FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu dawek 15-60 mg/kg mc. znieczulonym psom i małpom Cynomolgus obserwowano zmniejszenie przewodzenia przedsionkowego i komorowego, blok i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe.
Croatian: Nakon intravenskih doza od 15 do 60 mg/kg anesteziranim psima i makaki majmunima primijećeni su usporeno provođenje impulsa kroz atrij i ventrikul te atrioventrikularni blok i atrioventrikularna disocijacija.
Polish: U młodych psów przejściowe i związane z dawką oznaki kliniczne z OUN zaczęły się pojawiać na poziomie narażenia układowego poniżej oczekiwanego narażenia klinicznego.
Croatian: U štenadi su se prolazni klinički simptomi SŽS-a povezani s dozom počeli pojavljivati pri razinama sistemske izloženosti nižim od očekivane kliničke izloženosti.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy nie byli poddawani hemodializom, poziom tego metabolitu był podwyższony i stale wzrastał w 24-godzinnym okresie pobierania próbek.
Croatian: Kod nehemodijaliziranih bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti razine su bile povećane i kontinuirano su rasle tijekom 24-satnog uzorkovanja.
Polish: Depresja Stany splątania Bezsenność(1)
Croatian: Depresija Konfuzno stanje Nesanica(1)
Polish: Pozostałe wielkości opakowań zawierają zwykłe blistry PVC/PVDC/Aluminium pokryte folią aluminiową.
Croatian: Sva su ostala pakiranja dostupna u standardnim PVC-PVDC/aluminijskim blisterima zatvorenim aluminijskom folijom.
Polish: Bolesne skurcze mięśni
Croatian: Mišićni grčevi
Polish: Każdy kartonik zawiera 14 tabletek po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 4 kutije, svaka kutija s 14 tableta od 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego badani musieli pozostać na stałej dawce lakozamidu lub byli wycofywani i włączani do zaślepionego okresu modyfikacji dawki.
Croatian: Ispitanici su ostali na stabilnoj dozi lakozamida kroz cijelo razdoblje održavanja ili su povučeni iz ispitivanja i ušli u slijepo razdoblje postupnog smanjenja doze.
Polish: W badaniu interakcji nie zaobserwowano istotnych klinicznie oddziaływań między lakozamidem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: etinylestradiolem i lewonorgestrelem.
Croatian: U istraživanju interakcija nije bilo klinički značajne interakcije između lakozamida i oralnih kontraceptiva etinilestradiola i levonorgestrela.
Polish: Lakozamid wiąże się z białkami osocza w stopniu mniejszym niż 15%.
Croatian: Na proteine plazme se veže manje od 15 % lakozamida.
Polish: • Lek Lacosamide Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: • Lakozamid Accord možete uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO PAKIRANJE ZA POČETAK
Polish: u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
Croatian: • ako bolujete od teške srčane bolesti kao što je zatajenje srca ili ste imali srčani udar.
Polish: Częstość przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wyniosła 21,0% (13/62) u pacjentów w podeszłym wieku i 9,2% (35/382) u młodszych osób dorosłych w grupie leczonej lakozamidem.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava zabilježenih s lakozamidom bila je 21,0% (13/62) u starijih bolesnika naspram 9,2% (35/382) u mlađih odraslih bolesnika.
Polish: Oszacowana z wykorzystaniem estymatora Kaplana-Meiera częstość przypadków uwolnienia od napadów padaczkowych w okresie 12 miesięcy wyniosła 77,8% u pacjentów leczonych lakozamidem oraz 82,7% u pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
Croatian: Procjene stopa bolesnika s 12-mjesečnim razdobljem bez napadaja po Kaplan-Meierovoj metodi bile su 77,8 % za bolesnike liječene lakozamidom i 82,7 % za bolesnike liječene karbamazepinom CR.
Polish: Substancją czynną jest lakozamid.
Croatian: Djelatna tvar je lakozamid.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstości poszczególnych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: U donjoj tablici prikazana je učestalost nuspojava prijavljenih u kliničkim istraživanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 5.2).
Croatian: U svih bolesnika s oštećenjem bubrega treba oprezno titrirati dozu (vidjeti dio 5.2).
Polish: Ogólne zagrożenie związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych.
Croatian: Rizik povezan s epilepsijom i antiepileptici općenito
Polish: Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.
Croatian: Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon jednokratne „udarne" doze.
Polish: Upadki Uszkodzenia skóry Stłuczenia (1) Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Pad Laceracije kože Kontuzija (1) Nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥10%) podczas leczenia lakozamidem były: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bóle głowy, nudności i podwójne widzenie.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave (≥ 10 %) tijekom liječenja lakozamidom bile su omaglica, glavobolja, mučnina i diplopija.
Polish: Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca.
Croatian: Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji utječu na srce - to je zato što Lakozamid Accord također može utjecati na srce:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lakozamida u djece mlađe od 4 godina nisu još ustanovljene.
Polish: 100 mg/dobę lub 200 mg/dobę 100 mg/dobę
Croatian: 100 mg/dan ili 200 mg/dan
Polish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Croatian: 319 Pinner Road North Harrow
Polish: • nudności lub wymioty,
Croatian: • omaglica ili mučnina;
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić u\\maksymalnie 1 na 100 pacjentów Uczucie senności lub braku energii (letarg).
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 do 100 djece osjećaju se pospano ili im nedostaje energije (letargija).
Polish: Stosowanie lakozamidu wiązało się z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększyć częstość przypadkowych urazów i upadków.
Croatian: Liječenje lakozamidom povezano je s pojavom omaglice, što može povećati pojavu slučajnog ozljeđivanja ili padanja.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic ani samców szczurów po podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC, pole pod krzywą) była do około dwóch razy większa od ekspozycji na lakozamid (AUC, pole pod krzywą) u ludzi, uzyskiwanej po podaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Croatian: U ženki i mužjaka štakora nisu primijećene nuspojave povezane s plodnošću ili reprodukcijom pri dozama koje uzrokuju plazmatsku izloženost (AUC) do približno 2 puta veće od plazmatske AUC pri najvišoj preporučenoj dozi u ljudi.
Polish: Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Croatian: Farmakokinetika lakozamida nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Polish: Większa ekspozycja po części wynikała z zaburzeń czynności nerek u tych pacjentów.
Croatian: Veća izloženost kod ispitanika bila je djelomično zbog smanjene funkcije bubrega.
Polish: Karbamazepina i kwas walproinowy nie wykazywały istotnego wpływu na stężenie lakozamidu w osoczu.
Croatian: Karbamazepin i valproatna kiselina nisu utjecali na koncentracije lakozamida u plazmi.
Polish: Lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
Croatian: Lakozamid Accord može kod Vas izazvati omaglicu - to može povećati rizik od slučajne ozljede ili pada.
Polish: W rzadkich przypadkach te zdarzenia prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.
Croatian: U rijetkim slučajevima, ovi su događaji u bolesnika s podležećim proaritmijskim stanjima doveli do asistolije, srčanog zastoja i smrti.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że enzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 mogą katalizować powstawanie metabolitu O-desmetylowego, ale w badaniach in vivo nie potwierdzono, który izoenzym ma dominujący udział.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da su CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 sposobni katalizirati stvaranje Odezmetilnog metabolita, ali glavni izoenzim koji u tome sudjeluje nije potvrđen in vivo.
Polish: We wszystkich badaniach kontrolowanych placebo odsetek przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 12,2% u pacjentów otrzymujących lakozamid oraz 1,6% u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U svim navedenim kontroliranim ispitivanjima, stopa prekidanja liječenja zbog nuspojava bila je 12,2 % kod bolesnika randomiziranih na lakozamid i 1,6 % kod bolesnika randomiziranih na placebo.
Polish: Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg Lakozamid Accorda dvaput na dan.
Polish: Lacosamide Accord jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Croatian: Lakozamid Accord je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života s epilepsijom.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży zgłaszano też dodatkowe działania niepożądane (zapalenie nosogardła, gorączka, zapalenie gardła, osłabienie apetytu, letarg i zmiany zachowania): zapalenie nosogardła (15,7%), wymioty (14,7%), senność (14,0%), zawroty głowy (13,5%), gorączka (13,0%), drgawki (7,8%), osłabienie apetytu (5,9%), zapalenie gardła (4.7%), letarg (2,7%) i zmiany zachowania (1,7%).
Croatian: Sigurnosni profil lakozamida u placebom kontroliranim (vidjeti pojedinosti o ispitivanju u dijelu 5.1) i otvorenim ispitivanjima (n=408) u dodatnoj terapiji u djece u dobi od navršene 4 godine starosti podudarao se sa sigurnosnim profilom zabilježenim u odraslih iako je učestalost nekih nuspojava (somnolencija, povraćanje i konvulzije) bila povećana i prijavljene su dodatne nuspojave (nazofaringitis, pireksija, faringitis, smanjenje teka, letargija i abnormalno ponašanje) u pedijatrijskih bolesnika: nazofaringitis (15,7 %), povraćanje (14,7%), somnolencija (14,0 %), omaglica (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), smanjenje teka (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) i abnormalno ponašanje (1,7 %).
Polish: Szumy uszne ( takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty)
Croatian: • šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje;
Polish: Jeżeli do pory przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjentowi należy zalecić odczekanie i przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze.
Croatian: Ako bolesnik primijeti da je propustio uzeti dozu, a do sljedeće doze je preostalo manje od 6 sati, treba ga uputiti da pričeka i uzme sljedeću dozu lakozamida prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Drgawki(3)
Croatian: Konvulzije(3)
Polish: Te przejściowe zmiany rozpoczęły się, gdy zastosowano stężenia odpowiadające maksymalnej zalecanej dawce w warunkach klinicznych.
Croatian: Te prolazne promjene javljale su se kod istog raspona koncentracija kao i nakon maksimalno preporučenog kliničkog doziranja.
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca
Croatian: Jednokratna udarna doza
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Lacosamide Accord od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Prvog dana liječenja bolesnik započinje s Lakozamid Accord tabletom od 50 mg dvaput na dan.
Polish: • lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV-rytonawir;
Croatian: • lijek za HIV zvan ritonavir;
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lakozamida u pedijatrijskih bolesnika s epileptičkim sindromima u kojima mogu zajedno postojati žarišni i generalizirani napadaji nisu utvrđene.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Croatian: Farmakokinetika lakozamida u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitana (vidjeti dio 4.2).
Polish: Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Croatian: Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas jer Lakozamid Accord može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid.
Polish: • Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Accord, poinformuje pacjenta , jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
Croatian: • Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Lakozamid Accordom, dat će Vam upute kako postupno smanjivati dozu.
Polish: u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki.
Croatian: • ako često imate omaglicu ili padate.
Polish: Lakozamid można przyjmować niezależnie od posiłku.
Croatian: Lakozamid se može uzeti sa ili bez hrane.
Polish: Nastrój euforyczny(1)
Croatian: Euforično raspoloženje(1)
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide Accord od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje Lakozamid Accordom jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (PK) (w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježen je AV blok (uključujući AV blok drugog ili višeg stupnja).
Polish: Ogólny odsetek pacjentów uzyskujących zmniejszenie częstości występowania napadów częściowych o co najmniej 50% w ciągu 28 dni od początku badania do okresu leczenia podtrzymującego wyniósł 52,9% w grupie lakozamidu i 33,3% w grupie placebo.
Croatian: Ukupno je omjer ispitanika s barem 50 %-tnim smanjenjem djelomičnih pojava učestalosti napadaja od 28 dana od početne točke do razdoblja održavanja bio 52,9 % u skupini koja je primala lakozamid u usporedbi s 33,3 % u skupini koja je primala placebo.
Polish: • Lek Lacosamide Accord może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).
Croatian: • Lakozamid Accord se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 2 mg/kg mc./dobę w odstępach tygodniowych.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja svakih tjedan dana može se dalje povećavati za 2 mg/kg/dan.
Polish: Agresja Pobudzenie(1)
Croatian: Agresija Agitacija(1)
Polish: Produkt leczniczy zawiera lecytynę (sojową).
Croatian: Ovaj lijek sadrži lecitin (soju).
Polish: Redukcja w porównaniu z placebo w analizie kowariancji wyniosła 31,72% (95% CI: 16,342-44,277).
Croatian: Postotno smanjenje u odnosu na analizu kovarijance temeljenu na placebu između lakozamida i placebo skupine bilo je 31,72 % (95 % CI: 16,342; 44,277).
Polish: Lakozamid po podaniu doustnym jest szybko i całkowicie wchłaniany.
Croatian: Lakozamid se brzo i u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene.
Polish: Jest małoprawdopodobne, aby umiarkowane inhibitory CYP2C19 wpływały w sposób istotny klinicznie na ekspozycję układową na lakozamid.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će primjena umjerenog inhibitora CYP2C19 klinički značajno utjecati na sistemsku izloženost lakozamidu.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od małej dawki leku Lacosamide Accord, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę, następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych.
Croatian: Vaše liječenje ćete započeti niskom dozom Lakozamid Accorda, obično 50 mg dvaput na dan, i povećavati je iz tjedna u tjedan.
Polish: Zakres stosowanej dawki lakozamidu wynosił od 2 do 17,8 mg/kg mc./dobę podawane dwa razy na dobę, z maksymalną dawką 600 mg/dobę u dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg.
Croatian: Doze lakozamida davane su u rasponu od 2 do 17,8 mg/kg/dan dvaput na dan, s maksimalnom dozom od 600 mg/dan za djecu tjelesne od 50 kg ili više.
Polish: Aby zakwalifikować się do włączenia do 10-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego, uczestnicy musieli osiągnąć minimalną docelową dawkę dla ich kategorii wagowej w ostatnich 3 dniach okresu zwiększania dawki.
Croatian: Ispitanici su morali postići minimalnu ciljanu dozu za svoju tjelesnu težinu za posljednja 3 dana razdoblja titracije kako bi bili podobni za ulaz u razdoblje održavanja u trajanju od 10 tjedana.
Polish: W ramach randomizacji, pacjentów przydzielono w stosunku 1:1 do grupy leczonej karbamazepiną CR lub lakozamidem w tabletkach.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na karbamazepin CR ili lakozamid, u obliku tableta, u omjeru 1:1.
Polish: Biodostępność lakozamidu po podaniu doustnym tabletek lakozamidu wynosi w przybliżeniu 100%.
Croatian: Bioraspoloživost lakozamida nakon peroralne primjene je otprilike 100 %.
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów ≥30 kg do <50 kg do 8 mg/kg mc./dobę
Croatian: Maksimalna preporučena doza u bolesnika ≥30 kg do < 50 kg do 8 mg/kg/dan
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem częstości napadów wynosił odpowiednio, 23%, 34% i 40 % dla placebo, lakozamidu 200 mg/dobę i lakozamidu 400 mg/dobę.
Croatian: Ukupni udio ispitanika s 50 % smanjenom frekvencijom parcijalnih napadaja bio je 23 % u skupini s placebom, 34 % u skupini s lakozamidom 200 mg/dan i 40 % u skupini s lakozamidom 400 mg/dan.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że enzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 mogą katalizować powstawanie metabolitu O-desmetylowego.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da su CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 sposobni katalizirati stvaranje
Polish: Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani CYP3A4 w stopniu istotnym klinicznie.
Croatian: Lakozamid klinički značajno ne inhibira niti inducira CYP2C19 i CYP3A4.
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Lacosamide Accord, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Tijekom drugog tjedna bolesnik uzima Lakozamid Accord tabletu 100 mg dvaput na dan.
Polish: Zagrożenie związane ze stosowaniem lakozamidu
Croatian: Rizik povezan s lakozamidom
Polish: Lacosamide Accord jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
Croatian: Lakozamid Accord je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u adolescenata i djece od navršenih 4 godine života tjelesne težine 50 ili veće i u odraslih s epilepsijom.
Polish: Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki) 2 mg/kg mc./dobę co tydzień Maksymalna zalecana dawka u pacjentów <40 kg do 12 mg/kg mc./dobę Maksymalna zalecana dawka u pacjentów ≥40 kg do <50 kg do 10 mg/kg mc./dobę
Croatian: 2 mg/kg/dan svakih tjedan dana Maksimalna preporučena doza u bolesnika < 40 kg do 12 mg/kg/dan Maksimalna preporučena doza u bolesnika ≥ 40 kg do < 50 kg do 10 mg/kg/dan
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli Monoterapia
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više, te odrasli Monoterapija
Polish: Leczenie podtrzymujące (po pierwszych 4 tygodniach) Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz może skorygować dawkę przeznaczoną do długotrwałego stosowania.
Croatian: Nakon prva 4 tjedna liječenja liječnik će Vam možda prilagoditi dozu s kojom ćete nastaviti Vaše dugotrajno liječenje.
Polish: Kiedy nie stosować leku Lacosamide Accord jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Lek Lacosamide Accord zawiera lakozamid.
Croatian: Lakozamid Accord sadrži lakozamid.
Polish: U dzieci i dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega ne treba prilagođavati dozu (CLCR > 30 ml/min).
Polish: Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia)
Croatian: • somnolencija, umor ili slabost (astenija);
Polish: Dlatego uważa się, że mało prawdopodobne są znaczące klinicznie interakcje z innymi produktami leczniczymi, zachodzące w mechanizmie wypierania z miejsc wiązania z białkami osocza.
Croatian: Stoga se klinički značajne interakcije s drugim lijekovima zbog kompetitivnog vezanja za proteine smatraju malo vjerojatnima.
Polish: INNE Tydzień 1.
Croatian: DRUGO 1.tjedan
Polish: Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy.
Croatian: Na osnovi analize podataka iz kliničkog ispitivanja neinferiornosti monoterapije u kojem se lakozamid uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem (engl. controlled release, CR), najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10%) za lakozamid bile su glavobolja i omaglica.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia).
Croatian: • ako bolujete od određene vrste poremećaja srčanih otkucaja koji se naziva AV-blok drugog ili trećeg stupnja.
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci Zaburzenia poznawcze Senność Drżenie Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi Parestezja
Croatian: Poremećaji ravnoteže Oštećenje pamćenja Kognitivni poremećaj Somnolencija Tremor
Polish: Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Polish: Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, na przykład pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego lub ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami przeciwarytmicznymi i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe (patrz punkt 4.5) , jak również u osób w podeszłym wieku .
Croatian: Lakozamid treba oprezno primjenjivati kod bolesnika s podležećim proaritmijskim stanjima kao što su bolesnici s poznatim smetnjama provodljivosti srca ili teškom srčanom bolešću (npr. ishemija/infarkt miokarda, zatajenje srca, strukturna bolest srca ili srčane kanalopatije natrijskih kanala) ili bolesnika na terapiji lijekovima koji utječu na provodljivost srca, uključujući antiaritmike i antiepileptičke lijekove koji blokiraju natrijske kanale (vidjeti dio 4.5), te u starijih bolesnika.
Polish: U pacjentów z chorobami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca opisywano przypadki tachyarytmii.
Croatian: U bolesnika s proaritmijskim stanjima zabilježena je ventrikularna tahiaritmija.
Polish: Osłabienie Zmęczenie Drażliwość Uczucie upojenia alkoholowego
Croatian: Razdražljivost Osjećaj opijenosti