FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE :
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
French: a p < 0,00001 comparaison avec le groupe contrôle vPDT
Greek: α p<0.00001 σύγκριση με ομάδα ελέγχου vPDT
French: Pour toute information concernant la préparation de Lucentis, voir rubrique 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία του Lucentis, δείτε την παράγραφο 6.6.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης στους ηλικιωμένους.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με ταξινόμηση κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Nombre de patients [n] (traitement +injection simulée)
Greek: Αριθμός ασθενών [n] (θεραπεία +εικονική ένεση)
French: Si des signes d'activité de la maladie réapparaissent, l'intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.
Greek: Αν η δραστηριότητα της νόσου επανεμφανισθεί, τα μεσοδιαστήματα θα πρέπει να συντομευθούν ανάλογα.
French: PPR (N=199)
Greek: PRP (N=199)
French: - N'utilisez aucun emballage endommagé.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε συσκευασία που έχει υποστεί βλάβη.
French: L'initiation du traitement au moment du diagnostic doit être envisagée.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής κατά την διάγνωση.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, médicament contre la néovascularisation, Code ATC : S01LA04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: S01LA04
French: VEGF110, VEGF121 et VEGF165), empêchant dès lors la liaison du VEGF-A à ses récepteurs VEGFR-1 et VEGFR-2.
Greek: Συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τις ισομορφές του VEGF-A (π.χ. VEGF110, VEGF121 και VEGF165), αποτρέποντας με αυτό τον τρόπο τη σύνδεση του VEGF-A με τους υποδοχείς του VEGFR-1 και VEGFR-2.
French: L'ouverture de l'emballage scellé et toutes les étapes ultérieures doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie.
Greek: Το άνοιγμα της σφραγισμένης θήκης και όλα τα επακόλουθα βήματα πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
French: C'est quelque chose que vous pouvez ne pas remarquer et c'est pourquoi votre médecin pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.
Greek: Καθώς αυτό είναι κάτι που μπορεί να μην το παρατηρήσετε, ο γιατρός σας μπορεί να το παρακολουθεί μετά από κάθε ένεση.
French: IC à 95% Valeur de p b
Greek: 95% ΔΕ Τιμή P
French: Mesure du résultat
Greek: Μέτρηση αποτελέσματος
French: Si, selon l'avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n'est pas bénéfique pour le patient, Lucentis devra être arrêté.
Greek: Εάν κατά την άποψη του γιατρού, οι οπτικές και ανατομικές παράμετροι καταδεικνύουν ότι ο ασθενής δεν ωφελείται από την συνεχιζόμενη θεραπεία, το Lucentis θα πρέπει να διακόπτεται.
French: L'intervalle de traitement ne doit pas être prolongé de plus de deux semaines à la fois dans les cas de DMLA mais pourra être prolongé d'un mois à la fois dans les cas d'OMD.
Greek: Τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να παρατείνονται κατά όχι περισσότερο από δύο εβδομάδες κάθε φορά για την AMD και μπορεί να παραταθούν έως ένα μήνα κάθε φορά για το DME.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: Avant l'injection, votre médecin vous lavera l'œil soigneusement afin d'éviter une infection.
Greek: Πριν την ένεση ο γιατρός σας θα πλύνει προσεκτικά το μάτι σας για να αποφύγει τη μόλυνση.
French: Ces effets indésirables peuvent également survenir chez les prématurés.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε μωρά που γεννήθηκαν πρόωρα.
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant l'utilisation de Lucentis.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της χρήσης του Lucentis.
French: Traitement de la RP chez les prématurés
Greek: Θεραπεία της ROP στα πρόωρα μωρά
French: Ne pas tirer à nouveau sur le piston.
Greek: Μην τραβήξετε πίσω το έμβολο.
French: Tableau 3 Résultats au mois 2 (MINERVA)
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 2 (MINERVA)
French: Chasser les bulles d'air
Greek: Διώξτε τις φυσαλίδες αέρα
French: Aucune donnée de carcinogénicité ou mutagénicité n'est disponible.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με καρκινογόνο ή μεταλλαξιογόνο δράση.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau 5 (RESTORE et Extension) et dans la figure 4 (RESTORE).
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων συνοψίζονται στον Πίνακα 5 (RESTORE και Extension) και την Εικόνα 4 (RESTORE).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, veuillez en discuter avec votre médecin avant le traitement par Lucentis.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία με Lucentis.
French: Patients présentant une inflammation intraoculaire active sévère.
Greek: Ασθενείς με ενεργή σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
French: Une analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique n'a pas montré de relation évidente entre les concentrations systémiques de ranibizumab et les concentrations systémiques de VEGF.
Greek: Μια ανάλυση PK/PD δεν έδειξε σαφή σχέση μεταξύ συστηματικών συγκεντρώσεων ranibizumab και συστηματικών συγκεντρώσεων VEGF.
French: Tableau 10 Résultats à 24 semaines (RAINBOW)
Greek: Πίνακας 10 Αποτελέσματα κατά την Εβδομάδα 24 (RAINBOW)
French: Dans le groupe II, qui correspond à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2), 50,9 % des patients ont nécessité 1 ou 2 injections, 34,5 % ont nécessité 3 à 5 injections et 14,7 % ont nécessité 6 à 12 injections au cours des 12 mois de l'étude.
Greek: Στην ομάδα ΙΙ, η οποία είναι η συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2) 50,9% των ασθενών απαίτησαν 1 ή 2 ενέσεις, 34,5% απαίτησαν 3 έως 5 ενέσεις και 14,7% απαίτησαν 6 έως 12 ενέσεις κατά τη 12μηνη περίοδο της μελέτης.
French: Patients ayant gagné ≥15 lettres par rapport à la valeur initiale ou ayant atteint 84 lettres au mois 2 Patients n'ayant pas perdu >15 lettres par rapport à la valeur initiale au mois 2
Greek: Ασθενείς που κέρδισαν ≥15 γράμματα από την έναρξη ή επέτυχαν 84 γράμματα τον Μήνα 2 Ασθενείς που δεν έχασαν >15 γράμματα από την έναρξη έως τον Μήνα 2
French: Gain ≥ 15 lettres d'acuité visuelle à 12 mois (%) Pourcentage de patients ayant reçu le traitement de secours laser au cours des 12 mois
Greek: Κέρδος ≥15 γράμματα στην οπτική οξύτητα κατά το Μήνα 12 (%) Ποσοστό (%) που έλαβε θεραπεία διάσωσης με laser κατά τη διάρκεια 12 μηνών
French: Effet du traitement par rapport à l'injection simulée [lettres]
Greek: Αποτέλεσμα θεραπείας έναντι εικονικής ένεσης [γράμματα]
French: Au total, 1 323 patients (879 traités par un traitement actif et 444 par injection simulée) ont été inclus dans ces études.
Greek: Συνολικά 1.323 ασθενείς (879 έλαβαν δραστικό φάρμακο και 444 έλαβαν φάρμακο ελέγχου) συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες.
French: Tableau 9 Résultats à 6 et 24 mois (BRIGHTER et CRYSTAL)
Greek: Πίνακας 9 Αποτελέσματα στους Μήνες 6 και 24 (BRIGHTER και CRYSTAL)
French: L'administration de plus de trois injections par oeil n'a pas été étudiée.
Greek: Η χορήγηση περισσότερων από τριών ενέσεων ανά μάτι δεν έχει μελετηθεί.
French: Dans l'étude de 26 semaines, la sévérité de l'inflammation vitréenne a augmenté avec le nombre d'injections.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, η βαρύτητα της φλεγμονής του υαλοειδούς αυξήθηκε όσο αυξανόταν ο αριθμός των ενέσεων.
French: a p<0,0001 pour les comparaisons dans l'étude BRIGHTER au mois 6: Lucentis 0,5 mg vs Laser et Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Greek: a p<0,0001 και για τις 2 συγκρίσεις στην BRIGHTER τον Μήνα 6: Lucentis 0,5 mg έναντι Laser και Lucentis 0,5 mg + Laser έναντι Laser.
French: L'aiguille-filtre doit être jetée après le prélèvement du contenu du flacon et ne doit pas être utilisée pour l'injection intravitréenne.
Greek: Η διηθητική βελόνα πρέπει να απορρίπτεται μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ενδοϋαλώδη ένεση.
French: Les patients qui présentent de tels signes ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à la disparition de ces troubles visuels temporaires.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου αυτές οι παροδικές οπτικές διαταραχές υποχωρήσουν.
French: Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour chaque patient en se basant sur l'activité de la maladie.
Greek: H θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) θα πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή με βάση τη δραστηριότητα της νόσου.
French: Une élévation transitoire de la pression intraoculaire post-dose a été observée après les injections intravitréennes, quelle que soit la dose.
Greek: Παροδική αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά τη χορήγηση παρατηρήθηκε μετά από ενδοϋαλώδεις ενέσεις ανεξαρτήτως της δόσης.
French: Réduction de l'EMC
Greek: Μείωση της CSFT
French: • la solution est limpide, incolore à jaune pâle et ne contient pas de particules.
Greek: • Το διάλυμα εμφανίζεται διαυγές άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο και δεν περιέχει σωματίδια.
French: Les données de deux études (MONT BLANC, BPD952A2308 et DENALI, BPD952A2309) conduites après l'autorisation de mise sur le marché ont confirmé l'efficacité de Lucentis mais n'ont pas démontré d'effet additionnel de l'administration de vertéporfine (PDT par Visudyne) en association avec Lucentis comparativement à l'administration de Lucentis en monothérapie.
Greek: Δεδομένα από δύο μελέτες (MONT BLANC, BPD952A2308 και DENALI, BPD952A2309) που διεξήχθησαν μετά την έγκριση επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Lucentis αλλά δεν κατέδειξαν επιπρόσθετη δράση από τη συνδυασμένη χορήγηση verteporfin (Visudyne PDT) και Lucentis σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με Lucentis.
French: Au total, 868 patients (708 patients recevant le traitement actif et 160 patients dans les groupes témoins) ont été inclus dans ces études.
Greek: Συνολικά 868 ασθενείς (708 ενεργοί και 160 ελέγχου) συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες.
French: Dans les deux études, une diminution rapide et statistiquement significative de l'épaisseur centrale de la rétine a été observée au mois 1 par rapport à l'état initial.
Greek: Και στις δύο μελέτες παρατηρήθηκε ταχεία και στατιστικά σημαντική μείωση από τα αρχικά επίπεδα του πάχους του κεντρικού υποπεδίου αμφιβληστροειδούς τον Μήνα 1.
French: Etant donné que les études de développement embryo-fœtal ont été menées chez des femelles gestantes saines et que des états pathologiques (tels que le diabète) peuvent modifier la perméabilité du placenta pour le fragment Fab, les résultats de cette étude doivent être interprétés avec prudence.
Greek: Καθώς οι εξετάσεις για την εμβρυϊκή ανάπτυξη πραγματοποιήθηκαν σε υγιή έγκυα ζώα και νόσοι (όπως ο διαβήτης) μπορεί να τροποποιήσουν τη διαπερατότητα του πλακούντα ως προς ένα τμήμα Fab, η μελέτη θα πρέπει να ερμηνευθεί με προσοχή.
French: b p<0,0001 pour l'hypothèse nulle dans l'étude CRYSTAL selon laquelle la variation moyenne 24 mois après l'injection initiale est égale à zéro.
Greek: b p<0,0001 για την μηδενική υπόθεση στην CRYSTAL ότι η μέση μεταβολή στον Μήνα 24 από τα αρχικά επίπεδα είναι μηδέν.
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.8).
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν αυτοί οι ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Dans les études dans l'OMD, l'amélioration de la MAVC était accompagnée d'une réduction de la valeur moyenne de l'ECR au cours du temps dans tous les groupes de traitement.
Greek: Στις μελέτες του DME η βελτίωση της BCVA συνοδεύτηκε από μια μείωση με το χρόνο της μέσης CSFT σε όλες της ομάδες θεραπείας.
French: L'ensemble des éléments d'information patient doit contenir un livret d'information au patient et un CD audio contenant les éléments clés suivants :
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται τόσο με τη μορφή εγχειριδίων όσο και σε μορφή ακουστικού δίσκου (CD) τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
French: - Chez certains patients, il se peut que la pression à l'intérieur de l'oeil augmente pendant une courte durée immédiatement après l'injection.
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς η ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να αυξηθεί για σύντομο διάστημα αμέσως μετά την ένεση.
French: Le médecin administrera également à votre bébé un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur.
Greek: Ο γιατρός θα χορηγήσει επίσης στο μωρό σας ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο.
French: Introduction Lire attentivement les instructions avant d'utiliser la seringue préremplie.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας.
French: Note : Ne pas essuyer l'aiguille pour injection.
Greek: Σημείωση: Μην σκουπίσετε τη βελόνα για την ένεση.
French: En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et traitée si nécessaire par l'ophtalmologiste présent.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται καταλλήλως, εάν κρίνεται απαραίτητο από το θεράποντα ιατρό.
French: Le volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection.
Greek: Η υπερβάλλουσα ποσότητα πρέπει να αποβάλλεται πριν την ένεση
French: L'expérience chez les patients âgés de plus de75 ans présentant un OMD est limitée.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών με DME.
French: Ces modifications du segment postérieur ont diminué et, dans certains cas, ont disparu, pendant la période de récupération.
Greek: Αυτές οι αλλοιώσεις του οπίσθιου τμήματος περιορίστηκαν και σε κάποιες περιπτώσεις υποχώρησαν πλήρως κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάρρωσης.
French: Le gain correspondant en acuité visuelle chez les patients présentant une ancienneté de leur maladie supérieure ou égale à 12 mois a été de 8,6 et 8,4 lettres respectivement dans chaque étude.
Greek: Το αντίστοιχο κέρδος οπτικής οξύτητας σε ασθενείς με διάρκεια νόσου ≥12 μήνες ήταν 8,6 και 8,4 γράμματα στις αντίστοιχες μελέτες.
French: • une injection simulée à l'injection initiale puis un schéma thérapeutique individualisé basé sur l'activité de la maladie.
Greek: • Εικονική ένεση αρχικά, ακολουθούμενη από εξατομικευμένο θεραπευτικό σχήμα καθοδηγούμενο από τη δραστηριότητα της νόσου.
French: La formation de cataractes a été observée chez certains animaux après une période relativement longue d'inflammation intense, suggérant que les modifications du cristallin ont été secondaires à une inflammation sévère.
Greek: Ανάπτυξη καταρράκτη παρατηρήθηκε σε ορισμένα ζώα μετά από σχετικά μεγάλη περίοδο έντονης φλεγμονής, υποδεικνύοντας ότι οι αλλοιώσεις στο φακό οφείλονταν σε σοβαρή φλεγμονή.
French: Pourcentage de patients ayant gagné: ≥ 15 lettres, ou ayant atteint ≥ 84 lettres de la MAVC
Greek: Ποσοστό ασθενών που κέρδισαν: ≥15 γράμματα, ή επέτυχαν ≥84 γράμματα στη BCVA
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ;έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
French: Lucentis reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A) présente dans l'œil.
Greek: Το Lucentis αναγνωρίζει και συνδέεται εξειδικευμένα σε μία πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται ανθρώπινος αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας Α (VEGF-A) και είναι παρούσα στο μάτι.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou de l'un des événements mentionnés ci-dessus doit être signalé sans délai.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα ενδεικτικά ενδοφθαλμίτιδας ή οποιουδήποτε από τα προαναφερθέντα χωρίς καμία καθυστέρηση.
French: Les résultats des deux études montrent que la poursuite du traitement par ranibizumab peut également présenter un bénéfice chez les patients ayant perdu ≥ 15 lettres de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au cours de la première année de traitement.
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν ότι η συνεχιζόμενη θεραπεία με ranibizumab μπορεί να ωφελήσει και τους ασθενείς που απώλεσαν ≥15 γράμματα από την καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BVCA) κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας.
French: Si l'un des points ci-dessus n'est pas correct, jeter la seringue préremplie et en utiliser une nouvelle.
Greek: 4. Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω δε αληθεύει απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα και χρησιμοποιήστε μια άλλη.
French: Figure 4 Figure 5
Greek: Εικόνα 4 Εικόνα 5
French: Lucentis ne doit pas être utilisé au cours d'une grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant à naître.
Greek: Το Lucentis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
French: Grossesse et allaitement - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et au moins trois mois après la dernière injection de Lucentis.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρείς επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση Lucentis.
French: Les principaux résultats des études BRIGHTER et CRYSTAL sont résumés dans le tableau 9.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων από τις BRIGHTER και CRYSTAL συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement par Lucentis.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν από τη θεραπεία με Lucentis.
French: Dans le segment postérieur, une infiltration cellulaire et des corps flottants ont été observés dans le vitré, qui ont également eu tendance à être dose-dépendants et qui ont généralement persisté jusqu'à la fin de la période de traitement.
Greek: Στο οπίσθιο τμήμα, παρατηρήθηκαν διήθηση του υαλοειδούς με κύτταρα και εξιδρώματα, που επίσης έτειναν να είναι δοσοεξαρτώμενα και γενικά επέμειναν έως το τέλος της περιόδου θεραπείας.
French: Les données sont limitées concernant le traitement par Lucentis chez les patients diabétiques dont le taux d'HbA1c est supérieur à 108 mmol/mol (12%) et il n'existe pas de données chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
Greek: Επίσης υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη θεραπεία με Lucentis σε ασθενείς με HbA1c πάνω από 108 mmol/mol (12%) και καμία εμπειρία σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
French: *Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Greek: *Το ranibizumab είναι ένα τμήμα ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος που παράγεται από κύτταρα Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
French: Groupe II Ranibizumab 0,5 mg « activité de la maladie » (n=116)
Greek: Ομάδα II Ranibizumab 0,5 mg "Δραστηριότητα της νόσου" (n=116)
French: Se référer également à la rubrique 3 « Comment Lucentis est administré ».
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 3 «Πως χορηγείται το Lucentis».
French: Tableau 6 Résultats de l'étude D2304 (RETAIN)
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα στη μελέτη D2304 (RETAIN)
French: L'effet du traitement par le ranibizumab était similaire indépendamment de la présence d'une ischémie rétinienne.
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με ranibizumab ήταν παρόμοιο ανεξάρτητα από την παρουσία ισχαιμίας αμφιβληστροειδούς.
French: La nature et la chronologie de l'inflammation du segment postérieur sont évocatrices d'une réponse anticorps à médiation immunitaire, qui peut être cliniquement non pertinente.
Greek: Η φύση και ο χρόνος εκδήλωσης της φλεγμονής του οπίσθιου τμήματος είναι ενδεικτικά της αντισωματικής απάντησης με τη μεσολάβηση του ανοσιακού συστήματος που μπορεί να είναι κλινικά άσχετη.
French: Si cela vous arrive, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vos troubles visuels n'auront pas disparu.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει.
French: Note: La tige du piston n'est pas attachée à la butée en caoutchouc afin d'éviter que de l'air ne soit aspiré dans la seringue.
Greek: Σημείωση: Η ράβδος του εμβόλου δεν είναι προσαρτημένη στο ελαστικό πώμα εισχώρησης- αυτό γίνεται για να αποφευχθεί η εισρόφηση αέρα μέσα στη σύριγγα.
French: Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Greek: Κατόπιν, χορηγείται η ποσότητα ένεσης των 0,05 ml το ένα διαφορετικό σημείο του σκληρού χιτώνα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τις μετέπειτα ενέσεις.
French: Tableau 4 Effet du traitement sur l'ensemble des patients de l'essai et dans les sous-groupes classés selon l'étiologie initiale
Greek: Πίνακας 4 Αποτέλεσμα θεραπείας συνολικά και στο εύρος των υποομάδων αιτιολόγησης κατά την έναρξη
French: La seringue préremplie est stérile.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι αποστειρωμένη.
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle (lettres) (ET)
Greek: Μέση μεταβολή οπτικής οξύτητας (γράμματα) (SD)
French: L'absence d'effets induits par le ranibizumab sur le développement embryonnaire et fœtal est probablement due à l'incapacité du fragment Fab à traverser le placenta.
Greek: Η απουσία μεσολαβούμενων από το ranibizumab επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου είναι εμφανώς σχετιζόμενη κυρίως με την αδυναμία του τμήματος Fab να διέλθει τον πλακούντα.
French: Dans tous les groupes, le traitement mensuel était réinstauré après une diminution de la MAVC due à la progression de l'OMD et poursuivi jusqu'à ce qu'une stabilisation de la MAVC soit de nouveau atteinte.
Greek: Σε όλες τις ομάδες η μηνιαία θεραπεία άρχιζε ξανά σε περίπτωση μείωσης της BCVA λόγω εξέλιξης του DME κα συνεχίζονταν έως την επανεπίτευξη σταθερής BCVA.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χορηγηθεί στο μωρό σας αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
French: Tableau 2 Résultats à 3 et 12 mois (RADIANCE)
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 3 και 12 (RADIANCE)
French: En excès, le VEGF-A est responsable de la croissance de vaisseaux sanguins anormaux dans l'oeil.
Greek: Σε περίσσεια ο VEGF-A προκαλεί την ανάπτυξη ανώμαλων αιμοφόρων αγγείων στο μάτι.
French: Par conséquent, le ranibizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice prévisible pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Greek: Επομένως, το ranibizumab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.