FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el volumen de distribución de daclizumab en estado estacionario es de 6,34 L en un paciente con un peso corporal de 68 kg (la mediana aproximada de los pacientes evaluados).
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var distribusjonsvolumet for daklizumab ved steady state 6,34 liter hos en pasient med en kroppsvekt på 68 kg (omtrent median for evaluerte pasienter).
Spanish: † Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración de RM.
Norwegian Bokmål: † Ved MR-analyser ble det brukt evaluerbare datasett for hvert MR-endepunkt.
Spanish: Etiqueta de la pluma precargada
Norwegian Bokmål: Etikett på ferdigfylt penn
Spanish: Las reacciones cutáneas más frecuentes fueron exantema, dermatitis y eczema.
Norwegian Bokmål: De vanligste hudreaksjonene var utslett, dermatitt og eksem.
Spanish: • Sujete la pluma en un ángulo de 90° con respecto al lugar de inyección.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen vinkelrett (i 90° vinkel) på injeksjonsstedet.
Spanish: Se recomienda derivar a un especialista a los pacientes que desarrollen síntomas de colitis (p. ej., dolor abdominal, fiebre, diarrea prolongada) (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å henvise pasienter som utvikler symptomer på kolitt (f.eks. abdominalsmerter, feber, langvarig diaré) til spesialist (se pkt.
Spanish: En la semana 96, Zinbryta demostró una reducción estadísticamente significativa en el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2, en el número de lesiones nuevas captantes de Gd en T1 y en el número medio de lesiones nuevas hipointensas en T1.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 ble det vist at Zinbryta ga en statistisk signifikant reduksjon av antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner, antall nye T1 Gd-ladende lesjoner og gjennomsnittlig antall nye T1 hypointense lesjoner.
Spanish: En el estudio DECIDE (ver sección 5.1), se realizaron pruebas a los pacientes para detectar anticuerpos frente al medicamento (daclizumab) en la semana 4 y aproximadamente cada 3 meses a partir de entonces.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble pasientene testet for antistoffer mot legemidlet (daklizumab) ved uke 4 og deretter omtrent hver 3. måned.
Spanish: Succinato de sodio, ácido succínico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumsuksinat, ravsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Spanish: • No ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección.
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke ser grønne striper i vinduet som viser injeksjonsstatus.
Spanish: Recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune): (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Norwegian Bokmål: Lavt antall røde blodceller (autoimmun hemolytisk anemi): (Mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Spanish: o Si Zinbryta ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días en total o si no está seguro de cuánto tiempo ha estado Zinbryta a temperatura ambiente, se debe eliminar la jeringa/pluma (ver sección 7, Instrucciones para inyectar Zinbryta).
Norwegian Bokmål: o Hvis Zinbryta oppbevares utenfor kjøleskap i mer enn 30 dager til sammen, eller du ikke er sikker på hvor lenge Zinbryta har vært oppbevart ved romtemperatur, skal sprøyten/pennen kastes (se avsnitt 7, Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta).
Spanish: Compruebe la ventana de la medicación y asegúrese de que el medicamento de Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo.
Norwegian Bokmål: Kontroller legemiddelvinduet og forsikre deg om at Zinbryta-legemidlet er fargeløst til svakt gult.
Spanish: No se deben utilizar fuentes de calor externas como agua caliente para calentar Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Eksterne varmekilder, f.eks. varmt vann, må ikke brukes til å varme opp Zinbryta.
Spanish: Los pacientes tratados con Zinbryta pueden recibir vacunas inactivadas.
Norwegian Bokmål: Pasienter på Zinbryta kan få ikke-levende vaksiner.
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi
Spanish: Asegúrese de no empujar con la mano las alas de sujeción.
Norwegian Bokmål: Sørg for at hånden ikke skyver på kragen.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el aclaramiento de daclizumab es de 0,212 l/día con una semivida terminal de aproximadamente 21 días.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var clearance av daklizumab 0,212 liter/døgn, med en terminal halveringstid på ca. 21 dager.
Spanish: • Muy frecuentes (≥1/10)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (≥ 1/10)
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido más de 2 semanas desde la dosis olvidada, los pacientes deben omitir la dosis olvidada, esperar a la siguiente dosis programada y después continuar con el calendario posológico mensual original.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose og det er over 2 uker siden den skulle vært gitt, skal pasienten hoppe over den glemte dosen, vente til den neste planlagte dosen, og deretter fortsette med den opprinnelige månedlige doseringsplanen.
Spanish: Puede que sea necesario realizarle las pruebas de detección de tuberculosis antes de empezar el tratamiento con Zinbryta y controlarle durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du blir testet for tuberkulose før du starter med Zinbryta, og at du blir fulgt opp under behandlingen.
Spanish: Zinbryta se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30ºC) en el embalaje original durante 30 días.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalpakningen i 30 dager.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (no contiene blue-box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE FOR MULTIPAKNING (uten blue box)
Spanish: • la importancia del control de la función hepática, al menos cada mes durante el tratamiento (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) y hasta 6 meses después de la última dosis;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av overvåking av leverfunksjonen, minst hver måned under behandling (eller hyppigere hvis klinisk indisert), og i opptil 6 måneder etter siste dose;
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart.
Spanish: Se puede pinchar con la aguja o bloquear la pluma.
Norwegian Bokmål: Du kan skade deg på kanylen, eller pennen kan gå i lås.
Spanish: • la solución tiene un color que no es incoloro a ligeramente amarillo.
Norwegian Bokmål: • oppløsningen har en annen farge enn fargeløs til svakt gul.
Spanish: Elija un lugar de inyección y limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted og tørk huden med en desinfeksjonsserviett.
Spanish: En los estudios clínicos los aumentos de las aminotransferasas séricas se produjeron en cualquier momento durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom forhøyede verdier av serumtransaminaser når som helst under behandling og opptil 6 måneder etter den siste dosen av Zinbryta.
Spanish: Está también disponible en un envase múltiple de tres envases de una jeringa/pluma cada uno.
Norwegian Bokmål: En multipakning med tre pakninger med én sprøyte/penn er også tilgjengelig.
Spanish: Zinbryta jeringa precargada es para inyección subcutánea (inyección en la piel).
Norwegian Bokmål: Zinbryta ferdigfylt sprøyte er beregnet til subkutan injeksjon (injeksjon inn i huden).
Spanish: No tire del émbolo hacia atrás.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stempelet tilbake.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el peso corporal representó menos del 40 % de la variabilidad entre pacientes en el aclaramiento de daclizumab.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien utgjorde kroppsvekt under 40 % av variabiliteten i daklizumabclearance mellom pasienter.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de afecciones autoinmunes simultáneas además de la esclerosis múltiple.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling anbefales ikke hos pasienter med andre samtidige autoimmune tilstander enn multippel sklerose i anamnesen.
Spanish: * Hazard ratio (Cociente de riesgos) para el riesgo de brotes # Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración; T1
Norwegian Bokmål: *Hasardratio for anfallsrisikoen #Ved MR-analyser ble det brukt evaluerbare datasett for hvert endepunkt.
Spanish: La dosis recomendada de Zinbryta es de 150 mg en inyección subcutánea una vez al mes.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Zinbryta er 150 mg injisert subkutant én gang i måneden.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas clínicos indicativos de disfunción hepática (p. ej., náuseas inexplicables, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o ictericia y/u orina oscura), se recomienda determinar inmediatamente los valores de las aminotransferasas séricas, suspender el tratamiento con Zinbryta, según proceda, y derivar inmediatamente al paciente a un hepatólogo.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler kliniske tegn eller symptomer som tyder på leverdysfunksjon (f.eks. uforklarlig kvalme, oppkast, abdominalsmerter, fatigue, anoreksi eller gulsott og/eller mørk urin), anbefales det å måle transaminaseverdiene i serum umiddelbart, seponere behandlingen med Zinbryta etter behov, og henvise pasienten til en leverspesialist umiddelbart.
Spanish: • la recomendación de no iniciar Zinbryta en pacientes con niveles de ALT o AST ≥2 veces el LSN y de suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el LSN;
Norwegian Bokmål: • Anbefalingen om å ikke starte behandling med Zinbryta hos pasienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 ganger ULN, og seponere behandling hos pasienter med ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN;
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Zinbryta: - si tiene algún otro trastorno autoinmune además de la EM; - si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o suplemento a base de plantas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zinbryta: - dersom du har andre autoimmune sykdommer i tillegg til MS. - dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler og plantebaserte midler/kosttilskudd.
Spanish: Porcentaje con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Norwegian Bokmål: Prosentandel med progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker
Spanish: La dosis de Zinbryta es 150 mg una vez al mes.
Norwegian Bokmål: Dosen med Zinbryta er 150 mg hver måned.
Spanish: La colitis mejoró al suspender el tratamiento con Zinbryta y con el tratamiento habitual.
Norwegian Bokmål: Kolitt ble forbedret ved seponering av Zinbryta og standardbehandling.
Spanish: Se notificó un incremento de la incidencia de colitis grave (<1 %) en los pacientes tratados con Zinbryta en los estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av alvorlig kolitt (< 1 %) ble rapportert hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta i kliniske studier.
Spanish: Se han notificado infecciones por tuberculosis en pacientes tratados con Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Tuberkuloseinfeksjon er rapportert hos pasienter som behandles med Zinbryta.
Spanish: Su médico valorará si alguno de los medicamentos o de los suplementos que toma tiene efectos adversos en el hígado y si debe continuar tomándolos mientras recibe Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om andre legemidler eller kosttilskudd du tar har leverbivirkninger, og om du bør fortsette å ta disse legemidlene mens du tar Zinbryta.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 150 mg de daclizumab cada 4 semanas, se alcanzaron las concentraciones séricas en estado estacionario con la cuarta dosis y daclizumab se acumuló hasta un nivel aproximadamente 2,5 veces mayor que con una dosis única.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 150 mg daklizumab hver 4. uke ble steady state serumkonsentrasjoner av daklizumab oppnådd ved den 4. dosen, og daklizumab ble akkumulert til et nivå som var ca. 2,5 ganger høyere enn med en enkeltdose.
Spanish: No se debe utilizar este medicamento si observa que:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at:
Spanish: Paso 7: Retire la pluma de Zinbryta del lugar de inyección a.
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Fjern Zinbryta-pennen fra injeksjonsstedet a.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de daclizumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere farmakokinetikken til daklizumab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zinbryta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zinbryta hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/julio/2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2016
Spanish: Otros medicamentos y Zinbryta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zinbryta
Spanish: • Compruebe que el medicamento de Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo (ver Figura E).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at Zinbryta-legemidlet er fargeløst eller svakt gult (se Figur E).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes con niveles de ALT o AST ≥2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática preexistente (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling anbefales ikke hos pasienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 ganger øvre grense for normalområdet (ULN), og er kontraindisert hos pasienter med eksisterende nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Nota: No apoye la pluma en el lugar de inyección hasta que esté preparado para inyectar.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke sett pennen på injeksjonsstedet før du er klar til å sette injeksjonen.
Spanish: Zinbryta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) que han respondido de forma inadecuada, al menos, a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con cualquier otro TME está contraindicado o no es adecuado (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Zinbryta er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende former av multippel sklerose (RMS) som har hatt utilstrekkelig respons på minst to sykdomsmodifiserende behandlinger og der all annen sykdomsmodifiserende behandling er kontraindisert eller ikke er egnet (se pkt.
Spanish: Jeringa precargada de 150 mg Figura A
Norwegian Bokmål: 150 mg ferdigfylt sprøyte Figur A
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) plumas precargadas.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) ferdigfylte penner.
Spanish: Hepatitis fulminante
Norwegian Bokmål: Fulminant hepatitt
Spanish: • la importancia de vigilar la función hepática (niveles de AST, ALT y bilirrubina total) al menos cada mes (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) lo más cerca posible antes de cada administración del tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å overvåke leverfunksjonen (nivåer av ASAT, ALAT og total bilirubin) minst hver måned (eller hyppigere hvis klinisk indisert) så tett som mulig opptil hver administrering av behandling, og i opptil seks måneder etter siste dose;
Spanish: Se debe indicar a los pacientes tratados con Zinbryta que notifiquen, inmediatamente, al médico prescriptor cualquier síntoma de empeoramiento de la depresión, depresión nueva y/o de ideación suicida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zinbryta skal rådes til å rapportere alle symptomer på ny eller forverret depresjon og/eller selvmordstanker umiddelbart til forskrivende lege.
Spanish: La información relativa al uso de Zinbryta en mujeres embarazadas es limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Zinbryta hos gravide kvinner.
Spanish: Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección a.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Velg og rengjør injeksjonsstedet a.
Spanish: No saque la jeringa precargada de Zinbryta del lugar de inyección hasta que haya entrado el émbolo hasta el fondo.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk Zinbryta ferdigfylt sprøyte ut av injeksjonsstedet før du har skjøvet stempelet helt ned.
Spanish: Debido al riesgo de daño hepático, se restringe el uso de Zinbryta (ver sección 4.1).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for leverskade er det restriksjoner for bruk av Zinbryta (se pkt.
Spanish: El protector de la aguja se extenderá para cubrir la aguja y se bloqueará (ver Figura I).
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil bli forlenget og dekke kanylen helt og låses (se Figur I).
Spanish: La incidencia de suspensión por trastornos hepáticos relacionados con el medicamento fue del 5 % en los pacientes tratados con Zinbryta y del 4 % en los tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av seponering grunnet legemiddelrelatert leversykdom var 5 % hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta og 4 % hos pasienter som fikk interferon beta-1a (intramuskulært).
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó un incremento de la incidencia de aumentos de ALT o AST con más frecuencia en los pacientes tratados con Zinbryta en comparación con placebo o con interferón beta-1a (intramuscular).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble en økt forekomst av forhøyet ALAT eller ASAT rapportert hyppigere hos Zinbryta-behandlede pasienter sammenlignet med placebo eller interferon beta-1a (intramuskulært).
Spanish: Abrir por aquí Rasgar por aquí
Norwegian Bokmål: Åpnes her
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o suplementos a base de plantas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler og plantebaserte midler/kosttilskudd.
Spanish: Paso 9: Eliminación de la pluma de Zinbryta utilizada
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Kasting av brukte Zinbryta-penner
Spanish: • En caso necesario, se puede conservar Zinbryta en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 30ºC durante un periodo de hasta 30 días.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er nødvendig kan Zinbryta oppbevares i den lukkede originalemballasjen utenfor kjøleskap ved opptil 30 °C i opptil 30 dager.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte av glass (type 1) med gummipropp og termoplastisk stiv kanylebeskyttelse, som inneholder 1 ml oppløsning.
Spanish: Además, hubo un efecto estadísticamente significativo en la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con Zinbryta con un hazard ratio (cociente de riesgos) de 0,73 [IC del 95 %: 0,55; 0,98].
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en statistisk signifikant effekt på funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker hos Zinbryta-behandlede pasienter, med en hasardratio på 0,73 (95 % KI: 0,55, 0,98).
Spanish: Paso 3: Compruebe la pluma de Zinbryta (Figura C) a.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kontroller Zinbryta-pennen (Figur C) a.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (contiene blue-box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (med blue box)
Spanish: Presione el émbolo lentamente hasta el fondo hasta vaciar la jeringa.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt helt ned til sprøyten er tom.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con daclizumab.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med daklizumab er ikke utført.
Spanish: Se deben vigilar los niveles de las aminotransferasas séricas y de la bilirrubina total de los pacientes al menos cada mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y con más frecuencia según esté clínicamente indicado durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumnivåer av transaminaser og total bilirubin skal overvåkes minst månedlig og så tett som muligopptil hver administrering, og hyppigere hvis klinisk indisert under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose av Zinbryta.
Spanish: No use la jeringa precargada de Zinbryta si el líquido está turbio o tiene partículas en suspensión.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte dersom væsken er uklar eller inneholder flytende partikler.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en monos cynomolgus en periodo de lactancia muestran que daclizumab se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaper har vist utskillelse av daklizumab i melk (for detaljer se pkt.
Spanish: Zinbryta redujo significativamente la tasa anualizada de brotes y el riesgo de brotes, en comparación con los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
Norwegian Bokmål: Zinbryta reduserte årlig anfallsfrekvens og risikoen for attakk signifikant sammenlignet med pasienter som ble behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Spanish: Se recomienda suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el LSN, independientemente de los niveles de bilirrubina.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen anbefales hos pasienter som får ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN uavhengig av bilirubinnivå.
Spanish: En los estudios en animales no se detectó ningún impacto en la fertilidad masculina o femenina, según se evaluó mediante los índices de fertilidad (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen effekt på fertiliteten til hann- eller hunndyr vurdert ut fra fertilitetsindekser i dyrestudier (se pkt.
Spanish: Paso 3: Elija y limpie el lugar de inyección
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Velg og rengjør injeksjonsstedet
Spanish: Preparación para la inyección
Norwegian Bokmål: Klargjøre for injeksjon
Spanish: Zinbryta está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxia o reacciones anafilactoides) a daclizumab o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner) overfor daklizumab eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Spanish: Erupción*†
Norwegian Bokmål: Utslett*†
Spanish: Si se olvida una dosis y no han transcurrido 2 semanas desde la dosis olvidada, se debe indicar a los pacientes que se inyecten la dosis olvidada sin demora y que continúen con el calendario posológico mensual original.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose og det er mindre enn 2 uker siden den skulle vært gitt, skal pasienten få beskjed om å injisere den glemte dosen umiddelbart, og deretter fortsette med den opprinnelige månedlige doseringsplanen.
Spanish: En pacientes con una infección activa grave, se debe considerar retrasar el inicio del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig, aktiv infeksjon bør det overveies å utsette oppstart av behandling med Zinbryta (se pkt.
Spanish: • dolor de garganta, amigdalitis (faringitis, laringitis)
Norwegian Bokmål: • sår hals, halsbetennelse (faryngitt, laryngitt)
Spanish: La jeringa dentro de la pluma es una jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inne i pennen er en ferdigfylt sprøyte av glass (type 1) med en gummipropp og termoplastisk stiv kanylebeskyttelse, som inneholder 1 ml oppløsning.