FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Koncentracija prostega bakra v serumu, izračunana na podlagi razlike med skupnim bakrom in bakrom, vezanim na ceruloplazmin (normalna koncentracija prostega bakra v serumu običajno znaša 100 do 150 mikrogramov/l), je lahko uporaben pokazatelj za spremljanje zdravljenja.
Maltese: Id-determinazzjoni ta' ram ħieles mis-serum, li jiġi kkalkulat permezz tad-differenza bejn ir-ram totali u r-ram marbut maċ-ċeruloplażmina (il-livell normali ta' ram ħieles fis-serum normalment huwa 100 sa 150 mikrogramma/L), tista' tkun indiċi utli għall-monitoraġġ tat-terapija.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cufence
Maltese: Mediċini oħra u Cufence
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX12
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, kodiċi ATC:
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 300 mg trientinijevega diklorida, kar ustreza 200 mg trientina.
Maltese: Kull kapsula fiha 300 mg trientine dihydrochloride, ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Slovenian: Dejavniki, ki jih je treba upoštevati, vključujejo znana tveganja, povezana z nezdravljeno ali neustrezno zdravljeno Wilsonovo boleznijo, tveganja, povezana s stopnjo bolezni, tveganja drugih možnosti zdravljenja, ki so na voljo, in možne učinke trientina (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Il-fatturi li għandhom jiġu kkunsidrati jinkludu r-riskji magħrufa assoċjati mal-marda ta' Wilson mhux trattata jew mhux trattata biżżejjed, irriskji assoċjati mal-istadju tal-marda, ir-riskju ta' dawk it-trattamenti alternattivi li huma disponibbli u l-effetti possibbli ta' trientine (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Trientin se presnavlja z acetilacijo preko spermidin/spermin N-acetiltransferaze in ne preko N-acetiltransferaze 2.
Maltese: Trientine jiġi metabolizzat b'aċetilazzjoni permezz ta' N-aċetiltransferażi spermidina/spermina u mhux permezz ta' N-aċetiltransferażi 2.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: Cufence 200 mg trde kapsule trientin
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin trientine
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati flRMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Slovenian: Običajen odmerek je od 4 do 8 kapsul na dan, ki jih je treba jemati peroralno.
Maltese: Id-doża normalment hi bejn 4 u 8 kapsuli kull jum, li għandhom jinbelgħu.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 300 mg trientinijevega diklorida, kar ustreza 200 mg trientina.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 300 mg trientine dihydrochloride ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Slovenian: Glavne toksikološke ugotovitve, povezane s trientinom, ki so bile običajno opažene pri vseh preučevanih vrstah, so bile izguba telesne mase ali zmanjšaoe pridobivanje telesne mase, spremenjeni elektroliti v urinu, nizke ravni bakra v plazmi in različne histopatološke spremembe v pljučih (predvsem intersticijski pnevmonitis).
Maltese: Is-sejbiet tossikoloġiċi ewlenin assoċjati ma' trientine, li ġeneralment dehru fl-ispeċijiet eżaminati kollha, kienu jinkludu telf tal-piż tal-ġisem jew żieda mnaqqsa fil-piż tal-ġisem, elettroliti urinarji alterati, livelli baxxi ta' ram fil-plażma u diversi tibdiliet istopatoloġiċi fil-fwied (primarjament pulmonite interstizjali).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 do 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC-8ºC).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih se trientin absorbira z vrednostjo tmax med 0,5 in 4 urami po odmerku.
Maltese: Trientine jiġi assorbit bit-tmax li sseħħ bejn 0.5 u 4 sigħat wara d-doża f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti.
Slovenian: Veliko preveliko odmerjanje 40 g baze trientina je povzročilo samoomejevalno omotico in bruhanje, brez kakršnih koli drugih kliničnih sekula ali pomembnih biokemijskih nepravilnosti.
Maltese: Doża eċċessiva kbira ta '40 g ta' bażi ta 'trientine rriżultat f'qarbija ta' sturdament u rimettar bl-ebda sequalae klinika oħra jew anormalitajiet bijokimiċi sinifikanti rrappurtati.
Slovenian: Cufence 200 mg trde kapsule
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin
Slovenian: magnezijev stearat koloidni brezvodni silicijev dioksid
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Slovenian: Neznana pogostnost: disartrija Neznana pogostnost: togost mišic
Maltese: Disartrija Mhux magħrufa: Ebusija tal muskoli
Slovenian: Glede na podatke iz kliničnih preskušanja z zdravilom Cufence, vključno z omejenim številom otrok v starostnem razponu od 5 do 17 let na začetku zdravljenja, se pričakuje, da bodo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Maltese: Provi kliniċi b'Cufence li jinkludu numru limitat ta' tfal fil-medda ta' etajiet ta' 5 sa 17-il sena fil-bidu tat-trattament jindikaw li l-frekwenza, it-tip u s-severità ta' reazzjonijiet avversi fit-tfal huma mistennija jkunu l-istess bħal fl-adulti.
Slovenian: pretežno jetrnimi, nevrološkimi ali psihiatričnimi simptomi ter pri pediatričnih bolnikih mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobiti in predložiti rezultate odprte prospektivne študije za raziskovanje kliničnega poteka jetrne, nevrološke in psihiatrične bolezni od začetka zdravljenja s trientinijevim dikloridom do največ 24 mesecev zdravljenja.
Maltese: newroloġiċi jew psikjatriċi kif ukoll f'pazjenti pedjatriċi, il-MAH għandu jwettaq u jissottometti r-riżultati ta' studju open-label, prospettiv biex jinvestiga l-kors kliniku tal-marda epatika, newroloġika u psikjatrika minn meta tinbeda l-kura bi trientine dihydrochloride sa 24 xahar ta' terapija.
Slovenian: Trientinijev diklorid je znano dražilen, zlasti za sluznice, zgornje dihalne poti in kožo, ter povzroča preobčutljivost kože pri budrah, miših in človeku (OECD SIDS trietilentetramin 2002).
Maltese: Trientine dihydrochloride hu irritant magħruf, speċjalment għall-membrani mukużi, għall-apparat respiratorju superjuri u għall-ġilda, u jinduċi sensitizzazzjoni tal-ġilda fi fniek tal-Indi, fil-ġrieden u fil-bniedem (SIDS tal-2002 tal-OECD dwar it-trietilenetetrammina).
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovenian: Lokalna toleranca
Maltese: Tolleranza lokali
Slovenian: EU/1/17/1199/001 72 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1199/002 96 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/17/1199/001 72 pillola miksija b'rita EU/1/17/1199/002 96 pillola miksija b'rita
Slovenian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Pariz
Maltese: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Settembru, 2017
Slovenian: Neznani: duodenitis, kolitis (vključno s hudim kolitisom).
Maltese: Mhux magħruf: duodenite, kollite (inkluż kollite severa).
Slovenian: Trientin se acetilira v dva glavna presnovka, N(1)-acetiltrietilentetramin (MAT) in N(1)N(10)diacetiltrietilentetramin (DAT).
Maltese: Trientine huwa aċetilat f'żewġ metaboliti maġġuri, N(1)-aċetiltrietilenetetramina (N(1)acetyltriethylenetetramine, MAT) u N(1),N(10)-diaċetiltrietilenetetramina (N(1),N(10)diacetyltriethylenetetramine, DAT).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Jedro tablete: manitol, koloidni brezvodni silicijev dioksid in glicerolov dibehenat.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol, colloidal anhydrous silica u glycerol dibehenate.
Slovenian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francija
Maltese: Manifattur Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franza
Slovenian: Otroci, starejši od 5 let
Maltese: Tfal minn età < 5 snin
Slovenian: Filmska obloga: polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid (E171), glicerol monokaprilat monokaprinat (tip I), rumeni železov oksid (E172) in natrijev lavrilsulfat.
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) u sodium laurisulfate
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Slovenian: Pogosti: navzea
Maltese: Komuni: nawsja.
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila Cuprior je bil ocenjen po enkratnem peroralnem odmerku 450 mg, 600 mg in 750 mg trientina pri zdravih preiskovancih in preiskovankah.
Maltese: Ilprofil farmakokinetiku ta' Cuprior ġie evalwat wara doża orali waħda ta' 450, 600 mg u 750 mg trientine f'individwi rġiel u nisa b'saħħithom.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je indicirano za zdravljenje Wilsonove bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 5 let ali več, ki ne prenašajo zdravljenja z D-penicilaminom.
Maltese: Cuprior huwa indikat għall-kura tal-marda ta' Wilson f'adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' ≥ 5 snin intolleranti għal terapija b'peniċillamina-D.
Slovenian: Podatki in silico napovedujejo, da ima trientin dražilne in senzibilizirajoče lastnosti.
Maltese: Data in silico tipprevedi li trientine juri karatteristiċi irritanti u ta' sensitizzazzjoni.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni skupni dnevni odmerek od 3 do 6½ tablete na dan (skupno od 450 mg do 975 mg).
Maltese: Fl-adulti ta' kull età, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija 3 sa 6½ pilloli kull jum (li jammontaw għat-total ta' bejn 450 u 975 mg).
Slovenian: OPA/Alu/PVC-Alu-pretisni omoti; en pretisni omot vsebuje 8 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Folji OPA/Alu/PVC-Alu, kull folja fiha 8 pilloli miksijin b'rita.
Slovenian: V testu mikrojeder pri miših in vivo, je bil trientin negativen.
Maltese: Madankollu, in vivo, trientine kien negattiv fit-test ta' mirkonukleu tal-ġurdien.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo pakiranje po 72 ali 96 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Cuprior huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom Pakkett ta' 72 jew 96 pillola miksija b'rita.
Slovenian: Cuprior 150 mg filmsko obložene tablete trientin
Maltese: Cuprior 150 mg pilloli miksijin b'rita trientine
Slovenian: Najvišji odmerek, pri katerem niso opazili neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri samcih 92 mg/kg/dan, pri samicah pa 99 mg/kg/dan.
Maltese: In-NOAEL ġie stabbilit b'madwar 92 mg/kg/jum għall-irġiel u 99 mg/kg/jum għan-nisa.
Slovenian: S tem se poveča absorpcija trientina in zmanjša verjetnost vezave zdravila na kovine v prebavnem traktu.
Maltese: Dan jimassimizza l-assorbiment ta' trientine u jnaqqas il-probabbiltà li l-prodott mediċinali jeħel ma' metalli fl-apparat gastrointestinali.
Slovenian: Priporočeni odmerek je med 450 mg in 975 mg (3 do 6½ filmsko obložene tablete) na dan, razdeljen v 2 do 4 enake odmerke.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 450 mg u 975 mg (3 sa 6½ pilloli miksijin b'rita) kull jum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Slovenian: Rumene podolgovate filmsko obložene tablete velikosti 16 mm × 8 mm z zarezo na vsaki strani.
Maltese: Pillola miksija b'rita safra, 16 mm x 8 mm rettangolari b'sinjal imnaqqax fuq kull naħa.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Plazemska izpostavljenost je pri človeku pokazala linearno razmerje s peroralnimi odmerki trientina.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità L-esponimenti tal-plażma fil-bniedem urew relazzjoni lineari mad-dożi orali ta' trientine.
Slovenian: Ob upoštevanju dražilnih lastnosti trientina je bilo ocenjeno, da gre pri ugotovljenem kroničnem intersticijskem pnevmonitisu za citotoksični učinek trientina na kopičenje bronhialnih epitelijskih celic in alveolarnih pnevmocitov.
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat li trientine għandu karatteristiċi irritanti, ġie stmat li l-pnewmonite interstizjali kronika osservata ġiet spjegata b'effett ċitotossiku ta' trientine fuq l-akkumulazzjoni fiċ-ċelluli epiteljali bronkjolari u fil-pnewmoċiti alveolari.
Slovenian: Na spletu je navodilo za uporabo na voljo na Koda QR bo vstavljena poznejehttp://www.cuprior.com peroralna uporaba
Maltese: Fuljett ta' tagħrif online fuq għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR http://www.cuprior.com Użu orali.
Slovenian: Pri podganah, ki so 26 tednov peroralno prejemale trientin v odmerkih do 600 mg/kg/dan, je histopatologija pokazala z odmerkom povezano incidenco in resnost žariščnega kroničnega intersticijskega pnevmonitisa s fibrozo alveolarne stene.
Maltese: F'firien li ngħataw dożi ta' trientine orali, sa 600 mg/kg/jum għal 26 ġimgħa, l-istopatoloġija wriet inċidenza relatata mad-doża u severità ta' pnewmonite interstizjali kronika fokali akkumpanjata minn fibrożi tal-ħajt alveolari.
Slovenian: Uporaba zdravila Cuprior ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 5 let.
Maltese: Din il-mediċina mhijiex rakkomandata fit-tfal minn età 5 snin jew inqas.
Slovenian: Pri psih, ki so trientin prejemali peroralno v odmerkih do 300 mg/kg/dan, so se v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov izrazili nevrološki in mišično-skeletni klinični simptomi (nenormalna hoja, ataksija, šibkost udov, telesni tremor), ki so bili pripisani zmanjševanju količine bakra zaradi trientina.
Maltese: Il-klieb li rċivew dożi orali ta' trientine sa 300 mg/kg/jum, urew sintomi newroloġiċi u/jew muskoluskeletriċi (mixja anormali, dirgħajn dgħajfa, rogħda fil-ġisem) fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti, attribwiti lejn l-attività tat-tnaqqis tar-ram ta' trientine.
Slovenian: V primerih odmerkov do 20 g trientinijeve baze niso poročali o očitnih neželenih učinkih.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta' bażi ta' trientine, ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Slovenian: Velikost pakiranja: 72 ali 96 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 72 jew 96 pillola miksija b'rita.
Slovenian: IME ZDRAVILA Cuprior 150 mg filmsko obložene tablete
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cuprior 150 mg pilloli miksijin b'rita
Slovenian: Cuprior trientin
Maltese: Cuprior trientina
Slovenian: Zdravilo Cuprior je na voljo v obliki tablet po 150 mg.
Maltese: Cuprior jiġi bħala pilloli ta' 150 mg.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pri odraslih je skupni priporočeni dnevni odmerek od 3 do 6,5 tablet, pri otrocih pa od 1,5 do 4 tablete.
Maltese: Fl-adulti, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija minn 3 sa 6.5 pilloli, u fit-tfal minn 1.5 sa 4 pilloli.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cuprior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cuprior
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cuprior, trientin, je kelator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cuprior, it-trientina, hija aġent ta' kelazzjoni.
Slovenian: Zdravilo Cuprior vsebuje zdravilno učinkovino trientin.
Maltese: Cuprior fih is-sustanza attiva trientina.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cuprior.
Slovenian: Je „hibridno zdravilo".
Maltese: Dan huwa mediċina ibrida.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" (v tem primeru zdravilu trientinijev dihidroklorid v obliki 300-miligramskih kapsul), ki tudi vsebuje trientin.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' (f'dan il-każ kapsuli Trientine Dihydrochloride ta' 300 mg) li wkoll fiha ittrientina.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da se trientin pri zdravljenju bolnikov z Wilsonovo boleznijo uporablja več kot 30 let.
Maltese: Is-CHMP innota li t-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cuprior odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cuprior?
Slovenian: Razlika med zdravilom Cuprior in referenčnim zdravilom je, da Cuprior vsebuje drugo vrsto trientina (trientinijev tetrahidroklorid) in ga ni treba shranjevati v hladilniku.
Maltese: Id-differenza bejn Cuprior u l-mediċina ta' referenza hija li Cuprior fih forma oħra ta' trientina (trientina tetrakloridrata) u ma jeħtieġx li jinħażen fi friġġ.
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 5 let in več, ki imajo Wilsonovo bolezen, genetsko motnjo, pri kateri se baker iz hrane nalaga v telesu, še posebej v jetrih in možganih, kjer povzroča okvare.
Maltese: Cuprior huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti ta' 5 snin jew iżjed li għandhom il-marda ta' Wilson, kundizzjoni ġenetika fejn ir-ram assorbit mill-ikel jakkumula fil-ġisem, b'mod partikolari fil-fwied u filmoħħ, u tiġi kkawżata ħsara.
Slovenian: 1 do 3 ml
Maltese: 1 to 3 ml kunjett 1
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina viala (steklena)
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni kunjett (talħġieġ)
Slovenian: odrasla ženska (60 kg)
Maltese: (70 kg)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23 avgust 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 awissu 2012
Slovenian: Časovne točke meritev so bile 2 minuti, 30 minut, 1 ura, 4 ure, 6 ur, 12 ur, 24 ur, 2 dni, 4 dni, 6 dni.
Maltese: siegħa, 4 sigħat, 6 sigħat, 12-il siegħa, 24 siegħa, jumejn, 4 ijiem, 6 ijiem.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina je sterilna raztopina.
Maltese: Cuprymina huwa soluzzjoni sterili.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19 julij 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 lulju 2017
Slovenian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italija
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Slovenian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italija
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - L-Italja
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/784/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/12/784/001
Slovenian: Na razdalji 1 metra je konstanta bakrovega (64Cu) odmerka gama 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h. V
Maltese: Il-kostant tad-doża gamma Ram-64 huwa 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h f'distanza ta' metru.
Slovenian: Odmerek (nSv/h)
Maltese: doża(nSv/h) 4.5
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI TIP 1
Maltese: TIKKETTA TIP 1 TAL-KUNJETT
Slovenian: Aktivnost: {Y}________MBq
Maltese: {Z} mL Attività:
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: 65,86 mSv za 60 kilogramov težko odraslo žensko in 88,99 mSv za 70 kilogramov težkega odraslega moškega.
Maltese: MBq injettata minn ġol-vini hija ta' 65.86 mSv għal mara ta' 60 kg u 88.99 mSv għal raġel ta' 70 kg.
Slovenian: Baker-64 razpade tudi v stabilen cink (64Zn) z oddajanjem delcev β- (39 %).
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada wkoll fiż-Żingu (64Zn) stabbli b'emissjoni ta' β- (39 %).
Slovenian: 62010 Montecosaro (MC)- Italija Tel.: 0039.388.8735530 ali 0039.0733.560354 Faks: 0039.0836.1975111 ali 0039.0733.560376 E-pošta: info@sparklepet.it
Maltese: Montecosaro (MC) - L-Italja Tel: 0039.388.8735530 jew 0039.
Slovenian: Za radioaktivno označevanje in vitro.
Maltese: Għar-radjutikkettar in vitro.
Slovenian: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italija
Maltese: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - L-Italja
Slovenian: Preglednica 1 - Stanje zanemarljive radioaktivnosti pri bolnikih Dnevi po injiciranju (2 770 MBq)
Maltese: Tabella 1 - Kondizzjoni ta' radjuattività negliġibbli fil-pazjenti Ġranet wara linjezzjoni (2,770 MBq)
Slovenian: Prostornina se spreminja od 1 do 3 ml.
Maltese: Il-volum ivarja minn 1 sa 3 mL.
Slovenian: Kal.
Maltese: Loc.
Slovenian: Št.
Maltese: JIS.
Slovenian: Prilogi V.
Maltese: Appendiċi V.
Slovenian: IME ZDRAVILA Cuprymina 925 MBq/ml radionukleotidni predhodnik, raztopina
Maltese: Cuprymina 925 MBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni.
Slovenian: Radioaktivnost krvi se je po 1 uri zmanjšala s 60,3 % na 3,4 % ter po 6 urah še za 1 %, nato je po 1224 urah narasla na 5,6 % in 4,9 %.
Maltese: Ir-radjuattività fid-demm naqset minn 60.3 % għal 3.4 % wara siegħa, u mbagħad naqset b'1 % wara 6
Slovenian: − Ugotovljena nosečnost ali sum nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4.6).
Maltese: - Tqala stabbilita jew maħsuba jew meta t-tqala ma tkunx ġiet eskluża (ara sezzjoni 4.6).
Slovenian: Ena viala vsebuje od 925 do 2.770 MBq (kar ustreza 0,25-0,75 mikrograma bakra-64).
Maltese: MBq sa 2,770 MBq (fil-ħin ta' kalibrar) li tikkorrispondi għal ammont ta' 0.25 sa 0.75 mikrogramma ta' Ram-64.
Slovenian: Glede na poročila iz strokovne literature se lahko sklepa, da je pri odmerku 1.000 MBq le majhna verjetnost za spermatogenetske in genetske okvare v moških testisih.
Maltese: Skont ir-rapporti tad-dokumentazzjoni, wieħed jista' jqis li aktarx ma jkunx hemm ħsara spermatoġenetika u lanqas ġenetika fit-testikoli maskili f'doża ta' 1,000 MBq.
Slovenian: Ob upoštevanju, da en MBq bakra (64Cu) povzroči odmerek 9 nSv/h (na razdalji 2 metra) in da je maksimalna injicirana aktivnost 2.770 MBq, je začetni odmerek 24.930 nSv/h.
Maltese: u li l-attività massima injettata hija ta' 2,770 MBq, ir-rata inizjali tad-doża hija 24,930 nSv/h.
Slovenian: Specifična aktivnost ≥ 3.700 MBq bakra (64Cu)/mikrogram bakra
Maltese: Attività speċifika ≥ 3,700 MBq ta' Ram-64/mikrogrammi ta' Ram.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: Ref.
Maltese: UŻU
Slovenian: EXP {DD/MM/LLLL} (hh:mm po srednjeevropskem času)
Maltese: JIS { JJ/XX/SSSS } hh:mm CET
Slovenian: Baker-64 razpade v stabilen nikelj 64Ni (61 %) z oddajanjem delcev β+ (18 %) ali z zajetjem elektronov (43 %).
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada fin-Nikil 64Ni (61 %) stabbli b'emissjoni ta' β+ (18 %) jew bi qbid elettroniku
Slovenian: Baker (64Cu) je beta sevalec.
Maltese: Ram-64 jarmi l-beta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom SPARKLE S.r.l.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq SPARKLE S.r.l.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Utemeljitev razmerja med koristjo in tveganjem pri posamezniku
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju individwali
Slovenian: Vsebuje učinkovino bakrov (64Cu) klorid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva klorur tar-ram (64Cu).
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na študiji porazdelitve pri miših, izračuni pa so bili izvedeni z ocenjevalnim kodeksom OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (glejte preglednico 2).
Maltese: L-istimi tad-dożimetrija kienu bbażati fuq studju tad-distribuzzjoni fil-ġrieden u l-kalkoli saru permezz tal-Kodiċi tal-Valutazzjoni tad-Doża Interna fil-Livell tal-Organi (OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code) (ara Tabella 2).