FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de toediening van Dzuveo wordt de klinische duur van de analgesie grotendeels bepaald door de duur van de daling van de plasmaconcentratie van sufentanil van Cmax tot 50% van Cmax na stopzetting van de toediening (contextafhankelijke halfwaardetijd ofwel CST½) in plaats van door de eliminatiehalfwaardetijd.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Dzuveo je klinično trajanje analgezije odvisno predvsem od časa, ki je potreben za to, da se plazemska koncentracija sufentanila po prenehanju odmerjanja (na kontekst občutljiv razpolovni čas ali CST½) zmanjša s Cmax na 50 odstotkov Cmax, in ne od končnega razpolovnega časa.
Dutch: Als wordt besloten om met sufentanil te starten, dient de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd en moet een lagere dosering van het gelijktijdig toegediende CZS-dempende middel worden overwogen.
Slovenian: Ob odločitvi za uvedbo sufentanila je treba bolnika skrbno spremljati in razmisliti o manjšem odmerku zaviralca CŽS, ki ga bolnik sočasno jemlje.
Dutch: Geringe doses intraveneus toegediend sufentanil, waarbij waarschijnlijk vagale (cholinergische) activiteit optreedt, veroorzaken lichte bradycardie en een licht verminderde systemische vaatweerstand zonder dat daarbij een significante daling van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Majhni odmerki intravenskega sufentanila, povezani z verjetno vagalnim (holinergičnim) delovanjem, povzročajo blago bradikardijo in blago zmanjšan sistemski žilni upor brez bistvenega znižanja krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
Dutch: - Lage zuurstofspiegel in uw bloed, pijn in het onderste deel van de keel, langzame en oppervlakkige ademhaling.
Slovenian: - Nizka raven kisika v krvi, občutek bolečine v spodnjem delu žrela, počasno plitvo dihanje.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen op verminderde vruchtbaarheid en verhoogde embryomortaliteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum; - het geneesmiddel wordt bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en zuurstof; - dit geneesmiddel niet wordt gebruikt als er tekenen van bederf zichtbaar zijn.
Slovenian: - bo zdravilo shranjeno v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in kisikom; - se to zdravilo ne bo uporabljalo, če bodo vidni znaki kvarjenja.
Dutch: Analgetische plasmaconcentraties van sufentanil kunnen misselijkheid en braken veroorzaken door prikkeling van de chemoreceptortriggerzone.
Slovenian: Analgetične plazemske koncentracije sufentanila lahko z draženjem kemoreceptorske sprožilne cone povzročijo slabost in bruhanje.
Dutch: Ademhalingsstilstand
Slovenian: Zastoj dihanja
Dutch: Er werden lagere zwangerschapspercentages waargenomen na behandeling van mannetjesratten, wat wijst op het potentieel voor een ongunstig effect op de vruchtbaarheid bij mannetjes.
Slovenian: Po tretiranju samcev so bili ugotovljeni nižji deleži brejosti, kar kaže na možnost škodljivega vpliva na plodnost pri samcih.
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld op basis van klinische onderzoeken of op basis van ervaringen na het in de handel brengen van andere geneesmiddelen die sufentanil bevatten, worden samengevat in de onderstaande tabel.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki, ugotovljeni bodisi v kliničnih preskušanjih bodisi iz izkušenj v obdobju trženja, drugih zdravil, ki vsebujejo sufentanil so povzeti v naslednji preglednici.
Dutch: Monoamine-oxidaseremmers mogen niet worden gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan of op het moment dat Dzuveo wordt gegeven.
Slovenian: Zaviralci monoamin-oksidaze se ne smejo jemati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Dzuveo in sočasno z njim.
Dutch: Bij ademhalingsdepressie moet een opiaatantagonist (bijvoorbeeld naloxon) worden toegediend.
Slovenian: Če se pojavi depresija dihanja, je treba dati opiatni antagonist (npr. nalokson).
Dutch: Vanwege het geringe aantal patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis werd een potentieel effect van leverfunctiestoornis als covariabele op klaring mogelijk niet opgemerkt.
Slovenian: Zaradi omejenega števila bolnikov z zmerno do hudo okvaro jeter potencialni učinek okvarjenega delovanja jeter kot sočasne spremenljivke očistka morda še ni bil zaznan.
Dutch: - Trillende spieren en spasmen.
Slovenian: - Trzanje mišic in krči.
Dutch: Ademhalingsdepressie veroorzaakt door sufentanil kan worden gekeerd door het gebruik van opioïdantagonisten.
Slovenian: Depresijo dihanja, ki jo povzroča sufentanil, se lahko odpravi z opioidnimi antagonisti.
Dutch: Veranderingen in de werkzaamheid/verdraagbaarheid in verband met de verhoogde blootstelling zouden in de praktijk worden gecompenseerd door een verlenging van de tijd tussen de doses (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Vsako spremembo učinkovitosti/prenosljivosti, povezano s povečano izpostavljenostjo, se v praksi nadomesti s podaljšanjem časa med odmerki
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire eindpunt van de werkzaamheid de voor tijd gecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) ten opzichte van baseline (gemeten aan de hand van een 11-punts NRS-schaal) over een periode van 12 uur (SPID12).
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarni opazovani dogodek v 12 urah časovno tehtana vsota razlik v intenzivnosti bolečine (SPID) glede na izhodišče (izmerjeno po 11-stopenjski številčni ocenjevalni lestvici) v 12 urah (SPID12).
Dutch: Over 24 uur was het gemiddelde aantal toegediende doses Dzuveo 7,0 (210 microgram/dag).
Slovenian: V 24 urah je bilo povprečno število odmerkov zdravila Dzuveo 7,0
Dutch: Gelijktijdige toediening van sufentanil en serotonerge middelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Slovenian: Sočasna uporaba sufentanila s serotoninergično učinkovino, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI), lahko poveča tveganje serotoninskega sindroma, morebitno smrtno nevarnega stanja.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CZS-dempende middelen waaronder barbituraten, benzodiazepinen, neuroleptica of andere opioïden, halogeengassen of andere niet-selectieve CZS-dempende middelen (bijvoorbeeld alcohol) kunnen ademhalingsdepressie versterken.
Slovenian: Zaviralci centralnega živčevja (CŽS) Sočasna uporaba zaviralcev CŽS, vključno z barbiturati, benzodiazepini, nevroleptiki ali drugimi opioidi, halogenimi plini ali drugimi neselektivnimi zaviralci CŽS (npr. alkoholom) lahko poglobi depresijo dihanja.
Dutch: Wanneer het gebruik van sufentanil wordt overwogen bij een patiënt die een dergelijk middel gebruikt, moeten de duur van het gebruik van het CZS-dempende middel en de respons van de patiënt, waaronder de ontwikkelde mate van tolerantie voor CZS-onderdrukking, worden beoordeeld.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo sufentanila pri bolniku, ki jemlje zaviralec CŽS, je treba oceniti trajanje uporabe zaviralca CŽS in bolnikov odziv, vključno s stopnjo tolerance, ki se je razvila na zaviranje CŽS.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan ook veranderingen veroorzaken in het aantal rode en witte bloedcellen en de concentratie calcium, albumine, kalium en natrium in uw bloed.
Slovenian: - To zdravilo lahko povzroči tudi spremembe v koncentraciji rdečih krvnih celic, belih krvnih celic, kalcija, albumina, kalija in natrija v krvi, ki jih je mogoče prepoznati samo s preiskavo krvi.
Dutch: Oudere patiënten moeten echter nauwlettend worden geobserveerd op bijwerkingen van sufentanil (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Starejše bolnike pa je treba skrbno opazovati zaradi pojava neželenih učinkov sufentanila (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over het gebruik van sufentanil bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetični podatki za sufentanil pri pediatričnih bolnikih niso na voljo.
Dutch: Patiënten die één uur na aanvang van de behandeling met Dzuveo een hogere pijnintensiteit hadden, hadden een frequentere herdosering nodig dan patiënten met lagere pijnscores na één uur.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli eno uro po začetku zdravljenja z zdravilom Dzuveo močnejšo bolečino, so v primerjavi z bolniki z manj močno bolečino po eni uri od začetka zdravljenja pogosteje potrebovali ponovni odmerek.
Dutch: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ierland
Slovenian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Dutch: De werkzame stof van Dzuveo is sufentanil, die behoort tot een groep van sterke pijnstillers die opioïden worden genoemd.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dzuveo je sufentanil, ki spada v skupino močnih protibolečinskih zdravil, imenovanih opioidi.
Dutch: Sufentanil kan bij patiënten met hoofdletsel het klinische beloop maskeren.
Slovenian: Sufentanil lahko pri bolnikih s poškodbami glave prikrije klinični potek.
Dutch: spanningshoofdpijn.
Slovenian: Tenzijski glavobol
Dutch: Sufentanil wordt snel gemetaboliseerd tot een aantal inactieve metabolieten, waarbij de belangrijkste eliminatieroutes oxidatieve N- en O-dealkylering zijn.
Slovenian: Sufentanil se hitro presnavlja v številne neaktivne presnovke, pri čemer sta glavni poti izločanja oksidativna
Dutch: Patiënten die één uur na aanvang van de behandeling met sufentanil een hogere pijnintensiteit hadden, hadden een frequentere herdosering nodig dan patiënten met lagere pijnscores na één uur.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli eno uro po začetku zdravljenja s sufentanilom močnejšo bolečino, so v primerjavi z bolniki z manj močno bolečino po eni uri pogosteje potrebovali ponovni odmerek.
Dutch: Sufentanil kan hypotensie veroorzaken, met name bij patiënten met hypovolemie.
Slovenian: Sufentanil lahko, zlasti pri hipovolemičnih bolnikih, povzroči hipotenzijo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten die bijzonder vatbaar kunnen zijn voor de cerebrale effecten van CO2-retentie, zoals patiënten met aanwijzingen voor verhoogde intracraniële druk of een verminderd bewustzijn.
Slovenian: Sufentanil je treba pri bolnikih, ki so posebej dovzetni za možganske učinke retence ogljikovega dioksida, npr. tistih z znaki zvišanega intrakranialnega tlaka ali motnjo zavesti, uporabljati previdno.
Dutch: Gedurende tien minuten na iedere toediening van sufentanil 30 mcg tablet voor sublinguaal gebruik mogen patiënten niet eten of drinken en moeten ze zo min mogelijk praten.
Slovenian: Bolniki deset minut po vsakem odmerku 30-μg podjezične tablete sufentanila ne smejo jesti ali piti in naj bi čim manj govorili.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken en werden gemeld naar aanleiding van ervaringen na het in de handel brengen van middelen die sufentanil bevatten, waren misselijkheid, braken en koorts (≥1/10 patiënten) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravil, ki vsebujejo sufentanil, najpogosteje poročali, so bili slabost, bruhanje in zvišana telesna temperatura (≥1/10 bolnikov) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Zorg ervoor dat uw arts weet dat u dit geneesmiddel gebruikt,
Slovenian: Če vam bodo preiskali kri, poskrbite, da bo zdravnik vedel, da jemljete to zdravilo.
Dutch: Sufentanil is een synthetisch, krachtig opioïd met een zeer selectieve binding aan μopiaatreceptoren.
Slovenian: Sufentanil je močan sintetičen opioid z visoko selektivno vezavo na μ-opioidne receptorje.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat de opiaatantagonist mogelijk een kortere werkingsduur heeft dan sufentanil.
Slovenian: Treba je upoštevati krajše trajanje učinka opiatnih antagonistov v primerjavi s trajanjem učinka sufentanila.
Dutch: Het gemiddelde aantal doses dat in de twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken tijdens de eerste zes uur van de behandeling werd toegediend was 2,8 tabletten; in de daaropvolgende zes uur werd een minder frequente dosering toegediend (gemiddeld 1,7 tabletten).
Slovenian: V dveh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bilo povprečno število v prvih šestih urah uporabljenih odmerkov 2,8 tablete, z manj pogostim odmerjanjem v naslednjih šestih urah
Dutch: Bij buccale toediening bleek de biologische beschikbaarheid toe te nemen tot 78% wanneer de tabletten voor de voorste ondertanden werden geplaatst.
Slovenian: Pri bukalni aplikaciji se je pri postavitvi tablete pred sprednje spodnje zobe pokazala večja, 78-odstotna biološka uporabnost.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovenian: Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: Instrueer de patiënt om na inname van de tablet gedurende tien minuten niet te eten of te drinken en zo min mogelijk te praten.
Slovenian: Bolniku naročite, naj vsaj deset minut po prejemu tablete ne je in ne pije ter čim manj govori.
Dutch: - Diarree, opboeren of oprispingen, ontsteking van het maagslijmvlies of gastritis, opgeblazen gevoel, zuurreflux, braakneiging, maagpijn of een onaangenaam gevoel in de maag.
Slovenian: Driska, bruhanje ali spahovanje, vnetje želodčne sluznice ali gastritis, napenjanje, kislinski refluks, vzdigovanje, bolečina v želodcu ali neprijeten občutek v želodcu.
Dutch: Sufentanil wordt bij mensen voornamelijk gemetaboliseerd door het cytochroom-P450-3A4-enzymsysteem (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sufentanil se pri človeku v glavnem presnavlja z encimskim sistemom citokroma P450-3A4 (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Het centrale verdelingsvolume na intraveneuze toediening van sufentanil is ongeveer 14 liter en het verdelingsvolume bij steady-state is ongeveer 350 liter.
Slovenian: Porazdelitev Centralni porazdelitveni volumen po intravenskem dajanju sufentanila je približno 14 litrov,
Dutch: Er werden geen directe effecten van sufentanil op de myocardfunctie waargenomen.
Slovenian: Neposredni učinki sufentanila na delovanje miokarda niso bili opaženi.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van de plasmaconcentraties van sufentanil na gebruik van Dzuveo bleek de nierfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi plazemskih koncentracij sufentanila po uporabi zdravila Dzuveo se delovanje ledvic ni izkazalo kot pomembna sočasna spremenljivka očistka.
Dutch: De aanbevolen dosis is maximaal één tablet voor gebruik onder de tong van 30 microgram per uur.
Slovenian: Priporočeni odmerek je največ ena 30-mikrogramska podjezična tableta na uro.
Dutch: Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je tesnilo vrečke poškodovano.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Depresija dihanja
Dutch: De verstrekte tabletten voor sublinguaal gebruik dient men onder de tong te laten oplossen en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
Slovenian: Dana podjezična tableta se mora pod jezikom raztopiti in se je ne sme žvečiti ali pogoltniti.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal er op toezien dat: - dit geneesmiddel niet wordt gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bo poskrbel, da: - se to zdravilo ne bo uporabljalo po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „UPORABNO DO".
Dutch: Druk op de groene drukknop om de tablet in de ruimte onder de tong van de patiënt aan te brengen en controleer of de tablet is geplaatst.
Slovenian: Pritisnite zeleno potiskalo, da vstavite tableto v bolnikov podjezični prostor, in se prepričajte, da je tableta nameščena.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih
Dutch: Wanneer Dzuveo ieder uur wordt toegediend, worden steady-state plasmaconcentraties bereikt na 7 doses.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Dzuveo na vsako uro so plazemske koncentracije dinamičnega ravnovesja dosežene s sedmimi odmerki.
Dutch: gebrek aan energie, verwardheid (desoriëntatie), opgetogen gevoel, hallucinaties of dingen zien die er niet zijn, nervositeit.
Slovenian: Občutek nemira, pomanjkanje zanimanja ali čustev, pomanjkanje energije, dezorientiranost, občutek vznesenosti, halucinacije ali videnje stvari, ki jih ni, živčnost.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Dutch: Plaats het uiteinde van de applicator, naar beneden gericht, onder de tong van de patiënt.
Slovenian: Konico aplikatorja postavite pod jezik in jo usmerite proti dnu ustne votline.
Dutch: - Pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door een bloedstolsel in de longen,
Slovenian: Bolečina v prsnem košu in težave pri dihanju, ki jih povzroča krvni strdek v pljučih, tekočina v pljučih, piskanje.
Dutch: Hypomagnesemie Hypolipoproteï- nemie Hyperkaliëmie Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypofosfatemie Hypovolemie
Slovenian: Hipomagneziemija Hipoproteinemija Hiperkaliemija Sladkorna bolezen Hiperglikemija Hiperlipidemija Hipofosfatemija Hipovolemija
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het menselijke enzym cytochroom-P450-3A4.
Slovenian: Sufentanil se presnavlja predvsem s humanim citokromom P450-3A4.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Dutch: Overdosering van sufentanil manifesteert zich door een versterking van de farmacologische effecten van het middel.
Slovenian: Preveliko odmerjanje sufentanila se pokaže z njegovimi čezmernimi farmakološkimi učinki.
Dutch: Als sufentanil tijdens de zwangerschap aan de moeder wordt toegediend, dient een antidotum voor het kind binnen handbereik te zijn.
Slovenian: Če se sufentanil v tem času daje materi, mora biti vedno pri roki antidot za otroka.
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis moeten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van overdosering van sufentanil (zie rubriek 4.9).
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo jetrno ali hudo ledvično okvaro je treba skrbno spremljati glede pojava simptomov prevelikega odmerjanja sufentanila (glejte poglavje 4.9).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van Dzuveo bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je zato treba zdravilo Dzuveo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De zak bevat één doorzichtige plastic applicator met één blauwgekleurde tablet in het uiteinde en een verpakking met zuurstofabsorbeerder.
Slovenian: Vrečka vsebuje en prozoren plastičen aplikator z enkratnim odmerkom z eno tableto modre barve, nameščeno v konici, in absorbent kisika.
Dutch: Blauwgekleurde, platte, afgeronde tabletten met een diameter van 3 mm.
Slovenian: Modro obarvana tableta z ravnima ploskvama, okroglimi robovi in s premerom 3 mm.
Dutch: Gebruik de applicator voor eenmalig gebruik niet wanneer deze beschadigd is.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je aplikator z enkratnim odmerkom (SDA) poškodovan.
Dutch: Instrueer de patiënt om niet op de tablet te kauwen en de tablet niet door te slikken.
Slovenian: Bolniku naročite, naj tablet ne žveči in ne pogoltne.
Dutch: Lokale tolerantie Er werden twee onderzoeken naar lokale tolerantie uitgevoerd, waarbij sufentanil-tabletten voor sublinguaal gebruik in de wangzak van de hamster werden geplaatst.
Slovenian: S podjezičnimi tabletami sufentanila sta bili izvedeni dve študiji lokalne tolerance v lični vrečki pri hrčku.
Dutch: Convulsies Coma
Slovenian: Konvulzije Koma
Dutch: Mannitol (E421) Calciumwaterstoffosfaat Hypromellose Croscarmellosenatrium Indigokarmijn (E132) Stearinezuur Magnesiumstearaat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) kalcijev hidrogenfosfat hipromeloza premreženi natrijev karmelozat indigotin (E132) stearinska kislina magnezijev stearat
Dutch: Gastro-intestinale effecten
Slovenian: Gastrointestinalni učinki
Dutch: - Bloedsuikerspiegel niet onder controle (diabetes), verhoogd cholesterolgehalte.
Slovenian: Nezmožnost uravnavanja krvnega sladkorja (sladkorna bolezen), zvišana raven holesterola.
Dutch: Dzuveo mag uitsluitend door een professionele zorgverlener in een medisch gecontroleerde setting worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo mora dati zdravstveni delavec v medicinsko nadzorovanem okolju.
Dutch: Verlaagde zuurstofverzadiging Verhoogde lichaamstemperatuur
Slovenian: Zmanjšana nasičenost s kisikom
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van sufentanil bij dergelijke patiënten.
Slovenian: Za uporabo sufentanila pri teh bolnikih so na voljo samo omejeni klinični podatki.
Dutch: Gastro-intestinale effecten van sufentanil zijn verminderde peristaltiek, verminderde secretie en een verhoogde spiertonus (tot spasmen) van de sfincters van het maag-darmkanaal (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Gastrointestinalni učinki sufentanila vključujejo zmanjšano propulzivno motiliteto, zmanjšano izločanje in povečan mišični tonus (do krčev) sfinktrov prebavil (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De symptomen van overdosering zijn onder andere ernstige ademhalingsproblemen, zoals langzame en oppervlakkige ademhaling, verlies van het bewustzijn, zeer lage bloeddruk, collaps en spierstijfheid.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dzuveo, kot bi smeli Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo hude težave z dihanjem, npr. počasno in plitvo dihanje, izgubo zavesti, zelo nizek krvni tlak, kolaps in togost mišic.
Dutch: Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie of een verminderde ademhalingsreserve lopen een verhoogd risico.
Slovenian: Bolniki z večjim tveganjem so tisti z okvaro dihal ali zmanjšano dihalno rezervo.
Dutch: De gemiddelde SPID12-score van patiënten die Dzuveo gebruikten was superieur aan die van patiënten die placebo kregen, respectievelijk 25,8 ten opzichte van 13,1 bij patiënten die abdominale chirurgie ondergingen (p<0,001) en 5,93 ten opzichte van 6,7 bij bunionectomie-patiënten (p=0,005).
Slovenian: Bolniki, ki so uporabljali zdravilo Dzuveo, so imeli višjo povprečno oceno SPID12 kot bolniki, ki so uporabljali placebo, in sicer tako po abdominalni operaciji (25,8 v primerjavi s 13,1, p < 0,001) kot tudi po bunionektomiji (5,93 v primerjavi z −6,7, p = 0,005).
Dutch: Carcinogeniciteit Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met sufentanil.
Slovenian: Študij kancerogenosti sufentanila niso izvedli.
Dutch: Serotonerge middelen
Slovenian: Serotoninergične učinkovine
Dutch: Hypotensie Hypertensie
Slovenian: Hipotenzija Hipertenzija
Dutch: In het onderzoek met betrekking tot abdominale chirurgie was de gemiddelde pijnintensiteit bij baseline 5,61 (0,13) voor de patiënten die met sufentanil werden behandeld en 5,48 (0,18) in de placebogroep.
Slovenian: Pri preskušanju po abdominalni operaciji je bila povprečna intenzivnost bolečine pri bolnikih, zdravljenih s sufentanilom, 5,61 (0,13), pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 5,48 (0,18).
Dutch: Bronchitis Infectieuze conjunctivitis Faryngitis
Slovenian: Okužbeni konjunktivitis Faringitis
Dutch: Significante ademhalingsdepressie of verminderde longfunctie.
Slovenian: Pomembna depresija dihanja ali okvara pljuč.
Dutch: Uit de farmacokinetische populatie-analyse met gewicht als covariabele bleek dat patiënten met een hogere BMI vaker een dosis kregen toegediend.
Slovenian: Učinek ITM na odmerjanje Populacijska farmakokinetična analiza s telesno maso kot sočasno spremenljivko je pokazala, da so si bolniki z višjim ITM zdravilo odmerjali pogosteje.