FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehostetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Latvian: HIV-1 neinficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) tika veikts papildināta elvitegravīra farmakokinētikas pētījums.
Finnish: Vaikuttava aine on elvitegraviiri.
Latvian: Aktīvā viela ir elvitegravīrs.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Latvian: Citas blakusparādības, kuras var novērot HIV ārstēšanas laikā Sekojošo blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Finnish:  Jos arvelet, että sinulla voi olla jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille.
Latvian:  Ja Jums šķiet, ka Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Vitekta-annosta ei tarvitse muuttaa henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen heikentynyt maksan toiminta.
Latvian: Nav nepieciešama Vitekta devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai emtrisitabiinin kanssa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Lietojot Vitekta vienlaicīgi ar tenofovīra disoproksila fumarātu vai emtricitabīnu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Elvitegraviirin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisoluissa, monosyytti-/makrofagisoluissa ja ääreisveren lymfosyyteissä, ja 50 %:n tehoavan pitoisuuden (EC50) arvot vaihtelivat välillä 0,02-1,7 nM. Elvitegraviirilla todettiin olevan antiviraalista aktiivisuutta soluviljelyssä HIV-1:n haaroihin A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,1-1,3 nM) ja aktiivisuutta HIV-2-virusta vastaan (EC50 oli 0,53 nM).
Latvian: Elvitegravīrs uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret HIV-1 A, B, C, D, E, F, G un O apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,1 līdz 1,3 nM) un arī pret HIV-2 (EC50 vērtība 0,53 nM).
Finnish: Taulukko 1: Suositellut annostusohjelmat Vitekta-annos
Latvian: Ieteicamās devas lietošanas shēmas Vitekta devas
Finnish: On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta HIV:n
Latvian: Lai izvairītos no HIV pārnešanas zīdaiņiem, HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicams
Finnish: • makuhäiriöt.
Latvian: • Kaulu problēmas.
Finnish: Monivitamiinilisät
Latvian: Vielmaiņas raksturlielumi
Finnish: Vitekta kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, viisikulmion muotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "85".
Latvian: Vitekta apvalkotās tabletes ir zaļas, piecstūra formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „85" tabletes otrā pusē.
Finnish: Koska ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, ketokonatsolialtistus suurenee.
Latvian: §Tā kā ritonavīrs inhibē CYP3A, ketokonazola iedarbība pastiprinās.
Finnish: /magnesiumhydroksidi ja kalsiumkarbonaatti (ks. myös tämän selosteen kohta 3)
Latvian: • antacīdus - lieto grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai, piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts (skatīt arī šīs instrukcijas 3. punktu);
Finnish: Eliminaatio Kun ritonaviirilla tehostettua [
Latvian: Pēc perorālas ar ritonavīru papildināta [
Finnish: Elvitegraviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.4
Latvian: Elvitegravīra lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • Luuvaivat.
Latvian: • elvitegravīru.
Finnish: Kun atatsanaviiria käytetään yhdessä Vitekta-valmisteen kanssa, atatsanaviirin suositeltu annos on 300 mg ja ritonaviirin 100 mg kerran päivässä.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar Vitekta, atazanavīra devai jābūt 300 mg kopā ar ritonavīru 100 mg vienu reizi dienā.
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen mukaan luokiteltuna
Latvian: Zāles pēc terapeitiskajām
Finnish: Tutkimuksen GS-US-183-0145 ominaisuudet lähtötasossa esitetään taulukossa 4 ja hoidon tulokset 96 viikolta taulukossa 5.
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturojums un pētījuma GS-US-183-0145 ārstēšanas iznākumi pēc 96 nedēļām ir norādīti attiecīgi 4. un 5. tabulā.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot Vitekta
Finnish: Vitekta-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalaisesti (Child-Pugh-luokka B) heikentynyt maksan toiminta.
Latvian: Nav nepieciešama Vitekta devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai mēreniem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Elvitegraviirilla hoidettujen tutkimushenkilöiden HIV-1-isolaattien fenotyyppisissä analyyseissä 14/20:stä (70 %) oli alentunut herkkyys elvitegraviirille ja 12/20:stä (60 %) oli alentunut herkkyys raltegraviirille.
Latvian: konstatēts, ka 14 no 20 (70%) pacientiem bija pazemināta jutība pret elvitegravīru un 12 no 20 (60%) bija pazemināta jutība pret raltegravīru.
Finnish: Vitekta-valmisteen samanaikaista käyttöä yhdessä kohtalaisten CYP3A:n induktoreiden (mukaan lukien mm. efavirentsi ja bosentaani) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Latvian: Vitekta vienlaicīga lietošana ar mēreniem CYP3A inducētājiem (tajā skaitā, bet ne tikai, efavirenzu un bosentānu) nav ieteicama
Finnish: Elvitegraviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas elvitegravīra farmakokinētikas atšķirības veseliem cilvēkiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV- ja hepatiitti B- tai C-infektio Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi antiretroviraalista hoitoa saavilla kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota sairastavilla
Latvian: Pacienti ar HIV un B vai C hepatīta vīrusa vienlaicīgu infekciju Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Finnish: Käytettynä yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa, Vitekta-annos on pienennettävä 150 mg:sta kerran päivässä 85 mg:aan kerran päivässä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar atazanavīru/ritonavīru un lopinavīru/ritonavīru, Vitekta deva jāsamazina no 150 mg vienu reizi dienā līdz 85 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vitektaa Älä ota Vitektaa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vitekta lietošanas Nelietojiet Vitekta šādos gadījumos:
Finnish: Taulukko 6: Virologinen onnistuminen samanaikaisesti annetun proteaasin estäjän mukaan tutkimuksessa GS-US-183-0145 viikolla 48 ja viikolla 96 (snapshot-analyysi)
Latvian: 6. tabula: Pētījumā GS-US-183-0145 konstatētā viroloģiskā veiksme, ko noteica vienlaicīgi lietotais proteāzes inhibitors, 48. un 96. nedēļā (momentieskata analīze)
Finnish: Elvitegraviiri + peruslääkitys n = 351
Latvian: Elvitegravīrs + pamatterapijas shēma n = 351
Finnish: Käytettäessä 85 mg:n tablettia, on katsottava lisätietoja Vitekta 85 mg:n tablettien valmisteyhteenvedosta.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par 85 mg tablešu lietošanu, lūdzu, skatīt Vitekta 85 mg tablešu zāļu aprakstu.
Finnish: Niillä tutkimushenkilöillä, joilla oli genotyypin herkkyyspisteet ≤1, 76 %:lla ja 69 %:lla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 elvitegraviiri- ja raltegraviirihoitoryhmissä vastaavasti.
Latvian: Pacientiem ar genotipa jutības rādītāju ≤ 1, grupās, kurās tika lietots elvitegravīrs un raltegravīrs, HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml 48. nedēļā bija attiecīgi 76% un 69% pacientu.
Finnish: Niillä tutkimushenkilöillä, joilla oli genotyypin herkkyyspisteet >1, 57 %:lla ja 56 %:lla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 elvitegraviiri- ja raltegraviirihoitoryhmässä vastaavasti.
Latvian: Pacientiem ar genotipa jutības rādītāju > 1, grupās, kurās tika lietots elvitegravīrs un raltegravīrs, HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml 48. nedēļā bija attiecīgi 57% un 56% pacientu.
Finnish: Taulukko 5: Tutkimuksen GS-US-183-0145 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos viikoilla 48 ja 96 (snapshot-analyysi)
Latvian: Pētījuma GS-US-183-0145 nejaušinātās ārstēšanas viroloģiskais iznākums 48. un 96. nedēļā (momentieskata analīze)
Finnish: Elvitegraviirin plasmapitoisuuksien ei odoteta muuttuvan käytettäessä samanaikaisesti OATPsubstraatteja/-estäjiä.
Latvian: Nav paredzams, ka vienlaicīgas OATP substrātu/inhibitoru lietošanas laikā mainīsies elvitegravīra koncentrācija
Finnish: Elvitegraviiri (200 mg kerran päivässä)
Latvian: Elvitegravīrs (200 mg vienu reizi dienā)
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Latvian: Ja Jūs lietojat arī citas zāles:
Finnish: Elvitegraviirilla hoidettujen tutkimushenkilöiden HIV-1-isolaattien fenotyyppisissä analyyseissä 14/20:stä (70 %) oli alentunut herkkyys elvitegraviirille ja 12/20:stä (60 %) oli alentunut herkkyys
Latvian: Veicot fenotipa analīzes HIV-1 izolātiem ar rezistences substitūcijām, kas iegūti ar elvitegravīru ārstētiem pacientiem, konstatēts, ka 14 no 20 (70%) pacientiem bija pazemināta jutība pret elvitegravīru un 12 no 20 (60%) bija pazemināta jutība pret raltegravīru.
Finnish: Älä lopeta lääkitystäsi
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar
Finnish: OATP-substraattien plasmapitoisuuksien ei odoteta muuttuvan käytettäessä samanaikaisesti elvitegraviiria.
Latvian: Nav paredzams, ka vienlaicīgas elvitegravīra lietošanas laikā mainīsies organiskā, anjonus transportējošā polipeptīda (OATP) substrātu koncentrācija plazmā.
Finnish: Ritonaviiri (100 mg kerran päivässä)
Latvian: Ritonavīrs (100 mg vienu reizi dienā)
Finnish: INR-arvoja (International Normalized Ratio) annettaessa samanaikaisesti Vitekta-valmisteen kanssa.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Vitekta, ieteicams uzraudzīt starptautisko standartizēto koeficientu
Finnish: Raltegraviiri + peruslääkitys n = 351
Latvian: Raltegravīrs +pamatterapijas shēma n = 351
Finnish: Mediaani lähtötason plasma HIV-1 RNA (vaihteluväli) log10 kopiota/ml Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla viruskuorma >100 000 kopiota/ml
Latvian: Slimības raksturojums sākuma stāvoklī log10 kopijas/ml Procentuālais pacientu skaits ar vīrusu slodzi > 100 000 kopijas/ml Mediānais CD4+ šūnu skaits sākuma stāvoklī (diapazons), šūnas/mm
Finnish: Norgestimaatti (0,180/0,215 mg kerran päivässä) Etinyyliestradioli (0,025 mg kerran päivässä) Elvitegraviiri (150 mg kerran päivässä)
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI (0,180/0,215 mg vienu reizi
Finnish: Samaan aikaan käytettävän ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän annos
Latvian: Vienlaicīgi lietotā ar ritonavīru papildinātā proteāzes inhibitora deva
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään ritonaviirilla tehostetun atatsanaviirin ja telapreviirin kanssa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Lietojot Vitekta vienlaicīgi ar ritonavīru papildinātu atazanavīru un telaprevīru, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet.
Latvian: • asinszāle (hypericum perforatum) - augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai,
Finnish: Lukuun ottamatta Y143C/R/H:ta, HIV-1-viruksiin, joiden integraasissa oli ensisijaisesti raltegraviiriin liittyviä substituutioita T66K, Q148H/K/R tai N155H, liittyi alentunutta herkkyyttä elvitegraviirille.
Latvian: HIV-1 ar primāri ar raltegravīru saistītām integrāzes substitūcijām T66K, Q148H/K/R vai N155H bija saistīts ar pazeminātu jutību pret elvitegravīru, izņēmums bija Y143C/R/H substitūcija.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja tai on vain vähän kliinisiä tietoja elvitegraviirin käytöstä raskaana
Latvian: Grūtniecība Klīniskie dati par elvitegravīra lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Finnish: Katso Vitekta 85 mg:n tablettien valmisteyhteenvetoa.
Latvian: Lūdzu, skatīt Vitekta 85 mg tablešu zāļu aprakstu.
Finnish: Elvitegraviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ChildPugh-luokka C).
Latvian: Elvitegravīrs nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Finnish: Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin aloitettuasi Vitekta-hoidon.
Latvian: Novērojiet, vai neilgi pēc Vitekta lietošanas uzsākšanas Jums neparādās iekaisuma vai infekcijas simptomi.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Finnish: nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir: locītavu stīvums; smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos); apgrūtinātas kustības.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä: • rifabutiini, käytetään bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon
Latvian: • rifabutīnu - lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi;
Finnish: Cmax: ↑ 89 % Cmin: ↑ 43 %
Latvian: Rosuvastatīns: AUC: ↑ 38% Cmax: ↑ 89% Cmin: ↑ 43%
Finnish: Vitektan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vitekta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Vitektaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vitekta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoitoon vastasi 48 viikon jälkeen noin 59 % Vitektahoitoa saaneista potilaista (207 potilasta 351:stä) ja noin 58 % raltegraviiria saaneista potilaista (203
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu reaģēja aptuveni 59 % ar Vitekta ārstēto pacientu (207 no 351), salīdzinot ar aptuveni 58 % ar raltegravīru ārstēto pacientu (203 no 351).
Finnish: Mitä Vitekta on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Vitekta un kāpēc tās lieto?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vitektalääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vitekta.
Finnish: Lääkkeen turvallisuusprofiilia ei pidetty huolestuttavana, sillä sivuvaikutukset vastaavat muiden samankaltaisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Latvian: Zāļu drošības profils neradīja bažas, jo to blakusparādības bija līdzīgas kā citām līdzīgām zālēm.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vitektan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vitekta lietošanu?
Finnish: Vitekta ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Latvian: Ar Vitekta nevar izārstēt HIV-1 infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Finnish: Vitektan kanssa ei saa käyttää tiettyjä muita lääkkeitä, jotka saattavat laskea sen tehoa tai suurentaa resistenssin riskiä.
Latvian: Vitekta nedrīkst lietot kopā ar noteiktām citām zālēm, kas var mazināt to efektivitāti vai palielināt rezistences risku.
Finnish: Vitektan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ihottuma ja väsymys.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vitekta blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir galvassāpes, vēdersāpes, caureja, vemšana, slikta dūša (nelabums), izsitumi, nespēks (nogurums).
Finnish: Vitektaa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 712 HIV-1-potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin integraasiestäjähoitoa.
Latvian: Vitekta pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 712 pacientus ar HIV-1 infekciju, kuri iepriekš nebija ārstēti ar integrāzes inhibitoru.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Vitekta oli vähintään yhtä tehokas kuin raltegraviiri (toinen integraasin estäjä) yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna.
Latvian: Šajā pētījumā Vitekta bija vismaz tikpat efektīvs līdzeklis kā raltegravīrs (cits integrāzes inhibitors), lietojot kopā ar citām pret HIV infekciju vērstām zālēm.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei pysty lisääntymään tavanomaiseen tapaansa ja infektion leviäminen hidastuu.
Latvian: Kad enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, kā rezultātā palēninās infekcijas izplatīšanās.
Finnish: Vitekta otetaan samaan aikaan kuin kerran päivässä otettava proteaasin estäjä tai yhdessä kaksi kertaa päivässä otettavan proteaasin estäjän ensimmäisen annoksen kanssa.
Latvian: Vitekta lieto vai nu vienlaicīgi ar vienreiz dienā lietotu proteāzes inhibitoru, vai kopā ar divreiz dienā lietota proteāzes inhibitora pirmo devu.
Finnish: Mitä hyötyä Vitektasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Vitekta priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Vitektaa on saatavana tabletteina (85 ja 150 mg).
Latvian: Vitekta ir pieejamas tablešu veidā (85 mg un 150 mg); ieteicamā deva ir viena tablete dienā kopā ar uzturu.
Finnish: Se on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcija.
Finnish: Se estää integraasi-entsyymin toimintaa, joka osallistuu HI-viruksen lisääntymiseen.
Latvian: Tas bloķē enzīmu integrāzi, kas ir iesaistīta HIV vairošanās posmā.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vitektan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vitekta zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vitektan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vitekta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt tās lietošanai ES.
Finnish: Vitektaa käytetään yhdessä ritonaviirilla tehostettujen proteaasin estäjien kanssa ja yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa potilailla, joiden sairauden ei oleteta olevan
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar proteāzes inhibitoriem, kurus lieto kopā ar ritonavīru, un citām pret HIV infekciju vērstām zālēm pacientiem, kuriem nav paredzama rezistence pret elvitegravīru.
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos viruskuorma oli alle 50 kopiota millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen.
Latvian: Pastāvēja uzskats, ka pacientiem, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusu slodze ir mazāka par 50 vienībām/ml, ir atbildes reakcija pret ārstēšanu.
Finnish: Lisää tietoa Vitektalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vitekta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Tehon päämitta oli HI-virusten määrän (viruskuorman) lasku veressä.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz HIV daudzuma asinīs (vīrusu slodzes) samazināšanos.
Finnish: Komitea totesi myös, että muiden lääkkeiden kanssa Vitekta aiheuttaa merkitsevän yhteisvaikutusten vaaran ja että tämä on huomioitu tuotetiedoissa.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā, ka ir iespējama nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm, un tā ir atspoguļota zāļu aprakstā.
Finnish: Vitekta on viruslääke, jonka vaikuttava aine on elvitegraviiri.
Latvian: Vitekta ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu elvitegravīru.
Finnish: Vitektaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIVinfektion hoitoon.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekciju ārstēšanā.
Finnish: Vitekta-annoksen valinta määräytyy samaan aikaan käytettävien muiden lääkkeiden mukaan.
Latvian: Vitekta devas izvēle ir atkarīga no tā, ar kādām citām zālēm tās kopā lieto.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vitektaa
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 13. novembrī izsniedza Vitekta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vitektan hyöty veressä olevien HI-virusten määrän laskussa on osoitettu selkeästi tutkimuksissa.
Latvian: CHMP secināja, ka šajos pētījumos skaidri pierādīti Vitekta sniegtie ieguvumi, pazeminot HIV līmeni asinīs.
Finnish: HIV-1-virus aiheuttaa immuunikatoa (AIDS).
Latvian: Šis vīruss izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Finnish: Potilas saa Vitektan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vitekta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Vitektan vaikuttava aine elvitegraviiri on viruksia tuhoava aine, joka kuuluu integraasin estäjiin.
Latvian: Vitekta aktīvā viela elvitegravīrs ir pretvīrusu līdzeklis, ko dēvē par integrāzes inhibitoru.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vitektan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Vitekta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Lisäksi kasvaimet pienenivät nopeasti (kahdessa kuukaudessa).
Latvian: Turklāt audzēji ātri samazinājās (divu mēnešu laikā).
Finnish: Lisää tietoa Vitrakvi-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Latvian: Sīkāka informācija par Vitrakvi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Finnish: Vitrakvi (larotrektinibi)
Latvian: Vitrakvi (larotrektinibs)
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu no jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vitrakvin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vitrakvi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Muita tietoja Vitrakvista
Latvian: Cita informācija par Vitrakvi
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on tulossa lisää tietoja, jotka yhtiön tulee toimittaa.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Finnish: Vitrakvin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat väsymys, huimaus, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, anemia (alhainen veren punasolujen määrä) ja alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin korkeat pitoisuudet veressä (maksaongelman merkki).
Latvian: Visbiežākās Vitrakvi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir nogurums, reibonis, aizcietējums, slikta dūša, vemšana, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits) un augsts alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (aknu problēmu rādītāju) līmenis asinīs.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Vitrakvi-hoitoa saaneista potilaista 67 prosentilla kasvainten koko pieneni, ja kasvaimet pienenivät keskimäärin alle puoleen niiden alkuperäisestä koosta.
Latvian: Šajos pētījumos 67 % pacientu, kuri lietoja Vitrakvi, novēroja audzēju izmēra samazināšanos, un audzēji vidēji samazinājās mazāk par pusi no to sākotnējā lieluma.