FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SIMBRINZA n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique ; il doit donc être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
French: Si vous consommez régulièrement de l'alcool, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poradzić się lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
French: Les effets de l'insuffisance rénale et hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques systémiques de la brimonidine n'ont pas été évalués.
Polish: Nie prezprowadzono oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę ogólnoustrojową brymonidyny.
French: Les effets potentiels après arrêt du traitement par SIMBRINZA n'ont pas été étudiés.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnych skutków przerwania stosowania produktu SIMBRINZA.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : apathie
Polish: Niezbyt często: apatia
French: Ne comprimez pas le flacon ; il est conçu pour qu'une légère pression sur la base suffise (figure 2).
Polish: Butelka została zaprojektowana w sposób umożliwiający wypłynięcie kropli po lekkim naciśnięciu dna (rysunek 2).
French: L'utilisation de SIMBRINZA n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku SIMBRINZA w okresie karmienia piersią.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: NUMER POZWOLENIA <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Peu fréquent : maux de tête1, dysfonctionnement de la motricité2, amnésie2, trouble de la mémoire
Polish: Często: senność1, zawroty głowy3, zaburzenia smaku1 Niezbyt często: ból głowy
French: (9h, +2h, +7h) par rapport à la valeur initiale (mm Hg) - Etude de contribution des éléments
Polish: Rysunek 1 Średnia wartość a zmiany IOP w ciągu dnia (godzina 9, +2 h, +7 h) w porównaniu do wartości wyjściowej (mmHg)-badanie z udziałem obydwu substancji czynnych SIMBRINZA BRYNZOLAMID BRYMONIDYNA
French: Si vous oubliez d'utiliser SIMBRINZA
Polish: Pominięcie zastosowania leku SIMBRINZA
French: • Effets oculaires : diminution de la taille de la pupille
Polish: • Działania dotyczące oka: zmniejszenie źrenicy
French: 1, baisse d'acuité visuelle larmoiement augmenté1, ptérygion2, érythème de la paupière1, méibomite2, diplopie
Polish: 1, zaburzenia spojówek (brodawki) światłowstręt1, fotopsja2, obrzęk oka2, obrzek powiek1, obrzęk spojówek 1, suchość oka
French: La dose recommandée est une goutte dans l'œil ou les yeux affecté(s) deux fois par jour.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do chorego(ych) oka(oczu) dwa razy na dobę.
French: 2, douleur aux extrémités
Polish: 2, ból kończyn
French: La dose recommandée est d'une goutte de SIMBRINZA dans l'œil ou les yeux atteint(s) deux fois par jour.
Polish: Nigdy nie stosować dawki większej od jednej kropli do chorego oka (oczu), dwa razy na dobę.
French: 3, dysgueusie
Polish: 3, mioza
French: Peu fréquent : dermatite de contact
Polish: Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry
French: Peu fréquent : douleurs rénales Fréquence indéterminée : pollakiurie
Polish: Niezbyt często: ból nerek Częstość nieznana: częstomocz
French: 2, cauchemars
Polish: 2, koszmary senne
French: Si vous avez utilisé plus de SIMBRINZA que vous n'auriez dû Rincez-le avec de l'eau tiède.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SIMBRINZA Przepłukać oko ciepłą wodą.
French: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml collyre brinzolamide/tartrate de brimonidine
Polish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu brynzolamid/brymonidyny winian
French: Peu fréquent : érosion cornéenne
Polish: Niezbyt często: zaburzenia erekcji
French: • Effets oculaires : conjonctivite allergique (allergie oculaire), inflammation à la surface de l'œil,
Polish: • Działania dotyczące oka: alergiczne zapalenie spojówek (alergia oka), zapalenie powierzchni oka, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, niewyraźne lub zaburzone widzenie, zaczerwienienie oka
French: Chaque ml de suspension contient 0,03 mg de chlorure de benzalkonium.
Polish: Każdy 1 ml zawiesiny zawiera 0,03 mg benzalkoniowego chlorku Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: Peu fréquent : détresse cardio-respiratoire
Polish: Niezbyt często: zapaść sercowo oddechowa
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez l'intention de prendre l'un des médicaments suivants : - médicaments pour réduire la pression artérielle - médicaments pour le cœur, notamment la digoxine (utilisée pour le traitement de pathologies cardiaques) - autres médicaments pour traiter le glaucome qui sont également prescrits pour le mal de l'altitude (acétazolamide, méthazolamide et dorzolamide) - médicaments pouvant affecter le métabolisme, tels que la chlorpromazine, le méthylphénidate et la réserpine - médicaments antiviraux, antirétroviraux (utilisés pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) ou antibiotiques - médicaments anti-levures ou antifongiques - inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou antidépresseurs, notamment l'amitriptyline, la nortriptyline, la clomipramine, la miansérine, la venlafaxine et la duloxétine - anesthésiques - sédatifs, opiacés ou barbituriques
Polish: metazolamid oraz dorzolamid - leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chlorpromazyna, metylfenidat oraz rezepina - leki przeciwwirusowe, przeciwretrowirusowe (w leczeniu zakażeń wirusem nabytego zespołu upośledzenia odporności (HIV)) oraz antybiotyki - leki przeciwko drożdżakom lub leki przeciwgrzybicze - inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) lub leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylina,
French: Vigilance mentale
Polish: Zaburzenia psychiczne
French: La prudence est de mise en cas d'administration concomitante d'antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques et de SIMBRINZA.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze takie jak leki przeciwnadciśnieniowe i (lub) glikozydy nasercowe jednocześnie z produktem SIMBRINZA.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
French: 2, nausées
Polish: 2, nasilone łzawienie
French: 2, rash maculo-papuleux prurit généralisé
Polish: 2, wysypka wysypka plamkowo-grudkowa
French: Très rare : syncope Fréquence indéterminée : tremblements
Polish: Bardzo rzadko: omdlenie Częstość nieznana: drżenie
French: 3, myosis Fréquence indéterminée : troubles visuels
Polish: Częstość nieznana: zaburzenia widzenia
French: Cela se traduit parfois par une perte de vision grave et même la cécité.
Polish: Może to doprowadzić do znacznej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Simbrinza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Simbrinza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Simbrinza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Simbrinza.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Simbrinza, le 18 juillet 2014.
Polish: W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Simbrinza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Simbrinza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Simbrinza.
French: Simbrinza ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés ou les enfants âgés de moins de deux ans et n'est pas recommandé chez les autres enfants.
Polish: Produktu Simbrinza nie wolno podawać noworodkom ani dzieciom w wieku poniżej dwóch lat i nie zaleca się jego podawania starszym dzieciom.
French: Si d'autres gouttes oculaires sont également prescrites pour abaisser la pression oculaire, elles doivent être administrées à au moins 5 minutes d'intervalle.
Polish: Jeśli w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej stosowane są także inne krople do oczu, należy je podać po upływie co najmniej 5 minut.
French: Autres informations relatives à Simbrinza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Simbrinza
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Simbrinza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Simbrinza?
French: Simbrinza est utilisé lorsque le traitement par d'autres médicaments contenant un seul principe actif n'a pas permis de suffisamment réduire la pression intraoculaire.
Polish: Produkt Simbrinza stosuje się, gdy inne zastosowane leki zawierające tylko jedną substancję czynną nie zmniejszyły ciśnienia wewnątrzgałkowego w wystarczający sposób.
French: C'est pourquoi le (CHMP) a estimé que les bénéfices de Simbrinza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Simbrinza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Le brinzolamide agit en bloquant une enzyme nommée anhydrase carbonique, qui produit le bicarbonate nécessaire à la production de l'humeur aqueuse, tandis que le tartrate de brimonidine bloque une autre enzyme connue sous le nom d'adénylcyclase, qui est aussi impliquée dans la production de l'humeur aqueuse.
Polish: Brynzolamid działa poprzez blokowanie enzymu zwanego anhydrazą węglanową, która wytwarza wodorowęglan niezbędny do produkcji cieczy wodnistej, podczas gdy winian brymonidyny blokuje inny enzym, znany jako cyklaza adenylowa, który także jest zaangażowany w produkcję cieczy wodnistej.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Simbrinza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Simbrinza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Simbrinza brinzolamide/tartrate de brimonidine
Polish: Simbrinza brynzolamid / winian brymonidyny
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant certains types d'antidépresseurs, les patients dont la fonction rénale est gravement réduite, ou chez les patients atteints d'acidose hyperchlorémique (excès d'acide dans le sang provoqué par une quantité trop élevée de chlorure).
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów otrzymujących niektóre rodzaje leków przeciwdepresyjnych, pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną (nadmiarem kwasu we krwi spowodowanym zbyt dużą ilością chlorku).
French: En ce qui concerne la sécurité d'emploi, les effets indésirables observés sous Simbrinza étaient conformes à ceux attendus avec les principes actifs individuels et n'ont suscité aucune préoccupation majeure.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane zgłoszone w związku z podawaniem produktu Simbrinza były takie, jak działania oczekiwane w przypadku poszczególnych substancji czynnych i nie wzbudziły większych obaw.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés dans les études portant sur le Simbrinza étaient l'hyperémie oculaire (l'œil rouge) et des réactions allergiques dans l'œil, qui ont été observées chez environ 6 à 7 % de patients, et la dysgeusie (altération du goût) chez environ 3 % de patients.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w badaniach z zastosowaniem produktu Simbrinza to przekrwienie gałki ocznej („czerwone oko") oraz reakcje alergiczne w gałce ocznej, które wystąpiły u ok. 6-7% pacjentów, a także dysgeuzja (zaburzenia smaku) występująca u ok. 3% pacjentów.
French: Simbrinza doit être administré à raison d'une goutte dans l'œil ou les yeux affecté(s) deux fois par jour.
Polish: Produkt Simbrinza podaje się w postaci jednej kropli do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
French: Ce traitement sera aussi bénéfique chez les patients qui nécessitent un traitement d'association et chez qui les associations thérapeutiques précédemment autorisées contenant le médicament timolol ne sont pas indiquées.
Polish: Ponadto skorzystają na tym pacjenci, którzy potrzebują terapii łączonej i dla których wcześniej zatwierdzone skojarzenia zawierające tymolol nie są odpowiednie.
French: Une étude principale portait sur 560 patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome à angle ouvert, dont la pression intraoculaire moyenne avant traitement, mesurée en unités appelées mmHg, était de 26 mmHg.
Polish: W jednym badaniu głównym wzięło udział 560 pacjentów z nadciśnieniem w gałce ocznej lub jaskrą z otwartym kątem przesączania, u których średnie ciśnienie w gałce ocznej przed rozpoczęciem leczenia, mierzone w jednostkach zwanych mmHg, wynosiło 26 mmHg.
French: La brimonidine augmente aussi le drainage de l'humeur aqueuse depuis l'avant de l'œil.
Polish: Brymonidyna zwiększa również odprowadzanie cieczy wodnistej z przedniej części gałki ocznej.
French: Qu'est-ce que Simbrinza et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Simbrinza i w jakim celu się go stosuje?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Simbrinza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Simbrinza?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Simbrinza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Simbrinza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le glaucome à angle ouvert (pathologie dans laquelle le drainage de l'humeur aqueuse, le fluide aqueux présent à l'intérieur du globe oculaire, ne peut pas être effectué normalement) et d'autres causes d'élévation de la pression dans l'œil augmentent le risque de lésion de la rétine et du nerf optique (le nerf qui transmet les signaux depuis l'œil jusqu'au cerveau).
Polish: Jaskra z otwartym kątem przesączania (choroba, w przebiegu której ciecz wodnista wewnątrz gałki ocznej nie może zostać prawidłowo odprowadzona) i inne czynniki przyczyniające się do wysokiego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej zwiększają ryzyko uszkodzenia siatkówki i nerwu wzrokowego (nerwu, który wysyła sygnały z oka do mózgu).
French: Une seconde étude principale portant sur 890 patients a comparé Simbrinza à un traitement associant le brinzolamide et le tartrate de brimonidine administrés séparément en gouttes.
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 890 pacjentów działanie produktu Simbrinza porównano z leczeniem łączonym brynzolamidem i winianem brymonidyny podawanymi osobno w postaci kropli.
French: Simbrinza s'est révélé aussi efficace que le traitement d'association.
Polish: Wykazano, że produkt Simbrinza jest tak samo skuteczny jak terapia łączona.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Simbrinza, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Simbrinza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Les deux médicaments ont été utilisés séparément pour réduire la pression oculaire pendant plusieurs années dans l'UE et leur association thérapeutique réduit la pression à l'intérieur de l'œil d'une manière plus efficace que l'un ou l'autre des deux médicaments administrés en monothérapie.
Polish: Oba leki są od kilku lat stosowane w UE oddzielnie w celu zmniejszenia ciśnienia w gałce ocznej, a ich skojarzenie zmniejsza ciśnienie wewnątrz gałki ocznej skutecznej niż każdy z nich osobno.
French: Quels sont les bénéfices de Simbrinza démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Simbrinza zaobserwowano w badaniach?
French: Les principes actifs du Simbrinza, le brinzolamide et le tartrate de brimonidine, favorisent la réduction de la pression intraoculaire en réduisant la production d'humeur aqueuse.
Polish: Substancje czynne zawarte w produkcie Simbrinza, brynzolamid i winian brymonidyny, pomagają zmniejszyć ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej.
French: Simbrinza ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) aux principes actifs, à certains des autres principes, ou aux sulfamides (une classe d'antibiotiques).
Polish: Produktu Simbrinza nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub sulfonamidy (grupa antybiotyków).
French: La réduction de la pression intraoculaire au bout de 3 mois était plus importante chez les patients sous Simbrinza (chute moyenne de 7,9 mmHg) que chez ceux traités soit par brinzolamide soit par tartrate de brimonidine (6,5 et 6,4 mmHg, respectivement).
Polish: Zmniejszenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej po 3 miesiącach było większe u pacjentów, którym podawano produkt Simbrinza (średnie zmniejszenie o 7,9 mmHg), niż u pacjentów, którym podawano brynzolamid lub winian brymonidyny (odpowiednio o 6,5 i 6,4 mmHg).
French: L'association des deux principes actifs dans une goutte oculaire permettra d'améliorer le caractère pratique et l'observance du traitement chez les patients qui ne font pas l'objet d'un suivi adéquat sous brimonidine ou brinzolamide en monothérapie.
Polish: Obecność obu substancji czynnych w jednym roztworze kropli do oczu zwiększy wygodę oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą brymonidyny lub brynzolamidu podawanych samodzielnie.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Simbrinza s'était révélé plus efficace que l'un ou l'autre des deux principes actifs administrés en monothérapie et au moins aussi efficace que l'association thérapeutique des principes actifs administrés séparément en gouttes oculaires.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że wykazana skuteczność produktu Simbrinza była większa niż którejkolwiek z substancji czynnych podawanej samodzielnie i co najmniej taka sama jak w przypadku skojarzenia substancji czynnych podawanych jako oddzielne krople do oczu.
French: La réduction moyenne de la pression intraoculaire au bout de 3 mois sous Simbrinza était de 8,5 mmHg par rapport à 8,3 mmHg avec le traitement d'association.
Polish: Ciśnienie wewnątrz gałki ocznej po podawaniu produktu Simbrinza przez 3 miesiące zmniejszyło się średnio o 8,5 mmHg, natomiast w terapii łączonej o 8,3 mmHg.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Simbrinza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Simbrinza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Simbrinza est une solution de gouttes oculaires qui contient deux principes actifs: le brinzolamide et le tartrate de brimonidine.
Polish: Produkt Simbrinza jest roztworem w postaci kropli do oczu, zawierającym dwie substancje czynne: brynzolamid i winian brymonidyny.
French: Simbrinza n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek Simbrinza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
French: Simbrinza est utilisé pour réduire la pression intraoculaire (pression à l'intérieur de l'œil) chez les adultes présentant une hypertension oculaire (élévation de la pression intraoculaire) ou chez ceux qui sont atteints d'une pathologie oculaire désignée par glaucome chronique (glaucome à angle ouvert).
Polish: Produkt Simbrinza stosuje się w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia wewnątrz gałki ocznej) u osób dorosłych z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym (wysokim ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej) lub u osób z jaskrą z otwartym kątem przesączania.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Simbrinza, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Simbrinza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Comment Simbrinza agit-il?
Polish: Jak działa produkt Simbrinza?
French: Comment Simbrinza est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Simbrinza?
French: Simbrinza s'est révélé plus efficace pour réduire la pression oculaire que le brinzolamide ou le tartrate de brimonidine administrés en monothérapie.
Polish: W badaniach wykazano, że skuteczność produktu Simbrinza w zmniejszeniu ciśnienia w gałce ocznej jest większa niż skuteczność brynzolamidu lub winianu brymonidyny podawanych samodzielnie.
French: Pourquoi Simbrinza est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Simbrinza?
French: Annexe A
Polish: Annex A
French: Code ATC-vet : QP53BE03.
Polish: Kod ATCvet: QP53BE03.
French: Le nombre estampé sur une des faces fait référence au dosage (mg) des comprimés : "5", "10", "20", "40", "80" ou "120".
Polish: Liczba wytłoczona na jednej ze stron tabletek odnosi się do mocy (w mg): „5", „10", „20", „40", „80" lub „120".
French: Une boite cartonnée contient un blister de 1, 3 ou 6 comprimés.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jeden blister z 1, 3 lub 6 tabletkami.
French: Date de première autorisation : 06/11/2015.
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/11/2015
French: Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après l'application est conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains chiens.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie kolejnego badania po 30 dniach od podania leku, ponieważ u niektórych zwierząt może być konieczne podanie drugiej dawki.
French: Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.
Polish: Badanie laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazało żadnego działania teratogennego.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antiparasitaires externes pour usage systémique.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciw pasożytom zewnętrznym do podawania ogólnoustrojowego
French: La démodécie étant une affection multi-factorielle, il est recommandé, lorsque cela est possible, de traiter également de manière appropriée la pathologie associée.
Polish: Ponieważ nużyca jest chorobą wieloczynnikową, zaleca się odpowiednie leczenie także choroby podstawowej.
French: Pour le traitement de la démodécie (due à Demodex canis), l'administration d'une dose unique tous les mois pendant 3 mois consécutifs est efficace et permet une amélioration significative des signes cliniques.
Polish: Podczas zwalczania nużeńca psiego (Demodex canis) podanie jednej dawki raz w miesiącu przez trzy kolejne miesiące jest skuteczne i prowadzi do znacznej poprawy.
French: EU/2/15/191/001-018
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/191/001-018
French: En l'absence de données disponibles, le traitement de chiots âgés de moins de 8 semaines et/ou de chiens dont le poids est inférieur à 1,3 kg, doit être basé sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Polish: W związku z brakiem danych, leczenie szczeniąt młodszych niż 8 tygodni i/lub psów o masie ciała mniejszej niż 1,3 kg powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka prowadzonej przez lekarza weterynarii.