FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 56 film-coated tablets.
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur.
English: • The 24 mg/26 mg and the 97 mg/103 mg tablet coatings contain hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000,talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Icelandic: Filmuhúðin á 24 mg/26 mg og 97 mg/103 mg töflunum inniheldur hýprómellósu, títantvíoxíð (E171), macrogol 4000, talkúm, rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
English: Down-titration should be considered in patients who develop a clinically significant decrease in renal function.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta hjá sjúklingum sem fá klínískt marktæka skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of sacubitril increased by 1.5- and 3.4- fold, LBQ657 increased by 1.5- and 1.9-fold, and valsartan increased by 1.2-fold and 2.1-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var útsetning fyrir sacubitrili aukin 1,5-falt og 3,4-falt, fyrir LBQ657 1,5-falt og 1,9-falt og fyrir valsartani 1,2-falt og 2,1-falt, talið í sömu röð, samanborið við samsvarandi heilbrigða einstaklinga.
English: 20 film-coated tablets
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur
English: Neparvis is contraindicated in patients with a known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy or with hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun Neparvis hjá sjúklingum með þekkta sögu um ofnæmisbjúg í tengslum við fyrri meðferð með ACE hemli eða angíótensín II viðtakablokka eða arfgengan eða frumkominn ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.3).
English: Iron oxide red (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
English: In the Neparvis group, 76% of patients remained on the target dose of 200 mg twice daily at the end of the study (mean daily dose of 375 mg).
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar voru 76% sjúklinganna í Neparvis hópnum enn á markskammtinum sem var 200 mg tvisvar á sólarhring (meðal sólarhringsskammtur var 375 mg).
English: ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/day (≤0.72-fold the maximum recommended human dose [MRHD] on the basis of AUC) and rabbits at doses ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day (2-fold and 0.03-fold the MRHD on the basis of valsartan and LBQ657 AUC, respectively).
Icelandic: Meðferð Neparvis á meðan á líffæramyndun stóð leiddi til aukinnar dánartíðni fósturvísa og fangs hjá rottum við skammta ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/sólarhring (≤0,72-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC) og kanínum við skammta ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring (2-faldur og 0,03-faldur ráðlagður hámarksskammtur á grundvelli AUC fyrir valsartan og LBQ657, talið í þeirri röð).
English: The combination of Neparvis with direct renin inhibitors such as aliskiren is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Notkun Neparvis samhliða renínhemlum með beina verkun, svo sem aliskiren, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
English: Monitoring of serum potassium is recommended if Neparvis is co-administered with these agents (see section 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með kalíum í sermi ef Neparvis er notað samhliða þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Neparvis in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Neparvis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð hjartabilunar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: The pharmacodynamic effects of Neparvis were evaluated after single and multiple dose administrations in healthy subjects and in patients with heart failure, and are consistent with simultaneous neprilysin inhibition and RAAS blockade.
Icelandic: Með gjöf staks skammts og með endurteknum skömmtum hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með hjartabilun voru lyfhrif Neparvis metin og þau eru í samræmi við samtímis hemlun neprilysins og RAAS blokkunar.
English: Cardiovascular abnormalities (mainly cardiomegaly) were observed in rabbit foetuses at a maternally non-toxic dose (1.46 mg sacubitril/1.54 mg valsartan/kg/day).
Icelandic: Fram kom afbrigðileiki í hjarta og æðum (einkum hjartastækkun) hjá kanínufóstrum við skammta sem ekki höfðu eiturverkanir á móðurdýrið (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg/sólarhring).
English: The risk may be further increased by dehydration or concomitant use of non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs) (see section 4.5).
Icelandic: Hættan getur aukist enn frekar við vökvaskort eða samhliðanotkun bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID) (sjá kafla 4.5).
English: Neparvis exhibits the mechanism of action of an angiotensin receptor neprilysin inhibitor by simultaneously inhibiting neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) via LBQ657, the active metabolite of the prodrug sacubitril, and by blocking the angiotensin II type-1 (AT1) receptor via valsartan.
Icelandic: Neparvis hefur verkunarhátt neprilysin angíótensín viðtakahemils með því að hamla samtímis verkun neprilysins (hlutlaus innrænn peptíðasi; NEP) fyrir tilstuðlan LBQ657, sem er virkt umbrotsefni forlyfsins sacubitrils og með því að blokka angíótensín II viðtaka af gerð 1 (AT1) fyrir tilstuðlan valsartans.
English: Angioedema has been reported in patients treated with Neparvis.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisbjúg hjá sjúklingum á meðferð með Neparvis.
English: The active metabolite of sacubitril (LBQ657) and valsartan are OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 substrates; valsartan is also a MRP2 substrate.
Icelandic: Virka umbrotsefni sacubitrils (LBQ657) og valsartan eru hvarfefni OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
English: ACE inhibitors
Icelandic: ACE hemlar
English: No dose adjustment is required in patients with mild (Estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] 60-90 ml/min/1.73 m2) renal impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] 60-90 ml/mín./1,73 m2) skerta nýrnastarfsemi.
English: Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Neparvis) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar (þ.m.t. rannsóknir á innihaldsefnunum sacubitril og valsartan og/eða Neparvis) benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
English: Sacubitril, LBQ657 and valsartan are eliminated from plasma with a mean elimination half-life (T½) of approximately 1.43 hours, 11.48 hours, and 9.90 hours, respectively.
Icelandic: Meðal helmingunartími (T½) brotthvarfs sacubitrils, LBQ657 og valsartans úr plasma er u.þ.b. 1,43 klst., 11,48 klst. og 9,90 klst., talið upp í sömu röð.
English: Neparvis should not be co-administered with an ACE inhibitor or an ARB. Due to the potential risk of angioedema when used concomitantly with an ACE inhibitor, it must not be started for at least 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á ofnæmisbjúg við samhliða notkun með ACE hemli má ekki hefja meðferð með því fyrr en að minnsta kosti 36 klst. eftir að meðferð með ACE hemli er hætt (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
English: The complementary cardiovascular benefits of Neparvis in heart failure patients are attributed to the enhancement of peptides that are degraded by neprilysin, such as natriuretic peptides (NP), by LBQ657 and the simultaneous inhibition of the effects of angiotensin II by valsartan.
Icelandic: Viðbótarávinningur verkunar Neparvis á hjarta og æðar hjá sjúklingum með hjartabilun er til kominn vegna eflingar peptíða sem rýrna vegna neprilysins, svo sem þvagræsipeptíða (natriuretic peptides), fyrir tilstuðlan LBQ657 og samtímis hemlunar valsaratans á verkun angíótensín II.
English: These reach peak plasma concentrations in 2 hours, 1 hour, and 2 hours, respectively.
Icelandic: Efnin ná hámarksplasmaþéttni eftir 2 klst., 1 klst. og 2 klst., í sömu röð.
English: Combination of Neparvis with aliskiren is potentially associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Samhliðameðferð með Neparvis og aliskireni tengist hugsanlega aukinni tíðni aukaverkana svo sem lágþrýstings, blóðkalíumhækkunar og skertrar nýrnastarfsemi (þar með talið bráðrar nýrnabilunar) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with Neparvis were hypotension, hyperkalaemia and renal impairment (see section 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá á meðferð með Neparvis voru lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun og skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: Primary composite endpoint of CV death and heart failure hospitalisations*
Icelandic: Samsettur aðal endapunktur; hjartadauði og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar*
English: However, in patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of free concentrations of LBQ657 increased by 1.47- and 3.08-fold, respectively, and the exposures of free concentrations of valsartan increased by 1.09-fold and 2.20-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er útsetning fyrir óbundinni þéttni LBQ657 hinsvegar aukin um 1,47-falt og 3,08-falt, í þeirri röð og útsetning fyrir óbundinni þéttni valsartan aukin um 1,09-falt og 2,20-falt, í þeirri röð, samanborið við samsvarandi heilbrigða einstaklinga.
English: Neparvis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (Child-Pugh C classification) (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Neparvis hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3).
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets are pale yellow oval tablets with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Icelandic: Neparvis 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR“ á annarri hliðinni og „L1“ á hinni hliðinni.
English: Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Icelandic: 14, 20, 28 eða 56 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 196 (7x28) filmuhúðaðar töflur.
English: • allergic reaction with rash and itching
Icelandic: ofnæmisviðbrögð með útbrotum og kláða
English: Other preclinical findings
Icelandic: Aðrar forklínískar niðurstöður
English: Neparvis has not been studied in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Neparvis hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: OUTER CARTON OF UNIT PACK
Icelandic: YTRI ASKJA STAKRA PAKKNINGA
English: Black patients have an increased susceptibility to develop angioedema (see section 4.8).
Icelandic: Þeldökkir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.8).
English: Use of Neparvis may be associated with decreased renal function.
Icelandic: Notkun Neparvis getur tengst skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: • The combination of Neparvis with an ACE inhibitor is contraindicated due to the increased risk of angioedema (see section 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun Neparvis samhliða ACE hemli vegna aukinnar hættu á ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.3).
English: • Neparvis contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: Neparvis inniheldur valsartan og skal því ekki notað samhliða öðru lyfi sem inniheldur angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: A starting dose of 24 mg/26 mg twice daily should be considered in patients with moderate renal impairment (eGFR 30-60 ml/min/1.73 m2).
Icelandic: 24 mg/26 mg tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30-60 ml/mín.
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Icelandic: Neparvis 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Neparvis 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur
English: At steady state, sacubitril and valsartan do not accumulate significantly, while LBQ657 accumulates 1.6-fold.
Icelandic: Við jafnvægi verður ekki marktæk upphleðsla á sacubitrili og valsartani, en upphleðsla LBQ657 er 1,6-föld.
English: If you have been taking an ACE inhibitor, wait for 36 hours after taking the last dose before you start to take Neparvis (see “Other medicines and Neparvis”).
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn áður en þú byrjar að nota Neparvis (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Neparvis“).
English: Additionally, in a toxicology study in cynomolgus monkeys treated with Neparvis at 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/day for 39 weeks, there was no evidence for the presence of amyloid plaques in the brain.
Icelandic: Auk þess voru engin merki um amyloidútfellingar í heila í rannsókn á eiturverkunum hjá cynomolgus öpum sem fengu Neparvis 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/sólarhring í 39 vikur.
English: • The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, crospovidone, magnesium stearate, talc and silica colloidal anhydrous.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru örkristölluð sellulósa, lítið útskipt hýdroxýprópýlsellulósa, crospovidon, magnesíumsterat, talkúm og vatnsfrí kísilkvoða.
English: Worsening renal function
Icelandic: Versnandi nýrnastarfsemi
English: • low blood pressure (dizziness, light-headedness)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (sundl, svimi)
English: 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 20 filmuhúðaðar töflur
English: Neparvis contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see section 4.4).
Icelandic: Neparvis inniheldur valsartan og skal því ekki nota það samhliða öðru lyfi sem inniheldur angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.4).
English: Therefore, co-administration of Neparvis with inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (e.g. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (e.g. tenofovir,
Icelandic: Því getur samhliða notkun Neparvis og hemla á OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (t.d. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (t.d. tenofovir, cidofovir) eða MRP2 (t.d. ritonavir) aukið altæka útsetningu fyrir LBQ657 eða valsartani.
English: The AT1-receptor was also blocked as evidenced by increased plasma renin activity and plasma renin concentrations.
Icelandic: Með aukinni virkni reníns í plasma og plasmaþéttni reníns var sýnt fram á að AT1-viðtakinn var einnig blokkaður.
English: If you stop taking Neparvis
Icelandic: Ef hætt er að nota Neparvis
English: • medicines that increase the amount of potassium in the blood.
Icelandic: • lyf sem auka magn kalíums í blóði.
English: Patients randomised to the Neparvis group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Icelandic: 3.271 sjúklingur fékk meðferð lengur en í eitt ár.
English: Co-administration of Neparvis increased the Cmax of atorvastatin and its metabolites by up to 2-fold and AUC by up to 1.3-fold.
Icelandic: Neparvis jók Cmax fyrir atorvastatín og umbrotsefni þess allt að 2-falt og AUC um allt að 1,3-falt.
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Neparvis and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Icelandic: Bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þar með talið sértækir cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemlar Hjá öldruðum sjúklingum, sjúklingum með vökvaskort (þar með talið þeim sem eru á þvagræsimeðferð) eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, getur samhliðanotkun Neparvis og bólgueyðandi verkjalyfja leitt til aukinnar hættu á versnandi nýrnastarfsemi.
English: Neparvis is a medicine known as an angiotensin receptor neprilysin inhibitor.
Icelandic: Neparvis er lyf sem er neprilysin angíótensín viðtakahemill.
English: Neparvis 97 mg/103 mg tablets sacubitril/valsartan
Icelandic: Neparvis 97 mg/103 mg töflur sacubitril/valsartan
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Icelandic: Þegar þungun kemur í ljós skal tafarlaust stöðva meðferð með angíótensín II viðtakablokkum og ef við á hefja meðferð með öðru lyfi í staðinn.
English: • (acute) renal failure (severe kidney disorder)
Icelandic: • (bráð) nýrnabilun (veruleg skerðing á nýrnastarfsemi)
English: • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4).
Icelandic: Arfgengur eða frumkominn ofnæmisbjúgur (sjá kafla 4.4).
English: What Neparvis looks like and contents of the pack Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Icelandic: Neparvis 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur eru fjólublá-hvítar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR“ á annarri hliðinni og „LZ“ á hinni hliðinni.
English: PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Neparvis to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin fullorðnum sjúklingum með langvinna hjartabilun í NYHA flokki II-IV og skert útfallsbrot (útfallsbrot vinstri slegils [LVEF] ≤40%, síðar breytt í ≤35%,) sem viðbótarmeðferð við aðra meðferð við hjartabilun.
English: • low level of red blood cells (shown in a blood test)
Icelandic: • lítið magn rauðra blóðfruma (kemur fram í blóðrannsóknum)
English: Neparvis 49 mg/51 mg tablets sacubitril/valsartan
Icelandic: Neparvis 49 mg/51 mg töflur sacubitril/valsartan
English: The embryo-foetal no-observed adverse effect level (NOAEL) for sacubitril was at least 750 mg/kg/day in rats and 200 mg/kg/day in rabbits (2.2-fold the MRHD on the basis of LBQ657 AUC).
Icelandic: 750 mg/kg/sólarhring hjá rottum og 200 mg/kg/sólarhring hjá kanínum (2,2-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC fyrir LBQ657).
English: The adverse embryofoetal effects of Neparvis are attributed to the angiotensin receptor antagonist activity (see section 4.6).
Icelandic: Aukaverkanir Neparvis á fósturvísa og fóstur er vegna verkunar angíótensín viðtakablokka (sjá kafla 4.6).
English: Neparvis 24 mg/26 mg tablets sacubitril/valsartan
Icelandic: Neparvis 24 mg/26 mg töflur sacubitril/valsartan
English: Pregnancy and breastfeeding
Icelandic: Efnaskipti og næring
English: There are no data from the use of Neparvis in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Neparvis á meðgöngu.
English: Fertility, reproduction and development
Icelandic: Frjósemi, æxlun og þroski
English: Interactions resulting in a contraindication
Icelandic: Milliverkanir sem leiða til frábendingar
English: Because of the potential risk for adverse reactions in breast-fed newborns/infants, it is not recommended during breast-feeding.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum hjá brjóstmylkingum er ekki ráðlagt að nota lyfið meðan á brjóstagjöf stendur.
English: Exposure to ARBs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Icelandic: Þekkt er að útsetning fyrir angíótensín II viðtakablokkum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu veldur eiturverkunum hjá fóstrum hjá mönnum (skert nýrnastarfsemi, legvatnsþurrð, seinkun á beinmyndun í höfuðkúpu) og eiturverkunum hjá nýburum (nýrnabilun, lágþrýstingi, blóðkalíumhækkun).
English: The primary endpoint was the composite of cardiovascular (CV) death or hospitalisation for heart failure (HF).
Icelandic: Samsettur aðalendapunktur var hjartadauði eða innlögn á sjúkrahús vegna hjartabilunar.
English: The combination of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun með lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (eGFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were coadministered.
Icelandic: Engar klínískt marktækar milliverkanir komu fram við samhliðanotkun simvastatíns og Neparvis.
English: o Each 49 mg/51 mg film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Icelandic: o Hver 49 mg/51 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 48,6 mg sacubitril og 51,4 mg valsartan (sem sacubitril valsartan natríumsaltfléttu).
English: Each 49 mg/51 mg tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Icelandic: Hver 49 mg/51 mg tafla inniheldur 48,6 mg sacubitril og 51,4 mg valsartan (sem sacubitril valsartan natríumsaltfléttu).
English: Symptomatic treatment should be provided.
Icelandic: Veita skal meðferð við einkennum.
English: Each film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 48,6 mg sacubitril og 51,4 mg valsartan (sem sacubitril valsartan natríumsaltfléttu).
English: Not to be sold separately.
Icelandic: Ekki má selja staka pakkningu.
English: Neparvis must not be administered until 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy.
Icelandic: Ef meðferð með Neparvis er stöðvuð má ekki hefja meðferð með ACE hemli fyrr en 36 klst.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Icelandic: Greint hefur verið frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, við samhliða notkun litíums og ACE-hemla eða angíótensín II viðtakablokka.
English: Therefore, when initiating therapy with Neparvis in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Icelandic: Því skal meta sjúklinga sem fá metformin klínískt þegar meðferð með Neparvis er hafin.
English: Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
English: If you stop taking Neparvis, wait 36 hours after taking your last dose of Neparvis before starting an ACE inhibitor.
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn af Neparvis áður en þú byrjar að taka ACE hemil.
English: There is limited experience in patients not currently taking an ACE inhibitor or an ARB or taking low doses of these medicinal products, therefore a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily and slow dose titration (doubling every 3-4 weeks) are recommended in these patients (see “Titration” in section 5.1).
Icelandic: Því er ráðlagt að upphafsskammturinn sé 24 mg/26 mg tvisvar á sólarhring og skammtar auknir hægt (tvöfaldaðir á 3-4 vikna fresti) hjá þeim sjúklingum (sjá „Titration“ í kafla 5.1).
English: Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
Icelandic: Aldraðir Hjá öldruðum skal skammturinn vera í samræmi við nýrnastarfsemi.
English: Co-administration of nitroglycerin and Neparvis was associated with a treatment difference of 5 bpm in heart rate compared to the administration of nitroglycerine alone.
Icelandic: Samhliðagjöf nítróglýceríns og Neparvis tengdist meðferðarmismun á hjartsláttartíðni sem nam 5 slögum á mínútu, samanborið við gjöf nítróglýceríns eingöngu.