FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Mitgliedsstaaten, in denen sie zugelassen sind, werden Terpenderivate enthaltende Zäpfchen seit Jahrzehnten zur Behandlung von harmlosen akuten bronchialen Erkrankungen und Schleimhautschwellungen im Mund- und Rachenbereich angewendet, insbesondere bei trockenem Husten.
Lithuanian: Valstybėse narėse, kuriose suteikta žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, rinkodaros teisė, jos buvo dešimtmečiais skiriamos nepavojingiems sveikatai ūmiems bronchų sistemos sutrikimams arba užsikimšus ryklei, o ypač sausam kosuliui, gydyti.
German: • Eine Dosis-UAR-Beziehung konnte nicht belegt werden und das festgestellte Risiko unerwünschter neurologischer Ereignisse konnte nicht ausreichend durch andere Maßnahmen als eine Kontraindikation für diese Population behoben werden.
Lithuanian: • negalėjo būti nustatyta, ar yra tiesioginis ryšys tarp dozės ir nepageidaujamos reakcijos į vaistą, o nustatytos nepageidaujamų neurologinių reakcijų rizikos negalėtų būti išvengta kitomis priemonėmis, išskyrus uždraudžiant skirti preparatą šiai pacientų grupei;
German: Darüber hinaus wurden auch Abgabe- oder Anwendungsfehler festgestellt, sodass das verabreichte/verordnete Zäpfchen in einigen Fällen für das Alter oder Gewicht des Kindes nicht geeignet war.
Lithuanian: atvejų, kai naudojamos / paskirtos žvakutės nebuvo tinkamos pagal vaiko amžių arba svorį.
German: Nach Auffassung des CHMP sollten Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit breitem zugelassenem Altersspektrum dahingehend geändert werden, dass die Anwendung bei Kindern unter 30 Monaten kontraindiziert ist, während Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die sich ausschließlich auf Kinder unter 30 Monaten beziehen, widerrufen werden sollten.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakeisti rinkodaros teisių, kurių sąlygose nurodytas platus amžiaus diapazonas, sąlygas, nurodant, kad žvakučių negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams, ir panaikinti preparatų, kurie buvo skirti vien tik jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams gydyti, rinkodaros teises.
German: Infolgedessen vertrat der CHMP unter Berücksichtigung der neurologischen Toxizität sowie anderer unerwünschter Ereignisse in der pädiatrischen Population die Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į neurologinio toksinio poveikio ir kitų nepageidaujamų reiškinių riziką vaikų populiacijoje, CHMP laikėsi nuomonės, kad įprastomis vartojimo sąlygoms vartojamų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, naudos ir rizikos santykis gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus yra neigiamas.
German: Zwar gibt es bezüglich der genannten Aspekte keine direkten Vergleiche der Terpenderivate enthaltenden Suppositorien, und Zäpfchen können für Kinder, die eine Behandlung mit Salben nicht vertragen, eine brauchbare therapeutische Alternative darstellen, dennoch bestätigen die verfügbaren Daten nach Auffassung des CHMP, dass das Sicherheitsprofil der Terpenderivate bei rektaler Anwendung bei Säuglingen und Kindern problematisch ist.
Lithuanian: Nors ir pripažindamas tiesioginių palyginamųjų duomenų apie žvakutes, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, šiais aspektais trūkumą ir tai, kad žvakutės galėtų būti naudojamos kaip pakaitinė gydymo priemonė vaikams, kurie netoleruoja gydymo tepalais, gydyti, CHMP laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina, jog terpenų darinių, skiriamų kūdikiams ir vaikams rektaliniu būdu, saugumo charakteristikos kelia rūpestį.
German: Zur Erstellung seines Gutachtens berücksichtigte der CHMP die Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien in der pädiatrischen Population und stellte dabei fest, dass die Daten zur Wirksamkeit in der pädiatrischen Population begrenzt sind, für Kinder unter 30 Monaten klinische Studien zum Nachweis eines therapeutischen Nutzens fehlen, Terpenderivate bekanntermaßen neurologische Toxizität aufweisen und das Risiko potenziell schwerwiegender neurologischer und lokaler Schäden sowie das Risiko von Medikationsfehlern durch irrtümliche Anwendung der Kinderpräparate bei Säuglingen besteht.
Lithuanian: Priimdamas nuomonę, CHMP atsižvelgė į visus turimus duomenis apie žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, kai jomis gydomi vaikai, saugumą, atkreipdamas dėmesį į tai, kad sukaupta mažai duomenų apie vaisto veiksmingumą vaikų populiacijoje, nėra duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus, žinomą terpenų darinių neurologinį toksinį poveikį, galimų sunkių neurologinių ir lokalinių pažeidimų riziką bei gydymo vaistais klaidų riziką, susijusią su kūdikių gydymu vaikams skirtų formų preparatais.
German: Nach Prüfung der von den Inhabers der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Vorschläge (wie Aufnahme spezifischer Warnhinweise oder niedrigerer Gewichtsgrenzen, Begrenzung der Therapiedauer, Kontraindikation bei anamnestisch bekannten Anfällen/Epilepsien und Hervorhebung des Risikos von Wechselwirkungen mit anderen Terpenderivate enthaltenden Arzneimitteln, durch die das Risiko für neurologische Nebenwirkungen zunimmt) gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass neben den vorgeschlagenen Maßnahmen eine Kontraindikation für Kinder unter 30 Monaten erforderlich ist, um das Risikoprofil von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien adäquat zu gestalten.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų pateiktus pasiūlymus (įskaitant pasiūlymus į informacinius dokumentus įtraukti specialius įspėjimus, nustatyti žemesnę svorio ribą, apriboti gydymo trukmę, į kontraindikacijų sąrašą įtraukti vaikus, kuriems praeityje pasireiškė traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir atkreipti dėmesį į sąveikos su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra terpenų, dėl kurios gali padidėti neurologinių šalutinių reiškinių rizika, pavojų), CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant tinkamai kontroliuoti žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, keliamą riziką, be pasiūlytų priemonių būtina nurodyti, kad žvakučių negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
German: Die Daten wurden im Wesentlichen Spontanmeldungen, der wissenschaftlichen Literatur sowie präklinischen Daten entnommen.
Lithuanian: Pagrindiniai duomenys gauti kaupiant pavienių pranešimų, literatūros ir ikiklinikinių tyrimų duomenis.
German: • Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist und die Anwendung daher in dieser Altersgruppe sowie bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen und bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen kontraindiziert werden sollte.
Lithuanian: • CHMP padarė išvadą, kad įprastomis sąlygomis vartojamų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, naudos ir rizikos santykis gydant jaunesnius nei 30 mėnesių amžiaus vaikus yra neigiamas, todėl į jų kontraindikacijas reikėtų įtraukti šio amžiaus pacientų grupę, taip pat vaikus, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir vaikus, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų;
German: Nach Auffassung des CHMP bestätigen die Daten, dass Terpenderivate enthaltende Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten neurologische Störungen, insbesondere Krampfanfälle, auslösen können.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, jog duomenys patvirtina susirūpinimą dėl to, kad žvakutės, kurių sudėtyje yra terpenų darinių gali sukelti neurologinius sutrikimus, ypač traukulius, jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
German: Die wesentliche vom CHMP formulierte Änderung, die je nach Relevanz für den Altersbereich der Zielgruppe in die Produktinformation aller Terpenderivate enthaltenden Suppositorien einzuarbeiten ist, betrifft in Abschnitt 4.3 die Aufnahme von Kontraindikationen bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund des Risikos neurologischer Störungen, insbesondere von Krampfanfällen, als auch bei Kindern mit anamnestisch bekannten Fieberkrämpfen oder Epilepsien sowie bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen.
Lithuanian: Pagrindiniai pakeitimai, kuriems CHMP pritarė ir kurie prireikus turi būti įtraukti į visų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, informacinius dokumentus, atsižvelgiant į amžiaus grupę, kuriai numatyta skirti preparatą, buvo susiję su kontraindikacijomis - 4.3 skyrius papildytas kontraindikacijomis dėl žvakučių skyrimo jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams (dėl neurologinio poveikio, ypač traukulių, rizikos), taip pat vaikams, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, bei vaikams, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų.
German: Die klinischen Daten zeigen, dass neurologische Störungen gehäuft bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund der Unreife ihres Zentralnervensystems mit entsprechend erhöhter Anfälligkeit für neurologische toxische Wirkungen auftreten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams kyla didesnė neurologinių sutrikimų rizika dėl to, kad jų centrinė nervų sistema dar nesubrendusi ir tai lemia didesnį jos jautrumą neurologiniam toksiniam vaistų poveikiui.
German: Daneben besteht bei Anwendung der Suppositorien auch das Risiko für rektales Brennen.
Lithuanian: Be to, žvakutės taip pat gali būti susijusios su deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje rizika.
German: • Eine verstärkte neurologische Toxizität bei Kindern unter 30 Monaten wurde als biologisch plausibel beurteilt, da die Unreife ihres Zentralnervensystems zu einer erhöhten Anfälligkeit führt.
Lithuanian: • nuspręsta, kad stipresnio neurologinio toksinio poveikio jaunesniems nei 30 mėnesių amžiaus vaikams biologinis tikėtinumas patvirtintas, nes nesubrendusi centrinė nervų sistema jautresnė vaistų poveikiui;
German: Bei Säuglingen und Kindern, die wenig Fettmasse besitzen, ist dies besonders problematisch, weil die Substanzen stattdessen in das Zentralnervensystem (ZNS) übertreten, das in dieser Altersgruppe praktisch die einzige unpolare Struktur darstellt.
Lithuanian: Tai kelia ypatingą susirūpinimą skiriant vaistą vaikams ir kūdikiams, kurie turi mažai riebalų masės, nes šios medžiagos tiesiogiai veikia centrinę nervų sistemą (CNS), t.
German: Unter Berücksichtigung aller Systemorganklassen betrafen die beschriebenen unerwünschten Arzneimittelreaktionen hauptsächlich das Nervensystem, aber auch andere Erkrankungen, z. B. der Haut und der Atemwege, wurden festgestellt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visas sistemines organų klases, nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) daugiausia buvo nervų sistemos sutrikimai.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und der CHMP einigten sich ferner auf einen Wortlaut für eine Mitteilung an die Fachkreise („Direct Healthcare Professional Communication", DHPC), die an die relevanten Berufsgruppen im Gesundheitswesen (einschließlich Apotheker) versandt werden sollte, um die Verordnenden über die beschlossenen Kontraindikationen zu informieren.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai ir CHMP taip pat susitarė dėl pranešimo „Tiesioginiams sveikatos priežiūros specialistams" formuluotės, t.
German: Nach einer Sicherheitsüberprüfung, die die nationale französische Behörde im Mai 2010 zur Abklärung potenzieller neurologischer Risiken - hauptsächlich Krampfanfällen - durchführte, wurden Suppositorien, die Terpenderivate (einschließlich Kampfer, Cineol, Niaouli, Wildthymian, Terpineol, Terpin, Citral, Menthol und ätherische Öle aus Kiefernnadel, Eukalyptus und Terpentin) enthalten, in Frankreich für Kinder unter 30 Monaten und Kinder mit anamnestisch bekannten Fieberkrämpfen oder Epilepsien kontraindiziert.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinės agentūros užbaigto saugumo vertinimo, kurio metu buvo siekiama ištirti galimą žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių (įskaitant kamparą, cineolą, penkiagyslę mirtenę, paprastąjį čiobrelį, terpineolį, terpiną, citralį, mentolį ir pušų spyglių, eukaliptų ir sakų eterinius aliejus), neurologinę riziką, daugiausia pasireiškiančią traukuliais, Prancūzijoje buvo nurodyta, kad žvakutės kontraindikuotinos jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams, vaikams, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai, ar epilepsija sirgusiems vaikams.
German: Außerdem wurde in der pädiatrischen Population nur eine begrenzte klinisch relevante Wirksamkeit nachgewiesen, für Kinder unter 30 Monaten liegen keine Daten zur Wirksamkeit vor.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad kliniškai reikšmingas vaistų veiksmingumas vaikų populiacijoje labai nedidelis, o duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus nėra.
German: Außerdem ist bekannt, dass als Zäpfchen verabreichte Arzneimittel aufgrund der Resorption durch die besonders stark vaskularisierte Rektalschleimhaut systemisch verteilt werden.
Lithuanian: Be to, žinoma, kad žvakutės pasiskirsto per sisteminę kraujotaką dėl preparatų absorbcijos per tiesiosios žarnos gleivinę, kuri turi ypač daug kraujagyslių.
German: Der CHMP hielt es außerdem für erforderlich, die Behandlungsdauer in der verbleibenden pädiatrischen Population, in der das Arzneimittel zugelassen ist, aufgrund des Risikos von rektalem Brennen und den mit der Speicherung der Terpenderivate in Geweben und dem Gehirn (aufgrund ihrer lipophilen Eigenschaften sind Metabolisierungs- und Eliminierungsrate unbekannt) verbundenen Risiken, die zu neuropsychologischen Störungen führen können, auf 3 Tage zu befristen.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad dėl deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje pavojaus ir rizikos, susijusios su terpenų darinių kaupimusi audiniuose ir galvos smegenyse (dėl lipofilinių savybių jų metabolizmo ir eliminacijos greitis nežinomas), kuris gali sukelti neuropsichologinius sutrikimus, būtina apriboti gydymo šiuo vaistu trukmę kitose vaikų populiacijos grupėse iki 3 dienų.
German: Dies erachtete der CHMP als problematisch, insbesondere bei der Betrachtung der Fälle, in denen Kinder eine nicht angemessene Dosierung oder Zäpfchenzubereitung erhielten, beispielsweise weil die Eltern Zäpfchen, die für ältere Kinder verordnet worden waren, bei jüngeren Kindern oder Säuglingen in der Familie anwandten.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai kelia susirūpinimą, ypač turint mintyje atvejus, kai vaikams buvo skiriama netinkama dozė arba netinkamos sudėties žvakutė, pvz.
German: • Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen (UAR) einschließlich neurologischer Ereignisse, hauptsächlich Krampfanfälle, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung Terpenderivate enthaltender Zäpfchen bei Kindern unter 30 Monaten beobachtet.
Lithuanian: • žvakutėmis, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus nustatytos sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant neurologinius sutrikimus, daugiausia traukulius;
German: Begründung für den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. die Änderung relevanter Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage (je nach Altersangabe für die zugelassene Zielpopulation)
Lithuanian: Su rinkodaros teisės dokumentacija pateiktų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio panaikinimo arba pakeitimo, taikomo atsižvelgiant į patvirtintą pacientų amžiaus grupę, pagrindas
German: Schlussfolgerungen
Lithuanian: Bendra išvada
German: Der CHMP stellte auch fest, dass von einer unvollständigen Erfassung solcher Ereignisse ausgegangen werden kann, da die Arzneimittel rezeptfrei erworben werden können.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad galima daryti prielaidą, jog šis vaistas galėjo sukelti daugiau NRV, nei pranešta, kadangi tai yra nereceptinis vaistas.
German: DIE ÄNDERUNG DER RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER ARZNEIMITTEL-EIGENSCHAFTEN, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE, JE NACH ALTERSANGABE FÜR DIE ZUGELASSENE ZIELPOPULATION
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO ATITINKAMŲ SKYRIŲ, TAIKYTINŲ ATSIŽVELGIANT Į PATVIRTINTOS PACIENTŲ GRUPĖS AMŽIAUS INTERVALĄ, PANAIKINIMO ARBA PAKEITIMO PAGRINDAS
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO,VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
German: 75014 Paris
Lithuanian: 75014 Paris France
German: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Lithuanian: Liuksemburgas Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
German: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Lithuanian: TEDEC MEIJI FARMA S.A.
German: 75001 Paris
Lithuanian: 75001 Paris France
German: Frankreich Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Lithuanian: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
German: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Portugalija Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.
German: Frankreich PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Lithuanian: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
German: Frankreich AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Lithuanian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
German: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Lithuanian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
German: 181-183 rue André Karman BP101
Lithuanian: 181-183 rue André Karman
German: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Lithuanian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
German: 8,33 mg Kiefer 8,33 mg Niaouli
Lithuanian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
German: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Lithuanian: Liuksemburgas Medgenix benelux NV Vliegveld 21
German: 40 mg (Eucalyptol) 2 mg (Gaiacol)
Lithuanian: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
German: Frankreich ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Lithuanian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
German: Cineol + Kampfer + Gomenol (Niaouliöl)
Lithuanian: Cineolas + kamparas + Gomenol (Niaouli oil)
German: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Lithuanian: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
German: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire racemischer Kampfer, Cineol
Lithuanian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamparas racémique, cineolas
German: 5 mg, Kiefer 5 mg Niaouli
Lithuanian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
German: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Lithuanian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
German: THERAPEUTIQUES ELERTE
Lithuanian: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
German: 100 mg Cineol + 50 mg Kampfer + 90 mg Gomenol
Lithuanian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
German: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Lithuanian: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
German: ätherisches Eukalyptusöl Thiophen Carboxylat Paracetamol
Lithuanian: eukaliptų eterinis aliejus thiophene carboxylate paracetamolio
German: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Lithuanian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
German: 93303 Aubervilliers Cedex France
Lithuanian: 93303 Aubervilliers Cedex
German: 0,01g Cineol 0,0125g Kiefer
Lithuanian: 0,01g cineole 0,0125g pin
German: 0,0200g Cineol 0,025g Kiefer
Lithuanian: 0,0200g cineole 0,025g pin
German: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Lithuanian: Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
German: 0,02 gmg Terpinol 0,02 g Kiefer 0,01 g Quendel
Lithuanian: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
German: Oxidationsproduk t aus ätherischem Terpentin/Kieferöl
Lithuanian: Ozopulmin sakų oksidacijos produktas / pušų eterinis aliejus
German: Frankreich SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Lithuanian: 1-13 boulevard Romain Rolland
German: 30 mg Cineol 15mg Kampfer
Lithuanian: 30 mg cineole 15mg camphre
German: 140 mg Flüssigextrakt aus Echtem Thymian + 32 mg Cineol
Lithuanian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
German: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Lithuanian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
German: 80 mg (Terpentin) 100 mg (Kiefer)
Lithuanian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
German: 21304 Chenove Cedex France
Lithuanian: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
German: M-300, Km. 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Lithuanian: 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
German: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Lithuanian: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
German: 40 mg (Terpentin) 50 mg (Kiefer)
Lithuanian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
German: 10 mg Terpinol 10 mg Kiefer 5 mg Quendel
Lithuanian: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
German: Ichthammolum, Mentholum
Lithuanian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
German: Flüssigextrakt aus Echtem Thymian
Lithuanian: Liquid extract of Thymus vulgaris
German: Frankreich BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Lithuanian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
German: Flüssigextrakt aus Echtem Thymian + 16 mg Cineol
Lithuanian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
German: Eucalyptine Lebrun
Lithuanian: EUCALYPTINE LE BRUN
German: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Lithuanian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
German: Hädensa
Lithuanian: Ctra.
German: Bismutcamphocar bonat
Lithuanian: Bismuth camphocarbonate
German: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire ätherisches Eukalyptusöl
Lithuanian: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eukaliptų eterinis aliejus
German: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Lithuanian: NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
German: 1 Patrone und 1 Pen
Lithuanian: 1 užtaisas ir 1 Pen
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Lithuanian: RT(EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
German: Befolgen Sie die in dieser Gebrauchsanweisung gegebenen Anweisungen.
Lithuanian: Laikykitės šioje instrukcijoje pateiktų nurodymų.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm-dd}
German: Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung
Lithuanian: Perdozavimo patirtis remiantis spontaniniais pranešimais po vaistinio preparato patekimo į rinką
German: Was ist Terrosa und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Terrosa ir kam jis vartojamas
German: Teriparatid s.c.
Lithuanian: Teriparatidum s.
German: Wiederholen Sie diese Vorgehensweise nicht vor jeder täglichen Injektion, sonst reicht Terrosa nicht für 28 Tage.
Lithuanian: Šio veiksmo nereikia kartoti kaskart prieš kasdieninę injekciją, priešigu atveju Terrosa dozes neužteks 28 dienoms.
German: 1 oder 3 Patronen.
Lithuanian: 1 arba 3 užtaisai.
German: Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z. B. Insulin).
Lithuanian: Nenaudokite Terrosa Pen kitiems vaistams (pvz., insulinui) sušvirkšti.
German: Der Terrosa Pen kann zur Selbstverabreichung von Patienten über 18 Jahren, von medizinischem Fachpersonal und von Dritten wie beispielsweise erwachsenen Angehörigen verwendet werden.
Lithuanian: Terrosa Pen gali naudoti vyresni nei 18 metų pacientai, patys sau susileidžiantys vaistų, sveikatos priežiūros specialistai ir tretieji asmenys, pavyzdžiui, suaugę giminaičiai.
German: Dengelsberg
Lithuanian: KG Dengelsberg
German: - Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie Zweifel haben, ob er richtig funktioniert.
Lithuanian: • Nenaudokite Terrosa Pen, jei jis yra pažeistas arba abejojate, ar jis veikia tinkamai.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütungsmethoden bei Frauen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija
German: Schwangerschaft Terrosa ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Nėštumas Terrosa negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
German: {Wird nur bei der Packung mit 1 bzw. 3 Patronenen angegeben.
Lithuanian: {Nurodoma tik 1 arba 3 užtaisų pakuotėse.
German: Neue vertebrale Fraktur (≥ 1) a
Lithuanian: Naujas slankstelių lūžis (≥ 1) a