FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quand une solution limpide et incolore s'est formée dans le flacon, la solution doit être aspirée dans une seringue de 1 mL pour injection (ou dans une seringue de 0,5 mL ou d'un volume inférieur pour l'usage pédiatrique) munie de graduations de 0,02 mL ou inférieures (non incluse dans la boîte).
Portuguese: Assim que se verificar a formação de uma solução incolor e translúcida no frasco para injetáveis, a solução deve ser aspirada para uma seringa de injeção de 1 ml (ou uma seringa de injeção de 0,5 ml ou inferior de uso pediátrico) com uma escala em intervalos de 0,02 ml ou inferior (não incluída na embalagem).
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale était de 4,0 L/semaine (soit une réduction de 39,4 % par rapport à la valeur initiale : le début de l'étude d'extension) et une réduction d'au moins 20 % de l'apport parentéral a été obtenue chez 4 des 6 patients ayant achevé l'étude (66,7 %).
Portuguese: A redução média na nutrição parentérica foi de 4,0 l/semana (uma redução de 39,4% desde o início do tratamento - o início do estudo de extensão) e 4 dos 6 doentes que concluíram o estudo (66,7%) atingiram uma redução de 20% ou superior do suporte parentérico.
French: Parmi les 12 patients non randomisés dans l'étude pivot, 6 ont achevé 24 mois de traitement par le teduglutide.
Portuguese: Dos 12 indivíduos não aleatorizados no estudo de referência, 6 concluíram 24 meses de tratamento com teduglutido.
French: Les volumes à injecter en fonction du poids corporel sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous.
Portuguese: O volume de injeção por peso corporal é apresentado abaixo na Tabela 1.
French: À la fin de l'étude, 21 (70 %), 18 (60 %) et 18 (60 %) des 30 patients ayant terminé l'étude avaient obtenu une réduction de 1, 2 ou 3 jours par semaine de l'apport parentéral, respectivement.
Portuguese: No fim do estudo, 21 (70%), 18 (60%) e 18 (60%) dos 30 indivíduos que concluíram o estudo atingiram uma redução de 1, 2 ou 3 dias por semana com suporte parentérico, respetivamente.
French: - si votre enfant a une autre maladie instable.
Portuguese: - se a sua criança tiver outras doenças graves que não estão bem controladas.
French: Cela comporte habituellement une surveillance de la fonction de l'intestin grêle, de la vésicule biliaire, des voies biliaires, et du pancréas pour détecter des signes ou symptômes, et éventuellement d'autres analyses biologiques et examens d'imagerie s'ils sont indiqués.
Portuguese: Normalmente, isto inclui a monitorização da função do intestino delgado, da vesícula biliar e dos canais biliares, e do pâncreas para deteção de sinais e sintomas, e, caso haja indicação, exames laboratoriais adicionais e técnicas de imagiologia adequadas.
French: Si votre rythme cardiaque et votre respiration sont normaux, et si vous reprenez conscience rapidement après cet évanouissement, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se despertar rapidamente, fale com o seu médico.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez les enfants et adolescents dans l'étude clinique : fatigue (très fréquent), défécation douloureuse (très fréquent) et sensations vertigineuses ou étourdissements (fréquent).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes no estudo clínico: cansaço (muito frequente), dores ao defecar (muito frequente) e sentir tonturas ou atordoamento (frequente).
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Assemblez la seringue préremplie
Portuguese: Prepare a seringa pré-cheia
French: La dose recommandée de Revestive chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans) est la même que chez les adultes (0,05 mg/kg de poids corporel une fois par jour).
Portuguese: A dose recomendada de Revestive em crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) é a mesma que nos adultos (0,05 mg/kg de peso corporal uma vez por dia).
French: - Le solvant contient de l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: - O solvente contém água para injetáveis.
French: Pour les patients ayant un poids > 20 kg, le flacon du dosage à 5 mg doit être utilisé.
Portuguese: Para os doentes pediátricos com um peso corporal >20 kg, deve utilizar-se o frasco para injetáveis na dosagem de 5 mg.
French: L'élimination rénale a été confirmée par une étude des paramètres pharmacocinétiques chez des sujets insuffisants rénaux.
Portuguese: A eliminação renal foi confirmada num estudo que investigou a farmacocinética em indivíduos com compromisso renal.
French: Si le rythme cardiaque et la respiration de votre enfant sont normaux, et s'il reprend conscience rapidement après cet évanouissement, parlez-en au médecin.
Portuguese: Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se a sua criança despertar rapidamente, fale com o médico.
French: Des effets indésirables sont apparus chez environ 52 % des patients traités par le teduglutide (contre 36 % chez ceux recevant un placebo).
Portuguese: Aproximadamente 52% dos doentes tratados com teduglutido tiveram reações adversas (versus 36% dos doentes tratados com placebo).
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée dans une zone nettoyée de l'abdomen ou, si cela n'est pas possible, d'une cuisse (voir rubrique 4.2 Mode d'administration) au moyen d'une aiguille fine pour injection sous-cutanée adaptée à l'usage pédiatrique.
Portuguese: A solução tem de ser administrada por via subcutânea numa área limpa do abdómen ou, se tal não for possível, na região da coxa (ver secção 4.2 Modo de administração), utilizando uma agulha fina de injeção subcutânea adequada para utilização pediátrica.
French: 4.3 Retirez le capuchon en plastique de l'aiguille de la seringue pour injection préparée.
Portuguese: 4.3 Remova a tampa de plástico da agulha da seringa de injeção preparada.
French: Situations cliniques particulières
Portuguese: Afeções clínicas especiais
French: Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas As reações adversas estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência de acordo com o MedDRA.
French: Revestive doit être administré avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la tétracycline (voir rubrique 4.3).
Portuguese: É necessário tomar precauções ao administrar-se Revestive a pessoas com hipersensibilidade conhecida à tetraciclina (ver secção 4.3).
French: Après administration par voie sous-cutanée, le volume apparent de distribution du teduglutide est de 26 litres chez les patients présentant un SGC.
Portuguese: Após a administração subcutânea, o teduglutido apresenta um volume aparente de distribuição de 26 litros em doentes com SIC.
French: Elle doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C, et sa durée maximale de conservation est de 24 heures.
Portuguese: A solução deve ser mantida a uma temperatura inferior a 25°C e o tempo máximo de conservação é de vinte e quatro horas.
French: Utiliser avec précaution si votre enfant présente une hypersensibilité à la tétracycline (voir la section « N'utilisez jamais Revestive »).
Portuguese: É necessário ter precaução se a sua criança tiver hipersensibilidade à tetraciclina (ver secção "Não utilize Revestive").
French: Le traitement par le teduglutide a induit un accroissement de l'absorption épithéliale en augmentant significativement la hauteur des villosités dans l'intestin grêle.
Portuguese: O tratamento com teduglutido induziu a expansão do epitélio de absorção através de um aumento significativo da altura das vilosidades no intestino delgado.
French: Puis expulsez l'air en appuyant délicatement sur le piston.
Portuguese: Em seguida, empurre cuidadosamente o êmbolo para expulsar o ar.
French: Dosage 1,25 mg Volume à injecter
Portuguese: Dosagem de 1,25 mg Volume a injetar
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Revestive
Portuguese: Instruções de preparação e administração de Revestive
French: À la semaine 16 (4 semaines après la fin du traitement), les réductions du volume de la nutrition parentérale étaient encore évidentes, mais inférieures à celles observées à la semaine 12 lorsque les patients recevaient toujours le teduglutide (diminution moyenne de -31,80 % (± 39,26) par rapport à une augmentation de 3,92 % (± 16,62) dans le groupe de traitement conventionnel.
Portuguese: Na semana 16 (4 semanas após o fim do tratamento), as reduções do volume de nutrição parentérica eram ainda evidentes mas menores ao que foi observado na semana 12 quando os indivíduos estavam ainda a fazer teduglutido (diminuição média de -31,80% (± 39,26) em comparação com um aumento de 3,92% (±16,62) no grupo de cuidados padrão).
French: Des études de toxicité du teduglutide sur les fonctions de reproduction et le développement ont été menées chez le rat et le lapin à des doses de 0, 2, 10 et 50 mg/kg/jour par voie sous-cutanée.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento que avaliaram o teduglutido em ratos e coelhos com doses de 0, 2, 10 e 50 mg/kg/dia administradas por via subcutânea.
French: À la fin de l'étude, 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) et 5 (17,2 %) des patients avaient obtenu une réduction de 1, 2 ou 3 jours par semaine de la nutrition parentérale, respectivement.
Portuguese: No fim do estudo, 14 (48,3%), 7 (24,1%) e 5 (17,2%) doentes atingiram uma redução de 1, 2 ou 3 dias por semana com suporte parentérico, respetivamente.
French: Dissolvez la poudre Vous êtes maintenant prêt(e) à dissoudre la poudre au moyen du solvant.
Portuguese: Dissolva o pó esta altura já é possível dissolver o pó com o solvente.
French: Ce que contient Revestive La substance active est le teduglutide.
Portuguese: Qual a composição de Revestive - A substância ativa é o teduglutido.
French: En cas de symptômes liés à la vésicule biliaire ou aux voies biliaires, la nécessité de la poursuite du traitement par Revestive doit être réévaluée.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas relacionados com a vesícula biliar ou com o canal biliar, deve reavaliar-se a necessidade de se continuar o tratamento com Revestive.
French: La cuisse peut également être utilisée si l'injection dans l'abdomen est difficile en raison d'une douleur, de cicatrices ou d'une induration des tissus.
Portuguese: Caso não seja possível administrar a injeção no abdómen devido a dor, cicatrização ou endurecimento do tecido, é possível utilizar-se também a coxa.
French: Surveillance de l'intestin grêle, de la vésicule, des voies biliaires et du pancréas Les patients souffrant de SGC doivent être tenus sous observation étroite conformément aux recommandations de bonnes pratiques cliniques.
Portuguese: Monitorização do intestino delgado, da vesícula biliar e dos canais biliares, e do pâncreas Os doentes com SIC devem ser cuidadosamente monitorizados de acordo com as normas orientadoras para o tratamento clínico.
French: Des instructions détaillées sur la préparation et l'injection de Revestive sont fournies dans la notice.
Portuguese: O folheto informativo fornece instruções detalhadas sobre a preparação e a administração de Revestive.
French: 2.2 Enlevez le capuchon de l'aiguille pour reconstitution fixée sur la seringue préremplie de solvant sans toucher la pointe de l'aiguille.
Portuguese: 2.2 Retire a tampa da agulha de reconstituição da seringa pré-cheia preparada com solvente sem tocar na ponta da agulha.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100) : - Polypes (petites excroissances anormales) dans l'intestin grêle.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no seu intestino delgado
French: Des événements indésirables pancréatiques, tels qu'une pancréatite chronique ou aiguë, une sténose du canal pancréatique et une augmentation de l'amylasémie et de la lipasémie, ont été rapportés lors des études cliniques.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos pancreáticos, tais como pancreatite crónica e aguda, estenose do ducto pancreático, infeção do pâncreas e aumento da amílase e lípase sanguíneas em estudos clínicos.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, sur la base d'une étude menée chez des sujets au stade B de Child-Pugh.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado, com base num estudo realizado em indivíduos classificados como classe B de Child-Pugh.
French: - si vous avez une autre maladie instable.
Portuguese: - se tiver outras doenças graves que não estão bem controladas.
French: N'utilisez jamais Revestive : - si votre enfant est allergique au teduglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Revestive - se a sua criança tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: Chez les patients adultes ou pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min) ou au stade terminal, la dose quotidienne doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em doentes adultos ou pediátricos com compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min) e doença renal em fase terminal, a dose diária deve ser reduzida em 50% (ver secção 5.2).
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Após reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
French: La réduction de 20 % des besoins en nutrition parentérale observée aux semaines 20 et 24 de l'étude initiale a persisté chez 75 % des patients sous teduglutide après un traitement continu allant jusqu'à un an.
Portuguese: Dos doentes que obtiveram uma redução de, pelo menos, 20% da nutrição parentérica nas semanas 20 e 24 no estudo inicial, 75% mantiveram esta resposta com teduglutido após um período de até 1 ano de tratamento contínuo.
French: Cet examen sera également effectué si votre enfant est âgé de moins de 12 ans en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles.
Portuguese: Este procedimento também será efetuado se a sua criança tiver menos de 12 anos de idade e tiver sangue inexplicado nas fezes.
French: Le médecin en tiendra compte en prescrivant ce médicament.
Portuguese: O médico irá ter esta informação em consideração quando lhe receitar este medicamento.
French: Revestive est indiqué dans le traitement des patients âgés d'un an et plus présentant un syndrome du grêle court (SGC).
Portuguese: Revestive é indicado para o tratamento de doentes com 1 ano de idade ou mais, com Síndrome do Intestino Curto (SIC).
French: 2.7 Examinez le flacon pour vérifier que toute la poudre est dissoute.
Portuguese: 2.7 Verifique se o frasco para injetáveis apresenta pó não dissolvido.
French: Il n'a pas été observé de modification par rapport à la valeur initiale dans la cohorte de traitement conventionnel.
Portuguese: Não houve alteração desde o início do estudo na coorte de cuidados padrão.
French: Arrêt du traitement En raison du risque de déshydratation, l'arrêt du traitement par Revestive doit être géré avec soin.
Portuguese: Devido ao risco de desidratação, a descontinuação do tratamento com Revestive deve ser cuidadosamente controlada.
French: Continuez à utiliser ce médicament tant que votre médecin vous le prescrit.
Portuguese: Continue a utilizar este medicamento enquanto o seu médico lho receitar.
French: Chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min) ou au stade terminal, la dose quotidienne doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em doentes pediátricos com compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min) e doença renal em fase terminal, a dose diária deve ser reduzida em 50% (ver secção 5.2).
French: N'agitez pas le flacon.
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis.
French: Votre médecin pourra être amené à changer la dose d'autres médicaments que vous prenez.
Portuguese: O seu médico poderá ter de alterar a dose dos outros medicamentos.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, sur la base d'une étude menée chez des sujets adultes au stade B de Child-Pugh.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes pediátricos com compromisso hepático ligeiro e moderado, com base num estudo realizado em indivíduos adultos classificados como classe B de Child-Pugh.
French: Le médecin prendra des précautions particulières et contrôlera la fonction de l'intestin grêle de votre enfant et le surveillera pour détecter des signes et symptômes indiquant des problèmes de vésicule biliaire, de voies biliaires et de pancréas.
Portuguese: O médico terá um cuidado especial e monitorizará a função do intestino delgado da sua criança e monitorizá-la-á para ver se existem sinais e sintomas indicativos de problemas na vesícula, nos canais biliares e no pâncreas.
French: Vous trouverez des instructions détaillées pour les injections à la fin de cette notice.
Portuguese: No final deste folheto informativo encontrará instruções detalhadas sobre a administração.
French: Votre médecin en tiendra compte en vous prescrivant ce médicament.
Portuguese: O seu médico irá ter esta informação em consideração quando lhe receitar este medicamento.
French: D'une main, pincez délicatement la peau nettoyée au site d'injection.
Portuguese: Segure cuidadosamente na pele limpa no local de injeção com uma mão.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge du SGC chez les patients pédiatriques.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da SIC pediátrica.
French: Il améliore l'absorption des nutriments et des liquides dans la partie restante de l'intestin de votre enfant.
Portuguese: Melhora a absorção dos nutrientes e líquidos a partir da porção do trato gastrointestinal (intestino) remanescente da sua criança.
French: - À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: - Conservar a temperatura inferior a 25°C.
French: Si vous avez besoin d'un collecteur d'aiguilles, contactez le médecin de votre enfant.
Portuguese: Se necessitar de um recipiente de eliminação de materiais cortantes, fale com o médico da sua criança.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Grippe ou syndrome pseudo-grippal - Diminution de l'appétit - Gonflement des mains et/ou des pieds - Difficultés à dormir, anxiété - Toux, essoufflement - Polypes (petites excroissances anormales) dans le gros intestin - Gaz (flatulences) - Rétrécissement ou obstruction du canal pancréatique, pouvant provoquer une inflammation du pancréas - Inflammation de la vésicule biliaire.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Gripe (influenza) ou sintomas tipo gripe - Redução do apetite - Inchaço das mãos e/ou pés - Problemas em dormir, ansiedade - Tosse, falta de ar - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino grosso - Gases (flatulência) - Estreitamento ou bloqueio do seu ducto pancreático, o que pode causar inflamação do pâncreas - Inflamação da vesícula biliar
French: Très fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Infection des voies respiratoires (toute infection des sinus, de la gorge, des voies respiratoires ou des poumons) - Maux de tête - Douleurs abdominales, ballonnements, nausées, gonflement d'une stomie (ouverture artificielle pour l'élimination des selles), vomissements - Rougeur, douleur ou gonflement au site de l'injection.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Infeção do trato respiratório (qualquer infeção dos seios nasais, garganta, vias respiratórias ou pulmões) - Dores de cabeça - Dor de estômago, inchaço do estômago, sensação de enjoo (náuseas), inchaço do estoma (um orifício artificial para a remoção dos resíduos), vómitos - Vermelhidão, dor ou inchaço no local de injeção
French: Une étude de phase I a évalué l'effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du teduglutide à la suite de l'administration sous-cutanée d'une dose de 20 mg.
Portuguese: Num estudo de fase 1, foi investigado o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do teduglutido após a administração subcutânea de 20 mg de teduglutido.
French: En cas de tumeur maligne, le traitement par Revestive doit être arrêté (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Em caso de doença maligna, a terapêutica com Revestive tem de ser interrompida (ver secção 4.3).
French: Chaque fois que vous ou votre enfant recevez une dose de Revestive, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que você ou a sua criança receber uma dose de Revestive, se registe o nome e o número do lote do medicamento, de modo a manter um registo dos lotes utilizados.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000);
French: - si un cancer a été diagnostiqué ou est suspecté chez votre enfant.
Portuguese: - se a sua criança tem ou houver uma suspeita de que possa ter cancro.
French: Des troubles de ce type peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des machines.
Portuguese: A ocorrência destes acontecimentos poderá influenciar a capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
French: La proportion de patients ayant obtenu une réduction de 20 à 100 % de la nutrition parentérale aux semaines 20 et 24 était différente de façon statistiquement significative entre les patients traités par le teduglutide (27 patients sur 43, 62,8 %) et ceux recevant le placebo (13 patients sur 43, 30,2 % ; p = 0,002).
Portuguese: A proporção de indivíduos tratados com teduglutido com uma diminuição de 20% a 100% da nutrição parentérica na semana 20 e 24 foi diferente, em termos estatisticamente significativos, relativamente ao grupo a receber placebo (27 de entre os 43 indivíduos, 62,8% versus 13 de entre os 43 doentes, 30,2%, p=0,002).
French: Le volume à injecter en fonction du poids corporel en cas d'utilisation du flacon du dosage à 1,25 mg est présenté dans le tableau 1 ci-dessous.
Portuguese: O volume de injeção por kg de peso corporal ao utilizar-se o frasco para injetáveis na dosagem de 1,25 mg é apresentado na Tabela 1 abaixo.
French: Utiliser avec précaution en cas d'hypersensibilité à la tétracycline (voir la section « N'utilisez jamais Revestive »).
Portuguese: É necessário ter precaução se tiver hipersensibilidade à tetraciclina (ver secção "Não utilize Revestive").
French: Évitez les zones inflammatoires, gonflées ou cicatricielles, et celles où un grain de beauté, une tache de naissance ou une autre lésion est présent(e).
Portuguese: Evite as áreas que estão inflamadas, inchadas, com cicatrizes, sinais ou marcas de nascença ou com uma outra lesão.