FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1)
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Polish: Wynik = 0, n (%) Skala objawów przedmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0 Wynik = 0, n (%)
Romanian: Scor PSSD-simptome, subiecţi cu scor la momentul iniţial > 0 Scor simptome = 0, n (%) Scor PSSD-semne, subiecţi cu scor la momentul iniţial > 0 Scor semne = 0, n (%)
Polish: • wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: • dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Tremfya.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.
Polish: Wyjąć opakowanie z ampułkostrzykawką z lodówki.
Romanian: Scoateţi din frigider cutia cu seringa preumplută.
Polish: Naciskać można z prędkością, która odpowiada pacjentowi.
Romanian: Alegeţi o viteză de împingere care vă este confortabilă.
Polish: Lek Tremfya jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, która jest stanem zapalnym skóry i paznokci.
Romanian: Tremfya se foloseşte pentru tratamentul adulţilor diagnosticaţi cu „psoriazis în plăci" o boală inflamatorie care afectează pielea şi unghiile, în formele moderate până la severe.
Polish: Zdjąć nasadkę z igły
Romanian: Scoateţi capacul pentru ac
Polish: Tydzień 16 21 (14,5) 231 (83,4)
Romanian: Săptămâna 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Polish: Płyn powinien być bezbarwny do bladożółtego i może zawierać malutkie, białe lub przezroczyste cząstki.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la ușor gălbui şi poate conţine unele particule mici, albe sau translucide.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy, - ból stawów, - biegunka, - zapalenie żołądka i jelit, - zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, - pokrzywka, - zakażenie grzybicze skóry, np. między palcami stóp (stopa atlety) - zakażenia wirusem opryszczki pospolitej.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap - durere la nivelul articulaţiilor (artralgie) - diaree - viroză la nivelul stomacului și intestinelor (gastroenterită) - înroșire la locul injectării
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować: gorączkę lub objawy grypopodobne, bóle mięśni, kaszel, duszność, pieczenie podczas oddawania moczu lub oddawanie moczu częściej niż zwykle, krew w plwocinie, utratę masy ciała, biegunkę lub ból brzucha, ciepłą, zaczerwienioną skórę, bolesność skóry lub zmiany na skórze, które wyglądają inaczej niż zmiany łuszczycowe.
Romanian: Semnele de infecţie pot include febra sau simptomele asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezența sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate, diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp care sunt diferite de psoriazis.
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę
Romanian: Aruncaţi seringa preumplută folosită
Polish: Informacje dotyczące przenikania guselkumabu do mleka u zwierząt (makaki cynomolgus) patrz punkt 5.3
Romanian: Vezi pct. 5.3 pentru informaţii privind excretarea guselkumab în lapte la animale (maimuţă cynomolgus).
Polish: Po wstrzyknięciu igła cofa się i chowa w osłonie urządzenia.
Romanian: După injecţie, acul se va retrage în corpul dispozitivul, fixându-se la locul său.
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Romanian: Reacţii adverse grave
Polish: Pacjentów leczonych produktem Tremfya należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych, sugerujących istnienie zakażenia.
Romanian: Pacienţii tratați cu Tremfya trebuie instruiţi să se prezinte la medic dacă apar semne sau simptome de infecţie cronică sau acută, importantă clinic.
Polish: Przerwanie stosowania leku Tremfya
Romanian: Instrucţiuni de utilizare Tremfya
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki
Romanian: Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul seringii preumplute
Polish: Osłona strzykawki przesunie się do góry aż cała igła wyjdzie ze skóry i schowa się w osłonie.
Romanian: Apărătoarea va acoperi acul şi se va fixa la locul său, iar acul va ieşi din piele.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono specjalnych badań by ocenić wpływ zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę guselkumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru a stabili efectul insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii guselkumab.
Polish: Nie dotykać tłoka lub klipsów uruchamiających zabezpieczenie igły, aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
Romanian: Nu atingeţi pistonul sau suprafaţa de deasupra manşonului pentru degete deoarece se poate activa dispozitivul de siguranţă a acului.
Polish: Nie należy unosić wstrzykiwacza w czasie wstrzyknięcia, gdyż osłonka igły zamknie się i nie zostanie podana cała dawka leku.
Romanian: Scutul pentru ac se va bloca şi nu se va elibera cantitatea întreagă doză.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO AMPUŁKOSTRZYKAWEK ZAWIERAJĄCE 2 OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE (Z BLUE BOX)
Romanian: CUTIE PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN AMBALAJ MULTIPLU CARE CONŢINE 2 CUTII (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
Polish: Dolna nasadka
Romanian: Capac de jos
Polish: p < 0,001 porównania guselkumabu i placebo.
Romanian: p < 0,001 pentru comparaţia între guselkumab şi placebo.
Polish: Podczas stosowania leku Tremfya nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
Romanian: Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.
Polish: Zabezpieczenie igły jest uruchamiane
Romanian: Apărătoarea se activează
Polish: Wykres 1: Odsetek osób które osiągnęły odpowiedź PASI 90 do tygodnia 48. na poszczególnych wizytach (osoby randomizowane w tygodniu 0.)
Romanian: Figura 1: Procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns PASI 90 până în Săptămâna 48 per vizită (subiecţi randomizaţi în Săptămâna 0) în cadrul studiului VOYAGE 1
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła, ze stałą igłą oraz z automatyczną osłonką igły.
Romanian: Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 ml de soluţie în seringă preumplută din sticlă, cu ac fix şi scut pentru ac, asamblate într-un dispozitiv automat de protecție.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Polish: Należy wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.
Romanian: Administraţi injecția în interval de 5 minute după scoaterea capacului pentru ac.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne by lek Tremfya miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Este puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne duże cząstki.
Romanian: Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Polish: Przyjrzeć się roztworowi
Romanian: Verificaţi lichidul
Polish: • Substancją czynną leku jest guselkumab.
Romanian: Ce conţine Tremfya - Substanța activă este guselkumab.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun), przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki, zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiţi instruit asupra modului corect de pregătire şi administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub twarda.
Romanian: Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroşiri, este acoperită cu coji (scuame) sau întărită.
Polish: Tabela 3: Zestawienie odpowiedzi w miejscowych zmianach chorobowych w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2 VOYAGE 1
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul răspunsurilor în forma localizată în studiile VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu relevă un risc special pentru om, conform studiilor convenţionale asupra siguranţei farmacologice, a toxicităţii după doze repetate şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi de dezvoltare pre- şi postnatală.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza z lodówki, należy pozostawić je w opakowaniu i pozwolić by osiągnęły temperaturę pokojową, odczekując 30 minut przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Tremfya.
Romanian: După scoaterea seringii preumplute sau a stiloului injector (pen) preumplut din frigider, se ţine seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut în ambalaj şi se lasă să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute înainte de injectarea Tremfya.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją przed każdym użyciem ampułkostrzykawki z lekiem Tremfya.
Romanian: Vă rugăm să citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a utiliza seringa preumplută de Tremfya şi de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală.
Polish: Nie należy wstrząsać ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Romanian: Seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut nu trebuie agitat(ă).
Polish: Pojedyncze dawki guselkumabu do 987 mg (10 mg/kg mc.), podawane dożylnie zdrowym ochotnikom i pojedyncze dawki guselkumabu do 300 mg, podawane podskórnie pacjentom z łuszczycą plackowatą w badaniach klinicznych, nie powodowały wystąpienia toksyczności zmuszającej do ograniczenia dawki.
Romanian: În studii clinice fără toxicitate care să determine limitarea dozei, la voluntarii sănătoşi au fost administrate intravenos doze unice de până la 987 mg (10 mg/kg), iar la pacienţii cu psoriazis în plăci au fost administrate subcutanat doze unice de guselkumab de până la 300 mg.
Polish: W celu dalszych pytań lub informacji można zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Pentru asistență suplimentară sau pentru a împărtăși opinia dumneavoastră, consultaţi prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale.
Polish: Główka tłoka
Romanian: Seringă preumplută
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen) preumplut folosit în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
Polish: Pacjenci z grupy odstawienia leczenia, gdy doświadczyli co najmniej 50% utraty poprawy PASI w 28. tygodniu, ponownie rozpoczęli leczenie guselkumabem (podawanym w momencie wznowienia leczenia, 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni).
Romanian: Pacienţii din brațul de întrerupere terapeutică au reînceput tratamentul cu guselkumab (cu administrare la momentul reiniţierii tratamentului, după 4 săptămâni şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni) atunci când au prezentat o pierdere de cel puţin 50% din îmbunătăţirea răspunsului PASI în săptămâna 28.
Polish: Tremfya 100 mg do wstrzykiwań guselkumab sc.
Romanian: Tremfya 100 mg injecţie guselkumab s.c.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza jeśli upadł po zdjęciu nasadki.
Romanian: Nu utilizați Tremfya, dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost scăpat pe jos după scoaterea capacului.
Polish: Jak przechowywać lek Tremfya
Romanian: Cum se păstrează Tremfya
Polish: ETYKIETA AMPUŁKOSTRZYKAWKI (100 mg)
Romanian: TEXT PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE (100 mg)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO WSTRZYKIWACZY ZAWIERAJĄCE 2 OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE (Z BLUE BOX)
Romanian: CUTIE PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT ÎN AMBALAJ MULTIPLU CARE CONŢINE 2 CUTII (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Odpowiedź PASI 90 w tygodniu 48.
Romanian: Criteriu final principal de evaluare Răspunsul PASI 90 în Săptămâna 48 Criterii finale secundare majore de evaluare
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 wstrzykiwacze (2 opakowania po 1 sztuce).
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 stilouri injectoare (pen) preumplute (2 cutii a câte 1)
Polish: Lek Tremfya przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzyknięć należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta, a w razie jakichkolwiek wątpliwości, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką
Romanian: De asemenea, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul, înainte de a începe administrarea injecției şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le aveţi.
Polish: PASI 75 PASI 90 PASI
Romanian: Săptămâna 48 PASI 75
Polish: Usunąć zużyty wstrzykiwacz bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
Romanian: Puneţi seringa folosită în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 100 mg guselkumabu w
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine guselkumab 100 mg în
Polish: Jeśli to się zdarzy należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty po nowe opakowanie leku.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Polish: Produkt leczniczy Tremfya jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułkostrzykawkę i opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
Romanian: Tremfya este disponibil într-un ambalaj care conţine o seringă preumplută şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1).
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej
Romanian: Boală cutanată generalizată
Polish: Wyjąć opakowanie ze wstrzykiwaczem z lodówki.
Romanian: Scoateţi din frigider cutia cu stiloul injector (pen) preumplut.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej guselkumab (N=825) otrzymywali dawkę 100 mg w tygodniach 0. i 4., a następnie co 8 tygodni (q8w) do tygodnia 48.
Romanian: Pacienţilor randomizaţi la tratamentul cu guselkumab (N = 825) li s-au administrat doze de 100 mg în Săptămânile 0 şi 4 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni, până în Săptămâna 48 (VOYAGE 1) și până în Săptămâna 20 (VOYAGE 2).
Polish: Ważne informacje
Romanian: Important
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa (własna)
Romanian: APP (EU) numărul
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Romanian: Apoi este posibil să auziţi sau să simţiţi un clic.
Polish: 26 tygodni leczenia
Romanian: 26 săptămâni de tratament
Polish: Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające oraz ustępują zazwyczaj w czasie trwania leczenia.
Romanian: De obicei, aceste reacţii sunt uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul continuării tratamentului.
Polish: Kod ATC: A10AE06.
Romanian: Codul ATC: A10AE06
Polish: W takim przypadku należy zwrócić go do dostawcy.
Romanian: Duceţi-l înapoi furnizorului.
Polish: 8 tygodni.
Romanian: timp de până la 8 săptămâni.
Polish: Może ono trwać krótko lub długo.
Romanian: Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată.
Polish: 52 tygodnie leczenia
Romanian: 52 de săptămâni de tratament
Polish: SS: stan równowagi
Romanian: SE: stare de echilibru
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania kilku rodzajów insuliny.
Romanian: Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de insulină.
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Pacjenci geriatryczni ≥65 lat
Romanian: Pacienţi geriatrici ≥ 65 ani
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Polish: CV: wewnątrzgrupowy współczynnik zmienności w %
Romanian: CV% coeficientul de variaţie intraindividuală în %
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na:
Romanian: Fiţi în mod deosebit atent la următoarele:
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Romanian: Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină (vezi pct. 4.5, 4.8 şi 4.9).
Polish: Ten produkt leczniczy jest insuliną bazową przeznaczoną do podskórnego podawania raz na dobę o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Acest medicament este o insulină bazală pentru administrare subcutanată o dată pe zi în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
Polish: • jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.
Romanian: • dacă insulina nu este limpede şi incoloră.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie.
Romanian: După aceea, doza se ajustează individual.
Polish: • jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
Romanian: • ce cantitate de Tresiba veţi necesita în fiecare zi.
Polish: Stan równowagi jest osiągany po 2-3 dniach podawania.
Romanian: Starea de echilibru se atinge după 2-3 zile de administrare.
Polish: Insulina detemir1
Romanian: Insulină detemir1
Polish: Rozwój przeciwciał był niewielki i nie miał znaczenia klinicznego.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor a fost rară și nu a avut impact clinic.
Polish: Jeśli to konieczne, czyścić ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
Romanian: Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające glukozę.
Romanian: De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin glucoză.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina degludec przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă insulina degludec se excretă în laptele uman.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba stosowano u 43 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 70 dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 61 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Romanian: Pacienţii care au utilizat Tresiba au inclus 43 copii cu vârste cuprinse între 1-5 ani, 70 copii cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi 61 adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-17 ani.
Polish: Więcej informacji patrz „W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej" powyżej.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „reacţie alergică gravă" de mai sus.
Polish: W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.
Romanian: Când utilizaţi alte medicamente, întrebaţi-vă medicul dacă tratamentul necesită ajustări.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Romanian: De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în trimestrele al doilea şi al treilea.
Polish: • Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: • Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacja ryzyka.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: • Substancją czynną jest insulina degludec.
Romanian: • Substanţa activă este insulina degludec.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tresiba dla:
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tresiba la:
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Romanian: • să apeleze la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat la adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an (vezi pct. 5.1).
Polish: - aby zawsze stosować dawkę zaleconą przez lekarza;
Romanian: - Utilizaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră;
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Tresiba, jeśli był on zamrożony.
Romanian: Tresiba nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Polish: Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:
Romanian: Comunicaţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie:
Polish: Broszura dla pacjenta przekazywana pacjentom przez lekarzy powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Romanian: Broşura pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Polish: Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężenie cukru we krwi.
Romanian: Este necesar să monitorizaţi mai des decât de obicei nivelul zahărului din sânge.
Polish: Jeżeli kropla nadal nie pojawia się, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć czynności 2A do 2C.
Romanian: Dacă tot nu există nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată.
Polish: Jeśli w dalszym ciągu wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku otrzymywaną ze wstrzykiwacza.
Romanian: Dacă veţi continua să vă injectaţi în acelaşi loc, aceste reacţii pot deveni mai severe şi pot afecta cantitatea de medicament pe care organismul dumneavoastră o primeşte de la stiloul injector.
Polish: • jeśli wkład lub używany system podawania są uszkodzone.
Romanian: • dacă cartuşul sau sistemul de eliberare pe care îl utilizaţi este deteriorat.
Polish: • Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub innych produktów zawierających cukier.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr.