FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pri najvišim ispitivanim dozama, sistemske izloženosti darunaviru (temeljene na AUC) kada je primijenjen istodobno s ritonavirom bile su između 0,4 i 0,7 puta (kod miševa) te 0,7 i 1 puta (kod štakora), u odnosu na opaženu izloženost kod ljudi pri preporučenim terapijskim dozama.
Estonian: Suurimate testitud annuste korral oli ritonaviiriga koos manustatud darunaviiri süsteemne ekspositsioon (AUC alusel) inimesel soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel täheldatuga võrreldes 0,4- kuni 0,7-kordne (hiirtel) ja 0,7- kuni 1-kordne (rottidel).
Croatian: Moguć je povećan rizik od oštećenja mišićnog tkiva.
Estonian: Suureneda võib lihaskahjustuse risk.
Croatian: Bolesnici inficirani s HIVom-1 koji su bili podobni za uključenje u ovo ispitivanje na probiru su imali genotip koji nije pokazivao RAM na darunavir i HIV-1 RNK ≥ 1000 kopija/ml u plazmi.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kes sellesse uuringusse sobisid, esines sõelumisel genotüüp, mis ei näidanud darunaviiri RAM-e ja plasma HIV-1 RNA ≥ 1000 koopiat/ml.
Croatian: Očekivane interakcije između lijeka REZOLSTA i antiretrovirusnih i ne-antiretrovirusnih lijekova su navedene u tablici niže i temelje se na identificiranim interakcijama s darunavirom/ritonavirom, darunavirom/kobicistatom i s kobicistatom.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud eeldatavad koostoimed REZOLSTA ja retroviirusvastaste ning mitteretroviirusvastaste ravimite vahel ning need põhinevad tuvastatud koostoimetel darunaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/kobitsistaadi ja kobitsistaadiga.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka REZOLSTA i ovih antikoagulansa.
Estonian: REZOLSTA ja nende antikoagulantide koosmanustamist ei soovitata.
Croatian: Lijekovi koji utječu na izloženost darunaviru/kobicistatu
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad darunaviiri/kobitsistaadi ekspositsiooni
Croatian: Unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka REZOLSTA morate pojesti obrok ili nešto prigristi.
Estonian: Peate sööma eine või suupiste 30 minutit enne REZOLSTA võtmist.
Croatian: S obzirom da su dostupni ograničeni podaci o primjeni lijeka REZOLSTA kod bolesnika u dobi od 65 godina i više, nužan je oprez, zbog povećane učestalosti smanjene funkcije jetre, te konkomitantnih bolesti ili druge terapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Kuna REZOLSTA kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid vähe, tuleb olla ettevaatlik, kuna neil esineb sagedamini halvenenud maksafunktsiooni ning kaasuvaid haigusi või saavad nad muud ravi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Croatian: Profil rezistencije lijeka REZOLSTA podupiru dva ispitivanja faze III koja su provedena s darunavirom/ritonavirom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (ARTEMIS) i u bolesnika koji su prethodno liječeni (ODIN) i analiza podataka nakon 48 tjedana iz ispitivanja GS-US-216-130 za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnike koji su prethodno liječeni.
Estonian: REZOLSTA resistentsuse profiili toetavad kaks III faasi uuringut, mis viidi läbi darunaviiri/ritonaviiriga varem ravimata (ARTEMIS) ja varem ravitud (ODIN) patsientidel ning uuringu GS-US-216-130 48 nädala andmete analüüs varem ravimata ja varem ravitud patsientidel.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza kod miševa, štakora i pasa, postojali su samo ograničeni učinci na liječenje darunavirom.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel ilmnesid darunaviirravi piiratud toimed.
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Nije bilo dovoljno podataka o farmakokinetici u kliničkim ispitivanjima za utvrđivanje učinka infekcije virusom hepatitisa B i/ili C na farmakokinetiku darunavira i kobicistata (pogledajte dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud piisavalt farmakokineetilisi andmeid, et kindlaks teha B- ja/või Chepatiidi viirusinfektsiooni mõju darunaviiri ja kobitsistaadi farmakokineetikale (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Liječenje lijekom REZOLSTA tijekom trudnoće rezultira niskom izloženošću darunaviru.
Estonian: Ravi REZOLSTA-ga põhjustab raseduse ajal madalat darunaviiri ekspositsiooni.
Croatian: Analiza populacijskih farmakokinetičkih podataka kod HIV-om inficiranih bolesnika (n = 12, dob ≥ 65 godina) pokazala je da farmakokinetika darunavira nije bitno različita u rasponu dobi (18 do 75 godina) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel näitas, et darunaviiri farmakokineetika ei ole märkimisväärselt erinev HIV-infektsiooniga patsientidel uuritud vanusevahemikus 18 kuni 75 aastat (n = 12, vanus ≥ 65 aastat) (vt lõik 4.4).
Croatian: REZOLSTA se mora s oprezom primjenjivati kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre zbog povišenja koncentracija nevezanog darunavira u plazmi (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsiendid peavad REZOLSTA-t kasutama ettevaatusega sidumata darunaviiri plasmakontsentratsiooni suurenemise tõttu (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Croatian: Prije započinjanja lijeka REZOLSTA liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage.
Estonian: Teie arst peab tegema vereanalüüse, enne kui alustate REZOLSTA võtmist.
Croatian: Sistemski deksametazon se mora primjenjivati s oprezom kada se kombinira s lijekom REZOLSTA.
Estonian: Süsteemset deksametasooni tuleb kasutada ettevaatlikult kombinatsioonis REZOLSTA-ga.
Croatian: Objedinjeni podaci iz ispitivanja s jednom skupinom u kojem je darunavir od 800 mg jedanput na dan ispitivan u kombinaciji s kobicistatom od 150 mg jedanput na dan i drugim antiretrovirusnim lijekovima te iz jedne skupine u ispitivanju u kojem su se primjenjivali REZOLSTA u dozi od 800/150 mg jedanput na dan i drugi antiretrovirusni lijekovi pokazali su da je 1,9% bolesnika prekinulo liječenje zbog osipa.
Estonian: Koondandmed ühe rühmaga uuringust, milles manustati darunaviiri 800 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis kobitsistaadiga 150 mg üks kord ööpäevas ning muude retroviirusvastaste ravimitega, ning ühest uuringuharust, milles manustati REZOLSTA-t 800/150 mg üks kord ööpäevas koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, näitasid, et 1,9% patsientidest katkestas ravi lööbe tõttu.
Croatian: Liječenje darunavirom/kobicistatom 800/150 mg tijekom drugog i trećeg tromjesečja rezultiralo je niskom izloženošću darunaviru, sa smanjenjem od otprilike 90% Cmin razina (vidjeti dio 5.2).
Estonian: On tõestatud, et ravi 800/150 mg darunaviiri/kobitsistaadiga üks kord ööpäevas raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab darunaviiri madalat ekspositsiooni, kusjuures Cmin tase langeb ligikaudu 90% (vt lõik 5.2).
Croatian: Ti bolesnici su primili darunavir od 800 mg jedanput na dan u kombinaciji s kobicistatom od 150 mg jedanput na dan i optimizirani osnovni režim (OOR) liječenja po odabiru ispitivača koji se sastojao od 2 aktivna NRTIja.
Estonian: Need patsiendid said darunaviiri 800 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis kobitsistaadiga 150 mg üks kord ööpäevas koos uurija poolt valitud optimeeritud taustraviskeemiga, mis koosnes 2 aktiivsest NRTI-st.
Croatian: REZOLSTA može biti primijenjena istodobno s inhibitorima protonske pumpe bez prilagodbe doze.
Estonian: REZOLSTA-t võib manustada koos prootonpumba inhibiitoritega ilma annuseid kohandamata.
Croatian: EXP Nemojte koristiti nakon što prođe 6 tjedana od prvog otvaranja boce.
Estonian: Kõlblik kuni: Mitte kasutada pärast 6 nädala möödumist pudeli esmasest avamisest.
Croatian: Nuspojave s darunavirom/kobicistatom u odraslih bolesnika
Estonian: Darunaviiri/kobitsistaadi kõrvaltoimed täiskasvanud patsientidel
Croatian: Niske razine metabolita opažene su u mokraći i stolici i ne pridonose inhibitornoj aktivnosti kobicistata na CYP3A.
Estonian: Uriinis ja roojas on metaboliitide sisaldus väike ja see ei soodusta kobitsistaadi CYP3A-d inhibeerivat toimet.
Croatian: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava (engl. snapshot algorithm).
Estonian: Arvutused vastavalt Snapshot'i algoritmile.
Croatian: Budući da REZOLSTA sadrži darunavir i kobicistat, interakcije koje su identificirane s darunavirom (u kombinaciji s kobicistatom ili s niskom dozom ritonavira) ili s kobicistatom predodređuju interakcije koje se mogu pojaviti s lijekom REZOLSTA.
Estonian: Et REZOLSTA sisaldab darunaviiri ja kobitsistaati, määravad darunaviiri (kombinatsioonis kobitsistaadi või väikeses annuses ritonaviiriga) või kobitsistaadi puhul tuvastatud koostoimed ära need koostoimed, mis võivad esineda REZOLSTA puhul.
Croatian: Ne očekuje se da će kobicistat inhibirati CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ili CYP2C19.
Estonian: Ei eeldata, et kobitsistaat inhibeeriks CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 või CYP2C19.
Croatian: Aluminijev/magnezijev hidroksid Kalcijev karbonat
Estonian: Alumiinium/magneesiumhüdroks iid
Croatian: Kako REZOLSTA izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas REZOLSTA-t säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Ružičasta filmom obložena tableta, ovalnog oblika, s navedenim TG na jednoj strani, 800 na drugoj strani.
Estonian: Kuidas REZOLSTA välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega roosad, ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on märgitud TG ja teisele küljele 800.
Croatian: Za razliku od ritonavira, kobicistat nije induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili UGT1A1.
Estonian: Erinevalt ritonaviirist ei ole kobitsistaat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või UGT1A1 indutseerija.
Croatian: S početnim brojem CD4+ stanica (x 10
Estonian: Ravieelse CD4+ rakkude arvuga (x 10
Croatian: Jedna tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku darunaviretanolata) i 150 mg kobicistata.
Estonian: Üks tablett sisaldab 800 mg darunaviiri (etanolaadina) ja 150 mg kobitsistaati.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su akutno zatajenje bubrega, infarkt miokarda, upalni sindrom imunološke rekonstitucije, trombocitopenija, osteonekroza, proljev, hepatitis i pireksija.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvaltoimed on äge neerupuudulikkus, müokardiinfarkt, immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom, trombotsütopeenia, osteonekroos, kõhulahtisus, hepatiit ja püreksia.
Croatian: Nije ustanovljena sigurna i učinkovita doza sildenafila za liječenje pulmonalne arterijske hipertenzije s istodobnom primjenom lijeka REZOLSTA.
Estonian: Sildenafiili ohutu ja efektiivne annus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks koosmanustamisel REZOLSTAga ei ole kindlaks määratud.
Croatian: Ako postoje dokazi o novoj ili pogoršanju disfunkcije jetre (uključujući klinički značajno povišenje jetrenih enzima i/ili simptome poput umora, anoreksije, mučnine, žutice, tamne mokraće, osjetljivosti jetre, hepatomegalije) kod bolesnika koji uzimaju lijek REZOLSTA, mora se odmah razmotriti privremeni ili trajni prekid liječenja.
Estonian: Kui REZOLSTA-ga ravitavatel patsientidel esineb uuele maksafunktsiooni kahjustusele või olemasoleva halvenemisele viitavaid tõendeid (sh kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja/või sümptomid nagu väsimus, isutus, iiveldus, ikterus, uriini värvumine tumedaks, maksapiirkonna hellus, hepatomegaalia), tuleb viivitamatult kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Croatian: U toj populaciji nisu ispitivane druge kombinacije s optimiziranim osnovnim režimom liječenja (OBR, od engl. optimised background regimen) osim s ≥ 2 NRTI (nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, od engl.
Estonian: Selles populatsioonis ei ole uuritud muid kombinatsioone optimeeritud foonravi skeemiga kui ≥ 2 NRTI-d.
Croatian: REZOLSTA se ne smije započinjati u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 70 ml/min, ako bilo koji od istovremeno primijenjenih lijekova (npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksil (u obliku fumarata, fosfata ili sukcinata) ili adefovirdipivoksil) zahtijeva prilagodbu doze na osnovi klirensa kreatinina (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Estonian: Ravi REZOLSTA-ga ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 70 ml/min, kui mis tahes koosmanustatav ravimpreparaat (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil (fumaraadi, fosfaadi või suktsinaadina) või adefoviirdipivoksiil) vajab annuse kohandamist kreatiniini kliirensi alusel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Croatian: Dokazano je da kobicistat smanjuje procijenjeni klirens kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina.
Estonian: On näidatud, et kobitsistaat vähendab hinnangulist kreatiniini kliirensit kreatiniini tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu.
Croatian: Farmakokinetički rezultati ukupnog darunavira nakon primjene darunavira/kobicistata 800/150 mg jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima, tijekom drugog tromjesečja trudnoće, trećeg tromjesečja trudnoće i u postpartalnom razdoblju Farmakokinetika ukupnog darunavira (srednja vrijednost ± SD)
Estonian: Totaalse darunaviiri farmakokineetilised tulemused pärast 800/150 mg darunaviir/kobitsistaadi manustamist üks kord ööpäevas retroviirusvastases raviskeemis raseduse teise trimestri, raseduse kolmanda trimestri ja sünnitusjärgsel ajal
Croatian: Upozorite liječnika ako uzimate: - alfentanil (u obliku injekcije, jaki i kratkodjelujući lijek za liječenje boli koji se koristi pri kirurškim postupcima) - digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja) - klaritromicin (antibiotik) - klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, izavukonazol, posakonazol (protiv gljivičnih infekcija).
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate: - alfentanüül (süstitav, tugeva ja lühiajalise toimegavaluvaigisti, mida kasutatakse kirurgiliste protseduuride puhul); - digoksiin (teatud südamehaiguste raviks), - klaritromütsiin (antibiootikum), - klotrimasool, flukonasool, itrakonasool, isavukonasool, posakonasool (seeninfektsioonide raviks).
Croatian: Stoga se REZOLSTA ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Estonian: Seetõttu raske (Child-Pugh' klass C) maksapuudulikkusega patsiendid ei tohi REZOLSTA-t kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Croatian: Istodobna primjena kobicistata s lijekovima koji su supstrati ovih transportera može rezultirati povišenim koncentracijama u plazmi istodobno primijenjenih lijekova.
Estonian: Kobitsistaadi ja nende transporterite substraatideks olevate ravimite koosmanustamise tulemusel võib suureneda samal ajal manustatavate ravimite kontsentratsioon plasmas.
Croatian: - Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s bubrezima.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on esinenud probleeme neerudega.
Croatian: Darunavir se primarno veže na α1-kiseli glikoprotein plazme.
Estonian: Darunaviir seondub põhiliselt plasma αlhappelise glükoproteiiniga.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika i prilagodba doze metformina u bolesnika koji uzimaju lijek REZOLSTA.
Estonian: Soovitatav on REZOLSTA-t võtvate patsientide hoolikas jälgimine ja metformiini annuse kohandamine.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml S početnom HIV-1 RNK (kopija/ml)
Estonian: HIV-1 RNA <50 koopiat/ml Ravieelse HIV-1 RNA-ga (koopiat/ml)
Croatian: Iako darunavir nije ispitivan kod bolesnika s oštećenjem bubrega, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da kod bolesnika inficiranih HIV-om s umjerenim oštećenjem bubrega nije bilo značajnog utjecaja na farmakokinetiku darunavira (CrCl između 30-60 ml/min, n = 20) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Kuigi neerukahjustusega patsientidel ei ole darunaviiri kasutamist uuritud, on populatsiooni farmakokineetika analüüs näidanud, et mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min, n = 20) HIV-infektsiooniga patsientidel ei muutunud oluliselt darunaviiri farmakokineetika (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Po život opasne i smrtonosne interakcije lijekova prijavljene su u bolesnika liječenih kolhicinom i snažnim inhibitorima CYP3A i P-glikoproteina (P-gp) (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes said raviks kolhitsiini ja CYP3A ja P-glükoproteiini tugevaid inhibiitoreid, on teatatud eluohtlikest ja surmaga lõppenud ravimite koostoimetest (vt lõik 4.5).
Croatian: Preporučeno je kliničko praćenje terapijskih učinaka i nuspojava kada se ovi lijekovi primjenjuju istodobno s lijekom REZOLSTA.
Estonian: Ravi- ja kõrvaltoimete kliiniline jälgimine on soovitatav nende ravimite manustamisel koos REZOLSTA-ga.
Croatian: Kobicistat je inhibitor CYP3A temeljeno na mehanizmu i slabi inhibitor CYP2D6.
Estonian: Kobitsistaat on toimemehhanismipõhine CYP3A inhibiitor ja nõrk CYP2D6 inhibiitor.
Croatian: Odabrani virusi nisu mogli rasti u prisutnosti darunavira u koncentracijama iznad 400 nM. Virusi odabrani u tim uvjetima, koji su pokazivali smanjenu osjetljivost na darunavir, (raspon: 23-50 puta) imali su 2 do 4 supstitucije aminokiselina u genu proteaze.
Estonian: Nendes tingimustes selekteerunud ja darunaviiri suhtes vähenenud tundlikkusega (vahemik: 23 kuni 50 korda) viiruste puhul esines proteaasi geenis 2 kuni 4 aminohappe asendust.
Croatian: Broj ispitanika s virološkim neuspjehom i odgovarajući fenotip koji pokazuju gubitak osjetljivosti na IP na ishodu u usporedbi s onim na početku d, n/N
Estonian: Viroloogilise ebaõnnestumisega osalejate arv ja genotüübi andmed mutatsioonide c tekkimise kohta tulemusnäitaja saavutamisel, n/N Primaarsed (peamised) PI mutatsioonid PI RAM-id Viroloogilise ebaõnnestumisega osalejate arv ja genotüübi andmed, mis näitavad tundlikkuse kaotust PI-dele tulemusnäitaja saavutamisel võrreldes uuringu algusega d, n/N
Croatian: REZOLSTA sadrži djelatne tvari darunavir i kobicistat.
Estonian: REZOLSTA sisaldab toimeaineid darunaviiri ja kobitsistaati.
Croatian: Kada se REZOLSTA istodobno primjenjuje s lijekovima koji sadrže drospirenon preporučuje se kliničko praćenje radi rizika od nastanka hiperkalemije.
Estonian: REZOLSTA samaaegsel manustamisel drospirenooni sisaldava preparaadiga on soovitatav kliiniline jälgimine hüperkaleemia võimaluse tõttu.
Croatian: U ispitivanjima primjene višestrukih doza s darunavirom/ritonavirom (600/100 mg) dva puta na dan, pokazalo se da su ukupne koncentracije darunavira u plazmi kod ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A, n = 8) i umjerenim (Child-Pugh stadij B, n = 8) oštećenjem jetre usporedive s onima kod zdravih ispitanika.
Estonian: Korduvannustamise uuringus darunaviiri manustamisel koos ritonaviiriga annuses 600/100 mg kaks korda ööpäevas kerge (ChildPugh' klass A; n = 8) ja mõõduka (Child-Pugh' klass B, n = 8) maksakahjustusega osalejatel ilmnes, et darunaviiri plasmakontsentratsioonid olid sarnased tervete osalejate vastavate näitajatega.
Croatian: ODIN je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je usporedilo darunavir/ritonavir 800/100 mg jedanput na dan naspram darunavira/ritonavira 600/100 mg dva puta na dan u ART-iskusnih bolesnika inficiranih s HIV-1, a na probiru pri uključivanju u ispitivanje testiranje genotipa u tih bolesnika nije pokazalo darunavir RAM (tj. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) dok je probir HIV-1 RNK bio > 1000 kopija/ml.
Estonian: 800 mg üks kord ööpäevas manustatava darunaviiri efektiivsus koos 100 mg üks kord ööpäevas manustatava ritonaviiriga varem RVR-i saanud patsientidel ODIN on III faasi randomiseeritud avatud uuring, milles võrreldi darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas versus darunaviir/ritonaviir 600/100 mg kaks korda ööpäevas varem RVR-i saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel genotüüpide resistentsuse testimine sõelumisel ei tuvastanud darunaviiri RAM-e (st V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ning sõelumisel oli HIV-1 RNA > 1000 koopiat/ml.
Croatian: Djelotvornost darunavira od 800 mg jednaput na dan primijenjenog istodobno sa 150 mg kobicistata jedanput na dan u ART-naivnih i ART-iskusnih bolesnika GS-US-216-130 je otvoreno ispitivanje faze III s jednom skupinom koje je procijenilo farmakokinetiku, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost darunavira s kobicistatom u 313 HIVom-1 inficiranih odraslih bolesnika (295 prethodno neliječenih i 18 prethodno liječenih).
Estonian: 800 mg üks kord ööpäevas manustatava darunaviiri efektiivsus koos 150 mg üks kord ööpäevas manustatava kobitsistaadiga varem RVR-i mittesaanud ja RVR-i saanud patsientidel GS-US-216-130 on ühe uuringurühmaga avatud III faasi uuring, mis hindab darunaviiri ja kobitsistaadi farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja efektiivsust 313 HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendil (295 varem ravimata ja 18 varem ravitud).
Croatian: Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom REZOLSTA.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos REZOLSTA-ga.
Croatian: REZOLSTA i antacidi se mogu uzimati istodobno bez prilagodbe doze.
Estonian: REZOLSTA-t ja antatsiide võib kasutada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
Croatian: Od 1968 prethodno liječenih bolesnika, a primali su darunavir primijenjen istodobno s ritonavirom od 600/100 mg dva puta na dan, 236 bolesnika bilo je istodobno inficirano hepatitisom B ili C.
Estonian: Darunaviiri ja sellega koos manustatavat ritonaviiri (600/100 mg kaks korda ööpäevas) kasutanud 1968 eelnevalt ravitud patsiendi hulgas oli B- või C-hepatiiti nakatunuid 236.
Croatian: Liječenje lijekom REZOLSTA tijekom trudnoće rezultira niskom izloženošću darunaviru (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Ravi REZOLSTA-ga põhjustab raseduse ajal madalat darunaviiri ekspositsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Osifikacijske promjene na kralježnici i sternebri fetusa štakora pojavile su se pri dozi koja je uzrokovala značajnu maternalnu toksičnost.
Estonian: Rottidel tekkisid muutused loodete lülisamba ja rinnaku luustumises emasloomadele märkimisväärset toksilisust tekitavate annuste manustamisel.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem bubrega za preporučenu dozu klaritromicina mora se pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za klaritromicin.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide puhul tuleb soovitatav annus vaadata klaritromütsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Croatian: Teško oštećenje jetre može rezultirati povećanom izloženošću darunaviru i/ili kobicistatu i pogoršati njegov sigurnosni profil.
Estonian: Raske maksakahjustuse korral võib darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioon suureneda ning ohutusprofiil halveneda.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka REZOLSTA u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do 17 godina nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Estonian: REZOLSTA ohutus ja efektiivsus 3...17-aastastel lastel ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Croatian: Željezov oksid, crveni
Estonian: Punane raudoksiid
Croatian: nepoznato toksična epidermalna nekroliza*, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često mialgija manje često osteonekroza*
Estonian: Teadmata toksiline epidermaalne nekrolüüs*, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos*
Croatian: Oni mogu uključivati, ali nisu ograničeni na, teški osip ili osip praćen vrućicom, općom malaksalosti, umorom, tupim bolovima u mišićima i zglobovima, stvaranjem mjehurića, oralnim lezijama, konjunktivitisom, hepatitisom i/ili eozinofilijom.
Estonian: Need on muuhulgas (kuid mitte ainult) raske lööve või lööve, millega kaasneb palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihas- või liigesevalud, villid, suukahjustused, konjunktiviit, hepatiit ja/või eosinofiilia.
Croatian: - Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme.
Croatian: Upalni sindrom imunološke rekonstitucije
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Croatian: REZOLSTA i tenofovirdizoproksil mogu se uzimati bez prilagodbe doza.
Estonian: REZOLSTA-t ja tenofoviirdisoproksiili saab kasutada ilma annuseid kohandamata.
Croatian: REZOLSTA se ne smije uzimati istovremeno s lijekovima koji sadrže ritonavir ili režimima koji uključuju ritonavir ili kobicistat.
Estonian: REZOLSTA-t ei tohi kasutada samaaegselt ritonaviiri sisaldavate ravimitega või ritonaviiri või kobitsistaati sisaldavate raviskeemidega.
Croatian: REZOLSTA se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Estonian: REZOLSTA-t ei tohi kasutada alla 3-aastastel lastel (vt lõigud 4.2 ja 5.3).