FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belangrijke metabolieten hadden maximaal 13-voudige activiteit bij melatoninereceptoren ten opzichte van tasimelteon.
Slovenian: Glavni presnovki so imeli najmanj trinajstkrat manjšo aktivnost na melatoninskih receptorjih kot tasimelteon.
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol)
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol)
Dutch: De piekconcentratie (Tmax) van tasimelteon trad ongeveer 0,5 uur na orale toediening in nuchtere toestand op.
Slovenian: Najvišje koncentracije (Tmaks) tasimelteona so se pojavile približno 0,5 ure po peroralni uporabi na tešče.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van een dosis van 20 mg tasimelteon werd vergeleken bij 8 proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score ≥5 en ≤6 punten), 8 proefpersonen met matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score ≥7 en ≤9 punten) en 13 overeenkomende gezonde controlepatiënten.
Slovenian: Farmakokinetični profil 20-miligramskega odmerka tasimelteona so primerjali pri osmih osebah z blago okvaro jeter (≥ 5 in ≤ 6 točk na Child-Pughovi lestvici), osmih osebah z zmerno okvaro jeter (≥ 7 in ≤ 9 točk na Child-Pughovi lestvici) ter 13 primerljivih zdravih kontrolnih osebah.
Dutch: Dyspepsie, misselijkheid, droge mond
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, navzea, suha usta
Dutch: Bij mensen met een normaal gezichtsvermogen helpen de verschillende lichtniveaus overdag en 's nachts bij het synchroniseren van inwendige lichaamsritmes, zoals een slaperig gevoel 's nachts en een actief gevoel overdag.
Slovenian: Pri ljudeh, ki vidijo, sprememba jakosti svetlobe med dnevom in nočjo pomaga sinhronizirati notranje biološke ritme, ki vključujejo zaspanost ponoči in aktivnost podnevi.
Dutch: Het gebruik van tasimelteon in combinatie met rifampin of andere CYP3A4-inductoren moet worden vermeden vanwege een potentieel sterke afname van de blootstelling aan tasimelteon met verminderde werkzaamheid als gevolg: de blootstelling aan tasimelteon daalde met ongeveer 90% wanneer het gelijktijdig toegediend werd met rifampin 600 mg (na elf dagen rifampin 600 mg per dag).
Slovenian: Uporabi tasimelteona v kombinaciji z rifampinom ali drugimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati, saj obstaja možnost za veliko zmanjšanje izpostavljenosti tasimelteonu in posledično manjšo učinkovitost: pri sočasni uporabi 600 mg rifampina (po 11 dneh uporabe 600 mg rifampina na dan) se je izpostavljenost tasimelteonu zmanjšala za približno 90 %.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR FLES MET 30 CAPSULES
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO S 30 KAPSULAMI
Dutch: Als u een vetrijke maaltijd nuttigt vlak vóór het tijdstip waarop u het geneesmiddel normaal gesproken inneemt, kunt u beter twee uur wachten voordat u HETLIOZ inneemt.
Slovenian: Če zaužijete obrok z visoko vsebnostjo maščob približno takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, je najbolje, da počakate dve uri, preden vzamete zdravilo HETLIOZ.
Dutch: - Neem het geneesmiddel via de mond in. - Slik de capsule in zijn geheel door.
Slovenian: - Zdravilo jemljite skozi usta.
Dutch: Als u stopt met het innemen van HETLIOZ
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo HETLIOZ
Dutch: Tasimelteon synchroniseert de lichaamsritmes met de gebruikelijke dag- en nachtcyclus van 24 uur en verbetert zo het slaappatroon.
Slovenian: Biološke ritme uskladi z običajnim 24-urnim ciklusom dneva in noči ter tako izboljša vzorce spanja.
Dutch: In SET en RESET werd de entrainment van de inwendige klok zoals gemeten met aMT6s en cortisol beoordeeld.
Slovenian: V študijah SET in RESET so ocenjevali utirjenje glavne biološke ure, ki so ga merili glede na ravni 6SMT in kortizola.
Dutch: Klinische respons in metingen van duur en tijdstip van slaap-waak In SET en RESET werden de duur en het tijdstip van slaap 's nachts en dutjes overdag beoordeeld met behulp van dagboeken die patiënten bijhielden.
Slovenian: Klinični odziv pri merilih, povezanih s količino in časom spanja in budnosti V študijah SET in RESET so ocenjevali trajanje in čas spanja ponoči in dremeža podnevi glede na zapise v dnevnikih bolnikov.
Dutch: U bent allergisch voor tasimelteon of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: če ste alergični na tasimelteon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Als u per ongeluk meer HETLIOZ heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen, neem dan direct contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila HETLIOZ, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek zdravila HETLIOZ, kot vam je priporočil zdravnik, se takoj posvetujte z njim ali se oglasite v najbližji bolnišnici.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tasimelteon bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi tasimelteona pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Dutch: (3) P-waarde was gebaseerd op analyse van covariantiemodel, eenheden zijn LS gemiddelde minuten.
Slovenian: (2) Analiza občutljivosti (3) p-vrednost je temeljila na analizi kovariančnega modela, enote so povprečne minute, izračunane z metodo najmanjših kvadratov (4) Nižje številke pomenijo izboljšanje (5) Naknadna analiza
Dutch: Tabel 2:
Slovenian: Preglednica 2:
Dutch: Bij oudere proefpersonen steeg de blootstelling aan tasimelteon met ongeveer een factor 2 ten opzichte van jongere volwassenen.
Slovenian: Pri starejših osebah je bila izpostavljenost tasimelteonu približno dvakrat večja kot pri ostalih odraslih.
Dutch: Effect van behandeling met tasimelteon 20 mg op klinische respons bij Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo veranderin g
Slovenian: Učinki zdravljenja z 20 mg tasimelteona na klinični odziv pri ne-24
Dutch: Tasimelteon is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughklasse C); voorzichtigheid is derhalve geboden wanneer HETLIOZ wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Tasimelteona niso proučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stadij C po Child-Pughu), zato je pri predpisovanju zdravila HETLIOZ bolnikom s hudo okvaro jeter priporočena previdnost.
Dutch: HETLIOZ harde capsules bevatten lactose.
Slovenian: Trde kapsule zdravila HETLIOZ vsebujejo laktozo.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het effect van een overdosis tasimelteon.
Slovenian: Klinične izkušnje z učinki prevelikega odmerjanja tasimelteona so omejene.
Dutch: De werkzame stof in HETLIOZ, tasimelteon, werkt als tijdwaarnemer voor de lichaamsritmes en past deze iedere dag aan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu HETLIOZ, tasimelteon, lahko deluje kot vzdrževalec bioloških ritmov, ki jih vsak dan ponovno nastavi.
Dutch: De bloostelling aan tasimelteon steeg met ongeveer 50% wanneer het gelijktijdig met ketoconazol 400 mg werd toegediend (na vijf dagen ketoconazol 400 mg per dag).
Slovenian: Pri sočasni uporabi 400 mg ketokonazola (po petih dneh uporabe 400 mg ketokonazola na dan) se je izpostavljenost tasimelteonu povečala za približno 50 %.
Dutch: − Het omhulsel van de capsule bestaat uit gelatine, titaandioxide, briljantblauw FCF, erytrosine en oranjegeel S (E110).
Slovenian: − Ovojnica kapsule sestoji iz želatine, titanovega dioksida, briljantno modrega FCF barvila, eritrozina in oranžno rumenega S barvila (E110).
Dutch: Tabel 3:
Slovenian: Preglednica 3:
Dutch: Slaap overdag tijdens 25% meest symptomatische dagen
Slovenian: Spanje podnevi v 25 % dni z najbolj izraženimi simptomi
Dutch: Slaap 's nachts tijdens 25% meest symptomatische nachten
Slovenian: Spanje ponoči v 25 % noči z najbolj izraženimi simptomi
Dutch: Het farmacokinetische profiel van een dosis van 20 mg tasimelteon werd vergeleken bij 8 proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≤29 ml/min/1,73m2), 8 proefpersonen met terminale nierziekte (ESRD) (GFR <15 ml/min/1,73m2) die hemodialyse nodig hadden en 16 overeenkomende gezonde controlepatiënten.
Slovenian: Farmakokinetični profil 20-miligramskega odmerka tasimelteona so primerjali pri osmih osebah s hudo okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), osmih osebah z boleznijo ledvic v zadnjem stadiju (hitrost glomerulne filtracije < 15 ml/min/1,73 m2), ki so potrebovale hemodializo,
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van de bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov zdravila
Dutch: De klaring van tasimelteon lijkt niet beïnvloed te worden door de polymorfismen in deze enzymen.
Slovenian: Ni videti, da bi polimorfizmi v teh encimih vplivali na očistek tasimelteona.
Dutch: HETLIOZ is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C); voorzichtigheid is derhalve geboden wanneer HETLIOZ wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: HETLIOZ niso proučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stadij C po Child-Pughu), zato je pri predpisovanju zdravila HETLIOZ bolnikom s hudo okvaro jeter priporočena previdnost.
Dutch: De meest voorkomende metabolieten van tasimelteon hebben minder dan een tiende van de bindingsaffiniteit van de moedermolecule voor zowel de MT1- als de MT2-receptor.
Slovenian: Količinsko najpomembnejši presnovki tasimelteona imajo manj kot eno desetino vezavne afinitete matične molekule do receptorjev MT1 in MT2.
Dutch: Een voorbeeld hiervan is rifampicine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose (tbc); - geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activiteit van een enzym genaamd CYP2C19 verminderen.
Slovenian: To je na primer rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze (TB); - zdravila, ki dokazano zmanjšujejo aktivnost encima, imenovanega „CYP2C19".
Dutch: Ouderen Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij personen ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri osebah, starejših od 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Tasimelteon en de meest voorkomende metabolieten ervan hebben geen noemenswaardige affiniteit voor meer dan 160 andere farmacologisch relevante receptoren.
Slovenian: Tasimelteon in njegovi količinsko najpomembnejši presnovki nimajo občutnejše afinitete do več kot 160
Dutch: Ondoorzichtige, donkerblauwe, harde capsule waarop met witte inkt "VANDA 20 mg" is gedrukt.
Slovenian: Neprosojna temnomodra trda kapsula z belo oznako „VANDA 20 mg".
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer HETLIOZ toegediend wordt in combinatie met fluvoxamine of andere sterke CYP1A2-remmers, vooral diegene die ook een remmend effect hebben op andere enzymen die betrokken zijn bij de klaring van HETLIOZ vanwege een potentieel sterke toename van de blootstelling aan tasimelteon en een groter risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo HETLIOZ uporablja v kombinaciji s fluvoksaminom ali drugimi močnimi zaviralci CYP1A2, zlasti tistimi, ki zavirajo tudi druge encime, ki sodelujejo pri očistku zdravila HETLIOZ, saj obstaja možnost za veliko povečanje izpostavljenosti tasimelteonu in večje tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde gammaglutamyltransferase
Slovenian: Preiskave zvišana raven alaninaminotransferaze zvišana raven aspartataminotransferaze, zvišana raven gamaglutamiltransferaze
Dutch: Hoe werkt HETLIOZ?
Slovenian: Kako zdravilo HETLIOZ deluje
Dutch: Bent u vergeten HETLIOZ in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo HETLIOZ
Dutch: Daarom kan uw arts u vragen HETLIOZ drie maanden in te nemen voordat wordt beoordeeld of u baat bij het middel heeft.
Slovenian: HETLIOZ jemljite do tri mesece, preden bo preveril, ali pri vas deluje.
Dutch: De werkzaamheid van tasimelteon bij de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (Non-24) werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische parallelgroeponderzoeken (SET en RESET) bij volledig blinde patiënten met Non-24.
Slovenian: Učinkovitost tasimelteona pri zdravljenju motnje ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva (ne-24-urni ciklus) so dokazali v dveh randomiziranih dvojno slepih s placebom kontroliranih multicentričnih študijah z vzporednimi skupinami (SET in RESET) pri popolnoma slepih bolnikih z ne-24-urnim ciklusom.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn watervrije lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Dutch: De blootstelling aan tasimelteon steeg minder dan tweevoudig bij proefpersonen met matig ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Izpostavljenost tasimelteonu se je pri osebah z zmerno okvaro jeter povečala za manj kot dvakrat.
Dutch: Tasimelteon werkt als duale melatoninereceptoragonist (DMRA) met selectieve agonistische activiteit op de MT1- en MT2-receptoren.
Slovenian: Tasimelteon deluje kot dvojni agonist melatoninskih receptorjev (Dual Melatonin Receptor Agonist - DMRA) s selektivnim agonističnim učinkom na receptorja MT1 in MT2.
Dutch: HETLIOZ 20 mg harde capsules tasimelteon
Slovenian: HETLIOZ 20 mg trde kapsule tasimelteon
Dutch: Wanneer tasimelteon tijdens de organogenese werd toegediend aan drachtige ratten, had dit geen effect op de embryofoetale ontwikkeling.
Slovenian: Pri brejih podganah, ki so jim dajali tasimelteon med obdobjem organogeneze, niso opazili učinkov na razvoj ploda oziroma zarodka.
Dutch: Tasimelteon vertoont een grotere affiniteit voor de MT2-receptor dan voor de MT1-receptor.
Slovenian: Tasimelteon kaže večjo afiniteto do receptorja MT2 kot do receptorja MT1.
Dutch: Een voorbeeld hiervan is fluvoxamine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis (OCD); - geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activiteit van een enzym genaamd CYP3A4 verminderen.
Slovenian: To je na primer fluvoksamin, ki se uporablja za zdravljenje depresije in obsesivno-kompulzivne motnje (OKM); - zdravila, ki dokazano zmanjšujejo aktivnost encima, imenovanega „CYP3A4".
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer HETLIOZ toegediend wordt in combinatie met rifampin of andere CYP3A4-inductoren vanwege een potentieel sterke afname van de blootstelling aan tasimelteon met een verminderde werkzaamheid als gevolg (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo HETLIOZ uporablja v kombinaciji z rifampinom ali drugimi induktorji CYP3A4, saj obstaja možnost za veliko zmanjšanje izpostavljenosti tasimelteonu in manjšo učinkovitost (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De werkzaamheid van tasimelteon neemt mogelijk af bij patiënten die gelijktijdig bèta-adrenerge receptorantagonisten toegediend krijgen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, je lahko zmanjšana učinkovitost tasimelteona.
Dutch: Kern van harde capsule Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Crosscarmellosenatrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Slovenian: Jedro trde kapsule brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
Dutch: HETLIOZ bevat de werkzame stof tasimelteon.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje zdravilno učinkovino tasimelteon.
Dutch: Bij ratten steeg de incidentie van levertumoren bij mannetjes (adenoom en carcinoom) en vrouwtjes (adenoom) bij een dosis van 100 en 250 mg/kg/dag; de incidentie van tumoren van de uterus (endometrium-adenocarcinoom) en uterus en cervix (plaveiselcelcarcinoom) steeg bij 250 mg/kg/dag.
Slovenian: (adenom in karcinom) in samicah (adenom), prav tako pa se je pri odmerku 250 mg/kg/dan povečala incidenca tumorjev na maternici (adenokarcinom endometrija) ter maternici in materničnem vratu
Dutch: HETLIOZ harde capsules zijn ondoorzichtige donkerblauwe capsules waarop met witte inkt "VANDA 20 mg" is gedrukt.
Slovenian: Trde kapsule zdravila HETLIOZ so neprozorne, temnomodre in imajo belo oznako „VANDA 20 mg".
Dutch: Toename gemiddelde slaapduur 's nachts >45 minuten
Slovenian: >45-minutno podaljšanje povprečnega trajanja spanja ponoči
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - abnormale of veranderde smaak - bloedonderzoek dat wijst op veranderingen in de werking van de lever (aspartaataminotransferase en gammaglutamyltransferase) - overdag vaker plassen - nachtmerries - oorsuizen - mistig gevoel in het hoofd
Slovenian: - nenavaden okus ali spremembe okusa, - preiskave krvi pokažejo spremembe v delovanju jeter (aspartat-aminotransferaza in gama glutamiltransferaza), - pogostejše uriniranje podnevi,
Dutch: Deze worden gebruikt om hoge bloeddruk en andere hartproblemen te behandelen.
Slovenian: - zdravila, imenovana „antagonisti adrenergičnih receptorjev beta", ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in drugih težav s srcem.
Dutch: Omdat symptomen van slaapverstoring 's nachts en slaperigheid overdag bij patiënten met Non-24 cyclisch zijn, waarbij de ernst varieert afhankelijk van de mate van synchronisatie van het circadiane ritme van de individuele patiënt met de 24-urige dag (het minst ernstig wanneer synchronisatie volledig is, het ernstigst wanneer het circadiane ritme 12 uur uit de pas loopt), waren de werkzaamheidseindpunten voor de totale slaaptijd 's nachts en de duur van dutjes overdag gebaseerd op de 25% nachten met de minste slaap en de 25% dagen met de meeste slaaptijd overdag.
Slovenian: Glede na to, da se simptomi prebujanja ponoči in zaspanosti podnevi pri bolnikih z ne-24-urnim ciklusom pojavljajo v ciklusih, pri čemer je stopnja izraženosti simptomov odvisna od stanja usklajenosti cirkadianega ritma posameznega bolnika s 24-urnim dnevom (najmanj izraženi so ob popolni usklajenosti, najbolj pa ob
Dutch: Propyleenglycol Natriumhydroxide Povidon K17
Slovenian: Belo črnilo za tisk šelak propilenglikol natrijev hidroksid povidon K17 titanov dioksid
Dutch: RESET toonde aan dat sprake was van handhaving van de entrainment bij gebruik van tasimelteon ten opzichte van afbouw met placebo (aMT6s: 90% vs. 20%, en cortisol: 80% vs. 20%).
Slovenian: Študija RESET je pokazala, da se je v skupini, ki je nadaljevala zdravljenje s tasimelteonom, utirjenost ohranila v primerjavi s skupino, ki je prekinila zdravljenje in ga nadaljevala s placebom (6SMT: 90 % v primerjavi z 20 % in kortizol: 80 % v primerjavi z 20 %).
Dutch: Bij onderzoek met dieren resulteerde de toediening van tasimelteon tijdens de zwangerschap in ontwikkelingstoxiciteit (embryofoetale mortaliteit, gedragsneurologische stoornissen en afgenomen groei en ontwikkeling van jongen) bij doses hoger dan de klinische doses.
Slovenian: V študijah na živalih so pri uporabi odmerkov tasimelteona, večjih od klinično priporočenih, v obdobju brejosti opazili toksičnost za razvoj (embriofetalno smrt, nevrološke vedenjske motnje ter upočasnjeno rast in razvoj mladičev).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
Dutch: Een voorbeeld hiervan is ketoconazol, dat wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties; - geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activiteit van een enzym genaamd CYP3A4 verhogen.
Slovenian: To je na primer ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb; - zdravila, ki dokazano povečujejo aktivnost encima, imenovanega „CYP3A4".
Dutch: Globaal klinisch functioneren van patiënten met Non-24
Slovenian: Splošno delovanje bolnikov z ne-24-urnim ciklusom po kliničnih merilih
Dutch: HETLIOZ 20 mg harde capsules
Slovenian: HETLIOZ 20 mg trde kapsule
Dutch: SET-onderzoek Klinische respons (Entrainment + N24CRS
Slovenian: Response Scale - N24CRS).
Dutch: RESET was een gerandomiseerd afbouwonderzoek met 20 patiënten met Non-24 (mediane leeftijd 55 jaar) dat was opgezet om de handhaving van de werkzaamheid van tasimelteon na 12 weken te beoordelen.
Slovenian: urnim ciklusom (mediana starosti 55 let) in ki je bila zasnovana za oceno ohranitve učinkovitosti tasimelteona po 12 tednih.
Dutch: Roken (matige CYP1A2-inductor)
Slovenian: Kajenje (srednje močen induktor CYP1A2)
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Dutch: Slaap overdag tijdens 25% meest symptomatische dagen (minuten)(3),(4)
Slovenian: Spanje ponoči v 25 % noči z najbolj izraženimi simptomi (v minutah)(3) Spanje podnevi v 25 % dni z najbolj izraženimi simptomi (v minutah)(3),(4)
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (Non-24) bij volwassenen die volledig blind zijn.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje motnje ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva (ne24-urni ciklus), pri odraslih, ki so popolnoma slepi.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is tasimelteon.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je tasimelteon.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Dutch: Het gaat onder meer om: - geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activiteit van een enzym genaamd CYP1A2 verminderen.
Slovenian: - zdravila, ki dokazano zmanjšujejo aktivnost encima, imenovanega „CYP1A2".
Dutch: HETLIOZ innemen
Slovenian: Jemanje zdravila HETLIOZ
Dutch: RESET-onderzoek
Slovenian: Študija RESET
Dutch: Afname gemiddelde slaapduur overdag >45 minuten
Slovenian: >45-minutno skrajšanje povprečnega trajanja spanja podnevi
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - verandering van slaappatroon - slapeloosheid - duizeligheid - droge mond - vermoeidheid - verstoorde spijsvertering - misselijkheid in de maag - bloedonderzoek dat wijst op veranderingen in de werking van de lever (alanineaminotransferase) - ongewone dromen - slaperigheid
Slovenian: - suha usta, - utrujenost, - prebavne motnje, - slabost v želodcu, - preiskave krvi pokažejo spremembe v delovanju jeter (alanin-aminotransferaza),
Dutch: HETLIOZ bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje laktozo.
Dutch: Dosering en tijdstip van inname
Slovenian: Odmerek in časovni razpored odmerjanja
Dutch: In SET werd een samengestelde schaal van vier metingen van de duur en het tijdstip van slaap 's nachts en overdag en het globale functioneren gebruikt om de klinische respons te beoordelen.
Slovenian: V študiji SET so za ocenjevanje kliničnega odziva uporabili lestvico, sestavljeno iz štirih meril, povezanih s trajanjem in časom spanja ponoči in podnevi ter splošnim delovanjem.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).