FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden specifieke in vitro interactiestudies uitgevoerd met TRAVATAN en geneesmiddelen die thiomersal bevatten.
Norwegian Bokmål: Spesifikke in vitro-interaksjonsstudier ble gjennomført med TRAVATAN og legemidler inneholdende tiomersal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen met TRAVATAN bij kinderen en jongeren zijn rode ogen en groei van de wimpers.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom er de hyppigst forekommende bivirkningene for TRAVATAN rødhet på øyet og vekst av øyevippene.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer deze waarschuwing voor u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis dette gjelder for deg.
Dutch: Studies bij konijnen hebben piekconcentraties van het vrije zuur in kamerwater aangetoond van 20 ng/ml, één tot twee uur na lokale toediening van TRAVATAN.
Norwegian Bokmål: Studier hos kaniner har vist peak konsentrasjoner på 20 ng/ml av den frie syren i kammervæsken én til to timer etter topikal administrasjon av TRAVATAN.
Dutch: Die is te vinden op het doosje en het flesje, na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het aanvullende gebruik bij andere oculaire drukverlagende geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data for samtidig behandling med andre okulære hypotensive legemidler.
Dutch: In oculaire toxiciteitstudies bij apen bleek een tweemaal daagse toediening van een dosis van 0,45 microgram travoprost tot een vergroting van de ooglidspleet te zorgen.
Norwegian Bokmål: Okulære toksisitetsstudier hos aper viste at administrasjon av travoprost i en dose på 0,45 mikrogram to ganger om dagen kunne forårsake økt palpebral fissur.
Dutch: TRAVATAN kan bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar in dezelfde dosering gebruikt worden als bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN kan brukes på pediatriske pasienter fra 2 måneder til < 18 år med samme dosering som for voksne.
Dutch: 4 ml ovaal polypropyleen (PP) of lage densiteit polyethyleen (LDPE) flesje en PP of LDPE druppelaar met een PP schroefdop, verpakt in een foliezakje.
Norwegian Bokmål: 4 ml oval flaske laget av polypropylen (PP) eller polyetylen med lav tetthet (LDPE) og pipette laget av PP eller LDPE og skrukork av PP, leveres innpakket.
Dutch: De werkzaamheid van TRAVATAN bij kinderen vanaf 2 maanden tot minder dan 18 jaar oud werd aangetoond in een 12 weken durende, dubbelblinde klinische studie van travoprost in vergelijking met timolol bij 152 patiënten met oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom.
Norwegian Bokmål: Effekten av TRAVATAN hos pediatriske pasienter fra 2 måneder til < 18 år ble vist i en 12 ukers, dobbeltblindet klinisk studie av travoprost sammenlignet med timolol hos 152 pasienter diagnostisert med okulær hypertensjon eller pediatrisk glaukom.
Dutch: • Scheur vlak voordat u een flesje voor de eerste keer gebruikt het beschermende foliezakje open en neem het flesje eruit (figuur 1).
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart før du bruker flasken første gang, river du av innpakningsposen, tar ut flasken
Dutch: De werkzaamheid- en veiligheidsgegevens in de leeftijdsgroep van 2 maanden tot < 3 jaar (9 patiënten) zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for sikkerhet og effekt i aldersgruppen 2 måneder til < 3 år (9 pasienter) (se pkt.
Dutch: Een farmacokinetische studie bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar toonde een zeer lage plasmablootstelling aan travoprost vrij zuur, met concentraties van minder dan de 10 pg/ml kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (LOQ) tot 54,5 pg/ml.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie som omfattet pediatriske pasienter fra 2 måneder til < 18 år, viste svært lav plasmaeksponering overfor travoprosts frie syre, med konsentrasjoner fra under analysens kvantiteringsgrense på 10 pg/ml (BLQ) til 54,5 pg/ml.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40, propyleenglycol, natriumchloride, boorzuur, mannitol en gezuiverd water.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er polyquaternium-1, polyoksyetylen hydrogenert ricinusolje 40, propylenglykol, natriumklorid, borsyre, mannitol og renset vann.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 40 microgram travoprost
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 40 mikrogram travoprost
Dutch: TRAVATAN mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij afdoende anticonceptieve maatregelen zijn genomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: TRAVATAN skal ikke brukes av kvinner i fertil alder, med mindre tilstrekkelig prevensjon brukes (se pkt.
Dutch: Er is geen ervaring met TRAVATAN bij inflammatoire oogaandoeningen, noch bij neovasculair, gesloten kamerhoek-, nauwe kamerhoek- of aangeboren glaucoom en slechts beperkte ervaring bij thyroïd-gerelateerde oogaandoeningen, openkamerhoekglaucoom in pseudofake patiënten en bij pigmentair of pseudoexfoliatief glaucoom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med bruk av TRAVATAN ved inflammatoriske øyelidelser eller ved neovaskulær, vinkel-blokk, trangvinklet eller medfødt glaukom og bare begrenset erfaring ved tyreoidale øyesykdommer, ved åpenvinklet glaukom hos pseudoafakiske pasienter og ved pigmentær eller pseudoeksfoliativt glaukom.
Dutch: Polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40), boorzuur, mannitol, natriumchloride, propyleenglycol, natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) en gezuiverd water.
Norwegian Bokmål: Polyquaternium-1, polyoksyetylen hydrogenert ricinusolje 40 (HCO-40), borsyre, mannitol, natriumklorid, propylenglykol, natriumhydroksid og/eller saltsyre (for å justere pH) og renset vann.
Dutch: Daarna verminderden de plasmawaarden binnen 1 uur na toediening snel tot onder de kwantificatie limiet van 10 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Deretter falt plasmanivået raskt til under deteksjonsgrensen på 10 pg/ml på mindre enn 1 time etter administrasjon.
Dutch: DOOSJE VOOR 1 FLESJE VAN 2,5 ML + DOOSJE VOOR 3 FLESJES VAN 2,5 ML
Norwegian Bokmål: ESKE FOR ENKELTFLASKER 2,5 ml + ESKE FOR 3 x 2,5 ml FLASKER
Dutch: Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar met oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk hos pediatriske pasienter fra 2 måneder til < 18 år med okulær hypertensjon eller pediatrisk glaukom (se pkt.
Dutch: TRAVATAN bevat polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 dat huidreacties kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN inneholder polyoksyetylen hydrogenert ricinusolje 40 som kan forårsake hudreaksjoner.
Dutch: Oogkleurverandering
Norwegian Bokmål: Forandring i øyefarge
Dutch: Gebruik TRAVATAN niet als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TRAVATAN dersom du ammer.
Dutch: TRAVATAN met polyquaternium-1 als conserveermiddel veroorzaakte op gekweekte humane corneale cellen en na topische oculaire toediening bij konijnen minimale toxiciteit van het oogoppervlak vergeleken met oogdruppels met benzalkoniumchloride als conserveermiddel.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN konservert med polyquaternium-1 induserte minimal okulær overflatetoksisitet, sammenlignet med øyedråper konservert med benzalkoniumklorid, på dyrkede humane kornealceller og følgende topisk okulær administrasjon på kaniner.
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 40 microgram travoprost.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 40 mikrogram travoprost
Dutch: TRAVATAN bevat gehydrogeneerde castorolie en propyleenglycol die huidreacties en irritatie kunnen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN inneholder hydrogenert ricinusolje og propylenglykol, som kan forårsake hudreaksjoner og hudirritasjon.
Dutch: Effecten op het oog: verandering van de kleur van de iris (het gekleurde deel van het oog), oogpijn, oogongemak, droog oog, jeukend oog, oogirritatie.
Norwegian Bokmål: Virkninger på øyet: endringer i fargen på iris (den fargede delen i øyet), øyesmerter, ubehag i øyet, tørre øyne, kløe i øyet, irritasjon på øyet
Dutch: Zelden duizeligheid, gezichtsvelduitval, dysgeusie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hodepine Sjeldne svimmelhet, synsfeltdefekt, dysgeusi
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandineanalogen worden genoemd.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN inneholder travoprost, en av en gruppe medisiner som kalles prostaglandinanaloger.
Dutch: Travoprost, een prostaglandine F2 analoog, is een bijzonder selectieve, volledige agonist die een hoge affiniteit heeft voor de prostaglandine FP-receptor.
Norwegian Bokmål: Travoprost, en prostaglandin F2-analog, er en meget selektiv full agonist som har høy affinitet til prostaglandin-FP-reseptoren og reduserer det intraokulære trykket ved å øke utløpet av kammervann via det trabekulære nettverket og det uveosklerale avløpet.
Dutch: • Raak het oog of ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar.
Norwegian Bokmål: • Ikke la pipetten komme i kontakt med øyet, øyelokket, omgivelsene eller andre overflater.
Dutch: Zeer vaak oculaire hyperemie Vaak irishyperpigmentatie, oogpijn, ongemak in het oog, droog oog, oogpruritus, oogirritatie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige okulær hyperemi Vanlige hyperpigmentering av iris, øyesmerter, okulært ubehag, tørre øyne, pruritus i øyet, øyeirritasjon
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of de behandelende arts van uw kind u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller legen som behandler barnet ditt, har fortalt deg. Kontakt lege, legen som behandler barnet ditt, eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Wacht 15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet.
Norwegian Bokmål: Når du har brukt dråpene, må du vente 15 minutter før du setter linsene tilbake på plass.
Dutch: Niet bekend depressie, angst, slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Soms hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Ikke kjent depresjon, angst, insomni
Dutch: Er werd geen precipitatie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen utfelling ble observert.
Dutch: Zelden dermatitis allergisch, contactdermatitis, erytheem, rash, haarkleurveranderingen, madarose Niet bekend pruritus, haargroei abnormaal
Norwegian Bokmål: Sjeldne allergisk dermatitt, kontaktdermatitt, erytem, utslett, endring i hårfarge, madarose
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor patiënten die contactlenzen dragen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker kontaktlinser, se pkt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
Dutch: TRAVATAN bevat propyleenglycol dat irritatie van de huid kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan een arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dutch: • Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Norwegian Bokmål: • Skru flaskekorken godt på rett etter bruk.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is travoprost 40 microgram/ml.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er travoprost 40 mikrogram/ml.
Dutch: Soms huidhyperpigmentatie (perioculair), huidverkleuring, haartextuur abnormaal, hypertrichose
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige hyperpigmentering i hud (periokulær), misfarging av hud, unormal hårtekstur, hypertrikose
Dutch: Algemene bijwerkingen: toename van allergische symptomen, hoofdpijn, onregelmatige hartslag, hoesten, verstopte neus, irritatie van de keel, donker worden van de huid rond het oog/de ogen, donker worden van de huid, abnormale haartextuur, overmatige haargroei.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger: økte allergisymptomer, hodepine, ujevn hjerterytme, hoste, tett nese, irritert hals, mørkere hud rundt øyet/øynene, mørkere hud, unormal hårtekstur, kraftig hårvekst.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige hypersensitivitet, sesongpreget allergi Psykiatriske lidelser
Dutch: Gebruik TRAVATAN alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft gezegd.
Norwegian Bokmål: Bruk bare TRAVATAN i begge øynene dersom din lege har sagt det. Bruk legemidlet så lenge legen eller legen som behandler barnet ditt, har bedt deg om det.
Dutch: De algemene trend laat zien dat plasmablootstelling aan travoprost vrij zuur na lokale toediening van TRAVATAN extreem laag is in alle leeftijdsgroepen die werden geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste av dataene vedrørende plasma på tvers av alle studiene ikke kunne kvantifiseres, slik at statistisk sammenligning av systemisk eksponering på tvers av aldersgrupper ikke er mulig, er den overordnede tendensen at plasmaeksponering overfor travoprosts frie syre etter topikal administrering av TRAVATAN er ekstremt lav på tvers av alle evaluerte aldersgrupper.
Dutch: TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels Travoprost
Norwegian Bokmål: TRAVATAN 40 mikrogram/ml øyedråper travoprost
Dutch: TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Norwegian Bokmål: TRAVATAN 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning
Dutch: Stop niet met het gebruik van TRAVATAN zonder eerst met uw arts of de behandelende arts van uw kind te praten, anders zal de druk in uw oog of het oog van uw kind niet onder controle zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med TRAVATAN Ikke avbryt behandlingen med TRAVATAN uten å rådføre deg med legen din eller legen som behandler barnet ditt, først.
Dutch: Algemene bijwerkingen: depressie, angst, slapeloosheid, gevoel van verkeerde beweging, rinkelend geluid in het oor (oorsuizen), borstkaspijn, abnormaal hartritme, versnelde hartslag, verergeren van astma, diarree, bloedneus, buikpijn, misselijkheid, braken, jeuk, abnormale haargroei, pijnlijke of onwillekeurige urinelozing, toename van de marker van prostaatkanker.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger: depresjon, angst, søvnløshet, følelse av feil bevegelse, øresus, brystsmerter, unormal hjerterytme, raskere hjerteslag, forverring av astma, diaré, neseblødning, magesmerter, kvalme, oppkast, kløe, unormal hårvekst, smertefull eller ufrivillig urinering, økning i markør for prostatakreft.
Dutch: TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing travoprost
Norwegian Bokmål: TRAVATAN 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning travoprost
Dutch: Gebruikt u naast TRAVATAN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of innemen?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Na 7 dagen topische oculaire toediening (eenmaal daags 1,4 microgram) geeft travoprost bij konijnen een significante verhoging van de doorbloeding van het uiteinde van de nervus opticus.
Norwegian Bokmål: Travoprost økte betraktelig blodtilstrømningen til synsnervene hos kaniner etter 7 dager med topisk okulær administrasjon (1,4 mikrogram, én gang daglig).
Dutch: Uit studies bij apen is gebleken dat TRAVATAN een kleine vergroting van ooglidspleet veroorzaakte.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN har vist å kunne forårsake en lettere økning av palpebrafissur hos aper.
Dutch: • Praat met uw arts voordat u TRAVATAN gaat gebruiken als u een staaroperatie heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har gjennomgått kataraktkirurgi, må du rådføre deg med legen før du bruker TRAVATAN.
Dutch: Zelden iridocyclitis, oftalmische herpes simplex, oogontsteking, fotopsie, eczeem van oogleden, conjunctivaal oedeem, halogezicht, conjunctivale follikels, ooghypo-esthesie, trichiasis, meibomklierontsteking, voorsteoogkamerpigmentatie, mydriase, asthenopie, wimperverkleuring, wimperverdikking Niet bekend macula-oedeem, ooglidsulcus verdiept
Norwegian Bokmål: Sjeldne iridosyklitt, herpes simplex på øyet, øyebetennelse, fotopsi, eksem på øyelokket, konjunktivalødem, lysglimt, konjunktivale follikler, hypoestesi i øyet, trikiasis, meibomianitt, pigmentering i fremre kammer, mydriase, astenopi, hyperpigmentering av øyevippene, tykkere øyevipper
Dutch: Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, oogontsteking, irisontsteking, ontsteking in het oog, ontsteking van het oogoppervlak met of zonder schade aan het oppervlak, gevoeligheid voor licht, oogafscheiding, ontsteking van oogleden, roodheid van ooglid, zwelling rond het oog, jeuk van het ooglid, wazig zien, verhoogde traanproductie, infectie of ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis), abnormaal naar buiten draaien van het onderste ooglid, troebeling van het oog, korstvorming op het ooglid, groei van de wimpers.
Norwegian Bokmål: Virkninger på øyet: forstyrrelser på hornhinnen, øyebetennelse, betennelse i iris (den fargede delen i øyet), betennelse inne i øyet, betennelse på øyets overflate med eller uten skade på overflaten, lyssensitivitet, puss, øyelokksbetennelse, rødhet på øyelokket, opphovning rundt øyet, kløe på øyelokket, uklart syn, økt tåreproduksjon, betennelse eller infeksjon i øyets bindehinne (konjunktivitt), nedre øyelokk vender ut på unormal måte, fordunkling av øyet, skorpedannelser på øyelokket, vekst i øyevipper.
Dutch: Zelden hartfrequentie onregelmatig, hartfrequentie verlaagd Niet bekend borstkaspijn, bradycardie, tachycardie, aritmie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent brystsmerter, bradykardi, takykardi, arytmi
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller apotek hvis du bekymrer deg over dette.
Dutch: Mogelijk ziet u na het gebruik van TRAVATAN korte tijd wazig.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at synet ditt blir midlertidig uklart etter at du har brukt TRAVATAN.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Dutch: Skeletspierstelselpijn, artralgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Dutch: Soms cornea-erosie, uveïtis, iritis, voorsteoogkamerontsteking, keratitis, keratitis punctata, fotofobie, oogafscheiding, blefaritis, erytheem van het ooglid, periorbitaal oedeem, oogledenjeuk, scherpzien gereduceerd, gezichtsvermogen wazig, traanproductie verhoogd, conjunctivitis, ectropion, cataract, schilferige ooglidrand, groei van de wimpers
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige korneal erosjon, uveitt, iritt, inflammasjon i fremre kammer, keratitt, punktkeratitt, fotofobi, øyeutflod, blefaritt, erytem på øyelokket, periorbitalt ødem, pruritus på øyelokket, redusert synsskarphet, uklart syn, økt tåreflom, konjunktivitt, ektropion, katarakt, skorper i kanten av øyelokket, vekst av øyevippene
Dutch: Het poeder is een witte cake.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit kake.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2018
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Trazimera wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Trazimera anbefales ikke til personer under 18 år.
Dutch: Voor intraveneus/I.V.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs/i.v.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met Trazimera.
Norwegian Bokmål: Det skal gjennomføres en grundig risiko/nytte-vurdering før det tas en beslutning om behandling med Trazimera.
Dutch: Tijd tot steady-state (weken)
Norwegian Bokmål: Tid til likevekt (steady-state) (uke)
Dutch: Trazimera mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Trazimera skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Dutch: Wit gelyofiliseerd poeder of cake.
Norwegian Bokmål: Hvitt frysetørket pulver eller kake.
Dutch: Zwangerschap • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden, dienen te worden geïnformeerd over de mogelijkheid van schade aan de foetus.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide skal informeres om muligheten for fosterskader.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Trazimera tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Trazimera-behandling under graviditet.
Dutch: Het mag niet worden verdund met glucoseoplossingen.
Norwegian Bokmål: Det må ikke fortynnes med glukoseoppløsning.
Dutch: • pijn in de armen en/of benen
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og/eller ben ryggsmerter
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Trazimera.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Trazimera.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Het product is niet bedoeld om bewaard te worden na reconstitutie en verdunning tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er ikke beregnet til oppbevaring etter rekonstituering og fortynning, dersom dette ikke har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozolarm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozolarmen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime hvor trastuzumab inngikk.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande verschijnselen ervaart.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere hjertet ditt under og etter behandlingen, men du må straks informere legen din dersom du merker noen av symptomene ovenfor.
Dutch: Eén injectieflacon bevat ofwel:
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder enten:
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N=1702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N=1702***
Dutch: Al deze patiënten dienen te worden doorverwezen voor onderzoek door een cardioloog en te worden opgevolgd.
Norwegian Bokmål: Alle slike pasienter bør henvises til kardiolog og følges opp.
Dutch: In andere situaties is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is afhankelijk van individuele factoren.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner, er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut ifra individuelle faktorer.
Dutch: De effecten kunnen matig ernstig tot ernstig zijn en kunnen de dood tot gevolg hebben.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være moderat til alvorlige og kan forårsake død.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen de instructie te krijgen om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opplyses om muligheten for at symptomer kan oppstå på et senere tidspunkt og de bør informeres om å kontakte sin lege dersom slike symptomer oppstår.
Dutch: Trazimera is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Norwegian Bokmål: Trazimera er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Dutch: De mediane totale overleving (OS) was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble økt med 4,6 måneder hos pasientene i kombinasjonsarmen.