FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je razpravljal o treh področjih, na katerih je bilo neskladje:
Latvian: CHMP apsprieda trīs jomas, kur bija novirzes:
Slovenian: CHMP je prav tako posodobil druge dele informacij o zdravilu, da bodo v skladu z novo dostopnimi podatki.
Latvian: CHMP atjaunināja arī citas zāļu apraksta daļas, lai tās saskanētu ar jaunajiem pieejamajiem datiem.
Slovenian: 24. april 2008
Latvian: 2008. gada 24. aprīlis
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Latvian: Saskaņojamās sadaļas ir:
Slovenian: • kako voditi večanje odmerkov,
Latvian: • kā pārvaldīt devu palielināšanu;
Slovenian: Za te bolezni se lahko uporabijo vse jakosti, razen najmanjše jakosti (40 mg), ki je ne moremo uporabiti za zdravljenje hipertenzije.
Latvian: Šo slimību gadījumā var izmantot visus zāļu stiprumus, izņemot mazāko (40 mg) stiprumu, ko nevar izmantot hipertonijas ārstēšanai.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diovan pregledano?
Latvian: Kāpēc tika veikta Diovan pārskatīšana?
Slovenian: V ocenjevanje bolnikov s srčnim popuščanjem mora biti vedno vključevana ocena ledvične funkcije."
Latvian: Sirds mazspējas pacientu novērtējumā vienmēr jāiekļauj nieru funkcijas novērtējums."
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Diovan (in z njim povezanih imen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Diovan (un radniecīgo nosaukumu zāļu) pārskatīšanu.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina > 10 ml/min prilagoditev odmerka ni potrebna.
Latvian: Pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir > 10 ml/min, nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovenian: CHMP je odobril uporabo zdravila Diovan za „zdravljenje esencialne hipertenzije".
Latvian: CHMP apstiprināja Diovan lietošanu „būtiskas hipertonijas ārstēšanai".
Slovenian: Odbor je prav tako zaključil, da 320-miligramski odmerek v primerjavi s 160-miligramskim zagotavlja zmerno, a statistično pomembno dodatno znižanje krvnega tlaka in podobno zmerno povečan obseg nadzora krvnega tlaka.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka 320 mg deva nodrošina pieticīgu, bet statistiski nozīmīgu asinsspiediena papildu samazinājumu salīdzinājumā ar 160 mg devu un līdzīgi pieticīgu asinsspiediena kontroles koeficienta palielinājumu.
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka sočasnih diuretikov.
Latvian: Jāapsver vienlaicīgi lietojamā diurētiskā līdzekļa devas samazināšana.
Slovenian: Vendar pa trojna kombinacija zaviralca angiotenzinske konvertaze, zaviralca beta receptorjev in valsartana ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Tomēr trīskāršā AKE inhibitora, beta bloķētāja un valsartāna kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.1. sadaļu).
Slovenian: Največji dnevni odmerek v kliničnih preskušanjih je 320 mg v razdeljenih odmerkih.
Latvian: Maksimālā dienas deva, kas lietota klīniskajos pētījumos, ir 320 mg dalītās devās.
Slovenian: CHMP je razpravljal o potrebi uskladitve številnih previdnostnih ukrepov:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi CHMP apsvēra nepieciešamību saskaņot vairākus lietošanas piesardzības pasākumus:
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Diovan filmsko obložene tablete in trde kapsule, ki vsebujejo valsartan 40, 80, 160 ali 320 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes par 40, 80, 160 vai 320 mg valsartānu saturošo Diovan ar plēvi pārklāto tablešu un cieto kapsulu pārvērtēšanu
Slovenian: Vendar pa odmerek valsartana pri bolnikih s holestazo ne sme presegati 80 mg in ga je treba uporabljati previdno.
Latvian: Tomēr pacientiem ar holestāzi valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg, un tas jālieto piesardzīgi.
Slovenian: To je v državah članicah vodilo v razhajanja glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās novirzes informācijā par zāļu lietošanas veidu, kā tas konstatēts atšķirībās, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķēšanā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kur šīs zāles tirgo.
Slovenian: 20. oktober 2008
Latvian: 2008. gada 20. oktobrī
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v celotni EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanos komitejā, CHMP izlēma, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā ES.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Diovan.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Diovan izrakstīšanas informācija.
Slovenian: CHMP je podprl naslednje besedilo: „Če se meni, da je zdravilo, ki vpliva na raven kalija, potrebno v kombinaciji z valsartanom, se priporoča spremljanje ravni kalija v plazmi.
Latvian: CHMP apstiprināja šādu tekstu: „Ja kopā ar valsartānu ir nepieciešams lietot zāles, kas ietekmē kālija līmeni, ieteicams tā līmeni uzraudzīt plazmā".
Slovenian: CHMP je po pregledu rezultatov študij, pri katerih so uporabili trojno kombinacijsko zdravljenje (kot v študiji, imenovani VALIANT), ugotovil, da ne vidi razloga za zadržke glede trojne kombinacije zdravil, saj se umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali vsa tri zdravila, ni povečala.
Latvian: Apskatot rezultātus pētījumiem, kuros tika izmantota trīskāršās kombinācijas ārstēšana (piemēram, pētījums ar nosaukumu VALIANT), CHMP konstatēja, ka pacientiem, kas saņēma visus trīs zāļu veidus, mirstība nepalielinājās, tāpēc nav pamata bažām saistībā ar šo trīskāršo kombināciju.
Slovenian: Zdravilo Diovan deluje z zaviranjem učinka angiotenzina II.
Latvian: Diovan darbojas, bloķējot angiotensīna II ietekmi.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze odmerek valsartana ne sme presegati 80 mg (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vājiem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem bez holsestāzes valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg (skatīt 4.4. nodaļu).
Slovenian: Zdravilo Diovan spada v razred zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev angiotenzina II, ki pomagajo pri nadzorovanju visokega krvnega tlaka.
Latvian: Diovan ietilpst medikamentu klasē, kas zināmi kā angiotensīna II receptoru antagonisti, kas palīdz kontrolēt augstu asinsspiedienu.
Slovenian: Po oceni razpoložljivih podatkov se je CHMP strinjal, da se valsartan v odmerku 80 mg lahko uporablja kot začetni odmerek pri bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo.
Latvian: Novērtējot pieejamos datus, CHMP vienojās, ka pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju sākumdeva var būt 80 mg valsartāna.
Slovenian: Zdravilo Diovan je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Latvian: Diovan Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprinātas, ievērojot valstīs spēkā esošo kārtību.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da ni nobene študije o valsartanu pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo, vendar pa ni ugotovil nobenih vprašanj glede njegove varnosti, saj je primarna pot izločanja valsartana prek prebavne (žolčne) in ne ledvične poti.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka nav bijis pētījumu par valsartāna ietekmi uz pacientiem ar smagu nieru mazspēju, bet tā neidentificēja jebkādus iespējamos nekaitīguma jautājumus, jo primārais valsartāna izdalīšanas ceļš ir gremošanas trakts (žultsceļi) nevis nieru ceļi.
Slovenian: Valsartan se lahko uporablja z drugimi zdravili za srčno popuščanje.
Latvian: Valsartānu drīkst lietot citu sirds mazspējas terapiju gadījumā.
Slovenian: Zdravilo Diovan se lahko uporablja za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), bolnikov, ki so pravkar prestali srčni infarkt (pred 12 urami do 10 dnevi), ali bolnikov s srčnim popuščanjem, ko imajo znake, kot so zasoplost ter zatekanje stopal in nog zaradi zastoja tekočine, ki kažejo na to, da jim srce ne deluje v celoti.
Latvian: Diovan var lietot, lai ārstētu pacientus ar hipertoniju (augstu asinsspiedienu), pacientus, kam nesen bijusi sirdslēkme (pirms 12 stundām līdz 10 dienām), vai pacientus ar sirds mazspēju, ja viņiem novēroti simptomi, kas liecina par nepilnīgu sirds darbību, piemēram, aizdusa un kāju un pēdu uztūkšana šķidruma uzkrāšanās dēļ.
Slovenian: Pri srčnem popuščanju se zdravilo Diovan uporablja, ko drugih vrst zdravil, uporabljenih pri srčnem popuščanju, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali zaviralci beta receptorjev, ne moremo uporabiti.
Latvian: Sirds mazspējas gadījumā Diovan izmanto, ja nevar izmantot citu veidu zāles, ko izmanto sirds mazspējas ārstēšanai, piemēram, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus vai beta bloķētājus.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da je pri zmanjševanju skupne umrljivosti po akutnem miokardnem infarktu valsartan, dajan samostojno, vsaj tako učinkovit kot kaptopril (zaviralec angiotenzinske konvertaze) samostojno, odobril usklajeno indikacijo: Zdravljenje klinično stabilnih bolnikov s simptomatskim srčnim popuščanjem ali asimptomatsko sistolično disfunkcijo levega prekata po nedavnem (pred 12 urami-10 dnevi) miokardnem infarktu.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka monoterapijā lietotais valsartāns kopējās mirstības samazināšanai pēc akūta MI ir vismaz tikpat iedarbīgs kā monoterapijā lietotais kaptoprils (AKE inhibitora veidā), CHMP apstiprināja šādu saskaņoto indikāciju: Klīniski stabilu pacientu ārstēšana ar simptomātisku sirds mazspēju vai asimptomātisku kreisā kambara sistolisku disfunkciju pēc nesena (12 stundas - 10 dienas) miokarda infarkta.
Slovenian: • bolniki z okvaro jeter ali holestazo (težave z izločanjem žolča).
Latvian: • pacientiem ar aknu funkcijas pavājināšanos vai holestāzi (problēmām ar žults izdalīšanu).
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Latvian: Viedokļa datums:
Slovenian: CHMP je prav tako uskladil kontraindikacije za uporabo zdravila Diovan med nosečnostjo ali dojenjem z nedavnimi priporočili strokovnjakov za farmakovigilanco in je tako priporočil, da se kontraindikacija za nosečnost odstrani in da se priporočilo o uporabi med dojenjem glasi: „Ker ni podatkov o uporabi valsartana med dojenjem, zdravilo Diovan (Valsartan) ni priporočljivo; zaželeno je alternativno zdravljenje z bolj uveljavljenimi varnostnimi profili med dojenjem, še posebno med dojenjem novorojenca ali nedonošenca".
Latvian: CHMP arī pieskaņoja Diovan lietošanas kontrindikāciju grūtniecības un zīdīšanas periodā jaunākajām Zāļu blakusparādību uzraudzības ekspertu padomes rekomendācijām un tāpēc rekomendēja izņemt kontrindikāciju grūtniecības periodā un ieteikumu lietošanai zīdīšanas laikā nomainīt pret: "Tā kā nav pieejama informācija par valsartāna lietošanu zīdīšanas laikā, zīdīšanas laikā Diovan (valsartāna) lietošana nav ieteicama.
Slovenian: Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzroči zoženje žil in s tem poviša krvni tlak.
Latvian: Angiotensīns II organismā ir viela, kas liek asinsvadiem sašaurināties, tādējādi palielinot asinsspiedienu.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jetrne funkcije prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna.
Latvian: Komiteja vienojās, ka pacientiem ar vājiem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama sākumdevas pielāgošana.
Slovenian: Kaj je zdravilo Diovan?
Latvian: Kas ir Diovan?
Slovenian: CHMP je prav tako razpravljal o indikacijah pri zdravljenju srčnega popuščanja in posledic nedavnega miokardnega infarkta.
Latvian: CHMP apsprieda arī indikācijas sirds mazspējas ārstēšanā un ārstēšanā neilgi pēc miokarda infarkta (MI).
Slovenian: Uporabljamo ga lahko samega in v kombinaciji z zaviralci angiotenzinske konvertaze.
Latvian: To var izmantot gan vienu pašu, gan kombinācijā ar AKE inhibitoriem.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Diovan v EU in EGP, je dne 30. maja 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 30. maijā nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Diovan reģistrācijas apliecības ES un EEZ.
Slovenian: (trojna kombinacija) pri kroničnem srčnem popuščanju,
Latvian: hroniskas sirds mazspējas gadījumā;
Slovenian: Vendar pa se je CHMP strinjal, da mora biti zdravilo Diovan, ker se izloča z žolčem, kontraindicirano pri bolnikih s hudim obolenjem jeter in da „se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter, cirozo ali obstrukcijo žolčevoda".
Latvian: Tā kā Diovan tiek izvadīts pa žultsceļiem, CHMP vienojās, ka tā jāuzskata par kontrindikāciju pacientiem ar nopietnām aknu slimībām, un to „nedrīkst lietot pacienti ar nopietnu aknu funkcijas pavājināšanos, cirozi vai žultsceļu aizsprostošanos".
Slovenian: CHMP je opazil neskladje glede tega, ali naj bo uporaba zdravila Diovan pri bolnikih z ledvično odpovedjo kontraindicirana.
Latvian: CHMP konstatēja, ka pastāv novirzes informācijā par to, vai Diovan lietošanai noteiktas kontrindikācijas pacientiem ar nieru mazspēju.
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:
Latvian: Pārvērtēšanas sākuma datums:
Slovenian: Odbor je opozoril, da so imele nekatere države članice omejitev uporabe zdravila Diovan po miokardnem infarktu pri bolnikih, ki zaviralcev angiotenzinske konvertaze niso prenašali.
Latvian: Komiteja konstatēja, ka dažās dalībvalstīs bija Diovan lietošanas ierobežojumi pacientiem pēc MI, ja pacienti nepanesa AKE inhibitorus.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Diovan potrebno usklajevanje.
Latvian: Identificēts, ka Diovan nepieciešama saskaņošana, ko veikusi savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēku jautājumos (CMD(h)).
Slovenian: • uporaba zdravila Diovan z zaviralci angiotenzinske konvertaze in zaviralci beta receptorjev
Latvian: • Diovan lietošana kopā ar AKE inhibitoriem un beta bloķētājiem (trīskārša kombinācija)
Slovenian: Na koncu je CHMP odobril naslednje besedilo: „Priporočeni začetni odmerek zdravila Diovan je 40 mg dvakrat dnevno Povečanje titracije na 80 mg in 160 mg dvakrat dnevno mora biti izpeljano z vsaj dvotedenskimi razmiki do največjega odmerka, ki ga bolnik še prenese.
Latvian: Secinājumā CHMP apstiprināja šādu tekstu: "Diovan ieteicamā sākumdeva ir 40 mg divas reizes dienā.
Slovenian: • priporočeni odmerki pri bolnikih z okvaro ledvic in jeter.
Latvian: • devu rekomendācijas pacientiem ar nieru un aknu darbības pasliktināšanos.
Slovenian: Poročevalec:
Latvian: Preses sekretārs:
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10. januarja 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 10. janvārī.
Slovenian: Ta sprememba bi se morala priznati v zadevnih državah članicah: Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Irska, Italija, Luksemburg, Nemčija, Nizozemska, Portugalska, Španija in Švedska.
Latvian: Šo variāciju vajadzēja atzīt Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā un Zviedrijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Slovenian: Dr. Ian Hudson (Združeno kraljestvo)
Latvian: Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)
Slovenian: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nizozemska)
Latvian: Barbara van Zwieten Boot (Nīderlande)
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Extraneal pregledano?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Extraneal?
Slovenian: : EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Latvian: Londonā, 2009. gada 22. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Slovenian: Kaj je zdravilo Extraneal?
Latvian: Kas ir Extraneal?
Slovenian: Podjetje je odgovorilo:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Slovenian: Ker omenjene države članice niso dosegle soglasja, je nizozemski regulatorni organ dne 9. julija 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Latvian: Tā kā šīs dalībvalstis nespēja vienoties, Nīderlandes zāļu aģentūra 2009. gada 9. jūlijā nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 6(12).
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 6. panta 12. apakšpunktu1.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je v Evropski uniji odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja na osnovi prvotne odobritve v Združenem kraljestvu leta 1997.
Latvian: Extraneal ir reģistrēts Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta 1997. gadā Apvienotajā Karalistē.
Slovenian: 1 Člen 6(12) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi spremembe dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: 1 Grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. apakšpunkts, pārskatīšana attiecībā uz izmaiņām reģistrācijas apliecībā.
Slovenian: 23. julija 2009
Latvian: 2009. gada 23. jūlijs
Slovenian: 22. oktobra 2009
Latvian: 2009. gada 22. oktobris
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno dostopnih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odborua je CHMP zaključil, da se lahko sprememba dovoljenja za promet z zdravilom Extraneal odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Extraneal reģistrācijas apliecības izmaiņas var apstiprināt visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Extraneal ikodekstrin 7,5 % raztopina za peritonealno dializo
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Extraneal 7,5 % ikodekstrīna šķīdumu peritoneālai dialīzei
Slovenian: Zdravilo Extraneal je raztopina z zdravilno učinkovino ikodekstrinom ter natrijevim laktatom, natrijevim kloridom, kalcijevim kloridom in magnezijevim kloridom.
Latvian: Extraneal ir šķīdums, kas satur aktīvo vielu ikodekstrīnu, kā arī nātrija laktātu, nātrija hlorīdu, kalcija hlorīdu un magnija hlorīdu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Extraneal 7,5 % raztopina za peritonealno dializo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru attiecībā uz zālēm Extraneal 7,5 % šķīdums peritoneālai dialīzei.
Slovenian: Peptidoglikani so povezani s primeri vnetja peritoneja (trebušne mrene) pri nekaterih bolnikih, ki so prejeli zdravilo Extraneal.
Latvian: Peptidoglikāni ir bijuši saistīti ar vēderplēves (vēdera dobuma gļotādas) iekaisumu dažiem pacientiem, kuri saņem Extraneal.
Slovenian: Ikodekstrin je vrsta sladkorja, ki se uporablja za uravnavanje pravilne ravni glukoze v krvi.
Latvian: Ikodekstrīns ir cukura paveids, ko lieto, lai noturētu glikozes koncentrāciju asinīs pareizā līmenī.
Slovenian: To je tehnika čiščenja krvi, ki se uporablja pri bolnikih z dolgoročnim odpovedovanjem ledvic, pri kateri se tekočina načrpa v trebuh in membrana v telesu prefiltrira kri.
Latvian: Tā ir asiņu attīrīšanas metode, ko piemēro pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju, kad šķīdumu ievada vēderā un iekšējā organisma membrāna filtrē asinis.
Slovenian: 31. avgusta 2009
Latvian: 2009. gada 31. augustā
Slovenian: Zdravilo Extraneal se uporablja zlasti pri bolnikih, ki jih ne moremo zdraviti z raztopinami, ki vsebujejo glukozo.
Latvian: Extraneal lieto īpaši pacientiem, kurus nevar ārstēt ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je raztopina, ki se uporablja pri peritonealni dializi.
Latvian: Extraneal ir šķīdums, ko lieto peritoneālajai dialīzei.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili, da se lahko za odkrivanje peptidoglikana v zdravilu uporabijo občutljivejši testi od tistih, ki jih je predlagala družba, in da mora eden od odobrenih izdelovalcev zdravilne učinkovine spremeniti postopek izdelave ikodekstrina, da bi zagotovili odstranitev peptidoglikanov.
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma pamatojums bija fakts, ka peptidoglikānu konstatēšanai zālēs var tikt izmantotas jutīgākas metodes nekā uzņēmuma ierosinātās un ka vienam no šobrīd apstiprinātajiem aktīvās vielas ražotājiem vajadzētu mainīt ikodekstrīna ražošanas procesu, lai nodrošinātu peptidoglikānu atdalīšanu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da se lahko odobri sprememba dovoljenja za promet z zdravilom Extraneal z vključitvijo testa za peptidoglikan in prekine uporaba zdravilne učinkovine (ikodekstrina) enega od trenutno odobrenih izdelovalcev.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka var apstiprināt Extraneal reģistrācijas apliecības grozījumus, iekļaujot peptidoglikāna pārbaudi, un ka vajadzētu pārtraukt aktīvās vielas ikodekstrīna (kas iegūts no kāda šobrīd apstiprinātā ražotāja) liettošanu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vložil vlogo za spremembo dovoljenja za promet z vključitvijo testa, s katerim se meri raven nečistoče, imenovane peptidoglikan, v postopku izdelave zdravila.
Latvian: Uzņēmums iesniedza reģistrācijas apliecības grozījumu (variācijas) pieteikumu, lai iekļautu pārbaudi par peptidoglikānu dēvēta piemaisījuma noteikšanai zāļu ražošanas procesa laikā.
Slovenian: Izid postopka po členu 29 Direktive 2001/83/ES
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (40 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (40 mg).
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 14. maja 2013.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2013. gada 14. maijā.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor potrdil svoja priporočila dne 18. februarja 2013.
Latvian: Pēc atkārtotas pārbaudes komiteja apstiprināja šos ieteikumus 2013. gada 18. februārī.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica‟, v tem primeru Estonija) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah‟, v tem primeru v Češki republiki, na Danskem, Finskem, Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Norveškem, Poljskem, Slovaškem, v Sloveniji in na Švedskem).
Latvian: Tā ir procedūra, kurā viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Igaunija) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā gan šajā valstī, gan arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās dalībvalstis", šajā gadījumā Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Norvēģijā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā).
Slovenian: EMA/107842/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1334
Latvian: EMEA/H/A-29/1334
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je poljska regulativna agencija za zdravila dne 30. maja 2011 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Polijas zāļu aģentūra 2011. gada 30. maijā nosūtīja lietu CHMP pārskatīšanai.
Slovenian: Furosemid deluje v ledvicah tako, da poveča izločanje urina, zmanjša količino tekočine v krvi in zniža krvni tlak.
Latvian: Tas darbojas palielinot urīna izvadīšanu no nierēm, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 18. oktobra 2012 zaključila arbitražni postopek po nestrinjanju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Furosemide Vitabalans.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīšanas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Furosemide Vitabalans reģistrāciju.
Slovenian: Po ponovnem pregledu svojega mnenja je CHMP potrdil zgornje zaključke.
Latvian: CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus pēc atkārtotas atzinuma pārbaudes.
Slovenian: • ciroza jeter (vrsta obolenja jeter) in obolenje ledvic, vključno z nefrotskim sindromom;
Latvian: • aknu ciroze (aknu slimības veids) un nieru slimība, tostarp nefrotiskais sindroms;