FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frankreich PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Finnish: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE
German: Mohn (Blüte) (Trockenextrakt ) ; Pholcodin ; Natriumbenzoat
Finnish: unikko (terälehti) (kuiva uute) ; folkodiini ; natriumbentsoaat ti
German: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Finnish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
German: Frankreich AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Finnish: 37, avenue Gabriel Péri
German: Maleate BP 2.0mg
Finnish: Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
German: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Finnish: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodiini 0,12 g 1.20 mg/ml
German: Pholco-mereprine
Finnish: Pholco-mereprine Siirappi
German: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Finnish: EucalyptinePholcodine Enfants
German: Pholco Mereprine
Finnish: Pholco Mereprine Siirappi
German: Wise Pharmaceuticals Limited,
Finnish: Iso-Britannia Wise Pharmaceuticals Limited,
German: Co Tipperary, Ireland
Finnish: Co Tipperary,
German: Zäpfchen
Finnish: Parasetamoli
German: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Finnish: 92503 RueilMalmaison Cedex FRANCE
German: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Finnish: Iso-Britannia Thornton & Ross Limited,
German: Doxylaminsucci nat 5 mg/5ml Kaliumguajacols ulfone 47,5 mg/5ml
Finnish: Doksylamiinisukki naatti 5 mg/5ml Kaliumsulfoguaja kolaatti 47,5 mg/5ml
German: Diphenhydramin e hydrochloride
Finnish: Diphenhydramine hydrochloride
German: Pholcodine Cough Linctus Sirup
Finnish: Pholcodine Cough Linctus
German: Chlorphenamin Maleate
Finnish: Kloorifenamiini Maleate
German: Eukalyptol, ätherisches Öl Hydroxybenzoes äuremethylester parahydroxyben zoate de propyle
Finnish: Belgium folkodiini tiofeenikarboksyl aatti eukalyptoli, eteerinen öljy metyyliparahydro ksibentsoaatti parahydroxybenz oate de propyle
German: %w/v, 0.2% w/v w/v
Finnish: 3.333 %w/v, 0.2% w/v
German: Myrte (ätherisches Öl);
Finnish: Myrtti (eteerinen öljy); folkodiini
German: Campher Eukalyptol gaiacol Phenol Pholcodin
Finnish: Belgium kamferi eukalyptoli gaiacol fenoli folkodiini
German: Frankreich BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin
Finnish: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
German: Pholcodyl, sirop
Finnish: Pholcodyl, sirop Siirappi
German: Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS,
Finnish: Regulatory Affairs, Dorking Road,
German: Pholcodin 2 mg
Finnish: Pholcodine 10 mg
German: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Finnish: 7 Oxford Street,
German: Trophires adultes, sirop Sirup
Finnish: Trophires adultes, sirop
German: Myrtine Enfants, sirop Sirup
Finnish: Myrtine Enfants, sirop
German: Broncalene adultes, sirop Sirup
Finnish: Broncalene adultes, sirop
German: Cotrane Pholcodine
Finnish: Cotrane Pholcodine Siirappi
German: Doxylamin Pholcodin Benzoesäure sulfogaiacol
Finnish: MARTENS-LATEM Belgium doksylamiini folkodiini bentsoehappo sulfoguajakoli
German: Ephedrinhydroc hlorid ;
Finnish: Difenhydramiinih ydrokloridi ;
German: Broncalene enfants, sirop Sirup
Finnish: Broncalene enfants, sirop
German: Pulmadol Enfants, sirop Sirup
Finnish: Pulmadol Enfants, sirop
German: Hydrochlorid e 60 mg Pholcodine 10 mg
Finnish: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
German: Trophires enfants, sirop Sirup
Finnish: Trophires enfants, sirop
German: EUVerfahrensnummer
Finnish: EUn menettelyn numero
German: Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform
Finnish: Vahvuudet Lääkemuoto
German: Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Finnish: Sisältö
German: Die Schulungsmaterialien sollten folgende Punkte enthalten:
Finnish: Seuraavat avainasiat tulee sisältyä koulutusmateriaaleihin:
German: − Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.
Finnish: − Kaikki käyttämätön tuotemateriaali tai jätemateriaali tulee hävittää kansallisten vaatimusten mukaisesti.
German: − Was eine photodynamische Therapie ist
Finnish: − Mitä on fotodynaaminen hoito
German: − Die Schulungsmaterialien wurden erstellt, um die Ärzte dabei zu unterstützen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Porfimer zu optimieren.
Finnish: − Koulutusmateriaali on suunniteltu auttamaan lääkäriä optimoimaan hyöty-riski suhde porfimeerilla tehtävässä hoidossa.
German: − Die medizinischen Fachkräfte müssen die Nebenwirkungen kennen, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, und wie sie behandelt werden.
Finnish: − Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia sivuvaikutuksista, joita voi tulla hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen ja siitä kuinka niitä hoidetaan.
German: − Es ist wichtig, dass die passende Lichtdosis gewählt wird und der Laser entsprechend eingestellt wird.
Finnish: − On tärkeää, että valoannos on asianmukainen ja laserin asetukset ovat kunnossa.
German: Die Mitgliedsstaaten werden die Einzelheiten der Informationsmaterialien gemäß den nationalen Regelungen und Gesundheitssystemen mit dem MAH abstimmen, und sicherstellen, dass sie landesweit so implementiert werden, dass alle Fachkräfte im Gesundheitswesen, die beabsichtigen, PhotoBarr zu verschreiben bzw. auszugeben, folgende Informationen erhalten:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia koulutusmateriaalien yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säädösten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti ja varmistaa, että ne toteutetaan kansallisesti siten, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka määräävät ja/tai jakavat PhotoBarr-lääkeainetta saavatseuraavat:
German: − Die Notwendigkeit diese Karte jedem behandelnden Arzt vorzulegen
Finnish: − Potilaiden tulee esittää tämä kortti kaikille heitä hoitaville lääkäreille
German: o Kommerziell erhältliche Sonnenschutzmittel schützen nicht gegen die
Finnish: o Kaupoissa saatavilla olevat aurinkosuojat eivät ole tehokkaita estämään
German: − Feld auf der Karte, auf dem der Arzt den Hauttyp und das Injektionsdatum
Finnish: − Paikka kortissa, johon lääkäri voi merkitä ihotyypin ja injektiopäivämäärän.
German: − Der Hauttyp des Patienten und das Injektionsdatum sind auf der PatientenInformationskarte zu dokumentieren
Finnish: − Merkitse potilaan ihotyyppi ja injektiopäivämäärä potilaskorttiin
German: − Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 Tage nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion vermieden wird
Finnish: o Valoherkkyyttä voi estää vain välttämällä altistumista auringolle 90 päivää PhotoBarr-injektion saamisen jälkeen
German: − Dass PhotoBarr o 60-90 Tage nach der Injektion im Körper verbleibt o Durch sichtbares Licht aktiviert wird o Ein erhöhtes Risiko für eine Lichtüberempfindlichkeit besteht o Nicht bedeckte Haut sich meistens rot färbt und anfängt zu schmerzen, aber auch ernste Fälle von Lichtüberempfindlichkeit auftreten können.
Finnish: − PhotoBarr o Säilyy kehossasi 60-90 päivää injektion jälkeen o Se aktivoituu näkyvästä valosta o Valoherkkyysriski on kohonnut o Altistunut iho muuttuu punaiseksi ja aiheuttaa useimmissa tapauksissa vain epämukavuutta, mutta vakavat valoherkkyystapaukset ovat mahdollisia.
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen mit Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des im folgenden Abschnitt genannten Arzneimittels implementiert werden:
Finnish: Jäsenvaltioiden on taattava, että kaikki seuraavassa kuvatut lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
German: − Die Patienten müssen über die Möglichkeit des Auftretens lang anhaltender Nebenwirkungen und dabei besonders Lichtempfindlichkeit aufgeklärt werden und über die Notwendigkeit medizinische Hilfe zu suchen, wenn solche Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: − Potilaita tulee varoittaa pitkäaikaisten sivuvaikutusten mahdollisuudesta, erityisesti valoherkkyydestä, sekä tarpeesta kääntyä lääkärin puoleen jos niitä ilmenee.
German: − Es gibt eine Anzahl möglicher Nebenwirkungen, über die die Patienten aufgeklärt werden müssen.
Finnish: − Potilaiden tulee olla tietoisia useista mahdollisista sivuvaikutuksista.
German: − Es ist wichtig, dass die Patienten Ihren Arzt informieren, wenn sie nach der Behandlung mit Photobarr in Kontakt mit Sonnenlicht kommen.
Finnish: − On tärkeää, että potilaat kertovat lääkärilleen, mikäli he altistuvat auringonvalolle
German: − Patienten müssen ihren Ärzten vor Behandlungsbeginn informieren, wenn sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Finnish: − Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen ennen hoitojen aloittamista, mikäli heillä on
German: • Patientenbroschüre
Finnish: Potilaan tietopaketti
German: Patientenbroschüre − Kurze Zusammenfassung und Einführung zu Barrett-Oesophagus und hochgradiger
Finnish: − Lyhyt taustatieto ja esittely siitä mikä on Barrettin ruokatorvi ja vaikea dysplasia
German: − Es ist entscheidend, dass die Rekonstruktionsschritte und die Verabreichung von Porfimer genau wie beschrieben durchgeführt werden.
Finnish: − On tärkeää noudattaa täydellisesti porfimeerin liuottamista ja annostelemista koskevia ohjeita.
German: • Diareihe für Verordner
Finnish: • Lääkkeen määrääjän diasarja
German: − Vor Beginn der Therapie o muss der Hauttyp des Patienten bestimmt werden o müssen die Patienten über die lange Halbwertszeit von Porfimer aufgeklärt werden und darüber, dass der Wirkstoff durch Licht aktiviert wird o müssen die Patienten Lichtexposition für 60-90 Tage nach der Verabreichung o müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass UV-Blocker nicht gegen das Licht im sichtbaren Bereich schützen durch das Porfimer aktiviert wird o müssen die Patienten über die möglichen Risikofaktoren (Foto-Hauttyp und o müssen die Patienten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn Zeichen/Symptome während oder nach der Porfimer-Behandlung auftreten, die eine Lichtüberempfindlichkeit vermuten lassen.
Finnish: − Ennen hoidon aloittamista, o Potilas tulee suojata ihotyypin mukaisesti o Potilaalle tulee ilmoittaa porfimeerin pitkästä puolittumisajasta ja siitä, että o Potilaiden tulee välttää valolle altistumista 60-90 päivää hoidon jälkeen.
German: − Ihr Hauttyp muss bestimmt werden
Finnish: − Sinut tulee suojata ihotyypin mukaisesti
German: Richtlinie für Verordner und Diareihe für Verordner
Finnish: Lääkkeen määrääjän tietopaketti ja Lääkkeen määrääjän diasarja
German: − Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist Vorsicht geboten
Finnish: − Varovaisuutta tulee noudattaa jos potilailla on lievä maksasairaus
German: • Richtlinie für Verordner
Finnish: • Lääkkeen määrääjän opas
German: Sie nicht mit PhotoBarr behandelt werden
Finnish: − Sinua ei saa hoitaa PhotoBarr-valmisteella mikäli sinulla on vakava maksasairaus
German: Einige Beispiele dafür sind unten beschrieben.
Finnish: Esimerkkejä niistä on mainittu alla.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote on käytettävä välittömästi.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Mahdollisia vaaroja ihmisille ei tunneta.
German: Risiko-Management-Plan
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma
German: Datum der Zulassungsverlängerung: 4. März 2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4 maaliskuu 2009
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 25. März 2004
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 25 maaliskuu 2004
German: Die nekrotische Reaktion und die damit ausgelöste Entzündung entwickeln sich über mehrere Tage.
Finnish: Nekroottinen reaktio ja siihen liittyvä tulehdus kehittyvät usean päivän aikana.
German: Verwendung vor oder nach der Strahlentherapie
Finnish: Käyttö ennen sädehoitoa tai sen jälkeen
German: Das Behandlungsschema wird in Tabelle 4 zusammengefasst.
Finnish: Hoitoohjelma on kuvattu lyhyesti taulukossa 4.
German: Falls Sie Leberprobleme haben, kann sich dieser Zeitraum verlängern.
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, tämä ajanjakso saattaa olla pidempi.
German: In der PDT + OM-Gruppe wurden 133 Patienten behandelt.
Finnish: PDT + OM -ryhmässä hoidettiin 133 potilasta.
German: − auf Anfrage der EMEA
Finnish: − EMEAN pyynnöstä
German: Sie müssen sich nicht in abgedunkelten Räumen aufhalten.
Finnish: Sinun ei tarvitse pysyä pimennetyssä huoneessa.
German: Deshalb sollten Sie eine paar Tage nur Flüssignahrung zu sich nehmen (in einigen Fällen bis zu 4 Wochen).
Finnish: Siksi sinun tulee nauttia nestemäisiä ruokia muutaman päivän ajan (joissakin tapauksissa jopa 4 viikkoa).
German: Ein Patient erlitt eine lebensbedrohliche Atemnot und der andere hatte keine wesentlichen Komplikationen.
Finnish: Yhdellä potilaalla esiintyi hengenvaarallista hengenahdistusta ja toisilla ei huomattu mitään komplikaatioita.
German: Daten über einen Langzeiteffekt von PhotoBarr (über zwei Jahre) sind im Augenblick nicht verfügbar.
Finnish: Tietoa PhotoBarr-valmisteen pitkäkestoisista (yli kaksi vuotta kestäneistä) vaikutuksista ei ole saatavilla tällä hetkellä.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt sofort: wenn Sie eine Änderung Ihrer Sehkraft bemerken.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi: - Jos huomaat mitään näköön liittyviä muutoksia.
German: Daher sollte man die Patienten anweisen, während der ersten Tage (bis zu 4 Wochen) nach der Laserlichttherapie flüssige Nahrung aufzunehmen.
Finnish: Siksi potilaita tulee kehottaa nauttimaan nestemäistä ruokaa ensimmäisinä päivinä (jopa 4 viikon ajan) laservalohoidon jälkeen.
German: Wenn mehr als dies erforderlich ist, sollte das Gerät überprüft werden.
Finnish: Jos korkeampaa tehoa tarvitaan, järjestelmä on tarkastettava.
German: PhotoBarr sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da hierfür keine Erfahrungen vorliegen.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta ei tule käyttää lapsiin tai alle 18-vuotiaisiin nuoriin, koska tästä ei ole kokemusta.
German: Der Arzt wird entscheiden, wie die Therapie fortgesetzt werden soll.
Finnish: Lääkärisi päättää miten hoidon kanssa edetään.
German: Im Falle einer allergischen Reaktion sind die erforderlichen (Standard-)Maßnahmen zu ergreifen; die PDT darf nicht wiederholt werden.
Finnish: Allergisen reaktion yhteydessä pitää suorittaa tarvittavat toimenpiteet (hoitostandardi) ja PDT-hoitoa ei pidä toistaa.
German: Klinische Wirksamkeit
Finnish: Kliininen tehokkuus
German: − falls neue Informationen verfügbar werden, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken,
Finnish: − Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaoleviin turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen
German: Keine anderen Verdünnungsmittel verwenden!
Finnish: Älä käytä muita laimennusaineita.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt) Eine Dosisanpassung nach Alter ist nicht erforderlich.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotta) Annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan.
German: Die nachfolgenden Reaktionen von freien Radikalen können zur Bildung von Superoxid- und Hydroxylradikalen führen.
Finnish: Sitä seuraavat vapaiden radikaalien reaktiot pystyvät näin muodostamaan superoksidi- ja hydroksyyliradikaaleja.
German: Vorhandene Behandlungs- und Überwachungsrichtlinien müssen beachtet werden.
Finnish: Saatavilla olevaa hoitoa ja jatkoseurantaa koskevia ohjeita on noudatettava.
German: Der Serumabfall war bi-exponentiell, mit einer langsamen Verteilungsphase und einer sehr langen Ausscheidungsphase, die etwa 24 Stunden nach der Injektion begann.
Finnish: Valmiste hajosi seerumissa bieksponentiaalisesti, sillä oli hidas jakautumisvaihe ja erittäin pitkä eliminaatiovaihe, joka alkoi noin 24 tuntia injektion jälkeen.
German: Plasmaproben wurden bis zu 56 Tagen (bei den Patienten) bzw. 36 Tagen (bei den Probanden) nach der Injektion genommen.
Finnish: Plasmanäytteitä otettiin 56 päivän ajalta (potilailta) tai 36 päivän ajalta (vapaaehtoiset) injektion jälkeen.
German: Nicht bekannt:
Finnish: Ei tunneta:
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Finnish: Esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevista tiedoista.
German: Falls es nicht gleich verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on jotain kysyttävää käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Der aktivere Lebensstil der gesunden und relativ jüngeren Versuchspersonen im Vergleich mit Krebspatienten kann ein ausschlaggebender Faktor für diese Lichtempfindlichkeitsreaktionen gewesen sein.
Finnish: Myös terveiden ja suhteellisen nuorten tutkimuspotilaiden aktiivisempi elämäntapa verrattuna syöpäpotilaiden elämäntapaan on saattanut olla vaikuttavana tekijänä näissä valoherkkyystapauksissa.
German: Der Prozentsatz stieg auf 32 % bei der zweiten Behandlungsphase, besonders in den Gebieten, wo die zweite Behandlung den Bereich der ersten Behandlung überlappte, und betrug 10 % für jene Fälle, welche eine dritte Behandlungsphase absolvierten.
Finnish: Esiintymistiheys nousi 32 %:iin toisen hoitokuurin aikana, erityisesti ensimmäisen ja toisen hoidon päällekkäisillä alueilla, ja oli 10 % niillä, joille annettiin kolmas hoitokuuri.
German: PhotoBarr wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Finnish: PhotoBarrin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
German: Das Gewebe um die Augen kann empfindlicher sein und daher wird es nicht empfohlen, das Gesicht zum Testen zu verwenden.
Finnish: Silmien ympärillä oleva iho voi olla herkempi kuin muu iho ja siksi emme suosittele kasvojen ihon käyttöä testaukseen.
German: Daher muss eine angemessene und strenge Überwachung fortgesetzt werden, trotz einer möglichen endoskopischen, teilweisen oder vollständigen Wiederherstellung der normalen PlattenepithelSchleimhaut.
Finnish: Siksi riittävän tiukkaa tarkkailua on jatkettava, vaikka endoskopiassa näkyykin, että levyepiteelin normaali limakalvo on palautunut osittain tai täydellisesti.
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava lisäksi:
German: Die Häufigkeit wird definiert als: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100,< 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: erittäin yleinen (>1/10); yleinen (>1/100, <1/10); melko harvinainen (>1/1000, <1/100); ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
German: Pulver: 3 Jahre
Finnish: Kuiva-aine: 3 vuotta
German: Während des ersten Behandlungszyklus wurde das Auftreten von Ösophagusstrikturen mit einem Prozentsatz von 12 % festgestellt.
Finnish: Ensimmäisen hoidon aikana ruokatorven striktuuroiden esiintymistiheys oli 12 %.
German: Während dieser Zeit sollten die Patienten bei Aufenthalten im Freien dunkle Sonnenbrillen tragen, welche eine durchschnittliche Durchlässigkeit für weißes Licht von < 4 % besitzen.
Finnish: Tänä aikana potilaiden tulee käyttää tummia aurinkolaseja, joiden valkoisen valon läpäisykyky on <4 % ulkona.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter außer, dass tmax ungefähr 1,5 Stunden bei Frauen und 0,17 Stunden bei Männern betrug.
Finnish: Sukupuolella ei ollut vaikutusta farmakokineettisiin muuttujiin lukuun ottamatta tmax-arvoa, joka oli noin 1,5 tuntia naisilla ja 0,17 miehillä.
German: Zur Zeit der beabsichtigten Photoaktivierung 40-50 Stunden nach der Injektion waren die pharmakokinetischen Profile von Porfimer-Natrium bei Frauen und Männern sehr ähnlich.
Finnish: Aiotun valoaktivoinnin aikaan 40-50 tuntia injektion jälkeen porfimeerinatriumin farmakokineettiset profiilit olivat miehillä ja naisilla hyvin samanlaiset.
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use soll ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) eingereicht werden.
Finnish: Ihmiskäyttöön tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavista riskienhallintajärjestelmistä annetun CHMP:n ohjeiston mukaisesti päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (Periodic Safety Update Report PSUR) toimittamisen yhteydessä.
German: Hersteller: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankreich
Finnish: Valmistaja Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Ranska
German: Wenn dies dennoch geschieht, muss dieser Bereich mindestens 90 Tage vor Licht geschützt werden.
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, kyseinen alue tulee suojata valolta vähintään 90 päivän ajan.
German: Dabei muss das erhöhte Risiko einer Strikturbildung berücksichtigt (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1) werden.
Finnish: Niiden yhteydessä on kuitenkin otettava huomioon lisääntynyt striktuuroiden muodostumisen mahdollisuus (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
German: Ernährung der Patienten
Finnish: Potilaiden ravitsemus
German: Lungen- oder Herzerkrankungen
Finnish: Keuhko- tai sydänsairaudet
German: Schneiden Sie eine Öffnung mit einem Durchmesser von 5 cm in eine Papiertüte und platzieren Sie die Öffnung auf Ihre Hand oder Ellenbogen (nicht Ihr Gesicht).
Finnish: Leikkaa 5 cm:n kokoinen aukko paperipussiin ja laita se käden tai kyynärpään ympärille (ei kasvoille).
German: Wie funktioniert die photodynamische Therapie (PDT)?
Finnish: Mitä on fotodynaaminen hoito (PDT)?
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 3 Stunden bei 23 ºC nachgewiesen.
Finnish: Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan kolme tuntia 23 °C:n lämpötilassa.
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie wurden berichtet.
Finnish: Akuutteja yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on raportoitu.
German: Die Mehrzahl der Fälle war leicht bis mäßig und konnte durch 1-2 Speiseröhrendilatationen beherrscht werden.
Finnish: Suurin osa näistä oli lieviä tai kohtalaisen voimakkaita ja ne pystyttiin hoitamaan 1-2 dilataatiolla.
German: Acht Prozent waren schwer und erforderten mehrfache (6 - >10) Dilatationen.
Finnish: Näistä kahdeksan prosenttia (8%) oli vakavia ja vaativat useita (6 - >10) dilataatiota.
German: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Niederlande
Finnish: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Alankomaat
German: PhotoBarr nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Lösung mischen!
Finnish: Älä sekoita PhotoBarr-valmistetta muiden lääkkeiden kanssa samaan liuokseen.
German: Gewichtsabnahme, erhöhte Körpertemperatur
Finnish: Painonlasku, kohonnut kehon lämpötila
German: Erforderliche Energieabgabe des Diffusorsa (W)
Finnish: Tarvittava diffuusorin tehoa (W)
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 ºC lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
German: Solche Schmerzen können so intensiv sein, dass eine kurzfristige Verordnung von Opioidanalgetika gerechtfertigt sein kann.
Finnish: Tällainen kipu voi olla niin voimakasta, että on aiheellista määrätä opiaatteja sisältäviä kipulääkkeitä lyhyeksi ajaksi.
German: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Niederlande
Finnish: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Alankomaat