FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nexium Control groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nexium Control voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nexium Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
Dutch: In beide onderzoeken waren bij de meeste patiënten bij wie de symptomen volledig verdwenen deze symptomen al na de eerste twee weken verdwenen, terwijl de patiënten bij wie de symptomen na twee weken niet volledig verdwenen waren, weinig baat hadden bij voortzetting van de behandeling.
Bulgarian: И в двете проучвания повечето пациенти, чиито симптоми са напълно отшумели, са постигнали това през първите 2 седмици, докато при пациентите, при които симптомите не са отшумели напълно за период от 2 седмици, се наблюдава малко по-късно подобряване на симптомите при продължаване на лечението.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (soms zuurreflux genoemd), zoals brandend maagzuur en zure oprispingen.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (понякога наричан киселинен рефлукс), например киселини в стомаха и кисели оригвания.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Nexium Control dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nexium Control пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: De stof blokkeert ‘protonpompen', eiwitten die worden aangetroffen in gespecialiseerde cellen in het maagslijmvlies die zuur de maag in pompen.
Bulgarian: Той действа, като блокира „протонната помпа", протеини, намиращи се в специализирани клетки в стомашната лигавица, които отделят киселина в стомаха.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nexium Control te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nexium Control?
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar, maar Nexium Control is bedoeld voor kortdurend gebruik zonder doktersvoorschrift.
Bulgarian: Референтното лекарство се отпуска само по лекарско предписание, но Nexium Control е предназначен за краткосрочна употреба и се отпуска без лекарско предписание.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nexium Control (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, buikpijn, diarree en misselijkheid.
Bulgarian: Най-честите нежелание лекарствени реакции при Nexium Control (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, абдоминална болка, диария и гадене.
Dutch: Nexium Control werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee belangrijke onderzoeken onder in totaal 718 volwassen patiënten met refluxsymptomen, waaronder brandend maagzuur.
Bulgarian: Nexium Control е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 718 възрастни пациенти със симптоми на рефлукс, включително киселини в стомаха.
Dutch: Bij beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de refluxsymptomen aan het einde van het onderzoek volledig verdwenen waren.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при двете проучвания е процентът на пациентите, чиито симптоми на киселини в стомаха напълно отшумяват в края на проучването.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nexium Control.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nexium Control.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten van 20 mg (de inhoud ervan passeert de maag en wordt pas afgebroken in de darmen).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg), които са стомашно-устойчиви (съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата).
Dutch: Nexium Control mag niet worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel genaamd nelfinavir (gebruikt bij de behandeling van hiv).
Bulgarian: Nexium Control не трябва да се прилага заедно с друго лекарство, наречено нелфинавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).
Dutch: De werkzame stof in Nexium Control, esomeprazol, is een protonpompremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Nexium Control, езомепразол, е инхибитор на протонната помпа.
Dutch: In het eerste onderzoek had ongeveer 34% van de patiënten die een dosering van 20 mg Nexium Control kregen (41 van de 121) geen symptomen van brandend maagzuur meer, ten opzichte van ongeveer 14% van de patiënten die placebo toegediend kregen (17 van de 124).
Bulgarian: В първото проучване около 34% от пациентите, приемащи 20 mg доза Control Nexium (41 от 121), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 14% от пациентите, приемащи плацебо (17 от 124).
Dutch: Nexium Control is vergelijkbaar met het ‘referentiegeneesmiddel' Nexium, dat reeds in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd en dezelfde werkzame stof bevat.
Bulgarian: Nexium Control е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество, наречено Nexium.
Dutch: In het tweede onderzoek had ongeveer 42% van de patiënten die Nexium Control kregen (47 van de 113) geen symptomen van brandend maagzuur meer, ten opzichte van ongeveer 12% van de patiënten die placebo toegediend kregen (14 van de 118).
Bulgarian: Във второто проучване около 42% от пациентите, приемащи Nexium Control (47 от 113), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 12% от пациентите, приемащи плацебо (14 от 118).
Dutch: Nexium Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof esomeprazol bevat.
Bulgarian: Nexium Control е лекарство, което съдържа активното вещество езомепразол (esomeprazole).
Dutch: Doordat esomeprazol de pompen blokkeert, neemt de zuurproductie af, waardoor de symptomen van zuurreflux worden verminderd.
Bulgarian: Като блокира помпите, езомепразол намалява отделянето на киселина, облекчавайки по този начин симптомите на киселинен рефлукс.
Dutch: Overige informatie over Nexium Control:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nexium Control
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nexium Control verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexium Control, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Hoe werkt Nexium Control?
Bulgarian: Как действа Nexium Control?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nexium Control te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nexium Control се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Nexium Control veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nexium Control, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Welke voordelen bleek Nexium Control in onderzoeken te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Nexium Control са установени в проучванията?
Dutch: Als de symptomen na twee weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet een arts worden geraadpleegd.
Bulgarian: Ако симптомите продължават след 2 седмици
Dutch: Voor Nexium Control is geen doktersvoorschrift nodig.
Bulgarian: Nexium Control се отпуска без лекарско предписание.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nexium Control.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nexium Control, вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nexium Control in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nexium Control?
Dutch: Nexium Control esomeprazol
Bulgarian: Nexium Control
Dutch: Hoe wordt Nexium Control gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Nexium Control?
Dutch: Waarom is Nexium Control goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Nexium Control е разрешен за употреба?
Dutch: Wat is Nexium Control en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Nexium Control и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nexium Control.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nexium Control, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Dergelijke effecten konden nog steeds worden gezien na de herstelperiode van 2 weken.
Bulgarian: Подобни ефекти може все още да се наблюдават след периода на възстановяване от 2 седмици.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn:
Bulgarian: Примери за такива лекарства са:
Dutch: Carbomeer 980
Bulgarian: Карбомер 980
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата.
Dutch: De specifieke componenten die verantwoordelijk zijn voor dit effect zijn niet geïdentificeerd.
Bulgarian: Не са установени специфичните компоненти, осъществяващи този ефект.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: Het gemiddelde TBSA was 10%.
Bulgarian: Средната TBSA е 10%.
Dutch: Dit is in aanvulling op het voorlichtingsmateriaal dat alle potentiële gebruikers dienen te krijgen.
Bulgarian: Това е допълнителна мярка към обучителния материал, който трябва да получат всички потенциални потребители.
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de terminologie voor frequentie die hierna wordt gebruikt:
Bulgarian: Следните определения се отнасят за използваните по-долу термини за честота:
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het doseren van dergelijke producten.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при прилагане на подобни продукти.
Dutch: November 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
Dutch: De volgende tabel geeft de resultaten bij gemengde wonden.
Bulgarian: В следващата таблица са показани резултатите при смесени рани.
Dutch: Het is mogelijk dat u regelmatig wordt gecontroleerd voor deze aandoeningen.
Bulgarian: Възможно е да Ви проверяват редовно за тези състояния.
Dutch: • Beoordeling van de wond en de waarschuwing dat de behandeling niet mag worden herhaald
Bulgarian: Оценка на раната и предупреждение да не се повтаря третирането
Dutch: Alle wonden (ITT
Bulgarian: Всички рани (ITT
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over de bereiding van de NexoBrid-gel.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне на NexoBrid гел.
Dutch: De ervaring met NexoBrid bij oudere patiënten (>65 jaar) is beperkt.
Bulgarian: Опитът с NexoBrid при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е ограничен.
Dutch: Een tweede of daaropvolgende toepassing wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва повторно или последващо прилагане.
Dutch: - wonden gecontamineerd met radioactieve en andere gevaarlijke stoffen om onvoorziene reacties met het product en een verhoogd risico op verspreiding van de schadelijke stof te voorkomen.
Bulgarian: - рани, замърсени с радиоактивни или други опасни вещества, за да бъдат избегнати непредвидими реакции с продукта и повишения риск от разпространение на вредното вещество.
Dutch: Het is mogelijk dat u geneesmiddelen krijgt om infecties te voorkomen of te behandelen.
Bulgarian: Възможно е да получавате лекарства за предпазване от или лечение на инфекции.
Dutch: Lokale pijn*
Bulgarian: Локална болка*
Dutch: *Deze vergelijkingen moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd aangezien ze zijn gebaseerd op groepen die niet volledig zijn gerandomiseerd.
Bulgarian: *Тези сравнения трябва да се интерпретират с повишено внимание, понеже се базират на групи, които не са напълно рандомизирани.
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Dutch: Allergische reacties kunnen ernstig zijn en moeten medisch worden behandeld.
Bulgarian: Алергичните реакции може да са тежки и да налагат медицинско лечение.
Dutch: Brandwonden waarmee beperkte of geen ervaring is
Bulgarian: Изгаряния, за които липсва или има ограничен опит
Dutch: Het zal vlak vóór gebruik worden bereid en aangebracht door een arts of door ander medisch personeel.
Bulgarian: Той ще бъде приготвен непосредствено преди употреба и приложен от лекар или друг медицински специалист.
Dutch: Bij 4 patiënten die een dosis van respectievelijk 5, 9, 12 en 17 g hadden gekregen, waren er aanwijzingen van een aanzienlijk grotere systemische absorptie.
Bulgarian: При 4 пациенти, които са получили съответно 5, 9, 12 и 17 g е имало данни за подчертано по-висока системна абсорбция.
Dutch: Het informatiepakket voor medisch personeel dient een stapsgewijze handleiding voor de behandeling te zijn die informatie bevat over de volgende hoofdelementen:
Bulgarian: Информационният пакет за медицинските специалисти трябва да представлява ръководство за лечение стъпка по стъпка, което да включва информация за следните основни моменти:
Dutch: - Mogelijke effecten op hemostase (zie hierboven).
Bulgarian: - Потенциални ефекти върху хемостазата (вж. по-горе).
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over patiënten met een TBSA van meer dan 15%.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при пациенти с TBSA над 15%.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt verwacht dat het algemene veiligheidsprofiel bij kinderen van 4 jaar en ouder en bij adolescenten vergelijkbaar is met het profiel bij volwassenen.
Bulgarian: От тези данни се очаква, че общият профил на безопасност при деца на 4-годишна възраст и по-големи и при юноши е сходен с този при възрастни.
Dutch: Tmax bedroeg voor 10 van de 15 patiënten 2 uur en bij 5 patiënten bedroeg Tmax 4 uur.
Bulgarian: Tmax за 10 от 15 пациенти е било 2 часа и при 5 пациенти Tmax е било 4 часа.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, blootstelling van de huid
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, експозиция на кожата
Dutch: - Verschijnselen van lokale of systemische allergische reacties.
Bulgarian: - Признаци на локални и системни алергични реакции.
Dutch: Als u niet zeker bent of u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts voordat NexoBrid wordt gebruikt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по-горе лекарства, попитайте Вашия лекар преди да използвате NexoBrid.
Dutch: Het moet binnen 15 minuten na mengen worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването.
Dutch: Pediatrische patiënten Farmacokinetische parameters en de mate van absorptie zijn niet onderzocht bij kinderen.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри и степента на абсорбция не са проучени при деца.
Dutch: Aangezien NexoBrid slecht werd verdragen door de moederdieren worden deze studies niet relevant geacht voor de beoordeling van het risico voor de mens.
Bulgarian: Понеже NexoBrid е с лоша поносимост от страна на майките животни се приема, че тези проучвания не са релевантни за оценка на риска при хора.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба ПРУ ще договори съдържанието и формата на обучителна програма с националните компетентни власти.
Dutch: • Informatiepakket voor medisch personeel
Bulgarian: Информационен пакет за медицинските специалисти
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verhoogde toxiciteit.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишена токсичност.
Dutch: - Aandoeningen die kunnen versnellen of verergeren door analgetische premedicatie
Bulgarian: - Състояния, които могат да бъдат ускорени или влошени от премедикация с аналгетици
Dutch: Type wond
Bulgarian: Тип рана
Dutch: Algemene infecties
Bulgarian: Общи инфекции
Dutch: Kenmerken bij aanvang voor alle gemengde brandwonden
Bulgarian: Изходни характеристики за всички смесени рани от изгаряния
Dutch: Na een behandeling met NexoBrid is het mogelijk dat uw arts uw bloedstollingsvermogen controleert.
Bulgarian: След лечение с NexoBrid е възможно Вашият лекар да провери способността на кръвта Ви да се съсирва.
Dutch: In-vitro- en diergegevens doen vermoeden dat bromelaïne ook fibrinolyse kan bevorderen.
Bulgarian: In vitro данни и данни от проучвания при животни предполагат, че бромелаин може също така да стимулира и фибринолизата.
Dutch: De blootstellingsniveaus voor de moeder waren echter aanzienlijk lager dan die maximaal gemeld werden in de klinische praktijk (10-500 maal lager dan de AUC bij de mens, 3-50 maal lager dan de Cmax bij de mens).
Bulgarian: Нивата на експозиция на майката, обаче, са значително по-ниски от максималните, съобщавани от клинични условия (10-500 пъти по-ниски от AUC при хора, 3-50 пъти по-ниски от Cmax при хора).
Dutch: (gemiddelde ±
Bulgarian: (средна ± CO)
Dutch: De gel is helder en kleurloos.
Bulgarian: Гелът е прозрачен и безцветен.
Dutch: Patiënt en wondgebied klaarmaken
Bulgarian: Подготовка на пациента и раневата област
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 en 4.8.
Bulgarian: Вижте също точки 4.2 и 4.8.
Dutch: NexoBrid (2 g/100 cm 2, overeenkomend met 0,02 g/cm 2) werd gebruikt, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Bulgarian: NexoBrid (2 g/100 cm2, съответстващо на 0,02 g/cm2) е използван по начина описан в точка 4.2.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor ananas of papaïne (zie ook rubriek 4.4) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към ананас или папаин (вж. също точка 4.4), или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Dutch: Het poeder mag niet worden geïnhaleerd.
Bulgarian: Прахът не трябва да се вдишва.
Dutch: Wanneer NexoBrid wordt gebruikt, moeten de algemene principes voor goede brandwondenzorg in acht worden genomen.
Bulgarian: При използване на NexoBrid трябва да се спазват основните принципи на добрата грижа за изгарянията.
Dutch: Deze resultaten voor Cmax en AUClast duiden erop dat systemische absorptie mogelijk afhangt van zowel de aangebrachte dosis NexoBrid (proportioneel ten opzichte van het bedekte wondgebied) als andere, patiëntspecifieke factoren.
Bulgarian: Тези резултати за Cmax и AUClast показват, че системната абсорбция може да зависи от приложената доза NexoBrid (пропорционално на покритата площ на раната) и други индивидуални фактори от страна на пациента.
Dutch: - leiden tot een ongewenste daling van de bloeddruk wanneer u wordt behandeld met geneesmiddelen, ACE-remmers genoemd, die gebruikt worden als behandeling van een hoge bloeddruk en andere aandoeningen.
Bulgarian: - води до нежелан спад на кръвното налягане, когато се лекувате с лекарствата, наречени ACE-инхибитори, които се използват за лечение на високо кръвно налягане и за други състояния.
Dutch: - Verschijnselen van lokale en systemische inflammatoire en infectieuze processen.
Bulgarian: - Признаци на локални и системни възпалителни и инфекциозни процеси.
Dutch: D-48155 Münster Duitsland
Bulgarian: D-48155 Münster Германия
Dutch: - chemische brandwonden.
Bulgarian: - рани от химическо изгаряне.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C до 8C).
Dutch: Bij het afwegen van de voordelen tegen de risico's dient rekening te worden gehouden met de grotere frequentie van een gelijktijdige ziekte of een andere medicamenteuze therapie bij ouderen.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск трябва да отчита по-голямата честота на съпътстващи заболявания или наличие на друго лечение с лекарствени продукти при пациенти в старческа възраст.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaard vereisten te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва стандартните изисквания, ако СНМР не одобри друго.
Dutch: Als de kans op contact met de ogen bestaat, moeten de ogen van de patiënt met een vette oogzalf worden beschermd.
Bulgarian: Ако има опасност от контакт с очите, очите на пациента трябва да бъдат предпазени с мазна маз за очи.
Dutch: NexoBrid-poeder (flacon)
Bulgarian: NexoBrid прах (флакон)
Dutch: ** Informatie- en toestemmingsformulier
Bulgarian: ** Формуляр за информирано съгласие
Dutch: • Het risico van verhoogde mortaliteit bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen
Bulgarian: Повишен риск за смърт при пациенти със сърдечни и белодробни заболявания
Dutch: • Het verband moet 4 uur lang op zijn plaats blijven.
Bulgarian: Превръзката трябва да остане на мястото 4 часа.
Dutch: Aanbevelingen voor een veilig gebruik
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
Dutch: 48 wonden
Bulgarian: 48 рани
Dutch: NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij dergelijke patiënten.
Bulgarian: При подобни пациенти NexoBrid трябва да се използва внимателно.
Dutch: Gemeten bij de eerste sessie, indien er meer dan één chirurgische sessie was.
Bulgarian: Измерени при първата намеса, ако е имало повече от една сеанс на хирургична обработка.
Dutch: Oogbescherming
Bulgarian: Защита на очите
Dutch: Ernstige allergische reacties waaronder anafylaxie
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия
Dutch: Bromelaïne kan het hypotensieve effect van ACE-remmers versterken, wat leidt tot sterkere dalingen van de bloeddruk dan verwacht.
Bulgarian: Бромелаин може да усили хипотензивния ефект на ACE-инхибитори, като води до по-голям от очаквания спад на кръвното налягане.
Dutch: Antibacteriële geneesmiddelen die achterblijven, kunnen een invloed hebben op de werking van NexoBrid, doordat de werkzaamheid ervan vermindert.
Bulgarian: Остатъци от антибактериални лекарствени продукти могат да повлияят на активността на NexoBrid като намалят ефикасността му.
Dutch: In studies naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten en konijnen leverde intraveneuze toediening van NexoBrid geen bewijs op van onrechtstreekse of rechtstreekse toxiciteit op de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Bulgarian: При проучвания за ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци, прилаганият интравенозно NexoBrid не е показва индиректна и директна токсичност по отношение на развиващият се ембрион/фетус.
Dutch: Dit houdt een aangewezen afdekking van wonden voor het blootgestelde weefsel in.
Bulgarian: Това включва подходяща ранева превръзка за изложената тъкан.
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens van het gebruik bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: По отношение на безопасността са налични само ограничени данни от употребата в педиатричната популация.
Dutch: De vergunninghouder dient voor gecontroleerde distributie van NexoBrid te zorgen zodat wordt gegarandeerd dat het product pas beschikbaar is voor gebruik in een centrum als ten minste één chirurg in het centrum de formele training in het gebruik van NexoBrid heeft gekregen.
Bulgarian: ПРУ трябва да предприеме контролирано разпространение на NexoBrid, за да гарантира, че продуктът няма да бъде предоставен за употреба в даден център, докато там поне един хирург не е преминал официално обучение за употребата на NexoBrid.