FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 1 Modificación de las dosis de Yondelis (en monoterapia para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos (STB) o en combinación para el tratamiento del cáncer de ovario) y DLP
Dutch: Tabel 1 Dosismodificatietabel voor Yondelis (als enkelvoudig middel bij wekedelensarcoom (WDS) of in combinatie bij ovariumcarcinoom) en gepegyleerd liposomaal doxorubicine
Spanish: El profesional sanitario debe haber recibido formación en las técnicas correctas de reconstitución y dilución de Yondelis o de su combinación con DLP y, durante la reconstitución y la dilución del fármaco, deberá llevar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas protectoras y guantes.
Dutch: U moet zijn opgeleid in de juiste technieken voor het oplossen en verdunnen van Yondelis of de combinatie van Yondelis en gepegyleerd liposomaal doxorubicine en u moet tijdens oplossen en verdunnen beschermende kleding dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
Spanish: Por lo tanto, podría notar enrojecimiento, hinchazón, picazón y molestias en la zona de inyección.
Dutch: Dan zult u roodheid, zwelling, jeuk en ongemak op de injectieplaats ervaren.
Spanish: Infección neutropénica
Dutch: Neutropenische infectie Sepsis
Spanish: Ésta podría dañar o destruir las células de los tejidos próximos a la zona de inyección (necrosis tisular; ver también la sección 4), lo que podría requerir una intervención quirúrgica.
Dutch: Dit kan leiden tot beschadiging en afsterven van weefselcellen rond de injectieplaats (weefselnecrose, zie ook rubriek 4) wat een operatie noodzakelijk kan maken.
Spanish: Si usted está embarazada no debe trabajar con este medicamento.
Dutch: U mag niet met dit geneesmiddel werken als u zwanger bent.
Spanish: Su uso debe limitarse a oncólogos cualificados o a otros profesionales sanitarios especializados en la administración de agentes citotóxicos.
Dutch: Het gebruik ervan moet worden beperkt tot bevoegde oncologen of andere artsen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische middelen.
Spanish: La mediana de SG con el régimen de perfusión 24 h c/3 semanas fue de 13,9 meses (IC: 12,5-18,6) y el 60,2 % de los pacientes estaban vivos al año (IC: 52,0 %-68,5 %).
Dutch: De mediane OS bij het 24-u q3wk-regime was 13,9 maanden (BI: 12,5-18,6) en 60,2% van de patiënten leefde na een jaar nog (BI: 52,0-68,5%).
Spanish: • Puede sufrir inflamación de mucosa, que se presenta como enrojecimiento e hinchazón del interior de la boca que provoca úlceras dolorosas y llagas (estomatitis), o como inflamación del tracto gastrointestinal, cuando Yondelis se utiliza junto con PLD.
Dutch: • U kunt een slijmvliesontsteking krijgen in de vorm van opzwellende roodheid van de binnenkant van uw mond, leidend tot pijnlijke zweren en aften in de mond (stomatitis), of in de vorm van een ontsteking van het maag-darmkanaal wanneer Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) wordt gebruikt.
Spanish: • Si observa que la perfusión de Yondelis se sale de la vena durante la administración.
Dutch: • als u merkt dat Yondelis tijdens de infusie uit uw ader lekt.
Spanish: El uso para la perfusión de un diluyente distinto de la solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para este lavado de línea puede provocar la precipitación de la DLP (ver también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene instrucciones concretas sobre su manipulación).
Dutch: Gebruik van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie voor de doorspoeling van deze lijn kan precipitatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van gepegyleerd liposomaal doxorubicine voor specifieke hanteringsinstructies).
Spanish: Yondelis no debe utilizarse en pacientes con niveles elevados de bilirrubina.
Dutch: Yondelis mag niet bij patiënten met een verhoogde bilirubinewaarde worden gebruikt.
Spanish: SC = superficie corporal
Dutch: LO = lichaamsoppervlak
Spanish: En el análisis multivariante que incluye el ISP, el efecto del tratamiento en la supervivencia global fue favorable de forma estadísticamente significativa a la combinación Yondelis + DLP sobre DLP sola (todos los pacientes aleatorizados: p = 0,0285; población sensible a platino, p = 0,0319).
Dutch: In de multivariate analyses waarin het platinavrije interval was opgenomen, viel het behandeleffect op de totale overleving statistisch ten gunste uit van de combinatie van Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine vs. enkel gepegyleerd liposomaal doxorubicine (alle gerandomiseerden: p=0,0285; voor platina gevoelige populatie: p=0,0319).
Spanish: Se administró una mediana de 4 y 2 ciclos a los pacientes de los grupos de trabectedina y dacarbazina, respectivamente.
Dutch: Patiënten in de groepen met trabectedine en dacarbazine kregen respectievelijk een mediane behandeling van 4 en 2 cycli.
Spanish: Es muy recomendable que la administración se realice a través de una vía venosa central (ver sección 4.2).
Dutch: Het gebruik van een centrale veneuze lijn wordt ten sterkste aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Spanish: • Puede sufrir pérdida de líquidos, pérdida de peso, molestias digestivas y alteración del sentido del gusto.
Dutch: • U kunt last hebben van vochtverlies uit uw lichaam, gewichtsverlies, problemen met uw spijsvertering en een verandering in uw smaakzin.
Spanish: - El principio activo es la trabectedina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is trabectedine.
Spanish: En la zona podrían aparecer ampollas, descamación y oscurecimiento de la piel.
Dutch: Er kunnen op de injectieplaats blaren verschijnen, en afschilfering en verdonkering van de huid.
Spanish: Yondelis es un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Yondelis is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: Yondelis no debe administrarse mezclado con otros medicamentos que no sean el diluyente, en la misma perfusión.
Dutch: Yondelis mag niet in hetzelfde infuus als mengsel met andere geneesmiddelen worden toegediend, met uitzondering van het oplosmiddel.
Spanish: Su uso debe limitarse a oncólogos cualificados y a otros profesionales sanitarios especializados en la administración de medicamentos citotóxicos.
Dutch: Het gebruik moet worden beperkt tot bevoegde oncologen of andere artsen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische geneesmiddelen.
Spanish: Antes de la administración, Yondelis debe reconstituirse y diluirse para uso intravenoso.
Dutch: Voordat Yondelis aan u wordt toegediend, wordt het eerst gereconstitueerd en verdund voor intraveneus gebruik.
Spanish: Agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
Dutch: Schud de injectieflacon totdat het product volledig is opgelost.
Spanish: Raramente se han notificado casos de rabdomiolisis que generalmente se asociaron con mielotoxicidad, anomalías graves de la prueba de función hepática y/o insuficiencia renal o multiorgánica.
Dutch: Rabdomyolyse is in sommige gevallen gemeld, gewoonlijk samenhangend met myelotoxiciteit, ernstige leverfunctietestafwijkingen en/of nier- of multi-orgaanfalen.
Spanish: La variable principal del estudio fue la SSP, que mostró una mejora estadísticamente significativa a favor de la trabectedina sobre los BSC [HR=0,07; IC del 95%: 0,03-0,16; p<0,0001], y la mediana de la SSP en el grupo que recibió trabectedina de 5,6 meses [IC del 95%: 4,1-7,5] y en el grupo de BSC de 0,9 meses [IC del 95 %: 0,7-1,0].
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was PFS, dat een statistisch significante verbetering liet zijn bij trabectedine t.o.v BSC [HR=0,07; 95% CI: 0,03-0,16; p<0,0001], met een mediane PFS in de trabectedine-groep van 5,6 maanden [95% CI: 4,1-7,5] en van 0,9 maanden in de BSC-groep [95% CI: 0,7-1,0].
Spanish: Cada vial de polvo contiene 8 mg de potasio y 0,4 g de sacarosa.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 8 mg kalium en 0,4 g sucrose.
Spanish: Se debe agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
Dutch: De injectieflacon moet worden geschud totdat het product volledig is opgelost.
Spanish: Se deben tomar medidas de precaución si se administran de forma concomitante trabectedina junto con otros medicamentos asociados con rabdomiolisis (p. ej., estatinas), ya que puede incrementar el riesgo de rabdomiolisis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als geneesmiddelen die geassocieerd worden met rabdomyolyse (zoals statinen), gelijktijdig met trabectedine worden toegediend, omdat het risico op rabdomyolyse hierdoor kan toenemen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Spanish: La mediana de la supervivencia para sujetos con liposarcoma fue 18,1 meses [95% IC: 15,0, 26,4] y para sujetos con leiomiosarcoma 16,2 meses [95% IC: 11,7, 24,3].
Dutch: De mediane overleving voor proefpersonen met liposarcoom was 18,1 maanden [BI 95%: 15,0; 26,4] en voor proefpersonen met leiomyosarcoom 16,2 maanden [BI 95%: 11,7; 24,3].
Spanish: En el análisis final no se observaron diferencias significativas: durante una mediana de seguimiento de la supervivencia de 21,2 meses, la mediana del grupo de trabectedina fue de 13,7 meses (IC 95 %: 12,2, 16,0) y la mediana del grupo de dacarbazina fue de 13,1 meses [IC 95 %: 9,1, 16,2].
Dutch: De laatste analyse toonde geen significant verschil met een mediane overlevingsopvolging van 21,2 maanden die resulteerde in een mediaan van 13,7 maanden (95% BI: 12,2, 16,0) voor de trabectedine-groep en 13,1 maanden [95% BI: 9,1, 16,2] voor de dacarbazinegroep.
Spanish: En este ensayo se administró a los pacientes una dosis de 1,5 mg/m2 de trabectedina mediante una perfusión intravenosa de 24 horas de duración cada 3 semanas o, alternativamente, se les administró una dosis semanal de 0,58 mg/m2 en forma de perfusión intravenosa de 3 horas de duración durante 3 semanas de un ciclo de 4 semanas.
Dutch: In dit onderzoek werd trabectedine elke 3 weken toegediend in een dosis van 1,5 mg/m2 als een intraveneuze 24-uurs-infusie of wekelijks gedurende een 3 of 4 weken durende cyclus in een dosis van 0,58 mg/m2 als een intraveneuze 3 uur durende infusie.
Spanish: Yondelis en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP) está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino.
Dutch: Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd voor platina gevoelig ovariumcarcinoom.
Spanish: Antes de la administración intravenosa se realizará una inspección visual de las soluciones parenterales para detectar la posible presencia de partículas.
Dutch: Inspecteer de parenterale oplossing voorafgaand aan intraveneuze toediening visueel op deeltjes.
Spanish: Etiqueta del vial - vial de 1 mg
Dutch: Etiket injectieflacon - 1 mg injectieflacon
Spanish: Yondelis 1 mg: inyectar en el vial 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Dutch: Yondelis 1 mg: Injecteer 20 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar (SFC) con trabectedina (incluidos casos con desenlace mortal).
Dutch: Bij trabectedine zijn gevallen van capillaireleksyndroom (CLS) gemeld, waaronder gevallen met een dodelijke afloop.
Spanish: Se aconseja adoptar precauciones especiales, y puede que sea necesario ajustar las dosis en los pacientes con insuficiencia hepática, ya que la exposición sistémica a trabectedina está aumentada, lo que podría aumentar el riesgo de hepatotoxicidad.
Dutch: Ook kan bij patiënten met een leverfunctiestoornis een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn, omdat de systemische blootstelling aan trabectedine groter is, waardoor het risico op hepatotoxiciteit hoger kan zijn.
Spanish: Puede experimentar hinchazón general o de las extremidades y sensación de hormigueo en la piel.
Dutch: U kunt ook een algehele zwelling of een zwelling van de ledematen opmerken en een kriebelend gevoel op uw huid.
Spanish: Cada vial con 1 mg de trabectedina se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Elke injectieflacon met 1 mg trabectedine wordt gereconstitueerd in 20 ml water voor injectie.
Spanish: • Puede sentir dolores musculares intensos y dolor, rigidez y debilidad muscular.
Dutch: • U ondervindt mogelijk ernstige spierpijn, stijfheid en spierzwakte.
Spanish: Los pacientes con niveles elevados de bilirrubina sérica no deben ser tratados con trabectedina (ver sección 4.2).
Dutch: Patiënten met een verhoogde serumbilirubinewaarde mogen niet met trabectedine worden behandeld (zie rubriek 4.2).
Spanish: Los medicamentos que contienen estatinas (para reducir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares) son un ejemplo de medicamentos que pueden causar daños musculares.
Dutch: Een voorbeeld van een geneesmiddel dat spierbeschadiging kan veroorzaken zijn geneesmiddelen die statinen bevatten (voor het verlagen van de cholesterolwaarde en ter voorkoming van een hart- en vaatziekte).
Spanish: - Bilirrubina ≤ límite superior de la normalidad (LSN) - Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN (si la elevación pudiera ser de origen óseo, se deben considerar las isoenzimas hepáticas 5-nucleotidasa o gamma glutamil transpeptidasa [GGT]) - Albúmina ≥ 25 g/l - Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN - Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (monoterapia), creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl
Dutch: 5-nucleotidase of gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), als de verhoging ossaal van oorsprong kan zijn) - albumine ≥ 25 g/l - alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - creatinineklaring ≥ 30 ml/min (monotherapie), serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) of creatinineklaring ≥ 60 ml/min (combinatietherapie) - creatinefosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN - hemoglobine ≥ 9 g/dl
Spanish: Cada vial con 0,25 mg de trabectedina se reconstituye con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Elke injectieflacon met 0,25 mg trabectedine wordt gereconstitueerd in 5 ml water voor injectie.
Spanish: Yondelis 0,25 mg: inyectar en el vial 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Dutch: Yondelis 0,25 mg: Injecteer 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Spanish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Dutch: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanje
Spanish: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Dutch: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanje
Spanish: • Si a pesar de estar tomando medicamentos contra los vómitos tiene náuseas, vomita o no puede beber líquidos y, por tanto, orina menos, acuda al médico inmediatamente.
Dutch: • als u zich nog steeds misselijk voelt, moet overgeven, of niet in staat bent om iets te drinken en daarom te weinig kunt plassen ondanks het feit dat u geneesmiddelen tegen misselijkheid heeft gekregen.
Spanish: El análisis por ciclos realizado con estos pacientes mostró trombocitopenia de grados 3 y 4 en aproximadamente el 3 % y < 1 % de los ciclos, respectivamente.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij deze patiënten bleek trombocytopenie graad 3 en 4 bij ongeveer 3% respectievelijk < 1% van de cycli.
Spanish: Yondelis está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos a recibir dichos productos.
Dutch: Yondelis is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd wekedelensarcoom, na falen van antracyclinen en ifosfamide, of bij patiënten bij wie het gebruik van dit geneesmiddel ongeschikt is.
Spanish: La perfusión de Yondelis puede salirse de la vena durante la administración y provocar la lesión y la destrucción de las células de los tejidos próximos a la zona de inyección (necrosis tisular; ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones"), lo que podría requerir una intervención quirúrgica.
Dutch: Tijdens de infusie met Yondelis kan het middel uit uw ader lekken, waardoor beschadiging en afsterven van weefselcellen rond de injectieplaats optreden (weefselnecrose, zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Spanish: No debe utilizar Yondelis o su combinación con DLP si tiene problemas graves de hígado, de riñón o cardíacos.
Dutch: Yondelis of Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine mag niet worden gebruikt als u ernstig letsel aan uw lever, nieren of hart heeft.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 2 mg de potasio y 0,1 g de sacarosa.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 2 mg kalium en 0,1 g sucrose.
Spanish: Yondelis no debe administrarse a pacientes que se encuentren en periodo de lactancia.
Dutch: Yondelis mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de ovario, la dosis habitual es de 1,1 mg/m2 de superficie corporal después de la administración de 30 mg/m2 de superficie corporal de DLP.
Dutch: Voor de behandeling van eierstokkanker is de gebruikelijke dosis 1,1 mg/m2 lichaamsoppervlak na toediening van een dosis gepegyleerd liposomaal doxorubicine van 30 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Spanish: No se recomienda la utilización de medicamentos que contienen fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia) junto con Yondelis, ya que el efecto de la fenitoína puede disminuir.
Dutch: Het effect van geneesmiddelen die fenytoïne (tegen epilepsie) bevatten, kan kleiner zijn als deze gelijktijdig met Yondelis worden gegeven en dit wordt daarom niet aanbevolen.
Spanish: Yondelis se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de butilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off, conteniendo 0,25 mg de trabectedina.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacon met een butyl rubberen stop afgedekt met een aluminium afscheurverzegeling, met daarin 0,25 mg trabectedine.
Spanish: Yondelis se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de butilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off, conteniendo 1 mg de trabectedina.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacon met een butyl rubberen stop afgedekt met een aluminium afscheurverzegeling, met daarin 1 mg trabectedine.
Spanish: • Usted puede notar una hinchazón general o parcial sin causa aparente (edema), posiblemente acompañada de mareos, vértigos o sed (tensión sanguínea baja).
Dutch: • U kunt mogelijk onverklaarbare gedeeltelijke of gehele zwelling (oedeem) met mogelijke lichtheid in het hoofd, duizeligheid of dorst (lage bloeddruk) bemerken.
Spanish: • Asimismo, puede presentar algunos síntomas digestivos como apetito disminuido, náuseas o vómitos, dolor abdominal, diarrea o estreñimiento.
Dutch: • Het kan ook zijn dat u problemen met uw spijsvertering krijgt zoals verminderde eetlust, misselijkheid of dat u moet overgeven (braken), of last krijgt van buikpijn, diarree of verstopping (obstipatie).
Spanish: Esta solución reconstituida contiene 0,05 mg/ml de trabectedina.
Dutch: Deze gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg/ml trabectedine.
Spanish: El uso para la perfusión de un diluyente distinto de la solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) puede provocar la precipitación de la DLP.
Dutch: Gebruik van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie kan precipitatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken.
Spanish: Las medianas del TPT fueron 3,7 meses (IC: 2,1-5,4 m) en el grupo que recibió la perfusión 24 h c/3 semanas, y de 2,3 meses (IC 2,0-3,5 m) en el grupo tratado con perfusión durante 3 h semanal (p = 0,0302).
Dutch: In de 24-u q3wk-groep waren de mediane TTP-waarden 3,7 maanden (BI: 2,1-5,4 m) en in de 3-u qwk-groep 2,3 maanden (BI: 2,0-3,5 m) (p=0,0302).
Spanish: • Podría presentar una acumulación anormal de líquido en los pulmones, que a su vez provoca hinchazón (edema pulmonar).
Dutch: • U kunt een abnormale ophoping van vocht in uw longen krijgen, waardoor een zwelling kan ontstaan (longoedeem).
Spanish: En el 93 % y el 94 % de los pacientes tratados con pautas de monoterapia y de combinación, respectivamente, se produjo anemia.
Dutch: Bij 1,9% en 0,9% van de patiënten behandeld met monotherapie respectievelijk combinatieregimes hebben zich fatale bijwerkingen voorgedaan.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de 0,25 mg o 1 vial de 1 mg de trabectedina.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon met 0,25 mg of 1 mg trabectedine.
Spanish: Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 5 meses después del tratamiento (ver sección 4.6).
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling (zie rubriek 4.6).
Spanish: Revisión radiológica independiente, todos los pacientes aleatorizados n = 337
Dutch: Totaal responspercentage (ORR, Overall Response Rate) Onafhankelijke radiologische beoordeling, alle gerandomiseerden n=337
Spanish: SSP (meses; IC 95 %) TRG, n (%); Odds Ratio (IC95 %) DR (meses; IC 95 %) TBC, n (%); Odds Ratio (IC 95 %)
Dutch: CBR, n (%); Odds ratio (95% BI)
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Dutch: Soms: komt bij minder dan 1 op de 100 mensen voor
Spanish: TRG (IC 95 %) (%)
Dutch: Totaal responspercentage (95% BI) (%)
Spanish: Apetito disminuido Deshidratación Hipopotasemia
Dutch: Dehydratie Hypokaliëmie
Spanish: Las principales toxicidades previstas son de naturaleza gastrointestinal, supresión de médula ósea y hepática.
Dutch: De belangrijkste te verwachten toxiciteiten zijn maag-darmproblemen, beenmergsuppressie en levertoxiciteit.
Spanish: Con los criterios Choi, la TRG entre los pacientes tratados con trabectedina fue 4 (10,8%; IC del 95 %: 3,0-25,4%) y 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%) entre los pacientes tratados con cuidados paliativos, mientras que la TBC fue de 7 (18,9%, IC del 95%: 8,035,2%) frente a 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%), respectivamente.
Dutch: Op basis van de Choi-criteria was de ORR onder patiënten behandeld met trabectedine 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) en 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) onder patiënten behandeld met BSC, terwijl de CBR respectievelijk 7 was (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) tegenover 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%).
Spanish: El análisis por ciclos realizado en pacientes tratados en monoterapia mostró neutropenia de grados 3 y 4 en aproximadamente el 19 % y 8 % de los ciclos respectivamente.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek neutropenie graad 3 en 4 bij ongeveer 19% respectievelijk 8% van de cycli.
Spanish: La lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante los 3 meses después de la finalización del mismo (ver sección 4.3).
Dutch: Borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens de behandeling en tot drie maanden daarna (zie rubriek 4.3).
Spanish: Cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 1 mg trabectedine.
Spanish: Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 5 meses después del tratamiento (ver sección 4.4).
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Spanish: Con los criterios RECIST, la tasa de respuesta global (TRG) entre los pacientes tratados con trabectedina fue 3 (8,1 %; IC del 95 %: 1,7-21,9%) y 0 (0 %, IC del 95 %: 0,0-9,7%) entre los pacientes tratados con cuidados paliativos, mientras que la tasa de beneficio clínico (TBC) fue de 24 (64,9%, IC del 95%: 47,5-79,9%) frente a 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%), respectivamente.
Dutch: Op basis van de RECIST-criteria was de ORR onder patiënten behandeld met trabectedine 3 (8,1%; 95% CI: 1,7-21,9%) en 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) onder patiënten behandeld met BSC, terwijl de CBR respectievelijk 24 was (64,9%, 95% CI: 47,5-79,9%) tegenover 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%).