FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Dutch: Onderzoeken bij ratten duidden erop dat > 90% van de toegediende PEG in 3 maanden na een eenmalige dosis was geëlimineerd, waarbij de urine de belangrijkste excretieroute was.
English: Medication information chip 5.
Dutch: Geneesmiddel-informatiechip 5.
English: Response rates and p-values based on a logistic regression model.
Dutch: Responspercentages en p-waarden gebaseerd op een logistisch regressiemodel.
English: - In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Dutch: - Bij sommige patiënten kan het lichaam niet in staat zijn voldoende bloedcellen te produceren waarmee het lichaam infecties bestrijdt of die een rol spelen bij het stoppen van bloedingen.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
Dutch: Deze 3 groepen waren goed gebalanceerd met betrekking tot de klinische respons na de actieve inloopperiode (ACR 20: 83-84% op week 18).
English: • Place the orange skin sensor against the injection site where you are going to inject.
Dutch: • Plaats de oranje huidsensor tegen de injectieplaats waar u gaat injecteren.
English: - Do not twist the dose-dispenser cartridge - it is a special shape so that it fits correctly.
Dutch: Draai de patroon voor dosisdispenser niet - het heeft een speciale vorm zodat het juist past.
English: The maximum duration of the study was 216 weeks.
Dutch: De maximale duur van de studie was 216 weken.
English: Patients should be given the special reminder card.
Dutch: Aan patiënten dient de speciale patiëntenherinneringskaart te worden gegeven.
English: • Release the skin with the first hand.
Dutch: • Laat de huid los met de eerste hand.
English: **These events have been related to the class of TNF-antagonists.
Dutch: ** Deze bevindingen zijn in verband gebracht met de klasse van de TNF-antagonisten.
English: The results at week 34 are shown in Table 7.
Dutch: De resultaten na 34 weken worden weergegeven in tabel 7.
English: Major clinical response is defined as achieving ACR 70 response at every assessment over a continuous 6-month period
Dutch: Belangrijkste klinische respons is gedefinieerd als het bereiken van de ACR 70-respons bij elke beoordeling gedurende een aanhoudende periode van 6 maanden.
English: Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
Dutch: Huidsensor (de huidsensor detecteert wanneer de injectiepoort volledig contact maakt met uw huid) 5.
English: In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
Dutch: Functionele in-vitro-onderzoeken van menselijke gevacuoliseerde macrofagen duidden erop dat alle geteste functies behouden waren.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Dutch: Probeer uzelf niet te injecteren voordat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de injectie moet klaarmaken en toedienen.
English: The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
Dutch: De arts moet met de patiënt bespreken welke injectievorm het meest geschikt is.
English: Results are from the Randomized Set.
Dutch: De resultaten zijn afkomstig van de gerandomiseerde set.
English: Non-radiographic AxSpA
Dutch: Niet-radiografische AxSpA
English: - After a short pause, ava will automatically pull the cartridge in further.
Dutch: Na een korte pauze trekt ava de patroon automatisch verder in.
English: Percentage response based upon number of subjects contributing data (n) to that endpoint and time point which may differ from N
Dutch: Responspercentages zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen dat tot dat eindpunt en tijdstip gegevens aanleverde (n) en kan verschillen van N.
English: Multiple doses of up to 800 mg subcutaneously and 20 mg/kg intravenously have been administered.
Dutch: Er zijn meerdere doses van maximaal 800 mg subcutaan en 20 mg/kg intraveneus toegediend.
English: Do not stop using Cimzia without talking to your doctor first.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cimzia zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: In rare occasions tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventive treatment for tuberculosis.
Dutch: In zeldzame gevallen kunt u tuberculose oplopen tijdens de behandeling, zelfs als u hiervoor een preventieve behandeling heeft gekregen.
English: • increased iron levels in the body
Dutch: • verhoogd ijzergehalte in het lichaam
English: - You can choose “slowest”, “slow”, “fast” or “fastest” - this controls how fast the medicine will be injected and should be selected (and adjusted) as per your personal comfort preference.
Dutch: U heeft de keuze uit “langzaamst”, “langzaam”, “snel”, “snelst” - dit bepaalt hoe snel het geneesmiddel toegediend wordt en moet volgens uw persoonlijke voorkeur gekozen (en aangepast) worden.
English: RA-II (24 weeks)
Dutch: RA-II (24 weken)
English: • feeling weak or tired
Dutch: • zwak of vermoeid gevoel
English: - If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
Dutch: Als ava tijdens de injectie per ongeluk van uw huid verwijderd wordt, stopt de injectie automatisch en gaat de naald terug in ava.
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses toonden geen effect van leeftijd (zie rubriek 5.2).
English: The most frequent serious infections included pneumonia, tuberculosis infections.
Dutch: De meest frequente ernstige infecties waren onder meer pneumonie en tuberculose-infecties.
English: • solid organ cancers
Dutch: • kanker van solide organen
English: The percentage of the maternal certolizumab pegol dose reaching an infant during a 24 hour period was estimated to 0.04% to 0.30 %.
Dutch: Het percentage van de maternale dosis certolizumab pegol die een zuigeling bereikt in een periode van 24 uur, werd geschat op 0,04% tot 0,30%.
English: Patients treated with Cimzia may receive vaccinations, except for live vaccines.
Dutch: Patiënten die met Cimzia worden behandeld, kunnen vaccinaties krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
English: • The needle will automatically move back into the empty pen.
Dutch: • De naald verdwijnt automatisch in de lege pen.
English: At this time, the injection will be complete.
Dutch: De injectie is nu voltooid.
English: • Remove the Cimzia pack from the refrigerator.
Dutch: • Haal de Cimzia-verpakking uit de koelkast.
English: Do not try to touch the needle as it could activate the pre-filled pen.
Dutch: Probeer de naald niet aan te raken aangezien dit de voorgevulde pen in werking kan doen treden.
English: The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
Dutch: De voorgevulde spuit met naaldbeschermer mag enkel door beroepsbeoefenaren uit de gezondheidszorg worden gebruikt.
English: RA-I (52 weeks)
Dutch: RA-I (52 weken)
English: Randomised, double-blind treatment regimen week 18 to 34
Dutch: Gerandomiseerd, dubbelblind behandelingsschema week 18 tot 34
English: The primary efficacy variable was the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) response at Week 52.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de respons op de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) in week 52.
English: If you have questions, please ask your doctor.
Dutch: Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
English: Active dose regimen
Dutch: Actief doseringsregime
English: • Continue to hold the pre-filled pen in place firmly against the skin until a second “click” is heard and the viewing window turns orange.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen nog steeds stevig tegen de huid tot u een tweede “klik” hoort en het venster oranje wordt.
English: • reduce the signs and symptoms of your disease,
Dutch: • de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,
English: This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
Dutch: De reden is dat uw arts zo kan vaststellen of Cimzia bij u werkt of dat een andere behandeling overwogen moet worden.
English: The device is provided separately.
Dutch: Het hulpmiddel wordt apart geleverd.
English: If this occurs, you should stop using Cimzia.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Cimzia.
English: • headaches (including migraines)
Dutch: • hoofdpijn (inclusief migraine)
English: • antibody directed against normal tissue
Dutch: • antilichaamreactie gericht tegen normaal weefsel
English: Medicines that bind to TNFα are also called TNF blockers.
Dutch: Geneesmiddelen die zich aan TNF-α binden, worden ook TNF-blokkers genoemd.
English: • fistula (tract from one organ to another) (any site)
Dutch: • fistels (kanaaltjes van het ene orgaan naar het andere) (waar dan ook)
English: Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
Dutch: Het is daarom van kritisch belang om elke infectie en met name atypische klinische manifestaties van ernstige infecties in een vroeg stadium te onderkennen, om vertragingen bij de diagnostiek en start van de behandeling tot een minimum te beperken.
English: No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende vaccinaties of over de secundaire infectieoverdracht door levende vaccins bij patiënten die Cimzia krijgen.
English: If your doctor says you can inject yourself, you need to be fully trained first.
Dutch: Als uw arts zegt dat u de injectie zelf kan toedienen, moet u hiervoor eerst volledig opgeleid worden.
English: 87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
Dutch: 87,7% van de patiënten werd gelijktijdig met NSAID's behandeld.
English: Patients had ≥ 3 swollen and tender joints and increased acute phase reactants.
Dutch: De patiënten hadden ≥ 3 gezwollen en gevoelige gewrichten en verhoogde acute-fase-reactanten.
English: • Press the (Start/Pause button).
Dutch: • Druk op de (Start/pauze-knop).
English: Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
Dutch: Infecties - Als u TERUGKERENDE of OPPORTUNISTISCHE INFECTIES heeft gehad of wanneer er andere omstandigheden zijn waardoor u een verhoogd risico heeft op infecties (zoals behandeling met immunosuppressiva; dit zijn geneesmiddelen waardoor uw afweer tegen infecties kan afnemen).
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Dutch: Wanneer inactieve ('latente') tuberculose vermoed wordt, dient een arts met expertise op het gebied van behandeling van tuberculose te worden geconsulteerd.
English: About 22% (54/248) of the patients who were anti-certolizumab pegol antibody positive at any time, had antibodies that were classified as neutralizing.
Dutch: Ongeveer 22% (54/248) van de patiënten die op enig moment anti-certolizumab pegol antilichaampositief waren, hadden antilichamen die werden geclassificeerd als neutraliserend.
English: • feeling faint, including loss of consciousness
Dutch: • flauwte, waaronder bewustzijnsverlies
English: Clinical response at Week 16 and 48
Dutch: Klinische respons in week 16 en 48
English: 1: Orange band 2: Viewing window 3: Black handle 4: Clear cap
Dutch: 1: Oranje streep 2: Venster 3: Zwart handvat 4: Doorzichtige dop
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Dutch: Na een goede training kan de injectie door uzelf of door iemand anders, bijvoorbeeld een gezinslid of een vriend, toegediend worden.
English: Specific clinical trials have not been performed in elderly patients subjects.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken uitgevoerd bij oudere patiënten.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis or opportunistic infections (see section 4.4).
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties, zoals sepsis of opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
English: Contact with natural rubber latex may cause severe allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Dutch: Contact met natuurlijk latexrubber kan een ernstige allergische reactie veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.
English: • the treatment of severe, active and progressive RA in adults not previously treated with MTX or other DMARDs.
Dutch: • de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met MTX of andere DMARD's.
English: • sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
Dutch: • sepsis (ernstige infectie met als mogelijk gevolg orgaanfalen, shock of overlijden)
English: See also section 6.4 for shelf-life related to storage at room temperature up to a maximum of 25°C.
Dutch: Zie ook rubriek 6.4 voor houdbaarheid gerelateerd aan bewaring bij kamertemperatuur tot maximaal 25°C.
English: Uncommo tinnitus, vertigo
Dutch: Soms tinnitus, vertigo
English: The symptoms described above can be due to some of the side effects listed below, which have been observed with Cimzia:
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen het gevolg zijn van enkele van de hieronder genoemde bijwerkingen die bij het gebruik van Cimzia werden waargenomen:
English: No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubriek 5.2).
English: • formation of stones in the gall bladder
Dutch: • vorming van stenen in de galblaas
English: There are insufficient data to provide a dosing recommendation in moderate and severe renal impairment.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor het geven van een doseringsaanbeveling bij een matige of ernstige nierfunctiestoornis.
English: - If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
Dutch: - Als u een aandoening van het centrale zenuwstelsel heeft, zoals multipele sclerose, dan bepaalt uw arts of u Cimzia moet gebruiken.
English: This will make sure you are giving the injection correctly.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat u de injectie juist toedient.
English: One Cimzia pack contains:
Dutch: Eén verpakking Cimzia bevat:
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts met expertise inzake de behandeling van hepatitis B.
English: The data above reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Dutch: De bovenstaande gegevens weerspiegelen het percentage patiënten bij wie de testresultaten in een ELISA als positief werden beschouwd voor antilichamen tegen Cimzia en zijn in hoge mate afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de assay.
English: Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Dutch: Bij het behandelen van oudere patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht en dient bijzondere aandacht te worden besteed aan het optreden van infecties.
English: mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] <2.6 at both Week 40 and Week 52.
Dutch: mTSS: modified Total Sharp Score *Aanhoudende remissie in week 52 wordt gedefinieerd als DAS28[ESR] < 2,6 in zowel week 40 als week 52.
English: Following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
Dutch: Bij subcutane toediening werden piekplasmaconcentraties van certolizumab pegol tussen 54 en 171 uur na de injectie bereikt.
English: Vaccinations - Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Dutch: Vaccinaties - Raadpleeg uw arts wanneer u een vaccin heeft gehad of wanneer u een vaccin moet krijgen.
English: This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
Dutch: Dit verschil in blootstelling komt hoofdzakelijk doordat de kans op vroegtijdige terugtrekking uit het onderzoek bij patiënten op placebo groter is.
English: • Push the plunger to inject solution.
Dutch: • Druk de zuiger in om de oplossing te injecteren.
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least one NSAID.
Dutch: Patiënten moesten intolerant zijn voor of een onvoldoende respons gehad hebben op ten minste één NSAID.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of Cimzia.
Dutch: Enkele van deze reacties kwamen voor na de eerste toediening van Cimzia.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
English: B-1070 Bruxelles Belgium
Dutch: B-1070 Brussel
English: The frequency of creatine phosphokinase (CPK) elevations was generally higher in patients with axSpA as compared to the RA population.
Dutch: De frequentie van de verhoging van creatinefosfokinase (CPK) was over het algemeen hoger bij patiënten met axSpA ten opzichte van de RA-populatie.
English: Certolizumab pegol has a bioavailability (F) of approximately 80% (range 76% to 88%) following subcutaneous administration compared to intravenous administration.
Dutch: Certolizumab pegol heeft een biologische beschikbaarheid (F) van ongeveer 80% (uitersten: 76% en 88%) na subcutane toediening versus intraveneuze toediening.
English: However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with Cimzia administration during pregnancy.
Dutch: De beschikbare klinische ervaring is echter te beperkt om met redelijke zekerheid te concluderen dat er bij toediening van Cimzia tijdens de zwangerschap geen verhoogd risico bestaat.
English: For women planning pregnancy, continued contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose due to its elimination rate (see section 5.2), but the need for treatment of the woman should also be taken into account (see below).
Dutch: Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan het voortzetten van anticonceptie worden overwogen gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia vanwege de eliminatiesnelheid (zie rubriek 5.2), maar er dient ook rekening te worden gehouden met de noodzaak voor behandeling van de vrouw (zie hieronder).
English: The results of clinical trials RA-I and RA-II are shown in Table 3.
Dutch: De resultaten van de klinische onderzoeken RA-I en RA-II zijn weergegeven in Tabel 3.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH
English: The Fab' fragment comprises protein compounds and is expected to be degraded to peptides and amino acids by proteolysis.
Dutch: Het Fab'-fragment bestaat uit eiwitverbindingen en wordt naar verwachting door proteolyse afgebroken tot peptiden en aminozuren.
English: Responses were maintained through Weeks 52 (RA-I) and 24 (RA-II).
Dutch: De respons bleef behouden tot en met week 52 (RA-I) en week 24 (RA-II).
English: • tuberculosis infection
Dutch: • tuberculose-infectie
English: When assessed using the previous ELISA method, the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
Dutch: Wanneer beoordeeld met behulp van de vorige ELISAmethode resulteerde de aanwezigheid van antilichamen tegen certolizumab pegol in een klaring die ongeveer drievoudig was toegenomen.
English: You can inject yourself or the injection can be given by someone else (caregiver).
Dutch: De injectie kan door uzelf of door iemand anders (zorgverlener) toegediend worden.
English: - Use a clean dry cloth to wipe off any condensation on the outside of the cartridge.
Dutch: Gebruik een schoon en droog doekje om mogelijke condensatie aan de buitenkant van de patroon weg te vegen.
English: If you take Cimzia, your risk of getting lymphoma or other cancers may increase.
Dutch: Als u Cimzia gebruikt, kan het risico op het krijgen van lymfoom of andere kankers bij u groter worden.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
English: INFORMATION IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cimzia 200 mg
English: • oedema (swelling in the face or legs)
Dutch: • oedeem (zwelling van het gezicht of de benen)
English: Table 4: C-EARLY trial: percent of patients in sustained remission and sustained low disease activity at Week 52
Dutch: Tabel 4: C-EARLY-onderzoek: het percentage patiënten in aanhoudende remissie en met aanhoudende lage ziekteactiviteit in week 52
English: There have been rare reports of other immunemediated conditions; the causal relationship to Cimzia is not known.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen gemaakt van andere immuungemedieerde aandoeningen; het causale verband met Cimzia is niet bekend.
English: Data from more than 500 prospectively collected pregnancies exposed to Cimzia with known pregnancy outcomes, including more than 400 pregnancies exposed during the first trimester, does not indicate a malformative effect of Cimzia.
Dutch: Gegevens die prospectief werden verzameld van meer dan 500 zwangerschappen waarbij Cimzia werd gebruikt met bekende zwangerschapsuitkomsten, waaronder meer dan 400 zwangerschappen waarbij tijdens het eerste trimester blootstelling aan Cimzia plaatsvond, duiden niet op een misvormend effect van Cimzia.
English: • Methotrexate is continued while using Cimzia.
Dutch: • Methotrexaat wordt voortgezet terwijl u Cimzia gebruikt.
English: Rare odynophagia, hypermotility
Dutch: Zelden odynofagie, hypermotiliteit
English: Patients also had active psoriatic skin lesions or a documented history of psoriasis and had failed 1 or more DMARDs.
Dutch: Patiënten hadden ook actieve psoriatische huidlaesies of een gedocumenteerde geschiedenis van psoriasis en een behandeling met 1 of meer DMARD's was niet succesvol.
English: Rare sexual dysfunction
Dutch: Zelden seksuele dysfunctie
English: • Store ava in the storage case after use.
Dutch: • Berg ava na gebruik in de bewaardoos op.
English: These diseases are inflammatory diseases of the spine.
Dutch: Deze aandoeningen zijn ontstekingsziekten van de wervelkolom.
English: This will help to reduce discomfort when injecting.
Dutch: Dit helpt het ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
English: For the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Dutch: Voor alle bovenstaande indicaties duiden beschikbare gegevens erop dat klinische respons gewoonlijk binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.