FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Portuguese: A síndrome de hiperestimulação ovárica ligeira ou moderada (OHSS) foi notificada com frequência e deve ser considerada como um risco intrínseco do procedimento de estimulação.
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Portuguese: Nos homens, a FSH é necessária para a produção de espermatozoides.
English: • If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Portuguese: • Se é uma mulher: - com ovários grandes ou com sacos com fluidos nos ovários (quistos dos ovários) de origem desconhecida.
English: 3 years Once opened, the medicinal product should be injected immediately.
Portuguese: 3 anos Uma vez aberto, o medicamento deve ser injetado imediatamente.
English: • Breast development, acne or weight gain.
Portuguese: • Desenvolvimento dos seios, acne ou aumento de peso.
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Portuguese: Se não estiver a ovular, e se estiver a cumprir a dose recomendada e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é menos provável.
English: • Give yourself the injection around the same time each day.
Portuguese: • Autoadministre a injeção aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Bemfola pre-filled pen to inject the medicine.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro indicar-lhe-ão como deve utilizar a caneta pré-cheia de Bemfola para injetar o medicamento.
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Portuguese: É observada com maior frequência em mulheres com síndrome do ovário poliquístico e regride geralmente sem tratamento.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ligeiras a graves incluindo reações anafiláticas e choque
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
Portuguese: • hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida;
English: Blood clotting problems (thromboembolic events)
Portuguese: Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)
English: However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, under ‘OHSS').
Portuguese: Contudo, a OHSS só ocorrerá se também for administrada hCG (ver a secção 2, em “OHSS”).
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Portuguese: Foram reportadas neoplasias do ovário e de outros órgãos do sistema reprodutor, quer benignas quer malignas, em mulheres submetidas a regimes medicamentosos múltiplos para o tratamento da infertilidade.
English: Table 1: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in assisted reproduction technologies) follitropin alfa (n = 130)
Portuguese: Tabela 1: Resultados do estudo GF 8407 (estudo aleatorizado, paralelo, de comparação de eficácia e segurança da folitropina alfa com a FSH urinária em técnicas de reprodução medicamente assistida) folitropina alfa (n = 130)
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamentos de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Portuguese: Assim sendo, considera-se apropriado administrar uma dose total mais baixa de folitropina alfa do que aquela geralmente usada para a FSH urinária, não apenas para otimizar o desenvolvimento folicular como também para minimizar o risco de hiperestimulação ovárica não pretendida (ver secção 5.1).
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
Portuguese: A comparação com dados históricos sugere que a taxa de ovulação obtida com folitropina alfa/LH é similar à que foi obtida com a hMG.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
Portuguese: Em caso de exposição durante a gravidez, os dados clínicos não são suficientes para excluir um efeito teratogénico da folitropina alfa.
English: Hold the pen at approximately a right angle and insert the needle completely in a steady movement.
Portuguese: Segure a caneta aproximadamente num ângulo reto e insira a agulha completamente com um movimento contínuo.
English: with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs.
Portuguese: - com uma condição que geralmente torna impossível uma gravidez normal, como insuficiência dos ovários (menopausa precoce) ou malformação dos órgãos reprodutores.
English: You should also hear a click, and some liquid will splash out (this is normal).The pen is now ready to set the dose.
Portuguese: Também deverá ouvir um clique e algum líquido irá esguichar (isto é normal).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the pen label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior da caneta, após VAL.
English: Gently tap the pen so that any large air bubbles rise to the top.
Portuguese: Bata suavemente na caneta para fazer subir quaisquer bolhas de ar grandes para o topo.
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
Portuguese: • se tem um tumor no hipotálamo ou na hipófise (ambos são partes do cérebro).
English: Self-administration of Bemfola should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Portuguese: A autoadministração de Bemfola só deve ser efetuada por doentes que estão motivados, devidamente formados e que tenham acesso a aconselhamento especializado.
English: Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Portuguese: Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas (menos de 300 gravidezes expostas) indica ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com folitropina alfa.
English: If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Portuguese: Se a doente não responder adequadamente após 4 semanas de tratamento, o ciclo deve ser abandonado e a doente deve ser submetida a avaliação adicional após a qual pode recomeçar o tratamento com uma dose inicial mais alta do que a do ciclo abandonado.
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Bemfola treatment.
Portuguese: Se teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão ou um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, ou se estes aconteceram na sua família, pode, neste caso, correr um maior risco de que estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com Bemfola.
English: • if you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Adherence to the recommended follitropin alfa dose and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Portuguese: A adesão à dose recomendada de folitropina alfa e ao esquema de administração, além de uma cuidadosa monitorização da terapêutica, minimizam a incidência de tais efeitos.
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Portuguese: O tratamento com gonadotropina requer o compromisso dos médicos e dos outros profissionais de saúde, assim como a existência de equipamento de monitorização adequado.
English: Treatment in men Immune system disorders Very rare:
Portuguese: Tratamento na mulher Doenças do sistema imunitário Muito raros:
English: Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Portuguese: Folitropina alfa deve ser administrada numa dose de 150 UI três vezes por semana, concomitantemente com hCG, durante pelo menos 4 meses.
English: Nevertheless one could expect Ovarian HyperStimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Portuguese: No entanto, é de prever a ocorrência da Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (OHSS), que é descrita na secção 4.
English: The used pen needs to be discarded in a sharps container and returned to the pharmacy for a correct disposal.
Portuguese: A caneta utilizada deve ser eliminada num recipiente para objetos cortantes e este devolvido à farmácia para uma eliminação correta.
English: Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Portuguese: Valores elevados de FSH endógena são indicativos de insuficiência testicular primária.
English: What Bemfola is and what it is used for
Portuguese: O que é Bemfola e para que é utilizado
English: Follitropin alfa is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Portuguese: Fertilidade Folitropina alfa é indicada para utilização em casos de infertilidade (ver secção 4.1).
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Portuguese: Um certo grau de hipertrofia dos ovários é um efeito esperado da estimulação ovárica controlada.
English: The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de uma sobredosagem com folitropina alfa, no entanto, existe a possibilidade de ocorrência de OHSS (ver secção 4.4).
English: Turn the dosage knob until your prescribed dose is in line with the display window.
Portuguese: Gire o botão de dosagem até a sua dose prescrita estar em linha com a janela do visor.
English: Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum estrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Portuguese: O tratamento prossegue até se obter um desenvolvimento folicular adequado (avaliado por monitorização das concentrações séricas de estrogénios e/ou ecografia), sendo a dose ajustada de acordo com a resposta da doente, não ultrapassando normalmente as 450 UI diárias.
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
Portuguese: Se sentir uma dor na região inferior do abdómen, aumentar rapidamente de peso, se sentir enjoos ou tiver vómitos, ou se tiver dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico, que lhe pode pedir para parar de utilizar este medicamento (ver a secção 4).
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the package leaflet.
Portuguese: Para instruções sobre a administração com a caneta pré-cheia, ver secção 6.6 e o Folheto Informativo.
English: Do not use Bemfola
Portuguese: Não utilize Bemfola
English: In adult women, Bemfola is used:
Portuguese: Em mulheres adultas, Bemfola é utilizado:
English: If your doctor decides to try Bemfola treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Portuguese: Se o seu médico decidir tentar o tratamento com Bemfola, a fim de monitorizar o tratamento, poderá pedir-lhe que forneça esperma para análise 4 a 6 meses após o início do tratamento.
English: Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
Portuguese: Deve ser entregue aos doentes o número correto de canetas para o seu ciclo de tratamento e estes devem ser informados sobre como utilizar as técnicas de injeção corretas.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also section 2 under ‘Blood clotting problems').
Portuguese: Estas podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco (ver também secção 2 em “Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)”).
English: In case of the above events your doctor may recommend that you stop treatment.
Portuguese: Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode aconselhar que suspenda o tratamento.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento A solução não deve ser administrada se contiver partículas ou não se encontrar límpida.
English: Adherence to the recommended follitropin alfa dose and to the regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: A adesão à dose e regime de administração recomendados de folitropina alfa pode minimizar o risco de hiperestimulação ovárica (ver secções 4.2 e 4.8).
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Portuguese: A prevalência de malformações congénitas após técnicas de RMA poderá ser ligeiramente superior relativamente às conceções espontâneas.
English: The effects of taking too much Bemfola are unknown.
Portuguese: Desconhece-se quais são os efeitos de se utilizar uma dose excessiva de Bemfola.
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Portuguese: Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (OHSS)
English: In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Portuguese: Na RMA, a aspiração de todos os folículos antes da ovulação pode reduzir a incidência de hiperestimulação.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Portuguese: Em mulheres com doença tromboembólica ativa ou recente, ou em mulheres com fatores de risco de acontecimentos tromboembólicos geralmente reconhecidos, tais como antecedentes pessoais ou familiares, o tratamento com gonadotropinas pode aumentar o risco de agravamento ou de ocorrência destes acontecimentos.
English: Treatment in men
Portuguese: Tratamento no homem
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Portuguese: A fim de minimizar o risco de gravidez múltipla, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da resposta ovárica.
English: Using this medicine
Portuguese: Utilização deste medicamento
English: Push in the dosage knob slowly and continuously until it stops, and the dose bar has disappeared.
Portuguese: Pressione o botão de dosagem de forma lenta e contínua até que este pare e a barra da dose tenha desaparecido.
English: Once opened, the medicine should be injected immediately.
Portuguese: Uma vez aberto, o medicamento deve ser injetado imediatamente.
English: In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of the ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Portuguese: Na mulher, a utilização segura e eficaz de folitropina alfa requer uma monitorização ecográfica regular da resposta ovárica, isoladamente ou, de preferência, em conjunto com a avaliação dos níveis de estradiol.
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Portuguese: Tanto no homem como na mulher, deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz, em relação ao objetivo do tratamento.
English: The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Portuguese: A dose máxima diária não é normalmente superior a 225 UI de FSH.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Bemfola Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: When GnRH antagonist is used, it is administered from the 5th or 6th day of Bemfola treatment and continued until ovulation induction.
Portuguese: Quando se utiliza um antagonista da GnRH, este é administrado desde o 5.º ou 6.º dia do tratamento com Bemfola, continuando a ser administrado até à indução da ovulação.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Bemfola if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não utilize Bemfola se estiver grávida ou a amamentar.
English: Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) 27.6 ± 10.2 40.7 ± 13.6 Need to increase the dose (%)
Portuguese: Dose total necessária de FSH (número de ampolas 75 UI FSH) 27,6 ± 10,2 Necessidade de aumentar a dose (%)
English: • The first injection of Bemfola should be given under supervision of your doctor.
Portuguese: • A primeira injeção de Bemfola deve ser administrada sob a supervisão do seu médico.
English: Clinical efficacy and safety in women
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na mulher
English: Treatment in women
Portuguese: Tratamento na mulher
English: The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Portuguese: A melhor altura para ter relações sexuais é no dia em que lhe é administrada a injeção de hCG e no dia seguinte.
English: In patients undergoing ovulation induction, the incidence of a multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
Portuguese: Em mulheres submetidas a indução da ovulação, a incidência de gravidez múltipla está aumentada em comparação com a conceção natural.
English: Now you are ready to immediately give yourself the injection: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Portuguese: Está agora pronto para administrar a si próprio a injeção: o seu médico ou enfermeiro já lhe indicaram qual a zona onde dar a injeção (por exemplo, barriga, parte da frente da coxa).
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de folitropina alfa em doentes com disfunção hepática ou renal não foram estabelecidas.
English: One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Portuguese: Um oitavo da dose de folitropina alfa é excretado na urina.
English: The first injection of Bemfola should be performed under direct medical supervision.
Portuguese: A primeira injeção de Bemfola deve ser efetuada sob supervisão médica direta.
English: Date of latest renewal:
Portuguese: Data da última revisão:
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Portuguese: Quando é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou a estimulação dos seus ovários para produzir óvulos, tem mais probabilidades de ter um aborto espontâneo do que a mulher normal.
English: Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Portuguese: Como alternativa, pode ser efetuada uma inseminação intrauterina (IIU).
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Portuguese: Pode ser necessário um suporte da fase lútea, uma vez que a ausência de substâncias com atividade luteotrópica (LH/hCG) após a ovulação pode conduzir a uma falência prematura do corpo lúteo.
English: In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
Portuguese: Noutros casos, o seu médico pode parar primeiro as suas ovulações utilizando um agonista ou antagonista da hormona libertadora de gonadotropinas (GnRH).
English: In adult men, Bemfola is used:
Portuguese: Em homens adultos, Bemfola é utilizado:
English: Ectopic pregnancy
Portuguese: Gravidez ectópica
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, regardless of whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Portuguese: Mulheres com história de doença tubária apresentam risco de desenvolvimento de uma gravidez ectópica, quer a gravidez ocorra por conceção espontânea ou com tratamentos de fertilidade.
English: A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Portuguese: Um regime posológico habitualmente usado inicia-se com administrações diárias de 75-150 UI de FSH, aumentando de preferência em 37,5, ou 75 UI com 7 ou, de preferência, 14 dias de intervalo, se necessário, de modo a obter uma resposta adequada mas não excessiva.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity in addition to those already stated in other sections of this SmPC.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose simples e repetida e de genotoxicidade, para além dos já mencionados noutras secções deste RCM.
English: The safety and efficacy of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de folitropina alfa em doentes idosos não foram estabelecidas.
English: diarrhoea
Portuguese: diarreia
English: However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Portuguese: Contudo, como a folitropina alfa não é indicada na gravidez, estes dados têm uma limitada relevância clínica.
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor, who might ask you to stop using Bemfola.
Portuguese: Se detetar quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados deve contactar imediatamente o seu médico que lhe pode pedir para parar de utilizar Bemfola.
English: Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Portuguese: Como alternativa, pode ser efetuada a inseminação intrauterina através da colocação de esperma na cavidade uterina.
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, estas doentes foram definidas por um nível sérico de LH endógena < 1,2 UI/l.
English: Number of oocytes retrieved
Portuguese: Número de ovócitos obtidos