FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kroonista sinuiittia aiheuttavat pääasiassa seuraavat patogeenit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobit ja Chlamydia spp.
Greek: Η χρόνια παραρρινοκολπίτιδα οφείλεται κυρίως στα ακόλουθα παθογόνα: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, αναερόβια βακτήρια, και Chlamydia spp.
Finnish: PRAC katsoi edellä esitetyn perusteella, että fluorokinolonivalmisteiden pefloksasiini, lomefloksasiini, siprofloksasiini, levofloksasiini, ofloksasiini, moksifloksasiini, norfloksasiini, prulifloksasiini ja rufloksasiini riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin ja muihin riskienminimointitoimiin tehdään sovitut muutokset.
Greek: Έχοντας υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, ήτοι της πεφλοξασίνης, της λομεφλοξασίνης, της σιπροφλοξασίνης, της λεβοφλοξασίνης, της οφλοξασίνης, της μοξιφλοξασίνης, της νορφλοξασίνης, της προυλιφλοξασίνης και της ρουφλοξασίνης παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος που συμφωνήθηκαν και των λοιπών μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Finnish: (Fluoro)kinolonien epäasianmukaiseen käyttöön on yhdistetty nopeasti lisääntyvä bakteerien resistenssi näitä lääkeaineita vastaan (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray ja Baltimore
Greek: Η ακατάλληλη χρήση των (φθοριο)κινολονών σχετίζεται με ταχέως αυξανόμενη βακτηριακή αντοχή στους εν λόγω παράγοντες (Committee on Infectious Diseases 2006;
Finnish: (Fluoro)kinolonihoidosta voi olla hyötyä potilaille, joilla on toistuva ja/tai monilääkeresistenssistä johtuva hoitoon reagoimaton akuutti välikorvatulehdus, jossa muut perinteiset antibiootit eivät todennäköisesti tehoa.
Greek: Η θεραπεία με (φθοριο)κινολόνες μπορεί να αποδειχθεί ωφέλιμη σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή/και μη ανταποκρινόμενη οξεία μέση ωτίτιδα οφειλόμενη στους πολυανθεκτικούς αιτιολογικούς παράγοντες, όταν τα υπόλοιπα συμβατικά αντιβιοτικά είναι πιθανόν μη αποτελεσματικά.
Finnish: Pefloksasiinin heikko antimikrobinen vaikutus käyttöaiheen mukaista tiettyä patogeenia vastaan estää sen käytön tässä käyttöaiheessa johtuen riittämättömän kattavuuden ja resistenssin kehittymisen suuresta riskistä.
Greek: Η περιορισμένη αντιμικροβιακή δράση της πεφλοξασίνης κατά του ειδικού παθογόνου της ένδειξης αποκλείει τη χρήση της στη συγκεκριμένη ένδειξη διότι υπάρχει υψηλός κίνδυνος ανεπαρκούς κάλυψης και ανάπτυξης αντοχής.
Finnish: Tyypillisiä infektioendokardiittia aiheuttavia mikro-organismeja ovat mm. Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK-ryhmä, Staphylococcus aureus tai enterokokit.
Greek: Στους συνήθεις μικροοργανισμούς που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα συγκαταλέγονται τα Viridans streptococci, Streptococcus bovis, η οικογένεια HACEK, τα Staphylococcus aureus ή enterococci.
Finnish: Siten pefloksasiinin nykyistä roolia bakteeriperäisen eturauhastulehduksen hoidossa ja pefloksasiinin käytöstä näiden infektioiden hoidossa saatua hyötyä ei tunneta.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ρόλος της πεφλοξασίνης στη διαχείριση της βακτηριακής προστατίτιδας και το όφελος της χρήσης της πεφλοξασίνης στη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων δεν είναι επί του παρόντος γνωστά.
Finnish: Pefloksasiinin huono antimikrobinen vaikutus Pseudomonas aeruginosa -bakteeria vastaan estää sen käytön sairaalakeuhkokuumeessa, jossa P. aeruginosa on yleinen patogeeni.
Greek: Η περιορισμένη αντιμικροβιακή δράση της πεφλοξασίνης κατά του Pseudomonas aeruginosa αποκλείει τη χρήση της για τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας, όπου το P. aeruginosa είναι ένα σύνηθες παθογόνο.
Finnish: Lisäksi on huomioitava resistenssin lisääntyminen (fluoro)kinoloneja vastaan sekä toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten mahdollisuus tässä sairaudessa, joka ei ole vakava useimmissa tapauksissa.
Greek: Επιπροσθέτως, πρέπει να ληφθεί υπόψη η αυξανόμενη αντοχή στις (φθοριο)κινολόνες και η πιθανότητα εμφάνισης συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτήν την, ως επί το πλείστον, μη σοβαρή νόσο.
Finnish: • Luokka 3: Äskettäin tunnistettu turvallisuushuoli muuttaa riski-hyötysuhteen kielteiseksi, joten nämä käyttöaiheet on poistettava.
Greek: • Κατηγορία 3: Η πρόσφατα προσδιορισθείσα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια καθιστά αρνητική τη σχέση οφέλους-κινδύνου και οι συγκεκριμένες ενδείξεις διαγράφονται.
Finnish: Tutkimuksen on keskityttävä nykyisiin tietoaukkoihin ja epävarmuuksiin sisältäen, muttei yksinomaan, näihin tiettyihin haittavaikutuksiin liittyvät riskitekijät, haittavaikutusten hoidot, mahdollisten biomarkkereiden tunnistaminen näiden haittavaikutusten ennustamiseksi sekä sellaisten taustalla olevien vaikutusmekanismien tunnistaminen, jotka voisivat johtaa vastaaviin vaikutuksiin.
Greek: Η έρευνα θα πρέπει να εστιάζει στα κενά γνώσης και τις αβεβαιότητες, συμπεριλαμβάνοντας, μεταξύ άλλων, τους παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τις ειδικές αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις θεραπείες των ανεπιθύμητων ενεργειών, τον προσδιορισμό πιθανών βιοδεικτών για την πρόβλεψη των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και τους υποκείμενους μηχανισμούς δράσης που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τις αντίστοιχες αντιδράσεις.
Finnish: • Yksinkertainen komplisoitumaton akuutti virtsarakkotulehdus premenopausaalisilla naisilla
Greek: • Απλή μη επιπλεγμένη οξεία κυστίτιδα σε προεμμηνοπαυσιακές ενήλικες γυναίκες
Finnish: Luokkaan 2 kuuluvien käyttöaiheiden osalta riski-hyötysuhteeseen katsotaan vaikuttavan edellä mainittu turvallisuushuoli (fluoro)kinolonien hyödyistä kyseisissä taudeissa sekä joidenkin näiden tautien vähäinen vaikeusaste; näin ollen käyttöä näissä käyttöaiheissa on rajoitettava.
Greek: Για τις ενδείξεις που εμπίπτουν στην κατηγορία 2, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται ότι επηρεάζεται από την ως άνω αναφερόμενη ανησυχία για την ασφάλεια, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη των (φθοριο)κινολονών στις σχετικές νόσους και την περιορισμένη σοβαρότητα ορισμένων από τις εν λόγω παθήσεις και, ως εκ τούτου, η χρήση των (φθοριο)κινολονών στις συγκεκριμένες ενδείξεις πρέπει να περιοριστεί.
Finnish: (Fluoro)kinoloneja ei ole tutkittu laajasti akuutin bakteeriaivokalvotulehduksen hoidossa, ja siksi pefloksasiinin käytöstä aivokalvotulehduspotilailla on saatavilla on vain vähän tietoa, mikä ei mahdollista tehon määrittämistä.
Greek: Οι (φθοριο)κινολόνες δεν έχουν μελετηθεί διεξοδικά για τη θεραπεία της οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας και, ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πεφλοξασίνης σε ασθενείς με μηνιγγίτιδα είναι πολύ περιορισμένα και δεν επιτρέπουν την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Finnish: Pefloksasiinin vaikutus merkittäviä patogeeneja vastaan on lisäksi liian rajallinen, jotta sen käyttö sairaalakeuhkokuumeen hoidossa olisi perusteltua.
Greek: Επιπροσθέτως, η δράση της οφλοξασίνης κατά συναφών παθογόνων είναι πολύ περιορισμένη και δεν αιτιολογείται η χρήση της στη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας.
Finnish: Luokka 1: ei muutoksia käyttöaiheissa
Greek: Κατηγορία 1: καμία τροποποίηση των ενδείξεων
Finnish: PRAC myös suositteli seuraavien kinolonivalmisteiden myyntiluvan peruuttamista: nalidiksiinihappo, pipemidihappo, sinoksasiini ja flumekiini.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης την αναστολή των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κινολόνες: του ναλιδιξικού οξέος, του πιπεμιδικού οξέος, της κινοξακίνης και της φλουμεκίνης.
Finnish: • Akuutti ja krooninen eturauhastulehdus, vaikeat muodot mukaan lukien
Greek: • Οξεία και χρόνια προστατίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών μορφών
Finnish: Asiaankuuluvia sidosryhmiä, kuten tutkijoita ja myyntiluvan haltijoita, kehotetaan tekemään lisätutkimuksia, joissa selvitettäisiin tarkemmin näitä toimintakykyä heikentäviä haittavaikutuksia.
Greek: Τα συναφή ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένης της ακαδημαϊκής κοινότητας και των ΚΑΚ, καλούνται να διενεργήσουν περαιτέρω έρευνα για τον ακριβέστερο χαρακτηρισμό των εν λόγω συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Komplisoitumattoman virtsarakkotulehduksen katsotaan olevan käyttöaihe, joka ei ole vakava eikä henkeä uhkaava ja jossa mahdollinen riski on suurempi kuin hoidon hyöty, kun (fluoro)kinoloneja käytetään ensilinjan hoitona.
Greek: Κρίνεται ότι η μη επιπλεγμένη κυστίτιδα συνιστά μη σοβαρή, μη απειλητική για τη ζωή ένδειξη για την οποία ο δυνητικός κίνδυνος της χρήσης (φθοριο)κινολονών ως θεραπείας πρώτης γραμμής υπερτερεί του οφέλους.
Finnish: Näin ollen riskit ovat hyötyjä suuremmat tässä käyttöaiheessa ja käyttöaihe on poistettava.
Greek: Ως εκ τούτου, οι κίνδυνοι υπερτερούν του οφέλους στη συγκεκριμένη ένδειξη και η ένδειξη πρέπει να διαγραφεί.
Finnish: Kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden käyttöön liittyvä rajallinen hyöty ja kokonaisriski, mukaan lukien pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten riski, näiden lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on kielteinen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το περιορισμένο όφελος και δεδομένου του συνολικού κινδύνου που συνδέεται με τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων είναι αρνητική.
Finnish: Ulkokorvatulehdus
Greek: Εξωτερική ωτίτιδα
Finnish: Pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus, tunnetaan myös nimellä kuolioiva korvakäytävätulehdus, on vaikea invasiivinen bakteeri-infektio, joka esiintyy korvakäytävässä ja kallonpohjassa.
Greek: Η κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα, επίσης γνώστη ως νεκρωτική εξωτερική ωτίτιδα, είναι μια σοβαρή διηθητική βακτηριακή λοίμωξη που προσβάλλει τον έξω ακουστικό πόρο και τη βάση του κρανίου.
Finnish: Tässä on otettu huomioon kohdesairauksien vakavuus, niiden mahdolliset vakavat komplikaatiot mukaan lukien pysyvien anatomisten tai toiminnallisten leesioiden ehkäisy, (fluoro)kinolonien suotuisa kudosjakauma sekä (fluoro)kinolonien mikrobiologisen kirjon kattama patogeenien spesifisyys.
Greek: Το εν λόγω συμπέρασμα βασίζεται στη σοβαρότητα των στοχευόμενων νοσημάτων, στις πιθανές σοβαρές επιπλοκές τους, όπου περιλαμβάνεται η πρόληψη της εμφάνισης μη αναστρέψιμων ανατομικών ή λειτουργικών βλαβών, στην ευνοϊκή ιστολογική κατανομή των (φθοριο)κινολονών και στην ειδικότητα των παθογόνων που καλύπτονται από το μικροβιολογικό φάσμα των (φθοριο)κινολονών.
Finnish: Sepsis on vaikea ja henkeä uhkaava sairaus, johon liittyy suuri kuolleisuus.
Greek: Η σηψαιμία είναι μια σοβαρή και απειλητική για τη ζωή ασθένεια που συνδέεται με υψηλή θνησιμότητα.
Finnish: • PRAC myös katsoi, että lievissä ja/tai itsestään rajoittuvissa infektioissa kinolonien ja fluorokinolonien hyöty ei ole suurempi kuin se kokonaisriski, joka liittyy näiden lääkevalmisteiden käyttöön, mukaan lukien pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten vakava riski.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης ότι σε περίπτωση ήπιων ή/και αυτοπεριοριζόμενων λοιμώξεων, το όφελος της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες δεν υπερτερεί του συνολικού κινδύνου που συνδέεται με τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama keuhkokuume Tuberkuloosi
Greek: Πνευμονία οφειλόμενη σε αρνητικά κατά Gram βακτήρια Φυματίωση
Finnish: Tehoa koskevan tieteellisen näytön puuttuessa ja tartuntatautien työryhmän (IDWP) suosituksesta (fluoro)kinolonien käytön riski hyötysuhteen käyttöaiheessa "Maha-suolikanavan selektiivinen dekontaminaatio immuunipuutteisillapotilailla" katsottiin olevan kielteinen.
Greek: Λόγω της έλλειψης επιστημονικών αποδείξεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και βάσει της σύστασης της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους (IDWP), η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης (φθοριο)κινολονών στην «Επιλεκτική απολύμανση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς με επιβαρυμένο ανοσοποιητικό σύστημα» κρίνεται αρνητική.
Finnish: Tehon määrittämiseksi tässä kliinisessä käytössä ei ole tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα στο συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον.
Finnish: Näin ollen fluorokinolonit on säilytettävä viimeisenä hoitokeinona, kun muut hoitovaihtoehdot eivät tehoa tai potilas ei siedä niitä.
Greek: Ως εκ τούτου, οι φθοριοκινολόνες πρέπει να επιλέγονται ως θεραπεία τελευταίας γραμμής σε ασθενείς για τους οποίους άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή ανεκτές.
Finnish: Luokan 1 käyttöaiheissa äskettäin tunnistetulla turvallisuushuolella (pitkäkestoisilla, toimintakykyä heikentävillä ja mahdollisesti pysyvillä haittavaikutuksilla) katsotaan olevan vain vähäinen vaikutus kaikkien kinolonia/fluorokinolonia sisältävien valmisteiden riski-hyötysuhteeseen.
Greek: Στις ενδείξεις της κατηγορίας 1 κρίνεται ότι η πρόσφατα προσδιορισθείσα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια (μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου) παρουσιάζει περιορισμένη επίπτωση στη σχέση οφέλους-κινδύνου για όλα τα προϊόντα που περιέχουν κινολόνες/ φθοριοκινολόνες.
Finnish: Kuten on mainittu, (fluoro)kinolonien käytön riski-hyötysuhteen sepsiksen hoidossa katsotaan olevan kielteinen ja käyttöaihe on poistettava.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης των (φθοριο)κινολονών στη σηψαιμία όπως περιγράφηκε κρίνεται αρνητική και η ένδειξη θα πρέπει να διαγραφεί.
Finnish: • Näin ollen PRAC suositteli kinolonivalmisteiden nalidiksiinihappo, pipemidihappo, sinoksasiini ja flumekiini myyntiluvan peruuttamista, koska niillä ei ole yhtään käyttöaihetta, jolla olisi suotuisa riski-hyötysuhde.
Greek: • Συνεπώς, η PRAC εισηγήθηκε την αναστολή της χρήσης των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κινολόνες, ήτοι το ναλιδικό οξύ, το πιπεμιδικό οξύ, την κινοξακίνη και τη φλουμεκίνη, διότι δεν υπάρχει καμία ένδειξη με θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Finnish: Tämän luokan käyttöaiheet on muutettu (ks. liite III), koska ne ovat joko: (1) liian laveita ja käsittävät liian monta lääketieteellistä käsitettä (fluoro)kinolonien riskihyötyarviointia varten saatavilla olevan tieteellisen näytön suhteen, bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista annetun ohjeen Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) perusteella ja suhteessa edellä luokissa 1, 2 ja 3 mainittuihin (ala-)käyttöaiheisiin.
Greek: (1) πολύ ευρείες και περιλαμβάνουν υπερβολικά πολλές ιατρικές οντότητες όσον αφορά τόσο τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των (φθοριο)κινολονών, σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Finnish: Näin ollen komplisoitumattoman virtsarakkotulehduksen käyttöaiheen riski-hyötysuhteen katsotaan muuttuneen ja (fluoro)kinoloneja saa käyttää vain potilailla, joilla ei ole muita hoitovaihtoja.
Greek: Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου στην ένδειξη της μη επιπλεγμένης κυστίτιδας κρίνεται ότι έχει μεταβληθεί και ότι οι (φθοριο)κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε ασθενείς για τους οποίους δεν υφίστανται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Finnish: Kun otetaan huomioon näihin infektioihin liittyvien patogeenien riittämätön kattavuus, PRAC katsoi, että pefloksasiinin käyttö on rajoitettava sellaisiin potilaisiin, joille muiden bakteerilääkkeiden ei katsota olevan asianmukaisia tällaisten infektioiden hoidossa (viimeisenä hoitokeinona).
Greek: Έχοντας υπόψη την ανεπαρκή κάλυψη των παθογόνων που εμπλέκονται στις εν λόγω λοιμώξεις, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση της πεφλοξασίνης πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς για τους οποίους η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη (επιλογή τελευταίας γραμμής).
Finnish: Tähän luokkaan 1 kuuluvien käyttöaiheiden osalta PRAC katsoi, että niiden hyöty on riskejä suurempi, etenkin pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten tunnistetun riskin osalta.
Greek: Για τις ενδείξεις που εμπίπτουν στην κατηγορία 1, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, ιδίως όσον αφορά τον προσδιορισθέντα κίνδυνο εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Finnish: Tässä lääketurvatoiminnan lausuntopyyntömenettelyssä keskitytään arvioimaan pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien tunnettujen haittavaikutusten vaikutusta systeemisesti ja inhalaationa käytettyjen kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja riittävien riskienminimointitoimien tarvetta.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής φαρμακοεπαγρύπνησης επικεντρώνεται στην εξέταση της επίπτωσης γνωστών μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες για συστημική και εισπνεόμενη χρήση, καθώς και στην ανάγκη λήψης κατάλληλων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta saatujen tietojen arvioinnista yhdessä saatavilla olevien ei-kliinisten ja kliinisten tietojen, jotka liittyivät pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten mahdollisiin taustalla oleviin mekanismeihin, arvioinnin kanssa saatiin riittävästi näyttöä tukemaan (fluoro)kinolonien ja mahdollisesti toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten välistä syy-yhteyttä.
Greek: Η αξιολόγηση των δεδομένων που βασίζονται σε αυθόρμητες αναφορές και στη βιβλιογραφία, μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, σε συνδυασμό με την αξιολόγηση των διαθέσιμων μη κλινικών και κλινικών πληροφοριών αναφορικά με τους πιθανούς υποκείμενους μηχανισμούς των μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών παρείχε επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη της αιτιώδους σχέσης μεταξύ των (φθοριο)κινολονών και των δυνητικά συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on perusteltava annossuositukset ja tarkasteltava asianmukaisia FK-/FD-tietoja käyttöaiheen tueksi.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να αιτιολογήσει τη συνιστώμενη δοσολογία και να υποβάλει κατάλληλα δεδομένα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής προς στήριξη της ένδειξης.
Finnish: Myöhemmät kolonisaatiot ovat yleisiä mutta tulehdukselliset infektiot harvinaisia; suun kautta otettavien antibioottien käyttöä ei suositella emätininfektion hoidossa (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Greek: Οι τελευταίοι αναφερόμενοι αποικισμοί είναι συχνοί, όμως η εμφάνιση φλεγμονώδους λοίμωξης είναι σπάνια και, ως εκ τούτου, η χρήση των από του στόματος αντιβιοτικών σε γυναίκες με αερόβια κολπίτιδα δεν συνιστάται (Donders et al 2015;
Finnish: Maha-suolikanavan selektiivinen dekontaminaatio immuunipuutteisilla potilailla
Greek: Επιλεκτική απολύμανση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς με επιβαρυμένο ανοσοποιητικό σύστημα
Finnish: Bakteeriperäisen ulkokorvatulehduksen yleisimpiä patogeeneja ovat Pseudomonas aeruginosa ja Staphylococcus aureus, esiintyen usein polymikrobisena infektiona (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Greek: Στην περίπτωση της βακτηριακής εξωτερικής ωτίτιδας, τα κύρια κοινά αιτιολογικά παθογόνα είναι Pseudomonas aeruginosa και Staphylococcus aureus, που εμφανίζονται συχνά με τη μορφή πολυμικροβιακής λοίμωξης (Dibb 1991;
Finnish: Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden profylaksia Keuhkopernarutto (altistumisen jälkeinen estohoito ja infektion hoito) Immuunipuutteisten potilaiden infektio
Greek: Προφύλαξη διηθητικών λοιμώξεων οφειλόμενων στο βακτήριο Neisseria meningitidis Πνευμονικός άνθρακας (προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση) Λοίμωξη σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς
Finnish: EU:ssa yksinomaisesti pefloksasiini on hyväksytty endokardiitin hoitoon.
Greek: Στην ΕΕ, για την ένδειξη της ενδοκαρδίτιδας έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο η πεφλοξασίνη.
Finnish: Tätä arviointia varten käyttöaiheet on ryhmitelty eri otsikoiden/luokkanimien alle ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot, etenkin pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten vaikutus näiden käyttöaiheiden riski-hyötysuhteeseen:
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας επανεξέτασης, οι ενδείξεις κατηγοριοποιούνται ανά περιγραφή/καλυπτόμενη ένδειξη, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, ιδίως την επίδραση των μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών στη σχέση οφέλους-κινδύνου για τις εν λόγω ενδείξεις:
Finnish: Edellä mainittujen käyttöaiheiden muutosten lisäksi PRAC suositteli muita muutoksia valmistetietoihin, joita ovat mm. käyttöä koskevat ylimääräiset varoitukset ja varotoimet pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten suhteen.
Greek: Επιπροσθέτως των τροποποιήσεων των ως άνω ενδείξεων, η PRAC εισηγήθηκε περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων πρόσθετων προειδοποιήσεων και προφυλάξεων χρήσης, αναφορικά με τις μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.
Finnish: Aerobiseen emätintulehdukseen yleisimmin liitettyjä organismeja ovat B-ryhmän streptokokki (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus ja Enterococcus faecalis (Rampersaud et al 2012).
Greek: Οι ομάδας B στρεπτόκοκκοι (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus και Enterococcus faecalis είναι οι οργανισμοί που συνδέονται συχνότερα με την αερόβια κολπίτιδα (Rampersaud et al 2012).
Finnish: Ongelmat, jotka liittyvät (fluoro)kinolonien käyttöön kirurgisessa profylaksiassa, on otettava aina huomioon, kuten resistenttien taudinaiheuttajien kehittyminen ja leviäminen sekä (fluoro)kinoloneista johtuvien haittavaikutusten esiintyminen, kuten mahdollisesti toimintakykyä heikentävien haittavaikutusten riski.
Greek: Πρέπει πάντα να λαμβάνονται υπόψη τα προβλήματα που σχετίζονται με τη χρήση των (φθοριο)κινολονών στη χειρουργική προφύλαξη, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και της διασποράς ανθεκτικών παθογόνων και της εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οφείλονται στις (φθοριο)κινολόνες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης δυνητικά σχετιζόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Akuutti ulkokorvatulehdus on korvakanavan ihon ja verinahan alainen selluliitti, johon liittyy akuutti tulehdus ja vaihteleva turvotus.
Greek: Η οξεία εξωτερική ωτίτιδα είναι μια μορφή κυτταρίτιδας του δέρματος και της υποδερμίδας του ακουστικού πόρου, με οξεία φλεγμονή και μεταβαλλόμενο οίδημα.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että pefloksasiinin, lomefloksasiinin, siprofloksasiinin, levofloksasiinin, ofloksasiinin, moksifloksasiinin, norfloksasiinin, prulifloksasiinin ja rufloksasiinin myyntilupien ehtoja muutetaan.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πεφλοξασίνη, λομεφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη, οφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, νορφλοξασίνη, προυλιφλοξασίνη και ρουφλοξασίνη.
Finnish: • PRAC katsoi, että fluorokinolonit ovat edelleen tärkeä hoitovaihtoehto potilaille, joilla on näille antibiooteille herkkä vakava infektio, huolimatta hyvin harvinaisesta pitkäkestoisten, toimintakykyä heikentävien ja mahdollisesti pysyvien haittavaikutusten riskistä.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι για τους ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη η οποία είναι ευαίσθητη στα εν λόγω αντιβιοτικά, οι φθοριοκινολόνες παραμένουν σημαντική θεραπευτική επιλογή παρά τον πολύ σπάνιο κίνδυνο εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών.