FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Podawać podskórnie jedną dawkę (1 ml) według następującego programu szczepień:
Norwegian Bokmål: Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema: Grunnvaksinering
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera antygen wirusa:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Hver vaksinedose inneholder:
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 2 og 4 hos vaksinerte dyr.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Polish: EU/2/10/108/003 (1 butelka po 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 butelek po 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 butelka po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 butelek po 100 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/10/108/003 (1 flaske på 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flasker på 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaske på 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker på 100 ml)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 2-4 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen bivirkninger, utenom de som er nevnt i pkt.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml lub 10 butelek 50 ml lub 1 butelkę 100 ml lub10 butelek 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 flaske på 50 ml, eller med 10 flasker på 50 ml, eller med 1 flaske på 100 ml eller med 10 flasker på 100 ml
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2 .............................................. 6,8- 9,5 CCID50* Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 4 .............................................. 7,1- 8,5 CCID50* *Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli odpowiadająca mianu przed inaktywacją (log10)
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 2 antigen .................................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Blåtungevirus serotype 4 antigen .................................................................................... 7,1-8,5 CCID50* *Infeksiøs dose i cellekultur 50 % ekvivalent med titer før inaktivering (log10)
Polish: 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml) 100 dawek (100 ml) 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml)
Norwegian Bokmål: 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml)
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml).
Norwegian Bokmål: Eske med 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml).
Polish: BTVPUR AlSap 2-4, zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Norwegian Bokmål: BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii MERIAL
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml).
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger, utenom de som er nevnt i punktet 'bivirkninger', ble sett etter en dobbel dose med vaksine.
Polish: Numer UE Nazwa własna
Norwegian Bokmål: EMEA-nummer Tenkt navn
Polish: zamykana korkiem z elastomeru chlorobutylowego i kapslem aluminiowym
Norwegian Bokmål: Glassflaske av type I med klorbutylgummipropp og aluminiumshette
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings -størrelse
Polish: Opakowanie
Norwegian Bokmål: Dyreart
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań owce
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Polish: - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni.
Norwegian Bokmål: - 2. injeksjon: etter 3-4 uker.
Polish: • Szczepienie przypominające Co roku.
Norwegian Bokmål: • Revaksinering Årlig.
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 32 cm²), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm²) en kort periode (inntil 14 dager).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Substancja czynna pochodzenia biologicznego odpowiedzialna za powstanie czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Polish: Wodorotlenek glinu Oczyszczona saponina Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Renset saponin Silikon antiskummiddel Fosfatbuffer
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/094/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/09/094/001
Polish: Całkowita zawartość butelki powinna zostać użyta bezpośrednio po otwarciu i podczas jednego zabiegu szczepienia.
Norwegian Bokmål: Hele flaskens innhold skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme prosedyre.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne zasady odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes etter nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller nasjonale myndigheter vedrørende gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Polish: Obrót i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 8 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Norwegian Bokmål: Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 8 er eller kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele deres område, som følge av nasjonal lovgivning.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie Termin ważności.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter utl.dato.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować BTVPUR AlSap 8 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke BTVPUR AlSap 8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą, zgodnie z prawem obowiązującym na ich terenie, zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Polish: * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,14 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
Norwegian Bokmål: * (under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,14 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
Polish: * poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,14 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Norwegian Bokmål: *under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,14 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 oraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus serotype 8 med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
Polish: Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
Norwegian Bokmål: En dose à 1 ml vaksine inneholder:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło)
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Blåtungevirusvaksine, ATCvet-kode: QI04A A02 (sau) og QI02A A08 (storfe)
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Norwegian Bokmål: Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og storfe.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Kan brukes under drektighet hos søyer.
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok}
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år}
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć bezpośrednio po otwarciu.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Polish: Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć.
Norwegian Bokmål: Rystes forsiktig rett før bruk.
Polish: Może być stosowany u krów w ciąży i laktacji.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og diegiving hos kyr.
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV 8).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske tegn forårsaket av blåtungevirus serotype 8 (BTV 8).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 8 injeksjonsvæske, suspensjon
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: 0 dager
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich przeżuwaczy, które mogły być narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem środków ostrożności.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal dette foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 8 hos vaksinerte dyr.
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske tegn forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Polish: Owce i bydło
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 ........................................... ≥ 2,1 log10 pikseli* (*) zawartość antygenu (białko VP2) oznaczana metodą immunologiczną Adiuwanty:
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 8 antigen ............................................................................. ≥ 2.1 log10 piksler* (*) Antigeninnhold (VP2 protein) fastsatt ved immunoassay Adjuvanser:
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 ........................................... ≥ 2,1 log10 pikseli* Wodorotlenek glinu ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (*) zawartość antygenu (białko VP2) oznaczana metodą immunologiczną (**) jednostki hemolityczne
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 8 antigen .............................................................................. ≥ 2,1 log10 piksler* Aluminiumhydroksid...................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) antigeninnhold (VP2 protein) fastsatt ved immunoassay (**) Hemolytiske enheter
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger utenom de som er nevnt i punktet 'bivirkninger' ble sett etter en dobbel dose med vaksine.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelka 50 ml i 100 ml): 2 lata.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (10 ml flaske): 18 måneder Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (50 ml og 100 ml flasker): 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart
Polish: U bydła i owiec - Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od
Norwegian Bokmål: Hos storfe og sau - 1. injeksjon: fra 1 måneds alder hos dyr født av ikke-immune dyr (eller fra 2,5 måneders alder hos unge storfe og sauer født av immune dyr).
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym podaniu szczepionki.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet er 1 år hos storfe og sau etter grunnvaksinering.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 8 injeksjonsvæske, suspensjon.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger utenom de som er nevnt i pkt.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Zużyć bezpośrednio po otwarciu.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato {måned/år} Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 1 ml vaksine inneholder:
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Polish: 10 ml butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru butylowego.
Norwegian Bokmål: Glassflaske av type I glass på 10 ml med butyl-elastomer-propp Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło.
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Sau og storfe.
Polish: 1butelka
Norwegian Bokmål: Flaske (glass)
Polish: (*) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Norwegian Bokmål: (*) Antigeninnhold (VP2-protein) ved immunanalyse
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 08/09/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/12/2010 Dato for siste fornyelse: 08/09/2015
Polish: - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni
Norwegian Bokmål: - 2. injeksjon: etter 3-4 uker.
Polish: jednostki hemolityczne
Norwegian Bokmål: Hemolytiske enheter
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannia
Polish: • Szczepienie przypominające Co roku
Norwegian Bokmål: • Revaksinering Årlig.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Polish: Rodzaj szczepu(ów) (maksymalnie dwa szczepy) wchodzące w skład produktu końcowego wybierane są na podstawie sytuacji epidemiologicznej istniejącej w momencie wytwarzania produktu i są wymienione na etykiecie.
Norwegian Bokmål: Stammetype(r) (maksimalt to stammer) som tas med i det endelige produktet vil bli valgt på bakgrunn av epidemiologisk situasjon ved tidspunktet for tilvirkning, og vil bli angitt på etiketten.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Ikke relevant.
Polish: (**) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Norwegian Bokmål: (**) Antigeninnhold (VP2protein) ved immunanalyse
Polish: 1 ml dawka*:
Norwegian Bokmål: 1 ml dose*:
Polish: MERIAL Laboratorie de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Norwegian Bokmål: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego językaoraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/ lub stosować BTVPUR zawierający serotypy 1, 2, 4 i 8 musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke BTVPUR som inneholder serotype 1, 2, 4 og 8 skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktivitetene kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning: Kan brukes under drektighet og diegiving.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http:// www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger utenom de som er nevnt i punktet 'Bivirkninger' ble sett.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Blåtungevirusvaksine, ATCvet-kode: QI04A A02 (sau) og QI02A A08 (storfe).
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i etykiecie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato.
Polish: Podawać podskórnie jedną dawkę (1 ml) według następującego programu szczepień:
Norwegian Bokmål: Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema:
Polish: Zero dni
Norwegian Bokmål: 0 døgn.