FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met Sutent en behandeling van overdosering dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Swedish: Det finns ingen speciell antidot efter överdosering med Sutent, och behandlingen efter överdosering skall bestå av allmänna stödjande åtgärder.
Dutch: Geen enkele patiënt had een QTc-interval >500 msec.
Swedish: Ingen patient hade ett QTc-värde >500 ms.
Dutch: Andere bijwerkingen van Sutent kunnen zijn:
Swedish: Andra biverkningar som kan uppträda med Sutent är:
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de concentratie van Sutent in uw lichaam beïnvloeden.
Swedish: Somliga läkemedel kan påverka koncentrationen av Sutent i kroppen.
Dutch: De belangrijkste primaire actieve metaboliet is niet onderzocht op mogelijke genotoxiciteit.
Swedish: Den primära aktiva metaboliten har inte utvärderats vad avser eventuell genotoxicitet.
Dutch: In zowel het klinisch onderzoek als in de publicaties was het veiligheidsprofiel in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassenen.
Swedish: Både i den kliniska studien och i publikationerna var säkerhetsprofilen i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna.
Dutch: De mediane PFS was 2,3 maanden in de HGG-groep en 2,7 maanden in de ependymoomgroep.
Swedish: Median-PFS var 2,3 månader i HGG-gruppen och 2,7 månader i ependymomgruppen.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer TTP, duur van respons (duration of response, DR) en OS.
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade TTP, responstid (Duration of response, DR) och OS.
Dutch: - Abnormaal afgenomen/toegenomen gevoeligheid, met name bij aanraking.
Swedish: • Onormalt minskad eller ökad känslighet, speciellt för beröring.
Dutch: Placebo cross-over groep
Swedish: Placebo cross-over grupp
Dutch: Oesofageale candidiasis en orale candidiasis.
Swedish: Esofageal candidiasis och oral candidiasis.
Dutch: - Verlaagde bloedsuikerspiegel (zie rubriek 2).
Swedish: • Sänkt blodsockernivå (se avsnitt 2).
Dutch: - Als u een chirurgische ingreep gaat ondergaan of als u recent een operatie heeft ondergaan.
Swedish: - Om du ska opereras eller nyligen har opererats.
Dutch: De totale orale klaring (CL/F) was 34 - 62 l/uur.
Swedish: Totalt peroralt clearance (CL/F) var 34-62 l/timme.
Dutch: Het schijnbaar verdelingsvolume (Vd) voor sunitinib was groot, 2230 l, hetgeen wijst op weefseldistributie.
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) för sunitinib var stor - 2 230 L -, vilket tydde på distribution till vävnaderna.
Dutch: Heeft u vragen over hoe Sutent werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Swedish: Om du undrar över hur Sutent verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta läkaren.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen dienen te worden gebaseerd op de individuele veiligheid en tolerantie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Senare dosjusteringar bör baseras på individuell säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 5.2).
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten in klinische onderzoeken die sunitinib kregen, was 65 jaar of ouder.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna i kliniska studier som fick sunitinib var 65 år eller äldre.
Dutch: Vier van deze 7 GISTpatiënten stopten met de behandeling na de eerste waarneming van DVT.
Swedish: Fyra av dessa 7 GIST-patienter avbröt behandlingen vid de första tecknen på DVT.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen.
Swedish: Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Dutch: Minder belangrijke metabolieten werden geïdentificeerd in urine en feces, maar werden over het algemeen niet gevonden in plasma.
Swedish: Mindre viktiga metaboliter kunde identifieras i urin och feces, men fanns i allmänhet inte i plasma.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Aantal patiënten die een risico lopen Sutent
Swedish: Antal patienter som löper risk
Dutch: Deze gegevens suggereren dat sunitinib het risico op cardiomyopathie verhoogt.
Swedish: Dessa data tyder på att sunitinib ökar risken för kardiomyopati.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u Sutent opnieuw moet innemen.
Swedish: Din läkare avgör när du kan börja ta Sutent igen.
Dutch: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië
Swedish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Dutch: Deze LVEF-afname bleek niet in ernst toe te nemen en vaak verbeterde de LVEF bij het voortzetten van de behandeling.
Swedish: Minskningen av LVEF föreföll inte progrediera och förbättrades ofta vid fortsatt behandling.
Dutch: De dagdosis mag niet hoger zijn dan 75 mg en niet lager dan 25 mg.
Swedish: Den dagliga dosen skall inte överstiga 75 mg eller understiga 25 mg.
Dutch: - Pijn in armen en benen.
Swedish: • Smärtor i armar och ben.
Dutch: Metabolische interacties
Swedish: Metabolisk interaktion
Dutch: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië
Swedish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Dutch: De patiënt dient de volgende dag de gebruikelijke voorgeschreven dosering in te nemen.
Swedish: Patienten skall ta den förskrivna dosen påföljande dag, som han/hon normalt skulle ha gjort.
Dutch: QT-intervalverlenging kan leiden tot een verhoogd risico van ventriculaire aritmieën, waaronder Torsade de pointes.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet kan medföra ökad risk för ventrikelarytmier, inklusive Torsade de pointes.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van demografische gegevens geven aan dat de startdosis niet hoeft te worden aangepast op basis van gewicht of conditie volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Swedish: Populations PK-analys av demografiska data indikerar att justering av startdos inte behöver göras p.g.a. vikt eller för prestationsförmåga enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Dutch: Tijdens de behandeling met sunitinib dient routinematige controle van de schildklierfunctie iedere drie maanden uitgevoerd te worden.
Swedish: Under sunitinibbehandling ska rutinmässig övervakning av sköldkörtelfunktionen utföras var tredje månad.
Dutch: - Overmatige productie van schildklierhormonen die de hoeveelheid energie die het lichaam in ruste verbruikt, doet toenemen.
Swedish: • Överproduktion av sköldkörtelhormon, vilket ökar kroppens energiförbrukning i vila.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen uit dat vrouwen een ongeveer 30% lagere schijnbare klaring (CL/F) van sunitinib zouden kunnen hebben dan mannen: dit verschil is echter geen reden voor aanpassing van de startdosis.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att kvinnor kan ha omkring 30 % lägre apparent clearance (CL/F) av sunitinib än män; denna skillnad behöver dock inte innebära dosjustering.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, mag de patiënt geen extra dosis innemen.
Swedish: Om patienten glömt att ta en dos skall inte någon extra dos ges.
Dutch: Hypothyreoïdie kan ontstaan tijdens de behandeling.
Swedish: Hypotyreos kan utvecklas under behandlingen.
Dutch: Sutent kan de bloeddruk verhogen.
Swedish: Sutent kan höja blodtrycket.
Dutch: Stabilisatie van de ziekte werd waargenomen bij 6 patiënten (17%).
Swedish: Stabil sjukdom observerades hos 6 patienter (17 %).
Dutch: Desalniettemin werden de meeste van deze in klinische onderzoeken geobserveerde bijwerkingen niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling (zie rubriek 4.4).
Swedish: Trots detta har de flesta av dessa biverkningar observerade i kliniska prövningar ej bedömts vara relaterade till studiebehandling (se avsnitt 4.4).
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering voorschrijven afhankelijk van het type te behandelen kanker.
Swedish: Läkaren kommer att ordinera en lämplig dos för dig, beroende på vilken typ av cancer du har.
Dutch: In dit onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen (SAE's) of bijwerkingen van graad 5 gemeld.
Swedish: I denna studie rapporterades inga allvarliga biverkningar eller biverkningar av grad 5.
Dutch: niet-gestratificeerde 2-zijdige log-rank test Fisher's Exact test
Swedish: 2-sidigt, ostratifierat log-rank-test Fishers Exact-test
Dutch: Orofaryngeale en faryngolaryngeale pijn.
Swedish: Orofaryngeal och faryngolaryngeal smärta.
Dutch: De behandeling met sunitinib werd geassocieerd met een langere overleving vergeleken met IFN-α.
Swedish: Behandling med sunitinib var förenad med längre överlevnad jämfört med IFN-α.
Dutch: Respiratoire infecties b,
Swedish: Infektioner i andningsvägarna b,
Dutch: Het is niet bekend of patiënten met deze concomiterende aandoeningen een groter risico lopen om sunitinib-gerelateerde linkerventrikeldisfunctie te ontwikkelen.
Swedish: Det är okänt huruvida patienter med dessa samtidiga tillstånd kan löpa högre risk att utveckla sunitinib-relaterad vänsterkammardysfunktion.
Dutch: De demografische gegevens tussen de sunitinib- en placebogroepen waren vergelijkbaar.
Swedish: Demografiska data var jämförbara mellan sunitinib- och placebogrupperna.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw schildklier.
Swedish: - Om du har problem med sköldkörteln.
Dutch: Er waren 9 sterfgevallen in de sunitinib-arm en 21 sterfgevallen in de placebo-arm.
Swedish: Nio dödsfall inträffade i sunitinibarmen och 21 dödsfall i placeboarmen.
Dutch: Voedsel heeft geen effect op de biologische beschikbaarheid van sunitinib.
Swedish: Föda har ingen effekt på sunitinibs biologiska tillgänglighet.
Dutch: - Als u hartproblemen heeft.
Swedish: - Om du har problem med hjärtat.
Dutch: Alle schildkliergerelateerde gebeurtenissen die zijn gemeld, waren graad 1-2 (zie rubriek 4.4).
Swedish: Alla rapporterade händelser relaterade till sköldkörteln, var av grad 1-2 (se avsnitt 4.4).
Dutch: De potentiële genotoxiciteit van sunitinib werd in vitro en in vivo bepaald.
Swedish: Sunitinibs genotoxiska potential utvärderades in vitro och in vivo.
Dutch: Dosisonderbrekingen kunnen vereist zijn op basis van de individuele veiligheid en tolerantie.
Swedish: Uppehåll i administreringen kan krävas baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Dutch: Andere eindpunten waren de ORR, de OS en de veiligheid.
Swedish: Andra endpoints inkluderade ORR, OS och säkerhetsaspekter.
Dutch: Sutent wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen van kanker te behandelen:
Swedish: Sutent används för att behandla följande cancerformer:
Dutch: U moet geen grapefruitsap nemen terwijl u behandeld wordt met Sutent.
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Sutent.
Dutch: QT-intervalverlenging
Swedish: Förlängning av QT-intervallet
Dutch: Indien Sutent tijdens de zwangerschap gebruikt wordt, of indien de patiënte zwanger wordt tijdens het gebruik van Sutent, dient de patiënte op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: Om Sutent används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med Sutent måste hon underrättas om den potentiella risken för fostret.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Sutent bij patiënten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekten hos Sutent vid behandling av patienter under 18 år har inte fastställts.
Dutch: QTc-intervalverlenging werd onderzocht in een onderzoek bij 24 patiënten van 20-87 jaar met gevorderde maligniteiten.
Swedish: Förlängning av QTc-intervallet undersöktes i en studie på 24 patienter i åldrarna 20-87 år med långt framskriden sjukdom.
Dutch: De behandeling met Sutent dient te worden gestart door een arts met ervaring in de toediening van antikankermiddelen.
Swedish: Behandling med Sutent skall initieras av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Dutch: Trombotische microangiopathie, trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch-uremisch syndroom.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopen purpura och hemolytiskt uremiskt syndrom.
Dutch: - Veranderingen in de elektrische activiteit of abnormaal ritme van het hart.
Swedish: • Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet eller onormal hjärtrytm.
Dutch: Sutent heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Sutent har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Ernstige hypertensie (>200 mmHg systolisch of 110 mmHg diastolisch) werd gemeld bij 4,7% van de patiënten met solide tumoren.
Swedish: Svår hypertoni (>200 mmHg systoliskt eller 110 mmHg diastoliskt) rapporterades hos 4,7 % av patienter med solida tumörer.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwkeurig gevolgd te worden en behandeld op klinische indicatie.
Swedish: Dessa patienter ska noggrant övervakas och behandlas efter kliniskt behov.
Dutch: België / Belgique /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Swedish: Belgique / België / Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: Bij doseringen tussen 25 en 100 mg nemen het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijd curve (AUC) en de Cmax proportioneel toe met de dosering.
Swedish: Inom dosintervallet 25-100 mg ökar ytan under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) och Cmax proportionellt med dosen.
Dutch: - Pijnlijke zweren van de huid (pyoderma gangrenosum).
Swedish: • Smärtsamma sår på huden (pyoderma gangrenosum).
Dutch: Sutent bevat de werkzame stof sunitinib, die een proteïnekinaseremmer is.
Swedish: Sutent innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare.
Dutch: Niet-gestratificeerde analyse Hazard ratio (sunitinib versus IFN-) 95% BI voor hazard ratio p-waarde
Swedish: Hazard ratio (sunitinib jämfört med IFN-) 95 % KI för hazard ratio p-värde
Dutch: Nasofaryngitis en orale herpes.
Swedish: Nasofaryngit och oral herpes.
Dutch: - Zwelling veroorzaakt door vloeistof onder de huid en rond de ogen, diepe allergische uitslag.
Swedish: • Svullnad på grund av vätskeansamling under huden och runt ögonen, djupt allergiskt utslag.
Dutch: Hypertensie is gemeld in verband met sunitinib, waaronder ernstige hypertensie (>200 mmHg systolisch of 110 mmHg diastolisch).
Swedish: Hypertoni har rapporterats i samband med sunitinib, däribland svår hypertoni (> 200 mmHg systoliskt eller 110 mmHg diastoliskt).
Dutch: Over het geheel genomen was er bij 7% van de MRCC-populatie klinisch bewijs of bewijs op grond van laboratoriumonderzoek voor tijdens de behandeling optredende hypothyreoïdie.
Swedish: Totalt sett visade 7 % av MRCC-populationen antingen kliniska eller laboratoriemässiga tecken på behandlingsorsakad hypotyreos.
Dutch: Patiënten met vooraf bestaande hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie dienen volgens de standaard medische praktijk te worden behandeld vóór de behandeling met sunitinib wordt gestart.
Swedish: Patienter med befintlig hypotyreos eller hypertyreos ska behandlas enligt medicinsk praxis innan behandling med sunitinib påbörjas.
Dutch: De beslissing om de therapie met sunitinib na een grote chirurgische ingreep te herstarten, dient daarom gebaseerd te zijn op de klinische beoordeling van het herstel na de chirurgische ingreep.
Swedish: Därför bör beslutet att återuppta behandlingen med sunitinib efter en omfattande kirurgisk intervention baseras på klinisk bedömning av patientens återhämtning efter ingreppet.
Dutch: Er bestaat beperkte klinische ervaring betreffende het tijdstip om na een grote chirurgische ingreep de therapie te herstarten.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet vad gäller lämplig tidpunkt för återinsättande av behandlingen efter en omfattande kirurgisk intervention.
Dutch: Een hazard ratio ten gunste van sunitinib werd waargenomen in alle geëvalueerde subgroepen van uitgangswaarde-kenmerken, waaronder een analyse op basis van het aantal voorafgaande systemische behandelingen.
Swedish: En hazard ratio som gynnade sunitinib observerades i alla undergrupper av utvärderade utgångsegenskaper, inklusive en analys av antal tidigare systemiska terapier.
Dutch: Geen van deze voorvallen in de fase III-onderzoeken was fataal, maar zeldzame fatale hematologische voorvallen, waaronder met trombocytopenie geassocieerde bloedingen en neutropene infecties, werden tijdens postmarketingbewaking gemeld.
Swedish: Inga av dessa händelser i fas 3 studierna var dödliga, men ett fåtal dödliga hematologiska händelser, däribland blödningar som förknippats med trombocytopeni och neutropena infektioner, har rapporterats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Dutch: De resultaten van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) toonden aan dat de totale globale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de 5 functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal) werden behouden voor de patiënten onder sunitinibbehandeling in vergelijking met placebo met beperkte ongewenste symptomatische effecten.
Swedish: Resultat från den EORTC-formuläret för livskvalitet (europeiska organisationen för forskning om och behandling av cancer, EORTC QLQ-C30) visade att den övergripande, globala hälsorelaterade livskvaliteten och de fem funktionsdomänerna (fysisk, kognitiv, emotionell och social funktion samt rollfunktion) bibehölls för patienter på behandling med sunitinib i jämförelse med placebo med begränsade, oönskade symtomatiska effekter.
Dutch: De mediane algehele overleving (OS) was 5,1 maanden in de HGG-groep en 12,3 maanden in de ependymoomgroep.
Swedish: Total överlevnad var i median 5,1 månader i HGG-gruppen och 12,3 månader i ependymomgruppen.
Dutch: Na orale toediening bij gezonde vrijwilligers is de eliminatiehalfwaardetijd voor sunitinib en zijn primaire actieve desethylmetaboliet respectievelijk ongeveer 40-60 uur en 80-110 uur.
Swedish: Efter peroral administrering till friska frivilliga är halveringstiderna för sunitinib och dess primära aktiva desetylmetabolit cirka 40-60 timmar respektive 80-110 timmar.
Dutch: - Afname in het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (bijv. neutrofielen).
Swedish: • Sänkt antal blodplättar, röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (t.ex. neutrofiler).
Dutch: Sutent dient niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap of bij vrouwen die geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: Sutent skall inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder tillförlitliga preventivmedel, såvida inte nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Dutch: Steady-state concentraties van sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet worden binnen 10 tot 14 dagen bereikt.
Swedish: Steady state-koncentrationer av sunitinib och dess primära aktiva metabolit uppnås inom 10-14 dagar.
Dutch: De maximale dosis die tijdens het fase III-pancreasNETonderzoek werd toegediend, was 50 mg dagelijks.
Swedish: Den högsta dosen som gavs i fas 3-studien av pNET var 50 mg/dag.
Dutch: Sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/dag) is geëvalueerd in een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek met zwangere ratten.
Swedish: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) utvärderades i en studie av pre- och postnatal utveckling hos dräktiga råttor.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren in het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Swedish: De observerade biverkningarna var överlag samma som för vuxna (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de ORR, gebaseerd op de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Swedish: Primär endpoint vad avser effekt var ORR, baserat på Response Evaluation Critera in Solid Tumors (RECIST).
Dutch: - Verminderde activiteit van de schildklier (hypothyroïdie).
Swedish: • Minskad aktivitet i sköldkörteln (hypotyreoidism).
Dutch: De uitslag kan zich uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de huid en kan levensbedreigend zijn.
Swedish: Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden och kan vara livshotande.
Dutch: Uitscheiding vindt voornamelijk plaats via de feces (61%), waarbij 16% van de toegediende dosis als onveranderd werkzaam bestanddeel en metabolieten renaal wordt uitgescheiden.
Swedish: Utsöndring sker primärt via feces (61 %), medan 16 % av oförändrad aktiv substans och metaboliterna elimineras renalt.
Dutch: Een afgenomen lichaamsgewicht van het nageslacht is waargenomen tijdens periodes vóór en na het spenen bij 3 mg/kg/dag.
Swedish: Minskad kroppsvikt hos avkomman observerades under perioden före och efter avvänjning vid dosen 3 mg/kg/dag.
Dutch: Gastro-intesti nale perforatie q,*
Swedish: Gastrointestinal perforation q,*
Dutch: De werkzame stof in dit middel is sunitinib.
Swedish: Den aktiva substansen är sunitinib.
Dutch: De voornaamste radiologische beoordeling werd stopgezet nadat het primaire eindpunt was bereikt.
Swedish: Ytterligare radiologiska undersökningar utfördes ej efter att primär endpoint uppnåtts.
Dutch: Een gevoeligheidsanalyse van PFS werd uitgevoerd waarin de progressie was gebaseerd op door de onderzoeker gemelde tumormetingen en waarbij alle patiënten die om andere redenen dan stopzetting van het onderzoek werden gecensureerd, als PFS-voorvallen werden behandeld.
Swedish: En sensitivitetsanalys för PFS genomfördes i vilken progressionen baserades på prövarrapporterade tumörmått och där alla försökspersoner som uteslöts av andra skäl än studieavbrott behandlades som PFS-händelser.
Dutch: Bij deze pediatrische patiënten die niet eerder waren blootgesteld aan antracyclines of cardiale bestraling is de maximaal verdraagbare dosis (MTD) vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Swedish: Hos dessa pediatriska patienter utan tidigare exponering för antracykliner eller strålbehandling mot hjärtat har den högsta tolererade dosen (MTD) fastställts (se avsnitt 5.1).
Dutch: In geen van beide groepen waren er bijwerkingen van graad 5.
Swedish: Det förekom inte någon grad 5-biverkning i någon av grupperna.
Dutch: Bronchitis, infectie van de onderste luchtwegen, pneumonie en luchtweginfectie.
Swedish: Bronkit, nedre luftvägsinfektion, pneumoni och luftvägsinfektion.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van hartproblemen, zoals hartfalen, en problemen met uw hartspieren (cardiomyopathie).
Swedish: Detta kan vara symtom på hjärtproblem som hjärtsvikt och problem med hjärtmuskeln (kardiomyopati).
Dutch: Bloeding.
Swedish: Blödning.
Dutch: - Complicatie van ernstige infectie (infectie is aanwezig in de bloedsomloop) die kan leiden tot weefselschade, orgaanfalen en overlijden.
Swedish: • Komplikation av svår infektion (infektion i blodet) som kan leda till vävnadsskada, organsvikt och död.
Dutch: a Resultaten van de dubbelblinde behandeling zijn van de ITT-populatie waarbij, waar nodig, centrale radiologische metingen zijn gebruikt.
Swedish: Resultaten från behandling i dubbelblindstudien kommer från ITT-populationen och mätningar gjorda av central radiolog, när tillämpligt.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek naar de werkzaamheid was ORR.
Swedish: Primär endpoint vad avser effekt i studien var ORR.
Dutch: Gewoonlijk zal u de inname van Sutent moeten stopzetten wanneer u een operatie ondergaat.
Swedish: Oftast slutar man använda Sutent före en operation.
Dutch: Uw arts kan electrocardiogrammen laten maken om deze problemen te onderzoeken tijdens uw behandeling met Sutent.
Swedish: Din läkare kan ta EKG för att bedöma dessa problem under behandlingen med Sutent.
Dutch: - Tumorlysissyndroom (TLS) - TLS bestaat uit een aantal complicaties van de stofwisseling, die kunnen optreden tijdens de behandeling van kanker.
Swedish: • Tumörlyssyndrom (TLS) - TLS är en grupp av komplikationer som rör ämnesomsättningen som kan uppträda vid cancerbehandling.