FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Zarzio biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Zarzio, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: W randomizowanych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach krzyżowych z zastosowaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej, z udziałem 204 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym profil farmakokinetyczny produktu Zarzio był porównywalny z profilem farmakokinetycznym produktu referencyjnego.
Bulgarian: Рандомизирани, двойно-слепи, едно- и многодозови кръстосани проучвания при 204 здрави доброволци са показали, че фармакокинетичният профил на Zarzio е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Polish: Zaleca się, aby pacjent przekonał się, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Zarzio, zanim podejmie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след прилагане на Zarzio, преди да шофирате или работите с машини.
Polish: e Działania niepożądane występujące częściej u pacjentów przyjmujących filgrastym w porównaniu z placebo i związane z następstwami nowotworu złośliwego jako choroby podstawowej lub chemioterapii lekami cytotoksycznymi c.
Bulgarian: Нежелани събития с по-висока честота на проява при пациентите на филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксичната химиотерапия c.
Polish: Lek Zarzio może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Zarzio може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Zarzio zawiera sorbitol (E420).
Bulgarian: Zarzio съдържа сорбитол (E420).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować Zarzio.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате Zarzio.
Polish: Ocena liczby komórek progenitorowych Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej.
Bulgarian: При оценяване на броя на прогениторните клетки, продуцирани при третирани с филграстим пациенти, трябва внимателно да бъде избран методът за количествено определяне.
Polish: Lek Zarzio stosowany jest u dzieci, które otrzymują chemioterapię lub które mają znacznie zmniejszoną liczbę krwinek białych (neutropenię).
Bulgarian: Zarzio се използва за лечение на деца, които са на химиотерапия или които страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения).
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Zarzio, chyba że lekarz to zaleci.
Bulgarian: Ако развиете или е вероятно да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Zarzio, освен ако
Polish: Zarzio jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych.
Bulgarian: Zarzio е един от група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки.
Polish: W przypadku przewidywanego przeszczepienia komórek PBPC zaleca się, by zabieg mobilizacji komórek macierzystych planować na wczesnym etapie leczenia.
Bulgarian: При предстояща трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки се препоръчва планирането на процедура за мобилизация на стволовите клетки в ранните етапи на лечебния курс на пациента.
Polish: Zarzio 48 mln j./0,5 ml
Bulgarian: Zarzio 48 MU/0,5 ml
Polish: Zarzio a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Zarzio
Polish: Zarzio należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy.
Bulgarian: Ще трябва да приемате Zarzio, докато броят на белите Ви кръвни клетки стане нормален.
Polish: Jak wygląda Zarzio i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Zarzio и какво съдържа опаковката
Polish: Jak długo należy stosować Zarzio
Bulgarian: Колко дълго ще трябва да приемам Zarzio?
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia lekiem Zarzio, jeśli: - u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części lewego ramienia [mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub możliwego pęknięcia śledziony], - pacjent zauważy występowanie niezwykłych krwawień lub siniaków [mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) z mniejszą zdolnością krzepnięcia krwi], - u pacjenta wystąpią nagle objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub bąble, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ostrej reakcji alergicznej (nadwrażliwość), - u pacjenta wystąpi opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu, albo pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно по време на лечението със Zarzio, ако: - усетите болка в горната лява част на корема (коремна болка), болка вляво под ребрата или в горната част на лявото рамо [това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или възможно разкъсване (руптура) на слезката], - забележите необичайно кървене или образуване на кръвонасядания [това може да са симптоми на намаляване на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения), с намалена способност на кръвта да се съсирва], - имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Polish: W razie potrzeby lek Zarzio można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Ако се налага, Zarzio може да се разреди с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Polish: Zarzio 30 mln j./0,5 ml
Bulgarian: Zarzio 30 MU/0,5 ml
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zarzio
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Zarzio
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Bulgarian: ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: - подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Polish: Produktu leczniczego Zarzio nie należy podawać pacjentom z rozpoznaną w przeszłości nadwrażliwością na filgrastym lub pegfilgrastym.
Bulgarian: Zarzio не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
Polish: Co to jest Zarzio i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Zarzio и за какво се използва
Polish: Zarzio pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
Bulgarian: Zarzio стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie jakiekolwiek z następujących objawów: gorączka lub dreszcze albo silne uczucie zimna, wysoka częstość akcji serca, splątanie lub dezorientacja, zadyszka, wyjątkowo silny ból lub dyskomfort oraz wilgotność bądź potliwość dłoni.
Bulgarian: ако имате комбинация от някои от следните симптоми: - висока температура или треперене, или усещане за много студено, ускорена сърдечна честота, объркване или дезориентация, задух, екстремна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
Polish: Biegunkaa, e Wymiotya, e
Bulgarian: Диарияа, д Повръщане а, д
Polish: Obrzęk płuca Krwotok płucny Śródmiąższowa choroba płuca Nacieki w płucacha
Bulgarian: Белодробен отока Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест а
Polish: Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Zarzio.
Bulgarian: Случайното излагане на Zarzio на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.
Polish: Zarzio pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Bulgarian: Zarzio действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Polish: Wstrzyknąć roztwór Zarzio pod skórę w sposób pokazany przez lekarza.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Zarzio, както Ви е показал Вашият лекар.
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Zarzio co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Bulgarian: Обикновено би трябвало да получите първата доза на Zarzio най-малко 24 часа след химиотерапията си и най-малко 24 часа след трансплантацията на костен мозък.
Polish: przez 1-7 dni w tygodniu, aby utrzymać wartości ANC > 2,0 x 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
Bulgarian: При клинични проучвания е било необходимо прилагането на 30 MU/ден (300 μg/ден) в продължение на 1 - 7 дни на седмица за поддържането на АБН > 2,0 x 109/l с медиана на честотата на прилагане 3 дни на седмица.
Polish: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych strzykawki z produktem Zarzio przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация спринцовките
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepieniem PBPC Dawkowanie
Bulgarian: За мобилизиране на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
Polish: Zarzio to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce.
Bulgarian: Zarzio представлява бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Polish: Dna rzekomaa (artropatia pirofosforanowa)
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза пирофосфат)
Polish: Zarzio 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce Zarzio 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
Bulgarian: Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
Polish: Chemioterapia lekami cytotoksycznymi Dawkowanie
Bulgarian: Утвърдена цитотоксична химиотерапия
Polish: Ból mięśniowo szkieletowyc
Bulgarian: Мускулноскелетна болка в
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zarzio Kiedy nie stosować leku Zarzio - jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: Не използвайте Zarzio - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Reakcja na transfuzjęe a Patrz punkt c (Opis wybranych działań niepożądanych) b Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów po alogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego (patrz punkt c)
Bulgarian: Реакция от трансфузията д a Вижте точка c (Описание на избрани нежелани реакции)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, z czym wiąże się osłabienie zdolności krzepnięcia krwi
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите, което понижава способността за съсирване на кръвта (тромбоцитопения)
Polish: (małopłytkowość)
Bulgarian: (filgrastim).
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciąże w trakcie terapii lekiem Zarzio.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението със Zarzio, моля, информирайте Вашия лекар.
Polish: Kaszela Ból jamy ustnej i gardłaa, e
Bulgarian: Орофарингеална болка а, д
Polish: W celu utrzymania wartości ANC > 2,0 x 109/l może wystąpić konieczność długoterminowego podawania leku.
Bulgarian: Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на АБН > 2,0 x 109/l.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce (do wstrzykiwań lub infuzji) Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.
Bulgarian: Инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция или инфузия).
Polish: Zarzio filgrastym
Bulgarian: Zarzio filgrastim
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zarzio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zarzio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zarzio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zarzio.
Polish: Produkt Zarzio stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Bulgarian: Zarzio се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zarzio:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zarzio:
Polish: Substancja czynna produktu Zarzio, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Zarzio, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zarzio (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zarzio (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zarzio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zarzio?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zarzio opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zarzio се използва възможно най-безопасно.
Polish: W czterech badaniach obserwowano poziom neutrofili we krwi u łącznie 146 zdrowych ochotników otrzymujących produkty Zarzio lub Neupogen.
Bulgarian: В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Zarzio или Neupogen.
Polish: Produkt Zarzio podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Bulgarian: Обикновено Zarzio се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Zarzio jest porównywalny pod względem jakości bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zarzio е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zarzio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zarzio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Oznacza to, że produkt Zarzio jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Bulgarian: Това означава, че Zarzio е подобен на друго биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Produkt Zarzio można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do przeszczepu, w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Bulgarian: Zarzio може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Polish: U więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Zarzio.
Bulgarian: Възможни са други нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Zarzio.
Polish: Uznano to za wystarczający dowód do celów wykazania, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Zarzio są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
Bulgarian: Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от Zarzio са сравними с ползите от референтното лекарство.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zarzio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zarzio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili - rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów poddających się chemioterapii (leczenie nowotworu) o charakterze cytotoksycznym (leczenie zabijające komórki);
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zarzio do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zarzio.
Polish: (HIV) w zaawansowanym stadium, aby zmniejszyć ryzyko infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia są nieodpowiednie.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zarzio do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zarzio да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zarzio jest produkt Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zarzio е Neupogen.
Polish: Produkt Zarzio został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Bulgarian: Zarzio е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Polish: Produkt Zarzio jest lekiem biopodobnym.
Bulgarian: Zarzio e „биоподобно" лекарство.
Polish: U zdrowych ochotników produkty Zarzio i Neupogen spowodowały podobny wzrost liczby neutrofili we krwi w trakcie badań.
Bulgarian: Zarzio и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zarzio wykazano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Zarzio са установени в проучванията?
Polish: Produkt Zarzio podaje się w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Bulgarian: Zarzio се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Polish: Co to jest Zarzio?
Bulgarian: Какво представлява Zarzio?
Polish: Produkt Zarzio jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) w ampułkostrzykawkach.
Bulgarian: Zarzio е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълнена спринцовка.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zarzio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zarzio?
Polish: Jak działa produkt Zarzio?
Bulgarian: Как действа Zarzio?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zarzio?
Bulgarian: За какво се използва Zarzio?
Polish: W dniu 6 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zarzio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zarzio, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jak stosować produkt Zarzio?
Bulgarian: Как се използва Zarzio?
Polish: Jak badano produkt Zarzio?
Bulgarian: Как е проучен Zarzio?
Polish: EU/1/02/238/001
Bulgarian: EU/1/02/238/001 Zavesca
Polish: Blistry (alu/Aclar)
Bulgarian: Блистер (aлуминий/Aclar)
Polish: 100 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wodą.
Bulgarian: Капсулата Zavesca трябва да се глътне цяла с чаша вода.
Polish: Co to jest lek Zavesca i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Zavesca и за какво се използва
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o chorobach rzadkich i sposobach ich leczenia.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Polish: Lek Zavesca stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.
Bulgarian: Zavesca е използван в клинични изпитания при дози, десет пъти по-големи от препоръчваната доза: това причинява намаление на количеството на белите кръвни клетки и други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.
Polish: To badanie wskazało również, że Zavesca nie wywiera żadnego wpływu lub wywiera ograniczony wpływ na farmakokinetykę imiglucerazy.
Bulgarian: Това проучване също показва, че Zavesca няма ефект или има ограничен ефект върху фармакокинетиката на имиглуцеразата .
Polish: Najczęściej było ono obserwowane pomiędzy 6. i 12. miesiącem.
Bulgarian: Най-голямата честота на поява е наблюдавана между 6 и 12 месеца.
Polish: Następnie osiemnastu pacjentów nadal przyjmowało produkt Zavesca zgodnie z protokołem przewidzianym dla opcjonalnego rozszerzenia badania.
Bulgarian: След това осемнайсет пациенти продължават да получават Zavesca според опционален протокол за удължено лечение.
Polish: Jednoczesne podawanie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania (Cmax zmniejszyło się o 36%, a tmax wydłużył się o 2 godziny), lecz nie ma statystycznie istotnego wpływu na stopień wchłaniania miglustatu (wartość AUC zmniejszyła się o 14%).
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява степента на абсорбция (Cmax намалява с 36% и tmax се забавя с 2 часа), но той няма статистически значим ефект върху степента на абсорбция на миглустат (AUC намалява с 14%).
Polish: Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Zavesca (patrz szczegóły w punkcie 4).
Bulgarian: Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Zavesca (виж-те точка 4 за повече подробности).
Polish: Końcowy okres połowicznego rozpadu w osoczu wynosił 150 godzin, co sugeruje obecność jednego lub więcej metabolitów o bardzo długim okresie półtrwania.
Bulgarian: Терминалният полуживот на радиоактивността в плазмата е 150 часа., което предполага наличието на един или повече метаболити с много дълъг полуживот.
Polish: Lek Zavesca można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Bulgarian: Zavesca може да се приема със или без храна.
Polish: Zavesca 100 mg kapsułki
Bulgarian: Zavesca 100 mg капсули