FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP potvrdil, že dokumenty s pokyny a s otázkami a odpověďmi (které byly v době, kdy byl protokol pro tuto studii bioekvivalence dokončen, platné a dostupné na internetových stránkách agentury EMEA) uvádějí, že pro výsledky Cmax není povoleno rozšířit retrospektivně kritéria přijatelnosti.
Slovenian: CHMP je potrdil, da smernica in dokument z vprašanji in odgovori (ki so bili v času, ko je bil protokol za bioekvivalenčno študijo končan, veljavni in na voljo na spletni strani EMEA) navajajo, da retrospektivno širjenje kriterijev sprejemljivosti za rezultate Cmax ni dovoljeno.
Czech: Nelze tudíž přijmout post hoc zdůvodnění, proč použít širší přijatelné rozmezí, jak tomu bylo v případě studie SZ190/08.
Slovenian: Post hoc utemeljitev za razširitev razpona sprejemljivosti, kot je bila narejena pri študiji SZ190/08, zato ne more biti sprejeta.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ODVOLÁNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC UMIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Podle uvedených pokynů může být přijatelný širší interval, ale pouze tehdy, je-li to předem definováno a zdůvodněno, což platí zejména pro jakékoli obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů, kteří přešli od jedné lékové formy na jinou.
Slovenian: Skladno s smernicami je širši interval lahko sprejemljiv, vendar le, če je vnaprej opredeljen in utemeljen ter obravnava zlasti kakršnekoli zadržke glede varnosti ali učinkovitosti za bolnike, ki bi jim zamenjali formulacijo.
Czech: Žadatel se domníval, že kvůli velké intraindividuální variabilitě loratadinu je odůvodnitelné použít širší interval spolehlivosti (0,75-1,33) a že rozdíly v hodnotách Cmax nemají zásadní klinický vliv na používání tohoto přípravku u lidí.
Slovenian: Predlagatelj je bil mnenja, da je zaradi velike variabilnosti loratadina v osebah uporaba širšega intervala zaupanja (0,75-1,33) utemeljena in da razlike v Cmax nimajo velikega kliničnega učinka na uporabo tega zdravila pri ljudeh.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že původní sloučenina je měřitelná, a tudíž musí být pro hodnocení bioekvivalence měřena.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je matična spojina merljiva in zato mora biti izmerjena, da se oceni bioekvivalenca.
Czech: V klinické praxi se loratadin užívá již více než 10 let při léčbě alergických onemocnění, jakými jsou například konjuktivitida, atopická dermatitida, kopřivka, astma a anafylaxe.
Slovenian: Klinično se loratadin uporablja že več kot 10 let pri zdravljenju alergijskih obolenj, kot so konjunktivitis, atopični dermatitis, urtikarija, astma in anafilaksa.
Czech: Fáze léčby byly odděleny obdobím eliminace, které trvalo 21 dní, a subjektům byla podána jedna perorální dávka ve formě 1 x 10mg tablety a před jejím podáním a v pravidelných intervalech po podání této dávky byly odebrány vzorky krve.
Slovenian: Faze zdravljenja so bile prekinjene z obdobji izpiranja po 21 dni, osebe pa so prejele enojni peroralni odmerek v obliki 1 x 10 mg tablete, pred dajanjem odmerka (0) in ob rednih intervalih po odmerku pa so jim odvzeli vzorec krvi.
Czech: Pokud jde o výsledky, žadatel poskytl farmakokinetické parametry pro loratadin a pro deskarboethoxyloratadin a také všechny jejich jednotlivé koncentrace v plazmě, farmakokinetické proměnné a jednotlivé grafy.
Slovenian: Glede rezultatov je predlagatelj predložil farmakokinetične parametre za loratadin in za deskarboetoksiloratadin, pa tudi vse posamezne koncentracije v plazmi, farmakokinetične spremenljivke in posamezne grafe.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že výběr farmakokinetických proměnných byl pro tuto studii vhodný a že farmakokinetické výpočty byly provedeny správně.
Slovenian: CHMP je bil prav tako mnenja, da je bila izbira farmakokinetičnih spremenljivk zadostna za to študijo in da je bil farmakokinetični izračun pravilno prikazan.
Czech: - retrospektivní rozšíření intervalu spolehlivosti nelze podle stávajících pokynů schválit,
Slovenian: - v skladu s trenutnimi smernicami retrospektivno širjenje intervala zaupanja ni sprejemljivo,
Czech: Výbor CHMP také vzal na vědomí výrok, že bioanalýza proběhla v souladu se správnou laboratorní praxí, a byl toho názoru, že analytické metody jsou přijatelné a náležitě ověřené a že se zdají být odpovídajícími metodami pro správné stanovení koncentrace loratadinu a deskarboethoxyloratadinu v plazmě.
Slovenian: CHMP je prav tako upošteval izjavo o skladnosti dobre laboratorijske prakse v bioanalizi in je bil mnenja, da so analitične metode sprejemljive in primerno validirane ter se zdijo zadostne za natančno določanje koncentracije loratadina in deskarboetoksiloratadina v plazmi.
Czech: Aby bylo pomocí léčby antagonisty H1 receptorů v požadované indikaci dosaženo úlevy od příznaků, vyžadují se dostatečné terapeutické hladiny léčivé látky po dobu delší než 24 hodin, a žadatel tedy argumentoval tím, že terapeutický účinek je nejlépe vyjádřen parametrem AUC nepřeměněného loratadinu a příslušným metabolitem, spíše než nejvyšší koncentrací samotné původní sloučeniny.
Slovenian: Zdravljenje te indikacije z zaviralci H1 zahteva zadostne terapevtske ravni zdravila v obdobju, daljšem od 24 ur, da se zagotovi olajšanje simptomov, predlagatelj pa se je glede tega zagovarjal, da terapevtski učinek najbolje predstavlja AUC nespremenjenega loratadina in metabolita, in ne le najvišja koncentracija matične spojine same.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí všechny předložené údaje a konstatoval, že v souladu s platnými pokyny (Otázky a odpovědi týkající se pokynů k biologické dostupnosti a bioekvivalenci CHMP/EWP/40326/06) by bioekvivalence měla nejlépe vycházet z údajů pro původní látku, loratadin, jak je uvedeno i v nedávno navržených pokynech k bioekvivalenci (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Slovenian: CHMP je upošteval predložene podatke in izjavil, da naj, v skladu s trenutnimi smernicami (Vprašanja in odgovori na smernico o biološki razpoložljivosti in bioekvivalenci CHMP/EWP/40326/06), bioekvivalenca temelji na podatkih o matičnem zdravilu loratadin, kot je bilo potrjeno v najnovejšem osnutku smernice o bioekvivalenci (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Czech: Podle stávajících platných pokynů, musí být pro generické přípravky prokázána bioekvivalence pro původní sloučeninu.
Slovenian: V skladu s trenutno veljavnimi smernicami mora biti za generična zdravila bioekvivalenca dokazana za matično spojino.
Czech: Výsledky pro parametry AUC0-t, AUC0-∞ a Cmax deskarboethoxyloratadinu navíc prokázaly bioekvivalenci.
Slovenian: Poleg tega so rezultati AUC0-t, AUC0-∞ in Cmax za deskarboetoksiloratadin dokazali bioekvivalenco.
Czech: Žadatel se rozhodl provést novou studii bioekvivalence a předložil veškeré podrobnosti o studii bioekvivalence, která byla provedena jako unicentrická, randomizovaná, jednodávková, otevřená, laboratorně zaslepená, dvoucestně zkřížená studie, která srovnávala míru a rozsah absorpce tablet přípravku Loratadine Sandoz 10 mg s referenčním loratadinem (Clarityne firmy Schering-Plough) v podmínkách podávání přípravku nalačno (studie SZ190/08).
Slovenian: Predlagatelj je sklenil izvesti novo študijo bioekvivalence in je predložil vse podrobnosti enocentrične, randomizirane, laboratorijske, slepe, dvosmerne, navzkrižne bioekvivalenčne študije enega odmerka in odprtega zdravljenja, v kateri so primerjali hitrost in obseg absorpcije zdravila Loratadine Sandoz 10 mg tablete z referenčnim loratadinom (zdravilom Clarityne družbe Schering-Plough) v teščem stanju (študija SZ190/08).
Czech: je proto poměr přínosů a rizik generického přípravku Loratadine Sandoz 10 považován za nepříznivý,
Slovenian: razmerje med koristmi in tveganji za generično zdravilo Loratadine Sandoz 10 je zato negativno,
Czech: Přípravky proto nelze považovat za bioekvivalentní, a výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Loratadine Sandoz 10 je nepříznivý.
Slovenian: Zato zdravili ne moreta veljati kot bioekvivaletni, CHMP pa je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Loratadine Sandoz 10 negativno.
Czech: Důvodem je skutečnost, že parametr Cmax původní sloučeniny je pro stanovení rozdílné míry absorpce mezi lékovými formami obvykle citlivější než parametr Cmax metabolitu".
Slovenian: Razlog za to je, da je, za razliko od Cmax metabolita, Cmax matične spojine navadno bolj občutljiv za zaznavo razlik v hitrosti absorpcije med posameznimi formulacijami".
Czech: Koncentrace loratadinu a deskarboethoxyloratadinu v plazmě byly stanoveny metodou kapalinové chromatografie s MS-MS detekcí.
Slovenian: Koncentracije loratadina in deskarboetoksiloratadina v plazmi so določili s tekočinsko kromatografijo z MS/MS detekcijo.
Czech: Pokud jde o analýzu základních statistických parametrů AUC∞, AUCt a Cmax, byla pro obě hodnoty AUC a hodnotu Cmax po logaritmické transformaci provedena analýza rozdílů (ANOVA).
Slovenian: Glede osnovnih statističnih parametrov pri analizi AUC∞, AUCt in Cmax, so bile vrednosti obeh AUC in Cmax podvržene analizi variance (ANOVA), ki je sledila logaritemski transformaciji.
Czech: Loratadin je antagonista histaminu na receptorech H1 (kompetitivní, reverzibilní), který působí úlevu od alergických příznaků.
Slovenian: Loratadin je (kompetitivni, reverzibilni) zaviralec histamina na mestih receptorjev H1, kar vodi v olajšanje simptomov alergije.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem nebyla dostatečně prokázána, a přijal seznam nevyřešených otázek a požádal žadatele, aby bioekvivalenci dále doložil.
Slovenian: CHMP je zaključil, da bioekvivalenca med zdravili Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom ni bila zadostno dokazana in je sprejel seznam nerešenih vprašanj, v katerem poziva predlagatelja, naj dodatno podkrepi bioekvivalenco.
Czech: Žadatel zdůraznil, že u metabolitu, který působí hlavní účinek, byla bioekvivalence prokázána.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da je bioekvivalenca dokazana za metabolit, ki je odgovoren za glavni učinek.
Czech: Žadatel předložil žádost o použití postupu uplatňovaného v případě opakovaného používání pro přípravek Loratadin Sandoz 10 a přípravky souvisejících názvů, 10mg tablety, na základě rozhodnutí o registraci uděleného v Nizozemsku dne 12. července 2001.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za postopek ponovne uporabe zdravila Loratadine Sandoz 10 in z njim povezanih imen, 10 mg tablete, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Nizozemska 12. julija 2001.
Czech: Nelze proto přijmout argumenty žadatele, že zvýšení intraindividuální variability parametru Cmax o 5 % ve druhé studii (CV 46,4 %) zdůvodňuje rozšíření kritérií přijatelnosti post-hoc.
Slovenian: Predlagateljeve trditve, da povečana intraindividualna variabilnost Cmax za približno 5 % v drugi študiji (s koeficientom variacije 46,4 %) utemeljuje post hoc širjenje kriterijev sprejemljivosti, ne morejo biti sprejete.
Czech: Předložená studie celkově prokázala bioekvivalenci přípravku Loratadine Sandoz 10 mg tablety s referenčním přípravkem pro parametry loratadinu AUC0-t a AUC0-∞, ale nikoliv pro parametr Cmax.
Slovenian: V zaključku je predložena študija dokazala bioekvivalenco zdravila Loratadine Sandoz 10 mg tablete z referenčnim zdravilom za AUC0-t in AUC0-∞ za loratadin, vendar ne za parameter Cmax.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že místo studie bylo dostatečně kontrolováno a že studie byla provedena v souladu s doporučenými postupy správné klinické praxe.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bilo mesto študije zadovoljivo pregledano in da je bila študija izpeljana v skladu s smernicami dobre klinične prakse.
Czech: Statistické výpočty a použité vylepšené bio-analytické metody byly podrobně vysvětleny a žadatel dále vysvětlil, že farmakokinetika loratadinu zvýšila jeho intraindividuální variabilitu.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podrobno razlago statističnih izračunov in uporabljenih izboljšanih bioanalitičnih metod, poleg tega pa je razložil, da farmakokinetika loratadina poveča njegovo variabilnost v osebah.
Czech: Zmíněné údaje prokazují, že 90% interval spolehlivosti pro parametr Cmax loratadinu leží mimo předem stanovené přijatelné rozmezí 80125 % (i když byly uznány 90% intervaly spolehlivosti pro parametry AUC0-t a AUC0-∞).
Slovenian: Podatki so pokazali, da je za loratadin 90 % interval zaupanja za Cmax izven vnaprej določenega razpona sprejemljivosti 80-125 % (čeprav so bili upoštevani 90 % intervali zaupanja za AUC0-t in AUC0-∞).
Czech: žadatel předloží výsledky správně naplánované studie, která v souladu se stávajícími pokyny prokáže bioekvivalenci mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti rezultate pravilno načrtovane študije, ki dokazuje bioekvivalenco med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom, v skladu s trenutnimi smernicami.
Czech: Studie byla pro zhodnocení farmakokinetických parametrů považována za přijatelnou a za správně navrženou z hlediska eliminačních a vzorkovacích intervalů a z hlediska postupů při podání léku.
Slovenian: Študija velja kot sprejemljiva za oceno farmakokinetičnih parametrov in primerno zasnovana v smislu obdobja izpiranja in vzorčenja ter postopkov vnosa zdravila.
Czech: Farmakovigilanční databáze firmy Sandoz navíc ukazuje, že u přípravku Loratadine Sandoz 10 neexistují žádné opominuté obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Poleg tega podatkovna baza farmakovigilance družbe Sandoz nakazuje, da ni nikakršnih nerešenih zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti za zdravilo Loratadine Sandoz 10.
Czech: Přípravek Loratadine Sandoz 10 se používá k dlouhodobé léčbě alergií a na jeho klinické účinnosti se podílejí jak původní sloučenina, tak metabolit.
Slovenian: Zdravilo Loratadine Sandoz 10 se uporablja za dolgotrajno zdravljenje alergij, h klinični učinkovitosti pa pripomoreta tako matična spojina kot tudi metabolit.
Czech: Požadovanými indikacemi pro přípravek Loratadine Sandoz 10 byly úleva od příznaků spojených se sezónní a celoroční alergickou rýmou a léčba příznaků chronické kopřivky.
Slovenian: Indikacije za zdravilo Loratadine Sandoz 10, za katere je bila predložena vloga, so bile olajšanje simptomov, povezanih s sezonskim in celoletnim alergijskim rinitisom in zdravljenje simptomov kronične urtikarije.
Czech: Vzhledem k výsledkům, které byly získány z původní studie a které pro parametr Cmax vykazují intraindividuální CV 41,2 %, proto mělo být rozšíření intervalu spolehlivosti stanoveno předem v protokolu této druhé studie (což by zdůvodnilo jakékoli obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů, kteří přešli od jedné lékové formy na jinou).
Slovenian: Zato bi moralo biti glede na rezultate, dobljene iz izvorne študije, ki dokazujejo intraindividualni koeficient variacije za Cmax 41,2 %, širjenje intervala zaupanja v protokolu druge študije vnaprej določeno (z utemeljitvijo morebitnih zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti za bolnike, ki bi jim zamenjali formulacijo).
Czech: Žadatel vzal v úvahu skutečnost, že ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku neexistují žádné závažné obavy, a dospěl proto k závěru, že přípravek Loratadine Sandoz 10 lze považovat za účinný a bezpečný.
Slovenian: Predlagatelj je, ob upoštevanju odsotnosti resnih zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti, zaključil, da zdravilo Loratadine Sandoz 10 lahko velja kot učinkovito in varno.
Czech: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Slovenian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Czech: Loratadin je účinné antihistaminikum s dlouhodobým účinkem, které má in vitro nebo in vivo vysokou selektivitu pro periferní histaminové H1-receptory a nízkou afinitu pro H1-receptory v centrálním nervovém systému (CNS).
Slovenian: Loratadin je močan, dolgo delujoči antihistaminik, ki je visoko selektiven za periferne histaminske receptorje H1 in ima nizko afiniteto za receptorje H1 v osrednjem živčnem sistemu in vitro ali in vivo.
Czech: - bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem nebyla pro původní sloučeninu prokázána,
Slovenian: - bioekvivalenca med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom ni bila dokazana za matično spojino,
Czech: Protože hlavní námitky týkající se bioekvivalence zůstaly nevyřešeny, bylo zahájeno řízení podle čl.
Slovenian: Ker so pomembni pomisleki o bioekvivalenci ostali nerazrešeni, je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 29(4) in zadeva je bila napotena na CHMP.
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 a přípravků související názvů (viz příloha I) v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o registraci v členských státech, kde je přípravek v současné době registrován.
Slovenian: CHMP je za zdravilo Loratadine Sandoz 10 in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter umik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah, v katerih je zdravilo trenutno odobreno.
Czech: Bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem byla prokázána pro účinný metabolit, zatímco bioekvivalence týkající se původní sloučeniny prokázána nebyla.
Slovenian: Medtem ko je bila bioekvivalenca med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom dokazana za aktivni metabolit, pa bioekvivalenca z ozirom na matično spojino ni bila dokazana.
Czech: Vypočtené hodnoty 90% CI (interval spolehlivosti) pro AUC0-t, AUCinf a Cmax pro metabolit deskarboethoxyloratadin spadaly do přijatelného rozmezí 0,80-1,25, ale bioekvivalence pro tablety s loratadinem by měla vycházet také z údajů o původní sloučenině, a protože hodnota 90% CI pro Cmax a AUC původní sloučeniny ležela mimo standardní kritérium přijatelnosti 0,80-1,25, domnívaly se dotčené členské státy, které vznesly připomínku, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem nemůže být uznána.
Slovenian: Izračunani 90 % interval zaupanja za AUC0-t, AUCinf in Cmax za metabolit deskarboetoksiloratadin so bili znotraj razpona sprejemljivosti 0,80-1,25, vendar bi morala bioekvivalenca za tablete loratadina prav tako temeljiti na podatkih matičnih spojin.
Czech: Jako náhradu lze metabolit použít pouze v případě, že žadatel poskytne přesvědčivé argumenty dokládající,
Slovenian: Metabolit lahko uporabimo kot nadomestek le, če predlagatelj predloži prepričljive dokaze, da zanesljivo merjenje matične spojine po enkratnem odmerku ni možno, kar pa ne velja za loratadin.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za zavrnitev, ki jih je navedla Evropska agencija za zdravila
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prezentoval svoje zdůvodnění také při ústním vysvětlení dne 16. října 2012.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil svoje utemeljitve tudi med ustno razlago 16. oktobra 2012.
Czech: Zkoumanou populací byli jak zdraví dospělí dobrovolníci, tak i děti a pacienti s poškozením ledvin.
Slovenian: V študije so bile vključene populacije zdravih odraslih prostovoljcev ter otrok in bolnikov z okvaro ledvic.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Loraxin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Loraxin in povezanih imen (glej Prilogo I)
Czech: Poté, co výbor CHMP přijal na svém zasedání v červnu 2012 stanovisko a doporučení, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Vitabalans Oy, dne 6. července 2012 žádost o přehodnocení a dne 31. srpna 2012 mu bylo předloženo podrobné zdůvodnění.
Slovenian: CHMP je na sestanku junija 2012 sprejel mnenje in priporočila, 6. julija 2012 pa je prejel zahtevek imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Vitabalans Oy za ponovni pregled, podrobni razlogi so bili predloženi 31. avgusta 2012.
Czech: Závažnější je ovšem skutečnost, že citlivost testu se pro detekci nízkých koncentrací základní sloučeniny (i hlavního metabolitu desloratadinu) jevila jako nedostatečná.
Slovenian: Še pomembneje pa je, da občutljivost analize ni veljala za zadostno za zaznavanje nizkih koncentracij izhodne sestavine (in glavnega metabolita dezloratadina).
Czech: Je však třeba poznamenat, že výbor CHMP je vědecký výbor, a ačkoliv jedná v právním rámci, nemůže se zabývat specifickým významem procedurálních a právních aspektů administrativních postupů stanovených v právních předpisech.
Slovenian: Opozoriti pa je treba, da je CHMP znanstveni odbor in da sicer deluje v zakonskih okvirih, vendar ne more obravnavati posameznih vsebinskih vprašanj glede postopkovnih in pravnih vidikov upravnih postopkov, določenih v zakonodaji.
Czech: Druhá zpráva sice určité informace týkající se reakce na dávku obsahuje, ty se však týkají pouze kopřivky.
Slovenian: Drugo poročilo je sicer vsebovalo nekaj informacij o povezavi med odmerkom in odzivom, vendar so se nanašali samo na urtikarijo.
Czech: Loratadin je dlouhodobě působící antihistaminikum druhé generace bez sedativních účinků a bez významné antimuskarinové aktivity.
Slovenian: Loratadin je dolgodelujoč, nesedativen antihistaminik druge generacije, ki nima pomembnega antimuskarinskega delovanja.
Czech: Ve většině klinických studií, na které předložená literatura odkazuje, však nebyl přípravek jasně definován.
Slovenian: V večini kliničnih študij, ki so bile navedene v predloženi literaturi, zdravilo ni bilo jasno opredeljeno.
Czech: Švédsko a Polsko byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje možné závažné riziko pro veřejné zdraví,
Slovenian: Švedska in Poljska sta menili, da lahko izdaja dovoljenja za promet z zdravilom pomeni resno tveganje za javno zdravje.
Czech: Jedna z nich však neobsahuje žádné údaje týkající se vztahů mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými vlastnostmi (nebo reakce na dávku).
Slovenian: Eno od poročil pa ne vsebuje nobenih podatkov o farmakokinetičnih/farmakodinamičnih odnosih (povezavi med odmerkom in odzivom).
Czech: Musí být rozhodnuto, zda může být posuzovaný přípravek považován za podobný přípravku, kterému byla udělena registrace i přes existující rozdíly."
Slovenian: Presoditi je treba, ali se preiskovano zdravilo lahko šteje kot podobno zdravilu, za katero je že bila predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, kljub obstoječim razlikam."
Czech: Přípravek Loraxin 10 mg je běžná lisovaná tableta s okamžitým uvolňováním, která obsahuje léčivou látku loratadin.
Slovenian: Loraxin 10 mg je klasična stisnjena tableta s takojšnjim sproščanjem, ki vsebuje zdravilno učinkovino loratadin.
Czech: Spodní mez detekce byla u použité analytické metody 0,2 ng/ml, v důsledku čehož leželo 50 % koncentrací loratadinu/desloratadinu ve vzorcích plazmy pod spodní mezí stanovení, a nemohlo tedy být stanoveno.
Slovenian: Pri uporabljeni analitični metodi se je uporabljala spodnja meja zaznavanja 0,2 ng/ml, zaradi česar je bilo več kot 50 % koncentracij loratadina/dezloratadina v vzorcih plazme pod spodnjo mejo določanja in jih ni bilo mogoče opredeliti.
Czech: Jednalo se o zkříženou studii bioekvivalence se dvěma obdobími zahrnující pouhých 40 subjektů (celkem 80 samostatných použití léčiva).
Slovenian: To je bila navzkrižna študija biološke enakovrednosti, ki se je izvajala s samo 40 poskusnimi osebami v dveh časovnih intervalih (skupaj 80 posamičnih vnosov zdravila).
Czech: V několika vzorcích plazmy ležela koncentrace loratadinu pod nejnižší hladinou stanovení.
Slovenian: V več vzorcih plazme koncentracija loratadina ni dosegla spodnje meje določanja.
Czech: • Klinické údaje
Slovenian: • Klinični podatki
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP, přičemž se zaměřil na vědecké odůvodnění následujících bodů, u nichž namítá, že nebyla předložena jasná zdůvodnění nebo důkazy:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal z mnenjem CHMP v okviru znanstvenih utemeljitev glede naslednjih dejstev, za katera navaja, da niso bili predstavljeni jasni razlogi ali dokazi: