FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - tendo considerado que o propil galato e o edetato dissódico são relevantes e devem ser indicados na composição quantitativa e quantitativa, - considerando que a forma farmacêutica parece ser "concentrado para solução oral para utilização na água de beber ou no leite", - considerando que as contra-indicações devem incluir uma afirmação relativa à hipersensibilidade à tilmicosina; - considerando que as precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais devem ser modificadas, - considerando que as seguintes afirmações devem ser incluídas: Não autorizada a administração em aves produtoras de ovos para consumo humano.
Greek: - Το γαλλικό προπύλιο και το δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαµινοτετραοξικού οξέος (EDTA) πρέπει να συµπεριληφθούν στην ποιοτική και ποσοτική σύνθεση - Η φαρµακοτεχνική µορφή φαίνεται να είναι «πυκνό διάλυµα για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος σε πόσιµο νερό ή γάλα» - Στις αντενδείξεις πρέπει να περιλαµβάνεται δήλωση σχετικά µε την υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη - Οι ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα πρέπει να τροποποιηθούν - Πρέπει να συµπεριληφθούν οι ακόλουθες δηλώσεις: Το φαρµακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πτηνά που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο κατά την περίοδο ωοτοκίας.
Portuguese: - Em caso de ingestão acidental, lavar a boca imediatamente com água e dirigir-se a um médico.
Greek: - Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, ξεπλύνετε αµέσως το στόµα σας µε νερό και αναζητήστε ιατρική συµβουλή.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução oral para uso na água de bebida ou leite de substituição.
Greek: Πυκνό διάλυµα για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος προς χρήση σε πόσιµο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος.
Portuguese: Vitelos: Logo às 6 horas após a administração oral de 25 mg de tilmicosina/kg de peso corporal/dia no leite de substituição, foi detectada uma concentração média de substância activa de 3,1 µg/g no tecido pulmonar.
Greek: Μόσχοι: Μόλις 6 ώρες µετά τη χορήγηση 25 mg τιλµικοσίνης/kg σωµατικού βάρους/ηµέρα στο υποκατάστατο γάλακτος από το στόµα, ανιχνεύθηκε µέση συγκέντρωση δραστικού συστατικού στον πνευµονικό ιστό της τάξης των 3,1 µg/g.
Portuguese: Suínos: Após a administração oral de 200 mg de tilmicosina/l de água de bebida, as concentrações médias de substância activa detectadas no tecido pulmonar, macrófagos alveolares e epitélio brônquico 5 dias após o início do tratamento foram de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml e 7,4 µg/g respectivamente.
Greek: Χοίροι: Μετά από τη χορήγηση 200 mg τιλµικοσίνης/λίτρο πόσιµου νερού από το στόµα, οι µέσες συγκεντρώσεις δραστικού συστατικού που ανιχνεύθηκαν στον πνευµονικό ιστό, στα κυψελιδικά µακροφάγα και στο βρογχικό επιθήλιο 5 ηµέρες µετά από την έναρξη της θεραπείας ήταν 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml και 7,4 µg/g αντίστοιχα.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 12,5 mg/kg de peso corporal (duas vezes por dia) durante 5 dias para o tratamento e a prevenção da doença respiratória bovina associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis e M. dispar foi demonstrada.
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης 12,5 mg/kg σωµατικού βάρους (δύο φορές την ηµέρα) επί 5 ηµέρες για τη θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών νόσων σε βοοειδή οι οποίες σχετίζονται µε Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. Dispar έχει καταδειχθεί.
Portuguese: 4.2 Indicações terapêuticas, especificando as espécies-alvo Suínos: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória em varas de suínos associada a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e outros organismos susceptíveis à tilmicosina.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Χοίροι: Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου σε κοπάδια χοίρων, η οποία σχετίζεται µε τα στελέχη Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 250 mg/ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστική ουσία: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό άλας) 250 mg/ml Έκδοχα: Γαλλικός προπυλεστέρας, εδετικό δινάτριο
Portuguese: Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Greek: Μετά από κάθε χρήση πλένετε τα χέρια σας.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Portuguese: Galinhas: Logo às 6 horas após a administração oral de 75 mg de tilmicosina/l de água de bebida, as concentrações médias de substância activa detectadas no tecido pulmonar e alveolar foram de 0,63 µg/g e 0,30 µg/g respectivamente.
Greek: Πουλερικά: Μόλις 6 ώρες µετά από τη χορήγηση 75 mg τιλµικοσίνης/λίτρο πόσιµου νερού από το στόµα, οι µέσες συγκεντρώσεις δραστικού συστατικού που ανιχνεύθηκαν στον πνευµονικό και στον κυψελιδικό ιστό ήταν 0,63 µg/g και 0,30 µg/g αντίστοιχα.
Portuguese: Vitelos: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória bovina associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar e outros organismos susceptíveis à tilmicosina.
Greek: Μόσχοι: Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών, η οποία σχετίζεται µε τα στελέχη Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Portuguese: Bovinos (vitelos) Suínos
Greek: Βοοειδή (µόσχοι) Χοίροι
Portuguese: Galinhas (excepto poedeiras produtoras de ovos para consumo humano) Perus
Greek: Ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο) Ινδορνίθια
Portuguese: Eficácia em perus
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε γαλοπούλες
Portuguese: Harmonização do RCM:
Greek: Εναρµόνιση ΠΧΠ
Portuguese: Vitelos - 42 dias Não utilizar em fêmeas lactantes.
Greek: Ορνίθια - 12 ηµέρες Γαλοπούλες - 19 ηµέρες Βοοειδή - 42 ηµέρες Δεν χρησιµοποιείται σε θηλάζοντα ζώα
Portuguese: Não se observaram sintomas de sobredosagem em galinhas às quais foi administrada água de bebida contendo níveis de tilmicosina até 375 mg/litro (equivalente a 75-100 mg/kg de peso corporal ou a 5 vezes a dose recomendada) durante 5 dias; tratamento diário com 75 mg/litro (equivalente à dose máxima recomendada) durante 10 dias resultou numa redução da consistência fecal.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα υπερδοσολογίας σε ορνίθια στα οποία παρέχεται πόσιµο νερό µε επίπεδα τιλµικοσίνης έως 375 mg/λίτρο (ισοδύναµο µε 75-100 mg/kg σωµατικού βάρους ή δόση πενταπλάσια από τη συνιστώµενη) επί 5 ηµέρες.
Portuguese: Não se observaram sintomas de sobredosagem em perus aos quais foi administrada água de bebida contendo níveis de tilmicosina até 375 mg/litro (equivalente a 50-135 mg/kg de peso corporal ou a 5 vezes a dose recomendada) durante 3 dias; tratamento diário com 75 mg/litro (equivalente à dose máxima recomendada) durante 6 dias também não resultou em sintomas de sobredosagem.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα υπερδοσολογίας σε ινδορνίθια στα οποία παρέχεται πόσιµο νερό µε επίπεδα τιλµικοσίνης έως 375 mg/λίτρο (ισοδύναµο µε 50-135 mg/kg σωµατικού βάρους ή δόση πενταπλάσια από τη συνιστώµενη) επί 3 ηµέρες.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de naftalato de polietileno de cor âmbar com uma tampa de rosca em polipropileno e um selo de tereftalato de polietileno/alumínio/polietileno.
Greek: Φιάλη από ναφθαλικό πολυαιθυλένιο φαιοκίτρινου χρώµατος µε βιδωτό πώµα από πολυπροπυλένιο και επισφράγισµα από πολυαιθυλένιο/αλουµίνιο/τετραφθαλικό πολυαιθυλένιο.
Portuguese: Perus: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória, em bandos de perus, associada a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
Greek: Ινδορνίθια: Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου σε κοπάδια ινδορνιθίων, η οποία σχετίζεται µε τα στελέχη Mycoplasma gallisepticum και M. synoviae.
Portuguese: Suínos: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória em varas de suínos associada a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e outros organismos susceptíveis à tilmicosina.
Greek: Χοίροι: Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου σε κοπάδια χοίρων, η οποία σχετίζεται µε τα στελέχη Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Portuguese: Galinhas: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória, em bandos de galinhas, associada a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
Greek: Ορνίθια: Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου σε κοπάδια ορνιθίων, η οποία σχετίζεται µε τα στελέχη Mycoplasma gallisepticum και M. synoviae.
Portuguese: O CVMP pode aceitar:
Greek: Η CVMP αποδέχεται:
Portuguese: Aplicável a ambas as espécies:
Greek: Και για τα δύο είδη:
Portuguese: 15 a 21 dias
Greek: 15 έως 21 ηµέρες
Portuguese: A semivida de eliminação foi de 22 horas.
Greek: Η διάρκεια ηµιζωής ήταν 22 ώρες.
Portuguese: A maior parte das autorizações de introdução no mercado foi aprovada através de procedimentos nacionais.
Greek: Στην πλειονότητά τους, οι άδειες κυκλοφορίας έχουν εγκριθεί µέσω εθνικών διαδικασιών.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FA91.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FA91.
Portuguese: 2800 Lyngby Dinamarca
Greek: 2800 Lyngby Denmark
Portuguese: • A referência a cascas de arroz deve ser retirada do RCM.
Greek: • η αναφορά στον φλοιό ρυζιού πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo no verso do saco.
Greek: Πριν από τη χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών στο πίσω µέρος του σάκου.
Portuguese: No entanto, foram também concedidas autorizações de introdução no mercado através de dois Procedimentos de Reconhecimento Mútuo diferentes, com a Itália e a Irlanda como Estados-Membros de Referência.
Greek: Ωστόσο, άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν επίσης και µέσω δύο ξεχωριστών διαδικασιών αµοιβαίας αναγνώρισης, µε κράτη µέλη αναφοράς την Ιταλία και την Ιρλανδία.
Portuguese: A tilmicosina degrada-se/declina lentamente no solo.
Greek: Η τιλµικοσίνη αποδοµείται/διασπάται αργά στο έδαφος.
Portuguese: Tem acção bacteriostática mas em concentrações elevadas pode ser bactericida.
Greek: Έχει βακτηριοστατική δράση, αλλά σε υψηλές συγκεντρώσεις µπορεί να γίνει βακτηριοκτόνος.
Portuguese: A ingestão de alimento medicamentoso depende do estado clínico dos animais.
Greek: Η πρόσληψη της φαρµακούχου ζωοτροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Portuguese: Propriedades ambientais
Greek: Περιβαλλοντικές ιδιότητες
Portuguese: Por conseguinte, para proteger os solos e os lençóis de água, não deve espalhar-se adubo de suínos nas pastagens e, quando espalhado em terra arável, introduzir a uma profundidade de 30 cm.
Greek: Ως εκ τούτου, για την προστασία του εδάφους και των υπόγειων υδάτων, η κοπριά από χοίρους δεν πρέπει να διασπείρεται στους βοσκότοπους και, όταν διασπείρεται σε αρόσιµες εκτάσεις, αυτές πρέπει να οργώνονται σε βάθος 30 cm.
Portuguese: As concentrações pulmonares aumentaram rapidamente entre os dias 2 e 4, mas não se obtiveram alterações significativas após quatro dias de administração.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στους πνεύµονες αυξήθηκαν ταχέως µεταξύ των ηµερών 2 και 4, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές αλλαγές έπειτα από τέσσερις ηµέρες χορήγησης της δόσης.
Portuguese: A via primária de exposição ambiental é a partir do adubo aplicado em terrenos agrícolas como fertilizante.
Greek: Η πρωτογενής οδός περιβαλλοντικής έκθεσης είναι µέσω της κοπριάς που χρησιµοποιείται σε γεωργικές εκτάσεις ως λίπασµα.
Portuguese: Em relação às utilizações para tratamento, foram avaliados os relatórios de ensaios de campo incluídos nos dois programas de Ensaios Clínicos de Campo Europeus (9 ensaios de campo na primeira fase e 10 ensaios de campo na segunda fase), bem como dois relatórios de ensaios de campo adicionais.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπευτική χρήση, αξιολογήθηκαν οι αναφορές επιτόπιων δοκιµών που συµπεριλήφθηκαν σε δύο ευρωπαϊκά προγράµµατα κλινικών επιτόπιων δοκιµών (9 επιτόπιες δοκιµές στην πρώτη φάση και 10 επιτόπιες δοκιµές στη δεύτερη φάση) και 2 πρόσθετες αναφορές επιτόπιων δοκιµών.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Portuguese: - Não manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos respectivos componentes.
Greek: - Μην χειρίζεστε το προϊόν αν είστε αλλεργικοί στα συστατικά του.
Portuguese: As reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves e, por conseguinte, deve evitar-se o contacto directo.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί, σε ορισµένες περιπτώσεις, να είναι σοβαρές και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται η άµεση επαφή µε αυτές τις ουσίες.
Portuguese: • Devem ser adicionadas duas frases no ponto 4.9: Em conformidade com as informações fornecidas, observou-se que, antes da incorporação final na ração, foi realizada uma pré-mistura com uma quantidade adequada de ração.
Greek: • στην παράγραφο 4.9 πρέπει να προστεθούν δύο προτάσεις: σύµφωνα µε τις υποβληθείσες πληροφορίες, παρατηρήθηκε ότι πριν από την προσθήκη στην τελική ζωοτροφή πραγµατοποιήθηκε πρόµειγµα µε επαρκή ποσότητα ζωοτροφής.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADO-MEMBRO
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: • A descrição da natureza e composição do acondicionamento primário deve ser harmonizada
Greek: • η περιγραφή της φύσης και της σύνθεσης της στοιχειώδους συσκευασίας πρέπει να εναρµονιστεί
Portuguese: Conservar em local seco.
Greek: Φυλάσσεται σε ξηρό µέρος.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PULMOTIL VET PREMIX
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PULMOTIL VET PREMIX
Portuguese: Este medicamento veterinário pode ser incorporado em alimento granulado, pré-condicionado para o período temporal mínimo a uma temperatura não superior a 75°C.
Greek: Αυτό το προϊόν µπορεί να ενσωµατώνεται υπό µορφή σύµπηκτων σε ζωοτροφές, προπαρασκευασµένες για την ελάχιστη χρονική περίοδο σε θερµοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 75°C.
Portuguese: Além disso, a temperatura nas condições de preparação do granulado não excedeu os 75 ºC
Greek: Επιπλέον, η θερµοκρασία στις συνθήκες διαµόρφωσης συµπήκτων δεν υπερέβη τους 75 ºC
Portuguese: Em casos muito raros, a ingestão de alimento pode diminuir (incluindo a recusa de alimento) em animais a tomar alimento medicamentoso.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να µειωθεί η πρόσληψη τροφής (συµπεριλαµβανοµένης της άρνησης τροφής) σε ζώα που λαµβάνουν φαρµακούχο ζωοτροφή.
Portuguese: As avaliações ambientais demonstraram que não se prevê que o uso de Pulmotil Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso conforme indicado tenha qualquer impacto sobre o ambiente.
Greek: Αξιολογήσεις περιβαλλοντικών επιπτώσεων έχουν δείξει ότι η χρήση του προµείγµατος Pulmotil, όπως υποδεικνύεται, δεν αναµένεται να έχει καµία επίπτωση στο περιβάλλον.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de tilmicosina diminuíram para 0,1 µg/ml no prazo de 2 horas e para 0,02 µg/ml após 8 horas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στο πλάσµα µειώθηκαν στο 0,1 µg/ml εντός 2 ωρών και στα 0,02 µg/ml µετά από 8 ώρες.
Portuguese: A tumefacção da face, lábios e olhos ou a dificuldade em respirar são sintomas mais graves e necessitam de cuidados médicos urgentes.
Greek: Το οίδηµα του προσώπου, των χειλέων και των µατιών ή η δυσκολία στην αναπνοή αποτελούν σοβαρότερα συµπτώµατα και χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας.
Portuguese: Para obter uma dosagem correcta, a concentração de tilmicosina tem de ser ajustada em conformidade.
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης.
Portuguese: Em relação ao "prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado", o CVMP não pode aceitar a proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de "3 meses, excepto no caso de ração medicamentada contendo 30 % de trigo, em que o prazo de validade é reduzido para 1 mês".
Greek: Σε ό,τι αφορά τη «διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής», η CVMP δεν µπορεί να αποδεχθεί την πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας «3 µήνες, εκτός από τις φαρµακούχες ζωοτροφές που περιέχουν 30% σιτάρι, όπου η διάρκεια ζωής µειώνεται σε 1 µήνα».
Portuguese: Duração do tratamento
Greek: Δόση τιλµικοσίνης Διάρκεια θεραπείας
Portuguese: • Deve ser adicionado o prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário
Greek: • πρέπει να προστεθεί η διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας
Portuguese: Pulmotil VET Premix como ração medicamentada encontra-se actualmente registado em 19 Estados-Membros da UE, encontrando-se disponível em três dosagens diferentes (40 g, 100 g e 200 g por kg).
Greek: Το Pulmotil VET Premix για φαρµακούχες ζωοτροφές είναι αποδεκτό επί του παρόντος σε 19 κράτη µέλη της ΕΕ και διατίθεται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (40g, 100g και 200g ανά κιλό).
Portuguese: • Indicação para suínos: a eliminação do microrganismo Haemophilus parasuis
Greek: • ένδειξη για χοίρους: διαγραφή του µικροοργανισµού Haemophilus parasuis
Portuguese: Em relação aos agentes patogénicos envolvidos, o microrganismo Haemophilus parasuis deve ser retirado.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους εµπλεκόµενους παθογόνους παράγοντες, ο µικροοργανισµός Haemophilus parasuis πρέπει να διαγραφεί.
Portuguese: Apesar de a tilmicosina ter aparentemente uma estabilidade aceitável ao longo de 3 meses a 25 ºC em alimentos do tipo farináceo, o seu comportamento em alimentos do tipo granulado não é o mesmo.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η τιλµικοσίνη φαίνεται να έχει αποδεκτή σταθερότητα επί 3 µήνες σε θερµοκρασία 25 ºC σε ζωοτροφές τύπου γεύµατος, η συµπεριφορά της δεν είναι ίδια σε σύµπηκτα ζωοτροφών.
Portuguese: Proteger da luz solar directa.
Greek: Φυλάσσεται προστατευµένο από την έκθεση στον ήλιο.
Portuguese: Coelhos: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus e Bordetella bronchoseptica
Greek: Κόνικλοι: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus και Bordetella bronchoseptica
Portuguese: As principais áreas de divergência a nível dos RCM existentes (lista não exaustiva) são:
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάµενων ΠΧΠ (µη εξαντλητικές) στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης είναι οι ακόλουθες:
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Em condições práticas, na gestão de surtos de doença respiratória, reconhece-se que os animais com doença aguda têm inapetência e necessitam de terapêutica parentérica.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Στην πράξη, κατά τη διαχείριση εξάρσεων της αναπνευστικής νόσου διαπιστώνεται ότι τα ζώα µε οξεία νόσο είναι ανορεξικά και χρήζουν παρεντερικής θεραπείας.
Portuguese: Biotransformação: Formam-se vários metabolitos, sendo o predominante identificado como T1.
Greek: Βιοµετασχηµατισµός: Σχηµατίζονται αρκετοί µεταβολίτες, µε επικρατέστερο εκείνον που ταυτοποιείται ως T1.
Portuguese: Para garantir a dispersão cuidadosa do medicamento veterinário, deve ser primeiro misturado com uma quantidade adequada de alimento antes da incorporação no alimento final.
Greek: Για τη διασφάλιση της ενδελεχούς διασποράς του, το προϊόν πρέπει να αναµιγνύεται πρώτα µε κατάλληλη ποσότητα ζωοτροφής και, στη συνέχεια, να ενσωµατώνεται στην τελική ζωοτροφή.
Portuguese: • A taxa de inclusão na ração estabelecida nos quadros (4.9) será diferente para cada dosagem do medicamento
Greek: • το ποσοστό προσθήκης στις ζωοτροφές που αναφέρεται στους πίνακες (4.9) διαφέρει ανάλογα µε την περιεκτικότητα του προϊόντος
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança: no caso dos suínos, os intervalos de segurança do medicamento variam entre os Estados-Membros, entre 7 e 21 dias antes do abate.
Greek: 4.11 Χρόνοι αναµονής: για χοίρους, ο χρόνος αναµονής που έχει εγκριθεί για το προϊόν ποικίλλει στα κράτη µέλη από 7 έως 21 ηµέρες πριν από τη σφαγή.
Portuguese: No que respeita à inclusão no RCM da Áustria e da Itália de indicações que abrangem doença entérica causada por espécies de Clostridium, o CVMP concluiu que não foram fornecidos dados que apoiem esta reivindicação.
Greek: Οι ΠΧΠ στην Αυστρία και την Ιταλία συµπεριλαµβάνουν ενδείξεις εντερικών νόσων προκαλούµενων από κλοστρίδια, ωστόσο η CVMP απεφάνθη ότι δεν έχουν υποβληθεί δεδοµένα προς στήριξη του εν λόγω ισχυρισµού.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em local seco.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ξηρό µέρος.
Portuguese: • A modificação das precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Greek: • τροποποίηση των ειδικών προφυλάξεων που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração: as doses recomendadas para administração e a duração do tratamento variam entre os Estados-Membros.
Greek: 4.9 Δοσολογία και οδός χορήγησης: η συνιστώµενη δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλουν ανάλογα µε το κράτος µέλος.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo: em alguns Estados-Membros o medicamento está indicado para coelhos e noutros não.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του ζωικού είδους: σε ορισµένα κράτη µέλη το προϊόν ενδείκνυται για κουνέλια, ενώ σε άλλα όχι.
Portuguese: - Para evitar a exposição durante a preparação do alimento medicamentoso, utilizar vestuário de protecção, óculos de segurança, luvas impermeáveis e utilizar ou uma meia máscara respirador descartável em conformidade com a Norma Europeia EN149 ou um respirador não descartável em conformidade com a Norma Europeia EN140 com um filtro em conformidade com a EN143.
Greek: - Προκειµένου να αποφύγετε την έκθεση κατά την παρασκευή της φαρµακούχου ζωοτροφής, φοράτε φόρµα, γυαλιά ασφαλείας, αδιάβροχα γάντια και αναπνευστική προσωπίδα ηµίσεως προσώπου µίας χρήσης που πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN149 ή αναπνευστική προσωπίδα που πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN140 µε φίλτρο που συνάδει µε τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN143.
Portuguese: Após 5 dias de tratamento com alimento medicamentoso a uma dosagem de 200 ppm de Pulmotil, as concentrações de tilmicosina nos tecidos pulmonares foram de 192 ± 103 µg/g.
Greek: Μετά από 5 ηµέρες θεραπείας µε φαρµακούχο ζωοτροφή σε δόση 200 ppm Pulmotil, οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στους πνευµονικούς ιστούς ήταν 192 ± 103 µg/g.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não se observaram sintomas de sobredosagem em suínos alimentados com uma ração contendo níveis de tilmicosina até 80 mg/kg de peso corporal (equivalente a 2000 ppm no alimento ou dez vezes a dose recomendada) durante 15 dias.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα υπερδοσολογίας σε χοίρους στους οποίους χορηγήθηκε σιτηρέσιο µε επίπεδα τιλµικοσίνης έως και 80 mg/kg σωµατικού βάρους (ισοδύναµο µε 2.000 ppm στη ζωοτροφή ή δόση δεκαπλάσια της συνιστώµενης) επί 15 ηµέρες.
Portuguese: As concentrações máximas atingiram-se em 30 minutos, obtendo-se a Cmáx de 0,35 µg/ml.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν σε 30 λεπτά, µε λαµβανόµενη τιµή Cmax της τάξης των 0,35 µg/ml.
Portuguese: Também se distribui nos tecidos hepáticos e renais.
Greek: Επίσης, κατανέµεται στους ηπατικούς και στους νεφρικούς ιστούς.