FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten derde, volg onderstaande procedure voor het bereiden van de 6 mg/ml suspensie van Ebilfumin capsules:
Czech: Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml z tobolek přípravku Ebilfumin:
Dutch: Doseringsaanpassing is niet vereist bij gelijktijdige toediening met probenecide bij patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: Úprava dávky v případě, že přípravek je současně podáván s probenecidem, není nutná u pacientů s normální funkcí ledvin.
Dutch: Incidentie van oseltamivirresistentie in klinische studies Patiëntenpopulatie
Czech: Incidence rezistence k oseltamiviru v klinických studiích
Dutch: Bij volwassenen/adolescenten waren de meest gemelde bijwerkingen misselijkheid en braken in de behandelingsonderzoeken en misselijkheid in de preventieonderzoeken.
Czech: U dospělých/dospívajících byly v léčebných studiích nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky nauzea a zvracení a ve studiích prevence pak nauzea.
Dutch: Onvoldoende gegevens zijn beschikbaar voor baby's met een postconceptuele leeftijd van minder dan 36 weken.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro předčasně narozené děti v postkoncepčním věku pod 36 týdnů.
Dutch: Houdbaar gedurende 6 weken indien bewaard tussen de 2°C - 8°C.
Czech: Doba použitelnosti 6 týdnů při teplotě 2 °C - 8 °C.
Dutch: De primaire parameter voor de werkzaamheid in deze studie was de incidentie van laboratorium bevestigde klinische influenza in de huishoudens.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla v této studii incidence laboratorně potvrzeného klinického onemocnění chřipkou u členů domácnosti.
Dutch: Dit wordt van geval tot geval bekekenbijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
Czech: Lze jej použít, pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku.
Dutch: Bijwerkingen op volgorde van frequentie
Czech: Nežádoucí účinky podle frekvence
Dutch: De indicatie is gebaseerd op klinische studies met natuurlijk voorkomende influenza, waarbij influenza A de meest voorkomende infectie was.
Czech: Indikace je založena na klinických studiích běžně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla chřipka typu A.
Dutch: Voor de bewaarcondities van de in de apotheek bereide suspensie, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání suspenze připravené v lékárně viz bod 6.3.
Dutch: Klinische studies: Het risico op het ontstaan van influenzavirussen met een verminderde gevoeligheid voor of duidelijke resistentie tegen oseltamivir werd onderzocht tijdens Roche gesponsorde klinische studies.
Czech: Klinické studie: Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studií podporovaných firmou Roche.
Dutch: • Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
Czech: • Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
Dutch: Cardiale aritmie
Czech: Srdeční arytmie
Dutch: Op basis van deze informatie, de pathogeniciteit van de circulerende influenzavirusstam en de onderliggende conditie van de moeder die borstvoeding geeft, kan toediening van oseltamivir worden overwogen als er duidelijke potentiële voordelen zijn voor moeders die borstvoeding geven.
Czech: Vezmeme-li v úvahu tyto informace, patogenitu cirkulujícího virového kmene chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo podání oseltamiviru v případě zřejmého prospěchu pro kojící matku.
Dutch: Volume per dosis (6 mg/ml)
Czech: Objem jednotlivé dávky (6 mg/ml)
Dutch: Oseltamivir wordt extensief omgezet in oseltamivircarboxylaat door esterasen, voornamelijk gelokaliseerd in de lever.
Czech: Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir-karboxylát esterázami lokalizovanými převážně v játrech.
Dutch: • Slaapproblemen
Czech: • Poruchy spánku
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 13 jaar en ouder: Patiënten kwamen in aanmerking als zij werden aangemeld binnen 36 uur na aanvang van de symptomen, als ze koorts hadden ≥ 37,8°C, tezamen met ten minste één respiratoir symptoom (hoesten, neussymptomen of een zere keel) en ten minste één systemisch symptoom (myalgie, rillingen/zweten, malaise, vermoeidheid of hoofdpijn).
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 13 let a více: Pacienti byli shledáni vhodnými pro zařazení do studií, pokud do 36 hodin nahlásili nástup příznaků typických pro chřipku, měli horečku ≥ 37,8 °C, která byla doprovázena alespoň jedním z respiračních příznaků (kašel, nazální příznaky nebo zduřený krk) a nejméně jedním systémovým příznakem (myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy).
Dutch: Deze patiënten werden binnen 96 uur na aanvang van de symptomen gerandomiseerd naar een behandeling met de standaarddosering (73 patiënten) of een dubbele dosering (78 patiënten) oseltamivir gedurende 10 dagen.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě - do 96 hodin od nástupu symptomů - standardní dávkou (73 pacientů) nebo dvojnásobnou dávkou (78 pacientů) oseltamiviru po dobu 10 dnů.
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen zijn gemeld tijdens de toediening van oseltamivir aan patiënten met influenza, met name bij kinderen en adolescenten.
Czech: Neuropsychiatrické příhody byly hlášeny v průběhu podávání oseltamiviru pacientům s chřipkou, především pak u dětí a dospívajících.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over blootstelling van oseltamivir aan zwangere vrouwen uit postmarketingmeldingen en observationele studies (> 1000 zwangerschappen met blootstelling aan oseltamivir tijdens het eerste trimester) laat geen misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit door oseltamivir zien.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen po expozici oseltamiviru z postmarketingového sledování a z observačních studií (více než 1 000 těhotných žen s expozicí v prvním trimestru) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu oseltamiviru.
Dutch: De effecten op baby's die borstvoeding krijgen zijn niet bekend.
Czech: Účinky na kojené děti nejsou známy.
Dutch: Plaats een apotheeketiket op de fles met daarop de naam van de patiënt, doseringsinstructies, vervaldatum, naam van het geneesmiddel en alle andere informatie die volgens lokale apothekersvoorschriften vermeld dient te worden.
Czech: Umístěte na lahvičku lékárenský štítek (etiketu), který obsahuje jméno pacienta, instrukce pro dávkování, datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu s místními lékárenskými předpisy.
Dutch: Klinische en postmarketing-gegevens: Natuurlijke mutaties die geassocieerd worden met een verminderde gevoeligheid voor oseltamivir in vitro werden aangetoond bij influenza A- en B-virussen die waren geïsoleerd uit patiënten die niet aan oseltamivir waren blootgesteld.
Czech: Údaje z klinických studií a sledování: Přirozené mutace spojované se sníženou in vitro citlivostí k oseltamiviru byly detekovány ve virech chřipky A a B izolovaných od pacientů, kteří nebyli vystaveni oseltamiviru.
Dutch: Seizoensgebonden profylaxe: een langere duur van seizoensgebonden profylaxe tot 12 weken is geëvalueerd bij immuungecompromitteerde patiënten (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Czech: Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní profylaxe chřipky po dobu až 12 týdnů (viz body 4.4, 4.8. a 5.1).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dutch: Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken kunnen geschikte eigen bereide preparaten krijgen, zie rubriek 6.6. voor de bereiding.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky suspenze, příprava viz bod 6.6.
Dutch: Preventie na blootstelling: De aanbevolen preventiedosering van Ebilfumin na blootstelling is:
Czech: Prevence chřipky po expozici: Doporučená preventivní dávka přípravku Ebilfumin po kontaktu s infikovaným jedincem:
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður IJsland
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island
Dutch: In totaal hebben 158 kinderen de aanbevolen dosis oseltamivir per dag gekregen in een post-exposure profylaxeonderzoek in huishoudens (n = 99), een 6-weekse seizoensgebonden profylaxe-onderzoek bij kinderen (n = 49) en een 12-weekse seizoensgebonden profylaxe-onderzoek bij immuungecompromitteerde kinderen (n = 10).
Czech: Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku oseltamiviru jednou denně ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí (n = 99), 6týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi (n = 49) a 12týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi u subjektů s oslabeným imunitním systémem (n = 10).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over preventie van influenza na blootstelling bij baby's jonger dan 1 jaar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok.
Dutch: Lever- en galaandoeningen waaronder hepatitis en verhoogde leverenzymen bij patiënten met griepachtige aandoening.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů, u pacientů s onemocněním podobným chřipce.
Dutch: * De gewenste concentratie kan niet bereid worden op basis van de sterkte van deze capsules; gebruik daarom een andere capsulesterkte.
Czech: * K dosažení této cílové koncentrace není možné použít celý počet tobolek; proto, prosím, použijte tobolku o jiné síle.
Dutch: De NNT in deze studie was 28 (95 % BI 24 - 50).
Czech: Hodnota NNT v této studii byla 28 (95 %, CI 2450).
Dutch: Lever de in de apotheek bereide suspensie aan met een gegradueerde spuit bestemd voor orale toediening van kleine hoeveelheden suspensie.
Czech: Odeberte suspenzi připravenou v lékárně do kalibrované stříkačky pro perorální podání k odměření malého množství suspenze.
Dutch: Influenza wordt geassocieerd met schadelijke effecten op de zwangerschap en foetale ontwikkeling, met een risico op ernstige congenitale misvormingen waaronder aangeboren hartafwijkingen.
Czech: Chřipka je spojena s nežádoucími účinky na těhotenství a plod, které představují riziko závažných vrozených malformací včetně vrozených srdečních vad.
Dutch: De aanbevolen doseringen zijn nader omschreven in de onderstaande tabel.
Czech: Doporučené dávkování u těchto pacientů je uvedeno v následující tabulce.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
Dutch: Bij een 12 weken durende profylaxestudie met 475 immuungecompromitteerde patiënten, van wie 18 kinderen van 1 tot 12 jaar en ouder, was het veiligheidsprofiel van 238 patiënten die oseltamivir kregen consistent met wat eerder is waargenomen in klinische studies waarbij oseltamivir is toegediend als profylaxe.
Czech: Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi oseltamivirem.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat blootstelling aan een 3 mg/kg dosis bij baby's van 0-12 maanden een prodrug- en metaboliet-blootstelling geeft die verwacht wordt effectief te zijn en een veiligheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met dat gezien bij oudere kinderen en volwassenen na gebruik van de goedgekeurde dosis (zie rubriek 4.1 en 4.2).
Czech: Dostupné údaje naznačují, že míra expozice po dávce 3 mg/kg u dětí ve věku 0-12 měsíců, rezultuje v expozici vůči proléčivu a metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů účinná s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých při použití schválené dávky (viz body 4.1 a 4.2).
Dutch: • Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
Czech: • Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)
Dutch: Hoeveel mengsel opzuigen
Czech: Kolik směsi je třeba použít
Dutch: • Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage bloeddruk
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, někdy život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnějších nebo i vnitřních vrstev kůže, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
Dutch: Ten eerste, bereken het totale volume dat voor de patiënt bereid en geleverd dient te worden voor een 5-daagse behandeling of een 10-daagse profylactische behandeling.
Czech: Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe.
Dutch: Ten eerste, bereken het totale volume dat voor elke patiënt bereid en geleverd dient te worden.
Czech: Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta.
Dutch: Oseltamivir heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Oseltamivir nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Ebilfumin harde capsules zijn bio-equivalente preparaten.
Czech: Dávkování Ebilfumin tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní lékové formy.
Dutch: Om een nauwkeurig volume te kunnen opzuigen voor maximaal 10 doses (2 maal dagelijkse behandeling voor 5 dagen), moet bij de bereiding rekening worden gehouden met het in de kolom vermelde volumeverlies.
Czech: Aby bylo možné přesné odměření objemu do 10 dávek (2 dávky denně po dobu 5 dnů) je třeba zvážit použití sloupce s uvedením ztráty měření.
Dutch: Om een 30 mg of 60 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
Czech: K přípravě dávky 30 mg nebo 60 mg budete potřebovat:
Dutch: In de samengevoegde studiepopulatie, waarin zowel influenzapositieve en -negatieve personen (ITT) opgenomen waren, was de primaire werkzaamheid afgenomen evenredig met het aantal influenzanegatieve individuen.
Czech: V souhrnu populace z léčebné studie, která zahrnovala jak pacienty infikované, tak i neinfikované (ITT), byla primární účinnost léčby redukována proporcionálně k počtu neinfikovaných pacientů.
Dutch: Het gemelde veiligheidsprofiel van oseltamivir bij personen die de aanbevolen dosering voor profylaxe kregen (75 mg eenmaal daags voor een periode tot 6 weken) was kwalitatief vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij personen in de behandelingsonderzoeken, ondanks een langere doseringsduur in de profylaxe-onderzoeken.
Czech: Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku oseltamiviru k profylaxi (75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů), byl kvalitativně podobný bezpečnostnímu profilu, který byl pozorován v léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích profylaxe.
Dutch: Deze bijwerkingen hebben bij de meerderheid van de patiënten niet geleid tot het staken van de behandeling met oseltamivir.
Czech: U většiny pacientů nevedly tyto nežádoucí účinky k přerušení léčby oseltamivirem.
Dutch: In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de spuiten te worden gemarkeerd.
Czech: V obou případech je vhodné na injekčních stříkačkách nejprve označit správné objemy.
Dutch: Tijdens de behandeling lopen immuungecompromitteerde patiënten en jonge kinderen een hoger risico op het ontwikkelen van een oseltamivir-resistent virus.
Czech: U pacientů s oslabeným imunitním systémem a malých dětí je v průběhu léčby vyšší riziko vývoje virů rezistentních na oseltamivir.
Dutch: Omdat de neuraminidase-activiteit extracellulair is, wordt oseltamivircarboxylaat verdeeld over alle plaatsen waar het influenzavirus zich verspreidt.
Czech: Protože aktivita neuraminidázy je extracelulární, oseltamivir-karboxylát se dostává do všech klíčových míst chřipkové infekce.
Dutch: Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op
Czech: 4. krok: Nasajte tekutou směs
Dutch: Het volgende profylactische leeftijdsafhankelijke doseringsvoorschrift wordt aanbevolen voor baby's van 0-12 maanden: (zie rubriek 5.2 voor de blootstellingsimulatie):
Czech: Následující dávkovací režim v závislosti na věku je doporučen pro profylaxi kojenců ve věku 0-12 měsíců (simulace expozice viz bod 5.2):
Dutch: Volume van de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie op basis van gewicht van de patiënt Lichaamsgewicht (kg)
Czech: Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta Tělesná hmotnost (kg)
Dutch: 30 mg eenmaal per week * Gegevens verkregen uit studies bij patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD); de klaring van oseltamivircarboxylaat is vermoedelijk hoger wanneer een geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) methode wordt toegepast.
Czech: 30 mg jednou týdně *Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD); očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná peritoneální dialýza (APD).
Dutch: Dit is gebaseerd op farmacokinetische en veiligheidsgegevens die laten zien dat deze dosering bij baby's van 0-12 maanden plasmaconcentraties van de prodrug en actieve metaboliet geeft waarvan wordt verwacht dat ze klinisch effectief zijn met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat gezien bij oudere kinderen en volwassenen (zie rubriek 5.2).
Czech: Tato je založena na farmakokinetických údajích, naznačujících, že tato dávka u dětí ve věku 0-12 měsíců zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých (viz bod 5.2).
Dutch: In deze studiepopulatie was op dag 6 (de laatste dag van de behandeling) de FEV1 met 10,8 % toegenomen bij de met oseltamivir behandelde groep vergeleken met 4,7 % in de placebogroep (p = 0,0148).
Czech: V šestém dni (poslední den léčby) se hodnota FEV1 zvýšila o 10,8 % ve skupině léčené oseltamivirem ve srovnání s hodnotou 4,7 % (p = 0,0148) ve skupině na placebu.
Dutch: Reykjavíkuvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld na overdosering waren vergelijkbaar van aard en in verspreiding met bijwerkingen die werden waargenomen na therapeutische doses oseltamivir, zoals beschreven in rubriek 4.8 Bijwerkingen.
Czech: Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly pozorovány při podávání terapeutických dávek oseltamiviru a které jsou popsány v bodě 4.8.
Dutch: De werkzaamheid van oseltamivir in de preventie van ziekte door natuurlijk voorkomende influenza is aangetoond in een post-blootstellingspreventiestudie bij huishoudens met volwassenen, adolescenten en kinderen met een leeftijd van 1-12 jaar, als indexpersoon en als familiecontacten.
Czech: Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční studii prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to jak případy onemocnění, tak kontakty v rodině.
Dutch: • Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
Czech: • Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
Dutch: • Water
Czech: Vodu
Dutch: • Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en veranderingen in gedrag
Czech: • Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
Dutch: Het percentage patiënten met secundaire infecties in de standaard- en de dubbele doseringsgroep was vergelijkbaar (8,2% vs. 5,1%).
Czech: Zastoupení pacientů se sekundárními infekcemi ve skupině se standardní dávkou a ve skupině s dvojnásobnou dávkou bylo srovnatelné (8,2 % vs. 5,1 %).
Dutch: De blootstellingmarges in relatie tot de te verwachten blootstelling bij humaan gebruik in overweging genomen, veranderen deze bevindingen de baat-risico verhouding van oseltamivir niet bij de geregistreerde indicaties.
Czech: Bereme-li v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění poměr rizika a prospěchu léčby oseltamivirem v rámci schválených terapeutických indikací.
Dutch: 60 ml of 75 ml*
Czech: 60 ml nebo 75 ml*
Dutch: • Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
Czech: • Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen in onderzoeken waarin oseltamivir als behandeling en preventie van influenza onderzocht werd bij kinderen (leeftijd/gewicht-gebaseerde dosering [30 mg tot 75 mg eenmaal daags])
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících oseltamivir pro léčbu a prevenci chřipky u dětí (dávkování na základě věku/tělesné hmotnosti [30 mg až 75 mg jednou denně])
Dutch: Voor instructies voor het bereiden van een eigen preparaat, zie rubriek 6.6.
Czech: Instrukce pro přípravu předepsaného složení, viz bod 6.6.
Dutch: Profylaxe van influenza bij immuungecompromitteerde patiënten: Een dubbelblinde, placebogecontroleerde en gerandomiseerde studie is uitgevoerd voor seizoensgebonden profylaxe van influenza bij 475 immuungecompromitteerde patiënten (388 patiënten met orgaantransplantatie [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie [43 placebo; 44 oseltamivir], geen patiënten met andere immuunonderdrukkende condities), waaronder 18 kinderen van 1 t/m 12 jaar.
Czech: Profylaxe chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Byla provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie na sezónní prevenci chřipky u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, (388 pacientů po transplantaci solidních orgánů [195 placebo; 193oseltamivir], 87 pacientů po transplantaci kmenových hemopoetických buněk [43 placebo; 44 oseltamivir;], žádný pacient s dalšími stavy snižujícími imunitu), včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let.
Dutch: Behandeling van influenza bij immuungecompromitteerde volwassenen: een gerandomiseerde dubbelblinde studie om de veiligheid te beoordelen en de effecten van oseltamivir op de ontwikkeling van resistent influenzavirus vast te stellen (primaire analyse) bij volwassen immuungecompromitteerde patiënten geïnfecteerd met influenza bevatte 151 patiënten bij wie de werkzaamheid van oseltamivir kon worden geëvalueerd (secundaire analyse, geen statistisch onderscheidend vermogen).
Czech: Léčba chřipky u dospělých s oslabeným imunitním systémem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a charakter účinků oseltamiviru na vývoj rezistentního viru chřipky (primární analýza) u dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem s chřipkovou infekcí zahrnovala 151 pacientů hodnotitelných z hlediska účinnosti oseltamiviru (sekundární analýza, neplánovaná).
Dutch: De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Ebilfumin suspensie (6 mg/ml) staat hieronder.
Czech: Příslušené velikosti dávkovačů k nasátí správného objemu suspenze Ebilfuminu (6mg/ml) jsou uvedeny níže.
Dutch: Wat is Ebilfumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá
Dutch: Wanneer bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
Czech: Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4.
Dutch: Anafylactische reacties, Anafylactoïde reacties
Czech: Anafylaktické reakce