FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznaki i objawy związane z IH ustąpiły po przerwaniu podawania.
Slovenian: Znaki in simptomi, povezani z IH, so po prekinitvi zdravljenja minili.
Polish: Ciężki pierwotny IGFD definiujemy jako:
Slovenian: Hudo primarno pomanjkanje IGF je definirano kot:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mekaserminy u dzieci w wieku do 2 lat (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost mekazermina pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Polish: - Jest on stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat o bardzo niskim jak na swój wiek wzroście, dlatego że ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości IGF-1.
Slovenian: - Uporabljamo ga za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18 let, ki so za svojo starost zelo nizke rasti, ker njihova telesa ne proizvajajo dovolj IGF-1.
Polish: Prowadzone jest jedno długoterminowe badanie bezpieczeństwa, w którym leczenie mekaserminą jest włączane we wczesnym dzieciństwie i kontynuowane do pełnoletności w celu wykrycia:
Slovenian: Izvajanje dolgoročne varnostne študije, kjer se je zdravljenje z mekazerminom začelo v zgodnjem otroštvu in se nadaljuje v odraslem obdobju, da bi bilo mogoče raziskati:
Polish: Nie obserwowano zahamowania wzrostu jako konsekwencji wynikającej z pojawienia się przeciwciał.
Slovenian: Upočasnitve rasti kot posledice tvorbe protiteles niso opazili.
Polish: Leczenie mekaserminą powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu chorych z zaburzeniami wzrostu.
Slovenian: Zdravljenje z mekazerminom mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Polish: Każdy pacjent, który zaczął utykać lub skarży się na ból biodra lub kolana, powinien zostać przebadany.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki začne šepati ali toži zaradi bolečin v kolkih ali kolenih, je treba ustrezno pregledati.
Polish: Z produktem INCRELEX przeprowadzono pięć badań klinicznych (cztery otwarte i jedno z podwójnie ślepą próbą, z użyciem placebo).
Slovenian: Z zdravilom INCRELEX je bilo izvedenih pet kliničnih študij (4 odprte študije in 1 dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz rozdział 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Rycina 6: Usunąć bąbelki powietrza i napełnić ponownie strzykawkę
Slovenian: Slika 6: Odstranite zračne mehurčke in znova napolnite brizgo
Polish: Ważne jest, aby pacjent stosował zrównoważoną dietę obejmującą, oprócz pokarmów zawierających cukier, także białko i tłuszcze na przykład mięso i sery.
Slovenian: Pomembno je, da imate dobro uravnoteženo prehrano, ki poleg hranil s sladkorjem vključuje tudi beljakovine in maščobe, npr. meso in sir.
Polish: Prędkość wzrostu pomiędzy 2. a 8. rokiem leczenia była statystycznie istotnie wyższa, w porównaniu do wartości wyjściowej.
Slovenian: Hitrost rasti od 2. do 8. leta je ostala statistično večja v primerjavi z izhodiščem.
Polish: Nie pocierać (patrz rycina B).
Slovenian: Mesta ne drgnite (glejte sliko B).
Polish: Szczególnej uwagi wymagają małe dzieci, dzieci z hipoglikemią w wywiadzie i dzieci nieregularnie przyjmujące posiłki.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri majhnih otrocih, otrocih s hipoglikemijo v anamnezi in otrocih z nerednim prehranjevanjem.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawek insuliny i(lub) innych hipoglikemizujących produktów leczniczych (patrz rozdział 4.4).
Slovenian: Odmerke insulina in/ali drugih hipoglikemičnih zdravil bo morda treba zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
Polish: IGF-1 zwiększa gęstość kości.
Slovenian: IGF-1 povečuje gostoto kosti.
Polish: Jeżeli podczas stosowania dawki zalecanej, pomimo prawidłowego przyjmowania posiłków, wystąpi hipoglikemia, należy zmniejszyć dawkę leku.
Slovenian: Če se pri uporabi priporočenih odmerkov kljub zadostnemu vnosu hrane pojavi hipoglikemija, je treba odmerek zmanjšati.
Polish: Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji.
Slovenian: Nekateri bolniki so potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Polish: Rycina B: Ucisnąć (nie pocierać) gazikiem lub wacikiem
Slovenian: Slika B: Pritisnite (ne drgnite) z gazo ali vato
Polish: Niezbyt częste: depresja, nerwowość
Slovenian: Občasni: depresija, živčnost
Polish: W trakcie badań nie odnotowano przypadku zgonu.
Slovenian: V času študij smrtnih primerov ni bilo.
Polish: Mekasermina może powodować hipoglikemię (bardzo częste działanie niepożądane, patrz punkt 4), która może upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania.
Slovenian: Mekazermin lahko povzroči hipoglikemijo (zelo pogost neželeni učinek, glejte poglavje 4), ki lahko vpliva na sposobnost koncentracije in reagiranja ter tako zmanjša sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Resne alergijske reakcije (anafilaksija)
Polish: Produkt INCRELEX może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia epizodu hipoglikemii.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev v primeru pojava hipoglikemije.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči toksične in anafilaktoidne reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Polish: Bezdech senny może prowadzić do nadmiernej senności w dzień.
Slovenian: Apneja v spanju lahko povzroči prekomerno zaspanost podnevi.
Polish: • Instrukcje dotyczące zmiany miejsc kolejnych wstrzyknięć w celu uniknięcia rozwoju lipohipertrofii.
Slovenian: • Navodila za spreminjanje in menjavanje vbodnega mesta za vsako injekcijo, z namenom izogiba razvoja lipohipertrofije.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 Sierpień 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 03. avgust 2007
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ali genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Fiolka o pojemności 5 ml (szkło typu I) zamknięta korkiem (bromobutyl/polimer izoprenowy) i zapieczętowana (lakierowany plastik).
Slovenian: 5-ml viala (steklo tipa I), ki je zaprta z zamaškom (bromobutil/izoprenski polimer) in zapečatena (lakirana plastika).
Polish: W badaniach nad karcynogenezą obserwowano zwiększoną śmiertelność w następstwie wywoływanej przez IGF-1 hipoglikemii.
Slovenian: Pri študijah karcinogenosti so opazili večjo umrljivost zaradi hipoglikemije, povzročene z IGF-1.
Polish: Stosowanie tego leku nie zostało przebadane u dzieci w wieku poniżej 2 lat i w związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Uporabe tega zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, niso raziskovali, zato pri njih uporaba tega zdravila ni priporočljiva.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może powodować pojawienie się oznak i objawów akromegalii i gigantyzmu.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo znaki in simptomi akromegalije ali gigantizma.
Polish: Krążący IGF-1 odgrywa istotną rolę w przybieraniu i utrzymaniu masy kostnej.
Slovenian: Cirkulirajoči IGF-1 ima pomembno vlogo pri večanju in vzdrževanju kostne mase.
Polish: Odnotowano również niewielką liczbę pacjentów z objawami wstrząsu anafilaktycznego, u których konieczne było leczenie w warunkach szpitalnych.
Slovenian: V majhnem številu primerov so poročali o anafilaksiji, pri kateri je bilo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Polish: W normalnych warunkach hormon wzrostu (GH) wiąże się ze swoim receptorem w wątrobie i innych tkankach i stymuluje syntezę/wydzielanie IGF-1.
Slovenian: V običajnih pogojih se rastni hormon (GH) veže na odgovarjajoče receptorje v jetrih in drugih tkivih ter spodbuja sintezo/izločanje IGF-1.
Polish: IGF-1 wykazuje działanie mitogenne, które prowadzi do zwiększenia liczby komórek w organizmie.
Slovenian: IGF-1 deluje mitogeno, kar vodi k povečanju števila celic v telesu.
Polish: Igła nie powinna niczego dotknąć.
Slovenian: Pazite, da se z iglo ne dotaknete ničesar.
Polish: Wzrost szkieletowy osiągany jest w chrząstkach nasadowych w końcówkach rosnącej kości.
Slovenian: Rast okostja, ki se odvija na področju epifiznih plošč na konceh rastoče kosti.
Polish: Rycina 5: Nabrać prawidłową dawkę
Slovenian: Slika 5: Izvlecite ustrezen odmerek
Polish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Slovenian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Polish: Wzrost komórek: receptory IGF-1 są obecne w większości typów komórek i tkanek.
Slovenian: Celična rast: receptorji za IGF-1 se nahajajo na večini vrst celic in v večini tkiv.
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych uzyskano z badań klinicznych, do których włączono łącznie 413 pacjentów z ciężkim pierwotnym IGFD.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih pri skupno 413 bolnikih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF.
Polish: Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) jest głównym hormonalnym mediatorem przyrostu wzrostu.
Slovenian: Insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1) je glavni hormonski posrednik telesne rasti.
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w przebiegu badań klinicznych były bóle głowy (44%), hipoglikemia (28%), wymioty (26%), przerost w miejscu iniekcji (17%), zapalenie ucha środkowego (17%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: glavobolu (44 %), hipoglikemiji (28 %), bruhanju (26 %), hipertrofiji na mestu injiciranja (17 %) in vnetju srednjega ušesa (17 %).
Polish: Jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki stałe nie wolno go wstrzykiwać.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, je ne smete injicirati.
Polish: Po otwarciu:
Slovenian: Po odprtju
Polish: Wzrost tkanek
Slovenian: Rast tkiva
Polish: W przypadku tych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek teh zdravil morda moral prilagoditi.
Polish: W przypadku zamarznięcia fiolki, należy ją wyrzucić.
Slovenian: Če viala zmrzne, jo ustrezno zavrzite.
Polish: Dawka mekaserminy nie może nigdy być zwiększana w celu uzupełnienia jednej lub więcej ominiętych dawek.
Slovenian: Odmerka mekazermina se ne sme nikoli zvišati, da bi se tako nadoknadil eden ali več izpuščenih odmerkov.
Polish: Mekasermina nie powinna być stosowana do stymulacji wzrostu u pacjentów z zarośniętymi nasadami kości.
Slovenian: Mekazermina se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti pri bolnikih z zaprtimi epifizami.
Polish: - jeżeli pacjent ma miejscową reakcję alergiczną w miejscu podania lub uogólnioną reakcja na lek INCRELEX.
Slovenian: - če se pojavi reakcija na mestu injiciranja ali splošna alergijska reakcija na zdravilo INCRELEX.
Polish: U tych pacjentów nie obserwowano klinicznie istotnych różnić w zaawansowaniu wieku kostnego w stosunku do wieku chronologicznego.
Slovenian: Pri teh osebah tako ni opaziti klinično pomembnega izboljšanja zrelosti kosti v primerjavi s kronološko starostjo.
Polish: Lekarz może wykonać echokardiogram przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu stosowania mekaserminy.
Slovenian: Zdravnik lahko ehokardiogram izvede pred, med in po zdravljenju z mekazerminom.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, dlatego uznaje się go zasadniczo za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatotropina i agoniści somatropiny, Kod ATC: H01AC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, somatropin in sorodne učinkovine, oznaka ATC: H01AC03
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku INCRELEX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila INCRELEX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Podczas leczenia produktem INCRELEX karmienie piersią nie jest zalecane z powodu niewystarczającej liczby danych na temat przenikania mekaserminy do mleka kobiecego.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX dojenje ni priporočljivo, saj ni dovolj podatkov o izločanju mekazermina v materino mleko.
Polish: Iniekcja jest gotowa do podania (patrz rycina 7).
Slovenian: Sedaj ste pripravljeni na injiciranje (glejte sliko 7).
Polish: Stwierdzono, że biodostępność mekaserminy po podaniu podskórnym u osób zdrowych osiąga około 100%.
Slovenian: Biološka uporabnost mekazermina po subkutanem dajanju zdravim osebam je glede na poročila približno 100-odstotna.
Polish: Upewnić się, że końcówka igły jest zanurzona w płynie (patrz rycina 4).
Slovenian: Prepričajte se, da je konica igle v tekočini (glejte sliko 4).
Polish: Bardzo częste: hipoglikemia Częste: drgawki hipoglikemiczne, hiperglikemia
Slovenian: Zelo pogosti: hipoglikemija Pogosti: hipoglikemični krči, hiperglikemija
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy może być obserwowany przez lekarza lub optyka obrzęk tylnej części oka (w związku ze zwiększonym ciśnieniem w mózgu).
Slovenian: Med zdravljenjem z mekazerminom lahko zdravnik ali okulist opazi oteklino očesnega ozadja (zaradi povečanega pritiska v možganih).
Polish: Długotrwałe leczenie zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (pierwotny IGFD- ang. primary insulin-like growth factor-1 deficiency).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje zaostajanja v rasti pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, s hudim primarnim pomanjkanjem insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (primarno pomanjkanje IGF).
Polish: Instrukcje podawania glukagonu w przypadku wystąpienia ciężkiej hipoglikemii.
Slovenian: Navodila o dajanju glukagona v primeru pojava hude oblike hipoglikemije.
Polish: Leczenie mekaserminą jest leczeniem długotrwałym.
Slovenian: Mekazermin je namenjen dolgotrajnemu zdravljenju.
Polish: Jeżeli zalecana dawka nie jest tolerowana przez pacjenta, należy rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Slovenian: Če bolnik priporočenega odmerka ne prenaša, je potrebno presoditi o zdravljenju z nižjim odmerkom.
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: U 21 uczestników nie stosujących wcześniej produktu INCRELEX, o wzroście zbliżonym do wzrostu osób dorosłych, średnia (± SD) różnica między obserwowanym przyspieszeniem wzrostu w stosunku do oczekiwanego w zespole Larona wynosiła około 13 cm (± 8 cm) po przeciętnie 11 latach leczenia.
Slovenian: Pri 21 predhodno nezdravljenih osebah s skoraj odraslo telesno višino je povprečna (± SD) razlika med opaženim povečanjem telesne višine v primerjavi s pričakovano po Laronu v povprečju po 11 letih zdravljenja znašala približno 13 cm (± 8 cm).
Polish: U młodzieży z ciężkim pierwotnym IGFD i u zdrowych dorosłych nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce produktu INCRELEX pomiędzy płcią męską i żeńską.
Slovenian: Pri mladostnikih s primarnim pomanjkanjem IGF in pri zdravih odraslih se farmakokinetika zdravila INCRELEX med osebami moškega in ženskega spola ni pomembneje razlikovala.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór musi być przejrzysty.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Raztopina mora biti bistra takoj, ko jo vzamete iz hladilnika.
Polish: Przed wyciągnięciem igły z fiolki, sprawdzić czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
Slovenian: Preden iglo izvlečete iz viale, preverite, če so v brizgi prisotni zračni mehurčki.
Polish: Jeśli nie występują poważne działania niepożądane, po co najmniej tygodniu dawka może być stopniowo zwiększana po 0,04 mg/kg do dawki maksymalnej 0,12 mg/kg podawanej dwa razy na dobę.
Slovenian: Če vsaj en teden ne pride do pojava neželenih učinkov, se lahko odmerek postopno povečuje za 0,04 mg/kg do največjega dovoljenega odmerka 0,12 mg/kg dvakrat na dan.
Polish: Siedemdziesięciu czterech (91%) badanych było wyjściowo w okresie przedpokwitaniowym.
Slovenian: 74 oseb (91 %) je bilo v izhodišču v obdobju pred začetkom spolnega dozorevanja.
Polish: • Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla lekarza (karta informacyjna,
Slovenian: • Informacije za zdravnika o zdravilu INCRELEX (informacijsko kartico, navodilo za odmerjanje in kalkulator odmerkov)
Polish: Należy przeprowadzać okresowe badania.
Slovenian: V tem primeru so potrebni redni zdravniški pregledi.
Polish: W przypadku użycia nowej fiolki należy usunąć kapturek ochronny.
Slovenian: Če uporabljate novo vialo, odstranite zaščitni pokrovček.
Polish: Po wstrzyknięciu glukagon podnosi poziom cukru we krwi.
Slovenian: Glukagon po injiciranju dvigne količino sladkorja v krvi.
Polish: IGF-1 wywiera hamujący wpływ na wydzielanie insuliny.
Slovenian: IGF-1 zavira izločanje insulina.
Polish: Wyrzucić igłę i strzykawkę postępując zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko iglo in brizgo zavrzite v skladu z navodili zdravnika.
Polish: W tkankach docelowych receptor IGF-1 Typu 1, który jest homologiczny z receptorem insulinowym, jest aktywowany przez IGF-1, prowadząc do powstawania sygnału wewnątrzkomórkowego, który stymuluje liczne procesy prowadzące do przyrostu wzrostu.
Slovenian: V ciljnem tkivu IGF-1 aktivira receptor za IGF-1 tipa 1, ki je homologen z receptorji za insulin, kar pripelje do znotrajceličnega signaliziranja, kar spodbudi številne procese, ki vodijo v telesno rast.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej oraz śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Polish: Wstrzyknięcie dawki:
Slovenian: Injiciranje odmerka:
Polish: Częstość nieznana: łysienie
Slovenian: Neznana pogostnost: izpadanje las
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia - ramię, udo, pośladek lub brzuch (patrz poniżej).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja - nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh (glejte spodaj).
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane związane z leczeniem mekaserminą to depresja, nerwowość.
Slovenian: Druga občasna neželena učinka mekazermina sta depresija in živčnost.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować utratę przytomności, drgawki lub zgon.
Slovenian: Huda hipoglikemija lahko povzroči nezavest, krče ali smrt.
Polish: Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla lekarza powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovenian: Informacije za zdravnika o zdravilu INCRELEX morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: • niewystępowanie wtórnych postaci niedoboru IGF-1 takich jak niedożywienie, niedoczynność tarczycy lub przewlekłe leczenie farmakologicznymi dawkami steroidów przeciwzapalnych.
Slovenian: • Izključitev sekundarnih oblik pomanjkanja IGF-1, kot so podhranjenost, hipotiroidizem ali kronično zdravljenje s farmakološkimi odmerki kortikosteroidov.
Polish: Złapać delikatnie fałd skóry.
Slovenian: Kožo rahlo stisnite v gubo.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono roczne wyniki dotyczące prędkości wzrostu, SDS prędkości wzrostu i SDS wzrostu, aż do 8. roku terapii.
Slovenian: Letni rezultati o hitrost rasti, SDS hitrosti rasti in SDS telesne višine do 8. leta so prikazani v preglednici 2.
Polish: Zjawisko to zauważono u 38 (9%) pacjentów, w szczególności w pierwszym i drugim roku leczenia, z mniejszym przyrostem migdałków obserwowanym w kolejnych latach.
Slovenian: O hipertrofiji tonzil so poročali pri 38 osebah (9 %), še posebej v prvem in drugem letu zdravljenja, v kasnejših letih pa je bila pojavnost hipertofije tonzil manjša.
Polish: Co to jest INCRELEX i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo INCRELEX in za kaj ga uporabljamo
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą wskazane jest wykonanie badania echokardiograficznego u wszystkich pacjentów.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z mekazerminom je pri vseh bolnikih priporočljiva uporaba ehokardiograma.
Polish: - jeżeli pacjent ma skrzywienie kręgosłupa (skoliozę).
Slovenian: - če imate ukrivljeno hrbtenico (skolioza).
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu określenia wpływu uszkodzenia wątroby na farmakokinetykę mekaserminy.
Slovenian: Okvara jeter Študije, ki bi določile vpliv okvare jeter na farmakokinetiko mekazermina, niso bile izvedene.
Polish: - jeżeli pacjent zakończył okres wzrastania (płytki chrzęstne są zamknięte).
Slovenian: - če ste nehali rasti (rastne plošče kosti so zaprte).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem INCRELEX lekarz lub pielęgniarka udzielą informacji jak leczyć hipoglikemię.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom INCRELEX vam bosta zdravnik ali medicinska sestra razložila, kako ukrepati v primeru hipoglikemije.
Polish: IGF-1 hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie, pobudza obwodowe zużycie glukozy i może zmniejszyć glikemię we krwi prowadząc do hipoglikemii.
Slovenian: IGF-1 zavira sintezo glukoze v jetrih in spodbuja porabo glukoze v perifernih tkivih ter lahko zmanjša koncentracijo glukoze v krvi in povzroči hipoglikemijo.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10) Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Nizek krvni sladkor (hipoglikemija)
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Polish: Nie stwierdzono reakcji o ciężkim przebiegu.
Slovenian: O resnih primerih niso poročali.
Polish: Jeżeli przez rok brak odpowiedzi na leczenie, leczenie należy ponownie rozważyć.
Slovenian: Če po enoletnem zdravljenju pri bolniku ni napredka, je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne po wstrzyknięciu IGF-1, lub u których doszło do nieoczekiwanego podwyższenia ciśnienia krwi po podaniu IGF-1, albo u których bez znanej przyczyny nie doszło do zwiększenia odpowiedzi na lek, mogą wykazywać reakcję związaną z wytwarzaniem przeciwciał na podawany IGF-1.
Slovenian: Pri osebah, pri katerih injiciranje IGF-1 povzroči alergijske reakcije, ki imajo po vbrizganju IGF-1 nepričakovano visoko raven IGF-1 v krvi ali se brez kakršnegakoli znanega vzroka ne odzovejo z rastjo, je morda ob vbrizganju IGF-1 prišlo do odziva s protitelesi.
Polish: W związku z tym, iż INCRELEX zawiera alkohol benzylowy, nie wolno podawać go wcześniakom ani noworodkom.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje benzilalkohol, zato se ga ne sme dajati nedonošenčkom ali novorojenčkom.
Polish: INCRELEX należy podawać z użyciem sterylnych jednorazowych strzykawek oraz igieł do iniekcji, które mogą być przekazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila INCRELEX morate uporabljati sterilne injekcijske brizge in igle za enkratno uporabo, ki jih lahko dobite pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Polish: Mekasermina, podobnie jak insulina może obniżać stężenie cukru we krwi (patrz hipoglikemia w punkcie 4).
Slovenian: Mekazermin lahko, podobno kot insulin, zniža vrednost krvnega sladkorja (glejte hipoglikemija v poglavju 4).