FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6 Αντιπροσωπεύει την αύξηση των επιπέδων CRP υψηλής ευαισθησίας (hsCRP) πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (υψηλότερα από 0,287 mg/dl) σε χρονική περίοδο 6 μηνών.
Croatian: 6 Odnosi se na koncentracije CRP-a visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity CRP, hsCRP) iznad gornje granice normale (veće od 0,287 mg/dl) tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Greek: Βήμα 1: Συγκεντρώστε τα υλικά:
Croatian: Korak 1: Pripremite pribor:
Greek: Το Palynziq χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Croatian: Palynziq se primjenjuje kao injekcija ispod kože (supkutana injekcija).
Greek: • να εκπαιδεύσει τον ασθενή και να αξιολογήσει την ικανότητα του ασθενούς να πραγματοποιεί σωστή αυτοχορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: • obučiti bolesnika i procijeniti sposobnost bolesnika za pravilnu samoprimjenu ovog lijeka.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα συναρτήσει του χρόνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και στο Σχήμα 1.
Croatian: Rezultati djelotvornosti tijekom vremena prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Greek: ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Croatian: NAKON INJICIRANJA
Greek: Τι είναι το Palynziq και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Palynziq i za što se koristi
Greek: 12 εβδομάδες έως 24 εβδομάδες2
Croatian: 12 tjedana do 24 tjedna2
Greek: - Τοποθετήστε κάθε σφραγισμένο δίσκο σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, την οποία δεν πλησιάζουν παιδιά ή κατοικίδια.
Croatian: - Svaki zatvoreni podložak stavite na čistu, ravnu površinu izvan dohvata djece i životinja.
Greek: • 1 επίθεμα εμποτισμένο με αλκοόλη
Croatian: • 1 jastučić natopljen alkoholom
Greek: Αυξημένα επίπεδα CRP υψηλής ευαισθησίας6
Croatian: Pretrage povišene koncentracije CRP-a visoke osjetljivosti6
Greek: Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες
Croatian: Odložite upotrijebljene štrcaljke
Greek: Στη φάση συντήρησης της θεραπείας, η επίτευξη σταθερής κατάστασης αναμένεται σε 4 έως 24 εβδομάδες μετά από την έναρξη χορήγησης της δόσης συντήρησης.
Croatian: U fazi održavanja liječenja, stanje dinamičke ravnoteže očekuje se 4 do 24 tjedna nakon početka primjene doze održavanja.
Greek: • μπορεί να καλέσει επείγουσα ιατρική βοήθεια και να χορηγήσει ένεση αδρεναλίνης αν χρειαστεί.
Croatian: • može pozvati hitnu medicinsku pomoć i dati injekciju adrenalina, ako je to opravdano.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 16 godina.
Greek: Βήμα 3: Αφήστε τον(τους) δίσκο(-ους) του Palynziq να περιέλθει(-ουν) σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από το άνοιγμα:
Croatian: Korak 3: Ostavite podložak(ške) s lijekom Palynziq na sobnoj temperaturi 30 minuta prije otvaranja:
Greek: 1 Επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα πριν από την έναρξη θεραπείας με Palynziq.
Croatian: 1 Razina fenilalanina u krvi prije početka liječenja lijekom Palynziq.
Greek: Εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας είναι υπερβολικά υψηλά ή υπερβολικά χαμηλά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αυτό μπορεί να βλάψει εσάς ή το μωρό σας.
Croatian: Previsoke ili preniske razine fenilalanina u krvi tijekom trudnoće mogu naškoditi Vama ili Vašoj bebi.
Greek: Μελέτη 302 Εβδομάδα 8 RDT
Croatian: Ispitivanje 302 RDT 8. tjedan
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχεται σε αυτό το κουτί.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, nemojte koristiti napunjenu štrcaljku iz te kutije.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν κάνετε την ένεση (βλ.
Croatian: Pustite kožu da se osuši na zraku 10 sekundi prije injiciranja (pogledajte Sliku H).
Greek: Οι ασθενείς αυτοί έλαβαν το ίδιο σχήμα επαγωγής/ρύθμισης δόσης/συντήρησης με τους ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω στη συγκεκριμένη μελέτη.
Croatian: Ti su bolesnici primali isti režim indukcije/titracije/održavanja kao i bolesnici u dobi od 18 godina i stariji u ovom ispitivanju.
Greek: Βαριά αρθραλγία (έντονος πόνος που περιορίζει τις δραστηριότητες αυτοφροντίδας της καθημερινής ζωής) παρουσιάστηκε σε 14 (5%) ασθενείς.
Croatian: Teška artralgija (jaka bol koja ograničava aktivnosti svakodnevnog života) javila se u 14 (5%) bolesnika.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις εμφανίζονται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) και ποικίλλουν ως προς τη βαρύτητά τους.
Croatian: Alergijske reakcije javljaju se vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) i mogu varirati prema težini.
Greek: • Μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών.
Croatian: • Sredina prednjeg dijela bedara.
Greek: Συγκεντρώστε τα υλικά για την ένεση και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.
Croatian: Pripremite svoj pribor za injekciju i stavite ga na čistu ravnu površinu.
Greek: Οι επιδράσεις στα νεογνά συσχετίστηκαν με μητρική τοξικότητα.
Croatian: Učinak na potomstvo povezan je s toksičnosti u majke.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τις σύριγγες Palynziq περισσότερες από μία φορές.
Croatian: Nemojte koristiti štrcaljku lijeka Palynziq više od jednom.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να λάβουν προκαταρκτική φαρμακευτική με ανταγωνιστή του υποδοχέα H1, ανταγωνιστή του υποδοχέα H2 και αντιπυρετικό.
Croatian: Bolesnike treba uputiti na premedikaciju antagonistom H1 receptora, antagonistom H2 receptora i antipiretikom.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Palynziq, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση αδρεναλίνης.
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka Palynziq potrebno je uzeti u obzir rizike povezane s primjenom adrenalina.
Greek: Το Palynziq μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν σε οποιαδήποτε στιγμή μετά την ένεση του Palynziq.
Croatian: Palynziq može uzrokovati teške alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život i koje se mogu dogoditi u bilo kojem trenutku nakon injekcije lijeka Palynziq.
Greek: Μαζί με τον γιατρό σας θα αποφασίσετε ποιος είναι για εσάς ο καλύτερος τρόπος διαχείρισης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti koji je za Vas najbolji način kontroliranja razina fenilalanina u krvi.
Greek: Εάν δείτε κηλίδες αίματος στο σημείο χορήγησης της ένεσης, πιέστε ένα αποστειρωμένο κομμάτι βαμβακιού ή μια γάζα επάνω στο σημείο της ένεσης και κρατήστε το για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Croatian: Ako vidite kapljice krvi na mjestu injiciranja, pritisnite sterilnu pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja i držite 10 sekundi.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν φαίνεται κατεστραμμένη ή χρησιμοποιημένη.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako izgleda oštećena ili korištena.
Greek: Βήμα 12: Με μια γρήγορη κίνηση, εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα στην πτύχωση του δέρματος, υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών (βλ.
Croatian: Korak 12: Brzim pokretom potpuno ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45 do 90 stupnjeva (pogledajte Sliku L).
Greek: Πρόσληψη πρωτεΐνης από ακέραιες τροφές (g)
Croatian: Unos proteina cjelovitom neprocesiranom hranom (g) N
Greek: Μπορεί να βρίσκεται στο ίδιο μέρος του σώματος ή σε διαφορετικό μέρος του σώματος (βλ.
Croatian: Može biti na istom ili na različitom dijelu tijela (pogledajte slike E i F).
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την καθορισμένη ώρα.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Greek: • 1 επίδεσμος
Croatian: • 1 zavoj
Greek: • Σταματήστε τη χορήγηση της ένεσης του Palynziq, εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα.
Croatian: • Prestanite primjenjivati lijek Palynziq ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma.
Greek: Απελευθερώστε το δέρμα.
Croatian: Otpustite nabor kože.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, διερευνήθηκαν δόσεις πεγκβαλιάσης έως και 150 mg/ημέρα και δεν διαπιστώθηκαν ειδικά σημεία ή συμπτώματα μετά από τη χορήγηση αυτών των υψηλών δόσεων.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, ispitivane su doze pegvaliaze do 150 mg/dan i nakon tih viših doza nisu zabilježeni specifični znakovi ili simptomi.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας πει επίσης ποια σημεία και συμπτώματα να προσέχετε και τι να κάνετε εάν παρουσιάσετε βαριά αλλεργική αντίδραση.
Croatian: Zdravstveni radnik će Vam također reći na koje znakove i simptome treba paziti i što učiniti ako dobijete tešku alergijsku reakciju.
Greek: Τα άτομα που πάσχουν από ΦΚΟ έχουν υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα υγείας.
Croatian: U osoba koje imaju PKU, razine fenilalanina visoke su što može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih problema.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Palynziq σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των συστημάτων διανομής και τυχόν άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Palynziq u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 161 ημέρες (εύρος: 35, 1.408).
Croatian: Medijan trajanja bio je 161 dan (raspon: 35, 1408).
Greek: Δείτε το Βήμα 6 για να επιλέξετε το σημείο χορήγησης της ένεσης.
Croatian: Pogledajte korak 6 za odabir mjesta injiciranja.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων ήταν σταθεροί με τη μακροπρόθεσμη θεραπεία και οι αυξήσεις της δόσης δεν συσχετίστηκαν με αυξημένους τίτλους αντισωμάτων.
Croatian: Titri protutijela bili su stabilni uz dugotrajno liječenje, a povećanja doze nisu bila povezana s povišenim titrima protutijela.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τους ανθρώπους.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u ljudi.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως ζάλη ή συγκοπή μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti koje uključuju simptome kao što su omaglica ili sinkopa mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα μία φορά τον μήνα.
Croatian: Preporučuje se praćenje razine fenilalanina u krvi jednom mjesečno.
Greek: Βήμα 8: Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο με ένα επίθεμα εμποτισμένο με αλκοόλη.
Croatian: Korak 8: Očistite mjesto injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom.
Greek: Η διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης θα πρέπει να παραμένει σταθερή μέχρι τον προσδιορισμό μιας δόσης συντήρησης.
Croatian: Unos fenilalanina hranom treba ostati dosljedan dok se ne uspostavi doza održavanja.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου κατά τη φάση συντήρησης, καθώς η επίπτωση αυτών των αντισωμάτων μειώθηκε και οι τιμές C3/C4 επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti smanjile su se tijekom vremena u fazi održavanja kako je incidencija tih protutijela opala, a vrijednost C3/C4 se vratila na početnu razinu.
Greek: Το Palynziq περιέχει νάτριο
Croatian: Palynziq sadrži natrij
Greek: • επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβακιού
Croatian: • jastučić gaze ili pamučni tupfer
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: _____/_____/______ Τραβήξτε για να αφαιρέσετε εδώ
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____/_____/______ Odlijepiti ovdje
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο στον σφραγισμένο δίσκο του προϊόντος.
Croatian: Zabilježite datum vađenja iz hladnjaka na neotvorenom podlošku proizvoda.
Greek: Η κενοτοπίωση που παρατηρήθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν συσχετίστηκε με οποιεσδήποτε τοξικότητες σχετιζόμενες με όργανα, όπως προσδιορίστηκε βάσει κλινικών βιοχημικών εξετάσεων/ανάλυσης ούρων και ιστοπαθολογικής ανάλυσης.
Croatian: Vakuolizacija zabilježena u tim ispitivanjima nije bila povezana s bilo kakvom toksičnosti vezanom uz organe, što je utvrđeno kliničkom kemijom/analizom urina i histopatološkom analizom.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Palynziq είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών με ΦΚΟ, συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Croatian: Nije poznato je li lijek Palynziq siguran i učinkovit u djece i adolescenata s PKU u dobi mlađoj od 16 godina te ga stoga ne treba primjenjivati u osoba mlađih od 16 godina.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Palynziq σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Palynziq u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperfenilalaninemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης.
Croatian: Uređaj za injekciju adrenalina uvijek nosite sa sobom.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων συγκέντρωσης της πεγκβαλιάσης από κλινικές δοκιμές υπέδειξε ότι το σωματικό βάρος, το φύλο και η ηλικία δεν είχαν αξιοσημείωτη επίδραση στη φαρμακοκινητική της πεγκβαλιάσης.
Croatian: Analiza podataka iz kliničkih ispitivanja o koncentraciji pegvaliaze pokazala je kako tjelesna težina, spol i dob nisu imali značajan učinak na farmakokinetiku pegvaliaze.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλιμάκωσης της δόσης από 20 mg/ημέρα σε 40 mg/ημέρα και από 40 mg/ημέρα σε 60 mg/ημέρα, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση από αυτήν που αναλογεί στη δόση.
Croatian: Tijekom povećavanja doze sa 20 mg/dan na 40 mg/dan i sa 40 mg/dan na 60 mg/dan, primijećeno je povećanje izloženosti veće nego proporcionalno povećanju doze.
Greek: • Χρησιμοποιείτε κάθε προγεμισμένη σύριγγα Palynziq μόνο μία φορά.
Croatian: • Svaku napunjenu štrcaljku lijeka Palynziq primijenite samo jednom.
Greek: Παρατηρήστε το υγρό μέσα από το παράθυρο ελέγχου (βλ.
Croatian: Provjerite tekućinu kroz prozorčić (pogledajte Sliku D).
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος από την πρώτη δόση πεγκβαλιάσης μέχρι την εκδήλωση ήταν 372 (384) ημέρες.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) vremena od prve doze pegvaliaze do pojave reakcije bila je 372 (384) dana.
Greek: Βήμα 7: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό (βλ.
Croatian: Korak 7: Operite ruke sapunom i vodom (pogledajte Sliku G).
Greek: 5 Ως μείωση των επιπέδων παράγοντα συμπληρώματος C3/C4 ορίζεται η μεταβολή από μια φυσιολογική ή υψηλή τιμή συμπληρώματος κατά την έναρξη σε μια χαμηλή τιμή συμπληρώματος μετά από την έναρξη.
Croatian: 5 Smanjenje vrijednosti komponente C3/C4 komplementa definira se promjenom vrijednosti komplementa od normalne ili visoke početne vrijednosti do niske vrijednosti komplementa nakon početka ispitivanja.
Greek: Υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεση του Palynziq:
Croatian: Pribor koji će Vam trebati za injekciju lijeka Palynziq:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό θα λαμβάνετε κάθε δόση.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko ćete dugo ostati na istoj dozi.
Greek: Το Palynziq έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Palynziq malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί επιπρόσθετοι κίνδυνοι για το αγέννητο παιδί λόγω υποφαινυλαλανιναιμίας.
Croatian: Dodatni rizik za nerođeno dijete zbog hipofenilalaninemije nije utvrđen.
Greek: Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε το εξής: - Έναν τύπο αλλεργικής αντίδρασης που ονομάζεται ορονοσία, που περιλαμβάνει έναν συνδυασμό πυρετού (υψηλή θερμοκρασία σώματος), εξανθήματος και πόνου στους μύες και τις αρθρώσεις (Συχνή - μπορεί να επηρεάσει 1 στους 10 ανθρώπους)
Croatian: Obratite se svom liječniku odmah ako imate sljedeće: - Vrstu alergijske reakcije koja se zove serumska bolest koja uključuje kombinaciju vrućice (visoka temperatura), osipa, bolova u mišićima i zglobovima (Često - može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Greek: • Κάτω μέρος της κοιλιάς, εξαιρουμένης περιοχής 5 εκατοστών γύρω από τον αφαλό.
Croatian: • Donji dio trbuha osim područja 5 cm oko pupka.
Greek: • Μην κτυπάτε και μην επιχειρήσετε να εξωθήσετε τη φυσαλίδα.
Croatian: • Nemojte tapkati ili pokušati potisnuti mjehurić van.
Greek: Βήμα 5: Ελέγξτε την περιεκτικότητα της σύριγγας και παρατηρήστε την για τυχόν σωματίδια:
Croatian: Korak 5: Provjerite jačinu štrcaljke i provjerite ima li čestica:
Greek: Οι επιπτώσεις των αντι-PEG αντισωμάτων στις κλινικές επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν PEG δεν είναι γνωστές.
Croatian: Utjecaj anti-PEG protutijela na kliničke učinke drugih lijekova koji sadrže PEG nije poznat.
Greek: Η δραστικότητα του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος δεν πρέπει να συγκρίνεται με οποιαδήποτε άλλη πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη πρωτεΐνη της ίδιας φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnosti drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Greek: Ωσμωγραμμομοριακότητα κατά βάρος: 285-315 mOsm/kg, ιξώδες διάλυμα
Croatian: Osmolalnost: 285 - 315 mOsm/kg, viskozna otopina
Greek: Η σύριγγα 2,5 mg έχει λευκό έμβολο.
Croatian: Štrcaljka od 2,5 mg ima bijeli klip.
Greek: • Ποτέ μην τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.
Croatian: • Nikada nemojte povlačiti klip.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Palynziq
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palynziq
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες του προϊόντος αδρεναλίνης για πλήρεις πληροφορίες.
Croatian: Za potpune informacije pogledajte informacije o lijeku za adrenalin.
Greek: Έπειτα από μία εφάπαξ υποδόρια δόση (0,01, 0,03 ή 0,1 mg/kg), η πεγκβαλιάση απορροφάται αργά με διάμεσο tmax 3,5 έως 4 ημέρες (μεμονωμένο εύρος 2,5 έως 7 ημέρες).
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze (0,01, 0,03 ili 0,1 mg/kg), pegvaliaza se apsorbira polako s medijanom tmax od 3,5 do 4 dana (individualni raspon od 2,5 do 7 dana).
Greek: Το Palynziq μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές στην περίπτωση που παρουσιάσετε βαριά αλλεργική αντίδραση.
Croatian: Palynziq može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ako imate tešku alergijsku reakciju.
Greek: Τα κενοτόπια σε όλους τους ιστούς, με εξαίρεση τους νεφρούς, απέδραμαν ή μειώθηκαν έως το τέλος της περιόδου ανάκαμψης, υποδεικνύοντας μερική αναστρεψιμότητα.
Croatian: Vakuole u svim tkivima, s izuzećem bubrega, smanjile su se ili povukle do kraja razdoblja oporavka, što sugerira parcijalnu reverzibilnost.
Greek: Η διάρκεια της περιόδου ρύθμισης της δόσης διέφερε μεταξύ των ασθενών και βασιζόταν στην ανεκτικότητα κάθε ασθενούς (έως και 30 εβδομάδες).
Croatian: Trajanje titracije variralo je među bolesnicima i temeljilo se na podnošljivosti bolesnika (do 30 tjedana).
Greek: - Ανοίξτε κάθε κουτί και βγάλτε έξω τον σφραγισμένο δίσκο που χρειάζεστε για τη δόση σας.
Croatian: - Otvorite svaku kutiju i izvadite zatvoreni podložak potreban za dozu koja Vam je propisana.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτών των ευρημάτων και οι λειτουργικές επιπτώσεις δεν είναι γνωστές.
Croatian: Klinički značaj i funkcionalne posljedice tih zapažanja nisu poznate.
Greek: Ως εκ τούτου, τα μέσα επίπεδα δόσης σταθεροποιήθηκαν επίσης με τη μακροπρόθεσμη θεραπεία με αποτέλεσμα τη διατηρούμενη θεραπευτική δράση.
Croatian: Tako su se srednje vrijednosti visine doze također stabilizirale dugotrajnim liječenjem s održanim terapijskim učinkom.
Greek: Η δόση παρέμεινε αμετάβλητη για 23 (96%) επεισόδια και η δόση μειώθηκε για 1 (4%) επεισόδιο.
Croatian: Za 23 (96%) epizode doza nije promijenjena, a za 1 (4%) epizodu doza je smanjena.
Greek: (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας χρήζουν θεραπείας με αδρεναλίνη και άμεσης ιατρικής φροντίδας.
Croatian: Za akutne sistemske reakcije preosjetljivosti potrebno je liječenje adrenalinom i hitna medicinska skrb.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να διασφαλίζει ότι σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί στην αγορά το Palynziq, όλοι οι επαγγελματίες στον χώρο της υγείας και οι ασθενείς, οι φροντιστές και οι παρατηρητές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, χρησιμοποιήσουν ή επιβλέψουν τη χορήγηση του Palynziq έχουν πρόσβαση/έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svakoj zemlji članici u kojoj je Palynziq na tržištu osigurat će svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima, njegovateljima i promatračima od kojih se očekuje propisivanje, upotreba ili nadgledanje primjene lijeka Palynziq, da imaju pristup ili dobiju sljedeće obrazovne pakete:
Greek: Ρύθμιση της δόσης και χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης
Croatian: Titracija doze i vrijeme do postizanja odgovora
Greek: 4 Η μεταβολή από την έναρξη βασίστηκε σε ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμες μετρήσεις και στα δύο χρονικά σημεία.
Croatian: 4 Promjena u odnosu na početnu vrijednost temeljila se na ispitanicima s dostupnim mjerenjima u obje vremenske točke.
Greek: Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Palynziq» στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Ako hladnjak nije dostupan, pogledajte dio 5 „Kako čuvati Palynziq" u ovoj uputi.
Greek: Το αγγειοοίδημα μπορεί επίσης να παρουσιαστεί ως ένα από τα συμπτώματα μιας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Croatian: Angioedem se također može prezentirati kao jedan od simptoma akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Greek: Κρατήστε σφιχτά την πτύχωση του δέρματος (βλ.
Croatian: Držite kožu čvrsto (pogledajte Sliku K).
Greek: Πολύ συχνή
Croatian: često često
Greek: • είναι σε θέση να αναγνωρίζει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας,
Croatian: • može prepoznati znakove i simptome akutne sistemske reakcije preosjetljivosti,
Greek: Ένας ασθενής ανέφερε λοίμωξη μαλακών μορίων σχετιζόμενη με μεσεντερική πανικουλίτιδα, η οποία είχε ως αποτέλεσμα την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Jedan bolesnik prijavio je infekciju mekog tkiva povezanu s mezenteričnim panikulitisom, što je rezultiralo prekidom liječenja.
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Croatian: PRIPREMA ZA INJICIRANJE
Greek: - Αιφνίδιες βαριές αλλεργικές αντιδράσεις: (Συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους).
Croatian: - Iznenadne teške alergijske reakcije: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με Palynziq.
Croatian: Liječnik će Vam reći možete li nastaviti liječenje lijekom Palynziq.
Greek: Όλες αυτές οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης απέδραμαν.
Croatian: Sve te reakcije na mjestu primjene injekcije su se povukle.
Greek: Σταματήστε τη χορήγηση της ένεσης του Palynziq, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρά, αιφνίδια συμπτώματα αλλεργίας ή συνδυασμό συμπτωμάτων από αυτά που παρατίθενται παρακάτω.
Croatian: Prestanite primjenjivati injekcije lijeka Palynziq ako primijetite bilo koje ozbiljne iznenadne znakove alergije ili kombinaciju znakova navedenih u nastavku.
Greek: • θα βρίσκεται μαζί με τον ασθενή κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Palynziq και μετά από αυτήν,
Croatian: • je prisutna s bolesnikom tijekom i nakon primjene lijeka Palynziq,
Greek: Περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης
Croatian: Pobrinite se za mjesto injiciranja
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Croatian: Na vrhu igle možete vidjeti kapljicu tekućine.
Greek: • Μην αγγίζετε την κεφαλή του εμβόλου ενώ εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα.
Croatian: • Nemojte dodirivati glavu klipa tijekom uvođenja igle u kožu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας, στον δίσκο με κάλυμμα και στο κουτί μετά από την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke, pokrovu podloška i kutiji iza oznake „EXP".