FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van paclitaxel.
Estonian: Paklitakseeli üledoosile ei ole teadaolevat antidooti.
Dutch: Het tegelijk toedienen van paclitaxel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8 of CYP3A4 induceren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, nevirapine) wordt niet aangeraden, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn vanwege een lagere blootstelling aan paclitaxel.
Estonian: Manustada paklitakseeli koos ravimitega, mis on teadaolevad CYP2C8 või CYP3A4 indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, efavirens, nevirapiin), ei ole soovitatud, kuna madalama paklitakseeli kontsentratsiooni tõttu võib efektiivsus olla vähenenud.
Dutch: • epitheliale eierstokkanker - kanker van de eierstokken, de organen die bij een vrouw de eicellen produceren
Estonian: • epiteliaalne munasarjavähk - vähk munasarjas, organis, mis produtseerib naise munarakke;
Dutch: Als de oplossing met de huid in aanraking komt, moet de huid onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Estonian: Lahuse sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
Dutch: • hoge bloeddruk, bloeddrukveranderingen, bleekheid;
Estonian: • kõrge vererõhk, vererõhu muutused, kahvatus;
Dutch: • weefselzwelling als gevolg van overmatig vocht;
Estonian: • liigsest vedelikust põhjustatud koeturse;
Dutch: Bij de meest patiënten die last krijgen van alopecia wordt ≥50% haarverlies verwacht.
Estonian: Suuremale osale patsientidest, kellel esineb alopeetsia, on oodatav ilmne juuste väljalangemine ≥ 50%.
Dutch: Neutropenie als ernstige bijwerking trad op bij 29% van de patiënten en febriele neutropenie trad op bij 3% van de patiënten.
Estonian: Raske kõrvaltoimena esines neutropeenia 29%-l patsientidest ja febriilne neutropeenia esines 3%-l patsientidest.
Dutch: Patiënten Voorvallen
Estonian: Patsiendid Juhtumid
Dutch: Er is compatibiliteit aangetoond met toedieningssets gemaakt van DEHP-vrij PVC (d.w.z. polyvinylchloride zonder de weekmaker di-(2-ethylhexyl)ftalaat).
Estonian: Manustamiseks on sobivad DEHP-vabast PVC-st (nt polüvinüülkloriid ilma plastifikaatorita di-(2-etüülheksüül)-ftalaadita) manustamiskomplektid.
Dutch: • huidinfecties, ook op de infusieplaats;
Estonian: • nahainfektsioonid, sealhulgas infektsioonid infusioonikohas;
Dutch: In de klinische studie was het percentage patiënten dat zes behandelingscycli kreeg 81% in de groep die werd behandeld met paclitaxel micellair en 87% in de groep die paclitaxel op oplosmiddelbasis kreeg.
Estonian: Kliinilises uuringus oli kuut ravitsüklit saavate patsientide proportsioon 81% mitsellaarse paklitakseeliga ravitute grupis ja 87% grupis, kes said lahustil põhinevat paklitakseeli.
Dutch: Ook de totale plasmaklaring varieerde met een factor 5 van 8 tot 41 l/uur.
Estonian: Samuti varieerus kogu plasma eritumiskiirus umbes 5-kordselt, alates 8 kuni 41 liitrini tunnis.
Dutch: • toegenomen zweten, koud zweet;
Estonian: • suurenenud higistamine, külm higi;
Dutch: Paclitaxel is een antimicrotubulair middel dat de aanmaak van microtubuli vanuit tubuline-dimeren bevordert en microtubuli stabiliseert door depolymerisatie te voorkomen.
Estonian: Paklitakseel on mikrotuubulite vastane aine, mis soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliini dimeeridest ja depolümerisatsiooni ära hoides stabiliseerib mikrotuubuleid.
Dutch: Premedicatie was niet verplicht voorafgaand aan infusie met paclitaxel micellair.
Estonian: Premedikatsioon ei olnud nõutav enne mitsellaarse paklitakseeli infusiooni.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing maximaal ongeveer 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga ml lahust kuni umbkaudu 3,60 mg (0,157 mmol) naatriumi.
Dutch: In de behandelingsarmen met paclitaxel micellair of paclitaxel op oplosmiddelbasis trad respectievelijk neutropenie bij 79% en 66%, leukopenie bij 53% en 34%, trombocytopenie bij 18% en 10%, en anemie bij 24% en 14% van de patiënten op.
Estonian: Ravigruppides, kus patsiendid said mitsellaarset paklitakseeli või lahustil põhinevat paklitakseeli, esines neutropeeniat vastavalt 79%-l ja 66%-l, leukopeeniat 53%-l ja 34%-l, trombotsütopeeniat 18%-l ja 10%-l ning aneemiat 24%-l ja 14%-l patsientidest.
Dutch: Als patiënten na de toediening van Apealea last krijgen van misselijkheid, braken en diarree kunnen ze worden behandeld met antibraak- en/of antidiarreemiddelen.
Estonian: Kui patsientidel esineb iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus pärast Apealea manustamist, võib neid ravida antiemeetikumide ja/või kõhulahtisusevastaste preparaatidega.
Dutch: Er dienen toedieningssets met een polyamide vloeistoffilter van 15 µm te worden gebruikt.
Estonian: Kasutada tuleks manustamiskomplekte, mis sisaldavad 15 µm polüamiidist vedelikufiltrit.
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet worden verdund.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud toodet ei tohi lahjendada.
Dutch: Paclitaxel vertoonde geen mutagene activiteit bij de Ames-test of bij de Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) genmutatie-assay.
Estonian: Paklitakseelil puudus mutageenne aktiivsus Ames'i testis või Hiina hamstri munasarja / hüpoksantiin-guaniin-fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geenimutatsiooni analüüsis.
Dutch: n Voorvallen
Estonian: n Episoode
Dutch: De paclitaxel-infusie werd in beide behandelingsarmen gevolgd door carboplatine na een tussenpauze van 30 minuten.
Estonian: Paklitakseeli infusiooni järel manustati mõlemas ravigrupis 30 minuti pärast karboplatiini.
Dutch: Als de oplossing met slijmvliezen in aanraking komt, dienen de slijmvliezen grondig met water te worden gespoeld.
Estonian: Aine sattumisel limaskestadele tuleb limaskesti veega põhjalikult loputada.
Dutch: Wat is Apealea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Apealea ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (PFS) of totale overleving (OS) tussen de twee behandelingsarmen.
Estonian: Progressioonivabas elumuses või üldises elumuses ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulist erinevust.
Dutch: Borstvoeding moet tijdens de gehele behandeling worden stopgezet.
Estonian: Imetamine tuleb ravi ajaks katkestada.
Dutch: Leverinsufficiëntie heeft geen effect op de gemiddelde Cmax van paclitaxel.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusel ei ole mõju keskmisele paklitakseeli Cmax-ile.
Dutch: Over het geheel genomen was het percentage ernstige bijwerkingen bij paclitaxel micellair (41%) hoger dan bij paclitaxel in oplosmiddel (27%).
Estonian: Kokku oli rohkem raskeid kõrvaltoimeid mitsellaarse paklitakseeliga (41%) võrreldes lahustil põhineva paklitakseeliga (27%).
Dutch: Perifere sensorische neuropathie en perifere neuropathie zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia ja perifeerne neuropaatia on väga sagedased kõrvaltoimed.
Dutch: Neutrofielentelling bij baseline <1,5 × 109/l.
Estonian: Neutrofiilide baashulk < 1,5 × 109/l.
Dutch: Paclitaxel in geringere dan de voor mensen therapeutische doses werd bij ratten geassocieerd met lage vruchtbaarheid en foetale toxiciteit.
Estonian: Paklitakseeli seostati rottidel inimese terapeutilistest annustest madalamatel annustel madala fertiilsuse ja fetaalse toksilisusega.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Dutch: Toen paclitaxel op oplosmiddelbasis na cisplatine werd toegediend, was bij patiënten sprake van een sterkere myelosuppressie en een afname in paclitaxel-klaring van ongeveer 20%.
Estonian: Kui lahustil põhinev paklitakseel anti pärast tsisplatiini, oli patsientidel väljendunum luuüdi supressioon ja umbes 20%-line paklitakseeli eritumiskiiruse vähenemine.
Dutch: Apealea wordt geleverd als groengeel tot geel poeder in een glazen flacon met een rubberen stop en aluminium verzegeling.
Estonian: Apealea tarnitakse rohekaskollase kuni kollase pulbrina kummist korgi ja alumiiniumümbrisega klaasviaalis.
Dutch: Bijgevolg komen de resultaten in de subgroep van patiënten met eerste recidief overeen met de resultaten in de totale populatie en was er voor Apealea bovendien bewijs van voordeel bij PFS.
Estonian: Seega langevad esimese relapsiga patsientide alamrühma tulemused kokku üldpopulatsiooni tulemustega ja lisaks ilmnes üldise progressioonivaba elumuse paranemine Apealea kasuks.
Dutch: Flacon van helder type I-glas met een siliconen-gecoate stop van butylrubber, een aluminium verzegeling en een plastic flip-offdop die poeder bevat dat gelijkwaardig is aan 60 mg paclitaxel.
Estonian: Värvitust I tüübi klaasist viaal silikooniga kaetud butüülkummist punnkorgiga, alumiiniumist ümbrise ja plastikust eemaldatava kattega, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.
Dutch: Behandeling staken tot herstel
Estonian: Lükake ravi edasi kuni taastumiseni.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren die werden behandeld met paclitaxel is verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Uuringud paklitakseeliga ravitud loomadel on näidanud fertiilsuse langust (vt lõik 5.3).
Dutch: Mediane tijd tot overlijden of ziekteprogressie [in maanden] (95%-BI)
Estonian: Surmaaja või haiguse progresseerumise mediaan [kuud] (95% CI)
Dutch: Er is melding gemaakt van diffuse intravasculaire stolling (DIS), vaak in verband met sepsis of multiorgaanfalen.
Estonian: Raporteeritud on dissemineerunud intravaskulaarset koagulatsiooni (DIK), mis seostub sageli sepsise ja hulgiorganpuudulikkusega.
Dutch: Er waren meer meldingen van pijn op de infusieplaats in de groep die paclitaxel micellair kreeg dan in de groep die met paclitaxel op oplosmiddelbasis werd behandeld (respectievelijk 8% en 1%).
Estonian: Infusioonikoha valu esines rohkem mitsellaarset paklitakseeli saavas grupis, võrreldes grupiga, keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga (vastavalt 8% ja 1%).
Dutch: De belangrijkste excretieroute voor van paclitaxel afgeleid materiaal bij mensen is de feces, waarbij 6α-hydroxypaclitaxel het hoofdmateriaal vormt.
Estonian: Peamine paklitakseelist tuleneva ainese eritustee inimestes on väljaheide, kus 6α-hüdroksüpaklitakseel moodustab enamiku ainesest.
Dutch: Injecteer de vereiste hoeveelheid gereconstitueerd Apealea in een lege, steriele zak van ethyleenvinylacetaat (EVA).
Estonian: Süstige vajalik hulk lahustatud Apealead tühja, steriilsesse etüleen-vinüül-atsetaadist (EVA) kotti.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Dutch: In-vitro-studies waarbij verschillende celsystemen werden gebruikt hebben aangetoond dat paclitaxel clastogeen is en chromosomale afwijkingen, micronucleï en DNA-schade induceert.
Estonian: In vitro uuringud on erinevaid rakusüsteeme kasutades näidanud, et paklitakseel on klastogeenne, kutsudes esile kromosomaalseid aberratsioone, mikrotuuma ja DNA kahjustust.
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht, ras en lichaamsgrootte Er is geen analyse uitgevoerd m.b.t. het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgrootte op de eliminatie van Apealea.
Estonian: Vanuse, soo või kehasuuruse mõju Apealea eliminatsioonile ei ole analüüsitud.
Dutch: Tijdens het gehele bereidingsproces tegen direct en/of fel licht beschermen.
Estonian: Kaitske otsese ja/või ereda valguse eest kogu valmistamisprotsessi ajal.
Dutch: Mutagenese, carcinogenese, verminderde vruchtbaarheid
Estonian: Mutagenees, kartsinogenees, fertiilsuse kahjustumine
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties in verband met Apealea zijn licht tot matig van aard en treden voornamelijk op als huid- en onderhuidaandoeningen, algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, maar er zijn ook ernstige overgevoeligheidsreacties en anafylactische shock gemeld.
Estonian: Enamik Apealeaga seotud ülitundlikkusreaktsioone on kerged kuni mõõdukad ja esinevad peamiselt naha ja nahaaluse koe häiretena, üldiste häiretena ja manustamiskoha reaktsioonidena, kuid on kirjeldatud ka raskekujulisi ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilist šokki.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer paclitaxel tegelijk wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8 of CYP3A4 remmen (bijv. ketoconazol en andere antischimmelmiddelen op basis van imidazol, erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir en nelfinavir), omdat de toxiciteit van paclitaxel mogelijk verhoogd is door een hogere blootstelling aan paclitaxel.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui manustada paklitakseeli koos ravimitega, mis on teadaolevad CYP2C8 või CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool ja teised imidasooli tüüpi seenevastased preparaadid, erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, klopidogreel, tsimetidiin, ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir ja nelfinaviir), kuna paklitakseeli toksilisus võib suurema paklitakseelile eksponeerituse tõttu olla tõusnud.
Dutch: Bij tekenen van extravasale injectie dient onmiddellijk actie te worden ondernomen: beëindig de infusie, aspireer vloeistof uit de katheter/canule voordat de naald wordt teruggetrokken, infundeer het betreffende gebied met steriele zoutoplossing of Ringerlactaatoplossing of Ringer-acetaatoplossing en controleer het gebied nauwlettend.
Estonian: Kui esineb mis tahes märk ekstravasaalsest sisestamisest, reageerige koheselt: lõpetage infusioon, aspireerige vedelik kateetrist/kanüülist enne, kui nõela eemaldate, ja infundeerige hõlmatud piirkond steriilse füsioloogilise, Ringeri laktaat- või -atsetaatlahusega ja jälgige piirkonda hoolikalt.
Dutch: • lage bloeddruk, blozen, aderontsteking, aderpijn, toegenomen bloedtoevoer naar sommige delen van het lichaam;
Estonian: • madal vererõhk, õhetus, veenipõletik, veenivalu, suurenenud verevool mõnedesse kehapaikmetesse;
Dutch: Toediening bij patiënten met leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaalbilirubine >1 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN, zie rubriek 4.2) dient daarom met voorzichtigheid plaats te vinden en deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op toegenomen leverinsufficiëntie en myelosuppressie.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele, määratletuna kui üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN (vt lõik 4.2), tuleks seetõttu teostada manustamine ettevaatusega ja neid tuleks hoolikalt maksafunktsiooni kahjustuse süvenemise ja luuüdi supressiooni osas jälgida.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne: geneesmiddelen voor het behandelen van epilepsie en bepaalde pijnaandoeningen;
Estonian: • karbamasepiini, fenütoiini: epilepsia ja teatud valuseisundite ravimiseks kasutatavad ravimid;
Dutch: Er is klinisch relevante farmacokinetische interactie waargenomen tussen paclitaxel en cisplatine.
Estonian: Kliiniliselt oluline farmakokineetiline koostoime on tuvastatud paklitakseeli ja tsisplatiini vahel.
Dutch: Om onbedoelde toediening in het omliggende weefsel te vermijden en om intraveneuze toediening van de volledige dosis te garanderen, moeten de infusieset en de katheter/canule zowel vóór als na de toediening worden gespoeld.
Estonian: Juhusliku manustamise vältimiseks ümbritsevatesse kudedesse ja et kindlustada kogu annuse intravenoosne manustamine, loputage infusioonikomplekt ja kateeter/kanüül nii enne kui ka pärast manustamist läbi.
Dutch: • huidverkleuring, pigmentatiestoornis;
Estonian: • naha värvimuutus, pigmentatsioonihäire;
Dutch: Apealea mag alleen worden bereid en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is getraind in het hanteren van cytotoxische middelen.
Estonian: Apealead peab valmistama ja manustama ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks küllaldaselt koolitatud personal.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel maximaal ongeveer 1,6 g natrium (bestanddeel van keukenzout) per dosis.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab antud ravim kuni umbes 1,6 g naatriumi (söögisoola koostisosa) ühes annuses.
Dutch: Patiënten met licht of matig verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) respectievelijk 89−60 ml/min of 59−30 ml/min) kunnen met Apealea worden behandeld zonder dosisaanpassing.
Estonian: Kerge või keskmise neerufunktsiooni häire korral (glomerulaarfiltratsioonikiirus (GFR) vastavalt 89...60 ml/min või GFR 59...30 ml/min) võib Apealeaga ravida ilma annuste kohandamiseta.
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen:
Estonian: Võimalikud annuste vähendamised:
Dutch: Daarnaast werden bij een studie met een crossover-opzet de totale en ongebonden paclitaxelconcentraties in plasma na een 1 uur durende infusie van Apealea 260 mg/m2 vergeleken met deze concentraties na een 1 uur durende infusie van albumine-gebonden paclitaxel in dezelfde dosis.
Estonian: Lisaks sellele võrreldi ristuva ülesehitusega uuringus 1-tunnilise 260 mg/m2 Apealea infusiooni järgseid kogu ja seondumata paklitakseeli kontsentratsioone plasmas 1-tunnilise sama annuse albumiin-seotud paklitakseeli infusiooni järgsetega.
Dutch: Apealea kan bijwerkingen zoals vermoeidheid of duizeligheid veroorzaken die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kunnen verminderen.
Estonian: Apealea võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus või pearinglus, mis võivad vähendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Zeer vaak: astheniea, vermoeidheida, reactie op de infusieplaatsa,d
Estonian: Asteeniaa, väsimusa, infusioonikoha reaktsioona,d
Dutch: Patiënten die met paclitaxel en cisplatine worden behandeld hebben mogelijk een verhoogd risico op nierfalen ten opzichte van patiënten die alleen met cisplatine worden behandeld bij gynaecologische kankervormen.
Estonian: Paklitakseeli ja tsisplatiiniga ravitud patsientidel võib günekoloogiliste vähkide puhul olla suurem risk neerupuudulikkuse tekkeks, võrreldes ainult tsisplatiiniga.
Dutch: Uitstel van volgende cyclus Apealea/carboplatine
Estonian: Apealea/karboplatiini tsükli edasilükkamine
Dutch: Hand-voetsyndroomc
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroomc
Dutch: Patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × bovengrens van normaal (ULN) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤10 × ULN) kunnen worden behandeld met dezelfde dosis als patiënten met een normale leverfunctie.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsiente (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 × referentsväärtuse ülemine piirväärtus (upper limit of normal, ULN) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ≤ 10 × ULN) võib ravida samade annustega nagu normaalse maksafunktsiooniga patsiente.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: perifere sensorische neuropathiea,b, perifere neuropathiea,b
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatiaa,b, perifeerne neuropaatiaa,b
Dutch: • primaire buikvlieskanker - kanker van de cellen die de ruimte tussen de buikwand en de inwendige organen bekleden
Estonian: • primaarne peritoneaalvähk - kõhu ja siseorganite vahelist ruumi vooderdavate rakkude vähk;
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie is bij patiënten met leverinsufficiëntie met totaalbilirubine >1,5 × ULN sprake van een toename in gemiddelde paclitaxelAUC van ongeveer 20%.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega tõuseb maksakahjustusega patsientidel, kelle üldbilirubiin on > 1,5 × ULN, keskmise paklitakseeli AUC umbes 20% võrra.
Dutch: • herpes simplex (een virale infectie), virale luchtweginfecties;
Estonian: • lihtherpes (viiruslik infektsioon), viiruslik hingamisteede infektsioon;
Dutch: • hoofdpijn;
Estonian: • peavalu,
Dutch: Daarnaast induceert paclitaxel de vorming van microtubulibundels tijdens de gehele celcyclus en de vorming van astrale microtubuli tijdens mitose.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel kogu rakutsükli vältel mikrotuubulite kimpude teket ja indutseerib mikrotuubulite tähekujulisuse moodustumist mitoosi ajal.
Dutch: De farmacokinetiek van paclitaxel werd bij 22 patiënten met solide tumoren onderzocht na 1 uur durende infusies van Apealea (dosisniveaus van 90 tot 275 mg/m2).
Estonian: Paklitakseeli farmakokineetikat uuriti 22-l soliidtuumoriga patsiendil pärast 1-tunnist Apealea infusiooni (annused 90 kuni 275 mg/m2).
Dutch: Patiënten werden gedurende zes cycli elke drie weken behandeld, ofwel met Apealea 250 mg/m2 toegediend via een 1 uur durende intraveneuze infusie (N = 391), ofwel met paclitaxel op oplosmiddelbasis 175 mg/m2 toegediend via een 3 uur durende infusie (N = 391).
Estonian: Patsiente raviti iga kolme nädala tagant kuue tsüklina, kas Apealeaga 250 mg/m2, manustatuna 1tunnise intravenoosse infusioonina (N = 391), või lahustil põhineva paklitakseeliga 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise infusioonina (N = 391).
Dutch: • tekort aan witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes;
Estonian: • valgete ja punaste vererakkude ja vereliistakute vähesus;
Dutch: Apealea heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Apealea mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: De flacon kan ook op een schudder worden geplaatst en gedurende maximaal 20 minuten worden rondgedraaid terwijl de flacon tegen licht wordt beschermd (orbitaal schudpatroon; 200-250 rpm).
Estonian: Teise võimalusena võib viaali asetada segistisse ja lasta pöörelda kuni 20 minutit, valguse eest kaitstult (pöörlemiskiirus; 200…250 p/min).
Dutch: Patiënten met totaalbilirubine >5 × ULN of ASAT >10 × ULN mogen niet worden behandeld met paclitaxel.
Estonian: Patsiente, kelle üldbilirubiin on > 5 × ULN või ASAT > 10 × ULN, ei tohiks paklitakseeliga ravida.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens namen Cmax en AUC met de dosis toe na 1 uur durende infusies van Apealea in doses variërend van 150 tot 275 mg/m2.
Estonian: Piiratud andmetele põhinedes suurenesid Cmax ja AUC pärast 1-tunnist Apealea infusiooni annustes 150...275 mg/m2 lineaarselt.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel.
Estonian: Peamine paklitakseeli metaboliit on 6α-hüdroksüpaklitakseel.
Dutch: Apealea is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Estonian: Apealea on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Dutch: Type premedicatie
Estonian: Premedikatsiooni liik
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥30 tot <90 ml/min) een eliminatiesnelheid hebben die vergelijkbaar is met die van patiënten met een normale nierfunctie.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring albumiin-seotud paklitakseeliga näitas, et kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 30 kuni < 90 ml/min) on eliminatsioonikiirus sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Dutch: In de centrale klinische studie werden patiënten behandeld met Apealea (paclitaxel micellair) in een dosis van 250 mg/m2 in combinatie met carboplatine of met paclitaxel op oplosmiddelbasis in een dosis van 175 mg/m2 in combinatie met carboplatine (N = 391 in elke arm).
Estonian: Keskses kliinilises uuringus raviti patsiente Apealeaga (mitsellaarne paklitakseel) annuses 250 mg/m2 kombinatsioonis karboplatiiniga või lahustil põhineva paklitakseeliga annuses 175 mg/m2 kombinatsioonis karboplatiiniga (N = 391 mõlemas grupis).
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: Apealeaga ei ole tehtud kliinilisi uuringuid maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).