FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Spanish: Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película Frascos redondos de boca ancha de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de rosca de seguridad a prueba de niños de polipropileno de dos piezas con cierre termosellado por inducción, que contiene 7 o 30 comprimidos recubiertos con película, y un recipiente de PEAD que contiene un desecante de tamiz molecular.
English: EU/1/18/1264/010 28 tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1264/010 28 comprimidos
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta la recuperación de grado 1 o del estado inicial, reanudar a posteriori con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1.
English: Hypertension Hypertension has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Spanish: Hipertensión Se ha observado hipertensión en pacientes tratados con Alunbrig (ver sección 4.8).
English: Outer Carton: Alunbrig 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 30 mg
English: Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
Spanish: Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película redondo de blanco a blanquecino de 7 mm de diámetro, aproximadamente, con “U3” grabado en un lado y liso en el otro lado.
English: Film-coated tablets 30 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Spanish: Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película brigatinib
English: Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película 90 mg contiene 90 mg de brigatinib.
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
Spanish: Blíster transparente termoformado de policlorotrifluoretileno con cubierta de papel de aluminio laminado termosellado dentro de un envase de cartón que contiene 7 o 28 comprimidos recubiertos con película.
English: EU/1/18/1264/009 30 tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1264/009 30 comprimidos
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta la recuperación de grado ≤ 1 (≤ 2,5 × LSN) o del estado inicial, reanudar posteriormente con la misma dosis.
English: Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película 180 mg contiene 180 mg de brigatinib.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta la recuperación de grado ≤ 1 (≤ 1,5 × LSN) o del estado inicial, reanudar a posteriori con la misma dosis.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta la recuperación de grado ≤ 1 (≤ 2,5 × LSN) o del estado inicial, reanudar a posteriori con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1.
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
Spanish: Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película ovalado de blanco a blanquecino de 15 mm de largo, aproximadamente, con “U7” grabado en un lado y liso en el otro lado.
English: Outer Carton: Alunbrig 90 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 90 mg
English: EU/1/18/1264/005 7 tablets EU/1/18/1264/006 30 tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1264/005 7 comprimidos EU/1/18/1264/006 30 comprimidos
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Spanish: Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película Frascos redondos de boca ancha de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de rosca de seguridad a prueba de niños de polipropileno de dos piezas con cierre termosellado por inducción, que contiene 30 comprimidos recubiertos con película, y un recipiente de PEAD que contiene un desecante de tamiz molecular.
English: • If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Spanish: • Si reaparece con grado 3, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial, reanudar a posteriori con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 o suspender de forma permanente.
English: EU/1/18/1264/007 7 tablets EU/1/18/1264/008 28 tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1264/007 7 comprimidos EU/1/18/1264/008 28 comprimidos
English: • If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Spanish: • Si reaparece con grado 4, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial; reanudar a posteriori con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 o suspender de forma permanente.
English: Alunbrig 90 mg, 180 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película brigatinib
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película brigatinib
English: Investigator assessment
Spanish: Exploraciones complementarias
English: Tell your doctor if you have any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Spanish: Consulte con su médico si sufre debilidad, molestia o dolor muscular sin causa aparente.
English: Stomatitisl
Spanish: Lactancia
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
Spanish: Blíster transparente termoformado de policlorotrifluoretileno con cubierta de papel de aluminio laminado termosellado dentro de un envase de cartón que contiene 28 comprimidos recubiertos con película.
English: Film-coated tablets 28 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película
English: • The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
Spanish: • Comprimidos recubiertos con película de 7 mm, aproximadamente, de diámetro con“U3”
English: Outer Carton: Alunbrig 180 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 180 mg
English: ALT increased
Spanish: ALT elevada
English: Each pack contains 7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película Envase para el inicio del tratamiento Cada envase contiene 7 comprimidos recubiertos de Alunbrig 90 mg
English: Each pack contains 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película Envase para el inicio del tratamiento Cada envase contiene 21 comprimidos recubiertos de Alunbrig 180 mg
English: • increased blood level of calcium
Spanish: • mayor nivel de calcio en sangre
English: • joint or muscle pain
Spanish: • dolor en músculos o articulaciones
English: Eye disorders Very common Visual disturbancee Common
Spanish: Frecuentes Deterioro de la memoria Disgeusia
English: Very common Anaemia Lymphocyte count decreased APTT increased White blood cell count decreased
Spanish: TTPa elevada Recuento de leucocitos disminuido
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1.
Spanish: Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial, reanudar a posteriori con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la
English: • Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blisters with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 21 film-coated tablets.
Spanish: 3 blísters transparentes termoformados de policlorotrifluoretileno con cubierta de papel de aluminio laminado termosellado dentro de un envase de cartón que contiene 21 comprimidos recubiertos con película.
English: • Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 7 film-coated tablets.
Spanish: 1 blíster transparente termoformado de policlorotrifluoretileno con cubierta de papel de aluminio laminado termosellado dentro de un envase de cartón que contiene 7 comprimidos recubiertos con película.
English: How to store Alunbrig
Spanish: Conservación de Alunbrig
English: Visual Disturbance Grade 2 or 3
Spanish: Grado 2 ó 3
English: • Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 plastic foil strips (blisters), containing 21 film-coated tablets
Spanish: 3 láminas de plástico (blísters) con 21 comprimidos recubiertos con película
English: However, the study had weaknesses.
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias.
English: It was first made available in Germany in the 1950s and subsequently in Austria and Hungary.
Spanish: Se comercializó por primera vez en Alemania en el decenio de 1950 y posteriormente en Austria y Hungría.
English: Benefit has not yet been established in children with IBS.
Spanish: No se ha demostrado todavía un beneficio en niños con SCI.
English: • An observational study involving adolescents and children aged over 4 years did not provide sufficient evidence of efficacy and safety in children and adolescents.
Spanish: • Un estudio observacional realizado en adolescentes y niños mayores de 4 años no aportó pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad del medicamento en niños y adolescentes.
English: The review of Symbioflor 2 (and associated names) was initiated on 30 March 2016 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de Symbioflor 2 (y denominaciones asociadas) se inició el 30 de marzo de 2016 a instancias de Alemania, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: • If you have any questions or concerns, speak with a pharmacist or your doctor.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Submission of the study report to national authorities will be a condition for maintaining Symbioflor 2's marketing authorisation.
Spanish: La presentación de un informe del estudio a las autoridades nacionales será una condición para mantener la autorización de comercialización de Symbioflor 2.
English: The review did not find any new evidence on the effectiveness of Symbioflor 2 since the product was last approved.
Spanish: En la revisión no se encontró ninguna prueba nueva de la eficacia de Symbioflor 2 desde que el producto se aprobó por última vez.
English: The data included clinical studies, scientific publications, post-marketing experience, as well as information provided by the company and the views of an expert group formed for evaluating Symbioflor 2.
Spanish: Los datos incluyeron estudios clínicos, publicaciones científicas, experiencia poscomercialización, así como información facilitada por la compañía y las opiniones de un grupo de expertos constituido para la evaluación de Symbioflor 2.
English: Escherichia coli bacteria form part of the normal gut flora.
Spanish: Las bacterias Escherichia coli forman parte de la flora intestinal normal.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
English: • The safety profile of Symbioflor 2 is acceptable.
Spanish: • El perfil de seguridad de Symbioflor 2 se considera aceptable.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 28/08/2017.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 28/08/2017.
English: On 22 June 2017 a review by European Medicines Agency (EMA) concluded that Symbioflor 2 and associated names can continue to be used for treatment of irritable bowel syndrome (IBS) in adults.
Spanish: El 22 de junio de 2017, una revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que Symbioflor 2 y denominaciones asociadas puede seguir utilizándose para el tratamiento del síndrome del colon irritable (SCI) en adultos.
English: • Speak with a pharmacist or your doctor if your symptoms of irritable bowel syndrome do not improve with Symbioflor 2 or if they get worse.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico si sus síntomas del síndrome del colon irritable no mejoran con Symbioflor 2 o si empeoran.
English: Medicines containing Escherichia coli are available as oral drops in Austria, Germany and Hungary under the following invented names: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli and Symbioflor Escherichia.
Spanish: Los medicamentos que contienen Escherichia coli están disponibles en forma de gotas orales en Austria, Alemania y Hungría con los siguientes nombres comerciales: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli y Symbioflor Escherichia.
English: • Speak with a pharmacist or your doctor if you have any problems affecting your stomach or gut.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico si tiene algún problema que le esté afectando al estómago o el intestino.
English: In reaching its conclusions, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed all available evidence on the effectiveness and safety of Symbioflor 2.
Spanish: Para llegar a estas conclusiones, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2.
English: • The company will need to carry out a well-designed study to demonstrate the efficacy and safety of Symbioflor 2 for treating different variants of IBS, as a condition for continuing to market it.
Spanish: • La compañía tendrá que realizar un estudio correctamente diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 para el tratamiento de diferentes variantes del SCI, como condición para poder continuar con su comercialización.
English: • The product information will be updated in line with this review of Symbioflor 2.
Spanish: • La información sobre el producto se ha actualizado para tener en cuenta esta revisión de Symbioflor 2.
English: However, the medicine should no longer be used more widely to treat so-called functional gastrointestinal disorders, a group of disorders with a variety of causes that may require different treatment approaches.
Spanish: En cambio, este medicamento no debe seguir utilizándose más ampliamente para tratar los llamados trastornos gastrointestinales funcionales, un grupo de trastornos que tienen causas diversas y pueden requerir enfoques terapéuticos diferentes.
English: It is marketed in some European Union countries for treating irritable bowel syndrome, functional gastrointestinal diseases and some other gastrointestinal disorders and for regulating the immune system.
Spanish: Se comercializa en algunos países de la Unión Europea para el tratamiento del síndrome del colon irritable, enfermedades gastrointestinales funcionales y otros trastornos gastrointestinales, así como para la regulación del sistema inmunitario.
English: Since the available data were not sufficiently robust for the CHMP to draw conclusions on how well Symbioflor 2 works and whether it is effective for any particular type of IBS, the CHMP has asked the company to carry out a well-designed study on effectiveness and safety among patients with different features of IBS (e.g. those with diarrhoea or with constipation as an important feature).
Spanish: Puesto que los datos disponibles no fueron suficientemente robustos para que el CHMP pudiera extraer conclusiones sobre el beneficio de Symbioflor 2 y su eficacia en algún tipo específico de SCI, el CHMP ha solicitado a la compañía que realice un estudio correctamente diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con diferentes tipos de SCI (p. ej. pacientes con diarrea o con estreñimiento como característica importante).
English: The company that markets Symbioflor 2 did not submit data to support its use in ‘functional gastrointestinal disorders' and agreed to remove this use from the medicine's authorisation.
Spanish: La compañía que comercializa Symbioflor 2 no presentó datos que justificaran su uso en «trastornos gastrointestinales funcionales» y se mostró de acuerdo en retirar esta indicación de la autorización del medicamento.
English: The medicine has been described as probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
Spanish: El medicamento se ha descrito como un probiótico, lo que significa que favorece el crecimiento de organismos beneficiosos («flora») en el intestino.
English: Symbioflor 2 and associated names contains Escherichia coli bacteria some of which have been broken down (autolysed) while others are living.
Spanish: Symbioflor 2 y denominaciones asociadas contiene bacterias Escherichia coli, algunas de las cuales están muertas (por autólisis), mientras que otras están vivas.
English: However, the study had some weaknesses and it did not provide evidence on how well Symbioflor 2 works in different types of IBS.
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias y no aportó pruebas del beneficio de Symbioflor 2 en diferentes tipos de SCI.
English: Available evidence suggests that the risk of harm from Symbioflor 2 is low.
Spanish: Los datos disponibles indican que el riesgo de que Symbioflor 2 produzca daños es bajo.
English: • A study comparing Symbioflor 2 with placebo suggested that it was effective at treating IBS in adults.
Spanish: • Un estudio en el que se comparó Symbioflor 2 con placebo indicó que era eficaz para el tratamiento del SCI en adultos.
English: • Symbioflor 2 should be used for the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) only, and it should no longer be used for treating ‘functional gastrointestinal disorders' or other conditions of the gastrointestinal tract.
Spanish: • Symbioflor 2 debe utilizarse únicamente para el tratamiento del síndrome del colon irritable (SCI) y no debe seguir utilizándose para el tratamiento de «trastornos gastrointestinales funcionales» u otros trastornos del tubo digestivo.
English: A randomised study involving around 300 adults suggested that Symbioflor 2 was effective for treating IBS.
Spanish: Un estudio aleatorizado en el que participaron unos 300 adultos indicó que Symbioflor 2 era eficaz para el tratamiento del SCI.
English: • You can continue to take Symbioflor 2 for treating symptoms of irritable bowel syndrome by following the information in the medicine's revised package leaflet.
Spanish: • Puede seguir utilizando Symbioflor 2 para el tratamiento de los síntomas del síndrome del colon irritable, siguiendo la información contenida en el prospecto modificado del medicamento.
English: Symbioflor 2, which contains Escherichia coli bacteria, has been described as a probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut.
Spanish: Symbioflor 2, que contiene bacterias Escherichia coli, se ha descrito como un probiótico, lo que significa que favorece el crecimiento de organismos beneficiosos («flora») en el intestino.
English: You should not use Symbioflor 2 for conditions affecting the gut other than irritable bowel syndrome.
Spanish: No debe utilizar Symbioflor 2 para otros trastornos gastrointestinales distintos del síndrome del colon irritable.
English: The way it works in irritable bowel syndrome is not fully understood.
Spanish: No se conoce con exactitud la forma en que actúa en el síndrome del colon irritable.
English: Medicine should no longer be used for other disorders of the gut
Spanish: El medicamento no debe seguir utilizándose para otros trastornos gastrointestinales.
English: The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm GmbH can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel ratiopharm GmbH puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel ratiopharm GmbH on 28 July 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel ratiopharm GmbH el 28 de julio de 2009.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Spanish: lo que impide que se vuelvan «pegajosas», reduciendo el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos y ayudando a prevenir un nuevo ataque cardíaco o infarto cerebral.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Clopidogrel ratiopharm GmbH ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
English: For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clopidogrel ratiopharm GmbH, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Clopidogrel ratiopharm GmbH can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Spanish: Clopidogrel ratiopharm GmbH puede administrarse a pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio con «elevación del segmento ST» (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico considere que el paciente podría beneficiarse del tratamiento.