FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dosis absorbidas estimadas de radiación para un paciente adulto medio (de 70 kg) después de una administración intravenosa de LeukoScan marcado con 750 MBq de tecnecio-99m se indican en la Tabla1.
Latvian: Aprēķinātās absorbētās radiācijas devas pieaugušam, vidējas komplekcijas (70 kg) cilvēkam pēc LeukoScan intravenozas ievadīšanas, kurš iezīmēts ar 750 MBq tehnēciju-99m, ir
Spanish: • Este radiofármaco se puede recibir, usar y administrar sólo por personas autorizadas en las indicaciones clínicas designadas.
Latvian: • Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls tam speciāli paredzētās klīniskās telpās.
Spanish: Si está amamantando, deberá suspender la lactancia durante por lo menos 24 horas después de recibir
Latvian: Barošana ar krūti jāpārtrauc vismaz uz 24 stundām pēc LeukoScan ievadīšanas.
Spanish: • Los radiofármacos se usarán sólo por personal cualificado con la adecuada autorización gubernamental para el uso y manipulación de radionúclidos.
Latvian: • Radiofarmaceitiskos preparātus drīkst lietot vienīgi kvalificēts personāls ar atbilstošu valdības atļauju rīkoties ar radionuklīdiem tam speciāli iekārtotā nodaļā.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Leukoscan Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Usando una inyección salina, llevar el volumen final de la solución hasta 1.0ml.
Latvian: Lietojot fizioloģiskā šķīduma šļirci, ievelciet skalojuma šķīdumu līdz 1.0 ml tilpumam.
Spanish: Si bien no son comunes, se han comunicado ciertos efectos secundarios, entre ellos un leve aumento en la cantidad de ciertos glóbulos blancos sanguíneos, llamados eosinófilos (que no producen síntomas
Latvian: Tās izpaužas kā neliela balto asins šūnu, kuras sauc par eozinofīlajiem leikocītiem, skaita palielināšanās( bet bez jebkādiem simptomiem) un izsitumi.
Spanish: Cloruro de sodio Ácido clorhídrico (Trazas )
Latvian: Nātrija hlorīds
Spanish: No Congelar
Latvian: Neatdzesēt un
Spanish: (ocasionalmente 99mTc) , LeukoScan demostró un aumento estadísticamente significativo de la sensibilidad con respecto a la lograda por la exploración de WBC (87.7% versus 72.6%, p = 0.003 con la prueba de McNemar), sin ninguna disminución de especificidad comparado con la toma de imágenes por WBC (67.1% versus 69.4%).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kuriem LeukoScan tika tieši salīdzināts ar tobrīd pieejamo 111In- iezīmēto (paretam 99mTc-iezīmēto) autologo BAŠ skenēšanas testu, LeukoScan uzrādīja statistiski ticamu jutības palielināšanos salīdzinājumā ar BAŠ skenēšanas rezultātā iegūto(87,7% vs. 72,6%, p = 0.003 pēc McNemar testa).
Spanish: Cuando el frente del disolvente se encuentre a 1 cm de la parte superior de la tira, retirarla, cortarla por la mitad y colocar cada mitad en un tubo de vidrio.
Latvian: Kad šķīdinātāja priekšējā mala ir 1 cm attālumā no teststrēmeles gala, noslaukiet to.
Spanish: Este radiofármaco sólo debe ser recibido, usado y administrado por personas autorizadas, en los establecimientos clínicos designados.
Latvian: Šo preparātu drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai licencētas personas un tikai īpaši tam piemērotos klīnikas apstākļos.
Spanish: Cada frasco de 3 ml contiene 0,31 mg de sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH) para la preparación de LeukoScan marcado con 99mTc.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Komplekts 99mTc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai Katrs 3 ml flakons satur 0,31 mg sulesomaba (IMMU-MN3 murīna Fab′-SH antigranulocītu monoklonālo antivielu fragmenti) , kas paredzēts 99mTc iezīmēta LeukoScan pagatavošanai.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Latvian: Pagatavošanas norādījumi
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizzará de acuerdo con las normativas locales.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: Dosificación
Latvian: 11. DOZIMETRIJA
Spanish: Entonces, no deberá serle administrado LeukoScan.
Latvian: Tādā gadījuma LeukoScan nedrīkst lietot.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO LeukoScan 0,31 mg polvo para solución inyectable
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LeukoScan 0,31 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Contendrá 740-1110 MBq del isótopo radioactivo
Latvian: Tā satur radioaktīvu tehnēcija izotopu devā, kas saucās 740-1110 MBq.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Spanish: En ensayos clínicos, dosis únicas de 1.0 mg de LeukoScan radiomarcado con 900 ± 200 MBq de 99mTc se administraron a 11 pacientes con varios tipos de infección, y no se produjo ninguna reacción adversa con esta dosis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur 11 pacientiem ar dažādiem infekciju veidiem tika ievadīta vienreizēja deva 1.0 mg LeukoScan, kurš radioloģiski iezīmēts ar 900 ± 200 MBq of 99mTc, nenovēroja nekādas Maz ticamos radiācijas pārdozēšanas gadījumos pēc LeukoScan [99mTc] ievadīšanas, pacienta absorbēto devu var samazināt ar palielinātu perorālu vai intravenozu šķidruma ievadīšanu, kas veicina radioiezīmētās vielas izdalīšanos.
Spanish: La readministración solamente debe ser considerada en el caso de pacientes en los que se haya demostrado mediante el análisis apropiado que su suero no contiene el anticuerpo antimurino humano (HAMA) Deberá tenerse en cuenta también la dosis total de radiación recibida por el paciente a lo
Latvian: Par atkārtotu lietošanu var izlemt tikai tiem pacientiem, kuriem cilvēka pret- peļu antivielu(HAMA) palielināšanās asins seruma fragmenta raudzē ir negatīva.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Leer minuciosamente todas las instrucciones antes de comenzar el procedimiento de preparación.
Latvian: Pirms sagatavošanas uzsākšanas rūpīgi izlasiet norādījumus.
Spanish: 14 de febrero de 1997
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1997.gada 14.februāris.
Spanish: Su médico preparará LeukoScan y el isótopo radiactivo Tecnecio en un volumen de 1.5 mL. 0.25 mg de LeukoScan se marcará con 740-1110 MBq de Tecnecio.
Latvian: 0,25 mg no LeukoScan radioiezīmēs ar 740-1110 MBq tehnēcija.
Spanish: El vial de vidrio tipo I está cerrado con tapón de goma de butilo gris con un sello verde de fácil Tamaño del envase: un vial por envase de cartón.
Latvian: Viens flakons ir sagatavots tā, lai saturētu 0,31 mg liofilizētu LeukoScan monoklonālo antivielu Pirmā tipa stikla flakoni ir aizvākoti ar pelēku butila gumijas aizbāzni, kas ir hermetizēts ar zaļu, Iepakojuma lielums: viens flakons kartona kastītē.
Spanish: Para la reconstitución del polvo liofilizado, agregue 0.50ml de solución salina en un vial blindado de LeukoScan de 3-ml, usando una jeringa estéril desechable.
Latvian: Liofilizētā pulvera sagatavošanai, sterilā, vienreiz lietojamā šļircē ievelciet 0,50 ml fizioloģiskā šķīduma un ievadiet aizvākotā
Spanish: Acetato sódico trihidrato Nitrógeno
Latvian: Nātrija acetāts, trihidrāts
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 02-2007.©EMEA 2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 02.-2007.©EMEA 2007
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 14 de febrero de 2002 y el 14 de febrero de 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir pagarināta 2002. gada 14. februārī un 2007. gada 14. februārī.
Spanish: Otras informaciones sobre LeukoScan:
Latvian: Cita informācija par LeukoScan:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado LeukoScan?
Latvian: Kāpēc LeukoScan tika apstiprināts?
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: No debe administrarse a mujeres
Latvian: To nedrīkst lietot grūtniecēm.
Spanish: Como LeukoScan no ha sido estudiado en pacientes menores de 21 años, los médicos deberían ponderar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de su uso antes de administrarlo a un
Latvian: Tā kā LeukoScan nav pētīts pacientiem, kas jaunāki par 21 gadu, ārstiem rūpīgi jāapsver tā lietošanas ieguvumi un risks šīs vecuma grupas pacientiem.
Spanish: Entre estos 232 pacientes, 158 también se habían sometido a una exploración utilizando una técnica de escintigrafía estándar (en la que el paciente recibe una inyección preparada especialmente de sus propios glóbulos blancos radiomarcados con un marcador radiactivo adecuado).
Latvian: No šiem 232 pacientiem 158 skenēšana tika veikta arī ar standarta scintigrāfijas metodi (tajā pacients saņem no viņa paša, ar piemērotu radioaktīvo marķieri iezīmētām baltajām asins šūnām īpaši pagatavotu injekciju).
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de LeukoScan válida para toda la Unión Europea a Immunomedics GmbH el 14 de febrero de 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 14. februārī uzņēmumam Immunomedics GmbH izsniedza LeukoScan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Spanish: Dado que en el lugar de la infección se concentran grandes cantidades de granulocitos, la radiactividad se acumulará donde haya una infección, y puede detectarse utilizando técnicas de exploración especiales, como la escintigrafía o SPECT (Tomografía computarizada de emisión de fotón único).
Latvian: Tā kā infekcijas perēklī ir liels granulocītu sakopojums, radioaktīvā viela akumulējas infekcijas vietā, kur to var noteikt ar speciālām skenēšanas metodēm, piemēram, ar scintigrāfiju vai SPECT (viena fotona emisijas datortomogrāfija).
Spanish: La solución radiomarcada se administra como inyección intravenosa, y se realiza una escintigrafía entre 1 y 8 horas después.
Latvian: Iezīmēto šķīdumu injicē vēnā, un pēc 1-8 stundām tiek veikta scintigrāfija.
Spanish: Cuando se contrastaron los resultados de ambos estudios, LeukoScan demostró ser tan eficaz en el diagnóstico de infecciones de huesos como la biopsia y la técnica del cultivo.
Latvian: Izvērtējot abu pētījumu rezultātus, LeukoScan izrādījās tikpat efektīvs kaulu infekcijas diagnosticēšanas līdzeklis kā biopsija un mikroorganismu kultivēšanas metode.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Latvian: Ja jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (arī tā ir daļa no EPAR).
Spanish: Este medicamento radiomarcado es para uso diagnóstico.
Latvian: Šādi iezīmētas zāles izmanto diagnostikā.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica en la que una sustancia se marca (etiqueta) con un compuesto radiactivo.
Latvian: Iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots (tā tiek marķēta) radioaktīvs savienojums.
Spanish: El EPAR completo de LeukoScan está disponible aquí
Latvian: Pilns LeukoScan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Spanish: LeukoScan no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al sulesomab, proteínas de ratón o cualquiera de los demás principios.
Latvian: LeukoScan nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sulesomabu, peles proteīniem un jebkuru no tā sastāvdaļām.
Spanish: LeukoScan fue más eficaz que la técnica estándar de los glóbulos blancos radiomarcados, con una mayor sensibilidad (detección del 88% de las infecciones con LeukoScan, en comparación con el 73% con los glóbulos
Latvian: LeukoScan bija efektīvāks par standarta metodi, kurā izmantoja radioaktīvi iezīmētas baltās asins šūnas, tās jutība bija augstāka (ar LeukoScan noteica 88% infekcijas gadījumu, bet ar iezīmētajām baltajām asins šūnām
Spanish: La principal medida de efectividad fue la comparación del diagnóstico realizado utilizando la representación de imágenes de LeukoScan con el diagnóstico de histopatología de biopsia ósea y cultivo microbial (tomando una muestra de hueso y haciendo un cultivo en laboratorio para comprobar si desarrolla una infección).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ar LeukoScan attēlveidošanu noteiktās diagnozes salīdzinājums ar diagnozi, ko noteica ar kaula biopsijas patohistoloģiju un mikroorganismu kultivēšanu (tika paņemts kaula paraugs un ievietots piemērotā barotnē, lai noteiktu, vai tajā ir infekcijas izraisītāji).
Spanish: Se han realizado dos estudios principales sobre LeukoScan.
Latvian: LeukoScan tika pētīts divos galvenajos pētījumos.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del cuerpo y unirse a ésta.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kuras uzbūve ir tāda, ka tā atpazīst atsevišķās organisma šūnās esošu specifisku struktūru (antigēnu) un saistās pie tās.
Spanish: El segundo estudio investigó LeukoScan en 130 pacientes con presunta osteomielitis de huesos largos.
Latvian: Otrajā LeukoScan tika pētīts, iesaistot 130 pacientus ar aizdomām par garā kaula osteomielītu.
Spanish: Por consiguiente, recomendó que se aprobase la comercialización de LeukoScan.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt LeukoScan reģistrācijas apliecību.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de LeukoScan son mayores que sus riesgos para determinar la localización y el alcance de la infección/inflamación de huesos en pacientes con posible osteomielitis, incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka LeukoScan sniegtie ieguvumi ir lielāki par tā lietošanas risku, nosakot infekcijas/iekaisuma lokalizāciju un apjomu kaulos pacientiem, ja ir aizdomas par osteomielītu, kā arī diabēta pacientiem ar pēdas čūlām.
Spanish: Cuando la medicina radiomarcada se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno objetivo en los granulocitos.
Latvian: Kad iezīmētās zāles tiek injicētas, monoklonālās antivielas pārnes radioaktīvo vielu uz granulocītu mērķa antigēnu.
Spanish: LeukoScan se radiomarca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
Latvian: LeukoScan tiek marķēts, sajaucot to ar radioaktīvā tehnēcija (99mTc) šķīdumu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a LeukoScan?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot LeukoScan?
Spanish: Cuando LeukoScan se radiomarca, el compuesto radiactivo tecnecio-99 (99mTc) se une al sulesomab.
Latvian: Iezīmētā LeukoScan radioaktīvā viela tehnēcijs-99 (99mTc) piesaistās pie sulesomaba.
Spanish: El tratamiento con LeukoScan radiomarcado sólo debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para utilizar medicamentos radiactivos.
Latvian: Ārstēšanu ar iezīmēto LeukoScan drīkst veikt vienīgi personas, kas ir pilnvarotas darbam ar radioaktīvi iezīmētām zālēm.
Spanish: La escintigrafía es un método de exploración que utiliza una cámara especial (cámara gamma) que puede detectar radiactividad.
Latvian: Scintigrāfija ir skenēšanas metode, ar kuru speciālā kamerā (gamma staru kamera) tiek noteikta radioaktivitāte.
Spanish: El sulesomab se ha diseñado para que se dirija a un antígeno denominado NCA90, que está presente en la superficie de los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos sanguíneos).
Latvian: Sulesomaba uzbūve ir tāda, ka tas saistās pie antigēna, kuru sauc par NCA90 un kurš atrodas uz granulocītu (balto asins šūnu veids) virsmas.
Spanish: Los efectos secundarios aislados son la eosinofilia (incremento de los eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos) y erupción facial.
Latvian: Reta blakusparādība ir eozinofilija (eozinofilu, balto asins šūnu veids, skaita pieaugums) un izsitumi uz sejas.
Spanish: LeukoScan es un vial que contiene un polvo para solución inyectable.
Latvian: LeukoScan ir flakons, kurā ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Spanish: El primero investigó LeukoScan en la detección de la osteomielitis en 102 pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Latvian: Pirmajā tika pētīta LeukoScan spēja diagnosticēt osteomielītu 102 diabēta pacientiem ar pēdas čūlām.
Spanish: La sustancia activa de LeukoScan, el sulesomab, es un anticuerpo monoclonal.
Latvian: LeukoScan aktīvā viela ir sulesomabs; tā ir monoklonāla antiviela.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LEUKOSCAN Resumen del EPAR para el público general
Latvian: LEUKOSCAN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Spanish: LeukoScan no debe usarse solo, sino que debe ser radiomarcado antes de su uso.
Latvian: LeukoScan pirms lietošanas jāiezīmē ar radioaktīvo izotopu.
Spanish: El polvo contiene el principio
Latvian: Pulvera aktīvā viela ir
Spanish: LeukoScan se utiliza para detectar el lugar y alcance de una infección o inflamación en pacientes con posible osteomielitis (infección ósea), incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Latvian: LeukoScan lieto, lai noteiktu infekcijas vai iekaisuma perēkli un tā apjomu, ja ir aizdomas, ka pacientam ir osteomielīts (kaula infekcija), kā arī diabēta
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener LeukoScan durante los estudios?
Latvian: Kāds ir LeukoScan iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con LeukoScan?
Latvian: Kā noritēja LeukoScan izpēte?
Spanish: Según el solicitante, se alcanzó una eficacia superior con una menor toxicidad.
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja pausto, lielāka efektivitāte tika sasniegta ar mazāku toksicitāti.
Spanish: Esto limitará el riesgo de tratar insuficientemente a los pacientes que podrían beneficiarse de estos tratamientos o de tratamientos de alta intensidad.
Latvian: Tas ierobežos nepietiekamas ārstēšanas risku pacientiem, kuri gūtu labumu no šiem līdzekļiem vai ļoti intensīvas ārstēšanas.
Spanish: Posteriormente, el procedimiento se remitió al CHMP.
Latvian: Pēc tam procedūru nosūtīja CHMP.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó las indicaciones siguientes:
Latvian: Noslēgumā CHMP vienojās par šādām indikācijām:
Spanish: Esto confirma que la eficacia de la bendamustina no se ve contrarrestada por problemas de seguridad en los pacientes más debilitados.
Latvian: Tas apstiprina, ka bendamustīna efektivitāti neaizēno bažas par drošību vājākiem pacientiem.
Spanish: Basándose en los datos presentados y a la vista de los compromisos, el CHMP consideró que las indicaciones mencionadas podían aprobarse.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem un ņemot vērā atbilstošu apņemšanos, CHMP uzskatīja, ka minētās indikācijas ir apstiprināmas.
Spanish: Los criterios de valoración principales en ambos ensayos fueron la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta.
Latvian: Papildu primārie vērtētie rādītāji abos pētījumos bija kopējais atbildreakcijas biežums un atbildreakcijas ilgums.
Spanish: Eficacia de la bendamustina en el mieloma múltiple (MM)
Latvian: Bendamustīna efektivitāte multiplās mielomas (MM) gadījumā
Spanish: Durante este procedimiento, todos los Estados miembros afectados aceptaron la indicación en la LLC, pero no se alcanzó un acuerdo en las indicaciones del MM y el LNH.
Latvian: Šīs procedūras laikā visas iesaistītās dalībvalstis vienojās par HLL indikāciju, taču par MM un NHL indikācijām vienošanos neizdevās panākt.
Spanish: El solicitante presentó también el informe de otro estudio no controlado realizado en Japón, en el que los resultados globales fueron coherentes con la experiencia anterior.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī pētījuma ziņojumu par papildu nekontrolētu pētījumu, kas veikts Japānā, un tā kopējie rezultāti atbilda agrāk iegūtajai pieredzei.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LEVACT Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Latvian: LEVACT UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Spanish: En el ensayo participaron 549 pacientes y la TRG fue similar en los dos grupos (93,8% frente al 93,5%).
Latvian: Pētījumā piedalījās 549 pacienti, un ORR abās grupās bija līdzīgs (93,8 % pret 93,5 %).
Spanish: Los criterios de valoración principales fueron el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT) y los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo de supervivencia, la tasa de supervivencia al cabo de 2 años, la tasa y la duración de la remisión, la toxicidad, la calidad de vida y la resistencia cruzada.
Latvian: Primārais vērtētais rādītājs bija laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (TTF), bet sekundārie vērtētie rādītāji bija dzīvildze, dzīvildzes īpatsvars pēc diviem gadiem, remisijas biežums un ilgums, toksicitāte, dzīves kvalitāte un krusteniskā rezistence.
Spanish: Las respuestas duraderas pueden estar relacionadas con el beneficio que supone para los pacientes la reducción clínicamente importante del volumen tumoral (disminución mayor del 50% de la enfermedad mensurable en el 78% de los pacientes).
Latvian: Ilgstoša atbildreakcija var būt saistīta ar ieguvumu pacientam, ko izraisa klīniski nozīmīga slimības slodzes samazināšanās (78 % pacientu novērtējamas slimības samazinājums par vairāk nekā 50 %).
Spanish: El CHMP convino que los últimos decenios de uso clínico han demostrado la muy baja neurotoxicidad de la bendamustina.
Latvian: CHMP piekrita, ka pēdējo klīniskās lietošanas desmitgažu laikā pierādīta bendamustīna ļoti mazā neirotoksicitāte.
Spanish: Los resultados en los subgrupos de pacientes de más de 60 ó 65 años son coherentes y, en la práctica clínica, la Sociedad Alemana de Oncología recomienda actualmente la administración de bendamustina en combinación con prednisona a los pacientes mayores de 80 años.
Latvian: Rezultāti pacientu apakšgrupās pēc 60 vai 65 gadu vecuma ir atbilstoši, un Vācijas Onkologu biedrība klīniskajā praksē pašlaik iesaka lietot bendamustīnu kombinācijā ar prednizonu pacientiem pēc 80 gadu vecuma.
Spanish: - que los datos presentados son suficientes para concluir que existe una relación beneficio-riesgo favorable para las indicaciones mencionadas, aunque con diferentes grados de certeza;
Latvian: - iesniegtie dati ir pietiekami, lai secinātu, ka ieguvumu un riska attiecība minēto indikāciju gadījumā ir pozitīva, lai gan ar dažādu ticamības pakāpi;
Spanish: La bendamustina empezó a utilizarse clínicamente como antineoplásico en la República Democrática Alemana en 1971, por lo que existe una experiencia clínica considerable con la bendamustina en Alemania.
Latvian: Bendamustīnu klīnikā kā pretaudzēju līdzekli Vācijas Demokrātiskā republikā lietoja kopš 1971. gada, un tādēļ Vācijā ir iegūta nozīmīga klīniskā pieredze par bendamustīna lietošanu.
Spanish: Además, se observó una reducción de la masa tumoral de más del 50% en el 78% de los pacientes del estudio complementario, lo que indica un beneficio clínico probable en esta población.
Latvian: Turklāt 78 % atbalstošā pētījuma pacientu konstatēja audzēja slodzes samazināšanos par vairāk nekā 50 %, kas liecina par iespējamu klīnisku ieguvumu šai populācijai.