FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reducerad eller frånvarande α-L-iduronidasaktivitet resulterar i ansamling av GAG, dermatansulfat och heparansulfat i många celltyper och vävnader.
Bulgarian: Намалената или липсваща α-L-идуронидазна активност води до натрупването на ГАГ, дерматан сулфат и хепаран сулфат в множество различни видове клетки и тъкани.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Swedish: Aldurazyme är indicerat för långvarig enzymersättningsterapi till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; α-L-iduronidasbrist) för att behandla sjukdomens icke-neurologiska manifestationer (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Aldurazyme е показан за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза Мукополизахаридоза І (MPS I; α-L-идуронидазна недостатъчност ) за лечение на неневрологичните прояви на заболяването (вж. точка 5.1).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur, minskad syrgasmättnad
Bulgarian: Изследвания повишена телесна температура, понижена кислородна сатурация
Swedish: Om dessa reaktioner uppstår, ska infusionen av Aldurazyme omedelbart avbrytas och din läkare kommer att påbörja lämplig behandling.
Bulgarian: Ако се проявят такива реакции, прилагането на Aldurazyme трябва да се прекрати незабавно и Вашият лекар ще започне подходящо лечение.
Swedish: • Dra upp erfordrad volym från injektionsflaskorna med Aldurazyme och kombinera de uppdragna volymerna.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флаконите Aldurazyme и съберете изтеглените обеми.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Swedish: medelt al median 3,0
Bulgarian: средна стоност медиана 3,0 0,009
Swedish: Bruksanvisning - utspädning och administrering
Bulgarian: Указание за употреба - разреждане и въвеждане
Swedish: Aldurazyme skall därför inte användas under graviditet såvida det inte är helt nödvändigt.
Bulgarian: Поради това Aldurazyme не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Swedish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Mukopolysackaridlagringsstörningar orsakas av bristen på specifika lysosomala enzymer som erfordras för katabolismen av glukosaminoglukaner (GAG).
Bulgarian: Нарушенията на мукополизахаридното натрупване се причиняват от недостатъчността на специфични лизозомни ензими, необходими за катаболизма на глюкозаминогликаните (ГАГ).
Swedish: • läckage av läkemedlet i vävnaden vid infusionsstället, kan ge svullnad eller rodnad
Bulgarian: изливане на лекарство в околната тъкан в мястото на инжектиране, което може да причини оток или зачервяване
Swedish: Sími: +354 535 7000
Bulgarian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Swedish: I kliniska studier var IAR oftast hanterbara genom att sänka infusionshastigheten och genom att (för)behandla patienten med antihistaminer och/eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), vilket gjorde det möjligt för patienten att fortsätta behandlingen.
Bulgarian: В клинични изпитвания, СИР обикновено са подлежали на овладяване чрез намаляване скоростта на инфузията и чрез (пре)медикация на пациента с антихистамини и/или антипиретици (парацетамол или ибупрофен), като така се дава възможност на пациентите да продължат лечението.
Swedish: Procent predikterad FVC (procent-enhet)
Bulgarian: ФВК (процентни единици)
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Swedish: Personer med sjukdomen MPS I har antingen inget eller för låg nivå av ett enzym som kallas α-Liduronidas, som bryter ned vissa ämnen (glukosaminoglukaner) i kroppen.
Bulgarian: Хора с MPS I заболяване имат или ниско ниво или нямат никакъв ензим, наречен α-Lидуронидаза (α-L-iduronidase), който разгражда специфични вещества гликозаминогликани (glycosaminoglycans) в тялото.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,29 mmol natrium per injektionsflaska.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по 1,29 mmol натрий във всеки флакон.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 100 U (cirka 0,58 mg) laronidas.
Bulgarian: 1 ml съдържа 100 U (приблизително 0,58 mg) ларонидаза (laronidase).
Swedish: Förekomsten av antikroppar föreföll inte vara relaterad till incidensen av infusionsassocierade reaktioner, även om debuten av IAR oftast sammanföll med bildningen av IgG-antikroppar.
Bulgarian: Наличието на антитела вероятно не е свързано с честотата на СИР, въпреки типичното съвпадение на настъпването на СИР с образуването на IgG антитела.
Swedish: MPS I är en heterogen och multisystemisk sjukdom som kännetecknas av bristen på α-L-iduronidas, ett lysosomalt hydrolas som katalyserar hydrolysen av terminala α-L-iduroniska rester av dermatansulfat och heparansulfat.
Bulgarian: Мукополизахаридоза MPS І е хетерогенно и мултисистемно заболяване, което се характеризира с дефицит на α-L-идуронидаза - лизозомна хидролаза, която катализира хидролизата на крайните α-L-идуронови остатъци на дерматан сулфат и хепаран сулфат.
Swedish: Den tredje studien genomfördes för att utvärdera farmakodynamiken och säkerheten hos olika dosregimer med Aldurazyme.
Bulgarian: Третото клинично изпитване е проведено, за да оцени фармакодинамиката и безопасността на различни схеми на прилагане на Aldurazyme.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor:
Bulgarian: Неотворени флакони:
Swedish: Biverkningar av Aldurazyme som rapporterats under en fas 2-studie hos totalt 20 patienter, som var under 5 år och i huvudsak tillhörde den svåra fenotypen och som behandlats i upp till 12 månader är listade i tabellen nedan.
Bulgarian: НЛР към Aldurazyme, съобщени по време на клиничното изпитване от Фаза 2 при общо 20 пациента на възраст под 5 години и предимно с тежък фенотип, лекувани за период до 12 месеца, са изброени в таблицата по-долу по Системо-органен клас.
Swedish: Använd inte injektionsflaskor med partiklar eller missfärgning.
Bulgarian: Не използвайте флакони, които показват наличие на частици или промяна в цвета.
Swedish: Uppföljningen efter godkännandet av infusionsassocierade reaktioner visade rapportering av cyanos, hypoxi, takypné, pyrexi, kräkning, frossa och erytem, varav en del av dessa reaktioner var svåra.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит относно свързаните с инфузията реакции има съобщения за цианоза, хипоксия, тахипнея, пирексия, повръщане, тръпки и еритем, като някои от реакциите са тежки.
Swedish: I denna 26-veckors öppna studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer med Aldurazyme: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Bulgarian: При това 26седмично отворено клинично изпитване 33 пациенти с MPS I са получили 1 от 4-те схеми на прилагане на Aldurazyme: 100 U/kg IV всяка седмица (препоръчваната доза), 200 U/kg i.v всяка седмица, 200 U/kg IV всеки 2 седмици или 300 U/kg i.v. всеки 2 седмици.
Swedish: Rekommenderad dosering av Aldurazyme är 100 U/kg kroppsvikt administrerat en gång i veckan som en intravenös infusion.
Bulgarian: Препоръчваният дозов режим на Aldurazyme е 100 U/kg телесно тегло, прилагани веднъж седмично под формата на интравенозна инфузия.
Swedish: I fall av en enstaka, allvarlig IAR skall infusionen stoppas tills symtomen behandlats och behandling med antihistaminer och paracetamol/ibuprofen övervägas.
Bulgarian: В случай на единична тежка СИР инфузията трябва да се прекрати до изчезване на симптомите и трябва да се обмисли лечение с антихистамини и парацетамол/ибупрофен.
Swedish: Laronidas är en rekombinant form av humant α-L-iduronidas och framställs genom rekombinant DNA-teknologi med användning av mammaliecellkultur, ovarieceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура от яйчник на бозайника китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Swedish: Om dessa reaktioner uppstår, rekommenderas att infusionen av Aldurazyme avbryts omedelbart och att lämplig medicinsk behandling sätts in.
Bulgarian: Ако такива реакции се проявят, се препоръчва незабавно прекратяване на инфузията с Aldurazyme и трябва да се започне съответно медикаментозно лечение.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten på 2 U/kg/timme kan ökas gradvis var femtonde minut, om patienten tolererar det, till maximalt 43 U/kg/timme.
Bulgarian: Началната скорост на инфузията от 2 U/kg/h може да се увеличава постепенно на всеки петнадесет минути, ако се понася добре от пациента, до достигане на максимална скорост от 43 U/kg/h.
Swedish: Dessutom testades 60 patienter i fas 2- och 3-studier för in vitro-neutraliserande effekter.
Bulgarian: Фаза 2 и Фаза 3 са били изследвани за неутрализиращи ефекти in vitro.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Effekterna på körförmåga och användning av maskiner har inte studerats.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Utspädda lösningar:
Bulgarian: Разредени разтвори:
Swedish: Tel +44 (0)845 372 7101
Bulgarian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Swedish: Om du missar en infusion med Aldurazyme: Om du har missat en Aldurazyme-infusion, kontakta din läkare.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия на Aldurazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 10 och 25 injektionsflaskor.
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 1, 10 и 25 флакона.
Swedish: Laronidas kan eventuellt utsöndras i modersmjölk.
Bulgarian: Ларонидаза може да се излъчва с кърмата.
Swedish: Psykiska störningar
Bulgarian: Психични нарушения безпокойство
Swedish: medelt al median 38,5
Bulgarian: средна стойност медиана 38,5 0,066
Swedish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam
Swedish: Dessutom fick några patienter som hade en tidigare sjukdomshistoria med allvarlig MPS I-relaterad involvering av övre luftvägarna och lungorna allvarliga reaktioner, däribland bronkialspasm, andningsstillestånd och svullnad i ansiktet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В допълнение на това няколко пациента с данни за предхождащо тежко засягане на горните дихателни пътища и белите дробове, свързано с Мукополизахаридоза І, са получили тежки реакции, включващи бронхоспазъм, респираторен арест и оток на лицето (вж. точка 4.4).
Swedish: • Blanda infusionsvätskan försiktigt.
Bulgarian: С внимателни движения размесете инфузионния разтвор.
Swedish: I fall av återkommande måttliga IAR eller ny infusion efter en enstaka svår IAR bör förbehandling övervägas (antihistaminer och paracetamol/ibuprofen och/eller kortikosteroider) samt en minskning av infusionshastigheten till 1/2 - 1/4 av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Bulgarian: В случай на рецидивираща умерено тежка СИР или при повторно започване на лечението след единична тежка СИР, трябва да се обмисли премедикация (антихистамини и парацетамол/ибупрофен и/или кортикостероиди) и намаляване скоростта на инфузията до 1/21/4 от скоростта на инфузията, при която е възникнала предишната реакция.
Swedish: Serokonversionen hos patienterna under 5 års ålder med en svårare fenotyp inträffade dock oftast inom 1 månad (i genomsnitt 26 dagar mot 45 dagar hos patienterna som var 5 år och äldre).
Bulgarian: При повечето пациенти сероконверсия настъпва в рамките на 3 месеца от началото на лечението, въпреки че сероконверсията при пациенти на възраст под 5 години с по-тежък фенотип е настъпвала предимно в рамките на 1 месец (средно 26 дни спрямо 45 дни при пациенти на 5 години или повече).
Swedish: Patienterna skulle enligt programmet få infusioner av Aldurazyme 100 U/kg per vecka under totalt 52 veckor.
Bulgarian: Пациентите са получавали инфузии от 100 U/kg Aldurazyme веднъж седмично в продължение на общо 52 седмици.
Swedish: I fall av milda eller måttliga IAR bör behandling med antihistaminer och paracetamol/ibuprofen övervägas och/eller en minskning av infusionshastigheten till hälften av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Bulgarian: В случай на лека или умерено тежка СИР трябва да се обмисли лечение с парацетамол/ибупрофен и/или намаляване на скоростта на инфузията на половината на тази, при които е възникнала реакцията.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, САЩ
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Swedish: Om du drabbas av någon sådan reaktion ska du informera din läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако получите такава реакция, трябва незабавно да свържете с Вашия лекар.
Swedish: Aldurazyme skall inte ges under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Bulgarian: По време на бременност не трябва да Ви бъде прилаган Aldurazym, освен в случай на категорична необходимост.
Swedish: Infusion 1 Mean ± SD
Bulgarian: Инфузия 1
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, monobasisk natriumfosfat monohydrat, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Swedish: Regimen 200 U/kg iv varannan vecka kan vara ett acceptabelt alternativ för patienter som har svårt att få infusioner varje vecka.
Bulgarian: Схема от 200 U/kg i.v всеки 2 седмици би могла да бъде приемлива алтернатива за пациенти с трудности при прилагането на ежеседмични инфузии, въпреки че няма доказателства, че дългосрочната клинична ефикасност на тези две схеми на прилагане е еквивалентна.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1, 10 och 25 injektionsflaskor per kartong.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1, 10 или 25 флакона в картонена кутия.
Swedish: - NL
Bulgarian: В.
Swedish: Fertilitet
Bulgarian: Ферилитет
Swedish: AUC∞ (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Bulgarian: Cmax (U/ml) AUC( (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra nedärvda metaboliska sjukdomar.
Bulgarian: Лечението с Aldurazyme трябва да се извършва под наблюдението на лекар, който има опит с MPS
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aldurazyme tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Как изглежда Aldurazyme и какво съдържа опаковката Aldurazyme се предлага като концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig angående Aldurazymes effekter på fertiliteten.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Aldurazyme върху фертилитета.
Swedish: Om det är kliniskt indicerat bör administrering av förbehandlingsläkemedel med påföljande infusioner av Aldurazyme beaktas.
Bulgarian: При клинични показания трябва да се обмисли прилагането на премедикация и при следващите инфузии на Aldurazyme.
Swedish: 6MWT (meter)
Bulgarian: 6MWT
Swedish: De vanligaste biverkningarna var: huvudvärk, illamående, buksmärta, utslag, artralgi, ryggsmärta, extremitetssmärta, rodnad, feber, reaktioner på infusionsstället, förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad, takykardi och frossbrytningar.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) са били: главоболие, гадене, болка в корема, обрив, артралгия, болка в гърба, болка в крайниците, зачервяване на лицето, пирексияповишена температура, реакция на мястото на инфузия, повишаване на кръвното налягане, намаляване на кислородното насищане, тахикардия и студени тръпки.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är laronidas.
Bulgarian: - Активното вещество е: ларонидаза.
Swedish: I en fas 4-studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Bulgarian: 100 U/kg IV всяка седмица (препоръчваната доза), 200 U/kg IV всяка седмица, 200 U/kg IV всеки 2 седмици; или 300 U/kg IV всеки 2 седмици.
Swedish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Bulgarian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swedish: GAG-nivåerna i urin minskade med 77 % och 66 % i placebo/Aldurazyme- respektive Aldurazyme/Aldurazyme-grupperna.
Bulgarian: Нивата на ГАГ в урината са се понижили до 77% и 66% респективно в плацебо/Aldurazyme и Aldurazyme/Aldurazyme групите; в края на проучването една трета от пациентите (15 от 45) са достигнали нормални нива на ГАГ в урината.
Swedish: Hur Aldurazyme ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Aldurazyme
Swedish: Det är en lösning som är genomskinlig till lätt opalescent, och färglös till blekt gul.
Bulgarian: Той представлява разтвор, който е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Swedish: Aldurazyme ska administreras som intravenös infusion.
Bulgarian: Начин на приложение Aldurazyme трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия.
Swedish: Infusionsassocierade reaktioner
Bulgarian: Свързани с инфузията реакции
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия.
Swedish: Renat laronidas är ett glukoprotein med en molekylvikt på cirka 83 kDa. Laronidas består av 628 aminosyror efter klyvning av N-terminus.
Bulgarian: Ларонидаза е съставена от 628 аминокиселини след изрязване на N-края.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Innehavare av godkännande för försäljning:
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Притежател на разрешението за употреба:
Swedish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Bulgarian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Swedish: Administrering av Aldurazyme bör ske i en lämplig klinisk omgivning där återupplivningsutrustning för att hantera akuta krissituationer finns lätt tillgänglig.
Bulgarian: Прилагането на Aldurazyme трябва да се извършва при подходящи клинични условия, с наличие на реанимационна апаратура готовност за овладяване на спешни медицински състояния.
Swedish: Man bör inte amma under behandling med Aldurazyme.
Bulgarian: Препоръчва се да спрете да кърмите по време на лечение с Aldurazyme.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Enzymer.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
Swedish: Några patienter med tidigare sjukdomshistorik med allvarlig övre luftvägs- och lungsjukdom orsakad av MPS I, drabbades av allvarliga reaktioner, däribland bronkospasm (förträngning av luftvägarna), andningsstillestånd och svullnad i ansiktet.
Bulgarian: Няколко пациента с данни за предхождащо засягане на горните дихателни пътища и белите дробове, свързани с Мукополизахаридоза I, са развили тежки реакции, включващи бронхоспазъм (свиване на дихателните пътища), спиране на дишането и подуване на лицето.
Swedish: Den genomskinliga till lätt opalescenta och färglösa till blekt gula lösningen skall vara fri från synliga partiklar.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор трябва да не съдържа видими частици.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING (1 INJEKTIONSFLASKA, 10 INJEKTIONSFLASKOR, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (1 ФЛАКОН, 10 ФЛАКОНА, 25 ФЛАКОНА)
Swedish: Andnöd, dyspné, hosta Cyanos, hypoxi, takypné, bronkospasm, andningsstillestånd
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения респираторен дистрес, диспнея, кашлица цианоза, хипоксия, тахипнея, бронхоспазъм, респираторен арест
Swedish: Monobasisk natriumfosfat monohydrat, Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, Polysorbat 80,
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, Полисорбат 80,
Swedish: Aldurazyme används för att behandla patienter med sjukdomen MPS I (mukopolysackaridos I).
Bulgarian: Aldurazyme се използва за дългосрочна ензимозаместваща терапия при пациенти със заболяването Мукополизахаридоза І (MPS I) за лечение на неневрологичните прояви на заболяването.
Swedish: Aldurazyme ska inte ges
Bulgarian: Не трябва да използвате Aldurazyme
Swedish: Hjärtat takykardi mycket vanligt
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия
Swedish: 25 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: 25 флакона концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: • snabbare andning
Bulgarian: • учестено дишане
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats en saltfattig kost.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Swedish: Infusion 26 Mean ± SD
Bulgarian: Инфузия 26 Средно ± СО
Swedish: Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning med användning av aseptisk teknik.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди с 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид при спазване на асептична техника.
Swedish: MedDRA föredragen term
Bulgarian: Предпочитан термин
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Swedish: • Före spädning, okulärbesiktiga varje injektionsflaska beträffande partiklar och missfärgning.
Bulgarian: Преди разреждане внимателно огледайте всеки флакон за наличие на частици и промяна в цвета.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Bulgarian: Бъбречни и чернодробни нарушения
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Swedish: Om du får för stor mängd av Aldurazyme: Inget fall av överdosering av Aldurazyme har rapporterats.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на Aldurazyme.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Bulgarian: Системо-органна класификация
Swedish: 10 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: 10 флакона концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swedish: Därför skall specifikt dessa patienter fortsättningsvis övervakas noga och endast ges infusioner med Aldurazyme i en lämplig klinisk miljö där återupplivningsutrustning för hantering av medicinska akutfall finns omedelbart tillgänglig.
Bulgarian: Тежки СИР са съобщени при пациенти с предшестващо тежко съпътстващо засягане на горните дихателни пътища и следователно именно тези пациенти следва да останат под стриктно наблюдение и да им бъде инфузиран Aldurazyme в подходящи клинични условия, с непосредствен достъп до реанимационна апаратура за овладяването на спешни медицински състояния.
Swedish: • kallsvettning, kraftig svettning
Bulgarian: студена пот, обилно потене
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aldurazyme 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning laronidas
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Aldurazyme 100 U/ml концентрат за инфузионен разтвор ларонидаза (laronidase)
Swedish: Frossbrytningar, värmekänsla, köldkänsla, trötthet, influensaliknande sjukdom
Bulgarian: студени тръпки, чувство за горещина, студенина