FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sind diese Patienten auf Nebenwirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere wenn diese Patienten adipös sind und/oder zusätzlich mit starken CYP3A-Inhibitoren behandelt werden, wodurch sich die Exposition weiter erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.8), særlig om disse pasientene er overvektige og/eller behandles med sterke CYP3A-hemmere der eksponeringen kan økes ytterligere (se pkt.
German: Xerava ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich und in Mehrfachpackungen mit 12 Durchstechflaschen, (12 Einzelpackungen, mit jeweils 1 Durchstechflasche).
Norwegian Bokmål: Xerava er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller multipakninger med 12 esker, som hver inneholder 1 hetteglass.
German: Eravacyclin, TP-498 und TP-6208 sind keine Induktoren von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin, TP-498 og TP-6208 er ikke indusere av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch; nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning må destrueres.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥40 kg bis 49 kg:
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier ≥ 40 kg-49 kg:
German: Leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich Schmerzen oder Beschwerden, Erythem und Schwellungen oder Entzündungen an der Injektionsstelle sowie oberflächliche Thrombophlebitis und/oder Phlebitis wurden bei Patienten, die mit Eravacyclin behandelt wurden, berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om milde til moderate reaksjoner på infusjonsstedet, inkludert smerter eller ubehag, erytem og hovenhet eller inflammasjon på injeksjonsstedet samt overflatisk tromboflebitt og/eller flebitt hos pasienter som er behandlet med eravasyklin.
German: Die Infusionslösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen må undersøkes visuelt for partikkelutfelling før administrasjon.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Partikel erkennbar sind oder die Lösung trüb ist.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør ikke brukes hvis du legger merke til partikler eller hvis oppløsningen er sløret.
German: Das adjustierte geometrisches Mittel für Cmax von Eravacyclin war um 8,8 % bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (ESRD) gegenüber gesunden Patienten erhöht mit 90 % KI [-19,4, 45,2].
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig minste kvadrat Cmax for eravasyklin ble økt med 8,8 % hos personer med nyresykdom i siste stadium (ESRD) kontra friske personer med 90 % CI -19,4, 45,2.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Ihnen zu viel Xerava verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du bekymrer deg over at du kan ha fått for mye Xerava.
German: Nach weiterer Verdünnung enthält 1 ml Lösung 0,3 mg Eravacyclin.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere fortynning inneholder 1 ml 0,3 mg eravasyklin.
German: Tierversuche haben das Übergehen von Eravacyclin und seinen Metaboliten in die Muttermilch aufgezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av eravasyklin og dets metabolitter i brystmelk (se pkt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel wie Rifampicin und Clarithromycin (Antibiotika), Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen), Itraconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Lopinavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) und
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, inkludert rifampicin og klaritromycin (antibiotika), fenobarbital, karbamazepin og fenytoin (brukes til å behandle epilepsi), johannesurt (et naturlegemiddel som brukes mot depresjon og angst), itrakonazol (et legemiddel mot soppinfeksjoner), ritonavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir (legemidler mot virusinfeksjoner) og cyklosporin (et legemiddel som undertrykker immunsystemet).
German: Andere Nebenwirkungen wurden mit anderen Tetracyclin-Antibiotika wie Minocyclin und Doxycyclin nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om andre bivirkninger med andre antibiotika av typen tetrasykliner, inkludert minosyklin og doksysyklin.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Eravacyclin alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime er 1 mg/kg eravasyklin hver 12. time i 4 til 14 dager.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis" und „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og esken etter "EXP".
German: Durch Glucuronidierung, Oxidation und Hydrolyse werden weitere kleine Metaboliten gebildet.
Norwegian Bokmål: Ytterligere mindre metabolitter dannes ved glukoronidering, oksidering og hydrolyse.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche und Mehrfachpackungen mit 12 Durchstechflaschen (12 Einzelpackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass og multipakninger inneholdende 12 (12 pakninger à 1) hetteglass.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4Induktors (wie Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) die Wirkung von Eravacyclin verringert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke CYP3A4-indusere (som fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt) forventes å redusere effekten av eravasyklin (se pkt.
German: Hellgelber bis dunkelgelber Pulverklumpen.
Norwegian Bokmål: Blekgul til mørkegul kake.
German: Xerava 50 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Eravacyclin i.v.
Norwegian Bokmål: Xerava 50 mg pulver til konsentrat eravasyklin i.v.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstitusjon av legemidlet, se pkt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: 1 DURCHSTECHFLASCHE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE: 1 HETTEGLASS
German: Wie andere Antibiotika der Tetracyclin-Klasse kann Eravacyclin möglicherweise bleibende Zahndefekte (Verfärbungen und Schmelzdefekte) und eine Verzögerung der Knochenbildung bei Föten bei einer In-utero-Exposition während des 2. und 3.
Norwegian Bokmål: Som for andre antibiotika i tetrasyklinklassen, kan eravasyklin forårsake permanente tanndefekter (misfarging og emaljeskader) og forsinket bendannelse hos fosteret som eksponeres in utero i andre og tredje trimester på grunn av akkumulering i vev med høy kalsiumomsetning og dannelse av kalsiumchelatkomplekser (se pkt.
German: In vitro sind Eravacyclin und seine Metaboliten keine Inhibitoren oder Induktoren von CYP-Enzymen oder Transportproteinen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Potensialet for at eravasyklin påvirker farmakokinetikken til andre legemidler In vitro er ikke eravasyklin og dets metabolitter hemmere eller indusere av CYP-enzymer eller transportproteiner (se pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eravacyclin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eravasyklin og dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
German: Eravacyclin beeinflusste die Paarung und Fruchtbarkeit bei männlichen Ratten bei klinisch relevanten Expositionen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Eravasyklin påvirket ikke paring og fertilitet hos hannrotter ved klinisk relevant eksponering (se pkt.
German: Tabelle 3 Berechnungsbeispiele für ein Körpergewicht von 40 kg bis 200 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Eksempel på beregning for pasienter med vekt i området 40 til 200 kg Pasientens vekt (kg)
German: sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 to < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
German: Anaphylaktische (allergische) Reaktionen wurden mit anderen Tetracyclin-Antibiotika berichtet.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om allergiske reaksjoner ved bruk av andre antibiotika av typen tetrasykliner.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som gjennomgår hemodialyse.
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Eravacyclin zu beeinflussen
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til eravasyklin
German: Bei der Anwendung von Eravacyclin und anderen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse wurde über das Auftreten einer Pankreatitis, die in einigen Fällen schwerwiegend verlaufen ist, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om pankreatitt med eravasyklin og andre antibiotika i tetrasyklinklassen som i noen tilfeller har vært alvorlig (se pkt.
German: Tabelle 1 Berechnungsbeispiele für ein Körpergewicht von 40 kg bis 200 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Eksempel på beregning for pasienter med vekt i området 40 til 200 kg Pasientens vekt (kg)
German: Xerava wird nur als etwa 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Xerava administreres bare ved intravenøs infusjon gjennom omtrent 1 time (se pkt.
German: Wie ist Xerava aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xerava
German: Eravacyclin kann unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eravasyklin kan administreres uten hensyn til tidspunkter for hemodialyse (se pkt.
German: b. Phlebitis umfasst die bevorzugten Begriffe Phlebitis, Phlebitis an der Infusionsstelle, oberflächliche Phlebitis und Phlebitis an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: b. Flebitt omfatter de foretrukne termene flebitt, flebitt på infusjonsstedet, overflatisk flebitt og flebitt på injeksjonsstedet.
German: b
Norwegian Bokmål: (t)
German: Erytheme sowie Schmerzen bzw. Schmerzempfindlichkeit an der Infusionsstelle, Phlebitis und Thrombophlebitis wurden in klinischen Studien mit intravenös verabreichtem Eravacyclin beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Erytem, smerter/ømhet, flebitt og tromboflebitt på infusjonsstedet ble observert ved intravenøs eravasyklin under kliniske studier (se pkt.
German: Bei weiblichen Ratten wurden keine negativen Auswirkungen auf die Paarung oder Fertilität festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert på paring eller fertilitet hos hunnrotter.
German: Phlebitisb
Norwegian Bokmål: Flebitt b
German: Wofür wird Xerava angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Xerava brukes mot
German: Xerava muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Xerava må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker og så fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass der folgende Erreger gegenüber Eravacyclin nicht sensibel ist:
Norwegian Bokmål: In vitro-data antyder at følgende patogener ikke er følsomme for eravasyklin: • Pseudomonas aeruginosa
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes visuelt for partikkelutfelling før administrasjon.
German: Der Inhalt der benötigten Anzahl von Durchstechflaschen muss jeweils mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und leicht verwirbelt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hvert av hetteglassene som er nødvendig, skal rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker og vugges forsiktig til pulveret har løst seg helt opp. Risting eller raske bevegelser bør unngås, da det kan forårsake skumdannelse.
German: EINZELKARTON ALS BESTANDTEIL EINER MEHRFACHPACKUNG, ENTHÄLT KEINE BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INNERESKE: MULTIPAKNING, UTEN BLUE BOX
German: Es wird Ihnen durch eine Tropfinfusion direkt in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten verabreicht.
Norwegian Bokmål: Du får det gjennom drypp direkte inn i en blodåre (intravenøst) gjennom omtrent 1 time.
German: Was ist Xerava und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Xerava er og hva det brukes mot 2.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Eravacyclin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml 10 mg eravasyklin.
German: In Studien an Ratten und Hunden war die intravenöse Verabreichung von hohen Dosen von Eravacyclin mit Hautreaktionen (einschließlich Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen und/oder Hautrötungen) assoziiert.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av høye doser eravasyklin har vært forbundet med kutane reaksjoner (inkludert elveblest, kløe, hovenhet og/eller huderytem) ved studier av rotter og hunder.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bemerken.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Xerava beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Xerava 3.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie an Durchfall leiden, bevor Sie Xerava erhalten.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Xerava hvis du lider av diaré.
German: Jede Durchstechflasche muss mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und leicht verwirbelt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass bør rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjoner og vugges forsiktig til pulveret har løst seg helt opp. Risting eller raske bevegelser bør unngås, da det kan forårsake skumdannelse.
German: q12h) erhöht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.6).
German: Berechnen Sie das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung anhand des Körpergewichts des Patienten und injizieren Sie es in einen 250-ml-Infusionsbeutel.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig volum av den rekonstituerte oppløsningen basert på pasientens vekt, og injiser i en infusjonspose på 250 ml.
German: Wird derselbe intravenöse Zugang für die sequentielle Infusion mehrerer verschiedener Arzneimittel verwendet, ist die Leitung vor und nach der Infusion mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
Norwegian Bokmål: Hvis samme intravenøse slange brukes til sekvensiell infusjon av flere forskjellige legemidler, bør slangen skylles før og etter infusjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
German: und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
German: 250 ml
Norwegian Bokmål: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
German: Nach einer intravenösen Dosierung von 1 mg/kg alle 12 Stunden kommt es zu einer Akkumulation von etwa 45 %.
Norwegian Bokmål: Det er omtrent 45 % akkumulering etter intravenøs dosering av 1 mg/kg hver 12. time.
German: Pharmakokinetisches/Pharmakodynamisches (PK/PD) Profil Der Quotient aus der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Eravacyclin hat sich als der beste Prädiktor für die Wirksamkeit in vitro erwiesen, wobei humane Steady-State-Expositionen in einem Chemostaten verwendet wurden, die in vivo in Tiermodellen der Infektion bestätigt wurden.
Norwegian Bokmål: Området under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) delt på minste hemmende konsentrasjon (MIC) av eravasyklin har vist seg å være den best prediktoren for effekt in vitro.
German: Im Krankenhaus wird die rekonstituierte Lösung der Durchstechflasche entnommen und in einen Infusionsbeutel mit Natriumchlorid-injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) gegeben.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen blir trukket opp fra hetteglasset og tilsatt i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon på sykehuset.
German: Xerava 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eravacyclin
Norwegian Bokmål: Xerava 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eravasyklin
German: Wenn derselbe intravenöse Zugang für die sequentielle Infusion verschiedener Arzneimittel verwendet wird, ist die Leitung vor und nach der Infusion mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
Norwegian Bokmål: Hvis samme intravenøse slange brukes til sekvensiell infusjon av forskjellige legemidler bør slangen skylles før og etter infusjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Berechnen Sie das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung anhand des Körpergewichts des Patienten und injizieren Sie es in einen 100-ml-Infusionsbeutel.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig volum av den rekonstituerte oppløsningen basert på pasientens vekt, og injiser i en infusjonspose på 100 ml.
German: Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må følges under tilberedning av infusjonsoppløsningen.
German: Berechnen Sie das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung anhand des Körpergewichts des Patienten und injizieren Sie es in einen 500-ml-Infusionsbeutel.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig volum av den rekonstituerte oppløsningen basert på pasientens vekt, og injiser i en infusjonspose på 500 ml.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Eravacyclin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver ml 10 mg eravasyklin.
German: Xerava 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Xerava 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Norwegian Bokmål: Eravasyklindosering
German: Trimesters der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren) nicht angewendet werden, da es zu bleibenden Verfärbungen der Zähne (gelb-grau-braun) führen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.6).
Norwegian Bokmål: Xerava bør ikke brukes under tannutvikling (i andre og tredje trimester av svangerskapet og hos barn under 8 år) da det kan forårsake permanent misfarging av tenner (gul-grå-brunt) (se pkt.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass.
German: Xerava sollte aufgrund einer möglichen Zahnverfärbung bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Norwegian Bokmål: Xerava bør ikke brukes til barn under 8 år fordi det gir misfargede tenner (se pkt.
German: Pathogen
Norwegian Bokmål: Patogen
German: Zur Anwendung muss die rekonstituierte Lösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) weiter verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon må den rekonstituerte oppløsningen fortynnes ytterligere med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Nach Anwendung von Eravacyclin kann es zu Schwindel kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrasjon av eravasyklin (se pkt.
German: PE/PCTFE/Alu)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 28 kaplser
German: Packungsgröße
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
German: Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen.
Norwegian Bokmål: Riktig behandling av sykdommen din er nødvendig for å hjelpe deg bli bedre.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
German: Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Norwegian Bokmål: España Esteve Pharmaceuticals, S.A.
German: Wird aufgrund einer klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom man ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn på suicidale symptomer (se pkt 5.1).
German: Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt nach.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
German: Xeristar wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
Norwegian Bokmål: Xeristar brukes hos voksne for å behandle:
German: Xeristar darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Norwegian Bokmål: Xeristar bør kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen av behandlingen rettferdiggjør den potensielle risikoen for barnet.
German: Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det finnes ikke tilstrekkelige data fra bruk av duloksetin hos gravide kvinner.
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimater: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
German: • Stürze (vor allem bei älteren Menschen),Müdigkeit
Norwegian Bokmål: • fall (for det meste hos eldre), utmattethet
German: Wie Xeristar aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Xeristar ser ut og innholdet i pakningen:
German: Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen.
Norwegian Bokmål: Hos personer med smerter ved diabetisk nevropati, kan det ta noen uker før du føler deg bedre.
German: Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen)
Norwegian Bokmål: Det kan forekommende følelsestap i det aktuelle området, eller en følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi smerte).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Xeristar bei Ihnen wirkt.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan Xeristar påvirker deg.
German: • Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Xeristar behandelt werden.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at jordmoren og/eller legen din vet at du bruker Xeristar.
German: Xeristar sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Xeristar bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
German: Damit Sie an die Einnahme von Xeristar denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
Norwegian Bokmål: Det kan være lettere å huske å ta Xeristar dersom du tar legemidlet til samme tid hver dag.
German: Deshalb wird bei Patienten mit bekanntem Bluthochdruck und/oder anderen Herzerkrankungen eine angemessene Überwachung des Blutdrucks empfohlen, besonders während des ersten Behandlungsmonats.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent hypertensjon og/eller annen hjertesykdom, anbefales derfor blodtrykksmonitorering særlig i løpet av første behandlingsmåned.