FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiana ta mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat apariţia melanomului.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że kobimetynib nie jest inhibitorem OAT1, OAT3 lub OCT2.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că cobimetinib nu este un inhibitor al OAT1, OAT3 sau OAT2.
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Polish: W osoczu nie obserwowano metabolitów powstałych w procesie utleniania stanowiących więcej niż 10% całkowitej radioaktywności we krwi krążącej, ani metabolitów właściwych dla organizmu ludzkiego.
Romanian: Nu s-au observat în plasmă metaboliţi rezultaţi prin oxidare care să depăşească 10% din doza marcată radioactiv circulantă totală sau metaboliţi specifici la om.
Polish: Analiza wrażliwości wskazuje jednak, że żadna z tych zmiennych nie miała klinicznie istotnego wpływu na ekspozycja na lek w stanie stacjonarnym.
Romanian: Cu toate acestea, analiza de sensibilitate sugerează că niciuna dintre aceste covariabile nu a avut un impact semnificativ clinic asupra expunerii la starea de echilibru.
Polish: Jak przechowywać Cotellic 6.
Romanian: Cum se păstrează Cotellic 6.
Polish: · Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na tekturowym pudełku po skrócie termin ważności (EXP).
Romanian: · Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 14,3 miesięcy.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 14,3 luni.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu produktu Cotellic, pacjent nie powinien przyjmować tego dnia dodatkowej dawki; następnego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Romanian: În cazul în care apar vărsături după administrarea Cotellic, pacientul nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă şi tratamentul trebuie continuat conform planificării, în ziua următoare.
Polish: · Substancją czynną leku jest kobimetynib.
Romanian: · Substanţa activă este cobimetinib.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowya, f
Romanian: Criteriu final de evaluare principala,f
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Cotellic przez kobiety w ciąży.
Romanian: Nu există datele privind utilizarea Cotellic la femeile gravide.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468)
Polish: Utlenianie przy udziale CYP3A i glukuronidacja przy udziale UGT2B7 wydają się być głównymi szlakami metabolicznymi kobimetynibu.
Romanian: Se pare că oxidarea de către CYP3A şi glucuronoconjugarea de către UGT2B7 sunt căile majore de metabolizare a cobimetinib.
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă
Polish: Cotellic stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na raka skóry o nazwie czerniak, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Romanian: Cotellic este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă un tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat prin operaţie.
Polish: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6,6 mm z oznaczeniem „COB" wytłoczonym na jednej stronie.
Romanian: Comprimate filmate albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6,6 mm, inscripţionate cu „COB" pe o faţă.
Polish: g Data odcięcia danych dla końcowej analizy OS to 28 sierpnia 2015 r., a mediana okresu obserwacji wynosiła 18,5 miesiąca
Romanian: Data limită pentru acumularea informaţiilor pentru analiza finală a SG este 28 august 2015, iar perioada mediană a urmăririi a fost de 18,5 luni.
Polish: W grupie pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po leczeniu wemurafenibem (n=66) uzyskano odsetek obiektywnych odpowiedzi 15%.
Romanian: Dintre pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu vemurafenib (n=66), rata de răspuns obiectiv a fost de 15%.
Polish: Cotellic jest przyjmowany w cyklach 28-dniowych.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic se administrează în cadrul unui ciclu de 28 de zile.
Polish: Zmniejszonej dawki nie należy w późniejszym czasie zwiększać.
Romanian: Dacă doza a fost redusă, aceasta nu trebuie crescută ulterior.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku rabdomiolizy i zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Romanian: Recomandări privind modificări ale dozei în cazul apariţiei rabdomiolizei şi a creşterilor valorilor creatin fosfokinazei (CPK)
Polish: · Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Romanian: · Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Polish: · Nie wiadomo, czy Cotellic przenika do mleka kobiecego.
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă Cotellic trece în laptele matern.
Polish: Pacjenci w stanie sprawności od 2 według ECOG byli wyłączeni z badania.
Romanian: Pacienţii cu un scor al performanţei ECOG de 2 sau mai mare, au fost excluşi din studiu.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1048/001
Romanian: EU/1/15/1048/001
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Cotellic z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Cotellic we krwi.
Romanian: Evitaţi administrarea Cotellic împreună cu sucul de grepfrut, deoarece acesta poate creşte cantitatea de Cotellic din sângele dumneavoastră.
Polish: · Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie wemurafenib.
Romanian: · Este utilizat împreună cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului denumit vemurafenib.
Polish: W badaniu GO28141 uczestniczyło 89 pacjentów (18,1%) w wieku 65-74 lata, 38 pacjentów (7,7%) w wieku 75-84 lata i 5 pacjentów (1,0%) w wieku co najmniej 85 lat.
Romanian: În studiul GO28141, 89 de pacienţi (18,1%) au avut vârsta între 65 şi 74 de ani, 38 de pacienţi (7,7%) între 75 şi 84 de ani şi 5 pacienţi (1,0%) vârsta de 85 ani sau mai mult.
Polish: Dane z badań in vitro wykazały, że kobimetynib może być induktorem CYP1A2, a zatem może zmniejszać ekspozycję na substraty tego enzymu, np. teofilinę.
Romanian: In vitro, cobimetinib este un inductor potenţial al CYP1A2 şi prin urmare, poate reduce expunerea substraturilor acestei enzime, de exemplu teofilina.
Polish: Biodostępność bezwzględna kobimetynibu u zdrowych osób wynosiła 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a cobimetinib a fost de 45,9% (IÎ 90%: 39,7%, 53,1%) la voluntari sănătoşi.
Polish: pozakonazol, nefazodon oraz sok grejpfrutowy.
Romanian: telitromicină, posaconazol, nefazodonă şi suc de grepfrut.
Polish: Ogólny stan zdrowia/jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ocenie pacjenta zmierzono przy użyciu kwestionariusza EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Romanian: Starea generală de sănătate / calitatea vieţii asociată stării de sănătate conform raportării de către pacient au fost măsurate folosind chestionarul EORTC de evaluare a calităţii vieţii (QLQ-C30
Polish: Leczenie produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem powinno być wdrażane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza, mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic în asociere cu vemurafenib trebuie iniţiat şi monitorizat doar de un medic specialist cu experienţă în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Polish: Profil bezpieczeństwa w badaniu NO25395 był zgodny z profilem zaobserwowanym w badaniu GO28141.
Romanian: Profilul de siguranţă observat în studiul NO25395 a fost în concordanţă cu cel observat în studiul GO28141.
Polish: Pierwotna analiza w badaniu GO28141 została przeprowadzona z datą odcięcia danych 9 maja 2014.
Romanian: Analiza primară pentru studiul GO28141 s-a desfăşurat cu datele obţinute până la 9 mai 2014.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych tendencji odnoszących się do czasu wystąpienia zdarzeń stopnia ≥3.
Romanian: Nu s-au observat tendinţe în ceea ce priveşte intervalul de timp până la debutul evenimentelor de grad
Polish: Mediana czasu do pierwszego zwiększenia aktywności CPK stopnia 3 lub 4 wyniosła 16 dni (zakres: 11 dni do 10 miesięcy); mediana czasu do całkowitego ustąpienia zdarzenia wyniosła 16 dni (zakres: 2 dni do 15 miesięcy).
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment de grad 3 sau 4 de creştere a valorilor CPK a fost de 16 zile (interval: 11 zile - 10 luni); intervalul median până la dispariţie a fost de 16 zile (interval:
Polish: · Jeśli czas do przyjęcia kolejnej dawki wynosi mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Romanian: · Dacă până la doza următoare au rămas mai puţin de 12 ore, nu mai luaţi doza uitată.
Polish: Leczenie produktem Cotellic powinno być prowadzone do czasu, w którym pacjent przestanie odnosić korzyść z leczenia lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabela 1 poniżej).
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie să continue până când acesta nu mai oferă beneficii pacientului sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Polish: Stopień ≤3: Po wykluczeniu rabdomiolizy, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Cotellic.
Romanian: Grad ≤3: După ce rabdomioliza a fost exclusă ca diagnostic, nu este necesar ca dozele de Cotellic să fie modificate.
Polish: Każda dawka składa się z trzech tabletek po 20 mg (60 mg) i powinna być przyjmowana raz na dobę przez 21 kolejnych dni (Dni 1 do 21 - okres leczenia), po których następuje siedmiodniowa przerwa (Dni 22 do 28 - przerwa w leczeniu).
Romanian: Fiecare doză este alcătuită din trei comprimate de 20 mg (60 mg) şi trebuie administrată o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive (Zilele 1 - 21 de tratament); urmate de o pauză de 7 zile (Zilele 22 - 28 de pauză fără tratament).
Polish: 63 tabletki powlekane
Romanian: 63 comprimate filmate
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń wynosiła 4 miesiące (113 miesięcy).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul evenimentelor a fost de 4 luni (1-13 luni).
Polish: Cotellic może powodować zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, enzymu obecnego głównie w mięśniach, sercu i mózgu.
Romanian: Cotellic poate determina creşterea concentraţiei creatin fosfokinazei, o enzimă care se regăseşte mai ales la nivelul muşchilor, inimii şi creierului.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare atunci când o faceţi în mod obişnuit.
Polish: Poza tym, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cotellic.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Cotellic.
Polish: Antykoncepcja
Romanian: Contracepţie
Polish: Należy spytać lekarza o najodpowiedniejszą dla danej pacjentki metodę antykoncepcyjną.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie în cazul dumneavoastră.
Polish: Induktory CYP3A
Romanian: Inductori ai CYP3A
Polish: Mediana DoR (miesiące)
Romanian: Mediana DR (luni)
Polish: Kobimetynib wiąże się z białkami osocza ludzkiego w warunkach in vitro w 94.8%.
Romanian: In vitro, cobimetinib se leagă în proporţie de 94,8% de proteinele plasmatice umane.
Polish: Tym samym, kobimetynib hamuje proliferację komórki aktywowaną przez szlak MAPK poprzez hamowanie węzła sygnalizacyjnego MEK1/2.
Romanian: Prin urmare, cobimetinib blochează proliferarea celulară indusă de calea MAPK prin inhibarea nodului de semnalizare MEK1/2.
Polish: Modyfikacja dawki produktu Cotellic jest niezależna od modyfikacji dawki wemurafenibu.
Romanian: Modificarea dozei de Cotellic este independentă de modificarea dozei de vemurafenib.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji po doustnym podaniu kobimetynibu wynosił 43,6 godziny (zakres: 23,1 do 69,6 godzin).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea orală a cobimetinib a fost de 43,6 ore (interval: 23,1 - 69,6 ore).
Polish: Tabletki powinny być połykane w całości i popijane wodą.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Polish: Niezbyt częste ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadkie ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadkie < 1/10 000
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1000 Foarte rare < 1/10000
Polish: Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Cotellic şi pentru ce se utilizează
Polish: Wartość LVEF
Romanian: Valoarea FEVS
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpią u nich zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek inne działania niepożądane mogące wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul în care apar tulburări vizuale sau orice alte efecte adverse care le pot reduce capacităţile.
Polish: W badaniu zastosowano Cotellic i wemurafenib u 129 pacjentów: 63 nie było wcześniej leczonych inhibitorami BRAF, a u 66 nastąpiła progresja choroby po wcześniejszej terapii wemurafenibem.
Romanian: În acest studiu, 129 de pacienţi au fost trataţi cu Cotellic şi vemurafenib: 63 nu au fost anterior trataţi cu un inhibitor al BRAF (iBRAF), iar la 66 de pacienţi a survenit progresia bolii sub tratament anterior cu vemurafenib.
Polish: Produktu Cotellic nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz pod warunkiem dokładnego rozważenia korzyści dla matki i ryzyka dla płodu.
Romanian: Cotellic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care tratamentul este absolut necesar şi după analiza atentă a necesităţilor mamei şi a riscului pentru făt.
Polish: België/Belgique/Belgien N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Polish: Farmakokinetyka kobimetynibu ma charakter liniowy w zakresie dawkowania ~3,5 mg do 100 mg.
Romanian: Cobimetinib are un profil farmacocinetic liniar în intervalul de doze cuprins între ~3,5 mg şi 100 mg.
Polish: W każdej z grup badania obserwowano jeden przypadek rabdomiolizy z równoczesnym zwiększeniem aktywności CPK we krwi.
Romanian: În fiecare braţ de tratament al studiului a fost observat un eveniment de rabdomioliză, cu creşteri concomitente ale valorilor CPK serice.
Polish: Nie zaobserwowano preferencyjnego wiązania z ludzkimi czerwonymi krwinkami (stosunek stężenia we krwi do stężenia w osoczu wynosił 0,93).
Romanian: Nu s-a observat o legare preferenţială de eritrocitele umane (raport sânge:plasmă 0,93).
Polish: Kobimetynib i jego metabolity scharakteryzowano w badaniu równowagi masy u zdrowych osób.
Romanian: Cobimetinib şi metaboliţii acestuia au fost caracterizaţi într-un studiu de bilanţ al greutăţii, efectuat la voluntari sănătoşi.
Polish: Wchłonięta część produktu stanowiła ~88%, co wskazuje na duże wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
Romanian: Acesta a fost absorbit în proporţie de ~88%, indicând nivelul crescut de absorbţie şi metabolismul de prim pasaj.
Polish: Jak wygląda lek Cotellic i co zawiera opakowanie Powlekane tabletki leku Cotellic są białe, okrągłe z oznaczeniem „COB" wytłoczonym na jednej stronie.
Romanian: Cum arată Cotellic şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Cotellic sunt albe, rotunde, inscripţionate cu "COB" pe o faţă.
Polish: Co to jest Cotellic Cotellic jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną kobimetynib.
Romanian: Ce este Cotellic Cotellic este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă cobimetinib.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć do 12 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki, aby zachować schemat podawania produktu raz na dobę.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta poate fi administrată cu maximum 12 ore înainte de momentul la care trebuie administrată următoarea doză, pentru a menţine schema de administrare de o dată pe zi.
Polish: Dostosowanie dawkowania - zalecenia ogólne Decyzja o zmniejszeniu dawki jednego lub obydwu leków powinna być podjęta na podstawie oceny bezpieczeństwa lub tolerancji u indywidualnego pacjenta, przeprowadzonej przez lekarza przepisującego lek.
Romanian: Decizia de scădere a dozei unuia sau ambelor medicamente trebuie să se bazeze pe evaluarea de către medicul prescriptor a profilului individual de siguranţă sau de tolerabilitate a pacientului.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych interakcji typu lek-lek oceniających kliniczne znaczenie tych wniosków.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a interacţiunilor medicamentoase pentru a investiga relevanţa clinică a acestei observaţii.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cotellic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cotellic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości kobimetynibu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea cobimetinib.
Polish: Należy wziąć ze sobą to opakowanie leku i tę ulotkę.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului şi acest prospect.
Polish: Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej) · rak skóry różnego typu, na przykład rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy skóry i rogowiak kolczystokomórkowy,
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) · unele tipuri de cancer de piele cum sunt carcinomul bazo-celular, carcinomul cutanat cu celule scuamoase şi keratoacantomul
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych stwierdzono, że płeć, rasa, pochodzenie etniczne, wartość wyjściowa stopnia sprawności w skali ECOG oraz łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na farmakokinetykę kobimetynibu.
Romanian: Conform unei analize de farmacocinetică populaţională, sexul, rasa, apartenenţa etnică, valoarea iniţială a scorului de performanţă ECOG, insuficienţa renală uşoară şi moderată nu au avut un efect asupra farmacocineticii cobimetinib.
Polish: · uczucie kołatania serca, przyspieszonej lub nieregularnej pracy serca,
Romanian: · senzaţie de bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii · umflare a picioarelor.
Polish: W badaniu fazy III z zastosowaniem produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem (n=247) uczestniczyło 183 pacjentów (74%) w wieku <65 lat, 44 pacjentów (18%) w wieku 65-74 lata, 16 pacjentów (6%) w wieku 75-84 lata i 4 pacjentów
Romanian: În studiul de fază III efectuat cu terapia asociată cu Cotellic şi vemurafenib la pacienţi cu melanom inoperabil sau metastazat (n=247), 183 de pacienţi (74%) au avut vârsta <65 de ani şi 44 de pacienţi (18%) între 65 şi 74 de ani, 16 (6%) între 75-84 de ani şi 4 pacienţi (2%) au avut vârsta ³85 ani.
Polish: Ilość produktu leczniczego w postaci niezmienionej wydalonego z kałem i moczem to odpowiednio 6,6% i 1,6% podanej dawki, co wskazuje na to, że kobimetynib jest w znacznym stopniu metabolizowany, a wydalanie przez nerki odbywa się w stopniu minimalnym.
Romanian: Doza nemodificată identificată în materiile fecale şi urină a reprezentat 6,6% şi, respectiv 1,6% din doza administrată, indicând că, în principal, cobimetinib este supus metabolizării şi că eliminarea renală este minimă.
Polish: Cotellic wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Cotellic are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Tabletki zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Romanian: Cotellic conţine lactoză Comprimatele conţin lactoză (un tip de zahăr).
Polish: W związku z tym, że pożywienie nie zmienia farmakokinetyki kobimetynibu, może być on przyjmowany z posiłkiem lub między posiłkami.
Romanian: Deoarece alimentele nu modifică profilul farmacocinetic al cobimetinib, acesta poate fi administrat cu sau fără alimente.
Polish: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90)
Romanian: 0,70 (IÎ 95%: 0,55, 0,90) e) (valoarea p = 0,0050
Polish: W grupie pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF, mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 28,5 miesiąca (95% CI 23,3-34,6).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu un iBRAF, supravieţuirea generală mediană a fost de 28,5 luni (IÎ 95%, 23,3-34,6).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące przedziały:
Romanian: Pentru categoriile de frecvenţă a fost utilizată următoarea convenţie:
Polish: Zgony obserwowano u młodych szczurów po dawce (3 mg/kg mc.), która nie była letalna dla dorosłych osobników.
Romanian: Mortalitatea a survenit la pui ca urmare a administrării unei doze (3 mg/kg) care nu a provocat mortalitate la animalele adulte.
Polish: • alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol i talk w otoczce tabletki.
Romanian: · alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol şi talc în componenţa învelişului filmat.
Polish: Nie ma dowodów na występowanie klinicznie istotnej interakcji typu lek-lek między kobimetynibem a wemurafenibem u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem i dlatego nie jest zalecane dostosowywanie dawki produktu.
Romanian: Nu există dovezi privind existenţa unei interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic între cobimetinib şi vemurafenib la pacienţii cu melanom inoperabil sau metastazat şi de aceea nu există recomandări privind ajustarea dozei.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wniosków jest nieznane.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor observaţii.
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: po przerwie w leczeniu
Romanian: după întreruperea temporară
Polish: Po potwierdzeniu mutacji BRAF V600 przy użyciu testu cobas® 4800 BRAF V600 mutation test, 495
Romanian: După confirmarea prezenţei mutaţiei BRAF V600, folosind testul cobas® 4800 de depistare a mutaţiei
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Cotellic u dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii şi adolescenţi Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Polish: 6.3 Okres ważności
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani.
Polish: ekspozycja ogólnoustrojowa na kobimetynib była 2 do 11 razy większa w Dniu 10 niż w Dniu 38 po urodzeniu, kiedy ekspozycja była podobna, jak u dorosłych szczurów.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea după doze repetate, efectuat la pui de şobolan, expunerile sistemice la cobimetinib au fost între 2 şi 11 ori mai mari în ziua 10 post-naştere, comparativ cu ziua 38 postnaştere, când expunerile au fost similare celor de la adulţi.
Polish: Cotellic może powodować silne krwawienie, zwłaszcza w obrębie mózgu lub żołądka (patrz także „ciężkie krwawienie" w punkcie 4).
Romanian: Cotellic poate determina apariţia de sângerări severe, în special la nivelul creierului sau stomacului (vezi, de asemenea, "Sângerări severe" la pct. 4).
Polish: Znaczenie kliniczne tych wniosków nie zostało dotychczas zbadane.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu a fost investigată.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku zaburzenia czynności lewej komory Należy rozważyć zakończenie terapii produktem Cotellic, jeśli objawy ze strony serca w ocenie lekarza mają związek z przyjmowaniem produktu Cotellic i nie ustępują po czasowej przerwie w leczeniu.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei în cazul disfuncţiei ventriculare stângi Se va avea în vedere întreruperea permanentă a tratamentului cu Cotellic în cazul în care simptomele cardiace sunt atribuite medicamentului Cotellic şi nu se reduc după întreruperea temporară.