FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Spedra so proučevali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 3 400 moških z erektilno disfunkcijo.
Croatian: Lijek Spedra ispitan je u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3.400 muškaraca s erektilnom disfunkcijom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spedra in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je lijek Spedra i za što se koristi?
Slovenian: Zdravilo Spedra se ne sme jemati skupaj z določenimi drugimi zdravili, vključno z nitrati (vrsto zdravil za zdravljenje angine pektoris), ali zdravili, ki močno zmanjšajo razgradnjo zdravila Spedra v telesu.
Croatian: Lijek Spedra ne smije se uzimati s određenim drugim lijekovima, uključujući nitrate (tip lijeka koji se koristi za anginu) niti lijekovima koji uvelike smanjuju razgradnju lijeka Spedra u tijelu.
Slovenian: Zdravilo Spedra se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri odraslih moških, ki ne zmorejo doseči ali ohraniti dovolj čvrstega penisa (erekcije) za zadovoljiv spolni odnos.
Croatian: Spedra se koristi za liječenje odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom (koja se ponekad naziva impotencija), kada ne mogu postići ili održati ukrućeni penis (erekciju) dostatan za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost.
Slovenian: V teh študijah, ki so trajale 12 tednov, so primerjali različne odmerke zdravila Spedra, ki so ga bolniki vzeli približno 30 minut pred spolnim odnosom, s placebom (tableto brez zdravilne učinkovine).
Croatian: U tim studijama koje su trajale 12 tjedana uspoređivalo se različite doze lijeka Spedra uzimanog 30 minuta prije seksualne aktivnosti s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Spedra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Spedra.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z določenimi resnimi težavami s srcem ali ožiljem, vključno z bolniki, ki so v zadnjih šestih mesecih doživeli srčni infarkt, kap ali hudo aritmijo (motnje srčnega ritma), in bolniki z nestabilno angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsnem košu), angino pektoris med spolnim odnosom, srčnim popuščanjem ter visokim ali nizkim krvnim tlakom.
Croatian: Lijek ne smiju koristiti bolesnici s ozbiljnim srčanim ili krvožilnim tegobama, uključujući i osobe koje su imale infarkt miokarda, moždani udar ili ozbiljnu aritmiju (nepravilan srčani ritam) tijekom posljednjih šest mjeseci i osobe koje imaju nestabilnu anginu (težak oblik boli u prsima), anginu tijekom spolnog odnosa, zatajenje srca, visoki ili nizak krvni tlak.
Slovenian: Odstotek uspešnih poskusov je bil približno 28 % pri jemanju zdravila Spedra v odmerku 200 mg in okoli 25 % v odmerku 100 mg v primerjavi s 14 % pri jemanju placeba.
Croatian: Postotak uspješnih pokušaja bio je 28% sa Spedrom u dozi od 200 mg i oko 25% u dozi od 100 mg, u usporedbi s 14% u grupi s placebom.
Slovenian: Zdravilo Spedra se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Croatian: Lijek Spedra može se uzimati uz jelo ili natašte.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo zdravilo Spedra pri omogočanju uspešnega spolnega odnosa učinkovitejše od placeba.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je lijek djelotvorniji od placeba, jer omogućuje uspješan spolni odnos.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Spedra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor je stoga odlučio je da koristi od lijeka Spedra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u EU-u.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spedra odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Spedra odobren?
Slovenian: Rezultati prve študije so pokazali, da je zdravilo Spedra v odmerku 100 mg ali 200 mg, ki se vzame približno 30 minut pred spolnim odnosom, povečalo odstotek uspešnih poskusov spolnih odnosov s 13 % pred zdravljenjem na približno 57 %, medtem ko je placebo odstotek povečal samo na 27 %.
Croatian: Rezultati prvog ispitivanja pokazali su da lijek Spedra u dozi od 100 ili 200 mg povećava postotak uspješnih pokušaja spolnog odnosa s otprilike 13% prije terapije na otprilike 57%, pri čemu je povećanjem s placebom iznosilo samo 27%.
Slovenian: Če se zdravilo jemlje s hrano, bo morda preteklo več časa, preden bo delovalo.
Croatian: Ako se lijek uzima uz jelo, početak djelovanja može biti odgođen.
Slovenian: Ker pa zdravila Spedra niso neposredno primerjali z drugimi zdravili iz te skupine, je težko oceniti njegovo primernost pri zdravljenju erektilne disfunkcije.
Croatian: No, činjenica da ovaj lijek nije izravno uspoređen s ostalim lijekovima u svojoj kategoriji otežava ocjenu njegovog potencijalnog mjesta u liječenju erektilne disfunkcije.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Spedra nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z močno okrnjenim delovanjem jeter ali ledvic ali bolniki, ki so izgubili vid zaradi težav z dotokom krvi v očesni živec (nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija - NAION), ki jih lahko sproži ta skupina zdravil.
Croatian: Ovaj lijek također ne smiju koristiti bolesnici s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre ili bubrega ili bolesnici koji su izgubili vid zbog dotoka krvi u očni živac (nearterijske prednje ishemičke optičke neuropatije, NAION) što može biti uzrokovano ovom kategorijom lijeka.
Slovenian: Izvedena je bila tudi dodatna študija, v katero je bilo vključenih 440 odraslih z erektilno disfunkcijo, ki so zdravilo Spedra vzeli približno 15 minut pred spolnim odnosom.
Croatian: Provedena je dodatna studija koja je uključivala 440 odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, u kojoj j Spedra uzimana 15 minuta prije seksualne aktivnosti.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje cGMP zdravilo Spedra ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
Croatian: Blokiranjem rastvaranja cGMP-a, lijek Spedra pojačava učinak cGMP-a na erektilnu funkciju.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spedra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Spedra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Glede njegove varnosti so bili neželeni učinki podobni neželenim učinkom drugih zdravil iz te skupine.
Croatian: Vezano uz sigurnost lijeka, nuspojave su bile slične ostalim lijekovima u toj kategoriji.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spedra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Spedra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Spedra
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spedra (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, zardevanje (pordelost kože) in zamašenost nosu, poročali pa so tudi o bolečinah v hrbtu, ki se lahko pojavi pri največ 1 bolniku od 100.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spedra (koje se mogu pojaviti kod 1 od 10 bolesnika) su glavobolja, rumenilo (crvenilo kože) i začepljenje nosa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spedra, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spedra potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravniki naj pri moških, ki imajo srčno obolenje, pred predpisovanjem zdravila Spedra upoštevajo možna tveganja spolne dejavnosti za srce.
Croatian: Prije prepisivanja lijeka Spedra, liječnici moraju uzeti u obzir moguće rizike od seksualne aktivnosti za srce u muškaraca sa srčanim bolestima.
Slovenian: Odmerek se lahko po potrebi prilagodi; nižji odmerki bodo morda potrebni pri bolnikih z jetrnimi obolenji ali pri tistih, ki jemljejo druga zdravila.
Croatian: Manje su doze potrebne za bolesnike s bolestima jetre ili one koji uzimaju određene druge lijekove.
Slovenian: V prvo študijo so bili vključeni moški iz splošne populacije, ker pa bi lahko določena stanja, povezana z erektilno disfunkcijo, vplivala na odziv na zdravljenje, so v drugi študiji opazovali predvsem moške, ki so imeli erektilno disfunkcijo in sladkorno bolezen.
Croatian: S obzirom na to da određena stanja povezana s erektilnom disfunkcijom mogu utjecati na reakciju na liječenje, drugo je ispitivanje bilo uglavnom usredotočeno na muškarce s erektilnom disfunkcijom i dijabetesom, a treće na muškarce s erektilnom disfunkcijom nakon kirurškog zahvata na prostati.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Spedra izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Spedra utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino avanafil.
Croatian: Spedra sadrži djelatnu tvar avanafil.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Spedra, avanafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Spedra, avanafil, ubraja se u grupu lijekova naziva inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), koji djeluje blokiranjem enzima fofodiesteraze, koji inače rastvara tvar poznatu pod nazivom ciklički gvanozin-monofosfat (cGMP).
Slovenian: Kako zdravilo Spedra deluje?
Croatian: Kako djeluje Spedra?
Slovenian: Zdravilo je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.
Croatian: Za djelotvornost lijeka Spedra potrebna je seksualna stimulacija.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg, ki se vzame približno od 15 do 30 minut pred spolnim odnosom, pri čemer bolniki ne smejo vzeti več kot en odmerek na dan.
Croatian: Lijek je potrebno uzeti 15 do 30 minuta prije seksualne aktivnosti.
Slovenian: Izmišljeno ime
Croatian: Novoizumljeno ime
Slovenian: 1 do 10 sterilnih tub, vsaka z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo + 1 vstavljena kanila ali 1 filtrirna ročica za vsako napolnjeno injekcijsko brizgo
Croatian: 1 do 10 sterilnih cjevčica, svaka s 1 unaprijed napunjenom štrcaljkom + 1 kanila za umetanje ili 1 cjevčica s filtrom za svaku unaprijed napunjenu štrcaljku
Slovenian: 1 do 10 sterilnih tub, vsaka z do dvema aplikatorjema + ena injekcijska brizga za vsak aplikator
Croatian: 1 do 10 sterilnih cjevčica s do 2 aplikatora svaka + 1 štrcaljka po aplikatoru
Slovenian: Napolnjena brizga od 1 do 100 sferoidov na do 1000µ
Croatian: 1 do 100 sferoida u do 1000 µl
Slovenian: Aplikator
Croatian: Sadržaj
Slovenian: 1 do 60 sferoidov na do 200µ
Croatian: Aplikator (PU) 1 do 60 sferoida u do 200 µl
Slovenian: Postopek traja od 6 do 8 tednov.
Croatian: Taj postupak traje otprilike 6 do 8 tjedana.
Slovenian: Zdravnik bo o tem nemudoma obveščen.
Croatian: Liječnik se smjesta obavješćuje o tome.
Slovenian: 1. marec 2021
Croatian: 1. ožujka 2021.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. julij 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. srpnja 2017.
Slovenian: Subhondralna plošča ne sme biti poškodovana.
Croatian: Subhondralna ploča ne smije se oštetiti.
Slovenian: Vreča
Croatian: Vrećica
Slovenian: To lahko traja do enega leta.
Croatian: Taj program može trajati do godinu dana.
Slovenian: E-naslov: info@codon.de
Croatian: E-mail: info@codon.de
Slovenian: EXP {DD mesec LLLL} ob {čas} CET
Croatian: Štrcaljka: EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
Slovenian: Preveriti je treba tudi, ali je na primarni ovojnini pravilna številka naročila (številka serije).
Croatian: Također je potrebno provjeriti je li na primarnom pakiranju ispravan broj narudžbe (serijski broj).
Slovenian: M09AX02
Croatian: oznaka: M09AX02
Slovenian: Program lahko traja do enega leta, odvisno od zdravnikovih priporočil.
Croatian: Taj program može trajati do godinu dana, ovisno o preporuci liječnika.
Slovenian: predložijo se letno.
Croatian: podnose se svake godine
Slovenian: {ID bolnika (vključno s številko serije)}
Croatian: {identifikacijska oznaka bolesnika (uključujući broj serije)}
Slovenian: Vmesna poročila:
Croatian: Interim izvješća:
Slovenian: Treba je uvesti tromboprofilakso v skladu z lokalnimi smernicami.
Croatian: Tromboprofilaksu je potrebno primijeniti u skladu s lokalnim smjernicama.
Slovenian: Sferoidi so videti kot majhni beli do rumenkasti biseri.
Croatian: Sferoidi izgledaju kao mali bijeli do žućkasti biseri.
Slovenian: Skupine zdravljenja so bile uravnotežene glede na velikost, demografijo in ozadje bolezni.
Croatian: Skupine za liječenje bile su uravnotežene s obzirom na veličinu, demografsku sliku i povijest bolesti.
Slovenian: • obrazce za dokumentacijo.
Croatian: • obrascima za dokumentaciju.
Slovenian: Pred predpisovanjem in izdajanjem zdravila je treba izpolniti naslednje zahteve:
Croatian: Prije propisivanja i izdavanja lijeka moraju se ispuniti sljedeći uvjeti:
Slovenian: Shranjujte in transportirajte v hladilniku (1 °C do 10 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (1 °C do 10 °C).
Slovenian: Pred operacijo je treba preveriti hemostatične funkcije pri bolniku.
Croatian: Prije operacije potrebno je provjeriti bolesnikove hemostatske funkcije.
Slovenian: Dodatni statistični oceni sta bili opravljeni 24 in 36 mesecev po zdravljenju.
Croatian: Dodatne statističke procjene bile su provedene 24 i 36 mjeseci nakon liječenja.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: Na splošno so precej blagi in v tednih po operaciji izginejo.
Croatian: Te su nuspojave obično prilično blage i nestaju tijekom nekoliko tjedana nakon kirurškog zahvata.
Slovenian: Končno poročilo o študiji:
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju:
Slovenian: Osrednji podatki o učinkovitosti temeljijo na vmesni analizi 12 mesecev po zdravljenju.
Croatian: Ključni podaci o djelotvornosti temeljili su se na interim analizi 12 mjeseci nakon liječenja.
Slovenian: Do tega lahko pride, če odvzeti vzorec ni dovolj kakovosten za proizvodnjo zdravila.
Croatian: To se može dogoditi u slučaju kada uzorak nije dovoljno kvalitetan za proizvodnju lijeka.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov lezije prej niso bile zdravljene z mikrofrakturiranjem manj kot eno leto pred presejanjem.
Croatian: Ni jedan od bolesnika prethodno nije primio liječenje mikrofrakturom za leziju tijekom manje od godinu dana prije probira.
Slovenian: Na voljo so informacije o neželenih učinkih pri 177 bolnikih iz osrednjih kliničnih preskušanj.
Croatian: Dostupne su informacije o nuspojavama u 177 bolesnika iz ključnih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: občasni (od ≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja (ITT-intention-to-treat) je bila sestavljena iz 73 bolnikov.
Croatian: Populacija predviđena za liječenje (engl. intention-to-treat, ITT) sastojala se od 73 bolesnika.
Slovenian: • notranje krvavitve;
Croatian: • unutarnja krvarenja
Slovenian: Zato se morajo bolniki posvetovati s svojim lečečim zdravnikom in strogo upoštevati njegove nasvete.
Croatian: Stoga se bolesnici trebaju savjetovati s liječnikom koji ih liječi i strogo slijediti njegove savjete.
Slovenian: Da preprečite okužbo z mikrobi, zunanje ovojnine pred uporabo ne odpirajte.
Croatian: Kako bi se spriječila mikrobiološka kontaminacija, nemojte otvarati vanjsko pakiranje prije uporabe.
Slovenian: To kaže, da pri uporabi sferoidov pri človeku ni tveganj.
Croatian: To ukazuje na to da ne postoje rizici pri primjeni sferoida u ljudi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Nadalje poteka multicentrična prospektivna randomizirana kontrolirana klinična študija III. faze.
Croatian: Nadalje, u tijeku je multicentrično, prospektivno, randomizirano i kontrolirano kliničko ispitivanje faze III.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake „EXP".
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Slovenian: V tem primeru lahko opazite simptome, kot so na primer oteklina ali bolečine tkiva okoli sklepa.
Croatian: U tom slučaju možete primijetiti simptome poput oticanja ili boli u tkivima oko zgloba.
Slovenian: Te poškodbe lahko nastanejo zaradi akutne poškodbe, npr. padca.
Croatian: Oštećenja može uzrokovati akutna ozljeda, primjerice pad.
Slovenian: Zdravnik bo morda za vas moral izbrati drugo zdravljenje.
Croatian: Vaš će vam liječnik možda morati prepisati alternativno liječenje.
Slovenian: Kot mazivo je uporabljeno silikonsko olje.
Croatian: Silikonsko ulje služi kao mazivo.
Slovenian: • Okužba z virusom hepatitisa B (HBV), virusom hepatitisa C (HCV) ali virusom HIV I/II.
Croatian: • Infekcija virusom hepatitisa B (HBV), virusom hepatitisa C (HCV) ili virusima HIV I/II.
Slovenian: Kirurški poseg bo pomembno vplival na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Kirurški postupak imat će velik utjecaj na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Preostali sferoidi ne smejo biti shranjeni za nadaljnjo uporabo.
Croatian: Preostali sferoidi ne smiju se čuvati za kasniju primjenu.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon izdavanja odobrenja
Slovenian: Spremembe znotraj posamezne skupine odmerkov so bile po velikosti podobne, v treh analizah med skupinami (parno) pa ni bilo odkritih nobenih statistično pomembnih razlik med skupinami.
Croatian: Promjene unutar svake dozne skupine bile su sličnih razmjera i usporedna analiza među skupinama (usporedba parova) nije otkrila nikakve statistički značajne razlike među njima.
Slovenian: Opažen ni bil noben sum morebitne tumorogeneze ali povečane prevalence tumorjev zaradi implantiranih sferoidov.
Croatian: Nije zabilježena suspektnost na moguću tumorogenezu niti povećanu prevalenciju tumora zbog implantiranih sferoida.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Spherox, morajo opraviti poseben rehabilitacijski program (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Spherox moraju proći poseban program rehabilitacije (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Kako hitro se bo to zgodilo, je odvisno, na primer, od vaše telesne mase in velikosti poškodbe hrustanca.
Croatian: Brzina tog postupnog povećanja ovisi, primjerice, o vašoj tjelesnoj težini i veličini oštećenja hrskavice.
Slovenian: • bolnika je treba posebej testirati in pregledati, da je zagotovljena skladnost s strogo opredeljenimi kliničnimi merili,
Croatian: • posebno testiranje i ispitivanje bolesnika kako bi se zajamčilo da ispunjava strogo određene kliničke kriterije
Slovenian: Tel. št.: +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-pošta: info@codon.de
Croatian: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV (virusom, ki povzroča AIDS), virusom hepatitisa B ali virusom hepatitisa C.
Croatian: • ste zaraženi HIV-om (virus koji uzrokuje AIDS), virusom hepatitisa B ili virusom hepatitisa C
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednji hudih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih teških nuspojava, odmah obavijestite liječnika:
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti, ali se ime bolnika ujema z informacijami o bolniku/darovalcu, navedenimi v odpremnih dokumentih in ovojnini zdravila.
Croatian: Prije primjene potrebno je provjeriti odgovara li bolesnikovo ime informacijama o bolesniku/donatoru u otpremnim dokumentima i na naljepnici lijeka.
Slovenian: • vnetje ven, združeno z nastankom krvnega strdka v bližini površine kože (simptomi: npr.
Croatian: • upala vena u kombinaciji sa stvaranjem krvnog ugruška u blizini površine kože (simptomi: npr.
Slovenian: Zdravljenje odraslih z zdravilom Spherox poteka v dveh korakih:
Croatian: Liječenje odraslih lijekom Spherox postupak je koji se provodi u dvama koracima:
Slovenian: • odprtje zaprte rane;
Croatian: • ponovno otvaranje rane
Slovenian: To je običajno opravljeno z endoskopsko operacijo, ki poteka prek zelo majhnih incizij (rezov) s posebnim instrumentom za pogled v notranjost kolena (z artroskopijo).
Croatian: To se obično čini minimalno invazivnom keyhole operacijom putem vrlo malih incizija (rezova) s pomoću posebnog instrumenta za pregled unutrašnjosti koljena (artroskopija).
Slovenian: • Bolniki, pri katerih epifizealna rastna plošča v prizadetem sklepu ni popolnoma zaprta.
Croatian: • Bolesnici kojima epifizna ploča rasta nije potpuno zatvorena u zahvaćenom zglobu.
Slovenian: Svetoval vam bo vaš zdravnik ali fizioterapevt.
Croatian: Savjetovat će vas vaš liječnik ili fizioterapeut.
Slovenian: Tuba lahko vsebuje največ dva aplikatorja co.fix 150.
Croatian: Tuba može sadržavati najviše dva aplikatora „co.fix 150".
Slovenian: Po vsaditvi je treba zagotoviti skladnost z ustreznim rehabilitacijskim programom (še posebej pri bolnikih z duševnimi motnjami ali zasvojenostjo).
Croatian: Potrebno je osigurati da se bolesnik pridržava odgovarajućeg programa rehabilitacije nakon implantacije (osobito u bolesnika s mentalnim poremećajima ili ovisnošću).
Slovenian: Glavni cilj izobraževalnega programa je zagotavljanje usposabljanja kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev o pravilnem naročanju, shranjevanju in dajanju zdravila Spherox ter ravnanju z njim.
Croatian: Glavni cilj edukacijskog programa jest pružiti obuku kirurzima i ostalim zdravstvenim radnicima o ispravnoj nabavi, skladištenju, rukovanju i primjeni lijeka Spherox.
Slovenian: • krvni strdek v globoki veni (simptomi: npr. otekanje, bolečina, občutek povečane toplote na prizadetem območju).
Croatian: • krvni ugrušak u dubokoj veni (simptomi: npr. oticanje, bol, pojačana toplina u zahvaćenom području)
Slovenian: Popolna delaminacija presadka je resen zaplet, ki ga lahko spremlja bolečina.
Croatian: Potpuna delaminacija presatka ozbiljna je komplikacija koja može biti popraćena bolovima.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CO.DON AG
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CO.DON AG
Slovenian: Sferoidi morajo biti na površino poškodbe naneseni enakomerno in po potrebi po vsem območju poškodbe razmazani s kirurškimi instrumenti.
Croatian: Sferoide je potrebno ravnomjerno primijeniti na oštećenu površinu i, ako je potrebno, nanijeti preko cijelog oštećenog područja pomoću kirurških instrumenata.
Slovenian: • Druga sestavina zdravila je natrijev klorid, uporabljen kot transportna raztopina.
Croatian: • Drugi je sastojak natrijev klorid koji se upotrebljava kao prijenosna otopina.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Sferoidi so na voljo v aplikatorju ali napolnjeni injekcijski brizgi kot primarni ovojnini.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili implantaciju Sferoidi dolaze u aplikatoru ili napunjenoj štrcaljki kao primarnom pakiranju.