FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, korifollitropiini alfan eliminaationopeus saattaa olla hidastunut (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: U pacientek s renální insuficiencí mírného, středně závažného nebo závažného stupně může být rychlost eliminace korifolitropinu alfa snížena (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Elävänä syntyneet lapset n = tapahtumaan liittyvien tutkittavien määrä; N = tutkittavien kokonaismäärä a alkionsiirtoa kohti.
Czech: FTET cyklus 1 Trvající těhotenství Živý porod FTET cyklus 2 Trvající těhotenství Živý porod n = počet subjektů dané události; N = celkový počet subjektů a na embryotransfer.
Finnish: Koska korifollitropiini alfan eliminaationopeus voi olla hidastunut munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, Elonvan käyttöä ei suositella näille naisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Protože u pacientek s renální insuficiencí může být rychlost eliminace korifolitropinu alfa snížena, užívání přípravku Elonva se u těchto žen nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
Czech: Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Finnish: Kolmessa satunnaistetussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa Elonva-hoitoa, joka annettiin 100 mikrogramman (ENSURE-tutkimus) tai 150 mikrogramman (ENGAGE- ja PURSUE-tutkimus) kertainjektiona ihon alle hallitun munasarjastimulaation seitsemän ensimmäisen päivän ajaksi, verrattiin 150 IU:n (ENSURE), 200 IU:n (ENGAGE) tai 300 IU:n (PURSUE) päivittäisinä annoksina annettuun rFSH-hoitoon.
Czech: Ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích byla porovnávána léčba jednorázově podávanou subkutánní injekcí přípravku Elonva, 100 mikrogramů (studie ENSURE) nebo 150 mikrogramů (studie ENGAGE a PURSUE), během prvních sedmi dnů COS s léčbou denní dávkou 150, 200, respektive 300 IU recFSH.
Finnish: Vaikean OHSS:n kliinisiä merkkejä ja oireita ovat suuret munasarjakystat, akuutti vatsakipu, askites, pleuraeffuusio, hydrothorax, hengenahdistus, vähentynyt virtsaneritys, hematologiset muutokset ja painonnousu.
Czech: Klinické známky a příznaky těžkého OHSS jsou velké ovariální cysty, akutní bolest břicha, ascites, pleurální výpotek, hydrothorax, dušnost, oligurie, hematologické abnormality a nárůst tělesné hmotnosti.
Finnish: Näiden katsotaan liittyvän hedelmöityshoitoon tai sen seurauksena alkaneeseen raskauteen.
Czech: Tyto jevy pravděpodobně souvisejí s ART nebo následným těhotenstvím.
Finnish: o Aikaisemmassa munasarjojen kontrolloidussa hyperstimulaatiossa (COS) havaittu ultraäänitutkimuksessa yli 30 munarakkulaa ≥ 11 mm. o Antraalisten munarakkuloiden määrä lähtötilanteessa > 20. o Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS).
Czech: o Předchozí cyklus COS (kontrolované ovariální stimulace), který vedl podle ultrazvukového vyšetření k více než 30 folikulům o velikosti  11 mm. o Vstupní počet antrálních folikulů > 20. o Syndrom polycystických ovarií (PCOS).
Finnish: PURSUE (35-42-vuotiaat) (paino vähintään 50 kg)
Czech: PURSUE (35 - 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Finnish: Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille myös, jos: - sinulla on munuaissairaus.
Czech: Před zahájením používání tohoto léku navíc informujte svého lékaře, jestliže: - máte onemocnění ledvin.
Finnish:  Munasarja-, rinta-, kohtu-, aivolisäke- tai hypotalamuksen kasvaimet.
Czech: • Nádory ovaria, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu.
Finnish: ENGAGE (18-36-vuotiaat) (paino yli 60 kg mutta enintään 90 kg)
Czech: ENGAGE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
Finnish: Alkioon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin, kun korifollitropiini alfaa annettiin rotille ja kaniineille ennen parittelua ja heti parittelun jälkeen sekä alkutiineyden aikana.
Czech: Podání korifolitropinu alfa potkanům a králíkům před pářením a hned po páření a v průběhu časné březosti vedlo k embryotoxicitě.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Czech: Třída orgánového systému Četnost
Finnish: Päivittäinen rFSH-annos voi riippua munasarjavasteesta.
Czech: Denní dávka (rec)FSH může záviset na ovariální odpovědi.
Finnish: Elonva on saatavana 1 esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena.
Czech: Přípravek Elonva je dostupný v balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Elonvaa on saatavana kahden eri vahvuisena: 100 mikrogrammaa ja 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos.
Czech: Přípravek Elonva je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů a 150 mikrogramů injekční roztok.
Finnish: Metaboloituminen maksassa vaikuttaa vain vähän korifollitropiini alfan eliminoitumiseen.
Czech: Jaterní metabolismus přispívá k vylučování korifolitropinu alfa jen v menší míře.
Finnish: - jos huomaat, että ruisku tai neula on vahingoittunut.
Czech: - pokud zaznamenáte poškození injekční stříkačky nebo jehly.
Finnish: Natriumsitraatti
Czech: Natrium-citrát Sacharóza
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (pistostapaturman ehkäisy) ja steriili injektioneula.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem (prevence poranění jehlou) a sterilní injekční jehlou 0,5 ml.
Finnish: Älä pistä Elonvaa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Neaplikujte si přípravek Elonva bez konzultace se svým lékařem.
Finnish: Kerättyjen munasolujen lukumäärä
Czech: Počet získaných oocytů
Finnish: Elonva saa aikaan hallitun munasarjojen stimulaation, joka johtaa useiden munarakkuloiden kasvuun ja kehittymiseen samanaikaisesti.
Czech: Přípravek Elonva navozuje růst a vývoj několika folikulů ve stejnou dobu pomocí kontrolované stimulace vaječníků.
Finnish: Hedelmöityshoitoja saavilla hedelmättömillä naisilla kohdunulkoisten raskauksien ilmaantuvuus on suurentunut.
Czech: U neplodných žen podstupujících ART je zvýšená incidence ektopických těhotenství.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Finnish: Jos Elonva-hoito johtaa raskauden alkamiseen, kohdunulkoisen raskauden riski on keskimääräistä suurempi.
Czech: Pokud léčba přípravkem Elonva vede k těhotenství, je zde zvýšená možnost mimoděložního (ektopického) těhotenství.
Finnish: Elonva on tarkoitettu hallittuun munasarjojen stimulaatioon yhdessä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistin kanssa useiden munarakkuloiden kypsyttämiseksi naisille, jotka osallistuvat hedelmöityshoito-ohjelmaan.
Czech: Přípravek Elonva je indikován pro kontrolovanou stimulaci ovarií (Controlled Ovarian Stimulation, COS) v kombinaci s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH), s cílem navodit vývoj mnohočetných folikulů u žen zapojených do programu asistované reprodukce (Assisted Reproductive Technology, ART).
Finnish: Lievän ja kohtalaisen OHSS:n kliinisiä merkkejä ja oireita ovat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, lievä tai kohtalainen munasarjojen suureneminen ja munasarjakystat.
Czech: Klinické známky a příznaky OHSS mírného a středního stupně jsou bolest břicha, nevolnost, průjem, mírné až střední zvětšení ovarií a ovariálních cyst.
Finnish: Mustelma injektiokohdassa, kipu injektiokohdassa, ärtyisyys
Czech: Hematom v místě injekce, bolest v místě injekce, zvýšená dráždivost
Finnish: Raskaus tuoreilla alkioilla toteutetuissa hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksissa
Czech: Těhotenství z fresh cyklů ve studiích ENGAGE a PURSUE
Finnish: Vaikea OHSS voi olla henkeä uhkaava.
Czech: OHSS těžkého stupně může ohrožovat život.
Finnish: Taulukko 1: Kerättyjen munasolujen lukumäärä (keskiarvo) ENSURE-, ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksessa Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio
Czech: Tabulka 1: Průměrná hodnota počtu oocytů získaných v populaci všech zařazených subjektů (ITT) studií ENSURE, ENGAGE a PURSUE
Finnish: Munasarjan kiertyminen
Czech: Torze ovaria
Finnish: Korifollitropiini alfa -altistus suurenee suoraan suhteessa annokseen annosalueella 60240 mikrogrammaa.
Czech: Expozice korifolitropinu alfa se v rozmezí 60 mikrogramů až 240 mikrogramů zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Finnish: Elonva kykenee käynnistämään useiden munarakkuloiden kypsymisen ja ylläpitämään sitä kokonaisen viikon ajan, joten yksi ihon alle annettu Elonva-injektio suositeltuna annoksena voi korvata seitsemän ensimmäistä päivittäistä rFSH-injektiota hallitussa munasarjojen stimulaatiosyklissä rFSHvalmisteesta riippumatta.
Czech: Vzhledem k jeho schopnosti spustit a udržet růst mnohočetných folikulů po celý týden, může jednorázová subkutánní injekce doporučené dávky přípravku Elonva v léčebném cyklu COS nahradit prvních sedm injekcí jakéhokoli denně podávaného přípravku (rec)FSH.
Finnish: Elonva-hoidon aikana, kuten myös muilla gonadotropiineilla on harvinaisina tapauksina esiintynyt veritulppia (tromboosi), jotka muodostuvat verisuonissa, irtoavat ja liikkuvat verenkierrossa tukkien muita verisuonia (tromboembolia).
Czech: Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s tvorbou krevních sraženin (trombů), které se po vzniku v cévě uvolnily, putovaly krevním řečištěm a ucpaly jinou cévu (tromboembolismus).
Finnish: Vaikka tietoa maksan vajaatoimintaa sairastavilta potilailta ei ole saatavilla, maksan vajaatoiminta epätodennäköisesti vaikuttaa korifollitropiini alfan eliminaatioon (ks. kohta 5.2).
Czech: Ačkoliv údaje od pacientek s poškozenými játry nejsou k dispozici, není pravděpodobné, že by poškození jater ovlivňovalo vylučování korifolitropinu alfa (viz bod 5.2).
Finnish: Annos Hedelmällisessä iässä olevien naisten Elonva-annos määräytyy painon ja iän mukaan.
Czech: Dávka Při léčbě žen v plodném věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku.
Finnish: Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille, jos: - sinulla on joskus ollut munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
Czech: Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže: - jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Finnish: - Napauta ruiskua kevyesti sormella auttaaksesi ilmakuplien nousemista ylös.
Czech:  Injekční stříkačku držte šedou krytkou vzhůru  Prstem jemně poklepejte na injekční stříkačku, abyste pomohla bublinkám vzduchu vystoupat k hornímu okraji.
Finnish: Elonva-hoito on toteutettava lapsettomuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Elonva musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností.
Finnish: - Neula vetäytyy automaattisesti ruiskun sisään ja lukkiutuu sinne pysyvästi.
Czech:  Sundejte palec z pístu  Jehla se automaticky zasune do injekční stříkačky, ve které bude trvale uzavřena.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Finnish: Hoito GnRH-antagonistilla aloitetaan 5. tai 6. stimulaatiopäivänä riippuen munasarjavasteesta, toisin sanoen kasvavien munarakkuloiden määrästä ja koosta.
Czech: Léčbu antagonistou GnRH je nutno zahájit 5. nebo 6. den stimulace v závislosti na ovariální odpovědi, tj.
Finnish: Tällaisessa hoidossa Elonvaa käytetään yhdessä toisen lääkkeen kanssa (GnRH-antagonisti), minkä tarkoituksena on estää liian aikainen munasolun irtoaminen munasarjasta.
Czech: V průběhu léčby se přípravek Elonva používá v kombinaci s lékem (takzvaný antagonista GnRH), který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy.
Finnish: Jos OHSS kehittyy, on käynnistettävä asianmukainen hoito OHSS:n standardia hoitokäytäntöä noudattaen.
Czech: Pokud se vyvine OHSS, je třeba přijmout a následně dodržovat standardní a vhodná opatření pro zaléčení OHSS.
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Finnish: Aivolisäkkeen suppressioon käytettiin GnRH-antagonistia (ganireliksiasetaatti-injektioneste 0,25 mg:n vuorokausiannoksena) näissä kaikissa kolmessa kliinisessä tutkimuksessa.
Czech: V každém ze tří klinických hodnocení byla tlumena hypofýza antagonistou GnRH (injekce ganirelix-acetátu v denní dávce 0,25 mg).
Finnish: Raskauskomplikaatiot
Czech: Těhotenství
Finnish: 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
Czech: 0,18 l/hod
Finnish: rFSH:n annostelu voidaan jättää tekemättä istukkagonadotropiinin (hCG:n) antopäivänä riippuen munasarjavasteesta.
Czech: Podání (rec)FSH v den aplikace lidského choriogonadotropinu (human Chorionic Gonadotropin, hCG) lze v závislosti na ovariální odpovědi vynechat.
Finnish: Elonva on 1 ml:n esitäytetyssä luer-lock-ruiskussa (tyypin I hydrolyyttinen lasi).
Czech: Elonva se dodává v předplněných 1ml injekčních stříkačkách typu luer-lock (hydrolytické sklo typu I), uzavřených pístem z brombutylového elastomeru a koncovou krytkou.
Finnish: Korifollitropiini alfa eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, joten munuaisten vajaatoiminta saattaa hidastaa eliminoitumisnopeutta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Korifolitropin alfa se vylučuje převážně ledvinami a jeho rychlost eliminace může být snížena u pacientek s renální insuficiencí (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Stimulaation kokonaiskesto oli molemmissa ryhmissä 9 vuorokautta (mediaani), mikä osoittaa, että munasolun lopullinen kypsyminen vaati yhden vuorokauden rFSH-hoidon 8. stimulaatiopäivästä alkaen (tässä tutkimuksessa rFSH:ta ei annettu hCG:n antopäivänä).
Czech: Medián celkového trvání stimulace byl v obou skupinách 9 dní, což ukazuje, že k dokončení stimulace ovárií byl od 8. dne stimulace potřebný jeden den podávání recFSH (recFSH se v této studii v den podání hCG nepodával).
Finnish: ENGAGE-tutkimuksen PAS-seurantatutkimukseen osallistui naisia, joilla oli ainakin yksi alkio käyttövalmiiksi sulatettuna alkion oltua pakastettuna vähintään yhden vuoden.
Czech: Studie následného sledování FTET v ENGAGE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití minimálně 1 rok od kryokonzervace.
Finnish: (paino vähintään 50 kg)
Czech: (tělesná váha vyšší než nebo rovna 50 kg)
Finnish: PURSUE-tutkimuksen PAS-seurantatutkimukseen osallistui naisia, joilla oli ainakin yksi alkio käyttövalmiiksi sulatettuna, kun alkio oli ollut pakastettuna korkeintaan kaksi vuotta tämän tutkimuksen viimeisestä pakastuspäivämäärästä laskettuna.
Czech: Studie následného sledování FTET v PURSUE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití během 2 let od data poslední kryokonzervace pro tuto studii.
Finnish: Gonadotropiinien, kuten Elonvan, käyttöön voi liittyä ei-toivottuna vaikutuksena liiallinen munasarjojen stimulaatio.
Czech: Možnou komplikací léčby gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, je nechtěná nadměrná stimulace vaječníků.
Finnish: Korifollitropiini alfan eliminaation puoliintumisaika on 70 tuntia (59-82 tuntia
Czech: Korifolitropin alfa má eliminační poločas 70 hodin (59 - 82 hodin 1) a clearence 0,13 l/hod (0,10
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP" (doba použitelnosti).
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli kerättyjen munasolujen lukumäärä.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti byl počet získaných oocytů.
Finnish: Elonva sisältää natriumia
Czech: Přípravek Elonva obsahuje sodík
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä naisella sadasta) - Munasarjan kiertyminen - Maksaentsyymiarvojen kohoaminen - Keskenmeno - Kipu munasolujen keräämisen jälkeen - Toimenpidekipu - Munasolun liian varhainen irtoaminen - Vatsan turvotus - Oksentelu - Ripuli - Ummetus - Selkäkipu - Rintojen kipu - Mustelmat tai kipu pistoskohdassa
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen) - Přetočení vaječníku (torze vaječníku) - Zvýšení jaterních enzymů - Potrat - Bolest po odběru vajíček - Bolest během ošetření - Předčasné uvolnění vajíčka (předčasná ovulace) - Nadmutí břicha - Zvracení - Průjem - Zácpa - Bolest v zádech - Bolest v prsech - Tvorba modřin nebo bolest v místě injekce - Předrážděnost - Změny nálady - Závrať - Návaly horka
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa, joissa Elonvaa annettiin 100 tai 150 mikrogramman kertainjektiona hallitun munasarjastimulaation seitsemän ensimmäisen päivän ajaksi, kerättyjen munasolujen määrä oli Elonva-ryhmässä suurempi kuin päivittäisiä rFSH-annoksia saaneessa ryhmässä.
Czech: Ve všech třech studiích vedla léčba jednou injekcí přípravku Elonva 100 nebo 150 mikrogramů po prvních sedm dnů COS k vyššímu počtu získaných oocytů v porovnání s každodenní dávkou recFSH.
Finnish: Pakkaus sisältää steriilin injektioneulan.
Czech: Injekční stříkačka je zabalena spolu se sterilní injekční jehlou.
Finnish: Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet Hedelmöityshoitoa saaneilla naisilla on todettu munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.
Czech: Rakovina vaječníků a jiných částí rozmnožovacího systému U žen, které podstoupily léčbu neplodnosti, byla hlášena rakovina vaječníků nebo jiných částí rozmnožovacího systému.
Finnish: Stimulaation kokonaiskesto oli molemmissa ryhmissä 9 vuorokautta (mediaani), mikä osoittaa, että munasolun lopullinen kypsyminen vaati kahden vuorokauden rFSH-hoidon 8. stimulaatiopäivästä alkaen (tässä tutkimuksessa rFSH:ta annettiin hCG:n antopäivänä).
Czech: Medián celkového trvání stimulace byl v obou skupinách 9 dní, což ukazuje, že k dokončení stimulace ovárií byly od 8. dne stimulace potřebné dva dny podávání recFSH (recFSH se v této studii podával i v den podání hCG).
Finnish: Elonvaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Czech: Užívání přípravku Elonva v průběhu těhotenství není indikováno.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a ve všech následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: Ei suositella yhdessä GnRH-agonistihoidon kanssa
Czech: Nedoporučeno užívání s protokolem s použitím agonistů GnHR
Finnish:  OHSS:n riskitekijät: o Aikaisempi munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
Czech: • Rizikové faktory pro OHSS: o Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) v anamnéze.
Finnish: ENSURE (18-36-vuotiaat) (paino enintään 60 kg)
Czech: ENSURE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší)
Finnish: Kuinka Elonva annetaan
Czech: Jak se přípravek Elonva podává
Finnish: Monisikiöraskaudet tai synnynnäiset epämuodostumat Vaikka kohtuun siirrettäisiin vain yksi alkio, kaksosraskauden tai muun monisikiöisen raskauden todennäköisyys on suurempi.
Czech: I pokud se do dělohy přenáší pouze jedno embryo, existuje vyšší pravděpodobnost dvojčat nebo i vícerčat.
Finnish: OHSS-riskin pienentämistä koskevia hoitokäytäntöjä on noudatettava hedelmöityshoitojen aikana.
Czech: Dodržujte současné léčebné postupy ke snížení rizika OHSS během programu asistované reprodukce (ART).
Finnish: OHSS:n yhteydessä on raportoitu myös maksan toimintahäiriöön viittaavia ohimeneviä maksan toimintakokeiden muutoksia, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt morfologisia muutoksia maksabiopsiassa.
Czech: Ve spojitosti s OHSS byly také hlášeny přechodné abnormality testů jaterních funkcí naznačující dysfunkci jater s morfologickými změnami v jaterní biopsii nebo bez nich.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli vitaalien raskauksien osuus (vital pregnancy rate).
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti byla míra vitálních těhotenství.
Finnish: Useita hedelmättömyyden hoito-ohjelmia läpikäyneillä naisilla on todettu sekä hyvän- että pahanlaatuisia munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.
Czech: U žen, které při léčbě neplodnosti podstoupily léčebný režim vícekrát, byly hlášeny nádory ovarií a jiných částí reprodukčního systému, a to jak nezhoubné, tak zhoubné.
Finnish: Elonva 100 µg rFSH 150 IU
Czech: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Finnish: hCG:n antaminen ja raskaus (endogeeninen hCG) voivat aiheuttaa OHSS:n. Varhainen OHSS ilmaantuu yleensä 10 vuorokauden kuluessa hCG:n antamisesta, ja syynä voi olla munasarjojen liiallinen vaste gonadotropiinistimulaatioon.
Czech: Časný OHSS se obvykle objevuje během 10 dní po podání hCG a může souviset s nadměrnou ovariální odpovědí na stimulaci gonadotropinem.
Finnish: Tuoreilla alkioilla toteutetut hoitosyklit PURSUE (35-42-vuotiaat) (paino vähintään 50 kg)
Czech: Fresh cykly ve studii PURSUE (35 až 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Finnish: Synnynnäiset epämuodostumat
Czech: Vrozené malformace
Finnish: Raskaus pakkasalkionsiirrolla (PAS) toteutetuissa hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUEtutkimuksissa
Czech: Těhotenství z cyklů kryoembryotransferu (FTET [frozen-thawed embryo transfer]) ve studiích ENGAGE and PURSUE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Myös raskauden lääketieteelliset vasta-aiheet on arvioitava ennen Elonva-hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby je třeba také zhodnotit stavy, které jsou kontraindikací pro těhotenství.
Finnish: PURSUE-tutkimuksen PAS-hoitosyklit
Czech: FTET cykly ve studii PURSUE
Finnish: Elonva annetaan kertainjektiona ihon alle, mieluiten vatsan alueelle, kuukautiskierron varhaisen follikulaarivaiheen aikana.
Czech: Přípravek Elonva se podává jako jednorázová subkutánní injekce, nejlépe do břišní stěny, v průběhu časné folikulární fáze menstruačního cyklu.
Finnish: Elonva 150 µg rFSH 200 IU
Czech: Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Finnish: ): o jos sinulla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) o jos sinulla on ollut munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) o jos sinulla on aikaisemmassa munasarjojen kontrolloidussa hyperstimulaatiohoitojaksossa muodostunut yli 30 munarakkulaa, joiden koko on ollut 11 mm tai enemmän o jos antraalisten munarakkuloiden määrä (pienien munarakkuloiden määrä munasarjoissa kuukautiskierron alussa) on suurempi kuin 20.
Czech: o jste dříve podstoupila léčebný cyklus kontrolované stimulace vaječníků, který vedl k růstu více než 30 folikulů o velikosti 11 mm nebo větších o máte bazální počet antrálních folikulů (počet malých folikulů přítomných ve vaječnících na začátku menstruačního cyklu) vyšší než 20
Finnish: PURSUE-tutkimuksessa ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli vitaalien raskauksien osuus eli niiden naisten prosentuaalinen osuus, joilla 5-6 viikon kuluttua alkionsiirrosta oli vähintään yksi sikiö, jolla havaittiin sydämen toimintaa.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti ve studii PURSUE byla četnost vitálních těhotenství definovaná jako procento subjektů s nejméně jedním plodem se srdeční aktivitou zjišťovanou 5 až 6 týdnů po přenosu embrya.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä naisella kymmenestä) - Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) - Alavatsakipu - Pahoinvointi - Päänsärky - Alavatsavaivat - Rintojen aristus - Väsymys
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen) - Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS) - Bolest v pánvi - Pocit nevolnosti - Bolest hlavy - Nepříjemný pocit v pánvi - Citlivost prsů - Únava
Finnish: - Kierrä neulan suojakorkkia (sisältää neulan) myötäpäivään ruiskua vasten.
Czech:  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Zašroubujte ochranu jehly (obsahující jehlu) po směru hodinových ručiček na injekční stříkačku.
Finnish: Lääkäri seuraa tarkoin kypsyvien munarakkuloiden määrää munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla.
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby pečlivě monitoroval počet zrajících folikulů.