FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
Croatian: Brzim i naglim pokretom ubodite iglu punom duljinom u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva.
Czech: • Označte si data v kalendáři, abyste věděl(a), kdy máte použít přípravek Skyrizi
Croatian: • Označite datume na kalendaru kako biste znali kada trebate injicirati Skyrizi.
Czech: Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod 7 „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Croatian: Prije nego što sami injicirate lijek Skyrizi, pročitajte dio 7. „Upute za uporabu" na kraju ove upute o lijeku.
Czech: Výsledky v týdnu 28 po opakované randomizaci jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2.
Croatian: Rezultati 28 tjedana nakon ponovne randomizacije prikazani su u Tablici 5 i na Slici 2.
Czech: Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny
Croatian: Vratite lijek u ljekarnu:
Czech: Od týdne 16 pacienti, kteří dostávali adalimumab, pokračovali v léčbě nebo byli převedeni na jinou léčbu podle odpovědi:
Croatian: Počevši od 16. tjedna, ispitanici koji su primali adalimumab nastavili su primati isto liječenje ili su prešli na drugi lijek, ovisno o odgovoru:
Czech: Začněte jednou injekční stříkačkou pro první injekci.
Croatian: Uzmite jednu štrcaljku za prvu injekciju.
Czech: • pokud je papírové víko obalu poškozené nebo chybí
Croatian: • ako je papirnati pokrov podloška štrcaljke oštećen ili nedostaje
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky závažné infekce, jako jsou:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako imate simptome ozbiljne infekcije kao što su:
Czech: Bezpečnostní profil risankizumabu s expozicí až do 77 týdnů byl konzistentní s profilem pozorovaným do 16 týdnů.
Croatian: Sigurnosni profil risankizumaba tijekom najviše 77 tjedana izloženosti bio je u skladu s profilom opaženim do najviše 16. tjedna.
Czech: Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání risankizumabu ihned ukončeno a má být zahájena vhodná léčba.
Croatian: Ako nastupi ozbiljna reakcija preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti primjenu risankizumaba i uvesti odgovarajuću terapiju.
Czech: U většiny pacientů nesouvisely protilátky proti risankizumabu, včetně neutralizujících protilátek, se změnami v klinické odpovědi nebo bezpečnosti.
Croatian: U većine ispitanika protutijela na risankizumab, uključujući neutralizirajuća protutijela, nisu bila povezana s promjenama u kliničkom odgovoru ili sigurnosti.
Czech: Nežádoucí účinky risankizumabu z klinických studií (Tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a vychází z následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Pacienti si mohou přípravek Skyrizi aplikovat sami po proškolení v technice podávání subkutánní injekce.
Croatian: Bolesnici si mogu sami injicirati Skyrizi nakon obuke o tehnici supkutanog injiciranja.
Czech: Není známo, zda je risankizumab vylučován do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se risankizumab u majčino mlijeko.
Czech: Méně časté: mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob • malé vyvýšené bulky na kůži
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • male uzdignute crvene kvržice na koži
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 21 týdnů po Vaší poslední dávce přípravku Skyrizi.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju dok primjenjujete ovaj lijek i još najmanje 21 tjedan nakon posljednje doze lijeka Skyrizi.
Czech: Více informací a podporu pro přípravek Skyrizi najdete na www.skyrizi.eu nebo naskenujte tento kód.
Croatian: Za više informacija o lijeku Skyrizi i podršku posjetite stranicu www.skyrizi.eu ili skenirajte ovaj kôd.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu byly všechny mírné až středně těžké, žádná nebyla závažná a žádná nevedla k přerušení léčby risankizumabem.
Croatian: Sve su reakcije na mjestu injiciranja bile blage do umjerene težine, nijedna nije bila ozbiljna i nijedna nije dovela do prekida liječenja risankizumabom.
Czech: Zde bude uveden QR kód
Croatian: Uključiti QR kôd
Czech: Poměr závažných infekcí byl 1,7 příhody na 100 pacientoroků (viz bod 4.4).
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija bila je 1,7 događaja po 100 ispitanik-godina (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nepodávejte injekci do stejného místa.
Croatian: Ne smije se injicirati na istom mjestu.
Czech: Vyšetření věku, pohlaví, rasy, tělesné hmotnosti ≤ 130 kg, výchozího skóre PASI, souběžné psoriatické artritidy, předchozí nebiologické systémové léčby, předchozí biologické léčby a předchozího selhání biologické léčby nezjistilo rozdíly v odpovědi na podávání risankizumabu mezi těmito podskupinami.
Croatian: Ocjena utjecaja dobi, spola, rase, tjelesne težine ≤130 kg, početnog PASI rezultata, istodobnog psorijatičnog artritisa, prethodnog nebiološkog sistemskog liječenja, prethodnog biološkog liječenja i prethodnog neuspješnog liječenja biološkim lijekom nije ukazala na razlike u odgovoru na risankizumab među tim podskupinama.
Czech: Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Croatian: Skyrizi se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Czech: Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili potražite liječničku pomoć ako tijekom liječenja lijekom Skyrizi primijetite bilo koji znak alergijske reakcije, kao što su:
Czech: Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod 7
Croatian: Prije primjene lijeka Skyrizi pročitajte cijeli dio 7.
Czech: Z 2 234 pacientů s ložiskovou psoriázou exponovaných risankizumabu bylo 243 ve věku 65 let nebo starších a 24 bylo věku 75 let nebo starších.
Croatian: Od 2234 ispitanika s plak psorijazom izložena risankizumabu, njih 243 bilo je u dobi od 65 ili više godina, a 24 ispitanika imala su 75 ili više godina.
Czech: Údaje o použití risankizumabu u těhotných žen jsou omezené (méně než 300 sledovaných těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni risankizumaba u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Czech: Vy a Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete podávat injekci tohoto léku sám/sama.
Croatian: Vi i Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odlučit ćete trebate li sami injicirati ovaj lijek.
Czech: • teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Croatian: • topla, crvena i bolna koža ili bolan kožni osip praćen mjehurićima
Czech: • 2 bavlněné tampóny nebo gázu (nejsou součástí balení)
Croatian: • 2 komada pamučne vate ili gaze (nije uključeno u pakiranje)
Czech: • Držte injekční stříkačku jednou rukou
Croatian: • Uhvatite štrcaljku jednom rukom.
Czech: Kolik přípravku Skyrizi používat
Croatian: Koliko lijeka Skyrizi treba primijeniti
Czech: Tabulka 1: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze na jedno použití.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje u risankizumabu možnost imunogenity.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, risankizumab može imati imunogeno djelovanje.
Czech: • Můžete si všimnout kapky tekutiny na konci jehly.
Croatian: • Možda ćete na vrhu igle vidjeti kapljicu tekućine.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi
Croatian: Drugi lijekovi i Skyrizi
Czech: Pacienti léčení risankizumabem mají být poučeni, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví známky nebo příznaky klinicky významné chronické nebo akutní infekce.
Croatian: Bolesnike liječene risankizumabom potrebno je uputiti da potraže savjet liječnika ako se pojave znakovi ili simptomi klinički važne kronične ili akutne infekcije.
Czech: • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,
Croatian: • ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove
Czech: Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že blokuje bílkovinu v těle označenou jako „IL-23", která způsobuje zánět.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da u tijelu zaustavlja djelovanje proteina pod nazivom „IL-23", koji uzrokuje upalu.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je preferováno risankizumab během těhotenství nepoužívat.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu risankizumaba tijekom trudnoće.
Czech: Držte injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste držel(a) pero.
Croatian: Jednom rukom uhvatite tijelo štrcaljke, između palca i kažiprsta, kao što biste uhvatili olovku.
Czech: U pacientů s chronickým infekčním onemocněním, anamnézou recidivující infekce nebo známými rizikovými faktory pro infekci má být risankizumab používán s opatrností.
Croatian: U bolesnika koji imaju kroničnu infekciju, rekurentnu infekciju u anamnezi ili poznate faktore rizika za infekciju, risankizumab je potrebno primjenjivati s oprezom.
Czech: Napříč studiemi bylo 30,9 % pacientů dosud neléčených jakoukoli systémovou léčbou (včetně nebiologické a biologické), 38,1 % dostalo předchozí fototerapii nebo fotochemoterapii, 48,3 % dostalo předchozí nebiologickou systémovou léčbu, 42,1 % dostalo předchozí biologickou léčbu a 23,7 % dostalo nejméně jeden anti-TNF alfa přípravek k léčbě psoriázy.
Croatian: Prema podacima iz svih ispitivanja, 30,9% ispitanika prethodno nije primalo nikakvu sistemsku terapiju (uključujući nebiološku i biološku), 38,1% njih prethodno je primalo fototerapiju ili fotokemoterapiju, 48,3% prethodno je bilo liječeno nebiološkom sistemskom terapijom, 42,1% prethodno je primalo biološku terapiju, a 23,7% primilo je najmanje jedan inhibitor TNFα za liječenje psorijaze.
Czech: Týden 52 249 (81,9) PASI 100
Croatian: 52. tjedan 249 (81,9) PASI 100
Czech: Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat Jak se přípravek Skyrizi používá
Croatian: Što je Skyrizi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Skyrizi Kako primjenjivati Skyrizi
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Czech: Obrázek 2: Časový průběhu PASI 90 po opakované randomizaci ve studii IMMVENT
Croatian: Slika 2: Vremenski tijek PASI 90 rezultata nakon ponovne randomizacije u ispitivanju IMMVENT
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu nejméně 21 týdnů po léčbě používat účinnou metodu antikoncepce.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 21 tjedan nakon liječenja.
Czech: PASI Procento změny od výchozího stavu
Croatian: Postotna promjena PASI rezultata od početne vrijednosti
Czech: Vyberte si ze 3 míst pro podání injekce:
Croatian: Odaberite jedno od ova 3 područja za injiciranje:
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týdnu 16 u dospělých s ložiskovou psoriázou ve studii IMMVENT
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost i kvalitetu života u 16. tjednu za odrasle s plak psorijazom u ispitivanju IMMVENT
Czech: Časté: mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Czech: Držte injekční stříkačku s nasazeným krytem jehly směřujícím dolu, jak je uvedeno na obrázku.
Croatian: Uhvatite štrcaljku tako da je igla s pokrovom usmjerena prema dolje, kako je prikazano na slici.
Czech: V klinické farmakokinetické studii nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v expozici risankizumabu u čínských nebo japonských pacientů v porovnání s bělošskými pacienty.
Croatian: U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju nisu opažene klinički značajne razlike u izloženosti risankizumabu između ispitanika iz Kine ili Japana i bijelaca.
Czech: Pokud se u pacienta taková infekce objeví nebo pacient nereaguje na standardní léčbu infekčního onemocnění, má být pacient pečlivě sledován a risankizumab nemá být podáván do vymizení příznaků infekčního onemocnění.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije takva infekcija ili ako bolesnik ne odgovara na standardnu terapiju za infekciju, potrebno ga je pažljivo nadzirati, a primjenu risankizumaba odgoditi dok se infekcija ne povuče.
Czech: U 270 pacientů, kteří byli převedeni z adalimumabu na risankizumab bez washout periody, byl bezpečnostní profil risankizumabu podobný jako u pacientů, kteří zahájili léčbu risankizumabem po fázi washout periody po jakékoli předchozí systémové léčbě.
Croatian: U 270 bolesnika koji su prešli s adalimumaba na risankizumab bez razdoblja ispiranja, sigurnosni profil risankizumaba bio je sličan onome u bolesnika koji su liječenje risankizumabom započeli po razdoblju ispiranja nakon bilo koje prethodne sistemske terapije.
Czech: Výskyt reakcí v místě injekčního vpichu je numericky vyšší ve skupině pozitivní na protilátky proti risankizumabu ve srovnání se skupinou negativní na protilátky při krátkodobé léčbě (16 týdnů: 2,7 % vs. 1,3 %) a při dlouhodobé léčbě (> 52 týdnů: 5,0 % vs. 3,3 %).
Croatian: Incidencija reakcija na mjestu injiciranja brojčano je veća u skupinama koje su bile pozitivne na protutijela na lijek u odnosu na skupine koje su bile negativne na protutijela na lijek tijekom kratkotrajnog (16 tjedana: 2,7% naspram 1,3%) i dugotrajnijeg liječenja (>52 tjedna: 5,0% naspram 3,3%).
Czech: Terapeutické IgG monoklonální protilátky jsou typicky degradovány na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických procesů stejným způsobem jako endogenní IgG.
Croatian: Terapijska IgG monoklonska protutijela obično se kataboličkim putovima razgrađuju na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Czech: Léčba risankizumabem nemá být zahajována u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud není infekce vyřešena nebo adekvátně léčena.
Croatian: Liječenje risankizumabom ne smije se započeti u bolesnika koji imaju bilo koju klinički važnu aktivnu infekciju sve dok se infekcija ne povuče ili nije odgovarajuće liječena.
Czech: Přípravek Skyrizi je určený pro použití dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy.
Croatian: Skyrizi je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem psorijaze.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Czech: Existují jen omezené informace u pacientů ve věku ≥ 65 let.
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥65 godina.
Czech: Risankizumab nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Risankizumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pacienti léčení risankizumabem nemají být očkováni živými vakcínami během léčby a nejméně 21 týdnů po jejím ukončení (viz bod 5.2).
Croatian: Bolesnici liječeni risankizumabom ne smiju primiti živa cjepiva tijekom liječenja ni najmanje 21 tjedan nakon liječenja (vidjeti dio 5.2).
Czech: Sejmutí krytu jehly:
Croatian: Skidanje pokrova igle:
Czech: Účinnost a bezpečnost risankizumabu byla hodnocena u 2 109 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE a IMMVENT).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost risankizumaba ocjenjivale su se u 2109 ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom u četiri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE i IMMVENT).
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte, že jste si nepodal(a) celou dávku
Croatian: • Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako mislite da niste primijenili punu dozu.
Czech: Podávání přípravku Skyrizi do horní vnější části paže může být provedeno pouze lékařem nebo pečovatelem.
Croatian: Skyrizi u vanjski dio nadlaktice smije primijeniti samo zdravstveni radnik ili njegovatelj.
Czech: Farmakokinetika risankizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Croatian: Farmakokinetika risankizumaba u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena.
Czech: • Druhou rukou opatrně sejměte rovně kryt jehly
Croatian: • Drugom rukom nježno povucite pokrov ravno s igle.
Czech: Druhou injekční stříkačku aplikujte nejméně 3 cm od místa podání první injekce.
Croatian: Sadržaj druge štrcaljke treba injicirati najmanje 3 cm od mjesta primjene prve injekcije.
Czech: Jak přípravek Skyrizi účinkuje
Croatian: Kako Skyrizi djeluje
Czech: Účinek risankizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Croatian: Nije se procjenjivao učinak risankizumaba na plodnost ljudi.
Czech: Expozice kofeinu (substrát CYP1A2), warfarinu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a midazolamu (substrát CYP3A) po léčbě risankizumabem byla srovnatelná s jejich expozicemi před léčbou risankizumabem, což neukazuje na žádné klinicky významné interakce prostřednictvím těchto enzymů.
Croatian: Izloženost kofeinu (supstratu CYP1A2), varfarinu (supstratu CYP2C9), omeprazolu (supstratu CYP2C19), metoprololu (supstratu CYP2D6) i midazolamu (supstratu CYP3A) nakon liječenja risankizumabom bila je usporediva s izloženošću prije liječenja risankizumabom, što ukazuje na nepostojanje klinički značajnih interakcija s lijekovima metaboliziranim tim enzimima.
Czech: • Ihned po podání první injekce použijte druhou injekční stříkačku, ale nejméně 3 cm od místa, kde byla podána první injekce
Croatian: • Sadržaj druge štrcaljke injicirajte odmah nakon prve injekcije, ali najmanje 3 cm od mjesta primjene prve injekcije.
Czech: Před podáním injekce mohou pacienti vyjmout krabičku z chladničky a nechat ji při pokojové teplotě mimo přímé sluneční záření (15 až 30 minut), aniž by byly předplněné injekční stříkačky vyjmuty z krabičky.
Croatian: Prije injiciranja bolesnici mogu izvaditi kutiju iz hladnjaka i pričekati da se lijek ugrije na sobnu temperaturu bez izlaganja izravnoj sunčevoj svjetlosti (15 do 30 minuta) i bez vađenja napunjenih štrcaljki iz kutije.
Czech: Co přípravek Skyrizi obsahuje
Croatian: Što Skyrizi sadrži
Czech: Pro příjemnější podání injekce: vyjměte obal z chladničky a ponechte jej před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 15 až 30 minut.
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija: Izvadite kutiju iz hladnjaka i ostavite je na sobnoj temperaturi, podalje od izravne sunčeve svjetlosti, tijekom 15 do 30 minuta prije injiciranja.
Czech: U několika pacientů (přibližně 1 %; 7/1 000 v týdnu 16 a 6/598 v týdnu 52) s vysokými titry protilátek (> 128) došlo ke snížení klinické odpovědi.
Croatian: Činilo se da je među malobrojnim ispitanicima (približno 1%; 7/1000 u 16. tjednu i 6/598 u 52. tjednu) s visokim titrima protutijela (>128) klinički odgovor bio smanjen.
Czech: Před každou injekcí otřete místo podání injekce krouživým pohybem pomocí tampónu s alkoholem.
Croatian: Prije svake injekcije kružnim pokretima obrišite mjesto injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě studií toxicity po opakovaném podání, včetně farmakologických hodnocení bezpečnosti, a studií reprodukční a vývojové toxicity u opic rodu Cynomolgus v dávkách až do 50 mg/kg/týden (což vedlo k expozicím odpovídajícím přibližně 70násobku klinické expozice při maximální doporučené dávce u člověka [MRHD]).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući ocjene sigurnosne farmakologije, ni ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti provedenog u makaki majmuna uz doze do 50 mg/kg/tjedan (kojima se postižu izloženosti približno 70 puta veće od kliničke izloženosti nakon primjene najveće preporučene doze za ljude).
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky do domácího odpadu
Croatian: • Nemojte baciti upotrijebljene štrcaljke u kućni otpad.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a aby byla ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Croatian: Sve pojedinosti i najnovije informacije o ovom lijeku možete dobiti skeniranjem QR kôda navedenog u nastavku ili na vanjskom pakiranju pametnim telefonom.
Czech: Byla provedena studie interakcí s léčivými přípravky u pacientů s ložiskovou psoriázou s cílem posoudit účinek opakovaného podávání risankizumabu na farmakokinetiku substrátů citlivých na cytochrom P450 (CYP).
Croatian: U ispitanika s plak psorijazom provedeno je ispitivanje interakcija s drugim lijekovima radi ocjene učinka ponovljene primjene risankizumaba na farmakokinetiku probnih supstrata osjetljivih na citokrom P450 (CYP).
Czech: • Přítomnost bublinek v okénku je normální
Croatian: • Normalno je da se kroz prozorčić vide mjehurići.
Czech: Lékové interakce mezi risankizumabem a inhibitory, induktory nebo substráty enzymů metabolizujících léky nejsou očekávány, a tudíž není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Ne očekuju se interakcije između risankizumaba i inhibitora, induktora ili supstrata enzima koji metaboliziraju lijekove, te nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • ako ste alergični na risankizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) a Standard Error (SE) ** P < 0,01 ve srovnání s risankizumabem *** P < 0,001 ve srovnání s risankizumabem
Croatian: Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) i standardna pogreška (SP) ** P < 0,01 u usporedbi s risankizumabom *** P < 0,001 u usporedbi s risankizumabom
Czech: Předplněná skleněná injekční stříkačka s fixní jehlou a krytem jehly, zabudovanými v automatickém chrániči jehly.
Croatian: Napunjena staklena štrcaljka s pričvršćenom iglom i pokrovom igle, kao sastavnim dijelom automatskog štitnika za iglu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s risankizumabem u jedné nebo všech podskupin pediatrické populace v indikaci ložiskové psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja risankizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Rozhodnutí přerušit/zdržet se podávání risankizumabu má být učiněno na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby risankizumabem pro matku.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja risankizumabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja risankizumabom za ženu.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru: