FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires suivants ont également été signalés
Bulgarian: Съобщава се и за следните странични ефекти
French: Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue durée :
Bulgarian: Пластирите помагат за облекчаване на болка, която е много силна и продължителна:
French: • Remettez-le dans son sachet d'origine et jetez le sachet conformément aux instructions de votre pharmacien.
Bulgarian: Поставете го обратно в оригиналното саше и изхвърлете сашето съгласно инструкциите на Вашия фармацевт.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de DUROGESIC chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчни данни за употребата на ДЮРОГЕЗИК при бременни жени.
French: Un risque mutagène en cas d'utilisation à des doses thérapeutiques semble peu probable puisque ces effets ne sont apparus qu'à des concentrations élevées.
Bulgarian: Риск във връзка с мутагенност при употреба в терапевтични дози изглежда малко вероятен, тъй като ефектите са се появили само при високи концентрации.
French: Les effets sur l'embryon étaient dûs à la toxicité maternelle et non aux effets directs de la substance sur le développement embryonnaire.
Bulgarian: Ефектите върху ембриона се дължат на майчината токсичност, а не поради директни ефекти на веществото върху развиващия се ембрион.
French: Dans une étude sur le développement pré- et post-natal, le taux de survie de la progéniture a été significativement réduit aux doses qui entraînaient une légère diminution du poids des mères.
Bulgarian: В проучване върху пред- и постнаталното развитие процентът на оцеляване на потомството е бил значително намален при дози, които слабо намалили теглото на майката.
French: Si vous avez oublié de changer de patch
Bulgarian: Ако забравите да смените пластира
French: Ils doivent ensuite être éliminés de façon sécurisée en les remettant dans leur sachet d'origine et doivent être rangés hors de la vue et de la portée d'autres personnes, particulièrement des enfants, jusqu'à leur élimination sécurisée.
Bulgarian: След това те трябва да се изхвърлят по безопасен начин, като се поставят обратно в оригиналното саше и се съхранят далеч от погледа и досега на други хора, особено деца, докато бъдат изхвърлени по безопасен начин.
French: • Sortez le patch de l'emballage et utilisez-le immédiatement.
Bulgarian: Извадете пластира и го използвайте веднага.
French: Toutefois, votre médecin pourra encore vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires de temps en temps.
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар може да продължи да ви предписва болкоуспокояващи от време на време.
French: Ces effets sont généralement bénins et disparaissent après le retrait du patch.
Bulgarian: Те обикновено са слаби и изчезват след отстраняване на пластира.
French: DUROGESIC ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК не трябва да се използва от деца на възраст под 2 години, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени.
French: Le fentanyl est rapidement distribué dans divers tissus et organes comme l'indique l'important volume de distribution (3 à 10 L/kg après administration intraveineuse chez des patients).
Bulgarian: Фентанил се разпределя бързо до различни тъкани и органи, както е указано от големия обем на разпределение (3 до 10 l/kg след интравенозно прилагане на пациенти).
French: Veuillez vous reporter à la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables éventuels.
Bulgarian: Вижте точка 4 за пълен списък с възможните странични ефекти.
French: • Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la uniquement à l'eau froide.
Bulgarian: Ако е необходимо да почистите кожата, използвайте само студена вода.
French: Changez à nouveau le patch au bout de 3 jours (72 heures) comme d'habitude.
Bulgarian: Сменете пластира отново след 3 дни (72 часа) както обикновено.
French: • Perte de mémoire
Bulgarian: Загуба на памет
French: Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer l'activité respiratoire et augmenter la résistance des voies aériennes.
Bulgarian: При такива пациенти опиоидите могат да намалят дихателните движения и да повишат резистентността на дихателните пътища.
French: Suivez les conseils ci-dessus et maintenez la personne portant le patch animée et faites-la parler autant que possible.
Bulgarian: Следвайте съветите по-горе и накарайте човека, който е носил пластир, да се движи и говори колкото се може повече.
French: Il n'a pas été noté d'effet tératogène dans les études effectuées chez deux espèces (rat et lapin).
Bulgarian: Нямало е признаци за тератогенни ефекти в проучвания при два вида (плъхове и зайци).
French: Assurez-vous que le patch colle bien, notamment sur les bords.
Bulgarian: Уверете се, че е залепен добре, особено по ръбовете.
French: Une étude de cancérogenèse (injections sous-cutanées quotidiennes de chlorhydate de fentanyl hydrochloride pendant deux ans chez des rats Sprague Dawley) n'a donné aucun résultat indiquant un potentiel oncogène.
Bulgarian: Проучване за канцерогенно (ежедневни подкожни инжекции на фентанил хидрохлорид в продължение на две години в Sprague Dawley плъхове) не дава находки, указващи онкогенен потенциал.
French: Vous devez également signaler à votre pharmacien que vous utilisez DUROGESIC si vous achetez un médicament à la pharmacie.
Bulgarian: Трябва също да уведомите своя фармацевт, че използвате ДЮРОГЕЗИК, ако купувате някакви лекарства от вашата аптека.
French: Une telle situation peut entraîner une augmentation des concentrations sériques (voir rubrique 5.2) et le patient doit être étroitement surveillé.
Bulgarian: Това може да доведе до повишена серумна концентрация (вж. точка 5.2), ето защо пациентът трябва да се наблюдава внимателно.
French: La pellicule protectrice du patch est découpée.
Bulgarian: Защитното фолио на пластира е разрязано.
French: • Si vous avez utilisé les patchs pendant un certain temps votre corps peut s'être habitué au traitement.
Bulgarian: Ако сте ги използвали известно време, Вашият организъм може да е привикнал към тях.
French: • Appliquer toujours le patch en haut du dos pour que votre enfant ne puisse pas l'atteindre et l'enlever.
Bulgarian: Винаги прилагайте пластира на горната част на гърба, така че за детето да е трудно да го достигне и да я свали.
French: • Chaque patch ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Bulgarian: Използвайте всеки пластир само веднъж.
French: La concentration minimale efficace du fentanyl dépend de l'intensité de la douleur et de l'utilisation antérieure de traitement opioïde.
Bulgarian: Минималната ефективна концентрация на фентанил зависи от интензивността на болката и предишната употреба на опиоидна терапия.
French: Activités quotidiennes pendant l'utilisation des patchs
Bulgarian: Всекидневни дейности, докато използвате пластирите
French: • Déchirez ou découpez doucement le bord du sachet en entier (si vous utilisez des ciseaux,
Bulgarian: Внимателно откъснете или изрежете напълно ръба на сашето (ако използвате ножици,
French: Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Bulgarian: В частност, уведомете своя лекар или фармацевт, ако приемате:
French: La peau doit être parfaitement sèche avant d'appliquer le patch.
Bulgarian: Кожата трябва да бъде напълно суха преди поставяне на пластира.
French: • Vous avez déjà consommé de façon abusive de l'alcool ou vous avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites.
Bulgarian: някога сте злоупотребявали или сте имали зависимост от алкохол, лекарства по лекарско предписание или незаконни наркотици.
French: • Votre médecin pourra aussi vous donner d'autres anti-douleurs pour le premier jour et les autres jours si besoin.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде и други болкоуспокояващи за първия ден или подобен период.
French: Opioïde précédent
Bulgarian: Предишен опиоид
French: • Coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose)
Bulgarian: Синкав цвят на кожата, причинен от намалено съдържание на кислород в кръвта (цианоза)
French: La dépression respiratoire consécutive à un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes.
Bulgarian: Респираторната депресия вследствие на предозиране може да продължи по-дълго от действието на опиоидния антагонист.
French: • Ensuite, le patch doit permettre de soulager la douleur de façon continue, si bien que vous pourrez arrêter de prendre les autres anti-douleurs.
Bulgarian: След това пластира би трябвало да облекчава болката продължително, така че можете да спрете да приемате други болкоуспокояващи.
French: Votre médecin déterminera le dosage de DUROGESIC le mieux adapté pour vous, en tenant compte de l'intensité de votre douleur, de votre état général et du type de traitement anti-douleur que vous avez reçu jusque-là.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши ДЮРОГЕЗИК с какво количество на активното вещество е найподходящ за Вас, като вземе под внимание силата на болката, Вашето общо състояние и вида на болколечението, което сте получили до момента.
French: DUROGESIC contient un médicament appelé fentanyl.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК съдържа лекарство, наречено фентанил.
French: Il n'est donc pas possible d'établir un intervalle de concentration thérapeutique optimale en fentanyl.
Bulgarian: Поради това не може да се установи диапазон на оптимална терапевтична концентрация на фентанил.
French: Le profil de sécurité d'emploi chez les enfants et les adolescents traités par DUROGESIC était similaire à celui observé chez les adultes.
Bulgarian: Профилът на безопасността при деца и юноши, лекувани с ДЮРОГЕЗИК, е сходен с този при възрастни.
French: La tendance à développer une tolérance varie de façon importante selon les individus.
Bulgarian: Тенденцията за развитие на толерантност варира силно между различните пациенти.
French: Appliquer le patch sur la peau en appuyant légèrement avec la paume de la main pendant environ 30 secondes.
Bulgarian: Поставете пластира върху кожата и го притиснете леко с длан в продължение на около 30 секунди.
French: • Sensation de bonheur extrême (euphorie)
Bulgarian: Усещане за изключителна радост (еуфория)
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine Code ATC : N02AB03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: аналгетици, опиоиди, производни на фенилпиперидина, ATC код: N02AB03
French: Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation par DUROGESIC à partir de ces études cliniques, incluant les effets indésirables mentionnées ci-dessus et ceux signalés après la commercialisation sont présentés dans le tableau 5.
Bulgarian: Нежеланите реакции при използване на ДЮРОГЕЗИК, съобщени в рамките на тези клинични проучвания, включително и горепосочените нежелани реакции, както и установените след пускане на пазара, са посочени по--долу в таблица 5.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'un de ces médicaments avec DUROGESIC nécessite des soins particuliers et une observation du patient.
Bulgarian: Следователно, едновременната употреба на някое от тези лекарства с ДЮРОГЕЗИК изисква специално внимание и наблюдение на пациента.
French: • Vous avez déjà eu une tumeur cérébrale
Bulgarian: някога сте имали мозъчен тумор;
French: • Notez le jour, la date et l'heure de l'application du patch, pour vous rappeler quand vous aurez besoin de remplacer le patch.
Bulgarian: Отбележете деня, датата и часа, когато прилагате пластира, за да Ви напомня кога трябва да го смените.
French: Vous ne devez pas conduire pendant l'utilisation de ce médicament tant que vous ne connaissez pas ses effets sur vous.
Bulgarian: Не шофирайте, докато използвате това лекарство, освен ако знаете как Ви влияе.
French: D'autres facteurs sont à prendre en compte, tels que l'état général actuel et l'état de santé du patient, incluant la corpulence, l'âge, le degré de sévérité de la maladie ainsi que le degré de tolérance aux opioïdes.
Bulgarian: Други фактори, които трябва да се вземат под внимание са общото състояние в момента и медицинският статус на пациента, включително ръст, възраст, и степен на увреждане, както и степен на опиоидна толерантност.
French: • Si vous souffrez d'une douleur de courte durée, telle qu'une douleur soudaine ou une douleur survenant après une intervention chirurgicale
Bulgarian: • изпитвате болка, която трае само за кратък период, като например внезапна болка или болка след операция;
French: Dans une étude chez des patients atteints d'un cancer et traités par du fentanyl transdermique, le taux moyen de liaison aux protéines plasmatiques était de 95 % (intervalle de 77 à 100 %).
Bulgarian: В проучване, проведено сред пациенти с ракови заболявания, лекувани с трансдермален фентанил, свързването с плазмените протеини беше средно 95% (диапазон 77-100%).
French: Ses principaux effets thérapeutiques sont une analgésie et une sédation.
Bulgarian: Основните му терапевтични действия са аналгезия и седация.
French: • Discutez avec votre médecin avant d'arrêter d'utiliser ces patchs.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете да използвате тези пластири.
French: En fonction des besoins analgésiques supplémentaires et de l'état douloureux de l'enfant, il peut être nécessaire d'augmenter la dose.
Bulgarian: В зависимост от необходимостта от допълнителен аналгетик и нивото на болката, изпитвана от детето, може да се вземе решение за увеличение на дозата.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du fentanyl sur la fertilité.
Bulgarian: Няма клинични данни относно въздействието на фентанил върху фертилитета.
French: • Si vous utilisez plusieurs patchs, changez-les tous en même temps.
Bulgarian: Ако използвате повече от един пластир, сменяйте всичките пластири по едно и също време.
French: • Effectuez toujours le changement de patch à la même heure tous les 3 jours (72 heures).
Bulgarian: Винаги сменяйте пластира по едно и също време на деня на всеки 3 дни (72 часа).
French: • Troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmes lors des rapports sexuels.
Bulgarian: Затруднение при достигане или поддържане на ерекция (импотентност) или сексуални проблеми
French: • chez les enfants à partir de l'âge de 2 ans qui ont déjà reçu des médicaments opioïdes et qui ont besoin d'un traitement continu de la douleur.
Bulgarian: при деца над 2-годишна възраст, които вече използват опиоидно лекарство и които се нуждаят от постоянно обезболяване.
French: Le fentanyl s'accumule dans le muscle squelettique et les graisses et est lentement libéré dans le sang.
Bulgarian: Фентанил се натрупва в скелетните мускули и мазнините и се освобождава бавно в кръвта.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles).
Bulgarian: Показаните категории за честота отговарят на следните конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10,000 до <1/1,000); много редки (<1/10,000); с неизвестна честота (от наличните клинични данни не може да се направи оценка).
French: • Si vous avez beaucoup de retard pour changer votre patch, vous devez en discuter avec votre médecin car vous aurez peut-être besoin d'anti-douleurs supplémentaires mais n'appliquez pas de patch supplémentaire.
Bulgarian: Ако сте закъснели прекалено със смяната на пластира, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, защото може да имате нужда от допълнителни болкоуспокояващи, но не прилагайте допълнителен пластир.
French: D'autres voies d'administration (orale, parentérale) doivent être envisagées.
Bulgarian: Трябва да се разгледат други алтернативни пътища на приложение (перорален, параентерален).
French: • Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de DUROGESIC, parlez-en à votre médecin ; cela peut augmenter la quantité de médicament qui passe à travers votre peau.
Bulgarian: Ако получите треска, докато използвате ДЮРОГЕЗИК, уведомете Вашия лекар - това може да увеличи количеството лекарство, преминаващо през кожата Ви.
French: Sur les 289 patients inclus dans ces 3 études, 110 ont débuté un traitement par DUROGESIC à la dose de 12 microgrammes/heure.
Bulgarian: От всички 289 субекта, участвали в тези 3 проучвания, 110 започват лечение с ДЮРОГЕЗИК при доза от 12 микрограма/час.
French: Pendant les 12 heures suivantes, ces analgésiques pourront être utilisés en fonction du besoin clinique.
Bulgarian: През следващите 12 часа тези аналгетици трябва да бъдат прилагани според клиничните показания.
French: b Basé sur des études à dose unique dans lesquelles une dose en IM de chaque substance active listée a été comparée à la morphine pour établir la puissance relative.
Bulgarian: b Данните се основават на проучвания с единични дози, при които посочената за всяко доза активно вещество, приложена i.m., е сравнена с морфин, за да се установи относителната ефикасност.
French: découpez bien le long du bord scellé du sachet pour éviter d'endommager le patch).
Bulgarian: отрежете близо до запечатания ръб на сашето, за да избегнете повреждане на лепенката).
French: Après une augmentation de la dose, il peut s'écouler jusqu'à 6 jours pour que le patient atteigne l'équilibre à la nouvelle dose.
Bulgarian: След увеличение на дозата могат да са необходими до 6 дни, докато се постигне баланс при новата доза.
French: La neutralisation de l'effet narcotique peut provoquer l'apparition d'une douleur aiguë et une libération de catécholamines.
Bulgarian: Премахването на наркотичния ефект може да доведе до остър пристъп на болка и освобождаване на катехоламини.
French: Déclaration des effets secondaires
Bulgarian: Съобщаване за странични ефекти
French: Des réactions (myo)cloniques non épileptiques peuvent survenir.
Bulgarian: Могат да възникнат неепилептични миоклонични реакции.
French: • Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques).
Bulgarian: Подути ръце, глезени или крака (периферен оток)
French: • Évitez d'appliquer le patch juste après un bain ou une douche chaude.
Bulgarian: Не поставяйте пластира веднага след гореща вана или душ.
French: • Vérifiez que la peau est complètement sèche, propre et fraîche avant l'application du patch.
Bulgarian: Уверете се, че кожата е напълно суха, чиста и хладна, преди да поставите пластира.
French: Comment éliminer les patchs usagés ou les patchs qui ne sont plus utilisés ?
Bulgarian: Как да изхвърляте използвани пластири или пластири, които вече не използвате
French: • Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heures après : - l'application du premier patch - l'application d'un patch à plus fort dosage.
Bulgarian: Наблюдавайте детето си много внимателно в продължение на 48 часа след: - поставяне на първия пластир; - поставяне на по-висока доза.
French: Cela peut se produire à la posologie recommandée.
Bulgarian: Това може да стане и при спазване на препоръчителната доза.
French: L'adaptation de la dose individuelle en fentanyl doit se baser sur la réponse du patient et le niveau de tolérance.
Bulgarian: Регулирането на индивидуалната доза фентанил трябва да се основава на реакцията на пациента и нивото на толеранс.
French: Des études chez les rats femelles ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Bulgarian: Някои проучвания с женски плъхове показват намален фертилитет и увеличена смъртност на ембриони.
French: Dans le cas où le patch se serait collé à la peau d'une autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin.
Bulgarian: В случай че пластира се залепи върху кожата на друг човек, го отстранете незабавно и потърсете медицинска помощ.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie sévère.
Bulgarian: Опиоидите могат да причинят хипотония, особено при пациенти с остра хиповолемия.
French: Les patchs sont destinés à délivrer approximativement 12, 25, 50, 75 ou 100 microgrammes de fentanyl par heure dans la circulation systémique, ce qui représente respectivement environ 0,3 ; 0,6 ; 1,2 ; 1,8 et 2,4 mg de fentanyl par jour.
Bulgarian: Пластирите са предназначени да доставят приблизително 12, 25, 50, 75 и 100 µg/час фентанил в централното кръвообращение, което представлява съответно около 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 и 2,4 mg на ден.
French: La biodisponibilité moyenne du fentanyl après l'application du patch transdermique est de 92 %.
Bulgarian: Средната биологична наличност на фентанил след приложение на трансдермалния пластир е 92%.
French: Le gradient de concentration qui existe entre le dispositif et la concentration la plus basse dans la peau entraîne la libération du médicament.
Bulgarian: концентрационният градиент между системата и по-ниските количества в кожата способства за освобождаването на лекарството.
French: • Gardez le sachet vide pour y jeter ultérieurement le patch usagé.
Bulgarian: Запазете празното саше, за да изхвърлите по-късно използвания пластир .
French: La pharmacocinétique du fentanyl transdermique n'est pas modifiée par des applications répétées.
Bulgarian: Фармакокинетиката на трансдермалния фентанил не се променя с многократно прилагане.
French: • Vous pouvez donc vous doucher ou prendre un bain pendant que vous portez un patch, mais vous ne devez pas frotter le patch lui-même.
Bulgarian: Можете да се къпете или да вземате вана, докато носите пластира, но не търкайте самия пластир.
French: • Assurez-vous que le patch sera recouvert de vêtements amples et ne le recouvrez pas d'une bande serrée ou élastique.
Bulgarian: Уверете се, че пластира ще бъде покрит от широка дреха и няма да е притиснат под тясна или ластична лента.
French: La posologie ne doit pas être augmentée par paliers de moins de 72 heures.
Bulgarian: Дозата не трябва да се увеличава през интервали по-кратки от 72 часа.
French: <[A compléter au niveau national]> <Autres sources d'informations> <Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de {Nom de l'état membre/Agence (lien)}.>
Bulgarian: <Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>
French: Où appliquer le patch ?
Bulgarian: Къде да приложите лепенката
French: Les patients et leur personnel soignant doivent être informés que DUROGESIC contient une quantité de substance active pouvant être fatale, notamment chez l'enfant.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани, че ДЮРОГЕЗИК съдържа активно вещество в количество, което може да причини фатални последици, особено при дете.
French: Un abus ou un mésusage intentionnel de DUROGESIC peut entraîner un surdosage et/ou un décès.
Bulgarian: Злоупотреба или умишлена неправилна употреба на ДЮРОГЕЗИК може да доведе до предозиране и/или смърт.
French: Gardez à l'esprit qu'un patch adhésif (utilisé ou non) peut être attractif pour un enfant ; si le patch se colle sur sa peau ou si l'enfant le porte à la bouche, cela peut être fatal.
Bulgarian: Имайте предвид, че пластирът (използван или не) може да е примамлив за дете и ако се залепи за кожата му или ако то го постави в устата си, резултатът може да е фатален.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте своя лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
French: DUROGESIC peut altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite et l'utilisation des machines.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да увреди психическите и/или физически способности, необходими за изпълнението на потенциално опасни дейности като шофиране на автомобил или работа с машини.
French: Transfert de patch sur la peau d'une tierce personne
Bulgarian: Залепване на пластира върху кожата на друг човек
French: • Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie
Bulgarian: Неспособност за уриниране или непълно изпразване на пикочния мехур
French: • Veillez à toujours retirer l'ancien patch avant d'appliquer le nouveau.
Bulgarian: Винаги отстранявайте стария пластир, преди да приложите нов.