FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: miconazol,
Czech: mikonazol,
Portuguese: A maioria das fracturas ocorreu nos membros superiores e na parte distal dos membros inferiores.
Czech: Většina zlomenin se nacházela na horních končetinách a v distálních částech dolních končetin.
Portuguese: Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
Czech: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Portuguese: O significado clínico do efeito de M1 na diminuição da glucose não é claro.
Czech: Klinický význam hypoglykemického účinku M1 je nejasný.
Portuguese: Não houve diferenças significativas no efeito quer o medicamento fosse tomado 30 minutos ou imediatamente antes de uma refeição.
Czech: Bez ohledu na to, zda byl lék podán 30 minut před jídlem nebo bezprostředně před jídlem, nebyl zaznamenán signifikantní rozdíl v účinku.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração directa de glimepirida em monoterapia para AVAGLIM.
Czech: V případech, kdy je to klinicky vhodné, může být zváženo přímé převedení z monoterapie glimepiridem na léčbu přípravkem AVAGLIM.
Portuguese: Para a rosiglitazona os valores da Cmáx diminuíram aproximadamente 32% com os alimentos.
Czech: Hodnoty Cmax rosiglitazonu po podání s jídlem byly sníženy přibližně o 32 %.
Portuguese: Outros dois ensaios clínicos controlados, de longa duração, prospectivos e aleatorizados (9620 doentes, duração do estudo >3 anos em cada estudo), comparando a rosiglitazona com alguns outros antidiabéticos orais aprovados ou placebo, não confirmaram ou excluíram o potencial risco de isquemia cardíaca.
Czech: Vedvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blister, em embalagens contendo 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimidos revestidos.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 84 nebo 112 potahovaných tablet.
Portuguese: Fracturas ósseas: Em pessoas com diabetes poderão ocorrer fracturas ósseas.
Czech: Zlomeniny kostí: U pacientů s diabetem se mohou objevit zlomeniny kostí.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos hipersensibilidade da pele à luz
Czech: Poruchy kůže a podkoží11 přecitlivělost kůže na světlo
Portuguese: Rosiglitazona (tanto SU ou metformina)
Czech: Rosiglitazon (SU nebo metformin)
Portuguese: Se tiver doença nos rins, ou se tiver mais de 65 anos, a sua função renal deverá ser avaliada enquanto estiver a tomar Avaglim.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let měla by být funkce Vašich ledvin v průběhu léčby přípravkem Avaglim kontrolována.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 7.2 apresentada no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7.2 uvedené v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Portuguese: Este risco aumentou quando a rosiglitazona foi adicionada à terapêutica já estabelecida com insulina e em doentes a tomar nitratos para doença cardíaca isquémica conhecida.
Czech: Toto riziko bylo zvýšeno, pokud byl rosiglitazon přidáván k již zavedené léčbě inzulinem a u pacientů užívajících nitráty k léčbě diagnostikované ischemické choroby srdeční.
Portuguese: Com base no conhecimento das outras sulfonilureias, a hipoglicemia pode ser prolongada.
Czech: 8Na základě znalostí o dalších derivátech sulfonylurey může být hypoglykémie dlouhotrvající.
Portuguese: AVAGLIM não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Czech: Používání přípravku AVAGLIM u dětí mladších 18 let se nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Portuguese: Fabricante: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha.
Czech: Výrobce: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Portuguese: AVAGLIM poderá ser utilizado para substituir a terapêutica oral dupla estabelecida com sulfonilureia e rosiglitazona, desde que o doente tenha atingido pelo menos metade da dose máxima de sulfonilureia.
Czech: AVAGLIM může být použit jako náhrada současné léčby sulfonylureou a rosiglitazonem v zavedené duální perorální terapii za předpokladu, že pacient užíval nejméně polovinu maximální dávky sulfonylurey.
Portuguese: Os níveis elevados de colesterol total estiveram associados ao aumento das LDLc e HDLc, no entanto a razão de colesterol total:HDLc manteve-se inalterada ou melhorou nos estudos a longo prazo.
Czech: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu byly spojeny se zvýšením hodnot LDL a HDL cholesterolu, zatímco poměr celkový cholesterol/HDL cholesterol se v průběhu dlouhodobých klinických studií neměnil nebo se zlepšoval.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pré-clínicos ou clínicos de exposição durante a gravidez ou aleitamento para AVAGLIM.
Czech: Pro AVAGLIM nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se těhotenství nebo kojení.
Portuguese: Prevê-se acumulação de metabolitos no plasma após doses repetidas, especialmente com o metabolito principal (para-hidroxi-sulfato), para o qual se prevê uma acumulação de 8 vezes.
Czech: Vyšší kumulace metabolitů v plazmě je očekávána po opakovaných dávkách, zvláště pak kumulace hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), u kterého se předpokládá kumulace až osminásobná.
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente monitorizado.
Czech: Kompenzace diabetu by měla být důkladně monitorována.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia foi também associada à diminuição significativa em ácidos gordos livres.
Czech: Zlepšená kompenzace diabetu je současně spojena s významným snížením volných mastných kyselin.
Portuguese: AVAGLIM não é indicado para utilização em associação com metformina, pelo que não deverá ser utilizado em terapêutica oral tripla da diabetes.
Czech: AVAGLIM není indikován ke kombinované léčbě s metforminem a neměl by tedy být používán k perorální trojkombinované léčbě diabetu.
Portuguese: O pico de concentração plasmática é atingido cerca de uma hora após a toma.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace rosiglitazonu je dosažena přibližně 1 hodinu po podání.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reacções adversas são descritas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Reacções alérgicas: São muito raras em pessoas a tomar Avaglim.
Czech: Alergické reakce: U pacientů užívajících Avaglim se vyskytují velmi vzácně.
Portuguese: Muito raros reacções cutâneas (p. ex.: urticária, prurido, erupção cutânea)
Czech: Velmi vzácné kožní reakce (např. kopřivka, svědění, vyrážka)
Portuguese: Rosiglitazona com sulfonilureia
Czech: Rosiglitazon se sulfonylureou
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona reduziu significativamente o risco de atingir falência da monoterapia (GPJ>10,0 mmol/L) em 63% relativamente à glibenclamida (HR 0,37, IC 0,30-0,45) e em 32% relativamente à metformina (HR 0,68, IC 0,55-0,85) durante o decorrer do estudo (até 72 meses de tratamento).
Czech: Léčba rosiglitazonem významně snížila riziko selhání monoterapie (FPG>10,0 mmol/l), a to o 63 % ve srovnání s glibenklamidem (HR 0,37, IS 0,30-0,45) a o 32 % ve srovnání s metforminem (HR 0,68, IS 0,55-0,85) v průběhu studie (až do 72 měsíců léčby).
Portuguese: Deverá ser considerada a hospitalização conforme apropriado.
Czech: Přiměřeně stavu pacienta by měla být zvážena hospitalizace.
Portuguese: A hipercolesterolemia foi notificada em até 5,3% dos doentes tratados com rosiglitazona (monoterapia ou terapêutica oral dupla).
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii nebo dvojkombinované perorální léčbě).
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade ligeiras poderão evoluir para reacções graves com dispneia, diminuição da pressão arterial e por vezes choque.
Czech: 7Mírné reakce přecitlivělosti se mohou rozvinout v těžké reakce s dušností, poklesem krevního tlaku a někdy i s šokovým stavem.
Portuguese: Após administração intravenosa em doentes, não se observou excreção significativa de glimepirida ou do seu metabolito M1 a nível biliar.
Czech: Po intravenózním podání u pacientů nebyla pozorována biliární exkrece glimepiridu ani M1 metabolitu.
Portuguese: O QUE É AVAGLIM E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK AVAGLIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição aumento de peso rápido e excessivo
Czech: Poruchy metabolismu a výživy rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti
Portuguese: Um total de 564 doentes abandonou o seguimento cardiovascular, contabilizando 12,3% dos doentes de rosiglitazona e 13% dos doentes controlo; representando 7,2% de doentes-ano perdidos para o seguimento de acontecimentos cardiovasculares e 2,0% de doentes-ano perdidos para o seguimento de mortalidade por qualquer causa.
Czech: Z následného sledování kardiovaskulárních komplikací odstoupilo celkem 564 pacientů; to odpovídá 12,3 % pacientům ze skupiny s rosiglitazonem a 13 % pacientům z kontrolní skupiny, což představuje ztrátu 7,2 % paciento-roků u sledování kardiovaskulárních komplikací a ztrátu 2,0 % paciento-roků u sledování všech případů mortality.
Portuguese: anticoagulantes cumarínicos,
Czech: kumarinová antikoagulancia,
Portuguese: Os doentes com SCA não foram estudados nos ensaios clínicos controlados com rosiglitazona.
Czech: Pacienti s ACS nebyli v kontrolovaných klinických studiích s rosiglitazonem hodnoceni.
Portuguese: A glimepirida é excretada no leite de ratos a amamentar.
Czech: Glimepirid je vylučován do mléka potkaních samic v laktaci.
Portuguese: AVAGLIM está contra-indicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min, ver secção 4.3).
Czech: AVAGLIM je kontraindikován u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min, viz bod 4.3).
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 112 comprimidos
Czech: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 84 tablet 112 tablet
Portuguese: Os estudos com doses únicas em indivíduos saudáveis e com doses múltiplas em doentes com diabetes mellitus Tipo 2 mostraram absorção significativa da glimepirida no período de 1 hora após administração e Cmáx em aproximadamente 2,5 horas.
Czech: Studie s podáním jednotlivé perorální dávky u zdravých jedinců a s opakovaným podáním u pacientů s diabetes mellitus 2. typu prokázaly signifikantní absorpci glimepiridu během 1 hodiny po podání a dosažení Cmax přibližně za 2,5 hodiny.
Portuguese: Doentes inadequadamente controlados com glimepirida em monoterapia (habitualmente 4 mg).
Czech: Dávkování u pacientů nedostatečně kompenzovaných při užívání glimepiridu v monoterapii (obvyklá dávka 4 mg).
Portuguese: Para além disso, a glimepirida parece ter efeitos extrapancreáticos acentuados, também postulados para outras sulfonilureias.
Czech: Navíc se zdá, že má glimepirid výrazný extrapankreatický účinek, který se předpokládá rovněž u ostatních derivátů sulfonylurey.
Portuguese: Monitorização hematológica
Czech: Monitorace hematologických parametrů
Portuguese: Não utilize Avaglim após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Czech: Přípravek Avaglim neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Portuguese: Num estudo em monoterapia, a incidência em mulheres para a rosiglitazona foi de 9,3% (2,7 doentes por 100 doentes-ano) vs 5,1% (1,5 doentes por 100 doentes-ano) para a metformina ou 3,5% (1,3 doentes por 100 doentes-ano) para a glibenclamida.
Czech: Ve studii s monoterapií byla incidence u žen 9,3 % (2,7 pacientek na 100 pacient-roků) u rosiglitazonu oproti 5,1 % (1,5 pacientek na 100 pacient-roků) u metforminu nebo 3,5 % (1,3 pacientek na 100 pacient-roků) u glibenklamidu.
Portuguese: As principais vias de metabolização são a N-desmetilação e a hidroxilação, seguidas por conjugação com sulfato e ácido glucorónico.
Czech: Hlavní cestou metabolismu je N-demetylace a hydroxylace, následovaná konjugací se sulfáty a kyselinou glukuronovou.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos que suporta esta associação fixa apenas comparou a rosiglitazona e a glimepirida à monoterapia com glimepirida e não à monoterapia com outras sulfonilureias.
Czech: Program klinických studií na podporu této fixní kombinace srovnával pouze rosiglitazon a glimepirid s monoterapií glimepiridem a nikoliv s monoterapií dalšími deriváty sulfonylurey.
Portuguese: As categorias de frequência das reacções adversas atribuídas com base na experiência dos ensaios clínicos poderá não reflectir a frequência dos acontecimentos adversos que ocorrem durante a prática clínica.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků určená na základě zkušeností z klinických studií nemusí odrážet frekvenci nežádoucích účinků, které se mohou objevit v běžné klinické praxi.
Portuguese: cloranfenicol,
Czech: chloramfenikol,
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos e período de pós-comercialização A tabela 3 refere as reacções adversas por sistemas de classes de órgãos e categoria de frequência com base na experiência com glimepirida e outras sulfonilureias.
Czech: Údaje získané z klinických studií a po uvedení přípravku na trh V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánově-systémové klasifikace a podle frekvence na základě zkušeností s glimepiridem a dalšími deriváty sulfonylurey.
Portuguese: A maioria das fracturas notificadas localizavam-se nos membros superiores e na parte distal dos membros inferiores (ver secção 4.4).
Czech: Většina zlomenin postihovala horní končetiny a distální části dolních končetin (viz bod 4.4).
Portuguese: Síndrome Coronário Agudo (SCA)
Czech: Akutní koronární syndrom (ACS)
Portuguese: O principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) com grande afinidade para o PPAR solúvel humano, exibiu uma potência relativamente elevada num teste de tolerância à glucose em ratos obesos.
Czech: Hlavní metabolit, para-hydroxysulfát, mající vysokou afinitu k rozpustnému lidskému PPARγ, vykazoval relativně vysokou účinnost při vyšetření glukózové tolerance u obézních myší.
Portuguese: O estudo RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) foi um estudo controlado de grandes dimensões (4447 indivíduos), aberto, prospectivo, (seguimento médio de 5,5 anos) em que os doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina ou sulfonilureia foram aleatorizados para associação com rosiglitazona ou metformina ou sulfonilureia.
Czech: Studie RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) byla rozsáhlá (4447 subjektů), otevřená, prospektivní, kontrolovaná studie (průměrná délka sledování 5,5 roku), ve které byli pacienti s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovaní při monoterapii metforminem nebo sulfonylureou randomizováni do skupin s přidáním rosiglitazonu nebo metforminu nebo sulfonylurey.
Portuguese: Deverá ser considerado o ajuste da dose de AVAGLIM dentro do regime posológico recomendado ou consideradas alterações ao tratamento da diabetes.
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek přípravku AVAGLIM v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě.
Portuguese: Raros anemia hemolítica
Czech: Vzácné haemolytická anémie
Portuguese: Alguns medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina ou reserpina) poderão tornar menos perceptíveis os sinais de alerta para níveis baixos de açúcar no sangue (suores; batimentos cardíacos rápidos e irregulares).
Czech: Některé léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (jako např. beta-blokátory, klonidin, guanethidin nebo reserpin) mohou zmírňovat varovné příznaky nízké hladiny krevního cukru (pocení; rychlý nepravidelný tep).
Portuguese: Tanto a rosiglitazona como a glimepirida foram detectadas no leite de animais de experiência.
Czech: Obě léčivé látky, rosiglitazon i glimepirid byly prokázány v mléce pokusných zvířat.
Portuguese: Avaglim poderá causar a redução de alguns tipos de células sanguíneas.
Czech: Při užívání přípravku Avaglim může dojít ke snížení počtu některých typů krvinek.
Portuguese: Avaglim contém lactose
Czech: Přípravek Avaglim obsahuje laktózu
Portuguese: A rosiglitazona pode causar retenção de fluidos dose-dependente.
Czech: Rosiglitazon může způsobit na dávce závislou retenci tekutin.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da rosiglitazona, tanto após uma dose oral de 4 mg, como de 8 mg, é cerca de 99%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99%.
Portuguese: Se os valores de ALT aumentarem para valores acima de 3 vezes o limite superior normal, durante a terapêutica com rosiglitazona, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais breve possível.
Czech: Jestliže je při léčbě rosiglitazonem hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
Portuguese: Dados de estudos clínicos em dupla ocultação confirmam que o perfil de segurança da rosiglitazona em associação com glimepirida é semelhante ao perfil de efeitos adversos combinado para as duas substâncias activas.
Czech: Údaje z dvojitě zaslepených studií potvrzují, že bezpečnostní profil při současném užívání rosiglitazonu a glimepiridu je podobný kombinovanému bezpečnostnímu profilu obou léčivých látek.
Portuguese: Por isso, como precaução, a utilização de rosiglitazona não é recomendada nestes doentes, particularmente aqueles com sintomas de isquemia do miocárdio.
Czech: Z důvodu opatrnosti se tedy u těchto pacientů, a to zejména u pacientů s myokardiálními ischemickými příznaky, užívání rosiglitazonu nedoporučuje.
Portuguese: O tratamento com AVAGLIM não deve ser iniciado em doentes com valores basais das enzimas hepáticas aumentados (ALT 2,5 vezes acima do limite superior normal) ou com qualquer outra evidência de doença hepática.
Czech: Léčba přípravkem AVAGLIM by neměla být zahájena u pacientů s aktuálně zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT >2,5krát vyšší než je horní hranice normy) nebo u pacientů s jakýmkoliv jiným nálezem svědčícím pro jaterní onemocnění.
Portuguese: A administração concomitante da rosiglitazona com os agentes antidiabéticos orais, metformina, glimepirida, glibenclamida e acarbose não resultou em qualquer interacção farmacocinética clinicamente relevante.
Czech: Současné podání rosiglitazonu s perorálními antidiabetiky metforminem, glimepiridem, glibenklamidem a akarbózou nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Portuguese: Desconhece-se se existe uma relação directa entre a rosiglitazona e o edema macular, no entanto os médicos deverão estar informados para possibilidade de ocorrência de edema macular se os doentes apresentarem perturbações na acuidade visual, devendo ser considerada a avaliação oftalmológica apropriada.
Czech: Přestože není jasné, zda existuje přímý vztah mezi užíváním rosiglitazonu a vznikem makulárního edému, měli by lékaři předepisující přípravek vzít v úvahu možnost vzniku makulárního edému, pokud si pacienti stěžují na poruchu zrakové ostrosti.
Portuguese: O aumento da dose do componente rosiglitazona para 8 mg/dia deverá ser efectuado cuidadosamente após avaliação clínica apropriada de modo a avaliar o risco do doente desenvolver reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos (ver 4.4 e 4.8).
Czech: Ke zvyšování dávky rosiglitazonu na 8 mg/den by se mělo přistupovat s opatrností po příslušném klinickém vyšetření, které vyhodnotí riziko rozvoje nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin (viz 4.4 a 4.8).
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona está associado a uma redução dose-dependente dos níveis de hemoglobina.
Czech: Léčba rosiglitazonem je spojena se snížením hladiny hemoglobinu závislým na dávce.
Portuguese: Em estudos mecanísticos, o aumento de peso demonstrou ser predominantemente devido ao aumento da gordura subcutânea com diminuição da gordura visceral e intra-hepática.
Czech: Ve studiích mechanismu účinku bylo prokázáno, že ke zvýšení tělesné hmotnosti dochází zejména zvýšením podkožního tuku, což je doprovázeno snížením tuku viscerálního a intrahepatálního.
Portuguese: Avaglim não é recomendado durante a gravidez.
Czech: • Užívání přípravku Avaglim se v době těhotenství nedoporučuje.
Portuguese: Ver na Secção 4 "Condições que necessita observar".
Czech: Viz „Stavy vyžadující zvýšenou opatrnost" v bodě 4 .
Portuguese: Não há evidência de acumulação não esperada de rosiglitazona após uma ou duas doses diárias.
Czech: Při užívání přípravku jednou nebo dvakrát denně není zaznamenána žádná nečekaná kumulace rosiglitazonu.
Portuguese: Assim, os valores das enzimas hepáticas deverão ser verificados antes do início do tratamento com AVAGLIM, em todos os doentes e periodicamente a partir daí com base na avaliação clínica.
Czech: Z tohoto důvodu by jaterní testy měly být provedeny u všech pacientů před začátkem léčby přípravkem AVAGLIM a dále v pravidelných intervalech na základě klinického úsudku.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário (ver Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas) reacção anafiláctica
Czech: Poruchy imunitního systému (viz Poruchy kůže a podkoží) anafylaktická reakce
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca: Avaglim poderá causar retenção de água (retenção de fluidos) que conduz a inchaço e aumento de peso.
Czech: Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avaglim může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti.
Portuguese: *A categoria de frequência atribuída à incidência basal destes acontecimentos, retirada a partir dos dados do grupo placebo dos ensaios clínicos, é "frequente".
Czech: *Skupina četnosti incidence těchto nežádoucích účinků zaznamenaná v klinických studiích v placebové skupině odpovídá četnosti definované jako „časté".
Portuguese: Não foi observada diferença no número de acontecimentos adjudicados do objectivo primário para a rosiglitazona (321/2220) versus controlo activo (323/2227) (HR 0,99, IC 0,85-1,16), atingindo o critério de não-inferioridade pré-definido de 1,20 (não-inferioridade p = 0,02).
Czech: V počtu posuzovaných primárních koncových ukazatelů ve skupině s rosiglitazonem (321/2220) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (323/2227) nebyl pozorován žádný rozdíl (HR 0,99, CI 0,851,16), což splňuje předem definované kritérium non-inferiority 1,20 (non-inferiorita p = 0,02).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ambas as substâncias activas (rosiglitazona e glimepirida) em mulheres grávidas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání kterékoli z léčivých látek (rosiglitazonu a glimepiridu) těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: A glimepirida é metabolizada pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9).
Czech: Glimepirid je metabolizován pomocí cytochromu P450 2C9 (CYP2C9).
Portuguese: Tendo em conta o potencial de desenvolvimento da insuficiência cardíaca nestes doentes, o tratamento com rosiglitazona não deverá ser iniciado em doentes com um acontecimento coronário agudo, devendo ser interrompido durante a fase aguda (ver secção 4.3).
Czech: S ohledem na možný rozvoj srdečního selhání u těchto pacientů se zahájení léčby rosiglitazonem u pacientů s akutním koronárním syndromem nedoporučuje a v akutní fázi by měla být léčba přerušena (viz bod
Portuguese: Para ajudar a controlar a sua diabetes, é importante que siga as recomendações do seu médico sobre a dieta e estilo de vida, bem como sobre como tomar Avaglim.
Czech: Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avaglim dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.