FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wird im Fall einer gleichzeitigen Gabe Vorsicht empfohlen.
Czech: Proto se při současném užívání těchto léčiv doporučuje postupovat s opatrností.
German: Unter Ambrisentan-Therapie wurde von einer Abnahme des systolischen und des diastolischen Blutdrucks berichtet.
Czech: Při léčbě ambrisentanem byl hlášen pokles systolického a diastolického krevního tlaku.
German: Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Czech: Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob.
German: Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen.
Czech: U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen.
German: Frauen, die im gebärfähigen Alter sind und keine sichere Kontrazeptionsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Czech: Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
German: Was ist Ambrisentan Mylan und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Czech: PC: SN: NN:
German: Der Endpunkt schloss folgende Ereignisse ein: Tod, Lungentransplantation, Krankenhausaufenthalt wegen PAH, atriale Septostomie, zusätzliche Gabe weiterer PAH-Therapeutika und Auftreten der Kriterien für einen vorzeitigen Therapieabbruch.
Czech: Hodnocení zahrnovalo: úmrtí, transplantaci plic, hospitalizaci pro PAH, atriální septostomii, přidání další medikace k léčbě PAH a kritéria pro předčasné ukončení léčby.
German: Ambrisentan hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Ambrisentan má mírný nebo středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Ambrisentan wird stark an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Ambrisentan se ve vysoké míře váže na plazmatické proteiny.
German: Bei 50 % der Patienten wurde die Ambrisentan-Dosierung während dieser Zeit von 5 mg auf 10 mg erhöht.
Czech: U padesáti procent pacientů došlo během této doby ke zvýšení dávky ambrisentanu z 5 mg na 10 mg.
German: Ambrisentan hat sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen erwiesen.
Czech: Ambrisentan měl u potkanů a králíků teratogenní účinky.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů nad 65 let věku není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
German: Eine multizentrische, doppel-blinde, ereignisgesteuerte Outcome Studie der Phase III (AMB112565/AMBITION) mit aktivem Komparator wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der initialen Kombination von Ambrisentan und Tadalafil versus der Monotherapie von entweder Ambrisentan oder Tadalafil alleine bei 500 unbehandelten Patienten, randomisiert im Verhältnis 2:1:1, zu untersuchen.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, událostí řízená studie fáze 3 s aktivním komparátorem (AMB112565/AMBITION) byla provedena pro posouzení účinnosti počáteční kombinace ambrisentanu a tadalafilu versus monoterapie buď ambrisentanem, nebo tadalafilem samotným na 500 dosud neléčených pacientech s PAH, randomizovaných v poměru 2 : 1 : 1.
German: Dieser kann Benommenheit hervorrufen.
Czech: Ta může způsobit točení hlavy.
German: % Unterschied - 33,8; 95 % KI:
Czech: % rozdíl −33,8; 95 % CI: −44,8;
German: 95 % KI: 1,05;
Czech: Poměr pravděpodobnosti 95 % CI: 1,05;
German: Idiopathische pulmonale Fibrose
Czech: Idiopatická plicní fibróza
German: Die Bindungsaffinität von 4-Hydroxymethyl-Ambrisentan für den Endothelin-Rezeptor ist beim Menschen 65-mal schwächer als die von Ambrisentan.
Czech: Vazebná afinita 4-hydroxymethyl-ambrisentanu k lidskému receptoru pro endotelin je 65× nižší než u ambrisentanu.
German: Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie Ambrisentan Mylan zum ersten Mal einnehmen.
Czech: Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Ambrisentan Mylan poprvé.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460i) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (E570)
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E570)
German: In vitro lag der Protein-gebundene Anteil von Ambrisentan im Durchschnitt bei 98,8 % und war im Bereich von 0,2 bis 20 μg/ml unabhängig von der Konzentration.
Czech: In vitro činila vazba ambrisentanu na plazmatické proteiny v průměru 98,8 % a v rozmezí 0,2-20 mikrogramů/ml byla nezávislá na koncentraci.
German: Weitere klinische Informationen
Czech: Další klinické údaje
German: Die Sicherheit von Ambrisentan wurde als Monotherapie und/oder in Kombination in klinischen Studien bei mehr als 1.200 PAH-Patienten geprüft (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Bezpečnost ambrisentanu jako monoterapie a/nebo v kombinaci byla hodnocena v klinických studiích s více než 1 200 pacienty s PAH (viz bod 5.1).
German: Bei insgesamt 17 Patienten (6,5 %) der AmbrisentanGruppen fiel die Hämoglobinkonzentration um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangsbefund auf Werte unter der unteren Normgrenze.
Czech: Celkem u 17 pacientů (6,5 %) ve skupině léčené ambrisentanem došlo ke snížení hemoglobinu o ≥ 15 % ve srovnání s výchozími hodnotami, což byl pokles pod dolní hranici normálních hodnot.
German: → Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Ambrisentan Mylan einnehmen.
Czech: → Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku Ambrisentan Mylan.
German: Ambrisentan Mylan kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Nach initialen Dosen von Rifampicin wurde ein vorübergehender Anstieg der Ambrisentan AUC(0-τ) (121 % und 116 % nach der ersten bzw. zweiten Dosis von Rifampicin) beobachtet, wahrscheinlich bedingt durch eine Rifampicin-vermittelte OATP-Inhibition.
Czech: Po počátečních dávkách rifampicinu bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnoty AUC(0-τ) ambrisentanu (121 % po první dávce rifampicinu a 116 % po druhé dávce rifampicinu), pravděpodobně v důsledku inhibice OATP zprostředkované rifampicinem.
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass 4-Hydroxymethyl-Ambrisentan in den vorliegenden Plasmakonzentrationen (ca. 4 %, bezogen auf die Ausgangssubstanz Ambrisentan) zur pharmakologischen Aktivität von Ambrisentan beiträgt.
Czech: Nepředpokládá se tedy, že by 4-hydroxymethyl-ambrisentan v koncentracích zaznamenaných v plazmě (přibližně 4 % koncentrace mateřské látky) přispíval k farmakologické aktivitě ambrisentanu.
German: Klinische Wirksamkeit in Kombination mit Tadalafil
Czech: Klinická účinnost v kombinaci s tadalafilem
German: Eine Distribution von Ambrisentan in die roten Blutzellen findet nur in geringem Umfang statt; der mittlere Blut/Plasma-Quotient beträgt 0,57 bei Männern und 0,61 bei Frauen.
Czech: Distribuce ambrisentanu do erytrocytů je nízká, průměrný poměr krev: plazma činí 0,57 u mužů a 0,61 u žen.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, außer anormale Leberwerte im Bluttest:
Czech: Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambrisentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly stanoveny.
German: Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein" und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet".
Czech: Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy" a „Příznaky možné poruchy jater zahrnují".
German: Die Auswirkung von Ambrisentan auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Vliv ambrisentanu na fertilitu u mužů není znám.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist die Größenordnung der Abnahme der oralen Clearance mäßig (20 bis 40 %); es ist daher unwahrscheinlich, dass diese Wirkung klinisch von Bedeutung ist.
Czech: Snížení clearance po perorálním podání je u pacientů se středně závažným renálním poškozením mírné (20-40 %) a je tedy nepravděpodobné, že by mohlo být klinicky významné.
German: • Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind (periphere
Czech: • otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém);
German: Dadurch wird die Endothelinvermittelte Aktivierung von Second-Messenger-Systemen verhindert, die zur Vasokonstriktion und zur Proliferation der glatten Muskelzellen führen.
Czech: Tím zabraňuje endotelinem zprostředkované aktivaci systémů druhého posla, která vede k vazokonstrikci a proliferaci buněk hladkého svalstva.
German: Die beobachtete Überlebenswahrscheinlichkeit betrug bei den Probanden unter Ambrisentan (kombinierte Ambrisentan-Gruppe) 93 % nach einem Jahr, 85 % nach zwei Jahren und 79 % nach drei Jahren.
Czech: Pozorovaná pravděpodobnost přežívání u subjektů léčených ambrisentanem (skupina s kombinovanou dávkou ambrisentanu) byla 93 % po 1 roce léčby, 85 % po 2 letech a 79 % po 3 letech léčby.
German: In Abhängigkeit von der Verträglichkeit wurde die Tadalafil-Dosis nach 4 Wochen auf 40 mg und die Ambrisentan-Dosis nach 8 Wochen auf 10 mg erhöht.
Czech: V závislosti na snášenlivosti byla dávka tadalafilu zvýšena po 4 týdnech na 40 mg a dávka ambrisentanu byla zvýšena po 8 týdnech na 10 mg.
German: Der Behandlungseffekt war getrieben von einer 63%igen Reduktion von Hospitalisierungen mit der Kombinationstherapie, wurde frühzeitig erzielt und war nachhaltig.
Czech: Efekt léčby spočívající v 63 % snížení nutnosti hospitalizace při kombinované terapii byl zaznamenán brzy a byl zachován během léčby.
German: Darüber hinaus hatte Ambrisentan bei Patienten keine Auswirkungen auf die wöchentliche Dosis Warfarin-artiger Antikoagulanzien, die Prothrombinzeit (PT) oder den INR-Wert (International Normalized Ratio).
Czech: Navíc u pacientů neměl ambrisentan celkově žádný vliv na týdenní dávku antikoagulancií typu warfarinu, protrombinový čas (PT) ani na mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Czech: → Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.
German: Die meisten Fälle von peripheren Ödemen in den klinischen Studien mit Ambrisentan waren mild bis mäßiggradig im Schweregrad, allerdings können diese mit einer größeren Häufigkeit und einem größeren Schweregrad bei Patienten mit 65 Jahren oder älter auftreten.
Czech: Periferní edém zaznamenaný v klinických studiích s ambrisentanem byl ve většině případů mírný až středně závažný, je však možné, že se vyskytoval častěji a že byl závažnější u pacientů ≥ 65 let.
German: Die Ereignisrate beträgt somit 2,3 pro 100 Patientenjahre mit Exposition gegenüber Ambrisentan.
Czech: To odpovídá četnosti 2,3 příhody na 100 pacientoroků expozice ambrisentanu.
German: Die primäre Analyse bezog sich auf die Kombinationsgruppe versus den gepoolten Monotherapiegruppen.
Czech: Primární analýza hodnotila skupinu s kombinací oproti poolovaným datům skupin s monoterapií.
German: Ein Abfall der Plasma-Inhibin-B-Konzentration und ein Anstieg der Plasma-FSHKonzentration wurden beobachtet.
Czech: Bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací inhibinu B a zvýšení plazmatických koncentrací FSH.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen (einschließlich Sinus-Kopfschmerzen, Migräne)
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy (včetně bolesti dutin v hlavě, migréna)
German: Spezifische Interaktionen mit Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase oder Prostanoiden sind auf Basis der bekannten Daten zur Biotransformation nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Žádné specifické lékové interakce se stimulátory rozpustné guanylátcyklázy nebo prostanoidy se neočekávají na základě známých dat o biotransformaci (viz bod 5.2).
German: Die Größenordnung der Bilirubinwirkung ist jedoch mäßig (im Vergleich zum typischen Patienten mit einem Bilirubinwert von 0,6 mg/dl hat ein Patient mit einem erhöhten Bilirubinwert von 4,5 mg/dl eine um ca. 30 % reduzierte orale Ambrisentan-Clearance).
Czech: Vliv bilirubinu je však mírný (ve srovnání s pacientem s běžnou hodnotou bilirubinu 0,6 mg/dl by měl pacient s hladinou bilirubinu zvýšenou na 4,5 mg/dl přibližně o 30 % nižší clearance ambrisentanu po perorálním podání).
German: • Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens
Czech: • rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku;
German: Die Patienten litten an IPAH oder PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung (CTD-PAH).
Czech: Pacienti účastnící se studií měli IPAH nebo PAH spojenou s onemocněním pojivové tkáně (PAH-CTD).
German: Außerdem zeigte sich in der Studie mit Ratten eine erhöhte Inzidenz an Defekten des Septum interventriculare und/oder des Gefäßstamms, Fehlbildungen von Schilddrüse und Thymus, Ossifikation des Basisphenoidknochens sowie eine Lokalisation der Nabelschnurarterie auf der linken Seite der Harnblase statt auf der rechten Seite.
Czech: Ve studiích na potkanech byl navíc zaznamenán zvýšený výskyt defektů komorového septa, defektů kmenových cév, anomálií štítné žlázy a thymu, osifikace basisphenoidální kosti a lokalizace umbilikální arterie na levé straně močového měchýře místo na pravé straně.
German: In einer offenen Studie (AMB222) wurde Ambrisentan bei 36 Patienten geprüft, um die Inzidenz erhöhter Aminotransferase-Konzentrationen im Serum bei den Patienten zu evaluieren, bei denen eine frühere Therapie mit einem anderen ERA wegen Aminotransferase-Anstieg abgebrochen worden war.
Czech: V otevřené studii (AMB222) byl ambrisentan hodnocen u 36 pacientů a cílem studie bylo posouzení incidence zvýšených koncentrací aminotransferáz v séru u pacientů, u kterých došlo k předchozímu přerušení léčby jinými antagonisty receptorů pro endotelin z důvodu zvýšení koncentrací aminotransferáz.
German: Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien).
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic.
German: Diese Veränderung der Exposition ist wahrscheinlich klinisch nicht relevant, so dass Ambrisentan zusammen mit Ketoconazol angewendet werden kann.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto změny v expozici měly klinický význam, a proto může být ambrisentan podáván současně s ketokonazolem.
German: Diese Veränderungen der Exposition gegenüber Ethinylestradiol und Norethisteron sind gering und eine klinische Relevanz ist unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Tyto změny expozice ethinylestradiolu nebo norethisteronu byly malé a je nepravděpodobné, že by mohly být klinicky významné (viz bod 4.5).
German: In-vitro-Studien an Rattenhepatozyten zeigten außerdem, dass Ambrisentan keine Expression der Proteine P-gp, BSEP oder MRP2 induzierte.
Czech: In vitro studie prováděné na potkaních hepatocytech taktéž prokázaly, že ambrisentan neindukuje expresi proteinů Pgp, BSEP ani MRP2.
German: • Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka);
German: Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung (Zirrhose oder klinisch relevanter Anstieg der Aminotransferasen) und Patienten, die andere spezifische PAH-Medikamente (z. B. Prostanoide) erhielten, waren ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s preexistujícím jaterním onemocněním (cirhóza nebo klinicky významně zvýšené hodnoty aminotransferáz) a pacienti užívající jinou cílenou léčbu PAH (např. prostanoidy) byli ze studie vyloučeni.
German: Die kumulative Inzidenz von Aminotransferase-Abweichungen im Serum auf > 3 x ULN betrug in allen Phase-2- und Phase-3-Studien (einschließlich der jeweiligen offenen Verlängerungsphasen) 17 von 483 Probanden bei einer mittleren Expositionsdauer von 79,5 Wochen.
Czech: Kumulativní incidence zvýšených sérových koncentrací aminotransferáz > 3× ULN ve všech studiích fáze 2 a 3 (včetně příslušné otevřené rozšířené studie) činila 17 subjektů ze 483 při průměrné délce expozice 79,5 týdnů.
German: Nicht berichtet
Czech: NH - nebylo hlášeno
German: Bei Patienten ohne Ikterus oder klinische Symptome einer Leberschädigung kann nach der Normalisierung der Leberenzyme eine Wiederaufnahme der Ambrisentan-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Czech: U pacientů bez klinických příznaků jaterního poškození nebo žloutenky může být po úpravě hodnot jaterních enzymů zváženo opětovné zahájení léčby ambrisentanem.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Flüssigkeitsretention in den ersten Wochen nach Beginn der Therapie mit Ambrisentan gemeldet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy retence tekutin, ke kterým došlo během několika týdnů po zahájení léčby ambrisentanem.
German: Die höhere Dosierung (10 mg) war mit einer größeren Inzidenz dieser Nebenwirkungen verbunden und periphere Ödeme waren bei Patienten mit 65 Jahren oder älter tendenziell schwerer in klinischen KurzzeitStudien (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Vyšší dávky (10 mg) byly spojovány s vyšší incidencí těchto nežádoucích účinků a periferní edém měl u pacientů nad 65 let věku závažnější projevy v krátkodobých klinických studiích (viz bod 4.4).
German: Die PAH ist mit Leberfunktionsstörungen assoziiert.
Czech: S PAH bývají spojeny poruchy jaterních funkcí.
German: Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Ambrisentan Mylan beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Mylan a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem.
German: Die mittlere Abnahme des systolischen und des diastolischen Blutdrucks dauerte bei Behandlung mit Ambrisentan in der langfristigen, offenen ARIES-E-Studie für bis zu 4 Jahre an.
Czech: Průměrný pokles systolického i diastolického krevního tlaku přetrvával po dobu až 4 let během léčby ambrisentanem v dlouhodobé otevřené studii ARIES-E.
German: Ambrisentan Mylan kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.
German: Die Cmax- und AUC(0-∞)-Werte waren für Ethinylestradiol leicht erniedrigt (8 % bzw. 4 %) und für Norethisteron leicht erhöht (13 % bzw. 14 %).
Czech: Cmax a AUC(0-∞) u ethinylestradiolu byly mírně sníženy (o 8 %, resp. o 4 %) a u norethisteronu byly mírně zvýšeny (o 13 %, resp. o 14 %).
German: Obwohl keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung von Ambrisentan bei Langzeitanwendung auf die Anzahl der Spermien in der ARIES-E-Studie gefunden wurden, war die chronische Anwendung von Ambrisentan mit Änderungen von Markern der Spermiogenese verbunden.
Czech: Ačkoli nebyl ve studii ARIES-E nalezen žádný zřejmý důkaz škodlivého vlivu dlouhodobé expozice ambrisentanu na počet spermií, chronické podávání ambrisentanu bylo spojováno se změnami markerů spermatogeneze.
German: Eine geringfügige (< 10 %) Abnahme des Anteils an morphologisch normalen Spermien wurde bei einer Dosierung von 300 mg/kg KG/Tag, aber nicht bei 100 mg/kg KG/Tag beobachtet (> das 9fache der klinischen Exposition von 10 mg/Tag beim Menschen).
Czech: Při dávkách 300 mg/kg/den bylo pozorováno mírné (< 10%) snížení procenta morfologicky normálních spermií; při dávkách 100 mg/kg/den (> 9násobek klinické expozice 10 mg/den) však toto snížení pozorováno nebylo.
German: Das CYP3A4-induzierende Potenzial von Ambrisentan wurde bei gesunden Probanden untersucht.
Czech: Možná indukce aktivity CYP3A4 způsobená ambrisentanem byla hodnocena u zdravých dobrovolníků.
German: Wenn Sie eine Dosis Ambrisentan Mylan vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambrisentan Mylan Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Ambrisentan Mylan, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
German: Dagegen wurden bei Hunden in Studien mit einer Dauer von bis zu 39 Wochen und einer Exposition, die - gemessen anhand der AUC - um das 35fache über der beim Menschen lag, keine Hodenveränderungen nachgewiesen.
Czech: Nicméně ve studiích na psech trvajících až 39 týdnů při expozici 35krát vyšší, než je expozice u lidí určená na základě AUC, nebyly pozorovány žádné testikulární změny.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ambrisentan bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen PAHArzneimitteln (z. B. Prostanoiden und Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase) wurde nicht speziell in kontrollierten klinischen Studien bei PAH-Patienten untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Účinnost a bezpečnost ambrisentanu při současné další léčbě PAH (např. prostanoidy a stimulátory rozpustné guanylátcyklázy) nebyly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s PAH specificky hodnoceny (viz bod 5.1).
German: Außerdem induzierte Ambrisentan keine Expression von MRP2-, Pgp- oder BSEP-Proteinen in Rattenhepatozyten.
Czech: Navíc, ambrisentan neindukuje expresi proteinů MRP2, Pgp nebo BSEP v potkaních hepatocytech.
German: • Leberschädigung • Entzündung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis).
Czech: • zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).
German: Ambrisentan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Ambrisentan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
German: • Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive
Czech: • plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní venookluzivní nemoc).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde eine Verminderung der oralen Clearance in Abhängigkeit vom Anstieg des Bilirubinspiegels nachgewiesen.
Czech: V populační farmakokinetické analýze se clearance po perorálním podání snižovala v závislosti na zvyšujících se hladinách bilirubinu.
German: Frauen, die mit Ambrisentan behandelt werden, müssen auf das Risiko einer Schädigung des Fetus hingewiesen und im Falle einer Schwangerschaft muss eine alternative Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Czech: Ženy užívající ambrisentan musí být upozorněny na riziko poškození plodu a pokud dojde k otěhotnění, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
German: Die systemische Exposition gegenüber Ambrisentan bei männlichen Ratten betrug in dieser Dosis (basierend auf der Steady-State-AUC) das 6fache der bei der klinischen Dosis von 10 mg/Tag erzielten systemischen Exposition.
Czech: Systémová expozice ambrisentanu byla u samců potkanů při této dávce (na základě AUC v ustáleném stavu) 6násobná ve srovnání s expozicí, které je dosahováno při klinické dávce 10 mg/den.
German: Die Exposition gegenüber Ambrisentan, gemessen anhand der AUC(0-inf)- und der Cmax-Werte, nahm um 35 % bzw. 20 % zu.
Czech: Expozice ambrisentanu měřené pomocí AUC(0-inf) a Cmax byly zvýšeny o 35 %, respektive o 20 %.