FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza kowariancji wykazała większy pozorny klirens FF (42%) przy porównywaniu FF/VI do FF/UMEC/VI; jednakże nie jest to uważane za istotne klinicznie.
Estonian: Kovariatsioonianalüüs näitas suuremat FF-i näivat kliirensit (42%), kui FF/VI-d võrreldi FF/UMEC/VI-ga, kuid seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 podpunkt ‘Lek Elebrato Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Elebrato Ellipta sisaldab laktoosi") ja magneesiumstearaat.
Polish: Elebrato Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Estonian: Elebrato Ellipta't tuleb kasutada iga päev ning mitte ainult hingamisprobleemide või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada tavalisel ajal järgmisel päeval.
Polish: Zawiera także laktozę i magnezu stearynian.
Estonian: Sisaldab ka laktoosi ja magneesiumstearaati.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
Estonian: Edasine ravi lähtub kliinilisest näidustusest või riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustest.
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu (może być objawem zakażenia dróg moczowych)
Estonian: • valulik ja sage urineerimine (võib olla kuseteede nakkuse tunnuseks);
Polish: Instrukcja stosowania:
Estonian: Kasutamisjuhend:
Polish: • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Estonian: • sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine.
Polish: Populacyjną analizę farmakokinetyczną dotyczącą FF/UMEC/VI przeprowadzono na podstawie połączonych danych farmakokinetycznych z trzech badań III fazy pochodzących od 821 pacjentów z POChP.
Estonian: FF/UMEC/VI üldkogumi farmakokineetilised analüüsid viidi läbi kasutades kolmes III faasi uuringus osalenud 821 KOKiga patsiendi kombineeritud farmakokineetilisi andmeid.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Elebrato Ellipta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Elebrato Ellipta kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad samuti põhjustada hüpokaleemiat (vt lõik 4.5).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MITMIKPAKEND)
Polish: Lek Elebrato Ellipta zawiera laktozę
Estonian: Elebrato Ellipta sisaldab laktoosi
Polish: 14 dawek 30 dawek
Estonian: 14 annust 30 annust
Polish: Zmiana FEV1 (L) (ang. trough FEV1) w tygodniu 52., LS średnia zmiana od wartości początkowej (SE)
Estonian: FEV1 (L) 52. nädalal, LS keskmine muutus algväärtusest (SE)
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie wspomagające z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Estonian: Üleannustamise korral kasutatakse toetavat ravi, vajadusel koos vastava jälgimisega.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym flutykazonu furoinianu jest hydroliza grupy S-fluorometylokarbotiolowej do metabolitów o znacząco zmniejszonej aktywności kortykosteroidowej.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi peamine metabolismi rada on S-fluorometüülkarbotioaatrühma hüdrolüüs metaboliitideks, millel on oluliselt väiksem kortikosteroidne aktiivsus.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele kliiniliselt mitteoluliste ekspositsiooni väärtuste puhul (vt lõik 5.3).
Polish: Opisano jeden przypadek zapalenia płuc zakończony zgonem u pacjenta, który otrzymywał produkt leczniczy Elebrato Ellipta.
Estonian: Ühte surmaga lõppenud pneumoonia juhtu kirjeldati patsiendil, kes sai Elebrato Ellipta't.
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Estonian: Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elebrato Ellipta Jeśli pacjent zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Estonian: Kui te kasutate Elebrato Ellipta't rohkem kui ette nähtud Kui te manustate liiga palju ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi lub farmaceucie inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Estonian: Võimalusel näidake neile inhalaatorit, pakendit või käesolevat infolehte.
Polish: U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroididega ravitud KOKiga patsientidel on täheldatud pneumoonia, sealhulgas haiglaravi vajava pneumoonia esinemissageduse suurenemist.
Polish: Ten lek rozluźnia te mięśnie i zmniejsza obrzęk i podrażnienie drobnych oskrzeli w płucach , ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Estonian: See ravim lõõgastab neid lihaseid, vähendades väikeste hingamisteede turset ja ärritust ning kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja.
Polish: Nie stosować leku Elebrato Ellipta, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Estonian: Ärge kasutage Elebrato Ellipta't, kui te juba kasutate nimetatud ravimeid.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: Wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że wilanterol (w postaci trifenylooctanu) nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
Estonian: Vilanterool (alfa-fenüültsinnamaadina) ja trifenüüläädikhape ei olnud genotoksilised, mis näitab, et vilanterool (trifenataadina) ei ole inimestel genotoksiline.
Polish: Nie przeprowadzono klinicznych badań farmakologicznych ze specyficznym inhibitorem P-gp i flutykazonu furoinianem.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilisi uuringuid spetsiifilise P-gp inhibiitori ja flutikasoonfuroaadiga ei ole läbi viidud.
Polish: Elebrato Ellipta (N= 4151)
Estonian: Elebrato (N = 4151)
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, rytonawir, produkty zawierające kobicystat), ponieważ może to spowodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian i wilanterol, co mogłoby prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.
Estonian: Ettevaatlik peab olema manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, ritonaviir, kobitsistaati sisaldavad ravimid), sest suureneda võib nii flutikasoonfuroaadi kui ka vilanterooli süsteemne ekspositsioon, mille tulemusena võib suureneda kõrvaltoimete tekkevõimalus.
Polish: Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów
Estonian: Kortikosteroidide süsteemsed toimed
Polish: RAZ NA DOBĘ
Estonian: Aeg-ajalt
Polish: Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz.
Estonian: Kasutage seda ravimit senikaua, kui arst soovitab.
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Estonian: Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini,
Polish: Gdy pozostanie mniej niż 10 dawek, połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym.
Estonian: Kui alles on vähem kui 10 annust, on pool annuselugejast punane.
Polish: Działania niepożądane wykryte w czasie trwania tych badań klinicznych, są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na wilanterol nie było związane ze zwiększeniem ogólnoustrojowego wpływu beta2-mimetyku na częstość akcji serca lub stężenie potasu we krwi.
Estonian: Vilanterooli ekspositsiooni suurenemist ei seostatud beeta2-agonistiga seotud süsteemsete toimete suurenemisega südame löögisagedusele või vere kaaliumisisaldusele.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące wiązania z białkami in vitro u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych ochotników i nie zaobserwowano klinicznie istotnych dowodów na zmiany w wiązaniu z białkami.
Estonian: In vitro valkudega seonduvuse uuringud on läbi viidud raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel, kellel ei täheldatud kliiniliselt olulisi valkudega seonduvuse muutusi.
Polish: Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
Estonian: Koosmanustamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu kaalub üles kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud ohu ning sellisel juhul tuleb patsiente jälgida kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suhtes.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Elebrato Ellipta u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Estonian: Elebrato Ellipta't ei tohi kasutada astmahaigetel, sest nendel patsientidel ei ole ravimi kasutamist uuritud.
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił średnio 15,1 godziny.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist oli eritumisfaasi poolväärtusaeg keskmiselt 15,1 tundi.
Polish: Po otwarciu zasobnika, lek Elebrato Ellipta jest gotowy do użycia.
Estonian: Pärast aluse avamist on Elebrato Ellipta valmis kasutamiseks.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Elebrato Ellipta bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Estonian: Patsiendid ei tohi lõpetada ravi Elebrato Ellipta'ga ilma arsti järelevalveta, sest pärast ravi lõpetamist võivad sümptomid uuesti tekkida.
Polish: "Klik"
Estonian: "klõps"
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego, długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Estonian: Elebrato Ellipta kasutamist koos teiste pikatoimeliste muskariiniretseptorite antagonistide või pikatoimeliste beeta2-agonistidega ei ole uuritud ning see ei ole soovitatav, sest võib potentseerida kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Estonian: Kui patsiendil tekivad sellised sümptomid nagu ähmane nägemine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti konsultatsioonile võimalike põhjuste hindamiseks, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvaesinevad haigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, mida on kirjeldatud pärast süsteemsete ja toopiliste kortikosteroidide kasutamist.
Polish: Inhalator Ellipta zawiera podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Estonian: Ellipta inhalaator sisaldab doseeritud annuseid ja on kasutusvalmis.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie wymaga uzupełniania.
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse vähenemine on tavaliselt mööduv ning ei vaja kaaliumi manustamist.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy mają szeroki zakres działań na wiele rodzajów komórek (np. eozynofile, makrofagi, limfocyty) i mediatorów (np. cytokin i chemokin) biorących udział w reakcji zapalnej.
Estonian: Kortikosteroidid avaldavad mitmesuguseid toimeid paljudele põletiku tekkes osalevatele rakutüüpidele (nt eosinofiilidele, makrofaagidele, lümfotsüütidele) ja mediaatoritele (nt tsütokiinidele ja kemokiinidele).
Polish: Przedawkowanie może wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowe lub działania niepożądane związane z działaniami farmakologicznymi poszczególnych składników (np. zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji oka, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, drżenie, ból głowy, kołatanie serca, nudności, hiperglikemia i hipokaliemia).
Estonian: Üleannustamisel ilmnevad tõenäoliselt üksikkomponentide farmakoloogilisest toimest tingitud nähud, sümptomid või kõrvaltoimed (nt Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste supressioon, luu mineraalse tiheduse vähenemine, suukuivus, akommodatsiooni häired, tahhükardia, arütmiad, treemor, peavalu, südamepekslemine, iiveldus, hüperglükeemia ja hüpokaleemia).
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP2D6/polimorfizm CYP2D6
Estonian: Koostoimed CYP2D6 inhibiitoritega/CYP2D6 polümorfism
Polish: Umeklidynium jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (określanym również jako lek przeciwcholinergiczny).
Estonian: Umeklidiinium on pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (mida nimetatakse ka antikolinergiliseks aineks).
Polish: Ponieważ ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia płuc.
Estonian: Kuna te kasutate seda ravimit KOKi raviks, võib teil olla suurem oht kopsupõletiku (pneumoonia) tekkeks.
Polish: Interakcje z inhibitorami glikoproteiny P
Estonian: Koostoimed P-glükoproteiini inhibiitoritega
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Elebrato Ellipta oparty jest na trzech badaniach klinicznych III fazy.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Elebrato Ellipta ohutusprofiil põhineb kolme III faasi kliinilise uuringu ohutusandmetel.
Polish: Flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool ei mõjuta või mõjutavad ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Jednoczesne stosowanie zwiększało średnie AUC(0-t) i Cmax wilanterolu odpowiednio o 65% i 22%.
Estonian: Koosmanustamise tulemusena suurenesid vilanterooli keskmised AUC(0-t) ja Cmax väärtused vastavalt 65% ja 22%.
Polish: Elebrato Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Estonian: Elebrato Ellipta't kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Polish: Duszność była mierzona przy użyciu przejściowego indeksu duszności (ang. Transition Dyspnea Index (TDI)) w tygodniu 24. badania FULFIL oraz w tygodniu 52. badania IMPACT (podgrupa pacjentów, n = 5058).
Estonian: Hingelduse hindamiseks kasutati uuringus FULFIL 24. nädalal ja uuringus IMPACT 52. nädalal (patsientide alarühm, n = 5058) düspnoe muutuse indeksi (TDI) koondskoori.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate teie enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Polish: Obserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na AUC wilanterolu.
Estonian: Täheldati umeklidiiniumi AUC ligikaudu 1,4-kordset suurenemist, samal ajal kui puudus toime vilanterooli AUC väärtustele.
Polish: Do leków tych należą:
Estonian: Nendeks on:
Polish: 14 dawek
Estonian: 14 annust
Polish: Leki beta2-adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie agonistów receptora beta2-adrenergicznego, takich jak wilanterol.
Estonian: Beeta2-adrenoblokaatorid võivad nõrgestada või antagoniseerida beeta2-agonistide (nt vilanterooli) toimet.
Polish: Obserwowano znaczące zmniejszenie w porównaniu ze wszystkimi innymi punktami czasowymi dla UMEC/VI (p <0,001) oraz dla wszystkich z wyjątkiem dwóch punktów czasowych dla FF/VI (p ≤0,021).
Estonian: Olulist vähenemist täheldati kõigis ajapunktides UMEC/VI-ga (p < 0,001) ja kõigis ajapunktides peale kahe FF/VI-ga (p ≤ 0,021).
Polish: 4) Zamykanie inhalatora i płukanie jamy ustnej
Estonian: 4) Sulgege inhalaator ja loputage suud
Polish: Substancje czynne występują w postaci białego proszku, w blistrach na oddzielnych paskach wewnątrz inhalatora.
Estonian: Toimeained on valge pulbrina eraldi blisterribades inhalaatori sisemuses.
Polish: Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nieodpowiadają na leczenie wspomagające.
Estonian: Kardioselektiivset beetablokaadi tuleb kaaluda ainult vilanterooli väljendunud üleannustamisnähtude korral, mis on kliiniliselt olulised ning ei allu toetavatele meetmetele.
Polish: Dzięki temu prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak ból jamy ustnej lub gardła, będzie mniejsze.
Estonian: Nii tekivad väiksema tõenäosusega kõrvaltoimed nagu suu või kurgu valulikkus.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego flutykazonu furoinianu u szczurów i królików, ale opóźniał on rozwój u szczurów i powodował poronienia u królików, w przypadku podawania matkom dawek toksycznych.
Estonian: Flutikasoonfuroaat ei olnud rottidele ega küülikutele teratogeenne, kuid põhjustas emasloomale toksiliste annuste puhul rottidel hilinenud arengut ja aborte küülikutel.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazano, że w przypadku flutykazonu furoinianu ogólnoustrojowa ekspozycja była do trzech razy większa (FF 184 mikrogramy); dlatego pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymywali połowę dawki (FF 92 mikrogramy).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli flutikasoonfuroaadi süsteemne ekspositsioon kuni kolm korda suurem (FF 184 mikrogrammi); seetõttu said raske maksakahjustusega patsiendid poole väiksemat annust (FF 92 mikrogrammi).
Polish: Nie należy go stosować do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Estonian: Seda ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Polish: Flutykazonu furoinian, umeklidynium i wilanterol są substratami glikoproteiny P (P-gp).
Estonian: Flutikasoonfuroaat, umeklidiinium ja vilanterool on P-glükoproteiintransporteri (P-gp) substraadid.
Polish: Nie wiadomo czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas selle ravimi koostisained erituvad rinnapiima.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Polish: Stężenia ogólnoustrojowe leku (Cmax i AUC w stanie stacjonarnym) FF, UMEC i VI po podaniu FF/UMEC/VI z pojedynczego inhalatora (potrójne skojarzenie) mieściły się w zakresie tych obserwowanych po podaniu FF/VI + UMEC z dwóch inhalatorów, podwójnych skojarzeń (FF/VI i UMEC/VI), a także po podaniu indywidualnym z pojedynczych inhalatorów (FF, UMEC i VI).
Estonian: FF, UMEC ja VI süsteemsed ravimikontsentratsioonid (tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax ja AUC) olid pärast ühes inhalaatoris sisalduva FF/UMEC/VI (kolmikkombinatsioon) manustamist samas vahemikus, mida täheldati pärast FF/VI + UMEC manustamist kahe inhalaatoriga, kaksikkombinatsioonide (FF/VI ja UMEC/VI) ning samuti eraldi inhalaatorite (FF, UMEC ja VI) kasutamist.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie wykazano zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidynium lub wilanterol (Cmax i AUC).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ilmnenud umeklidiiniumi ega vilanterooli süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemist.
Polish: W momencie włączenia do badań FULFILL i IMPACT najczęściej stosowanymi skojarzeniami leków w POChP były ICS + LABA + LAMA (odpowiednio 28% i 34%), ICS + LABA (odpowiednio 29% i 26%), LAMA + LABA (odpowiednio 10% i 8%) i LAMA (odpowiednio 9% i 7%).
Estonian: Uuringutes FULFIL ja IMPACT olid uuringuga liitumise ajal kõige sagedamini kasutatavad KOKi ravimite kombinatsioonid IKS+LABA+LAMA (vastavalt 28% ja 34%), IKS+LABA (vastavalt 29% ja 26%), LAMA+LABA (vastavalt 10% ja 8%) ja LAMA (vastavalt 9% ja 7%).
Polish: In vitro wiązanie flutykazonu furoinianu z białkami osocza ludzkiego było duże, średnio >99,6%.
Estonian: In vitro oli flutikasoonfuroaadi seonduvus inimese plasmavalkudega suur, keskmiselt > 99,6%.
Polish: Porównanie z BUD/FOR
Estonian: Võrdlus BUD/FOR-iga
Polish: Mniej niż 1% podanej doustnie dawki (1% odzyskanej radioaktywności) zostało wydalone z moczem, co sugeruje pomijalne wchłanianie po podaniu doustnym.
Estonian: Alla 1% suukaudselt manustatud annusest (1% radioaktiivsusest) eritus uriiniga, mis näitab ebaolulist imendumist suukaudse manustamise järgselt.
Polish: Jednoczesne stosowanie zwiększało średnie AUC(0-24) i Cmax flutykazonu furoinianu odpowiednio o 36% i 33%.
Estonian: Koosmanustamise tulemusena suurenesid flutikasoonfuroaadi keskmised AUC(0-24) ja Cmax väärtused vastavalt 36% ja 33%.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Elebrato Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Elebrato Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Dokładny mechanizm działania flutykazonu furoinianu na objawy POChP nie jest znany.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi täpne toimemehhanism KOKi sümptomite korral on teadmata.
Polish: Na etykiecie inhalatora i opakowaniu tekturowym w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy wyrzucić inhalator.
Estonian: Etiketile ja karbile selleks ettenähtud kohta kirjutada kuupäev, mil inhalaator tuleb ära visata.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Estonian: Puudub Elebrato Ellipta asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta) KOKi näidustusel.
Polish: (patrz Tabela 1), a poprawa utrzymywała się w podgrupie pacjentów, którzy kontynuowali leczenie do 52. tygodnia.
Estonian: muutuse järgi uuringu algusest 24. nädalani) (vt tabel 1); paranemine püsis 52. nädalani ravi jätkanud patsientide alarühmas.
Polish: • przeziębienie
Estonian: • külmetushaigus;
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramy), podawanego raz na dobę, oceniano u pacjentów z kliniczną diagnozą POChP w dwóch badaniach z aktywną kontrolą oraz w jednym badaniu typu non-inferiority.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogrammi) efektiivsust on hinnatud kahes aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus ja ühes mittehalvemus-uuringus KOKi kliinilise diagnoosiga patsientidel.