FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved Restless Legs Syndrome skal Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse tages én gang dagligt to til tre timer før sengetid.
Greek: Για το σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, δύο έως τρεις ώρες πριν από την κατάκλιση.
Danish: Hvad er Sifrol?
Greek: Τι είναι το Sifrol;
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sifrol fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sifrol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse var mere effektive end placebo til at reducere symptomer ved Restless Legs Syndrome i løbet af 12 uger, men forskellen mellem placebo og Sifrol var størst efter fire uger og blev siden mindre.
Greek: Στο σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol ήταν αποτελεσματικότερα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων μετά από διάστημα 12 εβδομάδων, αλλά η διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Sifrol ήταν μεγαλύτερη μετά από τέσσερις εβδομάδες προτού μειωθεί.
Danish: Den første sammenlignede Sifrol med placebo i 12 uger hos 344 patienter og målte forbedringerne i symptomerne.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Sifrol συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο για διάστημα 12 εβδομάδων σε 344 ασθενείς και μέτρησε τη βελτίωση στα συμπτώματα.
Danish: I undersøgelsen af patienter med fremskreden Parkinsons sygdom var der større bedring hos de patienter, der fik 24 ugers behandling med Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse i fast dosering, end hos dem, der fik placebo.
Greek: Στη μελέτη για τους ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, οι ασθενείς που έλαβαν δισκία Sifrol άμεσης αποδέσμευσης παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με σταθερή δόση σε σύγκριση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Sifrol skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med deres nyrer.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν το Sifrol λιγότερο συχνά.
Danish: I den anden undersøgelse af 150 patienter, som fik Sifrol i seks måneder, sammenlignedes virkningerne af at fortsætte med Sifrol med at skifte til placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 150 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Sifrol για έξι μήνες, και στο πλαίσιό της συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της διατήρησης της θεραπείας με Sifrol και της μεταπήδησης σε εικονικό φάρμακο.
Danish: Det aktive stof i Sifrol, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, som efterligner virkningen af dopamin).
Greek: Η δραστική ουσία του Sifrol, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης (ουσία που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης).
Danish: Hvordan anvendes Sifrol?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sifrol;
Danish: Hvordan virker Sifrol?
Greek: Πώς δρα το Sifrol;
Danish: I den femte undersøgelse blev virkningen af Sifrol sammenlignet med virkningen af levodopa hos 300 patienter med sygdommen i et tidligt stadium.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη το Sifrol συγκρίθηκε με λεβοντόπα σε 300 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου και καταγράφηκε ο αριθμός των ασθενών που παρουσίαζαν κινητικά συμπτώματα.
Danish: Virkningen af Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol έχουν μελετηθεί εξίσου στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών.
Danish: Hvad anvendes Sifrol til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sifrol;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sifrol?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sifrol σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Sifrol godkendt?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Sifrol;
Danish: Tre undersøgelser omfattede i alt 886 patienter, som var i et tidligt stadium af sygdommen, og som ikke fik levodopa.
Greek: Σε τέσσερις μελέτες το Sifrol συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): σε μία μελέτη όπου συμμετείχαν 360 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, οι οποίοι ήδη λάμβαναν λεβοντόπα, η αποτελεσματικότητα της οποίας όμως είχε αρχίσει να μειώνεται, και σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 886 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου οι οποίοι δεν λάμβαναν λεβοντόπα.
Danish: Må ikke sælges enkeltvis.
Greek: Να μην πωλείται μεμονωμένα.
Danish: Behandling bør ikke genoptages.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει.
Danish: Dette er en langtidsbehandling, som eventuelt vil vare i flere år.
Greek: Αυτή είναι μια μακροπρόθεσμη θεραπεία, πιθανόν να διαρκέσει για χρόνια.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. november 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοεμβρίου 2016
Danish: ULN=øvre normalgrænse
Greek: ULN = ανώτερο όριο του κανονικού
Danish: Poloxamer 188
Greek: Πολοξαμέριο 188
Danish: Den forbedring, der blev observeret indtil uge 24 mellem behandlingsgrupperne, var heller ikke statistisk signifikant.
Greek: Οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24 μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων επίσης δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Danish: Hvad har jeg brug for
Greek: Τι χρειάζομαι
Danish: For at give dig selv en injektion, har du brug for følgende:
Greek: Για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας θα χρειαστείτε:
Danish: Langsigtede opfølgningsdata foreligger ikke.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία παρακολούθησης.
Danish: Indeholder også:
Greek: Περιέχει ακόμα:
Danish: Du skal følge deres instruktioner.
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθήσετε τις οδηγίες τους.
Danish: Til studiet rekrutteredes 150 patienter.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 150 ασθενείς.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til lægen.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Danish: Dosis kan titreres hver 2. til 4. måned på baggrund af respons og tolerabilitet.
Greek: Η δόση μπορεί να τιτλοποιείται κάθε 2 με 4 μήνες με βάση την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα.
Danish: Signifors sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Signifor σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Tabel 3 Vigtigste resultater ved uge 24 (studie C2402)
Greek: Πίνακας 3 Κύρια αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 24 (Μελέτη C2402)
Danish: Du er nu klar til selve injektionen.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι για την ένεση.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år, fordi der ikke foreligger data vedrørende denne aldersgruppe.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Denne variation er moderat og betragtes som værende af mindre betydning i betragtning af det brede aldersområde, hvor virkningen er observeret.
Greek: Η μεταβολή αυτή είναι μέτρια και θεωρείται ελάσσονος σημασίας, λαμβάνοντας υπόψη το ευρύ φάσμα ηλικιών στο οποίο παρατηρήθηκε η επίδραση.
Danish: Dosis kan reduceres midlertidigt eller permanent.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή οριστικώς.
Danish: Hvis du tager Signifor på det samme tidspunkt hver dag, kan det hjælpe dig til at huske, hvornår du skal tage din medicin.
Greek: Χρησιμοποιώντας το Signifor την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σας.
Danish: 192 patienter blev behandlet.
Greek: Οι 192 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Danish: Når du er klar til at give dig selv injektionen, skal du nøje følge følge nedenstående trin: - Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe.
Greek: Όταν είστε έτοιμος για την ένεση, ακολουθείστε προσεκτικά τα ακόλουθα βήματα: - Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Danish: Et hørbart "klik" betyder korrekt aktivering.
Greek: Ένα ηχητικό «κλικ» επιβεβαιώνει τη σωστή ενεργοποίηση.
Danish: Du kan opleve pludselige rygsmerter eller smerter i højre side af maven.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ξαφνικό πόνο στη μέση ή πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλίας.
Danish: I alt blev 358 patienter randomiseret og behandlet.
Greek: Συνολικά 358 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Danish: Patienter, der er ukontrollerede ved både måned 1 og måned 2, vil sandsynligvis (90%) stadig være ukontrollerede ved måned 6 og 12.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται τον 1ο και το 2ο μήνα, είναι πιθανό (90%) να παραμένουν μη ελεγχόμενοι τον 6ο και το 12ο μήνα.
Danish: I alt gennemførte 181 patienter studiets hovedfase (24 uger).
Greek: Συνολικά 181 ασθενείς συμπλήρωσαν την φάση της μελέτης (24 εβδομάδες).
Danish: Signifor nedsætter produktionen af disse hormoner og muligvis også adenomets størrelse.
Greek: Το Signifor μειώνει την παραγωγή αυτών των ορμονών και πιθανόν επίσης το μέγεθος των αδενωμάτων.
Danish: - Signifor må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Greek: - Το Signifor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Danish: Normalisering af IGF-1
Greek: Κανονικοποιημένο IGF-1
Danish: Der er to kritiske trin i rekonstitutionen af Signifor.
Greek: Υπάρχουν δύο κρίσιμα βήματα για την ανασύσταση του Signifor.
Danish: Andre bivirkninger af Signifor kan omfatte:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor μπορεί να περιλαμβάνουν:
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand regelmæssigt og kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία σας έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα.
Danish: - Signifor kan sænke din hjertefrekvens.
Greek: - Το Signifor μπορεί να μειώσει τον καρδιακό ρυθμό.
Danish: Resultaterne er gennemsnittet ± SEM af IC50-værdierne udtrykt i nmol/l.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι οι μέσες τιμέςSEM IC50 εκφρασμένες σε nmol/l.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af pasireotid til gravide kvinder.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της πασιρεοτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Steder, der viser tegn på inflammation eller irritation, skal undgås.
Greek: Σημεία που εμφανίζουν ενδείξεις φλεγμονής ή ερεθισμού θα πρέπει να αποφεύγονται.
Danish: Disse episoder var sporadiske, forekom kun én gang, og der observeredes ingen kliniske følger.
Greek: Τα επεισόδια αυτά ήταν σποραδικά και εμφανίστηκαν μία φορά, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικές συνέπειες.
Danish: YDERKARTON AF MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Danish: Den kliniske betydning af denne forlængelse er ukendt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παράτασης είναι άγνωστη.
Danish: - Brug nye engangskanyler og -sprøjter hver eneste gang du giver dig selv en injektion.
Greek: - Χρησιμοποιείστε καινούριες βελόνες και σύριγγες μιας χρήσης κάθε φορά που θα κάνετε μια ένεση στον εαυτό σας.
Danish: BEMÆRK:
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ:
Danish: N=65 n (%), p-værdi
Greek: N=65 n (%), p τιμή
Danish: Fordelingen mellem blodceller og plasma er koncentrationsafhængig og viser, at pasireotid primært er lokaliseret i plasmaet (91%).
Greek: Η κατανομή μεταξύ κυττάρων αίματος και πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση και δείχνει ότι η πασιρεοτίδη εντοπίζεται κυρίως στο πλάσμα (91%).
Danish: Alle QT-relaterede hændelser var forbigående og forsvandt uden terapeutisk intervention.
Greek: Όλα τα QT-σχετιζόμενα περιστατικά ήταν παροδικά και υποχώρησαν χωρίς περεταίρω θεραπευτική επέμβαση.
Danish: Patienten bør overvåges for respons og tolerabilitet, og yderligere dosisjusteringer kan være nødvendige.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η ανταπόκριση και η ανεκτικότητα του ασθενούς και μπορεί να χρειαστούν αναπροσαρμογές της δόσης.
Danish: Linearitet og tidsafhængighed
Greek: Γραμμικότητα και εξάρτηση από το χρόνο
Danish: I alle disse tilfælde skal du returnere hele pakningen til apoteket.
Greek: Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Danish: I begge disse tilfælde skal du returnere hele pakningen til apoteket.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Danish: - Du må ikke amme, mens du tager Signifor.
Greek: - Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά την περίοδο που λαμβάνετε το Signifor.
Danish: Cushings sygdom-studie G2304
Greek: Μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Cushing G2304
Danish: Der blev også observeret lignende resultater ved måned 12.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν κατά τον μήνα 12.
Danish: Hyppighederne var defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Danish: Humane somatostatinreceptorer har fem kendte undertyper: hsst1, 2, 3, 4 og 5.
Greek: Είναι γνωστοί πέντε υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης στον άνθρωπο: οι hsst1, 2, 3, 4 και 5.
Danish: Din læge vil måske overvåge din hjertefrekvens ved hjælp af en maskine, der måler hjertets elektriske aktivitet (tage et "EKG" eller elektrokardiogram).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει τον καρδιακό σας ρυθμό χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς («ΗΚΓ» ή ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Danish: Farmakokinetisk steady state for pasireotid til intramuskulær anvendelse opnås efter tre måneder.
Greek: Η φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης επιτυγχάνεται μετά από τρεις μήνες.
Danish: Det frarådes at benytte samme injektionssted til to på hinanden følgende injektioner.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ίδιου σημείου ένεσης για δύο διαδοχικές ενέσεις.
Danish: Yderligere dosisjusteringer (maksimalt op til 40 mg) blev tilladt i kernefasen ved måned 7 og 9.
Greek: Επιπρόσθετες αναπροσαρμογές της δοσολογίας (μέχρι και το μέγιστο 40 mg) ήταν επιτρεπόμενες κατά τους μήνες 7 και 9 της κύριας φάσης.
Danish: Hvis det ikke anvendes inden for 24 timer, kan kittet sættes tilbage i køleskabet.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, το κιτ ένεσης μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο.
Danish: Dette lægemiddel leveres i en ampul, dvs. en lille glasbeholder.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εμπεριέχεται σε μια φύσιγγα, δηλαδή σε ένα μικρό γυάλινο περιέκτη.
Danish: Plasmaproteinbindingen er moderat (88%) og uafhængig af koncentrationen.
Greek: Ο βαθμός σύνδεσης με πρωτεΐνες πλάσματος είναι μέτριος (88%) και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Danish: Bemærk: Hvis det ikke anvendes inden for 24 timer, kan kittet sættes tilbage i køleskabet.
Greek: Σημείωση: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, το κιτ ένεσης μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Danish: Data for patienter med Cushings sygdom, som er ældre end 65 år, er begrænsede, men tyder ikke på nogen klinisk signifikante forskelle i sikkerhed og virkning sammenlignet med yngre patienter.
Greek: Δεδομένα σε ασθενείς με νόσο του Cushing ηλικίας πέραν των 65 ετών είναι περιορισμένα αλλά δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
Danish: Tag Signifor-injektionskittet ud af køleskabet.
Greek: Αφαιρέστε το Signifor κιτ ένεσης από το ψυγείο.
Danish: GH <2,5 µg/l
Greek: GH <2,5 μg/l
Danish: To måneder efter behandlingsstart med Signifor skal der foretages en klinisk evaluering af den gavnlige virkning på patienterne.
Greek: Δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Signifor, θα πρέπει να αξιολογείται το κλινικό όφελος για τους ασθενείς.
Danish: Hold sprøjten i en hånd mellem to fingre med din tommelfinger for enden af stemplet.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο ένα χέρι ανάμεσα στα δύο δάκτυλα με τον αντίχειρα στη βάση του εμβόλου.
Danish: Patienter, der oplever en signifikant reduktion af niveauet af frit kortisol i urinen (UFC), bør fortsat behandles med Signifor, så længe der opnås en gavnlig virkning.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σημαντική μείωση του επιπέδου ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) θα πρέπει να συνεχίζουν τη λήψη Signifor για όσο διάστημα αυτό είναι ωφέλιμο.
Danish: Det kan eventuelt indebære at måle niveauet af kortisol i dit blod eller din urin.
Greek: Αυτό μπορεί να συμπεριλαμβάνει τη μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα ή στα ούρα σας.
Danish: Det bruges til at behandle akromegali hos voksne patienter.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας σε ενήλικες ασθενείς.
Danish: Måned 6 Måned 12
Greek: 6ος μήνας 12ος μήνας
Danish: - Lavt blodtryk.
Greek: - Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: - Forlænget QT-interval (et unormalt elektrisk signal i dit hjerte, som kan ses ved undersøgelser).
Greek: - Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις).
Danish: Lårene og maven er gode områder for subkutane injektioner.
Greek: Οι μηροί και η κοιλιά είναι καλές περιοχές για υποδόρια ένεση.
Danish: Hvis du er eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, som så vil drøfte med dig, om du kan bruge Signifor under graviditeten.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Signifor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Danish: Din behandling med Signifor skal fortsætte, så længe lægen siger, at den er nødvendig.
Greek: Η θεραπεία με το Signifor θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός θα σας πει ότι είναι απαραίτητο.
Danish: Pasireotid 10 mg N=74
Greek: Πασιρεοτίδη 10 mg N=74
Danish: Lignende tendenser observeredes ved måned 12.
Greek: Παρόμοιες τάσεις παρατηρήθηκαν και το 12ο μήνα.
Danish: Kontroller udløbsdatoen, som er angivet på ampullens etiket (efter "EXP") og kontroller, at ampullen indeholder den dosis, som din læge har ordineret til dig.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φύσιγγας (μετά το «EXP») και ελέγξτε ότι η φύσιγγα περιέχει τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Danish: Pasireotid 30 mg N=76
Greek: Πασιρεοτίδη 30 mg N=76
Danish: De samlede reduktioner i disse parametre havde tendens til at være større hos patienter, som var mUFC-respondenter.
Greek: Οι γενικές μειώσεις σε αυτές τις παραμέτρους έτειναν να είναι υψηλότερες σε ασθενείς που ήταν mUFC ανταποκριθέντες.
Danish: Din læge vil jævnligt kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen med Signifor for at kunne afgøre, hvilken dosis der er bedst for dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με Signifor και θα προσδιορίζει ποια είναι η καλύτερη δόση για εσάς.
Danish: Hvis der ikke observeres nogen klinisk fordel, bør det overvejes at seponere patientens behandling.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί κλινικό όφελος, τότε θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
Danish: Virkning på fertiliteten hos kvinder
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα της γυναίκας
Danish: Alle tilfælde med samtidige stigninger blev opdaget inden for 10 dage efter påbegyndelse af behandling med Signifor.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων είχαν εντοπισθεί εντός δέκα ημερών από την έναρξη της θεραπείας με Signifor.
Danish: En dosisøgning til 0,9 mg kan overvejes baseret på patientens respons på behandlingen, så længe dosis på 0,6 mg er veltolereret af patienten.
Greek: Μια αύξηση της δοσολογίας σε 0,9 mg μπορεί να εξετασθεί με βάση το βαθμό ανταπόκρισης στη θεραπεία, εφόσον η δόση των 0,6 mg είναι καλά ανεκτή από τον ασθενή.
Danish: Disse receptorundertyper eksprimeres i forskellige væv under normale fysiologiske forhold.
Greek: Αυτοί οι υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης εκφράζονται σε διαφορετικούς ιστούς υπό φυσιολογικές συνθήκες.
Danish: Inden for området 60-100 kg forudsiges reduktionen af AUC ss at være ca. 27% med stigende vægt, hvilket betragtes som moderat og af mindre klinisk betydning.
Greek: Για ένα εύρος 60-100 κιλών, η μείωση της AUCss με αυξανόμενο βάρος προβλέπεται να είναι κατά προσέγγιση 27%, η οποία θεωρείται μέτρια και ελάσσονος κλινικής σημασίας.
Danish: Derudover bør monitorering af FPG og HbA1c fortsætte i henholdsvis 4 uger og 3 måneder efter afsluttet behandling.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της FPG και της HbA1c 4 εβδομάδες και 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας, αντίστοιχα.
Danish: Studiet opfyldte det primære effektivitetsmål for den gruppe, der fik 0,9 mg to gange dagligt, eftersom den nedre grænse af 95% CI er mere end den forud fastsatte grænse på 15%.
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας για την ομάδα δόσης 0,9 mg δις ημερησίως, καθώς το κατώτερο όριο του 95% CI είναι μεγαλύτερο από το όριο 15% που είχε προκαθοριστεί.
Danish: Hvis der ikke var opnået respons efter 6 måneder, eller hvis responsen ikke opretholdtes i den åbne behandlingsperiode, kunne doseringen øges med 0,3 mg to gange dagligt.
Greek: Εάν δεν υπήρχε ανταπόκριση τον 6ο μήνα ή εάν η ανταπόκριση δεν διατηρήθηκε στη διάρκεια της περιόδου ανοικτής θεραπείας, η δοσολογία μπορούσε να αυξηθεί κατά 0,3 mg δις ημερησίως.
Danish: Injektionsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil tage injektionen.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το μέρος του σώματός σας στο οποίο θα κάνετε την ένεση.
Danish: Efter du er startet i behandling, kan din læge eventuelt revurdere din dosis.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να επαναξιολογήσει τη δόση σας.
Danish: Signifor kan påvirke måden anden medicin virker på.
Greek: To Signifor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών φαρμάκων.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: To tredjedele af patienterne var tidligere blevet opereret.
Greek: Τα δύο-τρίτα όλων των ασθενών είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση.
Danish: Pasireotid påvirkede ikke insulinfølsomheden.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν επηρέασε τη ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Danish: Kontroller udløbsdatoen og dosering
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και τη δόση
Danish: Et hurtigt fald i kortisol-niveauet kan være forbundet med fald i antallet af hvide blodlegemer.
Greek: Οι ταχείες μειώσεις των επιπέδων κορτιζόλης μπορεί να σχετίζονται με μειώσεις στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
Danish: Et tilfælde af ketose og et tilfælde af ketoacidose er rapporteret i forbindelse med "compassionate use" af Signifor.
Greek: Ένα περιστατικό κέτωσης και ένα κετοξέωσης έχουν αναφερθεί κατά την παρηγορητική χρήση του Signifor.
Danish: Brug kun sprøjter og kanyler en gang.
Greek: Χρησιμοποιείστε τις σύριγγες και τις βελόνες μόνο μια φορά.
Danish: - Ekstrem træthed.
Greek: - Υπερβολική κούραση.
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af pasireotid til intramuskulær anvendelse hos raske frivillige er i gennemsnit 4,5-8,5 l/t.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση (CL/F) της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε υγιείς εθελοντές ήταν κατά μέσο όρο 4,5-8,5 λίτρα/ώρα.
Danish: Den næste dosis skal derefter planlægges til 4 uger efter injektionen er administreret således, at der fortsættes i det normale regime med en dosis hver 4. uge.
Greek: Η επόμενη δόση πρέπει να προγραμματιστεί στη συνέχεια για 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της ένεσης έτσι ώστε να συνεχίσει το κανονικό πρόγραμμα της μίας δόσης κάθε 4 εβδομάδες.
Danish: Dosis bør ikke overstige 40 mg.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 40 mg.
Danish: I kliniske studier med patienter med Cushings sygdom er der observeret QTcF >500 msek hos to ud af 201 patienter.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Cushing, παρατηρήθηκε QTcF >500 msec σε δύο από τους 201 ασθενείς.