FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél normál vesefunkciójú személyekhez viszonyítva semmilyen klinikailag jelentős különbséget nem figyeltek meg a pirfenidon farmakokinetikájában.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til pirfenidon hos personer med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Hungarian: 2 hetes kezelés kezdő csomag: 63 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (1 csomag, melyben 1 db, 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás található, és 1 csomag, melyben 2 db, egyenként 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás található.)
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling: multipakning med 63 (1 pakning med 1 blister à 21 og 1 pakning med 2 blistere à 21) filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Ha a betegnél az aminotranszferázok szintjének emelkedése a normál érték felső határának legfeljebb 5-szöröse, amelyhez tünetek vagy magas bilirubinszint is társul, az Esbriet adását le kell állítani, és a beteget nem szabad a készítménnyel ismételten kezelni.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til ≤ 5 x ULN med symptomer eller hyperbilirubinemi, bør Esbriet seponeres og pasienten ikke behandles igjen.
Hungarian: héten a 6MWT távolságnak a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított csökkenése szignifikánsan kisebb volt, mint a placebóval kezelt csoportban (p < 0,001, rang
Norwegian Bokmål: Nedgangen i 6MWT-distanse fra "baseline" til uke 72 ble signifikant redusert i forhold til placebo i studie PIPF-006 (p < 0,001, rang ANCOVA).
Hungarian: Gastroesophagealis reflux betegség; hányás; puffadás; hasi panaszok; hasi fájdalom; felhasi fájdalom; gyomorpanaszok; gyomorhurut; székrekedés;
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, mageubehag, gastritt, forstoppelse, flatulens
Hungarian: A 4 hétre elegendő kezelési csomag összesen 252 kapszulát tartalmaz - 14 darab, egyenként 2 napra elegendő, 18 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásos fóliacsíkot (zsebenként 3 kapszulával).
Norwegian Bokmål: Det er 14 x 2-dagers blisterstrimler som hver inneholder 18 kapsler (3 kapsler per lomme).
Hungarian: Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat, ami közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért amennyiben a beteg ezeket a tüneteket tapasztalja, a gépjárművezetés és a gépek kezelése során óvatosság ajánlott.
Norwegian Bokmål: Esbriet kan gi svimmelhet og tretthet (fatigue) som kan ha en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Norwegian Bokmål: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími:+354 540 8000
Hungarian: (n = 110, illetve n = 109) (az említett adag a PIPF-004/006 vizsgálatban az egyesült államokbeli és európai populációknál alkalmazott napi 2403 mg-os adaghoz hasonlítható, testsúly szerint normalizálva).
Norwegian Bokmål: Studie (SP3) med japanske pasienter sammenlignet pirfenidon 1 800 mg/døgn (sammenlignbart med 2 403 mg/døgn hos populasjonene i USA og Europa i PIPF-004/006 på vektnormalisert basis) med placebo (n=110 og n=109).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/667/016 63 tabletta (21 + 42)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Hungarian: Az Esbriet-tel végzett kezelés esetében a százalékos várható FVC csökkenése a kiindulási értékről a 13. (p < 0,000001), 26.
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte også signifikant nedgangen i forventet prosentvis FVC fra "baseline" etter 13 uker (p < 0,000001), 26 uker (p < 0,000001) og 39 uker (p=0,000002).
Hungarian: Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege dersom symptomene fortsetter.
Hungarian: ● 8-14. nap: naponta háromszor 534 mg (1602 mg/nap)
Norwegian Bokmål: • Dag 8 til 14: én dose med 534 mg administrert tre ganger daglig (1602 mg/døgn)
Hungarian: Filmtabletta 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 84 db)
Norwegian Bokmål: 4 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (84 totalt)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Esbriet szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Esbriet
Hungarian: A PIPF-006 vizsgálatban az Esbriet-tel végzett kezelés (n = 171) a placebóhoz viszonyítva (n = 173;
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-006 reduserte ikke behandling med Esbriet (n=171) nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 72, sammenlignet med placebo (n=173, p=0,501).
Hungarian: ● Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje magas, megfigyelés alatt kell tartani, és az adag megfelelő módosítása vagy a kezelés felfüggesztése javasolt.
Norwegian Bokmål: • Det kreves tett oppfølging av pasienter som får leverenzymøkning samt dosejustering eller seponering.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fejfájás Gyakori
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Hungarian: Esbriet adása esetén megfigyelt halálozási ráta 7,8% volt, szemben a placebo esetén észlelt 9,8%-kal (relatív hazárd 0,77 [95%-os CI: 0,47-1,28]).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av overlevelse i PIPF-004 og PIPF-006 var dødeligheten med Esbriet 2403 mg/døgn 7,8 % sammenlignet med 9,8 % med placebo (HR 0,77, 95 % KI, 0,47-1,28).
Hungarian: Tartály: 3 év.
Norwegian Bokmål: 3 år for bokser.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az Esbriet alkalmazásával összefüggésben bejelentések érkeztek többek között az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatával járó, (olykor súlyos fokozatú) angiooedemáról, amelyhez légzési nehézség vagy sípoló légzés társulhat.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om angioødem (i enkelte tilfeller alvorlig) som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing, i forbindelse med bruk av Esbriet etter markedsføring.
Hungarian: ● a 15. naptól kezdve (fenntartó kezelés) naponta 3-szor 801 mg-ot (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 2403 mg/nap).
Norwegian Bokmål: • fra dag 15 og videre (vedlikehold) tas én dose på 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 2403 mg/døgn).
Hungarian: Filmtabletta 42 tabletta
Norwegian Bokmål: 42 tabletter
Hungarian: ● Betegtájékoztató
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon (pakningsvedlegg)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Esbriet
Hungarian: A filmbevonat tartalma: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen består av: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum, gult jernoksid (E172)
Hungarian: hétig megfigyelt csökkenése szignifikánsan kisebb volt az Esbriet-tel kezelt betegek (n = 174) körében, mint a placebót szedő betegeknél (n = 174, p = 0,001, rang ANCOVA).
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-004 var nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 72 av behandlingen signifikant redusert hos pasienter som fikk Esbriet (n=174), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (n=174, p=0,001, rang ANCOVA).
Hungarian: ● 1-7. nap: naponta háromszor 267 mg (801 mg/nap)
Norwegian Bokmål: • Dag 1 til 7: én dose med 267 mg administrert tre ganger daglig (801 mg/døgn)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/667/021
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/667/021
Hungarian: Az Esbriet-nek gyermekek esetén az IPF indikációban nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Esbriet i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen ILF.
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Hungarian: A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a tablettákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel, egészben nyelje le.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 4 év.
Norwegian Bokmål: 4 år for blisterbrett.
Hungarian: Kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Kapselskall
Hungarian: Ha a betegnél az aminotranszferázok szintjének emelkedése meghaladja a normál érték felső határának 5-szörösét, az Esbriet adását le kell állítani, és a beteget nem szabad a készítménnyel ismételten kezelni.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til > 5 x ULN, bør Esbriet seponeres og pasienten ikke behandles igjen.
Hungarian: Esbriet 267 mg filmtabletta Pirfenidon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Hungarian: Ha az előírtnál több Esbriet-et vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Esbriet
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 267 mg-os tabletta és 801 mg-os tabletta
Norwegian Bokmål: 267 mg tabletter og 801 mg tabletter 3 år for blisterbrett.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON - TARTÁLY 250 ML
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - BOKS 250 ML
Hungarian: 23%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 27%-ánál tapasztalták (3. táblázat).
Norwegian Bokmål: I uke 72 ble det sett en nedgang i FVC ≥ 10 % hos 23 % av pasientene som fikk Esbriet og 27 % som fikk placebo (tabell 3).
Hungarian: Hőhullámok Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
Hungarian: 2014. július; 109(7):950-66.
Norwegian Bokmål: Juli 2014; 109(7):950-66.
Hungarian: Lancet, 2001. január 27.; 357(9252):293-8.
Norwegian Bokmål: Lancet, 27. januar 2001; 357(9252):293-8.
Hungarian: A PRAC által 2018 februárjában javasolt ideiglenes intézkedést, miszerint ne kezeljenek új betegeket, ezek az új ajánlások felülírják.
Norwegian Bokmål: Det midlertidige tiltaket anbefalt av PRAC i februar 2018 om å ikke behandle nye pasienter erstattes av disse nye anbefalingene.
Hungarian: A havi rendszerességnél gyakoribb monitorozás nem tekinthető a gyakorlatban megvalósíthatónak.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking enn månedlig er ikke ansett som praktisk gjennomførbart.
Hungarian: A méhfibróma a leggyakoribb női medencetájéki daganat.
Norwegian Bokmål: Livmorfibroider er den vanligste kvinnelige bekkentumoren.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a menopauza természetes módon jelenti a kezelés szükségességének a végét.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at overgangsalderen utgjør en naturlig slutt på behovet for behandling.
Hungarian: Mivel:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger,
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a gyógyszer okozta májkárosodás általában egy folyamatosan bekövetkező jelenség, amely 1-4 hét alatt alakul ki.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at utvikling av legemiddelfremkalt leverskade generelt pleier å være et gradvis fenomen, og utvikler seg over 1-4 uker.
Hungarian: Az eljárás során megkérdezett ad hoc szakértők véleményét is figyelembe vették.
Norwegian Bokmål: Synspunktene som uttrykkes av ad-hoc-eksperter konsultert i løpet av prosedyren ble også vurdert.
Hungarian: 2017. november 30-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását az Esmya előny-kockázat profiljára, és fogalmazzon meg ajánlást arra, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Norwegian Bokmål: Den 30. november 2017 iverksatte EU-kommisjonen en prosedyre under artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 resulterende fra farmakovigilansdata, og ba PRAC om å vurdere virkningen av bekymringene over om balansen mellom fordel-risiko for Esmya og utstede en anbefaling om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene bør beholdes, varieres, avbrytes eller tilbakekalles.
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskapelige evalueringen utført av PRAC
Hungarian: Különösen a hepatológusok értettek egyet abban, hogy legalább 2 jelentett esetben az Esmya alkalmazásával összefüggő kapcsolat megfigyelhető volt.
Norwegian Bokmål: Spesifikt var det en konsensus blant hepatologer at man i minst 2 rapporterte tilfeller kunne observere en relasjon med bruken av Esmya.
Hungarian: A PRAC szakértők véleményét is figyelembe vette egy ad hoc szakértői csoport ülésén.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte også synspunktene uttrykt av eksperter på et ad hocekspertgruppemøte.
Hungarian: Ezenkívül a jelenlegi orvosi gyógyszerfelírási útmutatót ennek megfelelően aktualizálni kell.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør den eksisterende legeveiledningen for ordinering oppdateres deretter.
Hungarian: A megmaradt bizonytalanságok fényében a PRAC úgy véli, hogy további adatok begyűjtése szükséges az Esmya-ról és a májkárosodásról.
Norwegian Bokmål: I lys av de gjenværende usikkerhetene, er PRAC av den mening at man bør samle inn mer data om Esmya og leverskade.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia a kérdőívek kitöltéséről és annak eredményeit a jövőben időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR) meg kell vitatni.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør inkludere disse spørreskjemaene og resultatene av dem bør diskuteres i fremtidige regelmessige sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást az Esmya (uliprisztál-acetát) vonatkozásában.
Norwegian Bokmål: • vurderte PRAC en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 som resulterer fra farmakovigilansdata for Esmya (ulipristalacetat).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok komoly aggodalmakra adnak okot és kockázatcsökkentésre irányuló intézkedéseket tesznek szükségessé.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene skaper alvorlige bekymringer, og berettiger at risikominimeringstiltak fattes.
Hungarian: Bár a méhfibrómák jóindulatú daganatok, közepesen súlyos és súlyos formái gyakran jelentős morbiditással, például erős vérzéssel, anaemiával, fájdalommal, rossz közérzettel és csökkent életminőséggel járnak.
Norwegian Bokmål: Selv om livmorfibroider er godartede, er moderate til alvorlige former ofte forbundet med betydelig morbiditet, som kraftig blødning, anemi, smerte, ubehag og redusert livskvalitet.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya (uliprisztál acetát) alkalmazása súlyos májkárosodás kockázatát jelentheti.
Norwegian Bokmål: • PRAC konkluderte med at Esmya (ulipristalacetat) kan innebære en risiko for alvorlig leverskade.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a májkárosodás bejelentett eseteit szoros figyelemmel kell kísérni; ennek érdekében egy célzott utókezelési kérdőívet adott hozzá a felülvizsgált kockázatkezelési tervhez (RMP).
Norwegian Bokmål: PRAC mente også at de rapporterte tilfellene av leverskadene bør overvåkes nøye; av den grunn har man inkludert et målrettet oppfølgende spørreskjema i en revidert risikostyringsplan.
Hungarian: Összhangban az Esmya klinikai vizsgálatainak kizárási kritériumaival, a kezelés nem kezdhető el olyan betegeknél, akiknél az ALT/AST> 2 x ULN (izolált vagy bilirubinnal együtt >2 x ULN).
Norwegian Bokmål: På linje med utelukkelseskriterier i kliniske studier av Esmya, bør ikke pasienter med ALT eller AST> 2 x ULN (isolert eller i kombinasjon med bilirubin >2 x ULN) starte behandling.
Hungarian: A vérzés jelentős csökkentése, az anaemia és a kapcsolódó tünetek enyhítése révén az Esmya segítségével gyorsan javult azoknak a betegeknek az életminősége, akik nem estek át sebészeti beavatkozáson.
Norwegian Bokmål: Gjennom en tydelig reduksjon av blødning, reduksjon av anemi og relaterte symptomer, har Esmya vist seg å bidra raskt til forbedring av livskvaliteten til pasienter som ikke hadde gjennomgått kirurgisk behandling.
Hungarian: A jelenlegi oktatóanyagot (orvosi útmutató) is frissíteni kell ezekkel az ajánlásokkal, valamint egy, az egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági témájú levél (DHPC) kiadása is javasolt annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek tájékozódjanak a jelen felülvizsgálatban foglaltakról.
Norwegian Bokmål: Det eksisterende fagmaterialet (legeveiledning) bør også oppdateres med disse anbefalingene, og det er også ansett som passende å utnevne en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) for å informere helsepersonell om anbefalingene fra den foreliggende gjennomgangen.
Hungarian: A szakértők témával kapcsolatos véleményét figyelembe véve, és a rendelkezésre álló adatok alapos felülvizsgálata után a PRAC úgy határozott, hogy a következő kockázatminimalizálási intézkedéseket javasolja.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt hensyn til ekspertenes synspunkt på emnet, og etter en grundig gjennomgang av tilgjengelige data, vurderte PRAC at følgende risikominimeringstiltak bør anbefales.
Hungarian: Ezen felül azon betegek esetében, akiknél a kezelés alatt a transzamináz szint (ALT vagy AST) > 3 x ULN, a kezelést le kell állítani és szoros megfigyelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler aminotransferasenivåer (ALT eller AST) > 3 x ULN under behandling bør stoppe behandling og overvåkes nøye.
Hungarian: Azonban a megemelkedett transzamináz értékeket vagy a májbetegség egyéb tüneteit mutató betegekre vonatkozó kizárási kritériumok, illetve a vizsgálatokban a biztonsági adatbázis korlátozott mérete miatt a klinikai vizsgálati leletek hiányát elővigyázatossággal kell értelmezni.
Norwegian Bokmål: Men grunnet utelukkelseskriterier som dekker pasienter med forhøyede aminotransferaser, eller andre tegn på leversykdom, så vel som den begrensede størrelsen på sikkerhetsdatabasen i disse studiene, må fraværet av funn i kliniske prøver tolkes med varsomhet.
Hungarian: Figyelembe véve a hozzávetőlegesen 200 000 és 275 000 közötti betegévnek megfelelő, becsült Esmya-expozíciót, a májtranszplantációhoz vezető súlyos májkárosodás eseteinek száma a vártnál magasabbnak tűnik, noha a gyógyszer indokolta májkárosodás háttérincidenciája bizonytalan.
Norwegian Bokmål: Gitt den estimerte eksponeringen for Esmya av ca. 200 000 til 275 000 pasientår, virker antall tilfeller med alvorlige leverskader som fører til levertransplantasjon høyere enn forventet, selv om bakgrunnsforekomst av legemiddelfremkalt leverskade er uvisst.
Hungarian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Norwegian Bokmål: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a betegek megfelelő tájékoztatást kapjanak a májkárosodás lehetséges kockázatáról és a kockázatok csökkentésére irányuló intézkedésekről, egy betegkártya kiadása szükséges.
Norwegian Bokmål: For å sikre at pasienter får tilstrekkelig informasjon om mulig risiko for leverskade og implementerte risikominimeringstiltak, bør det utstedes et pasientkort.
Hungarian: Tekintettel az Esmya klinikai hasznára a szakaszos kezelésben, ahol más, hosszú távú farmakológiai alternatíva nem engedélyezett, ez a javallat olyan fogamzóképes korú felnőtt nőkre korlátozódik, akiknél nem alkalmazható műtéti beavatkozás.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til at den kliniske nytten av Esmya i intermitterende behandlingsindikasjon, hvor ingen andre langvarige farmakologiske alternativer er autorisert, bør denne indikasjonen være begrenset til voksne kvinner i fertil alder som ikke kvalifiserer for kirurgi.
Hungarian: Bár a bizonytalanságok az okviszony körül megmaradnak, a PRAC elismerte a bejelentett májkárosodás eseteinek igen súlyos kimenetelét.
Norwegian Bokmål: Selv om det fortsatt er usikkerheter rundt kausalitet, anerkjente PRAC det veldig alvorlige utfallet av de rapporterte tilfellene av leverskade.
Hungarian: A preoperatív kezelés tekintendő legkevésbé előnyösnek, hiszen a tervezett műtét előtti helyzetet tükrözi; azonban a myoma méretének, valamint a vérveszteség és az anaemia csökkentése is klinikai jelentőséggel bír.
Norwegian Bokmål: Den pre-operative behandlingen kan vurderes som av minst nytte, ettersom den gjenspeiler en situasjon når kirurgi er planlagt; men reduksjoner i myomstørrelse så vel som reduksjoner i blodtap og anemi vurderes som av klinisk signifikans.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bejelentett, az Esmya-val összefüggésbe hozható májkárosodási eseteket alapul véve és feltételezve, hogy ezek az esetek mindegyike az Esmya miatt következett be, eltekintve az okviszonytól, az eltelt idő a májkárosodás kezdetéig körülbelül 140 nap és a bejelentett potenciális, gyógyszer okozta májkárosodások többsége 1 és 8 hónap között következik be (2 kezelési ciklus 2 hónap szünettel).
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte ettermarkedsføringstilfeller av potensielle leverskader med Esmya, og forutsatt at alle slike tilfeller skyldes Esmya, uavhengig av kausalitet, er det vanligste tidspunktet for utbrudd av leverskade rundt 140 dager og den store majoriteten av de rapporterte potensielle legemiddelfremkalte leverskader skjer mellom 1 og 8 måneder (2 behandlingssykluser inkludert 2 måneders pause).
Hungarian: Ezt a legutóbbi javallatot egy, legfeljebb 4 váltakozó, egyenként 3 hónapig tartó, uliprisztál-acetáttal végzett, szakaszos kezelés adatait tartalmazó másik tanulmány, illetve ismétlődő kezelési adatokat tartalmazó előző vizsgálatok alapján engedélyezték.
Norwegian Bokmål: Denne siste indikasjon ble autorisert basert på resultater fra en annen studie som leverer data for opptil 4 intermitterende behandlingsforløp på 3 måneder hver med ulipristalacetat sammen med data for gjentatt behandlingsforløp fra de tidligere studiene.
Hungarian: A méhfibrómák a méheltávolítás leggyakoribb okai.1 A méheltávolítás egy nagyon elterjedt nőgyógyászati kuratív műtéti eljárás, mely alacsony mortalitással (bejegyzett mortalitási adatok terjedelme 0,02%-tól 0,17%-ig) és az intra- és posztoperatív komplikációk (bejegyzett 5%-tól 8%-ig) alacsony kockázatával jár.
Norwegian Bokmål: Hysterektomi er et vanlig legende kirurgisk inngrep innen gynekologi forbundet med en lav dødelighet (dødelighetstall hadde et intervall mellom 0,02 prosent og 0,17 prosent) og en lav risiko for intra- eller postoperative komplikasjoner (oppgitt fra 5 prosent til 8 prosent).
Hungarian: Ezen az okfejtésen alapul a kötelező májfunkció monitorozás az első 2 kezelési ciklus alatt, míg a későbbi ciklusok során a monitorozást a klinikai javallatok szerint kell végezni.
Norwegian Bokmål: Dette er begrunnelsen som rettferdiggjør obligatorisk leverovervåking i løpet av de første 2 behandlingsforløpene, mens overvåking er anbefalt som klinisk indikert under senere løp.
Hungarian: Azonban az is elfogadott, hogy a műtéti beavatkozás nem alkalmazható minden nőbeteg esetében a kórtörténet, komorbiditás vagy a fogamzóképesség megőrzésének szándéka miatt.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid anerkjent at en kirurgisk behandling ikke er egnet for alle kvinner, grunnet sykehistorien deres, samtidige sykdommer eller vilje til å bevare fertilitet.
Hungarian: Ezért májfunkció vizsgálat szükséges az Esmya-val való kezelés megkezdése előtt, az első két kezelési ciklus során havonta, valamint a kezelés befejezése után még kettőtől négy hétig.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det utføres leverfunksjonstester før man starter behandling med Esmya, månedlig under de to første behandlingsforløpene, så vel som to til fire uker etter at behandlingen er avsluttet.