FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/or Staphylococcus pseudintermedius.
Bulgarian: Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, бета-хемолитични Streptococci и/или Staphylococcus pseudintermedius.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Bulgarian: ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
English: Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young cats.
Bulgarian: Приложен многократно (осем апликации) през 14-дневни интервали в доза 5 пъти по-голяма от препоръчваната продука показва добра поносимост при млади котки.
English: Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young dogs.
Bulgarian: Приложен многократно (осем апликации) през 14-дневни интервали в доза 5 пъти по-голяма от препоръчваната продука показва добра поносимост при млади кучета.
English: Following repeated administrations at the recommended dose, elevated concentrations of cefovecin were observed in plasma.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на cefovecin са наблюдавани след многократно приложение на препоръчваната доза.
English: Peak concentrations in tissue cage fluid of 31.9 μg/ml were measured 2 days after administration.
Bulgarian: 2 дни след приложението му пикови концентрации от 31.9 μg/ml са измерени във флуиди на тъканни клетки.
English: EXP: {mm/yyyy}
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dogs and cats: 8 mg cefovecin/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
Bulgarian: Кучета и котки: 8 mg cefovecin/kg телесна маса (1 ml/10 kg телесна маса).
English: 852 mg cefovecin (as sodium salt)
Bulgarian: 852 mg cefovecin (под формата на натриева сол)
English: At fourteen days after administration, urine concentrations were 2.9 μg/ml.
Bulgarian: Концентрацията в урината е 2.9 μg/ml 14 дни след приложението.
English: Cefovecin exhibits in-vitro activity against Staphylococcus pseudintermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Bulgarian: Cefovecin показва активност in vitro срещу Staphylococcus pseudintermedius и Pasteurella multocida,
English: Fourteen days after administration, the mean cefovecin concentration in plasma was 5.6 μg/ml.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация на cefovecin е 5.6 μg/ml 14 дни след приложението.
English: Max MIC50
Bulgarian: MПК50
English: Fourteen days after administration the mean cefovecin concentration in plasma was 18 µg/ml.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация на cefovecin е 18 μg/ml 14 дни след приложението.
English: Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg
Bulgarian: Тегло на животното (кучета и котки)
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
Bulgarian: НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 340 mg cefovecin
Bulgarian: 340 mg cefovecin
English: were 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % and 1.4 %, respectively.
Bulgarian: Относителният дял на резистентните на cefovecin изолати на E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. и Proteus spp. е съответно 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % и 1.4 %.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
English: When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida, Fusobacterium spp.
Bulgarian: В изолати на Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. и Porphyromonas spp в реални условия не се установява резистентност към cefovecin след прилагане на определена микробиологична гранична концентрация на чувствителност от S ≤ 2µg/ml.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: 1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ml benzyl alcohol
Bulgarian: 1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216)
English: Powder: Type I glass vial of either 5 ml or 23 ml with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Bulgarian: 23 ml или 5 ml стъклени флакони тип I със запушалка от бутилгума, запечатан с алуминиева капачка с приспособление за отваряне.
English: CONTRAINDICATIONS
Bulgarian: Противопоказания
English: Each 10 ml vial of diluent contains:
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml от разредителя съдържа:
English: Each 19 ml vial of diluent contains:
Bulgarian: Всеки флакон от 19 ml от разредителя съдържа:
English: After reconstitution, use within 28 days.
Bulgarian: Инжекционният ратвор да не се използва по-дълго от 28 дни след приготвянето му.
English: Active substance: 340 mg cefovecin (as sodium salt)
Bulgarian: 340 mg cefovecin (под формата на натриева сол)
English: The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp.
Bulgarian: Относителният дял на резистентните на cefovecin изолати на коагулазо-негативните
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 4 ml (after reconstitution)
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 4 ml (след приготвяне на разтвора)
English: QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES 13 mg/ml benzyl alcohol
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) 13 mg/ml бензилов алкохол
English: Dosing Table
Bulgarian: Таблица на дозите
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
English: If you know you are allergic to penicillins or cephalosporins, avoid contact with contaminated litter.
Bulgarian: Избягвайте контакт със замърсени отпадъци, ако ви е известно, че сте алергичен/а към пеницилини или цефалоспорини.
English: PACKAGE LEAFLET: Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Convenia 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за кучета и котки
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Bulgarian: СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
English: respectively.
Bulgarian: Е ПРИЛОЖИМО
English: For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/or Pasteurella multocida.
Bulgarian: Staphylococcus pseudintermedius, бета-хемолитични Streptococci, Escherichia coli и/или Pasteurella multocida.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 23 ml vial of lyophilised powder contains: Active substance:
Bulgarian: Всеки флакон от 23 ml лиофилизиран прах съдържа:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (after reconstitution)
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 10 ml (след приготвяне на разтвора)
English: INDICATION(S)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol
Bulgarian: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
English: field isolates.
Bulgarian: Брой изолат и
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Zoetis Belgium SA
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder for solution for injection for dogs and cats
Bulgarian: ПРОДУКТ Convenia 80 mg/ml прах за инжекционен разтвор за кучета и котки.
English: Dog Cat Pasteurella multocida Dog Cat
Bulgarian: Pasteurella multocida
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Bulgarian: ПРОДУКТ Convenia 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за кучета и котки
English: Anaerobic bacteria such as Bacteroides spp.
Bulgarian: Чувствителност към cefovecin са показали анаеробни бактерии, като Bacteroides spp. и Fusobacterium spp., изолирани от абсцеси при котки.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (СЪДЪРЖА ФЛАКОН
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: (перидонтал
English: The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Varuby може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Varuby?
English: Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU.
Bulgarian: Следователно, като цяло, ползите от Varuby са по-големи от рисковете и той беше препоръчан за разрешение за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Varuby.
English: What is Varuby and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Varuby и за какво се използва?
English: Other information about Varuby
Bulgarian: Допълнителна информация за Varuby:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Varuby.
English: What benefits of Varuby have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Varuby са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Varuby?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Varuby?
English: Varuby contains the active substance rolapitant.
Bulgarian: Varuby съдържа активното вещество ролапитант (rolapitant).
English: The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Varuby (които е възможно да засегнат между 1 и 2 на 100 души) са умора и главоболие.
English: There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666).
Bulgarian: Не се наблюдава забавено гадене и повръщане при 71% от пациентите, приемали Varuby (475 от 666), в сравнение с 62% от тези на плацебо (410 от 666).
English: The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors.
Bulgarian: Активното вещество във Varuby, ролапитант, действа като блокира рецепторите на неврокинин-1 (NK1).
English: For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Varuby пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Varuby, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Varuby can only be obtained with a prescription and is available as 90-mg tablets.
Bulgarian: Varuby се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки от 90 mg.
English: By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, Varuby може да предотврати тази нежелана реакция.
English: When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy.
Bulgarian: Когато се прилага с лекарства, които действат чрез други механизми за предотвратяване на незабавното гадене и повръщане, Varuby може да помогне за осигуряване на продължителен контрол срещу тези симптоми след химиотерапията.
English: Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting.
Bulgarian: Химиотерапията може да бъде причина организмът да произвежда субстанция (субстанция P), която се свързва с тези рецептори и стимулира забавеното гадене и повръщане.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Varuby, вижте листовката.
English: For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Varuby прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting.
Bulgarian: В допълнение, всички нежелани лекарствени реакции се управляват и са сходни на тези, наблюдавани обикновено при лекарства срещу гадене и повръщане.
English: Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments.
Bulgarian: Varuby води до подобряване на контрола на забавеното гадене и повръщане, когато е добавено към стандартните лечения.
English: In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist).
Bulgarian: В двете проучвания, едното обхващащо 532 пациенти, а другото обхващащо 555 пациенти, участниците приемат също дексаметазон и гранисетрон (5-HT3 рецепторен антагонист).
English: Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge.
Bulgarian: Въпреки че в ЕС са разрешени редица лекарствени продукти за управление на свързаните с химиотерапия гадене и повръщане, значителен брой пациенти продължават да изпитват тази реакция и управлението, по-специално на гаденето, продължава да бъде предизвикателство.
English: Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting.
Bulgarian: Varuby предотвратява забавеното гадене и повръщане (когато симптомите настъпват 24 часа или повече след противораковото лечение) и се прилага с други лекарства, които помагат за контролирането на по-бързо гадене и повръщане.
English: Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy.
Bulgarian: Varuby се прилага с дексаметазон и 5-HT3 рецепторен антагонист (други два вида лекарство за предотвратяване на гадене и повръщане), но начинът на прилагане зависи от вида на химиотерапията.
English: Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts.
Bulgarian: На първия ден от всеки цикъл на химиотерапия, 2 часа или по-малко преди началото на химиотерапията, се поглъщат две таблетки.
English: Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy.
Bulgarian: Различните лекарства за химиотерапия предизвикват различни степени на гадене и повръщане и Varuby се използва при пациенти, на които се прилага силно или умерено еметогенна (предизвикваща повръщане) химиотерапия.
English: In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy.
Bulgarian: В две основни проучвания, Varuby е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на забавено гадене и повръщане след силно еметогенна химиотерапия.
English: Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага Varuby, не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство срещу лека депресия), тъй като то може да намали ефекта на Varuby.
English: Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Bulgarian: Varuby е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане при възрастни пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
English: Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients).
Bulgarian: Сборен анализ на резултатите от двете проучвания показва, че при 71% от пациентите (382 от 535), приемали Varuby, не са настъпили гадене и повръщане в периода от 24 до 120 часа след химиотерапията, докато цифрата при тези на плацебо е 60% (322 от 535 пациенти).
English: Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy.
Bulgarian: Varuby е по-ефективен от плацебо и в трето основно проучване, когато се приема с дексаметазон и гранисетрон при пациенти, на които се прилага умерено еметогенна химиотерапия.
English: How does Varuby work?
Bulgarian: Как действа Varuby?
English: Why is Varuby approved?
Bulgarian: Защо Varuby е разрешен за употреба?
English: How is Varuby used?
Bulgarian: Как се използва Varuby?
English: BACKGROUND INFORMATION
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
English: London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Bulgarian: Лондон, 14 юли 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
English: The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 2 май 2007 г.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение не Европейската комисия на 11 юли 2008 г.
English: The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 15 ноември 2007 г. с приемане на списък с въпроси.
English: Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Bulgarian: Многократно използване: Австрия, България, Кипър, Испания, Франция, Италия, Малта и Португалия
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдсън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Пиер Демоли (Pierre Demolis).
English: A positive opinion was adopted by consensus on 19 March
Bulgarian: На 19 март 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 16 януари
English: These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Bulgarian: Тези държави-членки и заявителят/ПРУ не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
English: The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Bulgarian: Обединеното Кралство отнася причините за несъгласие към ЕМЕА.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden
Bulgarian: Белгия, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словашка република, Словения и Швеция.
English: The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Bulgarian: Продуктът съдържа цикленозид, който се приема чрез дозиращ инхалатор под налягане, съдържащ етанолен хидрофлуороалкан-134А като пропелент.
English: During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Bulgarian: На заседанието си през март 2008, CHMP, въз основа на всички предоставени данни и на научната дискусия в Комитета, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Alvesco и сродни имена, че предявените от Франция възражения не трябва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и
English: Additionally, the applicant/MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Bulgarian: В допълнение, от заявителя/ПРУ се изисква да се ангажира да получи научна консултация във връзка с разглеждането на подходящ дизайн на проучване и, след като проведе такова проучване (проучвания), да предостави допълнителна информация за прилагането на Alvesco в по-високи дози за контролиране на тежка астма.
English: The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Bulgarian: Данните в подкрепа на това заявление, интерпретирани съгласно насоките на CHMP, не потвърждават разрешаването за употреба на редовни дневни дози, превишаващи 160 µg, при подлежащите на лечение групи пациенти и това се счита за въпрос, засягащ сериозно общественото здраве.
English: In light of this, the applicant/MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Bulgarian: В тази връзка заявителят/ПРУ предлага проучване, което би разрешило спорния въпрос за продължително прилагане на дози от 320 µg и 640 µg дневно.
English: Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Bulgarian: Altana Pharma AG подава заявления за взаимно признаване на Alvesco и сродни имена, 40µg, 80 µg и 160 µg разтвор под налягане за инхалация, на основание на разрешението за употреба, издадено от Обединеното Кралство на 14 април 2004 г.