FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
German: Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen, diese trat bei 5,9 % der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt wurden und bei 6,9 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Maltese: Fi prova klinika li fiha ħadu sehem 578 pazjenti adolexxenti, minn 12 sa 17-il sena, l-aktar każ avers komuni kien uġigħ ta' ras, li seħħ f'5.9 % tal-pazjenti ikkurati b'desloratadine u 6.9 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
German: Desloratadin geht in nur geringen Mengen in das zentrale Nervensystem über.
Maltese: Desloratadine ma jippenetrax malajr fis-sistema nervuża ċentrali.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. August 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2016
German: Desloratadine Teva enthält Lactose.
Maltese: Desloratadine Teva fih il-lactose.
German: Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja fil-provi kliniċi bl-użu ta' desloratadine fl-adoloxxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
German: OPA/Alu/PVC - Aluminium Blister:
Maltese: Folji tal-aluminju - OPA/Alu/PVC.
German: Desloratadine Teva 5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 und 105 Filmtabletten sowie in perforierten, Blisterpackungen von 50 x 1 Filmtablette (Einzeldosen) zur Verfügung.
Maltese: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 u 105 pillola miksija b'rita u f'folji maqtugħinf'pakketti ta' 50 x 1 pillola miksija b'rita (doża waħda).
German: Jede Tablette enthält 5 mg Desloratadin.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg desloratadine.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Patienten mit den seltenen hereditären Problemen Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase- Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti bi problemi erditarji rari ta' intolleranza għal galactose, deffiċjenza ta' Lapp lactase jew malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
German: Desloratadin Teva ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren für die Besserung der Symptomatik bei: - allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1) - Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1)
Maltese: Desloratadine Teva jintuża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq biex jittaffew is-sintomi assoċjati ma': - rajnajtis allerġiku (ara sezzjoni 5.1)
German: Desloratadin zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
Maltese: Desloratadine itaffi b'mod effettiv s-sintomi għal 24 siegħa.
German: In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe unter Abschnitt 5.1).
Maltese: Fi prova farmakoloġika klinika, pilloli desloratadine li ttieħdu flimkien mal-alkoħol ma żidux l-effetti li jxekklu l-prestazzjoni tal-alkoħol (ara sezzjoni 5.1).
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
German: Es liegen keine Anhaltspunkte für eine klinisch relevante Kumulation nach einmal täglicher Anwendung von Desloratadin (5-20 mg) über 14 Tage vor.
Maltese: akkumulu tal-mediċina li jista' jkollu rilevanza klinika wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.
German: 100 Filmtabletten
Maltese: Zieda fil-piż
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Desloratadine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Desloratadine Teva wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselausschlag) angewendet.
Maltese: Desloratadine Teva jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Desloratadine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Desloratadine Teva.
German: Desloratadine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält.
Maltese: Desloratadine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
German: Was ist Desloratadine Teva?
Maltese: Kif jintuża Desloratadine Teva?
German: Desloratadine Teva ist ein „Generikum".
Maltese: Desloratadine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Da es sich bei Desloratadine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aerius, bioäquivalent ist.
Maltese: Billi Desloratadine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
German: Am 24. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Desloratadine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Desloratadine Teva fil-24 ta' Novembru 2011.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Maltese: Member State EU/EEA
German: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
Maltese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANJA
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Maltese: Marketing authorisation holder Name
German: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKREICH
Maltese: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANZA
German: D-85716 Unterschleißheim DEUTSCHLAND
Maltese: D-85716 Unterschleißheim IL-ĠERMANJA
German: Pferde:
Maltese: Horses:
German: 192 07 Sollentuna SCHWEDEN
Maltese: 192 07 Sollentuna L-ISVEZJA
German: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VEREINIGTES KÖNIGREICH
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ IR-RENJU UNIT
German: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Maltese: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
German: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÖSTERREICH
Maltese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210
German: Stärke Darreichungsform Tierarten
Maltese: Animal species
German: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIEDERLANDE
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer IL-PAJJIŻI
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Maltese: 3. Valutazzjoni Benefiċċji/Riskji
German: Griechenland Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Is-Slovakkja Eurovet Animal Health B.V.
German: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Maltese: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, IL-PORTUGAL
German: 5830 AB Boxmeer NIEDERLANDE
Maltese: 5830 AB Boxmeer
German: 4941 VX Raamsdonksveer NIEDERLANDE
Maltese: 4941 VX Raamsdonksveer IR-RENJU UNIT
German: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Maltese: 3 Nota għall-gwida tas-CVMP għall-istabbiliment tal-perjodi ta' tiżmim fil-ħalib (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
German: 4.11 Watezeit(en)
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim
German: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf
Maltese: VICH GL48: Studji għall-evalwazzjoni tal-metaboliżmu u l-kinetika tar-residwi ta' mediċini veterinarji f'annimali li jipproduċu l-ikel: studji dwar it-tneħħija ta' residwi markaturi biex jiġu stabbiliti perjodi ta' tiżmim għall-prodotti (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Nota għall-gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf u l-fwied.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
German: Laut der derzeitigen Produktinformationen zu Dexadreson kann die Behandlung nach 24-48 Stunden wiederholt werden.
Maltese: Skont l-informazzjoni attwali dwar il-prodott għal Dexadreson, ilkura tista' tiġi ripetuta wara 24-48 siegħa.
German: Griechenland Intervet International B.V.
Maltese: Ir-Rumanija Intervet International B.V.
German: Die Tierarzneimittel Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika sind Injektionslösungen, die 2 mg Dexamethason pro ml enthalten.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Dexadreson 2 mg/ml u l-ismijiet assoċjati u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 2 mg ta' dexamethasone f'kull ml.
German: Aus diesem Grund legte Deutschland der Agentur am 22. August 2012 eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika vor.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Awwissu 2012, il-Ġermanja ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għal Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
German: Aufgrund der Mängel im Studiendesign wurde allerdings eine maximale Sicherheitsspanne von 30 % als notwendig erachtet, woraus sich bei einer Einzeldosis-Behandlung mit 0,06 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht eine Wartezeit von 8 Tagen ergibt.
Maltese: Minħabba nuqqasijiet fid-disinn tal-istudju, kienet meqjusa neċessarja firxa massima ta' sigurtà ta' 30%, li twassal għal perjodu ta' tiżmim ta' 8 ijiem għall-kura bid-doża unika ta' 0.06 mg ta' dexamethasone għall kull kg tal-piż tal-ġisem.
German: Deutschland Dopharma Research B.V.
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi Dopharma Research B.V.
German: Rind:
Maltese: Baqar:
German: Anhang II
Maltese: Dublin 24
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Dexamed 5 mg Tabletten
Maltese: Dexamed 5 mg pilloli
German: Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen.
Maltese: Programm ta' kura komprensiva tipikament tinkludi miżuri psikoloġiċi, edukattivi u soċjali.
German: • Es wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren.
Maltese: • jintuża fit-tfal u adolexxenti li jkollhom 6-17-il sena.
German: [Die Formulierung dieses Abschnitts sollte wie folgt lauten] Dexamfetamin wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, wenn das klinische Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit Methylphenidat unzureichend war.
Maltese: Dexamfetamine hu indikat bħala parti minn programm ta' kura komprensiva għal disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD) fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 6 sa 17-il sena meta r-rispons għal kura fil-passat b'methylphenidate jiġi kkunsidrat li kien klinikament inadegwat.
German: Dexamfetamin hat ein hohes Abhängigkeitspotential und wurde/wird auch häufig missbraucht.
Maltese: Dexamfetamine għandu potenzjal qawwi li jikkawża dipendenza u kien/jiġi abbużat b'mod frekwenti.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
German: Die Diagnose sollte anhand der DSM-V-Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer umfassenden Beurteilung des Patienten basieren, die durch mehrere Einschätzungen gestützt ist.
Maltese: DSM-5 jew il-linji gwida f'ICD-10 u għandha tiġi bbażata fuq evalwazzjoni multidixxiplinarja komprensiva tal-pazjent appoġġjata minn stimi differenti.
German: Missbrauch, Fehlgebrauch und Zweckentfremdung
Maltese: Abbuż, użu ħażin, u diverżjoni
German: • Es wird nur angewendet, wenn ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat nicht ausreichend wirksam war.
Maltese: • jintuża biss wara li mediċina oħra msejħa methylphenidate ma kinitx effettiva biżżejjed.
German: PACKUNGSBEILAGE
Maltese: TAL-PRODOTT
German: Dexamfetaminhemisulfat [Der nachstehende Wortlaut sollte am Anfang des Dokuments eingefügt werden]
Maltese: [Il-kitba hawn taħt għandha titħassar]
German: Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit
Maltese: Riskju għal abbuż u dipendenza
German: Dexamphetamin, (2S)-1-Phenylpropan-2-amin, ist das rechtsdrehende Stereoisomer von Amphetamin.
Maltese: Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-aminehuwa d-dextrorotatory, stereoisomer ta' amfetamine.
German: Zudem analysierte die komparative Überprüfung von L. E. Arnold (2000) sechs nicht duplikative Studien, aus denen eine Ansprechrate von 66 % für Dexamphetaminsulfat, von 56 % für Methylphenidat und von 85 %, wenn beide Stimulanzien ausprobiert wurden, errechnet wurde.
Maltese: Fuq kollox, ir-reviżjoni komparattiva Arnold LE (2000) analizzat sitt studji mhux duplikattivi, li minnhom ġiet ikkalkolata rata ta' rispons ta' 66% għal dexamfetamine sulphate, 56% għal methylphenidate u 85% rispons għallistimulant jekk jiġu ppruvati t-tnejn.
German: • Aufnahme einer Erläuterung in Abschnitt 4.8 zur Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen.
Maltese: • Introduzzjoni ta' dikjarazzjoni fis-sezzjoni 4.8 dwar rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati.
German: Methylphenidat bindet reversibel an das präsynaptische Transporterprotein mit einer daraus folgenden Hemmung der Katecholamin-Wiederaufnahme in das präsynaptische Neuron (Volkow et al., 2002), steigert die Freisetzung von Dopamin aus den präsynaptischen zytoplasmatischen Speichervesikeln und blockiert die Aufnahme von Dopamin in die neuronalen zytoplasmatischen Speichervesikel, wodurch das Dopamin im präsynaptischen Zytoplasma zur Freisetzung in den synaptischen Spalt besser verfügbar ist (Sulzer et al., 2005).
Maltese: Ir-raġuni għar-risponsi differenti tista' tkun mekkaniżmi ta' azzjoni farmakoloġika differenti. Methylphenidate jeħel b'mod riversibbli mal-proteina trasportatur presinattika b'inibizzjoni riżultanti ta' riassorbiment mill-ġdid tal-katekolamini fin-newrun presinattiku (Volkow et al., 2002), iżid ir-rilaxx ta' dopamina mill-infafet ta' ħżin ċitoplasmatiċi presinattiċi u jimblokka l-assorbiment ta' dopamina fl-infafet ta' ħażna ċitoplasmatika newronali, u b'hekk jagħmel dopamina aktar disponibbli fi-ċitoplasma presinattika għar-rilaxx filmixquq sinattiku (Sulzer et al., 2005).
German: In der Studie von Elia et al. sprachen etwa 30 % der Teilnehmer auf eine der Therapien nicht an, aber nur 4 % sprachen auf keine der beiden Therapien an.
Maltese: Fl-istudju Elia et al., madwar 30% tal-parteċipanti ma rrispondewx għal kura waħda iżda 4% biss ma rrispondewx għaż-żewġ kuri.
German: Ramtvedt et al. (2013) berichteten, dass in einer klinischen Cross-over-Studie, an der 36 Kinder mit der Diagnose ADHS (gemäß den norwegischen Diagnoserichtlinien) teilnahmen, die nacheinander 2 Wochen lang Methylphenidat, Dexamphetamin und Placebo erhielten, sowohl Dexamphetamin als auch Methylphenidat ein positives Ansprechen bei 26 Kindern (72 %) zeigten, jedoch nicht immer bei den gleichen Kindern.
Maltese: (2013) irrapportaw li fi studju kliniku inkroċjat li jinkludi 36 tifel u tifla djanjostiċi b'ADHD (skont il-linji gwida djanjositiċi Norveġiżi), li rċevew, f'sekwenza, ġimagħtejn kull wieħed ta' methylphenidate, dexamfetamine u plaċebo, dexamfetamine u methylphenidate kull wieħed ipproduċa rispons favorevoli f'26 tifel u tifla (72%), iżda mhux dejjem l-istess tifel/tifla.
German: Es wird festgestellt, dass das Alter ein dominierender Faktor für eine substanzbedingte Störung sein kann.
Maltese: Huwa nnotat li l-età tista' tkun fattur dominanti fid-disturb tal-użu ta' sustanzi.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Artikel 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mibdija mir-Renju Unit taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
German: Es stimuliert das zentrale Nervensystem und ist stärker als das racemische Gemisch.
Maltese: Huwa stimulant tas-Sistema Nervuża Centrali, aktar qawwi mit-taħlita raċemika.
German: Bei dem vorliegenden Antrag für Dexamed als Zweitlinientherapie von ADHS handelt es sich um einen bibliographischen Antrag (Antrag für einen allgemein medizinisch verwendeten Wirkstoff).
Maltese: Din l-applikazzjoni għal Dexamed bħala kura ta' linja sekondarja ta' ADHD hija applikazzjoni biblijografika (użu stabbilit sew).
German: Allerdings untersuchte eine aktuellere Metaanalyse von Humphreys et al. (2013) sowohl veröffentlichte als auch unveröffentlichte Berichte aus insgesamt 15 verschiedenen Studien und kam zu dem Schluss, dass eine wirksame Behandlung von ADHS, typischerweise mit Methylphenidat, keinen Einfluss auf einen Suchtmittelmissbrauch im späteren Leben zu haben scheint.
Maltese: (2013) investigat kemm ir-rapporti ppubblikati kif ukoll dawk mhux ippubblikati minn total ta' 15-il studju differenti u kkonkludiet li kura effikaċi ta' ADHD, ġeneralment permezz ta' methylphenidate, ma jidhirx li għandha impatt fuq l-abbuż ta' sustanzi aktar tard fil-ħajja.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexamed (siehe Anhang I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamed (ara l-Anness I)
German: Auflagen
Maltese: Kundizzjonijiet
German: Als Teil dieser Studie erfasst der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktiv Berichte über Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeit bei Kindern mit ADHS über Giftberatungsstellen, Arzneimittelüberwachungszentren, andere Datenbanken, öffentlich zugängliche Informationen aus der Literatur und Online-Informationen.
Maltese: Bħala parti minn dan l-istudju, l-MAH għandu jikseb b'mod attiv rapporti ta' abbuż, użu ħażin, devjazzjoni u dipendenza fi tfal b'ADHD minn ċentri tal-veleni, ċentri ta' sorveljanza talmediċina, databases oħrajn, informazzjoni disponibbli pubblikament fid-dokumentazzjoni u online.
German: Abschnitt VI.2.5 der Dokumentation zur Zusammenfassung für die Öffentlichkeit enthält eine Zusammenfassung der Maßnahmen zur Risikominimierung nach Sicherheitsbedenken.
Maltese: 1. sezzjoni VI.2.5 Dokumentazzjoni għal sommarju pubbliku għandha tinkludi sommarju tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju minn tħassib fuq is-sigurtà.
German: In dieser 5 Jahre dauernden retrospektiven Studie (d. h. mit neuen Anwendern) wird zudem das relative Risiko zwischen Dexamphetamin und anderen Stimulanzien in der Patientenpopulation verglichen.
Maltese: Dan l-istudju retrospettiv ta' 5 snin (utenti ġodda) sejjer iqabbel ukoll ir-riskju relattiv bejn dexamfetamine u stimulanti oħra fil-popolazzjoni tal-pazjenti.
German: Der Antragsteller führt eine PASS-Studie zur Bewertung des Langzeit-Sicherheitsprofils von Dexamphetamin bei Kindern mit ADHS durch, die spezifisch auf wichtige Bedenken, wie etwa kardiovaskuläre Ereignisse, das Wachstum und psychiatrische unerwünschte Ereignisse, eingeht.
Maltese: L-applikant għandu jwettaq PASS biex jiġi vvalutat il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' dexamfetamine fi tfal b'ADHD, li jimmira b'mod speċifiku kwistjonijiet ewlenin bħal avvenimenti kardjovaskulari, tkabbir u avvenimenti avversi psikjatriċi.
German: In Teil III des Pharmakovigilanz-Plans werden die Kategorie 1 für die PASS-Studie und die Studie zur Arzneimittelanwendung hinzugefügt.
Maltese: III, pjan ta' farmakoviġilanza: kategorija 1 għandhom jiġu miżjuda għall-PASS u d-DUS.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung und Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
German: 6. August 2014
Maltese: 06 ta' Awissu 2014
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) ta' Direttiva 2001/83/KE
German: Was ist Dexamed?
Maltese: X'inhu Dexamed?
German: Dexamed ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dexamphetaminsulfat enthält.
Maltese: Dexamed huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamfetamine sulphate.
German: Am 22. Mai 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Dexamed (Dexamphetaminsulfat) ein Schiedsverfahren ab.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Dexamed (dexamfetamine sulphate).
German: Fragen und Antworten zu Dexamed und zugehörigen Bezeichnungen (Dexamphetaminsulfat, 5-mg-Tablette) EMA/709170/2013
Maltese: pillola 5 mg) EMA/709170/2013
German: Es wird als Tabletten (5 mg) zur Behandlung von Kindern zwischen 6 und 17 Jahren erhältlich sein, die am Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) leiden und auf Methylphenidat (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von ADHS) nicht angesprochen haben (Zweitlinientherapie).
Maltese: Sejjer ikun disponibbli bħala pilloli (5 mg) għall-kura ta' tfal ta' età bejn 6 u 17-il sena li għandhom disturb ta' defiċit t'attenzjoni u iperattività (ADHD) u li fuqhom il-methylphenidate (mediċna oħra għal ADHD) ma kinitx effettiva (kura tat-tieni linja).
German: ADHS ist eine Erkrankung, die hauptsächlich Kinder betrifft und sich in anhaltender Konzentrationsstörung, Hyperaktivität und impulsivem Verhalten äußert.
Maltese: ADHD hija kundizzjoni li primarjament taffetwa lit-tfal, u twassal għallinabilità persistenti ta' konċentrazzjoni, iperattività u mġiba impulsiva.