FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Palonosetron Hospira összehasonlíthatónak bizonyult az Aloxi-val.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Палоносетрон Hospira е сравним с Aloxi.
Hungarian: A gyógyszert felnőtteknél és 1 hónapos vagy idősebb gyermekeknél alkalmazzák az erős hányingert és hányást kiváltó (például ciszplatin), illetve a mérsékelt hányingert és hányást kiváltó (például ciklofoszfamid, doxorubicin vagy karboplatin) kemoterápiákkal együtt.
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерени по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Palonosetron Hospira injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aloxi nevű referencia-gyógyszer.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Палоносетрон Hospira е генерично лекарство, което се прилага с интравенозна инжекция и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aloxi.
Hungarian: Palonosetron Hospira palonozetron
Bulgarian: Palonosetron Hospira palonosetron
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 250 mikrogramm, amelyet 30 másodpercen keresztül kell vénába beadni.
Bulgarian: възрастни препоръчаната доза е 250 микрограма, като разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди.
Hungarian: A Palonosetron Hospira „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Палоносетрон Hospira е „генерично лекарство".
Hungarian: Mivel a Palonosetron Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Палоносетрон Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palonosetron Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Палоносетрон Hospira?
Hungarian: A terv alapján a Palonosetron Hospira-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Палоносетрон Hospira, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Palonosetron Hospira alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Палоносетрон Hospira.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Palonosetron Hospira alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Палоносетрон Hospira?
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Hospira alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Палоносетрон Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Palonosetron Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Палоносетрон Hospira
Hungarian: A bizottság javasolta a Palonosetron Hospira EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът препоръча Палоносетрон Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Palonosetron Hospira hatóanyaga, a palonozetron egy „5HT3 antagonista".
Bulgarian: Активното вещество в Палоносетрон Hospira, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3".
Hungarian: A receptorok gátlásával a Palonosetron Hospira megelőzi a kemoterápia után gyakran fellépő hányingert és hányást.
Bulgarian: Чрез блокиране на рецепторите Палоносетрон Hospira предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия.
Hungarian: A Palonosetron Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Палоносетрон Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Палоносетрон Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Palonosetron Hospira-t a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Hungarian: A hatékonyság fokozása céljából a gyógyszer kortikoszteroiddal (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott másik gyógyszertípus) kiegészítve is adható.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira може да стане по-ефективен при добавяне на кортикостероид (друг вид лекарство, който може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане).
Hungarian: A Palonosetron Hospira csak receptre kapható és kizárólag a kemoterápia megkezdése előtt lehet beadni.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira трябва да се прилага само преди химиотерапия и се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Hospira-t?
Bulgarian: Как се използва Палоносетрон Hospira?
Hungarian: Miért engedélyezték a Palonosetron Hospira forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Палоносетрон Hospira е разрешен за употреба?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Palonosetron Hospira-t?
Bulgarian: Как е проучен Палоносетрон Hospira?
Hungarian: 1 ml (20 mg/ml) 10 előretöltöt t fecskendő
Bulgarian: 1 ml (20 mg/ml) 10 предварителн о напълнени спринцовки
Hungarian: Palynziq (pegvaliáz)
Bulgarian: Palynziq (pegvaliase)
Hungarian: Az első szakaszban minden beteg 20 vagy 40 mg Palynziq-et kapott legfeljebb 13 héten át.
Bulgarian: В първата част всички пациенти получават доза от 20 mg или 40 mg Palynziq в продължение на максимум 13 седмици.
Hungarian: A Palynziq-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Bulgarian: Допълнителна информация за Palynziq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palynziq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Palynziq?
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdőadagja heti egyszeri 2,5 mg, 4 héten keresztül.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Hungarian: A Palynziq-et szigorú intézkedésekkel kell alkalmazni bármely súlyos allergiás reakció kezelésére, különösen az első hónapokban.
Bulgarian: Прилагането на Palynziq трябва да бъде съпроводено от строги мерки за управление на евентуални сериозни алергични реакции, особено през първите няколко месеца.
Hungarian: A legjelentősebb allergiás reakciók közé tartozik a heveny szisztémás allergiás reakció, az angioödéma (bőr alatti duzzanat olyan testrészeken, mint az arc, a torok, a kezek és a lábak) és a szérumbetegség (állati fehérje vagy szérum által okozott allergiás reakció).
Bulgarian: Най-значимите алергични реакции включват остра системна алергична реакция, ангиоедем (подкожно подуване в области, като лицето, гърлото, ръцете или краката) и серумна болест (алергична реакция, предизвикана от животински протеини или серум).
Hungarian: Ezt követően az injekció adagját és gyakoriságát fokozatosan emelik (a napi egyszer 60 mg maximális adagig), hogy megfelelően tudják szabályozni a vér fenilalaninszintjét.
Bulgarian: След това дозата и честотата на инжектиране постепенно се увеличават (до максимална доза от 60 mg веднъж дневно) за постигане на достатъчен контрол върху нивата на фенилаланин в кръвта.
Hungarian: A Palynziq-et 2010. január 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Palynziq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 28 януари 2010 г.
Hungarian: A Palynziq-et hosszú távú alkalmazásra szánták.
Bulgarian: Palynziq е предназначен за продължителна употреба.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Palynziq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Palynziq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708. A Palynziq hatóanyaga a pegvaliáz.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Hungarian: A Palynziq egy olyan gyógyszer, amit a fenilketonuria (PKU) kezelésére használnak felnőtteknél és 16 év feletti serdülőknél.
Bulgarian: Palynziq е лекарство, което се използва за лечение на фенилкетонурия (ФКУ) при възрастни и юноши на възраст над 16 години.
Hungarian: A Palynziq-et forgalmazó vállalat tájékoztató anyagot fog nyújtani az orvosok, valamint a betegek és a gondozók számára a Palynziq alkalmazásával kapcsolatos allergiás reakciók kockázatáról, ideértve a reakciók gyors azonosításának módját, és mi a teendő, ha ilyen reakció alakul ki.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Palynziq ще предостави информационни материали за лекарите и за пациентите и хората, полагащи грижи за тях, относно риска от алергични реакции при Palynziq, включително за това как тези реакции да бъдат разпознати бързо и какво да се предприеме при появата им.
Hungarian: A Palynziq-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Palynziq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A Palynziq csak receptre kapható, és a kezelést a PKU kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на ФКУ.
Hungarian: Palynziq esetében a leggyakoribb mellékhatások (melyek 10 beteg közül több, mint 7-nél jelentkezhetnek) a beadási helyen észlelt reakciók, az ízületi fájdalom és az allergiás reakció.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Palynziq (които може да засегнат повече от 7 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, болка в ставите и алергични реакции.
Hungarian: A Palynziq nem használható olyan betegeknél, akiknél allergiás reakció alakult ki a pegvaliázra, vagy a Palynziq bármely más összetevőjére, vagy más pegilált gyógyszerre.
Bulgarian: Palynziq не трябва да се прилага при пациенти, които са имали алергична реакция към пегвалиаза, към някоя от другите съставки на Palynziq или към друго пегилирано лекарство.
Hungarian: A betegeknek a vizsgálat egész időtartama alatt állandó szinten kellett tartaniuk a táplálékkal történő fehérjebevitelt, így biztosítva, hogy a vér fenilalaninszintjének változása a kezelésnek legyen betudható, és nem a fehérjebevitel változásának.
Bulgarian: По време на проучването пациентите трябва да поддържат постоянно ниво на прием на протеини с храната, за да е сигурно, че промените в нивата на фенилаланин в кръвта се дължат на лечението, а не на промяна в приема на протеини.
Hungarian: A Palynziq előretöltött fecskendők (2,5, 10 és 20 mg) formájában elérhető, és bőr alá adott injekcióként kell alkalmazni.
Bulgarian: Palynziq се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки (2,5, 10 и 20 mg) за подкожно приложение.
Hungarian: Miért engedélyezték a Palynziq forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Palynziq е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A pegvaliázban lévő enzim „pegilált" (egy PEG nevű vegyülethez van kapcsolva), ami lehetővé teszi, hogy tovább maradjon a vérben és hosszabb ideig fejtse ki hatását.
Bulgarian: Ензимът в пегвалиазата е „пегилиран" (свързан с химикал, наречен PEG), което му позволява да остане в организма и да действа по-дълго.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztett szakaszában a betegek a Palynziq egyénileg beállított, optimális adagját kapták.
Bulgarian: В продължението на лечението пациентите получават индивидуална оптимизирана доза Palynziq.
Hungarian: A Palynziq olyan betegeknél használatos, akiknél a vér fenilalaninszintjét más kezelésekkel nem tudják megfelelően szabályozni.
Bulgarian: Palynziq се прилага при пациенти, при които нивата на фенилаланин в кръвта не се контролират в задоволителна степен с други лечения.
Hungarian: A Palynziq-kel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Palynziq:
Hungarian: A Palynziq-et a PKU-ban szenvedő betegeknél értékelő fő vizsgálat különböző részekből állt.
Bulgarian: Основното проучване, в което е изследван Palynziq при пациенти с ПКУ, се състои от няколко части.
Hungarian: A Palynziq biztonságossága elfogadhatónak tekinthető, és a fontos mellékhatások, mint például az allergiás reakciók, további szigorú intézkedésekkel (lásd alább) kezelhetőnek tekinthetők.
Bulgarian: Счита се, че безопасността на Palynziq е приемлива, а важни нежелани реакции са управляеми при допълнителни строги мерки (вж. по-долу).
Hungarian: 8 hetes kezelés után a vér fenilalaninszintje továbbra is szabályozott maradt azoknál a betegeknél, akik Palynziq-et kaptak, míg a placebót kapó betegeknél visszaállt a kezelés előtti szintre, amik azt mutatja, hogy a Palynziq hatásosabban csökkenti a vér fenilalaninszintjét, mint a placebo, és képes azt egy elfogadható tartományon belül tartani.
Bulgarian: След 8-седмично лечение нивата на фенилаланин в кръвта остават под контрол при пациенти, приемащи Palynziq, но при пациенти на плацебо се възстановяват нивата от преди лечението, което показва, че Palynziq е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и поддържането им в приемливи граници.
Hungarian: A Palynziq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Palynziq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az ebben a genetikai rendellenességekben szenvedő betegek szervezete az elfogyasztott fehérjékben található, fenilalanin nevű aminosavat nem képes feldolgozni, emiatt a vérben felhalmozódik az aminosav, ami idegrendszeri problémákhoz vezet.
Bulgarian: При пациентите с това генетично заболяване аминокиселината фенилаланин от протеините в храната не може да се обработва в организма и вследствие на това тя се натрупва в кръвта до абнормно високи нива, което причинява проблеми в нервната система.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Palynziq-kezelést 18 hónapon át folytató betegek többségénél a kezelés hatásosan szabályozta (600 mikromol/liter alatt tartotta) a vér fenilalaninszintjét.
Bulgarian: Установено е, че при по-голямата част от пациентите лечението продължителното лечение с Palynziq в продължение на 18 месеца е ефективно за контролиране на нивата на фенилаланин в кръвта (под 600 микромола на литър).
Hungarian: A Palynziq alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Palynziq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A kezelésre reagáló (vagyis akiknél a vér fenilalaninszintje legalább 20%-kal csökkent) nyolcvanhat beteg vagy ugyanabban az adagban kapta tovább a Palynziq-et, vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapott.
Bulgarian: Осемдесет и шест пациенти, които се повлияват от лечението (т.е. при които нивата на фенилаланин в кръвта намаляват най-малко с 20 %), продължават да приемат същата доза Palynziq или получават плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: Kimutatták, hogy a Palynziq hatásosan csökkenti és szabályozza a vér fenilalaninszintjét.
Bulgarian: Показано е, че Palynziq е ефективен за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и контролирането им.
Hungarian: A Palynziq hatóanyaga a pegvaliáz, egy bakteriális enzim, amely képes lebontani a fenilalanint, ezáltal megakadályozza, hogy a fenilalanin felhalmozódjon a vérben, és segíti a fenilketonuriás tünetek enyhítését.
Bulgarian: Активното вещество в Palynziq пегвалиаза е бактериален ензим, който може да разгражда фенилаланин, а това предотвратява натрупването му в организма и помага за облекчаване на симптомите на фенилкетонурия.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Palynziq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Palynziq са установени в проучванията?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palynziq-et?
Bulgarian: Как се използва Palynziq?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Palynziq alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Palynziq?
Hungarian: A Palynziq alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Palynziq непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt mérni kell a fenilalaninszintet.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се определят нивата на фенилаланин в кръвта.
Hungarian: A Palynziq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Palynziq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A kezelés során a havonkénti mérés ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се измерване на нивото на фенилаланин в кръвта веднъж месечно по време на лечението.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Palynziq?
Bulgarian: Как действа Palynziq?
Hungarian: A megfigyelő olyan személy, aki:
Bulgarian: Наблюдател е някой, който:
Hungarian: MIELŐTT ELKEZDENÉ
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
Hungarian: Nem észleltek különbséget a biztonságossági profilban.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност.
Hungarian: Viszonylag alacsony titerben IgE-t is megfigyeltek.
Bulgarian: Наблюдавани са също относително ниски титри на IgE.
Hungarian: A 4. pontban olvashatja el a részleteket, hogy mi a teendő a tünetek alapján.
Bulgarian: Вижте точка 4 за подробности какво да направите в зависимост от симптомите си.
Hungarian: Ezeknek a leleteknek a klinikai jelentősége és funkcionális következményei nem ismertek.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки и функционалните последствия не са известни.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztési időszak
Bulgarian: Период на дългосрочно продължение
Hungarian: Az agyban nem figyeltek meg vakuolizációt.
Bulgarian: Не е наблюдавана вакуолизация в мозъка.
Hungarian: A 16 - 18 éves korú betegekre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за пациенти на възраст от 16 до 18 години са описани в точки 4.8 и 5.1.
Hungarian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Bulgarian: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Hungarian: Ezek a gyógyszerek segítenek csökkenteni egy esetleges allergiás reakció tüneteit.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се намалят симптомите на алергична реакция.
Hungarian: Humán alkalmazáskor az abszolút biohasznosulás nem ismert.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при хора не е известна.
Hungarian: A kezelésre adott válaszig eltelt idő 0,5 hónap és 30 hónap között volt.
Bulgarian: Времето до постигане на отговор е от 0,5 до 30 месеца.
Hungarian: Hűtőszekrényből eltávolítás dátuma: _____/_____/______
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: _____/_____/______
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, hogy súlyos allergiás reakciója volt.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, че сте получили тежка алергична реакция.
Hungarian: A Palynziq felírásakor figyelembe kell venni az adrenalin használatához társuló kockázatokat.
Bulgarian: При предписване на Palynziq трябва да се отчитат рисковете, свързани с употребата на адреналин.
Hungarian: 4 A kiinduláshoz viszonyított változást az olyan alanyoknál számították ki, akik mindkét időpontban rendelkeztek mért értékkel.
Bulgarian: Промяната спрямо изходното ниво е въз основа на участници, които и в двете времеви точки са имали налични измервания.
Hungarian: Ozmolalitás: 260 - 290 mOsm/kg
Bulgarian: Осмолалитет: 260 - 290 mOsm/kg.
Hungarian: Az allergiás reakciók némelyike súlyosabb lehet, az alább leírtak szerint, és azonnali ellátást igényel.
Bulgarian: Някои от тези алергични реакции може да бъдат сериозни, както са описани по-долу, и изискват незабавна медицинска помощ.
Hungarian: Az adag lassanként történő növelése lehetővé teszi a szervezete számára, hogy alkalmazkodjon ehhez a gyógyszerhez.
Bulgarian: Бавното увеличаване на дозата във времето позволява на тялото Ви да се приспособи към това лекарство.
Hungarian: Az antitest-titerek jelenlétéből nem lehetett előre jelezni a túlérzékenységi reakciókat.
Bulgarian: Наличието на антитела не е могло да се използва за прогнозиране на реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolás megegyezik a felnőtteknél alkalmazottal.
Bulgarian: Дозировката при тези пациенти е същата като при възрастни.
Hungarian: Mielőtt forgalomba hoznák a Palynziq injekciót az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti szabályozó hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztési módozatokat, valamint a program egyéb szempontjait is.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Palynziq във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Hungarian: Ezt az eszközt mindig magánál kell tartania.
Bulgarian: Винаги го носете със себе си.
Hungarian: Ne használjon mikrohullámú sütőt a fecskendő felmelegítéséhez, és ne is helyezze azt forró vízbe!
Bulgarian: Не използвайте микровълнова фурна и не поставяйте в гореща вода.
Hungarian: • A dugattyút soha ne húzza hátra!
Bulgarian: Никога не изтегляйте буталото назад.
Hungarian: A kezelést felíró orvosnak folytatnia kell a premedikáció adását, illetve fontolóra kell vennie annak újbóli megkezdését.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да продължи или да обмисли възобновяване на премедикацията.
Hungarian: A dózist nem szabad szétosztani különböző napszakokra (lásd: Az alkalmazás módja).
Bulgarian: Дозите не трябва да се разделят в течение на деня (вж. „Начин на приложение").
Hungarian: Az ilyen reakciók 5%-a tartott legalább 180 napig, és az ilyen reakciók 86%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Bulgarian: 5% от тези реакции са продължили поне 180 дни, а 86% са отзвучали до момента на заключване на базата данни.
Hungarian: A krónikus hypophenylalaninaemia hosszú távú klinikai következményei nem ismertek.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от хроничната хипофенилаланинемия са неизвестни.
Hungarian: Ebben az időszakban a figyelemhiányos és hangulati tüneteket szintén kiértékelték.
Bulgarian: В този период са оценени също симптомите на невнимание и симптомите, свързани с настроението.