FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli aspetti esaminati riguardavano i timori sollevati sulla potenziale mutagenicità della 2,3 cicloexenopiridina, la sostanza di partenza e l'impurità del cefquinome; tali aspetti sono stati resi noti al titolare dell'AIC il 16 marzo 2006.
Finnish: Esitetyt kysymykset liittyivät 2,3- sykloheksenopyridiinin, kefkinomin lähtöaineen ja epäpuhtauden, mahdollista mutageenisuutta koskeviin epäilyihin, ja ne toimitettiin myyntiluvan haltijalle 16. maaliskuuta 2006.
Italian: Se è vero che sono stati ottenuti anche risultati negativi in due test in vivo sui micronuclei, non si possono negare i risultati positivi riscontrati in vitro, poiché entrambi gli studi in vivo comportavano la valutazione degli effetti sulle cellule del midollo osseo.
Finnish: Vaikka kahdessa in vivo -mikrotumatestissä saatiin negatiivisia tuloksia, positiivisia in vitro -tuloksia ei voida kumota, sillä kummassakin in vivo -tutkimuksessa arvioitiin vaikutuksia luuydinsoluihin.
Italian: Le specifiche al momento dell'immissione in commercio e alla fine del periodo di validità riportano un contenuto di 2,3 cicloexenopiridina rispettivamente <1% e <1,5%.
Finnish: Koostumusta myyntiin luovutettaessa ja kestoajan päättyessä koskevien tietojen mukaan 2,3sykloheksenopyridiinin pitoisuudet ovat <1 % ja <1,5 %.
Italian: Data (1) l'elevata velocità di proliferazione del tessuto del midollo osseo, (2) la via di somministrazione endovenosa e (3) le alte dosi impiegate, è molto improbabile che un secondo test in vivo su un altro tessuto possa fornire un risultato positivo.
Finnish: Kun otetaan huomioon (1) luuydinkudoksen suuri lisääntymisnopeus, (2) laskimonsisäinen antoreitti ja (3) käytettävät suuret annokset, on erittäin epätodennäköistä, että toisesta in vivo -testistä toisella kudoksella saataisiin positiivinen tulos.
Italian: Nel metodo diretto la 2,3 cicloexenopiridina ha indotto lievi aberrazioni cromosomiche strutturali a 350 µg/ml con trattamenti di 24 e 48 ore.
Finnish: Suoralla menetelmällä 2,3-sykloheksenopyridiini aiheutti lieviä rakenteellisia kromosomaalisia aberraatioita annoksella 350 µg/ml 24 ja 48 tunnin hoidoissa.
Italian: zooepidemicus e delle infezioni batteriche gravi dei puledri con elevato rischio di setticemia nelle quali è implicata l'Escherichia coli.
Finnish: zooepidemicus -bakteerin aiheuttamien hengitystiesairauksien hoito hevosilla ja sellaisten Escherichia coli -bakteerin aiheuttamien vakavien bakteeri-infektioiden hoito varsoilla, joissa on suuri septikemian riski.
Italian: Il risultato positivo in vitro è stato ulteriormente approfondito con un test dei micronuclei in vivo.
Finnish: In vitro -olosuhteissa saatua positiivista tulosta tutkittiin lisää yhdessä in vivo -mikrotumatestissä.
Italian: Nel corso della riunione del 14-16 marzo 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Cobactan IV 4,5% contenente cefquinome, ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Finnish: CVMP käynnisti 14.-16. maaliskuuta 2006 pitämässään kokouksessa direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdassa, sellaisena kuin se on muutettuna, tarkoitetun lausuntopyyntöä koskevan menettelyn kefkinomia sisältävän Cobactan IV 4.5% -valmisteen osalta.
Italian: I test di genotossicità con il cefquinome (8 test) sono stati effettuati a concentrazioni dell'1% di impurità; sono stati inoltre effettuati 3 test con la sola 2,3 cicloexenopiridina.
Finnish: Genotoksisuustestejä tehtiin 1 %:n epäpuhtauspitoisuudella kefkinomilla (kahdeksan testiä), ja lisäksi tehtiin kolme testiä pelkällä 2,3-sykloheksenopyridiinillä.
Italian: • Per la sostanza di partenza, 2,3 cicloexenopiridina, presente anche come impurità nel principio attivo cefquinome, è stato citato un test in vitro di mutagenicità positivo.
Finnish: • Lähtöaineena olevan 2,3-sykloheksenopyridiinin osalta, jota esiintyy myös epäpuhtautena vaikuttavassa aineessa eli kefkinomissa, on raportoitu positiivisesta in vitro -mutageenisuustestistä.
Italian: Nei fibroblasti polmonari di criceto cinese in vitro la 2,3 cicloexenopiridina ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali a 600-700 µg/ml con una modalità dose-dipendente quando nel metodo è stata inserita l'attivazione metabolica.
Finnish: Kiinanhamsterin keuhkofibroplasteissa in vitro -olosuhteissa 2,3-sykloheksenopyridiini aiheutti rakenteellisia kromosomaalisia aberraatioita annoksella 600-700 µg/ml annosriippuvaisesti, kun menetelmään kuului metabolinen aktivaatio.
Italian: In questo studio la 2,3 cicloexenopiridina è stata somministrata due volte in NaCl 0,9% per via endovenosa con un intervallo di 24 ore a dosi di 7,5, 25 e 75 mg/kg di peso corporeo a topi maschi e femmine.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 2,3-sykloheksenopyridiiniä annettiin uros- ja naarashiirille 0,9 %:n NaCl:ssä kahdesti laskimoon 24 tunnin välein annoksina 7,5 mg, 25 mg ja 75 mg/painokilo.
Italian: Cobactan IV 4,5%, polvere e solvente per soluzione iniettabile, contiene 45 mg/ml di cefquinome (come solfato).
Finnish: Cobactan IV 4.5% on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, ja se sisältää 45 mg/ml kefkinomia (sulfaattina).
Italian: In conclusione il CVMP concorda che l'assenza di un potenziale clastogenico in vivo della 2,3 cicloexenopiridina è stata sufficientemente dimostrata e che non sono necessari ulteriori studi.
Finnish: CVMP on sitä mieltä, että on osoitettu riittävästi, ettei 2,3-sykloheksenopyridiinillä ole klastogeenista potentiaalia in vivo -olosuhteissa, ja ettei lisätutkimuksia siten tarvita.
Italian: I risultati in vivo sono i più rilevanti per l'esposizione umana in quanto "annullano" quelli ottenuti con i test in vitro.
Finnish: In vivo -tulokset ovat merkitsevämpiä ihmisen altistuksen kannalta, sillä nämä tulokset "kumoavat" in vitro -testien tulokset.
Italian: Poiché i risultati in vivo sono i più rilevanti per l'esposizione umana, questi risultati "annullano" quelli ottenuti con i test in vitro.
Finnish: In vivo -tulokset ovat merkitsevämpiä ihmisen altistuksen kannalta, joten nämä tulokset "kumoavat" in vitro -testien tulokset.
Italian: Le massime concentrazioni di cefquinome misurate nel plasma degli animali bersaglio trattati (per esempio 2 µg/ml dopo una dose di 1 mg/kg di peso corporeo) erano paragonabili alle concentrazioni attese di 2,3 cicloexenopiridina (per esempio l'1% di questa impurità nel cefquinome comportava 0,02 µg di 2,3 cicloexenopiridina nel plasma) e ciò dimostra che le concentrazioni di alcune centinaia di µg/ml nel test in vitro positivo superano di gran lunga le relative concentrazioni in vivo.
Finnish: Hoidettujen kohde-eläinten plasmasta mitatut suurimmat kefkinomipitoisuudet (esim. 2 µg/ml annoksen 1 mg/ painokilo jälkeen) verrattuna odotettuihin 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuuksiin (esim. 1 % tätä epäpuhtautta kefkinomissa tuottaa 0,02 µg 2,3-sykloheksenopyridiiniä yhtä plasmamillilitraa kohti) osoittavat, että useiden satojen mikrogrammojen pitoisuudet millilitraa kohti positiivisessa in vitro -testissä ylittävät selvästi in vivo -olosuhteissa merkitsevät pitoisuudet.
Italian: Il potenziale clastogenico in vitro non è stato dimostrato in vivo.
Finnish: In vitro -olosuhteissa havaittua klastogeenista potentiaalia ei ole osoitettu in vivo -olosuhteissa.
Italian: 2.3 Dati relativi alla mutagenicità e alla carcinogenicità del cefquinome e alla sua sostanza di partenza 2,3 cicloexenopiridina
Finnish: 2.3 Kefkinomin ja sen lähtöaineena olevan 2,3-sykloheksenopyridiinin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat tiedot
Italian: Le specifiche del cefquinome solfato riportano un contenuto di 2,3 cicloexenopiridina <1%.
Finnish: Kefkinomisulfaatin koostumusta koskevien tietojen mukaan 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuus on <1 %.
Italian: Il CVMP ha concluso che il potenziale clastogenico in vitro non fosse dimostrato in vivo.
Finnish: CVMP päätteli, ettei in vitro -olosuhteissa havaittua klastogeenista potentiaalia ole osoitettu in vivo -olosuhteissa.
Italian: Le osservazioni specifiche di un potenziale clastogenico della 2,3 cicloexenopiridina in un test in vitro ad alta concentrazione non sono state confermate con la più elevata dose endovenosa testata (2000 mg/kg di peso corporeo) nel test dei micronuclei in vivo.
Finnish: Yhdessä in vitro -testissä suurilla pitoisuuksilla havaittua 2,3-sykloheksenopyridiinin klastogeenista potentiaalia ei voitu vahvistaa suurimmalla testatulla laskimoannoksella (2 000 mg/painokilo) in vivo -mikrotumatestissä.
Italian: Degli 11 studi di genotossicità disponibili per la 2,3 cicloexenopiridina, condotti con il cefquinome contenente l'impurità 2,3 cicloexenopiridina o con la 2,3 cicloexenopiridina da sola, un test (aberrazione cromosomica in vitro) ha dato un risultato positivo ma soltanto con elevate concentrazioni di 2,3 cicloexenopiridina, mentre il successivo test dei micronuclei in vivo nei mammiferi è risultato negativo.
Finnish: Yhteensä 11:stä 2,3-sykloheksenopyridiinistä saatavilla olevasta genotoksisuustutkimuksesta, joissa tutkittiin joko 2,3-sykloheksenopyridiiniä epäpuhtautena sisältävää kefkinomia tai pelkkää 2,3sykloheksenopyridiiniä, yhdestä testistä (kromosomiaberraatio in vitro -olosuhteissa) saatiin positiivinen vaste ja ainoastaan suurella 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuudella, kun taas myöhemmässä nisäkkäiden in vivo -mikrotumatestissä saatiin negatiivinen vaste.
Italian: Cobactan Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Finnish: Cobactan Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Italian: Sono state fornite le specifiche del principio attivo cefquinome solfato sterile utilizzato per la produzione di Cobactan IV 4,5% e le specifiche all'inizio e alla fine del periodo di validità per la polvere del prodotto finito Cobactan IV 4,5%.
Finnish: Cobactan IV 4.5% -valmisteen valmistuksessa käytettävän vaikuttavan aineen eli steriilin kefkinomisulfaatin koostumuksesta sekä valmiin Cobactan IV 4.5% -valmisteen kuiva-aineen koostumuksesta myyntiin luovutettaessa ja kestoajan päättyessä on toimitettu tietoja.
Italian: 2.2 Dati relativi alle specifiche del cefquinome, in particolare in rapporto all'impurità 2,3 cicloexenopiridina
Finnish: 2.2 Kefkinomin koostumusta koskevat tiedot erityisesti epäpuhtautena olevan 2,3sykloheksenopyridiinin osalta
Italian: 2.1 Considerazioni sui timori per la sicurezza relativi alla sostanza di partenza 2,3 cicloexenopiridina
Finnish: 2.1 Lähtöaineena olevan 2,3-sykloheksenopyridiinin turvallisuusepäilyihin liittyvät seikat
Italian: Si ritiene che, per poter fugare i timori su questa impurità, sia necessario avere un risultato negativo in un secondo studio in vivo utilizzando un tessuto diverso.
Finnish: Katsotaan, että toisesta in vivo -tutkimuksesta on saatava negatiivinen tulos käyttämällä eri kudosta, ennen kuin tätä epäpuhtautta koskevat epäilyt on poistettu.
Italian: Inoltre, i 4 test di genotossicità in vivo effettuati con il cefquinome a concentrazioni basse ed elevate di 2,3 cicloexenopiridina hanno dato risultato negativo.
Finnish: Tulokset olivat negatiivisia myös niissä neljässä in vivo -genotoksisuustestissä, jotka tehtiin kefkinomilla pieninä ja suurina 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuuksina.
Italian: Forma farmaceutica
Finnish: Valmisteen kauppanimi
Italian: Prevalenza %
Finnish: Prevalenssi %
Italian: Bambini fra 12 e 18 anni :
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset:
Italian: "Popolazione pediatrica :
Finnish: "Pediatriset potilaat:
Italian: Africani/Etiopi Africani Americani
Finnish: Afrikkalaiset/etiopialaiset Afroamerikkalaiset Aasialaiset
Italian: Non <prendere> <usare> [nome del prodotto ]:
Finnish: Älä <ota> <käytä> [Kauppanimeä] :
Italian: Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica si può avere questa carenza.
Finnish: Arviot viittaavat siihen, että enintään 7 %:lla valkoihoisista on tämä vajaus.
Italian: Alcune persone hanno una variazione di questo enzima e questo può influenzare le persone in modi diversi.
Finnish: Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin.
Italian: "Questo prodotto contiene codeina.
Finnish: "Tämä valmiste sisältää kodeiinia.
Italian: L'intervallo approssimativo raccomandato è da 30 a 60 mg.
Finnish: Suositeltu annosraja on noin 30-60 mg.
Italian: La dose è in base al peso corporeo (0.5-1mg/kg) ".
Finnish: Annos sovitetaan potilaan painon mukaan (0,5-1 mg/kg)."
Italian: Non prenda più di [da completare a livello nazionale e vedi nota sotto] in 24 ore.
Finnish: Älä ota enempää kuin [täytetään kansallisesti ja katso huomautus alla] vuorokaudessa.
Italian: La morfina è la sostanza che allevia il dolore.
Finnish: Morfiini on aine, joka lievittää kipua.
Italian: Sezione 2 - Cosa deve sapere prima di prendere [Nome del prodotto ]
Finnish: Kohta 2 - Mitä sinun on tIedettävä, ennen kuin otat [Kauppanimeä]
Italian: Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito:
Finnish: Eri populaatiossa arvioidut ultranopeiden metaboloijien osuudet on kuvattu seuraavassa:
Italian: "Codeina deve essere utilizzata alla dose minima efficace per il più breve periodo di tempo.
Finnish: "Kodeiinia käytetään pienimmällä vaikuttavalla annoksella mahdollisimman lyhyen ajan.
Italian: Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina "
Finnish: Nämä tekijät saattavat pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita."
Italian: "Uso post-operatorio nei bambini
Finnish: "Leikkauksenjälkeinen käyttö lapsille
Italian: "Metabolismo CYP2D6
Finnish: "CYP2D6-metabolia
Italian: • "Nelle donne durante l'allattamento con latte materno(vedere paragrafo 4.6)"
Finnish: • "naisille imetyksen aikana (ks. kohta 4.6)"
Italian: Sezione 3 - Come <prendere> <usare> [Nome del prodotto ]
Finnish: Kohta 3 - Miten [Kauppanimeä] <otetaan> <käytetään>
Italian: "I bambini dai 12 anni di età devono assumere [Completare con i dati nazionali] ogni 6 ore, se necessario.
Finnish: "Vähintään 12-vuotiaiden lasten tulee ottaa [Täytetään kansallisesti] 6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Italian: "I bambini con funzione respiratoria compromessa
Finnish: "Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt
Italian: Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sarà ottenut.
Finnish: Jos potilaalla on tämän entsyymin vajaus tai häneltä puuttuu tämä entsyymi kokonaan, ei riittävää kipua lievittävää vaikutusta saavuteta.
Italian: Questa dose può essere presa, fino a 4 volte al giorno ad intervalli di non meno di 6 ore.
Finnish: Annos voidaan ottaa enintään 4 kertaa vuorokaudessa vähintään 6 tunnin välein.
Italian: Allegato III Modifiche alle specifiche sezioni del Riassunto delle caretteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät oleelliset muutokset
Italian: Può essere usato da solo o in combinazione con altri analgesici come il paracetamoloo ".
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden kipulääkkeiden, kuten parasetamolin kanssa."
Italian: Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici di morfina attesi.
Finnish: Nämä potilaat muuntavat kodeiinia morfiiniksi nopeasti, jolloin morfiinin pitoisuus on odotettua suurempi.
Italian: Il farmaco non deve essere assunto per più di 3 giorni.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää enintään 3 vuorokauden ajan.
Italian: Ungheresi Nord Europei
Finnish: Pohjoiseurooppalaiset
Italian: • "Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6
Finnish: • "potilaille, joiden tiedetään olevan ultranopeita CYP2D6-metaboloijia"
Italian: Tuttavia, se il paziente è un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. "
Finnish: Jos potilas on kuitenkin ultranopea CYP2D6-metaboloija, aktiivista metaboliittia morfiinia saattaa olla rintamaidossa, mikä erittäin harvinaisissa tapauksissa saattaa aiheuttaa imeväiselle opioidimyrkytyksen oireita, jotka voivat olla kuolemaan johtavia."
Italian: In alcune persone, la morfina non è prodotta o prodotta in quantità molto piccole, e non sarà sufficiente per alleviare il dolore.
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä kivun lievittämiseen.
Italian: I bambini di età inferiore ai 12 anni: "Codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)."
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset: "Kodeiinia ei saa käyttää alle 12-vuotiaille lapsille kodeiinin vaihtelevan ja ennalta arvaamattoman morfiiniksi muuttumisen aiheuttaman opioidimyrkytyksen riskin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)."
Italian: Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all'interno dell'intervallo di dose appropriato; tuttavia non vi erano evidenze che questi bambini fossero ultra-rapidi o forti metabolizzatori nella loro capacità di metabolizzare codeina in morfina ".
Finnish: Kaikki lapset saivat kodeiiniannoksia, jotka olivat asianmukaisella annosalueella, mutta oli näyttöä siitä, että nämä lapset olivat joko ultranopeita tai tehokkaita metaboloijia kyvyltään muuntaa kodeiinia morfiiniksi."
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono l'esito della procedura di deferimento.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä.
Italian: Le seguenti frasi devono essere incluse nell' RCP dei medicinali autorizzati alla commercializzazione nell'ambito delle finalità di questa procedura ( vedere allegato 1)
Finnish: Seuraava sanamuoto pitää lisätä tähän menettelyyn kuuluvien valmisteiden myyntilupiin sisältyviin valmisteyhteenvetoihin (ks. liite I):
Italian: Nota: per medicinali contenenti solo codeina,deve essere utilizzato il testo seguente.
Finnish: Huom: Seuraavaa tekstiä on käytettävä valmisteille, jotka sisältävät pelkästään kodeiinia.
Italian: "La dose di codeina raccomandata per i bambini dai 12 anni di età deve essere [intervallo di dose da completare a livello nazionale] ogni 6 ore, se necessario fino ad una dose massima di codeina di 240 mg al giorno.
Finnish: "Vähintään 12-vuotiaille lapsille kodeiinin suositusannos on [annosrajat täytetään kansallisesti] 6 tunnin välein tarvittaessa ja kodeiinin enimmäisannos on enintään 240 mg vuorokaudessa.
Italian: La codeina non è raccomandata per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese.
Finnish: Kodeiinin käyttöä ei suositella lapsille, joiden hengitystoiminta saattaa olla heikentynyt esimerkiksi neuromuskulaaristen häiriöiden, vakavien sydän- tai hengityselinsairauksien, ylähengitystie- tai keuhkoinfektioiden, monivammojen tai laajojen kirurgisten toimenpiteiden vuoksi.
Italian: Le informazioni di prodotto può essere successivamente aggiornato dalle Autorità Competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato Membro di riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EU III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää tuotetiedot yhteistyössä viitemaan kanssa.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente ad un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille ridotte , nausea o vomito, stipsi, mancanza di appetito.
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Italian: Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore vasto o ultrarapido vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritti.
Finnish: Jos potilas on kuitenkin voimakas tai ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten ilmenemisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla.
Italian: In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e / o adenoidectomia per l'apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3).
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa on raportoitu tapauksia, joissa obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- ja/tai kitarisaleikkauksen jälkeen lapsille annettu kodeiini on johtanut harvinaisiin, mutta henkeä uhkaaviin haittavaikutuksiin, kuolema mukaan lukien (ks. myös kohta 4.3).
Italian: Codeina esercita il suo effetto attraverso i recettori oppioidi μ, anche se la codeina ha una bassa affinità per questi recettori, e il suo effetto analgesico è dovuto alla sua conversione in morfina.
Finnish: Kodeiini vaikuttaa μ-opioidireseptorien kautta, vaikka kodeiinilla on heikko affiniteetti näihin reseptoreihin ja sen kipua lievittävä vaikutus perustuu kodeiinin muuntumiseen morfiiniksi.
Italian: La codeina non è raccomandata nei bambini con problemi respiratori, in quanto i sintomi di tossicità da morfina possono essere peggiori in questi bambini ".
Finnish: "Käyttö lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt Kodeiinia ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, koska morfiinimyrkytyksen oireet saattavat olla pahempia näillä lapsilla."
Italian: Sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica , nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito.
Finnish: Opioidimyrkytyksen tavallisia oireita ovat mm. sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Italian: La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo.
Finnish: Kodeiini metaboloituu CYP2D6-maksaentsyymin välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi morfiiniksi.
Italian: • "In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e / o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4)"
Finnish: • "kaikille pediatrisille potilaille (0-18-vuotiaille), joille tehdään nielurisojen poistoleikkaus ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, koska valmisteen käyttöön liittyy lisääntynyt vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.4)"
Italian: Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante.
Finnish: Tavanomaisia hoitoannoksia käytettäessä rintamaidossa saattaa olla erittäin pieniä määriä kodeiinia ja sen aktiivista metaboliittia ja on epätodennäköistä, että tällä olisi haitallista vaikutusta imetettävään lapseen.
Italian: La codeina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi che agiscono per alleviare il dolore.
Finnish: Kodeiini kuuluu opioidianalgeettien ryhmään, jotka toimivat kivunlievittäjinä.
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel foglio illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Myyntilupien pakkausselosteisiin on lisättävä seuraavat sanamuodot:
Italian: "La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un efficace sollievo dal dolore il paziente/chi si prende cura del paziente deve essere consigliato a sentire il parere di un medico. "
Finnish: Jos kivunlievitys ei onnistu, potilasta/hoitajaa on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen."