FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
English: Why has Gripovac 3 been approved?
Lithuanian: Kodėl Gripovac 3 buvo patvirtintas?
English: Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Lithuanian: Gripovac 3 taip pat skiriamas paršingoms paršavedėms vakcinuoti po pirmosios imunizacijos, skiriant joms vieną dozę likus 14 dienų iki apsiparšiavimo, siekiant užtikrinti pakankamą antikūnų kiekį paršavedžių piene, kad paršeliai būtų apsaugoti nuo kiaulių gripo mažiausiai iki 33 dienų amžiaus.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad preparato Gripovac 3 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, skiriant jį kiaulių nuo 56 dienų amžiaus, įskaitant paršingas paršavedes, vakcinacijai nuo kiaulių gripo, sukelto H1N1, H3N2 ir H1N2 viruso potipių, norint sumažinti klinikinius ligos požymius ir virusų kiekį plaučiuose užsikrėtus, ir rekomendavo suteikti preparato Gripovac 3 rinkodaros teisę.
English: What is the risk associated with Gripovac 3?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Gripovac 3?
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Lithuanian: Vakcinuotos kiaulės imuninė sistema atpažįsta nukenksmintus virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos naikinančius antikūnus.
English: Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Lithuanian: Gripovac 3 sudėtyje yra nedideli kiekiai modifikuoto ir nukenksminto kiaulių gripo viruso, kuris sukelia pažeidimus ir negalavimą.
English: Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Lithuanian: Kas yra Gripovac 3? Gripovac 3 yra vakcina, kurios sudėtyje yra 3 skirtingos inaktyvuotos (nukenksmintos) kiaulių
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Lithuanian: Švirkštimo vietoje kai kurioms kiaulėms gali pasireikšti nežymus patinimas, bet jis paprastai praeina savaime per 2 dienas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
Lithuanian: bendrovei „Merial“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Gripovac 3 rinkodaros teisę.
English: The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Lithuanian: Gripovac 3 veiksmingumas buvo tirtas su 56 dienų amžiaus ir vyresniais gyvūnais bei paršavedėmis iki apsėklinimo ir paršingumo metu.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Atsitiktinai įsišvirkštus galima tik nežymi reakcija švirkštimo vietoje.
English: Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Lithuanian: vakcinuoti nuo kiaulių gripo, norint sumažinti klinikinius ligos požymius bei virusų kiekį plaučiuose.
English: What is Gripovac 3?
Lithuanian: Kaip veikia Gripovac 3?
English: What is Gripovac 3 used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Gripovac 3?
English: Other information about Gripovac 3:
Lithuanian: Kita informacija apie Gripovac 3 Europos Komisija 14.
English: How has Gripovac 3 been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Gripovac 3?
English: Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Lithuanian: Gripovac 3 skiriamas kiaulėms, įskaitant vyresnes nei 56 dienų amžiaus paršingas kiaules,
English: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Lithuanian: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
English: Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu) lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu) lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu) lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu)
English: 84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Lithuanian: 84 tabletės 10 tabletės 30 tabletės 100 tabletės
English: Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
English: ≥ 8 hours
Lithuanian: ≥ 8 valandos
English: Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
English: Pontevedra 36410
Lithuanian: Pontevedra 36410 Ispanija
English: The median time to event was nine days.
Lithuanian: Laiko iki reiškinio mediana buvo devynios dienos.
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad šis vaistas dažniausiai vartojamas skubiosios pagalbos situacijose, ir gydytojas nusprendė, kad jums jo reikia.
English: The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra nuo keturių iki septynių valandų.
English: Validation has not been successful, yet.
Lithuanian: Patvirtinimas dar nebuvo sėkmingas.
English: The study should be based on an agreed protocol.
Lithuanian: Tyrimas turi būti vykdomas pagal suderintą protokolą.
English: In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Lithuanian: Atliekant atnaujintą tarpinę analizę, buvo įvertinti 352 pacientų duomenys.
English: Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Lithuanian: Nežindykite kūdikio, kol vartojate šį vaistą.
English: Frequency in healthy volunteers
Lithuanian: Dažnis sveikiems savanoriams
English: Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Lithuanian: Maždaug pusė pacientų buvo vyrai, vidutinis amžius buvo 77,4 metų.
English: EU/1/18/1345/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1345/001
English: < 8 hours or unknown
Lithuanian: < 8 valandos arba nežinoma
English: There were no blood clots in these healthy people.
Lithuanian: Šiems sveikiems žmonėms kraujo krešulių nebuvo.
English: System organ class/ Preferred term
Lithuanian: Organų sistemų klasė / tinkamiausias terminas
English: All PK studies were conducted using a former drug substance generation.
Lithuanian: Visi FK tyrimai buvo atliekami naudojant ankstesnės kartos vaistinę medžiagą.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
English: Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas buvo geras arba puikus 81,9 % iš 249 pacientų.
English: • rapid or irregular heartbeat
Lithuanian: • greitas arba nereguliarus širdies plakimas;
English: This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas ligoninėje, ši instrukcija skirta tik ligoninės personalui.
English: Frequency in bleeding patients
Lithuanian: Dažnis kraujuojantiems pacientams
English: • effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
Lithuanian: • poveikis kraujo krešėjimo žymenims: kai kurie žymenys, veikiantys kraujo krešėjimą, trumpą laiką buvo padidėję, po to vėl normalizavosi.
English: It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Ondexxya turės įtakos kitų vaistų poveikiui arba kad kiti vaistai turės įtakos Ondexxya poveikiui.
English: Dosage recommendation is based upon data-modelling in healthy volunteers.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacija pagrįsta sveikų savanorių duomenų modeliavimu.
English: • The active substance is andexanet alfa.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra andeksanetas alfa.
English: Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas nustatys Jums reikalingą šio vaisto dozę.
English: Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Jums suleis šį vaistą į veną injekcijos arba infuzijos būdu.
English: Duration of this effect in bleeding patients is not known.
Lithuanian: Šio poveikio trukmė kraujuojantiems pacientams nežinoma.
English: The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinio tirpinimo laikas yra maždaug nuo trijų iki penkių minučių.
English: • Calculated number of vials (see section 4.2).
Lithuanian: • apskaičiuotas skaičius flakonų (žr. 4.2 skyrių);
English: The following are needed before starting reconstitution:
Lithuanian: Prieš pradedant ruošti, reikalingos šios priemonės:
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
English: There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
Lithuanian: Duomenų apie Ondexxya vartojimą vaikams ir paaugliams nėra.
English: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Netherlands
Lithuanian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nyderlandai
English: Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
Lithuanian: Andeksaneto alfa Vd yra 5,3 ± 2,6 l, maždaug lygus kraujo tūriui.
English: These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Lithuanian: Šie antikūnai paprastai buvo mažo titro ir klinikinių pasekmių nenustatyta.
English: These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Lithuanian: Šie padidėjimai išliko nuo kelių valandų iki kelių dienų po vartojimo, tačiau trombozės reiškinių nepastebėta.
English: Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
Lithuanian: 249 iš 352 pacientų (70,7 %) buvo įtraukti į veiksmingumo analizę.
English: > 5 mg/ Unknown
Lithuanian: > 5 mg/ Nežinoma
English: Each pack contains four vials.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra keturi flakonai.
English: Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Lithuanian: Išsami instrukcija gydytojui arba slaugytojui, kaip skirti Ondexxya, pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
English: Reduction in anti-FXa activity
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo mažinimas
English: Antithrombotic therapy can be re-initiated as soon as medically indicated following treatment if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Lithuanian: Antitrombozinį gydymą galima vėl pradėti iš karto, kai bus medicininių indikacijų, jei pacientas yra kliniškai stabilus ir yra pasiekta pakankama hemostazė.
English: The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klasę ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: Medical judgement should balance the benefits of anticoagulation with the risks of re-bleeding (see section 4.4).
Lithuanian: Medicininis vertinimas turi pasverti antikoaguliacijos naudos ir pakartotinio kraujavimo rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Lonza Biologics Porrino, S.L.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Lonza Biologics Porrino, S.L.
English: Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men.
Lithuanian: Tarp tirtų sveikų tiriamųjų moterys patyrė daugiau nepageidaujamų reakcijų (dažniausiai su infuzija susijusių reakcijų) nei vyrai.
English: Andexanet alfa is not suitable for pre-treatment of urgent surgery.
Lithuanian: Andeksanetas alfa nėra tinkamas išankstiniam skubios operacijos gydymui.
English: Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir baltymų savybėmis, kancerogeninis ar genotoksinis poveikis nėra tikėtinas.
English: • if you are allergic to andexanet alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija andeksanetui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: Although determination of anti-FXa-activity in emergency situations is increasingly recommended, no recommendation for adapted andexanet alfa dosage is available.
Lithuanian: Nors anti-FXa aktyvumo nustatymas ekstremaliose situacijose vis dažniau rekomenduojamas, rekomenduojamos pritaikytų andeksaneto alfa dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
English: The updated interim analysis demonstrated that the change in anti-FXa activity (surrogate) was not predictive for achievement of hemostatic efficacy in the overall patient population.
Lithuanian: Atnaujinta tarpinė analizė parodė, kad anti-FXa aktyvumo (surogatinio rodmens) pokytis neprognozavo hemostazinio veiksmingumo pasiekimo bendrojoje pacientų populiacijoje.
English: Administration using an intravenous bag 1.
Lithuanian: Vartojimas naudojant intraveninį maišelį 1.
English: In the ANNEXA-4 study, of the patients in the safety population completing 30-day follow up (N=351), 54 patients (15.4%) died.
Lithuanian: Tyrime ANNEXA-4 iš saugumo populiacijos, kuriai buvo taikytas 30 dienų kontrolinis stebėjimas (N = 351), mirė 54 (15,4 %) pacientai.
English: The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė trombino gamybos palaikymui ir protrombozinio poveikio potencialui nėra visiškai ištirta.
English: Your doctor may give you an antihistamine medicine to help with any side effects (see section 4).
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti antihistamininį vaistą, kad padėtų pašalinti šalutinį poveikį (žr.
English: If you suffer side effects when you are being given Ondexxya by infusion (drip), your doctor may decide to slow down or pause your treatment.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis, kai Jums skiriama Ondexxya infuzija (lašeline), gydytojas gali nuspręsti sulėtinti ar pristabdyti Jūsų gydymą.
English: Biliary and/or faeces elimination of protein therapeutics is not a known route of protein elimination.
Lithuanian: Eliminacija su tulžimi ir (arba) išmatomis nėra žinomas baltymų eliminacijos kelias.
English: Treatment-emergent, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa were detected in approximately 10% (35/345).
Lithuanian: Gydymo metu atsirandantys, ne neutralizuojantys antikūnai prieš andeksanetą alfa buvo aptikti maždaug 10 % (35 iš 345) atvejų.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
English: To prevent the inadvertent transfer of air, be careful to hold the syringe needle up, and do not set the syringe down between multiple withdrawals from vials.
Lithuanian: Kad netyčia nepatektų oro, atsargiai laikykite švirkštą adata į viršų ir nenukreipkite švirkšto žemyn tarp kelių įtraukimų iš flakonų.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
English: The interaction between andexanet alfa and TFPI has not been fully characterized.
Lithuanian: Andeksaneto alfa ir TFPI sąveika nėra visiškai išaiškinta.
English: The anti-FXa activity returned to the placebo levels and above approximately two hours after the end of a bolus or infusion dependent on dosage.
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumas grįžo į placebo ir aukštesnį lygį, praėjus maždaug dviems valandoms po bolus ar infuzijos pabaigos, priklausomai nuo dozavimo.
English: • Large (60 mL or larger) sterile syringe.
Lithuanian: • didelis (60 ml ar didesnis) sterilus švirkštas.
English: Other medicines and Ondexxya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ondexxya
English: • feeling cold
Lithuanian: • šalčio pojūtis;
English: Reduction in anti-FXa activity correlates with restoration of thrombin generation.
Lithuanian: AntiFXa aktyvumo sumažėjimas koreliuoja su trombino gamybos atkūrimu.
English: No neutralising antibodies or antibodies to factor X or FXa were detected.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų arba antikūnų prieš X arba FXa faktorių neaptikta.
English: * Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Lithuanian: *Andeksanetas alfa gaminamas rekombinantine DNR technologija kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
English: Submission of the final CSR by 30
Lithuanian: Galutinio CSR
English: Headache, cough, or shortness of breath (common side effects which may affect up to 1 in 10 people) happened within a few minutes to a few hours of the infusion.
Lithuanian: Galvos skausmas, kosulys ar dusulys (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių) atsirado per nuo kelių minučių iki kelių valandų po infuzijos.
English: This medicine has been designed to reverse the effects of factor Xa inhibitor medicines only.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Xa faktoriaus inhibitorių vaistų poveikiui neutralizuoti.
English: For reconstituted solutions, chemical and physical in-use stability have been demonstrated for at least eight hours at 25°C.
Lithuanian: Paruoštų tirpalų cheminis ir fizinis stabilumas nustatytas laikant 25 °C temperatūroje mažiausiai aštuonias valandas.
English: Transient elevations of D-dimer and F1+2 fragments very common
Lithuanian: Tyrimai Laikinas D-dimero ir F1+2 fragmentų padidėjimas labai dažnas
English: Reversing the effect of a factor Xa inhibitor with Ondexxya may increase the risk of blood clots.
Lithuanian: Xa faktoriaus inhibitoriaus poveikio neutralizavimas vartojant Ondexxya gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką.
English: In order to further confirm the posology of Ondexxya, the MAH should submit the results of a comparative PK study with Generation 1, process 3, and Generation 2 material (study 19-514).
Lithuanian: Siekiant papildomai patvirtinti Ondexxya dozavimą, registruotojas turi pateikti palyginamojo FK tyrimo su 1 kartos 3 proceso bei 2 kartos medžiaga (tyrimo 19-514) rezultatus.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year, and this SmPC will be updated as necessary.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
English: Restoration of thrombin generation
Lithuanian: Trombino gamybos atkūrimas
English: These markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, but thromboembolic events have been observed (see section 5.1).
Lithuanian: Šie žymenys nebuvo matuojami pacientams, įtrauktiems į tyrimą ANNEXA-4, tačiau buvo stebėta tromboembolinių reiškinių (žr.
English: Your doctor may decide to give you Ondexxya to rapidly reverse the effects of the anticoagulant in case of a life-threatening or uncontrolled bleeding situation.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums Ondexxya, kad būtų galima greitai neutralizuoti antikoagulianto poveikį gyvybei pavojingos ar nekontroliuojamos kraujavimo situacijos atveju.
English: These levels of unbound FXa inhibitor provide little or no anticoagulant effect.
Lithuanian: Šie neprisijungusio FXa inhibitoriaus kiekiai turi mažą arba neturi jokio antikoaguliacinio poveikio.
English: In a study comparing andexanet alfa pharmacokinetics in elderly (65-69 years) and younger (26-42 years) healthy subjects who had received apixaban, the pharmacokinetics of andexanet alfa in the elderly subjects were not statistically different than those in the younger subjects.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame buvo lyginama andeksaneto alfa farmakokinetika senyviems (65-69 metų) ir jaunesniems (26-42 metų) sveikiems tiriamiesiems, kuriems buvo skiriamas apiksabanas, andeksaneto alfa farmakokinetika senyviems tiriamiesiems statistiškai nesiskyrė nuo nustatytos jaunesniems tiriamiesiems.
English: The active site serine was substituted with alanine, rendering the molecule unable to cleave and activate prothrombin, and the gamma-carboxyglutamic acid (Gla) domain was removed to eliminate the ability of the protein to assemble into the prothrombinase complex, thus removing any anti-coagulant effects.
Lithuanian: Aktyvios vietos serinas buvo pakeistas alaninu, todėl molekulė nebegali skilti ir aktyvinti protrombino, gama-karboksiglutamo rūgšties (Gla) domenas buvo pašalintas, taip panaikinant baltymo gebą sudaryti protrombinazės kompleksą, taip panaikinant bet kokį antikoaguliacinį poveikį.
English: In order to further confirm the efficacy and safety, the MAH should submit an updated PK/PD model using all previously incorporated data (from studies 11-501, 12-502, 14503, 14-504, and 14-506) as well as newly incorporated data from study 16-512 (PKPD study of Generation 2 andexanet versus Generation 1), study 16-508 (PK-PD study of andexanet in individuals of Japanese ethnicity), and study 14-505 (ANNEXA-4).
Lithuanian: Siekiant papildomai patvirtinti veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi pateikti atnaujintą FK/FD modelį, naudojant visus anksčiau įtrauktus duomenis (iš tyrimų 11501, 12-502, 14-503, 14-504 ir 14-506), taip pat naujai įtrauktus duomenis iš tyrimo 16512 (2 kartos andeksaneto, palyginti su 1 karta, FK-FD tyrimo), tyrimo 16-508 (andeksaneto FK-FD tyrimo, kuriame dalyvavo japonų etninei grupei priklausantys asmenys) ir tyrimo 14-505 (ANNEXA-4).