FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zalviso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zalviso u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, circa il 20% dei pazienti reclutati erano anziani (≥ 75 anni) e circa il 30% dei pazienti reclutati avevano tra 65 e 75 anni.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo około 20% pacjentów włączonych do badań było w podeszłym wieku (w wieku ≥ 75 lat), a około 30% pacjentów włączonych do badania było w wieku 65-75 lat.
Italian: Sufentanil è un potente oppioide sintetico che si lega in modo altamente selettivo ai recettori µ-degli oppioidi.
Polish: Sufentanyl jest syntetycznym, silnym opioidem wykazującym wysoce selektywne wiązanie z receptorami µ-opioidowymi.
Italian: I pazienti vanno strettamente monitorati per l'eventuale comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
Polish: Stan pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykluczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego.
Italian: La biodisponibilità assoluta media dopo una singola somministrazione sublinguale di Zalviso rispetto all'infusione endovenosa di 15 microgrammi di sufentanil in un minuto è stata del 59%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu pod język pojedynczej dawki produktu leczniczego Zalviso w porównaniu z trwającą jedną minutę dożylną infuzją 15 mikrogramów sufentanylu wyniosła 59%.
Italian: Zalviso deve essere prescritto solo da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Zalviso powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w zakresie terapii opioidami, szczególnie działań niepożądanych opioidów, takich jak depresja układu oddechowego (patrz punkt 4.4).
Italian: Dopo somministrazioni multiple, l'emivita terminale media è risultata più lunga, fino a 18 ore, a causa delle maggiori concentrazioni plasmatiche di sufentanil raggiunte dopo dosi ripetute e grazie alla possibilità di quantificare tali concentrazioni in un periodo di tempo maggiore.
Polish: Po wielokrotnym podaniu stwierdzono dłuższy średni końcowy okres półtrwania, wynoszący do 18 godzin, wynikający z większego stężenia sufentanylu w osoczu osiąganego po wielokrotnym podaniu oraz z możliwości oznaczenia takiego stężenia w dłuższym okresie.
Italian: Dopo il trattamento, il personale medico prenderà il dispositivo per la somministrazione di Zalviso e smaltirà eventuali compresse inutilizzate.
Polish: Po leczeniu personel medyczny odbierze urządzenie do podawania Zalviso i zutylizuje wszystkie niezużyte tabletki we właściwy sposób.
Italian: Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso è progettato per erogare una singola compressa sublinguale di sufentanil 15 microgrammi, al bisogno e sotto il controllo del paziente, con un intervallo minimo di 20 minuti tra le dosi (intervallo di blocco) per un periodo fino a 72 ore, che rappresenta la durata massima raccomandata per il trattamento.
Polish: Urządzenie do podawania Zalviso jest przeznaczone do podawania pojedynczej tabletki podjęzykowej zawierającej 15 mikrogramów sufentanylu, w sposób kontrolowany przez pacjenta według potrzeby, przy minimalnym odstępie pomiędzy dawkami wynoszącym 20 minut (okres blokady), w okresie do 72 godzin, który stanowi maksymalny zalecany okres leczenia.
Italian: I livelli plasmatici clinicamente rilevanti sono determinati soprattutto dal tempo necessario perché la concentrazione plasmatica di sufentanil passi dalla Cmax al 50% della Cmax dopo l'interruzione del dosaggio (emivita sensibile al contesto o CST½) piuttosto che dall'emivita terminale.
Polish: Znaczące klinicznie stężenie w osoczu jest w większej części określane raczej przez czas zmniejszenia stężenia sufentanylu w osoczu z Cmaks do 50% Cmaks po przerwaniu dawkowania (okres półtrwania wrażliwy na kontekst czyli CST½) niż przez końcowy okres półtrwania.
Italian: A causa del limitato numero di pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa, un potenziale effetto della disfunzione epatica come covariata sulla clearance potrebbe non essere stato rilevato.
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbą pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby, możliwe jest, że nie wykryto możliwego wpływu zaburzenia czynności wątroby jako współzmiennej dla klirensu.
Italian: Gli inibitori delle monoaminossidasi non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Zalviso.
Polish: Inhibitorów monoaminooksydazy nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku Zalviso lub równocześnie z nim.
Italian: I pazienti sono stati trattati usando Zalviso con regime posologico di 15 microgrammi di sufentanil per via sublinguale al bisogno, con un intervallo di blocco minimo di 20 minuti in un periodo di 72 ore.
Polish: Pacjenci byli leczeni schematem dawkowania produktu leczniczego Zalviso obejmującym 15 mikrogramów sufentanylu podjęzykowo w razie potrzeby przy minimalnym okresie blokady wynoszącym 20 minut w okresie 72 godzin.
Italian: Il sovradosaggio di sufentanil si manifesta con un'esagerazione degli effetti farmacologici.
Polish: Przedawkowanie sufentanylu objawia się nasileniem jego działania farmakologicznego.
Italian: Zalviso deve essere somministrato solo in ambiente ospedaliero.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Italian: Una percentuale di pazienti significativamente maggiore (78,5%) ha valutato il metodo di controllo del dolore "buono" o "ottimo" con Zalviso, mentre per l'analgesia con morfina controllata dal paziente per via endovenosa la percentuale è del 65,5% (endpoint primario a 48 ore; P = 0,007).
Polish: Znacznie większy odsetek pacjentów (78,5%) ocenił tą metodę kontrolowania bólu przy zastosowaniu produktu Zalviso jako „dobrą" lub „doskonałą" niż metodę zniesienia bólu przez pacjenta przy zastosowaniu dożylnie podawanej morfiny (65,5%) (pierwszorzędowy punkt końcowy po upływie 48 godzin; p = 0,007).
Italian: Ipersensibilità* Shock anafilattico
Polish: Nadwrażliwość* Wstrząs anafilaktyczny
Italian: Studi clinici hanno mostrato che sufentanil somministrato per via endovenosa causa meno depressione respiratoria rispetto a dosi equianalgesiche di fentanil.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że sufentanyl podawany dożylnie powoduje mniejszy stopień depresji układu oddechowego przy porównaniu z dawkami fentanylu powodującymi taki sam efekt przeciwbólowy.
Italian: Possono verificarsi altri sintomi, quali perdita di conoscenza, coma, shock cardiovascolare e rigidità muscolare.
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić, to utrata świadomości, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy i sztywność mięśni.
Italian: Zalviso non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Polish: Lek Zalviso nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani u kobiet zdolnych do zajścia w ciąże, które nie stosują antykoncepcji.
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 0,074 mg di giallo tramonto FCF pigmento di alluminio (E110).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,074 mg laku aluminiowego z żółcienią pomarańczową FCF (E110).
Italian: Sufentanil è escreto nel latte materno se somministrato per via endovenosa; pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione di Zalviso alle donne che allattano con latte materno.
Polish: Sufentanyl podawany dożylnie przenika do mleka ludzkiego, zaleca się więc ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego Zalviso kobietom karmiącym piersią.
Italian: Sono stati condotti due studi di tollerabilità locale sulle tasche guanciali dei criceti con sufentanil compresse sublinguali.
Polish: Przeprowadzono dwa badania miejscowej tolerancji przy podawaniu sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych do kieszonki policzkowej chomika.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e Foglio illustrativo
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) i ulotka dla pacjenta
Italian: Non frantumare, masticare o ingoiare la compressa.
Polish: Nie wolno kruszyć, rozgryzać ani połykać tabletek.
Italian: United Kingdom Grünenthal Ltd
Polish: Grünenthal Ltd
Italian: Interazione con il citocromo P450-3A4
Polish: Interakcje z enzymem cytochromu P450-3A4
Italian: Sufentanil può mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa.
Polish: Sufentanyl może zaciemniać przebieg kliniczny w przypadku pacjentów z urazem głowy.
Italian: I pazienti in terapia cronica con oppioidi o dipendenti dagli oppioidi possono necessitare di dosi analgesiche maggiori di quelle erogate dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Polish: Pacjenci stosujący przewlekłą terapię opioidami lub uzależnieni od opioidów mogą wymagać większych dawek leków przeciwbólowych niż urządzenie do podawania Zalviso może podać.
Italian: Dosi analgesiche di Zalviso hanno provocato effetti depressivi sulla respirazione in alcuni pazienti degli studi clinici.
Polish: W badaniach klinicznych dawki produktu leczniczego Zalviso o działaniu przeciwbólowym powodowały u niektórych pacjentów depresyjny wpływ na układ oddechowy.
Italian: Informi il medico su tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua con scrupolo le sue istruzioni.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.
Italian: Non deve guidare o usare macchinari se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante o dopo il trattamento con Zalviso.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas lub po stosowaniu leku Zalviso wystąpią u niego którekolwiek z tych objawów.
Italian: Brividi Astenia
Polish: Dreszcze Astenia
Italian: - Medicinali per il trattamento della depressione conosciuti con il nome di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI).
Polish: - Leki przeciwdepresyjne znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Italian: Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela nei pazienti con rischio di occlusione intestinale.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u pacjentów zagrożonych niedrożnością jelit.
Italian: 52078 Aquisgrana
Polish: 52078 Aachen
Italian: Zalviso deve essere preso solo in ambiente ospedaliero.
Polish: Lek Zalviso należy przyjmować wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Italian: Le istruzioni per l'impostazione del dispositivo per la somministrazione di Zalviso da parte dell'operatore sanitario devono essere seguite attentamente.
Polish: Należy starannie przestrzegać instrukcji dotyczącej ustawienia urządzenia do podawania Zalviso przez fachowy personel medyczny.
Italian: Arresto respiratorio
Polish: Zatrzymanie oddechu
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.
Polish: Sufentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzami mózgu.
Italian: Come prendere Zalviso
Polish: Jak przyjmować lek Zalviso
Italian: Circa l'80% della dose di sufentanil somministrata per via endovenosa viene escreta entro 24 ore. Solo il 2% della dose viene escreta immodificata.
Polish: Około 80% dawki sufentanylu podanej dożylnie ulega wydaleniu w ciągu 24 godzin.
Italian: Zalviso non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zalviso w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, które nie stosują antykoncepcji.
Italian: Cosa contiene Zalviso - Il principio attivo è sufentanil.
Polish: Co zawiera lek Zalviso - Substancją czynną leku jest sufentanyl.
Italian: Zalviso deve essere posto sotto la lingua usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Polish: Lek Zalviso umieszcza się pod językiem za pomocą urządzenia do podawania Zalviso.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione delle concentrazioni plasmatiche di sufentanil in seguito all'utilizzo di Zalviso in pazienti e volontari sani (N = 700), che ha incluso 75 pazienti con insufficienza renale moderata e 7 pazienti con insufficienza renale severa, non ha identificato la funzionalità renale quale covariata significativa per la clearance.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej stężenia sufentanylu w osoczu po stosowaniu produktu Zalviso u pacjentów i zdrowych ochotników (n = 700), w tym 75 pacjentów z umiarkowanym i 7 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie wykazała, aby czynność nerek była znamienną współzmienną dla klirensu.
Italian: Tuttavia, a causa del numero limitato di pazienti con insufficienza renale severa studiati, Zalviso deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jednakże z uwagi na niewielką liczbę pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek objętych badaniem, produkt Zalviso należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione per Zalviso nei pazienti e nei volontari sani (N = 700), che ha incluso 13 pazienti con insufficienza epatica moderata e 6 pazienti con insufficienza epatica severa, la funzionalità epatica non è stata identificata quale covariata significativa per la clearance.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w odniesieniu do produktu Zalviso u pacjentów i zdrowych ochotników (n = 700), w tym 13 pacjentów z umiarkowanym i 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie wykazała, aby czynność wątroby była znamienną współzmienną dla klirensu.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento l'operatore sanitario deve rimuovere la cartuccia dal dispositivo e le cartucce usate e/o non completamente vuote devono essere smaltite dall'operatore sanitario in conformità con le normative locali e con i requisiti per le sostanze sottoposte a controllo.
Polish: Fachowy personel medyczny musi zutylizować wszelkie niezużyte i (lub) niecałkowicie puste wkłady zgodnie z miejscowymi przepisami i wymogami dotyczącymi substancji kontrolowanych.
Italian: La reazione avversa più grave con sufentanil è la depressione respiratoria, che può condurre ad apnea e arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane sufentanylu to depresja układu oddechowego, potencjalnie prowadząca do bezdechu i zatrzymania oddychania (patrz punkt 4.4).
Italian: Rischio derivante dall'uso concomitante di farmaci ad azione sedativa quali le benzodiazepine o sostanze correlate
Polish: Ryzyko jednoczesnego stosowania uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje
Italian: Contatti il medico se tali sintomi si manifestano.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: Sufentanil è metabolizzato nell'uomo principalmente dal sistema di enzimatico del citocromo P450-3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Polish: U ludzi sufentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym cytochromu P450-3A4 (patrz punkt 4.5).
Italian: Sufentanil compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Sufentanyl wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Zalviso è usato per trattare il dolore acuto da moderato a grave dopo un'operazione chirurgica negli adulti.
Polish: Lek Zalviso jest stosowany w leczeniu ostrego umiarkowanego do ciężkiego bólu u dorosłych pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Italian: Dopo averla rimossa dalla bustina, la cartuccia deve essere inserita immediatamente nel dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Polish: Po wyjęciu wkładu z saszetki, należy go niezwłocznie umieścić w urządzeniu do podawania Zalviso.
Italian: Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Solo per uso sublinguale.
Polish: Wyłącznie do podania podjęzykowego.
Italian: Zalviso è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20 cartucce e in confezioni multiple contenenti 40 (2 confezioni da 20), 60 (3 confezioni da 20) e 100 (5 confezioni da 20) cartucce, equivalenti rispettivamente a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 e 4.000 compresse sublinguali.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 oraz 10, 20 wkładów i opakowaniach zbiorczych zawierających 40 (2 opakowania po 20), 60 (3 opakowania po 20) oraz 100 (5 opakowań po 20) wkładów, co odpowiada, odpowiednio, 40, 400, 800, 1600, 2400 i 4000 tabletek podjęzykowych.
Italian: I dati disponibili sull'uso di sufentanil in tali pazienti sono limitati.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sufentanylu u takich pacjentów.
Italian: Non sono stati osservati effetti negativi in un altro studio su ratti trattati nel periodo dell'organogenesi con 20 volte la dose massima nell'uomo.
Polish: W innym badaniu na szczurach, którym podawano 20-krotność maksymalnej dawki dla człowieka w okresie organogenezy, nie zaobserwowano żadnego szkodliwego działania.
Italian: Disturbi della visione
Polish: Zaburzenia widzenia
Italian: I pazienti possono guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un tempo sufficiente dopo l'ultima somministrazione di Zalviso.
Polish: Pacjenci powinni prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny dopiero po upływie wystarczającego czasu od podania ostatniej dawki produktu Zalviso.
Italian: La concentrazione plasmatica analgesica di sufentanil può causare nausea e vomito in seguito ad irritazione della zona di stimolazione chemorecettoriale.
Polish: Stężenie sufentanylu w osoczu powodujące działanie przeciwbólowe może wywołać nudności i wymioty poprzez drażnienie chemorecepcyjnej strefy wyzwalającej.
Italian: Zalviso è indicato per la gestione del dolore post-operatorio acuto da moderato a severo in pazienti adulti.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do silnego u dorosłych pacjentów.
Italian: Pressione intracranica
Polish: Ciśnienie śródczaszkowe
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando Zalviso negli anziani.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zalviso u osób w podeszłym wieku.
Italian: idromorfone, ossicodone); - se ha movimenti intestinali troppo lenti; - se ha una malattia della cistifellea o del pancreas.
Polish: oksykodon); - ma nieprawidłowo rzadkie wypróżnienia (zaparcia); - ma chorobę pęcherzyka żółciowego lub trzustki.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), convulsioni (attacchi epilettici), coma, restringimento delle pupille, pelle arrossata, sindrome da astinenza.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), drgawki (ataki padaczkowe), śpiączka, zwężenie źrenic, zaczerwienienie skóry, zespół z odstawienia.
Italian: Sufentanil viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450-3A4 umano.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany przede wszystkim przez ludzki enzym cytochromu P450-3A4.
Italian: Sufentanil viene metabolizzato principalmente a livello epatico ed è escreto nell'urina e nelle feci.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie i wydalany z moczem i kałem.
Italian: Dopo la somministrazione singola di una compressa sublinguale di sufentanil 15 microgrammi, l'emivita terminale media è compresa tra 6 e 10 ore.
Polish: Po jednorazowym podaniu 15 mikrogramów sufentanylu w tabletce podjęzykowej obserwowany średni końcowy okres półtrwania mieścił się w zakresie od 6 do 10 godzin.
Italian: L'efficacia di Zalviso per l'analgesia controllata dal paziente è stata dimostrata in 3 studi clinici di fase III sul dolore nocicettivo acuto viscerale post-operatorio (dolore post-operatorio in seguito a chirurgia maggiore addominale od ortopedica): 2 studi sono stati condotti in doppio cieco controllati verso placebo (Zalviso N = 430 pazienti; placebo N = 161 pazienti) e 1 studio è stato condotto in aperto controllato verso attivo (Zalviso N = 177 pazienti; morfina N = 180 pazienti).
Polish: Dwa badania były prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Zalviso n = 430 pacjentów, placebo n = 161 pacjentów), a jedno było badaniem prowadzonym metodą otwartą z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek (Zalviso n = 177 pacjentów, morfina n = 180 pacjentów).
Italian: L'uso concomitante di depressivi del SNC, inclusi barbiturici, neurolettici e altri oppioidi, gas alogenati o altri depressivi non selettivi del SNC (ad es. alcol) può incrementare la depressione respiratoria.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji działających depresyjnie na OUN, w tym barbituranów, neuroleptyków lub innych opioidów, wziewnych anestetyków halogenowych lub innych nieselektywnych substancji działających depresyjnie na OUN (np. alkoholu), może nasilać depresję układu oddechowego.
Italian: Comunque se il medico le prescrive Zalviso insieme a farmaci sedativi, la durata del trattamento concomitante verrà ridotta dal medico.
Polish: Jeśli jednak lekarz zaleci stosowanie leku Zalviso w skojarzeniu z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć czas jednoczesnego leczenia takimi lekami.
Italian: Le compresse sublinguali di Zalviso contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè sono essenzialmente ‘senza sodio'.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Zalviso compresse sublinguali sono compresse del diametro di 3 mm di colore arancio, con superficie piatta e bordi arrotondati.
Polish: Tabletki podjęzykowe Zalviso to pomarańczowe, płaskie tabletki o średnicy 3 mm, z zaokrąglonymi brzegami.
Italian: L'elevata lipofilia di sufentanil consente la somministrazione per via sublinguale e una rapida insorgenza dell'effetto analgesico.
Polish: Wysoka lipofilność sufentanylu umożliwia jego podjęzykowe podawanie i uzyskanie szybkiego początku działania przeciwbólowego.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche, mancanza di interesse o di emozioni, nervosismo, sonnolenza, sensazione anomala sulla pelle, problemi nella coordinazione dei movimenti muscolari, contrazioni muscolari involontarie, riflessi aumentati, disturbi della vista, frequenza cardiaca ridotta, secchezza della bocca, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, secchezza della pelle, brividi, debolezza.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100): reakcje alergiczne, brak zainteresowania lub emocji, nerwowość, senność, nieprawidłowe odczucia skórne, zaburzenia koordynacji ruchów mięśni, skurcze mięśni, wygórowane odruchy, zaburzenia widzenia, spowolnienie czynności serca, suchość w ustach, nadmierne pocenie się, wysypka, suchość skóry, dreszcze, osłabienie.
Italian: La depressione respiratoria può variare da ipoventilazione ad arresto respiratorio.
Polish: Może się on wahać od hipowentylacji do zatrzymania oddechu.
Italian: Zalviso 15 microgrammi compresse sublinguali
Polish: Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe