FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette de la seringue après l'abréviation EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Faslodex.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Faslodex ne smete dojiti.
French: Dans le bras Faslodex plus palbociclib, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée dans tous les sous-groupes de patientes définis par les facteurs de stratification et les caractéristiques initiales.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt so v skupini s kombinacijo zdravila Faslodex in palbocikliba opažali v vseh podskupinah bolnic, opredeljenih po stratifikacijskih faktorjih in
French: Lors d'une étude de cancérogénicité de deux ans chez la souris (administration orale quotidienne), il y a eu une augmentation de l'incidence des tumeurs du stroma et des cordons sexuels de l'ovaire (à la fois bénignes et malignes) à des doses de 150 et 500 mg/kg/jour.
Slovenian: V dveletni študiji onkogenosti pri miših (dnevno peroralno dajanje) je bila povečana pogostost pojavljanja stromalnih tumorjev jajcevodov (tako benignih kot malignih) pri odmerkih 150 in 500 mg/kg/dan.
French: Le terme éruption cutanée inclut les PT suivants : éruption cutanée, éruption cutanée maculopapuleuse, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée papuleuse, dermatite, dermatite acnéiforme, éruption cutanée toxique.
Slovenian: Izpuščaj vključuje naslednje PTs: izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pruritični izpuščaj, eritematozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksične erupcije na koži.
French: Les excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de 4 ans de Faslodex.
Slovenian: Ker je vpliv temperaturnih odklonov na kakovost zdravila kumulativen, se 28-dnevnega obdobja ne sme preseči v celotnem 4-letnem roku uporabnosti zdravila Faslodex.
French: Doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
French: Les patientes présentant une extension viscérale, symptomatique, avancée/métastatique, et qui risquaient des complications mettant en jeu leur pronostic vital à court terme (incluant les patientes avec épanchement massif non contrôlé [pleural, péricardique, péritonéal], lymphangite pulmonaire et atteinte hépatique supérieure à 50 %), n'étaient pas éligibles à l'inclusion dans l'étude.
Slovenian: Za vključitev v študijo niso bile primerne bolnice z napredovalo/metastatsko, simptomatsko, visceralno razširjeno boleznijo, ki so imele tveganje za smrtno nevarne zaplete kratkoročno (vključno z bolnicami z masivnimi, neobvladanimi izlivi [plevralni, perikardialni, peritonealni], pljučnim limfangitisom in več kot 50-odstotno zajetostjo jeter).
French: N = nombre de patientes ; IC = intervalle de confiance ; TRO = taux de réponse objective ; TBC = taux de bénéfice clinique
Slovenian: N = število bolnikov, IZ = interval zaupanja, OR = objektivni odziv, CBR = odziv klinične koristi
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Faslodex
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Faslodex
French: Traitement --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Slovenian: Čas od randomizacije (meseci) Zdravljenje --- fulvestrant 500 mg (N = 230) - - - - - - anastrozol 1 mg (N = 232)
French: Un bénéfice a également pu être observé quel que soit le nombre de lignes de traitement antérieur dans le contexte métastatique : que ce soit 0 (HR de 0,59 [IC à 95 % : 0,37 - 0,93]), 1 (HR de 0,46 [IC à 95 % : 0,320,64]), 2 (HR de 0,48 [IC à 95 % : 0,30 - 0,76]), ou ≥ 3 lignes (HR de 0,59 [IC à 95 % : 0,28 - 1,22]).
Slovenian: Korist so opažali tudi ne glede na število linij predhodnega zdravljenja metastatske bolezni, naj je bilo to 0 (HR 0,59 [95 % IZ: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % IZ: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48 [95 % IZ: 0,30; 0,76]) ali ≥ 3 linije (HR 0,59 [95 % IZ: 0,28; 1,22]).
French: Qu'est-ce que Faslodex et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Faslodex Comment utiliser Faslodex
Slovenian: Kaj je zdravilo Faslodex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Faslodex Kako uporabljati zdravilo Faslodex Možni neželeni učinki
French: Dans l'étude FALCON, le nombre de patientes ayant rapporté un effet indésirable de douleurs articulaires et musculo-squelettiques a été de 65 (31,2 %) et de 48 (24,1 %) respectivement dans les bras fulvestrant et anastrozole.
Slovenian: V študiji FALCON je o neželenem učinku sklepna in mišično-skeletna bolečina poročalo 65 (31,2 %) bolnic v skupini s fulvestrantom in 48 (24,1 %) bolnic v skupini z anastrozolom.
French: Les données obtenues in vitro suggèrent que le fulvestrant n'inhibe pas les isoenzymes du cytochrome P450.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da fulvestrant ne zavira CYP450 izoencimov.
French: (77 %) de la population de l'étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs.
Slovenian: V skupini bolnic, ki so sodelovale v študiji, jih je sedeminsedemdeset odstotkov (77 %) imelo rak dojke s pozitivnimi
French: Le fulvestrant est excrété dans le lait de rates qui allaitent.
Slovenian: Fulvestrant se pri podganah v dobi laktacije izloča v mleko.
French: Des réactions locales au site d'injection, incluant myosite et granulome ont été attribuées aux excipients, mais la sévérité de la myosite chez le lapin a été plus importante dans le groupe fulvestrant que dans le groupe contrôle (solution saline).
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja, vključno z miozitisom in granulomatomom, so pripisali vehiklu, vendar pa je resnost miozitisa pri kuncih večja pri fulvestrantu v primerjavi s kontrolno raztopino natrijevega klorida.
French: Lire, dans les instructions d'administration ci-incluses, les instructions complètes sur l'administration de Faslodex et sur l'utilisation de l'aiguille protégée.
Slovenian: Za celotna navodila glede uporabe zdravila Faslodex in uporabe varnostne igle glejte priložena navodila za uporabo.
French: Effets indésirables par système organe classe et fréquence Infections et infestations
Slovenian: Neželeni učinki glede na pogostnost in organski sistem Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe sečil
French: L'analyse combinée des deux études montrait que le hazard ratio de Faslodex 250 mg par rapport à l'anastrozole pour la survie sans progression était de 0,95 (IC 95 % 0,82 à 1,10).
Slovenian: Kombinirana analiza obeh študij je pokazala razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni med zdravilom Faslodex 250 mg in anastrozolom 0,95 (95 % IZ 0,82 do 1,10).
French: Des études cliniques menées chez des patientes ménopausées présentant un cancer primaire du sein ont montré que le fulvestrant diminuait significativement l'expression de la protéine RE dans les tumeurs RE positives par comparaison au placebo.
Slovenian: Klinične študije pri ženskah po menopavzi s primarnim rakom dojke so pokazale, da fulvestrant v primerjavi s placebom značilno bolj zmanjšuje količino proteina ER pri ER pozitivnih tumorjih.
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents (≥2 %) étaient la neutropénie, la leucopénie, l'anémie, les infections, l'augmentation du taux d'ASAT, la thrombocytopénie et la fatigue.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 2 %) neželeni učinki ≥ 3. stopnje so bili nevtropenija, levkopenija, anemija, okužbe, zvišana vrednost AST, trombocitopenija in utrujenost.
French: N'utilisez jamais Faslodex - si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Faslodex - če ste alergični na fulvestrant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite; - če imate resne težave z jetri.
French: Faslodex doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Slovenian: Zdravilo Faslodex uporabljajte previdno pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
French: Les patientes pédiatriques ont reçu en intramusculaire une dose mensuelle de 4 mg/kg de fulvestrant.
Slovenian: Pediatrične bolnice so mesečno prejemale fulvestrant v intramuskularnem odmerku 4 mg/kg.
French: Faslodex contient 750 mg de benzoate de benzyle par injection, équivalent à 150 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 750 mg benzilbenzoata na injekcijo, kar je enako 150 mg/ml.
French: Pour plus de facilité, le biseau de l'aiguille est orienté du côté du bras du levier (voir Figure 4).
Slovenian: Zaradi praktičnosti pri uporabi je prirezani del igle na strani ročice (glejte sliko 4).
French: NOTE : En raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent, des précautions doivent être prises en cas d'administration de Faslodex au site d'injection dorso-fessier (voir rubrique 4.4).
Slovenian: OPOMBA: Zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca je v primeru injiciranja zdravila Faslodex v dorzoglutealni predel potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥20 %) tous grades confondus signalés chez les patientes recevant du fulvestrant en association avec le palbociclib étaient la neutropénie, la leucopénie, les infections, la fatigue, la nausée, l'anémie, la stomatite, la diarrhée et la thrombocytopénie.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 20 %) neželeni učinki katere koli stopnje, opisani pri bolnicah, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom, so bili nevtropenija, levkopenija, okužbe, utrujenost, navzea, anemija, stomatitis, driska in trombocitopenija.
French: • en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées : - non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou - avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène ;
Slovenian: • kot samostojno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji pri ženskah po menopavzi: - ki predhodno niso bile zdravljene z endokrinim zdravljenjem, ali - z recidivom bolezni med ali po adjuvantnem zdravljenju z antiestrogeni ali ob napredovanju bolezni med zdravljenjem z antiestrogeni.
French: Comment utiliser Faslodex
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Faslodex
French: Tableau 3 Résumé des résultats du critère principal d'efficacité (SSP) et des critères secondaires clés d'efficacité de l'étude CONFIRM
Slovenian: Povzetek rezultatov glavnega opazovanega dogodka in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov študije CONFIRM
French: Ethanol (96 pour cent), alcool benzylique, benzoate de benzyle et huile de ricin raffinée.
Slovenian: Etanol (96 odstotni), benzilalkohol, benzilbenzoat in rafinirano ricinusovo olje.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patientes traitées par Faslodex en monothérapie
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, zabeleženi pri bolnicah, zdravljenih s samostojnim zdravljenjem z zdravilom Faslodex
French: Douleurs articulaires et musculo-squelettiques
Slovenian: Sklepna in mišično-skeletna bolečina
French: Faslodex contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje učinkovino fulvestrant, ki spada v skupino zaviralcev estrogena.
French: <{MM/AAAA}>
Slovenian: * hr/ml.
French: Dans le bras fulvestrant + placebo (n = 172), une neutropénie de n'importe quelle classe a été signalée chez 7 patientes (4,1%), une neutropénie de grade 3 a été signalée chez 1 patiente (0,6%).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fulvestrant in placebo, (n = 172) so o nevtropeniji (katere koli stopnje) poročali pri 7 (4,1 %) bolnicah in o nevtropeniji 3. stopnje pri 1 (0,6 %) bolnici.
French: Tableau 6 Résultats d'efficacité de l'étude PALOMA3 dans la maladie viscérale et non viscérale (population en intention de traiter)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri visceralni in nevisceralni bolezni v študiji PALOMA3 (vključeni bolniki)
French: Ces études ont comparé la tolérance et l'efficacité d'une administration mensuelle de Faslodex 250 mg à celles de l'administration quotidienne d'1 mg d'anastrozole (inhibiteur de l'aromatase).
Slovenian: V študijah so primerjali varnost in učinkovitost uporabe zdravila Faslodex 250 mg enkrat mesečno v primerjavi z enkrat dnevnim odmerkom, 1 mg anastrozola (zaviralec aromataze).
French: - Les autres composants (excipients) sont l'éthanol (96 pour cent), l'alcool benzylique, le benzoate de benzyle et l'huile de ricin raffinée.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: etanol (96 odstotni), benzilalkohol, benzilbenzoat in rafinirano ricinusovo olje.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration de Faslodex au site d'injection dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Faslodex v dorzoglutealni predel je potrebna previdnost zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité - étude PALOMA-3 (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti - študija PALOMA3 (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki)
French: Chez les patientes recevant du Faslodex, une augmentation de l'exposition de cette amplitude devrait être bien tolérée.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Faslodex, je pričakovana dobra sposobnost prenašanja pri povečanju izpostavljenosti v tem obsegu.
French: Critères d'évaluation secondaires* TRO [% (IC à 95 %)] TRO (maladie mesurable) [% (IC à 95 %)]
Slovenian: Sekundarni cilji študije* OR [% (95 % IZ)] OR (merljiva bolezen) [% (95 % IZ)] CBR [% (95 % IZ)]
French: Médiane en mois de K-M ; hazard ratio
Slovenian: K-M mediana v mesecih; razmerje ogroženosti
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) ─ étude FALCON
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) ─ študija FALCON
French: Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, double insu, évaluant Faslodex 500 mg versus l'anastrozole 1 mg, a été conduite chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec des RE positifs et/ou des RP positifs, non traitées précédemment par hormonothérapie.
Slovenian: Izvedena je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno s placebom primerjana, multicentrična študija 3. faze, ki je primerjala zdravilo Faslodex 500 mg z 1 mg anastrozola, pri ženskah po menopavzi z ER-pozitivnim in/ali PgR-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki predhodno niso bile zdravljene z nobenim hormonskim zdravljenjem.
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) - étude PALOMA-3
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) - študija PALOMA3
French: Cela a été mis en évidence chez les femmes en pré/périménopause (HR de 0,46 [IC à 95 % : 0,28 - 0,75]) et les femmes ménopausées (HR de 0,52 [IC à 95 % : 0,40 - 0,66]), les patientes présentant des métastases viscérales (HR de 0,50 [IC à 95 % : 0,38 - 0,65]) et les patientes
Slovenian: To je bilo opazno pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi (HR 0,46 [95 % IZ: 0,28; 0,75]) ter pri ženskah po menopavzi HR 0,52 [95 % IZ: 0,40; 0,66]), prav tako tudi pri bolnicah z visceralno metastatsko boleznijo (HR 0,50 [95 % IZ: 0,38; 0,65]) ali z nevisceralno metastatsko boleznijo (HR 0,48 [95 % IZ: 0,33; 0,71]).
French: Maladie non viscérale
Slovenian: Nevisceralna bolezen
French: Des cas isolés de surdosage ont été rapportés avec Faslodex chez l'humain.
Slovenian: Obstajajo posamezni poročani primeri prevelikega odmerjanja zdravila Faslodex pri človeku.
French: Une artérite au niveau de différents tissus a été observée chez plusieurs chiens après une administration chronique (12 mois).
Slovenian: Pri nekaterih psih so po kronični uporabi (12 mesecev) opažali arteritis, ki je zajel celo vrsto različnih tkiv.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
French: 2 seringues pré-remplies (chacune de 5 ml) 2 aiguilles protégées
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi (5 ml) 2 varnostni igli
French: • en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie (voir rubrique 5.1).
Slovenian: • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR-Hormone Receptor) in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor (HER2-Human Epidermal growth factor Receptor 2) pri ženskah, ki so predhodno prejemale endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
French: Le terme neutropénie inclut les PT suivants : neutropénie, neutrophiles diminués.
Slovenian: Nevtropenija vključuje naslednja PTs: nevtropenija, zmanjšano število nevtrofilcev.
French: Chaque seringue pré-remplie (5 ml) contient 250 mg de fulvestrant.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (5 ml) vsebuje 250 mg fulvestranta.
French: Une étude clinique de phase III a été réalisée chez 736 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
Slovenian: Opravljena je bila klinična študija 3. faze pri 736 ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke, ki se jim je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinološkem zdravljenju, ali je napredovala po endokrinološkem zdravljenju napredovale bolezni.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le fulvestrant est un antagoniste compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l'estradiol.
Slovenian: Fulvestrant je kompetitivni antagonist estrogenskih receptorjev z afiniteto, primerljivo z afiniteto estradiola.
French: Aucun cas de neutropénie de grade 4 n'a été rapporté dans le bras fulvestrant + placebo.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fulvestrant in placebo, ni bilo poročil o nevtropeniji 4. stopnje.
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500 mg odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku.
French: Ceci doit être pris en compte lorsque Faslodex est prescrit à des patientes à risque.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Faslodex bolnicam s tovrstnim tveganjem je to potrebno upoštevati.
French: Au total, 521 femmes en pré/périménopause et ménopausées dont la maladie avait progressé durant ou dans les 12 mois suivant l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante, durant ou au cours du mois suivant une hormonothérapie antérieure pour une maladie avancée, ont été randomisées selon un rapport 2/1 pour recevoir l'association Faslodex plus palbociclib ou Faslodex plus placebo, et stratifiées selon la sensibilité documentée à une hormonothérapie antérieure, le statut ménopausique à l'entrée dans l'étude (pré/périménopause versus ménopause), et la présence de métastases viscérales.
Slovenian: Skupno 521 žensk pred menopavzo, v perimenopavzi ali po menopavzi, pri katerih je bolezen napredovala med ali v 12 mesecih po dokončanem adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali med oziroma v 1 mesecu od predhodnega endokrinega zdravljenja za napredovalo bolezen, so v razmerju 2:1 randomizirali na kombinacijo zdravila Faslodex in palbocikliba ali na kombinacijo zdravila Faslodex in placeba.
French: Sur l'ensemble des données relatives au fulvestrant en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : réactions au site d'injection, asthénie, nausée, et augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines).
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o samostojnim zdravljenju s fulvestrantom so bili najpogostejši neželeni učinki o katerih so poročali reakcije na mestu injiciranja, astenija, navzea in zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP).
French: • seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s'est étendu à d'autres parties du corps (métastatique) ou
Slovenian: • samo, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka dojke (t.i. rakom dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski), ali
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival) po oceni raziskovalca, ocenjeno po merilih RECIST 1.1.
French: Deux études cliniques de phase III ont été réalisées chez 851 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
Slovenian: Zaključeni sta bili dve klinični študiji 3. faze na skupno 851 ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali pa je prišlo do poslabšanja bolezni po endokrinem zdravljenju napredovale bolezni.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Slovenian: Za nadaljnja navodila glejte Navodilo za uporabo.
French: Un traitement néo-adjuvant jusqu'à 16 semaines chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par Faslodex 500 mg ou Faslodex 250 mg n'a pas entraîné des modifications cliniquement significatives de l'épaisseur de l'endomètre, indiquant une absence d'effet agoniste.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg zdravila Faslodex pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo debeline endometrija, kar kaže na odsotnost agonističnega učinka.
French: Pour le sous-groupe de patientes avec des métastases viscérales (n = 254), le HR a été de 0,993 (IC à 95 % : 0,740-1,331) dans le bras Faslodex comparé au bras anastrozole.
Slovenian: V podskupini bolnic z visceralnimi metastazami (n = 254) je bilo HR v skupini z zdravilom Faslodex v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,993 (95 % IZ: 0,740; 1,331).
French: • Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille protégée (BD SafetyGlide
Slovenian: • S potegom odprite zunanjo ovojnino varnostne igle (SafetyGlide).
French: Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en association avec le palbociclib doit être associé à un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba kombinirano zdravljenje s palbociklibom uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina (LHRH-Luteinizing Hormone Releasing Hormone).
French: Ce que contient Faslodex - La substance active est le fulvestrant.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Faslodex - Učinkovina je fulvestrant.