FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Bulgarian: Карентен срок: нула дни
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
Bulgarian: 500 ml ваксина в бутилки от полиетилен с висока плътност, затворени със запушалка от нитрил каучук и алуминиева капачка.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AA23
English: Only substances approved as additives in foodstuffs for human
Bulgarian: Само вещества, одобрени като добавки в храни, предназначе ни за консумация от човека, с изключение на консерванти
English: Emulsion for injection for chickens and ducks
Bulgarian: Инжекционна емулсия за пилета и патици
English: Thiomersal
Bulgarian: Тиомерсал
English: All food producing species
Bulgarian: Неприложимо Всички видове - за производство на храна
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG
English: Not applicable.
Bulgarian: Не са установени.
English: Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба:
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
Bulgarian: Инжекционна емулсия.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Bulgarian: ПРОДУКТ Poulvac FluFend H5N3 RG инжекционна емулсия за пилета и патици
English: Ducks:
Bulgarian: Патици:
English: Active substance:
Bulgarian: Активна субстанция(и):
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
English: 3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Bulgarian: 0,5 ml интрамускулно в гръдния мускул.
English: Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Bulgarian: Минерални въглеводороди, ниско до висок вискозитет, включително микрокристална восъци, приблизително
English: For animal treatment only
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба
English: Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Bulgarian: Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
English: Ducks
Bulgarian: Патици
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание Ветеринарномедицински продукт, отпускан само по лекарско предписание.
English: Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Bulgarian: Health Tel: +370 5 269 17 96
English: At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
Bulgarian: 0,2 ml подкожно в шията.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Bulgarian: Дори да са инжектирани малки количества, при случайно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Bulgarian: Активното вещество е принцип на биологичен произход, предназначени за създаване на активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009.Следните компоненти на Poulvac H5N3 RG FluFend са включени в таблица 1 (позволените вещества) от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010, както следва:
English: Phosphate Buffer Saline
Bulgarian: Солеви фосфатен буфер
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Bulgarian: След прилагането на двойна доза при пилета и патици, не са наблюдавани други странични реакции, освен описаните в точка 4.6.
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Bulgarian: За активна имунизация срещу птичи грипен вирус тип А, подтип
English: To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Bulgarian: Стимулира активния имунитет срещу птичи грипен вирус, подтип H5, при пилета и патици.
English: SPECIAL WARNINGS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
English: Chickens: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Bulgarian: Пилета: понижаване на смъртността и вирусното излъчителство след провокиране.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
English: 4.4 Special warnings for each target species
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен
English: MRLs Target
Bulgarian: MRLs СТАТУС
English: No Entry
Bulgarian: Няма вписване
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА
English: Therapeutic classification foodstuffs for human consumption)
Bulgarian: Е, одобрени като добавки в храни, предназначени за консумация от човека)
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Bulgarian: Инжекционна емулсия
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Bulgarian: След прилагането на двойна доза при пилета и патици, не са наблюдавани други нежелани странични реакции, освен описаните в точка 6.
English: The
Bulgarian: НА
English: Animal
Bulgarian: ВИДОВЕ
English: 4.11 Withdrawal period
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ
English: Ducks: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Bulgarian: Патици: намаляване на клиничните прояви и вирусното излъчителство след провокиране.
English: QUALITY ASPECTS
Bulgarian: АСПЕКТИ
English: Pfizer Oy Animal Health, Tlf: +358 (0)9 4300 40
Bulgarian: Health, Tlf: +358 (0)9 4300 40
English: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Bulgarian: Понижаване на смъртността и вирусното излъчителство след провокиране.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
English: To the user
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI units per dose
Bulgarian: Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус подтип H5N3 (щам rg-A/ck/VN/C58/04) >1:40 HA eдиници за една доза
English: STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: MRLs
English: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Bulgarian: Намаляване на клиничните прояви и вирусната екскреция след провокиране.
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) ) > 1:40 HI Units
Bulgarian: Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус подтип H5N3 (щам rg-A/ck/VN/C58/04) - > 1:40 HA единици
English: 4.1 Target species
Bulgarian: Прицелни тъкани
English: Duration of immunity in ducks : 14 weeks after the second injection.
Bulgarian: 14 седмици след втората ваксинация.
English: Pfizer Oy Animal Health, Tel: +358 (0)9 4300 40
Bulgarian: Health, Tel: +358 (0)9 4300 40
English: Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Bulgarian: Health Tel: +420 283 004 111
English: TARGET SPECIES Chickens and ducks
Bulgarian: Пилета и патици
English: 6.4 Special precautions for storage
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
English: No
Bulgarian: Е.
English: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Bulgarian: Туин 80 (полиоксиетилен сорбитан моноолеат)
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ /И/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
English: Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
Bulgarian: алифатни, разклонени алифатни и алициклени съединения
English: Pfizer Healthcare Ireland, Trading As: Pfizer Animal Health Tel: +353 (0) 1 467 6500
Bulgarian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading As: Pfizer Animal
English: For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
Bulgarian: За употреба само като консервант в
English: Not applicable
Bulgarian: ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
English: Laboratórios Pfizer, Lda.
Bulgarian: United Kingdom Pfizer Ltd
English: Marker
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: Potassium phosphate monobasic
Bulgarian: Бяло минерално масло Сорбитан сесквиолеат
English: Sodium phosphate dibasic
Bulgarian: Натриев хлорид Двуосновен натриев фосфат Едноосновен калиев фосфат
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
English: MA (EU) number (Invented) name
Bulgarian: (Свобод но избрано) име
English: This section was partly restructured according to guidelines.
Bulgarian: Тази точка е частично преструктурирана съгласно насоките.
English: In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
Bulgarian: Като цяло е взет предвид основният профил на безопасност, датиращ от 2 април 2009 г.
English: QUALITY - MODULE 3
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
English: Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
Bulgarian: Допълнителни данни са налични от проучване за милосърдна употреба (EU, 2006).
English: However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
Bulgarian: В много редки случаи обаче лечението при юноши е наложително (т.е не е подходящо никакво друго (особено локално лечение) и тези случаи не трябва да бъдат напълно изключвани от лечение.
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Bulgarian: В допълнение са коригирани малки печатни грешки.
English: In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите трябва да отшумят в рамките на няколко дни след началото на ефективната терапия.
English: In addition the paediatric indications have been clarified.
Bulgarian: В допълнение са разяснени и педиатричните показания.
English: The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
Bulgarian: Предложеният текст за фармакокинетиката при деца е текстът, който е приет по време на проекта на ЕС за съвместна работа.
English: So a warning has been added in this section.
Bulgarian: Затова в тази точка е добавено специално предупреждение.
English: The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
Bulgarian: Случаите в ендемичните райони на тези гъбични инфекции се увеличават и населението, пътуващо към специфичните ендемични райони в САЩ и Южна Америка, нараства.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Bulgarian: Приет е също хармонизиран модул 3.
English: Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants.
Bulgarian: Остра орална кандидоза може да се наблюдава при до 5% от новородените деца.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалното ръководство за правилна употреба на противогъбични средства.
English: An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
Bulgarian: През 2005-2006 г. е проведен проект на ЕС за съвместна работа по оценка на педиатричните данни.
English: Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
Bulgarian: Ендемичните микози остават основен проблем на общественото здраве в много страни и стават все по-чести с разпространението на ХИВ инфекцията.
English: This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
Bulgarian: Това води до дозов режим при децата, който е еквивалентен на този при възрастни.
English: There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Bulgarian: По отношение на отделните параграфи в тази точка има различия между всички държави-членки.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Bulgarian: Резултатите от проведените тестове, посочват задоволителни съгласуваност и единност на важни качествени характеристики на продукта и те от своя страна водят до заключението, че продуктите трябва да имат задоволително и еднакво представяне в клиниката.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Bulgarian: Методът и статистическият подход, заедно с предоставените данни, са разгледани и СНМР счита, че оценената честота е уместна.
English: A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added.
Bulgarian: Добавено е специално предупреждение за tinea capitis и фактът, че не трябва да бъде използван при деца.
English: • To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
Bulgarian: За да се намали заболеваемостта от рецидивираща вагинална кандидоза (4 или повече епизода годишно).
English: There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Bulgarian: Има също разлики в текста на препоръките за дозиране за юноши и деца по отношение на всички показания.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Bulgarian: Лечението може да бъде назначено, преди да са получени резултатите от културелните изследвания и другите лабораторни проучвания; след като обаче тези резултати станат достъпни, антиинфекциозната терапия трябва да бъде съответно коригирана.
English: Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
Bulgarian: Пациентите с неутропения са изложени на особено висок риск от кандидемия.
English: Diflucan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Diflucan е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Bulgarian: Въз основа на разглеждането на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
English: Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
Bulgarian: В много случаи на профилактика се използват противогъбични агенти, но само няколко проучвания оценяват задоволително тяхната ефикасност.
English: All these changes were accepted by the CHMP.
Bulgarian: Всички тези промени са приети от СНМР.
English: The incidence of oesophageal candidiasis is around 0.08 per 100 child-years after introduction of HAART in around 2001.
Bulgarian: Заболеваемостта от езофагеална кандидоза е около 0,08 на 100 детегодини след въвеждането на HAART около 2001 г.
English: The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
Bulgarian: Употребата на флуконазол за горните показания се подкрепя също от насоките на Американското дружество по инфекциозни болести (IDSA).
English: The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
Bulgarian: Следователно, съвместната употреба на флуконазол и халофантрин не се препоръчва.
English: Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
Bulgarian: Следвайки въпросите, повдигнати от СНМР, притежателят на разрешението за употреба предоставя дозировка за тази специфична възрастова група на базата на „Насоки за ролята на фармакокинетиката в развитието на лекарствен продукт в педиатричната популация, 2006“
English: It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
Bulgarian: Също така се понася добре и не е показал клинично значими промени при дози до и включително 400 mg/дневно.
English: For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
Bulgarian: За пациенти с бъбречни увреждания е добавено специално предупреждение с кръстосана препратка към точката за дозировка 4.2 в тази група пациенти.
English: Cryptococcal infections in children
Bulgarian: Криптококова инфекция при деца
English: The pharmacokinetic profile of fluconazole in children has a well understood relationship to that in adults when volume of distribution and clearance are taken into account.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на флуконазол при деца има добре позната връзка с този при възрастни, когато обемът на разпределение и клирънсът се вземат предвид.
English: A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
Bulgarian: Добавено е специално предупреждение за реакции на свръхчувствителност, както при другите азоли.
English: • Invasive candidiasis.
Bulgarian: Инвазивна кандидоза.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Diflucan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Bulgarian: На базата на горепосоченото СНМР е счита, че съотношението полза/риск за Diflucan и свързани с него имена е положително и хармонизираната информация за продукта може да бъде одобрена.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Bulgarian: Общият текст на класификацията по честота и нежеланите лекарствени реакции, получени от опита след пускане на пазара са изяснени и честотата на няколко от реакциите, е ревизиран.
English: Although C. neoformans typically infects immunocompromised persons, patients with no apparent immune system problems also develop cryptococcosis.
Bulgarian: Въпреки че C. neoformans обичайно заразява имунокомпрометирани лица, пациенти без никакви видими проблеми с имунната система също развиват криптококоза.
English: The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
Bulgarian: Специалното предупреждение за ефекта върху сърдечносъдовата система и връзката с удължаването на QT интервала на електрокардиограмата е подсилено.
English: The Core Safety Profile was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SPCs of Diflucan.
Bulgarian: Основният профил на безопасност е взет предвид при хармонизирането на изброените нежелани реакции между националните кратки характеристики на продукта на Diflucan.
English: The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
Bulgarian: Употребата на флуконазол за лечението на кожни гъбични инфекции е изследвана в няколко сравнителни и несравнителни проучвания.
English: So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
Bulgarian: Поради това тези показания не се посочват вече в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта и е добавено предупреждение в съответната точка.
English: For the 150 mg, one capsule presentation
Bulgarian: За формата от 150 mg, една капсула
English: The CHMP assessed the Product Information of the product taking into account the current national ones and the existing scientific knowledge and discussed the indications for each individual medical condition.
Bulgarian: СНМР оценява информацията за продукта, като взема предвид настоящите национални информации за продукта и съществуващото научно познание, и обсъжда показанията за всяко отделно заболяване.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the European Union.
Bulgarian: Поради различие в националните решения, взети от държавите-членки по отношение на разрешаването на горепосочените продукти (и свързаните с него имена), Европейската комисия уведомява секретариата на СНМР/ЕМА за официално сезиране по член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за да се разрешат различията между национално разрешените кратки характеристики на продукта и по този начин да се хармонизират различните кратки характеристики на продукта в Европейския съюз.
English: In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
Bulgarian: В окончателния одобрен текст на точка 4.2 на кратката характеристика на продукта дозите при педиатричната популация са разделени на възрастови групи бебета, деца в ранна детска възраст и деца (28 дни до 11 години), юноши (12 години до 17 години) и родени на термин бебета (0 до 27 дни).
English: Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.
Bulgarian: Флуконазол е вещество, което принадлежи към химичния клас на триазоловите производни.
English: In addition, the pharmacokinetic profile of fluconazole enables its use as a single agent due to its prolonged elimination half-life of approximately 36 hours and its distribution into vaginal tissues and secretions, with concentrations above the minimum inhibitory concentration for C. albicans persisting for at least 72 hours.
Bulgarian: Освен това фармакокинетичният профил на флуконазол позволява употребата му като самостоятелен агент, поради удължения му елиминационен полуживот от приблизително 36 часа и разпределението му във вагиналните тъкани и секрети, с концентрации над минималната инхибиторна концентрация за C. albicans, оставаща за най-малко 72 часа.
English: During the time of the evaluation of the procedure the Marketing Authorisation Holder (MAH) voluntarily withdrew the gel formulation from the European Market.
Bulgarian: В хода на процедурата по оценяване, притежателят на разрешението за употреба доброволно оттегля лекарствената форма гел от европейския пазар.
English: The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
Bulgarian: Първоначалните заявления за показанието профилактика на гъбични инфекции включва седем сравнителни клинични проучвания, в които 755 пациенти приемат перорален флуконазол, 383 пациенти плацебо и 374 пациенти перорални агенти за сравнение.