FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For this the piston must be completely pushed into the syringe
Portuguese: Para tal o êmbolo deve ser completamente empurrado para dentro da seringa (figura )
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Portuguese: O perfil de reações adversas abaixo apresentado baseia-se na análise dos dados globais de ensaios clínicos controlados por placebo realizados para todas as indicações estudadas, com um total de 3,416 doentes tratados com levetiracetam.
English: When you will first start taking Levetiracetam ratiopharm, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1000 mg.
Portuguese: Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam ratiopharm, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa (500 mg por dia) durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa de 1000 mg.
English: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Portuguese: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solução oral é a formulação mais adequada para os lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade e para crianças e adolescentes (dos 6 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem um doseamento exato.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA In case no outer packaging is used
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Em caso de não ser utilizado acondicionamento secundário
English: • If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: What Levetiracetam ratiopharm is and what it is used for
Portuguese: O que é Levetiracetam ratiopharm e para que é utilizado
English: For children aged 6 months to less than 4 years.
Portuguese: Para crianças com 6 meses e até menos de 4 anos.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após “EXP”.
English: • Remove the filled syringe from the bottle (figure ).
Portuguese: Remova a seringa cheia do frasco (figura ).
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Levetiracetam ratiopharm according to the age, weight and dose.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam ratiopharm mais adequada de acordo com a idade, peso e dose.
English: A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Portuguese: Uma avaliação retrospectiva das interações farmacocinéticas em crianças e adolescentes (4 aos 17 anos) com epilepsia confirmou que a terapia adjuvante com levetiracetam, administrado por via oral, não influenciou as concentrações séricas no estado de equilíbrio da carbamazepina e do valproato administrados concomitantemente.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE In case no outer packaging is used
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Em caso de não ser utilizado acondicionamento secundário
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1800 mg/kg/day.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos com doses de levetiracetam de 70, 350 e 1800 mg/kg/dia.
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
Portuguese: Se o Levetiracetam ratiopharm tiver de ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. nos adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, a cada duas a quatro semanas; nas crianças com mais de 6 meses de idade e adolescentes com menos de 50 kg de peso: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/kg duas vezes por dia, a cada duas semanas; nos lactentes (com menos de 6 meses de idade): a diminuição da dose não deve exceder 7 mg/kg duas vezes por dia, a cada duas semanas).
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
Portuguese: Foram efetuados quatro estudos de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos abrangendo as doses de 200, 600, 800, 1200 e 1800 mg/kg/dia.
English: The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Portuguese: O médico deve prescrever a forma farmacêutica, apresentação e dosagem mais adequadas, de acordo com a idade, o peso e a dose.
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de desenvolvimento embrio-fetal (EFD) em ratos com doses de 400, 1200 e 3600 mg/kg/dia.
English: Levetiracetam ratiopharm is used:
Portuguese: Levetiracetam ratiopharm é usado:
English: Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Crospovidone A, Cellulose powdered, Magnesium stearate.
Portuguese: Macrogol 6000, Silica coloidal anidra, Crospovidona A, Celulose em pó, Estearato de magnésio.
English: • If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Portuguese: - Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Portuguese: 100 comprimidos revestidos por película Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
English: Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
English: What you need to know before you take Levetiracetam ratiopharm Do not take Levetiracetam ratiopharm
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam ratiopharm Não tome Levetiracetam ratiopharm
English: Each ml contains 1.4 mg methyl parahydroxybenzoate (E 218), 0.27 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216) and 3.1 mg potassium.
Portuguese: Cada ml contém 1,4 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E 218), 0,27 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E 216) e 3,1 mg de potássio.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: Na maioria dos individuos com compromisso hepático, a depuração de levetiracetam foi reduzida em nais 50 % devido a compromisso renal concomitante (ver secção 4.2).
English: Oral solution 300 ml oral solution
Portuguese: Solução oral Solução oral 300 ml
English: Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Portuguese: Após uma administração oral de dose única (20 mg/kg) a crianças epiléticas (6 aos 12 anos), a semivida do levetiracetam foi de 6,0 horas.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Portuguese: • erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack Carton for blister packs- without the Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem da embalagem múltipla para embalagens de blisters - sem Blue Box
English: Tablet core: Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Crospovidone, Cellulose powdered, Magnesium stearate.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Macrogol 6000, Sílica coloidal anidra, crospovidona, celulose em pó, estearato de magnésio.
English: Levetiracetam ratiopharm contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, potassium and sodium.
Portuguese: Levetiracetam ratiopharm contém para-hidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo, potássio e sódio
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7 %) and coordination abnormal (common, 3.3 %) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Portuguese: Em recémnascidos e crianças com idade superior a 1 mês e inferior a 4 anos, foram relatados mais frequentemente do que noutros grupos etários ou comparativamente ao perfil global de segurança, irritabilidade (muito comum, 11,7%) e descoordenação dos movimentos (comum, 3,3%).
English: Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets Multipack: 120 (2 packs of 60) film-coated tablets
Portuguese: Embalagens múltiplas: 200 (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película Embalagens múltiplas: 120 (2 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Portuguese: - Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Portuguese: Dados provenientes de ensaios clínicos pré-comercialização conduzidos em adultos indicam que o Levetiracetam ratiopharm não influencia as concentrações séricas de medicamentos antiepiléticos existentes (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina e primidona) e que estes medicamentos antiepiléticos não influenciam a farmacocinética de levetiracetam.
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Portuguese: Para adolescentes mais novos, crianças e lactentes a CLcr em ml/min/1,73 m2 pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) utilizando a seguinte fórmula (fórmula Schwartz):
English: Pancytopenia , neutropenia, agranulocytosis
Portuguese: Pancitopénia, neutropénia, agranulocitose
English: Film-coated tablet Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Portuguese: Comprimido revestido por película Embalagens múltiplas: 200 (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película
English: Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo de 16 semanas de duração, duplo-cego, placebo controlado, em doentes com 12 nos de idade e mais velhos que sofriam de epilepsia idiopática generalizada, com crises mioclónicas em diferentes síndromes.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e a sua frequência é definida como se segue: muito frequentes (≥ 1/10);
English: Other medicines and Levetiracetam ratiopharm
Portuguese: Outros medicamentos e Levetiracetam ratiopharm
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORA
English: The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Portuguese: A formulação em comprimidos não está adaptada para ser administrada em lactentes e crianças com idade inferior a 6 anos.
English: Levetiracetam ratiopharm is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Portuguese: Levetiracetam ratiopharm está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Levetiracetam ratiopharm sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
English: • Hold bottle and syringe securely tight.
Portuguese: Segure firme o frasco e a seringa.
English: (2) Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Portuguese: (2) A posologia em crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos.
English: Dose and frequency (1) Infants 1 to less than 6 months
Portuguese: Dosagem e frequência (1) Lactentes a partir de 1 mês e até menos de 6 meses de idade
English: Swallow Levetiracetam ratiopharm film-coated tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Portuguese: Engolir os comprimidos de Levetiracetam ratiopharm com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água).
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2 %), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1 %), affect lability (common, 1.7 %), aggression (common, 8.2 %), abnormal behaviour (common, 5.6 %), and lethargy (common, 3.9 %) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Portuguese: Em crianças e adolescentes com 4 a 16 anos, foram relatados mais frequentemente do que noutros grupos etários ou comparativamente ao perfil global de segurança, vómitos (muito comum, 11,2%), agitação (comum, 3,4%), variações do humor (comum, 2,1%), labilidade emocional (comum, 1,7%), agressividade (comum, 8,2%), alterações comportamentais (comum, 5,6%) e letargia (comum, 3,9%).
English: What Levetiracetam ratiopharm looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Levetiracetam ratiopharm e conteúdo da embalagem
English: In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing).
Portuguese: Neste estudo, os doentes receberam uma dose fixa de levetiracetam de 60 mg/kg/dia (em duas tomas diárias).
English: • Levetiracetam ratiopharm is used as a chronic treatment.
Portuguese: Levetiracetam ratiopharm é usado como tratamento crónico.
English: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
Portuguese: Foram utilizadas neste estudo a dose de 20 mg/kg/dia incrementada até 40 mg/kg/dia em lactentes com idade compreendida entre 1 e6 meses, e a dose de 25 mg/kg/dia incrementada até 50 mg/kg/dia em crianças com idade superior a 6 meses e inferior a 4 anos.
English: Contains methyl and propyl parahydroxybenzoate and potassium.
Portuguese: Contém para-hidroxibenzoato de metilo e propilo e potássio.
English: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Portuguese: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solução oral é a formulação destinada à utilização em lactentes e crianças com idade inferior a 6 anos.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Levetiracetam ratiopharm oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Levetiracetam ratiopharm solução oral inclui para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) e parahidroxibenzoato de propilo (E 216) os quais podem causar reações alérgicas (provavelmente retardadas).
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
Portuguese: O NOAEL foi ≥ 1800 mg/kg/dia para as fêmeas F0, e para a sobrevivência, crescimento e desenvolvimento dos descendentes F1 até ao desmame (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
English: (1) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution should be used for doses under 125 mg, for doses not multiple of 125 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Portuguese: (1) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solução oral deve ser administrada numa posologia inferior a 125 mg, para doses que não sejam múltiplas de 125 mg quando a dosagem recomendada não é atingível através da toma de vários comprimidos e para doentes incapazes de engolir.
English: Talk to your doctor before taking Levetiracetam ratiopharm
Portuguese: Fale como seu médico antes de tomar Levetiracetam ratiopharm
English: In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
Portuguese: Neste estudo, o levetiracetam foi administrado em doses de 3000 mg/dia para adultos e adolescentes ou 60 mg/kg/dia para crianças, administrados em duas tomas diárias.
English: The safety and efficacy of Levetiracetam ratiopharm in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Levetiracetam ratiopharm quando utilizado em monoterapia em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos não foram ainda estabelecidas.
English: For children aged 1 month to less than 6 months.
Portuguese: Para crianças com 1 mês e até menos de 6 meses.
English: Oral solution 150 ml oral solution
Portuguese: Solução oral Solução oral 150 ml.
English: Each ml oral solution contains 100 mg levetiracetam.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 100 mg de levetiracetam.
English: The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and 1200 mg/kg/day for fetuses.
Portuguese: O NOAEL (Nível de efeito adverso não observável) foi de 3600 mg/kg/dia para ratos fêmeas grávidas (doze vezes a dose máxima diária recomendada para seres humanos, considerando mg/m2) e 1200 mg/kg/dia para fetos.
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, the following formula:
Portuguese: A CLcr em ml/ min, para adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser calculada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/ dl) usando a fórmula seguinte:
English: Infants should start the treatment with Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution.
Portuguese: Os lactentes devem iniciar o tratamento com Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solução oral.
English: For children 6 years and above, Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution should be used for doses under 125 mg, for doses not multiple of 125 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Portuguese: Para crianças com idade igual ou superior a 6 anos, deve ser utilizado Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solução oral para doses inferiores a 125 mg, para doses não múltiplas de 125 mg quando a dosagem recomendada não é atingível através da toma de vários comprimidos e para doentes incapazes de engolir comprimidos.
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Portuguese: Estudos animais realizados em ratos e cães recém-nascidos e jovens demonstraram que não ocorreram efeitos adversos sobre nenhum dos parâmetros padronizados para avaliação do desenvolvimento e maturação, com doses até 1800 mg/kg/dia (6 - 17 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
English: Component of a multipack, can't be sold separately 60 film-coated tablets
Portuguese: 100 comprimidos revestidos por película Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente 60 comprimidos revestidos por película Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
English: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Portuguese: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solução oral é a formulação destinada à utilização nesta população.
English: EXP Do not use after 4 months of first opening the bottle.
Portuguese: Não utilizar passados 4 meses após a primeira abertura do frasco.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multipacks wrapped in transparent foil - including the Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo do invólucro exterior das embalagens múltiplas embrulhadas em papel transparenteincluindo Blue Box
English: The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Portuguese: O NOAEL foi < 200 mg/kg/dia para as mães e 200 mg/kg/dia para os fetos (igual à dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
English: The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram nasofaringite, sonolência, cefaleias, fadiga e tonturas.
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade ou reprodução dos ratos machos ou fêmeas com doses até 1800 mg/kg/dia (6 vezes a dose máxima diária recomendada para seres humanos, considerando mg/m2 ou exposição) nos pais e na geração F1.
English: Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
Portuguese: Terapêutica adjuvante para lactentes com mais de 1 mês e menos de 6 meses de idade
English: Rare: may affect up to 1 in 1000 people
Portuguese: Raros: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas