FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les autres composants sont la povidone (E1201), la cellulose microcristalline (E460i), la silice colloïdale anhydre et le benzoate de sodium (E211).
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg 13C-mocznika - Pozostałe składniki to: Powidon (E1201), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, benzoesan sodu (E211).
French: • 1 Notice d'Information du Patient
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
French: Vérifier
Polish: Nieznane
French: Ce code barres est le numéro de référence du médecin dont se sert le laboratoire d'analyse pour identifier le patient; les deux étiquettes à code barres de réserve sont réservées au médecin pour les dossiers/fichiers du patient etc.
Polish: Dwie zapasowe etykiety z kodem kreskowym lekarz może wykorzystać do oznaczenia notatek/akt pacjenta itd.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PYLOBACTELL
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PYLOBACTELL
French: Le transfert de l'échantillon d'air expiré dans le système analytique doit être effectué sans encourir de fractionnement isotopique.
Polish: Transfer próbki wydychanego powietrza i ostatecznie oczyszczonego CO2 do spektrometru masowego powinien zostać dokonany tak, aby nie dopuścić do frakcjonowania izotopowego.
French: Echantillons d'air expiré post-test (3 tubes « à capuchon rouge) Prenez des échantillons de l'air que vous expirez en utilisant les tubes à capuchon rouge , en suivant la même procédure que pour le premier échantillon d'air expiré (voir étape 4).
Polish: Próbki wydychanego powietrza po teście (3 probówki z czerwonymi wieczkami) Używając probówek z czerwonymi wieczkami i czerwonymi etykietami, pobrać próbkę swojego oddechu, tak jak poprzednio (zob.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
French: ARTICLE ADDITIONNEL DE KIT : FLACON DE MELANGE ET D'ADMINISTRATION
Polish: DODATKOWA ZAWARTOŚĆ ZESTAWU: FIOLKA DO ROZPUSZCZANIA I PODAWANIA
French: Recueillir des échantillons obtenus avant ingestion de l'urée ("pré-urée") d'air expiré.
Polish: Pobrać przedtestową próbkę wydychanego powietrza.
French: Un repas d'épreuve différent devra être administré aux patients ne pouvant pas tolérer le repas d'épreuve recommandé.
Polish: Pacjentom źle znoszącym zalecany posiłek przedtestowy, należy podać inny.
French: Aucun effet indésirable lié à Pylobactell n'a été rapporté.
Polish: Nie stwierdzono efektów ubocznych stosowania leku Pylobactell.
French: Une fiche de demande d'analyse.
Polish: Wypełnić kwestionariusz analiz.
French: Lire la notice avant utilisation.
Polish: Przed użyciem przeczytać instrukcję dołączoną do opakowania.
French: Recueil des échantillons "post-urée" (capuchons rouges - 3 fois)
Polish: t = 40 Pobrać próbki potestowe (probówki z czerwonym wieczkiem) 3 razy
French: Il est important de suivre adéquatement le mode d'emploi décrit à la rubrique 6.6, sinon la validité des résultats du test sera difficile à établir.
Polish: 6.6 - tylko wtedy wyniki testu będą wiarygodne.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR EN CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
French: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlande 12.
Polish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlandia.
French: Agitez doucement le flacon pour dissoudre le comprimé.
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć fiolkę w celu rozpuszczenia tabletki.
French: Si le patient a mangé un repas copieux, il lui faudra jeûner pendant 6 heures avant le test.
Polish: Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez 6 godzin przed testem.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Spécialité médicale délivrée sur prescription.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
French: Pylobactell, 100 mg, comprimé soluble.
Polish: Pylobactell 100 mg tabletki rozpuszczalne
French: t = 5
Polish: C > 3,5 = dodatni
French: Fiche de demande d'analyse
Polish: Kwestionariusz analiz
French: Autres médicaments et Pylobactell
Polish: Pylobactell a inne leki
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
French: • vous avez, ou pensez avoir, une infection gastrique.
Polish: • jeżeli jest zdiagnozowane lub podejrzewane zakażenie żołądka.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pylobactell
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Pylobactell Zawartość opakowania i inne informacje
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière en cas de doute.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Aliments et boissons
Polish: Ciąża i karmienie piersią
French: Qu'est ce Pylobactell et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pylobactell Comment utiliser Pylobactell
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Pylobactell Jak stosować Pylobactell?
French: Il n'existe aucun effet indésirable connu associé à ce test.
Polish: Nie są znane żadne działania niepożądane testu.
French: Ces échantillons qui sont ensuite envoyés pour analyse à un laboratoire spécialisé.
Polish: Próbki te są następnie są przesyłane do analizy do specjalistycznego laboratorium.
French: Les résultats obtenus ont été comparés pour voir s'ils concordaient.
Polish: Uzyskane wyniki porównywano w celu sprawdzenia zgodności.
French: Tout d'abord, le patient prend un «repas d'épreuve» (tel que 200 ml de pur jus d'orange non dilué).
Polish: Najpierw pacjent spożywa „posiłek testowy" ( jak na przykład 200 ml czystego, nierozcieńczonego soku pomarańczowego).
French: Pylobactell n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des informations relatives à son efficacité au sein de ce groupe.
Polish: Stosowania preparatu Pylobactell nie zaleca się u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane na temat skuteczności w tej grupie.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PYLOBACTELL Résumé EPAR à l'intention du public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PYLOBACTELL Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
French: Enfin, 30 minutes plus tard (40 minutes après le repas d'épreuve), le patient prélève trois autres échantillons d'air expiré.
Polish: Wreszcie, po 30 minutach (40 minut po posiłku testowym) pacjent pobiera dodatkowe trzy próbki oddechu.
French: Le dioxyde de carbone est ensuite évacué du corps dans l'air expiré.
Polish: Dwutlenek węgla jest następnie usuwany z organizmu razem z oddechem.
French: Pylobactell est un test de diagnostic.
Polish: Preparat Pylobactell jest testem diagnostycznym.
French: Ce dioxyde de carbone marqué peut être mesuré par des laboratoires spécialisés à l'aide d'une technique appelée spectrométrie de masse.
Polish: Ilość wyznakowanego dwutlenku węgla13C może zostać oznaczona przez specjalistyczne laboratoria za pomocą techniki określanej mianem spektrometrii mas.
French: Après cinq minutes supplémentaires, le patient prend le comprimé de Pylobactell dissous dans de l'eau.
Polish: Po kolejnych pięciu minutach pacjent przyjmuje jedną tabletkę preparatu Pylobactell rozpuszczoną w wodzie.
French: Autres informations relatives à Pylobactell:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pylobactell:
French: Les données destinées à justifier l'utilisation de Pylobactell proviennent de deux études principales portant sur l'utilisation d'antibiotiques dans le traitement de l'infection par H. pylori, au cours desquelles il a été utilisé comme test. Au total, 366 patients ont subi à la fois un test par Pylobactell et une biopsie standard (qui consiste à analyser un échantillon prélevé dans l'estomac pour déterminer s'il est infecté).
Polish: Dane potwierdzające zasadność stosowania preparatu Pylobactell pochodzą z dwóch głównych badań dotyczących stosowania antybiotyków w leczeniu zakażeń H. pylori, w których preparat Pylobactell był stosowany jako test. Łącznie u 366 pacjentów wykonano zarówno test Pylobactell, jak i standardowy test biopsyjny (w którym analizuje się próbkę pobraną z żołądka w celu sprawdzenia, czy jest ona zakażona).
French: Pour effectuer le test, le patient doit prélever six échantillons d'air expiré, trois avant de prendre le comprimé de Pylobactell, et trois après.
Polish: W celu wykonania testu pacjent musi pobrać sześć próbek oddechu - trzy przed przyjęciem tabletki Pylobactell oraz trzy po jej przyjęciu.
French: Il est disponible sous la forme d'un kit comprenant un comprimé soluble de couleur blanche, contenant 100 mg d'urée 13C, son principe actif.
Polish: Jest on dostępny w postaci zestawu, w skład której wchodzi biała, rozpuszczalna tabletka, która zawiera 100 mg substancji czynnej 13C-mocznika.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pylobactell.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pylobactell do obrotu.
French: H. pylori produit des enzymes, les uréases, qui permettent à la bactérie de dégrader l'urée en ammoniaque et en dioxyde de carbone.
Polish: Bakterie H. pylori wytwarzają enzymy określane jako ureazy, które umożliwiają im rozkładanie mocznika na amoniak i dwutlenek węgla.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 7 mai 2003 et le 7 mai 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 7 maja 2003 r. i 7 maja 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firmaTorbet Laboratories Limited.
French: H.pylori est une bactérie qui intervient comme facteur de maladies telles que la dyspepsie (brûlures d'estomac, ballonnements et nausées), la gastrite (inflammation de l'estomac) et l'ulcère gastroduodénal (ulcères de l'estomac ou du duodénum).
Polish: H. pylori jest bakterią, która odgrywa rolę w chorobach takich jak niestrawność (zgaga, wzdęcia i nudności), zapalenie żołądka oraz choroba wrzodowa (owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pylobactell, le 7 mai 1998.
Polish: W dniu 7 maja 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pylobactell do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Cinq minutes plus tard, le patient prélève trois échantillons d'air expiré.
Polish: Po pięciu minutach pacjent pobiera trzy próbki oddechu.
French: Le principe actif de Pylobactell, l'urée 13C, est l'urée chimique naturelle qui a été marquée au carbone 13 (13C).
Polish: Substancja czynna preparatu Pylobactell, 13C-mocznik, to naturalny związek chemiczny określany jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (13C).
French: Pylobactell ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou pourraient présenter, une infection gastrique (de l'estomac) susceptible d'interférer avec le test respiratoire.
Polish: Preparatu Pylobactell nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub może występować zakażenie żołądka, które mogłoby zakłócać wykonanie testu oddechowego.
French: L'EPAR complet relatif à Pylobactell est disponible ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pylobactell znajduje się tutaj.
French: Si le patient a pris un repas copieux, il lui faudra jeûner pendant six heures avant le test.
Polish: Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłku przez sześć godzin przed testem.
French: Le patient doit rester à jeun pendant les quatre heures précédant le test afin que celui-ci soit effectué avec un estomac vide.
Polish: Pacjent powinien wstrzymać się od przyjmowania posiłku na cztery godziny przed testem, tak aby test przeprowadzić na czczo.
French: Pylobactell est un test respiratoire: on prélève des échantillons d'air expiré dans les tubes fournis dans le kit.
Polish: Preparat Pylobactell jest testem oddechowym: próbki oddechu gromadzone są w tubkach dołączonych do zestawu.
French: S'il y a une augmentation du niveau de dioxyde de carbone marqué dans l'air expiré après 30 minutes (test positif), cela signifie que le patient peut être infecté par H. pylori au niveau de l'estomac ou du duodénum.
Polish: Jeżeli w pobranej próbce oddechu po 30 minutach występuje podwyższone stężenie wyznakowanego dwutlenku węgla (dodatni wynik testu), oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy pacjenta może występować zakażenie bakteriami H. pylori.
French: Pylobactell ne doit pas être administré à des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'urée 13C ou à l'un des autres composants du comprimé.
Polish: Preparatu Pylobactell nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na 13C-mocznik lub którykolwiek składnik tabletki.
French: Qu'est-ce que Pylobactell?
Polish: Co to jest Pylobactell?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pylobactell?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pylobactell?
French: Si le patient prend Pylobactell, l'urée 13C contenue dans le comprimé de Pylobactell est dégradée et le dioxyde de carbone contenu dans l'air expiré contient également du 13C.
Polish: Jeżeli pacjent zakażony jest bakteriami H. Pylori w żołądku lub dwunastnicy, 13C-mocznik zawarty w tabletce Pylobactell ulega rozkłądowi, a dwutlenek węgla w oddechu także zawiera 13C.
French: S'il n'y a pas d'augmentation du niveau de dioxyde de carbone marqué dans l'air expiré, on pourrait conclure à une absence de H.pylori dans l'estomac ou le duodénum.
Polish: Jeżeli w oddechu nie występuje podwyższone stężenie wyznakowanego dwutlenku węgla, oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy pacjenta prawdopodobnie nie występują bakterie H. pylori.
French: Pylobactell est utilisé pour le diagnostic de l'infection de l'estomac et du duodénum (la partie de l'intestin située juste en dessous de l'estomac) induite par Helicobacter pylori (H. pylori).
Polish: Preparat Pylobactell stosuje się do diagnozowania zakażenia bakteriami Helicobacter pylori (H. pylori) w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pylobactell étaient supérieurs à ses risques dans le diagnostic in vivo de l'infection gastro-intestinale induite par H.pylori.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pylobactell przewyższają ryzyko w diagnostyce in vivo zakażenia żołądka lub dwunastnicy bakteriami H. pylori.
French: Pylobactell s'est avéré sensible à plus de 95% pour détecter les infections par H. pylori.
Polish: Preparat Pylobactell charakteryzował się czułością wykrywania zakażenia H. pylori przekraczającą
French: Quel est le bénéfice démontré par Pylobactell au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pylobactell zaobserwowano w badaniach?
French: Dans quel cas Pylobactell est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się Pylobactell?
French: Pour plus d'informations sur la manière dont ce test se déroule, voir la notice.
Polish: Pełny opis sposobu wykonania testu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Voie intraveineuse Flacon (verre) 20 mg
Polish: Do stosowania dożylnego fiolka (szkło) 20 mg
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośredni e
French: Présentat ion
Polish: Wielkość opakowa nia
French: Cela signifie que, pour des raisons éthiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Polish: Oznacza to, że ze względów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
French: Il peut être administré de deux manières:
Polish: Lek można podawać na dwa sposoby:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1191/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1191/001
French: La plupart des événements étaient de grade 1-2 et ont disparu.
Polish: Większość zdarzeń była 1.-2. stopnia i ustępowała.
French: Date de première autorisation : 8 may 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2017
French: 31 décembre 2020
Polish: 31 grudzień 2020 r.
French: 31 décembre 2021
Polish: 31 grudzień 2021 r.
French: Présentation des rapports annuels
Polish: Należy przedstawiać roczne sprawozdania
French: 5 premiers jours de chaque cycle.
Polish: pierwszych dni każdego cyklu.
French: Reprendre le traitement pour les cycles suivants
Polish: Wznowić leczenie w kolejnych cyklach
French: Élimination La demi-vie observée dans les études 1 et 2 était d'environ 190 heures, soit 8 jours.
Polish: Eliminacja Okres półtrwania obserwowany w badaniach 1 i 2 wynosił około 190 godzin, tj. 8 dni.
French: Vous pourriez observer des changements au niveau de votre vue.
Polish: Mogą wystąpić zmiany widzenia.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (de ≥ 1/1000 à < 1/100).
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
French: La dose individuelle peut varier dans des proportions importantes.
Polish: Indywidualne dawki mogą się znacznie różnić między sobą.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
French: Le même schéma thérapeutique a été utilisé lors d'une étude de phase II (étude 2) à laquelle ont participé 44 patients.
Polish: Ten sam schemat leczenia zastosowano w badaniu II fazy (badanie 2), do którego zakwalifikowano 44 pacjentów.
French: > 60 ml/min/1,73 m².
Polish: > 60 ml/min/1,73 m2 pc.
French: Profil de sécurité avec et sans IL-2
Polish: Profil bezpieczeństwa z IL-2 i bez
French: • Fabricant
Polish: • Wytwórca
French: Les patients dont la maladie progressait ont été exclus.
Polish: Pacjentów z progresją choroby wykluczono z badania.
French: Un effet de la formation d'AAM sur le volume de distribution a été établi (augmentation de 37 % du volume).
Polish: Stwierdzono wpływ tworzenia ADA na objętość dystrybucji (zwiększenie wynoszące 37%).
French: Avant le début de chaque cycle de traitement, les paramètres cliniques suivants doivent être évalués et le traitement doit être reporté jusqu'à ce que les valeurs suivantes soient atteintes:
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy dokonać oceny poniższych parametrów klinicznych i opóźnić leczenie do czasu uzyskania podanych wartości:
French: La cohorte de patients était composée de 61 garçons et de 37 filles, âgés de 1 à 26 ans (médiane : 5 ans).
Polish: Było to 61 chłopców i 37 dziewcząt, w wieku od 1 do 26 lat (mediana 5 lat).
French: Au départ, 72 patients présentaient une maladie observable tandis qu'elle n'était pas détectable chez 26 patients.
Polish: W punkcie wyjściowym u 72 pacjentów występowała mierzalna choroba, a u 26 pacjentów nie stwierdzono wykrywalnej choroby.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
French: Au total, 370 patients ont été randomisés et ont reçu un traitement.
Polish: Do badania zrandomizowanych zostało i leczenie otrzymało łącznie 370 pacjentów.
French: Des taux d'AAM mesurables ont été détectés chez 65 (62 %) des 105 patients étudiés.
Polish: Ogółem mierzalne miana ADA wykryto u 65 (62%) ze 105 badanych pacjentów.
French: Ce sont des protéines spécifiquement conçues pour reconnaître et se lier à d'autres protéines uniques du corps.
Polish: Są to białka, które w swoisty sposób rozpoznają inne unikalne białka w organizmie i wiążą się z nimi.
French: Autres effets indésirables et fréquence:
Polish: Inne działania niepożądane i ich częstości są następujące:
French: Elle survient généralement au début de la perfusion.
Polish: Zwykle występuje na początku infuzji.
French: Une surveillance étroite des fonctions circulatoire et respiratoire est nécessaire.
Polish: Konieczna jest uważna obserwacja czynności krążeniowej i oddechowej.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Polish: Kwas chlorowodorowy (do korekty pH)
French: Ce que contient Qarziba
Polish: Co zawiera Qarziba
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 12 mois, car il n'a pas été suffisamment testé dans cette catégorie d'âge.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 miesięcy, ze względu na niewystarczające doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.
French: Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter la survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, en particulier durant le premier et le deuxième cycle de traitement.
Polish: Pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji w celu wykrycia reakcji anafilaktycznych i alergicznych, zwłaszcza podczas pierwszego i drugiego cyklu leczenia.
French: Une prémédication doit systématiquement être envisagée avant de commencer chaque perfusion (voir rubrique 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji (patrz punkt 4.4).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: • Réactions allergiques ou autres réactions liées à la perfusion Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous observez une quelconque réaction pendant ou après la perfusion, telle que:
Polish: • reakcje alergiczne lub inne reakcje związane z infuzją Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji w trakcie infuzji lub po niej, takiej jak:
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
Polish: U pacjentów nie powinny występować objawy zakażenia ogólnoustrojowego, a wszelkie zaobserwowane zakażenia należy opanować przed rozpoczęciem terapii.
French: Au vu des limites des méthodes bioanalytiques, les données sont actuellement insuffisantes pour évaluer correctement l'impact de la formation d'anticorps anti-médicaments sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ainsi que sur l'efficacité et la sécurité du dinutuximab bêta.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia metod analitycznych, obecnie nie ma wystarczających danych do właściwej oceny wpływu tworzenia przeciwciał przeciwlekowych na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz na skuteczność i bezpieczeństwo dinutuksymabu beta.
French: La douleur fait partie des effets indésirables les plus fréquents de Qarziba.
Polish: Ból jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych leku Qarziba.
French: Grade ≥ 3
Polish: ≥ 3. stopnia
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après la mention «EXP».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.