FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In terms of the pharmacodynamic proof of concept, a modest increase in dystrophin (truncated) production has been shown in some patients, while in a number of them no production was detected.
Hungarian: Ami a koncepció farmakodinamiás igazolását illeti, néhány beteg esetében a (megrövidült) disztrofin termelés mérsékelt növekedését tapasztalták, míg néhányuknál nem észleltek termelést.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Hungarian: Megvizsgálták a készítmény egyenletes klinikai teljesítménye szempontjából lényeges fizikai-kémiai és biológiai szempontokat, és ezek ellenőrzése kielégítő módon történik.
English: This increases the uncertainty about the reliability of such comparisons rather than providing confirmatory data for efficacy.
Hungarian: Ez inkább növeli az ilyen jellegű összehasonlítások megbízhatóságával kapcsolatos bizonytalanságot, mint a hatékonyságot megerősítő adatokat szolgáltatna.
English: Other findings already seen for other antisense oligonucleotides, like elevation of transaminases have also been identified.
Hungarian: Egyéb, más antiszensz oligonukleotidok esetében megfigyelt eltérést, például a transzamináz szintek emelkedését is azonosították.
English: The potential sources of bias, using this strategy, seriously affect the reliability of the subsets and comparisons, and the conclusions made thereof.
Hungarian: Ezen stratégiát alkalmazva a torzítás lehetséges forrásai jelentősen befolyásolják az alcsoportok és összehasonlítások, valamint a belőlük levont következtetések megbízhatóságát.
English: • The provided additional comparative data from a variety of external controls, derived from different studies and populations, suffer from important limitations related to the nature of the methodology used (non-concurrent, retrospectively selected, post-hoc defined).
Hungarian: • A benyújtott további, különböző külső kontrollokból nyert, különböző vizsgálatokból és populációkból levezetett összehasonlító adatok fontos korlátozásokkal bírnak az alkalmazott módszertan természetével kapcsolatosan (nem egyidejű, retrospektív módon szelektált, post hoc meghatározott).
English: There were no significant differences in the clinical endpoints between eteplirsen treated and untreated patients.
Hungarian: A klinikai végpontok nem mutattak szignifikáns különbséget az eteplirszennel kezelt és a kezeletlen betegek között.
English: There are no comparative data with patients on placebo beyond 24 weeks, and the available data for patients on treatment are derived from only a limited number of patients (n=12).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre összehasonlítható adatok több mint 24 hétig placebóval kezelt betegekről, és a kezelt betegekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok csak korlátozott számú betegtől (n=12) származnak.
English: Although the evidence of truncated dystrophin production may support the mechanism of action of the product, convincing demonstration of sustained functional effect is necessary to support the claim for efficacy of the medicinal product in the intended indication.
Hungarian: Habár a megrövidült disztrofin termelés bizonyítéka alátámaszthatja a termék hatásmechanizmusát, a tartós funkcionális hatás meggyőző igazolása szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer hatékonyságát a tervezett indikációban alátámassza.
English: The main limitations in the dataset arise from the limited number of patients by arm (which hinder the interpretability of the study results), and from the duration of the placebo-controlled phase (6 months).
Hungarian: Az adathalmaz fő korlátai az egyes karokon lévő betegek korlátozott számából (amely a vizsgálati eredmények értelmezhetőségét akadályozza) és a placebo kontrollált fázis időtartamából (6 hónap) adódnak.
English: • It remains unknown whether expression of the observed very low amount of truncated dystrophin after treatment with eteplirsen can translate into any clinical benefit to patients.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a megrövidült disztrofinnak az eteplirszen kezelést követően megfigyelt, nagyon kis mennyiségű expressziója jár-e bármilyen klinikai előnnyel a beteg számára.
English: The additional data provided from the open-label phase, a 4-year period of treatment, do not allow to convincingly conclude on a relevant effect of eteplirsen in this population.
Hungarian: A 4 éves kezelési időszakot magába foglaló, nyílt elrendezésű fázis által biztosított, további adatok nem tették lehetővé, hogy az eteplirszen releváns hatására vonatkozóan meggyőző következtetést lehessen levonni ebben a betegpopulációban.
English: Comparison with untreated patients is challenging as only 4 patients were on placebo for 24 weeks.
Hungarian: A nem kezelt betegekkel történő összehasonlítás kihívást jelent, mivel csak 4 beteg kapott placebo kezelést 24 hétig.
English: In conclusion, the safety profile of eteplirsen has not been thoroughly characterized.
Hungarian: Összegezve, az eteplirszen biztonságossági profiljának jellemzése nem alapos.
English: The limitation of the database size does not allow for the identification of frequent AEs (≥10%) and the lack of a comparator placebo arm makes it impossible to distinguish between AEs related to the disease or the age of the population and those related to the drug.
Hungarian: Az adatbázis méretének korlátai nem teszik lehetővé a gyakori nemkívánatos események (≥10%) azonosítását, és az összehasonlításként szolgáló placebo kar hiánya lehetetlenné teszi, hogy a betegséghez vagy a populáció életkorához kapcsolódó nemkívánatos eseményeket elkülönítsék a gyógyszerhez kapcsolódóktól.
English: • Due to the limited number of patients exposed to eteplirsen the safety profile remains not thoroughly characterised.
Hungarian: • Az eteplirszennel kezelt betegek korlátozott száma miatt a biztonságossági profil nincs megfelelően karakterizálva.
English: Both groups (eteplirsen treated patients and untreated external controls) experienced a decline in ambulation.
Hungarian: Mindkét csoportban (eteplirszennel kezelt betegek és nem kezelt külső kontroll személyek) a járásképesség csökkenését tapasztalták.
English: All patients (100%) included in the pivotal trial and around 50% of all patients treated with any dose of eteplirsen reported AEs, mainly hypokaliemia, dermatitis contact, oropharyngeal pain, procedural pain, vomiting, balance disorder and cough.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban részt vevő összes beteg (100%) és az eteplirszen bármely dózisával kezelt betegek körülbelül 50%-a számolt be nemkívánatos eseményről, amelyek között főleg az alacsony káliumszint, kontakt dermatitisz, szájüregi és garatfájdalom, a beavatkozás során tapasztalt fájdalom, hányás, egyensúlyzavar és köhögés szerepeltek.
English: As the minimum amount of truncated dystrophin expression that is needed to achieve a clinically relevant benefit remains unknown, the value of these data is mainly to serve as supportive for the proposed mechanism of action of the product.
Hungarian: Mivel ismeretlen a megrövidült disztrofin expresszió azon minimális mennyisége, amely a klinikailag releváns előnyös hatás eléréséhez szükséges, ezen adatok értéke döntően az, hogy alátámasztják a termék javasolt hatásmechanizmusát.
English: A comparison versus a different external and non-concurrent cohort was provided (DMD patients on placebo from the pivotal trial of another medicinal product) for both the whole population and that restricted to those DMD patients walking between 300 and 450 m., and similar shortcomings regarding the comparison groups were identified there.
Hungarian: Egy másik külső és nem egyidejű kohorsszal (DMD-ben szenvedő, placebóval kezelt betegek egy másik gyógyszer pivotális vizsgálatából) való összehasonlítást is benyújtottak mind az egész populációra vonatkozóan, mind pedig azon DMD-ben szenvedő betegekre korlátozva, akiknek a járástávolsága 300 és 450 méter között volt, és itt is hasonló hiányosságokat azonosítottak az összehasonlított csoportok tekintetében.
English: The CHMP considered that with the currently available data it is not possible to conclude that the benefit/risk balance of eteplirsen is positive in DMD patients with mutations amenable to exon 51 skipping, since:
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy az eteplirszen előny-kockázat profilja pozitív az 51-es exon szkippingre alkalmas mutációval rendelkező DMD-ben szenvedő betegeknél, mivel:
English: A trend favouring eteplirsen treated patients was observed in loss of ambulation (2/12 in eteplirsen treated patients vs. 10/13 in external controls at Year 4), North Star Ambulatory Assessment and ability to rise from supine.
Hungarian: Az eteplirszennel kezelt betegek esetén kedvezőbb tendenciát figyeltek meg a járásképesség elvesztése (2/12 az eteplirszennel kezelt betegeknél, míg 10/13 a külső kontroll személyeknél a 4. év végén) a North Star járásképesség értékelés és háton fekvésből történő felállási képesség tekintetében.
English: One myocardytis event with an atypical presentation was identified in one patient on eteplirsen 30 mg/kg.
Hungarian: Egy atípusos megjelenésű miokarditisz eseményt azonosítottak egy 30 mg/kg eteplirszennel kezelt betegnél.
English: A more pronounced deterioration was observed in the external control groups (both the amenable to exon 51 skipping control group and the one including amenable to any exon skipping patients) than in eteplirsen treated patients.
Hungarian: Nagyobb fokú csökkenés mutatkozott a külső kontrollcsoportokban (mind az 51-es exon szkippingre alkalmas kontrollcsoportban, mind pedig a bármely exon szkippingre alkalmas kontrollcsoportban), mint az eteplirszennel kezelt betegeknél.
English: For the long-term safety assessment, safety data are available only for a small set of patients (6 on eteplirsen 30 mg/kg and 6 on 50 mg/kg).
Hungarian: A hosszú távú biztonságosság értékeléséhez csak kis számú beteg biztonságossági adatai állnak rendelkezésre (6, 30 mg/kg és 6, 50 mg/kg eteplirszennel kezelt).
English: Longer comparisons (up to 4 years) with 12 DMD patients on eteplirsen were subsequently performed versus two post-hoc defined, external and non-concurrent cohorts (Italian Telethon DMD Registry and Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) in an open label extension study.
Hungarian: Ezt követően egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban 12 DMD-ben szenvedő, eteplirszent szedő beteg eredményeit hosszabb ideig (legfeljebb 4 év) vetették össze két utólagosan meghatározott, külső és nem-konkurens kohorsz eredményeivel (Olasz Telethon DMD regiszter és Leuven-i neuromuszkuláris referencia központ regisztere).
English: The comparison was done with an untreated control arm of DMD patients amenable to exon skipping of an exon other than exon 51.
Hungarian: Az összehasonlítást olyan, nem kezelt DMD betegek kontroll karjával végezték, akik az 51estől eltérő exon szkippingre alkalmasak.
English: There was no difference in 6MWD between eteplirsen and placebo during this 24 week treatment period.
Hungarian: A 24 hetes kezelési időszak alatt nem mutatkozott különbség a 6 perces járástesztben az eteplirszen és a placebo között.
English: There are data available from the extension study 202 in which only 6 patients were treated with eteplirsen, 30 mg/kg and 6 with eteplirsen 50 mg/kg for approximately 3 additional years.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok a 202. sz. kiterjesztett vizsgálatból, amelyben csak 6 beteget kezeltek 30 mg/kg eteplirszennel, és 6 beteget 50 mg/kg eteplirszennel körülbelül további 3 évig.
English: Interim analysis became available for one of them, the PROMOVI (study 301) an open-label, multicentre study performed in DMD patients with genetically confirmed DMD with exon deletions amenable to exon 51 skipping.
Hungarian: A PROMOVI (301. sz. vizsgálat) egy nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat, amelyet olyan genetikailag igazolt DMD-ben szenvedő betegekkel végeztek el, akiknél az exon deléciók az 51-es exon szkippingre alkalmasak.
English: The only comparative data comes from study 201 (n=12) in which 4 subjects were randomized to 30 mg/kg, 4 to 50 mg/kg and 4 to placebo for 24 weeks.
Hungarian: Az egyetlen összehasonlítható adat a 201. sz. vizsgálatból (n=12) származik, amelyben 4 beteget 30 mg/kg, 4 beteget 50 mg/kg és 4 beteget placebo kezelésre randomizáltak 24 héten keresztül.
English: • Efficacy issues
Hungarian: • A hatásossággal kapcsolatos megfontolások
English: The primary analysis of this pivotal trial provided a 24-week comparison of only 4 patients on eteplirsen exposed to the proposed dose of 30mg/kg/week versus placebo (n=4), and additionally 4 patients exposed to 50 mg/kg/week, in which no difference was observed in the 6MWD.
Hungarian: Ezen pivotális vizsgálat elsődleges elemzése során csupán 4, az eteplirszen 30 mg/kg/hét javasolt dózisával kezelt beteg, illetve placebóval kezelt betegek (n=4), valamint további 4, 50 mg/kg/hét dózissal kezelt beteg 24 hetes összehasonlítását végezték el, és a 6 perces járásteszt során nem tapasztaltak különbséget.
English: For this application clinical data were provided from a randomized, double-blinded, placebo controlled 24week Phase IIb study (study 201) and its open label extension Study 202 in a total of 12 DMD patients.
Hungarian: fázisú vizsgálatból (201. sz. vizsgálat) és ennek nyílt elrendezésű kiterjesztéséből (202. sz. vizsgálat) származnak, amelyekben összesen 12 DMD-ben szenvedő beteg vett részt.
English: • Do not freeze.
Hungarian: Nem fagyasztható.
English: The vaccine efficacy was found to be 84%.
Hungarian: A vakcina hatékonysága 84% volt.
English: The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
Hungarian: Az alább bemutatott biztonságossági profil több mint 10 000 egyén adatain alapul.
English: These reactions resolve over an average of 4 days.
Hungarian: Ezek a reakciók átlagosan 4 napon belül
English: • feeling nervous.
Hungarian: • idegesség.
English: • Post-marketing surveillance
Hungarian: • Posztmarketing surveillance
English: However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
Hungarian: Mindazonáltal néha nagyon súlyos is lehet és maradandó károsodást, sőt, halált is okozhat.
English: The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítményt érintő forgalmazási terveiről.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjáig
English: 40 D-antigen unit
Hungarian: 40 D-antigén egység
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszerkészítmény nem keverhető más
English: • If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
Hungarian: • Ha további (emlékeztető) oltások szükségesek, orvosa tájékoztatni fogja Önt.
English: If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
Hungarian: Ha gyermekénél allergiás reakció alakul ki, azonnal értesítse orvosát.
English: • You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
Hungarian: • Orvosa vagy a nővér tájékoztatni fogja Önt arról, hogy gyermeke mikor térjen vissza a következő oltásokért.
English: Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
Hungarian: Hűtőszekrényből kivéve a vakcina 21oC-on 8 órán át marad stabil.
English: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Hungarian: ≥ 30 (NE) ≥ 40 (NE)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
English: The cough may last for one to two months or longer.
Hungarian: A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó figyelhető meg.
English: 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
Hungarian: 8 D-antigén egység 32 D-antigén egység
English: • The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
Hungarian: A vakcina nem okozhat olyan betegségeket, mint amilyenektől megvédi gyermekét.
English: However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Hungarian: Ugyanakkor az adatok azt mutatják, hogy a pertussis ellen kialakult védelem 7-8 éves korban csökkenhet a 3-5-12 hónapos séma alkalmazása esetén.
English: As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad
English: Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: A fel nem használt, felesleges készítményt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
English: † cut-off accepted as indicative of protection
Hungarian: N =oltottak száma †a határérték elfogadott a védettség jelzőjeként
English: Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha gyermeke allergiás ezekre az összetevőkre.
English: months N= 1146)
Hungarian: hónap N= 1146)
English: - a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Hungarian: - egy prospektív, vak vizsgálat zajlott Németországban egy háztartásban élőknél (3,4,5 hónapos séma szerint).
English: - a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule).
Hungarian: - a NIH által támogatott hatékonysági vizsgálatot Olaszországban végezték (2,4,6 hónapos séma szerint).
English: As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Hungarian: Minthogy az Infanrix Penta nem felnőttek védőoltására készült, nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, és megfelelő reprodukciós állatvizsgálatok sem történtek.
English: • Hepatitis B - is caused by the hepatitis B virus.
Hungarian: • Hepatitisz B: a hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza.
English: • swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given.
Hungarian: • 5 cm-nél nagyobb duzzanat vagy kemény csomó az oltás beadásának helyén
English: 25 micrograms 25 micrograms
Hungarian: 25 mikrogramm 25 mikrogramm
English: • Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause;
Hungarian: • Testhőmérséklet ≥ 40,0°C 48 órán belül, amely más okkal nem indokolható;
English: Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever >39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions,
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 38°C láz, duzzanat a beadás helyén (≤ 50 mm), fáradtság, fájdalom, bőrpír Gyakori: > 39,5°C láz, helyi reakciók a beadás helyén, helyi duzzanat a beadás helyén (>50 mm)*,
English: Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Hungarian: Nagyon gyakori: szokatlan sírás, ingerlékenység, nyugtalanság
English: The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Hungarian: A kiterjesztett immunizálási program szerinti séma (6, 10, 14 hetes életkorban) csak akkor alkalmazható, ha a születéskor egy adag hepatitis B oltást már adtak.
English: 8 micrograms 10 micrograms
Hungarian: 8 mikrogramm 10 mikrogramm
English: • Diphtheria - a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Hungarian: • Diftéria: súlyos, baktérium okozta fertőzés, amely főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg.
English: N = number of subjects
Hungarian: N =oltottak száma
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-3.06 verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig,
English: (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) † Anti-Polio type 1 (1/8 dilution) †
Hungarian: (5 EL,U/ml) Anti-HBs (10 mNE/ml) † Anti-Polio 1-es típus (1/8 higítás) †
English: Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Hungarian: Az egy háztartásban élőknél, ahol az index beteg típusos pertussisban szenvedett, a másodlagos kontakt személyeket vizsgálva a vakcina védőhatása 88,7% volt.
English: months N= 884
Hungarian: hónap N= 884
English: Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Infanrix Penta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult paralysis, neuropathia, Guillen-Barré szindróma, encephalopathia, encephalitis és meningitis.
English: There is no relevant use of Infanrix Penta in children over 36 months.
Hungarian: Az Infanrix Penta-nak 36 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
English: Check with your doctor or pharmacist before your child is given this vaccine if:
Hungarian: Ellenőrizze orvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt gyermeke megkapja az oltást, hogy
English: • Infanrix Penta helps your child's body make its own protection (antibodies).
Hungarian: Az Infanrix Penta segíti gyermeke szervezetét abban, hogy létrehozza saját védelmét (ellenanyagokat).
English: See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát, ha gyermekénél az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeznek:
English: Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Hungarian: Az Infanrix Penta semmilyen körülmények között sem adható intravascularisan vagy intradermálisan.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
English: ND = not determined * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had antiHBs titres ≥ 10 mIU/ml † cut-off accepted as indicative of protection
Hungarian: ND = not determined/ nem meghatározott *Abban az alcsoportban, melyben a csecsemők születéskor nem kaptak hepatitis B oltást, az oltottak 80,2%-ánál ≥10 mNE/ml volt az anti -HBs titer † A védettséget jelző elfogadott , (minimum) határérték
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag előállítójának neve és címe
English: Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Hungarian: A mért antitest szint nem különbözött a párhuzamos kohorszban megfigyelttől, amelyben 4 adag monovalens hepatitis B