FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller variationer i det fysisk udseende.
Romanian: Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obţine o suspensie omogenă, tulbure, albă şi trebuie examinat cu atenţie pentru a identifica orice particulă străină şi/sau modificare de aspect.
Danish: I tilfælde af observation af et af de nævnte forhold skal vaccinen kasseres.
Romanian: În caz că se constată prezenţa oricăreia dintre acestea, vaccinul trebuie aruncat.
Danish: ♦ Vedvarende gråd varende 3 timer eller mere indenfor 48 timer efter vaccinationen.
Romanian: ♦ Plâns persistent timp de 3 ore sau mai mult în primele 48 ore după vaccinare;
Danish: Tritanrix HepB findes i følgende pakningsstørrelser:
Romanian: Tritanrix HepB este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Danish: Hver injektion vil blive givet ved separate besøg.
Romanian: Fiecare injecţie trebuie administrată la o dată diferită.
Danish: Lad derfor være med at give
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Danish: Gruppe 2 (Separate)
Romanian: (separat)
Danish: • kollaps eller perioder med bevidsthedstab eller mangel på koncentration er rapporteret
Romanian: • colaps sau perioade de pierdere a cunoştinţei sau stări de confuzie au fost raportate în primele 2 - 3
Danish: Se antal doser pr. hætteglas i afsnit 6.5
Romanian: Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze pe flacon.
Danish: Pw komponenten fremstilles ved varmeinaktivering af fase I kultur af Bordetella pertussis bakterier.
Romanian: Componenta Pc este obţinută prin inactivare termică a culturilor bacteriene de Bordetella pertussis în faza I.
Danish: • Hepatitis B: Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus.
Romanian: • Hepatita B: Hepatita B este determinată de virusul hepatitic B, care determină inflamaţia şi umflarea ficatului.
Danish: Kramper med eller uden feber, forekommende indenfor 3 dage.
Romanian: Convulsii cu sau fără febră, apărute în primele 3 zile după vaccinare.
Danish: • hvis dit barn har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră a manifestat probleme de sănătate după administrarea anterioară a unui
Danish: Tritanrix HepB skal administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos disse personer.
Romanian: Tritanrix HepB trebuie administrat cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau tulburări ale sângerării, deoarece pot să apară hemoragii în urma administrării intramusculare.
Danish: Lægen vil give Tritanrix HepB som en injektion i lårmusklen.
Romanian: Medicul va administra Tritanrix HepB printr-o injecţie intramusculară în coapsă.
Danish: Som ved andre vaccinationer skal risiko og fordele ved immunisering med Tritanrix HepB vurderes, og en udskydelse af vaccinationen bør overvejes for spædbørn og børn, som lider af en begyndende eller fremskridende alvorlig neurologiske lidelse.
Romanian: Similar altor vaccinări, raportul risc-beneficiu al imunizării cu Tritantrix HepB, respectiv al amânării acesteia, trebuie analizat cu atenţie în cazul nou-născuţilor sau copiilor cu tulburări neurologice severe apărute recent sau în evoluţie.
Danish: Tritanrix HepBs virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før dit barn modtager Tritanrix HepB
Romanian: Ce este Tritanrix HepB şi pentru ce se utilizează Înainte să i se administreze Tritanrix HepB copilului dumneavoastră
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, kortåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot să includă erupţie pe piele însoţită de senzaţie de mâncărime, senzaţia de lipsă de aer şi umflarea feţei sau limbii.
Danish: Generelle reaktioner, som kan forekomme i tidsmæssig association med Tritanrix HepB vaccination, er listet nedenfor:
Romanian: Reacţiile generale care pot să apară, în asociere temporală cu administrarea Tritanrix HepB sunt enumerate mai jos.
Danish: TRITANRIX HepB MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVENØST.
Romanian: TRITANRIX HepB NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVENOS ÎN NICI UN CAZ.
Danish: PSUR: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil forsætte med at indgive PSUR hvert andet år.
Romanian: RPAS: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va continua să depună Rapoarte Periodice Actualizate de
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis (kighoste) eller hepatitis B.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (tusei măgăreşti) sau hepatitei B.
Danish: Hvis nogle af de følgende begivenheder forekommer i tidsmæssig relation til indgiften af Tritanrix HepB, skal beslutningen om at give efterfølgende doser af vaccine indeholdende pertussis
Romanian: Dacă una dintre următoarele manifestări a apărut în relaţie temporală cu administrarea Tritanrix HepB, decizia administrării în continuare de vaccin cu componentă pertussis trebuie evaluată cu atenţie:
Danish: Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 48 timer.
Romanian: Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod hipoton-hiporeactiv) în primele 48 ore după vaccinare.
Danish: dyrkning af gensplejsede gærceller (Saccharomyces cerevisiae), som bærer genet, der koder for det vigtigste overfladeantigen af HBV.
Romanian: Antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) este produs prin cultivarea celulelor de drojdie de bere (Saccharomyces cerevisiae) modificate genetic, care conţin genele ce codifică antigenul major de suprafaţă al virusului HBV.
Danish: - Øvrige indholdstoffer: thiomersal, natriumklorid og vand til injektion.
Romanian: - Celelalte componente ale Tritanrix HepB sunt: tiomersal, clorură de sodiu şi apă pentru preparate
Danish: Bivirkningerne er inden for hver hyppighedsgruppe opstillet efter faldende alvorlighed.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
Danish: Sår særligt udsat for infektion er brandsår, brud, dybe sår eller sår forurenet med jord, støv, hestemøg/gødning eller træflis.
Romanian: Rănile cele mai predispuse la infecţie sunt arsurile, fracturile, rănile profunde sau rănile contaminate cu pământ,
Danish: Tritanrix HepB er en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas med 1 dosis (0,5 ml).
Romanian: Tritanrix HepB este un lichid alb, uşor lăptos conţinut într-un flacon de sticlă pentru o doză (0,5 ml).
Danish: Tidligere tilfælde af febrile konvulsioner, tilfælde af konvulsioner i familien, tilfælde af SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) i familien og tilfælde af en bivirkning efterfølgende Tritanrix HepB vaccination udgør ikke kontraindikationer.
Romanian: Nu constituie contraindicaţii antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii, antecedentele familiale de SMSI (Sindrom al Morţii Subite Infantile) şi antecedentele familiale ale vreunei reacţii adverse în urma administrarii de Tritanrix HepB.
Danish: Efter markedsføring af Tritanrix HepB er følgende bivirkninger set i få tilfælde:
Romanian: După punerea pe piaţă a Tritanrix HepB, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate în câteva
Danish: HIV infektion betragtes ikke som en kontraindikation for difteri, tetanus, pertussis og HBV vaccination.
Romanian: Infecţia cu HIV nu este considerată contraindicaţie pentru administrarea de vaccin difteric, tetanic, pertussis şi hepatitic B.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis dit barn tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilului dumneavoastră i se administrează sau i s-a administrat recent orice medicament, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie sau i s-a administrat
Danish: Tritanrix HepB er indiceret til aktiv immunisering mod difteri, tetanus, pertussis og hepatitis B (HBV) hos børn fra 6 uger og opefter (Se afsnit 4.2).
Romanian: Tritanrix HepB este indicat pentru imunizarea activă împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive şi hepatitei B (HBV), la copii începând cu vârsta de 6 săptămâni (vezi pct. 4.2).
Danish: Vedvarende gråd varende ≥ 3 timer, forekommende indenfor 48 timer.
Romanian: Plâns persistent, cu durata > 3 ore, apărut în primele 48 ore după vaccinare.
Danish: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 μg 0,26 mg Al3+ 0,37 mg Al3 3Produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi - Øvrige indholdsstoffer: thiomersal, natriumklorid og vand til injektion.
Romanian: 0,26 miligrame Al+3 0,37 miligrame Al+3 3 Produs pe culturi de celule de drojdie de bere (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului
Danish: • hvis dit barn har tendens til kramper/krampeanfald på grund af feber, eller hvis der findes
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are tendinţa să facă crize de epilepsie/convulsii datorate febrei sau dacă există cineva în familie care are astfel de afecţiuni;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Danish: Meget sjælden: Allergisk reaktion herunder anafylaktisk og anafylaktisk-lignende reaktion,
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice sau anafilactoide.
Danish: Bakterierne frigiver også et toksin (giftstof), som kan give nerveskade, hjerteproblemer og endda
Romanian: Bacteria produce şi o toxină (otravă), care poate determina leziuni ale nervilor, tulburări ale inimii şi chiar moarte.
Danish: Tritanrix HepB kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Tritanrix HepB poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Tritanrix HepB er en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas med 2 dosis (1 ml) eller i et
Romanian: Tritanrix HepB este un lichid alb, uşor lăptos conţinut într-un flacon de sticlă pentru 2 doze (1 ml) sau într-un flacon de sticlă pentru 10 doze (5 ml).
Danish: Det er vanlig praksis ved pædiatriske vaccinationer at administrere forskellige vacciner samtidigt ved den samme lejlighed, idet forskellige vacciner administeres på forskellige injektionssteder.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea în asociere a vaccinurilor diferite, în cadrul aceleiaşi şedinţe de vaccinare, este un obicei răspândit în practica de vaccinare pediatrică, cu condiţia ca vaccinurile injectabile să fie administrate în
Danish: Tritanrix HepB er til dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis i det anterolaterale lår.
Romanian: Tritanrix HepB se administrează intramuscular profund, preferabil la nivelul feţei antero-laterale a coapsei.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: A nu se lasă la îndemâna şi vederea copiilor.
Danish: Tritanrix HepB indeholder difteri (D), tetanus (T) toxoider, inaktiverede pertussis bakterier (Pw) og det oprensede vigtigste overfladeantigen af hepatitis B virus (HBV), som er adsorberet til aluminiumssalte.
Romanian: Tritanrix HepB conţine anatoxină difterică (D), anatoxină tetanică (T), bacterii pertussis inactivate (Pc) şi antigenul major de suprafaţă purificat al virusului hepatitic B (HBV), adsorbite pe săruri de aluminiu.
Danish: TRITANRIX HepB MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES
Romanian: Tritanrix HepB nu trebuie administrat:
Danish: 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved recombinant DNA teknologi
Romanian: 3 produs pe culturi de celule de drojdie de bere (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului
Danish: ♦ Ikke almindelig (bivirkninger som optræder ved mindre en 1 ud af 100 doser af vaccinen, men
Romanian: • simptome gastro-intestinale cum ar fi vărsături şi diaree ♦ Mai puţin frecvente (reacţii adverse care pot apărea la administrarea a mai puţin de 1 din 100, dar a mai mult de 1 din 1000 doze de vaccin):
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FOR FLERDOSIS FORPAKNINGER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON MULTIDOZĂ
Danish: Overfølsomhed efter forudgående indgift af difteri, tetanus, pertussis eller hepatitis B vacciner.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri difteric, tetanic, pertussis sau hepatitic B.
Danish: EXP MM/YYYY
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA
Danish: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
Romanian: minimum ≥ 30 UI minimum ≥ 60 UI minimum ≥ 4 UI
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I glas) til 2 doser, med en propstopper (butylgummi)
Romanian: 1 ml suspensie într-un flacon (sticlă tip I), pentru 2 doze, prevăzut cu dop (cauciuc butilic) - ambalaj cu 1
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I glas) med en propstopper (butylgummi) - pakningsstørrelse er 1.
Romanian: 0,5 ml suspensie într-un flacon (sticlă tip I) prevăzut cu dop (cauciuc butilic) - ambalaj cu 1 flacon.
Danish: Hvis yderligere injektioner er nødvendige, vil din læge informere dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt necesare injecţii suplimentare.
Danish: 5 ml suspension i hætteglas (type I glas) til 10 doser, med en propstopper (butylgummi)
Romanian: 5 ml suspensie într-un flacon (sticlă tip I), pentru 10 doze, prevăzut cu dop (cauciuc butilic) - ambalaj cu 1
Danish: Dette HBsAg udtrykt i gærceller er oprenset ved flere fysisk-kemiske trin. HBsAg´et samles spontant uden kemisk behandling til sfæriske partikler med en gennemsnitlig diameter på 20 nm.
Romanian: Antigenul HBs se asamblează spontan, în absenţa tratamentului chimic, în particule sferice cu diametrul mediu de 20 nm care conţin polipeptida neglicozilată AgHBs şi o matrice lipidică alcătuită în principal din fosfolipide.
Danish: Kighoste kan også give betændelse i ørene, langvarig bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda medføre døden.
Romanian: Pertussis poate determina infecţii ale urechilor, bronşite cu o evoluţie mai îndelungată, pneumonii, convulsii,
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: Feber, hævelse, smerte og rødme
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte frecvente: febră, edem, durere şi eritem foarte rare: reacţii alergice care includ reacţii anafilactice şi anafilactoide şi boală asemănătoare bolii foarte frecvente: plâns neobişnuit, iritabilitate
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn.
Romanian: În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Danish: Tritanrix HepB, suspension til injektion
Romanian: Tritanrix HepB - suspensie injectabilă
Danish: • Halsbetændelse eller ondt i halsen og synktebesvær • Symptomer fra mave-tarmkanalen såsom opkastinger og diarré
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: mai puţin frecvente: tulburare respiratorie frecvente: simptome gastro-intestinale cum ar fi vărsături şi diaree
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR ENKELDOSIS FORPAKNING
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FOR ENKELTDOSIS FORPAKNING
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON UNIDOZĂ
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: I kliniske studier var reaktioner ved injektionsstedet, herunder rødme, hævelse og smerte, de oftest rapporterede bivirkninger.
Romanian: În studiile clinice, evenimentele adverse raportate cel mai frecvent au fost reacţiile la locul de administrare, care au inclus eritem, tumefiere şi durere.
Danish: Kollaps eller shok-lignende tilstand (hypotonic-hyporesponsive episode)
Romanian: • Supravegherea de după punerea pe piaţă a vaccinului: Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod hipoton-hiporeactiv).
Danish: Procentdel af personer med antistoftiter ≥ den fastsatte grænseværdi (assay cut-off) 1 måned
Romanian: Procentajul subiecţilor cu titrul anticorpilor > la întreruparea analizei la o lună după vaccinarea
Danish: • Kighoste (pertussis): Kighoste er en svær smitsom sygdom.
Romanian: Tusea convulsivă este o boală extrem de contagioasă.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 iulie 1996.
Danish: Norge
Romanian: Ísland
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR FLERDOSIS FORPAKNINGER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON MULTIDOZĂ
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 19. juli 2001 og den 19. juli 2006.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 19 iulie 2001 şi la 19 iulie 2006.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TRITANRIX HEPB
Danish: De aktive stoffer i Tritanrix HepB har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) i en årrække i andre vacciner.
Romanian: Substanţele active din Tritanrix HepB sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulţi ani, ca parte din alte vaccinuri.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram består af tre doser inden for de første seks levemåneder med mindst fire uger mellem hver dosis.
Romanian: Schema de vaccinare recomandată constă din administrarea a trei doze în primele şase luni de viaţă, la intervale de cel puţin patru săptămâni între doze.
Danish: Virkningerne af Tritanrix HepB blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos
Romanian: Efectele Tritanrix HepB au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe
Danish: Mindst 92 % af spædbørnene udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod kighoste.
Romanian: Cel puţin 92% dintre sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi împotriva tusei convulsive.
Danish: Undersøgelserne viste, at udviklingen af beskyttende niveauer af antistoffer mod difteri, stivkrampe og hepatitis B forekom hos mindst 98 % af spædbørnene.
Romanian: Studiile au indicat faptul că producerea unui nivel protector de anticorpi împotriva difteriei, tetanosului şi hepatitei B s-a realizat la cel puţin 98% dintre sugari.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tritanrix HepB (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser vaccine) er døsighed, spiseproblemer, feber, rødme, hævelse, smerte, usædvanlig gråd og irritabilitet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tritanrix HepB (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate) sunt somnolenţa, problemele de alimentare, febra, roşeaţa, umflătura, durerea, plânsul neobişnuit şi iritabilitatea.
Danish: Det vil sige, at toksoiderne og delene af hepatitis B-virus er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde et bedre immunrespons.
Romanian: Acest lucru înseamnă că anatoxinele şi componentele virusului hepatitic B sunt fixate pe compuşi de aluminiu, pentru a stimula un răspuns imunologic mai bun.
Danish: Yderligere undersøgelser viste, at det var hensigtsmæssigt at indlede vaccinationen i seks-ugersalderen, og at det var nødvendigt med en boosterdosis i det andet leveår for at vedligeholde
Romanian: Studiile suplimentare au indicat faptul că începerea vaccinării la vârsta de şase săptămâni este adecvată, precum şi că este necesară administrarea unei doze de rapel în al doilea an de viaţă, pentru
Danish: Tritanrix HepB er blevet undersøgt i seks undersøgelser, hvor 872 spædbørn i alderen syv til 20 uger deltog.
Romanian: Tritanrix HepB a fost studiat în cadrul a şase studii realizate pe un total de 872 de sugari cu vârste între şapte şi 20 săptămâni, cărora li s-a administrat vaccinul.
Danish: Den indeholder difteri- og stivkrampetoksoider (kemisk svækkede toksiner), inaktiverede (dræbte) Bordetella pertussis (kighostebakterie) og dele af hepatitis B-virus som aktive stoffer.
Romanian: Conţine anatoxine (toxine atenuate chimic) difterice şi tetanice, Bordetella pertussis (o bacterie care cauzează tusea convulsivă) inactivată (omorâtă) şi părţi ale virusului hepatitic B, ca substanţe active.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tritanrix HepB til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 19. juli 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tritanrix HepB, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 1996.
Danish: Det primære mål for virkning var udviklingen af beskyttende antistoffer hos spædbørnene efter den første vaccinationsserie.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost producerea unui nivel protector de anticorpi în organismul sugarilor, după vaccinarea primară.
Danish: • overfladeantigen, dvs. proteiner fra overfladen, fra hepatitis B-virussen.
Romanian: • „antigen de suprafaţă" (proteine de pe suprafaţă) al virusului hepatitic B.
Danish: Den bør heller ikke anvendes til spædbørn, der har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste eller hepatitis B. Vaccination med Tritanrix HepB skal udskydes hos spædbørn med pludseligt opstået, alvorlig feber, og den bør ikke gives, hvis barnet har haft hjernelidelsen encefalopati af ukendte årsager inden for syv dage efter en tidligere vaccination med en vaccine, der indeholder en
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat sugarilor care au avut o reacţie alergică după administrarea unui vaccin împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive sau hepatitei B. Tritanrix HepB este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie (o boală cerebrală) din cauze necunoscute, care a apărut în primele şapte zile după o vaccinare anterioară cu un vaccin care conţine componenta pertussis.
Danish: Tritanrix HepB er en vaccine.
Romanian: Tritanrix HepB este un vaccin.
Danish: Hvis der ikke er givet nogen vaccine mod hepatitis B ved fødslen, kan Tritanrix HepB gives allerede ved otte-ugers-alderen.
Romanian: Dacă nu s-a administrat vaccinul împotriva hepatitei B la naştere, Tritanrix HepB poate fi administrat de la vârsta de opt săptămâni.
Danish: I yderligere undersøgelser så forskerne på virkningen af vaccinen hos yngre spædbørn og den fortsatte tilstedeværelse af antistofniveauer efter vaccination.
Romanian: Alte studii au analizat efectele vaccinului asupra sugarilor de vârstă mai mică şi persistenţa nivelurilor
Danish: Tritanrix HepB indeholder små mængder
Romanian: Tritanrix conţine cantităţi
Danish: I områder, hvor hepatitis B er almindeligt forekommende, bør der fortsat vaccineres mod hepatitis B ved fødslen, og vaccination med Tritanrix HepB kan
Romanian: În zonele în care este răspândită hepatita B, vaccinarea împotriva hepatitei B la naştere trebuie continuată normal, iar vaccinarea cu Tritanrix HepB trebuie începută la vârsta de şase săptămâni.
Danish: Hvordan blev Tritanrix HepB undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Tritanrix HepB?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tritanrix HepB?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tritanrix HepB?
Danish: Tritanrix HepB er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Romanian: Tritanrix HepB este un vaccin, disponibil sub formă de suspensie injectabilă.