FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contém a substância ativa lonoctocog alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лоноктоког алфа (lonoctocog alfa).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Afstyla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Afstyla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Afstyla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Afstyla?
Portuguese: O que é o Afstyla e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Afstyla и за какво се използва?
Portuguese: Entre os doentes que receberam o Afstyla para prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 1,14 episódios hemorrágicos por ano para cada doente, que foi inferior aos 19,64 episódios por ano em doentes que não receberam o Afstyla para prevenção.
Bulgarian: При пациентите, които са приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 1,14 епизода на кървене за една година при всеки пациент, което е по-малко от регистрираните 19,64 епизода за година при пациентите, които не приемат Afstyla за профилактика.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Afstyla durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Afstyla са установени в проучванията?
Portuguese: Os estudos em curso deverão fornecer mais dados relacionados com a segurança.
Bulgarian: Допълнителни данни за безопасността на продукта ще бъдат получени от продължаващи проучвания.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários comunicados estão em consonância com os esperados para um medicamento com fator VIII, embora as reações de hipersensibilidade tenham ocorrido mais frequentemente com o Afstyla.
Bulgarian: Относно безопасността, докладваните нежелани лекарствени реакции отговарят на очакваните за продукт, съдържащ фактор VIII, въпреки че реакции на свръхчувствителност се появяват по-често при използване на Afstyla.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Afstyla, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Afstyla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando desta forma o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário das hemorragias.
Bulgarian: То замества липсващия фактор VIII, като по този начин помага на кръвта да се съсири и временно контролира кървенето.
Portuguese: Nos 16 procedimentos cirúrgicos que ocorreram durante o estudo, o Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» na prevenção de episódios hemorrágicos quando utilizado duas ou três vezes por semana.
Bulgarian: В 16 хирургически процедури, които са се случили по време на проучването, Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при профилактика на кървене, когато се използва два до три пъти седмично.
Portuguese: Entre os doentes que receberam o Afstyla para prevenção de hemorragias, o número médio de episódios hemorrágicos por ano foi de 2,30 para os doentes que receberam o Afstyla três vezes por semana e de 4,37 para os que receberam o Afstyla duas vezes por semana.
Bulgarian: При пациентите, приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 2,30 епизода на кървене годишно за пациентите, приемащи Afstyla три пъти седмично, и 4,37 епизода за пациентите, приемащи Afstyla два пъти седмично.
Portuguese: O Afstyla não deve ser utilizado em doentes com alergia conhecida às proteínas de hamster.
Bulgarian: Afstyla не трябва да се използва при пациенти с известни алергични реакции към протеини на хамстер.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade do Afstyla (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
Bulgarian: Дозата и честотата на поставяне на инжекциите зависят от това дали Afstyla се използва за лечение или за профилактика на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене, както и от клиничното състояние и теглото на пациента.
Portuguese: O Afstyla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Bulgarian: Afstyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лечение за хемофилия.
Portuguese: O Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 96% dos 347 episódios hemorrágicos registados durante o estudo; 96% dos episódios hemorrágicos resolveram-se com uma ou duas injeções de Afstyla.
Bulgarian: Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при лечение на 96% от 347 епизода на кървене, регистрирани по време на проучването; 96% от епизодите са овладени с една или две инжекции Afstyla.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия A имат дефицит на фактор VIII, протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това кървят често.
Portuguese: O Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 92% dos episódios hemorrágicos.
Bulgarian: Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при лечението на 92% от епизодите на кървене.
Portuguese: O Afstyla está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
Bulgarian: Afstyla се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Portuguese: Como se utiliza o Afstyla?
Bulgarian: Как се използва Afstyla?
Portuguese: Como funciona o Afstyla?
Bulgarian: Как действа Afstyla?
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamente deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
Bulgarian: При приемане на лекарства с фактор VIII съществува и риск някои пациенти да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, което причинява спиране на действието на лекарството и в резултат от това кървенето не може да се контролира.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Afstyla, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
Portuguese: O Afstyla demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais em doentes com hemofilia A grave que tinham sido previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
Bulgarian: Доказано е, че Afstyla действа ефективно за профилактика и лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при пациенти с тежка форма на хемофилия
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Afstyla.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afstyla, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: O Afstyla demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos.
Bulgarian: Доказано е, че Afstyla е ефективен продукт както за профилактика, така и за лечение на епизоди на кървене.
Portuguese: Por que foi aprovado o Afstyla?
Bulgarian: Защо Afstyla е разрешен за употреба?
Portuguese: O Afstyla é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de uma proteína da coagulação denominada fator VIII).
Bulgarian: А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от дефицит на кръвосъсирващ протеин, наречен фактор VIII).
Portuguese: * PD50 - 50% Dose protectora em bovinos, como descrito na monografia 0063 da Farmacopeia Europeia.
Bulgarian: PD50 :50% протективна доза за говеда, посочена в монография 0063 на Европейската Фармакопея.
Portuguese: 10 frascos Zero dias
Bulgarian: 10 флакона Нула дни
Portuguese: 1 frasco Zero dias
Bulgarian: 1 флакон Нула дни
Portuguese: Cruzeiro e A
Bulgarian: Cruzeiro and A
Portuguese: Iraq e Asia1
Bulgarian: Iraq and Asia 1
Portuguese: Iraq e A24
Bulgarian: Iraq and A24
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O1 Manisa e O1 BFS e
Bulgarian: O1 Manisa and O1 BFS and
Portuguese: Turkey 14/98 e Asia1
Bulgarian: A Turkey 14/98 and Asia1
Portuguese: 3/97 e A24
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A24
Portuguese: 3/97 e Asia1
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and Asia1
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O1 Manisa e A Turkey
Bulgarian: O1 Manisa, A Turkey
Portuguese: Cruzeiro &
Bulgarian: Cruzeiro and A Turkey
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O1 BFS e A Turkey
Bulgarian: O1 BFS and A Turkey
Portuguese: Revacinação: cada 6 meses.
Bulgarian: Реваксинация: всеки шест месеца.
Portuguese: Proteger da luz.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consultar novamente o médico.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Portuguese: Suínos: IM.
Bulgarian: Прасета: IM.
Portuguese: Zero dias.
Bulgarian: Нула дни.
Portuguese: Nenhumas.
Bulgarian: Няма.
Portuguese: Nos ensaios foi demonstrado o seguinte:
Bulgarian: При проучвания е демонстрирано че:
Portuguese: Início da imunidade:
Bulgarian: Начало на имунитета:
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Portuguese: Evitar a contaminação acidental da vacina após a primeira abertura e durante o seu uso.
Bulgarian: Избягвайте инцидентно замърсяване на ваксината след първо отваряне и по време на употреба.
Portuguese: Aplicar os procedimentos usuais de assepsia.
Bulgarian: Прилагайте обичайните асептични процедури.
Portuguese: Após a administração repetida, em intervalos curtos, a intensidade destas reações pode aumentar.
Bulgarian: След повторно ваксиниране в кратък интервал от време, интензивността на тези реакции може да се увеличи.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário aos animais interfere na execução do programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Portuguese: 69800 Saint Preist
Bulgarian: 69800 Saint Priest
Portuguese: EU/2/13/153/001-850
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/13/153/001- 850
Portuguese: Estas reações locais desaparecem normalmente ao longo de um período de quatro semanas após a vacinação, mas podem manter-se por mais tempo num pequeno número de animais.
Bulgarian: Тази локална реакция нормално изчезва за период от четири седмици след ваксинацията, но при малък брой животни може да продължи по-дълго.
Portuguese: Os anticorpos maternos podem interferir com a vacinação.
Bulgarian: Наличието на майчини антитела може да повлияе на ваксинацията.
Portuguese: O cronograma deve ser ajustado (ver secção 4.9).
Bulgarian: Ваксинационната схема трябва да се съобрази с това (виж точка 4.9)
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. ° 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Portuguese: É recomendado o uso de um dispositivo de injecção múltipla.
Bulgarian: Препоръчва се използването на мулти инжектор.
Portuguese: Não misturar a vacina por agitação vigorosa, pois origina a formação de bolhas de ar.
Bulgarian: Не смесвайте ваксината, чрез енергично разклащане, защото това води до поява на въздушни мехурчета.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Portuguese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest França
Bulgarian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Франция
Portuguese: Em alguns casos pode ocorrer ulceração no local da injecção.
Bulgarian: В някои случаи е възможна появата на разязвяване в мястото на инжектиране.
Portuguese: O1 Manisa .................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 PD50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O1 Manisa .................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 PD50*
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando administrada com qualquer outro medicamento veterinário.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Portuguese: Cada dose de 2 ml de emulsão contém:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml от емулсията съдържа:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.° da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n ° 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. ° 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Portuguese: Parafina, líquida.
Bulgarian: Paraffin, liquid
Portuguese: Os antigénios inativados da doença da febre aftosa são purificados e não contém uma quantidade suficiente de proteínas não estruturais (NSP) para induzir uma resposta de anticorpos após a administração de uma vacina trivalente, contendo uma quantidade de antigénio correspondente a pelo menos 15 PD50 por estirpe, por dose de 2 ml.
Bulgarian: Инактивираните антигени на шап са пречистени и не съдържат достатъчно неструктурни протеини (НСП) за индуциране на антителен отговор, след прилагане на тривалентна ваксина съдържаща количество антиген съответстващ на най-малко 15 PD50 за щам на доза от 2 ml.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции
Portuguese: Este processo é melhor alcançado por inversão da base do frasco várias vezes sobre o ápice.
Bulgarian: Това се постига най-добре чрез обръщане на флакона няколко пъти с върха надолу.
Portuguese: Homogeneizar o conteúdo do frasco por agitação suave, antes da inserção da agulha.
Bulgarian: Хомогенизирайте съдържанието на флакона чрез внимателно смесване преди да се вкара иглата.
Portuguese: Eliminação: Leia o folheto informativo.
Bulgarian: Унищожаване: прочети листовката.
Portuguese: Parafina líquida .............................................................................................................................537 mg.
Bulgarian: Течен парафин ..............................................................................................................................537 mg
Portuguese: Frasco para injetáveis de polipropileno com rolha em elastómero de nitrilo, selado com cápsula de alumínio.
Bulgarian: Полипропиленова бутилка с нитрил еластомерна запушалка запечатана с алуминиева капачка.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Portuguese: Bovinos, ovinos e suínos.
Bulgarian: Говеда, овце и прасета.
Portuguese: Quando os animais têm de ser vacinados em presença de anticorpos maternos, é recomendada a vacinação em 8-10 semanas.
Bulgarian: Когато животните трябва да се ваксинират при наличие на майчини антитела се препоръчва реваксинация на 8-10 седмична възраст.
Portuguese: A importação, posse, venda, fornecimento e/ou a utilização deste medicamento veterinário é ou pode ser proibida em determinados Estados Membros, na totalidade ou em parte do seu território.
Bulgarian: Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в държава членка на цялата или част от нейната.
Portuguese: HOLANDA
Bulgarian: The NETHERLANDS
Portuguese: Máximo de três das seguintes estirpes purificadas e inativadas do vírus da doença da febre aftosa:
Bulgarian: Максимум три от следните пречистени, инактивирани антигени на вируса на шап, щамове:
Portuguese: A administração deste medicamento veterinário só é permitida nas condições estabelecidas pela legislação comunitária no controlo da febre aftosa.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешен само при конкретните условия, установени от законодателството на Европейската общност за борба с болестта шап.
Portuguese: Bovinos e ovinos: SC
Bulgarian: Говеда и овце: SC
Portuguese: O número e tipo de estirpes incluídos no produto final serão adaptados à situação epidemiológica actual, no momento da formulação do produto final e será indicada no rótulo.
Bulgarian: Броя и типа на щамовете включени в крайния продукт ще бъдат адаптирани към епидемиологична ситуация в момента на формулиране на крайния продукт и ще бъдат отбелязани на етикета.
Portuguese: Nenhum anticorpo para NSP foi detectado utilizando o kit de diagnóstico PrioCHECK FMDV NS:
Bulgarian: Няма антитела за НСП открити чрез използването на PrioCHECK FMDV тест кит:
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: Да се пази далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Portuguese: O cronograma deve ser ajustado em conformidade (ver secção "dosagem").
Bulgarian: Ваксинационната схема трябва да се съобрази с това (виж точка дозировка)
Portuguese: O número e tipo de estirpes incluídas no produto final serão adaptados à situação epidemiológica actual, no momento da formulação do produto final, e serão indicadas no rótulo.
Bulgarian: Броя и видът на щамове, включени в крайния продукт, ще бъдат адаптирани към настоящата епидемиологична ситуация по време на формулирането на крайния продукт и ще бъдат показани на етикета.
Portuguese: Não aquecer o medicamento veterinário antes da sua administração.
Bulgarian: Не затопляйте продукта преди употреба.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15/07/2013 Data da última renovação: 14/06/2018
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:15/07/2013
Portuguese: Suínos: 4 semanas após a vacinação.
Bulgarian: Прасета: 4 седмици след ваксинацията.
Portuguese: Substâncias ativas:
Bulgarian: Активни субстанции:
Portuguese: Emulsão injectável.
Bulgarian: Инжекционна емулсия.
Portuguese: Bovinos e ovinos: 7 dias após a vacinação.
Bulgarian: Говеда и овце: 7 дни след ваксинацията.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados neste folheto, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.