FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin peut réduire la dose de départ du relaxant ou utiliser une substance à action intermédiaire plutôt que des substances ayant des effets plus durables.
Italian: Il medico potrà ridurre la dose iniziale di rilassante o usare una sostanza ad azione intermedia piuttosto che sostanze con effetti aventi una durata d'azione più lunga.
French: Modification de l'amplitude maximale du PAMC
Italian: Variazione nell'ampiezza massima del CMAP
French: • Chez les patients sous traitement anticoagulant
Italian: • Nei pazienti in terapia anticoagulante
French: Le programme de développement clinique était composé de 5 études, tel que décrit dans le tableau ciaprès :
Italian: Il programma di sviluppo clinico era composto dai 5 studi riportati nella tabella seguente:
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la neurotoxine botulinique de type A ou à l'un des autres constituants de Xeomin (voir section 6 « Informations supplémentaires »)
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) alla neurotossina botulinica di tipo A oppure a uno qualsiasi degli eccipienti di Xeomin (vedere il paragrafo 6 "Ulteriori informazioni")
French: Les patients souffrant de troubles neurologiques préexistants incluant des difficultés de déglutition sont plus à risque de présenter ces effets.
Italian: Pazienti con pre-esistenti disturbi neurologici, tra cui difficoltà ad ingerire, presentano un rischio aggiuntivo per questi effetti.
French: Les patients doivent être informés que les injections de Xeomin pour le traitement du torticolis spasmodique peuvent provoquer une dysphagie modérée à sévère avec risque d'aspiration et de dyspnée.
Italian: I pazienti devono essere informati che le iniezioni di Xeomin per il trattamento del torcicollo spasmodico possono causare disfagia da lieve a grave, con il rischio di aspirazione e dispnea.
French: Flacon fermé : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée, voir rubrique 6.3
Italian: Flaconcino non aperto: Non conservare al di sopra dei 25°C Per la conservazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.3
French: Les doses uniques de Xeomin recommandées ne doivent pas être dépassées et l'intervalle entre les injections ne doit pas être raccourci.
Italian: Le singole dosi consigliate di Xeomin non devono essere superate e gli intervalli tra iniezioni non devono essere accorciati.
French: Utilisation d'autres médicaments
Italian: Usare altri medicinali
French: Ces conclusions doivent être interprétées avec précaution car tous les patients n'ont pas fait l'objet d'un dosage systématique des anticorps dirigés contre la toxine botulique.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati cautamente, poiché tutti i pazienti non sono stati testati per gli anticorpi contro la tossina botulinica.
French: Théoriquement, l'effet de Xeomin peut être réduit par : • Certains produits antipaludéens/antirhumatismaux (amino-4-quinoléines).
Italian: Teoricamente, l'effetto di Xeomin può essere ridotto da: • Alcuni medicinali contro la malaria /antireumatici (4-aminochinoline).
French: • Données non cliniques
Italian: • Dati non clinici
French: Malgré ces mesures, lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission des agents infectieux ne peut jamais être totalement écarté.
Italian: Ciò nonostante, quando si somministrano medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la trasmissione di agenti infettivi.
French: La valeur informative des études de phase III concernant l'immunogénicité est limitée car les patients avaient déjà été traités par Botox et Xeomin n'a été administré qu'une fois.
Italian: Il valore informativo degli studi di fase III riguardanti l'immunogenicità è limitato, in quanto i pazienti sono stati pretrattati con Botox e perché Xeomin è stato somministrato solo una volta.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et la manipulation
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
French: IC à 95% des différences entre la proportion d'EI liés au traitement (Xeomin par rapport à Botox)
Italian: 95% IC di differenze tra le percentuali di effetti avversi correlati (Xeomin contro Botox)
French: • Dépôt d'un Plan de gestion des risques, conformément aux directives actuelles, incluant : o les stratégies détaillées d'information des médecins (techniques d'injection, posologie et non-interchangeabilité des produits), ainsi que les programmes de surveillance continue et améliorée des cas de diffusion dans le cadre d'une utilisation clinique et des essais cliniques.
Italian: • fornire un piano di gestione del rischio conforme alle attuali linee guida, tra cui: o strategie dettagliate per istruire i medici che comprendano appropriate tecniche d'iniezione, dosaggio e mancanza di intercambiabilità tra prodotti, così come programmi per un monitoraggio continuo e ottimizzato delle reazioni di diffusione nell'uso clinico e negli studi clinici;
French: D'après ces résultats, il est possible de conclure que l'effet pharmacologique de Xeomin et celui de Botox sont presque comparables chez l'animal.
Italian: Sulla base di questi risultati, si può concludere che gli effetti farmacologici di Xeomin e Botox sono pressoché paragonabili negli animali.
French: Lors des réinjections, la dose peut être augmentée jusqu'à deux fois si le résultat du traitement initial est considéré insuffisant (effet durant moins de deux mois).
Italian: Nelle sedute successive, la dose può essere aumentata fino al doppio se la risposta al trattamento iniziale è considerata insufficiente - generalmente in base al fatto che l'effetto non dura più di due mesi.
French: Les études de distribution et de cinétique classiques ne peuvent pas être effectuées avec la neurotoxine botulinique de type A car la substance active s'applique en très petites quantités (picogrammes par injection) et se lie rapidement et de manière irréversible aux terminaisons nerveuses cholinergiques.
Italian: Gli studi classici sulla cinetica e sulla distribuzione non possono essere effettuati con la neurotossina botulinica di tipo A perchè il principio attivo viene applicato in quantità estremamente piccole (picogrammi per iniezione) e si lega in maniera rapida ed irreversibile alle terminazioni nervose colinergiche.
French: • Si vous souffrez de faiblesse prononcée ou d'une diminution du volume musculaire du muscle dans lequel vous serez injecté
Italian: • Se soffre di una debolezza marcata oppure di una riduzione del volume muscolare nel musculo dove avverrà l'iniezione
French: L'injection trop fréquente de toxine botulinique peut entrainer la formation d'anticorps qui pourrait engendrer une résistance au traitement (cf. section 4.2)
Italian: Una somministrazione troppo frequente di tossina botulinica puo' indurre la formazione di anticorpi che puo' portare alla resistenza al trattamento (vedere paragrafo 4.2)
French: Les patients ayant une faible masse musculaire au niveau du cou ou qui nécessitent des injections bilatérales dans le muscle sterno-cléidomastoïdien présentent des risques plus élevés.
Italian: I pazienti con una massa muscolare del collo minore o che richiedono iniezioni bilaterali nei muscoli sternocleidomastoidei sono a maggior rischio.
French: Dans les cas ou aucun effet thérapeutique n'apparaît, un autre traitement doit être envisagé.
Italian: Nei casi in cui non compare alcun effetto terapeutico, bisogna prendere in considerazione terapie alternative.
French: La dose initiale recommandée est de 1.25 à 2.5 unités (volume : 0.05 - 0.1 ml) dans chaque site.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 1,25-2,5 U (un volume di 0,05-0,1 ml) in corrispondenza di ciascuna sede.
French: Avant d'administrer Xeomin, le médecin doit se familiariser avec l'anatomie du patient et toute altération de cette dernière due à une intervention chirurgicale antérieure.
Italian: Prima di somministrare Xeomin il medico deve familiarizzarsi con l'anatomia del paziente ed eventuali alterazioni anatomiche dovute ad interventi chirurgici pregressi.
French: Le demandeur s'est engagé à mettre en place une étude de pharmacovigilance concernant l'immunogénicité de Xeomin après des administrations répétées (jusqu'à 6 sessions d'injection).
Italian: Il richiedente si è impegnato a eseguire uno studio di sorveglianza post-commercializzazione, in cui l'immunogenicità di Xeomin sarà ulteriormente studiata dopo somministrazioni ripetute (fino a 6 sessioni d'iniezione).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de Xeomin avec des aminoglycosides ou la spectinomycine nécessite une vigilance particulière.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Xeomin con gli aminoglicosidi o la spectinomicina richiede particolare cautela.
French: Une quantité de solvant appropriée est aspirée dans une seringue (voir tableau de dilution).
Italian: Viene aspirata una quantità appropriata di solvente (si consulti la tabella delle diluizioni) in una siringa.
French: Certaines publications d'études cliniques ont été citées (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) pour étayer l'hypothèse selon laquelle le nombre d'anticorps est corrélé à la teneur en protéine clostridiale et donc confirmer que le risque de développer une non-réponse secondaire serait diminué chez les patients traités par Xeomin.
Italian: Sono state menzionate pubblicazioni di studi clinici (Jankovic et al., 20031, 20062, Barnes et al., 20053) per supportare l'ipotesi che la quantità di anticorpi sia correlata alla quantità di carica della proteina clostridiale e, quindi, che vi possa essere un rischio minore per i pazienti trattati con Xeomin di sviluppare una non risposta secondaria.
French: Xeomin a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Xeomin ha una influenza minore o moderata sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
French: Les tests de l'hémidiaphragme sont effectués au départ, puis régulièrement au cours de l'étude.
Italian: Test HDA sono effettuati in linea di base e ripetutamente nel corso dello studio.
French: Le demandeur a déposé le nombre total d'événements indésirables sans faire la distinction entre ceux qui étaient liés au médicament et ceux qui ne l'étaient pas.
Italian: Il richiedente ha presentato un numero totale di eventi avversi senza distinguere tra eventi avversi correlati e non correlati.
French: Précautions spéciales d'élimination
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento
French: LISTE DES EXCIPIENTS Albumine humaine, saccharose
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Albumina umana, saccarosio
French: Les réactions immunologiques sous Xeomin ont fait l'objet d'études spécifiques lors de l'étude de phase III MRZ-0013 portant sur des patients atteints de dystonie cervicale.
Italian: Le reazioni immunologiche a Xeomin sono state specificamente esaminate nello studio MRZ-0013 di fase III in pazienti con distonia cervicale.
French: Toute solution injectable qui a été conservée pendant plus de 24 heures et toute solution résiduelle non utilisée doivent être jetées.
Italian: Qualsiasi soluzione iniettabile che sia stata conservata per più di 24 ore, nonché qualsiasi soluzione iniettabile non usata deve essere buttata via.
French: Les résultats par catégorie sont toutefois disponibles et indiquent un test positif au départ et avant la 3ème injection et deux tests positifs quatre semaines après la 1ère injection et avant la 2ème injection.
Italian: Nel frattempo i rispettivi risultati sono divenuti disponibili e mostrano un risultato positivo del test in linea di base e prima della terza iniezione e due risultati positivi a distanza di quattro settimane dalla prima iniezione e prima della seconda.
French: Ils peuvent être limités à la zone autour du site d'injection (par ex : douleur locale, sensibilité et saignements au point d'injection).
Italian: Possono essere confinati all'area intorno alla sede d'iniezione (per es., dolore locale, dolorabilità ed emorragia in corrispondenza della sede d'iniezione).
French: • Les médicaments qui interfèrent avec le transfert d'une impulsion d'un nerf au muscle, tels que les myorelaxants de type tubocurarine qui affaiblissent les muscles.
Italian: • medicinali che interferiscono con il trasferimento di un impulso da un nervo ad un muscolo per es. rilassanti muscolari di tipo tubocurarinico che indeboliscono i muscoli .
French: Il est nécessaire de rappeler aux patients précédemment akinétiques ou sédentaires que la reprise d'activité doit être progressive après l'injection de Xeomin.
Italian: Bisogna raccomandare a pazienti acinetici o sedentari di riprendere l'attività gradualmente dopo l'iniezione di Xeomin.
French: Il faut redoubler d'attention si les sites d'injection sont à proximité de structures sensibles comme l'artère carotide et le segment apical des poumons.
Italian: Bisogna procedere con particolare cautela nel caso di sedi d' iniezione vicine a strutture sensibili, quali l‘arteria carotide e gli apici polmonari.
French: Xeomin ne doit être utilisé que par des professionnels de santé expérimentés dans l'utilisation de la toxine botulinique.
Italian: Xeomin può essere usato solo da operatori sanitari con esperienza nella applicazione della tossina botulinica.
French: Le passage transynaptique rétrograde de la neurotoxine botulinique active de type A dans le système nerveux central n'a cependant pas été observé.
Italian: Tuttavia, non è stato rilevato passaggio transsinaptico retrogrado della neurotossina botulinica attiva di tipo A nel sistema nervoso centrale.
French: En outre, le titrage est passé de la catégorie <5 mU/ml à la catégorie >5 mU/ml chez 2 patients dans chaque groupe de traitement.
Italian: Inoltre, il titolo dell'HDA è aumentato da <5mU/mL a >5 mU/mL in 2 pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
French: La masse musculaire et le degré d'hypertrophie ou d'atrophie sont des facteurs à prendre en considération dans le choix de la dose.
Italian: La massa muscolare ed il grado di ipertrofia o di atrofia sono fattori da tenere presente quando si stabilisce la dose appropriata.
French: Considérant les données des études non cliniques, l'étude de phase I et ses conclusions et l'étude de phase II (bien qu'il n'ait été possible d'en tirer que des conclusions limitées), le dosage de Xeomin dans les deux études de phase III a été défini d'après la dose établie pour Botox.
Italian: Prendendo in considerazione i dati degli studi non clinici, lo studio precoce di fase I e le conclusioni ottenute, nonché lo studio di fase II (per quanto tale studio consenta di trarre conclusioni soltanto limitate), il dosaggio di Xeomin per entrambi gli studi di fase III è stato calcolato in base alla dose stabilita per Botox.
French: Les observations faites au cours des études de toxicité à doses répétées conduites avec Xeomin étaient essentiellement liées à l'activité pharmacodynamique.
Italian: I rilievi degli studi di tossicità a dosi ripetute condotte con Xeomin riguardavano principalmente i suoi effetti farmacodinamici.
French: Par conséquent, Xeomin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue et si le bénéfice potentiel justifie le risque.
Italian: Pertanto, Xeomin non deve essere usato in gravidanza se non nei casi di evidente necessità e quanto i benefici potenziali giustificano i rischi.
French: Dans l'étude non clinique, Xeomin est apparu ni plus ni moins immunogène que Botox, même à des doses nettement supérieures à la dose recommandée chez l'homme.
Italian: Nello studio non clinico, Xeomin non è apparso più o meno immunogenico di Botox, anche a livelli di dosaggio chiaramente eccedenti quelli raccomandati nell'uomo.
French: La principale variable d'efficacité était la diminution du tracé le plus pertinent (celui présentant la plus grande amplitude) de l'électromyographie (EMG) de surface, par rapport au niveau de référence, dans le muscle sternocléidomastoïdien dystonique lors d'une activation volontaire maximale 14 jours après l'injection.
Italian: La variabile primaria di efficacia era la riduzione dalla linea di base del livello più significativo (per esempio, l'ampiezza più elevata) dell'elettromiografia (EMG) di superficie nel muscolo sternocleidomastoide distonico nel corso dell'attivazione massima volontaria, a 14 giorni di distanza dall'iniezione.
French: Cependant, considérant que l'un des deux résultats positifs quatre semaines après la 1ère et avant la 2ème injection provient d'un patient déjà traité par Botox, et considérant que l'étude est toujours en aveugle, aucune conclusion concernant l'immunogénicité de Xeomin ne peut être tirée de ces résultats.
Italian: Tuttavia, poiché uno dei due risultati positivi, ottenuto a distanza di quattro settimane dalla prima iniezione e prima della seconda, è stato riscontrato in un paziente pretrattato con Botox e lo studio è ancora in cieco, non è possibile trarre conclusioni sull'immunogenicità di Xeomin prima di avere tali risultati.
French: Un emballage médical est aussi disponible avec 6 flacons.
Italian: E' disponibile anche una confezione per l'uso clinico con 6 flaconcini.
French: On ignore si la substance active de Xeomin est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Xeomin viene escreto nel latte materno.
French: Un traitement médical peut s'avérer nécessaire (par ex : sous forme de sonde d'alimentation gastrique) (cf.section 4.8).
Italian: Può essere necessario un intervento medico (per es., sotto forma di un sondino gastrico per l'alimentazione) (vedere anche il paragrafo 4.8).
French: Modification du score JRS après 3 semaines
Italian: Variazione del punteggio totale della JRS dopo 3 settimane
French: a) liaison aux terminaisons nerveuses cholinergiques b) passage ou internalisation dans la terminaison nerveuse c) inhibition de la libération de l'acétylcholine par intoxication intracellulaire dans la terminaison nerveuse.
Italian: (a) Legame alle terminazioni nervose colinergiche (b) Entrata o internalizzazione nel terminale nervoso e (c) Inibizione del rilascio di acetilcolina attraverso l'avvelenamento intracellulare a livello della terminazione nervosa
French: Xeomin ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée (préparée comme indiqué ci-dessus) est trouble ou contient des particules ou matières floconneuses.
Italian: Xeomin non deve essere usato qualora la soluzione ricostituita (preparata come indicato sopra) abbia un aspetto torbido o contenga particelle o fiocchi..
French: Dose obtenue (unités par 0.1 ml)
Italian: Dose risultante in unità per 0,1 ml
French: Les effets thérapeutiques de la neurotoxine botulinique de type A peuvent augmenter ou diminuer en cas d'injections répétées.
Italian: Gli effetti clinici della neurotossina botulinica di tipo A possono aumentare o diminuire in seguito ad iniezioni ripetute.
French: Au cours du traitement, des petits points hémorragiques peuvent se produire dans les tissus mous de la paupière.
Italian: Durante il trattamento, possono comparire piccoli punti emorragici nel tessuti molli della palpebra.
French: Les données de tolérance de 908 participants ont été incluses dans ces essais : 466 sujets traités par Xeomin et 442 traités par Botox.
Italian: In generale, in questi studi sono stati inclusi dati sulla sicurezza derivanti da 908 partecipanti, di cui 466 soggetti sono stati trattati con Xeomin e 442 con Botox.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DES RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO/DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
French: L'exposition systémique continuelle des femelles gravides pendant la phase sensible (inconnue) de l'organogenèse comme pré-requis pour l'induction d'effets tératogènes ne peut pas nécessairement être envisagée.
Italian: Non si può presumere che sia indispensabile una esposizione sistemica continua delle madri durante la fase sensibile (sconosciuta) della organogenesi per l'induzione di effetti teratogeni.
French: • Chez les patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique ou d'autres troubles entraînant un dysfonctionnement neuromusculaire périphérique
Italian: • Nei pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica o di un'altra affezione che determina disfunzione neuromuscolare periferica
French: Dans l'étude de phase III MRZ-0003 chez des patients atteints de blépharospasme, aucun patient dans les deux groupes de traitement ne présentait un titrage d'anticorps supérieur à 1 mU/l, que ce soit au départ ou lors de la visite finale.
Italian: Nello studio MRZ-0003 di fase III condotto su pazienti con blefarospasmo, nessun paziente, in entrambi i gruppi di trattamento, aveva un titolo anticorpale dell'HDA superiore a 1 mU/l in linea di base o alla visita finale.
French: Plus le volume d'injection est faible, moins il y a de sensation de pression et moins la toxine botulinique de type A diffuse dans les muscles injectés.
Italian: Tanto minore è il volume iniettato, tanto minore è la sensazione di pressione e tanto minore sarà la diffusione della neurotossina botulinica di tipo A nel muscolo sede di iniezione.
French: Le fait que les études de phase III aient été menées sur des patients déjà traités par Botox fait l'objet d'une remarque dans le RCP qui stipule désormais que « les données sont limitées pour les patients naïfs de traitement ».
Italian: Il fatto che gli studi di fase III siano stati condotti in pazienti pretrattati con Botox è adeguatamente specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, in cui si specifica adesso che "sussiste un'esperienza limitata nel trattamento di pazienti naïve".
French: Deux études non cliniques, LPT10929 et LPT12444, ont été menées sur des lapins, consistant en l'administration répétée de fortes doses de Xeomin (25 UDL/animal pour LPT10929 et 16 à 40 UDL/animal pour LPT12444) à intervalles très courts :
Italian: Sono stati effettuati due studi non clinici su conigli, LPT10929 e LPT12444, con somministrazione a dosi elevate ripetute di Xeomin (25 LDU/animale in LPT10929 e 16-40 LDU/animale in LPT12444) a intervalli d'iniezione molto brevi.
French: Cent dix patients en sont au 3ème cycle et 13 patients ont débuté le 4ème cycle d'injection.
Italian: Centodieci pazienti si trovano nel terzo e 13 nel quarto ciclo d'iniezione.
French: L'étude se fera sous la forme d'un essai ouvert à un seul bras portant sur 74 patients (prévus) atteints de dystonie cervicale (naïfs de traitement ou non).
Italian: Lo studio proposto è aperto, a braccio singolo, e si prevede di coinvolgere 74 pazienti con distonia cervicale (naïve e pretrattata).
French: Normalement, il n'y a aucun bénéfice à traiter plus souvent que tous les 3 mois.
Italian: Generalmente non si ottiene un ulteriore beneficio ripetendo il trattamento più frequentemente di una volta ogni 3 mesi.
French: Le taux d'EI graves, toutes études confondues, était de 2,1% avec Xeomin et de 2,7% avec Botox.
Italian: Il tasso di eventi avversi gravi in tutti gli studi era pari a 2,1% con Xeomin e a 2,7% con Botox.
French: Le rétablissement de la reconduction nerveuse intervient normalement en l'espace de 3 à 4 mois, lorsque les terminaisons nerveuses se régénèrent et rétablissent leurs connexions avec les plaques basales.
Italian: Il recupero dopo l'iniezione avviene normalmente entro 3-4 mesi, man mano che le terminazioni nervose si riformano e si riconnettono alla placca motrice.
French: Une réaction anaphylactique peut survenir dans de rares cas après l'injection d'une neurotoxine botulinique de type A (cf. section 4.8).
Italian: Una reazione anafilattica può raramente accadere dopo l'iniezione di neurotossina botulinica di tipo A (vedere paragrafo 4.8).
French: Étant donné l'activité anticholinergique de la neurotoxine botulinique de type A, Xeomin doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque de développer un glaucome par fermeture de l'angle.
Italian: A causa dell'attività anticolinergica della tossina botulinica di tipo A, Xeomin deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso.