FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kmene rezistentné na rilpivirín boli vyselektované v bunkovej kultúre, pričom sa začalo s divokým typom vírusu HIV-1 rozličného pôvodu a podtypov ako aj s vírusom HIV-1 rezistentným na NNRTI.
Romanian: În culturile celulare au fost selectate tulpini rezistente la rilpivirină, începând cu HIV-1 de tip sălbatic, având origini și subtipuri diferite, precum și HIV-1 rezistent la NNRTI.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcich terapií, ale ktorí predtým neboli liečení inhibítorom integrázy (štúdia SAILING), sa pozorovali substitúcie súvisiace s inhibítormi integrázy u 4/354 pacientov (sledovanie trvajúce 48 týždňov) liečených dolutegravirom, ktorý sa podával v kombinácii so základným režimom (backround regimen, BR) zvoleným skúšajúcim lekárom.
Romanian: La pacienții cu eșec la terapiile anterioare, dar neexpuși la clasa inhibitorilor de integrază (studiul SAILING), au fost observate substituții la nivelul inhibitorului de integrază în cazul a 4/354 pacienți (urmărire 48 săptămâni) tratați cu dolutegravir, administrat în asociere cu un regim de fond selectat de medicul investigator (background regimen, BR).
Slovak: Dolutegravir je taktiež substrátom UGT1A3, UGT1A9, enzýmu (CYP)3A4 cytochrómu P450, P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP); preto lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy, môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru (pozri tabuľku 1).
Romanian: Dolutegravir este, de asemenea, un substrat al UGT1A3, UGT1A9, al citocromului P450 (CYP) 3A4, al glicoproteinei P (P-gp) și proteinei de rezistența la tratament în cancerul mamar (BCRP); prin urmare, medicamentele care induc aceste enzime pot determina scăderea concentrației plasmatice a dolutegravirului și pot reduce efectul terapeutic al dolutegravir (vezi Tabelul 1).
Slovak: Juluca sa neskúmala u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Romanian: Juluca nu a fost studiat la pacienții aflați în tratament de dializă.
Slovak: • prejavy alebo príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, triaška, potenie (syndróm imunitnej reaktivácie).
Romanian: • semne sau simptome de inflamaţie sau de infecţie, de exemplu febră, frisoane, transpiraţii
Slovak: B alebo osoby s infekciou vírusom hepatitídy C, ktoré potrebovali liečbu infekcie HCV, boli vylúčené zo štúdií s dvojkombináciou dolutegravir a rilpivirín.
Romanian: Subiecții cu hepatită B sau C concomitentă, care necesită tratament anti-HCV au fost excluși din studiile cu asocierea de dolutegravir și rilpivirină.
Slovak: Jednotlivé substitúcie aminokyselín súvisiace so stratou citlivosti na rilpivirín boli: K101P, Y181I a Y181V.
Romanian: Substituțiile unui singur aminoacid asociate cu pierderea sensibilității la rilpivirină au fost: K101P, Y181I și Y181V.
Slovak: Juluca sa nemá podávať s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV (pozri časť 4.5).
Romanian: Juluca nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV (vezi pct. 4.5).
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko vzostupov plazmatických koncentrácií dabigatranu (inhibícia P-gp v čreve).
Romanian: Nu poate fi exclus un risc de creștere a concentrațiilor plasmatice ale dabigatran (inhibarea Gp-P intestinale).
Slovak: Dve z týchto štyroch osôb mali jedinečnú substitúciu v integráze R263K, s maximálnou FC 1,93, jedna osoba mala polymorfnú substitúciu v integráze V151V/I, s maximálnou FC 0,92, a jedna osoba mala už existujúce mutácie v integráze a predpokladá sa, že predtým bola liečená inhibítorom integrázy alebo bola infikovaná vírusom rezistentným na inhibítory integrázy prostredníctvom prenosu vírusu.
Romanian: Doi dintre cei patru pacienți au prezentat o substituție R263K la nivelul integrazei, cu o valoare maximă de 1,93 a indicelui de variație, un subiect a prezentat o substituție polimorfă V151V/I la nivelul integrazei, cu o valoare maximă de 0,92 a indicelui de variație, iar un subiect a prezentat mutații pre-existente la nivelul integrazei, admițându-se că a fost expus la tratament cu inhibitori de integrază sau infectat prin transmitere cu virus rezistent la inhibitori de integrază.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Romanian:  Citiți informațiile despre «Alte reacții alergice posibile» de la pct. 4 al acestui prospect.
Slovak: Táto kombinácia môže zvýšiť riziko vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (štádium 3a, klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča opatrnosť.
Romanian: Această administrare concomitentă poate crește riscul de acidoză lactică la pacienții cu insuficiență renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei [ClCr] 45-59 ml/minut) și se recomandă o abordare prudentă.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Julucy, má užiť Julucu s jedlom čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 12 hodín.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Juluca, acesta trebuie să ia Juluca împreună cu alimente cât mai curând posibil, cu condiția ca administrarea următoarei doze să nu fie necesară în următoarele 12 ore.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie dolutegraviru a rilpivirínu do mlieka.
Romanian: Datele toxicologice disponibile la animale au demonstrat excreția dolutegravir și a rilpivirinei în laptele matern.
Slovak: Nie je známe, či celé toto množstvo alebo jeho časť je dôsledkom neabsorbovaného liečiva alebo biliárnej exkrécie glukuronidovaného konjugátu, ktorý môže byť ďalej degradovaný na východiskovú zlúčeninu v lúmene čreva.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest lucru este determinat integral sau parţial de substanța activă neabsorbită sau de excreția biliară a glucuronoconjugatului, care poate fi degradat ulterior, pentru a forma compusul precursor în lumenul intestinal.
Slovak: Juluca sa nesmie užívať s niektorými ďalšími liekmi (pozri „Neužívajte Julucu" na začiatku časti 2).
Romanian: Juluca nu trebuie luat cu alte medicamente (vezi «Nu luați Juluca» mai sus, la pct. 2).
Slovak: Hodnota AUC v cervikovaginálnej tekutine, v cervikálnom tkanive a vo vaginálnom tkanive predstavovala 6 - 10 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Romanian: Valorile ASC în secreția cervicovaginală, țesut cervical și țesut vaginal au reprezentat 6-10% din valoarea corespunzătoare la nivel plasmatic, la starea de echilibru farmacocinetic.
Slovak: Nesledovalo sa.
Romanian: Nu s-a studiat.
Slovak: Kombinácia Julucy a artemeteru/lumefantrínu sa má používať s opatrnosťou.
Romanian: Administrarea Juluca concomitent cu artemether /lumefantrină trebuie utilizată cu precauție.
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 filmom obalených tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet).
Romanian: De asemenea, sunt disponibile ambalaje multiple care conțin 90 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 30 comprimate filmate).
Slovak: V štúdii C213 sa nezistil žiadny vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirínu u pediatrických osôb (33 až 93 kg), čo je rovnaké zistenie ako u dospelých.
Romanian: Nu s-a observat niciun impact al greutăţii corporale asupra farmacocineticii rilpivirinei la pacienţii copii şi adolescenţi din studiul C213 (greutate de la 33 la 93 kg), în mod similar cu ceea ce s-a constatat la adulţi.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Julucy, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă luați prea multe comprimate de Juluca, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului.
Slovak: Pri kombináciách viacerých substitúcií T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R alebo K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 a pri substitúciách na pozíciách E138/G140/Q148 sa preukázalo viac ako 2-násobné zníženie citlivosti na dolutegravir (rozmedzie: 2,5-násobné až 21-násobné zníženie citlivosti v porovnaní s referenčným kmeňom vírusu).
Romanian: Combinațiile substituțiilor multiple, T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R sau K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 și ale substituțiilor la E138/G140/Q148 au demonstrat o creștere de peste 2 ori a sensibilității la dolutegravir (interval: de 2,5 ori până la de 21 ori în raport cu valoarea de referință).
Slovak: Keď sa Juluca užila s jedlom, absorpcia dolutegraviru aj rilpivirínu bola zvýšená.
Romanian: La administrarea Juluca împreună cu alimente, absorbția dolutegravir și a rilpivirinei a crescut.
Slovak: Juluca sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Romanian: Juluca trebuie administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Slovak: Odporúča sa prehltnúť filmom obalenú tabletu vcelku a zapiť vodou.
Romanian: Se recomandă ca pacientul să înghită comprimatul filmat întreg, cu apă, fără a-l mesteca sau sfărâma.
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Romanian: În cazul în care următoarea doză trebuie administrată în următoarele 12 ore, pacientul nu trebuie să ia doza omisă și va urma schema obișnuită de tratament.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Julucy v období gravidity neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Juluca în timpul sarcinii nu au fost încă stabilite.
Slovak: U potkanov v období laktácie, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 50 mg/kg na 10. deň po pôrode, sa dolutegravir zistil v mlieku v koncentráciách zvyčajne vyšších ako v krvi.
Romanian: La femelele de șobolan care alăptează cărora li s-a administrat oral o doză unică de 50 mg/kg, la 10 zile postpartum, s-a detectat dolutegravir în laptele matern, în concentrații în general mai mari decât în sânge.
Slovak: V sériovom pasážovaní s miestne cielenými mutantmi vytvorenými s použitím kmeňa NL432, ktoré prechovávali mutáciu N155H alebo E92Q, sa nepozorovala žiadna ďalšia selekcia rezistencie (FC okolo 1 zostala nezmenená).
Romanian: În pasajele succesive cu tulpini mutante direcționate pe sit pentru sușa NL432, care adăpostește N155H sau E92Q, nu a fost observată selecția ulterioară a rezistenței (indice de variație nemodificat, în jurul valorii 1).
Slovak: Mechanizmus uvedeného zníženia nie je známy.
Romanian: Mecanismul scăderii este necunoscut.
Slovak: ukážte mu balenie Julucy.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le ambalajul de Juluca.
Slovak: Ako uchovávať Julucu
Romanian: Cum se păstrează Juluca
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Julucou.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Juluca.
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nedeľte, aby sa zaistilo užitie celej dávky.
Romanian: Nu mestecați, nu zdrobiți sau divizați comprimatul, pentru a fi siguri că aţi administrat doza completă.
Slovak: Zmena geometrického priemeru
Romanian: Interacțiune Modificarea mediei geometrice (%)
Slovak: • depresívna nálada
Romanian: • stare depresivă
Slovak: Odporúčania na dávkovanie pre pediatrických pacientov nie je možné uviesť kvôli nedostatočným údajom (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele pentru copii şi adolescenţi din cauza volumului insuficient de date (vezi pct. 4.2).
Slovak: V súhrnne hodnotených štúdiách SWORD-1 (201636) a SWORD-2 (201637) sa u dvoch osôb v každej liečebnej skupine potvrdilo virologické zlyhanie, ktoré viedlo k predčasnému ukončeniu účasti na štúdii v ktoromkoľvek čase až do 48. týždňa.
Romanian: Doi subiecți din fiecare braț de tratament inclus în studiile agregate SWORD-1 (201636) și SWORD-2 (201637) au prezentat eșec virusologic confirmat, având ca rezultat întreruperea tratamentului în orice moment până în Săptămâna 48.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir nebol substrátom ľudských transportérov OATP 1B1, OATP 1B3
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a constituit un substrat pentru proteinele transportoare umane OATP 1B1, OATP 1B3 sau OCT 1.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že rilpivirín podávaný v dávke 25 mg jedenkrát denne má klinicky významný vplyv na expozíciu liekov metabolizovaných prostredníctvom enzýmov CYP.
Romanian: Este improbabil ca doza de rilpivirină 25 mg administrată o dată pe zi să exercite un efect clinic relevant asupra expunerii la medicamente metabolizate de enzimele CYP.
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE)1 a norelgestromín (NGMN)1/ dolutegravir
Romanian: Contraceptive orale Etinil estradiol (EE) și norelgestromină (NGMN)
Slovak: Podľa analýzy vykonanej v 48. týždni boli v 31 zo 62 prípadov virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom súbežne prítomné mutácie súvisiace s rezistenciou (RAM) na NNRTI aj NRTI; v 17 z týchto 31 prípadov sa zistila kombinácia E138K a M184I.
Romanian: În cadrul analizei datelor la săptămâna 48, 31 din 62 de cazuri de eșec virusologic la rilpivirină au prezentat mutații concomitente asociate cu apariția rezistenței la INNRT și INRT; 17 din 31 de cazuri au prezentat combinația E138K și M184I.
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) vírusu HIV-1.
Romanian: Rilpivirina este un inhibitor non-nucleozidic diarilpirimidinic al reverstranscriptazei (NNRTI) HIV-1.
Slovak: Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Romanian: Prin urmare nu se recomandă utilizarea Juluca în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4, 4.6, 5.1 şi 5.2).
Slovak: Dolutegravir má koncový polčas približne 14 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al dolutegravir este de ~ 14 ore.
Slovak: Hodnota AUC v sperme predstavovala 7 % a v rektálnom tkanive 17 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Romanian: Valoarea ASC în spermă a fost de 7% și de 17% în țesutul rectal, faţă de valorile plasmatice corespunzătoare, la starea de echilibru farmacocinetic.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou, ktorá mohla súvisieť s liečbou dolutegravirom (na základe súhrnných údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III), pozorovanou u jednotlivého pacienta, bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4).
Romanian: Cea mai severă reacţie adversă posibil asociată tratamentului cu dolutegravir (potrivit datelor agregate din studiile clinice de Faza IIb și Faza III), observate la un anumit pacient, a fost o reacţie de hipersensibilitate care a inclus erupţie cutanată tranzitorie și efecte hepatice severe (vezi pct. 4.4).
Slovak: Dolutegravir aj rilpivirín sa primárne metabolizujú a vylučujú pečeňou.
Romanian: Dolutegravir și rilpivirina sunt metabolizate și eliminate în principal pe cale hepatică.
Slovak: % ľudskom sére bol priemerný posun v účinnosti v dôsledku väzby na bielkoviny 75-násobný, čo viedlo k hodnote IC90 upravenej vzhľadom na bielkoviny rovnajúcej sa 0,064 μg/ml.
Romanian: În ser uman 100%, transferul mediu al proteinelor sub acțiunea dolutegravir a fost de 75 ori, având ca rezultat o valoare a CI90 de 0,064 g/ml ajustată în funcție de proteinemie.
Slovak: Osoby boli randomizované v pomere 1:1 buď na pokračovanie v ich vtedajšom antiretrovírusovom režime (current antiretroviral regimen, CAR), alebo na zmenu liečby na režim s dvojkombináciou dolutegravir a rilpivirín podávanou jedenkrát denne.
Romanian: Subiecții au fost randomizați 1:1 pentru a continua regimul antiretroviral curent sau pentru a trece la un regim cu două medicamente, dolutegravir plus rilpivirină, administrate o dată pe zi.
Slovak: Induktory metabolických enzýmov môžu významne znížiť plazmatické koncentrácie dolutegraviru/rilpivirínu, čo vedie k strate terapeutického účinku.
Romanian: Inductorii metabolici pot reduce în mod semnificativ concentrațiile plasmatice ale dolutegravir/rilpivirinei, având drept rezultat pierderea efectului terapeutic.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
Romanian: Fiecare flacon conține 30 comprimate filmate și un agent desicant pentru a reduce umiditatea.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie
Romanian: Sindrom de reactivare imunologică
Slovak: Dolutegravir je prevládajúcou cirkulujúcou zložkou v plazme; renálna eliminácia nezmeneného liečiva je nízka (<
Romanian: Dolutegravir este compusul predominant care circulă în plasmă; eliminarea renală a substanței active nemodificate este scăzută (< 1 % din doza administrată).
Slovak: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol/ rilpivirín
Romanian: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirină
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru a rilpivirínu
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii dolutegravir și rilpivirinei
Slovak: U žiadneho z 10 dojčiat narodených matkám, ktoré dokončili klinické skúšanie a pre ktoré boli dostupné údaje o stave HIV, nedošlo k prenosu HIV z matky na dieťa.
Romanian: Nu a existat niciun caz de transmitere a HIV de la mamă la făt, la toți cei 10 copii născuți de mamele care au încheiat studiul și pentru care statutul infecției cu HIV a fost disponibil.
Slovak: Aktivita dolutegraviru bola stanovená v skupine 60 miestne cielených mutantov vírusu HIV-1 rezistentných na INI (28 mutantov s jednotlivými substitúciami a 32 mutantov s 2 alebo viacerými substitúciami).
Romanian: Virus rezistent la INI prin mutație direcționată pe sit Activitatea dolutegravir a fost stabilită în raport cu o listă de 60 tulpini HIV-1 rezistente la INI prin mutații direcționate pe sit (28 cu substituții unice și 32 cu 2 sau mai multe substituții).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku dolutegraviru alebo rilpivirínu sa nesledoval, preto sa použitie Julucy u týchto pacientov neodporúča.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe (clasificarea Child-Pugh Clasa C) asupra farmacocineticii dolutegravir sau rilpivirinei nu a fost studiat, de aceea Juluca nu se recomandă la acești pacienți.
Slovak: C, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră.
Slovak: Rilpivirín podávaný v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spájaný s klinicky významným vplyvom na QTc.
Romanian: Rilpivirina administrată în doza recomandată de 25 mg o dată pe zi nu este asociată cu un efect clinic relevant asupra QTc.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť, že expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu je významne zvýšená pri stredne závažnej poruche funkcie pečene.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că expunerea la fracțiunea liberă, farmacologic activă a rilpivirinei este semnificativ crescută la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Slovak: V prípadoch, ak je indikované ukončenie podávania alebo úprava dávky jedného z liečiv, sú k dispozícii jednozložkové lieky obsahujúce dolutegravir alebo rilpivirín (pozri časť 4.5).
Romanian: În cazurile în care este indicată întreruperea sau ajustarea dozei pentru una dintre substanțele active, sunt disponibile medicamente separate care conțin dolutegravir sau rilpivirină (vezi pct.
Slovak: Farmakokinetika sa hodnotila u 11 detí vo veku od 6 do 12 rokov a preukázalo sa, že podávanie 25 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 20 kg a 35 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 30 kg viedlo k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou u dospelých.
Romanian: Farmacocinetica a fost evaluată la 11 copii cu vârste între 6 şi 12 ani şi a relevat faptul că administrarea unor doze de 25 mg o dată pe zi la pacienţi cu greutate corporală de minimum 20 kg şi de 35 mg la pacienţi cu greutate corporală de minimum 30 kg a generat valori de expunere la dolutegravir comparabile cu cele observate la adulţi.
Slovak: neznáme syndróm imunitnej reaktivácie
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută sindromul de reactivare imunologică
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Julucy.
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi care sunt semnele şi simptomele importante la care trebuie să fiţi atent în cursul tratamentului cu Juluca.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve dolutegraviru alebo rilpivirínu na fertilitu mužov alebo žien.
Romanian: Nu există date privind efectele dolutegravir asupra fertilității umane masculine sau feminine.
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - SÚČASŤ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU)
Slovak: (indukcia enzýmov CYP3A).
Romanian: (inducerea enzimelor CYP3A).
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a indus CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Slovak: * Frekvencie sú priradené na základe najvyšších frekvencií pozorovaných v súhrnných údajoch zo štúdií SWORD alebo zo štúdií s jednotlivými liečivami ** Táto nežiaduca reakcia sa zistila v rámci sledovania po uvedení dolutegraviru na trh, keď sa používal v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Romanian: Investigații diagnostice Frecvente creșteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK) * Frecvențele sunt atribuite pe baza valorilor maxime ale frecvenței observate în studiile SWORD agregate sau în studiile privind substanțele active administrate individual ** Această reacţie adversă a fost identificată în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă a dolutegravir administrat în asociere cu alte ARV.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN JEDNOTLIVÉ BALENIA)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR (DOAR AMBALAJ INDIVIDUAL)
Slovak: Po akútnom predávkovaní dolutegravirom alebo rilpivirínom sa nezistili žiadne špecifické príznaky alebo prejavy okrem tých, ktoré sú uvedené ako nežiaduce reakcie.
Romanian: Nu s-au identificat semne sau simptome specifice în caz de supradozaj acut cu dolutegravir sau rilpivirină, cu excepţia celor enumerate ca reacţii adverse.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi významných enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5).
Romanian: Pe baza acestor date, nu se estimează ca dolutegravir să modifice farmacocinetica medicamentelor care constituie substrat pentru enzime majore sau proteine transportoare (vezi pct.4.5).
Slovak: Naopak, keď sa sériové pasážovanie začalo s mutantmi prechovávajúcimi mutáciu Q148H (FC 1), kumulovali sa rôzne sekundárne mutácie súvisiace s raltegravirom s následným zvýšením FC na hodnoty >
Romanian: În contrast, inițiind pasajele succesive cu tulpini mutante afectate de mutația Q148H (indice de variație 1), s-a acumulat o varietate de mutații secundare asociate cu raltegravir, urmate de o creștere consecutivă a indicelui de variație la valori > 10.
Slovak: Ženské
Romanian: Feminin
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza)
Romanian: • creștere a valorilor enzimelor produse la nivelul mușchilor (creatinfosfokinaza).
Slovak: Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, preto môžu ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
Romanian: Medicamentele care induc sau inhibă enzimele CYP3A pot, astfel, influența clearance-ul rilpivirinei (vezi pct. 5.2).
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Julucou po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Romanian: Temporizarea întreruperii tratamentului cu Juluca după instalarea hipersensibilității poate avea drept consecință o reacție alergică potențial letală.
Slovak: • lieky nazývané antagonisty H2-receptorov (napríklad cimetidín, famotidín, nizatidín, ranitidín) na liečbu vredov žalúdka alebo čreva alebo používané na zmiernenie pálenia záhy spôsobeného refluxom).
Romanian: medicamentele numite antagoniști ai receptorului H2 (de exemplu cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) pentru tratamentul ulcerelor de stomac sau al ulcerelor intestinale sau pentru ameliorarea arsurilor la stomac ca urmare a refluxului acid).
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktorým sa podával dolutegravir alebo rilpivirín, nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu dolutegravir sau rilpivirină nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).