FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: AUC: ↑ 1,4-szeres
Latvian: AUC: ↑ 1,4 reizes
Hungarian: A ketokonazol kezelés ezután egy alacsonyabb dózissal folytatható (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pēc tam var atsākt ketokonazola lietošanu mazākā devā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Potenciális ↑ a buspiron plazmakoncentrációjában.
Latvian: Iespējams buspirona koncentrācijas plazmā ↑
Hungarian: - Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), povidon, mikrokristályos cellulóz, szilikagél, magnézium-sztearát.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), povidons,
Hungarian: Ellenjavallt a plazmakoncentráció megnövekedése miatt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Kontrindicēta koncentrācijas plazmā paaugstināšanās dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques
Hungarian: A cinakalcet dózisának módosítására lehet szükség.
Latvian: Var būt nepieciešama cinakalceta devas pielāgošana.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Ketoconazole HRA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Pirms Ketoconazole HRA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: (Csak a napi háromszor 800 mg indinavirre vonatkozóan)
Latvian: Cmin: ↑ 1,3 reizes (Salīdzinājumā tikai ar indinavīru 800 mg TID)
Hungarian: - A ketokonazollal folytatott kezelés hirtelen is megszakítható, nincs szükség a dózis progresszív csökkentésére, ha a kezelési stratégia módosítására (pl. műtét) van szükség.
Latvian: - Ja vēlamas izmaiņas terapijas stratēģijā (piem., ķirurģiska ārstēšana), ārstēšanu ar ketokonazolu var pārtraukt strauji, un nav vajadzīga pakāpeniska devas samazināšana.
Hungarian: • rossz közérzet;
Latvian: • Slikta dūša
Hungarian: Hogyan kell szedni a Ketoconazole HRA-t?
Latvian: Kā uzglabāt Ketoconazole HRA
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Latvian: Kuņģa skābums
Hungarian: Ombitaszvir:
Latvian: Ombitasvīrs:
Hungarian: Ellenjavallt a potenciálisan elhúzódó vagy megnövekedett mértékű szedáló hatás, valamint a légzőrendszeri depresszió kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Kontrindicēta iespējami paildzinātas vai pastiprinātas sedācijas un elpošanas nomākuma riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A javasolt kiindulási dózis felnőttek és serdülők esetében 400-600 mg/nap szájon át szedve, két vagy három időpontra elosztva.
Latvian: Sākumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 400-600 mg dienā, lietojot iekšķīgi divās vai trīs reizes devās ēdienreižu laikā, un šo devu var strauji palielināt līdz 800-1200 mg dienā, lietojot divās vai trīs reizes devās.
Hungarian: Cinakalcet
Latvian: Cinakalcets
Hungarian: Potenciális ↑ a metadon plazmakoncentrációjában
Latvian: Iespējams metadona koncentrācijas plazmā ↑
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole HRA és milyen betegség esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Ketoconazole HRA un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított beterjesztési eljárással összefüggésben.
Latvian: 1 Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums.
Hungarian: További információ itt található.
Latvian: Detalizēta informācija atrodama šeit.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2014.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP úgy ítélte meg, hogy ennek a ritka betegségnek az esetében további kezelési lehetőségekre van szükség.
Latvian: Turklāt CHMP atzina, ka šai retajai slimībai nepieciešamas papildu ārstēšanas iespējas.
Hungarian: Az átlagos dózis napi 600-800 mg volt.
Latvian: Vidējā lietotā deva bija 600 līdz 800 mg dienā.
Hungarian: A beteg májfunkcióját az adag megemelését követő egy hónapig hetente is ellenőrizni kell.
Latvian: Vienu mēnesi pēc devas palielināšanas pacienta aknu funkcijas jāpārbauda reizi nedēļā.
Hungarian: Kimutatták, hogy a ketokonazollal végzett kezelés a betegek 43-80%-ánál normalizálja a vizeletben a kortizolszintet.
Latvian: Tika pierādīts, ka ārstēšana ar ketokonazolu 43 līdz 80 % pacientu normalizē kortizola līmeni asinīs.
Hungarian: A kezelés során alkalmazott szokásos adag napi 400 mg és 1200 mg közé esik, amelyet két vagy három adagra elosztva kell beszedni.
Latvian: Parastā ārstēšanas deva ir no 400 mg līdz 1200 mg dienā, kas tiek lietota divās vai trīs sadalītās devās.
Hungarian: Az orális (szájon át alkalmazandó) készítmények engedélyét a gombás fertőzések kezelésére azonban 2013 júliusában felfüggesztették a májkárosodás kockázata miatt.
Latvian: Tomēr iekšķīgi lietojamās formas sēnīšu infekciju ārstēšanai tika apturētas 2013. gada jūlijā aknu bojājuma riska dēļ.1
Hungarian: A Ketoconazole HRA tabletta (200 mg) formájában kapható.
Latvian: Ketoconazole HRA ir pieejams tabletēs (200 mg).
Hungarian: Ez a Ketoconazole HRA-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ketoconazole HRA.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Ketoconazole HRA-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19 novembrī izsniedza Ketoconazole HRA reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél, akiknél QTc-megnyúlás (a szív elektromos aktivitásának megszakadása) áll fenn.
Latvian: Vēl to nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kuras baro ar krūti, vai pacienti ar pagarinātu QTc intervālu (sirds elektriskās aktivitātes traucējumiem).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a májbetegségek, amelyek rendszeres monitorozással korai stádiumban kimutathatók.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aknu darbības traucējumi, ko var noteikt, regulāri veicot novērošanu.
Hungarian: A kortizoltermelés gátlása elősegíti a kortizolszint csökkenését a szervezetben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Latvian: Bloķējot kortizola ražošanu, tiek mazināts kortizola līmenis organismā, mazinot slimības simptomus.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke ezekben a szakirodalomban publikált vizsgálatokban a kortizol szintje volt a vizeletben.
Latvian: Šajos literatūrā aprakstītajos pētījumos galvenais efektivitātes mērs bija kortizola līmenis asinīs.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ketoconazole HRA-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ketoconazole HRA ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Ketoconazole HRA-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ketoconazole HRA EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ketokonazol gátolja a kortizoltermelésben részt vevő enzimek egy csoportjának, például a 17-alfahidroxiláznak vagy a 11β-hidroxiláznak az aktivitását a mellékvesékben.
Latvian: Ketokonazols bloķē virsnieru dziedzera enzīmu grupu, kas iesaistīti kortizola ražošanā, piemēram 17 alfa-hidroksilāze vai 11β-hidroksilāze.
Hungarian: Mivel a ketokonazol jól ismert anyag, és alkalmazása a Cushing-szindrómában megalapozott, a kérelmező a publikációkból származó adatokat nyújtott be több, mint 800, Cushing-szindrómában szenvedő betegről, akiket monoterápiában, vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott ketokonazollal kezeltek.
Latvian: Tā kā ketokonazols ir labi pazīstama viela un tā lietošana Kušinga sindroma gadījumā ir labi pierādīta, iesniedzējs nodrošināja publicētās literatūras datus par vairāk nekā 800 pacientiem ar Kušinga sindromu, kuri tika ārstēti tikai ar ketokonazolu vai kombinācijā ar citām ārstēšanas metodēm.
Hungarian: Mivel a Cushing-szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ketoconazole HRA-t 2012. április 23-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Sakarā ar to, ka Kušinga sindroma pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2012. gada 23. aprīlī Ketoconazole HRA tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai
Hungarian: A beteg májfunkcióját vérvizsgálatokkal kell ellenőrizni a kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a következő 6 hónap során.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un turpmākos sešus mēnešus regulāri ar asins analīzēm ir jāpārbauda pacienta aknu funkcijas.
Hungarian: A vállalat jegyzéket is felállít a Ketoconazole HRA-val kezelt betegekről a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának monitorozása céljából.
Latvian: Uzņēmums vēl izveidos pacientu, kuri ārstēti ar Ketoconazole HRA, reģistru, lai novērotu šo zāļu drošumu un efektivitāti.
Hungarian: A Ketoconazole HRA bizonyos olyan gyógyszerekkel együtt sem alkalmazható, amelyek növelhetik a súlyos mellékhatások kockázatát.
Latvian: Ketoconazole HRA vēl nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var palielināt nopietnu nevēlamo blakusparādību risku.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ketoconazole HRA alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ketoconazole HRA lietošanu.
Hungarian: Az adagot a szervezetben mért kortizolszinteknek megfelelően módosítják, ezek mérése a rendszeres vizelet- vagy vérellenőrzések alkalmával történik.
Latvian: Deva tiek pielāgota atbilstoši kortizola līmenim organismā, to mēra, regulāri pārbaudot urīnu vai asinis.
Hungarian: A Ketoconazole HRA leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: mellékvese-elégtelenség (a mellékvese által termelt hormonok túl alacsony szintje), hányinger (émelygés), hányás, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), hasmenés, pruritusz (viszketés), bőrkiütés és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ketoconazole HRA nevēlamās blakusparādības ir virsnieru mazspēja (pārāk mazs virsnieru dziedzera ražoto hormonu līmenis), slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes, caureja, nieze, izsitumi un palielināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Hungarian: A ketokonazol más, a mellékvesékben termelődő hormonok termelését is gátolhatja, amelyeknek a szintje gyakran magas a Cushing-szindrómában.
Latvian: Ketokonazols vēl bloķē citu virsnieru dziedzera ražoto hormonu ražošanu, kuru daudzums Kušinga sindroma gadījumā bieži ir palielināts.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Ketoconazole HRA alkalmazása a Cushing-szindróma kezelésében az orvosi gyakorlatban jól megalapozott, és a szakirodalomban jól dokumentált.
Latvian: CHMP atzina, ka Ketoconazole HRA lietošana Kušinga sindroma ārstēšanā ir labi pierādīta medicīniskajā praksē un dokumentēta zinātniskajā literatūrā.
Hungarian: A Ketoconazole HRA nem alkalmazható májbetegségben szenvedő vagy olyan betegek esetében, akiknek a vérében a májenzimek szintje egy bizonyos szint felett van.
Latvian: Ketoconazole HRA nedrīkst lietot pacienti ar aknu slimībām vai ja aknu enzīmu līmenis asinīs ir lielāks par noteiktu līmeni.
Hungarian: A Ketoconazole HRA Cushing-szindrómás felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Latvian: Ketoconazole HRA ir zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma.
Hungarian: A Ketoconazole HRA hatóanyaga, a ketokonazol, jól ismert hatóanyag, amelyet több évtizede engedélyeztek a gombás fertőzések kezelésére.
Latvian: Ketoconazole HRA aktīvā viela ketokonazols ir labi pazīstama viela, kas vairākas desmitgades ir reģistrēta sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a májenzim-szintek a vérben a normál maximális érték több mint háromszorosára növekednek (lehetséges májproblémák jele), vagy a következő tünetek esetén: étvágytalanság, hányinger, hányás, kimerültség, sárgaság, hasi fájdalom (gyomorfájás) és sötét vizelet, amely májbetegségre utalhat.
Latvian: Ja aknu enzīmu līmeņi asinīs palielinās trīs reizes par parasto maksimālo līmeni (aknu problēmu pazīme) vai rodas simptomi, piemēram, apetītes trūkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, dzelte, vēdera sāpes vai tumšs urīns, kas var norādīt uz aknu problēmām, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Hungarian: A ketokonazol a helyileg alkalmazott gyógyszerekben (bőrön alkalmazandó gyógyszerek) is megtalálható a gombás fertőzések kezelésére.
Latvian: Ketokonazols atrodams lokāli lietojamās zālēs (uz ādas uzklājamas zāles), ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Hungarian: A készítmény vényköteles, és kizárólag olyan, a Cushing-szindrómás betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést, aki a beteg terápiás válaszának értékeléséhez megfelelő intézményi hátteret tud biztosítani.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi Kušinga sindroma ārstēšanā, kam ir piekļuve atbilstošām iekārtām, lai izvērtētu pacienta atbildes reakciju.
Hungarian: A Ketoconazole HRA hatóanyaga a ketokonazol.
Latvian: Ketoconazole HRA aktīvā viela ir ketokonazols.
Hungarian: A Ketoconazole HRA-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Ketoconazole HRA
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ketoconazole HRA biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ketoconazole HRA
Hungarian: A Ketoconazole HRA-t gyártó vállalat a Ketoconazole HRA-t alkalmazni szándékozó orvosoknak a mellékhatások - különösen a májkárosodás - kockázataira, valamint a gyógyszer megfelelő alkalmazására vonatkozó levelet küld.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Ketoconazole HRA, ārstiem, kas lietos Ketoconazole HRA, nodrošinās vēstuli ar informāciju par nevēlamo blakusparādību riskiem, īpaši aknu darbības traucējumiem, un par to, kā pareizi lietot zāles.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát illetően a bizottság úgy vélte, hogy megfelelő intézkedésekkel a májbetegségek kockázata kezelhető.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP atzina, ka aknu problēmu risku var pārvaldīt, ievērojot atbilstošus pasākumus.
Hungarian: Amennyiben a Ketoconazole HRA alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ketoconazole HRA lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Cushing-szindróma olyan betegség, amelyet a kortizol nevű hormonnak a mellékvesék (a vesék fölött elhelyezkedő két mirigy) általi túlzott termelődése okoz.
Latvian: Kušinga sindromu izraisa pārmērīga hormona kortizola veidošanās virsnieru dziedzeros, šie divi dziedzeri atrodas virs nierēm.
Hungarian: A Ketoconazole HRA alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Ketoconazole HRA izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ketoconazole HRA alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Ketoconazole HRA priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ketoconazole HRA alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ketoconazole HRA?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ketoconazole HRA alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ketoconazole HRA, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A terv alapján a Ketoconazole HRA-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ketoconazole HRA lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Ketoconazole HRA zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Amennyiben a Ketoconazole HRA-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ketoconazole HRA atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Ketoconazole HRA forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Ketoconazole HRA tika apstiprinātas?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole HRA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Ketoconazole HRA un kāpēc tās lieto?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ketoconazole HRA-t?
Latvian: Kā lieto Ketoconazole HRA?
Hungarian: Kiszerelés
Latvian: Tiešais
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: A 4. hét után nem figyeltek meg további emelkedést.
Latvian: Pēc 4. nedēļas papildu paaugstināšanos nenovēroja.
Hungarian: • Az injekció beadása legfeljebb 15 másodpercig tarthat.
Latvian: • Injekcija var ilgt līdz 15 sekundēm.
Hungarian: Itt nyílik.
Latvian: Atvērt šeit
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 23.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 23. jūnijs.
Hungarian: A szintek már 4 nappal a kezelés megkezdése után normalizálódtak.
Latvian: Līmenis normalizējās jau 4 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Hungarian: A kezelés során is végeznek majd Önnél vizsgálatokat.
Latvian: Pārbaudes Jums veiks arī ārstēšanas laikā.
Hungarian: Az általános egészségi állapotot Short Form (rövidített) egészségügyi kérdőívvel (SF-36) értékelték.
Latvian: Vispārējo veselības stāvokli vērtēja, izmantojot Saīsināto veselības vērtēšanas anketu (SF-36).
Hungarian: • Egy légbuborékot is láthat, de ez normális jelenség.
Latvian: • Var būt redzams gaisa burbulis, tas ir normāli.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzése van.
Latvian: • ja Jums ir aktīva smaga infekcija.
Hungarian: • A Kevzara-nak a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Latvian: • Kevzara ietekme uz nedzimušo bērnu nav zināma.
Hungarian: Ha valaki más adja be önnek az injekciót, a felkar külső részét is használhatja.
Latvian: Ja Jums injekciju veic kāds cits, var izmantot arī augšdelma ārpusi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kevzara
Latvian: Citas zāles un Kevzara
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt (EXP)!
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP).
Hungarian: Nem tapasztaltak összefüggést az ADA kialakulása és akár a hatásosság elvesztése, akár a nemkívánatos események között.
Latvian: Saistību starp ADA veidošanos un efektivitātes zudumu vai nevēlamām blakusparādībām nekonstatēja.
Hungarian: 3. Vizsgálja meg a gyógyszert.
Latvian: 3. Apskatiet zāles.
Hungarian: DAS28-ESR (elsődleges végpont)
Latvian: DAS28-ESR (primārais mērķa kritērijs)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be hepatitis B reaktiválódás eseteiről; ugyanakkor a reaktiválódás veszélyének kitett betegeket kizárták a vizsgálatokból.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav saņemti ziņojumi par B hepatīta reaktivācijas gadījumiem, tomēr pacientus, kuriem bija reaktivācijas risks, izslēdza no pētījumiem.
Hungarian: Ha a kimaradt adag óta legfeljebb 3 nap telt el:
Latvian: Ja kopš izlaistās devas ir pagājušas 3 vai mazāk dienas:
Hungarian: betegeknek legalább 8 érzékeny és 6 duzzadt ízülete volt a vizsgálat kezdetekor.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientiem bija vismaz 8 jutīgas un 6 pietūkušas locītavas.
Hungarian: Két, Kevzara-val kezelt beteg (0,2%) hagyta abba a kezelést az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt.
Latvian: Divi ar Kevzara ārstētie pacienti (0,2%) pārtrauca ārstēšanu injekcijas vietā radušos reakciju dēļ.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek a kezelés során és a kezelést követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Hungarian: A Kevzara önmagában vagy egy másik gyógyszerrel együtt is adható, amit metotrexátnak hívnak.
Latvian: Kevzara var lietot atsevišķi vai kopā ar zālēm, ko dēvē par metotreksātu.
Hungarian: Csavarja vagy húzza le a narancssárga kupakot.
Latvian: Noskrūvējiet vai noņemiet oranžo vāciņu.
Hungarian: A gyógyszer beadásával kapcsolatos további részleteket lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Készítse elő az összes szükséges eszközt egy tiszta, lapos felületen.
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos priekšmetus uz tīras, gludas darba virsmas.
Hungarian: Magasabb koncentrációknál az elimináció elsősorban a lineáris, nem szaturábilis proteolitikus útvonalon történik, alacsonyabb koncentrációknál azonban a nem-lineáris, szaturábilis célmediált elimináció dominál.
Latvian: Augstākā koncentrācijā eliminācija notiek galvenokārt pa lineāru, nepiesātināmu proteolītisku ceļu, bet zemākā koncentrācijā dominē nelineāra piesātināma mērķa mediēta eliminācija.
Hungarian: A fizikális funkciók válasz
Latvian: Fiziskās funkcijas atbildes reakcija
Hungarian: A szarilumab és a többi CYP-szubsztrát (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) közötti kölcsönhatást nem vizsgálták.
Latvian: Sarilumaba mijiedarbība ar citu CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) substrātiem nav pētīta.
Hungarian: Ezek miatt az okok miatt a Kevzara-ellenes antitestek és az egyéb készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető lehet.
Latvian: Šo apsvērumu dēļ antivielu pret Kevzara un antivielu pret citām zālēm sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Hungarian: • bármilyen fertőzése van, vagy sokszor kap el fertőzést.
Latvian: • ja Jums ir kāda infekcija vai Jūs bieži inficējaties.
Hungarian: A hűtőszekrényből történt kivétel dátuma: .../.../...
Latvian: Izņemts no ledusskapja: .../.../...
Hungarian: Krónikus gyulladásban szenvedő betegeknél csökkenhet a lipidek szintje.
Latvian: Pacientiem ar hronisku iekaisumu var būt pazemināts lipīdu līmenis.
Hungarian: A tuberculosis elleni kezelés mérlegelésekor helyénvaló lehet a tuberculosis kezelésében tapasztalt orvos bevonásával végzett konzílium.
Latvian: Apsverot prettuberkulozes terapiju, var būt piemērota tuberkulozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta konsultācija.
Hungarian: • ezután a következő adagot a szokásos időben adja be.
Latvian: • Pēc tam injicējiet nākamo devu ierastajā laikā.
Hungarian: A Beteginformációs kártyának a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītē jābūt iekļautiem šādiem būtiskiem vēstījumiem:
Hungarian: B. lépés: Adja be az injekciót - a B. lépést csak akkor hajtsa végre, ha elvégezte az A. lépésben leírt felkészülést
Latvian: B solis: injekcijas veikšana - veiciet B soli tikai pēc A soļa "Sagatavošanās injekcijai"
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
Latvian: Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Hungarian: • Az ANC változások farmakodinámiája alapján, az adagmódosítás mérlegelésekor az adagolási intervallum végén nyert eredményeket kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Latvian: • Ņemot vērā ANS pārmaiņu farmakodinamiku, lemjot par devas pielāgošanu, jāizmanto dozēšanas intervāla beigās iegūtie rezultāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az azt követő adagot a szokásos, tervezett időpontban kell beadni.
Latvian: Turpmākās devas jāievada ierastajā plānotajā laikā.