FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee, having considered all the information available, concluded that the evidence does not support a causal association between HPV vaccination and CRPS and/or POTS.
Slovak: výbor vzal na vedomie všetky dostupné informácie a dospel k záveru, že dôkazy nepodporujú príčinnú súvislosť medzi očkovaním proti vírusu HPV a syndrómom CRPS a/alebo syndrómom POTS.
English: The results of a large published study2 showed no link between HPV vaccine and CFS.
Slovak: Výsledky rozsiahlej uverejnenej štúdie2 nepreukázali súvislosť medzi vakcínou proti vírusu HPV a syndrómom CFS.
English: Overall, the comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports do not suggest an increased occurrence of CRPS in relation to the HPV vaccines.
Slovak: Porovnania pozorovaného počtu a očakávaného počtu spontánnych hlásení celkovo nenaznačujú zvýšený výskyt syndrómu CRPS súvisiaceho s vakcínami proti vírusu HPV.
English: The incidence of CRPS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Slovak: Výskyt syndrómu CRPS v klinických skúšaniach, v ktorých boli použité vakcíny Gardasil/Silgard a Gardasil 9, bol menej ako jeden prípad na 10 000 osôb-rokov, ktorý bol porovnateľný s kohortami očkovanými vakcínami Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a so zodpovedajúcimi kohortami, v ktorých bolo použité placebo.
English: The incidence of POTS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard/Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Slovak: Výskyt syndrómu POTS v klinických skúšaniach, v ktorých boli použité vakcíny Gardasil/Silgard a Gardasil 9, bol menej ako jeden prípad na 10 000 osôb-rokov, ktorý bol porovnateľný s kohortami očkovanými vakcínami Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a so zodpovedajúcimi kohortami, v ktorých bolo použité placebo.
English: Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year.
Slovak: Z dostupných odhadov vyplýva, že syndróm CRPS sa môže v celkovej populácii každoročne vyvinúť asi u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien vo veku 10 - 19 rokov.
English: Available estimates suggest that at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Slovak: Z dostupných odhadov vyplýva, že syndróm POTS sa môže každoročne vyvinúť najmenej u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien.
English: general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Slovak: Z dostupných odhadov však vyplýva, že v celkovej populácii sa syndróm CRPS môže každoročne vyvinúť asi u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien vo veku od 10 do 19 rokov a syndróm POTS sa môže každoročne vyvinúť najmenej u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien.
English: Overall, available data do not provide support for a causal relation between HPV vaccines and POTS.
Slovak: Dostupné údaje celkovo nepodporujú príčinný vzťah medzi očkovacími látkami proti vírusu HPV a syndrómom POTS.
English: Overall, available data do not provide support for a causal association between HPV vaccines and CRPS.
Slovak: Dostupné údaje celkovo nepodporujú príčinnú súvislosť medzi očkovacími látkami proti vírusu HPV a syndrómom CRPS.
English: Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of the vaccines and two syndromes in particular, which are known as Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
Slovak: Očkovacie látky proti ľudskému papilomavírusu (HPV) sú povolené v Európskej únii od roku 2006 na prevenciu rakoviny krčku maternice a rôznych iných druhov rakovín zapríčinených infekciou vírusom HPV. Bežné sledovanie hlásení o podozrivých nežiaducich reakciách vyvolalo otázky o potenciálnej súvislosti medzi používaním vakcín a dvomi syndrómami, ktoré sú známe ako komplexný regionálny bolestivý syndróm (CRPS) a syndróm posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS).
English: Further information on Lenvima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lenvima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lenvima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 May 2015.
Slovak: Lenvima bolo dňa 28. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: EMA/487404/2018 EMEA/H/C/003727
Slovak: EMA/487404/2018
English: The medicine is available as capsules (4 mg and 10 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
English: Lenvima must not be taken by breastfeeding women.
Slovak: Lenvima nesmú užívať dojčiace ženy.
English: Treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom a nevyskytuje sa príliš veľa vedľajších účinkov.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenvima?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima?
English: The European Medicines Agency decided that Lenvima's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lenvima sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: An overview of Lenvima and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Lenvima a prečo bol povolený v EÚ
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse: in the patients taking Lenvima this was an average of 18.3 months, compared with 3.6 months in those taking placebo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia: u pacientov, ktorí dostávali liek Lenvima, to bolo priemerne 18,3 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich placebo.
English: By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels and hence cut off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce their growth.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov lenvatinib môže zablokovať vytváranie nových krvných ciev a prerušiť tak zásobovanie rakovinových buniek krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú, a znížiť tak ich rast.
English: What is Lenvima and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Lenvima a na čo sa používa?
English: As for all medicines, data on the use of Lenvima are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenvima sa neustále kontrolujú.
English: Why is Lenvima authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Lenvima povolený v EÚ?
English: Patients given Lenvima lived on average 13.6 months compared with 12.3 months in patients on sorafenib.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Lenvima, žili priemerne 13,6 mesiaca v porovnaní s 12,3 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich sorafenib.
English: Lenvima is used when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body, and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Slovak: Liek Lenvima sa používa, keď karcinóm progreduje alebo sa šíri lokálne, alebo do ďalších častí tela, a neodpovedá na liečbu rádioaktívnym jódom.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
English: To manage side effects, the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily.
Slovak: V rámci manažmentu vedľajších účinkov sa lekár možno rozhodne znížiť dávku alebo dočasne liečbu zastaviť.
English: Lenvima can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Slovak: Lenvima je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
English: Regarding safety, the Agency considered that the majority of adverse effects with Lenvima can be adequately managed by reducing the dose or temporarily interrupting treatment.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra usúdila, že väčšinu nežiaducich účinkov lieku Lenvima možno dostatočne kontrolovať znížením dávky alebo dočasným prerušením liečby.
English: The most important serious side effects are kidney failure and impairment; problems with the heart and circulation such as heart failure, blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack, bleeding in the brain, a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision, liver failure, hepatic encephalopathy (brain damage due to liver failure), stroke and heart attack.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky sú zlyhávanie obličiek a porucha funkcie obličiek; problémy so srdcom a krvným obehom, napríklad zlyhávanie srdca, krvné zrazeniny v tepnách vedúce k mŕtvici alebo srdcovému infarktu; krvácanie do mozgu; syndróm známy ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku; zlyhávanie pečene; hepatálna encefalopatia (poškodenie mozgu spôsobené zlyhávaním pečene); mŕtvica a srdcový infarkt.
English: For treatment of differentiated thyroid carcinoma, the recommended dose is 24 mg taken once a day at approximately the same time every day.
Slovak: Na liečbu diferencovaného karcinómu štítnej žľazy je odporúčaná dávka 24 mg užívaná raz denne, každý deň približne v rovnakom čase.
English: What benefits of Lenvima have been shown in studies?
Slovak: Lenvima boli preukázané v štúdiách?
English: For more information about using Lenvima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lenvima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: For treatment of hepatocellular carcinoma, the recommended daily dose is either 8 or 12 mg depending on bodyweight.
Slovak: Na liečbu hepatocelulárneho karcinómu je odporúčaná denná dávka buď 8 mg alebo 12 mg v závislosti od telesnej hmotnosti.
English: The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lenvima (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť, únava, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal výstelky úst), vracanie, dysfónia (poruchy reči), bolesť hlavy a palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm PPE - vyrážky a znecitlivenie dlaní a chodidiel).
English: In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
Slovak: U pacientov s pokročilým hepatocelulárnym karcinómom, ktorí majú zlú prognózu a málo možností liečby, bol liek Lenvima pri predĺžení života taký účinný ako sorafenib.
English: The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
Slovak: Štúdia zahŕňala 954 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí predtým neboli liečení na rakovinu a ktorých rakovina sa nemohla odstrániť operáciou.
English: The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Slovak: Štúdia zahŕňala 392 dospelých pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, ktorý v predchádzajúcom roku prejavoval príznaky progresie a neodpovedal na liečbu rádioaktívnym jódom.
English: • adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
Slovak: • dospelých s hepatocelulárnym karcinómom (druh rakoviny pečene), ktorí predtým neužívali protirakovinový liek ústami alebo formou injekcie a ktorých rakovina je pokročilá alebo sa nedá odstrániť operáciou.
English: Side effects reported with Lenvima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Lenvima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: • adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
Slovak: • dospelých s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, čo je druh rakoviny pochádzajúcej z folikulárnych buniek štítnej žľazy.
English: Differentiated thyroid carcinoma
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy
English: In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
Slovak: U pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy liek preukázal klinicky významné zlepšenie času prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia.
English: What are the risks associated with Lenvima?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lenvima?
English: Lenvima is a cancer medicine used on its own to treat:
Slovak: Lenvima je protirakovinový liek, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu:
English: The active substance in Lenvima, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Slovak: Liečivo lieku Lenvima, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
English: Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri spomalení progresie ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Lenvima contains the active substance lenvatinib.
Slovak: Liek Lenvima obsahuje účinnú látku lenvatinib.
English: How does Lenvima work?
Slovak: Lenvima účinkuje?
English: Other information about Lenvima
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri predĺžení života pacientov aspoň taký účinný ako protirakovinový liek sorafenib.
English: For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lenvima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How is Lenvima used?
Slovak: Ako sa liek Lenvima užíva?
English: It may harm them,
Slovak: Závrat (vrátane vertiga), Únava ,
English: You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
Slovak: Nebudete si ju musieť pripravovať znova, pokiaľ neotvoríte novú fľašku.
English: • if you or your child are repeatedly sick, or
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí, alebo
English: Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
Slovak: Neboli vykonané špecifické štúdie na stanovenie zníženia rizika komplikácií.
English: These may be signs of rare but serious side effects.
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavých avšak závažných vedľajších účinkov.
English: Fill it with water to the indicated level.
Slovak: Naplňte ju vodou po vyznačenú hladinu.
English: Turn the whole unit upright.
Slovak: Celú jednotku otočte zvisle.
English: The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Slovak: Zmes musí byť užitá ihneď po príprave.
English: It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
Slovak: Je dôležité dokončiť celých 5 dní liečby, aj keď sa začínate cítiť lepšie.
English: The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
Slovak: Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.
English: * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Slovak: * Táto tabuľka nie je navrhnutá tak, aby obsahovala všetky možné hmotnosti pre túto populáciu.
English: • Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
Slovak: • dve malé misky (použite samostatnú dvojicu misiek pre každé dieťa)
English: (Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Slovak: (Poznámka: Pripravená suspenzia sa má pred podaním jemne pretrepať, aby sa minimalizovala tendencia k pohlcovaniu vzduchu)
English: Shake the bottle well for 15 seconds.
Slovak: Fľašku dobre pretrepávajte 15 sekúnd.
English: Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
Slovak: Vždy používajte 55 ml vody, bez ohľadu na dávku, ktorú potrebujete.
English: (Regarding neuropsychiatric disorders, see section 4.4.)
Slovak: (Čo sa týka neuropsychiatrických porúch, pozri časť 4.4)
English: • if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents).
Slovak: • ak spozorujete zmeny v správaní alebo nálade (neuropsychiatrické príhody), obzvlášť u detí a dospievajúcich.
English: Information for healthcare professionals only
Slovak: Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov
English: You will need to do this every time you need a dose.
Slovak: Budete to musieť urobiť vždy, keď si budete musieť podať dávku.
English: Date of last renewal: 22 May 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2012
English: Dermatitis (including allergic and atopic dermatitis)
Slovak: Dermatitída (vrátane alergickej a atopickej dermatitídy)
English: • Close the bottle again
Slovak: Opäť zatvorte fľašku
English: Imprints are blue.
Slovak: Vytlačené nápisy sú modrej farby.
English: These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali pri dávkach od 657 mg/kg a vyšších.
English: The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Slovak: Podiel Tamiflu na týchto udalostiach nie je známy.
English: These symptoms can also be caused by other infections.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť zapríčinené inými infekciami.
English: Adults, adolescents and infants and children 1 year of age or older who are unable to swallow intact capsules
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 1 rok alebo staršie, ktorí nie sú schopní prehltnúť neporušené kapsuly
English: Adverse reactions according to frequency Very common Common
Slovak: Nežiaduce reakcie vzhľadom na frekvenciu Veľmi časté Časté
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
Slovak: • ak sa príznaky chrípky zhoršia alebo horúčka pretrváva, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
English: To make a smaller single dose, you need:
Slovak: Na prípravu menšej jednorazovej dávky potrebujete:
English: This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
Slovak: To zabezpečí, aby bol nástavec na fľaške v správnej polohe.
English: Please use alternative capsule strength*
Slovak: Použite inú silu kapsuly, prosím*
English: The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Slovak: Ochrana proti chrípke trvá len dovtedy, kým sa podáva Tamiflu.
English: • Water
Slovak: • vodu
English: * There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Slovak: *Neexistuje žiadna kombinácia kapsúl s takýmto obsahom liečiva na dosiahnutie cieľovej koncentrácie; z tohto dôvodu použite, prosím, inú silu kapsuly.
English: Sorbitol can have a mild laxative effect.
Slovak: Sorbitol môže mať mierne laxatívny účinok.
English: Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Slovak: Pre týchto pacientov sú k dispozícii nedostatočné údaje a môže byť u nich vyžadované rozdielne dávkovanie z dôvodu nedostatočnosti fyziologických funkcií.
English: • Give the medicine into the mouth
Slovak: Liek podajte do úst
English: Add all 55 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Slovak: Do fľašky pridajte celých 55 ml vody, fľašku znova uzavrite a uzavretú fľašku dobre pretrepávajte 15 sekúnd.
English: • Two small bowls
Slovak: • dve malé misky
English: The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Slovak: Prášok je granulát alebo granulát v zhluku bielej až svetložltej farby.
English: - The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Slovak: - Vhodné použitie lieku Tamiflu na prevenciu chrípky sa určuje v závislosti od prípadu na základe okolností a populácie, ktorá potrebuje ochranu pred chrípkou.
English: It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
Slovak: Odporúča sa, aby táto informácia bola sprostredkovaná buď nalepením doplnkového štítku na liekovku alebo doplnením informácie k pokynom na lekárenskom štítku.
English: The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Slovak: Väčšina týchto ARs bola hlásená ako jedna udalosť buď prvý alebo druhý deň liečby a spontánne odznela v priebehu 1 - 2 dní.
English: • Confusion, abnormal behaviour
Slovak: Zmätenosť, abnormálne správanie
English: No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pediatrických pacientov s poruchou pečene.
English: When side effects were reported, they were similar to those from normal doses, as listed in section 4.
Slovak: Ak boli vedľajšie účinky hlásené, boli podobné ako pri bežných dávkach, popísaných v časti 4.
English: Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
Slovak: Polčasy pozorované u starších osôb boli podobné ako polčasy u mladých dospelých jedincov.
English: • One small bowl
Slovak: • jednu malú misku
English: For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Slovak: Napríklad: ak 6-mesačné dieťa váži 8 kg, dávka je 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Slovak: Vzhľadom na rozpätia expozície vo vzťahu k očakávanej expozícii pri použití u ľudí tieto zistenia nemenia úžitok a riziká lieku Tamiflu v prijatých terapeutických indikáciách.