FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ambrisentan má mírný nebo středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Az ambriszentán kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Proto se při současném užívání těchto léčiv doporučuje postupovat s opatrností.
Hungarian: Együttes alkalmazásukkor ezért óvatosság szükséges.
Czech: NT-proBNP (% snížení) −67,2
Hungarian: NT-proBNP (%os csökkenés)
Czech: Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota romlik, fontolóra kell venni az áttérést a betegség súlyos stádiumában javallt kezelésre (pl. epoprosztenolra).
Czech: Po počátečních dávkách rifampicinu bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnoty AUC(0-τ) ambrisentanu (121 % po první dávce rifampicinu a 116 % po druhé dávce rifampicinu), pravděpodobně v důsledku inhibice OATP zprostředkované rifampicinem.
Hungarian: A rifampicin kezdő adagjait követően az ambriszentán AUC(0-τ) értékének átmeneti emelkedését figyelték meg (az első rifampicin adag után 121%, a második után 116%), aminek vélhetően a rifampicin által közvetített OATP-gátlás volt az oka.
Czech: Informace z dlouhodobých, placebem nekontrolovaných studií [ARIES-E a AMBITION (kombinace s tadalafilem)], jsou též uvedeny níže.
Hungarian: A hosszabb időtartamú, nem placebo-kontrollos vizsgálatokból (ARIES-E és AMBITION (tadalafillal kombináltan)) származó információk szintén szerepelnek az alábbi táblázatban.
Czech: Účinnost kombinované terapie vzhledem k primárnímu cíli byla konzistentní ve srovnání s individuální monoterapií a napříč podskupinami podle věku, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie (iPAH/hPAH a PAH-CTD).
Hungarian: A kombinációs terápia elsődleges végpontban mutatott hatásossága konzisztens volt az egyes monoterápiákkal való összehasonlítás, továbbá az életkori, etnikai, földrajzi és etiológiai alcsoportok (iPAH/hPAH és PAH-CTD) esetében is.
Czech: Příznaky spojené s Vaším onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Betegségének tünetei szintén ronthatják a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan okozhat olyan mellékhatásokat pl. alacsony vérnyomást, szédülést, fáradtságot (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Hodnocení zahrnovalo: úmrtí, transplantaci plic, hospitalizaci pro PAH, atriální septostomii, přidání další medikace k léčbě PAH a kritéria pro předčasné ukončení léčby.
Hungarian: A következőkre terjedt ki a vizsgálat: halálozás, tüdőtranszplantáció, PAH miatti hospitalizáció, pitvari septostomia, egyéb PAH gyógyszerek adása és a korai kimaradás kritériumai.
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) navíc k uvedenému výše:
Hungarian: A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva A fentieken túl:
Czech: Ambrisentan (ARIES-C a po uvedení na trh)
Hungarian: Ambriszentán (ARIES-C és forgalombahozatalt követő szakasz)
Czech: Ambrisentan a jeho metabolity jsou po hepatální a/nebo extrahepatální metabolizaci vylučovány zejména žlučí.
Hungarian: Az ambriszentán és metabolitjai elsősorban az epével választódnak ki, hepatikus és/vagy extrahepatikus metabolizációt követően.
Czech: Stavy, na které Vy a Váš lékař musíte dávat pozor:
Hungarian: Állapotok, amelyek megjelenésére Önnek és kezelőorvosának figyelnie kell: Allergiás reakciók
Czech: Efekt léčby spočívající v 63 % snížení nutnosti hospitalizace při kombinované terapii byl zaznamenán brzy a byl zachován během léčby.
Hungarian: A kezelés hatását a hospitalizációk kombinációs terápia alatti 63%-os csökkenése határozta meg, amely korán alakult ki, és azt követően fennmaradt.
Czech: Potahovaná tableta (tableta)
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Czech: Pacienti s výraznou anémií, retencí tekutin nebo vzácnými chorobami sítnice byli vyloučeni v souladu s kritérii investigátorů.
Hungarian: A jelentős mértékű anaemiában, folyadékretencióban vagy ritka retinabetegségekben szenvedőket a vizsgálói kritériumoknak megfelelően kizárták.
Czech: Ambrisentan nepodléhá významnému renálnímu metabolismu ani renální clearance (vylučování).
Hungarian: Az ambriszentánnak sem renális metabolizmusa, sem renális clearance-e (kiválasztása) nem számottevő.
Czech: Tadalafil monoterapie
Hungarian: Tadalafil monoterápia
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Mylan a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:
Hungarian: Mielőtt Ön elkezdené szedni az Ambrisentan Mylan-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
Czech: Vazebná afinita 4-hydroxymethyl-ambrisentanu k lidskému receptoru pro endotelin je 65× nižší než u ambrisentanu.
Hungarian: A 4-hidroximetil-ambriszentán kötődési affinitása a humán endotelin receptorhoz 65-ször kisebb, mint az ambriszentáné.
Czech: Ačkoli nebyl ve studii ARIES-E nalezen žádný zřejmý důkaz škodlivého vlivu dlouhodobé expozice ambrisentanu na počet spermií, chronické podávání ambrisentanu bylo spojováno se změnami markerů spermatogeneze.
Hungarian: Bár az ARIES-E vizsgálatban nem találtak egyértelmű bizonyítékot a hosszú időtartamú ambriszentán-expozíció spermiumszámra gyakorolt káros hatásáról, az ambriszentán krónikus alkalmazását összefüggésbe hozták a spermatogenezis markereinek változásaival.
Czech: Tudíž dojde-li při léčbě ambrisentanem u pacientů s PAH ke vzniku akutního edému plic, musí být zvažována možnost přítomnosti venookluzivní nemoci.
Hungarian: Következésképpen, ha a PAH-ban szenvedő betegeknél az ambriszentán-kezelés során akut pulmonalis oedema alakul ki, gondolni kell a pulmonalis veno-occlusiv betegség lehetőségére.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: • Nutnost pravidelného monitorování funkce jater, protože přípravek Ambrisentan Mylan může poškozovat játra
Hungarian: • Hogy rendszeresen monitorozni kell a májfunkciót, ugyanis az Ambrisentan Mylan májkárosodást okozhat.
Czech: Perorální antikoncepce
Hungarian: Orális fogamzásgátlók
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí;
Hungarian: • a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálatok kóros eredményei,
Czech: Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy naponta egyszer 10 mg-ra emeli az adagot.
Czech: Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném podávání.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot (steady state) általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
Czech: Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly stanoveny.
Hungarian: Az ambriszentán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Pacienti mají být před řízením a obsluhou strojů upozorněni, jak je může ambrisentan ovlivnit.
Hungarian: A betegek figyelmét a gépjárművezetés, illetve a gépek kezelésének megkezdése előtt fel kell hívni arra, hogy milyen befolyást gyakorolhat rájuk az ambriszentán.
Czech: Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anémie a ke kontrole správné funkce jater.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen végezzenek Önnél vérvizsgálatot a vérszegénység és a megfelelő májműködés ellenőrzésére.
Czech: Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána.
Hungarian: Az ajánlás szerint a tablettát nem szabad kettétörni, összetörni vagy szétrágni.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované pivotní studie fáze III (ARIES-1 a 2).
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollos, fázis 3 pivotális klinikai vizsgálatot végeztek (ARIES-1 és -2).
Czech: To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky v oblasti kotníků a nohou.
Hungarian: Ezt az okozza, hogy a szív nem pumpál ki elég vért, ami légszomjat, rendkívüli fáradtságot és a bokák és lábfejek duzzanatát okozhatja.
Czech: • plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní venookluzivní nemoc).
Hungarian: • tüdőbetegsége van, amelyben a tüdő vénái elzáródnak (pulmonális veno-okkluzív betegség).
Czech: Koncentrace hemoglobinu
Hungarian: Hemoglobin-koncentráció
Czech: Idiopatická nebo dědičná PAH byla nejčastější etiologií ve studované populaci (56 %), následovaná PAH v důsledku poškození pojivové tkáně (37 %), PAH související s léčivy a toxiny (3 %), korigovanými nekomplikovanými vrozenými srdečními vadami (2 %) a HIV (2 %).
Hungarian: A vizsgálati populációban a leggyakoribb etiológia (56%) az idiopathiás vagy örökletes PAH volt, amelyet a kötőszöveti rendellenességek miatti PAH (37%), a gyógyszerek, illetve toxinok miatti PAH (3%), a korrigált, egyszerű, veleszületett szívbetegség (2%) és a HIV miatti PAH (2%) követett.
Czech: 2 roky 79,7 %
Hungarian: 2 év 79,7%
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Těžká porucha funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy) (viz bod 4.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (cirrhosissal vagy anélkül) (lásd 4.2 pont).
Czech: Během průměrné doby 53 týdnů léčby ambrisentanem nebylo u žádného z pacientů zaznamenáno zvýšení sérových koncentrací ALT > 3× ULN, které by vyžadovalo trvalé ukončení léčby.
Hungarian: Az átlagosan 53 hetes ambriszentán-kezelés alatt a vizsgálatba bevont betegek közül senkinél sem mértek bizonyítottan >3× ULN szérum ALT aktivitást, ami a kezelés végleges megszakítását vonná maga után.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrisentan Mylan, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:
Hungarian: Ha az előírtnál több Ambrisentan Mylan-t vett be Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél olyan mellékhatások, mint pl. a fejfájás, kipirulás, szédülés, émelygés vagy alacsony vérnyomás, amely szédelgést okozhat:
Czech: Doporučuje se, aby byly v průběhu léčby ambrisentanem hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány, např. v 1. měsíci, ve 3. měsíci a dále v pravidelných intervalech v souladu s klinickou praxí.
Hungarian: Ajánlatos a hemoglobin- és/vagy a hematokrit-értékek mérése az ambriszentán-kezelés során, pl. az első és a harmadik hónap végén, majd azt követően rendszeres időközönként, a klinikai gyakorlatnak megfelelő gyakorisággal.
Czech: Skupiny četností nežádoucích účinků určené na základě zkušeností z klinických studií nemusejí odrážet četnost nežádoucích účinků, které se objeví v průběhu běžné klinické praxe.
Hungarian: A nemkívánatos hatások fenti, a klinikai vizsgálati tapasztalatokon alapuló gyakorisági kategóriái lehet hogy nem tükrözik a mellékhatások normál klinikai gyakorlatban előforduló gyakoriságát.
Czech: Na základě omezených údajů lze usuzovat, že náhlé přerušení léčby ambrisentanem není spojeno s opětovným zhoršením PAH.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy az ambriszentán hirtelen leállítása nem jár a PAH rebound rosszabbodásával.
Czech: Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Hungarian: Lásd a „Válogatott mellékhatások ismertetése" részt.
Czech: Anomálie dolní čelisti, jazyka a/nebo patra byly pozorovány ve všech testovaných dávkách.
Hungarian: Az alsó állkapocs, a nyelv és/vagy a szájpad rendellenességeit észlelték valamennyi alkalmazott adagban.
Czech: Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Ambrisentan Mylan poprvé.
Hungarian: Ha Ön rifampicint szed (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amikor szedni kezdi az Ambrisentan Mylan-t.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Titán-dioxid (E171)
Czech: Skupiny četností neodrážejí další faktory, jako jsou rozdílná délka studií, zdravotní stav a laboratorní parametry pacienta před léčbou.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák nem veszik számításba az egyéb tényezőket, beleértve a különböző vizsgálati időtartamokat, az előzetesen fennálló állapotokat és a beteg kiindulási jellemzőit.
Czech: U padesáti procent pacientů došlo během této doby ke zvýšení dávky ambrisentanu z 5 mg na 10 mg.
Hungarian: A betegek 50%-ánál emelték ezen időszakban az ambriszentán dózisát 5 mg-ról 10 mg-ra.
Czech: Léčba ambrisentanem vedla ke zvýšení průměrného srdečního indexu, ke snížení průměrného tlaku v plicnici a ke snížení průměrné plicní cévní rezistence.
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés eredményeként az átlagos szív-index növekedett, az átlagos pulmonális artériás nyomás csökkent, és az átlagos pulmonális vascularis rezisztencia csökkent.
Czech: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Hungarian: Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Czech: Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:
Hungarian: A fentieken túl, a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálatok kóros eredményeinek kivételével:
Czech: Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy" a „Příznaky možné poruchy jater zahrnují".
Hungarian: Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő „Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége", illetve „A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak" című részt.
Czech: Počet pacientů, kteří užívali ambrisentan současně se sildenafilem, činil ve studii ARIES-E 22 pacientů (5,7 %) a ve studii AMB222 17 pacientů (47 %).
Hungarian: Az ARIES-E vizsgálatban az ambriszentánt és szildenafilt egyidejűleg kapó betegek száma 22 (5,7%), az AMB222 vizsgálatban pedig 17 (47%) volt.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E570)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát (E570)
Czech: Cmax a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) se v léčebném dávkovém rozmezí zvyšují úměrně s dávkou.
Hungarian: A Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) dózisarányosan növekszik a terápiás dózistartományban.
Czech: Ambrisentan se u lidí rychle vstřebává.
Hungarian: Emberben az ambriszentán gyorsan felszívódik.
Czech: Ve skupině s ambrisentanem bylo pozorováno 90 případů (27 %) progrese IPF (včetně hospitalizace z důvodu zhoršení respirace) nebo úmrtí ve srovnání s 28 případy (17 %) ve skupině s placebem.
Hungarian: Kilencven esetben (27%) az IPF progresszióját (benne légzőszervi okokból történt hospitalizációkkal) vagy halálozást figyeltek meg az ambriszentán-csoportban, szemben a placebocsoportban észlelt 28 eseménnyel (17%).
Czech: Při zvažování schopnosti pacienta provádět činnosti, které vyžadují rozhodovací, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků ambrisentanu (jako je hypotenze, závrať, astenie a únava) (viz bod 4.8).
Hungarian: A betegnek helyzetmegítélést, motoros és kognitív képességeket igénylő feladatok megoldására irányuló képességének megítélése esetén figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és az ambriszentán mellékhatás profilját (pl. vérnyomáscsökkenés, szédülés, asthenia, fáradtság) (lásd 4.8 pont).
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo užití jednorázové dávky 50 mg a 100 mg (5-10násobek maximální doporučené dávky) doprovázeno bolestí hlavy, návaly horka / zrudnutím, závratí, nauzeou a zduřením nosní sliznice.
Hungarian: Egészséges önkéntesnél 50 és 100 mg-os egyszeri adagok (a legnagyobb ajánlott adag 510-szerese) alkalmazása kapcsán fejfájás, kipirulás, szédülés, hányinger és orrdugulás jelentkezett.
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka);
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anémie (pokles hemoglobinu, pokles hematokritu)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Anaemia (csökkent hemoglobinszint, csökkent hematokritérték)
Czech: V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na příznaky poškození jater a doporučuje se monitorovat hodnoty ALT a AST každý měsíc.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket, valamint az ALAT- és ASATértékek havi rendszerességű ellenőrzése javasolt.
Czech: Ambrisentan Mylan může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan a PAH kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható.
Czech: Celkem u 17 pacientů (6,5 %) ve skupině léčené ambrisentanem došlo ke snížení hemoglobinu o ≥ 15 % ve srovnání s výchozími hodnotami, což byl pokles pod dolní hranici normálních hodnot.
Hungarian: Az ambriszentánnal kezeltek csoportjából összesen 17 betegnél (6,5%) észlelték a hemoglobinszint kiindulási értékhez viszonyított ≥15%-os, a normálérték alsó határa alá eső csökkenését.
Czech: • bolest hlavy;
Hungarian: • fejfájás,
Czech: V obou studiích vedla léčba ambrisentanem ve všech podávaných dávkách k významnému zlepšení 6MWD.
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés mindkét vizsgálatban, valamennyi ambriszentán adag esetén, a 6MWD szignifikáns javulását eredményezte.
Czech: Při výrazné hypotenzi může být nezbytná aktivní kardiovaskulární podpora.
Hungarian: Kifejezett hypotonia esetén tényleges cardiovascularis szupportív kezelés válhat szükségessé.
Czech: U pacientů nad 65 let věku není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Idősek 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Czech: Pacienti účastnící se studií měli IPAH nebo PAH spojenou s onemocněním pojivové tkáně (PAH-CTD).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek IPAH-ban vagy kötőszöveti betegséggel társult PAH-ban (PAH-CTD-ben) szenvedtek.
Czech: V obou studiích byl ambrisentan přidáván k podpůrné/původní léčbě, která mohla zahrnovat kombinaci digoxinu, antikoagulancií, diuretik, kyslíku a vazodilatancií (blokátory kalciového kanálu, ACE-inhibitory).
Hungarian: A betegek az ambriszentánt mindkét vizsgálatban olyan szupportív/háttér kezelés mellett kapták, amelyben a következő gyógyszerek kombinációja szerepelhetett: digoxin, antikoagulánsok, diuretikumok, oxigén és vazodilatátorok (kalcium-csatorna blokkolók, ACE gátlók).
Czech: Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě sledovat.
Hungarian: Ha egyéb gyógyszereket szed a PAH kezelésére (pl. iloprosztot, epoprosztenolt, szildenafilt), kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az Ön állapotának rendszeres ellenőrzését.
Czech: • palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep);
Hungarian: • szívdobogásérzés (szapora vagy szabálytalan szívverés),
Czech: Pacienti s preexistujícím jaterním onemocněním (cirhóza nebo klinicky významně zvýšené hodnoty aminotransferáz) a pacienti užívající jinou cílenou léčbu PAH (např. prostanoidy) byli ze studie vyloučeni.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek korábban meglévő májbetegségük volt (cirrhosis vagy klinikailag jelentős mértékben emelkedett aminotranszferázok), valamint a célzott PAH-terápiát (pl. prosztanoidokat) kapó betegeket kizárták a vizsgálatból.
Czech: U pacientů se závažným poškozením ledvin je však nutná opatrnost (viz bod 4.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőknél azonban óvatosság szükséges (lásd 4.2 pont).
Czech: Doporučuje se užívat tablety celé, nalačno nebo s jídlem.
Hungarian: A tablettát ajánlott egészben lenyelni, és étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Czech: • pocit slabosti;
Hungarian: • gyengeségérzet
Czech: Ve studii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denně po dobu prvních 8 týdnů před zvýšením až na 10 mg, v závislosti na snášenlivosti (viz bod 5.1).
Hungarian: Az AMBITION vizsgálatban a betegek az első 8 héten át naponta 5 mg ambriszentánt kaptak, amelyet ezután a tolerálhatóságtól függően 10 mg-ra növeltek (lásd 5.1 pont).
Czech: Ambrisentan je nesulfonamidový ERA (kyselina propionová).
Hungarian: Az ambriszentán nem-szulfonamid (propánsav) típusú ERA.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní otok, retence tekutin
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Perifériás oedema, folyadékretenció Nagyon gyakori
Czech: Vyšší dávky (10 mg) byly spojovány s vyšší incidencí těchto nežádoucích účinků a periferní edém měl u pacientů nad 65 let věku závažnější projevy v krátkodobých klinických studiích (viz bod 4.4).
Hungarian: Nagyobb adag (10 mg) esetén magasabb volt ezen mellékhatások incidenciája és a perifériás oedema rövid időtartamú vizsgálatokban 65 évesnél idősebb betegeknél tendenciózusan súlyosabb volt (lásd 4.4 pont).
Czech: Hospitalizace pro zhoršení PAH
Hungarian: Súlyosbodó PAH miatti hospitalizáció
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěchu/rizika u pacientů s PAH I. funkční třídy dle klasifikace WHO.
Hungarian: Az ambriszentánt nem vizsgálták elegendő számú betegen ahhoz, hogy megállapítsák az előny/kockázat arányt a WHO funkcionális besorolása szerinti I. osztályba tartozó PAH betegeknél.
Czech: Pozorovaná pravděpodobnost přežívání u subjektů léčených ambrisentanem (skupina s kombinovanou dávkou ambrisentanu) byla 93 % po 1 roce léčby, 85 % po 2 letech a 79 % po 3 letech léčby.
Hungarian: Az ambriszentánt kapó betegek (kombinált ambriszentán dózis csoport) túlélésének megfigyelt valószínűsége az 1. évnél 93%, a 2. évnél 85%, míg a 3. évnél 79% volt.
Czech: • Připomínková karta pacienta
Hungarian: • Betegemlékeztető kártya
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto změny v expozici měly klinický význam, a proto může být ambrisentan podáván současně s ketokonazolem.
Hungarian: Az expozícióban bekövetkezett változásoknak azonban valószínűleg nincs klinikai jelentősége, ezért az ambriszentán adható együtt ketokonazollal.
Czech: Ambrisentan se ve vysoké míře váže na plazmatické proteiny.
Hungarian: Az ambriszentán nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Czech: To může být v důsledku cyklosporinem A způsobené inhibice transportérů a metabolických enzymů zahrnutých do farmakokinetiky ambrisentanu.
Hungarian: Ennek az lehet az oka, hogy a ciklosporin A gátolja az ambriszentán farmakokinetikájában résztvevő transzportereket és metabolizáló enzimeket.
Czech: Distribuce ambrisentanu do erytrocytů je nízká, průměrný poměr krev: plazma činí 0,57 u mužů a 0,61 u žen.
Hungarian: Az ambriszentán kismértékben jut be a vörösvértestekbe: az átlagos vér/plazma hányados férfiakban 0,57, míg nőkben 0,61.
Czech: V případě pochybností, jakou antikoncepci doporučit konkrétní pacientce, by měla být zvážena konzultace s gynekologem.
Hungarian: Ha bármilyen kétség merül fel azzal kapcsolatban, hogy az adott betegnek milyen fogamzásgátlás javasolható, ajánlatos egy nőgyógyász véleményét kikérni.
Czech: Periferní edém byl hlášen častěji při užívání dávky 10 mg ambrisentanu v krátkodobých klinických studiích (viz bod 4.8).
Hungarian: Perifériás oedemát rövid időtartamú klinikai vizsgálatokban gyakrabban jelentettek 10 mg ambriszentán alkalmazása esetén (lásd 4.8 pont).