FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fas III-studien på patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom, var den totala incidensen av herpes zoster reaktivering vanligare hos patienter som behandlats med bortezomib+melfalan+prednison jämfört med melfalan+prednison (14 % jämfört med 4 %).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu herpes zoster reaktivācijas kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar bortezomibu+melfalānu+prednizonu, bija lielāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar melfalānu+prednizonu (attiecīgi 14%, salīdzinot ar 4%).
Swedish: > 1,0 x -1,5 x ULN Alla
Latvian: > 1,0 x-1,5 x NAR Jebkāds
Swedish: Vad Bortezomib Hospira är och vad det används för
Latvian: Kas ir Bortezomib Hospira un kādam nolūkam to lieto
Swedish: och s.c. användning inklusive behovet att byta injektionsställen vid s.c. administrering
Latvian: • ieteikumi par ievadīšanu - gan i.v., gan s.c., tajā skaitā par nepieciešamību rotējoši mainīt injekcijas vietu s.c. ievadīšanas gadījumā;
Swedish: Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Latvian: Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Swedish: Du kan få minskat antal: - blodplättar, vilket kan göra dig mer benägen att få blåmärken, eller blödningar utan någon påtaglig orsak (t.ex. blödning från tarmarna, magen, munnen eller tandköttet eller blödning i hjärnan eller blödning från levern) - röda blodkroppar, vilket kan orsaka blodbrist med symtom som trötthet och blekhet - vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer benägen att få infektioner eller influensaliknande symtom.
Latvian: Jums var būt samazināts: - trombocītu skaits, kas var izraisīt lielāku noslieci uz asiņošanu vai uz asiņošanu bez redzama bojājuma (piemēram, zarnu, kuņģa, mutes un smaganu asiņošana, asiņošana smadzenēs vai arī asiņošana aknās); - sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un bālums; - balto asins šūnu skaits, kas var palielināt noslieci uz infekcijām vai gripai līdzīgiem simptomiem.
Swedish: I en öppen, randomiserad, fas III non-inferiority studie jämfördes effekt och säkerhet av subkutan administrering av bortezomib jämfört med intravenös administrering.
Latvian: Atklātā, randomizētā III fāzes līdzvērtīguma pētījumā tika salīdzināta subkutāni un intravenozi ievadīta bortezomiba efektivitāte un drošums.
Swedish: 13,1 mån
Latvian: 13,1 mēn.
Swedish: Särskild försiktighet erfordras när patienter med någon riskfaktor för krampanfall behandlas
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir jebkāds krampju risks, nepieciešama īpaša piesardzība.
Swedish: BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; PN=perifer neuropati
Latvian: BR-CAP = bortezomibs, rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns un prednizons; R-CHOP = rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons;
Swedish: 56,4 mån (52,8, 60,9) 43,1 mån(35,3, 48,3)
Latvian: (52,8; 60,9) 43,1 mēn.
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i populationen med MCL jämfört med patienter i studierna av multipelt myelom var ≥ 5 % högre incidens av hematologiska biverkningar (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertoni, pyrexi, pneumoni, stomatit och hårsjukdom.
Latvian: Ievērojamas atšķirības MŠL pacientu grupā, salīdzinot ar pacientiem multiplās mielomas pētījumos, bija par ≥ 5 % lielāka hematoloģisko nevēlamo blakusparādību (neitropēnijas, trombocitopēnijas, leikopēnijas, anēmijas, limfopēnijas), perifēriskas sensorās neiropātijas, hipertensijas, drudža, pneimonijas, stomatīta un matu bojājumu sastopamība.
Swedish: 24,0 mån
Latvian: 24,0 mēn.
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling med bortezomib i kombination med talidomid och dexametason [BTDx, n=130] med talidomid-dexametason [TDx, n=127].
Latvian: Pētījumā MMY-3010 indukcijas terapiju ar bortezomibu kombinācijā ar talidomīdu un deksametazonu [BTDx, n=130] salīdzināja ar talidomīdu-deksametazonu [TDx, n=127].
Swedish: CI (confidence interval) = konfidensintervall; CR (complete response) = fullständigt svar; nCR (near Complete Response) = nära fullständigt svar; ITT = intent to treat; RR = svarsfrekvens;
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija; nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija; ITT = (intent to treat) populācija, kurai paredzēta ārstēšana;
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi Behandling med Bortezomib Hospira måste avbrytas om det uppstår en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā un atsākot terapiju monoterapijas gadījumā Ārstēšana ar Bortezomib Hospira jāpārtrauc, konstatējot jebkādas 3. pakāpes nehematoloģiskas vai jebkādas 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes rašanos, izņemot neiropātiju, kā minēts zemāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte cikla laikā
Swedish: • Förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust
Latvian: • Izmainīts apziņas līmenis, apjukums, atmiņas traucējumi vai zudums.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednisone.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma, un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet bortezomibu intravenozi vai subkutāni kopā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu un prednizonu.
Swedish: Uppskattning av riskkvot baseras på en Cox modell stratifierad med IPI-risk och sjukdomsstadium.
Latvian: Riska attiecības aprēķins pamatojas uz Cox modeli, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.
Swedish: Observera: Bortezomib Hospira är ett cytotoxiskt läkemedel.
Latvian: Piezīme: Bortezomib Hospira ir citotoksisks līdzeklis.
Swedish: Den totala incidensen av hepatit B-infektioner var jämförbar hos patienter behandlade med BR-CAP eller R-CHOP (0,8 % respektive 1,2 %).
Latvian: B hepatīta infekcijas kopējā sastopamība pacientiem, kuri ārstēti ar BRCAP vai R-CHOP, bija līdzīga (attiecīgi 0,8 %, salīdzinot ar 1,2 %).
Swedish: TTP, månader (95 % CI)
Latvian: TTP, mēneši (95% TI)
Swedish: Patienterna indelades utifrån sina kreatininclearancevärden (CrCl) i följande grupper: normal njurfunktion (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12); lätt nedsatt njurfunktion (CrCl=40-59 ml/min/1,73 m n=10); måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) samt kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Latvian: Farmakokinētikas pētījums tika veikts pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas tika iedalīti atbilstoši kreatinīna klīrensam (KrKl) šādās grupās: normāla (KrKl ≥ 60 ml/min/1,73 2, n = 12), nedaudz izmainīta (KrKl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), vidēji smagi izmainīta (KrKl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) un smagi traucējumi (KrKl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Swedish: Bortezomib Hospira rekonstituerad lösning administreras subkutant i låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Latvian: Bortezomib Hospira pagatavoto šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēdera priekšējā sienā (labajā vai kreisajā pusē).
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja Bortezomib Hospira-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m2 per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m2 eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m 2 övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se tabell 6 och avsnitt
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Bortezomib Hospira lietošana jāsāk ar samazinātu devu 0,7 mg/m2 injekcijā pirmajā ārstēšanas ciklā un pēc tam, ņemot vērā zāļu panesamību, var apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m2 vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m 2 (skatīt 6. tabulu un 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • Svullnad av kroppen innefattande svullnad kring ögonen och andra delar av kroppen.
Latvian: • Ķermeņa tūska, tajā skaitā ap acīm un citās ķermeņa daļās.
Swedish: • Icke-hematologiska toxiciteter bör ha gått tillbaks till grad 1 eller baseline.
Latvian: • nehematoloģiskai toksicitātei jāsamazinās līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Swedish: Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med bortezomib, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.
Latvian: Deksametazonu 40 mg devā jālieto iekšķīgi bortezomiba 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā, un talidomīdu jālieto iekšķīgi katru dienu 50 mg devā līdz pirmā cikla 14. dienai, un, ja panesamība ir laba, talidomīda devu 15.-28. dienā jāpalielina līdz 100 mg, pēc tam, sākot no otrā cikla, to var vēl palielināt līdz 200 mg dienā.
Swedish: Bortezomib Hospira ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Bortezomib Hospira.
Latvian: Bortezomib Hospira nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar Bortezomib Hospira.
Swedish: Detta läkemedel ska endast ges intravenöst eller subkutant.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas intravenozai vai subkutānai lietošanai.
Swedish: En randomiserad, parallellgrupps, öppen, multicenter fas III-studie utfördes på 646 patienter för att jämföra säkerhet och effekt hos bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin jämfört med monoterapi med bortezomib till patienter med multipelt myelom som hade fått minst 1 tidigare behandling, och där sjukdomen inte förvärrades medan de fick antracyklinbaserad behandling.
Latvian: III fāzes, randomizēts, paralēlu grupu, atklāts, daudzcentru pētījums tika veikts, iesaistot 646 pacientus, lai salīdzinātu bortezomiba un pegilēta liposomālā doksorubicīna kombinācijas drošumu un efektivitāti ar bortezomiba monoterapiju pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju un kuriem slimība neprogresēja, lietojot antraciklīnu saturošu terapiju.
Swedish: Ögonblödning*, Ögonlocksinfektion*, Chalazion
Latvian: Acu asiņošana*, plakstiņu infekcija*, halazions
Swedish: 1 mg/m2 till 0,7 mg/m2).
Latvian: 1 mg/m2 vai no 1 mg/m2 līdz 0,7 mg/m2).
Swedish: • Om toxiciteten, efter behandlingsuppehåll med Bortezomib Hospira inte klingar av enligt definition ovan, ska Bortezomib Hospira sättas ut.
Latvian: • Ja pēc Bortezomib Hospira ievadīšanas atlikšanas toksicitāte nesamazinās līdz iepriekš norādītajai pakāpei, Bortezomib Hospira lietošana jāpārtrauc pavisam.
Swedish: • Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib Hospira kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib Hospira-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Latvian: • Ja pēc Bortezomib Hospira subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā, ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu Bortezomib Hospira šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Swedish: Både melfalan (9 mg/m 2) och prednison (60 mg/m 2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
Latvian: Gan melfalāns (9 mg/m 2), gan prednizolons (60 mg/m 2) jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmās nedēļas
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader (95 % CI)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši (95% TI)
Swedish: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg och 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant
Latvian: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg un 3,5 mg var ievadīt gan intravenozi, gan subkutāni;
Swedish: Incidensen av Herpes Zoster hos patienterna i bortezomib+M+P-behandlingsgruppen var 17 % för patienter som inte erhöll virushämmande medel profylaktiskt jämfört med 3 % för patienter som erhöll virushämmande medel profylaktiskt.
Latvian: Herpes zoster infekcijas sastopamība pacientiem B+M+P ārstēšanas grupā bija 17 % pacientu, kuriem netika nozīmēta pretvīrusu profilakse, salīdzinot ar 3 % pacientu, kuriem tika nozīmēta pretvīrusu profilakse.
Swedish: Infektion*, Bakteriella infektioner*, Virala infektioner*, Sepsis (inkl. septisk chock)*, Bronkopneumoni, Herpesvirusinfektion*, Herpesviral meningoencefalit
Latvian: Infekcija*, bakteriālas infekcijas*, vīrusu infekcijas*, sepse (tajā skaitā septisks šoks)*, bronhopneimonija, herpes vīrusa infekcija*, herpētisks meningoencefalīts
Swedish: Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med bortezomib för att kontrollera antalet blodkroppar.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas ar bortezomibu un tās laikā Jums būs regulāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu asins šūnu skaitu.
Swedish: Tabell 16: Effektresultat från studie LYM-3002 Effektresultat
Latvian: LYM-3002 pētījuma efektivitātes rezultāti Efektivitātes mērķa kritērijs
Swedish: 10 ml injektionsflaska av typ I glas med en gummipropp med aluminiumförsegling innehållande 2,5 mg, 3 mg eller 3,5 mg bortezomib.
Latvian: I klases 10 ml stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 2,5 mg, 3 mg vai 3,5 mg bortezomiba.
Swedish: Cerebrovaskulär händelse
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi
Swedish: Du kan även få bortezomib tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Latvian: Bortezomibu Jums var nozīmēt arī kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons.
Swedish: 1,4 mån
Latvian: 1,4 mēn.
Swedish: Patienter som drabbas av neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati i samband med behandling med bortezomib bör behandlas på det sätt som anges i tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4).
Latvian: Neiropātiskas sāpes un/vai perifēriskā neiropātija Pacienti, kuriem rodas ar bortezomibu saistītas neiropātiskas sāpes un/vai perifēriskā neiropātija, jāārstē, kā norādīts 1. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: En fas II-studie av effekt, säkerhet och farmakokinetik med en behandlingsgrupp utförd av "The Children's Oncology Group" utvärderade effekten av tillägg av bortezomib till reinduktionskemoterapi med flera läkemedel hos pediatriska och unga vuxna patienter med lymfoida maligniteter (pre-B-cell akut lymfatisk leukemi [ALL], T-cell ALL och T-cell lymfoblastlymfom [LBL]).
Latvian: Bērnu onkoloģijas grupas veiktajā II fāzes, vienas grupas aktivitātes, drošuma un farmakokinētikas pētījumā novērtēja bortezomiba pievienošanas aktivitāti atkārtotai indukcijas ķīmijterapijas daudzkomponentu shēmai pediatriskiem un gados jauniem pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem limfoīdiem jaunveidojumiem (B šūnu priekšteču akūtas limfoleikozes [ALL], T šūnu ALL un T šūnu limfoblastiska limfoma [LL]).
Swedish: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Latvian: f n (%) nCR n (%) CR + PR f n (%)
Swedish: Log-ranktest justerat för stratifieringsfaktorer: ISS staging och antal av tidigare terapier.
Latvian: Log rank tests, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: ISS pakāpei un iepriekšējo shēmu skaitam.
Swedish: Vanliga Herpes zoster (inklusive disseminerad och oftalmisk), Lunginflammation*, Herpes simplex*, Svampinfektion*
Latvian: Herpes zoster (tajā skaitā diseminēta un oftalmoloģiska infekcija), pneimonija*, Herpes simplex*, sēnīšu infekcija*
Swedish: Biverkningarna presenteras nedan, uppdelat på klass av organsystem och frekvens.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma iedalījumam.
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin (studie DOXIL-MMY
Latvian: Bortezomiba kombinētā terapija ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu (pētījums DOXIL-MMY-3001)
Swedish: HBV-infektion med dödlig utgång inträffade hos 0,8 % (n=2) av patienterna i behandlingsgruppen som inte fick bortezomib (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; R-CHOP) och hos 0,4 % (n=1) av patienterna som fick bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid,
Latvian: HBV infekcija ar letālu galarezultātu radās 0,8 % (n=2) pacientu bortezomibu nesaturošās terapijas grupā (rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons; R-CHOP) un 0,4 % (n=1) pacientu, kuri saņēma bortezomibu kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BR-CAP).
Swedish: Bortezomib Hospira kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotension eller dimsyn (vanligt).
Latvian: Bortezomib Hospira lietošana ļoti bieži var būt saistīta ar nogurumu, bieži vien tā ir saistīta ar reiboni un retākos gadījumos ar sinkopi, kā arī bieži vien tā ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju vai neskaidru redzi.
Swedish: Tabell 6: Rekommenderad anpassning av startdosen för Bortezomib Hospira hos patienter med nedsatt leverfunktion
Latvian: Ieteicamā Bortezomib Hospira sākuma devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Swedish: Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomised, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP; n=243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n=244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
Latvian: Klīniskā efektivitāte iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas (MŠL) gadījumā LYM-3002 pētījums bija III fāzes, randomizēts, atklāts pētījums, kurā salīdzināja bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna un prednizona kombinācijas (BR-CAP; n=243) efektivitāti un drošumu ar rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna, vinkristīna un prednizona kombinācijas (R-CHOP; n=244) efektivitāti un drošumu pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu (II, III vai IV stadijas) MŠL.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bortezomib Hospira pulver till injektionsvätska, lösning är en vit till vitaktig kaka eller pulver.
Latvian: Bortezomib Hospira ārējais izskats un iepakojums Bortezomib Hospira pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
Swedish: 1 mg/m 2 till 0,7 mg/m
Latvian: 1 mg/m 2 vai no 1 mg/m 2 līdz 0,7 mg/m
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för bortezomib bestämdes efter intravenös administrering två gånger i veckan av bolusdoser på 1,3 mg/m2 till 104 pediatriska patienter (2-16 år) med akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Latvian: Vecums Bortezomiba farmakokinētika tika vērtēta pēc 1,3 mg/m2 devu ievadīšanas divas reizes nedēļā intravenozu bolus injekciju veidā 104 pediatriskiem pacientiem (2-16 gadus veciem) ar akūtu limfoleikozi (ALL) vai akūtu mieloleikozi (AML).
Swedish: Median c
Latvian: Mediāna a
Swedish: Varje förpackning med 2,5 mg, 3 mg eller 3,5 mg Bortezomib Hospira innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas med en gummipropp med aluminiumförsegling.
Latvian: Katra kastīte ar 2,5 mg, 3 mg vai 3,5 mg Bortezomib Hospira satur 10 ml stikla flakonu ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dosering för Bortezomib Hospira i kombination med melfalan och prednison Två gånger per vecka Bortezomib Hospira (cykler 1-4)
Latvian: Ieteicamās Bortezomib Hospira devas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu Bortezomib Hospira divas reizes nedēļā (1.-4. cikls)
Swedish: M (9 mg/m P (60 mg/m
Latvian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m die na dien dien dien
Swedish: • Ökning av blodplättar eller plasmaceller (en typ av vita blodkroppar) i blodet
Latvian: • Plazmas šūnu (noteikts balto asins šūnu veids) vai trombocītu skaita palielināšanās asinīs.
Swedish: Sällsynta Leversvikt, Hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, Cytomegalovirushepatit, Hepatisk blödning, Kolelitiasis
Latvian: Aknu mazspēja, hepatomegālija, Budd-Chiari sindroms, citomegalovīrusa hepatīts, aknu asiņošana, holelitiāze
Swedish: Studier avseende reproduktionstoxikologi på råtta och kanin har visat embryo-fetal dödlighet vid för moderdjuret toxiska doser, men ingen direkt embryo-fetal toxicitet vid doser lägre än de som var toxiska för modern.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas, novēroja embriofetālu letalitāti, bet lietojot devas, kas bija mazākas par mātītei toksisko devu, tiešu embriofetālo toksicitāti nenovēroja.
Swedish: Följande biverkningar (grad ≥ 3) observerades med en högre incidens i behandlingsregimen som innehöll bortezomib jämfört med bakgrundsregimen i den historiska kontrollstudien där bakgrundsregimen gavs ensamt: i block 1 perifer sensorisk neuropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %), hypoxi (8 % mot 2 %).
Latvian: Lietojot bortezomibu saturošu shēmu, salīdzinot ar vēsturisku kontroles pētījumu, kurā lietoja tikai pamatshēmu, šādu nevēlamo blakusparādību (≥ 3. pakāpe) sastopamība bija lielāka: 1. blokā perifēra sensora neiropātija (3%, salīdzinot ar 0%), ileuss (2,1%, salīdzinot ar 0%) un hipoksija (8%, salīdzinot ar 2%).
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktionen oavsett indikation Klass av organsystem Frekvens
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar bortezomibu klīniskajos pētījumos, un visas pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības neatkarīgi no indikācijas
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason.
Latvian: Statistiski nozīmīgu CR+nCR atšķirību novēroja par labu bortezomiba kombinācijai ar deksametazonu.
Swedish: I cykel 1-4, administreras Bortezomib Hospira två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.
Latvian: 1.-4. ciklā Bortezomib Hospira ievada divas reizes nedēļā 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Swedish: • Infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammation och inflammation i underhuden (cellulit)
Latvian: • Infekcijas, tajā skaitā urīnceļu infekcijas, gripa, herpes vīrusa infekcijas, auss infekcija un celulīts.
Swedish: • Njurcancer
Latvian: • Ādas vēzis.
Swedish: N=127 (ITTpopulation)
Latvian: N=127 (ITT populācija)
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib Hospira (både för i.v.
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri, kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto Bortezomib Hospira tilpumu (gan i.v., gan s.c. ievadīšanai).
Swedish: Sällsynta fall av leversvikt har rapporterats hos patienter som får bortezomib och samtidig medicinering med andra läkemedel och med underliggande allvarliga medicinska tillstånd.
Latvian: Pacientiem ar nopietnām blakusslimībām un kas vienlaicīgi saņēmuši terapiju ar bortezomibu un citām zālēm ziņots par retiem aknu mazspējas gadījumiem.
Swedish: Om någon missfärgning eller partikelförekomst observeras ska den rekonstituerade lösningen kasseras.
Latvian: Ja konstatē jebkādas krāsas izmaiņas vai daļiņas, pagatavotais šķīdums jāiznīcina.
Swedish: • Bröstsmärtor eller andfåddhet vid fysisk ansträngning
Latvian: • Sāpes krūtīs vai elpas trūkums fiziskas slodzes laikā.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Latvian: Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.