FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de benefício-risco do Docetaxel Teva Generics é positivo.
Latvian: Tādēļ Docetaxel Teva Generics ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga.
Portuguese: Ainda assim, e tendo em consideração toda a informação disponível no caso do Docetaxel Teva Generics, i.e. os dados do requerente, a evidência da literatura de apoio apresentada e os argumentos apresentados nas explicações orais, a maioria do CHMP foi da opinião que o requerente fornece garantias suficientes de que a exposição sistémica à substância activa, tanto no caso do Taxotere como do Docetaxel Teva Generics, é, de facto, a mesma e, por conseguinte, a segurança e eficácia relativas ao docetaxel serão igualmente as mesmas.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā visu par Docetaxel Teva Generics pieejamo informāciju, t. i., pieteikuma iesniedzēja datus, atbalstam iesniegtos pierādījumus no literatūras, kā arī argumentus, kas sniegti mutiskā skaidrojuma laikā, lielākā daļa CHMP locekļu uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs ir nodrošinājis pietiekamu pārliecību, ka aktīvās sastāvdaļas sistēmiskā iedarbība, salīdzinot novatorisko Taxotere un Docetaxel Teva Generics, patiešām ir vienāda un tādēļ arī ar docetakselu saistītā drošība un efektivitāte būs vienāda.
Portuguese: Os excipientes povidona K-12 e HP-b-CD usados no Docetaxel Teva Generics, mas não usados no Taxotere, são conhecidos por se encontrarem presentes em outros medicamentos, e não se espera que existam questões de segurança.
Latvian: palīgvielas povidons K-12 un HP-b-CD, kas ir Docetaxel Teva Generics sastāvā, bet nav izmantotas Taxotere, ir zināmas citās zālēs, un drošības problēmas nav sagaidāmas.
Portuguese: O Docetaxel (N-Debenzoil-N-tert-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) é um taxano semi-sintético com actividade antineoplásica citotóxica.
Latvian: Docetaksels (N-debenzoil-N-tert-butoksikarbonil-10-deacetiltaksols) ir pussintētisks taksāns ar citotoksisku pretaudzēju iedarbību.
Portuguese: • Esta hipótese é apoiada pelos dados não clínicos de estudos em animais;
Latvian: • šo pieņēmumu apstiprina pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie neklīniskie dati;
Portuguese: O princípio "genérico" é de que, em condições de exposição comparável, não se espera que exista qualquer diferença em termos de eficácia e segurança relativamente à substância activa (docetaxel).
Latvian: "Ģenērisko zāļu" princips ir tāds, ka līdzīgos iedarbības apstākļos nav gaidāmas efektivitātes un ar aktīvo vielu (docetakselu) saistītās drošības atšķirības.
Portuguese: Na sequência da perfusão, a substância activa e os excipientes ficam extremamente diluídos no plasma do doente.
Latvian: Pēc infūzijas aktīvā sastāvdaļa un palīgvielas pacienta plazmā ir lielā atšķaidījumā.
Portuguese: A formulação proposta é justificada de forma adequada (no seu objectivo de obter uma exposição ao docetaxel comparável, não existindo a reivindicação de um perfil de benefício-risco superior pela parte do Requerente)
Latvian: ierosinātā zāļu forma ir pienācīgi pamatota (ar mērķi iegūt līdzīgu docetaksela iedarbību, taču pieteikuma iesniedzējs neapgalvo, ka ieguvuma un riska attiecība būtu labāka);
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, o Estado-Membro de referência (EMR) considerou que, com base nos dados fornecidos pelo Requerente relativos à ligação in vitro a proteínas, não eram de esperar diferenças relativamente ao docetaxel ligado e não ligado a proteínas após a perfusão.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā atsauces dalībvalsts (RMS) uzskatīja, ka, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos in vitro datus par saistīšanos ar olbaltumvielām, atšķirības starp nesaistīto un ar olbaltumvielām saistīto docetaksela daļu pēc infūzijas nav gaidāmas.
Portuguese: Os dados publicados mostram que a concentração de polissorbato 80 a seguir à perfusão do Taxotere em doentes cai para um nível inferior à concentração de micelas crítica (CMC) no plasma imediatamente durante a perfusão.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka polisorbāta 80 koncentrācija pēc Taxotere infūzijas pacientiem samazinās zem kritiskās micellu koncentrācijas (CMC) plazmā uzreiz pēc infūzijas.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Docetaxel Teva Generics e nomes associados (ver Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgajās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Docetaxel Teva Generics un sinonīmisku nosaukumu zāļu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Portuguese: A ausência de um efeito relevante está em linha com os dados in vitro obtidos no âmbito deste pedido, em que numa comparação de igual para igual não se observou nenhuma diferença no docetaxel livre em relação aos factores de diluição do Taxotere, tendo o mesmo efeito sido observado no caso do Docetaxel Teva Generics.
Latvian: nozīmīgas ietekmes trūkums atbilst in vitro datiem, kas iegūti šā pieteikuma ietvaros, kad, veicot tiešu salīdzinājumu, netika konstatētas brīvā docetaksela atšķirības attiecībā uz atšķaidījuma faktoriem zālēm Taxotere; tāpat arī netika novērota ietekme zālēm Docetaxel Teva Generics.
Portuguese: Neste contexto, o EMR foi da opinião que o facto de se aplicar uma metodologia diferente para evitar a precipitação do docetaxel no saco de perfusão (i.e. uso de agregados de HP-b-CD e povidona K-12 no caso do Docetaxel Teva Generics em vez de micelas de polissorbato no caso do Taxotere) não compromete esta conclusão de eficácia comparável, já que esta se baseia na exposição final à mesma substância activa (docetaxel) em ambas as formulações.
Latvian: Šajā ziņā atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka fakts, ka docetaksela nogulsnēšanās novēršanai infūziju maisā ir izmantota citāda metode (t. i., HP-b-CD agregāti un povidons K-12 Docetaxel Teva Generics gadījumā un polisorbāta micellas Taxotere gadījumā), neietekmē secinājumu par līdzīgu efektivitāti, jo šis secinājums ir pamatots ar abām zāļu formām identiskas aktīvās vielasdocetaksela - galīgo iedarbību.
Portuguese: Foram manifestadas preocupações relativamente à diferença de formulações (complexos com ciclodextrina vs. micelas tradicionais) e ao facto de esta formulação genérica do docetaxel nunca ter sido administrada em seres humanos.
Latvian: Tika izteiktas bažas, ka zāļu formas (ciklodekstrīna kompleksi salīdzinājumā ar tradicionālām micellām) ir atšķirīgas un ka šī ģenēriskā docetaksela zāļu forma nekad nav lietota cilvēkiem.
Portuguese: A avaliação deste Docetaxel Teva Generics está alinhada com pedidos anteriores relativos a medicamentos genéricos de docetaxel, nos quais são utilizados excipientes conhecidos mas diferentes.
Latvian: šī Docetaxel Teva Generics novērtējums atbilst iepriekšējiem docetaksela ģenērisko zāļu pieteikumiem kurās izmantotas zināmas, bet atšķirīgas palīgvielas.
Portuguese: Foram obtidos dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos de apoio a partir de modelos animais indicando comparabilidade em relação à farmacocinética (rato, macaco), à farmacodinâmica e aos parâmetros toxicológicos do docetaxel.
Latvian: atbalstošus FD un FK datus ieguva no dzīvnieku modeļiem, un tie liecina par līdzību attiecībā uz docetaksela farmakokinētiku (žurkām, pērtiķiem), farmakodinamiku un toksikoloģiskajiem rādītājiem;
Portuguese: Por conseguinte, o ponto principal da discussão prendeu-se com o facto de a fracção livre imediatamente após a perfusão do Taxotere ou do Docetaxel Teva Generics ser a mesma, e se o docetaxel é libertado a uma velocidade suficientemente idêntica das micelas do Taxotere e do HP-b-CD do Docetaxel Teva Generics.
Latvian: Tādēļ galvenais apspriestais jautājums bija tas, vai brīvā frakcija tūlīt pēc Taxotere un Docetaxel Teva Generics infūzijas ir vienāda un vai docetaksels no Taxotere micellām un Docetaxel Teva Generics HP-b-CD izdalās pietiekami līdzīgā ātrumā.
Portuguese: No entanto, de acordo com o Estado-Membro Envolvido (EME) que levantou objecções, os dados in vitro fornecidos eram insuficientes para demonstrar um comportamento in vivo semelhante.
Latvian: Tomēr saskaņā ar iebilstošās iesaistītās dalībvalsts (CMS) viedokli iesniegtie in vitro dati nebija pietiekami, lai pierādītu līdzīgu ietekmi in vivo.
Portuguese: Dado que a forma farmacêutica do Docetaxel Teva Generics (pó para solução para perfusão) difere da do medicamento de referência (concentrado para solução para perfusão), foi apresentado um pedido híbrido de autorização de introdução no mercado (AIM) para o Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, pó e solvente para solução para perfusão, 20 mg e 80 mg, em conformidade com o n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Generics zāļu forma (pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai) ir citāda nekā atsauces zālēm (koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai), saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu tika iesniegts Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai, 20 mg un 80 mg reģistrācijas hibrīdpieteikums.
Portuguese: Considera-se que, se forem fornecidas garantias suficientes de que a exposição sistémica à substância activa resultante da administração do medicamento inovador Taxotere ou do Docetaxel Teva Generics é a mesma, a segurança e eficácia relacionadas com o docetaxel serão igualmente as mesmas.
Latvian: Uzskata, ka gadījumā, ja ir pietiekama pārliecība, ka aktīvās sastāvdaļas sistēmiskā iedarbība, lietojot novatorisko Taxotere un Docetaxel Teva Generics, ir vienāda, tad arī ar docetakselu saistītā drošība un efektivitāte būs tāda pati.
Portuguese: Os dados de modelos moleculares que descrevem a afinidade relativamente fraca ao HP-b-CD e a elevada afinidade de ligação às proteínas plasmáticas, indicam que a ligação às proteínas plasmáticas será a força motriz da distribuição do docetaxel na circulação sanguínea, existindo apenas - se de todo - um efeito reduzido do HP-b-CD.
Latvian: molekulārās modelēšanas dati, kas raksturo salīdzinoši vāju afinitāti pret HP-b-CD un izteiktu saistīšanās afinitāti pret plazmas olbaltumvielām, liecina, ka saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām būs docetaksela izkliedes asinsritē virzītājspēks un HP-b-CD ietekme būs tikai neliela vai nebūs vispār.
Portuguese: A qualidade farmacêutica do Docetaxel Teva Generics é comparável à do Taxotere.
Latvian: Docetaxel Teva Generics farmaceitiskā kvalitāte ir salīdzināma ar Taxotere farmaceitisko kvalitāti ;
Portuguese: Em conclusão, não foi possível emitir um parecer positivo, a menos que o requerente conseguisse demonstrar a existência de perfis farmacocinéticos in vivo comparáveis em seres humanos.
Latvian: Tātad nevar ieteikt apstiprināt šīs zāles, izņemot gadījumu, ja pieteikuma iesniedzējs varētu pierādīt, ka FK īpašības in vivo cilvēkiem ir līdzīgas.
Portuguese: Uma vez que a formulação do Docetaxel Teva Generics é diferente da do medicamento originador, não é possível excluir a possibilidade de existirem diferentes características de libertação e perfil farmacocinético in vivo.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Generics zāļu forma ir citāda nekā oriģinālpreparātam, nevar izslēgt, ka tam raksturīgas atšķirīgas izdalīšanās un in vivo farmakokinētiskās īpašības.
Portuguese: A função do excipiente polissorbato 80 no Taxotere e dos excipientes HP-b-CD e povidona K12 no Docetaxel Teva Generics é a de solubilizar o docetaxel para produzir uma solução para perfusão que permaneça estável quando armazenada e evitar que o composto activo se cole às paredes do recipiente ou se precipite durante o período de conservação, durante a diluição para a preparação da solução para infusão e durante o procedimento inicial de perfusão.
Latvian: Palīgvielu polisorbāta 80, kas ir Taxotere sastāvā, un HP-b-CD un povidona K12, kas ir Docetaxel Teva Generics sastāvā, uzdevums ir izšķīdināt docetakselu, veidojot infūziju šķīdumu, kas ir stabils uzglabāšanas laikā, un novērst aktīvā savienojuma pielipšanu trauka sieniņām vai nogulsnēšanos uzglabāšanas laikā, atšķaidot to infūzijas šķīdumā un sākotnējās infūzijas procedūras laikā.
Portuguese: De acordo com o QWP, considera-se demonstrado que, na formulação do Docetaxel Teva Generics, o docetaxel se encontra envolvido por uma série de moléculas de ciclodextrina, sendo, por isso, um complexo de exclusão em vez de um complexo de inclusão, esperando-se forças de interacção fracas entre o docetaxel e as moléculas de ciclodextrina.
Latvian: Saskaņā ar Kvalitātes darba grupas (QWP) atzinumu ir pierādīts, ka Docetaxel Teva Generics zāļu formas sastāvā esošo docetakselu apņem vairākas ciklodekstrīna molekulas, līdz ar to tas drīzāk ir izslēgšanas komplekss, nevis ieslēgšanas komplekss ar vāju paredzamo mijiedarbības spēku starp docetaksela un ciklodekstrīna molekulām;
Portuguese: • No que diz respeito à segurança relacionada com os excipientes, considerou-se que os excipientes diferentes, povidona K-12 e HP-b-CD, são usados em outros medicamentos para administração intravenosa e, por isso, já foram aplicados previamente em seres humanos.
Latvian: • attiecībā uz drošību, kas saistīta ar palīgvielām, tika uzskatīts, ka atšķirīgās palīgvielas povidonu K12 un HP-b-CD izmanto citās intravenozi lietojamās zālēs, tādējādi tās jau ir lietotas cilvēkiem;
Portuguese: O Requerente discutiu estas questões nas suas respostas à Lista de Questões Pendentes (LdQP) da Consulta, da seguinte forma:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pievērsās šiem jautājumiem, sniedzot turpmāk norādītās atbildes uz pārskatīšanas procedūras risināmo jautājumu sarakstā iekļautajiem jautājumiem:
Portuguese: O objectivo da avaliação é averiguar se a exposição sistémica ao docetaxel com o Taxotere e o Docetaxel Teva Generics é igual.
Latvian: Novērtējuma mērķis bija noskaidrot, vai docetaksela sistēmiskā iedarbība, lietojot Taxotere un lietojot Docetaxel Teva Generics, ir vienāda.
Portuguese: • Os dados referentes à ligação a proteínas in vitro apontam para uma exposição ao docetaxel comparável obtida com o Taxotere e o Docetaxel Teva Generics;
Latvian: • in vitro iegūtie dati par saistīšanos ar olbaltumvielām liecina par līdzīgu docetaksela iedarbību pēc Taxotere un Docetaxel Teva Generics lietošanas;
Portuguese: Os dados referentes à ligação a proteínas in vitro que foram apresentados durante o procedimento inicial, o procedimento de consulta do CMD(h) e o actual procedimento de consulta do CHMP indicavam uma semelhança no padrão de dissociação e na ligação a proteínas entre o docetaxel do Docetaxel Teva Generics e do Taxotere em concentrações clinicamente relevantes.
Latvian: sākotnējās procedūras laikā iesniegtie dati par saistīšanos ar olbaltumvielām in vitro, CMD(h) pārskatīšanas procedūra un šī CHMP pārskatīšanas procedūra apliecināja, ka Docetaxel Teva Generics un Taxotere sastāvā esošā docetaksela disociācijas modelis un saistīšanās ar olbaltumvielām klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir līdzīga;
Portuguese: Por conseguinte, o EMR considerou que os dados in vitro fornecidos, apoiados pelos dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos em animais, eram suficientes para demonstrar um comportamento in vivo comparável.
Latvian: Tādēļ atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka iesniegtie in vitro dati, kurus apstiprina pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie FK un FD dati, ir pietiekami, lai pierādītu līdzīgu ietekmi in vivo.
Portuguese: No que diz respeito à segurança relacionada com os excipientes, o EMR considerou que os diferentes excipientes povidona K12 e HP-b-CD são usados em outros medicamentos para utilização intravenosa e, por isso, já foram aplicados em seres humanos.
Latvian: Attiecībā uz drošību, kas saistīta ar palīgvielām, atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka atšķirīgās palīgvielas povidons K12 un HP-b-CD tiek izmantotas citās intravenozi lietojamās zālēs un līdz ar to tiek lietotas cilvēkiem.
Portuguese: O polissorbato formador de micelas usado no medicamento originador é substituído, no caso do Docetaxel Teva Generics, por um derivado da ciclodextrina que tem uma forma de interacção diferente com o fármaco.
Latvian: Oriģinālpreparāta sastāvā esošās polisorbātu veidojošās micellas Docetaxel Teva Generics sastāvā ir aizstātas ar ciklodekstrīna atvasinājumu, kam raksturīga citāda veida mijiedarbība ar zāļu vielu.
Portuguese: A inexistência de questões de segurança relacionadas com estes excipientes foi também apoiada por dados de estudos em animais.
Latvian: To, ka šīs palīgvielas neizraisa drošības problēmas, apliecina arī pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati.
Portuguese: Este valor mais elevado de CMC torna menos provável a presença de micelas de polissorbato na circulação sanguínea, mesmo no período imediatamente a seguir à perfusão.
Latvian: Šī palielinātā kritiskā micellu koncentrācija samazina iespējamību, ka polisorbāta micellas patiešām ir asinsritē, pat ļoti neilgu brīdi pēc infūzijas.
Portuguese: A formulação de referência contém polissorbato 80 como excipiente, enquanto a formulação genérica contém povidona K12, hidroxipropilbetadex (HP-b-CD) e glucose mono-hidratada como excipientes.
Latvian: Atsauces zāļu forma kā palīgvielu satur polisorbātu 80, bet ģenērisko zāļu forma kā palīgvielas satur povidonu K12, hidroksipropilbetadeksu (HP-b-CD) un glikozes monohidrātu.
Portuguese: A formulação do Docetaxel Teva Generics não é a mesma da do medicamento de referência, dado que é usado um excipiente diferente.
Latvian: Docetaxel Teva Generics zāļu forma nav tāda pati kā atsauces līdzeklim, jo tiek izmantota atšķirīga palīgviela.
Portuguese: Os EME que levantaram objecções argumentaram que a formulação do Docetaxel Teva Generics não é equivalente à do medicamento originador, uma vez que é usado um excipiente diferente.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka Docetaxel Teva Generics zāļu forma nav līdzvērtīga oriģinālpreparātam, jo tiek izmantota cita palīgviela.
Portuguese: Esta hipótese é apoiada pelos dados de estudos em animais fornecidos.
Latvian: Šo pieņēmumu apstiprina iesniegtie pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati.
Portuguese: Esta hipótese é igualmente apoiada por dados de estudos em animais.
Latvian: Šo pieņēmumu apstiprina arī pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati.
Portuguese: Os resultados dos estudos in vitro podem ser agora considerados em linha com as expectativas actuais com base numa avaliação detalhada dos dados físico-químicos disponíveis sobre o assunto, tal como fornecida nas respostas à LdQP do procedimento.
Latvian: Tagad, pamatojoties uz rūpīgu pieejamo fizikāli ķīmisko datu novērtējumu par šo jautājumu, izmantojot atbildes uz pārskatīšanas procedūras risināmo jautājumu sarakstā iekļautajiem jautājumiem, var uzskatīt, ka in vitro pētījumu rezultāti atbilst pašreizējām prognozēm;
Portuguese: Concluiu-se que todos os dados considerados colectivamente sugeriam fortemente que o Taxotere e o Docetaxel Teva Generics resultam numa exposição comparável ao docetaxel.
Latvian: Vērtējot visus datus kopumā, uzskatīja, ka tie pārliecinoši liecina par līdzīgu docetaksela iedarbību pēc Taxotere un Docetaxel Teva Generics lietošanas.
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos, via de administração e requerente nos Estados Membros
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids un pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Portuguese: Anexo I
Latvian: I. Pielikums
Portuguese: Número EU Nome
Latvian: EU numurs
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Latvian: Iepakojuma lielumi
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:
Portuguese: (ver secções 4.4 e 5.2).
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktus).
Portuguese: 747 70 Opava-Komárov República Checa
Latvian: 747 70 Opava-Komárov Čehijas Republika
Portuguese: Resumo do perfil de segurança para todas as indicações
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums visām indikācijām.
Portuguese: 73 % das reacções cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
Latvian: 73% ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Portuguese: 2003 RN Haarlem Holanda
Latvian: 2003 RN Haarlem Nīderlande
Portuguese: Plano de Gertão do Risco (PGR)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Idade e genéro
Latvian: Vecums un dzimums
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Portuguese: Hipotensão; Hipertensão; Hemorragia
Latvian: Hipotensija; hipertensija; hemorāģija
Portuguese: Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose.
Latvian: Šāda informācija ļaus viľai/viľam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana.
Portuguese: A função cardíaca deve ser também monitorizada durante o tratamento (p. ex. de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam desenvolver disfunções cardíacas.
Latvian: Sirdsdarbība jākontrolē arī turpmākā ārstēšanas laikā (piemēram, reizi trijos mēnešos), lai palīdzētu atklāt pacientus, kuriem var attīstīties sirdsdarbības traucējumi.
Portuguese: As populações idosas tratadas com TCF devem ser cuidadosamente vigiadas.
Latvian: Gados vecāki pacienti, kuri tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Latvian: Lai saľemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Portuguese: 2100 Gödöllö
Latvian: 2100 Gödöllő,
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeľa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Portuguese: † Teste de ordenação logarítmica estratificada *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Latvian: stratificēts logaritmiskais pakāpes tests *statistiskās ticamības sākumpunkts = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Portuguese: Cerca de 80 % da radioactividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inactivo principal, 3 metabolitos inactivos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
Latvian: Aptuveni 80% radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīts pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais neaktīvais vielmaiľas produkts, trīs neaktīvi vielmaiľas produkti nelielā daudzumā un ļoti mazs daudzums preparāta neizmainītā veidā.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados cuidadosamente quanto a reacções de hipersensibilidade, em especial durante a primeira e segunda perfusões.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām, īpaši tas nepieciešams pirmās un otrās infūzijas laikā.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, 24 horas entre 2 a 8 ºC, excepto se a diluição foi efectuada em local controlado e com condições assépticas validadas.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2-8°C, ja šķīdināšana/atšķaidīšana notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.