FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Ontruzant aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: • Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen
Spanish: • dificultad para respirar estando tumbado
German: Anschluss an die AC→P Chemotherapie bei Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation untersucht.
Spanish: también se investigó la adición secuencial de trastuzumab a la quimioterapia AC→P en pacientes con CMI HER2 positivo después de cirugía.
German: Diese beinhalten unter anderem Lungeninfiltrate, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutes Lungenödem und respiratorische Insuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Entre estas incluyen, pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
German: Jede 150 mg-Durchstechflasche mit Ontruzant wird mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Spanish: Cada vial de Ontruzant 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
German: AC→D = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel; AC→DH = Doxorubicin plus
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguida de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguida de docetaxel más trastuzumab; IC = intervalo de confianza.
German: Ontruzant 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
German: In seltenen Fällen nahm der klinische Verlauf dieser Nebenwirkungen einen tödlichen Ausgang.
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones se asocian a un curso clínico que termina con la muerte del paciente.
German: AC→D = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel; DCarbH = Docetaxel, Carboplatin und
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguida de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatino y trastuzumab; IC = intervalo de confianza.
German: Es ergeben sich 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
German: Jede Durchstechflasche mit 420 mg Ontruzant wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Spanish: Cada vial de Ontruzant 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
German: In der Studie NCCTG N9831 wurde außerdem die Anwendung von Trastuzumab im
Spanish: Además, en el estudio NCCTG N9831
German: Extremitätenschmerzen
Spanish: Dolor en una extremidad
German: ** Die mediane Dauer der Langzeit-Nachbeobachtung für die gemeinsame Auswertung der klinischen Studien betrug im AC→PH-Arm 8,3 Jahre (Bereich: 0,1 bis 12,1) und im AC→P-Arm 7,9 Jahre (Bereich: 0,0 bis 12,2).
Spanish: 8,3 años (rango: 0,1 a 12,1) para el grupo AC→PH y de 7,9 años (rango: 0,0 a 12,2) para el grupo AC→P.
German: Jede 420 mg-Durchstechflasche mit Ontruzant wird mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Spanish: Cada vial de Ontruzant 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ontruzant 150 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Trastuzumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ontruzant 150 mg polvo para concentrado trastuzumab
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des DFS*
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE*
German: Ontruzant 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
German: Ontruzant -Durchstechflasche
Spanish: Vial de Ontruzant
German: Eine starke vollständige Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Spanish: Se detecta una tinción intensa y completa de la membrana en >10 % de las células tumorales.
German: • Blaseninfektion und Infektionen der Haut
Spanish: • infecciones de vejiga y de piel
German: Tumorzellencluster mit einer schwachen bis mäßigen vollständigen basolateralen oder lateralen Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
German: Eine schwache/kaum wahrnehmbare Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Spanish: Se observa una ligera/levemente perceptible tinción de membrana en >10 % de las células tumorales.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsdaten aus den nichtvergleichenden Monotherapie- und Kombinationstherapiestudien
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios no comparativos de tratamiento en monoterapia y combinado
German: Brustkrebs im Frühstadium
Spanish: Cáncer de mama incipiente
German: • Sodbrennen (Dyspepsie)
Spanish: • dispepsia (ardor de estómago)
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation bei Brustkrebs Trastuzumab ist nur bei Patienten anzuwenden, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde.
Spanish: Detección de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama Trastuzumab se debe utilizar únicamente en pacientes cuyos tumores tengan sobreexpresión de HER2 o amplificación del gen HER2 determinadas mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
German: Membranreaktivität in ≥ 10 %
Spanish: basolateral o lateral en ≥10 %
German: - intravenöse Bolusinjektion von Doxorubicin, 60 mg/m², gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen.
Spanish: - doxorubicina por bolo intravenoso, a 60 mg/m2, administrada cada 3 semanas durante 4 ciclos.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: der Tumorzellen
Spanish: de las células tumorales
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation beim Magenkarzinom Der Nachweis der HER2-Überexpression bzw. der HER2-Genamplifikation sollte nur mit einer genauen und validierten Untersuchung erfolgen.
Spanish: Detección de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer gástrico Solo se deberá usar un método exacto y validado para determinar la sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2.
German: Eine HER2-Genamplifikation sollte mittels einer Insitu-Hybridisierung unter Anwendung von entweder SISH oder FISH an fixierten Tumorblöcken diagnostiziert werden.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se debe detectar mediante una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHC) de bloques tumorales fijados y la amplificación del gen HER2 se debe detectar mediante hibridación in situ por fluorescencia usando SISH o FISH de bloques tumorales fijados.
German: 1Geschwollene Lippe
Spanish: 1Hinchazón labial
German: Es ist keine Färbung oder Membranfärbung bei < 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en <10 % de las células tumorales
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ontruzant (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes de Ontruzant (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
German: Einzelgaben von Trastuzumab als Monotherapeutikum von mehr als 10 mg/kg wurden in den klinischen Prüfungen nicht verabreicht; eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg alle 3 Wochen nach einer Initialdosis von 8 mg/kg wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit metastasierendem Magenkarzinom untersucht.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con cáncer gástrico metastásico, se ha estudiado una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg cada tres semanas tras una dosis de carga de 8 mg/kg.
German: Es ergeben sich 21 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab.
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
German: Weitere Informationen über Ontruzant
Spanish: Otras informaciones sobre Ontruzant
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ontruzant ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ontruzant?
German: Was ist Ontruzant und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Ontruzant y para qué se utiliza?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ontruzant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ontruzant se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten, die die erste 90-minütige Infusion vertragen, können nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.
Spanish: Los pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las posteriores en 30 minutos.
German: Trastuzumab
Spanish: Ontruzant trastuzumab
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ontruzant.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ontruzant.
German: Ontruzant ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Spanish: Ontruzant es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
German: Ontruzant kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Spanish: Ontruzant puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería).
German: Darüber hinaus untersuchte eine Studie unter Beteiligung von 875 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs die Wirksamkeit von Ontruzant und Herceptin.
Spanish: Además, en un estudio realizado en 875 pacientes con cáncer de mama precoz o localmente avanzado se investigó la eficacia de Ontruzant y Herceptin.
German: Welchen Nutzen hat Ontruzant in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ontruzant en los estudios realizados?
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der zu behandelnden Erkrankung sowie danach, ob Ontruzant wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se vaya a tratar, y de si Ontruzant se administra todas las semanas o cada tres semanas.
German: Das Referenzarzneimittel für Ontruzant ist Herceptin.
Spanish: El medicamento de referencia de Ontruzant es Herceptin.
German: Die Studie zeigte, dass 94 % der Frauen, die Ontruzant erhalten hatten, und 93 % der Frauen, die Herceptin erhalten hatten, ohne Wiederauftreten oder Verschlechterung ihrer Erkrankung den Nachbeobachtungszeitraum von etwa 14 Monaten überlebten.
Spanish: El estudio demostró que el 94 % de las mujeres tratadas con Ontruzant y el 93 % de las que recibieron Herceptin sobrevivieron sin que la enfermedad empeorase ni reapareciese durante un periodo de seguimiento aproximado de 14 meses.
German: Dies bedeutet, dass Ontruzant einem biologischen Arzneimittel (auch als „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Spanish: Ontruzant es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ontruzant zu erteilen.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Ontruzant.
German: Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Ontruzant sind Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion von Ontruzant, eine verringerte Anzahl an Blutzellen, insbesondere der weißen Blutzellen, Infektionen und Lungenprobleme.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ontruzant son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Ontruzant, reducción de los recuentos de células sanguíneas, en especial, de glóbulos blancos, infecciones y problemas pulmonares.
German: Die Infusion kann mit allergischen Reaktionen assoziiert sein, so dass der Patient während und nach der Infusion überwacht werden muss.
Spanish: La perfusión puede asociarse a reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse al paciente durante la administración y después de ella.
German: Warum wurde Ontruzant zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ontruzant?
German: Welche Risiken sind mit Ontruzant verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ontruzant?
German: Ontruzant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Klasse von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden;
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ontruzant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ontruzant se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Ontruzant darf nur angewendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert": das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein Protein, das als HER2 bezeichnet wird und dazu führt, dass die Tumorzellen schneller wachsen.
Spanish: Ontruzant solo puede utilizarse cuando se ha demostrado que el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales, lo que acelera el crecimiento de las células tumorales.
German: Ontruzant enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Spanish: Ontruzant contiene el principio activo trastuzumab.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verabreicht und bei metastasiertem Brustkrebs oder Magenkrebs wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie sie wirksam ist.
Spanish: En el caso del cáncer de mama incipiente, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer metastásico o el cáncer gástrico, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ontruzant zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ontruzant.
German: Die Frauen erhielten eines der beiden Trastuzumab-Arzneimittel vor und nach der Operation zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln sowie eine Strahlentherapie gemäß dem
Spanish: Las mujeres recibieron una de las dos formas de trastuzumab antes y después de la cirugía, junto con otros medicamentos contra el cáncer y radioterapia, siguiendo la práctica habitual.
German: Da Ontruzant ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ontruzant, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Ontruzant nicht allesamt wiederholt werden.
Spanish: Dado que Ontruzant es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ontruzant todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
German: Laborstudien, in denen Ontruzant und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ontruzant dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Ontruzant con Herceptin han demostrado que el principio activo de Ontruzant es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung).
Spanish: • Cáncer de mama incipiente (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
Spanish: • Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o 5fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ontruzant ein mit Herceptin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Ontruzant ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Herceptin.
German: Der Wirkstoff in Ontruzant, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der speziell dafür entwickelt wurde, das Protein HER2, das bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert wird, zu erkennen und daran zu binden.
Spanish: El principio activo de Ontruzant, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que reconozca y se una a la proteína HER2, que se sobreexpresa en cerca de la cuarta parte de los cánceres de mama y de la quinta parte de los cánceres gástricos.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Tumoren (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Ontruzant vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht;
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Ontruzant se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
German: Ontruzant darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Ontruzant no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ontruzant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ontruzant, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Ein Fehlen invasiver Krebszellen wurde in dem während der Operation entfernten Gewebe bei 52 % der Frauen, die Ontruzant erhalten hatten, und bei 42 % der Frauen, die Herceptin erhalten hatten, festgestellt.
Spanish: Se constató la ausencia células cancerosas invasivas en el tejido extirpado durante la cirugía en el 52 % de las mujeres tratadas con Ontruzant y en el 42 % de las tratadas con Herceptin, pero teniendo en cuenta toda la información disponible del estudio, se consideró que esta diferencia no era relevante.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an schweren Atemproblemen aufgrund einer fortgeschrittenen Krebserkrankung (auch im Ruhezustand) leiden oder eine Sauerstofftherapie benötigen.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con dificultad respiratoria grave, incluso en reposo, a consecuencia del cáncer avanzado o que necesiten oxigenoterapia.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de polvo para formar una solución que se añade a un perfusión (goteo) intravenosa.
German: Auf Grundlage aller vorgelegten Daten gelangte man zu dem Schluss, dass Ontruzant in den zugelassenen Anwendungsgebieten in der gleichen Weise wie Herceptin wirkt.
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos presentados, se concluyó que Ontruzant se comportaría de la misma manera que Herceptin en sus indicaciones aprobadas.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung von Ontruzant vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Ontruzant produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
German: Wie wirkt Ontruzant?
Spanish: ¿Cómo actúa Ontruzant?
German: Wie wird Ontruzant angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Ontruzant?
German: Alle Patienten müssen während und nach der Behandlung im Hinblick auf ihr Herz überwacht werden.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ontruzant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ontruzant el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: EU-Nummer Fantasie bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
German: Hierzu liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos.
German: Die Behandlung kann, falls notwendig, bis zu 4 Monate fortgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses, si se considera necesario.
German: Packungen mit 1 oder 3 Flaschen.
Spanish: Envases que contienen 1 o 3 frascos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/mayo/2002 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2007
German: B-2870 Puurs Belgien oder
Spanish: B-2870 Puurs Bélgica o
German: Was ist Opatanol und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Opatanol y para qué se utiliza