FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där LIBTAYO kommer att marknadsföras, säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda LIBTAYO, har tillgång till/har följande utbildningspaket: - En patientguide - Ett patientvarningskort
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo LIBTAYO na trgu, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo LIBTAYO, in vsi bolniki/skrbniki, ki ga bodo predvidoma uporabljali, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv: - Vodnik za bolnika - Opozorilna kartica za bolnika
Swedish: Påverkan av nedsatt leverfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na izpostavljenost cemiplimabu so ovrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo.
Swedish: 33,7 % av patienterna hade tidigare fått minst en systemisk anticancerbehandling, 90,2 % hade tidigare genomgått en cancerrelaterad operation och 67,9 % av patienterna hade tidigare fått strålbehandling.
Slovenian: 33,7 % bolnikov je prejemalo vsaj 1 predhodno sistemsko zdravljenje proti raku, 90,2 % bolnikov je imelo predhodno operacijo zaradi raka in 67,9 % bolnikov je imelo predhodno obsevanje.
Swedish: • Det är viktigt att du behåller Patientvarningskortet under hela behandlingen.
Slovenian: • Pomembno je, da imate med zdravljenjem vedno pri sebi opozorilno kartico za bolnika.
Swedish: • ett läkemedel mot cancer som innehåller idelalisib
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka, imenovano idelalisib.
Swedish: Cemiplimab rekommenderas inte under granviditet eller till fertila kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel, om inte de kliniska fördelarna anses överväga potentiella risker.
Slovenian: Cemiplimab ni priporočljiv med nosečnostjo in za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če klinična korist odtehta možno tveganje.
Swedish: o Betydelsen av att inte försöka självbehandla några symtom utan att först konsultera hälsooch sjukvårspersonal.
Slovenian: o Opozorilo o tem, kako pomembno je, da bolnik ne poskuša sam zdraviti nobenih simptomov, ne da bi se prej posvetoval z zdravnikom.
Swedish: Om den spädda lösningen inte ges direkt, kan den förvaras tillfälligt antingen:
Slovenian: Če razredčene raztopine ne uporabite nemudoma, je lahko prehodno shranjena ali:
Swedish: Det finns inga kliniska data avseende cemiplimabs eventuella effekter på fertilitet.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih cemiplimaba na plodnost ni.
Swedish: Tala speciellt om för läkare om du tar eller har tagit följande:
Slovenian: Še posebej morate zdravniku povedati, če jemljete ali ste kadar koli jemali katero od naslednjih zdravil:
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat Sackaros
Slovenian: L-histidinijev monoklorid monohidrat saharoza
Swedish: o Kontaktuppgifterna till deras läkare som har förskrivit LIBTAYO.
Slovenian: o Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo LIBTAYO.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 mg/ml och 20 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 1 mg/ml in 20 mg/ml.
Swedish: Cemiplimab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Cemiplimab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: De flesta av dessa, även allvarliga reaktioner, avtog efter insättning av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av cemiplimab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Slovenian: Večina teh, vključno s hudimi učinki, je izzvenela po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prenehanju uporabe cemiplimaba (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov", spodaj).
Swedish: Blanda spädningen genom att försiktigt vända den upp och ner.
Slovenian: Razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Swedish: I studie 1540 fick patienterna cemiplimab tills en sjukdomsprogression sågs, oacceptabel toxicitet uppstod eller tills planerad behandling slutförts [3 mg/kg varannan vecka i 96 veckor eller 350 mg var tredje vecka i 54 veckor].
Slovenian: V študiji 1540 so bolniki prejemali cemiplimab do napredovanja bolezni, nesprejemljivih toksičnih učinkov ali dokončanja načrtovanega zdravljenja [3 mg/kg na 2 tedna 96 tednov ali 350 mg na 3 tedne 54 tednov].
Swedish: De utvalda biverkningarna som beskrivs nedan baseras på säkerhetsdata från cemiplimab i 591 patienter i okontrollerade kliniska studier.
Slovenian: Spodaj opisani izbrani neželeni učinki temeljijo na varnosti cemiplimaba pri 591 bolnikih v nekontroliranih kliničnih študijah.
Swedish: I frånvaro av data ska cemiplimab användas med försiktighet hos dessa patientgrupper, efter noga övervägande av nytta-risk-balansen för patienten.
Slovenian: Ker podatkov ni, je treba cemiplimab pri teh populacijah uporabljati previdno, po skrbnem ovrednotenju razmerja med koristmi in tveganji za bolnika.
Swedish: Djurstudier har visat att hämning av PD-1 /PD-L1 kan leda till ökad risk för immunmedierad avstötning av fostret och orsaka fosterdöd (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da zavrtje poti PD1/PD-L1 lahko poveča tveganje za imunsko posredovano zavrnitev razvijajočega se ploda s posledično smrtjo ploda (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Uppsök omedelbart akut sjukvård om du får någon av dessa biverkningar, eller om de förvärras:
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če imate katerega od naslednjih znakov ali simptomov, ali če se vam kateri od njih poslabša:
Swedish: o Ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten när som helst, inklusive vid nödsituationer, att patienten behandlas med LIBTAYO.
Slovenian: o Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika (vključno s primeri nujnega zdravljenja), da bolnik prejema zdravilo LIBTAYO.
Swedish: Grad 3 eller 4 (frånsett endokrinopatier) eller återkommande Grad
Slovenian: 3. ali 4. stopnja (izključujoč endokrinopatije) ali ponovna 2. stopnja
Swedish: Alla som förskriver LIBTAYO ska känna till utbildningsmaterialet och informera patienterna om patientvarningskortet, och förklara vad de ska göra om de får immunrelaterade symtom eller reaktioner på injektionsstället.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo LIBTAYO, morajo dobro poznati izobraževalna gradiva in morajo bolnike seznaniti z opozorilno kartico za bolnika ter jim pojasniti, kaj naj storijo, če se jim pojavi kateri od simptomov kakšnega imunsko pogojenega neželenega učinka ali z infundiranjem povezanih reakcij.
Swedish: Bland patienterna med metastaserad kutan skivepitelcancer hade 76,5 % haft metastaser i distala organ och 22,6 % hade bara haft metastaser i lymfkörtlar.
Slovenian: Med bolniki z mPCKK jih je 76,5 % imelo oddaljene metastaze in 22,6 % le metastaze v bezgavkah.
Swedish: Klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning med pH 6,0 och en osmolalitet mellan 300 och 360 mmol/kg.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina s pH 6,0 in osmolalnostjo med 300 in 360 mmol/kg.
Swedish: Klinisk aktivitet observerades oberoende av tumörens PD-Ll-expressionsstatus.
Slovenian: Klinično delovanje so opažali ne glede na stanje izraženosti PD-L1 na tumorju.
Swedish: För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o razredčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Swedish: o Betydelsen av att alltid ha med sig patientvarningskortet och att visa det vid alla medicinska besök till annan hälso- och sjukvårdspersonal än förskrivaren (t.ex. akutvårdspersonal).
Slovenian: o Opomnik, naj ima bolnik opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in naj jo pokaže na vseh obiskih pri drugih zdravstvenih delavcih razen pri zdravniku, ki je zdravilo predpisal (npr. zdravstveni delavci nujne medicinske pomoči).
Swedish: Cemiplimab produceras med rekombinant DNA-teknik i cellkultursuspension från kinesiska hamsterovarier (CHO).
Slovenian: Cemiplimab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v suspenzijski kulturi celic jajčnika kitajskega hrčka.
Swedish: Patientvarningskort
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Swedish: Avsluta inte behandlingen med LIBTAYO utan att först diskutera med läkare.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom LIBTAYO, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Inkluderade bara patienter med fullständig läkning av tidigare kutana problem; patienterna med lokalt avancerad skivepitelcancer i studie 1540 krävde biopsi för att bekräfta komplett respons.
Slovenian: b. Vključuje le bolnike s popolno ozdravitvijo predhodne prizadetosti kože; pri bolnikih z lokalno napredovalim PCKK v študiji 1540 je bila za potrditev popolnega odziva zahtevana biopsija.
Swedish: Som med alla läkemedelsproteiner finns en risk att utveckla immunogenicitet mot cemiplimab.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri cemiplimabu obstaja možnost imunogenosti.
Swedish: Sätt ut permanent
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati
Swedish: Rekommenderad dos LIBTAYO är 350 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila LIBTAYO je 350 mg.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 juni 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 28 junij 2019
Swedish: De flesta immunrelaterade reaktioner uppstår till att börja med under behandlingen med cemiplimab, men de kan också uppstå efter att behandlingen avslutats.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih reakcij se prvič pokaže med zdravljenjem s cemiplimabom, vendar se lahko imunsko pogojeni neželeni učinki pojavijo tudi po prenehanju uporabe cemiplimaba.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar ges i tabell 1.
Slovenian: Podrobne smernice za obvladovanje imunsko pogojenih neželenih učinkov so opisane v preglednici 1.
Swedish: • du har något annat medicinskt tillstånd.
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende misstänkta allvarliga hudreaktioner och andra orsaker ska uteslutas.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov sumljivih hudih kožnih reakcij in izključiti druge vzroke.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cemiplimab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alla sjukdomar som ingår i kategorin maligna neoplasmer, förutom de i hematopoetisk och lymfoid vävnad (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cemiplimabom za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje vseh bolezni, vključenih v skupino malignih novotvorb, razen novotvorb hematopoetskega in limfatičnega tkiva (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Det är inte känt om cemiplimab utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se cemiplimab izloča v materino mleko.
Swedish: • läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider t.ex. prednison.
Slovenian: • zdravila, ki oslabijo imunski sistem - primer takšnih zdravil so kortikosteroidi, na primer prednizon.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: • inflammation i munnen
Slovenian: • vnetje v ustih
Swedish: 95% CI för ORR Komplett respons (CR)
Slovenian: ORR 95 % IZ za ORR
Swedish: De vanligaste immunrelaterade biverkningarna var hypotyreos (7,1 %), pneumonit (3,7 %), immunrelaterade hudbiverkningar (2,0 %), hypertyreos (1,9 %) och hepatit (1,9 %) (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan, "Varningar och försiktighet" i avsnitt 4.4 och rekommenderade dosjusteringar i avsnitt 4.2).
Slovenian: Najpogostejši imunsko pogojeni neželeni učinki so bili hipotiroidizem (7,1 %), pnevmonitis (3,7 %), imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo (2,0 %), hipertiroidizem (1,9 %) in hepatitis (1,9 %) (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov", spodaj, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi v poglavju 4.4 in Priporočene prilagoditve zdravljenja v poglavju 4.2).
Swedish: Cemiplimabs säkerhet har utvärderats i 591 patienter med avancerade solida tumörer, inklusive 219 patienter med avancerad kutan skivepitelcancer i två kliniska studier (R2810-ONC-1423 och R2810ONC-1540).
Slovenian: Varnost cemiplimaba so ovrednotili pri 591 bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji, vključno z 219 bolniki z napredovalim PCKK, ki so v 2 kliničnih študijah (R2810-ONC-1423 in R2810-ONC-1540) prejemali monoterapijo s cemiplimabom.
Swedish: Beredning och administrering
Slovenian: Priprava in dajanje
Swedish: • hjärninflammation och hjärnhinneinflammation oftast orsakat av en infektion
Slovenian: • vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače, po navadi zaradi okužbe
Swedish: Inga dosminskningar rekommenderas.
Slovenian: Zmanjšanja odmerka niso priporočena.
Swedish: Version v.4.03 av NCI CTCAE användes för att gradera toxicitet.
Slovenian: Pogosti Za določanje stopnje toksičnih učinkov so bila uporabljena merila NCI CTCAE, verzija v.4.03.
Swedish: LIBTAYO som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je kot samostojno zdravljenje (monoterapija) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim ali lokalno napredovalim ploščatoceličnim karcinomom kože (PCKK), ki niso kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje.
Swedish: Skaka inte lösningen.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Swedish: Allvarliga biverkningar sågs hos 8,6 % av patienterna och ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5,8 % av patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki so bili resni pri 8,6 % bolnikov in so povzročili trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 5,8 % bolnikov.
Swedish: 31 mars 2023
Slovenian: 31. marec
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Slovenian: Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne hranite za poznejšo uporabo.
Swedish: Tyreoideasjukdomar (hypotyreos/hypertyreos)
Slovenian: Ščitnične motnje (hipotiroidizem/hipertiroidizem)
Swedish: Påverkan av PD-1 på liganderna PD-L1 och PD-L2, vilka uttrycks av antigenpresenterande celler och som även kan uttryckas av tumörceller och/eller andra celler i tumörens mikromiljö, resulterar i hämning av T-cellers funktion, inklusive proliferation, cytokinutsöndring och cytotoxisk aktivitet.
Slovenian: Povezava PD-1 z njegovima ligandoma PD-L1 in PD-L2, izraženima na celicah, ki predstavijo antigene, in potencialno izraženima na tumorskih celicah in/ali drugih celicah v mikrookolju tumorja, zavre delovanje celic T, na primer proliferacijo, izločanje citokinov in citotoksično aktivnost.
Swedish: Baserat på Kaplan Meier estimat d.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
Swedish: För patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer utan externt synliga lesioner bestämdes ORR med RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim PCKK brez na zunaj vidnih ciljnih lezij so ORR določili na podlagi meril RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Swedish: Patienter med något av följande symtom/sjukdomar var uteslutna: autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling med immunsuppressiva medel de senaste 5 åren, genomgången organtransplantation, pneumonit de senaste 5 åren, tidigare behandling mot PD-1/PD-L1 eller annan immunsuppressiv behandling, aktiv behandling av infektion inklusive känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C virus, kronisk lymfatisk leukemi, hjärnmetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-värde ≥ 2.
Slovenian: V študije niso bili vključeni bolniki, ki so imeli kar koli od naslednjega: avtoimunsko bolezen, ki je zahtevala sistemsko zdravljenje z imunosupresivi v zadnjih 5 letih; anamnezo presaditve parenhimskega organa; anamnezo pnevmonitisa v zadnjih 5 letih; predhodno zdravljenje z zdravili proti PD-1/PD-L1 ali kakšnimi drugimi imunskimi zaviralci kontrolnih točk; akutno okužbo, ki je zahtevala zdravljenje, vključno z znano okužbo s virusom humane imunske pomanjkljivosti ali aktivno okužbo z virusom hepatitisa B ali C; kronično limfocitno levkemijo (KLL); metastaze v možganih ali stanje zmogljivosti ≥ 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Swedish: Grad 1-5 (Frekvens)
Slovenian: 1.-5. stopnja (Kategorija pogostnosti)
Swedish: Cemiplimab är en helt human, immunoglobulin G4 (IgG4), monoklonal antikropp, som binder till programmerad celldöd-1 receptorn (PD-1) och hämmar dess interaktion med liganderna PD-L1- och PD-L2.
Slovenian: Cemiplimab je popolnoma človeško imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G4 (IgG4), ki se veže na receptor programirane celične smrti 1 (PD-1) in blokira njegovo interakcijo z ligandoma PD-L1 in PD-L2.
Swedish: Hos patienter med milt nedsatt leverfunktion (n=5) (totalt bilirubin mer än 1,0-1,5 gånger övre normalvärdet och någon ASAT), kunde ingen kliniskt viktig skillnad i exponering ses jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (n = 5) (celokupni bilirubin več kot 1,0- do 1,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ZMN] in kakršna koli vrednost aspartat-aminotransferaze [AST]) niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti cemiplimabu v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Swedish: Efter öppnandet Läkemedlet ska spädas och injiceras direkt efter öppnandet.
Slovenian: Po odprtju Ko je zdravilo enkrat odprto, ga je treba nemudoma razredčiti in infundirati.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk eller inte är säker, tala med din läkare innan du ges LIBTAYO.
Slovenian: • če menite, da ste alergični, ali niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, preden boste dobili zdravilo LIBTAYO.
Swedish: Om patienterna med lokalt avancerad sjukdom uppvisade tillräcklig behandlingsrespons tilläts kurativ kirurgi.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo, ki so dosegli zadosten odziv na zdravljenje, je bila dovoljena operacija s kurativnim namenom.
Swedish: Grad 2 till 4
Slovenian: 2. do 4. stopnja
Swedish: I händelse av överdosering måste patienterna övervakas noga avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämpliga åtgärder ska vidtas för symtomatisk behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike natančno kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Rekommenderade justeringar för att hantera biverkningar ges i tabell 1.
Slovenian: Priporočene prilagoditve za obvladovanje neželenih učinkov so prikazane v preglednici 1.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev
Swedish: Plasmakoncentrationsdata samlades in från 548 patienter med varierande solida tumörer som fått cemiplimab, varav 178 hade kutan skivepitelcancer.
Slovenian: Podatki o koncentracijah so bili zbrani pri 548 bolnikih z različnimi čvrstimi tumorji, vključno s 178 bolniki s PCKK, ki so prejemali cemiplimab.
Swedish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 och ≤5×ULN eller totalt bilirubin >1,5 och ≤3×ULN
Slovenian: 2. stopnja z AST ali ALT > 3- in ≤ 5-kratna ZMN ali celokupni bilirubin > 1,5-in ≤ 3-kratna
Swedish: Steady-state uppnåddes efter cirka 4 månaders behandling.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po približno 4 mesecih zdravljenja.
Swedish: LIBTAYO hjälper ditt immunsystem att motverka cancern.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO deluje tako, da telesnemu imunskemu sistemu pomaga premagati raka.
Swedish: Muskuloskeletal smärta i
Slovenian: Mišično-skeletna bolečinai
Swedish: • förhöjda leverenzymnivåer i blodet, onormalt njurfunktionsprov
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov v krvi, nenormalen izvid preiskave delovanja ledvic
Swedish: EU/1/19/1376/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1376/001
Swedish: - Biverkning av grad 4 (frånsett endokrinopatier) - Återkommande svår immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 3 - Bestående immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 2 eller 3, som varar 12 veckor eller längre (frånsett endokrinopatier) - Oförmåga att minska kortikosteroiddosen av prednison eller motsvarande, till 10 mg eller mindre per dag inom 12 veckor
Slovenian: - Neželen učinek 4. stopnje (razen endokrinopatij) - Ponavljajoč se hud imunsko pogojeni neželen učinek 3. stopnje - Dolgotrajni imunsko pogojeni neželeni učinki 2. ali 3. stopnje, ki trajajo 12 tednov ali več (razen endokrinopatij) - Odmerka kortikosteroida v 12 tednih ni mogoče zmanjšati na 10 mg ali manj prednizona (ali enakovredno) na dan
Swedish: Mindre vanliga Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit
Slovenian: Občasni Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pnevmonitis
Swedish: Immun trombocytopen purpura
Slovenian: Imunsko pogojena trombocitopenična purpura
Swedish: • Det är inte känt om LIBTAYO utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo LIBTAYO prehaja v materino mleko.
Swedish: Perikardit
Slovenian: Perikarditis
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyelerande polyradikuloneuropati
Slovenian: Kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija
Swedish: Studie 1540 var en fas 2, öppen multicenterstudie som rekryterat 193 patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer med en sammanslagen mediantid till uppföljning på totalt 9,4 månader.
Slovenian: Študija 1540 je bila odprta, multicentrična študija 2. faze, v katero je bilo vključenih 193 bolnikov z mPCKK ali lnPCKK z medianim časom spremljanja 9,4 meseca v vseh skupinah skupaj.
Swedish: Blåmärken på huden eller blödning.
Slovenian: • podplutbe ali krvavitve na koži.
Swedish: Påverkan av nedsatt njurfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationskinetisk analys i patienter med milt (CLcr 60 till <89 ml/min, n=197), måttligt (CLcr 30 till <60 ml/min, n=90) eller svårt (CLcr <30 ml/min, n=4) nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Okvara ledvic Vpliv okvare ledvic na izpostavljenost cemiplimabu so ocenili s populacijsko farmakokinetično analizo pri bolnikih z blago (očistek kreatinina od 60 do < 80 ml/min, n = 197), zmerno (očistek kreatinina od 30 do < 60 ml/min, n = 90) ali hudo (očistek kreatinina < 30 ml/min, n = 4) okvaro ledvic.
Swedish: Artrit är en samlingsterm som innefattar artrit och polyartrit.
Slovenian: Artritis je sestavljen izraz, ki vključuje artritis in poliartritis.
Swedish: Du kan få mer än en biverkning samtidigt.
Slovenian: Pojavi se vam lahko več neželenih učinkov istočasno.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder LIBTAYO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo LIBTAYO
Swedish: Encefalit
Slovenian: Encefalitis
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Swedish: Endokrina systemet Hypotyreos
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Hipotiroidizem
Swedish: LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO lahko povzroči nekatere resne neželene učinke; če se pojavijo, morate o njih nemudoma obvestiti zdravnika.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 7 ml koncentrat.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno vialo s 7 ml koncentrata.
Swedish: Cemiplimab förstärker T-cellresponsenen, inklusive anti-tumörresponsen, genom att blockera bindningen av PD-1till liganderna PD-L1 och PD-L2.
Slovenian: Cemiplimab okrepi odzive celic T, vključno s protitumorskimi odzivi, z blokado vezave PD-1 z ligandoma PD-L1 in PD-L2.