FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein höhergradiges klinisches Ansprechen (ACR50 und ACR70) im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat wurde in den Wochen 30 und 54 in allen mit Infliximab behandelten Gruppen beobachtet.
Slovak: Vyššie stupne klinickej odpovede (ACR50 a ACR70) sa pozorovali u všetkých skupín s infliximabom v 30. a 54. týždni oproti samotnému metotrexátu.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung von Inflectra mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten.
Slovak: Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak ste kedykoľvek žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
German: Nachweis von Autoantikörpern.
Slovak: pozitívne autoprotilátky.
German: Inflectra-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Slovak: Infúzie Inflectry majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, so darf die Infliximab-Therapie nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba infliximabom sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
German: Granulomatöse Läsion.
Slovak: granulomatózna lézia.
German: Juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikationen juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis nicht erwiesen.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v indikáciách juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
German: Liste der Allergien
Slovak: Zoznam alergií:
German: In den Studien zur Psoriasis traten verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen im frühen Therapieverlauf auf.
Slovak: V štúdiách s psoriázou sa reakcie oneskorenej precitlivenosti objavovali včasne v priebehu liečby.
German: Infliximab + AZA Kombinationstherapie
Slovak: Infliximab + AZA kombinovaná liečba
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich schnell fortschreitende Erkrankung, Lungenfibrose und Pneumonitis).
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane náhleho progresívneho ochorenia, fibrózy pľúc a pneumonitídy).
German: Von den mit Infliximab behandelten Patienten, bei denen eine Infusionsreaktion während der Induktionsphase bis Woche 6 auftrat, erlitten 27 % eine Infusionsreaktion während der Erhaltungsphase in Woche 7 bis Woche 54.
Slovak: Zo skupiny pacientov liečených infliximabom, ktorí mali reakciu na infúziu počas obdobia od indukčnej fázy po 6. týždeň, sa u 27 % vyskytla reakcia na infúziu počas udržiavacej fázy v 7. až 54. týždni.
German: Bei Patienten, die einige oder signifikante Risikofaktoren für eine Tuberkulose und einen negativen Test auf latente Tuberkulose haben, sollte vor Beginn der Infliximab-Behandlung eine AntiTuberkulose-Therapie erwogen werden.
Slovak: U pacientov, ktorí majú niekoľko rizikových faktorov alebo významné rizikové faktory pre vznik tuberkulózy a majú negatívny test na latentnú tuberkulózu, sa musí predtým ako sa iniciuje liečba infliximabom, zvážiť antituberkulózna liečba.
German: Tabelle 3 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR20, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, ATTRACT
Slovak: Tabuľka 3 Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
German: • Ansammlung von Blut außerhalb der Blutgefäße (Hämatom) oder Blutergüsse
Slovak: • zhromažďovanie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modriny,
German: Gleichzeitige Anwendung eines TNF-alpha-Inhibitors und Abatacept
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora TNF-alfa a abataceptu
German: In der Literatur veröffentlichte Studien zu verschiedenen Indikationen (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn) legen jedoch nahe, dass während der Behandlung mit TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, erhaltene Impfungen mit Nicht-lebend-Impfstoffen eine niedrigere Immunantwort auslösen können als bei Patienten, die keine TNF-Blocker erhalten.
Slovak: Štúdie z publikovanej literatúry týkajúce sa rôznych indikácií (napr. reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba) však naznačujú, že neživé vakcíny podané počas liečby anti-TNF, vrátane infliximabu, môžu vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali anti-TNF liečbu.
German: 71,4 % der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Slovak: Predchádzajúcu liečbu PUVA, metotrexátom, cyklosporínom alebo acitretínom dostalo 71,4 % pacientov, i keď neboli bezpodmienečne voči tejto liečbe rezistentní.
German: Die Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, wurde mit Fällen von erstmaligem Auftreten oder Verschlechterung der klinischen Symptome und/ oder radiologischem Nachweis einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich Multiple Sklerose, sowie mit einer peripheren demyelinisierenden Erkrankung, einschließlich des Guillain-Barré-Syndroms, in Verbindung gebracht.
Slovak: Použitie blokátorov TNF vrátane infliximabu sa spájalo s prípadmi nového výskytu alebo exacerbácie klinických symptómov a/alebo rádiografického dôkazu demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému, vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch, vrátane Guillainov-Barrého syndrómu.
German: Inflectra ist indiziert zur Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Slovak: Inflectra je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým pacientom, ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
German: Gleichzeitige Anwendung eines TNF-alpha-Inhibitors und Anakinra
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora TNF-alfa a anakinry
German: • Niedrige Anzahl an Blutkörperchen, einschließlich massiv verminderter Anzahl weißer
Slovak: • nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek,
German: Bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankungen muss vor der Einleitung der Therapie mit Infliximab das NutzenRisiko-Verhältnis der Anti-TNF-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: U pacientov s už existujúcimi alebo nedávno vzniknutými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby infliximabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Inflectra kennen müssen.
Slovak: Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Inflectrou.
German: Ein Patient, der einen chirurgischen Eingriff benötigt, während er Infliximab erhält, sollte im Hinblick auf Infektionen genau beobachtet werden, und geeignete Maßnahmen sind zu ergreifen.
Slovak: Pacient, ktorý počas liečby infliximabom potrebuje chirurgický zákrok, má byť pozorne sledovaný kvôli infekciám a majú sa vykonať náležité opatrenia.
German: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Slovak: % N/A 1,7 %
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Infliximab Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hinweisen, und fällt der Antikörperbefund gegen doppelsträngige DNA positiv aus, darf eine weitere Behandlung mit Infliximab nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe infliximabom vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, ďalšia liečba infliximabom sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens der mit Infliximab behandelten Gruppe betrug 2 Wochen.
Slovak: Medián času do nástupu odpovede bol v skupine liečenej infliximabom 2 týždne.
German: Bei Kindern mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Erwachsenen mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, Unterschiede in den Nebenwirkungen.
Slovak: U detí, ktoré dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu.
German: Leberfunktionsstörung, erhöhte Transaminasen.
Slovak: abnormálna funkcia pečene, zvýšené transaminázy.
German: • Melanom (eine Art Hautkrebs).
Slovak: • melanóm (typ rakoviny kože),
German: In einer klinischen Forschungsstudie, die Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD einschloss, die entweder Raucher oder ehemalige Raucher waren, wurden 157 erwachsene Patienten mit Infliximab in vergleichbaren Dosen wie bei rheumatoider Arthritis oder Morbus Crohn behandelt.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí boli buď v čase štúdie fajčiarmi, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom v dávkach podobných, ako sa používajú pri reumatoidnej artritíde a Crohnovej chorobe.
German: Placebo+ Methotre xat
Slovak: Placebo + MTX
German: Bei der Untersuchung dieser Patienten muss frühzeitig ein in der Diagnostik und Therapie invasiver Pilzinfektionen erfahrener Arzt herangezogen werden.
Slovak: Pri vyšetrovaní týchto pacientov sa má v ranom štádiu konzultovať s odborníkom v diagnostike a liečbe invazívnych mykotických infekcií.
German: Für weitere Informationen über die Sicherheit von Infliximab bei älteren Patienten siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnosti infliximabu u starších pacientov (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Infliximab erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit Todesfolge.
Slovak: U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je infliximab, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.
German: • Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Inflectra verabreicht wurde, könnte auch Ihr Kind ein erhöhtes Risiko haben, bis zu 6 Monate nach der Geburt eine Infektion durch Lebendimpfstoffe zu bekommen.
Slovak: Ak ste dostávali Inflectru počas tehotenstva, aj vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie so živými vakcínami až šesť mesiacov po narodení.
German: • oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist.
Slovak: • alebo samotná pacientom, ktorí metotrexát neznášajú alebo je u nich kontraindikovaný.
German: Eine Reduktion der Kortikosteroiddosis war nach Woche 6 zulässig.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov bolo umožnené po 6. týždni.
German: In einer 6-monatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Mäusen, bei der derselbe analoge Antikörper gegen murinen TNFα verwendet wurde, wurden bei einigen der behandelten männlichen Mäuse kristalline Ablagerungen auf der Linsenkapsel beobachtet.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii toxicity po opakovanom podaní na myšiach s použitím rovnakej analogickej protilátky proti myšiemu TNFα sa u niektorých liečených samcov pozorovali kryštalické usadeniny na puzdre šošovky.
German: Es wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben, die mit TNF-Blockern behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren), einschließlich Infliximab nach Markteinführung.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
German: Endophthalmitis.
Slovak: endoftalmitída.
German: • erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, angesprochen haben.
Slovak: • dospelým pacientom s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na antireumatiká (disease--modifying antirheumatic drugs, DMARD) ovplyvňujúce ochorenie vrátane metotrexátu.
German: Inflectra enthält Natrium
Slovak: Inflectra obsahuje sodík
German: In der ersten klinischen Studie (IMPACT) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab bei 104 Patienten mit aktiver polyartikulärer Psoriasis-Arthritis geprüft.
Slovak: V prvej klinickej štúdii (IMPACT) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu skúmali u 104 pacientov s aktívnou polyartikulárnou psoriatickou artritídou.
German: Bitte bewahren Sie diese Karte nach Beginn einer neuen Hinweiskarte für 4 Monate nach Ihrer letzten Inflectra-Dosis als Referenz auf.
Slovak: Keď začnete používať novú kartu, túto si, prosím, uchovajte 4 mesiace od svojej poslednej dávky Inflectry ako referenciu.
German: • Leberproblem, das eine Gelbfärbung von der Haut oder den Augen verursacht (Gelbsucht)
Slovak: • problém s pečeňou vyvolávajúci zožltnutie kože alebo očí (žltačka),
German: Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
Slovak: Podkladom analýzy boli osoby, ktoré mali na začiatku liečby psoriázu nechtov (81,8
German: Folgende Nebenwirkungen traten häufiger bei Kindern auf: verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blut im Stuhl, niedrige Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Röte oder Erröten (rot anlaufen), Infektionen mit Viren, geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (neutropénia), zlomenina kosti, bakteriálna infekcia a alergické reakcie dýchacích ciest.
German: Von diesen 108 Patienten wurden 27 mit der empfohlenen Dosierung von 5 mg/kg Infliximab behandelt.
Slovak: Z týchto 108 pacientov bolo 27 liečených odporúčanou dávkou infliximabu 5 mg/kg.
German: Die Daten der Woche 98 für IMPACT schließen kombinierte Placebo-Crossover- und Infliximab-Patienten ein, die mit der Open-Label- Verlängerung begonnen haben.
Slovak: Údaje z 98. týždňa v štúdii IMPACT zahŕňali pacientov z kombinovanej skupiny, preradených z placeba a liečených infliximabom, ktorí vstúpili do otvoreného predĺženia.
German: • Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Inflectra erhalten, indem Sie ihm die Patientenkarte zeigen.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Inflectrou a ukážte mu svoju Kartu s pripomienkami pre pacienta.
German: Patienten, die Antikörper gegen Infliximab entwickelten, neigten eher (ungefähr 2-3-mal häufiger) dazu, infusionsbedingte Reaktionen zu zeigen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vytvorili protilátky proti infliximabu, mali vyššiu pravdepodobnosť (približne 2až 3-násobnú), že sa u nich objavia reakcie súvisiace s infúziou.
German: Bis Woche 38 verstarben 9 von 101 mit Infliximab behandelten Patienten (2 unter 5 mg/kg und 7 unter 10 mg/kg) im Vergleich zu 1 Todesfall unter den 49 Placebo-Patienten.
Slovak: V 38. týždni zomrelo 9 zo 101 pacientov liečených infliximabom (2 pri dávke 5 mg/kg a 7 pri dávke 10 mg/kg) oproti jednému úmrtiu medzi 49 pacientmi liečenými placebom.
German: Es darf nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (maximale Porengröße 1,2 µm) verwendet werden.
Slovak: Použiť sa má len infúzna súprava vybavená prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej).
German: Unter den Psoriasis-Patienten, die mit Infliximab als Erhaltungstherapie behandelt wurden und nicht gleichzeitig Immunmodulatoren erhielten, entwickelten ungefähr 28 % Antikörper gegen Infliximab (siehe Abschnitt 4.4: „Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit").
Slovak: Približne 28 % pacientov so psoriázou, liečených infliximabom v udržiavacom režime a nedostávajúcich súbežne imunomodulátory, si vytvorilo protilátky proti infliximabu (pozri časť 4.4: „Reakcie na infúziu a precitlivenosť").
German: Bakterielle Infektionen (z. B. Sepsis, Cellulitis, Abszess).
Slovak: bakteriálne infekcie (napr. sepsa, celulitída, absces).
German: Verbesserung um ≥ 90 %
Slovak: 90 % zlepšenie
German: Patienten mit mäßiggradiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/ IV) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Pacienti so stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Patienten, die während einer Behandlung mit Infliximab eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig überwacht und vollständig diagnostisch beurteilt werden.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby infliximabom, majú byť starostlivo sledovaní a majú podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine Verschlechterung der Colitis ulcerosa mit einer höheren Inzidenz bei Patienten, die alle 12 Wochen Infusionen erhielten, als bei jenen, die alle 8 Wochen Infusionen erhielten.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou udalosťou bolo zhoršenie ulceróznej kolitídy, ktorého výskyt bol vyšší u pacientov s režimom dávkovania každých 12 týždňov oproti pacientom s režimom dávkovania každých 8 týždňov.
German: Pyelonephritis.
Slovak: pyelonefritída.
German: Infektion des unteren Respirationstrakts (z. B. Bronchitis, Pneumonie), Dyspnoe, Epistaxis.
Slovak: infekcia dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída, pneumónia), dýchavičnosť, epistaxa.
German: Sollten diese Medikamente keine ausreichende Wirkung haben, erhalten Sie Inflectra, das Sie mit einem anderen Medikament, welches Methotrexat heißt, nehmen zur:
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Inflectru, ktorú budete používať s iným liekom nazývaným metotrexát na:
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung und akut eitrigen Fisteln darf die Therapie mit Infliximab erst eingeleitet werden, nachdem eine mögliche Infektionsquelle, insbesondere ein Abszess, ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: U pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou s akútnymi hnisavými fistulami sa nesmie začínať s liečbou infliximabom dovtedy, kým sa nevylúči zdroj možnej infekcie, zvlášť absces (pozri časť 4.3).
German: Die Infektionen wurden häufiger bei Patienten berichtet, die alle 8 Wochen die Infusionen erhielten, im Gegensatz zu denen, die alle 12 Wochen die Infusionen erhielten (73,6 % bzw. 38,0 %).
Slovak: Infekcie sa hlásili častejšie u osôb, ktoré dostávali infúzie každých 8 týždňov, ako u tých, ktoré dostávali infúzie každých 12 týždňov (73,6
German: Die Woche-14-Responder (195/ 282) wurden bezüglich des primären Endpunktes, der Zeit von Randomisierung bis zum Verlust des Ansprechens, hin untersucht (siehe Tabelle 7).
Slovak: U pacientov, ktorí 14. týždeň odpovedali na liečbu (195/282), sa hodnotil primárny koncový ukazovateľ, čo bol čas od randomizácie po stratu odpovede (pozri tabuľku 7).
German: Bei Patienten, die in Regionen gewohnt haben oder in Regionen gereist sind, in denen invasive Pilzinfektionen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose endemisch vorkommen, sind Nutzen und Risiko einer Infliximab-Behandlung vor deren Beginn sorgfältig abzuwägen.
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú invazívne mykotické infekcie ako histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza endemické, sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby infliximabom pred začatím liečby infliximabom.
German: Eine Verbesserung der Parameter der Lebensqualität, eine Reduktion der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und der Anwendung von Kortikosteroiden wurden in der InfliximabErhaltungstherapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Erhaltungstherapiegruppe in den Wochen 30 und 54 festgestellt.
Slovak: Zlepšenia v ukazovateľoch kvality života, zníženie hospitalizácií spojených s ochorením a používanie kortikosteroidov sa pozorovali v 30. a 54. týždni v skupinách s udržiavacou liečbou infliximabom v porovnaní so skupinou s udržiavacou liečbou placebom.
German: Vor Studienbeginn erhielten 27,4 % der Patienten systemische Kortikosteroide, 14,2 % der Patienten Budesonid und 54,3 % Patienten 5-ASA-Präparate.
Slovak: % pacientov systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientov dostávalo budezonid a 54,3
German: In diesem Fall ist mit Infliximab wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
Slovak: V tejto situácii sa má liečba infliximabom začať znovu vo forme jednorazovej dávky, po ktorej nasledujú udržiavacie dávky odporúčané vyššie.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats auf eindeutige Art und Weise dokumentiert werden.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
German: Abwesenheit jeglicher sezernierender Fisteln.
Slovak: Bez prítomnosti akýchkoľvek drenáží fistúl.
German: Die begrenzten Erfahrungen, die zur erneuten Behandlung mit einer Einzeldosis Infliximab nach einer Therapiepause von 20 Wochen bei Psoriasis vorliegen, deuten auf eine verringerte Wirksamkeit und auf ein häufigeres Auftreten von leichten bis mittelschweren Infusionsreaktionen im Vergleich zum initialen Induktionstherapieregime hin (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Obmedzené skúsenosti s opakovanou liečbou psoriázy jednou jednorazovou dávkou infliximabu po intervale 20 týždňov naznačujú zníženie účinnosti a vyššiu incidenciu miernych až stredne závažných reakcií na infúziu v porovnaní s úvodným indukčným režimom (pozri časť 5.1).
German: Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraumes mit ihrem Arzt.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie, počas tohto obdobia.
German: In der SPIRIT-Studie lag der Anteil der Patienten, die in Woche 10 PASI 75 erreichten, bei 71,7 % in der Behandlungsgruppe mit Infliximab 3 mg/kg, bei 87,9 % in der Behandlungsgruppe mit Infliximab 5 mg/kg und bei 5,9 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,001).
Slovak: V štúdii SPIRIT bol podiel pacientov, ktorí v 10. týždni dosiahli PASI 75, 71,7 % v skupine s infliximabom v dávke 3 mg/kg; 87,9 % v skupine s infliximabom v dávke 5 mg/kg a 5,9 % v skupine s placebom (p <
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung von Inflectra mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
Slovak: Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Morbus Crohn (SONIC) traten bei 16,6 % (27/ 163) der mit Infliximab-Monotherapie behandelten Patienten, bei 5 % (9/ 179) der mit einer Kombination von Infliximab und AZA behandelten Patienten und bei 5,6 % (9/ 161) der mit AZA-Monotherapie behandelten Patienten infusionsbedingte Reaktionen auf.
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s Crohnovou chorobou (SONIC) sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou u 16,6 % (27/163) pacientov dostávajúcich infliximab v monoterapii, 5 % (9/179) pacientov dostávajúcich infliximab v kombinácii s AZA a 5,6 % (9/161) pacientov dostávajúcich AZA v monoterapii.