FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Portuguese: • Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema imunitário chamada lúpus.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe or in pre-filled pen are administered by subcutaneous injection only.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia ou em caneta pré-cheia é administrado apenas através de injeção subcutânea.
English: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia
Portuguese: Insuficiência cardíaca (aparecimento ou agravamento), arritmia, síncope, bradicardia.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com infliximab (ver secção 4.4).
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab foram avaliadas em dois estudos clínicos (ACT 1 e ACT 2) com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados com placebo, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação da clínica Mayo de 6 a 12; subpontuação Endoscópica ≥ 2), com resposta inadequada às terapêuticas convencionais [corticosteroides orais, aminosalicilatos e/ou imunomoduladores (6-MP, AZA)].
English: Remsima and Kineret should not be used together.
Portuguese: Remsima e Kineret não devem ser administrados em conjunto
English: In patients treated with infliximab, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Portuguese: Em doentes tratados com infliximab, se estes desenvolverem uma doença sistémica grave deve-se suspeitar de um infeção fúngica invasiva, tal como aspergilose, candidíase, pneumocistose, histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, e, na avaliação destes doentes, deve ser consultado na fase inicial um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
English: What Remsima is and what it is used for What you need to know before you use Remsima How Remsima will be given Possible side effects
Portuguese: O que é Remsima e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Remsima Como utilizar Remsima
English: Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n=96)
Portuguese: Manutenção com Infliximab (5 mg/kg) (n=96)
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Portuguese: Foram notificados casos fatais devido a infeção por Bacilo Calmette-Guérin (BCG) disseminada, no seguimento da administração da vacina BCG após o nascimento, em lactentes expostos a infliximab no útero.
English: Contents of the pack and other information What Remsima contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Remsima
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
English: ≥90% improvement
Portuguese: Melhoria ≥ 90 %
English: Signs and symptoms included myalgia and/or arthralgia with fever and/or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip oedema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
Portuguese: Os sinais e os sintomas incluíram mialgias e/ou artralgias com febre e/ou erupção cutânea, tendo alguns doentes sofrido de prurido, edema facial, da mão ou do lábio, disfagia, urticária, dor de garganta e cefaleias.
English: a. Look at the pen and confirm that the olive green plunger rod is filling the window completely.
Portuguese: Retire a caneta do local de injeção a. Olhe para a caneta e confirme que a haste do êmbolo cor de azeitona preenche a janela na totalidade.
English: Studies with infliximab have not been performed in patients with liver or renal disease.
Portuguese: Não foram efetuados estudos com infliximab em doentes com doença hepática ou renal.
English: At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/kg infliximab every 8 weeks through week 46.
Portuguese: Na semana 14, 282 doentes foram avaliados relativamente à resposta clínica e distribuídos aleatoriamente para receberem, quer placebo, quer 5 mg/kg de infliximab, cada 8 semanas até à semana 46.
English: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis
Portuguese: Perfuração intestinal, estenose intestinal, diverticulite, pancreatite, queilite.
English: In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximabtreated patients compared with control patients.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório realizado para avaliar o uso de infliximab em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram reportadas mais neoplasias malignas no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo de doentes de controlo.
English: How to store Remsima
Portuguese: Como conservar Remsima
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas num estudo clínico (C0168T72) multicêntrico, aleatorizado, aberto, em grupo paralelo, com 60 doentes pediátricos com idades entre os 6 e os 17 anos (idade mediana 14,5 anos) com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação da clínica Mayo de 6 a 12; subpontuação Endoscópica ≥ 2), com uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais.
English: Choose an injection site (see Figure C).
Portuguese: Escolha um local de injeção (ver Figura C).
English: Abdominal pain, nausea
Portuguese: Dor abdominal, náuseas.
English: In Group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Portuguese: No grupo 2, os doentes que tiveram um BASDAI ≥ 3 em duas visitas consecutivas, iniciaram a perfusão na semana 36 e receberam 7,5 mg/kg de infliximab em intervalos de 6 semanas por um período de 96 semanas.
English: • Syringe
Portuguese: • Seringa
English: Note: Keep the syringe and sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Portuguese: Nota: manter a seringa e o recipiente para cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
English: EXP, if not refrigerated ___________________
Portuguese: VAL, fora do frigorífico ___________________
English: Corticosteroid tapering was permitted after week 6.
Portuguese: Foi permitido os desmame de corticosteroides após a semana 6.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo infliximab em todos os subgrupos da população pediátrica na artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Do not reuse the pen in this case.
Portuguese: Neste caso, não reutilize a caneta.
English: Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Portuguese: Sessenta e oito por cento (21/31) dos doentes tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab atingiram uma resposta clínica vs. 26 % (8/31) dos doentes que receberam placebo (p = 0,002).
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) The powder is white.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo infliximab.
English: The incidence of systemic injection reactions (e.g. rash, pruritus, flushing and oedema) was 1.2 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 2.1 per 100 patient-years in the Remsima intravenous group who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Portuguese: A incidência de reações sistémicas à injeção (p. ex., erupção cutânea, prurido, rubor e edema) foi de 1,2 por 100 doentes-ano no grupo de Remsima subcutâneo (a partir da Semana 6) e de 2,1 por 100 doentes-ano no grupo de Remsima intravenoso que mudaram para a administração de Remsima subcutâneo (a partir da Semana 30).
English: Upper respiratory tract infection, sinusitis
Portuguese: Infeção do aparelho respiratório superior, sinusite.
English: Sorbitol content Remsima contains 45 mg sorbitol per 1 mL (in each 120 mg dose).
Portuguese: Remsima contém 45 mg de sorbitol por 1 ml (em cada dose de 120 mg).
English: • Other skin problems such as erythema multiforme, blisters and peeling skin, or boils (furunculosis)
Portuguese: • Outros problemas de pele tais como eritema multiforme, bolhas e pele descamativa ou furúnculos (furunculose)
English: All infliximabb
Portuguese: Todos infliximabb
English: Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and in the case of intravenously administered infliximab, a reduction in the frequency of infusion reactions.
Portuguese: A administração concomitante de imunomoduladores foi associada a uma incidência mais baixa de anticorpos ao infliximab e, no caso de infliximab administrado por via intravenosa, uma redução na frequência de reações à perfusão.
English: No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies with infliximab intravenous formulations and the same is expected for subcutaneous formulation.
Portuguese: Nos estudos clínicos com infliximab intravenoso, não foram observadas diferenças significativas relacionadas com a idade, na depuração ou volume de distribuição e o mesmo é de esperar para a formulação subcutânea.
English: Do not recap the pen.
Portuguese: Não volte a tapar a caneta.
English: ≥75% improvement
Portuguese: Melhoria ≥ 75 %
English: The incidence of localised injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus and swelling) was 17.6 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 21.4 per 100 patient-years in those who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Portuguese: A incidência de reações no local de injeção (p. ex., eritema, dor, prurido e tumefação no local de injeção) foi de 17,6 por 100 doentes-ano no grupo de Remsima subcutâneo (a partir da Semana 6) e de 21,4 por 100 doentes-ano no grupo de Remsima intravenoso que mudaram para a administração de Remsima subcutâneo (a partir da Semana 30).
English: Excipients: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, water for injections
Portuguese: Excipientes: ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
English: (furunculosis)
Portuguese: (via subcutânea).
English: Do not touch the needle cover.
Portuguese: Não toque na proteção da agulha.
English: • Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Portuguese: • Sinais de baixo número de células do sangue tais como febre persistente, perder de sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou ter um aspeto pálido.
English: Endophthalmitis
Portuguese: Endoftalmite.
English: (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros
English: Week 22 137 (78.7%) 139 (84.2%) 90 (51.7%) 85 (51.5%) 49 (28.2%) 46 (27.9%)
Portuguese: Semana 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Semana 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Semana 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima to treat your disease.
Portuguese: Se não responda de modo satisfatório a esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para tratar a sua doença.
English: ≥50% improvement
Portuguese: Melhoria ≥ 50 %
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Remsima treatment.
Portuguese: • Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais elevado de desenvolver cancro com o tratamento com Remsima.
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further infliximab must not be administered (see section 4.8).
Portuguese: Caso ocorram reações graves, deve instituir-se um tratamento sintomático e não deve ser administrado mais infliximab (ver secção 4.8).
English: “click” and the olive green plunger rod will begin to fill the window.
Portuguese: Nota: quando a injeção começa irá ouvir o 1.º “clique”sonante e a haste do êmbolo cor de azeitona irá começar a preencher a janela.
English: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Portuguese: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
English: Remsima 120 mg injection infliximab
Portuguese: Remsima 120 mg injetável infliximab
English: Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n=113) (p value)
Portuguese: Manutenção com Infliximab a 5 mg/kg (n=113) (valor de p)
English: Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials with infliximab, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
Portuguese: A infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa ao medicamento (RAM) notificada com maior frequência em ensaios clínicos com infliximab, ocorrendo em 25,3 % dos doentes tratados com infliximab em comparação com 16,5 % dos doentes do grupo de controlo.
English: • Fungal infections such as yeast infection, or fungal infection of the nails
Portuguese: • Infeções fúngicas, tais como infeções micóticas ou infeção fúngica das unhas
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Remsima.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Remsima.
English: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion
Portuguese: Perda transitória de visão que ocorre durante ou nas 2 horas após a perfusão.
English: Do not use the pen if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Portuguese: Não utilize a caneta se o líquido não for transparente incolor a castanho claro ou se tiver partículas em suspensão.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Remsima.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Remsima.
English: Remsima 100 mg powder for concentrate infliximab
Portuguese: Remsima 100 mg pó para concentrado infliximab
English: An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed with intravenously administered infliximab.
Portuguese: Observou-se, também, uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos ao infliximab e uma duração reduzida da resposta com infliximab administrado intravenosamente.
English: Remsima is a solution that is clear to opalescent, colourless to pale brown.
Portuguese: Remsima é uma solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro.
English: Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n=112) (p value)
Portuguese: Manutenção com Infliximab a 10 mg/kg (n=112) (valor de p)
English: Remsima may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Portuguese: Remsima pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original.
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Remsima over
Portuguese: • O medicamento irá ser-lhe administrado por perfusão (gota-a-gota) (durante 2 horas) numa das suas veias, habitualmente do seu braço.
English: Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma
Portuguese: Isquemia periférica, tromboflebite, hematoma.
English: • Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
Portuguese: • Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram problemas de fígado graves.
English: General disorders and administration site conditions Very common:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Frequentes:
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to 14 days, but not beyond the original expiry date.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser conservado na embalagem de origem fora do frigorifico até à temperatura máxima de 25°C por um período único até 14 dias, mas sem exceder o prazo de validade original.
English: Cyanosis, pericardial effusion
Portuguese: Cianose, derrame pericárdico.
English: Week 22
Portuguese: Semana 22
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes
English: Do not use the syringe if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Portuguese: Não utilize a seringa se o líquido não for transparente incolor a castanho claro ou se tiver partículas em suspensão.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA SERINGA PRÉ-CHEIA COM PROTEÇÃO DE AGULHA AUTOMÁTICA
English: Remove the cap (see Figure D).
Portuguese: Retire a tampa (ver Figura D).
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único até 6 meses, sem exceder o prazo de validade original.
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Portuguese: Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado e fosfato dissódico di-hidratado.
English: Re-administration for rheumatoid arthritis
Portuguese: Readministração na artrite reumatoide
English: Localised injection site reactions predominantly of mild to moderate in nature included the following reactions limited to injection site: erythema, pain, pruritus, swelling, induration, haematoma, oedema, bruising, coldness, irritation, paraesthesia, ulcer, urticaria, haemorrhage, rash and scab were reported to be associated with infliximab subcutaneous treatment.
Portuguese: As reações no local de injeção, predominantemente de natureza ligeira a moderada, incluíram as seguintes reações limitadas ao local de injeção: eritema, dor, prurido, tumefação, induração, hematoma, edema, equimose, sensação de frio, irritação, parestesia, úlcera, urticária, hemorragia, erupção cutânea e crosta foram notificados em associação com o tratamento com infliximab subcutâneo.
English: In clinical studies with intravenous infliximab, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com infliximab intravenoso, as reações de hipersensibilidade tardia foram pouco frequentes e ocorreram após um intervalo de menos de 1 ano sem administração de infliximab (ver secções 4.4 e 4.8).
English: • Signs of an immune system disorder called lupus such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário chamada lúpus tais como dor nas articulações ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção da pele (sarcoidose).
English: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SDc)
Portuguese: Resultados totaisd (escala de Sharp modificada por van der Heijde) Alterações relativas à linha de base (Média ± DPc)
English: The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Portuguese: A seringa é fabricada em vidro de tipo 1 com um pistão de êmbolo (elastómero revestido com Flurotec) e uma agulha com proteção de agulha rígida.
English: Remsima is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações para estas terapêuticas.