FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt SVR12 Utfall för patienter utan SVR12 VS under behandling 1/100 1,0 Recidiv Övriga
Norwegian Bokmål: Utfallet til pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefall
Swedish: Mekanism: CYP3A4hämning av ritonavir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4 ved ritonavir.
Swedish: Arm A: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Arm A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: NA Högre doser av omeprazol bör användas om det är kliniskt indicerat.
Norwegian Bokmål: NA Dersom det er klinisk indikert bør høyere doser av omeprazol brukes.
Swedish: Starka CYP2C8-hämmare är kontraindicerade med dasabuvir (se avsnitt 4.3 och Tabell 2).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP2C8-hemmere er kontraindisert ved bruk av dasabuvir (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska beaktas när sulfasalazin administreras samtidigt med Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når sulfasalazin er administrert samtidig med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Swedish: CYP2C19induktion av ritonavir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP2C19 ved ritonavir.
Swedish: Behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin gavs i 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombinasjon med ribavirin ble gitt i 12 uker.
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-III - Demografi
Swedish: Mekanism: Troligtvis UGT1A1 hämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Muligens på grunn av hemming av UGT1A1 ved paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir.
Swedish: Kontraindicerade enzyminducerare anges i avsnitt 4.3.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).Kontraindiserte enzyminduktorer er gitt i pkt.
Swedish: SAPPHIRE I var en randomiserad, global multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie gjord på 631 behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV-infektion genotyp 1 utan cirros.
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-I var en randomisert, global multisenter, dobbelt-blindet, placebo-kontrollert studie utført med 631 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon uten cirrhose.
Swedish: Arm B: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 veckor)
Norwegian Bokmål: Arm B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 uker)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Innerförpackning 14 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Innerkartong, for multipakningen med 14 filmdrasjerte tabletter- uten blue box
Swedish: Patienter som randomiserats till placeboarmen fick placebo i 12 veckor, därefter fick de öppen behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebo-armen fikk placebo i 12 uker, deretter gikk de over i en åpen del av studien hvor de fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombinasjon med ribavirin i 12 uker.
Swedish: Högre doser av esomeprazol/lansoprazol bör användas om det är kliniskt indicerat.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk indikert så kan høyere doser av esomeprazol/lansoprazol være nødvendig.
Swedish: SVR12 för genotyp 1b-infekterade behandlingsnaiva patienter i PEARL III
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 1b-infiserte behandlingsnaive pasienter i PEARL III
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Exviera 250 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg tabletter, filmdrasjerte.
Swedish: 500 mg enkeldos
Norwegian Bokmål: 500 mg enkeltdose
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerat (se avsnitt
Norwegian Bokmål: NA Samtidig bruk er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av darunavir är 800 mg en gång dagligen,
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med darunavir er 800 mg én gang daglig, uten ritonavir, når det gis på samme tidspunkt som
Swedish: Exviera är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Exviera er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt.
Swedish: SVR12 för genotyp 1b-infekterade peginterferon+ribavirin erfarna patienter i PEARL II
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 1b-infiserte peginterferon+ribavirin behandlingserfarne pasienter i PEARL II
Swedish: Exviera ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C) (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Exviera skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Swedish: Mekanism: UGT1A1hämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Hemming av UGT1A1 ved paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir.
Swedish: 400 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig
Swedish: SVR12 för genotyp 1a-infekterade behandlingsnaiva patienter i PEARL IV
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 1a- infiserte behandlingsnaive pasienter i PEARL IV
Swedish: Tabell 2 visar minsta-kvadratmedelvärden (90 % konfidensintervall) för effekt på koncentrationen av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och läkemedel som ges samtidigt.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser effekten på konsentrasjonen av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og samtidig administrerte legemidler ved ratioen til minste kvadraters gjennomsnitt (90 % konfidensintervall).
Swedish: SÖMNMEDEL OCH LUGNANDE MEDEL Zolpidem
Norwegian Bokmål: SEDATIVA/HYPNOTIKA zolpidem
Swedish: DIURETIKA Furosemid 20 mg enkeldos
Norwegian Bokmål: 20 mg enkeltdose
Swedish: HCV RNA från nadir, eller HCV RNA konsekvent ≥ 25 IE/ml med minst 6 veckors behandling.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall Andre b a. Bekreftet HCV ≥ 25 IE/ml etter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekreftet økning i HCV RNA på 1 log10 IE/ml fra nadir eller vedvarende HCV RNA ≥ 25 IE/ml med minst 6 ukers behandling.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner ska noggrant tas i beaktande vid samtidig HIV-infektion (för mer information se avsnitt 4.5, Tabell 2)
Norwegian Bokmål: Ved HIV koinfeksjon må man være påpasselig med legemiddelinteraksjoner og ta disse i betrakting (for detaljer, se pkt.
Swedish: Totalt SVR12 HCV genotyp 1a Tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV 83/87 Tidigare partiell respons med pegIFN/RBV 36/36 Tidigare recidiv med pegIFN/RBV HCV genotyp 1b Tidigare utebliven respons med pegIFN/RBV 56/59 Tidigare partiell respons med pegIFN/RBV 28/28 Tidigare recidiv med pegIFN/RBV Utfall för patienter utan SVR12 VS under behandling Recidiv Övriga
Norwegian Bokmål: HCV genotype 1a Før pegIFN/RBV null-responder Før pegIFN/RBV delvis responder Før pegIFN/RBV tilbakefall HCVgenotype 1b Før pegIFN/RBV null-responder Før pegIFN/RBV delvis responder Før pegIFN/RBV tilbakefall Utfallet til pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefall
Swedish: PEARL IV var en randomiserad, global multicenter, dubbelblind, kontrollerad studie gjord på 305 behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV-infektion genotyp 1a utan cirros.
Norwegian Bokmål: PEARL-IV var en randomisert, global multisenter, dobbeltblindet, kontrollert studie utført med 305 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt C genotype 1a-infeksjon uten cirrhose.
Swedish: 40 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 40 mg én gang daglig
Swedish: OPIOIDER Metadon 20-120 mg en gång dagligen5
Norwegian Bokmål: 20-120 mg én gang daglig5
Swedish: Arm A: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Norwegian Bokmål: Arm A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Swedish: Dosnormaliserad takrolimusratio visas för interaktion med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Normaliserte doseratioer med takrolimus er vist for interaksjoner med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Klinisk kommentar hämning av ritonavir.
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer ritonavir raltegravir
Swedish: Exviera administreras med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Exviera administreres med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: NS: inte studerat.
Norwegian Bokmål: NS: ikke studert.
Swedish: Tabellen är inte heltäckande.
Norwegian Bokmål: Tabellen er ikke altomfattende.
Swedish: Harvoni i 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Harvoni i 12 uker.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Swedish: • om du väntar på en levertransplantation.
Norwegian Bokmål: • hvis du venter på levertransplantasjon;
Swedish: Effekterna av högre doser är okänd.
Norwegian Bokmål: Effektene av høyere doser er ikke kjent.
Swedish: Tabletten är 19 mm lång och 10 mm bred.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Swedish: Femtiofem procent (55 %) av patienterna var behandlingserfarna.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene var behandlingserfarne.
Swedish: Oförändrat ledipasvir är också den huvudsakliga form som förekommer i feces.
Norwegian Bokmål: Uendret ledipasvir er også hovedformen tilstede i feces.
Swedish: Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmidler som passer for deg.
Swedish: Tidigare HCV-behandling
Norwegian Bokmål: Tidligere HCV-behandling
Swedish: • Övriga innehållsämnen är
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er
Swedish: Vad Harvoni är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Harvoni er og hva det brukes mot
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Swedish: g. Denna studie utfördes i närvaro av ytterligare två direktverkande antivirala medel.
Norwegian Bokmål: g. Denne studien ble utført i nærvær av to andre direkte virkende antivirale midler.
Swedish: Behandlingstiden var fast i samtliga studier.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie.
Swedish: • andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
Norwegian Bokmål: • andre leverproblemer bortsett fra hepatitt C, for eksempel
Swedish: Den vanligaste varianten var Y93H.
Norwegian Bokmål: Den vanligste varianten var Y93H.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 november 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014
Swedish: h. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
Norwegian Bokmål: h. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Swedish: e. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
Norwegian Bokmål: e. Dette er legemidler i samme klasse hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Swedish: • Läkaren ska kunna bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Swedish: Ingen effekt = 1,00. b. Alla interaktionsstudier utfördes på friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00. b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner.
Swedish: Den aktiva metaboliten observeras inte.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er ikke observert.
Swedish: Hepatit C är en infektion i levern orsakad av ett virus.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C er en infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus.
Swedish: c. Administrerat som Harvoni.
Norwegian Bokmål: c. Administrert som Harvoni.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit ditt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trett etter at du har tatt legemidlet.
Swedish: Den risken är ännu högre om ribavirin används som del i HCV-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er enda høyere hvis ribavirin brukes som en del av HCV-behandlingen.
Swedish: Patienter i dessa studier hade kompenserad leversjukdom.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studiene hadde kompensert leversykdom.
Swedish: Ledipasvir binds till > 99,8 % till humana plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er > 99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Swedish: ≥ 2 g/dl sänkning av hemoglobin under någon 4-veckors behandlingsperiod
Norwegian Bokmål: ≥ 2 g/dl nedgang i hemoglobin i løpet av hvilken som helst 4 ukers behandlingsperiode
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du och din partner vidtar särskilda försiktighetsåtgärder vid sexuellt umgänge om det finns risk för att graviditet ska inträffa.
Norwegian Bokmål: Derfor må du og partneren din ta særskilte forholdsregler ved seksuell aktivitet dersom det er sjanse for graviditet.
Swedish: Tecken på långsam oxidativ metabolism via en okänd mekanism har observerats.
Norwegian Bokmål: Bevis for langsom, oksidativ metabolisme via en ukjent mekanisme har blitt observert.
Swedish: < 12 g/dl trots 4 veckor med sänkt dos
Norwegian Bokmål: < 12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose
Swedish: Följaktligen ska mer långvarig behandling övervägas för patienter med osäkra efterföljande ombehandlingsalternativ.
Norwegian Bokmål: Derfor bør lengre behandling vurderes for pasienter med usikre alternativer for påfølgende rebehandling.
Swedish: a. TE: antal tidigare behandlade patienter.
Norwegian Bokmål: a. TE: antall behandlingserfarne pasienter.
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmin a,b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Swedish: Om detta gäller dig, ska du inte ta Harvoni utan omedelbart berätta det för läkaren.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Harvoni, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Swedish: Det är mycket viktigt att du läser avsnittet "Graviditet" i bipacksedeln till ribavirin mycket noga.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du leser avsnittet "Graviditet" i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye.
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Harvoni och hur länge.
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Harvoni og hvor lenge.
Swedish: Effekten av Harvoni under graviditet är okänd.
Norwegian Bokmål: Effektene av Harvoni under graviditet er ikke kjent.
Swedish: En karcinogenicitetsstudie på råtta pågår.
Norwegian Bokmål: En studie vedrørende karsinogenitet hos rotter pågår.
Swedish: Observerat:
Norwegian Bokmål: Observert:
Swedish: Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Swedish: Sänk ribavirindosen till 600 mg/dag om:
Norwegian Bokmål: Reduser ribavirindosen til 600 mg/dag hvis:
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats med Harvoni (tabell 4).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert for Harvoni (tabell 4).
Swedish: Din läkare talar om för dig hur många veckor du ska ta Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg i hvor mange uker du skal ta Harvoni.
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin g
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastatin g
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Swedish: Sådana patienter kan därför vara beroende av andra läkemedelsklasser för utläkning av HCV-infektion.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan derfor være avhengig av andre legemiddelklasser for behandling av HCV-infeksjon.
Swedish: Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Harvoni senast:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Harvoni:
Swedish: AUC och Cmax för ledipasvir var 77 % respektive 58 % högre hos kvinnor än hos män.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for ledipasvir var henholdsvis 77 % og 58 % høyere hos kvinner enn menn.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 19 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 19 % av pasientene.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni hos gravide kvinner.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger.
Swedish: (Induktion av P-gp)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Harvoni är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Harvoni Hur du tar Harvoni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Harvoni er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Harvoni Hvordan du bruker Harvoni
Swedish: Harvoni kan administreras utan hänsyn till föda.
Norwegian Bokmål: Harvoni kan administreres uten å ta hensyn til mat.
Swedish: (Hämning av läkemedelstransportörerna OATP och BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av legemiddeltransportørene OATP og BCRP)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX65
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX65
Swedish: Läkemedel som har ett smalt terapeutiskt intervall och som metaboliseras av dessa isoenzymer ska användas med försiktighet och övervakas noga.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har et smalt terapeutisk område, og som metaboliseres av disse isoenzymene, bør brukes med forsiktighet og overvåkes nøye.
Swedish: Om överdosering sker, måste patienten monitoreras för tecken på toxicitet.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på forgiftning.
Swedish: • pågående behandling för hiv-infektion, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
Norwegian Bokmål: • pågående behandling for HIV-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör det möjligt att permanent avlägsna infektionen från kroppen.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Swedish: Patientpopulation*
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon*
Swedish: Begränsade data indikerar att sådana NS5A-mutationer inte går tillbaka vid långvarig uppföljning.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at slike NS5A-mutasjoner ikke går tilbake ved langvarig oppfølging.
Swedish: d. 3/3 av dessa patienter hade cirros.
Norwegian Bokmål: d. 3/3 av disse pasientene hadde cirrhose.
Swedish: Om du kräks efter att du har tagit Harvoni kan det påverka mängden Harvoni i ditt blod.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir syk (kaster opp) etter at du har tatt Harvoni, kan det påvirke mengden av Harvoni i blodet ditt.
Swedish: • njurproblem, eftersom Harvoni inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer, ettersom Harvoni ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer;
Swedish: • statiner som används för att behandla högt kolesterol.
Norwegian Bokmål: • statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol.
Swedish: I kliniska studier - genotyp 1
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - Genotype 1
Swedish: • Om du är allergisk mot ledipasvir, sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ledipasvir, sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska kontinuerligt övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Swedish: Om startdosen inte tolereras väl ska dosen sänkas i enlighet med klinisk indikation på basis av hemoglobinnivån.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene.
Swedish: Harvoni rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Swedish: a. Genomsnittlig kvot (90 % KI) för farmakokinetiska parametrar för läkemedel vid samtidig administrering med ett studieläkemedel eller i kombination med båda studieläkemedlen.
Norwegian Bokmål: a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for de farmakokinetiske parameterne til legemidler samtidig administrert med bare ett studielegemiddel eller i kombinasjon med begge studielegemidlene.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga utslag
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer: Vanlige utslett
Swedish: • dabigatran som används för att tunna ut blodet
Norwegian Bokmål: • dabigatran som brukes til å fortynne blodet,
Swedish: Proteinbindningen av GS-331007 var minimal i human plasma.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av GS-331007 var minimal i humant plasma.
Swedish: Ledipasvirs plasmaexponering (AUCinf) var likartad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och kontrollpatienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ledipasvirs plasmaeksponering (AUCinf) var tilsvarende hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og kontrollpasienter med normal leverfunksjon.
Swedish: e. 0/4 av dessa patienter hade cirros.
Norwegian Bokmål: e. 0/4 av disse pasientene hadde cirrhose.
Swedish: Sätt ut ribavirin om:
Norwegian Bokmål: Seponer ribavirin hvis:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Harvoni
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Harvoni
Swedish: Tabell 4: Biverkningar identifierade med Harvoni Frekvens
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger identifisert for Harvoni Frekvens
Swedish: • du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).
Norwegian Bokmål: • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).
Swedish: d. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70-143 %.
Norwegian Bokmål: d. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsområder 70-143 %.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon
Swedish: Analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE/ml.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ, lower limit of quantification) på 25 IE/ml.
Swedish: Dessa studier inkluderade inte någon kontrollgrupp som inte fick ledipasvir/sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte ikke noen kontrollgrupper som ikke fikk ledipasvir/sofosbuvir.
Swedish: Behandling med Harvoni ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
Norwegian Bokmål: Behandling med Harvoni bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC.
Swedish: Det rekommenderas dock inte att ribavirindosen ökas till den ursprungliga dosen (1 000 mg till 1 200 mg dagligen).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt at ribavirin økes til den opprinnelige dosen (1000 mg til 1200 mg daglig).