FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reversibla farmakologi-relaterade renala förändringar observerades i en postnatal studie på råtta, vilket motsvarar andra och tredje trimestern i graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
Greek: Φαρμακολογικά σχετιζόμενες αναστρέψιμες μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν σε μία μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους, που αντιστοιχούν στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Mätning av ketonnivå i blodet är att föredra framför mätning i urin.
Greek: Η μέτρηση των επιπέδων των κετονών στο αίμα προτιμάται σε σχέση με τη μέτρηση στα ούρα.
Swedish: I kliniska studier bekräftades den höga proteinbindningen och den var inte påverkad av sänkt njur- eller leverfunktion.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η υψηλή σύνδεση με πρωτεΐνες επιβεβαιώθηκε και δεν επηρεάστηκε από τη μείωση της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: Sotagliflozin och M19 har ingen signifikant förmåga att hämma OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη και το Μ19 δεν παρουσιάζουν σημαντικό δυναμικό αναστολής των OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 και OATP1B3.
Swedish: Mät dina ketonnivåer regelbundet under de två första behandlingsveckorna med Zynquista.
Greek: Να ελέγχετε τα επίπεδα κετονών στο αίμα σας τακτικά τις δύο πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη του Zynquista.
Swedish: Rosuvastatin är ett känt OATP-, BCRP- och OAT3-substrat.
Greek: Η ροσουβαστατίνη είναι ένα γνωστό OATP, BCRP και OAT3 υπόστρωμα.
Swedish: Guide för patient/vårdgivare ska innehålla följande viktiga information:
Greek: Ο οδηγός ασθενούς/φροντιστή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsland där sotagliflozin marknadsförs, har all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller expediera sotagliflozin, liksom alla patienter eller deras vårdgivare, som förväntas använda produkten tillgång till:
Greek: Ο ΚΑΚ σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που πρόκειται να συνταγογραφήσουν, να χορηγήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν πρόσβαση στα:
Swedish: Baserat på in vitro-data kan induktion av CYP2C9, CYP2B6 och CYP1A2 inte uteslutas.
Greek: Με βάση τα in vitro δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επαγωγή των CYP2C9, CYP2B6 και CYP1A2.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du befinner dig i ett tillstånd som kan öka risken för diabetesketoacidos, ska du kontrollera dina ketonvärden, antingen i blodet eller i urinen.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή εάν βρίσκεστε σε μία κατάσταση που θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ, πρέπει να ελέγξετε το επίπεδο των κετονών σας στο αίμα ή στα ούρα.
Swedish: - som har möjlighet att mäta ketonnivåer samt vilka har blivit tränade i när mätning är befogat
Greek: - που είναι σε θέση να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών και είναι εκπαιδευμένοι για το πότε είναι πιο κατάλληλο να γίνει αυτό.
Swedish: I en studie på försökspersoner med nedsatt leverfunktion, ökade inte sotagliflozins AUC vid lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A), men var ~3-faldigt förhöjd vid måttlig nedsättning (Child Pugh B) och ~ 6-faldigt förhöjd hos personer med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
Greek: Σε μία μελέτη με συμμετέχοντες με μειωμένη ηπατική λειτουργία, η AUC της σοταγλιφλοζίνης δεν αυξήθηκε στους συμμετέχοντες με ήπια (Κατηγορίας A κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, αλλά αυξήθηκε περίπου 3 φορές στους συμμετέχοντες με μέτρια (Κατηγορίας B κατά Child Pugh) και περίπου κατά 6 φορές στους συμμετέχοντες με σοβαρή (Κατηγορίας C κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Greek: ▼ Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε συμπληρωματική παρακολούθηση.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga information:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Swedish: Läs Patient-/Vårdgivarguiden för mer information som diskuterats med din läkare om behandlingen med Zynquista och risken för diabetesketoacidos.
Greek: Παρακαλούμε να ανατρέξετε στον Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή για περισσότερες πληροφορίες συζητήστε το με το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη του Zynquista και τον κίνδυνο ΔΚΟ.
Swedish: Behandling med Zynquista ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av diabetes mellitus typ 1.
Greek: Η θεραπεία με το Zynquista θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg sotagliflozin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg σοταγλιφλοζίνης.
Swedish: Ytterligare kolhydratintag kan krävas baserat på glukosnivåerna utöver hydrering och tillägg av snabbverkande insulin (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί επιπρόσθετη λήψη υδατανθράκων με βάση τα επίπεδα γλυκόζης επιπλέον της ενυδάτωσης και επιπρόσθετη χορήγηση ταχείας ινσουλίνης (βλέπε Πίνακα 1 Παράγραφο 4.2).
Swedish: Vid tillstånd som kan leda till vätskeförlust (t.ex. sjukdom i magtarmkanalen), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. fysisk undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter hos patienter som får sotagliflozin.
Greek: Στην περίπτωση παθήσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ., γαστρεντερικής νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του όγκου (π.χ., κλινική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών στους ασθενείς που λαμβάνουν σοταγλιφλοζίνη.
Swedish: • om du tidigare haft kroniska eller återkommande svampinfektioner i könsorganen (kandidos)
Greek: • εάν έχετε ιστορικό χρόνιας ή υποτροπιάζουσας μυκητιασικής λοίμωξης των γεννητικών οργάνων (καντιντίαση)
Swedish: Din läkare kan komma att sänka din insulindos.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης.
Swedish: Återinsättning av sotagliflozinbehandling rekommenderas inte såvida inte orsaken till ketoacidos är identifierad och åtgärdad (t.ex., fel på insulinpump, akut tillfällig annan sjukdom, överdriven minskning av insulin).
Greek: Η επανέναρξη της σοταγλιφλοζίνης δε συνιστάται εκτός και εάν η αιτία της κετοξέωσης εντοπιστεί και αντιμετωπιστεί (για παράδειγμα δυσλειτουργία αντλίας, οξεία συνυπάρχουσα ασθένεια, υπερβολική μείωση στην ινσουλίνη).
Swedish: Denna avvikande bild av diabetesketoacidos kan försena diagnos och behandling.
Greek: Αυτή η άτυπη εμφάνιση της ΔΚΟ μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση και τη θεραπεία.
Swedish: Insulin kan öka risken för hypoglykemi.
Greek: Η ινσουλίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Swedish: • digoxin eller digitoxin (läkemedel mot hjärtproblem).
Greek: • διγοξίνη ή διγιτοξίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα).
Swedish: När sotagliflozin sätts in rekommenderas ingen minskning av basinsulindosen.
Greek: Κατά την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης δεν συνιστάται μείωση της βασικής ινσουλίνης.
Swedish: Tala med läkare innan du tar detta läkemedel om du vill amma eller om du ammar.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε.
Swedish: M19 uppviade hämmande effekt på OATP1B1/B3 och MRP2 in-vitro.
Greek: OATP1B1/B3 και MRP2 in vitro.
Swedish: Alla fall var lindriga eller måttliga i sin intensitet och inga tillstånd var allvarliga.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, χωρίς σοβαρές περιπτώσεις.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Swedish: Ha alltid med dig detta kort och visa det för vårdspersonal vid sjukvårdsbesök så de får veta att du behandlas med ZYNQUISTA.
Greek: Παρακαλούμε να έχετε αυτήν την κάρτα πάντα μαζί σας και να τη δείχνετε σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας που συμβουλεύεστε έτσι ώστε να τον ενημερώσετε για την τρέχουσα θεραπεία σας με το ZYNQUISTA.
Swedish: Sotagliflozin är en hämmare av både natriumglukoskotransportör typ 1 (SGLT1) och SGLT2.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη είναι διπλός αναστολέας του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης τύπου 1 (SGLT1) και του SGLT2.
Swedish: Hos patienter som är 65 år eller äldre ska njurfunktion och en ökad risk för hypovolemi beaktas (se avsnitt 4.4. och 4.8).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η νεφρική λειτουργία και ο αυξημένος κίνδυνος μείωσης του όγκου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Data saknas från användning av sotagliflozin hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σοταγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Sotagliflozin ska inte användas under amning.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: I in vitro-studier varken hämmar sotagliflozin CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 eller inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4.
Greek: Σε μελέτες in vitro, η σοταγλιφλοζίνη δεν ανέστειλε τα CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3A4 και δεν επήγαγε τα CYP 1A2, 2B6 ή 3A4.
Swedish: Innan behandling påbörjas med sotagliflozin 200 mg och innan dosökning till sotagliflozin 400 mg sker:
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη 200 mg και πριν από την αύξηση της δόσης της σοταγλιφλοζίνης στα 400 mg:
Swedish: Studie 1 och studie 2
Greek: Μελέτη 1 και μελέτη 2
Swedish: Tillgängliga djurtoxikologidata har visat på utsöndring av sotagliflozin i mjölk.
Greek: Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα δείχνουν ότι η σοταγλιφλοζίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
Swedish: Visa det för alla läkare, sjuksköterskor eller apotekspersonal du besöker i sjukvården.
Greek: Δείξτε την σε όλους τους γιατρούς σας, τις νοσοκόμες ή τους φαρμακοποιούς όταν χρειάζεστε οποιαδήποτε θεραπεία.
Swedish: Innan Zynquista (sotagliflozin) lanseras, som ett tillägg till insulinbehandling för förbättrad glykemisk kontroll hos de vuxna med typ I-diabetes med ett kroppsmasseindex (BMI) ≥ 27 kg/m2, och som trots optimal insulinbehandling inte når uppsatta glykemiska målvärden, i respektive medlemsland, ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med behörig nationell myndighet om innehållet och formatet av utbildningsmaterial för sotagliflozin, inklusive kommunikationsmedier, distributionskanaler och alla andra aspekter.
Greek: Πριν από το λανσάρισμα του Zynquista (σοταγλιφλοζίνη), ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) ≥ 27 kg/m2, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη αγωγή με ινσουλίνη, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σε κάθε Κράτος Μέλος θα πρέπει να συμφωνήσει με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών για τη σοταγλιφλοζίνη συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, τους τρόπους διανομής και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott med sotagliflozin ska övervägas tills vätskeförlusten korrigerats.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη έως τη διόρθωση της απώλειας υγρών.
Swedish: Pediatrisk population Data saknas.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG utan Blue Box
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ χωρίς Blue Box
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Greek: • Υποχρέωση για τη λήψη μετεγκριτικών μέτρων
Swedish: • Sotagliflozin ersätter inte insulin.
Greek: • Η σοταγλιφλοζίνη δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης
Swedish: Hos patienter med misstänkt eller diagnosticerad DKA ska behandling med sotagliflozin omedelbart avbrytas.
Greek: Σε ασθενείς όπου υπάρχει υποψία για ΔΚΟ ή που έχουν διαγνωστεί με ΔΚΟ, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Swedish: Rådfråga om sätt att undvika uttorkning.
Greek: Ρωτήστε σχετικά με τους τρόπους που μπορείτε να αποφύγετε την αφυδάτωση.
Swedish: Information till vårdpersonal:
Greek: Τηλέφωνο επικοινωνίας θεράποντος ιατρού:
Swedish: Sotagliflozins effekt och säkerhet hos patienter med typ 1-diabetes, som inte var adekvat kontrollerade på pågående insulinbehandling, utvärderades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σοταγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που δεν ελέγχονται επαρκώς με την τρέχουσα ινσουλινοθεραπεία αξιολογήθηκαν σε τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Swedish: • Hur man mäter ketoner, hur man tolkar resultaten och vad man ska göra vid hyperketonemi/DKA (kontakta hälso-sjukvårdspersonal omedelbart om BHB> 0,6 mmol/l med symtom eller om BHB> 1,5 mmol/l med eller utan symtom).
Greek: • Πώς να γίνεται ο έλεγχος των κετονών, πώς να ερμηνεύονται τα αποτελέσματα και τι θα πρέπει να γίνεται στην περίπτωση υπερκετοναιμίας/ΔΚΟ (επικοινωνήστε άμεσα με έναν επαγγελματία υγείας εάν BHB > 0.6 mmol/L με συμπτώματα ή BHB > 1.5 mmol/L με ή χωρίς συμπτώματα).
Swedish: Diabetesketoacidos (DKA) är ett potentiellt livshotande tillstånd som kan utvecklas vid diabetes på grund av ökade nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller i blodet, ses vid provtagning.
Greek: • Η διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ) αποτελεί ένα ενδεχομένως ένα απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να εμφανίσετε με τον διαβήτη, λόγω των αυξημένων επίπεδων των «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα που παρατηρούνται στις εξετάσεις.
Swedish: - Patienterna ska under ett särskilt utbildningstillfälle informeras om risken för DKA, hur man känner igen riskfaktorer för DKA, tecken eller symtom, hur och när man ska övervaka ketonnivåerna och vilka åtgärder som ska vidtas när ketonnivåerna är förhöjda (se avsnitt 4.4).
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σε μία ειδική εκπαιδευτική συνάντηση σχετικά με τον κίνδυνο της ΔΚΟ, πώς να αναγνωρίζουν τους παράγοντες κινδύνου της ΔΚΟ, τα σημεία ή τα συμπτώματα, πώς και πότε να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών και ποιες ενέργειες θα πρέπει να κάνουν όταν τα επίπεδα των κετονών είναι αυξημένα (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: • Påbörja inte en kalori- eller kolhydratssnål diet vid behandling med sotagliflozin.
Greek: • Μην ξεκινήσετε περιορισμό θερμίδων ή υδατανθράκων όταν βρίσκεστε υπό θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη.
Swedish: Patienter ska omedelbart bedömas avseende ketoacidos om dessa symtom uppstår genom att mäta urin- eller blodketoner oavsett blodglukosnivån.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως για κετοξέωση σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, με μέτρηση του επιπέδου των κετονών στα ούρα ή στο αίμα, ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Episoder med DKA kan vara atypiska vid behandling med sotagliflozin, med patienter som inte har så höga blodsockernivåer som förväntas.
Greek: Επεισόδια εμφάνισης ΔΚΟ κατά τη διάρκεια της χρήσης σοταγλιφλοζίνης μπορεί να είναι άτυπα με τους ασθενείς να μην έχουν τόσο υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα όπως αναμενόταν.
Swedish: PVC/PCTFE/aluminium ogenomskinlig blister.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες PVC/PCTFE/Αλουμινίου
Swedish: Biverkningarna på embryonal fosterutveckling vid 350 mg/kg/dag hade samband med toxicitet hos modern (sänkt kroppsvikt/minskad viktuppgång och minskat födointag dag 6 till 8 av dräktigheten).
Greek: Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύουκυήματος με τη δόση των 350 mg/kg/ημέρα συσχετίστηκαν με τοξικότητα στη μητέρα (απώλεια σωματικού βάρους/μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους και μειωμένη πρόσληψη τροφής κατά τις ημέρες κυοφορίας (GD) 6 έως 8).
Swedish: • om du utvecklar en kombination av symtom med smärta, ömhet, rodnad, eller svullnad av könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen med feber eller med en allmän sjukdomskänsla.
Greek: • εάν εμφανίσετε ένα συνδυασμό συμπτωμάτων όπως πόνο, ευαισθησία, ερυθρότητα ή πρήξιμο των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής ανάμεσα στα γεννητικά όργανα και τον πρωκτό με πυρετό ή με αίσθημα γενικότερης αδιαθεσίας.
Swedish: • om du har infektion i njuren eller urinvägsinfektion.
Greek: • εάν έχετε μία λοίμωξη των νεφρών ή του ουροποιητικού συστήματος.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmdragerade tabletter och en multipelförpackning med 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 20, 30, 60, 90, 100 και 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και πολυσυσκευασία των 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (2 συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Swedish: Exponeringen var ungefär 5 gånger (hanar) och 11 gånger (honor) den kliniska exponeringen, vid den högsta rekommenderade dosen till människa, och ledde till reversibel dilatation av njurtubuli.
Greek: Η έκθεση ήταν περίπου 5 φορές (αρσενικά) και 11 φορές (θηλυκά) υψηλότερη από την κλινική έκθεση με την Μέγιστη Συνιστώμενη Ανθρώπινη Δόση (ΜΣΑΔ) και προκάλεσε αναστρέψιμη διάταση των νεφρικών σωληναρίων.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier med sotagliflozin råddes patienter att kontrollera sina urin eller blodketoner vid misstänkta symtom på DKA och uppsöka medicinsk rådgivning/sjukvård om deras egenkontrollerade blodketonvärden var > 0,6 mmol/l.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της σοταγλιφλοζίνης, στους ασθενείς δόθηκαν οδηγίες να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών στα ούρα ή στο αίμα στην περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων DKA και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή/φροντίδα εάν η μετρούμενη από τους ασθενείς τιμή των κετονών στο αίμα ήταν > 0,6 mmol/l.
Swedish: Efter administrering av flera doser (400 mg och 800 mg) varierade medianvärdet för Tmax från 2,5 till 4 timmar.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων (δόση των 400 και 800 mg), η διάμεσες τιμές Tmax κυμάνθηκαν από 2,5 έως 4 ώρες.
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive checklista för förskrivare ska innehålla följande viktiga information:
Greek: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία
Swedish: Vid behandling med Zynquista är risken för diabetesketoacidos förhöjd och kan uppkomma vid låga, normala eller höga blodsockernivåer.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zynquista, ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ είναι αυξημένος και μπορεί να εμφανιστεί με χαμηλό, φυσιολογικό ή υψηλό επίπεδο γλυκόζης αίματος.
Swedish: - Korrigering av hypovolemi före initiering med sotagliflozin rekommenderas hos patienter med detta tillstånd (se avsnitt 4.4).
Greek: • Συνιστάται η διόρθωση στη μείωση όγκου πριν από την έναρξη θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη σε ασθενείς με αυτήν την κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Systoliskt blodtryck hos de med utgångsvärde för systoliskt blodtryck ≥ 130 mm Hg*
Greek: Δ/Ε Συστολική αρτηριακή πίεση στους ασθενείς με SBP αναφοράς ≥ 130 mm Hg*
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό, τάλκης.
Swedish: Eliminering av sotagliflozin med hemodialys har inte studerats.
Greek: Η απομάκρυνση της σοταγλιφλοζίνης μέσω αιμοδιύλισης δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Om ketonnivåerna är för höga, följ instruktionerna i tabell 1 ovan (se avsnitt 4.2).
Greek: Εάν οι κετόνες παραμένουν υψηλές ακολουθείστε τις οδηγίες που δόθηκαν παραπάνω στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Biverkningar listande nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω ταξινομούνται κατά συχνότητα και κατηγορία συστήματος οργάνων (SOC).
Swedish: Sotagliflozin ska tas en gång dagligen, före dagens första måltid.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος άπαξ ημερησίως πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Swedish: Dina digoxin- eller digitoxin-blodnivåer behöver kontrolleras om du tar de läkemedlen samtidigt som Zynquista.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να ελέγχεται τακτικά το επίπεδο της διγοξίνης ή της διγιτοξίνης στο αίμα σας εάν λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το Zynquista.
Swedish: 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrike
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc
Swedish: Vid slutet av 52 veckor var viktnedgång, daglig genomsnittlig insulinbolusdos och fasteplasmaglukos bibehållna jämfört med insulin i monoterapi.
Greek: Στο τέλος των 52 εβδομάδων η μείωση του σωματικού βάρους, η μέση ημερήσια bolus δόση ινσουλίνης,και η FPG διατηρήθηκαν σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα.
Swedish: Sotagliflozin verkar genom att både sakta ner och minska upptaget av glukos från maten och genom att öka mängden glukos som passerar ut i urinen.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δρα επιβραδύνοντας και μειώνοντας την απορρόφηση της γλυκόζης από την τροφή και αυξάνοντας την ποσότητα της γλυκόζης που αποβάλλεται στα ούρα.
Swedish: Tabell 2: Lista över biverkningar Organsystem
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατηγορία οργανικού συστήματος
Swedish: Den dominerade metaboliten i urin var M19 med ett genomsnitt på 33% av den administrerade radioaktiva dosen.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης που ανιχνεύτηκε στα ούρα ήταν το M19, που αντιπροσωπεύει ένα μέσο ποσοστό 33% της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης.
Swedish: - Patienten måste kunna sköta om sin sjukdom i vardagen med egen uppsikt över glukos- och ketonvärden.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σε θέση να πραγματοποιούν καθημερινά αυτοδιαχείριση των ζητημάτων της νόσου τους στα οποία περιλαμβάνονται η αυτό-παρακολούθηση της γλυκόζης και των κετονών.
Swedish: Ingen utvecklingstoxicitet sågs vid doser på upp till 200 mg/kg/dag hos kanin, vilket var en upp till 9-gånger större exponering än den för människa vid den högsta rekommenderade dosen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα στην ανάπτυξη με δόσεις έως 200 mg/kg/ημέρα στα κουνέλια, η οποία ήταν 9 φορές υψηλότερη από την έκθεση στον άνθρωπο με την MRHD.
Swedish: Vid behandling med sotagliflozin kan DKA uppkomma vid låga, normala eller höga blodglukosnivåer.
Greek: Με τη σοταγλιφλοζίνη η ΔΚΟ μπορεί να εμφανίζεται με χαμηλά, φυσιολογικά ή υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Interaktionsstudier på friska frivilliga försökspersoner visade att metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin och p-piller inte hade någon kliniskt relevant effekt på sotagliflozins farmakokinetik.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι η μετφορμίνη, η μετοπρολόλη, η μιδαζολάμη, η ροσουβαστατίνη και τα από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σοταγλιφλοζίνης.
Swedish: Både sotagliflozin och dess huvudmetabolit 3-O-glukuronid (M19) binder med hög affinitet till humana plasmaproteiner in vitro (fraktion obundet är ca 2%) vilket är oberoende av sotagliflozins och M19s koncentration.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη και ο κύριος μεταβολίτης της στον άνθρωπο, το 3-O-γλυκουρονίδιο (M19), παρουσίασαν υψηλού βαθμού πρόσδεση σε πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο in vitro (μη συνδεδεμένο κλάσμα περίπου 2%), η οποία δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση της σοταγλιφλοζίνης και του M19.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG multipelförpackning (med Blue Box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ πολυσυσκευασία (με το Blue Box)
Swedish: Hur Zynquista ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zynquista 6.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg sotagliflozin en gång dagligen, före dagens första måltid.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg σοταγλιφλοζίνης άπαξ ημερησίως πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Swedish: Om du har glömt att ta Zynquista
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zynquista
Swedish: Sotagliflozin ska endast administreras som ett tillägg till insulin.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη πρέπει να χορηγείται μόνο ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη.