FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předplněné pero (FlexTouch) je určené k použití s injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm.
Slovak: Naplnené pero (FlexTouch) je určené na použitie s ihlami NovoFine/NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
Czech: 3 Režim jednou denně + jedno nebo dvě z následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
Slovak: Režim raz denne + jedno alebo dve z nasledujúcich perorálnych antidiabetík: SU, metformín alebo inhibítor DPP-4.
Czech: Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci
Slovak: Glycerol, metakrezol, fenol, octan zinočnatý, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Czech: Rozdíl: -0,43 [-0,74; -0,13]
Slovak: Rozdiel: -0,43 [-0,61; -0,24]
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba vždy musí kombinovat s inzulinovými léčivými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Slovak: V prípade diabetu 1. typu sa Tresiba vždy musí používať v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi podávanými v čase jedla.
Czech: Výskyt hyperglykemických příhod s ketoacidózou byl u přípravku Tresiba významně nižší než u inzulinu detemir (0,68 oproti 1,09).
Slovak: Výskyt prípadov hypoglykémie s ketoacidózou bol významne nižší pri lieku Tresiba v porovnaní s detemirom, 0,68 a 1,09 v uvedenom poradí.
Czech: V průběhu 24 hodin při podávání jednou denně byl účinek přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy, na rozdíl od inzulinu glargin, rovnoměrně rozdělen mezi prvních a druhých
Slovak: Na rozdiel od inzulínu glargínu bol počas 24 hodín účinok lieku Tresiba podávaného raz denne na znižovanie hladiny glukózy rovnomerne rozdelený medzi prvých a druhých 12 hodín
Czech: Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku Tresiba, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Tresiba, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tresiba Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Slovak: Neprestávajte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Czech: Zajistěte minimální odstup 8 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť vždy odstup minimálne 8 hodín.
Czech: Pokud jsou agonisté GLP-1 receptoru přidávány k přípravku Tresiba, doporučuje se snížit dávku přípravku Tresiba o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
Slovak: Keď sa pridá agonista GLP-1 receptora k lieku Tresiba, odporúča sa zníženie dávky lieku Tresiba o 20
Czech: • Přípravek Tresiba používejte jednou denně, přednostně ve stejnou denní dobu.
Slovak: Tresiba jedenkrát denne, najlepšie v tom istom čase každý deň.
Czech: Dále byly provedeny dvě 64týdenní kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studie k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s minimálně jedním rizikovým faktorem hypoglykemie a s diabetem mellitem 1. typu (501 pacientů) či s diabetem mellitem 2. typu (721 pacientů).
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) boli vykonané s pacientmi s aspoň jedným rizikovým faktorom hypoglykémie a s diabetom 1. typu (501 pacientov) alebo diabetom 2. typu (721 pacientov).
Czech: Můžete zvolit maximálně 160 jednotek na dávku v přírůstcích po 2 jednotkách.
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 160 jednotiek na dávku s nastavením po 2 jednotkách.
Czech: Přípravek Tresiba je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy (viz obrázek 1).
Slovak: Vznikne tak zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku lieku Tresiba na znižovanie hladiny glukózy (pozri obrázok 1).
Czech: Není třeba žádné přepočítávání dávky.
Slovak: Nerobte žiadny prepočet dávky.
Czech: Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádný rozdíl mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny rozdiel medzi inzulínom degludekom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o embryotoxicitu a teratogenicitu.
Czech: Tabulka 1 Mezidenní intraindividuální variabilita účinku přípravku Tresiba a inzulinu glargin na snížení hladiny glukózy v ustáleném stavu u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Slovak: Tabuľka 1 Variabilita účinku lieku Tresiba a inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) na znižovanie hladiny glukózy v ustálenom stave medzi jednotlivými dňami u jednotlivých pacientov s diabetom mellitus
Czech: Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 600 jednotek inzulinu.
Slovak: Vaše pero je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním obsahujúce 600 jednotiek inzulínu.
Czech: Pokud dávku rozdělíte nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
Slovak: Ak rozdelíte dávku nesprávne, podáte si príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu může být přípravek Tresiba používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu nebo s injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu, jiného typu než inzulin.
Slovak: Pri diabete 2. typu sa môže Tresiba používať v kombinácii s tabletami na diabetes alebo antidiabetikami, ktoré sa podávajú injekčne, iné ako inzulín.
Czech: Poměr: 1,93 [0,90; 4,10]
Slovak: Pomer: 1,93 [0,90; 4,10]
Czech: Vícečetné balení: 6 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 3 perech)
Slovak: Multibalenie: 6 (2 balenia po 3) naplnených pier po 3 ml
Czech: Vícečetné balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
Slovak: Multibalenie: 10 balení (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
Czech: Ve větvi inzulin degludek + liraglutid byla dávka inzulinu snížena o 20 %, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
Slovak: + liraglutid, bola dávka inzulínu znížená o 20
Czech: • Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadlu dávky uvedena 0.
Slovak: Točte voličom dávky naspäť, až kým počítadlo dávky ukáže 0.
Czech: U pacientů s diabetem 1. typu je třeba zvážit snížení dávky o 20 % oproti předchozí dávce bazálního inzulinu či oproti bazální složce v režimu kontinuální subkutánní inzulinové infuze a poté dávku individuálně upravit na základě glykemické odpovědi.
Slovak: 1. typu sa má zvážiť zníženie dávky o 20 % na základe predchádzajúcej dávky bazálneho inzulínu alebo bazálneho komponentu v režime kontinuálnej subkutánnej inzulínovej infúzie s následnou individuálnou úpravou dávkovania na základe glykemickej odpovede.
Czech: b Epizody od týdne 16
Slovak: Prípady počínajúc 16. týždňom
Czech: • Stupnice inzulinu přibližně ukazuje, kolik inzulinu ve vašem peru zbývá.
Slovak: Stupnica inzulínu vám približne ukazuje, koľko inzulínu zostáva v pere.
Czech: Tresiba předplněné pero a jehla (příklad) (FlexTouch)
Slovak: Tresiba naplnené pero a ihla (vzor)
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,78; -0,06]
Slovak: Rozdiel: -0,42 [-0,78; -0,06]
Czech: Můžete zvolit maximálně 80 jednotek na dávku v přírůstcích po 1 jednotce.
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 80 jednotiek na dávku, s nastavením po 1 jednotke.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba musí kombinovat s krátkodobě/rychle působícím inzulinem, aby se pokryla prandiální potřeba inzulinu.
Slovak: 1. typu sa Tresiba musí kombinovať s krátkodobo pôsobiacim alebo rýchlo pôsobiacim inzulínom na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla.
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak máte hladinu cukru v krvi príliš vysokú, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4.
Czech: Celkový účinek na snížení hladiny glukózy je u přípravku Tresiba 100 jednotek/ml a 200 jednotek/ml po podání stejných dávek těchto dvou přípravků srovnatelný.
Slovak: Celkový účinok na znižovanie hladiny glukózy po podaní rovnakých dávok je porovnateľný pri liekoch Tresiba 100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml.
Czech: Tak jako u všech bazálních inzulinových přípravků může být zotavení se z nízké hladiny cukru v krvi zpožděno.
Slovak: Možno si budete musieť zmerať hladinu cukru v krvi viac ako jedenkrát, lebo tak ako pri všetkých bazálnych inzulínoch sa zlepšenie nízkej hladiny cukru v krvi môže prejaviť oneskorene.
Czech: Noční potvrzená
Slovak: Potvrdená nočná
Czech: Studie byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr rizik (HR) u přípravku Tresiba v porovnání s inzulinem glargin.
Slovak: Toto skúšanie bolo navrhnuté ako non-inferiórne skúšanie, aby sa vylúčila vopred špecifikovaná miera rizika (HR) 1,3 MACE porovnávajúca liek
Czech: Tresiba uchovávat").
Slovak: Tresiba").
Czech: 2 Zkontrolujte průtok inzulinu
Slovak: 2 Kontrola prietoku inzulínu
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - ak máte hladinu cukru v krvi príliš nízku, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4.
Czech: Poměr: 0,54 [0,21; 1,42]
Slovak: Pomer: 0,54 [0,21; 1,42]
Czech: Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím.
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podania injekcie.
Czech: U diabetu mellitu 1. typu neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
Slovak: 1. typu v konečnom dôsledku vedú ku vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne smrteľná.
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Tresiba nedochází ke klinicky významné produkci protilátek proti inzulinu.
Slovak: Tresiba nevedie ku klinicky významnej tvorbe protilátok proti inzulínu.
Czech: V otevřených klinických hodnoceních byl účinek přípravku Tresiba byl testován u pacientů s diabetem mellitem 1. typu (tabulka 3), u inzulin naivních pacientů (zahájení podávání inzulinu u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 4) a pacientů již inzulin používajících (inzulinová intenzifikace u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 5) s pevným i flexibilním časem podávání (tabulka 6).
Slovak: V otvorených klinických skúšaniach sa účinky lieku Tresiba testovali u pacientov s diabetom 1. typu (Tabuľka 3), u inzulín naivných pacientov (začiatok liečby inzulínom pri diabete 2. typu, Tabuľka 4), a u pacientov, ktorí predtým používali inzulín (intenzifikácia liečby inzulínom pri diabete 2. typu, Tabuľka 5), s fixným i flexibilným časom podávania (Tabuľka 6) a bola potvrdená non-inferiorita zníženia HbA1c od začiatku liečby do konca skúšania vo všetkých skúšaniach v porovnaní so všetkými komparátormi (inzulín detemir a inzulín glargín (100 jednotiek/ml)).
Czech: Těhotenství S použitím přípravku Tresiba u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Tresiba u gravidných žien.
Czech: Hypersenzitivita Kopřivka
Slovak: Precitlivenosť Žihľavka
Czech: Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte
Slovak: Po každom podaní injekcie bezpečne zlikvidujte ihlu.
Czech: Rozdíl: 0,08 [-0,05; 0,21]
Slovak: Rozdiel: 0,08 [-0,05; 0,21]
Czech: S používáním přípravku Tresiba během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Tresiba počas dojčenia.
Czech: Ve větvi s přípravkem Tresiba byl pozorován početně vyšší výskyt závažných hypoglykemických příhod ve věkové skupině 6-11 let.
Slovak: Numericky vyšší výskyt závažných hypoglykémií u detí vo veku 6-11 rokov bol pozorovaný v skupine s liekom Tresiba.
Czech: Poměr: 0,64 [0,30; 1,37]
Slovak: Pomer: 0,64 [0,30; 1,37]
Czech: Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
Slovak: Nočná potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6 hodinou rannou.
Czech: EU/1/12/807/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 per o obsahu 3 ml
Slovak: 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/12/807/004
Czech: • Léčivou látkou je insulinum degludecum.
Slovak: Liečivo je inzulín degludek.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Své předplněné pero Tresiba (FlexTouch) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) či v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 8 týdnů.
Slovak: Tresiba naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a môžete ho uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) alebo v chladničke (2 °C - 8 °C) po dobu maximálne 8 týždňov.
Czech: Poměr: 0,77 [0,44; 1,35]
Slovak: Pomer: 0,77 [0,44;1,35]
Czech: Poměr: 1,03 [0,75; 1,40]
Slovak: Pomer: 1,03 [0,75;1,40]
Czech: Látky přidané k přípravku Tresiba mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek.
Slovak: Tresiba môžu zapríčiniť degradáciu inzulínu degludeku.
Czech: Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy během jednoho dávkovacího intervalu (AUCGIR,τ,SS) Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy z 2-24 hodin (AUCGIR2-24h, SS)
Slovak: Variabilita účinku na znižovanie hladiny glukózy medzi jednotlivými dňami počas 2 - 24 hodín (AUCGIR224h,SS)
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek (odpovídá 7,32 mg)
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 7,32 mg)
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek (odpovídá 3,66 mg)
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 3,66 mg)
Czech: Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Slovak: Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle: bolesť hlavy, zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč), rýchly srdcový tep, studený pot, studená a bledá pokožka, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, triaška alebo pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti, zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.
Czech: Poměr: 0,86 [0,58; 1,28]
Slovak: Pomer: 0,86 [0,58; 1,28]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/807/005 10 per o obsahu 3 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/807/005 10 pier s obsahom 3 ml
Czech: 5 Symptomatická hypoglykemie potvrzená měřením hladiny glukózy v krvi byla definována jako příhody potvrzené hladinou glukózy v plasmě nižší než 3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykemii.
Slovak: Glykémia (BG) potvrdená symptomatickou hypoglykémiou bola definovaná ako epizódy potvrdené hodnotou plazmatickej glukózy menej ako 3,1 mmol/l, so syptómami zhodnými s hypoglykémiou.
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí,
Slovak: • ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli
Czech: V prospektivně plánované metaanalýze sedmi otevřených konfirmačních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s diabetem mellitem 1. typu a 2. typu byl přípravek Tresiba superiorní z pohledu nižšího počtu potvrzených hypoglykemických příhod vzniklých v důsledku léčby (zejména na základě přínosu u diabetu mellitu 2. typu, viz tabulka 2) a potvrzených nočních hypoglykemických příhod ve srovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (podávaným v souladu s SPC).
Slovak: a 2. typu dosiahol liek Tresiba superioritu, pokiaľ ide o nižší počet potvrdených hypoglykémií súvisiacich s liečbou (vďaka lepšiemu výsledku v prípade diabetu mellitus 2. typu, pozri Tabuľku 2) a nočných potvrdených hypoglykémií v porovnaní s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) (podávaný podľa SPC).
Czech: Výskyt závažných nebo symptomatických hypoglykemií potvrzených měřením hladiny glukózy v krvi3,5
Slovak: Miera závažnej alebo BG potvrdenej symptomatickej hypoglykémie3,5
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/807/015 6 per o obsahu 3 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/807/015 6 pier s obsahom 3 ml
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly.
Slovak: Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly alebo vonkajšieho krytu ihly.
Czech: • Nejdříve se ujistěte, že je na počítadle dávky uvedena 0.
Slovak: Predtým, ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 0.
Czech: neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
Slovak: Môžu medzi ne patriť studený pot, studená a bledá pokožka, vyčerpanosť, nervozita alebo triaška, úzkosť, nezvyčajná únava alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a búšenie srdca.
Czech: Poměr: 0,66 [0,49; 0,88]
Slovak: Pomer: 0,66 [0,49; 0,88]
Czech: Poměr: 0,70 [0,61; 0,80]
Slovak: Pomer: 0,70 [0,61; 0,80]
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (100 jednotek/ml zásobní vložka (Penfill))
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (100 jednotiek/ml náplň (Penfill))
Czech: Poměr: 0,64 [0,42; 0,98]
Slovak: Pomer: 0,64 [0,42; 0,98]
Czech: Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Slovak: Tresiba naplnené pero 200 jednotiek/ml
Czech: Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
Slovak: Tresiba naplnené pero 100 jednotiek/ml
Czech: Poměr: 1,07 [0,89; 1,28]
Slovak: Pomer: 1,07 [0,89; 1,28]
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 160, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
Slovak: Ak ukazuje menej než 160, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich jednotiek v pere.
Czech: Poměr: 0,75 [0,59; 0,96]
Slovak: Pomer: 0,75 [0,59; 0,96]
Czech: Poměr: 0,98 [0,80; 1,20]
Slovak: Pomer: 0,98 [0,80; 1,20]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 200 jednotiek/ml
Czech: V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených přípravkem Tresiba (inzulin degludek) v kombinaci s metforminem cílových hodnot HbA1c <7,0 %.
Slovak: V 104-týždňovom klinickom skúšaní, 57 % pacientov s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení liekom Tresiba (inzulín degludek) v kombinácii s metformínom, dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c ˂ 7,0 % a zostávajúci pacienti pokračovali v 26-týždňovom otvorenom klinickom skúšaní a boli randomizovaní, aby sa im pridal liraglutid alebo jedna dávka inzulínu aspartátu (s hlavným jedlom).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 100 jednotiek/ml
Czech: Pomocí pera lze nastavit maximálně 160 jednotek.
Slovak: Na pere môžete nastaviť maximálne 160 jednotiek.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití; nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru.
Slovak: Náplň (Penfill) je určená na použitie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk (zdravotnícke pomôcky na opakované používanie nie sú súčasťou tohto balenia) a ihlami NovoFine/NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
Czech: Nastaveno 6 jednotek
Slovak: 6 jednotiek nastavených
Czech: Tabulka 4 Výsledky otevřených klinických studií u inzulin naivních pacientů s diabetem mellitem 2. typu (zahájení léčby inzulinem)
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky otvorených klinických skúšaní s inzulín naivným diabetom mellitus 2. typu
Czech: Poměr: 0,65 [0,48; 0,89]
Slovak: Pomer: 0,65 [0,48; 0,89]
Czech: Poměr: 0,82 [0,69; 0,99]
Slovak: Pomer: 0,82 [0,69; 0,99]
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá
Slovak: Ako používať liek Tresiba
Czech: Poměr: 0,64 [0,56; 0,73]
Slovak: Pomer: 0,64 [0,56; 0,73]
Czech: Poměr: 0,58 [0,46; 0,74]
Slovak: Pomer: 0,58 [0,46; 0,74]
Czech: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Slovak: Miera výskytu: 0,60 [0,48; 0,76]
Czech: S přípravkem Tresiba bylo provedeno 11 multinárodních klinických studií v délce trvání 26 nebo 52 týdnů ve formě kontrolovaných, otevřených, randomizovaných, paralelních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) s 4 275 pacienty vystavenými léčbě přípravkem Tresiba (1 102 s diabetem mellitem 1. typu a 3 173 s diabetem mellitem 2. typu).
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) trvajúcich 26 alebo 52 týždňov, v ktorých bolo liečených 4 275 pacientov liekom Tresiba (1 102 pacientov s diabetom mellitus
Czech: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Slovak: Miera výskytu: 0,47 [0,31; 0,73]
Czech: Rozdíl: -0,29 [-0,65; 0,06]
Slovak: Rozdiel: -0,29 [-0,65; 0,06]
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 52 jednotek
Slovak: 52 jednotiek zostáva
Czech: Poměr: 0,89 [0,85; 0,94]
Slovak: Pomer: 0,89 [0,85; 0,94]
Czech: *Statisticky signifikantní a Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
Slovak: *Štatisticky významné a Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady potvrdené glykémiou < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera na krabičce za „Použitelné do".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na náplni Penfill po „EXP".
Czech: Tabulka 7 Výsledky dvojitě zaslepených, zkřížených klinických studií u diabetu mellitu 1. a 2. typu diabetes mellitus 1. typu diabetes mellitus 2. typu
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky dvojito zaslepených, prekrížených klinických skúšaní pri diabete mellitus 1.
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
Slovak: Dávkuje 2-160 jednotiek s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Czech: Noční potvrzená 2
Slovak: Potvrdená nočná2
Czech: Poměr: 0,75 [0,58; 0,99]
Slovak: Pomer: 0,75 [0,58; 0,99]
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok glycerol metakrezol fenol octan zinočnatý kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Tresiba se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s aplikátory inzulinu Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Slovak: Tresiba sa dodáva v náplni (Penfill) určenej na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk a s ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru EU/1/12/807/001
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni EU/1/12/807/007
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (100 jednotek/ml zásobní vložka (Penfill))
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (100 jednotiek/ml náplň(Penfill))
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml a Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml a Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Czech: Předplněné pero 200 jednotek/ml umožňuje podat dávku v rozmezí 2-160 jednotek v jedné injekci v přírůstcích po 2 jednotkách.
Slovak: Naplnené pero 200 jednotiek/ml poskytuje dávku 2-160 jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.