FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częścią tego programu będzie dostarczenie przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
Hungarian: E terv részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsát a kockázat minimalizálását célzó, valamint a termék a betegek általi biztonságos és hatásos alkalmazásához segítséget nyújtó egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló
Polish: Do substancji, które mogą osłabiać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi, należą: kortykosteroidy, danazol, doustne środki antykoncepcyjne, hormony tarczycy, hormon wzrostu, leki sympatykomimetyczne i tiazydy.
Hungarian: A következő anyagok csökkenthetik a vércukorszint-csökkentő hatást: kortikoszteroidok, danazol, orális fogamzásgátlók, pajzsmirigyhormonok, növekedési hormon, szimpatomimetikus szerek és tiazidok.
Polish: Kiedy nie stosować leku EXUBERA
Hungarian: Ne alkalmazza az EXUBERA-t
Polish: Jeśli inhalator insulinowy zostanie przez nieuwagę użyty w warunkach wysokiej wilgotności, zazwyczaj w wyniku tego następuje zmniejszenie dawki insuliny uwalnianej z inhalatora.
Hungarian: Ha az inzulin inhalációs készülék véletlenül túlzottan magas nedvességtartalmú körülményeknek van kitéve használat közben, akkor ez többnyire az inhalációs készülék által biztosított inzulin adag következményes csökkenéséhez vezet.
Polish: Poniżej wymienione objawy wskazują na niskie stężenie cukru we krwi: ból głowy, wzmożony apetyt, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, trudności w koncentracji, upośledzenie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy (niekiedy utrata mowy), zaburzenia widzenia, drżenia, porażenie, uczucie mrowienia (parestezja), drętwienie i mrowienie w okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, potrzeba opieki drugiej osoby, drgawki,
Hungarian: Az alábbi tünetek jelzik az alacsony cukorszintet az agyban: fejfájás, érős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszív viselkedés, zavarok a koncentrálóképességben, a reakciókészség csökkenése, depresszió, zavartság, beszédzavar (néha teljes beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (fonákérzés), száj körüli zsibbadás és bizsergő érzés, szédülés, az önkontroll elvesztése, önellátási képtelenség, görcsök, eszméletvesztés.
Polish: W związku z powyższym preparat EXUBERA powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z małą masą ciała.
Hungarian: Ezért, az EXUBERA fokozott körültekintéssel alkalmazandó alacsony testtömegű betegek esetében.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (FÓLIABORÍTÁS)
Polish: Lek EXUBERA jest proszkiem do inhalacji, zawartym w blistrach.
Hungarian: Az EXUBERA egy inhalációs por, amely buborékfóliákba van csomagolva.
Polish: Mogą wystąpić zimne poty, oziębienie i zblednięcie skóry, uczucie zmęczenia, nerwowość lub drżenie, uczucie lęku, nadzwyczaj silne uczucie zmęczenia lub osłabienia, splątanie, trudności w koncentracji, senność, nadmierne łaknienie, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Hungarian: Ezek lehetnek a hideg veríték, a hűvös, sápadt bőr, kimerültség, idegesség vagy tremor, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság, túlzott éhségérzet, látászavarok, fejfájás, hányinger és palpitáció.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewien, że potrafi rozpoznawać objawy ostrzegawcze, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii stanowiłoby zagrożenie dla pacjenta lub dla innych osób, np. takich jak prowadzenie samochodu.
Hungarian: Amíg nem képes biztosan felismerni a saját figyelmeztető tüneteit, kerülje azokat a helyzeteket (pl. gépjárművezetés), melyekben saját magát vagy
Polish: U pacjentów tych wystąpiła średnia redukcja wartości FEV1 osiągająca 21% (od 16% do 33%) wobec wartości wyjściowej.
Hungarian: Ezek a betegek a kiindulási értékhez képest átlagosan 21%-os (16-33%-os tartományban) csökkenést tapasztaltak és EXUBERA-kezelésük átlagosan 23 hónapig tartott.
Polish: (neuropatia autonomiczna), - gdy niedawno wystąpiła hipoglikemia (np. w poprzednim dniu) albo rozwija się ona powoli, - jeżeli stężenia cukru we krwi były niemal prawidłowe albo znacznie lepsze niż zazwyczaj, - kiedy pacjent przyjmuje niektóre inne leki (patrz punkt 2 "Stosowanie leku EXUBERA z innymi lekami").
Hungarian: - a diabétesz következtében bizonyos típusú idegkárosodásban (a vegetatív idegrendszer neuropátiája) szenved, - a közelmúltban (pl. az előző nap) volt hipoglikémiája vagy ha az lassan alakul ki, - majdnem normális vagy legalább is sokat javult a vércukorszintje, - bizonyos gyógyszereket szed vagy szedett (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek alkalmazása").
Polish: Wiele substancji ma wpływ na metabolizm glukozy, a ich stosowanie może powodować konieczność
Hungarian: Számos anyag befolyásolja a glükóz-anyagcserét, és szükségessé teheti az inzulin adagjának
Polish: Każdy blister z dawką jednostkową zawiera 1 mg lub 3 - Pozostałe składniki leku to: mannitol, glicyna, cytrynian sodowy (w postaci dwuwodzianu),
Hungarian: Minden egyadagos buborékfólia 1 mg-ot vagy 3 mg- Egyéb összetevő(k): mannit, glicin, trinátrium-citrát (dihidrát formájában) és nátrium-hidroxid.
Polish: U otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 wewnątrzosobnicza zmienność w zakresie Cmax i AUC była porównywalna lub mniejsza niż ta dla szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Hungarian: Elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében az inhalációs inzulin Cmax és az AUC egyéni variabilitása hasonló vagy kisebb volt, mint a subcutan adagolt, gyorshatású humán inzuliné.
Polish: Szeroki zakres objawów ze strony klatki piersiowej został potraktowany jako działania niepożądane związane z leczeniem i ogólnie nazwany niespecyficznymi bólami w klatce piersiowej.
Hungarian: Egy sor különböző mellkasi tünetet, mint a kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatást jelentettek, amelyeket nem specifikus mellkasi fájdalomként tüntettek fel.
Polish: W razie wystąpienia duszności w czasie leczenia preparatem EXUBERA powinno się wykonać badania aby ustalić czy jej przyczyna jest pochodzenia płucnego lub sercowego.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az EXUBERA-kezelés alatt dyspnoe lép fel, meg kell vizsgálni a kardiális vagy pulmonális eredetű kiváltó okokat.
Polish: Preparat EXUBERA jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 jako dodatek do długo i średnio długo działającej insuliny podawanej podskórnie, u których potencjalna korzyść wynikająca z dodania insuliny wziewnej przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az EXUBERA 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére is javasolt, hosszú vagy közepes hatástartamú subcutan inzulin mellett, akiknél az inhalációs inzulin alkalmazásának várható előnyei meghaladják annak lehetséges biztonságossági kockázatait (lásd 4.4
Polish: U pacjentów bez cukrzycy, z POCHP, wchłanianie insuliny ludzkiej w postaci wziewnej było większe w porównaniu do osób bez przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (patrz punkt 4.4).
Hungarian: COPD-ben szenvedő, nem diabéteszes alanyok körében az inhalációs humán inzulin felszívódása nagyobbnak mutatkozott, mint a COPD-ben nem szenvedők esetében (lásd 4.4 pont).
Polish: U kobiet karmiących piersią może być wymagane skorygowanie dawki insuliny oraz diety.
Hungarian: Szoptató nőknél az étrend és az inzulin adag módosítása szükséges lehet.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, ekspozycja układowa (AUC oraz Cmax) insuliny ludzkiej w postaci wziewnej zwiększała się w sposób proporcjonalny do dawki, w zakresie od 1 mg do 6 mg.
Hungarian: Egy egészséges személyek részvételével zajlott vizsgálatban az inhalációs humán inzulin szisztémás expozíciója (AUC és Cmax) közel dózisarányos módon emelkedett 1 mg-tól 6 mg-ig, amikor bármely hatáserősségből maximum két buborékfóliát vagy azok kombinációját alkalmazták.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku EXUBERA u pacjenta może dochodzić do niewielkiego pogorszenia czynności płuc, które jednak nie powoduje zauważalnych objawów.
Hungarian: Az EXUBERA-kezelés alatt, kisfokú légzésfunkció-csökkenés léphet fel, bár nem szabad, hogy Ön bármilyen tünetet észleljen.
Polish: W odróżnieniu od preparatów insuliny podawanej podskórnie biodostępność preparatu EXUBERA nie zależy od wskaźnika masy ciała (BMI - Body Mass Index).
Hungarian: A subcutan inzulinkészítményekkel ellentétben az EXUBERA biohasznosulását nem befolyásolja a testtömeg-index.
Polish: Gdyby pacjent zaczął palić albo wrócił do palenia tytoniu, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu EXUBERA z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
Hungarian: Ha a beteg dohányozni kezd vagy visszaszokik a dohányzásra, a hypoglykaemia kockázatának növekedése miatt az EXUBERA-kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelési eljárást kell alkalmazni (lásd 5.2
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić wprowadzenie systemu zgłaszania i rejestracji zdarzeń niepożądanych, który będzie wdrożony zanim produkt zostanie wprowadzony do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék forgalomba hozatalát megelőzően biztosítania kell, hogy a gyógyszerbiztonsági rendszer ki legyen alakítva és működjön.
Polish: Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
Hungarian: A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu z wilgocią lub z powietrzem o względnie wysokiej wilgotności, np. w zaparowanej łazience, w czasie przyjmowania dawki preparatu.
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell, hogy a készítményt, annak adagolása közben magas nedvesség- vagy relatív páratartalmú körülményeknek tegyék ki, pl. egy párás fürdőszobában.
Polish: Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki oraz instrukcji użytkowania inhalatora wziewnego.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és az inhalációs készülék használati utasítását.
Polish: Lek zawiera także: mannitol, glicynę, cytrynian sodowy (w postaci dwuwodzianu), wodorotlenek
Hungarian: Mannitot, glicint, trinátrium-citrátot (dihidrát formájában) és nátrium-hidroxidot is tartalmaz.
Polish: Lek EXUBERA nie jest zalecany pacjentom z chorobami płuc.
Hungarian: Az EXUBERA tüdőbetegségben szenvedő betegeknek nem ajánlott.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe/ blister zawierający pojedynczą dawkę (30, 60, 90, 180 i 270)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz/Egyadagos buborékfóliák (30, 60, 90, 180 és 270)
Polish: Należy unikać stosowania leku EXUBERA w warunkach zwiększonej wilgotności np. w zaparowanej po kąpieli łazience, gdyż zazwyczaj powoduje to, że przyjmowana dawka może być mniejsza niż zalecona (patrz Instrukcja użytkowania inhalatora insulinowego zamieszczona na końcu tej ulotki).
Hungarian: fürdőszobában, a zuhanyozást követő párában, mivel így többnyire a szükségesnél alacsonyabb inzulinadagot fog kapni (Tanácsért lásd a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás"-t).
Polish: Aby zastosować lek EXUBERA, należy oderwać blister od grzbietu wzdłuż linii perforacji.
Hungarian: Az EXUBERA buborékfólia használatához, először tépje le a buborékfóliát a perforáció mentén a gerincről.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Hungarian: Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
Polish: Jeśli niedostępne są blistry 3 mg, należy użyć 2 blistrów 1 mg i dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi.
Hungarian: Ha átmenetileg kifogyott a 3 mg-os buborékfóliákból, akkor két 1 mg-os buborékfóliát használjon, és gondosan ellenőrizze a vércukorszintjét.
Polish: Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia innych przypadków nasilających się trudności w
Hungarian: Akkor is értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen más fokozódó nehézlégzése alakul ki az EXUBERA
Polish: W mniejszej grupie (n=36) obejmującej pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 leczonych preparatem EXUBERA przez ponad 36 miesięcy odstawienie leku skutkowało średnim wzrostem FEV1 o 0,036 litra w ciągu kolejnych 6
Hungarian: Egy kisebb (n=36), vegyesen 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekből álló EXUBERA-val > 36 hónapig tartó kezelésben részesült csoportban, a kezelés felfüggesztése átlagosan 0,036 l FEV1 emelkedést
Polish: Podkładka jest zabezpieczona torebką z folii, w której znajduje się środek pochłaniający wilgoć, utrzymujący lek
Hungarian: A tálca egy műanyag fóliatasakban van lezárva, amely a gyógyszert szárazon tartó nedvszívót is tartalmaz,
Polish: Stosowanie inhalatora (inhalator ułatwiający oddychanie) w przypadku astmy lub inne stany chorobowe dróg oddechowych mogą spowodować większe niż zwykle zmniejszenie stężenia cukru we krwi po zastosowaniu insuliny wziewnej (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku EXUBERA" i
Hungarian: Az asztma vagy egyéb légúti betegségek kezelésére alkalmazott hörgtágítók (légzéskönnyítő inhalálók) az inhalációs inzulin által okoz vércukorszint csökkenést kifejezettebbé tehetik (lásd 2. pont „Ne alkalmazza az EXUBERA-t" és 2. pont „Az EXUBERA fokozott elővigyázatossággal
Polish: Wcisnąć podstawę do komory.
Hungarian: A tároláshoz tolja vissza az alapegységet a kamrába.
Polish: Nieczęsto zapalenie gardła duszność mokry kaszel podrażnienie gardła suchość gardła krwawienie z nosa skurcz oskrzeli świszczący oddech chrypka ból gardłowokrtaniowy zaburzenia migdałków podniebiennych suchość w jamie ustnej ból w klatce piersiowej
Hungarian: Nem gyakori pharyngitis dyspnoe produktív köhögés torok irritáció torok szárazság orrvérzés bronchospasmus ziháló légzés dysphonia garat-, gégefájdalom tonsillákat érintő rendellenesség szájszárazság mellkasi fájdalom
Polish: Nie należy zastępować jednego blistra 3 mg trzema blistrami 1 mg.
Hungarian: Ne helyettesítsen három 1 mg-os buborékfóliát egyetlen 3 mg-os buborékfóliával.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku EXUBERA należy przyjąć na początku leczenia w zależności od masy ciała i zaleci ewentualne zmiany w oparciu o aktywność fizyczną i dietę pacjenta.
Hungarian: Orvosa az Ön súlya alapján meghatározza, hogy kezdetben mennyi inzulinra lesz szüksége, majd ezt követően fog bármilyen változást javasolni az Ön étrendje és mozgásmennyisége alapján.
Polish: W badaniu, w którym porównano działanie dawki zawartej w trzech blistrach po 1 mg z działaniem dawki 3 mg w jednym blistrze stwierdzono, że Cmax oraz AUC po inhalacji dawki z trzech blistrów po 1 mg były odpowiednio o około 30% oraz 40% większe, niż po inhalacji dawki z jednego blistra po 3 mg, co wskazuje że trzy blistry 1 mg nie są wymienne z jednym blistrem 3 mg
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben három 1 mg-os buborékfólia adagját hasonlítottak össze egy 3 mg-os buborékfóliáéval, a három 1 mg-os buborékfólia inhalációját követően a Cmax és az AUC sorrendben körülbelül 30%-kal, illetve 40%-kal volt nagyobb, mint az egy 3 mg-os buborékfólia inhalációja esetén, amely azt mutatja, hogy három 1 mg-os buborékfólia nem cserélhető fel egy 3 mg-os buborékfóliával (lásd 2, 4.2 és 4.4
Polish: Insulina wziewna często indukuje produkcję przeciwciał insulinowych, a ryzyko związane z ich obecnością dla płodu jest nieznane.
Hungarian: Az inhalációs inzulin gyakran idéz elő antitest-képződést, melynek kockázata a magzatra nézve ismeretlen, ezért, az EXUBERA terhesség alatt nem alkalmazható.
Polish: U dzieci (w wieku 6-11 lat) oraz młodzieży (w wieku 12-17 lat) z cukrzycą typu 1 stwierdzono, że insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek (6-11 év) és serdülőkorúak (12-17 év) esetében az inhalációs humán inzulin gyorsabban szívódott fel, mint a gyorshatású humán inzulin.
Polish: W przebiegu leczenia każdą postacią insuliny, w tym preparatem EXUBERA, może dochodzić do wytwarzania przeciwciał przeciwko insulinie.
Hungarian: Minden inzulinnal, így az EXUBERA-val folytatott kezelés alatt is kialakulhatnak inzulinellenes antitestek.
Polish: Tel.: + 36 1 488 37 00 Malta
Hungarian: Tel.: + 36 1 488 37 00
Polish: • W razie występowania uczulenia na insulinę, substancję czynną preparatu EXUBERA albo którykolwiek składnik leku EXUBERA.
Hungarian: - ha túlérzékeny (allergiás) az EXUBERA hatóanyagára (inzulin) vagy az EXUBERA bármely segédanyagára.
Polish: W razie wystąpienia choroby dróg oddechowych może być konieczne ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i skorygowanie dawki, indywidualnie dla danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Egyidejűleg fellépő légúti betegség esetén - egyéni elbírálás alapján - a vércukorszint szoros ellenőrzése és az adag módosítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Polish: Do leków, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi, należą następujące preparaty: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE - stosowane w chorobach serca, nadciśnieniu tętniczym i stanach zwiększonego wydzielania białka/albumin z moczem), inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO - stosowane w leczeniu depresji), niektóre betaadrenolityki (stosowane w niektórych chorobach serca i nadciśnieniu tętniczym), salicylany (np. aspiryna stosowana jako środek przeciwbólowy i obniżający gorączkę), sulfonamidy.
Hungarian: A vércukorszint csökkenését okozhatják a következő gyógyszerek: a cukorbetegség-elleni tabletták, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek, magas vérnyomás vagy a vizeletben megemelkedett fehérje/albuminszint kezelésére alkalmazzák), a monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák), bizonyos béta-blokkolók (bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), a szalicilátok (pl. acetilszalicilsav, fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmazzák) és a szulfonamid antibiotikumok.
Polish: Pacjent powinien inhalować proszek zawierający insulinę przez usta jednym powolnym i spokojnym wdechem.
Hungarian: A betegeknek egyetlen lassú és egyenletes légvétellel kell belélegezni az inzulin port a szájfeltétből.
Polish: Zmiana rodzaju lub marki insuliny powinna być dokonana pod dokładną kontrolą lekarską, bowiem może być konieczna zmiana dawkowania.
Hungarian: A beteg átállítása egy másik típusú vagy másik termékcsaládból származó inzulinra csak szoros orvosi felügyelet mellett történhet, mivel ez az adagolás megváltoztatását eredményezheti.
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi należy starannie dostosować dawkę każdego
Hungarian: Ha más antidiabetikumokkal együtt alkalmazzák, akkor a kívánt farmakológiai hatás eléréséhez szükséges optimális dózis meghatározása érdekében minden egyes gyógyszer adagját körültekintően kell beállítani.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek problemów ze sposobem przyjmowania leku EXUBERA lub kontrolą stężenia cukru we krwi.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha problémája van az EXUBERA beadásával vagy vércukorszintje beállításával.
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała insulinowe występowały częściej i ich poziomy były wyższe u pacjentów, którzy zamienili leczenie postacią podskórną na preparat EXUBERA w porównaniu z pacjentami, którzy pozostali przy podskórnej postaci insuliny.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az inzulinellenes antitestek gyakrabban jelentkeztek és átlagos szintjük magasabb volt azoknál a betegeknél, akik subcutan humán inzulinról váltottak EXUBERA-ra, mint azoknál, akik subcutan humán inzulin-kezelésen maradtak.
Polish: Rys. 4 : Średnie zmiany stężeń frakcji wolnej insuliny w surowicy krwi (µU/ml) po przyjęciu drogą wziewną 4 mg insuliny ludzkiej lub po wstrzyknięciu podskórnym 12 jedn.
Hungarian: 4. ábra: A szérumban mért szabad inzulinkoncentrációk (μE/ml) közepes változása 4 mg humán inzulin inhalációját, illetve 12 NE gyorshatású humán inzulin subcutan injekcióját követően elhízott,
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu EXUBERA pojedynczo lub w skojarzeniu z insuliną podawaną podskórnie lub z doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi zostało ocenione w badaniach klinicznych obejmujących ponad 2700 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 w tym u ponad 1975 dorosłych pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz ponad 745 pacjentów leczonych przez
Hungarian: Az EXUBERA biztonságosságát monoterápiában, illetve subcutan inzulinnal vagy orális készítménnyel kombinálva értékelték a klinikai vizsgálatok során, amelyekben több, mint 2700 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Polish: Inne leki mogą mieć zarówno jedno, jak i drugie działanie, w zależności od okoliczności.
Hungarian: Néhány gyógyszer csökkentheti a vércukorszintjét, mások emelhetik azt, ismét mások mindkét hatással rendelkezhetnek, az adott helyzettől függően.
Polish: Pobudza wychwyt aminokwasów do komórek oraz syntezę białek, a także nasila wychwyt potasu do komórek.
Hungarian: Elősegíti még az aminosavak sejtekbe történő felvételét és a fehérjeszintézist, továbbá fokozza a sejtek
Polish: Hipoglikemia - jak zwykle po zastosowaniu insuliny hipoglikemia (zbyt małe stężenie cukru we krwi), jest najczęstszym działaniem niepożądanym leku EXUBERA.
Hungarian: Hipoglikémia - Mint minden inzulinkezelés, így az EXUBERA alkalmazása során is a leggyakrabban előforduló mellékhatás a hipoglikémia (túl alacsony vércukorszint).
Polish: Lekarz może zamienić lek EXUBERA na insulinę w postaci wstrzyknięć.
Hungarian: Kezelőorvosa az EXUBERA-t egy injekcióban adható inzulinkészítménnyel helyettesítheti.
Polish: Długotrwała lub ciężka
Hungarian: Az elhúzódó vagy súlyos hypoglykaemiás
Polish: Dostępność biologiczna insuliny ludzkiej w postaci wziewnej w porównaniu do szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie była porównywalna do stwierdzanej u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az inhalációs humán inzulinnak a subcutan alkalmazott, gyorshatású humán inzulinhoz viszonyított biohasznosulása hasonló volt az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekével (lásd 4.2 pont).
Polish: Kaszel, najczęściej o łagodnym nasileniu pojawiał się zwykle po kilku sekundach lub minutach po inhalacji insuliny.
Hungarian: A köhögés az inzulin inhalációját követően általában másodperceken-perceken belül jelentkezett, súlyosságát tekintve túlnyomó többségében enyhe formában.
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku EXUBERA u osób powyżej 75 lat jest ograniczone.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazásáról 75 évnél idősebb betegek esetében csak kevés tapasztalat áll
Polish: Prawdopodobnym wyjaśnieniem różnic w biodostępności jest różny stosunek energii do masy między dawkami 1 mg i 3 mg zawartymi w osobnych blistrach W przypadku mniejszej zawartości proszku w blistrze inhalator jest bardziej skuteczny w rozbijaniu i rozpraszaniu proszku, co prowadzi do wytworzenia większej liczby małych aerodynamicznych cząsteczek podczas stosowania dawki 1 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Úgy tűnik a biohasznosulásbeli különbségek egyik magyarázata az, hogy az 1 mg-os és 3 mg-os buborékfóliák energia-tömeg aránya különbözik, mivel az inhalációs készülék a por fellazításában vagy szétszórásában hatékonyabb akkor, ha kevesebb por van a buborékfóliában, amely így az 1 mg-os buborékfólia esetében a kisebb méretű aerodinamikus részecskék nagyobb arányát
Polish: Nie należy stosować trzech oddzielnych blistrów 1 mg zamiast jednego blistra 3 mg, gdyż mogą one dostarczyć do organizmu znacznie większą dawkę insuliny (patrz punkt 3 " Jak stosować lek EXUBERA").
Hungarian: Ne használjon három 1 mg-os buborékfóliát egyetlen 3 mg-os buborékfólia helyett, mert ez sokkal magasabb inzulinadagot juttat az Ön szervezetébe (további tanácsért lásd „Hogyan kell alkalmazni az EXUBERA-t").