FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al igual que con todos los medicamentos antiepilépticos, se debe evitar la retirada brusca de levetiracetam, ya que puede conducir a la aparición de crisis que pueden tener consecuencias graves para la mujer y para el feto.
Italian: Come per tutti i medicinali antiepilettici, deve essere evitata l'interruzione improvvisa di levetiracetam, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa di crisi convulsive subentranti che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.
Spanish: Se deben vigilar cuidadosamente los niveles plasmáticos de metotrexato y levetiracetam en pacientes tratados de forma concomitantemente con estos dos medicamentos.
Italian: I livelli di metotressato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze.
Spanish: Creatinina sérica (mg/dl)
Italian: Creatinina sierica (mg/dl)
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis
Italian: Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi
Spanish: En niños con insuficiencia renal, la dosis de levetiracetam debe ser ajustada en base a la function renal, puesto que el aclaramiento de levetiracetam está relacionado con la función renal.
Italian: Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale.
Spanish: El aclaramiento corporal aparente ajustado al pesofue alrededor de un 30 % más alto que en los adultos epilépticos.
Italian: La clearance apparente corretta in funzione del peso corporeo è risultata approssimativamente più alta del 30 % rispetto agli adulti con epilessia.
Spanish: Sin embargo, basándonos en las características famacocinéticas de levetiracetam, en la farmacocinética tras la administración intravenosa en adultos y en la farmacocinética tras la administración oral en niños, se espera que la exposición (AUC) a levetiracetam sea similar en pacientes pediátricos de 4 a 12 años tras la administración oral y tras la administración intravenosa.
Italian: Tuttavia, sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche del levetiracetam, della farmacocinetica negli adulti dopo somministrazione endovenosa e della farmacocinetica nei bambini dopo somministrazione orale, ci si attende che l'esposizione (AUC) di levetiracetam nei pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni sia simile dopo somministrazione endovenosa e somministrazione orale.
Spanish: • El tratamiento exclusivo con Levetiratecam Hospira (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Italian: • Levetiracetam Hospira da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) hipersensibilidad (incluidos angioedema y anafilaxis)
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilità (incluso angioedema e anafilassi)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo EXP:.
Spanish: Somnolenc ia, cefalea
Italian: Sonnolenza, cefalea
Spanish: Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: •Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: • reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta);
Italian: • reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
Spanish: Levetiracetam se puede utilizar durante el embarazo, si tras una cuidadosa evaluación, se considera clínicamente indicado.
Italian: Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato clinicamente necessario.
Spanish: Levetiracetam Hospira sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
Italian: Levetiracetam Hospira può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal medico.
Spanish: Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam Hospira se proporcionan en la sección 3.
Italian: Le istruzioni per un uso corretto di Levetiracetam Hospira sono fornite nel paragrafo 3.
Spanish: • rabdomiolisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfoquinasa en sangre.
Italian: • rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato.
Spanish: • Nasofaringitis (infección de la nariz o la garganta); • somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
Italian: • nasofaringite (infezione del naso o della gola); • sonnolenza, cefalea.
Spanish: Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Hospira, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Hospira.
Italian: Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Hospira, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Hospira.
Spanish: Se han descrito casos raros de disminución del recuento de células sanguíneas (neutropenia, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia y pancitopenia) en relación con la administración de levetiracetam, generalmente al principio del tratamiento.
Italian: Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento.
Spanish: Levetiracetam Hospira puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño.
Italian: Levetiracetam Hospira può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza.
Spanish: No deberían usarse medicamentos que presenten partículas o signos de decoloración.
Italian: Il medicinale che presenti particolato o decolorazione non deve essere utilizzato.
Spanish: Puesto que la exposición a Levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral.
Italian: Poichè l'esposizione di levetiracetam per via endovenosa è limitata e poichè la formulazione orale e endovenosa sono bioequivalenti, le informazioni di sicurezza di levetiracetam uso endovenoso si baseranno sull'uso di levetiracetam per via orale.
Spanish: • debilidad, sensación de aturdimiento o mareo, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
Italian: • Debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Hospira han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Italian: • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Hospira ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
Spanish: Cada caja contiene 10 viales o 25 viales.
Italian: Ogni scatola contiene 10 o 25 flaconcini.
Spanish: Los datos de interacciones in vitro e in vivo con anticonceptivos orales, digoxina y warfarina indican que no se espera inducción enzimática significativa in vivo.
Italian: I dati in vitro ed i dati in vivo relativi alla interazione con contraccettivi orali, digossina e warfarin, indicano che non è attesa alcuna significativa induzione enzimatica in vivo.
Spanish: Si se ha de suprimir la medicación con levetiracetam se recomienda retirarlo de forma gradual (p. ej., en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas; en niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg: las reducciones de la dosis no deberían exceder de los 10 mg/kg dos veces al día, cada dos semanas).
Italian: In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Spanish: Terapia concomitante en niños menores de 4 años
Italian: Terapia aggiuntiva per infanti e bambini con meno di 4 anni
Spanish: Se recomienda realizar recuentos completos de células sanguíneas en pacientes que presenten debilidad importante, fiebre, infecciones recurrentes o trastornos de la coagulación (ver sección 4.8).
Italian: Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).
Spanish: • erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
Italian: • Un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
Spanish: 1.500 dos veces al día (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior deben preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam 100 mg/ml solución oral.
Italian: 500 mg due volte al giorno 1.500 due volte al giorno I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale.
Spanish: El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3.416 pazienti trattati con levetiracetam.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Cloruro de sodio
Italian: Sodio acetato triidrato Acido Acetico glaciale Sodio cloruro
Spanish: El principio activo, levetiracetam, es un derivado de la pirrolidona (S-enantiómero de α -etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), no relacionado químicamente con otros principios activos antiepilépticos existentes.
Italian: La sostanza attiva, levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell' -etil-2-oxo-1pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Spanish: (1) Se recomienda una dosis de carga de 750 mg en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
Italian: Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
Spanish: • síntomas tales como volumen de orina bajo, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que esto puede ser un signo de disminución repentina de la función renal
Italian: • Sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
Spanish: • erupción cutánea que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
Italian: • Un rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
Spanish: Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" desde el inicio en la población por protocolo.
Italian: Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest "Attenzione e Memoria" della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocollo.
Spanish: • disminución del número de plaquetas de la sangre, disminución de los glóbulos blancos sanguineos;
Italian: • diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
Spanish: (2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg.
Italian: Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Spanish: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 ASC del sujeto (m
Italian: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 BSA del soggetto (m
Spanish: • signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (sensación de sueño), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), comportamiento anormal u otros signos neurológicos que incluyen movimientos involuntarios o incontrolados.
Italian: • Segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati.
Spanish: Qué es Levetiracetam Hospira y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Levetiracetam Hospira e a che cosa serve
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posterioremte.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: Aumento de peso, disminución de peso
Italian: Perdita di peso, aumento di peso
Spanish: PfizerApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Italian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Spanish: Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam Hospira mediante perfusión intravenosa.
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà Levetiracetam Hospira come infusione endovenosa.
Spanish: Los cambios fisiológicos durante el embarazo pueden afectar a las concentraciones de levetiracetam.
Italian: I fisiologici cambiamenti osservati nel corso della gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
Spanish: (MM/YYYY)
Italian: {MM/AAAA}
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función renal comprometida (ver "Insuficiencia renal").
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere "Compromissione renale" di seguito).
Spanish: A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Spanish: Los datos de los estudios clínicos, realizados en adultos antes de la comercialización, indican que levetiracetam no influye en las concentraciones séricas de los medicamentos antiepilépticos conocidos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y que estos medicamentos antiepilépticos no influyen en la farmacocinética de levetiracetam.
Italian: I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbitale, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo peri- y post-natal en ratas con dosis de levetiracetam de 70, 350 y 1800 mg/kg/dia.
Italian: Uno studio sullo sviluppo peri- e post-natale è stato condotto su ratti con dosi di levetiracetam di 70, 350, 1800 mg/kg/die.
Spanish: • en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia de diagnóstico reciente para tratar una forma de epilepsia.
Italian: • da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia.
Spanish: • No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.
Italian: • Non ci sono esperienze relative alla somministrazione di levetiracetam per via endovenosa per un periodo più lungo di 4 giorni.
Spanish: Otros medicamentos y Levetiracetam Hospira
Italian: Altri medicinali e Levetiracetam Hospira
Spanish: Viales de 5 ml de vidrio (tipo I) cerrado con un tapón de bromobutilo y sellados con una cápsula flip off de aluminio.
Italian: Flaconcino da 5 ml di vetro (tipo I) con tappi di gomma bromobutilica rivestiti e un sigillo a strappo in alluminio.
Spanish: Recuento de células sanguíneas
Italian: Conta delle cellule ematiche
Spanish: Se evaluó la administración intravenosa de dosis de hasta 4.000 mg diluidas en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % perfundidas durante 15 minutos y dosis de hasta 2.500 mg diluidas en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % perfundidas durante 5 minutos.
Italian: Sono state valutate somministrazioni endovenose di dosi fino a 4.000 mg diluite in 100 ml di sodio cloruro 0,9% infuse nell'arco di 15 minuti e dosi fino a 2.500 mg diluite in 100 ml di sodio cloruro 0,9% infuse in più di 5 minuti.
Spanish: La fracción de levetiracetam eliminada durante una sesión de diálisis normal de 4 horas fue de un 51
Italian: La frazione di levetiracetam rimossa era del 51 % nel corso di una dialisi tipica di 4 ore.
Spanish: No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.
Italian: Non c'è alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore a 4 giorni.
Spanish: Así, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se recomienda ajustar la dosis diaria de mantenimiento de levetiracetam en base al aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato e grave si raccomanda pertanto di aggiustare la dose giornaliera di mantenimento di levetiracetam, basandosi sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: (2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg).
Italian: Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
Spanish: Estudios in vitro muestran que levetiracetam afecta los niveles intraneuronales de Ca mediante inhibición parcial de las corrientes de Ca tipo N, y reduciendo la liberación de Ca de la reserve intraneuronal.
Italian: Studi in vitro dimostrano che levetiracetam agisce sui livelli intraneuronali di Ca attraverso la parziale inibizione delle correnti di Ca2+ di tipo N e riducendo il rilascio di Ca2+ dai siti intraneuronali di deposito.
Spanish: CAD Tras la dilución usar de inmediato
Italian: (scadenza) Usare immediatamente dopo la diluizione
Spanish: Levetiracetam Hospira concentrado es solo para uso por vía intravenosa y la dosis recomendada se debe diluir en al menos 100 ml de un diluyente compatible como mínimo y administrarse por vía intravenosa como una perfusión intravenosa de 15 minutos (ver sección 6.6).
Italian: Levetiracetam Hospira concentrato è solo per uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa in infusione endovenosa di 15 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Se realizaron dos estudios de desarrollo embriofetal (EFD) en ratas a 400, 1200 y 3600 mg/kg/día.
Italian: Due studi sullo sviluppo embrio-fetale (EFD) sono stati condotti in ratti a 400, 1200 e 3600 mg/kg/die.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) observada en 17 sujetos tras una dosis única intravenosa de 1.500 mg perfundidos durante 15 minutos, fue de 51 + 19 μg/ml (media aritmética + desviación estándar).
Italian: La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) osservata in 17 soggetti a seguito di una singola dose endovenosa di 1.500 mg infusa nell'arco di 15 minuti è stata del 51 ± 19 microgrammi/ml (media aritmetica ± deviazione standard).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Hospira:
Italian: Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Hospira:
Spanish: Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Italian: Levetiracetam Hospira concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi (convulsioni) epilettiche).
Spanish: Cómo usar Levetiracetam Hospira 4.
Italian: Come usare Levetiracetam Hospira 4.
Spanish: • erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
Italian: • rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
Spanish: Suicidio consumado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirios
Italian: Suicidio riuscito, disturbo della personalità, pensiero anormale, delirium
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Levetiracetam como monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Spanish: Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.