FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: nitisinone
Romanian: nitizinonă
English: The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Romanian: Capsulele se înghit de obicei întregi, dar pot fi și deschise, iar conținutul lor amestecat într-o cantitate mică de apă sau de alimente, chiar înainte de înghițire.
English: Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Romanian: Nitizinona MDK este disponibilă sub formă de capsule (2 mg, 5 mg și 10 mg).
English: The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nitizinona MDK este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Orfadin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și, prin urmare, se preconizează că au același efect.
English: This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nitizinona MDK conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Orfadin.
English: The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Nitizinona MDK la 3 octombrie 2017.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nitizinona MDK are o calitate comparabilă și este bioechivalentă cu Orfadin.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Romanian: Aceasta este o boală rară în care organismul nu este capabil să descompună integral aminoacidul tirozină, formându-se substanțe dăunătoare care cauzează afecțiuni hepatice severe și cancer la ficat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nitizinonă MDK.
English: Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Romanian: Tirozina este descompusă în organism de mai multe enzime.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nitizinona MendeliKABS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2017.
English: Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Nitizinona MendeliKABS
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Romanian: Pacienților cu TE-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină cum trebuie și se transformă în substanțe dăunătoare.
English: Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Nitizinona MDK este un medicament generic și că este bioechivalentă cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Nitizinonei MDK.
English: be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai devreme și doza de Nitizinonă MDK ajustată în funcție de răspunsul pacientului și de greutatea lui.
English: Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Romanian: Nitizinona MDK se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și urmărit de medici cu experiență în tratarea pacienților cu TE-1.
English: The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Romanian: Substanța activă din Nitizinona MDK, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe dăunătoare.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nitizinonei MDK?
English: Nitisinone MDK is a ‘generic medicine'.
Romanian: Nitizinona MDK este un „medicament generic”.
English: For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nitizinonă MDK, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Romanian: Deoarece tirozina netransformată rămâne în organism pe durata tratamentului cu Nitizinonă MDK, pacienții trebuie totuși să țină un regim alimentar sărac în tirozină.
English: The Agency recommended that Nitisinone MDK be approved for use in the EU.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Nitizinonei MDK în UE.
English: Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Romanian: Nitizinona MDK este un medicament care se utilizează pentru tratarea tirozinemiei ereditare de tip 1 (TE-1).
English: What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Nitizinona MDK?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Orfadin au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu mai trebuie repetate pentru Nitizinona MDK.
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Romanian: Regimul trebuie să fie sărac și în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în organism în tirozină.
English: For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Nitizinonei MDK, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Romanian: Nitizinona MDK este destinată administrării pe termen lung.
English: Other information about Nitisinone MDK
Romanian: Alte informații despre Nitizinona MDK
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nitizinonei MDK.
English: What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Romanian: Ce este Nitizinona MDK și pentru ce se utilizează?
English: Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
Romanian: Nitizinona MDK conține substanța activă nitizinonă.
English: Nitisinone MDK
Romanian: Nitizinonă MDK1
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nitizinonei MDK, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Romanian: Nitizinona MDK se utilizează împreună cu un regim alimentar cu conținut redus de tirozină și fenilalanină.
English: Why is Nitisinone MDK approved?
Romanian: De ce a fost aprobată Nitizinona MDK?
English: How has Nitisinone MDK been studied?
Romanian: Cum a fost studiată Nitizinona MDK?
English: How is Nitisinone MDK used?
Romanian: Cum se utilizează Nitizinona MDK?
English: How does Nitisinone MDK work?
Romanian: Cum acționează Nitizinona MDK?
English: Annex III Timetable for the implementation of this position>
Romanian: Anexa III Calendarul pentru punerea în aplicare a acestei poziții
English: Final study report by:
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat până în luna:
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile cu privire la raportul final al anchetei PASS, PRAC a considerat că se justifică modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
English: November 20172019
Romanian: noiembrie 20172019
English: February 2018 CMDh meeting
Romanian: Reuniunea CMDh din februarie 2018
English: The final results of the complementary drug utilization study using databases, which allows a dual approach to assessing the effectiveness of the risk minimisation measures imposed on thiocolchicoside containing medicinal products, are expected in 2019, and this new due date should be reflected in the conditions of the Marketing Authorisation.
Romanian: Rezultatele finale ale studiului complementar privind utilizarea medicamentelor (efectuat cu utilizarea bazelor de date), care vor permite evaluarea printr-o abordare duală a eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscurilor impuse pentru medicamentele care conțin tiocolchicozidă, sunt așteptate în 2019, iar această nouă dată limită trebuie reflectată în condițiile autorizației de punere pe piață.
English: The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Romanian: Deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață trebuie să modifice următoarea/următoarele condiție/condiții (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
English: The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A
Romanian: Raportul final al PASS prezentat de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață îndeplinește obligația acestora de a realiza o anchetă în rândul profesioniștilor în domeniul sănătății pentru a evalua cunoștințele și atitudinile acestora cu privire la condițiile de prescriere a medicamentelor care conțin tiocolchicozidă, impusă în cursul procedurii EMEA/H/A-1361 inițiate în baza articolului 31.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Romanian: În cadrul prezentării planului de management al riscurilor, dDeținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să furnizeze un protocol alrezultatele studiului privind modul de utilizare a medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere a medicamentelor din timpul administrării clinice tipice de către grupurile reprezentative de medici prescriptori și pentru a evalua motivele principale ale prescrierii.
English: 06 June 2018
Romanian: 6 iunie 2018
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului privind medicamentul/medicamentele care conține/conțin substanța activă tiocolchicozidă vizat/vizate de raportul final al PASS, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționat/menționate anterior este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: 07 April 2018
Romanian: 7 aprilie 2018
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind raportul final al studiului de siguranță postautorizare (PASS) non-intervențional impus pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin substanța activă tiocolchicozidă vizat/vizate de raportul final al PASS, concluziile științifice sunt următoarele:
English: The following changes to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal products containing the active substance thiocolchicoside concerned by the PASS final report are recommended:
Romanian: Se recomandă următoarele modificări la condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor care conțin substanța activă tiocolchicozidă vizate de raportul final al PASS:
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Romanian: Modificări care trebuie aduse condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață a medicamentului/medicamentelor care conține/conțin substanța activă tiocolchicozidă vizat/vizate de raportul final al PASS non-intervențional impus
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare naţional sau alt număr naţional de identificare a medicamentului]
English: Maintenance of efficacy was shown in patients treated for 33 weeks.
Romanian: Menţinerea eficacităţii a fost demonstrată la pacienţi trataţi 33 săptămâni.
English: The relevance for humans is unknown.
Romanian: Relevanţa pentru om este necunoscută.
English: Date of latest renewal: 23 February 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Februarie 2008
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Februarie 1998
English: If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
Romanian: Dacă faceţi acest lucru există pericolul să apară un supradozaj deoarece medicamentul poate fi eliberat în corpul dumneavoastră prea repede.
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Romanian: Cu o certitudine de 95%, categoria de frecvenţă nu este mai mare decât mai puţin frecvente, dar ar putea fi mai mică.
English: Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Romanian: Între cei 87 pacienţi, la 82,8% nu a fost modificată doza, la 13,8% a fost crescută şi la 3,4% a fost redusă.
English: - Severe heart or blood vessels disease.
Romanian: - afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Romanian: MIRAPEXIN poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
English: Hypromellose 2208
Romanian: Hipromeloză 2208
English: Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente nu afectează, în general, biodisponibilitatea pramipexolului.
English: Total exposure (AUC) was not affected by concomitant food intake.
Romanian: Expunerea totală (ASC) nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu alimente.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Romanian: Exacerbarea se referă la declanşarea simptomelor seara mai devreme (sau chiar după amiaza), la accentuarea simptomelor, şi la extinderea simptomelor spre alte extremităţi.
English: The increase in Cmax is not considered clinically relevant.
Romanian: Creşterea (Cmax) nu este considerată relevantă clinic.
English: The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90%, iar concentraţia plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1-3 ore de la administrare.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici, codul ATC: N04BC05
English: What MIRAPEXIN is and what it is used for
Romanian: Ce este MIRAPEXIN şi pentru ce se utilizează
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending
Romanian: - Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
English: You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi MIRAPEXIN împreună cu medicamente antipsihotice.
English: Do not chew, divide or crush the prolongedrelease tablets.
Romanian: Nu mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi comprimatele cu eliberare prelungită.
English: Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion
Romanian: Tulburări endocrine secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {data}
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi MIRAPEXIN.
English: The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) variază între 8 ore la persoanele tinere şi 12 ore la persoanele vârstnice.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
Romanian: A fost menţinută eficacitatea la 87 din 103 pacienţi care au trecut la MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită.
English: The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Romanian: Comprimatele se administrează oral, înghiţite cu apă, şi pot fi luate cu sau fără alimente.
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Romanian: El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate
English: While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax.
Romanian: Deşi greutatea corporală nu afectează ASC, s-a stabilit că influenţează volumul de distribuţie şi, prin urmare, concentraţiile plasmatice maxime Cmax.
English: The tablets should be swallowed whole with water, and must not be chewed, divided or crushed.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă şi nu trebuie mestecate, divizate sau sfărâmate.
English: Rare to
Romanian: Foarte rare:
English: Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi MIRAPEXIN fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: This side effect has been observed in post-marketing experience.
Romanian: Această reacţie adversă a fost observată în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)..
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse au fost listate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Tablets are scored on both sides and breakable in halves.
Romanian: Comprimatele prezintă linii mediane pe ambele feţe şi pot fi rupte în jumătate.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Romanian: Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu MIRAPEXIN (20,8% şi respectiv 10,5%) comparativ cu bărbaţii (6,7% şi respectiv
English: Swallow the tablets whole with water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
English: Parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces) and may look like whole tablets.
Romanian: Părţi din comprimat pot fi uneori eliminate şi observate în scaun (materii fecale) şi pot să aibă aspectul unui comprimat întreg.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care var putea face rău dumneavoastră sau celor din jur.