FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, som har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. protein C-mangel), migræne med aura (synsforstyrrelser eller andre symptomer), svære leverproblemer, hvor leveren stadig ikke fungerer normalt, visse kræfttyper eller unormale blødninger fra skeden, hvis årsag ikke er diagnosticeret.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes ar asins recēšanas traucējumiem (piemēram, C proteīna deficītu), migrēnu ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem anamnēzē (vizuāliem un citiem simptomiem), smagiem aknu darbības traucējumiem, kad aknu funkcija vēl nav normas robežās, dažiem vēža veidiem vai patoloģisku asiņošanu dzimumorgānos, kuras cēlonis nav noskaidrots.
Danish: Ioa bør ikke anvendes af kvinder, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nomegestrolacetat, estradiol eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Ioa nedrīkst lietot sievietes ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nomegestrola acetātu, estradiolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Ioa virker ved at ændre kroppens hormonbalance og forhindre ægløsning ved at ændre den cervikale sekretion og gøre endometrium (livmodervæggen) tyndere.
Latvian: Ioa iedarbojas, izmainot hormonu līdzsvaru organismā, lai novērstu ovulāciju, kā arī izmainot dzemdes kakliņa gļotādu un endometriju (dzemdes gļotādu).
Danish: Nomegestrolacetat er afledt af et hormon, der kaldes progesteron, og som også dannes af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Latvian: Nomegestrola acetāts ir atvasināts no hormona, ko dēvē par progesteronu, kas arī veidojas olnīcās menstruālā cikla laikā.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ioa fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Ioa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ioa?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ioa?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stort et antal kvinder mellem 18 og 50 år, der blev gravide under eller kort tid efter behandlingen, udtrykt i graviditetshyppighed ved hjælp af "Pearl Index".
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija 18 līdz 50 gadu veco sieviešu īpatsvars, kam iestājās grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā vai drīz pēc tās pabeigšanas.
Danish: Hvordan blev Ioa undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Ioa izpēte?
Danish: Hvordan virker Ioa?
Latvian: Kā Ioa darbojas?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ioa?
Latvian: Kādas bijar Ioa priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvad anvendes Ioa til?
Latvian: Kāpēc lieto Ioa?
Danish: EU/1/05/326/001
Latvian: EU/1/05/326/001 Ionsys
Danish: Nylon/alu/copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre
Latvian: Maisiņi, kas izgatavoti no neilona/alumīnija/ polietilēna un polimetakrīlskābes kopolimēra
Danish: Lægemiddelform
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Danish: Transdermal anvendelse brev
Latvian: Transdermālai lietošanai
Danish: 40 µg/dosis
Latvian: 40 µg/deva Transdermāla jonoforēzes
Danish: 1 brev i æske
Latvian: 1 maisiņš kartona kārbā
Danish: Ionsys
Latvian: Stiprums
Danish: Denne plan skal omhandle følgende:
Latvian: Šim plānam jāietver sekojošais:
Danish: Patientens træning vil blive foretaget af sundhedspersonalet.
Latvian: Pacientu apmācību veic veselības aprūpes speciālists.
Danish: de lokale lovkrav
Latvian: Iznīcināšana saskaņā ar vietējam prasībām
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪS
Danish: • En uddannelsesplan for patienter, som har til formål at minimere risikoen ved og understøtte sikker og effektiv anvendelse af produktet.
Latvian: • Apmācības plāna pacientiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu droša un efektīva lietošana.
Danish: • En uddannelsesplan for læger og sundhedspersonale, som har til formål at minimere risikoen ved og understøtte sikker og effektiv anvendelse af produktet.
Latvian: • Apmācības plāna ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu droša un efektīva lietošana.
Danish: Medlems landene skal sikre, at uddannelsesplanen for sundhedspersonale og patienter indeholder parametere der har til formål at minimerer de risici der er specificeret herunder.
Latvian: ¾ Dalībvalstīm jānodrošina apmācības plāns riska mazināšanai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, kas sastāv no:
Danish: Anvendelse til patienter med tidligere misbrug Bortskaffelse iht.
Latvian: Lietošana pacientiem ar pierašanu pie zālēm slimības vēsturē Iznīcināšana saskaņā ar vietējam prasībām
Danish: Fejlen blev rettet i det nye system.
Latvian: Jaunajā sistēmā defekts ir novērsts.
Danish: Ionsys fentanyl
Latvian: Ionsys fentanils
Danish: Det er et velkendt stof og har været anvendt i mange år til at kontrollere smerter.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, kas lietota sāpju mazināšanai daudzus gadus.
Danish: Alle ovennævnte undersøgelser blev udført med et andet afgivelsessystem, der blev tilbagekaldt fra markedet i 2008 pga. en fejl i udformningen af systemet.
Latvian: Visus iepriekš aprakstītos pētījumus veica ar atšķirīgu piegādes ierīci, ko 2008. gadā atsauca no pārdošanas, jo sistēmas konstrukcija bija defektīva.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ionsys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ionsys EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Ionsys
Latvian: Cita informācija par Ionsys
Danish: Ionsys kan anvendes op til seks gange i timen, men kan højst afgive 80 doser i løbet af en 24-timers periode.
Latvian: Ionsys var lietot līdz sešām reizēm stundas laikā, bet 24 stundu laikā nevar ievadīt vairāk kā 80 devas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ionsys.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ionsys.
Danish: Sikkerhedsprofilen er acceptabel og svarer til sikkerheden af morfin indgivet ved injektion i en vene.
Latvian: Drošuma profils ir pieņemams un līdzīgs morfijam, ko ievada kā intravenozu injekciju.
Danish: Den andel af patienterne, der stoppede med behandlingen, fordi deres smerter ikke var kontrolleret, var lavere hos patienter, der fik Ionsys (mellem 8 % og 27 %), end hos dem, der fik placebo (mellem 40 og 57 %).
Latvian: To pacientu proporcija, kuri pārtrauca ārstēšanu, jo sāpes netika kontrolētas, Ionsys grupā bija mazāka (diapazonā no 8 % līdz 27 %) salīdzinājumā ar placebo grupu (diapazonā no 40 līdz
Danish: Hvorfor er Ionsys blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Ionsys tika apstiprinātas?
Danish: En læge eller sygeplejerske sætter det transdermale system fast på patientens hud på brystet eller overarmen.
Latvian: Ārsts vai medmāsa piestiprina transdermālo sistēmu pie pacienta krūšu kurvja vai augšdelma ādas.
Danish: Disse undersøgelser viste, at Ionsys er mindst lige så effektivt smertestillende som morfin.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīja, ka sāpju kontrolēšanā Ionsys ir vismaz tikpat efektīvs kā morfijs.
Danish: Ionsys skal fjernes af en læge eller sygeplejerske, inden patienten udskrives.
Latvian: Ionsys jānoņem ārstam vai medmāsai, pirms pacients tiek izrakstīts no slimnīcas.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ionsys anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ionsys lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: I tre af disse undersøgelser blev Ionsys sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem Ionsys salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Danish: I de fire andre undersøgelser blev Ionsys sammenlignet med morfin indgivet ved injektion i en vene, og det blev her registreret, hvor mange patienter der bedømte smertelindringen som "god" eller "udmærket".
Latvian: Pārējos četros pētījumos Ionsys salīdzināja ar intravenozi ievadītu morfiju un apkopoja pacientu skaitu, kuri sāpju mazināšanu vērtēja kā "labu" vai "lielisku".
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ionsys bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ionsys lietošanu.
Danish: Ionsys må ikke anvendes hos patienter med svære vejrtrækningsproblemer (respirationsdepression) eller med den sjældne sygdom cystisk fibrose.
Latvian: Ionsys nedrīkst lietot pacienti ar smagu elpošanas nomākumu (elpošanas traucējumiem) vai ar retu saslimšanu, ko dēvē par cistisko fibrozi.
Danish: Behandlingen bør gives under vejledning af en læge med erfaring i anvendelse af opioider såsom fentanyl.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina saskaņā ar ārsta norādījumiem, kuram ir pieredze opioīdu, piemēram, fentanila, terapijas izmantošanā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ionsys?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ionsys lietošanu?
Danish: De alvorligste bivirkninger er lavt blodtryk (hypotension) og pauser i vejrtrækningen (apnø), og patienterne bør overvåges tæt herfor.
Latvian: Smagākās nevēlamās blakusparādības ir hipotensija (zems asinsspiediens) un apnoja (elpošanas pauzes), un pacienti uzmanīgi jānovēro.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ionsys (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er kvalme, opkastning og rødme (erytem) på påføringsstedet.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ionsys blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana un eritēma (apsārtums) sistēmas atrašanās vietā.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Ionsys udlevere oplysningsmateriale til alle de sundhedspersoner, der forventes at anvende Ionsys, med oplysninger om hensigtsmæssig brug af produktet.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas Ionsys laiž tirgū, visiem veselības aprūpes profesionāļiem, kuriem paredzēts lietot Ionsys, nodrošinās izglītojošu materiālu par atbilstošu zāļu lietošanu.
Danish: Det indeholder det aktive stof fentanyl.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu fentanilu.
Danish: Systemet holder op med at virke 24 timer efter den første dosis, dog senest når der er afgivet 80 doser.
Latvian: Sistēma pārstās darboties 24 stundas pēc pirmās devas ievadī devu ievadīšanas, atkarībā no tā, kurš parametrs tiek sasniegts pirmais.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ionsys, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ionsys zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Hvad er Ionsys, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Ionsys un kāpēc tās lieto?
Danish: Når fentanyl er optaget i blodbanen, virker det på receptorer i hjernen og rygmarven og kontrollerer derved smerterne.
Latvian: Nokļūstot asinsritē, fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un mazina sāpes.
Danish: CHMP fandt, at Ionsys var effektivt til at kontrollere smerter efter en operation, og det forhold, at det ikke gives ved injektion, kan være en fordel for patienterne.
Latvian: CHMP nolēma, ka Ionsys efektīvi mazina pēcoperācijas sāpes un ka pacientiem ieguvums varētu būt fakts, ka zāles neievada ar injekciju.
Danish: Ionsys indeholder det aktive stof fentanyl, som er et stærkt smertestillende middel af opioidtypen.
Latvian: Ionsys satur aktīvo vielu fentanilu, kas ir spēcīgs opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis.
Danish: Ionsys er et transdermalt system til kontrol af moderate til svære smerter efter operation hos indlagte voksne patienter.
Latvian: Ionsys ir transdermāla sistēma, ko lieto pieaugušiem slimnīcā esošiem pacientiem mērenu līdz stipru pēcoperācijas sāpju kontrolēšanai.
Danish: Hvis der kommer smerter, aktiverer patienten en knap på Ionsys-systemet for at få en dosis af fentanyl (40 µg).
Latvian: Sajūtot sāpes, pacients izmanto Ionsys sistēmas pogu, lai uzsāktu fentanila devas (40 mikrogramu) ievadīšanu.
Danish: Lægemidlet Ionsys er forbeholdt anvendelse på hospitaler.
Latvian: Ionsys var lietot tikai slimnīcā.
Danish: På grund af muligheden for misbrug af fentanyl bør lægen vurdere, om patienten tidligere har haft misbrug af stoffer, før han giver Ionsys, og bør så fald følge patienten tæt.
Latvian: Saistībā ar potenciāli iespējamo atkarības rašanos no fentanila, pirms Ionsys izrakstīšanas ārstam jāizvērtē pacienta vēsture attiecībā uz atkarību no zālēm/narkotiskajām vielām un, ja tāda ir, pacients rūpīgi jāuzrauga.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ionsys fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Ionsys izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan virker Ionsys?
Latvian: Kā Ionsys darbojas?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ionsys, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ionsys lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ionsys, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ionsys atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ionsys er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ionsys, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette til moderate.
Latvian: To smagums parasti ir vājš vai vidējs.
Danish: Hvordan anvendes Ionsys?
Latvian: Kā lieto Ionsys?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ionsys?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ionsys?
Danish: Når patienten aktiverer Ionsys, føres en dosis af fentanyl gennem huden ind i blodbanen.
Latvian: Kad pacients aktivizē Ionsys, fentanila deva tiek ievadīta caur ādu asinsritē.
Danish: Det transdermale system i Ionsys afgiver det aktive stof, fentanyl, gennem huden.
Latvian: Ionsys transdermālā sistēma ievada aktīvo vielu fentanilu caur ādu.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ionsys?
Latvian: Kādas bija Ionsys priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Ionsys er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge smerter efter operation i syv hovedundersøgelser med deltagelse af i alt omkring 3 300 patienter.
Latvian: Septiņos pamatpētījumos ar aptuveni 3300 pacientiem pierādīts, ka Ionsys efektīvi kontrolēja pēcoperācijas sāpes.
Danish: Det er almindeligt og ikke noget at være bekymret for.
Latvian: Tas ir normāli, un par to nav jāuztraucas.
Danish: Den gennemsnitlige systemiske biotilgængelighed er 87%.
Latvian: Vidējā sistēmiskā biopieejamība ir 87%.
Danish: Det rødlige område vil forsvinde inden for få dage til en uge.
Latvian: Sarkanās zīmes izzudīs dažu turpmāko dienu līdz nedēļas laikā.
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed er 72 timer, men størstedelen af patienterne bør kun have behov for et enkelt system.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas ilgums ir 72 stundas, lai gan vairumam pacientu nepieciešama tikai viena sistēma.
Danish: Der skal vælges et andet påsætningssted.
Latvian: Jāizvēlas cita piestiprināšanas vieta.
Danish: Sandsynlig årsag
Latvian: Iespējamais iemesls
Danish: Fentanyls plasmaproteinbinding er 80% til 85%.
Latvian: Fentanila plazmas proteīnu saistīšana ir no 80% līdz 85%.
Danish: Oplæringsprogrammet til sundhedspersonser skal omfatte følgende centrale punkter:
Latvian: Veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja izglītojošajai programmai jāietver šāda galvenā informācija:
Danish: • Systemet sidder ikke godt nok fast
Latvian: • Sistēma nav cieši pielīmēta
Danish: Lavt batteriniveau eller defekt system
Latvian: Zems akumulatora līmenis vai bojāta sistēma
Danish: Dette kan påvirke serumkoncentrationerne.
Latvian: Tas var ietekmēt seruma koncentrāciju.
Danish: Patienterne blev anmodet om at bruge systemet til smertelindring.
Latvian: Pacientiem tika norādīts izmantot sistēmu sāpju remdēšanai.
Danish: Næste dosis kan ikke startes, før den foregående doseringsperiode på 10 minutter er afsluttet.
Latvian: Nevar uzsākt nākamās devas ievadīšanu, pirms nav pabeigts iepriekšējais 10 minūšu devas ievadīšanas periods.
Danish: Patienterne kunne blive i deres respektive studier i op til 72 timer, hvis de i dette tidsrum havde behov for parenteral analgesi med opioider.
Latvian: Pacienti varēja palikt attiecīgajā pētījumā līdz 72 stundām, ja šajā laikā viņiem bija nepieciešama analgēzija ar parenterāliem opioīdiem.
Danish: De vil kontrollere, at IONSYS virker korrekt.
Latvian: Viņi pārbaudīs, vai IONSYS darbojas pareizi.
Danish: Denne side af systemet indeholder et materiale, der kaldes for en "gel", som du ikke normalt ikke bør komme i kontakt med.
Latvian: Šī sistēmas puse satur materiālu, ko sauc par „gēliem", ar ko Jums normālos apstākļos nevajadzētu saskarties.
Danish: • unormale drømme eller hallucinationer (ser og hører ting, som ikke findes)
Latvian: • neparasti sapņi vai halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana);
Danish: • Hver dosis varer 10 minutter.
Latvian: • Katras devas ievadīšana ilgst 10 minūtes.
Danish: p-værdi C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001
Latvian: C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001 C-2000-008 25% (36/142)
Danish: Tag systemet af patienten.
Latvian: Noņemiet sistēmu no pacienta.
Danish: Brug ikke systemet.
Latvian: Nelietojiet sistēmu.
Danish: Et enkelt IONSYS-system gav et tilstrækkeligt antal doser for 99% af de undersøgte patienter i 24 timer.
Latvian: IONSYS sistēma nodrošināja pietiekamu devu skaitu 99% pētīto pacientu 24 stundu laikā.
Danish: Kontakt med hydrogelen kan være skadelig for mennesker.
Latvian: Kontakts ar hidrogēlu var būt cilvēkam bīstams.
Danish: Hver patient og investigator blev bedt om at klassificere smertelindringsmetoden som enten dårlig, rimelig, god eller meget god.
Latvian: Katrs pacients un pētnieks tika lūgts novērtēt pacienta sāpju kontroles metodi kā sliktu, vidēju, labu vai teicamu.
Danish: Leversygdom kan forsinke elimineringen.
Latvian: Aknu slimība var aizkavēt elimināciju.
Danish: Nødvendig foranstaltning
Latvian: Nepieciešamā rīcība
Danish: • mindre hyppig vandladning end normalt
Latvian: • urinācija retāk nekā parasti;
Danish: 95% konfidensinterval for forskel i andele Den forud fastlagte ækvivalensgrænse var ± 10%
Latvian: 95% Ticamības intervāls atšķirībai proporcijās Iepriekš noteiktā līdzvērtības robeža bija ± 10%
Danish: Herefter fortsatte 727 patienter i studierne, hvor kun IONSYS eller kontrolsystemet blev anvendt, og blev undersøgt med hensyn til effekten.
Latvian: Pēc tam pētījumos palika 727 pacienti, kuri lietoja tikai IONSYS vai kontroles sistēmu, un tika novērtēta efektivitāte.
Danish: • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
Danish: Nedenstående tabel viser de forskellige fejlmeddelelser, der kan forekomme, sammen med den sandsynlige årsag og den foranstaltning, der skal træffes.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā attēloti dažādi kļūdu ziņojumi, kas var parādīties, kā arī sniegts iespējamais iemesls un veicamā darbība.
Danish: Tabel 2 Studie med aktiv komparator (n=2569) Evaluerbare patienter
Latvian: Aktīvā salīdzinātāja pētījumos (n=2569) novērtētie pacienti
Danish: Patienten kan derfor aktivere IONSYS hyppigere for at opretholde niveauerne af fentanyl i blodet.
Latvian: Līdz ar to pacients var aktivēt IONSYS biežāk, lai uzturētu fentanila līmeni asinīs.
Danish: Effektresultaterne efter 24 timer vises i Tabel 2 for den evaluerbare patientpopulation.
Latvian: Efektivitātes rezultāti 24 stundu perioda beigās parādīti tālāk esošajā 2. tabulā novērtējamai pacientu populācijai.
Danish: Antagonistens halveringstid kan være kort, hvorfor gentagen administration eller infusion af antagonisten kan være påkrævet.
Latvian: Antagonista pusperiods var būt īss; tāpēc var būt nepieciešama tā atkārtota ievadīšana vai infūzija.
Danish: • kraftig hovedpine (migræne)
Latvian: • stipras galvassāpes (migrēna);
Danish: De primære terapeutiske virkninger er analgesi og sedering.
Latvian: Šī līdzekļa primārā terapeitiskā iedarbība ir analgēzija un sedācija.
Danish: Den fungerer ved at tilføre fentanyl gennem huden for at lindre smerter.
Latvian: Tā darbojas, ievadot fentanilu caur ādu, lai atvieglotu sāpes.
Danish: • blåfarvning af huden (læber og fingerspidser)
Latvian: • zila ādas krāsa (uz lūpām un pirkstu galiem);
Danish: Patienterne blev inkluderet hurtigt efter et større indgreb, hvis de ikke var opioid-tolerante, forventedes at restituere uden komplikationer og havde behov for mindst 24 timers parenteral behandling med opioider.
Latvian: Pacienti tika uzņemti drīz pēc nopietnas operācijas, ja viņiem nebija opioīdu tolerance, bija sagaidāma atveseļošanās bez komplikācijām un bija nepieciešams veikt vismaz 24 stundu parenterālu ārstēšanu ar opioīdiem.
Danish: Oplysninger til læger og sundhedspersonale: Instruktioner til anvendelse og bortskaffelse
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par lietošanu un likvidēšanu
Danish: Der er påvist dosisproportionalitet fra 25 til 60 mikrogram pr. dosis.
Latvian: Devas proporcionalitāte ir uzrādīta no 25 līdz 60 mikrogramiem uz devu.
Danish: Du kan tage en dosis, når som helst du har brug for det til lindring af smerter eller umiddelbart inden en aktivitet, der kan forhøje smerterne (for eksempel fysioterapi, når du skal ud af sengen osv.).
Latvian: Jūs varat saņemt devu, kad vien tas nepieciešams sāpju remdēšanai vai tikai pirms darbības, kas var palielināt Jūsu sāpes (piemēram, fizikālā terapija, izkāpšana no gultas utt.).
Danish: Der er ingen kliniske data vedrørende fentanyls virkninger på fertiliteten.
Latvian: Nav klīnisko datu par fentanila ietekmi uz fertilitāti.
Danish: I denne situation er særlig forsigtighed og observation af patienten nødvendig.
Latvian: Šādā gadījumā nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
Danish: Fentanyl udskilles i human mælk.
Latvian: Fentanils izdalās cilvēka pienā.
Danish: Hvis du er en ældre patient, vil lægen overvåge dig særligt nøje, da IONSYS kan have kraftigere virkning hos dig end hos yngre patienter.
Latvian: Ja esat gados vecāks pacients, Jūsu ārsts Jūs novēros rūpīgāk, jo IONSYS var Jūs ietekmēt vairāk nekā gados jaunākus pacientus.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har taget dem inden for de seneste 14 dage inden anvendelse af IONSYS
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja esat tos lietojis pēdējo 14 dienu laikā pirms IONSYS
Danish: Lægen vil gennemgå mulige risici og fordele ved, at du bruger IONSYS, mens du er gravid.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās iespējamos riskus un ieguvumus, izmantojot IONSYS grūtniecības laikā.
Danish: Denne bakke indeholder: 1 lægemiddelenhed 1 controller
Latvian: 1 zāļu vienību 1 kontrolierīci
Danish: Længerevarende kontakt med vand kan påvirke systemets ydeevne og medføre, at det falder af.
Latvian: Ilgstoša saskarsme ar ūdeni var negatīvi ietekmēt sistēmas darbību, un sistēma var nokrist.
Danish: Kort sagt er den begrænsede størrelse af den samlede pædiatriske eksponering ikke tilstrækkelig til at give vejledning til en sikker og effektiv dosering af IONSYS til patienter under 18 år.
Latvian: Kopumā ierobežotais zāļu iedarbībai pakļautais pediatrijas pacientu skaits nav pietiekams, lai noteiktu drošu un efektīvu IONSYS dozēšanu pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Danish: Ingen af de fire demografiske faktorer, der er undersøgt (vægt [slank/overvægtig], alder, race eller køn), havde nogen signifikant virkning på eksponeringen for det aktive stof (AUC) efter anvendelse af IONSYS.
Latvian: Neviens no četriem pētītajiem demogrāfiskajiem faktoriem [svars (vājš/adipozs), vecums, rase vai dzimums], lietojot IONSYS, būtiski neietekmēja aktīvās vielas iedarbību (AUC, zemlīknes laukumu).