FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il testosterone è un ormone, noto come androgeno, responsabile dello sviluppo e del mantenimento della funzione riproduttiva e dei caratteri sessuali negli uomini.
Swedish: Testosteron är ett hormon, ett s.k. androgen, som säkerställer utvecklingen och underhållet av den reproduktiva funktionen och av könskaraktärer hos män.
Italian: • Si consiglia cautela nei pazienti con ipertensione preesistente, poiché il testosterone può causare un aumento della pressione arteriosa.
Swedish: • Försiktighet rekommenderas hos patienter med befintlig hypertoni eftersom testosteron kan ge en höjning av blodtrycket.
Italian: • I pazienti a cui viene prescritto il testosterone devono informare il medico nel caso in cui seguano un trattamento per l'ipertensione, in quanto il testosterone può aumentare la pressione sanguigna.
Swedish: • Patienter som förskrivs testosteron bör påminna sina läkare om de behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron också kan höja blodtrycket.
Italian: • La sicurezza cardiovascolare dei medicinali contenenti testosterone continuerà a essere monitorata e i risultati degli studi in corso saranno riportati nelle prossime valutazioni periodiche del rapporto rischi/benefici, quando disponibili.
Swedish: • Övervakningen av den kardiovaskulära säkerheten av testosteronläkemedel kommer att fortsätta och fynden från pågående studier kommer vid tillfälle att återges i de kommande regelbundna nytta-riskbedömningarna.
Italian: La posizione del CMDh fa seguito a un riesame condotto dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ha analizzato il rischio di problemi gravi a carico del cuore e della circolazione, in particolare infarto cardiaco, negli uomini trattati con questi medicinali.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt föregås av en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) som undersökte risken för allvarliga problem för hjärta och cirkulation, i synnerhet hjärtattacker, hos män som behandlas med dessa läkemedel.
Italian: Il CMDh1, un organismo normativo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha convenuto all'unanimità che non vi sono prove di un aumento sistematico del rischio di problemi cardiaci con i medicinali contenenti testosterone, negli uomini che presentano un deficit di questo ormone (un'affezione nota come ipogonadismo).
Swedish: CMD(h) (1), ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater, har med konsensus funnit att det inte finns några samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger en ökad risk för hjärtproblem hos män som saknar hormonet (ett tillstånd som kallas hypogonadism).
Italian: Si deve tenere presente che i livelli fisiologici di testosterone si riducono in una certa misura con l'età, sebbene non vi sia un parere unanime in merito ai valori di riferimento adeguati di testosterone specifici per l'età, e l'uso per aumentare tali livelli in uomini anziani sani non è autorizzato nell'UE.
Swedish: Man bör tänka på att de fysiologiska testosteronnivåerna sjunker något med åldern, även om det för närvarande saknas konsensus om lämpliga åldersspecifika referensvärden för testosteron, och användning för att förstärka dessa nivåer hos friska äldre män är inte en godkänd användning inom EU.
Italian: Essendo stata approvata all'unanimità, la decisione del CMDh sarà ora direttamente attuata secondo una tempistica concordata dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Italian: I medicinali contenenti testosterone agiscono sostituendo l'ormone mancante, contribuendo a normalizzare i livelli di testosterone per assicurare un normale sviluppo e una normale funzione sessuale negli uomini.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel verkar genom att ersätta det saknade testosteronet och hjälper till att återställa normala testosteronnivåer för att säkerställa en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
Italian: Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Swedish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono specificare chiaramente che il testosterone deve essere usato solo quando un livello eccezionalmente basso di questo ormone sia stato confermato da segni e sintomi e da opportuni esami di laboratorio.
Swedish: Produktinformationen bör tydligt ange att testosteron endast bör användas när en onormalt låg halt av hormonet har bekräftats genom tecken och symtom samt lämpliga laboratorietester.
Italian: L'uso di testosterone negli uomini anziani sani non è autorizzato nell'UE.
Swedish: Användning av testosteron hos friska äldre män är inte en godkänd användning inom EU.
Italian: • Sebbene alcuni studi evidenzino un aumento del rischio di eventi cardiovascolari negli uomini trattati con testosterone, i risultati presenti in letteratura non dimostrano tale aumento in modo sistematico.
Swedish: • Även om vissa studier visar på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron, visas inte detta genomgående av fynden i litteraturen.
Italian: Negli uomini affetti da ipogonadismo i livelli di testosterone sono eccezionalmente bassi, con conseguenze sul normale sviluppo e sulla normale funzione sessuale.
Swedish: Män med hypogonadism har onormalt låga testosteronnivåer, vilket påverkar en normal sexuell utveckling och funktion.
Italian: • Alcuni studi recenti hanno evidenziato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari negli uomini trattati con testosterone.
Swedish: • Vissa aktuella studier har visat på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron.
Italian: Il riesame era stato avviato perché alcuni studi recenti indicavano un aumento dei problemi cardiaci negli uomini che utilizzavano testosterone, rispetto agli uomini che non ne facevano uso.
Swedish: Granskningen inleddes till följd av vissa aktuella studier som tyder på en högre risk för hjärtproblem hos män som använder testosteron än hos icke användande män.
Italian: Il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è stato riesaminato in seguito a evidenze di recente pubblicazione, che hanno indicato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, in particolare infarto del miocardio, in uomini trattati con testosterone.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel har granskats efter aktuella publicerade fynd som visat på en ökad risk för kardiovaskulära händelser, i synnerhet hjärtinfarkt, hos män som behandlas med testosteron.
Italian: • Il testosterone è un ormone responsabile del normale sviluppo e della normale funzione sessuale negli uomini.
Swedish: • Testosteron är ett hormon som säkerställer en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
Italian: I medicinali contenenti testosterone sono utilizzati per la terapia sostitutiva del testosterone negli uomini affetti da ipogonadismo.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel används för att ersätta testosteron hos män med hypogonadism.
Italian: Il PRAC ha ritenuto inoltre che i rischi di effetti a carico del cuore e della circolazione, e gli eventuali potenziali meccanismi che producono tali effetti, debbano continuare a essere monitorati e che le informazioni derivanti dagli studi in corso debbano essere fornite nell'ambito
Swedish: PRAC fann även att riskerna för effekter på hjärta och cirkulation samt alla potentiella mekanismer för sådana effekter bör fortsätta övervakas, och att information från pågående studier bör tillhandahållas som del av nästa regelbundna säkerhetsgranskning (som är ett krav för dessa läkemedel, liksom för alla läkemedel inom EU).
Italian: I livelli di testosterone calano in modo naturale con l'età, ma l'uso del medicinale per il ripristino di questi livelli in uomini anziani sani non è autorizzato nell'UE.
Swedish: Testosteronnivåerna sjunker naturligt något med åldern, men återställandet av dessa nivåer hos friska äldre män är inte en godkänd användning av läkemedlet inom EU.
Italian: I medicinali contenenti testosterone sono autorizzati nell'UE per il trattamento di livelli eccezionalmente bassi di questo ormone (ipogonadismo) negli uomini.
Swedish: Läkemedel innehållande testosteron är godkända inom EU för behandling av män med onormalt låga halter av hormonet (hypogonadism).
Italian: Un riesame di questi dati è stato inizialmente condotto dal PRAC, il comitato dell'EMA responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano.
Swedish: Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Italian: I medicinali contenenti testosterone sono autorizzati nell'UE per il trattamento dell'ipogonadismo maschile.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal Testosteroninnehållande läkemedel är godkända inom EU för behandling av hypogonadism hos män.
Italian: Il PRAC ha rilevato inoltre che la carenza di testosterone stessa potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci.
Swedish: Inga samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger ökad risk för hjärtproblem
Italian: 1 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano del prossimo riesame della sicurezza periodico (a cui questi medicinali, come tutti i medicinali nell'UE, sono assoggettati).
Swedish: 1 Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno identificare una popolazione di pazienti per la quale il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tetrazepam sia positivo in conformità a dati di supporto scientificamente rilevanti.
Swedish: innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en patientpopulation för vilka nyttariskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel är positivt utifrån vetenskapligt relevanta understödjande data.
Italian: Affinché sia revocata la sospensione, le autorità competenti nazionali degli Stati membri dovranno verificare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Bilaga III Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Italian: Alcuni Stati membri hanno entrambe le indicazioni.
Swedish: Vissa medlemsstater har båda indikationerna.
Italian: In questi studi è stata dimostrata solo un'efficacia limitata.
Swedish: I dessa studier visades bara en begränsad effekt.
Italian: È stato stimato che complessivamente il 70%-80% dei test allergologici condotti fossero positivi.
Swedish: Totalt sett var uppskattningsvis 70-80 procent av de utförda allergitesterna positiva.
Italian: Di questi, 1617 avevano un codice OMS "sospetto" o di "interazione".
Swedish: Av dessa hade 1 617 en WHO-kod för "misstänkt" eller "interaktion".
Italian: Dopo aver escluso un doppio inserimento, per l'analisi sono stati considerati 1616 casi.
Swedish: Efter att en dubbelpost uteslutits kom 1 616 fall att ingå i analysen.
Italian: I prodotti contenenti tetrazepam sono autorizzati in Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Francia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Romania, Slovacchia e Spagna (vedere Allegato I per la lista dei medicinali contenenti tetrazepam autorizzati nell'UE).
Swedish: Tetrazepam-innehållande läkemedel är godkända i Belgien, Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike (se bilaga I för listan över tetrazepam-innehållande läkemedel som är godkända inom EU).
Italian: Sanchez I et al.
Swedish: Thomas E et al.
Italian: In molti casi sono stati condotti i test allergologici.
Swedish: Allergitester utfördes i flera fall.
Italian: In 10 casi, la diagnosi è stata confermata mediante biopsia cutanea.
Swedish: I 10 fall bekräftades diagnosen genom hudbiopsi.
Italian: Questi riguardavano 31 casi di SJS e 35 casi di NET, incluso un caso con entrambe le reazioni.
Swedish: Dessa fall gällde 31 fall av SJS och 35 fall av TEN, inräknat ett fall med båda reaktionerna.
Italian: L'efficacia di tetrazepam è stata anche confrontata con altri farmaci attivi in studi controllati in doppio cieco: questi studi non hanno mostrato differenze statisticamente significative tra i gruppi per entrambe le indicazioni.
Swedish: Effekten av tetrazepam jämfördes också med andra aktiva läkemedel i kontrollerade dubbelblinda studier: dessa studier visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna vid de båda indikationerna.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il rapporto causale di tetrazepam è stato segnalato come possibile (86% dei casi) e in alcuni casi come probabile (11% dei casi).
Swedish: I de flesta fall rapporterades en kausal relation av tetrazepam som möjlig (86 procent av fallen) och i vissa fall som trolig (11 procent av fallen).
Italian: Le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'Allegato III.
Swedish: Villkoren för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning anges i bilaga III.
Italian: Trentotto (38) casi non sono casi confermati dal medico e 475 casi sono stati confermati dal medico; di questi, 180 casi sono stati direttamente segnalati alla ditta, 245 sono stati segnalati dalle autorità sanitarie e 50 sono stati identificati nella letteratura scientifica mondiale.
Swedish: Trettioåtta (38) fall var icke medicinskt bekräftade fall och 475 fall var medicinskt bekräftade; av dessa rapporterades 180 fall direkt till företaget, medan 245 fall rapporterades av hälsomyndigheterna och 50 fall identifierades i den vetenskapliga litteraturen.
Italian: Sono stati riportati anche casi di anafilassi.
Swedish: Fall av anafylaxi rapporterades även.
Italian: Inoltre sono stati descritti 10 casi di angioedema evocante un meccanismo di ipersensibilità immediata e 67 casi di eruzione da farmaco, oltre ai casi precedenti, con o senza coinvolgimento di almeno un organo.
Swedish: Dessutom beskrevs 10 fall av angioneurotiskt ödem som utlöste en omedelbar överkänslighetsmekanism och 67 fall av läkemedelsutslag, utöver de tidigare fallen, med eller utan involvering av minst ett organ.
Italian: Ѐ stata anche discussa la possibilità di introdurre una scheda di avviso per il paziente, ma ciò non è stato considerato efficace per la prevenzione di questi tipi di SCAR.
Swedish: Möjligheten att använda ett patientinformationskort diskuterades även, men ansågs inte effektivt för att förhindra dessa typer av allvarliga hudbiverkningar av läkemedel.
Italian: Alla data del 30 giugno 2012, nel database nazionale francese sono stati registrati 2382 casi con tetrazepam.
Swedish: Fram till den 30 juni 2012 registrerades 2 382 fall med tetrazepam i den franska nationella databasen.
Italian: Ciò è confermato dai risultati dei test allergologici per i quali, in un certo numero di casi, solo tetrazepam ha riportato risultati positivi.
Swedish: Detta bekräftas av resultaten av allergitesterna där det i många fall bara var tetrazepam som fick positiva resultat.
Italian: Alla luce dell'imprevedibilità di questo tipo di reazioni avverse, un'indicazione ristretta non può essere un'efficace misura di minimizzazione dei rischi.
Swedish: Med tanke på hur oförutsebar denna typ av biverkningar är, skulle en begränsad indikation inte vara en effektiv riskminimeringsåtgärd.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Italian: In quasi tutti i casi con informazioni in merito alla durata del trattamento con tetrazepam, è stata osservata nella maggior parte dei casi una durata del trattamento fino a un mese; in 9 casi, la durata era molto breve (meno di 4 giorni).
Swedish: Nästan alla fall hade information om behandlingstiden med tetrazepam och i de flesta fall sågs en tid på upp till en månads behandling, medan tiden var mycket kort i 9 fall (mindre än 4 dagar).
Italian: Per quanto riguarda i casi di SJS/NET descritti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati riportati 65 casi gravi confermati dal medico di SJS/NET.
Swedish: Vad gäller fallen av SJS/TEN som beskrivs av innehavaren av godkännande för försäljning rapporterades 65 medicinskt bekräftade allvarliga fall av SJS/TEN.
Italian: I risultati degli studi clinici con l'uso di tetrazepam per entrambe le indicazioni sono stati pubblicati sin dalle autorizzazioni all'immissione in commercio di tetrazepam.
Swedish: Resultaten av kliniska studier vid användning av tetrazepam vid båda indikationerna har publicerats efter godkännandena för försäljning av tetrazepam.
Italian: Anche nella letteratura pubblicata sono state anche descritte gravi reazioni avverse cutanee a tetrazepam1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar med tetrazepam beskrivs också i den publicerade litteraturen1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Italian: Molti degli eventi avversi cutanei erano maculopapulari, ma a volte sono state riscontrate anche vescicole, pustole, porpora o bolle.
Swedish: Många av de kutana oönskade händelserna var makulopapulära, men de var vissa gånger också vesikulära, pustulära, purpuriska eller bullösa.
Italian: Il tempo di esordio oscillava tra 1 e 3 settimane in 14 pazienti, mentre sono stati riportati 9 casi con un tempo di esordio più breve (< 7 giorni), che includevano 6 casi con un tempo di esordio molto breve tra 1 e 3 giorni.
Swedish: Tiden fram till debuten varierade mellan 1 och 3 veckor hos 14 patienter, medan 9 fall rapporterades med en kortare tid till debuten (< 7 dagar) inräknat 6 fall med en mycket kort tid till debuten på mellan 1 och 3 dagar.
Italian: Complessivamente, l'efficacia di tetrazepam con indicazione per gli spasmi dolorosi è supportata principalmente da due piccole sperimentazioni cliniche in doppio cieco controllate da placebo (Arbus 1987 e Salzmann 1993), che coinvolgono 70 pazienti in totale (50 pazienti e 20 pazienti, rispettivamente).
Swedish: I huvudsak stöds effekten av tetrazepam vid indikationen smärtsamma kontrakturer främst av två små dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar (Arbus 1987 och Salzmann 1993) med 70 patienter totalt (50 patienter respektive 20 patienter).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere Allegato I)
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning (se bilaga I)
Italian: Il potenziale di un attacco nucleofilo proposto in letteratura (da Barbaud et al, 2009) è coerente con il meccanismo proposto dall'analisi in silico e può spiegare la mancanza di reattività crociata riportata tra tetrazepam e altre benzodiazepine in pazienti con reazioni di ipersensibilità cutanea.
Swedish: Potentialen för nukleofil attack som föreslås i litteraturen (av Barbaud et al, 2009) överensstämmer med mekanismen som föreslås genom in silico-analys, och kan förklara den rapporterade bristen på korsreaktivitet mellan tetrazepam och andra benzodiazepiner hos patienter med kutana överkänslighetsreaktioner.
Italian: Ciò indica che le gravi reazioni cutanee riscontrate con tetrazepam sono probabilmente legate a un meccanismo di ipersensibilità ritardata di tipo IV, come indicato da test con cerotto positivi in 79 casi su 115 sottoposti a test allergologici.
Swedish: Detta är indikativt för att allvarliga hudreaktioner med tetrazepam troligtvis är kopplade till en typ IV försenad överkänslighetsmekanism, vilket stöds av positiva lapptester i 79 av 115 fall som genomgick ett allergitest.
Italian: Tetrazepam era l'unico farmaco sospettato o che avesse un punteggio di causalità maggiore rispetto ai trattamenti concomitanti in 18 casi su 81 di SJS, NET o DRESS.
Swedish: Tetrazepam var det enda misstänkta läkemedlet eller hade en kausalitetspoäng högre än de samtidiga behandlingarna i 18 av 81 fall av SJS, TEN eller DRESS.
Italian: In seguito alle nuove gravi reazioni cutanee riscontrate con l'uso di tetrazepam, l'autorità nazionale competente francese ha riesaminato nel novembre 2012 il rischio cutaneo associato a tetrazepam, sulla base dei risultati di un'indagine nazionale di farmacovigilanza.
Swedish: Efter rapporter om nya allvarliga hudreaktioner vid användning av tetrazepam granskade den franska nationella behöriga myndigheten i november 2012 den kutana risken i samband med tetrazepam utifrån resultaten av en nationell säkerhetsövervakningsundersökning.
Italian: Inoltre sono stati riportati casi di ripresa del test di provocazione con nuovi episodi di disturbi cutanei.
Swedish: Dessutom rapporterades fall av återinsättning med nya hudsjukdomsepisoder.
Italian: Come indicato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originario nella sua risposta per iscritto all'elenco di domande del PRAC, in conformità al database di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dal lancio del prodotto nel 1969 fino al 31 maggio 2012 (Data Lock Point), sono stati riportati 513 distinti casi cutanei o allergici relativi a 748 reazioni a tetrazepam.
Swedish: Som innehavaren av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet uppgav i sitt skriftliga svar på frågelistan från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, enligt säkerhetsövervakningsdatabasen tillhörande innehavaren av godkännandet för försäljning sedan läkemedlets lansering 1969 fram till den 31 maj 2012 (dataspärrpunkten), rapporterades 513 kutana eller allergiska distinkta fall gällande 748 reaktioner med tetrazepam.
Italian: Durante l'indagine nazionale di farmacovigilanza francese è stata condotta un'analisi di casi cutanei segnalati nel database di farmacovigilanza nazionale dalla data iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino al 30 giugno 2012.
Swedish: Under den franska nationella säkerhetsövervakningsundersökningen utfördes en analys av kutana fall som rapporterats i den nationella säkerhetsövervakningsdatabasen efter det ursprungliga godkännande för försäljning fram till den 30 juni 2012.
Italian: Inoltre il PRAC ha considerato che i dati clinici a supporto del beneficio di una durata di trattamento pari a 6 giorni non fossero sufficientemente congrui.
Swedish: Dessutom fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de kliniska uppgifterna till stöd för nyttan av en behandlingstid på 6 dagar inte var tillräckligt robusta.
Italian: Il 20 dicembre 2012 la Francia ha informato l'Agenzia europea per i medicinali, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, in merito alla sua considerazione di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tetrazepam, a seguito della valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza.
Swedish: Den 20 december 2012 informerade Frankrike Europeiska läkemedelsmyndigheten, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, om sin avsikt att upphäva godkännandena för försäljning av tetrazepam-innehållande läkemedel efter att ha utvärderat data från säkerhetsövervakningsaktiviteter.