FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH considered that oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml continue to be useful for adult patients, in terms of dosing (less number of drops are necessary to achieve the intended dose with a higher concentration solution) and in terms of easiness of administration vis-à-vis tablets.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et üle 1 mg/ml kontsentratsiooniga suukaudsed vedelad ravimvormid on täiskasvanud patsientidel endiselt kasulikud annustamise (suurema kontsentratsiooniga lahusega on vajaliku annuse saavutamiseks vaja väiksemat tilkade arvu) ja manustamise lihtsuse seisukohalt võrreldes tablettidega.
English: • Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
Estonian: • gastrointestinaalse motoorika häired, sealhulgas gastroparees;
English: Efficacy data
Estonian: Efektiivsusandmed
English: Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation
Estonian: Müügiloa tühistamise / tingimuste muutmise alused
English: For the indication acute CINV, while there is some data indicative of efficacy, it requires the intravenous use of high doses of metoclopramide which carry higher risks not only of neurological but also cardiovascular adverse reactions (including cardiac arrest).
Estonian: Kuigi keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise näidustuse korral on olemas mõningaid efektiivsusele viitavaid andmeid, nõuab see suurte metoklopramiidi annuste intravenoosset kasutamist, mis põhjustab mitte ainult neuroloogiliste, vaid ka kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (sealhulgas südameseiskuse) suuremat riski.
English: While it is difficult to conclude on absolute efficacy of metoclopramide in these individual settings, when taken together, the data are indicative of an effect on nausea and vomiting of different aetiologies.
Estonian: Kuigi individuaalsetes tingimustes on raske teha järeldusi metoklopramiidi absoluutse efektiivsuse kohta, viitavad kokkuvõetud andmed toimele erineva etioloogiaga iiveldusele ja oksendamisele.
English: A paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/20061 to assess information from paediatric studies with metoclopramide has been concluded in 2010 with a recommendation that Member States should introduce the following changes to the product information:
Estonian: 2010. aastal lõpetati määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohane pediaatrilise töörühma menetlus1 metoklopramiidiga läbi viidud pediaatrilistest uuringutest pärineva teabe hindamiseks soovitusega, et liikmesriigid teeksid ravimiteabesse järgmised muudatused:
English: For therapeutic indications such as delayed CINV, prevention of RINV, prevention of PONV and symptomatic treatment of nausea and vomiting including migraine induced nausea and vomiting, data is indicative of efficacy at low doses (10mg, three times daily) which minimise the risk of serious neurological adverse reactions.
Estonian: Terapeutiliste näidustuste korral, nagu edasilükatud keemiaravist tingitud iiveldus ja oksendamine, kiiritusravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamine, operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamine ning iivelduse ja oksendamise, sealhulgas migreenist tingitud iivelduse ja oksendamise sümptomaatiline ravi, viitavad andmed väikeste annuste (10 mg kolm korda ööpäevas) efektiivsusele, mis vähendab raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete riski.
English: This body of data is more consistent and indicates similar efficacy for these doses of metoclopramide given orally to the efficacy of 5-HT3 receptor antagonists.
Estonian: Need andmed on järjepidevamad ja näitavad suukaudselt manustatud metoklopramiidi annuste sarnast efektiivsust 5HT3 retseptori antagonistide efektiivsusega.
English: o Is favourable in adults for ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting' (parenteral route) and ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
Estonian: o soodne täiskasvanutel „iivelduse ja oksendamise, sealhulgas ägedast migreenist tingitud iivelduse ja oksendamise sümptomaatilises ravis” (parenteraalne manustamistee) ning „iivelduse ja oksendamise, sealhulgas ägedast migreenist tingitud iivelduse ja oksendamise sümptomaatilises ravis.
English: However, a few cases of extrapyramidal reactions in newborns exposed to metoclopramide before delivery have been identified.
Estonian: Siiski on tuvastatud mõned ekstrapüramidaalsete reaktsioonide juhud vastsündinutel, kes on enne sündi kokku puutunud metoklopramiidiga.
English: Thus, for both treatment of established post-operative nausea and vomiting and prevention of delayed CINV in children, the use of metoclopramide should be reserved as a second line option.
Estonian: Seega tuleb nii kindlakstehtud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi kui ka edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamise korral lastel jätta metoklopramiidi kasutamine teise rea võimaluseks.
English: It is possible that there is unintended misuse of the high concentration oral liquid formulations, leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Estonian: On võimalik, et esineb suure kontsentratsiooniga suukaudsete ravimvormide tahtmatu väärkasutamine, mis põhjustab soovitust suuremate annuste tahtmatut manustamist.
English: With regards to the delayed CINV, the Committee agreed with the previous assessment that the data is limited and shows that metoclopramide is inferior to 5-HT3 receptor antagonists.
Estonian: Edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise osas nõustus inimravimite komitee varasema hinnanguga, et andmed on piiratud ja näitavad, et metoklopramiid on halvem 5-HT3 retseptori antagonistidest.
English: Limited data exists on the efficacy of metoclopramide in the different therapeutic indications authorised in the European Union; however, when taken together, it is indicative of the efficacy of the product in the management of nausea and vomiting of different origins.
Estonian: Metoklopramiidi efektiivsuse kohta Euroopa Liidus heakskiidetud erinevatel terapeutilistel näidustustel on andmed piiratud; siiski koos teiste ravimitega tarvitamisel viitavad andmed ravimi efektiivsusele erineva päritoluga iivelduse ja oksendamise ravis.
English: The MAH considered in its grounds that for oral liquid solutions a concentration of 4 mg/ml is too high for children and that there is a risk of overdose in this population.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis oma põhjendustes, et suukaudsete vedelate lahuste kontsentratsioon 4 mg/ml on laste jaoks liiga suur ja selles populatsioonis esineb üleannustamise risk.
English: The data presented in relation to the prevention of delayed CINV is predominantly in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, using oral metoclopramide at doses of 10-20 mg three or four times a day.
Estonian: Seoses edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamisega esitatud andmed pärinevad peamiselt mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saavatelt patsientidelt, kellel kasutati suukaudset metoklopramiidi annustes 10-20 mg kolm või neli korda ööpäevas.
English: o Is not favourable for ‘gastroesophageal reflux disease and dyspepsia' o Is not favourable for oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml o Is not favourable for parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml o Is not favourable for rectal formulations dosed at 20mg Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Estonian: o ei ole soodne „gastroösofageaalse reflukshaiguse ja düspepsia” korral, o ei ole soodne üle 1 mg/ml kontsentratsiooniga suukaudsete vedelate ravimvormide jaoks, o ei ole soodne üle 5 mg/ml kontsentratsiooniga parenteraalsete ravimvormide jaoks, o ei ole soodne 20 mg annustes rektaalsete ravimvormide jaoks.
English: • Only the intravenous formulations remain approved for use in paediatric patients >1 year of age, and only for the indication ‘treatment of postoperative nausea and vomiting';
Estonian: • lastel vanuses >1 aasta on lubatud kasutada ainult intravenoosseid ravimvorme ja ainult „operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks”;
English: In the absence of an established benefit, and taking into account the safety profile of metoclopramide, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative.
Estonian: Kindlakstehtud kasulikkuse puudumisel ja metoklopramiidi ohutusprofiili arvestades järeldas inimravimite komitee, et metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal sellel näidustustel on negatiivne.
English: Based on data from both the Jantunen meta-analysis and the randomised clinical studies assessed, metoclopramide administered intravenously or orally is consistently inferior to 5-HT3 receptor antagonists for prevention of acute CINV for highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Estonian: Nii Jantuneni metaanalüüsist kui ka hinnatud randomiseeritud kliinilistest uuringutest pärinevate andmete alusel on intravenoosselt või suukaudselt manustatud metoklopramiid järjekindlat halvem 5HT3 retseptori antagonistidest keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamisel tugevalt või mõõdukalt emetogeense keemiaravi korral.
English: Nausea and vomiting of other origins
Estonian: Muu päritoluga iiveldus ja oksendamine
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Estonian: Suukaudsed vedelad ravimvormid tuleb varustada sobiva mõõtevahendiga, nagu gradueeritud suukaudne süstal.
English: Metoclopramide has long been included in the British National Formulary for children (BNFc), which has been validated against emerging evidence, best practice guidelines and advice from a network of clinical experts.
Estonian: Metoklopramiid kuulub pikka aega BNFc-sse, mis on kinnitatud ilmnevate tõendite, parimate praktikatavade ja kliiniliste ekspertide võrgustiku nõuannete alusel.
English: Considering the newly recommended posology, parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml currently approved in the European Union (mainly for the management of acute CINV) will not be suitable for administration of the 10mg dose, are therefore considered to have a negative benefitrisk balance and should be revoked.
Estonian: Seoses värskelt soovitatava annustamisega ei sobi praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud parenteraalsed ravimvormid kontsentratsiooniga üle 5 mg/ml (peamiselt keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise raviks) 10 mg annuse manustamiseks ja seetõttu peetakse nende kasulikkuse ja riski tasakaalu negatiivseks ning nende müügiload tuleb tühistada.
English: In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration > 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population.
Estonian: Üleannustamise riski vähendamiseks lastel pakkus müügiloa hoidja märke „täiskasvanutele” lisamist kontsentratsiooniga üle 1 mg/ml suukaudsete vedelate ravimvormide pakendi märgistusele ja vastunäidustust lastele.
English: It is available in a variety of pharmaceutical forms (e.g. tablet, prolonged-release tablet, oral solution, suppository, solution for injection).
Estonian: Metoklopramiid on müügil erinevate ravimvormidena (st tablett, toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett, suukaudne lahus, ravimküünal, süstelahus).
English: While endorsing the conclusions of the previous assessment, the CHMP also took note of the fact that, in particular for the treatment of delayed CINV which can be quite a debilitating condition, there are limited alternative treatments available for the paediatric population.
Estonian: Kinnitades varasema hindamise järeldusi, märkis inimravimite komitee ka seda, et edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise raviks, mis on üsna raske seisund, on lastel olemas piiratud alternatiivsed ravivõimalused.
English: The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
Estonian: Esitatud andmed viitavad metoklopramiidi efektiivsusele ägeda migreeni põhjustatud iivelduse ja oksendamise korral metoklopramiidi antiemeetiliste omaduste alusel.
English: − rectal formulations dosed at 20mg
Estonian: − 20 mg annustes rektaalsete ravimvormide müügiload;
English: • Nausea and vomiting of other origins
Estonian: • muu päritoluga iiveldus ja oksendamine;
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of metoclopramidecontaining medicinal products remains positive, taking into account the changes to the product information and risk minimisation measures recommended.
Estonian: Eeltoodut arvestades otsustas inimravimite komitee, et metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, arvestades soovitatud muudatusi ravimiteabes ja riskivähendamismeetmeid.
English: For this reason, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative and recommended that it is deleted.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal sellel näidustusel on negatiivne ning soovitas näidustuse kustutada.
English: • The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et metoklopramiid on seotud raskete kõrvalnähtude, sealhulgas neuroloogiliste kõrvalnähtude, nagu ägedate ekstrapüramidaalsete sümptomite ja pöördumatu tardiivse düskineesia riskiga.
English: o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting'
Estonian: o ei ole soodne „keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamisel”,
English: The elderly appear to be at particular risk of developing tardive dyskinesia following long-term treatment, which in some cases may be irreversible.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb eriti suur risk tardiivse düskineesia tekkimiseks pärast pikaajalist ravi.
English: Post marketing data is suggestive of unintended misuse of these formulations (oral drops, oral solution, syrup), approved under a range of concentrations and with a range of administration devices potentially leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Estonian: Turustamisjärgsed andmed viitavad nende ravimvormide (suukaudsed tilgad, suukaudne lahus, siirup), mis on heaks kiidetud kasutamiseks erinevates kontsentratsioonides ja erinevate manustamisvahenditega, tahtmatule väärkasutusele, mis võib viia soovitust suuremate annuste tahtmatule manustamisele.
English: Metoclopramide has long been associated with a risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Estonian: Metoklopramiidi on pikka aega seostatud raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete, näiteks ägedate ekstrapüramidaalsete sümptomite või pöördumatu tardiivse düskineesia riskiga.
English: There appears to be no pharmacokinetic data on multiple-dosing, nor is there comparative data for different levels of hepatic impairment.
Estonian: Korduvate annuste kohta andmed puuduvad, samuti puuduvad võrdlusandmed maksakahjustuse erineva taseme kohta.
English: − parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml
Estonian: − üle 5 mg/ml kontsentratsiooniga parenteraalsete ravimvormide,
English: Data on the use of metoclopramide in the prevention of RINV is limited.
Estonian: Andmed metoklopramiidi kasutamise kohta kiiritusravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamisel on piiratud.
English: While in some cases higher doses may be currently authorised, with the exception of acute CINV the existing data does not clearly indicate that higher doses result in increased efficacy.
Estonian: Kuigi mõnel juhul võivad praegu olla heaks kiidetud suuremad annused, ei näita olemasolevad andmed selgelt, et suuremad annused põhjustaksid suuremat efektiivsust, välja arvatud keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise korral.
English: The MAH disagreed with the CHMP recommendation for revocation of oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud inimravimite komitee soovitusega tühistada üle 1 mg/ml kontsentratsiooniga suukaudsete vedelate ravimvormide müügiluba.
English: Suppositories
Estonian: Taustteave
English: Very limited data exists in support of the efficacy of metoclopramide in this indication, and the existing data is not consistent.
Estonian: Metoklopramiidi toetamiseks sellel näidustusel on olemas väga piiratud andmed ja olemasolevad andmed ei ole järjekindlad.
English: The CHMP considered that formulations with concentration 1mg/ml are suitable for those patients that may prefer an oral liquid formulation to a solid pharmaceutical form.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimvormid kontsentratsiooniga 1 mg/ml on sobivad neile patsientidele, kes võivad eelistada suukaudseid vedelaid ravimvorme tahketele ravimvormidele.
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
Estonian: o soodne täiskasvanutel „kiiritusravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamisel” (parenteraalne, suukaudne ja rektaalne manustamistee),
English: Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day.
Estonian: Esitatud andmete alusel näib, et metoklopramiid on tugevalt emetogeense keemiaravi korral efektiivne intravenoossel manustamisel annuste vahemikus 6-10 mg/kg ööpäevas.
English: Therefore the Committee considered that, based on long term experience of use and the clinical need for treatment options in the paediatric population, the benefit-risk balance of metoclopramide for the prevention of delayed CINV in the paediatric population can be considered positive.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee, et pikaajalise kasutamiskogemuse ja ravivõimaluste kliinilise vajaduse tõttu lastel on metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamise näidustusel lastel positiivne.
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
Estonian: o soodne lastel vanuses 1-18 eluaastat „kindlakstehtud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravis teise rea ravivõimalusena” (ainult parenteraalne manustamistee);
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
Estonian: o soodne täiskasvanutel „operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamisel” (ainult parenteraalne manustamistee),
English: There is sufficient evidence of efficacy of metoclopramide in the treatment of post-operative nausea and vomiting in the paediatric population.
Estonian: Metoklopramiidi efektiivsuse kohta operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravis lastel on piisavalt tõendeid.
English: Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus ja düspepsia
English: Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal nendel näidustustel on negatiivne.
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
Estonian: o soodne lastel vanuses 1-18 eluaastat „edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamisel teise rea ravivõimalusena” (parenteraalne ja suukaudne manustamistee),
English: No data was submitted by the MAH in support of the above claims.
Estonian: Ülaltoodud väidete toetuseks müügiloa hoidja andmeid ei esitanud.
English: • Nausea and vomiting associated with migraine
Estonian: • migreeniga seotud iiveldus ja oksendamine;
English: In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
Estonian: Seoses annuse kohandamisega neeru- ja maksakahjustuse korral - kuigi on õige, et suukaudsetel vedelatel ravimvormidel on eelis tahkete ravimvormide ees - puudub suurematel kontsentratsioonidel (nagu 4 mg/ml) lisaeelis väljapakutud 1 mg/ml ees.
English: However, there are no known unique differences in the mechanism of RINV when compared to CINV, and therefore it could be appropriate to extrapolate data from CINV to RINV.
Estonian: Siiski puuduvad teadolevad unikaalsed kiiritusravist tingitud iivelduse ja oksendamise mehhanismi erinevused võrreldes keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamisega ja seetõttu võib olla sobiv ekstrapoleerida andmeid keemiaravist tingitud iivelduselt ja oksendamiselt kiiritusravist tingitud iiveldusele ja oksendamisele.
English: Therefore, for these indications the Committee considered the benefitrisk balance to be positive.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee nendel näidustustel kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks.
English: • Gastroesophageal reflux disease (GORD) and dyspepsia
Estonian: • gastroösofageaalne reflukshaigus ja düspepsia;
English: − oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
Estonian: − üle 1 mg/ml kontsentratsiooniga suukaudsete vedelate ravimvormide,
English: • Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
Estonian: • keemia- või kiiritusravist tingitud iiveldus ja oksendamine;
English: It was noted by the Committee that a formulation of suppositories dosed at 20mg is currently approved in some Member States.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mõnes liikmesriigis on käesoleval ajal heaks kiidetud ravimküünalde ravimvorm annuses 20 mg. Nagu varem kirjeldatud, puuduvad tõendid, et annused üle 10 mg oleksid efektiivsemad.
English: • The Committee considered that the risk of serious neurological adverse events can be minimised by using lower doses of metoclopramide and limiting treatment duration.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et raskete neuroloogiliste kõrvalnähtude riski saab vähendada, kasutades väiksemaid metoklopramiidi annuseid ja piirates ravi kestust; inimravimite komitee järeldas samuti, et tahtmatu üleannustamise ja sellega seotud kõrvalnähtude riski lastel saab vähendada, piirates suukaudsete vedelate ravimvormide maksimaalset kontsentratsiooni;
English: Nausea and vomiting associated with migraine
Estonian: Migreeniga seotud iiveldus ja oksendamine
English: Delayed CINV
Estonian: • peatada
English: Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
Estonian: Suukaudsete vedelate ravimvormide toime alguse kohta võrreldes tablettidega on andmed piiratud.
English: Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
Estonian: Metoklopramiidi efektiivsuse toetamiseks lastel on enamiku näidustuste puhul andmed väga piiratud.
English: • In view of the available data the Committee also concluded that the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products:
Estonian: • inimravimite komitee järeldas samuti olemasolevate andmete alusel, et metoklopramiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal o ei ole soodne kuni 1-aastastel lastel ükskõik millisel näidustusel,