FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sumergir la torunda de algodón o el pincel fino en el vial y luego aplicar la torunda o el pincel a las superficies de los dientes.
Slovenian: Namočite bombažno peleto ali mehak čopič v stekleničko z zdravilom in ga nato nanesite na zobno površino.
Spanish: La caja de tratamiento de Prevora Solución dental contiene 6 viales de vidrio tipo 1 del revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 juntamente con 6 viales de vidrio tipo 1 del revestimiento sellador para la etapa 2.
Slovenian: Škatla Prevora Dental solution za eno zdravljenje vsebuje šest tipa 1 stekleničk faze 1 klorheksidinskega premaza ter šest tipa 1 stekleničk faze 2 tesnilnega premaza.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su dentista.
Slovenian: V primeru resnih stranskih učinkov ali če opazite takšne, ki v teh navodilih za uporabo niso navedeni, o tem obvestite svojega zobozdravnika.
Spanish: Revestimiento sellador para la Etapa 2
Slovenian: Slika 2: Priprava pladnja za fazo
Spanish: Si va a someterse a una limpieza profesional, ésta deberá realizarse 7 días después del tratamiento de Prevora.
Slovenian: V kolikor se odločite za strokovno čiščenje zob, storite to najmanj sedem dni po obravnavi s Prevora.
Spanish: Paso nº 9.
Slovenian: Korak 9.
Spanish: Prevora 100 mg/ml Solución dental contiene: Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1: Diacetato de clorhexidina Benjuí de Sumatra
Slovenian: Prevora 100 mg/ml Dental Solution vsebuje: Faza 1 klorheksidinski premaz: klorheksidin diacetat sumatra benzoin etanol
Spanish: Debe desinfectar con agua tibia y jabón.
Slovenian: Dezinficira naj jo z milom ter toplo vodo.
Spanish: Solución transparente, de color ligeramente pardusco con un olor característico, libre de partículas visibles.
Slovenian: Prozorna, rahlo rjavkasta raztopina, z značilnim vonjem, brez vidnih delcev.
Spanish: No se han efectuado estudios controlados para determinar si existen reacciones adversas al aplicar Prevora 100 mg/ml Solución dental a la dentición de mujeres en edad fértil, o a la dentición de madres gestantes o en período de lactancia.
Slovenian: Kontroliranih študi, ki bi pokazale neželene učinke zdravila Prevora 100 mg/ml Dental Solution pri dentalni uporabi na zobovju žensk v rodni dobi oziroma nosečnic ali doječih mater, niso izvedli.
Spanish: Prevora 100 mg/ml Solución dental Clorexidina diacetato
Slovenian: Prevora 100 mg/ml Dental Solution klorheksidin diacetat
Spanish: Figura 1 Aplicación de Prevora 100 mg/ml Solución dental
Slovenian: Slika 1 Nanos Prevora 100 mg/ml Dental Solution
Spanish: Paso nº 11.
Slovenian: Korak 11.
Spanish: No se someta al tratamiento con Prevora
Slovenian: Ne zdravite se s Prevora
Spanish: Paso nº 1.
Slovenian: Korak 1.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Slovenian: Pred pričetkom uporabe tega zdravila pazljivo in v celoti preberite ta navodila za uporabo.
Spanish: VIAL - 2ml
Slovenian: MM/LLLL
Spanish: No se han registrado casos de sobredosis con Prevora 100 mg/ml Solución dental.
Slovenian: Ni izkušenj z prevelikimi odmerki Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
Spanish: Cómo es su tratamiento con Prevora.
Slovenian: Kako poteka zdravljenje s Prevora.
Spanish: Paso nº 5.
Slovenian: Korak 5.
Spanish: Composición de Prevora:
Slovenian: Kaj vsebuje Prevora:
Spanish: Figura 3: Aplicar el revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 de Prevora con un pincel fino al margen gingival, seguido del revestimiento sellador para la etapa 2 de Prevora, utilizando las mismas técnicas.
Slovenian: Slika 3: Nanesite Prevora faza 1 klorheksidinski premaz z majhnim čopičem pod rob dlesni, nato z uporabo iste tehnike nanesite še Prevora faza 2 tesnilni premaz.
Spanish: Paso nº 10.
Slovenian: Korak 10.
Spanish: Dispersión del copolímero de metacrilato de amonio, tipo B Citrato de trietilo
Slovenian: Faza 2: amonijev metakrilat kopolimer disperzija, tip B in trietilcitrat
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Cada vial contiene 1 ml del revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 OTROS
Slovenian: VSEBINA PO TEŽI, PROSTORNINI ALI ENOTI Ena steklenička vsebuje 1 ml faza 1 klorheksidinskega premaza DRUGO Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Spanish: El revestimiento de clorhexidina es una solución transparente, ligeramente pardusca con un olor perceptible, libre de toda partícula en suspensión en la solución.
Slovenian: Klorheksidinski premaz je prozorna, rahlo rjavkasta raztopina z opaznim vonjem, brez plavajočih delcev v raztopini.
Spanish: CÓMO ES SU TRATAMIENTO CON PREVORA
Slovenian: KAKO POTEKA ZDRAVLJENJE S PREVORA
Spanish: Antes de que le traten con Prevora.
Slovenian: Preden pričnete zdravljenje s Prevora.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA dermalna raztopina
Spanish: Paso nº 2.
Slovenian: Korak 2.
Spanish: • Si usa prótesis dentales, deberá limpiarlas y desinfectarlas con regularidad antes de utilizarlas.
Slovenian: • če uporablja zobno protezo, naj jo redno čisti in dezinficira pred uporabo.
Spanish: Paso nº7.
Slovenian: Korak 7.
Spanish: Paso nº 6.
Slovenian: Korak 6.
Spanish: • No debe masticar chicles por lo menos durante 24 horas.
Slovenian: • naj ne žvečite žvečilnega gumija vsaj 24 ur.
Spanish: • Si usa prótesis dentales, debe limpiarlas y desinfectarlas con regularidad antes de usarlas.
Slovenian: • če uporabljate zobno protezo, jo redno čistite in dezinficirajte pred uporabo.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Prevora no ha demostrado afectar la conducción.
Slovenian: Prevora se ni pokazala, da bi imela vpliv na vožnjo.
Spanish: Paso nº 4.
Slovenian: Korak 4.
Spanish: Revestimiento sellador para la Etapa 2 Líquido blanco lechoso de baja viscosidad con un tenue olor característico, libre de partículas visibles.
Slovenian: Mlečno bela tekočina, nizke viskoznosti, z rahlo značilnim vonjem, brez vidnih delcev.
Spanish: • No debe utilizar hilos dentales durante 3 días después del tratamiento.
Slovenian: • naj ne uporablja zobne nitke tri dni po obravnavi.
Spanish: Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1 Benjuí de Sumatra
Slovenian: Faza 1 klorheksidinski premaz: sumatra benzoin etanol
Spanish: Luego, podrá reanudar el cepillado con un cepillo nuevo de 2 a 3 veces al día con una crema dental fluorada.
Slovenian: Nato naj nadaljuje s ščetkanjem z novo ščetko ter flouroidno zobno pasto dva do trikrat na dan.
Spanish: Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1:
Slovenian: Faza 1 klorheksidinski premaz:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovenian: Pomemebne informacije glede nekaterih sestavin Prevora
Spanish: Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1
Slovenian: Faza 1 klorheksidinski premaz
Spanish: Paso nº 3.
Slovenian: Korak 3.
Spanish: Conservación de Prevora.
Slovenian: Kako hraniti Prevora.
Spanish: Dado que muchos fármacos se excretan durante la lactancia y no existe estudio alguno sobre el uso de Prevora 100 mg/ml Solución dental en madres en período de lactancia, se recomienda no aplicar Prevora 100 mg/ml Solución dental a pacientes en lactancia materna.
Slovenian: Ker se mnogo zdravil med dojenjem izloča v mleko in ker še ni bila glede uporabe Prevora 100 mg/ml Dental
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO, DA JE POTREBNO ZDRAVILO SHRANJEVATI IZVEN
Spanish: Posteriormente, usted podrá reanudar el cepillado con un cepillo nuevo de 2 a 3 veces al día con una crema dental con flúor.
Slovenian: Nato nadaljujte s ščetkanjem z novo ščetko ter flouroidno zobno pasto dva do trikrat na dan.
Spanish: La población de este estudio se considera representativa de los pacientes en la UE.
Slovenian: Populacija študije se šteje za reprezentativno za bolnike v EU.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación siguiente:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednjo indikacijo:
Spanish: Por consiguiente, estos resultados no aportan pruebas sólidas de eficacia.
Slovenian: Zato ti rezultati ne zagotavljajo robustnih dokazov učinkovitosti.
Spanish: Este estudio no planteó ningún problema en relación con la seguridad.
Slovenian: Študija ni vzbudila zadržkov v zvezi z varnostjo.
Spanish: La población del estudio estaba formada por 983 adultos de edades comprendidas entre los 18 y los 80 años, con una media de edad de 43 años.
Slovenian: Populacija študije je obsegala 983 odraslih oseb, starih od 18 do 80 let, s povprečno starostjo 43 let.
Spanish: Estudio sobre la prevención de las caries en adultos (PACS)
Slovenian: Študija preprečevanja kariesa pri odraslih (PACS)
Spanish: Este estudio fundamental incluyó a un total de 79 pacientes.
Slovenian: V ključno študijo je bilo vključenih skupno 79 preiskovancev.
Spanish: Los resultados positivos observados en este estudio se refieren sólo al subgrupo femenino y no se basaron en un análisis predefinido de subgrupos, sino en un análisis a posteriori.
Slovenian: Pozitivni rezultati v tej študiji se nanašajo samo na žensko podskupino, ki ni temeljila na vnaprej opredeljeni analizi podskupin, ampak na post-hoc analizi.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Prevora
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Prevora
Spanish: Los dos estudios clínicos presentados inicialmente por el titular de la autorización de comercialización (TAC) en apoyo de la indicación propuesta fueron:
Slovenian: Klinični študiji, ki ju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prvotno predložil za podporo predlagani indikaciji, sta bili:
Spanish: La importancia de este efecto preventivo aumenta en los participantes de alto riesgo, tanto para la superficie total del diente como para la superficie de la corona.
Slovenian: Pomen tega preventivnega učinka se povečuje pri preiskovancih z velikim tveganjem, tako za vse zobne površine kot za površine krone.
Spanish: Aunque los resultados pueden no ser estadísticamente significativos, no hubo indicios de interacciones, por lo que existen suficientes pruebas estadísticas para conceder una indicación en todas las superficies en la población de alto riesgo, y no sólo en las superficies radiculares.
Slovenian: Čeprav rezultati morda niso statistično pomembni, ni bilo dokazov o interakciji, zato je dovolj statističnih dokazov, da se odobri indikacija za vse površine v populaciji z visokim tveganjem, ne le za površine korenin.
Spanish: Para uso exclusivo por odontólogos en consultorios dentales.»
Slovenian: Uporabljajo ga lahko le zobozdravniki v zobozdravniških ordinacijah."
Spanish: La caries dental es una enfermedad crónica de origen bacteriano.
Slovenian: Zobna gniloba je kronična bolezen, ki jo povzročajo bakterije.
Spanish: Por consiguiente, si se valoran estos resultados junto con los datos presentados anteriormente, hay pruebas suficientes para concluir que la relación entre beneficio y riesgo es positiva en la indicación propuesta.
Slovenian: Zato je zdaj ob upoštevanju predhodno predloženih podatkov dovolj dokazov za zaključek, da je razmerje med koristmi in tveganji za predlagano indikacijo pozitivno.
Spanish: El medicamento está pensado para aplicarse en la superficie de los dientes permanentes en cuatro aplicaciones semanales durante el primer mes de tratamiento, seguidas de una sola aplicación en el sexto mes.
Slovenian: Zdravilo se nanaša na površino trajnih zob vsake štiri tedne v prvem mesecu zdravljenja in nato še enkrat v šestem mesecu.
Spanish: El TAC, CHX Technologies Europe Ltd, presentó al CHMP los resultados de otro estudio, el estudio sobre la prevención de las caries en adultos (Prevention of Adult Caries Study, PACS), para confirmar los resultados observados hasta ese momento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba CHX Technologies Europe Ltd, je CHMP v presojo predložila rezultate druge študije, študije preprečevanja kariesa pri odraslih (Prevention of Adult Caries Study, PACS), da bi potrdili do zdaj zbrane rezultate.
Spanish: • y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización para Prevora, cuyo resumen de las características del producto y prospecto se incluyen en el Anexo III.
Slovenian: • in znanstvene razprave znotraj Odbora je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prevora, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta navedena v Dodatku III.
Spanish: Por consiguiente, Prevora parece tener un efecto negativo que depara un mayor número de caries en la población de bajo riesgo.
Slovenian: Zato je videti, da ima zdravilo Prevora negativen učinek, kar povzroči več kavitet v populaciji z majhnim tveganjem.
Spanish: Estudio clínico n.º 002 (estudio en adolescentes de Dundee)
Slovenian: Klinična študija št. 2 (študija pri mladostnikih, Dundee)
Spanish: Se llegó a la conclusión de que la indicación en los pacientes de alto riesgo debe mantenerse y de que también debe reflejarse el resultado observado en las superficies coronales.
Slovenian: Zaključili so, da je treba indikacijo pri bolnikih z visokim tveganjem ohraniti in da je treba upoštevati rezultat za površine krone.
Spanish: El Estado miembro contrario a la autorización opinaba que los datos presentados no eran lo suficientemente convincentes, ni siquiera en la población adulta de alto riesgo.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica je menila, da se predloženi dokazi tudi pri odraslih z velikim tveganjem ne štejejo za dovolj pomembne.
Spanish: Sin embargo, si se tiene en cuenta el resultado en los pacientes de alto riesgo, se observa una diferencia significativa entre el fármaco activo y el placebo.
Slovenian: Če pa se upošteva rezultat pri bolnikih z visokim tveganjem, je vidna pomembna razlika med zdravilno učinkovino in placebom.
Spanish: Además, el nuevo ensayo también indica un efecto beneficioso en las superficies coronales, y no revela diferencias evidentes entre las superficies de la raíz y la corona.
Slovenian: Poleg tega novo preskušanje nakazuje tudi koristi za površine krone ter nobene jasne razlike med površinami korenine in krone.
Spanish: Se observó una reducción de las caries del 24,5 % en todas las superficies dentales (raíz y corona), con un valor p de 0,0322 [intervalo de confianza (IC) del 95 % de 0,62-0,98].
Slovenian: Ugotovili so 24,5-odstotno zmanjšanje na vseh zobnih površinah (površine korenine in krone) z vrednostjo p 0,0322 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,62-0,98].
Spanish: Cuando se añade el riesgo (determinado por el número de caries en la selección) al modelo ANOVA para tener en cuenta la distribución bimodal de la enfermedad en esta población del estudio tanto en el periodo de selección como durante el estudio, se observa un efecto clínico global del 36,8 % con un valor p = 0,04.
Slovenian: Če se tveganje (izmerjeno s številom kavitet v fazi presejanja) doda v model ANOVA, da se upošteva bimodalna porazdelitev bolezni v populaciji te študije v fazi presejanja in med študijo, ugotovimo skupni klinični učinek 36,8 odstotka z vrednostjo p = 0,04.
Spanish: Se consideró que los resultados no fueron lo suficientemente concluyentes debido a que no fueron corroborados por el estudio en adolescentes (más adelante).
Slovenian: Rezultati se niso šteli za dovolj pomembne, ker študija na mladostnikih ne podpira zdravila (v nadaljevanju).
Spanish: Estudio clínico n.º 001 (estudio de la xerostomía en adultos)
Slovenian: Klinična študija št. 1 (študija kserostomije pri odraslih)
Spanish: El CHMP, tras evaluar el efecto aparentemente «adverso» del tratamiento en la población de bajo riesgo, explicó este aspecto por la ausencia relativa de participantes de alto riesgo (pacientes con 3 o más caries en la selección) en los grupos de placebo, mientras que la población de alto riesgo (población de riesgo) tenía una tasa basal de caries más alta.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju navideznega „nasprotnega" učinka zdravljenja v populaciji z majhnim tveganjem to vprašanje razložil z relativno odsotnostjo preiskovancev z visokim tveganjem (osebe s tremi kavitetami ali več v fazi presejanja) v skupini, ki je prejemala placebo, medtem ko je imela populacija z velikim tveganjem (populacija s tveganjem) višjo izhodiščno stopnjo kavitet.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE IN DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Spanish: Ensayo doble a ciegas, aleatorizado, multicéntrico y controlado, realizado en adultos con riesgo de caries dentales.
Slovenian: Dvojno slepo, randomizirano, multicentrično, kontrolirano preskušanje pri odraslih s tveganjem zobne gnilobe.
Spanish: La reducción en las superficies radiculares fue del 40,8 %, con un valor p de 0,0206 (IC del 95 %: 0,23-0,78), mientras que en las superficies coronales no hubo diferencias significativas entre el placebo y Prevora (valor p: 0,0644).
Slovenian: Na površinah korenine so ugotovili 40,8-odstotno zmanjšanje z vrednostjo p 0,0206 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,23-0,78], na površinah krone pa ni bilo pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora (vrednost p 0,0644).
Spanish: «Prevora 100 mg/ml solución dental es una solución antiséptica que se aplica por vía tópica en la dentadura para la prevención de las caries de la corona y la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales (por ejemplo, pacientes con xerostomía o que tienen 3 o más caries al principio del plan de tratamiento).
Slovenian: „Zdravilo Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina je antiseptična raztopina, ki se nanese topično na zobovje bolnikov za preprečevanje zobne gnilobe na kroni in koreninah pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem zobne gnilobe (npr. bolniki s kserostomijo ali 3 ali več karioznimi lezijami na začetku načrta zdravljenja).
Spanish: El medicamento, Prevora 100 mg/ml, es una solución dental de clorhexidina al 10 % p/v que está indicada para reducir las caries dentales en los dientes permanentes de adolescentes y adultos.
Slovenian: Zdravilo Prevora 100 mg/ml je 10-odstotna (w/v) dentalna raztopina klorheksidina, ki se uporablja za zmanjšanje zobne gnilobe na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
Spanish: No hay indicios de una diferencia en las estimaciones puntuales para la superficie coronal y la superficie total que demuestren que los resultados correspondientes a las superficies radiculares deban tener una magnitud similar.
Slovenian: Ni dokazov o razliki med točkovnimi ocenami za površine krone in vse površine, kar nakazuje, da bi morali biti rezultati za površine korenine enakega reda velikosti.
Spanish: Se incluyó a 983 adultos con riesgo y los objetivos del estudio fueron: determinar la eficacia de Prevora para reducir las caries en adultos con riesgo, evaluar la seguridad del medicamento y evaluar la aparición, en su caso, de Streptococcus mutans resistente a la clorhexidina después del tratamiento en los participantes en el estudio, y la aparición, en su caso, de infecciones oportunistas causadas por Candida albicans después del tratamiento en los participantes en el estudio.
Slovenian: V študijo so vključili 983 odraslih oseb s tveganjem za razvoj bolezni, cilji študije pa so bili: ugotoviti učinkovitost zdravila Prevora pri zmanjševanju kavitet pri odraslih osebah s tveganjem za razvoj bolezni, oceniti njegovo varnost ter oceniti morebiten pojav Streptococcus mutans, odpornega proti klorheksidinu, pri preiskovancih po zdravljenju in oportunističnih okužb s Candida albicans pri preiskovancih po zdravljenju.
Spanish: Ensayo aleatorizado y doble a ciegas de 3 años de duración en pacientes adolescentes de riesgo, para evaluar la eficacia y la seguridad de Prevora 100 mg/ml solución dental en la reducción del incremento de las caries.
Slovenian: Triletno randomizirano, dvojno slepo preskušanje pri mladostnikih s tveganjem za razvoj bolezni, s katerim so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina pri zmanjševanju napredovanja zobne gnilobe.
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre 11 y 13 años y presentaban signos de caries actuales o pasadas y valores elevados de Streptococcus mutans en la saliva.
Slovenian: To so bili bolniki, stari od 11 do 13 let, z dokazano zobno gnilobo v preteklosti ali v času preskušanja ter zvišanimi ravnmi Streptococcus mutants v slini.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el número de caries nuevas (superficies radicular y coronal) por participante, según lo determinado en la visita de final del estudio.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo število novih kavitet (na površinah krone in korenine) na preiskovanca, izmerjeno ob zadnjem kontrolnem obisku v študiji.
Spanish: Consta de una solución protectora de clorhexidina (fase 1) y una capa selladora inerte (fase 2) que se administra después de la aplicación de la solución de clorhexidina.
Slovenian: Sestavlja ga raztopina klorheksidina za oblogo (1. stopnja) in inertna tesnilna obloga (2. stopnja), ki se nanese po nanosu raztopine klorheksidina.
Spanish: Este es un estudio prospectivo, en fase III, multicéntrico, controlado con placebo y doble a ciegas.
Slovenian: Ta študija je multicentrična, s placebom nadzorovana, dvojno slepa, prospektivna študija III. faze.
Spanish: • la evaluación de todos los datos disponibles presentados por el TAC, sobre todo de los resultados del estudio PACS en pacientes de alto riesgo;
Slovenian: zlasti rezultata študije PACS pri bolnikih z visokim tveganjem,
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron la aparición de caries nuevas en la corona y de caries en la raíz por participante.
Slovenian: Sekundarna cilja študije sta bila nove kavitete na kroni in korenini na preiskovanca.
Spanish: Este estudio se presentó a modo de apoyo, ya que no tuvo éxito, pues no se observaron diferencias significativas entre el placebo y Prevora según la variable de valoración principal.
Slovenian: Ta študija je bila predložena kot podporni podatek, ker ni bila uspešna, saj z merjenjem s spremenljivko primarnega izida niso ugotovili pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora.
Spanish: El estudio PACS no logró demostrar el criterio de valoración principal, ya que no se observaron diferencias entre el fármaco activo y el placebo en cuanto al número de caries por paciente.
Slovenian: Študija PACS je bila neuspešna glede primarnega cilja, saj ni bilo razlike med zdravilno učinkovino in placebom pri obsegu zobne gnilobe na bolnika.
Spanish: Motivos del dictamen positivo y de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje in dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Spanish: Además, se acordó que también era necesario modificar la información del producto para reflejar que no se observaron resistencia significativa de Streptococcus mutans ni infecciones oportunistas por Candida albicans después del tratamiento con Prevora durante un año en pacientes adultos.
Slovenian: Poleg tega je bilo dogovorjeno, da se informacije o zdravilu spremenijo tako, da vsebujejo podatek, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih niso opazili pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
Spanish: Prevora se ha evaluado en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble a ciegas y controlados con placebo (ECA), realizados de conformidad con la BPC.
Slovenian: Zdravilo Prevora so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, izvedenih skladno z dobro klinično prakso.
Spanish: La aplicación posterior del producto se basará en el criterio clínico del odontólogo en cuanto al riesgo de caries.
Slovenian: O nadaljnjih nanosih presodi zobozdravnik glede na klinični pregled tveganja zobne gnilobe.