FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
Finnish: Kun tehdään päätöstä vastakkaisten vaurioiden (ICRS:n astetta II suuremmat ”kissing lesions”leesiot) hoitamisesta, on otettava huomioon nivelessä olevien vaurioiden limittäisyys ja sijainti.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
English: Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from Spherox.
Finnish: Liian varhainen ja liian raju aktiivisuus voi vaarantaa kudossiirron tehon ja lyhentää Spheroxin kliinisen hyödyn kestoa.
English: What Spherox contains
Finnish: Mitä Spherox sisältää?
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
English: This is usually done as keyhole surgery through very small incisions (cuts), using a special instrument to look inside the knee (arthroscopy).
Finnish: Se tehdään yleensä tähystysleikkauksena hyvin pienten viiltojen kautta käyttäen erikoisinstrumenttia, jolla nähdään polven sisään (artroskopia eli nivelentähystys).
English: Side effects appearing after the implantation of Spherox are mostly related to the surgery.
Finnish: Spherox-implantaation jälkeen ilmaantuvat haittavaikutukset liittyvät pääasiassa kirurgiseen toimenpiteeseen.
English: The number of primary packaging units delivered depends on the type of the primary packaging unit and the number of spheroids necessary for the specific defect size (10-70 spheroids/cm²).
Finnish: Toimitettavien primaaripakkausten määrä riippuu primaaripakkauksen tyypistä ja vaurioalueelle tarvittavien solupallojen määrästä (10-70 solupalloa/cm²).
English: Spherox is cultured and implanted as three-dimensional spheroids.
Finnish: Spherox viljellään ja implantoidaan kolmiulotteisina solupalloina.
English: The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe).
Finnish: Asetin toimitetaan asetinlaitteen (steriili injektioruisku) kanssa.
English: Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Finnish: Tromboosiprofylaksia on annettava paikallisten ohjeiden mukaisesti.
English: • you are infected with HIV (the virus that causes AIDS), hepatitits B virus or with hepatitis C
Finnish: • jos sinulla on jokin seuraavista virusinfektioista: HIV (aidsia aiheuttava virus), hepatiitti B tai hepatiitti C.
English: Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Spheroxin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sekä valvottua jakelua koskevan ohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat mukaan lukien.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä riskienhallintasuunnitelman mahdollisten myöhempien päivitysten mukaisesti.
English: Ex vivo produced spheroids were implanted in mice (subcutaneous implantation of cartilage explants with human spheroids) or in minipigs (autologous spheroids implanted in cartilage defects).
Finnish: Ex vivo -tuotettuja solupalloja implantoitiin hiiriin (ihmisten solupalloja sisältäviä rustoeksplantaatteja implantoitiin ihon alle) tai minipossuihin (autologisia solupalloja implantoitiin rustovaurioihin).
English: A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids.
Finnish: Hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisessa tutkimuksessa biodistribuutiosta ja tuumorigeenisyydestä NSG-hiirillä ei todettu merkkejä biodistribuutiosta ja/tai implantoitujen ihmisten solupallojen kulkeutumisesta muualle.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for autologous chondrocytes or spheroids from autologous chondrocytes.
Finnish: Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja raskaana olevista naisista, jotka olisivat altistuneet autologisille rustosoluille tai niistä peräisin oleville solupalloille.
English: OTHER For autologous use only.
Finnish: MUUTA Vain autologiseen käyttöön.
English: If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
Finnish: Jos mahdollista, samanaikaiset nivelongelmat on hoidettava ennen Spherox-implantaatiota tai viimeistään sen aikana.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, all surgeons and other health professionals who are expected to prescribe and administer the product have access to the educational materials including:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikkien jäsenvaltioiden, joissa Spheroxia myydään, kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, joiden oletetaan määräävän ja antavan valmistetta, saavat käyttöönsä perehdytysmateriaalin, joka sisältää seuraavat osat:
English: • partial or complete detachment of the tissue beneath the bone and surrounding cartilage
Finnish: • kudoksen osittainen tai täydellinen irtoaminen luun alta ja ympäröivästä rustosta
English: Hypertrophy, Graft delamination
Finnish: Hypertrofia, siirteen delaminaatio
English: Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented.
Finnish: Jos potilaalla on paikallisia tulehduksia tai akuutteja tai hiljattain hoidettuja luiden tai nivelten infektioita, hoitoa on lykättävä siihen saakka, kunnes infektio on todistettavasti parantunut.
English: Syringe: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Finnish: Ruisku: EXP {PP kuukausi VVVV} klo {kellonaika} CET
English: In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
Finnish: Myöskään lampailla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu biodistribuutiota polviniveleen annetun solupalloinjektion jälkeen.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
English: Adverse reactions related to the surgical procedure:
Finnish: Kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset:
English: What you need to know before you are given Spherox
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spheroxia?
English: Your doctor or physical therapist will advise you.
Finnish: Lääkäri tai fysioterapeutti antaa lisäohjeita.
English: Other cases in which Spherox cannot be supplied
Finnish: Muut tilanteet, jolloin Spheroxia ei voida toimittaa
English: The spheroids look like small white to yellowish pearls.
Finnish: Solupallot näyttävät pieniltä valkoisilta tai kellertäviltä helmiltä.
English: In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they had signs of chronic inflammatory diseases.
Finnish: Spheroxin päätutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joilla oli merkkejä kroonisista tulehduksellisista sairauksista.
English: Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
Finnish: Sen jälkeen leikkaushaava voidaan sulkea, eikä käsiteltyä aluetta tarvitse peittää erikseen (esimerkiksi luukalvokielekkeellä) eikä solupalloja tarvitse kiinnittää fibriiniliimalla.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Finnish: Yleiset: saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta
English: The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
Finnish: Myös KOOS-kokonaispisteet arvioitiin ITT-ryhmässä, ja tulos osoitti, että molemmat hoidot aiheuttivat tilastollisesti merkitsevän parannuksen lähtötilanteeseen nähden (päivää ennen niveltähystystä).
English: • pain
Finnish: • kipu
English: In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: EU/1/17/1181/001
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on co.fix 150 mm -asetinjärjestelmä: EU/1/17/1181/001
English: Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Finnish: Liian rajun liikunnan aloittaminen liian varhain voi vähentää Spheroxista koituvaa hyötyä ja heikentää sen kestoa.
English: The analysis population comprised 102 patients (41 women, 61 men) aged 37 years on average (range from 18 to 49 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.8.
Finnish: Analyysipopulaatiossa oli 102 potilasta (41 naista ja 61 miestä), joiden ikä oli keskimäärin 37 vuotta (vaihteluväli 18-49 vuotta) ja painoindeksi keskimäärin 25,8.
English: Table 1: Undesirable Effects related to Spherox
Finnish: Taulukko 1: Spherox-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset
English: • Measures to ensure the traceability of the product and guarantee the identification of: patient data; diagnosis leading to the treatment; information on biopsy including date of the operation, adverse events reported during the procedure and quality of the biopsy; information on the implant, including all in-process controls and final product controls.
Finnish: • Toimenpiteet, joilla varmistetaan valmisteen jäljitettävyys ja taataan, että seuraavat tiedot on määritetty: potilastiedot; hoidon perusteena oleva diagnoosi; tiedot biopsiasta ja leikkauspäivämäärä, toimenpiteen aikana ilmoitetut haittatapahtumat sekä biopsian laatu; tiedot implantista ja kaikista prosessiin kuuluvista tarkastuksista ja lopullisen valmisteen tarkastuksista.
English: During treatment with Spherox surgery-related (implantation) or Spherox-related adverse reactions may occur.
Finnish: Spherox-hoidon aikana saattaa ilmaantua kirurgiseen toimenpiteeseen (implantaatioon) liittyviä tai Spheroxiin liittyviä haittavaikutuksia.
English: Application system co.fix 150 mm or
Finnish: Asetinjärjestelmä co.fix 150 mm tai ruisku
English: Application system co.fix 150 mm: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Finnish: Asetinjärjestelmä co.fix 150 mm: EXP {PP kuukausi VVVV} klo {kellonaika} CET
English: Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects.
Finnish: Spherox sisältää rustovaurioiden korjaamiseen tarkoitettuja ns. solupalloja, jotka koostuvat elävistä rustosoluista ja osasta, joka ei sisällä soluja.
English: Further patient scores, e.g. the International Knee Documentation Committee (IKDC; subjective evaluation of the knee) and the Lysholm score showed after 12, 24, 36, 48 and 60 months also a significant improvement in comparison to the value before treatment.
Finnish: Myös muissa potilasasteikoissa, kuten polven subjektiivista arviointia koskevassa IKDC:ssä (International Knee Documentation Committee) ja Lysholm-asteikossa, todettiin selvä parannus 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua verrattuna ennen hoitoa annettuihin pisteisiin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1181/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1181/001
English: The spheroids are provided in a pre-filled syringe or an applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)).
Finnish: Solupallot toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa tai asettimessa (varren pituus 150 mm (co.fix 150).
English: The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Finnish: Potilaan hemostaasin toiminta on tarkastettava ennen leikkausta.
English: Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application.
Finnish: Spherox toimitetaan lääkärille käyttövalmiissa pakkauksessa.
English: Spherox is used to repair cartilage defects of knee in adults.
Finnish: Spheroxia käytetään aikuisten polven rustovaurioiden korjaamiseen.
English: Pain, Gait disturbance
Finnish: Kipu, askeltamishäiriöt
English: A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain.
Finnish: Siirteen hypertrofia Spherox-hoidon aikana voi esiintyä siirteen hypertrofiaa, joka aiheuttaa oireita ja kipua.
English: Cases in which Spherox cannot be supplied
Finnish: Tilanteet, jolloin Spheroxia ei voida toimittaa
English: Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
Finnish: Spheroxia annetaan potilaille nivelensisäisenä implantaationa.
English: • The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
Finnish: • Lääkemääräyksen kirjoittajan tarkistuslistan on sisällettävä seuraavat tärkeimmät tiedot: o Vahvistus siitä, että valmistetta saava potilas on se potilas, jonka on tarkoitus saada kyseistä valmistetta o Asianmukaisen implantointipuolen vahvistaminen o Maininta siitä, että potilaalle on kerrottu valmisteen ja siihen liittyvien toimenpiteiden hyödyt ja riskit ja että tämä ymmärtää ne.
English: Concomitant joint problems like early osteoarthritis, subchondral bone defects, instability of the joint, lesions of ligaments or of the meniscus, abnormal weight distribution in the joint, varus or valgus malalignment, patellar malalignment or instability, and metabolic, inflammatory, immunological or neoplastic diseases of the affected joint are potential complicating factors.
Finnish: Muut samanaikaiset nivelongelmat, kuten varhainen nivelrikko, rustonalaiset luuvauriot, nivelen instabiliteetti, nivelsiteiden tai -kierukan vammat, painon epätasainen jakautuminen nivelessä, sisääntai uloskääntyneisyydestä johtuva virheasento, polvilumpion virheasento tai epästabiilius sekä hoidettavan nivelen metaboliset, tulehdukselliset, immunologiset tai neoplastiset sairaudet ovat mahdollisia komplisoivia tekijöitä.
English: • hypersensitivity (allergy) (symptoms: e.g. skin reactions, low blood pressure, constriction of airways, swollen tongue or throat, weak and rapid pulse, sickness, vomiting, diarrhoea, dizziness, fainting, fever)
Finnish: • yliherkkyys (allergia) (oireet: esimerkiksi ihoreaktiot, matala verenpaine, hengitysteiden ahtautuminen, kielen tai kurkun turpoaminen, heikko ja nopea pulssi, huonovointisuus, pahoinvointi, ripuli, huimaus, pyörtyminen, kuume)
English: Interim reports:
Finnish: Väliraportit:
English: • Primary (generalised) osteoarthritis.
Finnish: • Primaarinen (yleistynyt) nivelrikko.
English: • you have advanced joint and bone inflammation with degeneration in the affected joint
Finnish: • jos sinulla on edennyt nivel- ja luutulehdus, johon liittyy kyseisen nivelen rappeutuminen
English: Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
Finnish: Spheroxia ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille, koska sen käyttö edellyttää leikkausta.
English: Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Finnish: Fyysisen aktiivisuuden saa aloittaa lääkärin suosituksen mukaan.
English: Autologous chondrocyte implantation (ACI) is based on the extraction of the patient's own chondrocytes isolated from healthy cartilage, their culture in vitro and their subsequent implantation into the cartilage defect.
Finnish: Autologisten rustosolujen implantaatio perustuu siihen, että potilaalta eristetään omia rustosoluja terveestä rustosta, viljellään niitä in vitro ja implantoidaan ne lopuksi rustovaurioon.
English: One pre-filled syringe has a maximum capacity of 100 spheroids in a volume of up to 1000 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Finnish: Yhdessä esitäytetyssä ruiskussa voi olla enintään 100 solupalloa 1 000 mikrolitrassa isotonista natriumkloridiliuosta.
English: IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
Finnish: Myös IKDC-alapisteet sekä IKDC:n tämänhetkisen terveydentilan arviointilomakkeen tulokset ja muokatut Lysholm-pisteet osoittivat, että tilanne oli kokonaisuudessaan parantunut lähtötilanteesta kummassakin hoitoryhmässä.
English: • swelling due to obstructed flow of tissue fluid via the lymph vessels
Finnish: • turvotus, joka johtuu kudosnesteen virtauksen estymisestä imusuonten kautta
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
English: • increase in size of the cartilage cells, softening of cartilage, disorder of bone formation, death of bone tissue, bone formation outside the skeleton.
Finnish: • rustosolujen koon suurentuminen, ruston pehmeneminen, luunmuodostushäiriöt, luukudoksen tuhoutuminen, muualla kuin luustossa tapahtuva luun muodostuminen.
English: • The active substance of Spherox are spheroids that consist of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Finnish: • Spheroxin vaikuttavana aineena on solupalloja, jotka koostuvat omasta kehostasi peräisin olevista rustosoluista ja rustomateriaalista.
English: Strictly follow the advice of your doctor or physical therapist.
Finnish: Noudata ehdottomasti lääkärin tai fysioterapeutin ohjeita.
English: In case of syringe as primary packaging unit: EU/1/17/1181/002
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on ruisku: EU/1/17/1181/002
English: Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
Finnish: Aikuisten oireita aiheuttavien reisiluun nivelnastan ja polvilumpion rustovaurioiden korjaus (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Societyn [ICRS:n] luokituksen mukaan aste III tai IV), kun vaurion koko on enintään 10 cm2.
English: Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage.
Finnish: Siirteen delaminaatio tarkoittaa muodostuneen kudoksen osittaista tai täydellistä irtoamista rustonalaisesta luusta ja ympäröivästä rustosta.
English: 14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Finnish: Faksi: +49 3328 434643 Sähköposti: info@codon.de
English: Twenty-five patients were treated with 10-30 spheroids/cm² defect, 25 with 40-70 spheroids/cm² defect and 25 with 3-7 spheroids/cm² defect.
Finnish: Kahdenkymmenenviiden potilaan rustovauriota hoidettiin 10-30 solupallolla vaurion yhtä cm²:ä kohti, 25 :lle annettiin 4070 solupalloa/cm² ja 25:lle 3-7 solupalloa/cm².
English: Spherox consists of so-called spheroids.
Finnish: Spherox sisältää ns. solupalloja.
English: The surgical procedure will have a major influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Kirurgisella toimenpiteellä on suuri vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Only resume physical activity when instructed by your doctor.
Finnish: Aloita fyysinen aktiivisuus vasta, kun lääkäri antaa siihen luvan.
English: Graft delamination
Finnish: Siirteen delaminaatio
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: natriumkloridi.
English: • wound-related complication
Finnish: • haavaan liittyvät komplikaatiot
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ {Solupallojen lukumäärä} kpl
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
English: The mean patient age was 34 years (range 19 to 48 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.2.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 34 vuotta (vaihteluväli 19-48 vuotta), ja kehon painoindeksi oli keskimäärin 25,2.
English: Silicone oil serves as lubricant.
Finnish: Voiteluaineena on käytetty silikoniöljyä.
English: In case of syringe as primary packaging unit: 1 syringe containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on ruisku: 1 ruisku, joka sisältää {solupalloa} solupalloa steriilissä putkessa
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: To be submitted annually Final study report:
Finnish: Toimitettava vuosittain Tutkimuksen loppuraportti: 1. maaliskuuta 2021
English: The subchondral plate should not be damaged.
Finnish: Rustonalaista luuta ei saa vaurioittaa.
English: One applicator has a maximum capacity of 60 spheroids in a volume of up to 200 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Finnish: Yhdessä asettimessa voi olla enintään 60 solupalloa 200 mikrolitrassa isotonista natriumkloridiliuosta.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm in a sterile tube In case of syringe as primary packaging unit:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kun primaaripakkausyksikkönä on co.fix 150 mm -asetinjärjestelmä: {1 tai 2} co.fix 150 mm -asetinjärjestelmä(ä) steriilissä putkessa Kun primaaripakkausyksikkönä on ruisku:
English: Spherox is used to treat defects up to 10 cm² in size.
Finnish: Spheroxilla hoidetaan vaurioita, joiden koko on enintään 10 cm².
English: • Advanced osteoarthritis of the affected joint (exceeding grade II according to Kellgren and
Finnish: • Edennyt nivelrikko hoidettavassa nivelessä (enemmän kuin Kellgrenin ja Lawrencen aste II).
English: A debridement of the defect area is required.
Finnish: Vaurioalueen puhdistusleikkaus on tarpeen.
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa 15-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: All parts of the pre-filled syringe are made of polypropylene, the sealing ring of isoprene.
Finnish: Kaikki esitäytetyn ruiskun osat on valmistettu polypropeenista ja sinettirengas isopreenista.
English: These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Finnish: Rustovaurioita voi syntyä esimerkiksi akuutissa vammassa, kuten kaatuessa.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Pt Name, Pt ID: {Patient Name}, {Patient ID} Lot {Batch Number}
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Potilaan nimi ja potilastunniste: {potilaan nimi}, {potilastunniste} Erä {eränumero}