FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mortalitet av alla orsaker fram till uppföljningsbesöket efter 6 veckor (MITT-population) var 4/11 (36,4 %) för anidulafungin och 2/3 (66,7 %) för caspofungin.
Norwegian Bokmål: Total mortalitet frem til 6 ukers oppfølgingsbesøk for anidulafungin (MITT-populasjon) var 4/11 (36,4 %) og 2/3 (66,7 %) for kaspofungin.
Swedish: Mortaliten i anidulafunginarmen och flukonazolarmen visas i Tabell 4.
Norwegian Bokmål: Mortalitetsraten i både anidulafungin- og flukonazolarmen er vist i tabell 4 under:
Swedish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Swedish: Patienterna i båda studiearmarna tilläts byta till oralt flukonazol efter minst 10 dagars intravenös behandling, förutsatt att de tolererade oralt läkemedel och att de varit feberfria i minst 24 timmar, samt att de senaste blododlingarna varit negativa avseende Candida.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studiearmer fikk bytte til oral flukonazol etter minst 10 dager med intravenøs behandling, forutsatt at de var i stand til å tolerere orale legemidler og var afebrile i minst 24 timer, samt at de nyeste blodkulturene var negative for Candida-arter.
Swedish: Steady state uppnåddes första dagen efter startdos (dubbelt så hög som underhållsdosen).
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd den første dagen etter en startdose (to ganger den daglige vedlikeholdsdosen).
Swedish: Anidulafungin metaboliseras inte via levern.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin metaboliseres ikke i leveren.
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) och vid slutet av all behandling samt mortalitet av alla orsaker fram till 6veckorsuppföljningen framgår av Tabell 5.
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt) og ved avslutning av all behandling og total mortalitet frem til oppfølgingsbesøket etter 6 uker vises i tabell 5.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin hos patienter med svampinfektioner liknar den som ses hos friska försökspersoner, baserat på populationsfarmakokinetiska analyser.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for anidulafungin hos pasienter med soppinfeksjoner er liknende den som ble sett hos friske individer basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Swedish: Tjugoen (16,3 %) hade samtidigt candidemi.
Norwegian Bokmål: (16,3 %) hadde ledsagende candidemi.
Swedish: Koncentrationen av anidulafungin i hjärnan var låg (hjärna/plasma-ratio om ungefär 0,2) hos ickeinfekterade vuxna och neonatala råttor efter en engångsdos.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av anidulafungin i hjernen var lav (hjerne-plasma ratio på ca. 0,2) hos ikke-infiserte voksne og nyfødte rotter etter en engangsdose.
Swedish: Isolat med mutationer i områdena av intresse i målgenen har förknippats med kliniska misslyckanden och genombrottsinfektioner.
Norwegian Bokmål: Isolater med mutasjoner i aktiveringsregionene til målgenet har blitt assosiert med kliniske feil eller gjennombruddsinfeksjoner.
Swedish: Neutropena (ANC, cells/mm Vid andra endpoints Vid slutet av hela behandlingen e
Norwegian Bokmål: Ikke-nøytropene (ANC, celler/mm Nøytropene (ANC, celler/mm Ved andre endepunkter Avsluttet all behandling e
Swedish: I den primära effektanalysen (globalt svar hos MITT-gruppen) i slutet av den intravenösa behandlingen, jämfördes anidulafungin med flukonazol med användande av en i förväg specificerad, statistisk jämförelseanalys i två steg (non-inferiority följt av superiority).
Norwegian Bokmål: I den primære effektanalysen, global respons i MITT-populasjonen ved slutten av den intravenøse behandlingen, ble anidulafungin sammenliknet med flukonazol i en totrinns statistisk sammenligning som var spesifisert på forhånd (non-inferioritet fulgt av superioritet).
Swedish: Dock ökad koncentrationerna i hjärnan hos icke-infekterade neonatala råttor efter fem dagliga doser (hjärna/plasma-ratio om ungefär 0,7).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen i hjernen økte imidlertid hos ikkeinfiserte nyfødte rotter etter fem daglige doser (hjerne-plasma ratio på ca. 0,7).
Swedish: 3 eller vita blodkroppar ≤ 500 celler/mm
Norwegian Bokmål: 3 eller WBC ≤500 celler/mm
Swedish: Anidulafungin hämmar selektivt 1,3-β-D-glukansyntetas, ett enzym som finns i svamp, men inte i däggdjursceller.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin hemmer selektivt 1,3-β-D glukan syntase, et enzym som finnes i soppceller, men ikke i celler hos pattedyr.
Swedish: Effekten av ECALTA har endast utvärderats hos ett begränsat antal patienter med neutropeni (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av ECALTA er kun undersøkt hos et begrenset antall nøytropene pasienter (se pkt.
Swedish: Prov för svampodling bör tas före behandling.
Norwegian Bokmål: Prøver til soppkultur bør tas før behandling startes.
Swedish: Parenteralt administrerad anidulafungin var effektiv mot Candida-arter i mus-och råttmodeller till både immunkompetenta och immunkomprometterade djur.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin administrert parenteralt var effektivt mot Candida-arter hos immunkompetente og immunkompromitterte mus og kaninmodeller.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens, oavsett grad, vilket inkluderar dem som står på dialys.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med noen grad av nyresvikt, inkludert dem som får dialyse.
Swedish: Ytterligare data för patienter med djupa vävnadsinfektioner
Norwegian Bokmål: Ytterligere data hos pasienter med dype bløtdelsinfeksjoner
Swedish: I en klinisk studie på individer med lätt, måttlig, grav eller terminal (dialysberoende) njurinsufficiens var farmakokinetiken för anidulafungin likartad den som setts hos individer med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på individer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller individer som var dialyseavhengige, var farmakokinetikken til anidulafungin lik den som ble observert hos individer med normal nyrefunksjon.
Swedish: Under klinisk prövning gavs av misstag en engångsdos om 400 mg anidulafungin som startdos.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier, ble en enkeltdose på 400 mg anidulafungin utilsiktet gitt som startdose.
Swedish: 3 vid baslinjen) med invasiv candidiasis utvärderades i en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning.
Norwegian Bokmål: 3 ved baseline) med invasiv candidiasis ble vurdert i en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, övriga antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: JO2AX06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, andre antimykotika til systemisk bruk.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Swedish: Embryofoetala utvecklingsstudier utfördes med doser på mellan 0,2 och 2 gånger (råtta) och mellan 1 och 4 gånger (kanin) den föreslagna terapeutiska underhållsdosen på 100 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Utviklingsstudier på embryo-foster ble gjennomført med doser på mellom 0,2 og 2 ganger (rotter) og på mellom 1 og 4 ganger (kaniner) den foreslåtte terapeutiske vedlikeholdsdosen på 100 mg/dag basert på relativt kroppsflateareal.
Swedish: Anidulafungin har visat aktivitet in-vitro mot C.albicans, C.glabrata, C. parapsilosis, C. krusei och C. tropicalis.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin viste in vitro-aktivitet mot C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei og C. tropicalis.
Swedish: Tala emellertid med din läkare eller apotekspersonalen om du tror att en dos kan ha blivit bortglömd.
Norwegian Bokmål: Si likevel ifra til lege eller apotek dersom du tror at en dose er glemt.
Swedish: Behandlingen gavs i minst 14 och högst 42 dagar.
Norwegian Bokmål: Behandlingen pågikk i minst 14 og ikke mer enn 42 dager.
Swedish: EUCAST har inte fastställt icke artrelaterade brytpunkter för anidulafungin
Norwegian Bokmål: EUCAST har ikke fastslått brytningspunkter for anidulafungin som ikke er relatert til en spesifikk art
Swedish: Hos vissa patienter med allvarliga bakomliggande sjukdomstillstånd vilka fått behandling med flera andra läkemedel samtidigt med anidulafungin, har kliniskt signifikanta leveravvikelser uppträtt.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med alvorlige underliggende sykdommer som fikk flere legemidler samtidig med anidulafungin, har det oppstått klinisk signifikante leverabnormaliteter.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för något av läkemedlen när anidulafungin ges samtidigt med ciklosporin, vorikonazol eller takrolimus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt dosejustering av noen av legemidlene når anidulafungin gis sammen med ciklosporin, vorikonazol eller takrolimus.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin karakteriseras av en snabb distributionshalveringstid (0,51 timme) och en distributionsvolym om 30-50 liter, vilket liknar den totala kroppsvätskevolymen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til anidulafungin karakteriseres ved en rask distribusjonshalveringstid (0,5-1 time) og et distribusjonsvolum på 30-50 l, noe som tilsvarer kroppens totale væskevolum.
Swedish: Det är osannolikt att anidulafungin har några kliniskt relevanta effekter på metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at anidulafungin vil ha klinisk relevante effekter på metabolismen av legemidler som metaboliseres av cytokrom P450.
Swedish: Även om en lätt minskning i AUC-värdet sågs hos patienter med leverinsufficiens Child-Pugh C, låg minskningen inom området för populationsskattningarna noterade för friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Selv om en svak reduksjon i AUC ble sett hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, Child-Pugh C, var reduksjonen innenfor området som populasjonsestimeres for friske individer.
Swedish: 3 (22 patienter) eller klassificerat av prövaren som neutropeni vid baslinjen (13 patienter).
Norwegian Bokmål: 3 hos 22 pasienter eller klassifisert av utprøver som nøytropen ved baseline hos 13 pasienter.
Swedish: Global framgångsrik responsfrekvens EOIVT
Norwegian Bokmål: Vellykket global respons ved EOIVT
Swedish: Infusionslösningens koncentration är 0,77 mg/ml
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen har en konsentrasjon på 0,77 mg/ml.
Swedish: Det är okänt om anidulafungin utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om anidulafungin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Anidulafungin är inte något kliniskt relevant substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P450-isoenzymer.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin er ikke et klinisk relevant substrat, en induser eller hemmer av cytokrom P450 isoenzymer.
Swedish: Patienter med svampinfektioner
Norwegian Bokmål: Pasienter med soppinfeksjoner
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen och vid slutet av all behandling var båda 7/13 (53,8%) hos de 13 patienter som klassificerats med neutropeni av prövaren vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten ved avslutning av intravenøs behandling og ved avslutning av all behandling var i begge tilfeller 7/13 (53,8 %) hos de 13 pasientene som ble vurdert av utprøver som nøytropene ved baseline.
Swedish: Förvärrande av de infusionsrelaterade reaktionerna vid samtidig administrering av anestetika har setts i en icke-klinisk (råtta) studie (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Forverring av infusjonsrelaterte reaksjoner ved samtidig administrasjon av anestetika har blitt sett i en dyrestudie (rotter) (se pkt.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg anidulafungin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg anidulafungin.
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades i en studie på 10 friska försökspersoner som fick en startdos om 260 mg följt av 130 mg per dag; 3 av de 10 försökspersonerna fick övergående, asymtomatiskt förhöjda transaminasvärden (3 x högre än övre normalvärdet (Upper Limit of Normal - ULN)).
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert i en studie av 10 friske individer som fikk en startdose på 260 mg etterfulgt av 130 mg daglig; 3 av de 10 personene opplevde forbigående, asymptomatiske forhøyninger av transaminaser (≤3 × øvre normalgrense (Upper Limit of Normal; ULN)).
Swedish: Läkaren bestämmer hur länge du ska behandlas och hur mycket ECALTA du ska få varje dag, och kommer att kontrollera hur du reagerar på behandlingen och hur du mår.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme varigheten på behandlingen din og hvor mye ECALTA du vil få hver dag.
Swedish: Sammanlagt 14 patienter med neutropeni med mikrobiologiskt bekräftad invasiv candidiasis (MITT-population) skrevs in i studien (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Norwegian Bokmål: Til sammen 14 nøytropene pasienter med mikrobiologisk bekreftet invasiv candidiasis (MITT-populasjon) ble med i studien (11 anidulafungin; 3 kaspofungin).
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) var 8/11 (72,7 %) för anidulafungin och 3/3 (100,0 %) för caspofungin (differens -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3); den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av all behandling var 8/11 (72,7 %) för anidulafungin och 3/3 (100,0 %) för caspofungin (differens -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3).
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt) var 8/11 (72,7 %) for anidulafungin og 3/3 (100,0 %) for kaspofungin (forskjell -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3 %); den vellykkede globale responsraten ved avslutning av all behandling var 8/11 (72,7 %) for anidulafungin og 3/3 (100,0 %) for kaspofungin (forskjell -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3 %).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
Swedish: Antal flaskor med pulver
Norwegian Bokmål: Dose Antall hetteglass med pulver
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ECALTA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ECALTA.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar, ska behandlingen med anidulafungin avslutas och lämplig terapiåtgärd sättas in.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner inntreffer, skal anidulafungin seponeres og passende behandling gis.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin har karakteriserats hos friska försökspersoner, speciella populationer och hos patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til anidulafungin har blitt undersøkt hos friske individer, spesielle populasjoner og pasienter.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är fruktos, mannitol, polysorbat 80, vinsyra, natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) och saltsyra (för justering av pH-värdet).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: fruktose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroksid (til justering av pH), saltsyre (til justering av pH)
Swedish: Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv candidiasis hos voksne pasienter (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller ges samtidigt med andra läkemedel eller elektrolyter förutom dem som nämns under avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes eller administreres samtidig med andre legemidler eller elektrolytter enn de som er angitt under pkt.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) er:
Swedish: 30 ml typ 1 glas, injektionsflaska, med en propp av elastomer (butylgummi med en inert polymerbeläggning på ytan mot produkten och smörjmedel på överdelen mot utsidan för förenklad tillverkning, alternativt bromobutylgummi med ett smörjmedel) och aluminiumförslutning med avdragbart lock.
Norwegian Bokmål: 30 ml Type 1 hetteglass med elastomerpropp (butylgummi med et inert polymerbelegg på innsiden som er i kontakt med produktet, og et smøremiddel på toppoverflaten for lettere bearbeidelse, alternativt bromobutylgummi med smøremiddel) og aluminiumsforsegling med flip-off-hette.
Swedish: Ytterligare data för patienter med neutropeni
Norwegian Bokmål: Ytterligere data hos nøytropene pasienter
Swedish: Infusionslösningen kan förvaras vid 25ºC i 48 timmar eller förvaras frusen i åtminstone 72 timmar.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen kan oppbevares ved 25 ºC i 48 timer eller oppbevares frossent i minst 72 timer.
Swedish: Infusionslösningen kan förvars vid 25C (rumstemperatur) i 48 timmar eller förvaras frusen i åtminstone 72 timmar, och ska ges vid 25C (rumstemperatur) inom 48 timmar.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen kan oppbevares ved 25 C (romtemperatur) i 48 timer eller oppbevares frossent i minst 72 timer og skal administreres ved 25 C (romtemperatur) innen 48 timer.
Swedish: Med dygnsdosen 200/100 mg vid en infusionshastighet om 1,1 mg/minut, kan steady state Cmax och dalkoncentrationerna (Cmin) uppnå cirka 7 respektive 3 mg/l med ett genomsnittligt steady stateAUC om cirka 110 mgtimme/liter.
Norwegian Bokmål: Med det 200/100 mg daglige doseringsregimet der infusjonshastigheten er på 1,1 mg/min, kunne steady state Cmax og laveste konsentrasjon før neste dose (Cmin) nå henholdsvis ca. 7 og 3 mg/l, med en gjennomsnittlig steady state AUC på ca. 110 mgt/l.
Swedish: Det finns otillräckligt med data för att stödja behandling med 100 mg/dag längre än 35 dagar.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data kan man ikke anbefale doser på 100 mg brukt i mer enn 35 dager.
Swedish: ECALTA ska beredas med vatten för injektionsvätskor till en koncentration av 3,33 mg/ml och därefter före användning spädas till en koncentration av 0,77 mg/ml.
Norwegian Bokmål: ECALTA skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker til en konsentrasjon på 3,33 mg/ml og deretter fortynnes før bruk til en konsentrasjon på 0,77 mg/ml.
Swedish: Total infusionsvolym
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum
Swedish: ECALTA kan ges utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: ECALTA kan gis uten å ta hensyn til tidspunktet for hemodialyse (se pkt.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) var 18/35 (51,4 %) och 16/35 (45,7 %) vid slutet av all behandling.
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt) var 18/35 (51,4 %), og 16/35 (45,7 %) ved avslutning av all behandling.
Swedish: Det bör inte uppträda några effekter av ECALTA när din läkare har avslutat behandlingen med ECALTA.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke oppleve noen virkninger av ECALTA hvis ECALTA-behandlingen avbrytes av legen din.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) er:
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) och C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Norwegian Bokmål: De vanligste patogenene som ble isolert ved baseline, var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin).
Swedish: Mortalitet av alla orsaker fram till studiens slut (uppföljningsbesök efter 6 veckor) var 21/46 (45,7%).
Norwegian Bokmål: Total mortalitet frem til studieslutt (6 ukers oppfølgingsbesøk) var 21/46
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (12 patienter), C. albicans (7 patienter), C. glabrata (7 patienter), C. krusei (7 patienter) och C. parapsilosis (6 patienter).
Norwegian Bokmål: De vanligste patogenene som ble isolert ved baseline, var C. tropicalis (12 pasienter), C. albicans (7 pasienter), C. glabrata (7 pasienter), C. krusei (7 pasienter) og C. parapsilosis (6 pasienter).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats under 48 timmar vid 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsoppløsningen er vist i 48 timer ved 25 ºC.
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten för den beredda lösningen är 24 timmar vid 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er vist i 24 timer ved 25 ºC.
Swedish: Specifikt är MIC hos anidulafungin mot C. parapsilosis högre än mot andra Candida-arter.
Norwegian Bokmål: Spesielt for C. parapsilosis er MIC-verdiene til anidulafunin høyere enn de til andre Candida-arter.
Swedish: De vanligaste infektionsställena var bukhinnehålan (54,3 %; 70 av 129), lever och gallvägar (7,0 %; 9 av 129), pleurahålan (5,4 %; 7 av 129) och njurarna (3,1 %; 4 av 129).
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonsstedene var blant annet bukhulen (54,3 %; 70 av 129), lever- og galleganger (7,0 %; 9 av 129), brysthulen (5,4 %, 7 av 129) og nyrene (3,1 %; 4 av 129).
Swedish: Den beredda lösningen innehåller anidulafungin 3,33 mg/ml och den spädda lösningen innehåller anidulafungin 0,77 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 3,33 mg/ml anidulafungin og den fortynnede oppløsningen inneholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Swedish: Patienter med mikrobiologiskt bekräftad invasiv candidiasis (MITT-population) och neutropeni var identifierade i en analys av poolade data från 4 liknande prospektiva, öppna, icke jämförande studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mikrobiologisk bekreftet invasiv candidiasis (MITT-populasjon) og nøytropeni ble identifisert i en analyse av sammenslåtte data fra 4 tilsvarende utformede prospektive, åpne, ikkekomparative studier.
Swedish: 6 veckors uppföljning a.
Norwegian Bokmål: 6 ukers oppfølging
Swedish: Hur du tar ECALTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ECALTA
Swedish: Effekten av ECALTA vid amning är inte känd.
Norwegian Bokmål: Virkningen av ECALTA hos ammende kvinner er ikke kjent.
Swedish: - Krampanfall - Huvudvärk - Kräkningar - Förändrade värden i leverfunktionstester - Utslag, klåda - Förändrade värden i njurfunktionstester - Onormalt gallflöde från gallblåsan till tarmen (gallstas) - Högt blodsockervärde - Högt blodtryck - Lågt blodtryck - Plötslig sammandragning av musklerna runt luftvägarna som medför väsande andning och hosta - Andningssvårigheter
Norwegian Bokmål: - Kramper (anfall) - Hodepine - Oppkast - Endring i leverfunksjonsprøver - Utslett, kløe - Endring i nyrefunksjonsprøver - Unormal strøm av galle fra galleblæren til tarmen (kolestase) - Høyt blodsukker - Høyt blodtrykk - Lavt blodtrykk - Plutselig sammentrekning av musklene rundt luftveiene, som fører til hvesing/piping i brystet eller hosting - Problemer med å puste
Swedish: Det rekommenderas att ECALTA administreras med en infusionshastighet som inte överstiger 1,1 mg/minut (motsvarande 1,4 ml/minut vid beredning och spädning enligt instruktioner).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at ECALTA administreres med en infusjonshastighet som ikke overstiger 1,1 mg/minutt (tilsvarende 1,4 ml/minutt når den er rekonstituert og fortynnet som anvist).
Swedish: Tabellen nedan redovisar biverkningar av alla kausaliteter (enligt MedDRA) från 840 patienter som fått 100 mg anidulafungin med frekvenserna mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och från spontana rapporter med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: <1/10) eller mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) samt spontanrapporter med frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).