FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edellä kuvattuja aikuisilla esiintyneitä haittavaikutuksia voi esiintyä myös lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je treba upoštevati iste neželene učinke zdravila, kot so zgoraj opisani za odrasle.
Finnish: • Lääkehoidon lopettamisesta johtuvat oireet, kuten unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli,
Slovenian: • odtegnitveni sindrom (simptomi, ki se pojavijo po prenehanju jemanja zdravila Seroquel SR), ki vključuje težave s spanjem (nespečnost), slabost, glavobol, drisko, bruhanje, omotico in razdražljivost.
Finnish: Potilaan yksilöllisen arvioinnin perusteella voi olla tarpeen nostaa annosta 150 mg:sta 300 mg:aan vuorokaudessa.
Slovenian: Potreba po povečanju odmerka s 150 na 300 mg/dan mora temeljiti na oceni posameznega bolnika.
Finnish: Kaikki depottabletit ovat kapselinmuotoisia ja niihin on merkitty "XR" sekä vahvuus.
Slovenian: Izgled zdravila Seroquel SR in vsebina pakiranja Vse tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne oblike in označene z znakom »XR« in jakostjo.
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennustilan hoitoon.
Slovenian: • zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji;
Finnish: Lumelääkekontrolloitujen masennuslääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymistä masennuslääkkeillä lumelääkkeeseen verrattuna alle 25-vuotiailla psykiatrisista häiriöistä kärsivillä aikuispotilailla.
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Finnish: Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Seroquel Prolongin käytön aloittamista.
Slovenian: Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite, se pred jemanjem zdravila Seroquel SR posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset tulevat esiin vain verikokeissa, esim. veren muuttuneet tietyt rasva-arvot (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvot, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen ja prolaktiinihormonin kohoaminen veressä.
Slovenian: Vključno z zvišanjem določenih maščob (trigliceridov ali celokupnega holesterola) ali sladkorja v krvi ali zmanjšanjem števila določenih vrst krvnih celic ali večje količine prolaktina v krvi, kar lahko v redkih primerih povzroči: - moškim in ženskam lahko otečejo prsi in začnejo nepričakovano izločati mleko, - izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah
Finnish: • epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini),
Slovenian: • nekatera zdravila proti glivičnim okužbam (iz skupine azolov),
Finnish: • Liikkeiden poikkeavuutta kuten liikkeiden aloittamisen vaikeutta, vapinaa, levottomuutta tai lihasjäykkyyttä, johon ei liity kipua.
Slovenian: Med takšnimi so težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje, občutek nemira ali togost mišic, ki je ne spremljajo bolečine.
Finnish: Uneliaisuusja huimaus:
Slovenian: Zaspanost in omotica:
Finnish: Sen vuoksi tämä sanamuoto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da ta zapis ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käytössä olevien tietojen tarkastelun jälkeen Euroopan komissio laittoi asian vireille 17 päivänä joulukuuta 2004 muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Slovenian: Po pregledu podatkov, dostopnih nacionalnim pristojnim organom, je Evropska komisija sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena 17. decembra 2004.
Finnish: Muiden psykotrooppisten lääkkeiden tavoin harvinaisten ja vakavien psykiatristen haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Slovenian: Kot pri drugih psihotropnih zdravilih ni možno izključiti možnosti redkih, hudih psihiatričnih neželenih učinkov.
Finnish: Jos hoitopäätös kliinisen tarpeen perusteella silti tehdään, pitäisi potilasta seurata tarkasti suisidaalisten oireiden ilmaantumisen varalta.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločite za zdravljenje, morate bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
Finnish: Suisidaalisen käyttäytymisen tarkastelu osoitti, ettei läpikäydyistä tutkimuksista missään raportoitu yhdestäkään tehdystä itsemurhasta.
Slovenian: Pri pregledu s samomori povezanih vedenj se je izkazalo, da v nobeni raziskavi ni bilo ugotovljenih izvršenih samomorov.
Finnish: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Slovenian: Madžarska Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Finnish: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Slovenian: Madžarska Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Finnish: Komitea tuli myös siihen tulokseen, että erilainen varoitus olisi tarkoituksenmukaisempi atomoksetiinille, jota käytetään vain ADHD:n hoitoon.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da je za atomoksetin primernejše drugačno opozorilo, ki je edino zdravilo indicirano za zdravljenje ADHD.
Finnish: Luxemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Slovenian: Luksemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Finnish: Suisidaalisesta käyttäytymisestä saatiin kuitenkin selvä signaali depressiotutkimuksista ja vähemmän vahva signaali ahdistustutkimuksista.
Slovenian: Vendar je bil ugotovljen jasen signal s samomori povezanih vedenj v raziskavah depresije in manj močen signal v raziskavah anksioznosti.
Finnish: Iso-Britannia Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Slovenian: Velika Britanija Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Finnish: Euroopan komission pyynnöstä CHMP tarkasteli kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saamia tietoja seuraavien SSRI
Slovenian: Na prošnjo iz Evropske komisije je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pregledal podatke iz kliničnih preskušanj, ki so bila dostopna nacionalnim pristojnim organom, za naslednja zdravila iz skupine SSRI
Finnish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Finnish: Tarkastellut tiedot sisälsivät toimivaltaisille viranomaisille toimitettuja lyhytaikaisia lumelääkekontrolloituja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, lääketieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, havaintotutkimuksia ja ekologisia tutkimuksia.
Slovenian: Pregledani podatki so vsebovali krajša, s placebom nadzorovana randomizirana preskušanja, ki so bila predložena pristojnim organom, randomizirana klinična preskušanja, ki so objavljena v medicinski literaturi, opazovalne raziskave in ekološke raziskave.
Finnish: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Finnish: Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta kehityksestä ja käyttäytymisen kehityksestä ovat puutteelliset.
Slovenian: Poleg tega manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem.
Finnish: ADHD:hen hoitoa saavissa potilaissa tulee seurata tarkasti vihamielisyyden sekä emotionaalisen epävakaisuuden ilmaantumista tai voimistumista.
Slovenian: Bolnike, pri katerih uvedete zdravljenje ADHD, morate natančno spremljati za pojav ali poslabšanje sovražnosti in čustvene labilnosti.
Finnish: Näitä valmisteita ei ole hyväksytty Euroopan laajuisesti lasten tai nuorten masennuksen ja ahdistushäiriöiden hoitoon.
Slovenian: Ta zdravila v vsej Evropi niso dovoljena za zdravljenje depresivnih in anksioznih motenj pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: LIITE I LUETTELO KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: PRILOGA 1 SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Slovenian: Madžarska Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Finnish: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Slovenian: Portugalska Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Finnish: SSRI:t kuvataan selektiivisiksi, koska ne vaikuttavat vain serotoniinista vastaaviin takaisinottopumppuhin.
Slovenian: Zdravila SSRI poimenujemo „selektivna", ker učinkujejo le na črpalke za ponovni prevzem, ki so specifične za serotonin.
Finnish: Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Slovenian: Portugalska Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Finnish: Kapseli, pehmeä
Slovenian: Kapsula, mehka
Finnish: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Finnish: Euroopan komissio pyysi CHMP:lta lausuntoa siitä, pitäisikö edellä mainittuja vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa.
Slovenian: Evropska komisija je zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, da poda mnenje o vzdrževanju, spremembi, začasnem preklicu ali umiku dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zgoraj omenjene zdravilne učinkovine.
Finnish: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Slovenian: Nizozemska Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Finnish: Luxemburg S.M.B.
Slovenian: Luksemburg S.M.B.
Finnish: Pol. Emp. La Marina.
Slovenian: Pol. Emp.
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Slovenian: Portugalska Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Finnish: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Slovenian: Madžarska Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Finnish: Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Finnish: IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Slovenian: Madžarska IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Finnish: Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Slovenian: Portugalska Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä [kauppanimi]alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
Slovenian: Kljub temu, lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo [izmišljeno ime] za bolnike, mlajše od 18 let, če se odloči, da je to najbolje za bolnika.
Finnish: [Kauppanimeä] ei ole tarkoitettu vakavien masennusjaksojen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, koska aikuisille tehdyissä tutkimuksissa lääkkeellä ei ollut tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, ja näin ollen hoitotulos oli negatiivinen.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] ni indicirano za zdravljenje epizod velike depresije in/ali anksioznosti, saj rezultati opravljenih kliničnih preskušanj pri odraslih niso pokazali nobenega učinka v primerjavi s placebom in so zato bili negativni.
Finnish: Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Finnish: Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Finnish: Luxemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Finnish: Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Slovenian: Madžarska Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot lasten ja nuorten suisidaalisen käyttäytymisen signaalin osalta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je pregledal podatke, ki so jih v zvezi s signalom samomorilnega vedenja pri otrocih in mladostnikih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili.
Finnish: Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Slovenian: Madžarska Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Finnish: 1 SSRI (Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor) merkitsee selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää.
Slovenian: 1 SSRI pomeni „Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor" [zaviralec ponovnega prevzema, ki je selektiven za serotonin].
Finnish: Merck Generics BV Dieselweg 25
Slovenian: Nizozemska Merck Generics BV Dieselweg 25
Finnish: Iso-Britannia Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Slovenian: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Finnish: Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Slovenian: Nizozemska Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Finnish: Huomioitavaa: Tämä osa pakkausselosteesta on se, joka oli tämän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Slovenian: Opomba: Ta razdelek Navodil za uporabo je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31.
Finnish: Luxemburg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Slovenian: Luksemburg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Finnish: Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Slovenian: Nizozemska Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käytössä olevien tietojen alustavan tarkastelun perusteella CHMP tuli siihen tulokseen, että huoli lapsipotilaiden suisidaalisesta käyttäytymisestä oli aiheellinen.
Slovenian: Po predhodnem pregledu podatkov, dostopnih nacionalnim pristojnim organom, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zaključil, da obstaja podlaga za zaskrbljenost glede porasta s samomori povezanih vedenj pri otrocih.
Finnish: Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä.
Slovenian: Vedeti morate tudi, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, npr. poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jezo), ko jemljejo zdravila iz te skupine.
Finnish: Lisäksi joissakin tutkimuksissa potilailla oli ADHD-tarkkaavaisuushäiriö (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder).
Slovenian: Nekaj dodatnih raziskav je zajelo bolnike z motnjo pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnostjo (ADHD).
Finnish: Iso-Britannia Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Slovenian: Velika Britanija Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Finnish: Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Slovenian: Nizozemska Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Finnish: Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Slovenian: Madžarska Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Finnish: [Kauppanimi] ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon<, paitsi potilailla, joilla on [hyväksytty käyttöaihe]>.
Slovenian: Zdravila [izmišljeno ime] ne smete uporabiti za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let <razen pri bolnikih z [odobreno indikacijo]>.
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Finnish: Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
Slovenian: Madžarska Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100
Finnish: Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Slovenian: Portugalska Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Finnish: Remeron 3mg/mlKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Remeron 3mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Slovenian: Nizozemska Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Finnish: Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Slovenian: Portugalska Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Finnish: Hexal Hungária Kft., Tímár u. 20, 1034 Budapest, Hungary
Slovenian: Madžarska Hexal Hungária Kft., Tímár u. 20, 1034 Budapest, Hungary
Finnish: [Kauppanimi] ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla,< paitsi potilailla, joilla on [hyväksytty käyttöaihe]>.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se običajno ne sme uporabiti za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let <razen pri bolnikih z [odobreno indikacijo]>.
Finnish: Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Finnish: Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Slovenian: Nizozemska Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Finnish: Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Finnish: Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Slovenian: Portugalska Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Finnish: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Finnish: Joissakin tutkimuksissa potilailla oli erityyppistä ahdistusta (pakko-oireisia häiriöitä (OCD), yleistyneitä ahdistuneisuushäiriöitä (GAD) ja sosiaalisia ahdistushäiriöitä (SAD)).
Slovenian: Večina preskušanj je zajela bolnike s motnjami velike depresije (MDD), nekaj preskušanj pa tudi bolnike z raznimi anksioznimi motnjami (obsesivnokompulzivna motnja (OCD)), generalizirana anksiozna motnja (GAD), socialna anksiozna motnja (SAD)).
Finnish: Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Slovenian: Nizozemska Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Finnish: Iso-Britannia Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Finnish: Iso-Britannia SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Slovenian: SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Finnish: Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
Finnish: SNRI:t vaikuttavat norepinefriini- ja serotoniinineurotransmittereihin.
Slovenian: Zdravila SNRI učinkujejo na živčna prenašalca norepinefrin in serotonin.
Finnish: GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
Slovenian: Nizozemska GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
Finnish: Alankomaat ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Slovenian: Nizozemska ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Finnish: Iso-Britannia Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Slovenian: Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Finnish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: Pfizer Kft., Alkotás u. 53., MOM Park F épület, 1123 Budapest, Hungary
Slovenian: Madžarska Pfizer Kft., Alkotás u. 53., MOM Park F épület, 1123 Budapest, Hungary
Finnish: Alle 18-vuotiaiden potilaiden haittavaikutusriski on lisääntynyt vihamielisyyden (pääasiassa aggressiivisuuden, vastustavan käyttäytymisen ja vihan) sekä emotionaalisen epävakaisuuden suhteen.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let, imajo povečano tveganje za neželene učinke, npr. sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jezo) ter čustveno labilnost.
Finnish: Luxemburg TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium
Slovenian: Luksemburg TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium
Finnish: Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
Finnish: AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Slovenian: Nizozemska AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Finnish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovenian: Portugalska Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Finnish: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244
Finnish: Iso-Britannia CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Slovenian: CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Finnish: Iso-Britannia Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Slovenian: Velika Britanija Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Finnish: Vain jotkin näistä tuotteista on hyväksytty lasten ja nuorten pakkooireisten häiriöiden hoitoon ja vain yksi niistä ADHD:n hoitoon.
Slovenian: Le nekaj teh zdravil je dovoljenih za zdravljenje otrok in mladostnikov z obsesivnokompulzivnimi motnjami in/ali eno izmed njih pa za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti.
Finnish: [Kauppanimi] pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen, kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.
Slovenian: Poleg tega za zdravilo [izmišljeno ime] še niso dokazani varnostni učinki na dolgi rok v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem v tej starostni skupini.
Finnish: IV.2 MUUTOKSET ATOMOKSETIININ PAKKAUSSELOSTEEN ASIANOMAISEEN KOHTAAN
Slovenian: IV.2 DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V ZADEVNO POGLAVJE NAVODILA ZA UPORABO ZA ATOMOKSETIN
Finnish: Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur
Slovenian: Nizozemska Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur
Finnish: CHMP suositteli liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien voimassa pitämistä, ja niiden nykyisiin valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtävät muutokset esitetään liitteissä III ja IV.
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil vzdrževanje dovoljenj za promet za zdravila iz Priloge I, za katera so v Prilogi III določena dopolnila zadevnih poglavij Povzetkov glavnih značilnosti zdravila in v Prilogi IV določena dopolnila zadevnih poglavij Navodil za uporabo.
Finnish: Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209 Carnaxide Portugal
Slovenian: Portugalska Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209