FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: c Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Humira-Monotherapie und der Methotrexat-Monotherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
Slovak: U testu c hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie Humirou a monoterapie metotrexátom pomocou Mannovho-Whitneyho
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Humira nehmen.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Humirou náchylnejší na infekcie.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Einzeldosis Humira 40 mg/0,8 ml oder Humira 40 mg/0,4 ml, gefolgt von einer Einzelinjektion der jeweils anderen Behandlung bei der nächsten Dosisverabreichung.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní tak, že dostali jednu dávku Humiry 40 mg/0,8 ml alebo Humiry 40 mg/0,4 ml, s následnou jednou injekciou opačnej liečby pri ďalšej dávke.
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Humira-Dauertherapie und wurden mit Humira in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Slovak: Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v 16. a 33. týždni, dostávalo kontinuálnu liečbu Humirou v trvaní 52 týždňov v štúdii
German: Tabelle 1 Humira-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Slovak: Tabuľka 1. Dávkovanie Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
German: Nach Woche 2 erhielten die Patienten in beiden Adalimumab-Armen jede zweite Woche 40 mg.
Slovak: Po 2. týždni dostávali pacienti v oboch ramenách s adalimumabom dávku 40 mg každý druhý týždeň.
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und
Slovak: U pacientov, ktorí ostali na randomizovanej liečbe, boli v 52. týždni priemerné najnižšie (±SD) koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 g/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
German: • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;
Slovak: • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
German: Tabelle 8 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Slovak: Tabuľka 8 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
German: Trotz Tuberkuloseprophylaxe sind Fälle von Tuberkulosereaktivierung bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, aufgetreten.
Slovak: Napriek preventívnej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady reaktivácie tuberkulózy.
German: Bei den gepoolten Crossover-RA-Studien VI und VII wurde ein statistisch signifikanter Unterschied in Bezug auf die Schmerzen an der Injektionsstelle direkt nach Dosisverabreichung zwischen Humira 40 mg/0,8 ml und Humira 40 mg/0,4 ml festgestellt (mittlerer VAS-Wert 3,7 cm gegenüber 1,2 cm, Skala 0 bis 10 cm, p < 0,001).
Slovak: V združených skrížených štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu RA VI a VII bol zaznamenaný štatisticky významný rozdiel bolesti v mieste vpichu bezprostredné po podaní dávky medzi Humirou 40 mg/0,8 ml a Humirou 40 mg/0,4 ml (priemerná hodnota na škále od 0 do 10 cm VAS bola 3,7 cm oproti 1,2 cm, p <
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
Slovak: • príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
German: Tabelle 25 Erhaltungsdosis
Slovak: Tabuľka 25 Udržiavací režim
German: • Wenden Sie Humira nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Slovak: Nedávajte Humiru deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Humira beachten sollten.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli predtým, ako začnete používať Humiru a počas liečby Humirou.
German: Dabei wird sich die weiße Nadelhülse über die Nadel schieben und über der Nadelspitze einrasten.
Slovak: Biele puzdro ihly sa bude pohybovať smerom dole nad ihlu a zaistí sa v mieste nad špicom ihly.
German: Wenn Ihre verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange auf 0,6 ml.
Slovak: Ak je predpísaná dávka 0,5 ml, vytiahnite biely piest po hranicu 0,6 ml.
German: Reaktivierung einer Hepatitis B1), Autoimmunhepatitis1)
Slovak: B1 autoimunitná hepatitída1
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = HUMIRA (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
German: Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.
Slovak: Humira môže byť dostupná ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
German: Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Humiry, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
German: Ihr Kind darf Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Slovak: Vaše dieťa nemá používať Humiru s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Humira fortführen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Humiry.
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Humira-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren.
Slovak: V 16. týždni malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej Humirou 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť, (napr. PASI 75) v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do skupiny liečenej 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (every other week- eow) alebo MTX.
German: Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Humira-Injektion
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie injekcie Humiry
German: Wenn mit der Humira-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Slovak: Keď sa liečba Humirou začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
German: • mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých a
German: • Der automatische Nadelschutz wird erst ausgelöst, wenn Sie sich die gesamte Flüssigkeit aus der Spritze vollständig gespritzt haben.
Slovak: Automatický ochranný kryt ihly sa neaktivuje, pokiaľ nebude vstreknutá všetka kvapalina.
German: Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden.
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Humirou.
German: Die Risikoeinschätzung wird dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hoch aktiver, entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie besteht.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika, existuje zvýšené riziko vzniku lymfómu a leukémie.
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand und mit der anderen Hand schieben Sie die äußere Schutzvorrichtung vollständig über die ungeschützte Nadel.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke a druhou rukou nasuňte vonkajší ochranný kryt ponad odkrytú ihlu, až kým nezapadne na miesto
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft).
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
German: Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Erytheme an der Injektionsstelle)
Slovak: Reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste vpichu)
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9 % der mit Humira behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen) im Vergleich zu 7,2 % der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách u dospelých a u detí sa u 12,9 % pacientov liečených Humirou objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo aktívna kontrola.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním
German: • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)
Slovak: • výkyvy nálady (vrátane depresie)
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Slovak: 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
German: • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: • ak máte aktívnu tuberkulózu alebo iné ťažké infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia").
German: Folglich kann Humira während der Stillzeit angewendet werden.
Slovak: Z toho vyplýva, že Humira sa môže používať počas dojčenia.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Humira mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.
Slovak: Váš lekár sa rozhodne, či sa má Humira podávať s metotrexátom alebo samostatne.
German: Wischen Sie die Nadel oder die Spritze NICHT ab.
Slovak: NEUTIERAJTE injekčnú ihlu alebo striekačku.
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihr Kind Probleme mit seiner Lunge hat.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak má vaše dieťa problémy s pľúcami.
German: Selten multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)1)
Slovak: Skleróza multiplex, demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm) 1
German: • Wenn Ihre verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, dann drücken Sie den Kolben NICHT hinter die Stelle von 0,5 ml.
Slovak: Ak je napríklad predpísaná dávka 0,5 ml, NEVTLAČTE biely piest striekačky za hranicu 0,5 ml.
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0,30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov spôsobený adalimumabom.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
German: Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde und die Spritze leer ist.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým nie je všetka tekutina vstreknutá a striekačka nie je prázdna.
German: Von den 68 Patienten, die nach dem Absetzen einen Krankheitsschub erlitten, schlossen 65 Patienten die 12 Wochen der Rescue-Therapie mit Humira ab.
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na vysadenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby Humirou, z ktorých 37 (56,9
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3 %, 23,7 % und 36,7 %.
Slovak: Zodpovedajúci percentuálny podiel pacientov bez rádiografickej progresie bol 31,3
German: • Doppeltsehen
Slovak: • dvojité videnie
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut.
Slovak: Zapichnite celú ihlu do kože v asi 45-stupňovom uhle jedným rýchlym krátkym pohybom.
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Humira auch alleine angewendet werden.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Humira.
German: Humira wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche in zwei placebokontrollierten Studien, PsA-Studien I und II, untersucht.
Slovak: Humira 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
German: • Halten Sie die Spritze nach oben.
Slovak: Držte injekčnú liekovku zátkou nahor.
German: Tabelle 28 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Slovak: Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
German: • Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
Slovak: Bruškom palca alebo kúskom gázy pritlačte miesto vpichu na 10 sekúnd.
German: Humira wird angewendet, um Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 2 Jahren zu behandeln, die eine chronische nicht infektiöse Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Teil des Auges haben.
Slovak: Humira sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
German: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Slovak: SPARCCh MRI krížovodriekové kĺbyd,i SPARCC
German: Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > = 90 dnía
German: Patienten, die die im Prüfplan festgelegten Kriterien im Hinblick auf einen Verlust des Ansprechens oder keine Verbesserung erfüllten, mussten aus den Studien ausscheiden und wurden als Non-Responder gewertet.
Slovak: bPacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
German: SCHRITT 1
Slovak: KROK 1
German: Hinweise
Slovak: Poznámky
German: • Krebs, der das Lymphsystem betrifft
Slovak: • rakovina lymfatického systému
German: • Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut.
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
German: Patienten erhielten Humira 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Slovak: Pacienti dostávali Humiru 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne (maximálne 25 mg).
German: • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
German: Es ist normal, wenn eine oder mehrere Blasen im Fenster sichtbar sind.
Slovak: Nevadí, ak vidíte 1 alebo viac bubliniek v kontrolnom okienku
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und wiesen keine vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika auf oder durften ihre bestehende antirheumatische Therapie beibehalten, vorausgesetzt, die Therapie war seit mindestens 28 Tagen unverändert.
Slovak: Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatologickou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Humira zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Humirou alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulóznu infekciu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
German: Tabelle 19 Erhaltungsdosis
Slovak: Tabuľka 19 Udržiavací režim
German: Die übliche Dosierung von Humira beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Slovak: Zvyčajná dávka Humiry je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
German: Es kann zwischen 2 und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist.
Slovak: Potlačte piest a vstrieknite roztok - môže trvať 2 až 5 sekúnd, kým sa striekačka vyprázdni.
German: SCHRITT 8
Slovak: KROK 8
German: Es wurden 192 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und einschließlich 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (MC), definiert als pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex(PCDAI)Score > 30, eingeschlossen.
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Pediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) so skóre > 30.
German: Woche 24 ***, ** statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Humira mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi Humirou a placebom v týždňoch 2, 12 a 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden bei 38 von 376 Patienten (10 %) Anti-AdalimumabAntikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 38/376 subjektov (10
German: Setzen Sie die Kappe NIE wieder auf die Nadel auf.
Slovak: NIKDY nedávajte kryt naspäť na ihlu.
German: • Schwäche in Armen oder Beinen
Slovak: • slabosť v rukách alebo nohách
German: Die Häufigkeiten des PASI-75 und der PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" nahmen mit zunehmender Adalimumab-Konzentration zu, beide mit einer offensichtlich vergleichbaren EC50 von etwa 4,5 µg/ml (95 % CI 0,4 - 47,6 beziehungsweise 1,9 - 10,5).
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS 0,4 - 47,6 resp.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung Ihres Kindes mit Humira beachten sollten.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli predtým, ako vaše dieťa začne používať Humiru a počas liečby Humirou.
German: • Bereiten Sie nun die Spritze vor: Öffnen Sie die Verpackung ein Stück weit von dem Ende her, das der weißen Kolbenstange am nächsten ist.
Slovak: Pripravte injekčnú striekačku tak, že čiastočne pootvoríte obal, v ktorom sa nachádza, a to na konci, ktorý je bližšie k bielemu piestu striekačky.
German: Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Slovak: Liečivo je adalimumab.
German: • Drücken Sie ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
Slovak: Kúskom gázy pritlačte miesto vpichu na 10 sekúnd.
German: • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen
Slovak: • opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Humira zu spritzen ist.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako sa podáva Humira.
German: Gelegentlich neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen, Augeninfektionen,
Slovak: Neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a infekcie vyvolanej komplexom Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída1
German: • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes
Slovak: • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
German: Humira sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Humira používať s opatrnosťou.
German: Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 2 und < 4 Jahre alt oder 4 Jahre und älter waren und weniger als 15 kg wogen, wurden bei 7 % (1/15) der Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper identifiziert, wobei diesem einen Patienten gleichzeitig Methotrexat verabreicht wurde.
Slovak: U pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky alebo vo veku 4 roky a viac s hmotnosťou < 15 kg, boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7 % (1/15) pacientov, a tento jeden pacient bol súbežne liečený metotrexátom.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu;
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze zum Gebrauch durch den Patienten und 1 Alkoholtupfer.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku na použitie pacientom s 1 alkoholom napusteným tampónom.
German: Lassen Sie Humira für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen
Slovak: Pred použitím nechajte Humiru stáť 15 až 30 minút pri izbovej teplote.
German: Die Behandlung mit Humira reduzierte das Fortschreiten der peripheren Gelenkzerstörung im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Veränderung des mTSS zum Ausgangswert (Mittelwert ± Standardabweichung).
Slovak: V porovnaní s liečbou placebom znížila liečba Humirou rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov, ktorá bola meraná ako zmena oproti východiskovému mTSS (priemer ±
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak
German: • Hepatitis
Slovak: • hepatitída
German: Kappe 2
Slovak: Viečko 2
German: Tabelle 17 Erhaltungsdosis
Slovak: Tabuľka 17 Udržiavací režim
German: Abhängig von den individuellen Behandlungsbedürfnissen kann Humira auch in anderen Stärken und/oder Darreichungsformen erhältlich sein.
Slovak: Humira môže byť k dispozícii aj v iných veľkostiach dávky a/alebo formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.