FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a saúde dos seus músculos antes de iniciar o tratamento e frequentemente durante o tratamento com Daptomicina Hospira.
Hungarian: Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Daptomycin Hospira-kezelés ideje alatt is rendszeresen.
Portuguese: Não foi demonstrada a eficácia de daptomicina em doentes com infeções em válvulas prostéticas ou com endocardite infeciosa do lado esquerdo do coração causada por Staphylococcus aureus.
Hungarian: A daptomicin hatásossága műbillentyűt érintő fertőzés vagy Staphylococcus aureus okozta bal szívfelet érintő infektív endocarditises betegek esetében nem bizonyított.
Portuguese: - Ocasionalmente, os doentes medicados com Daptomicina Hospira podem desenvolver uma sensação dolorosa ou dores nos músculos ou fraqueza muscular (ver a secção 4 deste folheto para mais informações).
Hungarian: - Esetenként a Daptomycin Hospira-val kezelt betegeknél izomérzékenység, izomfájdalom vagy izomgyengeség léphet fel (részleteket lásd a betegtájékoztató 4. pontjában).
Portuguese: Estas limitações da população de doentes tratados devem ser consideradas ao tomar-se uma decisão relativa à utilização de daptomicina.
Hungarian: A daptomicin alkalmazásának eldöntésekor figyelembe kell venni a kezelt betegpopuláció ezen korlátait.
Portuguese: A daptomicina apresenta uma atividade bactericida contra micro-organismos Gram-positivo in vitro e in vivo em modelos animais, rápida e dependente da concentração.
Hungarian: A daptomicin gyors, koncentráció-függő baktericid hatással van a Gram-pozitív organizmusokra in vitro és in vivo állatmodelleken.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4 (DAP-PEDBAC-11-02) para avaliar a segurança, eficácia e a farmacocinética da daptomicina em doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade, inclusive) com SAB.
Hungarian: Egy Fázis 4 vizsgálatot (DAP-PEDBAC-11-02) folytattak a daptomicin biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelésére (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati, SAB ban szenvedő betegekben.
Portuguese: Foi notificada recorrência de pneumonia eosinofílica com a re- exposição.
Hungarian: Ismételt expozíciókor az eosinophil pneumonia visszatéréséről számoltak be.
Portuguese: Não amamente se estiver a ser medicada com Daptomicina Hospira porque este medicamento pode passar para o seu leite e afetar o bebé.
Hungarian: Ha Daptomycin Hospira-t kap, nem szabad szoptatnia, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
Portuguese: Intenção de tratar modificada (MITT) Intenção de tratar modificada microbiologicamente (mMITT)
Hungarian: Módosított intent-to-treat (MITT) 46/52 (88,5%) Mikrobiológiailag módosított intent-to-treat (mMITT)
Portuguese: Liberte o êmbolo da seringa e deixe o êmbolo da seringa igualar a pressão antes de retirar a seringa do frasco para injetáveis.
Hungarian: Engedjük fel a fecskendő dugattyúját, és hagyjuk, hogy a dugattyú kiegyenlítse a nyomáskülönbséget, mielőtt eltávolítanánk a fecskendőt az injekciós üvegből.
Portuguese: Desconhecido*: Hipersensibilidade**, manifestada por notificações espontâneas isoladas incluindo, mas não limitadas a angioedema erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, exantema vesico- bolhoso com envolvimento das membranas mucosas e sensação de inchaço na orofaringe, anafilaxia**, reações à perfusão incluindo os seguintes sintomas: taquicardia, sibilo, pirexia, arrepios, rubor sistémico, vertigens, síncope e sabor metálico
Hungarian: Nem ismert*: Egyedülálló, spontán jelentések formájában manifesztálódó túlérzékenység**, köztük angioödéma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS), pulmonalis eosinophilia, vesiculobullosus bőrkiütés, nyálkahártya érintettséggel, valamint oropharyngealis duzzanat érzése, anaphylaxia**, infúziós reakciók, köztük a következő tünetek: tachycardia, sípoló légzés, láz, hidegrázás, szisztémás bőrpír, vertigo, ájulás és fémes ízérzés
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem, pode ser-lhe administrado Daptomicina Hospira com menor frequência, p. ex., uma vez em dias alternados.
Hungarian: Ha a veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy ritkábban, pl. másnaponként egyszer kap Daptomycin Hospira-t.
Portuguese: recebam daptomicina uma vez de 48 em 48 h na dose recomendada para o tipo de infeção a ser tratada (ver secção 4.2).
Hungarian: Ennek alapján ajánlott, hogy a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegek 48 óránként kapjanak daptomocint, a kezelt fertőzés típusára ajánlott adagban (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Em doentes adultos, esta dose é administrada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), ou como perfusão que demora cerca de 30 minutos ou como injeção que demora cerca de 2 minutos.
Hungarian: Felnőtt betegeknél ezt a dózist közvetlenül a vérkeringésébe (egy vénába) adják be, körülbelül 30 percig tartó infúzióban vagy 2 percig tartó injekcióban.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas: - Dor ou sensação de aperto no peito - Erupção na pele com formação de bolhas, que por vezes afetam a boca e os órgãos genitais - Inchaço na região da garganta - Pulso acelerado ou fraco - Dificuldade em respirar - Febre - Arrepios e tremor
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - mellkasi fájdalom vagy szorító érzés - hólyagos bőrkiütés, amely esetenként a szájat vagy a nemi szerveket érinti - torok körüli duzzanat - szapora vagy gyenge pulzus - sípoló légzés - láz - hidegrázás vagy remegés - hőhullámok - szédülés - ájulás - fémes szájíz
Portuguese: No entanto, não existem diferenças clinicamente importantes na farmacocinética e no perfil de segurança quando se fez a comparação com a mesma dose administrada por perfusão durante um período de 30 minutos (ver as secções 4.8 e 5.2).
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikái és biztonságossági profiljában (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Portuguese: Os níveis plasmáticos de creatinina fosfoquinase (CPK) devem ser medidos no início do tratamento e em intervalos regulares (pelo menos uma vez por semana) durante o tratamento (ver secção 4.4).
Hungarian: A kreatin- foszfokináz (CPK) szintet a kezelés megkezdésekor, és a kezelés alatt rendszeres időközönként (legalább hetente) mérni kell (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Dores gastrointestinais e abdominais, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, inchaço e distensão abdominal
Hungarian: Emésztőrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, flatulencia, puffadás, hasi distensio Nem gyakori: Dyspepsia, glossitis
Portuguese: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Hungarian: EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Portuguese: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Hungarian: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Portuguese: Para minimizar a formação de espuma, EVITE agitar ou abanar vigorosamente o frasco para injetáveis durante ou após a reconstituição.
Hungarian: A habzás minimálisra történő csökkentése érdekében a feloldás alatt és azt követően KERÜLNI KELL az injekciós üveg erőteljes keverését vagy rázását.
Portuguese: Hidróxido de sódio Ácido cítrico
Hungarian: Nátrium-hidroxid Citromsav
Portuguese: O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter algumas pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.
Hungarian: A teljesen feloldódott készítmény tiszta, az injekciós üveg szélei körül lehet néhány apró buborék vagy hab.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina não foi alterada significativamente pelo aztreonam.
Hungarian: Az aztreonám nem módosította jelentősen a daptomicin farmakokinetikáját.
Portuguese: Após uma dose única de 6 mg/kg de daptomicina, a depuração e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 13-24 meses de idade foi semelhante a crianças com 2-6 anos de idade, que receberam uma dose única de 4-10 mg/kg.
Hungarian: Egyszeri 6 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a daptomicin clearance e és eliminációs felezési ideje 13-24 hónapos gyermekeknél hasonló volt a 2-6 éves, egyszeri 4-10 mg/ttkg dózist kapó gyermekeknél megfigyelthez.
Portuguese: Daptomicina Hospira é também usado em adultos para tratar infeções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas) que são causadas por um tipo de bactéria que se denomina Staphyloccocus aureus.
Hungarian: Daptomycin Hospira-t használják továbbá felnőtteknél, a Staphylococcus aureus nevű baktérium által okozott, a szív belsejét borító szívbelhártyát (beleértve a szívbillentyűket) érintő fertőzések kezelésére.
Portuguese: Portanto, devem tomar-se precauções se Daptomicina Hospira for administrado a este tipo de doentes.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a Daptomycin Hospira-t körültekintéssel kell alkalmazni.
Portuguese: Sucesso Clínico em ICPTM pediátricas Daptomicina n/N (%)
Hungarian: Klinikai siker pediátriai cSSTI-nél Daptomicin n/N (%)
Portuguese: Efeitos secundários graves muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Foi notificada uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos ( DRESS)) nalguns casos durante a administração de daptomicina.
Hungarian: Nagyon ritka, súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) A daptomicin alkalmazása alatt néhány esetben egy túlérzékenységi reakcióról számoltak be (súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiát, angioödémát, eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütést [DRESS]).
Portuguese: Foram notificadas reações de anafilaxia/hipersensibilidade com daptomicina.
Hungarian: A daptomicin mellett anaphylaxiás/túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Portuguese: A duração da terapêutica pode ter de ser superior a 14 dias de acordo com o risco previsto ou observado de complicações no doente.
Hungarian: A kezelés időtartama az ismert komplikációk kockázatától függően az egyes betegnél 14 napnál hosszabb is lehet.
Portuguese: Daptomicina Hospira pode interferir com os testes laboratoriais que determinam se o seu sangue está a coagular bem.
Hungarian: A Daptomycin Hospira befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat.
Portuguese: No que respeita à daptomicina, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
Hungarian: A daptomicinnel kapcsolatban nincsenek terhességekre vonatkozó klinikai adatok.
Portuguese: Qual o aspeto de Daptomicina Hospira e conteúdo da embalagem Daptomicina Hospira pó para solução injetável ou para perfusão é fornecido como um pó liofilizado compacto ou solto amarelo claro a castanho claro num frasco para injetáveis de vidro.
Hungarian: A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz világossárga-világosbarna liofilizált pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Portuguese: Não deve ser administrado daptomicina em doentes pediátricos com idade inferior a um ano devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou sistemas nervosos (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
Hungarian: Az egy évnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknek nem szabad Damtomycin Hospira-t adni az újszülött kutyáknál megfigyelt, az izomrendszerre, a neuromuscularis rendszerre és/vagy az idegrendszerre (akár perifériás, akár centrális) gyakorolt potenciális hatások miatt (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Apresentação de 500 mg:
Hungarian: 500 mg-os kiszerelés:
Portuguese: Daptomicina é administrado por via intravenosa com cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Hungarian: A daptomicin 0,9%-os nátrium-kloridban intravénásan kerül beadásra (lásd 6.6 pont).
Portuguese: A segurança e eficácia de daptomicina foram avaliadas em doentes pediátricos com idade entre 1 e 17 anos (Estudo DAP-PEDBAC-11-02) com bacteriemia causada por Staphylococcus aureus.
Hungarian: A daptomicin biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta bacteraemiában szenvedő, 1 17 éves gyermekgyógyászatikorú betegeknél értékelték (Vizsgálat: DAP PEDBAC 11 02 vizsgálat).
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4 (DAP-PEDS-07-03) para avaliar a segurança, eficácia e a farmacocinética da daptomicina em doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade, inclusive) com ICPTM causadas por agentes patogénicos Gram-positivo.
Hungarian: Egy Fázis 4 vizsgálatot (DAP-PEDS-07-03) folytattak a daptomicin biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelésére (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati, Gram pozitív kórokozó által okozott cSSTI ben szenvedő betegekben.
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos, Daptomicina Hospira é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos (ver secção 6.6).
Hungarian: 7-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Daptomycín Hospira-t intravénás infúzióban, 30 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser, em seguida, administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos, como mencionado na secção 4.2.
Hungarian: 10. Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül a 4.2 pontban megadott utasítások szerint.
Portuguese: Daptomicina Hospira está disponível em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Hungarian: A Daptomycin Hospira 1 injekciós üveget vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Portuguese: Para a perfusão intravenosa administrada durante um período de 30 minutos, o tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão: ver a secção 6.6) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas a 2°C - 8°C).
Hungarian: A 30 perces intravénás infúzióra vonatkozóan az összesített tárolási idő (az injekciós üvegben lévő elkészített oldaté és az infúziós zsákban lévő hígított oldaté; lásd 6.6 pont) 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (illetve 2°C és 8°C között a 24 órát)
Portuguese: Pouco frequentes: Miosite, aumento da mioglobina, fraqueza muscular, dor muscular, artralgia, aumento da lactato desidrogenase sérica (LDH), cãibras musculares
Hungarian: 2 szint Nem gyakori: Myositis, emelkedett myoglobin-szint, izomgyengeség,izomfájdalom, arthralgia, emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) szint, izomgörcs Nem ismert*: Rhabdomyolysis
Portuguese: - ICPTM associada a SAB: daptomicina 6 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas.
Hungarian: - cSSTI egyidejű SAB bal bacteriaemiával: 6 mg/kg daptomicin adása 24 óránként egyszer.
Portuguese: Não deve ser utilizada água para a reconstituição de Daptomicina Hospira quando este se destina a injeção intravenosa.
Hungarian: A Daptomycin Hospira intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni.
Portuguese: Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até fim do corpo da seringa de modo a remover toda a solução existente no frasco para injetáveis invertido.
Hungarian: Mielőtt eltávolítanánk a tűt az injekciós üvegből, a dugattyút teljesen húzzuk vissza a fecskendőben, annak érdekében, hogy el tudjuk távolítani a teljes oldatmennyiséget a lefelé fordított injekciós üvegből.
Portuguese: A daptomicina é eliminada lentamente do organismo por hemodiálise (aproximadamente 15% da dose administrada é removida num período de 4 horas) ou por diálise peritoneal (aproximadamente 11% da dose administrada é removida num período de 48 horas)
Hungarian: 15%-a távozik 4 óra alatt) vagy peritoneális dialízissel (a beadott dózis kb.
Portuguese: interação entre a daptomicina e a tobramicina com uma dose aprovada de daptomicina é desconhecida.
Hungarian: A daptomicin engedélyezett dózisa mellett a daptomicin és a tobramicin közti kölcsönhatás nem ismert.
Portuguese: Verificou-se que os seguintes medicamentos são compatíveis quando adicionados a soluções para perfusão contendo Daptomicina Hospira: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.
Hungarian: A következő szerek kompatibilisnek bizonyultak a Daptomycin Hospira- tartalmazó oldatos infúziókhoz való hozzáadáskor: aztreonám, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin és lidokain.
Portuguese: A estabilidade da solução diluída nos sacos de perfusão está estabelecida como sendo de 12 horas a 25°C ou de 24 horas se for conservada no frigorífico a 2°C - 8°C.
Hungarian: Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat stabilitása 25°C-on 12 órán át, illetve hűtőszekrényben tárolva, 2°C - 8°C között 24 órán át marad fenn.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Daptomicina Hospira são apenas para utilização única.
Hungarian: A Daptomycin Hospira injekciós üvegek csak egyszer használatosak.
Portuguese: Daptomicina Hospira administrado por injeção intravenosa durante 2 minutos (somente em doentes adultos)
Hungarian: 2 perces intravénás injekcióban adott Daptomycin Hospira (kizárólag felnőtt betegek)
Portuguese: Após uma dose única de 4, 8 ou 10 mg/kg de daptomicina, a depuração total e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 2-6 anos de idade foi semelhante nas diferentes doses; a depuração total foi mais elevada e a semi-vida de eliminação foi mais curta do que nos adolescentes.
Hungarian: Egyszeri 4, 8 vagy 10 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a daptomicin teljes clearance e és eliminációs felezési ideje 2 6 éves gyermekeknél a különböző dózisok mellett hasonló volt, a teljes clearance a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, az eliminációs felezési idő pedig rövidebb volt.
Portuguese: A solução reconstituída de Daptomicina Hospira tem uma cor que varia entre o amarelo e o castanho claro.
Hungarian: Az elkészített Daptomycin Hospira oldat színe a sárga - halványbarna színtartományban van.
Portuguese: Não existem disponíveis dados clínicos sobre a fertilidade com daptomicina.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a daptomicin hatásáról a készítményenységre vonatkozóan.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para efetuar uma análise de sangue e decidirá se deve ou não continuar o tratamento com Daptomicina Hospira.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni, és tanácsot ad Önnek, hogy kaphatja-e továbbra is a Daptomycin Hospira-t vagy sem.
Portuguese: Portanto, é importante que o seu médico tenha em consideração que está a ser medicado com Daptomicina Hospira.
Hungarian: Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknál kezelőorvosa vegye figyelembe, hogy Ön Daptomycin Hospira-t kap. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Daptomycin Hospira-kezelés alatt áll.
Portuguese: Foi reportado compromisso renal durante o tratamento com daptomicina.
Hungarian: A daptomicin-kezelés alatt beszűkült veseműködés fellépését jelentették.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser, em seguida, administrada por via intravenosa durante 30 ou 60 minutos.
Hungarian: 10. Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül.
Portuguese: Tabela 3 Média (Desvio Padrão) da Farmacocinética da Daptomicina em Doentes Pediátricos com SAB (1 a 17 anos de idade) no Estudo DAP-PEDBAC-11-02
Hungarian: 3. táblázat A daptomicin farmakokinetikájára vonatkozó átlagoks (standard deviáció) SAB ban szenvedő (117 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati betegeknél a DAP PEDBAC 11 02 vizsgálatban
Portuguese: Para preparar Daptomicina Hospira para perfsuão intravenosa, por favor siga as seguintes instruções: Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir de Daptomicina Hospira liofilizado.
Hungarian: A Daptomycin Hospira intravénás infúzió elkészítéséhez kérjük, pontosan tartsa be a következő utasításokat:A liofilizált Daptomycin Hospira feloldását vagy hígítását mindvégig aszeptikus technikával kell végezni.
Portuguese: Ao contrário dos adultos, daptomicina não deve ser administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos a doentes pediátricos.
Hungarian: A felnőtt adagolástól eltérően, a daptomicint gyermek betegeknek nem szabad 2 perces injekcióként beadni.
Portuguese: Após uma dose de 4 mg/kg de daptomicina, a depuração total de daptomicina em crianças com 7-11 anos de idade com infeções por Gram-positivo foi superior à dos adolescentes, enquanto que a semi-vida de eliminação foi mais curta.
Hungarian: Egyszeri 4 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a Gram pozitív fertőzésben szenvedő (7-11 éves) gyermekeknél a daptomicin teljes clearance e a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, míg az eliminációs felezési idő rövidebb volt.
Portuguese: Se sentir alguns destes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Portuguese: Como conservar Daptomicina Hospira Conteúdo da embalagem e outras informações
Hungarian: Milyen a Daptomycin Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: < 30 ml/min 6 mg/kg de 48 em 48 horas
Hungarian: 4 mg/kg 48 óránként
Portuguese: Em adultos, daptomicina é administrado por perfusão intravenosa (ver a secção 6.6) durante um período de 30 minutos, ou administrado por injeção intravenosa (ver secção 6.6) durante um período de 2 minutos.
Hungarian: Felnőtteknél a daptomicint 30 perces intravénás infúzióban (lásd 6.6 pont) vagy 2 perces intravénás injekcióban (lásd 6.6 pont) kell beadni.
Portuguese: EID ou ICPTM associada a SAB
Hungarian: RIE vagy cSSTI egyidejű SAB bval
Portuguese: Daptomicina Hospira é administrado por perfusão intravenosa em solução de cloreto de sódio a 0,9%, (ver secção 6.6).
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t 0,9%-os nátrium klorid oldatban, intravénás infúzióban alkalmazzák (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Eficácia clínica em doentes pediátricos
Hungarian: cSSTI ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Colite associada a agentes antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente contendo sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre), facilidade em fazer nódoas negras, sangramento das gengivas ou sangramento do nariz
Hungarian: A gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg Baktériumellenes szer okozta vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár), könnyen kialakuló véraláfutás, fogíny- vagy orrvérzés
Portuguese: Cmax (g/ml) t1/2 (h) aparente 7,5 (2,3) CL/peso (ml/h/kg) 12,4 (3,9)
Hungarian: AUC0-24h (g×óra/ml) Cmax (g/ml) Látszólagos t1/2 (óra) CL/ttkg (ml/óra/kg)
Portuguese: - O guia posológico deve conter os algoritmos apropriados para calcular a dose de Daptomicina Hospira para reconstituição, de modo a ajudar a minimizar o risco de erros de medicação (elevada osmolaridade, sobredosagem).
Hungarian: - A gyógyszerelési hibák (magas ozmolaritás, túladagolás) kockázatának minimálisra történő csökkentésének elősegítése érdekében az adagolási kártyának tartalmaznia kell a feloldáshoz szükséges Daptomycin Hospira dózis kiszámításának megfelelő algoritmusát.
Portuguese: Se a coadministração não puder ser evitada, os níveis da CPK devem ser determinados com uma frequência superior a uma vez por semana e os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção de sinais ou sintomas que possam representar miopatia.
Hungarian: Ha az együttadás elkerülhetetlen, a CPK-szinteket a heti egy alkalomnál gyakrabban kell ellenőrizni, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulásának észlelése érdekében (lásd 4.4, 4.8 és 5.3 pont).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Daptomicina Hospira
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt Daptomycin Hospira-t adnak Önnek