FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van ramucirumab te evalueren.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til ramucirumab.
Dutch: Verschijnselen kunnen verhoogde spanning in de spieren zijn, rugpijn, pijn en/of drukkend gevoel op de borst, rillingen, blozen, moeite met ademhalen, piepende ademhaling en gevoelens van tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være: økte muskelspenninger, ryggsmerter, brystsmerter og/eller press i brystet, frysninger, rødme, pustevansker, hvesing, og følelse av prikking eller nummenhet i hender eller føtter.
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesiesyndroomg
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndromg
Dutch: RAISE was een mondiale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, bij patiënten met mCRC, die tijdens of na eerstelijnsbehandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine progressie van de ziekte vertoonden.
Norwegian Bokmål: RAISE var en global, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza og FOLFIRI versus placebo og FOLFIRI hos pasienter med mCRC med sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjebehandling med bevacizumab, oksaliplatin og et fluoropyrimidin.
Dutch: De aanbevolen dosering Cyramza voor de behandeling van maagkanker, voor de behandeling van gevorderde kanker van het colon of het rectum en voor de behandeling van leverkanker is 8 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht elke 2 weken.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cyramza ved behandling av kreft i magesekken, fremskreden kreft i tykktarm og endetarm, og leverkreft er 8 mg per kg kroppsvekt én gang hver 2. uke.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og manifestasjoner
Dutch: Zie voor een specifiek doseringsadvies de voorschrijversinformatie van docetaxel.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for docetaksel for spesifikke doseringsanbefalinger.
Dutch: Voorafgaand aan de chemotherapie moeten patiënten een bloedtelling ondergaan.
Norwegian Bokmål: Før kjemoterapi bør det utføres en fullstendig blodtelling.
Dutch: Cyramza plus docetaxel N=628
Norwegian Bokmål: Cyramza og docetaksel n=628
Dutch: Omvat: vermoeidheid en asthenie.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: fatigue og asteni.
Dutch: Bij ernstige hypertensie dient de toediening van ramucirumab tijdelijk gestopt te worden totdat deze met medische maatregelen onder controle is.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig hypertensjon bør behandlingen med ramucirumab seponeres midlertidig, inntil hypertensjonen er kontrollert ved medisinsk behandling.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 500mg/50 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 500 mg/50 ml
Dutch: De farmacokinetiek van paclitaxel wordt niet beïnvloed als het wordt toegediend samen met ramucirumab en de farmacokinetiek van ramucirumab wordt niet beïnvloed als het wordt toegediend samen met paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til paklitaksel ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med ramucirumab, og farmakokinetikken til ramucirumab ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med paklitaksel.
Dutch: Breng het berekende volume ramucirumab aseptisch over in de intraveneuze container.
Norwegian Bokmål: Det beregnede volumet av ramucirumab overføres aseptisk til den intravenøse beholderen.
Dutch: Cyramza is in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, folinezuur en 5-fluoro-uracil) geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC), die progressie van de ziekte hebben bij of na behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine.
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med FOLFIRI (irinotekan, folinsyre og 5-fluorouracil) er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) med sykdomsprogresjon under eller etter tidligere behandling med bevacizumab, oksaliplatin og et fluoropyrimidin.
Dutch: Elke 50 ml flacon bevat ongeveer 85 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium.
Dutch: Symptomen zijn onder andere rillingen/bevingen, rugpijn/spasmen, pijn en/of drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, blozen, dyspneu, piepende ademhaling, hypoxie en paresthesie.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfattet rigor/skjelvinger, ryggsmerter/spasmer, brystsmerter og/eller press i brystet, frysninger, rødme, dyspné, tungpustethet, hypoksi, og parestesi.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit van paclitaxel was 87,7% voor de arm met Cyramza plus paclitaxel en 93,2% voor de arm met placebo plus paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet av paklitaksel var 87,7 % hos behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel, og 93,2 % hos behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel.
Dutch: Premedicatie met een histamine H1 antagonist (bijv. difenhydramine) vóór de infusie met ramucirumab wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Før infusjon av ramucirumab anbefales premedisinering med en histamin H1-antagonist (f.eks. difenhydramin).
Dutch: Voor IV gebruik na verdunning.
Norwegian Bokmål: bruk etter fortynning.
Dutch: B.
Norwegian Bokmål: P
Dutch: Blootstelling-respons analyses wezen er op dat werkzaamheid door alle belangrijke studies heen een correlatie had met blootstelling aan ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Eksponering/responsanalyser indikerte at effekt er korrelert med ramucirumabeksponering på tvers av pivotale studier.
Dutch: De aanbevolen dosis ramucirumab is 10 mg/kg op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, voorafgaand aan infusie met docetaxel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 10 mg/kg på dag 1 av en 21-dagers syklus, før infusjon av docetaksel.
Dutch: De flacon weggooien als er vreemde deeltjes of verkleuring wordt vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Destruer hetteglasset hvis partikler eller misfarging observeres.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 mg/50 ml
Dutch: In de uitgangssituatie waren de patiëntdemografie en de ziektekarakteristieken over de twee armen geheel in balans: de gemiddelde leeftijd was 61 jaar; 71% van de patiënten was man; 61% was blank, 35% Aziatisch; de ECOG-PS was 0 voor 39% van de patiënten, 1 voor 61% van de patiënten; 81% van de patiënten had een meetbare ziekte en 79% had maagkanker; 21% had GEJ adenocarcinoom.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristikker var vanligvis balansert mellom behandlingsgrupper ved utgangspunktet: median alderen var 61 år, 71 % av pasientene var menn, 61 % var kaukasiske, 35 % asiatisk, ECOG PS var 0 hos 39 % av pasientene, 1 hos 61 % av pasientene, 81 % av pasientene hadde målbar sykdom og 79 % hadde ventrikkelkreft, 21 % hadde GEJ adenokarsinom.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling met ramucirumab gecontroleerd te worden op de ontwikkeling of het erger worden van proteïnurie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for utvikling eller forverring av proteinuri under behandling med ramucirumab.
Dutch: Verpakking met 2 flacons van 10 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass på 10 ml.
Dutch: Gastro-intestinale perforaties
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale perforasjoner
Dutch: Voor Oost-Aziatische patiënten dient een gereduceerde startdosis docetaxel van 60 mg/m2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen in overweging genomen te worden.
Norwegian Bokmål: En redusert startdose av docetaksel på 60 mg/m2 på dag 1 av en 21-dagers syklus bør vurderes for østasiatiske pasienter.
Dutch: - longkanker heeft en recent een bloeding in de long heeft gehad (als u helder rood bloed heeft opgehoest) of als u regelmatig NSAID's heeft gehad of geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: - har lungekreft og har nylig hatt blødning i lungen (hostet opp lyst rødt blod) eller du tar ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler, eller legemidler som påvirker blodets koagulasjonsevne.
Dutch: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Norwegian Bokmål: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Dutch: Hazardratio (95% BI) Gestratificeerde log-rank p-waarde Progressievrije overleving, maanden Mediaan (95% BI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi Progresjonsfri overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Dutch: Verpakking met 1 flacon van 50 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass på 50 ml.
Dutch: Voor de infusie moet een separate infuuslijn worden gebruikt met een eiwitsparend filter van 0,22 micron en de lijn moet aan het eind van de infusie gespoeld worden met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange med et proteinbeskyttende 0,22 mikron filter skal brukes til infusjon, og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning mot slutten av infusjonen.
Dutch: Aspirinegebruik tot doseringen van 325 mg/dag werd toegestaan (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre i doser opp til 325 mg/dag var tillatt (se pkt.
Dutch: Placebo plus FOLFIRI N=536
Norwegian Bokmål: Placebo og FOLFIRI n=536
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Cyramza in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met progressie van de ziekte na chemotherapie gebaseerd op platina.
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med docetaksel er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med sykdomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi.
Dutch: Vereist was dat patiënten progressie van de ziekte ervaren hadden gedurende de eerstelijnsbehandeling of binnen 4 maanden na de laatste dosis van de eerstelijns behandeling en dat zij een ECOG-PS hadden van 0-1.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt sykdomsprogresjon under eller innen 4 måneder etter siste dose av førstelinjebehandling og med ECOG performance status (PS) 0-1.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende de toediening van ramucirumab aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrasjon av ramucirumab hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Bloedstolsels in uw aderen kunnen ernstige aandoeningen veroorzaken zoals een hartaanval of een beroerte.
Norwegian Bokmål: Arterielle blodpropper kan føre til alvorlige tilstander, blant annet hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Dutch: Voor de EORTC QLQ-C30, rapporteerden de patiënten in de arm ramucirumab plus FOLFIRI in de meeste schalen een
Norwegian Bokmål: For EORTC QLQ-C30 rapporterte pasienter i gruppen med ramucirumab- og FOLFIRI-behandling en forbigående reduksjon i QoL i de fleste skalaene sammenlignet med pasienter i gruppen med placebo- og FOLFIRI-behandling.
Dutch: Patiënten werden in een 1:1 ratio gerandomiseerd op het ontvangen van Cyramza plus paclitaxel (n=330) of placebo plus paclitaxel (n=335).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta Cyramza og paklitaksel (n=330) eller placebo og paklitaksel (n=335).
Dutch: Als er sprake is van complicaties bij de wondgenezing dient de behandeling met ramucirumab tijdelijk gestopt te worden, totdat de wond volledig genezen is (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det er komplikasjoner ved sårheling, bør ramucirumabbehandlingen seponeres midlertidig inntil såret er helt grodd (se pkt.
Dutch: 5-FU en irinotecan reduceren met 2 dosisniveaus.
Norwegian Bokmål: Reduser 5-FU og irinotekan med 2 dosenivåer.
Dutch: In klinische studies met ramucirumab zijn infusiegerelateerde reacties gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert i kliniske studier med ramucirumab.
Dutch: Als u er niet zeker van bent, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige of er redenen zijn waarom u deze middelen niet kunt gebruiken.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til de andre legemidlene som inngår i behandlingen for å se om disse passer til deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker på om det finnes noen grunner til at du ikke kan bruke disse legemidlene.
Dutch: Hepatocellulair carcinoom
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært karsinom
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Dutch: Ramucirumab dient permanent gestaakt te worden in geval van hepatische encefalopathie of hepatorenaal syndroom (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent ved leverencefalopati eller hepatorenalt syndrom (se pkt.
Dutch: Mediaan (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI)
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient definitief gestopt te worden als er een medisch significante hypertensie optreedt die niet veilig met antihypertensiva onder controle gebracht kan worden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres permanent hvis hypertensjon ikke kan kontrolleres med antihypertensiv behandling (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cyramza 10 mg/ml steriel concentraat ramucirumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Cyramza 10 mg/ml sterilt konsentrat ramucirumab
Dutch: De aanbevolen dosis paclitaxel is 80 mg/m2 toegediend via een intraveneus infuus gedurende ongeveer 60 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av paklitaksel er 80 mg/m2 administrert som intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Dutch: Als diarree graad 4 niet verbetert tot graad ≤1, maximaal 28* dagen stoppen met 5-FU en irinotecan tot terugkeer tot graad ≤1.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 4 diaré ikke bedres til grad ≤ 1, utsettes 5-FU og irinotekan i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1.
Dutch: REVEL, een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, werd uitgevoerd bij 1253 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC van de histologische categorieën plaveiselcelcarcinoom of niet-plaveiselcelcarcinoom met progressie van de ziekte op of na één op platina gebaseerde behandeling.
Norwegian Bokmål: REVEL, en randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza og docetaksel versus placebo og docetaksel ble gjennomført blant 1253 pasienter med lokalavansert eller metastatisk plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC med sykdomsprogresjon under eller etter en platinabasert behandling.
Dutch: Verpakking met 1 flacon van 10 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass på 10 ml.
Dutch: RAINBOW, een mondiale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, werd uitgevoerd onder 665 patiënten met lokaal terugkerende en niet-reseceerbare of gemetastaseerde maagkanker (waaronder GEJ-adenocarcinoom) na platina- en fluoropyrimidine bevattende chemotherapie, met of zonder antracycline.
Norwegian Bokmål: RAINBOW, en global, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza pluss paklitaksel mot placebo pluss paklitaksel, ble gjennomført hos 665 pasienter med lokalresidiverende og inoperabel eller metastaserende ventrikkelkreft, eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang [GEJ]) etter kjemoterapi innholdende platina og fluoropyrimidin, med eller uten antracyklin.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Dutch: Voor patiënten met NSCLC is ramucirumab gecontra-indiceerd bij holtevorming in de tumor of als er grote vaten betrokken zijn bij de tumor (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er kontraindisert hos pasienter med NSCLC i tilfeller med tumorkavitasjon eller hvor tumor involverer større blodkar (se pkt.
Dutch: Bij HCC patiënten werden meer gevallen van hepatische encefalopathie gerapporteerd bij patiënten die met ramucirumab werden behandeld vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: For HCC pasienter er leverencefalopati rapportert oftere hos ramucirumabbehandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter (se pkt.
Dutch: Placebo plus docetaxel N=625
Norwegian Bokmål: Placebo og docetaksel n=625
Dutch: Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Ramucirumab
Norwegian Bokmål: Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ramucirumab
Dutch: Testen van alfa-fetoproteïne (AFP) bij HCC
Norwegian Bokmål: Test for alfaføtoprotein (AFP) ved hepatocellulært karsinom
Dutch: Er dient definitief gestopt te worden met de ramucirumab behandeling bij patiënten die een bloeding graad 3 of 4 ervaren (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent hos pasienter som opplever blødninger av grad 3 eller 4 (se pkt.
Dutch: Placebo plus paclitaxel N=335
Norwegian Bokmål: Placebo og paklitaksel n=335
Dutch: Als stomatitis/mucositis graad 3 niet verbetert tot graad ≤1, maximaal 28* dagen stoppen met 5-FU tot terugkeer tot graad ≤1, 5-FU daarna reduceren met 2 dosisniveaus.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3 mukositt/stomatitt ikke bedres til grad ≤ 1, utsettes 5-FU i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1, reduser deretter 5-FU med 2 dosenivåer.
Dutch: Ratio - percentage (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Rate - prosent (95 % KI)
Dutch: Voor de infusie moet een separate infuuslijn worden gebruikt met een eiwit sparend filter van 0,22 micron en de lijn moet aan het eind van de infusie gespoeld worden met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange med et proteinbeskyttende 0,22 mikron filter må brukes til infusjon, og slangen må skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning mot slutten av infusjonen.
Dutch: Er wordt niet voldaan aan de hematologische criteria in tabel
Norwegian Bokmål: Hematologiske kriterier i tabell 2 er ikke oppfylt
Dutch: Vermoeidheida,i Slijmvliesontstekingd Perifeer oedeem a De termen vertegenwoordigen een groep voorvallen die een medisch concept beschrijven in plaats van een enkel voorval of een geprefereerde term b Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel).
Norwegian Bokmål: Fatiguea,I Slimhinneinflammasjond Perifere ødemer a Termene representerer en gruppe hendelser som beskriver et medisinsk konsept, heller enn en enkelthendelse eller foretrukket term.
Dutch: 1.600 mg/m2 over 46-48 uur
Norwegian Bokmål: 1600 mg/m2 i løpet av 46-48 timer
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient definitief gestopt te worden als de proteïnespiegel in de urine > 3 g/ 24 uur is of als er sprake is van nefrotisch syndroom (zie rubriek 4.2)
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandling bør avsluttes permanent dersom urinproteinnivået er > 3 g/24 timer eller ved nefrotisk syndrom (se pkt.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: Er was een toename in mediane overleving van 2,3 maanden ten gunste van de arm met Cyramza plus paclitaxel: 9,63 maanden in de arm met Cyramza plus paclitaxel en 7,36 maanden in de arm met placebo plus paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median overlevelse på 2,3 måneder i favør av behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel: 9,63 måneder i behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel, og 7,36 måneder i behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel.
Dutch: Tabel 3: Dosisreductie van ramucirumab voor proteïnurie Ramucirumab startdosis Eerste dosisreductie tot
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosereduksjoner av ramucirumab ved proteinuri
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door geografische regio, KRAS-status van de tumor (mutatie of wildtype) en de tijd tot progressie van de ziekte (TTP) na begin van de eerstelijnsbehandeling (< 6 maanden versus ≥ 6 maanden).
Norwegian Bokmål: Antall med risiko villtype) og tid til sykdomsprogresjon (TTP) etter oppstart av førstelinjebehandling (< 6 måneder versus ≥ 6 måneder).
Dutch: De 5-FU-bolus was de FOLFIRI component waarmee het vaakst gestopt werd.
Norwegian Bokmål: Komponenten i FOLFIRI som oftest ble seponert var bolus 5-FU.
Dutch: Cyramza als enkelvoudig middel De aanbevolen dosis ramucirumab als enkelvoudig middel is 8 mg/kg, elke 2 weken.
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi Den anbefalte dosen av ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver 2. uke.
Dutch: Ramucirumab in combinatie met FOLFIRI Bij mCRC-patiënten behandeld met ramucirumab plus FOLFIRI in de RAISE-studie was proteïnurie (1,5 %)
Norwegian Bokmål: I RAISE-studien, hos pasienter med mCRC behandlet med ramucirumab og FOLFIRI, var proteinuri (1,5 %) den vanligste (≥ 1 %) bivirkningen som førte til seponering av ramucirumab.
Dutch: Voor alle indicaties waren patiënten met een ECOG-score ≥2 uitgesloten van de belangrijke studies, waardoor de veiligheid en werkzaamheid van Cyramza bij deze patiëntengroep niet bekend zijn
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG score ≥ 2 ble ekskludert fra de pivotale studiene for alle indikasjonene.
Dutch: Cyramza plus paclitaxel N=330
Norwegian Bokmål: Cyramza og paklitaksel n=330
Dutch: Figuur 8: Kaplan-Meier-curven van totale overleving voor Cyramza versus placebo in REACH-2
Norwegian Bokmål: Figure 8: Kaplan-Meier kurver for total overlevelse av Cyramza versus placebo i REACH-2
Dutch: De patiënt dient tijdens de infusie gecontroleerd te worden op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4) en de juiste reanimatieapparatuur dient beschikbaar te zijn.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen bør pasienten overvåkes for tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Dutch: Paclitaxel 80 mg/m2 werd toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel 80 mg/m2 ble gitt som en intravenøs infusjon på dag 1, 8, og 15 i hver syklus på 28 dager.
Dutch: Er dient onmiddellijk en permanent gestopt te worden met de infusie van ramucirumab in geval van een IGR graad 3 of 4 (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres umiddelbart og permanent hvis grad 3 eller 4 IRR oppstår (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met HCC waren de geometrische serumgemiddelden Cmin van ramucirumab vóór toediening van de tweede, vierde en zevende dosis ramucirumab respectievelijk 23,5 μg/ml (spreiding van 2,9-76,5 μg/ml ), 44,1 μg/ml (spreiding van 4,2-137 μg/ml) en 60,2 (spreiding van 18,3-123 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Hos HCC-pasienter var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin før administrasjon av andre, fjerde og syvende dose ramucirumab henholdsvis 23,5 mikrog/ml (varierende fra 2,9-76,5 mikrog/ml), 44,1 mikrog/ml (varierende fra 4,2-137 mikrog/ml) og 60,2 mikrog/ml (varierende fra 18,3-123 mikrog/ml).
Dutch: Er dient definitief met de behandeling van ramucirumab gestopt te worden bij patiënten die een ernstige ATE ervaren (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig ATE (se pkt.
Dutch: Voeg een voldoende volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie aan de container toe om een totaal volume van 250 ml te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Tilsett tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til beholderen slik at det totale volumet blir 250 ml.
Dutch: Voor terugkerende diarree graad 2, 5-FU en irinotecan reduceren met 1 dosisniveau.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 diaré, reduser 5-FU og irinotekan med 1 dosenivå.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt via infusie in een tijdsperiode van ongeveer 60 minuten als druppelinfuus toegediend.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis som en infusjon via et drypp over en periode på omtrent 60 minutter.