FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having considered all of these issues, the PRAC recommendation and the oral explanation with the MAH at the CHMP plenary meeting, the Committee decided to raise further questions to the MAH, requesting an in-depth discussion and proposals for appropriate risk minimisation measures in order to mitigate the above mentioned risks of strontium ranelate.
Slovak: Obidva výbory úzko spolupracovali a odporúčanie výboru PRAC bolo pre nás dôležité na úplné posúdenie profilu prínosu a rizika pre liek“, povedal Tomas Salmonson, predseda výboru CHMP. „Výbor CHMP však usúdil, že pre pacientov, v prípade ktorých nie je dostupná žiadna iná liečba, pravidelný skríning a sledovanie na vylúčenie kardiovaskulárneho ochorenia dostatočne znížia riziko identifikované výborom PRAC, takže títo pacienti môžu mať naďalej prístup k lieku.“
English: • The Committee considered that, when the fracture data from randomised, placebo-controlled studies in postmenopausal women are reviewed, the magnitude of the benefit in fracture prevention was found to be modest, particularly for the most serious types of fractures.
Slovak: Výbor CHMP pri vyvodení záverov poznamenal, že na základe údajov zo štúdií sa preukázal prínos pri prevencii fraktúr vrátane prínosu u pacientov s vysokým rizikom fraktúry.
English: This is required for many treatment decisions in older patients with comorbidities and physicians are familiar with addressing these aspects when taking a benefit-risk decision for each individual patient.
Slovak: Lekári naďalej musia zakladať svoje rozhodnutie predpísať liek Protelos/Osseor na posúdení rizík u každého pacienta individuálne.
English: The CHMP considered the PRAC recommendation and the additional information provided by the MAH both in writing and at an oral explanation.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre toto preskúmanie sú uvedené na webovej stránke agentúry.
English: In order to address the concern that cardiovascular risk may increase considerably over time in the predominantly elderly target population, the MAH proposed regular assessment of the patients' cardiovascular risk.
Slovak: Lekár pred začatím liečby posúdi vaše riziko ochorenia srdca a vysokého krvného tlaku a počas liečby bude toto riziko v pravidelných intervaloch kontrolovať.
English: The relative risk reduction of proximal femur and hip area fractures with strontium ranelate over 3 years (FAS population from TROPOS) was not statistically significant compared with placebo: 15% (RR=0.85, 95% CI [0.61; 1.19], p=0.333) and 21% (RR=0.79, 95% CI [0.59; 1.06], p=0.112), respectively.
Slovak: % s relatívnym rizikom 1,5 (95 % IS, 1,04 až 2,19).
English: The MAH has provided a study outline for a post-authorisation safety study using the EU-ADR Alliance databases.
Slovak: Prvú fázu tohto preskúmania viedol Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
English: Strontium ranelate is associated with a number of serious adverse events including serious cardiac disorders, thromboembolic events, serious skin reactions, disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa má vysadiť, ak sa u pacienta vyskytne ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií alebo cerebrovaskulárne ochorenie, alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná;
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated January 2014 and the totality of the information provided by the MAH, is of the opinion that the benefit-risk balance of strontium ranelate remains positive in the restricted population, taking into account the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information and additional pharmacovigilance activities.
Slovak: „Výbor PRAC úzko spolupracoval s výborom CHMP počas celého postupu a hoci uznávame, že odporúčania týchto dvoch výborov sú odlišné, naše porozumenie profilu prínosu a rizika je úzko prepojené a zastávame spoločný názor, pokiaľ ide o význam účinného sledovania kardiovaskulárneho rizika“, povedala predsedníčka výboru PRAC
English: However the CHMP took the view that assessment of cardiovascular risk is a primary task for practising physicians, mainly relying on accessible information (such as family and patient history, smoking status, body mass index, waist circumference, blood pressure) and commonly investigated laboratory values (such as blood glucose and lipids).
Slovak: Okrem toho, týchto pacientov musí lekár naďalej pravidelne sledovať a liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientov vyskytnú problémy so srdcom alebo obehové problémy, ako je napríklad nekontrolovaný vysoký krvný tlak alebo angína.
English: However, the CHMP considered that these show a clear tendency towards neutralisation of the cardiovascular risk when the population is restricted to patients with severe osteoporosis without contraindications.
Slovak: Okrem toho, dostupné údaje neposkytujú dôkaz o zvýšenom kardiovaskulárnom riziku pri používaní lieku Protelos/Osseor u pacientov bez anamnézy problémov so srdcom alebo obehových problémov.
English: In this respect, the magnitude of the benefit of strontium ranelate in the fracture prevention is considered unchanged.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vzhľadom na prínosy pozorované pri prevencii fraktúr u pacientov
English: For this review, new subgroup analyses were conducted in the data from clinical trials to explore whether the modest benefit identified in the PMO population is maintained in the currently approved population of patients.
Slovak: Toto záverečné odporúčanie agentúry EMA týkajúce sa používania lieku Protelos/Osseor bolo založené na analýze spoločných údajov z randomizovaných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo približne 7 500 žien po menopauze s osteoporózou.
English: The recommended starting dose depends on the patient's height and weight.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka závisí od výšky a telesnej hmotnosti pacienta.
English: EMA/519551/2019 EMEA/H/C/005074
Slovak: EMA/519551/2019
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
English: If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Slovak: Ak sa po liečebnom cykle u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí dávka upraviť.
English: For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
English: Patients with moderately or severely impaired liver function should be treated with lower doses.
Slovak: Pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa majú podávať nižšie dávky.
English: Further information on Bortezomib Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Slovak: Kabi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Velcade, and do not need to be repeated for Bortezomib Fresenius Kabi.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Velcade, a nemusia sa opakovať pre liek Bortezomib Fresenius Kabi.
English: Fresenius Kabi is only given by injection into a vein or under the skin.
Slovak: Kabi sa podáva injekčne len do žily alebo pod kožu.
English: This means that Bortezomib Fresenius Kabi contains the same active substance, bortezomib, and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Velcade.
Slovak: Kabi obsahuje rovnaké liečivo (bortezomib) a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Velcade.
English: Doses of Bortezomib Fresenius Kabi are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Fresenius Kabi is given alone or in combination with other medicines.
Slovak: Kabi sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Bortezomib Fresenius
English: The company that markets Bortezomib Fresenius Kabi will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Slovak: Kabi uvádza na trh, zaistí, aby zdravotníci pracovníci dostali balíček so vzdelávacím materiálom a návodom, ako vypočítať dávku a ako pripraviť a podať liek.
English: Additionally, when Bortezomib Fresenius Kabi is given under the skin, the active substance in both products, which have the same composition, is expected to be absorbed in the same way.
Slovak: Kabi podáva pod kožu, očakáva sa, že liečivo v obidvoch produktoch, ktoré majú rovnaké zloženie, sa bude vstrebávať rovnako.
English: Because Bortezomib Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Slovak: Kabi sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek (inej rakoviny krvi) u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Velcade.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Fresenius
English: • previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a má sa im podávať vysokodávková chemoterapia, pričom po nej podstúpia transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is available in vials (3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Slovak: Kabi je dostupný vo forme injekčných liekoviek (3,5 mg) ako prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (belly).
Slovak: Ak sa liek podáva pod kožu, je to buď do stehna, alebo do brucha.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorým nemôže byť podávaná vysokodávková chemoterapia s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is a medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Slovak: Kabi sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi, v týchto skupinách pacientov:
English: Bortezomib Fresenius Kabi is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Slovak: Kabi používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom.
English: For more information about using Bortezomib Fresenius Kabi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Kabi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: The active substance in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Slovak: Kabi, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bortezomib Fresenius
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Slovak: Kabi používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Bortezomib Fresenius Kabi is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Bortezomib Fresenius
English: As for all medicines, data on the use of Bortezomib Fresenius Kabi are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Bortezomib Fresenius
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Velcade, the benefits of Bortezomib Fresenius Kabi outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Kabi je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: Bortezomib
Slovak: Kabi (bortezomib)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Kabi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Side effects reported with Bortezomib Fresenius Kabi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Kabi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Bortezomib Fresenius Kabi must not be given by other routes.
Slovak: Kabi sa nesmie podať inými cestami.
English: In this group of patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Slovak: Kabi používa v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom,
English: Other information about Bortezomib Fresenius Kabi
Slovak: Prehľad o lieku Bortezomib Fresenius
English: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
Slovak: Bortezomib Fresenius
English: In these patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with melphalan and prednisone;
Slovak: Kabi používa v kombinácii s melfalánom a prednizónom,
English: Bortezomib Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Slovak: Kabi je tzv. generický liek.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Bortezomib Fresenius Kabi.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Bortezomib Fresenius
English: This is because when Bortezomib Fresenius Kabi is given by injection into a vein the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Slovak: Kabi podáva ako injekcia do žily, liečivo sa dostáva priamo do krvného obehu.
English: How is Bortezomib Fresenius Kabi used?
Slovak: Ako sa liek Bortezomib Fresenius
English: How does Bortezomib Fresenius Kabi work?
Slovak: Akým spôsobom liek Bortezomib Fresenius
English: How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied?
Slovak: Prečo bol liek Bortezomib Fresenius
English: An overview of Bortezomib Fresenius Kabi and why it is authorised in the EU
Slovak: Kabi a prečo bol povolený v EÚ
English: It is not known how many people are affected:
Slovak: Nie je známe, koľko ľudí postihujú:
English: The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoprostenolu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2.
English: Don't drive or use machines unless you're feeling well.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým sa necítite dobre.
English: Tachycardia2, bradycardia3,
Slovak: Tachykardia2, bradykardia3
English: They will also advise you how to stop treatment if necessary.
Slovak: Takisto vám povie, ako treba v prípade potreby liečbu ukončiť.
English: This is because your doctor needs to monitor you and find the best dose for you.
Slovak: Je to kvôli tomu, že váš lekár vás musí sledovať a zistiť, aká dávka je pre vás najvhodnejšia.
English: If it does, the skin could be damaged.
Slovak: Ak sa tak stane, môže dôjsť k poškodeniu kože.
English: This procedure should be conducted in a hospital with adequate resuscitation equipment.
Slovak: Táto procedúra sa musí uskutočniť v nemocnici a musí byť pri nej k dispozícii adekvátne resuscitačné vybavenie.
English: The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii bolo zlepšenie v 6MWT.
English: Flolan is not a conventional anticoagulant.
Slovak: Flolan nie je konvenčné antikoagulans.
English: Abdominal colic, sometimes reported as abdominal discomfort
Slovak: Abdominálna kolika, niekedy hlásená ako abdominálny dyskomfort
English: Local infection*
Slovak: Lokálna infekcia*
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
English: • if you have any problems with bleeding.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s krvácaním.
English: • digoxin (used to treat heart disease).
Slovak: • digoxín (používa sa na liečbu ochorenia srdca).
English: • if you have heart failure.
Slovak: • ak trpíte srdcovým zlyhaním.
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí vykonať tesne pred použitím (pozri časť 4.2, časť 6.3 a časť 6.6).
English: The procedure given below should be closely followed.
Slovak: Musí sa prísne dodržiavať ďalej uvedený postup.
English: • if you are allergic to Flolan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na Flolan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Flolan is indicated for:
Slovak: Flolan je indikovaný na:
English: • You have more frequent, or longer periods of bleeding.
Slovak: Máte častejšie alebo dlhšie trvajúce krvácanie.
English: Not all pack sizes are available in all markets.
Slovak: Na všetkých trhoch nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
English: Your first treatment will be given to you in a hospital.
Slovak: Prvýkrát vám bude liek podaný v nemocnici.
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Slovak: Vaša dávka môže byť zvyšovaná alebo znižovaná v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
English: • for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
Slovak: • počas až 12 hodín pri teplote 25 °C, ak bol práve pripravený
English: The amount you are given is based on your body weight, and your type of illness.
Slovak: Podávaná dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a druhu ochorenia.
English: What Flolan is and what it is used for
Slovak: Čo je Flolan a na čo sa používa
English: Other medicines and Flolan
Slovak: Iné lieky a Flolan
English: The main feature of overdose is likely to be hypotension.
Slovak: Hlavným prejavom predávkovania je pravdepodobne hypotenzia.
English: It is important that the medicine does not leak out of the vein into the surrounding tissue.
Slovak: Dôležité je, aby liek nevytiekol zo žily do okolitého tkaniva.
English: Tell your doctor or nurse immediately, as these may be signs of infection of the blood or low blood pressure or serious bleeding:
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objavia nasledujúce príznaky, keďže môže ísť o prejavy infekcie krvi alebo nízkeho krvného tlaku alebo závažného krvácania:
English: • increase in sugar (glucose) in the blood
Slovak: • zvýšenie množstva cukru (glukózy) v krvi
English: Before you are given Flolan your doctor needs to know:
Slovak: Predtým, ako vám bude Flolan podaný, musíte vášho lekára informovať:
English: What you need to know before you take Flolan
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Flolan
English: Flolan can cause your heart to beat faster or slower.
Slovak: Flolan môže spôsobiť, že vám bude srdce biť rýchlejšie alebo pomalšie.
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Slovak: Nežiaduce príhody sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
English: Given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Slovak: Keďže chýbajú alternatívne lieky, epoprostenol sa môže použiť u žien, ktoré sa rozhodnú pokračovať v gravidite, napriek známemu riziku vzniku pľúcnej artériovej hypertenzie počas gravidity.
English: They should be kept under 25°C and protected from light.
Slovak: Musia sa uchovávať pri teplote do 25 °C a chrániť pred svetlom.
English: Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako treba čistiť katéter a miesto v jeho okolí.
English: Keep dry.
Slovak: Uchovávajte v suchu.
English: Your doctor will decide how much Flolan is right for you.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka Flolanu je pre vás vhodná.
English: It is unknown if epoprostenol or its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa epoprostenol alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: Long-term continuous infusion:
Slovak: Dlhodobá kontinuálna infúzia:
English: Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Slovak: U niektorých pacientov bolo zlepšenie zjavné už na konci prvého týždňa liečby.
English: Any cold pouch used must be capable of maintaining the temperature of the reconstituted solution.
Slovak: Akékoľvek používané chladiace puzdro musí byť schopné udržiavať teplotu rekonštituovaného roztoku.
English: If you take more Flolan than you should
Slovak: Ak použijete viac Flolanu, ako máte
English: • bleeding at various sites and bruising more easily than normal, for example from the nose or gums
Slovak: • krvácanie na rôznych miestach tela a ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, napríklad krvácanie z nosa alebo ďasien
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine as your symptoms could worsen during pregnancy.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek, pretože príznaky vášho ochorenia sa počas tehotenstva môžu zhoršiť.
English: • You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.
Slovak: Máte pocit, že vám srdce bije rýchlejšie, alebo máte bolesť na hrudníku alebo dýchavičnosť.
English: • medicines to treat inflammation or pain (also called ‘NSAIDs')
Slovak: • lieky na liečbu zápalu alebo bolesti (známe aj pod skratkou „NSAID“)
English: Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Slovak: Zlepšenie bolo zjavné už v prvom týždni liečby.
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Slovak: Deväť z 27 dialýz, pri ktorých sa podával epoprostenol, však bolo po opakovaných pokusoch neúspešných.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic Agents; Platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká; inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC09