FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethasone 16 mg per dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Czech: U pacientek ve skupině TAC bylo zjištěno 32 % snížení rizika relapsu ve srovnání s léčbou FAC (poměr rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 2 ml ethanol, vandfri (1,58 g).
Czech: Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 2 ml bezvodého ethanolu (1,58 g).
Danish: For at kunne udtage den korrekte dosis til patienten, kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Požadovaná dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok.
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi ( se pkt.
Czech: Nemocní s poškozením jater Na základě farmakokinetických dat u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Danish: • Docetaxel 75 mg/m hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Czech: • Docetaxel 75 mg/m každé 3 týdny, 10 cyklů.
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at modtage docetaxel monoterapi 100 mg/m givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m givet som en infusion over 3 timer.
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m jako 1 hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m v 3 hodinové infuzi.
Danish: I studiet GEICAM9805 blev det observeret, at amenorré, som forekom i løbet af behandlingsperiden og fortsatte ind i opfølgningsperioden fortsat blev observeret hos 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla amenorea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC.
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten Docetaxel Zentiva 75 mg/m administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem Docetaxel Zentiva 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m a následně fluoruracilem 500 mg/m a cyklofosfamidem 500 mg/m
Danish: tilfælde af grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m til 60 mg/m
Czech: V případě trombocytopenie stupně 4 by měla být dávka docetaxelu snížena ze 75 na
Danish: 95 %CI p-værdi
Czech: 95% CI p-hodnotaa
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Danish: 95 %CI p-værdi†*
Czech: 95% CI p-hodnota*
Danish: Metastatisk hormonfølsom prostatakræft
Czech: Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty studie STAMPEDE
Danish: ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) ikke kan undgås, er tæt klinisk overvågning nødvendig, og justering af docetaxeldosis kan være hensigtsmæssig under behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Czech: Pokud se současnému podávání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
Danish: Den nødvendige mængde Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal via en enkelt injektion (et skud) injiceres i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten en 5 % glucoseinfusionsvæske eller en 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske.
Czech: Požadovaný objem přípravku Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok musí být vstříknut jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahující buď 5 % roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Czech: Druhá epizoda: dále zredukujte dávku docetaxelu o 20%.
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m
Danish: I studiet TAX316 forekom amenorré i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden efter afsluttet kemoterapi og blev rapporteret hos 202 af 744 TAC patienter (27,2 %) og 125 af 736 FAC patienter (17,0 %).
Czech: Ve studii TAX316 se vyskytla amenorea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 202 ze 744 pacientek (27,2 %) ve skupině TAC a u 125 ze 736 pacientek (17,0 %) ve skupině FAC.
Danish: • Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otok
Danish: Koncentratet leveres i et 15 ml klart, farveløst hætteglas med en blå aluminiumforsegling og en blå plastik-afrivningshætte.
Czech: Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 15 ml vyrobené z čirého skla, s modrým hliníkovým odtrhávacím víčkem a modrým plastovým víčkem.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i 5
Czech: • Docetaxel 30 mg/m týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN, og bilirubin > 1 x ULN.
Czech: V klíčové klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
Danish: Dette regime administreres hver 3. uge i 3 cyklusser.
Czech: Toto schéma se aplikuje každé 3 týdny po 3 cykly.
Danish: Til prostatakræft er præmedicineringen oral dexamethason 8 mg, 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusionen (se pkt.
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg perorálně 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Danish: Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Zentiva.
Czech: Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako je například dexametazon, a to jeden den před podáním Docetaxel Zentiva, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Zentiva.
Danish: Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Czech: Stomatitida/Faryngitida (G3/4:
Danish: 15 ml klart glas (type I) hætteglas indeholdende 8 ml koncentrat med blå aluminiumforsegling og en blå plastik-afrivningshætte.
Czech: Injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 8 ml koncentrátu je vyrobena z čirého skla třídy I a opatřena modrým hliníkovým odtrhávacím víčkem a modrým plastovým víčkem.
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intentto-treat analýza)
Danish: Koncentratet leveres i et 7 ml klart, farveløst hætteglas med en grøn aluminiumforsegling og en grøn plastik-afrivningshætte.
Czech: Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 7 ml vyrobené z čirého skla, se zeleným hliníkovým odtrhávacím víčkem a zeleným plastovým víčkem.
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění.
Danish: Der skal tages hensyn hertil ved behandling af gravide og ammende kvinder, børn samt patienter i højrisikogrupper såsom patienter med leversygdom, eller epilepsi.
Czech: Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivého přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med trastuzumab
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s trastuzumabem:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Zentiva Sådan skal du bruge Docetaxel Zentiva Bivirkninger
Czech: Co je Docetaxel Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Zentiva užívat Jak se Docetaxel Zentiva užívá
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 12. september 2006.
Czech: Odpovědi byly agentuře EMEA předloženy dne 12. září 2006.
Danish: Østrig og Ungarn
Czech: Rakousko a Maďarsko dtto
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Danish: Denne undersøgelse var ikke til rådighed for CMD(v).
Czech: Tuto studii CMD(v) neměla k dispozici.
Danish: Belgien, Tjekkiet, Danmark, Spanien, Finland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen og Slovakiet
Czech: Belgie, Česká republika, Dánsko, Španělsko, Finsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko a Slovensko
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingstid må ikke overskrides.
Czech: Doporučená dávka a doba léčby nesmí být překročena.
Danish: Variationen mellem de enkelte køer var 1-3 timer.
Czech: Rozdíl mezi jednotlivými kravami činil 1 - 3 hod.
Danish: Biotilgængeligheden efter oral indgift er ca. 76%.
Czech: Biologická dostupnost po podání perorální dávky byla asi 76 %.
Danish: Søg straks lægehjælp i sådanne tilfælde.
Czech: V těchto případech okamžitě kontaktujte praktického lékaře.
Danish: Vask hænder efter håndtering af lægemidlet.
Czech: Po podání léčiva si umyjte ruce.
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Belgien og Norge fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
Czech: Důvodem tohoto kroku byla skutečnost, že příslušné vnitrostátní orgány Belgie a Norska se domnívaly, že tento léčivý přípravek by potenciálně mohl představovat závažné riziko pro zdraví zvířat, a to z důvodu nedostatečného prokázání jeho účinnosti v dokumentaci o přípravku.
Danish: Reduktion af pyreksi eller feber og lindring af inflammation anses for at være vigtige kliniske indikationer, som bør bibeholdes, da de er tilstrækkeligt veldokumenterede.
Czech: Snížení pyrexie nebo horečky a úleva od zánětu se považují za důležitá klinická tvrzení, která by měla být zachována, jelikož byla dostatečně jasně prokázána.
Danish: ATCvet kode: QM 01 AE 03.
Czech: ATC vet kód: QM01AE03
Danish: I tilfælde af overdosering behandles symptomatisk.
Czech: V případě předávkování by měla být poskytnuta symptomatická léčba.
Danish: Hvis man accepterer, at der foreligger en sådan sammenhæng, bør de kliniske indikationer for Ketofen, der er dokumenteret i litteraturen, for en stor del også kunne gøres gældende for Dolovet.
Czech: Pokud akceptujeme, že souvztažnost existuje, pak by stávající klinické indikace Ketofenu, zdokumentované v literatuře, měly z velké části platit i pro Dolovet.
Danish: Koncentrationer over 0,1 µg/ml i plasma blev målt 24 timer efter indgift.
Czech: Plazmatické koncentrace přesahující 0,1 µg/ml byly naměřeny 24 hod po podání léku.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr (kvæg).
Czech: SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Danish: Sammen med besvarelsen blev der imidlertid forelagt en undersøgelse til bekræftelse af dosis, som anses for at være af afgørende betydning for vurderingen af virkningen: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006".
Czech: V rámci vyhodnocení účinnosti přípravku je však za stěžejní materiál považována studie potvrzující správnost dávkování předložená spolu s odpovědí s názvem „Potvrzení dávkování perorálně užívaného ketoprofenu u mastitidy vyvolané endotoxinem u krav, studie 06-131-LC, 7. srpna 2006".
Danish: Andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) må ikke anvendes samtidig med præparatet og inden for 24 timer efter den sidste Dolovet Vet.-dosis, fordi stofferne kan konkurrere om proteinbinding, hvorved der kan opstå toksiske effekter.
Czech: Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) nesmí být podávána současně s Dolovetem a v průběhu 24 hod po podání poslední dávky, protože se léčivé látky mohou kompetitivně vázat na proteiny a tím vyvolat toxické účinky.
Danish: Indgivelsesvej: Oral anvendelse.
Czech: Způsob podání: Perorální podání.
Danish: Det er dokumenteret, at den antiinflammatoriske effekt i væv fortsætter, selv efter at plasmakoncentrationen er faldet.
Czech: Bylo prokázáno, že protizánětlivý účinek ve tkáních přetrvával i po snížení plazmatické koncentrace.
Danish: En ødemnedsættende virkning kræver sædvanlig vurdering gennem flere dage, og et NSAID kan anses for at have begrænset virkning her.
Czech: Účinek na zmírnění otoku je obvykle vyhodnocován po uplynutí několika dnů, přičemž účinek NSAID lze v tomto případě považovat za omezený.
Danish: Eliminationshalveringstiden var ca. 4,5 timer efter oral indgift.
Czech: Poločas eliminace po perorálním podání byl přibližně 4,5 hod.
Danish: Det er dokumenteret, at ketoprofen stabiliserer lysosomernes cellemembraner.
Czech: Bylo prokázáno, že ketoprofen stabilizuje lysozomální buněčné membrány.
Danish: Det somatiske celletal blev påvirket af provokationen med kun ringe forskel mellem grupperne.
Czech: Čelenže měla vliv i na množství somatických buněk, přičemž mezi jednotlivými skupinami byly jen malé rozdíly.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Undersøgelsen består i efterligning af en akut toksisk mastitis.
Czech: Experimentální zpracování studie napodobuje akutní toxickou mastitidu.
Danish: For ansøgninger for generiske produkter er der for eksempel etableret en præklinisk sammenhæng, der giver mulighed for ekstrapolation til feltbetingelser.
Czech: Například u generických aplikací se stanoví předklinická souvztažnost, která umožňuje extrapolaci na terénní podmínky.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den veldokumenterede anvendelse af ketoprofen finder CVMP følgende indikation for behørigt begrundet:
Czech: Po zvážení poskytnutých údajů a osvědčeného používání ketoprofenu dospěl výbor CVMP k názoru, že následující tvrzení lze považovat za opodstatněné:
Danish: I Finland er produktet godkendt til indikationen "behandling af feber og inflammation hos kvæg."
Czech: Ve Finsku byl přípravek registrován pro následující indikaci: „Léčba horečky a zánětu u skotu".
Danish: Skønt de to produkters ækvivalens ikke er formelt godtgjort, svarer de til hinanden i virkning sammenlignet med placebo, hvad angår en række kritiske parametre, både kliniske og af anden art (thromboxan B2indholdet i plasma).
Czech: Ačkoli ekvivalence nebyla formálně prokázána, oba přípravky si při porovnání s placebem stojí podobně s ohledem na celou řadu kritických parametrů, a to jak klinické, tak jiné povahy (hodnoty tromboxanu B2 v plazmě).
Danish: Dette var også den ansøgte indikation ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Czech: Taková je rovněž indikace, o niž bylo zažádáno při zahájení postupu vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Danish: Efter drøftelser i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD(v)) blev den ansøgte indikation under den gensidige anerkendelsesprocedure ændret til "smertelindring (halten, abdominalsmerter) hos enkeltdyr".
Czech: Na základě diskusí v rámci koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro veterinární přípravky (CMD(v)) došlo v průběhu MRP ke změně navrhované indikace na: „Léčba bolestivých potíží (kulhání, bolesti břicha) u jednotlivých kusů zvířat".
Danish: Skønt ketoprofens virkninger ikke kun gælder thromboxan-aktiviteten (ketoprofen har også lipoxygenase-aktivitet), er thromboxan-aktiviteten en følsom parameter, ikke kun for bedømmelsen af inflammationen i denne eksperimentelle model, men også når det gælder muligheden for at ekstrapolere til feltbetingelser i et vist omfang.
Czech: Ačkoli ne všechny účinky ketoprofenu lze připsat účinku tromboxanu (ketoprofen vykazuje také aktivitu lipooxygenázy), aktivita tromboxanu je citlivý parametr, a to nejen z hlediska hodnocení zánětu u tohoto experimentálního modelu, ale do jisté míry také pro umožnění extrapolace do terénních podmínek.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Dato]
Czech: Datum revize textu
Danish: Men eftersom de farmakokinetiske data gav mulighed for at optimere dosis (så at den totale eksponering fra de to produkter var den samme), kan det konkluderes, at der foreligger en sammenhæng, der giver grundlag for, at den velunderbyggede anvendelse også anses for at gælde for Dolovet.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že farmakokinetické údaje umožnily optimalizaci dávkování (zajištění podobné expozice u obou přípravků), závěr je takový, že souvztažnost existuje a umožňuje osvědčené používání Ketofenu aplikovat i na Dolovet.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om teratogen eller embryotoksisk effekt hos forsøgsdyr ved den anbefalede ketoprofendosis.
Czech: Nejsou známy žádné teratogenní ani embryotoxické účinky u laboratorních zvířat, kterým byla aplikována doporučená dávka ketoprofenu.
Danish: Finland, der er referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende Dolovet vet, 2,4 g oralt pulver, meddelte den 2. marts 2006 til EMEA, at der ikke var opnået enighed om produktet i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD(v)).
Czech: Finsko jako referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání v souvislosti s přípravkem Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, dne 2. března 2006 uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA), že CMD(v) nedosáhla shody ohledně tohoto přípravku.
Danish: I modsætning til, hvad der gør sig gældende for ketoprofen som injektion, er resultaterne for Dolovet ikke så "klare" for mælk som for plasma.
Czech: Na rozdíl od injekčně podávaného ketoprofenu nebyly v případě přípravku Dolovet výsledky zjištěné u mléka tak „jasné" jako výsledky zjištěné u plazmy.
Danish: Konklusion
Czech: Závěr
Danish: Yverstørrelse, forringelse af mælkens udseende og smerter var ligeledes generelt højere i den ubehandlede gruppe.
Czech: Také velikost vemene, nízká produkce mléka a bolest se ukazovaly obecně výraznější v neléčené skupině.
Danish: Derfor bør præparatet ikke bruges til kvæg lige før kælvning.
Czech: Proto by se neměl přípravek podávat kravám těsně před porodem.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oralt pulver.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální prášek.
Danish: Hæmningen af enzymet lipooxygenase reducerer syntesen af leukotriener.
Czech: Inhibice enzymu lipooxygenázy snižuje syntézu leukotrienů.
Danish: Dyrene blev overvåget for generaliserede og lokale kliniske tegn og mælkeproduktion, og der blev bestemt somatiske celletal, thromboxan B2 i mælk og plasma samt indholdet i serum af zink, calcium, magnesium og kobber.
Czech: Byly sledovány všeobecné i lokální klinické příznaky, produkce mléka, množství somatických buněk, hodnoty tromboxanu B2 v mléce a v plazmě a sérové hladiny zinku, vápníku, hořčíku a mědi.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 3 x 15 g
Czech: VELIKOST BALENÍ 3 x 15 g
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU
Danish: Blokeringen af enzymet cyclooxygenase hæmmer dannelsen af mediatorerne for inflammation PGE2 og PGI2.
Czech: Blokování enzymu cyklooxygenázy inhibuje tvorbu mediátorů zánětu PGE2 a PGI2.
Danish: Koncentrationen af thromboxan blev målt både i mælk og plasma.
Czech: Byly měřeny hladiny tromboxanu v mléce i v plazmě.
Danish: To timer efter provokationen blev dyrene behandlet efter inddeling i følgende grupper: Gruppe A: saltvand, Gruppe B: ketoprofen 2 mg/kg oralt, Gruppe C: ketoprofen 4 mg/kg oralt, Gruppe D: ketoprofen 3 mg/kg intramuskulært.
Czech: Léčba byla vedena dvě hodiny po čelenži a studijní skupiny byly následující: skupina A: fyziologický roztok, skupina B: 2 mg/kg ketoprofenu perorálně, skupina C: 4 mg/kg ketoprofenu perorálně a skupina D: 3 mg/kg ketoprofenu intramuskulárně.
Danish: Må ikke bruges til dyr, som helt har mistet appetitten, da dette kan føre til utilstrækkelig optagelse af ketoprofen.
Czech: Nepoužívat u zvířat, která zcela přestala přijímat potravu, protože to by mohlo vést k nedostatečné absorpci ketoprofenu.
Danish: Efter provokation og behandling var rektaltemperatur, vomkontraktioner og respirationsfrekvens betydeligt højere i ubehandlede end i behandlede dyr.
Czech: Po čelenži a léčbě byla rektální teplota, kontrakce bachoru a dechová frekvence výrazně vyšší v neléčené skupině než ve skupinách léčených.