FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After subcutaneous injection of Toujeo, the intra-subject variability, defined as the coefficient of variation for the insulin exposure during 24 hours was low at steady state (17.4%).
Czech: Po subkutánní aplikaci přípravku Toujeo, intraindividuální variabilita stanovená jako variační koeficient pro expozici inzulínu během 24 hodin v ustáleném stavu byla nízká (17,4%).
English: Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykemie).
English: • Pentamidine - for some infections caused by parasites.
Czech: • pentamidin (k léčbě některých infekcí způsobených parazity).
English: C Check that the insulin is clear.
Czech: C Zkontrolujte, zda je inzulín čirý.
English: Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Czech: Přípravek Toujeo není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy.
English: Glycaemic control was similar when Toujeo was administered once daily in the morning or in the evening.
Czech: Kontrola glykemie byla podobná při podání přípravku Toujeo jednou denně ráno jako při podání večer.
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Czech: Výskyt protilátek byl ojedinělý a neměl žádný klinický dopad.
English: • Keep new pens in a fridge, at 2°C to 8°C.
Czech: • Uchovávejte nová pera v chladničce při 2 °C - 8 °C.
English: - then repeat the safety test (STEP 3).
Czech: - poté zopakujte bezpečnostní test (Krok 3).
English: The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Czech: Doba výskytu hypoglykemie závisí na profilu účinku používaných inzulínů a může se proto měnit při změně léčebného režimu.
English: • Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Czech: • Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi a poté si aplikujte další dávku v obvyklou dobu podání.
English: Cold insulin is more painful to inject.
Czech: Injekce studeného inzulínu je bolestivější.
English: • Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
Czech: • Otok lýtek a kotníků způsobený dočasným zadržováním vody v těle.
English: The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Czech: Přechod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování hladin glukózy v krvi.
English: What Toujeo is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá
English: • Use Toujeo once a day, preferably at the same time every day.
Czech: • Používejte přípravek Toujeo jednou denně, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.
English: • Patient/carer guide (patient brochure)
Czech: • Příručky pro pacienta/ošetřovatele (brožura pro pacienta)
English: In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
Czech: V následujících situacích může léčba diabetu u Vás vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči):
English: If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat snížit dávku.
English: • If you switch from another type, brand or manufacturer of insulin your insulin dose may need to be changed.
Czech: • Pokud přecházíte z jiného typu inzulínu, značky nebo výrobce inzulínu, může být potřeba změnit dávku inzulínu.
English: • If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
Czech: • Pokud již v peru nezbývá dostatek jednotek pro podání Vámi požadované dávky, volič dávky se sám zastaví na zbývajícím počtu jednotek.
English: The insulin may not work very well.
Czech: Inzulín pak nemusí působit zcela správně.
English: If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
Czech: Pokud používáte více než jeden inzulín, vždy ověřte použití správného inzulínu tím, že zkontrolujete štítek na inzulinu před každým podáním injekce.
English: Also lumps under the skin caused by build-up of a protein called amyloid may occur (cutaneous amyloidosis, how often they occur is not known).
Czech: Pod kůží se také mohou tvořit uzlíky, způsobené hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza, četnost vzniku není známa).
English: The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
Czech: Analýza závislosti odezvy na dávce ukázala, že po iniciační titrační fázi jsou dávky upravené dle tělesné hmotnosti u pediatrické populace vyšší než u dospělých pacientů v ustáleném stavu.
English: • This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Czech: - Toto pero se nedoporučuje užívat lidem slepým nebo slabozrakým bez pomoci člověka, který je vyškolen ke správnému použití tohoto přípravku.
English: • Never use your pen after the expiration date.
Czech: • Nikdy nepoužívejte pero po datu použitelnosti.
English: Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Czech: Hypoglykemie může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10).
English: Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
Czech: Flexibilní doba podání neměla žádný vliv na kontrolu glykemie a výskyt hypoglykemie.
English: D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
Czech: D Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0“ jednotek, pomalu počítejte do 5.
English: • Perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Czech: • Proveďte bezpečnostní test tak, jak je popsáno v Kroku 3 Návodu pro použití.
English: • Muscular pain (myalgia).
Czech: • Bolest svalů (myalgie).
English: B Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Czech: B Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud není dostatečně utažená.
English: b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
Czech: b Potvrzená hypoglykemie: Jakákoli závažná epizoda hypoglykemie a/nebo epizoda hypoglykemie potvrzená hodnotou glukózy v plazmě ≤3,9 mmol/l.
English: Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
Czech: Těhotenství Neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku Toujeo u těhotných žen.
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
Czech: Před prvním použitím musí být pero uchováváno nejméně 1 hodinu při pokojové teplotě.
English: Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (n=194) dostávali přípravek Toujeo jednou denně večer buď ve stejný čas dne (pevně daná doba podání) nebo během 3 hodin před nebo během 3 hodin po obvyklé době podání (flexibilní doba podání).
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Czech: Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie, hyperglykemie nebo např. následkem poruchy zraku.
English: The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
Czech: Souhrnné přezkoumání kožní amyloidózy zahrnovalo 29 případů, ze kterých bylo 15 případů dobře zdokumentováno a nežádoucí účinek v nich byl potvrzen histopatologií.
English: Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
Czech: Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
English: No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
Czech: U přípravku Toujeo nebyly zaznamenány žádné bezpečnostní komplikace co se týče nežádoucích účinků a standardních bezpečnostních parametrů.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Czech: U pacientek s již existujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykemií.
English: If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
Czech: Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout nejvýše 1 osobu z 100) nebo zesílit (lipohypertrofie, může postihnout nejvýše 1 osobu z 10).
English: Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Czech: Pacienti, kteří jsou slepí nebo slabozrací, mají být poučeni, že mají požádat o pomoc jinou osobu, která má dobrý zrak a je vyškolena v použití inzulínového přípravku.
English: • Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
Czech: • Nastavte dávku otáčením voliče dávky k lince v dávkovacím okénku.
English: • Somatropin - a growth hormone.
Czech: • somatotropin (růstový hormon),
English: What other people should do if you have hypoglycaemia
Czech: Co mají udělat další osoby v případě, že máte hypoglykemii
English: Please, consult your doctor for further information.
Czech: Pro více informací, prosím, kontaktujte svého lékaře.
English: • Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
Czech: • Netlačte na tlačítko pod úhlem - Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.
English: • Do not use the pen if the insulin looks cloudy, coloured or contains particles.
Czech: • Nepoužívejte toto pero, pokud je inzulín zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
English: Patients with type 2 diabetes mellitus The recommended daily starting dose is 0.2 units/kg followed by individual dose adjustments.
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu Doporučená počáteční denní dávka je 0,2 jednotky/kg následovaná individuální úpravou dávky.
English: The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Czech: Primární účinek inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy.
English: IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a Severe hypoglycaemia: Episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Czech: IGlar: Inzulín glargin 100 jednotek/ml a Závažná hypoglykemie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby aktivním podáním sacharidů, glukagonu nebo provedení jiné resuscitace.
English: If you do not perform the safety test before each injection, you may get too little insulin.
Czech: Pokud neprovedete bezpečnostní test před každou aplikací injekce, můžete si nadávkovat inzulínu příliš málo.
English: Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Czech: Pravidelné střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci tyto reakce omezit nebo jim předejít.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Czech: Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
English: • In an insulin infusion pump.
Czech: • pomocí inzulínových infuzních pump.
English: Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
Czech: Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s jinými léčivými přípravky na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
English: Symptoms Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Czech: Příznaky Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykemii.
English: • Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
Czech: • Vždy zkontrolujte číslo v dávkovacím okénku, abyste se ujistil(a), že jste zvolil(a) správnou dávku.
English: Safety and efficacy of Toujeo have been demonstrated in a study in children aged 6 to less than 18 years.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo byla prokázána ve studii zahrnující děti ve věku od 6 let do méně než 18 let.
English: Rarely, insulin may cause oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Czech: Vzácně může být inzulín příčinou vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií
English: Toujeo DoubleStar is made to deliver the number of insulin units that your doctor prescribed.
Czech: Toujeo DoubleStar je vyrobeno tak, aby nadávkovalo počet inzulínových jednotek, který Vám lékař předepsal.
English: When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
Czech: Pokud je potřeba, pacienti si mohou aplikovat přípravek Toujeo až 3 hodiny před nebo po své obvyklé době podání (viz bod 5.1).
English: When changing from Toujeo SoloStar to Toujeo DoubleStar, if the patient's previous dose was an odd number (e.g. 23 units) then the dose must be increased or decreased by 1 unit (e.g. 24 or 22 units).
Czech: Při přechodu z Toujeo SoloStar na Toujeo DoubleStar, pokud pacientova předchozí dávka byla liché číslo (např. 23 jednotek), musí být dávka zvýšena nebo snížena o jednu jednotku (např. na 24 nebo 22 jednotek).
English: • Danazol - for endometriosis.
Czech: • danazol (používaný k léčbě endometriózy),
English: Flexibility in dosing time
Czech: Flexibilita v době podání
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements (see section 4.8 and 5.1).
Czech: U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k trvalému poklesu potřeby inzulínu (viz body 4.8 a 5.1).
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á) jak postupovat.
English: Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Czech: Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykemii nejste schopni zvládnout nebo se opakuje.
English: Toujeo with alcohol
Czech: Přípravek Toujeo a alkohol
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Czech: Faktory zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
English: *GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
Czech: *GIR: rychlost infuze glukózy: stanoveno jako množství glukózy podané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy (průměrné hodinové hodnoty).
English: Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Czech: Nikdy nepoužívejte pero, pokud zaznamenáte, že je poničené nebo pokud nefunguje správně.
English: See the section below for help.
Czech: Viz bod níže.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
English: • For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
Czech: • Pro všechny injekce, pokud se neobjeví žádný inzulín, může být ucpaná jehla.
English: • Changes in taste (dysgeusia).
Czech: • Porucha vnímání chuti (dysgeuzie).
English: • Do not dial your dose by counting the clicks.
Czech: • Nenastavujte Vaši dávku počítáním počtu kliknutí.
English: Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
Czech: Údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších 6 let nejsou k dispozici.
English: If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Czech: Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné, nepoužívejte velkou sílu, protože můžete poničit pero.
English: Mean change in body weight of less than 1 kg at the end of the 6-month period was observed in Toujeo-treated patients (see Table 1 and 2).
Czech: Průměrná změna tělesné hmotnosti byla na konci 6měsíčního období u pacientů léčených přípravkem Toujeo menší než 1 kg (viz Tabulka 1 a 2)
English: Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration (<10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline (<8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
Czech: Zlepšení HbA1c nebylo ovlivněno pohlavím, rasou, věkem, délkou trvání diabetu (<10 let a ≥10 let), hodnotu HbA1c na počátku (<8% or ≥8%) nebo počáteční hodnotou body mass indexu (BMI).
English: Get help from a person with good eye sight who is trained in using the pen.
Czech: Požádejte o pomoc další osobu s dobrým zrakem, která je vyškolena v použití inzulínového pera.
English: The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo podávaného v pevně daném nebo flexibilním režimu byla také hodnocena ve 2 randomizovaných otevřených klinických studiích trvajících po dobu 3 měsíců.
English: Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
Czech: Pro přípravek Toujeo byla provedena populační farmakokinetická analýza, založená na údajích o koncentracích jeho hlavního metabolitu M1, za použití dat od 75 pediatrických subjektů (6 až <18 let) s diabetem 1. typu.
English: This helps stop blocked needles, contamination and infection.
Czech: Tímto opatřením lze předejít ucpání jehly, znečištění a infekci.
English: • Change the needle (see STEP 6 and STEP 2) then do a safety test (see STEP 3).
Czech: • Vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2) a poté proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3).
English: Toujeo pre-filled pens have to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 4.2).
Czech: Toujeo předplněná pera se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto Návodu pro použití (viz bod 4.2).
English: • Your insulin pen does not work properly.
Czech: - Vaše inzulínové pero nefunguje správně.
English: • For information on the treatment of hyperglycaemia, see the box at the end of this leaflet.
Czech: • Pro další informace o léčbě hyperglykemie, viz rámeček na konci této příbalové informace.
English: Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby si provedli bezpečnostní test, jak je popsáno v Kroku 3 v Návodu pro použití.
English: Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
Czech: Přípravek Toujeo se nesmí mísit nebo ředit s žádnými jinými inzulíny nebo jinými léčivými přípravky.
English: Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Czech: Pacientům, kteří si zapomenou aplikovat dávku, má být doporučeno zkontrolovat si hladinu cukru v krvi a až potom pokračovat v obvyklém dávkování jedenkrát denně.
English: It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Czech: Mohou buď zamaskovat nebo úplně potlačit první varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi.
English: This is to avoid dosing errors and potential overdose which may lead to low blood sugar.
Czech: Tím zabráníte chybám v dávkování a případnému předávkování, které může vést k nízké hladině cukru v krvi.
English: As cutaneous amyloidosis may lead to insulin resistance due to poor absorption from the infiltrated site, health care professionals and patients should be informed of this event in the PI. Absorption of insulin could be improved by rotating the injection site.
Czech: Jelikož kožní amyloidóza může vést k inzulínové rezistenci, způsobené zhoršeným vstřebáváním v místě infiltrace, musí být odborní zdravotničtí pracovníci a pacienti o těchto případech informováni v PI. Absorpci inzulínu lze zlepšit střídáním místa vpichu.
English: Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Czech: Inzulín a jeho analogy snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zejména prostřednictvím kosterního svalstva a tuku, a inhibicí produkce glukózy v játrech.
English: • If safety tests are not performed before the first use of a new pen, insulin underdose can occur.
Czech: • Pokud se neprovede bezpečnostní test před prvním použitím nového pera, může dojít k poddávkování inzulínu.
English: STEP 6: Remove the needle
Czech: Krok 6: Odstranění jehly
English: You should know these factors so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help step it becoming too high or too low.
Czech: Je nutné tyto faktory znát, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Czech: Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL Vícečetné balení (obsahuje Blue Box)
English: A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Czech: A Ujistěte se, že je jehla připevněna a je zvolena dávka „0” jednotek.
English: • Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
Czech: • Oční reakce: velké změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Czech: V případě nedostatečné úpravy glykemie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné zkontrolovat dodržování předepsaného léčebného režimu pacientem, místa aplikace, správnou injekční techniku a všechny ostatní relevantní faktory předtím, než je zvážena úprava dávky.
English: Together with the available evidence from literature and text books, this signal contains sufficient evidence to establish an association between insulin glargine and cutaneous amyloidosis.
Czech: Společně s dostupnými záznamy z odborné literatury podává tento signál dostatečný důkaz o souvislosti mezi inzulínem glarginem a kožní amyloidózou.
English: Learn to inject
Czech: Naučte se aplikovat si injekce