FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening.
Slovak: u dospelých pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Crospovidon (type A) Gehydrogeneerde plantaardige olie Natriumlaurylsulfaat.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza (E463) krospovidón (typ A) hydrogenovaný rastlinný olej nátriumlaurylsulfát
Dutch: - Moet u het uw arts onmiddellijk vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met gedragsveranderingen, hoofdpijn, coma, gezichtsstoornissen, toevallen (stuiptrekkingen), nierfalen, koorts, extreme vermoeidheid, zwakte of bloeding in de maag, darmen of huid (inclusief kleine rode vlekjes of grote blauwe plekken) (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Slovak: Svojmu lekárovi musíte taktiež ihneď oznámiť, ak u vás vyvinie zdravotný stav (známy ako trombotická trombocytopénická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Dutch: Teva Norway AS Tlf: +(47) 66 77 55 90
Slovak: AS Tlf: +(47) 66 77 55 9000
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst ervaren heeft (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel ratiopharm in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
Slovak: Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel ratiopharm predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Dutch: In een klein aantal gevallen zijn ook bloedingen in de ogen, het hoofd, het onderlichaam, de longen of de gewrichten gemeld.
Slovak: V malom počte prípadov bolo hlásené aj krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie, vnútrobrušné krvácanie, krvácanie do pľúc a do kĺbov.
Dutch: Kalenderdagen Ma.
Slovak: Kalendárne dni
Dutch: Clopidogrel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Klopidogrel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Clopidogrel ratiopharm niet voortgezet worden.
Slovak: Počas liečby Clopidogrelom ratiopharm sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
Dutch: Kalenderverpakking met aluminium-aluminium geperforeerde blisterverpakking die 28x1 tabletten bevat.
Slovak: Kalendárne balenie - perforované blistre hliník/hliník obsahujúce 28 x 1filmom obalených tabliet.
Dutch: - Zwellingen in de mond of huidreacties zoals huiduitslag en jeuk, huidschilfering.
Slovak: • opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
Dutch: o niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, o heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel gebruikt om de bloedstolling te remmen, o ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o een selectieve serotonine-heropnameremmer (zoals bijvoorbeeld fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen, - omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen - fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen, - efavirenz, een geneesmiddel om HIV (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen, - anti-retrovirale geneesmiddelen (geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen), - carbamazepine, een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen, - repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen, - paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen.
Slovak: fluoxetínu alebo fluvoxamínu), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie, - omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti, - flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie, - efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie), - antiretrovírusové lieky (lieky na liečbu HIV infekcií), - karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie, - moklobemid, liek na liečbu depresie, - repaglinid, liek na liečbu cukrovky, - paklitaxel, liek na liečbu rakoviny.
Dutch: Vooral in een post hoc analyse bij 2.172 patiënten (17% van de totale CURE populatie) bij wie een stent werd geplaatst (Stent-CURE), toonden de gegevens voor clopidogrel in vergelijking met placebo een significante RRR van 26,2% ten gunste van clopidogrel voor het co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA) en ook een significante RRR van 23,9% voor het tweede co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie).
Slovak: % z celkového počtu v štúdii CURE), ktorí sa podrobili zavedeniu stentu (Stent-CURE) ukázali, že klopidogrel v porovnaní s placebom preukázal významné 26,2 % RRR (zníženie relatívneho rizika) v prospech klopidogrelu pre združený primárny cieľový ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda) a tiež významné 23,9 % RRR pre druhý združený primárny cieľový ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda alebo refraktérna ischémia).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel zijn geëvalueerd in 5 dubbelblinde onderzoeken onder meer dan 88.000 patiënten: de CAPRIE studie waarbij clopidogrel met ASA werd vergeleken en de CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE- A studies waarbij clopidogrel met een placebo werd vergeleken en waarbij beide geneesmiddelen werden toegediend in combinatie met ASA en andere standaardbehandelingen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu sa sledovala v 5 dvojito zaslepených štúdiách zahŕňajúcich viac ako 88 000 pacientov: v štúdii CAPRIE sa klopidogrel porovnával s ASA a v štúdiách CURE,
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Clopidogrel ratiopharm 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Odporúčaná dávka vrátane pre pacientov so stavom nazývaným „atriálna fibrilácia" (nepravidelný srdcový tep) je jedna 75 mg tableta Clopidogrelu ratiopharm denne užitá perorálne (ústami) s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 of 100x1 filmomhulde tabletten)
Slovak: STRIPOCH BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 filmom obalených tabliet)
Dutch: Eliminatie Na een orale dosis van 14C-gemerkte clopidogrel bij de mens werd ongeveer 50% uitgescheiden in de urine en 46% in de faeces in een interval van 120 uur na inname.
Slovak: C bolo u ľudí približne 50 % klopidogrelu vylúčeného močom a približne 46 % stolicou počas 120 hodín po podaní dávky.
Dutch: • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader heeft gehad (ischemische aanval)
Slovak: - ak máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného), • ak počas posledných siedmich dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia),
Dutch: Die vindt u op de buitenverpakking, fles of de blisterverpakking na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaši alebo na blistri po EXP.
Dutch: Voor de verpakkingen van 28x1 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet Clopidogrel ratiopharm heeft ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blisterverpakking gedrukt staat.
Slovak: V prípade veľkosti balenia 28x1 tabliet, podľa kalendára vytlačeného na blistri si môžete skontrolovať,
Dutch: Gelijktijdige toediening van heparine had geen effect op de door clopidogrel geïnduceerde remming van de bloedplaatjesaggregatie.
Slovak: Súbežné podávanie heparínu s klopidogrelom neovplyvňuje inhibíciu agregácie trombocytov indukovanú klopidogrelom.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een afname van sommige witte bloedcellen - Verschijnselen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of oogwit (geelzucht), al dan niet in combinatie met onderhuidse bloedingen die zichtbaar zijn als rode stipjes en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?".
Slovak: • príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Dutch: De patiënten die aan klinische studies met clopidogrel deelnamen, kregen echter een uiteenlopende reeks van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met inbegrip van diuretica, bètablokkers, ACE-remmers, calciumantagonisten, cholesterolverlagende middelen, coronaire vasodilatatoren, antidiabetica (waaronder insuline), anti-epileptica, en GP IIb/IIIa antagonisten zonder dat er aanwijzingen waren voor klinisch significante nadelige interacties.
Slovak: súbežne však užívali rôzne lieky, ako napríklad diuretiká, betablokátory, ACEI, blokátory kalciových kanálov, liečivá na zníženie hladiny cholesterolu, koronárne vazodilatanciá, antidiabetiká (vrátane inzulínu), antiepileptiká a antagonisty GPIIb/III bez toho, aby sa objavili klinicky významné nežiaduce interakcie.
Dutch: Geelzucht, buikpijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen ), zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie, mondzweren (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel.
Slovak: Žltačka, silná bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov,
Dutch: Nierfunctiestoornis De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Slovak: Porucha funkcie obličiek Skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Dutch: Duw de tablet uit de verpakking.
Slovak: Vytlačte tabletu.
Dutch: Daarom dient hun gelijktijdig gebruik met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vzhľadom na to je pri ich súbežnom podávaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Dutch: Oogbloeding (conjunctivaal, oculair, retinaal)
Slovak: Krvácanie oka (konjunktiválne, okulárne, sietnicové)
Dutch: Deze deden zich voor bij doses ter grootte van minstens 25 maal de blootstelling die wordt gezien bij mensen die de klinische dosis van 75 mg/dag kregen.
Slovak: Tieto sa vyskytovali pri dávke predstavujúcej najmenej 25-násobok expozície pozorovanej u ľudí s klinickou dávkou 75 mg/deň a boli dôsledkom účinku na pečeňové enzýmy zúčastnené na metabolizme.
Dutch: Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 4000, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), indigo karmijn aluminium pigment (E132).
Slovak: (E171), makrogol 4000, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Dutch: Dit statistisch significante verschil werd voornamelijk veroorzaakt door minder bloedingsvoorvallen, zonder verschil gemeld in ischemische eindpunten (p = 0,36), terwijl BARC ≥ 2 bloeding minder vaak voorkwam in de de-escalatie DAPTgroep (4,0%) versus 14,9% in de ongewijzigde DAPT-groep (p < 0,01).
Slovak: Tento štatisticky významný rozdiel bol spôsobený hlavne menším počtom prípadov krvácania, bez rozdielu v ischemických ukazovateľoch (p=0,36), zatiaľ čo BARC ≥
Dutch: Het gebruik van clopidogrel leidde tot een significante daling van de incidentie van nieuwe ischemische complicaties (gecombineerd evaluatiecriterium van myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en vasculaire sterfte) in vergelijking met ASA.
Slovak: V porovnaní s ASA klopidogrel výrazne znižuje výskyt nových ischemických príhod (kombinovaný cieľový ukazovateľ: infarkt myokardu, ischemická náhla cievna mozgová príhoda a smrť v dôsledku cievnych príčin).
Dutch: Nieuwe cardiovasculaire verwikkelingen (het primaire eindpunt) werden vermeden, met een relatieve risicoreductie van 22% (CI: 8,6 tot 33,4), 32% (CI: 12,8 tot 46,4), 4% (CI: -26,9 tot 26,7), 6% (CI:33,5 tot 34,3) en 14% (CI: -31,6 tot 44,2) respectievelijk tijdens de studie-intervallen van 0 tot 1, van 1 tot 3, van 3 tot 6, van 6 tot 9 en van 9 tot 12 maanden.
Slovak: Relatívne riziko vzniku nových kardiovaskulárnych príhod (primárny cieľový ukazovateľ) sa v štúdii počas mesačných intervalov 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 znížilo o 22 % (CI: 8,6; 33,4), 32
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19 remmers afgeraden te worden (zie rubriek 4.5 voor een lijst met CYP2C19-remmers, zie ook rubriek 5.2).
Slovak: Je potrebné zabrániť súbežnému používaniu liekov silno alebo mierne inhibujúcich CYP2C19 (pre zoznam inhibítorov CYP2C19 pozri časť 4.5, pozri tiež časť 5.2).
Dutch: Kneuzing Rash, pruritus, huidbloeding (purpura)
Slovak: Vyrážka, pruritus, krvácanie kože (purpura)
Dutch: De geperforeerde doordrukstrips en de afpelbare geperforeerde eenheidsblisterverpakking bevatten 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 of 100x1 filmomhulde tabletten.
Slovak: Snímateľné a nesnímateľné blistre obsahujú 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 filmom obalených tabliet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - ANDERE GEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKNGEN
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA -OSTATNÉ PERFOROVANÉ BLISTRE
Dutch: Naast ervaring tijdens de klinische studies, werden bijwerkingen spontaan gerapporteerd.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli získané okrem klinických štúdií aj zo spontánnych hlásení.
Dutch: 14x1 filmomhulde tabletten 28x1 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 50x1 filmomhulde tabletten 84x1 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten
Slovak: 14x1 filmom obalených tabliet 28x1 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 50x1 filmom obalených tabliet 84x1 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet
Dutch: Bij patiënten waarbij geen angiografie plaatsvond, was het primaire eindpunt overlijden of een terugkerend myocardinfarct voor/op dag 8 of ziekenhuisontslag.
Slovak: bol primárny cieľový ukazovateľ smrť alebo rekurentný infarkt myokardu do 8. dňa alebo do prepustenia z nemocnice.
Dutch: Een gebruiksaanwijzing voor het verwijderen van de tablet uit de afpelbare blisterverpakking staat vermeld op het doosje.
Slovak: Vezmite prosím na vedomie, že spôsob, ako vybrať tabletu z blistra, je uvedený na vonkajšom obale pre snímateľné blistre.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný vám.
Dutch: Aluminium-aluminium afpelbare geperforeerde eenheidsblisterverpakking, aluminium-aluminium geperforeerde blisterverpakkingen en HDPE-flessen met polypropyleen sluiting of polypropyleen druk-en-draai -dop en silicagel als droogmiddel.
Slovak: Perforované snímateľné blistre (hliník-hliník) s jednotlivými dávkami, perforované blistre (hliník hliník) s jednotlivými dávkami a HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom alebo polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi a silikagélovým vysúšadlom.
Dutch: Zeer zelden, niet bekend*
Slovak: Veľmi zriedkavé,
Dutch: Clopidogrel zorgde voor een significante vermindering van het relatieve risico op overlijden door welke oorzaak dan ook met 7% (p=0,029) en het relatieve risico op de combinatie van een nieuw infarct, CVA of overlijden met 9% (p=0,002).
Slovak: 0,029) a relatívne riziko výskytu kombinácie reinfarktu, náhlej cievnej mozgovej príhody alebo smrti o 9 % (p =
Dutch: HDPE-flessen met 30 of 100 tabletten.
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet - Fľaše obsahujúce 30 alebo 100 tabliet.
Dutch: Bij patiënten die alleen op basis van een recent myocardinfarct in de studie geïncludeerd waren, was clopidogrel numeriek inferieur aan, maar niet statistisch significant verschillend van, ASA (RRR=-4,0%; CI: -22,5 tot 11,7 (p=0.639)).
Slovak: U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky významný od ASA (RRR = -4,0
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - AFPELBARE GEPERFOREERDE EENHEIDSBLISTERVERPAKKING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA -SNÍMATEĽNÝ PERFOROVANÝ BLISTER
Dutch: Terwijl u Clopidogrel ratiopharm inneemt: - Moet u het uw arts vertellen als een operatie (daaronder valt ook een tandheelkundige operatie) gepland wordt.
Slovak: Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak je u vás naplánovaný chirurgický zákrok (aj zubný).
Dutch: Omdat clopidogrel gedeeltelijk door CYP2C19 wordt gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet, zou het gebruik van geneesmiddelen die de activiteit van dit enzym remmen naar verwachting leiden tot een verlaagde plasmaspiegel van de actieve metaboliet van clopidogrel en daarmee in een verminderde klinische werkzaamheid.
Slovak: Keďže sa klopidogrel metabolizuje na svoj aktívny metabolit čiastočne pomocou CYP2C19, predpokladá sa, že použitie liečiv, ktoré inhibujú aktivitu tohto enzýmu, môže vyústiť do zníženia hladín aktívneho metabolitu klopidogrelu.
Dutch: • Volwassen patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom: - acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten bij wie een stent is geplaatst na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
Slovak: u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov, vhodných pre trombolytickú liečbu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Dutch: Clopidogrel ratiopharm bevat natrium
Slovak: Clopidogrel ratiopharm obsahuje sodík
Dutch: Andere gelijktijdige behandelingen: Omdat clopidogrel gedeeltelijk door CYP2C19 wordt gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet, zou het gebruik van geneesmiddelen die de activiteit van dit enzym remmen naar verwachting leiden tot een verlaagde plasmaspiegel van de actieve metaboliet van clopidogrel.
Slovak: Keďže sa klopidogrel metabolizuje na svoj aktívny metabolit čiastočne prostreníctvom CYP2C19, predpokladá sa, že použitie liečiv, ktoré inhibujú aktivitu tohto enzýmu bude mať za následok zníženie hladiny aktívneho metabolitu klopidogrelu.
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met matige leverziekte die bloedingsdiathesen kunnen hebben (zie rubriek 4.4).
Slovak: Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí môžu mať hemoragickú diatézu, sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Dutch: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
Slovak: Tel: +370 5 266 02 03
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Ako užívať Clopidogrel ratiopharm Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen.
Slovak: Neukončujte liečbu bez rozhodnutia vášho lekára.
Dutch: De patiënten moesten ofwel ECG veranderingen vertonen die overeenkwamen met een recente ischemie of gestegen hartenzymen of troponine I- of T-spiegels die minstens tweemaal hoger lagen dan de bovengrens van de normale waarden.
Slovak: Pacienti boli zaradení buď na základe zmien EKG spôsobených novou ischémiou, alebo na základe minimálne dvojnásobného vzostupu hodnôt myokardiálnych enzýmov alebo troponínu
Dutch: Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 4000
Slovak: oxid titaničitý (E171)
Dutch: De patiëntenpopulatie omvatte 27,8% vrouwen, 58,4% patiënten ≥60 jaar (26%≥70 jaar) en 54,5%
Slovak: % pacientov ≥ 60 rokov (26
Dutch: De belangrijkste exclusiecriteria voor patiënten waren gedocumenteerd ulcus pepticum tijdens de voorbije 6 maanden; een vroegere intracerebrale bloeding; significante trombocytopenie (aantal plaatjes <50 x 109/l); noodzaak voor clopidogrel of orale anticoagulantia (OAC); of intolerantie voor één van de twee verbindingen.
Slovak: Hlavné vylučovacie kritériá pre pacientov boli dokumentovaná vredová choroba počas posledných 6 mesiacov, predchádzajúca intracerebrálna hemorágia, signifikantná trombocytopénia (počet trombocytov <
Dutch: Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n=1.752) of placebo (n=1.739) toegediend, beiden in combinatie met ASA (150 tot 325 mg als oplaaddosis, gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
Slovak: 1 739), v obidvoch skupinách s ASA (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do 162 mg/deň), fibrinolytikum a podľa vhodnosti heparín.
Dutch: EU/1/09/540/008 30 filmomhulde tabletten EU/1/09/540/009 100 filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/14/975/008 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/975/009 100 filmom obalených tabliet
Dutch: De patiëntenpopulatie omvatte 41,8 % vrouwen.
Slovak: % pacientov tvorili ženy.
Dutch: Derhalve dient gelijktijdige toediening van NSAID's inclusief Cox-2 remmers en clopidogrel met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Slovak: vrátane Cox-2 inhibítorov, musí podávať opatrne (pozri časť 4.4).
Dutch: Serumziekte, anafylactoïde reacties, kruisreacties tussen producten met thiënopyridines (zoals ticlopidine, prasugrel)(zie rubriek 4.4)*, insuline auto-immuunsyndroom dat kan resulteren in ernstige hypoglykemie, in het bijzonder bij patiënten met HLA DRA4-subtype (frequenter in de Japanse bevolking)*
Slovak: inzulínový autoimunitný syndróm, ktorý môže viesť až k závažnej hypoglykémii, hlavne u pacientov s HLA DRA4 podtypom (ktorý sa frekventovanejšie vyskytuje u Japonskej populácie)*
Dutch: Do.
Slovak: Po
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - FLESSEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA -FĽAŠA