FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Morebitna razlaga za ta odstopanja pri rezultatih lahko vključuje manjši odmerek v preskušanju osteoporoze in prezgodnjo prekinitev sodelovanja moških ter intenzivni presejalni program za raka prostate v drugem preskušanju osteoartritisa, s katerim so odkrili dodatne primere in kar je lahko prikrilo morebitno neravnovesje pri primerih raka v različnih skupinah v teh preskušanjih.
Latvian: Iespējamais šo pretrunīgo rezultātu skaidrojums ir mazāka deva osteoporozes pētījumā, priekšlaicīga terapijas pārtraukšana vīriešu dzimuma pacientiem un intensīva prostatas vēža skrīningprogramma otrā osteoartrīta pētījumā, kurā konstatēja papildu gadījumus un kas varēja maskēt iespējamo neatbilstību starp vēža gadījumiem dažādās šo pētījumu terapijas grupās.
Slovenian: Povečano tveganje raka pri uporabi kalcitonina v drugih dveh preskušanjih nove peroralne formulacije ni bilo statistično pomembno; razmerje incidence v študiji C2302 je bilo 1,61 (0,81-3,16) in v študiji A2303 1,10 (0,82-1,48).
Latvian: Palielinātam vēža riskam, lietojot kalcitonīnu, divos citos pētījumos ar jauno perorālo zāļu formu nebija statistiski nozīmīga sastopamības biežuma attiecība - 1,61 (0,81 - 3,16) un 1,10 (0,82 - 1,48) attiecīgi C2302 un A2303 pētījumos.
Slovenian: Kljub temu obstaja nekaj negotovosti glede resnične razsežnosti tega tveganja, za katero se zdi, da je različno med različnimi preskušanji, saj je relativno tveganje v primerjavi s placebom dosledno večje pri bolnikih, ki se zdravijo s kalcitoninom.
Latvian: Lai gan par patieso šā riska apmēru ir zināma neskaidrība, jo tas dažādos pētījumos ir atšķirīgs, relatīvais risks ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem konsekventi ir augstāks nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Odbor CHMP prav tako spodbuja komunikacijo, tj. komunikacijo z zdravstvenimi delavci (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), da se sporočajo izidi predhodnega pregleda.
Latvian: CHMP arī apstiprināja saziņas formu, t.i., nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Slovenian: • Vidiki učinkovitosti
Latvian: • Ar iedarbīgumu saistītie aspekti
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da nizke stopnje poročanja v tej določeni situaciji niso pričakovane, saj dogodek, ki ga pregledujejo (tj. maligne bolezni) ni redek v ciljni populaciji, ki sicer prejema številna sočasna zdravila, pri katerih se tveganje povečuje s časom, zato je zelo malo verjetno, da bi zdravniki vzpostavili možno razmerje.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nelielais ziņojumu skaits nav negaidīts šajā konkrētajā situācijā, kad pārbaudāmais gadījums (t. i., ļaundabīgie audzēji) mērķa populācijā, kas citādi saņem vairākas vienlaikus lietotas zāles, ir sastopamas diezgan bieži un kad risks palielinās līdz ar laiku, neļaujot ārstiem novērtēt iespējamo saistību.
Slovenian: Poleg tega je meta analiza preskušanj z novo formulacijo pokazala statistično pomembno povečanje razmerja incidence pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, 1,33 (1,035-1,72), kar je bilo podobno povečanju, ki so ga opazili v preskušanjih intranazalne formulacije.
Latvian: Turklāt ar jauno zāļu formu veikto pētījumu metaanalīze liecināja par statistiski nozīmīgu sastopamības biežuma attiecības pieaugumu ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem - 1,33 (1,035 - 1,72), līdzīgi intranazālos pētījumos novērotajam pieaugumam.
Slovenian: Kljub temu se pričakuje, da bo kratkotrajni značaj predvidene uporabe kalcitonina pri teh bolnikih zmanjšal morebitno tveganje raka, zato je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, vendar se trajanje zdravljenja ne sme preseči.
Latvian: Taču paredzams, ka īslaicīgā kalcitonīna lietošana šiem pacientiem mazinās iespējamo vēža risku, un tādēļ ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu, bet ārstēšanas ilgumam jābūt ierobežotam.
Slovenian: Poleg objavljene literature, povezane z uporabo kalcitonina za injiciranje pri zdravljenju hiperkalciemije pri malignih boleznih, to indikacijo nadalje podpira uveljavljena uporaba kalcitonina v klinični praksi.
Latvian: Papildus literatūras publikācijām par injicējamā kalcitonīna lietošanu ļaundabīgas slimības izraisītas hiperkalcēmijas gadījumā šo indikāciju atbalsta arī tā plašā lietošana klīniskajā praksē.
Slovenian: Najpomembnejše neklinične študije so ocene kronične karcinogenosti pri podganah in miših, ki pa niso dokončne kar zadeva karcinogeni potencial kalcitonina.
Latvian: Nozīmīgākie neklīniskie pētījumi ir hroniskas kanceroģenēzes testi žurkām un pelēm, un tie nesniedz viennozīmīgus rezultātus par kalcitonīna kanceroģenētiskajām īpašībām.
Slovenian: Kalcitonin je hipokalcemična snov, ki jo izloča ščitnica.
Latvian: Kalcitonīns ir hipokalēmiska viela, ko sintezē vairogdziedzeris.
Slovenian: Čeprav je ta argument morda upravičen za opazovalne študije, je odbor CHMP mnenja, da bi možna pristranost v randomiziranih kliničnih preskušanjih malo verjetno lahko privilegirala enega od krakov zdravljenja, saj postopek randomizacije omogoča zadovoljivo uravnotežene skupine.
Latvian: Lai gan šis arguments varētu būt derīgs novērojuma rakstura pētījumiem, CHMP uzskata, ka iespējamā neobjektivitāte nejaušinātos klīniskos pētījumos, kas varētu ietekmēt situāciju par labu vienai no ārstēšanas grupām, ir maz ticama, jo nejaušināšanas procedūra nodrošina pietiekami labi līdzsvarotu grupu izveidi.
Slovenian: Kljub temu je bil odbor CHMP mnenja, da je, ne glede na to, ali je uporabljeno OR ali RR, signal očiten, kar je mogoče celo delno oceniti s pregledom splošnih stopenj.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka, neraugoties uz to, vai tiek izmantota krusteniskā attiecība vai relatīvais risks, signāls ir acīm redzams, ko iespējams daļēji novērtēt, pat aplūkojot neapstrādātus biežuma datus.
Slovenian: Čeprav menijo, da so te študije kot posamezne študije nezadostne za potrditev vzročne povezave zaradi nekaterih pomembnih omejitev in pomanjkanja trdnih dokazov o tveganju pri človeku, pa predstavljajo novo pomembnost z vidika novejših podatkov iz kliničnih preskušanj kalcitonina.
Latvian: Lai gan šos pētījumus atsevišķi līdz šim uzskatīja par nepietiekamiem, lai pierādītu cēlonisku saistību, jo bija konstatēti daži nozīmīgi ierobežojumi un nebija pārliecinošu pierādījumu par risku cilvēkiem, ņemot vērā jaunākos kalcitonīna klīniskajos pētījumos iegūtos datus, tie liecina par jaunu nozīmību.
Slovenian: V prvem od teh preskušanj (študiji C2301) so pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, v primerjavi s placebom poročali o statistično pomembno povečanem tveganju raka (razmerje incidence 4,13 (1,67-10,19)).
Latvian: Pirmajā no šiem pētījumiem (C2301 pētījumā) ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem ziņots par statistiski nozīmīgi palielinātu vēža risku salīdzinājumā ar placebo (sastopamības biežuma attiecība 4,13 (1,6710,19)).
Slovenian: Te podatke podpira tudi metaanaliza 3 študij (C2301, C2302 in A2303), ki so bile opravljene s peroralnimi formulacijami.
Latvian: Šos datus arī atbalsta trīs ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām veiktu pētījumu (C2301, C2302 un A2303) meta-analīze.
Slovenian: Nobeden od predstavljenih argumentov pa ni zavrnil sklepa, izpeljanega iz rezultatov intranazalnih (in peroralnih) študij, kar nakazuje na obstoj povečanega tveganja raka, povezanega z uporabo kalcitonina.
Latvian: Taču neviens no iesniegtajiem argumentiem neatspēko secinājumu, kas izdarīts pēc pētījumiem, kas veikti ar intranazāli (un iekšķīgi) lietojamām zāļu formām, kas liecina, ka kalcitonīna lietošana ir saistīta ar palielinātu vēža risku.
Slovenian: Odbor CHMP upošteva, da čeprav je ta argument lahko upravičen za metaanalize, opravljene na študijah s peroralnimi formulacijami, ga ni mogoče podpreti v analizi z intranazalnimi preskušanji, kjer ni jasno ugotovljene heterogenosti.
Latvian: CHMP uzskata, ka, lai gan šis arguments varētu būt attiecināms uz meta-analīzi, kas veikta ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām īstenotiem pētījumiem, nevar atbalstīt tā izmantošanu visu intranazālo pētījumu analīzei, kad pārliecinoša heterogenitāte nav novērota.
Slovenian: Trajanje zdravljenja se lahko podaljša na največ 6 mesecev v izjemnih okoliščinah, lahko pa se razmisli tudi o občasnem ponovnem zdravljenju; o razmerje med tveganji in koristmi pri preprečevanju akutne kostne izgube zaradi nenadne imobilizacije, kot na primer pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi, ostaja pozitivno, če je trajanje uporabe omejeno na 2 tedna in ne sme v nobenem primeru preseči 4 tednov; o razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju hiperkalciemije pri malignem obolenju ostaja pozitivno, če je trajanje zdravljenja omejeno na najkrajše možno obdobje in se uporabi najmanjši še učinkoviti odmerek;
Latvian: Izņēmuma apstākļos ārstēšanas ilgumu var paildzināt līdz maksimālam - sešiem mēnešiem, un var apsvērt periodisku atkārtotu ārstēšanu; o akūta kaulaudu zuduma profilaksei pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kam nesen bijuši osteoporotiski lūzumi, ja šo zāļu lietošanas ilgums ir ierobežots līdz divām nedēļām un nepārsniedz četras nedēļas, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva; o hiperkalcēmijas ārstēšanai ļaundabīgas slimības gadījumā ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja ārstēšanas ilgums ir pēc iespējas īsāks un tiek izmantota minimālā efektīvā deva;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dvomi v rezultate metaanalize zaradi uporabe modelov s fiksnimi učinki v prisotnosti heterogenosti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apšauba meta-analīzes rezultātus, jo tiek izmantoti fiksētas ietekmes modeļi heterogenitātes apstākļos.
Slovenian: Glede razpoložljivosti drugih oblik zdravljenja pri tej indikaciji se je odbor CHMP strinjal, da je treba uporabo kalcitonina pri Pagetovi bolezni omejiti na 3 mesece, in to samo pri bolnikih, ki se ne odzivajo na druge oblike zdravljenja ali pri katerih take oblike zdravljenja niso primerne, na primer pri bolnikih z ledvično okvaro.
Latvian: Ņemot vērā alternatīvu ārstēšanas līdzekļu pieejamību šīs indikācijas gadījumā, CHMP piekrita, ka kalcitonīna lietošana Pedžeta slimības gadījumā jāierobežo līdz trīs mēnešiem, un tas lietojams tikai pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem vai kam šāda ārstēšana nav piemērota, piemēram, tiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi.
Slovenian: Omejene podatke o učinkovitosti pri tej indikaciji je treba pretehtati glede na povečano tveganje raka, kot je pokazala analiza preskušanj kalcitonina.
Latvian: Ierobežotie dati par iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā jāsamēro ar palielināto vēža risku, kas konstatēts kalcitonīna pētījumu analīzē.
Slovenian: Da se vzdržuje pozitivno razmerje med tveganji in koristmi pri indikacijah formulacije za injiciranje pri zdravilih, ki vsebujejo kalcitonin, odbor CHMP priporoča spremembe v informacijah o zdravilu, predvsem v povezavi s tveganjem raka.
Latvian: Lai uzturētu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību kalcitonīnu saturošu zāļu injicējamo zāļu formu indikācijām, CHMP ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā, galvenokārt saistībā ar vēža risku.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP v odziv na te točke, ki jih je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so podane spodaj.
Latvian: Tālāk norādīti CHMP secinājumi, atbildot uz šiem reģistrācijas apliecības īpašnieka izvirzītajiem jautājumiem.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel nekatere dokaze o učinkovitosti pri tej indikaciji, ki izhajajo predvsem iz študije, ki so jo opravili Tsakalakos in sodelavci.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ir sniegti daži pierādījumi par iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā, un tos galvenokārt sniedzis Tsakalakos ar līdzstrādniekiem.
Slovenian: Ob prepoznavi potencialnih omejitev kliničnih preskušanj, vključenih v analizo, je treba ugotovljeno povečano tveganje raka uravnotežiti glede na zmerno korist kalcitonina.
Latvian: Ņemot vērā analīzē iekļauto klīnisko pētījumu iespējamos ierobežojumus, novērotais palielinātais vēža risks ir jāsamēro ar mēreno kalcitonīna sniegto ieguvumu.
Slovenian: Podatki metaanalize študij intranazalnega kalcitonina kažejo na povečano tveganje raka pri bolnikih, zdravljenih z intranazalnim kalcitoninom, v primerjavi s placebom.
Latvian: Veicot ar intranazālām zāļu formām īstenoto pētījumu meta-analīzi, dati liecina par palielinātu vēža risku ar intranazālu kalcitonīna zāļu formu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Nadaljnje dokaze o morebitni povezavi med kalcitoninom in tveganjem raka je predložila meta analiza 17 randomiziranih, nadzorovanih, dvojno slepih študij z intranazalnim kalcitoninom, ki jih je opravil eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Papildu pierādījumus par iespējamu saistību starp kalcitonīnu un vēža risku sniedz metaanalīze, ko viens no reģistrācijas apliecības īpašniekiem veicis par 17 nejaušinātiem, kontrolētiem, dubultmaskētiem intranazāli lietota kalcitonīna pētījumiem.
Slovenian: Maligno obolenje, o katerem so v tej študiji poročali najpogosteje, je bil rak prostate.
Latvian: Šajā pētījumā biežāk novērotā ļaundabīgā slimība bija prostatas vēzis.
Slovenian: Prav tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opozoril, da je uporabljena točkovna ocena razmerja verjetnosti, ki bolj verjetno poda pomemben rezultat od ustrezne RR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norāda, ka ir izmantots krusteniskās attiecības aprēķina punkts, kas ar lielāku varbūtību varētu sniegt nozīmīgu rezultātu nekā atbilstošā relatīvā riska vērtība.
Slovenian: Nadaljnji dokazi pozitivne povezanosti kalcitonina in raka izhajajo iz analize nedavno izvedenih preskušanj z novo peroralno formulacijo kalcitonina.
Latvian: Papildu pierādījumus par pozitīvu saistību starp kalcitonīnu un vēzi sniedza nesen ar jaunu kalcitonīna perorālo zāļu formu veiktu pētījumu analīze.
Slovenian: Razmerje verjetnosti (Odds Ratio, OR) za incidenco raka v teh preskušanjih pri bolnikih, ki so jih zdravili s kalcitoninom, je bilo 1,61 (1,11-2,34).
Latvian: Vēža sastopamības krusteniskā attiecība šajos pētījumos ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem bija 1,61 (1,11 - 2,34).
Slovenian: Po pričakovanjih se tveganje raka poveča, če izključimo štiri študije brez dogodkov.
Latvian: Kā paredzēts, izslēdzot četrus pētījumus bez šādiem gadījumiem, vēža risks palielinās.
Slovenian: Skladnost dokazov pri vseh podatkih kliničnih preskušanj je trden dokaz za vzročno povezavo.
Latvian: Klīniskos pētījumos iegūto pierādījumu konsekvence pārliecinoši liecina par cēlonisku saistību.
Slovenian: • Zdravljenje Pagetove bolezni (formulacija za injiciranje) Kot že omenjeno, je učinkovitost kalcitonina pri zdravljenju Pagetove bolezni omejena ter je delno validirana z njegovo dobro znano uporabo in farmakološko verodostojnostjo.
Latvian: Kā iztirzāts iepriekš, kalcitonīna iedarbīgums Pedžeta slimība ārstēšanā ir ierobežots un to daļēji apstiprina tā labi zināmā lietošana un farmakoloģisko datu ticamība.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da izboljšanje mineralne kostne gostote podcenjuje učinkovitost glede zlomov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka kaulu minerālblīvuma (KMB) uzlabošanās dēļ nepietiekami tiek novērtēts iedarbīgums lūzumu rašanās ziņā.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal trenutno razpoložljive kratko- in dolgoročne dokaze o učinkovitosti kalcitonina pri odobrenih indikacijah (skladno z odločbo Komisije z dne 12. junija 2003) ter podatke o tveganju za razvoj raka ob uporabi kalcitonina iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil iz obdobja trženja, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature.
Latvian: CHMP pārskatīja pašlaik pieejamos īstermiņa un ilgtermiņa pierādījumus par kalcitonīna iedarbīgumu reģistrēto indikāciju gadījumā (saskaņā ar Komisijas lēmumu 2003. gada 12. jūnijā), kā arī informāciju par kalcitonīna radīto vēža risku, kas iegūta preklīniskos pētījumos, klīniskos pētījumos,
Slovenian: • odbor meni, da je treba za vzdrževanje pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za zgoraj navedene indikacije dodati spremembe v informacije o zdravilu (v poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe, poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo in poglavje 4.8 Neželeni učinki), povezane s tveganjem raka; zato je odbor priporočil spremembo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kalcitonin (formulacijami za injiciranje), skladno s spremembami informacij o zdravilu, kot je določeno v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, lai saglabātu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību iepriekš minēto indikāciju gadījumā, jāveic izmaiņas zāļu aprakstā (4.2. apakšpunktā „Devas un lietošanas veids", 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības") saistībā ar vēža risku;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal o nizkem številu spontanih primerov raka o katerih so poročali v zvezi s kalcitoninom po dajanju zdravila na trg.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda nelielo pēcreģisistrācijas spontāno ziņojumu skaitu par vēzi saistībā ar kalcitonīna lietošanu.
Slovenian: Maligni obolenji, o katerih so najpogosteje poročali v teh preskušanjih, sta bila bazalnocelični karcinom in rak dojke.
Latvian: Šajos pētījumos biežāk novērotās ļaundabīgās slimības bija bazālo šūnu karcinoma un krūts vēzis.
Slovenian: • odbor je zato pretehtal razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin, pri normalnih pogojih uporabe za posamezne odobrene indikacije ter sklenil, da: o razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju Pagetove bolezni ostaja pozitivno, če se trajanje omeji na 3 mesece in samo na bolnike, ki se ne odzivajo na druge oblike zdravljenja ali za katere take oblike zdravljenja niso primerne, na primer bolniki s hudo ledvično okvaro.
Latvian: • Tādēļ Komiteja ņēma vērā injicējamo kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos katrai reģistrētai indikācijai un secināja, ka: o Pedžeta slimības ārstēšanai ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja lietošanas ilgumu ierobežo līdz trīs mēnešiem un šīs zāles lieto tikai pacientiem, kam nav atbildes reakcijas pret alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem vai kam šāda ārstēšana nav piemērota, piemēram, pacientiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri formulacijah za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin, indiciranih za zdravljenje Pagetove bolezni, hiperkalciemije pri malignih obolenjih in za preprečevanje akutne kostne izgube zaradi nenadne imobilizacije, ostaja pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter če se upoštevajo omejitve pri indikaciji (pri Pagetovi bolezni), omejitev trajanja zdravljenja in opozorila, ki bodo dodana informacijam o zdravilu.
Latvian: Komiteja secināja, ka kalcitonīnu saturošu injicējamo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot Pedžeta slimību, hiperkalcēmiju ļaundabīgas slimības gadījumā un veicot akūta kaulaudu zuduma profilaksi pēkšņas imobilizācijas gadījumā, normālos lietošanas apstākļos aizvien ir pozitīva, ja tiek ierobežota indikācija (Pedžeta slimības gadījumā) un ārstēšanas ilgums, kā arī zāļu aprakstā tiek iekļauti brīdinājumi.
Slovenian: • odbor meni, da podatki iz kliničnih študij omogočajo dokaze za povečano tveganje raka ob dolgotrajni uporabi kalcitonina.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka klīniskos pētījumos iegūti pierādījumi par palielinātu vēža risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā,
Slovenian: • odbor glede na nove varnostne težave, povezane s tveganjem raka pri dolgotrajni uporabi, in omejeno učinkovitost kalcitonina pri zdravljenju osteoporoze skladno s 116. členom Direktive 2001/83/ES meni, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, v normalnih pogojih uporabe ni pozitivno; je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z intranazalno formulacijo kalcitonina.
Latvian: • Ņemot vērā jaunās bažas par drošumu saistībā ar vēža risku ilgstošas lietošanas gadījumā un ierobežoto kalcitonīna iedarbīgumu, ārstējot osteoporozi, Komiteja uzskata, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu kalcitonīnu saturošo zāļu intranazālo formu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj mora(jo) imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravilom predložiti nove randomizirane kontrolirane podatke, ki bodo lahko zanesljivo dokazali, da koristi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, odtehtajo z njimi povezana tveganja pri bolnikih z osteoporozo, ob upoštevanju povečanega tveganja raka in smrti zaradi raka, povezanih z dolgoročno uporabo kalcitonina.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz jauni nejaušināti kontrolēti dati, ar kuriem varēs skaidri pierādīt, ka kalcitonīnu saturošās zāles attaisno risku pacientiem, kuri slimo ar osteoporozi, ņemot vērā palielināto vēža risku un mirstību no vēža saistībā ar ilgstošu kalcitonīna lietošanu.
Slovenian: Glede na omejene dokaze o učinkovitosti, tveganje raka, povezano z uporabo kalcitonina, in dolgotrajno trajanje zdravljenja, potrebno za to indikacijo, je razmerje med tveganji in koristmi za intranazalno formulacijo kalcitonina za zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov, ki je edina indikacija za to farmacevtsko obliko, negativno.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos pierādījumus par iedarbīgumu, vēža risku saistībā ar kalcitonīna lietošanu un ilgstošo ārstēšanu, kāda nepieciešama šīs indikācijas gadījumā, ieguvumu un riska attiecība intranazālai kalcitonīna zāļu formai osteoporozes ārstēšanai, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku, kas ir vienīgā šīs zāļu formas lietošanas indikācija, ir uzskatāma par negatīvu.
Slovenian: Dodatek II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet s formulacijami kalcitonina za injiciranje in začasni umik dovoljenj za promet z intranazalnimi formulacijami kalcitonina
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi par kalcitonīnu saturošo injicējamo zāļu formu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām un kalcitonīna intranazālo zāļu formu reģistrācijas apliecību apturēšanu un šādas rīcības pamatojums
Slovenian: Ponovna presoja mnenja odbora CHMP je bila povezana z razmerjem med tveganji in koristmi intranazalne formulacije kalcitonina v indikaciji „zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov".
Latvian: CHMP atzinuma atkārtota izvērtēšana bija saistīta ar kalcitonīna intranazālās zāļu formas ieguvumu un riska attiecību indikācijas „osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku" gadījumā.
Slovenian: Odbor je prav tako sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalni formulaciji, ki vsebuje kalcitonin, indicirani za zdravljenje osteoporoze, ni več pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter priporoča začasen umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom.
Latvian: Tāpat Komiteja secināja, ka ieguvumu un riska attiecība kalcitonīnu saturošām intranazālām zāļu formām, kas indicētas osteoporozes ārstēšanai, normālos lietošanas apstākļos vairs nav pozitīva, un ieteica apturēt atbilstošās reģistrācijas apliecības.
Slovenian: Na splošno se zdi, da so dokazi iz preskušanj intranazalnega in peroralnega kalcitonina, da je kalcitonin povezan s povečanim tveganjem raka, zadostni in skladni.
Latvian: Kopumā ir pietiekami daudz kalcitonīna intranazālās un perorālās zāļu formas pētījumos iegūtu konsekventu pierādījumu, ka kalcitonīns ir saistīts ar palielinātu vēža risku.
Slovenian: Vendar pa je bila incidenca malignih obolenj v vseh preskušanjih večja pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, kot pri placebu.
Latvian: Taču visos pētījumos ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem ļaundabīgu audzēju sastopamība bija lielāka nekā placebo lietotājiem.
Slovenian: • Zdravljenje hiperkalciemije pri malignem obolenju (formulacija za injiciranje)
Latvian: • Pedžeta slimības ārstēšana (injicējama zāļu forma)