FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati segnalati eventi di tossicità ematologiche con l'assunzione di Qarziba, quali eritropenia, trombocitopenia o neutropenia.
Dutch: Met Qarziba zijn hematologische toxiciteiten gemeld, zoals erytropenie, trombocytopenie en neutropenie.
Italian: Dinutuximab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 chimerico umano/murino prodotto in una linea cellulare di mammifero (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante.
Dutch: Dinutuximab bèta is een chimerisch humaan-muis monoklonaal IgG1-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (CHO) via recombinant-DNA-techniek.
Italian: Qarziba deve essere diluito asetticamente secondo la concentrazione/dose specifica per il paziente con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione, contenente l'1 % di albumina umana (per es. 5 ml di albumina umana al 20 % per 100 ml di soluzione di cloruro di sodio).
Dutch: Qarziba moet aseptisch worden verdund tot de voor de patiënt specifieke concentratie/dosis met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie met daarin 1% humaan albumine (bijv. 5 ml 20% humaan albumine per 100 ml natriumchlorideoplossing).
Italian: Tabella 1: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) in pazienti recidivanti e refrattari Studio 1 N=29
Dutch: Tabel 1: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) bij gerecidiveerde en refractaire patiënten Onderzoek 1 N=29
Italian: Dinutuximab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 chimerico specificamente diretto contro la frazione di carboidrato di disialoganglioside 2 (GD2), che è sovraespressa nelle cellule di neuroblastoma.
Dutch: Dinutuximab bèta is een chimerisch monoklonaal IgG1-antilichaam specifiek gericht tegen het koolhydraatgedeelte van disialoganglioside 2 (GD2), dat in overmaat tot expressie wordt gebracht op neuroblastoomcellen.
Italian: • se ha avuto la malattia del trapianto contro l'ospite di lunga durata estensiva o acuta di grado 3 o
Dutch: • U heeft een acute graft-versus-hostziekte van graad 3 of 4 of uitgebreide langdurige graft-versus-hostziekte.
Italian: Infezioni ed infestazioni infezione (tra cui polmonite, infezione cutanea, infezione da herpes virus, mielite, encefalomielite), infezione correlata a dispositivo sepsi
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infectie (waaronder pneumonie, huidinfectie, herpesvirusinfectie, myelitis, encefalomyelitis), hulpmiddelgerelateerd e infectie sepsis
Italian: Complessivamente, questi 98 pazienti erano affetti da neuroblastoma refrattario primario (40) o da neuroblastoma recidivante (49) insieme a 9 pazienti aggiuntivi arruolati dopo la terapia di prima linea: 61 maschi e 37 femmine, di età da 1 a 26 anni (mediana di 5 anni).
Dutch: In het algemeen hadden deze 98 patiënten primair refractair neuroblastoom (40) of gerecidiveerd neuroblastoom (49) terwijl nog eens 9 patiënten werden opgenomen na eerstelijnstherapie.
Italian: Che cos'è Qarziba e a cosa serve
Dutch: Wat is Qarziba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Reazione di ipersensibilità per es. broncospasmo, angioedema Interrompere l'infusione immediatamente e trattare in modo appropriato (vedere paragrafo 4.4) Ripristinare il trattamento per i cicli successivi
Dutch: Overgevoeligheidsrea ctie bijv. bronchospasme, angio-oedeem Onderbreek infusie onmiddellijk en behandel op adequate wijze (zie rubriek 4.4)
Italian: Per ripetute infusioni giornaliere di 8 ore, la dose giornaliera è di 20 mg/m2 e la dose calcolata deve essere diluita in 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) contenete l'1 % di albumina umana.
Dutch: Voor herhaalde dagelijkse infusies van 8 uur is de dagdosis 20 mg/m2 en de berekende dosis moet worden verdund in 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride met daarin 1% humaan albumine.
Italian: • Per le infusioni giornaliere ripetute, la dose giornaliera è di 20 mg/m2 e la dose calcolata deve essere diluita in 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) contenente l'1 % di albumina umana.
Dutch: • Voor herhaalde dagelijkse infusies is de dagdosis 20 mg/m2 en de berekende dosis moet worden verdund in 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride met daarin 1% humaan albumine.
Italian: • sindrome da perdita capillare ricorrente o di grado 4 (richiede un supporto ventilatorio)
Dutch: • recidiverend capillaireleksyndroom of capillaireleksyndroom van graad 4 (maakt kunstmatige beademing noodzakelijk)
Italian: • vomito, diarrea, stipsi
Dutch: • braken, diarree, obstipatie
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere Qarziba, se è in età fertile.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor u Qarziba krijgt als u zwanger kunt worden.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di dinutuximab beta in 4,5 ml.
Dutch: Elke flacon bevat 20 mg dinutuximab bèta in 4,5 ml.
Italian: comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Italian: Più comunemente, i pazienti hanno riportato dolore addominale, dolore alle estremità, dolore alla schiena, dolore toracico o artralgia.
Dutch: Patiënten meldden het vaakst abdominale pijn, pijn in de extremiteiten, rugpijn, borstkaspijn of artralgie.
Italian: • anafilassi di grado 3 o 4
Dutch: • anafylaxie van graad 3 of 4
Italian: non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Italian: Non allatti durante il trattamento con Qarziba e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Italian: Il contenitore deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particolato prima della somministrazione.
Dutch: De verpakking dient voor toediening visueel op deeltjes te worden geïnspecteerd.
Italian: Patologie vascolari ipotensione, sindrome da perdita capillare ipertensione shock ipovolemico, malattia venoocclusiva
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie, capillaireleksyndroom hypertensie hypovolemische shock, veno-occlusieve ziekte
Italian: È stato utilizzato un approccio di modellazione (modelling) farmacocinetica di popolazione per studiare l'influenza delle covariate.
Dutch: De invloed van covariabelen werd onderzocht met gebruikmaking van farmacokinetische populatiemodellen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: • infiammazione del cavo orale (stomatite)
Dutch: • ontsteking van de mond en lippen (stomatitis)
Italian: Di conseguenza, o il periodo di infusione viene prolungato oppure, se tollerata dal paziente, la velocità di infusione può essere aumentata fino a 3 ml/h (infusione continua), in modo da somministrare la dose complessiva.
Dutch: Om de totale dosis toe te dienen duurt hierdoor de infusieperiode langer tenzij verhoging van de infusiesnelheid tot 3 ml/uur (continue infusie) door de patiënt wordt verdragen.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea neuropatia periferica, crisi epilettiche, parestesie, capogiro, tremore aumento della pressione intracranica, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn perifere neuropathie, insult, paresthesie, duizeligheid, tremor toegenomen intracraniale druk, posterieur reversibel encefalopathiesyndr oom
Italian: • prurito, eruzione cutanea
Dutch: • jeuk, huiduitslag
Italian: • neuropatia periferica di grado 3
Dutch: • perifere neuropathie van graad 3
Italian: Somministrazione dell'infusione
Dutch: Toediening van het infuus
Italian: • diminuzione dell'appetito, nausea, distensione addominale, accumulo di liquidi nella cavità addominale
Dutch: • verminderde eetlust, misselijkheid, opgezette buik, vochtophoping in de buikholte
Italian: Tabella 3: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) (intervallo di confidenza al 95%) in pazienti con evidenza di malattia al basale (nessuna risposta completa al trattamento iniziale)
Dutch: Tabel 3: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten met aanwijzingen voor ziekte bij baseline (geen complete respons op initiële behandeling)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Alla prima assunzione di Qarziba e durante il ciclo di trattamento è possibile avvertire quanto segue.
Dutch: U kunt last krijgen van het volgende wanneer u Qarziba voor het eerst krijgt en tijdens de behandeling:
Italian: Modifica della dose di dinutuximab beta
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor dinutuximab bèta
Italian: Tabella 2: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) (intervallo di confidenza al 95 %) in pazienti senza evidenza di malattia al basale (risposta completa al trattamento iniziale)
Dutch: Tabel 2: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten zonder aanwijzingen voor ziekte bij baseline (complete respons op initiële behandeling)
Italian: Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione dinutuximab beta
Dutch: Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dinutuximab bèta
Italian: • reazioni nella sede di iniezione, problemi cutanei come arrossamento, secchezza cutanea,
Dutch: • reacties op de injectieplaats, huidproblemen zoals roodverkleuring, droge huid, eczeem,
Italian: Pazienti recidivanti
Dutch: Refractaire patiënten
Italian: Descrizione dell'aspetto di Qarziba e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Qarziba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Patologie renali e urinarie oliguria, ritenzione urinaria, iperfosfaturia, ematuria, proteinuria insufficienza renale
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen oligurie, urineretentie, hyperfosfaturie, hematurie, proteïnurie nierfalen
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat bevat 4,5 mg dinutuximab bèta.
Italian: • insufficienza respiratoria, presenza di liquidi nei polmoni
Dutch: • ademhalingsfalen, vocht in de longen
Italian: Antistaminici per via endovenosa, epinefrina (adrenalina) e prednisolone per via endovenosa devono essere immediatamente disponibili al letto del paziente durante la somministrazione di dinutuximab beta per gestire eventuali reazioni allergiche potenzialmente fatali.
Dutch: Voor de behandeling van levensbedreigende allergische reacties moeten een intraveneus antihistaminicum, epinefrine (adrenaline) en prednisolon voor intraveneuze toediening direct beschikbaar zijn aan het bed tijdens de toediening van dinutuximab bèta.
Italian: Durante il trattamento con dinutuximab beta, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Dutch: Patiënten dienen geen machines te bedienen of een voertuig te besturen tijdens behandeling met dinutuximab bèta.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche ipossia, tosse broncospasmo, dispnea, insufficienza respiratoria, infiltrazione polmonare, edema polmonare, versamento pleurico, tachipnea, laringospasmo
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hypoxie, hoesten bronchospasme, dyspneu, respiratoir falen, longinfiltraat, pulmonaal oedeem, pleurale effusie, tachypnoea, laryngospasme
Italian: Diminuire la velocità di infusione al Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione alla velocità iniziale
Dutch: Verlaag infusiesnelheid tot 50% Na resolutie infusie op oorspronkelijke snelheid hervatten
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulazione intravascolare disseminata, eosinofilia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie lymfopenie uitgezaaide intravasculaire stolling, eosinofilie
Italian: Informi il medico se sta allattando.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u borstvoeding geeft.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Italian: Potrebbe notare intorpidimento, formicolio o bruciore a mani, piedi, gambe o braccia, sensibilità ridotta o debolezza motoria.
Dutch: • problemen met uw zenuwen U kunt last krijgen van gevoelloosheid, een tintelend of branderig gevoel in handen, benen of armen, verminderd gevoel of zwakte bij beweging.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, brividi, dolore*, edema periferico, edema facciale reazione in sede di iniezione
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornisse n pyrexie, koude rillingen, pijn*, perifeer oedeem, gezichtsoedeem injectieplaatsreactie
Italian: Patologie gastrointestinali vomito, diarrea, stipsi, stomatite nausea, edema delle labbra, ascite, distensione addominale, ileo, labbra secche enterocolite
Dutch: Maagdarmstelselaandoenin gen braken, diarree, constipatie, stomatitis nausea, lipoedeem, ascites, abdominale distensie, ileus, droge lippen enterocolitis
Italian: • se è allergico a dinutuximab beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ritenzione di liquidi appetito ridotto, ipoalbuminemia, iponatriemia, ipokaliemia, ipofosfatemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, disidratazione
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vochtretentie verminderde eetlust, hypoalbuminemie, hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, dehydratie
Italian: Ogni flaconcino da 4.5 ml contiene 20 mg di dinutuximab beta.
Dutch: Elke injectieflacon van 4,5 ml bevat 20 mg dinutuximab bèta.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Liquido limpido, incolore.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: 1 ml di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta.
Dutch: 1 ml concentraat bevat 4,5 mg dinutuximab bèta.
Italian: Ricorrente
Dutch: Recidief
Italian: Patologie dell'occhio midriasi, pupillotonia, edema oculare (palpebrale, periorbitale)
Dutch: Oogaandoeningen mydriase, pupillotonie, oogoedeem (ooglid, periorbitaal)
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Dutch: Gebruikt u naast Qarziba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione dinutuximab beta
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dinutuximab bèta
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità, sindrome da rilascio di citochine reazione anafilattica malattia da siero
Dutch: Immuunsysteemaandoening en overgevoeligheid, cytokinenvrijgavesyn droom anafylactische reactie serumziekte
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eruzione cutanea, orticaria dermatite (inclusa quella esfoliativa), eritema, secchezza cutanea, iperidrosi, petecchie, reazione di fotosensibilità
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, rash, urticaria dermatitis (waaronder exfoliatieve), erytheem, droge huid, hyperhidrose, petechiae, fotosensitiviteitsreact ie
Italian: • infiammazione dell'intestino, danno epatico
Dutch: • darmontsteking, letsel van de lever
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Italian: Oppiacei
Dutch: Opioïden
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso e dall'altezza del paziente.
Dutch: De aanbevolen dosis hangt af van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Italian: Occorrono tuttavia ulteriori dati al fine di comprendere a fondo l'efficacia del medicinale.
Dutch: Er zijn echter meer gegevens nodig om volledig inzicht te krijgen in de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Italian: Inoltre, presenterà una relazione sui tassi di sopravvivenza a cinque anni dei pazienti che hanno partecipato agli studi.
Dutch: Daarnaast zal het rapporteren over de 5-jaars overlevingspercentages van patiënten die aan onderzoeken hebben deelgenomen.
Italian: Ciascun ciclo di trattamento con il medicinale è somministrato per 5 o 10 giorni ogni 35 giorni.
Dutch: Elke behandelingskuur met het geneesmiddel wordt elke 35 dagen gedurende 5 of 10 dagen toegediend.
Italian: Il CHMP, pertanto, ha deciso che i benefici di Qarziba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Qarziba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Deve essere somministrato in ospedale da un medico o un infermiere in grado di gestire gravi reazioni allergiche e dove siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione, se necessari.
Dutch: Het middel moet in een ziekenhuis worden toegediend door een arts of verpleegkundige die ernstige allergische reacties kan behandelen en die indien nodig onmiddellijk kan beschikken over volledige reanimatievoorzieningen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Qarziba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Qarziba.
Italian: La ditta eseguirà inoltre dei test al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla modalità di trasformazione del medicinale da parte dell'organismo e sulla modalità di risposta del sistema immunitario al medicinale.
Dutch: Het bedrijf zal ook tests uitvoeren om meer informatie te verkrijgen over hoe het geneesmiddel door het lichaam wordt verwerkt en hoe het immuunsysteem op het geneesmiddel reageert.
Italian: • pazienti che hanno mostrato qualche miglioramento con trattamenti precedenti, tra cui trapianto di cellule staminali ematiche (un trapianto di cellule che producono sangue);
Dutch: • patiënten bij wie sprake is geweest van enige verbetering bij eerdere behandelingen, inclusief bloedstamceltransplantatie (transplantatie van bloedproducerende cellen);
Italian: Altri effetti indesiderati (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono ipersensibilità (allergia), vomito, diarrea, sindrome da perdita capillare (perdita di liquido dai vasi sanguigni che può provocare gonfiore e un abbassamento della pressione sanguigna) e ipotensione (pressione sanguigna bassa).
Dutch: Andere bijwerkingen (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn overgevoeligheid (allergie), braken, diarree, capillaire-lek-syndroom (weglekken van vloeistof uit bloedvaten, wat zwelling en een daling van de bloeddruk kan veroorzaken) en lage bloeddruk.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Qarziba (che possono riguardare più di 7 persone su 10) sono piressia (febbre) e dolore.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Qarziba (die bij meer dan 7 op de 10 personen kunnen optreden) zijn koorts en pijn.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Qarziba?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Qarziba te waarborgen?
Italian: Dato che dinutuximab è un trattamento raccomandato per il neuroblastoma ad alto rischio, non sarebbe etico condurre uno studio in cui ad alcuni pazienti fosse somministrato placebo (un trattamento fittizio).
Dutch: Aangezien dinutuximab een aanbevolen behandeling voor hoogrisico-neuroblastoom is, zou het niet ethisch zijn om een onderzoek uit te voeren waarin sommige patiënten een placebo (een schijnbehandeling) zouden krijgen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Qarziba.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Qarziba.
Italian: L'8 maggio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dinutuximab beta Apeiron, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 mei 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dinutuximab beta Apeiron verleend.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Qarziba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Qarziba, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuroblastoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Qarziba è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 novembre 2012.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met neuroblastoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Qarziba op 8 november 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: Nel caso in cui il neuroblastoma si sia ripresentato dopo un trattamento precedente, è opportuno stabilizzarlo (impedire un peggioramento) prima di iniziare il trattamento con Qarziba.
Dutch: Als het neuroblastoom na eerdere behandeling is teruggekomen, dient het te worden gestabiliseerd (dient verergering hiervan te worden stopgezet) voordat de behandeling met Qarziba wordt gestart.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Dinutuximab beta EUSA il 4 agosto 2017 e in Qarziba il 27 novembre 2017.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 4 augustus 2017 gewijzigd in Dinutuximab beta EUSA en op 27 november 2017 in Qarziba.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato l'assenza di opzioni terapeutiche che prevengano una recidiva del neuroblastoma ad alto rischio.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat er een tekort is aan behandelingsopties om te voorkomen dat hoogrisico-neuroblastoom terugkomt.
Italian: Poiché Qarziba è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Qarziba monitorerà la sicurezza del medicinale sulla base di un registro dei pazienti e fornirà aggiornamenti annuali.
Dutch: Aangezien aan Qarziba goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat dit geneesmiddel in de handel brengt op basis van een patiëntenregister de veiligheid van het geneesmiddel controleren en jaarlijkse updates verstrekken.
Italian: Altre informazioni su Qarziba
Dutch: Overige informatie over Qarziba
Italian: Sebbene il trattamento con Qarziba possa provocare gravi effetti indesiderati, la sicurezza del medicinale è considerata accettabile.
Dutch: Hoewel behandeling met Qarziba ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, wordt de veiligheid van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
Italian: La ditta fornirà i risultati di uno studio relativo all'effetto della somministrazione di Qarziba insieme a interleuchina-2.
Dutch: Het bedrijf zal resultaten verstrekken van een onderzoek waarbij naar het effect van toediening van Qarziba in combinatie met interleukine-2 wordt gekeken.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Qarziba è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Qarziba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.