FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Eucreas tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Eucreas по време на и известно време след процедурата.
Dutch: Na een orale dosis metformine werd de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bereikt na ongeveer 2,5 uur.
Bulgarian: След перорален прием на метформин, максималната плазмена концентрация (Cmax) се достига след около 2,5 часа.
Dutch: Eucreas is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten en mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes.
Bulgarian: Eucreas не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти и не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1.
Dutch: Uw arts kan dit geneesmiddel alleen voorschrijven of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen die het niveau van uw bloedsuiker verlagen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с определени други лекарства, които понижават нивото на кръвната захар.
Dutch: Deze verhogingen in transaminasen waren over het algemeen asymptomatisch, niet-progressief van aard en gingen niet gepaard met cholestase of geelzucht.
Bulgarian: Тези повишавания на трансаминазите като цяло са безсимптомни, непрогресиращи по характер и не са свързани с холестаза или иктер.
Dutch: Etniciteit: Beperkte gegevens suggereren dat etniciteit niet van invloed is op de farmacokinetiek van vildagliptine.
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че етническата принадлежност не оказва голямо влияние върху фармакокинетиката на вилдаглиптин.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met GFR <60 ml/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/min.
Dutch: Eucreas kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Bulgarian: Eucreas може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van vildagliptine is laag (9,3%) en vildagliptine wordt gelijkelijk verdeeld over het plasma en de rode bloedcellen.
Bulgarian: Свързването на вилдаглиптин с плазмените протеини е слабо (9,3%) и вилдаглиптин се разпределя поравно между плазмата и червените кръвни клетки.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Eucreas inneemt als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Eucreas, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Dutch: Twee patiënten meldden ernstige hypoglykemische bijwerkingen in de vildagliptine-groep en 6 patiënten in de placebogroep.
Bulgarian: Двама пациенти съобщават за случаи на тежка хипогликемия в групата на вилдаглиптин и 6 пациента в групата на плацебо.
Dutch: In een onderzoek naar fertiliteit en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd geen bewijs gevonden van verminderde vruchtbaarheid, reproductieve vermogen of vroege embryonale ontwikkeling als gevolg van vildagliptine.
Bulgarian: Проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не дава данни за нарушения във фертилитета, репродукцията или ранното ембрионално развитие в резултат на лечението с вилдаглиптин.
Dutch: Als u voorheen vildagliptine heeft ingenomen maar de behandeling moest stoppen vanwege leverziekte, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Bulgarian: Ако сте приемали вилдаглиптин, но се е наложило да прекратите приема му поради чернодробно заболяване, не трябва да приемате това лекарство.
Dutch: Alle symptomen en laboratoriumafwijkingen verdwenen zonder dat behandeling noodzakelijk was na het stopzetten van de onderzoeksmedicatie.
Bulgarian: Всички симптоми и отклонения в лабораторните показатели отзвучават без лечение след преустановяване приема на изследвания лекарствен продукт.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit de Samenvatting van de productkenmerken van metformine die beschikbaar is in de EU.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 5, се основават на съществуващата информация в кратката характеристика на продукта метформин в ЕС.
Dutch: De nierklaring van metformine is > 400 ml/min, hetgeen betekent dat metformine wordt geëlimineerd door middel van glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient iedere drie jaar te worden ingediend.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде на всеки три години.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed pH (< 7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (>5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (< 7,35), повишени нива на плазмения лактат (> 5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Eucreas tabletten u precies dient in te nemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно каква доза Eucreas да приемете.
Dutch: Hoewel in klinisch onderzoek bij mensen geen hogere incidentie van huidlesies is waargenomen, is slechts beperkt ervaring opgedaan bij patiënten met diabetische huidcomplicaties.
Bulgarian: Въпреки, че в клиничните проучвания не се наблюдава поява на кожни лезии с повишена честота, опитът при пациенти с кожни усложнения на диабета е ограничен.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Eucreas en LFT-normalisatie mag de behandeling met Eucreas niet herstart worden.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с Eucreas и нормализиране на ИЧФ, лечението с Eucreas не трябва да се започва отново.
Dutch: Bij een dosis van 400 mg waren er drie gevallen van spierpijn en afzonderlijke gevallen van lichte en voorbijgaande paresthesie, koorts, oedeem en een tijdelijke verhoging van de lipasespiegels.
Bulgarian: При доза от 400 mg е имало три случая на мускулни болки и отделни случаи на леки и преходни парестезии, висока температура, отоци и преходно повишаване на нивото на липазата.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Eucreas en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Eucreas и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Dutch: Tabel 6 Postmarketingbijwerkingen
Bulgarian: Таблица 6 Постмаркетингови нежелани реакции
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD08
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални, понижаващи кръвната захар лекарства, ATC код: A10BD08
Dutch: Daling van vitamine B12-absorptie en melkzuuracidose*
Bulgarian: Намаляване на абсорбцията на витамин B12 и лактатна ацидоза*
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR <30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Dutch: Beide actieve bestanddelen, vildagliptine en metformine, helpen bij het onder controle houden van de hoeveelheid suiker in het bloed.
Bulgarian: Двете активни вещества вилдаглиптин и метформин спомагат за контрола на нивото на кръвната захар.
Dutch: Een geen-effectniveau, is niet vastgesteld.
Bulgarian: Ниво, при което не се наблюдава ефект не е установено.
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering met vildagliptine is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosis bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen vildagliptine kregen.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране с вилдаглиптин е получена от проучване за поносимост на увеличаваща се доза при здрави индивиди, на които е прилаган вилдаглиптин за 10 дни.
Dutch: Renale uitscheiding van het onveranderd vildagliptine vormt 23% van de dosis na orale toediening.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен вилдаглиптин съставлява 23% от дозата след перорално приложение.
Dutch: INTERMEDIARE DOOS VAN MULTIVERPAKKINGEN (ZONDER BLAUW KADER)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
Dutch: Metabolisme is de voornaamste eliminatieroute voor vildagliptine bij de mens (69% van de dosis).
Bulgarian: Метаболизмът е основния път на елиминиране на вилдаглиптин при хора, което се отнася за 69% от дозата.
Dutch: Het gebruik van vildagliptine is geassocieerd met het risico dat zich acute pancreatitis ontwikkelt.
Bulgarian: Употребата на вилдаглиптин е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Dutch: Gastrointestinale symptomen, in het bijzonder zachte feces, slijmerige feces, diarree en bij hogere doses bloed in de feces, zijn waargenomen bij honden.
Bulgarian: Стомашно-чревните симптоми, особено меки изпражнения, изпражнения със слуз, диария и при по-високи дози кръв в изпражненията, са наблюдавани при кучета.
Dutch: Een MACE deed zich voor bij 83 van de 9.599 (0,86%) met vildagliptine behandelde patiënten en bij 85 van de 7.102 (1,20%) met comparator behandelde patiënten.
Bulgarian: MACE настъпва при 83 от 9 599 (0,86%) пациенти, лекувани с вилдаглиптин и при 85 от 7 102 (1,20%) пациенти, лекувани със сравнителен продукт.
Dutch: Metformine wordt over de erytrocyten verdeeld.
Bulgarian: Метформин се разпределя в еритроцитите.
Dutch: Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Eucreas.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Eucreas.
Dutch: De volgende gegevens zijn bevindingen van onderzoeken die met vildagliptine en metformine afzonderlijk zijn uitgevoerd.
Bulgarian: Следващите данни са установени в проучвания проведени с вилдаглиптин и метформин поотделно.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Eucreas dosis aanpassen.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Eucreas.
Dutch: Eucreas wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Bulgarian: Eucreas се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen zijn de totale plasma- en renale klaring van vildagliptine respectievelijk 41 en 13 l/uur.
Bulgarian: След интравенозно приложение на здрави индивиди, общият плазмен и бъбречен клирънс на вилдаглиптин е, съответно, 41 и 13 l/час.
Dutch: De Cmax voor vildagliptine en het gebied onder de plasmaconcentratie-versus tijdcurve (AUC) namen op een ongeveer dosisproportionele wijze toe over het therapeutische dosisbereik.
Bulgarian: Cmax на вилдаглиптин и площта под кривата плазмена концентрация спрямо време (AUC) се повишават по приблизително доза-пропорционален начин в рамките на терапевтичния дозов интервал.
Dutch: - Voor patiënten die overstappen van gelijktijdige toediening van vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten:
Bulgarian: - При пациенти, при които са прилагани едновременно вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки:
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd
Bulgarian: Метформин е противопоказан.
Dutch: Bij doses van 600 mg vertoonde één proefpersoon oedeem aan voeten en handen en een verhoging van creatinefosfokinase (CPK), AST, C-reactief proteïne (CRP) en myoglobinespiegels.
Bulgarian: При доза от 600 mg едно лице е получило оток на стъпалата и ръцете, и повишаване на нивата на креатинфосфокиназата (КФК), АСАТ, C-реактивния протеин (CRP) и миоглобина.
Dutch: Vildagliptine kan echter niet worden verwijderd door middel van hemodialyse, hoewel het belangrijkste hydrolysemetaboliet (LAY 151) wel verwijderd kan worden.
Bulgarian: Вилдаглиптин, обаче, не може да бъде отстранен чрез хемодиализа, но основният му метаболит след хидролиза (LAY 151) може да се диализира.
Dutch: De daling in HbA1c gemeten bij patiënten met een uitgangswaarde van ≥10,0% was groter.
Bulgarian: Понижението на HbA1c, наблюдавано при пациенти с изходен HbA1c ≥10,0%, е по-голямо.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 500 mg metforminetablet is bij gezonde proefpersonen ongeveer 50-60%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин от 500 mg при здрави индивиди е приблизително 50-60%.
Dutch: Een ander tweejarig onderzoek naar carcinogeniciteit is uitgevoerd bij muizen met orale doses tot 1000 mg/kg.
Bulgarian: Друго двугодишно проучване за карциногенност е проведено при мишки с перорални дози до 1 000 mg/kg.
Dutch: Diarree, flatulentie
Bulgarian: Диария, флатуленция
Dutch: Geslacht: Er zijn geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van vildagliptine tussen gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen over een brede leeftijdsschaal en lichaamsmassa-index (BMI).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката на вилдаглиптин при здрави мъже и жени в широк диапазон на възраст и индекс на телесна маса (ИТМ).
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet de behandeling met vildagliptine worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, moet behandeling met vildagliptine niet opnieuw worden gestart.
Bulgarian: Ако се подозира наличие на панкреатит, приемът на вилдаглиптин трябва да се преустанови, ако се потвърди наличие на остър панкреатит, лечението с вилдаглиптин не трябва да се подновява.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient metformine tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking) ter bescherming tegen vocht.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка (блистер), за да се предпази от влага.
Dutch: Vildagliptine geeft een lage kans op interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Bulgarian: Вилдаглиптин има нисък потенциал за взаимодействия при едновременното му прилагане с други лекарствени продукти.
Dutch: Vanwege zowel het potentiële risico op hypoglykemie bij neonaten, gerelateerd aan metformine als het gebrek aan gegevens over vildagliptine bij de mens, mag Eucreas niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от хипогликемия на новороденото, свързана и с метформин и с липсата на данни за вилдаглиптин при хора, Eucreas не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Dutch: Het stimuleert de insulinesecretie niet en veroorzaakt dus geen hypoglykemie of gewichtstoename.
Bulgarian: Той не стимулира секрецията на инсулин и поради това не води до хипогликемия или увеличаване на телесното тегло.
Dutch: In het bijzonder wanneer dit een diabetisch gewichtscontroledieet betreft, moet u doorgaan met dit dieet wanneer u Eucreas gebruikt.
Bulgarian: Особено, ако сте на диета за контрол на телесното тегло при диабет, продължете да я спазвате, докато приемате Eucreas.
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E 171) IJzeroxide, geel (E 172) Macrogol 4000
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид, жълт (E 172) Макрогол 4000
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in combinatie met metformine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вилдаглиптин в комбинация с метформин във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds dit product in de handel is:
Bulgarian: Откакто продуктът е на пазара, се съобщават също така следните нежелани реакции:
Dutch: Zoals ook voor andere orale antidiabetica geldt, kan de hypoglykemische werking van vildagliptine verminderd worden door bepaalde actieve bestanddelen waaronder thiaziden, corticosteroïden, schildkliermiddelen en sympathicomimetica.
Bulgarian: Както и при другите перорални антидиабетни продукти, хипогликемичния ефект на вилдаглиптин може да бъде намален от определени активни вещества, включващи тиазиди, кортикостероиди, тироидни препарати и симпатомиметици.
Dutch: Patiënten die last van duizeligheid als bijwerking hebben, moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines.
Bulgarian: Пациентите, които получат замайване, като нежелана реакция, трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie die in de feces werd teruggevonden 20-30%.
Bulgarian: След перорален прием, неабсорбираната част, която се установява във фецеса е 20-30%.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt de bloedglucosespiegel, wat kan helpen om complicaties van uw diabetes te voorkomen.
Bulgarian: Установено е, че това лекарство понижава нивото на кръвната захар, което може да помогне за предотвратяване на усложненията на диабета.
Dutch: Het bekende effect van de verhoging van de GLP-1-spiegels, vertraging van de maaglediging, is bij de behandeling met vildagliptine niet waargenomen.
Bulgarian: Известният ефект, че повишеното ниво на GLP-1 забавя стомашното изпразване не се наблюдава при лечение с вилдаглиптин.
Dutch: Eucreas wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Eucreas при деца и юноши (< 18 години).
Dutch: Een twee jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek werd uitgevoerd bij ratten bij orale doses tot 900 mg/kg (ongeveer 200 maal de menselijke blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosis).
Bulgarian: Двугодишно проучване за карциногенност е проведено при плъхове при перорални дози до 900 mg/kg (приблизително 200 пъти експозицията при хора при максимално препоръчваната доза).
Dutch: Bij de mens heeft metformine, onafhankelijk van haar werking op de glykemie, gunstige effecten op het lipidenmetabolisme.
Bulgarian: При хора, независимо от влиянието си върху гликемията, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
Dutch: Na orale toediening blijkt de absorptie van metformine verzadigbaar en onvolledig.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на метформин е насищаща и непълна.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Eucreas te staken.
Bulgarian: Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Eucreas.
Dutch: Een onderzoek bij gezonde vrijwilligers liet zien dat cimetidine, toegediend als tweemaal daags 400 mg, de systemische blootstelling van metformine (AUC) met 50% deed stijgen.
Bulgarian: Изпитване при здрави доброволци показва, че циметидин, приложен в доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция на метформин (AUC) с 50%.
Dutch: **Geïsoleerde gevallen van een afwijkende leverfunctietest of hepatitis die vanzelf verdwenen bij staking van de behandeling met metformine.
Bulgarian: **Наблюдавани са изолирани случаи на променени стойности на чернодробните функционални показатели или хепатит, които отшумяват след преустановяване на лечението с метформин.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten en tabletsterkten in uw land op de markt worden gebracht.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Eucreas bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Bulgarian: Спрете приема на Eucreas за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Dutch: Echter, de bioequivalentie van Eucreas met gelijktijdig toegediend vildagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Установено е обаче, че биоеквивалентността на Eucreas е както на едновременно приложени вилдаглиптин и метформин (вж. точка 5.2).
Dutch: Necrotische wonden op de staart werden waargenomen bij een dosis van ≥ 80 mg/kg/dag.
Bulgarian: Некротични лезии на опашката се наблюдават при ≥ 80 mg/kg/ден.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie in de gehele populatie was 8,4% en 7,2% respectievelijk in de vildagliptine-groep en de placebogroep.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия в общата популация е 8,4% и 7,2%, съответно в групите на вилдаглиптин и плацебо.
Dutch: Insuline is een stof die helpt de bloedsuikerspiegel te verlagen, met name na de maaltijd.
Bulgarian: Инсулинът спомага за понижаване на нивото на захарта в кръвта, особено след нахранване.
Dutch: Glucocorticoïden, bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke hyperglykemische activiteit.
Bulgarian: Глюкокортикоидите, бета-2-агонистите и диуретиците имат присъща хипергликемична активност.
Dutch: Bij 5 mg/kg/dag (ongeveer equivalent aan de menselijke AUCblootstelling bij de 100 mg dosis) werden alleen blaren waargenomen.
Bulgarian: При 5 mg/kg/ден (приблизителен еквивалент на AUC експозицията при хора при доза 100 mg), са наблюдавани само мехури.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vildagliptine en metformine als drievoudige orale therapie in combinatie met een thiazolidinedion zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вилдаглиптин и метформин, прилагани като тройна перорална терапия в комбинация с тиазолидиндион не са установени.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Eucreas beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Eucreas с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen als gevolg van het bestanddeel metformine
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции за съставката метформин
Dutch: Inname van Eucreas tijdens of onmiddellijk na de maaltijd kan de gastrointestinale symptomen geassocieerd met metformine verminderen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Приемът на Eucreas по време или веднага след хранене, може да намали стомашно-чревните симптоми, свързани с метформин (вж. също точка 5.2).
Dutch: Er is onderzoek verricht naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten.
Bulgarian: При плъхове е проведено пре- и постнатално проучване за развитие.
Dutch: Stop met inname van Eucreas en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Bulgarian: Спрете приема на Eucreas и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Dutch: Er kan een verhoogd risico op angio-oedeem zijn bij patiënten die gelijktijdig ACE-remmers innemen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Възможен е повишен риск от развитие на ангиоедем при пациенти със съпътстващ прием на ACE инхибитори (вж. точка 4.8).