FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du blocage en aval de la signalisation, la prolifération des cellules est arrêtée, et la mort cellulaire est induite par la voie intrinsèque de l'apoptose.
Portuguese: Devido ao bloqueio da sinalização a jusante, a proliferação de células é interrompida e a morte celular é induzida através da via apoptótica intrínseca.
French: Indiquez également à votre médecin si vous avez eu par le passé des ulcères à l'estomac ou une maladie diverticulaire, car ce risque peut être augmenté.
Portuguese: Informe também o seu médico se teve úlceras pépticas ou doença diverticular no passado, pois tal pode aumentar o risco.
French: Des mutations de l'EGFR peuvent conduire à une activation constitutive des voies de signalisation anti-apoptotique et de la prolifération.
Portuguese: As mutações do EGFR podem conduzir à ativação constitutiva de vias anti-apoptóticas e de sinalização de proliferação.
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement ne doit être poursuivi que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque pris pour le fœtus.
Portuguese: Em caso de gravidez, o tratamento só deverá prosseguir se o benefício potencial para a mãe for superior ao risco para o feto.
French: Une réaction cutanée phototoxique modérée a été observée chez les rats après irradiation par les UV.
Portuguese: Observou-se uma ligeira reação de fototoxicidade cutânea no rato após radiação UV.
French: Le bénéfice est principalement lié à la présence de douleur de faible intensité.
Portuguese: O benefício advém principalmente de um baixo valor na escala de dor.
French: Tableau 2: Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence : Classe de système d'organe
Portuguese: Tabela 2: Resumo das RAMs por classe de frequência: Sistemas de
French: L'inhibition de la glucuroconjugaison pourrait entraîner des interactions avec les médicaments substrats de l'UGT1A1 et qui sont exclusivement éliminés par cette voie.
Portuguese: A inibição da glucuronidação pode causar interações com medicamentos que são substratos do UGT1A1 e eliminados exclusivamente por esta via.
French: PFS (médiane en mois)
Portuguese: PFS (mediana em meses)
French: Quatre-vingt dix pourcent des patients sous Tarceva ont développé une éruption cutanée dans les 44 premiers jours.
Portuguese: 90 % dos doentes tratados com Tarceva desenvolveram erupção cutânea nos primeiros 44 dias.
French: (excluant les études de phase I et de phase II monobras en raison de l'absence de groupes contrôles), l'incidence des évènements à type d'API était de 0,9% sous Tarceva comparée à 0,4% chez les patients dans les bras contrôles.
Portuguese: (excluindo estudos de fase I e fase II de braço único, devido à falta de grupos controlo) a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 0,9% com Tarceva comparativamente a 0,4% em doentes nos braços controlo.
French: L'erlotinib se caractérise par une diminution de solubilité à un pH supérieur à 5.
Portuguese: O erlotinib é caracterizado por uma diminuição na solubilidade para valores de pH superiores a 5.
French: Une réduction de la posologie peut parfois être nécessaire.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessária a diminuição da dose.
French: Si cette dose est bien tolérée pendant plus de 2 semaines, une augmentation supplémentaire jusqu'à la dose de 450 mg pourrait être envisagée avec une surveillance étroite de la tolérance.
Portuguese: Caso tolerem bem a medicação ao longo de mais de 2 semanas, pode considerar-se o aumento da dose para 450 mg, mantendo uma monitorização de segurança cuidadosa.
French: Dans certains cas, votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Tarceva ou d'interrompre le traitement :
Portuguese: Em alguns casos o seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose de Tarceva ou interromper o tratamento:
French: Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heures après l'ingestion de nourriture.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Tarceva dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications du cancer bronchique non à petites cellules et du cancer du pancréas (voir rubrique 4.2 pour information sur l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Tarceva em todos os sub-grupos da população pediátrica nas indicações Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas e Cancro do Pâncreas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Indiquez à votre médecin si vous avez des douleurs abdominales sévères.
Portuguese: Informe o seu médico se tem uma dor forte no seu abdómen.
French: Deuxième ligne de traitement et plus
Portuguese: Tratamento de segunda linha e seguintes
French: Tarceva est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l'activité d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Portuguese: Tarceva é um medicamento usado para tratar o cancro impedindo a atividade de uma proteína chamada recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
French: Veuillez vous reporter également à la rubrique 3 « Comment prendre Tarceva ».
Portuguese: Ver também a secção 3 "Como tomar Tarceva".
French: Cet effet était accompagné par une augmentation de 24% de la clairance plasmatique apparente de l'erlotinib.
Portuguese: Este efeito foi acompanhado por um aumento de 24% na depuração plasmática aparente de erlotinib.
French: Reportez vous également ci-dessous à «Autres médicaments et Tarceva».
Portuguese: Leia também a secção seguinte "Outros medicamentos e Tarceva".
French: Les symptômes sont survenus quelques jours voire plusieurs mois après l'instauration du traitement par Tarceva.
Portuguese: Os sintomas manifestaram-se num período de alguns dias a vários meses após o início do tratamento com Tarceva.
French: Placebo (mois)
Portuguese: Placebo (meses)
French: Tarceva (mois)
Portuguese: Tarceva (meses)
French: Des interactions pourraient survenir avec les principes actifs métabolisés par ces enzymes, ou qui les inhibent ou les induisent.
Portuguese: Pode ocorrer interação com substâncias ativas que sejam metabolizadas por estes enzimas, ou que sejam seus inibidores ou indutores.
French: La plupart ont été de grade 1/2 et n'ont pas nécessité d'intervention spécifique.
Portuguese: A maior parte destas reações apresentaram gravidade de Grau 1/2 e foram controladas sem intervenção.
French: Population localement avancé
Portuguese: População com doença localmente avançada
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés randomisés dans le CBNPC
Portuguese: Numa meta-análise dos ensaios clínicos controlados aleatorizados do CPCNP
French: Par conséquent, l'administration concomitante de ces associations doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Assim, deve evitar-se a administração concomitante destas associações (ver secção 4.5).
French: L'administration d'une dose de 200 mg deux fois par jour a été mal tolérée par des volontaires sains au bout de seulement quelques jours de traitement.
Portuguese: Doses repetidas, de 200 mg duas vezes por dia, em indivíduos saudáveis, foram fracamente toleradas depois de apenas alguns dias de tratamento.
French: Bien que statistiquement significative, l'importance de cette différence n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Portuguese: Apesar de estatisticamente significativa, a magnitude desta diferença não é considerada clinicamente relevante.
French: En se basant sur les analyses de pharmacocinétique de population, aucune relation significative entre la clairance apparente prévue et l'âge, le poids, le sexe et l'origine ethnique des patients n'a été observée.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, não se observou relação clinicamente significativa entre a depuração aparente esperada e a idade dos doentes, o seu peso, sexo e raça.
French: Médiane de survie globale
Portuguese: Mediana da Sobrevivência Global
French: Tarceva ou le placebo ont été pris par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: Tarceva ou placebo foram administrados oralmente, uma vez por dia, até à progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
French: L'administration conjointe de substrats et de modulateurs du CYP3A4 peut nécessiter une adaptation de la dose (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante com substratos ou moduladores do CYP3A4 pode necessitar de ajuste da dose (ver secção 4.5).
French: La biodisponibilité absolue a été estimée à 59% dans une étude chez des volontaires sains.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis forneceu uma estimativa de 59% para o valor da biodisponibilidade absoluta.
French: Les patients ayant un indice de performance ECOG PS>1, des co-morbidités hépatiques ou rénales significatives, n'étaient pas inclus dans l'étude.
Portuguese: Doentes com PS ECOG >1 e com co-morbilidades hepáticas ou renais significativas não foram incluídos no estudo.
French: Première ligne de traitement chez des patients présentant des mutations de l'EGFR
Portuguese: Tratamento de primeira linha em doentes com mutações EGRF
French: Ces résultats ont été observés à des expositions cliniquement significatives.
Portuguese: Estes efeitos foram observados para níveis de exposição clinicamente relevantes.
French: Il n'existe pas de données suffisantes relatives à l'utilisation de erlotinib chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados para a utilização de erlotinib em mulheres grávidas.
French: Hazard Ratio (IC 95% )
Portuguese: Tarceva Quimioterapia Hazard ratio (IC 95%)
French: La durée médiane de réponse a été de 34,3 semaines (allant de 9,7 à plus de 57,6 semaines).
Portuguese: A mediana da duração da resposta foi de 34,3 semanas, variando entre 9,7 a 57,6 + semanas.
French: Aucune étude n'a été spécifiquement menée chez les personnes âgées.
Portuguese: População idosa Não se realizaram estudos específicos em doentes idosos.
French: Comment conserver Tarceva
Portuguese: Como conservar Tarceva
French: Population globale
Portuguese: População geral
French: Votre médecin peut décider d'arrêter définitivement votre traitement par Tarceva.
Portuguese: O seu médico pode decidir parar definitivamente o seu tratamento com Tarceva.
French: Tarceva avec des aliments et boissons
Portuguese: Tarceva com alimentos e bebidas Não tome Tarceva com alimentos.
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase, code ATC: L01XE03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antineoplásico inibidor da proteina quinase, código ATC: L01XE03
French: Les comprimés contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose, pelo que não deverão ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, insuficiência em lactase de Lapp ou má-absorção de glucose-galactose.
French: Quand une adaptation de la posologie est nécessaire, la dose doit être réduite par paliers de 50 mg (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se for necessário o ajuste da dose, a dose deverá ser diminuída em 50 mg de cada vez (ver secção 4.4).
French: Tarceva a exercé un effet bénéfique en prolongeant significativement les délais d'aggravation de la toux, de la dyspnée et des douleurs comparativement au placebo.
Portuguese: Tarceva resultou na melhoria dos sintomas ao prolongar significativamente o tempo decorrido até agravamento da tosse, da dispneia e da dor, quando comparado com o placebo.
French: · Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
French: Indice de performance ECOG (PS) = 0 Indice de performance ECOG (PS) = 1 Indice de performance ECOG (PS) = 2 Maladie métastatique à l'inclusion
Portuguese: Capacidade de desempenho (ECOG) inicial (PS) = 0 Capacidade de desempenho (ECOG) inicial (PS) = 1 Capacidade de desempenho (ECOG) inicial (PS) = 2 Doença metastática no início do estudo
French: Si un test d'ADNtc plasmatique est utilisé et que le résultat est négatif pour les mutations activatrices, un test tissulaire doit être réalisé chaque fois que possible en raison du risque de faux négatifs associé au test plasmatique.
Portuguese: Se for usado um teste de DNAlc obtido do plasma e o resultado for negativo para mutações activadoras, deve-se realizar, sempre que possível, um teste ao tecido devido a potenciais resultados falsos negativos do teste obtido a partir do plasma.
French: Cependant, un effet indésirable sur la fécondité ne peut être exclu car les études réalisées chez l'animal ont montré des effets sur les paramètres de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um efeito adverso na fertilidade, pois estudos em animais revelaram efeitos nos parâmetros reprodutivos (ver secção 5.3).
French: L'erlotinib et les médicaments qui modifient le pH
Portuguese: Erlotinib e medicamentos que alteram o pH
French: 67% des patients du sous-groupe placebo avec la mutation EGFR positive ont reçu en seconde (ou plus tardive) ligne de traitement EGFR-TKIs.
Portuguese: 67% dos doentes com placebo no sub-grupo dos doentes positivos para mutações do EGFR, receberam uma segunda ou mais linhas de tratamento com EGFR-TKIs.
French: L'erlotinib est principalement éliminé par le foie.
Portuguese: O erlotinib é eliminado essencialmente através do fígado.
French: Ce traitement n'est pas recommandé si vous souffrez de maladie sévère du foie ou du rein.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com este medicamento se tiver uma doença grave no fígado ou no rim.
French: L'objectif de l'étude était de comparer la survie globale d'une thérapie par erlotinib en première ligne de traitement de maintenance versus erlotinib administré au moment de la progression de la maladie.
Portuguese: O objetivo do estudo foi comparar a sobrevivência global da primeira linha de terapia de manutenção com erlotinib versus erlotinib administrado quando ocorre progressão da doença.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à éviter une grossesse pendant le traitement par Tarceva.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser advertidas a evitar uma gravidez durante o tratamento com Tarceva.
French: Si un diagnostic de kératite ulcérée est confirmé, le traitement par Tarceva doit être interrompu ou arrêté.
Portuguese: Se o diagnóstico de queratite ulcerosa for confirmado, o tratamento com Tarceva deverá ser interrompido ou descontinuado.
French: Si vos analyses de sang montrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votre médecin pourrait devoir interrompre votre traitement.
Portuguese: Se os valores dos testes ao seu sangue indicam alterações graves da sua função hepática, o seu médico pode necessitar de interromper o seu tratamento.
French: -Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire
Portuguese: - Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
French: Cela a été montré avec un HR de décès de 0,82 (IC95%: 0,68 à 0,99) chez les patients dont la meilleure réponse a été une stabilisation ou une progression de la maladie.
Portuguese: Isto foi evidenciado por uma probabilidade de risco para ocorrência de morte de 0,82 (IC 95%, 0,68 a 0,99) entre os doentes cuja melhor resposta foi a estabilização da doença ou doença progressiva.
French: Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autre médicament appelé gemcitabine si vous souffrez d'un cancer du pancréas à un stade métastatique.
Portuguese: Este medicamento pode também ser-lhe prescrito em associação com outro medicamento denominado gemcitabina se tem um cancro do pâncreas numa fase metastática.
French: Dans des modèles non cliniques, l'inhibition de la phosphotyrosine de l'EGFR résulte en un arrêt de la prolifération et/ou à une mort cellulaire.
Portuguese: Em modelos não-clínicos, a inibição da fosfotirosina EGFR resulta em estase e/ou morte celular.
French: Sur la base des données de pharmacocinétique, aucune adaptation de la posologie ne semble nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética, não parece ser necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
French: Aucun avantage en survie n'a été montré chez les patients ayant une maladie localement avancée.
Portuguese: Em doentes com doença localmente avançada, não foi demonstrada vantagem em termos de sobrevivência.
French: L'erlotinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 1 (Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) également connu comme HER1).
Portuguese: O erlotinib é um inibidor da tirosina quinase do recetor do fator de crescimento epidérmico/ recetor tipo 1 do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR também conhecido como HER1).
French: Si vous avez une diarrhée plus sévère et persistante, contactez votre médecin immédiatement car une hospitalisation pourrait être nécessaire.
Portuguese: Se tiver diarreia mais grave ou persistente, contacte imediatamente o seu médico, uma vez que pode necessitar de ser tratado no hospital.
French: Dans les études cliniques, les doses étaient réduites par paliers de 50 mg.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as doses foram reduzidas em intervalos de 50 mg.
French: Certains cas étaient secondaires à une déshydratation sévère due à des diarrhées, des vomissements et/ou une anorexie, alors que d'autres cas étaient liés à une chimiothérapie concomitante.
Portuguese: Alguns casos foram secundários à desidratação grave, devido a diarreia, vómitos e/ou anorexia, enquanto outros foram confundidos pela quimioterapia concomitante.
French: Le traitement par Tarceva doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com Tarceva deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
French: Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: Ao prescrever Tarceva devem tomar-se em consideração os fatores associados ao aumento da sobrevivência (ver secções 4.2 e 5.1).
French: Une diarrhée persistante et sévère peut conduire à une baisse du potassium dans le sang et à une altération du fonctionnement du rein, en particulier si vous recevez d'autres traitements de chimiothérapie en même temps.
Portuguese: A diarreia grave e persistente pode originar níveis baixos de potássio no sangue e compromisso da sua função renal, em particular se ao mesmo tempo estiver a receber outros tratamentos com quimioterapia.
French: La puissante efficacité de l'erlotinib sur le blocage de la signalisation médiée par EGFR dans ces tumeurs arborant des mutations positives de l'EGFR est attribuée à la liaison étroite de l'erlotinib au site de liaison de l'ATP dans le domaine de la kinase mutée de l'EGFR.
Portuguese: A potente eficácia de erlotinib no bloqueio da sinalização mediada pelo EGFR nestes tumores positivos para mutações do EGFR é atribuída à forte ligação do erlotinib ao local de ligação do ATP no domínio quinase mutado do EGFR.
French: L'erlotinib est éliminé par métabolisme hépatique et excrétion biliaire.
Portuguese: O erlotinib é eliminado por metabolismo hepático e excreção biliar.
French: On ne sait pas si l'effet de Tarceva est différent en cas d'anomalie du fonctionnement de votre foie ou de vos reins.
Portuguese: Não se sabe se o Tarceva tem um efeito diferente no caso de o seu fígado ou o seu rim não estarem a funcionar corretamente.
French: Aucune éruption cutanée ou diarrhée de grade 4 n'a été observée dans chacune de ces études.
Portuguese: Não foi observada erupção cutânea ou diarreia de Grau 4 em nenhum dos estudos.
French: Le temps médian d'apparition de l'éruption cutanée était de 10 jours.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento da erupção cutânea foi de 10 dias.
French: Les EI listés sont ceux rapportés chez au moins 10% des patients (dans le groupe Tarceva) et survenus plus fréquemment (≥ 3%) chez des patients traités par Tarceva par rapport au bras comparateur.
Portuguese: As RAMs listadas são as que foram notificadas em, pelo menos, 10% dos doentes (do grupo de Tarceva) e que ocorreram mais frequentemente (≥ 3%) em doentes tratados com Tarceva do que no braço comparador.
French: L'erlotinib et les fumeurs
Portuguese: Erlotinib e fumadores
French: L'évaluation de la sécurité de Tarceva est basée sur des données issues de plus de 1500 patients traités par au moins une dose de 150 mg de Tarceva en monothérapie, et plus de 300 patients ayant reçu Tarceva 100 mg ou 150 mg en association avec gemcitabine.
Portuguese: A avaliação de segurança de Tarceva baseia-se em dados de mais de 1500 doentes tratados com, pelo menos, uma dose de 150 mg de Tarceva em monoterapia, e de mais de 300 doentes que receberam 100 mg ou 150 mg de Tarceva em associação com gemcitabina.
French: Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé.
Portuguese: Este medicamento pode ser-lhe prescrito se tem cancro do pulmão de células não pequenas num estado avançado.
French: En pratique clinique, d'autres facteurs associés peuvent conduire à une augmentation de l'exposition au carboplatine comme une altération de la fonction rénale.
Portuguese: Na prática clínica outros fatores podem contribuir para o aumento da exposição à carboplatina, como o compromisso renal.
French: Dans une analyse post-hoc, les patients ayant un état clinique favorable à l'inclusion (faible intensité de douleur, bonne qualité de vie et bon indice de performance), peuvent tirer un meilleur bénéfice de Tarceva.
Portuguese: Numa análise post-doc doentes com situação clínica favorável no início do estudo (baixa intensidade de dor, bom QoL e boa capacidade de desempenho) podem ter maior benefício com Tarceva.
French: Cependant, un effet indésirable sur la grossesse ne peut être exclu car des études réalisées chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-fœtale augmentée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um efeito adverso na gravidez, pois estudos no rato e no coelho revelaram aumento da letalidade embrio/fetal (ver secção 5.3).
French: La posologie quotidienne recommandée de Tarceva est de 100 mg à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas, en association à la gemcitabine (voir le résumé des caractéristiques de la gemcitabine dans le cancer du pancréas).
Portuguese: A dose diária recomendada de Tarceva é de 100 mg administrados pelo menos 1 hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos, em associação com gemcitabina (ver Resumo das Características da gemcitabina na indicação cancro do pâncreas).
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la PFS évaluée par l'investigateur dans l'essai ML20650 (EURTAC) (cut-off d'avril 2012)
Portuguese: Figura 1: Curva Kaplan-Meier para a PFS avaliada pelo investigador no ensaio clínico ML20650 (EURTAC) (ponto de corte abril 2012)
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de tératogénicité ou de parturition anormale.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não revelaram evidência de teratogenicidade ou parto anormal.
French: Trois voies métaboliques principales ont été identifiées: 1) O-déméthylation d'une ou des deux chaînes latérales, suivie d'une oxydation en acides carboxyliques; 2) oxydation du groupement acétylène suivie d'une hydrolyse en acide arylcarboxylique et 3) hydroxylation aromatique du groupement phénylacétylène.
Portuguese: Estão identificadas 3 grandes vias metabólicas: 1) a O-desmetilação de uma das cadeias laterais ou de ambas, seguida da oxidação nos respetivos ácidos carboxílicos; 2) a oxidação da fração acetileno seguida pela hidrólise no ácido aril-carboxílico; e 3) a hidroxilação aromática da fração fenilacetileno.