FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina pacientov liečených edoxabanom bola europoidnej rasy (69,6
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z edoksabanom, je bila pripadnikov bele (69,6 %) in azijske rase
Slovak: Hodnota po dávke je ekvivalentná Cmax (Vzorky post-dose boli brané 1-3 hodiny po podaní edoxabanu)
Slovenian: 1Po odmerku ustreza Cmax (vzorci po odmerku so bili odvzeti 1-3 ure po dajanju edoksabana).
Slovak: Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9
Slovenian: Znaki, simptomi in resnost (vključno s smrtnim izidom) so odvisni od mesta, stopnje ali obsežnosti krvavitve in/ali anemije (glejte poglavje 4.9 Ukrepi pri krvavitvah).
Slovak: Aktívne klinicky významné krvácanie.
Slovenian: • Klinično pomembna aktivna krvavitev.
Slovak: (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
Slovenian: (pljučna embolija) ter zapreprečevanjeponovitve krvnih strdkov v žilah nog in/ali v pljučih.
Slovak: U pacientov, ktorých stav môže vyžadovať kardioverziu, sa môže liečba Roteas začať alebo v nej pokračovať.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bi lahko potrebovali kardioverzijo, je mogoče uvesti zdravilo Roteas ali nadaljevati z njegovo uporabo.
Slovak: Farmakodynamické účinky Edoxaban vyvoláva rýchly nástup farmakodynamických účinkov počas 1-2 hodín, čo zodpovedá maximálnej expozícii edoxabanu (Cmax).
Slovenian: Farmakodinamični učinki edoksabana nastopijo hitro, v 1 - 2 urah, kar ustreza največji izpostavljenosti edoksabanu (Cmax).
Slovak: Títo pacienti sa musia starostlivo monitorovať pre znaky a príznaky komplikácií krvácania a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Slovenian: Te bolnike je treba po uvedbi zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov zapletov s krvavitvami in anemije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Iné časté nežiaduce reakcie edoxabanu boli anémia, vyrážky a abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pečene.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki pri edoksabanu so bili anemija, izpuščaj in nenormalni testi delovanja jeter.
Slovak: Bol Vám predpísaný liek Roteas, antikoagulačný liek, ktorý „riedi" krv a pomáha v prevencii krvných zrazenín.
Slovenian: Predpisali so vam zdravilo Roteas, zdravilo proti strjevanju krvi, ki redči kri in vas pomaga zaščititi pred krvnimi strdki.
Slovak: Krvácanie počas výkonu zriedkavé 1 Hlásené frekvencie sú založené na ženskej populácii v klinických štúdiách.
Slovenian: 1 O pogostnostih so poročali na podlagi populacije žensk v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Weg 125 12489 Berlin Nemecko
Slovenian: 12489 Berlin
Slovak: Pri prechode z týchto antikoagulancií na edoxaban sa, na základe týchto údajov, prvá dávka edoxabanu môže začať v čase ďalšej plánovanej dávky predchádzajúceho antikoagulancia (pozri časť 4.2).
Slovenian: Kadar bolnik prehaja s teh antikoagulantov na edoksaban, na podlagi teh podatkov lahko damo prvi odmerek edoksabana ob času naslednjega načrtovanega odmerka prejšnjega antikoagulanta (glejte poglavje 4.2).
Slovak: V súvislosti s užívaním Roteas boli hlásené známe sekundárne komplikácie závažného krvácania, ako je kompartment syndróm a zlyhanie obličiek z dôvodu hypoperfúzie.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Roteas so poročali o znanih sekundarnih zapletih po hudi krvavitvi, kot sta utesnitveni sindrom in odpoved ledvic zaradi hipoperfuzije.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Roteas na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii s národným kompetentným orgánom odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných spôsobov a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravilaRoteasna trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Slovak: Všetky subjekty so symptomatickým rekurentným VTEc, n (%)
Slovenian: Vsi preiskovanci s simptomatskim recidivnim VTE,c n (%)
Slovak: Roteas nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Roteas nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Roteas sa používa u dospelých na: - prevenciu krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v iných krvných cievach v tele, ak majú formu nepravidelného rytmu srdca nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor.
Slovenian: Zdravilo Roteasse pri odraslih uporablja: - za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v možganih(možganska kap)in drugih krvnih žilah telesa,čeimajo obliko nerednega srčnega ritma, ki se imenuje nevalvularna atrijska fibrilacija, in vsaj še en dodaten dejavnik tveganja.
Slovak: Roteas, rovnako ako iné antikoagulanciá sa odporúča používať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Roteas, podobno kot drugi antikoagulanti, uporablja previdno pri bolnikih z zvečanim tveganjem za krvavitve.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Roteas na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Roteas používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se bo tržilo zdravilo Roteas, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo
Slovak: medzi 2 a 3. Odporúča sa, aby sa v priebehu prvých 14 dní súbežnej liečby INR meralo najmenej 3 krát práve pred užitím dennej dávky Roteas, pre minimalizáciu vplyvu Roteas na meranie INR.
Slovenian: Prvih 14 dni sočasnega zdravljenja je priporočljivo meriti INR vsaj trikrat tik pred jemanjem dnevnega odmerka zdravila Roteas, da se vpliv zdravila Roteas na meritve INR kolikor mogoče zmanjša.
Slovak: Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Roteas se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Slovak: 1. Čo je Roteas a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Roteas in za kaj ga uporabljamo 2.
Slovak: Môže zahŕňať súčasnú alebo nedávnu gastrointestinálnu ulceráciu, prítomnosť malígnych novotvarov s vysokým rizikom krvácania, nedávne poranenie mozgu alebo chrbtice, nedávny chirurgický zákrok na mozgu, chrbtici alebo operáciu očí, nedávne intrakraniálne krvácanie, diagnostikované alebo suspektné varixy pažeráka, artériovenózne malformácie, vaskulárnu aneuryzmu alebo závažné intraspinálne alebo intracerebrálne abnormality.
Slovenian: To lahko vključuje aktivno ali nedavno razjedo v prebavilih, prisotno maligno neoplazmo z visokim tveganjem za krvavitve, nedavno poškodbo možganov ali hrbtenice, nedavni kirurški poseg na možganih, hrbtenici ali očeh, nedavno intrakranialno krvavitev, varice požiralnika ali sum nanje, arteriovenske nepravilnosti, žilne anevrizme ali velike intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti.
Slovak: - Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár vám môže dávku znížiť na jednu 30 mg tabletu jedenkrát denne.
Slovenian: - Če imate okvaro delovanja ledvic, vam bo mogoče zdravnik zmanjšal odmerek na eno30-miligramsko tableto enkrat na dan.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Roteas nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Roteasnima vpliva ali ima zanemarljivvpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Roteas má byť znovu nasadená po chirurgickom zákroku alebo inom výkone, akonáhle sa preukáže adekvátna hemostáza, berúc do úvahy, že čas nástupu antikoagulačného terapeutického efektu edoxabanu je 1-2 hodiny.
Slovenian: Po kirurških ali drugih postopkih je treba zdravilo Roteasponovno uvesti takoj, ko se vzpostavi zadostna hemostaza, pri čemer upoštevajte, da je čas do nastopa antikoagulantnega terapevtskega učinka edoksabana 1 - 2 uri.
Slovak: Nutnosť informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Roteas, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Slovenian: • o potrebi, da obvestijo zdravstvene delavce, da jemljejo zdravilo Roteas, če je pri njih potrebna kakršna koli operacija ali invaziven poseg.
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie Klinický program edoxabanu pre fibriláciu predsiení bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti dvoch skupín, ktorým boli podávané dávky edoxabanu v porovnaní s warfarínom na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení a pri strednom až vysokom riziku cievnej mozgovej príhody a pri príhodách systémovej embolizácie (SEE - systemic embolic events).
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemskih embolij Klinični program za edoksaban pri atrijski fibrilaciji je bil zasnovan, da bi prikazal učinkovitost in varnost dveh skupin odmerkov edoksabana v primerjavi z varfarinom za preprečevanje možganske kapi in sistemskih embolij pri preiskovancih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in ob zmernem do velikem tveganju možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov (SEE).
Slovak: • Ochorenia pečene spojené s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania.
Slovenian: • Bolezen jeter, ki je povezana z motnjami strjevanja krvi in s klinično pomembnim tveganjem za krvavitve.
Slovak: Program je tiež zameraný na zaistenie, aby bol zdravotnícky pracovník, ktorý bude predpisovať Roteas, zoznámený s problematikou pohotovostnej karty pacienta a s informáciou, že táto karta musí byť vydaná každému pacientovi liečenému Roteas a musí byť riadne revidovaná.
Slovenian: Eden od ciljev programa je tudi zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati zdravilo Roteas, vedeli za kartico z opozorili za bolnika in da bodo vedeli, da morajo kartico dati vsakemu bolniku, ki se bo zdravil z zdravilom Roteas, in jo skupaj z njim pregledati.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa musia počas liečby edoxabanom vyhnúť otehotneniu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi med zdravljenjem z edoksabanom ne smejo zanositi.
Slovak: Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Roteaslahko jemljete s hrano ali brez nje.
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc
Slovenian: - za zdravljenje krvnih strdkov v venah nog(globoka venska tromboza) in v žilah v pljučih
Slovak: Primárnym ukazovateľom bezpečnosti bolo klinicky významné krvácanie (závažné alebo klinicky významné nezávažné).
Slovenian: Primarno končno stanje varnosti je bila klinično pomembna krvavitev (velika ali klinično pomembna,
Slovak: Pre viac informácií alebo v prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno lekára:
Slovenian: Za več informacij ali v nujnem primeru se obrnite na:
Slovak: V strediskách s najlepšou kontrolu pre terapiu warfarínom to bolo 1,07 (4. kvartil s > 73,9 % hodnotami INR v terapeutickom rozmedzí).
Slovenian: V centrih z najboljšo kontrolo varfarinske terapije (4. kvartil z> 73,9 % vrednosti INR v terapevtskem območju) je bilo 1,07.
Slovak: warfarín)
Slovenian: varfarin).
Slovak: Súbežná liečba inými antikoagulanciami, napr. nefrakcionovaným heparínom (UFH),
Slovenian: • Sočasno zdravljenje s katerim koli drugim antikoagulantom, npr. nefrakcioniranim heparinom,
Slovak: A preto sa okrem dodatočného klinického sledovania majú na detekciu skrytého krvácania pridať laboratórne vyšetrenia hodnôt hemoglobínu/hematokritu, podľa toho, čo sa posúdi za vhodné.
Slovenian: Poleg ustreznega kliničnega nadzora je za odkrivanje prikritih krvavitev lahko koristno laboratorijsko določanje vrednosti hemoglobina/hematokrita, če se to presodi kot potrebno.
Slovak: b HR, obojstranné CI sú založené na Cox regresnom modeli proporcionálnych rizík, vrátane liečenia a na nasledujúcich randomizovaných stratifikačných faktoroch ako premenných: prítomná diagnóza (PE s alebo bez hlbokej venóznej trombózy, iba DVT), rizikové faktory na počiatku
Slovenian: b HR, dvostranski CI temeljita na Coxovem regresijskem modelu proporcionalnih tveganj, vključno z zdravljenjem in naslednjimi randomizacijskimi stratifikacijskimi dejavniki kot sospremenljivkami: diagnoza ob prvem pregledu (PE z GVT ali brez nje, samo GVT), izhodiščni dejavniki tveganja (začasni dejavniki, vsi drugi) in potreba po odmerku edoksabana
Slovak: Koagulačné testy ako INR, protrombínový čas (PT) alebo aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), nie sú vhodným meradlom účinku Roteas.
Slovenian: • Koagulacijski testi, kot so INR, protrombinski čas (PT) ali aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT), niso uporabni za merjenje učinka zdravila Roteas.
Slovak: Ak momentálne užívate 60 mg Roteas:
Slovenian: varfarin) Če trenutno jemljete 60 mg zdravila Roteas:
Slovak: Ak užijete viac Roteas ako sa odporúča, môže sa u vás zvýšiť riziko krvácania.
Slovenian: Če vzamete več zdravila Roteas, kot je priporočeno, imate lahko zvečano tveganje krvavitev.
Slovak: Ako vyzerá Roteas a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Roteasin vsebina pakiranja
Slovak: Intravenózny nefrakciovaný heparín (UFH):
Slovenian: Intravenski nefrakcionirani heparin (INH):
Slovak: Berlin-Chemie [LOGO]
Slovenian: Berlin-Chemie [LOGOTIP]
Slovak: Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Roteas a či máte byť sledovaný.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Roteas in ali je pri vas potreben nadzor.
Slovak: Bezpečnosť edoxabanu bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3, vrátane 21 105 pacientov s NVAF (štúdia ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientov s VTE (DVT a PE)
Slovenian: Varnost edoksabana so ovrednotili v dveh študijah 3. faze, v kateri je bilo vključenih 21.105 bolnikov z NVAF (študija ENGAGE AF-TIMI 48) in 8.292 bolnikov z VTE (GVT in PE) (študija HokusaiVTE).
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s chinidínom, verapamilom alebo amiodarónom nevyžaduje na základe klinických údajov zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi edoksabana s kinidinom, verapamilom ali amiodaronom zmanjšanje odmerka na podlagi kliničnih podatkov ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Slovak: 500 pg/ml.
Slovenian: NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Slovak: 14 dňoch sa odporúča, aby sa prerušila Roteas a VKA bol naďalej titrovaný na dosiahnutie INR
Slovenian: Po 14 dneh je priporočljivo zdravilo Roteas ukiniti in še naprej titrirati VKA, da se doseže INR med 2 in 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roteas 3. Ako užívať Roteas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Roteas 3.
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážania sú pozorované v terapeutickej dávke, avšak sú malé, podliehajú vysokému stupňu variability a nie sú užitočné pri monitorovaní antikoagulačného účinku edoxabanu.
Slovenian: Spremembe, ki so jih opazili v teh testih strjevanja, so pri terapevtskem odmerku pričakovane, a majhne, zelo variabilne in niso koristne za spremljanje antikoagulacijskega učinka edoksabana.
Slovak: Tabuľka 4: Cievne mozgové a systémové embolické príhody v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48
Slovenian: Preglednica 4: Možganske kapi in sistemski embolični dogodki v študiji ENGAGE AF-TIMI 48
Slovak: Ak sa perorálne lieky nemôžu počas alebo po chirurgickom výkone užívať, je potrebné zvážiť podanie parenterálneho antikoagulancia a potom prechod na peroroálnu Roteas jedenkrát denne (pozri časť
Slovenian: Če bolnik med kirurškim posegom ali po njem ne more jemati peroralnih zdravil, pride v poštev uporaba parenteralnega antikoagulanta, nato pa prehod na zdravilo Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby Roteas, by malo byť vykonané funkčné testovanie pečene.
Slovenian: Pred uvajanjem zdravila Roteas je treba opraviti testiranje funkcije jeter.
Slovak: - Ak vám lekár predpísal lieky známe ako inhibítory P-gp: cyklosporín, dronedarón,
Slovenian: - Če vam je zdravnik predpisal zdravila, ki so znana pod imenom zaviralci P-gp:ciklosporin,
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali: kombinácia cievnej mozgovej príhody, SEE a kardiovaskulárnej (CVcardiovascular) mortality; významné nežiaduce kardiovaskulárne účinky (MACE - major adverse cardiovascular event), ktoré sú kombináciou nefatálneho infarktu myokardu (IM), nefatálnej cievnej mozgovej príhody, nefatálnej SEE a úmrtia z kardiovaskulárnych príčin alebo na krvácanie;
Slovenian: Sekundarni kriteriji učinkovitosti so vključevali: kombinacijo možganske kapi, SEE in kardiovaskularne (KV) smrtnosti; pomemben kardiovaskularen neželeni dogodek (MACE), ki je kombinacija ne-smrtnega miokardnega infarkta (MI), ne-smrtne možganske kapi, ne-smrtnih SEE in smrti zaradi KV vzroka ali krvavitve; kombinacijo možganske kapi, SEE in smrtnosti ne glede na vzrok.
Slovak: Tabuľka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu podľa klírensu kreatinínu
Slovenian: Preglednica 12: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa glede na očistek kreatinina Odmerek edoksabana
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola rekurencia symptomatickej VTE, definovanej ako kombinácia rekurentnej symptomatickej DVT, nefatálnej symptomatickej PE a fatálnej PE u jedincov počas 12-mesačného obdobia štúdie.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti je bil recidiv simptomatskega VTE, po definiciji sestavljen iz recidivne simptomatske GVT, ne-fatalnega simptomatskega PE in fatalnega PE pri preiskovancih med
Slovak: Vo vopred stanovenej analýze podskupiny jedincov s PE bolo 447 (30,6
Slovenian: V vnaprej določeni analizi podskupin preiskovancev s PE so za 447 (30,6 %) oziroma 483 (32,2 %)
Slovak: Môžu nastať situácie, ktoré vyžadujú zmenu antikoagulačnej liečby (tabuľka 2).
Slovenian: ko je upravičena sprememba antikoagulantne terapije (preglednica 2).
Slovak: Znakoch a príznakoch krvácania a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka Dôležitosti dodržiavania liečebného režimu Nutnosti mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe Nutnosti informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Roteas, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Slovenian: • da morajo vsi bolniki prejeti kartico z opozorili za bolnika in da jim moramo svetovati o: znakih ali simptomih krvavitve in o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč, pomembnosti jemanja zdravila po zdravnikovih navodilih, o potrebi, da imajo kartico z opozorili za bolnika vedno s seboj, o potrebi, da obvestijo zdravstvene delavce, da jemljejo zdravilo Roteas, če je pri njih potrebna kakršna koli operacija ali invaziven poseg.
Slovak: Ak je potrebné zvoliť invazívny postup, Roteas má byť vysadená minimálne 24 hodín vopred,
Slovenian: • Če je potreben invaziven poseg, je treba prenehati z uporabo zdravila Roteas vsaj 24 ur pred njim,
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Roteas mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, jemljite zanesljivo kontracepcijsko sredstvo, ko jemljete zdravilo Roteas.
Slovak: Užíva sa len v procese prechodu z Roteas 30 mg (u pacientov s jedným alebo s viacerými klinických faktormi pre zvýšenie expozície, pozri tabuľku 1) na VKA, spolu s príslušnou dávkou VKA (pozri tabuľku 2,
Slovenian: Indicirano je le v postopku prehoda z zdravila Roteas 30 mg (bolniki z enim ali več kliničnimi dejavniki za zvečano izpostavljenost; glejte preglednico 1) na VKA, v kombinaciji z ustreznim odmerkom VKA (glejte preglednico 2, poglavje 4.2).
Slovak: Ukončite podávanie infúzie a začnite liečbu
Slovenian: Ukinite infuzijo in 4 ure pozneje začnite dajati zdravilo
Slovak: Neprestávajte užívať Roteas bez konzultácie s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny.
Slovenian: • Zdravila Roteas ne nehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj lahko to zveča vaše tveganje za nastanek krvnega strdka.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazovali porovnateľnú farmakokinetiku a farmakodynamiku voči ich príslušnej zdravej kontrolnej skupine.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter so kazali farmakokinetiko in farmakodinamiko, ki sta bili primerljivi tistima pri njihovi zdravi kontrolni skupini z enakimi demografskimi podatki.
Slovak: Metóda použitá na odhad funkcie obličiek (CrCL v ml/min) počas klinického vývoja Roteas bola
Slovenian: Metoda, uporabljena za oceno delovanja ledvic (CrCL v ml/min) med kliničnim razvojem zdravila Roteas,je bila Cockcroft-Gaultova metoda.
Slovak: Ukončite podávanie dabigatranu, rivaroxabanu alebo apixabanu a začnite liečbu Roteas v čase podania nasledujúcej dávky perorálneho antikoagulancia (pozri časť 5.1).
Slovenian: Ukinite dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban in začnite z zdravilom Roteas ob času naslednjega odmerka peroralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).
Slovak: V štúdii Hokusai-VTE (Tabuľka 10) edoxabanu bola preukázaná non-inferiorita oproti warfarínu pre primárny ukazovateľ účinnosti, rekurentný VTE, ku ktorému došlo u 130 z 4 118 subjektov (3,2
Slovenian: V študiji Hokusai-VTE (preglednica 10) je bilo dokazano, da je edoksaban neinferioren varfarinu glede primarnega kriterija učinkovitosti, recidivnega VTE, ki se je pojavil pri 130 od
Slovak: Užívanie Roteas s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, nebolo skúmané.
Slovenian: Uporabe zdravila Roteas z drugimi inhibitorji P-gp, vključno z inhibitorji proteaze HIV, niso proučevali.
Slovak: N = počet subjektov mITT populácie celkového obdobia štúdie, n = počet pacientov v podskupine
Slovenian: Okrajšave: N = število preiskovancev;populacija mITT celotno obdobje študije; n = število bolnikov v podskupini
Slovak: Aby sa zabezpečila adekvátna antikoagulácia, je potrebné pri kardioverzii s využitím transezofageálnej echokardiografie (transoesophageal echocardiogram, TEE) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení antikoagulanciami, začať liečbu Roteas najmenej 2 hodiny pred kardioverziou (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, vodena s transezofagealno ehokardiografijo (TEE), in ki niso bili predhodno zdravljeni z antikoagulanti, je treba zdravljenje z zdravilom Roteas začeti vsaj 2 uri pred kardioverzijo, da se zagotovi zadostna antikoagulacija (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: 10-14 hodín.
Slovenian: t½ za peroralno dajanje je 10 - 14 ur.
Slovak: Ak prestanete užívať Roteas
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Roteas
Slovak: Medzi tieto lieky patria kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibítory trombocytov P2Y12, iné antitrombotiká, fibrinolytická liečba, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) a chronické nesteroidné protizápalové lieky
Slovenian: Ta zdravila vključujejo acetilsalicilno kislino (ASA), inhibitorje trombocitov P2Y12, druga antitrombotična sredstva, fibrinolitično terapijo, selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) ali zaviralce privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) in kronična nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Slovak: • Krvácanie očí
Slovenian: • krvavitve v očeh,
Slovak: Telefónne číslo, pečiatka ordinácie:
Slovenian: Telefonska številka, žig ambulante: Podpis zdravnika:
Slovak: Roteas obsahuje liečivo edoxaban a patrí do skupiny liekov ktoré sa nazývajú antikoagulanciá.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravilaRoteasje edoksaban,ki sodi v skupino zdravil, imenovano antikoagulanti.
Slovak: Roteas môže zvýšiť riziko krvácania.
Slovenian: • Zdravilo Roteas lahko zveča tveganje za krvavitev.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Roteas môže spôsobiť krvácanie,
Slovenian: Kot druga podobna zdravila (zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi)lahko zdravilo Roteaspovzroči krvavitev, ki je lahko celo smrtno nevarna.
Slovak: Rozhodnutie o začatí a trvaní liečby má byť založené na pokynoch pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Slovenian: se je treba pri odločitvah glede uvedbe in trajanja zdravljenja ravnati po uveljavljenih smernicah za zdravljenje z antikoagulanti.
Slovak: Podpis lekára:
Slovenian: Ime zdravnika: