FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These differences do not affect exposure due to weight-based dosing and no dose modifications based on gender are required.
Romanian: Aceste diferenţe nu influenţează expunerea ca urmare a administrării dozei calculate în funcţie de greutate şi nu este necesară modificarea dozei în funcţie de sex.
English: While being treated with ZALTRAP, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Romanian: În timpul tratamenului cu ZALTRAP, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periaj dentar regulat) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină.
English: ZALTRAP will be given to you by a doctor or a nurse that is experienced in the use of ‘chemotherapy'.
Romanian: ZALTRAP vă va fi administrat de către medic sau asistenta medicală, care au experienţă în utilizarea „chimioterapicelor”.
English: Careful monitoring is recommended in order to rapidly detect and treat signs and symptoms of diarrhoea and dehydration and to minimize potential risk (see section 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă pentru depistarea şi tratarea rapidă a semnelor şi simptomelor de diaree şi deshidratare şi pentru reducerea la minimum a riscului potenţial (vezi pct. 4.8).
English: You should take your temperature often during treatment with this medicine.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să vă măsuraţi frecvent temperatura.
English: Disposal Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: Most aflibercept-induced effects were reversible after a 5-month drug free period with the exception of skeletal and nasal cavity findings.
Romanian: Majoritatea efectelor induse de aflibercept au fost reversibile după 5 luni de întrerupere a medicamentului, cu excepţia rezultatelor privind scheletul şi cavitatea nazală.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: • blood clot in very small blood vessels (also called ‘thrombotic microangiopathy').
Romanian: • formare de cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge foarte mici (denumită şi „microangiopatie trombotică”).
English: There are no data available for patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN and any AST).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (bilirubina totală >3 x LSVN şi orice valoare a AST).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with ZALTRAP in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZALTRAP la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în adenocarcinomul de colon şi rect (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: ZALTRAP treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
English: The efficacy and safety of ZALTRAP were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with metastatic colorectal cancer who had previously been treated with an oxaliplatin-based treatment with or without prior bevacizumab.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ZALTRAP au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la pacienţi cu cancer colorectal metastatic, cărora li s-a administrat anterior un tratament pe bază de oxaliplatină, cu sau fără administrarea în prealabil de bevacizumab.
English: Talk to your doctor for advice if you plan to have or father a child.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să concepeţi un copil.
English: Treatment with anti-diarrhoeal medicinal products and rehydration can be used as needed.
Romanian: Se poate utiliza tratament cu medicamente antidiareice şi rehidratare, după cum este necesar.
English: It is recommended to monitor blood pressure every two weeks, including before each administration or as clinically indicated during treatment with aflibercept.
Romanian: Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale la interval de două săptămâni, inclusiv înainte de fiecare administrare sau în timpul tratamentului cu aflibercept, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
English: Infections and infestations Very common
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente
English: Each vial of concentrate for solution for infusion is for single use (single-dose) only.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat numai unei singure utilizări (unidoză).
English: Patients with Grade 3 DVT should be treated with anticoagulation as clinically indicated, and aflibercept therapy should be continued.
Romanian: Pacienţii cu TVP de gradul 3 trebuie trataţi cu medicamente anticoagulante după cum este indicat din punct de vedere clinic, iar tratamentul cu aflibercept trebuie continuat.
English: Your doctor should check your blood pressure throughout your treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice tensiunea arterială pe parcursul tratamentului.
English: • you have had a tooth removed or any form of surgery in the last 4 weeks, or you are going to have an operation or a dental or medical procedure, or you have a wound after surgery that has not healed.
Romanian: • vi s-a scos un dinte sau aţi fost supus oricărei intervenţii chirurgicale în ultimele 4 săptămâni, sau dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale sau unei proceduri la nivelul dinţilor sau unei proceduri medicale, sau aveţi o rană nevindecată după o intervenţie chirurgicală.
English: • you have any bleeding problems or if you notice any bleeding after treatment (see section 4) or if you feel extreme tiredness, weakness, dizziness, or have changes in the colour of your stool.
Romanian: • aveţi orice probleme privind sângerări sau dacă observaţi orice sângerare după tratament (vezi pct. 4) sau dacă simţiţi oboseală marcată, slăbiciune, ameţeli sau dacă apar modificări ale culorii scaunului.
English: Febrile neutropenia or neutropenic sepsis
Romanian: Neutropenie febrilă sau sepsis neutropenic
English: ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment.
Romanian: Utilizare intravitroasă în afara indicaţiilor autorizate ZALTRAP este o soluţie hiperosmotică, care nu este formulată pentru a fi compatibilă cu mediul intraocular.
English: Aflibercept blocks the activation of VEGF receptors and the proliferation of endothelial cells, thereby inhibiting the growth of new vessels that supply tumours with oxygen and nutrients.
Romanian: Afliberceptul blochează activarea receptorilor VEGF şi proliferarea celulelor endoteliale, inhibând creşterea de noi vase care furnizează oxigen şi nutrienţi tumorilor.
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction and especially if you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Romanian: • aveţi orice probleme la nivelul gurii sau probleme cu dinţii, cum sunt stare de sănătate dentară precară, afecţiuni ale gingiilor sau o programare pentru extracţie dentară şi, în mod special, dacă aţi fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor osoase).
English: Diarrhoea and dehydration
Romanian: Diaree şi deshidratare
English: If you experience any of these symptoms, talk to your doctor immediatley since your doctor may want to treat your symptoms and stop your treatment with ZALTRAP.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă trateze simptomele şi să oprească tratamentul cu
English: You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with ZALTRAP.
Romanian: Este posibil să fiţi sfătuit să efectuaţi un examen stomatologic înainte să începeţi tratamentul cu ZALTRAP.
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 or having significant co-morbidities may be at greater risk for a poor clinical outcome and should be carefully monitored for early clinical deterioration.
Romanian: Pacienţii cu statusul de performanţă ECOG ≥2 sau care prezintă comorbidităţi semnificative pot prezenta un risc mai mare de a avea o evoluţie clinică nesatisfăcătoare şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia deteriorării precoce a stării clinice.
English: In the event of recurrence, despite appropriate anticoagulation, aflibercept treatment should be discontinued.
Romanian: În caz de recurenţă, în ciuda tratamentului adecvat cu anticoagulante, tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt.
English: The patient should remain under close medical supervision to monitor any adverse reactions (see section 4.8).
Romanian: Pacientul trebuie să rămână sub supraveghere medicală strictă, pentru monitorizarea apariţiei oricăror reacţii adverse (vezi pct. 4.8).
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on ZALTRAP, and should be informed of the potential hazard to the foetus.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu ZALTRAP şi trebuie informate despre pericolul potenţial pentru făt.
English: Aflibercept is a dimeric glycoprotein with a protein molecular weight of 97 kilodaltons (kDa) and contains glycosylation, constituting an additional 15 % of the total molecular mass, resulting in a total molecular weight of 115 kDa.
Romanian: Afliberceptul este o glicoproteină dimerică cu o masă moleculară a reziduului proteic de 97 kilodaltoni (kDa) şi conţine reziduuri glicozilate, care cresc cu 15% masa moleculară totală, ceea ce face ca masa moleculară totală să ajungă la 115 kD.
English: Aflibercept binds to human VEGF-A (equilibrium dissociation constant KD of 0.5 pM for VEGF-A165 and 0.36 pM for VEGF-A121), to human PlGF (KD of 39 pM for PlGF-2), and to human VEGF-B (KD of 1.92 pM) to form a stable, inert complex which has no detectable biological activity.
Romanian: Afliberceptul se fixează de VEGF-A uman (constanta de disociere la starea de echilibru farmacocinetic KD este de 0,5 pM pentru VEGF-A165 şi de 0,36 pM pentru VEGF-A121), de PlGF uman (KD este de 39 pM pentru PlGF-2) şi de VEGF-B uman (KD este de 1,92 pM) pentru a forma un complex inert şi stabil, lipsit de activitate biologică detectabilă.
English: Proteinuria (1),(3)
Romanian: Proteinurie (1),(3)
English: Your doctor may give you medicines to stop or treat diarrhoea and being sick (vomiting).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente pentru a opri sau trata diareea şi starea de rău (vărsăturile).
English: Observed effects included decreases in maternal body weights, an increased number of foetal resorptions, and an increased incidence of external, visceral, and skeletal foetal malformations.
Romanian: Efectele observate au inclus scăderea greutăţii la femelă, număr crescut de cazuri de resorbţie fetală şi o incidenţă crescută a malformaţiilor fetale externe, viscerale şi scheletice.
English: • DEHP free PVC containing trioctyl-trimellitate (TOTM)
Romanian: • PVC fără DEHP, cu conţinut de trimelitat de trioctil (TOTM)
English: • drop in the number of white blood cells (leucopenia)
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
English: Additionally, the observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors, including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Romanian: În plus, incidenţa observată a pozitivării anticorpilor la o testare poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv manipularea probei, momentul recoltării probei, asocierea cu alte medicamente şi afecţiuni subiacente.
English: In sexually mature male cynomolgus monkeys a decrease in sperm motility and an increase in incidence of morphological abnormalities of spermatozoa were observed.
Romanian: La masculul de maimuţă cynomolgus matură din punct de vedere sexual, a fost observată o scădere a motilităţii spermatozoizilor şi o creştere a incidenţei anomaliilor morfologice ale spermatozoizilor.
English: Ejection fraction decreased Nervous system disorders Very common
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
English: • you experience signs of a blood clot (see section 4).
Romanian: • prezentaţi semne ale formării unui cheag de sânge (vezi pct. 4).
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
English: The medicine must be diluted before it is given.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
English: • Allergic reactions: Common (may affect up to 1 in 10 people) - these may happen within a few minutes after your infusion.
Romanian: • Reacţii alergice: frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane) - acestea pot apărea la câteva minute după perfuzie.
English: Animal toxicology and pharmacology
Romanian: Toxicologie şi farmacologie la animale
English: Your doctor may need to treat you with other medicines and/or fluids given intravenously.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente şi/sau să vă administreze lichide pe cale intravenoasă.
English: • Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Romanian: • Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (cunoscut şi sub denumirea de sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR))
English: The incidence of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight decrease, and dehydration was increased by ≥5% in elderly compared to younger patients.
Romanian: Incidenţa diareei, ameţelilor, asteniei, scăderii în greutate şi deshidratării a fost mai mare cu ≥5% la vârstnici, comparativ cu pacienţii mai tineri.
English: Neutropenic infection/sepsis (1)
Romanian: Infecţie/sepsis neutropenic (1)
English: No conclusion can be drawn for patients with severe renal impairment due to very limited data available.
Romanian: Nu se poate trage nicio concluzie referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă, deoarece datele disponibile sunt foarte limitate.
English: Administration of aflibercept to mice bearing xenotransplant or allotransplant tumours inhibited the growth of various cancer types.
Romanian: Administrarea afliberceptului la şoarece cu tumori xenotransplantate sau alotransplantate a determinat inhibiția dezvoltării diferitelor tipuri de cancer.
English: If blood pressure is not controlled, it may cause stroke, heart and kidney problems.
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu este controlată, poate provoca accident vascular cerebral, probleme cu inima şi cu rinichii.
English: Exploratory biomarker analyses were undertaken in the VELOUR trial including analyses of RAS mutational status in 482 of 1,226 patients (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Romanian: În studiul VELOUR au fost efectuate analize exploratorii ale biomarkerilor, inclusiv analize ale statusului mutațional RAS la 482 din 1226 pacienți (n= 240 aflibercept; 242 placebo).
English: Most aflibercept-related findings were noted from the lowest dose tested corresponding to plasma exposures close to those in patients at the therapeutic dose.
Romanian: Majoritatea rezultatelor legate de utilizarea afliberceptului au fost observate începând cu cea mai mică doză testată, care corespunde unei expuneri plasmatice apropiate celei la pacienţii cărora li s-a administrat doza terapeutică.
English: In these mild and moderate hepatic impairment patients, there was no effect on clearance of aflibercept.
Romanian: La aceşti pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, nu s-a observat niciun efect asupra clearance-ului afliberceptului.
English: EXP Shelf life after dilution: see package leaflet.
Romanian: EXP Perioada de valabilitate după diluare: vezi prospectul.
English: Proteinuria (1),(3) Increased serum creatinine
Romanian: Proteinurie (1),(3) Creştere a creatininemiei
English: ZALTRAP contains the active substance aflibercept, a protein that works by blocking the growth of new blood vessels within the tumour.
Romanian: ZALTRAP conţine substanţa activă aflibercept, o proteină care acţionează prin blocarea creşterii unor noi vase de sânge la nivelul tumorii.
English: Given the similar ADA assay results in patients treated with placebo or ZALTRAP, the actual incidence of immunogenicity with ZALTRAP based on these assays is likely to be overestimated.
Romanian: Având în vedere rezultatele similare ale testării AAM la pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau ZALTRAP, incidenţa efectivă a imunogenităţii la ZALTRAP, pe baza acestor testări, este posibil să fie supraestimată.
English: Caution should be exercised when treating patients with history of clinically significant cardiovascular disease such as coronary artery disease, or congestive heart failure with ZALTRAP.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când sunt trataţi cu ZALTRAP pacienţii cu istoric de boală cardiovasculară semnificativă clinic, cum sunt boala coronariană sau insuficienţa cardiacă congestivă.
English: The diagnosis of PRES is confirmed by brain Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Romanian: Diagnosticul de SEPR se confirmă la examinarea imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) la nivelul creierului.
English: It is recommended that aflibercept not be initiated for at least 4 weeks following major surgery and not until the surgical wound is fully healed.
Romanian: Se recomandă să nu se iniţieze tratamentul cu aflibercept timp de cel puţin 4 săptămâni după intervenţii chirurgicale majore şi nu înainte de cicatrizarea completă a plăgii chirurgicale.
English: The treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Romanian: În ambele braţe de studiu, ciclurile de tratament au fost repetate la intervale de 2 săptămâni.
English: You may need to read it again, or provide it to future healthcare providers.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi sau să îl puneţi la dispoziţia altor cadre medicale.
English: In these patients, non-renal events were generally comparable between patients with renal impairment and those without renal impairment, except a > 10 % higher incidence in dehydration (all grades) was noted (see section 4.4).
Romanian: În general, la aceşti pacienţi au fost observate evenimente non-renale comparabile între pacienţii cu insuficienţă renală şi aceia fără insuficienţă renală, cu excepţia unei incidenţe crescute cu peste 10% a deshidratării (toate gradele de severitate) (vezi pct. 4.4).
English: • liver problem with an increase in liver enzymes.
Romanian: • probleme cu ficatul, asociate cu creşterea concentraţiei enzimelor ficatului.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with ZALTRAP.
Romanian: Imunogenitatea Similar tuturor proteinelor utilizate în scop terapeutic, ZALTRAP are potenţial imunogen.
English: The concentration of the final ZALTRAP solution for intravenous infusion should be kept within the range of 0.6 mg / ml to 8 mg / ml of aflibercept.
Romanian: Concentraţia soluţiei finale de ZALTRAP pentru perfuzia intravenoasă trebuie menţinută în intervalul 0,6 mg/ml - 8 mg/ml de aflibercept.
English: This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
Romanian: Acest medicament poate fi dăunător pentru făt, deoarece poate împiedica formarea de noi vase de sânge.
English: ZALTRAP must not be injected into the eye, since it may severely damage it.
Romanian: ZALTRAP nu trebuie injectat la nivelul ochiului, deoarece îi poate provoca leziuni severe.
English: In patients, ZALTRAP is administered at the dose of 4 mg/kg intravenously every two weeks for which there is an excess of circulating free aflibercept compared to VEGF-bound aflibercept.
Romanian: La pacienţi, ZALTRAP este administrat intravenos, în doză de 4 mg/kg, la intervale de două săptămâni, pentru care există un exces al fracției libere de aflibercept circulante faţă de fracția de aflibercept fixată de VEGF.
English: No dose adjustments of ZALTRAP is required in the elderly people.
Romanian: La persoanele vârstnice nu sunt necesare ajustări ale dozei de ZALTRAP.
English: • you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Romanian: • dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
English: Post-hoc analyses excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy for patients with or without prior bevacizumab treatment are summarised in Table 4.
Romanian: Analize post-hoc efectuate la pacienţii cu sau fără tratament anterior cu bevacizumab, care au exclus pacienţii cu progresia bolii în timpul sau în decurs de 6 luni de la tratamentul adjuvant, sunt prezentate pe scurt în Tabelul 4.
English: Aflibercept, also known as VEGF TRAP in the scientific literature, is a recombinant fusion protein consisting of VEGF-binding portions from the extracellular domains of human VEGF receptors 1 and 2 fused to the Fc portion of the human IgG1.
Romanian: Afliberceptul, cunoscut în literatura de specialitate şi sub denumirea de VEGF TRAP, este o proteină de fuziune recombinantă, care conţine segmente care se fixează de VEGF provenite din domeniile extracelulare ale receptorilor VEGF umani de tip 1 şi 2, fuzionate cu segmentul Fc al imunoglobulinelor umane IgG1.
English: No specific studies with aflibercept have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale, care să evalueze efectul afliberceptului asupra fertilităţii.
English: In sexually mature female cynomolgus monkeys inhibition of ovarian function and follicular development was evidenced.
Romanian: La femela de maimuţă cynomolgus matură din punct de vedere sexual, a fost evidenţiată inhibiția funcţiei ovariene şi a dezvoltării foliculare.
English: If you also have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates dental treatment or dental surgery, (e.g. tooth extractions), should be avoided.
Romanian: De asemenea, în cazul în care aţi avut un tratament anterior sau urmaţi în prezent un tratament cu bifosfonaţi administraţi intravenos, tratamentul stomatologic sau intervenţiile chirurgicale stomatologice (de exemplu extracţia dentară) trebuie evitate.
English: If you are uncertain contact your doctor.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Patients treated with ZALTRAP have an increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ZALTRAP au un risc crescut de hemoragie, inclusiv evenimente hemoragice severe şi, uneori, letale.