FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kengrexal σε μία ή περισσότερες υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη του μη ειδικού ανά θέση εμβολισμού και θρόμβωσης, για την αντιμετώπιση της θρόμβωσης σε παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε διαγνωστικές και/ή θεραπευτικές διαδερμικές αγγειακές επεμβάσεις.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kengrexalom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii miestne nešpecifickej embólie a trombózy, na liečbu trombózy u pediatrických pacientov podstupujúcich diagnostické a/alebo liečebné perkutánne vaskulárne zákroky.
Greek: Το παραπάνω διάλυμα περιέχει συγκέντρωση 200 μικρογραμμαρίων/ml που θα πρέπει να είναι αρκετή για έγχυση τουλάχιστον δύο ώρες, όπως απαιτείται.
Slovak: Týmto riedením sa vytvorí koncentrácia 200 mikrogramov/ml, ktorá by mala podľa potreby stačiť na najmenej dve hodiny podávania dávky.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά δύσπνοιας στους ασθενείς που έλαβαν κανγρελόρη ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και η μέση διάρκεια της δύσπνοιας ήταν δύο ώρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich kangrelor bola väčšina prípadov dyspnoe mierna alebo stredne závažná a medián trvania dyspnoe bol dve hodiny (pozri časť 4.8).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, φαγούρα, σφίξιμο/οίδημα στο λαιμό, οίδημα της γλώσσας ή των χειλιών, δυσκολία στην αναπνοή).
Slovak: • alergickú reakciu (vyrážka, svrbenie, zvieranie/opuch hrdla, opuch jazyka alebo pier, ťažkosti s dýchaním).
Greek: Η περαιτέρω ανάλυση της αιμορραγίας ήπιας μορφής κατά GUSTO αποκάλυψε ότι ένα μεγάλο μέρος των συμβάντων αιμορραγίας ήπιας μορφής ήταν εκχύμωση, διάχυτη μικροαιμορραγία και αιμάτωμα <5 cm.
Slovak: Ďalšou analýzou mierneho krvácania podľa kritérií GUSTO sa zistilo, že veľká časť miernych krvácavých príhod boli ekchymóza, vytekanie a <5 cm hematóm.
Greek: Αφήστε την οποιαδήποτε ποσότητα αφρού να κατακαθίσει.
Slovak: Prípadnú vzniknutú penu nechajte usadiť.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν από την κανγρελόρη στην πρασουγρέλη, όταν η πρασουγρέλη χορηγείται αμέσως μετά τη διακοπή της έγχυσης κανγρελόρης ή έως και μία ώρα πριν, ιδανικά 30 λεπτά πριν από τον τερματισμό της έγχυσης κανγρελόρης για να περιοριστεί η αποκατάσταση της αντιδραστικότητας των αιμοπεταλίων.
Slovak: pacienti môžu prejsť z kangreloru na prasugrel, ak sa prasugrel podáva bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru alebo do jednej hodiny predtým, najlepšie 30 minút pred skončením infúzie kangreloru.
Greek: Η κανγρελόρη κατανέμεται ταχέως επιτυγχάνοντας Cmax εντός δύο λεπτών μετά τη χορήγηση μιας ενδοφλέβιας δόσης bolus που ακολουθείται από έγχυση.
Slovak: Kangrelor sa rýchlo distribuuje a Cmax dosahuje v priebehu dvoch minút po podaní intravenóznej bolusovej injekcie s následnou infúziou.
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovak: Krvácanie do mozgu, cievna mozgová príhoda.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κανγρελόρης δεν επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία ή τη νεφρική ή ηπατική κατάσταση.
Slovak: Na farmakokinetické vlastnosti kangreloru nemá vplyv pohlavie, vek, ani stav obličiek alebo pečene.
Greek: Από του στόματος παράγοντες P2Y12 (κλοπιδογρέλη, πρασουγρέλη, τικαγρελόρη)
Slovak: Perorálne inhibítory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Greek: Κίνδυνος δύσπνοιας
Slovak: Riziko výskytu dyspnoe
Greek: Κύριο τελικό σημείο Θάνατος/MI/IDR/ST
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ smrť/IM/IDR/TS
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, σορβιτόλη και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, sorbitol and hydroxid sodný na úpravu pH.
Greek: Πίνακας 4: Θρομβωτικά συμβάντα στις 30 ημέρες στην CHAMPION PHOENIX (πληθυσμός mITT)
Slovak: Tabuľka 4: Trombotické príhody po 30 dňoch v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Greek: Αν και τα περισσότερα συμβάντα αιμορραγίας που σχετίζονται με τη χρήση κανγρελόρης παρατηρούνται στο σημείο της αρτηριακής παρακέντησης, αιμορραγία μπορεί να παρατηρηθεί σε οποιοδήποτε σημείο.
Slovak: Aj keď vo väčšine prípadov dochádza ku krvácaniu súvisiacemu s použitím kangreloru v mieste arteriálneho vpichu, k hemorágiám môže dôjsť kdekoľvek.
Greek: Όταν η κλοπιδογρέλη χορηγείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης της κανγρελόρης, δεν επιτυγχάνεται η αναμενόμενη ανασταλτική επίδραση της κλοπιδογρέλης στα αιμοπετάλια.
Slovak: Pri podávaní klopidogrelu počas infúzie kangreloru sa očakávaný inhibičný účinok klopidogrelu na krvné doštičky nedosahuje.
Greek: Για παράδειγμα, εάν πάσχετε από κάποια ιατρική πάθηση που επηρεάζει την πήξη του αίματος ή λόγω κάποιας άλλης ιατρικής πάθησης που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως ένας πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός, οποιαδήποτε πρόσφατη χειρουργική επέμβαση, ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου ή πρόσφατη αιμορραγία από το στομάχι σας ή το έντερό σας.
Slovak: Napríklad, ak máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje zrážanie krvi, alebo z dôvodu iného ochorenia, ktoré môže zvýšiť riziko krvácania, ako je nedávne ťažké zranenie, akýkoľvek nedávny chirurgický zákrok, cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak v anamnéze, alebo nedávne krvácanie zo žalúdka alebo čriev.
Greek: Η κανγρελόρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: Kangrelor sa má používať opatrne aj u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, κάθε 5 ml ανασυσταμένου διαλύματος πρέπει να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο και πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης (5%).
Slovak: Pred podaním sa musí z každej injekčnej liekovky natiahnuť 5 ml rekonštituovaného roztoku a ďalej rozpustiť v 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν Kengrexal παρατηρήθηκε αναστρέψιμη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: U samcov potkanov liečených Kengrexalom bol pozorovaný reverzibilný účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Greek: Ανεξάρτητα από τη δόση, μετά την παύση της έγχυσης, τα επίπεδα στο αίμα μειώνονται απότομα και η λειτουργία των αιμοπεταλίων επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μίας ώρας.
Slovak: Po zastavení infúzie sa bez ohľadu na dávku hladina v krvi rýchlo zníži a funkcia krvných doštičiek sa do jednej hodiny vráti do normálu.
Greek: • διόγκωση δίκην μπαλονιού σε μια αρτηρία ή στο τοίχωμα της καρδιάς, η οποία επηρεάζει μόνο μερικά στρώματα των αγγειακών τοιχωμάτων,
Slovak: • opuch tepny alebo steny srdca podobný balóniku, ktorý postihuje iba niekoľko vrstiev stien ciev,
Greek: Το Kengrexal περιέχει νάτριο και σορβιτόλη
Slovak: Kengrexal obsahuje sodík a sorbitol
Greek: Πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (Breast cancer resistance protein, BCRP) Έχει παρατηρηθεί in vitro αναστολή της BCRP από τον μεταβολίτη ARC-69712XX σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Slovak: In vitro sa pri klinicky významných koncentráciách pozorovala inhibícia BCRP metabolitom ARC69712XX.
Greek: Σας έχει συνταγογραφηθεί το Kengrexal γιατί έχετε φραγμένα αιμοφόρα αγγεία στην καρδιά σας (νόσος στεφανιαίων αγγείων) και χρειάζεστε μια επέμβαση (που ονομάζεται διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση - PCI) για να απομακρυνθεί το εμπόδιο.
Slovak: Kengrexal vám bol predpísaný, pretože máte upchaté cievy v srdci (ischemická choroba srdca) a na odstránenie tohto upchatia potrebujete podstúpiť zákrok (nazývaný perkutánna koronárna intervencia - PCI).
Greek: Η κανγρελόρη δεσμεύεται επιλεκτικά και αναστρέψιμα στον υποδοχέα P2Y12 για να αποτρέψει περαιτέρω σηματοδότηση και ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων.
Slovak: Kangrelor sa selektívne a reverzibilne viaže na receptor P2Y12, čím zabraňuje ďalšej signalizácii a aktivácii krvných doštičiek.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε HFI.
Slovak: Ak máte HFI, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Greek: • μειωμένη πήξη του αίματος,
Slovak: • znížená zrážanlivosť krvi,
Greek: Επίσης έχει διεξαχθεί μια μελέτη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης της κανγρελόρης και της τικαγρελόρης.
Slovak: Farmakodynamická interakčná štúdia sa vykonávala aj s kangrelorom a tikagrelorom.
Greek: Για τη μετάβαση, θα πρέπει να χορηγηθεί δόση φόρτισης από του στόματος θεραπείας με αναστολέα P2Y12 (κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη ή πρασουγρέλη) αμέσως μετά τη διακοπή της έγχυσης της κανγρελόρης.
Slovak: Pri prechode na túto liečbu, sa má podať začiatočná dávka perorálnych inhibítorov P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor alebo prasugrel) bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru.
Greek: N=5.469 OR (95% CI)
Slovak: 5 469 MP (95 % IS)
Greek: Πίνακας 3: Θρομβωτικά συμβάντα στις 48 ώρες στην CHAMPION PHOENIX (πληθυσμός mITT)
Slovak: Tabuľka 3: Trombotické príhody po 48 hodinách v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Greek: Τιμή p α
Slovak: Hodnota p a
Greek: Τιμές p για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία βάσει δοκιμασίας Χ2.
Slovak: Hodnoty p sekundárnych koncových ukazovateľov založené na chí-kvadrátovom teste.
Greek: • αιμορραγία που οδηγεί σε μειώσεις του όγκου του αίματος ή των αριθμών των ερυθροκυττάρων,
Slovak: • krvácanie vedúce k poklesu objemu krvi alebo počtu červených krviniek,
Greek: Μπορείτε να πάρετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Kengrexal ή με άλλον τύπο αντιαιμοπεταλιακού φαρμάκου (π.χ. κλοπιδογρέλη), πριν και μετά τη θεραπεία σας με
Slovak: Počas vašej liečby Kengrexalom môžete dostať kyselinu acetylsalicylovú (ASA) alebo iný druh protidoštičkového lieku (napr. klopidogrel) podávaný pred a po liečbe Kengrexalom.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kengrexal - σε περίπτωση αλλεργίας στην κανγρελόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na kangrelor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Σε αυτά συγκαταλέγονταν περιστατικά αναφυλακτικών αντιδράσεων/καταπληξίας και αγγειοοιδήματος, (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Patrili sem prípady anafylaktických reakcií/anafylaktického šoku a angioedém (pozri časť 4.8).
Greek: Σε κουνέλια, η κανγρελόρη συνοδευόταν από αυξημένες επιπτώσεις αποβολών και ενδομήτριων θανάτων, καθώς και από καθυστέρηση στην εμβρυική ανάπτυξη σε υψηλότερες δόσεις, που μπορεί να ήταν δευτερογενής της μητρικής τοξικότητας.
Slovak: U králikov sa kangrelor spájal so zvýšeným výskytom potratov a vnútromaternicových úmrtí, ako aj spomalením rastu plodu pri vyšších dávkach, ktoré mohli byť spôsobené materskou toxicitou.
Greek: Το Kengrexal είναι ένα αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανγρελόρη.
Slovak: Kengrexal je protidoštičkový liek, ktorý obsahuje liečivo kangrelor.
Greek: • Ενεργός αιμορραγία ή αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας, λόγω ανεπαρκούς αιμόστασης και/ή μη αναστρέψιμων διαταραχών πηκτικότητας ή λόγω πρόσφατης μείζονος χειρουργικής επέμβασης/τραύματος ή μη ελεγχόμενης βαριάς υπέρτασης.
Slovak: • aktívne krvácanie alebo zvýšené riziko krvácania v dôsledku porúch hemostázy a/alebo ireverzibilných porúch koagulácie, alebo v dôsledku nedávneho väčšieho zákroku/traumy alebo ťažkej nekontrolovanej hypertenzie;
Greek: Ο μεταβολισμός της κανγρελόρης δεν εξαρτάται από τα CYP και τα ισοένζυμα του CYP δεν αναστέλλονται από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις της κανγρελόρης ή των κύριων μεταβολιτών της.
Slovak: Metabolizmus kangreloru nie je závislý od cytochrómov P450 a izoenzýmy CYP nie sú inhibované terapeutickými koncentráciami kangreloru ani jeho hlavnými metabolitmi.
Greek: • Εάν υποφέρετε από μειωμένη νεφρική λειτουργία ή χρειάζεστε αιμοκάθαρση.
Slovak: • trpíte poruchou funkcie obličiek alebo vyžadujete dialýzu.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κανγρελόρη σε ασθενείς με νόσο στεφανιαίων αγγείων περιλαμβάνουν τη βαριάς μορφής/απειλητική για τη ζωή αιμορραγία και την υπερευαισθησία.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s kangrelorom u pacientov s ischemickou chorobou srdca zahŕňajú ťažké/život ohrozujúce krvácanie a precitlivenosť.
Greek: Συγκεντρωτικές CHAMPION
Slovak: Združené štúdie CHAMPION
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μιας έγχυσης 2 μικρογραμμαρίων/kg/λεπτό [3H] κανγρελόρης σε υγιείς άρρενες εθελοντές, ανακτήθηκε το 93% της συνολικής ραδιενέργειας.
Slovak: Po intravenóznom podaní infúzie [3H] kangreloru rýchlosťou 2 mikrogramy/kg/min zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia sa vylúčilo 93 % celkovej rádioaktivity.
Greek: - σε περίπτωση που είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή «μικρό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο» (γνωστό και ως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, TIA) που προκαλείται από την προσωρινή διακοπή της παροχής αίματος στον εγκέφαλο.
Slovak: - ak ste niekedy mali porážku alebo „mini porážku" (takisto známu ako tranzitórny ischemický atak, TIA) spôsobenú dočasným prerušením prívodu krvi do mozgu.
Greek: Ηλικιωμένοι Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥75 ετών).
Slovak: 75 rokov) pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Greek: Το Kengrexal θα πρέπει να χορηγείται από ιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση οξέων στεφανιαίων ή σε επεμβατικές διαδικασίες στεφανιαίων και προορίζεται για εξειδικευμένη χρήση σε επείγουσα κατάσταση και νοσοκομειακό περιβάλλον.
Slovak: Kengrexal má podávať lekár so skúsenosťami buď v oblasti akútnej koronárnej starostlivosti, alebo intervenčných koronárnych zákrokov, a liek je určený na špecializované použitie v prostredí akútnej starostlivosti a v nemocnici.
Greek: Το Kengrexal, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (acetylsalicylic acid, ASA), ενδείκνυται για τη μείωση των θρομβωτικών καρδιαγγειακών συμβάντων σε ενήλικες ασθενείς με νόσο των στεφανιαίων αγγείων, που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (percutaneous coronary intervention, PCI), οι οποίοι δεν έχουν λάβει αναστολέα P2Y12 από του στόματος πριν από την επέμβαση PCI και στους οποίους η από του στόματος θεραπεία με αναστολείς P2Y12 δεν είναι εφικτή ή επιθυμητή.
Slovak: Kengrexal, podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (acetylsalicylic acid, ASA), je indikovaný na zníženie výskytu trombotických kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov s ischemickou chorobou srdca podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (percutaneous coronary intervention, PCI), ktorým pred zákrokom PCI nebol podaný perorálny inhibítor P2Y12 a u ktorých perorálna liečba inhibítormi P2Y12 nie je možná alebo žiadaná.
Greek: Αιμορραγία νεοπλάσματος δέρματος
Slovak: krvácanie z kožného nádoru
Greek: Σε μελέτες φάσης III παρατηρήθηκε μη κλινικά σχετιζόμενη προσωρινή διακοπή της αναστολής P2Y12 όταν χορηγήθηκαν 600 mg κλοπιδογρέλης αμέσως μετά τη διακοπή της έγχυσης κανγρελόρης.
Slovak: V štúdiách fázy III nebolo pri podaní 600 mg klopidogrelu bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru pozorované žiadne klinicky významné prerušenie inhibície P2Y12.
Greek: Κύριο τελικό σημείο από λογιστική παλινδρόμηση διορθωμένη ως προς τη δόση φόρτισης και την κατάσταση του ασθενούς.
Slovak: IDR a Primárny koncový ukazovateľ z logistickej regresie korigovaný s ohľadom na začiatočnú dávku a stav pacienta.
Greek: Ανεξάρτητα από τη δόση, μετά την παύση της έγχυσης, τα επίπεδα της κανγρελόρης στο αίμα μειώνονται απότομα και η λειτουργία των αιμοπεταλίων επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μίας ώρας.
Slovak: Po zastavení infúzie sa bez ohľadu na dávku hladina kangreloru v krvi rýchlo zníži a funkcia krvných doštičiek sa do jednej hodiny vráti do normálu.
Greek: Το Kengrexal είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Slovak: Kengrexal je biely až belavý lyofilizovaný prášok.
Greek: Οι ανατομικές αλλαγές συσχετίζονταν με αυξημένη κρεατινίνη και ουρία στο πλάσμα, καθώς και αυξημένη αλβουμίνη και ερυθροκύτταρα στα ούρα.
Slovak: Anatomické zmeny korelovali so zvýšenou hladinou kreatinínu a močoviny v plazme a so zvýšenou hladinou albumínu a krviniek v moči.
Greek: β Στην CHAMPION PHOENIX, η κατάταξη ήπιας μορφής κατά GUSTO ορίστηκε ως η αιμορραγία που απαιτεί παρέμβαση, αλλά δεν απαιτεί μετάγγιση αίματος ούτε προκαλεί αιμοδυναμική αστάθεια.
Slovak: b V CHAMPION PHOENIX bolo „mierne" krvácanie podľa kritérií GUSTO definované ako iné krvácanie, ktoré si vyžadovalo intervenciu, ale nevyžadovalo si transfúziu krvi ani nespôsobilo hemodynamický kompromis.
Greek: • μεταβολές στην αρτηριακή πίεση,
Slovak: • zmeny krvného tlaku,
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με την κανγρελόρη περιλαμβάνουν ήπιας και μέτριας μορφής αιμορραγία και δύσπνοια.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie na kangrelor patrí mierne a stredne ťažké krvácanie a dyspnoe.
Greek: Η έναρξη της αναστολής του υποδοχέα P2Y12 εμφανίζεται ταχέως με τη χορήγηση της κανγρελόρης.
Slovak: K nástupu inhibície P2Y12 dochádza rýchlo po podaní kangreloru.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, θα πρέπει να εφαρμόζεται τυπική επικουρική θεραπεία για την επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: U pacientov podstupujúcich PCI sa má zaviesť štandardná zákroková doplnková liečba (pozri časť 5.1).
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό ασφαλείας από τις δοκιμές CHAMPION, η επίπτωση θανατηφόρας αιμορραγίας εντός 30 ημερών από τη χορήγηση της δόσης ήταν χαμηλή και παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν κανγρελόρη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν κλοπιδογρέλη [8 (0,1%) έναντι 9 (0,1%)].
Slovak: U združenej populácie z klinických skúšaní CHAMPION, u ktorej sa sledovala bezpečnosť, bola incidencia fatálneho krvácania do 30 dní od podania dávky nízka a podobná u pacientov, ktorí dostávali kangrelor v porovnaní s klopidogrelom (8 [0,1
Greek: Πολλοί όροι συναφών ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν ομαδοποιηθεί σε έναν πίνακα και περιλαμβάνουν τους ιατρικούς όρους όπως περιγράφονται παρακάτω:
Slovak: V tabuľke je zoskupených niekoľko príbuzných pojmov opisujúcich nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú lekárske termíny opísané nižšie: a.
Greek: Το Kengrexal δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Kengrexal sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Greek: Καταγράφηκε ένα υψηλότερο ποσοστό σοβαρών περιστατικών υπερευαισθησίας με την κανγρελόρη (0,05%) από ό,τι με την ομάδα ελέγχου (0,007%).
Slovak: Vyššia miera výskytu závažných prípadov precitlivenosti bola zaznamenaná s kangrelorom (0,05
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγηθεί δόση φόρτισης τικαγρελόρης ή πρασουγρέλης, αλλά όχι κλοπιδογρέλης, έως και 30 λεπτά πριν από το τέλος της έγχυσης, βλ. παράγραφο 4.5.
Slovak: Prípadne možno do 30 minút pred skončením infúzie podať začiatočnú dávku tikagreloru alebo prasugrelu, ale nie klopidogrelu (pozri časť 4.5).
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: • Αιμορραγία που οδηγεί σε υγρό γύρω από την καρδιά, αίμα στη θωρακική κοιλότητα ή αιμορραγία από τη μύτη, τον γαστρεντερικό σωλήνα, την κοιλία ή στα ούρα ή από την ένεση ή τα σημεία του καθετήρα,
Slovak: • krvácanie vedúce k výskytu tekutiny v okolí srdca, krv v hrudnej dutine alebo krvácanie z nosa, tráviaceho traktu, v bruchu alebo v moči, alebo z miest podania injekcie alebo zavedenia katétra,
Greek: N=5.457 OR (95% CI)
Slovak: 5 457 MP (95 % IS)
Greek: • αιμορραγία στα μάτια, τον εγκέφαλο (συμπεριλαμβανομένου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου), την πύελο και τον πνεύμονα,
Slovak: • krvácanie oka, krvácanie do mozgu (vrátane porážky), z panvy a pľúc,
Greek: Το Kengrexal μειώνει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων και έτσι ελαττώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβου αίματος.
Slovak: Kengrexal znižuje zhlukovanie krvných doštičiek a tým znižuje riziko tvorby krvných zrazenín.
Greek: Ήπιας μορφής χωρίς εκχυμώσεις, διάχυτη μικροαιμορραγία και αιμάτωμα <5 cm Ασθενείς με οποιαδήποτε μετάγγιση
Slovak: Mierne bez ekchymózy, vytekania a hematómu <5 cm
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα, στην ικανότητα πρόκλησης εγκυμοσύνης στον θηλυκό σύντροφο (ή συντρόφους), καθώς και στη μορφολογία και την κινητικότητα του σπέρματος όταν η κανγρελόρη χορηγήθηκε σε ανθρώπινες ισοδύναμες δόσεις ίσες με 1,8 φορές της συνιστώμενης δόσης PCI ,.
Slovak: Vplyv na fertilitu, schopnosť dosiahnuť tehotenstvo s partnerkou, morfológiu spermií a motilitu spermií boli pozorované v štúdii fertility u samcov potkanov, keď sa kangrelor podával v dávkach ekvivalentných ľudským dávkam, ktoré boli 1,8-násobkom odporúčanej dávky pri PCI.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ spôsob rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης, δεν παρατηρήθηκε καμία φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση της κανγρελόρης με την ασπιρίνη, την ηπαρίνη ή τη νιτρογλυκερίνη.
Slovak: V interakčnej štúdii s aspirínom, heparínom a nitroglycerínom nebola pozorovaná žiadna farmakokinetická ani farmakodynamická interakcia s kangrelorom.
Greek: Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία του στόματος, ουλορραγία, αιμορραγία του οισοφάγου, αιμορραγία δωδεκαδακτυλικού έλκους, αιματέμεση, αιμορραγία κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία του ορθού, αιμορραγία αιμορροϊδων, αιματοχεσία.
Slovak: Krvácanie z horného gastrointestinálneho traktu, krvácanie z úst, krvácanie z ďasien, krvácanie z pažeráka, krvácanie z dvanástnikového vredu, hemateméza, krvácanie z dolného gastrointestinálneho traktu, rektálne krvácanie, hemoroidálne krvácanie, hematochézia.
Greek: Ερύθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα κνησμώδες.
Slovak: Erytém, erytematózna vyrážka, svrbivá vyrážka.
Greek: Η κανγρελόρη αντενδείκνυται σε ασθενείς με οποιοδήποτε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου/TIA, (βλ παραγράφους 4.3 και 4.8).
Slovak: U pacientov s cievnou mozgovou príhodou/TIA v anamnéze je kangrelor kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 4.8).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή στη δόση (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Greek: Μείωση γονιμότητας
Slovak: Zníženie fertility
Greek: • έκκριση υγρού από την ένεση ή τα σημεία του καθετήρα.
Slovak: • výtok tekutiny v mieste podania injekcie alebo zavedenia katétra.
Greek: Τι περιέχει το Kengrexal - Η δραστική ουσία είναι κανγρελόρη.
Slovak: Čo Kengrexal obsahuje - Liečivo je kangrelor.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η κανγρελόρη συνχορηγήθηκε με μπιβαλιρουδίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, φονταπαρινόξη και αναστολείς υποδοχέων GP IIb/IIIa (αμπσιξιμάμπη, επτιφιμπατίδη, τιροφιμπάνη) χωρίς καμία εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική της κανγρελόρης.
Slovak: Bivalirudín, nízkomolekulárny heparín, fondaparinux a inhibítory GP IIb/IIIa V klinických štúdiách sa kangrelor podával spolu s bivalirudínom, nízkomolekulárnym heparínom, fondaparinxom a inhibítormi GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) so žiadnym zjavným účinkom na farmakokinetické alebo farmakodynamické vlastnosti kangreloru.
Greek: Το Kengrexal δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Kengrexal sa neodporúča užívať počas gravidity.
Greek: Αιματοκρίτης μειωμένος, αιμοσφαιρίνη μειωμένη**
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený hematokrit, znížený hemoglobín**
Greek: ATC code: B01AC25.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC25.
Greek: Το Kengrexal χορηγείται ως δοσολογικό σχήμα βάσει βάρους που αποτελείται από μια αρχική ενδοφλέβια δόση bolus που ακολουθείται από ενδοφλέβια έγχυση.
Slovak: Kengrexal sa podáva v rámci liečebného režimu založeného na telesnej hmotnosti, ktorý pozostáva z intravenóznej bolusovej injekcie s následnou intravenóznou infúziou.