FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité besloot ingevolge artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende producten niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en ander vormen van dementie) en voor adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie) a pre doplňujúcu liečbu Raynaudvo syndrómu.
Dutch: Voor de indicatie "adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud" werden alle onderzoeken die als onderbouwing van deze indicatie waren verstrekt door het CHMP beschouwd als kwalitatief onvoldoende (d.w.z. ongecontroleerd, open onderzoeksopzet met een te klein aantal patiënten (n=2037)).
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu", výbor CHMP usúdil, že všetky štúdie predložené na podporu tejto indikácie majú nedostatočnú metodickú kvalitu (t.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine/cafeïne bevatten (zie bijlage I) Op 18 januari heeft Frankrijk een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet voor de volgende geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten: dihydro-ergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
Dutch: Bij ratten activeert dihydroergocryptine de antioxidante enzymsystemen, die bij het ouder worden een fysiologische verandering ondergaan.
Slovak: Dihydroergokryptín je ergotový alkaloid, ktorý má agonistický účinok na dopamínergické receptory D2 a čiastočný agonistický účinok na receptory D1. Preukázalo sa, že u potkanov dihydroergokryptín aktivuje antioxidačné enzymatické systémy, ktoré sa počas starnutia fyziologicky menia.
Dutch: • het Comité van mening was dat een mogelijk causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en dihydro-ergocryptine/cafeïne niet kan worden uitgesloten, dat de beschikbare gegevens juist wijzen op een dergelijk causaal verband en dat speciale aandacht werd gevraagd voor de ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijke fatale afloop;
Slovak: • výbor usúdil, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a dihydroergokryptínom/kofeínom sa nedá vylúčiť.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú identifikovať konkrétnu populáciu pacientov, u ktorej prínosy lieku prevyšujú riziko.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Dutch: 4 mg/40 mg tablet
Slovak: 4 mg/40 mg tableta
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku (liekov), cesta(cesty) podania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: 0,10 g/1 g per 100 ml orale oplossing
Slovak: 0.10 g/1 g v 100 ml perorálny roztok
Dutch: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Slovak: VASOBRAL, perorálny roztok v injekčnej liekovke
Dutch: Toedieningsweg
Slovak: Spôsob podania
Dutch: VASOBRAL, comprimé sécable
Slovak: VASOBRAL, ryhou tabliet
Dutch: Lidstaat (EU/EER) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Členský štát (v EHP)
Dutch: [onderstaande momenteel goedgekeurde indicaties moeten worden geschrapt (specifieke formulering van de indicatie kan verschillen van product tot product)]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie nižšie uvedené sa majú vypustiť (špecifické znenie indikácie sa môže líšiť u jednotlivých liekov)]
Dutch: • Orthostatische hypotensie
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters
Slovak: Príloha III Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Dutch: B. BIJSLUITER
Slovak: B.
Dutch: • Profylaxe van migraine
Slovak: Prevencia migrény
Dutch: Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de relevante rubrieken van de bijsluiters worden verwijderd.
Slovak: Z príslušných častí písomných informácií pre používateľa sa majú vypustiť všetky odkazy na vyššie uvedené indikácie.
Dutch: A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de resterende relevante rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken worden verwijderd.
Slovak: Zo zvyšných príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku sa majú vypustiť všetky odkazy na vyššie uvedené indikácie.
Dutch: Onderrapportering kan worden vermoed, aangezien:
Slovak: Podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení je možné vzhľadom na to, že:
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen feitelijk op een dergelijk causaal verband.
Slovak: Z dostupných údajov v skutočnosti vyplýva takýto príčinný vzťah.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergotamine bevatten (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergotamín (pozri prílohu I)
Dutch: adviseert het CHMP daarom in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG:
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Dutch: Néphrologie Vol. 24 nr. 4 2003, blz. 173-180).
Slovak: 24 n° 4 2003, s. 173-180).
Dutch: De relevantie van de klinische eindpunten is twijfelachtig.
Slovak: Význam klinických parametrov je sporný.
Dutch: Hoewel sommige van de voorgestelde maatregelen de vroege identificatie van patiënten met fibrose zouden kunnen bevorderen, kan het te laat zijn, omdat deze bijwerkingen soms onomkeerbaar zijn.
Slovak: Aj keď by niektoré z navrhnutých opatrení mohli pomôcť pri včasnej identifikácii pacientov s fibrózou, môže byť príliš neskoro, pretože tieto rekcie sú niekedy nezvratné.
Dutch: Sommige van de onderzoeken beoordeelden toediening via injectie of hogere doses dan de aanbevolen dosis (tot 42 mg per dag, in plaats van 10 mg per dag).
Slovak: Niektoré štúdie hodnotili cestu podania lieku formou injekcie alebo dávky vyššie ako je odporúčaná dávka (až 42 mg denne namiesto 10 mg denne).
Dutch: Het aantal deelnemende patiënten was klein en de behandelingsduur was te kort.
Slovak: Počet pacientov zaradených do štúdií bol nízky a trvanie liečby bolo príliš krátke.
Dutch: • het Comité het geheel van gegevens heeft bestudeerd dat door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd ingediend, alsmede de conclusies van de wetenschappelijke adviesgroep;
Slovak: • výbor vzal do úvahy celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny,
Dutch: • het Comité oordeelde dat een potentieel causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en orale dihydro-ergotamine niet kan worden uitgesloten.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a perorálnym dihydroergotamínom sa nedá vylúčiť.
Dutch: Bijna alle gevallen waren ernstig (93% van de gevallen waarin de ernst werd gemeld); in 91% van de gevallen (waarvoor informatie beschikbaar was) werd de behandeling met dihydro-ergotamine stopgezet, en in 57% daarvan werd de uitkomst gemeld als verbeterd of hersteld.
Slovak: Takmer všetky prípady boli závažné (závažnosť bola hlásená v 93 % prípadov) a liečba dihydroergotamínom sa prerušila v 91 % prípadov (o ktorých sú k dispozícii informácie) a v 57 % prípadov bol výsledok hlásený ako zlepšenie alebo uzdravenie.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld door de gemeten absolute bloeddruk na behandeling te vergelijken, in plaats van de verschillen tussen supine en staande positie te vergelijken, hetgeen onaanvaardbaar werd geacht.
Slovak: Účinnosť sa posudzovala na základe porovnania absolútnych meraní krvného tlaku po liečbe a nie na základe porovnania rozdielov v polohe ležmo na chrbte a v stoji, čo sa nepovažovalo za prijateľné.
Dutch: Er werd een post-hocanalyse uitgevoerd in de subgroep van patiënten (n=288) met een functionele beperking en een afname van de kwaliteit van leven (QOL) (gedefinieerd door Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80).
Slovak: Jedna analýza post-hoc zahŕňala podskupinu pacientov (n=288) s funkčným postihnutím a zníženou kvalitou života (QOL) (definovaná na základe kvality života špecifickej pre migrénu, MSQ<80).
Dutch: De gepresenteerde onderzoeken zijn oud en methodologisch van slechte kwaliteit: een ongecontroleerde, open opzet met een gering aantal patiënten (n=12 in Wenzel, 1989, het recentste onderzoek).
Slovak: Predložené štúdie sú staré a majú nízku metodickú kvalitu: nekontrolované, otvorené štúdie s nízkym počtom pacientov (n=12 v štúdii Wenzela, 1989, najnovšia štúdia).
Dutch: Het aantal patiënten dat bij de onderzoeken was betrokken, was klein, de behandelingsduur was te kort en de gebruikte parameters voor de klinische werkzaamheid waren niet in overeenstemming met de Europese richtsnoeren inzake klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling van migraine.
Slovak: Počet pacientov, ktorí sa zúčastnili týchto štúdií, bol malý, trvanie liečby bolo príliš krátke a použité parametre klinickej účinnosti nie sú v súlade s európskymi usmerneniami ku klinickému výskumu liekov na liečbu migrény.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, in de betreffende indicaties heeft beoordeeld;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty v príslušných indikáciách,
Dutch: Bovendien werden patiënten in het onderzoek opgenomen als zij een vermindering van de systolische bloeddruk van meer dan 10 mm Hg hadden, wat niet overeenkomt met de vastgestelde definitie van orthostatische hypotensie (ten minste 20 mm Hg onder de uitgangswaarde).
Slovak: Pacienti boli do štúdie zaradení, ak mali zníženie systolického krvného tlaku o viac ako 10 mm Hg, čo nezodpovedá zavedenej definícii ortostatickej hypotenzie (aspoň o 20 mm Hg menej ako vo východiskovom bode).
Dutch: In de gemelde gevallen was dihydro-ergotamine voornamelijk geïndiceerd voor migraine of hoofdpijn (30 patiënten) en werd het gebruikt bij de aanbevolen dagelijkse dosering.
Slovak: V hlásených prípadoch bol dihydroergotamín väčšinou indikovaný na migrénu alebo bolesť hlavy (30 pacientov), pričom sa použila odporúčaná denná dávka.
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)
Slovak: • symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydro-ergotamine bestudeerd.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergotamínu.
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
Slovak: • doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken voor de hieronder genoemde indicaties:
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal o vydanie stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ergotové deriváty majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v súvislosti s ďalej uvedenými indikáciami:
Dutch: Tijdens het in 2011 uitgevoerde Franse onderzoek toonden de 8 nieuwe spontane kennisgevingen aan dat de risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn, onvoldoende zijn om het risico op fibrotische reacties te voorkomen.
Slovak: Počas prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, bolo zaznamenaných 8 nových spontánnych hlásení, z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú dostatočné na zabránenie rizika fibrotických reakcií.
Dutch: De groep was daarom van oordeel dat er op basis van het beschikbare bewijsmateriaal geen behoefte aan deze stof is, omdat er geen duidelijke subgroep van patiënten is die baat bij de stof zou hebben.
Slovak: Skupina preto dospela k názoru, že na základe dostupných dôkazov nie je táto látka potrebná, keďže nie je jasne definovaná podskupina pacientov, pre ktorú by táto látka bola prínosom.
Dutch: Dihydro-ergotaminemesilaat (dihydro-ergotamine - DHE) is een semisynthetisch derivaat van ergotamine.
Slovak: Dihydroergotamín mesylát (dihydroergotamín - DHE) je polosyntetický derivát ergotamínu.
Dutch: • Aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II)
Slovak: • doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Dutch: Eén geval werd beïnvloed door een medische voorgeschiedenis, en in 25 gevallen werden ook andere verdachte geneesmiddelen gemeld: benfluorex (4 gevallen), dexflenfuramine (4 gevallen), pergolide (1 geval), bètablokkers (9 gevallen), fenofibraat (2 gevallen) en een moederkorenderivaat bevattend geneesmiddel (8 gevallen).
Slovak: Jeden prípad bol nejasný v dôsledku lekárskej anamnézy a v 25 prípadoch bolo hlásené podozrenie na súbežné lieky: benfluorex (4 prípady), dexflenfuramín (4 prípady), pergolid (1 prípad), beta-blokátory (9 prípadov), fenofibrát (2 prípady) a liek obsahujúci ergotový derivát (8 prípadov).
Dutch: Meer dan de helft van de gemelde gevallen van ergotisme werd echter beschreven in een context waarin geen sprake was van overdosering of van gebruik van een gecontra-indiceerd geneesmiddel.
Slovak: Viac ako polovica hlásených prípadov ergotizmu bola však opísaná mimo kontextu predávkovania alebo bez použitia kontraindikovaného lieku.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat voor de meeste van deze patiënten de verbetering of het herstel werd waargenomen na behandeling met corticosteroïden of na een operatie (vervanging van klep), en in de meeste gevallen werd de verbetering vastgesteld op basis van klinische symptomen (niet op basis van een scan).
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že u väčšiny týchto pacientov sa zlepšenie alebo uzdravenie pozorovalo po liečbe kortikosteroidmi alebo po operácii (výmena srdcovej chlopne) a vo väčšine prípadov bolo zlepšenie konštatované na základe klinických príznakov (bez snímok).
Dutch: • fibrose in meerdere actuele Europese samenvattingen van productkenmerken (SPC's) wordt genoemd en verwachte bijwerkingen vaak ondergerapporteerd worden;
Slovak: • fibróza sa uvádza v niektorých aktuálnych európskych súhrnoch charakteristických vlastností lieku a očakávané účinky sú často hlásené v nedostatočnej miere,
Dutch: Wat betreft de gemelde gevallen, merkte het CHMP het probleem van de onderrapportering voor dit middel op, gezien de periode dat het al op de markt is.
Slovak: V súvislosti s hlásenými prípadmi výbor CHMP vzal na vedomie problém nedostatočného podávania hlásení pre tento liek vzhľadom na dobu, počas ktorej je liek na trhu.
Dutch: In acute behandeling van migraine wordt het parenteraal of in de vorm van een neusspray toegediend, vanwege de lage biologische beschikbaarheid van het ongewijzigde geneesmiddel bij de orale toedieningsweg.
Slovak: Pri akútnej liečbe migrény sa podáva parenterálne alebo vo forme nosovej aerodisperzie vzhľadom na nízku biologickú dostupnosť nezmeneného lieku pri perorálnej ceste podania.
Dutch: In de subgroep van patiënten met een ongewijzigde QOL werd geen significante verbetering ten opzichte van placebo waargenomen.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorých kvalita života nebola ovplyvnená, sa nepozorovalo významné zlepšenie v porovnaní s placebom.
Dutch: De symptomen van ergotisme worden genoemd in de rubrieken 4.8 en 4.9 van alle SPC's, en ergotisme wordt in rubriek 4.4 geïdentificeerd als een gevolg van langdurig gebruik van dihydro-ergotamine of van een hoge dosering.
Slovak: Príznaky ergotizmu sú uvedené v časti 4.8, 4.9 vo všetkých súhrnoch charakteristických vlastností lieku a ergotizmus je uvedený v časti 4.4 ako dôsledok dlhodobého používania dihydroergotamínu alebo vysokých dávok lieku.
Dutch: Het wordt al lange tijd gebruikt in de behandeling van migraine vanwege zijn vaatvernauwende werking, die geringer is dan die van ergotamine.
Slovak: Dlho sa používa pri liečbe migrény na základe vazokonstriktívneho účinku, ktorý je miernejší ako účinok ergotamínu.
Dutch: • het Comité van oordeel is dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van orale dihydro-ergotamine in de momenteel beoordeelde indicaties zeer beperkt is, en dat daarom het hierboven geïdentificeerde risico voor patiënten in deze indicaties groter is dan het potentiële voordeel;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti perorálneho dihydroergotamínu v aktuálne posudzovaných indikáciách sú veľmi obmedzené a vyššie uvedené riziko preto prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Dutch: De goedgekeurde orale doses lijken een zwakke of geen werkzaamheid te hebben als gevolg van de lage biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel.
Slovak: Zdá sa, že schválené perorálne dávky majú slabú alebo žiadnu účinnosť vzhľadom na nízku biologickú diostupnosť lieku.
Dutch: Er wordt erkend dat moederkorenderivaten fibrose kunnen veroorzaken, in het bijzonder hartklepfibrose.
Slovak: Je známe, že ergotové deriváty môžu indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat bètablokkers niet algemeen erkend worden als veroorzakers van fibrose.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že beta-blokátory nie sú veľmi známe tým, že spôsobujú fibrózu.
Dutch: De MAH's meldden echter in totaal 134 gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme.
Slovak: Držitelia povolenia na uvednie na trh však hlásili celkovo 134 prípadov ergotizmu alebo príznakov potenciáne spojených s ergotizmom.
Dutch: In deze onderzoeken lijkt dihydro-ergotamine alleen enige werkzaamheid te hebben wanneer het wordt geïnjecteerd of bij doses die hoger zijn dan de goedgekeurde dosis.
Slovak: Zdá sa, že v týchto štúdiách prejavil dihydroergotamín určitú účinnosť len pri podaní formou injekcie alebo pri použití dávok vyšších ako je schválená dávka.
Dutch: De MAH's overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiale met of zonder pulmonale arteriële hypertensie, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale, enz.) en ergotisme bij gebruik van hun geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili aj vlastné prieskumy a kritické súhrny všetkých spontánnych hlásení o fibrotických reakciách (srdcová fibróza s pľúcnou arteriálnou hypertenziou alebo bez nej, pľúcna, pleurálna, peritoneálna, retroperitoneálna fibróza atď.) a ergotizme pri používaní liekov obsahujúcich ergotové deriváty.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (MAH's) overlegden alle beschikbare werkzaamheidsgegevens van klinische proeven en observationele onderzoeken, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických štúdií a pozorovacích štúdií vrátane údajov, ktoré sú dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Op 18 januari 2012 heeft Frankrijk een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de volgende geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten: dihydroergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid, geen enkele situatie kan rechtvaardigen dat een patiënt wordt blootgesteld aan een risico op fibrose en ergotisme.
Slovak: Výbor CHMP predo dospel k názoru, že vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti by žiadna situácia nemala ospravedlňovať vystavenie pacientov riziku fibrózy a ergotizmu.
Dutch: Het open-label onderzoek (Wenzel-E et al, 1989) dat beschikbaar kwam nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, bespreekt het gebruik van dihydroergotamine in veneuze insufficiëntie.
Slovak: Predmetom otvorenej štúdie (Wenzel-E a kol., 1989), ktorá bola k dispozícii po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, je použitie dihydroergotamínu pri žilovej nedostatočnosti.
Dutch: • Aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong
Slovak: • doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Dutch: Het Comité wees er daarom op dat de voorgestelde maatregelen onvoldoende zijn om te voorkomen dat sommige patiënten tijdens de behandeling fibrose of ergotisme ontwikkelen.
Slovak: Výbor preto poukázal na to, že navrhnuté opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby v prípade niektorých pacientov.
Dutch: De door enkele MAH's verstrekte veiligheidsgegevens zijn bovendien onvolledig (een gat tussen de beoordelingsperiode en de periode waarin het middel in de handel wordt gebracht) en er kan niet worden uitgesloten dat er gevallen die in verband met hun middelen werden gemeld, ontbreken.
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré predložili niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh, sú neúplné (medzera medzi obdobím skúmania a obdobím vydania povolenia na uvedenie na trh) a nedá sa vylúčiť, že podávanie hlásení o prípadoch pri použití týchto liekov je nedostatočné.
Dutch: Voor de indicatie "symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie" zijn heel weinig onderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti, uskutočnilo sa veľmi málo štúdií.
Dutch: Ergotisme is een ernstige bijwerking, die in zeldzame gemelde gevallen leidde tot belangrijke sequelae na bijvoorbeeld een amputatie of een resectie van het colon.
Slovak: Ergotizmus je závažná reakcia, ktorá má v zriedkavých prípadoch významné následky, napríklad po amputácii alebo po resekcii hrubého čreva.
Dutch: De patiëntenpopulatie was heterogeen of bestond uit patiënten met hypotensie als gevolg van een behandeling met psychotrope geneesmiddelen.
Slovak: Populácia pacientov v týchto štúdiách bola heterogénna alebo štúdie zahŕňali pacientov s hypotenziou, ktorú vyvolala liečba psychotrópnymi liekmi.