FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sekundárna malignita
Norwegian Bokmål: Sekundær malignitet
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk.
Slovak: Acetylované metabolity boli farmakologicky neaktívne a metabolicky stabilné.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolittene var farmakologisk inaktive og metabolsk stabile.
Slovak: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection
Norwegian Bokmål: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Slovak: Ako dlho bude infúzia trvať Infúzia bude trvať približne jednu hodinu, ak sa neuvádza inak.
Norwegian Bokmål: Hvor lang tid tar infusjonen Det tar ca. en time med mindre noe annet har blitt oppgitt.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose skulle forekomme, anbefales det støttende behandling.
Slovak: Bezpečnosť intratekálneho použitia sa nestanovila.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved intratekal bruk har ikke blitt fastslått.
Slovak: Hodnota BSA sa určuje pomocou inštitucionálnej normy na výpočet BSA a pomocou hmotnosti zistenej v 1. dni každého cyklu.
Norwegian Bokmål: BSA skal utregnes i henhold til den institusjonelle standard for BSA-utregning, basert på vekten som måles på første dag i hver syklus.
Slovak: Inhibičné štúdie in vitro
Norwegian Bokmål: Studier av inhibering in vitro
Slovak: * LLN: dolný limit normálneho rozsahu ** ANC: absolútny počet neutrofilov
Norwegian Bokmål: * LLN: Lower Limit of the Normal range (nedre grense for normalområde) ** ANC: Absolute Neutrophil Count (absolutt nøytrofiltall)
Slovak: Pri ďalších liečebných cykloch sa zvyčajne môže predchádzajúca dávka zopakovať, ak sa počet bielych krviniek a krvných doštičiek vrátil na prijateľnú úroveň.
Norwegian Bokmål: For påfølgende behandlinger kan den tidligere dosen vanligvis gjentas dersom antallet hvite blodceller og blodplater har kommet tilbake til akseptable nivåer.
Slovak: Infekcie boli spojené s hospitalizáciou, septickým šokom a smrťou.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene har vært forbundet med sykehusinnleggelse, septisk sjokk og dødsfall.
Slovak: Dávka lieku Pixuvri (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Pixuvri-dose (mg/m2)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu lieku Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt foretatt langtidsstudier på dyr for å undersøke Pixuvris karsinogene potensial.
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežitia
Norwegian Bokmål: Generell overlevelsesprobabilitet
Slovak: Samce však mali trochu vyššiu expozíciu ako samice.
Norwegian Bokmål: Hannene viste derimot litt høyere eksponering enn hunner.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 5 rokov
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 5 år
Slovak: Okrem prechodného zvýšenia expozície u samíc po treťom cykle sa nepozorovali značné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en forbigående økning i eksponering hos hunner etter tredje syklus, var det ingen markerte forskjeller i farmakokinetiske parametere.
Slovak: Keď tieto príznaky pominú alebo keď sa zlepšia, môže sa pokračovať v infúzii.
Norwegian Bokmål: Når disse symptomene opphører eller blir bedre, kan infusjonen fortsette.
Slovak: U ľudí neboli hlásené žiadne liekové interakcie a neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om legemiddelinteraksjoner hos mennesker, og ingen interaksjonsstudier hos mennesker har blitt utført.
Slovak: Reakciu tumoru hodnotil zaslepený nezávislý centrálny hodnotiaci výbor podľa medzinárodného seminára pre štandardizáciu kritérií reakcie NHL.
Norwegian Bokmål: Tumorrespons ble vurdert av et blindet, uavhengig sentralt panel i overensstemmelse med det internasjonale seminar for standardisering av responskriteria for NHL.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate také lieky, ako:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler som:
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so slabým stavom výkonnosti (ECOG >
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen informasjon om sikkerhet og effekt hos pasienter med dårlig funksjonsstatus (ECOG > 2).
Slovak: Podobné zistenia boli hlásené u potkanov a psov v dávke 116 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Lignende funn har vært rapportert hos rotter og hos hunder ved 116 mg/m2.
Slovak: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Veľká Británia
Norwegian Bokmål: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannia
Slovak: Infúzia sa možno bude musieť spomaliť alebo zastaviť.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at infusjonen må utføres langsommere eller må stoppes.
Slovak: Tmavomodrý lyofilizovaný prášok.
Norwegian Bokmål: Mørkeblått, lyofilisert pulver.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol nízky a oportúnne infekcie spojené s narušením imunity sa nepozorovali.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var lav, og opportunistiske infeksjoner assosiert med immunkompromitering har ikke blitt observert.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe liekom Pixuvri u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år, da det ikke foreligger informasjon om behandling med Pixuvri hos barn og ungdom.
Slovak: U psov sa bezprostredne po liečbe vyskytla tachykardia a zmeny v elektrokardiografoch (EKG).
Norwegian Bokmål: Hos hunder forekom det takykardi og endringer på elektrokardiogram (EKG) umiddelbart etter behandlingen.
Slovak: Liek Pixuvri sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené deti.
Norwegian Bokmål: Pixuvri skal ikke gis til gravide kvinner da det kan skade ufødte barn.
Slovak: Pacienti v štúdii PIX 301 museli byť citliví na predchádzajúcu antracyklínovú terapiu (potvrdená alebo nepotvrdená odpoveď CR alebo PR).
Norwegian Bokmål: Det var et kriterium at pasientene i PIX 301 skulle ha vært sensitive overfor tidligere antracyklinterapi (bekreftet eller ubekreftet CR eller PR).
Slovak: Je dôležité, že podávanie rastového faktora sa bežne nevyžadovalo a transfúzie červených krviniek a krvných doštičiek boli menej časté.
Norwegian Bokmål: Administrering av vekstfaktor var vanligvis ikke påkrevet, og transfusjon av røde blodceller og blodplater var mindre vanlig.
Slovak: Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Slovak: Ak cítite bolesť alebo ak miesto vpichu sčervená, ihneď to povedzte osobe, ktorá vám podáva infúziu.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker smerte eller dersom injeksjonsstedet blir rødt, må du gjøre personen som gir deg infusjonen oppmerksom på dette øyeblikkelig.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Varsomhet skal utvises ved behandling av slike pasienter.
Slovak: Väčšina pacientov dostala predtým doxorubicín alebo ekvivalent v dávke do 450 mg/m2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde tidligere fått doksorubicin eller tilsvarende i doser opptil 450 mg/m2.
Slovak: Účinky na funkciu pečene alebo obličiek boli minimálne.
Norwegian Bokmål: Virkning på lever- eller nyrefunksjon var minimal.
Slovak: Zmes má byť číry tmavomodrý roztok.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal være en mørkeblå oppløsning.
Slovak: Citlivosť kože na slnečné svetlo
Norwegian Bokmål: Hudens sensitivitet overfor sollys
Slovak: Koniec štúdie
Norwegian Bokmål: Endt studie
Slovak: Počas liečby pixantrónom sa čo najmenej vystavujte alebo sa vyhýbajte prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu (soláriá alebo liečba pomocou UVA/B).
Norwegian Bokmål: Under behandling med piksantron bør du minimere eller unngå eksponering for naturlig eller kunstig sollys (solarium eller UVA/B-stråler).
Slovak: Zmena pixantrónu in vitro na acetylované metabolity buď prostredníctvom NAT1, alebo NAT2 však bola veľmi obmedzená.
Norwegian Bokmål: Men in vitro var omdanning av piksantron til acetylmetabolitter via NAT1 eller NAT2 sterkt begrenset.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná osobitná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen spesielle dosejusteringer for eldre pasienter (≥ 65 år)
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Distribúcia Liek Pixuvri má veľký distribučný objem 25,8 l a približne 50 % sa viaže na plazmatické proteíny.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Pixuvri har et stort distribusjonsvolum på 25,8 l, og er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Srdce
Norwegian Bokmål: Hjertet
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg/m 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg/m2.
Slovak: Dátum prvej registrácie : 10. máj 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 mai 2012
Slovak: Ďalšie toxicity, ako je nauzea, vracanie a hnačka, boli zvyčajne zriedkavé, mierne, reverzibilné, kontrolovateľné a očakávané u pacientov liečených cytotoxickými liekmi.
Norwegian Bokmål: Andre toksisiteter som kvalme, oppkast og diaré var generelt sjeldne, milde, reversible, kontrollerbare og som forventet hos pasienter som blir behandlet med cytotoksiske midler.
Slovak: V štúdii PIX 301 sa pozorovala znížená ejekčná frakcia u 13 pacientov (19,1
Norwegian Bokmål: I studien PIX 301 forekom det redusert ejeksjonsfraksjon hos 13 pasienter (19,1 %) i Pixuvri-gruppen.
Slovak: Nie je známe, či liek Pixuvri ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Pixuvri har påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Ak sa vystavíte slnečnému svetlu, máte mať ochranný odev a používať opaľovací krém, ktorý silno pohlcuje žiarenie UV-A.
Norwegian Bokmål: Dersom du vil bli eksponert for sollys, må du bruke solbeskyttende klær og solkrem som gir en effektiv absorbering av UV-A-stråler.
Slovak: V štúdiách in vitro skúmajúcich najčastejšie izoformy ľudského cytochrómu P450 (vrátane CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) sa preukázala možná zmiešaná inhibícia CYP1A2 a CYP2C8, ktorá môže mať klinický význam.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med de vanligste cytokrom P450-isoformene hos mennesker (inkludert CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, og 3A4) har påvist en mulig blandet inhibering av CYP1A2 og CYP2C8 som kan ha klinisk relevans.
Slovak: Oddialenie liečby až do návratu na 1. stupeň.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen til toksisiteten er tilbake til 1. grad.
Slovak: Menej časté Spontánna erekcia penisu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Spontan penisereksjon
Slovak: Ďalšie časté toxicity
Norwegian Bokmål: Annen vanlig toksisitet
Slovak: Ak sa liek Pixuvri (lyofilizovaný prášok alebo rekonštituovaný roztok) dostane do styku s pokožkou, pokožku ihneď umyte a membrány dôkladne opláchnite vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom Pixuvri (lyofilisert pulver eller rekonstituert oppløsning) kommer i kontakt med huden, vask huden øyeblikkelig og skyll slimhinner godt med vann.
Slovak: Úprava dávky a čas podania ďalších dávok sa majú stanoviť na základe klinického úsudku v závislosti od stupňa a trvania myelosupresie.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer og tidsplan for etterfølgende doser skal bestemmes ut fra en klinisk bedømmelse, avhengig av grad og varighet av myelosuppresjon.
Slovak: 2 x horný limit normálneho rozsahu (ULN) boli vylúčení z randomizovaných štúdií.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 2 x øvre grense for normalområde (ULN) ble ekskludert fra de randomiserte studiene.
Slovak: Vzhľadom na túto unikátnu štruktúru pixantrón vyvolal minimálnu kardiotoxicitu na zvieracích modeloch v porovnaní s doxorubicínom alebo mitoxantrónom.
Norwegian Bokmål: Takket være denne unike strukturen induserte piksantron minimalt med kardiotoksisitet i dyremodeller, sammenlignet med doksorubicin eller mitoksantron.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter Utløpsdato/"EXP".
Slovak: Pixantrón mal len slabú alebo žiadnu schopnosť inhibovať P-gp, BCRP a transportný mechanizmus BSEP in vitro.
Norwegian Bokmål: Piksantron hadde kun en svak eller ingen evne til å inhibere P-gp, BCRP og BSEPtransportmekanismen in vitro.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakované podanie dávky u myší, potkanov a psov patrili k hlavným zisteniam myelotoxicita, nefrotoxicita (okrem psov) a poškodenie semenníkov.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos mus, rotter og hunder var de viktigste funnene myelotoksisitet, nefrotoksisitet (med unntak av hunder) og skader på testikler.
Slovak: Hoci sa nemohlo určiť riziko inhibície pixantrónu vo vzťahu k CYP2C8, pri súbežnom podávaní látok, ktoré sa metabolizujú primárne prostredníctvom CYP2C8, ako je repaglinid, rosiglitazón alebo paklitaxel, je potrebné postupovať opatrne, napr. pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke kan konstateres risiko for inhibering av piksantron med hensyn til CYP2C8, skal det utvises forsiktighet ved samtidig administrering av substanser som primært metaboliseres via CYP2C8, som repaglinid, rosiglitazon, eller paklitaksel, f.eks. ved nøye overvåking av bivirkninger.
Slovak: V jednej komplexnej retrospektívnej farmakokinetickej/farmakodynamickej analýze populácií v skúšaniach fázy 1 a kombinovaných režimov (fáza 1/2) sa dokázalo, že prežitie bez progresie a neutropénia 2./3. stupňa súvisia s expozíciou lieku Pixuvri.
Norwegian Bokmål: En omfattende retrospektiv farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsanalyse av Fase 1-forsøk og kombinasjonsregimer (Fase 1/2) viste at progresjonsfri overlevelse og Grad 2-3 nøytropeni var relatert til Pixuvri-eksponering.
Slovak: Aby sa zabránilo riziku dlhodobej neplodnosti, treba zvážiť uchovanie spermií v spermobanke.
Norwegian Bokmål: For å unngå risiko for infertilitet på lang sikt, skal man vurdere bruk av sædbank.
Slovak: Preto sa nezdá, že je metabolizmus dôležitou cestou eliminácie pixantrónu.
Norwegian Bokmål: Metabolisering ser derfor ut til ikke å være en viktig elimineringsvei for piksantron.
Slovak: Liek Pixuvri sa nesmie používať s inými liekmi, pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Norwegian Bokmål: Pixuvri må ikke brukes sammen med andre legemidler med mindre legen din har fortalt deg at du trygt kan gjøre det.
Slovak: V niektorých skúšaniach a publikáciách vychádza odporúčaná dávka z formy soli (pixantrón dimaleát).
Norwegian Bokmål: I noen studier og publikasjoner er den anbefalte dosen basert på saltformen (piksantrondimaleat).
Slovak: U psov liečba neovplyvnila srdce, keďže sa nepozorovali žiadne zmeny EKG v rôznych časových bodoch liečby a nezistili sa ani histopatologické a makropatologické srdcové zmeny.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble ikke hjertet påvirket av behandlingen, ingen EKG-endringer ble konstatert på forskjellige tidspunkt under behandlingen og det ble heller ikke påvist hjerteendringer ved vurdering av synlig patologi og histopatologi.
Slovak: Je možné, že v dôsledku liečby by sa mohla znížiť pumpovacia funkcia srdca alebo dokonca by sa mohol vyvinúť vážny stav nazývaný zlyhávanie srdca, najmä ak ste mali funkciu srdca narušenú už na začiatku liečby liekom Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at hjertets pumpefunksjon blir redusert som et resultat av behandlingen, og det kan også skje at du utvikler en alvorlig tilstand som kalles hjertesvikt, spesielt dersom hjertets funksjon allerede var redusert da behandlingen med Pixuvri startet.
Slovak: : 06. jún 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06 juni 2019
Slovak: Počet pacientov AUC (0 - 24 h) (ng.h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (0-24 t) (ng.t/ml)
Slovak: U pacientov liečených liekom Pixuvri sa preukázala významne vyššia miera úplnej reakcie a nepotvrdená úplná reakcia (CR/CRu) a vyššia miera objektívnej reakcie (ORR) v porovnaní so skupinou užívajúcou porovnávací liek (pozri tabuľku 4).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Pixuvri hadde en betydelig høyere grad av komplett respons og ubekreftet komplett respons (CR/CRu), og en høyere objektiv responsrate (ORR) sammenlignet med komparatorgruppen (se Tabell 4).
Slovak: Čo je liek Pixuvri a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Pixuvri er og hva det brukes mot
Slovak: Pacienti s neutropéniou sú náchylnejší na infekcie, hoci v klinických štúdiách sa nepozoroval zvýšený výskyt atypických, ťažko liečiteľných infekcií, ako sú systémové mykotické infekcie alebo infekcie zapríčinené oportúnnymi organizmami, ako je Pneumocystis jiroveci.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytropeni er mer utsatt for infeksjoner, selv om det i kliniske studier ikke har blitt konstatert økt hyppighet av atypiske infeksjoner som er vanskelige å behandle, som systemiske soppinfeksjoner eller infeksjoner med opportunistiske organismer som Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pixuvri hos barn under 18 år har foreløpig ikke blitt fastslått.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Pixuvri
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pixuvri
Slovak: Kompatibilita s inými rozpúšťadlami sa nestanovila.
Norwegian Bokmål: Forlikelighet med andre fortynningsmidler har ikke blitt fastslått.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženám v reprodukčnom veku a ich partnerom sa má odporučiť, aby zabránili gravidite.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner og deres partnere bør bli rådet til å unngå graviditet.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorých rakovina nereaguje na inú chemoterapeutickú liečbu alebo sa vrátila.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter hvis kreft ikke responderer eller har kommet tilbake etter at de har hatt annen kjemoterapeutisk behandling.
Slovak: To treba vziať do úvahy pri podávaní lieku pacientom, ktorí držia diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pixantrónu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av piksantron hos gravide kvinner.
Slovak: Dávka sa však musí pred začatím každého cyklu upraviť podľa hematologických hodnôt v čase ich najväčšieho poklesu (nadir) alebo maximálnej toxicity z predchádzajúceho liečebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilpasses før start av hver syklus basert på nadir hematologiske tall eller maksimal toksisitet fra foregående behandlingssyklus.
Slovak: V programe klinického skúšania bol hlásený jeden prípad fotosenzitívnej reakcie, ktorý bol považovaný za nezávažný s výsledkom zotavenia.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet har det blitt rapportert ett tilfelle av lysfølsomhetsreaksjon, som ble vurdert som ikke alvorlig og med restituering som utfall.
Slovak: Aktívne alebo skryté kardiovaskulárne ochorenie, predchádzajúca liečba antracyklínmi alebo antracéndiónmi, predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia mediastinálnej oblasti alebo súbežné použitie iných kardiotoxických liekov môžu zvýšiť riziko kardiotoxicity.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller latent kardiovaskulær sykdom, tidligere behandling med antracyklin eller antracendioner, foregående eller samtidig strålebehandling på det mediastinale område eller samtidig bruk av andre kardiotoksiske legemidler kan øke risikoen for hjertetoksisitet.
Slovak: Keďže sa zdá, že je metabolizmus obmedzený, vylúčenie nezmeneného pixantrónu žlčou môže byť hlavnou cestou eliminácie.
Norwegian Bokmål: Da metaboliseringen ser ut til å være begrenset, kan galle-ekskresjon av uendret piksantron være den viktigste elimineringsveien.
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia bez progresie
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsesprobatilitet
Slovak: Demografické charakteristiky pacientov a charakteristiky ochorenia vo východiskovom bode boli medzi liečebnými skupinami vyvážené a nezaznamenali sa štatisticky významné rozdiely.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskarakteristikk var godt balansert mellom behandlingsgruppene, og ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert.
Slovak: Napriek tomu, že výskyt závažnej supresie kostnej drene s klinickými dôsledkami je relatívne nízky, pacientom liečeným liekom Pixuvri sa pozorne a často sledoval krvný obraz najmä z dôvodu neutropénie.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av alvorlig benmargssuppresjon med kliniske konsekvenser er relativt lav, har pasienter som har blitt behandlet med Pixuvri blitt nøye overvåket med hyppige blodverdikontroller, spesielt med henblikk på nøytropeni.
Slovak: Na rozdiel od schválených antracyklínov (doxorubicín a ďalšie) a antracéndiónov (mitoxantrón) je pixantrón len slabý inhibítor topoizomerázy II.
Norwegian Bokmål: I motsetning til godkjente antracykliner (doksorubicin og andre) og antracendioner (mitoksantron), er piksantron kun en svak inhibitor av topoisomerase II.
Slovak: Liek Pixuvri neobsahuje žiadnu zložku na prevenciu rastu baktérií, a preto sa odporúča použiť liek ihneď po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Pixuvri inneholder ikke noe som kan forhindre vekst av bakterier, og det anbefales derfor å bruke legemidlet umiddelbart etter rekonstituering.
Slovak: Lekár vám bude sledovať funkciu srdca, či sa neobjaví akýkoľvek prejav alebo príznak postihnutia srdca.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere hjertefunksjonen dersom det foreligger tegn eller symptomer på at hjertet har blitt påvirket.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Pixuvri u všetkých podskupín pediatrickej populácie pri liečbe non-Hodgkinového lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pixuvri i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av non-Hodgkin lymfomer (se pkt.
Slovak: Teofylín: pri súbežnom podávaní teofylínu, liečiva s úzkym terapeutickým indexom, ktorý sa metabolizuje primárne prostredníctvom CYP1A2, je teoretická obava, že sa môže zvýšiť koncentrácia tohto substrátu, čo povedie k toxicite teofylínu.
Norwegian Bokmål: Teofyllin: Ved samtidig administrering av legemidlet teofyllin, som har et smalt terapeutisk vindu og som primært metaboliseres av CYP1A2, er det en teoretisk risiko for at konsentrasjonen av dette substratet kan øke, noe kan føre til teofyllintoksisitet.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne aj vtedy, keď sa pixantrón podáva súbežne s induktormi efluxného transportu, ako je rifampicín, karbamazepín a glukokortikoidy, pretože vylučovanie pixantrónu by sa mohlo zvýšiť s následným poklesom systémovej expozície.
Norwegian Bokmål: Man skal i tillegg utvise forsiktighet når piksantron kontinuerlig administreres samtidig med efflukstransportinduktorer som rifampicin, karbamazepin og glukokortikoider, da piksantron-ekskresjon kan øke med påfølgende reduksjon av systemisk eksponering.
Slovak: Vývoj hematologických malignít, ako je sekundárna akútna myeloidná leukémia (AML) alebo myelodysplastický syndróm (MDS), je známe riziko asociované s antracyklínovou liečbou a inými inhibítormi topoizomerázy II.
Norwegian Bokmål: Utvikling av hematologiske maligne sykdommer som sekundær akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplatisk syndrom (MDS) er en kjent risiko forbundet med behandling med antracyklin og andre topoisomerase II-inhibitorer.
Slovak: Pixuvri obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Pixuvri inneholder natrium