FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Fresenius Kabia käytetään joko yksinään tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin yhdistettynä.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
Finnish: Miten Bortezomib Fresenius Kabia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi raziskano?
Finnish: Ihon alle injisoituna se annetaan reiteen tai vatsaan.
Slovenian: Pri injiciranju v podkožje se zdravilo daje v stegno ali abdomen (trebuh).
Finnish: Miten Bortezomib Fresenius Kabia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja?
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Finnish: Ennen uuden hoitosyklin aloitusta:
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten se vaikuttaa heihin.
Slovenian: Otroci in mladostniki Bortezomib se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede oblike in vsebine izobraževalnih gradiv.
Finnish: • hormonihäiriö, joka saattaa vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen
Slovenian: • hormonske motnje, ki lahko vplivajo na absorpcijo soli in vode
Finnish: • yliherkkyys (allergiset reaktiot)
Slovenian: • preobčutljivostne (alergijske reakcije)
Finnish: Tämän tapahtuman mekanismia ei tunneta, vaikkakin osasyynä voi olla autonominen neuropatia.
Slovenian: Mehanizem nastanka tega pojava ni znan, čeprav je deloma lahko posledica avtonomne nevropatije.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: CI = luottamusväli
Slovenian: CI = interval zaupanja
Finnish: - jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.
Slovenian: - če imate določene hude težave s pljuči in srcem.
Finnish: - Muu aine on mannitoli (E421).
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je manitol (E421).
Finnish: • allergiset reaktiot
Slovenian: • alergijske reakcije
Finnish: Älä käytä bortetsomibia - jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne uporabljajte bortezomiba - če ste alergični na bortezomib, bor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Näiden kahden hoitoryhmän välillä havaitun kokonaiselossaolon lopullisen eron mediaani oli 35 kuukautta.
Slovenian: Dejanska končna razlika med medianama OS obeh skupin je bila 35 mesecev.
Finnish: Bortetsomibi kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Slovenian: Odmerjanje bortezomiba enkrat na teden (cikli 5-9)
Finnish: Jos saat enemmän bortetsomibia kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek bortezomiba, kot bi smeli To zdravilo vam bo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Finnish: - Jos useita bortetsomibiannoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Slovenian: • Če preskočite več odmerkov bortezomiba v enem ciklu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini BDx.
Finnish: Keston mediaani Päivää (kuukautta)
Slovenian: Mediana trajanja odziva dnevi (meseci)
Finnish: Kahdeksalletoista prosentille potilaista vaste ilmaantui tai se parani (MR [11 %] tai PR [7 %]) yhdistelmähoidon avulla.
Slovenian: Pri 18 % bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11 %) ali PR (7 %)] pri kombiniranem zdravljenju.
Finnish: Hoitoa annettiin korkeintaan 9 hoitosykliä (noin 54 viikkoa) ja hoito keskeytettiin ennenaikaisesti, kun tauti eteni tai potilaalla esiintyi sietämättömiä haittavaikutuksia.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 ciklov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ULN = viitevälin yläraja (upper limit of the normal range).
Slovenian: AST = aspartat-aminotransferaza; ULN - upper limit of the normal range = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1- 36 + kuukautta).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36+ mesecev).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Hoitosykli 1
Slovenian: cikel 1
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Finnish: • osittainen tai täydellinen näönmenetys
Slovenian: • delna ali popolna izguba vida
Finnish: Injektio laskimoon annetaan nopeasti, 3-5 sekunnin aikana.
Slovenian: Injiciranje v veno je hitro in traja 3 do5 sekund.
Finnish: Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatio g n = 667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Finnish: Bortetsomibivalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: Kun bortetsomibi annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Slovenian: Če jemljete bortezomib skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en cikel zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Finnish: B = bortetsomibi; Dx = deksametasoni; T = talidomidi a
Slovenian: B = bortezomib; Dx = deksametazon; T = talidomid a
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, boorille tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Iso-Britannia
Slovenian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velika Britanija
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Finnish: Hoidon kesto (mediaani = 17 viikkoa) ja seurannan kesto (mediaani = 40 kuukautta) olivat verrannolliset kummassakin hoitoryhmässä.
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana = 17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana = 40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Finnish: (n = 93) tai ≤ 1,0 mg/m
Slovenian: (n = 93) ali ≤ 1,0 mg/m
Finnish: Näiden tapahtumien samankaltainen ilmaantuvuus kummassakin hoitoryhmässä osoitti, että nämä haittavaikutukset eivät liity pelkästään bortetsomibihoitoon.
Slovenian: Podobna pojavnost teh neželenih učinkov v obeh zdravljenih skupinah kaže, da ju ni možno pripisati samo uporabi bortezomiba.
Finnish: n: ITT-potilaita Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (IRC)
Slovenian: n: bolniki (ITT) Preživetje brez napredovanja bolezni (IRC)
Finnish: Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Slovenian: Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Finnish: Kahdella potilaalla (1 %) ilmeni vaikea-asteinen reaktio; toisella esiintyi kutinaa ja toisella punoitusta.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1%) so se pojavile hude reakcije; pruritus in rdečica.
Finnish: Asteikko perustuu NCI:n yleisiin toksisuuskriteereihin (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Slovenian: Razvrstitev po 4. različici enotnih meril toksičnosti za vrednotenje neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset Päätetapahtumat
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01 Ocena učinkovitosti
Finnish: Taulukossa 8 jäljempänä luetellaan ne haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuudeksi todettiin ≥ 1 %, sekä sellaiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli BR-CAP-ryhmässä samankaltainen tai suurempi ja joilla oli vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys BR-CAP-hoidon komponentteihin.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1%, ki je bila podobna ali večja v skupini BR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezanostjo s komponentami v skupini BR-CAP.
Finnish: Harkitaan melfalaaniannoksen pienentämistä 25 %:lla seuraavan hoitosyklin aikana.
Slovenian: V naslednjem ciklu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUCzadnji je bila 0,99 in 90 % intervali zaupanja 80,18 %-122,80 %.
Finnish: Bortetsomibi saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Bortezomib ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset Päätetapahtumat
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010 Ocena učinkovitosti
Finnish: • väsymys, heikotuksen tunne
Slovenian: • utrujenost, občutek šibkosti
Finnish: B = bortetsomibi; M = melfalaani, P = prednisoni
Slovenian: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Finnish: Joillekin B-hepatiittia sairastaneille potilaille on saattanut ilmaantua toistuvasti hepatiitti, mikä saattaa johtaa kuolemaan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli hepatitis B, lahko bolezen ponovno izbruhne, kar je lahko v redkih primerih smrtno.
Finnish: Hoidosta mahdollisesti saatavaa hyötyä on punnittava huolellisesti riskien suhteen, erityisesti keskivaikean tai vaikean trombosytopenian ja verenvuodon riskitekijöiden yhteydessä.
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do hude trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Finnish: (95 % luottamusväli) p-arvo c a Kaplan-Meier-arvio.
Slovenian: (95% CI) p-vrednost c a Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Finnish: Täydellistä vastetta arvioitiin ensimmäisen hoitoblokin lopussa.
Slovenian: Popolni odgovor (CR-Complete Response) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX32
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe; oznaka ATC: L01XX32.
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v študijah faze III (APEX) in II faza III
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun bortetsomibiannoksen jälkeen.
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku bortezomiba.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Proteasomin esto johtaa solusyklin pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Slovenian: Zavora proteasoma povzroči ustavitev celičnega cikla in apoptozo.
Finnish: Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun seurannan keston mediaani oli 82 kuukautta.
Slovenian: Končno analizo OS so izvedli po medianem spremljanju bolnikov 82 mesecev.
Finnish: Useimmiten nämä haittavaikutukset ovat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ne esiintyvät läpi koko hoidon.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po jakosti večinoma blagi do zmerni in jih opažamo ves čas zdravljenja.
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 μM, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1 500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, mihin sillä on vaikutusta.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 μM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz in je več kot 1.500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov drugouvrščeni prednostni encim.
Finnish: Trombosyyttimäärää on siksi seurattava aina ennen jokaista bortetsomibiannosta.
Slovenian: Zato je treba pred dajanjem vsakega odmerka bortezomiba določiti število trombocitov.
Finnish: Annostus etenevän multippelin myelooman hoidossa (potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju napredujočega diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je rekostituirano raztopino treba porabiti takoj po pripravi.
Finnish: Jos potilas saa täydellisen vasteen, hoitoa voidaan jatkaa vielä vähintään 2 hoitosykliä sen jälkeen, kun ensimmäinen osoitus täydellisestä vasteesta on saatu, vaikka tämä edellyttäisi useamman kuin 8 hoitosyklin antamista.
Slovenian: Bolniki s popolnim odgovorom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva cikla po prvi ugotovitvi popolnega odgovora, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 ciklov.
Finnish: e Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta.
Slovenian: Mediano trajanje nadaljevanja zdravljenja je 11,8 mesecev.
Finnish: Mitä bortetsomibi Bortezomib Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Fresenius Kabi -valmistetta Miten Bortezomib Fresenius Kabi -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi Možni neželeni učinki
Finnish: Bortetsomibihoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Finnish: Bortetsomibihoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa.
Slovenian: Običajni začetni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m telesne površine dvakrat na teden.
Finnish: Saksa tai
Slovenian: Nemčija ali
Finnish: Aste 4 (henkeä uhkaavat seuraukset: kiireelliset toimenpiteet aiheellisia) ja/tai vaikea autonominen neuropatia
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje; potrebno je nujno ukrepanje ) in/ali huda avtonomna nevropatija ukinite bortezomib
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä vasteen saavuttaminen ei riippunut myeloomatyypistä, potilaan toimintakyvystä, kromosomin 13 deleetiosta eikä aiempien hoitojen lukumäärästä tai tyypistä.
Slovenian: Pri multivariantni analizi stopnja odziva ni bila odvisna od vrste plazmocitoma, stanja fizične zmogljivosti bolnika, napak na kromosomu 13 in števila ali vrste predhodnih zdravljenj.
Finnish: Aikariippuvaiset tapahtumat
Slovenian: Časovno pogojeni dogodki
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee bortetsomibihoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Slovenian: Če toksičnost ne mine ali če se ponovi tudi pri najmanjšem odmerku, morate razmisliti o ukinitvi bortezomiba, razen če koristi zdravljenja odtehtajo s tem povezano tveganje.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če se je ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Finnish: Bortetsomibivälitteinen proteasomin esto vaikuttaa syöpäsoluissa monella tavoin, mm. muuttamalla solusykliä ja transkriptiotekijä nuclear factor kappa B:n (NF-kB) aktivoitumista sääteleviä proteiineja.
Slovenian: Zaviranje proteasoma z bortezomibom vpliva na rakave celice na več načinov, vključno s spremembo regulatornih proteinov, ki nadzorujejo napredovanje celičnega cikla in aktivacijo nuklearnega faktorja kappa B (NF-kB).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli aika ilman merkkejä taudin etenemisestä riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvion perusteella.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC).
Finnish: Bortetsomibi on vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Bortezomib je samo za enkratno uporabo.
Finnish: Bortetsomibialtistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Muita ilmoitettuja maksareaktioita ovat maksaentsyymiarvojen kohoaminen, hyperbilirubinemia ja hepatiitti.
Slovenian: Poročali so tudi o povišanju vrednosti jetrnih encimov, hiperbilirubinemiji in hepatitisu.
Finnish: Bortetsomibihoitoon liittyy hyvin yleisesti perifeeristä neuropatiaa, joka on pääasiallisesti sensorista.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s periferno nevropatijo, ki je pretežno senzorična.
Finnish: Bortetsomibihoitoon liittyy hyvin yleisesti hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopenia, neutropenia ja anemia).
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s toksičnimi učinki na hematološki sistem (trombocitopenija, nevtropenija in anemija).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan myös ryhmä dialyysipotilaita (n = 8), joille lääke annettiin dialyysihoidon jälkeen.
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n = 8).
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset Tehokkuuspäätemuuttuja
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti zdravila po posodobljenih podatkih o končnem preživetju iz študije VISTA
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu, että bortetsomibin sytotoksiset vaikutukset kohdistuvat monentyyppisiin syöpäsoluihin ja että syöpäsolut ovat tavallisia soluja herkempiä apoptoosia edistäville vaikutuksille.
Slovenian: Raziskave so potrdile, da je bortezomib citotoksičen za številne različne vrste rakavih celic in da so rakave celice bolj občutljive za proapoptotične učinke zavore proteasoma od normalnih.
Finnish: Ristitulosuhde (odds ratio, OR) > 1 osoittaa edun BR-CAP-hoidon suhteen.
Slovenian: Razmerje obetov (odds ratio-OR) > 1 predstavlja prednost za skupino BR-CAP.
Finnish: 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 20-39 ml/min/1,73 m n = 9) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Slovenian: 59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), zmerna okvara ledvic (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9), resna okvara ledvic (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Finnish: Perifeerisen neuropatian kaikkien asteiden ilmaantuvuus laskimoon annetun bortetsomibihoidon yhteydessä oli vähäisempää aiemmissa laskimoon annettavalla bortetsomibivalmisteella tehdyissä tutkimuksissa kuin tutkimuksessa MMY-3021.
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju bortezomiba intravensko je bila v že prej opravljenih študijah manjša kot v študiji MMY-3021.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Finnish: Antiviraalista estolääkitystä annettiin BR-CAP-ryhmässä 137 potilaalle 240 potilaasta (57 %).
Slovenian: V BR-CAP kraku študije je protivirusna zdravila prejelo 137 od 240 bolnikov (57 %).
Finnish: • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia)
Slovenian: • krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Finnish: Demografiset ja sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä: potilaiden iän mediaani oli 66 vuotta, 74 % oli miehiä, 66 % oli valkoihoisia ja 32 % oli aasialaisia, potilaista 69 %:lla oli positiivinen luuytimen aspiraationäyte ja/tai positiivinen manttelisolulymfoomaan viittaava luuydinnäyte, 54 %:lla potilaista IPI-pisteet (International Prognostic Index, IPI) olivat ≥ 3 ja 76 %:lla taudin levinneisyysaste oli IV.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so na splošno imeli podobne demografske in bolezenske značilnosti: mediana starost bolnikov je bila 66 let, 74 % je bilo moških, 66 % je bilo belcev in 32 % azijcev, 69 % bolnikov je imelo pozitivno aspiracijo kostnega mozga in/ali pozitivno biopsijo kostnega mozga za MCL, 54 % bolnikov je imelo vrednost mednarodnega prognostičnega indeksa (International Prognostic Index-IPI) ≥ 3 in 76 % bolnikov je bilo v IV stadiju bolezni.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Bortetsomibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina PML:ään ja kuolemaan johtaneita John Cunningham (JC) -virusinfektioita.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z JC virusom (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Finnish: Bortetsomibipitoisuuden ollessa 0,01−1,0 μg/ml, proteiiniin sitoutumisaste in vitro ihmisplasmassa oli keskimäärin 82,9 %.
Slovenian: V razponu koncentracij bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml je bila in vitro vezava na beljakovine povprečno 82,9 % v človeški plazmi.
Finnish: 26S-proteasomin esto estää tätä kohdennettua proteolyysiä, vaikuttaa moneen solunsisäiseen viestintäreittiin ja aiheuttaa lopulta syöpäsolun kuoleman.
Slovenian: Zavora 26S proteasoma preprečuje to ciljano proteolizo in vpliva na več signalnih kaskad v celici ter končno vodi do smrti rakave celice.