FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Czech: Pokud již uběhlo víc než 12 hodin, pokračujte s léčbou druhý den jako normálně.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Activelle:
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Activelle:
German: • Konsum von zu viel Alkohol
Czech: • nadměrné pití alkoholu
German: Beginnen Sie keine Therapie mit Activelle:
Czech: Nezačínejte léčbu přípravkem Activelle:
German: Wie alle Arzneimittel kann Activelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Activelle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstávají beze změny.
German: A-1010 Vienna Österreich
Czech: A-1010 Vienna Rakousko
German: Die Behandlung sollte symptomatisch durchgeführt werden.
Czech: Léčba je symptomatická.
German: • fortgeschrittenes Alter
Czech: • přibývající věk
German: Es kann erforderlich sein, dass Sie die Einnahme dieser Tabletten 4 bis 6 Wochen vor der Operation unterbrechen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren.
Czech: Možná bude třeba přestat užívat tento přípravek čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: Nehmen Sie Activelle immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Czech: Vždy užívejte přípravek Activelle přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Die akute Toxizität von Estrogenen ist niedrig.
Czech: Akutní toxicita estrogenů je nízká.
German: Blutgerinnsel in den tiefen Venen
Czech: Krevní sraženiny v hlubokých žilách
German: Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla
German: In der MWS wurde, basierend auf der bekannten durchschnittlichen Inzidenz von Brustkrebs in Industrieländern, geschätzt, dass:
Czech: MWS studie odhaduje, ze známé průměrné incidence rakoviny prsu v rozvinutých zemích, že:
German: B-1070 Brussel Belgien
Czech: B-1070 Brussel Belgie
German: Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
Czech: Důvody okamžitého vysazení léčby
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Stichprobengröße sehr klein war (22 bis 29 Frauen), und es werden keine 95 %-Konfidenzintervalle für die Inzidenz der Hyperplasie angegeben.
Czech: Je třeba poznamenat, že vzorek byl svým rozsahem velmi malý (22 až 29 žen) a že pro výskyt hyperplazie nejsou uvedeny žádné 95% intervaly spolehlivosti.
German: Bei Einnahme von Activelle mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können die Wirkung von Activelle abschwächen:
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Activelle:
German: Pharmakokinetische Untersuchungen bei älteren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Czech: Farmakokinetika u starších osob nebyla studována.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie die Behandlung fortsetzen können.
Czech: Lékař vám oznámí, kdy budete moci léčbu opět zahájit.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt oder dem Pflegepersonal mitteilen müssen (siehe „Brustkrebs" weiter unten).
Czech: Ženy je nutno seznámit s tím, jaké změny prsů by měly oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže „Rakovina prsu").
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Die Melderate dieser spontanen Nebenwirkungen ist sehr niedrig: (< 1/10.000 Patientinnenjahre).
Czech: Uváděný výskyt těchto spontánních nežádoucích účinků léku je velmi vzácný (<1/10 000 pacientek/rok).
German: Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen • vaginale Blutungen.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky • Vaginální krvácení
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER / INHABER DER ZULASSUNG IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTE
German: NET ist an SHBG (36 %) und an Albumin (61 %) gebunden.
Czech: NET se váže na SBHG (36 %) a na albumin (61%).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website{Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury}
German: Magnesiumstearat
Czech: Magnesium-stearát
German: Es könnte daher hilfreich sein, jede Art von Blutungen in einem Tagebuch zu notieren.
Czech: Může být proto užitečné, pokud si jakékoliv krvácení budete zaznamenávat do diáře.
German: - Der Anteil des proliferativen Endometriums (71 %) war höher, wohingegen der Anteil an atrophischem Endometrium niedriger (19 %) war, als für eine kontinuierliche Kombination zu erwarten ist.
Czech: - Podíl proliferativního endometria (71 %) byl vyšší a podíl atrofického endometria naopak nižší (19 %) než se u kontinuální kombinované léčby očekávalo.
German: Lassen Sie außerdem regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen, einschließlich Mammographie.
Czech: Rovněž byste měla pravidelně podstupovat lékařské vyšetření, včetně mamografie.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ACTIVELLE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ACTIVELLE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
German: Eine Hormonsubstitutionstherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Czech: Hormonální substituční terapie může uvedené riziko zvyšovat.
German: Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Activelle einnehmen, da Estrogen die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
Czech: Máte-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Activelle, protože estrogen může výsledky některých vyšetření ovlivnit.
German: Am 19. März 2008 wurde eine Fragenliste zu den strittigen Punkten dieses Verfahrens verabschiedet.
Czech: Seznam otázek upozorňujících na problémy, které mají být projednány během tohoto postupu, byl dokončen dne 19. března 2008.
German: WAS IST ACTIVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Die Therapie ist bei Auftreten einer Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Czech: Léčbu je třeba vysadit, jsou-li zjištěny kontraindikace (viz bod 4.3) a v případě dále uvedených stavů:
German: • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku
German: • bei längerer Bettlägerigkeit aufgrund von chirurgischen Eingriffen, Verletzung oder Krankheit
Czech: • pokud jste po delší dobu upoutána na lůžko kvůli operaci, zranění či onemocnění
German: 11 % der Frauen in Monat 1, 15 % der Frauen in Monat 4 und 11 % der Frauen am Ende der 6-monatigen Studie haben über Blutungen oder Schmierblutungen berichtet.
Czech: 11 % žen v 1. měsíci, 15 % žen ve 4. měsíci a 11 % žen na konci 6. měsíce klinické studie hlásilo krvácení nebo špinění.
German: Im Blutkreislauf ist es an SHBG (37 %) und Albumin (61 %) gebunden, während nur ca. 1-2 % frei zirkuliert.
Czech: V krevním oběhu je vázaný na SHBG (37 %) a albumin (61 %), zatímco pouze 1 - 2 % zůstávají nevázána.
German: Falls bei Ihnen Durchbruchs- oder Schmierblutungen auftreten, ist dies, besonders in den ersten paar Monaten der HRT, kein Grund zur Besorgnis.
Czech: Pokud se u vás objeví krvácení nebo špinění, není to obyčejně důvod k obavám, zvláště pak během několika prvních měsíců užívání HST.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o bylinných přípravcích či o ostatních přírodních přípravcích.
German: Activelle ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
Czech: Přípravek Activelle není během těhotenství indikován.
German: Es liegen keine Hinweise darüber vor, dass eine Hormonersatztherapie das Erinnerungsvermögen, die Lernfähigkeit sowie die kognitiven Fähigkeiten (zur Beurteilung von Sachverhalten) verbessert.
Czech: Neexistují žádné poznatky o tom, že hormonální substituční terapie zlepšuje paměť, schopnost učit se či schopnost úsudku (tzv. kognitivní funkce).
German: Die Plasmahalbwertszeit von 17ß-Estradiol beträgt etwa 15 Stunden.
Czech: Poločas 17ß-estradiolu je cca 15 hodin.
German: Die Untersuchungen, einschließlich Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.
Czech: Vyšetření včetně mamografie by měla být prováděna v souladu se současnou běžnou screeningovou praxí, a to na základě individuálních klinických potřeb pacientky.
German: Die am häufigsten erwähnten Nebenwirkungen in der klinischen Studie mit Activelle waren Vaginalblutungen.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem zaznamenaným při klinických studiích přípravku Activelle bylo vaginální krvácení.
German: In der vorliegenden Studie war bei 7 Proben das Gewebe unzureichend und die Endometriumdicke betrug >4 mm (der Grenzwert für die Endometriumdicke betrug 4 mm).
Czech: V této studii mělo 7 vzorků nedostatečnou tkáň při výšce endometria > 4mm (hranice pro výšku endometria byla 4 mm).
German: Wurde von der Patientin die Einnahme einer Filmtablette vergessen, muss diese so bald wie möglich innerhalb der nächsten 12 Stunden eingenommen werden.
Czech: Pokud pacientka zapomene užít tabletu, měla by ji užít co nejdříve, jak je to možné v průběhu následujících 12 hodin.
German: Endometriale Sicherheit
Czech: Endometriální bezpečnost
German: Vor Beginn der Einnahme von Activelle wird Sie Ihr Arzt über die Nutzen und Risiken der Behandlung informieren (siehe auch Abschnitt 4, „Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT").
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Activelle vás lékař seznámí s riziky a přínosy léčby (viz bod 4, „Další nežádoucí účinky kombinované HST").
German: Bei hohen Dosen von Norethisteron wurden embryolethale Wirkungen beobachtet.
Czech: U vysokých dávek norethisteron-acetátu byl pozorován embryoletální účinek.
German: Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
Czech: Pacientky je nutné informovat, aby se okamžitě obrátily na svého lékaře v případě, že si povšimnou možného příznaku tromboembolického onemocnění (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na prsou, dýchavičnost).
German: Falls eine Schwangerschaft während der Einnahme von Activelle eintritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Czech: Dojde-li během užívání přípravku Activelle k otěhotnění, měla by být léčba okamžitě přerušena.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Activelle reagieren (siehe Liste in Abschnitt 6,"Weitere Informationen")
Czech: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo kteroukoli další složku přípravku Activelle (viz přehled v bodě 6, "Další informace")
German: In seltenen Fällen können diese Erkrankungen während der Behandlung mit Activelle wieder auftreten oder sich verschlimmern:
Czech: Tyto stavy se mohou ve vzácných případech během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Czech: Infekční a parazitární onemocnění
German: Um einen Tumor in der Brust so früh wie möglich erkennen zu können, ist es wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen und diese Veränderungen mit Ihrem Arzt besprechen.
Czech: Aby bylo možno odhalit nádor prsu co možná nejdříve, je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a jakékoli změny oznámila lékaři.
German: Eine neue Kombination sollte keine höhere Häufigkeit der Hyperplasie als die vor kurzem zugelassenen Kombinationen verursachen.
Czech: Nová kombinace by ve srovnání s nedávno schválenými kombinacemi neměla vést k vyššímu výskytu hyperplazie.
German: HERSTELLER Novo Nordisk A/S
Czech: VÝROBCE Novo Nordisk A/S
German: Einige Mitglieder des CHMP waren jedoch der Ansicht, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichen, um zu belegen, dass dies bei 0,5 mg E2 nicht der Fall ist.
Czech: Někteří členové CHMP vyslovili nicméně názor, že předložené údaje nejsou dostatečným dokladem toho, že k tomu v případě dávky 0,5 mg E2 nedochází.
German: Die in der Studie KLIM/PD/7/USA verwendete Kategorie „ungeordnet proliferativ" ist nicht klar definiert und nicht allgemein anerkannt.
Czech: Hodnocení „chorobně proliferativní", použité ve studii KLIM/PD/7/USA, není dobře definováno a běžně se nepoužívá.
German: Nach Verabreichung von 2 Tabletten Activelle betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 24 pg/ml (CV 38 %).
Czech: Po podání dvou tablet přípravku Activelle byla průměrná maximální koncentrace v plazmě 24 pg/ml (CV 38 %).
German: • wenn bei einem Ihrer Blutsverwandten Blutgerinnsel aufgetreten sind
Czech: • pokud se u někoho z vašich blízkých příbuzných vyskytly problémy s krevními sraženinami
German: Drehen Sie am nächsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um eine Einheit weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird.
Czech: Další den jednoduše posuňte průhledné víčko o jednu pozici ve směru hodinových ručiček, jak znázorňuje šipka.
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Czech: Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů a během ní by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu (viz také bod 4.4)
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost)
German: • bei Otosklerose (Schwerhörigkeit, tritt manchmal in Verbindung mit einer Schwangerschaft auf).
Czech: • máte-li otosklerózu (ztráta sluchu někdy spojená s těhotenstvím).
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
Czech: Před zahájením nebo obnovením hormonální substituční terapie je třeba zjistit kompletní osobní a rodinnou anamnézu.
German: • Depression oder Verschlimmerung einer bestehenden Depression
Czech: • Deprese nebo zhoršení existující deprese
German: Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn z. B. ein Kind versehentlich Activelle eingenommen hat, wenden Sie sich zur Abschätzung des Risikos und zur Beratung an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla, nebo pokud například dítě náhodně užije přípravek Activelle, obraťte se na svého lékaře nebo na nemocnici, aby mohlo být posouzeno riziko a mohla vám být poskytnuta rada.
German: Nachdem Sie alle 28 Filmtabletten einer Kalenderpackung eingenommen haben, wird die Behandlung mit der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt.
Czech: Jakmile využíváte všech 28 tablet kalendářového balení, pokračujte s léčbou tabletami z dalšího kalendářového balení.
German: Wie die erste Filmtablette entnommen werden sollte Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Filmtablette.
Czech: Jak si vezmete první tabletu Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.
German: - Pickar J.H.
Czech: - Pickar J.H. a kol.
German: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Czech: Chraňte před chladem.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Für Anweisungen zur Handhabung der Kalenderpackung siehe Abschnitt "HINWEISE ZUR HANDHABUNG" am Ende der Packungsbeilage.
Czech: Pro správné použití kalendářového balení čtěte „NÁVOD PRO POUŽITÍ" na konci příbalové informace.
German: Eine HRT kann das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen um den Faktor 2-3 erhöhen, besonders im ersten Behandlungsjahr.
Czech: HST může zvyšovat riziko krevních sraženin v žilách 2-3krát, a to zvláště v prvním roce léčby.
German: Activelle wird verschrieben zur Linderung unangenehmer Beschwerden wie Hitzewallungen, nächtliche Schweißausbrüche und Scheidentrockenheit, welche auftreten, wenn die Estrogenspiegel sinken und die Periode ausbleibt (Menopause).
Czech: Přípravek Activelle je předepisován ke zmírnění nepříjemných příznaků jako jsou návaly horka, noční pocení a suchost pochvy, které se objevují, poté co hladina estrogenu poklesne a menstruace se již nedostavuje (menopausa).
German: Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.
Czech: Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin, a proto by pacientky se srdeční nebo ledvinovou dysfunkcí měly být pečlivě sledovány.
German: Andere Arzneimittel können die Wirkung von Activelle verstärken: • Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Antipilzmittel) enthalten.
Czech: Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek přípravku Activelle: • Přípravky obsahující ketokonazol (fungicidní látka)
German: Nehmen Sie ohne Unterbrechung jeden Tag eine Tablette ein.
Czech: Užívejte tabletu každý den bez přerušení.
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Czech: Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlung so kurz wie möglich halten.
Czech: Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná nejkratší dobu.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein.
Czech: Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin.
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von NET beträgt etwa 9-11 Stunden.
Czech: Konečný poločas NET je asi 9-11 hodin.
German: Aufgrund der großen Unterschiede zwischen den Tierarten sowie zwischen Tieren und Menschen sind präklinische Daten für die Einschätzung der Wirkung auf Menschen nur von begrenztem Wert.
Czech: Z důvodu výrazných rozdílů mezi různými živočišnými druhy a mezi zvířaty a člověkem mají předklinické výsledky z hlediska aplikace estrogenů u člověka jen omezenou predikční hodnotu.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Czech: Další informace viz Příbalová informace.
German: Nach oraler Verabreichung einer Activelle Filmtablette wird Norethisteronacetat (NETA) schnell resorbiert und in Norethisteron (NET) umgewandelt.
Czech: Po perorálním podání přípravku Activelle se norethisteron-acetát rychle vstřebává a je transformován na norethisteron (NET).
German: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgien
Czech: Boulevard International BE-1070 Brussels Belgie
German: • Asthma
Czech: • Astma
German: • Nervosität
Czech: • Nervozita
German: Nicht über 25°C aufbewahren.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
German: et al. war der Zusammenhang zwischen der Behandlungsdauer und der Inzidenz der Hyperplasie auch bei der niedrigen Dosis von 0,3 mg CEE zu beobachten.
Czech: byl vztah mezi délkou léčby a výskytem hyperplazie pozorován jen u nízkých dávek 0,3 mg CEE.
German: Die wichtigsten Metaboliten sind Isomere von 5α-Dihydro-NET und von Tetrahydro-NET, die vorwiegend mit dem Urin als Sulfat- oder Glukuronidkonjugate ausgeschieden werden.
Czech: Nejdůležitějšími metabolity jsou izomery 5α-dihydro-NET a tetrahydro-NET, které se vylučují hlavně močí jako sulfátové a glukuronidové konjugáty.
German: Die absoluten Risiken, berechnet auf der Grundlage der MWS- und WHI-Kombi-Studie, sind nachfolgend dargestellt:
Czech: Absolutní riziko vypočítané z výsledků studií MWS a WHI:
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán vám.
German: Die zusätzliche Gabe eines Gestagens, wie es in Activelle enthalten ist, reduziert dieses erhöhte Risiko deutlich.
Czech: Přidání takového typu progestagenu, který je obsažen v přípravku Activelle, výrazně toto vyšší riziko snižuje.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwenderinnen) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen) Unbekannt (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Czech: Méně časté (projeví se u 1 až 10 žen z 1 000) Vzácné (projeví se u 1 až 10 žen z 10 000) Velmi vzácné (projeví se u méně než 1 ženy z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der endometrialen Sicherheit der 2-jährigen Behandlung mit niedrigen CEE-Dosen (0,3, 0,45 und 0,625 mg).
Czech: Cílem této studie bylo stanovit endometriální bezpečnost dvouleté léčby s nízkými dávkami konjugovaných koňských estrogenů (0,3; 0,45 a 0,625 mg).
German: Die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt.
Czech: Vazebný poměr T3 je nižší, neboť odráží zvýšenou hladinu TBG.
German: • bei Epilepsie oder Asthma
Czech: • máte-li epilepsii nebo astma
German: Daten aus einer begrenzten Zahl exponierter Schwangerschaften weisen auf unerwünschte Wirkungen von Norethisteron auf den Fötus hin.
Czech: Data o omezeném počtu těhotenství, při nichž došlo k expozici plodu, dokládají nepříznivé účinky norethisteronu na plod.
German: Die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Anamnese sowie den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren.
Czech: Lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsů) by mělo vzít v úvahu zjištěné údaje, kontraindikace použití tohoto přípravku a upozornění.
German: • wenn eine der in Abschnitt 2, "Activelle darf nicht eingenommen werden", erwähnten Situationen eintritt
Czech: • Nastane-li u vás některý ze stavů uvedených v bodě 2, „Neužívejte přípravek Activelle".
German: Ihr Arzt wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmäßig beurteilen, ob Activelle für Ihre Behandlung geeignet ist.
Czech: Před začátkem léčby a poté pravidelně během ní váš lékař bude posuzovat, zda je přípravek Activelle pro vás vhodnou léčbou.
German: BEGRÜNDUNG
Czech: ZDŮVODNĚNÍ
German: - Zur Berechnung der Inzidenzrate der Endometriumhyperplasie und des zweiseitigen 95 %Konfidenzintervalls sollte, falls durch die Biopsie zu wenig Gewebe gewonnen wurde und die Endometriumdicke ≥5 mm beträgt, die Biopsie wiederholt oder die betreffende Patientin aus der Berechnung ausgeschlossen werden.
Czech: - Pro výpočet četnosti výskytu endometriální hyperplazie a dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti je třeba v případě, že biopsií byla získána nedostatečná tkáň a endometrium dosahuje výšky ≥ 5 mm, biopsii zopakovat, nebo pacientku vyřadit z hodnocení.
German: Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Czech: Tabletu zapijte sklenicí vody