FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Vitrakvi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Latvian: Ziņotās ar Vitrakvi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: În plus, perioada scurtă în care se reduc tumorile este importantă pentru ameliorarea simptomelor pacienților.
Latvian: Turklāt īsais laiks, kas nepieciešams audzēju samazināšanai, ir svarīgs faktors pacientu simptomu atvieglošanā.
Romanian: De ce a fost autorizat Vitrakvi în UE?
Latvian: Kāpēc Vitrakvi ir reģistrētas ES?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Vitrakvi?
Latvian: Kāda informācija par Vitrakvi vēl ir sagaidāma?
Romanian: Pacienții adulți trebuie să ia 100 mg de două ori pe zi cât timp cancerul este stabil și reacțiile adverse sunt tolerabile.
Latvian: Pacientam 100 mg deva jālieto divreiz dienā, kamēr vēzis neprogresē un blakusparādības ir panesamas.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vitrakvi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Papildu informāciju par Vitrakvi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Vitrakvi diferă de multe alte medicamente împotriva cancerului prin faptul că vizează anumite tumori cu un aranjament genic specific, oriunde s-ar produce în organism.
Latvian: Vitrakvi atšķiras no daudzām citām pretvēža zālēm, jo ar tām ārstē īpašus audzējus ar īpašu gēnu izkārtojumu neatkarīgi no tā, kur organismā tie ir sastopami.
Romanian: Tratamentul cu Vitrakvi trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Latvian: Ārstēšana ar Vitrakvi jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Romanian: Substanța activă din Vitrakvi, larotrectinibul, blochează acțiunea acestei proteine, împiedicând creșterea excesivă a celulelor canceroase și încetinind astfel agravarea cancerului.
Latvian: Vitrakvi aktīvā viela larotrektinibs bloķē šīs olbaltumvielas darbību, novēršot nekontrolētu audzēja šūnu augšanu un tādējādi palēninot vēža progresēšanu.
Romanian: Vitrakvi se folosește la pacienți la care tumorile sunt în stadiu avansat, s-au răspândit la alte organe sau nu se pretează la operații chirurgicale, pentru care nu există alte tratamente satisfăcătoare.
Latvian: Vitrakvi lieto pacientiem, kuru audzēji ir progresējuši, izplatījušies uz citām ķermeņa daļām un nav izoperējami, un kuriem nav alternatīvu apmierinošu ārstēšanas iespēju.
Romanian: Fuziunea genelor NTRK este o anomalie genetică rară care poate apărea în tumori din diferite organe, de exemplu plămâni, glanda tiroidă și intestine.
Latvian: Himērisks NTRK gēns ir reta ģenētiska patoloģija, kas var rasties audzējiem dažādās ķermeņa daļās, piemēram, plaušās, vairogdziedzerī un zarnās.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vitrakvi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Vitrakvi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vitrakvi lietošanu.
Romanian: Cum acționează Vitrakvi?
Latvian: Kā Vitrakvi darbojas?
Romanian: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Latvian: EMA/457887/2019
Romanian: pacienții care au luat Vitrakvi, tumorile s-au redus, ajungând în medie la mai puțin de jumătate din mărimea inițială.
Latvian: Šajos pētījumos 67 % pacientu, kuri lietoja Vitrakvi, novēroja audzēju izmēra samazināšanos, un audzēji vidēji samazinājās mazāk par pusi no to sākotnējā lieluma.
Romanian: Tumorile solide cu fuziune genelor NTRK produc o proteină anormală (proteina de fuziune TRK) care cauzează creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Latvian: Audzēji ar himērisku NTRK gēnu rada patoloģiskas olbaltumvielas (himēriskas TRK olbaltumvielas), kas izraisa nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
Romanian: Cum se utilizează Vitrakvi?
Latvian: Kā lieto Vitrakvi?
Romanian: Vitrakvi este un medicament împotriva cancerului pentru tratarea tumorilor solide cu fuziune genică NTRK.
Latvian: Vitrakvi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu solīdus audzējus ar himērisku NTRK gēnu.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vitrakvi pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Vitrakvi ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale Vitrakvi par gestionabile terapeutic.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Vitrakvi blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vitrakvi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vitrakvi?
Romanian: Prezentare generală a Vitrakvi și motivele autorizării medicamentului în UE
Latvian: Vitrakvi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: După prima deschidere: 30 zile.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas reizes: 30 dienas.
Romanian: Informații importante privind unele componente
Latvian: Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Romanian: Cât trebuie să utilizați
Latvian: Cik daudz lietot
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Romanian: Număr total de pacienți (n)*
Latvian: Kopējais pacientu skaits (n) *
Romanian: EXP A se utiliza în 30 zile de la deschidere.
Latvian: EXP Izlietot 30 dienu laikā pēc atvēršanas.
Romanian: Dacă administrați acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiți „dumneavoastră" cu „copilul dumneavoastră" în întregul prospect.
Latvian: Ja Jūs dodat šīs zāles savam bērnam, lūdzu, aizvietojiet tekstā vārdu „Jūs" ar „Jūsu bērns".
Romanian: Împingeți lent pistonul.
Latvian: Lēnām nospiediet virzuli.
Romanian: Ce este VITRAKVI și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir VITRAKVI un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați VITRAKVI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VITRAKVI lietošanas
Romanian: Gradele 3 și 4
Latvian: 3. un 4. pakāpe
Romanian: - Acest prospect a fost scris ca și cum ar fi citit de persoana care ia medicamentul.
Latvian: - Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kura lietos šīs zāles.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Romanian: 30 Iunie 2024
Latvian: 2024.gada 30. jūnijs
Romanian: Sunt disponibile date de farmacocinetică numai de la 2 pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientu vecuma grupā pēc 65 gadiem pieejami tikai 2 pacientiem.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a dus la oprirea tratamentului.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija iemesls terapijas pārtraukšanai.
Romanian: Diametrul exterior al sondei nazogastrice de hrănire trebuie ales în funcție de caracteristicile pacientului.
Latvian: Nazogastrālās barošanas zondes ārējo diametru jāizvēlas atkarībā no pacienta individuālajām īpašībām.
Romanian: Embriotoxicitate/teratogenitate
Latvian: Embriotoksicitāte/teratogenitāte
Romanian: DOR: durata răspunsului
Latvian: DOR: atbildes reakcijas ilgums
Romanian: Durata răspunsului (mediana, luni) [interval] % cu durata >6 luni % cu durata ≥12 luni
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (mediāna, mēneši) [diapazons] % ar ilgumu ≥ 6 mēneši % ar ilgumu ≥ 12 mēneši
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar riteni, nelietojiet darbarīkus un neapkalpot mehānismus.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul sistemului nervos.
Latvian: Šie var būt nervu sistēmas darbības traucējumu simptomi.
Romanian: Teste și verificări
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Romanian: Orice altă activitate la nivel de kinaze a avut loc numai la concentrații de 100 de ori mai crescute.
Latvian: Cita vienīgā kināzes aktivitāte tika konstatēta 100 reizes lielākā koncentrācijā.
Romanian: NE: nu poate fi evaluat
Latvian: NN: nav novērtējams.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică (t½) este de aproximativ 3 ore, iar starea de echilibru se atinge în decurs de 8 zile, cu o acumulare sistemică de 1,6 ori.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 3 stundas, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 8 dienu laikā ar sistēmisku akumulāciju 1,6 reizes.
Romanian: - După deschiderea flaconului, trebuie să utilizați medicamentul în decurs de 30 zile de la deschidere.
Latvian: - Pēc pudeles atvēršanas Jums zāles jāizlieto 30 dienu laikā.
Romanian: Aceasta deoarece poate determina creșterea cantității de VITRAKVI în organismul dumneavoastră.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo šie produkti var palielināt VITRAKVI daudzumu Jūsu organismā.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să înghită capsula întreagă, cu un pahar cu apă.
Latvian: Pacientam jāiesaka norīt kapsulu veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
Romanian: Dacă nu puteți lua acest medicament așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja nespējat lietot zāles tā, kā to ir noteicis ārsts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Copii și adolescenți - Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de înălțimea și greutatea sa.
Latvian: Bērni un pusaudži - Bērnam nepieciešamo devu noteiks Jūsu bērna ārsts, pamatojoties uz viņa auguma garumu un ķermeņa masu.
Romanian: PD: progresia bolii
Latvian: PS: progresējoša slimība
Romanian: Datele care definesc expunerea la copii mici (de la 1 lună până la <6 ani) la doza recomandată sunt limitate (n = 33).
Latvian: Dati, kas nosaka iedarbību maziem bērniem (no 1 mēneša līdz <6 gadu vecumam) ieteicamajā devā ir ierobežoti (n = 33).
Romanian: Din cauza gustului amar, capsula nu trebuie desfăcută, mestecată sau zdrobită.
Latvian: Rūgtās garšas dēļ kapsulu nedrīkst atvērt, sakošļāt vai sasmalcināt.
Romanian: Legarea larotrectinib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de aproximativ 70% și a fost independentă de concentrația de medicament.
Latvian: Larotrektiniba saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro bija aptuveni 70%, un tā nebija atkarīga no zāļu koncentrācijas.
Romanian: Valoarea raportului concentrațiilor sânge-plasmă a fost de aproximativ 0,9.
Latvian: Koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā bija aptuveni 0,9.
Romanian: Foarte frecvente Oboseală
Latvian: Ļoti bieži Nogurums
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Romanian: La douăzeci și trei de procente dintre toți pacienții nu se administrase nicio terapie sistemică anterioară.
Latvian: Divdesmit trīs procenti no visiem pacientiem iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju.
Romanian: (9 pacienți).
Latvian: audzējus (93 pacienti).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Romanian: La momentul analizei nu se atinsese supraviețuirea mediană fără progresie.
Latvian: Laika bez slimības progresēšanas mediāna analīzes brīdī nebija sasniegta.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Studiile erau în curs de desfășurare la momentul aprobării.
Latvian: Reģistrācijas procedūras laikā pētījumi turpinājās.
Romanian: La subpopulația de adulți (n=65), ORR a fost 68%.
Latvian: Pieaugušo apakšgrupā (n=65) ORR bija 68%.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaște dacă prezența unui factor oncogen concomitent în plus față de fuziunea unei gene NTRK afectează eficacitatea inhibării TRK.
Latvian: Tāpēc nav zināms, vai vienlaicīga onkogēna faktora klātbūtne papildus NTRK gēnu saplūšanai ietekmē TRK inhibīcijas efektivitāti.
Romanian: Conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor VITRAKVI vă poate face să vă simțiți amețit sau obosit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana, riteņbraukšana un mehānismu apkalpošana VITRAKVI var Jums izraisīt reiboni vai nogurumu.
Romanian: Este important să luați VITRAKVI cât timp v-a spus medicul să îl luați.
Latvian: Ir svarīgi lietot VITRAKVI tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Romanian: S-a observat o creștere ușoară a Cmax, cu 1,1, 1,1, respectiv 1,5 ori.
Latvian: Novēroja nelielu Cmax palielināšanos attiecīgi 1,1, 1,1 un 1,5 reizes.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc „EXP".
Romanian: La maimuță nu s-au observat leziuni cutanate.
Latvian: Pērtiķiem ādas bojājumus nenovēroja.
Romanian: - Introduceți seringa în gură, îndreptând-o spre interiorul obrazului - acest lucru vă va ajuta să înghițiți în mod natural medicamentul.
Latvian: Ievietojiet šļirci mutē, vēršot to uz vaiga iekšpusi - tas palīdzēs Jums dabiskā veidā norīt zāles.
Romanian: Larotrectinib traversează placenta la ambele specii.
Latvian: Larotrektinibs šķērso placentāro barjeru abām sugām.
Romanian: Experiența privind supradozajul cu VITRAKVI este limitată.
Latvian: Pieredze par VITRAKVI pārdozēšanu ir ierobežota.
Romanian: La niciun pacient nu s-a oprit definitiv tratamentul din cauza creșterilor valorilor serice ale ALT și AST de gradul 3-4.
Latvian: Neviens pacients pilnīgi nepārtrauca ārstēšanu 3.-4. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās dēļ.
Romanian: Acestea pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în această perioadă.
Latvian: Tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus šajā laika periodā.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā Jums ir jāizvairās no grūtniecības.
Romanian: Toate reacțiile adverse de gradul 3 raportate au apărut la mai puțin de 5% dintre pacienți, cu excepția anemiei (7%).
Latvian: Visas ziņotās 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības tika novērotas mazāk nekā 5% pacientu, izņemot anēmiju (7%).
Romanian: Nu se cunoaște dacă larotrectinib/metaboliții acestuia se secretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai larotrektinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până când sunt siguri în mod rezonabil că tratamentul cu VITRAKVI nu are efecte adverse asupra lor (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz viņi nav pārliecinājušies, ka terapijai ar VITRAKVI nav nevēlamas ietekmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Nu trebuie să utilizați VITRAKVI în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaște efectul VITRAKVI asupra copilului nenăscut.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot VITRAKVI grūtniecības laikā, jo VITRAKVI iedarbība uz nedzimušu bērnu nav zināma.
Romanian: Timpul median de tratament pentru populația generală privind siguranța a fost de 7,4 luni (interval: 0,03 până la 40,7).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna kopējā drošuma populācijā bija 7,4 mēneši (diapazons: no 0,03 līdz 40,7).
Romanian: Înainte de a vi se administra VITRAKVI, medicul dumneavoastră va efectua un test pentru a verifica dacă prezentați o modificare a genei NTRK.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar VITRAKVI ārsts veiks pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums ir izmaiņas NTRK gēnā.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să utilizeze măsuri generale de susținere și să administreze tratament simptomatic.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem jānozīmē vispārēji uzturoši pasākumi un simptomātiska ārstēšana.
Romanian: Rata generală de răspuns (ORR) % (n) [IÎ 95%]
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) % (n) [95% TI]
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată sau dacă aveți vărsături după ce luați acest medicament.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu vai ja pēc zāļu lietošanas ir bijusi vemšana.
Romanian: Prin urmare, femeilor care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să li se recomande să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras izmanto sistēmiskas darbības hormonālo kontracepciju, jāiesaka papildus lietot barjeras metodi.
Romanian: VITRAKVI conține: - sucroză (zahăr): poate dăuna dinților.
Latvian: VITRAKVI satur: - saharozi: tā var kaitēt zobiem.
Romanian: NOTĂ: A se vedea excepțiile cu privire la nou-născuți și la pacienții cu restricții la fluide în subpunctul de mai jos.
Latvian: PIEZĪME: skatīt apakšpunktā zemāk izņēmumus attiecība uz jaundzimušajiem un pacientiem ar šķidruma uzņemšanas ierobežojumiem.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorări ale capsulelor.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka kapsulas izskatās bojātas.
Romanian: VITRAKVI are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: VITRAKVI mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Aceasta deoarece unele medicamente pot afecta modul în care acționează VITRAKVI sau VITRAKVI poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo dažas zāles var ietekmēt VITRAKVI darbību vai arī VITRAKVI var ietekmēt citu zāļu darbību.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori CYP3A4/P-gp
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4/P-gp induktoriem
Romanian: În Studiul 1 și Studiul 3 („SCOUT") a fost permisă participarea pacienților cu și fără fuziune a genei NTRK documentată.
Latvian: 1. pētījumā un 3. pētījumā („SCOUT") varēja piedalīties pacienti ar dokumentētu NTRK gēna saplūšanu un bez tās.
Romanian: 31 Martie
Latvian: 2027. gada 31. marts
Romanian: Studiul 3 „SCOUT" NCT02637687
Latvian: 3. pētījums „SCOUT" NCT02637687
Romanian: S-au observat leziuni cutanate care au impus limitarea dozei numai la șobolan, iar acestea au fost responsabile în principal pentru mortalitate și morbiditate.
Latvian: Devu ierobežojošus ādas bojājumus novēroja tikai žurkām, un tie bija galvenie mirstības un saslimstības iemesli.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Romanian: În cadrul unui set amplu de teste pe bază de enzime purificate, larotrectinib a inhibat TRKA, TRKB și TRKC cu valori ale CI50 între 5 și 11 nM.
Latvian: Veicot analīzes ar plašu attīrītu enzīmu paneli, larotrektinibs inhibēja TRKA, TRKB un TRKC ar IC50 vērtībām 5-11 nM robežās.
Romanian: NC: nu este cazul din cauza cifrelor reduse sau a absenței răspunsului NE: nu poate fi evaluat
Latvian: NA: nav attiecināms nelielā gadījumu skaita vai atbildes reakcijas trūkuma dēļ NN: nav novērtējams
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei sau întreruperea ori oprirea tratamentului.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt devu vai uz laiku vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu.
Romanian: Sonda trebuie spălată din nou cu cel puțin 10 ml de apă, pentru a exista siguranța că VITRAKVI este administrat și pentru a curăța sonda de hrănire.
Latvian: Zonde vēlreiz jāizskalo ar vismaz 10 ml ūdens, lai pārliecinātos, ka VITRAKVI ir ievadīts un lai iztīrītu zondi.
Romanian: Pe lângă acest medicament, aveți nevoie de un adaptor pentru flacon (cu diametrul de 28 mm) și o seringă care poate fi utilizată pentru a administra medicamente pe cale orală.
Latvian: - Kopā ar šīm zālēm Jums būs nepieciešams pudeles adapters (ar 28 mm diametru) un šļirce, kas ir piemērota zāļu ievadīšanai caur muti.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Romanian: NC: nu este cazul din cauza cifrelor reduse sau a absenței răspunsului
Latvian: NA: nav attiecināms nelielā gadījumu skaita vai atbildes reakcijas trūkuma dēļ.
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții vârstnici (vârstă ≥65 ani) este în concordanță cu cel observat la pacienții mai tineri (cu vârsta <65 ani).
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) neatšķiras no jaunāku pacientu (<65 gadi) drošuma profila.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 56 capsule
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 kapsulas
Romanian: Pentru toate reacțiile adverse de gradul 2, poate fi adecvată continuarea administrării dozei, însă se recomandă monitorizarea atentă, pentru a exista siguranța că nu apare agravarea toxicității.
Latvian: Visu 2. pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā var turpināt zāļu lietošanu, tomēr ieteicama rūpīga novērošana, lai pārliecinātos, ka toksicitāte nepastiprinās.
Romanian: Efectele favorabile ale VITRAKVI au fost demonstrate pe baza ratei globale de răspuns și a duratei răspunsului la un număr limitat de tipuri de tumori.
Latvian: VITRAKVI labvēlīgā ietekme ir pierādīta, pamatojoties uz kopējās atbildes reakcijas rādītāju un reakcijas ilgumu ierobežotam audzēju veida skaitam.
Romanian: Răspuns complet (CR) Răspuns chirurgical completc
Latvian: Ķirurģiska pilnīga atbildes reakcijac
Romanian: Informații suplimentare despre grupe speciale de pacienți
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Romanian: Pacienții trebuie să ia doza următoare la următoarea oră programată.
Latvian: Pacientiem jālieto nākamā deva parastajā laikā.
Romanian: 100% 3%, 100% NA
Latvian: 100% 3%; 100% NS
Romanian: Larotrectinib nu a fost mutagen la testele privind mutația bacteriană inversă (Ames) și la testele in vitro de mutageneză la mamifere.
Latvian: Larotrektinibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testos un in vitro zīdītāju mutaģenēzes testos.
Romanian: Rezultate de eficacitate
Latvian: Efektivitātes rezultāti
Romanian: Înghițiți capsulele VITRAKVI întregi, cu un pahar de apă.
Latvian: - Norijiet VITRAKVI kapsulu veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
Romanian: Efectele asupra sistemului nervos (adică afectarea funcționării membrelor posterioare și, probabil, creșterea închiderii pleoapelor) au evidenţiat recuperare parțială.
Latvian: Nervu sistēmas darbības traucējumi (t.i., pakaļkāju funkcionalitātes izmaiņas un, iespējams, biežāka acu mirkšķināšana) daļēji uzlabojās.
Romanian: Reducerea creșterii la puii de sex masculin a fost asociată cu întârzierea pubertății.
Latvian: Augšanas aizture tēviņiem bija saistīta arī ar aizkavētu pubertāti.
Romanian: Nu luați VITRAKVI dacă - sunteți alergic la larotrectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet VITRAKVI šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret larotrektinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon cu 56 capsule.
Latvian: Katra kastīte satur vienu pudeli, kurā ir 56 cietās kapsulas.
Romanian: Mutațiile punctuale în domeniul kinazei TRKC cu rezistență dobândită, identificată clinic, la larotrectinib includ G623R, G696A și F617L.
Latvian: Punktveida mutācijas TRKC kināzes domēnā ar klīniski identificētu iegūto rezistenci pret larotrektinibu ietver G623R, G696A un F617L.
Romanian: Reacțiile neurologice care au dus la modificarea dozei au inclus amețeală (2%).
Latvian: Neiroloģiskās blakusparādības, kuru dēļ bija nepieciešama devas pielāgošana, bija reibonis (2%).