FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herhaal dezelfde procedure voor het gereedmaken van een reservespuit.
Croatian: Ponovite isti postupak za pripremu rezervne štrcaljke.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel op de zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Croatian: Učinci ovog lijeka na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Croatian: Vidjeti također dio 3.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een arts aan u wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u er te veel van krijgt.
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik, malo je vjerojatno da ćete dobiti previše.
Dutch: Accidentele blootstelling moet worden vermeden.
Croatian: Mora se izbjegavati slučajno izlaganje.
Dutch: Het interval tussen injectie in de ogen bij elke proefpersoon was 6 tot 18 dagen.
Croatian: Interval između injekcija u pojedino oko za svakog ispitanika bio je od 6 do 18 dana.
Dutch: Verticale stippellijnen geven 25% extra boven en onder het staafje weer.
Croatian: Okomite isprekidane linije predstavljaju dodatnih 25% iznad i ispod pravokutnika.
Dutch: Als dit toch gebeurt, behandelt uw arts de symptomen zoals noodzakelijk is.
Croatian: Ako dođe do toga, liječnik će liječiti Vaše simptome prema potrebi.
Dutch: Het virus dat wordt gebruikt om het gen af te geven, veroorzaakt bij de mens geen ziekte.
Croatian: Virus koji se koristi za isporuku gena ne uzrokuje bolest u ljudi.
Dutch: Controle/Interventie (N=9) Oorspronkelijke interventie (N=20)
Croatian: Kontrolna skupina/Intervencijska skupina (N=9) Prvobitna intervencija (N=20)
Dutch: Gevolgd door 5 dagen van één dosis om de dag
Croatian: Nakon čega slijedi 5 dana primjene jedne doze svaki drugi dan
Dutch: Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek a da prije toga ne razgovarate s liječnikom.
Dutch: Hierdoor kan het netvlies de eiwitten maken die nodig zijn om te kunnen zien.
Croatian: To omogućuje mrežnici da proizvede proteine koji su potrebni za vid.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 15 jaar (spreiding van 4 tot 44 jaar), waaronder 64% pediatrische patiënten (n = 20, leeftijd van 4 tot 17 jaar) en 36% volwassenen (n = 11).
Croatian: Prosječna dob bila je 15 godina (raspon od 4 do 44 godine), uključujući 64% pedijatrijskih ispitanika (n=20, dob od 4 do 17 godina) i 36% odraslih (n=11).
Dutch: Wat is Luxturna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Luxturna i za što se koristi
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet door intravitreale injectie worden toegediend.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati intravitrealnom injekcijom.
Dutch: Informatie over het verkrijgen van de speciale formaten zal worden vermeld op de patiëntenkaart.
Croatian: Informacija kako doći do posebnih formata bit će navedena u kartici za bolesnika.
Dutch: 22 november 2018
Croatian: 22. studenog 2018.
Dutch: Uw arts kan helpen het ongemak te verminderen dat door deze tijdelijke problemen wordt veroorzaakt.
Croatian: Liječnik bi Vam mogao pomoći smanjiti moguću nelagodu uzrokovanu tim privremenim smetnjama.
Dutch: 3 dagen vóór toediening van Luxturna
Croatian: 3 dana prije primjene Luxturne
Dutch: 31 december 2031
Croatian: 31. prosinac 2031.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van LUXTURNA moet de vergunninghouder in elke lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en vorm van het educatieprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Croatian: Prije stavljanja u promet LUXTURNE u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora se usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom oko sadržaja i formata edukativnog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is aangehouden: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često ≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De reden hiervoor is dat Luxturna een product voor gentherapie is.
Croatian: Razlog tome je što je Luxturna proizvod za gensku terapiju.
Dutch: vg voretigene neparvovec in elk oog.
Croatian: vg voretigen neparvoveka u svako oko.
Dutch: Patiënten en hun zorgverleners dienen het patiënteninformatiepakket te ontvangen, inclusief:
Croatian: Bolesnike i njihove skrbnike je potrebno opskrbiti paketom informacija za bolesnika, koji uključuje:
Dutch: Eén persoon in de controlegroep trok zijn toestemming in en zijn deelname aan het onderzoek werd beëindigd.
Croatian: Jedan je ispitanik u kontrolnoj skupini povukao pristanak i prekinuo sudjelovanje u ispitivanju.
Dutch: Het gekwalificeerd personeel (d.w.z. vitreoretinale chirurgen en apothekers) in de behandelingscentra dient educatieve materialen te ontvangen, waaronder:
Croatian: Kvalificiranom osoblju (tj. vitreoretinalnom kirurgu i ljekarniku) u centru za liječenje potrebno je osigurati edukacijske materijale koji uključuju:
Dutch: Bewaren bij ≤-65ºC.
Croatian: Čuvati na ≤ -65 ºC.
Dutch: • Er kan wat geneesmiddel in uw traanvocht aanwezig zijn.
Croatian: • Nešto bi lijeka moglo biti prisutno u Vašim suzama.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u een actieve infectie heeft, ongeacht welke.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate bilo kakvu aktivnu infekciju.
Dutch: 10 personen werden gerandomiseerd naar de controlegroep (groep zonder interventie).
Croatian: Deset ispitanika bilo je randomizirano u kontrolnu (neintervencijsku) skupinu.
Dutch: Na ontdooien en verdunnen
Croatian: Nakon odmrzavanja i razrjeđivanja
Dutch: Elk staafje vertegenwoordigt de middelste 50%-verdeling van de verandering in de MLMT-score.
Croatian: Svaki pravokutnik predstavlja srednjih 50% distribucije promjene rezultata za MLMT.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Het is niet bekend of het terechtkomt in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.
Dutch: • Verhoogde druk in het oog
Croatian: • Povišeni tlak u oku
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan bewerking of toediening van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel brengt de arts een luchtbel in het oog in, die langzaam door uw lichaam wordt geabsorbeerd.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom, liječnik uvodi mjehurić zraka u oko, koji Vaše tijelo polako apsorbira.
Dutch: De afzonderlijke toedieningsprocedure in elk oog wordt op verschillende dagen uitgevoerd binnen een kort interval, maar niet minder dan 6 dagen na elkaar.
Croatian: Pojedinačni postupak primjene u svako oko provodi se u zasebne dane u kratkom intervalu, ali u razmaku od najmanje 6 dana.
Dutch: Alle deelnemers hadden een klinische diagnose congenitale amaurose van Leber en bij sommigen waren mogelijk ook eerdere of bijkomende klinische diagnoses gesteld, waaronder retinitis pigmentosa.
Croatian: Svi sudionici imali su kliničku dijagnozu Leberove kongenitalne amauroze, a neki su moguće imali i prethodne ili dodatne kliničke dijagnoze, uključujući pigmentozni retinitis.
Dutch: De ontwikkeling of verergering van cataract is een bekende complicatie van de oogoperatie die nodig is alvorens Luxturna aan u wordt toegediend.
Croatian: Razvoj ili pogoršanje mrena poznata je komplikacija operacije oka koja će biti potrebna prije nego primite Luxturnu.
Dutch: D30, D90, D180: 30, 90 en 180 dagen na aanvang van het onderzoek;
Croatian: D30, D90, D180: 30, 90 i 180 dana nakon početka ispitivanja;
Dutch: • Stijging van de intraoculaire druk.
Croatian: • Povećanje intraokularnog tlaka.
Dutch: In het fase 3-onderzoek werden voor de MLMT zeven niveaus van verlichting gebruikt, uiteenlopend van 400 lux tot 1 lux (overeenkomend met bijvoorbeeld een helder verlicht kantoor tot een maanloze zomernacht).
Croatian: U ispitivanju faze 3, MLMT je koristio sedam razina osvjetljenja u rasponu od 400 luksa do 1 luksa (što odgovara, primjerice, rasponu od dobro osvijetljenog ureda do ljetne večeri bez mjesečine).
Dutch: Uw arts zal met u de verdoving bespreken en hoe die aan u wordt toegediend.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o anesteziji i o tome kako ćete je dobiti.
Dutch: 1,7 ml extraheerbaar volume
Croatian: 1,7 ml raspoloživog volumena
Dutch: Deze stappen zijn essentieel bij de biologische omzetting van een lichtfoton in een elektrisch signaal binnen de retina.
Croatian: Ti su koraci ključni u biološkoj konverziji fotona svjetlosti u električni signal unutar mrežnice.
Dutch: J1, J2, J3: een, twee en drie jaar na aanvang van het onderzoek.
Croatian: G1, G2, G3: jedna, dvije i tri godine nakon početka ispitivanja.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van het geneesmiddel op de vruchtbaarheid.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učinku lijeka na plodnost.
Dutch: Uw arts stelt dan mogelijk uw behandeling uit tot uw infectie is verdwenen omdat door dit geneesmiddel een infectie mogelijk lastiger te bestrijden is.
Croatian: Liječnik bi mogao odgoditi Vaše liječenje dok se infekcija ne povuče zato što bi ovaj lijek mogao otežati borbu protiv infekcije.
Dutch: De MLMT werd ontwikkeld om veranderingen te meten in het functionele gezichtsvermogen, en specifiek het vermogen van een persoon om nauwkeurig een bepaald parcours af te leggen in een redelijk tempo bij verschillende niveaus van omgevingsverlichting.
Croatian: MLMT je bio osmišljen da izmjeri promjene u funkcionalnom vidu, posebno sposobnost ispitanika da se kreće određenim smjerom točno i razumnom brzinom pri različitim razinama osvjetljenja okoline.
Dutch: Fase 3-onderzoek
Croatian: Ispitivanje faze 3
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar als een audiobestand en in een groteletteruitvoering op de website: http://www.voretigeneneparvovec.support
Croatian: Ova je uputa dostupna kao audio datoteka i s većim slovima na internetskoj stranici: http://www.voretigeneneparvovec.support
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Dutch: De resultaten van 'full-field light sensitivity'-test na het eerste onderzoeksjaar: wit licht [Log10(cd.s/m2)] staan vermeld in tabel 5 hieronder.
Croatian: Rezultati testiranja fotoosjetljivosti u punom vidnom polju u prvoj godini ispitivanja: bijela svjetlost [Log10(cd.s/m2)] prikazani su u Tablici 5 u nastavku.
Dutch: o Informeert zorgverleners dat de patiënt gentherapie heeft ontvangen, en het belang van het melden van bijwerkingen.
Croatian: o Obavještava zdravstvene radnike da je bolesnik primio gensku terapiju i o važnosti prijavljivanja štetnih događaja.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u deze activiteiten hervat.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego nastavite s ovim aktivnostima.
Dutch: In geval van overdosering wordt symptomatische en ondersteunende behandeling geadviseerd, zoals noodzakelijk wordt geacht door de behandelende arts.
Croatian: U slučaju predoziranja savjetuje se simptomatsko i suportivno liječenje, prema prosudbi liječnika koji provodi liječenje.
Dutch: U moet deze voorzorgsmaatregelen gedurende 14 dagen naleven.
Croatian: Tih mjera opreza trebate se pridržavati 14 dana.
Dutch: Verandering in bilaterale MLMTscore
Croatian: Promjena u rezultatu za bilateralni MLMT
Dutch: In totaal namen aan het klinische programma 41 proefpersonen deel (81 geïnjecteerde ogen [één proefpersoon in fase 1 voldeed niet aan de criteria om voor een tweede injectie in aanmerking te komen]).
Croatian: Ukupno je 41 ispitanik sudjelovao u kliničkom programu (81 oko u koje je primijenjena injekcija [jedan ispitanik u fazi 1 nije ispunio kriterije prihvatljivosti za primjenu injekcije u drugo oko]).
Dutch: Na elke ingreep moet u enkele uren blijven voor postoperatieve observatie om uw herstel te controleren en te letten op eventuele bijwerkingen van de operatie of de verdoving.
Croatian: Morat ćete ostati radi postoperativnog promatranja nekoliko sati nakon svakog zahvata kako bi se pratio Vaš oporavak i nuspojave operacije ili anestezije.
Dutch: De reserve-injectiespuit mag niet worden bewaard.
Croatian: Rezervna štrcaljka ne smije se zadržati.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar LUXTURNA op de markt wordt gebracht, het product wordt gedistribueerd via behandelingscentra waar gekwalificeerd personeel (d.w.z. vitreoretinale chirurgen en apothekers) hebben deelgenomen aan het verplichte educatieprogramma over het gebruik van het product en de training voor de apotheek, om ervoor te zorgen dat LUXTURNA correct wordt gebruikt en de risico's verbonden aan de toediening en/of de toedieningsprocedure te minimaliseren (verhoogde intraoculaire druk, retinascheur, maculaaandoeningen, cataract, intraoculaire ontsteking en/of infectie gerelateerd aan de procedure en retinale loslating, externe transmissie).
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da se u svakoj državi članici u kojoj se LUXTURNA nalazi na tržištu lijek distribuira kroz centre za liječenje gdje je kvalificirano osoblje (tj. vitreoretinalni kirurzi i ljekarnici) sudjelovalo u obaveznom edukacijskom programu o upotrebi lijeka i farmaceutskoj obuci kako bi se osiguralo da se LUXTURNA ispravno koristi te kako bi se minimizirali rizici povezani s njenom primjenom i/ili postupkom primjene (povišeni intraokularni tlak, ruptura mrežnice, poremećaji makule, katarakta, intraokularna upala i/ili infekcija povezana s postupkom i ablacija mrežnice, prijenos na treće osobe).
Dutch: Patiënten behandeld met Luxturna mogen geen bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie doneren.
Croatian: Bolesnici liječeni Luxturnom ne smiju donirati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Luxturna is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Luxturna nije bila ispitivana u djece ispod četiri godine starosti.
Dutch: Zeg het tegen uw arts of verpleegkundige als u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve probleme s vidom.
Dutch: Voordat de behandeling met Luxturna wordt gestart, kan uw arts een geneesmiddel voorschrijven dat uw immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zal onderdrukken, zodat het niet zal proberen de Luxturna te bestrijden wanneer het wordt toegediend.
Croatian: Prije nego se započne liječenje Luxturnom, liječnik Vam može propisati lijek koji će potisnuti imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako se ne bi pokušalo boriti protiv Luxturne nakon što je primijenjena.
Dutch: • U mag geen vliegreizen maken of op andere manieren naar grote hoogten reizen tot uw arts zegt dat het kan.
Croatian: • Trebate izbjegavati putovanje avionom ili druge oblike putovanja na velikim visinama dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
Dutch: Beschadiging van de weefsels van het oog kan gepaard gaan met bloeding en zwelling en een verhoogd risico op infectie.
Croatian: Oštećenje očnih tkiva može biti popraćeno krvarenjem i oticanjem te povećanim rizikom od infekcije.
Dutch: Het mag niet worden toegediend in de onmiddellijke nabijheid van de fovea voor behoud van integriteit van de fovea.
Croatian: Ne smije se primijeniti u neposrednoj blizini fovee kako bi se očuvala cjelovitost fovee.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat Luxturna aan u wordt toegediend.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni oko nečega od navedenog, obratite se svom liječniku prije nego primite Luxturnu.
Dutch: Het mag niet worden toegediend in de onmiddellijke nabijheid van de fovea voor behoud van integriteit van de fovea (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ne smije se primijeniti u neposrednoj blizini fovee kako bi se očuvala cjelovitost fovee (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Training en instructies voor veilige hantering en verwijdering van aangetaste materialen gedurende 14 dagen na toediening van het product moeten eveneens worden verstrekt, samen met informatie over uitsluiting van donatie van bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie na toediening van LUXTURNA.
Croatian: Također, potrebno je pružiti obuku i upute za sigurno rukovanje i zbrinjavanje zahvaćenih materijala 14 dana nakon primjene lijeka uz informacije o isključenju iz davanja krvi, organa, tkiva i stanica za transplantaciju nakon primjene LUXTURNE.
Dutch: Aanwezigheid van een klinische apotheek die in staat is AAV vector-gebaseerde gentherapieproducten te hanteren en te bereiden;
Croatian: Postojanje kliničke ljekarne koja je sposobna za rukovanje i pripremu genske terapije na bazi AAV vektora;
Dutch: Uit voorzorg mag Luxturna niet worden toegediend terwijl u zwanger bent.
Croatian: Kao predostrožnost, ne smijete primiti Luxturnu tijekom trudnoće.
Dutch: 30 juni 2030
Croatian: 30. lipanj 2030.
Dutch: vectorgenomen (vg).
Croatian: vektorskih genoma (vg).
Dutch: Uw arts zal een oogoperatie uitvoeren om de heldere gel binnen in uw oog te verwijderen, en vervolgens Luxturna inspuiten rechtstreeks onder uw netvlies, de dunne lichtgevoelige laag aan de achterkant van dat oog.
Croatian: Vaš liječnik će izvesti operaciju oka za uklanjanje bistrog gela unutar oka, i onda ubrizgati Luxturnu neposredno ispod Vaše mrežnice, tankog sloja osjetljivog na svjetlo u pozadini oka.
Dutch: Volg onderstaande stappen voor toediening van Luxturna aan patiënten:
Croatian: Slijedite korake u nastavku za primjenu Luxturne bolesnicima:
Dutch: Controleer op zichtbare deeltjes.
Croatian: Pregledajte ima li kakvih vidljivih čestica.
Dutch: Alle drie deze voorvallen betroffen een tijdelijk optreden van asymptomatische subretinale precipitaten aan de onderkant van de injectieplaats in de retina, 1-6 dagen na de injectie en verdwenen zonder restverschijnselen.
Croatian: Sva tri događaja bila su prolazna pojava asimptomatskih subretinalnih precipitata ispod mjesta primjene retinalne injekcije, 1-6 dana nakon injekcije, i povukli su se bez posljedica.
Dutch: Patiënten mogen, afhankelijk van het oordeel van hun zorgverlener, na minimaal een tot twee weken weer zwemmen en zware inspanning verrichten.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti s plivanjem i napornim aktivnostima nakon najmanje jednog do dva tjedna, prema savjetu svog zdravstvenog radnika.
Dutch: Om de kans op immunogeniciteit te verkleinen moeten patiënten systemische corticosteroïden krijgen voor en na de subretinale injectie van voretigene neparvovec in elk oog (zie rubriek 4.2).
Croatian: Da bi se smanjio potencijal za imunogenost, bolesnici trebaju primati sistemske kortikosteroide prije i nakon subretinalne injekcije voretigen neparvoveka u svako oko (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Luxturna op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Croatian: Nema informacija o učinku Luxturne na mušku i žensku plodnost.
Dutch: De verandering in de monoculaire MLMT-score verbeterde significant in de behandelde groep en kwam overeen met de resultaten voor de binoculaire MLMT (zie tabel 4).
Croatian: Rezultat za promjenu u monokularnom MLMT-u značajno se poboljšao u terapijskoj skupini i bio je sličan rezultatima za binokularni MLMT (vidjeti Tablicu 4).
Dutch: Verandering
Croatian: Promjena
Dutch: Er is sprake van een extra risico van cataract als de lens in het oog beschadigd wordt door de naald die wordt gebruikt om het geneesmiddel in de achterkant van het oog te injecteren.
Croatian: Postoji dodatan rizik od mrene ako je leća u oku oštećena iglom koja se koristi za injiciranje lijeka u pozadinu oka.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gerelateerd aan de toedieningsprocedure
Croatian: Tablica 3 Nuspojave povezane s postupkom primjene
Dutch: Bij deze patiënten is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Oculair histopathologisch onderzoek van ogen van honden en niet-humane primaten die waren blootgesteld aan voretigene neparvovec, toonde slechts lichte veranderingen die grotendeels gerelateerd waren aan genezing van chirurgisch letsel.
Croatian: Okularna histopatologija očiju u pasa i ne-ljudskih primata izloženih voretigen neparvoveku pokazala je samo blage promjene, koje su uglavnom bile povezane sa zacjeljivanjem kirurške rane.
Dutch: • U kunt tijdelijke problemen met het gezichtsvermogen krijgen, zoals overgevoeligheid voor licht en wazig zien.
Croatian: • Možete imati privremene vidne smetnje, kao što su osjetljivost na svjetlost i zamagljeni vid.
Dutch: • Klachten die samenhangen met het inbrengen van een beademingsbuis in de luchtpijp
Croatian: • Tegobe povezane s postavljanjem cijevi za disanje u dušnik
Dutch: Overleg met uw arts voor u op reis gaat.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije putovanja.
Dutch: Voor enkelvoudige toediening door subretinale injectie in één (1) oog.
Croatian: Za jednokratnu primjenu subretinalnom injekcijom u jedno (1) oko.
Dutch: Bij één jaar na blootstelling aan voretigene neparvovec was bij 11/20 (55%) van de eerst behandelde ogen sprake van een verbetering in de gezichtsscherpte van ten minste 0,3 LogMAR en bij 4/20 (20%) van de als tweede behandelde ogen in de groep met interventie; bij niemand in de controlegroep werd een dergelijke verbetering in de gezichtsscherpte in het eerste of tweede oog waargenomen.
Croatian: Godinu dana nakon izloženosti voretigen neparvoveku, do poboljšanja vidne oštrine od najmanje 0,3 LogMAR došlo je u 11/20 (55%) očiju koja su prva liječena te u 4/20 (20%) očiju koja su druga liječena u intervencijskoj skupini; nitko u kontrolnoj skupini nije imao takva poboljšanja vidne oštrine ni u prvom ni u drugom oku.
Dutch: o Contactgegevens voor meldingen van bijwerkingen.
Croatian: o Kontakt informacije za prijavljivanje nuspojave.
Dutch: Voor instructies over bereiding, accidentele blootstelling aan en verwijdering van Luxturna, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi, slučajnom izlaganju Luxturni i zbrinjavanju, vidjeti dio 6.6.
Dutch: Het horizontale balkje binnen elk staafje geeft de mediaan weer.
Croatian: Vodoravna crta unutar svakog pravokutnika predstavlja medijan.
Dutch: • Er vindt uitwisseling plaats tussen vloeistof en lucht, waarbij zorgvuldig wordt vermeden dat er vloeistof lekt vlakbij de retinotomie die is gecreëerd voor de subretinale injectie.
Croatian: • Provodi se razmjena tekućine i zraka, pažljivo izbjegavajući drenažu tekućine blizu retinotomije napravljene za subretinalnu injekciju.
Dutch: • In geval van blootstelling van beschadigde huid of prikletsel het betreffende gebied grondig reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Croatian: • U slučaju izlaganja raspuknute kože ili ozljede ubodom igle, temeljito očistite zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficirajućim sredstvom.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor bioveiligheid.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti u skladu s lokalnim smjernicama za biosigurnost.
Dutch: Het onderzoek van elke persoon werd op video vastgelegd en door onafhankelijke waarnemers beoordeeld.
Croatian: Testiranje svakog ispitanika snimano je video kamerom, a snimke su ocjenjivali neovisni ocjenjivači.
Dutch: Verschil (95%-BI) Interventie-Controle p-waarde met binoculair zien met alleen het eerste aangewezen oog met alleen het tweede aangewezen oog
Croatian: Razlika (95% CI) intervencijska-kontrolna p-vrijednost koristeći binokularni vid koristeći samo prvo oko koristeći samo drugo oko