FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une balanite ou une balanoposthite à Candida a été observée chez respectivement 4,2% et 3,7% des hommes traités par canagliflozine 100 mg une fois par jour et canagliflozine 300 mg une fois par jour, contre 0,6 % chez les patients sous placebo.
Hungarian: Candidás balanitist vagy balanoposthitist jelentettek napi egyszeri 100 mg kanagliflozinnal és napi egyszeri 300 mg kanagliflozinnal kezelt férfi betegek 4,2%, illetve 3,7%-ánál a placebóval kezelt férfi betegek 0,6%-ához képest.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Vokanamet avant ou au moment de l'injection.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vokanamet Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Vokanamet szedését.
French: Tableau 1 : Tableau des effets indésirables (MedDRA) à partir des études contrôlées versus placeboa et de l'expérience post-commercialisation
Hungarian: 1. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatokbana és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások (MeDRA) táblázatos felsorolása Szervrendszer Gyakoriság
French: Dans deux études contrôlées versus comparateur actif de 52 semaines, comparant la canagliflozine au glimépiride et à la sitagliptine, il a été observé des diminutions moyennes prolongées et statistiquement significatives du poids corporel de respectivement - 4,2% et - 4,7% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg une fois par jour associés à la metformine, comparativement à l'association de glimépiride et metformine (1,0%).
Hungarian: Két, 52 hetes aktív-kontrollos vizsgálatban, amelyekben a kanagliflozint a glimepiriddel és a szitagliptinnel hasonlították össze, a kanagliflozin metformin mellett kiegészítésként alkalmazva a testsúly tartós és statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenését eredményezte, ami a kanagliflozin 100 mg és 300 mg napi egyszeri adagja esetén -4,2%, illetve -4,7% volt a glimepirid és a metformin kombinációjával összevetve (1,0%), és a metforminnal és egy szulfonilureával kombinált napi egyszeri kanagliflozin 300 mg esetén -2,5% volt a metforminnal és egy szulfonilureával kombinált szitagliptinnel összevetve (0,3%).
French: En raison de leur potentiel à réduire la fonction rénale, les diurétiques (particulièrement les diurétiques de l'anse) associés à la metformine peuvent augmenter le risque d'acidose lactique.
Hungarian: A diretikumok (különösen a kacs-diuretikumok) a vesefunkciót csökkentő potenciáljuk következtében növelhetik a metforminnal összefüggő laktát acidosis kockázatát.
French: Après administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des patients pédiatriques, le pic de Cmax et l'ASC0-t ont été réduites d'environ 33% et 40% respectivement en comparaison à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours.
Hungarian: 7 napig naponta kétszer adott, 500 mg-os ismételt dózisokat követően a csúcs Cmax és az AUC0-t körülbelül 33%-kal ill.
French: • corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses maladies, telles que l'inflammation sévère de la peau ou l'asthme) qui sont donnés par la bouche, par injection ou inhalés
Hungarian: • kortikoszteroidok (számos különböző állapot kezelésére, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére) szájon át, injekció vagy belélegezés útján alkalmazva, • béta-2 agonisták (például szalbutamol vagy terbutalin) az asztma kezelésre,
French: Dans quatre études contrôlées versus placebo, le traitement par canagliflozine en monothérapie ou en association avec un ou deux médicaments hypoglycémiants oraux a provoqué des modifications moyennes de la glycémie à jeun, par rapport aux valeurs initiales, de -1,2 mmol/l à -1,9 mmol/l pour canagliflozine 100 mg une fois par jour et de -1,9 mmol/l à -2,4 mmol/l pour canagliflozine 300 mg une fois par jour, comparativement au placebo.
Hungarian: Négy, placebo-kontrollos vizsgálatban a kanagliflozin-kezelést monoterápiaként alkalmazva vagy egy vagy két orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerhez hozzáadva, a placebóval összehasonlítva a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest csökkentette az FPG-t; a napi egyszeri kanagliflozin 100 mg alkalmazása mellett -1,2 mmol/l-től -1,9 mmol/l-ig, illetve a napi egyszeri kanagliflozin 300 mg alkalmazása mellett -1,9 mmol/l-től -2,4 mmol/l-ig terjedően.
French: Pour les patients qui tolèrent une dose de Vokanamet contenant 50 mg de canagliflozine et qui nécessitent un contrôle glycémique plus étroit, la posologie peut être augmentée à un comprimé de Vokanamet à 150 mg de canagliflozine deux fois par jour (voir ci-dessous et rubrique 4.4).
Hungarian: A Vokanamet adagja olyan betegeknél, akik tolerálják az 50 mg kanagliflozint tartalmazó Vokanamet adagot, és további szénhidrátanyagcsere kontrollra szorulnak, az adag emelhető naponta kétszer 150 mg kanagliflozin tartalmú Vokanamet-re (lásd az alábbiakat és a 4.4 pontot).
French: La canagliflozine a été comparée au glimépiride en bithérapie avec la metformine et à la sitagliptine en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (tableau 5).
Hungarian: A kanagliflozint metforminnal való kettős kezelésként glimepiriddel és metforminnal és egy szulfonilureával hármas kezelésként szitagliptinnel hasonlították össze (5. táblázat).
French: Par conséquent, le test 1,5-AG ne doit pas être utilisé pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients sous Vokanamet.
Hungarian: Ezért Vokanamet kezelésben részesülő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly megítélésére az 1,5-AG mérése nem használható.
French: L'efficacité est réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée et probablement nulle chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A kanaglifozin hatásossága függ a veseműködéstől, és a hatásosság csökken mérsékelt fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve valószínűséggel elmarad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
French: Par conséquent, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue de l'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec Vokanamet (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Hungarian: Ezért Vokanamet-tel kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerre lehet szükség (lásd 4.2 és 4.8 pont).
French: Les inducteurs enzymatiques (comme le millepertuis [Hypericum perforatum], la rifampicine, les barbituriques, la phénytoïne, la carbamazépine, le ritonavir, l'éfavirenz) sont susceptibles de diminuer l'exposition à la canagliflozine.
Hungarian: fenitoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz) a kanagliflozin csökkent expozícióját idézhetik elő.
French: Placebo + insuline (N = 565)
Hungarian: (18 hét) kanagliflozin + inzulin placebo + inzulin (N = 565)
French: La metformine diffuse dans les érythrocytes.
Hungarian: A metformin bejut a vörösvértestekbe.
French: Vokanamet n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vokanamet nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Pelliculage - (50 mg/850 mg comprimés): macrogol (3350), alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer noir (E172).
Hungarian: filmbevonat: - 50 mg/850 mg-os tabletta: makrogol (3350), polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
French: Les signes possibles d'hypoglycémie sont : vision floue picotements des lèvres tremblements, transpiration, pâleur changement d'humeur ou sentiment d'anxiété ou de confusion
Hungarian: A hipoglikémia tünetei lehetnek: homályos látás, bizsergő ajkak, remegés,
French: Lorsque l'association canagliflozine/metformine a été administrée à 60/300 mg/kg/jour (11 et 13 fois les niveaux d'exposition clinique de la canagliflozine et de la metformine respectivement, aux doses de 300/2 000 mg), les effets étaient plus prononcés par rapport à la metformine seule.
Hungarian: A kanagliflozin/metformin 60/300 mg/kg/nap adagjának alkalmazásakor (a 300/2000 mg dózisra vonatkozó kanagliflozin és metformin klinikai expozíció 11-szeres ill.
French: Les diminutions du RTG ont conduit à une augmentation de l'UGE chez les sujets diabétiques de type 2 traités par 100 mg ou 300 mg de canagliflozine une fois par jour, comprise entre 77 g/jour et 119 g/jour dans les études de phase 1 ; l'UGE observée se traduit par une perte de 308 kcal/jour à 476 kcal/jour.
Hungarian: A fázis I vizsgálatok során, a napi egyszeri 100 mg vagy 300 mg kanagliflozinnal kezelt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő vizsgálati alanyoknál az RTG csökkenések megnövekedett UGE-t eredményeztek 77 g/nap - 119 g/nap tartományban; a megfigyelt UGE
French: ClCr comprise entre 30 mL/min et < 60 mL/min, les incidences ont été de 4,8% avec canagliflozine 100 mg une fois par jour et 8,1% avec canagliflozine 300 mg une fois par jour, contre 2,6% dans le groupe témoin.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor GFR 30 ml/perc - < 60 ml/perc vagy CrCl 30 ml/perc -< 60 ml/perc értékű betegek esetén a gyakoriság a napi egyszeri kanagliflozin 100 mg-mal 4,8%, a napi egyszeri kanagliflozin 300 mg-mal 8,1% volt, összevetve a kontroll csoportban észlelt 2,6%-kal.
French: Vokanamet 150 mg/850 mg comprimés pelliculés
Hungarian: Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané très rare
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon ritka erythema, pruritis, urticaria
French: • si vous avez des problèmes hépatiques
Hungarian: • ha májbetegségben szenved,
French: • millepertuis (médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression)
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény),
French: La sécurité de la canagliflozine a été évaluée chez 10 285 patients atteints de diabète de type 2, dont 5 151 patients traités par la canagliflozine en association avec la metformine.
Hungarian: A kanagliflozin biztonságosságát 10 285, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg esetében értékelték,
French: Une candidose vulvovaginale (incluant une vulvovaginite et une infection mycosique vulvovaginale) a été observée chez respectivement 10,4% et 11,4% des femmes traitées par canagliflozine 100 mg une fois par jour et canagliflozine 300 mg une fois par jour, contre 3,2% chez les patientes sous placebo.
Hungarian: Vulvovaginális candidiasist (beleértve a vulvovaginitist és a vulvovaginális gombás fertőzést) jelentettek 100 mg kanagliflozinnal és 300 mg kanagliflozinnal kezelt nőbetegek 10,4%, illetve
French: Une étude ouverte, à dose unique, a évalué la pharmacocinétique de la canagliflozine à 200 mg chez des sujets ayant différents degrés d'insuffisance rénale (classés selon la ClCr d'après l'équation de Cockroft-Gault), comparativement à des sujets sains.
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett nyílt vizsgálat a (CrCl felhasználásával, a Cockroft-Gault-egyenlet alapján osztályozott) különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyok esetén a kanagliflozin
French: 16 janvier 2014
Hungarian: 2014. január 16.
French: Autres médicaments et Xigduo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xigduo
French: Des informations plus détaillées sont données ci-dessous dans « Autres médicaments et Xigduo ».
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Xigduo" részben talál.
French: La sécurité et l'efficacité de Xigduo chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A Xigduo biztonságosságát és hatásosságát 0 - <18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
French: Xigduo est contre-indiqué chez les patients avec :
Hungarian: A Xigduo ellenjavallt az alábbi betegeknél:
French: Xigduo avec de l'alcool
Hungarian: A Xigduo és az alkohol
French: • si vous buvez de grandes quantités d'alcool (que ce soit tous les jours ou uniquement occasionnellement) (voir la rubrique « Xigduo avec de l'alcool »).
Hungarian: • ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg a „A Xigduo és az alkohol" részt).
French: Prenez la boîte de médicament avec vous.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour Xigduo.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Xigduo-val.
French: Que contient cette notice?
Hungarian: Mit tartalmaz a Xigduo?
French: Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Xigduo.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja a Xigduo-kezelést.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Xigduo, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Xigduo szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
French: Xigduo peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Hungarian: A Xigduo egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
French: Si aucun dosage adéquat Xigduo n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Xigduo megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Xigduo doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Hungarian: Dehydratio (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a Xigduo adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de Xigduo et immédiatement consulter un médecin.
Hungarian: Feltételezett tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a metformin szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
French: En raison d'une expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus sous dapagliflozine, l'initiation du traitement au sein de cette population n'est pas recommandée.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél a dapagliflozinnal szerzett korlátozott terápiás tapasztalat miatt a Xigduo-kezelés elkezdése ebben a populációban nem javasolt.
French: Aucun essai clinique thérapeutique n'a été réalisé avec les comprimés de Xigduo.
Hungarian: Nincsenek a Xigduo tablettával végezett terápiás klinikai vizsgálatok.
French: Arrêtez de prendre Xigduo et consultez un médecin dès que possible si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :
Hungarian: Hagyja abba a Xigduo szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
French: Si vous arrêtez de prendre Xigduo
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xigduo szedését
French: Xigduo ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Hungarian: A Xigduo nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy a diabeteses ketoacidosis kezelésére.
French: Qu'est-ce que Xigduo et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xigduo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Xigduo doit être interrompu au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Hungarian: A Xigduo adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
French: Comment prendre Xigduo ?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xigduo-t?
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par Xigduo.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Xigduo szedését.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Xigduo au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Xigduo szedését.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xigduo dans le traitement du diabète de type 2 dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Xigduo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
French: Qu'est-ce que Xigduo et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Xigduo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Xigduo doit être pris deux fois par jour au cours des repas afin de diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Hungarian: A Xigduo-t naponta kétszer, és a metforminnal járó gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében étkezéssel együtt kell adni.
French: Les présentations comprennent 14, 28, 56 et 60 comprimés pelliculés sous plaquettes non pré-découpées, 60 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes pré-découpées unidoses et conditionnement multiple contenant 196 (2 conditionnements de 98) comprimés pelliculés sous plaquettes non pré-découpées.
Hungarian: Kiszerelések: 14, 28, 56és 60filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban, 60 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és 196 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 darab 98 tablettás kiszerelés).
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Xigduo et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Xigduo szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
French: - hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ; - pré-coma diabétique ; - insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2) ; - affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc ; - maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ; - insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ; - intoxication éthylique aiguë, alcoolisme (voir rubrique 4.5).
Hungarian: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - akut metabolikus acidosis bármely formája (például laktát acidosis, diabeteses ketoacidosis); - diabeteses pre-coma; - súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc) (lásd 4.4 és 5.2 pont); - olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: dehydratio, súlyos fertőzés, sokk; - olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: szív vagy légzési elégtelenség, nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, sokk; - beszűkült májműködés (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
French: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 comprimés EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 comprimés EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 comprimés EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 comprimés EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimé (unidose) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimés (conditionnement multiple)
Hungarian: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletta EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletta EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletta EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletta EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 × 1 tabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 × 98) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
French: Arrêtez de prendre Xigduo et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Hungarian: Hagyja abba a Xigduo szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
French: • rougeurs de la peau (érythème), démangeaisons ou éruptions avec démangeaisons (urticaires).
Hungarian: • a bőr kivörösödése (eritéma), viszketése vagy viszkető bőrkiütések (csalánkiütés).
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de Xigduo ou de la dapagliflozine chez la femme enceinte.
Hungarian: A Xigduo terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré : - une réduction significative du risque absolu de toutes les complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0034) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine : 7,5 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 12,7 événements pour 1000 années-patients (p = 0,017) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine : 13,5 événements pour 1000 années-patients, par rapport au régime seul : 20,6 événements pour 1000 années-patients (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants et insuline : 18,9 événements pour 1000 années-patients (p = 0,021) ; - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine : 11 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 18 événements pour 1000 années-patients (p= 0,01).
Hungarian: A csak diétás kezelése után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek analízise azt mutatta, hogy: - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő szövődmény abszolút kockázata a metformin-csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) a csak diétához képest (43,3 esemény/1000 betegév), p = 0,0023, valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest (40,1 esemény/1000 betegév), p = 0,0034. - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő mortalitás abszolút kockázata: a metformin esetén 7,5 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 12,7 esemény/1000 betegév, p = 0,017. - szignifikánsan csökken az összmortalitás abszolút kockázata, ami a metformin esetén 13,5 esemény/1000 betegév, a csak diétához képest 20,6 esemény/1000 betegév (p = 0,011), valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest 18,9 esemény/1000 betegév (p = 0,021).
French: • diminution de la fonction rénale.
Hungarian: • a veseműködés csökkenése.