FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/0/00/000/001 (200 mg - 10 Filmtabletten) EU/0/00/000/002 (200 mg - 20 Filmtabletten) EU/0/00/000/003 (200 mg - 30 Filmtabletten) EU/0/00/000/004 (200 mg - 60 Filmtabletten) EU/0/00/000/005 (200 mg - 90 Filmtabletten) EU/0/00/000/006 (200 mg - 100 Filmtabletten) EU/0/00/000/007 (200 mg - 180 Filmtabletten)
Bulgarian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 филмирани таблетки)
German: Ausgangswert (nach 6-wöchiger Insulinoptimierung) Mittlerer Wert in Woche 24
Bulgarian: Изходна (след 6седмична оптимизация на инсулина), средна
German: Vergessen einer Dosis
Bulgarian: Пропусната доза
German: In der Studie waren 52 % männlich, 96,2 % waren Weiße und 87 % der randomisierten Patienten schlossen die Studie ab.
Bulgarian: 52% от участниците в проучването са мъже, 96,2% са от бялата раса, и 87% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Фурние)
German: Pumpenanwender sollten, unabhängig von den Blutzuckerwerten, ihre Ketonspiegel auch bei jeder vermuteten Unterbrechung der Insulinzufuhr überprüfen.
Bulgarian: Пациентите, използващи помпа, трябва също да проверяват нивата на кетоните при всяко предполагаемо прекъсване на доставянето на инсулин, независимо от нивата на кръвната захар.
German: Möglicherweise ähneln Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Sotagliflozin auftreten können, den Symptome einer DKA.
Bulgarian: Възможно е нежеланите реакции, настъпващи при сотаглифлозин да бъдат подобни на симптомите на ДКА.
German: Bei gemeinsamer Gabe mit Sotagliflozin zeigte sich eine Zunahme der Gesamtexposition und Cmax von Rosuvastatin um das 1,2- bzw. 1,4-Fache, welche als nicht klinisch relevant betrachtet wird.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на общата експозиция и Cmax на розувастатин с около 1,2- и 1,4-пъти съответно при съпътстващо приложение със сотаглифлозин и не се счита за клинично значимо.
German: • Das DKA-Risiko wird durch die Behandlung mit Sotagliflozin erhöht.
Bulgarian: Рискът от ДКА се повишава при лечение със сотаглифлозин.
German: Interaktionsstudien mit gesunden Probanden zeigten für Metformin, Metoprolol, Midazolam, Rosuvastatin und oralen Kontrazeptiva keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията при здрави доброволци показват, че метформин, метопролол, мидазолам, розувастатин и перорални контрацептиви нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
German: Bei der Ratte lag die Exposition ohne beobachtbare schädliche Wirkung (no observed effect level, NOEL) das 40-Fache über der Exposition bei der für den Menschen empfohlenen maximalen Dosis (MRHD).
Bulgarian: Експозицията при плъхове при нивото, при което не се наблюдава нежелан ефект е 40 пъти над експозицията при MRHD.
German: In der Studie waren 50 % männlich, 88 % waren Weiße und 87 % der randomisierten Patienten schlossen die Studie ab.
Bulgarian: 50% от участниците в проучването са мъже, 88% са от бялата раса, и 87% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
German: * p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Bulgarian: p <0,001 ‡ p=0,002
German: In den 3 randomisierten klinischen Phase-3-Studien mit Typ-1-Diabetikern waren Patienten mit einer eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ausgeschlossen, von den mit Sotagliflozin behandelten Patienten wiesen 79 eine eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 auf, 841 eine eGFR ≥ 60 bis < 90 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: В 3-те рандомизирани клинични проучвания фаза 3 при пациенти с диабет тип 1, пациентите с eGFR <45 ml/min/1,73 m2 са били изключени, 79 пациенти, изложени на сотаглифлозин, са имали GFR <60 ml/min/1,73 m2, а 841 пациенти са имали eGFR ≥ 60 до ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin sind die Patienten auf eine Volumenkontraktion zu untersuchen und gegebenenfalls ist der Volumenstatus zu korrigieren.
Bulgarian: Преди започване на сотаглифлозин, трябва да се оцени намаляването на обема и да се коригира обемния статус, ако е необходимо.
German: Die Auswertung der Änderung des systolischen Blutdrucks bei Patienten mit einem Ausgangswert ≥ 130 mmHg zeigte eine stärkere Senkung in Woche 12 (-5,4 mmHg für Placebo, -9,0 mmHg für Sotagliflozin 200 mg und -10,7 mmHg für Sotagliflozin 400 mg).
Bulgarian: Сборният анализ на промяната в SBP при пациенти с изходна стойност на SBP ≥ 130 mmHg показва по-голямо намаление на SBP на 12-та седмица (-5,4 mmHg при плацебо,9,0 mmHg при сотаглифлозин 200 mg и -10,7 mmHg при сотаглифлозин 400 mg).
German: Tabelle 1: Maßnahmen, die bei erhöhten Ketonspiegeln zu ergreifen sind Klinisches
Bulgarian: Действия, които трябва да се предприемат в случай на повишени нива на кетоните Клиничен стадий
German: Ketone im Urin
Bulgarian: Кетони в урината Действия
German: Es wird empfohlen, ein bis zwei Wochen vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin mehrmals die Ketonspiegel in Blut oder Urin zu bestimmen, so dass sich die Patienten damit vertraut machen können, welche Verhaltensweisen/Umstände mit erhöhten Ketonspiegeln einhergehen und wie damit umzugehen ist.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да имат няколко изходни стойности на нивата на кетоните в кръвта или урината за период от една до две седмици преди започване на лечението със сотаглифлозин, и пациентите трябва да се запознаят с поведението/обстоятелствата, свързани с повишените нива на кетоните и как да се справят с тях.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Sotagliflozin wurde sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Diabetes-Patienten untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сотаглифлозин е характеризирана при здрави доброволци и пациенти с диабет.
German: • genitale Pilzinfektionen (Soor) des Penis (Anzeichen sind unter anderem Reizung, Juckreiz,
Bulgarian: гъбична инфекция (млечница) на пениса (признаците може да включват дразнене,
German: • wenn Sie nur eine geringe Insulindosis benötigen,
Bulgarian: ако използвате ниска доза инсулин
German: Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung wird Sotagliflozin nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4. und 5.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не се препоръчва при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4. и 5.2).
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin sind die Patienten hinsichtlich ihres DKA-Risikos zu bewerten.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie eine DKA haben, oder Ihre Ketonwerte erhöht sind, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Bulgarian: ДКА или повишени нива на кетоните, свържете се незабавно с Вашия лекар или веднага отидете в най-близката болница.
German: Sotagliflozin kann bei Patienten, bei denen das Risiko einer Volumenkontraktion besteht, das Risiko einer Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Сотаглифлозин може да повиши риска от хипотония при пациенти с риск от свиване на обема (вж. точка 4.4).
German: Differenz zu Insulin allein, Least-Squares-Mittelwert % (p-Wert)
Bulgarian: Разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна % (p-стойност)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotagliflozin 400 mg gibt es einen Anstieg der AUC0-inf und Cmax von Digoxin (27 % bzw. 52 %) aufgrund der Hemmung von P-gp durch Sotagliflozin.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на AUC0-inf и Cmax на дигоксин (съответно 27% и 52%), когато се прилагат едновременно със сотаглифлозин 400 mg, поради инхибиране на P-gp от сотаглифлозин.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Ausscheidung vor allem über die Nieren erfolgt.
Bulgarian: Тези резултати показват, че основният път на елиминиране на свързания с лекарството материал е бъбречният.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatten das Geschlecht sowie die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
German: In einem breiteren Patientenpool, der alle Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus aus den Phase-2- und -3-Studien einschloss, lag die expositionsbereinigte Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre bei 3,07 für Sotagliflozin 200 mg, bei 5,29 für Sotagliflozin 400 mg und bei 0,76 für Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В по-широка група, включвата всички пациенти със захарен диабет тип 1 в проучванията фаза 2 и фаза 3, коригираната по отношение експозиция честота е 3,07, 5,29 и 0,76 пациенти на 100 пациентогодини за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо (вж. точка 4.4).
German: Bolusinsulin-Dosis (Einheiten/Tag) Mittlerer
Bulgarian: Болусна доза инсулин (единици/дневно) Изходна, средна %
German: Vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, älteren Patienten, Patienten mit niedrigem systolischen Blutdruck und Patienten, die Diuretika anwenden, kann es nach Einleitung einer Behandlung mit Sotagliflozin zu einer symptomatischen Hypotonie kommen.
Bulgarian: След започване на лечението със сотаглифлозин може да настъпи симптоматична хипотония, особено при пациенти с бъбречно увреждане, в старческа възраст, при пациенти с ниско систолно артериално налягане и пациенти, които приемат диуретици.
German: Die Patienten sind anzuweisen, sich bei Auftreten einer Kombination der Symptome Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Erythem oder Schwellung im Bereich der Genitalien oder des Perineums mit Fieber oder Unwohlsein an einen Arzt zu wenden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат комбинация от симптоми на болка, чувствителност, еритема или подуване на гениталната област или перинеума, с повишена температура или отпадналост.
German: Der Anteil an Patienten mit einem HbA1c < 7,0 % lag nach 24 Wochen bei 19,0 % mit Placebo, 35,1 % mit Sotagliflozin 200 mg und 40,4 % mit Sotagliflozin 400 mg sowie nach 52 Wochen bei 18,3 % mit Placebo, 28,6 % mit Sotagliflozin 200 mg und 31,6 % mit Sotagliflozin 400 mg.
Bulgarian: Процентът на пациентите с A1c <7,0% на 24-та седмица е 19,0% за плацебо, 35,1% за сотаглифлозин 200 mg, 40,4% за сотаглифлозин 400 mg, а на 52-ра седмица е 18,3%, 28,6% и 31,6% съответно за плацебо, сотаглифлозин 200 mg и 400 mg.
German: Die Inzidenz von Genitalinfektionen bei Männern (z. B. Balanoposthitis, Pilzinfektion der Geschlechtsorgane) war unter Sotagliflozin 200 mg (3,0 %) und Sotagliflozin 400 mg (6,3 %) höher als unter Placebo (1,1 %).
Bulgarian: Честотата на генитални инфекции при мъже (напр. баланопостит, гъбична генитална инфекция) е повишена в групата на сотаглифлозин 200 mg (3,0%), сотаглифлозин 400 mg (6,3%), в сравнение с плацебо (1,1%).
German: Nach Einleitung der Behandlung sind die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie zu überwachen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипотония след започване на лечението.
German: • Eine Reduzierung der Insulindosis sollte während der Behandlung nur zur Hypoglykämievermeidung erfolgen und vorsichtig durchgeführt werden, um Ketosen und DKA zu vermeiden.
Bulgarian: Намаляването на дозата на инсулина по време на лечението трябва да се извършва само, ако е необходимо да се предотврати хипогликемия и трябва да се прави с повишено внимание, за да се избегне кетоза и ДКА.
German: Mittelwert
Bulgarian: средна
German: • wenn Sie an einer Nieren- oder Harnwegsinfektion leiden.
Bulgarian: ако имате инфекция на бъбреците или пикочните пътища.
German: Hersteller:
Bulgarian: Германия Производител :
German: • Während der Behandlung mit Sotagliflozin sollte nicht mit einer Kalorien- oder Kohlenhydratrestriktion begonnen werden.
Bulgarian: Да не се започва ограничение на калориен или въглехидратен прием по време на лечение със сотаглифлозин.
German: Daher müssen neben dem Blutzuckerspiegel auch die Ketonwerte kontrolliert werden.
Bulgarian: Следователно, мониторирането на глюкозата трябва да се допълни с мониториране на кетоните.
German: Wenn Sie mehr Zynquista-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Bulgarian: Zynquista, отколкото трябва, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
German: Die mediane tmax lag nach Einfachgabe von Dosen zwischen 400 und 2.000 mg bei 1,25 bis 3 Stunden.
Bulgarian: Медианата на Tmax варира от 1,25 до 3 часа в границите на еднодозов интервал от 400 до 2 000 mg.
German: • Patienten mit euglykämischer DKA sollten zur Behandlung der DKA Glucose, Insulin und Flüssigkeit erhalten, Sotagliflozin ist abzusetzen.
Bulgarian: Пациенти с еугликемична ДКА трябва да получат глюкоза, инсулин и течности за ДКА, трябва да се спре сотаглифлозин.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Zynquista zusätzlich zu Insulin, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.
Bulgarian: Zynquista заедно с инсулиновото лечение, за да намали количеството захар в кръвта.
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand erhöhte sich bei Einnahme von Sotagliflozin-Tabletten mit einem kalorienreichen Frühstück die Plasmaexposition gegenüber Sotagliflozin, gemessen an Cmax und AUC0-inf, um das 2,5- bzw. 1,5-Fache.
Bulgarian: Когато сотаглифлозин таблетки са приложени с висококалорична закуска, плазмената експозиция на сотаглифлозин, измерена чрез Cmax и AUC0 inf е съответно около 2,5 и 1,5-пъти по-висока, в сравнение със състоянието на гладно.
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert in Woche 4
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво на седмица 4
German: • Die Behandlung mit ZYNQUISTA ist sofort zu unterbrechen bei BHB-Werten > 0,6 mmol/l [ein Plus (+) für Ketone im Urin] und Auftreten von Symptomen, oder bei BHB-Werten > 1,5 mmol/l [zwei Plus (++) für Ketone im Urin] mit oder ohne Symptome.
Bulgarian: Zynquista незабавно, ако нивото на BHB на пациента е > 0,6 mmol/l (1+ кетони в урината) със симптоми, или ако BHB > 1,5 mmol/l (2+ кетони в урината) със или без симптоми.
German: Least-Squares
Bulgarian: Магнезиев стеарат
German: Eine Studie mit wiederholter Dosisgabe, in der mögliche Mechanismen untersucht wurden, die für die beobachtete erhöhte Inzidenz von Schilddrüsenkarzinomen in der Kanzerogenitätsstudie an Ratten verantwortlich sind, kam zu dem
Bulgarian: В проучване с многократно прилагане, оценяващо потенциалните механизми, отговорни за повишената честота на тиреоиден карцином, наблюдавана в проучването за канцерогенност при плъхове, е направено заключението, че увеличението се дължи на свързано със сотаглифлозин повишаване на тиреоидстимулиращия хормон (TSH).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Sotagliflozin kann eine geringere Insulindosis erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Може да е необходима по-ниска доза инсулин, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със сотаглифлозин (вж. точка 4.2).
German: Die HbA1cSenkung bei Patienten mit einer eGFR ≥ 60 bis < 90 ml/min/1,73 m2 war vergleichbar mit der HbA1cSenkung bei Patienten mit einer eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Намалението на HbA1c, наблюдавано при пациенти с eGFR ≥60 до <90 ml/min/1,73 m2, е сравнимо с намалението на HbA1c, наблюдавано при пациенти с eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2.
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3b (eGFR ≥ 30 und < 45 ml/min/1,73 m2) und im Stadium 4 (eGFR ≥ 15 und < 30 ml/min/1,73 m2) war die Exposition gegenüber Sotagliflozin um das 1,95- bzw. 2,25-Fache im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion erhöht.
Bulgarian: При пациенти с ХБН IIIб степен (eGFR ≥30 и <45 ml/min/1,73 m2) и ХБН IV степен (eGFR ≥15 и <30 ml/min/1,73 m2), експозициите на сотаглифлозин са 1,95 и 2,25 пъти по-високи, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
German: In einer vorab festgelegten Auswertung von Studie 1 und Studie 2 führte die Behandlung mit Sotagliflozin zusätzlich zu Insulin in Woche 12 zu einer Verringerung des systolischen Blutdrucks (-0,6 mmHg für Placebo, -2,6 mmHg für Sotagliflozin 200 mg und -4,1 mmHg für Sotagliflozin 400 mg).
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучване 1 и проучване 2, лечението със сотаглифлозин като допълнение към инсулин води до намаляване на SBP (-0,6 mmHg при плацебо, -2,6 mmHg при сотаглифлозин 200 mg и -4,1 mmHg при сотаглифлозин 400 mg) на 12-та седмица.
German: Interferenz mit Labortests
Bulgarian: Влияние на лекарствения продукт върху резултатите от лабораторни изследвания
German: • wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung oder Schwellung der Genitalien oder des Bereich zwischen Genitalien und After zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten.
Bulgarian: ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с висока температура или чувство на неразположение.
German: Zynquista wird bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und einem Body-Mass-Index (BMI) von 27 oder höher zusätzlich zu einer Insulintherapie angewendet.
Bulgarian: Zynquista се използва като допълнение към инсулиновото лечение при възрастни с диабет тип 1 с индекс на телесна маса (ИТМ) по-голям или равен на 27.
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert in Woche 24
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво на седмица 24
German: In einer Studie zur postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden pharmakologisch bedingte, reversible Veränderungen der Nieren beobachtet, wenn das Arzneimittel in einem Zeitraum gegeben wurde, der beim Menschen dem zweiten und dritten Trimenon entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При постнатално проучване при плъхове, съответстващи на втори и трети триместър на бременността при хора, са наблюдавани фармакологично свързани обратими бъбречни промени (вж. точка 5.3).
German: Bei erhöhten Ketonwerten (BHB-Wert im Blut über 0,6 mmol/l) sollte die Behandlung mit Sotagliflozin nicht begonnen werden, bis die Ketonwerte normal sind (siehe Abschnitt 4.2) - Patienten, die nicht fähig oder nicht gewillt sind, ihren Ketonspiegel zu überwachen.
Bulgarian: Ако кетоните са повишени (отчетен BHB в кръвта над 0,6 mmol/l), не трябва да се започва лечение със сотаглифлозин, докато кетоновите нива не се нормализират (вж. точка 4.2).
German: Zynquista einnehmen.
Bulgarian: Zynquista 3.
German: • Bei einer Behandlung mit Sotagliflozin spiegeln die Blutzuckerwerte den Insulinbedarf nicht adäquat wider und bei mit Sotagliflozin behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten.
Bulgarian: При лечение със сотаглифлозин, нивата на глюкозата не отразяват адекватно инсулиновите нужди и ДКА може да настъпи при пациенти, лекувани със сотаглифлозин даже ако нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Diese Behandlung wird zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ergänzend zu einer Insulintherapie angewendet bei Erwachsenen mit T1DM und einem BMI ≥ 27 kg/m2, die trotz optimaler Insulintherapie die gewünschte Blutzuckereinstellung nicht erreichen.
Bulgarian: Това лечение е показано като допълнение към инсулиновата терапия за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със ЗДТ1 с BMI ≥27 kg/m2, които не са успели да достигнат адекватен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия.
German: Im Vergleich zu Insulin allein, führte die Behandlung mit Sotagliflozin auch zu einer Senkung von Körpergewicht und systolischem Blutdruck (bei Patienten mit systolischem Blutdruck bei Studienbeginn ≥ 130 mmHg) (siehe Tabelle 6).
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин също води до намаляване на телесното тегло и систолното артериално налягане (при пациенти с изходни стойности на SBP ≥ 130 mmHg), в сравнение с инсулин самостоятелно (вж. таблица 6).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Sotagliflozin nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sotagliflozin war mit einem Mittelwert von 9.392 l sehr groß.
Bulgarian: Установено е, че привидният обем на разпределение на сотаглифлозин след приложение на единична перорална доза 400 mg [14C]-сотаглифлозин е много висок, със средна стойност
German: Bei den 52-Wochen-Daten war die Inzidenz einer DKA unter Sotagliflozin im Vergleich zu Placebo (0,2 %) dosisabhängig erhöht (2,9 % bei Sotagliflozin 200 mg bzw. 3,8 % bei 400 mg).
Bulgarian: В сборните 52-седмични данни, честотата на ДКА се увеличава в зависимост от дозата на сотаглифлозин (2,9% и 3,8% съответно за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg), в сравнение с плацебо (0,2%).
German: Zynquista wird zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ergänzend zu einer Insulintherapie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus und einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2 angewendet, die trotz optimaler Insulintherapie keine adäquate Blutzuckereinstellung erreichen.
Bulgarian: Zynquista е показан като допълнение към лечението с инсулин за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 1, с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27 kg/m2, които не са успели да постигнат адекватен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия.
German: In einer 12-wöchigen Dosisfindungsstudie erhöhte sich entsprechend einer SGLT2-Hemmung die placebokorrigierte Glucoseausscheidung über 24 Stunden mit dem Urin gegenüber dem Ausgangswert um 57,7 Gramm (p < 0,001) bzw. 70,5 Gramm (p < 0,001) bei Typ-1-Diabetes-Patienten, die 200 mg bzw. 400 mg Sotagliflozin einnahmen.
Bulgarian: В 12-седмично проучване за определяне на дозата, в съответствие с инхибирането на SGLT2, 24-часовата, плацебо-коригирана промяна спрямо изходното ниво на екскреция на глюкоза с урината (UGE) се увеличава с 57,7 грама (p<0,001) и 70,5 грама (p<0,001) при пациенти със захарен диабет тип 1, приемащи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин, което е в съответствие с инхибирането на SGLT2.
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
German: Poly(vinylalkohol) Macrogol
Bulgarian: Поли(винил алкохол)
German: Der Patient sollte unverzüglich eine Notaufnahme aufsuchen und die Behandlung mit Sotagliflozin abbrechen.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да потърси лекарска помощ и да спре приема на сотаглифлозин.
German: In einer vorab festgelegten Auswertung von Studie 1 und Studie 2 führte die Behandlung mit Sotagliflozin zusätzlich zu Insulin in Woche 24 zu einer Änderung des Least-Squares-Mittelwerts gegenüber dem Nüchternblutzucker-Ausgangswert von -0,56 mmol/l für Sotagliflozin 200 mg und -0,87 mmol/l für Sotagliflozin 400 mg im Vergleich zu Insulin allein (0,32 mmol/l).
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучване 1 и проучване 2, лечението със сотаглифлозин като допълнение към инсулин води до LS средна промяна спрямо изходните стойности на ПГГ -0,56 mmol/l при сотаглифлозин 200 mg и -0,87 mmol/l при сотаглифлозин 400 mg, в сравнение с инсулин самостоятелно (0,32 mmol/l) на 24-та седмица.
German: Zynquista hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Zynquista да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
German: Die Inzidenz von nierenassoziierten Ereignissen war gering und in allen Gruppen vergleichbar (1,5 % unter Sotagliflozin 200 mg, 1,5 % unter Sotagliflozin 400 mg, 1,3 % unter Placebo).
Bulgarian: Честотата на събитията, свързани с бъбреците е ниска и сходна в групите (1,5%, 1,5% и 1,3% за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо).