FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH proposal was in line with its Core Data Sheet.
Portuguese: A proposta do titular da AIM encontrava-se em linha com a sua Folha de Dados Nuclear.
English: The MAH stated that although the required information is present in all member states, the statements differ in the depth of elaborations.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que, apesar da informação requerida se encontrar presente em todos os Estados-Membros, as suas redacções diferem a nível do pormenor com que foram elaboradas.
English: Results from three single-dose, open label studies to characterize the tissue penetration of piperacillin-tazobactam were provided but these data alone could not justify the indication claimed.
Portuguese: Foram fornecidos os resultados de três estudos abertos de dose única para caracterizar a penetração de piperacilina-tazobactam nos tecidos.
English: The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redacção harmonizada, em linha com a sua Folha de Dados Nuclear.
English: The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada revista para a Secção 4.7.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 4.9.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 4.2.
English: Bone and Joint Infections
Portuguese: Infecções ósseas e articulares
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redacção em linha com a sua Folha de Dados Nuclear.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 4.6.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 4.3.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4.
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 4.4.
English: The MAH presented a proposed wording in line with its Core Data Sheet.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta de redacção, em linha com a sua Folha de Dados Nuclear.
English: Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Portuguese: Onze dos 12 doentes tiveram morte não presenciada.
English: The following convention has been used for classification of frequency:
Portuguese: Para a classificação da frequência foi utilizada a seguinte convenção:
English: c Based on laboratory assessments.
Portuguese: Baseado em avaliações laboratoriais.
English: a MedDRA preferred term (Version 16).
Portuguese: Termo preferido MedDRA (Versão 16).
English: See also section 2 under “Warnings and precautions”.
Portuguese: Ver também na secção 2 “Advertências e precauções”.
English: No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose para estas sub-populações.
English: Portrazza may increase this risk.
Portuguese: Portrazza pode aumentar o risco.
English: The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
Portuguese: Nem sempre se conheceram as causas destas mortes ou a sua relação com o tratamento.
English: The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Portuguese: O tempo previsto para atingir o estado estacionário foi de cerca de 70 dias.
English: Management recommendations (any occurrence)
Portuguese: Recomendações para o tratamento (qualquer ocorrência)
English: Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
Portuguese: Toxicidade em doentes idosos ou doentes com ECOG PS 2
English: Efficacy results are shown in Table 4.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 4.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Portuguese: Se estes níveis foram demasiado baixos, o seu médico poderá prescrever-lhe os suplementos adequados.
English: The onset of events occurred mainly during the first cycle of treatment.
Portuguese: O início dos episódios ocorreu sobretudo durante o primeiro ciclo de tratamento.
English: America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia])
Portuguese: Norte, Europa e Austrália vs. América do Sul, África do Sul, e Índia vs. Ásia Oriental])
English: Other medicines and Portrazza
Portuguese: Outros medicamentos e Portrazza
English: Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Portuguese: Portrazza não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Portuguese: Solução para perfusão: Após a diluição e preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode excluir-se o risco para recémnascidos/lactentes.
English: - Infections If you have signs of infection before start of treatment please tell your doctor.
Portuguese: - Infeções Se tiver sinais de infeção antes de iniciar o tratamento, por favor informe o seu médico.
English: Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Portuguese: O tratamento de qualquer infeção deverá ser iniciado de acordo com os padrões locais.
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
Portuguese: a Grau segundo a classificação NCI-CTCAE, Versão 3.0
English: Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza) durante ou após o tratamento com Portrazza:
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Portuguese: • Vigiar o doente relativamente ao agravamento da situação.
English: Hypomagnesaemia may reoccur at the same grade or worse after a dose delay.
Portuguese: A hipomagnesiemia pode voltar a ocorrer com o mesmo grau ou um grau pior após o adiamento da dose.
English: de la Industria, 30
Portuguese: Avda de la Industria, 30
English: Brief exposure to ambient light is acceptable while preparation and administration is taking place.
Portuguese: É aceitável uma breve exposição à luz ambiente durante a preparação e administração.
English: What Portrazza is and what it is used for
Portuguese: O que é Portrazza e para que é utilizado
English: Seek medical help immediately if you experience any of the following:
Portuguese: Procure imediatamente ajuda médica se tiver algum dos efeitos a seguir mencionados:
English: Distribution of Portrazza follow a biphasic decline.
Portuguese: A distribuição de Portrazza tem um declínio bifásico.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 fevereiro 2016
English: No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Portuguese: Em geral, não se observaram diferenças entre os braços a nível de eficácia em doentes com mais de 70 anos de idade.
English: Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Portuguese: A mediana das idades era de 62 anos (32-86); 83 % dos doentes eram do sexo masculino; 83,5 % eram caucasianos; e 91% eram fumadores.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Portuguese: Recomenda-se a adoção de medidas contracetivas ou abstinência.
English: Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Portuguese: Não era permitido tratamento preventivo de reações cutâneas antes do início do segundo ciclo de tratamento.
English: The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
Portuguese: O ECOG PS era de 0 em 31,5% dos doentes, 1 em 59,7% dos doentes e 2 em 9% dos doentes; mais de 50% dos doentes tinha doença metastática em mais de 2 locais.
English: Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Portuguese: Os doentes eram submetidos a uma avaliação radiográfica do status da doença de seis em seis semanas, até haver documentação radiográfica da progressão da doença (PD).
English: • Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
Portuguese: • Descontinuar imediata e permanentemente o tratamento com necitumumab.
English: It is available in packs of: - 1 vial of 50 mL
Portuguese: Está disponível em embalagens de: - 1 frasco de 50 ml
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
Portuguese: Ocorre com frequência uma diminuição progressiva dos níveis séricos de magnésio (81,3%), podendo causar hipomagnesiemia grave (18,7%) (ver também secção 4.8).
English: It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
Portuguese: Recomenda-se que depois de preparada, a solução para administração seja utilizada imediatamente para minimizar o risco de contaminação microbiana.
English: The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Portuguese: A principal medida dos resultados de eficácia era a sobrevida global (OS) e a medida secundária dos resultados de eficácia era a sobrevida livre de progressão da doença (PFS).
English: Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Portuguese: Na sua maioria, estes efeitos secundários desaparecem normalmente com o tempo, depois de terminado o tratamento com Portrazza.
English: Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Portrazza não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In patients with detectable EGFR protein expression, there was no trend observed for increased efficacy with increasing levels of EGFR expression.
Portuguese: Em doentes com expressão detetável da proteína EGFR, não se observou qualquer tendência para um aumento da eficácia com níveis acrescidos de expressão do EGFR.
English: The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
Portuguese: Os efeitos cutâneos foram consistentes com os efeitos conhecidos da classe dos inibidores do EGFR.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1084/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1084/001
English: The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
Portuguese: A maioria das reações cutâneas desenvolveu-se durante o primeiro ciclo de tratamento e desapareceu num prazo de 17 semanas após o seu início (ver também secção 4.4).
English: The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
Portuguese: A proteína tem o nome de recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
English: Portrazza infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Portuguese: As perfusões de Portrazza não devem ser administradas nem misturadas com soluções de glucose.
English: The risk of fertility impairment is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o risco de compromisso da fertilidade.
English: The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Portuguese: Esta erupção assemelha-se geralmente a acne e muitas vezes abrange o rosto, a parte superior do peito e das costas, mas pode afetar qualquer zona do corpo.
English: o Instruction for healthcare professionals to read the materials in conjunction with the SmPC.
Portuguese: o Indicação de que os profissionais de saúde deverão ler os materiais em conjunto com o RCM.
English: Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Portuguese: Recomenda-se especial atenção aos doentes com evidência clínica de infeções concomitantes, incluindo sinais precoces de infeções ativas.
English: Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
Portuguese: Descontinuar permanentemente se os sintomas não diminuírem para Grau ≤ 2 depois de se terem mantido durante 2 ciclos consecutivos (6 semanas).
English: The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Portuguese: O concentrado deve ser diluído antes de ser utilizado (ver secção 6.6).
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com história de hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4) .
English: There was no relationship between immunogenicity and IRRs or treatment emergent adverse events.
Portuguese: Não se observou qualquer relação entre a imunogenicidade e as IRR ou os acontecimentos adversos emergentes do tratamento.
English: You must not be given Portrazza - if you have ever had a severe allergic reaction to necitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Portrazza - se alguma vez teve uma reação alérgica grave ao necitumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos com animais para avaliar diretamente a fertilidade (ver secção 5.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Portrazza in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Portrazza em todos os subgrupos da população pediátrica com carcinoma do pulmão não-pequenas células (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: What you need to know before you are given Portrazza
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Portrazza
English: See also section 4 for the symptoms of blood clots.
Portuguese: Ver também na secção 4 os sintomas de coágulos de sangue.
English: Portrazza contains sodium
Portuguese: Portrazza contém sódio
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Guardar no frigorífico (2° C - 8° C).
English: Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
Portuguese: Portrazza também pode causar alterações nos resultados das análises ao sangue.
English: The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Portuguese: A dose mais elevada de necitumumab estudada clinicamente num estudo de Fase 1 de aumento gradual da dose é de 1.000 mg uma vez por semana ou uma vez de 2 em 2 semanas.
English: The relative risk of VTE or ATE was approximately three-fold higher in patients with a reported history of VTE or ATE.
Portuguese: O risco relativo de VTE ou ATE foi aproximadamente três vezes maior em doentes com história anterior de VTE ou ATE.
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures or early treatment.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a eventual necessidade de medidas preventivas ou de um tratamento precoce.
English: It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos através de uma bomba de perfusão.
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a eventual necessidade de medidas preventivas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC22.
English: A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
Portuguese: Considerou-se que um tumor tinha expressão do EGFR, se fosse possível identificar pelo menos uma célula marcada.
English: Pack of 1 vial.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco.
English: Recommendations for the management of infusion-related and skin reactions are provided in tables 1 and 2.
Portuguese: As recomendações para o tratamento de reações relacionadas com a perfusão e reações cutâneas são apresentadas nos quadros 1 e 2.
English: Portrazza should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Portrazza não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres que não estejam a utilizar métodos contracetivos eficazes, a menos que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais para o feto.
English: The physician educational material package should also contain: o The Summary of Product Characteristics o Patient Information Leaflet
Portuguese: Os materiais educacionais destinados aos médicos deverão incluir ainda: o O Resumo das Características do Medicamento o O Folheto Informativo
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica ImClone Systems LLC
English: Adverse events observed included headache, vomiting and nausea and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados foram cefaleias, vómitos e náuseas e foram consistentes com o perfil de segurança da dose recomendada.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended (see section 4.6).
Portuguese: Recomenda-se a adoção de medidas contracetivas ou abstinência (ver secção 4.6)
English: • If symptoms do not worsen at 600 mg for another treatment cycle, the dose may be further increased to 800 mg.
Portuguese: • Se os sintomas não se agravarem com a dose de 600 mg durante mais um ciclo de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 800 mg.
English: Necitumumab recognises and binds specifically to a protein on the surface of some cancer cells.
Portuguese: O necitumumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína que se encontra na superfície de algumas células cancerígenas.
English: Skin reactions may occur in approximately 80 out of 100 patients who take Portrazza and are usually mild to moderate.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas em aproximadamente 80 em cada 100 doentes tratados com Portrazza, sendo geralmente ligeiras a moderadas.
English: A pre-planned exploratory analysis performed after the primary analysis, determined clinical efficacy outcome according to the level of tumour EGFR protein expression.
Portuguese: Uma análise exploratória previamente planeada, realizada após a análise primária, determinou os resultados de eficácia clínica segundo os níveis de expressão da proteína EGFR no tumor.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Portrazza (necitumumab) is marketed, all physicians (i.e. oncologists) are notified about the key conditions for the safe use of necitumumab.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá garantir que, em cada Estadomembro em cujo mercado Portrazza (necitumumab) for introduzido, todos os médicos (ou seja, oncologistas) serão informados sobre as principais condições para uma utilização segura de necitumumab.
English: b The table reflects the frequency of ADRs during the chemotherapy phase of study treatment in which Portrazza+GC was directly compared with GC.
Portuguese: O quadro reflete a frequência de RAM durante a fase de quimioterapia do tratamento em estudo em que Portrazza+GC foi diretamente comparado com GC.
English: Portrazza may cause side effects involving the skin.
Portuguese: Portrazza pode causar efeitos secundários que afetem a pele.
English: These include low blood levels of magnesium, calcium, potassium or phosphate.
Portuguese: Entre elas, incluem-se a diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio ou fosfato.
English: Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Portuguese: Com base em modelos animais, o recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) está implicado no desenvolvimento pré-natal e pode ser essencial para a organogénese, proliferação e diferenciação normais do embrião em desenvolvimento.
English: In approximately 4 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Portuguese: É provável que em aproximadamente 4 em cada 100 doentes, estes efeitos secundários sejam graves.
English: Portrazza contains the active substance necitumumab, which belongs to a group of substances called monoclonal antibodies.
Portuguese: Portrazza contém a substância ativa necitumumab, que pertence a um grupo de substâncias designadas por anticorpos monoclonais.
English: The materials will address the risks concerning arterial / venous thromboembolic events and cardiorespiratory disorders.
Portuguese: Os materiais deverão referir os riscos relativos a acontecimentos tromboembólicos arteriais / venosos e doenças cardiorrespiratórias.
English: If you have an infusion-related reaction during treatment, your drip will be slowed down and future doses will also be given more slowly.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento, a perfusão será feita mais lentamente, e as futuras perfusões também serão mais lentas.
English: In addition, necitumumab induces EGFR internalization and degradation in vitro.
Portuguese: Além disso, o necitumumab induz a internalização e degradação do EGFR in vitro.
English: Abbreviations: GC = gemcitabine and cisplatin alone; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabine and cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Portuguese: Abreviaturas: GC = gemcitabina e cisplatina apenas; Portrazza+GC = necitumumab mais gemcitabina e cisplatina; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
English: Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
Portuguese: A utilização de terapêutica sistémica depois do estudo foi semelhante nos 2 braços (47,3 % no braço de Portrazza+GC e 44,7 % no braço de GC).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly, S.A.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Lilly, S.A.
English: - Blood levels of magnesium, calcium, potassium and phosphate During treatment, your doctor will check your blood periodically for levels of several substances such as magnesium, calcium, potassium and phosphate.
Portuguese: - Níveis de magnésio, cálcio, potássio e fosfato no sangue Durante o tratamento, o seu médico verificará periodicamente os níveis de várias substâncias no seu sangue, nomeadamente magnésio, cálcio, potássio e fosfato.
English: Portrazza and gemcitabine were administered on days 1 and 8 of each 3-week treatment cycle, and cisplatin was administered on day 1 of each 3-week treatment cycle.
Portuguese: Portrazza e gemcitabina foram administrados nos dias 1 e 8 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas, e cisplatina foi administrada no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas.