FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det hæmmer aromataseenzymet ved kompetitiv binding til hæmgruppen i CYP-enzymet, hvilket resulterer i reduktion af østrogensyntesen i alle væv, hvor det forekommer.
Bulgarian: Инхибира ензима ароматаза чрез конкурентно свързване с хема на ароматазните цитохром P450 изоензими, което води до намаляване на биосинтезата на естроген във всички тъкани.
Danish: Nogle af disse bivirkninger, som fx hedeture, hårtab og menstruationslignende blødning, kan skyldes østrogenmangel i kroppen.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, напр. горещи вълни, косопад или вагинално кървене, може да са свързани с липсата на естрогени във Вашия организъм.
Danish: Hos hunrotter fandtes reduceret incidens af benigne og maligne mammatumorer ved alle doser letrozol.
Bulgarian: При женските плъхове е установена понижена честота на доброкачествените и злокачествени тумори на млечната жлеза при всички дозировки на летрозол.
Danish: Relativ risiko2
Bulgarian: Коефициент на риск2
Danish: Følgende tabeller giver information om signifikante forskelle mellem {X} versus tamoxifen ved monoterapi og i {X}-tamoxifen sekventielt behandlingsprogram:
Bulgarian: Следващите таблици предоставят информация за сигнификантните разлики при {Свободно избрано име} спрямо тамоксифен, прилагани като монотерапия и при {Свободно избрано име}тамоксифен прилагани като секвентна терапия:
Danish: Tag pakningen med.
Bulgarian: Покажете им опаковката с таблетките.
Danish: Tid til fjernmetastaser (sekundær) Total overlevelse (sekundær) - antal døde
Bulgarian: Време до появата на далечни метастази (вторична)
Danish: Relativ risiko1 (95% KI)
Bulgarian: Коефициент на риск1 (99% CI)
Danish: Neo-adjuverende behandling
Bulgarian: Неоадювантна терапия
Danish: Det symptom, der generede flest patienter i begge behandlingsarme (men signifikant oftere i {X}armen end i placebo-armen), var muskelsmerter.
Bulgarian: Симптомът, тревожещ най-много пациенти и в двете терапевтични рамена, е мускулни болки, при статистически значима разлика в полза на плацебо.
Danish: Hos raske postmenopausale kvinder nedsætter enkeltdoser af letrozol på 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg serum-estron og serum-estradiol med henholdsvis 75%, 78% og 78% fra baseline.
Bulgarian: При здрави жени в постменопауза, единични дози от 0,1 mg; 0,5 mg и 2,5 mg летрозол понижават нивата на естрон и естрадиол в серума със съответно 75-78% и 78% спрямо изходните.
Danish: To velkontrollerede kliniske studier blev udført, hvor to doser letrozol (0,5 mg og 2,5 mg) blev sammenlignet med henholdsvis megestrolacetat og aminoglutethimid hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer, som tidligere havde været i behandling med antiøstrogener.
Bulgarian: Проведени са две добре контролирани клинични изпитвания, сравняващи съответно две дози летрозол (0,5 mg и 2,5 mg) с мегестрол ацетат и с аминоглутетимид, при жени в постменопауза с рак на гърдата в напреднал стадий, лекувани преди това с антиестрогени.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Danish: • Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig invasiv tidlig brystcancer hos postmenopausale kvinder, som forud har fået adjuverende standardbehandling med tamoxifen i 5 år.
Bulgarian: Разширена адювантна терапия на позитивен за хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата при жени в постменопауза, които преди това са били лекувани с тамоксифен като стандартна адювантна терапия за период от 5 години.
Danish: Da træthed og svimmelhed kan forekomme hos patienter i behandling med {X}, og døsighed er rapporteret som en ikke almindelig bivirkning, bør der udvises forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Bulgarian: Тъй като при употребата на {Свободно избрано име} са наблюдавани умора и замаяност, и нечесто се съобщава за сънливост, се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Danish: Adjuverende behandling
Bulgarian: Адювантна терапия
Danish: Ikke almindelig Øget urineringsfrekvens Det reproduktive system og mammae Almindelig
Bulgarian: Повишена честота на уриниране Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Danish: Ved adjuverende behandling kan et sekventielt behandlingsprogram også overvejes (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) afhængigt af patientens sikkerhedsprofil (se pkt.
Bulgarian: При адювантна терапия може също така да се има предвид секвентна терапевтична схема (летрозол 2 години последван от тамоксифен 3 години) в зависимост от профила на безопасност при съответния пациент (вж. точки 4.2, 4.8 и
Danish: I det andet studie var responsraten mellem letrozol 2,5 mg og aminoglutethimid ikke signifikant forskellig (p=0,06).
Bulgarian: Във второто проучване степента на отговор не показва статистически значима разлика между летрозол 2,5 mg и аминоглутетимид (Р=0,06).
Danish: Nedsat nyrefunktion {X} er ikke undersøgt hos et tilstrækkeligt antal patienter med kreatininclearance < 10 ml/min.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не е проучван при достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min.
Danish: ATC-kode: L02BG04.
Bulgarian: Хормонални антагонисти и сродни средства: ароматазен инхибитор, ATC код: L02BG04.
Danish: Plasmakoncentrationen i steady state er ca. 7 gange højere end koncentrationen målt efter en enkeltdosis på 2,5 mg, medens den er 1,5-2 gange højere end steady state-værdier skønnet ud fra koncentrationsmåling efter en enkelt dosis.
Bulgarian: Плазмените концентрации в стационарно състояние са приблизително 7 пъти по-високи от концентрациите, измерени след приемане на единична доза от 2,5 mg, но са само 1,5 до 2 пъти по-високи от стойностите в стационарно състояние, очаквани при концентрациите, измерени след единична доза, което показва слаба нелинейност във фармакокинетиката на летрозол при прилагане на 2,5 mg дневно.
Danish: Der er ikke observeret nedsat adrenal steroidsyntese.
Bulgarian: Не се наблюдава нарушаване на стероидогенезата на надбъбречната жлеза.
Danish: Alopeci, udslæt (inklusive erytematøst, makulopapuløst og psoriasislignende udslæt samt udslæt med blærer), tør hud.
Bulgarian: Алопеция, обрив (включително еритематозен, макулопапуларен, псориазиформен и везикуларен) суха кожа
Danish: Myalgi, knoglesmerter1, osteoporose, knoglebrud.
Bulgarian: Миалгия, костна болка1, остеопороза, костни фрактури
Danish: Ved forlænget adjuverende behandling med {X} (median behandlingstid 5 år) henholdsvis placebo (median behandlingstid 3 år) blev der rapporteret operationskrævende angina (0,8% vs. 0,6%), forekomst eller forværring af angina (1,4% vs. 1,0%), myokardieinfarkt (1,0% vs. 0,7%), tromboembolisk hændelse* (0,9% vs. 0,3%), apopleksi/transitorisk cerebral iskæmi* (1,5% vs. 0,8%).
Bulgarian: При разширена адювантна терапия съответно при {Свободно избрано име} (медиана на продължителност на лечението 5 години) и плацебо (медиана на продължителност на лечението 3 години) се съобщават: стенокардия, изискваща оперативно лечение (0,8% спрямо 0,6%); новопоявила се или влошаваща се стенокардия (1,4% спрямо 1,0%); миокарден инфаркт (1,0% спрямо 0,7%); тромбоемболични събития*
Danish: Letrozol er en meget specifik aromatasehæmmer.
Bulgarian: Инхибирането на ароматазата от летрозол е високо специфично.
Danish: N
Bulgarian: P
Danish: {X} N=4.003
Bulgarian: N=4003
Danish: Dosisjustering af {X} er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatininclearance er ≥ 10 ml/min.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на {Свободно избрано име} при пациенти с бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс  10 ml/min).
Danish: 2 Hændelser ved sygdomsfri overlevelse : lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser, invasiv kontralateral brystcancer, sekundær (ikke bryst) primær cancer, død uanset årsag uden cancer i anamnesen.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване - събития: локорегионален рецидив, далечни метастази, инвазивен контралатерален рак на гърдата, вторична (не на гърдата) първична неоплазма, смърт поради друга причина без предшестваща неоплазма.
Danish: hvilket er den eneste problemstilling vedrørende sikkerheden ved human anvendelse, som kan uddrages fra dyrestudierne.
Bulgarian: Предклиничните наблюдения са ограничени до тези, свързани с известното фармакологично действие, което е единственото съображение за безопасност при употреба при хора, получено от проучванията при животни.
Danish: RR= Relativ risiko; KI = konfidensinterval 1 Da studiet blev afblindet i 2003, skiftede 1.551 patienter fra placebo-armen (60% af dem, der var egnet til at skifte - dvs. sygdomsfri) til letrozol med en median på 31 måneder efter randomisering.
Bulgarian: Когато проучването е разслепено през 2003 г, 1 551 пациенти, рандомизирани в плацебо рамото (60% от тези, при които може да се смени терапията, т.е. такива, които са без заболяване) преминават към лечение с летрозол при медиана 31 месеца след рандомизацията.
Danish: Der var ikke signifikant forskel i total overlevelse mellem de to behandlinger (p=0,2).
Bulgarian: Общата преживяемост не се различава значимо в двете рамена (Р=0,2).
Danish: Der var statistisk signifikant forskel mellem de to behandlingsarme for hændelser markeret med *.
Bulgarian: Събитията, отбелязани със * имат статистически значима разлика в двете терапевтични рамена.
Danish: Endometriehyperplasi / endometriecancer
Bulgarian: Хиперплазия на ендометриума/ рак на ендометриума
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6
Danish: Ved adjuverende behandling og forlænget adjuverende behandling bør behandling med {X} fortsætte i 5 år, eller indtil tumor recidiverer, afhængigt af hvad der indtræffer først.
Bulgarian: При адювантна или разширена терапия лечението с {Свободно избрано име} трябва да продължи 5 години или до настъпване на рецидив на тумора.
Danish: - Gul hud og øjne, kvalme, appetitløshed, mørkfarvet urin (tegn på leverbetændelse).
Bulgarian: - Пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината
Danish: BMD i lændehvirvlerne (L2-L4) viste et mediant fald på 4,1% for letrozol sammenlignet med en median øgning på 0,3% for tamoxifen.
Bulgarian: На 24-ия месец е установена статистически значима разлика по отношение на първичната крайна точка КМП в областта на лумбалните прешлени (L2-L4), показваща медиана на понижение 4,1% за летрозол спрямо медиана на повишение 0,3% за тамоксифен.
Danish: Antal patienter med DFS-hændelser (protokol-definition) Relativ risiko1 (99% KI)
Bulgarian: Брой пациенти с DFS -събитие (дефиниция по протокол)
Danish: Der blev ikke fundet ændringer i plasmakoncentrationen af androgener (androstendion og testosteron) hos raske postmenopausale kvinder efter administration af enkeltdoser på 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg letrozol eller i plasmakoncentrationen af androstendion hos postmenopausale patienter i behandling med daglige doser på 0,1-5 mg.
Bulgarian: Не са установени изменения в плазмените концентрации на андрогените (андростендион и тестостерон) при здрави жени в постменопауза след приемане на единични дози от 0,1 mg, 0,5 mg и 2,5 mg летрозол, както и в плазмените концентрации на андростендион при пациентите в постменопауза, лекувани с дневни дози от 0,1 mg до 5 mg, което показва, че блокирането на биосинтезата на естроген не води до кумулиране на андрогенни прекурсори.
Danish: Rapporteringsperioden inkluderer behandlingsperioden plus 30 dage efter behandlingsophør Procenter i parentes indikerer hændelsesfrekvenser på enhvert tidspunkt efter randomisering, inklusive behandlingsperiode efter studiet.
Bulgarian: Процентите в скобите показват честотата на събитията по всяко време след рандомизацията, включително през периода след приключване на проучването.
Danish: Progressionstiden var signifikant længere og responsrater signifikant højere for letrozol uafhængigt af, om der var givet adjuverende antiøstrogen-behandling eller ej. Progressionstiden var signifikant længere for letrozol uafhængigt af det dominerende sygdomssted.
Bulgarian: Времето до прогресия е сигнификантно по-дълго и честотата на терапевтично повлияване е сигнификантно по-висока при летрозол, независимо от това, дали е прилагана или не адювантна антиестрогенна терапия.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage {X} Sådan skal du tage {X} Bivirkninger
Bulgarian: Какво представлява {Свободно избрано име} и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете{Свободно избрано име}
Danish: Tag ikke {X} - hvis du er allergisk over for letrozol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към летрозол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: CYP3A4 og 2A6 kan metabolisere letrozol til ovenstående metabolit.
Bulgarian: Установено е, че цитохром Р450 изоензимите 3А4 и 2А6 могат да превръщат летрозол в неговия метаболит.
Danish: • Graviditet (se pkt.
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Danish: Den statistisk signifikante gavnlige effekt til fordel for letrozol blev observeret uagtet nodal status.
Bulgarian: Предимство в полза на летрозол се наблюдава независимо от статуса на лимфните възли.
Danish: Anafylaktisk reaktion Metabolisme og ernæring Meget almindelig Hyperkolesterolæmi Almindelig
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето
Danish: Placebo N=2.586
Bulgarian: N=2586
Danish: Letrozol
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Danish: Hjerterelaterede bivirkninger
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Danish: Sygdomsfri overlevelse Hændelser
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Събития
Danish: {X}->tamoxifen
Bulgarian: >тамоксифен
Danish: Der var ingen signifikant forskel i total overlevelse: {X} 51 døde; placebo 62 (relativ risiko 0,82; 95% KI 0,56-1,19).
Bulgarian: ({Свободно избрано име} 51 смъртни случая; плацебо 62; HR 0,82; 95% CI
Danish: Bliv ikke forskrækket over denne liste af bivirkninger.
Bulgarian: Този списък с нежелани реакции не трябва да Ви притеснява.
Danish: Hvis noget af dette passer på dig, skal du fortælle det til din læge.
Bulgarian: Ако някое от изброените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар.
Danish: • Adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv invasiv tidlig brystcancer.
Bulgarian: Адювантна терапия при жени в постменопауза с позитивен за хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата в начален стадий.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal blive ved med at tage {X}.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате {Свободно избрано име}, консултирайте с Вашия лекар.
Danish: Ikke almindelige eller sjældne bivirkninger (de kan forekomme hos mellem 1 og 100 ud af 10.000 patienter): - Svaghed, lammelse eller følelsesløshed i en hvilken som helst del af kroppen (specielt arm eller ben), manglende koordinationsevne, kvalme, svært ved at tale eller trække vejret (tegn på blodprop i hjernen eller hjerneblødning) - Pludselig, trykkende smerte i brystet (tegn på hjertesygdom) - Besvær med at trække vejret, brystsmerte, besvimelsesanfald, hurtig hjerterytme (puls), blålig misfarvning af huden eller pludselig smerte i arm eller ben (tegn på en blodprop) - Hævelse eller rødme langs en vene, som er ekstremt øm og kan være smertefuld ved berøring - Høj feber, kulderystelser eller sår i munden på grund af infektion (mangel på hvide blodlegemer) - Svære, vedvarende synsforstyrrelser.
Bulgarian: - Слабост, парализа или загуба на сетивност в някоя част от тялото (особено ръката или крака), загуба на координация, гадене или затруднение в говора или дишането (признак на увреждане на мозъка напр. инсулт); - Внезапна стягаща болка в гърдите (признак на сърдечно заболяване);
Danish: Fortsæt med at tage {X} hver dag i så lang tid, som din læge siger, du skal tage det. Du kan have brug for at tage det i måneder eller i år.
Bulgarian: Може да се наложи да я приемате в продължение на месеци или дори години.
Danish: Monoterapi-arm-analyse: Sygdomsfri og total overlevelse ved median opfølgning på 73 måneder (ITT-population)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване и обща преживяемост при медиана на проследяване 73 месеца (ITT популация)
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително такива, които се изписват без рецепта.
Danish: - Hævelse af arme, hænder, fødder eller ankler (vand i kroppen) - Nedtrykthed (depression) - Vægtøgning - Hårtab - Forhøjet blodtryk - Mavesmerter - Tør hud - Vaginalblødning
Bulgarian: - Подуване на ръцете, дланите, стъпалата, глезените (отоци) - Депресия
Danish: Hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer nedsætter daglige doser på 0,1-5 mg plasmakoncentrationen af estradiol, estron og estronsulfat med 75-95% fra baseline hos alle behandlede patienter.
Bulgarian: При всички пациенти в постменопауза с рак на гърдата в напреднал стадий, лекувани с дневни дози от 0,1 mg до 5 mg, плазмените концентрации на естрадиол, естрон и естрон сулфат се понижават със 75-95% от изходните.
Danish: Tabel 4 Primær analyse: Sygdomsfri og total overlevelse ved en median opfølgningtid på 26 måneder og en median opfølgningstid på 60 måneder (ITT-population)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване и обща преживяемост при средно проследяване от 26 месеца и средно проследяване от 60 месеца (ITT популация)
Danish: I et multicenter, dobbelt-blindet, randomiseret, placebokontrolleret studie (MA-17) blev over 5.100 postmenopausale kvinder med receptor-positiv brystcancer eller ukendt primær brystcancer,
Bulgarian: В едно многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване (MA17) над 5 100 жени в постменопаузата с рецептор-положителен или неустановен първичен рак на гърдата, които за завършили адювантна терапия с тамоксифен (4,5 до 6 години), са рандомизирани на {Свободно избрано име} или плацебо в продължение на 5 години.
Danish: Effekter på knoglerne {X} er et potent østrogen-supprimerende stof.
Bulgarian: {Свободно избрано име} е мощно естроген-понижаващо средство.
Danish: Angioødem, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Artralgi
Bulgarian: Ангиоедем, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
Danish: Tamoxifen N=2.459
Bulgarian: N=2459
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести.
Danish: Endometrielle proliferative sygdomme
Bulgarian: Пролиферативни нарушения на ендометриума
Danish: Ikke almindelig Pruritus, urticaria Ikke kendt
Bulgarian: Пруритус, уртикария
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig meget, så fortæl det til lægen.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling.
Bulgarian: Ендокринна терапия.
Danish: Kvalme, dyspepsi1, obstipation, abdominalsmerter, diarré, opkastning Ikke almindelig Mundtørhed, stomatitis1
Bulgarian: Гадене, диспепсия1, запек, коремна болка, диария, повръщане
Danish: Tæt opfølgning er nødvendig hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Bulgarian: С по Child-Pugh) е необходимо внимателно проследяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager {X} - hvis du lider af en alvorlig nyresygdom - hvis du lider af en alvorlig leversygdom - hvis du lider af knogleskørhed (osteoporose) eller tidligere har haft knoglebrud (se også
Bulgarian: {Свободно избрано име} - ако имате тежко бъбречно заболяване, - ако имате тежко чернодробно заболяване, - ако имате анамнеза за остеопороза или костни фрактури (вижте също "Проследяване по време на лечението с {Свободно избрано име}" в точка 3).
Danish: Du skal også straks fortælle lægen, hvis du får et af følgende symptomer under behandling med {X}: - Hævelse, især af ansigt og hals (tegn på allergisk reaktion).
Bulgarian: Също така трябва да информирате незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с {Свободно избрано име} получите някой от следните симптоми:
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante forskelle til fordel for letrozol 2,5 mg sammenlignet med megestrolacetat i den samlede objektive tumorresponsrate (24% versus 16%,
Bulgarian: Статистически значими различия се наблюдават в полза на летрозол 2,5 mg спрямо мегестрол ацетат в степента на общия обективен туморен отговор (24% спрямо 16%, Р=0,04) и във времето до настъпване на терапевтичен неуспех (Р=0,04).
Danish: Lungeemboli, arteriel blodprop og cerebrovaskulært infarkt Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig Dyspnø, hoste
Bulgarian: Белодробна тромбоемболия, артериална тромбоза, мозъчно-съдов инфаркт Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Danish: RR (95% KI)2 p-værdi
Bulgarian: HR (95% CI)2
Danish: Tabel 2 Adjuverende {X} monoterapi versus tamoxifen monoterapi - bivirkninger med signifikante forskelle
Bulgarian: Адювантна монотерапия с {Свободно избрано име} спрямо тамоксифен, прилаган като монотерапия - нежелани събития със сигнификантна разлика
Danish: - hvis du stadigvæk har menstruationer, dvs. hvis du ikke har passeret menopausen,
Bulgarian: (изброени в точка 6), - ако все още имате менструален цикъл, т.е.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig Leukopeni Immunsystemet Ikke kendt
Bulgarian: Туморна болка Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Danish: Tamoxifen N=4.007
Bulgarian: N=4007
Danish: Tabel 3 Sekventiel behandling versus {X} monoterapi - bivirkninger med signifikante forskelle
Bulgarian: Секвентна терапия спрямо {Свободно избрано име}, прилаган като монотерапия - нежелани събития със сигнификантна разлика
Danish: Ikke almindelig Grå stær, øjenirritation, sløret syn Hjerte
Bulgarian: Катаракта, възпаление на окото, замъглено зрение
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 10 ml/min er data utilstrækkelige (se pkt.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при случаи на бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 10 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE
Bulgarian: Начин на приложение
Danish: Meget almindelig Hedeture
Bulgarian: Горещи вълни
Danish: Ved adjuverende behandling kan det også overvejes at anvende et sekventielt behandlingsprogram (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) (se pkt.
Bulgarian: При адювантна терапия секвентната терапевтична схема (летрозол 2 години последван от тамоксифен 3 години) също трябва да се има предвид (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan {X} virker, eller er i tvivl om, hvorfor det er ordineret til dig.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на {Свободно избрано име} или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Danish: Nedsat leverfunktion
Bulgarian: - Понижаване на теглото
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.
Danish: Som konklusion blev følgende harmoniserede indikationer vedtaget for Femara:
Bulgarian: В заключение са приети следните хармонизирани показания за Femara:
Danish: Øvrige punkter
Bulgarian: Други точки
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på afklaring af disse divergenser og harmonisering af produktoplysningerne i hele EU.
Bulgarian: Започнато е сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за разрешаване на тези различия и по този начин за хармонизиране на информацията за продукта (PI) в ЕС.
Danish: Punkt 4.6 - Graviditet og amning
Bulgarian: Раздел 4.6 - Бременност и кърмене
Danish: Vedrørende børn er invasiv mammacancer ekstremt sjældent hos børn og unge, men er blevet beskrevet.
Bulgarian: По отношение на децата, инвазивен рак на гърдата се среща изключително рядко при деца и юноши, но има съобщени случаи.