FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tubulaire atrofie van de testes, in sommige gevallen in verband gebracht met aspermie, is waargenomen bij herhaalde orale dosis toxiciteits- en fertiliteitsonderzoeken bij mannelijke ratten en muizen zonder veiligheidsmarge.
Croatian: Atrofija tubula u testisu, katkad povezana s aspermijom, nađena je u ispitivanjima toksičnosti ponavljanih oralnih doza i ispitivanjima plodnosti na mužjacima štakora i miševa bez sigurnosnih granica.
Dutch: • U heeft littekens op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose)
Croatian: • ako Vam se na plućima stvaraju ožiljci nepoznatog uzroka (idiopatska plućna fibroza).
Dutch: Het vóórkomen van perifeer oedeem was het hoogst in de eerste maand van de start van de behandeling.
Croatian: Periferni edem najčešće se javljao unutar prvih mjesec dana nakon početka liječenja.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterfolie.
Croatian: Blisteri od PVC/PVDC/aluminijske folije.
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De omvang van het effect van bilirubine is echter bescheiden (vergeleken met de typische patiënten met een bilirubine van 0,6 mg/dl zal een patiënt met een verhoogd bilirubine van 4,5 mg/dl ongeveer 30% lagere orale klaring van ambrisentan hebben).
Croatian: Međutim, jačina učinka bilirubina je umjerena (u usporedbi s tipičnim bolesnikom s bilirubinom od 0,6 mg/dl, bolesnik s povišenim bilirubinom od 4,5 mg/dl će imati otprilike 30% manji oralni klirens ambrisentana).
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met ambrisentan in een significante verbetering in de 6MWA bij elke dosering ambrisentan.
Croatian: U oba ispitivanja liječenje ambrisentanom je rezultiralo značajnim poboljšanjem 6MWD za svaku od ispitivanih doza ambrisentana.
Dutch: Tijdens een gemiddelde behandelduur van 53 weken met ambrisentan, had geen van de deelnemende patiënten een bevestigde serum-ALT >3xBGN die een permanent staken van de behandeling vereiste.
Croatian: Tijekom srednjeg razdoblja od 53 tjedna liječenja ambrisentanom niti u jednog uključenog bolesnika nije potvrđen serumski ALT >3xGGN koji bi zahtijevao trajan prekid liječenja.
Dutch: • een loopneus of een verstopte neus, verstopping van of pijn in de bijholten
Croatian: • curenje nosa ili začepljen nos, začepljenje ili bol u sinusima
Dutch: Als u een man bent die Volibris gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen.
Croatian: Ako ste muškarac koji uzima Volibris, moguće je da će Volibris utjecati na smanjenje broja spermija.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van Volibris dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van het voorlichtingsprogramma, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie en enig ander aspect van het programma.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Prije nego se lijek Volibris počne upotrebljavati, nositelj odobrenja u svakoj državi članici mora dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Dutch: Volibris kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
Croatian: Volibris se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan de ARIES 1 en 2 waren ook geschikt voor deelname aan een langdurig open-label extensieonderzoek ARIES E (n=383).
Croatian: Dugoročni podaci Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
Dutch: De bindingsaffiniteit van 4-hydroxymethyl ambrisentan aan de menselijke endothelinereceptor is een factor 65 kleiner dan ambrisentan.
Croatian: Afinitet vezanja 4-hidroksimetil ambrisentana za humani endotelinski receptor je 65 puta manja od afiniteta ambrisentana.
Dutch: → Vertel het uw arts voordat u Volibris gaat gebruiken.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati Volibris.
Dutch: Cmax en het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) nemen proportioneel toe met de dosering in het gehele therapeutische doseringsgebied.
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu (AUC) povisuju proporcionalno dozu u terapijskom rasponu doza.
Dutch: In totaal kwamen bij 17 patiënten (6,5%) in de ambrisentan behandelgroepen verlagingen van de hemoglobine voor van ≥15% ten opzichte van de beginwaarden, en die onder de normaalwaarde ondergrens vielen.
Croatian: Ukupno 17 bolesnika (6,5%) u grupi liječenoj ambrisentanom je imalo zabilježen pad hemoglobina ≥15% od početne vrijednosti, što je bilo ispod donje granice normale.
Dutch: Bij jonge ratten die eenmaal daags oraal ambrisentan toegediend kregen tijdens de postnatale dag 7 tot 26, 36 of 62, trad een daling van het hersengewicht (-3% tot -8%) zonder morfologische of neurologische gedragsveranderingen op nadat ademhalingsgeluiden, apneu en hypoxie werden waargenomen.
Croatian: U mladih štakora kojima je ambrisentan primijenjivan peroralno jednom dnevno tijekom perioda od 7. do 26., 36. ili 62. postnatalnog dana, nakon uočenih zvukova disanja, apneje i hipoksije zabilježeno je smanjenje težine mozga (-3% do -8%), bez morfoloških ili neurobihevioralnih promjena.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van ambrisentan was gemiddeld 98,8% en niet afhankelijk van de concentratie in het doseringsgebied van 0,2-20 microgram/ml.
Croatian: U in vitro testovima vezanje ambrisentana na proteine plazme prosječno je iznosilo 98,8% i bilo je neovisno o koncentracijama u rasponu od 0,2 - 20 mikrograma/ml.
Dutch: Dit voorkomt endothelinegemedieerde activatie van tweede boodschappersystemen, die resulteren in vasoconstrictie en proliferatie van de gladde spiercellen.
Croatian: To sprječava endotelinom posredovanu aktivaciju sustava drugog glasnika, koja bi rezultirala vazokonstrikcijom i proliferacijom glatkih mišićnih stanica.
Dutch: Systemische blootstelling aan ambrisetan bij mannelijke ratten bij deze dosis (gebaseerd op steady-state AUC) was zes keer hoger dan de klinische dosis die wordt bereikt met 10 mg per dag.
Croatian: Sistemska izloženost ambrisentanu kod mužjaka štakora pri toj dozi (temeljeno na AUC u stanju dinamičke ravnoteže) bila je 6 puta veća od one postignute pri kliničkoj dozi od 10 mg/dan.
Dutch: De uitscheiding van ambrisentan in moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Croatian: Izlučivanje ambrisentana u mlijeku nije ispitivano u životinja.
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebo-gecontroleerde fase 3 pivotal onderzoeken uitgevoerd (ARIES-1 en -2).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Kako uzimati Volibris Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Dutch: Informatie uit langer lopende niet-placebogecontroleerde onderzoeken (ARIES-E en AMBITION (combinatie met tadalafil)) is eveneens hieronder opgenomen.
Croatian: U nastavku se navode i informacije iz dugoročnijih ispitivanja koja nisu bila kontrolirana placebom (ARIES-E i AMBITION [kombinacija s tadalafilom]).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Volibris kan bijwerkingen geven zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
Croatian: Volibris može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (vidjeti dio 4.), koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Dutch: Het behoort tot de groep geneesmiddelen die antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge bloeddruk wordt behandeld).
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'ostalim antihipertenzivima' (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Dutch: Ambrisentan en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de gal na metabolisme door de lever en/of metabolisme buiten de lever om.
Croatian: Ambrisentan i njegovi metaboliti se eliminiraju prvenstveno putem žuči, nakon metaboliziranja u jetri i/ili izvan nje.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blisteri
Dutch: In een open label onderzoek (AMB222) is ambrisentan bestudeerd bij 36 patiënten om de incidentie te evalueren van toegenomen serum-aminotransferaseconcentraties bij patiënten die al eerder met een andere ERA-therapie waren gestopt vanwege abnormale aminotransferasen.
Croatian: U otvorenom ispitivanju (AMB222), ambrisentan je ispitivan na 36 bolesnika radi evaluacije incidencije porasta koncentracije serumskih aminotransferaza, u bolesnika koji su prethodno prekinuli terapiju drugim ERA-om zbog abnormalnosti koncentracija aminotransferaza.
Dutch: • Idiopathische pulmonale fibrose (IPF), met of zonder secundaire pulmonale hypertensie (zie rubriek 5.1)
Croatian: Idiopatska plućna fibroza (IPF) sa ili bez sekundarne plućne hipertenzije (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Vandaar dat bij PAH-patiënten die een acuut longoedeem ontwikkelen tijdens de behandeling met ambrisentan de mogelijkheid van een pulmonale veno-occlusieve ziekte moet worden overwogen.
Croatian: Posljedično, ako bolesnici s PAH-om razviju akutni plućni edem tijekom terapije ambrisentanom, treba se uzeti u obzir mogućnost postojanja plućne venookluzivne bolesti.
Dutch: Ambrisentan heeft een kleine of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Ambrisentan malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 of 10 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 ili 10 mg.
Dutch: Als u allergisch bent voor soja mag u dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Croatian: Ako ste alergični na soju, ne smijete uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 2. 'Nemojte uzimati Volibris').
Dutch: → Geef geen borstvoeding terwijl u Volibris gebruikt.
Croatian: Nemojte dojiti dijete dok uzimate Volibris.
Dutch: Als de klinische toestand achteruit gaat, dient de therapie overwogen te worden die wordt aanbevolen voor de ernstige ziektefase (bijv. epoprostenol).
Croatian: Ukoliko dođe do pogoršanja kliničkog stanja, treba razmisliti o primjeni (npr. epoprostenola) kao preporučene terapije ovog teškog stadija bolesti.
Dutch: De noodzaak van regelmatige controle van de leverfunctie, omdat Volibris leverschade zou kunnen veroorzaken.
Croatian: - Informaciju o potrebi redovitog praćenja jetrene funkcije jer Volibris može uzrokovati oštećenje jetre.
Dutch: dk-info@gsk.com
Croatian: FI.PT@gsk.com
Dutch: Door het primaire farmacologische klasse-effect kan een hoge enkelvoudige dosis ambrisentan (bijv. een overdosering) de arteriële druk verlagen met de potentie om hypotensie en symptomen gerelateerd aan vaatverwijding te veroorzaken.
Croatian: Obzirom na primarni farmakološki učinak skupine, jedna velika doza ambrisentana (tj. predoziranje), mogla bi sniziti arterijski tlak i prouzročiti hipotenziju i simptome vezane uz vazodilataciju.
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, met uitzondering van afwijkende bloedtestresultaten voor de leverfunctie:
Croatian: Dodatno uz gore navedene nuspojave (osim poremećenih nalaza krvnih pretraga za funkciju jetre):
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de meest vaak voorkomende ziekteoorzaak in de onderzoekspopulatie (56%), gevolgd door PAH veroorzaakt door bindweefselaandoeningen (37%), PAH geassocieerd met geneesmiddelen en toxinen (3%), gecorrigeerde eenvoudige congenitale hartziekte (2%) en hiv (2%).
Croatian: (56%), a nakon njega su slijedili PAH povezan s bolešću vezivnog tkiva (37%), PAH povezan s lijekovima i toksinima (3%), korigirana jednostavna prirođena srčana bolest (2%) i HIV (2%).
Dutch: Hoewel er geen duidelijk bewijs is gevonden van een schadelijk effect op de spermatelling door langdurige blootstelling aan ambrisentan in het ARIES-E onderzoek, is chronische toediening van ambrisentan geassocieerd met markers van veranderingen in de spermatogenese.
Croatian: Iako u ispitivanju ARIES-E nije pronađen jasan dokaz o štetnom djelovanju ambrisentana na brojnost spermija kod dugoročne primjene, kronična primjena ambrisentana je povezana s promjenama u markerima spermatogeneze.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, loopt u meer risico op bijwerkingen zoals hoofdpijn, blozen, duizeligheid, misselijkheid of lage bloeddruk waardoor u licht in het hoofd kunt raken:
Croatian: Ako uzmete previše tableta, veća je vjerojatnost pojave nuspojava poput glavobolje, crvenila praćenog osjećajem vrućine, omaglice, mučnine ili niskog krvnog tlaka koji može izazvati ošamućenost.
Dutch: • bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
Croatian: Anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica)
Dutch: Deze veranderingen in blootstelling aan ethinylestradiol of norethindron waren klein en het is niet waarschijnlijk dat ze klinisch significant zullen zijn (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ove promjene u izloženosti etinilestradiolu i noretindronu su male i ne očekuje se da budu klinički značajne (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Meervoudig doseren van ambrisentan resulteerde in een kleine toename van digoxine wat betreft AUC0-last, de trough concentraties en een 29% toename in de digoxine Cmax.
Croatian: Višestruke doze ambrisentana rezultirale su blagim povećanjem AUC0-kraj i vršnih koncentracija te 29%-nim povećanjem Cmax za digoksin.
Dutch: De hogere dosis (10 mg) werd in verband gebracht met een hogere incidentie van deze bijwerkingen, en perifeer oedeem neigt bij patiënten van 65 jaar en ouder ernstiger te zijn in kortdurende klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Croatian: Veća doza (10 mg) se povezivala s većom incidencijom spomenutih nuspojava, a periferni je edem češće bio teži u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u kratkoročnim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Dutch: → Neem direct contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling optreden nadat u Volibris heeft ingenomen.
Croatian: Odmah recite liječniku ako osjetite takve simptome ili ako se jave iznenada nakon uzimanja lijeka Volibris.
Dutch: Neem, als u ciclosporine A gebruikt, niet meer dan één 5 mg tablet Volibris eenmaal daags.
Croatian: Ako već uzimate ciklosporin A, ne uzimajte više od jedne tablete Volibris 5 mg, jednom dnevno.
Dutch: • pijn/ongemak op de borst
Croatian: • bol/nelagoda u prsnom košu
Dutch: • ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (autoimmuunhepatitis)
Croatian: • upala jetre koju uzrokuje vlastiti imunološki sustav (autoimuni hepatitis).
Dutch: Indien een klinisch significante afname in hemoglobine of hematocriet wordt waargenomen, en nadat andere oorzaken zijn uitgesloten, dient een dosisreductie of staken van de behandeling te worden overwogen.
Croatian: Ukoliko se zapazi klinički značajno smanjenje koncentracija hemoglobina ili hematokrita, a drugi su uzroci isključeni, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.
Dutch: In een populatie-farmacokinetiekanalyse bleek de creatinineklaring een statistisch significante covariant te zijn, die de orale klaring van ambrisentan beïnvloedde.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike, klirens kreatinina se pokazao statistički značajnom kovarijancom koja utječe na oralni klirens ambrisentana.
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voedsel, waarbij de toediening van ambrisentan aan gezonde vrijwilligers in vastende toestand werd vergeleken met toediening na een maaltijd met hoog vetgehalte, liet zien dat de Cmax met 12 % was afgenomen terwijl de AUC onveranderd bleef.
Croatian: U ispitivanju utjecaja hrane zdravi dobrovoljci primali su ambrisentan natašte i nakon obroka bogatog mastima; Cmax je bio smanjen za 12% dok je AUC ostao nepromijenjen.
Dutch: Volibris tabletten bevatten lactose.
Croatian: Volibris tablete sadrže laktozu.
Dutch: Ambrisentan ondergaat ook oxidatieve omzetting, hoofdzakelijk door CYP3A4 en in mindere mate door CYP3A5 en CYP2C19 om 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) te vormen, dat verder wordt geglucuronideerd tot 4-hydroxymethyl ambrisentanglucuronide (5%).
Croatian: Ambrisentan se također metabolizira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP3A4, a manje putem CYP3A5 i CYP2C19 do 4-hidroksimetil ambrisentana (21%), koji se potom metabolizira glukuronidacijom do 4hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5%).
Dutch: De deelnemende patiënten hadden een IPAH of een PAH geassocieerd met een bindweefselaandoening (PAH-CTD).
Croatian: Uključeni bolesnici su bolovali od IPAHa ili PAH-a povezanog s bolešću vezivnog tkiva (PAH-CTD).
Dutch: In beide onderzoeken werd ambrisentan toegevoegd aan de ondersteunende en overige medicatie van de patiënten; dit kan een combinatie van digoxine, anticoagulantia, diuretica, zuurstof en vasodilatoren (calciumkanaalblokkers, ACEremmers) zijn geweest.
Croatian: U oba ispitivanja ambrisentan je pridodan suportivnim/postojećim lijekovima, koji su mogli uključivati kombinaciju digoksina, antikoagulansa, diuretika, kisika i vazodilatatora (blokatori kalcijskih kanala, ACE inhibitori).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ambrisentan bij gelijktijdige toediening met een andere behandeling van PAH (bijv. prostanoïden en stimulatoren van oplosbaar guanylaatcyclase n) zijn niet specifiek bestudeerd in gecontroleerde klinische onderzoeken bij PAH-patiënten (zie rubriek 5.1).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ambrisentana pri njegovoj istovremenoj primjeni s drugim lijekovima za PAH (npr. prostanoidima i stimulatorima topljive gvanilat ciklaze) nije se specifično ispitivala u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s PAH-om (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Volibris tabletten bevatten lecithine afkomstig uit soja.
Croatian: Volibris tablete sadrže lecitin koji se dobiva iz soje.
Dutch: Volibris verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen.
Croatian: Volibris proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih.
Dutch: Hoe ziet Volibris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Volibris izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Indien het in combinatie met tadalafil wordt gebruikt, moet Volibris getitreerd worden tot 10 mg eenmaal daags.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s tadalafilom, dozu lijeka Volibris treba titrirati do 10 mg jednom na dan.
Dutch: De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij met PAH geassocieerde bindweefselaandoening.
Croatian: Djelotvornost je pokazana u idiopatskom PAH-u (IPAH) i u PAH-u povezanom s bolešću vezivnog tkiva.
Dutch: Gegevens zijn verkregen uit routinematige farmacovigilantie, frequenties zijn gebaseerd op statistische modelvorming van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Croatian: Podaci su dobiveni tijekom rutinskog farmakovigilancijskog praćenja, učestalost je temeljena na statističkom modeliranju podataka iz placebo kontroliranog kliničkog ispitivanja
Dutch: De frequentie van verlaagde hemoglobine (anemie) was hoger met 10 mg ambrisentan.
Croatian: Učestalost snižavanja hemoglobina (anemija) je bila veća pri primjeni 10 mg ambrisentana.
Dutch: Het is mogelijk dat de bijwerkingen frequentiecategorieën, die zijn toegekend op basis van klinische onderzoekservaring, niet de bijwerkingenfrequentie weergeven die voorkomt in de normale klinische praktijk.
Croatian: Učestalost štetnih događaja temeljenih na iskustvima kliničkih ispitivanja ne odražavaju nužno učestalost nuspojava koje se susreću tijekom uobičajene kliničke prakse.
Dutch: De gebruikelijke dosering Volibris is eenmaal daags één 5 mg tablet.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Volibris je jedna tableta od 5 mg, jednom dnevno.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is:
Croatian: Dodatno uz gore navedene nuspojave:
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.
Croatian: Nuspojave unutar skupine iste učestalosti navedene su u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
Dutch: De gemiddelde afname in systolische en diastolische bloeddruk hield aan tot 4 jaar behandeling met ambrisentan in het langetermijn open-label ARIES E-onderzoek.
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka zadržane su do 4 godine liječenja ambrisentanom u dugoročnom otvorenom ispitivanju ARIES E.
Dutch: Het primaire eindpunt gedefinieerd voor de fase 3 onderzoeken was een verbetering in de inspanningscapaciteit beoordeeld aan de hand van de verandering vanaf de startwaarde na een wandelafstand binnen 6 minuten (6MWA) na 12 weken.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja definiran za fazu 3 ispitivanja, bio je poboljšanje podnošenja napora procijenjeno nakon 12 tjedana testom šestominutnog hoda (6MWD; engl.
Dutch: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Duitsland
Croatian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Dutch: Aan onderzoek ARIES-2 namen 192 patiënten deel en hierin werden ambrisentan 2,5 mg en 5 mg met placebo vergeleken.
Croatian: ARIES-2 je provedeno na 192 bolesnika, a uspoređivan je ambrisentan od 2,5 mg i 5 mg s placebom.
Dutch: De belangrijkste primaire eindpunten van dit onderzoek waren de incidentie en de ernst van de bijwerkingen geassocieerd met langdurige blootstelling aan ambrisentan, waaronder serum LFT's.
Croatian: Glavni primarni ishodi ovog ispitivanja bili su incidencija i težina štetnih događaja povezanih s dugotrajnom izloženošću ambrisentanu, uključujući i serumske vrijednosti pretraga funkcije jetre.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens die erop duiden dat plotseling stoppen van ambrisentan niet geassocieerd kan worden met een rebound verergering van PAH.
Croatian: Ograničeni broj podataka upućuje da nagli prekid liječenja ambrisentanom nije povezan s ponovnim pogoršanjem PAH-a.
Dutch: In vitro onderzoeken van hepatocyten van ratten toonden eveneens aan dat ambrisentan de Pgp-, BSEP- of MRP2-eiwitexpressie niet induceerde.
Croatian: In vitro ispitivanja na štakorskim hepatocitima također su pokazala da ambrisentan nije inducirao ekspresiju proteina Pgp, BSEP ni MRP2.
Dutch: In het ARIESE open-label langetermijn extensie-onderzoek was het twee-jaars risico op het ontwikkelen van serumaminotransferaseverhogingen > 3 x ULN bij patiënten die behandeld werden met ambrisentan 3,9%.
Croatian: U otvorenom dugoročnom produženom ispitivanju ARIES-E, dvogodišnji rizik od razvoja povećanih serumskih razina aminotransferaze >3xGGN u bolesnika liječenih ambrisentanom bio je 3,9%.
Dutch: • Ambrisentan blokkeert het ETA receptorsubtype, dat zich voornamelijk bevindt op de gladde vasculaire spiercellen en cardiale myocyten.
Croatian: • Ambrisentan blokira ETA podvrstu receptora, smještenu uglavnom na glatkim mišićnim stanicama krvnih žila i kardiomiocitima.
Dutch: Tijd tot Eerste Ziekenhuisopname voor Verergering van PAH (beoordeeld) Eerste ziekenhuisopname, aant.
Croatian: Vrijeme do prve hospitalizacije zbog pogoršanja PAH-a (ocijenjen događaj) Prva hospitalizacija, br. (%)
Dutch: Gepoolde monotherapie (N=247)
Croatian: Objedinjene monoterapije (N=247)
Dutch: Geneesmiddelenbijwerkingen die in een 12 weken durend placebogecontroleerd klinisch onderzoek zijn vastgesteld, zijn hieronder opgenomen gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie.
Croatian: Nuspojave identificirane u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju od 12 tjedana navedene su prema organskim sustavima i učestalosti.