FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El beneficio renal del uso de Ifirmasta en estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Romanian: Beneficiul la nivel renal pentru irbesartan la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip II s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat tratamentului cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar, pentru a atinge tensiunea arterială ţintă (vezi pct. (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: Frecvente:
Spanish: Se evaluaron los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de Ifirmasta sobre la progresión de la nefropatía y todas las causas de mortalidad en 1.715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/dl. A los pacientes se les ajustó la dosis desde 75 mg hasta la dosis de mantenimiento de 300 mg de Ifirmasta, desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad.
Romanian: Efectele irbesartan pe termen lung (în medie 2,6 ani) asupra progresiei afecţiunii renale şi asupra mortalităţii de orice cauză au fost studiate la 1715 pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip II, proteinurie ≥ 900 mg/zi şi creatininemie cuprinsă în intervalul 1,0-3,0 mg/dl.
Spanish: - Poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.
Romanian: Accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/007 28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/008 30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/021 56 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/009 56x1 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/010 84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/011 90 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/022 98 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/012
Romanian: 14 comprimate: EU/1/08/480/007 28 comprimate: EU/1/08/480/008 30 comprimate: EU/1/08/480/021 56 comprimate: EU/1/08/480/009 56 x 1 comprimate: EU/1/08/480/010 84 comprimate: EU/1/08/480/011 90 comprimate: EU/1/08/480/022 98 comprimate: EU/1/08/480/012
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/013 28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/014 30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/023 56 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/015 56x1 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/016 84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/017 90 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/024 98 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/018
Romanian: 14 comprimate: EU/1/08/480/013 28 comprimate: EU/1/08/480/014 30 comprimate: EU/1/08/480/023 56 comprimate: EU/1/08/480/015 56 x 1 comprimate: EU/1/08/480/016 84 comprimate: EU/1/08/480/017 90 comprimate: EU/1/08/480/024 98 comprimate: EU/1/08/480/018
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/001 28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/002 30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/019 56 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/003 56x1 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/004 84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/005 90 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/020 98 comprimidos recubiertos con película: EU/1/08/480/006
Romanian: 14 comprimate: EU/1/08/480/001 28 comprimate: EU/1/08/480/002 30 comprimate: EU/1/08/480/019 56 comprimate: EU/1/08/480/003 56 x 1 comprimate: EU/1/08/480/004 84 comprimate: EU/1/08/480/005 90 comprimate: EU/1/08/480/020 98 comprimate: EU/1/08/480/006
Spanish: Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartán (como hidroclorida).
Romanian: Ifirmasta 75 mg Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 75 mg (sub formă de clorhidrat).
Spanish: Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartán retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
Romanian: Studiul "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" evidenţiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificaţie clinică la pacienţii cu microalbuminurie.
Spanish: En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada - si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes, aliskiren.
Romanian: - dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat - aliskiren.
Spanish: Se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando Ifirmasta se utilice en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: În cazul în care se admininistrează Ifirmasta la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice de potasiu şi creatinină.
Spanish: Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán (como hidroclorida).
Romanian: Ifirmasta 300 mg Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 300 mg (sub formă de clorhidrat)
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Spanish: Durante un periodo de 3 semanas se evaluó en 318 niños y adolescentes hipertensos o en riesgo (diabéticos, historial familiar de hipertensión) con edades comprendidas entre 6 y 16 años la reducción de la presión arterial con ajustes de dosis de irbesartán de 0,5 mg/kg (baja), 1,5 mg/kg (media) y 4,5 mg/kg (alta).
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale cu 0,5 mg/kg (scăzut), 1,5 mg/kg (mediu) şi 4,5 mg/kg (ridicat) a fost evaluată prin dozarea controlată a irbesartanului pe o perioadă de 3 săptămâni la 318 pacienţi hipertensivi sau la cei cu risc (diabet, antecedente familiale de hipertensiune), copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani.
Spanish: Después de la administración oral o IV de irbesartán marcado con 14C, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
Romanian: C, aproximativ 20% din radioactivitate se regăseşte în urină iar restul în materiile fecale.
Spanish: La dosis normal es 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
Romanian: - Pacienţi cu tensiune arterială crescută Doza uzuală este 150 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi.
Spanish: Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán (como hidroclorida).
Romanian: Ifirmasta 150 mg Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 150 mg (sub formă de clorhidrat)
Spanish: Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos y prematuros.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Ifirmasta în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Ifirmasta şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
Spanish: Otras informaciones sobre Ifirmasta:
Romanian: Alte informații despre Ifirmasta:
Spanish: irbesartán
Romanian: irbesartan
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Ifirmasta el 24 de septiembre 2009.
Romanian: Numele medicamentului a fost schimbat în Ifirmasta la 24 septembrie 2009.
Spanish: lo que significa que es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ifirmasta este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aprovel.
Spanish: Ifirmasta es un «medicamento genérico».
Romanian: Ifirmasta este un „medicament generic".
Spanish: Conocido anteriormente como Irbesartan Krka.
Romanian: Cunoscut anterior sub numele de Irbesartan Krka.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ifirmasta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ifirmasta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Irbesartan Krka el 1 de diciembre de 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Irbesartan Krka, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 decembrie 2008.
Spanish: pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
Romanian: administrată pacienților care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau celor în vârstă de peste 75 de ani.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (75, 150 și 300 mg).
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia también puede localizarse en la página web de la Agencia.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ifirmasta ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aprovel.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ifirmasta are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Aprovel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ifirmasta.
Spanish: Puede emplearse una dosis inicial de 75 mg en
Romanian: O doză inițială de 75 mg poate fi
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ifirmasta?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ifirmasta?
Spanish: Ifirmasta se utiliza en adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
Romanian: Ifirmasta se utilizează la adulții cu hipertensiune (tensiune arterială mare) esențială.
Spanish: Ifirmasta se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
Romanian: Ifirmasta se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii renale la adulții cu hipertensiune și diabet de tip 2.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Ifirmasta es de 150 mg una vez al día.
Romanian: Doza uzuală recomandată de Ifirmasta este de 150 mg o dată pe zi.
Spanish: Como Ifirmasta es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Romanian: Dat fiind că Ifirmasta este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Spanish: El principio activo de Ifirmasta, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II».
Romanian: Substanța activă din Ifirmasta, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ifirmasta?
Romanian: De ce a fost aprobat Ifirmasta?
Spanish: Ifirmasta es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán».
Romanian: Ifirmasta este un medicament care conține substanța activă irbesartan.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Karvea se añade a a algunos otros tratamientos de la hipertensión.
Romanian: La pacienții cu hipertensiune și diabet de tip 2, Ifirmasta se asociază cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
Spanish: Como Ifirmasta es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia.
Romanian: Dat fiind că Ifirmasta este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aprovel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Spanish: El tratamiento comienza con 150 mg una vez al día y suele aumentarse a 300 mg una vez al día.
Romanian: Tratamentul se inițiază cu o doză de 150 mg, administrată o dată pe zi, care se mărește de obicei până la 300 mg o dată pe zi.
Spanish: lo que hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo de sufrir, por ejemplo, un derrame cerebral a causa de la hipertensión.
Romanian: Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale, reducând riscurile cauzate de tensiunea arterială mare, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
Spanish: ¿Qué es Ifirmasta?
Romanian: Ce este Ifirmasta?
Spanish: El EPAR completo de Ifirmasta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ifirmasta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ifirmasta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ifirmasta?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ifirmasta?
Spanish: ¿Cómo actúa Ifirmasta?
Romanian: Cum acționează Ifirmasta?
Spanish: un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Spanish: ¿Cómo se usa Ifirmasta?
Romanian: Cum se utilizează Ifirmasta?
Spanish: • Eche la cabeza hacia atrás y mire al techo.
Romanian: • Lăsaţi capul pe spate şi priviţi spre tavan.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Spanish: La diferencia no resultó estadísticamente significativa (p=0,326).
Romanian: Diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,326).
Spanish: Asegúrese de no tocar el ojo con la punta del envase unidosis.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful recipientului unidoză.
Spanish: Exclusivamente de un solo uso.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Spanish: Se pueden producir infecciones tanto generalizadas como localizadas.
Romanian: Pot apărea atât infecţii generalizate, cât şi localizate.
Spanish: Si olvidó usar IKERVIS, continúe con la siguiente dosis prevista.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi IKERVIS, continuaţi cu următoarea doză planificată.
Spanish: No debe utilizar IKERVIS si está embarazada.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi IKERVIS dacă sunteţi gravidă.
Spanish: Efectos sobre el sistema inmunitario
Romanian: Efecte asupra sistemului imunitar
Spanish: Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Romanian: Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.
Spanish: Si usa más IKERVIS del que debe, lávese el ojo con agua.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult IKERVIS decât trebuie, clătiţi-vă ochiul cu apă.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Spanish: • Parpadee varias veces para que el medicamento cubra el ojo.
Romanian: • Clipiţi de câteva ori pentru ca medicamentul să acopere ochiul.
Spanish: Se incluyeron 67 pacientes (el 37,9 % de los 177 pacientes que finalizaron el estudio Sansika).
Romanian: Au fost înrolați 67 de pacienți (37,9% dintre cei 177 de pacienți care au încheiat studiul Sansika).
Spanish: Cada envase unidosis es suficiente para tratar ambos ojos.
Romanian: Fiecare recipient unidoză este suficient pentru tratarea ambilor ochi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de marzo de 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 martie 2015
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento cuidadoso de los pacientes con queratitis grave.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu cheratită severă.
Spanish: Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Romanian: Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.
Spanish: No se debe usar IKERVIS en niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Copii şi adolescenţi IKERVIS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Después de la administración oral, la ciclosporina se excreta en la leche materna.
Romanian: După administrarea orală, ciclosporina se excretă în laptele matern.
Spanish: Dolor en el lugar de la instilación.
Romanian: Durere la locul de instilare.
Spanish: El efecto beneficioso sobre la queratitis se mantuvo en la fase abierta del estudio, desde el mes 6 hasta el mes 12.
Romanian: Efectul benefic asupra cheratitei s-a menţinut în faza deschisă a studiului, din Luna 6 până în Luna 12.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Spanish: Se ha observado que prolonga la supervivencia de los trasplantes alógenos en animales y mejora notablemente la supervivencia de los trasplantes en cualquier tipo de trasplante de órgano sólido en seres humanos.
Romanian: S-a demonstrat că prelungeşte supravieţuirea transplanturilor alogene la animale şi îmbunătăţeşte semnificativ supravieţuirea grefei la toate tipurile de transplant de organ solid la om.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni de la autorizare.
Spanish: Se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Acestea sunt prezentate pe categorii de aparate, sisteme şi organe şi clasificate utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: • Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita estos pasos en el otro ojo.
Romanian: • Dacă utilizaţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele pentru celălalt ochi.
Spanish: También se ha comprobado que la ciclosporina tiene un efecto antiinflamatorio.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că ciclosporina are un efect antiinflamator.
Spanish: No se ha estudiado a pacientes que usen lentes de contacto.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea la pacienţi care poartă lentile de contact.
Spanish: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Romanian: EU/1/15/990/002
Spanish: Poloxámero 188.
Romanian: Poloxamer 188
Spanish: También se pueden agravar las infecciones preexistentes (ver sección 4.3).
Romanian: De asemenea, infecţiile preexistente se pot agrava (vezi pct. 4.3).
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionatăla articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes se producen en y alrededor de los ojos.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt localizate la nivelul ochilor şi în jurul acestora.
Spanish: Tamaños de envases: 30 y 90 envases unidosis.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30 şi 90 recipiente unidoză.
Spanish: Se debe reevaluar la respuesta al tratamiento como mínimo cada 6 meses.
Romanian: Evaluarea răspunsului la tratament trebuie repetată cel puţin o dată la interval de 6 luni.
Spanish: No se ha estudiado IKERVIS en pacientes con antecedentes de herpes ocular y, por tanto, se debe usar con precaución en dichos pacientes.
Romanian: IKERVIS nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de herpes ocular şi, de aceea, trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Spanish: Parece que la ciclosporina bloquea los linfocitos en reposo en la fase G0 o G1 del ciclo celular.
Romanian: Se pare că ciclosporina blochează limfocitele în stare de repaus în faza G0 sau G1 a ciclului celular.
Spanish: En ambos estudios, un tercio de los pacientes, de media, presentó el síndrome de Sjögren; por lo que se refiere al conjunto de la población, se observaron una mejora estadísticamente significativa en la CFS en favor de IKERVIS en este subgrupo de pacientes.
Romanian: În ambele studii, o treime dintre pacienţi, în medie, prezentau sindrom Sjögren; în ceea ce priveşte populaţia globală, s-a observat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a CFS în favoarea IKERVIS la acest subgrup de pacienţi.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, los valores se encontraron por debajo del límite inferior de detección en 56 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 19 pacientes.
Romanian: După 12 luni de tratament, valorile se aflau sub limita inferioară de detecţie la 56 pacienţi şi sub limita inferioară de cuantificare la 19 pacienţi.
Spanish: Este estudio estaba diseñado para supervisar la eficacia a largo plazo y las tasas de recidivas en pacientes que habían sido tratados previamente con IKERVIS.
Romanian: Studiul a fost conceput pentru monitorizarea eficacității pe termen lung și a ratei de recidivă la pacienții care fuseseră tratați anterior cu IKERVIS.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de la ciclosporina en recién nacidos/niños.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele ciclosporinei asupra nou-născuţilor/sugarilor.