FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo e a sua função renal está diminuída em mais de metade, deve ser tratado com uma dose reduzida de 75 mg de Pradaxa, porque o risco de hemorragia pode estar aumentado.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, a imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola, morate se liječiti sniženom dozom od 75 mg Pradaxe jer postoji mogućnost povećanog rizika od krvarenja.
Portuguese: Este estudo demonstrou que a terapêutica dupla com dabigatrano etexilato e um antagonista de P2Y12 reduziu significativamente o risco de hemorragia vs. a varfarina em terapêutica tripla, com não inferioridade para o endpoint composto de eventos tromboembólicos , em doentes com fibrilhação auricular que foram submetidos a ICP com colocação de stent.
Croatian: Ovo je ispitivanje pokazalo da je dvojna terapija dabigatraneteksilatom i antagonistom receptora P2Y12 značajno snizila rizik od krvarenja naspram trojne terapije varfarinom uz neinferiornost za kompozitni ishod u tromboembolijskim događajima kod bolesnika s fibrilacijom atrija koji su bili podvrgnuti zahvatu PCI s ugradnjom stenta.
Portuguese: Utilização de medicamentos fibrinolíticos para o tratamento do AVC isquémico agudo
Croatian: Primjena fibrinolitika u liječenju akutnog ishemijskog moždanog udara
Portuguese: Pradaxa 220 mg uma vez ao dia
Croatian: Pradaxa 220 mg jedanput dnevno
Portuguese: Nos estudos clínicos, as hemorragias nas mucosas (por exemplo, gastrointestinal, genitourinária) foram observadas mais frequentemente durante o tratamento a longo prazo com Pradaxa em comparação com o tratamento com AVK.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima češće su bila opažena krvarenja iz sluznica (npr, gastrointestinalno, urogenitalno) tijekom dugotrajnog liječenja Pradaxom u usporedbi s liječenjem antagonistima vitamina K (VKA).
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada através do cálculo da depuração da creatinina (CLCr), antes do início do tratamento com Pradaxa, de modo a excluir os doentes com compromisso renal grave (i.e. CLCr < 30 ml/min) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Croatian: • Bubrežna funkcija se ocjenjuje tako da se izračuna klirens kreatinina (CrCL) prije početka liječenja Pradaxom kako bi se isključili bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (tj. CrCL < 30 mL/min) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Portuguese: Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição da anca ou do joelho A dose recomendada é 220 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg).
Croatian: Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka Preporučena doza je 220 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 110 mg).
Portuguese: Como tomar Pradaxa
Croatian: Kako uzimati Pradaxu
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, blister ou frasco após "VAL".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza oznake „EXP".
Portuguese: É preciso ter um cuidado especial quando Pradaxa for coadministrado com verapamilo, amiodarona, quinidina ou claritromicina (inibidores da gp-P) e, particularmente, na ocorrência de hemorragia, em especial nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 4.5).
Croatian: Osobit je oprez potreban kad se Pradaxa primjenjuje istodobno s verapamilom, amiodaronom, kinidinom ili klaritromicinom (P-gp inhibitorima), posebice u slučaju krvarenja, osobito u bolesnika koji imaju blago do umjereno oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Pradaxa é para administração por via oral.
Croatian: Pradaxa je namijenjena za peroralnu primjenu.
Portuguese: Tabela 1: Dose recomendada e duração do tratamento para a prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica
Croatian: Tablica 1: Preporučene doze i trajanje terapije kod primarne prevencije venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji
Portuguese: Os dados relativos a hemorragia grave são apresentados na tabela 19.
Croatian: Podaci o pojavnosti velikih krvarenja prikazani su u tablici 19 u nastavku.
Portuguese: Não existe experiência, ou a experiência existente é limitada, relativamente aos seguintes tratamentos que podem aumentar o risco de hemorragia quando usados concomitantemente com Pradaxa: anticoagulantes tais como heparina não fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (HBPM) e derivados da heparina (fondaparinux, desirudina), medicamentos trombolíticos, e antagonistas da vitamina K, rivaroxabano ou outros anticoagulantes orais (ver secção 4.3), e medicamentos antiagregantes plaquetários tais como antagonistas dos recetores GPIIb/IIIa, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, dextrano e sulfimpirazona (ver secção 4.4).
Croatian: Ne postoji ili postoji samo ograničeno iskustvo sa sljedećim lijekovima koji mogu povećati rizik od krvarenja kada se primjenjuju istodobno s Pradaxom: antikoagulansi poput nefrakcioniranog heparina (UFH), niskomolekularni heparini (LMWH) i derivati heparina (fondaparinuks, desirudin), trombolitici, te antagonisti vitamina K, rivaroksaban, ili drugi oralni antikoagulansi (vidjeti dio 4.3), i inhibitori agregacije trombocita kao što su antagonisti GPIIb/IIIa receptora, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dekstran i sulfinpirazon (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Clopidogrel Em voluntários jovens do sexo masculino, a administração concomitante de dabigatrano etexilato e clopidogrel, quando comparada com o clopidogrel em monoterapia, não resultou num prolongamento adicional dos tempos de hemorragia capilar.
Croatian: U mladih zdravih muških dobrovoljaca, istodobna primjena dabigatraneteksilata i klopidogrela nije rezultirala dodatnim produljenjem vremena kapilarnog krvarenja u usporedbi s monoterapijom klopidogrelom.
Portuguese: Hemorragia no local de inserção do cateter
Croatian: Krvarenje na mjestu uvođenja katetera rijetko
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes possíveis sinais e sintomas de hemorragia: inchaço, desconforto, dor ou dor de cabeça invulgar, tonturas, palidez, fraqueza, formação invulgar de nódoas negras, hemorragia nasal, sangramento das gengivas, cortes com sangramento anormalmente longo, fluxo menstrual anormal ou sangramento vaginal, sangue na urina, que pode apresentar coloração rosa ou acastanhada, fezes vermelhas/pretas, expetoração com sangue, vómitos com sangue ou material semelhante a café moído.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako razvijete bilo koji od sljedećih mogućih znakova i simptoma krvarenja: oticanje, nelagodu, neobičan bol ili glavobolju, omaglicu, bljedilo, slabost, neobične modrice, krvarenje iz nosa, krvarenje desni, neobično dugotrajno krvarenje iz posjekotina, abnormalno menstruacijsko ili vaginalno krvarenje, krv u mokraći koja može biti ružičasta ili smeđa, crvene/crne stolice, iskašljavanje krvi, povraćanje krvi ili sadržaja nalik talogu kave.
Portuguese: A HNF pode ser administrada em doses necessárias para manter um cateter venoso central ou arterail funcionante ou durante a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.3).
Croatian: UFH se može primjenjivati u dozama potrebnim za održavanje prohodnosti središnjeg venskog ili arterijskog katetera ili tijekom kateterske ablacije radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Pradaxa može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.
Portuguese: Após substituição terapêutica, de um tratamento de 3 dias com 40 mg de enoxaparina administrada uma vez ao dia por via subcutânea, a exposição ao dabigatrano, 24 horas após a última dose de enoxaparina, foi ligeiramente menor do que a encontrada após a administração exclusiva de dabigatrano etexilato (dose única de 220 mg).
Croatian: Nakon prijelaza s 3-dnevnog liječenja enoksaparinom 40 mg/dan s.c., 24 sata nakon posljednje doze enoksaparina, izloženost dabigatranu bila je malo niža nego nakon primjene samog dabigatraneteksilata (jednokratna doza od 220 mg).
Portuguese: Indutores da gp-P
Croatian: P-gp induktori
Portuguese: Um estudo que avaliou a absorção pós-operatória do dabigatrano etexilato, 1-3 horas após a cirurgia, demonstrou uma absorção relativamente lenta quando comparada com voluntários saudáveis, mostrando um perfil de concentração plasmática-tempo mais plano, sem concentrações plasmáticas máximas elevadas.
Croatian: Ispitivanje postoperativne apsorpcije dabigatraneteksilata, 1-3 sata nakon zahvata, pokazalo je relativno sporu apsorpciju u usporedbi s onom u zdravih dobrovoljaca, s uravnoteženim profilom koncentracija-vrijeme, bez visokih vršnih koncentracija u plazmi.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, trebate izbjegavati trudnoću dok uzimate Pradaxu.
Portuguese: Incidências (%) Taxa de risco vs. varfarina (IC 95 %) Superioridade do valor de p p=0,2721
Croatian: Incidencije (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost superiornosti p=0,2721
Portuguese: Os dados relativos a hemorragia grave são apresentados na tabela 12.
Croatian: Podaci o pojavnosti velikih krvarenja prikazani su u tablici 12 u nastavku.
Portuguese: Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição da anca ou do joelho
Croatian: Prevencija stvaranja krvnog ugruška nakon kirurškog zahvata ugradnje koljena ili kuka
Portuguese: Uma dose de Pradaxa que tenha sido esquecida ainda pode ser tomada até 6 horas antes da hora da próxima dose.
Croatian: Zaboravljena doza Pradaxe može se još uvijek uzeti do 6 sati prije sljedeće planirane doze prema rasporedu doziranja.
Portuguese: • Compromisso hepático ou doença hepática com previsível impacto na sobrevivência
Croatian: • Oštećenje ili bolest jetre koje bi moglo imati utjecaj na preživljenje
Portuguese: Pradaxa dabigatrano etexilato
Croatian: Pradaxa dabigatraneteksilat
Portuguese: De acordo com a exposição relativamente baixa, a coagulação às 72 horas (nível de vale presumível do dabigatrano em estado estacionário ou em condições próximas do estado estacionário) revelou-se apenas ligeiramente prolongada, com um aPTT no máximo de 1,60 vezes, um TCE de 1,86 vezes, e um Hemoclot
Croatian: Prema relativno niskom izlaganju, koagulacija nakon 72 sata (s pretpostavkom najniže vrijednosti dabigatrana pri stanju dinamičke ravnoteže ili blizu stanja dinamičke ravnoteže) bila je samo blago produljena uz aPTT maksimalno 1,60 puta, ECT 1,86 puta, odnosno Hemoclot
Portuguese: Foram observados melhores resultados com a dose de 220 mg, em que o valor estimado de TEV grave foi ligeiramente melhor do que com a enoxaparina (tabela 10).
Croatian: Bolji rezultati su primijećeni uz dozu od 220 mg pri kojoj je točkovna procjena teškog VTE-a bila neznatno bolja nego uz enoksaparin (tablica 10).
Portuguese: Os doentes com um aumento das enzimas hepáticas > 2 LSN foram excluídos dos ensaios clínicos controlados que estudaram a prevenção do tromboembolismo venoso após artroplastia eletiva da anca ou do joelho.
Croatian: Bolesnici s povišenim vrijednostima jetrenih enzima > 2 vrijednosti gornje granice normale bili su isključeni iz kontroliranih kliničkih ispitivanja prevencije VTE-a nakon elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
Portuguese: Recomenda-se um tempo de espera de 12 horas após a última dose antes de substituir Pradaxa por um anticoagulante administrado por via parentérica (ver secção 4.5).
Croatian: Preporučuje se čekati 12 sati nakon posljednje doze prije prijelaza s liječenja Pradaxom na liječenje parenteralnim antikoagulansom (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Ablação por cateter da fibrilhação auricular (Prevenção do AVC na FA) Pode ser efetuada a ablação por cateter nos doentes a serem tratados com Pradaxa 150 mg duas vezes ao dia.
Croatian: Kateterska ablacija radi fibrilacije atrija (prevencija MU i SE kod AF) Kateterska ablacija može se provesti u bolesnika na liječenju Pradaxom 150 mg dvaput dnevno.
Portuguese: - se tem risco aumentado de hemorragia, tal como:
Croatian: ako ste pod povećanim rizikom od krvarenja, primjerice: ako ste nedavno krvarili.
Portuguese: Em caso de anticoagulação excessiva pode ser necessário interromper o tratamento com Pradaxa.
Croatian: Pretjerana antikoagulacija može zahtijevati prekid liječenja Pradaxom.
Portuguese: A coadministração de AAS e 150 mg de dabigatrano etexilato, duas vezes ao dia, pode aumentar o risco de qualquer hemorragia de 12% a 18% e 24%, com 81 mg e 325 mg de AAS, respetivamente (ver secção 4.4).
Croatian: Istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline i 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno može povećati rizik od krvarenja s 12 % na 18 %, uz 81 mg acetilsalicilatne kiseline, odnosno na 24 %, uz 325 mg acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A extensão do estudo RE-LY (RELY-ABLE) forneceu informação adicional de segurança numa coorte de doentes que continuaram com a mesma dose de dabigatrano etexilato a que foram alocados no estudo RE-LY.
Croatian: Produžetak ispitivanja RE-LY (RELY-ABLE) pružio je dodatne sigurnosne informacije za kohortu bolesnika koja je nastavila primati jednaku dozu dabigatraneteksilata kao onu koja im je bila određena u ispitivanju RE-LY.
Portuguese: O estudo comparou o dabigatrano etexilato 150 mg duas vezes ao dia de forma ininterrupta, com varfarina ajustada ao INR ininterrupta, na ablação por cateter da fibrilhação auricular paroxística ou persistente.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo neprekinuto liječenje dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno s neprekinutim liječenjem varfarinom prilagođenim INR-u kod kateterske ablacije paroksizmalne ili perzistentne fibrilacije atrija.
Portuguese: É contraindicado no compromisso hepático ou doença hepática que possa ter qualquer impacto na sobrevivência (ver secção 4.3).
Croatian: Oštećenje ili bolest jetre koji mogu utjecati na preživljenje su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti nisu ukazali na potencijalan rizik za ljude.
Portuguese: A Tabela 9 mostra o número (%) de doentes que sofreram a reação adversa hemorragia durante o período de tratamento para prevenção do tromboembolismo venoso, em 2 ensaios clínicos principais, de acordo com a dose.
Croatian: Tablica 9 pokazuje broj (%) bolesnika koji su imali krvarenje tijekom razdoblja liječenja u prevenciji VTE-a u dva ključna klinička ispitivanja, prema dozi.
Portuguese: Não há dados farmacocinéticos disponíveis em doentes tratados para a prevenção da TVP e EP recorrente com 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike koji se liječe radi prevencije rekurentnog DVT-a i PE-a s 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno.
Portuguese: Tabela 8: Outras interações
Croatian: Druge interakcije Tablica 8: Druge interakcije
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser definidos, de acordo com o critério do médico, após avaliação do potencial benefício e risco para cada doente (ver tabela 1 acima).
Croatian: O prilagođavanju doze odlučuje liječnik, na osnovu ocjene potencijalnih pozitivnih učinaka i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti tablicu 1 iznad).
Portuguese: 21,7 % dos doentes apresentaram compromisso renal ligeiro (CrCL > 50 - < 80 ml/min) e 4,5% dos doentes apresentaram compromisso renal moderado (CLCr entre 30 e 50 ml/min).
Croatian: 21,7 % bolesnika imalo je blago oštećenje bubrega (CrCL > 50 - < 80 mL/min) i 4,5% bolesnika imalo je umjereno oštećenje bubrega (CrCL između 30 i 50 mL/min).
Portuguese: No total, cerca de 22% dos doentes com fibrilhação auricular tratados para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico (tratamento a longo prazo até 3 anos), 14% dos doentes tratados para TVP/EP e 15% dos doentes tratados para a prevenção da TVP/EP sofreram reações adversas.
Croatian: Ukupno, oko 22 % bolesnika s fibrilacijom atrija liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije (dugotrajno liječenje do 3 godine), 14% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a i 15% bolesnika liječenih radi prevencije DVT/PE-a imalo je nuspojave.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja Pradaxom.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pradaxa na população pediátrica para a indicação de prevenção primária dos fenómenos tromboembólicos venosos em doentes que foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a artroplastia eletiva total do joelho.
Croatian: Nije opravdana primjena Pradaxe u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju primarne prevencije venskih tromboembolijskih događaja u bolesnika koji su bili podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
Portuguese: A quantidade de substância depurada por diálise é proporcional à taxa de fluxo sanguíneo, até uma taxa de fluxo de 300 mL/min.
Croatian: Količina tvari koja se očisti dijalizom proporcionalna je brzini protoka krvi do brzine protoka od 300 mL/min.
Portuguese: Após abertura do frasco, o medicamento deverá ser utilizado num período de 4 meses.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca.
Portuguese: No total, cerca de 9% dos doentes tratados para a artroplastia eletiva da anca ou do joelho (tratamento a curto prazo até 42 dias),22% dos doentes com fibrilhação auricular tratados para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico (tratamento a longo prazo até 3 anos), 14% dos doentes tratados para TVP/EP e 15% dos doentes tratados para a prevenção da TVP/EP sofreram reações adversas.
Croatian: Ukupno, oko 9 % bolesnika liječenih zbog elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena (kratkotrajno liječenje do 42 dana), 22 % bolesnika s fibrilacijom atrija liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije (dugotrajno liječenje do 3 godine), 14% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a i 15% bolesnika liječenih radi prevencije DVT/PE-a imalo je nuspojave.
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser definidos, de acordo com o critério do médico, após avaliação do potencial benefício e risco para cada doente (ver tabela 2 acima).
Croatian: O prilagođavanju doze odlučuje liječnik, na osnovu ocjene potencijalnih pozitivnih učinaka i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti tablicu 2 iznad).
Portuguese: Estas consistem na mudança de terapêutica anticoagulante (ver secção 4.2), quando são administradas doses de HNF necessárias para manter a permeabilidade de um acesso venoso central ou um cateter arterial ou quando se administra HNF durante a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.5)
Croatian: To su prijelaz u antikoagulacijskoj terapiji (vidjeti dio 4.2), kada se UFH daje pri dozama potrebnima za održavanje prohodnosti središnjeg venskog ili arterijskog katetera ili kada se UFH daje tijekom kateterske ablacije radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.5)
Portuguese: • uma razão de aPTT superior a 2 vezes o limite superior normal (um prolongamento do aPTT de cerca de 80 segundos), em vale (10-16 horas após a dose prévia) reflete o percentil 90 das observações.
Croatian: • aPTV omjer veći od 2 puta od gornje granice normale (aPTV produljenje od oko 80 sekundi), pri kraju dozirnog intervala (10 - 16 sati nakon prethodne doze) odražava 90. percentilu opservacija.
Portuguese: Em estudos em animais foi observado um efeito na fertilidade feminina, na forma de diminuição nas implantações e aumento na perda pré-implantação, com 70 mg/Kg (representando um nível de exposição plasmática 5 vezes superior ao dos doentes).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama primijećen je učinak na žensku plodnost u obliku smanjenja implantacija te povećanja predimplantacijskog gubitka pri 70 mg/kg (što predstavlja 5 puta veću izloženost u plazmi u odnosu na terapijske doze u bolesnika).
Portuguese: Se faltarem menos de 6 horas até à hora de toma da próxima dose, a dose anterior esquecida não deve ser tomada.
Croatian: Nakon 6 sati prije planirane sljedeće doze, propuštena doza se preskače.
Portuguese: Hemorragia major Qualquer hemorragia
Croatian: Manje krvarenje Bilo kakvo krvarenje
Portuguese: As doses recomendadas de Pradaxa e a duração do tratamento para a prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1.
Croatian: Preporučene doze Pradaxe i trajanje terapije kod primarne prevencije venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji prikazani su u tablici 1.
Portuguese: A terapêutica anticoagulante administrada por via parentérica deverá ser descontinuada e o tratamento com Pradaxa deverá ser iniciado 0-2 horas antes da hora em que seria administrada a próxima dose da terapêutica que está a ser substituída, ou na altura em que esta terapêutica é suspensa, nos casos de tratamento continuo (ex.: Heparina Não Fracionada (HNF) administrada por via intravenosa) (ver secção 4.5).
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu parenteralnog antikoagulansa i započeti s Pradaxom 0-2 sata prije vremena predviđenog za sljedeću dozu dosadašnje terapije ili u trenutku prekida u slučaju kontinuiranog liječenja (npr. intravenski nefrakcionirani heparin (UFH)) (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Foram observados melhores resultados com a dose de 220 mg, em que o valor estimado de TEV grave foi ligeiramente melhor do que com a enoxaparina (tabela 17).
Croatian: Bolji rezultati su primijećeni uz dozu od 220 mg pri kojoj je točkovna procjena teškog VTE-a bila neznatno bolja nego uz enoksaparin (tablica 17).
Portuguese: Foi conduzido um estudo (fase IIIb) prospetivo, aleatorizado, aberto, com ocultação em termos de endpoint (PROBE) para avaliar a terapêutica dupla com dabigatrano etexilato (110 mg ou 150 mg duas vezes ao dia) mais clopidogrel ou ticagrelor (antagonista de P2Y12) vs. terapêutica tripla com varfarina (ajustada em função de uma INR de 2,0 - 3,0) mais clopidogrel ou ticagrelor e aspirina em 2725 doentes com fibrilhação auricular não valvular que foram submetidos a ICP com colocação de stent (RE-DUAL PCI).
Croatian: Prospektivno, randomizirano, otvoreno ispitivanje (faze IIIb) s maskiranim ishodom (PROBE) za procjenu dvojne terapije dabigatraneteksilatom (110 mg ili 150 mg dvaput dnevno) plus klopidogrel ili tikagrelor (antagonisti receptora P2Y12) naspram trojne terapije varfarinom (prilagođenom INR-u 2,0 - 3,0) plus klopidogrel ili tikagrelor i aspirin bilo je provedeno u 2725 bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su bilo podvrgnuti zahvatu PCI s ugradnjom stenta (RE-DUAL PCI).
Portuguese: 150 mg de Pradaxa tomados uma vez por dia correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg
Croatian: 150 mg Pradaxe jedanput dnevno u obliku 2 kapsule od 75 mg
Portuguese: Gestão de complicações hemorrágicas
Croatian: Zbrinjavanje komplikacija krvarenja
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas 6 horas após administração em período pós-operatório devido a fatores contribuintes como a anestesia, a paresia GI e os efeitos cirúrgicos, independentes da formulação oral do medicamento.
Croatian: Vršne koncetracije u plazmi postižu se 6 sati nakon primjene u postoperativnom razdoblju, uslijed učinaka anestezije, GI pareze i samog zahvata, nezavisno od formulacije oralnog lijeka.
Portuguese: Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 75 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 75 mg
Portuguese: Se ocorrerem hemorragias graves, o tratamento deve ser descontinuado e a origem da hemorragia investigada, podendo ser considerada a utilização do agente específico de reversão Praxbind (idarucizumab) (ver secção 4.9 Gestão de complicações hemorrágicas).
Croatian: Nastupi li teško krvarenje, liječenje treba prekinuti i istražiti izvor krvarenja te razmotriti primjenu specifičnog antagonista Praxbinda (idarucizumab) (vidjeti dio 4.9 Zbrinjavanje komplikacija krvarenja).