FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • se dostavili přibližně 24-72 hodin po injekci na kontrolu k lékaři, který vyšetří ruku, do které byla injekce podána, a provede extenzi prstu pro uvolnění kontraktury,
Slovenian: • naj pridejo na kontrolo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po injiciranju da jim bo pregledal roko in izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča,
Czech: Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyvine se na vazivový pruh, do kterého byla podána injekce, středně silný tah a prst se natahuje po dobu přibližně 10 až 20 sekund.
Slovenian: Ko je bolnikovo zapestje v skrčenem položaju, je treba izvajati zmeren raztezni pritisk na injicirani vozlič tako, da za približno 10 do 20 sekund iztegujete prst.
Czech: Téměř všichni pacienti měli pozitivní titry na protilátky proti AUX-I (97,9 %) a protilátky proti AUXII (97,5 %) 60 dnů po dvou současně podaných injekcích.
Slovenian: AUX-I (97,9 %) in protitelesa proti AUX-II (97,5 %).
Czech: Fraktura penisu (ruptura penisu) nebo jiné závažné poranění penisu
Slovenian: Zlom penisa (ruptura korpusa) ali druga resna poškodba penisa
Czech: • v současné době užíváte jakékoli antikoagulační léky, nesmí Vám být přípravek Xiapex podán v průběhu 7 dnů po poslední dávce antikoagulačního léku.
Slovenian: • če trenutno jemljete kakršnakoli zdravila proti strjevanju krvi, zdravila Xiapex ne smete dobiti 7
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI),
Czech: Injekční lahvičku s přípravkem Xiapex zrakem zkontrolujte.
Slovenian: Vialo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, preglejte s prostim očesom.
Czech: Jiné cílové parametry zahrnovaly snížení stupně kontraktury o ≥50 % oproti výchozímu stavu, procentuální změnu stupně kontraktury od výchozího stavu, změnu rozsahu pohybu od výchozího stavu, celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou a celkové zhodnocení závažnosti lékařem.
Slovenian: Drugi opazovani dogodki so vključevali ≥ 50 % zmanjšanje stopnje kontrakture glede na izhodišče, odstotek spremembe stopnje kontrakture glede na izhodišče,
Czech: Změna od výchozího stavu Průměr (SD)
Slovenian: Sprememba od izhodišča povprečje (SD)
Czech: Ve studii AUX-CC-867 dostala většina (85 %)
Slovenian: V študiji AUX-CC-867 je večina (85 %) oseb prejela lokalno anestezijo pred postopkom iztegovanja prsta.
Czech: Fraktura penisu (ruptura penisu) nebo jiná závažná poranění penisu se vyskytovala méně často.
Slovenian: Do zloma penisa (rupture korpusa) ali drugih resnih poškodb penisa je prišlo občasno.
Czech: • svalové stahy/křeče, svalová slabost, ztuhlost svalů a kloubů nebo nepříjemný pocit ve svalech,
Slovenian: • okorelost, škripanje sklepov; • mišični krči, šibkost mišic, mišično-skeletna okorelost ali nelagodje;
Czech: Injekce přípravku Xiapex do kolagenních struktur, jako jsou kavernózní tělesa penisu, může vést k poškození těchto struktur a k možnému poranění, jako je ruptura kavernózních těles penisu (fraktura penisu).
Slovenian: Ruptura korpusa (zlom penisa) ali druge resne poškodbe penisa pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni Injiciranje zdravila Xiapex v strukture, ki vsebujejo kolagen, kot sta kavernozni telesi penisa, lahko povzročijo okvare teh struktur in morebitne poškodbe, kot je ruptura korpusa (zlom penisa).
Czech: Incidence svědění souvisejícího s přípravkem Xiapex po několika injekcích přípravku Xiapex u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se zvýšila.
Slovenian: Dupuytrenovo kontrakturo po več injekcijah zdravila Xiapex povečala.
Czech: • Informace o možném riziku zkřížené reaktivity matrix metaloproteinázy (MMP), včetně rozvoje muskuloskeletálního syndromu a exacerbace/iniciace autoimunitních poruch.
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP),
Czech: Otře se gumová zátka a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující prášek a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci sterilním tamponem s alkoholem (nesmí se používat jiné antiseptikum).
Slovenian: Gumijasti zamašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in na viali, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, je treba očistiti s sterilnim alkoholom (drugih razkužil se ne sme uporabiti).
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky populace dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3 (CORD I, CORD II)
Slovenian: Faza 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij (CORD I, CORD II) SPREMENLJIVKA
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Xiapex podán.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Xiapex se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • otok a bolest kloubů • pocit pálení, částečná ztráta citlivosti, pocit brnění nebo znecitlivění
Slovenian: • oteklina in bolečina sklepov; • pekoč občutek, delna izguba občutkov, mravljinčenje ali odrevenelost;
Czech: postupujte opatrně.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Czech: Dupuytrenovy kontraktury.
Slovenian: Dupuytrenove kontrakture.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do vazivového pruhu ve
Slovenian: To zdravilo vam lahko zdravnik injicira samo v kolagenski vozlič v roki.
Czech: • se nikdy nepokoušeli samomanipulací přerušit vazivový pruh, do kterého byla podána injekce,
Slovenian: • naj nikoli sami ne poskušajo pretrgati injiciranega vozliča;
Czech: • Lokalizujte plak v místě maximální konkavity (nebo fokální bod) v ohnutí penisu
Slovenian: • Določite plak na točki največje vbokline (fokalni točki) v prelomu penisa • Točko označite s kirurškim markerjem.
Czech: Xiapex, 1 pacient měl v průběhu studie bez léčby (AUX-CC-810) zaveden penilní implantát a 12 pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro léčbu Peyronieho choroby.
Slovenian: 9 oseb prejelo komercialno zdravilo Xiapex, 1 oseba je imela penilni vsadek, 12 oseb pa je imelo predhodni kirurški poseg za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Czech: kostech či kloubech • pocit bolesti v tříslech, ramenech, hrudní stěně nebo šíji
Slovenian: • občutek bolečine v dimljah, rami, prsnem košu ali vratu;
Czech: • 0,25 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy kontraktury postihující MP klouby, nebo
Slovenian: • 0,25 ml rekonstituiranega zdravila Xiapex za vozliče, ki prizadenejo MP sklep, ali • 0,20 ml rekonstituiranega zdravila Xiapex za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep.
Czech: Před použitím musí být injekční lahvička obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvička obsahující rozpouštědlo pro přípravu roztoku vyjmuty z chladničky a ponechány při pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut, ale ne déle než 60 minut.
Slovenian: Pred uporabo je treba vialo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za raztopino za rekonstitucijo, vzeti iz hladilnika in pustiti na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Czech: Narovnejte svůj penis pouze, pokud máte erekci, ke které dojde bez jakékoli sexuální aktivity (spontánní erekce).
Slovenian: Navodila za nežno ravnanje penisa Penis nežno ravnajte enkrat na dan. Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti (spontana erekcija).
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Chlorid sodný
Slovenian: vehikel kalcijev klorid dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Czech: bolesti kloubů nebo svalů, ztuhlost ramene, otok ruky, fibróza na dlani (zhrubění a ztluštění tkáně), ztluštění šlach nebo vznik uzlíků na šlachách.
Slovenian: Simptomi mišično-skeletnega sindroma so lahko: bolečina v sklepu ali mišicah, togost v rami, otekanje roke, razraščanje veziva v dlani in zadebelitev ali vozliči v kitah.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xiapex hodnotila otevřená studie fáze 3 AUX-CC 806.
Slovenian: V odprti študiji 3. faze, AUX-CC-806, so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Xiapex.
Czech: Jak přípravek Xiapex vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Xiapex in vsebina pakiranja
Czech: a) Před použitím vyjměte injekční lahvičku obsahující lyofilizovaný prášek s přípravkem Xiapex a injekční lahvičku obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci z chladničky a ponechte obě injekční lahvičky při pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut, ale ne déle než 60 minut.
Slovenian: a) Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Czech: Ve studii AUX-CC-862 bylo u 64,5 % recidivujících postižení MP kloubů a u 45,0 % recidivujících postižení PIP kloubů dosaženo klinické úspěšnosti po léčbě až třemi injekcemi přípravku Xiapex.
Slovenian: sklepov in 45,0 % ponovljenih PIP sklepov dosežen klinični uspeh po ponovnem zdravljenju z do tremi injekcijami zdravila Xiapex.
Czech: • porucha penisu
Slovenian: • bolezen penisa
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích Peyronieho choroby byl také hlášen závažný hematom penisu jako nežádoucí účinek u 39 z 1 044 pacientů (3,7 %).
Slovenian: O hudem hematomu penisa kot neželenem učinku so poročali pri 39 od 1.044 bolnikov (3,7 %) v nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih študijah pri Peyroniejevi bolezni.
Czech: • Přišli přibližně 24-72 hodin po každé injekci na kontrolu ke svému lékaři, který vyšetří ruku, do které byla podána injekce, a provede extenzi prstu, aby kontrakturu narušil (natáhl).
Slovenian: • naj se vrnejo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po vsakem injiciranju, da jim bo pregledal zdravljeno roko in morda izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča.
Czech: • reakce v místě injekce včetně olupování kůže, změna zbarvení kůže, infekce, bolest, napětí kůže, necitlivost, podráždění kůže nebo uzlíky na kůži, strupovitost, zranění
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, vključno z luščenjem kože, obarvanje kože, okužba, bolečina,
Czech: Klinický úspěch (snížení kontraktury na ≤5° během 30 dnů) po dvou současně podaných injekcích přípravku Xiapex (jedna na kloub) do stejné ruky byl dosažen u většiny MP kloubů (64,6 %) v porovnání s 28,6 % PIP kloubů po jedné injekci do postiženého kloubu.
Slovenian: Xiapex (ena na sklep) v isto roko so dosegli za večino MP sklepov (64,6 %), v primerjavi z 28,6 %
Czech: Při procedurální manipulaci s prstem byly hlášeny případy fraktury článků prstů.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so po postopkih iztegovanja prstov poročali o primerih raztrganin kože,
Czech: d) S použitím sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml s kalibrací po 0,01 ml s jehlou o velikosti
Slovenian: d) Z uporabo nove sterilne brizge brez spojnega dela, z oznakami po 0,01 ml in trajno pričvrščene
Czech: Prášek: obsahuje sacharosu, trometamol a kyselinu chlorovodíkovou Rozpouštědlo: obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci
Slovenian: Vehikel: vsebuje kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, vodo za injekcije.
Czech: • alergická reakce • chronická bolest
Slovenian: • oteklost veke; • alergijska reakcija;
Czech: Je-li potřeba, před požadovanou modelací může být podána lokální anestézie.
Slovenian: Pred modeliranjem se lahko po želji uporabi lokalni anestetik.
Czech: Clostridium histolyticum, která sestává ze dvou kolagenáz v definovaném hmotnostním poměru.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je liofiliziran izdelek za parenteralno aplikacijo, ki vsebuje kolagenazo clostridium histolyticum, ki jo sestavljata dve kolagenazi v določenem masnem razmerju.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u Peyronieho choroby se u 65,5 % pacientů léčených přípravkem
Slovenian: V dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze za Peyroniejevo bolezen se je pri 65,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, razvil hematom penisa, pri 14,5 % pa se je razvila ekhimoza penisa.
Czech: 3 ml roztoku se dodává v 5 ml čiré injekční lahvičce ze skla třídy I s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím polypropylénovým víčkem.
Slovenian: 3 ml raztopine je na voljo v 5 ml viali iz prosojnega stekla tipa I z gumijastim zamaškom, aluminijastim obročkom in plastično polipropilensko dvižno zaporko.
Czech: V klinických studiích Dupuytrenovy kontraktury byly za 30 dnů po první injekci detekovány u 92%
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Dupuytrenove kontrakture so po 30 dneh po prvem injiciranju pri 92 % bolnikov zaznali cirkulirajoča protitelesa proti AUX-I in pri 86 % bolnikov proti AUX-II.
Czech: N=183 N=183 N=34
Slovenian: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123
Czech: Lymfadenopatie Bolest lymfatických uzlin
Slovenian: • bolezen limfnih žil
Czech: Po opakovaném použití přípravku Xiapex nelze vyloučit možnost vzniku závažných alergických reakcí nebo muskuloskeletálního syndromu.
Slovenian: Možnosti za resno alergijsko reakcijo ali za razvoj mišično-skeletnega sindroma po ponovni uporabi zdravila Xiapex ni mogoče izključiti.
Czech: • podlitina nebo otok penisu a bolest penisu
Slovenian: • modrica ali oteklina penisa in bolečina v penisu
Czech: • zvracení, průjem, bolesti v nadbřišku
Slovenian: • rdečina, oteklina in bolečina skrotuma
Czech: d) Pomocí nové injekční stříkačky bez hrdla s kalibrací po 0,01 ml s trvale upevněnou jehlou o velikosti 27 gauge, 12 nebo 13 mm (není součástí balení) odeberte 0,25 ml rekonstituovaného roztoku (obsahujícího 0,58 mg přípravku Xiapex).
Slovenian: 12 ali 13-milimetrske igle velikosti G 27 (ni priložena) izvlecite volumen 0,25 ml rekonstituirane raztopine (ki vsebuje 0,58 mg zdravila Xiapex).
Czech: Nespotřebovanou část rekonstituovaného roztoku a rozpouštědla po injekci zlikvidujte.
Slovenian: Po injiciranju zavrzite neporabljeno rekonstituirano raztopino in vehikel.
Czech: Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti až 5 let po první injekci přípravku Xiapex v pivotních, 12měsíčních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 nebo v 9měsíčních otevřených studiích fáze 3 byla provedena dlouhodobá prodloužená studie fáze 4 bez léčby (AUX-CC-810).
Slovenian: Izvedli so dolgoročno študijo spremljanja brez zdravljenja, 4. faze, (AUX-CC-810), s katero so ocenili učinkovitost in varnost do 5 let po prvi injekciji zdravila Xiapex v ključnih 12-mesečnih dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze ali v 9-mesečnih odprtih študijah 3. faze.
Czech: Xiapex prášek se dodává v čiré skleněné injekční lahvičce (3 ml, sklo třídy I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím polypropylenovým víčkem.
Slovenian: Prašek Xiapex v viali iz prosojnega stekla (3 ml, steklo tip I) z gumijastim zamaškom, aluminijastim obročkom in dvižno zaporko (polipropilen)
Czech: • otok očního víčka
Slovenian: • površinsko vnetje žil
Czech: Před podáním zkontrolujte roztok zrakem, zda se v něm nevyskytují částice a nemá změněnou barvu.
Slovenian: Raztopino morate pred aplikacijo pregledati s prostim očesom, da se prepričate, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Czech: Xiapex je do vazivového pruhu kontraktury ve Vašem prstu/ruce nebo plaku ve Vašem penisu aplikován injekcí podanou Vaším lékařem.
Slovenian: Zdravilo Xiapex vam zdravnik injicira v vozlič v prstu/roki ali v plak v penisu in deluje tako, da razgrajuje kolagen v vozliču ali plaku.
Czech: • nesnášenlivost chladu v ošetřených prstech
Slovenian: bolezen, podobna gripi; • neprenašanje mraza na zdravljenih prstih;
Czech: S roztokem se pomalu otáčí, dokud se veškerý lyofilizát nerozpustí.
Slovenian: Raztopino morate sukati počasi s krožnimi gibi, da se bo ves liofiliziran prašek raztopil v raztopini.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xiapex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Peyronieho choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Xiapex za zdravljenje Peyroniejeve bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: • Měli ruku, do které byla podána injekce, co nejvíce elevovanou po dobu jednoho dne po provedení extenze prstu.
Slovenian: • naj držijo zdravljeno roko dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov.
Czech: • zánět lymfatických uzlin (lymfadenitida), zánět lymfatických cév (lymfangitida), který se projevuje jako zarudlý pruh táhnoucí se v kůži od zánětlivého ložiska směrem k příslušné lymfatické uzlině, která může být zduřelá a bolestivá
Slovenian: • vnetje bezgavk (limfadenitis), vnetje limfnih kanalov (limfangitis), ki vodi do pordele kože z dvignjenimi robovi, občutljivosti in občutka toplote, kar običajno spremljajo rdeče lise, ter povečanih bezgavk.
Czech: Před použitím vyjměte injekční lahvičku obsahující lyofilizovaný prášek s přípravkem Xiapex a injekční lahvičku obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci z chladničky a ponechte obě injekční lahvičky při pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut, ale ne déle než 60 minut.
Slovenian: Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Czech: S použitím aseptické techniky postupujte podle následujícího postupu pro rekonstituci přípravku: Dupuytrenova kontraktura: Kloub, který má být léčen (MP nebo PIP), je třeba zkontrolovat, protože objem rozpouštědla nutného pro rekonstituci je dán typem kloubu (do PIP kloubu je nutno podat menší objem injekce).
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura: sklep, ki ga boste zdravili (MP ali PIP), je treba potrditi, saj je volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, določen glede na vrsto sklepa (za PIP sklep je potreben manjši volumen za injiciranje).
Czech: Jak přípravek Xiapex uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xiapex
Czech: Min, Max 95% IS pro průměr**
Slovenian: 95-% IZ povprečja**
Czech: Peyronieho choroba Toto onemocnění se u žen nevyskytuje.
Slovenian: Pri ženskah se to stanje ne pojavlja.
Czech: Při podávání přípravku do vazivových pruhů, které se nacházejí poblíž flexní rýhy PIP kloubů,
Slovenian: Pri vozličih, ki se nahajajo blizu predela PIP fleksijske gube, bodite previdni.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání v penisu, někdy popisované jako „lupnutí" nebo
Slovenian: zdravljenih s placebom, se je v študiji 1 in 2 skupaj pojavil pokajoč zvok ali pokajoč občutek v penisu, včasih opisan kot "tleskanje" ali "pokanje", ki so ga včasih spremljali detumescenca, hematom in/ali bolečina.
Czech: • zlomenina prstu
Slovenian: • oteklina obraza
Czech: Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok collagenasum Clostridium histolyticum
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kolagenaza clostridium histolyticum
Czech: Při intravenózním podávání přípravku Xiapex v dávce až 0,13 mg/dávku (přibližně 11násobek dávky pro člověka na základě mg/m2) jednou za dva dny samcům a samicím potkanů před připuštěním a během páření a implantací nebyly zaznamenány žádné účinky na estrální cyklus, tubální transport,
Slovenian: Ko so zdravilo Xiapex dali intravenozno vsak drugi dan samcem in samicam podgan pred kohabitacijo ter med parjenjem in vgnezditvijo, niso opazili nobenih učinkov na estrus, transport po jajcevodih,
Czech: • Do vazivových pruhů postihujících metakarpofalangeální (MP) klouby se každá dávka podává v injekčním objemu 0,25 ml.
Slovenian: • Za vozliče, ki prizadenejo MP sklepe, za vsak odmerek uporabite volumen za injiciranje
Czech: N=203 c
Slovenian: n = 202
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí u přípravku Xiapex.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila Xiapex z drugimi zdravili niso izvedli.
Czech: • citlivost na dotek
Slovenian: • občutljivost
Czech: Špička jehly nesmí projít skrz vazivový pruh, aby nedošlo k injekci přípravku Xiapex do tkání mimo kontrahovaný vazivový pruh.
Slovenian: Poskušajte se izogniti temu, da bi s konico igle prebodli vozlič, da zmanjšate možnost injiciranja zdravila Xiapex v druga tkiva.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: E14E14E1430 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xiapex platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xiapex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Czech: Pacienti by měli následně doma po zbytek cyklu denně pokračovat v procesu modelování dle instrukcí.
Slovenian: Bolniki morajo nato do konca cikla postopke oblikovanja vsak dan izvajati doma v skladu z navodili.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce byly velmi časté a objevovaly se u naprosté většiny pacientů.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile zelo pogoste in so se pojavile pri veliki večini bolnikov.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xiapex byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xiapex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Dupuytrenova kontraktura je onemocnění, při němž je jeden či více prstů ohnutých směrem k dlani a nelze je úplně narovnat.
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura je bolezen, pri kateri se en ali več prstov upogne naprej proti dlani in jih ni mogoče popolnoma iztegniti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xiapex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiapex je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tato společnost musí realizovat edukační program pro lékaře týkající se správného používání a možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem.
Slovenian: Izvesti mora tudi izobraževalne programe za zdravnike o pravilni uporabi zdravila in možnih neželenih učinkih, povezanih z njim.
Czech: Xiapex kolagenáza Clostridium histolyticum
Slovenian: Xiapex kolagenaza clostridium histolyticum
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné až střední intenzity a obecně do jednoho až dvou týdnů vymizely.
Slovenian: Večinoma so bile blage do zmerne in so običajno izzvenele v enem do dveh tednih.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xiapex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xiapex?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xiapex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiapex.
Czech: Pacientům byly v rámci léčby podány tři injekce a jejich ruce byly vyšetřeny tři měsíce po poslední injekci, aby se zjistilo, v jakém rozsahu lze klouby v prstech narovnat.
Slovenian: Bolnike so zdravili s tremi injekcijami, njihove dlani pa so nato pregledali tri mesece po zadnjem injiciranju, da bi ugotovili, koliko se lahko sklepi prstov iztegnejo.
Czech: Další informace o přípravku Xiapex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xiapex
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě vpichu injekce, například otok, tvorba modřin, krvácení a bolest.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Xiapex, so lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so otekanje, modrice, krvavitve in bolečina.
Czech: Přibližně 24 hodin po aplikaci injekce může lékař pacientův prst narovnávat provedením tzv. extenze prstu, při níž se prst po dobu přibližně 10 až 20 vteřin natahuje s cílem usnadnit uvolnění vazivového pruhu.
Slovenian: Približno 24 ur po injiciranju lahko zdravnik iztegne prst z izvajanjem postopka iztegovanja prstov, pri čemer prst iztegne za približno 10 do 20 sekund, da se pospeši prekinitev vozliča.