FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endvidere er tolvaptan blevet forbundet med idiosynkratisk forhøjet alanin- og aspartataminotransferaser (ALT og AST) i blodet med sjældne tilfælde af samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT).
Finnish: Tolvaptaaniin on lisäksi yhdistetty idiosynkraattinen veren alaniini- ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ALAT ja ASAT) suureneminen ja harvoissa tapauksissa samanaikaisesti esiintyvä kokonaisbilirubiiniarvon (Bil) suureneminen.
Danish: Polydipsi
Finnish: Polydipsia
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis du har en sygdom, som forhindrer tilstrækkeligt væskeindtag, eller hvis du er udsat for en øget risiko for vandtab, f.eks. i tilfælde af opkastning eller diarré.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on sairaus, joka vähentää riittävää nesteen saantia, tai jos sinulla on suurentunut nestehukan riski, esim. oksentelua tai ripulia.
Danish: • højt indhold af natrium, urinsyre og sukker i blodet
Finnish: • kohonneet natrium-, virtsahappo- ja verensokeriarvot
Danish: Undergruppeanalyse af det primære og det sekundære endepunkt ud fra CKD-stadie viste en tilsvarende konsistent behandlingseffekt i forhold til placebo hos patienter i stadie 2, 3a, 3b og 4 ved baseline.
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien kroonisen munuaistaudin vaiheen mukaisessa alaryhmäanalyysissä hoitovaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna olivat samankaltaisia ja yhdenmukaisia lähtötilanteessa vaiheissa 2, 3a, 3b ja 4 olleilla tutkittavilla.
Danish: Tag ikke Jinarc:
Finnish: Älä ota Jinarcia
Danish: Aktivt stof: tolvaptan.
Finnish: Vaikuttava aine on tolvaptaani.
Danish: Resultaterne af det primære endepunkt: Ændringen af nyrevolumen målt ved TKV for forsøgspersoner, randomiseret til tolvaptan (normaliseret som procentdel) versus ændringen af nyrevolumen for forsøgspersoner på placebo var i høj grad statistisk signifikant.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset, munuaisten kokonaistilavuuden muutosnopeus tolvaptaania saaneilla potilailla (normalisoitu prosenteiksi) verrattuna vastaavaan muutosnopeuteen lumehoitopotilailla, olivat tilastollisesti erittäin merkitseviä.
Danish: 79 % havde hypertension og et gennemsnitligt TKV på 1.692 ml (højdejusteret 972 ml/m).
Finnish: (CKD-EPI) ja keskimääräinen munuaisten kokonaistilavuus 1 692 ml (pituuteen suhteutettuna 972 ml/m).
Danish: • ALT eller AST > 3 gange ULN med vedvarende symptomer på leverskade, som angivet ovenfor.
Finnish: • ALAT tai ASAT > 3 × ULN ja edellä mainitut jatkuvat maksavaurion oireet.
Danish: Undervisningsmaterialet til patienter/plejere skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Finnish: Potilaan/hoitajan koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset viestit:
Danish: Det anbefales at måle urinosmolalitet for at monitorere, om vasopressin hæmmes tilstrækkeligt.
Finnish: Vasopressiinin eston riittävyyttä suositellaan seurattavan mittaamalla virtsan osmolaliteettia.
Danish: Det relative antal af ADPKD-relaterede hændelser faldt med 13,5 % hos tolvaptan-behandlede patienter, (hazard ratio, 0,87; 95 % CI, 0,78 til 0,97; p = 0,0095).
Finnish: ADPKD:hen liittyvien tapahtumien suhteellinen osuus pieneni 13,5 % tolvaptaanihoitoa saaneilla potilailla (riskisuhde 0,87; 95 %:n luottamusväli 0,78-0,97; p = 0,0095).
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet
Finnish: • veren maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen
Danish: Jinarc er indiceret til at bremse progressionen af cysteudvikling og nyreinsufficiens hos voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD).
Finnish: Jinarc on tarkoitettu hidastamaan kystien muodostumisen ja munuaisten vajaatoiminnan etenemistä aikuisilla, joilla on vallitsevasti periytyvä autosomaalinen munuaisten monirakkulatauti (ADPKD).
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for benzazepiner eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazepin) kan have en risiko for overfølsomhedsreaktioner over for tolvaptan (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla on todettu yliherkkyysreaktioita bentsatsepiineille tai bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriili, konivaptaani, fenoldopaamimesylaatti tai mirtatsapiini), voi olla tolvaptaanista aiheutuvan yliherkkyysreaktion riski (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet).
Danish: Der observeredes ingen teratogene virkninger hos kaniner ved 300 mg/kg/dgl (ca. 1,25 til 2,65 gange eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 120 mg/dgl baseret på AUC).
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu kaniineilla annoksella 300 mg/kg/vrk (noin 1,25-2,65 kertaa altistus, jonka aiheuttaa AUC-arvoon perustuva 120 mg:n vuorokausiannos ihmiselle).
Danish: • risikoen for hepatotoksicitet i forbindelse med anvendelsen af Jinarc
Finnish: • Jinarcin käyttöön liittyvä maksatoksisuuden riski
Danish: Det primære endepunkt for studiet var ændringen i den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) fra baseline (før behandling) til den afsluttende vurdering (efter behandling).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli laskennallisen glomerulusten suodatusnopeuden (eGFRarvon) muutos hoitoa edeltävästä lähtötilanteen tasosta hoidon jälkeiseen arviointiin.
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion bentsatsepiinille, tolvaptaanille tai muille bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: Dette gælder især for patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes.
Finnish: Siksi tolvaptaania saavia diabetespotilaita on hoidettava varoen, erityisesti potilaita, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tyypin 2 diabetes.
Danish: Diabetespatienter med forhøjet glucosekoncentration (f.eks. over 300 mg/dl) kan have pseudohyponatriæmi.
Finnish: Diabetespotilaalla voi olla pseudohyponatremia, jos veren glukoosipitoisuus on suurentunut (esim. yli 300 mg/dl).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jinarc
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jinarcia
Danish: Koncentrationer af urinsyre skal vurderes før behandling med Jinarc og under behandlingen baseret på symptomer.
Finnish: Virtsahappopitoisuudet on tutkittava ennen Jinarc-hoidon aloittamista ja tarpeen ja oireiden mukaan hoidon aikana.
Danish: Tolvaptan er blevet forbundet med idiosynkratisk forhøjet alanin- og aspartataminotransferase (ALT og AST) i blodet med sjældne tilfælde af samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT).
Finnish: Tolvaptaaniin on yhdistetty idiosynkraattinen veren alaniini- ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ALAT ja ASAT) suureneminen ja harvoissa tapauksissa samanaikaisesti esiintyvä kokonaisbilirubiiniarvon (Bil) suureneminen.
Danish: Generaliseret udslæt
Finnish: Yleistynyt ihottuma
Danish: Monitoreringen fortsættes med større hyppighed, indtil symptomerne/tegnene/de unormale laboratorieprøver er stabiliseret eller forsvundet.
Finnish: Tutkimuksia on jatkettava tiheään, kunnes oireet / merkit / poikkeavat laboratorioarvot stabiloituvat tai häviävät, jolloin Jinarc-hoito voidaan aloittaa uudelleen.
Danish: Tolvaptan kan forårsage hyperglykæmi (se pkt.
Finnish: Tolvaptaani voi aiheuttaa hyperglykemiaa (ks. kohta 4.8).
Danish: EU/1/15/1000/001 7 tabletter EU/1/15/1000/002 28 tabletter
Finnish: EU/1/15/1000/001 7 tablettia EU/1/15/1000/002 28 tablettia
Danish: EU/1/15/1000/003 7 tabletter EU/1/15/1000/004 28 tabletter
Finnish: EU/1/15/1000/003 7 tablettia EU/1/15/1000/004 28 tabletia
Danish: Steady statedigoxinkoncentrationer er set øget (1,3 gange øgning i maksimal observeret plasmakoncentration [Cmax] og 1,2 gange øgning af arealet under tidskurven for plasmakoncentration over doseringsintervallet [AUCτ]) ved samtidig administration af flere doser tolvaptan på 60 mg én gang dagligt.
Finnish: Digoksiinin pitoisuudet vakaassa tilassa ovat suurentuneet (huippupitoisuus plasmassa [Cmax] 1,3-kertainen ja pitoisuusaikakuvaajan alle jäänyt pinta-ala annosteluvälin aikana [AUCτ] 1,2-kertainen), kun sitä on annettu samanaikaisesti useiden, kerran vuorokaudessa annettujen 60 mg:n tolvaptaaniannosten kanssa.
Danish: NOAEL-værdien (no observed adverse effect level) for virkning på reproduktionsevnen hos hunrotter (100 mg/kg/dgl) var ca. 8 gange den anbefalede maksimaldosis for mennesker på 120 mg/dgl, baseret på mg/m
Finnish: Naaraiden lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten haitaton annos (NOAEL-taso) (100 mg/kg/vrk) oli noin 8 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos 120 mg/vrk (mg/m perusteella).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til forgiftning med tolvaptan.
Finnish: Tolvaptaanimyrkytykseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Danish: Dosisjustering for patienter, der tager moderate CYP3A-hæmmere Hos patienter, der tager moderate CYP3A-hæmmere, skal dosis af tolvaptan reduceres som følger:
Finnish: Annoksen muuttaminen keskivahvoja CYP3A:n estäjiä käyttäville potilaille Keskivahvoja CYP3A:n estäjiä käyttävien potilaiden tolvaptaaniannoksia on pienennettävä seuraavasti:
Danish: En præspecificeret undergruppeanalyse indikerede, at tolvaptan havde en mindre virkning hos patienter over 55 år, som er en lille undergruppe med et markant langsommere fald i eGFR.
Finnish: Ennalta määritetty alaryhmäanalyysi viittasi siihen, että tolvaptaanin vaikutus oli vähäisempää yli 55vuotiailla potilailla.
Danish: For at mindske risikoen for signifikant og/eller irreversibel leverskade, er det nødvendigt at tage blodprøver for hepatiske transaminaser og bilirubin før behandlingen påbegyndes, samt fortsætte hermed hver måned i 18 måneder derefter med 3-måneders intervaller.
Finnish: Merkittävän ja/tai parantumattoman maksavaurion riskin pienentämiseksi maksan transaminaasit ja bilirubiini on tutkittava verestä ennen Jinarc-hoidon aloittamista, sitten kuukausittain 18 kuukauden ajan ja tämän jälkeen säännöllisesti 3 kuukauden välein.
Danish: • Bivirkninger i forbindelse med langtidsanvendelse af Jinarc
Finnish: Jinarcin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og fluconazol, en moderat CYP3A-hæmmer, medførte en stigning i tolvaptans AUC og Cmax på hhv. 200 % og 80 %.
Finnish: Samanaikainen tolvaptaanin ja flukonatsolin (keskivahva CYP3A:n estäjä) anto suurensi tolvaptaanin AUC-arvoa 200 %:lla ja Cmax-pitoisuutta 80 %:lla.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersoner skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Danish: Hvis disse tages sammen med Jinarc, kan de øge risikoen for bivirkninger på grund af vandtab.
Finnish: Ne voivat Jinarcin kanssa otettuina suurentaa nestehukasta johtuvien haittavaikutusten riskiä.
Danish: Idiosynkratisk levertoksicitet
Finnish: Idiosynkraattinen maksatoksisuus
Danish: Indlægsseddel Information til patienten
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Danish: Periodisk monitorering af plasmaosmolalitet eller serumnatrium (for at beregne plasmaosmolaritet)
Finnish: Plasman osmolaliteetin tai seerumin natriumpitoisuuden seurantaa (plasman osmolariteetin laskemiseksi) ja/tai kehon painon seurantaa säännöllisin väliajoin on harkittava.
Danish: Alle metabolitter har ingen eller svag antagonistaktivitet på humane V2-receptorer i sammenligning med tolvaptan.
Finnish: Tolvaptaanin metaboliiteilla on vain vähän tai ei lainkaan osuutta tolvaptaanin farmakologiseen vaikutukseen; kaikilla metaboliiteilla on tolvaptaaniin verrattuna joko heikko tai ei lainkaan antagonistivaikutusta V2-reseptoreihin.
Danish: Patienter skal vedligeholde den højeste tolvaptandosis, der kan tolereres.
Finnish: Ylläpitoannoksena käytetään suurinta siedettyä tolvaptaaniannosta.
Danish: Hvis du holder op med at tage Jinarc
Finnish: Jos lopetat Jinarcin oton
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter, der har sygdomme, som forhindrer tilstrækkeligt væskeindtag eller som er udsat for større risiko for vandtab, f.eks. i tilfælde af opkastning eller diarré.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilailla on sairauksia, jotka heikentävät riittävää nesteen saantia, tai jos potilaalla on suurentunut nestehukan riski, esim. oksentelua tai ripulia.
Danish: Alder Tolvaptans clearance påvirkes ikke signifikant af alder.
Finnish: Ikä Ikä ei vaikuta merkittävästi tolvaptaanin puhdistumaan.
Danish: Derfor bør du kun holde op med at tage Jinarc, hvis du får bivirkninger, der kræver akut lægehjælp (se pkt.
Finnish: Siksi lopeta Jinarcin otto vain, jos havaitset välitöntä lääkärin hoitoa vaativia haittavaikutuksia (ks. kohta 4) tai jos lääkäri niin määrää.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal fordele og risici i forbindelse med behandling med Jinarc vurderes nøje.
Finnish: Jinarc-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti hoidettaessa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Danish: Den indledende dosis skal titreres op til et delt dosisregime på 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) dagligt og derefter til et endeligt delt dosisregime på 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) dagligt, hvis det kan tolereres, med mindst ugentlige intervaller mellem titreringer.
Finnish: Tolvaptaanin aloitusannosta suurennetaan 90 mg:aan/vrk kahteen annokseen jaettuna (60 mg + 30 mg) ja sitten sietokyvyn mukaan tolvaptaanin tavoiteannokseen 120 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna (90 mg + 30 mg).
Danish: Natriumabnormiteter (hyponatriæmi eller hypernatriæmi) inden behandling skal korrigeres før indledning af behandling med tolvaptan.
Finnish: Ennen tolvaptaanihoidon aloittamista on korjattava hoitoa edeltävät natriumpitoisuuden poikkeavuudet (hyponatremia tai hypernatremia).
Danish: • hvis du har for højt eller for lavt saltindhold i blodet.
Finnish: • jos veresi natriumpitoisuus on liian suuri tai liian pieni
Danish: Endvidere skal patienter drikke 1-2 glas væske før sengetid uden hensyn til om de er tørstige.
Finnish: Potilaiden on myös juotava 1-2 lasia nestettä ennen nukkumaanmenoa huolimatta siitä, tunteeko janon tunnetta vai ei, ja juoda nesteitä uudelleen yön aikana jokaisen yönaikaisen virtsaamiskerran jälkeen.
Danish: Tolvaptans virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Finnish: Tolvaptaanin vaikutus muiden valmisteiden farmakokinetiikkaan
Danish: Hvis der konstateres dehydrering eller nyredysfunktion, skal der træffes passende foranstaltninger, hvilket kan gøre det nødvendigt at seponere tolvaptan eller reducere dosis af tolvaptan og/eller diuretika samt øge væskeindtaget.
Finnish: Jos elimistön kuivuminen tai munuaisten vajaatoiminta on ilmeistä, tolvaptaanihoito on ehkä keskeytettävä tai tolvaptaani- ja/tai diureettiannosta pienennettävä ja nesteen saantia on lisättävä.
Danish: Ændringen af TKV over 3 år var signifikant mindre for tolvaptan-behandlede forsøgspersoner end for forsøgspersoner, der fik placebo: Henholdsvis 2,80 %'s vækst pr. år versus 5,51 %'s vækst pr. år (ratio af geometrisk gennemsnit 0,974; 95 % CI 0,969 til 0,980; p < 0,0001).
Finnish: Munuaisten kokonaistilavuuden suurenemisnopeus kolmen vuoden aikana oli merkittävästi pienempi tolvaptaanihoitoa saaneilla potilailla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla: vastaavasti 2,80 % vuodessa vs. 5,51 % vuodessa (geometrinen keskiarvo 0,974; 95 %:n luottamusväli 0,969-0,980; p < 0,0001).
Danish: 156-13-210-studiet (et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsstudie i fase 3 på flere centre) sammenlignede effekten og sikkerheden ved tolvaptan (45120 mg/dag) med placebo hos patienter, der var i stand til at tåle tolvaptan under en titrerings- og indkøringsperiode på fem uger.
Finnish: Vaiheen 3 kansainvälisessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa ja satunnaistettua lopetusta käyttävässä monikeskustutkimuksessa 156-13-210 verrattiin tolvaptaanin (45-120 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, jotka sietivät tolvaptaania viiden viikon titraus- ja alkuseurantajakson aikana, jolloin tolvaptaani oli käytössä.
Danish: Teratogenicitet sås hos kaniner, der fik 1.000 mg/kg/dgl (7,5 gange eksponeringen for den anbefalede humane dosis på 120 mg/dgl baseret på AUC).
Finnish: Kaniineilla havaittiin teratogeenisiä vaikutuksia, kun niille annettiin 1 000 mg/kg/vrk (7,5 kertaa altistus, jonka aiheuttaa AUC-arvoon perustuva 120 mg:n vuorokausiannos ihmiselle).
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Finnish: Niele tabletit pureskelematta veden kanssa.
Danish: Dehydrering, Hypernatriæmi, Nedsat appetit, Hyperurikæmi, Hyperglykæmi, Arthritis urica
Finnish: Elimistön kuivuminen Hypernatremia Ruokahalun väheneminen Hyperurikemia Hyperglykemia Kihti
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og grapefrugtjuice, en moderat til stærk CYP3A-hæmmer, medførte en fordobling af de maksimale koncentrationer af tolvaptan (Cmax).
Finnish: Tolvaptaanin ja greippimehun (keskivahva tai vahva CYP3A:n estäjä) samanaikainen anto kaksinkertaisti tolvaptaanin huippupitoisuuden (Cmax).
Danish: Det anbefales at reducere dosis af tolvaptan for patienter, mens de tager moderate eller stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Finnish: Tolvaptaaniannoksen pienentämistä suositellaan potilaille, jotka käyttävät keskivahvoja tai vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Danish: Ved baseline havde patienter en gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden keskimääräinen laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) oli 82 ml/min/1,73 m
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: • Undervisningsmateriale til sundhedspersoner
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin.
Danish: CYP3A-inducere
Finnish: CYP3A:n induktorit
Danish: Nyrefunktionshændelser var 61,4 % mindre sandsynlige for tolvaptan sammenlignet med placebo (hazard ratio, 0,39; 95 % CI, 0,26 to 0,57; nominel p < 0,0001), mens hændelser med nyresmerter var 35,8 % mindre sandsynlige hos tolvaptanbehandlede patienter (hazard ratio, 0,64; 95 % CI, 0,47 to 0,89; nominel p = 0,007).
Finnish: Munuaistoiminnan tapahtumat olivat 61,4 % epätodennäköisempiä tolvaptaania kuin lumevalmistetta saaneilla (riskisuhde 0,39; 95 %:n luottamusväli 0,26-0,57; nimellinen p < 0,0001), samoin kuin munuaiskiputapahtumat olivat 35,8 % epätodennäköisempiä tolvaptaania saaneilla (riskisuhde 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,47-0,89; nimellinen p = 0,007).
Danish: Øget bilirubin
Finnish: Bilirubiinipitoisuuden suurentuminen
Danish: • mørk urin
Finnish: • virtsan tummuus
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium Der er ingen erfaring fra kontrollerede kliniske studier med samtidig anvendelse af tolvaptan og hypertont natriumchloridopløsning, orale natriumformuleringer og lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden samanaikainen anto Tolvaptaanin samanaikaisesta käytöstä hypertonisen natriumkloridiliuoksen, suun kautta annettavien natriumvalmisteiden tai seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole kokemusta kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
Danish: • Forhøjede leverenzymer og/eller tegn eller symptomer på leverskade før indledning af behandling, som opfylder kravene for permanent seponering af tolvaptan (se pkt.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista suurentuneet maksaentsyymiarvot ja/tai sellaisia maksavaurion merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät tolvaptaanin lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Danish: Patientadvarselskortet skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Finnish: Potilaskortin on sisällettävä seuraavat keskeiset viestit:
Danish: Serum-natriumabnormiteter
Finnish: Seerumin natriumpitoisuuden poikkeavuudet
Danish: • tab af appetit
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Danish: For at mindske risikoen for signifikant eller irreversibel leverskade, er det nødvendigt at tage blodprøver for hepatiske transaminaser inden indledning af behandling med Jinarc og at fortsætte hver måned i 18 måneder derefter med 3-måneders intervaller (se pkt.
Finnish: Merkittävän tai parantumattoman maksavaurion riskin pienentämiseksi maksan transaminaasit ja bilirubiini on tutkittava verestä ennen Jinarc-hoidon aloittamista, sitten kuukausittain 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti 3 kuukauden välein (ks. kohta 4.4).
Danish: Jinarc er kontraindiceret til patienter med forhøjede leverenzymer og/eller tegn eller symptomer på leverskade før indledning af behandling, som opfylder kravene for permanent seponering af tolvaptan (se pkt.
Finnish: Jinarc-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on ennen hoidon aloittamista suurentuneet maksaentsyymiarvot ja/tai sellaisia maksavaurion merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät tolvaptaanin lopettamista pysyvästi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: Patienter med partiel obstruktion af urinvejene, f.eks. patienter med prostatahypertrofi eller hæmning af miktion, har øget risiko for at udvikle akut retention.
Finnish: Potilailla, joilla on virtsan osittainen virtauseste (esim. eturauhasen liikakasvusta tai virtsaamishäiriöstä kärsivät potilaat), on suurentunut akuutin virtsaummen riski.
Danish: Volumenstatus hos patienter, der tager tolvaptan, skal monitoreres for at forebygge dehydrering (se pkt.
Finnish: Tolvaptaania saavien potilaiden nestetilavuutta on seurattava elimistön kuivumisen estämiseksi (ks. kohta 4.4).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Jinarc Sådan skal du tage Jinarc Bivirkninger
Finnish: Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jinarcia Miten Jinarcia otetaan
Danish: • ALT eller AST > 3 gange ULN og (BT > 2 gange ULN eller internationalt normaliseret ratio
Finnish: • ALAT tai ASAT > 3 × ULN (ja Bil > 2 × ULN tai INR-arvo > 1,5)
Danish: og/eller kropsvægt bør overvejes for at monitorere risikoen for dehydrering sekundært til den aquaretiske effekt af tolvaptan, i tilfælde af patientens vandindtag ikke er tilstrækkeligt.
Finnish: Näin voidaan seurata elimistön kuivumisriskiä, joka johtuu tolvaptaanin nesteen erittymistä lisäävistä vaikutuksista, jos potilas ei nauti riittävästi vettä.
Danish: • hvis du ikke kan føle tørst.
Finnish: • jos et havaitse janon tunnetta
Danish: 60 ml/min/1,73 m 2) og stadie 3b 45 % (eGFR på 30-45 ml/min/1,73 m
Finnish: - alle 60 ml/min/1,73 m 2) ja vaiheeseen 3b 45 %, (eGFR-arvo 30
Danish: Det frarådes at administrere Jinarc sammen med vasopressinanaloger.
Finnish: Jinarc-valmisteen ja vasopressiinin analogien samanaikaista antoa ei suositella.
Danish: > 2,0 ml/min/1,73 m2/år (alder 56-65 år) blev randomiseret til enten tolvaptan (n = 683) eller placebo (n = 687) og blev behandlet i en periode på 12 måneder.
Finnish: Yhteensä 1 370 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta (18-65-vuotiasta) satunnaistettiin saamaan joko tolvaptaania (n = 683) tai lumelääkettä (n = 687), ja heitä hoidettiin 12 kuukauden ajan.
Danish: Jinarc må kun ordineres af læger, som har specialkundskab inden for ADPKD.
Finnish: Vain ADPKD:n hoitoon erikoistuneet lääkärit voivat määrätä Jinarcia.
Danish: Patienter kan nedtitreres til lavere doser baseret på tolerabilitet.
Finnish: Annoksia voidaan pienentää sietokyvyn mukaan.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje for levertoksicitet.
Finnish: Potilasta on seurattava huolellisesti hoidon aikana.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Danish: • Mønstre af lægemiddelforbrug, især ved off-label anvendelse og brug hos patienter over 50 år
Finnish: Tutkimuksen on lisäksi annettava tietoja raskauden lopputuloksista Jinarc-hoitoa saaneilla potilailla valmisteen käyttömallista, erityisesti muussa kuin käyttöaiheen mukaisessa käytössä ja yli 50-vuotiailla potilailla