FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Zynteglo 1.2-20 x 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni (ċelluli CD34+ awtologi li jikkodifikaw il-ġene βA-T87Q-globin)
Icelandic: Zynteglo 1,2-20 × 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa (samgena CD34+ frumur sem kóða fyrir βA-T87Q-glóbín geni)
Maltese: Reazzjonijiet għal Zynteglo relatati mal-infużjoni
Icelandic: GEFA SKAL ZYNTEGLO MEÐ INNRENNSLISGJÖF
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Maltese: Zynteglo ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom >65 sena.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum >65 ára.
Maltese: • żieda fl-ormoni femminili
Icelandic: • aukning á kvenhormónum
Maltese: Din il-mediċina fiha 391-1564 mg sodium (komponent ewlieni ta' melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull doża.
Icelandic: Lyfið inniheldur 391-1564 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti.
Maltese: • mestruwazzjoni irregolari
Icelandic: óreglulegar tíðablæðingar
Maltese: Il-ħinijiet medjani (min, mass) għal għadd ta' plejtlits mingħajr appoġġ ta' ≥50 × 109/L u ≥100 × 109/L kienu 52 (20, 268) jum u 63 (20, 1231) jum, rispettivament.
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) tímalengdar blóðflagnafjölda ≥50 × 109/l án stuðnings var 52 (20, 268) dagar og ≥100 × 109/l var 63 (20, 1231) dagar.
Maltese: Ladarba jinħall: massimu ta' 4 sigħat f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
Icelandic: Að hámarki 4 klukkustundir við stofuhita (20°C-25°C).
Maltese: L-Olanda medinfo@bluebirdbio.com
Icelandic: Utrecht Holland medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: Popolazzjoni ta' ċellula CD34+ awtologa ġenetikament modifikata li fiha ċelluli staminali ematopojetiċi trasdotti b'vettur lentivirali li jikkodifika l-βA-T87Qġene globina b'qawwa ta' 1.2-20 × 106 ċellula/mL.
Icelandic: Erfðabreyttur samgena CD34+ frumuríkur stofn sem inniheldur blóðmyndandi stofnfrumur veiruleiddar með lentiveirugenaferju, sem kóða fyrir βA-T87Q-glóbín geninu, af styrkleika 1,2-20 × 106 frumur/ml.
Maltese: Infużjoni)
Icelandic: (unglingar)
Maltese: Id-doża rakkomandata minima ta' Zynteglo hija 5.0 × 106 ċelluli CD34+/kg.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur af Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ frumur/kg.
Maltese: Kull borża tal-infużjoni għandha tingħata f'inqas minn 30 minuta.
Icelandic: Gefa skal innihald hvers innrennslispoka á innan við 30 mínútum.
Maltese: F'HGB-207 u HGB-212 kienet meħtieġa profilassi għall-VOD/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali tal-fwied għal kull prattika istituzzjonali b'ursodeoxycholic acid jew defibrotide.
Icelandic: Í HGB-207 og HGB-212 var samkvæmt viðurkenndum starfsaðferðum gefin forvarnarmeðferð gegn bláæðateppusjúkdómi í lifur (hepatic veno-occlusive disease [VOD])/hepatic sinusoidal obstruction syndrome [SOS]) með úrsódeoxýcholic sýru eða defíbrótíð.
Maltese: • test pożittiv għal Apergillus (mard tal-pulmun ikkawżat minn fungu)
Icelandic: • jákvætt próf fyrir Aspergillus (lungnasjúkdómur af völdum svepps)
Maltese: Fih ukoll Cryostor CS5 u sodium chloride.
Icelandic: Inniheldur einnig Cryostor CS5 og natríumklóríð.
Maltese: AUC0-24siegħa ġiet imkejla f'Jum 1 u infurmat id-doża għal Jum 3; l-AUC medjana (min, mass) stmata ta' kuljum kienet 4417.0
Icelandic: AUC0-24 klst. var mælt á 1. degi og upplýsingarnar nýttar fyrir skammtinn á 3. degi; miðgildi (lágm., hám.) áætlaðs daglegs AUC var 4417,0 (3030, 9087) μM*mín.
Maltese: • nefħa tax-xufftejn
Icelandic: • minnkun á tesósteróni
Maltese: Id-doża ppjanata ta' G-CSF kienet ta' 10 µg/kg/jum f'pazjenti b'milsa, u 5 µg/kg/jum f'pazjenti mingħajr milsa, mogħtija f'Jiem 1 sa 5 ta' mobilizzazzjoni filgħodu.
Icelandic: Skipulagður skammtur af G-CSF var 10 µg/kg/dag hjá sjúklingum með milta og 5 µg/kg/dag hjá sjúklingum án milta.
Maltese: Reazzjonijiet għal Zynteglo relatati mal-infużjoni ġew osservati fi 11.9% tal-pazjenti u seħħew fil-jum tal-infużjoni ta' Zynteglo.
Icelandic: Viðbrögð sem tengdust innrennslisgjöf Zynteglo komu fyrir hjá 11,9% sjúklinga og komu fram á deginum sem Zynteglo var gefið með innrennslisgjöf.
Maltese: Ipossija, Epistassi
Icelandic: Útbrot, ofsvitnun
Maltese: Effikaċja klinika L-effikaċja kienet ibbażata fuq 32 pazjent adult u adolexxenti b'TDT u ġenotip mhux β0/β0 ikkurati b'Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ara Tabella 4).
Icelandic: Verkun var byggð á 32 sjúklingum, fullorðnum og unglingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf og non-β0/β0 arfgerð sem fengu meðferð með Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (sjá töflu 4).
Maltese: NA = Mhux applikabbli.
Icelandic: Hb = heildarhemóglóbín.
Maltese: Hija rrakkomandata profilassi għall-marda veno-okklussiva tal-fwied (VOD, hepatic veno-occlusive disease).
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð við bláæðateppusjúkdómi í lifur (veno-occlusive disease [VOD]).
Maltese: Il-ferritin medjan fis-serum (min, mass) fil-linja bażi kien 3778.7 (784, 22517) pmol/L u l-konċentrazzjoni medjana (min, mass) tal-ħadid fil-fwied kienet 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) ferritíns í sermi í upphafi var 3778,7 (784, 22517) pmól/l og miðgildi (lágm., hám.) járnþéttni í lifur var 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: HGB-204 u HGB-205
Icelandic: HGB-204 HGB-205
Maltese: • tnaqqis fil-manjeżju, kalċju, potassju, fosfat, albumina, sodju fid-demm
Icelandic: • minnkað magn magnesíums, kalsíums, kalíums, fosfats, albúmíns og natríums í blóði
Maltese: DOŻA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Icelandic: Undirbúningsmeðferð fyrir meðferðina
Maltese: It-Tabelli 1, 2, u 3 huma listi ta' reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi, kondizzjonament majeloablattiv, u Zynteglo, rispettivament, esperjenzati minn pazjenti b'TDT fi provi kliniċi b'Zynteglo.
Icelandic: Í töflum 1, 2 og 3 eru listar yfir aukaverkanir af völdum tilfærslu/blóðfrumuskiljunar, beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar og Zynteglo, talið upp í sömu röð, sem komu fyrir í klínískum rannsóknum
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Icelandic: Lotunúmer / Auðkenni vátryggingar skírteinis
Maltese: Ir-reazzjoni avversa l-aktar serja attribwita lil Zynteglo kienet tromboċitopenija (2.4%).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin af völdum Zynteglo var blóðflagnafæð (2,4%).
Maltese: Popolazzjoni arrikkita biċ-ċelluli CD34+ awtologi modifikati ġenetikament li fiha ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) trasdotti b'vettur lentivirali (LVV) li jikkodifika l-βA-T87Q-ġene globina.
Icelandic: Erfðabreyttur samgena CD34+ frumuríkur stofn sem inniheldur blóðmyndandi stofnfrumur (haematopoietic stem cells [HSC]) sem gengist hafa undir veiruleiðslu (transduced) með lentiveirugenaferju (lentiviral vector [LVV]), sem kóðar fyrir βA-T87Q-glóbín geninu.
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat Qawwa
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti númer
Maltese: Parkinsoniżmu6 Diskineżja6
Icelandic: Hvíldaróþol6, Parkinsonseinkenni6
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Icelandic: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: iggravar rispettivi, 10%, 10% 7%).
Icelandic: Metið út frá hlutfalli versunar á einkennum geðklofa (hlutfall versnunar, 10%, 10%, 7 % í þeirri röð).
Maltese: 65 sena.
Icelandic: 24 klst.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikoleptiċi, diazepins, oxazepines, thiazepines u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psycholeptica), díazepín, oxazepín, tíazepín og oxepín, ATC flokkur N05AH03.
Maltese: Olanzapine ma jimpedixxix l-isoenzimi CYP450 prinċipali in vitro (eż. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,
Icelandic: Olanzapin hemur ekki aðal CYP450 ísóensímin in vitro (t.d. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: (Ara taqsima 4.4)
Icelandic: (sjá kafla 4.4)
Maltese: 150 mg/ml olanzapine
Icelandic: 150 mg/ml olanzapin.
Maltese: għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki; <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka M1-M5 múskarín viðtaka; α1-adrenvirka og histamín
Maltese: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44
Icelandic: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
Maltese: 15 mg/jum
Icelandic: 15 mg/dag
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħux jiġu stmati millinformazzjoni li hemm disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: ZYPADHERA milli fil-grupp tal-plaċebo (ZYPADHERA 8.2%, plaċebo 2.0%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er róun eina aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið í tölfræðilega hærri tíðni en hjá ZYPADHERA (ZYPADHERA 8,2%, lyfleysa 2,0%).
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, sjá kafla 6.6.
Maltese: ZYPADHERA mal-alkoħol
Icelandic: ZYPADHERA með áfengi
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP1A2
Icelandic: Hömlun CYP1A2
Maltese: 20 mg/jum
Icelandic: 20 mg/dag
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet ta' 52% u 108% rispettivament.
Icelandic: Meðalhækkun olanzapin AUC var 52% annars vegar og 108% hins vegar hjá sömu hópum.
Maltese: Bradikardija QTc imtawwal (ara taqsima 4.4)
Icelandic: Hægsláttur Lenging á QT bili (sjá kafla 4.4)
Maltese: Ċitokromi P450-CYP1A2 u P450
Icelandic: Cýtókrómin P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 stuðla að myndun N
Maltese: • carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'
Icelandic: ● Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi talpiż tal-ġisem tagħhom.
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7%, 55,3% um ≥ 15% og 29,1 % þyngdust um ≥ 25% af grunnþyngd.
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP1A2
Icelandic: Virkjun CYP1A2
Maltese: Sinjali u sintomi
Icelandic: Hafið nálina í sjónmáli
Maltese: Għalhekk, mhux mistenni li jseħħ xi effett partikolari ta' mediċini jew ta' affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku ta' olanzapine kif ivverifikat minn studji in vivo fejn ma nstabet ebda inibizzjoni tal-metaboliżmu tas-sustanzi attivi li ġejjin: antidepressiv triċikliku (li jirrapreżenta l aktar is-sensiela ta' reazzjonijiet ta' CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jewdiazepam (CYP3A4 u 2C19).
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum, sem hefur verið staðfest í in vivo rannsóknum þar sem ekki hefur fundist hömlun á umbrotum eftirtalinna lyfja: þríhringlaga þunglyndislyf (svarar að mestu leyti til CYP2D6 kerfisins), warfarín (CYP2C9), teófýllín (CYP1A2) eða díazepam (CYP3A4 og 2C19).
Maltese: Fi studji kliniċi b'ZYPADHERA l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi relatati mas-sit ta' linjezzjoni kien madwar 8%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZYPADHERA var tíðni aukaverkana tengdum stungustað um það bil 8%.
Maltese: 19 gejġ, 50 mm.
Icelandic: Tvær húðbeðsöryggisnálar af nálarstærð 19, 50 mm
Maltese: ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Icelandic: ZYPADHERA inniheldur virka efnið olanzapin.
Maltese: Użu f'pazjenti anzjani (> 75sena)
Icelandic: Notkun lyfsins hjá öldruðum (>75 ára)
Maltese: ZYPADHERA qawwa tal-kunjett (mg)
Icelandic: ZYPADHERA Styrkur í hettuglasi (mg)
Maltese: L-1 PASS:
Icelandic: Skref 1:
Maltese: Amministrazzjoni L-1 PASS:
Icelandic: H1 viðtaka.
Maltese: mhux irrakkomandat għall-kura fil-popolazzjoni anzjana (65 u fuqhom) sakemm ma tiġix stabbilita rutina ta' dożaġġ ittollerata tajjeb u effettiva b'olanzapine mill-ħalq, f'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) kontra persuni mhux anzjani, il-medja tal-half-life ta' l-eliminazzjoni kien imtawwal (51.8 kontra 33.8 siegħa) u t-tneħħija kienet imnaqqsa (17.5 kontra 18.2 l/siegħa).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ZYPADHERA fyrir aldraða nema búið sé að staðfesta þol og áhrif olanzapins til inntöku, Hjá öldruðum, heilbrigðum einstaklingum (65 ára og eldri) var meðalhelmingunartími brotthvarfs lyfsins lengri (51,8 samanborið við 33,8 klst) og úthreinsun lægri (17,5 samanborið við 18,2 l/klst.) en hjá fullorðnum einstaklingum.
Maltese: 13 Wara kura għal żmien qasir (medjan ta' tul ta' żmien ta' 22 ġurnata), żieda fil-piż ta' > 7% millinja bażi tal-piż tal-ġisem (kg) kienet komuni ħafna (40.6 %), ≥ 15% mil-linja bażi tal-piż talġisem kienet komuni (7.1 %) u ≥ 25 % kienet komuni (2.5 %).
Icelandic: 13 Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 22 dagar) var þyngdaraukning > 7% af grunnþyngd (kg) mjög algeng (40,6%) og > 15% af grunnlíkamsþyngd var algeng (7,1%) og ≥ 25% var algeng (2,5%).
Maltese: Ġie muri li l-istabbilità kimika u fiżika tas-suspensjoni fil-kunjetti tibqa' għal 24 siegħa f'temperatura ta' 20-25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í hettuglasinu í 24 klst. við 20-25
Maltese: Preparament ta' materjali
Icelandic: Undirbúningur tækja og efna
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni speċjali meta tiġi applikata t-teknika adattata ta' l-injezzjoni sabiex tiġi evitata injezzjoni involontarja intravaskulari jew taħt il-ġilda (ara taqsima 6.6).
Icelandic: Sérstakrar varúðar er þörf og nota skal viðeigandi stungutækni til að koma í veg fyrir inndælingu í æð eða undir húð (sjá kafla 6.6) af misgáningi.
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall għarrieda (ara taqsima 4.4)11
Icelandic: Sleglahraðsláttur/tif, skyndidauði (sjá kafla 4.4)11
Maltese: Wara injezzjonijiet repetuti ġol-muskoli b'150 sa 300 mg ZYPADHERA kull ġimagħtejn, l-10 sa d-90 perċentil ta' konċentrazzjonijiet ta' olanzapine fil-plażma f'steady-state kienu bejn 4.2 u 73.2 ng/ml.
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir með 150 til 300 mg ZYPADHERA á tveggja vikna fresti var 10 til 90 prósent af stöðugum styrk olanzapins í plasma milli 4,2 og 73,2 ng/ml.
Maltese: 10 mg/jum210 mg/ġimagħtejn jew 405 mg/4
Icelandic: 210 mg/2 vikur eða 405 mg/4 vikur
Maltese: Tapp ta' bromobutyl b'siġill kulur blu filgriż.
Icelandic: Brómóbútýl tappi með bláu innsigli.
Maltese: Olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 405 mg olanzapine .
Icelandic: VIRK(T) EFNI Olanzapin pamóat einhýdrat samsvarandi 405 mg olanzapin.
Maltese: Il-pakkett jinkludi:
Icelandic: Lilly Deutschland GmbH Tel:
Maltese: M'hemmx dejta kkontrollata dwar il-manteniment tal-effett jew dwaris-sigurtà fit-tul (ara taqsimiet 4.4 u 4.8).
Icelandic: Engin gögn eru til frá samanburðarrannsóknum um viðahald meðferðar né um öryggi til langs tíma (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Maltese: Creatine phosphokinase għoli11 Gamma
Icelandic: Hár kreatín fosfókínasi11
Maltese: Tliet labar tas-sigurtà Hypodermic.
Icelandic: Ein húðbeðssprauta og öryggisnál (Hypodermic búnaður)
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Maltese: Id-dożi medjani letali kienu ta' madwar 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Icelandic: 210 mg/kg fyrir mýs og 175 mg/kg fyrir rottur.
Maltese: Sinjali oħra jistgħu jinkludu creatine phosphokinase elevat, mijoglobina fl-urina (rabdomajoliżi) u indeboliment akut tal-kliewi.
Icelandic: Frekari einkenni geta verið hækkaður kreatín fosfókínasi, myoglóbúlín í þvagi (rákvöðvasundrun) og bráð nýrnabilun.
Maltese: Jekk jiġri hekk wara li tkun ġejt mogħti ZYPADHERA, għid immedjatament lit-tabib jew ners.
Icelandic: ZYPADHERA stungulyfsstofn, forðadreifa, fæst sem gult duft í gegnsæju hettuglasi úr gleri.
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Maltese: Temtim11, 13
Icelandic: Stam11, 13
Maltese: Spaly Bioquímica S.A. Tel: + 34 91 663 50 00
Icelandic: España Spaly Bioquímica S.A.Tel: +34 91 663 50 00
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел:
Icelandic: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел :
Maltese: Eesti Tel: + 372 6817 280
Icelandic: Tel: +372 6817 280
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka M1-M5 múskarín viðtaka; α1-adrenvirka og histamín
Maltese: Lactose monohydrate Tartaric acid, E334
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat Vínsýra, E334
Maltese: 28 pillola miksija 35 pillola miksija 56 pillola miksija 70 pillola miksija 98 pillola miksija
Icelandic: 56 húðaðar töflur 70 húðaðar töflur 98 húðaðar töflur
Maltese: komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Icelandic: < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100) mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: (kisja tal-pillola) macrogol u iron oxide aħmar sintetiku (E172)
Icelandic: (töfluhúð) macrogol og samtengt rautt járnoxíð (E172)
Maltese: ZYPREXA hu disponibbli f'pakketti li fihom 28, 35, 56, 70 jew 98 pillola.
Icelandic: ZYPREXA er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 35, 56,70 eða 98 töflur.
Maltese: (Ara taqsimiet 4.5 u 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.5).
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' ZYPREXA hija bejn 5 mg u 20 mg.
Icelandic: Dagsskammtar af ZYPREXA eru á bilinu 5 mg til 20 mg.
Maltese: L-injezzjoni ta' ZYPREXA hija disponibbli f'pakkett ta' 1 jew 10 kunjetti.
Icelandic: ZYPREXA stungulyf fæst í pakkningum með 1 eða 10 hettuglösum.
Maltese: Qtugħ ta' nifs Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet tas-sit ta' fejn tingħata Komuni ( ≥ 1/100 sa < 1/10):
Icelandic: Grunn öndun Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar (≥ 1/100 til < 1/10):
Maltese: Il-fjala għandha 11.0 mg olanzapine bħala soluzzjoni ta' 5 mg/ml.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 11,0 mg olanzapin í lausn sem er 5 mg/ml.
Maltese: Il-fjala għandha 11.0 mg olanzapine bħala soluzzjoni ta' 5 mg/ml (1 mg olanzapine tibqa fil-fjala u fis siringa, b'hekk tkun tista tinjetta 10 mg ta' olanzapine).
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 11,0 mg olanzapin í lausn sem er 5 mg/ml (1 mg olanzapin verður eftir í hettuglasinu og sprautunni og því er unnt að gefa 10 mg af olanzapini).
Maltese: Komuni ( ≥ 1/100 sa < 1/10):
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10):
Maltese: Strixxi ta' folji ta' l-aluminju cold-formed f'kartuni ta' 28, 35, 56, 70 jew 98 pillola kull kartuna.
Icelandic: Kaldmótaðir álþynnustrimlar í pakkningum með 28, 35, 56, 70 eða 98 töflum/pakka.
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' ZYPREXA.
Icelandic: ● Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin
Maltese: Manifattur Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Icelandic: Húðaðar töflur Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma 8
Icelandic: Hækkað heildar prólaktín í plasma8
Maltese: ZYPREXA mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.
Icelandic: ZYPREXA er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Maltese: (kisja tal-pillola) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 u bħala sustanza li tagħti kulur indigo carmine (E132) ethanol anidriku, isopropyl alcohol, butyl alcohol, ammonium hydroxide
Icelandic: (töfluhúð) shellac, macrogol, própýlenglýkól, polýsorbat 80 og indígókarmín-litarefni (E132), vatnsfrítt etanól, ísóprópýl alkóhól, bútýl alkóhól, ammoníum hýdroxíð
Maltese: ZYPREXA 2.5 mg pilloli miksija ZYPREXA 5 mg pilloli miksija ZYPREXA 7.5 mg pilloli miksija ZYPREXA 10 mg pilloli miksija ZYPREXA 15 mg pilloli miksija ZYPREXA 20 mg pilloli miksija
Icelandic: ZYPREXA 2,5 mg húðaðar töflur ZYPREXA 5 mg húðaðar töflur ZYPREXA 7,5 mg húðaðar töflur ZYPREXA 10 mg húðaðar töflur ZYPREXA 15 mg húðaðar töflur ZYPREXA 20 mg húðaðar töflur
Maltese: Sindromu ta' rtirar mill mediċina neonatali (ara taqsima 4.6)
Icelandic: Fráhvarfseinken ni lyfja hjá nýbura (sjá kafla 4.6)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Settembru 2006
Icelandic: 27. september 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: TAL-PILLOLA
Icelandic: TÖFLUR:
Maltese: Kulur tat-taħlita abjad (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80)
Icelandic: Color mixture white (hýprómellósa, títandíoxíð E171, macrogol, polysorbat 80) Carnauba vax
Maltese: Kulur tat-taħlita roża (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, iron oxide aħmar sintetiku)
Icelandic: Color mixture pink (títandíoxíð E171, macrogol, laktósa mónóhýdrat, hýprómellósa og samtengt rautt járnoxíð)
Maltese: rbit mar-riċettur.
Icelandic: Natríumhýdroxíð.
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase10
Icelandic: alkalískur fosfatasi10
Maltese: ZYPREXA 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg pilloli miksija 3 snin.
Icelandic: ZYPREXA 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg húðaðar töflur 3 ár.
Maltese: Manifattur Lilly S.A., Avda., De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Maltese: Pilloli ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg u 10 mg
Icelandic: ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg töflur
Maltese: 5.17 - < 6.2 mmol/l) għal għoljin (≥ 6.2 mmol/l) kienu komuni ħafna.
Icelandic: < 6,2 mmól/l) upp í há gildi (≥ 6,2 mmól/l) voru mjög algengar.
Maltese: - ZYPREXA -5 mg - pilloli miksija - 35 pillola, kull kaxxa.
Icelandic: - ZYPREXA - 7,5 mg - húðaðar töflur - 35 töflur í pakka.
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100):
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100):
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZYPREXA 7.5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI ZYPREXA 7,5 mg
Maltese: Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Icelandic: Crospovidon Örkristölluð sellulósa Magnesíumsterat
Maltese: Kulur tat-taħlita blu ċar (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, kulur indigo carmine (E132))
Icelandic: Color mixture light blue (títandíoxíð E171, laktósa mónóhýdrat, hýprómellósa, triacetin og indígó karmín litarefni (E132))
Maltese: Volum ta' injezzjoni (ml)
Icelandic: Rúmmál í sprautu (ml)
Maltese: ZYPREXA 2.5 mg, pilloli miksija ZYPREXA 5 mg, pilloli miksija ZYPREXA 7.5 mg, pilloli miksija ZYPREXA 10 mg, pilloli miksija ZYPREXA 15 mg, pilloli miksija ZYPREXA 20 mg, pilloli miksija Olanzapine
Icelandic: ZYPREXA 2,5 mg húðaðar töflur ZYPREXA 5 mg húðaðar töflur ZYPREXA 7,5 mg húðaðar töflur ZYPREXA 10 mg húðaðar töflur ZYPREXA 15 mg húðaðar töflur ZYPREXA 20 mg húðaðar töflur olanzapin
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Maltese: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.