FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
French: Ces résultats suggèrent que certains patients n'ayant pas répondu à la semaine 4 bénéficient de la poursuite du traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
English: Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
French: On pourra d'abord prescrire d'autres traitements de fond aux patients tels que du méthotrexate.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hefiya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hefiya should not be given (see section 4.8).
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Hefiya et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Hefiya ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
English: • Slowly release the plunger and allow the needle safety guard to automatically cover the exposed needle (see Figure K).
French: • Relâchez lentement le piston et laissez la protection de l'aiguille recouvrir automatiquement l'aiguille exposée (voir figure K).
English: Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
French: Chez les patients ayant obtenu un score PASI 75 et un score PGA « clair ou minimal », le traitement a été arrêté pendant une durée allant jusqu'à 36 semaines et ils ont été suivis pour détecter une perte de contrôle de la maladie (c'est-à-dire une aggravation d'au moins 2 grades du score PGA).
English: Study HS-I (PIONEER I) evaluated 307 patients with 2 treatment periods.
French: L'étude HS-I (PIONEER I) a évalué 307 patients sur 2 périodes de traitement.
English: • blood in urine;
French: • présence de sang dans les urines ;
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au-moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
English: • do not shake the pen.
French: • ne pas agiter le stylo.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Hefiya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
French: Hefiya est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in table 25.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 25.
English: • Slowly press down on the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
French: • Appuyez lentement sur le piston sur toute sa course, en veillant à ce que la tête du piston soit bien placée entre les ailettes de l'aiguille.
English: b 2-sided p value from log rank test.
French: b valeur de p bilatérale selon le test de log-rank.
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
French: L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire à long terme de la peau souvent douloureuse.
English: Holding the pen:
French: Comment tenir le stylo :
English: • Look at the expiration date (EXP) on your syringe.
French: • Vérifiez la date de péremption (EXP) sur votre seringue.
English: Study nraxSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
French: L'étude nr-axSpA I a évalué des patients atteints de nr-axSpA active.
English: 506 (62.2)b a percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
French: 506 (62,2)b a le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude b p<0,001, adalimumab vs. Placebo
English: Treatment with Hefiya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
French: Le traitement par Hefiya doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure E).
French: Vous pouvez également utiliser le bas du ventre (bas abdomen), mais pas la zone située à moins de 5 cm de votre nombril (voir figure E).
English: Ankylosing spondylitis (AS)
French: Spondylarthrite ankylosante (SA)
English: Figure G: hold your pen
French: Figure G : prenez votre stylo dans la main
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure D).
French: Vous pouvez également utiliser le bas du ventre (bas abdomen), mais pas la zone située à moins de 5 cm de votre nombril (voir figure D).
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
French: Les patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 dans le psoriasis étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert, dans laquelle l'adalimumab était administré pendant au moins 108 semaines supplémentaires.
English: Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
French: L'étude HS-II (PIONEER II) a évalué 326 patients sur 2 périodes de traitement.
English: An embryo-foetal developmental toxicity / perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg / kg (9-17 monkeys / group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0, 30 et 100 mg/kg (9-17 singesgroupe) ; elle n'a pas révélé de signe de fœto-toxicité de l'adalimumab.
English: No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
French: Aucun autre médicament anti-rhumatismal de fond n'était autorisé.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and / or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hefiya should be promptly discontinued.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et / ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Hefiya.
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UV I and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
French: Les effets sur la qualité de vie liée à la fonction visuelle n'étaient pas numériquement en faveur de l'adalimumab pour le sous-score vision des couleurs dans l'étude UV I et pour les sous-scores vision des couleurs, vision périphérique et vision de près dans l'étude UV II.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hefiya should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Hefiya doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par adalimumab.
English: Hepatitis B virus
French: Virus de l'hépatite B
English: What Hefiya is and what it is used for
French: Qu'est-ce-qu'Hefiya et dans quels cas est-il utilisé
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
French: • hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;
English: • For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Hefiya to allow it to reach room temperature.
French: • Pour que l'injection soit plus agréable, sortez votre stylo du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant d'injecter Hefiya pour qu'il atteigne la température ambiante.
English: Gastrointestinal disorders
French: Affections gastrointestinales
English: ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
French: Les réponses ACR se sont maintenues jusqu'à 136 semaines au cours de l'étude d'extension en ouvert.
English: week 26 week 52
French: semaine 26 semaine 52
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: • Hold your pen at 90 degrees to the cleaned injection site (see Figure G).
French: • Tenez votre stylo à un angle de 90° par rapport au point d'injection nettoyé (voir figure G).
English: These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
French: Ceci comprend de rares cas de pancytopénie, d'anémie médullaire, des cas de démyélinisation centrale et périphérique et des cas de lupus, d'événements liés au lupus et de syndrome de Stevens-Johnson.
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe placebo de la période B.
English: Non-infectious uveitis in adults and children
French: Uvéite non infectieuse chez l'adulte et l'enfant
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hefiya.
French: Des sensations de tête qui tourne (vertiges) et des troubles de la vision peuvent survenir après l'injection d'Hefiya.
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
French: • De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de l'adalimumab.
English: No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving adalimumab.
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive ont aussi été rapportés chez des patients sous adalimumab.
English: • Do not store your pen in extreme heat or cold.
French: • Ne pas conserver votre stylo dans des conditions extrêmes de température (chaleur ou froid).
English: Thus additional caution should be exercised in considering Hefiya treatment of these patients (see section 4.8).
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Hefiya (voir rubrique 4.8).
English: • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
French: • symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
French: • lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;
English: Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
French: L'étude I sur le psoriasis (REVEAL) a porté sur 1 212 patients pendant trois périodes de traitement.
English: Intestinal perforation1)
French: Perforation intestinale1).
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
French: Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l'ongle, ce qui peut être douloureux.
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
French: En raison de la nature des effets indésirables observés avec le traitement par l'association étanercept et anakinra, des effets néfastes similaires peuvent aussi résulter de l'association d'anakinra et d'autres anti-TNF.
English: Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).
French: La tolérance de la dose recommandée d'adalimumab chez les adolescents atteints d'HS est basée sur le profil de tolérance de l'adalimumab dans ses indications croisées chez les adultes et chez les patients pédiatriques à des doses similaires ou plus fréquentes (voir rubrique 5.2).
English: Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus.
French: Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles (bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus.
English: You should continue to inject Hefiya for as long as your doctor has told you.
French: Vous devez continuer le traitement par Hefiya aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
French: Un score total de Sharp modifié (modified Total Sharp Score, mTSS), incluant les articulations inter-phalangiennes distales (c'est-à-dire une mesure différente par rapport au TSS utilisé dans les études de la polyarthrite rhumatoïde) a été utilisé.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu'à l'âge de 22 ans) traités par des anti-TNF (initiation du traitement avant l'âge de 18 ans), y compris l'adalimumab.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Hefiya to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
French: Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on prescrira Hefiya aux patients pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l'enthésite.
English: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
French: MTX = méthotrexate ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
English: A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
French: Une proportion plus importante de patients sous adalimumab n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle versus placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0,001) (figure 1).
English: Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
French: La formation d'anticorps était plus faible lorsque l'adalimumab était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie.
English: • cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
French: • cancer, y compris cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (type de cancer de la peau) ;
English: * Note: Hefiya is currently only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
French: *Remarque : Hefiya est actuellement disponible en seringue préremplie de 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg.
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment with methotrexate.
French: Dans l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent, aucune expérience n'est disponible sur le traitement par adalimumab sans traitement concomitant par le méthotrexate.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
French: Une amélioration significative des signes d'inflammation telle que mesurée par les taux de hs-CRP et l'IRM des articulations sacro-iliaques et du rachis s'est maintenue chez les patients traités par adalimumab jusqu'à la semaine 156 et la semaine 104, respectivement.
English: In patients who develop HBV reactivation, Hefiya should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Hefiya doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
English: Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
French: Hefiya peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
English: In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn's disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled.
French: Au cours d'une étude de cohorte prospective, 257 femmes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) ou une maladie de Crohn (MC) et traitées par l'adalimumab au moins pendant le premier trimestre et 120 femmes présentant une PR ou une MC non traitées par l'adalimumab ont été incluses.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: Table 29 time to treatment failure in studies UV I and UV II
French: Tableau 29 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
English: A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
French: Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par adalimumab pendant 52 semaines dans l'étude I et ont poursuivi le traitement par adalimumab dans l'étude d'extension en ouvert.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and / or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par adalimumab ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et / ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
English: The active ingredient in Hefiya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif dans Hefiya, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
English: Check the green indicator fills the window (see Figure J):
French: Après votre injection Assurez-vous que l'indicateur vert remplit la fenêtre (voir figure J) :
English: Adalimumab has not been studied in patients aged less than 2 years.
French: L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Hefiya therapy must not be initiated (see section 4.3).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Hefiya ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
English: No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children < 6 years.
French: Aucune donnée d'exposition clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
English: Disposing of used syringes” at the end of these Instructions for Use.
French: Élimination des seringues usagées » à la fin de ces instructions d'utilisation.
English: Study nr-axSpA II
French: Étude nr-axSpA II
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 21).
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 21).
English: Figure H: start your injection
French: Figure H : commencez votre injection
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
French: Dans l'état actuel des connaissances, la possibilité d'un risque de développer des lymphomes, des leucémies ou d'autres maladies malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclue.