FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Persentaġġ ogħla ta' pazjenti mogħtija Ulunar Breezhaler irrispondew b'titjib sinjifikanti klinikament fl-iskor tal-SGRQ (iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 4 unitajiet mil-linjabażi) fis-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (63.7% u 56.6% rispettivament, p=0.088) u tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler kontra 56.4% tiotropium, p=0.047), fl-64 ġimgħa mqabbel ma' glycopyrronium u tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler kontra 51.8% glycopyrronium, p=0.055; kontra 50.8% tiotropium, p=0.051, rispettivament), u mat-52 ġimgħa meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, proporzjon ta' probabbiltà:
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter som fikk Ulunar Breezhaler responderte med klinisk betydningsfull forbedring i SGRQ-score (definert som forbedring på minst 4 poeng fra baseline) sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % med Ulunar Breezhaler versus 56,4 % på tiotropium, p=0,047), ved uke 64 sammenlignet med glykopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % med Ulunar Breezhaler versus 51,8 % med glykopyrronium, p=0,055, versus 50,8 % med tiotropium, p=0,051) og ved uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (49,2% Ulunar Breezhaler vs. 43,7% flutikason/salmeterol odds ratio: 1,30, p<0,001).
Maltese: Fi studju ta' 64 ġimgħa li qabbel Ulunar Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) u tiotropium (n=737), Ulunar Breezhaler naqqas ir-rata anwalizzata ta' taħrix moderat jew serju tas-COPD bi 12% mqabbel ma' glycopyrronium (p=0.038) u b'10% mqabbel ma' tiotropium (p=0.096).
Norwegian Bokmål: I en 64-ukers studie som sammenlignet Ulunar Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737) reduserte Ulunar Breezhaler årlig forekomst av moderate eller alvorlige KOLSeksaserbasjoner med 12 % sammenlignet med glykopyrronium (p=0,038) og med 10 % sammenlignet med tiotropium (p=0,096).
Maltese: Pakkett b'wieħed li fih 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 jew 90x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning inneholdende 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 harde kapsler og 1 inhalator.
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Ulunar Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner/pasient-år var 0,98 for Ulunar Breezhaler (1 265 tilfeller) og 1,19 for flutikason/salmeterol (1 452 tilfeller).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.94 għal Ulunar Breezhaler (812 ilavveniment), 1.07 għal glycopyrronium (900 avveniment) u 1.06 għal tiotropium (898 avveniment).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasientår var 0,94 for Ulunar Breezhaler (812 tilfeller), 1,07 for glykopyrronium (900 tilfeller) og 1,06 for tiotropium (898 tilfeller).
Maltese: Ulunar Breezhaler żied il-FEV1 u l-AUC0-12 (endpoint primarju) wara l-għoti tad-doża b'140 ml wara 26 ġimgħa (p<0.001) imqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler økte FEV1 AUC0-12 (primært endepunkt) etter dosering med 140 ml ved uke 26 (p<0,001) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.59 għal Ulunar Breezhaler (4,531 avveniment) u 4.03 għal fluticasone/salmeterol (4,969 avveniment).
Norwegian Bokmål: Antallet av alle KOLS-eksaserbasjoner / pasientår var 3,59 for Ulunar Breezhaler (4 531 tilfeller) og 4,03 for flutikason/salmeterol (4 969 tilfeller).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti wrew rispons sinjifikanti klinikament fis-26 ġimgħa b'Ulunar Breezhaler imqabbel ma' tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler kontra 59.2% tiotropium, p=0.016) u fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler kontra 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter responderte med klinisk betydningsfull forbedring med Ulunar Breezhaler sammenlignet med tiotropium (68,1 % med Ulunar Breezhaler versus 59,2 % med tiotropium, p=0,016) og flutikason/salmeterol (65,1 % med Ulunar Breezhaler versus 55,5 % med flutikason/salmeterol, p=0,088).
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Ulunar Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter medførte doser av Ulunar Breezhaler mellom 116 mikrogram/86 mikrogram og 464 mikrogram/86 mikrogram, som er høyere enn terapeutiske doser, en større andel pasienter med økning i QTcF versus baseline mellom 30 ms og 60 ms (variasjon fra 16,0 % til 21,6 % versus 1,9 % for placebo), men det var ingen økning i QTcF som var > 60 ms fra baseline.
Maltese: Fis-26 ġimgħa (endpoint primarju), Ulunar Breezhaler żied l-anqas FEV1 bi 80 ml f'pazjenti (Ulunar Breezhaler n=82; plaċebo n=42) bl-anqas grad ta' riversibbiltà (<5%) (p=0.053) u b'220 ml f'dawk il-pazjenti (Ulunar Breezhaler n=392, plaċebo n=190) b'livell ogħla ta' riversibbiltà fil-linja bażi (≥5%) imqabbel mal-plaċebo (p<0.
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 (primært endepunkt) økte Ulunar Breezhaler trough FEV1 med 80 ml hos pasienter (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste graden av reversibilitet (< 5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos de pasientene (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥ 5 %) sammenlignet med placebo.
Maltese: Ulunar Breezhaler - plaċebo
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler - placebo
Maltese: Fl-64 ġimgħa, Ulunar Breezhaler wera titjib numeriku fuq glycopyrronium (differenza fil-medja tal-kura ta' LS ta' 1.95%, p=0.175) u titjib statistikament fuq tiotropium (differenza fil-medja tal-kura ta' LS ta' 4.96%; p=0.001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 64 ga Ulunar Breezhaler numerisk antall forbedring i forhold til glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,95 %; p=0,175) og statistisk forbedring i forhold til tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 4,96 %; p=0,001).
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar doża eċċessiva klinikament rilevanti b'Ulunar Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante data om overdosering ved bruk av Ulunar Breezhaler.
Maltese: Numru EU
Norwegian Bokmål: EU nummer
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Maltese: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-post:druginfo@unither.com
Maltese: Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Norwegian Bokmål: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Maltese: EU/1/15/1022/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1022/001
Maltese: Jum GM-CSF1
Norwegian Bokmål: GM-CSF1
Maltese: Dinutuximab2
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab2
Maltese: Attivitajiet Regolatorji [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA]).
Norwegian Bokmål: Opprinnelig rapporterte termer har blitt endret til foretrukne termer (ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100).
Maltese: Disfunzjoni respiratorja
Norwegian Bokmål: Respiratorisk dysfunksjon
Maltese: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Maltese: Infezzjoni sistemika jew sepsis Grad 3 jew 4
Norwegian Bokmål: Systemisk infeksjon eller sepsis Grad 3 eller 4
Maltese: United Therapeutics Europe, Ltd.
Norwegian Bokmål: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Maltese: istimi ta' 5 snin ta' OS kienu 74% għal immunoterapija b'dinutuximab meta mqabbla ma' 57% għal isotretinoin waħdu (log-rank test p = 0.030).
Norwegian Bokmål: 5-års-estimatet for OS var 74 % for dinutuksimab-immunbehandling sammenlignet med 57 % for isotretinoin alene (log-rank-test p=0,030).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-erba' studji kliniċi (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, u DIV-NB201) dwar dinutuximab f'pazjenti (N=984) b'newroblastoma ta' riskju għoli qed jintwerew fil-qosor f'Tabella 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i fire kliniske studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) av dinutuksimab hos pasienter (n=984) med høyrisiko nevroblastom er oppsummert itabell 5.
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-ewwel kors sakemm alanine aminotransferase (ALT) ikun ta' inqas minn 5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av første fase til alanin-aminotransferase (ALAT) er mindre enn 5 ganger den øvre normalgrensen (ULN).
Maltese: Jum IL-21
Norwegian Bokmål: Dag IL-21
Maltese: Grad 4
Norwegian Bokmål: Smerte Grad 4
Maltese: Il-half-life terminali kienet stmata li hi ta' madwar 10 (+ 6) ijiem.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden ble estimert til 10 (+6) dager.
Maltese: urtikarja (49%), sindrome ta' tnixxija kapillari (45%), anemija (45%), ipokalemija (41%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (40%), iponatremija (37%), żieda f'alanine aminotransferase (35%), tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (34%) u tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili (31%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste (mer enn 30 % av pasientene) bivirkningene rapportert under nevroblastom-studiene var hypotensjon (67 %), smerter (66 %), hypersensitivitet (56 %), pyreksi (53 %), urtikaria (49 %), kapillærlekkasje (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), redusert antall blodplater (40 %), hyponatremi (37 %), økt alanin-aminotransferase (35 %), redusert antall lymfocytter (34 %) og redusert antall nøytrofile (31 %).
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, arritmija ventrikulari
Norwegian Bokmål: Arteriell fibrillering, ventrikulær arytmi
Maltese: Stridor, edema larinġeali
Norwegian Bokmål: Stridor, laryngealt ødem
Maltese: 1 kunjett 17.5 mg/5 mL
Norwegian Bokmål: 17,5 mg/5 ml
Maltese: proteinurija, ematurija
Norwegian Bokmål: Urinveisretensjon proteinuri, hematuri
Maltese: fotofobija, midrijasi
Norwegian Bokmål: Sløret syn, fotofobi, mydriase
Maltese: Jingħata flimkien ma' kombinazzjoni ta' fattur li jistimula kolonji tal-makrofagi tal-granuloċiti (granulocytemacrophage colony-stimulating factor, GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), u isotretinoin.
Norwegian Bokmål: Det administreres i kombinasjon med granulocyttmakrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin.
Maltese: Isotretinoin: għal piż tal-ġisem ta' aktar minn 12 kg: 80 mg/m2 mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta' 160 mg/m2/jum; għal piż tal-ġisem sa 12 kg: 2.67 mg/kg mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta' kuljum ta' 5.33 mg/kg/jum (qarreb id-doża għall-eqreb 10 mg).
Norwegian Bokmål: Isotretinoin: for kroppsvekt over 12 kg: 80 mg/m2 administrert oralt to ganger daglig i en total dose på 160 mg/m2/dag, for kroppsvekt inntil 12 kg: 2,67 mg/kg administrert oralt to ganger daglig i en total dose på 5,33 mg/kg/dag (avrund dose inntil nærmeste 10 mg).
Maltese: Grad 4 (ta' theddida għall-ħajja) - < 120 mmol/L minkejja mmaniġġjar adasttat tal-fluwidu
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende) - < 120 mmol/l til tross for riktig væskeadministrasjon
Maltese: fil-plażma osservata wara r-4ba' infużjoni kienet ta' 11.5 (± 2.3) mcg/m.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± standardavvik) maksimal plasmakonsentrasjon observert etter den 4. infusjonen var 11,5 (± 2,3) mikrog/ml.
Maltese: Dinutuximab hu antikorp kimeriku monoklonali uman/tal-ġrieden prodott f'razza ta' ċelluli tal-majeloma murine (Sp2/0) minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et kimært humant/mus monoklonalt antistoff produsert i en murin myelom-cellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C16 Virkningsmekanisme
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride u ilma għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-kors sakemm it-tneħħija tal-kreatinina jew ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (glomerular filtration rate, GFR) tkun ta' mill-inqas 70 mL/min/1.73 m2 Infezzjoni sistemika jew sepsis
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til kreatininclearance eller glomerulær filtreringshastighet (GFR) er minst 70 ml/min/1,73 m2. Systemisk infeksjon eller sepsis
Maltese: Inti se tingħata mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal paracetamol, ibuprofen, morfina) li jgħinu biex jipprevjenu u jnaqqsu l-uġigħ.
Norwegian Bokmål: Du vil få smertestillende medisiner (for eksempel paracetamol, ibuprofen, morfin) til å forebygge og redusere smerte.
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali karatteristiċi ta' rispons allerġiku ġew irrappurtati wkoll - li jinkludu reazzjoni anafilattika (18%) u bronkospażmu (4%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er karakteristiske for en allergisk respons ble også rapportert, inkludert anafylaktisk reaksjon (18 %) og bronkospasme (4 %).
Maltese: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/jum mogħtija permezz ta' infużjoni kontinwa ġol-vini fuq perjodu ta' 96 f'Jiem 1-4 u 4.5
Norwegian Bokmål: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/dag administrert ved kontinuerlig intravenøs infusjon over 96 timer på Dag 1-4 og 4,5 MIU/m2/dag på Dag 8-11.
Maltese: Fil-provi kliniċi, dożi skedati ta' dinutuximab sa 120 mg/m2 (60 mg/m2/jum) ingħataw bi profil ta' reazzjonijiet avversi simili għal dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har planlagte dinutuksimab-doser på opptil 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag) blitt administrert med en bivirkningsprofil som tilsvarer den som er beskrevet i pkt.
Maltese: Grad 3 jew 4 Bidu tas-sintomi
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 Oppstart av symptomer
Maltese: Bidu tas-sintomi
Norwegian Bokmål: Oppstart av symptomer
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antikorpi monoklonali'.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe med legemidler som kalles ‘monoklonale antistoffer'.
Maltese: GM-CSF ingħata f'doża ta' 250 μg/m2/jum matul Korsijiet 1, 3, u 5 u ngħata f'doża ta' kuljum għal 14-il jum.
Norwegian Bokmål: GM-CSF ble administrert ved en dose på 250 mikrog/m2/dag i løpet av Fase 1, 3, og 5 og ble dosert daglig i 14 dager.
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-kors sakemm dispnea waqt li l-persuna tkun mistrieħa tkun fieqet, u/jew issaturazzjoni tal-ossiġnu periferali tkun ta' mill-inqas 94% fl-arja tal-kamra.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til dyspné ved hvile har opphørt og/eller perifer oksygenmetning er minst 94 % ved romluft.
Maltese: Tabella 1: Skeda ta' dożaġġ għal Korsijiet 1, 3, u 5 għal Unituxin, GM-CSF u isotretinoin
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Fase 1, 3, og 5 doseringsplan for Unituxin, GM-CSF og isotretinoin
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/allerġiċi serji ġew irrappurtati f'14% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske/allergiske reaksjoner ble rapportert hos 14 % av pasientene.
Maltese: Mhux komuni infezzjoni, batteremija, enterokolite
Norwegian Bokmål: Utstyrsrelatert infeksjon, økt mottakelighet for infeksjon, bakteriemi, enterokolitt
Maltese: Tabella 4 tipprovdi gwida għal modifikazzjoni tad-doża għal dinutuximab, GM-CSF u IL-2.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gir en veiledning for dosejustering av dinutuksimab, GM-CSF og IL-2.
Maltese: konċentrat fih 3.5 mg ta' dinutuximab.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab.
Maltese: Paracetamol għandu jingħata b'mod orali 20 minuta qabel il-bidu ta' kull infużjoni b'dinutuximab, u jiġi ripetut kull 4-6 sigħat kif meħtieġ.
Norwegian Bokmål: Paracetamol bør administreres oralt 20 minutter før oppstart av hver dinutuksimab-infusjon, og gjentas hver 4.-6. time etter behov.
Maltese: • Naqqas ir-rata ta' infużjoni għal 0.875 mg/m2/siegħa.
Norwegian Bokmål: • Reduser infusjonshastigheten til 0,875 mg/m2/t.
Maltese: Gabapentin jista' jingħata fil-ħin meta tinbeda l-premedikazzjoni bil-morfina, b'doża orali ta' 10 mg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: Gabapentin kan administreres ved oppstart av premedisinering med morfin, ved en oral dose på 10 mg/kg/dag.
Maltese: Dejta minn 409 individwu li ipparteċipaw f'diversi studji dwar newroblastoma u li kellhom kampjuni disponibbli għad-determinazzjoni ta' antikorpi antikimeriċi umani (HACA), uriet li 71 (17%) żviluppaw antikorpi li jeħlu, u 15 (4%) żviluppaw rispons għal antikorpi newtralizzanti.
Norwegian Bokmål: Data fra 409 pasienter som deltok i flere nevroblastom-studier og som hadde tilgjengelige prøver for bestemmelse av humane antikimære antistoffer (HACA) viste at 71 (17 %) utviklet bindende antistoffer og 15 (4 %) utviklet en nøytraliserende antistoff-respons.
Maltese: Dewwem il-bidu ta' korsijiet 2-6 sakemm ALT ikun ta' inqas minn 10 darbiet tal-ULN.
Norwegian Bokmål: Utsett innledning av fase 2-6 til ALAT er mindre enn 10 ganger ULN.
Maltese: 1 mL ta' konċentrat fih 3.5 mg ta' dinutuximab.
Norwegian Bokmål: 1 ml med konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab.
Maltese: Speċifikament, fil-preżenza ta' ċelluli effector umani, li jinkludu ċelluli mononukleari periferali tad-demm (PBMC) u granuloċiti minn donaturi umani normali, instab li dinutuximab jimmedja l-lisi ta' diversi razez ta' ċelluli ta' newroblastoma b'mod li jiddependi fuq id-doża.
Norwegian Bokmål: Spesielt i nærvær av humane effektceller inkludert mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og granulocytter fra normale donorer, ble det funnet at dinutuksimab medierte lysering av flere nevroblastom-cellelinjer på en dose-avhengig måte.
Maltese: IL-2 ingħata flimkien ma' dinutuximab bħala infużjoni kontinwa ġol-vini għal erbat ijiem matul Ġimgħa 1 ta' Korsijiet 2 u 4 f'doża ta' 3.0 MIU/m2/jum, u matul Ġimgħa 2 ta' Korsijiet 2 u 4
Norwegian Bokmål: IL-2 ble administrert samtidig med dinutuksimab som en kontinuerlig intravenøs infusjon i fire dager i løpet av Uke 1 i Fase 2 og 4 ved en dose på 3,0 MIU/m2/dag og i løpet av Uke 2 i Fase 2 og 4 ved en dose på 4,5 MIU/m2/dag.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji tal-uġigħ.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Maltese: Dinutuximab jirreaġixxi speċifikament mal-ganglioside GD2, li hi espressa b'mod qawwi fuq il-wiċċ ta' ċelluli ta' newroblastoma u minimament espressa fuq il-wiċċ ta' newroni umani normali, fibri periferali tal-uġigħ, u melanoċiti tal-ġilda.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab reagerer spesifikt med gangliosid GD2, som er overuttrykt på overflaten av nevroblastom-celler og minimalt uttrykt på overflaten av vanlige humane nevroner, perifere smertefibre og hudmelanocytter.
Maltese: Bronkospażmu, edema pulmonari
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, lungeødem
Maltese: Wara ASCT, 226 individwu ġew assenjati b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 jew għall-parti tal-istudju dwar terapija standard (sitt korsijiet ta' isotretinoin) jew għall-parti tal-istudju dwar immunoterapija b'dinutuximab (ħames korsijiet ta' dinutuximab flimkien ma' GM-CSF u IL-2 alternanti; flimkien ma' isotretinoin fl-istess ħin għal sitt korsijiet).
Norwegian Bokmål: Etter ASCT ble 226 pasienter randomisert 1:1 til enten en standard behandlingsarm (seks faser med isotretinoin) eller en arm med immunbehandling med dinutuksimab (fem faser med dinutuksimab i kombinasjon med vekselvis GM-CSF og IL-2; kombinert med isotretinoin samtidig i seks faser).
Maltese: Newropatija periferali ġiet irrappurtata fi 3% tal-pazjenti u newropatija tal-moviment periferali fi 2% talpazjenti; inqas minn 1% tal-pazjenti kellhom newropatija periferali serja.
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati ble rapportert hos 3 % av pasientene og perifer motorisk nevropati hos 2 % av pasientene.
Maltese: Grad 3 jew 4
Norwegian Bokmål: Anafylaksi Grad 3 eller 4
Maltese: Il-pazjenti kellhom minn 11-il xahar sa 15-il sena u fil-passat kien kisbu mill-inqas rispons parzjali għal kimoterapija ta' induzzjoni, segwita minn ASCT u radjuterapija.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 11 måneder til 15 år og hadde tidligere hatt i det minste delvis respons på induksjonskjemoterapi, etterfulgt av ASCT og strålebehandling.
Maltese: Dinutuximab hu proteina li għaliha, ir-rotta metabolika mistennija hi degradazzjoni għal peptides żgħar u amino acids individwali permezz ta' enzimi proteolitiċi li jkunu preżenti kullimkien.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et protein som man antar metaboliseres ved nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer av utbredte proteolytiske enzymer.
Maltese: Grad 3 (tibdil sensorju għal aktar minn ġimagħtejn, dgħufija objettiva tal-moviment) jew Grad 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 (sensoriske endringer i mer enn to uker, objektiv motorisk svekkelse) eller Grad 4
Maltese: Tabella 2: Skeda ta' dożaġġ ta' Korsijiet 2 u 4 għal Unituxin u IL-2; Skeda ta' dożaġġ ta' Korsijiet 2, 4, u 6 għal isotretinoin
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Fase 2 og 4 doseringsplan for Unituxin og IL-2; Fase 2, 4, og 6 doseringsplan for isotretinoin Dag
Maltese: Mhux rakkomandat li tuża immunoglobulina ġol-vini wara ASCT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke intravenøst immunglobulin etter ASCT.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL fih 17.2 mg ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 17,2 mg natrium.
Maltese: Nevralġija, newropatija periferali, uġigħ ta' ras
Norwegian Bokmål: Nevralgi, perifer nevropati, hodepine
Maltese: Sintomi u sinjali karatteristiċi jinkludu pressjoni baxxa, edema ġeneralizzata, axxite, dispnea, edema pulmonari u insuffiċjenza akuta tal-klieiwi assoċjata ma' ipoalbuminemija u emakonċentrazzjoni.
Norwegian Bokmål: Karakteristiske symptomer og tegn inkluderer hypotensjon, generelle ødemer, væskeansamlinger, kortpustethet, lungeødem og akutt nyresvikt i forbindelse med hypoalbuminemi og hemokonsentrasjon.
Maltese: X'inhu Unituxin
Norwegian Bokmål: Hva Unituxin er
Maltese: Sindromu uremiku emolitiku fl-ssenza ta' infezzjoni dokumentata u li tirriżulta f'insuffiċjenza tal-kliewi, anormalitajiet fl-elettroliti, anemija, u pressjoni għolja ġew irrappurtati.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk-uremisk syndrom i fravær av dokumentert infeksjon og påfølgende utilstrekkelig nyrefunksjon, elektolyttavvik, anemi og hypertensjon har blitt rapportert.
Maltese: QC03CA04.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QC03CA04.
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANZA
Norwegian Bokmål: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANKRIKE
Maltese: Pilloli.
Norwegian Bokmål: Tabletter.
Maltese: EU/2/15/184/001 30 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/004 100 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/005 30 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 pillola ta' 18 mg EU/2/15/184/008 100 pillola ta' 18 mg
Norwegian Bokmål: EU/2/15/184/001 30 tabletter med 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tabletter med 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tabletter med 3 mg EU/2/15/184/004 100 tabletter med 3 mg EU/2/15/184/005 30 tabletter med 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tabletter med 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tabletter med 18 mg EU/2/15/184/008 100 tabletter med 18 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/184/001-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/15/184/001-008
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri t'emerġenza, antidoti):
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Maltese: L-irbit ta' proteini mal-plażma kien ta' >98%.
Norwegian Bokmål: Graden av plasmaproteinbinding var > 98 %.
Maltese: Torasemide huwa dijuretiku loop tal-klassi ta' pyridyl sulfonylurea.
Norwegian Bokmål: Torasemid er et loop-diuretikum i klassen pyridin-sulfonylurea.