FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες (6 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος και στη συνέχεια, θεραπεία για τουλάχιστον άλλες 7 ημέρες έτσι ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο 30% με 60%
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 8 do 24 sata (6 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) sve do zacjeljenja rane, a nakon toga nastaviti liječenje tijekom najmanje 7 narednih dana kako bi se održala aktivnost faktora VIII između 30% i 60% (IU/dl).
Greek: ADVATE 250 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Croatian: ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, τρεχαλόζη, χλωριούχο ασβέστιο, τρομεταμόλη, πολυσορβικό 80 και γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή).
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80 i glutation (reducirani).
Greek: Το ADVATE περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (octocog alfa), μια γλυκοπρωτεΐνη που είναι βιολογικώς ισοδύναμη προς τη γλυκοπρωτεΐνη του παράγοντα VIII που βρίσκεται στο ανθρώπινο πλάσμα.
Croatian: ADVATE sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa), glikoprotein koji je biološki jednak glikoproteinu faktora VIII koji se nalazi u ljudskoj plazmi.
Greek: Πιάστε τη συσκευασία από το άκρο της και αφαιρέστε τη συσκευασία BAXJECT ΙΙ (Σχ. β).
Croatian: Primite pakiranje na njegovim rubovima te ga skinite s uređaja BAXJECT II (slika b).
Greek: Σιγκαπούρη Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na mjestu zahvata a)
Greek: ADVATE 1000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 1000
Greek: Μεγαλύτερα παιδιά
Croatian: I DOHVATA DJECE
Greek: Η χορήγηση του ADVATE σε παιδιά (ενδοφλεβίως) δεν διαφέρει από τη χορήγηση σε ενήλικες.
Croatian: Primjena lijeka ADVATE u djece (u venu) jednaka je kao u odraslih.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znacima reakcija preosjetljivosti kao što su koprivnjača, generalizirana urtikarija, stezanje u prsima, piskanje, hipotenzija i anafilaksija.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού.
Croatian: Ti inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Greek: Παρακαλούμε, καταγράψτε το τέλος της 6μηνης φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου στο εξωτερικό κουτί.
Croatian: Na kutiju lijeka potrebno je zabilježiti kraj šestomjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi.
Greek: Η εσφαλμένη εφαρμογή (ενδοαρτηριακά ή παραφλεβικά) ADVATE ανασυσταμένου με 2 ml στείρου ύδατος μπορεί να οδηγήσει σε ήπιες, βραχυπρόθεσμες αντιδράσεις του σημείου ένεσης, όπως μώλωπες και ερύθημα.
Croatian: Za ADVATE pripremljen s 2 ml sterilizirane vode za injekcije, kriva primjena (intraarterijska ili paravenska) može izazvati na mjestu uboda blage, kratkotrajne reakcije, poput modrica i eritema.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 2 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: Bočica s otapalom: 2 ml sterilizirane vode za injekcije
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί (φουσκάλες), γενικευμένος κνησμός, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και ζάλη.
Croatian: Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih reakcija kao što su osip, koprivnjača, opći svrbež, naticanje usana i jezika, poteškoće u disanju, piskanje, stezanje u prsima, opći osjećaj slabosti te omaglica.
Greek: Τα αποτελέσματα των προσδιορισμών, οι οποίοι διεξήχθησαν μετά την ολοκλήρωση της συνεχούς έγχυσης και κατά το πέρας της μελέτης, για αναστολείς του παράγοντα VIII, ήταν αρνητικά.
Croatian: Ispitivanja na inhibitor faktora VIII bila su negativna nakon završetka kontinuirane infuzije kao i po završetku studije.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί με τη χρήση του ADVATE.
Croatian: Pri primjeni lijeka ADVATE zabilježene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju.
Greek: Τι περιέχει το ADVATE - Η δραστική ουσία είναι octocog alfa (ανθρώπινος Παράγοντας πήξης VIII παραγόμενος από την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA).
Croatian: Što ADVATE sadrži - Djelatna tvar je oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK).
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 5 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: Bočica s otapalom: 5 ml sterilizirane vode za injekcije
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία των μυών, ή αιμάτωμα.
Croatian: Jače krvarenje u zglobove, mišićno krvarenje ili hematom.
Greek: Αναρροφήστε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω.
Croatian: Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip.
Greek: ADVATE 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 2000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 3000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Croatian: ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Greek: Κόνις: Εύθρυπτη κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Croatian: Prašak: bijeli do gotovo bijeli rastresiti prašak.
Greek: Το ADVATE περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
Croatian: ADVATE kao djelatnu tvar sadrži oktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΤΗΜΑ BAXJECT III)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (SUSTAV BAXJECT III)
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή αποχρωματισμό.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica i/ili promjenu boje.
Greek: Κόπωση
Croatian: Doziranje
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT III.
Croatian: Spojite štrcaljku na sustav BAXJECT III.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες (8 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) tijekom 3 - 4 dana ili više, sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Greek: Εάν το προϊόν φυλάσσεται ακόμα στο ψυγείο, βγάλτε και τα δύο φιαλίδια του ΑDVATE κόνις και του διαλύτη από το ψυγείο και αφήστε τα να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου
Croatian: Ako se lijek još uvijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice s ADVATE praškom i otapalom iz hladnjaka i ostavite ih da se zagriju na sobnu temperaturu (između 15°C i 25°C).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: Το προϊόν δεν μπορεί να επιστραφεί ξανά στο ψυγείο για φύλαξη.
Croatian: - Nakon rekonstitucije, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία ADVATE αποκολλώντας το κάλυμμα.
Croatian: Otvorite pakiranje lijeka ADVATE tako da odlijepite pokrov.
Greek: Αναρροφήστε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω (Σχ. ε).
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip (slika e).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόνείναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
Croatian: - Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 osoba) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 osoba).
Greek: Για την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο το στείρο ύδωρ για ενέσιμα και η συσκευή ανασύστασης που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Croatian: Za rekonstituciju se smiju koristiti samo sterilizirana voda za injekcije i uređaj za rekonstituciju priloženi u pakiranju.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η άνεση του ασθενούς, έως τη μέγιστη τιμή των 10 ml/min.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema stupnju ugode bolesnika, a ona ne smije biti veća od 10 ml/min.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες (8 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών), για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από τον πόνο, να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση του τραύματος.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) tijekom najmanje 1 dana, sve dok se krvarenje, na koje ukazuje bol, ne zaustavi ili ne dođe do zacjeljenja.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Greek: Το προϊόν δεν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
Croatian: Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αργά, σε ένα ρυθμό όπως καθορίστηκε από το επίπεδο άνεσης του ασθενή, έως τη μέγιστη τιμή των 10 ml ανά λεπτό.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polagano, brzinom koja je ugodna bolesniku i ne većom od 10 ml po minuti.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II/BAXJECT III.
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II / sustav BAXJECT III.
Greek: Εμφάνιση του ADVATE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ADVATE είναι μια εύθρυπτη σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Croatian: ADVATE je rastresit prašak bijele do gotovo bijele boje.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Greek: Χορήγηση Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική
Croatian: Primjena Treba koristiti aseptičku tehniku
Greek: Προφύλαξη της αιμορραγίας
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Greek: ADVATE 250 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Croatian: ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Croatian: U slučaju nejasnoća, obratite se svom liječniku.
Greek: Σχ. δ
Croatian: Slika d
Greek: ADVATE 500
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 500
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
Greek: Έμετος
Croatian: Nuspojava
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση ασθενών που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Croatian: d)
Greek: Μέσος χρόνος παραμονής (h) Όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση
Croatian: Srednje vrijeme zadržavanja (h)
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο στo εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2017.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές.
Croatian: Zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Advate
Croatian: Ostale informacije o lijeku Advate
Greek: Η πλήρης EPAR του Advate διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Advate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Επιπλέον, το 81% των εν λόγω αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν με μία μόνο αγωγή με Advate.
Croatian: Osim toga, 81 % tih epizoda krvarenja zahtijevalo je samo jedan tretman lijekom Advate.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Advate (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία και πυρεξία (πυρετός).
Croatian: Česte nuspojave lijeka Advate (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika) jesu glavobolja i pireksija (vrućica).
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Advate, περιλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima potvrđena je djelotvornost lijeka Advate i u djece mlađe od 6 godina.
Greek: Το Advate είναι παρεμφερές με το εγκεκριμένο στην ΕΕ φάρμακο Recombinate, αλλά παρασκευάζεται με διαφορετικό τρόπο ώστε να μην περιέχει πρωτεΐνες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης.
Croatian: Lijek Advate sličan je drugom lijeku odobrenom u EU-u pod nazivom Recombinate, ali se proizvodi na drugačiji način, tako da u njemu ne postoje proteini ljudskog ili životinjskog podrijetla.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Advate.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Advate.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Advate;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Advate?
Greek: Στις 2 Μαρτίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Advate.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Advate u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 2. ožujka 2004.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους το Advate στο σπίτι.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Advate kod kuće.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνούν με εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.
Croatian: U tim slučajevima trebalo bi se obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Greek: Τρεις πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση του φαρμάκου για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ασθενείς με σοβαρής ή μετρίως σοβαρής μορφής αιμορροφιλία Α, περιλαμβανομένης μίας μελέτης σε 53 παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Croatian: U tri dodatna ispitivanja proučavana je uporaba lijeka u sprečavanju krvarenja i tijekom kirurškog zahvata u bolesnika s teškom ili umjereno teškom hemofilijom A, uključujući ispitivanje na 53 djece mlađe od 6 godina.
Greek: Τι είναι το Advate και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Advate i za što se koristi?
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το Advate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη αιμορραγίας ή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Advate za liječenje ili sprečavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Greek: Η οκτοκόγη άλφα παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.
Croatian: Oktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) koji im omogućuje da ga proizvode.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Advate;
Croatian: Kako se Advate koristi?
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Advate αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και ΄την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και ότι παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Advate pokazao djelotvornim u liječenju i sprečavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A i da ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Advate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Advate nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: To Advate δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε πρωτεΐνες ποντικών ή ινδικών χοιριδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Croatian: Lijek Advate ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na ljudski koagulacijski faktor VIII, protein miša ili hrčka ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Greek: Το Advate μπορεί να χορηγείται για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Croatian: Lijek Advate predviđen je za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Advate.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Advate.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Advate, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Advate pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η δραστική ουσία του Advate, η οκτοκόγη άλφα (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Advate, oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), tvar je koja pomaže u zgrušavanju krvi.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς δεν κρίθηκαν επαρκή για την έγκριση του φαρμάκου για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Croatian: Podatci o induciranoj imunotoleranciji u bolesnika s inhibitorima smatrani su nedostatnima kako bi se lijek odobrio posebno za tu primjenu.
Greek: Το Advate είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Croatian: Advate je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika svih dobi s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII).
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων και αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Advate στην επίτευξη αιμόστασης βάσει κλίμακας με διαβάθμιση αποτελεσματικότητας από "καμία" έως "εξαιρετική" σε 107 ασθενείς που είχαν λάβει Advate.
Croatian: Ispitivanjem se razmatrao broj epizoda krvarenja te je djelotvornost lijeka Advate u zaustavljanju krvarenja ocijenjena na ljestvici od „nikakva" do „izvrsna" u 107 bolesnika koji su svi primali lijek Advate.
Greek: Το Advate περιέχει τη δραστική ουσία οκτοκόγη άλφα (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Advate?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οκτοκόγη άλφα
Croatian: Advate oktokog alfa
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Advate, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Advate bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η χορήγηση του Advate σε μεγάλη δόση μελετήθηκε προκειμένου να εξεταστεί η αποτελεσματικότητά του στην κάθαρση των αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VIII από το αίμα (μια διαδικασία γνωστή ως επαγωγή ανοσολογικής ανοχής) ούτως ώστε η θεραπεία με παράγοντα VIII να παραμένει αποτελεσματική.
Croatian: Ispitana je primjena velike doze lijeka Advate kako bi se utvrdilo je li on djelotvoran u uklanjanju protutijela za faktor VIII iz krvi (postupak poznat kao liječenje metodom inducirane imunotolerancije) tako da liječenje faktorom VIII ostane djelotvorno.
Greek: Το Advate διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος προς ενδοφλέβια χορήγηση.
Croatian: Lijek Advate dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.