FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras examinar las propuestas presentadas por los TAC (como la introducción de advertencias especiales, un límite de peso más bajo, una duración limitada del tratamiento, una contraindicación en caso de antecedentes de convulsiones o epilepsia e hincapié en el riesgo de interacción con otros productos que contengan derivados terpénicos y puedan aumentar el riesgo de efectos secundarios neurológicos), el CHMP consideró que, además de las medidas propuestas, era preciso introducir una contraindicación en niños menores de 30 meses para gestionar debidamente el perfil de riesgo de los derivados terpénicos en supositorios.
Slovenian: Po proučitvi predlogov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom (vključno z vključitvijo posebnih opozoril, nižjo mejo telesne mase, omejenim trajanjem zdravljenja, kontraindiciranjem v primeru anamneze krčev ali epilepsije in poudarjanjem tveganja za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki vsebujejo derivate terpena, kar bi lahko povzročilo povečano tveganje za pojavljanje nevroloških neželenih učinkov), je CHMP menil, da je poleg predloženih ukrepov treba vključiti tudi kontraindikacijo pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, za ustrezno obvladovanje profila tveganja svečk, ki vsebujejo derivate terpena.
Spanish: En su dictamen, el CHMP tuvo en cuenta la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad de los supositorios que contienen derivados terpénicos en poblaciones pediátricas y puso de relieve la escasez de datos de eficacia en la población pediátrica, la ausencia de datos de eficacia en niños menores de 30 meses, la conocida toxicidad neurológica de los derivados terpénicos, el riesgo de lesiones neurológicas y locales potencialmente graves y el riesgo de errores de medicación por el uso erróneo de formulaciones pediátricas en lactantes.
Slovenian: Pri oblikovanju mnenja je CHMP upošteval skupne razpoložljive podatke o varnosti svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri pediatrični populaciji, pri čemer je izpostavil omejene podatke o učinkovitosti pri pediatrični populaciji, pomanjkanje podatkov o učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, znano nevrološko toksičnost derivatov terpena, tveganje za potencialno hude nevrološke in lokalne lezije ter tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki izhajajo iz napačne uporabe formulacij za otroke pri dojenčkih.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN O MODIFICACIÓN DE LAS SECCIONES PERTINENTES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADOS Y PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMA, SEGÚN PROCEDA TENIENDO EN CUENTA EL INTERVALO DE EDAD DE LA POBLACIÓN APROBADA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV ALI DOPOLNITVE USTREZNIH POGLAVIJ POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA, KAKOR VELJAJO OB UPOŠTEVANJU STAROSTNEGA RAZPONA ODOBRENE POPULACIJE
Spanish: Los datos clínicos demuestran que los niños menores de 30 meses son más proclives a los trastornos neurológicos debido a la inmadurez del sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión a la toxicidad neurológica.
Slovenian: Klinični dokazi kažejo, da so otroci, mlajši od 30 mesecev, bolj nagnjeni k nevrološkim boleznim zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema, zaradi česar so občutljivejši za nevrološko toksičnost.
Spanish: El CHMP concluyó que las autorizaciones de comercialización en las que se haya aprobado un amplio intervalo de edad deben modificarse para añadir una contraindicación en niños menores de 30 meses, mientras que las autorizaciones de comercialización en las que el intervalo de edad aprobado sea únicamente en niños menores de 30 meses tienen que revocarse.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba dovoljenja za promet z zdravilom z velikim starostnim razponom spremeniti, tako da bo uporaba pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, kontraindicirana; dovoljenja za promet z zdravili, za katera je edini odobreni starostni razpon do 30 mesecev, pa je treba preklicati.
Spanish: Tras una revisión de la seguridad finalizada en mayo de 2010 por la Agencia Nacional francesa para investigar posibles riesgos neurológicos, representados principalmente por convulsiones, en Francia se añadió la contraindicación del uso de supositorios que contienen derivados terpénicos (como alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) en niños menores de 30 meses o con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia.
Slovenian: Po varnostnem pregledu, ki ga je francoska nacionalna agencija zaključila maja 2010 in v katerem je proučevala mogoča nevrološka tveganja, ki so jih predstavljali predvsem krči, so bile svečke, ki vsebujejo derivate terpena (vključno s kafro, cineolom, niaoulijem, divjim timijanom, terpineolom, terpinom, citralom, mentolom ter eteričnimi olji iz evkaliptusa, iglic bora in terpentina), v Franciji kontraindicirane pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in pri otrocih z anamnezo vročinskih krčev ali epilepsije.
Spanish: Las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto se incluyen en el Anexo III.
Slovenian: Dopolnila ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III.
Spanish: Teniendo en cuenta todas las clases de órganos y sistemas, las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas fueron en su mayoría trastornos del sistema nervioso.
Slovenian: Pri upoštevanju vseh organskih sistemov se je pokazalo, da so neželeni učinki, o katerih so poročali, predvsem bolezni živčnega sistema.
Spanish: • La plausibilidad biológica de una mayor toxicidad neurológica en niños menores de 30 meses se considera demostrada debido a la inmadurez del sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión;
Slovenian: • Šteje se, da je biološka verjetnost povečane nevrološke toksičnosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, dokazana zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema, ki povzroča večjo občutljivost.
Spanish: • El uso de supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses se ha asociado a reacciones adversas graves al medicamento, incluidos episodios neurológicos, en su mayoría convulsiones;
Slovenian: • Z uporabo svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, so povezani hudi neželeni učinki, vključno z nevrološkimi dogodki, predvsem krči.
Spanish: el CHMP ha recomendado la revocación o la modificación, según proceda teniendo en cuenta el intervalo de edad de la población aprobada, de las autorizaciones de comercialización para los supositorios que contienen derivados terpénicos (ver anexo I).
Slovenian: CHMP je priporočil preklic oz. spremembo dovoljenj za promet z zdravili v obliki svečk, ki vsebujejo derivate terpena, kakor je ustrezno glede na starostni razpon odobrene populacije (glejte Dodatek I).
Spanish: Tras el examen de la totalidad de los datos presentados por los TAC con relación al uso de supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses y teniendo en cuenta los datos identificados durante la revisión de la seguridad por la Agencia francesa de 2010, el CHMP opinó que los derivados terpénicos en supositorios pueden causar trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en niños menores de 30 meses, debido a la inmadurez de su sistema nervioso central, que se asocia a una mayor propensión a la toxicidad neurológica.
Slovenian: Ob upoštevanju skupnih podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z uporabo svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in ob upoštevanju podatkov, pridobljenih med francoskim varnostnim pregledom leta 2010, je CHMP menil, da lahko svečke, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, povzročajo nevrološke bolezni, zlasti krče, in sicer zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema pri navedeni populaciji, kar povzroča večjo občutljivost za nevrološko toksičnost.
Spanish: Los cambios principales, aprobados por el CHMP y que han de incluirse según proceda en la IP de todos los supositorios que contengan derivados terpénicos, dependiendo del intervalo de edad previsto para el producto, consistieron en la introducción en la Sección 4.3 de contraindicaciones en niños menores de 30 meses por el riesgo de trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, así como en niños con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal.
Slovenian: Glavna sprememba, ki jo je potrdil CHMP in ki se ustrezno vključi v informacije o zdravilu za vse svečke, ki vsebujejo derivate terpena, kakor je ustrezno ob upoštevanju načrtovanega starostnega razpona za uporabo zdravila, je bila vključitev kontraindikacij za otroke, mlajše od 30 mesecev, zaradi tveganja za pojavljanje nevroloških bolezni, še posebej krčev, ter za otroke z anamnezo vročinskih krčev ali epilepsije in za otroke z nedavno anamnezo anorektalnih lezij v poglavje 4.3.
Spanish: Además, los supositorios pueden asociarse también al riesgo de escozor rectal.
Slovenian: Poleg tega pa so svečke lahko povezane tudi s tveganjem za pekočo bolečino v danki.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que el uso de supositorios que contienen derivados terpénicos debe estar contraindicado en esta población, así como en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal.
Slovenian: CHMP je zato sklenil, da mora biti uporaba svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, kontraindicirana, prav tako pa tudi pri otrocih z anamnezo epilepsije ali vročinskih krčev in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalnih lezij.
Spanish: Motivos de la revocación o de la modificación de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos de las autorizaciones de comercialización, según proceda teniendo en cuenta el intervalo de edad de la población aprobada.
Slovenian: Podlaga za preklic oz. dopolnilo ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v dovoljenjih za promet z zdravilom, kakor je ustrezno glede na starostni razpon odobrene populacije
Spanish: • Los datos de eficacia globales son escasos en la población pediátrica e inexistentes en niños menores de 30 meses.
Slovenian: • Skupni podatki o učinkovitosti pri pediatrični populaciji so skromni, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pa jih ni. Celokupne terapevtske koristi so bile ocenjene kot omejene;
Spanish: El CHMP evaluó las propuestas revisadas de la IP presentadas por los TAC.
Slovenian: CHMP je ocenil predloge za spremenjene informacije o zdravilu, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: • El CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de los supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses no es positiva en condiciones de uso normales y que, por tanto, su empleo debe estar contraindicado en esta población de edad, así como en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles y en niños con antecedentes recientes de lesión anorrectal;
Slovenian: pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pod normalnimi pogoji uporabe ni pozitivno ter da mora biti njihova uporaba v tej starostni skupini kontraindicirana, prav tako pa tudi pri otrocih z anamnezo epilepsije ali vročinskih krčev in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalnih lezij.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV,IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.A.
Spanish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Slovenian: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Spanish: Luxemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Slovenian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Spanish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Slovenian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Spanish: RECTAMIGDOL INFANTIL
Slovenian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Spanish: 181-183 rue André Karman BP101
Slovenian: 181-183 rue André Karman
Spanish: Luxemburgo Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovenian: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Spanish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Slovenian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Spanish: 8,33 mg pino 8,33 mg niaulí
Slovenian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Spanish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Slovenian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
Spanish: 40 mg (eucaliptol) 2 mg (guayacol)
Slovenian: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Spanish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Slovenian: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Spanish: Cineol + Alcanfor + Gomenol (Aceite de Niaulí)
Slovenian: Cineol + Kafra + Gomenol (Niaouli oil)
Spanish: Alcanfor + Eucaliptol + Mentol
Slovenian: Kafra + Evkaliptol + Mentol
Spanish: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Slovenian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Spanish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire alcanfor racémico, cineol
Slovenian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kafra racémique, cineol
Spanish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Slovenian: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Spanish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovenian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Spanish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Slovenian: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Spanish: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pino 0,01 g serpol
Slovenian: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Spanish: Extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris)
Slovenian: Liquid extract of Thymus vulgaris
Spanish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovenian: 1-13 boulevard Romain Rolland
Spanish: 10 mg terpinol 10 mg pino 5 mg serpol
Slovenian: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Spanish: 5 mg, pino 5 mg niaulí
Slovenian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Spanish: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Slovenian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
Spanish: 100 mg cineol + 50 mg alcanfor + 90 mg gomenol
Slovenian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Spanish: Hädensa ictamol, mentol ictamol 4 mg, mentol 50 mg
Slovenian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Spanish: BRONCHODERM INE
Slovenian: BRONCHODERMI NE
Spanish: 80 mg (trementina) 100 mg (pino)
Slovenian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Spanish: Lipobalsamo Eucaliptol / guayacol
Slovenian: Eucalyptol/ guaiakol
Spanish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Slovenian: 42, rue de Longvic BP157
Spanish: 140 mg de extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris) + 32 mg cineol
Slovenian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Spanish: 70 mg de extracto líquido de tomillo (Thymus vulgaris) + 16 mg cineol
Slovenian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Spanish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire trementina (aceite esencial de)
Slovenian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eterično olje iz terpentina
Spanish: 40 mg (trementina) 50 mg (pino)
Slovenian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Spanish: 6, Avenue de l'Europe BP51
Slovenian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Spanish: Canfocarbonato de bismuto
Slovenian: Bismuth camphocarbonat e
Spanish: Producto de oxidación de la trementina/aceite esencial de pino
Slovenian: Ozopulmin oksidacijski produkt terpentina / Eterično olje bora
Spanish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pino, serpol
Slovenian: BRONCHORECTIN E AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, bor, serpolet
Spanish: 0,01 g cineol 0,0125 g pino
Slovenian: 0,01g cineole 0,0125g pin
Spanish: Eucalyptine Lebrun eucaliptol dci:fosfato de codeína
Slovenian: Eucalyptine Lebrun evkaliptol codéine phosphate
Spanish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pino, serpol
Slovenian: BRONCHORECTIN E AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, bor , serpolet
Spanish: EucalyptinePholcodine Enfants alcanfor eucaliptol guayacol fenol folcodina
Slovenian: EucalyptinePholcodine Enfants kafra eucalyptol guaiakol fenol folkodin
Spanish: aceite esencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Slovenian: eterično olje iz evkaliptusa thiophene carboxylate paracetamol
Spanish: Trophires Enfants aceite esencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Slovenian: Trophires Enfants eterično olje iz evkaliptusa thiophene carboxylate paracetamol
Spanish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol esencia de eucalipto tenoate de sodio
Slovenian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eterično olje iz evkaliptusa tenoate de sodium
Spanish: NOURRISSONS, suppositoire cineol, aceite esencial de pino
Slovenian: NOURRISSONS, suppositoire cineol, eterično olje bora
Spanish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire trementina (aceite esencial de)
Slovenian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire eterično olje iz terpentina
Spanish: Ozopulmin
Slovenian: AMIDO
Spanish: 30 mg cineol 15 mg alcanfor
Slovenian: 30 mg cineole 15mg camphre
Spanish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, aceite esencial de pino
Slovenian: BRONCHODERMI NE ENFANTS, suppositoire cineol, eterično olje bora
Spanish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pino
Slovenian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire bor
Spanish: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaulí, aceite esencial de eucalipto, terpina, aceite esencial de agujas de pino de Siberia
Slovenian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eterično olje iz evkaliptusa, terpin, eterično olje bora
Spanish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Slovenian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Spanish: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaulí, aceite esencial de eucalipto, terpina, aceite esencial de agujas de pino de Siberia
Slovenian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eterično olje iz evkaliptusa, terpin, eterično olje bora
Spanish: Trophires Bebes aceite esencial de eucalipto tenoate de sodio
Slovenian: Trophires Bebes eterično olje iz evkaliptusa tenuate de sodium
Spanish: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire aceite esencial de eucalipto
Slovenian: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire eterično olje iz evkaliptusa
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/enero/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Spanish: Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Terrosa.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval in se odločil, kako dolgo se morate zdraviti z zdravilom Terrosa.
Spanish: No repita este paso antes de cada inyección diaria, ya que de lo contrario no tendrá suficiente Terrosa para 28 días.
Slovenian: Ne ponovite tega pred vsakodnevnim injiciranjem, saj tako ne boste imeli dovolj zdravila Terrosa za 28 dni.
Spanish: • No utilice la Terrosa Pen si está dañada o si tiene dudas sobre su correcto funcionamiento.
Slovenian: • Ne uporabljajte svojega Terrosa Pen če je poškodovan, ali če imate kakršne koli dvome o njegovem pravilnem delovanju.
Spanish: La Terrosa Pen puede desecharse de acuerdo con las instrucciones de las autoridades locales.
Slovenian: Terrosa Pen lahko odstranite v skladu z navodili lokalnih organov.
Spanish: La aguja está doblada/rota/plegada.
Slovenian: Igla je pokvarjena/ukrivljena/upognjena.
Spanish: Incidencia de Fracturas en Mujeres Posmenopáusicas Placebo (N = 544) (%)
Slovenian: Incidenca zlomov pri ženskah po menopavzi Placebo (N = 544) (%)
Spanish: Inyéctese Terrosa cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba.
Slovenian: Zdravilo Terrosa si vbrizgajte vsak dan, tako dolgo, kolikor vam vaš zdravnik predpiše.
Spanish: A: Retire la tapa de la pluma.
Slovenian: A: Odstranite pokrovček za pero.
Spanish: La Terrosa Pen no debe ser utilizada por pacientes ciegos o con discapacidad visual sin la ayuda de una persona físicamente capaz debidamente capacitada.
Slovenian: Terrosa Pen ne smejo uporabljati slepi ali slabovidni bolniki brez pomoči usposobljene osebe.
Spanish: Experiencia en sobredosis basada en las notificaciones espontáneas después de la comercialización
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem na podlagi spontanih poročil po uvedbi zdravila na trg
Spanish: La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.terrosapatient.com
Slovenian: Enaki podatki so na voljo tudi na naslednji povezavi URL: www.terrosapatient.com.
Spanish: No deje caer la pluma y evite golpearla contra superficies duras.
Slovenian: Ne mečite peresnika in izogibajte se udarcem s trdimi površinami.
Spanish: B: Gire el portacartuchos para retirarlo (acoplamiento de bayoneta).
Slovenian: B: Odstranite nosilec vložka tako, da ga obračate (bajonetni spoj).
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa de la pluma después de cada uso.
Slovenian: • Ponovno pritrdite pokrovček za pero po vsaki uporabi.
Spanish: La Terrosa Pen puede ser utilizada por pacientes que se inyectan y tienen más de 18 años de edad, profesionales sanitarios o terceros como, por ejemplo, familiares adultos.
Slovenian: Terrosa Pen lahko uporabljajo za samoinjiciranje bolniki starejši od 18 let, zdravstveni delavci ali druge osebe, kot na primer odrasli sorodniki.
Spanish: Las agujas de la pluma deben utilizarse solo una vez y solo una persona debe utilizar el cartucho de Terrosa.
Slovenian: Igle za peresnike je potrebno uporabiti samo enkrat in vložek Terrosa mora uporabljati samo ena oseba.
Spanish: Asegúrese de que las dos líneas del indicador estén alineadas.
Slovenian: Prepričajte se, da sta obe a indikatorski črti poravnani.
Spanish: La garantía cubre los defectos materiales y de fabricación de la Terrosa Pen durante dos años de uso a partir de la compra.
Slovenian: Garancija Garancija zajema napake pri izdelavi in materialne napake vašega Terrosa Pen za dve leti uporabe, od nakupa.
Spanish: No use Terrosa:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Terrosa:
Spanish: Terrosa puede administrarse con o sin comida.
Slovenian: Zdravilo Terrosa se lahko daje s hrano ali brez nje.
Spanish: • si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget en el hueso (enfermedad con cambios anormales del hueso).
Slovenian: • če imate nepojasnjene visoke ravni alkalne fosfataze v krvi, kar pomeni, da imate morda Pagetovo bolezen kosti (bolezen z abnormalno spremembo kosti).
Spanish: *Abreviaturas: N = número de pacientes asignados aleatoriamente a cada grupo de tratamiento; IC = intervalo de confianza a La incidencia de fracturas vertebrales fue evaluada en 448 pacientes tratados con placebo y en
Slovenian: Okrajšave: N = število bolnikov, naključno vključenih v vsako skupino zdravljenja; IZ = interval zaupanja aIncidenca vretenčnih zlomov je bila ocenjena pri 448 bolnikih, ki so prejemali placebo in
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome Terrosa con calcio y vitamina D. Su médico le indicará qué cantidad debe tomar cada día.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda ob uporabi zdravila Terrosa svetoval jemanje kalcija in vitamina D. Povedal vam bo tudi, kolikšen odmerek vzemite vsak dan.
Spanish: Consulte a su médico en caso de tener problemas de audición o manipulación.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom v primeru težav s sluhom ali težavah z rokovanjem.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile/Kontracepcija za ženske