FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego CHMP uznał, że w kontekście zharmonizowanych wskazań do stosowania omeprazolu w celu ochrony przewodu pokarmowego w Unii Europejskiej, całości danych przedstawionych przez wnioskodawcę oraz dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa i skuteczności omeprazolu i diklofenaku skuteczność lecznicza, a także bezpieczeństwo stosowania produktu Diotop 75 mg/20 mg zostały uzasadnione w dostatecznym stopniu.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka, ņemot vērā saskaņotās kuņģa aizsardzības indikācijas omeprazolu saturošām zālēm Eiropas Savienībā, pieteikuma iesniedzēja uzrādīto datu kopumu un labi zināmo omeprazola un diklofenaka drošuma un efektivitātes profilu, Diotop 75 mg / 20 mg terapeitiskā efektivitāte un drošums ir atbilstoši pamatots.
Polish: Jednak według opinii Niemiec to konkretne, podawane raz na dobę skojarzenie diklofenaku z omeprazolem w określonych dawkach 75 mg/20 mg nigdy nie zostało ocenione w żadnym opublikowanym badaniu i nie zebrano żadnych nowych danych klinicznych.
Latvian: Tomēr Vācijas nostāja bija tāda, ka šī konkrētā diklofenaka/omeprazola kombinācija noteiktajās devās 75 mg / 20 mg, kas dotas vienu reizi dienā, nekad nav pārbaudīta nevienā citā publicētā pētījumā un nav iegūti jauni klīniskie dati.
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedłożonych przez wnioskodawcę na poparcie produktu Diotop 75 mg/20 mg, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu;
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteikuma iesniedzēja uzrādīto datu kopumu Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas iedarbības cieto kapsulu atbalstam;
Polish: Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego (25 mg w postaci granulatu dojelitowego i 50 mg w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu) oraz 20 mg omeprazolu (granulat dojelitowy).
Latvian: Katra ilgstošas darbības kapsula satur 75 mg diklofenaka nātrija sāls (25 mg kā zarnās šķīstošas granulas un 50 mg kā ilgstošas darbības granulas) un 20 mg omeprazola (zarnās šķīstošas granulas).
Polish: Referencyjne państwo członkowskie Wielka Brytania uważa, że przedstawione dowody wystarczają do potwierdzenia profilu skuteczności i bezpieczeństwa produktu Diotop 75 mg/20 mg.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) Apvienotā Karaliste uzskata, ka iesniegtie pierādījumi ir pietiekami, lai pamatotu Diotop 75 mg / 20 mg drošumu un efektivitāti.
Polish: Dawka 75 mg na dobę została zatwierdzona w UE dla innych produktów zawierających diklofenak do stosowania w leczeniu objawowym chorób reumatycznych.
Latvian: 75 mg diklofenaka ikdienas deva ir apstiprināta citām diklofenaku saturošām zālēm Eiropas Savienībā reimatiskās saslimšanas simptomātiskai ārstēšanai.
Polish: Niemcy stwierdziły, że prognozowania na podstawie informacji o różnych substancjach i dawkach z rozmaitych badań nie można uznać za metodę dopuszczalną, w związku z czym nie wykazano w dostatecznym stopniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Diotop 75 mg/20 mg.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka ekstrapolācija starp dažādām vielām, devām un pētījumiem nav uzskatāma par pieņemamu metodi un tāpēc nav pietiekami pierādīts Diotop 75 mg / 20 mg drošums un efektivitāte.
Polish: Na podstawie analizy wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Diotop 75 mg/20 mg w postaci twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatu, CHMP uzskata, ka Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cieto kapsulu un saistīto zāļu nosaukumu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, un tāpēc ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Diotop 75 mg/20 mg w postaci twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cieto kapsulu un saistīto zāļu nosaukumu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Polish: Ponadto dane z publikacji dotyczących kilku dużych randomizowanych badań klinicznych potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo stosowania omeprazolu w dawce 20 mg na dobę w leczeniu, terapii podtrzymującej i w profilaktyce choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów z zapaleniem stawów.
Latvian: Turklāt ir pieejami literatūras dati no vairākiem lieliem randomizētiem un kontrolētiem pētījumiem, kas apstiprina 20 mg omeprazola ikdienas devas lietošanas drošumu un efektivitāti ar NSPL saistītas gastroduodenālās čūlas ārstēšanai, uzturterapijai un/vai profilaksei pacientiem ar artrītu.
Polish: Diotop 75 mg/20 mg jest przeznaczony do stosowania w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów ze zmianami odpowiednio kontrolowanymi diklofenakiem i omeprazolem, u których istnieje ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ.
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ir paredzētas reimatoīdā artrīta, osteoartrīta, ankilozējoša spondilīta simptomātiskai ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuriem ir iespējams NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas izveidošanās risks, kas tiek atbilstoši kontrolēts ar diklofenaku un omeprazolu.
Polish: CHMP zauważył także, że według danych epidemiologicznych podawanie diklofenaku w dawce 75 mg raz na dobę wiąże się z ryzykiem powikłań gastrologicznych.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka pastāv kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks ar 75 mg diklofenaka reizi dienā, ņemot vērā epidemioloģijas datus.
Polish: Diotop 75 mg/20 mg jest lekiem złożonym zawierającym diklofenak sodowy i omeprazol.
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ir fiksētu devu kombinācijas zāles, kas sastāv no diklofenaka nātrija sāls un omeprazola.
Polish: CHMP przyznał, że brakuje danych z piśmiennictwa dotyczących tego konkretnego dowolnego skojarzenia diklofenaku w dawce 75 mg i omeprazolu w dawce 20 mg podawanych raz na dobę.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka nav pieejami literatūras dati par konkrēto 75 mg diklofenaka reizi dienā un 20 mg omeprazola reizi dienā brīvo kombināciju.
Polish: Proponowane wskazania do stosowania: leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów ze zmianami odpowiednio kontrolowanymi diklofenakiem i omeprazolem, u których istnieje ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ.
Latvian: Ieteiktā indikācija ir šāda: reimatoīdā artrīta, osteoartrīta, ankilozējoša spondilīta simptomātiska ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuriem ir NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas izveidošanās risks, kas tiek atbilstoši kontrolēts ar diklofenaku un omeprazolu.
Polish: Wykazano równoważność biologiczną produktu Diotop 75 mg/20 mg i dowolnego skojarzenia uznanych referencyjnych postaci farmaceutycznych poszczególnych składników jednostkowych.
Latvian: Bioekvivalence ir pierādīta starp Diotop 75 mg / 20 mg un atsevišķo monokomponentu atzīto atsauces formulu brīvo kombināciju.
Polish: Poza tym można oczekiwać, że mechanizmy gastrotoksyczności związanej ze stosowaniem NLPZ oraz gastroprotekcyjnego działania omeprazolu nie będą różnić się w przypadku rozmaitych badanych nieselektywnych NLPZ, których przyjmowanie zawsze wiąże się z ryzykiem wystąpienia powikłań w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Latvian: Turklāt nav paredzams, ka starp dažādiem pētītajiem neselektīvajiem NSPL, kas visi ir saistīti ar kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas komplikāciju risku, omeprazola efektivitāte ar NSPL saistītas kuņģa-zarnu trakta toksikācijas un kuņģa aizsardzības mehānismiem atšķirsies.
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Niemcy
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Polish: Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cietās kapsulas
Polish: Problem został rozwiązany.
Latvian: Jautājums ir atrisināts.
Polish: Wiele z nich czuje się dość dobrze.
Latvian: Daudzi var justies pavisam normāli.
Polish: Zważywszy, że
Latvian: Ņemot vērā to, ka
Polish: Średni współczynnik kumulacji wynosi około 1,7.
Latvian: Vidējais kumulācijas faktors ir apmēram 1,7.
Polish: Może być to związane z pierwotną chorobą pacjenta.
Latvian: Tas var būt saistīts ar pacientu pamatslimību.
Polish: Metabolit ten jest farmakologicznie nieczynny.
Latvian: Šis metabolīts ir farmakoloģiski neaktīvs.
Polish: Uaktualniono punkty 4.5, 5.1 i 5.2 tak, by zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku.
Latvian: 4.5., 5.1. un 5.2. sadaļas ir precizētas, lai garantētu zāļu drošumu.
Polish: „Niedawny" oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;
Latvian: "Nesen" šeit nozīmē laiku starp 12 stundām un 10 dienām.
Polish: Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:
Latvian: Tas attiecas gan uz recepšu zālēm, gan arī uz tādām zālēm, ko izsniedz bez receptes, īpaši:
Polish: Na podstawie tych danych można oczekiwać, że tolerancja leku będzie zbliżona w obu wspomnianych grupach.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, ir gaidāms, ka panesamība būs līdzīga abām šīm grupām.
Polish: • nie zaleca się stosowania leku Diovan u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat);
Latvian: • Nav ieteicama Diovan lietošana bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność leku wynosi 23%.
Latvian: Vidējā aritmētiskā absolūtā biopieejamība ir 23%.
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Latvian: Primārais hiperaldosteronisms
Polish: Wskazanie to zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich i CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Latvian: Šī indikācija tika apstiprināta visās dalībvalstīs, un CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Polish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Latvian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Polish: Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków.
Latvian: Varētu būt nepieciešams mainīt zāļu devu, ievērot citus brīdinājumus vai dažos gadījumos pārtraukt kādu zāļu lietošanu.
Polish: Ocena krytyczna
Latvian: Kritiskā novērtēšana
Polish: CHMP zażądał jednak podsumowania wszystkich wskazań w jednej tabeli zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi ChPL".
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja apkopot visas indikācijas vienā tabulā saskaņā ar ZA vadlīnijām.
Polish: CO TO JEST LEK DIOVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latvian: KAS IR DIOVAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: Lek Diovan należy połykać, popijając szklanką wody.
Latvian: Norijiet Diovan tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.
Latvian: Valsartāna sadalīšanās pusperiods ir 6 stundas.
Polish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypr
Latvian: Box 23490 Nicosia Kipra
Polish: Średni czas leczenia wynosił dwa lata.
Latvian: Vidējais aritmētiskais ārstēšanas ilgums bija divi gadi.
Polish: • Nie stosować leku Diovan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Latvian: • Nelietot Diovan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Polish: Jak każdy lek, Diovan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Diovan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Zdaniem CHMP należy przyjąć sformułowanie „nie zaleca się" do czasu, gdy znajdą się solidniejsze dowody przemawiające za pozytywnym profilem korzyści i ryzyka kombinacji trzylekowej.
Latvian: Pēc CHMP domām formulējums „nav ieteicams" jāizmanto, līdz būs pieejami pārliecinošāki trīskāršās vielu kombinācijas ieguvumu un riska profila pierādījumi.
Polish: Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Diovan może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać do zdolność koncentracji.
Latvian: Līdzīgi daudzām citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanā, Diovan dažos gadījumos var izraisīt reiboni un ietekmēt koncentrēšanās spēju.
Polish: • litu (lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych).
Latvian: • Litiju, zālēm ko lieto noteiktu psihisku slimību ārstēšanai.
Polish: • nagła utrata przytomności,
Latvian: • pēkšņs samaņas zudums
Polish: W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.
Latvian: Tā rezultātā asinsvadi paplašinās un asinsspiediens pazeminās.
Polish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Latvian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Polish: Zharmonizowano następujące główne fragmenty tekstu:
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija:
Polish: Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi saistībā ar teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā nav pārliecinoši; tomēr nevar tikt izslēgta neliela riska palielināšanās.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg).
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izrakstīt lielākas devas (t.i., 160 mg vai 320 mg).
Polish: Takie leczenie skojarzone wyraźnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i z tego powodu nie jest zalecane.
Latvian: Šāda kombinācija acīmredzami palielina nevēlamo blakusparādību risku un tādējādi nav ieteicama.
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął tekst w formie poprawionej:„Zalecana dawka początkowa preparatu Diovan wynosi 40 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Nobeigumā CHMP pieņem laboto tekstu: „Ieteicamā Diovan sākumdeva ir 40 mg divreiz dienā.
Polish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francja
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francija
Polish: CHMP stwierdził, że jak dotąd za stosowaniem kombinacji trzylekowej przemawia niewiele danych.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka līdz šim ir maz pierādījumu trīskāršās vielu kombinācijas izmantošanai.
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w większym stopniu, ponieważ jedynie około 20% dawki jest wykrywane w postaci metabolitów.
Latvian: Valsartāns netiek biotransformēts lielā apjomā, jo tikai aptuveni 20% devas konstatēti metabolītu veidā.
Polish: Korzyści w zakresie chorobowości były największe w podgrupie pacjentów nieotrzymujących inhibitora ACE (n=366).
Latvian: Vislielākais ieguvums saistībā ar saslimstību tika konstatēts pacientu apakšgrupā, kuri nesaņēma AKE inhibitoru (n=366).
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Latvian: Dažu nevēlamo blakusparādību biežums var variēt atkarībā no jūsu veselības stāvokļa.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIOVAN
Latvian: KĀ UZGLABĀT DIOVAN
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Latvian: - zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvātie zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos komitejā.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia leku i rodzaju oraz ciężkości objawów; najistotniejsze jest ustabilizowanie krążenia.
Latvian: Terapeitiskie pasākumi atkarīgi no zāļu lietošanas laika un simptomu veida un smaguma; primārais mērķis ir cirkulācijas stabilizēšana.
Polish: Pierwsza rozbieżność dotyczy stosowania kombinacji trzylekowej (walsartan + ACEI + BB) w przewlekłej niewydolności serca.
Latvian: Pirmie iebildumi ir par trīskāršās kombinācijas izmantošanu (valsartāns + AKE + BB) hroniskas sirds mazspējas gadījumā.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób: bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów, często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000; rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000; bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Latvian: Šīm blakusparādībām var būt noteikt biežums, kas definēts šādi: ļoti bieži: attīstās mazāk kā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem bieži: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem retāk: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem reti: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem ļoti reti: attīstās mazāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Polish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Latvian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Polish: Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.
Latvian: Tādēļ ļoti svarīgas ir regulāras ārsta konsultācijas, pat ja Jūs jūtaties labi.
Polish: Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Diovan przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Diovan.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Diovan lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai arī tiklīdz Jūs uzzināsiet par iestājušos grūtniecību, un rekomendēs Diovan vietā lietot citas zāles.
Polish: Lek Diovan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II.
Latvian: Diovan iedarbojas, bloķējot angiotenzīna II darbību.
Polish: Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków.
Latvian: Kamēr nav kontrolētu epidemioloģisku datu par AIIRA risku, līdzīgi riski var būt arī šai zāļu klasei.
Polish: W odniesieniu do tego wskazania proponowany zharmonizowany tekst tego punktu został przyjęty przez większość członków CHMP; z tego względu zatwierdzono następujące sformułowanie:
Latvian: Attiecībā uz šo indikāciju vairums CHMP locekļu pieņēma ierosināto, saskaņoto šīs sadaļas tekstu, tādēļ tika pieņemts šāds formulējums:
Polish: Około 70% wchłanianej dawki jest wydalane z żółcią, zasadniczo w niezmienionej postaci.
Latvian: Ap 70% no absorbētā valsartāna daudzuma izdalās ar žulti, galvenokārt neizmainītā veidā.
Polish: Walsartan nie wykazuje nawet częściowej aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT1 i ma dużo większe (około 20 000 razy) powinowactwo do receptora AT1 niż do receptora AT2.
Latvian: Valsartānam nav daļējas AT1 receptoru agonista iedarbības un tam ir daudz lielāka afinitāte (apmēram 20 000 reizes) pret AT1 nekā pret AT2 receptoriem.
Polish: Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Diovan u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Latvian: Nieru transplantācija Pašlaik nav pieredzes par Diovan drošību pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Polish: Walsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami.
Latvian: Valsartāns izteikti saistās ar seruma olbaltumiem (94-97%), galvenokārt seruma albumīnu.
Polish: Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej: Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
Latvian: Parādoties dažiem simptomiem, nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība Iespējami asinsvadu tūskas simptomi, t.i.,:
Polish: Konieczna może być kontrola ilości potasu we krwi w regularnych odstępach czasu;
Latvian: Var būt nepieciešams regulāri pārbaudīt kālija līmeni asinīs.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: • jeśli niedawno pacjent przeszedł przeszczep nerki (otrzymał nową nerkę);
Latvian: • Ja Jums nesen bijusi nieru transplantācija (Jūs saņēmāt jaunu nieri).
Polish: Lek Diovan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych.
Latvian: Vienmēr lietojiet Diovan tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis, lai panāktu labākus rezultātus un samazinātu blakusparādību risku.
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas biežuma mazināšanās secībā, biežākās norādot vispirms, šādā veidā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Latvian: Hipersensitivitāte, tostarp seruma slimība
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaakceptował sformułowanie przedstawione przez CHMP.
Latvian: RAĪ pieņēma CHMP ieteikto formulējumu.
Polish: • bóle mięśni (mialgia),
Latvian: • muskuļu sāpes (mialģija)
Polish: U większości pacjentów po podaniu pojedynczej dawki doustnej początek działania przeciwnadciśnieniowego występuje w ciągu 2 godzin, a maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi jest osiągane w ciągu 4-6 godzin.
Latvian: Vairumam pacientu pēc vienreizējas iekšķīgas devas lietošanas hipotensīvas iedarbības sākumu var novērot pēc 2 stundām, maksimālā asinsspiediena pazemināšanās tiek panākta 4-6 stundu laikā.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos konstatētais drošības profila miokarda infarktu pārcietušiem un/vai sirds mazspējas pacientiem atšķiras no hipertensijas pacientiem konstatētā vispārējā drošības profila.
Polish: U małp szerokonosych przy stosowaniu podobnych dawek zmiany były zbliżone, choć cięższe, szczególnie ze strony nerek, gdzie zmiany rozwinęły się w nefropatię, obejmującą również zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny.
Latvian: Līdzīgas devas lietojot pērtiķiem, tika konstatētas līdzīgas, tomēr smagākas izmaiņas, īpaši nierēs, kur izmaiņu rezultātā attīstījās nefropātija, kas izraisīja palielinātu urīnvielas un kreatinīna koncentrāciju.