FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Psykoosilääkkeille (haloperidoli mukaan lukien) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tai skaitā haloperidola) iedarbībai grūtniecības trešā trimestra laikā, ir tādu nevēlamu blakusparādību risks kā ekstrapiramidālie un/vai abstinences simptomi, kas var atšķirties pēc izpausmes smaguma pakāpes un ilguma pēc piedzimšanas.
Finnish: Kerro lääkärille heti ja lopeta kummankin lääkkeen käyttö, jos sinulle ilmaantuu
Latvian: Ja Jums rodas turpmāk minētie traucējumi, nekavējoties informējiet ārstu un pārtrauciet abu zāļu lietošanu:
Finnish: Jos yli 10 mg/vrk annoksia harkitaan, kunkin potilaan hyödyt ja riskit pitää arvioida yksilöllisesti.
Latvian: Apsverot par 10 mg dienā lielāku devu lietošanu, jānovērtē individuālā ieguvuma un riska attiecība.
Finnish: • päänsärky.
Latvian: • Galvassāpes.
Finnish: • uneliaisuutta tai levottomuutta
Latvian: • miegainība vai uzbudinājums;
Finnish: Tardiivi dyskinesia Akatisia Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Hypokinesia Hypertonia Heitehuimaus Uneliaisuus Vapina
Latvian: Tardīvā diskinēzija Akatīzija Bradikinēzija Diskinēzija
Finnish: Haloperidolihoitoa saaneiden äitien rintaruokittujen vastasyntyneiden plasmassa ja virtsassa on havaittu pieniä määriä haloperidolia.
Latvian: Neliels daudzums haloperidola konstatēts plazmā un urīnā ar krūti barotiem jaundzimušajiem, kuru mātes tiek ārstētas ar haloperidolu.
Finnish: Potilailla, joiden sairauteen liittyy sekä masennusta että psykooseja, hoitoon voidaan yhdistää masennuslääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Lai ārstētu traucējumus, kuru gadījumā vienlaicīgi ir depresija un psihoze, šīs zāles var kombinēt ar antidepresantiem (skatīt
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Latvian: 18 gadus veci un vecāki pieauguši pacienti
Finnish: 4 tippaa
Latvian: 4 pilieni
Finnish: Silmänpaineen kohoamisen mahdollisuus on syytä muistaa, jos antikolinergisia lääkkeitä, parkinsonismilääkkeet mukaan lukien, annetaan samanaikaisesti HALDOL-valmisteen kanssa.
Latvian: Lietojot antiholīnerģiskos līdzekļus, tai skaitā pretparkinsonisma līdzekļus vienlaicīgi ar HALDOL, jāņem vērā iespējamā intraokulārā spiediena paaugstināšanās.
Finnish: 6 tippaa
Latvian: 6 pilieni
Finnish: Tämän vuoksi maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannos kehotetaan puolittamaan, ja hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams lietot uz pusi mazāku sākumdevu un ievērot piesardzību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Etenkin suurilla annoksilla ja hoidon alussa saattaa esiintyä jonkinasteista sedaatiota tai vireystilan heikentymistä.
Latvian: Iespējama zināmas pakāpes sedācija vai modrības traucējumi, īpaši lielāku devu lietošanas gadījumā un ārstēšanas sākumā, un tos var pastiprināt alkohola lietošana.
Finnish: Tämän vuoksi maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta kehotetaan muuttamaan, ja hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams pielāgot devu un ievērot piesardzību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • haloperidolidekanoaatilla ja sen aktiivisella osalla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut
Latvian: • par kurām ziņots haloperidola dekanoāta klīniskos pētījumos un kuras ir saistītas ar aktīvo vielu;
Finnish: • 0,5-5 mg/vrk suun kautta kerta-annoksena tai kahteen annokseen jaettuna.
Latvian: • 0,5 - 5 mg dienā iekšķīgi vienreizējas devas vai 2 reizes devu veidā.
Finnish: Mitä Haldol sisältää Vaikuttava aine on haloperidoli.
Latvian: Haldol satur aktīvo vielu haloperidolu.
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit CYP3A4 ja CYP2D6 osallistuvat haloperidolin metaboliaan.
Latvian: Haloperidola metabolismā ir iesaistīti citohroma P450 enzīmi CYP3A4 un CYP2D6.
Finnish: • pieni verensokeripitoisuus
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs.
Finnish: EKG:ssä havaittava QTajan piteneminen
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogram mā
Finnish: Esiintyvyyden lisääntyminen saattaa olla suurempaa kaikkien butyrofenonien, haloperidoli mukaan lukien, käytössä.
Latvian: Lietojot jebkuru butirofenonu, tai skaitā haloperidolu, šis risks var būt lielāks.
Finnish: 6-17-vuotiaiden autismia tai lapsuusiän laaja-alaista kehityshäiriötä sairastavien lasten ja nuorten pitkäkestoisten vaikea-asteisten aggressiivisuusoireiden hoito, kun muista hoidoista ei ole ollut apua tai potilas ei siedä niitä
Latvian: Pastāvīgas izteiktas agresivitātes ārstēšana bērniem un pusaudžiem ar autismu vai autiskā spektra traucējumiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, ja cita ārstēšana ir bijusi neveiksmīga vai pacients to nav panesis
Finnish: 3 tippaa
Latvian: 3 pilieni
Finnish: Miten Haldol annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Haldol-injektioliuoksen.
Latvian: Haldol ievadīs ārsts vai medmāsa.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön on raportoitu lisäävän hieman iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuutta ja aivohalvauksia.
Latvian: Ziņots par nelielu nāves un insulta gadījumu skaita pieaugumu gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, kuri lietojuši antipsihotiskās zāles.
Finnish: • 2-10 mg/vrk suun kautta kerta-annoksena tai kahteen annokseen jaettuna.
Latvian: • 2 - 10 mg dienā iekšķīgi vienreizējas devas vai 2 reizes devu veidā.
Finnish: HALDOL-valmistetta ja litiumia samanaikaisesti käyttävän potilaan lääkitys on lopetettava välittömästi, jos hän saa tämäntyyppisiä oireita.
Latvian: Tomēr, ja šādi simptomi rodas, pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar litiju un HALDOL, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Finnish: Haldol-hoito lopetetaan vähitellen, ellei lääkäri päätä toisin.
Latvian: Ja vien ārsts nebūs nolēmis citādi, Haldol lietošanu pārtrauks pakāpeniski.
Finnish: • psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaniseen vaiheeseen liittyvän vaikean, akuutin psykomotorisen agitaation nopean hoitotasapainon saavuttamiseen, kun suun kautta otettava hoito ei sovi
Latvian: • ar psihotiskiem traucējumiem vai 1. tipa bipolāro traucējumu mānijas epizodēm saistīta smaga akūta psihomotora uzbudinājuma ātrai kontrolei, kad perorālā terapija nav piemērota;
Finnish: • Aiemmat kammioperäiset rytmihäiriöt tai kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes).
Latvian: • Anamnēzē kambaru aritmija vai torsades de pointes.
Finnish: • akuuttien sekavuustilojen hoitoon, kun lääkkeettömistä hoidoista ei ole ollut apua
Latvian: • delīrija akūtai ārstēšanai, kad nefarmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga;
Finnish: Hypoglykemia
Latvian: Hipotermija
Finnish: • lihasten vapina tai jäykkyys, laahustava kävely
Latvian: • muskuļu trīce vai stīvums, šļūcoša gaita;
Finnish: Jyrsijöillä haloperidolin anto heikensi hedelmällisyyttä ja sen todettiin olevan jossain määrin teratogeeninen ja alkiotoksinen.
Latvian: Grauzējiem, lietojot haloperidolu, konstatēja fertilitātes samazināšanos, ierobežotu teratogenitāti, kā arī toksisku ietekmi uz embriju.
Finnish: • kiihtyneisyyden tunne
Latvian: Paaugstināta jutība
Finnish: HALDOL-valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir insulta riska faktori, HALDOL jālieto piesardzīgi.
Finnish: • tic-oireiden, Touretten oireyhtymä mukaan lukien, vaikea-asteisen pahenemisen hoitoon, kun opetuksellisista ja psykologisista toimista ja muista lääkehoidoista ei ole ollut apua
Latvian: • Tiku, tai skaitā Tureta (Tourette) sindroma ārstēšana pacientiem ar smagiem traucējumiem pēc tam, kad izglītojošā terapija, psihoterapija un cita farmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga.
Finnish: Vaikuttava aine on haloperidoli.
Latvian: Aktīvā viela ir haloperidols.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia tai vaskulaaridementiaa sairastavien potilaiden pitkäkestoisen aggressiivisuuden ja psykoottisten oireiden hoito, kun lääkkeettömistä hoidoista ei ole ollut apua ja kun on olemassa riski, että potilas vahingoittaa itseään tai muita
Latvian: Pastāvīgu agresivitātes un psihotisku simptomu ārstēšana pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera demenci vai vaskulāru demenci, ja nefarmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga un ja pastāv risks, ka pacients varētu nodarīt kaitējumu sev vai citiem
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt ovat Haldol-hoitoa saavilla potilailla melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta).
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi cilvēkiem, kuri lieto Haldol, rodas retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Finnish: Aivoverenkiertoon liittyvät tapahtumat
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi
Finnish: Suuriannoksisen psykoosilääkehoidon äkillisen lopettamisen yhteydessä on raportoitu hyvin harvoin akuutteja vieroitusoireita (kuten pahoinvointia, oksentelua ja unettomuutta).
Latvian: Ļoti reti saņemti ziņojumi par akūtiem atcelšanas simptomiem (tai skaitā sliktu dūšu, vemšanu un bezmiegu) pēc tam, kad pēkšņi pārtraukta antipsihotisko līdzekļu lielu devu lietošana.
Finnish: CYP2D6-entsyymin aktiivisuuden väheneminen saattaa suurentaa haloperidolipitoisuuksia.
Latvian: CYP2D6 enzīma aktivitātes samazināšanās var izraisīt haloperidola koncentrācijas paaugstināšanos.
Finnish: Haloperidoliyliannostuksesta aiheutuu lääkkeen tunnettujen farmakologisten ja haitallisten vaikutusten korostumista.
Latvian: Haloperidola pārdozēšanas izpausmes ir zināmās farmakoloģiskās iedarbības un nevēlamo blakusparādību pastiprināšanās.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Haldol-injektioliuosta.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Haldol lietošanas.
Finnish: Haldol-oraaliliuoksen ottaminen
Latvian: Haldol lietošana
Finnish: 2 tippaa
Latvian: 2 pilieni
Finnish: Psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaniseen vaiheeseen liittyvän vaikean, akuutin psykomotorisen agitaation nopean hoitotasapainon saavuttaminen tai kun suun kautta otettava hoito ei sovi
Latvian: Ar psihotiskiem traucējumiem vai 1. tipa bipolāro traucējumu mānijas epizodēm saistīta smaga akūta psihomotora uzbudinājuma ātra kontrole, kad perorālā terapija nav piemērota
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Finnish: Oireyhtymästä aiheutuu korkeaa kuumetta, vaikea-asteista lihasjäykkyyttä, sekavuutta ja tajuttomuutta.
Latvian: Tā gadījumā rodas stiprs drudzis, izteikts muskuļu stīvums, apjukums un samaņas zudums.
Finnish: Kurkunpään kouristus
Latvian: Balsenes spazmas
Finnish: HALDOL 10 mg/ml oraaliliuos tiputinpullossa on tarkoitettu 10 mg:n haloperidolikerta-annoksiin saakka (20 tippaa).
Latvian: HALDOL 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai pudelītē ar pilinātāju ir paredzēts līdz 10 mg haloperidola reizes devu (20 pilienu) lietošanai.
Finnish: • 1-10 mg/vrk suun kautta kerta-annoksena tai 2-3 annokseen jaettuna.
Latvian: • 1 - 10 mg dienā iekšķīgi vienreizējas devas vai 2 - 3 reizes devu veidā.
Finnish: • lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi)
Latvian: • Muskuļaudu sadalīšanās (rabdomiolīze).
Finnish: Tic-oireiden, Touretten oireyhtymä mukaan lukien, vaikea-asteisen pahenemisen hoito, kun opetuksellisista ja psykologisista toimista ja muista lääkehoidoista ei ole ollut apua
Latvian: Tiku, tai skaitā Tureta (Tourette) sindroma ārstēšana pacientiem ar smagiem traucējumiem pēc tam, kad izglītojošā terapija, psihoterapija un cita farmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga
Finnish: Haloperidoli metaboloituu maksassa, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta kehotetaan muuttamaan ja hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Latvian: Tā kā haloperidols metabolizējas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams pielāgot devu un ievērot piesardzību (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Virtsaumpi
Latvian: Krampji
Finnish: Monoterapiana tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa estohoitoon potilaille, joilla on kohtalainen tai suuri leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski, kun muut lääkevalmisteet eivät tehoa tai potilas ei siedä niitä
Latvian: Vienkārša vai kombinēta profilakse pacientiem ar vidēju līdz augstu pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas risku, kad citas zāles ir neefektīvas vai nepanesamas
Finnish: CYP2D6-entsyymin vähentynyt aktiivisuus saattaa suurentaa haloperidolipitoisuuksia.
Latvian: Samazināta CYP2D6 enzīma aktivitāte var izraisīt haloperidola koncentrācijas paaugstināšanos.
Finnish: - akuutin alkoholimyrkytyksen hoito
Latvian: - Akūtas alkohola intoksikācijas ārstēšana
Finnish: - dementiaan liittyvät kiihtyneisyys, aggressiivisuus ja psykoottiset oireet
Latvian: - Ar demenci saistīts uzbudinājums, agresija un psihotiski simptomi.
Finnish: Haldol, jonka vaikuttava aine on haloperidoli, on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääke.
Latvian: Haldols, kura aktīvā viela ir haloperidols, ir butirofenona grupas antipsihotisks līdzeklis.
Finnish: - Skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoito.
Latvian: - Šizofrēnijas un šizoafektīvu traucējumu ārstēšana.
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet ovat seuraavat:
Latvian: Pārskatītās indikācijas:
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Latvian: Dalībvalstīs pieņemtie lēmumi par iepriekš minētā produkta (un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrēšanu ir atšķirīgi, tāpēc Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūras sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādu valstu reģistrētajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu tos Eiropas Savienībā.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden enimmäisannokseksi hyväksyttiin 5 mg päivässä, ja suurempia annoksia tulisi harkita vain niille potilaille, jotka pystyneet käyttämään suurempia annoksia aiemmin ja kun potilaan yksilöllinen hyöty-riskiprofiili on arvioitu uudelleen.
Latvian: Saskaņots, ka maksimālajai devai gados vecākiem cilvēkiem vajadzētu būt 5 mg dienā, bet lielākas devas izrakstīšanu var apsvērt tikai pacientiem, kas panes lielākas devas, un pēc pacienta individuālā ieguvumu/riska profila atkārtotas novērtēšanas.
Finnish: Injektoitavat lääkemuodot:
Latvian: Injicējamajām zāļu formām:
Finnish: Haloperidoliin liittyvä kuolleisuuden riski oli suurin 30 ensimmäisen päivän aikana, ja se kesti vähintään kuusi kuukautta.
Latvian: Novērojumu pētījumu rezultātos pastāvīgi tiek iekļauti ziņojumi par pieaugošu mirstību gados vecākiem haloperidola lietotājiem - lielākais mirstības risks, lietojot haloperidolu, bija pirmajās 30 dienās, un tas saglabājās vismaz sešus mēnešus.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös määrättäessä Haldolia potilaille, joilla on todettu hyperprolaktinemia, ja potilaille, joilla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvaisia kasvaimia.
Latvian: Haldola piesardzīga lietošana ir ieteicama arī pacientiem, kuriem iepriekš bijusi hiperprolaktinēmija, un pacientiem, kam iespējama prolaktīnatkarīgu audzēju veidošanās.
Finnish: Kohtaan 5.2 (Farmakokinetiikka) on lisätty maininta siitä, ettei takaisin haloperidoliksi muuttumisen mahdollisuutta voida sulkea täysin pois, vaikka ei voidakaan määrittää, mikä merkitys pelkistyneen haloperidolin hapettumisella takaisin haloperidoliksi on haloperidolin puoliintumisaikaan, puhdistumaan ja aktiivisuuteen.
Latvian: 5.2. apakšpunktā "Farmakokinētiskās īpašības" ir iekļauts paziņojums, ka nevar pilnībā izslēgt pārveidošanos atpakaļ par haloperidolu, lai gan nav iespējams novērtēt reducētā haloperidola atgriezeniskās oksidēšanās par haloperidolu kvantitatīvos rādītājus - haloperidola pussadalīšanās laiku, tīrību un aktivitāti.
Finnish: Haloperidolipitoisuuden mittaamista on syytä harkita yksittäisissä tapauksissa.
Latvian: Ieteikts apsvērt iespēju individuālos gadījumos veikt haloperidola koncentrācijas mērījumus.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän ja psykiatrian tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän kuulemisten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli seuraavia muutoksia tekstiin suun kautta otettavia ja injektoitavia Haldol-valmisteen lääkemuotoja koskevien valmistetietojen yhtenäistämiseksi.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatu, kā arī konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu organizācijām (HCPO) un zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) psihiatrijas jomā CHMP iesaka zāļu aprakstu par haldola iekšķīgi lietojamajiem un injicējamajiem preparātiem rediģēt un harmonizēt turpmāk minētajā veidā.
Finnish: Alle 3-vuotiaisiin lapsiin ja imettäviin naisiin liittyviä vasta-aiheita ei lisätty, koska näitä vasta-aiheita puoltavia tietoja ei ole tarpeeksi.
Latvian: Lietošanas kontrindikācijas bērniem līdz triju gadu vecumam un sievietēm zīdīšanas laikā nebija iekļautas, jo nebija pieejami atbilstoši dati šādu kontrindikāciju noteikšanai.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, jāiekļauj arī lietošanas instrukcijā un jāapstiprina CHMP.
Finnish: Lisäksi muutettiin kohtaa 4.3 lisäämällä siihen haloperidolin kardiotoksiseen riskiin liittyvää vastaaihetta koskeva maininta.
Latvian: Arī 4.3. apakšpunktā ir veikti grozījumi, iekļaujot kontrindikāciju izklāstu par haloperidola kardiotoksiskas iedarbības risku.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet-alaotsikon alla olevia tietoja selvennettiin lisäämällä niihin akuutin dystonian ja akatisian oireet ja ilmaantumisaika.
Latvian: Informācija ekstrapiramidālo simptomu apakšsadaļā ir pilnveidota, iekļaujot akūtas distonijas un akatīzijas simptomus un to izpaušanās laiku.
Finnish: Lapsipotilaita koskevia käyttöaiheita hyväksyttiin ainoastaan suun kautta otettavien lääkemuotojen osalta seuraavien sairauksien hoitoon:
Latvian: Pediatriskām indikācijām apstiprināti tikai iekšķīgi lietojami preparāti turpmāk minētajiem ārstēšanas veidiem:
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Latvian: • Komiteja izskatīja datu kopumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis kā pamatojumu ierosinātā zāļu apraksta saskaņošanai.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille aloitusannos suositellaan puolitettavaksi, koska haloperidoli metaboloituu laajasti maksassa.
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumiem ieteicams sākotnējo devu samazināt uz pusi, jo haloperidola vielmaiņa aknās ir ļoti intensīva.
Finnish: Lisäksi komitea otti huomioon terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän ja psykiatrian tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän kuulemisiin perustuvat ohjeet.
Latvian: Papildus iepriekš minētajam komiteja ņēma vērā ieteikumus, ko sniedza konsultējošās veselības aprūpes speciālistu organizācijas (HCPO) un zinātniskā padomdevēju grupa (SAG) psihiatrijas jomā.
Finnish: Haldol on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisesti, ja eri jäsenvaltioissa sen valmisteyhteenvedon sanamuodoissa on paljon eroja.
Latvian: Haldols dažādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs ir reģistrēts ar daudzām atšķirīgām zāļu apraksta (SmPC) redakcijām.
Finnish: Myös vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saattavat tarvita pienemmän aloitusannoksen tai annostuksen muuttamista.
Latvian: Arī pacientiem ar smagu nieru mazspēju var būt nepieciešama sākotnējās devas samazināšana, turpmāk veicot attiecīgus pielāgojumus.
Finnish: Psykiatrian tieteellistä neuvoa-antavaa työryhmää kuultiin seuraavien aikuisten ja pediatristen potilaiden käyttöaiheiden (kohta 3.1) kliinisestä merkityksestä sekä annostussuosituksista (kohta 4.2) kliinisessä käytännössä:
Latvian: Konsultācijas ar zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) psihiatrijas jomā tika veiktas par turpmāk minēto indikāciju pieaugušajiem un bērniem klīnisko vērtību (4.1. apakšpunkts), kā arī klīniskajā praksē ieteicamajām devām (4.2. apakšpunkts):
Finnish: - jatkuvan aggressiivisuuden oireet autismia sairastavilla lapsilla tai laaja-alaiset kehityshäiriöt.
Latvian: - Pastāvīgas agresivitātes simptomi bērniem, kuri slimo ar autismu vai pervazīviem attīstības traucējumiem
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Haldolia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par haldolu un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējā apakšpunkta zāļu aprakstā.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Haldolin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja secināja, ka haldola un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän ja psykiatrian tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän keskustelut ja päätelmät huomioon arvioinnissaan, ja ne sisältyvät asianmukaisiin edellä käsiteltyihin kohtiin.
Latvian: CHMP novērtējumā ņemti vērā apspriedēs ar HCPO un SAG psihiatrijas jomā iegūtie rezultāti un secinājumi, un tie ir iekļauti attiecīgajos iepriekš minētajos apakšpunktos.
Finnish: Annostuksesta (valmisteyhteenvedon kohta 4.2) aloitus- ja enimmäisannoksia täsmennettiin, ja ne lueteltiin jokaisen käyttöaiheen ja kaikkien potilasryhmien (aikuiset, iäkkäät ja lapsipotilaat) osalta erikseen.
Latvian: Attiecībā uz devām zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā precizēts, kādas ir sākotnējās un maksimālās devas katrai indikācijai visām pacientu grupām - pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem.
Finnish: Suositelluilla annostuksilla sillä ei ole antihistaminergistä tai antikolinergistä vaikutusta ja sillä on hyvin vähäinen alfa 1 -adrenerginen vaikutus.
Latvian: Tas ir spēcīgs dopamīna 2. tipa centrālā receptora antagonists, kam ieteicamajās devās nepiemīt antihistamīnerģiska vai antiholīnerģiska iedarbība un ir ļoti neliela alfa 1 adrenerģiska iedarbība.
Finnish: Kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on tehty seuraavat muutokset: erillisen alaotsikon alle lisättiin maininta masennusvaiheen nopeaa alkamista koskevasta riskistä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavassa potilasryhmässä sekä kehotus seurata potilaita tiiviisti, etenkin niitä, jotka kuuluvat riskiryhmään.
Latvian: 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" iekļautās izmaiņas: risks, ka pacientu grupai ar bipolāriem traucējumiem stāvoklis var strauji pārslēgties uz depresīvu, ir pievienots atsevišķas apakšsadaļas veidā, iekļaujot arī padomu pacientus rūpīgi uzraudzīt, īpašu uzmanību veltot paaugstināta riska grupai.
Finnish: Kohtaan 4.8 (Haittavaikutukset) lisättiin angioedeema, ja kohtaa 5.1 (Farmakodynamiikka) täydennettiin lisätiedoilla injektoitavan haloperidolin vaikutuspaikasta pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa ja ehkäisyssä.
Latvian: 4.8. apakšpunkts "Nevēlamās blakusparādības" ir papildināts ar informāciju par angioneirotisko tūsku, un 5.1. apakšpunktā "Farmakodinamiskās īpašības" ir iekļauta papildu informāciju par injicējamā haloperidola darbības vietu sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanā un profilaksē.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti Haldolia ja muita kauppanimiä koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Latvian: • Komiteja izskatīja paziņojumu par pārvērtēšanu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EEK 30. pantam haldolam un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm;