FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Desloratadine/Sieger 5 mg
Polish: Desloratadine/Sieger
Dutch: 200 mg Capsule
Polish: 200 mg kapsułka
Dutch: Ácido alendrónico Labesfal
Polish: Kwas alendronowy Ácido alendrónico Labesfal
Dutch: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Polish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dutch: Valsartan 160mg Capsules
Polish: Valsartan 160mg Capsules 160 mg kapsułka
Dutch: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Polish: Cefpodoksym Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Alendroninezuur alendronic acid 10mg Tablets
Polish: Kwas alendronowy alendronic acid 10mg Tablets
Dutch: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Dutch: 2,5 mg Tablet
Polish: 2,5 mg Tabletka
Dutch: Valsartan 320mg Capsules
Polish: Valsartan 320mg Capsules 320 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Dutch: Alendroninezuur alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Polish: Kwas alendronowy alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Dutch: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Polish: Kwas alendronowy ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Dutch: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Dutch: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Polish: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Dutch: 1000 mg Tablet
Polish: 1000 mg Tabletka
Dutch: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Polish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg tabletka powlekana
Dutch: Telmisartan/ hydrochlorothiazide
Polish: Telmisartan/hydroch lorotiazyd
Dutch: 150 mg Capsule
Polish: 150 mg kapsułka
Dutch: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Dutch: 0,5 mg Tablet
Polish: 0,5 mg tabletka
Dutch: IRBESARTAN/HIDROC LOROTIAZIDA WELDING 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Polish: IRBESARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA WELDING 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Dutch: Donepezilhydrochloride DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Polish: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Dutch: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg
Polish: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg tabletka powlekana
Dutch: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Polish: Cefpodoksym Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Dutch: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Dutch: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Polish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg tabletka powlekana
Dutch: FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Polish: Cefpodoksym FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Dutch: Irbesartan HCT FairMed
Polish: Irbesartan Fair-Med
Dutch: 0,5 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Polish: 0,5 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Dutch: Telmisartan 20mg Tablets
Polish: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg tabletka
Dutch: Metforminehydrochloride Metformin Actavis Retard 750 mg
Polish: Metformin Actavis Retard 750 mg
Dutch: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Polish: Kwas alendronowy Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Dutch: 750 mg Tablet
Polish: 750 mg tabletka
Dutch: 50 mg Capsule
Polish: 50 mg kapsułka
Dutch: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Polish: Kwas alendronowy ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Dutch: Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Polish: Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Dutch: Trimetazidina Pharmakern
Polish: Trimetazidina Mylan
Dutch: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg
Polish: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg tabletka powlekana
Dutch: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Polish: Kwas alendronowy Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Dutch: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Polish: Kwas alendronowy Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Dutch: Clonazepam 2mg Tablet
Polish: Klonazepam Clonazepam 2mg Tablet
Dutch: 32 mg tablet
Polish: 32 mg tabletka
Dutch: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Polish: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg tabletka powlekana
Dutch: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Dutch: Valsartan 80mg Capsules
Polish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Dutch: Levodopa/carbidopa/enta capon
Polish: Lewodopa/karbidopa /entakapon
Dutch: Candesartan cilexetil
Polish: Cyleksetyl kandesartanu
Dutch: Donepezilhydrochloride Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables
Polish: Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables
Dutch: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Dutch: 70 mg tablet
Polish: 70 mg tabletka
Dutch: Bosentan Sandoz 62,5 mg
Polish: Bozentan jednowodny Bosentan Sandoz 62,5 mg
Dutch: VALSARTAN/HIDROCL OROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Polish: VALSARTAN/HIDROCLORO TIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Dutch: 200 mg Tablet
Polish: 200 mg tabletka
Dutch: 20 mg Tablet
Polish: 20 mg tabletka
Dutch: Venlafaxine hydrochloride
Polish: Wenlafaksyny chlorowodorek
Dutch: Informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Polish: Informacje dla pacjentów i personelu medycznego
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji.
Dutch: Voor geneesmiddelen die kritisch geacht worden krijgen firma's twaalf maanden de tijd om aanvullende gegevens in te dienen.
Polish: W przypadku leków uznanych za krytyczne firmy mają 12 miesięcy na przedłożenie dodatkowych danych.
Dutch: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletten (vergunninghouder: Neo Balkanika EOOD); het middel is inmiddels geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
Polish: 1 Bivolet (nebiwolol) 5 mg, tabletki (podmiot odpowiedzialny: Neo Balkanika EOOD); produkt został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Het besluit over de vraag of een geneesmiddel wel of niet van kritisch belang is voor patiënten, dient te worden genomen door de nationale instanties van EU-lidstaten.
Polish: Decyzję o tym, czy lek ma krytyczne znaczenie dla pacjentów, podejmują władze krajowe państw członkowskich UE.
Dutch: Enkele van deze geneesmiddelen mogen in sommige landen op de markt blijven als ze van kritisch belang zijn voor patiënten omdat alternatieven niet voorzien in de behoeften van patiënten.
Polish: Niektóre z tych leków mogą być nadal dostępne na rynku w niektórych krajach, jeżeli ma to krytyczne znaczenie dla pacjentów z uwagi na brak rozwiązań alternatywnych mogących zaspokoić ich potrzeby zdrowotne.
Dutch: • Patiënten moeten hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven en contact opnemen met hun arts of apotheker als ze vragen hebben.
Polish: • Pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować przepisane leki, a w jakichkolwiek przypadku pytań skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Door de systematische aard van de manipulaties, de lange tijd gedurende welke de manipulaties plaatsvonden en het aantal medewerkers dat erbij betrokken was, konden de integriteit van de op de locatie uitgevoerde onderzoeken en de betrouwbaarheid van de gegenereerde gegevens in twijfel worden getrokken.
Polish: Regularność, z jaką dochodziło do tego typu uchybień, długi czas występowania tego zjawiska oraz liczba zaangażowanych w to pracowników podają w wątpliwość uczciwość badań przeprowadzanych w placówce oraz wiarygodność uzyskanych danych.
Dutch: Voor ongeveer 300 andere farmaceutische vormen en sterkten waren voldoende ondersteunende gegevens uit andere bronnen overgelegd; deze geneesmiddelen blijven derhalve op de markt in de EU.
Polish: farmaceutycznych i mocy dawki dostarczono wystarczające dane uzupełniające z innych źródeł, w związku z czym leki te będą nadal dostępne na rynku w UE.
Dutch: EMA en de nationale instanties werken nauw samen met internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken firma's volledig voldoen aan alle aspecten van de goede klinische praktijk (GCP).
Polish: EMA i władze krajowe ściśle współpracują z międzynarodowymi partnerami, aby zapewnić, że badania, których wyniki są podstawą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE są przeprowadzane z zachowaniem najwyższych standardów oraz że zaangażowane firmy działają zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Dutch: De inspectie bracht aan het licht dat gegevens van elektrocardiogrammen (ECG's) gemanipuleerd waren tijdens enkele onderzoeken met generieke geneesmiddelen; deze manipulaties bleken gedurende een periode van ten minste vijf jaar te hebben plaatsgevonden.
Polish: Kontrola ujawniła fałszowanie danych dotyczące elektrokardiogramów (EKG) podczas przeprowadzania niektórych badań leków generycznych, co prawdopodobnie miało miejsce w okresie co najmniej pięciu lat.
Dutch: De bijgewerkte lijst van de geneesmiddelen waarvoor het CHMP schorsing van de handelsvergunning heeft aanbevolen, is beschikbaar op de website van EMA.
Polish: Zaktualizowana lista leków, dla których CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest dostępna na stronie internetowej EMA.
Dutch: De nationale instanties zullen besluiten of enkele van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen, van kritisch belang zijn in hun land.
Polish: Władze krajowe podejmą decyzje, czy niektóre z leków z zaleceniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mają krytyczne znaczenie w ich krajach.
Dutch: Dit middel werd geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.1
Polish: Lek ten został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.1
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gewezen op het volgende:
Polish: Pacjenci i personel medyczny powinni stosować się do poniższych zaleceń:
Dutch: Het door de Commissie gepubliceerde besluit geldt voor alle lidstaten ongeacht de vraag of ze tussentijdse maatregelen hebben getroffen om de handelsvergunning voor geneesmiddelen te schorsen.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję, która obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich, niezależnie od tego, czy zostały w nich podjęte środki tymczasowe dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: • Enkele geneesmiddelen die kritisch geacht worden voor patiënten, blijven in afwachting van nieuwe gegevens in sommige landen op de markt.
Polish: • Niektóre leki uznane za krytyczne dla pacjentów pozostaną dostępne na rynku w niektórych krajach do czasu przedłożenia nowych danych.
Dutch: • De nationale instanties in de EU zullen beoordelen hoe kritisch afzonderlijke geneesmiddelen zijn in hun land en definitieve besluiten nemen over de vraag of de handelsvergunningen moeten worden geschorst of dat de geneesmiddelen verkrijgbaar moeten blijven terwijl ondertussen nieuwe gegevens worden gegenereerd.
Polish: • Władze krajowe w UE rozważą, jak krytyczne znaczenie mają poszczególne leki w danych krajach, i podejmą ostateczną decyzję odnośnie do zawieszenia lub utrzymania pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na czas uzyskiwania nowych danych.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat in januari 2015 een advies over de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen formuleerde.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który w styczniu 2015 r. przyjął opinię dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie dla tych leków do obrotu.
Dutch: Geneesmiddelen waarvoor de blijvende beschikbaarheid geacht wordt van kritisch belang te zijn voor patiënten
Polish: Leki uznane za mające krytyczne znaczenie dla pacjentów pozostaną dostępne
Dutch: De beoordeling werd op 25 september 2014 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, in verband met de bevindingen van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) inzake niet-naleving van de goede klinische praktijk (GCP) op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Polish: Procedurę ponownej oceny rozpoczęto w dniu 25 września 2014 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w odniesieniu do ustaleń francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) dotyczących niezgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w placówce firmy GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Dutch: Tijdens het heronderzoek concludeerde het CHMP dat er nog steeds bezorgdheid bestaat over de betrouwbaarheid van de klinische onderzoeken en handhaafde het CHMP derhalve zijn aanbeveling van januari 2015 om de handelsvergunning te schorsen voor geneesmiddelen waarvoor geen ondersteunende gegevens van andere onderzoeken beschikbaar waren, met uitzondering van één geneesmiddel dat in het heronderzoek was opgenomen, waarvoor de bezorgdheid over onderzoeken werd weggenomen.
Polish: Podczas procedury ponownej oceny CHMP uznał, że obawy dotyczące rzetelności badań klinicznych nie zostały rozwiane, w związku z czym utrzymał zalecenie ze stycznia 2015 r. dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, dla których nie były dostępne dane uzupełniające z innych badań.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 juli 2015 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit publiceerde dat geldt in alle EU-lidstaten.
Polish: Po otrzymaniu wniosku od niektórych podmiotów odpowiedzialnych CHMP dokonał ponownej oceny swojej opinii z sierpnia 2015 r. Ostateczna opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 lipca 2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van vergunninghouders voor zeven van de betrokken geneesmiddelen.
Polish: Zalecenie to jest wynikiem ponownej oceny siedmiu z leków, których dotyczą uchybienia, zleconej przez podmioty odpowiedzialne.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen aanwijzingen zijn voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid gekoppeld aan de uitvoering van onderzoeken door GVK Biosciences in Hyderabad.
Polish: CHMP zauważył, że nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności związanych ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w Hajdarabadzie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA had zijn oorspronkelijke aanbeveling in januari 2015 gedaan na een inspectie van de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad door het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) die leidde tot bezorgdheid over de wijze waarop GVK Biosciences op zijn locatie onderzoeken had uitgevoerd namens vergunninghouders.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przyjął oryginalne zalecenie w styczniu 2015 r. w wyniku kontroli placówki GVK Biosciences w Hajdarabadzie przez francuską agencję nadzorującą leki (ANSM), która wyraziła obawy dotyczące sposobu prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w imieniu podmiotów odpowiedzialnych.
Dutch: Voor een aantal geneesmiddelen wordt schorsing van de handelsvergunning in EU-lidstaten overwogen na bezorgdheid over de wijze waarop onderzoeken waren uitgevoerd op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Polish: W przypadku kilku leków rozważa się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w krajach UE w wyniku obaw dotyczących sposobu prowadzenia badań w placówce GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Dutch: Op 21 mei 2015 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanbeveling om de handelsvergunning te schorsen voor een aantal geneesmiddelen waarvan de handelsvergunning in de Europese Unie (EU) voornamelijk gebaseerd was op klinische onderzoeken uitgevoerd door GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Polish: W dniu 21 maja 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu kilku leków, które zostały zatwierdzone w Unii Europejskiej (UE) głównie na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych w firmie GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Dutch: Als gevolg van het advies van het CHMP van januari 2015 en het heronderzoek werd aanbevolen de handelsvergunning voor ongeveer 700 farmaceutische vormen en sterkten van geneesmiddelen die op de locatie in Hyderabad werden onderzocht, te schorsen.
Polish: W wyniku opinii CHMP ze stycznia 2015 r. i procedury ponownej oceny dla około 700 postaci farmaceutycznych i mocy dawki leków badanych w placówce w Hajdarabadzie wydano zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De beoordeling had betrekking op nationaal goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen klinische gegevens bevatten uit onderzoeken die GVK Biosciences op zijn locatie in Hyderabad heeft uitgevoerd.
Polish: Ponowną oceną objęto leki zatwierdzone w drodze procedur krajowych, których wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawierały dane kliniczne z badań przeprowadzonych przez firmę GVK Biosciences w placówce w Hajdarabadzie.
Dutch: • Voor geen van de geneesmiddelen waarvoor GVK Biosciences onderzoeken heeft uitgevoerd, zijn er aanwijzingen voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid.
Polish: • Nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności jakiegokolwiek z tych leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences.
Dutch: De hoeveelheid analgetica die de afgelopen 24 uur vereist was, dient vastgesteld te worden.
Polish: Należy określić ilość leków przeciwbólowych podawanych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Dutch: - Fentanyl-ratiopharm dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten.
Polish: - Fentanyl-ratiopharm jest zazwyczaj stosowany przez 72 godziny (3 doby).
Dutch: Als er ernstige of aanhoudende hypotensie optreedt dient rekening te worden gehouden met hypovolemie, en moet de aangewezen parenterale vloeistoftoediening worden toegepast.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego lub utrzymującego się niedociśnienia należy brać pod uwagę możliwość hipowolemii i zastosować odpowiednie płyny podawane pozajelitowo.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w sprzedaży.
Dutch: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wenen, Oostenrijk
Polish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wiedeń, Austria
Dutch: Overstappen vanaf een andere opioïdebehandeling Wanneer wordt overgestapt van orale of parenterale opioïden naar behandeling met fentanyl, moet de startdosering als volgt worden berekend:
Polish: W przypadku zmiany opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na leczenie fentanylem, dawka początkowa powinna być obliczona w następujący sposób:
Dutch: Huiduitslag en roodhuid van de huid verdwijnen meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
Polish: Wysypka skórna i rumień skórny zazwyczaj znikają w ciągu jednego dnia po usunięciu plastra.
Dutch: De folie bevat de volgende lagen, van buiten naar binnen: gecoat Kraft-papier, low density polyethyleen folie, aluminiumfolie, Surlyn (thermoplastische ethyleen-methacrylzuur copolymeer).
Polish: Folia kompozytowa składa się z następujących warstw, od zewnętrznej do wewnętrznej: papier Kraft, folia polietylenowa o małej gęstości, folia aluminiowa, Surdyn (termoplastyczny kopolimer etylen-kwas metakrylowy)
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom tijdens de behandeling en ten minste tot 72 uur na verwijdering van Fentanyl-ratiopharm worden gestaakt (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia na co najmniej 72 godziny po usunięciu produktu Fentanyl-ratiopharm (patrz punkt 4.4).
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen aanvangsdosering van transdermale fentanyl gebaseerd op het dagelijkse gebruik van oraal toegediende morfine (voor patiënten die behoefte aan opioïde-wisseling hebben)
Polish: Tabela 2: Zalecane dawki początkowe transdermalnego systemy fentanylu ustalone na podstawie dobowej dawki morfiny (dla pacjentów wymagających cyklicznych zmian leczenia opioidami)
Dutch: De overeenkomstige dosering fentanyl dient als volgt vastgesteld te worden: a) met behulp van Tabel 2 voor patiënten die behoefte aan opioïde-wisseling hebben (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan 150:1) b) met behulp van Tabel 3 voor patiënten op een stabiele en goed verdragen opioïdebehandeling (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan
Polish: Należy obliczyć rownoważną dawkę fentanylu w następujący sposób: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150:1),
Dutch: Dit geldt bijvoorbeeld voor: - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van angst (kalmerende middelen) - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (antidepressiva) - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen (neuroleptica) - narcosemiddelen, als u denkt dat u een narcosemiddel gaat krijgen, vertel dan uw arts of tandarts dat u Fentanyl-ratiopharm gebruikt - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen (hypnotica, sedatieven) - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën of reisziekte (antihistaminica/anti emetica)
Polish: Odnosi się to na przykład do: - leków stosowanych w leczeniu lęku (trankwilizatory) - leków stosowanych w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne) - leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki) - leków stosowanych do znieczulenia; jeśli pacjent wie, że będzie poddany znieczuleniu,
Dutch: Fenturogenox 75 µg/h
Polish: Fenturogenox 75 µg/htransdermales
Dutch: HOE BEWAART U Fentanyl-ratiopharm
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ FENTANYL-RATIOPHARM
Dutch: - slaapmiddelen - algemene anesthetica - fenothiazinen - spierontspannende middelen - kalmerende antihistaminica - alcoholische dranken
Polish: Do wymienionych środków działających hamująco na OUN należą: - opioidy, - leki przeciwlękowe i uspokajające, - leki nasenne, - leki do znieczulenia ogólnego, - fenotiazyny, - leki zwiotczające mięśnie, - leki przeciwhistaminowe,
Dutch: Fentanyl ratiopharm 50,
Polish: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor
Dutch: De rapporteur was dr. Karl Broich en de corapporteur was dr. Eric Abadie.
Polish: Sprawozdawcą był dr Karl Broich, a współsprawozdawcą dr Eric Abadie.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): fentanyl
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fentanyl
Dutch: Londen, 23 oktober 2007 EMEA/331678/2007
Polish: Londyn, 23 października 2007 r. EMEA/331678/2007
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w kwestii wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Dutch: Op 13 april 2007 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Dutch: Op 24 januari 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 24 stycznia 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.