FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Romanian: Tabelul 5 Schemele de administrare a dozelor inițiale și de întreținere pentru sugari și copii (vârsta cuprinsă între 6 luni și 6 ani şi greutate corporală mai mică de 42,8 kg) cu insuficiență renală
English: 600 mg 150 mg twice daily
Romanian: 150 mg de două ori pe zi
English: Common side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver enzymes (raised aminotransferases).
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor hepatice (creştere a valorilor aminotransferazelor)
English: Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
Romanian: Tabelul 2: Schema de administrare a dozelor inițiale și de întreținere pentru adulți, adolescenți şi copii (vârsta de 6 ani şi peste şi o greutate corporală de minimum 50 kg) cu insuficiență renală
English: 600 mg 60 mg twice daily
Romanian: 60 mg de două ori pe zi
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: 600 mg 250 mg twice daily
Romanian: 250 mg de două ori pe zi
English: • Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
Romanian: • Folosind un ac steril și o seringă, se extrage din punga de perfuzie și se aruncă un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (egal cu volumul de Dectova).
English: Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
Romanian: Tabelul 4 Schemele de administrare a dozelor inițiale și de întreținere pentru sugari și copii (vârsta cuprinsă între 6 luni și 6 ani şi greutate corporală de 42,8 kg sau peste) cu insuficiență renală
English: Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
Romanian: Tabelul 3 Schemele de administrare a dozelor inițiale și de întreținere pentru copii și adolescenți (vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani şi greutate corporală de minimum 50 kg) cu insuficiență renală
English: 9.3 mg/kg twice daily
Romanian: 9,3 mg/kg de două ori pe zi
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Romanian: 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Intensive Care Unit/Mechanical Ventilation subgroup, N Median TTCR, days
Romanian: Subgrup cu terapie intensivă/ventilație mecanică, N ITRC, valoarea mediană exprimată în zile Diferența dintre tratamente, valoarea mediană exprimată în zile (IÎ 95%)
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
Romanian: Fiecare flacon conține zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat).
English: 1.4 mg/kg twice daily
Romanian: 1,4 mg/kg de două ori pe zi
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days
Romanian: Subgrupul de tratament cu debutul simptomelor 4 zile, N 127 ITRC, valoarea mediană exprimată în zile Diferența dintre tratamente, valoarea mediană exprimată în zile (IÎ 95%)
English: 6 months to < 6 years
Romanian: Schema de administrare în funcție de greutatea corporală de la 6 luni până la < 6 ani
English: Drug interactions
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
English: • acting strangely
Romanian: Flacoane sigilate
English: Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor hepatice sau de la nivel osos (creştere a valorilor fosfatazei alcaline)
English: 12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
Romanian: 8 mg/kg de două ori pe zi
English: 3.5 mg/kg twice daily
Romanian: 5 mg/kg de două ori pe zi
English: CARTON
Romanian: Sarcină
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
English: 1.2 mg/kg twice daily
Romanian: 1,2 mg/kg de două ori pe zi
English: How Dectova is given
Romanian: Când şi cum se administrează Dectova
English: 12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
Romanian: 2 - <6 ani 14 mg/kg ani mg/kg ani mg
English: Other medicines and Dectova
Romanian: Dectova împreună cu alte medicamente
English: 5.8 mg/kg twice daily
Romanian: 5,8 mg/kg de două ori pe zi
English: These can include:
Romanian: Acestea pot include:
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Romanian: Unele infecții pot fi grave și pot duce la deces.
English: This medicine has not been studied in this age group.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
English: Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Romanian: În general, la aproape jumătate dintre cazurile prezentate, cauzalitatea nu a putut fi exclusă sau a fost asociată cu medicamentul de studiu.
English: It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului până la progresia bolii.
English: There are no clinical data on fertility.
Romanian: Nu există date clinice privind fertilitatea.
English: All clinical studies have only been performed in adults.
Romanian: Toate studiile clinice au fost efectuate numai la adulți.
English: • Inability to sleep
Romanian: • Incapacitate de a adormi
English: Take Zejula at approximately the same time each day.
Romanian: Luați Zejula la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
English: Date of first authorisation: 16 November 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2017
English: Discontinue treatment.
Romanian: Se întrerupe tratamentul.
English: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Romanian: *CTCAE=Criterii de terminologie comună pentru reacţii adverse
English: The clinical relevance of these findings is not known.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
English: Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
Romanian: În plus, s-a observat spermatogeneză redusă la ambele specii.
English: The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea niraparibului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 luni nu au fost încă stabilite.
English: This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
Romanian: Acest lucru determină moartea celulei tumorale, ajutând la controlarea cancerului.
English: Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Romanian: În urma unui semnal referitor la sepsis în legătură cu niraparib, au fost identificate un număr de cazuri relevante.
English: • if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergică la niraparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente vârstnice (≥ 65 ani).
English: Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
Romanian: Vizitele la clinică au avut loc în cadrul fiecărui ciclu (4 săptămâni ± 3 zile).
English: Patients with low body weight
Romanian: Paciente cu greutate corporală scăzută
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Romanian: Există date clinice limitate la paciente cu vârsta de 75 ani sau peste.
English: Children under 18 years of age should not be given Zejula.
Romanian: Copiilor cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să li se administreze Zejula.
English: There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
Romanian: Nu există tratament specific în caz de supradozaj cu Zejula și nu au fost stabilite simptomele de supradozaj.
English: • Sunburn-like reactions following exposure to light
Romanian: • Reacții similare arsurilor solare în urma expunerii la lumină
English: • Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
Romanian: • Palpitații (senzația că inima nu bate regulat sau bate mai puternic decât de obicei)
English: In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
Romanian: În general, se recomandă să se întrerupă mai întâi tratamentul (dar nu pentru mai mult de 28 zile consecutive), pentru a permite remiterea reacției adverse și apoi se va reîncepe tratamentul cu aceeași doză.
English: If you take more Zejula than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Zejula decât trebuie
English: Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să confirmați faptul că nu sunteți gravidă prin efectuarea unui test de sarcină, înainte de începerea tratamentului.
English: Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
Romanian: Vârstele mediane au fost cuprinse între 57 și 63 ani între grupele de tratament și cohorte.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse GRAVE, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:
English: Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Romanian: Paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4 Nu există date clinice la paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4.
English: If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Romanian: Dacă pacientele omit o doză, trebuie să ia următoarea doză la ora programată în mod obișnuit.
English: However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza permeabilității și biodisponibilității sale crescute, riscul unor interacțiuni relevante din punct de vedere clinic cu medicamente care inhibă acești transportori este improbabil.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să ia doza la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
English: In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să aplice măsuri de susținere generale și să administreze tratamentul simptomatic.
English: Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va controla periodic și veți continua să luați Zejula atâta timp cât aveți beneficii și nu prezentați nicio reacție adversă inacceptabilă.
English: Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Romanian: În funcție de rezultatele individuale ale analizelor de laborator, poate fi necesară monitorizarea săptămânală în a doua lună.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP.
English: The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
Romanian: Modificările dozelor recomandate ca urmare a reacțiilor adverse sunt enumerate în Tabelele 1 și 2.
English: Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
Romanian: Majoritatea pacientelor au avut vârsta cuprinsă între 18 și 64 ani (78 %), au fost caucaziene (86 %) și au avut un status de performanță ECOG de 0 (68 %).
English: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Romanian: EU/1/17/1235/002
English: Do not chew or crush the capsules.
Romanian: Nu mestecați sau zdrobiți capsulele.
English: In a mass balance study, M1 and M10 (the subsequently formed M1 glucuronides) were the major circulating metabolites.
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul de masă, M1 și M10 (glucuronoconjugați M1 formați ulterior) au fost metaboliții circulanți principali.
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Romanian: Pacientele care prezintă aceste simptome trebuie să fie atente în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
English: The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73 %, indicating minimal first pass effect.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a niraparibului a fost de aproximativ 73 %, ceea ce indică un efect de prim pasaj hepatic minim.
English: The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Romanian: Organul țintă principal pentru toxicitate, la ambele specii, a fost măduva osoasă, cu modificări asociate ale parametrilor hematologici periferici.
English: If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă luați mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years.
Romanian: Durata tratamentului cu Zejula la paciente, înainte de dezvoltarea SMD/LAM, a variat de la 1 lună la > 2 ani.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX54.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru niraparib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: Age, weight and race
Romanian: Vârstă, greutate corporală și rasă
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: The capsules should not be chewed or crushed.
Romanian: Capsulele nu trebuie să fie mestecate sau zdrobite.
English: PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
Romanian: SFPB a fost măsurată din momentul randomizării (care a avut loc la cel mult 8 săptămâni după terminarea regimului chimioterapic) până la progresia bolii sau deces.
English: Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
Romanian: Prin urmare, o interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic legată de inhibarea acestor transportori de eflux, deși improbabilă, nu poate fi exclusă.
English: Zejula has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Romanian: Zejula are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Zejula contains lactose
Romanian: Zejula conține lactoză
English: This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Romanian: Acest medicament conține lactoză și tartrazină; vezi pct. 2 pentru mai multe informații.
English: Bedtime administration may be a potential method for managing nausea.
Romanian: Administrarea înainte de culcare poate fi o metodă posibilă pentru gestionarea senzației de greață.
English: The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
Romanian: Testul experimental nu a putut stabili care paciente ar putea sau nu beneficia de tratamentul de întreținere cu niraparib.
English: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Romanian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Olanda
English: Febrile neutropenia was reported in 2 out of 367 patients in the NOVA trial leading to the frequency uncommon.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 2 dintre cei 367 pacienți din cadrul studiului NOVA, ducând la o categorie de frecvență mai puțin frecvente.
English: • The active substance is niraparib.
Romanian: • Substanța activă este niraparib.
English: Anaemia of any grade might persist during Zejula treatment.
Romanian: Anemia de orice grad poate persista în timpul tratamentului cu Zejula.
English: The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %.
Romanian: Frecvența noilor cazuri de apariție a trombocitopeniei, după efectuarea unor modificări de doză intensive în timpul primelor două luni de tratament din Ciclul 4 a fost de 1,2 %.
English: This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Romanian: Acest medicament conține tartrazină (E 102), care poate provoca reacții alergice.
English: Table 5: Secondary endpoints*
Romanian: Tabelul 5: Criterii finale secundare*
English: However, based on its mechanism of action, niraparib could cause embryonic or foetal harm, including embryo-lethal and teratogenic effects, when administered to a pregnant woman.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza mecanismului de acțiune, niraparibul poate provoca leziuni asupra embrionului și fătului, inclusiv efecte teratogene și embrioletale, atunci când este administrat la femeile gravide.
English: It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Romanian: Se administrează după ce cancerul a răspuns la tratamentul anterior cu chimioterapie standard cu compuși pe bază de platină.
English: It is unknown whether niraparib or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă niraparibul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei
English: Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
Romanian: Aproximativ 47 % dintre paciente au reînceput tratamentul cu o doză redusă în Ciclul 2.
English: Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
Romanian: Semnele și simptomele pe care este necesar să le urmăriți includ febră sau infecție, vânătăi sau sângerări anormale (vezi pct. 4 pentru mai multe informații).
English: Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
Romanian: În general, PRAC a considerat că termenul preferat neutropenie febrilă este adecvat pentru a descrie cazurile evaluate în cadrul acestei evaluări unice a RPAS (PSUSA).
English: • Decrease in weight
Romanian: • Scădere în greutate
English: What Zejula is and what it is used for What you need to know before you take Zejula How to take Zejula
Romanian: Ce este Zejula și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Zejula Cum să luați Zejula
English: This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
Romanian: Această clastogenicitate a fost consecventă cu instabilitatea genomică care a rezultat din farmacologia primară a niraparibului și indică potențialul de genotoxicitate la om.
English: • Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands
Romanian: • Umflare a labei piciorului, gleznelor, picioarelor și/sau mâinilor
English: If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Romanian: Dacă SMD și/sau LAM sunt confirmate în timpul tratamentului cu Zejula, administrarea acestuia trebuie întreruptă iar pacientei i se va administra tratament corespunzător.
English: Effect of niraparib on other medicinal products
Romanian: Efectul niraparibului asupra altor medicamente
English: Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
Romanian: Zejula poate provoca tensiune arterială mare, care poate fi severă în unele cazuri.
English: • Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
Romanian: • Febră sau infecție - numărul scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) poate crește riscul dumneavoastră de infecție.
English: Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
Romanian: Pacientelor nu trebuia să li se fi administrat anterior tratament inhibitor al PARP, inclusiv Zejula.
English: A starting dose of 200 mg for patients weighing less than 58 kg may be considered.
Romanian: Poate fi avută în vedere o doză inițială de 200 mg pentru paciente cu greutatea corporală sub 58 kg.
English: These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Romanian: Aceste modificări au apărut la valori de expunere inferioare celor observate clinic și au fost în mare parte reversibile în interval de 4 săptămâni de la oprirea administrării dozei.
English: • Inflammation of the mouth and/or digestive tract
Romanian: • Inflamație la nivelul gurii și/sau tractului digestiv
English: The most common serious adverse reactions > 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave > 1 % (frecvențe rezultate în urma tratamentului) au fost trombocitopenie și anemie.
English: Niraparib is metabolised primarily by carboxylesterases (CEs) to form a major inactive metabolite, M1.
Romanian: Niraparibul este metabolizat în principal de către carboxilesteraze (CE) pentru a forma metabolitul inactiv principal, M1.
English: Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
Romanian: În general, SMD/LAM a fost raportat(ă) la 7 din 751 (0,9 %) dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula în cadrul studiilor clinice.
English: All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Romanian: La toate pacientele s-au administrat regimuri chimioterapice multiple cu compuși pe bază de platină și multora li s-au administrat și alte medicamente cu efect nociv asupra ADN-ului și radioterapie.
English: Frequency of CTCAE grade 3 or 4
Romanian: Frecvența gradelor 3 sau 4
English: The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
Romanian: Concentrațiile CA-125 trebuiau să fie normale (sau să prezinte o scădere de > 90 % a CA-125 față de momentul inițial) după ultimul tratament cu compuși pe bază de platină și să fi rămas stabile timp de cel puțin 7 zile.
English: The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
Romanian: Doza cel mai frecvent utilizată la pacientele tratate cu niraparib în cadrul studiului NOVA a fost de 200 mg.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with niraparib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu niraparib.