FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé qu'Inductos est efficace en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire sur un niveau et pour le traitement des fractures aigües du tibia chez l'adulte en tant que complément au traitement standard.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Inductos huwa effettiv f'fużjoni tal-ispina lombari b'livell singolu bħala sostitut għal trapjant awtoġenu tal-għadam u għall-kura ta' ksur tat-tibja akut f'adulti, bħala żieda mal-kura standard.
French: Autres informations relatives à Inductos:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Inductos
French: Inductos est reconstitué en une solution avant utilisation et appliqué sur la matrice pendant au moins 15 minutes (mais pas plus de deux heures).
Maltese: Qabel l-użu Inductos isir f'soluzzjoni, jiġi applikat fuq il-matriċi u jitħalla għal mill-inqas 15-il minuta (iżda mhux għal aktar minn sagħtejn).
French: environ 25 microgrammes
Maltese: Madwar 25 µg
French: 50 (5 X 10) flacons + 50 (5 X 10) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant (protéine S), adsorbé
Maltese: Superfiċje tal-epatite B rikombinanti Antiġen (proteina S), adsorbit
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies + 20 aiguilles
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest + 20 labra
French: Hémagglutinine filamenteuse, adsorbée
Maltese: Filamentous haemagglutinin, adsorbit
French: Polysaccharide d'Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique et anatoxine tétanique, adsorbée (PRP-T)
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
French: Pertactine, adsorbée
Maltese: Pertactin, adsorbit
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest mingħajr illabar kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + 2 labar
French: En 2 doses
Maltese: 2 dożi
French: Cette observation est normale.
Maltese: Din hija osservazzjoni normali.
French: Pertactine (PRN)1
Maltese: Pertactin (PRN)1
French: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Allemagne
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
French: N=2009 (12 études)
Maltese: N=2009 (12-il studju)
French: (≥1/10 000 et <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins combinés viraux et bactériens, code ATC J07CA09 Immunogénicité
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 Immunoġeniċità
French: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
French: Hémagglutinine filamenteuse (FHA)1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
French: 8 microgrammes
Maltese: 8 mikrogrammi
French: Cris inhabituels, irritabilité, agitation
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
French: 1adsorbé sur Al(OH)3
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
French: Peu fréquent : (≥1/1000 et <1/100) Rare :
Maltese: Mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100) Rari:
French: • Poliomyélite (Polio) : une infection virale.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
French: 1adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
French: Poudre Hib :
Maltese: Trab tal-Hib :
French: Poudre Hib : lactose anhydre
Maltese: Trab tal-Hib: lactose anhydrous
French: L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs)2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: Voir aussi la rubrique 4 Effets indésirables éventuels.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
French: 32 unités antigène D
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
French: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 Ccz.info@gsk.com
French: ≥40 UI
Maltese: ≥ 40 IU
French: 2adsorbé sur AlPO4
Maltese: 2adsorbit fuq (AlPO4)
French: Au moins 25,4% (anti-PT), 97,5% (anti-FHA) et 87,0% (anti-PRN) des enfants étaient séropositifs contre les composants coquelucheux.
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
French: 0,32 milligrammes Al3+
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
French: ≥ 30 UI
Maltese: ≥ 30 IU
French: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
French: semaines N= 265 (1 étude)
Maltese: N= 265 (studju)
French: Infanrix hexa confère une réponse immunitaire anti-PRP (seuil ≥ 0,15μg / ml) chez au moins 84% des nourrissons.
Maltese: Infanrix hexa ser jagħti rispons immuni anti-PRP (cut-off ≥ 0.15 μg/ml) f'mill-inqas 84% tat-trabi.
French: Lymphadénopathie2, thrombocytopénie2
Maltese: Limfandenopatija 2, tromboċitopenja2
French: 0,5 milligrammes Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
French: 3-4-5 mois N= 1055 (6 études)
Maltese: 3-4-5 xhur N= 1055 (6 studji)
French: 2-4-6 mois N= 1693 (6 études)
Maltese: 2-4-6 xhur N= 1693 (6 studji)
French: EU/1/00/152/001 - 1 flacon et 1 seringue preremplie sans aiguille EU/1/00/152/002 - 10 flacons et 10 seringues preremplies sans aiguilles EU/1/00/152/005 - 1 flacon et 1 seringue preremplie avec 2 aiguilles EU/1/00/152/006 - 10 flacons et 10 seringues preremplies avec 20 aiguilles
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
French: NUMÉRO DU LOT Lot :
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
French: Anti-HBs (10 mUI/ml) †
Maltese: Anti-HBs (10 mIU/ml) †
French: Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable.
Maltese: Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni.
French: 1330 Rixensart, Belgique
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
French: Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart Belgique
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
French: 3-5-11 mois N=530 (4 études)
Maltese: 3-5-11-il xahar ta' eta N=530 (4 studj)
French: - à la néomycine ou polymyxine (antibiotiques).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi).
French: Virus de la poliomyélite (inactivés) (IPV) Type 1 (souche Mahoney) 4
Maltese: Poliovirus (inattivat) (IPV) tip 1 (tar-razza Mahoney)4
French: 2produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant 3adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
French: Suspension DTCa-HepB-P : chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
French: Virus de la poliomyélite (inactivés) type 1, 2, 3
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
French: Anticorps (seuil)
Maltese: Antikorpi (cut-off)
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Maltese: Għal lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, ou au formaldéhyde, à la néomycine et à la polymyxine.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1, jew formalina, neomycin u polymyxin.
French: 50 x 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
French: Considérants
Maltese: Konsiderazzjonijiet
French: Dans des cas extrêmement rares, les effets suivants ont été rapportés : réactions allergiques à type de maladie sérique, paralysie, neuropathie, névrite, hypotension, vascularite, lichen plan, érythème polymorphe, arthrite, faiblesse musculaire, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite.
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
French: Autres médicaments et Infanrix hexa
Maltese: Mediċini oħra u Infanrix hexa
French: Fièvre > 39,5°C, réactions au site d'injection, incluant induration, gonflement localisé au site d'injection (> 50 mm) 1
Maltese: Deni >39.5°C, reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni, inkluż ebusija, nefħa lokali fil-post tal-injezzjoni (> 50 mm)1
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/152/021 - conditionnement de 50 (5 X 10) sans aiguille
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
French: L'immunogénicité d'Infanrix hexa a été évaluée dans des études cliniques à partir de l'âge de 6 semaines.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Infanrix hexa ġiet evalwata fi studji kliniċi minn 6 ġimgħat ta' età.
French: Fièvre ≥ 38°C, gonflement localisé au site d'injection (≤ 50 mm), fatigue, douleur,
Maltese: Komuni ħafna Deni ≥ 38°C, nefħa lokali fil-post talinjezzjoni (≤ 50 mm), għeja , uġigħ, ħmura
French: Concernant l'hépatite B, des concentrations en anticorps séroprotecteurs (≥10 mUI/ml) après un schéma de primovaccination en 3 doses et une dose de rappel avec Infanrix hexa ont été maintenues chez ≥ 85% des sujets âgés de 4 à 5 ans, chez ≥ 72% des sujets âgés de 7 à 8 ans, chez ≥ 60% des sujets âgés de 12 à 13 ans et chez 53,7 % des sujets âgés de 14 à 15 ans. Par ailleurs, après une primovaccination en 2 doses et une dose de rappel, des concentrations en anticorps séroprotecteurs contre l'hépatite B ont été maintenues chez ≥ 48% des sujets âgés de 11 à 12 ans.
Maltese: Fir-rigward tal-epatite B, il-konċentrazzjonijiet ta' antikorpi seroprotettivi (≥10 mIU/ml) wara skeda primarja u booster ta' 3 dożi b'Infanrix hexa ntwerew li jippersistu f'≥ 85% tal-individwi li għandhom bejn 4 u 5 snin, f'≥ 72% tal-individwi li għandhom bejn 7-8 snin, f'≥60% ta' individwi minn 12 sa 13il sena u f'53.7% tal-individwi ta' bejn l-14-15-il sena.
French: • Haemophilus influenzae type b (Hib) : peut provoquer une inflammation du cerveau (gonflement).
Maltese: • Haemophilus influenzae ta' tip b (Hib): tista' tikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-moħħ.
French: 2-3-4 mois N= 196 (2 études)
Maltese: 2-3-4 xhur N= 196 (2 studji)
French: Une immunité protectrice contre les 3 types de poliovirus et le PRP a été observée chez au moins 91,0% des enfants et contre la diphtérie et le tétanos chez au moins 64,7% des enfants.
Maltese: L-immunità protettiva kontra t-tliet tipi ta' poljovirus u PRP kienet osservata f'talinqas 91.0% tat-tfal u kontra d-difterite u t-tetnu f'mill-inqas 64.7% tat-tfal.
French: Anti-PRN (5 U EL/ml)
Maltese: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
French: (phosphate de polyribosylribitol, PRP)3 conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice environ 25 microgrammes
Maltese: (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera madwar 25 mikrogramma
French: 2 Effets indésirables issus de notifications spontanées.
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
French: Anti-FHA (5 U EL/ml)
Maltese: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
French: Un mois après une primovaccination, au moins 98,7 % des sujets étaient séroprotégés contre la diphtérie, le tétanos et les poliovirus de type 1 et 2 ; au moins 90,9 % avaient des taux d'anticorps séroprotecteurs dirigés contre les antigènes hépatite B, PRP et poliovirus de type 3 ; et tous les sujets étaient séropositifs pour les anticorps anti-FHA et anti-PRN tandis que 94,9 % étaient séropositifs pour les anticorps anti-PT.
Maltese: Xahar wara t-tilqima primarja tal-inqas 98.7% tal-individwi kienu seroprotetti kontra d-difterite, ittetnu u l-poljovirus tat-tipi 1 u 2; tal-inqas 90.9% kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi kontra l antiġeni tat-tip 3 tal-epatite B, tal-PRP u tal-poljovirus; u l-individwi kollha kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-FHA u l-PRN filwaqt 94.9% kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-PT.
French: Protège aiguille
Maltese: Għatu tas siringa
French: Anti-PT (5 U EL/ml)
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml)
French: Des corrélats sérologiques de protection ont été établis pour la diphtérie, le tétanos, la polio, l'Hépatite B et le Hib.
Maltese: Korrelazzjonijiet seroloġiċi ta' protezzjoni ġew stabbiliti għal difterite, tetnu, poljo, epatite B u Hib.
French: Type 2 (souche MEF-1) 4
Maltese: Unità ta' D-antiġen tip 2 (tar-razza MEF-1)4
French: Allemag ne
Maltese: OĦRA TAL
French: Le composant lyophilisé Haemophilus influenzae type b (Hib) est une poudre blanche.
Maltese: Il-komponent tal-Haemophilus influenzae tip b (Hib) lajofiliżżat huwa trab abjad.
French: Anatoxine tétanique1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
French: Un mois après la dose de rappel, au moins 98,4 % des sujets présentaient des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs dirigés contre chacun des antigènes vaccinaux, excepté contre PT (au moins 96,8 %) et hépatite B (au moins 88,7 %).
Maltese: Xahar wara d-doża booster tal-inqas 98.4% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni ħlief kontra PT (tal-inqas 96.8%) u epatite B (talinqas 88.7%).
French: Les effets indésirables suivants liés au médicament ont été rapportés dans les études cliniques (données provenant de plus de 16 000 sujets) et au cours de la surveillance post-commercialisation.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma marbuta mal-mediċina kienu rrappurtati fi studji kliniċi (dejta minn aktar minn 16,000 individwu) u waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq.
French: Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines Eau pour préparations injectables
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, Mineral salts, Vitamini u
French: 2-4-12 mois N=223 (1 étude)
Maltese: 2-4-12-il xahar ta' età N=223 (studju wieħed)
French: Infanrix hexa peut être administré de façon concomitante à des vaccins pneumococciques conjugués(PCV7, PCV10 et PCV13), un vaccin méningococcique conjugué du sérogroupe C (conjugué à la protéine CRM197 et à l'anatoxine tétanique), un vaccin méningococcique conjugué des sérogroupes A, C, W-135 et Y (conjugué à l'anatoxine tétanique), un vaccin méningococcique du sérogroupe B (MenB), un vaccin oral contre les infections à rotavirus et le vaccin rougeole-oreillonsrubéole-varicelle (RORV).
Maltese: PCV13), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogrupp C meningokokkali (il-konjugati CRM197 u TT), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogruppi A, C, W-135 u Y meningokokkali (konjugat TT), il-vaċċin tas-serogrupp B meningokokkali (MenB), il-vaċċin tar-rotavirus orali u l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l ġidri r-riħ.
French: NUMÉRO DU LOT
Maltese: NUMRU TAL- LOTT Lott
French: Embout protecteur
Maltese: Protettur tal-labra
French: Bronchite, apnée2 [voir rubrique 4.4 pour l'apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)]
Maltese: Bronkite, apnea2 [ara sezzjoni 4.4 għal apnea fit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta' tqala)]
French: • Hépatite B : est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie.
Maltese: • Epatite B: hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
French: Anti-diphtérique (0,1 UI/ml) †
Maltese: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
French: N = nombre de sujets † seuil considéré comme indicateur de protection * après rappel, 94,4% des sujets ayant reçu un schéma 2-4-12 mois et 97,0% des sujets ayant reçu un schéma 3-5-11 mois avaient une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicateur d'une protection à long terme.
Maltese: * Wara d-doża booster, 94.4% tal-individwi fl-iskeda ta' 2-4-12-il xahar u 97.0% tal-individwi fliskeda ta' 3-5-11-il xahar kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul.
French: Anti-tétanique (0,1 UI/ml) †
Maltese: Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
French: Nourrissons prematurés nés après une période de grossesse d'au moins 24 semaines En 3 doses
Maltese: Trabi li jitwieldu qabel iż-żmien wara tal-inqas 24 ġimgħa ta' tqala 3 dożi
French: Seringue
Maltese: Siringa
French: IM
Maltese: Il
French: Interférence avec les analyses biologiques
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma
French: Autres informations relatives à Infanrix hexa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Infanrix hexa:
French: L'EPAR complet relatif à Infanrix hexa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • virus poliomyélitiques inactivés;
Maltese: • poljovirusijiet inattivati;
French: • composants du virus de l'hépatite B;
Maltese: • partijiet mill-virus tal-epatite B;
French: • polyosides (sucres) de la bactérie Haemophilus influenzae de type b.
Maltese: • polisakkaridi (zokkor) mill-Haemophilus influenzae tip b.
French: • anatoxines (toxines affaiblies chimiquement) tétaniques et diphtériques;
Maltese: • tossojdi (tossini dgħajfa kimikament) mid-difterite u t-tetnu;
French: • composants de Bordetella pertussis (B. pertussis, une bactérie qui provoque la coqueluche);
Maltese: • partijiet minn Bordetella pertussis (B. pertussis, batterju li jikkawża sogħla konvulsiva);
French: Infanrix hexa a fait l'objet de neuf études regroupant près de 5 000 enfants au total, âgés de six semaines à deux ans. Plus de 3 000 enfants ont reçu Infanrix hexa lors de la vaccination.
Maltese: Infanrix hexa ġie studjat f'disa' studji, li kienu jinvolvu total ta' madwar 5,000 tifel u tifla li kellhom bejn 6 ġimgħat u sentejn.
French: Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l'Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué (adsorbé).
Maltese: Infanrix hexa difterite (D), tetnu (T), pertussis (aċellolari, komponent) (PA), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV) u Haemophilus influenzae tip b (Hib) vaċċin konjugat (assorbit)
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Infanrix hexa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Infanrix hexa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Infanrix hexa (avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, perte d'appétit, fièvre de 38 °C ou plus, fatigue, pleurs inhabituels, irritabilité et agitation.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Infanrix hexa (li jidhru f'aktar minn 1 minn kull 10 dożi tal-vaċċin) huma nfiħ, uġigħ u ħmura fil-post tal-injezzjoni, nuqqas ta' aptit, deni ta' 38ºC jew aktar, għeja, biki anormali, irritabbiltà u nuqqas ta' mistrieħ.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps protecteurs.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin ġiet imkejla prinċipalment permezz tal-produzzjoni ta' antikorpi protettivi.
French: Infarix hexa s'est avéré efficace dans la production de taux protecteurs d'anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le virus de l'hépatite B, les virus poliomyélitiques et la bactérie Hib.
Maltese: Infanrix hexa ntwera li kien effettiv biex jipproduċi livelli protettivi ta' antikorpi kontra d-defterite, ittetnu, il-pertussis, l-epatite B jew il-poljovirusijiet, u l-Hib.
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant (protéine S), adsorbé
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (proteina S) manifatturat b'teknoloġija rekombinanti, adsorbit
French: 1 seringue pré-remplie (verre) + 1 aiguille individuelle
Maltese: Daqs tal-pakkett suspensjoni: 0.5 ml 10 siringi mimlijin lesti suspensjoni: 0.5 ml Siringa 1 mimlija lesta (ħġieġ) + labra 1 separata suspensjoni: 0.5 ml 10 siringi mimlijin lesti + 10 labar separati suspensjoni: 0.5 ml Siringa 1 mimlija lesta + 2 labar separati suspensjoni: 0.5 ml 10 siringi mimlijin lesti + 20 labra separata
French: ≥ 30 UI ≥ 40 UI
Maltese: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
French: mois N= 1146)
Maltese: xhur N= 1146)
French: B-1330 Rixensart, Belgique
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
French: 25 microgrammes 25 microgrammes
Maltese: 25 mikrogrammi 25 mikrogrammi
French: 3-5 mois N= 168
Maltese: 3-5 xhur N= 168
French: mois N= 884
Maltese: xhur N= 884
French: FI.PT@gsk.com
Maltese: es-ci@gsk.com
French: mois N=554
Maltese: xhur N=554
French: mois N= 55
Maltese: xhur N= 55
French: 3adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4)
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B 2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 2,3
French: • Poliomyélite (Polio)- une infection virale.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
French: mois N= 326
Maltese: xhur N= 326
French: 1adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium hydroxide idradat (Al(OH)3)
French: Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines
Maltese: Medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini
French: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
French: L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication.
Maltese: Infezzjoni ta' HIV m'hiex meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
French: Les signes
Maltese: MANIFATTURI
French: EU/1/00/153/001 - 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE EU/1/00/153/002 - 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/003 - 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/004 - 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/005 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE EU/1/00/153/006 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES EU/1/00/153/007 - 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES EU/1/00/153/008 - 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES EU/1/00/153/009 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES EU/1/00/153/010 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Maltese: EU/1/00/153/006 - 10 siringi mimlijin lesti b'10 labriet EU/1/00/153/007 - 20 siringa mimlijin lesti b'20 labra EU/1/00/153/008 - 50 siringi mimlijin lesti b'50 labra EU/1/00/153/009 - 1 siringa mimlija lesti b'2 labriet EU/1/00/153/010 - 10 siringi mimlijin lesti b'20 labra
French: semaines N= 362
Maltese: ġimgħat N= 362
French: Infanrix Penta - suspension injectable
Maltese: Infanrix Penta - Suspensjoni għall-injezzjoni
French: 0,2 milligrammes Al3+
Maltese: 0.2 milligrammi Al3+
French: 40 unités d'antigène D
Maltese: 40 unita' ta' D-antiġen
French: • toux
Maltese: • rimettar
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
French: Très fréquent : cris inhabituels, irritabilité, agitation
Maltese: Komuni ħafna : biki mhux normali, irritabilita', nuqqas ta' sabar Uncommon : nervożita'
French: 0,5 milligrammes Al3+ 0,2 milligrammes Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+ 0.2 milligrammi Al3+
French: • démangeaisons (dermatite), éruption cutanée
Maltese: • ħakk (dermatite), raxx
French: Dans des cas extrêmement, rares les effets suivants ont été rapportés : paralysie, neuropathie, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġew irrappurtati paraliżi, newropatija, s-sindromu ta' Guillain-Barre, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.