FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Celles-ci incluent: gonflement, sensations de brûlure et de picotements au site d'injection, frissons, rougissement, éruptions cutanées avec démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, agitation, fréquence cardiaque rapide, oppression thoracique, fourmillements et respiration sifflante.
German: Sie umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Esperoct à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Esperoct selbst zu Hause injizieren, sobald sie angemessen geschult wurden.
French: Elle remplace le facteur VIII manquant, ce qui aide le sang à coaguler et permet de maîtriser temporairement les troubles hémorragiques.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt dadurch die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
French: Esperoct ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
German: Esperoct darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Hamsterproteine sind.
French: Esperoct n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
German: Esperoct ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie besitzt.
French: Dans une étude impliquant des patients âgés de 12 à 66 ans, 175 patients traités par Esperoct tous les 4 jours ou deux fois par semaine à titre préventif présentaient, en moyenne, environ 4 épisodes de saignements par an, atteignant ainsi l'objectif de l'étude, à savoir moins de 8,5 épisodes par an.
German: In einer Studie mit Patienten im Alter zwischen 12 und 66 Jahren hatten 175 Patienten, denen alle vier Tage oder zweimal wöchentlich Esperoct als vorbeugende Behandlung verabreicht wurde, im Durchschnitt vier Blutungsepisoden pro Jahr und erreichten das Studienziel, das bei weniger als 8,5 Episoden pro Jahr lag.
French: La dose, la fréquence et la durée de traitement varient selon qu'Esperoct est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements ainsi que l'état de santé et le poids corporel du patient.
German: Dosis, Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
French: Esperoct est administré par injection dans une veine.
German: Esperoct wird als Injektion in eine Vene verabreicht.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir lors de l'utilisation d'Esperoct, mais elles restent rares et peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100.
German: Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Esperoct auftreten (diese betreffen bis zu 1 von 100 Personen).
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie de la substance active d'Esperoct (appelée PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée le plexus choroïde.
German: Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Esperoct (sogenanntes PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus bezeichnet wird.
French: Une partie de la substance active est une substance chimique appelée polyéthylène glycol («PEG»), qui est incluse pour aider le médicament à rester dans l'organisme plus longtemps, et donc prolonger son action.
German: Ein Teil des Wirkstoffs ist ein Stoff mit der Bezeichnung Polyethylenglycol (PEG), der enthalten ist, um das Arzneimittel länger im Körper zu behalten und dadurch seine Wirkung zu verlängern.
French: La substance active d'Esperoct, le turoctocog alfa pegol, agit dans l'organisme de la même façon que le facteur VIII humain.
German: Der Wirkstoff in Esperoct, Turoctocog alfa pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esperoct ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esperoct, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Esperoct, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir et entraîneraient une diminution du contrôle des saignements.
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Esperoct, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
French: Ces patients subissaient, en moyenne, environ 32 épisodes de saignement par an, et Esperoct est parvenu, après 1 ou 2 injections, à stopper les saignements pendant 97 % du temps.
German: Bei diesen Patienten traten durchschnittlich rund 32 Blutungsepisoden pro Jahr auf, und Esperoct stoppte die Blutungen erfolgreich in 97 % der Fälle nach einer oder zwei Injektionen.
French: Qu'est-ce qu'Esperoct et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Esperoct und wofür wird es angewendet?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Esperoct?
German: Welche Risiken sind mit Esperoct verbunden?
French: Quels sont les bénéfices d'Esperoct démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Esperoct in den Studien gezeigt?
French: Dans une seconde étude menée chez 68 enfants âgés de moins de douze ans, Esperoct administré à titre préventif a réduit le nombre d'épisodes hémorragiques, le faisant passer à environ deux par an.
German: In einer zweiten Studie mit 68 Kindern unter 12 Jahren reduzierte als vorbeugende Behandlung gegebenes Esperoct die Anzahl der Blutungsepisoden auf etwa zwei pro Jahr.
French: L'Esperoct contient la substance active turoctocog alfa pégol.
German: Esperoct enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Esperoct, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esperoct berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Esperoct est-il utilisé?
German: Wie wird Esperoct angewendet?
French: Esperoct est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation.
German: Esperoct ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
French: Comment Esperoct agit-il?
German: Wie wirkt Esperoct?
French: Deux études principales attestent de l'efficacité d'Esperoct pour prévenir et traiter les épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie sévère et précédemment traités à l'aide d'autres produits à base de facteur VIII.
German: Esperoct hat sich bezüglich der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, als wirksam erwiesen.
French: Des études ont montré qu'Esperoct est efficace dans la prévention et le traitement des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A. Étant donné qu'Esperoct est «pégylé», les patients prenant ce médicament peuvent également recevoir des injections moins fréquentes ou moins fortement dosées qu'avec des produits traditionnels de type FVIII.
German: Da Esperoct „pegyliert" ist, könnten bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auch geringere oder weniger häufige Injektionen angewendet werden, als dies bei konventionellen FVIII-Arzneimitteln der Fall wäre.
French: Cela doit être réalisé tout de suite après l'étape J.
German: Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.
French: Vous aurez également besoin :
German: Darüber hinaus benötigen Sie:
French: L'emballage contient :
German: Die Packung enthält:
French: Votre médecin calculera votre dose pour vous.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
French: pH : 6,9.
German: pH-Wert: 6,9.
French: Pour ce faire, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'ils vous paraissent aussi chauds que vos mains, voir figure A.
German: Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände, siehe Abbildung A.
French: États Unis
German: Vereinigte Staaten
French: Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l'espace qui vous entoure est propre.
German: Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.
French: Ceci a son importance en particulier lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés dans le test.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn die Labore und/oder die im Test verwendeten Reagenzien geändert werden.
French: Répéter au bout de 24 heures si nécessaire
German: Bei Bedarf nach 24 Stunden wiederholen
French: Osmolalité : 590 mOsmol/kg.
German: Osmolalität: 590 mOsmol/kg.
French: Aucune corrélation avec les événements indésirables n'a pu être établie.
German: Es konnte kein Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen festgestellt werden.
French: Paramètre PK n = nombre de patients
German: PK-Parameter N = Anz. der Patienten
French: Utilisez plutôt un emballage neuf.
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
French: DK-2880 Bagsværd, Danemark
German: DK-2880 Bagsværd, Dänemark
French: Cela correspond à un plus grand volume de distribution par kilo de poids corporel chez les enfants par rapport aux adultes (tableau 4).
German: Das entspricht auch einem höheren Verteilungsvolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei Kindern gegenüber Erwachsenen (Tabelle 4).
French: • Injectez lentement pendant 2 minutes environ.
German: • Injizieren Sie die Lösung langsam über einen Zeitraum von etwa 2 Minuten.
French: • difficulté pour avaler ou respirer
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
French: • rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains
German: • Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten Name und Charge des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster, qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez certains patients.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen, welche bei einigen Patienten allergische Reaktionen auslösen können.
French: Réactions au site d'injection***
German: Reaktionen an der Injektionsstelle***
French: Anticorps anti-PEG
German: Anti-PEG Antikörper
French: N'utilisez pas la poudre si elle a changé de couleur.
German: Verwenden Sie das Pulver nicht, falls sich die Farbe verändert hat.
French: Prophylaxie chez les enfants (moins de 12 ans)
German: Prophylaxe bei Kindern (unter 12 Jahren)
French: Quelle quantité utiliser
German: Wie viel angewendet wird
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
French: • Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace
German: • Diese Inhibitoren verhindern, besonders in hohen Konzentrationen, dass die Behandlung effektiv wirkt.
French: La sécurité et l'efficacité d'Esperoct chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Esperoct bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
French: • Vérifiez la solution reconstituée.
German: • Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung.
French: Papier de protection
German: Schutzpapier
French: • Vous serez surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs
German: • Sie werden sorgfältig auf die Entwicklung dieser Inhibitoren hin überwacht.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un service d'urgences si vous présentez des signes d'une réaction allergique tels que :
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt oder einen Notdienst kontaktieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie:
French: N'ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt à l'utiliser.
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind, dieses anzuwenden.
French: Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie dies bemerken.
French: Comme attendu, la récupération corrigée semblait plus faible alors que la clairance ajustée au poids corporel semblait plus élevée chez les enfants par rapport aux adultes et aux adolescents.
German: Wie erwartet, schien die Incremental Recovery geringer zu sein, während die an das Körpergewichtangepasste Clearance bei Kindern höher zu sein schien als bei Erwachsenen und Jugendlichen.
French: Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard.
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel zu sein.
French: Cela correspond à 1,5 % de l'apport alimentaire journalier maximum recommandé en sodium pour un adulte.
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
French: Instructions d'utilisation d'Esperoct Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser Esperoct.
German: Gebrauchsanweisung Esperoct Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig vor der Anwendung von Esperoct.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, la sécurité à long terme n'a pas été établie.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Langzeitsicherheit bisher nicht erwiesen.
French: Chez les adultes, la demi-vie d'Esperoct était 1,6 fois plus longue par rapport aux produits de facteur VIII non modifiés.
German: Die Halbwertszeit von Esperoct bei Erwachsenen war gegenüber nicht modifizierten Faktor-VIIIProdukten 1,6-mal länger.
French: Injectez la solution reconstituée
German: Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung
French: Neuf de ces patients sont revenus à une prophylaxie tous les 4 jours au cours de la phase de randomisation de l'étude.
German: Neun dieser Patienten kehrten während der randomisierten Studienphase wieder zur Prophylaxe alle 4 Tage zurück.
French: Ne réutilisez pas le matériel.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.
French: Injection unique ou répétée toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
German: Einzeldosis oder wiederholte Injektionen alle 24 Stunden für mindestens einen Tag, bis Heilung eintritt
French: • L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-mlPlastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
French: Pointe (sous le papier de protection)
German: Dorn (unter dem Schutzpapier)
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
German: Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
French: Si vous avez déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (anticorps) est peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
German: Wenn Sie zuvor bereits mehr als 150 Tage eine Behandlung mit einem Faktor VIII erhalten haben, können sich Inhibitoren (Antikörper) bilden (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
French: Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter Esperoct.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um Esperoct zu rekonstituieren und zu injizieren.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
French: Prophylaxie chez les adultes et les adolescents
German: Prophylaxe bei Erwachsenen/Jugendlichen
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
French: Flacon non ouvert
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
German: Jede rekonstituierte Durchstechflasche enthält 30,5 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le matériel est à usage unique.
German: Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ni reconstitué avec des solutions injectables autres que le solvant de chlorure de sodium fourni.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder mit anderen Injektionslösungen als dem mitgelieferten NatriumchloridLösungsmittel rekonstituiert werden.
French: Le produit reconstitué ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même tubulure ou dans le même contenant.
German: Das rekonstituierte Produkt darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Schlauch oder Behältnis verabreicht werden.
French: À noter que le taux annualisé d'hémorragies (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
German: Es ist zu Beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen unterschiedlichen Faktorkonzentraten und zwischen unterschiedlichen Studien nicht vergleichbar ist.
French: Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.
German: Entsorgen Sie keine der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
French: Fréquence des injections (heures)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
French: Si vous avez utilisé plus d'Esperoct que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Esperoct angewendet haben, als Sie sollten
French: En cas d'utilisation du test de coagulation en une étape, certains réactifs à base de silice doivent être évités car ils provoquent une sous-estimation.
German: Bei der Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests sollten gewisse siliziumbasierte Reagenzien vermieden werden, da sie zu einer Unterbewertung führen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, cela se manifestera par une réponse clinique insuffisante.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
French: Il existe un risque que vous développiez une réaction allergique grave et soudaine (par exemple une réaction anaphylactique) à Esperoct.
German: Es besteht das Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen Esperoct auftritt.
French: Globalement, en incluant toutes les extensions, 31 patients sur les 61 traités en prophylaxie tous les 7 jours sont revenus à un traitement tous les 4 jours.
German: Insgesamt, einschließlich aller Erweiterungsteile, kehrten 31 von 61 Patienten von einer Prophylaxe alle 7 Tage zu einer Behandlung alle 4 Tage zurück.
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
German: Wenn Sie Arzneimittel zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig, auf eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise zu achten.
French: • peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide, ou vertiges (pression artérielle basse)
German: • blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag und/oder Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck)
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Paramètres pharmacocinétiques
German: Pharmakokinetische Parameter
French: Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà été traité avec un médicament contenant du facteur VIII, en particulier si vous avez développé des inhibiteurs (anticorps) contre ce médicament, car il existe un risque que cela se reproduise.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor Faktor-VIII-Arzneimittel angewendet haben, insbesondere wenn Sie Inhibitoren (Antikörper) gegen das Arzneimittel entwickelt haben, da das Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.
French: Elle dépendra de votre poids corporel et de l'indication de prévention ou de traitement d'un saignement.
German: Dies hängt von Ihrem Körpergewicht ab und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
French: • Utilisez une technique propre et sans germe (aseptique).
German: • Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an.