FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médiane estimée par la méthode de Kaplan-Meier ; IC basé sur la méthode de Brookmeyer-Crowley avec transformation log-log.
Croatian: Medijan je procijenjen Kaplan-Meierovom metodom; CI je temeljen na Brookmeyer-Crowleyjevoj metodi s log-log transformacijom.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
French: Taux de réponse (par l'investigateur)
Croatian: Stopa odgovora (prema ispitivaču)
French: MYLOTARG ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux (voir rubrique 6.6).
Croatian: MYLOTARG se ne smije primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus (vidjeti dio 6.6).
French: Taux de bilirubine totale > 2 × LSN et taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 2,5 × LSN
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN i AST i/ili ALT > 2,5 × GGN
French: Chez les patients, le volume total de distribution de l'anticorps hP67,6 (somme de V1 [10 l] et V2 [15 l]) a été estimé à environ 25 l.
Croatian: Ustanovilo se da ukupan volumen distribucije hP67.6 antitijela (zbroj V1 [10 l] i V2 [15 l]) u bolesnika iznosi približno 25 l.
French: • Il est recommandé d'utiliser un récipient pour perfusion constitué de polychlorure de vinyle (PVC) avec DEHP, ou de polyoléfine (polypropylène et/ou polyéthylène).
Croatian: • Preporučuje se da spremnik za infuziju bude napravljen od polivinilklorida (PVC) s DEHP-om ili poliolefina (polipropilena i/ili polietilena).
French: Aucun effet sur le système nerveux n'a été observé chez les animaux après l'administration de MYLOTARG.
Croatian: Učinci na živčani sustav nisu primijećeni u životinja nakon primjene lijeka MYLOTARG.
French: À conserver à l'abri de la lumière et ne pas congeler.
Croatian: Zaštitite od svjetlosti i ne zamrzavajte.
French: • Modifications des taux de différentes enzymes dans le sang (pouvant ressortir de vos analyses de sang)
Croatian: • promjene u razinama različitih enzima u krvi (mogu se vidjeti pomoću krvnih pretraga)
French: Des altérations du système nerveux ont été identifiées chez des rats avec d'autres conjugués anticorps à base de calichéamicine.
Croatian: Promjene na živčanom sustavu bile su utvrđene u štakora s drugim konjugatima antitijela-kalikeamicina.
French: Se reporter à la rubrique 5.2 pour consulter les données disponibles provenant des études in vitro.
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za dostupne podatke iz in vitro ispitivanja.
French: Survie sans événement (par l'investigateur)
Croatian: Preživljenje bez događaja (prema ispitivaču)
French: MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 15 ans en raison des données limitées disponibles pour cette population.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 15 godina ne smiju primati MYLOTARG jer su dostupni samo ograničeni podaci u ovoj populaciji.
French: D'après la définition initiale de la SSE : dates de l'événement (échec de l'induction, rechute ou décès) déterminées par l'évaluation de l'investigateur.
Croatian: Na temelju osnovne definicije vjerojatnosti preživljenja bez događaja: datumi događaja (neuspjeh uvodnog liječenja, recidiv ili smrt) određeni su prema procjeni ispitivača.
French: Les proportions ont été transformées à l'aide de la transformation à double arc sinus de Freeman-Tukey avant de combiner les études, et le taux combiné estimé a été retransformé à l'aide de la moyenne harmonique des tailles d'échantillon des études.
Croatian: Udjeli su bili transformirani primjenom Freeman-Tukeyjeve duple transformacije arkus sinusa prije kombiniranja ispitivanja i procijenjena kombinirana stopa bila je povratno transformirana primjenom harmonijske srednje vrijednosti veličina ispitivanih uzoraka.
French: • Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux provoqué par des problèmes de foie ou de sang
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica uzrokovana problemima s jetrom ili krvi (žutica)
French: • Pneumonie interstitielle (inflammation des poumons entraînant de la toux et des difficultés respiratoires).
Croatian: • intersticijska upala pluća (upala pluća koja uzrokuje kašljanje i otežano disanje)
French: Une adaptation posologique de MYLOTARG est recommandée en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles (voir rubrique 4.4).
Croatian: Promjene doze lijeka MYLOTARG preporučuju se ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4).
French: L'un de ces patients a présenté une MVO 25 jours après une GCSH.
Croatian: Jedan od tih bolesnika razvio je VOD 25 dana nakon naknadnog HSCT-a.
French: Réactions liées à la perfusion Interrompre la perfusion et instaurer une prise en charge médicale appropriée en fonction de la sévérité des symptômes.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom Privremeno prekinite infuziju i započnite s odgovarajućim liječenjem ovisno o težini simptoma.
French: Lors d'un nouvel accouplement des rats mâles après une période sans traitement de 9 semaines, les effets sur le sperme et la fertilité ont été plus graves, mais une récupération partielle des taux de spermatogonies et de spermatocytes a pu être observée dans les testicules.
Croatian: Kada su se mužjaci štakora ponovno parili nakon razdoblja od 9 tjedana bez doziranja, učinci na spermu i plodnost bili su veći, ali postojao je djelomičan oporavak smanjenog broja spermatogonija i spermatocita u testisima.
French: • Les procédures d'élimination des déchets toxiques prescrites pour les médicaments anticancéreux doivent être utilisées.
Croatian: • Potrebno je provesti postupke za zbrinjavanje toksičnog otpada propisane za lijekove protiv raka.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre, de couleur ambre, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une bague de sertissage avec capsule « flip-off ».
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu boje jantara s gumenim čepom i prstenastim zatvaračem s flip-off kapicom.
French: Dans toutes les études, une saturation en CD33 périphérique presque maximale a été observée après l'administration de MYLOTARG à tous les niveaux de dose de 2 mg/m2 ou plus, ce qui suggère qu'une faible dose de gemtuzumab ozogamicine est suffisante pour lier tous les sites CD33 disponibles.
Croatian: U svim je ispitivanjima gotovo maksimalna periferna saturacija CD33 primijećena nakon doze lijeka MYLOTARG pri svim razinama doza od 2 mg/m² i više, što ukazuje na to da je niska doza gemtuzumab ozogamicina dovoljna za vezivanje na sva dostupna mjesta CD33.
French: Dans l'ensemble, le taux d'incidence du développement d'AAM après le traitement par MYLOTARG a été < 1 % dans les 4 études cliniques portant sur les données relatives aux AAM.
Croatian: Sveukupno je stopa incidencije razvoja ADA-e nakon liječenja lijekom MYLOTARG bila < 1 % u 4 klinička ispitivanja s podacima o ADA-i.
French: • Si la numération des neutrophiles ne remonte pas au-delà de 500/ mm
Croatian: • Ako se broj neutrofila ne vrati na veći od 500/mm
French: MYLOTARG doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux et dans un environnement où tous les appareils de réanimation sont immédiatement accessibles.
Croatian: MYLOTARG se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju.
French: • Problèmes de foie
Croatian: • Problemi s jetrom
French: MYLOTARG est sensible à la lumière et doit être protégé des rayons ultraviolets au cours de la reconstitution, de la dilution et de l'administration du traitement.
Croatian: MYLOTARG je osjetljiv na svjetlo te ga treba zaštititi od ultraljubičastih zraka tijekom rekonstitucije, razrjeđivanja i primjene.
French: Une prise en charge clinique habituelle ainsi que des tests biologiques de surveillance sont indiqués pendant et après le traitement.
Croatian: Indicirano je rutinsko kliničko i laboratorijsko praćenje tijekom i nakon liječenja.
French: L'expression du CD33 sur les blastes de LAM par cytométrie en flux harmonisée à partir des résultats de laboratoire locaux a été déterminée chez 194/271 patients (71,6 %) au total.
Croatian: Ekspresija CD33 na blastima AML-a procijenjena pomoću protočne citometrije te usklađena s rezultatima lokalnih laboratorija utvrđena je u ukupno 194/271 (71,6 %) bolesnika.
French: 3 dans les 14 jours suivant la date planifiée de début du cycle de de consolidation (14 jours après la récupération hématologique suivant le premier cycle), interrompre MYLOTARG (ne pas administrer MYLOTARG lors des cycles de consolidation).
Croatian: 3 u roku od 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije (14 dana nakon hematološkog oporavka nakon prethodnog ciklusa), prekinite terapiju lijekom MYLOTARG (ne primjenjujte lijek MYLOTARG u ciklusima konsolidacije).
French: Les patients inclus dans les essais de phase II n'ont pas développé d'anticorps anti-médicament (AAM) et seulement 2 patients inclus dans un essai de phase I ont développé des anticorps dirigés contre le complexe calichéamicine-agent de liaison, dont 1 présentait des concentrations plasmatiques de hP67.6 réduites.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima faze 2 nisu razvili antitijela na lijek (engl. antidrug antibody, ADA) i samo su 2 bolesnika tijekom ispitivanja faze 1 razvila antitijela na kompleks kalikeamicin-povezivač, od kojih je 1 smanjio koncentracije hP67.6 u plazmi.
French: Réactions liées à la perfusion (y compris anaphylaxie)
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (uključujući anafilaktičku reakciju)
French: b : La posologie fractionnée fait référence à la dose de MYLOTARG de 3 mg/m2 les Jours 1, 4 et 7.
Croatian: b: Frakcionirano doziranje odnosi se na dozu lijeka MYLOTARG od 3 mg/m2 1., 4. i 7. dan.
French: LAM non traitée antérieurement
Croatian: Prethodno neliječeni AML
French: La saturation d'un pourcentage élevé de sites antigéniques CD33 est supposée être nécessaire pour l'administration maximale de calichéamicine aux cellules blastiques leucémiques.
Croatian: Smatra se da je saturacija visokog postotka antigenih mjesta CD33 potrebna za maksimalnu dostavu kalikeamicina do stanica leukemijskih blasta.
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie (N = 131), une MVO a été rapportée chez 6 (4,6 %) patients pendant ou après le traitement, 2 (1,5 %) de ces effets se sont avérés mortels (voir tableau 5).
Croatian: Tijekom ispitivanja kombiniranog liječenja (N=131) VOD je bio zabilježen u 6 (4,6 %) bolesnika tijekom ili nakon liječenja, dok su 2 (1,5 %) od tih reakcija bile sa smrtnim ishodom (vidjeti tablicu 5).
French: • Il est nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée.
Croatian: • Potrebno je filtrirati razrijeđenu otopinu.
French: Les signes et symptômes de réactions liées à la perfusion peuvent inclure de la fièvre et des frissons, et moins fréquemment une hypotension, une tachycardie et des symptômes respiratoires, pouvant survenir dans les 24 heures suivant l'administration.
Croatian: Znakovi i simptomi reakcija povezanih s infuzijom mogu uključivati vrućicu i zimicu te manje često hipotenziju, tahikardiju i respiratorne simptome koji se mogu pojaviti tijekom prva 24 sata nakon primjene.
French: Les complications associées à la neutropénie et à la thrombopénie peuvent inclure, respectivement, des infections et des effets de saignement/hémorragiques.
Croatian: Komplikacije povezane s neutropenijom i trombocitopenijom mogu uključivati infekcije, odnosno reakcije krvarenja/hemoragije.
French: • La substance active est le gemtuzumab ozogamicine.
Croatian: • Djelatna tvar je gemtuzumab ozogamicin.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 °C).
French: Si vous avez besoin de recevoir le traitement par MYLOTARG, vous devez interrompre l'allaitement au cours du traitement et pendant encore 1 mois au moins après l'arrêt du traitement.
Croatian: Ako Vam je potrebna terapija lijekom MYLOTARG, morate prestati dojiti za vrijeme terapije i ne dojiti najmanje 1 mjesec nakon terapije.
French: Abréviations : N = nombre de patients : Y compris d'issue fatale.
Croatian: Kratice: N=broj bolesnika; PT preporučeni pojam Uključujući smrtni ishod.
French: • Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels, provoquant un gonflement des mains et des pieds)
Croatian: • edem (nakupljeni višak tekućine u tjelesnom tkivu koji uzrokuje oticanje šaka i stopala)
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie, les données de sécurité comprenant les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) sélectionnés, considérés comme étant les plus importants pour comprendre le profil de sécurité de MYLOTARG incluaient les hémorragies de tous grades, les MVO de tous grades ainsi que les infections sévères.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja sigurnosni podaci, sastavljeni od odabranih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja (engl. treatment emergent adverse events, TEAEs) koji se smatraju najvažnijim za razumijevanje sigurnosnog profila lijeka MYLOTARG, uključivali su hemoragije svih stupnjeva, VOD-ove svih stupnjeva i teške infekcije.
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent complètement et que la perfusion puisse reprendre.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati dok se znakovi i simptomi u potpunosti ne povuku i dok se ne može nastaviti s infuzijom.
French: Solution reconstituée et diluée : une fois reconstituée et diluée, la solution doit être conservée à l'abri de la lumière et doit être utilisée immédiatement.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba zaštititi od svjetlosti te je treba primijeniti odmah.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale avant l'administration.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive čestice ili promjenu boje prije primjene.
French: Étant donné que la portion hP67.6 fournit une sélectivité cible sur la molécule intacte et que les doses de gemtuzumab ozogamicine sont exprimées en milligrammes de protéine (hP67.6), les résultats de la concentration en hP67.6 sont indiqués en tant que mesures PK principales.
Croatian: S obzirom na to da hP67.6 dio ostvaruje selektivnost za cilj na intaktnoj molekuli i da se doze gemtuzumab ozogamicina izražavaju u miligramima proteina (hP67.6), rezultati koncentracije hP67.6 smatraju se primarnim farmakokinetičkim mjerama.
French: Neutropénie persistante
Croatian: Perzistirajuća neutropenija
French: Les données d'efficacité issues de l'étude ALFA-0701 sont présentées dans le tableau 8 et la courbe de KaplanMeier de la SSE apparaît à la figure 1.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni tijekom ispitivanja ALFA-0701 sažeti su u tablici 8, a Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez događaja prikazana je na slici 1.
French: • infection : avez ou pensez avoir une infection, des frissons ou des tremblements, une sensation de chaleur, ou de la fièvre.
Croatian: • imate infekciju: imate ili mislite da imate infekciju, javi Vam se zimica ili drhtanje, odnosno ako ste vrući ili imate vrućicu.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter toute hépatotoxicité, selon les recommandations mentionnées à la rubrique 4.4.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave hepatotoksičnosti, kao što je preporučeno u dijelu 4.4.
French: En raison du risque de MVO/SOS, les signes et symptômes de MVO/SOS doivent être étroitement surveillés ; ceux-ci peuvent inclure des élévations de l'ALAT, de l'ASAT, de la bilirubine totale et de la phosphatase alcaline, qui doivent être surveillées avant chaque administration de MYLOTARG, une hépatomégalie (pouvant s'avérer douloureuse), une prise de poids rapide et une ascite.
Croatian: Zbog rizika od VOD/SOS-a potrebno je pažljivo pratiti znakove i simptome VOD/SOS-a; oni mogu uključivati povišene vrijednosti ALT-a, AST-a, ukupnog bilirubina i alkalne fosfataze, koje je potrebno pratiti prije svake doze lijeka MYLOTARG, hepatomegaliju (koja može biti bolna), brzo dobivanje na težini i ascites.
French: Infection 5 études ; N par étude (intervalle) 12 - 30 ; 28,4 % 4 études ; N par étude (intervalle) 12 - 84 ; 42,2 % Myélosupp ression
Croatian: Infekcija 5 ispitivanja; broj po ispitivanju (raspon) 12 - 30; 28,4 % 4 ispitivanja; broj po ispitivanju (raspon) 12 - 84; 42,2 % Mijelosu presija
French: Aucun cas de surdosage de MYLOTARG n'a été rapporté dans l'expérience clinique.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja s lijekom MYLOTARG iz kliničkog iskustva.
French: Aspartate aminotransférase (ASAT) augmentée Temps de prothrombine augmenté
Croatian: Povišene razine aspartat aminotransferaze (AST) Produljeno protrombinsko vrijeme
French: Vous ne devez jamais recevoir MYLOTARG si vous :
Croatian: Nemojte primiti MYLOTARG:
French: 3 persistant 45 jours après le début du traitement chez les patients répondeurs (RC et récupération plaquettaire incomplète [RCp]) est survenue chez 22 (20,4 %) des patients.
Croatian: 3 koja je potrajala 45 dana nakon početka terapije za bolesnike koji su reagirali na terapiju (potpuna remisija i nepotpuni oporavak broja trombocita [CRp]) pojavila se u 22 (20,4 %) bolesnika.
French: Il n'est pas nécessaire de conserver la tubulure de perfusion à l'abri de la lumière.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetla.
French: Voir tableau 3 et tableau 4 pour toute information supplémentaire relative aux adaptations posologiques.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 za dodatne informacije o promjeni doze.
French: Effet sur les substrats du transporteur de médicaments
Croatian: Učinak na supstrate prijenosnika lijeka
French: Une infection sévère d'issue fatale a été rapportée chez 2 (1,53 %) patients du groupe MYLOTARG et chez 4 (2,92 %) patients du groupe témoin.
Croatian: Smrtonosna teška infekcija zabilježena je u 2 (1,53 %) bolesnika u skupini koja je primala MYLOTARG i u 4 (2,92 %) bolesnika u kontrolnoj skupini.
French: Dans le contexte de la polythérapie, le taux de réponse a été de 49,0 % pour MYLOTARG non fractionné (3 études) et de 38,8 % pour MYLOTARG fractionné (2 études).
Croatian: Kod primjene u kombinaciji stopa odgovora je iznosila 49,0 % s nefrakcioniranim lijekom MYLOTARG (3 ispitivanja) i 38,8 % s frakcioniranim lijekom MYLOTARG (2 ispitivanja).
French: Un anticorps monoclonal est une protéine qui reconnaît certaines cellules cancéreuses.
Croatian: Monoklonsko antitijelo bjelančevina je koja prepoznaje određene stanice raka.
French: • anémie : souffrez de maux de tête, de fatigue, de sensations vertigineuses ou de pâleur .
Croatian: • imate anemiju: imate glavobolje, umorni ste, imate omaglicu ili ste blijedi
French: Chez les patients atteints de LAM hyperleucocytaire (numération des leucocytes ≥ 30 000/mm
Croatian: Bolesnicima s AML-om s hiperleukocitozom (broj leukocita ≥ 30 000/mm
French: • Nombre réduit de globules blancs, pouvant entraîner une faiblesse généralisée et une tendance au développement d'infections
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, što može rezultirati općom slabošću i sklonošću dobivanju infekcija
French: Les patients éligibles avaient entre 50 et 70 ans et présentaient une LAM de novo non traitée auparavant (étude ALFA-0701).
Croatian: Bolesnici podobni za uključivanje u ispitivanje bili su u dobi između 50 i 70 godina i imali prethodno neliječen de novo AML (ispitivanje ALFA-0701).
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
French: La perfusion de MYLOTARG doit être effectuée sous étroite surveillance clinique, y compris la surveillance du pouls, de la pression artérielle et de la température.
Croatian: Infuziju lijeka MYLOTARG treba provoditi uz pažljivo kliničko praćenje, uključujući praćenje pulsa, krvnog tlaka i temperature.
French: Qu'est-ce que MYLOTARG et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je MYLOTARG i za što se koristi
French: Des infections et des effets de saignement/hémorragiques ont été rapportés, dont certains menaçant le pronostic vital ou fatals.
Croatian: Prijavljene su infekcije i reakcije krvarenja/hemoragije od kojih su neke bile opasne po život ili smrtonosne.
French: Infections et infestations Très fréquent Infection
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često Infekcija
French: En raison de l'éventuelle survenue d'effets indésirables chez les enfants allaités, les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par MYLOTARG et pendant au moins 1 mois après l'administration de la dose finale (voir rubrique 5.3).
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi, žene ne smiju dojiti za vrijeme terapije lijekom MYLOTARG i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze (vidjeti dio 5.3).
French: La dose totale de MYLOTARG a varié de 1,8 mg/m2 à
Croatian: Ukupno doziranje lijeka MYLOTARG kretalo se u rasponu od 1,8 mg/m2 do
French: Dans l'ensemble, l'âge médian des patients a été de 62 ans (intervalle : 50 à 70 ans) et la plupart des patients (87,8 %) ont présenté un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1 au moment de l'inclusion.
Croatian: Sveukupno, medijan dobi bolesnika bio je 62 godine (u rasponu od 50 do 70 godina) te je većina bolesnika (87,8 %) imala funkcionalni status prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini (engl.
French: • Pendant la perfusion, la poche à perfusion ou les seringues doivent être conservées à l'abri de la lumière à l'aide d'une couverture occultante (bloquant les rayons ultraviolets).
Croatian: • Tijekom infuzije potrebno je zaštititi intravensku vrećicu ili štrcaljke od svjetla korištenjem pokrova koji blokira svjetlo (uključujući ultraljubičasto svjetlo).
French: Les principales toxicités sont survenues dans le foie, la moelle osseuse et les organes lymphoïdes, les paramètres hématologiques (diminution de la masse érythrocytaire et des leucocytes, principalement les lymphocytes), les reins, les yeux et les organes reproducteurs mâles et femelles.
Croatian: Glavne toksičnosti pojavile su se u jetri, koštanoj srži i limfoidnim organima, hematološkim parametrima (smanjena masa crvenih krvnih stanica i broj leukocita u krvi, uglavnom limfocita), bubrezima, oku i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
French: • Fonction hépatique anormale
Croatian: • abnormalna funkcija jetre
French: L'efficacité et la sécurité de MYLOTARG ont été évaluées dans le cadre d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant l'ajout de MYLOTARG à un schéma standard de chimiothérapie d'induction comprenant l'association daunorubicine et cytarabine (DA) versus DA seule.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka MYLOTARG procijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 koje je uspoređivalo dodavanje lijeka MYLOTARG standardnom kemoterapijskom indukcijskom režimu daunorubicina i citarabina (DA) naspram samog DA.
French: L'incidence de la positivité des anticorps au cours d'un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthode d'analyse, les concentrations en gemtuzumab ozogamicine circulant, la manipulation des échantillons, le moment de prélèvement des échantillons, les traitements concomitants et la maladie sous-jacente.
Croatian: Na incidenciju pozitivnosti na antitijela u testu može utjecati nekoliko čimbenika, uključujući metodologiju testa, koncentracije cirkulirajućeg gemtuzumab ozogamicina, rukovanje uzorkom, izbor vremena kada će se uzorak prikupiti, terapije koje se istodobno primjenjuju i podležeću bolest.
French: Au cours d'une étude de fertilité masculine, les effets sur la reproduction masculine ont inclus une baisse du nombre de spermatogonies et de spermatocytes, une baisse du nombre de spermatides testiculaires et de la quantité de sperme épididymaire, une vacuolisation du noyau dans les spermatides et/ou l'apparition de cellules géantes.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka učinci na reprodukciju mužjaka uključivali su manji broj spermatogonija i spermatocita, smanjenja razina testikularnih spermatida i epididimalne sperme, vakuolizaciju jezgre u spermatida i/ili pojavu orijaških stanica.