FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særligt bør patienter, der ikke tidligere er blevet testet med humant normalt immunglobulin, patienter, der har skiftet fra et andet produkt, eller når der har været en lang pause siden den foregående indgivelse, monitoreres under den første infusion og i den første time efter den første infusion for at registrere potentielle bivirkninger.
Slovak: Najmä pacienti, ktorým ešte nebol podávaný normálny ľudský imunoglobulín, pacienti po zmene z alternatívneho lieku, alebo ak od predchádzajúcej infúzie uplynulo dlhšie obdobie, musia byť monitorovaní počas prvého podania infúzie a prvú hodinu po jej podaní, aby sa mohli zistiť potenciálne nežiaduce reakcie.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bakterieinfektioner i løbet af virkningsperioden hos forsøgspersoner, der fik Hizentra i kliniske studier.
Slovak: Neboli hlásené žiadne vážne bakteriálne infekcie počas liečby pacientov, ktorí dostávali Hizentru počas klinických štúdií.
Danish: Hizentra er fremstillet af blodplasma (blodets væskedel) fra mennesker.
Slovak: Hizentra sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá zložka krvi).
Danish: • det er første gang, at du får humant normalt immunglobulin
Slovak: • ste dostali normálny ľudský imunoglobulín po prvýkrát
Danish: 9 Indgiv Hizentra
Slovak: 9 Infúzia Hizentry
Danish: Bivirkninger, der er observeret i kontrollerede kliniske studier, er opstillet efter, hvor hyppige de er.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách sú uvedené v poradí klesajúcej frekvencie.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným agensom.
Danish: Ved erstatning af de oversprungne doser, når den daglige dosering blev genoptaget, genoprettedes den mediane koncentrationsprofil inden for 2 til 3 dage.
Slovak: Ak sa po obnovení každodenného dávkovania vynechané dávky nahradili, profil mediánovej koncentrácie sa ustálil na pôvodnej hodnote v priebehu 2 až 3 dní.
Danish: • infusionsvolumen, flowhastigheden, antallet og placeringen af infusionssteder.
Slovak: • objem infúzie, prietokovú rýchlosť, počet a rozmiestnenie miest infúzie.
Danish:  Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft en hjerte- eller blodkarsygdom eller blodpropper, har fortykket blod eller ikke har været mobil i nogen tid.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti prekonali chorobu srdca alebo ciev, prípadne ak sa u vás vyskytli krvné zrazeniny, ak máte hustú krv alebo ste nejaký čas boli imobilný.
Danish: Din læge vil fastsætte din ugentlige Hizentra-dosis.
Slovak: Váš lekár určí vašu týždennú dávku Hizentry.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť kzískaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.
Danish: Hjemmebehandling
Slovak: Domáca liečba
Danish: Respondent: I gruppen med pumpeassisteret infusion en forsøgsdeltager, der gennemførte ≥ 3 valide infusioner ud af 4 for en infusionsparameter; i gruppen med manuel trykinfusion en forsøgsdeltager, som gennemførte ≥ 60 % af valide infusioner for en infusionsparameter.
Slovak: Odpoveď: v skupine s pomocou pumpy subjekt, ktorý vykonal ≥ 3 platné infúzie zo 4 pre parameter infúzie; v skupine manuálneho podania subjekt, ktorý vykonal ≥ 60% platných infúzií pre parameter infúzie.
Danish: • Kløe (pruritus)
Slovak: Svrbenie (pruritus)
Danish: Kuldegysninger, (herunder hypotermi)
Slovak: Zimnica (vrátane Hypotermie)
Danish: Din læge vil indlede behandling med Hizentra 1 uge efter din sidste intravenøse immunglobulininfusion ved at indgive en ugentlig dosis på 1,0-2,0 ml/kg legemsvægt under huden (subkutant).
Slovak: Váš lekár začne liečbu Hizentrou 1 týždeň po poslednej infúzii intravenózneho imunoglobulínu podkožným podaním (subkutánne) s týždennou dávkou 1,0 až 2,0 ml / kg telesnej hmotnosti.
Danish: I en tredje gruppe blev infusionsvoluminer på 25, 40 og 50 ml pr. sted yderligere evalueret ved pumpe-assisteret administration af ugentlige Hizentra-doser (n = 15).
Slovak: V tretej skupine sa dodatočne hodnotili infúzne objemy 25, 40 a 50 ml na miesto pri podávaní týždenných dávok Hizentry pomocou pumpy (n =
Danish: For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved anvendelse af højere infusionshastigheder via manuel trykinfusion og pumpe-assisteret administration blev 49 forsøgsdeltagere med PID i alderen 2 til 75 år inkluderet i det ublindede, ikke-randomiserede fase IV-multicenterstudie med parallelle grupper, HILO (Hizentra Label Optimization), og behandlet med Hizentra i mindst 12 uger (11 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år, 35 voksne patienter i alderen 18 til 65 år og tre geriatriske patienter i alderen > 65 år).
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti vyšších rýchlostí infúzie aplikovaných pomocou manuálneho podania a pomocou pumpy, bolo 49 subjektov PID vo veku 2 až 75 rokov zaradených do otvorenej, multicentrickej, paralelnej, neradomdomizovanej štúdie, fázy IV HILO (Hizentra Label Optimization) a liečení Hizentrou najmenej 12 týždňov (11 pediatrickí pacienti vo veku 2 až <18, 35 dospelí pacientí vo veku 18 až 65 a 3 geriatrickí pacientí vo veku > 65 rokov).
Danish: Lad være med at ændre doseringen eller doseringsintervallet uden at have rådført dig med din læge.
Slovak: Dávkovanie alebo interval dávkovania nesmie byť zmenený bez konzultácie s lekárom.
Danish: I disse sjældne tilfælde kan der forekomme allergiske reaktioner som f.eks. pludseligt blodtryksfald eller shock (se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Slovak: V týchto zriedkavých prípadoch môže dôjsť k alergickej reakcii, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri tiež časť 4.
Danish: Disse omfatter:
Slovak: Patria medzi ne:
Danish: Immunmodulerende terapi til voksne, børn og unge (0-18 år): - Hizentra er indiceret til behandling af patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) som vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering med IVIg.
Slovak: Imunomodulačná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (0-18 rokov): - Hizentra je indikovaná na liečbu pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP) ako udržiavacia liečba po stabilizácii pomocou IVIg.
Danish: Ældre population De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for den ældre population.
Slovak: Staršia populácia Rovnaké upozornenia a opatrenia platia pre staršiu populáciu.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Slovak: Vzhľadom na absenciu kompatibilných štúdií sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Lad stedet tørre, før du fortsætter.
Slovak: Skôr, než budete pokračovať, nechajte každé miesto uschnúť.
Danish: Hvis du mener, at du burde have Hizentra hyppigere eller sjældnere, så tal med din læge.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mali Hizentru dostávať viac či menej často, poraďte sa s lekárom.
Danish: For spontane bivirkninger efter markedsføringen kategoriseres indberetningshyppigheden som ikke kendt.
Slovak: . Pri spontánnych NÚ po uvedení lieku na trh je frekvencia hlásení kategorizovaná ako neznáma.
Danish: Sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af Hizentra hos patienter med CIDP er blevet vurderet i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret multicenterforsøg med parallelle grupper i fase III PATH-studiet [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a znášanlivosť Hizentry u pacientov s CIDP bola hodnotená v multicentrickej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii PATH [Polyneuropatia a liečba Hizentrou] fázy III s paralelnou skupinou.
Danish: Doseringen bør føre til et IgG-dalniveau (målt inden den næste infusion) på mindst 5 til 6 g/l og tilstræbes at være inden for referenceintervallet for serum-IgG for aldersgruppen.
Slovak: Dávkovacia schéma má dosiahnuť minimálnu hladinu IgG (meranú pred ďalšou infúziou) najmenej 56 g/l a má sa nachádzať v rámci referenčného intervalu sérových hladín IgG pre daný vek.
Danish: Patienter, der udviser tegn og symptomer på AMS, skal have foretaget en grundig neurologisk undersøgelse, herunder undersøgelse af cerebrospinalvæsken, for at udelukke andre årsager til meningitis.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa prejavia príznaky a symptómy syndrómu aseptickej meningitídy, je potrebné podrobiť dôkladnému neurologickému vyšetreniu vrátane rozboru mozgovomiechového moku, aby sa vylúčili iné príčiny meningitídy.
Danish: Lægen vil afgøre, om du har brug for en stabiliseringsdosis (mætningdosis) på mindst 1-2,5 ml for hvert kg legemsvægt (til voksne og børn) fordelt over flere dage.
Slovak: Váš lekár určí, či potrebujete úvodnú dávku (u dospelých a detí) aspoň 1 až 2,5 ml/kg telesnej hmotnosti rozdelenú na niekoľko dní.
Danish: Der var ingen forskelle i farmakokinetik, sikkerheds- og effektprofil sammenlignet med voksne forsøgspersoner.
Slovak: Vo farmakokinetike, bezpečnosti a účinnosti neboli v porovnaní s dospelými žiadne rozdiely.
Danish: Forsøgspersonerne fik i alt 2.264 ugentlige Hizentra-infusioner.
Slovak: Pacienti dostali celkom 2 264 infúzií Hizentry týždenne.
Danish: For mæslinger kan denne svækkelse vare ved i op til 1 år.
Slovak: V prípade osýpok môže toto zníženie účinku trvať až 1 rok.
Danish: Begge Hizentra-doser var bedre end placebo, hvad angik det primære endepunkt.
Slovak: Obe dávky Hizentry preukázali prevahu v porovnaní s placebom pre primárny koncový ukazovateľ.
Danish: Hjemmebehandling med subkutane infusioner skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i at vejlede patienterne i hjemmebehandling.
Slovak: Subkutánnu infúziu na domácu liečbu musí začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s usmerňovaním pacientov v domácej liečbe.
Danish: Indfør så nålen i midten af proppen på hætteglasset, og sprøjt luft ind i hætteglassets 'luftrum' (ikke ind i væsken) for at undgå skumdannelse.
Slovak: Potom zasuňte ihlu do stredu gumenej zátky a vstreknite vzduch do priestoru liekovky nad roztok (nie do roztoku), čím sa predchádza vytvoreniu peny.
Danish: Varigheden af enhver behandling ud over 18 måneder skal tilpasses individuelt baseret på patientens respons og påviste behov for fortsat behandling.
Slovak: Po 18 mesiacoch liečby sa na základe reakcie pacienta individuálne prehodnotí potreba pokračovať v liečbe.
Danish: Hizentra er kun til subkutan anvendelse.
Slovak: Hizentra je určená len na subkutánne použitie.
Danish: Derfor bør Hizentra kun gives med forsigtighed til gravide kvinder.
Slovak: Preto sa Hizentra má podávať tehotným ženám opatrne.
Danish: Hvis du anvender en infusionspumpe, skal du følge producentens anvisninger.
Slovak: Ak používate infúznu pumpu, dodržujte pokyny jej výrobcu.
Danish: Ved immundefekt kan passende doser af Hizentra genoprette unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G-antistoffer til normalområdet og dermed hjælpe mod infektioner.
Slovak: Pri imunodeficiencii môžu dostatočné dávky Hizentry obnoviť abnormálne nízke hladiny protilátok imunoglobulínu G na normálne hodnoty a pomôcť tak proti infekciám.
Danish: Hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusion af Hizentra, skal du standse infusionen og straks kontakte din læge eller tage til det nærmeste hospital.
Slovak: Ak spozorujete tieto reakcie počas infúzie Hizentry, zastavte infúziu a kontaktujte svojho lekára alebo okamžite choďte do najbližšej nemocnice.
Danish: Herefter kan der indgives vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller, fra dagligt til én gang hver anden uge, for at opnå en samlet månedlig dosis på cirka 2-4 ml/kg legemsvægt.
Slovak: Potom sa podávajú udržiavacie dávky v opakovaných intervaloch raz denne až raz za dva týždne, aby sa dosiahla celková mesačná dávka 2 až 4 ml/kg telesnej hmotnosti.
Danish: I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner udløse et pludseligt blodtryksfald og i isolerede tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere indgivelse.
Slovak: Zriedkavejšie môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, aj keď sa u pacienta nepreukázala precitlivenosť pri predchádzajúcom podaní.
Danish: Den forskel, der blev observeret mellem grupperne med 0,2 g Hizentra/kg legemsvægt og 0,4 g Hizentra/kg legemsvægt, var ikke statistisk signifikant.
Slovak: Rozdiel pozorovaný medzi 0,2 g/kg telesnej hmotnosti a 0,4 g/kg telesnej hmotnosti skupín s Hizentrou nedosiahol štatistickú významnosť.
Danish: 35041 Marburg
Slovak: D-35041
Danish: Alle fyldte injektionssprøjter har en standard-luerlås, som er en skrueforbindelse ved sprøjtens spids, som skaber en lækagesikker forsegling.
Slovak: Všetky naplnené injekčné striekačky majú štandardný luer lock, čo je skrutkovitá prípojka na špičke injekčnej striekačky, ktorá vytvára spoľahlivo tesniaci uzáver.
Danish: Lægen vil vælge den hensigtsmæssige infusionteknik og infusionshastighed for dig under hensyntagen til din individuelle dosis, doseringshyppighed og tolerabilitet over for præparatet.
Slovak: Váš lekár určí vhodnú infúznu techniku a rýchlosť infúzie, pričom vezme do úvahy vašu individuálnu dávku, frekvenciu dávkovania a znášanlivosť produktu.
Danish: Behandling skal indledes og monitoreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandlingen af immundefekter/CIDP med SCIg.
Slovak: Terapia sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou imunodeficiencie/CIDP s SCIg.
Danish: Risikoforholdene (95 % CI) for den lavere dosis og den højere dosis sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,48 (0,27, 0,85) og 0,25 (0,12, 0,49).
Slovak: CI) pre nižšiu dávku a vyššiu dávku v porovnaní s placebom boli 0,48 (0,27, 0,85) a 0,25 (0,12, 0,49).
Danish: Hvis du ammer og får Hizentra, er immunglobulinerne i præparatet også at finde i mælken.
Slovak: Ak dojčíte a užívate Hizentru, imunoglobulíny obsiahnuté v lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku.
Danish: Hrvatska Marti Farm d.o.o.
Slovak: Marti Farm d.o.o.
Danish: I enkeltstående tilfælde kan der forekomme sår eller en brændende fornemmelse på infusionsstedet.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť vred v mieste vpichu alebo pocit pálenia.
Danish: Du må ikke blande anden medicin med Hizentra.
Slovak: S Hizentrou sa nesmú miešať iné lieky.
Danish: Den anbefalede subkutane dosis er 0,2-0,4 g/kg legemsvægt pr. uge, administreret i 1 eller 2 sessioner over 1 eller 2 på hinanden følgende dage.
Slovak: Odporúčaná podkožná dávka je 0,2 až 0,4 g/kg telesnej hmotnosti týždenne podaná pri 1 alebo 2 návštevách lekára počas jedného alebo dvoch po sebe nasledujúcich dňoch.
Danish: Bivirkninger som disse kan forekomme, selv om du tidligere har fået humane immunglobuliner og tålte dem godt.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, aj keď ste predtým užívali ľudské imunoglobulíny a znášali ich dobre.
Danish: Lægen vil afgøre, om det er nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser,og om behandlingen med Hizentra bør ophøre.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebné vykonať ďalšie testy ači sa bude pokračovať vpodávaní Hizentry.
Danish: Fremstillerne af disse lægemidler indfører også trin i forarbejdningenaf blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov tiež zaraďujú do výroby postupy v spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré inaktivujú alebo odstraňujú vírusy.
Danish: Bivirkninger er indsamlet i kliniske forsøg med Hizentra fra 7 fase III-studier med patienter med primær immundefekt (n = 231), 2 fase IV-studier med patienter med PID (n = 74), 1 fase III-studie
Slovak: Nežiaduce reakcie s Hizentrou boli zhromaždené zo 7 klinických štúdií fázy III u pacientov s primárnou imunodeficienciou (n = 231), 2 klinické štúdie fázy IV u pacientov s PID (n =
Danish: Ved substitutionsterapi er individuel dosis muligvis nødvendig afhængigt af den enkelte patients kliniske respons og dalniveauerne for serum-IgG.
Slovak: Pri substitučnej terapii sa dávkovanie riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od klinickej odpovede a znížených hladín IgG v sére.
Danish: • der har været en lang pause siden den foregående infusion.
Slovak: • uplynul dlhý čas (viac ako 8 týždňov) od predchádzajúcej infúzie.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle utilsigtede hændelser gennem hele infusionsperioden.
Slovak: Pacienti sa musia počas podávania infúzie dôkladne monitorovať a starostlivo sledovať na výskyt akejkoľvek nežiaducej reakcie.
Danish: Hjælpestoffer: L-prolin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: L-prolín, polysorbát 80, voda na injekciu.
Danish: Hvad er Hizentra
Slovak: Čo je Hizentra
Danish: • En infusionsanordning eller
Slovak: • infúzne zariadenie, alebo
Danish: Pædiatrisk population De samme interaktioner kan forekomme i den pædiatriske population.
Slovak: V pediatrickej populácii sa môžu vyskytnúť rovnaké interakcie.
Danish: Derfor bør Hizentra kun gives med forsigtighed til ammende mødre.
Slovak: Preto sa Hizentra má podávať dojčiacim matkám opatrne.
Danish: Der kan anvendes infusionsudstyr, der er velegnet til subkutan administration af immunglobuliner.
Slovak: Môžu sa používať infúzne pumpy vhodné na subkutánne podávanie imunoglobulínov.
Danish: Hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen med Hizentra, skal du standse infusionen og straks tage til det nærmeste hospital.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky počas infúzie Hizentry, zastavte infúziu a okamžite choďte do najbližšej nemocnice.
Danish: 5 Klargør Hizentra til infusion
Slovak: 5 Príprava Hizentry na infúziu
Danish: Forlængelsesstudiet undersøgte den langsigtede sikkerhed og virkning af Hizentra-vedligeholdelsesbehandling i de to ugentlige doser, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg legemsvægt.
Slovak: Táto rozšírená štúdia skúmala dlhodobú bezpečnosť a účinnosť udržiavacej liečby Hizentrou v dvoch týždenných dávkach, 0,2 g / kg a 0,4 g / kg telesnej hmotnosti.
Danish: Hizentra bruges også til patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), en form for autoimmun sygdom.
Slovak: Hizentra sa používa aj u pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), čo je forma autoimunitného ochorenia.
Danish: 5, 10 eller 20 ml injektionsvæske i et hætteglas (type I-glas) og 50 ml injektionsvæske i et hætteglas (type II-glas), med en prop (halobutyl), et låg (krympehætte i aluminium) og en flip-off skive (plast).
Slovak: 5, 10 alebo 20 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ I) a 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ II) so zátkou (halobutyl), krytom (hliníkový so zahnutým okrajom) a odtrhávacím viečkom (plastickým).
Danish: Hizentra anvendes til at øge unormalt lave koncentrationer af immunglobulin i blodet til normale niveauer (erstatningsterapi).
Slovak: Hizentra sa používa na zvýšenie abnormálne nízkych hladín imunoglobulínov v tele na normálne hladiny (náhradná terapia).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller CSL Behring GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca CSL Behring GmbH
Danish: Hyppighed pr. patient eller pr. infusion blev evalueret ved hjælp af følgende kriterier: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: Frekvencia na jedného pacienta alebo na jednu infúziu bola hodnotená pomocou nasledujúceho kritéria: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Danish: Før en vaccination skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Hizentra.
Slovak: Pred očkovaním informujte lekára, ktorý vás má zaočkovať, že sa liečite Hizentrou.
Danish: Levende svækkede virusvacciner
Slovak: Vakcíny s oslabenými vírusmi
Danish: Det kan være nødvendigt med en kanyle på 24 gauge eller en større kanyle (dvs. lavere gauge-tal), hvis patienterne skal infundere ved højere flowhastighed.
Slovak: Môže sa vyžadovať ihla s veľkosťou 24 alebo viac (tzn. nižšie číslo priemeru), aby sa pacientom umožnilo infúzie pri vyšších prietokoch.
Danish: Anden vigtig information om Hizentra
Slovak: Ďalšie dôležité informácie o Hizentre
Danish: • Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter)
Slovak: Bolesť spojená so svalmi a kosťami (muskuloskeletálna bolesť)
Danish: • Manuelt tryk med en sprøjte.
Slovak: • ručným stlačením pomocou injekčnej striekačky.
Danish: Hizentra indeholder prolin
Slovak: Hizentra obsahuje prolín
Danish: Et fase III-åbent multicenter-forlængelsesstudie af 48 ugers varighed med inkluderede 82 CIDPpatienter fra PATH-studiet.
Slovak: Do multicentrickej, 48-týždňov trvajúcej otvorenej rozšírenej štúdie III fázy bolo zaradených 82 pacientov s CIDP zo štúdie PATH.
Danish: Simulering af 2-3 oversprungne daglige doser resulterede i et mediant fald i serum-IgG på ≤ 4 % sammenlignet med konsistent daglig dosering.
Slovak: Simulácia 2 - 3 vynechaných dávok raz denne viedla k mediánovému poklesu hladiny IgG v sére o ≤ 4 % v porovnaní s neprerušovaným každodenným dávkovaním.
Danish: Patienter, som oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er forsvundet.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytnú nežiaduce účinky, majú pred jazdou alebo obsluhou strojov počkať do vymiznutia týchto účinkov.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hizentra indeholder ca. 250 mmol (interval: 210-290) L-prolin/l.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Hizentra obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290)
Danish: • Træthed, herunder almen utilpashed (har det dårligt)
Slovak: Vyčerpanosť (únava), vrátane celkového pocitu nevoľnosti (malátnosť)
Danish: Data fra prospektive kliniske studier af brugen af humant normalt immunglobulin hos ammende kvinder er begrænsede.
Slovak: Údaje z prospektívnych klinických skúšaní o používaní normálneho ľudského imunoglobulínu u dojčiacich žien sú obmedzené.
Danish: Seponering af immunglobulin kan resultere i remission af AMS inden for flere dage uden følgevirkninger.
Slovak: Prerušenie liečby imunoglobulínom môže spôsobiť ústup syndrómu aseptickej meningitídy v priebehu niekoľkých dní bez ďalších následkov.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin fremkalde blodtryksfald med anafylaktisk reaktion - selv hos patienter, som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin.
Slovak: Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín indukovať pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou dokonca aj u pacientov, ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Hizentra
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru
Danish: Der bør udøves forsigtighed hos patienter med præ-eksisterende risikofaktorer for trombotiske hændelser (som f.eks. høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulære sygdomme eller trombotiske episoder, erhvervede eller arvelige trombofililidelser, længerevarende immobilisation, svær hypovolæmi, sygdomme, der øger blodets viskositet).
Slovak: Opatrne treba postupovať v prípade pacientov s preexistujúcimi rizikovými faktormi na vznik trombotických príhod (napr. pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a predchádzajúci výskyt cievnych ochorení alebo trombotických príhod, pacienti so získanou alebo vrodenou náchylnosťou na trombotické poruchy, pacienti s dlhodobou stratou mobility, pacienti so závažnými stavmi zníženia objemu telovej tekutiny (hypovolémia), pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi).
Danish: 6 Klargør slangen
Slovak: 6 Pripravte hadičku
Danish: Der sås ingen forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem voksne og pædiatriske PIDforsøgspersoner.
Slovak: Vo farmakokinetických parametroch medzi dospelými a pediatrickými pacientmi sa nepozorovali žiadne rozdiely.