FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei Studien an 1 178 Patienten wurde Xeplion mit Risperidon als Injektion mit langer Wirkdauer (ergänzt durch orales Risperidon) verglichen.
Portuguese: Dois estudos, que envolveram 1178 doentes, compararam o Xeplion com a risperidona injetável de longa duração (tomada com suplementos orais de risperidona).
German: Xeplion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Risperidon sind.
Portuguese: O Xeplion está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à paliperidona, a qualquer outro componente do medicamento ou à risperidona.
German: Xeplion wird zur Erhaltungstherapie von Symptomen der Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung bereits unter einer Behandlung mit Paliperidon oder Risperidon stabilisiert werden konnte.
Portuguese: O Xeplion é utilizado no tratamento de manutenção da esquizofrenia em adultos com doença estabilizada com paliperidona ou risperidona.
German: Wofür wird Xeplion angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Xeplion?
German: Warum wurde Xeplion zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xeplion?
German: Wie wirkt Xeplion?
Portuguese: Como funciona o Xeplion?
German: Wie wurde Xeplion untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Xeplion?
German: Die monatliche Erhaltungsdosis beträgt 75 mg. Je nachdem, wie gut der Patient auf das Arzneimittel anspricht und wie gut er es verträgt, kann die Dosis erhöht oder verringert werden.
Portuguese: A dose pode ser ajustada em função do benefício do medicamento para o doente e do modo como o doente tolera o tratamento.
German: Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass Xeplion langfristig wirksam Krankheitsschüben vorbeugt, da bei weniger Patienten in der Xeplion-Gruppe als in der Placebo-Gruppe ein Schub auftrat.
Portuguese: O Xeplion foi igualmente mais eficaz na prevenção de recidivas a curto prazo: em comparação com o grupo do placebo, foram menos os doentes do grupo do Xeplion que sofreram uma recidiva.
German: Xeplion erwies sich in einer der Kurzzeitstudien im Hinblick auf die Verminderung der SchizophrenieSymptome als ebenso wirksam wie die Risperidon-Injektion mit langer Wirkdauer.
Portuguese: O Xeplion foi tão eficaz como a risperidona injetável de longa duração na redução da esquizofrenia num dos estudos de curta duração.
German: Wie wird Xeplion angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Xeplion?
German: 12 (12x1) Durchstechflaschen (Mehrfachpackung)
Portuguese: 12 (12 x 1) frascos para injetáveis (embalagem múltipla)
German: Das Arzneimittel wird einmal alle 12 Stunden über einen Zeitraum von mindestens 4 bis zu 14 Tagen gegeben.
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez de 12 em 12 horas durante, pelo menos, 4 dias e até um máximo de 14 dias.
German: Weitere Informationen zu Xerava finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Xerava podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Sicherheitsprofil von Xerava wurde als akzeptabel erachtet.
Portuguese: O perfil de segurança de Xerava foi considerado aceitável.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xerava kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xerava são continuamente monitorizados.
German: Xerava (Eravacyclin)
Portuguese: Xerava (eravaciclina)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xerava ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xerava?
German: Dies führt zum Absterben des Bakteriums, das die Infektion verursacht.
Portuguese: Isto provoca a morte da bactéria causadora da infeção.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwierig zu behandeln ist, da sie sich auf den Bauchraum ausgeweitet hat.
Portuguese: «Complicado» significa que a infeção é difícil de tratar porque se propagou para o espaço abdominal.
German: Weitere Informationen über Xerava
Portuguese: Outras informações sobre o Xerava
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xerava gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xerava são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Xerava (Eravacyclin) EMA/521584/2018
Portuguese: Xerava (eravaciclina) EMA/521584/2018
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xerava werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Xerava são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Die Dosis hängt von dem Körpergewicht des Patienten ab und kann erhöht werden, wenn der Patient gleichzeitig eine Art von Arzneimitteln einnimmt, die als „starker CYP3A4Induktor" bezeichnet wird.
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente e pode ser aumentada se o doente também estiver a tomar um tipo de medicamento denominado «indutor potente do CYP3A4».
German: Warum wurde Xerava in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Xerava autorizado na UE?
German: Welche Risiken sind mit Xerava verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xerava?
German: Was ist Xerava und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Xerava e para que é utilizado?
German: Xerava enthält den Wirkstoff Eravacyclin.
Portuguese: Xerava contém a substância ativa eravaciclina.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xerava (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Thrombophlebitis (Entzündung von Venen aufgrund eines Blutgerinnsels), Phlebitis (Entzündung einer Vene), Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich Rötung der Haut, verringerte Berührungssensibilität und Schmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xerava (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são tromboflebite (inflamação das veias causada por um coágulo sanguíneo), flebite (inflamação de uma veia), náuseas (sensação de enjoo), vómitos e reações no local de perfusão, incluindo vermelhidão da pele, diminuição da sensibilidade ao toque e dor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xerava, consulte o Folheto Informativo.
German: Tetracycline wirken, indem sie an einen Teil der Zellmaschinerie in den Bakterienzellen, der an der Bildung von Proteinen beteiligt ist, binden und ihn blockieren.
Portuguese: As tetraciclinas atuam ligando-se e bloqueando parte do mecanismo celular das células bacterianas envolvidas na produção de proteínas.
German: Nach etwa einem Monat waren 92 % der mit Xerava behandelten Patienten und 92 % der mit Meropenem behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt.
Portuguese: Após cerca de um mês, 92% dos doentes tratados com Xerava e 92% dos doentes tratados com meropenem estavam curados da sua infeção.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xerava entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xerava, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Xerava ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und verschreibende Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Portuguese: Xerava só pode ser obtido mediante receita médica e os prescritores devem ter em conta as normas orientadoras oficiais sobre a utilização de antibióticos.
German: Nach etwa einem Monat waren 87 % der mit Xerava behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt, verglichen mit 89 % der mit Ertapenem behandelten Patienten.
Portuguese: Após cerca de um mês, 87% dos doentes tratados com Xerava estavam curados da sua infeção, em comparação com 89% dos doentes tratados com ertapenem.
German: Welchen Nutzen hat Xerava in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xerava durante os estudos?
German: In der zweiten Studie, an der 499 Patienten teilnahmen, wurde Xerava mit Meropenem (ein anderes Antibiotikum) verglichen.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 499 doentes, Xerava foi comparado com meropenem (outro antibiótico).
German: Übersicht über Xerava und Gründe für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Xerava e porque está autorizado na UE
German: Der Wirkstoff in Xerava, Eravacyclin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als „Tetracycline" bezeichnet werden.
Portuguese: A substância ativa de Xerava, a eravaciclina, pertence a um grupo de antibióticos denominado tetraciclinas.
German: Xerava ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung komplizierter intraabdominaler (den Bauchraum betreffender) Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen angewendet wird.
Portuguese: Xerava é um antibiótico utilizado para tratar infeções intra-abdominais (barriga) complicadas (IIAc) em adultos.
German: In der ersten Studie, an der 538 Patienten teilnahmen, wurde Xerava mit Ertapenem (einem anderen Antibiotikum) verglichen.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 538 doentes, o Xerava foi comparado com ertapenem (outro antibiótico).
German: Xerava ist zur Behandlung von Infektionen, die durch verschiedene Typen von Bakterien verursacht werden, so wirksam wie alternative Antibiotika.
Portuguese: Xerava é tão eficaz como os antibióticos alternativos no tratamento de infeções causadas por vários tipos de bactérias, tendo produzido elevadas taxas de cura.
German: Wie wirkt Xerava?
Portuguese: Como funciona Xerava?
German: Xerava hat sich in 2 Hauptstudien bei Erwachsenen mit cIAI als so wirksam wie alternative Antibiotika erwiesen.
Portuguese: Xerava demonstrou ser tão eficaz como os antibióticos alternativos em 2 estudos principais realizados em adultos com IIAc.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xerava, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xerava.
German: Xerava wird über einen Zeitraum von einer Stunde als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Portuguese: Xerava é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante uma hora.
German: Xerava darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder andere Tetracyclin-Antibiotika sind.
Portuguese: Xerava é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) a qualquer um dos componentes do medicamento ou a outro antibiótico da classe das tetraciclinas.
German: Wie wird Xerava angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Xerava?
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt.
Portuguese: O risco potencial no ser humano é desconhecido.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Portuguese: Inverta cuidadosamente o saco para misturar a solução.
German: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
Portuguese: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itália
German: Diese können sich plötzlich entwickeln und potenziell lebensbedrohlich sein.
Portuguese: Estas podem desenvolver-se subitamente e podem ser potencialmente fatais.
German: Resistent (R >)
Portuguese: Resistente (R >)
German: Ferentino Italien
Portuguese: Ferentino Itália
German: Ein Behandlungszyklus dauert in der Regel 4 bis 14 Tage.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura habitualmente 4 a 14 dias.
German: Dies wird als „Überbesiedlung" oder „Superinfektion" bezeichnet.
Portuguese: Este processo denomina-se «crescimento excessivo» ou «superinfeção».
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie behandelt werden sollen.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a duração do seu tratamento.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Substrate für diese Enzyme oder Transporter sind, sind daher unwahrscheinlich.
Portuguese: As interações com medicamentos que são substratos para estas enzimas ou transportadores são, portanto, improváveis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xerava bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xerava em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in diesen Personengruppen nicht ausreichend untersucht wurde.
Portuguese: Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado suficientemente nestes grupos.
German: Tag 1 2.125 (15) Tag 10 1.825 (16)
Portuguese: Dia 1 2125 (15) Dia 10 1825 (16)
German: Gewicht des Patienten (kg)
Portuguese: Peso do doente (kg)
German: Andere geeignete Maßnahmen sollten ergriffen und eine alternative antimikrobielle Behandlung sollte entsprechend bestehender therapeutischer Leitlinien erwogen werden.
Portuguese: Devem ser tomadas outras medidas apropriadas e o tratamento antimicrobiano alternativo deve ser considerado de acordo com as diretrizes terapêuticas existentes.
German: Xerava darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Xerava não pode ser misturado com outros medicamentos.
German: Wenn eine Superinfektion während der Therapie auftritt, kann eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich werden.
Portuguese: Se ocorrer uma superinfeção durante a terapêutica, poderá ser necessária a interrupção do tratamento.
German: Xerava wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen weil es möglich ist:
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Xerava durante a gravidez, pois pode:
German: Diese Befunde waren während der Erholungsphasen von 3 bis 7 Wochen reversibel oder teilweise reversibel.
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis ou parcialmente reversíveis durante períodos de recuperação de 3 a 7 semanas.
German: Dublin 2, D02 T380, Irland
Portuguese: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
German: Schütteln oder schnelle Bewegungen sollten vermieden werden, da sie zu einer Schaumbildung führen können.
Portuguese: A agitação ou o movimento rápido devem ser evitados, uma vez que podem causar espuma.
German: Unter anderem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
German: Studien zur Umweltverträglichkeitsprüfung haben gezeigt, dass Xerava ein Risiko für die aquatische Umgebung darstellen kann.
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que Xerava pode constituir um risco para o compartimento aquático.
German: Obwohl Antibiotika wie Xerava bestimmte Bakterien bekämpfen, können andere Bakterien und Pilze weiter wachsen.
Portuguese: Embora os antibióticos, incluindo Xerava, combatam certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as normas orientadoras oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.
German: Diese Befunde waren nach einer Erholungszeit von 70 Tagen (10 Wochen) reversibel, was einem Spermatogenesezyklus bei der Ratte entspricht.
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis após um período de recuperação de 70 dias (10 semanas), equivalente a um ciclo espermatogénico no rato.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);
Portuguese: As categorias de frequência são estabelecidas de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); poucos frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
German: Eravacyclin ist nicht genotoxisch.
Portuguese: A eravaciclina não é genotóxica.
German: Die Exposition kann sich bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) erhöhen.
Portuguese: A exposição pode estar aumentada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de ChildPugh).
German: Ihr Arzt wird Sie eingehend auf neue Infektionen beobachten oder die Behandlung mit Xerava einstellen und Ihnen erforderlichenfalls eine andere Behandlung verabreichen.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo atentamente quanto a quaisquer novas infeções ou interromper o tratamento com Xerava, e dar-lhe outro tratamento, se necessário.
German: • Gefühl der Enge in der Brust
Portuguese: • Aperto no peito
German: Unverändertes Eravacyclin ist die wichtigste arzneimittelbezogene Komponente in humanem Plasma und humanem Urin.
Portuguese: A eravaciclina inalterada é o principal componente relacionado com o medicamento no plasma humano e na urina humana.
German: Starke Schmerzen im Bauchraum und im Rücken mit Fieber können Anzeichen einer Entzündung des Pankreas sein.
Portuguese: Dor intensa na barriga e nas costas com febre podem ser sinais de inflamação do pâncreas.
German: Für Patienten über 137 kg Körpergewicht liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com peso superior a 137 kg.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Baby stillen.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de amamentar o seu bebé.
German: Eine längere Anwendung kann ein übermäßiges Wachstum nicht sensibler Mikroorganismen einschließlich Pilze zur Folge haben.
Portuguese: A utilização prolongada pode resultar no crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos.
German: Neue Infektion
Portuguese: Nova infeção
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline, ATC-Code: J01AA13.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas, código ATC: J01AA13.
German: Siehe Beispielrechnungen in Tabelle 3.
Portuguese: Ver exemplos de cálculos na Tabela 3.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten oder trüb sind, müssen entsorgt werden.
Portuguese: As soluções reconstituídas e diluídas que contenham partículas visíveis ou que tenham uma aparência turva devem ser rejeitadas.
German: Die vom EUCAST (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind wie folgt:
Portuguese: Os limites da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidos pelo Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) para a eravaciclina são os seguintes:
German: In klinischen Studien mit cIAI waren keine immunsupprimierten Patienten eingeschlossen und die Mehrheit der Patienten (80 %) hatte einen APACHE II-Score < 10 zu Studienbeginn; 5,4 % der Patienten hatten eine gleichzeitige Bakteriämie zu Studienbeginn; 34 % der Patienten hatten eine komplizierte Appendizitis.
Portuguese: Em ensaios clínicos no IIAc, não houve doentes imunocomprometidos e a maioria dos doentes (80%) apresentou classificações APACHE II <10 no início do estudo; 5,4% dos doentes tinham bacteriemia concomitante no início do estudo; 34% dos doentes tinham apendicite complicada.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Partikel erkennbar sind oder die Lösung trüb ist.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se forem observadas partículas ou se a solução estiver turva.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung Ihres Durchfalls ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitt 4).
Portuguese: Não tome qualquer medicamento para tratar a sua diarreia sem falar primeiro com o seu médico (ver também secção 4).
German: Unter diesen Umständen sollte die Einstellung der Behandlung mit Eravacyclin und der Einsatz von unterstützenden Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Therapie von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deverão ser consideradas a descontinuação da eravaciclina e a utilização de medidas de suporte juntamente com a administração de tratamento específico para Clostridium difficile .
German: WICHTIG: Bitte lesen Sie vor der Verordnung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
Portuguese: Importante: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes da prescrição.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa, após reconstituição e diluição.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika namens „Tetracycline", die das Wachstum bestimmter infektiöser Bakterien stoppen.
Portuguese: Pertence a um grupo de antibióticos chamado «tetraciclinas», que atuam impedindo o crescimento de certas bactérias infeciosas.
German: Siehe Beispielrechnungen in Tabelle 1.
Portuguese: Ver exemplos de cálculos na Tabela 1.
German: • Schneller Herzschlag
Portuguese: • Batimento cardíaco acelerado
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die Eravacyclin-Disposition (Clearance und Volumen) vom Körpergewicht abhängt.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, foi demonstrado que a disposição da eravaciclina (depuração e volume) era dependente do peso corporal.
German: Tierversuche zeigen, dass Eravacyclin die Plazenta passiert und im fetalen Plasma gefunden wird.
Portuguese: Estudos em animais indicam que a eravaciclina atravessa a placenta e é encontrada no plasma fetal.
German: Wie Xerava aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Xerava e conteúdo da embalagem
German: Die erhöhte Exposition ist wahrscheinlich nicht klinisch signifikant; daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Eravacyclin zusammen mit CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Portuguese: Não é provável que o aumento da exposição seja clinicamente significativo; assim, não é necessário um ajuste da dose quando a eravaciclina é coadministrada com inibidores do CYP3A.
German: In Studien, bei denen gesunde Probanden bis zu 3 mg/kg Eravacyclin erhielten, wurde beobachtet, dass höhere Dosen als die empfohlene Dosis zu einer höheren Rate von Übelkeit und Erbrechen führen.
Portuguese: Em estudos onde foram administradas até 3 mg/kg de eravaciclina a voluntários saudáveis, observouse que doses superiores à dose recomendada levaram a uma taxa mais elevada de náuseas e vómitos.
German: Führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Anwendung dieses Arzneimittels schwindlig, benommen oder unsicher fühlen.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas caso sinta tonturas, desorientado ou instável depois de receber este medicamento.
German: CYP3A4-Induktoren üben ihre Wirkung zeitabhängig aus und können nach der Einnahme mindestens 2 Wochen benötigen, um die maximale Wirkung zu erreichen.
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 exercem o seu efeito de uma forma dependente do tempo e podem demorar, pelo menos, 2 semanas a atingir o efeito máximo após a introdução.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição do medicamento, ver secção 6.3.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
German: Die langfristige Einnahme anderer ähnlicher Antibiotika durch stillende Mütter kann zu dauerhaften Flecken auf den Zähnen des Kindes führen.
Portuguese: A utilização prolongada de outros antibióticos semelhantes por mães a amamentar pode causar o aparecimento de manchas permanentes nos dentes da criança.