FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De DTPw-HBV component dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en moet visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal fysiek uiterlijk.
Slovak: DTPw-HBV zložka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia a opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Dutch: De gelyofiliseerde Haemophilus influenzae type b (Hib) component is een wit poeder.
Slovak: Lyofilizovaná Haemophilus influenza typ b (HIB) zložka je biely prášok.
Dutch: Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook wordt voorkomen door immunisatie met Quitanrix, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta agent) niet voorkomt in afwezigheid van een hepatitis B infectie.
Slovak: Je možné očakávať, že imunizácia vakcínou Quintanrix bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Dutch: Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, familiale antecedenten van convulsies of wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Quintanrix.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho úmrtia novorodencov (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Quintanrix.
Dutch: • verlies van eetlust
Slovak: Znížená chuť do jedla
Dutch: - De andere bestanddelen van het vaccin zijn: lactose, thiomersal (conserveermiddel), natriumchloride, water voor injectie.
Slovak: - Ďalšie zložky vakcíny sú: laktóza, tiomerzal, chlorid sodný a voda na injekciu.
Dutch: • Aanhoudend huilen dat ≥ 3 uur duurt, optredend binnen 48 uur.
Slovak: Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín.
Dutch: In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt.
Slovak: Dýchacie cesty sa obvykle zapália (opuchnú), čo spôsobuje dýchacie ťažkosti a niekedy udusenie.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient de juiste medische behandeling en toezicht te allen tijde direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Slovak: Podobne ako pri očkovaní všetkých vakcín musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii vakcíny, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.
Dutch: In de volgende gevallen, dient Quintanrix niet aan uw kind te worden gegeven.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch vaše dieťa nesmie dostať Quintanrix.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat uw kind een allergische reactie krijgt.
Slovak: Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku tiomerzal a je možné, že sa u vášho dieťaťa vyvinie alergická reakcia.
Dutch: 2,5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoide als drager
Slovak: 2,5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd op:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená:
Dutch: Quintanrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingstoornis omdat bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa musí Quintanrix aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Dutch: Voor dragers van het hepatitis B virus bestaat er een risico op ernstige lever ziekte, zoals cirrose (verschrompeling van de lever) en leverkanker.
Slovak: B sú vystavení riziku závažného ochorenia pečene, ako je cirhóza (stvrdnutie pečene) a rakovina pečene.
Dutch: Gegevens uit klinische studies laten zien dat Quintanrix, indien gegeven als boosterdosis in het tweede levensjaar, een meer dan 10voudige toename van de gemiddelde antilichaamtiter geeft met betrekking tot preboosterniveaus voor alle vaccincomponenten.
Slovak: Údaje z klinických skúšok ukazujú, že Quintanrix, keď sa aplikuje ako posilňovacia dávka v druhom roku života, spôsobí viac ako 10násobný vzostup priemerného titra protilátok, pokiaľ ide o hladiny pred aplikáciou posilňovacej dávky u všetkých zložiek vakcíny.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Dutch: De boostervaccinatie dient bij voorkeur minimaal 6 maanden na de laatste primaire dosering, gegeven te worden,
Slovak: Posilňovacia dávka sa má aplikovať najlepšie najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania.
Dutch: Quintanrix mag onder geen enkele omstandigheid intravasculair worden toegediend.
Slovak: Quintanrix sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravenózne.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale
Dutch: Voor informatie over dit product kunt u contact opnemen met de lokale vestiging van de registratiehouder.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Verwijderen doen volgens de vigerende richtlijnen
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Dutch: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Besmetting met Hib veroorzaakt zeer frequent ontsteking (zwelling) van de hersenen.
Slovak: Haemophilus influenzae typ b (HIB): HIB infekcia najčastejšie spôsobuje zápal mozgu (opuch).
Dutch: • verharding (een harde bobbel)
Slovak: Indurácia (tvrdá zdurenina)
Dutch: Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Slovak: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Dutch: Boostervaccinatie moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
Slovak: Aplikácia posilňovacej dávky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: De frequenties worden vermeld als: Zeer vaak:
Slovak: Frekvencie sú vyjadrené nasledovne:
Dutch: Tetanus toxoide1
Slovak: Tetanový toxoid1
Dutch: Onder deze omstandigheden moet de vaccinatie worden vervolgd met difterie, tetanus, hepatitis B en Hib vaccins.
Slovak: Za týchto okolností má vakcinačná schéma pokračovať s vakcínami proti diftérii, tetanu, hepatitíde B a HIB vakcínou.
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin direct worden geïnjecteerd.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má vakcína okamžite podať.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel: zeer vaak: slaperigheid
Slovak: Poruchy nervového systému: veľmi časté: ospalosť
Dutch: Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100
Slovak: Τηλ: + 30 210 68 82 100
Dutch: Difterie toxoide1
Slovak: Diftériový toxoid1
Dutch: ♦ Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 vaccindoseringen):
Slovak: Veľmi časté (viac ako 1 na 10 dávok vakcíny):
Dutch: Na voltooiing van de primaire immunisatie, dient boostervaccinatie bij voorkeur toegediend worden voor het einde van het tweede levensjaar.
Slovak: Po ukončení základnej série sa má posilňovacia dávka aplikovať najlepšie pred koncom druhého roka života.
Dutch: De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Quintanrix zijn opgesomd aan het begin van de bijsluiter.
Slovak: Liečivá a ostatné zložky Quintanrix sú uvedené na začiatku písomnej informácie pre používateľov.
Dutch: Meer dan 99% van de personen werden beschouwd als gereageerd hebbend op de pertussiscomponent van het vaccin, welke was gedefinieerd als het voorkomen van antilichamen in initieel seronegatieve personen(bijv. personen met pre-vaccinatie titers <15ELU/ml) of een post-vaccinatie titer van minimaal gelijk tot pre-vaccinatie concentraties in personen welke intitieel seropositief zijn vanwege maternale antilichamen.
Slovak: Odpoveď na pertusovú zložku vakcíny sa vyskytla u viac ako 99% jedincov, ktorá bola definovaná ako vznik protilátok u pôvodne séronegatívnych jedincov (t.j. jedinci s titrami pred očkovaním < 15 ELU/ml) alebo titer po očkovaní, ktorý zodpovedal prinajmenej hladinám pred očkovaním u jedincov, ktorí boli pôvodne séropozitívni v dôsledku materských protilátok.
Dutch: ♦ Vaak (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 vaccindoseringen):
Slovak: ♦ Časté (menej ako 1 na 10 ale viac ako 1 na 100 dávok vakcíny):
Dutch: De Hib-component van het vaccin biedt geen bescherming tegen ziekten als gevolg van capsulaire serotypen anders dan type b van Haemophilus influenzae of tegen meningitis veroorzaakt door andere organismen.
Slovak: HIB zložka vakcíny nechráni pred ochoreniami spôsobenými kapsulárnymi sérotypmi inými ako typ b Haemophilus influenzae alebo proti meningitíde spôsobenej inými organizmami.
Dutch: De bacteriën zetten ook een toxine (gif) vrij dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
Slovak: Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
Dutch: ♦ Zelden (minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 vaccindoseringen):
Slovak: ♦ Zriedkavé (menej ako 1 na 1000 alebo viac ako 1 na 10 000 dávok vakcíny):
Dutch: niet minder dan 30 Internationale Eenheden
Slovak: nie menej ako 30 Medzinárodných jednotiek
Dutch: In deze studies waren de meest algemeen voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin, pijn op de injectieplaats, koorts (axillair ≥ 37,5 °C; rectaal ≥ 38 °C) en prikkelbaarheid, die geassocieerd waren met ongeveer 50% van de toegediende doses.
Slovak: V týchto skúškach boli najčastejšími nežiaducimi reakciami objavujúcimi sa po aplikácii vakcíny bolesť v mieste vpichu, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) a podráždenosť, ktoré sa spájali asi s 50% podaných dávok.
Dutch: Hepatitis B oppervlakte-antigeen (rDNA) 2, 3
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (rDNA) 2, 3
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
Dutch: Op dat moment was het percentage kinderen met anti-PRP titers van ≥ 0,15 µg/ml > 99% en het percentage met anti-HBs titers ≥ 10 IE/ml was 97,3%.
Slovak: 0,15 µg/ml viac ako 99% a percento s titrom protilátok proti HBs ≥
Dutch: Димитър Манов бл.10 София 1408
Slovak: София 1408
Dutch: niet minder dan 60 Internationale Eenheden
Slovak: nie menej ako 60 Medzinárodných jednotiek
Dutch: Beperkte gegevens tonen aan dat er geen sprake is van interferentie met de reactie op Bof- MazelenRode hond (BMR) en OPV-antigenen.
Slovak: Obmedzené údaje ukazujú, že odpoveď na antigény osýpok-mumpsu-rubeoly (MMR) a OPV nie je ovplyvnená.
Dutch: Poeder in een injectieflacon met 1 dosis (glas type I) met een stop (rubberbutyl).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku so zátkou (butylkaučuk).
Dutch: Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Slovak: Pôvodca pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas type I) met een stop (rubberbutyl) in de volgende verpakkingsgroottes: - verpakkingsgrootte van 1 flacon met poeder met 1 flacon met suspensie - verpakkingsgrootte van 100 flacons met poeder en 100 flacons met suspensie Niet alle verpakkingsgroottes worden mogelijk op de markt gebracht.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku so zátkou (butylkaučuk) v nasledujúcich veľkostiach balenia: - veľkosť balenia 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka so suspenziou - veľkosť balenia 100 injekčných liekoviek s práškom a 100 injekčných liekoviek so suspenziou Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Dutch: 100 X 2 doses (1 ml)
Slovak: 100 x 2 dávky (1 ml)
Dutch: Voor 10 doseringen: - verpakking van 50 flacons poeder en 50 flacons vloeistof
Slovak: Pre 10 dávok: - veľkosť balenia 50 injekčných liekoviek s práškom a 50 injekčných liekoviek s tekutinou
Dutch: De arts zal Quintanrix per injectie toedienen in de spier.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra aplikuje Quintanrix ako injekciu do svalu.
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28 týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48-72 h.
Dutch: 5-10 microgram
Slovak: 5-10 mikrogramov
Dutch: • Pertussis (kinkhoest): Pertussis is een zeer besmettelijke ziekte.
Slovak: Pertussis je vysoko infekčné ochorenie.
Dutch: Brandwonden, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn wonden die voornamelijk voor infectie vatbaar zijn.
Slovak: Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany a rany znečistené pôdou, prachom, konským trusom/hnojom alebo drevenými trieskami.
Dutch: Quintanrix werd toegediend aan circa 1340 gezonde kinderen vanaf 6 weken oud als primaire vaccinatie programma gedurende verschillende klinische onderzoeken.
Slovak: Quintanrix bol v klinických skúškach aplikovaný ako základná vakcinačná schéma približne 1 340 zdravým deťom vo veku 6 týždňov.
Dutch: • Hepatitis B: Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus.
Slovak: Hepatitída B: Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy
Dutch: Deze kunnen uw kind niet beschermen tegen andere infecties die aangrijpen op de lever of tegen ziektes vanwege andere capsulaire serotypes dan tybe b van Haemophilus influenzae of tegen meningitis veroorzaakt door andere organismen.
Slovak: Nemôže vaše dieťa chrániť pred infekciami, ktoré postihujú pečeň alebo pred infekciami spôsobenými inými baktériami ako je Haemophilus influenzae typ b alebo pred meningitídou spôsobenou inými organizmami.
Dutch: B VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: B PODMIENKY REGISTRÁCIE
Dutch: Hepatitis B en Haemophilus influenzae type b componenten van Quintanrix kunnen enkel uw kind beschermen tegen de infectie van hepatitis B of Haemophilus influenzae type b virussen.
Slovak: Zložky Quintanrix, hepatitída B a Haemophilus influenzae typ b, môžu vaše dieťa chrániť len pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy
Dutch: DATUM VAN EERSTE GOEDKEURING/HERNIEUWING VAN DE GOEDKEURING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Dutch: Totaal: 0,26 mg Al3+
Slovak: Celkovo: 0,26 mg Al3+
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter tot dat uw kind de gehele vaccinatiekuur heeft beëindigd.
Slovak: - Túto písomnú informáciu pre používateľov si uschovajte, pokiaľ nebude vakcinačná schéma vášho dieťaťa ukončená.
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat)2
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 2
Dutch: • irritatie
Slovak: Podráždenosť
Dutch: Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: De bacteriën zetten een toxine (gif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmes, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
Slovak: Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť.
Dutch: Quintanrix is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van het dijbeen.
Slovak: Quintanrix je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, prednostne do vonkajšej strany stehna.
Dutch: Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: zeer vaak: pijn, roodheid en zwelling, koorts (axillair ≥ 37,5 °C; rectaal ≥ 38 °C) vaak: verharding, koorts (axillair > 39 °C; rectaal > 39,5 °C)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) časté: horúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39,5°C) menej časté: indurácia
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddeelen
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
Dutch: 1 injectieflacon: suspensie 50 X 10 doses (5 ml)
Slovak: Prášok 1 Injekčná liekovka: Suspenzia 50 x 10 dávok (5 ml)
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel: zeer vaak: slaperigheid zelden: collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode), convulsies
Slovak: Poruchy nervového systému: veľmi časté: ospalosť zriedkavé: kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda), kŕče Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: zriedkavé: bronchitída, kašeľ
Dutch: 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Er is geen preklinisch veiligheidsonderzoek met het vaccin verricht.
Slovak: Nevykonalo sa žiadne predklinické skúšanie bezpečnosti tejto vakcíny.
Dutch: • Tetanus (kaakkramp): Tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via snijwonden, schrammen of wonden op de huid.
Slovak: Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany v koži.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) DTPw HBV voor Quintanrix
Slovak: PODANIA DTPw HBV pre Quintanrix i.m.
Dutch: Totaal: 0,26 milligram Al3+
Slovak: Celkovo: 0,26 miligramov Al3+
Dutch: Chiron-Behring GmbH & Co Postfach 1630-35006 Marburg Duitsland
Slovak: Postfach 1630-35006 Marburg Nemecko
Dutch: Het vaccin voorkomt geen infectie veroorzaakt door andere pathogenen waarvan bekend is dat zij de lever infecteren zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E virussen.
Slovak: Vakcína nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň, ako napr. vírusmi hepatitídy
Dutch: De verwachte immunologische respons wordt wellicht niet verkregen na vaccinatie van immuungedeprimeerde patiënten.
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VAN EEN MULTIDOSE VERPAKKING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRE VIACDÁVKOVÉ OBALY
Dutch: Als additionele injecties nodig zijn, zal de dokter dit zeggen.
Slovak: Lekár vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné injekcie.
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b
Dutch: 2geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Slovak: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Dutch: Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
Slovak: Fax: +49 6421 39 47 20
Dutch: 100 X 1 dosis (0,5 ml)
Slovak: x 1 dávka (0,5 ml)
Dutch: Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van kinderen(gedurende het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, pertussis en invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en voor boostervaccinatie van jonge kinderen gedurende het tweede levensjaar.
Slovak: Quintanrix je indikovaný na základnú imunizáciu detí (počas prvého roka života) proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B a invazívnemu ochoreniu, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b a na imunizáciu malých detí posilňovacou dávkou počas druhého roka života.
Dutch: Quintanrix is beschikbaar in de volgende verpakkingen: - verpakking van 1 flacon poeder en 1 flacon vloeistof - verpakking van 100 flacons poeder en 100 flacons vloeistof
Slovak: Quintanrix je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia: - veľkosť balenia 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s tekutinou - veľkosť balenia 100 injekčných liekoviek s práškom a 100 injekčných liekoviek s tekutinou.
Dutch: minimaal 4 Internationale Eenheden
Slovak: nie menej ako 4 Medzinárodné jednotky
Dutch: Licht uw arts in als deze effecten aanhouden of ernstig worden.
Slovak: Pokiaľ tieto účinky pretrvávajú alebo sa zhoršia, informujte vášho lekára.
Dutch: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda
Dutch: • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel
Slovak: • že vaše dieťa malo problémy nervového systému (ako sú opakujúce sa záchvaty, znížené vedomie) do 7 dní po predošlom očkovaní vakcínou proti pertussis (dávivému kašľu).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND QUINTANRIX ONTVANGT
Slovak: SKÔR AKO VAŠE DIEŤA POUŽIJE QUINTANRIX
Dutch: Aanbevolen wordt het vaccin direct na reconstitutie te injecteren.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča okamžitá aplikácia vakcíny.
Dutch: 1 geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide.
Slovak: 1 adsorbovaný na hydroxid hlinitý
Dutch: 6, 10, 14 weken schema N = 97
Slovak: schéma 6, 10, 14 týždňov
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) intramusculair gebruik
Slovak: PODANIA na vnútrosvalové použitie Pred použitím pretrepať
Dutch: • als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B of Haemophilus influenzae type b
Slovak: • že vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na vakcínu proti záškrtu, tetanu, pertussis (dávivému kašľu), hepatitíde
Dutch: Quintanrix is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vijf ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest), hepatitis B, en Haemophilus influenzae type b (een soort bacterie).
Slovak: Quintanrix je vakcína používaná u detí na ochranu pred piatimi infekčnými ochoreniami: záškrtu, tetanu (kŕč žuvacieho svalu), pertussis (dávivému kašľu), hepatitíde B (zápalovému ochoreniu pečene) a Haemophilus influenzae typ b (typ baktérie).
Dutch: 1 injectieflacon: suspensie 2 doses (1 ml)
Slovak: Prášok 1 Injekčná liekovka: Suspenzia 2 dávky (1 ml)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: zeer vaak: pijn, roodheid en zwelling, koorts (axillair ≥ 37,5 °C; rectaal ≥ 38 °C) vaak: koorts (axillair > 39 °C; rectaal > 39,5 °C) soms: verharding
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) časté: indurácia, horúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39,5°C) Quintanrix bol aplikovaný ako posilňovacia dávka 435 deťom v druhom roku života.
Dutch: 1 injectieflacon: suspensie 1 dosis (0,5 ml)
Slovak: Prášok 1 Injekčná liekovka: Suspenzia 1 dávka (0,5 ml)
Dutch: Tel: + 351 21 412 95 00
Slovak: + 351 21 412 95 00 România
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu 1 Injekčná liekovka:
Dutch: Elke dosis zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
Slovak: Každá injekcia sa podáva do rôzneho miesta.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart België
Slovak: 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgicko
Dutch: Voor hulpstoffen zie rubriek 2.
Slovak: Adjuvans, pozri časť 2.
Dutch: De immunoprofylactische maatregelen voor hepatitis B dienen niet gewijzigd te worden voor kinderen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B virus.
Slovak: B sa majú upraviť u detí, ktoré sa narodili matkám, ktoré sú nosičkami vírusu hepatitídy B.
Dutch: Indien één of meer van de volgende gebeurtenissen optreedt/optreden in tijdsrelatie de toediening van Quintanrix, moet de beslissing om opvolgende doses te geven met pertussis bevattende vaccins zorgvuldig worden overwogen.
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou Quintanrix k niektorej z ďalej popísaných reakcií, je nutné ďalšie podanie dávok vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku poriadne uvážiť:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VAN EEN MONODOSE VERPAKKING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE pre jednodávkové obaly
Dutch: • bronchitis
Slovak: Bronchitída