FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ņemiet vērā, ka ārstēšana ar COMETRIQ var izraisīt noguruma vai nespēka sajūtu.
Norwegian Bokmål: Husk at behandling med COMETRIQ kan gjøre deg trett eller svak.
Latvian: Žurkām novēroto jaunveidojumu klīniskā nozīme ir neskaidra, bet, visticamāk, zema.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av de observerte neoplastiske lesjonene i rotter er usikker, men trolig lav.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms COMETRIQ lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker COMETRIQ
Latvian: 14,6 mēneši
Norwegian Bokmål: 14,6 måneder
Latvian: Kas ir COMETRIQ un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva COMETRIQ er og hva det brukes mot
Latvian: COMETRIQ var palēnināt vai apturēt medulāra vairogdziedzera vēža šūnu augšanu.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ kan redusere eller stoppe veksten av medullær kreft i skjoldbruskkjertelen.
Latvian: 4,0 mēneši Riska attiecība: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Norwegian Bokmål: 4,0 måneder HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Latvian: Plazmas koncentrācijas laika profili liecina, ka otrais uzsūkšanās maksimums rodas aptuveni 24 stundas pēc lietošanas, kas norāda, ka kabozantinibs var būt pakļauts enterohepātiskai recirkulācijai.
Norwegian Bokmål: Tidsprofiler for plasmakonsentrasjon viser en annen absorpsjonstopp ca. 24 timer etter administrering, noe som tyder på at kabozantinib kan gjennomgå enterohepatisk resirkulasjon.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav zināms RET (Rearranged during transfection) mutācijas statuss vai tas ir negatīvs, pirms individuāla lēmuma par ārstēšanu pieņemšanas ir jāņem vērā, ka iespējams mazāks ieguvums (skatīt svarīgu informāciju 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: For pasienter med ukjent eller negativ RET-mutasjonsstatus («rearranged during transfection»), bør muligheten for mindre nytte tas i betraktning før avgjørelsen om individuell behandling tas (se viktig informasjon i pkt.
Latvian: Kabozantinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar kabozantinibu.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med kabozantinib nødvendig.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Latvian: 26,6 mēneši
Norwegian Bokmål: 26,6 måneder
Latvian: Nav zināms, vai kabozantinibs un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kabozantinib og/eller metabolitter utskilles i morsmelk.
Latvian: Primārais mērķis bija salīdzināt dzīvildzi bez slimības progresēšanas pacientiem, kuri saņem kabozantinibu, un pacientiem, kuri saņem placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære målet var å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som fikk kabozantinib versus pasienter som fikk placebo.
Latvian: Visi pacienti ir jānovēro, vai nav radusies hipertensija, un vajadzības gadījumā jāārstē, pielietojot antihipertensīvo standarta terapiju.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for hypertensjon, og behandles etter behov med standard antihypertensiva.
Latvian: No 215 pacientiem, kuru dati bija pietiekami, lai noteiktu mutāciju statusu, 78,6% (n = 169) tika klasificēti kā RET mutācijas pozitīvi (126 no viņiem bija M918T mutācijas pozitīvi) un 21,4% (n = 46) - kā RET mutācijas negatīvi.
Norwegian Bokmål: Av de 215 pasientene med tilstrekkelige data for å fastslå mutasjonsstatus, ble 78,6 % (n=169) klassifisert som RET-mutasjonspositiv (126 av disse var positive for M918T-mutasjonen), og 21,4 % (n=46) ble klassifisert som RET-mutasjonsnegativ.
Latvian: Tie var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på beinskade i kjeven (osteonekrose).
Latvian: Pierakstīt pirmās devas lietošanas datumu.
Norwegian Bokmål: Skriv dato for første dose.
Latvian: Lai atcerētos savu devu, laukumā blakus kapsulām ierakstiet datumu, kurā lietojāt pirmo devu.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske dosene dine skriver du datoen da du tok din første dose i feltet ved siden av kapslene.
Latvian: Kā uzglabāt COMETRIQ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer COMETRIQ Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Sievietes, kuras lieto COMETRIQ, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo kabozantinibs un/vai tā metabolīti var izdalīties krūts pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar COMETRIQ skal ikke amme under behandling og i minst 4 måneder etter at behandlingen er ferdig, da kabozantinib og/eller metabolitter kan skilles ut i morsmelk og være skadelig for barnet ditt.
Latvian: Turklāt kabozantinibs inhibē citas tirozīnkināzes, ieskaitot RET, GAS6 receptoru (AXL), cilmes šūnu faktora receptorus (KIT) un Fmsveida tirozīnkināzi-3 (FLT3).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer kabozantinib andre tyrosinkinaser, inkludert RET, reseptoren GAS6 (AXL), stamcellefaktorreseptoren (KIT) og FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3).
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var Jums noteikt mazāku COMETRIQ devu.
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger, kan legen be deg om å ta en lavere dose med COMETRIQ.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri saņem ar žokļa osteonekrozi saistītus līdzekļus, piemēram, bisfosfonātus.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som får legemidler som er forbundet med ONJ, som f.eks. bisfosfonater.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar izmaiņām sirdsdarbības līknes morfoloģijā vai jauniem ritmiem.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke forbundet med en endring i hjertets bølgeskjemamorfologi eller nye rytmer.
Latvian: RPLS ir retāk novērota nevēlamā blakusparādība (tā rodas mazāk nekā 1 cilvēkam no 100).
Norwegian Bokmål: RPLS er mindre vanlig (rammer færre enn 1 av 100 personer).
Latvian: 21,1 mēneši Riska attiecība: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Norwegian Bokmål: 21,1 måneder HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Latvian: Ja esat lietojis COMETRIQ vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis COMETRIQ vairāk nekā norādīts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu, paņemot līdzi kapsulas un šo instrukciju.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer COMETRIQ enn du har fått beskjed om, snakk med en lege eller dra til sykehus/legevakt med kapslene og dette pakningsvedlegget umiddelbart.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu PIRMS COMETRIQ lietošanas, ja Jūs vai Jūsu partnere apsver vai plāno grūtniecību pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din FØR du tar COMETRIQ hvis du eller partneren din vurderer eller planlegger å få barn etter at behandlingen er avsluttet.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības norādītas 1. tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un biežuma kategorijām.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 1 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumi tika veikti ar žurkām un trušiem.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale utviklingsstudier ble utført på rotter og kaniner.
Latvian: Ārstēšana ar COMETRIQ jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med COMETRIQ bør startes opp av en lege med erfaring i administrering av legemidler mot kreft.
Latvian: Katru dienu lietot vienā rindā izkārtotās kapsulas atsevišķi no uztura (pacientiem jāatturas no maltītes vismaz 2 stundas pirms un 1 stundu pēc kapsulu lietošanas).
Norwegian Bokmål: Ta alle kapslene på én rad hver dag uten mat (pasienten bør faste i minst 2 timer før og til 1 time etter inntak av kapslene).
Latvian: Atrades dzemdē/olnīcās un samazinātā hematopoēze bija pārejošas, turpretim ietekme uz kaulu rādītājiem un aknu pigmentāciju bija noturīga.
Norwegian Bokmål: Funn i livmor/eggstokker og redusert hematopoiese syntes å være forbigående, mens effekter på beinparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Latvian: Lai izņemtu kapsulas, rīkojoties šādi:
Norwegian Bokmål: For å ta ut kapslene for dosen din:
Latvian: Noplēst papīra pamatni
Norwegian Bokmål: Riv av papirbaksiden
Latvian: Trauksme, depresija, apjukums.
Norwegian Bokmål: • Angst, depresjon, forvirring
Latvian: Bieži (1/100 līdz <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige ( 1/100 til < 1/10)
Latvian: Deviņdesmit diviem procentiem pacientu kabozantiniba terapijas grupā iepriekš ir bijusi veikta tireoīdektomija, un 89% procenti pirms pirmās devas bija lietojuši vairogdziedzera hormonus.
Norwegian Bokmål: Nitti-to prosent av pasientene på kabozantinib hadde en tidligere tyreoidektomi, og 89 % tok tyreoideahormoner før første dose.
Latvian: Pacientiem jāsniedz konsultācijas par mutes higiēnu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om oral hygiene.
Latvian: Tiks veikta RET 10., 11., 13., 14., 15. un 16. eksona, kas aptver lielāko daļu zināmo RET mutāciju, nākamās paaudzes sekvencēšana.
Norwegian Bokmål: Neste generasjons sekvensering av RET-eksoner 10, 11 og 13-16 vil bli utført, noe som dekker de aller fleste kjente RET-mutasjonene.
Latvian: Vismaz reizi nedēļā vai atbilstoši klīniskajam stāvoklim ir jākontrolē metaboliskie klīniskie un laboratorijas parametri, lai izvērtētu jebkādas iespējamās izmaiņu tendences.
Norwegian Bokmål: Metabolske kliniske laboratorieparametre bør måles minst ukentlig eller som ansett klinisk hensiktsmessig for å vurdere eventuelle endrede tendenser.
Latvian: Kabozantinibu nedrīkst lietot pacientiem ar nopietnu asiņošanu vai nesenu hemoptīzi.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør ikke gis til pasienter med alvorlig blødning eller nylig hemoptyse.
Latvian: Kabozantiniba ietekme uz kontraceptīvo steroīdu farmakokinētiku nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Effekten av kabozantinib på farmakokinetikken til prevensjonshormoner er ikke undersøkt.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc, ja hipertensija ir smaga un noturīga, neskatoties uz antihipertensīvās terapijas pielietošanu un kabozantiniba devas samazināšanu.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hvis hypertensjonen er alvorlig og vedvarende til tross for antihypertensivabehandling og reduksjon i dosen av kabozantinib.
Latvian: Šiem pacientiem (n = 16) bija nozīmīga dzīvildzes bez slimības progresēšanas pagarināšanās (riska attiecība 0,15) un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs 31%.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene (n=16) viste signifikant forlengelse av PFS (HR på 0,15) og en objektiv responsrate på 31 %.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, eller apotek.
Latvian: Pieredze par kabozantiniba lietošanu pacientiem, kuriem nav balta ādas krāsa, ir maza.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med kabozantinib hos pasienter som ikke er hvite.
Latvian: Blistera plāksnītes satur:
Norwegian Bokmål: Blisterbrett som inneholder:
Latvian: Kabozantiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kabozantinib hos barn i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Kabozantinibs ir maza molekula, kas inhibē daudzas receptoru tirozīnkināzes (RTK), kuras iesaistītas audzēja augšanas un angioģenēzes, patoloģisku kaulaudu remodelēšanas un vēža metastātiskas progresēšanas procesā.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et lite molekyl som hemmer flere reseptortyrosinkinaser (RTK) involvert i tumorvekst og angiogenese, patologisk beinremodellering og metastatisk progresjon av kreft.
Latvian: Pacientiem ir jāsniedz norādījumi neko neēst vismaz 2 stundas pirms un 1 stundu pēc COMETRIQ lietošanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om ikke å spise noe i minst 2 timer før og til 1 time etter inntak av COMETRIQ.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai brīdim, kad radās nepieņemama toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Latvian: Šādas kombinācijas gadījumā ir jāseko līdzi INR rādītājiem.
Norwegian Bokmål: Ved en slik kombinasjon bør INRverdier overvåkes.
Latvian: Kabozantinibs nebija kancerogēns rasH2 peles modelī pie iedarbības, kas nedaudz pārsniedza cilvēkam paredzēto terapeitisko iedarbību.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib var ikke karsinogent i rasH2-musemodellen ved en litt høyere eksponering enn den terapeutiske eksponeringen beregnet på mennesker.
Latvian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Norwegian Bokmål: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Latvian: Devu salīdzināšanas pētījums (XL-184-401) (140 mg salīdzinājumā ar 60 mg), kurā piedalās 112 pacienti ar iedzimtu vai sporādisku medulāru vairogdziedzera vēzi.
Norwegian Bokmål: En dosesammenligningsstudie (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) med 112 pasienter med arvelig eller sporadisk medullær skjoldbruskkjertelkreft.
Latvian: Kapsula satur gandrīz baltu vai baltu pulveri.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder et gråhvitt til hvitt pulver.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet
Latvian: aspergiloma
Norwegian Bokmål: aspergillose
Latvian: Dažu nopietnu nevēlamu blakusparādību (piemēram, fistulas kuņģa-zarnu traktā) rašanās var būt atkarīga no kumulatīvās devas, un tās var parādīties vēlākā ārstēšanas posmā.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av noen alvorlige bivirkninger (f.eks. gastrointestinal fistel) kan være avhengig av den kumulative dosen, og kan forekomme på et senere stadium av behandlingen.
Latvian: Invazīvu stomatoloģisku procedūru gadījumā terapija ar kabozantinibu, ja iespējams, ir jāpārtrauc vismaz 28 dienas pirms plānotās ķirurģiskās iejaukšanās.
Norwegian Bokmål: Ved invasiv tannbehandling bør kabozantinibbehandlingen, dersom mulig, utføres minst 28 dager før planlagt kirurgi.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas lietojiet atbilstošus kontracepcijas līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 4 måneder etter at behandlingen er ferdig.
Latvian: COMETRIQ nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ anbefales ikke til barn eller ungdom.
Latvian: Katrs 28 dienu iepakojums satur zāļu daudzumu, kas ir pietiekams 28 dienām.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagers pakning inneholder nok legemiddel for 28 dager.
Latvian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Norwegian Bokmål: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā kabozantiniba deva ir 60 mg vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon er anbefalt dose 60 mg kabozantinib én gang daglig.
Latvian: Sāpes krūtīs nosprostotu artēriju dēļ, ātra sirdsdarbība.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter på grunn av blokkerte arterier, rask hjerterytme
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir jāapsver periodiska kontrole, veicot elektrokardiogrammas un nosakot elektrolītu (kalcija, kālija un magnija serumā) līmeni.
Norwegian Bokmål: Når kabozantinib brukes bør regelmessig overvåking med EKG og elektrolyttmåling (serumkalsium, kalium og magnesium) vurderes.
Latvian: COMETRIQ kapsulas ir iepakotas blistera plāksnītēs atbilstoši parakstītajai devai.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ kapsler er pakket i blisterbrett arrangert etter foreskrevet dose.
Latvian: Izmērītie objektīvās atbildes reakcijas rādītāji šajās apakšgrupās kopumā bija atbilstoši dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultātiem - RET mutācijas pozitīvu pacientu, negatīvu pacientu un nezināma statusa apakšgrupā audzēja atbildes reakcijas rādītāji bija attiecīgi 32%, 22% un 25%.
Norwegian Bokmål: Objektive responsrater målt i disse undergruppene var generelt konsistente med PFS-resultatene, med RET-mutasjonsundergruppene, positiv, negativ og ukjent som viser tumorresponsrate på henholdsvis 32 %, 22 % og 25 %.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Latvian: Tiks izvērtēta iegūto DNS paraugu kvalitāte, veicot amplifikācijas testu pamatojoties uz polimerāzes ķēdes reakciju un sekvencēšanu pēc Sengera metodes M918T mutācijas RET.
Norwegian Bokmål: De resulterende DNA-prøvene vil kvalitetsvurderes ved en PCR-basert ampifiseringstest og ved Sangersekvensering for RET M918T.
Latvian: RET mutācijas statuss
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsstatus
Latvian: COMETRIQ ir zāles, ko lieto medulāra vairogdziedzera vēža - reta vairogdziedzera vēža paveida, ko nevar izņemt ar ķirurģisku iejaukšanos vai kas izplatās uz citām ķermeņa daļām, - ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ er et legemiddel som brukes til å behandle medullær tyreoideakreft, en sjelden type kreft i skjoldbruskkjertelen, som ikke kan fjernes ved operasjon eller som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama blakusparādību, kuras, ja nepāriet, var kļūt nopietnas vai nepanesamas, gadījumā.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner er anbefalt ved bivirkninger som, hvis vedvarende, kan bli alvorlige eller uakseptable.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas ar COMETRIQ laikā ievērotu labu mutes higiēnu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig for deg å ha god munnhygiene under behandling med COMETRIQ.
Latvian: Galveno efektivitātes rezultātu kopsavilkums Kabozantinibs
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oversikt over de viktigste effektresultatene Kabozantinib
Latvian: Retāk (1/1 000 līdz
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 til
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā kabozantiniba lietošanas laikā ir jāiesaka izvairīties no grūtniecības.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder må rådes til å unngå graviditet under behandling med kabozantinib.
Latvian: Tā kā perorālos kontracepcijas līdzekļus nevar uzskatīt par "efektīvām kontracepcijas metodēm", tie ir jālieto kopā ar citu metodi, piemēram, barjermetodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Da oral prevensjon muligens ikke kan anses som en «sikker prevensjonsmetode», bør den brukes sammen med en annen metode, som for eksempel en barrieremetode (se pkt.
Latvian: RET mutācijas negatīviem pacientiem bez pierādījumiem par RAS mutāciju (n = 33) bija mazāks ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas, lietojot kabozantinibu (riska attiecība 0,87), un mazāks atbildes reakcijas rādītājs (18%) salīdzinājumā ar citām mutācijas apakšgrupām.
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsnegative pasienter, uten tegn på RAS-mutasjon (n=33), viste en redusert nytte av kabozantinib med hensyn til PFS (HR på 0,87) og en lavere responsrate på 18 % sammenlignet med andre mutasjonsstatusundergrupper.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse
Latvian: Kabozantinibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir šādu gadījumu rašanās risks vai kuriem šādi gadījumi ir anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har risiko for, eller som tidligere har hatt disse hendelsene.
Latvian: Brūces, kuru sadzīšana ir apgrūtināta.
Norwegian Bokmål: • Sår som har vanskelig for å gro
Latvian: Kabozantiniba efektivitāte tika novērota pacientiem ar medulāru vairogdziedzera vēzi, kuriem ir savvaļas tipa vai mutējošs RET.
Norwegian Bokmål: Effekt med kabozantinib ble observert hos pasienter med medullær tyreoideakreft med villtype eller mutant RET.
Latvian: Kabozantiniba lietošanā piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās, pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, kā arī pacientiem ar attiecīgu sirds slimību, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt forlenget QT-intervall, hos pasienter som bruker antiarytmika eller pasienter med relevant eksisterende hjertesykdom, bradykardi eller elektrolyttforstyrrelser.
Latvian: Ārstēšanas ar kabozantinibu laikā regulāri jākontrolē proteīna līmenis urīnā.
Norwegian Bokmål: Urinprotein bør måles regelmessig under kabozantinib-behandling.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar brūču dzīšanas komplikācijām, kurām nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter med sårtilhelingskomplikasjoner som krever medisinsk intervensjon.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums; vidējais (95% TI)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet; median (95 % KI)
Latvian: Objektīvo atbildes reakciju vidējais ilgums pacientiem kabozantiniba grupā bija 14,6 mēneši (95% TI: 11,1, 17,5).
Norwegian Bokmål: Median varighet av objektiv respons var 14,6 måneder (95 % KI: 11,1, 17,5) for pasienter i kabozantinib-gruppen.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultaklā pētījumā, kurā tika salīdzināti ārstēšanas rezultāti kabozantiniba (N = 219) un placebo grupā (N = 111), iekļāva pacientus ar nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku medulāru vairogdziedzera vēzi un dokumentētu radiogrāfisku slimības progresēšanu 14 mēnešu periodā pirms iekļaušanas pētījumā.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet multisenterstudie som sammenlignet kabozantinib (n=219) med placebo (n=111) ble utført hos pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk MTC og sykdomsprogresjon dokumentert radiografisk innen 14 måneder før studiestart.
Latvian: Tomēr 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir novērota nopietnu nevēlamu notikumu skaita pieauguma tendence.
Norwegian Bokmål: En tendens til økt forekomst av alvorlige bivirkninger har imidlertid blitt observert hos personer i alderen 75 år og eldre.
Latvian: Neskaidra redze.
Norwegian Bokmål: • Uklart syn
Latvian: Acs iekaisums, katarakta.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet, katarakt
Latvian: Pēc pirmās devas vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) vērtības paaugstināšanos virs vidējā līmeņa novēroja 57% pacientu, kuri lietoja kabozantinibu salīdzinājumā ar 19% pacientu, kuri lietoja placebo (neatkarīgi no sākotnējās vērtības).
Norwegian Bokmål: En høyere verdi for tyreoideastimulerende hormon (TSH) enn normalt etter første dose ble observert hos 57 % av pasientene på kabozantinib versus 19 % av pasientene på placebo (uavhengig av utgangsverdier).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 28. marts
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2014 Dato for siste fornyelse:28. mars 2019
Latvian: Priekškambaru fibrilācija (ātra un neparasta sirdsdarbība).
Norwegian Bokmål: • Atrieflimmer (rask og ujevn hjerterytme)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Dozēšanas instrukcijas
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Doseringsinstrukser
Latvian: Garšas sajūtas zudums.
Norwegian Bokmål: • Tap av smak
Latvian: Izmaiņas asins analīzēs, kuras izmanto vispārējā veselības stāvokļa un aknu darbības kontrolei, pazemināts elektrolītu līmenis (piemēram, magnija, kalcija vai kālija).
Norwegian Bokmål: • Endringer i blodprøver som tas for å overvåke generell helsetilstand og leveren, lavt nivå av elektrolytter (som magnesium, kalsium eller kalium)
Latvian: Tāpēc pirmajās astoņās terapijas nedēļās pacienti ir rūpīgi jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes nøye i løpet av de første åtte ukene av behandlingen (se pkt.
Latvian: Brūču komplikācijas
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjoner