FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání kombinací HAART léčby vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC riocigvátu až na přibližně 160 % a k přibližně 20% zvýšení Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на комбинации HAART води до повишаване на средната AUC на риоцигуат до около 160% и приблизително 20% повишаване на средната Cmax.
Czech: U těchto pacientů bylo zvýšení expozice riocigvátu (viz bod 5.2).
Bulgarian: При тези пациенти е налице повишена експозиция на риоцигуат (вж. точка 5.2).
Czech: Pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80-30 ml/min) měli vyšší expozici tomuto léčivému přípravku (viz bod 5.2).
Bulgarian: Пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 - 30 ml/min) показват по-висока експозиция на този лекарствен продукт (вж. точка 5.2).
Czech: MSD FRANCE TEL : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Bulgarian: Tél + 33 (0) 1 80 46 40 40
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adempas užívat 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Adempas 3.
Czech: Pokud kdykoli během titrační fáze klesne systolický krevní tlak pod 95 mmHg a pacient má známky nebo příznaky hypotenze, má být aktuální dávka snížena o 0,5 mg třikrát denně.
Bulgarian: Ако по време на фазата на възходящо титриране на дозата систолично кръвно налягане спадне под 95 mmHg и пациентът има признаци или симптоми на хипотония, настоящата доза трябва да се намали с 0,5 mg три пъти дневно.
Czech: Užívání riocigvátu musí být přerušeno alespoň 24 hodin před podáním inhibitoru PDE5.
Bulgarian: Риоцигуат трябва да се прекрати най-малко 24 часа преди прилагането на PDE 5 инхибитор.
Czech: U dosud neléčených pacientů (n=189) došlo k prodloužení o 38 m, a u dříve léčených pacientů (n=191) došlo k prodloužení o 36 m (ITT analýza, viz tabulka 4).
Bulgarian: Пациентите без предходно лечение (n=189) имат подобрение от 38 m, а предварително лекуваните пациенти (n=191) - 36 m (ITT анализ, вж. таблица 4).
Czech: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo
Bulgarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Czech: U pacientů s cirhózou (nekuřáci) se středně těžkou poruchou funkce jater (klasifikována jako Child-Pugh B) se průměrná AUC riocigvátu zvýšila o 51 % v porovnání se zdravými kontrolami.
Bulgarian: При пациенти с цироза (непушачи) с умерено чернодробно увреждане (класифицирано като Child Pugh B) средната AUC на риоцигуат е повишена с 51% в сравнение със здрави контроли.
Czech: Bosentan, který je středně silným induktorem CYP3A4, vedl ke snížení plazmatických koncentrací riocigvátu za ustáleného stavu u pacientů s PAH o 27 % (viz body 4.1 a 5.1).
Bulgarian: Бозентан, за който е съобщено, че е умерен индуктор на CYP3A4, води до намаляване на стационарните плазмени концентрации на риоцигуат при пациенти с БАХ с 27% (вж. точки 4.1 и 5.1).
Czech: Při léčbě riocigvátem může být riziko závažného a fatálního krvácení z dýchacího traktu zvýšené, zvláště při výskytu rizikových faktorů, jako jsou nedávné epizody závažné hemoptýzy, včetně případů léčených bronchiální arteriální embolizací.
Bulgarian: Рискът от тежки хеморагии от дихателните пътища и такива с летален изход може допълнително да се повиши при лечение с риоцигуат, особено при наличието на рискови фактори, като скорошни епизоди на тежка хемоптиза, включително тези, които са били овладени чрез емболизация на бронхиалните артерии.
Czech: Plicní venookluzivní choroba
Bulgarian: Белодробна венооклузивна болест
Czech: - pociťujete dušnost během léčby přípravkem Adempas, což může být způsobeno nahromaděním tekutiny v plících.
Bulgarian: - чувствате задух по време на лечението с това лекарство, това може да се дължи на натрупване на течност в белите дробове.
Czech: Současné podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně vedlo ke zvýšení průměrné AUC o 150 % (rozsah až 370 %) a zvýšení průměrné Cmax riocigvátu o 46 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно води до 150% (горна граница до 370%) увеличение на средната AUC и 46% увеличение на средната Cmax на риоцигуат.
Czech: - léčbě pocitu na zvracení (nevolnosti), zvracení (jako je granisetron).
Bulgarian: - гадене, повръщане (като гранизетрон).
Czech: Z rekombinantních isoforem CYP hodnocených in vitro katalyzoval CYP1A1 tvorbu hlavního metabolitu riocigvátu nejúčinněji.
Bulgarian: От рекомбинантните изоформи на CYP, изследвани in vitro, CYP1A1 катализира образуването на основния метаболит на риоцигуат най-ефективно.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza) (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu z 10),
Bulgarian: кръвохрак (хемоптиза) (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 души):),
Czech: Pacienti léčení riocigvátem měli významné zlepšení skóre dušnosti na škále Borg CR 10 (průměrná změna skóre od výchozího stavu (SD): riocigvát -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с риоцигуат имат значително подобрение в скора за диспнея Borg CR 10 (средна промяна от изходната стойност (SD): риоцигуат -0,4 (2), плацебо 0,1 (2); р=0,0022).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10,000
Czech: Dávka se má zvyšovat po 0,5 mg třikrát denně každé dva týdny na maximální dávku 2,5 mg třikrát denně, pokud je systolický krevní tlak ≥ 95 mmHg a pacient nemá žádné známky nebo příznaky hypotenze.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава с 0,5 mg три пъти дневно на всеки две седмици до максимум 2,5 mg три пъти дневно, ако систоличното кръвно налягане е ≥ 95 mmHg и пациентът няма признаци или симптоми на хипотония.
Czech: Proto není možné vyloučit klinicky významné lékové interakce se současně užívanými léky, které podstupují významnou biotransformaci zprostředkovanou CYP1A1, jako je erlotinib nebo granisetron.
Bulgarian: По тази причина не могат да бъдат изключени клинично значими лекарствени взаимодействия при съпътстващо лечение с лекарствени продукти, чийто клирънс се осъществява в значителна степен чрез CYP1A1-медиирана биотрансформация, като ерлотиниб или гранисетрон.
Czech: Podle standardní lékařské praxe by odborné posouzení možnosti operace mělo předcházet léčbě riocigvátem.
Bulgarian: Според стандартната медицинска практика, преди започване на лечението с риоцигуат трябва да се направи експертна оценка на операбилността.
Czech: Když se oxid dusnatý váže na sGC, enzym katalyzuje syntézu signální molekuly cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Bulgarian: Когато NO се свързва със sGC, ензимът катализира синтеза на сигналната молекула цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
Czech: Přechod mezi inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE5) a riocigvátem Užívání sildenafilu musí být přerušeno nejméně 24 hodin před podáním riocigvátu.
Bulgarian: Преминаване от фосфодиестераза-5 (PDE5) инхибитори към риоцигуат и обратно Силденафил трябва да се прекрати най-малко 24 часа преди прилагането на риоцигуат.
Czech: U pacientů s cirhózou (nekuřáci) s lehkou poruchou funkce jater (klasifikována jako Child-Pugh A) se průměrná AUC riocigvátu zvýšila o 35 % v porovnání se zdravými kontrolami, což je v rámci normální intra-individuální variability.
Bulgarian: При пациенти с цироза (непушачи) с леко чернодробно увреждане (класифицирано като Child Pugh A) средната AUC на риоцигуат е повишена с 35% в сравнение със здрави контроли, което е в рамките на нормалната интраиндивидуална вариабилност.
Czech: Na základě in vitro dat jsou riocigvát a jeho hlavní metabolit substráty transportních proteinů P-gp (P-glykoprotein) a BCRP.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни риоцигуат и основният му метаболит са субстрати на транспортните протеини P-gp (P-гликопротеина) и BCRP (протеина на резистентност на рак на гърдата).
Czech: U pacientů, kteří mají sklony k hypotenzi, se preventivně nedoporučuje střídat užívání přípravku Adempas po jídle a na lačno, protože hladina riocigvátu v plasmě je na lačno vyšší oproti stavu po požití jídla (viz bod 5.2).
Bulgarian: При пациенти, предразположени към хипотония, като предпазна мярка не се препоръчва преминаване от прием на Adempas след хранене към прием на гладно, поради повишените пикови плазмени нива на риоцигуат на гладно в сравнение със състояние след хранене (вж. точка 5.2).
Czech: Zlepšení v 6MWD přetrvávalo ve 2 letech u pacientů ve studii CHEST-2.
Bulgarian: Подобренията в 6MWD са се запазили на 2-рата година в CHEST-2.
Czech: Pediatrická populace Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku riocigvátu u pediatrických pacientů.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на риоцигуат при педиатрични пациенти.
Czech: Neužívejte přípravek Adempas: - jestliže užíváte léky zvané inhibitory PDE5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Bulgarian: Не приемайте Adempas - ако приемате определени лекарства, наречени PDE 5 инибитори (напр. силденафил, тадалафил, варденафил).
Czech: Doba přežití pacientů s WHO funkční třídou II při zařazení byla v 1., 2. a 3. roce 97 %, 94 % a 90 %, a u pacientů s WHO funkční třídou III při zařazení 97 %, 93 % a 88 %.
Bulgarian: Преживяемостта при пациенти с функционален клас II по СЗО в началото на 1, 2 и 3 години е съответно 97%, 94% и 90%, а за пациенти с функционален клас III в началото на проучването е съответно 97%, 93% и 88%.
Czech: U PAH je stěna krevních cév v plicích zbytnělá a cévy jsou zúžené.
Bulgarian: При БАХ стените на кръвоносните съдове на белите дробове са задебелени и съдовете се стесняват.
Czech: Kouření
Bulgarian: Тютюнопушене
Czech: Proto se použití přípravku Adempas u jiných typů PAH nedoporučuje.
Bulgarian: Затова използването на Adempas при други видове БАХ не се препоръчва.
Czech: Doporučuje se u těchto pacientů monitorovat známky a příznaky hypotenze (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е тези пациенти да се наблюдават за признаци и симптоми на хипотония (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Doporučená úvodní dávka je 1 mg tableta užívaná 3krát denně po dobu 2 týdnů.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 1 таблетка от 1 mg, приемана 3 пъти на ден в продължение на 2 седмици.
Czech: Zlepšení funkční zdatnosti bylo doprovázeno konzistentním zlepšením více klinicky významných sekundárních cílových parametrů.
Bulgarian: Подобрението на физическия капацитет е придружено от стабилно подобрение на няколко клинично значими вторични крайни точки.
Czech: Podávání riocigvátu je třeba se vyvarovat u pacientů s anamnézou závažné hemoptýzy nebo u pacientů, kteří podstoupili bronchiální arteriální embolizaci.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на риоцигуат при пациенти с анамнеза за тежка хемоптиза или при такива, които в миналото са били подложени на емболизация на бронхиалните артерии.
Czech: • U pacientů na stabilních dávkách přípravku Adempas se nedoporučuje zahájení léčby silnými vícecestnými inhibitory CYP a P-gp/BCRP, protože vzhledem k omezeným údajům nelze přesně doporučit dávkování.
Bulgarian: При пациенти на установени дози Adempas не се препоръчва започване на мощни инхибитори на множество CYP изоензими и P-gp/BCRP, тъй като не може да се даде препоръка за дозировката, поради ограничени данни.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny u lidí je vysoká, přibližně 95 %, přičemž převážná část se váže na sérový albumin a alfa 1-kyselý glykoprotein.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е във висока степен - около 95%, като серумният албумин и алфа-1-киселия гликопротеин са основните свързващи компоненти.
Czech: Riocigvát je stimulátor rozpustné guanylátcyklázy (sGC), což je enzym kardiopulmonálního systému a receptor pro oxid dusnatý (NO).
Bulgarian: Риоцигуат представлява стимулатор на разтворимата гуанилат-циклаза (sGC) - ензим в кардиопулмоналната система и рецептор за азотния оксид (NO).
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní, placebem kontrolovaná studie fáze III (PATENT-1) u 443 dospělých pacientů s PAH (individuální titrace dávky riocigvátu až na dávku 2,5 mg třikrát denně: n=254, placebo: n=126, titrace dávky riocigvátu „omezená" na dávku 1,5 mg (explorativní dávkovací rameno, bez provedení statistického testování; n=63)).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, мултинационално, плацебо-контролирано, фаза III проучване (PATENT-1) при 443 възрастни пациенти с БАХ (титриране на индивидуалната доза риоцигуат до 2,5 mg три пъти дневно: n=254, плацебо: n=126, титриране на дозата риоцигуат "с таван" (СТ) до 1,5 mg (рамо за проучване на дозата, без статистическо тестване; n=63)).
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní, placebem kontrolovaná studie fáze III (CHEST-1) u 261 dospělých pacientů s inoperabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) (72 %) nebo perzistentní či rekurentní CTEPH po plicní endarterektomii (PEA; 28 %).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, мултинационално, плацебо-контролирано, фаза III проучване (CHEST-1) при 261 възрастни пациенти с иноперабилнa хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ) (72%) или персистираща или рецидивираща ХТБХ след белодробна ендартеректомия (БЕА; 28%).
Czech: Současné podávání antacida obsahujícího hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý snižovalo průměrnou AUC riocigvátu o 34 % a průměrnou Cmax o 56 % (viz bod 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на антиацидното средство алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид понижава средната AUC с 34% и средната Cmax с 56% за риоцигуат (вж. точка 4.2).
Czech: Současná léčba léčivými přípravky, které zvyšují gastrointestinální pH může vést k nižší perorální biologické dostupnosti.
Bulgarian: Едновременното лечение с лекарствени продукти, увеличаващи рН в горните отдели на стомашно-чревния тракт, може да понижи пероралната бионаличност.
Czech: Gastroezofageální refluxní choroba Dysfagie
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Дисфагия
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - bolest hlavy - závratě - porucha trávení (dyspepsie) - otok končetin (periferní edém) - průjem - nevolnost nebo pocit na zvracení (nauzea a zvracení)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - главоболие - замаяност - лошо храносмилане (диспепсия) - отоци по крайниците (периферен едем) - диария - гадене и повръщане
Czech: Riocigvát je proto kontraindikovan u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (viz bod 4.3).
Bulgarian: По тази причина Риоцигуат е противопоказан при пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (вж. точка 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Adempas s nitráty nebo donory oxidu dusnatého (jako je amylnitrit) v jakékoli formě, včetně rekreačních drog, takzvaných „poppers", je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: По тази причина едновременното приложение на Adempas с нитрати или донори на азотен оксид (като амилнитрит) под всякаква форма, включително ободряващи лекарства, наречени „попърс", е противопоказано (вж. точка 4.3).
Czech: 29 až 83
Bulgarian: 29 до 83
Czech: 42 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 294 potahovaných tablet
Bulgarian: 42 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 294 филмирани таблетки
Czech: Účinnost u pacientů s CTEPH
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с ХТБХ
Czech: Přibližně 9-44 % podané dávky riocigvátu bylo nalezeno v nezměněné formě ve stolici.
Bulgarian: Приблизително 9-44% от приложената доза се открива като непроменен риоцигуат във фекалиите.
Czech: Ve studii PATENT-2 dostávali všichni pacienti individualizovanou dávkou riocigvátu až 2,5 mg třikrát denně.
Bulgarian: В PATENT-2 всички пациенти получават индивидуализирана доза риоцигуат до 2,5 mg три пъти дневно.
Czech: In vitro abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistat a elvitegravir inhibovaly CYP1A1 a metabolismus riocigvátu v uvedeném pořadí s abakavirem jako nejsilnějším inhibitorem.
Bulgarian: In vitro абакавир, рилпивирин, ефавиренц, ритонавир, кобицистат и елвитегравир инхибират CYP1A1 и метаболизма на риоцигуат в посочената последователност като абакавир е наймощният инхибитор.
Czech: Inhibitory UDP-glykosyltransferázy (UGT) 1A1 a 1A9 mohou potencionálně zvyšovat expozici metabolitu riocigvátu M1, který je farmakologicky aktivní (1/10 až 1/3 farmakologické aktivity riocigvátu).
Bulgarian: Инхибитори на UDP-гликозилтрансферазите (UGT) 1A1 и 1A9 могат потенциално да увеличат експозицията на метаболита на риоцигуат M1, който е фармакологично активен (фармакологична активност:
Czech: -10 až 63
Bulgarian: -10 до 63
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Adempas Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště o lécích používaných k: - léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce (jako jsou nitráty a amylnitrit) v jakékoli formě, protože byste je neměl(a) užívat současně s přípravkem Adempas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено лекарства, използвани за лечение на: - високо кръвно налягане или сърдечни заболявания (като например нитрати и амилнитрит) под всякаква форма, тъй като не трябва да приемате тези лекарства заедно с
Czech: Přibližně 4-19 % podané dávky riocigvátu je vyloučeno v nezměněné formě ledvinami.
Bulgarian: Приблизително 4-19% от приложената доза се екскретира като непроменен риоцигуат чрез бъбреците.
Czech: V klinické studii zvýšila nejvyšší dávka přípravku Adempas (2,5 mg tablety třikrát denně) hypotenzní účinek sublingválně podávaného nitroglycerinu (0,4 mg) užívaného s odstupem 4 a 8 hodin.
Bulgarian: В едно клинично проучване най-високата доза Adempas (2,5 mg таблетки три пъти дневно) потенцира хипотензивния ефект на сублингвалния нитроглицерин (0,4 mg), приеман 4 и 8 часа след приема му.
Czech: Většina nežádoucích účinků je způsobena relaxací buněk hladkého svalstva cév nebo gastrointestinálního traktu.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са предизвикани от релаксация на гладкомускулните клетки в съдовете или в стомашно-чревния тракт.
Czech: Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Bulgarian: Bayer AG 51368 Leverkusen
Czech: - Léčivou látkou je riociguatum.
Bulgarian: - Активното вещество е риоцигуат.
Czech: Riocigvát obnovuje cestu NO-sGC-cGMP, což vede k významnému zlepšení plicní vaskulární hemodynamiky a zlepšení funkční zdatnosti.
Bulgarian: Риоцигуат възстановява метаболитния път NO-sGC-cGMP, което води до значително подобряване на хемодинамиката в белодробните съдове и физическата дееспособност.
Czech: Mohou se užívat nezávisle na jídle.
Bulgarian: По принцип те могат да се приемат със или без храна.
Czech: 25 až 67 [< 0,0001]
Bulgarian: 25 до 67 [< 0,0001]
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка)
Czech: Ve studii CHEST-2 dostávali všichni pacienti individuálně titrovanou dávku riocigvátu až 2,5 mg třikrát denně.
Bulgarian: При CHEST-2 всички пациенти получават индивидуализирана доза риоцигуат до 2,5 mg три пъти дневно.
Czech: • 90 tablet: pět průhledných blistrů po 18 tabletách
Bulgarian: 90 таблетки: пет прозрачни блистера по 18 таблетки.
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy byly identifikovány jako silné inhibitory CYP1A1, které spolu s erlotinibem a geftinibem vykazují nejvyšší inhibiční potenciál in vitro.
Bulgarian: Класът тирозинкиназни инхибитори са идентифицирани като мощни инхибитори на CYP1A1, като ерлотиниб и гефитиниб показват най-високата инхибиторна активност in vitro.
Czech: Výchozí stav (dyn·s·cm-5)
Bulgarian: Изходна стойност (dyn·s·cm-5)
Czech: -10 to 61
Bulgarian: -10 до 61
Czech: Pro současné podávání se silnými induktory CYP3A4 dodržujte doporučení pro titraci dávky (viz bod
Bulgarian: За едновременно приложение с мощни индуктори на CYP3A4 следвайте препоръките за титриране на дозата (вж. точка 4.2).
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (m)
Bulgarian: Коригирана към плацебо разлика (m)
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické proteiny se u riocigvátu neočekává možnost odstranění dialýzou.
Bulgarian: Поради свързването във висока степен на риоцигуат с плазмените протеини, не се очаква той да може да се отделя чрез диализа.
Czech: Současné užívání riocigvátu se silnými induktory CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná) může také vést ke snížení plazmatických koncentrací riocigvátu.
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион) може също да доведе до намаляване на плазмената концентрация на риоцигуат.
Czech: Nežádoucí příhody vedoucí k ukončení účasti pacienta ve studii se vyskytly méně často v obou léčebných skupinách riocigvátu než ve skupině placeba (riocigvát IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %; riocigvát CT 1,6 %; placebo 7,1 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са довели до прекъсване на лечението, се проявяват по-рядко в двете групи на лечение с риоцигуат, отколкото в групата на плацебо (риоцигуат титриране на индивидуалната доза 1,0-2,5 mg, 3,1%; риоцигуат CT 1,6%; плацебо, 7,1%).
Czech: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Czech: Přípravek Adempas, v monoterapii nebo v kombinaci s antagonisty receptoru pro endotelin, je indikován k léčbě dospělých pacientů s PAH s WHO funkční třídou II až III ke zlepšení funkční zdatnosti.
Bulgarian: Adempas, като монотерапия или в комбинация с ендотелин-рецепторни антагонисти, е показан за лечение на възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), с функционалeн клас (ФК) II до III по СЗО, с цел подобряване на физическия капацитет.
Czech: Dávky riocigvátu nad 1 mg nebyly v této studii hodnoceny.
Bulgarian: При това проучване не са изследвани дози над 1 mg риоцигуат.
Czech: Tato antacida by měla být užita nejpozději dvě hodiny před užitím nebo jednu hodinu po užití přípravku Adempas.
Bulgarian: Тези антиацидни лекарства трябва да се вземат най-малко два часа преди или един час след приема на Adempas.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция
Czech: Tabulka 6: Účinky riocigvátu ve studii PATENT-1 na příhody klinického zhoršení
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване PATENT-1 върху събития, свързани с клинично влошаване
Czech: Udržovací dávka
Bulgarian: Поддържаща доза
Czech: Hemoptýza Epistaxe
Bulgarian: Хемоптиза Епистаксис
Czech: Jsou k dispozici v baleních obsahujících:
Bulgarian: Предлагат се в опаковки по:
Czech: Pravděpodobnost přežití v 1. roce byla 97 %, ve 2. roce 93 % a ve 3. roce 89 %.
Bulgarian: Вероятността за преживяване след 1 година е била 97%, след 2 години - 93% и след 3 години89%.
Czech: Studie s riocigvátem byly provedeny především u forem plicní arteriální hypertenze souvisejících s idiopatickou nebo vrozenou PAH a PAH související s onemocněním pojivové tkáně.
Bulgarian: При белодробна артериална хипертония, проучвания с риоцигуат са провеждани основно при форми на идиопатична или наследствена БАХ и БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) nejsou k dispozici žádné zkušenosti; riocigvát je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Няма опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C); риоцигуат е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Czech: Zvláštní opatrnost je třeba v průběhu individuální titrace dávky.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание по време на индивидуалното титриране на дозата.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory P-gp/BCRP, jako je imunosupresivum cyklosporin A, se mají používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които силно инхибират P-gp/BCRP, като имуносупресорът циклоспорин A, трябва да се използват с повишено внимание (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: - Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C).
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
Czech: Pravděpodobnost přežití v 1. roce byla 97 %, ve 2. roce 93 % a ve 3. roce 88 %.
Bulgarian: Вероятността за преживяемост след 1 година е била 97%, след 2 години - 93% и след 3 години88%.