FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το RINVOQ δρα μειώνοντας την δραστηριότητα ενός ενζύμου στο σώμα που ονομάζεται «κινάση Janus».
Icelandic: RINVOQ virkar með því að draga úr virkni ensíms í líkamanum sem kallast Janus-kínasi.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να μιλήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á þessum tíma skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Greek: Όλες οι μελέτες περιελάμβαναν φάσεις μακροχρόνιας επέκτασης για έως και 5 έτη.
Icelandic: Allar rannsóknir fólu í sér langtímaframhaldrannsóknir í allt að 5 ár.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Greek: Το upadacitinib δεν ασκεί καμία σχετική επίδραση στις εκθέσεις πλάσματος σε αιθινυλοιστραδιόλη, λεβονοργεστρέλη, μεθοτρεξάτη ή σε φαρμακευτικά προϊόντα που συνιστούν υποστρώματα για μεταβολισμό από τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ή το CYP2D6.
Icelandic: Upadacitinib hefur engin áhrif sem skiptu máli á plasmaútsetningu ethinylestradiols, levonorgestrels, metotrexats eða annarra lyfja sem eru hvarfefni fyrir umbrot CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Greek: 3. Αφού πάρετε το δισκίο σας, τοποθετήστε ξανά το καπάκι και κλείστε τη φιάλη.
Icelandic: Þegar þú hefur tekið töfluna skaltu setja lokið aftur á og loka glasinu.
Greek: Εάν μία ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης του upadacitinib, οι γονείς θα πρέπει να ενημερωθούν για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður á meðan hann er að taka upadacitinib skal upplýsa foreldrana um mögulega hættu fyrir fóstrið.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RINVOQ - Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Greek: -0,6 -0,9ζ
Icelandic: -0,6 -0,9g
Greek: Η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης των αρθρώσεων εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας την τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και τις συνιστώσες της, τη βαθμολογία διάβρωσης και τη βαθμολογία στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος στις εβδομάδες 24/26 και στην εβδομάδα 48 στις μελέτες SELECT-EARLY και SELECT-COMPARE.
Icelandic: Hömlun á versnun liðabyggingaskemmda var metin með því að nota aðlagað heildar Sharp skor (modified Total Sharp Score (mTTS)) og þætti þess, eyðingarstig (erosion score) og þrengingarstig liðrýmis (joint space narrowing score) í vikum 24/26 og viku 48 í SELECT-EARLY og SELECTCOMPARE.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RINVOQ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί το RINVOQ είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σας.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nógu vel, verður þér gefið RINVOQ, annað hvort eitt og sér eða í samsetningu með metotrexati til að meðhöndla iktsýkina.
Greek: Μην καταπίνετε το αποξηραντικό.
Icelandic: Ekki gleypa þurrkefnið.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί διακοπή της δοσολογίας για την αντιμετώπιση των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Icelandic: Það gæti verið þörf á að gera hlé á meðferðinni til þess að meðhöndla óeðlilegar rannsóknaniðurstöður eins og lýst er í töflu 1.
Greek: Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, ένα από τα οποία είναι συνήθως η μεθοτρεξάτη.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega virka iktsýki þá getur verið að þér verði fyrst gefin önnur lyf, eitt af þeim er yfirleitt metotrexat.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το RINVOQ.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort þú eigir að vera með barn á brjósti eða nota RINVOQ.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται (στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Δυνητική επίδραση του upadacitinib στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Icelandic: Hugsanleg áhrif upadacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα, υψηλή πίεση του αίματος ή υψηλή χοληστερόλη
Icelandic: þú ert með hjartavandamál, háan blóðþrýsting eða hátt kólesteról
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) • φαρυγγικές και ρινικές λοιμώξεις
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • sýkingar í hálsi og nefi
Greek: Κάθε ημερoλογιακή συσκευασία κυψέλης (blister) περιέχει 7 δισκία.
Icelandic: Hver dagatalsþynna inniheldur 7 töflur.
Greek: Αυτό γίνεται διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν το πόσο καλά δρα το RINVOQ ή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Það er vegna þess að sum lyf geta dregið úr því hversu vel RINVOQ virkar eða aukið hættuna á aukaverkunum.
Greek: • είσαστε σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει προληπτικά μέτρα όπως τακτικές εξετάσεις του δέρματος ενώ παίρνετε το RINVOQ.
Icelandic: • þú ert í mikilli hættu á að fá húðkrabbamein, læknirinn gæti ráðlagt fyrirbyggjandi aðgerðir eins og reglulegar húðskoðanir á meðan þú tekur RINVOQ.
Greek: 19 40ε
Icelandic: 19 40e
Greek: Η ηλικία, το φύλο, το σωματικό βάρος, η φυλή και η εθνικότητα δεν άσκησαν κλινικά ουσιαστική επίδραση στην έκθεση στο upadacitinib.
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd, kynþáttur og þjóðerni höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας ή εάν δεν είστε βέβαιος/α, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το RINVOQ.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur RINVOQ.
Greek: Περίπου το 34% της δόσης του upadacitinib απεκρίθη ως μεταβολίτης.
Icelandic: U.þ.b. 34% upadacitinib skammtsins skildist út sem umbrotsefni.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων, αν και τα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var hærri hjá sjúklingum ≥ 75 ára, en gögnin eru þó takmörkuð.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί εάν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία), υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (χοληστερόλη) ή υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Icelandic: Það er gert til þess að athuga hvort fjöldi rauðra blóðkorna sé lítill (blóðleysi), fjöldi hvítra blóðkorna sé lítill (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð) og hvort gildi blóðfitu (kólesteról) eða lifrarensíma í blóði séu há.
Greek: Μην διχοτομείτε, θρυμματίζετε, μασάτε ή σπάτε το δισκίο πριν από την κατάποση, καθώς αυτό μπορεί να αλλάξει την ποσότητα του φαρμάκου που εισέρχεται στο σώμα σας.
Icelandic: Ekki kljúfa, mylja, tyggja eða brjóta töfluna áður en þú gleypir hana þar sem það getur haft áhrif á hversu miki af lyfi kemst í líkamann.
Greek: • έχετε εμφανίσει θρόμβους αίματος στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή).
Icelandic: • þú hefur fengið blóðtappa í bláæð í fæti (segamyndun í djúplægum bláæðum) eða lungum (lungnasegarek).
Greek: • Οδηγίες για το που πρέπει να αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Leiðbeiningar um hvert eigi að tilkynna aukaverkanir
Greek: 1BΑ.
Icelandic: 1BA.
Greek: 12 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
Icelandic: 12 vikum eftir að meðferð er hafin og síðan í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar fyrir blóðfituhækkun
Greek: • φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως είναι η αζαθειοπρίνη, η κυκλοσπορίνη και το tacrolimus)
Icelandic: • lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (t.d. azathioprin, ciclosporin og tacrolimus)
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα έρπητα ζωστήρα περιελάμβαναν ένα μόνο δερμοτόμιο και δεν ήταν σοβαρά.
Icelandic: Flest tilvik ristils vörðuðu einn húðgeira og voru ekki alvarleg.
Greek: Η συχνότερη σοβαρή λοίμωξη ήταν η πνευμονία.
Icelandic: Algengast alvarlega sýkingin var lungnabólga.
Greek: Αναποδογυρίστε το καπάκι και τοποθετήστε το εργαλείο κοπής κοντά στην άκρη του φύλλου αλουμινίου σφράγισης.
Icelandic: Snúðu lokinu við og settu skurðartækið nálægt brún þynnuinnsiglisins.
Greek: Η οικογένεια ενζύμων JAK περιλαμβάνει τέσσερα μέλη, τις κινάσες JAK1, JAK2, JAK3 και την TYK2, οι οποίες εργάζονται κατά ζεύγη με στόχο τη φωσφορυλίωση και ενεργοποίηση επαγωγέων σημάτων και ενεργοποιητών μεταγραφής (STAT).
Icelandic: JAK ensímfjölskyldan telur fjóra meðlimi, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2 sem vinna saman í pörum og fosfóra og virkja boðmiðla og umritunarörva (signal transducers and activators of transcription (STAT)).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RINVOQ από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RINVOQ από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af RINVOQ en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Greek: • με ιστορικό σοβαρής ή ευκαιριακής λοίμωξης
Icelandic: með sögu um alvarlegar sýkingar eða tækifærissýkingar
Greek: Παρατηρήθηκαν ποσοστά διαρκούς ανταπόκρισης (με ή χωρίς MTX), με τις ανταποκρίσεις κατά ACR20/50/70 να διατηρούνται για τουλάχιστον 1 έτος.
Icelandic: Langvinn svörunartíðni kom fram (með eða án metotrexats), þar sem ACR20/50/70 svörun var viðhaldið í að minnsta kosti 1 ár.
Greek: Το upadacitinib καταμερίζεται ομοίως μεταξύ του πλάσματος και των κυτταρικών στοιχείων του αίματος, όπως υποδεικνύεται από την αναλογία αίματος προς πλάσμα της τάξης του 1,0.
Icelandic: Upadacitinib skiptist svipað á milli plasma og blóðfrumna eins og blóð-plasma hlutfallið, sem er 1,0, bendir til.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση πριν από την έναρξη του RINVOQ και μπορεί να επαναλάβει την εξέταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Læknirinn mun gera á þér berklapróf áður en RINVOQ meðferð hefst og gæti gert það aftur á meðan meðferðinni stendur
Greek: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% των ασθενών )
Icelandic: DAS28-CRP ≤3,2 (% sjúklinga)
Greek: To εκπαιδευτικό υλικό του ιατρού πρέπει να περιέχει:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Greek: Συνιστάται συμβουλευτική συζήτηση με ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της φυματίωσης προκειμένου να διευκολυνθεί η λήψη απόφασης σχετικά με το εάν η έναρξη θεραπείας κατά της φυματίωσης είναι κατάλληλη για έναν μεμονωμένο ασθενή.
Icelandic: Ráðlagt er að ráðfæra sig við lækni með sérfræðiþekkingu í meðhöndlun berkla til stuðnings við ákvörðunina um hvort viðeigandi sé að hefja meðferð við berklum fyrir einstaka sjúkling.
Greek: Κρεατινική φωσφοκινάση
Icelandic: Kreatínfosfókínasi
Greek: Η επίδραση αυτών των αυξήσεων των λιπιδικών παραμέτρων στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί (βλ. παράγραφο 4.2 για την οδηγία παρακολούθησης).
Icelandic: Áhrif þessara hækkana blóðfitugilda á sjúkdóma og dauðsföll vegna áhrifa á hjarta og æðar hafa ekki verið ákvörðuð (sjá kafla 4.2 fyrir leiðbeiningar um eftirlit).
Greek: 49θ
Icelandic: 49i
Greek: 33 60ε
Icelandic: 33 60e
Greek: Η κινάση JAK1 είναι σημαντική για τη μεταβίβαση σημάτων φλεγμονωδών κυτοκινών, ενώ η JAK2 είναι σημαντική για την ωρίμανση των ερυθρών αιμοσφαιρίων και τα σήματα της JAK3 διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στην ανοσολογική επιτήρηση και τη λειτουργία των λεμφοκυττάρων.
Icelandic: JAK1 er mikilvægt fyrir boðferli frumuboðefna við bólgu en JAK2 er mikilvægur fyrir þroska rauðra blóðkorna og JAK3 gegnir hlutverki í ónæmiseftirliti og starfsemi eitilfrumna.
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Greek: • εάν είστε έγκυος (βλέπε την παράγραφο Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη)
Icelandic: ef þú ert þunguð (sjá kaflann Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvörn)
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις > 5 x ULN ήταν παροδικές και δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας.
Icelandic: > 5 x efri eðlileg mörk voru skammvinnar og ekki þurfti að stöðva meðferðina.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Icelandic: Þú gætir fengið einhverjar af aukaverkununum sem eru taldar upp í kafla 4.
Greek: Η συγχορήγηση του upadacitinib με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν άσκησε καμία κλινικά σχετική επίδραση στις εκθέσεις στο upadacitinib (αύξηση της AUC κατά 29% και της Cmax κατά 39%).
Icelandic: Samhliða gjöf upadacitinibs með fituríkri máltíð hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs (aukning AUC um 29% og Cmax um 39%).
Greek: • Επικάλυψη λεπτού υμενίου: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο, ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólý(vínýlalkóhól), makrógól, talkúm, títantvíoxíð, rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη (30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης) ή 3 φιάλες (90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Icelandic: Pakkningastærð: 1 glas (30 forðatöflur) eða 3 glös (90 forðatöflur).
Greek: Περίπου το 90% του upadacitinib στη συστηματική κυκλοφορία αποβάλλεται εντός 24 ωρών από τη δοσολόγηση (εντός του δοσολογικού εύρους που αξιολογήθηκε στις κλινικές μελέτες).
Icelandic: Um það bil 90% upadacitinibs í blóðrás er skilið út innan 24 klst. frá inntöku (innan þess skammtabils sem var metið í klínískum rannsóknum).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινογραφική εξέλιξη (μεταβολή ≤ 0 στη βαθμολογία mTSS) ήταν σημαντικά υψηλότερο με το upadacitinib 15 mg και στις δύο μελέτες.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem engin versnun sást á röntgenmyndum (mTSS breyting ≤ 0) var marktækt hærra með upadacitinib 15 mg í báðum rannsóknunum.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που πάσχει από φυματίωση.
Icelandic: þú hefur verið með berkla eða í nánum samskiptum við einhvern sem er með berkla.
Greek: Ο συνδυασμός με άλλα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά όπως η αζαθειοπρίνη, η κυκλοσπορίνη, το tacrolimus και βιολογικά DMARDs ή με άλλους αναστολείς της κινάσης Janus (JAK) δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες και δεν συνιστάται καθώς ο κίνδυνος επιπρόσθετης ανοσοκαταστολής δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum öflugum ónæmisbælandi lyfjum eins og azathioprini, ciclosporini, tacrolimusi, sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eða öðrum Janus-kínasa (JAK) hemlum hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum og er þar af leiðandi ekki ráðlögð vegna þess að ekki er hægt að útiloka hættuna á viðbótarónæmisbælingu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί φιάλης (συσκευασία των 30 και 90)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja fyrir glas (pakkning með 30 og 90)
Greek: Το RINVOQ μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Icelandic: RINVOQ má nota sem einlyfjameðferð eða í samsetningu með metotrexati.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε αναπτύξει νέα βλάβη ή οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση μίας περιοχής του δέρματος.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú færð nýja húðskemmd eða einhverjar útlitsbreytingar á húðsvæði.
Greek: Ο μεταβολισμός του upadacitinib συντελείται με την διαμεσολάβηση του CYP3A4 με δυνητικά ελάσσονα συμβολή του CYP2D6.
Icelandic: Umbrot upadacitinibs verður fyrir tilstilli CYP3A4 með hugsanlega smávægilegu framlagi frá CYP2D6.
Greek: Τι είναι το RINVOQ και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um RINVOQ og við hverju það er notað
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία διακόπηκε ως απάντηση σε τιμή ANC < 1.000 κυττάρων/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gert hlé á meðferð við heildarfjölda daufkyrninga < 1.000 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
Greek: Η επίδραση του upadacitinib στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Icelandic: Áhrif upadacitinibs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Greek: Το ενημερωτικό υλικό του ασθενούς πρέπει να περιέχει:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling skal innihalda:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú leitir ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert að taka eftirfarandi:
Greek: • SF-36 PCS
Icelandic: SF-36
Greek: Σε μια προ/μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης σε επίμυες, δεν υπήρχε καμία επίδραση επί της μητέρας, καμία επίδραση επί του τοκετού, της γαλουχίας ή της συμπεριφοράς της μητέρας και καμία επίδραση στους απογόνους τους.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu ekki fram áhrif á móður, fæðingu, mjólkurmyndun eða móðuráhrif og engin áhrif á afkvæmið.
Greek: Μειώνοντας τη δραστηριότητα του εν λόγω ενζύμου, το RINVOQ μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του πόνου, της δυσκαμψίας και του πρηξίματος στις αρθρώσεις σας, στη μείωση της κούρασης και μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη στο οστό και τον χόνδρο των αρθρώσεών σας.
Icelandic: Með því að draga úr virkni þessa ensíms getur RINVOQ hjálpað til við að draga úr verkjum, stífleika og bólgu í liðum, draga úr þreytu, og hægja á bein- og brjóskskemmdum í liðunum.
Greek: Αξιολογήστε κατά την αρχική εκτίμηση και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη αντιμετώπιση του ασθενούς.
Icelandic: Framkvæma skal mat í upphafi og síðan samkvæmt hefðbundnu eftirliti með sjúklingi.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για αυτό το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Greek: Εξετάστε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας πριν από την έναρξη της χορήγησης του upadacitinib σε ασθενείς:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en upadacitinib meðferð er hafin hjá sjúklingum:
Greek: Οι αναλύσεις των βαθμολογιών διάβρωσης και στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος βρίσκονταν σε συμφωνία με τις συνολικές βαθμολογίες.
Icelandic: Greiningar á eyðingarstigi og þrengingarstigi liðrýmis voru í samræmi við heildarniðurstöðurnar.
Greek: Κατά την αρχική εκτίμηση απαιτούνταν παρουσία τουλάχιστον 6 ευαίσθητων και 6 διογκωμένων αρθρώσεων καθώς και στοιχεία συστηματικής φλεγμονής βάσει της αύξησης των επιπέδων της hsCRP.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar þurftu að vera til staðar að minnsta kosti 6 aumir og 6 bólgnir liðir og staðfest altæk bólga sem var byggt á hsCRP hækkunum.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του upadacitinib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για μεταβολές στην ενεργότητα της νόσου.
Icelandic: Ef upadacitinib er gefið samhliða öflugum CYP3A4 virkja skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til breytinga á sjúkdómsvirkni.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να διχοτομούνται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi, þær má ekki kljúfa, mylja né tyggja.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να λάβουν κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Sjúklingum sem fá aukaverkanir skal veita viðeigandi meðferð.
Greek: Καθώς υπάρχει υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων στους ηλικιωμένους με ηλικία ≥ 75 ετών, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται θεραπεία σε αυτόν τον πληθυσμό.
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er hærri hjá öldruðum ≥ 75 ára, skal gæta varúðar við meðhöndlun þessa sjúklingahóps.
Greek: Η Cmax του upadacitinib ήταν παρόμοια σε άτομα με φυσιολογική και διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Cmax fyrir upadacitinib var svipað hjá einstaklingum með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi.
Greek: PC
Icelandic: PCS
Greek: Το RINVOQ είναι διαθέσιμο σε φιάλες με αποξηραντικό μέσο που περιέχουν 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη (συσκευασία 30 δισκίων) ή 3 φιάλες (συσκευασία 90 δισκίων).
Icelandic: RINVOQ er fáanlegt í glösum með þurrkefni sem innihalda 30 forðatöflur, hver pakkning inniheldur 1 glas (30 töflu pakkning) eða 3 glös (90 töflu pakkning).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με upadacitinib 15 mg πέτυχαν ανταποκρίσεις κατά ACR20, ACR50, και ACR70 στις 12 εβδομάδες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, τη MTX ή την adalimumab (Πίνακας 4).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðu fleiri sjúklingar sem fengu upadacitinib 15 mg ACR20, ACR50 og ACR70 svörun í 12 viku samanborið við lyfleysu, metotrexat eða adalimumab (tafla 4).
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, kemur fram í blóðrannsóknum
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις, ενώ δεν εντοπίστηκαν ειδικές τοξικότητες.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar þeim sem komu fram við lægri skammta og ekki komu fram ákveðnar eiturverkanir.
Greek: Λεπτομερείς και ενημερωμένες πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν είναι διαθέσιμες σαρώνοντας μέσω κινητού τύπου smartphone τον κωδικό QR που βρίσκεται κάτω από ή στην εξωτερική συσκευασία.
Icelandic: Ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um þetta lyf eru fáanlegar með því að skanna með snjallsíma QRkóðan sem er hér fyrir neðan eða á ytri öskjunni.
Greek: • είχατε λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα (έρπης), διότι το RINVOQ μπορεί να καταστήσει δυνατή την επανεμφάνισή της.
Icelandic: • þú hefur fengið herpes zoster sýkingu (ristil), vegna þess að RINVOQ getur valdið því að hún komi aftur.
Greek: CR DAS28-CRP <2,6 (% των ασθενών )
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé DAS28-CRP <2,6 (% sjúklinga)
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αυξήσεων στις ηπατικές τρανσαμινάσες ήταν ασυμπτωματικά και παροδικά.
Icelandic: Flest tilfelli hækkana á lifrartransamínösum voru einkennalaus og skammvinn.
Greek: Μεταξύ των ασθενών στις ελεγχόμενες μελέτες με αρχικές τιμές κάτω από τα καθορισμένα όρια, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες συχνότητες ασθενών με μετατόπιση πάνω από τα καθορισμένα όρια τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια των 12/14 εβδομάδων (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που εμφάνισαν μία μεμονωμένη αυξημένη τιμή):
Icelandic: Á meðal sjúklinga í samanburðarrannsóknunum með grunnlínugildi undir skilgreindum mörkum, kom fram eftirfarandi tíðni sjúklinga sem fóru yfir skilgreindu mörkin í a.m.k. eitt skipti á 12/14 vikum (þar með talið sjúklingar sem voru með eitt einangrað hækkað gildi):
Greek: Το upadacitinib δεσμεύεται κατά 52% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Icelandic: Próteinbinding upadacitinibs í plasma er 52%.
Greek: 2. Πιέστε προς τα κάτω για να δημιουργήσετε μία τρύπα στο φύλλο αλουμινίου και μετακινήστε το εργαλείο κοπής γύρω από την άκρη του φύλλου για να συνεχίσετε να κόβετε το φύλλο αλουμινίου.
Icelandic: Þrýstu niður til þess að búa til gat í þynnuna og færðu skurðartækið í kringum brúnir þynnunar til þess að halda áfram að skera þynnuna.
Greek: Δεν σημειώθηκαν μεταβολές στην αναλογία LDL/HDL.
Icelandic: Engin breyting varð á LDL/HDL hlutfallinu.
Greek: -0,3 -0,7η,θ
Icelandic: -0,3 -0,7h,i