FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 60 ml/min) m být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).
French: Dans la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération: une dose unique de 10 mg est recommandée.
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou vzniknout po chirurgickém zákroku, je doporučena dávka 10 mg.
French: Neuroleptiques Risque d'addition des effets sur la survenue de troubles extrapyramidaux.
Czech: Neuroleptika Metoklopramid může mít s dalšími neuroleptiky aditivní efekt na výskyt extrapyramidálních poruch.
French: Mivacurium and suxaméthonium
Czech: Mivakurium a suxametonium
French: Une attention particulière sera portée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sousjacentes et chez les patients traités par d'autres médicaments ayant une action centrale (voir rubrique 4.3).
Czech: U pacientů se základním neurologickým onemocněním a u pacientů léčených jinými centrálně působícími léky je nutná zvláštní péče (viz bod 4.3).
French: Ces médicaments sont les suivants: - lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir rubrique «Ne prenez pas {Nom (de fantaisie)} si ») - anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou les spasmes) - dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère) - médicaments sédatifs - médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux - digoxine (médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque) - ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système immunitaire) - mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le relâchement musculaire) - fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter la dépression)
Czech: Mezi tyto léky patří následující: levodopa nebo jiné léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby (viz výše "Neužívejte <název přípravku> pokud") anticholinergika (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku) deriváty morfia (léčivé přípravky užívané k léčbě silné bolesti) uklidňující léčivé přípravky (sedativa) léčivé přípravky používané k léčbě duševních poruch digoxin (léčivý přípravek užívaný k léčbě srdečního selhání)
French: Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l'administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubrique 4.4); bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ; Torsades de Pointes
Czech: Není známo Zástava srdce, objevující se brzy po injekčním podání, následující po bradykardii (viz bod 4.4); atrioventrikulární blokáda, sinusová zástava, zejména u intravenózní formy přípravku; prodloužení QT intervalu v elektrokardiogramu; torsade de pointes;
French: Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent même survenir après administration d'une dose unique.
Czech: Tyto reakce se obvykle projeví na začátku léčby a mohou se projevit i po jediné dávce.
French: Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et des problèmes cardiaques.
Czech: Mohou se u Vás objevit mimovolní nekotrolované pohyby (extrapyramidové poruchy), pocit ospalosti, můžete mít potíže udržet se při vědomí, být zmatený/á, mít halucinace a problémy se srdcem.
French: Le métoclopramide est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de un an (voir rubrique 4.3).
Czech: U dětí do 1 roku je metoklopramid kontraindikován (viz bod 4.3).
French: Autres informations relatives aux excipients [A compléter au niveau local, si nécessaire]
Czech: [Doplnit dle národní potřeby, pokud je třeba.]
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75%.
Czech: U pacientů s velmi vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 15 ml/min) má být dávka snížena o o 75 %.
French: Une interruption du traitement pendant l'allaitement doit être envisagé.
Czech: Je nutno zvážit přerušení léčby metoklopramidem u kojících matek.
French: Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en œuvre.
Czech: Při symptomech neuroleptického maligního syndromu je nutno metoklopramid okamžitě vysadit a zahájit vhodnou léčbu.
French: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo vážnou poruchou funkce jater se doporučuje snížení dávky (viz bod 4.2).
French: Des symptômes extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations, voire un arrêt cardio-respiratoire peuvent survenir.
Czech: Extrapyramidální choroby, ospalost, snížená úroveň vědomí, zmatenost, halucinace, může dojít k zástavě srdeční činnosti a dýchání.
French: Pour le traitement des nausées et vomissements post-opératoires avérés, la durée maximale de traitement est de 48 heures.
Czech: Maximální délka léčby již vzniklé pooperační nevolnosti a zvracení je 48 hodin.
French: Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).
Czech: Tyto účinky jsou po přerušení léčby obvykle zcela reverzibilní, ale mohou vyžadovat symptomatickou léčbu (u dětí benzodiazepiny a/nebo anticholinergická antiparkinsonika u dospělých).
French: S'il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en œuvre.
Czech: Pokud je metoklopramid použit, je nutné neonatální sledování.
French: Le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.
Czech: V případě klinické potřeby lze metoklopramid v těhotenství užívat.
French: Ne donnez pas {Nom (de fantaisie)} à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous "Enfants et adolescents").
Czech: <název přípravku> nesmí být použit k léčbě dětí mladších než 1 rok (viz "Děti a dospívající").
French: Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de l'intervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Czech: Pacientům s poruchami srdeční činnosti (včetně prodloužení QT intervalu), pacientům s neléčenou nerovnováhou emektrolytů, bradykardií a těch, kteří užívají jiné přípravky prodlužující QT interval.
French: {Nom (de fantaisie)} et alcool Toutes voies d'administration
Czech: <název přípravku> s alkoholem Pro všechny způsoby podání
French: Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Methemoglobinemie, která může souviset s nedostatkem reduktázy NADH cytochromu b5, zejména u novorozenců (viz bod 4.4) Sulfhemoglobinemie,
French: Des effets indésirables chez le nouveauné allaité ne peuvent être exclus.
Czech: Metoklopramid je v nízké míře vylučován v mateřském mléce a u kojených dětí nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků.
French: - vous êtes allergique au métoclopramide ou à l'un des composants de ce médicament (listés à la rubrique 6).
Czech: Neužívejte <název přípravku> pokud: U všech forem pokud jste alergický(á) na metoclopramid nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.)
French: Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées.
Czech: Zejména u dětí a mladých dospělých a/nebo při použití vyšších dávek mohou nastat extrapyramidální poruchy.
French: Pour les formes orales à libération immédiate
Czech: Pro přípravky s okamžitým uvolňováním
French: Dyskinésie tardive pouvant être persistante, au cours ou après un traitement prolongé, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4), syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4)
Czech: Křeče, zejména u epileptických pacientů Není známo Tardivní dyskinesie, která může být přetrvávající, během nebo po dlouhodobé léčbě, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4), neuroleptický malignantní syndrom (viz bod 4.4)
French: Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l'état de santé.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů je nutno zvážit snížení dávky, v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.
French: Ne prenez pas {Nom (de fantaisie)} dans les cas mentionnés ci-dessus.
Czech: Neužívejte <název přípravku> pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů.
French: Informations supplémentaires concernant les excipients
Czech: Další prohlášení týkající se pomocných látek
French: Médicaments contenant du métoclopramide Le texte suivant doit être inclus dans le RCP des autorisations de mise sur le marché, quand pertinent :
Czech: Přípravky obsahující metoklopramid SmPC registrovaných přípravků musí být relevantně doplněno následujícími formulacemi:
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament plus de 5 jours dans la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
Czech: Přípravek byste při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií neměl/a užívat déle než 5 dnů.
French: Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.
Czech: Ty působí na tu část Vašeho mozku, která zabrání tomu, aby se Vám udělalo špatně (pocitu nevolnosti nebo zvracení)
French: (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5
Czech: pokud jste někdy měl(a) nenormální hladinu krevního barviva (methemoglobinemie) nebo nedostatek NADH cytochromu-b5
French: Pour les formes à libération immédiate La dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour.
Czech: Pro formy s okamžitým uvolňováním Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná nejvýše třikrát denně.
French: Comment prendre {Nom (de fantaisie)}
Czech: Jak se <název přípravku> užívá
French: Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmière si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament : - mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou).
Czech: Ukončete léčbu a okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků při užívání tohoto přípravku.
French: Dans le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine et dans la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie: la dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu'à 3 fois par jour.
Czech: K léčbě nevolnosti a zvracení včetně nevolnosti a zvracení způsobených v důsledku migrény a nevolnosti a zvracení způsobených radioterapií je doporučena dávka 10 mg opakovaná maximálně třikrát denně.
French: La dose recommandée est de 0.1 à 0.15 mg/kg, jusqu'à 3 fois par jour, administrée par injection lente dans une veine.
Czech: Doporučená dávka je od 0,1 do 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná maximálně třikrát za den, podaná pomalou injekcí do žíly.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent
Czech: Gastrointestinální porucha
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique 5.2).
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).
French: Population pédiatrique {Nom (de fantaisie)} est indiqué chez l'enfant âgé de 1 à 18 ans dans: - la prévention, en deuxième intention, des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.
Czech: Pediatrická populace <název přípravku> je u dětí (ve věku 1 - 18 let) indikován k: - prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby
French: Si vous avez pris plus de {Nom (de fantaisie)} que vous n'auriez dû Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
French: Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté Přecitlivělost Není známo Anafylaktická reakce (včetně anafylaktického šoku, zejména u intravenózní formy přípravku
French: - vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à l'occasion d'un traitement médicamenteux - vous êtes épileptique - vous avez la maladie de Parkinson - vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Prise d'autres médicaments ») - vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d'un pigment sanguin
Czech: pokud jste někdy měl(a) mimovolné svalové křeče (tardivní dyskineze), pří užívání léků pokud trpíte epilepsií pokud trpíte Parkinsonovou chorobou - pokud užíváte levodopu (léčivý přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo dopaminergní agonisty (viz "Další léčivé přípravky a Název přípravku ")
French: Grossesse, allaitement Toute voie d'administration
Czech: Těhotenství a kojení Pro všechny způsoby podání
French: Dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, une dose unique de 10 mg est recommandée.
Czech: Pro prevenci PONV se doporučuje jedna dávka 10 mg.
French: Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.
Czech: Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby.
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmes rénaux, hépatiques et de l'état général.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů bývá nutné snížení dávky, v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.
French: Antagonisme réciproque entre les anticholinergiques et dérivés morphiniques et le métoclopramide sur la motricité digestive.
Czech: Anticholinergika i deriváty morfinu mohou mít s metoklopramidem antagonistický účinek na motilitu zažívacího traktu.
French: - la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie - la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.
Czech: - k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii - k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené radioterapií
French: La dose quotidienne maximale recommandée est de 30 mg or 0,5 mg/kg.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
French: Pour toutes les voies d'administration
Czech: Pro všechny cesty podání
French: Enfants et adolescents La métoclopramide ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 1 an (voir rubrique 2).
Czech: Děti a mladiství Dětem do 1 roku nesmí být metoklopramid podáván.
French: Population adulte {Nom (de fantaisie)} est indiqué chez l'adulte dans: - la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques - la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie.
Czech: Dospělá populace <název přípravku> je u dospělých indikován k: - prevenci pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií - prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií.
French: Fréquence indéterminée
Czech: Frekvence Negativní reakce
French: La dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu'à 3 fois par jour.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná až třikrát denně.
French: Formes à libération prolongée à 15 mg
Czech: Pro formy s prodlouženým uvolňováním Síla 15mg
French: Pour les formes ne permettant pas l'administration d'une dose de 5 mg {Nom (de fantaisie)} ne convient pas pour les enfants pesant moins de 61 kg. D'autres formes pharmaceutiques /dosages peuvent être plus appropriés.
Czech: V závislosti na síle přípravku musí být SmPC doplněno o správnou informaci o způsobu podání Pro formy, u kterých nelze podat dávku 5 mg <název přípravku> není vhodný pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 61 kg. Pro tuto populaci je vhodnější použít jiné lékové formy/síly přípravku.
French: Mises en garde et précautions d'emploi Pour toutes les voies d'administration
Czech: Upozornění a opatření U všech způsobů podání
French: Toute voie d'administration
Czech: Všechny cesty podání
French: - Chez l'enfant de moins de un an en raison du risque augmenté de troubles extrapyramidaux
Czech: - Použití u dětí do 1 roku věku s ohledem na zvýšené riziko extrapyramidálních poruch (viz bod 4.4)
French: - Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d'une réaction allergique, pouvant être sévère.
Czech: svědění nebo kožní vyrážka na obličeji, rtech nebo krku, potíže s dýcháním.
French: La dose recommandée est de 15 mg par prise, jusqu'à 2 fois par jour.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka je 15 mg, opakovaná nejvýše dvakrát denně.
French: Toute voie d'administration à l'exception des formes à libération prolongée
Czech: Pro všechny cesty podání kromě přípravků s prodlouženým uvolňováním Neurologické poruchy
French: - la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération - le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine - la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.
Czech: - k prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku - k léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení způsobené migrénou - k prevenci nevolnosti a zvracení způsobené radioterapií
French: Formes à libération prolongée dosées à 30 mg
Czech: Přípravky s prodlouženým uvolňováním, síla 30 mg
French: Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate
Czech: zejména při současném podání vysokých dávek léčivých přípravků uvolňujících síru
French: De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit {Nom (de fantaisie)}.
Czech: Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým <název přípravku> účinkuje, nebo <název přípravku> může ovlivnit působení jiných léků.
French: Ciclosporine
Czech: Cyklosporin
French: Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide (voir rubrique 4.3).
Czech: Kontraindikované kombinace Levodopa nebo dopaminergní agonisté a metoklopramid mají vzájemně antagonistický účinek (viz bod
French: [Un système d'administration approprié doit être fourni avec le médicament et les instructions d'utilisation doivent être décrites dans le RCP]
Czech: [S přípravkem musí být dodáno vhodné odměrné zařízení a SmPC musí obsahovat pokyny k použití] Maximální délka léčby při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů.
French: • contre-indication chez les nouveau-nés;
Czech: • kontraindikace u novorozenců;
French: Par conséquent, une réduction de la dose de 75 % serait nécessaire.
Czech: Proto by bylo nutné snížit dávku o 75 %.
French: Chez les enfants, il a également été rapporté un nombre important de cas de surdosage.
Czech: U dětí byl také hlášen značný počet případů předávkování.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible permettant une discussion sur ce point.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by umožňovaly diskusi k tomuto bodu.
French: Le métoclopramide est autorisé dans l'Union européenne depuis les années 1960 et il existe actuellement des autorisations de mise sur le marché dans tous les États membres, ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Czech: Metoklopramid je v Evropské unii schválen od 60. let 20. století a rozhodnutí o registraci má v současné době ve všech členských státech a také v Norsku a na Islandu.
French: L'autorité compétente française a considéré qu'il est particulièrement important que les indications thérapeutiques et les informations de sécurité soient harmonisées dans l'ensemble des États membres.
Czech: Příslušný francouzský orgán považuje za zvláště důležité dosáhnout toho, aby terapeutické indikace a informace o bezpečnosti byly ve všech členských státech stejné.
French: • le comité a examiné la procédure menée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du métoclopramide;
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících metoklopramid;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant uniquement du métoclopramide (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících pouze metoklopramid (viz příloha I)
French: De plus, les études existantes incluaient un très faible nombre de patients et portaient sur une courte durée de traitement.
Czech: Navíc stávající studie zahrnují jen velmi malý počet pacientů a zaměřují se na krátkou dobu trvání léčby.
French: Chaque produit individuel est autorisé pour une ou plusieurs de ces indications et dans certains cas l'indication est spécifique aux adultes et/ou aux enfants.
Czech: Každý jednotlivý přípravek je schválen u jedné či více těchto indikací a v některých případech je indikace omezena na dospělé a/nebo děti.
French: • limiter la concentration/posologie maximale de certaines formulations pour garantir que les patients ne soient pas exposés involontairement à une dose supérieure à la dose unique recommandée pour le produit;
Czech: • omezení maximální koncentrace / dávkování u některých forem, aby bylo zajištěno, že pacienti nebudou nechtěně vystaveni vyšším dávkám, než je jediná doporučená dávka přípravku;
French: Des produits d'association sont également approuvés, mais la présente procédure porte sur l'évaluation des produits monocomposants.
Czech: Schváleny jsou rovněž kombinované přípravky, avšak tento postup se zaměřoval na posouzení jednosložkových přípravků.
French: Il n'y a pas de corrélation claire entre les formulations et les indications.
Czech: Neexistuje zřejmá korelace mezi lékovými formami a indikacemi.
French: Le métoclopramide peut donc être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement justifié.
Czech: Metoklopramid je tedy možné podávat v těhotenství, pokud je to klinicky odůvodněno.
French: o n'est pas favorable chez les enfants âgés de moins d'un an pour toutes les indications;
Czech: o není příznivý u dětí do 1 roku věku v žádné indikaci;
French: • le comité a pris en compte la totalité des données présentées à l'appui de l'efficacité et de la sécurité du métoclopramide;
Czech: • výbor zvážil všechny údaje předložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu;
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du retrait / de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
French: Rapport public d'évaluation pédiatrique du rapporteur relatif aux études pédiatriques soumises conformément à l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006, tel que modifié, concernant Primperan (et autres) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Czech: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / metoklopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
French: Données de sécurité
Czech: Údaje o bezpečnosti
French: Par conséquent, l'utilisation du métoclopramide doit être réservée aux situations dans lesquelles les traitements alternatifs n'ont pas été efficaces ou ne peuvent pas être administrés.
Czech: Proto má být podávání metoklopramidu omezeno na situace, kde alternativní léčba není účinná nebo ji nelze podat.