FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die Regorafenib erhielten, und bei denen es zu einer Krankheitsprogression kam und nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit Regorafenib einen klinischen Nutzen darstellte, wurde die Möglichkeit geboten, mit einer unverblindeten Regorafenib-Einnahme fortzufahren.
Hungarian: Azok a regorafenibet kapó betegek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták, és akiknél a vizsgálóorvos véleménye szerint a regorafenib-kezelés klinikai előnyt nyújtott, lehetőséget kaptak arra, hogy nyílt vizsgálati elrendezésben folytassák a regorafenibet.
German: CYP-Isoform-selektive Substrate
Hungarian: CYP-izoformák szelektív szubsztrátjai
German: < 0,000001 1,9 Monate
Hungarian: <0,000001 1,9 hónap
German: Infektion*
Hungarian: Fertőzés*
German: Die klinische Signifikanz dieser Neomycin Wechselwirkung ist nicht bekannt, kann aber zu einer verringerten Wirksamkeit von Regorafenib führen.
Hungarian: Ennek a neomicin interakciónak a klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezheti.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Regorafenib bei Schwangeren vor.
Hungarian: A regorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: • ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 0: 66% oder ECOG PS von 1: 34%
Hungarian: • ECOG teljesítmény státusza 0: 60%, ECOG teljesítmény státusza 1: 34%
German: Tritt trotz der Dosisverringerung keine Verbesserung ein, ist die Therapie für mindestens 7 Tage auszusetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés ellenére nincs javulás, akkor legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1-es fokú nem lesz.
German: Dies zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Regorafenib die Plasmakonzentrationen von anderen gleichzeitig verabreichten BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Fluvastatin, Atorvastatin) erhöhen kann.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása emelheti az egyéb BCRP- szubsztrátok (pl. metotrexát, fluvasztatin, atorvasztatin) plazmaszintjeit.
German: Sie werden Stivarga normalerweise solange einnehmen, wie dies für Sie von Vorteil ist und keine unzumutbaren Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Hungarian: amíg abból előnye származik, és nem szenved elfogadhatatlan mellékhatásoktól.
German: Eine PRES-Diagnose muss durch eine bildgebende Untersuchung des Gehirns bestätigt werden.
Hungarian: A PRES diagnózisának megerősítéséhez agyi képalkotó vizsgálat szükséges.
German: Alle Grade* Grad 3* Grad 4* Alle Grade* Grad 3* Grad 4*
Hungarian: 3. fokú * 4. fokú*
German: Dermatologische Toxizität
Hungarian: Dermatológiai toxicitás
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Hungarian: A tartály szorosan lezárva tartandó.
German: Dies zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Regorafenib die systemische Bioverfügbarkeit von UGT1A1- und UGT1A9-Substraten erhöhen kann.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása növelheti az UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok szisztémás expozícióját.
German: Die Mehrheit der Patienten mit PS ≥ 2 brach die Therapie aufgrund einer Krankheitsprogression ab.
Hungarian: A PS≥2 betegek többségénél a betegség előrehaladása miatt hagyták abba a terápiát.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Stivarga Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: A Stivarga szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
German: Monate ab Randomisierung
Hungarian: A randomizálás óta eltelt hónapok száma
German: Sie sind entsprechend der Systemorganklassen klassifiziert und es wird der am besten geeignete MedDRA-Begriff verwendet, um eine bestimmte Reaktion und ihre Synonyme und die damit verbundenen Symptome zu beschreiben.
Hungarian: Az osztályozásuk szervrendszerek szerint történt, az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására pedig a legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel a táblázatban.
German: Sie müssen Ihren Arzt insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden oder auch ein anderes Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden (z. B. Ketoconazol,
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét vagy bármilyen egyéb gyógyszert szed: - gombás fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol,
German: Dies können Anzeichen einer Infektion sein.
Hungarian: Ezek fertőzés tünetei lehetnek.
German: Es wird empfohlen, die biochemischen und metabolischen Parameter während der Behandlung mit Stivarga zu überwachen und, falls erforderlich, eine geeignete Ersatztherapie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis einzuleiten.
Hungarian: A Stivarga-kezelés alatt javasolt a biokémiai és metabolikus paraméterek ellenőrzése, valamint szükség esetén a hagyományos klinikai gyakorlatnak megfelelő, helyettesítő kezelés alkalmazása.
German: Nach oraler Anwendung liegt die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Regorafenib und seinem Metaboliten M-2 im Plasma in verschiedenen Studien zwischen 20 und 30 Stunden.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a regorafenib és M-2 metabolitjának átlagos eliminációs felezési ideje a plazmában 20-30 óra között alakult az egyes vizsgálatok során.
German: Schwere Leberschäden*
Hungarian: Súlyos májkárosodás*
German: Demografische und wesentliche Krankheitseigenschaften waren zwischen der mit Stivarga und der mit Placebo behandelten Gruppe gleich verteilt und werden im Folgenden für alle 573 randomisierten Patienten aufgeführt:
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási betegség jellemzők összehasonlíthatóak voltak a Stivarga-val és placebóval kezelt betegcsoportokban, és ezek mind az 573 randomizált beteg vonatkozásában a következők voltak:
German: Therapie aussetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1.
German: (siehe auch Abschnitt 5.2).
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
German: Andere starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Johanniskraut) können die Metabolisierung von Regorafenib ebenfalls erhöhen.
Hungarian: Az egyéb erős CYP3A4-induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) szintén fokozhatják a regorafenib metabolizmusát.
German: Bei den meisten Patienten (52%) wurde die metastasierte Erkrankung zuvor mit 3 oder weniger Therapielinien behandelt.
Hungarian: A betegek többsége (52%) 3 vagy kevesebb korábbi kezelést kapott áttétes betegségére.
German: Ein PS ≥ 2 wurde während der Behandlung mit Stivarga bei 11,4% der Patienten festgestellt.
Hungarian: Stivarga-kezelés alatt PS≥2-t jelentettek a betegek 11,4%-nál.
German: Falls es nach der Einnahme von Regorafenib zu Erbrechen kommt, darf der Patient keine zusätzlichen Tabletten einnehmen.
Hungarian: regorafenib bevételét követő hányás esetén a beteg ne vegyen be további tablettákat.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél:
German: Stivarga kann die Zeugungs-/Gebärfähigkeit bei Männern und Frauen verringern.
Hungarian: A Stivarga férfiaknál és nőknél egyaránt csökkentheti a termékenységet.
German: Dies können Anzeichen für Blutungen sein.
Hungarian: Ezek a vérzés tünetei lehetnek.
German: Die asiatischen Patienten, die in klinischen Studien mit Stivarga behandelt wurden, kamen hauptsächlich aus Ostasien (~ 90 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Stivarga-val kezelt ázsiai betegek elsősorban kelet-ázsiaiak voltak (~90%).
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Regorafenib das Potential hat, persistent, bioakkumulativ und toxisch für die Umwelt zu sein und ein Risiko für Oberflächengewässer und Sedimente darstellen kann (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a regorafenib potenciálisan tartós, bioakkumulatív és toxikus hatással bír a környezetre, és kockázatot jelenthet a felszíni vizekre és az üledékre is (lásd 6.6 pont).
German: Besteht der Verdacht einer Überdosierung, sollte die Einnahme von Stivarga unverzüglich abgesetzt und die bestmögliche Behandlung durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden, sowie der Patient bis zur klinischen Stabilisierung unter Beobachtung bleiben.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a Stivarga-kezelést azonnal le kell állítani, és egészségügyi szakember által indított szupportív kezelést kell alkalmazni, továbbá a beteget a klinikai állapot stabilizálódásáig meg kell figyelni.
German: M-5 kann im Gastrointestinaltrakt durch die Mikroflora zu M-4 reduziert werden, wodurch die Reabsorption von M-4 ermöglicht wird (enterohepatischer Kreislauf).
Hungarian: Az M-5 a gastrointestinalis tractus mikrobaflórája által M-4-re redukálódhat, ezáltal lehetővé téve az M-4 reabszorpcióját (enterohepaticus körforgás).
German: Das Sicherheitsprofil von Regorafenib in diesen Studien war konsistent mit den Sicherheitsergebnissen einer Phase III B-Studie, die an 2872 Patienten mit KRK durchgeführt wurde, deren Erkrankung nach Behandlung mit Standardtherapien progredient war.
Hungarian: A regorafenib biztonságossági profilja ezekben a vizsgálatokban konzisztens volt egy fázis III B vizsgálat biztonságossági eredményeivel, melyet 2872, áttétes colorectalis rákban szenvedő beteggel végeztek, és akik betegsége a standard terápiák után rosszabbodott.
German: Falls Sie nach der Einnahme von Regorafenib erbrechen müssen, nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Hungarian: A regorafenib bevételét követő hányás esetén ne vegyen be további tablettákat, és értesítse kezelőorvosát.
German: Starke CYP3A4-Induktoren sollten vermieden oder es sollte die Wahl eines anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimittels in Erwägung gezogen werden, das über kein oder nur geringes Potenzial zur CYP3A4-Induzierung verfügt.
Hungarian: A CYP3A4 erős induktorainak alkalmazása kerülendő, illetve megfontolandó olyan egyéb, egyidejű gyógyszer alkalmazása, amely csak minimális mértékben indukálja a CYP3A4-et,
German: Patienten setzten die Therapie bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität fort.
Hungarian: A betegek a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták a kezelést.
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Hungarian: Reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitás
German: Die in-vitro-Proteinbindung von M-2 und M-5 ist höher (99,8% bzw. 99,95%) als die von Regorafenib.
Hungarian: Az M-2 és az M-5 in vitro fehérjekötődése nagyobb, mint a regorafenibé (99,8%, illetve 99,95%).
German: Patienten mit instabiler Angina pectoris oder erstmalig aufgetretener Angina pectoris (in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Stivarga-Therapie), kürzlich erlittenem Myokardinfarkt (in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Stivarga-Therapie) sowie Patienten mit Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse 2 oder höher waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél instabil angina pectoris vagy újonnan (a Stivarga-terápia kezdetétől számított 3 hónapon belül) kialakult angina, a közelmúltban (a Stivarga-terápia kezdetétől számított 6 hónapon belül) lezajlott myocardialis infarctus vagy NYHA (New York Heart Association) II. vagy annál súlyosabb stádiumú szívelégtelenség állt fenn, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
German: In Fällen einer schweren oder anhaltenden Hypertonie trotz angemessener medizinischer Behandlung hat der Arzt zu entscheiden, ob die Therapie vorübergehend ausgesetzt und/oder die Dosis verringert werden sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A megfelelő orvosi kezelés ellenére is súlyos vagy perzisztáló hypertoniás esetekben az orvos megítélése szerint a kezelést átmenetileg fel kell függeszteni és/vagy az adagját csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
German: Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hungarian: A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal
German: - metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind.
Hungarian: - áttétes colorectalis rákban (CRC) szenvednek, és akiket korábban már kezeltek a rendelkezésre álló terápiákkal, vagy nem alkalmasak a rendelkezésre álló terápiákra.
German: INR* erhöht
Hungarian: Emelkedett INR-szint*
German: Nach Einzelgaben von 60 mg oder 100 mg betrug die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Tabletten im Vergleich zu einer Lösung zum Einnehmen 69% bzw. 83%.
Hungarian: 60 mg vagy 100 mg egyszeri adagok után a tabletta átlagos relatív biohasznosulása a belsőleges oldathoz képest 69 és 83%.
German: In klinischen Studien konnten zwischen älteren Patienten (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit, Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és a hatásosság tekintetében idős (65 éves és idősebb), illetve fiatalabb betegek között (lásd még 5.2 pont).
German: Die empfohlene tägliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 4 Tabletten Stivarga 40 mg (160 mg Regorafenib).
Hungarian: Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4 x 40 mg Stivarga tabletta (160 mg regorafenib).
German: Nagelerkrankung Erythema multiforme
Hungarian: Körömrendellenességek, erythema multiforme
German: > 3-fache ONG (Grad 2 oder höher) mit gleichzeitigem Bilirubinwert von > 2-fachen ONG
Hungarian: > ULN 3-szorosa (2. fokú vagy súlyosabb), amely egyidejűleg a bilirubinszint > ULN 2-szeresével jár
German: Bei Patienten, bei denen eine Verschlechterung der Leberwerte beobachtet wurde, von der angenommen wird, dass sie auf die Behandlung mit Stivarga zurückzuführen ist (z. B. wenn keine alternative Ursache wie eine posthepatische Cholestase oder ein Fortschreiten der Erkrankung ersichtlich ist), sollten die Empfehlungen zur Dosisänderung und Überwachung in Tabelle 2 befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a májfunkciós próbák a Stivarga-kezeléssel vélhetően összefüggő romlását észlelik (azaz nincs egyéb egyértelmű ok, úgymint posthepaticus cholestasis vagy a betegség progressziója), az adag módosítására és az ellenőrzésre vonatkozó, 2. táblázatban található tanácsokat kell követni (lásd 4.2 pont).
German: Die Pharmakokinetik von Regorafenib wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Hungarian: A regorafenib farmakokinetikáját nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél.
German: Höhe der Dosis beibehalten und umgehend unterstützende Maßnahmen zur symptomatischen Linderung einleiten.
Hungarian: Tartsa fenn a dózisszintet, és alkalmazzon azonnal szupportív kezelést a tünetek enyhítésére.
German: Da Arzneimittel mit antiangiogenen Eigenschaften die Wundheilung unterdrücken oder beeinträchtigen können, wird bei Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen, ein vorübergehendes Aussetzen von Stivarga als vorbeugende Maßnahme empfohlen.
Hungarian: Mivel az antiangiogén tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek szupprimálhatják vagy zavarhatják a sebgyógyulást, ezért nagy sebészeti beavatkozásokon áteső betegeknél, elővigyázatossági okokból, a Stivarga-kezelés ideiglenes felfüggesztése javasolt.
German: In Fällen der Verschlechterung von Infektionen, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Stivarga in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Súlyosbodó fertőzések esetén a Stivarga-kezelés felfüggesztését fontolóra kell venni.
German: von Regorafenib wurde unabhängig vom KRAS-Mutations-Status beobachtet.
Hungarian: A regorafenib PFS-re gyakorolt előnyösebb kezelési hatása a KRAS mutáció státuszától függetlenül megfigyelhető volt.
German: Patienten, die eine Behandlung mit Sorafenib aufgrund einer Sorafenib-induzierten Toxizität dauerhaft beendeten oder die vor dem Absetzen weniger als 400 mg Sorafenib pro Tag vertrugen, waren aus der Studie ausgeschlossen.
Hungarian: Azok a betegek, akik a szorafenib kezelést a szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba véglegesen, vagy azok akik az abbahagyás előtt napi 400 mg-nál kevesebb dózist toleráltak, kizárásra kerültek a vizsgálatból.
German: Es ist nicht bekannt, ob Regorafenib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regorafenib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 2,427 mmol (oder 55,8 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Minden 160 mg-os napi adag 2,427 mmol (vagy 55,8 mg) nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
German: Die Tabletten sollen im Ganzen mit Wasser nach einer leichten Mahlzeit (weniger als 30% Fett) geschluckt werden.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, kevesebb, mint 30% zsírtartalmú, könnyű étkezést követően.
German: Zusätzlich erhielten 56 Patienten, die Placebo plus BSC verabreicht bekamen, nach dem Cross-over aufgrund einer Krankheitsprogression unverblindet Stivarga und insgesamt 41 Patienten, die Stivarga plus BSC verabreicht bekamen, setzten nach der Krankheitsprogression die Behandlung mit Stivarga fort.
Hungarian: Ezenfelül, a placebót plusz BSC-t kapott betegek közül 56-an kaptak nyílt Stivarga-kezelést a betegség progressziója utáni átlépést követően, és a Stivarga-t plusz BSC-t kapott betegek közül összesen 41-en folytatták a Stivarga-kezelést a betegség progressziója után.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung kontrollieren und Ihnen eventuell ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks geben.
Hungarian: A terápia előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.
German: Regorafenib wird vorwiegend über die Leber eliminiert und die Bioverfügbarkeit könnte in dieser Patientengruppe erhöht sein.
Hungarian: A regorafenib főként a májon keresztül ürül, és ebben a betegcsoportban az expozíció magasabb lehet.
German: Die höchste klinisch untersuchte Dosis betrug 220 mg Stivarga pro Tag.
Hungarian: A klinikai szempontból vizsgált legnagyobb Stivarga adag napi 220 mg volt.
German: • Mediane Dauer der Sorafenib-Behandlung: 7,8 Monate
Hungarian: • A regorafenib-kezelést megelőző radioterápia: 15% • A szorafenibbel történő kezelés átlagos időtartama: 7,8 hónap
German: Nach wiederholter Dosierung bei Mäusen, Ratten und Hunden wurden unerwünschte Wirkungen in einer Reihe von Organen beobachtet, hauptsächlich in Niere, Leber, Verdauungstrakt, Schilddrüse, lympho-/hämatopoetisches System, endokrines System, Reproduktionssystem und Haut.
Hungarian: Ismételt adagok egereknél, patkányoknál és kutyáknál történő alkalmazása esetén nemkívánatos hatásokat figyeltek meg bizonyos szervekben, elsősorban a vesében, a májban, az emésztőtraktusban, a pajzsmirigyben, a nyirok-/vérképző rendszerben, az endokrin rendszerben, a reproduktív rendszerben és a bőrben.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Stivarga eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Stivarga-t vett be
German: Unter der Therapie beobachtete Abweichungen von Laborwerten, die bei Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien beobachtet wurden, werden in Tabelle 4 und Tabelle 4a aufgelistet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során észlelt, kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi eltérések a 4. és 4.a táblázatban láthatók (lásd még 4.4 pont).
German: Die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunktes progressionsfreies Überleben (PFS) wurde nach 144 PFS-Ereignissen (verblindete zentrale Auswertung) durchgeführt.
Hungarian: elemzését 144 PFS esemény (központi, titkosított értékelés) után végezték el.
German: Sie dürfen Stivarga nicht mit Grapefruitsaft einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Hungarian: A Stivarga-t ne grépfrútlével vegye be (lásd még „A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal" c. részt).
German: Dies können Anzeichen schwerer Magen- oder Darmprobleme sein.
Hungarian: Ezek súlyos gyomor- és bélproblémák tünetei lehetnek.
German: Klinische Daten zeigen, dass Regorafenib keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Digoxin aufweist und daher gleichzeitig, ohne eine klinisch relevante Wechselwirkung, mit P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin verabreicht werden kann.
Hungarian: Klinikai adatok azt jelzik, hogy a regorafenibnek nincs hatása a digoxin farmakokinetikájára, ezért P-glikoprotein-szubsztrátokkal - mint a digoxin - való együttes alkalmazása klinikailag jelentős gyógyszer-interakció nélkül lehetséges.
German: Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen in der Anamnese sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Myokardischämie überwacht werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében ischaemiás szívbetegség szerepel, ellenőrizni kell a myocardialis ischaemia okozta panaszokat és klinikai tüneteket.
German: Periphere Neuropathie
Hungarian: Fejfájás Tremor Perifériás neuropathia
German: Die Patienten setzten die Therapie mit Stivarga bis zur klinischen oder radiologisch diagnostizierten Progression oder nicht akzeptabler Toxizität fort.
Hungarian: A betegek kezelését klinikai vagy radiológiai betegség progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 160 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 160 mg.
German: Das Trockenmittel ist ein Feuchtigkeit aufnehmendes Material in einem kleinen Behältnis, das die Tabletten vor Feuchtigkeit schützt.
Hungarian: A nedvszívó kapszula egy kis tartályba töltött, a nedvességet magába szívó anyag, mely a tablettákat védi a nedvességtől.
German: Regorafenib hemmt insbesondere mutiertes KIT, einen wichtigen onkogenen Faktor gastrointestinaler Stromatumoren, und blockiert dadurch die Proliferation der Tumorzellen.
Hungarian: A regorafenib különösen a mutálódott KIT-et gátolja - ami egy jelentős onkogén hajtóerő a gastrointestinalis stromalis tumoroknál -, és ezáltal gátolja a daganatsejtek proliferációját.
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien deuten darauf hin, dass Regorafenib die Fertilität bei Männern und Frauen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes eredmények azt jelzik, hogy a regorafenib csökkentheti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
German: Für die Anwendung von Regorafenib bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe liegen nur begrenzte Daten vor.
Hungarian: Fekete bőrű betegek populációjában a regorafenibbel kapcsolatban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
German: Es ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird, indem es das Wachstum und die Verbreitung von Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die für das Wachstum von Krebszellen wichtig ist, unterbricht.
Hungarian: A regorafenib hatóanyagú Stivarga a rák kezelésére használatos gyógyszer, amely lelassítja a rákos sejtek szaporodását és terjedését, valamint megszakítja a rákos sejtek szaporodását biztosító vérellátást.
German: Für Patienten mit PS ≥ 2 liegen nur begrenzte Daten vor.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a PS ≥2 értékkel rendelkező betegek esetében.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Povidon (K25) und hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja), Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E 171) (siehe auch Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stivarga").
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, povidon (K-25), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), (szójából származó) lecitin, makrogol 3350, polivinilalkohol (részben hidrolizált), talkum és titán-dioxid (E171) (lásd még „Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről").
German: Es liegt im Ermessen des Arztes, ob eine erneute Dosiserhöhung erfolgen darf.
Hungarian: Az orvos megítélése alapján az adag ismételt emelése megengedett.