FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednym z przypadków dotyczących preparatu Quixil, zakończonym zgonem, zatorowość powietrzna była spowodowana użyciem powietrza pod ciśnieniem do osuszenia obszaru rany, przy braku zastosowania produktu.
Slovenian: V enem od primerov z zdravilom Quixil je prišlo do zračne embolije s smrtnim izidom zaradi uporabe zraka pod tlakom, ki so ga uporabili za sušenje območja z rano, zdravila pa sploh niso uporabili.
Polish: W odniesieniu do zastosowań klinicznych produktu CHMP wydał opinię na podstawie ostatniego zgłoszonego przypadku zatorowości powietrznej podczas zabiegu endoskopowego, w trakcie którego chirurg miał ograniczoną widoczność powierzchni tkanki, iż stosowanie preparatu Quixil w postaci rozpylanej powinno być rozważane tylko wtedy, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości, z jakiej prowadzone jest rozpylanie.
Slovenian: Glede klinične uporabe zdravila je bil odbor CHMP na podlagi zadnjega primera zračne embolije, o katerem so poročali med postopkom endoskopije, pri katerem je bila kirurgova vidljivost površine tkiva omejena, mnenja, da je pršenje zdravila Quixil primerno le v okoliščinah, kadar je mogoče razdaljo pršenja natančno oceniti.
Polish: CHMP wprowadził stosowne zmiany do informacji o produkcie Quixil w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego preparatu (patrz aneks III).
Slovenian: Odbor CHMP je v skladu s tem pregledal informacije o zdravilu Quixil, da bi zagotovil varno in učinkovito uporabo zdravila Quixil (glejte Prilogo III).
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil jako leczenia podtrzymującego w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy, jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III), wraz z uzgodnionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka (patrz aneks IV) oraz pismem do personelu medycznego o uzgodnionej treści.
Slovenian: Po preučitvi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila ter zaključki srečanja začasne strokovne skupine je CHMP sklenil, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, ostaja pozitivno v normalnih pogojih uporabe, v skladu s spremembami informacij o zdravilu (glejte Prilogo III), skupaj z odobrenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja (glejte Prilogo IV) in z dogovorjenim neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.
Polish: CHMP ocenił wszystkie przypadki zatorowości gazowej zgłoszone po zastosowaniu rozpylanych klejów fibrynowych.
Slovenian: Odbor je pregledal vse primere plinske embolije, o katerih so poročali ob uporabi fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania rozpylanych klejów fibrynowych CHMP zauważył, że głównym zagrożeniem jest w tym przypadku ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej/gazowej z powodu przedostawania się powietrza/gazu do naczyń krwionośnych.
Slovenian: Glede varnosti je poudaril, da je glavno tveganje pri fibrinskih tesnilnih sredstvih v pršilu tveganje za zračno/plinsko embolijo zaradi zraka/plina, ki vstopi v ožilje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również odpowiedzi na wezwanie Komitetu do omówienia celowości i wykonalności działań służących minimalizacji ryzyka, które można by podjąć w celu poprawy stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil w postaci rozpylanej.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je na zahtevo odbora CHMP predložil tudi odgovore za razpravo o utemeljenosti in izvedljivosti ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi jih lahko uvedli za izboljšanje razmerja med koristmi in tveganji napršitve zdravila Quixil.
Polish: Podsumowując, po rozważeniu dostępnych danych, odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz zaleceń zwołanej w tym celu tymczasowej grupy doradczej CHMP zidentyfikował i uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, które miałyby zostać podjęte przez podmiot odpowiedzialny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej/powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych.
Slovenian: V zaključku je odbor CHMP po preučitvi vseh razpoložljivih podatkov, odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ob upoštevanju priporočil začasne svetovalne skupine ugotovil ter odobril številne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih bo uvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zmanjšanje tveganja za zračno/plinsko embolijo, povezano s fibrinskimi tesnilnimi sredstvi v pršilu.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej podczas rozpylania preparatu Quixil należy stosować właściwe sposoby uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki i monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne načine za doseganje čim bolj suhe površine tkiva, med pršenjem zdravila Quixil pa je treba spremljati spremembe v krvnem tlaku, srčnem utripu, nasičenosti s kisikom ter CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnega pojava zračne ali plinske embolije.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że dowody uzasadniające wyższe ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej w przypadku preparatu Quixil (w stosunku do preparatu Evicel) z uwagi na wymagany wyższy zakres ciśnienia są niewystarczające.
Slovenian: Sklenil je tudi, da dokazi ne zadoščajo za utemeljitev višjega tveganja za zračno embolijo z zdravilom Quixil (v primerjavi z zdravilom Evicel) zaradi drugačnega območja tlaka, ki je potreben za uporabo zdravila Quixil.
Polish: Analiza opisów przypadków wykazała, że objawowa zatorowość gazowa/powietrzna występowała jedynie wtedy, gdy nie przestrzegano instrukcji stosowania; w każdym z pozostałych przypadków złamano przynajmniej jedno z obowiązujących zaleceń dotyczących rozpylania preparatu Quixil za pomocą gazu pod ciśnieniem:
Slovenian: Analiza poročil o primerih je pokazala, da je do simptomatske zračne/plinske embolije prišlo samo, kadar se niso upoštevala navodila za uporabo; v vseh drugih primerih je šlo za neupoštevanje vsaj ene od veljavnih smernic o nanosu pršila zdravila Quixil z uporabo plina pod tlakom: 1. neustrezna razdalja od površine tkiva, 2. previsok tlak, 3. uporaba na odprtih žilah ali v zelo ožiljenih telesnih votlinah, kot je npr. kostni mozeg.
Polish: CHMP zauważył, że pomimo różnych zalecanych ustawień regulatora ciśnienia systemy do rozpylania klejów fibrynowych mogą wytwarzać strumień gazu o podobnej prędkości.
Slovenian: Opozoril je tudi, da je lahko hitrost plina v sistemih fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu kljub priporočenim različnim nastavitvam regulatorja tlaka podobno.
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil jako leczenia podtrzymującego w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy, jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem podjęcia uzgodnionych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, pozitivno v normalnih pogojih uporabe, v skladu z odobrenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, navedenimi v Prilogi I, v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, določenih v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Polish: W tym samym okresie zgłoszono 4 przypadki (z których dwa zakończyły się śmiercią pacjenta) związane ze stosowaniem rozpylonego preparatu Evicel, kleju fibrynowego drugiej generacji zatwierdzonego w drodze procedury centralnej w 2008 r. Składnik trombinowy preparatu Evicel jest identyczny ze składnikiem trombinowym preparatu Quixil, natomiast składnik fibrynogenowy preparatu Evicel różni się od tego w preparacie Quixil głównie tym, że nie zawiera kwasu traneksamowego.
Slovenian: Trombinska sestavina zdravila Evicel je identična trombinski sestavini zdravila Quixil, vendar se fibrinogenska sestavina zdravila Evicel od fibrinogenske v zdravilu Quixil razlikuje predvsem v tem, da ne vsebuje traneksamične kisline.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet
Polish: Materiały te powinny zawierać informacje dotyczące
Slovenian: To gradivo mora vsebovati opozorila o
Polish: W ramach tego programu będzie omawiana zawartość wspomnianych materiałów edukacyjnych.
Slovenian: V okviru programa se bodo poučili o vsebini navedenega izobraževalnega gradiva.
Polish: Jeśli zawieszka będzie dołączona do produktu leczniczego, powinna zostać uwzględniona w informacji o produkcie w drodze procedury zmiany.
Slovenian: Če je kartonček priložen zdravilu, mora biti vključen v informacije o zdravilu v postopku za spremembo.
Polish: • stosowania wyłącznie sprężonego CO2;
Slovenian: • izključni uporabi stisnjenega plina CO2,
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni dokładną treść i format materiałów edukacyjnych oraz programu szkoleń z właściwym organem krajowym.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril o natančni vsebini in obliki izobraževalnega gradiva in programa usposabljanja s pristojnim nacionalnim organom.
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Materiały powinny obejmować najnowszą wersję charakterystyki produktu leczniczego oraz część ulotki dla użytkownika rozpoczynającą się zdaniem „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego".
Slovenian: Gradivo naj vključuje najnovejši povzetek glavnih značilnosti zdravila in poglavje z naslovom „Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju najnovejšega navodila za uporabo.
Polish: • wymogu ścisłego monitorowania zmian ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2 podczas rozpylania produktu, pod kątem wystąpienia zatorowości gazowej;
Slovenian: • pogoju, da je treba natančno spremljati spremembe v krvnem tlaku, srčnem utripu, nasičenosti s kisikom ter CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnosti za pojav plinske embolije,
Polish: • prawidłowego ciśnienia i odległości od tkanki;
Slovenian: • pravilnem tlaku in razdalji od tkiva,
Polish: • wymogu osuszania obszaru rany z użyciem standardowych technik (np. powtarzanego przykładania kompresów lub wacików, stosowania urządzeń odsysających) przed zastosowaniem produktu;
Slovenian: • pogoju, da je treba pred uporabo zdravila rano osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z uporabo kompres, tamponov ali uporabo sesalnih naprav med postopkom),
Polish: • ograniczenia stosowania do chirurgii otwartej;
Slovenian: • omejitvi na odprto kirurško tehniko,
Polish: • typu stosowanego(-ych) regulatora(-ów) zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją stosowania zawartą w ChPL.
Slovenian: • regulatorjih, ki jih je treba uporabiti v skladu s priporočili proizvajalca in z navodilom za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: • etykiety do regulatorów ciśnienia informujące o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej;
Slovenian: • oznake za regulator tlaka, ki opozarjajo na pravilen tlak in razdaljo pri odprti kirurški tehniki,
Polish: • ryzyka wystąpienia zagrażającej życiu zatorowości gazowej w przypadku, gdy produkt jest rozpylany w nieprawidłowy sposób;
Slovenian: • tveganju življenjsko nevarne plinske embolije ob nepravilnem pršenju zdravila,
Polish: • kartę z ostrzeżeniem informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległości rozpylania w chirurgii otwartej;
Slovenian: • opozorilno kartico, ki opozarja na pravilen tlak in razdaljo pršenja pri odprti kirurški tehniki,
Polish: • żółtą zawieszkę z instrukcją stosowania, przeznaczoną do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia.
Slovenian: • rumen kartonček za namestitev na zračno cev pripomočka, ki vsebuje navodila za uporabo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by w ciągu dwóch lat od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) produkt mógł być stosowany wyłącznie z użyciem regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,5 bara.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v dveh letih od sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) zagotoviti, da je mogoče zdravilo uporabljati le z regulatorjem tlaka, ki omeji najvišji tlak pri 2,5 bara.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponuje wszystkim użytkownikom rozpylanej postaci produktu wzięcie udziału w programie szkoleń.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem uporabnikom tega zdravila v obliki pršila zagotoviti program usposabljanja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by do chwili podjęcia przez Komisję Europejską decyzji w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci tego produktu otrzymali materiały edukacyjne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo ob izdaji sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejeli izobraževalno gradivo.
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tego produktu, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pristojnemu nacionalnemu organu v enem mesecu od sklepa Evropske komisije v zvezi s tem postopkom (EMEA/H/A-31/1337) predložiti načrt EU za obvladovanje tveganja za zdravilo v skladu z dobro vigilančno prakso EU, ki vključuje varnostni zadržek zaradi plinske embolije.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by w ciągu trzech miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci tego produktu otrzymali
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v treh mesecih od sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) zagotoviti, da vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejmejo
Polish: 1. składnik (BAC)
Slovenian: 1. komponenta (BAC)
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postacie farmaceutyczne, moce produktów leczniczych, drogi podawania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: (w EOG)
Slovenian: (v EGP)
Polish: Kraj członkowski
Slovenian: Država članica
Polish: Roztwór do sporządzania kleju do tkanek QUIXIL
Slovenian: QUIXIL raztopina za lepilo
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Polish: Wapnia chlorek: 5,9 mg/ml Kwas traneksamowy: 95 mg/ml
Slovenian: Kalcijev klorid: 5,9 mg/ml Traneksaminska kislina: 95 mg/ml
Polish: Fibronektyna, ludzka: 30 mg Ludzki fibrynogen: 30 mg Argininy chlorowodorek: 19 mg Kwas traneksamowy: 95 mg Glicyna: 7,9 mg Sodu chlorek: 7 mg
Slovenian: Fibronektin, humani: 30 mg Humani fibrinogen: 30 mg Arginin hidroklorid: 19 mg Traneksaminska kislina: 95 mg Glicin: 7,9 mg
Polish: Białko tworzące skrzeplinę, stężenie: 50 mg/ml Trombina: 1000 IU/ml
Slovenian: koagulacijske beljakovine: 50 mg/ml Trombin: 1000 IE/ml
Polish: Fibrynogen-Fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml 2. składnik (trombina) Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
Slovenian: Fibrinogen-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaminska kislina: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponenta (trombin) Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Kalcijev klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Polish: Fibrynogen i fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
Slovenian: Fibrinogen in fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaminska kislina: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Kalcijev klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Polish: Znaczenie tych zmian nie jest znane.
Slovenian: Pomembnost teh sprememb ni znana.
Polish: Z tego powodu trudno zalecać optymalną metodę.
Slovenian: Zato je težko priporočiti najboljšo metodo.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Wszystkie te zmiany cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Te spremembe so bile reverzibilne po prekinitvi zdravljenja.
Polish: Rzadko do <1/1 000)
Slovenian: Redki do <1/1.000)
Polish: 83607 Holzkirchen Niemcy
Slovenian: 83607 Holzkirchen
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast wykorzystać.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Polish: 10 6250 Kundl Austria
Slovenian: 10 6250 Kundl Avstrija
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretacji wyników obrazowania kości.
Slovenian: To je treba upoštevati pri razlagi rezultatov slikanja kosti.
Polish: ATC: L03AA02
Slovenian: L03AA02
Polish: Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć.
Slovenian: Po tem obdobju se zdravila ne sme shraniti nazaj v hladilnik in ga je potrebno uničiti.
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki leku.
Slovenian: V teh okoliščinah prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če:
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przejściowej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
Slovenian: Izključiti je treba vzroke prehodne nevtropenije, npr. virusne okužbe.
Polish: Nie przeprowadzono jednak specjalnych badań dotyczących tej grupy pacjentów i dlatego nie jest możliwe podanie specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Vendar posebnih študij pri tej skupini niso opravili, zato za te bolnike specifičnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013
Polish: Nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza.
Slovenian: Ne povečujte odmerka, ki ga je predpisal zdravnik.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Polish: Strzykawki mają wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie potrzeby.
Slovenian: Injekcijske brizge imajo vtisnjene merilne obročke, ki omogočajo delno uporabo, če je to potrebno.
Polish: 10 6336 Langkampfen Austria
Slovenian: 10 6336 Langkampfen Avstrija
Polish: Czas wykonania leukaferezy: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5. i 6. są często wystarczające.
Slovenian: Časovni razpored levkafereze: pogosto zadošča(ta) ena ali dve levkaferezi 5. in 6. dan.
Polish: Pacjent lub opiekujące się nim osoby mogą nauczyć się wykonywania wstrzyknięć podskórnych, aby można kontynuować leczenie w domu.
Slovenian: Vi ali vaši negovalci se lahko naučite dajanja podkožnih injekcij, da lahko nadaljujete z zdravljenjem doma.
Polish: Personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Slovenian: Vaše medicinsko osebje mora vedno zabeležiti v vašo zdravstveno kartoteko točno ime zdravila, ki ga uporabljate.
Polish: > 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni
Slovenian: > 1,0 x 109/l v obdobju treh zaporednih dni
Polish: Lek ten może powodować zawroty głowy.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroča omotico.
Polish: Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można wykorzystać również jako leki.
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki v človeškem telesu naravno nastajajo, vendar jih je mogoče tvoriti tudi s pomočjo biotehnologije za uporabo kot zdravilo.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji w przypadku podawania dawek wielokrotnych jest niejasne.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja za uporabo več odmerkov zapored ni jasen.
Polish: Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Slovenian: Izbira poti uporabe je odvisna od individualnih kliničnih okoliščin.
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można zwiększyć dwukrotnie lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Slovenian: Po enem do dveh tednih zdravljenja je mogoče začetni odmerek podvojiti ali prepoloviti, odvisno od bolnikovega odziva.
Polish: Dlatego należy starannie kontrolować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, w ramach badania ultrasonograficznego).
Slovenian: Zato je treba natančno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Polish: Do użytku nadają się wyłącznie klarowne roztwory, bez wytrąconych cząstek.
Slovenian: Uporabiti se sme samo bistro raztopino brez delcev.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Slovenian: Pozneje pa je priporočljivo absolutno število levkocitov določati vsaj dvakrat na teden prva dva tedna, nato pa enkrat na teden ali enkrat na dva tedna med vzdrževalnim zdravljenjem.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: (glejte poglavje 6.6).
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
Slovenian: V takšnih primerih je treba z dajanjem filgrastima prenehati in uporabiti ustrezno zdravljenje.
Polish: Zgłoszenia tych działań były na ogół częstsze po podaniu dożylnym.
Slovenian: Na splošno so bila ta poročila pogostejša po intravenskem dajanju.
Polish: Jedynym stale zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból mięśniowo-szkieletowy, co nie różni się od doświadczenia w populacji dorosłych.
Slovenian: Edini neželeni učinek, o katerem so poročali dosledno, je bila mišično-skeletna bolečina‚ ki se ne razlikuje od izkušenj v odrasli populaciji.
Polish: Wprowadzić igłę w skórę szybkim, pewnym ruchem.
Slovenian: Iglo v kožo zabodite hitro in odločno.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długookresowe bezpieczeństwo stosowania leku.
Slovenian: Priporoča se, da center za odvzem krvi sistematično beleži in spremlja darovalce izvornih celic vsaj še deset let ter darovalcem tako zagotovi dolgoročno varnost.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość indukowania reakcji układu immunologicznego (immunogenność).
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Polish: Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: Očistite kožo na mestu injiciranja z alkoholno blazinico.
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne.
Slovenian: Nekateri primeri raztrganja vranice so bili usodni.
Polish: • gorączka (pyreksja)
Slovenian: • vročina (pireksija)
Polish: Badania kliniczne z filgrastymem obejmowały niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Klinična preskušanja s filgrastimom so vključevala majhno število starejših bolnikov.