FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2. et 4.4.
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: Chez le nouveau-né, les essais cliniques n'ont révélé aucun effet indésirable spécifique de l'atosiban.
Romanian: În cazul nou-născuţilor, studiile clinice nu au evidenţiat reacţii adverse specifice ale atosibanului.
French: Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique tels que les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés depuis la commercialisation de Tractocile.
Romanian: Au fost raportate în perioada după punerea pe piaţă evenimente respiratorii cum sunt dispneea şi edemul pulmonar, asociate în special cu administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică, cum sunt antagoniştii de calciu şi betamimeticele, şi/sau la femei cu sarcina multiplă.
French: Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion).
Romanian: Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
French: Il n´y avait pas de différence entre les groupes sous atosiban ou sous bêtamimétiques au vu de ce paramètre.
Romanian: Nu au fost diferenţe între grupurile tratate cu atosiban şi beta-mimetic, în legătură cu acest parametru.
French: Le traitement par Tractocile peut être renouvelé jusqu'à trois fois.
Romanian: Tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori.
French: Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se charger de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension vous sont administrés.
Romanian: Este posibil să aveţi dificultăţi de respiraţie sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), în special dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau dacă vi se administrează alte medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
French: Qu'est-ce que Tractocile et contenu de l'emballage extérieur ?
Romanian: Cum arată Tractocile şi conţinutul ambalajului
French: Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez l'homme (voir rubrique 4.5.
Romanian: La om, este puţin probabil ca atosibanul să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic (vezi pct. 4.5).
French: Les dilutions pour administration intraveineuse doivent être utilisées dans un délai de 24 heures après la préparation.
Romanian: Soluţia diluată pentru administrare intravenoasă trebuie utilizată în decurs de 24 ore după pregătire.
French: - Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines ou plus de grossesse.
Romanian: - dacă vi s-a rupt apa (rupturi premature de membrane) şi aveţi cel puţin 30 de săptămâni de sarcină.
French: Perfusion de charge intraveineuse pendant 3 heures.
Romanian: Perfuzie continuă intravenoasă, de încărcare, cu durata de 3 ore
French: Si vous avez un doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration de Tractocile.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Romanian: CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
French: - Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l'accouchement.
Romanian: - dacă placenta acoperă canalul de naştere.
French: Groupe pharmacothérapeutiques : Autres produits gynécologiques, Code ATC : G02CX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte preparate ginecologice, codul ATC: G02CX01 Tractocile conţine atosiban (INN), o peptidă de sinteză ([[Mpa
French: Ils se manifestent sans signe ou symptôme spécifique.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj al atosibanului, care au apărut fără semne sau simptome specifice.
French: - Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau luaţi medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
French: La perfusion de charge est effectuée en administrant la préparation précédente à un débit de 24 ml/heure (soit 18 mg/heure) pendant 3 heures sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Romanian: Perfuzia de încărcare se face injectând 24 ml/oră (adică 18 mg/oră), din soluţia pregătită conforma recomandărilor de mai sus, timp de 3 ore sub supraveghere medicală adecvată într-o unitate de obstetrică.
French: Atosiban ne doit être utilisé que lorsqu´un travail prématuré a été diagnostiqué à partir de la 24
Romanian: Atosibanul trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete.
French: Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000) - Diminution de la capacité de l'utérus à se contracter après l'accouchement, ce qui peut provoquer un saignement ; - Réactions allergiques.
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000) - După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.
French: Solution injectable (injection) Solution claire, incolore sans particule.
Romanian: Soluţie clară, incoloră, fără particule.
French: Prélever 0,9 ml dans un flacon de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable et administrer lentement, en 1 minute, le bolus par voie intraveineuse, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Romanian: Se extrage în seringă 0,9 ml din flaconul de 0,9 ml de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă şi se administrează lent ca bolus intravenos în decurs de un minut, sub supraveghere medicală adecvată, într-o unitate de obstetrică.
French: Mannitol, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile
French: Tractocile est utilisé chez la femme enceinte adulte, à partir de la24
Romanian: Tractocile se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului.
French: Perfusion d'entretien intraveineuse jusqu'à 45 heures
Romanian: Ulterior, până la 45 ore perfuzie intravenoasă
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficienţă hepatică sau renală.
French: Cependant aucune contraction utérine post-partum anormale n'a été observée au cours des essais cliniques.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice nu au fost observate contracţii uterine inadecvate postpartum.
French: Tractocile est administré par voie intraveineuse en trois étapes successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, suivi immédiatement d'une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge, 300 µg/min) de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une perfusion à dose plus faible de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, (perfusion d'entretien 100 µg/min) pendant 45 heures au maximum.
Romanian: Tractocile se administrează intravenos în trei etape succesive: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi de doze mai mici de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) până la 45 ore.
French: Un flacon contient 0,9 ml de solution injectable, correspondant à 6,75 mg d'atosiban.
Romanian: Un flacon de soluţie injectabilă conţine 0,9 ml soluţie, corespunzând la 6,75 mg atosiban.
French: La perfusion intraveineuse est préparée en diluant Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v.
Romanian: Perfuzia intravenoasă se pregăteşte diluând Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie Ringer lactat sau soluţie de glucoză 5% m/v.
French: - Si le placenta se décolle de la paroi de l'utérus.
Romanian: - dacă placenta este detaşată.
French: En cas d'utilisation d'une poche de perfusion d'un volume différent, effectuer un calcul pour obtenir la même concentration.
Romanian: Dacă se utilizează o pungă cu soluţie perfuzabilă cu un alt volum, pentru pregătirea perfuziei trebuie făcut un calcul proporţional.
French: Aucune étude couvrant la période avant l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare.
French: Un flacon de 0,9 ml contient 6,75 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
Romanian: Un flacon a 0,9 ml conţine 6,75 mg atosiban (sub formă de acetat)
French: semaines (3,9) et 35,3 semaines (4,2) pour respectivement l'atosiban et le -agoniste, (p = 0,37).
Romanian: Vârsta gestaţională medie (DS) la naştere a fost aceeaşi în ambele grupuri: 35,6 (3,9) şi 35,3(4,2) săptamani pentru grupul cu atosiban, respectiv pentru grupul cu β-agonist (p=0,37).
French: Aucune étude couvrant la période avant l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare (vezi pct.
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Romanian: Cum se păstrează Tractocile Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Pour la perfusion intraveineuse qui fait suite au bolus, Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, doit être dilué à l'aide de l'une des solutions suivantes : - Solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), - solution de Ringer Lactate, - solution de glucose à 5 % p/v.
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă, care urmează dozei administrată în bolus, Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat într-una dintre următoarele soluţii: soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie Ringer lactat soluţie de glucoză 5% m/v
French: - Puis une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 18 mg/heure pendant 3 heures.
Romanian: - Apoi, o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de 18 mg/oră se administrează timp de 3 ore.
French: Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10) - Avoir envie de vomir (nausées).
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) - Senzaţie de rău (greaţă)
French: Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
French: EU/1/99/124/002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/124/002
French: Les essais cliniques de phase III (études CAP-001) ont fourni des données sur 742 femmes chez lesquelles un travail prématuré a été diagnostiqué au cours de la 23
Romanian: Studiile clinice de fază III (studii CAP-001) cuprind date de la 742 de femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22-33 de gestaţie şi care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban (conform indicaţiilor terapeutice), fie cu un β-agonist (cu doza stabilită prin tatonare).
French: À cet effet, prélever 10 ml de solution d'une poche de perfusion de 100 ml et la remplacer par 10 ml de Tractocile37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, provenant de deux flacons de 5 ml afin d'obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban dans 100 ml.
Romanian: Aceasta se face scoţând 10 ml soluţie din punga de perfuzie de 100 ml şi înlocuind volumul scos cu 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane de 5 ml pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
French: L'atosiban ne pénètre pas dans les globules rouges.
Romanian: Atosiban nu afectează eritrocitele.
French: EU/1/99/124/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/124/001
French: Les effets indésirables observés chez le nourrisson sont dans les limites de variations normales et sont comparables à ceux des groupes placebo et sous bêtamimétiques.
Romanian: Reacţiile adverse la sugar s-au încadrat în intervalul variaţiilor normale şi au fost comparabile în ceea ce priveşte incidenţa, atât cu grupul tratat cu placebo, cât şi cu grupul tratat cu beta-mimetice.
French: - Par la suite, une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 6 mg/heure pendant 45 heures au maximum, ou jusqu'à l'arrêt des contractions de l'utérus.
Romanian: - Apoi, o altă perfuzie continuă cu doza de 6 mg/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc
French: 8 ml/heure (100 µg/min) Jusqu'à 270 mg
Romanian: 8 ml/oră (100 μg/min.)
French: L'atosiban n'a pas révélé de pouvoir carcinogène ou mutagène lors des tests in vitro et in vivo.
Romanian: În testele in vitro şi in vivo, atosibanul nu a demonstrat oncogenitate şi mutagenitate.
French: Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également débuter par l'administration en bolus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Romanian: În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată de perfuzarea de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
French: - Chaque flacon de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 37,5 mg d'atosiban dans 5 ml.
Romanian: - Un flacon de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acetat de atosiban echivalent cu 37,5 mg atosiban în 5 ml.
French: Les remplacer par 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, prélevés à partir de 2 flacons de 5 ml, pour obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban par 100 ml.
Romanian: Se înlocuiesc cei 10 ml soluţie perfuzabilăcu 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
French: Autres médicaments et Tractocile
Romanian: Tractocile împreună cu alte medicamente
French: Peu de cas de surdosage ont été rapportés avec atosiban.
Romanian: Nu se cunoaşte un tratament specific al supradozajului cu atosiban.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, moaşei sau farmacistului dumneavoastră.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru uz intravenos
French: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
Romanian: Soluţia injectabilă de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml trebuie utilizată imediat.
French: La solution reconstituée contient 0,75 mg/ml 1 flacon
Romanian: Asigură 0,75 mg/ml când este diluat conform recomandărilor 1 flacon
French: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Romanian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 589 91 79 regulatory@salus.si
French: Un flacon contient 5 ml de solution à diluer pour perfusion, correspondant à 37,5 mg d'atosiban.
Romanian: Un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 5 ml soluţie corespunzând la 37,5 mg atosiban.
French: Tel: +385 1 2396 900
Romanian: Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
French: Tractocile 37,5 mg/5 ml solution concentrée stérile atosiban
Romanian: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat steril atosiban i.v.
French: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Romanian: Ref.doc.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
French: Ces signes sont entre autres:
Romanian: Aceste semne includ:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Ferring Pharmaceuticals A/S.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Ferring Pharmaceuticals A/S.
French: Tractocile atosiban Résumé EPAR à l'intention du public
Romanian: Tractocile atosiban Rezumat EPAR destinat publicului
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tractocile, le 20 janvier 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tractocile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 ianuarie 2000.
French: Autres informations relatives à Tractocile:
Romanian: Alte informaţii despre Tractocile:
French: Les deux contiennent le principe actif atosiban (7,5 mg par millilitre).
Romanian: Ambele conţin substanţa activă atosiban (7,5 mg pe mililitru).
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau-né.
Romanian: La nou-născut nu s-a observat niciun efect secundar.
French: En outre, le rythme cardiaque fœtal doit être normal.
Romanian: În plus, fătul trebuie să prezinte o frecvenţă cardiacă normală.
French: • des contractions régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins quatre fois toutes les 30 minutes,
Romanian: • contracţii regulate cu durata de cel puţin 30 de secunde, cu o frecvenţă de cel puţin patru contracţii la fiecare 30 de minute;
French: Le traitement doit débuter le plus rapidement possible après le diagnostic de travail prématuré.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de naştere prematură.
French: L'EPAR complet relatif à Tractocile est disponible ici.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tractocile este disponibil aici
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du traitement était le succès de ce dernier au bout d'une semaine.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost măsura în care tratamentul a funcţionat după o săptămână.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Tractocile sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tractocile.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Tractocile sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat să-i fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă.
French: Si les contractions réapparaissent, le traitement par Tractocile peut être renouvelé jusqu'à trois fois supplémentaires au cours de la grossesse.
Romanian: În cazul în care contracţiile reapar, tratamentul cu Tractocile poate fi repetat de cel mult trei ori în timpul sarcinii.
French: Le traitement par Tractocile doit être assuré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des femmes en travail prématuré.
Romanian: Tratamentul cu Tractocile trebuie efectuat de un medic cu experienţă în tratamentul naşterilor premature.
French: Le principe actif de Tractocile, l'atosiban, est un antagoniste de l'hormone naturelle ocytocine.
Romanian: Substanţa activă din Tractocile, atosibanul, este un antagonist al hormonului natural oxitocină.
French: Tractocile a été comparé à la ritodine, la terbutaline et le salbutamol (tous appartenant à une catégorie différente de médicaments utilisés pour traiter le travail prématuré, les bêta-agonistes).
Romanian: Tractocile a fost comparat cu ritodrina, terbutalina şi salbutamolul (toate dintr-o altă clasă de medicamente utilizate în naşterile premature, numite beta-agonişti).
French: Tractocile est administré dans une veine en trois phases, sur une durée maximale de 48 heures: une première injection dans une veine (6,75 mg), suivie d'une perfusion à haute dose (18 mg par heure) sur trois heures, puis d'une perfusion à dose plus faible (6 mg par heure) pendant 45 heures maximum.
Romanian: Tractocile se administrează intravenos în trei etape, timp de maximum 48 de ore: o injecţie iniţială în venă (6,75 mg), urmată de o perfuzie cu doze mari (18 mg pe oră) cu o durată de trei ore, apoi o perfuzie cu doze mai mici (6 mg pe oră) care durează până la 45 de ore.
French: Tractocile est une solution pour injection et un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Romanian: Tractocile este o soluţie injectabilă şi un concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
French: Les résultats des trois études principales confondues révèlent que 60 % (201 sur 337) des femmes traitées par Tractocile étaient encore enceintes une semaine après le traitement, contre 48 % (163 sur 342) des femmes traitées par les médicaments comparateurs.
Romanian: Evaluând rezultatele celor trei studii principale împreună, 60% din femeile tratate cu Tractocile erau încă gravide la o săptămână după tratament (201 din 337), faţă de 48% din femeile tratate cu medicamentele cu care s-a făcut comparaţia (163 din 342).
French: En bloquant l'action de l'ocytocine, Tractocile empêche les contractions utérines et provoque le relâchement de l'utérus, ce qui contribue à retarder l'accouchement.
Romanian: Prin blocarea acţiunii oxitocinei, Tractocile previne contracţiile şi determină relaxarea uterului, întârziind naşterea.
French: Tractocile ne doit pas être utilisé chez les patientes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'atosiban ou à l'un des autres composants.
Romanian: Tractocile nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la atosiban sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
French: L'efficacité de Tractocile pour retarder l'accouchement prématuré a été étudiée chez 742 femmes enceintes de 23 à 33 semaines, dans le cadre de trois études principales.
Romanian: Eficacitatea Tractocile ca tratament de întârziere a naşterilor premature, a fost studiată pe 742 de femei care erau gravide între 23 şi 33 de săptămâni în trei studii principale.
French: Pourquoi Tractocile a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Tractocile?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de Tractocile à retarder l'accouchement prématuré était similaire à celle des bêta-agonistes et que sa supériorité en termes de résultats était due à la meilleure tolérance du médicament.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Tractocile prezintă o eficacitate în întârzierea naşterii premature la fel cu cea observată la beta-agonişti şi că rezultatul mai bun al Tractocile se datorează faptului că medicamentul este mai bine tolerat.