FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi subjekty ve studiích fáze III, u kterých přetrvávala pozitivita protilátek, prodělal infuzní reakci v den podání dávky 1 subjekt z 10 (10 %) ve skupině s placebem, 2 subjekty z 27 (7 %) ve skupině s dávkou 1 mg/kg a 1 subjekt ze 4 (25 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg.
Bulgarian: При персистиращо позитивните пациенти във фаза III проучванията, 1/10 (10%), 2/27 (7%) и 1/4 (25%) пациенти, съответно в групите на плацебо, 1 mg/kg и 10 mg/kg, развиват инфузионни реакции в деня на приложение на дозата.
Czech: Bolest končetin
Bulgarian: Болка в крайник
Czech: Přípravek Benlysta se podává infuzí po dobu 1 hodiny.
Bulgarian: Инфузията на Benlysta трябва да се прави в продължение на един час.
Czech: • Nesundávejte v tomto kroku kryt jehly.
Bulgarian: Да не се отстранява капачката на иглата по време на тази стъпка.
Czech: Návod pro použití a zacházení s léčivým přípravkem - rekonstituce, ředění a podávání
Bulgarian: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и приложение
Czech: Není pravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Малко вероятно е при тази група пациенти да се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Podíl pacientů s alespoň 30%
Bulgarian: Процент на пациентите с най-малко 30% подобрение за всеки 3 от 5 компонента*
Czech: Pacientů černé rasy/afroameričané
Bulgarian: Чернокожи пациенти
Czech: Pokud se podávání přípravku Benlysta starším pacientům považuje za nezbytné, není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, ако е необходимо приложение на Benlysta при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Czech: Lupus je onemocnění, při kterém imunitní systém (systém, který bojuje proti infekci) napadá Vaše vlastní buňky a tkáně, což způsobuje zánět a poškození orgánu.
Bulgarian: Лупусът е заболяване, при което имунната система (системата, която се бори с инфекции) атакува
Czech: Roztok přípravku Benlysta naředěný 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčním roztokem chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerovým roztokem s laktátem může být uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C nebo při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Bulgarian: Разтвор на Benlysta, разреден в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или Ringer лактат инжекционен разтвор може да се съхранява при 2C до 8C или на стайна температура (15C до 25C).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: • nádobu s těsným víkem pro likvidaci injekční stříkačky (není součástí balení).
Bulgarian: Контейнер с плътно прилепващ капак за изхвърляне на спринцовката (не е включен в опаковката).
Czech: • Netřepejte s ní.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Czech: SLE responder index
Bulgarian: SLE responder index (Индекс на отговор при СЛЕ)
Czech: Leukopenie: Incidence leukopenie, hlášené jako nežádoucí účinek, byla 3 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Benlysta a 2 % ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Честотата на съобщените случаи на левкопения като нежелана реакция е 3% в групата на Benlysta и 2% в групата на плацебо.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 5 % pacientů se SLE léčených přípravkem Benlysta v kombinaci se standardní léčbou a s výskytem ≥ 1 % vyšším než u placeba)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5% от пациентите със СЛЕ на лечение с Benlysta плюс стандартни грижи и с честота с ≥1% по-голяма от плацебо) са вирусни инфекции на горните дихателни пътища, бронхит и диария.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Bulgarian: 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Czech: Medián doby do prvního vzplanutí byl v souhrnné skupině dostávající přípravek Benlysta prodloužen ve srovnání se skupinou, které bylo podáno placebo (110 oproti 84 dnům, poměr rizik = 0,84; p = 0,012).
Bulgarian: Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (110 спрямо 84 дни, коефициент на риск=0,84, p=0,012).
Czech: Termín
Bulgarian: Срок
Czech: Ve dvou studiích fáze III u dospělých byli na přetrvávající přítomnost protilátek proti belimumabu testováni pozitivně 4 pacienti z 563 (0,7 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg a 27 pacientů z 559 (4,8 %)
Bulgarian: При двете фаза III проучвания при възрастни, 4 от 563 (0,7%) пациенти в групата на 10 mg/kg и 27 от 559 (4,8%) пациенти в групата на 1 mg/kg са позитивни при изследване за персистиращо наличие на антитела срещу белимумаб.
Czech: Postup krok za krokem - jak používat předplněnou injekční stříkačku
Bulgarian: Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената спринцовка
Czech: Mohou postihnout až 1 pacienta z 10:
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 10 човека:
Czech: Psychiatrické poruchy: V předregistračních klinických studiích s intravenózním podáním byly závažné psychiatrické nežádoucí účinky hlášeny u 1,2 % (8/674) pacientů dostávajících přípravek Benlysta 10 mg/kg a u 0,4 % (3/675) pacientů dostávajících placebo.
Bulgarian: В предрегистрационни клинични проучвания с интравенозно приложение са съобщавани сериозни психични събития при 1,2% (8/674) от пациентите, приемащи Benlysta 10 mg/kg и при 0,4% (3/675) от пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Byly pozorovány také opožděné hypersenzitivní reakce, které nebyly akutní a zahrnovaly příznaky, jako je vyrážka, nauzea, únava, myalgie, bolest hlavy a otok obličeje.
Bulgarian: Наблюдавани са също забавен тип реакции на свръхчувствителност, които не са остри и включват симптоми като обрив, гадене, умора, миалгия, главоболие и оток на лицето.
Czech: Těžká deprese byla hlášena u 0,3 % (7/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u ˂ 0,1 % (1/2 001) pacientů dostávajících placebo.
Bulgarian: Тежка депресия е съобщавана при 0,3% (7/2002) от пациентите, приемащи Benlysta и при <0,1% (1/2001) от пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Pokud je přípravek Benlysta podáván společně s další léčbou cílenou na B-lymfocyty nebo cyklofosfamidem, je třeba postupovat s opatrností.
Bulgarian: Едновременното приложение на Benlysta с други терапии, насочени срещу В клетките, или с циклофосфамид, трябва да е с повишено внимание.
Czech: A.
Bulgarian: а
Czech: Fialový indikátor druhé "cvaknutí"
Bulgarian: Втори „щрак"
Czech: Nedodržení těchto pokynů může ovlivnit jeho správnou funkci.
Bulgarian: Неправилното следване на тези указания може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената писалка.
Czech: • Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (E 330), natrium-citrát (E 331), sacharóza a polysorbát 80.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), захароза и полисорбат 80.
Czech: Placebo (n = 287)
Bulgarian: Плацебо (n=287)
Czech: Obrázek 4
Bulgarian: Фигура 4
Czech: Snížení u naivních a přechodných B lymfocytů stejně jako u podskupiny SLE B buněk bylo pozorováno již dříve, v 8. týdnu.
Bulgarian: Понижението при наивни и преходни B клетки, както и при подтипа СЛЕ
Czech: ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Czech: Medián doby do prvního vzplanutí byl v souhrnné skupině dostávající belimumab prodloužen ve srovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (190 dní vs. 141 den).
Bulgarian: Средното време до появата на първото обостряне сред пациентите, получили обостряне се забавя при пациентите с приложение на Benlysta, в сравнение с тези на плацебо (190 дни спрямо 141 дни).
Czech: Předplněné pero
Bulgarian: Предварително напълнена писалка
Czech: Ve skupině s přípravkem Benlysta dosáhl SRI odpovědi vyšší podíl pediatrických pacientů ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Установено е, че дялът на педиатричните пациенти, при които е постигнат SRI отговор е по-голям при пациентите, приемащи Benlysta в сравнение с приемащите плацебо.
Czech: Histidin-hydrochlorid Polysorbát 80
Bulgarian: Аргининов хидрохлорид Хистидин
Czech: Kryt jehly
Bulgarian: Капачка на иглата
Czech: • Odstraňte kryt jehly rovným tahem (Obrázek 6b).
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата като я издърпате напред. (Фигура 6б) Фигура 6
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Czech: Před podáním infuze přípravu Benlysta lze podat premedikaci, která zahrnuje antihistaminikum s antipyretikem nebo bez něho.
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné zvláštní studie s přípravkem Benlysta.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания с Benlysta при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Přípravek Benlysta jako infuze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých a dětí (ve věku 5 let a starších), u kterých je onemocnění navzdory standardní léčbě stále vysoce aktivní.
Bulgarian: Benlysta под формата на инфузия е лекарство, което се използва за лечение на лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни и деца (на възраст на и над 5 години), при които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.
Czech: Obrázek 7
Bulgarian: Фигура 7
Czech: Několik hodin po podání infuze byl u pacientů hlášen vývoj příznaků akutní hypersenzitivity.
Bulgarian: Съобщавано е за развитие на симптоми на остра реакция на свъхчувствителност няколко часа след приложение на инфузията.
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá
Bulgarian: Как се прилага Benlysta
Czech: (Obrázek 3).
Bulgarian: (Фигура 3)
Czech: Jižní Americe, Evropě a Asii.
Bulgarian: Проучването е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku belimumabum 80 mg.
Bulgarian: След приготвяне, разтворът съдържа 80 mg белимумаб на ml.
Czech: Ten snižuje počet B buněk v krvi blokováním účinku BLyS, což je bílkovina pomáhající B buňkám žít déle a u lidí s lupusem se nachází ve vysokých hladinách.
Bulgarian: Белимумаб намалява броя на B клетките в кръвта Ви, като блокира действието на BLyS, белтък който кара
Czech: Podávání přípravku Benlysta může vyvolat závažné nebo život ohrožující hypersenzitivní reakce a reakce na infuzi.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да причини тежки или животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции.
Czech: • svědivá vyrážka s pupínky (kopřivka), kožní vyrážka.
Bulgarian: сърбящ неравен обрив (уртики), кожен обрив.
Czech: Závažné infekce se objevovaly u 5 % pacientů v obou skupinách léčených přípravkem
Bulgarian: Сериозни инфекции се развиват при 5% от пациентите в двете групи, получаващи Benlysta или плацебо.
Czech: Podání injekce přípravku Benlysta Váš lékař, zdravotní sestra nebo pečovatel(ka) Vám ukáže, jak aplikovat injekci s přípravkem
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще покажат на Вас или на грижещия се за Вас как да инжектирате Benlysta.
Czech: Belimumab je lidská monoklonální protilátka IgG1λ, specifická pro solubilní aktivační protein lidských B-lymfocytů (BLyS, rovněž nazývaný BAFF a TNFSF13B).
Bulgarian: В лимфоцит-стимулиращ протеин (BLyS, познат още като BAFF и TNFSF13B).
Czech: Pacienti dostávali stabilní režim léčby SLE, který sestával z kortikosteroidů, antimalarik, NSAID nebo dalších imunosupresiv a to samotných nebo v kombinaci.
Bulgarian: Пациентите са на стабилен режим на лечение, включващ (като монотерапия или в комбинация) кортикостероиди, антималарийни средства, НСПВС или други имуносупресори.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenózní infuzi po rekonstituci a naředění.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
Czech: Tabulka 1: Výskyt odpovědi v 52. týdnu
Bulgarian: Ниво на отговор на 52-ра седмица
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Czech: Při podávání injekcí ve stejné oblasti mají být pacienti upozorněni, aby každý týden používali pro injekci odlišné místo; injekce se nesmí aplikovat do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Bulgarian: Когато се прави инжектиране в една и съща област, пациентите трябва да бъдат информирани да използват всяка седмица различно място на приложение..
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 1,5 ml (odpovídající 120 mg belimumabu).
Bulgarian: След разтваряне от всеки флакон може да се изтегли разтвор с обем 1,5 ml (отговарящ на 120 mg белимумаб).
Czech: Příprava 400 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Bulgarian: Приготвяне на 400 mg разтвор за инфузия
Czech: Další možné nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Czech: 400mg injekční lahvička
Bulgarian: Флакон от 400 mg
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více) Doporučená dávka je 200 mg (celý obsah jednoho pera) jednou týdně injekčně pod kůži, vždy ve stejný den v týdnu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (цялото съдържание на една писалка) веднъж седмично, инжектирана под кожата в един и същи ден всяка седмица.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO - Vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech) - bez blue boxu
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки) без blue box
Czech: Jednotlivé komponenty SLE responder indexu
Bulgarian: Компоненти на SLE responder index (Индекс на отговор при СЛЕ)
Czech: Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je založen na 52týdenních bezpečnostních údajích z placebem kontrolované studie, v níž 53 pacientů (ve věku 6 až 17 let) se SLE dostávalo přípravek
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при педиатрични пациенти се основава на данни за безопасност от едно 52-седмично плацебо-контролирано проучване, при което 53 пациенти (на възраст от 6 до 17 години) със СЛЕ получават Benlysta (10 mg/kg интравенозно на 0, 14-ти, 28-ми ден, и след това на всеки 28 дни, на фона на съпътстващите терапии).
Czech: Měl(a) byste být také proškolen(a), jak předplněnou injekční stříkačku používat.
Bulgarian: Трябва да получите също и обучение за това как да използвате предварително напълнената спринцовка.
Czech: Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku ve skleněné lahvičce se silikonizovanou gumovou zátkou a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem.
Bulgarian: Benlysta е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон със силиконизирана гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка
Czech: Byly zaznamenány rekurentní klinicky závažné reakce po příslušném úvodním zaléčení příznaků (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Също така са наблюдавани и рецидиви на клинично значими реакции след начално правилно лечение на симптомите (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Czech: 120mg injekční lahvička
Bulgarian: Флакон от 120 mg
Czech: Léky, které se podávají před infuzí Lékař může rozhodnout, že Vám před podáním přípravku Benlysta podá léky, které pomáhají snížit možné reakce na infuzi.Tyto léky mohou zahrnovat typ léku nazývaný antihistaminikum a lék k prevenci vysoké teploty.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде лекарства, които помагат да се намалят инфузионните реакции, преди да Ви се приложи Benlysta.
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 5 ml (odpovídající 400 mg belimumabu).
Bulgarian: След разтваряне от всеки флакон може да се изтегли разтвор с обем 5 ml (отговарящ на 400 mg белимумаб).
Czech: Příprava 120 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Bulgarian: Приготвяне на 120 mg разтвор за инфузия
Czech: Migréna
Bulgarian: мигрена
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция) Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
Czech: Vícečetné balení: 12 předplněných per (3 krabičky po 4 předplněných perech).
Bulgarian: 12 предварително напълнени писалки (3 картонени опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
Czech: Přípravek Benlysta může vyvolat reakci na injekci nebo alergickou reakci (reakci přecitlivělosti).
Bulgarian: Алергични реакции - незабавно потърсете медицинска помощ Benlysta може да причини реакция към инжектирането или алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).
Czech: Belimumab byl hodnocen u omezeného počtu pacientů se SLE s poruchou renálních funkcí.
Bulgarian: Белимумаб е проучван при малък брой пациенти със системен лупус еритематодес с бъбречно увреждане.
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Benlysta 120 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Benlysta 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Benlysta
Czech: Procento pacientů bez zhoršení PGA (%)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% ДИ) спрямо плацебо Процент на пациентите без влошаване според PGA (%)
Czech: Připravte si pomůcky
Bulgarian: Съберете консумативите
Czech: Připravte a zkontrolujte předplněné pero Nechte ohřát na pokojovou teplotu
Bulgarian: Подгответе и проверете предварително напълнената писалка
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly dříve než těsně před aplikací injekce.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата непосредствено преди инжектирането.
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička ze skla třídy I (20 ml), se zátkou ze silikonizované chlorbutylové pryže a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem, obsahující 400 mg prášku.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип 1 (20 ml), запечатани със силиконизирана хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 400 mg прах.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda máte ukončit léčbu přípravkem
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага
Czech: 1,75 dne a terminálním poločasem 19,4 dne.
Bulgarian: Серумните концентрации на белимумаб намаляват по биекспоненциален начин, с полуживот на разпределение 1,75 дни и терминален полуживот 19,4 дни.
Czech: Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněné injekční stříkačky.
Bulgarian: Следвайте тези указания как да използвате правилно предварително напълнената спринцовка.
Czech: EU/1/99/097/001 Beromun
Bulgarian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Czech: injekční lahvička (sklo)
Bulgarian: флакон (стъклен)
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (intraarteriální podání)
Bulgarian: Перфузия на изолиран крайник (интраартери ално приложение)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (свободно избрано)
Czech: Síla
Bulgarian: Име
Czech: Potenciální riziko pro člověka je neznámé.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Beromun при деца под 18 години не са установени.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Beromun, jestliže jste těhotná.
Bulgarian: Не трябва да използвате Beromun, ако сте бременна.
Czech: Jedná se však o specifickou lokálně-regionální léčbu a neočekává se, že ovlivní přežívání.
Bulgarian: Това лечение, обаче, е специфично локално-регионално лечение и не се очаква да повлияе на преживяемостта.
Czech: Z tohoto důvodu musí být pacienti v prvních třech dnech po IPK monitorováni.
Bulgarian: По тази причина, пациентите трябва да бъдат наблюдавани през първите три дни след ILP.
Czech: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910), až do maximální dávky 150 mg.
Bulgarian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) до максимална доза 150 mg.
Czech: Změny, které byly pozorovány při nízké dávce ve 13 týdnů trvajících studiích, lze hodnotit jako minimální a plně reverzibilní.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при ниската доза в 13седмичните проучвания могат да бъдат категоризирани като минимални и напълно обратими.
Czech: Přípravek neobsahuje konzervační látky a slouží pouze pro jednorázové použití.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консервант и е предназначен за еднократна употреба.
Czech: Je třeba provést opatření k tomu, aby časové období, kdy je přerušena dodávka kyslíku do končetiny, bylo co nejkratší (maximálně 20 minut).
Bulgarian: Трябва да бъдат взети мерки, така че периодите на прекъснато снабдяване с кислород на крайника да бъдат колкото е възможно по-кратки (максимум 20 минути).
Czech: Co je Beromun a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Beromun и за какво се използва
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Nesmíte kojit nejméně sedm dní po léčbě přípravkem Beromun.
Bulgarian: Не трябва да кърмите минимум седем дни след лечение с Beromun.
Czech: K prevenci šoku musí být pacienti vždy maximálně hydratováni před, v průběhu a po perfuzní proceduře.
Bulgarian: За профилактика на шока пациентите трябва винаги да бъдат максимално оводнени преди, по време на и след перфузионната процедура.
Czech: Uvedení do celkové anestezie a následná mechanická ventilace musí být prováděny podle standardních metod.
Bulgarian: Въвеждането в обща анестезия и последващата механична вентилация трябва да бъдат прилагани съгласно стандартните методи.
Czech: Proto kdykoliv dojde k významnému systémovému úniku tasonerminu, je třeba očekávat závažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Следователно, когато има значим системен излив на тазонермин трябва да се очакват сериозни нежелани реакции.
Czech: Toto lze ozřejmit arteriografií.
Bulgarian: Това може да се изясни чрез артериограма.
Czech: Pak je třeba zvýšit teplotu > 39°C (ale ne nad 40°C) ve dvou různých místech měření v oblasti nádoru.
Bulgarian: След това температурата трябва да бъде повишена до >39°С (но да не надхвърля 40°С) в две различни места на измерване в областта на тумора.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální vývoj a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното развитие и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Czech: Nedávná anamnéza nebo aktivní peptický vřed.
Bulgarian: Скорошна анамнеза или активна пептична язва.
Czech: Během prvních tří dnů po podání přípravku Beromun může dojít k vývoji stavu, který se nazývá „kompartmentový syndrom".
Bulgarian: През първите три дни след прилагането на Beromun може да се развие заболяване, наречено "компартмент синдром".
Czech: Jen k jednorázovému podání.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Czech: Perfuze musí být ukončena, pokud kumulativní únik do systémové cirkulace je > 10%.
Bulgarian: Перфузията трябва да бъде прекратена, ако кумулативния ликаж в системното кръвообращение е > 10%.
Czech: Wieberdinka (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Bulgarian: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Czech: Hyperkalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Bulgarian: Хиперкалциемия > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o mutagenních účincích in vivo ani in vitro.
Bulgarian: Не са установени данни за мутагенен ефект, нито in vivo, нито in vitro.