FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Kaplan-Meier curves for OS are overlapping.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS nakładają się na siebie.
English: The analyses of ANNOUNCE study showed that PDGFR-α status did not have any predictive role of the response to olaratumab in terms of OS or PFS, and that PDGFR-α was a poor prognostic factor, consistently with literature data.
Polish: W analizach przeprowadzonych w ramach badania ANNOUNCE wykazano, że status PDGFR-α nie pełnił żadnej roli predykcyjnej w odniesieniu do odpowiedzi OS lub PFS na olaratumab i że PDGFR-α był słabym czynnikiem prognostycznym, co odpowiada danym z piśmiennictwa.
English: ‘in combination with doxorubicin, for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma who are not amenable to curative treatment with surgery or radiotherapy and who have not been previously treated with doxorubicin'.
Polish: „w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia operacyjnego lub radioterapii i nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną”.
English: Even though the primary endpoint of that study (PFS) did not reveal a clear delay in the tumour progression for the experimental arm, the longer survival associated with the olaratumab combination treatment supported the granting of a conditional marketing authorisation.
Polish: Nawet jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania (PFS) nie ujawnił wyraźnego opóźnienia progresji choroby w grupie leczonej eksperymentalnie, dłuższy czas przeżycia związany ze stosowaniem terapii skojarzonej olaratumabem przemawiał za przyznaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Immediate non-anaphylactic reactions were reported in 9.3% patients and were grade 1/2 in severity.
Polish: U 9,3% pacjentów zgłoszono nieanafilaktyczne reakcje typu natychmiastowego stopnia 1/2.
English: The ANNOUNCE (JGDJ) study was then requested as a specific obligation to confirm the efficacy and safety of olaratumab in same population for whom Lartruvo is currently indicated.
Polish: Następnie poproszono o przeprowadzenie badania ANNOUNCE (JGDJ) w ramach specjalnego zobowiązania w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu w tej samej populacji, w której obecnie produkt Lartruvo jest wskazany do stosowania.
English: Consequently, as the ANNOUNCE study was imposed as a specific obligation to confirm the efficacy and safety of olaratumab in the authorised indication, the conditional marketing authorisation for Lartruvo should be revoked.
Polish: W związku z tym, że badanie ANNOUNCE zostało narzucone jako specjalne zobowiązanie w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu w zatwierdzonym wskazaniu, należy cofnąć warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Lartruvo.
English: However, this remains higher in the investigational arm.
Polish: Jednak nadal pozostaje ona wyższa w grupie stosującej badany schemat leczenia.
English: The median of the number of cycles received were higher in the control arm (6 vs 7) and the median of cumulative dose per body surface area (mg/m2) was also higher for the control group (409 vs 483).
Polish: Mediana liczby ukończonych cykli leczenia była większa w grupie kontrolnej (6 w porównaniu z 7), a mediana łącznej dawki w przeliczeniu na pole powierzchni ciała (mg/m2) była również większa w grupie kontrolnej (409 w porównaniu z 483).
English: The latter showed an unexpected survival gain in patients with advanced/metastatic STS recruited in the United States.
Polish: W tym ostatnim wykazano nieoczekiwany zysk w postaci wydłużenia czasu przeżycia u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich rekrutowanych w Stanach Zjednoczonych.
English: • The Committee, as a consequence, concluded that Lartruvo lacks therapeutic efficacy and that the benefit-risk of Lartruvo is not favourable.
Polish: • W związku z tym Komitet stwierdził brak skuteczności terapeutycznej produktu Lartruvo i uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lartruvo nie jest pozytywny.
English: The different exposure to doxorubicin between investigational arm and the control group was noted.
Polish: Zauważono różnice ekspozycji na doksorubicynę między grupą stosującą badany schemat leczenia a grupą kontrolną.
English: Deaths due to adverse events were overall similar in both arms (7[2.7%] vs 6 [2.4%]).
Polish: Odsetek zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych był na ogół podobny w obydwu grupach leczenia (7 [2,7%] w porównaniu z 6 [2,4%]).
English: It was designed to confirm the OS benefit previously shown in the smaller phase 1b/2 study JGDG.
Polish: Badanie miało na celu potwierdzenie korzystnego wpływu na OS wykazanego wcześniej w mniejszym badaniu fazy Ib/II JGDG.
English: Even though no new safety concerns arose from the ANNOUNCE study, any safety concerns associated with olaratumab render the benefit-risk balance of Lartruvo negative in view of the lack of therapeutic efficacy observed in the study.
Polish: Nawet jeśli badanie ANNOUNCE nie wzbudziło żadnych nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, wszelkie zagrożenia bezpieczeństwa związane z olaratumabem świadczą o negatywnym stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Lartruvo przy braku skuteczności terapeutycznej obserwowanym w badaniu.
English: Doxorubicin was administered for a maximum of 8 cycles every 3 weeks, along with olaratumab/placebo which was continued after 8 cycles until PD, unacceptable toxicity, death, or other withdrawal criteria.
Polish: Doksorubicynę podawano maksymalnie przez 8 cykli leczenia co 3 tygodnie, wraz z olaratumabem/placebo, które były nadal podawane po ukończeniu 8 cykli do czasu stwierdzenia progresji choroby, nieakceptowanych objawów toksyczności, zgonu lub innych kryteriów wycofania z badania.
English: The rate of haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia, anaemia and febrile neutropenia) and gastrointestinal toxicities (nausea, vomiting and diarrhoea) was balanced between the treatment arms.
Polish: Odsetek objawów toksyczności hematologicznej (neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość i neutropenia z gorączką) oraz gastrotoksyczności (nudności, wymioty i biegunka) był zrównoważony między grupami leczenia.
English: The only significant difference found in PFS was in the ITT population, but in favour of the control arm.
Polish: Jedyną istotną różnicę PFS stwierdzono w populacji ITT, ale na korzyść grupy kontrolnej.
English: In the LMS population, ORR was in favour of the control arm (no statistical significance) and DCR was statistically significant in favour of the control arm.
Polish: W populacji LMS wartość ORR była korzystniejsza w grupie kontrolnej (brak istotności statystycznej), a wartość DCR była statystycznie istotnie korzystniejsza w grupie kontrolnej.
English: When excluding the event of oedema not associated with an AE suggestive of cardiac dysfunction or a significant decrease in left ventricular function, the true incidence of cardiac dysfunction was 9.3% in the investigational arm and 6.8% in the control arm.
Polish: Po wyłączeniu obrzęku niezwiązanego ze zdarzeniem niepożądanym świadczącym o zaburzeniach czynności serca albo istotnym pogorszeniu czynności lewej komory serca, rzeczywista częstość występowania zaburzeń czynności serca wyniosła 9,3% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 6,8% w grupie kontrolnej.
English: A total of 170 (66.1%) vs 158 (63.5%) of patients died in the investigational vs control arm, respectively, mostly attributed to study disease (63.4% vs 61%).
Polish: Zmarło w sumie 170 (66,1%) pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia i 158 (63,5%) pacjentów w grupie kontrolnej, przy czym zgony w większości przypisano badanej chorobie (63,4% w porównaniu z 61%).
English: • The Committee noted that no benefit was observed from adding Lartruvo to doxorubicin in the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, when compared to doxorubicin alone.
Polish: • Komitet zauważył, że nie odnotowano żadnych korzyści związanych z dodaniem produktu Lartruvo do doksorubicyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich w porównaniu z doksorubicyną stosowaną w monoterapii.
English: STS is a disease which encompasses a wide range of different tumour histologies, some of them with different prognosis and specific treatments.
Polish: Mięsak tkanek miękkich jest chorobą bardzo zróżnicowaną pod względem typów histologicznych, przy czym niektóre z nich mogą mieć różne rokowanie i wymagać specjalnego leczenia.
English: There are also no data regarding the toxicity observed in subjects in the investigational arm when treated with olaratumab maintenance.
Polish: Nie ma również danych dotyczących objawów toksyczności obserwowanych u osób z grupy stosującej badany schemat leczenia w czasie terapii podtrzymującej olaratumabem.
English: The rate of potential immediate (i.e. occurring on the day of infusion) hypersensitivity reactions was higher in the investigational arm for all grade events (11.7% vs. 7.2%) and Grade ≥3 events (2.3% vs 0.8%) but no fatal events were reported.
Polish: Odsetek potencjalnych reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego (tj. występujących w dniu infuzji) był wyższy w grupie stosującej badany schemat leczenia w przypadku zdarzeń wszystkich stopni ciężkości (11,7% w porównaniu z 7,2%) i zdarzeń stopnia ≥3 (2,3% w porównaniu z 0,8%), ale nie zgłoszono żadnych incydentów śmiertelnych.
English: Compared to the currently recommended posology of olaratumab (15 mg/kg on days 1 and 8 of each 3 week cycle), a loading cycle of 20 mg/kg on day 1 and day 8 of cycle 1 was used, to minimize the number of patients exposed to sub-therapeutic olaratumab serum levels without an increased risk of toxicity, based on PK and matched case-control analysis by exposure quartiles results.
Polish: W porównaniu z zalecanym obecnie schematem dawkowania olaratumabu (15 mg/kg w 1. i 8. dniu każdego cyklu trwającego 3 tygodnie), w 1. dniu i 8. dniu cyklu 1 podano dawkę uderzeniową 20 mg/kg, aby zminimalizować liczbę pacjentów, u których stężenie olaratumabu w surowicy osiągnęłoby poziom subterapeutyczny, nie zwiększając jednocześnie ryzyka wystąpienia objawów toksyczności, w oparciu o wyniki analizy PK i odpowiadającej jej analizy kliniczno-kontrolnej w zależności od kwartyli ekspozycji.
English: No statistically significant difference in ORR or DCR in the ITT population was observed between the investigational arm and control arms, and both rates favoured the control arm.
Polish: Nie odnotowano statystycznie istotnej różnicy ORR lub DCR w populacji ITT między grupą stosującą badany schemat leczenia a grupą kontrolną, a obydwa wskaźniki były korzystniejsze w grupie kontrolnej.
English: Frequency of patients with TEAE leading to treatment discontinuation was similar in both arms (4.3% vs 4.4%).
Polish: Odsetek pacjentów z TEAE prowadzącymi do odstawienia leczenia był podobny w obydwu grupach leczenia (4,3% w porównaniu z 4,4%).
English: With regard to PDGFR-β, no significant association was found between PDGFR-β status and response to olaratumab in terms of OS or PFS. PDGFR-β did not seem to have a clear prognostic role in STS either.
Polish: Nie stwierdzono też istotnego związku między statusem PDGFR-β a odpowiedzią na olaratumab, jeśli chodzi o OS lub PFS. Wydaje się, że także w mięsaku tkanek miękkich PDGFR-β nie ma wyraźnej wartości prognostycznej.
English: The median PFS was 5.42 months in the investigational arm and 6.77 months in the control arm (HR=1.231 [95% CI: 1.009, 1.502]; p=0.042).
Polish: Mediana PFS wyniosła 5,42 miesiąca w grupie stosującej badany schemat leczenia i 6,77 miesiąca w grupie kontrolnej (HR=1,231 [95% CI: 1,009; 1,502]; p=0,042).
English: The rate of TEAE was overall similar in both treatment arms (98.1% vs 99.2%).
Polish: Odsetek wynikających z leczenia zdarzeń niepożądanych (TEAE) był na ogół podobny w obu grupach leczenia (98,1% w porównaniu z 99,2%).
English: In order to confirm the efficacy and safety of olaratumab, the marketing authorisation holder was required to submit as specific obligation, by January 2020, the clinical study report of a phase III randomised double-blind confirmatory study comparing doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma (Study I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), including exploratory biomarker data.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu podmiot odpowiedzialny w ramach specjalnego zobowiązania miał złożyć do stycznia 2020 roku raport z randomizowanego potwierdzającego badania klinicznego fazy III z podwójnie ślepą próbą porównującego doksorubicynę stosowaną w skojarzeniu z olaratumabem z doksorubicyną stosowaną w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich (badanie I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), włącznie z wstępnymi danymi dotyczącymi biomarkerów.
English: No new safety concerns arose from the ANNOUNCE study.
Polish: Badanie ANNOUNCE nie wzbudziło żadnych nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
English: Overall, 509 adult patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma not amenable to treatment with surgery or radiotherapy with curative intent (of those 234 were leiomiosarcoma, LMS) were randomized 1:1, stratified by number of prior systemic therapies for advanced/metastatic disease, histological tumour type, and ECOG PS, to the investigational arm (n=258; LMS n=119) with olaratumab plus doxorubicin or the control arm (n=251; LMS n=114) with placebo plus doxorubicin.
Polish: Ogółem 509 dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich niekwalifikujących się do leczenia operacyjnego lub radioterapii z zamiarem całkowitego wyleczenia (spośród których 234 chorowało na mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, LMS) randomizowano w stosunku 1:1, z rozwarstwieniem według liczby schematów leczenia układowego stosowanych wcześniej z powodu nowotworu zaawansowanego/przerzutowego, typu histologicznego oraz wyniku oceny wydolności według kryteriów ECOG, do grupy stosującej badany schemat leczenia (n=258; LMS n=119) olaratumabem i doksorubicyną lub do grupy kontrolnej (n=251; LMS n=114) stosującej placebo i doksorubicynę.
English: In this trial, treatment with olaratumab in combination with doxorubicin resulted in an improvement in progression-free survival (PFS) (8.2 vs. 4.4 months according to independent assessment; 6.6 vs. 4.1 months, hazard ratio (HR) 0.672 [95% CI: 0.442, 1.021], p = 0.0615 according to investigator assessment) and overall survival (OS) (26.5 months vs. 14.7 months, HR = 0.463; p = 0.0003).
Polish: W tym badaniu leczenie olaratumabem stosowanym w skojarzeniu z doksorubicyną spowodowało wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) (8,2 w porównaniu z 4,4 miesiąca zgodnie z niezależną oceną; 6,6 w porównaniu z 4,1 miesiąca, ryzyko względne (HR) 0,672 [95% CI: 0,442; 1,021], p = 0,0615, zgodnie z oceną badacza) oraz całkowitego czasu przeżycia (ang. overall survival, OS) (26,5 miesiąca w porównaniu z 14,7 miesiąca, HR = 0,463; p = 0,0003).
English: The incidence for all grades of events in the cardiac dysfunction AESI category was 18.3% in the investigational arm and 13.7% in the control arm, the majority being events of peripheral oedema (13.2 vs 9.2%) and oedema (1.2% vs 0%).
Polish: Częstość występowania zaburzeń czynności serca wszystkich stopni ciężkości należących do kategorii zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (ang. adverse event of special interest, AESI) wyniosła 18,3% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 13,7% w grupie kontrolnej, przy czym większość z tych zdarzeń stanowiły obrzęki obwodowe (13,2% w porównaniu z 9,2%) i obrzęki (1,2% w porównaniu z 0%).
English: Annex Scientific conclusions
Polish: Aneks Wnioski naukowe
English: The strength of the evidence from the phase III ANNOUNCE study is necessarily higher due to higher patient numbers and the blinded design with no cross-over.
Polish: ANNOUNCE, jako badanie potwierdzające, było specjalnie zaplanowane w taki sposób, by wykazać różnice OS. Siła dowodów z badania fazy III ANNOUNCE musi być większa ze względu na większą liczbę pacjentów oraz zaślepienie badania bez schematu naprzemiennego.
English: Death due to AEs on therapy or within 30 days from the last dose of study drug were 5 (1.9%) vs 3 (1.2%) (investigational arm: pulmonary embolism in 2 subjects, acute respiratory failure, aspiration and pneumonia in one patient each; control arm: cerebrovascular accident, ischemic stroke and sepsis, each in one patient).
Polish: Zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia lub w okresie 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku stwierdzono odpowiednio 5 (1,9%) i 3 (1,2%) (grupa stosująca badany schemat leczenia: zator płucny u 2 osób, ostra niewydolność oddechowa u 1 pacjenta, zachłyśnięcie u 1 pacjenta i zapalenie płuc u 1 pacjenta; grupa kontrolna: incydent naczyniowo-mózgowy u 1 pacjenta, udar niedokrwienny u 1 pacjenta i posocznica u 1 pacjenta).
English: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) was a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial of olaratumab plus doxorubicin versus placebo plus doxorubicin in patients with locally advanced or metastatic soft tissue sarcoma.
Polish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) było randomizowanym badaniem fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczącym porównania stosowania olaratumabu łącznie z doksorubicyną i placebo łącznie z doksorubicyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.
English: Of those, 2 TEAE leading to deaths were considered related to study treatment in the investigational arm (pneumonia and aspiration) vs none in the control arm.
Polish: TEAE prowadzące do zgonu w grupie stosującej badany schemat leczenia (zapalenie płuc i zachłyśnięcie) i żadnego w grupie kontrolnej.
English: Cardiac arrhythmia events were more commonly reported in the investigational arm (any grade 12.8% vs 9.6%; grade >=3 2.7% vs 0.8%).
Polish: Niemiarowość serca zgłaszano częściej w grupie stosującej badany schemat leczenia (dowolnego stopnia: 12,8% w porównaniu z 9,6%; stopnia >=3: 2,7% w porównaniu z 0,8%).
English: In total, 509 patients were randomised to treatment either with Lartruvo + doxorubicin (followed by Lartruvo monotherapy until progression) or with placebo + doxorubicin (followed by placebo monotherapy until progression).
Polish: Ogółem 509 pacjentów randomizowano do grupy leczonej produktem Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną (a następnie produktem Lartruvo stosowanym w monoterapii do czasu stwierdzenia progresji choroby) lub do grupy leczonej placebo w skojarzeniu z doksorubicyną (a następnie placebo stosowanym w monoterapii do czasu stwierdzenia progresji choroby).
English: There was a significant difference in PFS in the ITT population based on investigator assessment, but in favour of the control arm.
Polish: Na podstawie oceny badacza stwierdzono istotną różnicę PFS w populacji ITT, ale na korzyść grupy kontrolnej.
English: Lartruvo was authorised based on a single open-label, randomised phase 1b/2 clinical trial which enrolled doxorubicin-naïve subjects with advanced soft tissue sarcoma not amenable to treatment with surgery and radiotherapy (study JGDG).
Polish: Produkt Lartruvo został dopuszczony do obrotu na podstawie wyników jednego randomizowanego badania klinicznego fazy Ib/II prowadzonego metodą otwartej próby, do którego włączono nieleczone wcześniej doksorubicyną osoby z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich niekwalifikujące się do radykalnego leczenia operacyjnego lub radioterapii (badanie JGDG).
English: No data on AE adjusted by exposure are available.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zdarzeń niepożądanych skorygowanych w zależności od poziomu ekspozycji.
English: In the ITT population, the median OS was 20.37 months in the investigational arm and 19.75 months in the control arm (HR=1.047 [95% CI: 0.841, 1.303]; p=0.69), and the OS KM curves are completely overlapping, indicating that adding Lartruvo to doxorubicin had no favourable effect on OS. Further OS analyses showed that in most subgroups HR estimates ranged from 0.9 to 1.1, consistent with the overall OS results.
Polish: W populacji ITT mediana OS wyniosła 20,37 miesiąca w grupie stosującej badany schemat leczenia i 19,75 miesiąca w grupie kontrolnej (HR=1,047 [95% CI: 0,841; 1,303]; p=0,69), a krzywe KaplanaMeiera dla OS całkowicie nakładają się na siebie, co wskazuje na to, że dodanie produktu Lartruvo do doksorubicyny nie wpłynęło korzystnie na OS.
English: Nausea, neutropenia and fatigue were the most frequently reported TEAEs.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi TEAE były nudności, neutropenia i zmęczenie.
English: In summary, no benefit of adding Lartruvo to doxorubicin in patients with advanced STS was observed in the ANNOUNCE study.
Polish: Reasumując w badaniu ANNOUNCE nie obserwowano żadnych korzyści związanych z dodaniem produktu Lartruvo do doksorubicyny u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich.
English: Lartruvo was granted a conditional marketing authorisation under Article 14(7) of Regulation (EC) No. 726/2004, valid throughout the European Union, on 9 November 2016.
Polish: W dniu 9 listopada 2016 r. przyznano warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Lartruvo na mocy art. 14 ust.
English: Overall, 6 patients in the investigational vs none in the control arm developed an anaphylactic reaction.
Polish: Reakcje anafilaktyczne wystąpiły ogółem u 6 pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia i u żadnego pacjenta w grupie kontrolnej.
English: Few more SAE (38.9% vs 34.9%) occurred in the investigational arm than in the control arm. Febrile neutropenia was the most frequently SAE occurring with similar frequency in both arms (12.8% vs 13.3%).
Polish: Nieco więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych (38,9% w porównaniu z 34,9%) wystąpiło w grupie stosującej badany schemat leczenia niż w grupie kontrolnej.
English: Evidence in support of efficacy
Polish: Dowody na poparcie skuteczności
English: The raw data were made available as separate documentation.
Polish: Dane nieprzetworzone zostały udostępnione jako oddzielna dokumentacja.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Polish: W związku z tym poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
English: Target animal safety
Polish: Bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych
English: The MAH highlighted paragraph 3.5 of Title III of Directive 2009/9/EC which states that: “Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.”
Polish: Podmiot odpowiedzialny podkreślił punkt 3.5 tytułu III dyrektywy 2009/9/WE, w którym stwierdza się: „Doświadczenie zdobyte po wprowadzeniu do obrotu innych produktów zawierających te same składniki jest szczególnie ważne i wnioskodawca powinien położyć specjalny nacisk na tę kwestię”.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: In each case, the concentration of the active substance, fipronil, is 75 mg/ml but the single-dose pipette volume differs.
Polish: W każdym przypadku stężenie substancji czynnej, fipronilu, wynosi 75 mg/ml, ale objętość pojedynczej dawki w pipecie jest różna.
English: The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in Annex III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
English: The duration of efficacy for currently authorised fipronil-containing spot-on products varies from 4-8 weeks for fleas and 1-4 weeks for different tick species.
Polish: Czas trwania skuteczności obecnie zatwierdzonych produktów do nakrapiania zawierających fipronil w przypadku pcheł wynosi od 4 do 8 tygodni, a w przypadku kleszczy - od 1 do 4 tygodni.