FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δυσκαμψία του αυχένα ή δυσανεξία του οφθαλμού στο φως (φωτοφοβία), που υποδεικνύουν ερεθισμό των μηνίγγων, έχουν αναφερθεί σποραδικά λίγο μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Скованост на врата или чувствителност към светлина, причиняваща тежък дискомфорт (фотофобия), които показват менингеално дразнене, са съобщавани спорадично скоро след ваксинация.
Greek: Ναι, μία δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ της αρχικής σειράς και της αναμνηστικής δόσηςγ
Bulgarian: Да, една доза през втората година от живота с интервал от минимум 2 месеца между първичната имунизация и бустер дозата в
Greek: - Η πρώτη ένεση θα πρέπει να χορηγείται σε ηλικία τουλάχιστον 3 μηνών εάν πρόκειται να χορηγηθούν δύο αρχικές δόσεις.
Bulgarian: - Първата инжекция трябва да бъде приложена не по-рано от 3-месечна възраст, ако се прилагат две начални дози.
Greek: Το Bexsero είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου τύπου I) και με προστατευτικό πώμα του άκρου (ελαστικό τύπου I ή τύπου II) με ή χωρίς βελόνες.
Bulgarian: Тип I) с глава на буталото (бромобутилова гума Тип І) и с предпазна капачка на върха (гума Тип I или Тип II) със или без игли.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να εξετάζεται οπτικά για αιωρούμενα σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за видими частици или промяна на цвета.
Greek: - Η πρώτη ένεση πρέπει να χορηγείται σε ηλικία τουλάχιστον 2 μηνών εάν πρόκειται να χορηγηθούν τρεις αρχικές δόσεις.
Bulgarian: - Първата инжекция трябва да бъде приложена не по-рано от 2-месечна възраст, ако се прилагат три начални дози.
Greek: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Greek: Η βακτηριοκτόνος απόκριση αντισωμάτων ορού έναντι του αντιγόνου NHBA δεν έχει αξιολογηθεί.
Bulgarian: Отговорите със серумни бактерицидни антитела към антигена NHBA не са оценявани.
Greek: Neisseria meningitidis οροομάδας B.
Bulgarian: Neisseria meningitidis група B.
Greek: Βρέφη, 6 μηνών έως 11 μηνών
Bulgarian: Кърмачета, от 6 месеца до 11 месеца
Greek: Νήπια ηλικίας 12 μηνών έως 23 μηνών κατά την πρώτη δόση
Bulgarian: Деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца при прилагане на първа доза
Greek: Οι εκατοστιαίες αναλογίες των οροθετικών ατόμων (δηλ., εκείνων που πέτυχαν hSBA τουλάχιστον 1:4) σε όλα τα στελέχη κυμάνθηκαν από 46% έως 95% στον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και από 69% έως 100% στον ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση (Πίνακας 6).
Bulgarian: Процентът на серопозитивните участници (т.е. постигнали hSBA най-малко 1:4) спрямо щамовете варира от 46% до 95% един месец след първата доза и от 69% до 100% един месец след втората доза (Таблица 6).
Greek: Στα 4 περίπου χρόνια μετά την αρχική σειρά δύο δόσεων, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:5 (για τα διαφορετικά στελέχη) γενικά μειώθηκαν από ένα εύρος 68% έως 100% μετά τη δεύτερη δόση, σε ένα εύρος μεταξύ των στελεχών 9% έως 84%.
Bulgarian: Приблизително 4 години след първичните серии от две дози, процентите на участниците с hSBA ≥ 1:5 обикновено намаляват от диапазон, според щамовете, от 68% до 100% след втората доза, до диапазон, според щамовете, от 9% до 84%.
Greek: Η ανοσογονικότητα μετά από δύο αρχικές δόσεις (σε ηλικία 3,5 και 5 μηνών) ή τρεις αρχικές δόσεις (σε ηλικία 2,5, 3,5 και 5 μηνών) Bexsero ακολουθούμενες από μία αναμνηστική δόση σε βρέφη που ξεκίνησαν να εμβολιάζονται σε ηλικία μεταξύ 2 και 5 μηνών, έχει αξιολογηθεί σε μία επιπλέον κλινική μελέτη φάσης 3.
Bulgarian: Имуногенността на Bexsero, след първична имунизация с две дози (на възраст 3 месеца и половина и 5 месеца) или първична имунизация с три дози (на възраст 2 месеца и половина, 3 месеца и половина и 5 месеца), последвани от бустер доза при кърмачета със започната ваксинация на възраст между 2 и 5 месеца, е оценена в допълнително клинично проучване фаза 3.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών με τις επακόλουθες δόσεις της σειράς εμβολιασμού.
Bulgarian: При следващите дози от ваксиналната серия не са наблюдавани повишаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции.
Greek: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: Το Bexsero μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συστατικά εμβολίων: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας B, πνευμονιόκοκκου, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και μηνιγγιτιδόκοκκου A, C, W, Y. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: Bexsero може да се прилага в същото време заедно с всеки един от следните ваксинални компоненти: срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), Haemophilus influenzae тип b, полиомиелит, хепатит B, пневмококи, морбили, заушка, рубеола, варицела и менингококи A, C, W, Y.
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού σε εφήβους, ένα μήνα μετά από δύο δόσεις του Bexsero που χορηγήθηκαν σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα δύο δόσεων και παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων 18 έως 23 μήνες μετά τη δεύτερη δόση
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела при юноши един месец след две дози Bexsero, приложени съгласно различни двудозови схеми, и персистиране на бактерицидните антитела 18 до 23 месеца след втората доза
Greek: % οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%) * % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία των ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4 (στο ηλικιακό εύρος 6 έως 11 μηνών) και hSBA ≥ 1:5 (στο ηλικιακό εύρος 12 έως 23 μηνών).
Bulgarian: ДИ) * % серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:4 (във възрастта от 6 до 11 месеца) и hSBA ≥ 1:5 (във възрастта от 12 до 23 месеца).
Greek: Το Bexsero ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας από 2 μηνών και άνω έναντι της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από Neisseria meningitidis οροομάδας B.
Bulgarian: Bexsero е показан за активна имунизация на лица на възраст над 2 месеца срещу инвазивно менингококово заболяване, причинено от Neisseria meningitidis група B.
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού σε ενήλικες μετά από δύο δόσεις του Bexsero που χορηγήθηκαν σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα δύο δόσεων
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела при възрастни след две дози Bexsero, приложени съгласно различни двудозови схеми
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: εξάνθημα (παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών) (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση) Συχνές: εξάνθημα (βρέφη και παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών) Όχι συχνές: έκζεμα
Bulgarian: Много чести: обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза) Чести: обрив (кърмачета и деца на възраст от 2 до 10 години)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πυρετός (≥38°C), ευαισθησία της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνεται σοβαρή ευαισθησία της θέσης ένεσης που ορίζεται ως κλάμα κατά την κίνηση του άκρου όπου έγινε η ένεση), ερύθημα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, ευερεθιστότητα Όχι συχνές: πυρετός (≥40°C)
Bulgarian: Много чести: висока температура (≥38°C), болезненост на мястото на инжектиране (включително тежка болезненост на мястото на инжектиране, определяна като плач при преместване на инжектирания крайник), еритема на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, раздразнителност Нечести: висока температура (≥40°C)
Greek: του Neisseria meningitidis οροομάδας B
Bulgarian: Neisseria meningitidis група B
Greek: % οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%) 12 μήνες μετά τη 2η δόση
Bulgarian: % серопозитивни (95% ДИ) hSBA GMT (95% ДИ) 12 месеца след 2рата доза
Greek: Εκατοστιαία αναλογία εφήβων με οροαπόκριση και τουλάχιστον 4πλασιασμό των βακτηριοκτόνων τίτλων, ένα μήνα μετά από δύο δόσεις του Bexsero που χορηγήθηκαν σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα δύο δόσεων - στρωματοποιημένη με βάση την τιμή του τίτλου πριν από τον εμβολιασμό
Bulgarian: Процент на юношите със серумен отговор и минимум 4-кратно повишаване на бактерицидните титри един месец след две дози Bexsero, приложени съгласно различни двудозови схеми - стратифицирани по предваксинални титри
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν βαριάς μορφής οίδημα των χειλιών, του στόματος και του φάρυγγα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση), δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα, εξάνθημα, απώλεια συνείδησης και πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Алергични реакции, които може да включват тежък оток на устните, устата, гърлото (което може да предизвика затруднено гълтане), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив, загуба на съзнание и силно понижено кръвно налягане Колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), по-слаби реакции от обичайно или загуба на съзнание, и бледост или синкаво оцветяване на кожата при малки деца.
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Greek: - Μια αναμνηστική δόση θα χορηγηθεί κατά το δεύτερο έτος της ζωής αφού μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών από τη δεύτερη ένεση.
Bulgarian: - Бустер ще бъде приложен през втората година от раждането, след интервал от най-малко 2 месеца след втората инжекция.
Greek: Όταν το Bexsero χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Bulgarian: При едновременно приложение на Bexsero с други ваксини, инжекциите трябва да се прилагат на различни места.
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού, 1 μήνα μετά την τρίτη δόση Bexsero χορηγούμενη σε ηλικία 2, 3, 4 μηνών ή 2, 4, 6 μηνών
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела 1 месец след третата доза Bexsero, приложена на 2, 3, 4-месечна или на 2, 4, 6-месечна възраст
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
Greek: Βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως 11 μηνών κατά την πρώτη δόση
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца при прилагане на първа доза
Greek: Η απόκριση σε αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 7,5 έτη μετά την αρχική σειρά ήταν ενδεικτική της ανοσολογικής μνήμης καθώς τα ποσοστά των ατόμων που έφθασαν σε hSBA ≥ 1:4 μεταξύ των στελεχών κυμαίνονταν από 93% έως 100%.
Bulgarian: Отговорът към бустер доза, приложена 7,5 години след първичната имунизация, е показателен за имунологична памет, тъй като процентите на участниците, достигащи hSBA ≥ 1:4 спрямо щамовете, варират от 93% до 100%.
Greek: Bexsero ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (rDNA, συστατικών, προσροφημένο)
Bulgarian: Bexsero инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна)
Greek: Τα βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως 11 μηνών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου και στη συνέχεια μια πρόσθετη ένεση (αναμνηστική δόση).
Bulgarian: На кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца трябва да се приложат две инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
Greek: % οροθετικών μετά τη 2η δόση
Bulgarian: % серопозитивни след 2рата доза
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές: αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων)
Bulgarian: С неизвестна честота: алергични реакции (вкл. анафилактични)
Greek: Η απόκριση σε αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 4 έτη μετά την αρχική σειρά ήταν ενδεικτική της ανοσολογικής μνήμης καθώς τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:5 κυμαίνονταν (για τα διαφορετικά στελέχη) από 92% έως 100%.
Bulgarian: Отговорът към една бустер доза, приложена 4 години след първичните серии, е показателен за имунологична памет, тъй като процентите на участниците с hSBA ≥ 1:5 варират, според щамовете, от 92% до 100%.
Greek: Όταν το Bexsero χορηγείται σε εσάς ή το παιδί σας, οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που μπορεί να παρουσιάσετε εσείς ή το παιδί σας (έχουν αναφερθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες) είναι: - πόνος/ευαισθησία στη θέση της ένεσης, ερυθρότητα του δέρματος στη θέση της ένεσης,
Bulgarian: След прилагане на Bexsero на Вас или на Вашето дете, много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), които
Greek: Ναι, μία δόση με διάστημα 12 έως 23 μηνών μεταξύ της αρχικής σειράς και της αναμνηστικής δόσηςγ
Bulgarian: Да, една доза с интервал от 12 месеца до 23 месеца между първичната имунизация и бустер дозата в
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης περισσοτέρων του ενός εμβολίων, πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Bulgarian: При едновременно прилагане на повече от една ваксина, инжекциите трябва да се поставят на различни места.
Greek: Η ανοσοποίηση με το Bexsero αποσκοπεί στη διέγερση της παραγωγής βακτηριοκτόνων αντισωμάτων τα οποία αναγνωρίζουν τα αντιγόνα NHBA, NadA, fHbp και PorA P1.4 (το ανοσοκυρίαρχο αντιγόνο που υπάρχει στο συστατικό OMV) του εμβολίου και τα οποία αναμένεται να έχουν προστατευτική δράση έναντι της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου (IMD).Καθώς αυτά τα αντιγόνα εκφράζονται ποικιλοτρόπως από διαφορετικά στελέχη, οι μηνιγγιτιδόκοκκοι που εκφράζουν αυτά τα αντιγόνα σε επαρκή επίπεδα είναι ευαίσθητοι στη θανάτωση από αντισώματα που επάγονται από το εμβόλιο.
Bulgarian: Имунизацията с Bexsero има за цел да стимулира продукцията на бактерицидни антитела, които разпознават ваксиналните антигени NHBA, NadA, fHbp и PorA P1.4 (имунодоминантният антиген, който се намира в OMV компонента) и се очаква да имат защитна функция срещу инвазивна менингококова болест (ИМБ).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μίας αναμνηστικής δόσης σε άτομα με συνεχή κίνδυνο έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο, βάσει επίσημων συστάσεωνδ
Bulgarian: Въз основа на официалните препоръки, една бустер доза трябва да се има предвид при лица с продължителен риск от излагане на менингококово заболяване г
Greek: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Greek: Τα ποσοστά των υγιών ατόμων με hSBA ≥1:5 ήταν 98% για το αντιγόνο fHbp, 99% για το αντιγόνο NadA, 83% για το αντιγόνο PorA P1.4 και 99% για το αντιγόνο NHBA.
Bulgarian: Процентите на здравите участници с hSBA ≥1:5 са 98% за fHbp антигена, 99% за
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ύστερα από μια αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε στους 12 μήνες, μετά από αρχική σειρά η οποία είχε χορηγηθεί σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών ή 2, 4 και 6 μηνών και παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела след бустер на 12-ия месец след първичната серия, която е приложена на 2, 3 и 4-месечна или на 2, 4 и 6-месечна възраст и персистиране на бактерицидните антитела една година след бустер дозата
Greek: δ
Bulgarian: a
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Bexsero ενέσιμο εναιώρημα
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Bexsero инжекционна суспензия
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Έφηβοι και ενήλικες ηλικίας 11 ετών και άνω κατά την πρώτη δόση Οι έφηβοι (από 11 ετών και άνω) και οι ενήλικες θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου.
Bulgarian: При юноши (от 11-годишна възраст) и възрастни трябва да се приложат две инжекции от ваксината.
Greek: Μη γνωστές: συγκοπή ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις στην ένεση, μηνιγγικός ερεθισμός (σημεία μηνιγγικού ερεθισμού, όπως δυσκαμψία του αυχένα ή φωτοφοβία, έχουν αναφερθεί σποραδικά λίγο μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: С неизвестна честота: синкоп или вазовагален отговор спрямо инжектирането, менингеално дразнене (признаци на менингеално дразнене, като скованост на врата или фотофобия са съобщавани спорадично скоро след ваксинация.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение.
Greek: Λιποθυμία, αίσθημα λιποθυμίας ή άλλες σχετιζόμενες με το στρες αντιδράσεις μπορεί να σημειωθούν ως αντίδραση σε μια ένεση με βελόνα.
Bulgarian: Като отговор спрямо инжектирането с игла може да настъпи припадък, прималяване или други, свързани със стрес реакции.
Greek: Έφηβοι (από 11 ετών και άνω) και ενήλικες
Bulgarian: Юноши (на възраст от 11 години) и възрастни
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bexsero ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (rDNA, συστατικών, προσροφημένο)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Bexsero инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BEXSERO
Bulgarian: Как да съхранявате BEXSERO
Greek: Το Σύστημα τυποποίησης αντιγόνων μηνιγγιτιδόκοκκου (MATS) αναπτύχθηκε ώστε να συσχετίσει τα προφίλ των αντιγόνων από διαφορετικά βακτηριακά στελέχη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B για τη θανάτωση των στελεχών, με τη μέθοδο της βακτηριοκτόνου δράσης στον ορό με χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος (hSBA).
Bulgarian: Системата за антигенно типизиране на менингококи (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) е разработена, за да свърже антигенните профили на различни бактериални щамове менингококи група
Greek: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Μη γνωστές: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου οιδήματος του εμβολιασμένου άκρου, φλύκταινα στη ή γύρω από την θέση της ένεσης και οζίδιο στο σημείο της ένεσης που μπορεί να παραμείνει για περισσότερο από ένα μήνα)
Bulgarian: С неизвестна честота: реакции на мястото на приложение (включително обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и възелче на мястото на инжектиране, което може да персистира за повече от един месец)
Greek: Ανοσογονικότητα σε εφήβους (ηλικίας από 11 ετών και άνω) και ενήλικες
Bulgarian: Имуногенност при юноши (от 11-годишна възраст) и възрастни
Greek: Αρχική σειρά δύο δόσεων ακολουθούμενη από μία αναμνηστική δόση
Bulgarian: Първична имунизация с две дози, последвани от бустер
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Bulgarian: Рекомбинантен NadA протеин на Neisseria meningitidis група B 1, 2, 3
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Greek: 1 μήνα μετά το σχήμα εμβολιασμού των 2 δόσεων, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥1:5 από τα άτομα με ανεπάρκειες του συμπληρώματος και ασπληνία ή δυσλειτουργία του σπληνός ήταν 87% και 97% για το αντιγόνο fHbp, 95% και 100% για το αντιγόνο NadA, 68% και 86% για το αντιγόνο PorA P1.4, καθώς και 73% και 94% για το αντιγόνο NHBA, αντίστοιχα, γεγονός που υποδηλώνει ανοσολογική απόκριση σε αυτά τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Bulgarian: 87% и 97% за fHbp антигена, 95% и 100% за NadA антигена, 68% и 86% за PorA P1.4 антигена,
Greek: Αρχική σειρά τριών δόσεων ακολουθούμενη από μία αναμνηστική δόση
Bulgarian: Първична имунизация с три дози, последвани от бустер
Greek: Δραστικές ουσίες:
Bulgarian: Активните вещества са:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ, εσείς ή το παιδί σας.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Ви е известно, че Вие или
Greek: Επίσης, υψηλότερα ποσοστά χρήσης αντιπυρετικών αναφέρθηκαν σε βρέφη που εμβολιάστηκαν με το Bexsero και με τυπικά εμβόλια.
Bulgarian: При кърмачета, ваксинирани с Bexsero и рутинните ваксини се съобщава също така и за по-висока честота на употреба на антипиретици.
Greek: Μεταξύ των ενέσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών.
Bulgarian: Интервалът между инжекциите трябва да бъде най-малко 2 месеца.
Greek: η οποία οδηγεί σε κλάμα όταν κινείται το εμβολιασμένο άκρο) - πόνος στις αρθρώσεις - δερματικό εξάνθημα (παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών) (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση) - υπνηλία - ευερεθιστότητα - ασυνήθιστο κλάμα - έμετος (όχι συχνή μετά από αναμνηστική δόση) - διάρροια - πονοκέφαλος
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - висока температура (≥38°C) - загуба на апетит - болезненост на мястото на инжектиране (включително тежка болезненост на мястото на инжектиране, която има за резултат плач при преместване на инжектирания крайник) - болка в ставите - кожен обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза) - сънливост - раздразнителност - необичаен плач - повръщане (нечесто след бустер доза) - диария - главоболие
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια μικρότερη υποστηρικτική μελέτη σε ενήλικες όπου παρατηρήθηκαν παρόμοια αποτελέσματα.
Bulgarian: Проведено е също така по-малко подкрепящо проучване при възрастни, при което са наблюдавани сходни резултати.
Greek: Στη δεύτερη βασική μελέτη μετείχαν 1.631 έφηβοι ηλικίας από 11 έως 17 ετών.
Bulgarian: Второто основно проучване обхваща 1631 юноши на възраст между 11 и 17 години.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bexsero διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bexsero можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Bexsero πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Bexsero трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bexsero παρακολουθούνται συνεχώς.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bexsero непрекъснато се проследяват.
Greek: Στην πρώτη βασική μελέτη μετείχαν 2.627 παιδιά ηλικίας δύο μηνών κατά την έναρξη της μελέτης.
Bulgarian: Първото основно проучване обхваща 2627 деца на възраст два месеца при започване на проучването.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bexsero
Bulgarian: Допълнителна информация за Bexsero
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων ενέσεων, καθώς και το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων, ποικίλει ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς.
Bulgarian: Броят на приложените инжекции и интервалът между тях варират в зависимост от възрастта на пациента.
Greek: Παρόλο που ο μηνιγγιτιδόκοκκος οροομάδας Β είναι σχετικά σπάνιος στην Ευρώπη, είναι συχνότερος σε ορισμένες περιοχές της Ευρώπης.
Bulgarian: Въпреки че менингококовата болест, причинена от група B, се среща сравнително рядко в Европа, тя е по-честа в някои региони на Европа.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bexsero, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bexsero вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι πρωτεΐνες είναι σταθεροποιημένες σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης.
Bulgarian: Това означава, че протеините се фиксират върху алуминиево съединение за стимулиране на по-добър имунен отговор.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Bexsero αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bexsero, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Μεγαλύτερο κίνδυνο διατρέχουν τα παιδιά μικρής ηλικίας και, εν συνεχεία, οι έφηβοι.
Bulgarian: Малките деца са изложени на най-голям риск, следвани от юношите.
Greek: Το εμβόλιο είναι «προσροφημένο».
Bulgarian: Ваксината се „адсорбира".
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.