FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Vepured can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Vepured sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Vepured also reduced the weight loss of pigs in herds affected with the disease.
Slovak: Vepured takisto znížila úbytok hmotnosti ošípaných v stádach postihnutých ochorením.
English: Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first few weeks of life of the piglets.
Slovak: Edémové ochorenie je rozšírené na celom svete a zvyčajne sa vyskytuje v prvých týždňoch života prasiatok.
English: EMA/392823/2017 EMEA/V/C/004364
Slovak: EMA/392823/2017
English: It results in damage to blood vessels, causing fluid build up in the tissues of the stomach and bowel and affecting the blood supply of the brain, and can lead to death within 24 to 48 hours.
Slovak: Vedie k poškodeniu krvných ciev, čo spôsobuje hromadenie tekutiny v tkanivách žalúdka a čriev a ovplyvňuje zásobovanie mozgu krvou a môže viesť k úhynu do 24 až 48 hodín.
English: What benefits of Vepured have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Vepured boli preukázané v štúdiách?
English: Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
Slovak: Vepured sa podáva prasiatkam od dvoch dní veku ako jedna injekcia do svalu na krku.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepured.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Vepured.
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, their immune system will be able to make antibodies against the toxin more quickly.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené baktériám vytvárajúcim neupravený toxín, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky proti toxínu.
English: The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Vepured (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú mierny zápal v mieste vpichu injekcie, ktorý odznie bez liečby do troch dní po očkovaní, mierna depresia v deň očkovania a zvýšenie telesnej teploty maximálne o 1,1 °C, ktoré sa vráti na normálnu úroveň do jedného dňa.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Vepured is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Vepured, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vepured's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Vepured sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
English: Vepured
Slovak: Očkovacia látka
English: Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
Slovak: Očkovacia látka Vepured obsahuje adjuvansy (hydroxid hlinitý a DEAE-dextrán) na posilnenie imunitnej odpovede.
English: A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej dvojdňové až trojdňové prasiatka, pričom 1 173 z nich bolo očkovaných očkovacou látkou Vepured a 1 048 prasiatkam bola podaná zdanlivá injekcia, sa preukázalo, že očkovacia látka Vepured zabránila úhynu prakticky všetkých prasiatok v dôsledku edémového ochorenia počas obdobia 115 dní a výrazne sa zmiernili príznaky ochorenia, ktoré zahŕňali ťažkosti pri dýchaní, edém (zadržiavanie tekutiny) a príznaky súvisiace s nervovým systémom.
English: Why is Vepured approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Vepured schválená?
English: Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease.
Slovak: Očkovacia látka Vepured obsahuje verotoxín 2e, ktorý bol upravený a inaktivovaný, takže už nemôže spôsobiť chorobu.
English: Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter.
Slovak: Veterinárna očkovacia látka Vepured sa používa na ochranu prasiatok pred edémovým ochorením (spôsobeným verotoxínom 2e, ktorý produkujú baktérie E. coli) a na zníženie denného úbytku hmotnosti až po zabitie.
English: Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Slovak: Edémové ochorenie je spôsobené bakteriálnym toxínom (jedom), ktorý je známy ako verotoxín 2e a ktorý vytvárajú určité kmene baktérie Escherichia coli.
English: What are the risks associated with Vepured?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Vepured?
English: When Vepured is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Vepured podá ošípaným, imunitný systém zvieraťa rozpozná toxín obsiahnutý v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
English: What is Vepured and what is it used for?
Slovak: Čo je očkovacia látka Vepured a na čo sa používa?
English: Other information about Vepured:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Vepured
English: For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Vepured majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
Slovak: Očkovacia látka Vepured obsahuje upravený inaktivovaný verotoxín 2e.
English: E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Slovak: Vepured očkovacia látka obsahujúca verotoxoid baktérie E. coli (inaktivovaná rekombinantná)
English: Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Očkovacia látka Vepured je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
English: How is Vepured used?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Vepured používa?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vepured on 17 August 2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Vepured platné v celej Európskej únii.
English: For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Vepured, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: How does Vepured work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Vepured účinkuje?
English: Hence, this has not been changed.
Slovak: Toto sa teda nezmenilo.
English: It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules.
Slovak: Táto tabuľka uvádzala v stručnej forme niektoré dôležité fakty o týchto dvoch molekulách.
English: In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients.
Slovak: V niekoľkých krajinách neboli v časti 4.2 žiadne informácie o tejto skupine pacientov.
English: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Slovak: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encycloped ia of Adverse
English: Section 4.8 Undesirable Effects
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
English: Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial.
Slovak: Na tomto skúšaní sa zúčastnilo celkovo 214 pacientov (vekový rozsah od 64 do 81 rokov).
English: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Slovak: Press <http://www.medicinescomplete.com/>
English: Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use.
Slovak: V členských štátoch boli rozdiely v úrovni podrobných informácií týkajúcich sa osobitných upozornení a opatrení pri používaní.
English: The CHMP considered a number of areas of disharmony in the Product Information.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval niekoľko oblastí nesúladu v informácii o produkte.
English: The lowest dose which generated a significant effect was a dose of 2.5/6.25 mg.
Slovak: Najnižšia dávka, ktorá vyvolala významný účinok, bola dávka 2,5/6,25 mg.
English: Furthermore, the addition of an ACE inhibitor may further attenuate this effect.
Slovak: Pridanie inhibítora ACE môže ešte viac oslabiť tento účinok.
English: Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries.
Slovak: Konkrétne odporúčanie pre liečbu nebolo uvedené, pretože protokoly pre liečbu sa môžu líšiť v závislosti od krajiny.
English: Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
English: The proposed text included a general statement concerning emergency treatment of angioedema.
Slovak: Navrhnutý text obsahoval všeobecný výrok týkajúci sa naliehavej liečby angioedému.
English: This wording of the therapeutic indications for Vascace Plus was identical in many EU countries.
Slovak: Toto znenie terapeutických indikácií pre liek Vascace Plus bolo v mnohých krajinách EÚ rovnaké.
English: The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
Slovak: V odseku Klinické štúdie/Štúdie skúmajúce účinnosť sa pre lepšiu zrozumiteľnosť trochu zmenilo znenie.
English: Treatment is difficult and rather infrequent, since patients with cirrhosis have a tendency towards low blood pressure.
Slovak: Liečba je náročná a skôr menej častá, pretože pacienti s cirhózou majú sklon k nízkemu krvnému tlaku.
English: It is widely known that thiazides as a class can increase uric acid levels (Meyler; Martindale).
Slovak: Je všeobecne známe, že tiazidy ako skupina môžu zvýšiť hladinu kyseliny močovej (Meyler; Martindale).
English: The CHMP noted that the substitution of the free combination of the active substances given at the same dose is an acceptable indication based on the long experience of concomitant use.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že náhrada voľnej kombinácie účinných látok podávaných v rovnakej dávke je prijateľná indikácia založená na dlhodobých skúsenostiach so súbežným používaním.
English: Serum electrolytes
Slovak: Sérové elektrolyty
English: • Aronson JK (editor).
Slovak: Aronson, J. K. (ed.).
English: The proposed summary of the safety profile has been updated by the MAH taking into account the most recent guidelines and the definition of “frequency” used in the studies as supporting evidence.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizoval navrhnutý súhrn profilu bezpečnosti a zohľadnil najnovšie usmernenia a definíciu frekvencie použité v štúdiách ako podporné dôkazy.
English: The CHMP agreed to change the text “Pregnancy and lactation (see section 4.6)” under this section to “Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)”.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so zmenou textu Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6) v tejto časti na Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
English: Children The CHMP agreed that the use of Vascace Plus is not recommended in children.
Slovak: Deti Výbor CHMP súhlasil s tým, že použitie lieku Vascace Plus sa neodporúča v prípade detí.
English: In the SPC of several countries the same or slightly modified wording was used.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých krajín bolo použité rovnaké alebo trochu odlišné znenie.
English: Section 4.6 Pregnancy and Lactation
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
English: London: Pharmaceutical
Slovak: Drug Reference 36. London: Pharmaceutical
English: Over 600 of these patients received the cilazapril/hydrochlorothiazide combination for 6 months and more, and approximately 200 of these patients were treated with the combination for one year or longer.
Slovak: Viac ako 600 z týchto pacientov dostávalo kombináciu cilazaprilu/hydrochlorotiazidu najmenej 6 mesiacov a približne 200 z týchto pacientov bolo liečených touto kombináciou najmenej jeden rok.
English: An explanatory note has been included in subsection (c)
Slovak: V podčasti (c)
English: The warning may be based on concerns about crossreactivity with sulfonamide antibiotics, which are know to aggravate porphyria.
Slovak: Toto upozornenie je možno založené na výhradách týkajúcich sa skríženej reaktivity so sulfónamidovými antibiotikami, o ktorých je známe, že zhoršujú porfýriu.
English: The CHMP agreed with such approach.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s takýmto prístupom.
English: Additional information was included in some Member States in warnings in respect of risk of hypotension, renovascular hypertension/renal artery stenosis, kidney transplantation, use in concomitant heart failure, anaemia, cough, ethnic groups, primary aldosteronism, and doping.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli v upozorneniach uvedené ďalšie informácie týkajúce sa rizika hypotenzie, renovaskulárnej hypertenzie/stenózy renálnych artérií, transplantácie obličky, použitia pri súbežnom zlyhávaní srdca, anémie, kašľa, etnických skupín, primárneho aldosteronizmu a dopingu.
English: In other countries a modified statement including also impaired liver function was given, or patients with liver impairment were contraindicated.
Slovak: V iných krajinách bol uvedený upravený výrok zahŕňajúci tiež narušenie funkcie pečene, alebo pacienti s narušením funkcie pečene boli kontraindikovaní.
English: A very cautious treatment is required due to the therapeutic properties of cilazapril and a cross reference to section 4.4 has been added.
Slovak: V dôsledku terapeutických vlastností cilazaprilu je potrebná veľmi opatrná liečba, a preto bol vložený krížový odkaz na časť 4.4.
English: Section 4.1 Therapeutic indications
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
English: Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
English: The 76 non-responders were treated with combination therapy.
Slovak: Sedemdesiatšesť pacientov, ktorí nereagovali na liečbu, bolo liečených kombinovanou liečbou.
English: Combination therapy with antihypertensive agents is rarely necessary.
Slovak: Kombinovaná liečba antihypertenzívnymi liekmi je nevyhnutná v zriedkavých prípadoch.
English: The pathophysiological association between liver impairment, cardiovascular function and arterial hypertension is complex.
Slovak: Patofyziologická súvislosť medzi narušením funkcie pečene, kardiovaskulárnou funkciou a arteriálnou hypertenziou je zložitá.
English: Electrolyte disturbances including hypokalaemia, hyponatraemia and dehydration are mainly associated with thiazides, whilst ACE inhibitors can cause hyperkalaemia.
Slovak: Poruchy elektrolytov vrátane hypokalémie, hyponatrémie a dehydratácie sa spájajú najmä s tiazidmi, zatiaľ čo inhibítory ACE môžu zapríčiniť hyperkalémiu.
English: Estimates of frequency were based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials.
Slovak: Odhady frekvencie boli založené na pomere pacientov udávajúcich každú nežiaducu reakciu počas klinických skúšaní skúmajúcich liek Vascace Plus.
English: Some SPCs recommend that fluid and electrolyte disturbances should be corrected before starting treatment.
Slovak: V niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa odporúča, aby sa poruchy tekutín a elektrolytov korigovali pred začatím liečby.
English: • conditions for which Vascace Plus is not the recommended treatment (e.g. hyperaldosteronism), rather than causing specific harm, are listed as `contraindications'.
Slovak: • stavy, pri ktorých sa neodporúča liečba liekom Vascace Plus (napr. hyperaldosteronizmus), sú skôr uvedené ako kontraindikácie, než ako stavy spôsobujúce konkrétne poškodenie.
English: • lack of data concerning safety in specific patients groups was the only justification for listing certain contraindications;
Slovak: • jediným odôvodnením uvedenia určitých kontraindikácií bola neprítomnosť údajov týkajúcich sa bezpečnosti v konkrétnych skupinách pacientov,
English: To support the proposed indication the MAH presented 4 placebo controlled clinical trials sponsored by Roche and run in 2.084 hypertensive patients.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu navrhnutej indikácie štyri klinické skúšky kontrolované placebom, ktoré sponzorovala spoločnosť Roche a ktoré zahŕňali 2 084 pacientov s hypertenziou.
English: A diuretic such as hydrochlorothiazide enhances efficacy of the ACE inhibitor by stimulating the renin-angiotensin system and shifting the hypertensive state to a more renin-dependent condition.
Slovak: Diuretikum, ako napríklad hydrochlorotiazid, zlepšuje účinnosť inhibítora ACE tak, že stimuluje renín-angiotenzínový systém a posúva hypertenzívny stav viac k stavu závislému od renínu.
English: From these patients 108 patients had initially been treated with cilazapril and 106 patients with hydrochlorothiazide.
Slovak: Z týchto pacientov sa 108 pacientov pôvodne liečilo cilazaprilom a 106 pacientov hydrochlorotiazidom.
English: In addition, a long-term, randomized, blinded, parallel group, multicenter study was conducted specifically in elderly patients with mild to moderate hypertension.
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna dlhodobá randomizovaná, zaslepená, multicentrová štúdia s paralelnou skupinou zahŕňajúca starších pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou.
English: This was based on results of an epidemiological study which found that exposure to ACE inhibitors restricted to the first trimester of pregnancy was associated with increased risk of major congenital malformations including central nervous system and kidney malformations.
Slovak: Tieto informácie boli založené na výsledkoch jednej epidemiologickej štúdie, v ktorej sa zistilo, že expozícia inhibítorom ACE v prvom trimestri gravidity je spojená so zvýšeným rizikom závažných vrodených malformácií vrátane malformácií centrálneho nervového systému a obličiek.
English: Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2.
Slovak: V časti 5.2 bola pridaná informácia o farmakokinetike hydrochlorotiazidu v špeciálnych skupinách pacientov.
English: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovak: Sweetman, S. C. (ed.), Martindale: The Complete
English: The antihypertensive effect for the combination group was maintained for the duration of this long-term study and was of a similar magnitude to that observed after the first weeks of cilazapril/hydrochlorothiazide therapy combination with no development of tolerance for the therapy.
Slovak: Antihypertenzívny účinok v skupine užívajúcej kombináciu sa zachoval počas tejto dlhodobej štúdie a mal podobný rozsah, aký sa pozoroval po prvých týždňoch kombinovanej liečby cilazaprilom/hydrochlorotiazidom, pričom sa nevyvinula tolerancia liečby.
English: The MAH acknowledged the number of contraindications in the SPCs of Members States and explained that:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uznal niekoľko kontraindikácií v súhrnoch charakteristických vlastností lieku členských štátov a vysvetlil, že:
English: Vascace Plus is a combination of cilazapril (an angiotensin-converting enzyme inhibitor) and hydrochlorothiazide (a thiazide-diuretic agent).
Slovak: Vascace Plus je kombinácia cilazaprilu (inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín) a hydrochlorotiazidu (tiazidové diuretikum).
English: Section 4.3 Contraindications
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
English: Of these patients with mild to moderate hypertension (sitting diastolic blood pressure 95 - 115 mm hg), 1.027 patients were treated with the cilazapril/hydrochlorothiazide combination, 453 patients with cilazapril and 366 with hydrochlorothiazide alone and 238 patients received placebo.
Slovak: Z týchto pacientov, ktorí mali miernu až stredne závažnú hypertenziu (diastolický krvný tlak v pokojnom stave 95 - 115 mm Hg), bolo 1 027 pacientov liečených kombináciou cilazaprilu/hydrochlorotiazidu, 453 pacientov bolo liečených cilazaprilom, 366 pacientov hydrochlorotiazidom samotným a 238 pacientov dostávalo placebo.
English: Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
English: Moreover, according to the PhVWP recommendation, angiotensin converting enzyme inhibitors are contraindicated in second and third trimesters of pregnancy but not during the first trimester of pregnancy or lactation.
Slovak: Podľa odporúčania pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi sú inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín kontraindikované v druhom a treťom trimestri gravidity, ale nie v prvom trimestri gravidity alebo počas laktácie.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov, predložené Európskou agentúrou pre lieky
English: In one trial (protocol no. N2960C) it was shown that patients had an overall decrease in SDBP of 4.3 mm Hg before the addition of hydrochlorothiazide and 11.1 mm Hg after the addition of hydrochlorothiazide.
Slovak: V jednom skúšaní (protokol č. N2960C) sa dokázalo, že pacientom sa znížil diastolický krvný tlak v pokojnom stave celkom o 4,3 mm Hg pred pridaním hydrochlorotiazidu a o 11,1 mm Hg po pridaní hydrochlorotiazidu.
English: Doubling the initial dose (5.0 mg cilazapril 12.5 mg hydroclorthiazide) resulted in a further increase in efficacy.
Slovak: Zdvojnásobenie úvodnej dávky (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) viedlo k ďalšiemu zvýšeniu účinnosti.
English: In addition to the patients of these clinical trials the efficacy of the combination was also assessed in 1.297 patients of the original cilazapril monotherapy new drug application (NDA) who were treated with cilazapril and adjunctive hydrochlorothiazide (HCTZ).
Slovak: Okrem pacientov z týchto klinických skúšaní sa účinnosť kombinácie hodnotila aj v prípade 1 297 pacientov z pôvodnej žiadosti o nový liek (NDA) cilazapril podávaný v monoterapii, ktorí sa liečili cilazaprilom a hydrochlorotiazidom ako doplňujúcim liekom.