FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Probeer de geladen automatische mini-doseerder niet te verplaatsen nadat deze op de huid is geplaatst.
Finnish: • Älä yritä vaihtaa käyttövalmiin automatisoidun miniannostelijan paikkaa, kun se on jo kiinnitetty ihoon.
Dutch: Belangrijk: Verwijder de oranje beschermdop niet van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te injecteren.
Finnish: Tärkeää: Älä poista esitäytetyn kynän oranssia suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Dutch: Er werd minder invloed van het lichaamsgewicht gezien bij maandelijkse dosis herhaalde subcutane toedieningen van evolocumab 420 mg.
Finnish: Painon vaikutus oli vähäisempi, kun evolokumabia annettiin toistuvina annoksina 420 mg ihon alle kerran kuukaudessa.
Dutch: Houd met één hand de patrooncilinder vast en reinig de onderzijde van de patroon met een alcoholdoekje.
Finnish: Pidä toisella kädellä kiinni sylinteriampullin säiliöstä ja puhdista sylinteriampullin pohja desinfiointipyyhkeellä.
Dutch: • Raak het naaldbeschermende gedeelte niet aan en zorg dat het niet verontreinigd raakt.
Finnish: • Älä koske neulansuojuksen alueeseen äläkä anna sen likaantua.
Dutch: Repatha kan helpen bij het voorkomen van hartaanvallen, beroertes en bepaalde ingrepen aan uw hart voor het herstellen van de belemmerde bloedstroom naar uw hart, die wordt veroorzaakt door een opeenhoping van vettige afzettingen in uw bloedvaten (ook bekend als atherosclerotische cardiovasculaire ziekte).
Finnish: Repatha voi auttaa ehkäisemään valtimoihin muodostuvien rasvakovettumien aiheuttamia sydänkohtauksia ja aivohalvauksia (niin kutsuttuja ateroskleroottisia sydän- ja verisuonisairauksia) ja sydämen verenkiertoa parantavien toimenpiteiden tarvetta.
Dutch: Bij patiënten bij wie gelijktijdig statines werden toegediend, werd een toename van de klaring van evolocumab met ongeveer 20% waargenomen.
Finnish: Evolokumabin puhdistuma oli noin 20 % suurempi potilailla, jotka saivat samanaikaisesti statiineja.
Dutch: De behandeleffecten hielden aan zoals aangetoond door verlaging van LDL-C van week 12 tot week 104 in de open-label verlenging.
Finnish: Hoitovaikutukset säilyivät, mistä on osoituksena viikolla 12 todetun LDL-kolesteroliarvon laskun säilyminen avoimen jatkotutkimuksen viikolle 104.
Dutch: • in combinatie met de maximaal getolereerde dosis van een statine met of zonder andere lipidenverlagende behandelingen of,
Finnish: • yhdessä suurimman siedetyn statiiniannoksen ja mahdollisesti muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa tai
Dutch: Placebo Repatha
Finnish: Repatha laski
Dutch: Deze verhoogde klaring wordt deels gemedieerd door statines die de concentratie van het eiwit PCSK9 (proproteïneconvertase subtilisin/kexin type 9) verhogen, hetgeen het farmacodynamische effect van evolocumab op lipiden niet in ongunstige zin beïnvloedde.
Finnish: Puhdistuman suureneminen johtuu osittain siitä, että statiinit suurentavat PCSK9:n (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9) pitoisuutta.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in het venster helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Finnish: Tarkista, että ikkunasta näkyvä lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Dutch: Wanneer gemeten als TAV werd atheroscleroseregressie waargenomen bij 61,5% (95%-BI 56,7; 66,0) en 48,9% (95%-BI 44,2; 53,7) van de patiënten die respectievelijk Repatha of placebo kregen.
Finnish: Kokonaistilavuuden perusteella mitattuna ateroskleroosin vähenemistä havaittiin 61,5 prosentilla (95 % CI 56,7-66,0) Repathaa saaneista ja 48,9 prosentilla (95 % CI 44,2-53,7) lumevalmistetta saaneista potilaista.
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat 12- en 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder en patroon.
Finnish: • Jos 12-13-vuotiaat lapset käyttävät automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia, sen tulisi tapahtua aikuisen valvonnassa.
Dutch: • Leg de blisterverpakking op uw hand.
Finnish: • Ota kotelo käteesi.
Dutch: Injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en injecties mogen niet worden toegediend in gebieden waar de huid drukgevoelig, rood of hard is, of in een bloeduitstorting.
Finnish: Pistoskohtaa on vaihdettava joka pistokerralla, eikä pistosta pidä antaa ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Dutch: • Probeer de patroon niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
Finnish: • Älä yritä lämmittää sylinteriampullia millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Dutch: Gebruik Repatha niet wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repathaa Älä käytä Repathaa, jos olet allerginen evolokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Verwijder de oranje beschermdop nog niet van de voorgevulde pen.
Finnish: Älä poista vielä esitäytetyn kynän oranssia suojakorkkia.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon Elk patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Finnish: Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli Yksi sylinteriampulli sisältää 420 mg evolokumabia 3,5 millilitrassa liuosta (120 mg/ml).
Dutch: Een toename met ongeveer 20% van de klaring wordt deels gemedieerd door statines die de concentratie van PCSK9 verhogen, hetgeen het farmacodynamische effect van evolocumab op lipiden niet in ongunstige zin beïnvloedde.
Finnish: Puhdistuman suureneminen noin 20 % johtuu osittain siitä, että statiinit suurentavat PCSK9-pitoisuutta.
Dutch: Stap 4: Afronding A Werp de gebruikte spuit onmiddellijk in een scherpafvalcontainer.
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty A Laita käytetty ruisku heti teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Dutch: OLV week 96 (n = 180)
Finnish: OLE viikko 96 (n = 180)
Dutch: Een druppeltje geneesmiddel aan het uiteinde van de naald is normaal.
Finnish: Neulan kärjessä voi näkyä tippa lääkettä.
Dutch: Het gebruik van Repatha is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar die worden behandeld voor homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiaiden lasten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa.
Dutch: U mag de voorgevulde pen of scherpafvalcontainer niet hergebruiken of in de vuilnisbak weggooien.
Finnish: Älä kierrätä esitäytettyä kynää tai keräysastiaa äläkä heitä niitä talousjätteeseen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AUTOMATISOIDUN MINIANNOSTELIJAN KOTELO
Dutch: • Niet gebruiken als onderdelen van de patroon ontbreken of niet goed vastzitten.
Finnish: • Älä käytä, jos jokin sylinteriampullin osa puuttuu tai ei ole kunnolla paikoillaan.
Dutch: Houd de voorgevulde pen en de scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Finnish: Pidä esitäytetty kynä ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Dutch: Belangrijk: neem contact op met uw arts of apotheker als er geneesmiddel uit de geladen automatische mini-doseerder lekt.
Finnish: Tärkeää: Jos käyttövalmiista automatisoidusta miniannostelijasta vuotaa lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Dutch: A Verwijder de automatische mini-doseerder en patroon uit de koelkast.
Finnish: A Ota automatisoidun miniannostelijan ja sylinteriampullin sisältävä pakkaus jääkaapista.
Dutch: F Inspecteer de patroon.
Finnish: F Tarkasta sylinteriampulli.
Dutch: Verklaring: Q2W = eenmaal per 2 weken, QM = eenmaal per maand, HMD = primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie,a p-waarde < 0,05 bij vergelijking met ezetimibe, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met ezetimibe, c nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met ezetimibe.
Finnish: Lyhenteet: Q2W = kahden viikon välein, QM = kerran kuukaudessa, HMD = primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia, a p-arvo < 0,05 etsetimibiin verrattuna, b p-arvo < 0,001 etsetimibiin verrattuna, c nimellinen p-arvo < 0,001 etsetimibiin verrattuna.
Dutch: Automatische mini-doseerder Plastic deksel
Finnish: Automatisoitu miniannostelija Muovikansi
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor evocolumab is gecontra-indiceerd in de Europese SmPC, maar artsen en patiënten moeten worden geïnformeerd over het mogelijke optreden van overgevoeligheidsreacties tijdens de behandeling met evolocumab.
Finnish: Kliinikoille ja potilaille on kuitenkin tiedotettava yliherkkyysreaktioiden mahdollisesta esiintymisestä evolokumabihoidon aikana.
Dutch: Stap 3: De injectie A Houd de huid SAMENGEKNEPEN.
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen A PIDÄ pistoskohtaa sormien välissä.
Dutch: • Raak de startknop niet aan tot u de volle automatische mini-doseerder en patroon op uw huid heeft geplaatst en u klaar bent om te injecteren.
Finnish: • Älä koske käynnistyspainikkeeseen ennen kuin automatisoitu miniannostelija on kiinnitetty ihoon ja olet valmis pistämään lääkkeen.
Dutch: • Laat de automatische mini-doseerder niet nat worden door water of andere vloeistoffen.
Finnish: • Älä kastele automatisoitua miniannostelijaa vedellä äläkä muilla nesteillä.
Dutch: OLV week 48 (n = 187)
Finnish: OLE viikko 48 (n = 187)
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder De aanbevolen aanvangsdosis is 420 mg eenmaal per maand.
Finnish: Aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden nuorten homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Suositeltu aloitusannostus on 420 mg kerran kuukaudessa.
Dutch: Buig of draai de grijze beschermdop niet.
Finnish: Älä kierrä äläkä taivuta harmaata neulansuojusta.
Dutch: • Verwijder de kleeflaag niet van de automatische mini-doseerder.
Finnish: • Älä irrota kiinnityslaastaria automatisoidusta miniannostelijasta.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen met Repatha buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Finnish: • Pidä esitäytetty Repatha-kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Dutch: Bij cynomolgusapen werden geen effecten waargenomen op embryofoetale of postnatale ontwikkeling (tot 6 maanden oud) bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen.
Finnish: Jaavanmakakeilla ei havaittu alkion- tai sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (6 kuukauden ikään asti) kohdistuvia vaikutuksia altistustasoilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin evolokumabia 420 mg kerran kuukaudessa saavien potilaiden altistus.
Dutch: 3 SureClick voorgevulde pennen.
Finnish: 3 SureClick esitäytettyä kynää.
Dutch: WAARSCHUWING: Probeer de voorgevulde spuit met Repatha niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
Finnish: ÄLÄ: Älä yritä lämmittää esitäytettyä Repatha-ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Dutch: Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Finnish: Pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku.
Dutch: U hoort een piepend geluid en het blauwe statuslampje zal gaan knipperen.
Finnish: Laitteesta kuuluu merkkiääni (piip-piip-piip) ja sininen valo alkaa vilkkua.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Finnish: Kliininen teho primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa
Dutch: • Verwijder de oranje beschermdop van de voorgevulde pen met Repatha niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Finnish: • Älä poista esitäytetyn Repatha-kynän oranssia suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen met Repatha in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Finnish: • Pidä esitäytetty Repatha-kynä alkuperäisessä pakkauksessaan valolta suojattuna.
Dutch: Een knipperend groen lampje en een klik geven aan dat de injectie is gestart.
Finnish: M Paina käynnistyspainiketta lujasti ja vapauta se. Vilkkuva vihreä valo ja merkkiäänet kertovat, että pistos on käynnistynyt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi sylinteriampulli sisältää 420 mg evolokumabia 3,5 millilitrassa liuosta (120 mg/ml).
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten kreeg een matige tot zeer intensieve statinebehandeling en minstens één ander cardiovasculair geneesmiddel zoals plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers; mediaan (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Finnish: Yli 99 % potilaista sai kohtalaisen tai suuren intensiteetin statiinia ja vähintään yhtä muuta sydän- ja verisuonisairauksien lääkettä, kuten verihiutaleiden estäjiä, beetasalpaajia, ACE:n estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia.
Dutch: Polysorbaat 80
Finnish: Väkevä etikkahappo Polysorbaatti 80
Dutch: OLV week 36 (n = 187)
Finnish: OLE viikko 36 (n = 187)
Dutch: Schud de voorgevulde spuit met Repatha niet.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä Repatha-ruiskua.
Dutch: Repatha is bedoeld voor subcutane injectie in buik, dijbeen of bovenarm.
Finnish: Repatha annetaan injektiona ihon alle vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Dutch: • De oranje beschermdop op een voorgevulde pen met Repatha bevat een naaldbeschermer (zit in de dop) die bestaat uit droog natuurlijk rubber.
Finnish: • Esitäytetyn Repatha-kynän oranssin suojakorkin sisällä on neulansuojus, joka on lateksista valmistettua kuivaa luonnonkumia.
Dutch: Vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte
Finnish: Varmistettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus
Dutch: Repatha is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Finnish: Repatha on tarkoitettu aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa.
Dutch: • De naam Repatha staat op het etiket van de voorgevulde spuit;
Finnish: • Esitäytetyn ruiskun etiketissä on nimi Repatha.
Dutch: Uw geneesmiddel (patroon en automatische mini-doseerder) mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur komt (maximaal 25 °C).
Finnish: Lääke (sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija) voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Dutch: • bij volwassenen of jongeren met homozygote familiaire hypercholesterolemie is de aanbevolen startdosering 420 mg eenmaal per maand.
Finnish: • aikuisten tai nuorten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa suositeltu aloitusannos on 420 mg kerran kuukaudessa.
Dutch: Verklaring: Q2W = eenmaal per 2 weken, QM = eenmaal per maand, HMD = primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie; HeFH = heterozygote familiaire hypercholesterolemie; a p-waarde < 0,05 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
Finnish: Lyhenteet: Q2W = kahden viikon välein, QM = kerran kuukaudessa, HMD = primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia; HeFH = heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia; a p-arvo < 0,05 lumevalmisteeseen verrattuna.
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen statines en evolocumab is onderzocht in de klinische onderzoeken naar Repatha.
Finnish: Repathan kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin statiinien ja evolokumabin farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
Dutch: Reacties op de plaats van de injectie
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Dutch: • Zet de oranje beschermdop niet op de voorgevulde pen terug.
Finnish: Älä pane oranssia suojakorkkia takaisin paikoilleen esitäytettyyn kynään.
Dutch: 1 patroon en automatische mini-doseerder.
Finnish: 1 sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija.
Dutch: • Druk langzaam en voorzichtig de zuigerzuiger in om de luchtbel uit de voorgevulde spuit te verwijderen.
Finnish: • Paina esitäytetyn ruiskun mäntää hitaasti ja varovasti ylöspäin, jotta ilma poistuu ruiskusta.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon 2 jaar.
Finnish: Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli 2 vuotta.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/15/1016/001 - 1 voorgevulde spuit
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/15/1016/001 - 1 esitäytetty ruisku
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de injectiespuit hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien.
Finnish: Jokin ruiskun osa on voinut mennä rikki, vaikka ruisku näyttäisi ehjältä.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Finnish: Ylähengitystieinfektio
Dutch: • Houd de voorgevulde spuiten met Repatha buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Finnish: • Pidä esitäytetyt Repatha-ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A).
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) ei vaadi annoksen muuttamista.
Dutch: Het behandelingseffect was consistent in alle subgroepen (waaronder leeftijd, type ziekte, baseline LDL-C, baseline statine-intensiteit, gebruik van ezetimibe en diabetes) en werd gedreven door een verlaging van het risico op een myocardinfarct, beroerte en coronaire revascularisatie; er werd geen significant verschil gezien in cardiovasculaire mortaliteit of mortaliteit door alle oorzaken, maar de studie was niet ontworpen om een dergelijk verschil te detecteren.
Finnish: Hoitovaikutus oli yhdenmukainen kaikissa alaryhmissä (joihin kuuluivat ikä, sairaustyyppi, LDL-kolesterolin lähtöarvo, statiinin intensiteetti lähtötilanteessa, etsetimibin käyttö ja diabetes), ja se perustui sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sepelvaltimoiden revaskularisaation riskin pienenemiseen.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de patroon helder en kleurloos tot lichtgeel is.
Finnish: Tarkista, että sylinteriampullissa oleva lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Dutch: Atheroscleroseregressie werd waargenomen bij 64,3% (95%-BI 59,6; 68,7) en 47,3% (95%-BI 42,6; 52,0) van de patiënten die respectievelijk Repatha of placebo kregen, gemeten als PAV.
Finnish: Aterooman prosentuaalisen osuuden perusteella mitattuna ateroskleroosin vähenemistä havaittiin 64,3 prosentilla (95 % CI 59,6-68,7) Repathaa saaneista ja 47,3 prosentilla (95 % CI 42,6-52,0) lumevalmistetta saaneista potilaista.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis; zie rubriek 4.4 voor patiënten met matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Finnish: Katso kohdasta 4.4 ohjeet kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Dutch: Werp de beschermdop onmiddellijk in de scherpafvalcontainer.
Finnish: Heitä neulansuojus heti keräysastiaan.
Dutch: Geneesmiddelvenster Treklipjes
Finnish: Lääkeikkuna Vetoläpät
Dutch: Q Inspecteer de plaats van de injectie.
Finnish: Q Tarkasta pistoskohta.
Dutch: Achterzijde
Finnish: Kuva takaa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repatha 420 patroon
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Repatha 420 sylinteriampulli
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm (als iemand anders de injectie bij u toedient).
Finnish: • Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).
Dutch: LAPLACE-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek met 1.896 patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie die waren gerandomiseerd naar Repatha in combinatie met statines (rosuvastatine, simvastatine of atorvastatine).
Finnish: LAPLACE-2 oli kansainvälinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu 12 viikon monikeskustutkimus, jossa oli mukana 1896 primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavaa potilasta.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon 3,5 ml oplossing in een patroon voor eenmalig gebruik, gemaakt van cyclisch olefinepolymeer met een elastomeren septum en zuiger als materialen die met het product in aanraking komen en een dop van kunsthars.
Finnish: 3,5 ml liuosta kertakäyttöisessä sylinteriampullissa, joka on valmistettu syklisestä polyolefiinimuovista ja jossa on elastomeerinen väliseinä ja mäntä (valmisteen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit) sekä hartsitulppa.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 3 jaar.
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 3 vuotta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE PEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN KOTELO
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd 1:1 naar ofwel Repatha (140 mg elke twee weken of 420 mg eenmaal per maand) of overeenkomende placebo; de gemiddelde duur van de follow-up van de patiënt was 26 maanden.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko Repathaa (140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa) tai vastaavaa lumevalmistetta saavaan ryhmään.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij pediatrische patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie zijn niet vastgesteld.
Finnish: Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
Dutch: Belangrijk: pas uw lichaamshouding zodanig aan dat er geen huidplooien of opbollingen ontstaan.
Finnish: Älä venytä reiden ihoa Tärkeää: Vaihda asentoa tarvittaessa, jotta ihoon ei muodostu poimuja eikä pullistumia.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 3 jaar.
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 3 vuotta.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Repatha 420 mg injectie evolocumab s.c.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Repatha 420 mg injektioneste evolocumab s.c.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Finnish: Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 12-vuotiaiden lasten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa.
Dutch: • Verkoudheid, zoals loopneus, keelpijn of infecties van de bijholten (nasofaryngitis of infecties van de bovenste luchtwegen)
Finnish: • Nuhakuume, kuten nenän vuotaminen, kurkkukipu tai nenän sivuonteloiden tulehdukset
Dutch: Langdurige werkzaamheid bij homozygote familiaire hypercholesterolemie
Finnish: Pitkäaikainen teho homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa
Dutch: Houd de gebruikte injectiespuit en scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Finnish: Pidä käytetty ruisku ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Dutch: Verklaring: HoFH = homozygote familiaire hypercholesterolemie, QM = eenmaal per maand, a nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
Finnish: Lyhenteet: HoFH = homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, QM = kerran kuukaudessa, a nimellinen p-arvo < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna, b p-arvo < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna.