FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Protopic.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Protopic puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Protopic, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del eccema al final de los estudios después de 3 ó 12 semanas, determinada mediante un sistema de puntuación que contempla todos los síntomas de la dermatitis atópica.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do eczema observada no final dos estudos, após três ou 12 semanas de tratamento, utilizando um sistema de classificação que analisa todos os sintomas da dermatite atópica.
Spanish: El tacrolimus reduce la actividad del sistema inmunitario, lo que ayuda a aliviar la inflamación cutánea y el picor.
Portuguese: O tacrolimus reduz a actividade do sistema imunitário, o que ajuda a aliviar a inflamação da pele e o prurido.
Spanish: El médico deberá examinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento después de un año.
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento de manutenção deverá ser avaliada por um médico ao fim de um ano.
Spanish: Protopic se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con hidrocortisona (un corticosteroide habitualmente empleado para tratar el eccema).
Portuguese: O Protopic foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com hidrocortisona (um corticosteróide usado frequentemente para o tratamento do eczema).
Spanish: Protopic no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus o a cualquier otro de los componentes del medicamento o a los macrólidos.
Portuguese: O Protopic não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus, aos macrólidos, ou a qualquer outro dos seus componentes.
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento, Protopic fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de exacerbaciones.
Portuguese: No tratamento de manutenção, o Protopic foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de ressurgimentos da doença.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Protopic son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Protopic são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Todos los pacientes estaban afectados por una dermatitis atópica y habían respondido a un tratamiento previo de seis semanas como máximo con Protopic.
Portuguese: Todos os doentes sofriam de dermatite atópica e tinham reagido de modo favorável a um máximo de seis semanas de tratamento prévio com Protopic.
Spanish: En el tratamiento de las exacerbaciones de la dermatitis atópica, Protopic fue más eficaz que la hidrocortisona en la mejoría de los síntomas, aunque también produjo más quemazón que la hidrocortisona.
Portuguese: No tratamento de ressurgimentos da dermatite atópica, o Protopic foi mais eficaz do que a hidrocortisona ao nível da melhoria dos sintomas, embora tenha causado mais ardor do que a hidrocortisona.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Protopic durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protopic durante os estudos?
Spanish: Cuando se utiliza como tratamiento de mantenimiento, Protopic deberá aplicarse dos veces por semana en las zonas de la piel generalmente afectadas por la enfermedad.
Portuguese: Como tratamento de manutenção, o Protopic deve ser aplicado duas vezes por semana nas áreas da pele normalmente afectadas pela doença.
Spanish: En niños conviene también interrumpir el tratamiento para que el médico pueda evaluar si es necesario continuarlo o no.
Portuguese: Em crianças, este processo de avaliação deverá incluir a suspensão do tratamento, de modo a permitir ao médico avaliar a necessidade de um tratamento continuado.
Spanish: Cuando se utiliza para tratar las exacerbaciones, Protopic puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento intermitente a largo plazo, pero no debe utilizarse de forma continuada a largo plazo.
Portuguese: No tratamento de episódios de ressurgimento, o Protopic pode ser utilizado para tratamentos de curto prazo e tratamentos intermitentes de longo prazo, embora não deva ser utilizado continuamente por longos períodos de tempo.
Spanish: Los estudios compararon Protopic aplicado dos veces por semana con un placebo, aunque ambos grupos de pacientes podían utilizar Protopic cuando experimentaran una exacerbación de la enfermedad.
Portuguese: Estes estudos compararam o tratamento com o Protopic duas vezes por semana com um placebo, embora ambos os grupos de doentes estivessem autorizados a utilizar o Protopic sempre que se verificasse um ressurgimento da doença.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Protopic?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Protopic?
Spanish: El uso de Protopic como tratamiento de las exacerbaciones se ha estudiado en seis estudios principales en los que participaron 1 202 pacientes mayores de 16 años y 1 535 pacientes de 2 a 16 años.
Portuguese: A utilização do Protopic no tratamento de ressurgimentos foi estudado em seis estudos principais que incluíram 1202 doentes com mais de 16 anos e 1535 doentes entre os dois e os 16 anos.
Spanish: Los adultos iniciarán el tratamiento con Protopic 0,1% dos veces al día, y se reducirá después la frecuencia de la aplicación o se utilizará una dosis inferior (0,03%) en cuanto el paciente mejore.
Portuguese: Após este período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez ao dia. Em adultos, o tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopic 0,1% duas vezes ao dia, devendo reduzir-se a frequência das aplicações ou utilizar a dosagem mais baixa (0,03%) à medida que os sintomas forem melhorando.
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento, Protopic se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron 224 pacientes de 16 años o más y 250 pacientes de 2 a 15 años.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Protopic foi estudado em dois estudos principais que incluíram 224 doentes com idade igual ou superior a 16 anos e 250 doentes entre os dois e os 15 anos.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes con afecciones de moderadas a graves que estaban utilizando Protopic tuvieron un promedio de una exacerbación al año, en comparación los que utilizaban placebo, que presentaron tres.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes com dermatite atópica moderada a grave que utilizavam o Protopic registaram uma média de um episódio da doença no período de um ano, comparativamente a três episódios nos doentes que utilizavam o placebo.
Spanish: Protopic está indicado para tratar las exacerbaciones (recurrentes o con agravamiento) de la dermatitis atópica de moderada a grave (eccema, una erupción rojiza y pruriginosa de la piel).
Portuguese: O Protopic é utilizado no tratamento de ressurgimentos (recorrência ou agravamento) da dermatite atópica moderada a grave (eczema, irritação da pele com prurido e vermelhidão).
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento, se utiliza en pacientes que normalmente tienen cuatro exacerbaciones o más al año y que han respondido a la aplicación inicial de Protopic utilizado dos veces al día durante un periodo de hasta seis semanas.
Portuguese: Como tratamento de manutenção, o Protopic é utilizado em doentes que geralmente registam mais de quatro ressurgimentos de dermatite atópica por ano e que responderam ao tratamento inicial com Protopic administrado duas vezes ao dia durante um período de seis semanas.
Spanish: En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel causa inflamación cutánea (picor, enrojecimiento, sequedad).
Portuguese: Na dermatite atópica, uma reacção exacerbada do sistema imunitário da pele provoca inflamação cutânea (prurido, vermelhidão e secura).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Protopic?
Portuguese: Por que foi aprovado o Protopic?
Spanish: ¿Qué es Protopic?
Portuguese: O que é o Protopic?
Spanish: A los niños se les deberá aplicar Protopic 0,03 dos veces al día durante un máximo de tres semanas antes de reducir la frecuencia a una vez al día.
Portuguese: Em crianças, o Protopic deverá ser utilizado na dosagem de 0,03% duas vezes ao dia durante três semanas.
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa Protopic en la dermatitis atópica.
Portuguese: A forma como o Protopic actua sobre a dermatite atópica não é completamente compreendida.
Spanish: Protopic se utiliza en pacientes de dos años o más que no responden adecuadamente o no toleran los tratamientos convencionales como los corticosteroides tópicos, y también para prevenir las exacerbaciones de la enfermedad o para prolongar los intervalos sin exacerbaciones.
Portuguese: O Protopic destina-se a doentes com dois ou mais anos de idade que não respondam adequadamente ao tratamento ou sejam intolerantes aos tratamentos convencionais, como a aplicação local de corticosteróides.
Spanish: Si hay signos de exacerbación, se deberá reiniciar el tratamiento aplicando la pomada dos veces al día como se ha indicado anteriormente.
Portuguese: No caso de se registarem sinais de ressurgimento da doença, o tratamento deverá ser retomado duas vezes ao dia.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Protopic?
Portuguese: Para que é utilizado o Protopic?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de exacerbaciones en un año.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de ressurgimentos de dermatite atópica que os doentes registaram no período de um ano.
Spanish: ¿Cómo actúa Protopic?
Portuguese: Como funciona o Protopic?
Spanish: El principio activo de Protopic, el tacrolimus, es un inmunomodulador, lo que significa que actúa sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Portuguese: Isto significa que actua sobre o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Spanish: ¿Cómo se usa Protopic?
Portuguese: Como se utiliza o Protopic?
Spanish: Todas las zonas afectadas deben tratarse con Protopic hasta que la piel esté limpia de eccema.
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopic duas vezes ao dia até ao desaparecimento da lesão.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad.
Portuguese: Deste modo, não deve ser usado neste grupo etário.
Spanish: El acné es un efecto secundario poco frecuente.
Portuguese: O acne é um efeito secundário pouco frequente.
Spanish: Si tiene lesiones infectadas.
Portuguese: Se tiver feridas infectadas.
Spanish: Uso de Protopy con los alimentos y bebidas
Portuguese: Utilizar Protopy com alimentos e bebidas
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {DD/MM/AA}
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {DD/MM/AAAA}
Spanish: El tratamiento debe ser intermitente y no continuado.
Portuguese: O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
Spanish: También han sido notificados rosácea y dermatitis tipo rosácea.
Portuguese: Foram também notificadas rosácea e dermatites do tipo rosácea.
Spanish: Resultados de los estudios clínicos en pacientes
Portuguese: Resultados de estudos clínicos em doentes
Spanish: Se desconoce la seguridad del uso de Protopy durante un largo periodo de tiempo.
Portuguese: É desconhecida a segurança do uso de Protopy por um longo período.
Spanish: En el caso de vacunas vivas atenuadas, este periodo debe ampliarse a 28 días o se debe considerar el empleo de vacunas alternativas.
Portuguese: No caso de vacinas de vírus vivos atenuados, este período deve ser prolongado para 28 dias, ou deve considerar-se o uso de vacinas alternativas.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10) y poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (>1/1.000, <1/100).
Spanish: Antes de utilizar Protopy después de un baño o una ducha, asegúrese de que su piel está completamente seca.
Portuguese: Antes de aplicar Protopy, após um banho ou um duche, assegure-se de que a sua pele está completamente seca.
Spanish: En presencia de estas infecciones se debe evaluar el balance entre riesgos y beneficios asociados al uso de Protopy.
Portuguese: Na presença destas infecções, deve ser avaliado o balanço de riscos e benefícios associados com o uso de Protopy.
Spanish: También se ha observado con frecuencia sensación de calor, dolor, parestesia y exantema en la zona de aplicación.
Portuguese: Foi também observado com frequência, sensação de calor, dor, parestesia e exantema no local da aplicação.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/02/2002 Fecha de la renovación: 20/11/2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 28/02/2002 Data da renovação: 20/11/2006
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos, código ATC: D11AX14
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos usados em Dermatologia, código ATC: D11AX14
Spanish: El producto no utilizado o el material de desecho se debe eliminar según los requerimientos locales.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: Protopy pomada no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Portuguese: Protopy pomada não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Spanish: Si Usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego
Portuguese: Se se esqueceu de aplicar a pomada no momento estabelecido, aplique-a logo que se lembre e depois proceda como habitualmente.
Spanish: Uso en personas de edad avanzada (65 años de edad y mayores) No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Utilização em geriatria (a partir dos 65 anos de idade) Não foram ainda efectuados estudos específicos nos idosos.
Spanish: No utilice Protopy si está embarazada o amamantando a su bebé.
Portuguese: Não use Protopy se está grávida ou a amamentar.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía general (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva na sequência de administração sistémica (ver secção 5.3).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de la pomada de tacrolimus en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização da pomada de tacrolimus em mulheres grávidas.
Spanish: Si no se observan signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, deben considerarse otras opciones terapéuticas.
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
Spanish: No aplique la pomada en lesiones infectadas.
Portuguese: Não aplique a pomada directamente sobre feridas infectadas.
Spanish: Protopy pomada no debe ser aplicado a lesiones que se consideren potencialmente malignas o pre-malignas.
Portuguese: O Protopy pomada não deve ser aplicado em lesões consideradas como potencialmente malignas ou pré-malignas.
Spanish: No está claro si el efecto de tacrolimus se debe a inmunosupresión sistémica o a un efecto local.
Portuguese: Não está claro se o efeito do tacrolimus é devido à imunossupressão sistémica ou a um efeito local.
Spanish: Ante los primeros signos de recurrencia (brotes) de los síntomas de la enfermedad, se debe reiniciar el tratamiento.
Portuguese: Aos primeiros sinais de recorrência (exarcebação) dos sintomas da doença, o tratamento deve ser reiniciado.
Spanish: Protopy pomada no debe aplicarse bajo oclusión (ver sección 4.4).
Portuguese: Protopy pomada não deve ser aplicado em oclusão (ver secção 4.4).
Spanish: Protopy pomada no está autorizada para niños menores de 2 años.
Portuguese: O Protopy pomada não está aprovado para crianças menores de 2 anos de idade.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 g
Spanish: Tras la administración tópica repetida de la pomada se estimó que la vida media de tacrolimus era de 75 horas en adultos y 65 horas en niños.
Portuguese: Após aplicações tópicas repetidas da pomada, a semi-vida média do tacrolimus foi estimada entre 75 horas para os adultos e 65 horas para as crianças.
Spanish: QUÉ ES PROTOPY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É PROTOPY E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: A pesar de observarse lo que se describe a continuación, no se conoce el significado clínico de estas observaciones en la dermatitis atópica.
Portuguese: Enquanto que se observou o que a seguir se descreve, o significado clínico destas observações, na dermatite atópica, não é conhecido.
Spanish: Debido al riesgo potencial de fracaso de la vacunación, ésta debe administrarse antes del inicio del tratamiento, o durante un intervalo sin tratamiento dejando un periodo de 14 días entre la última aplicación de Protopy y la vacunación.
Portuguese: Devido ao potencial risco do insucesso da vacinação, as vacinas devem ser administradas antes do inicio do tratamento, ou durante um intervalo sem tratamento, com um período de 14 dias entre a última aplicação de Protopy e a vacinação.
Spanish: Evite la exposición de la piel a largos periodos de luz solar o artificial como solarios.
Portuguese: Evite a exposição da pele a longos períodos ao sol ou à luz solar artificial (solários).
Spanish: Hipersensibilidad conocida a macrólidos en general, a tacrolimus o a alguno de los excipientes.
Portuguese: Hipersensibilidade aos macrólidos em geral, ao tacrolimus ou a qualquer um dos excipientes.
Spanish: Evite el contacto con los ojos o membranas mucosas (en el interior de su nariz o boca).
Portuguese: Evite o contacto com os olhos ou as mucosas (no interior do nariz ou da boca).
Spanish: Se valoró la eficacia y seguridad de Protopy en más de 13.500 pacientes tratados con pomada de tacrolimus en estudios clínicos Fase I a III.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Protopy foram avaliadas em mais de 13.500 doentes, tratados com pomada de tacrolimus, em ensaios clínicos de Fase I a Fase III.
Spanish: Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos.
Portuguese: Evite usar a pomada no interior do seu nariz, boca ou nos olhos.
Spanish: También hable con su medico antes de utilizar Protopy si Usted tiene alguna enfermedad maligna en la piel (tumores) o si Usted presenta un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
Portuguese: Fale também com o seu médico antes de utilizar Protopy se tiver qualquer malignidade (tumor) na pele ou se o seu sistema imunitário estiver enfraquecido (imuno-comprometido) qualquer que seja a causa.
Spanish: No se conoce la mínima concentración sanguínea de tacrolimus a la que se pueden observar efectos sistémicos.
Portuguese: Não se conhece a concentração sanguínea mais baixa de tacrolimus, para a qual se podem observar efeitos sistémicos.
Spanish: Usted debe informar a su médico si tiene inflamados los nódulos linfáticos al comienzo del tratamiento.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tem nódulos linfáticos inchados no início do tratamento.
Spanish: Aplique Protopy dos veces al día durante un máximo de tres semanas, una vez por la mañana y otra vez por la noche.
Portuguese: Aplique Protopy duas vezes por dia, até às três semanas, uma de manhã e outra à noite.
Spanish: La mayoría de estos casos se relacionaron con infecciones (piel, tracto respiratorio, dientes) y se solucionaron con una terapia adecuada de antibióticos.
Portuguese: A maioria destes casos, relacionados com infecções (cutâneas, do tracto respiratório e de dentes), foram resolvidos com terapêutica antibiótica apropriada.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la incidencia de linfomas en asociación con una elevada exposición sistémica.
Portuguese: No mesmo estudo foi, no entanto, detectada uma maior incidência de linfomas, associada à elevada exposição sistémica.
Spanish: CAD: {MM/AAAA}
Portuguese: : {MM/AAAA}
Spanish: Los médicos deben recomendar a los pacientes métodos adecuados para protegerse del sol, como la disminución del tiempo de exposición al sol, el empleo de filtros de protección solar, y cubrir la piel con ropa adecuada.
Portuguese: Os médicos deverão aconselhar os doentes sobre os métodos de protecção solar adequados, tais como a redução do tempo de exposição solar, o uso de protectores solares e aconselhar a cobertura da pele com roupa apropriada.
Spanish: Han sido notificadas las siguientes reacciones adversas durante el periodo de post-comercialización: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rosácea
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reacções adversas: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Rosácea
Spanish: Basándose en los cambios desde el periodo basal en la puntuación EASI y en la superficie corporal afectada, los pacientes habían mejorado de su dermatitis atópica con independencia de su edad en todos los tiempos posteriores.
Portuguese: Com base nas alterações da pontuação EASI e da área da superfície corporal afectada desde a baseline, os doentes, independentemente da idade, apresentaram melhoria na sua dermatite atópica em todos os time points subsequentes.
Spanish: Debido a que los estudios de eficacia clínica fueron realizados con una interrupción repentina del tratamiento, no se dispone de información sobre si la disminución de la dosis reduce la tasa de recurrencias.
Portuguese: Como os estudos de eficácia clínica foram efectuados com a interrupção abrupta do tratamento, não existe informação disponível sobre se a diminuição gradual da dosagem reduzirá a taxa de recidivas.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: Se presentan en este documento los datos de los cuatro
Portuguese: Dados de quatro ensaios importantes são aqui apresentados.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Protopy puede tener efectos adversos, aunque no todas las
Portuguese: Como os demais medicamentos, Protopy pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Los animales tratados con la pomada de tacrolimus mostraron una disminución estadísticamente significativa en el tiempo del desarrollo de tumores cutáneos (carcinoma de células escamosas) y un incremento del número de tumores.
Portuguese: Os animais tratados com a pomada de tacrolimus mostraram uma redução estatisticamente significativa no tempo de desenvolvimento de tumores cutâneos (carcinoma de células escamosas) e um aumento no número de tumores.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis sistémica en ratones (18 meses) y ratas (24 meses) no han puesto de relieve potencial carcinógeno de tacrolimus.
Portuguese: Estudos carcinogénicos sistémicos com ratinhos (18 meses) e ratos (24 meses) não revelaram qualquer potencial carcinogénico do tacrolimus.
Spanish: Si no existe una etiología clara de la linfoadenopatía o en presencia de mononucleosis infecciosa aguda, debe considerarse la suspensión de Protopy.
Portuguese: Na ausência de uma etiologia clara para a linfadenopatia, ou na presença de mononucleose infecciosa aguda, deve considerar-se a descontinuação de Protopy.