FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xofigo erhalten haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Xofigo-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen.
German: PSA-Progression d
Finnish: PSA:n progressio d
German: Frakturen traten bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis Radium-223 auf.
Finnish: Murtumia on ilmennyt jopa 24 kuukautta ensimmäisen radium-223-annoksen jälkeen.
German: Im Allgemeinen induzieren Radionuklide Reproduktions- und Entwicklungsschäden.
Finnish: Yleisesti ottaen radionuklidit saavat aikaan lisääntymiseen ja kehitykseen liittyviä vaikutuksia.
German: Verzögerung im Verlust der gesundheitsbezogenen Lebensqualität über den Behandlungszeitraum hinaus verlängert wird.
Finnish: On niukasti todisteita siitä, että elämänlaadun heikkenemisen viivästyminen jatkuu hoitojakson jälkeen.
German: Die Studie wurde basierend auf einer Empfehlung eines unabhängigen Gremiums zur Datenüberwachung vorzeitig entblindet.
Finnish: Tutkimuksen sokkoutus purettiin etuajassa puolueettoman valvontaryhmän suosituksesta.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn bei ihnen schwerer oder anhaltender Durchfall, Übelkeit, Erbrechen auftreten.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli heillä ilmenee vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistodennäköisyytensä perusteella:
German: Einzelheiten zur Berechnung des anzuwendenden Volumens, siehe Abschnitt 12.
Finnish: Annettavan tilavuuden laskentaa koskevat tarkemmat tiedot, ks. kohta 12.
German: Was Xofigo enthält
Finnish: Mitä Xofigo sisältää
German: In Organen, die an der Ausscheidung von Radium-223-dichlorid beteiligt sind, wurden keine histologischen Veränderungen beobachtet.
Finnish: Elimissä, jotka osallistuvat radium-223-dikloridin erittämiseen, ei havaittu histologisia muutoksia.
German: Der Empfang, die Lagerung, Anwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und der Aufsicht der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen durch die zuständige Aufsichtsbehörde.
Finnish: Radioaktiivisten aineiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisen kansallisen viranomaislaitoksen antamia määräyksiä ja/ tai asianmukaisia lupia.
German: Ungefähr 5 % wird über den Harn ausgeschieden, und es gibt keine Hinweise für eine hepatobiliäre Ausscheidung.
Finnish: Noin 5 % erittyy virtsaan, eikä erittymisestä sappeen ole todisteita.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mikäli sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
German: Zwischenanalyse
Finnish: Välianalyysi
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Dies entspricht 2,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Finnish: Tämä vastaa 2,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
German: Radium-223 ist ein zerfallendes Isotop und wird nicht metabolisiert.
Finnish: Radium-223 on isotooppi, joka hajoaa eikä metaboloidu.
German: Zehn Minuten nach der Injektion wurde im Knochen und im Darm Aktivität beobachtet.
Finnish: 10 minuuttia injektion jälkeen aktiivisuutta havaittiin luustossa ja suolessa.
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Finnish: Genotoksisuus / karsinogeenisuus
German: Der von Radium-223 und dessen Tochternukliden als Alphateilchen abgegebene Energieanteil beträgt 95,3 % (Energiebereich von 5,0 - 7,5 MeV).
Finnish: Radium-223:sta ja sen tytärnuklideista alfahiukkasina säteilevän energian osuus on 95,3 % (energia-alue 5,0-7,5 MeV).
German: Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Dehydrierung oder Hypovolämie aufzeigen, sollten unverzüglich behandelt werden.
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee kuivumisen tai hypovolemian merkkejä tai oireita, on hoidettava asianmukaisesti.
German: Xofigo darf nur von Personen, die für den Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln autorisiert sind, in einem dafür vorgesehenen klinischen Bereich (siehe Abschnitt 6.6) und nach der Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt angewendet werden.
Finnish: Xofigo-valmistetta saavat antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa (ks. kohta 6.6) sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitsevyys on tuntematon.
German: Tabelle 4: Berechnete in den Organen absorbierte Strahlendosis Zielorgan
Finnish: Taulukko 4: Laskettu elimiin absorboitunut säteilyannos Kohde-elin
German: Die Daten der Pharmakokinetik, Biodistribution und Dosimetrie stammen aus drei Phase-I-Studien.
Finnish: Farmakokineettiset, biojakautumiseen liittyvät ja dosimetriatiedot on saatu kolmesta faasin I tutkimuksesta.
German: Chirurgischer Eingriff
Finnish: Kirurginen toimenpide
German: Ein erhöhtes Frakturrisiko wurde insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose sowie bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen festgestellt.
Finnish: Lisääntynyt murtumien riski havaittiin erityisesti potilailla, joilla oli ollut osteoporoosi, ja potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von autorisierten Personen in dafür vorgesehenen klinischen Bereichen entgegengenommen, gehandhabt und angewendet werden.
Finnish: Radioaktiivisia aineita saavat ottaa vastaan, käyttää ja antaa vain valtuutetut henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa.
German: Verhütung bei Männern
Finnish: Raskaudenehkäisy miehillä
German: Abbildung 2: Gesamtüberlebenskurven nach Kaplan-Meier (aktualisierte Analyse)
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meier-käyrät kokonaiselossaoloajasta (päivitetty analyysi)
German: Behandlung Anzahl der Patienten unter Risiko
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä
German: Dies könnte mit der räumlichen Verteilung der Alphastrahlung zusammenhängen, die im roten Knochenmark zu einer ungleichmäßigen Strahlendosis führt.
Finnish: Tämä saattaa liittyä alfahiukkassäteilyn spatiaaliseen jakautumiseen, mikä johtaa punaiseen luuytimeen kohdistuvan säteilyannoksen epätasaisuuteen.
German: Xofigo ist bei Frauen nicht indiziert.
Finnish: Xofigo ei ole tarkoitettu naisille.
German: Dieses Arzneimittel muss vor Gebrauch einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Finnish: Tämä lääkevalmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien von mit Xofigo behandelten Patienten berichtet wurden
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla
German: Der bestmögliche Therapiestandard umfasste z. B. eine lokale externe Strahlentherapie, Bisphosphonate, Corticosteroide, Antiandrogene, Östrogene, Estramustin oder Ketoconazol.
Finnish: Parhaaseen standardihoitoon sisältyivät mm. paikallinen ulkoinen sädehoito, bisfosfonaatit, kortikosteroidit, antiandrogeenit, estrogeenit, estramustiini tai ketokonatsoli.
German: Das Verteilungsvolumen war größer als das Blutvolumen, was auf eine Verteilung in periphere Körpergewebe hinweist.
Finnish: Jakautumistilavuus oli suurempi kuin veritilavuus, mikä osoittaa jakautumista perifeerisiin tiloihin.
German: Zwischen den beiden Gruppen waren keine Unterschiede im Hinblick auf die hämatologischen Laborwerte zu erkennen.
Finnish: Hematologisissa laboratorioarvoissa ei ollut ilmeisiä eroja näiden kahden ryhmän välillä.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn sie 65 Jahre alt oder älter sind oder eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion haben.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vaikka olisit yli 65-vuotias tai jos sinulla on heikko munuaisten tai maksan toiminta.
German: Alle in Verbindung mit der Zubereitung oder Anwendung von Xofigo verwendete Materialien müssen als radioaktiver Abfall behandelt werden.
Finnish: Xofigo-valmisteen valmistelun tai antamisen yhteydessä käytettyjä materiaaleja on käsiteltävä kuten radioaktiivista jätettä.
German: 83 % der Patienten erhielten im Behandlungszeitraum gleichzeitig Agonisten des Luteinisierendes-Hormon-freisetzenden Hormons (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) und 21 % der Patienten erhielten gleichzeitig Antiandrogene.
Finnish: Hoitojakson aikana 83 % potilaista sai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteja ja 26 % potilaista sai antiandrogeeneja samanaikaisesti.
German: Xofigo erhöht das Risiko für Knochenfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Xofigo lisää luunmurtumien riskiä (ks. kohta 5.1).
German: Der als Betateilchen abgegebene Energieanteil beträgt 3,6 % (mittlere Energien von 0,445 MeV und 0,492 MeV), und der als Gammastrahlung abgegebene Energieanteil beträgt 1,1 % (Energiebereich von 0,01 - 1,27 MeV).
Finnish: Beetahiukkasina säteilevä osuus on 3,6 % (keskimääräiset energiat ovat 0,445 MeV ja 0,492 MeV), ja gammasäteilynä säteilevä osuus on 1,1 % (energia-alue 0,01-1,27 MeV).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat, Natriumchlorid und Salzsäure 10 % (weitere Informationen zu Natrium siehe Ende von Abschnitt 2).
Finnish: - Muut aineet ovat: injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumsitraatti, natriumkloridi ja kloorivetyhappo (ks. lisätietoja natriumista kohdan 2 lopusta).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie und Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4 und „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia olivat trombosytopenia ja neutropenia (ks. kohta 4.4 ja alla esitetty "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus").
German: 4 Stunden nach der Injektion betrug der mittlere prozentuale Anteil der in Knochen und Darm vorhandenen radioaktiven Dosis ungefähr 61 % beziehungsweise 49 %.
Finnish: Kun injektiosta oli kulunut 4 tuntia, radioaktiivisen annoksen keskimääräinen pitoisuus luustossa oli noin 61 % ja suolessa 49 %.
German: Eine vorab geplante Subgruppenanalyse ergab außerdem, dass das Gesamtüberleben bei Patienten mit Gesamt-ALP < 220 U/l nicht signifikant verbessert war.
Finnish: Etukäteen määritetyn alaryhmän analyysi osoitti myös, että kokonaiselossaoloaika ei parantunut merkittävästi potilailla, joiden alkalisen fosfataasin kokonaismäärä oli < 220 U/l.
German: Fünfzehn Minuten nach der Injektion verblieben ungefähr 20 % der injizierten Aktivität im Blut.
Finnish: Viidentoista minuutin kuluttua injektiosta 20 % injisoidusta aktiivisuudesta oli jäljellä veressä.
German: Die Berechnung der absorbierten Strahlendosis wurde auf der Basis der klinischen Biodistributionsdaten durchgeführt.
Finnish: Absorboitunut säteilyannos laskettiin kliinisten biodistribuutiotietojen perusteella.
German: Aufgrund des Vorkommens der Osteolyse trabekulärer Knochen in anderen Knochenregionen behandelter Tiere in unterschiedlichem Ausmaß, kann eine Spontanfraktur im Rahmen der Osteolyse nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Koska hoitoa saaneiden eläinten muilla luuston aluilla osteolyysia esiintyi trabekulaarisessa luussa vaihtelevassa määrin, osteolyysiin liittyvää spontaania murtumaa ei voida sulkea pois.
German: 1 Da in den meisten Weichgeweben keine Aufnahme von Radium-223 zu beobachten war, wurde der Alphastrahlenanteil an der Gesamtorgandosis bei diesen Organen auf Null gesetzt.
Finnish: 1Koska suurimpaan osaan tutkitusta pehmytkudoksesta ei ollut kertynyt radium-223:a, alfasäteilyn osuus elimen kokonaisannoksesta on merkitty näiden elinten kohdalla nollaksi.
German: Die von Ihnen erhaltene Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Finnish: Sinulle annettava annos määräytyy painosi mukaan.
German: Patienten mit einer geringen Anzahl von osteoblastischen Knochenmetastasen
Finnish: Potilaat, joilla on vain vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumcitrat
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumsitraatti
German: Thrombozytopenie und Neutropenie
Finnish: Trombosytopenia ja neutropenia
German: Osteosarkome, eine bekannte Wirkung knochenaffiner Radionuklide, wurden bei Ratten bei klinisch relevanten Dosen 7 - 12 Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Finnish: Osteosarkoomia, jotka ovat luustoon etsiytyvien radionuklideiden tunnettu vaikutus, havaittiin kliinisesti relevanteilla annoksilla rotissa 7-12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Abbildung 1: Zerfallsreihe von Radium-223 mit physikalischen Halbwertszeiten und Zerfallsart:
Finnish: Kuva 1: Radium-223:n hajoamisketju, fysikaaliset puoliintumisajat ja hajoamistavat:
German: Die Reichweite der Alphateilchen von Radium-223 beträgt weniger als 100 µm (weniger als 10 Zelldurchmesser), weshalb die Schädigung des umgebenden normalen Gewebes minimiert wird.
Finnish: Radium-223:n säteilemien alfahiukkasten kantama on alle 100 µm (vähemmän kuin 10 solun halkaisijaa), jolloin ympäröivän normaalin kudoksen vauriot jäävät mahdollisimman pieniksi.
German: Xofigo ist ein therapeutisches, Alphateilchen emittierendes Arzneimittel.
Finnish: Xofigo on terapeuttinen alfahiukkasia säteilevä lääkevalmiste.
German: Radium-223 ist ein Alphastrahler und hat eine Halbwertszeit von 11,4 Tagen.
Finnish: Radium-223 on alfahiukkasia säteilevä aine, jonka puoliintumisaika on 11,4 vuorokautta.
German: Es wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung des Arzneimittels ausgebildet und qualifiziert sind.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti.
German: d Definiert als ≥ 25 %iger Anstieg und Anstieg der absoluten Werte um ≥ 2 ng/ml im Vergleich zum
Finnish: d Määritelty ≥ 25 %:n nousuksi ja absoluuttisen arvon ≥ 2 ng/ml:n nousuksi verrattuna lähtötilanteeseen/alimpaan arvoon.
German: Ansonsten schienen die Hoden normal zu funktionieren und die Nebenhoden zeigten einen normalen Gehalt an Spermatozyten.
Finnish: Kivekset vaikuttivat muutoin toimivan normaalisti ja lisäkiveksissä havaittiin normaali määrä spermatosyyttejä.
German: Im Falle, dass sich diese Werte trotz angemessener Behandlung entsprechend dem Therapiestandard nicht innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Anwendung von Xofigo wieder erholen, darf die Behandlung mit Xofigo nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden.
Finnish: Mikäli näissä arvoissa ei tapahdu paranemista 6 viikon kuluessa viimeisestä Xofigo-annoksesta, vaikka potilasta on hoidettu standardihoidon mukaisesti, Xofigo-hoitoa tulee jatkaa vain huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen.
German: Die in klinischen Studien mit Xofigo beobachteten hämatologischen Nebenwirkungen sind viel seltener und von deutlich geringerem Schweregrad als nach den berechneten im roten Knochenmark absorbierten Dosen zu erwarten wäre.
Finnish: Xofigo-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut hematologiset haittavaikutukset ovat esiintyvyydeltään ja vaikeusasteeltaan paljon alhaisempia kuin mitä voisi odottaa laskettujen punaiseen luuytimeen absorboituneiden annosten perusteella.
German: Gemäß tierexperimenteller Studien besteht ein potenzielles Risiko, dass die radioaktive Strahlung von Xofigo unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität haben könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on olemassa mahdollinen riski, että Xofigo-valmisteen lähettämä säteily saattaisi aiheuttaa haittavaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: 4 Die Angaben zur absorbierten Dosis in der Lunge basieren auf einer Modell-unterstützten Berechnung unter Verwendung der von allen Testpersonen erhobenen gepoolten Daten der im Blut über die Zeit gemessenen Aktivität.
Finnish: 4Keuhkoihin absorboituneen annoksen arvio perustuu malliin, johon on yhdistetty kaikkien tutkittavien verestä saadut aikaaktiivisuustulokset
German: Das Risiko für Patienten, bei Exposition gegenüber Radium-223 ein Osteosarkom auszubilden, ist derzeit nicht bekannt.
Finnish: Potilaiden riskiä saada osteosarkoomia radium-223-altistuksen myötä ei tällä hetkellä tiedetä.
German: Kardiale Elektrophysiologie / Verlängerung des QT-Intervalls
Finnish: Sydämen sähköinen toiminta / QT-ajan pidentyminen
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen und hatten keinen statistisch signifikanten Überlebensvorteil.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, oli lisääntynyt murtumien riski mutta ei tilastollisesti merkitsevää hyötyä elossaoloaikaan.
German: Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Salzsäure.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumsitraatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der dieses Verfahren überwacht.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny sen lääkärin puoleen, joka valvoo toimenpidettä.
German: Die spezifische Aktivität von Radium-223 beträgt 1,9 MBq/ng.
Finnish: Radium-223:n spesifinen aktiivisuus on 1,9 MBq/ng.
German: Deshalb wird die Behandlung mit Radium-223 bei Patienten mit einer geringen Menge an osteoblastischen Knochenmetastasen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Siksi radium-223:a ei suositella potilaille, joilla on vain vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja (ks. kohta 5.1).
German: zusammengesetzter SSE-Endpunkt a
Finnish: SSE yhdistetty päätetapahtumat a
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo in Kombination mit anderen Tumortherapien außer LHRH-Analoga sind nicht nachgewiesen; ein erhöhtes Mortalitäts- und Frakturrisiko ist möglich.
Finnish: Xofigo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä muihin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin ei ole vahvistettu; kuolleisuuden ja murtumien lisääntynyt riski on mahdollinen.
German: Wenn Sie bereits eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Finnish: Jos jo käytät jotain näistä lääkkeistä, kerro asiasta lääkärille.
German: Gemäß dem ALARA-Prinzip („As Low As Reasonably Achievable", d. h. so wenig wie vernünftigerweise erreichbar) wird zur Minimierung der Strahlenexposition empfohlen, die in Bereichen mit radioaktiver Strahlung verbrachte Zeit zu minimieren, den Abstand zu Strahlungsquellen zu maximieren und eine angemessene Abschirmung zu verwenden.
Finnish: Jotta säteilyaltistus jäisi mahdollisimman pieneksi, on suositeltavaa - sen lisäksi että noudatetaan ALARA ("As Low As Reasonably Achievable") -periaatetta eli oleskella mahdollisimman vähän säteilyalueilla, pysytellä mahdollisimman kaukana säteilylähteistä ja käyttää riittävää suojausta.
German: In klinischen Studien verringerte die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten oder Denosumab die Inzidenz von Knochenfrakturen bei Patienten unter Radium-223-Monotherapie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa bisfosfonaattien tai denosumabin samanaikainen käyttö vähensi murtumien ilmaantuvuutta potilailla, joita hoidettiin radium-223monoterapialla.
German: Gesamtkörpermessungen 7 Tage nach der Injektion (nach Korrektur für den Zerfall) deuten darauf hin, dass im Median 76 % der angewendeten Aktivität aus dem Körper ausgeschieden wurde.
Finnish: 7 vuorokautta injektion jälkeen tehdyt koko elimistön mittaukset osoittavat, että 76 % annetun annoksen aktiivisuudesta erittyi elimistöstä (hajoaminen huomioitu).
German: Zusätzliche Auswirkungen auf die Mikroumgebung des Tumors, Osteoblasten und Osteoklasten inbegriffen, tragen ebenfalls zur In-VivoWirksamkeit bei.
Finnish: Lisäksi vaikutukset kasvaimen mikroympäristöön mukaan lukien osteoblastit ja osteoklastit, myötävaikuttavat in vivo tehoon.
German: Die Kombination von Radium-223 mit anderen systemischen Tumortherapien außer LHRH-Analoga wird daher nicht empfohlen.
Finnish: Siksi Radium-223:n yhdistäminen muiden systeemisten syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa ei ole suositeltavaa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird als unwahrscheinlich betrachtet, dass Xofigo Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Pidetään epätodennäköisenä, että Xofigo vaikuttaisi kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
German: Osteosarkome wurden bei Studien an Hunden nicht beobachtet.
Finnish: Osteosarkoomia ei havaittu koirilla tehdyissä tutkimuksissa.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Xofigo beruht auf Daten von 600 Patienten, die in der Phase-III-Studie mit Xofigo behandelt wurden.
Finnish: Xofigo-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu Xofigo-valmisteella hoidettujen faasin III tutkimuksen 600 potilaan tietoihin.
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.6 und 12.
Finnish: Ks. kohdista 6.6. ja 12 lisäohjeita lääkevalmisteen käyttöä koskien.
German: Im Rahmen der im Verhältnis 2:1 randomisierten Studie ALSYMPCA erhielten 93 (15,5 %) der Patienten in der Xofigo-Gruppe und 54 (17,9 %) der Patienten in der Placebo-Gruppe zu verschiedenen Zeitpunkten nach der letzten Behandlung eine zytotoxische Chemotherapie.
Finnish: Suhteessa 2:1 satunnaistetun ALSYMPCA-tutkimuksen kuluessa 93 (15,5 %) Xofigo-ryhmän potilaista ja 54 (17,9 %) lumeryhmän potilaista sai sytotoksista kemoterapiaa vaihtelevina aikoina viimeisen hoidon jälkeen.
German: Wenn Sie Calcium, Phosphat und/oder Vitamin D einnehmen, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sie vor Beginn der Behandlung mit Xofigo die Einnahme dieser Substanzen vorübergehend unterbrechen müssen.
Finnish: Jos käytät kalsiumia, fosfaattia ja/tai D-vitamiinia, lääkäri harkitsee huolellisesti onko sinun tarpeen väliaikaisesti keskeyttää näiden valmisteiden käyttö, ennen kuin Xofigo-hoito aloitetaan.
German: Xofigo wird als intravenöse Injektion appliziert und ist demnach zu 100 % bioverfügbar.
Finnish: Xofigo annetaan injektiona laskimoon ja siten sen biologinen hyötyosuus on 100 %
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren (< 65 Jahre) Patienten in der Phase-III-Studie festgestellt.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaat) ja nuorempien potilaiden (< 65-vuotiaat) välillä ei havaittu eroja hoidon yleisessä turvallisuudessa ja tehossa faasin III tutkimuksessa.
German: Der hohe lineare Energietransfer von Alphastrahlern (80 keV/µm) führt in den angrenzenden Tumorzellen zu einer hohen Häufigkeit von Doppelstrangbrüchen der DNA, wodurch ein wirksamer zytotoxischer Effekt erzielt wird.
Finnish: Alfasäteilijöiden suuri lineaarinen energiansiirtokyky (80 keV/µm) johtaa tiheästi tapahtuviin kasvainsolujen kaksisäikeisten DNA-ketjujen katkeamisiin, minkä seurauksena syntyy voimakas sytotoksinen vaikutus.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 0,194 mmol (entsprechend 4,5 mg) Natrium.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 0,194 mmol (vastaa 4,5 mg) natriumia.