FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes a los que se administra rosiglitazona en combinación con una sulfonilurea, se debe realizar un incremento en la posología de rosiglitazona de hasta 8 mg/día cautelosamente, después de efectuar la evaluación clínica adecuada para valorar el riesgo de que el paciente desarrolle reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: A roziglitazont szulfanilureával kombinációban kapó betegnél a folyadékretencióra utaló mellékhatások kialakulási kockázatának megfelelő klinikai értékelése után a roziglitazon adagjának napi 8 mg-ra történő emelésekor óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de rosiglitazona se alcanzan aproximadamente una hora después de la ingesta.
Hungarian: A roziglitazon bevételét követően 1 óra múlva észlelhető a plazma csúcskoncentráció.
Spanish: Rosiglitazona no inhibe de forma significativa las isoformas CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ó 4A del citocromo P450 en condiciones in vitro; por eso, es poco probable que ocurran interacciones significativas a nivel metabólico con los compuestos metabolizados por estas enzimas.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a roziglitazon in vitro nem gátolja jelentős mértékben CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A vagy a 4A enzimeket, kicsi a valószínűsége, hogy metabolikus interakció lép fel olyan gyógyszerekkel, melyek ezen P450 izoenzimekkel metabolizálódnak.
Spanish: Rosiglitazona mostró una inhibición in vitro moderada del CYP2C8 (CI50 18 μM) y baja del CYP2C9 (CI50 50 μM) (ver sección 4.5).
Hungarian: A roziglitazon in vitro mérsékelten gátolta a CYP2C8-at (IC50 18μM), és csekély mértékben a CYP2C9-et (IC50 50μM) (lásd 4.5 pont).
Spanish: El aclaramiento plasmático total de rosiglitazona es aproximadamente 3 l/h y la semivida de eliminación terminal de rosiglitazona es aproximadamente de 3 a 4 horas.
Hungarian: 3 liter/óra, és a roziglitazon terminális eliminációs felezési ideje kb.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas para rosiglitazona a partir de los datos post-comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során azonosított mellékhatások gyakorisága Mellékhatás
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con rosiglitazona en pacientes con niveles basales elevados de enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) o ante cualquier otra evidencia clínica de enfermedad hepática.
Hungarian: A roziglitazon terápia nem kezdhető meg olyan betegek esetében, akikben a kiindulási májenzim értékek emelkedettek (az ALT a normál tartomány felső határának > 2,5-szerese), vagy akiknek valamely más májbetegségre utaló tünetük van.
Spanish: En un estudio de interacciones in vivo con warfarina se observó que rosiglitazona no interacciona con sustratos del CYP2C9 in vivo.
Hungarian: Egy in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat warfarinnal, azt mutatta, hogy a roziglitazon in vivo nem lép kölcsönhatásba a CYP2C9 szubsztrátjaival.
Spanish: • hinchazón (edema) debido a la retención de líquidos.
Hungarian: • vizenyő (ödéma) a folyadékvisszatartás következtében
Spanish: Pacientes de edad avanzada: al efectuar el análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se apreció que la edad afectara significativamente a la farmacocinética de rosiglitazona.
Hungarian: Időskor: A roziglitazon életkor szerinti csoportosításban végzett farmakokinetikai értékelése során megállapították, hogy az életkor nincs jelentős hatással a roziglitazon farmakokinetikájára.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Spanish: Contiene lactosa (aproximadamente 105 mg).
Hungarian: 105 mg).
Spanish: Rosiglitazona (SU o metformina)
Hungarian: Roziglitazon (vagy SU vagy metformin)
Spanish: La contribución del metabolito principal (parahidroxi-sulfato) a la actividad antidiabética global de rosiglitazona no ha sido completamente dilucidada en el hombre y no se puede descartar que el metabolito pueda contribuir a la actividad.
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy az emberi szervezetben a fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) mennyiben járul hozzá a roziglitazon antidiabetikus hatásához,így nem zárható ki, hogy ez a metabolit hozzájárul a hatáshoz.
Spanish: en monoterapia - en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con control insuficiente con dieta y ejercicio en los que el tratamiento con metformina se considera inadecuado, por existir en doble terapia oral en combinación con - metformina, en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con control glucémico insuficiente a pesar de recibir la dosis máxima tolerada en monoterapia con metformina - una sulfonilurea, sólo en pacientes con intolerancia a metformina o para los que metformina está contraindicada, con control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento en monoterapia con en triple terapia oral en combinación con - metformina y una sulfonilurea, en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con control glucémico insuficiente a pesar de la doble terapia oral (ver sección 4.4).
Hungarian: - metforminnal olyan betegeknek (különösen túlsúlyosaknak), akiknek a monoterápiában legnagyobb tolerálható dózisban adott metformin nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt - szulfanilurea-származékkal csak olyan betegeknek, akik nem tolerálják a metformint, vagy akiknek a metformin adása ellenjavallt, és a monoterápiában adott szulfanilurea-származék nem
Spanish: • No de el pecho si está tomando Avandia.
Hungarian: • Ne szoptasson az Avandia szedése alatt.
Spanish: El aumento de los niveles de colesterol total se asoció a un incremento tanto de LDL-colesterol (LDLc) como de HDL-colesterol (HDLc), si bien el cociente de colesterol total:HDLc no se modificó o mejoró en los ensayos de larga duración.
Hungarian: Az emelkedett összkoleszterin-szinttel együtt emelkedett mind az LDL-koleszterin, mind a HDL-koleszterin, de az összkoleszterin/HDL-koleszterin arány nem változott vagy javult a hosszú távú vizsgálatok során.
Spanish: La doble terapia oral de rosiglitazona con sulfonilurea o metformina dio lugar a un efecto aditivo sobre el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2 debido a que sus mecanismos de acción son diferentes pero complementarios.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében alkalmazott kettős oralis kezelés során a roziglitazon és szulfanilurea vagy metformin hatásai - a glikémiás kontroll szempontjából - összeadódnak, ami a különböző, de mégis egymást kiegészítő
Spanish: Composición de Avandia
Hungarian: Mit tartalmaz az Avandia
Spanish: Si está embarazada o cree que pudiera
Hungarian: Ha terhes vagy terhes lehet, mondja el orvosának.
Spanish: La influencia de AVANDIA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: Az AVANDIA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva, la administración de rosiglitazona a ratas durante la fase intermedia o final de la gestación se asoció con muerte fetal y retraso del desarrollo del feto.
Hungarian: Reproduktív toxicitási vizsgálatok során a patkányok közép-késői gesztációs idejében adagolt roziglitazon foetalis elhalást, valamint foetalis retardációt eredményezett.
Spanish: La vía principal de eliminación es la urinaria: cerca de dos tercios de la dosis se eliminan por esta vía, mientras que la eliminación fecal representa un 25%.
Hungarian: 2/3-a a vizelettel ürül, mely az elimináció fő útjának tekinthető, míg a széklettel az adag kb.
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado disfunción hepatocelular durante el uso post-comercialización (ver sección 4.8).
Hungarian: A forgalombahozatal után szerzett tapasztalatok szerint ritkán előfordult hepatocellularis diszfunkció (lásd 4.8pont).
Spanish: Estudios in vitro demuestran que rosiglitazona se metaboliza fundamentalmente por el CYP2C8, con una contribución menor del CYP2C9.
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyítják, hogy a roziglitazont túlnyomórészt a CYP2C8 metabolizálja, és csak kismértékben a CYP2C9.
Spanish: Los pacientes con intolerancia a lactosa o con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Azok a betegek, akik érzékenyek a tejcukorra, vagy a ritka, veleszületett galaktóz-érzékenységben, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Avandia y para qué se utiliza
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVANDIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis del fármaco usado en combinación y la intensificación de la monitorización del paciente.
Hungarian: Szükség lehet a beteg állapotának fokozott ellenőrzésére, valamint az egyidejűleg adott szer adagjának a csökkentésére.
Spanish: El incremento del pH gástrico no influye en la absorción de rosiglitazona.
Hungarian: A gyomor pH emelkedése nem befolyásolja a
Spanish: AVANDIA 2 mg comprimidos recubiertos con película AVANDIA 4 mg comprimidos recubiertos con película AVANDIA 8 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona
Hungarian: AVANDIA 2 mg filmtabletta AVANDIA 4 mg filmtabletta AVANDIA 8 mg filmtabletta roziglitazon
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la rosiglitazona se aproxima al 99% después de administrar una dosis oral de 4 ó de 8 mg.
Hungarian: A roziglitazon abszolút biohasznosulása mind 4 mg-os, mind 8 mg-os per os adag után közel 99 %-os.
Spanish: La mejora en el control glucémico se asocia con reducciones tanto en los niveles de glucosa en ayunas como en los de glucosa post-prandial.
Hungarian: A glikémiás kontroll javulása mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni vércukorszintek csökkenésében megmutatkozott.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4 Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca) No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada.
Hungarian: Vesekárosodás (lásd 4.4 pont, Folyadékretenció és szívelégtelenség) Enyhe és középsúlyos veseelégtelenségben nem szükséges dózis-korrekció.
Spanish: Se espera una acumulación de metabolitos en plasma después de dosis repetidas, especialmente del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato), para el que se prevé una acumulación 8 veces superior.
Hungarian: A metabolitok plazmában történő felhalmozódásával ismételt adagolás esetén kell számolni, különösen a fő metabolit (para-hidroxi-szufát) esetében, melynek akár
Spanish: FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blíster con 56, 112, 168 ó 180 comprimidos recubiertos con película, ó 56 comprimidos recubiertos con película en un envase con dosis unitarias.
Hungarian: A tabletták 56, 112, 168 vagy 180 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, vagy 56 tablettát adagonként perforált buborékfóliában tartalmazó csomagolásban vannak.
Spanish: El efecto terapéutico hipoglucemiante es gradual al principio, alcanzando reducciones cercanas al máximo en la glucosa plasmática en ayunas tras aproximadamente 8 semanas de tratamiento.
Hungarian: A roziglitazon vércukorszintcsökkentő hatása fokozatosan alakul ki, az éhgyomri plazma glükózszint (FPG) közel maximális csökkenése kb.8 heti kezelés után tapasztalható.
Spanish: Deben controlarse los signos y síntomas de reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos, incluidos el aumento de peso y la insuficiencia cardiaca, en todos los pacientes, especialmente en aquéllos que reciben terapia en combinación con insulina o sulfonilurea, aquéllos con riesgo de insuficiencia cardiaca y aquéllos con reserva cardiaca reducida.
Hungarian: Minden betegnél, különösen azoknál, akik egyidejűleg inzulint vagy szulfanilureát is kapnak, akiknél fennáll a szívelégtelenség kockázata és akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása, monitorozni kell a folyadékretencióval összefüggő mellékhatásokat, köztük a súlygyarapodás és a szívelégtelenség jeleit és tüneteit.
Spanish: La incidencia de insuficiencia cardiaca en la triple terapia oral fue de un 1,4% en el ensayo doble ciego principal, comparado con un 0,4% para la doble terapia metformina más sulfonilurea.
Hungarian: A legnagyobb kettős-vak vizsgálatban a szívelégtelenség előfordulása hármas oralis terápia esetén 1,4% volt, összehasonlítva a metformin plusz szulfanilurea kettős terápia esetén észlelt 0,4%-kal.
Spanish: La experiencia en el tratamiento con rosiglitazona en pacientes con enzimas hepáticas elevadas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) es limitada.
Hungarian: Kevés a tapasztalat roziglitazon olyan betegek körében való alkalmazásáról, akikben a májenzim értékek magasak (az ALT a normál tartomány felső határának > 2,5-szerese).
Spanish: Dado que los AINEs y la rosiglitazona se asocian con retención de líquidos, su administración concomitante puede incrementar el riesgo de edema.
Hungarian: Mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és a roziglitazon folyadékretenciót okoznak, ezért együttes adásuk növeli az oedema kialakulásának rizikóját.
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar rosiglitazona en mujeres en periodo de lactancia.
Hungarian: Ezért a roziglitazont a szoptatás ideje alatt nem szabad
Spanish: Rosiglitazona se asoció con aumento de peso.
Hungarian: A roziglitazon kezelést testsúlynövekedés kísérte.
Spanish: Sólo en circunstancias excepcionales y bajo un control estricto se puede tratar con insulina a pacientes que ya estén tomando rosiglitazona.
Hungarian: A már alkalmazott roziglitazon-kezeléshez csak kivételes esetben, és szoros ellenőrzés mellett adható inzulin.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Spanish: Contiene lactosa (aproximadamente 108 mg).
Hungarian: 108 mg).
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot a
Spanish: La administración conjunta de rosiglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del CYP2C8) tuvo como resultado un incremento de dos veces las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
Hungarian: A roziglitazon és a gemfibrozil (a CYP2C8 inhibitora) együttes alkalmazásának köszönhetően duplájára emelkedett a roziglitazon plazmakoncentrációja.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se administró rosiglitazona a mujeres premenopáusicas.
Hungarian: Pre-menopausában lévő nőbetegek klinikai vizsgálatokban kaptak roziglitazont.
Spanish: Avandia 4 mg comprimidos son de color naranja, y llevan la inscripción "GSK" en una cara y "4" en la otra.
Hungarian: Az Avandia 4 mg tabletta narancsszínű, egyik oldalon „GSK", a másikon „4" jelzéssel.
Spanish: Metformina (tratamiento previo sulfonilurea)
Hungarian: Metformin (szulfanilurea mellé)
Spanish: En los ensayos clínicos doble ciego con rosiglitazona, la incidencia de elevación de ALT por encima de tres veces el límite superior de la normalidad fue igual a la registrada con placebo (0,2%) y menor que con comparadores activos (0,5% metformina/sulfonilureas).
Hungarian: Roziglitazonnal végzett kettős-vak klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosánál magasabb ALT-szint emelkedés azonos gyakorisággal fordult elő, mint a placebo-csoportban (0,2%), de ritkábban, mint az összehasonlító aktív készítményekkel (metformin/szulfanilurea-származék) kezelt csoportokban (0,5%).
Spanish: Sími: + 354 530 3700
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
Spanish: Avandia 8 mg comprimidos son de color marrón rojizo y llevan la inscripción "GSK" en una cara y "8" en la otra.
Hungarian: Az Avandia 8 mg tabletta vörösesbarna, egyik oldalon „GSK", a másikon „8" jelzéssel.
Spanish: Sexo: al efectuar un análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se advirtieron diferencias considerables en la farmacocinética de la rosiglitazona entre ambos sexos.
Hungarian: Nemek: A roziglitazon nemek szerinti csoportosításban végzett farmakokinetikai értékelése nem mutatott jelentős különbséget férfiak és a nők között.
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona se asocia con una reducción de los niveles de hemoglobina dosisdependiente.
Hungarian: A roziglitazon kezelés dózisfüggő haemoglobin szint csökkenéssel jár.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (ver Trastornos del sistema inmunológico) angioedema
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei (lásd Immunrendszeri betegségek és tünetek) Nagyon ritka
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de rosiglitazona de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
Hungarian: Meg kell fontolni a roziglitazon adagjának módosítását az ajánlott adagolási tartományban, vagy a diabetes
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico (ver Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo) reacción anafiláctica
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei) anafilaxiás reakció
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blíster con 7, 28, 84, 90 ó 112 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: A tabletták 7, 28, 56, 84, 90 vagy 112 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban vannak.
Spanish: • si ha padecido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con síntomas de pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
Hungarian: • ha volt már Önnek diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye,
Spanish: Si se observa ictericia, se debe interrumpir el tratamiento.
Hungarian: Ha sárgaság lép fel, a terápiát fel kell
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Spanish: En general, el 43%, 47% y 42% de los pacientes que recibieron rosiglitazona, glibenclamida y metformina, respectivamente, abandonó el estudio por causas distintas al fracaso de la monoterapia.
Hungarian: Összességében a monoterápia elégtelenné válásán kívüli ok miatt a betegek 43, 47, ill.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos hipoglucemiantes orales; tiazolidindionas, código ATC: A10BG02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: oralis antidiabetikumok, tiazolidin-dionok, ATC kód: A10 BG 02 A roziglitazon egy tiazolidin-dion típusú antidiabetikus szer, mely a PPARγ (peroxisoma proliferator aktivált gamma receptor) magreceptor szelektív agonistája.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blíster con 7, 28, 56, 84, 90 ó 112 comprimidos recubiertos con película, ó 56 comprimidos recubiertos con película en un envase con dosis unitarias.
Hungarian: A tabletták 7, 28, 56, 84, 90 vagy 112 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, vagy 56 tablettát adagonként perforált buborékfóliában tartalmazó csomagolásban vannak.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2010.
Spanish: Después de diez años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Hungarian: Tíz év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évvel meghosszabbították.
Spanish: Avandia rosiglitazone
Hungarian: Avandia roziglitazon
Spanish: El medicamento sólo podrá obtenerse con receta médica.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Spanish: Otras informaciones sobre Avandia:
Hungarian: Az Avandia-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Avandia.
Hungarian: Ez a dokumentum az Avandia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avandia a SmithKline Beecham Ltd. el 11 de julio de 2000.
Hungarian: 2000. július 11-én az Európai Bizottság a SmithKline Beecham Ltd. részére az Avandia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Avandia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Los comprimidos deberán tomarse enteros, preferiblemente con agua.
Hungarian: A tablettát egyben, vízzel kell lenyelni.
Spanish: La dosis de partida recomendada es de 4 mg diarios, administrados en una sola dosis o en dos dosis de 2 mg.
Hungarian: Az Avandia javasolt kezdő adagja napi 4 mg, egyszeri adagban vagy két 2 mg-os adagban.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Avandia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Avandia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Los médicos deberán controlar si los pacientes sufren retención de líquidos, ya que esto puede producir insuficiencia cardiaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Hungarian: Az orvosnak a betegeket megfigyelés alatt kell tartania a folyadékvisszatartás miatt, mivel az szívelégtelenséghez (a szív képtelen elegendő vért pumpálni a szervezetbe) vezethet.
Spanish: El texto completo del EPAR de Avandia puede encontrarse aquí.
Hungarian: Az Avandia-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Avandia (observados en uno a diez de cada 100 pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y edema (hinchazón), así como hipercolesterolemia (nivel elevado de colesterol en la sangre), hipertrigliceridemia (altos niveles de triglicéridos, un tipo de grasa), hiperlipemia (altos niveles de grasa), aumento de peso, aumento del apetito, isquemia cardiaca (menor suministro de oxígeno al músculo cardíaco), estreñimiento, fracturas óseas e hipoglucemia (baja concentración de glucosa en la sangre).
Hungarian: Az Avandia leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám) és az ödéma (duzzanat), valamint a hiperkoleszterolémia (magas koleszterinszint), hipertrigliceridémia (egy zsírfajtának, a triglicerideknek a magas vérszintje), hiperlipémia (magas zsírszint a vérben), súlygyarapodás, étvágynövekedés, kardiális isémia (a szívizom oxigénellátásának csökkenése), székrekedés, csonttörések és a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Spanish: Podría ser necesario incrementar la dosis hasta 8 mg diarios al cabo de ocho semanas si fuese necesario un mejor control de los niveles de glucosa en sangre (azúcar), pero deberá hacerse con precaución en pacientes que estén tomando también una sulfonilurea debido al riesgo de que se produzca retención de líquidos.
Hungarian: Nyolc hét elteltével a vércukorszint jobb szabályozása érdekében az adag napi 8 mg-ra való növelésére lehet szükség, ezt azonban - a folyadékvisszatartás kockázata miatt - körültekintően kell megtenni azon betegek esetében, akik szulfonilureát is kapnak.