FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän hakemuksen tueksi ei kuitenkaan toimitettu sellaisia tietoja, jotka olisivat osoittaneet ruoan vaikutuksen testi- ja alkuperäisvalmisteeseen; valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 on nimittäin suositus, jonka mukaan diklofenaakkiepolamiinitabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa mieluiten aterian aikana tai sen jälkeen.
Slovak: Na podporu tejto žiadosti však neboli predložené žiadne údaje na preukázanie vplyvu jedla v prípade testovaného a referenčného lieku vzhľadom na to, že v odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 sa uvádza, že tablety diklofenak epolamínu sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, prednostne počas jedla alebo po jedle.
Finnish: Komitea siis katsoi, että Diclofenac-valmisteen hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Slovak: Výbor teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Diclofenac nie je priaznivý.
Finnish: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Slovak: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Finnish: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Slovak: Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
Finnish: Myös mahdollinen vakava kansanterveydellinen riski otettiin huomioon, ja viitejäsenvaltio siirsi asian käsittelyn CMDh:lle.
Slovak: Výhrada týkajúca sa potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie sa nevyriešila a referenčný členský štát predložil tento postup koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh).
Finnish: Kun tästä hakijan tekemästä kirjallisuuskatsauksesta tehdään yhteenveto siitä, missä määrin ruoka vaikuttaa välittömästi vapautuvien diklofenaakkivalmisteiden imeytymisnopeuteen, voidaan päätellä, että Cmax-arvo pieneni keskimäärin 50 prosenttia ja että myös Tmax-arvossa ilmeni erilaisia viiveitä.
Slovak: Toto preskúmanie literatúry žiadateľom, pokiaľ ide o rozsah vplyvu jedla na rýchlosť absorpcie v prípade foriem diklofenaku s okamžitým uvoľňovaním, teda umožnilo vyvodiť záver, že sa dosiahlo priemerne 50 % zníženie Cmax a rôzne oneskorenia Tmax, bez akejkoľvek straty množstva systémového vystavenia.
Finnish: Kokouksessa esitettiin tiivistelmä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan, ja katsaus toimitettuun kirjallisuuteen.
Slovak: Bol predložený súhrn štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno a bol tiež predložený prehľad literatúry.
Finnish: • Komitea katsoi, että Diclofenac 50 mg -tablettien ja alkuperäisvalmisteen eli oraaliliuokseen tarkoitettujen Flector-rakeiden välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettava myös, kun nämä lääkkeet otetaan ruoan kanssa, koska saatavilla oleva kirjallisuus osoittaa, että lääkemuodoltaan erilaisten diklofenaakkivalmisteiden Cmax-arvo muuttuu vaihtelevasti, kun lääke otetaan ruoan kanssa.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že v tomto prípade sa má biologická rovnocennosť lieku Diclofenac 50 mg tablety s referenčným liekom Flector granulát na perorálny roztok preukázať v podmienkach užívania lieku s jedlom, ako aj vzhľadom na dostupnú literatúru, ktorá dokazuje, že Cmax rôznych foriem diklofenaku je ovplyvnená inak v podmienkach užívania lieku s jedlom,
Finnish: • Näin ollen komitea katsoi, että tietoja on liian vähän, jotta Diclofenac 50 mg tabletslääkevalmisteen hyöty-riskisuhteen voitaisiin katsoa olevan myönteinen.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že nie je k dispozícii dostatočné množstvo príslušných údajov na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika tohto lieku Diclofenac 50 mg tablety.
Finnish: Lisäksi toimitettiin vertaileva liukoisuustesti (pH 5,5), jossa osoitettiin, että vaikuttava aine vapautui testi- ja alkuperäisvalmisteesta välittömästi.
Slovak: Okrem toho komparatívne testovanie rozpustnosti pri pH 5,5 preukázalo okamžité uvoľňovanie z testovaného aj z referenčného lieku, čo sa použilo na podporu komparatívnej rýchlosti a rozsahu absorpcie in vivo v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Finnish: Vaikka hakija väitti, että se, ettei biologista samanarvoisuutta pystytty osoittamaan, kun lääke otettiin tyhjään mahaan, viittaa toimitetun kirjallisuuden mukaan siihen, että sitä ei pystytä osoittamaan myöskään silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, lääkevalmistekomitea katsoi, että päinvastainen väite (ts. että biologinen samanarvoisuus silloin, kun lääke otetaan tyhjään mahaan, viittaisi siihen, että lääke olisi biologisesti samanarvoinen myös ruoan kanssa otettuna) ei päde ilman sitä tukevaa näyttöä.
Slovak: Hoci žiadateľ argumentoval, že neprítomnosť biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno predpokladá na základe predloženej literatúry neprítomnosť biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom, výbor CHMP dospel k názoru, že nemožno trvať na opačnom argumente bez akéhokoľvek dôkazu na jeho podporu, t. j. že biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku nalačno predpokladá biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Finnish: Hakija toimitti myyntilupahakemuksen tueksi yhden tutkimuksen, jossa tutkittiin diklofenaakkiepolamiinitablettien ja (diklofenaakkiepolamiinia sisältävien) oraaliuosta varten tarkoitettujen Flector-rakeiden biologista samanarvoisuutta terveillä vapaaehtoisilla, jotka olivat paastonneet.
Slovak: Žiadateľ na podporu tejto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh predložil jednu štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť tabliet diklofenak epolamínu s granulátom (diklofenak epolamín) na perorálny roztok Flector u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach užívania lieku nalačno.
Finnish: Hakija toimitti tietoa yhdestä diklofenaakkiepolamiinitablettien ja oraaliliuosta varten tarkoitettujen Flector-rakeiden biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta, joka oli tehty paastonneilla terveillä vapaaehtoisilla.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej štúdie biologickej rovnocennosti tabliet diklofenak epolamínu s granulátom na perorálny roztok Flector u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach užívania lieku nalačno.
Finnish: Koska näyttö ruoan vaikutuksesta sekä Cmax- että Tmax-arvoihin on vahva, tämän vaikutuksen katsotaan liittyvän sekä lääkeaineeseen että lääkkeen koostumukseen.
Slovak: Vzhľadom na jasné dôkazy o vplyve jedla na Cmax a Tmax možno dospieť k záveru, že tento vplyv závisí od látky lieku, aj od formy.
Finnish: Tässä avoimessa satunnaistetussa 2x2-vertailututkimuksessa käytettiin kertaannosta, ja tutkimuksen rakennetta pidettiin hyväksyttävänä.
Slovak: Bola to otvorená randomizovaná skrížená štúdia 2 x 2 s prijateľným rozvrhom, v ktorej sa podávala jedna dávka.
Finnish: Vastustavat EU:n jäsenvaltiot kuitenkin katsoivat, että diklofenaakin osalta lääkemuodolla voi olla vaikutusta siihen, miten ruoka vaikuttaa Cmax-arvoon, ja että saatavilla olevan näytön perusteella mahdollinen ero biologisessa samanarvoisuudessa (Cmax-arvon pieneneminen jopa 70 prosentilla) saattaa olla niin suuri, että lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö vaarantuu.
Slovak: Namietajúce členské štáty EÚ však argumentovali, že vplyv jedla na Cmax môže v prípade diklofenaku závisieť od formy a že na základe dostupných dôkazov môže potenciálny rozdiel v biologickej dostupnosti (pokles
Finnish: Desjardinsin ja muiden (2015)1 mukaan diklofenaakkihappokapselin osalta Cmax-arvo pieneni 60 prosenttia, kun taas kaliumtabletin osalta se pieneni 43 prosenttia, kun lääke otettiin ruoan kanssa vs. tyhjään mahaan.
Slovak: (2015)1 sa zistil 60 % pokles Cmax v prípade kapsuly kyseliny diklofenakovej v porovnaní so 43 % poklesom Cmax v prípade tablety obsahujúcej draselnú soľ v podmienkach užívania lieku s jedlom v porovnaní s užívaním lieku nalačno.
Finnish: Chen ja muut (2015)2 raportoivat, että puskuroidun kaliumliuoksen yhteydessä Cmax-arvo pieneni 69 prosenttia verrattuna siihen, että kaliumtablettia käytettäessä se pieneni 28 prosenttia, kun lääke otettiin ruoan kanssa vs. tyhjään mahaan.
Slovak: (2015)2 uvádzajú 69 % zníženie Cmax v prípade pufrovaného draselného roztoku v porovnaní s 28
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä hakijan kanssa siitä, että kalium- ja natriumsuoloja ja happoa käsittelevän kirjallisuuskatsauksen perusteella ruoan vaikutus diklofenaakin Cmax-arvoon liittyy sekä lääkeaineeseen että koostumukseen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so žiadateľom, že vplyv jedla na Cmax diklofenaku závisí od látky lieku, aj od formy, a to na základe preskúmania literatúry zahŕňajúceho draselnú a sodnú soľ a kyselinu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että diklofenaakkiepolamiinitablettien ja alkuperäisvalmisteen, liuosta varten tarkoitettujen diklofenaakkiepolamiinirakeiden, välistä biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu tässä 10 artiklan 1 kohdan mukaisessa myyntilupahakemuksessa, koska biologisesta samanarvoisuudesta ei voida tehdä päätelmiä ilman biologisen samanarvoisuuden tutkimusta, jossa lääke otetaan ruoan kanssa.
Slovak: 1 sa nepreukázala biologická rovnocennosť tabliet diklofenak epolamínu s granulátom diklofenak epolamínu na perorálny roztok v referenčnom lieku, keďže záver o biologickej rovnocennosti sa nemôže vyvodiť pri absencii štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Finnish: Kun lääke otettiin ruoan kanssa, Cmax-arvo pieneni keskimäärin 21-69 prosenttia.
Slovak: Cmax pozorované pri užívaní lieku s jedlom je v rozsahu 21
Finnish: Työryhmä katsoi, että kun lääke otetaan ruoan kanssa, Cmax-arvo vaihtelee suuresti, sillä Cmax-arvo (ruoan kanssa / tyhjään mahaan otettu lääke) vaihteli 26-73 prosenttia eri koostumusten välillä, ja että koostumukset, jotka ovat biologisesti samanarvoisia, kun lääke otetaan tyhjään mahaan, eivät välttämättä ole sitä, kun lääke otetaan ruoan kanssa etenkin, jos annostus on eri. Koska diklofenaakkiepolamiinitabletit ja alkuperäisvalmiste, liuosta varten tarkoitetut diklofenaakkiepolamiinirakeet, ovat erilaisia suun kautta otettavia lääkevalmisteita ja koska kirjallisuustiedot osoittavat, että ruoan vaikutus diklofenaakin Cmax-arvoon ei liity pelkästään lääkeaineeseen vaan myös lääkemuotoon, päätelmiä biologisesta samanarvoisuudesta voidaan tehdä vain, jos se osoitetaan sekä silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, että silloin, kun lääke otetaan tyhjään mahaan.
Slovak: Názor pracovnej skupiny PKWP bol takýto: v podmienkach užívania lieku s jedlom je Cmax vysoko variabilná; pomer Cmax pri užívaní lieku s jedlom/nalačno je 26 - 73 % pre rôzne formy, pričom formy, ktoré sú biologicky rovnocenné v podmienkach užívania lieku nalačno nemusia byť biologicky rovnocenné v podmienkach užívania lieku s jedlom, najmä ak je forma dávkovania odlišná.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch
Finnish: Slovakian tasavalta
Slovak: Slovenská Republika
Finnish: DICLOFENAC ALTERGON
Slovak: DICLOFENAC
Finnish: DICLOFENAC EPOLAMINE ALTERGON 50MG TABLETS
Slovak: EPOLAMINE ALTERGON 50MG TABLETS
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite (Kauppa) Nimi
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: Množstvo účinnej látky
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Ranskassa, Slovakiassa ja Tšekissä).
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade Česká republika, Francúzsko a Slovensko).
Finnish: Euroopan komissio teki 22.09.2016 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 22-09-2016.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 5. helmikuuta 2016 CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 5. februára 2016 predložila túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämä valmiste suositellaan otettavaksi ruoan kanssa, ja ruoalla voi olla suuri vaikutus siihen, miten lääke imeytyy elimistössä.
Slovak: Dôvodom je, že tento liek sa odporúča užívať prednostne s jedlom, pričom jedlo môže mať veľký vplyv na spôsob využitia lieku v tele.
Finnish: lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia diklofenaakkiepolamiinista (50 mg:n tabletit) EMA/490203/2016 Rev. 1
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku diklofenak epolamín 50 mg tablety EMA/490203/2016 Rev. 1
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulokset
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES
Finnish: Lääkettä oli määrä markkinoida Diclofenacnimellä.
Slovak: Tento liek mal byť uvedený na trh ako Diclofenac.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. heinäkuuta 2016 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys diklofenaakkiepolamiinin (50 mg:n tabletit) myyntiluvasta.
Slovak: Dňa 21. júla 2016 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku diklofenak epolamín (50 mg tablety).
Finnish: Koska jotkin prostaglandiinit osallistuvat kivun ja tulehduksen aiheuttamiseen elimistön vaurioituneessa tai vahingoittuneessa kohdassa, prostaglandiinintuotannon vähentäminen lievittää kipua ja tulehdusta.
Slovak: Keďže niektoré prostaglandíny sa v tele podieľajú na spôsobovaní bolesti a zápalu na miestach poranenia alebo poškodenia, znížená produkcia prostaglandínov zmierňuje bolesť a zápal.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavaa ainetta, diklofenaakkia, käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, diklofenak, sa používa na zmiernenie bolesti a zápalu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, etteivät tämän valmisteen hyödyt ylitä sen riskejä eikä myyntilupaa näin ollen voida myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa tai seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Ranska, Slovakia ja Tšekki.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy tohto lieku nie sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Spojenom kráľovstve ani v týchto členských štátoch EÚ: Česká republika, Francúzsko a Slovensko.
Finnish: Ranskan ja Slovakian lääkevirastot katsoivat, että on tehtävä myös sellainen biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa lääkettä otetaan ruoan kanssa, koska lääke suositellaan otettavaksi ruoan kanssa.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky vo Francúzsku a na Slovensku usúdili, že je potrebná aj štúdia biologickej rovnocennosti lieku užívaného s jedlom, keďže sa odporúča užívanie lieku prednostne s jedlom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden 50 mg:n vahvuisten diklofenaakkiepolamiinitablettien hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, ja suositteli, ettei lääkkeelle myönnetä myyntilupaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa eikä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku diklofenak epolamín 50 mg tablety nie sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil, aby v Spojenom kráľovstve ani v dotknutých členských štátoch nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että ruoan kanssa otetun lääkkeen biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ole osoitettu.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom, ak sa užíva s jedlom, sa nepreukázala.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus, jossa lääkettä otetaan tyhjään mahaan, ei riitä osoittamaan, että tämä valmiste on yhtä tehokas kuin alkuperäisvalmiste.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že štúdia lieku užívaného len nalačno nie je dostatočná na preukázanie, že tento liek je taký účinný ako referenčný liek.
Finnish: Diklofenaakki on ns. steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke, joka vähentää prostaglandiininimisten aineiden tuotantoa elimistössä.
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý v tele znižuje produkciu látok nazývaných prostaglandíny.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia diklofenaakkiepolamiinista (50 mg:n tabletit)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku diklofenak epolamín 50 mg tablety
Finnish: Diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on geneerinen lääke, joka perustuu Ranskassa myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Flector.
Slovak: Diklofenak epolamín (50 mg tablety) je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Flector, ktorý je povolený vo Francúzsku.
Finnish: Miksi diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek diklofenak epolamín (50 mg tablety) preskúmaný?
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli se, että tehdyssä tutkimuksessa oli osoitettu tämän lääkkeen olevan biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste vain, kun se otetaan tyhjään mahaan.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že uskutočnená štúdia preukázala biologickú rovnocennosť lieku s referenčným liekom len v prípade, ak sa užíva nalačno.
Finnish: 1 EMEA/H/A-29/1434
Slovak: EMA/490203/2016 rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1434
Finnish: toimitti diklofenaakkiepolamiinia (50 mg:n tabletit) koskevan asian Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastoon hajautettua menettelyä varten.
Slovak: Spoločnosť Altergon Italia srl predložila liek diklofenak epolamín (50 mg tablety) regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve na decentralizovaný postup.
Finnish: Koska diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on geneerinen lääke, on tehty tutkimus sen osoittamiseksi, että se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Flector.
Slovak: Keďže diklofenak epolamín (50 mg tablety) je generický liek, uskutočnila sa štúdia na preukázanie, že je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Flector, ktorý je dostupný ako diklofenak epolamín granulát, z ktorého sa pripraví roztok na pitie.
Finnish: Mitä diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on?
Slovak: Čo je liek diklofenak epolamín (50 mg tablety)?
Finnish: Tieteellisen kirjallisuuden arviointi osoitti, että lääkemuodoltaan erilaisen diklofenaakin imeytyminen vähenee vaihtelevasti, kun sitä otetaan ruoan kanssa.
Slovak: Preskúmanie odbornej literatúry preukázalo variabilné zníženia v príjme rôznych foriem diklofenaku, ak sa užíva s jedlom.
Finnish: Huomautus:
Slovak: Poznámky:
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja yhdessä jäsenvaltion kanssa, kuten on asianmukaista, direktiivin 2001/83/EY osaston III luvun 4 toimenpiteiden mukaisesti.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná kompetentným úradom členského štátu v spolupráci s príslušným referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat lopullinen versio, josta sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
Slovak: Platnou informáciou o lieku je finálna verzia ktorá vznikla počas postupu koordinačnej skupiny.
Finnish: Liite III Valmistetiedot
Slovak: Príloha III Informácia o lieku
Finnish: Nämä valmistetiedot on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyn tuloksena, johon tämä komission päätös liittyy.
Slovak: Táto informácia o lieku je výsledkom referenčného postupu, ktorého sa týka toto rozhodnutie komisie.
Finnish: Valmistetiedot
Slovak: Informácia o lieku
Finnish: Kipujana-arvon mediaanin ero oli 8 mm päivinä 3-4 ja 4,6 mm päivinä 7-8.
Slovak: Rozdiel v priemernom skóre VAS bol 8 mm na 3. a 4. deň a 4,6 mm na 7. a 8. deň.
Finnish: • Komitea arvioi kaikkia hakijan toimittamat tiedot suhteessa esiin tulleisiin vastaväitteisiin mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä vaarasta.
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s námietkami vznesenými ako potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Finnish: • Komitea tarkasteli kyseistä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisessa menettelyssä toimitettua asiaa.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 29 ods.
Finnish: Laadullinen vertailu perustuu koostumukseen, ionisaation asteeseen ja vaikuttavan aineen täydelliseen liukoisuuteen.
Slovak: Kvalitatívne porovnanie je založené na zložení, stupni ionizácie a úplnej rozpustnosti účinnej látky.
Finnish: Ainoat saatavilla olevat tutkimuksen sisällä vertaillut tiedot ovat Martinin ja muiden tutkimuksesta vuodelta 1997.
Slovak: Jediné dostupné porovnávacie údaje v rámci štúdie pochádzajú zo štúdie, ktorú uskutočnili Martin a kol.
Finnish: Kliininen farmakologia
Slovak: Klinická farmakológia
Finnish: Suurin osa tiedoista on tutkimusten välisiä vertailuja, joiden merkitystä heikentävät eri annokset ja menetelmät, eikä näin ollen näistä tutkimusten välisistä vertailuista voida vetää vankkoja johtopäätöksiä.
Slovak: Väčšinu údajov predstavujú porovnania zo skrížených štúdií, ktoré sú ovplyvnené rôznymi dávkami a metódami a z týchto porovnaní zo skrížených štúdií preto nemožno vyvodiť presvedčivé závery.
Finnish: MIKA Pharma GmbH pyysi, että Iso-Britanniassa vuonna 2001 myönnetty myyntilupa Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteelle ja sen jälkeen Itävallassa, Virossa, Unkarissa, Irlannissa, Latviassa, Liettuassa ja Sloveniassa myönnetty myyntilupa tunnistetaan myös Saksassa, Italiassa ja Espanjassa osana "toisen aallon" tunnustamismenettelyä (MRP).
Slovak: Pharma GmbH požiadala, aby bolo povolenie na uvedenie na trh pre diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia, ktoré bolo vydané v roku 2001 v Spojenom kráľovstve a potom v Rakúsku, Estónsku, Maďarsku, Írsku, Litve, Lotyšsku a Slovinsku, uznané aj v Nemecku, Taliansku a Španielsku ako súčasť postupu vzájomného uznávania (MRP) tzv. druhej vlny.
Finnish: Hakijan lausuntopyyntömenettelyn osana toimittamat tiedot sisältävät kirjallisuustiedot ja keskustelut laatua, kliinistä farmakologiaa, kliinistä tehoa sekä kliinistä turvallisuutta koskevista näkökohdista.
Slovak: Predloženia žiadateľa v rámci konania o postúpenej veci zahŕňajú údaje z literatúry a diskusie o aspektoch kvality, klinickej farmakológie, klinickej účinnosti a klinickej bezpečnosti.
Finnish: Tutkimus oli asetelmaltaan ja perusteluiltaan sellainen, että se osoittaa paremmuuden yksisuuntaisen testin merkitsevyystasolla 5 %, mutta nykyisen vaatimuksen mukaan yksisuuntaisen testin merkitsevyystason on oltava 2,5 %, jota tutkimus ei saavuttanut.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá a vedená tak, aby sa preukázala vyššia účinnosť s hladinou významnosti 5 % pre jednostranný test, ale v súčasnosti sa vyžaduje hladina významnosti 2,5 % pre jednostranný test, čo sa v štúdii nemohlo dosiahnuť.
Finnish: Tutkimuksen voidaan kuitenkin katsoa tukevan tehoa sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Spraygel-valmisteella on hyödyllinen vaikutus, kun otetaan huomioon tämä kirjallisuustietoihin perustuva hakemus.
Slovak: Štúdia však podporuje účinnosť, aby sa mohol vyvodiť záver, že gélová aerodisperzia má prospešný účinok v kontexte tejto bibliografickej žiadosti.