Reial 51-57
Latvian: Devas - pieaugušie
Maltese: Pożoloġija - adulti
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 31. marts
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2016
Latvian: J. Uriach y Compañía, S. A. Av.
Maltese: The J. Uriach y Compañía, S.A. Av.
Latvian: † MedDRA 13.1 versija.
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
Latvian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spānija
Maltese: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanja
Latvian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Maltese: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Latvian: Cietā kapsula.
Maltese: Kapsuli iebsin
Latvian: Pacienti ar svaru > 55 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 55 kg
Latvian: • uzbudinājums, jutīgums, apjukums, depresija,
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, dipressjoni
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Kālija hidroksīds
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Latvian: 28 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 98 cietās kapsulas 196 cietās kapsulas
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Latvian: PP = populācija protokolā; ITT = ārstēšanai paredzētā populācija * galvenais mērķiznākums
Maltese: PP = Popolazzjoni Skont il-Protokoll; ITT = Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata *Punt aħħari primarju
Latvian: 14 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa
Latvian: Reakcija uz sulfanilamīdu
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulfonamide
Latvian: Agranulocitoze Aplastiska anēmija Leikocitoze Leikopēnija Limfadenopātija Pancitopēnija Trombocitopēnija
Maltese: Agranuloċitosi Anemija aplastika Lewkoċitosi Lewkopenja Limfadenopatija Panċitopenja Tromboċitopenja
Latvian: Pētījumi in vitro, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, neuzrādīja vai uzrādīja nelielu (< 25%) citohroma P450 izoenzīmu 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 inhibīciju pie aptuveni divkāršas vai lielākas zonisamīda koncentrācijas, nekā pie klīniski nozīmīgas nesaistītās vielas koncentrācijas serumā.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (< 25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Latvian: • žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi,
Maltese: • infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara
Latvian: Aktīvā viela ir zonisamīds.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zonisamide.
Latvian: • plaušu infekcija/iekaisums, urīnceļu infekcijas,
Maltese: • infezzjoni / infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet ta' l-apparat urinarju
Latvian: • atmiņas zudums, koma, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (nespēja pakustēties, svīšana,
Maltese: • telf ta' memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista' titħarrek, għaraq, deni,
Latvian: 6-8 mg/kg/dienā (vienreiz dienā)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum).
Latvian: drudzis, urīna nesaturēšana), status epilepticus (ilgstošas vai atkārtotas krampju lēkmes),
Maltese: inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).qtugħ ta' nifs,
Latvian: Bradifrēnija Uzmanības traucējumi Nistagms Parestēzija Runas traucējumi Trīce
Maltese: Bradifrenija Disturbi fl-attenzjoni Parestesija
Latvian: Neizmainītā zonisamīda nieru klīrenss ir relatīvi zems (aptuveni 3,5 ml/min.); aptuveni 15-30% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 mL/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Latvian: Visas ģeneralizētās toniskoklonisko krampju Sekundārās tonisko-klonisko krampju
Maltese: Kumpless parzjali Toniċi-Kloniċi generalizzati kollha Toniċi-Kloniċi sekondarji Toniċi-Kloniċi ġeneralizzati
Latvian: Anhidroze Multiforma eritēma Stīvensa-Džonsona sindroms
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekrolisi epidermali tossika
Latvian: Analizējot apkopotos datus par drošumu, kas iegūti par 420 pediatriskajiem pacientiem (183 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem un 237 pacientiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem ar vidējo lietošanas ilgumu apmēram 12 mēneši), secināts, ka viņiem pneimonija, dehidratācija, maza svīšana, patoloģiski aknu darbības testu rādītāji, vidusauss iekaisums, faringīts, sinusīts un augšējo elpceļu infekcija, klepus, deguna asiņošana un rinīts, sāpes vēderā, vemšana, izsitumi un ekzēma, kā arī drudzis novērots relatīvi biežāk nekā pieaugušajiem (īpaši pacientiem līdz 12 gadu vecumam), bet amnēzija, paaugstināts kreatinīna līmenis, limfadenopātija un trombocitopēnija novērota reti.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni talparti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-krejatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Latvian: 2.-8. nedēļa Pacienti ar svaru 20-55 kga
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħat 2 sa 8 Pazjenti li jiżnu 20 sa 55 kg a
Latvian: Saņemti ziņojumi par agranulocitozes, trombocitopēnijas, leikopēnijas, aplastiskās anēmijas, pancitopēnijas un leikocitozes gadījumiem.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitosi, tromboċitopenja, leucopenia, anemija aplastika, panċitopenja u lewkoċitosi kienu rrappurtati.
Latvian: PVH-PVdH/alumīnija folijas blisteri kartona kastītēs ar 28, 56, 98 un 196 kapsulām.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 28, 56, 98 u 196 kapsula.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Maltese: Iron oxide Red (E172)
Latvian: 1 mg/kg/dienā (vienreiz dienā)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum).
Latvian: Zonisamide Mylan100 mg ir pieejams blisteriepakojumos pa 28, 56, 98 un 196 kapsulām un perforētos blisteriepakojumos ar vienu devu kontūrligzdā pa 56 x 1 kapsulām.
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28, 56, 98 u 196 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 56 × 1 kapsula.
Latvian: • dusmas, agresija, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums,
Maltese: • rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju, attentat ta' suwiċidju
Latvian: Zonisamīda plazmas AUC bija paaugstināts par 35% indivīdiem ar kreatinīna klīrensu < 20 ml/min.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min.
Latvian: EU-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Maltese: - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Latvian: Lietošana bērniem (6-11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-17 gadus veciem), kas sver vismaz 20 kg
Maltese: L-użu fit-tfal (li jkollhom minn 6 sa 11-il sena) u adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu mill-inqas 20 kg:
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts Hidrogenēta augu eļļa
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Latvian: Zema bikarbonātu līmeņa serumā gadījumi, kas klasificējami kā nozīmīgi patoloģiski, bija 3,8% (pazeminājums līdz rādītājam zem 17 mEq/l un par vairāk nekā 5 mEq/l).
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/L u b'iktar minn 5 mEq/L) kienet ta' 3.8%.
Latvian: Prasības par šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanu ir noteiktas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD saraksts), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Kapsulas apvalks: Titāna dioksīds (E171) Želatīns
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Latvian: Psihiskie traucējumi Satraukums Aizkaitināmī ba
Maltese: Disturbi psikjatriċi Aġitazzjoni Irritabilità
Latvian: Citos gadījumos pārdozēšanai sekoja tādi simptomi kā miegainība, slikta dūša, gastrīts, nistagms, mioklonija, koma, bradikardija, nieru funkcijas pavājināšanās, hipotensija un elpošanas nomākums.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u dipressjoni respiratorja.
Latvian: Blisteri ar vienu devu kontūrligzdā: 14 x 1 cietās kapsulas
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 14 × 1 kapsula iebsa
Latvian: 300-500 mg dienā (vienreiz dienā)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum).
Latvian: Svara samazināšanās Kreatinīna fosfokināzes palielināšanās asinīs Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Maltese: Terapija addizzjonali
Latvian: Zonisamīds tiek metabolizēts, galvenokārt ar tā pirmsākuma zāļu benzizoksazola gredzena reducējošu šķelšanu ar CYP3A4, izveidojot 2-sulfamoilacetilfenolu (SMAP), kā arī ar N-acetilēšanu.
Maltese: Zonisamide hu metabolat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole talmediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
Latvian: Blisteri ar vienu devu kontūrligzdā: 56 x 1 cietās kapsulas
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 56 × 1 kapsula iebsa
Latvian: Zonisamide Mylan 25 mg un 50 mg ir pieejams blisteriepakojumos pa 14, 28 un 56 kapsulām un perforētos blisteriepakojumos ar vienu devu kontūrligzdā pa 14 x 1 kapsulām.
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 56 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 14 × 1 kapsula.
Latvian: Ir indicēta arī vispārēja uzturošā aprūpe, tostarp bieža dzīvības pazīmju kontrole un rūpīga novērošana.
Maltese: Kura ġenerali ta' appoġġ hi indikata, li tinkludi monitoraġġ frekwenti ta' sinjali vitali u osservazzjoni millqrib.