FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 78% от пациентите не получават рентгенографска прогресия (промяна на mTSS, по-малка или равна на 0,5) на месец 6 в сравнение с 89% и 87% от пациентите, лекувани съответно с тофацитиниб 5 mg или 10 mg (плюс MTX) два пъти дневно (като при двете дози разликата е значима спрямо групата на плацебо плюс MTX).
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt MTX var engin framvinda liðskemmda við geislagreiningu (breyting á mTSS ≤0,5) hjá 78% sjúklinga í mánuði 6 samanborið við 89% og 87% hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag (ásamt MTX), í þessari röð (árangur í báðum þeim hópum var marktækt betri en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt MTX).
Bulgarian: При персистиращо (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания) понижение в този диапазон, приемът на тофацитиниб 11 mg с удължено освобождаване трябва да се прекъсне, докато ALC се повиши над 750.
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal gera hlé á skömmtun með tofacitinibi 11 mg forðatöflum þar til heildarfjöldi eitilfrumna er orðinn meiri en 750.
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно N=344 Средно (SD)
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=344 Meðaltal (SD)
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMEKI
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да се намали до 5 mg филмирана таблетка веднъж дневно при пациентите, получаващи 11 mg таблетка с удължено освобождаване веднъж дневно.
Icelandic: Minnka skal tofacitinib skammt í 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á dag hjá sjúklingum sem fá 11 mg forðatöflu einu sinni á dag.
Bulgarian: Демонстрирана е фармакокинетична еквивалентност (AUC и Сmax) на тофацитиниб 11 mg таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно и тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки два пъти дневно.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á lyfjahvarfafræðilegt jafngildi (AUC og Cmax) tofacitinibs 11 mg forðataflna einu sinni á dag miðað við tofacitinib 5 mg filmuhúðaðar töflur tvisvar á dag.
Bulgarian: Няма csDMARD MTX
Icelandic: Engin csDMARD MTX MTX MTX Engin
Bulgarian: * p< 0,0001; † p< 0,001; ‡ p< 0,05. N = брой на анализираните пациенти а.
Icelandic: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
Bulgarian: При персистиращи (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания ) понижения в този диапазон, приемът на тофацитиниб 11 mg с удължено освобождаване трябва да се прекъсне, докато ANC се повиши над 1 000.
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal gera hlé á skömmtun með tofacitinibi 11 mg forðatöflum þar til heildarfjöldi daufkyrninga er orðinn meiri en 1.000.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тофацитиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ювенилен идиопатичен артрит и улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tofacitinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sjálfvakinni barnaliðagigt og við sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: 3 се установяват при 0,08% от пациентите общо за 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно.
Icelandic: 3 hjá 0,08% sjúklinga samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: Проучване V (ORAL Step)
Icelandic: Rannsókn V (ORAL
Bulgarian: Част (%) от пациентите с ПсА, при които е постигнат клиничен отговор и средна промяна от изходните стойности в проучванията OPAL BROADEN и OPAL BEYOND
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með sóragigt sem náðu klínískri svörun og meðalbreytingu frá upphafi í OPAL BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum Hefðbundið tilbúið DMARD ófullnægjandi svörun a (sem ekki höfðu áður fengið TNFi)
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към MTX
Icelandic: ORAL Scan: ófullnægjandi svörun við MTX
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол и триацетин (E1518), FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) и FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum kroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól, þríasetín (E1518), FD&C blátt #2/indigótín karmín álsetlitarefni (E132) og FD&C blátt #1/briljant blátt FCF álsetlitarefni (E133).
Bulgarian: Розова, овална таблетка с приблизителни средни размери 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (дължина по ширина по дебелина) с малък отвор в ръба на таблетката и надпис
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga tafla um að meðaltali 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm að stærð (lengd, breidd og þykkt) með boruðu gati á öðrum enda töfluhliðarinnar og „JKI 11" prentað á annarri hlið töflunnar.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне едно конвенционално синтетично DMARD (csDMARD) поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við minnst 1 hefðbundnu tilbúnu DMARD (csDMARD) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Bulgarian: Признаците на алергични реакции (с неизвестна честота) включват
Icelandic: Meða ummerkja ofnæmisviðbragða (tíðni ekki þekkt) geta verið
Bulgarian: Пациентите, лекувани с 5 mg или 10 mg тофацитиниб два пъти дневно, получават значително по-голямо подобрение от изходните стойности в сравнение с плацебо във всичките 8 области, както и по отношение на резултатите за обобщение на физическия компонент (Physical Component Summary) и обобщение на психичния компонент (Mental Component Summary) на месец 3 в ORAL Solo, ORAL Scan и ORAL Step.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu annaðhvort 5 mg eða 10 mg tofacitinib tvisvar á dag fundu fyrir marktækt meiri framförum frá upphafi en þeir sem fengu lyfleysu á öllum 8 sviðum og samkvæmt niðurstöðum fyrir líkamlega þætti (Physical Component Summary) og andlega þætti (Mental Component Summary) í mánuði 3 í ORAL Solo, ORAL Scan og ORAL
Bulgarian: o Признаци или симптоми на следните състояния, които представляват опасения във връзка с безопасността и кога трябва да се търси медицинска помощ: инфекции, реактивиране на херпес зостер, немеланомен рак на кожата, повишаване на трансаминазите и потенциал за лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, стомашно-чревна перфорация, интерстициална белодробна болест, повишена имуносупресия, когато се прилага в комбинция с биологични лекарства и имуносупресори, включително средства, понижаващи броя на B-лимфоцитите, повишен риск от нежелани събития, в случаите, когато тофацитиниб се прилага в комбинация с метотрексат, повишена експозиция към тофацитиниб при съвместно приложение с инхибитори на CYP3A4 и CYP2C19, влияние при бременност и върху плода, приложение при кърмене, влияние върху ефикасността на ваксините и употребата на живи/атенюирани ваксини.
Icelandic: o Upplýsingar um að sjúklingar skuli upplýsa heilbrigðisstarfsmenn ef þeir áætla að fá bólusetningu eða ef kvenkyns sjúklingur áætlar að verða þunguð o Ummerki eða einkenni eftirtalinna öryggisþátta og/eða hvenær skal hafa samband við heilbrigðisstarfsmann: sýkingar, endurvirkjun herpesveiru (ristill), húðkrabbamein önnur en sortuæxli, hækkuð gildi transamínasa og möguleiki á lifrarskaða af völdum lyfja, götun á meltingarfærum, millivefslungnasjúkdómur, aukin ónæmisbæling þegar lyfið er notað samhliða lífrænum lyfjum og ónæmisbælandi lyfum, þ.m.t. B-frumu eyðandi lyfjum, aukin hætta á aukaverkunum þegar að XELJANZ er gefið samhliða MTX, aukin útsetning fyrir XELJANZ þegar það er gefið samtímis CYP3A4 og CYP2C19 hemlum, áhrif á meðgöngu og fóstur, notkun meðan á brjóstagjöf stendur, áhrif á virkni bólusetninga og notkun lifandi og veiklaðra bóluefna.
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА 10 MG ТАБЛЕТКИ
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR 10 MG TÖFLUR
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N=476
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=476
Bulgarian: Активна туберкулоза (ТБ), сериозни инфекции, като сепсис, или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Icelandic: Virkir berklar, alvarleg sýking svo sem blóðsýking eða tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Хемоглобин
Icelandic: Hemóglóbín
Bulgarian: ANC, по-висок от 1
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga meiri en 1.000
Bulgarian: Времева точка ORAL Step:
Icelandic: Tími ORAL
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с тофацитиниб при пациенти с ANC, по-нисък от 1 000 клетки/mm
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með heildarfjölda daufkyrninga minni en 1.000 frumur/mm
Bulgarian: Перфорации на стомаха или червата се наблюдават най-често при хората, които приемат и нестероидни противовъзпалителни средства или кортикостероиди (например преднизон).
Icelandic: Algengast er að göt komi á maga eða þarma hjá sjúklingum sem einnig taka bólgueyðandi gigtarlyf eða barkstera (t.d. prednisón).
Bulgarian: живели или пътували в области с ендемични микози,
Icelandic: sem hafa dvalið á eða ferðast til svæða þar sem sveppasýkingar eru landlægar
Bulgarian: Ремисията се дефинира като клинична ремисия (скор по Mayo ≤ 2 без индивидуален субскор > 1) и субскор за ректален кръвоизлив от 0.
Icelandic: Sjúkdómshlé var skilgreint sem klínískt sjúkdómshlé (Mayo skor ≤ 2 með ekkert einstakt undirskor > 1) og undirskor 0 fyrir blæðingu úr endaþarmi.
Bulgarian: Месец 3 Месец 6 Месец 12 Месец 24 ORAL Strategy:
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 Mánuður 12 Mánuður 24 ORAL Strategy: ófullnægjandi svörun við MTX
Bulgarian: Предходен неуспех с кортикостероид Предходен неуспех с имуносупресор Употреба на кортикостероид на изходно ниво
Icelandic: Fyrri meðferðarbrestur með barkstera Fyrri meðferðarbrestur með ónæmisbælandi lyfi
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение от изходните стойности по отношение на умората в сравнение с плацебо във всичките 5 проучвания.
Icelandic: 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag sýndu marktækt meiri framfarir frá upphafi varðandi þreytu en þeir sem fengu lyfleysu í öllum 5 rannsóknunum.
Bulgarian: копривна треска(сърбеж или кожен обрив)
Icelandic: • ofsakláði (kláði eða útbrot á húð)
Bulgarian: Време на задължително преминаване от плацебо към спасително лечение с тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно
Icelandic: Tími sem skylt var að færa þá sem fengu lyfleysu yfir á meðferð með tofacitinibi 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag
Bulgarian: - ако сте информирани, че имате тежки чернодробни проблеми, включително цироза
Icelandic: - ef þér hefur verið sagt að þú sért með alvarlegan lifrarkvilla, þ.m.t. skorpulifur (örvefsmyndun í lifur).
Bulgarian: Тежко (включително при пациенти на хемодиализа)
Icelandic: Alvarlega (þ.m.t. sjúklingar í blóðskilun)
Bulgarian: тофацитини монотерапи
Icelandic: Tofacitinib einlyfjameðferð
Bulgarian: Тофацитиниб 5 mg два пъти дневно N=384
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=384
Bulgarian: Наддаване на тегло
Icelandic: þyngsli fyrir brjósti
Bulgarian: Креатининов клирънс
Icelandic: Roði Kláði
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно + DMARD N=315
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag + DMARD(s) N=315
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол и триацетин (E1518).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum kroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól og þríasetín (E1518).
Bulgarian: Тофацитиниб не е проучван и употребата му трябва да се избягва в комбинация с биологични лекарства, като антагонисти на TNF, антагонисти на интерлевкин (IL)-1R, антагонисти на IL6R, анти-CD20 моноклонални антитела, селективни костимулиращи модулатори и мощни имуносупресори, като азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин и такролимус, поради вероятността от увеличена имуносупресия и повишен риск от инфекция.
Icelandic: Tofacitinib hefur ekki verið rannsakað og forðast skal notkun þess samhliða líffræðilegum lyfjum, svo sem TNF-hemlum, interleukin (IL)-1R hemlum, IL-6R hemlum, einstofna mótefnum gegn CD-20, sértækum hjálparboðamiðlum (co-stimulation modulators) og öflugum ónæmisbælandi lyfjum eins og azathioprín, 6-merkatópúrín, ciklósporín og takrólímus vegna mögulegrar aukinnar ónæmisbælingar og aukinnar sýkingarhættu.
Bulgarian: XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване може също да се приемат самостоятелно, в случаите, когато лечението с метотрексат не се понася или не е препоръчително.
Icelandic: XELJANZ 11 mg forðatöflur er einnig hægt að nota einar sér þegar meðferð með metótrexati þolist illa eða meðferð með metótrexati er ekki ráðlögð.
Bulgarian: Срок на годност
Icelandic: Mælibreyta Tími
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор Ремисия сред пациентите в ремисия на изходно ниво а,е
Icelandic: Útlit slímhúðar við holsjárskoðun aftur eðlilegt Viðhald klínískrar svörunar Sjúkdómshlé meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafi a,f
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания при РА, потвърдени понижения на ALC под 500 клетки/mm
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknunum á ikstsýki kom fram staðfest fækkun á heildarfjölda eitilfrumna í minni en 500 frumur/mm
Bulgarian: Хипотония,
Icelandic: Hrollur,
Bulgarian: Xeloda с храна и напитки
Icelandic: Notkun Xeloda með mat eða drykk
Bulgarian: Не приемайте Xeloda:
Icelandic: Ekki má taka Xeloda:
Bulgarian: Прекъсва се до възстановяване на степен 0-1
Icelandic: Stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1
Bulgarian: Дозата на Xeloda се основава на телесната Ви повърхност.
Icelandic: Skammturinn af Xeloda byggist á líkamsyfirborði þínu.
Bulgarian: Деца и юноши Xeloda не е показан при деца и юноши.
Icelandic: Börn og unglingar Xeloda er ekki ætlað börnum og unglingum.
Bulgarian: Xeloda може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Icelandic: Xeloda er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Xeloda незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Xeloda og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Bulgarian: Поради това е възможно Xeloda да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Icelandic: Því er mögulegt að Xeloda hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Bulgarian: Не давайте Xeloda на деца и юноши.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum Xeloda.
Bulgarian: Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.
Icelandic: Ef hitinn er 38°C eða hærri.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Roche Pharma AG
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Roche Pharma AG
Bulgarian: Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря) и ги поглъщайте цели с вода.
Icelandic: Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
Bulgarian: Вид: блистери PVC/PVDC
Icelandic: PVC/PVDC þynnupakkningar
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandamálum nema tiltekin lyf séu notuð.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от тези симптоми.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Bulgarian: Таблетките Xeloda обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Icelandic: Xeloda töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Bulgarian: PPP=популация според протокола; **ITT=intent-to-treat популация
Icelandic: SRÁ ITT *SRÁ=Samkvæmt rannsóknaráætlun; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Bulgarian: Какво представлява Xeloda и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Xeloda og við hverju það er notað
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xeloda
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xeloda er notað:
Bulgarian: Xeloda принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Icelandic: Xeloda tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 2C9
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9:
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, което е наблюдавано при до 50% от пациентите.
Icelandic: Niðurgangur (sjá kafla 4.4) Capecítabín getur valdið niðurgangi sem hefur komið fram hjá allt að 50% sjúklinga.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20% (за първото изпитване) и 25% (за второто изпитване).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20% (fyrsta rannsókn) og 25% (önnur rannsókn).
Bulgarian: Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Emil-Barrell-Str.
Bulgarian: ако имате тежки кожни реакции
Icelandic: ef þú ert með alvarleg húðviðbrögð.
Bulgarian: Xeloda таблетки трябва да се поглъщат цели с вода до 30 минути след хранене.
Icelandic: Gleypa á Xeloda töflur heilar með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Xeloda върху фертилитета.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Xeloda á frjósemi.
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашаващ и (степен 3-4) или считани за клинично значими
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3-4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2):
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5,2):
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение при проучване NO16966 (МКРК) Лечение
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC) Meðferð Upphafsskammtur
Bulgarian: Освен това Xeloda се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Icelandic: Auk þess er Xeloda notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Bulgarian: Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или флуороурацил.
Icelandic: Ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða flúóróúracíli,
Bulgarian: Xeloda може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Icelandic: Xeloda getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Bulgarian: (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Icelandic: N = 252; ITT**:
Bulgarian: Етнически фактори.
Icelandic: Þjóðfræðilegir þættir.
Bulgarian: Медианата на времето на обща преживяемост е 703 дни (95% СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95% СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 703 dagar (öryggisbil 95%: 671; 745) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 683 dagar (öryggisbil 95%: 646; 715) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Bulgarian: Трябва да приемате Xeloda не по-късно от 30 минути след хранене.
Icelandic: Taka skal Xeloda inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78% при XELOX срещу 74% при 5-FU/LV.
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 5 ár var 78% fyrir XELOX borið saman við 74% fyrir 5-FU/LV.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xeloda
Icelandic: Ef gleymist að taka Xeloda
Bulgarian: При комбинация с други лекарства, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак" при пациенти, лекувани с Xeloda.
Icelandic: Vísbendingar eru um að dexpantenól hafi fyrirbyggjandi verkun gegn handa- fótaheilkenni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Xeloda.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morguns).
Bulgarian: Активното вещество е капецитабин.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er capecítabín.
Bulgarian: Xeloda може да причини чувство на замайване, гадене или умора.
Icelandic: Xeloda getur valdið svima, ógleði eða þreytu.
Bulgarian: След перорално приложение на 825 mg/m капецитабин два пъти дневно в продължение на 14 дни японски пациенти (n = 18) са имали с около 36% по-ниска Cmax и с 24% по-ниска AUC на капецитабин в сравнение с пациенти от бялата раса (n = 22).
Icelandic: Eftir gjöf 825 mg/m2 af capecítabíni til inntöku tvisvar á dag í 14 daga voru japanskir sjúklingar (n=18) með um 36% lægra Cmax og 24% lægra flatarmál undir blóðþéttniferli hvað varðar capecítabín en hvítir sjúklingar (n=22).
Bulgarian: Препоръчителна дозировка (вж. точка 5.1):
Icelandic: Skammtar Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1):
Bulgarian: Честотата на DFS за 3 години е 71% при XELOX срещу 67% при 5-FU/LV.
Icelandic: 3 ár var 71% fyrir XELOX borið saman við 67% fyrir 5-FU/LV.
Bulgarian: НЛР, свързани с употребата на капецитабин като монотерапия, които се основават на сборен анализ на данните за безопасност от три големи проучвания, включващи над 1900 пациенти (проучвания M66001, SO14695 и SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem einlyfja meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Xeloda трябва да се преустанови.
Icelandic: Ef reiknuð kreatínín úthreinsun lækkar niður fyrir 30 ml/mín. meðan á meðferð stendur, á að stöðva meðferð með Xeloda.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешка плазма са показали, че капецитабин, 5'-DFCR, 5'DFUR и 5-FU се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин, съответно в 54%, 10%, 62% и 10%.
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma úr mönnum hafa sýnt að capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU eru próteinbundin í 54%, 10%, 62% og 10% tilvika hvert fyrir sig, aðallega albúmíni.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в дозовия диапазон от 502 - 3514 mg/m
Icelandic: Lyfjahvörf capecítabíns hafa verið metin í skömmtum á bilinu 502-3514 mg/m2/dag.
Bulgarian: При едно проучване за взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57%) на S-варфарин.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með einum skammti af warfaríni var marktæk aukning á meðal AUC (+57%) S-warfaríns.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín.),
Bulgarian: Xeloda съдържа безводна лактоза
Icelandic: Xeloda inniheldur vatnsfrían laktósa
Bulgarian: Основните проучвания на Xeloda включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за периода на проучването и за приемлив последващ период.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar tóku aðeins þátt í lykilrannsóknum á Xeloda ef þau samþykktu að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á rannsókninni stóð og í ásættanlegan tíma eftir að henni lauk.