FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edistride?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Edistride?
French: Pourquoi Edistride est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Edistride în UE?
French: Les effets secondaires rapportés avec Edistride sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Edistride sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Edistride sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Edistride sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
French: Edistride est disponible sous forme de comprimés (5 mg et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Edistride este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Edistride contient la substance active dapaglifozine.
Romanian: Edistride conține substanța activă dapagliflozină.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Edistride, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Edistride, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: La dose est de 5 mg une fois par jour, et le médicament doit être utilisé avec précaution afin d'éviter une acidocétose diabétique (une complication grave du diabète accompagnée de taux élevés de cétones dans le sang).
Romanian: Doza este de 5 mg o dată pe zi, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție pentru a preveni cetoacidoza diabetică (o complicație gravă a diabetului, cu concentrații mari de cetone în sânge).
French: Il peut également être utilisé comme «adjuvant» d'autres médicaments antidiabétiques.
Romanian: Se poate utiliza și ca tratament adjuvant împreună cu alte medicamente antidiabetice.
French: Une étude de longue durée, portant sur 17 000 patients souffrant de diabète de type 2, a consisté à évaluer les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (affectant le cœur et la circulation).
Romanian: Un studiu pe termen lung, care a cuprins peste 17 000 de pacienți cu diabet de tip 2, a analizat efectele dapagliflozinei asupra bolii cardiovasculare (de inimă și de circulație).
French: La société qui commercialise Edistride fournira des informations sur les précautions visant à prévenir l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Romanian: Compania care comercializează Edistride va furniza informații despre măsurile de precauție care trebuie luate pentru a preveni cetoacidoza diabetică la pacienții cu diabet de tip 1, și anume un card de alertă pentru pacient și un ghid pentru pacienți și îngrijitori, precum și un ghid pentru cadrele medicale, inclusiv o listă de verificare pentru prescriptor.
French: Edistride est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée.
Romanian: Edistride este un medicament antidiabetic care se utilizează la adulți la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător.
French: S'il est utilisé en association avec l'insuline ou avec des médicaments qui stimulent la production d'insuline par le corps, il peut être nécessaire de réduire les doses de ces médicaments pour diminuer le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu insulină sau medicamente care stimulează organismul să producă insulină, poate fi necesară micșorarea dozelor acestor alte medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații mici de zahăr în sânge).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Edistride, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Edistride, consultați prospectul.
French: La principale mesure de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost concentrația de hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
French: Les deux associations ont permis de réduire les taux de HbA1c de 0,52 point de pourcentage après 52 semaines.
Romanian: Ambele combinații au redus concentrațiile de HbA1c cu 0,52 puncte procentuale după 52 de săptămâni.
French: Quels sont les bénéfices d'Edistride démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Edistride pe parcursul studiilor?
French: Il est ressorti de l'étude que les effets de la dapagliflozine étaient proches de ceux d'autres médicaments antidiabétiques qui agissent également en bloquant le SGLT2.
Romanian: Studiul a indicat că efectele dapagliflozinei corespund cu cele ale altor medicamente antidiabetice care acționează tot prin blocarea SGLT2.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Edistride étaient liés au mode d'action du médicament, comme une augmentation des infections des voies génitales et, dans une moindre mesure, des voies urinaires, et sont considérés comme étant gérables.
Romanian: Reacțiile adverse frecvent asociate cu Edistride au fost legate de mecanismul de acțiune al medicamentului, de exemplu risc crescut de infecție genitală și, într-o măsură mai mică, risc de infecție urinară, și sunt considerate controlabile.
French: Le diabète peut survenir lorsque le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Romanian: Diabetul poate apărea dacă organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia (cantitatea de zahăr din sânge) sau dacă organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
French: Pour le diabète de type 1, le traitement par Edistride doit être instauré et supervisé par un spécialiste du diabète de type 1.
Romanian: În diabetul de tip 1, tratamentul cu Edistride trebuie inițiat și supravegheat de un specialist în diabetul de tip 1.
French: Comment Edistride agit-il?
Romanian: Cum acționează Edistride?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Edistride s'était avéré efficace pour traiter le diabète de type 2 lorsqu'il était administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant des mécanismes d'action différents.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Edistride și-a demonstrat eficacitatea în tratarea diabetului de tip 2, când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Edistride și pentru ce se utilizează?
French: Dans le diabète de type 2, il est combiné avec un régime alimentaire approprié et de l'exercice physique chez les personnes ne pouvant prendre de la metformine (un autre médicament contre le diabète).
Romanian: În diabetul de tip 2 se utilizează împreună cu regim alimentar adecvat și exercițiu fizic la pacienții care nu pot lua metformină (alt medicament antidiabetic).
French: La substance active d'Edistride, la dapagliflozine, bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Romanian: Substanța activă din Edistride, dapagliflozina, blochează acțiunea unei proteine din rinichi, numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Edistride?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Edistride?
French: L'ajout d'Edistride à un traitement par insuline chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont le diabète ne pouvait pas être suffisamment régulé par l'insuline s'est également avéré efficace.
Romanian: Adăugarea de Edistride la tratamentul cu insulină la pacienții cu diabet de tip 1 la care diabetul nu era ținut sub control suficient cu insulină a fost de asemenea eficace.
French: Dans le cadre d'une étude menée sur 814 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride en association avec de la metformine s'est avéré au moins aussi efficace qu'une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) utilisée avec de la metformine.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 814 pacienți cu diabet de tip 2, Edistride în asociere cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace ca o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu metformină.
French: Des précautions ont été recommandées afin de réduire le risque d'acidocétose diabétique, et l'Agence a sollicité des études supplémentaires en vue de déterminer la fréquence de cette maladie chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
Romanian: Pentru a reduce riscul de cetoacidoză diabetică au fost recomandate măsuri de precauție, iar agenția a solicitat studii suplimentare pentru a-i determina frecvența la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Edistride.
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine de passer dans l'urine.
Romanian: Când sângele este filtrat de rinichi, SGLT2 împiedică trecerea glucozei din sânge în urină.
French: Dans le diabète de type 1, Edistride est utilisé en association avec de l'insuline chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment le diabète.
Romanian: In diabetul de tip 1, Edistride se utilizează cu insulină la pacienții supraponderali (cu indicele de masă corporală de cel puțin 27 kg/m2) când diabetul nu este ținut sub control suficient doar cu insulină.
French: Comment Edistride est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Edistride?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edistride ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Edistride, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
Romanian: Compania va efectua și un studiu pentru a estima frecvența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Edistride.
French: Edistride a considérablement augmenté le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, et il n'est recommandé pour cette maladie que chez les patients en surcharge pondérale et obèses.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, Edistride a mărit considerabil riscul de cetoacidoză diabetică și este recomandat în această boală numai la pacienți supraponderali și obezi.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 1 648 patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'était pas assez régulée par l'insuline seule, l'ajout d'Edistride 5 mg a permis de réduire les taux de HbA1c après 24 heures de respectivement 0,37 % et 0,42 % de plus que l'ajout d'un placebo.
Romanian: În două studii care au cuprins 1 648 de pacienți cu diabet de tip 1 la care glicemia nu era reglată suficient numai cu insulină, adăugarea de Edistride 5 mg a redus concentrațiile de HbA1c după 24 de ore cu 0,37% și cu 0,42% mai mult decât adăugarea de placebo.
French: Plusieurs études ont prouvé l'efficacité d'Edistride chez les patients souffrant de diabète de types 2 et 1.
Romanian: Edistride s-a dovedit eficace în mai multe studii pe pacienți cu diabet de tip 2 și tip 1.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, dapagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia.
French: Dans le cadre de quatre autres études auprès de 2 370 patients, l'ajout d'Edistride à d'autres médicaments antidiabétiques a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,54 à 0,68 point de pourcentage de plus que l'ajout d'un placebo après 24 semaines.
Romanian: În alte patru studii care au cuprins 2 370 de pacienți, Edistride adăugat la alte medicamente antidiabetice a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,54-0,68 puncte procentuale mai mult decât adăugarea unui placebo, după 24 de săptămâni.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 2 sous Edistride (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie, notamment lorsque le médicament est utilisé avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Romanian: La pacienți cu diabet de tip 2, cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Edistride (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este hipoglicemia, în special când se utilizează în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină.
French: Aperçu d'Edistride et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Edistride și motivele autorizării medicamentului în UE
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 840 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride utilisé seul a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,66 point de pourcentage de plus qu'un placebo (un traitement fictif) après 24 semaines.
Romanian: În două studii care au cuprins 840 de pacienți cu diabet de tip 2, Edistride utilizat în monoterapie a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,66 puncte procentuale mai mult decât placebo (un tratament inactiv) după 24 de săptămâni.
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par Edistride.
Romanian: În plus, la pacienții tratați cu Edistride s-a observat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 1 (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est une infection génitale, notamment chez les femmes.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, cea mai frecventă reacție adversă (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este infecția genitală, în special la femei, iar o reacție adversă frecventă (care poate afecta cel mult 1 persoană din 100) este cetoacidoza diabetică.
French: Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.
Romanian: Acest lucru duce la creșterea glicemiei.
French: Date de première autorisation : 09 novembre 2015
Romanian: Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2015
French: • Avalez le comprimé entier avec un demi-verre d'eau.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
French: Ces effets ont été maintenus lors des études à long terme.
Romanian: Aceste efecte au fost menținute în studiile desfășurate pe termen lung.
French: Cette observation était constante dans tous les sous-groupes.
Romanian: Acest rezultat a fost consistent în toate subgrupurile.
French: • Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
Romanian: • Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
French: Mesures additionnelles de réduction du risque
Romanian: Măsuri suplimentare de minimizare a riscului
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Romanian: Aceasta aparţine unei grupe de medicamente numite "antidiabetice orale".
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation :
Romanian: Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare:
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit :
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcției renale, după cum urmează:
French: Cet effet a été observé à la semaine 1 du traitement et s'est maintenu dans les études prolongées jusqu'à la semaine 104.
Romanian: Acest efect a fost observat în săptămâna 1 de tratament și s-a menținut în studiile care s-au prelungit până în săptămâna 104.
French: Ces situations peuvent causer une déshydratation.
Romanian: Aceste manifestări pot provoca deshidratare.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte puisqu'il n'est pas recommandé durant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament dacă rămâneţi gravidă, deoarece acesta nu este recomandat în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină.
French: Emmenez la boîte de médicaments avec vous.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
French: Les dilatations rénales pelviennes et tubulaires constatées chez les jeunes animaux n'ont pas été totalement réversibles au cours de la période de récupération d'environ 1 mois.
Romanian: Dilatațiile bazinetului și tubulilor renali observate la animalele tinere nu au fost complet reversibile în perioada de recuperare de aproximativ 1 lună.
French: Les augmentations de la créatinine ont été généralement transitoires lors d'un traitement continu ou réversibles après l'arrêt du traitement.
Romanian: Creșterile valorilor creatininei au fost în general trecătoare în timpul tratamentului continuu sau reversibile după întreruperea tratamentului.
French: • L'insulinothérapie doit être optimisée continuellement.
Romanian: • Tratamentul cu insulină trebuie optimizat în mod continuu.
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția renală și apoi periodic
French: En général, aucun ajustement de la dose n'est recommandé selon l'âge.
Romanian: În general, nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă.
French: • Les patients présentant des antécédents récents ou récurrents d'ACD.
Romanian: • Pacienți cu antecedente recente sau repetate de CAD.
French: Edistride peut être pris par voie orale, une fois par jour, à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Romanian: Edistride se poate administra pe cale orală, o dată pe zi, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
French: Edistride n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Romanian: Edistride nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.
French: Les mesures recommandées figurent dans le Tableau 1.
Romanian: Măsurile recomandate sunt enumerate în Tabelul 1.
French: • Ne prenez pas de dose double d'Edistride pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de Edistride pentru a compensa doza uitată.
French: Vous aurez ainsi de meilleures chances de voir votre état de santé s'améliorer.
Romanian: Astfel, veţi putea obţine cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
French: Edistride est utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Romanian: Edistride este utilizat la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).
French: Mesures
Romanian: Măsuri
French: • La carte d'alerte patient doit être présentée à tout professionnel de santé consulté.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie arătat oricărui profesionist în domeniul sănătății care este consultat
French: • Pour une fonction rénale avec un DFG < 60 mL/min, au moins 2 à 4 fois par an.
Romanian: • În cazul unei funcții renale cu RFG < 60 ml/minut, de cel puțin 2-4 ori pe an.
French: • L'ACD doit être traitée conformément aux normes de soins.
Romanian: • CAD trebuie tratată conform îngrijirii standard.
French: • si vous prenez un médicament utilisé pour éliminer l'eau de votre organisme (diurétique).
Romanian: • dacă luaţi un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
French: Bien qu'il s'agisse d'un phénomène peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, avertissez immédiatement votre médecin.
Romanian: Deși acest semn apare mai puțin frecvent, dacă observați prezența sângelui în urina dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
French: • Signes/symptômes d'ACD.
Romanian: • Semnele/simptomele CAD
French: Significativité statistique non déterminée en raison de la procédure d'évaluation séquentielle des critères secondaires
Romanian: Neevaluat pentru semnificația statistică ca rezultat al procedurii succesive de testare a criteriilor secundare de evaluare
French: Augmentation de la créatinine
Romanian: Creșterea creatininei
French: Déplétion volémique b,e
Romanian: Depleție volemică b,e
French: La durée moyenne des cas de diabète était comprise entre 1,4 et 16,9 ans.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost cuprinsă între 1,4 și 16,9 ani.
French: • Les patients dont la consommation d'alcool est excessive ou qui font usage de drogues illicites.
Romanian: • Pacienți cu consum excesiv de alcool sau care utilizează substanțe interzise.
French: • Les patients ne pouvant pas ou ne souhaitant pas surveiller leur taux de corps cétoniques.
Romanian: • Pacienți care nu pot sau nu doresc să își monitorizeze valoarea cetonelor.
French: QW= une fois par semaine, QD= une fois par jour, SE = erreur standard, IC= intervalle de confiance, N=nombre de patients.
Romanian: QD=o dată pe zi, QW=o dată pe săptămână, N=număr de pacienți, IÎ=interval de încredere.
French: • Les patients avec de faibles besoins en insuline.
Romanian: • Pacienți cu necesar scăzut de insulină.
French: L'expérience des études cliniques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique est limitée.
Romanian: Experiența obținută din studiile clinice efectuate la pacienții cu insuficiență hepatică este limitată.
French: La tolérance et l'efficacité de dapagliflozine chez les enfants âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea dapagliflozin la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: Mécanisme d'action La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du SGLT2.
Romanian: Mecanism de acțiune Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv și reversibil al SGLT2.
French: Si vous avez un diabète de type 2, il peut également aider à prévenir une maladie cardiaque.
Romanian: Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, poate ajuta și la prevenirea bolilor de inimă.
French: démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelles),
Romanian: mâncărime, secreţie vaginală neobişnuită sau miros neobişnuit)
French: Dans les deux types de diabète, ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang.
Romanian: În ambele tipuri de diabet, acest lucru duce la o cantitate mare de zahăr în sânge.
French: (Une étude satellite a été menée pour évaluer l'exposition à la dapagliflozine dans le lait et chez les petits).
Romanian: (Un studiu satelit a fost efectuat pentru evaluarea expunerilor la dapagliflozin prin lapte și la pui.)
French: Voir « Description de certains effets indésirables » et rubrique 4.4.
Romanian: Vezi „Descrierea anumitor reacții adverse" și pct. 4.4.
French: • Edistride est utilisé en association avec l'insuline.
Romanian: • Edistride se utilizează împreună cu insulină.
French: L'incidence d'hypoglycémie était similaire au placebo.
Romanian: Incidența hipoglicemiei a fost similară cu placebo.
French: Voir paragraphe correspondant ci-dessous pour plus d'informations.
Romanian: Vezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru informații suplimentare.