FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po subkutánním jednorázovém podání dávky 75 mg/m byly průměrné hodnoty expozice (AUC a Cmax) u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené o 11-21 %, 15-27 %, respektive 41-66 %, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Latvian: Pēc vienas 75 mg/m devas subkutānas ievadīšanas vidējās iedarbības vērtības (AUC un Cmax) pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija paaugstinātas attiecīgi par 11-21%, 15-27% un 41-66% salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Czech: Absolutní biologická dostupnost azacitidinu po subkutánním podání v porovnání s intravenózním podáním (jednorázové dávky 75 mg/m2) byla přibližně 89 % na základě plochy pod křivkou (AUC).
Latvian: Azacitidīna absolūtā biopieejamība pēc ievadīšanas, salīdzinot subkutāno ar intravenozo ievadīšanu, (vienreizējas 75 mg/m devas) bija apmēram 89%, pamatojoties uz laika-koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC).
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti nebo kožní reakce.
Latvian: • reakcija injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, sāpes vai ādas reakciju;
Czech: Pacienti s těžkou poruchou jater mají být pozorně sledováni ohledně výskytu nežádoucích účinků.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Czech: • Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum)
Latvian: • sāpīga ādas čūlošanās (gangrenoza piodermija);
Czech: Informujte se u svého lékaře na možnost uchovat své sperma před zahájením této léčby.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja pirms ārstēšanas sākšanas vēlaties saglabāt savu spermu.
Czech: Teplota suspenze v době podání injekce má být přibližně 20 ºC-25 ºC.
Latvian: Suspensijas temperatūrai injekcijas brīdī vajadzētu būt aptuveni 20 °C-25 °C.
Czech: • Nízká hladina draslíku v krvi.
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs.
Czech: Údaje o účincích azacitidinu na plodnost u lidí nejsou k dispozici.
Latvian: Datu par azacitidīna ietekmi uz cilvēku auglību nav.
Czech: % dávky v dalším cyklu, jestliže úprava nebyla dosažena do 14 dnů
Latvian: Devas % nākamajā ciklā, ja atjaunošanās nav panākta 14 dienu laikā
Czech: Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné (viz bod 5.2).
Latvian: Klīniski nozīmīga inhibējoša vai inducējoša azacitidīna ietekme uz citohroma P450 enzīmiem ir maz ticama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladin sérového bikarbonátu na méně než 20 mmol/l, je třeba v dalším cyklu snížit dávku o 50 %.
Latvian: Ja novēro neizskaidrojamu seruma bikarbonātu līmeņa samazināšanos zem 20 mmol/l, deva nākamajā ārstēšanas ciklā jāsamazina par 50%.
Czech: U S9 frakcí z lidských jater probíhala tvorba metabolitů nezávisle na NADPH, což naznačuje, že metabolismus azacitidinu nebyl zprostředkován izoenzymy cytochromu P450.
Latvian: Cilvēka aknu S9 frakcijās metabolītu veidošanās notika neatkarīgi no NADPH, norādot, ka azacitidīna metabolisms nenotika ar citohroma P450 izoenzīmu starpniecību.
Czech: • Spavost, ospalost (somnolence).
Latvian: • snaudulīgums, miegainība (somnolence);
Czech: Informace o klinické kontrole nežádoucích účinků infekčního charakteru jsou uvedeny v bodě 4.8 Infekce.
Latvian: Par infekciju nevēlamo blakusparādību klīnisko pārraudzību skatīt sadaļu „Infekcijas" 4.8. apakšpunktā.
Czech: Balení: 1 injekční lahvička
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons
Czech: Pokud však úprava nebyla dosažena do 14 dnů, musí být dávka snížena podle následující tabulky.
Latvian: Tomēr, ja atjaunošanos nepanāk 14 dienu laikā, deva jāsamazina saskaņā ar tālāk norādīto tabulu.
Czech: Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Azacitidin Celgene.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt Azacitidīna Celgene darbību.
Czech: Léčba azacitidinem spolu s nejlepší podpůrnou léčbou (Best Supportive Care, BSC) (n = 179) byla porovnávána s konvenčními režimy léčby (Conventional Care Regimens, CCR).
Latvian: Azacitidīna kombināciju ar vislabāko paliatīvo aprūpi (VPA) (n = 179) salīdzināja ar tradicionālās aprūpes shēmām (TAS).
Czech: Malá cytogenetická odpověď byla statisticky významně (p = 0,0015) vyšší ve skupině s azacitidinem (34 %) v porovnání s kombinovanou skupinou CCR (10 %).
Latvian: Neliela citoģenētiska atbildes reakcija statistiski nozīmīgi (p = 0,0015) augstāka bija azacitidīna grupā (34%), salīdzinot ar kombinēto TAS grupu (10%).
Czech: Studie tumorigenity u potkanů odhalila zvýšený výskyt nádorů varlat.
Latvian: Tumorogenitātes pētījumā žurkām atklāja paaugstinātu sēklinieku audzēju sastopamību.
Czech: Před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem se mají provést jaterní testy, stanovit hladina sérového kreatininu a sérového bikarbonátu.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un pirms katra ārstēšanas cikla jānosaka aknu funkcionālie testi, kreatinīna līmenis serumā un bikarbonātu līmenis serumā.
Czech: Hematologická toxicita je definována jako nejnižší počet krevních buněk dosažený za daný cyklus (nadir), jestliže je počet trombocytů ≤ 50,0 x 10
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskās toksicitātes gadījumā Hematoloģiskā toksicitāte tiek definēta kā maksimāli mazākais šūnu skaits dotajā ciklā (nadir), ja trombocītu skaits ir ≤ 50,0 x 10
Czech: Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.
Latvian: Ja suspensijā ir lielas daļiņas, tā jāiznīcina.
Czech: Azacitidin se vestavuje do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)).
Latvian: Azacitidīns iekļūst šūnu ģenētiskajā materiālā (ribonukleīnskābe (RNS) un dezoksiribonukleīnskābe (DNS)).
Czech: Farmakogenomika Účinek známého polymorfizmu cytidindeaminázy na metabolismus azacitidinu nebyl cíleně zkoumán.
Latvian: Farmakogenomika Citidīna deamināzes zināmo polimorfismu ietekme uz azacitidīna metabolismu nav oficiāli pētīta.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku - nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: Neatvērtiem šo zāļu flakoniem - īpašu uzglabāšanas nosacījumu nav.
Czech: Myelosuprese může vést k neutropenii a zvýšenému riziku infekce.
Latvian: Mielosupresija var izraisīt neitropēniju un paaugstināt infekcijas risku.
Czech: Poměr rizika pro léčebný efekt byl 0,58 (95% CI: 0,43; 0,77).
Latvian: Terapijas iedarbības riska attiecība bija 0,58 (95% TI: 0,43; 0,77).
Czech: Psychiatrické poruchy nespavost stav zmatenosti, úzkost
Latvian: Psihiskie traucējumi bezmiegs apjukuma stāvoklis, nemiers
Czech: Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
Latvian: Informācija par sagatavoto zāļu uzglabāšanu norādīta tālāk.
Czech: Cenzorováno
Latvian: Cenzēts
Czech: Před léčbou a v průběhu léčby je třeba zvážit kardiopulmonální vyšetření.
Latvian: Pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā jāapsver sirds un plaušu darbības izvērtēšana.
Czech: C-azacitidinu bylo 85, resp. 50 % podané radioaktivity zjištěno v moči, zatímco ve stolici to bylo < 1 %.
Latvian: C-azacitidīna ievadīšanas attiecīgi 85% un 50% radioaktīvās vielas izdalījās urīnā, bet < 1% izdalījās ar fēcēm.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklus).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pirmajam ārstēšanas ciklam visiem pacientiem, neatkarīgi no sākotnējiem hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem, ir 75 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, injicējot subkutāni katru dienu 7 dienas, kam seko 21 dienas pārtraukums (28 dienu ārstēšanas cikls).
Czech: Léčba azacitidinem byla také spojena se snížením výskytu cytopenie a s ní souvisejících příznaků.
Latvian: Azacitidīna terapija bija saistīta arī ar citopēnijām un ar tām saistīto simptomu samazināšanos.
Czech: Suspenze se nesmí po rekonstituci filtrovat.
Latvian: Pēc sagatavošanas suspensiju nedrīkst filtrēt.
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně ≤ 50 %, je třeba odložit léčbu a snížit dávku podle následující tabulky:
Latvian: Ja kaulu smadzeņu šūnu piesātinājums ir ≤ 50%, ārstēšana jāatliek un deva jāsamazina saskaņā ar tālāk norādīto tabulu.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Azacitidin Celgene se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Azacitidīnu Celgene nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například gastrointestinální krvácení a intrakraniální krvácení.
Latvian: Ziņots par nopietnām blakusparādībām, piemēram, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un intrakraniālu asiņošanu.
Czech: Onemocnění srdce a plic
Latvian: Sirds un plaušu slimības
Czech: Přínos k době přežití byl prokázán i u pacientů, u kterých nebyla docílena kompletní/částečná odpověď na léčbu azacitidinem.
Latvian: Dzīvildzes priekšrocības novēroja arī pacientiem, kuri nesasniedza pilnīgu/daļēju atbildes reakciju pēc azacitidīna terapijas.
Czech: • Virová infekce způsobující tvorbu oparů (herpes).
Latvian: • vīrusu infekcija, kas izraisa aukstumpumpas (herpes);
Czech: Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin.
Latvian: Sagatavotās zāles ir homogēna, duļķaina suspensija, kas nesatur aglomerātus.
Czech: Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek.
Latvian: Šīs slimības ietekmē kaulu smadzenes un var traucēt normālu asins šūnu ražošanu.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci (první odběrový bod).
Latvian: Uzsūkšanās Pēc vienreizējas 75 mg/m subkutāni ievadītas devas azacitidīns ātri uzsūcās ar maksimālo koncentrāciju plazmā 750 ± 403 ng/ml 0,5 h pēc dozēšanas (pirmais parauga ņemšanas punkts).
Czech: Hematologická a cytogenetická odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem a IRC s podobnými výsledky.
Latvian: Pētnieks un IRC ar līdzīgiem rezultātiem izvērtēja hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas.
Czech: • Krvácení v hlavě.
Latvian: • asiņošana smadzenēs;
Czech: Relativní význam hypometylace DNA oproti cytotoxicitě nebo jiným účinkům azacitidinu na klinické výsledky nebyl stanoven.
Latvian: DNS hipometilācijas relatīvā nozīme attiecībā uz klīnisko iznākumu, salīdzinot ar citotoksicitāti vai citu azacitidīna iedarbību, nav noteikta.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně.
Latvian: Azacitidīns Celgene ir citotoksiskas zāles, un, tāpat kā citu iespējami toksisku savienojumu gadījumā, sagatavojot lietošanai azacitidīna suspensijas, jāievēro piesardzība.
Czech: Ve všech předem specifikovaných podskupinách [věk (< 75 let a ≥ 75 let), pohlaví, rasa, výkonnostní stav ECOG (0 nebo 1 a 2), cytogenetické riziko na počátku studie (střední a nízké), geografický region, klasifikace AML podle WHO (včetně AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií), počet leukocytů na počátku studie (≤ 5 x 10
Latvian: Visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās vecums [(< 75 gadi un ≥ 75 gadi), dzimums, rase, ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējums (0 vai 1 un 2), sākuma stāvokļa citoģenētiskais risks (vidējs un mazs), ģeogrāfiskais reģions, PVO AML klasifikācija (ietverot AML ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām), leikocītu skaits sākuma punktā (≤ 5 x 10
Czech: U 5 pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), léčených azacitidinem a etoposidem, se navíc vyvinula tubulární acidóza, definovaná jako pokles hladiny sérového bikarbonátu na < 20 mmol/l ve spojení s alkalickou močí a hypokalémií (sérový draslík < 3 mmol/l).
Latvian: Turklāt 5 pacientiem ar hronisku mieloleikozi (HML), kuri tika ārstēti ar azacitidīnu un etopozīdu novērota arī nieru tubulārā acidoze, definēta kā seruma bikarbonātu līmeņa pazemināšanās < 20 mmol/l, saistībā ar urīna alkalizāciju un hipokaliēmiju (kālija līmenis serumā < 3 mmol/l),.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce").
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot minētās (skatīt sadaļu "Sagatavošanas procedūra").
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku a muži musí používat během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ārstēšanās laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: U potkanů nezpůsobil azacitidin žádné nepříznivé reakce při podání v období před implantací, avšak v případě podání během organogeneze byl zřetelně embryotoxický.
Latvian: Žurkām azacitidīns neizraisīja nevēlamas blakusparādības, ja to ievadīja pirms implantācijas, bet tam bija nenoliedzama embriotoksiska ietekme, ievadot organoģenēzes laikā.
Czech: Porucha funkce ledvin nemá žádný výrazný vliv na farmakokinetickou expozici azacitidinu po jednorázovém ani po opakovaném subkutánním podání.
Latvian: Nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē azacitidīna farmakokinētisko iedarbību pēc vienreizējas un vairākkārtējas subkutānas ievadīšanas.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine nekrotizující fasciitida, se má ukončit terapie přípravkem Azacitidin Celgene a má se urychleně zahájit vhodná léčba.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās nekrotizējošs fascīts, terapija ar Azacitidīnu Celgene jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk piemērota ārstēšana.
Czech: Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladiny sérového bikarbonátu (< 20 mmol/l) nebo ke zvýšení hladiny sérového kreatininu nebo BUN, je třeba dávku snížit nebo její podání odložit (viz bod 4.2).
Latvian: Ja novēro neizskaidrojamu seruma bikarbonātu līmeņa pazemināšanos (< 20 mmol/l) vai seruma kreatinīna, vai AUS paaugstināšanos, deva jāsamazina vai tās ievadīšana jāatliek (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Poměr rizik pro léčebný efekt byl 0,85 (95% CI = 0,69; 1,03).
Latvian: Ārstēšanas efekta riska attiecība bija 0,85 (95% TI = 0,69, 1,03).
Czech: Většina nežádoucích účinků na kůži a podkoží souvisela s místem vpichu injekce.
Latvian: Vairākums ādas un zemādas audu blakusparādību bija saistītas ar injekcijas vietu.
Czech: V případě předávkování je potřeba u pacienta sledovat krevní obraz a je-li nezbytné podat podpůrnou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro, veicot atbilstošas asins analīzes, un nepieciešamības gadījumā jānozīmē uzturoša terapija.
Czech: Četnost dvouletého přežívání byla 50,8 % u pacientů léčených azacitidinem oproti 26,2 % u pacientů léčených CCR (p < 0,0001).
Latvian: Divu gadu dzīvildzes rādītāji bija 50,8% pacientiem, kuri saņēma azacitidīnu, salīdzinot ar 26,2% pacientiem, kuri saņēma TAS (p < 0,0001).
Czech: Kromě toho, i když cílem studie nebylo prokázat statisticky významný rozdíl při porovnání skupin léčených azacitidinem a předem vybraných skupin léčených CCR, bylo přežití pacientů léčených azacitidinem delší ve srovnání se zvolenou léčbou CCR - BSC samostatně, nízkou dávkou cytarabinu spolu s BSC a bylo podobné ve srovnání se standardní intenzivní chemoterapií spolu s BSC.
Latvian: Turklāt, lai arī pētījumā nebija paredzēts pierādīt statistiski nozīmīgu atšķirību, salīdzinot azacitidīnu ar iepriekš izvēlētas TAS terapijas grupām, ar azacitidīnu ārstētu pacientu dzīvildze bija ilgāka, salīdzinot ar TAS ārstēšanas iespējām - atsevišķi lietotu VPA, mazas devas citarabīnu plus VPA, un bija līdzīga, salīdzinot ar standarta intensīvu ķīmijterapiju plus VPA.
Czech: Léčba samců potkanů způsobila snížení hmotnosti varlat a nadvarlat, snížení počtu spermií, snížení počtu březostí, zvýšení počtu abnormálních embryí a zvýšení ztráty embryí u oplodněných samic (viz bod 4.4).
Latvian: Zāļu lietošana žurku tēviņiem izraisīja sēklinieku un sēklinieku piedēkļu svara samazināšanos, samazinātu spermas daudzumu, retāku grūtniecības iestāšanos, biežākas embriju anomālijas un biežākus embriju zaudējumus sapārotajām mātītēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidin Celgene Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Před podáním přípravku Azacitidin Celgene Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby zabránil nevolnosti a zvracení.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Azacitidīna Celgene parakstīšanas katra ārstēšanas cikla sākumā parakstīs Jums zāles, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu.
Czech: Léčba azacitidinem byla spojena s mediánem doby do úmrtí nebo transformace na AML 13,0 měsíců oproti 7,6 měsíců u pacientů s léčbou CCR, tj.
Latvian: Pēc azacitidīna lietošanas vidējais laiks līdz nāvei vai transformācijai par AML bija 13,0 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem tiem, kuri saņēma TAS ārstēšanu.
Czech: Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG 0-2 a střední nebo nízké riziko cytogenetických abnormalit.
Latvian: Saskaņā ar iekļaušanas kritērijiem pacientu ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējumam bija jābūt 0-2 un vidējam vai mazam citoģenētisku patoloģiju riskam.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je prostředek proti rakovině, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity.
Latvian: Azacitidīns Celgene ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Czech: Podání azacitidinu myším samcům před pářením s neléčenými samicemi mělo za následek snížení fertility a ztrátu potomstva během následného zárodečného a postnatálního vývoje.
Latvian: Azacitidīna ievadīšana peļu tēviņiem pirms sapārošanas ar neārstētām peļu mātītēm izraisīja samazinātu auglību un pēcnācēju zaudējumu embrionālās un postnatālās attīstības laikā.
Czech: Tím se kontroluje, zda máte dostatek krevních buněk a zda vaše játra a ledviny správně fungují.
Latvian: Tas tiks darīts, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu skaits un nav traucēta aknu un nieru darbība.
Czech: svalové křeče, myalgie
Latvian: muskuļu spazmas, mialģija
Czech: 9/l nebo počet trombocytů < 75,0 x 10
Latvian: 9/l, vai trombocītu skaits < 75,0 x 10
Czech: • myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika.
Latvian: • augsta riska mielodisplastiskos sindromus (MDS);
Czech: U myší, kterým byl podáván azacitidin intraperitoneálně po dobu 50 týdnů byl pozorován zvýšený výskyt nádorů v lymforetikulárním systému, plících, mléčné žláze a kůži.
Latvian: Pelēm, kurām intraperitoneāli 50 nedēļas tika ievadīts azacitidīns, novēroja paaugstinātu limforetikulārās sistēmas, plaušu, krūts dziedzeru un ādas audzēju sastopamību.
Czech: Mannitol (E 421)
Latvian: Mannīts (E421)
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně > 50 %, není třeba upravit dávku.
Latvian: Ja kaulu smadzeņu šūnu piesātinājums ir > 50%, deva nav jāpiemēro.
Czech: Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Czech: • Léčivou látkou je azacitidinum.
Latvian: • Aktīvā viela ir azacitidīns.
Czech: Adekvátní údaje o podávání azacitidinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par azacitidīna lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Czech: Jednotlivé parametry na počátku studie byly u skupiny s azacitidinem a u skupiny s CCR srovnatelné.
Latvian: Individuālie sākuma parametri azacitidīna grupā bija salīdzināmi ar TAS grupas sākuma parametriem.
Czech: Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
Latvian: Pirms injekcijas adatā nedrīkst būt izšķīdinātā suspensija, lai samazinātu reakcijas injekcijas vietā.
Czech: • Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý puls, závrať a nevolnost, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocity zmatenosti, neklidu nebo vyčerpání.
Latvian: • Kāju un pēdu pietūkums, muguras sāpes, samazināta urīna izvadīšana, pastiprinātas slāpes, ātrs pulss, reibonis un slikta dūša, vemšana vai samazināta ēstgriba un apmulsuma, nemiera vai noguruma izjūta.
Czech: Pro pozdější použití
Latvian: Lietošanai vēlāk
Czech: Přínos k přežití byl také prokázán u pacientů, kteří nedosáhli úplné odpovědi, u azacitidinu ve srovnání s CCR.
Latvian: Izdzīvošanas ieguvums pierādījās arī pacientiem, kam salīdzinājumā ar TAS nebija pilnīgas atbildes reakcijas uz azacitidīnu.
Czech: • Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
Latvian: • nesāpīgs pirkstu galu pietūkums (bungvālīšu pirksti);
Czech: • Pokles krevního tlaku při poloze vstoje (ortostatická hypotenze) vedoucí k závrati při vstávání nebo sedání.
Latvian: • asinsspiediena krišanās pieceļoties (ortostatiska hipotensija), kas, pozīciju mainot uz stāvošu vai sēdošu, izraisa reiboni;
Czech: Ta může být způsobena infekcí v důsledku sníženého počtu bílých krvinek, což může ohrožovat život.
Latvian: To varētu izraisīt infekcija saistībā ar pazeminātu balto asins šūnu līmeni, kas var būt dzīvībai bīstams.
Czech: Cytotoxický účinek azacitidinu může být výsledkem řady mechanismů, včetně inhibice DNA, RNA a proteinové syntézy, inkorporace do RNA a DNA a aktivace drah vedoucích k poškození DNA.
Latvian: Azacitidīna citotoksisko iedarbību izraisa vairāki mehānismi, tajā skaitā DNS, RNS un proteīnu sintēzes inhibīcija, iekļaušanās RNS un DNS sastāvā un DNS bojājuma ceļu aktivēšana.
Czech: Neotevřená injekční lahvička s práškem:
Latvian: Neatvērts flakons ar pulveri
Czech: • chronické myelomonocytové leukemie (CMML).
Latvian: • hronisku mielomonocitāru leikozi (HMML);
Czech: Zlepšení hematologických hodnot (větší nebo menší) bylo dosaženo podle hodnocení IRC u 49 % pacientů léčených azacitidinem v porovnání s 29 % pacientů v kombinované skupině CCR (p < 0,0001).
Latvian: Hematoloģiska uzlabošanās (ievērojama vai neliela) pēc IRC datiem tika sasniegta 49% pacientu pēc azacitidīna lietošanas, salīdzinot ar 29% pacientu pēc kombinētas TAS ārstēšanas (p < 0,0001).
Czech: Účinnost a bezpečnost azacitidinu byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů ve věku 65 let a více, u kterých byla nově diagnostikovaná AML de novo nebo sekundární AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO, kteří nebyli vhodní k HSCT.
Latvian: Azacitidīna efektivitāti un drošumu pētīja starptautiskā, daudzcentru, kontrolētā, atklātā, paralēlu grupu 3. fāzes pētījumā 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu de novo vai sekundāru AML, atbilstoši PVO klasifikācijai, kuriem ir > 30% kaulu smadzeņu blastu un kuri nebija derīgi ACŠT.
Czech: Azacitidin lze podávat pacientům s poruchou funkce ledvin bez počáteční úpravy dávek, pokud je u těchto pacientů sledována toxicita, protože azacitidin a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány zejména ledvinami.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem azacitidīnu var ievadīt bez sākotnējas devas pielāgošanas, ja šiem pacientiem kontrolē toksicitāti, jo azacitidīns un/vai tā metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce.
Latvian: • alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija;
Czech: Studie na myších prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar pelēm pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin lze azacitidin podávat bez úpravy úvodní dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem azacitidīnu var ievadīt bez sākotnējas devas pielāgošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Vyšetření pokles tělesné hmotnosti * = vzácně byly hlášeny případy s fatálním průběhem
Latvian: Izmeklējumi samazināts svars * = retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene působí tak, že zamezuje růstu rakovinných buněk.
Latvian: Kāds ir Azacitidīna Celgene darbības mehānisms Azacitidīns Celgene darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu.