FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en harmoniseret ordlyd for de to procedurer, dvs. "kirurgisk behandling af lokale læsioner, f.eks.. fjernelse af kønsvorter (condylomata acuminata) og før injektion af lokalanæstetika" samt "før cervikal abrasio" kunne godkendes af CHMP, da det svarede til ordlyden i størstedelen af landene.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto saskaņoto formulējumu abām procedūrām, t. i., "lokalizētu bojājumu ķirurģiskai ārstēšanai, piemēram, dzimumorgānu kārpu noņemšanai (condylomata acuminata) un pirms lokālo anestēzijas līdzekļu ievades" un "pirms dzemdes kiretāžas", jo tas saskanēja ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden var den samme som den vedtagne ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger fra den seneste PSUR-arbejdsdelingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002) med tilføjelser, der retter den ind efter den nyeste QRD-skabelon, og med en anbefaling for gravide og ammende kvinder.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajā formulējumā tika izmantots CSP izmantotais formulējums no pēdējās PSUR darba apmaiņas procedūras (IE/H/PSUR/0019/002) ar papildinājumiem, lai tie atbilstu jaunākajai QRD veidnei un nodrošinātu rekomendācijas grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Danish: De harmoniserede oplysninger om dosering og påføringstid blev af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagt i tabelform for hver indikation (dvs. hud, genital slimhinde, bensår) og hver tilsvarende procedure.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks prezentēja saskaņoto informāciju par devām un aplicēšanas laiku tabulas veidā, kur dati tika sakārtoti pēc indikācijas (piemēram, āda, dzimumorgānu gļotāda, kājas čūlas) un pēc attiecīgās procedūras.
Danish: Virkningen ved indikationer i forbindelse med intakt hud såsom "indføring af kanyle " og "superficielle kirurgiske procedurer" er påvist i en række kliniske undersøgelser og kan godtages.
Latvian: Norāžu uz nebojātu ādu, piemēram, "adatas ievietošana" un "virspusējas ķirurģiskas procedūras" efektivitāte ir pierādīta vairākos klīniskos pētījumos un tiek uzskatīta par pieņemamu.
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd: "Hos nyfødte/småbørn under 3 måneder ses ofte forbigående, klinisk ubetydelig stigning i methæmoglobin i op til 12 timer efter påføring af EMLA i den anbefalede dosering.
Latvian: Tika panākta vienošanās par šadu formulējumu: "Jaundzimušiem zīdaiņiem/zīdaiņiem, kuri jaunāki par 3 mēnešiem, līdz 12 stundām pēc EMLA ieteicamās devas aplicēšanas bieži novēro pārejošu, klīniski nenozīmīgu methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Der er klinisk behov for anvendelse af EMLA til overfladeanalgesi af den genitale slimhinde hos denne population.
Latvian: Šai populācijai ir klīniska nepieciešamība EMLA izmantot kā dzimumorgānu gļotādas ārējās anestēzijas vielu.
Danish: CHMP bemærkede, at der er en del kliniske data til støtte for "overfladeanalgesi af hud ved indføring af kanyler, f.eks. til intravenøse katetre eller blodprøvetagning, og ved superficielle kirurgiske procedurer" hos den pædiatriske population.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pastāv vairāki klīniskie dati, kas atbalsta frāžu "adatas ievietošana, piemēram, intravenozie katetri vai asins paraugu ņemšana un virspusējas ķirurģiskas procedūras" attiecināšanu uz pediatrisko populāciju.
Danish: "Der gøres opmærksom på, at pulsoxymetri kan overvurdere den faktiske iltmætning ved øget andel af methæmoglobin; ved mistanke om methæmoglobinæmi kan co-oxymetri derfor være mere velegnet til overvågning af iltmætningen".
Latvian: "Jāņem vērā fakts, ka paaugstinātas methemoglobīna frakcijas gadījumā pēc pulsa oksimetra vērtības var pārāk augstu novērtēt faktisko skābekļa piesātinājumu.
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Latvian: 5.1. nodaļa - Farmakodinamiskās īpašības
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd, som blev foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren: "EMLA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det anvendes i de anbefalede doser".
Latvian: "EMLA, lietojot ieteicamajās devās, neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vedgik, at "anafylaktisk reaktion" ikke burde anvendes i stedet for allergiske reaktioner; da der imidlertid ikke er nogen foretrukken term (PT) for "allergiske reaktioner" i det gældende MedDRA-kodesystem (version 17), vil PT-termen "hypersensitivitet" blive anvendt i stedet.
Latvian: Tomēr, tā kā pašlaik aktuālajā MedDRA kodēšanas (17. versija) sistēmā terminam "alerģiskas reakcijas" nav ieteiktā apzīmējuma (IA), tā vietā tiks izmantots IA termins "paaugstināta jutība".
Danish: CHMP fandt, at anvendelsen hos unge specifikt underbygges af kliniske undersøgelser med evidens for ligheden hos voksne og unge i tykkelsen af stratum corneum (den hastighedsbegrænsende barriere for perkutan absorption).
Latvian: CHMP piekrita, ka lietošanu pusaudžiem īpaši atbalsta klīnisko pētījumu rezultāti, kuros pierādīts, ka pieaugušajiem un pusaudžiem ir līdzīgs raga slāņa (perkutānās absorbcijas ātruma ierobežošanas barjera) biezums.
Danish: Genital slimhinde
Latvian: Dzimumorgānu gļotāda
Danish: CHMP fandt desuden, at der i lighed med dosisanbefalingerne til anvendelse på genital hud hos voksne og unge bør indsættes en bemærkning om, at EMLA frarådes anvendt på genital hud på børn.
Latvian: CHMP vēl uzskatīja, ka šajā nodaļā ir jāiekļauj informācija, kas līdzīga devas rekomendācijām pieaugušajiem un pusaudžiem lietošanai uz dzimumorgānu gļotādas, norādot, ka EMLA nav ieteicams lietot uz dzimumorgānu gļotādas bērniem.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Latvian: 4.2. nodaļa -Devas un lietošanas veids
Danish: Doseringen var tidligere godkendt og er i overensstemmelse med de centrale sikkerhedsoplysninger vedtaget i 2012.
Latvian: Deva ir iepriekš apstiprināta, tai ir piekritusi 2012. gadā.
Danish: Virkningen af EMLA ved mekanisk (skarp) debridering af bensår er dokumenteret i en række kliniske undersøgelser.
Latvian: EMLA efektivitāte mehāniskas (asas) nepieciešamās nekrotisko audu atdalīšanas laikā kāju čūlu gadījumā ir pierādītas vairākos klīniskos pētījumos.
Danish: Unge ≥ 12 år har ikke tidligere været omfattet af produktresuméerne bortset fra to lande.
Latvian: Attiecībā uz pusaudžiem ≥12 gadu vecumā zāļu aprakstā papildu frāzes ir pievienotas tikai divās valstīs.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd af indikationen "overfladeanalgesi af hud" var: "Overfladeanalgesi af hud ved - indføring af kanyler, f.eks. til intravenøse katetre eller blodprøvetagning - superficielle kirurgiske indgreb hos voksne og hos den pædiatriske population."
Latvian: Indikācijas "ādas ārējā anestēzija" galīgais formulējums ir šāds: "Ādas ārējā anestēzija saistībā ar - adatas ievietošanu, piemēram, intravenozo katetru vai asins paraugu ņemšanu; - virspusējām ķirurģiskām procedūrām; pieaugušo un bērnu populācijā."
Danish: CHMP godkendte den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede kontraindikation: "Overfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain eller lokalanæstetika af amidtypen eller for nogen af hjælpestofferne i punkt 6.1.".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātās un CHMP atbalstītās kontrindikācijas ir šādas: "Paaugstināta jutība pret lidokaīnu un/vai prilokaīnu vai amīdu tipa lokālajiem anestēzijas līdzekļiem, vai jebkuru no 6.1. nodaļā uzskaitītajām palīgvielām." Formulējums bija saskaņā ar pēdējā darba apmaiņas CSP izmantoto formulējumu.
Danish: Den specificerede anvendelse på den genitale slimhinde hos unge er omfattet af produktresuméet i to lande.
Latvian: Divās valstīs zāļu aprakstā ir norādīta izmantošana uz dzimumorgānu gļotādas pusaudžiem.
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelse, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for EMLA og relaterede navne (se bilag I).
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas EMLA un saistīto nosaukumu reģistrācijas apliecību noteikumos, kas izklāstīti III pielikumā, attiecībā uz zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju (sk. I pielikumu).
Danish: Overfladeanalgesi af den genitale slimhinde
Latvian: Dzimumorgānu gļotādas ārējā anestēzija
Danish: Vedrørende dosering og påføringstid for pædiatriske patienter forelagde markedsføringstilladelsesindehaveren i tabelform oplysninger for hver aldersgruppe og hvert tilknyttet indgreb.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par devām un aplicēšanas veidu pediatriskiem pacientiem tabulas veidā, kur dati tika sakārtoti pēc vecuma grupas un attiecīgās procedūras.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden af en harmoniseret tekst byggede på den seneste arbejdsdelingsprocedure og de nylige PSUR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātā saskaņotā teksta pamatā bija CSP jaunākajā darba apmaiņas procedūrā izmantotais formulējums un jaunākie PSUR dati.
Danish: Afsnit 4.8 - Bivirkninger
Latvian: 4.8. nodaļa - Nevēlamās blakusparādības
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte et forslag, der var i overensstemmelse med den vedtagne ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger (IE/H/PSUR/0019/002), og som CHMP generelt kunne godtage.
Latvian: CHMP kopumā uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu, kas bija saskaņots ar CSP apstiprināto formulējumu (IE/H/PSUR/0019/002).
Danish: Der blev i øvrigt ikke fundet sikkerhedsmæssige problemer hos populationen under 12 år ved anvendelse af EMLA på den genitale slimhinde, forudsat at der blev anvendt den korrekte dosis.
Latvian: Turklāt, ja uz dzimumorgānu gļotādas tika aplicēta atbilstošā EMLA deva, populācijai, kas jaunāka par 12 gadiem, netika noteiktas bažas par drošumu.
Danish: Punkt 4.9 - Overdosering
Latvian: 4.9. nodaļa - Pārdozēšana
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden var den vedtagne ordlyd i de centrale sikkerhedsoplysninger fra den seneste PSUR-arbejdsdelingsprocedure.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātais formulējums bija CSP izmantotais formulējums no pēdējās PSUR darba apmaiņas procedūras.
Danish: CHMP kunne godtage den kliniske begrundelse for doseringen hos unge, der henviser til ligheden i tykkelsen af stratum corneum (den hastighedsbegrænsende barriere for perkutan absorption) hos voksne og unge.
Latvian: Pusaudžu devas klīnisko pamatojumu, atsaucoties uz raga slāņa (perkutānās absorbcijas ātruma ierobežošanas barjeras) biezuma līdzību pieaugušajiem un pusaudžiem, CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Danish: På baggrund af den ikke godkendte anvendelse af EMLA til pædiatrisk omskæring blev det derudover vedtaget at indsætte en angivelse fra SE/W/008/pdWS/001 af, at de foreliggende pædiatriske data ikke godtgør tilfredsstillende virkning ved omskæring.
Latvian: Turklāt, tā kā EMLA tiek nereglamentēti lietots pediatriskās apgraizīšanas procedūrās, tika nolemts ieviest SE/W/008/pdWS.
Danish: Overfladeanalgesi af hud
Latvian: Kāju čūlu ārējā anestēzija
Danish: Flere af de nationale produktresuméer indeholdt derudover et loft for plasmakoncentrationen med henblik på toksiske symptomer fra lokalanæstetika, og dette blev også foreslået medtaget for at sætte de angivne koncentrationer i sammenhæng Alle disse ændringer blev anset for relevante af CHMP og blev godkendt.
Latvian: Vairāku valstu zāļu aprakstos bija papildu teikums, kurā aprakstīta maksimālā koncentrācija plazmā, pie kādas novēro lokālās anestēzijas toksicitātes simptomus.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Latvian: I Pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
Danish: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Latvian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Danish: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Danish: 1180 Ukkel Belgium
Latvian: 1180 Brussel Belgium
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Latvian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Denmark
Danish: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands creme; hydrofil
Latvian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands
Danish: AstraZeneca S.p.A.
Latvian: AstraZeneca S.A.
Danish: Emla krém 5% lidocain prilocain
Latvian: Emla krém 5% lidokaīns
Danish: Emla 5% - Creme lidocain prilocain
Latvian: Emla 5% -Creme lidokaīns
Danish: Administration Emballage Pakningsstørrelse
Latvian: Iepakojuma lielumi
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Danish: Behandlingen gives i cyklusser på 28 dage.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir 28 dienu cikls.
Danish: Det gives én gang om ugen i de første 2 cyklusser og mindre hyppigt i de efterfølgende cyklusser.
Latvian: Tās lieto vienreiz nedēļā pirmajos divos ciklos un retāk nākamajos ciklos.
Danish: Yderligere information om Empliciti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Latvian: Sīkāka informācija par Empliciti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Danish: Empliciti (elotuzumab)
Latvian: Empliciti (elotuzumabs)
Danish: Andre oplysninger om Empliciti
Latvian: Cita informācija par Empliciti
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Empliciti løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Empliciti lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Dosen af Empliciti afhænger af patientens vægt.
Latvian: Empliciti deva ir atkarīga no pacienta svara.
Danish: Empliciti fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. maj 2016.
Latvian: 2016. gada 11. maijā Empliciti saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Desuden forsvandt kræften helt eller delvist hos 79 % af de patienter, der fik Empliciti-kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 66 % af de patienter, der fik de to andre lægemidler.
Latvian: Turklāt vēzis pilnībā vai daļēji izzuda 79 % pacientu, kurus ārstēja ar Empliciti kombināciju, salīdzinājumā ar 66 % pacientu, kurus ārstēja ar abām citām zālēm.
Danish: En oversigt over Empliciti, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Empliciti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Empliciti lietošanu?
Danish: Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab.
Latvian: Empliciti satur aktīvo vielu elotuzumabu.
Danish: Selv om der hyppigere sås bivirkninger, navnlig infektioner, ved Empliciti, synes risiciene samlet set at være håndterbare.
Latvian: Lai gan Empliciti lietošanā biežāk tika novērotas blakusparādības, galvenokārt infekcijas, riski kopumā ir uzskatāmi par kontrolējamiem.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Empliciti (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, træthed, feber, diarré, ondt i halsen, næse- og halsinfektioner, hoste, lungebetændelse, lavt antal hvide blodlegemer og vægttab.
Latvian: Visbiežākās Empliciti blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, nogurums, drudzis, caureja, rīkles iekaisums, deguna un rīkles infekcijas, klepus, pneimonija (plaušu infekcija), mazs balto asins šūnu skaits un svara zudums.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Empliciti vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Empliciti lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Empliciti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Empliciti, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Hvorfor er Empliciti godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Empliciti ir reģistrētas ES?
Danish: Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose, og lægemidlet fås kun på recept.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået andre behandlinger, men enten havde behandlingerne ikke virket, eller også var kræften vendt tilbage.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši citu terapiju, bet terapija nedeva vēlamos rezultātus vai vēzis bija recidivējis.
Danish: For at forhindre infusionsreaktioner får patienten et betændelsesdæmpende lægemiddel, et antihistamin og paracetamol før hver infusion.
Latvian: Lai novērstu infūzijas reakcijas, pacientam jālieto pretiekaisuma zāles, antihistamīns un paracetamols pirms katras infūzijas.
Danish: Hvad er Empliciti, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Empliciti un kāpēc tās lieto?
Danish: Elotuzumab binder sig også til SLAMF7-proteinet på kræftcellerne og gør dem dermed mere sårbare over for immuncellernes angreb.
Latvian: Elotuzumabs arī piesaistās SLAMF7 uz vēža šūnām, padarot tās neaizsargātākas pret imūnšūnu uzbrukumu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Empliciti lietošanu.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Empliciti, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Empliciti lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Patienten får også andre kræftlægemidler (dexamethason med enten lenalidomid eller pomalidomid) i hver cyklus.
Latvian: Pacientam jālieto arī citas pretvēža zāles (deksametazons ar vai nu lenalidomīdu, vai pomalidomīdu) katra cikla laikā.
Danish: Patientens tidligere behandling bør have omfattet myelomatoselægemidlerne lenalidomid og en kategori af lægemidler kaldet proteasomhæmmere (f.eks. bortezomib, carfilzomib og ixazomib).
Latvian: Pacientu iepriekšējā terapijā jābūt ietvertām multiplās mielomas zālēm lenalidomīdam un tādas klases zālēm, ko dēvē par proteasomu inhibitoriem (piem., bortezomibs, karfilzomibs un iksazomibs).
Danish: Hvordan virker Empliciti?
Latvian: Kā Empliciti darbojas?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Empliciti?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Empliciti?
Danish: Det aktive stof i Empliciti, elotuzumab, er et monoklonalt antistof, der binder sig til SLAMF7, et protein på immuncellerne, som får cellerne til at gå til angreb på myelomatose-kræftcellerne og derved bremse sygdommen.
Latvian: Empliciti sastāvā esošā aktīvā viela elotuzumabs ir monoklonāla antiviela, kas piesaistās SLAMF7 - uz imūnšūnām esošai olbaltumvielai -, kā rezultātā šūnas uzbrūk multiplās mielomas vēža šūnām un tādējādi palēnina slimību.
Danish: Empliciti er et lægemiddel til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven).
Latvian: Empliciti ir zāles multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Danish: Den gennemsnitlige tid før sygdommen blev værre var på 18,5 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Empliciti-kombinationen, sammenlignet med 14,3 måneder hos dem, der kun blev behandlet med lenalidomid og dexamethason.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 18,5 mēneši pacientiem, kurus ārstēja ar Empliciti kombināciju, salīdzinājumā ar 14,3 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Danish: Et andet hovedstudie omfattede 117 patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst to andre behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā iesaistīja 117 pacientus ar multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas citas zāles, tostarp proteasomu inhibitoru un lenalidomīdu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Empliciti fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Empliciti, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hos patienter, der allerede havde fået mindst to behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid (og hvor behandlingen ikke havde virket, eller sygdommen var vendt tilbage), sinkede Empliciti plus pomalidomid og dexamethason forværringen af sygdommen, sammenlignet med kun pomalidomid og dexamethason.
Latvian: Pacientiem, kuri jau saņēmuši vismaz divas terapijas, kas ietver proteasomu inhibitoru un lenalidomīdu (un terapija neiedarbojās vai bija iestājies recidīvs), Empliciti kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu aizkavēja slimības progresēšanu salīdzinājumā ar pomalidomīdu un deksametazonu, lietojot tos atsevišķi.
Danish: De patienter, der blev behandlet med en kombination af Empliciti plus pomalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i mere end 5,5 måneder længere, uden at sygdommen blev værre, i sammenligning med de patienter, der blev behandlet med pomalidomid og dexamethason.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombināciju, dzīvoja par vidēji 5,5 mēnešiem ilgāk bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Danish: Ved at tilføje Empliciti til lenalidomid og dexamethason kan forværringen af myelomatose forsinkes, og clearance af kræftsygdommen kan forbedres hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet forbedret med tidligere behandling, eller hvis sygdom er vendt tilbage.
Latvian: Empliciti pievienošana ārstēšanai ar lenalidomīdu un deksametazonu spēj aizkavēt multiplās mielomas progresēšanu un uzlabot vēža izzušanu pacientiem, kuru slimība nebija reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu vai bija iestājies recidīvs.
Danish: Empliciti anvendes også sammen med lægemidlerne pomalidomid og dexamethason til behandling af myelomatose, som tidligere er blevet behandlet med mindst to andre behandlinger, men hvor kræften er vendt tilbage.
Latvian: Empliciti lieto arī kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu, lai ārstētu multiplo mielomu, kas iepriekš ārstēta ar vismaz divām citām terapijām, taču vēzis ir recidivējis.
Danish: Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) og gives til voksne, der har fået mindst én tidligere kræftbehandling.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar divām citām zālēm (lenalidomīdu un deksametazonu) un ievada pieaugušiem pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju pretvēža terapiju.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Empliciti?
Latvian: Kādi Empliciti ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 646 patienter med myelomatose, blev en kombination af Empliciti og lenalidomid og dexamethason sammenlignet med kun lenalidomid og dexamethason.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, iesaistot 646 pacientus ar multiplo mielomu, Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu salīdzināja ar lenalidomīdu un deksametazonu, lietojot tos atsevišķi.
Danish: Hvordan anvendes Empliciti?
Latvian: Kā lieto Empliciti?
Danish: Empliciti gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Latvian: Empliciti ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Danish: 19,6 [15,8; NE (ikke estimerbar)]
Latvian: 19,6 [15,8; NE]
Danish: 21,4 [16,6; NE (ikke estimerbar)]
Latvian: 21,4 [16,6; NE]
Danish: Andre symptomer kan forekomme.
Latvian: var rasties arī citi simptomi.
Danish: Risikofaktorer Høj risiko
Latvian: Riska faktori Augsts risks
Danish: IRC-vurdering blev udført post-hoc.
Latvian: IRC novērtējumu veica post-hoc.
Danish: ATC-kode: L01XC23.
Latvian: ATĶ kods: L01XC23.
Danish: Den endelige OS-analyse opfyldte den protokolspecificerede grænse for statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Latvian: Galīgā OS analīze atbilda protokolā noteiktajai statistiska nozīmīguma robežai (p ≤ 0,046).