FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dass Volibris potentiell hepatotoxisch ist o Kontraindikation bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) und bei Patienten mit Erhöhung der Ausgangswerte der LeberAminotransferasen (AST und/oder ALT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes.
Estonian: • Volibris on potentsiaalselt hepatotoksiline o Vastunäidustatud patsientidele, kellel on raske maksakahjustus (tsirroosiga või ilma) või kellel on maksa aminotransferaaside (ASAT ja/või ALAT) aktiivsuse algväärtused >3x kõrgemad normivahemiku ülempiirist (ULN).
German: • Patientenerinnerungskarten
Estonian: • Patsiendi kaardid
German: • Checkliste für Ärzte zur Überprüfung vor jeder Verschreibung
Estonian: • Väljakirjutamise eelne kontrollnimekiri arstidele
German: Die Auswirkungen von Volibris auf die Hodenfunktion beim Menschen und auf die männliche Fertilität sind nicht bekannt.
Estonian: Volibris'e toime mehe munandite talitlusele ja viljakusele on teadmata.
German: o Absetzen der Therapie mit Ambrisentan bei Patienten, bei denen ALT und/oder AST aus ungeklärten Gründen anhaltend in klinisch relevantem Ausmaß erhöht sind oder der ALT- und/oder AST-Anstieg mit Symptomen oder Zeichen einer Leberschädigung (z. B. Ikterus) einhergeht.
Estonian: o Ambrisentaanravi tuleb lõpetada juhul, kui patsiendil tekib püsiv, ebaselge põhjusega kliiniliselt oluline ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemine või kui ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemisega kaasnevad maksakahjustuse nähud (nt ikterus).
German: Patienteninformation
Estonian: Patsiendile mõeldud informatsioon
German: • Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Estonian: • Rasedustest, kui naispatsient on viljakas eas.
German: • Informationsbroschüren für Patienten
Estonian: • Infobrošüürid patsientidele
German: • Dass die Behandlung mit Volibris häufig zu einem Abfall des Hämoglobins und des Hämatokrits führt o Von der Einleitung einer Therapie mit Volibris bei Patienten mit klinisch relevanter Anämie ist abzuraten.
Estonian: • Ravi Volibris'ega põhjustab sageli hemoglobiinisisalduse ja hematokriti langust o Kliiniliselt olulise aneemiaga patsientidel ei soovitata Volibris-ravi alustada.
German: • Dass die chronische Verabreichung von Volibris bei Tieren mit einer Atrophie der Samenkanäle und einer Beeinträchtigung der Fertilität in Zusammenhang gebracht wurde.
Estonian: • Volibris'e pikaajalist manustamist loomadele on seostatud seemnetorukeste atroofia ja viljakuse langusega.
German: Informationsbroschüre für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter
Estonian: Brošüür viljakas eas naiste meespartneritele
German: • Dass die Behandlung mit Volibris bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vorsichtig eingeleitet werden muss.
Estonian: • Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Volibris-ravi alustada ettevaatusega.
German: o Bei den Patienten sollten während der Einnahme von Volibris regelmäßige Kontrollen des Hämoglobin- und/oder des Hämatokritwertes durchgeführt werden.
Estonian: o Volibris-ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt määrata hemoglobiini ja/või hematokriti taset.
German: • Dass Patientinnen mit ihrem Arzt darüber sprechen müssen, wenn sie schwanger werden möchten.
Estonian: • Kui patsient planeerib rasedust, peab ta seda arutama oma arstiga.
German: o Anleitung zur Identifizierung von Frauen im gebärfähigen Alter, sowie die Maßnahmen, die der Arzt in Zweifelsfällen durchführen muss.
Estonian: o Juhis fertiilses eas naiste kindlaks tegemiseks ja arsti tegevus ebakindluse korral.
German: o Meldung von Unerwünschten Arzneimittel-Wirkungen und Schwangerschaften.
Estonian: o Tuleb teatada kahtlustatavatest kõrvaltoimetest ja rasedusest.
German: • Abklärung der Empfängnisfähigkeit bei Frauen.
Estonian: • Fertiilsuse kindlaksmääramine naispatsientidel.
German: Patientenerinnerungskarte
Estonian: Patsiendi kaart
German: Die Konsultation eines Hepatologen ist zu empfehlen.
Estonian: Soovitatav on nõu pidada maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arstiga.
German: • Informationsbroschüren für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter
Estonian: • Infobrošüürid fertiilses eas naispatsientide meespartneritele
German: o Den Patienten müssen geeignete Informationsbroschüren und Patientenerinnerungskarten ausgehändigt werden.
Estonian: o Vajadus anda patsientidele vastav(ad) infobrošüür(id) ja patsiendi kaart.
German: • Dass Volibris teratogen ist.
Estonian: Volibris'e võtmise ajal.
German: • Dass bei Frauen im gebärfähigen Alter unmittelbar vor der ersten Verschreibung sowie in monatlichen Abständen im Verlauf der Einnahme von Volibris ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden muss.
Estonian: • Viljakas eas naised peavad rasedustesti tegema vahetult enne ravi alustamist ning kord kuus
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, die nachfolgend genannten Personen wie angegeben informieren müssen: o Den Arzt, der das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris o Den Arzt, der Volibris verschreibt, über den Wechsel oder das Absetzen der Verhütungsmethode.
Estonian: o peab ta rasestumisvastast kaitset soovitavat arsti teavitama sellest, et kasutab Volibris't o peab ta sellest teavitama arsti, kes kirjutab välja Volibris't.
German: o Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, die nachfolgend genannten Personen wie angegeben informieren müssen:
Estonian: o Kui fertiilses eas naine peab muutma või lõpetama oma rasestumisvastase meetodi kasutamise,
German: o Vor Beginn einer Behandlung mit Ambrisentan sollten die LeberAminotransferasewerte (ALT und AST) gemessen werden o Während der Therapie wird die monatliche Kontrolle von ALT und AST empfohlen.
Estonian: o Maksa aminotransferaaside (ALAT ja/või ASAT) aktiivsust tuleb kontrollida enne ambrisentaanravi alustamist.
German: Volibris (Ambrisentan)
Estonian: Volibris (ambrisentaan)
German: Weitere Informationen zu Volibris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Estonian: Lisateave Volibrise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Volibris ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Volibrise ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Volibris kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Volibrise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Entfernung, die die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung in sechs Minuten gehen konnten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus kauguses, mida patsient suutis kõndida 6 minutiga pärast 12-nädalast ravi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die verstarben oder deren Erkrankung sich verschlimmerte.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes surid või kelle seisund halvenes.
German: Am 21. April 2008 erhielt Volibris eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Volibrise müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. aprillil 2008.
German: Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Volibris ja milleks seda kasutatakse?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Volibris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Volibrise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Volibris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Volibrise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Das Unternehmen, das Volibris in Verkehr bringt, stellt einen Patientenpass zur Verfügung, der wichtige Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie über die Notwendigkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung enthält.
Estonian: Volibrise turustaja esitab patsiendikaardi, mis sisaldab olulist teavet ravimi kõrvalnähtude kohta ja vajaduse kohta vältida rasestumist ravi ajal.
German: Volibris enthält den Wirkstoff Ambrisentan.
Estonian: Volibris sisaldab toimeainena ambrisentaani.
German: Volibris ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Estonian: Volibrist turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Volibris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Volibrise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Weitere Informationen über Volibris
Estonian: Muu teave Volibrise kohta
German: Volibris wird bei Patienten mit PAH der Klassen II oder III angewendet.
Estonian: Volibrist kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Volibris entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Volibrise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Volibris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Volibrise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Über einen Zeitraum von drei Jahren betrug die Wahrscheinlichkeit der Verschlimmerung der Erkrankung 32 % bei der Kombinationsbehandlung und 44 % bei der Einzeltherapie.
Estonian: Haiguse süvenemise tõenäosus 3 aasta jooksul oli kombinatsioonravi kasutamisel 32% ja ainuravimi kasutamisel 44%.
German: Welche Risiken sind mit Volibris verbunden?
Estonian: Mis riskid Volibrisega kaasnevad?
German: Die Studie ergab, dass 18 % der Patienten (46 von 253), die die Kombinationsbehandlung erhielten, verstarben oder ihre Erkrankung sich verschlimmerte, im Vergleich zu 31 % (77 von 247), die entweder Volibris oder Tadalafil allein erhielten.
Estonian: Tulemustest nähtus, et 18% (46 patsienti 253st) kombinatsioonravi kasutanud patsientidest suri või nende seisund halvenes, võrreldes 31%-ga (77 patsienti 247st) Volibrist või tadalafiili ainuravimina kasutanutest.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Volibris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen (einschließlich Kopfschmerzen durch Nasennebenhöhlenerkrankungen und Migräne), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen) und Flüssigkeitsretention.
Estonian: Volibrise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu (sh siinuste piirkonna peavalu ja migreen), perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluupiirkonnas ja labajalgadel) ja vedelikupeetus.
German: Es darf nicht bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (einer Langzeiterkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend hartes, fibröses Bindegewebe bildet) mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie (hohem Blutdruck in der Lunge) angewendet werden.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada idiopaatilise kopsufibroosiga (krooniline haigus, mille korral kopsukoes tekib pidevalt kõva fibroosset kude) patsiendid, olenemata sellest, kas neil on sekundaarne pulmonaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk kopsuarterites) või mitte.
German: Volibris ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet wird.
Estonian: Volibrist kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
German: Bei der Einnahme zusammen mit Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) sollte die Dosis Volibris 5 mg täglich sein und der Patient sollte vom Arzt engmaschig überwacht werden.
Estonian: Kui lisaks manustatakse tsüklosporiini (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim), tuleb kasutada Volibrise annust 5 mg ööpäevas ja arst peab patsienti hoolikalt jälgima.
German: Wie wird Volibris angewendet?
Estonian: Kuidas Volibrist kasutatakse?
German: Volibris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Soja, Ambrisentan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Volibrist ei tohi kasutada patsiendid, kes on soja, ambrisentaani või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: In der „Klasse II" ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III" erheblich.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi vähenenud, ning III klass, et koormustaluvus on oluliselt vähenenud.
German: Wie wirkt Volibris?
Estonian: Kuidas Volibris toimib?
German: Außerdem wurde in einer weiteren Hauptstudie bei 605 Patienten mit PAH die Behandlung mit einer Kombination von Volibris (10 mg) und Tadalafil entweder mit Volibris oder Tadalafil allein verglichen.
Estonian: Peale selle võrreldi teises põhiuuringus, milles osales 605 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, Volibrise (10 mg) ja tadalafiili kombinatsioonravi raviga, milles kas Volibrist või tadalafiili kasutati ainuravimina.
German: Der Wirkstoff in Volibris, Ambrisentan, blockiert die Rezeptoren für das Hormon Endothelin, das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Estonian: Volibrise toimeaine ambrisentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliini retseptoreid.
German: Das Risiko der Verschlimmerung der Krankheit oder des Versterbens des Patienten innerhalb eines Jahres lag bei den Patienten mit Kombinationsbehandlung bei 11 %, bei jenen mit Einzeltherapie (Volibris oder Tadalafil) bei 24 %.
Estonian: Risk, et haigus süveneb aasta jooksul, oli kombinatsioonravi saanud patsientidel 11% ning Volibrist või tadalafiili ainuravimina saanud patsientidel 24%.
German: Die Behandlung mit Volibris wird mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen und kann vom Arzt, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, auf 10 mg täglich erhöht werden.
Estonian: Ravi algannus on 5 mg üks kord ööpäevas ja arst võib seda suurendada annuseni 10 mg ööpäevas olenevalt patsiendi ravivastusest ja võimalikest kõrvalnähtudest.
German: Volibris darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden können, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode an.
Estonian: Volibris võib põhjustada sünnidefekte, mistõttu seda ei tohi kasutada rasedad ega fertiilses eas naised, v.a kui nad kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Nach 12-wöchiger Behandlung konnten die Patienten, die 5 mg Volibris einmal täglich einnahmen, durchschnittlich 36 m weiter gehen, während sich die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten unter Placebo verschlechterte und sie 9 m weniger gehen konnten.
Estonian: Mõlemas uuringus kokku suutsid patsiendid uuringu alguses üldiselt kõndida 6 minutiga keskmiselt 345 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid patsiendid, kes võtsid Volibrist 5 mg üks kord ööpäevas, kõndida keskmiselt 36 m rohkem, kuid platseebot võtnud patsientide seisund oli halvenenud ja nad suutsid kõndida 9 m vähem.
German: Patienten mit PAH der Klasse III und Patienten mit PAH verursacht durch eine Bindegewebserkrankung hatten von der 10 mg-Dosis einen größeren Nutzen als von der 5 mg-Dosis.
Estonian: III klassi ja sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral oli 10 mg annus kasulikum kui 5 mg annus.
German: Volibris hebt also die Wirkung von Endothelin auf, sodass sich die Blutgefäße wieder erweitern können, und trägt so dazu bei, dass der Blutdruck sinkt und sich die Symptome bessern.
Estonian: Endoteliini toime blokeerimisega võimaldab Volibris veresoontel laieneda, mis aitab alandada vererõhku ja leevendada sümptomeid.
German: Es zeigte sich, dass Volibris bei der Verbesserung der Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivität wirksamer war als Placebo.
Estonian: Tulemused tõendasid, et Volibris oli platseebost efektiivsem koormustaluvuse (suutlikkus sooritada füüsilist tegevust) parandamisel.
German: Übersicht über Volibris und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Volibris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Bei PAH handelt es sich um einen anormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
German: Welchen Nutzen hat Volibris in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Volibrise kasulikkus?
German: Volibris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Estonian: Volibris on retseptiravim ja ravi peab alustama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
German: Dadurch kann in der Lunge weniger Sauerstoff in das Blut übertreten, sodass jegliche körperliche Aktivität erschwert wird.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre sattuva hapniku kogust, mis raskendab kehalist tegevust.
German: Es darf nicht bei stillenden Frauen und bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder erhöhten Leberwerten im Blut angewendet werden.
Estonian: Volibrist ei tohi kasutada ka patsiendid, kes imetavad või kellel on raskeid maksahäireid või kelle veres on suur maksaensüümide sisaldus.
German: Die Wirksamkeit von Volibris wurde bei PAH ohne ersichtliche Ursache und bei PAH verursacht durch eine Bindegewebserkrankung nachgewiesen.
Estonian: On tõendatud, et Volibris on efektiivne teadmata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ning sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 394 Patienten, von denen die meisten PAH der Klasse II oder III mit unbekannter Ursache oder verursacht durch eine Bindegewebserkrankung hatten, wurden verschiedene Dosierungen von Volibris (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Volibrise efektiivsust uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 394 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kellest enamikul oli II või III klassi haigus (mille põhjus oli teadmata või mida põhjustas süsteemne sidekoehaigus).
German: → Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Estonian: → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast halvasti tunnete.
German: → Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Estonian: → Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben:
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõne suhkru talumatus:
German: Hospitalisierung aufgrund Verschlechterung der PAH
Estonian: Hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu
German: → Ihr Arzt wird entscheiden, ob Volibris für Sie geeignet ist.
Estonian: → Teie arst otsustab, kas Volibris on teile sobiv.
German: Die Patientenerinnerungskarte sollte die folgenden Hauptbestandteile enthalten:
Estonian: Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmist põhiteavet:
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
German: → Nehmen Sie Volibris nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Estonian: → Ärge võtke Volibris't, kui te olete rase või planeerite rasedust.
German: Sehr häufig2
Estonian: Väga sage2
German: Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft".
Estonian: Palun lugege lõigus „Rasedus" sisalduvat informatsiooni
German: Das mittlere Alter aller Patienten betrug 54 Jahre (SD 15; Spanne 18 - 75 Jahre).
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 54 aastat (SD 15; vahemik 18...75 aastat).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Volibris vermarktet wird, alle Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie Volibris einnehmen, mit dem folgenden Schulungsmaterial ausgestattet werden:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Volibris't turustatakse, on kõik patsiendid, kes eeldatavasti Volibris't kasutavad, saanud järgmise teabematerjali:
German: Volibris wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Estonian: Volibris't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
German: Polyvinylalkohol (zum Teil hydrolysiert) Talkum (E553b)
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) Talk (E553b)
German: Volibris kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.
Estonian: Volibris võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne või varsti pärast ravi või ravi ajal.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
German: • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
Estonian: • kui te olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
German: Bei längerer Beobachtung in nicht kontrollierten Studien (mittlere Beobachtungsdauer 79 Wochen) wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil ermittelt wie in den Kurzzeitstudien.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollimata uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
German: • Ambrisentan ist ein potenter (Ki 0,016 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (ca. 4000fach selektiver für ETA verglichen mit ETB).
Estonian: • Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv
German: Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein" und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet".
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
German: • Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Volibris
Estonian: • hingelduse süvenemine varsti pärast Volibris'e võtmise alustamist
German: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Volibris auftreten.
Estonian: → Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Volibris'e võtmist.
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) Zusätzlich zu oben Genanntem:
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) Lisaks ülaltoodule:
German: Wie Volibris aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Volibris välja näeb ja pakendi sisu
German: PVC/PVDC/Aluminiumfolie-Blister.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumfoolium blistrid.
German: Sie können Volibris mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Estonian: Volibris't võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ravimid, teised hüpertensioonivastased ravimid, ATC-kood: C02KX02