FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att kunna fullgöra sitt uppdrag att skydda och främja folkhälsan kommer EMEA att utnyttja den främsta expertis som finns tillgänglig i EU:s och EES-EFTA:s medlemsstater när det gäller att bedöma läkemedel, tillhandahålla vetenskaplig rådgivning av hög kvalitet, utvärdera läkemedlens säkerhetsprofiler och utarbeta viktiga riktlinjedokument.
Finnish: Hoitaakseen kansanterveyden suojelemiseen ja edistämiseen liittyvää tehtäväänsä virasto hyödyntää parhaiden käytettävissä olevien EU- ja ETA-EFTA-jäsenvaltioiden asiantuntijoiden tietämystä lääkkeiden arvioinnissa, laadukkaan tieteellisen neuvonnan antamisessa, lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilien arvioinnissa ja tärkeiden ohjeasiakirjojen laadinnassa.
Swedish: Tack vare de förbättrade förfarandena kommer processen att fungera smidigare och den kommer under 2006 att integreras helt och hållet med EMEA:s rutiner.
Finnish: Tehostuneiden menettelyjen ansioista prosessi sujuu vaivattomammin, ja ne sisällytetään viraston työmenetelmiin vuonna 2006.
Swedish: Provtagning och testning
Finnish: Näytteenotto ja testaus
Swedish: Utöver sammanfattningar av yttranden, offentliga europeiska utredningsprotokoll och information om skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, kommer EMEA nu att tillhandahålla information om ansökningar som dras tillbaka av sökanden innan yttrande avges och göra sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll som är skrivna på ett sätt som är mer lättbegripligt för allmänheten.
Finnish: Lausuntoyhteenvetojen, eurooppalaisten julkisten arviointikertomusten (EPAR) ja välimiesmenettelyjä ja lausuntopyyntöjä koskevien tietojen lisäksi virasto tiedottaa nyt myös niistä tapauksista, joissa hakija peruuttaa hakemuksen ennen kuin siitä on annettu lausunto, ja se tulee laatimaan eurooppalaisten julkisten arviointikertomusten (EPAR) tiivistelmiä, jotka on laadittu yleisölle ymmärrettävällä tavalla.
Swedish: I år kommer EMEA arbeta med att införa nya riskhanteringsinstrument som har sin grund i lagstiftningen och, bland andra initiativ, utveckla ett system för intensiv läkemedelsövervakning.
Finnish: Tänä vuonna virasto pyrkii ottamaan käyttöön lainsäädännön tarjoamat uudet riskinhallintatyökalut, ja se kehittää muiden aloitteiden ohella tehokkaan lääkeaineiden seurantajärjestelmän.
Swedish: Två till tre nya uppgraderingar av huvudprogrammet i EudraVigilance (7.1, 7.2 och 7.3) kommer att ges ut under 2006.
Finnish: EudraVigilance-sovelluksesta otetaan vuoden 2006 kuluessa käyttöön kaksi tai kolme kehittyneempää versiota (7.1, 7.2, 7.3).
Swedish: Antal delegater med ersättning
Finnish: Niiden edustajien määrä, joille on maksettu korvauksia
Swedish: Som ett led i detta har EMEA och behöriga nationella myndigheter infört EU-systemet för riktmärkning, där regelbunden självbedömning och kollegial granskning (s.k. peer-review) ingår.
Finnish: EMEA ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat osana tätä toimintaa toteuttaneet EU:n vertailuanalyysijärjestelmän, johon sisältyvät säännölliset itsearvioinnit ja vertaisarviointikäynnit.
Swedish: Chairman: Josep Torrent - Farnell
Finnish: Puheenjohtaja: Josep Torrent-Farnell
Swedish: Fullständig integration av nätverket för biverkningsbevakning mellan EU:s tillsynsorgan.
Finnish: EU:n sääntelyelinten lääkevalvontaverkoston täydellinen yhdentyminen.
Swedish: I riskhanteringsplanen identifieras kända och potentiella risker med läkemedlet, så att riskminimeringsåtgärder och annan biverkningsbevakning kan genomföras proaktivt för att skydda folkhälsan.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmassa määritetään lääkevalmisteen tunnetut ja mahdolliset riskit, niin että riskien pienentämiseen pyrkivät toimenpiteet ja muut lääkevalvonnan menettelyt kansanterveyden suojelemiseksi voidaan toteuttaa ennakoivasti.
Swedish: Myndigheten planerar att inleda ett större renoveringsprojekt för att få utökade möteslokaler för de vetenskapliga kommittéerna och arbetsgrupperna, vilket är nödvändigt till följd av den nya lagstiftningen.
Finnish: Virasto aikoo toteuttaa merkittävän kunnostushankkeen viraston tieteellisten komiteoiden ja työryhmien kokoustilojen lisäämiseksi uuden lainsäädännön astuttua voimaan.
Swedish: EMEA:s certifieringsprocess för PMF/VAMF innebär en bedömning av ansökningshandlingar avseende PMF/VAMF.
Finnish: EMEA:n PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF/VAMF-hakemusasiakirjojen arviointi.
Swedish: Den fortsatta utvecklingen av den europeiska riskhanteringsstrategin kommer att inriktas på genomförande av den nya lagstiftningen, kompletterande initiativ (gällande riskdetektering, riskbedömning, riskminimering och förmedling av information om risker, samt på underutvecklade områden inom biverkningsbevakningen, t.ex. pediatrik och vaccin) och ytterligare förstärkning av EU:s system för biverkningsbevakning.
Finnish: Eurooppalaisen riskinhallintastrategian edelleen kehittämisen kohteena on uuden lainsäädännön toteuttaminen, täydentävät toteuttamista koskevat aloitteet (sellaisilla alueilla kuin riskin havaitseminen, riskin arviointi, riskin minimointi ja riskiviestintä sekä lääkevalvonnan riittämättömästi kehittyneillä alueilla kuten pediatriassa ja rokotteissa) ja EU:n lääkevalvontajärjestelmän vahvistaminen edelleen.
Swedish: Den vetenskapliga underbyggnaden och överensstämmelsen med lagstiftningen hos yttranden och bedömningsrapporter från de vetenskapliga kommittéerna (CHMP och CVMP) kommer att förbättras ytterligare, liksom kvaliteten hos dessa.
Finnish: Tieteellisten komiteoiden (CHMP ja CVMP) lausuntojen ja arviointiraporttien lainsäädännöllistä ja tieteellistä yhtenäisyyttä ja laatua parannetaan edelleen.
Swedish: Detta är resultatet av initiativ från CVMP:s sida för att underlätta godkännande av produkter för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
Finnish: Tämä on seurausta CVMP:n tekemistä aloitteista, joilla helpotetaan toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden hyväksymistä.
Swedish: EMEA förväntar dessutom en ökning av antalet förfrågningar om vetenskaplig rådgivning gällande veterinärmedicinska läkemedel, mot bakgrund av styrelsens beslut om ytterligare 12 månaders förlängning av perioden för kostnadsfri vetenskaplig rådgivning avseende produkter för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
Finnish: Virasto odottaa myös, että eläinlääkkeitä käsittelevien tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvaa, koska hallintoneuvosto päätti pidentää toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuja eläinlääkkeitä koskevan ilmaisen tieteellisen neuvonnan voimassaoloaikaa 12 kuukaudella.
Swedish: Arbeta för att upprätta ett nätverk för intensiv övervakning av specifika läkemedel.
Finnish: Uuden verkoston perustaminen kohdennettujen lääkkeiden tehokasta seurantaa varten;
Swedish: Övervakning av läkemedelssäkerheten, för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, är ett område som prioriteras av EMEA.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuuden valvonta kuuluu EMEA:n ensisijaisiin toiminta-alueisiin.
Swedish: Nya tillsynsförfaranden som syftar till att förbättra tillgången till läkemedel kommer också att tillämpas.
Finnish: Tarkoitus on myös soveltaa uusia hallinnollisia menettelyjä, joilla pyritään lääkkeiden saatavuuden parantamiseen.
Swedish: EMEA väntar en ökning av antalet ansökningar om godkännande för försäljning.
Finnish: Virasto odottaa myyntilupahakemusten määrän kasvavan.
Swedish: CHMP Kommittén för humanläkemedel Ordförande: Daniel Brasseur
Finnish: CHMP Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea Puheenjohtaja: Daniel Brasseur
Swedish: Förfrågningar om protokollhjälp samt uppföljning Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning samt uppföljning
Finnish: Menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevat pyynnöt Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevat pyynnöt
Swedish: Nya läkemedel (ej särläkemedelNew medicinal products (non-orphan)
Finnish: Uudet lääkevalmisteet (muut kuin harvinaislääkkeet)
Swedish: Bilaga 3 Sammanfattning av inkomster och utgifter för 2004-2006
Finnish: Liite 3 Vuosien 2004-2006 tulojen ja menojen katsaus
Swedish: Tack vare de åtgärder som genomfördes 2005 tillhandahåller EMEA nu ett större utbud av information till allmänheten om de läkemedel som utvärderas.
Finnish: Vuonna 2005 toteutettujen toimenpiteiden ansiosta virasto toimittaa nyt yleisölle monipuolisia tietoja arvioimistaan lääkevalmisteista.
Swedish: Till fullo tillämpa de instrument som tillhandahålls genom den nya lagstiftningen, däribland riskhanteringsplaner och specialiserade undersökningar avseende säkerhetsprofiler för godkända läkemedel.
Finnish: Uuden lainsäädännön antamien työkalujen täysimääräinen soveltaminen, mukaan lukien riskinhallintasuunnitelmat ja lääkevalmisteiden turvallisuusprofiileja koskevat myyntiluvan myöntämisen jälkeiset erityistutkimukset;
Swedish: Dessutom kommer HMPC att fortsätta arbetet med att uppdatera vägledningen för innehållet i ansökningar om registrering av traditionell medicinsk användning av växtbaserade läkemedel.
Finnish: Lisäksi HMPC jatkaa rohdosvalmisteiden perinteisen lääketieteellisen käytön rekisteröintihakemusten sisältöä käsittelevän ohjeen päivittämistä.
Swedish: Under 2006 måste utvecklingsarbetet med ett antal av EU:s telematikprojekt och delprojekt fortsätta.
Finnish: EU:n telematiikkahankkeiden ja alihankkeiden kehitystyötä tulee jatkaa vuonna 2006.
Swedish: I slutet av året räknar EMEA också med stora framsteg i fråga om de externa utvärderingar som genomförs av Kanada.
Finnish: Virasto odottaa myös Kanadan toteuttaman ulkoisen arviointityön edistyvän hyvin vuoden loppuun mennessä.
Swedish: Utveckla en kompetensutvecklingsstrategi för EU och stärka kompetensutvecklingen på EUnivå.
Finnish: EU:n pätevyyden kehittämisen strategian laatiminen ja pätevyyden kehittämisen lisääminen koko EU:ssa.
Swedish: Samtidigt skall fem av EU:s telematiksystem - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EudraPharm (databasen över godkända läkemedel i EU) och produktinformationssystemet PIM,drivas, stödjas, underhållas och vidareutvecklas.
Finnish: Samanaikaisesti on käytettävä, tuettava, ylläpidettävä ja kehitettävä viittä EU:n tietojärjestelmäänämä ovat EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EU:ssa hyväksyttyjen lääkevalmisteiden tietokanta sekä tuotetietojen hallintajärjestelmä (PIM).
Swedish: Efter den fullständiga övergången till elektronisk rapportering av biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel i alla medlemsstater under 2005 kommer ett antal insatser gällande fortbildning och stöd till medlemsstaterna och industrin att krävas.
Finnish: Kaikkien jäsenvaltioiden siirryttyä vuonna 2005 raportoimaan sähköisesti eläinlääkkeiden haittavaikutuksista (ADR) tarvitaan toimenpiteitä jäsenvaltioiden ja teollisuuden kouluttamiseksi ja tukemiseksi.
Swedish: Det nära samarbetet mellan EMEA, Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet och de nationella myndigheterna inom detta program kommer även fortsättningsvis att vara ovärderligt för att säkra en effektiv och kontinuerlig övervakning av läkemedlens kvalitet efter det att de släppts ut på marknaden.
Finnish: EMEAn, Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevän yksikön (EDQM) ja kansallisten viranomaisten välinen tiivis yhteistyö tässä ohjelmassa on edelleen korvaamatonta varmistettaessa lääkkeiden laadun tehokas ja jatkuva myyntiluvan myöntämisen jälkeinen valvonta.
Swedish: Ansökningar om utvidgning/ändring av MRL Nya ansökningar om MRL
Finnish: MRL laaj./muut.hakemukset Uudet MRL-hakemukset
Swedish: Här ingår förfaranden för snabbare prövning, villkorligt godkännande för försäljning och användning av humanitära skäl ("compassionate use") samt vetenskapliga yttranden över läkemedel som är avsedda för marknader utanför EU (i samarbete med WHO).
Finnish: Niitä ovat nopeutettu arviointimenettely, ehdollinen hyväksyntämenettely ja erityisluvallisen käytön menettelyt sekä tieteellisten lausuntojen antaminen lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille (yhteistyössä WHO:n kanssa).
Swedish: Ett nära samarbete med de behöriga nationella myndigheterna är av avgörande betydelse för att dessa initiativ skall bli framgångsrika.
Finnish: Näiden aloitteiden menestymisen ehdoton edellytys on läheinen yhteistyö kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Swedish: EMEA har fyllt tio år och efter ett år som präglats av utmaningen att genomföra EU:s nya läkemedelslagstiftning går vi in i ett nytt utvecklingsskede.
Finnish: Kymmenvuotismerkkipäivänsä ja sitä seuranneen haasteellisen EU:n uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpanovuoden jälkeen EMEA astuu uuteen kehitysvaiheeseen.
Swedish: Tillgång till läkemedel och innovation
Finnish: Lääkkeiden saatavuus ja innovaatiot
Swedish: EMEA kommer att genomföra övningar och kontinuerligt testa sin plan för verksamhetskontinuitet, för att se till att den fungerar på avsett sätt.
Finnish: Virasto harjoittaa ja testaa jatkuvasti toiminnan jatkuvuutta koskevaa suunnitelmaansa varmistaakseen sen asianmukaisen toimimisen.
Swedish: EMEA får in säkerhetsrapporter från EU-länderna och andra länder om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
Finnish: EMEA saa Euroopan unionin sisältä ja sen ulkopuolelta keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita koskevia turvallisuusraportteja, ja se koordinoi lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja laatuun liittyvää toimintaa.
Swedish: Kostnadsfri vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre vanliga arter, samt utveckling och införande - i samarbete med medlemsstaternas behöriga myndigheter - av riktlinjer i detta sammanhang, så att tillgången till sådana läkemedel underlättas.
Finnish: Annetaan ilmaista tieteellistä neuvontaa yrityksille, jotka kehittävät eläinlääkkeitä toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille, ja kehitetään ja sovelletaan niihin liittyviä ohjeitayhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa - tällaisten lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi;
Swedish: Stärka samarbetet i fråga om biverkningsbevakning, vetenskaplig rådgivning, stöd till små och medelstora företag och tillhandahållande av information.
Finnish: Lääkevalvontaa, tieteellistä neuvontaa, pk-yritysten tukemista ja tiedottamista koskevan yhteistyön lisääminen;
Swedish: För frågor rörande PMF-certifikat
Finnish: PMF-todistuksia koskevat kyselyt
Swedish: EMEA kommer att ta sitt fulla ansvar när det gäller bedömning av fyra kategorier av läkemedel för vilka godkännande måste sökas genom det centraliserade förfarandet: det gäller läkemedel mot hiv/aids, cancer, diabetes och neurodegenerativa sjukdomar.
Finnish: Virasto hoitaa velvollisuutensa arvioida neljään lääkeluokkaan kuuluvat lääkkeet, joiden hyväksymistä tulee nyt hakea keskitetyn menettelyn avulla: HI-viruksen/AIDSin, syövän, diabeteksen ja hermoston rappeutumissairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
Swedish: Verksamheter efter godkännande för försäljning
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet
Swedish: EMEA kommer att göra allt för att stärka samarbetet mellan europeiska partner om all läkemedelsrelaterad verksamhet, särskilt den som bidrar till patientsäkerheten i Europa och till tillgången till nya, verkningsfulla och säkra läkemedel.
Finnish: Virasto tehostaa yhteistyötä eurooppalaisten kumppaneidensa kanssa kaikissa lääkkeitä koskevissa kysymyksissä, erityisesti niissä, jotka lisäävät potilasturvallisuutta Euroopassa ja parantavat uusien, tehokkaiden ja turvallisten lääkkeiden saatavuutta.
Swedish: Bilaga 4 Datum för styrelsens och de vetenskapliga kommittéernas sammanträden
Finnish: Liite 4 Hallintoneuvoston ja tieteellisten komiteoiden kokouspäivät 2006
Swedish: Slutligen kommer politiken i fråga om allmänhetens tillgång till uppgifterna i EudraVigilance att utformas, med hänsyn till skyddet av personuppgifter och uppgifter som omfattas av affärssekretess.
Finnish: Lisäksi määritellään toimintalinjat, jotka koskevat yleisön pääsyä EudraVigilance-järjestelmän sisältämiin tietoihin, ja tässä otetaan huomioon yksittäisten ja kaupallisessa mielessä luottamuksellisten tietojen suojaaminen.
Swedish: 11 Personal i aktiv tjänst 13 Utgifter för tjänsteresor 14 Socialmedicinsk infrastruktur 15 Utbyte av tjänstemän och experter 16/17 Utgifter för social välfärd, underhållning och representation
Finnish: 15 Virkamiesten ja asiantuntijoiden vaihto 16/17 Sosiaalihuolto, virkistys- ja edustuskulut 18 Henkilöstön vakuutukset
Swedish: Myndighetens inspektionsrelaterade arbetsgrupper kommer att harmonisera förfaranden och processer i samband med inspektion, särskilt när det gäller aktiva substanser och biverkningsbevakning, utveckla riktlinjer mot bakgrund av kraven i gemenskapslagstiftningen i fråga om kliniska prövningar och blod samt fortsätta arbetet med GMP-riktlinjer för läkemedel som används som gen- och cellterapier.
Finnish: Viraston tarkastuksiin liittyvät työryhmät yhtenäistävät tarkastusmenettelyjä ja -prosesseja, erityisesti niitä, jotka koskevat vaikuttavien aineiden tarkastuksia ja lääkevalvontaa, laativat kliinisiä tutkimuksia ja verta koskevan yhteisön lainsäädännön vaatimuksiin liittyviä ohjeita sekä jatkavat GMP-ohjeiden laatimista geeni- ja soluterapioissa käytettäville valmisteille.
Swedish: Öka öppenheten och insynen i verksamheten för att framhålla EMEA:s goda styrning och ge berörda parter möjlighet att följa verksamheten på nära håll.
Finnish: Toimintojen avoimuuden lisääminen, jotta korostetaan viraston hyvää hallintotapaa ja jotta muut eturyhmät voisivat valvoa tiiviisti sen toimintaa.
Swedish: Kapitel 3 Inspektioner
Finnish: Luku 3 Tarkastukset
Swedish: EMEA utfärdar läkemedelscertifikat i enlighet med WHO:s regler.
Finnish: EMEA myöntää lääkevalmistetodistuksia Maailman terveysjärjestön asettamien järjestelyjen mukaisesti.
Swedish: I och med behovet av att fullgöra de krav som ställs på EMEA när det gäller en öppnare rapportering och kommunikation till omvärlden i fråga om veterinärmedicinsk biverkningsbevakning, som uttryckligen nämns i den nya förordningen, väntas en avsevärd ökning av dataanalysen med EudraVigilance och av rapporteringen i det sammanhanget.
Finnish: Koska viraston on täytettävä velvoitteensa, jotka koskevat eläinlääkkeiden valvonnan avoimempaa raportointia ja tiedottamista ulkopuolisille tahoille - tämä on yksikäsitteisesti todettu uudessa asetuksessa - odotetaan EudraVigilance-tietokannan tietojen analysoinnin ja sen jälkeisen raportoinnin lisääntyvän merkittävästi.
Swedish: Man kommer också att lansera den första produktionsversionen av den EU-omfattande databasen över tillverkningstillstånd och certifikat om god tillverkningssed.
Finnish: Se saa myös käyttöön ensimmäisen tuotantoversion EU:n valmistuslupien ja GMP-todistusten tietokannasta.
Swedish: Utvecklingen av EMEA-program kommer att inriktas på slutförandet av fas III i systemet för mötesadministration (i slutet av mars), fortsatt uppdatering av EMEA:s produktdatabas och spårningssystem SIAMED med bestämmelserna i den nya läkemedelslagstiftningen och migrationen till en ny teknisk plattform samt fortsatt arbete med ett antal mindre system, t.ex. kontraktsdatabasen.
Finnish: Viraston sovellusten kehittämisessä keskitytään kokousten hallintajärjestelmän vaiheen III saamiseen valmiiksi (maaliskuun lopussa), viraston valmistetietokannan ja seurantajärjestelmän SIAMEDin jatkuvaan päivittämiseen niin, että se sisältää uuden lääkelainsäädännön määräykset, ja sen siirtämiseen erilaisille teknisille tietoalustoille sekä useita pienehköjä järjestelmiä kuten sopimustietokantaa koskevan työn jatkamiseen.
Swedish: EMEA kommer också att ge ett betydande stöd till små och medelstora företag genom det nya SMF-kontoret och kommer att samarbeta med den akademiska världen, vetenskapliga samfund och industrin i frågor som rör ny teknik.
Finnish: Virasto tarjoaa myös konkreettista tukea pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille) uuden pk-yksikkönsä välityksellä ja työskentelee akateemisen maailman, tieteellisten seurojen ja teollisuuden kanssa uusiin tekniikoihin liittyvissä kysymyksissä.
Swedish: Chef: Hans Wagner
Finnish: Päällikkö: Hans Wagner
Swedish: Certifikatet, som anger att de tillämpliga kraven är uppfyllda, gäller i hela Europeiska gemenskapen.
Finnish: Vastaavuustodistus on pätevä kaikkialla Euroopan yhteisössä.
Swedish: Vid sidan av den kontinuerliga förbättringen och översynen av förfarandena planerar EMEA att stärka samarbetet med de partners som kan tillhandahålla specialkunskaper och expertis och att öka antalet sådana partners.
Finnish: Menettelyjen jatkuvan parantamis- ja uusimismenettelyjen lisäksi virasto aikoo vahvistaa yhteistyötä yhteistyökumppaneidensa kanssa, jotka voivat antaa erityistietoutta ja erityistä asiantuntemusta.
Swedish: Det kan dessutom bli nödvändigt att genomföra övergången till den nyinrättade "europa.eu"-domänen för webbplatser och epostadresser, för att uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets förordning.
Finnish: Viraston tulee ehkä myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen vaatimuksen täyttämiseksi siirtyä käyttämään äskettäin luotua WWW-sivustojen ja sähköpostiosoitteiden verkkotunnusta "europa.eu".
Swedish: I det syftet kommer EMEA att undersöka möjligheterna när det gäller ett översättningsminne och kravet på utveckling av en terminologidatabas för översättning.
Finnish: Tätä varten EMEA selvittää käännösmuistiohjelmaa, joka on käännösten terminologiaa koskevan tietokannan lisävaatimus.
Swedish: • rekvireras per brev till:
Finnish: • tai pyytämällä niitä kirjeitse seuraavasta osoitteesta
Swedish: Utöver 33 grundläggande dataelement kommer produktinformation (produktresumémallar, bipacksedlar, etiketter) för en uppsättning centralt godkända produkter att läggas in i databasen.
Finnish: Keskeisten 33 tietoelementin lisäksi tietokantaan lisätään keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjen valmisteiden tuotetiedot (valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet, etiketit).
Swedish: Sakkunnig för integrerad kvalitetsstyrning (IQM)
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta Yhdennettyä laadunhallintaa hoitava IQM-neuvoja
Swedish: Som ett viktigt led i den harmoniserade metoden för vetenskaplig bedömning av växtbaserade läkemedel i EU kommer kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) under 2006 att särskilt inrikta sig på att upprätta gemenskapsmonografier och på att förbereda poster på utkastet till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
Finnish: EU:ssa toteutettavan rohdosvalmisteiden tieteellisen arvioinnin yhdenmukaistamisen tärkeä elementti ovat yhteisön kasvimonografiat, joiden laatimiseen ja perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden ja niiden yhdistelmien alustavan luettelon laatimiseen rohdosvalmistekomitea (HMPC) tulee kiinnittämään erityistä huomiota vuonna 2006.
Swedish: 29 maj-1 juni
Finnish: 29. toukokuuta-1.
Swedish: Godkända för
Finnish: Hyväksytty vuodelle
Swedish: Riskhanteringsplanerna kommer att kräva en stor arbetsinsats efter godkännandet, eftersom de riskhanteringsplaner som fastställts i samband med godkännandet kommer att behöva uppdateras.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmien aiheuttama työmäärä myyntiluvan myöntämisen jälkeen tulee olemaan huomattava, kun otetaan huomioon riskinhallintasuunnitelmien päivitysten tarve, josta sovitaan myyntilupaa myönnettäessä.
Swedish: Tisdagen den 19 december
Finnish: Tiistaina 19. joulukuuta
Swedish: Dessutom kommer EMEA att uppmuntra innehavare av godkännande för försäljning att be om möten innan ansökan inges, så att ansökningar om utvidgningar och ändringar kan effektiviseras och ses över; detta kommer att underlätta tillgången till nya indikationer och läkemedelsformer.
Finnish: Virasto kannustaa myyntiluvan haltijoita pitämään ennen hakemusten jättöä kokouksia, joissa voidaan muokata hakemusta ja tarkistaa tuoteryhmien laajennuksia tai muutoksia, jolloin helpotetaan uusien käyttöaiheiden käyttöönottoa ja lääkemuotojen saatavuutta.