FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joiden yhteydessä hoito lopetettiin pysyvästi, ilmeni 3 potilaalla (4,7 %); yleisimpiä olivat infuusioreaktiot (3,1 %) ja mukosiitti (1,6 %).
Hungarian: jelentkeztek, amelyek közül a leggyakoribb az infúzióval összefüggő reakciók (3,1%) és a mucositis (1,6%) voltak.
Finnish: Hoitosuositukset (kaikki ilmenemiskerrat)
Hungarian: Előkészítés (premedikáció)
Finnish: Imeytyminen Olaratumabi annetaan aina infuusiona laskimoon.
Hungarian: Felszívódás Az olaratumab kizárólag intravénás infúzióban adható.
Finnish: Laimentamiseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Hungarian: Kizárólag 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció használható a hígításhoz.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI - 50 ml injektiopullo
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 50 ml-es injekciós üveg
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Infuusioreaktiot
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciókc
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää muutoin kuin tilanteissa, joissa annosmuutoksia suositellaan koko potilaspopulaatiolle.
Hungarian: Egyéb dóziscsökkentésre, mint ami minden betegcsoportnál alkalmazandó, nincs szükség.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST) tai Kaposin sarkooma.
Hungarian: A gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST) vagy Kaposi-sarcomában szenvedő betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
Finnish: Sydäntoksisuuden riski suurenee antrasykliinien (mukaan lukien doksorubisiinin) kumulatiivisen annoksen myötä.
Hungarian: Az antraciklinek, így a doxorubicin kumulatív dózisának növekedésével együtt nő a cardialis toxicitás kockázata.
Finnish: n = 43) ja keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min, n = 15) munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min, n = 85).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket az olaratumab clearance-ében az enyhe (számított kreatinin-clearance [CLcr] 6089 ml/perc, n = 43), vagy a közepesen súlyos (CLcr 30-59 ml/perc, n = 15) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a normál veseműködésűekkel (CLcr ≥90 ml/perc, n = 85) összehasonlítva.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Finnish: Kerro lääkärille kaikista seuraavista seikoista: - jos saat mitä tahansa hoitoa sydäntautiin tai maksasairauteen.
Hungarian: - ha szív- vagy májbetegség miatt bármilyen kezelés alatt áll.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lartruvo 10 mg/ml steriili konsentraatti olaratumabi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lartruvo 10 mg/ml steril koncentrátum olaratumab
Finnish: Ennen laimentamista infuusiokonsentraatin on oltava kirkasta tai hiukan opalisoivaa ja väritöntä tai hiukan kellertävää.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek a hígítás előtt tisztának-kissé opaleszkálónak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
Finnish: Pehmytkudossarkooma on syöpä, joka saa alkunsa pehmytkudoksista kuten lihaksista, rasvasta, rustosta tai verisuonista.
Hungarian: A lágyrész szarkóma egy olyan rosszindulatú daganat, amely a lágyrészekben, mint például izomban, zsírban, porcban vagy erekben keletkezik.
Finnish: Olaratumabi on kohdennettu, rekombinantti, täysin humaani immunoglobuliini G:n alaluokan 1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo spesifisesti PDGFR-α-reseptoria ja salpaa PDGF-AA:n, -BB:n ja -CC:n sitoutumisen ja reseptorin aktivaation.
Hungarian: Az olaratumab egy célzott, rekombináns, teljesen humán immunglobulin G1-es alosztályú (IgG1) monoklonális antitest,
Finnish: Doksorubisiinin käytön yhteydessä ilmoitettuja, tiedossa olevia toksisuuksia, joita on todettu olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa käytettäessä, ovat uupumus, anemia,
Hungarian: A doxorubicinnel kapcsolatosan jelentett ismert toxicitásokat, köztük a fáradtságot, anaemiát, thrombocytopeniát és alopeciát megfigyelték az olaratumab és doxorubicin kombináció esetén is.
Finnish: Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Lartruvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Lartruvo sisältää natriumia
Hungarian: A Lartruvo nátriumot tartalmaz
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI - 19 ml injektiopullo
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 19 ml-es injekciós üveg
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{kuukausi VVVV}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Finnish: Infuusioreaktioiden riskin pienentämiseksi lääkäri antaa sinulle muita lääkkeitä ennen Lartruvo-lääkettä.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése céljából más gyógyszereket is fog kapni a Lartruvo beadása előtt.
Finnish: Tämän jälkeen olaratumabin antoa jatketaan pienennetyllä annoksella (12 mg/kg).
Hungarian: 1000/µl értéket, és ezt követően az olaratumab dózisát 12 mg/kg-os csökkentett dózissal kell újraindítani.
Finnish: Injektiopullo ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad fagyasztani vagy felrázni.
Finnish: Lartruvo olaratumabi
Hungarian: Lartruvo olaratumab
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat neutropenia ja muskuloskeletaalinen kipu.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a neutropénia és a muszkuloszkeletális fájdalom voltak.
Finnish: Kolmen viikon hoitojaksoa toistetaan, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Hungarian: Ezeket a három hetes ciklusokat addig kell ismételni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Finnish: Muita tietoja Lartruvosta
Hungarian: A Lartruvo-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lartruvolääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lartruvo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Lartruvon suositusannos on 15 mg/kg, ja sitä annetaan kahdesti kolmen viikon hoitojakson aikana, päivinä 1 ja 8.
Hungarian: A Lartruvo javasolt adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként, egy három hetes időszak alatt két alkalommal, az 1. és 8. napon beadva.
Finnish: Lartruvolle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Hungarian: A Lartruvo-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Finnish: Koska päätutkimukseen osallistui kuitenkin vain pieni määrä potilaita, lääkettä markkinoivalta yhtiöltä tarvitaan lisätietoja.
Hungarian: Azonban a vizsgálatban részt vett betegek kis száma miatt további adatokra van szükség a gyógyszert forgalmazó vállalattól.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lartruvoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lartruvo-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lartruvon käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lartruvo alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Koska pehmytkudossarkoomaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Lartruvo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 12. helmikuuta 2015.
Hungarian: Mivel a lágyrész szarkómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Lartruvo-t 2015. február 12-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy usein solujen pinnalla, missä se säätelee solujen jakautumista.
Hungarian: Ez a fehérje gyakran megtalálható a sejtek felszínén és a sejtosztódás szabályzásában vesz részt.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi siksi, että Lartruvon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lartruvo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Doksorubisiini annetaan kunkin hoitojakson päivänä 1 Lartruvo-infuusion jälkeen.
Hungarian: A doxorubicint minden ciklus 1. napján, a Lartruvo infúziót követően kell beadni.
Finnish: Koska Lartruvolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Lartruvoa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa käynnissä olevasta tutkimuksesta, jotta lääkkeen teho ja turvallisuus voidaan varmistaa.
Hungarian: Mivel a Lartruvo-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Lartruvo-t forgalmazó vállalat egy folyamatban lévő vizsgálatból származó, kiegészítő adatokat fog benyújtani a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának további alátámasztása céljából.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lartruvon turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lartruvo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja koulutetun henkilökunnan ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla.
Hungarian: Az infúzió beadása során a betegeknél ellenőrizni kell az infúzióhoz társuló reakciók jeleit és tüneteit, valamint rendelkezésre kell állnia sürgős újraélesztésre szolgáló felszerelésnek és kiképzett személyzetnek.
Finnish: Lisäksi Lartruvon ja doksorubisiinin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden kokonaiselossaoloaika (26,5 kuukautta) oli lähes kaksinkertainen doksorubisiinilla hoidettuihin potilaisiin verrattuna (14,7 kuukautta).
Hungarian: Ezenfelül a Lartruvo és doxorubicin kombinációval kezelt betegek összességében csaknem kétszer tovább éltek, mint a doxorubicinnel kezelt betegek (26,5, illetve 14,7 hónap).
Finnish: Yleisimmät hoidon lopettamiseen johtavat sivuvaikutukset ovat infuusioreaktiot (mahdollisesti vakavia allergisia reaktioita, joiden oireita ovat vilunväristykset, kuume ja hengenahdistus) ja mukosiitti.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető, leggyakoribb mellékhatások az infúzióhoz társuló reakciók (allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek, olyan tünetekkel, mint a hidegrázás, láz és nehézlégzés), valamint a mukózitisz.
Finnish: Lartruvoa koskeva EPAR-arviointilausunto sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lartruvo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lartruvon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, muskuloskeletaalinen kipu (luu- ja lihassärky), neutropenia (neutrofiilien eli infektioita torjuvien valkosolujen alhainen määrä) ja mukosiitti (limakalvotulehdus, useimmiten suussa ja kurkussa).
Hungarian: A Lartruvo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, muszkuloszkeletális fájdalom (csont- és izomfájdalom), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilok alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) és mukózitisz (a test nedves felületeinek gyulladása, amely gyakran érinti a szájüreget és a garatot).
Finnish: Lartruvon vaikuttava aine olaratumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka tunnistaa proteiinin nimeltä verihiutalekasvutekijäreseptori alfa (PDGFRα) ja kiinnittyy siihen.
Hungarian: A Lartruvo hatóanyaga, az olaratumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön a „trombocita-eredetű növekedési faktor receptor-α" (PDGFRα) nevű fehérjéhez.
Finnish: Mitä hyötyä Lartruvo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lartruvo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Mitä tietoja Lartruvosta odotetaan vielä saatavan?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Lartruvo-val kapcsolatban?
Finnish: Lartruvo on syöpälääke, jolla hoidetaan aikuisilla pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa.
Hungarian: A Lartruvo egy daganatellenes gyógyszer, amelyet előrehaladott lágyrész szarkómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Lartruvoa käytetään yhdessä doksorubisiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joille leikkaus- tai sädehoito ei sovellu ja joita ei ole aiemmin hoidettu doksorubisiinilla.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél nem végezhető műtét vagy sugárterápia (besugárzással végzett kezelés), és akik korábban nem részesültek doxorubicin kezelésben.
Finnish: Kun Lartruvo kiinnittyy syöpäsolujen PDGFRα-proteiiniin, sen odotetaan estävän solujen toiminnan ja näin hidastavan syövän kasvua.
Hungarian: A szarkóma sejteken található PDGFRα-hoz történő kötődés révén a Lartruvo várhatóan gátolja annak működését, ezáltal pedig lassítja a daganat növekedését.
Finnish: Pehmytkudossarkooman kaltaisissa syövissä proteiinia esiintyy paljon tai se on yliaktiivinen, minkä vuoksi soluista tulee vaarallisia.
Hungarian: A daganatokban, például a lágyrész szarkómában, ez a fehérje nagy mennyiségben van jelen vagy túlműködik, és a sejtek rákos elfajulását eredményezi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lartruvon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Lartruvo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Mitä riskejä Lartruvoon liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lartruvo alkalmazása?
Finnish: Siihen osallistui 133 aikuista, jotka sairastivat pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa, jota ei voinut hoitaa leikkaus- tai sädehoidolla, ja joita ei ollut aiemmin hoidettu antrasykliineillä (doksorubisiinia sisältävien syöpälääkkeiden ryhmä).
Hungarian: A Lartruvo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 133, olyan, előrehaladott lágyrész szarkómában szenvedő beteg részvételével, akiknél nem lehetett műtétet vagy sugárkezelést végezni, és korábban nem részesültek antraciklin (a daganatellenes gyógyszerek egyik csoportja, ide tartozik a doxorubicin) kezelésben.
Finnish: Lisää tietoa Lartruvolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Lartruvo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Lääkkeen turvallisuusprofiilia tarkasteltaessa havaittiin, että Lartruvolla ja doksorubisiinilla hoidetuilla potilailla sivuvaikutusten esiintymistiheys kasvoi.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilját illetően megfigyelték, hogy a Lartruvo és doxorubicin kombinációval kezelt betegek esetében a mellékhatások gyakorisága növekedett; azonban a kezelés előnyeinek tükrében a mellékhatások tolerálhatók és kezelhetők.
Finnish: Miten Lartruvo vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lartruvo?
Finnish: Lartruvo-valmistetta annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään kahdeksan hoitojakson ajan; tämän jälkeen annetaan Lartruvo-valmistetta ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan tauti ei ole edennyt.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinálva adják legfeljebb 8 kezelési ciklusban, amelyet önmagában adott Lartruvo követ azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem súlyosbodott.
Finnish: Miten Lartruvoa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lartruvo-t?
Finnish: Pehmytkudossarkooma on syöpä, joka esiintyy kehon pehmeissä tukikudoksissa, kuten lihaksissa, verisuonissa ja rasvakudoksessa.
Hungarian: Ez egy olyan daganatfajta, amely a szervezet lágy támasztószöveteit, például az izmokat, a vérereket és a zsírszövetet érinti.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Lartruvo csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Päätutkimuksessa saadut tiedot osoittavat, että kun Lartruvoa annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa, pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien potilaiden etenemisvapaa elossaoloaika ja kokonaiselossaoloaika pitenevät.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatok azt igazolták, hogy a Lartruvo doxorubicinnel kombinálva javítja a lágyrész szarkómában szenvedő betegek progressziómentes és teljes túlélését.
Finnish: Lartruvolla ja doksorubisiinilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 6,6 kuukautta ilman taudin etenemistä.
Hungarian: A Lartruvo és doxorubicin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 6,6 hónap telt el, a doxorubicinnel önmagában kezelt betegeknél pedig 4,1 hónap.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lartruvon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Lartruvo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Potilas saa Lartruvon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Lartruvo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Tutkimus osoitti, että kun Lartruvoa annettiin yhdessä doksorubisiinin kanssa, elossaoloaika ilman taudin etenemistä (etenemisvapaa elossaoloaika) oli pidempi kuin annettaessa pelkästään doksorubisiinia.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Lartruvo és doxorubicin kombináció hatásosabb volt az önmagában adott doxorubicinnál annak az időtartamnak a meghosszabbításában, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül éltek (progressziómentes túlélés).
Finnish: Miksi Lartruvo on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lartruvo forgalomba hozatalát?
Finnish: EUmyyntilupanumero
Hungarian: EMA iktatási szám Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:
Hungarian: Ez különösen fontos, ha Ön szed:
Finnish: Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó esetleges kockázat nem ismert.
Finnish: Tämän suurentuneen riskin mekanismi ei ole tiedossa.
Hungarian: Ezen fokozott kockázat mechanizmusa nem ismert.
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Hungarian: A következő mellékhatások is előfordulhatnak:
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos seuraavana päivänä.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, a következő adagot a következő napon vegye be.
Finnish: Kerättyjen tietojen perusteella altistus oli samanlainen kuin < 65-vuotiailla koehenkilöillä.
Hungarian: Az összegyűjtött adatokból kiderült, hogy az expozíció hasonló volt, mint a <65 éveseknél.
Finnish: Aloitusannoksen titraus ei ole tarpeen.
Hungarian: Kezdeti dózistitrálás nem szükséges.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, että tämä lääke ei aiheuta sinulle negatiivisia vaikutuksia.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg meg nem bizonyosdik, hogy ez a gyógyszer nem hat Önre károsan.
Finnish: Ancona (AN), Italia
Hungarian: Ancona (AN), Olaszország
Finnish: A.C.R.A.F.
Hungarian: R.A.F.
Finnish: Tämä ero oli lähellä tilastollista merkitsevyyttä mutta ei saavuttanut sitä.
Hungarian: Ez a különbség megközelítette, de nem érte el a statisztikai szignifikanciát.
Finnish: Jos unohdat ottaa Latuda-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Latudát
Finnish: Ensisijaiset ja toissijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat eivät kuitenkaan täyttyneet nuoremmilla potilailla (alle 15-vuotiailla).
Hungarian: Az elsődleges és a fontos másodlagos hatásossági végpontnak azonban nem feleltek meg a fiatalabb (15 év alatti) betegek.
Finnish: Hay-on-Wye Hereford
Hungarian: Hay-on-Wye
Finnish: Älä juo greippimehua, kun käytät tätä lääkettä.
Hungarian: Ne igyon grépfrútlevet ennek a gyógyszernek a szedése alatt.
Finnish: • käytätkö muita lääkkeitä (ks. kohta 2, Muut lääkevalmisteet ja Latuda)
Hungarian: • Ön szed-e valamilyen más gyógyszert (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és a Latuda),
Finnish: Alkoholilla on negatiivinen lisävaikutus.
Hungarian: Ennek oka, hogy az alkoholnak összeadódó, negatív hatása van.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
Hungarian: Következésképpen az újszülöttek állapotát körültekintően monitorozni kell.
Finnish: Lurasidonin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta).
Hungarian: A lurazidon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdat 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1. és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti tänä aikana.
Hungarian: Ezen időszak alatt a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Iäkkäät henkilöt
Hungarian: Idős emberek
Finnish: Potilaita pitää varoittaa vaarallisten koneiden, mukaan lukien moottoriajoneuvojen, käytöstä siihen asti, että he ovat varmoja siitä, että lurasidoni ei vaikuta heihin haitallisesti (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A betegeknek óvatosnak kell lenniük a veszélyes gépek, beleértve a gépjárművek üzemeltetése során, amíg meglehetősen biztossá nem válnak abban, hogy a lurazidon nem hat rájuk károsan (lásd 4.8 pont).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. marraskuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 14.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä ei ole olemassa riittävästi tietoja sen käytöstä tässä potilasryhmässä.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel erről a betegcsoportról nem áll rendelkezésre adat.
Finnish: Jos lopetat lääkkeen käytön, lääkkeen vaikutus lakkaa.
Hungarian: Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, el fog múlni a gyógyszer hatása.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään skitsofrenian oireiden lievittämiseen.
Hungarian: Ez a gyógyszer a skizofrénia tüneteinek enyhítésére szolgál.
Finnish: Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Hungarian: Meath, K32 YD60,
Finnish: Verenpaineen alenemista ja verenkierron romahtamista on hoidettava asianmukaisin toimenpitein.
Hungarian: A hipotenziót és a keringés összeomlását a megfelelő intézkedésekkel kell kezelni.
Finnish: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Hungarian: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan kliinisen tilan parantuminen voi kestää muutamasta päivästä muutamaan viikkoon.
Hungarian: Antipszichotikus kezelés során a beteg klinikai állapotának javulása pár napot - néhány hetet is igénybe vehet.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lurasidonin käyttö on lopetettava.
Hungarian: Ennek előfordulása esetén meg kell szakítani a lurazidon szedését.
Finnish: Lurasidonia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Hungarian: A lurazidon alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: Mitä Latuda sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Latuda?