FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine schlüssige Begründung bezüglich dessen vorlegte, warum die Befunde aus der Studie zum Abbau der Rückstände von 1999 ignoriert werden sollten.
Slovenian: CVMP meni, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni v zadostni meri utemeljil razlogov, zakaj bi morali prezreti ugotovitve iz študije o izločanju ostankov iz leta 1999.
German: Die Spiegel der Doxycyclin-Rückstände im Muskel lagen ab dem 5.
Slovenian: Vrednosti ostankov doksiciklina v mišicah so bile pod mejno vrednostjo za mišice od 5. dneva naprej.
German: In der Tat würde eine Verwendung einer Auswahl an Hühnern unterschiedlichen Alters und Gewichts ermöglichen, dass sowohl schneller wachsende als auch langsamer wachsende Masthuhnrassen in die Herleitung der Wartezeit für Fleisch einbezogen werden.
Slovenian: Pravzaprav bi z uporabo piščancev različnih starosti in telesne mase lahko v izračun karence za meso vključili tako hitro kot počasi rastoče pasme pitovnih piščancev (brojlerjev).
German: In diesem Fall, in dem ein Vergleich zwischen einem Weinsäure-haltigen Tierarzneimittel und einem Zitronensäurehaltigen Tierarzneimittel vorgenommen wird und eine formulierungsbedingte Wirkung aufgrund der unbekannten Wirkung von Weinsäure auf den Darm nicht ausgeschlossen werden kann, müsste eine Bioäquivalenz anhand von In-vivo-Studien nachgewiesen werden.
Slovenian: Ker gre v tem primeru za primerjavo med zdravilom, ki vsebuje vinsko kislino, in zdravilom, ki vsebuje citronsko kislino, in ker zaradi neznanega učinka vinske kisline v črevesu ni mogoče izključiti vpliva sestave, bi bilo treba biološko enakovrednost potrditi v študijah in vivo.
German: Zwei Dosierungen verfügen über eine Zulassung: 10 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen, wobei die Wartezeit hier 3 Tage beträgt, und 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen, wobei die Wartezeit hier 12 Tage beträgt.
Slovenian: Odobrena sta dva odmerka: 10 mg/kg telesne mase 4 dni zapored, pri čemer je karenca 3 dni, in 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored, pri čemer je karenca 12 dni.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTENTEXT UND PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, BESEDILO ZA OZNAKE, NAVODILO ZA UPORABO
German: Allerdings sollte die offenkundige Ähnlichkeit der Löslichkeit in Trinkwasser nicht so verstanden werden, dass sie ein Argument dafür bildet, dass eine formulierungsbedingte Wirkung aufgrund der Weinsäure definitiv ausgeschlossen werden kann.
Slovenian: Vendar pa očitna podobna topnost v vodi za pitje ne more biti razlog za dokončno izključitev vpliva sestave zdravila zaradi vsebnosti vinske kisline.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse aus dieser Studie, die im Zuge des Antrags auf Änderung beurteilt und als angemessen durchgeführt erachtet wurden, wurde eine Wartezeit für Hühnerfleisch von 6 Tagen unter Verwendung des vom CVMP akzeptierten alternativen Ansatzes unterstützt.
Slovenian: Glede na rezultate iz te študije, ki so jo preučili med obravnavo vloge za spremembo in ugotovili, da je bila ustrezno izvedena, so z uporabo alternativnega pristopa, ki ga je odobril CVMP, za piščančje meso izračunali karenco 6 dni.
German: Schlussfolgerungen des CVMP nach dem Überprüfungsverfahren
Slovenian: Zaključki Odbora po ponovnem pregledu
German: Nach Überprüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Unterlagen schlussfolgerte der CVMP, dass keine hinreichende wissenschaftliche Begründung für die Überprüfung seiner Schlussfolgerungen vom 7. März 2013, in denen bei einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Wartezeit von 9 Tagen für Hühner empfohlen wird, vorliegen.
Slovenian: Po pregledu dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CVMP zaključil, da ni ustrezne znanstvene podlage za ponoven pregled zaključkov, ki jih je podal 7. marca 2013 in v katerih je za piščance pri odmerku zdravila 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored priporočil karenco 9 dni.
German: 5531 AE Bladel
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemska
German: Während des Verfahrens zur Arbeitsteilung stellten die Niederlanden ein potenzielles schweres Risiko für die Gesundheit des Menschen in Bezug auf die angemessene Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen fest.
Slovenian: Med postopkom z delitvijo dela je Nizozemska ugotovila možno resno tveganje za zdravje ljudi, povezano z ustrezno karenco za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnte keine schlüssige wissenschaftliche Begründung für den Ausschluss der Ergebnisse der Studie von 1999 und die alleinige Berücksichtigung der aktuelleren Studie liefern.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni mogel dovolj dobro znanstveno utemeljiti, zakaj bi bilo treba zanemariti rezultate iz študije iz leta 1999 in upoštevati zgolj najnovejšo študijo.
German: PACKUNGSBEILAGE:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO:
German: Anhang III
Slovenian: DODATEK III
German: Daher schlussfolgerte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Studie von 1999 ausgeschlossen werden sollte, und nur die Ergebnisse der Studie von 2011 zur Festlegung einer Wartezeit berücksichtigt werden sollten, da diese auch den Schlussfolgerungen bezüglich anderer Tierarzneimittel auf dem Markt entsprächen.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da bi bilo treba študijo iz leta 1999 prezreti in pri določanju karence upoštevati zgolj rezultate študije iz leta 2011, ki se ujemajo z zaključki v zvezi z drugimi zdravili na trgu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Löslichkeit aller Produkte gleich sei, obwohl Soludox Weinsäure als Stabilisator enthält, während alle anderen Doxycyclin-Pulver Zitronensäure enthalten, und daher die Menge des Wirkstoffes im Gewebe der Hühner die gleiche sei.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je trdil, da čeprav zdravilo Soludox vsebuje stabilizator vinsko kislino, medtem ko vsi drugi praški z vsebnostjo doksiciklina vsebujejo citronsko kislino, je topnost vseh zdravil enaka, zato bi bila enaka tudi količina zdravilne učinkovine v tkivih piščancev.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Eurovet Animal Health BV, stellte einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung, um die Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen zu senken.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Eurovet Animal Health BV, je predložil vlogo za spremembo tipa II, da bi skrajšali karenco za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored.
German: Allerdings hatte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der rechtlichen Grundlage des betroffenen Antrags auf Änderung seine eigenen Daten zum Abbau der Rückstände zur Unterstützung der Wartezeit vorgelegt und nur diese Daten müssen berücksichtigt werden.
Slovenian: Vendar pa je zaradi pravne podlage obravnavane vloge za spremembo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za utemeljitev karence predložil lastne podatke o izločanju ostankov, ki jih je treba edine upoštevati.
German: • Der CVMP gelangte auf Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau der Rückstände zu der Ansicht, dass für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Wartezeit von 9 Tagen festgelegt werden sollte empfahl der CVMP gemäß den empfohlenen Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen, wie in Anhang III aufgeführt, die Genehmigung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/DC) und Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/DC).
Slovenian: • CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov menil, da bi morala biti pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored karenca za piščančje meso in drobovino 9 dni; je CVMP priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/DC) in Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/DC) v skladu s priporočenimi spremembami ustreznih poglavij informacij o zdravilu, določenimi v Prilogi III.
German: • Der CVMP überprüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten verfügbaren Daten zur Unterstützung der Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Slovenian: • CVMP je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil za utemeljitev karence za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored;
German: Die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentrierte sich auf die Tatsache, dass zwischen Soludox als Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser und allen anderen Doxycyclin-haltigen Tierarzneimitteln zum Eingeben über das Trinkwasser eine Bioäquivalenz bestehe und daher die kürzeren Wartezeiten, die für diese Tierarzneimittel zugelassen sind, für Soludox ebenfalls angemessen seien.
Slovenian: Razlogi imetnika dovoljenja za promet za zahtevo ponovnega pregleda so temeljili na dejstvu, da je zdravilo Soludox kot prašek za peroralno uporabo z vodo za pitje mogoče obravnavati kot biološko enakovredno vsem drugim zdravilom za uporabo v vodi za pitje, ki vsebujejo doksiciklin, in da bi bile zato krajše karence, odobrene za ta zdravila, primerne tudi za zdravilo Soludox.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse wurde unter Verwendung des vom CVMP akzeptierten statistischen Ansatzes eine Wartezeit für Hühnerfleisch von 12 Tagen unterstützt.
Slovenian: Glede na rezultate so z uporabo statističnega pristopa, ki ga je odobril CVMP, za piščančje meso izračunali karenco 12 dni.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 1993 durchgeführt wurde, vorgelegt.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o izločanju ostankov iz študije, izvedene leta 1993.
German: Bestimmung der Wartezeit bei Hühnern für die Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Slovenian: Določitev karence za piščance pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 2011 durchgeführt wurde, vorgelegt.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o izločanju ostankov iz študije, izvedene leta 2011.
German: Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthält den Wirkstoff Doxycyclinhyclat.
Slovenian: Zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance ter povezana imena (glejte Prilogo I) vsebujejo zdravilno učinkovino doksiciklin hiklat.
German: Eine gut durchgeführte Studie zum Abbau der Rückstände zum jeweiligen Tierarzneimittel in der Höchstdosis über die maximale Behandlungsdauer gilt als die geeignetste Art der Datengenerierung zur Bestimmung einer angemessenen Wartezeit für ein Tierarzneimittel.
Slovenian: Najprimernejši način za pridobitev podatkov za določitev ustrezne karence za določeno zdravilo naj bi bila dobro izvedena študija o izločanju ostankov, v kateri bi uporabili dejansko zdravilo pri največjem odmerku in za najdaljši čas zdravljenja.
German: Hühner: - Essbare Gewebe: 9 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW über 4 Tage.
Slovenian: Piščanci: - Meso in organi: 9 dni, po odmerku 20 mg/kg telesne teže za 4 dni.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 1999 durchgeführt wurde, vorgelegt.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o izločanju ostankov iz študije, izvedene leta 1999.
German: Nach Überprüfung aller vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass nur die späteren Studien zum Abbau von Rückständen (1999 und 2011) berücksichtigt werden sollten, um eine Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen festzulegen.
Slovenian: Po pregledu vseh predloženih podatkov je CVMP menil, da je treba pri določanju karence za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored upoštevati samo zadnji dve študiji o izločanju ostankov (iz leta 1999 in 2011).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance ter povezanih imen (glejte Prilogo I)
German: Auf Grundlage der Ergebnisse der Studie wurde unter Verwendung des vom CVMP akzeptierten alternativen Ansatzes eine Wartezeit für Hühnerfleisch von 5 Tagen unterstützt.
Slovenian: Glede na rezultate študije so z alternativnim pristopom, ki ga je odobril CVMP, za piščančje meso izračunali karenco 5 dni.
German: Die Daten aus der Studie von 1999 konnten anhand des statistischen Ansatzes analysiert werden.
Slovenian: Podatke iz študije iz leta 1999 bi lahko analizirali z uporabo statističnega pristopa, pri čemer bi bil rezultat 12-dnevna karenca.
German: Zur Unterstützung dessen wurde hinsichtlich der Anpassung der Wartezeit für das betroffene Tierarzneimittel an andere ähnliche Arzneimittel das Argument angeführt, dass von einer Bioäquivalenz ausgegangen werden kann, da es sich um eine orale Lösung handelt und sich der Wirkstoff in einer wässrigen Lösung vollständig löst.
Slovenian: Predlog je podprl z argumentom o uskladitvi karence za obravnavano zdravilo s karenco za druga podobna zdravila, saj naj bi bilo zaradi dejstva, da gre za peroralno raztopino in da je zdravilna učinkovina popolnoma topna v vodni raztopini, mogoče predvideti biološko enakovrednost.
German: Allerdings war man nicht der Auffassung, dass dies den Ausschluss der Studie von 1999 durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützt, da Vögel unterschiedlicher Rassen sowie verschiedenen Gewichts und Alters mit dem Tierarzneimittel behandelt werden.
Slovenian: Odbor je menil, da to ne more biti razlog za to, da bi imetnik dovoljenja za promet zanemaril študijo iz leta 1999, saj se bo zdravilo uporabljalo za zdravljenje perutnine različnih pasem, telesne mase in starosti.
German: Infolgedessen schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Wartezeit für Fleisch von 6 Tagen bei Hühnern für Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner vor, wenn Dosen von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance pri odmerku 20 mg/kg 4 dni zapored predlagal 6-dnevno karenco za piščance.
German: Allerdings war man nicht der Auffassung, dass dies den Ausschluss der Studie von 1999 durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützt, da Vögel verschiedenen Gewichts und unterschiedlicher Rassen mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Slovenian: Vendar pa je Odbor menil, da to ne more biti razlog za to, da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zanemaril študijo iz leta 1999, saj se bo zdravilo uporabljalo za zdravljenje perutnine različnih telesnih mas in pasem.
German: Stattdessen wird bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall von 9 Tagen empfohlen.
Slovenian: Namesto nje se za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored priporoča karenca 9 dni.
German: Darüber hinaus haben das Prüfpräparat und Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner unterschiedliche Zusammensetzungen.
Slovenian: Poleg tega imata preskusno zdravilo in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance različno sestavo.
German: Inhalt (Konzentration)
Slovenian: Innehåll (koncentration)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
German: Packungsgröße
Slovenian: Innerförpackning
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovenian: (Läkemedlets) namn
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. marec 2017
German: Der Leitfaden für Patienten soll enthalten: • Gebrauchsinformation.
Slovenian: Paket informacij za bolnike mora vsebovati: • Navodilo za uporabo.
German: 95% KI für HR
Slovenian: IZ 95 % za RT
German: Wenn Sie bereit für die Injektion sind, drücken Sie den blauen Startknopf.
Slovenian: Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite modri sprožilni gumb.
German: • Anzeichen und Symptome der Sicherheitsbedenken und wann medizinisches Fachpersonal aufgesucht werden soll.
Slovenian: • Znake in simptome varnostnih zadržkov in kdaj poiskati pomoč zdravstvenega delavca.
German: Größe (cm)
Slovenian: Višina (cm)
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. SOLYMBIC, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je zdravilo SOLYMBIC, prizadanejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo povedal kakšen je ustrezen odmerek, ki ga boste uporabljali.
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht oder nach Aufnahme mit der Nahrung systemisch resorbiert wird.
Slovenian: Ni znano, ali se adalimumab izloča v materinem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
German: b 2-seitiger p-Wert vom Log-Rank-Test.
Slovenian: 2-stranska vrednost p testa log-rank.
German: Patienten, die älter als 4 Jahre sind aber ein Körpergewicht von weniger als 23 kg oder zwischen 29 und 46 kg haben, können mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden.
Slovenian: Bolnikom, starim več kot 4 leta, vendar s telesno maso manj kot 23 kg ali med 29 in 46 kg, tega zdravila ni mogoče odmeriti.
German: Sollte eine alternative Dosis benötigt werden, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel angewendet werden, die eine solche Option erlauben.
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z adalimumabom, ki imajo takšno možnost odmerka.
German: Was ist SOLYMBIC und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo SOLYMBIC in za kaj ga uporabljamo
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit SOLYMBIC behandelt werden.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom SOLYMBIC.
German: ≥ 30 %ige Verringerung der Hautschmerzen b
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
German: Tabelle 22 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 22.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si jo morate injicirati, čim se spomnite.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Solymbic vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal, von dem erwartet wird, dass es Solymbic verschreibt, das folgende Lehrmaterial erhält:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, ki bodo tržila zdravilo Solymbic, vsi zdravstveni delavci, od katerih se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Solymbic, prejeli sledeče izobraževalne pakete:
German: c n. b. = nicht bestimmbar.
Slovenian: c NE = ni mogoče oceniti.
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie SOLYMBIC nehmen.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo SOLYMBIC.
German: • Lupus-ähnliche Krankheitserscheinung.
Slovenian: • sindrom podoben lupusu.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden): • Leberversagen.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): • odpoved jeter.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen): • Verringerte Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen sowie von Blutplättchen.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1000 bolnikov): • nizke krvne vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit 40 mg SOLYMBIC wöchentlich begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC odmerkom 40 mg vsak teden (glejte poglavje 5.1).
German: - Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit SOLYMBIC nicht verwendet werden.
Slovenian: • Določena cepiva lahko povzročijo okužbe, zato se jih med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC ne sme uporabljati.
German: Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser Erkrankungen vermindert.
Slovenian: Je zdravilo, ki ublaži vnetno dogajanje pri teh boleznih.
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 8).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 8).
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die bestimmte andere Eiweiße erkennen und binden.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo druge specifične beljakovine in se nanje vežejo.
German: Es ist nicht bekannt, ob SOLYMBIC in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo SOLYMBIC izloča v materinem mleku.
German: Wie SOLYMBIC aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila SOLYMBIC in vsebina pakiranja
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26.tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
German: Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega:
German: In seltenen Fällen wurde bei einigen Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Slovenian: V redkih primerih so pri nekaterih bolnikih, ki dobivajo adalimumab, opazili specifično in resno obliko limfoma.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 20 dargestellt.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 20.
German: Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von SOLYMBIC auftreten.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila SOLYMBIC.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit SOLYMBIC auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC testirati na okužbo s HBV.
German: * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Slovenian: *p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku