FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid medac aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
Czech: Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Leflunomide medac z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.
German: In der randomisierten Studie US301 erhielten 482 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 182) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 182) oder Placebo (n = 118).
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n = 182), metotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 182), nebo k placebu (n = 118).
German: im Tablettenkern sowie entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171) und Xanthangummi im Filmüberzug.
Czech: Potah tablety: lecithin (sojový) poly(vinyl) alkohol mastek oxid titaničitý (E 171) xantanová klovatina
German: Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug" [DMARD]) mit antiproliferativen Eigenschaften.
Czech: Farmakologie u člověka Leflunomid je chorobu modifikující antirevmatikum s antiproliferativními vlastnostmi.
German: • eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,
Czech: • snížené hladiny draslíku v krvi,
German: • Überempfindlichkeit (insbesondere wenn Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme auftraten) gegen den Wirkstoff, gegen den aktiven Hauptmetaboliten Teriflunomid, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze), arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Wiederholte Gaben von A771726 hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von S-Warfarin, was darauf hinweist, dass A771726 kein Inhibitor oder Induktor von CYP2C9 ist.
Czech: Podávání opakovaných dávek A771726 nemělo žádný vliv na farmakokinetiku S-warfarinu, což signalizuje, že A771726 není inhibitorem ani induktorem CYP2C9.V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25 % snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Leflunomid medac daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Leflunomide medac je kontraindikován u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
German: • Theophyllin zur Behandlung von Asthma,
Czech: • teofylin na průduškové astma
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 6 mm.
German: Im Rahmen der randomisierten Studie MN302 wurden 999 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit 20 mg/Tag Leflunomid (n = 501) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 498) behandelt.
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n = 501) nebo k metotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 498).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
German: Leflunomid medac Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Czech: Leflunomide medac tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
German: Tablettenkern:
Czech: potahovaná tableta
German: Die PsARC-(Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)Response-Raten betrugen nach 6 Monaten 59 % in der Leflunomid-Gruppe und 29,7 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,0001).
Czech: Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo 29,7 % po 6 měsících (p < 0,0001).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR FLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V LAHVIČCE
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Leflunomid medac eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Leflunomid-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Leflunomide medac objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Leflunomide medac a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Ethinylestradiol Cmax und AUC0-24 (1,58- bzw. 1,54-fach) und Levonorgestrel Cmax und AUC0-24 (1,33- bzw. 1,41-fach) nach wiederholter Gabe von A771726.
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC0-24 1,41krát).
German: DARREICHUNGS FORM
Czech: LÉKOVÁ FORMA
German: Leberreaktionen
Czech: Jaterní reakce
German: Die Phase-II-Untersuchung, Studie YU203, war randomisiert; 402 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis erhielten entweder Placebo (n = 102) oder Leflunomid 5 mg/Tag (n = 95), 10 mg/Tag (n = 101) oder 25 mg/Tag (n = 104).
Czech: Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n = 102), leflunomidu 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) nebo 25 mg/den (n = 104).
German: <Leflunomid medac 10 mg:> 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Czech: <Leflunomide medac 10 mg> 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 7 mm und der Prägung „15" auf einer Seite.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo číslo "15".
German: • bei rheumatoider Arthritis: 10 bis 20 mg Leflunomid medac einmal täglich, abhängig von der
Czech: • Pro revmatoidní artritidu: 10 - 20 mg přípravku Leflunomide medac denně v závislosti na závažnosti onemocnění.
German: Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.
Czech: Leflunomide medac 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo 6 mm.
German: Peritonealdialyse) deuten darauf hin, dass A771726, der Hauptmetabolit von Leflunomid, nicht dialysierbar ist.
Czech: Studie sledující jak hemodialýzu, tak CAPD (kontinuální peritoneální dialýzu) naznačují, že primární metabolit leflunomidu A771726 nelze odstranit dialýzou.
German: Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten
Czech: Leflunomide medac 10 mg potahované tablety Leflunomide medac 15 mg potahované tablety Leflunomide medac 20 mg potahované tablety leflunomidum
German: • eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie),
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid medac beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide medac užívat
German: Schwere Ihrer Erkrankung.
Czech: (aktivity) onemocnění.
German: • Angstgefühl,
Czech: • úzkost,
German: Gleichzeitig mit der Kontrolle von ALT muss ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, sowohl vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid erstellt werden als auch alle 2 Wochen innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung und anschließend alle 8 Wochen.
Czech: Před začátkem léčby leflunomidem, dále každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a potom každý 8. týden je nutno provést společně s ALT úplné vyšetření krevního obrazu, včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Czech: Infekční onemocnění
German: Nierenversagen.
Czech: selhání ledvin
German: <Leflunomid medac 20 mg:> 15 Filmtabletten
Czech: <Leflunomide medac 20 mg> 15 potahovaných tablet
German: • schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom,
Czech: • závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém).
German: <Leflunomid medac 15 mg:> 30 Filmtabletten
Czech: <Leflunomide medac 15 mg> 30 potahovaných tablet
German: Nach Absetzen der Leflunomidtherapie
Czech: Eliminační kúra Po ukončení léčby leflunomidem:
German: Unter der Behandlung mit Leflunomid wurden interstitielle Lungenerkrankungen sowie seltene Fälle von pulmonaler Hypertonie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), das Risiko hierfür kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte erhöht sein.
Czech: Během léčby leflunomidem bylo zaznamenáno intersticiální plicní onemocnění a také vzácné případy plicní hypertenze (viz bod 4.8).
German: Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und eine Bruchkerbe auf einer Seite.
Czech: Leflunomide medac 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
German: LDH-Erhöhung.
Czech: zvýšení CPK
German: Elimination
Czech: Eliminační kúra
German: • Urtikaria (Nesselsucht),
Czech: • kopřivka (svědivá vyrážka),
German: Hypokaliämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie.
Czech: hypokalémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie Vzácné: zvýšení LDH
German: Es wird aufgrund möglicher additiver hepatotoxischer Effekte empfohlen, während der Behandlung mit Leflunomid Alkohol zu meiden.
Czech: Při léčbě leflunomidem se doporučuje vyvarovat se konzumace alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
German: Ergebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiertsind.
Czech: Předepisujícím lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu především u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají sníženou imunitu.
German: Die meisten Patienten besserten sich nach dem Absetzen von Leflunomid medac, jedoch weisen die Studienergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Czech: u některých pacientů neuropatie odezněla, u některých však příznaky přetrvávaly.
German: • Übelkeit, Erbrechen,
Czech: • pocit na zvracení, zvracení,
German: • ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie),
Czech: • abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie),
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
German: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 Tabletten) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 Tabletten) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 Tabletten) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 Tabletten)
Czech: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablet) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablet) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablet) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablet)
German: Es ist als Tabletten (10, 15 und 20 mg) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10, 15 a 20 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Leflunomide medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
German: Die Behandlung mit Leflunomid medac beginnt gewöhnlich mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide medac se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid medac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide medac.
German: Am 27. Juli 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid medac in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide medac platné v celé Evropské unii dne 27. července 2010.
German: Leflunomid medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Czech: Přípravek Leflunomide medac se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid medac zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Leflunomide medac.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Leflunomid medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Leflunomide medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Leflunomid medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Leflunomide medac byl vypracován plán řízení rizik.
German: Weitere Informationen über Leflunomid medac:
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide medac:
German: Leflunomid medac
Czech: Leflunomide medac leflunomidum
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Leflunomid medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Leflunomid medac ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Leflunomide medac?
German: Da es sich bei Leflunomid medac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide medac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Arava.
German: Dies bedeutet, dass Leflunomid medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Leflunomide medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
German: Da Leflunomid medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Der Wirkstoff in Leflunomid medac, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresivum.
German: Leflunomid medac ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Leflunomide medac je „generikum".
German: Leflunomid medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Czech: Leflunomide medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Leflunomid medac verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide medac?
German: Die Behandlung mit Leflunomid medac ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis besitzt.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide medac by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Arava der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid medac zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Arava přínosy přípravku Leflunomide medac převyšují zjištěná rizika.
German: Bluttests durchführen, um die Leber, die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide medac a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi zkontroloval játra a počet bílých krvinek a krevních destiček.
German: Was ist Leflunomid medac?
Czech: Co je Leflunomide medac?
German: Wie wurde Leflunomid medac untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Leflunomide medac zkoumán?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: název síla léková forma obal velikosti balení
German: EU-Nummer
Czech: Cesta podání číslo EU
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid ratiopharm verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Czech: Členské státy musí zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne lékařům, kteří budou pravděpodobně předepisovat/používat přípravek Leflunomide ratiopharm, edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
German: • Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten zu implementieren sind
Czech: • Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
German: ANHANG Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten zu implementieren sind
Czech: PŘÍLOHA Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
German: • die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, • Merkblatt für Ärzte.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku • Informační leták pro lékaře
German: Ärzte und Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von LeflunomidPlasmaspiegeln bereitzustellen.
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Czech: • Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou hladiny leflunomidu v plasmě na přijatelné úrovni.
German: • Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT (SGPT-)Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození funkce jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
German: • Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na důležitá rizika spojená s léčbou leflunomidem a o příslušných opatřeních, pokud je tento lék užíván.
German: • Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. methotrexát).
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollen Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren bei erhöhten ALT-Spiegeln geben.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi v případě zvýšené ALT.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Czech: Datum první registrace: 29. listopadu 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2015
German: • wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten,schwanger zu sein, oder stillen.
Czech: • pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Czech: Údaje o vylučování ze studie s 14C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
German: • wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Czech: • pokud jste muž a přejete stát se otcem dítěte.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).