FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiedź terapeutyczna była generalnie większa niż obserwowana dla innych porównywanych leków (Tabela 2).
Latvian: Kopumā atbildreakcija bija izteiktāka nekā lietojot salīdzinošos līdzekļus (2. tabula).
Polish: Dodatkowym działaniem niepożądanym było drżenie (często).
Latvian: Papildu nevēlama blakusparādība bija trīce (bieži).
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Latvian: Hirobriz Breezhaler atļauts lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Polish: W wyizolowanym ludzkim oskrzelu, indakaterol charakteryzuje się szybkim początkiem działania i długim okresem działania.
Latvian: Izolētos cilvēka bronhos indakaterolam ir ātrs darbības sākums un ilgs darbības laiks.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar mātes pienu barotam bērnam.
Polish: Data rozpoczęcia
Latvian: Sākuma datums
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodów do obaw.
Latvian: Ja kapsula ir tukša, bažām nav pamata.
Polish: Utlenowane metabolity znaleziono w inkubacjach z rekombinowanym CYP1A1, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Latvian: Oksidatīvie metabolīti tika konstatēti inkubācijās ar rekombinantiem CYP1A1, CYP2D6 un CYP3A4.
Polish: Nie wykazano, aby indakaterol powodował interakcje ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Latvian: Nav pierādīta indakaterola mijiedarbība ar citām vienlaikus lietotām zālēm.
Polish: Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.
Latvian: Cietās kapsulas ir caurspīdīgas (bezkrāsainas) un satur baltu pulveri.
Polish: Salmeterol dwa razy na dobę
Latvian: Salmeterols divas reizes dienā
Polish: Jeśli krótko po inhalacji leku wystąpi kaszel, nie należy się obawiać.
Latvian: Ja Jums neilgi pēc zāļu inhalācijas rodas klepus, neuztraucieties.
Polish: • Wykonać szybki, ale równomierny wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Latvian: • Veiciet strauju, taču nepārtrauktu un maksimāli dziļu ieelpu.
Polish: Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Latvian: Tīriet inhalatoru reizi nedēļā.
Polish: Bilans masowy był całkowity z ≥90% dawki odzyskiwanej z wydalin.
Latvian: Masas līdzsvars bija pilnīgs, un ≥90% devas bija atgūstama izdalījumos.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Astma
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Astma
Polish: Dane farmakokinetyczne otrzymano z licznych badań klinicznych, z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z POChP.
Latvian: Farmakokinētikas dati tika iegūti no virknes klīnisko pētījumu, kuros piedalījušies veseli brīvprātīgie un pacienti ar HOPS.
Polish: • Wstrzymać oddech przez co najmniej 5-10 sekund, lub tak długo, jak nie stwarza to dyskomfortu, podczas jednoczesnego wyjmowania inhalatora z ust.
Latvian: • vismaz uz 5-10 sekundēm vai tik ilgi, cik spējat justies ērti, aizturiet elpu, kamēr izņemat inhalatoru no mutes.
Polish: Dawkę można zwiększyć tylko po konsultacji z lekarzem.
Latvian: Devu drīkst palielināt tikai pēc ārsta ieteikuma.
Polish: Działania te w przeważającej większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, a częstość ich występowania zmniejszała się podczas kontynuowania terapii.
Latvian: Vairumā gadījumu tās bija viegli vai mēreni izteiktas un, turpinot ārstēšanu, kļuva retākas.
Polish: Kliniczny program rozwoju obejmował jedno 12-tygodniowe, dwa 6-miesięczne badania (z których jedno zostało wydłużone do jednego roku dla oceny bezpieczeństwa stosowania i tolerancji) oraz jedno 1-roczne randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP.
Latvian: Klīniskās attīstības programma ietvēra vienu 12 nedēļu pētījumu, divus sešu mēnešu pētījumus (no kuriem viens tika pagarināts līdz vienam gadam, lai novērtētu drošumu un panesamību) un vienu gadu ilgu nejaušinātu un kontrolētu pētījumu; minētajos pētījumos piedalījās pacienti ar klīniski diagnosticētu HOPS.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali TDI†
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kas sasniedza MCID TDI
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu:
Polish: • Należy skontaktować się z farmaceutą w celu uzyskania informacji na temat usuwania niepotrzebnych leków i inhalatorów.
Latvian: • Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu un inhalatoru likvidēšanu.
Polish: Dawka lecznicza (mikrogramy)
Latvian: Terapijas deva (mikrogrami)
Polish: 4 764 pacjentów przyjmowało indakaterol przez okres do jednego roku w dawkach wynoszących do dwóch maksymalnych zalecanych dawek.
Latvian: 4 764 pacienti līdz vienu gadu saņēma indakaterolu devās, kas līdz divām reizēm pārsniedza maksimālo ieteikto devu.
Polish: Po zakończeniu przyjmowania leku:
Latvian: Pēc zāļu lietošanas beigām:
Polish: Po dożylnej infuzji objętość dystrybucji indakaterolu w czasie końcowej fazy eliminacji wynosiła 2557 litrów, co wskazywało na rozległą dystrybucję.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas indakaterola izkliedes tilpums terminālās eliminācijas fāzē bija 2 557 litri, kas liecina par plašu izkliedi.
Polish: Wpływ na elektrofizjologię serca
Latvian: Ietekme uz sirds elektrofizioloģiju
Polish: Schemat badania a: indakaterol 150 mikrogramów, salmeterol i placebo;
Latvian: Pētījuma plānojums ar a: indakaterolu 150 mikrogramu devā, salmeterolu un placebo;
Polish: Nie wiadomo, czy indakaterol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai indakaterols/metabolīti izdalās mātes pienā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk informācijas par to, kā lietot inhalatoru, lūdzu, izlasiet norādījumus šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Polish: Czynność tą należy wykonać tylko raz.
Latvian: Dariet to tikai vienu reizi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane przy stosowaniu zalecanych dawek to: zapalenie jamy nosowogardłowej (14,3%), zakażenie górnych dróg oddechowych (14,2%), kaszel (8,2%), bóle głowy (3,7%) i skurcze mięśni (3,5%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, lietojot ieteiktās devas, bija nazofaringīts (14,3%), augšējo elpceļu infekcija (14,2%), klepus (8,2%), galvassāpes (3,7%) un muskuļu spazmas (3,5%).
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przejściowe i nie wymaga stosowania suplementacji.
Latvian: Pazemināts kālija līmenis serumā parasti ir pārejošs, un kālija papildu lietošana nav nepieciešama.
Polish: Tabela 2 Łagodzenie objawów podczas 6-miesięcznego okresu leczenia
Latvian: Simptomu atvieglošana pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas
Polish: Indakaterol był wydalany z kałem głównie w postaci niezmienionej (54% dawki) i w mniejszym stopniu w postaci hydroksylowanych metabolitów indakaterolu (23% dawki).
Latvian: Indakaterols ar fēcēm tika izvadīts galvenokārt neizmainīta pamatsavienojuma veidā (54% no devas) un - mazākā apjomā - hidroksilēto indakaterola metabolītu veidā (23% no devas).
Polish: Zamknąć inhalator: Zamknąć inhalator aż do usłyszenia „kliknięcia".
Latvian: Aizveriet inhalatoru: aizveriet inhalatoru, līdz sadzirdat "klikšķi".
Polish: Należy używać inhalatora o tej samej porze każdego dnia, działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny.
Latvian: Lietojiet inhalatoru vienā un tajā pašā laikā katru dienu; darbības ilgus ir 24 stundas.
Polish: W fazie III badań klinicznych, pracownicy ochrony zdrowia obserwowali w czasie wizyt klinicznych, że średnio u 17-20% pacjentów występował sporadyczny kaszel, który pojawiał się zazwyczaj 15 sekund po inhalacji i utrzymywał się średnio 5 sekund (około 10 sekund u aktywnych palaczy).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos veselības aprūpes speciālisti klīnikas apmeklējumos novēroja, ka vidēji 17-20% pacientu radās sporādisks klepus, kas parasti parādījās 15 sekunžu laikā pēc inhalācijas un parasti ilga 5 sekundes (aptuveni 10 sekundes smēķētājiem).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy wykonać ponowną inhalację zgodnie ze wskazówkami.
Latvian: Ja kapsula nav tukša, atkārtojiet inhalāciju saskaņā ar norādījumiem.
Polish: Indakaterol nie był embriotoksyczny ani teratogenny u szczurów ani u królików.
Latvian: Indakaterols nebija embriotoksisks vai teratogēns žurkām vai trušiem.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę.
Latvian: Kapsulas satur laktozi.
Polish: W zależności od stanu zdrowia pacjenta i odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić stosowanie kapsułki zawierającej 150 mikrogramów lub kapsułki zawierającej 300 mikrogramów.
Latvian: Atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un atbildreakcijas uz ārstēšanu Jūsu ārsts var norādīt Jums lietot 150 mikrogramu kapsulas vai 300 mikrogramu kapsulas.
Polish: Używając czystej, suchej, niepozostawiającej kłaczków ściereczki wytrzeć ustnik wewnątrz i na zewnątrz w celu usunięcia resztek proszku.
Latvian: Ar tīru, sausu drānu bez plūksnām noslaukiet iemutni no iekšpuses un ārpuses, lai notīrītu pulvera paliekas.
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w bazie danych bezpieczeństwa stosowania w POChP.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. tabulā ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA sistēmas orgānu klasēm HOPS drošuma datubāzē.
Polish: Spośród tych pacjentów 2 611 pacjentów leczono 150 mikrogramami leku raz na dobę, a 1 157 pacjentów leczono 300 mikrogramami raz na dobę.
Latvian: 2 611 no šiem pacientiem saņēma ārstēšanu ar 150 mikrogramiem vienu reizi dienā, bet 1 157 - ar 300 mikrogramiem vienu reizi dienā.
Polish: Badania genotoksyczności nie wykazały żadnych właściwości mutagennych lub klastogennych.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos netika atklāts nekāds mutagēnas vai klastogēnas iedarbības potenciāls.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 64 lata; przy czym 48% pacjentów było w wieku 65 lat i starszych.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 64 gadi, un 48% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, un vairums (80%) bija baltās rases pārstāvji.
Polish: Wstrzymać oddech: Po zainhalowaniu leku należy:
Latvian: Aizturiet elpu: pēc zāļu inhalācijas:
Polish: • Ponownie zainhalować lek powtarzając czynności nr 8 i 9.
Latvian: • Vēlreiz veiciet zāļu inhalāciju, atkārtojot 8. un 9. soli.
Polish: Klirens nerkowy indakaterolu wynosił średnio pomiędzy 0,46 a 1,20 litra/godz.
Latvian: Indakaterola renālais klīrenss vidēji bija robežās no 0,46 līdz 1,20 litriem stundā.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza i kapsułka z żelatyny.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktoze un no želatīna pagatavota kapsula.
Polish: Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza.
Latvian: Tas palīdz atvērt elpceļus, atvieglojot gaisa ieelpošanu un izelpošanu.
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,6 mg laktozy.
Latvian: Katra kapsula satur 24,6 mg laktozes.
Polish: U gryzoni obserwowano łagodne podrażnienie jamy nosowej i krtani.
Latvian: Grauzējiem novēroja vieglu deguna dobuma un balsenes kairinājumu.
Polish: Każdy inhalator należy wyrzucić po 30 dniach stosowania.
Latvian: Katrs inhalators jāiznicina pēc 30 dienu lietošanas.
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,8 mg laktozy.
Latvian: Katra kapsula satur 24,8 mg laktozes.
Polish: CYP3A4 został uznany za dominujący izoenzym odpowiedzialny za hydroksylację indakaterolu.
Latvian: Ir konstatēts, ka CYP3A4 ir galvenais par indakaterola hidroksilāciju atbildīgais izoenzīms.
Polish: Chociaż receptory beta2 są dominującymi receptorami adrenergicznymi w mięśniach gładkich oskrzeli, a receptory beta1 są dominującymi receptorami adrenergicznymi w ludzkim sercu, to receptory beta2 występują także w ludzkim sercu, gdzie stanowią 10-50% wszystkich receptorów adrenergicznych.
Latvian: Lai gan bēta2 receptori ir dominējošie adrenoreceptori bronhu gludajā muskulatūrā un bēta1 receptori ir dominējošie receptori cilvēka sirdī, bēta2 adrenoreceptori ir arī cilvēka sirdī, kur veido 10-50% no visiem adrenoreceptoriem.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali SGRQ
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kas sasniedza MCID SGRQ†
Polish: • Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek.
Latvian: • Atveriet inhalatoru, lai redzētu, vai kapsulā nav palicis pulveris.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe zwiększa się wraz z wiekiem jednak dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Latvian: Palielinoties vecumam, pieaug maksimālā koncentrācija plazmā un vispārējā sistēmiskā iedarbība, taču devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Polish: Indakaterol jest chiralną cząsteczką o konfiguracji R.
Latvian: Indakaterolam ir hirāla molekula ar R-konfigurāciju.
Polish: Jeśli nie będzie słychać świstu: Kapsułka może utknąć w komorze.
Latvian: Ja Jūs nedzirdat švīkstošu skaņu: kapsula var būt iesprūdusi kapsulas kamerā.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem, suchymi rękoma wyjąć jedną kapsułkę z blistra.
Latvian: Tieši pirms lietošanas ar sausām rokām izņemiet no blistera vienu kapsulu.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że UGT1A1 jest jedyną izoformą UGT, która metabolizuje indakaterol do fenolo-O-glukuronidu.
Latvian: Pētījumi in vitro liecināja, ka UGT1A1 ir vienīgā UGT izoforma, kas metabolizē indakaterolu līdz fenola O-glikuronīdam.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności leczenia przez okres dłuższy niż 6 miesięcy wykazała, że współczynnik zaostrzeń POChP był statystycznie istotnie mniejszy niż w przypadku placebo.
Latvian: 6 mēnešu ārstēšanas efektivitātes datu analīze liecina, ka HOPS paasinājumu skaits bija statistiski ievērojami zemāks, salīdzinot ar placebo.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 30. novembris.
Polish: Grupa farmakoterapetyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvām elpceļu slimībām, selektīvi bēta-2-adrenoreceptoru agonisti, ATĶ kods: R03AC18.
Polish: Średnio największe zwiększenie FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wynosiło 250-330 ml w stanie stacjonarnym.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī vidējais FEV1 pieaugums, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija 250-330 ml.
Polish: Formoterol dwa razy na dobę
Latvian: Formoterols divas reizes dienā
Polish: Średnia zmian częstości pracy serca wynosiła mniej niż jedno uderzenie na minutę, tachykardia nie była często obserwowana i zgłaszano ją z podobną częstością jak podczas stosowania placebo.
Latvian: Vidējās sirdsdarbības ātruma izmaiņas bija mazāk par vienu sitienu minūtē, tahikardiju novēroja reti, un ziņojumu biežums par to bija līdzīgs kā placebo terapijas gadījumā.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie indakaterolu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par indakaterola/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Zgłoszenia te były dobrowolne i pochodziły z populacji o nieznanej wielkości, stąd wiarygodne oszacowanie częstości występowania lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie produktu leczniczego nie zawsze jest możliwe.
Latvian: Par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nezināma lieluma pacientu grupas, tādēļ ne vienmēr ir iespējams precīzi novērtēt to biežumu vai atrast cēloņsakarību ar zāļu lietošanu.
Polish: Jak wykazano w grupie 605 pacjentów z POChP w czasie trwającego 26 tygodni badania fazy III, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, nie było klinicznie istotnych różnic w występowaniu epizodów arytmii monitorowanych przez 24 godziny, na początku leczenia oraz nawet do 3 razy w czasie 26 tygodniowego okresu leczenia, pomiędzy pacjentami otrzymującymi zalecane dawki produktu Hirobriz Breezhaler, a pacjentami, którzy otrzymywali placebo lub byli leczeni tiotropium.
Latvian: Kā dubultmaskētā, placebo kontrolētā 26 nedēļu III fāzes pētījumā pierādīts ar 605 HOPS pacientiem, netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības attiecībā uz aritmijas gadījumu rašanos, ko monitorēja 24 stundas pētījuma sākumā un līdz 3 reizes 26 nedēļu ārstēšanas periodā, starp pacientiem, kuri saņēma ieteiktās Hirobriz Breezhaler devas, un pacientiem, kuri saņēma placebo vai ārstēšanu ar tiotropiju.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po: „Termin ważności (EXP)"/„EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Polish: POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Polish: Działania farmakologiczne długo działających agonistów receptora beta2 przynajmniej częściowo wynikają z pobudzenia wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przekształcanie adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3',5'-adenozynomonofosforanu (cyklicznego monofosforanu).
Latvian: Bēta2 adrenoreceptoru agonistu farmakoloģiskā darbība vismaz daļēji ir saistīta ar intracelulārās adenilciklāzes, enzīma, kas katalizē adenozīna trifosfāta (ATF) pārvēršanu cikliskajā 3', 5'-adenozīna monofosfātā (cikliskajā monofosfātā), stimulāciju.
Polish: W takim przypadku należy:
Latvian: Ja tā notiek:
Polish: Dlatego też nie należy stosować indakaterolu łącznie z lekami blokującymi receptory beta adrenergiczne (w tym z kroplami do oczu), o ile nie występują ważne powody do ich stosowania.
Latvian: Tādēļ indakaterolu nedrīkst lietot kopā ar bēta adrenoreceptoru blokatoriem (tostarp acu pilieniem), ja vien to lietošana nav absolūti nepieciešama.
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler i zastosować alternatywne leczenie.
Latvian: Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām (it īpaši apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums, nātrene, izsitumi uz ādas), Hirobriz Breezhaler lietošana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Polish: Średni czas niezbędny do osiągnięcia maksymalnego stężenia indakaterolu w surowicy wynosił około 15 minut po pojedynczej inhalacji lub po wielokrotnych inhalacjach.
Latvian: Vidējais laiks, lai sasniegtu maksimālo indakaterola koncentrāciju plazmā, bija aptuveni 15 min pēc vienreizējas vai atkārtotām inhalētām devām.
Polish: Brak dowodów potwierdzających, że kaszel występujący po inhalacji jest związany ze skurczem oskrzeli, zaostrzeniem, pogorszeniem choroby lub utratą skuteczności.
Latvian: Nav pierādījumu, ka klepus pēc inhalācijām būtu saistīts ar bronhu spazmām, slimības paasinājumu vai gaitas pasliktināšanos vai efektivitātes trūkumu.
Polish: Jednoczesne podawanie innych, sympatykomimetycznych produktów leczniczych (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane produktu Hirobriz Breezhaler.
Latvian: Citu simpatomimētisko zāļu vienlaicīga lietošana (monoterapijā vai kā kombinētās terapijas daļa) var veicināt ar Hirobriz Breezhaler saistīto nevēlamo blakusparādību rašanos.
Polish: Po doustnym podaniu inakaterolu znakowanego radioizotopem w badaniu przeprowadzonym u ludzi ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) niezmieniony indakaterol był głównym składnikiem w surowicy krwi, stanowiąc około jedną trzecią pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po 24 godzinach.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta indakaterola perorālas lietošanas cilvēkiem pētījumā ADME (uzsūkšanās, izkliedes, metabolisma un izdalīšanās pētījumā) nemainīts indakaterols bija galvenais komponents serumā, kas veidoja aptuveni vienu trešo daļu no kopējā ar zālēm saistītā AUC 24 stundu laikā.
Polish: Jeśli tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na języku.
Latvian: Tādā gadījumā Jūs, iespējams, jutīsiet šīs daļiņas uz mēles.
Polish: Sporadycznie małe kawałki kapsułki mogą przedostać się przez filtr i dostać się do jamy ustnej.
Latvian: Dažkārt ļoti nelielas kapsulas daļiņas var šķērsot filtru un nonākt Jūsu mutē.
Polish: • W momencie przekłuwania kapsułki powinno być słychać „kliknięcie".
Latvian: • Pārdurot kapsulu, Jums jāsadzird "klikšķis".
Polish: • Przekłuć kapsułkę poprzez mocne jednoczesne naciśnięcie bocznych przycisków.
Latvian: • Pārduriet kapsulu, vienlaicīgi un stingri saspiežot kopā abas sānu pogas.
Polish: Stosować tylko z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.
Latvian: Lietošanai tikai ar inhalatoru, kas atrodams iepakojumā.
Polish: Efektywny okres półtrwania, obliczany na podstawie akumulacji indakaterolu po podaniu wielokrotynym produktu wynosił od 40 do 52 godzin, co jest zgodne z obserwowanym czasem niezbędnym do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynoszącym około 12-14 dni.
Latvian: Efektīvais eliminācijas pusperiods, ko aprēķina pēc indakaterola uzkrāšanās pēc atkārtotu devu lietošanas, bija 40-52 stundas, un šis rādītājs atbilst novērotajam laikam līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, kas ir aptuveni 12-14 dienas.
Polish: • nieregularne bicie serca (niezbyt często).
Latvian: • ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība (retāk);
Polish: 24-godzinne działanie rozszerzające oskrzela produktu Hirobriz Breezhaler utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres leczenia trwający jeden rok i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (tachyfilaksji).
Latvian: Hirobriz Breezhaler 24 stundu bronhodilatatora iedarbība saglabājās no pirmās devas visā viena gada ārstēšanas periodā bez efektivitātes samazināšanās pazīmēm (tahiflakses).
Polish: Można rozważyć stosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta adrenergiczne, ale wyłącznie pod nadzorem lekarza i z zachowaniem dużej ostrożności, ponieważ stosowanie leków blokujących receptory beta adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli.
Latvian: Var apsvērt kardioselektīvu bēta blokatoru lietošanu, bet tikai ārsta uzraudzībā un ievērojot ārkārtēju piesardzību, jo bēta adrenoreceptoru blokatoru lietošana var veicināt bronhu spazmu rašanos.
Polish: Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie należy się obawiać.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, neuztraucieties.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek (dorośli do 88 lat), płeć, masa ciała (32-168 kg) lub rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę indakaterolu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika konstatēts, ka indakaterola farmakokinētiku būtisku neietekmē vecums (pieaugušie līdz 88 gadu vecumam), dzimums, ķermeņa masa (32-168 kg) vai rase.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i należy stosować lek Hirobriz Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums jālieto Hirobriz Breezhaler katru dienu un nevis tikai tad, ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai citi HOPS simptomi.
Polish: • Zamknąć inhalator.
Latvian: • aizveriet inhalatoru.
Polish: Podawanie obu dawek produktu powodowało istotną statystycznie poprawę w łagodzeniu objawów duszności i ogólnego stanu zdrowia w porównaniu do placebo (ocenianych za pomocą odpowiednio skali TDI (ang. Transitional Dyspnoea Index) oraz kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Latvian: Abas devas salīdzinājumā ar placebo deva statistiski labāku simptomu atvieglojumu attiecībā uz aizdusu un veselības stāvokli (attiecīgi vērtējot pēc pārejošas dispnojas indeksa (Transitional Dyspnoea Index, TDI) un Sv. Džordža Elpceļu anketas (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ).