FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RA-studie III utvärderade 619 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, och som hade ett otillräckligt svar på metotrexat vid doser 12,5-25 mg, eller som har varit intoleranta mot 10 mg metotrexat varje vecka.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko annoksia metotreksaattia.
Swedish: AMGEVITA används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Finnish: Amgevitaa käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få AMGEVITA för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.
Finnish: Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Amgevitaa Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
Swedish: Kontakta läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,3 % av kontroll-behandlade patienter.
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavilla 4-17-vuotiailla potilailla ja entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa ALAT-tason suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 6,1 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,3 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Swedish: Försämrad njur- och/eller leverfunktion
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Swedish: Tabell 5.
Finnish: Taulukko 5.
Swedish: Diskontinuering av immunomodulerare2
Finnish: Lopetti immunomodulantit2
Swedish: 40 mg varannan vecka i kombination med metotrexat När behandling med AMGEVITA påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
Finnish: Kun Amgevita-hoito aloitetaan, voidaan viikkoa ennen ylläpitohoidon aloitusta antaa 40 mg:n latausannos < 30 kg painaville potilaille tai 80 mg:n latausannos ≥ 30 kg painaville potilaille.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien bibehölls förbättringen av tecken och symtom med behandling med adalimumab till och med vecka 156.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa adalimumabihoitoa saaneilla potilailla paranema havaituissa oireissa ja löydöksissä säilyi 156 viikon ajan.
Swedish: En AMGEVITA förfylld spruta kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under högst 14 dagar.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty Amgevita-ruisku voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 14 päivää.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter med entesitrelaterad artrit yngre än 6 år. Pediatriska patienter med plackpsoriasis
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla alle 6-vuotiailla potilailla.
Swedish: Lever och gallvägar* Mycket vanliga Förhöjda leverenzymer
Finnish: Veri ja imukudos* Hyvin yleiset
Swedish: Tabell 22.
Finnish: Taulukko 22.
Swedish: Generellt sett var biverkningarna som sågs hos pediatriska patienter liknande de som sågs hos vuxna patienter både i frekvens och sort.
Finnish: Lapsipotilailla todetut haittatapahtumat olivat yleisesti ottaen yleisyydeltään ja luonteeltaan samanlaisia kuin aikuispotilailla todetut haitat.
Swedish: ACR 20 Vecka 12 Vecka 24
Finnish: ACR 20 Viikko 12 Viikko 24
Swedish: AMGEVITA dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Kroppsvikt
Finnish: Amgevita-annos idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille Potilaan paino
Swedish: ACR-resultaten i PsA-studie I var likvärdiga med och utan samtidig metotrexatbehandling.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa I ACR-vasteet olivat samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattihoitoa vai eivät.
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre uveit och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter för vilka kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu ei-infektioperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
Swedish: Tabell 9.
Finnish: Taulukko 9.
Swedish: Vid uveit utan infektion kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandling med AMGEVITA.
Finnish: Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Amgevita-valmisteen kanssa.
Swedish: Hidradenitis suppurativa (HS)
Finnish: Hidradenitis suppurativa (HS-tauti)
Swedish: 40 mg adalimumab varannan vecka
Finnish: 40 mg adalimumabia joka toinen viikko
Swedish: Adalimumab /MTX (N = 38)
Finnish: Adalimumabi/ MTX (N = 38)
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
Swedish: Placebo N = 108
Finnish: lumelääke N = 108
Swedish: Opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion har setts hos patienter som får adalimumab.
Finnish: Adalimumabia saavilla potilailla on tavattu opportunistisia infektioita, kuten invasiivisia sieniinfektioita.
Swedish: I fas-3 prövningen av adalimumab hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom, som utvärderade effekt och säkerhet hos två kroppsviktsjusterade underhållsdoseringar, efter en kroppsviktsjusterad induktionsbehandling upp till 52 veckors behandling, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av patienterna, där 4 patienter hade samtidig immunosupprimerande behandling vid baslinjen.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla tehdyssä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin adalimumabin tehoa ja turvallisuutta painonmukaisen induktiohoidon jälkeisessä ylläpitohoidossa lapsipotilailla, jotka saivat adalimumabia painonmukaisella annoksella (2 painoluokkaa) 52 viikon ajan, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 2,6 %:lla (5/192) potilaista.
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna som behandlats med adalimumab jämfört med placebo uppnått HiSCR.
Finnish: Merkitsevästi suurempi osuus adalimumabia saaneista potilaista saavutti HiSCR-vasteen viikon 12 kohdalla verrattuna lumehoitoa saaneisiin.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering redovisas biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta haittavaikutuksesta alkaen.
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt i studien på pediatrisk uveit
Finnish: Kuva 3: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä lasten uveiittitutkimuksessa
Swedish: Det fanns inga tydliga skillnader mellan adalimumab-behandlade och obehandlade kvinnor i de sekundära effektmåtten - spontana aborter, mindre fosterskador, prematur födsel, födelsestorlek och allvarliga eller opportunistiska infektioner och inga dödfödslar eller malignititer rapporterades.
Finnish: Näitä olivat keskenmenot, vähäiset synnynnäiset kehityshäiriöt, ennenaikaiset synnytykset, syntymäkoko ja vakavat infektiot tai opportunistiset infektiot.
Swedish: ● Ta inte av nålhylsan förrän du är klar att injicera.
Finnish: ● Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Swedish: Standarddos 40/20 mg varannan vecka
Finnish: Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG AMGEVITA 20 mg injektion adalimumab s.c.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) AMGEVITA 20 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Swedish: Av de 417 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 46 patienter som olämpliga (t.ex. hade utvecklat sekundära komplikationer till diabetesretinopati på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
Finnish: Heistä 46 tutkittavan ei katsottu soveltuvan analyysiin (esim. diabeettisen retinopatian komplikaatioiden, kaihileikkauksen tai vitrektomian vuoksi), ja heidät suljettiin pois ensisijaisesta tehoanalyysistä.
Swedish: ● Ta inte av den gula hylsan från den förfyllda injektionspennan ännu.
Finnish: ● Älä poista vielä esitäytetyn kynän keltaista suojakorkkia.
Swedish: Tabell 24.
Finnish: Taulukko 24.
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg givet varannan vecka som en enkel dos.
Finnish: Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos joka toinen viikko.
Swedish: Placebo/ MTXc n = 60
Finnish: Lume / MTXc n = 60
Swedish: • Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer);
Finnish: • merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit
Finnish: Idiopaattinen juveniili artriitti
Swedish: ● Sätt inte tillbaka den gula hylsan på den förfyllda injektionspennan.
Finnish: ● Älä pane keltaista suojakorkkia takaisin paikoilleen esitäytettyyn kynään.
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12-17 år som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare.
Finnish: Hidradenitis suppurativa 12-17-vuotiailla nuorilla, paino 30 kg tai enemmän Suositeltu Amgevita-annos on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Swedish: Plackpsoriasis hos vuxna och barn
Finnish: Läiskäpsoriaasi aikuisilla ja lapsilla
Swedish: Tabell 27.
Finnish: Taulukko 27.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 80
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N = 80
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)*
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)*
Swedish: Tabell 12.
Finnish: Taulukko 12.
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (inflammation i huden)
Finnish: • hidradenitis suppurativa (HS-tauti)
Swedish: Tabell 15.
Finnish: Taulukko 15.
Swedish: ● Ta inte av nålhylsan från sprutan förrän du är klar att injicera.
Finnish: ● Älä poista neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Swedish: ACR 50 Vecka 12 Vecka 24
Finnish: ACR 50 Viikko 12 Viikko 24
Swedish: Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.
Finnish: Tämän jälkeen tavanomainen annos on 40 mg joka toinen viikko.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av AMGEVITA för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Amgevita-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Swedish: • känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;
Finnish: • tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
Swedish: Dessa patienter hade också objektiva tecken på inflammation i sakroiliakaleden eller ryggraden på MRI eller förhöjda hs-CRP-värden.
Finnish: Potilailla oli myös objektiivista näyttöä tulehduksesta (magneettikuvauksessa todettu sakroiliaalinivelen tai selkärangan tulehdus tai erittäin herkkä CRP koholla).
Swedish: Kompletta användarinstruktioner finns i bipacksedeln.
Finnish: Katso käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades hos över 1 500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Swedish: • tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.
Finnish: • verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,
Swedish: Tabell 19.
Finnish: Taulukko 19.
Swedish: AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Finnish: AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Injektioneste, liuos (injektioneste).
Swedish: Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Finnish: Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) -proteiini, joka on mukana elimistön immuuni(puolustus)järjestelmässä.
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95 % konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Swedish: Andelen graviditeter som slutade med minst en levande födsel med grav fosterskada var 6/69 (8,7%) hos adalimumab-behandlade kvinnor med RA och 5/74 (6,8%) hos obehandlade kvinnor med RA (ojusterad oddsratio (OR) 1,31, 95% KI 0,38-4,52) och 16/152 (10,5%) hos adalimumab-behandlade kvinnor med CD och 3/32 (9,4%) hos obehandlade kvinnor med CD (ojusterad OR 1,14, 95% KI 0,31-4,16).
Finnish: Vähintään yhden elävän, merkittävästi kehityshäiriöisen lapsen syntymään johtaneiden raskauksien osuus oli adalimumabihoitoa saaneilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 6/69 (8,7 %) ja hoitamattomilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 5/74 (6,8 %) (korjaamaton vetosuhde 1,31; 95 % luottamusväli [lv] 0,38-4,52).
Swedish: Tabell 21.
Finnish: Taulukko 21.
Swedish: Vid 8 år så hade 81 av 207 patienter som från början behandlades med 40 mg adalimumab varannan vecka utvärderats radiografiskt.
Finnish: 8 vuoden kohdalla arvioitiin röntgenkuvista 81 potilasta 207 potilaasta, joita alun perin hoidettiin adalimumabilla (40 mg joka toinen viikko).
Swedish: Adalimuma bb/ MTXc n = 207
Finnish: Adalimumabib/ MTXc n = 207
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagara
Finnish: Limakalvon paraneminen Remissiossa ilman steroidihoitoa ≥ 90 vrk ajan a
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT AMGEVITA 40 mg spruta
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA AMGEVITA 40 mg ruisku
Swedish: Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNF-blockerare.
Finnish: - Adalimumabia tai muita TNF-salpaajia käyttäneille lapsi- ja aikuispotilaille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
Swedish: PsA-studie I
Finnish: HS-tutkimus I
Swedish: Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) i adalimumab-gruppen (vid vecka 48).
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas adalimumabiryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Swedish: • låga blodvärden för kalcium;
Finnish: • alhaiset veren kalsiumarvot
Swedish: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III Placebo/ MTXa
Finnish: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Swedish: Hos vuxna patienter med uveit gav en startdos av 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
Finnish: Kun uveiittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg adalimumabia joka toinen viikko alkaen viikolla 1, vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli noin 8-10 μg/ml.
Swedish: Vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska bevis på ankyloserande spondylit
Finnish: Aikuisten nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta
Swedish: Tabell 26.
Finnish: Taulukko 26.
Swedish: Steg 2: Gör dig klar
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu
Swedish: Trots profylaxbehandling av tuberkulos så har fall av reaktiverad tuberkulos setts hos patienter som behandlas med adalimumab.
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt tuberkuloosin reaktivaatiotapauksia tuberkuloosin profylaktisesta hoidosta huolimatta.
Swedish: • inflammationer.
Finnish: • tulehdukset.
Swedish: Tabell 7.
Finnish: Taulukko 7.
Swedish: CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 23.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 23.
Swedish: Tabell 13.
Finnish: Taulukko 13.
Swedish: F. Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en spänd yta.
Finnish: F. Purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Swedish: AMGEVITA reducerar progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen och förbättrar den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Finnish: Metotreksaattiin yhdistettynä Amgevita vähentää nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantaa fyysistä toimintakykyä.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 814 n (%)
Finnish: Adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 814 n (%)
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9 % av patienterna som behandlades med adalimumab och 8,1 % av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9 %:lla adalimumabia ja 8,1 %:lla lumevalmistetta tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka utvärderades hos 185 patienter i nr-axSpA studie I, en randomiserad, 12 veckor dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (medelvärde baslinjen av sjukdomsaktivitet (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI) var 6,4 för patienter som behandlades med adalimumab och 6,5 för de som fick placebo) och som ej hade svarat på eller var intoleranta mot ≥ 1 NSAID, eller hade en kontraindikation mot NSAID.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis (≥ 10 % BSA = Body Surface Area engagemang och Psoriasis Area och Severity Index (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var aktuella för systembehandling eller ljusbehandling i randomiserade, dubbelblinda studier.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli krooninen läiskäpsoriaasi (≥ 10 % kehon pinta-alasta ja PASI-indeksi ≥ 12 tai ≥ 10) ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Swedish: • feber;
Finnish: • kuume
Swedish: Tabell 14.
Finnish: Taulukko 14.
Swedish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)a
Swedish: • ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;
Finnish: • pullistumat suurten valtimoiden seinämissä, tulehdus ja veritulppa laskimossa, verisuonitukos
Swedish: ACR 70 Vecka 12 Vecka 24
Finnish: ACR 70 Viikko 12 Viikko 24
Swedish: Den förfyllda injektionspennan med 40 mg kan inte användas för att ge dosen 20 mg. En 20 mg förfylld AMGEVITA-spruta finns dock för att ge dosen 20 mg.
Finnish: 40 mg:n esitäytettyä kynää ei voi käyttää 20 mg:n annoksen antamiseen.
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer Den vanlig doseringen av AMGEVITA är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Finnish: Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Tavanomainen Amgevita-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
Swedish: • 80 mg vecka 0 och 40 mg vecka 2
Finnish: • 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1), Urtikaria,
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1), nokkosihottuma, mustelmat (mm. purppura), ihotulehdus (mm. ekseema), kynsien murtuminen, voimakas hikoilu, alopesia1), kutina
Swedish: Adalimumabexponeringen hos ungdomar med HS predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
Finnish: Adalimumabialtistus nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla arvioitiin käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallinnusta ja simulaatiota, jotka perustuivat muiden käyttöaiheiden farmakokinetiikkaan muilla lapsipotilailla (psoriaasi lapsilla, juveniili idiopaattinen artriitti, Crohnin tauti lapsilla ja entesiitteihin liittyvä artriitti).
Swedish: ● Vidrör inte detta område igen innan du injicerar.
Finnish: ● Älä koske tähän ihoalueeseen enää ennen pistämistä.
Swedish: AMGEVITA är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Finnish: Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Amgevitan käytön vasta-aiheita (ks. kohta 4.3).
Swedish: Den förfyllda injektionspennan måste då skyddas från ljus och kasseras om den inte används inom 14 dagar.
Finnish: Esitäytetty kynä on säilytettävä valolta suojattuna, ja se on hävitettävä, ellei sitä käytetä 14 päivän kuluessa.
Swedish: Mindre vanliga Pulmonell embolism1), Interstitiell lungsjukdom, Kronisk obstruktiv lungsjukdom, Pneumonit,
Finnish: Keuhkoembolia1), interstiaalinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti, pneumoniitti, pleuraeffuusio1)