FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen i studiet blev administreret oralt 2 gange dagligt, efter morgen- og aftenmåltiderne, med 5 dages behandling og 2 dages pause i 2 uger, efterfulgt af 14 dages pause og gentaget hver 4. uge.
Czech: Během studie byla léčba podávána dvakrát denně perorálně po ranním a večerním jídle 5 dnů v každém týdnu s dvoudenní přestávkou po dobu 2 týdnů následovaných 14denní přestávkou, tento cyklus byl opakován každé 4 týdny.
Danish: Trifluridin nedbrydes imidlertid hurtigt af TPase og metaboliseres hurtigt efter oral administration ved en first-pass effekt, hvorfor TPase-hæmmeren, tipiracilhydrochlorid, er tilsat.
Czech: Po perorálním podání je však trifluridin rychle rozkládán TPázou a ihned metabolizován efektem prvního průchodu, proto je do složení přidán inhibitor TPázy, tipiracil-hydrochlorid.
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY (inaktiv metabolit af trifluridin) ikke hæmmer de testede CYP-isoformer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Czech: In vitro studie ukázaly, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY (inaktivní metabolit trifluridinu) neinhiboval testované isoformy CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5).
Danish: • virusinfektion
Czech: • virové infekce
Danish: • Dosisreduktion er tilladt til en minimumdosis på 20 mg/m 2/dosis to gange dagligt • Øg ikke dosis, efter den er reduceret
Czech: • Je povoleno snížení dávky na minimální dávku 20 mg/m v jedné dávce podávanou dvakrát denně.
Danish: eller trombocytopeni (< 25 × 10
Czech: 9/l) nebo trombocytopenie stupně 4 (< 25 x 10
Danish: Symptomerne inkluderer intense mavesmerter, som kan være forbundet med opkastning, blokeret eller delvist blokeret tarm, feber eller opsvulmning af maven.
Czech: K projevům patří silná bolest žaludku nebo bolest břicha, které mohou být spojeny se zvracením, částečnou nebo úplnou zácpou, horečkou nebo otokem břicha.
Danish: De identificerede målorganer var lymfesystemet og det hæmatopoietiske system samt mavetarm-kanalen.
Czech: Zjištěnými cílovými orgány byly lymfatický a hematopoetický systém a gastrointestinální trakt.
Danish: Lonsurf består af en antineoplastisk thymidin-baseret nukleosidanalog, trifluridin, og thymidinfosforylase- (TPase-) hæmmeren tipiracilhydrochlorid i et molforhold 1:0,5 (vægtforhold,
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje antineoplastický analog nukleosidů založený na thymidinu, trifluridin a inhibitor thymidin-fosforylázy (TPáza), tipiracil-hydrochlorid, v molárním poměru 1:0,5 (hmotnostní poměr, 1:0,471).
Danish: Niveau 1-dosisreduktion: Fra 35 mg/m til 30 mg/m
Czech: První stupeň snížení dávky: z 35 mg/m na 30 mg/m
Danish: Ud af de 533 patientser i RECOURSE-studiet, som fik Lonsurf, havde 306 (57 %) patienter normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) patienter havde let nedsat nyrefunktion (CrCl 60 til 89 ml/min), og 47 (9 %) havde moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til 59 ml/min).
Czech: Z 533 pacientů ve studii RECOURSE, kteří dostávali přípravek Lonsurf, mělo 306 (57 %) pacientů normální renální funkci (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) pacientů mělo lehkou poruchu funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) a 47 (9 %) mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl 30 až 59 ml/min), údaje chyběly od dvou pacientů.
Danish: • øget niveau af lactatdehydrogenase i blodet
Czech: • zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy ve Vaší krvi
Danish: Tag ikke Lonsurf, hvis ovenstående gælder for dig.
Czech: Neužívejte přípravek Lonsurf, jestliže se Vás týká informace uvedena výše.
Danish: Hos de 507 randomiserede patienter var medianalderen 63 år, 73 % var mænd, 70 % var hvide, 16 % var asiater og < 1 % var sorte/afroamerikanere, og alle patienter havde ECOG PS på 0 eller 1 ved baseline.
Czech: Medián věku 507 randomizovaných pacientů byl 63 let, 73 % byli muži, 70 % běloši, 16 % Asiaté a <1 % černoši/Afroameričané.
Danish: effektmål var samlet overlevelse (OS), og støttende effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), tid til forværring af Eastern Cooperative
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS), a podpůrné cílové parametry účinnosti zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), celkový výskyt odpovědi (ORR), výskyt kontroly onemocnění (DCR), čas do zhoršení výkonnostního stavu ECOG ≥2 a kvalitu života (QoL).
Danish: De alvorligste observerede bivirkninger hos patienter, der fik Lonsurf, er knoglemarvssuppression og gastrointestinal toksicitet (se pkt.
Czech: Nejzávažnějšími zaznamenanými nežádoucími účinky u pacientů užívajících přípravek Lonsurf jsou myelosuprese a gastrointestinální toxicita (viz bod 4.4).
Danish: Lonsurf er til oral anvendelse.
Czech: Přípravek Lonsurf je určen k perorálnímu podání.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat, se indlægssedlen for yderligere information.
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy, více informací viz příbalová informace.
Danish: In vitro evaluering viste, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY ikke havde induktiv effekt på human CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Czech: In vitro hodnocení ukázalo, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY neměly indukční účinek na lidský CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4/5.
Danish: I RECOURSE var der en lidt højere samlet forekomst af hæmatologiske og myelosuppressionsrelaterede bivirkninger hos patienter, der tidligere havde fået strålebehandling, sammenlignet med patienter uden forudgående strålebehandling (henholdsvis 54,6 % versus 49,2 %,), hvor det skal bemærkes, at febril neutropeni var hyppigere hos Lonsurf-behandlede patienter, som tidligere havde fået strålebehandling, end hos patienter, som ikke havde.
Czech: U pacientů, kteří dostávali předchozí radioterapii, byl mírně vyšší výskyt celkových hematologických nežádoucích účinků a nežádoucích účinků spojených s myelosupresí ve srovnání s pacienty bez předchozí radioterapie ve studii RECOURSE (54, 6 % vs. 49,2 %), významná febrilní neutropenie byla vyšší u pacientů užívajících přípravek Lonsurf, kteří dostali předchozí radioterapii ve srovnání s pacienty bez předchozí radioterapie.
Danish: Resultater af dyrestudier indikerede ikke indvirkning af trifluridin og tipiracilhydrochlorid på hanlig og hunlig fertilitet hos rotter.
Czech: Výsledky studií na zvířatech neukázaly vliv trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu na fertilitu samců a samic potkanů.
Danish: Median OS var 5,7 måneder (95 % CI: 4,8; 6,2) for Lonsurf-gruppen versus 3,6 måneder (95 % CI: 3,1; 4,1) for placebo-gruppen, med 1-årige overlevelsesrater på henholdsvis 21,2 % og 13,0 %.
Czech: Medián OS byl 5,7 měsíce (95% CI: 4,8, 6,2) ve skupině léčené přípravkem Lonsurf v porovnání s 3,6 měsíce (95% CI: 3,1, 4,1) ve skupině s placebem; přičemž míra přežití po 1 roce byla 21,2 % a 13,0 %, v daném pořadí.
Danish: Mediantiden til forværring af ECOG PS til ≥ 2 var 4,3 måneder for Lonsurf-gruppen versus 2,3 måneder for placebo-gruppen med HR på 0,69 (95 % CI: 0,562; 0,854), p-værdi = 0,0005.
Czech: Medián doby do zhoršení výkonnostního stavu ECOG na ≥2 byl 4,3 měsíce ve skupině léčené přípravkem Lonsurf versus 2,3 měsíce v placebo skupině, s HR 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), hodnota p = 0,0005.
Danish: OS- og PFT-fordelen blev konsekvent observeret i alle randomiserede strata og på tværs af de fleste præspecificerede undergrupper, herunder køn, alder (< 65; ≥ 65 år), etnisk oprindelse, ECOG PS, tidligere behandling med ramucirumab, tidligere behandling med irinotecan, antal af tidligere regimer (2; 3; ≥ 4), tidligere gastrektomi, fokus for primær tumor (gastrisk, gastroøsofageal overgang) og HER2-status.
Czech: Přínos pro OS a PFS byl pozorován konzistentně ve všech randomizovaných oblastech a u všech předem specifikovaných podskupin včetně pohlaví, věku (< 65; ≥ 65 let), etnického původu, výkonnostního stavu podle ECOG, předchozí léčby ramucirumabem, předchozí léčby irinotekanem, počtu předchozích terapeutických režimů (2; 3; ≥ 4), předchozí gastrektomie, primárního místa nádoru (žaludek, gastroesofageální junkce) a stavu HER2.
Danish: Urinvejsinfektion Gingivitis
Czech: Infekce močových cest Gingivitida
Danish: Niveau 2-dosisreduktion: Fra 30 mg/m til 25 mg/m25 mg/m a
Czech: Druhý stupeň snížení dávky: z 30 mg/m na 25 mg/m25 mg/m a
Danish: • besvimelse (synkope)
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Danish: • følelsesløshed eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder eller fødder
Czech: • pocit necitlivosti nebo mravenčení v rukou nebo nohou
Danish: • lavt indhold af fosfater, natrium, kalium eller calcium i blodet
Czech: • nízké hladiny fosfátů, sodíku, draslíku nebo vápníku ve Vaší krvi
Danish: Kriterie for doseringsgenoptagelse a
Czech: Kritéria pro opětovné zahájení léčby a
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal med progression eller død, N (%)
Czech: Přežití bez progrese Počet progresí nebo úmrtí, N (%) Medián PFS (měsíců)
Danish: Dyrestudier har vist, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og/eller deres metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování trifluridinu, tipiracil-hydrochloridu a/nebo jejich metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Danish: Hazard ratio [95 % CI]
Czech: Poměr rizik [95% CI] P-hodnota c
Danish: Administration anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med terminal nyresygdom, da er ikke foreligger data for denne patientgruppe (se pkt.
Czech: Podávání přípravku se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminální stadiem renálního onemocnění nedoporučuje, neboť pro tyto pacienty nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var eksponeringen af Lonsurf hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl = 60 til 89 ml/min) den samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Czech: Na základě populační FK analýzy byla expozice přípravku Lonsurf u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl = 60 až 89 ml/min) podobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90ml/min).
Danish: Niveau 3-dosisreduktion: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
Czech: Třetí stupeň snížení dávky: z 25 mg/m na 20 mg/m20 mg/m a
Danish: Hvis du har taget flere Lonsurf, end du skal, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lonsurf, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lonsurf, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo ihned jděte do nemocnice.
Danish: Trifluridins og tipiracilhydrochlorids farmakokinetik blev evalueret i et specifikt studie hos cancerpatienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe B og C) og patienter med normal leverfunktion.
Czech: Ve studii byla hodnocena FK trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu u pacientů s karcinomem s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (skupina B a C v uvedeném pořadí dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění) (National Cancer Institute - NCI) a u pacientů s normální funkcí jater.
Danish: Tipiracilhydrochlorid blev ikke metaboliseret i en human lever S9-fraktion eller i kryopræserverede humane hepatocytter.
Czech: Tipiracil-hydrochlorid nebyl metabolizován v lidských jaterních S9 nebo kryonizovaných lidských hepatocytech.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lonsurf
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lonsurf užívat
Danish: Når en enkelt dosis af Lonsurf på 35 mg/m blev administreret til 14 patienter med solide tumorer efter et standardiseret fedtholdigt og kalorierigt måltid, ændrede trifluridin-AUC sig ikke, men trifluridinCmax og tipiracilhydrochlorid-Cmax og AUC faldt med cirka 40 % sammenlignet med ved faste.
Czech: 14 pacientům se solidními nádory po standardizovaném jídle s vysokým obsahem tuku a vysokým kalorickým obsahem se plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) trifluridinu nezměnila, ale došlo ke snížení Cmax a AUC tipiracilhydrochloridu přibližně o 40 % v porovnání s podáváním nalačno.
Danish: Nedre luftvejsinfektion Septisk shock b
Czech: Septický šok b
Danish: Der blev ikke set korrelation mellem hverken trifluridins eller tipiracilhydrochloids farmakokinetiske parametre og ASAT og/eller total-bilirubin.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace u trifluridinu ani tipiracil-hydrochloridu mezi PK parametry a AST a/nebo celkovou hladinou bilirubinu v krvi.
Danish: • hoste, kortåndethed, infektion i bihuler, hals, luftveje eller lunger, brystinfektioner
Czech: • kašel, dušnost, infekce vedlejších nosních dutin, krku, dýchacích cest nebo plic, hrudní infekce
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Danish: • knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed eller muskelkramper, smerter i sener, nerver eller ledbånd
Czech: • bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost nebo křeče, bolest šlach, nervů nebo vazů
Danish: • du har nyreproblemer
Czech: • máte problémy s ledvinami
Danish: • Anæmi (meget almindelig).
Czech: • Anemie (snížený počet červených krvinek) (velmi časté).
Danish: Hvis ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf.
Czech: Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse var der ingen klinisk relevant effekt af alder, køn eller race på trifluridins og tipiracilhydrochlorids farmakokinetik.
Czech: Na základě populační FK analýzy nemá věk, pohlaví nebo rasa klinicky relevantní vliv na FK trifluridinu nebo tipiracil-hydrochloridu.
Danish: • mere mærkbare hjerteslag, brystsmerter
Czech: • bušení srdce, bolest na hrudi
Danish: Hazard ratio for progression eller død, 0,57 (95 % CI, 0,47-0,70) p<0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
Czech: Poměr rizik pro progresi nebo úmrtí, 0,57 (95% CI, 0,47-0,70) P<0,0001 (jednostranné a oboustranné)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf hvis:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Danish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, præget med "20" på den ene side og "102" og "20 mg" på den anden side med gråt blæk.
Czech: Lonsurf 20 mg/8,19 mg je světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „20" na jedné straně a „102" a „20 mg" na druhé straně.
Danish: OCT2- og MATE1-medieret transport af tipiracilhydrochlorid kan være påvirket, når Lonsurf administreres samtidig med hæmmere af OCT2 og MATE1.
Czech: Transport tipiracil-hydrochloridu prostřednictvím OCT2 a MATE1 může být ovlivněn, je-li přípravek Lonsurf podáván souběžně s inhibitory OCT2 a MATE1.
Danish: Lonsurfs kliniske effekt og sikkerhed blev evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase III-studie (RECOURSE) hos patienter, som tidligere var behandlet for metastatisk kolorektal cancer.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Lonsurf byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii III.
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,45 til 1,05]).
Czech: Přínos přípravku Lonsurf pro OS byl u těchto pacientů zachován (poměr rizik: 0,69, 95% CI [0,45 až 1,05]).
Danish: Hazard ratio for død, 0,69 (95 % CI, 0,56-0,85) p=0,0003 (1-sidet); p=0,0006 (2-sidet)
Czech: Poměr rizik pro úmrtí 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P= 0,0003 (jednostranné) ; p = 0,0006 (oboustranné)
Danish: Kinetikken for trifluridin og tipiracilhydrochlorid er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (se pkt.
Czech: FK trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem renálního onemocnění (viz bod 4.4).
Danish: • smerte eller ubehag i dine arme eller ben
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit v rukou nebo nohou
Danish: • hævede hænder, ben eller fødder
Czech: • otok rukou, nohou nebo chodidel
Danish: • udpræget træthedsfølelse
Czech: • pocit velké únavy
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni Leukopeni
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: • inflammation eller øget mængde syre i maven eller spiserøret, halsbrand
Czech: • zánět nebo zvýšený obsah kyseliny v žaludku nebo jícnu, reflux (zpětný tok kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
Danish: Bivirkningerne er grupperet efter frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seskupeny dle četnosti výskytu.
Danish: Der er rapporteret alvorlige infektioner efter behandling med Lonsurf (se pkt.
Czech: Po léčbě přípravkem Lonsurf byly hlášeny závažné infekce (viz bod 4.8).
Danish: • mundsmerter eller andre problemer fra munden
Czech: • bolest nebo obtíže v ústech
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Proktalgi
Czech: Gastroesofageální refluxní nemoc Proktalgie
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør overvåges oftere for hæmatologisk toksicitet.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají být pečlivě monitorováni v průběhu léčby přípravkem Lonsurf; pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být častěji monitorováni kvůli hematologické toxicitě.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: Administration af en enkelt dosis Lonsurf (35 mg/m trifluridin 37 gange og Cmax 22 gange med mindre variabilitet sammenlignet med trifluridin alene
Czech: Podání jednorázové dávky přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku) zvýšilo průměrnou AUC0-last trifluridinu 37× a Cmax 22× při snížení variability v porovnání se samotným trifluridinem (35 mg/m2/dávku).
Danish: De bivirkninger, der blev observeret hos 533 behandlede patienter med metastatisk kolorektal cancer i det placebokontrollerede kliniske fase III-studie (RECOURSE) og hos 335 behandlede patienter med metastatisk gastrisk cancer i det placebokontrollerede kliniske fase III-studie (TAGS), er vist i tabel 5.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u 533 léčených pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, v placebem kontrolované klinické studii III.
Danish: • hævet kløende udslæt, rød hud, blister, huden falder af, nældefeber, acne
Czech: • vystupující svědivá vyrážka, zčervenání kůže, puchýře, olupování kůže, kopřivka, akné
Danish: Behandling med Lonsurf plus BSC resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af tiden med ECOG-PS < 2 sammenlignet med placebo plus BSC. Mediantiden til PS ≥ 2 for Lonsurf-gruppen og placebo-gruppen var henholdsvis 5,7 måneder og 4,0 måneder med en hazard ratio på 0,66 (95 % CI: [0,56, 0,78]), p < 0,0001.
Czech: Léčba přípravkem Lonsurf plus BSC vedla ke statisticky signifikantnímu prodloužení PS <2 ve srovnání s placebem plus BSC. Střední doba do PS ≥ 2 ve skupině léčené přípravkem Lonsurf byla 5,7 měsíce a ve skupině léčené placebem 4,0 měsíce, s poměrem rizik 0,66 (95% CI: [0,56, 0,78]), p <
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tablety
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og 5-[trifluormethyl] uracil (FTY) ikke hæmmer aktiviteten af humane CYP-isozymer.
Czech: In vitro studie ukázaly, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a 5-[trifluoromethyl]uracil (FTY) neinhibuje aktivitu isoforem lidského cytochromu P450 (CYP).
Danish: Hyperhidrose Blister
Czech: Hyperhidróza Puchýře
Danish: Appetitløshed Hypoalbuminæmi
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypalbuminemie
Danish: Pregelatineret stivelse (majs) Stearinsyre
Czech: Monohydrát laktosy Předbobtnalý kukuřičný škrob Kyselina stearová
Danish: Det er vist, at trifluridin er genotoksisk i en revers mutationstest i bakterier, en kromosomaberrationstest i dyrkede pattedyrsceller og en mikronukleustest i mus.
Czech: Při testu reverzních mutací u bakterií, testu chromozomálních aberací na kulturách savčích buněk a mikronukleárním testu u myší bylo zjištěno, že trifluridin je genotoxický.
Danish: Hvidfarvning, brud og malokklusion blev observeret i tænderne hos rotter behandlet med trifluridin/ tipiracilhydrochlorid, men dette anses for gnaverspecifikt og ikke relevant for mennesker.
Czech: Na zubech potkanů léčených kombinací trifluridin/tipiracil-hydrochlorid bylo pozorováno zbělení, lámání a malokluze, tyto účinky jsou považovány za typické pro daný druh a nerelevantní pro člověka.
Danish: Trifluridins og tipiracilhydrochlorids halveringstider (t½) og akkumulationsratioer var sammenlignelige hos patienter med moderat eller let nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
Czech: Eliminační poločas (t1/2) a poměr akumulace trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu byly podobné jak u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater, tak u pacientů s normální jaterní funkcí.
Danish: Med hensyn til de øvrige eksponeringsparametre for trifluridin og dosisintervallet 20 til 35 mg/m tipiracilhydrochlorid syntes de at være dosisproportionale.
Czech: Ostatní expoziční parametry trifluridinu a tipiracil hydrochloridu se zdály být úměrné dávce.
Danish: Pleuraeffusion Rinorré
Czech: Pleurální výpotek Rinorea
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter - kan øge din risiko for infektion
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných „lymfocyty" - což může zvýšit riziko infekce
Danish: Tipiracilhydrochlorid metaboliseres ikke, hverken i en human lever S9-fraktion eller i kryopræserverede hepatocytter.
Czech: Tipiracilhydrochlorid není metabolizován lidskými jaterními S9 nebo kryonizovanými hepatocyty.
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, der kaldes leukocytter - kan øge din risiko for infektion
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných „leukocyty" - což může zvýšit riziko infekce
Danish: I tillæg blev en højere eksponering for trifluridin og tipiracil observeret hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Kromě toho byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin pozorována vyšší expozice trifluridinu a tipiracilu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin nebo s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Danish: Tipiracilhydrochlorid er substrat for OCT2 og MATE1, derfor kan koncentrationen blive øget, når Lonsurf administreres samtidig med hæmmere af OCT2 eller MATE1.
Czech: Tipiracilhydrochlorid byl substrátem pro OCT2 a MATE1, proto při souběžném podávání přípravku Lonsurf s inhibitory OCT2 nebo MATE1 může dojít ke zvýšení jeho koncentrace.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 90,735 mg lactosemonohydrat.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 90,735 mg.
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,75, 95 % CI [0,59 til 0,94]).
Czech: U těchto pacientů se přínos přípravku Lonsurf pro OS uchoval (poměr rizik: 0,75, 95% CI [0,59 až 0,94]).
Danish: Træthed, svimmelhed og utilpashed kan forekomme under behandlingen (se pkt.
Czech: Během léčby může být pozorována únava, závratě nebo malátnost (viz bod 4.8.
Danish: • oppustethed, luft fra tarmen, fordøjelsesbesvær
Czech: • nadýmání, plynatost, zažívací obtíže
Danish: Dette skyldes, at zidovudin måske ikke virker så godt, hvis du tager Lonsurf.
Czech: Zidovudin totiž může mít slabší účinek, pokud současně užíváte přípravek Lonsurf.
Danish: Baseret på in vitro studier var hverken trifluridin eller tipiracilhydrochlorid hæmmere af eller substrater for humane optagelses- og effluxtransportører, med undtagelse af OCT2 og MATE1.
Czech: Trifluridin ani tipiracil-hydrochlorid nebyly inhibitory nebo substráty pro lidské transportéry vychytávání a efluxu v in vitro studiích, kromě OCT2 a MATE1.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.