FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As medicines of the same class as Laventair Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Dutch: Omdat geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Laventair Ellipta mogelijk een effect hebben op het hart en de bloedvaten in de hersenen, zal de firma die Laventair Ellipta in de handel brengt, een langetermijnstudie bij patiënten uitvoeren om meer informatie over de veiligheid ervan in vergelijking met tiotropium te verzamelen.
English: Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
Dutch: Laventair Ellipta1 (umeclidiniumbromide/vilanterol)
English: When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Dutch: Wanneer vilanterol wordt geïnhaleerd, bereikt het de receptoren in de luchtwegen en activeert het deze.
English: As for all medicines, data on the use of Laventair Ellipta are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Laventair Ellipta continu gemonitord.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Laventair Ellipta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Laventair Ellipta te waarborgen?
English: Laventair Ellipta contains two active substances.
Dutch: Laventair Ellipta bevat twee werkzame stoffen.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
English: Side effects reported with Laventair Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Laventair Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: It works by attaching to beta-2 receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren die voorkomen in de spiercellen van veel organen zoals de luchtwegen in de longen.
English: The most common side effects with Laventair Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Laventair Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), urineweginfecties, keelontsteking, voorhoofdsholte- en neusbijholteontsteking, ontsteking van neus en keel, hoofdpijn, hoesten, pijn in de mond en keel, constipatie en droge mond.
English: This relaxes the muscles of the airways.
Dutch: Dit ontspant de spieren van de luchtwegen.
English: Laventair Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Dutch: Laventair Ellipta wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
English: The European Medicines Agency decided that Laventair Ellipta's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Laventair Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Laventair Ellipta, with side effects being manageable, although the longterm safety data so far are limited.
Dutch: Het Bureau constateerde ook dat het gebruik van Laventair Ellipta geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt, gezien de behandelbare bijwerkingen ervan, hoewel de tot dusver beschikbare gegevens over de veiligheid op lange termijn beperkt zijn.
English: Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide (equivalent to 55 micrograms of umeclidinium) and 22 micrograms of vilanterol.
Dutch: Bij elke inhalatie wordt 65 microgram umeclidiniumbromide (overeenkomend met 55 microgram umeclidinium) en 22 microgram vilanterol afgegeven.
English: Laventair Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Dutch: Laventair Ellipta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Dutch: Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2-agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
English: Other information about Laventair Ellipta
Dutch: Overige informatie over Laventair Ellipta
English: The Agency concluded that Laventair Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Dutch: Het Bureau concludeerde dat Laventair Ellipta werkzaam was gebleken wat betreft het verbeteren van de longfunctie en de symptomen van COPD in vergelijking met placebo of de afzonderlijke bestanddelen, alsook met tiotropium.
English: Laventair Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Dutch: Laventair Ellipta bevat de werkzame stoffen umeclidiniumbromide en vilanterol.
English: The average increase in FEV1 with Laventair Ellipta was 90 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment.
Dutch: De gemiddelde toename in FEV1 met Laventair Ellipta was 90 ml meer dan met tiotropium na 24 weken behandeling.
English: It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Dutch: Het blokkeert andere receptoren (muscarinereceptoren) die de samentrekking van spieren sturen.
English: Laventair Ellipta also increased FEV1 by an average of 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Dutch: Laventair Ellipta verhoogde ook het FEV1 met gemiddeld 95 ml meer dan alleen vilanterol en met 52 ml meer dan alleen umeclidiniumbromide.
English: An overview of Laventair Ellipta and why it is authorised for use in the EU
Dutch: Een overzicht van Laventair Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Laventair Ellipta can only be obtained with a prescription.
Dutch: Laventair Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor and pharmacist.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter of neem contact op met uw arts en apotheker voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
English: Laventair Ellipta was also shown to improve symptoms such as breathlessness and wheezing.
Dutch: Laventair Ellipta bleek ook symptomen zoals kortademigheid en een piepende ademhaling te verbeteren.
English: Results showed that Laventair Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Laventair Ellipta de longfunctie met gemiddeld 167 ml FEV1 meer had verbeterd dan placebo na 24 weken behandeling.
English: Laventair Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium bromide alone and another COPD medicine called tiotropium in 4 main studies.
Dutch: In vier hoofdstudies werden Laventair Ellipta en een combinatie van umeclidiniumbromide en vilanterol in hogere dosis vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), alleen vilanterol, alleen umeclidiniumbromide en een ander COPD-geneesmiddel genaamd tiotropium.
English: Why is Laventair Ellipta authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Laventair Ellipta geregistreerd in de EU?
English: What benefits of Laventair Ellipta have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Laventair Ellipta tijdens de studies te hebben?
English: What is Laventair Ellipta and what is it used for?
Dutch: Wat is Laventair Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Laventair Ellipta used?
Dutch: Hoe wordt Laventair Ellipta gebruikt?
English: What are the risks associated with Laventair Ellipta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Laventair Ellipta in?
English: How does Laventair Ellipta work?
Dutch: Hoe werkt Laventair Ellipta?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Dutch: Pharmaceutisc he vorm
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Wijze van toediening
English: Package size
Dutch: Grootte van de verpakking
English: If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Dutch: Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
English: 20014 Nerviano (MI) Italy
Dutch: 20014 Nerviano (MI) Italië
English: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Dutch: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
English: - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Dutch: - De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09 Desember 2016
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09 december 2016
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
English: Median time to SRE (days)
Dutch: Mediane tijd tot SRE (dagen)
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
Dutch: Basislijn creatinineklaring (ml/min)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERINGEN EN GEBRUIK
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar is niet vastgesteld.
English: Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige hypocalciëmie gemeld die ziekenhuisopname vereisen.
English: Pack sizes: 1, 4 or 10 vials.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 4 of 10 flacons.
English: In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
Dutch: In enkele gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c (7) van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden.
English: - Painful redness and/or swelling of the eye.
Dutch: - pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen.
English: Clear and colourless concentrate for solution for infusion.
Dutch: Helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie.
English: One vial contains 5 ml of solution.
Dutch: Eén flacon bevat 5 ml oplossing.
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Dutch: Hypocalciëmie is een belangrijk geïdentificeerd risico van zoledronine zuur in de goedgekeurde indicaties.
English: Zoledronic acid Actavis can be given to people aged 65 years and over.
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening worden gehouden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONK wordt geevalueerd voor een individueel persoon: - De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat.
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately after dilution.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na verdunning gebruikt worden.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Actavis.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledronic acid Actavis toegediend krijgen.
English: Additional information on handling of Zoledronic acid Actavis, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledronic acid Actavis, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Dutch: Onbehandelde hypercalciëmie-patiënten vertonen over het algemeen een bepaalde mate van nierinsufficiëntie en daarom dient te worden overwogen de nierfunctie zorgvuldig te volgen.
English: The active substance in Zoledronic acid Actavis is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Dutch: Het werkzame stof van Zoledronic acid Actavis is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
English: Zoledronic acid Actavis treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Dutch: De behandeling met Zoledronic acid Actavis moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid Actavis and will check your response to treatment at regular intervals.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronic acid Actavis en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
English: Other products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Dutch: Andere producten met zoledroninezuur als werkzame stof zijn beschikbaar voor de indicatie osteoporose en voor de behandeling van de ziekte van Paget van het bot.
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Dutch: - Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie van deze met zoledroninezuur in verband gebracht is met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONK).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende goedgekeurde herziening van het RMP.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zoledronic acid Actavis is used in combination with thalidomide.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom kan het risico op renale disfunctie toenemen wanneer Zoledronic acid Actavis wordt gebruikt in combinatie met thalidomide.
English: 5 ml concentrate in a plastic vial made of clear, colourless oleofinic polymer closed with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Dutch: 5 ml concentraat in een plastic flacon gemaakt van helder, kleurloos olefine polymeer gesloten met een fluoropolymeerlaag bedekte bromobutylrubberen stop en een aluminium beschermkapje met plastic flip-off gedeelte.
English: If refrigerated, the solution must be allowed to reach room temperature before administration.
Dutch: Indien de oplossing gekoeld is dan moet vervolgens de oplossing vóór toediening op kamertemperatuur gebracht worden.
English: EXP Shelf life after dilution: See leaflet.
Dutch: EXP Houdbaarheid na verdunning: zie bijsluiter
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients that were given zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn ernstige en soms invaliderende bot-, gewrichts- en/of spierpijn gerapporteerd bij patiënten die zoledroninezuur kregen toegediend zoals omschreven in rubriek 4.1 en 4.2.
English: - Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Dutch: - Gelijktijdige behandelingen: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan hoofd en nek, corticosteroïden.
English: An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study.
Dutch: Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren in geval van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12-maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat afgemaakt hadden.
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Dutch: Intraveneus toegediend zoledroninezuur wordt via een trifasisch proces geëlimineerd: een snel bifasisch verdwijnen uit de systemische circulatie met halfwaardetijden van t½α 0,24 en t½β 1,87 uur, gevolgd door een lange eliminatiefase met een terminale halfwaardetijd van t½γ 146 uur.
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Dutch: < PC: {nummer} [productcode]
English: While being treated with Zoledronic acid Actavis, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: How to prepare and administer Zoledronic acid Actavis
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Hoe moet Zoledronic acid Actavis bereid en toegediend worden?
English: Zoledronic acid Actavis is supplied as a clear and colourless concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) in a plastic vial.
Dutch: Zoledronic acid Actavis wordt geleverd als een helder en kleurloos vloeibaar concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) in een plastic flacon.
English: Zoledronic acid Actavis is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Dutch: Zoledronic acid Actavis wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 flacons.
English: Zoledronic acid Actavis is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Dutch: Het gebruik van Zoledronic acid Actavis wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.
English: In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5000 ng/ml.
Dutch: In een in-vitro-studie zoledronine zuur vertoonde een lage affiniteit voor de cellulaire componenten van humaan bloed, met een gemiddelde bloed tot plasma concentratie ratio van 0,59 in een concentratiebereik van 30 ng/ml tot 5000 ng/ml.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid Actavis via the domestic sewage system.
Dutch: Gezondheidszorgmedewerkers wordt aangeraden om ongebruikt Zoledronic acid Actavis niet via het afvalwater weg te gooien.
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic acid Actavis outweighs the possible risk.
Dutch: Patiënten met TIH en met tekenen van verslechtering van de nierfunctie dienen op de gepaste wijze geëvalueerd te worden, in overweging nemend of de mogelijke voordelen van een behandeling met Zoledronic acid Actavis opwegen tegen de mogelijke risico's.
English: Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Dutch: Eenmalige en herhaalde 5- en 15-minuten durende infusen van 2, 4, 8 en 16 mg zoledroninezuur bij 64 patiënten met botmetastasen leverden de volgende farmacokinetische gegevens op, die dosisonafhankelijk bleken te zijn.
English: Patients being treated with Zoledronic acid Actavis should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledronic acid Actavis dienen niet gelijktijdig te worden behandeld met dergelijke producten of een ander bisfosfonaat, aangezien de gecombineerde effecten van deze stoffen onbekend zijn.
English: Proportion of patients with SREs p-value
Dutch: Gedeelte van patiënten met SRE's (%) p-waarde