FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dose initiale plus faible de 12,5 mg peut être prescrite lorsque la situation clinique justifie une adaptation posologique, en particulier chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, dans le cas de certaines interactions médicamenteuses qui augmentent les concentrations plasmatiques de rispéridone (voir rubrique 4.5), ou chez les patients présentant des antécédents d'intolérance aux médicaments à action psychotrope.
Spanish: Puede ser apropiada una dosis inicial más baja de 12,5 mg cuando los factores clínicos exijan un ajuste de dosis, como en pacientes con insuficiencia hepática o renal, interacciones con ciertos fármacos que aumentan la concentración de risperidona en plasma (ver sección 4.5), o en pacientes que tienen una historia de baja tolerabilidad a medicamentos psicotrópicos.
French: Les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés (fréquence > 1/10 ) sont : Insomnie, anxiété, céphalées, infections des voies respiratoires hautes, parkinsonisme, dépression et akathisie.
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥1/10) son: Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, parkinsonismo, depresión y acatisia.
French: • Augmentation du nombre des éosinophiles (type de globules blancs), augmentation de la créatinine phosphokinase du sang
Spanish: Aumento del número de eosinófilos (células blancas especiales de la sangre), aumento de la creatina fosfoquinasa en la sangre
French: RISPERDAL CONSTA est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux.
Spanish: RISPERDAL CONSTA está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Le vérapamil, un inhibiteur du CYP 3A4 et la P-gp, augmente les concentrations plasmatiques de rispéridone.
Spanish: El verapamilo, un inhibidor del CYP 3A4 y de la glucoprotína P (Gp-P), aumenta la concentración plasmática de risperidona.
French: Le CHMP a admis que la présence de facteurs de risques d'accidents vasculaires cérébraux était peu prévisible pour les risques accrus d'accidents vasculaires cérébraux dus au rispéridone et était par conséquent d'avis qu'une contre-indication pour le Risperdal Consta pour les patients avec de hauts facteurs de risque d'accidents vasculaires cérébraux n'était pas justifiée.
Spanish: El CHMP convino que la presencia de factores de riesgo cerebrovascular no constituye un pronóstico suficiente de mayor riesgo cerebrovascular debido a risperidona y, por tanto, consideró que una contraindicación de Risperdal Consta en pacientes con factores de riesgo elevado de episodios cerebrovasculares no estaba justificada.
French: Hypersensibilité au produit
Spanish: Hipersensibilidad a medicamentos
French: • Trouble de la marche, œdème, augmentation de la température corporelle, allergie au médicament, trouble du langage, trouble de la motricité
Spanish: Trastorno de la marcha, edema, aumento de la temperatura corporal, alergia a medicamentos, trastorno del habla, trastorno del movimiento
French: Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou votre aidant constatez une modification soudaine de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou une élocution confuse, même pendant une période de temps courte.
Spanish: Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo en un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente.
French: • Phénobarbital
Spanish: • Fenobarbital
French: • Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d'un accident vasculaire cérébral, tel que pression artérielle élevée, trouble cardiovasculaire ou troubles de la circulation au niveau du cerveau
Spanish: • Sabe que tiene algún factor que le hace propenso a tener ataque cerebral, como la tensión arterial alta (hipertensión), trastornos cardiovasculares o trastorno de la circulación cerebral
French: Occlusion intestinale, Pancréatite Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
Spanish: Obstrucción intestinal, Pancreatitis Trastornos renales y urinarios Frecuentes
French: Dans une étude de cancérogenèse de 24 mois chez le rat, aucune augmentation de l'incidence des tumeurs au site d'injection n'a été observée dans les groupes véhicule ou traitement actif.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas tras la administración intramuscular durante 24 meses, no se observó, ni en el grupo al que se administró el vehículo de las microesferas ni al que se administró el fármaco activo, un aumento en la incidencia de tumores en el lugar de la inyección.
French: Bien qu'une association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait pas été établie à ce jour dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs.
Spanish: Si bien hasta el momento no se ha demostrado en estudios clínicos y epidemiológicos una asociación clara con la administración de antipsicóticos, se recomienda precaución en pacientes con un historial médico relevante.
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice,
Spanish: - el alcance del procedimiento de remisión era la armonización de los Resúmenes de las Características del Producto, etiquetado y prospecto,
French: Enfants et adolescents RISPERDAL CONSTA ne doit pas être administré personnes de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Las personas menores de 18 años no deben recibir RISPERDAL CONSTA.
French: Aménorrhée, Dysfonctionnement érectile, Galactorrhée
Spanish: Amenorrea, Disfunción eréctil, Galactorrea
French: Une couverture antipsychotique suffisante doit être assurée pendant la période de latence de 3 semaines après la première injection de RISPERDAL CONSTA (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se debe asegurar una cobertura antipsicótica suficiente durante las tres primeras semanas tras la primera inyección de RISPERDAL CONSTA (ver sección 5.2).
French: Le CHMP a évalué de façon plus approfondie les données des patients passés au Risperdal Consta sans stabilisation au rispéridone oral, et a conclu qu'une couverture antipsychotique suffisante devrait être assurée pendant une période de latence suivant la première injection de Risperdal Consta.
Spanish: El CHMP evalúo también datos de pacientes a los que se había cambiado a Risperdal Consta sin estabilización con risperidona oral, y concluyó que debería asegurarse suficiente cobertura antipsicótica durante un periodo de latencia después de la primera inyección de Risperdal Consta.
French: La cimétidine et la ranitidine augmentent la biodisponibilité de la rispéridone, mais seulement de façon marginale celle de la fraction antipsychotique active.
Spanish: La cimetidina y la ranitidina aumentaron la biodisponibilidad de risperidona, pero sólo ligeramente la de la fracción antipsicótica activa.
French: Si votre dose initiale journalière de rispéridone orale (par exemple, comprimés) était de 4 mg ou moins pendant les deux dernières semaines, votre dose initiale doit être de 25 mg de RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera 4 mg o menos durante las dos semanas anteriores, su dosis de inicio debería ser 25 mg RISPERDAL CONSTA.
French: RISPERDAL CONSTA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Spanish: RISPERDAL debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de ataque cerebral.
French: • Augmentation de la prolactine dans le sang, augmentation des enzymes hépatiques, diminution de l'hémoglobine ou des globules rouges (anémie), augmentation du sucre dans le sang
Spanish: • Aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre, aumento de los enzimas hepáticos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento de glucosa en sangre
French: Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar RISPERDAL CONSTA.
French: • Eruption, douleur au site d'injection, rougeur cutanée.
Spanish: • Erupción, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel.
French: Chaque dosage de RISPERDAL CONSTA poudre pour suepension injectable à libération prolongée contient 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de rispéridone.
Spanish: Cada RISPERDAL CONSTA polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada contiene 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg o 50 mg de risperidona.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre
French: Comme pour d'autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lorsque la rispéridone est prescrite avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de Classe Ia (par exemple, quinidine, disopyramide, procaïnamide), les antiarythmiques de Classe III (par exemple, amiodarone, sotalol), les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline), les antidépresseurs tétracycliques (maprotiline), certains antihistaminiques, d'autres antipsychotiques, certains antipaludéens (chinice et méfloquine), et certains médicaments entraînant des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), une bradycardie, ou ceux qui inhibent le métabolisme de la rispéridone.
Spanish: Como ocurre con otros antipsicóticos, se aconseja precaución cuando se prescriba risperidona junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT, p. ej., antiarrítmicos de las clases Ia (p. ej., quinidina, disopiramida, procainamida) y III (p. ej., amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (es decir, amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (es decir, maprotilina), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (es decir, quinina y mefloquina) y con medicamentos que producen desequilibrio electrolítico (hipopotasemia, hipomagnesemia), bradicardia, o aquellos que inhiben el metabolismo hepático de la risperidona.
French: Usage pédiatrique
Spanish: Población pediátrica
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les évènements indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Ouvrir l'étui de la deuxième aiguille pour reconstitution.
Spanish: Abrir la funda de la segunda aguja para la reconstitución.
French: La rispéridone est métabolisée par le CYP 2D6 en 9-hydroxy-rispéridone dont l'activité pharmacologique est similaire à celle de la rispéridone.
Spanish: La CYP 2D6 metaboliza la risperidona a 9-hidroxi-risperidona, que tiene actividad farmacológica similar a la de risperidona.
French: La rispéridone n'est pas tératogène chez le rat et le lapin.
Spanish: Risperidona no tuvo efectos teratógenos en ratas y conejos.
French: Arthralgie, Douleur dorsale, Douleur des extrémités, Myalgie
Spanish: Artralgia, Dolor de espalda, Dolor en las extremidades, Mialgia
French: UNE REMISE EN SUSPENSION DE RISPERDAL CONSTA EST NECESSAIRE AVANT ADMINISTRATION DU PRODUIT CAR LE PRODUIT SEDIMENTE AU COURS DU TEMPS APRES RECONSTITUTION.
Spanish: SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL CONSTA ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ SEDIMENTADO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN.
French: Lorsque les patients ne prennent pas de rispéridone oral, le dosage oral de prétraitement devrait être envisagé lors du choix de la dose IM de départ.
Spanish: En los casos de pacientes que no estén tomando actualmente risperidona oral, la dosis oral previa al tratamiento debería tenerse en cuenta a la hora de elegir la dosis inicial intramuscular.
French: Tapoter doucement la seringue afin de faire remonter les éventuelles bulles d'air.
Spanish: Golpear levemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la punta.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.
French: Absorption L'absorption de la rispéridone est complète après administration de RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Absorción La absorción de risperidona a partir de RISPERDAL CONSTA es completa.
French: La formule autorisée du Risperdal Consta est une formule à libération prolongée pour injection intramusculaire (IM) contenant 12,5, 25, 37,5, ou 50 mg de rispéridone.
Spanish: La fórmula autorizada de Risperdal Consta es una formulación de liberación prolongada para inyección intramuscular (i.m) compuesta por 12.5, 25, 37.5 o 50 mg de risperidona.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (Conditionnement avec ALARIS et stockage séparé du solvant)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (Envase con Alaris y conservación del disolvente por separado)
French: Aucun bénéfice supplémentaire n'a été observé à la dose de 75 mg dans les essais cliniques.
Spanish: En ensayos clínicos, no se observó beneficio adicional a dosis de 75 mg.
French: RISPERDAL CONSTA doit être administré toutes les 2 semaines par injection intramusculaire profonde dans le muscle fessier à l'aide de l'aiguille sécurisée fournie dans le conditionnement.
Spanish: RISPERDAL CONSTA se debe administrar, cada dos semanas, mediante inyección intramuscular profunda en el glúteo utilizando la aguja de seguridad incluida en el envase.
French: L'érythromycine, un inhibiteur du CYP 3A4, ne modifie pas la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
Spanish: La eritromicina, que inhibe la CYP 3A4, no modifica la farmacocinética de la risperidona ni la fracción antipsicótica activa.
French: • Si vous n'avez jamais pris de RISPERDAL quelque soit la forme d'administration, vous devrez commencer par du RISPERDAL oral avant de commencer le traitement par RISPERDAL CONSTA.
Spanish: • Si nunca ha tomado RISPERDAL en ninguna de sus formas, debe comenzar con RISPERDAL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (Conditionnement avec le système 3 aiguilles)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (Envase con el sistema de tres agujas)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (Conditionnement avec ALARIS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (Envase con Alaris)
French: RISPERDAL CONSTA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène.
Spanish: RISPERDAL CONSTA debe utilizarse con cuidado en pacientes con una historia de convulsiones o con otras enfermedades que potencialmente puedan disminuir el umbral de convulsión.
French: • Un adaptateur pour flacon Alaris Smartsite pour la reconstitution du produit
Spanish: • Un Dispositivo Alaris Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución
French: • Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l'épilepsie)
Spanish: • Carbamazepina, fenitoina ( medicamentos que se usan para el tratamiento de la epilepsia)
French: • Tremblements, faiblesse musculaire, chute, douleur dorsale, spasme musculaire, douleurs au niveau des bras et des jambes, douleur articulaire, mouvements involontaires des muscles du visage ou des membres, douleur musculaire, gonflement des bras et des jambes
Spanish: • Temblor, debilidad muscular, caídas, dolor de espalda, espasmo muscular, dolor en los brazos y piernas, dolor de las articulaciones, movimientos involuntarios de los músculos de la cara o extremidad, dolor muscular, hinchazón de los brazos y piernas
French: La galantamine et le donépézil ne montrent pas d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
Spanish: Galantamina y donezepilo no muestran un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de risperidona y de la fracción antipsicótica activa.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille - ne pas tordre.
Spanish: Tirar de la funda de la aguja - no girar.
French: Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire, HP 14 4HJ Grande-Bretagne
Spanish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
French: Electrocardiogramme anormal, Augmentation de la prolactinémieb, Augmentation de la glycémie, Augmentation des enzymes hépatiques, Augmentation des transaminases, Augmentation de la gammaglutamyltransférase, Prise de poids, Perte de poids
Spanish: Anomalías del electrocardiograma, Aumento de prolactina en sangrea, Aumento de glucosa en sangre, Aumento de los enzimas hepáticos, Aumento de las transaminasas, Aumento de la Gamma-glutamiltransferasa, Aumento de peso, Disminución de peso
French: Insérer l'aiguille pour reconstitution dans le flacon en position verticale.
Spanish: Insertar la aguja para la reconstitución en el vial colocado verticalmente.
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés chez des patients âgés déments, une incidence statistiquement plus élevée (environ 3 fois supérieure) des évènements indésirables cérébrovasculaires, tels que des accidents vasculaires cérébraux (dont des décès) et des accidents ischémiques transitoires a été observée chez des patients traités par la rispéridone comparativement aux patients recevant du placebo (âge moyen 85 ans ; extrêmes 73-97 ans).
Spanish: En ensayos controlados con placebo realizados con pacientes de edad avanzada con demencia, se observó una incidencia significativamente mayor (aproximadamente aumentó 3 veces más) de ACVs, como ictus (incluida la muerte) y ataques isquémicos transitorios, en pacientes tratados con RISPERDAL en comparación con los que recibieron placebo (media de edad 85 años; rango: 73-97).
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Spanish: No se dispone de datos sobre efectos adversos en los lactantes.
French: Contenu du conditionnement extérieur :
Spanish: Contenido del prospecto:
French: Le parkinsonisme inclut : une augmentation de la sécrétion de salive ou bouche humide, une raideur musculo-squelettique, de la salivation, des mouvements saccadés en pliant les jambes, des mouvements lents, réduits ou anormaux du corps, une absence d'expression du visage, une raideur musculaire, des petits pas, traînants, précipités, et une absence de mouvements normaux des bras au cours de la marche, un clignement persistant des yeux en réponse à des tapes sur le front (réflexe anormal).
Spanish: El Parkinsonismo incluye: aumento de secreción de la saliva o boca mojada, rigidez músculoesquelética, babear, espasmos al doblar las extremidades, movimientos del cuerpo lentos, reducidos o alterados, falta de expresión en la cara, tirantez muscular, tortícolis, rigidez muscular, al andar pasos cortos y rápidos arrastrando los pies, y carencia de movimientos normales de los brazos al caminar, parpadeo persistente en respuesta a un toque de la frente ( un reflejo anormal)
French: « Le Risperdal Consta est indiqué pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement stabilisés sous antipsychotiques oraux.
Spanish: "Risperdal Consta está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales".
French: Augmentation de la température corporelle, Augmentation du nombre des éosinophiles, Diminution du nombre des globules blancs, Diminution de l'hémoglobine, Augmentation de la créatine phosphokinase sérique, Diminution de la température corporelle
Spanish: Aumento de la temperatura corporal, Aumento del recuento de eosinófilos, Disminución del recuento de glóbulos blancos, Disminución de hemoglobina, Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, Disminución de la temperatura corporal.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME ou UNITE [A compléter au niveau national] AUTRES [A compléter au niveau national]
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
French: La dose initiale recommandée est de 25 mg de RISPERDAL CONSTA toutes les deux semaines.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 25 mg de Risperdal Consta cada dos semanas.
French: République Slovaque
Spanish: República de Eslovaquia
French: Absence de réponse aux stimuli, Perte de conscience, Syndrome malin des neuroleptiques, Coma diabétique, Accident cérébrovasculaire, Diminution de l'état de conscience, Ischémie cérébrale, Trouble cérébrovasculaire, Accident vasculaire ischémique transitoire, Dysarthrie, Trouble de l'attention, Trouble de l'équilibre, Trouble de l'élocution, Coordination anormale, Trouble de la motricité Affections oculaires
Spanish: Ausencia de respuesta a estímulos, Pérdida de conciencia, Síndrome neuroléptico maligno, Coma diabético, Accidente cerbrovascular, Disminución del nivel de conciencia, Isquemia cerebral, Trastorno cerebrovascular, Ataque isquémico transitorio, Disartria, Alteración de la atención, Trastorno del equilibrio, Trastorno del habla, Anomalía de la coordinación, Trastorno del movimiento
French: Injecter la totalité du contenu (solvant) de la seringue dans le flacon.
Spanish: Inyectar todo el contenido (disolvente) de la jeringa en el vial.
French: Instructions pour l'adaptateur pour flacon sans aiguille
Spanish: Instrucciones para el dispositivo sin aguja para el acceso libre al vial
French: Dans un but d'identification, détacher la section de l'étiquette du flacon suivant le pointillé et appliquer la section détachée sur la seringue.
Spanish: Para una adecuada identificación, rasgar la etiqueta del vial por la zona perforada y pegar la parte desprendida en la jeringa.
French: L'amitryptiline ne modifie pas la pharmacocinétique de la rispéridone ou de la fraction antipsychotique active.
Spanish: La amitriptilina no afecta a la farmacocinética de la risperidona ni a la fracción antipsicótica activa.
French: Personnes âgées démentes RISPERDAL CONSTA ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées démentes.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con demencia RISPERDAL CONSTA no se utiliza en personas de edad avanzada con demencia.
French: Maintenir la seringue et l'adaptateur alignés.
Spanish: Mantener la jeringa y el dispositivo para el acceso al vial alineados.
French: Evènements indésirables par système organe et fréquence Investigations
Spanish: Reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema y frecuencia
French: Convulsion, Syncope, Vertige orthostatique, Hypoesthésie, Paresthésie, Léthargie, Hypersomnie
Spanish: Convulsion, Síncope, Mareo postural, Hipoestesia, Parestesia, Letargo, Hipersomnia
French: AGITER VIGOUREUSEMENT LES MICROSPHERES DANS LA SERINGUE AFIN DE REMETTRE LES MICROSPHERES EN SUSPENSION.
Spanish: AGITAR VIGOROSAMENTE HASTA QUE SE CONSIGA LA NUEVA SUSPENSIÓN DE LAS MICROESFERAS.
French: Une fois la procédure ci-dessus effectuée, remettre la protection sur l'aiguille.
Spanish: Una vez completado el procedimiento, colocar la aguja en el dispositivo protector de la misma.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse}
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional] http:/// {Nombre y dirección}
French: 2340 Beerse, Belgique
Spanish: 2340 Beerse