FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zejula is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zejula-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Welke voordelen bleek Zejula tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zejula alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ondervinden kan de behandeling worden onderbroken en kan de dosis worden verlaagd.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén a kezelés megszakítható vagy az adag csökkenthető.
Dutch: Zejula mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: A Zejula nem alkalmazható szoptató nőknél.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Zejula leefden gemiddeld 11,3 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a Zejula-t kapó betegeknél átlagosan 11,3 hónap volt, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek esetében tapasztalt 4,7 hónappal.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zejula in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zejula alkalmazása?
Dutch: Zejula is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij vrouwen met gevorderde eierstokkanker van het type 'hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker', waaronder ook kanker van de eileiders en kanker van het peritoneum (het buikvlies).
Hungarian: A Zejula egy rákgyógyszer, amelyet a petefészek előrehaladott rákjának egyik típusában, az úgynevezett „magas grádusú szerózus epiteliális petefészekrákban" szenvedő, felnőtt nőknél alkalmaznak, ideértve a petevezetékek (a petefészkeket a méhhel összekötő csatornák) és a hashártya (a hasüreget bélelő hártya) rákját is.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zejula zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zejula-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Zejula biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Zejula wordt als op zichzelf staande therapie gebruikt voor de 'onderhoudsbehandeling' van patiënten bij wie de kanker na eerdere behandeling is teruggekomen.
Hungarian: A Zejula-t önmagában adják a relapszáló betegségben (amikor a rák a korábbi kezelés után kiújult) szenvedő betegek fenntartó kezeléseként.
Dutch: Hoe wordt Zejula gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zejula-t?
Dutch: De patiënten in het onderzoek hadden hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker, waaronder ook kanker van de eileiders of het peritoneum.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek magas grádusú szerózus epiteliális petefészekrákban szenvedtek, beleértve a petevezeték- vagy hashártyarákot is.
Dutch: Waarom is Zejula goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zejula forgalomba hozatalát?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zejula.
Hungarian: Amennyiben a Zejula-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe werkt Zejula?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zejula?
Dutch: Er is aangetoond dat Zejula bij patiënten die hebben gereageerd op platina-gebaseerde therapieën de tijd verlengt voordat de ziekte opnieuw verergert.
Hungarian: A Zejula igazoltan meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt azoknál a betegeknél, akik reagáltak a platinaalapú kezelésekre.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zejula.
Hungarian: A Zejula alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zejula.
Hungarian: Amennyiben a Zejula alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Orale toediening Blister (alu/alu)
Hungarian: Buborékfólia (alu/alu)
Dutch: 240 mg Filmomhulde tablet
Hungarian: 240 mg filmtabletta Szájon át történő alkalmazás
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Dutch: Fantasienaam Naam
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Név
Dutch: Hoeveel tabletten moet u innemen?
Hungarian: Hány tablettát kell bevennie?
Dutch: • Wanneer u toch van plan bent de zon in te gaan:
Hungarian: • Ha mégis tervezi, hogy a napra megy:
Dutch: • Neem 4 tabletten in de ochtend in. Neem vervolgens 4 tabletten in de avond in.
Hungarian: • Vegyen be 4 tablettát reggel, majd vegyen be 4 tablettát este.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd betreffende pre- en postnatale ontwikkeling.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a pre- és postnatális fejlődésre vonatkozóan.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található, de az adagolásra vonatkozóan ajánlás nem adható.
Dutch: In totaal werden 146 patiënten geïncludeerd.
Hungarian: Összesen 146 beteg került beválasztásra.
Dutch: Totaal n = 146
Hungarian: Összesen n = 146
Dutch: De maximaal verdraagbare dosis kon niet worden vastgesteld.
Hungarian: maximális tolerálható dózist nem tudták meghatározni.
Dutch: Alle patiënten die werden behandeld waren ten minste 15 jaar oud en wogen ten minste 45 kg.
Hungarian: Minden kezelt beteg legalább 15 éves és legalább 45 kg testtömegű volt.
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen
Hungarian: A kezelés nem javasolt.
Dutch: 0 (niet van toepassing)
Hungarian: 0 (nem értelmezhető)
Dutch: • Neem Zelboraf niet met regelmaat in op een lege maag.
Hungarian: • Ne szedje rendszeresen üres gyomorra a Zelboraf-ot.
Dutch: Neem hierna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/751/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/751/001
Dutch: Dit is erg belangrijk omdat gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van een middel kan versterken of verzwakken.
Hungarian: Ez nagyon fontos, mert egynél több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek hatása felerősödhet vagy csökkenhet.
Dutch: Daarnaast wordt gedurende de eerste drie maanden een maandelijkse ECG-controle aanbevolen.
Hungarian: Továbbá, a kezelés első három hónapja alatt havonta EKG-ellenőrzés is javasolt.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 3 een Partiële Respons, 3 hadden Stabiele Ziekte, 2 hadden Progressieve Ziekte en één patiënt was niet evalueerbaar.
Hungarian: Ezen betegek körében 3 esetben részleges választ, 3 esetben stabil betegséget, 2 esetben progresszív betegséget tapasztaltak egy eset pedig nem volt értékelhető.
Dutch: Grenzach-Wyhlen Duitsland
Hungarian: Grenzach-Wyhlen Németország
Dutch: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Hungarian: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Dutch: Hoe ziet Zelboraf eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Zelboraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Het is onduidelijk of dit een effect is van het geslacht of van de lichaamsgrootte.
Hungarian: Nem egyértelmű, hogy ez a hatás a nemtől vagy a testmérettől függ-e.
Dutch: Gecensureerde data ten tijde van de cross-over
Hungarian: Cenzorált eredmények a keresztezés (cross over) időpontjában.
Dutch: Alle opgenomen termen zijn gebaseerd op het hoogste percentage dat werd waargenomen in de fase II en fase III klinische studies.
Hungarian: Minden feltüntetett esemény a II. és III. fázisú vizsgálatokban észlelt legmagasabb százalékon alapul.
Dutch: Hoewel het metabolisme kennelijk niet leidt tot een relevante hoeveelheid metabolieten in het plasma, kan het belang van het metabolisme voor de uitscheiding niet uitgesloten worden.
Hungarian: Habár a metabolizmus nem eredményez releváns mennyiségű metabolitokat a plazmában, a metabolizmus fontossága a kiválasztás tekintetében nem zárható ki.
Dutch: Gebruik geen Zelboraf meer, totdat u met een arts gesproken heeft.
Hungarian: Ne vegyen be több Zelboraf-ot, mielőtt beszélt volna egy orvossal.
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar met 19% van de patiënten ouder dan 65 jaar.
Hungarian: A medián életkor 52 év volt, a betegek 19%-a 65 évnél idősebb volt.
Dutch: Beide doses mogen niet gelijktijdig ingenomen worden.
Hungarian: Egyszerre nem szabad két adagot bevenni.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 4 tabletten (totaal 8 tabletten).
Hungarian: • A készítmény szokásos adagja naponta kétszer 4 tabletta (összesen 8 tabletta).
Dutch: Van deze patiënten waren er 457 blank.
Hungarian: Ezen betegek körében 457 kaukázusi volt.
Dutch: Het innemen van de tabletten
Hungarian: A tabletta bevétele
Dutch: Het is daarom moeilijk om te definiëren in welke mate deze resultaten naar mensen geëxtrapoleerd kunnen worden.
Hungarian: hogy ezek az adatok milyen mértékben extrapolálhatók emberekre.
Dutch: De co-primaire eindpunten voor werkzaamheid van de studie waren totale overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS).
Hungarian: A vizsgálat együttes elsődleges (co-primary) hatásossági végpontjai az össztúlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) voltak.
Dutch: Stadium IIIc/M1A/M1B
Hungarian: IIIc-/M1A-/M1Bstádium
Dutch: Op aanbeveling van de Data Safety Monitoring Board (DSMB) werden deze resultaten in januari 2011 bekend gemaakt en is de studie aangepast om het patiënten toe te staan om een cross-over te maken van de dacarbazine-arm naar de vemurafenib-arm.
Hungarian: Az adatbiztonságot ellenőrző testület (DSMB) javaslata alapján ezeket az eredményeket 2011. januárban közzétették és a vizsgálatot módosították, amely során lehetővé vált a dakarbazin-kezelésben részesülő betegek átlépése a vemurafenib-karba.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zelboraf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Het mogelijke effect van vemurafenib op andere transporters is momenteel niet bekend.
Hungarian: A vemurafenib esetleges hatása más transzportrendszerekre jelenleg nem ismert.
Dutch: Tabel 5: Gevallen van acute nierschade in het fase III-onderzoek
Hungarian: 5. táblázat: Akut vesekárosodás esetei a III. fázisú vizsgálatban
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (e)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók(e)
Dutch: Uw arts kan als dat nodig is beslissen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of helemaal te stoppen.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti vagy véglegesen leállíthatja a kezelését.
Dutch: Graad (CTC-AE)(a)
Hungarian: (CTC-AE) (a)
Dutch: Per 30 december 2010 waren in totaal 549 patiënten evalueerbaar voor PFS en 439 patiënten waren evalueerbaar voor totale responspercentage.
Hungarian: 2010. december 30-án összesen 549 beteg volt értékelhető a progressziómentes túlélés, és 439 beteg volt értékelhető az összválaszarány szempontjából.
Dutch: Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom.
Hungarian: Ez a kóros eltérés vezethetett a melanoma kialakulásához.
Dutch: In de meeste gevallen werd doorbehandeld met vemurafenib en de sarcoïdose verdween of hield aan.
Hungarian: Az esetek többségében a vemurafenib adagolását folytatták, és a sarcoidosis vagy elmúlt vagy megmaradt.
Dutch: • allergische reacties zoals zwelling van het gezicht en ademhalingsproblemen
Hungarian: • Allergiás reakciók, így pl. az arc duzzanata és légzési nehézség
Dutch: Huidcontroles voor, tijdens en na de behandeling
Hungarian: A bőr ellenőrzése a kezelés előtt, közben és utána
Dutch: • aandoening van de zenuwen die pijn, verlies van gevoelswaarneming en/of spierzwakte kan veroorzaken (perifere neuropathie)
Hungarian: • Az idegek betegsége, ami fájdalmat, érzészavart és/vagy izomgyengeséget okozhat (perifériás neuropátia)
Dutch: De relevantie van deze bevinding in vivo is onbekend, maar een risico op een klinisch relevant effect op gelijktijdig toegediende CYP2C8substraten kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A megfigyelés in vivo relevanciája nem ismert, de egy együttesen alkalmazott CYP2C8-szubsztrátra kifejtett klinikailag releváns hatás kockázatát nem lehet kizárni.
Dutch: Paralyse 7e hersenzenuw, perifere neuropathie
Hungarian: VII. agyideg bénulása, perifériás neuropathia,
Dutch: Niet-gecensureerde data ten tijde van de cross-over: 31 maart 2011: HR (95% BI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% BI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1 februari 2012: HR (95% BI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20 december 2012: HR (95% BI) = 0,79 (0,66; 0,95)
Hungarian: Nem cenzorált eredmények a keresztezés (cross over) időpontjában: 2011. március 31: HR (95%-os CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 2011. október 3: HR (95%-os CI) = 0,67 (0,54, 0,84) ; 2012. február 1: HR (95%-os CI) = 0,76 (0,63, 0,93) ); 2012. december 20: HR (95%-os CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minimaal 6 maanden na de behandeling.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás nők esetében Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 6 hónapig azt követően.
Dutch: • Daarnaast zal uw arts uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig een CT-scan ondergaan.
Hungarian: • Ezen kívül kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön fejét, nyakát, száját és nyirokcsomóit, valamint rendszeresen CT-vizsgálatokat is fognak Önnél végezni.
Dutch: Cohort 1 Geen eerdere behandeling n = 90
Hungarian: 1. kohorsz Korábban nem kezelt n = 90
Dutch: Voor het behandelen van QTc-verlenging kan het nodig zijn om specifieke controlemaatregelen te nemen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A QTc-megnyúlás kezelése miatt szükség lehet speciális ellenőrző intézkedésekre (lásd 4.4 pont).
Dutch: De behandeling definitief staken.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása.
Dutch: • tintelend of brandend gevoel in handen en voeten
Hungarian: A kezeket vagy lábakat érintő zsibbadás vagy égő érzet
Dutch: Stadium MIC
Hungarian: MIC-stádium
Dutch: Een alternatieve behandeling met een minder inductief geneesmiddel dient overwogen te worden om de werkzaamheid van vemurafenib te handhaven.
Hungarian: Alternatív, kevésbé induktív hatású kezelések alkalmazását kell megfontolni a vemurafenib hatásosságának fenntartására.
Dutch: • Bij het gebruik van Zelboraf kunnen allergische reacties optreden, die ernstig kunnen zijn.
Hungarian: Allergiás reakciók • A Zelboraf szedése során felléphetnek allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek.
Dutch: In dieronderzoek is gebleken dat vemurafenib de placenta passeert.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a vemurafenib átjut a placentán.
Dutch: Op basis van deze voorlopige gegevens wordt de gelijktijdige toediening van ipilimumab en vemurafenib niet aanbevolen.
Hungarian: Ezen előzetes adatok alapján az ipilimumab és a vemurafenib együttes adása nem javasolt.
Dutch: • Een geneesmiddel genaamd ipilimumab, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom.
Hungarian: • Egy ipilimumab nevű másik gyógyszer, melyet szintén a melanoma kezelésére használnak.
Dutch: Cohort 2 Eerdere behandeling n = 56
Hungarian: 2. kohorsz Korábban kezelt n = 56
Dutch: Daarom is nauwlettende controle gerechtvaardigd, vooral na de eerste paar weken van de behandeling omdat accumulatie kan plaatsvinden naarmate de tijd vordert (enige weken).
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell, főként a kezelés első néhány hete után, mivel hosszabb idő (néhány hét) alatt akkumuláció jöhet létre.
Dutch: Belangrijke informatie over een aantal stoffen in Zelboraf Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: Fontos információk a Zelboraf egyes összetevőiről Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dutch: De effecten van Zelboraf bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Hungarian: A Zelboraf hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
Dutch: • ontstekingsziekte die voornamelijk de huid, longen en ogen aantast (sarcoïdose)
Hungarian: • Gyulladásos betegség, amely főleg a bőrt, a tüdőt és a szemet érinti (sarcoidosis)
Dutch: Voedsel (maaltijd met hoog vetgehalte) verhoogt de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 960 mg vemurafenib.
Hungarian: Az étel (magas zsírtartalmú étel) növeli az egyszeri 960 mg vemurafenib adagjának relatív biohasznosulását.
Dutch: Wanneer u met één van de volgende bijwerkingen te maken krijgt:
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad 0 - 1.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, a 0-1-es fokozat eléréséig.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsdata uit de kernstudies zijn verzameld bij patiënten die vemurafenib zowel met als zonder voedsel innamen.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatokban gyűjtött biztonságossági és hatásossági adatatok a vemurafenibet étkezéssel együtt vagy étel nélkül alkalmazó betegektől származnak.
Dutch: Door het innemen van te veel Zelboraf neemt de kans op bijwerkingen en de ernst daarvan toe.
Hungarian: Túl sok Zelboraf bevétele a mellékhatások valószínűségét, illetve súlyosságát növelheti.
Dutch: Alle verdachte huidlaesies dienen weggehaald te worden, dermatopathologisch onderzocht en behandeld te worden volgens de lokale standaardwerkwijze.
Hungarian: Minden gyanús bőrelváltozást el kell távolítani, dermatopatológiai vizsgálatra küldeni és a helyi gyakorlatnak megfelelően kezelni.
Dutch: Veel geneesmiddelen tegen kanker zijn substraten voor BCRP en daarom is er een theoretisch risico op een interactie met vemurafenib.
Hungarian: Számos rákellenes gyógyszer az emlőrákrezisztencia-protein (BCRP) szubsztrátja, és ezért fennáll ezek vemurafenibbel való interakciójának elméleti kockázata.
Dutch: • Vertel het uw arts als u een ongebruikelijke verdikking ziet van uw handpalmen samen met een verbuiging van de vingers naar binnen of een ongebruikelijke verdikking van uw voetzool die pijnlijk kan zijn.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a tenyerein, amely az ujjak befelé görbülésével társul, vagy bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a lába talprészén, amely fájdalmas is lehet.
Dutch: Op basis van de criteria voor leverschade veroorzaakt door geneesmiddelen, opgesteld door een internationale expert-werkgroep van clinici en wetenschappers, werd leverschade gedefinieerd als een van de volgende laboratoriumafwijkingen:
Hungarian: A gyógyszer által kiváltott májkárosodás kritériumrendszerét egy orvosokból és tudósokból álló nemzetközi szakértő csoport dolgozta ki, mely alapján a májkárosodást a következő laboratóriumi eltérések bármelyikeként definiálták:
Dutch: Vemurafenib kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A vemurafenib csökkentheti a hormonális fogamzásgátló szerek hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 22 september 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 22.
Dutch: Pancreatitis(2)
Hungarian: székrekedés pancreatitis(2)
Dutch: Tijdens de vooraf gedefinieerde interimanalyse, met een data cut off datum van 30 december 2010, werden significante verbeteringen gezien in de co-primaire eindpunten OS (p<0,0001) en PFS (p<0,0001) (ongestratificeerde log-ranktest).
Hungarian: Az előre meghatározott időközi elemzés során 2010. december 30-i adatzárással szignifikáns javulást észleltek az együttes elsődleges (co-primary) végpontnak számító össztúlélés (p<0,0001) és a progressziómentes túlélés (p<0,0001) vonatkozásában (nem sztratifikált lograng próba).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE zelboraf
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dutch: vemurafenib 159 (47) 1 februari 2012 dacarbazine 200 (59)
Hungarian: vemurafenib 159 (47) 2012. február 1. dakarbazin 200 (59)
Dutch: • Het is niet bekend of de bestanddelen van Zelboraf in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a Zelboraf alkotóelemei átjutnak-e az anyatejbe.
Dutch: Daarna zijn, zoals beschreven in tabel 7, post-hoc overlevingsanalyses gedaan.
Hungarian: Ezt követően utólagos túlélési elemzéseket végeztek, melyek leírása az 7. táblázatban látható.
Dutch: stevensjohnsonsyndroom(f)
Hungarian: Johnsonszindróma(f)
Dutch: Vermijd daarom direct zonlicht op uw huid tijdens de behandeling.
Hungarian: Kezelés alatt ne tegye ki bőrét közvetlen napsütésnek.
Dutch: Onverklaarbare buikpijn moet direct worden onderzocht (waaronder de bepaling van serumamylase en -lipase).
Hungarian: A megmagyarázhatatlan hasi fájdalmat azonnal ki kell vizsgálni (beleértve a szérumamiláz és -lipáz mérését).
Dutch: Carcinogeniciteitstudies werden niet uitgevoerd met vemurafenib.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek vemurafenibbel.
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheid van vemurafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Hungarian: 10. táblázat: A vemurafenib hatásossága agyi metasztázisban szenvedő betegeknél
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u veranderingen van uw huid ziet.
Hungarian: A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen bőrelváltozást észlel.
Dutch: • Bij het gebruik van Zelboraf kunnen ernstige huidreacties optreden.
Hungarian: • A Zelboraf szedése során súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki.
Dutch: Het totale overlevingspercentage bij 6 maanden was 77% (95% BI: 70%, 85%) en bij 12 maanden 58% (95% BI: 49%, 67%).
Hungarian: Az össztúlélési arány 6 hónapos kezelésnél 77% (95%-os CI: 70% - 85%) és 12 hónapos kezelésnél 58% (95%-os CI: 49%, 67%) volt.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 6 adolescente patiënten werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban résztvevő hat, serdülőkorú betegnél új biztonságossági szignálokat nem észleltek.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplatisch agens, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE15
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen voorkomend bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib in de fase II- of fase III-studie en voorvallen afkomstig uit veiligheidsrapporten uit alle studies(1) en post-marketing gegevens(2)
Hungarian: 3. táblázat: A II vagy III. fázisú vizsgálatban vemurafenibbel kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások, és az összes klinikai vizsgálatból(1) és forgalomba hozatalt követő(2) biztonságossági jelentésekből származó események Szervrendszer
Dutch: Versterking van radiotoxiciteit (i)
Hungarian: Sugárkezelés toxicitásának felerősödése(i)