FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire pour les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min traités avec la dose recommandée de 0,3 mg de pegaptanib sodium.
Portuguese: Não são necessários cuidados especiais em doentes com níveis de depuração de creatinina acima de 20 ml/min e que foram tratados com a dose recomendada de 0,3 mg de pegaptanib sódico.
French: Information importante concernant certains composants de MACUGEN Ce médicament contient moins de 1mmol de sodium (23 mg) par dose de 90 microlitres, c'est-à-dire qu'il est quasiment « sans sodium » (voir rubrique6).
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Macugen Este medicamento contém menos de 1mmol (23 mg) de sódio por dose de 90 microlitros, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Elévation de la pression intraoculaire
Portuguese: Aumento da pressao intraocular
French: Repère de la dose 3ème nervure (bord supérieur)
Portuguese: Linha de dose 3º anel (bordo superior)
French: La tolérance et l'efficacité de MACUGEN au-delà de deux ans n'ont pas été démontrées.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Macugen não foram estudadas em períodos superiores a 2 anos.
French: Chez l'animal, après une administration intravitréenne, le pegaptanib est lentement absorbé dans la circulation systémique à partir de l'œil.
Portuguese: Em animais, pegaptanib é absorvido lentamente para a circulação sistémica a partir do olho, após administração intravítrea.
French: • inflammation de l'œil (iritis),
Portuguese: • inflamação do olho (irite)
French: Ces effets indésirables sont le plus probablement dus à la procédure d'injection plutôt qu'au médicament et comprennent :
Portuguese: Estes efeitos secundários muito frequentes são, provavelmente, causados pela técnica de injeção em vez de pelo medicamento, e incluíram:
French: La pharmacocinétique du pegaptanib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não se estudou a farmacocinética do pegaptanib em doentes com insuficiência hepática.
French: S'il y a des bulles, la seringue doit être délicatement tapotée avec un doigt jusqu'à ce que les bulles remontent à la surface de la seringue.
Portuguese: Se existirem bolhas, deverá bater suavemente com um dedo na seringa até que as bolhas atinjam a parte superior da seringa.
French: • irritation et inflammation de la peau, changement de la couleur des cheveux, éruption ou démangeaisons,
Portuguese: • irritação e inflamação da pele, alterações da cor do cabelo, urticária, comichão.
French: Veuillez faire appel à une aide médicale d'urgence si vous présentez l'un des effets suivants juste après l'injection : début soudain de difficultés respiratoires ou respiration sifflante, bouche, visage, mains ou pieds enflés, démangeaisons cutanées, évanouissement, pouls rapide, crampes d'estomac, nausée, vomissement ou diarrhée.
Portuguese: Por favor procure ajuda médica imediata caso apresente os seguintes sintomas logo após a injeção: dificuldade súbita em respirar ou sibilos, boca, face, mãos ou pés inchados, pele irritada, desmaio, pulso acelerado, cãibras no estômago, náuseas, vómitos ou diarreia.
French: • sueurs nocturnes, douleur dorsale, fatigue, frissonnements, endolorissement, douleur dans la poitrine ou fièvre soudaine et des symptômes grippaux (courbatures généralisées et douleur),
Portuguese: • suores noturnos, dor nas costas, cansaço, tremuras, flacidez, dor no peito, febre súbita e sintomas gripais (dores generalizadas)
French: MACUGEN est indiqué pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) de forme humide.
Portuguese: Macugen é utilizado para o tratamento da forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
French: • occlusion de la veine à l'arrière de l'œil,
Portuguese: • oclusão da veia na parte posterior do olho
French: • inflammation du tractus respiratoire supérieur, vomissement ou indigestion,
Portuguese: • inflamação do trato respiratório superior, vómitos, indigestão
French: • saignement dans l'œil ou dans la partie interne de l'œil (corps vitré),
Portuguese: • hemorragia no olho ou na parte interna do olho (corpo vítreo)
French: MACUGEN solution injectable se présente en conditionnement unidose.
Portuguese: Macugen solução injetável apresenta-se numa embalagem de dose única.
French: Peu fréquent surdité, aggravation de la maladie de Ménière, vertiges
Portuguese: Surdez, agravamento da doença de Meniere, vertigem
French: Peu fréquent dermatite de contact, eczéma, modification de la couleur des cheveux, rash, prurit, sueurs nocturnes
Portuguese: Dermatite de contacto, eczema, alterações da coloração do cabelo, erupção cutânea, prurido, suores noturnos
French: Des effets indésirables systémiques incluant des événements hémorragiques non oculaires et des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés après injection intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF et il existe un risque théorique que ces événements soient liés à l'inhibition du VEGF.
Portuguese: Foram reportados efeitos adversos sistémicos incluindo hemorragias não-oculares e efeitos tromboembólicos arteriais após a injeção intravítrea de inibidores VEGF, existindo um risco teórico de poderem estar relacionados com a inibição VEGF.
French: Si vous êtes allergique au pegaptanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pegaptanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Aucun surdosage avec MACUGEN n'a été décrit dans les essais cliniques.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com Macugen em ensaios clínicos.
French: • inflammation de l'œil ou de sa surface externe,
Portuguese: • inflamação do olho ou da superfície externa do olho
French: Chez le lapin, le pegaptanib est éliminé principalement dans l'urine sous forme de substance mère et de métabolites.
Portuguese: Nos coelhos, pegaptanib é eliminado na sua forma inalterada e respetivos metabolitos, principalmente na urina.
French: Ce médicament est utilisé pour le traitement de tous les types de vaisseaux sanguins anormaux se développant chez les patients adultes atteints de DMLA.
Portuguese: Macugen é utilizado para o tratamento de todos os tipos de crescimento de vasos sanguíneos anómalos em doentes adultos com DMI.
French: L'aire moyenne sous la courbe concentration plasmatique / temps (ASC) est d'environ 25 g.h/ml à cette dose.
Portuguese: Com esta dose, a área sob a curva da concentração plasmáticatempo (AUC) média é cerca de 25 g.h/ml.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit une injection intravitréenne simulée soit une injection intravitréenne de pegaptanib 0,3 mg, 1 mg ou 3 mg, toutes les 6 semaines pendant 48 semaines.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem o controlo (simulação da administração do fármaco) ou 0,3 mg, 1 mg, ou 3 mg de pegaptanib em injeções intravítreas a cada 6 semanas, durante 48 semanas.
French: Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
French: Le traitement photodynamique par la vertéporfine (PDT) a été administré à la libre appréciation des investigateurs chez les patients présentant des lésions à prédominance visible.
Portuguese: Permitiu-se a utilização de terapia fotodinâmica com verteporfina (TFV), à consideração dos investigadores, nos doentes com lesões predominantemente clássicas.
French: Le surdosage lié à un excès de volume injecté (c'est-à-dire quand le volume excédentaire de la seringue préremplie n'est pas expulsé avant l'injection) peut accroitre la pression intraoculaire (voir rubrique 4.8).
Portuguese: quando o volume em excesso na seringa précheia não é expelido antes da injeção) pode aumentar a pressão intraocular (ver secção 4.8).
French: Dans les essais cliniques, la fréquence globale des hémorragies non oculaires, évènement indésirable potentiellement lié à l'inhibition systémique du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire), était légèrement augmentée chez les patients traités par injection intravitréenne d'inhibiteur du VEGF.
Portuguese: Reações adversas relacionadas com classe de produtos No ensaio clínico, a frequência global de hemorragias não-oculares, um efeito adverso potencialmente relacionado com a inibição VEGF sistémica (factor de crescimento endotelial vascular) foi ligeiramente aumentada em doentes tratados com inibidor VEGF intravítro.
French: Après commercialisation, des cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, dont œdème de Quincke, ont été observés plusieurs heures après l'administration intravitréenne de pegaptanib.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização observaram-se casos de reações de anafilaxia/anafilactóides, incluindo angioedema, algumas horas após o procedimento de administração intravítreo de pegaptanib.
French: • occlusion de l'artère rétinienne,
Portuguese: • oclusão da artéria da retina
French: • inflammation de l'œil, déchirure, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), sécheresse oculaire, écoulement oculaire, irritation de l'œil, démangeaison de l'œil, rougeur de l'œil ou dilatation de la pupille.
Portuguese: • inflamação ocular, lágrimas, inflamação da conjuntiva (conjuntivite), secura, descargas oculares, irritação do olho, comichão no olho, olho vermelho ou dilatação da pupila.
French: • de petites marques à la surface de l'œil (kératite ponctuée),
Portuguese: • pequenas marcas na superfície do olho (queratite pontuada)
French: Après les injections du pegaptanib, des hémorragies intravitréennes peuvent survenir immédiatement (le jour de l'injection) ou de façon retardée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Poderão ocorrer hemorragias intravítreas imediatas (no dia da injeção) ou retardadas, após a injeção de pegaptanib (ver secção 4.2).
French: Chaque seringue pré-remplie unidose délivre une dose de 0,3 mg de pegaptanib dans 90 microlitres.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de dose única dispensa uma dose de 0,3 mg de pegaptanib em 90 microlitros.
French: • écoulement nasal.
Portuguese: • dor de cabeça • descarga nasal.
French: La seringue est munie d'un adaptateur luer lock en polycarbonate et l'embout est fermé par un capuchon en élastomère (bromobutyl/isoprène synthétique).
Portuguese: A seringa tem um adaptador de plástico de policarbonato pré-fixo demoninado luer lock e a extremidade é selada com uma cápsula de fecho de elastómero ( bromobutilo/isopreno sintético).
French: • déformation de la pupille,
Portuguese: • deformação da pupila
French: Dans la forme humide de DMLA, des vaisseaux sanguins anormaux se développent sous la rétine et la macula.
Portuguese: Na forma húmida da degeneração macular relacionada com a idade, desenvolvem-se vasos sanguíneos anómalos, sob a retina e mácula.
French: Mode d'administration Pour usage intravitréen uniquement.
Portuguese: Modo de Administração Apenas para injeção intravítrea.
French: • gonflement ou inflammation de la paupière, gonflement de l'intérieur de la paupière ou à la surface externe de l'œil (conjonctive),
Portuguese: • inchaço ou inflamação das pálpebras, inchaço da área interna da pálpebra ou da superfície externa do olho (conjuntiva)
French: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'on vous administre MACUGEN ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Macugen
French: Après l'expulsion des bulles d'air et de l'excédent de produit
Portuguese: Após eliminar as bolhas de ar e o medicamento em excesso
French: • affection de la partie gélatineuse à l'intérieur de l'œil (affection du corps vitré), telle que déplacement ou déchirure (décollement du corps vitré),
Portuguese: • distúrbio da parte interna gelatinosa do olho (doença vítrea) tais como deslocamento ou lágrima (deslocamento do corpo vítreo)
French: Chaque conditionnement est constitué d'un étui dans une boîte, contenant une seringue pré-remplie, en verre de type I, remplie de 0,25-0,27 ml de solution, fermée par le bouchon du piston en élastomère et la tige préfixée du piston, maintenue par un clip de fixation en plastique.
Portuguese: Cada embalagem contém uma bolsa acondicionada numa cartonagem contendo uma seringa pré-cheia de vidro Tipo 1cheia com 0,25-0,27 ml de solução, selada com uma rolha de elastómero e uma haste do êmbolo pré-fixa, segura por grampo de plástico.
French: Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
French: MACUGEN n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Macugen não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
French: La brochure sur la sécurité d'emploi du médicament destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants : a) La procédure d'injection intravitréenne telle qu'utilisée dans les études cliniques pivot, avec toutes les améliorations techniques b) L'utilisation de povidone iodée c) Le nettoyage de la paupière d) L'utilisation d'un anesthésique pour assurer le confort du patient e) Des techniques stériles pour minimiser le risque d'infection f) L'utilisation d'antibiotiques g) Des techniques d'injection intravitréenne h) Les signes et symptômes clés des événements indésirables associés à l'injection intravitréenne comprenant l'endophtalmie, la pression intraoculaire élevée, les lésions rétiniennes, l'hémorragie intraoculaire, la cataracte traumatique, une hypersensibilité et l'injection de volume excédentaire i) La prise en charge de la pression intraoculaire j) La prise en charge de l'endophtalmie k) La compréhension des facteurs de risque impliqués dans le développement de l'endophtalmie l) La déclaration des événements indésirables graves (aide-mémoire)
Portuguese: A brochura de segurança para o médico deve conter os seguintes elementos-chave: a) Procedimento intravítreo, tal como foi realizado nos principais estudos clínicos, juntamente com quaisquer melhorias técnicas b) Utilização de iodopovidona c) Realização da limpeza das pálpebras d) Utilização de anestesia, para garantir o conforto do doente e) Técnicas estéreis para minimizar o risco de infeção f) Utilização de antibióticos g) Técnicas para a injeção intravítrea h) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos relacionados com a injeção intravítrea,
French: Si vous êtes enceinte, parlez-en avec votre docteur avant d'être traitée par MACUGEN.
Portuguese: Se está grávida fale sobre isto com o seu médico antes de utilizar Macugen.
French: • trouble de la pupille ou de la partie colorée de l'œil (iris),
Portuguese: • afeção da pupila, da parte colorida do olho (íris)
French: • écoulement du liquide gélatineux contenu dans l'œil.
Portuguese: • descarga do interior gelatinoso do olho.
French: • de petites particules ou tâches dans le champ visuel (corps flottants ou opacification du corps vitré).
Portuguese: • pequenas partículas ou manchas na sua visão (manchas flutuantes ou opacidades vítreas).
French: Peu fréquent asthénopie, blépharite, conjonctivite allergique, dépôts cornéens, hémorragie oculaire, prurit des paupières, kératite, hémorragie du corps vitré, altération des réflexes pupillaires, abrasion de la cornée, exsudats rétiniens, ptose de la paupière, cicatrice rétinienne, chalazion, érosion cornéenne, baisse de la pression intraoculaire, réaction au site d'injection, vésicules au site d'injection, décollement de la rétine, affection de la cornée, occlusion de l'artère rétinienne, déchirure rétinienne, ectropion, trouble du mouvement oculaire, irritation de la paupière, hyphéma, affection de la pupille, affection de l'iris, ictère oculaire, uvéite antérieure, dépôt oculaire, iritis, excavation du nerf optique, déformation pupillaire, occlusion de la veine rétinienne et prolapsus du corps vitré
Portuguese: Astenopia, blefarite, conjuntivite alérgica, depósitos corneanos, hemorragia ocular, prurido da pálpebra, queratite, hemorragia vítrea, reflexo pupilar insuficiente, abrasão da córnea, exsudados da retina, ptose da pálpebra, cicatriz da retina, chalázio, erosão da córnea, pressão intraocular diminuída, reação no local de injeção, vesículas no local de injeção, descolamento da retina, afeção da córnea, oclusão da artéria da retina, rutura da retina, ectrópio, distúrbios do movimento ocular, irritação da pálpebra, hifaema, afeção pupilar, afeção da íris, icterícia ocular, uveíte anterior, depósito ocular, irite, depressão do nervo ótico, deformação pupilar, oclusão da veia da retina e prolapso do vítreo.
French: Repère de la dose aligné avec le bord supérieur de la 3ème nervure
Portuguese: Linha de dose e borda superior do 3º anel alinhados
French: Dans le cas où un excès de volume de MACUGEN est injecté, une élévation de la pression intraoculaire peut se produire.
Portuguese: Se lhe foi administardo mais Macugen do que o necessário No caso de ser injetado um volume de Macugen em excesso, pode ocorrer um grave aumento da pressão intraocular.
French: • saignement dans l'œil, coloration anormale de l'œil ou dépôt dans l'œil,
Portuguese: • sangue no olho, olho descolorido, depósito no olho
French: Il existe un risque théorique d'événements thromboemboliques artériels suite à l'utilisation intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF.
Portuguese: Existe um risco teórico de efeitos tromboembólicos arteriais, incluindo ataque cardíaco e enfarte do miocárdio, após a utilização intravítrea de inibidores VEGF.
French: Comment va-t-on vous administrer MACUGEN ?
Portuguese: Como lhe será administrado Macugen
French: Étui contenant la seringue pré-remplie, le piston avec son bouchon et sa tige préfixée
Portuguese: Bolsa que contém a seringa pré-cheia, um êmbolo rolha e a haste do êmbolo pré-fixa
French: Chaque conditionnement est constitué d'un étui dans une boîte, contenant une seringue pré-remplie de 1 ml, en verre de type I, fermée par le bouchon du piston en élastomère (caoutchouc bromobutyl) et la tige préfixée du piston, maintenue par un clip de fixation en plastique.
Portuguese: Cada embalagem contém uma bolsa acondicionada numa cartonagem contendo uma seringa pré-cheia de vidro Tipo 1de 1 ml, selada com uma rolha de elastómero (borracha bromobutilo) e uma haste do êmbolo pré-fixa, segura por grampo de plástico.
French: • déplacement ou déchirure de la membrane du fond de l'œil (rétine),
Portuguese: • deslocação ou rutura de uma camada na parte posterior do olho (retina)
French: Cela réduira ou préviendra la douleur que vous pourriez ressentir lors de l'injection Veuillez ne pas oublier d'indiquer à votre médecin si vous avez une allergie connue à toute substance..
Portuguese: Isto irá reduzir ou prevenir qualquer dor que possa vir a sentir com a injeção.
French: • éversion de la paupière, trouble des mouvements oculaires ou irritation de la paupière,
Portuguese: • inversão da pálpebra, alteração do movimento do olho, irritação da pálpebra
French: Fréquent sensations anormales dans l'œil, cataracte, hémorragie conjonctivale, hyperhémie conjonctivale, œdème conjonctival, conjonctivite, dystrophie de la cornée, atteinte de l'épithélium cornéen, affection de l'épithélium cornéen, œdème cornéen, sécheresse oculaire, endophtalmie, écoulement oculaire, inflammation oculaire, irritation oculaire, prurit oculaire, rougeur oculaire, gonflement de l'œil, œdème de la paupière, sécrétion lacrymale accrue, dégénérescence maculaire, mydriase, gêne oculaire, hypertension oculaire, hématome périorbital, photophobie, photopsie, hémorragie rétinienne, vision floue, baisse d'acuité visuelle, trouble visuel, décollement du corps vitré et affection du corps vitré
Portuguese: Sensação anómala no olho, catarata, hemorragia da conjuntiva, hiperemia conjuntival, edema conjuntival, conjuntivite, distrofia da córnea, distúrbio do epitélio da córnea, afeção do epitélio da córnea, edema da córnea, olho seco, endoftalmite, descarga ocular, inflamação ocular, irritação ocular, prurido ocular, vermelhidão ocular, tumefação ocular, edema da pálpebra, lacrimação aumentada, degenerescência macular, midríase, desconforto ocular, hipertensão ocular, hematoma periorbital, fotofobia, fotopsia, hemorragia da retina, visão turva, acuidade visual reduzida, perturbação visual, descolamento do vítreo e afeção do vítreo.
French: • Le poster de la procédure d'injection intravitréenne
Portuguese: • Pictograma com o procedimento de injeção intravítrea
French: Des cas de réaction allergique grave, incluant des réactions anaphylactiques et des angio-œdèmes, pour lesquels les symptômes sont décrits ci-dessous, ont été rapportés juste après l'injection.
Portuguese: Em alguns casos, logo após a injeção, registou-se uma reação alérgica grave, incluindo reação anafilática e angioedema, cujos sintomas se descrevem abaixo .
French: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
French: Pousser LENTEMENT le piston pour éliminer toutes les bulles d'air et expulser l'excédent de produit de façon à ce que le bord supérieur de la 3° nervure du bouchon-piston de la seringue soit aligné avec le repère de la dose pré-imprimé en noir sur la seringue (voir figure 2 ci-dessous).
Portuguese: LENTAMENTE pressione o êmbolo para eliminar todas as bolhas e para eliminar o excesso do medicamento, para que a borda superior do 3º anel do êmbolo esteja alinhada com a linha de dose impressa a preto (ver Fig. 2 abaixo).
French: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
French: Si la solution présente un aspect trouble, ou en présence de particules ou de signes de dommages de la seringue, ou bien si le clip de fixation en plastique est manquant ou n'est pas fixé à la seringue, MACUGEN ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Não utilizar Macugen se a solução se apresentar turva, se observarem partículas ou se houver evidência de danos na seringa ou se a seringa não tiver um grampo de plástico ou se o mesmo não estiver fixo à seringa.
French: Variation moyenne de l'AV Semaine 12
Portuguese: N Alteração média na AV Semana 6 Alteração média na AV Semana 12 Alteração média na AV Semana 54 Alteração média na AV Semana 102
French: La seringue est munie d'un adaptateur luer lock en polycarbonate et l'embout est fermé par un capuchon en élastomère.
Portuguese: A seringa tem um adaptador de plástico de policarbonato pré-fixo demoninado luer lock e a extremidade é selada com uma cápsula de fecho de elastómero.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100)
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Deve usar-se de precaução ao tratar tais doentes (ver secção 4.8, intitulada "Reações adversas relacionadas com classe de productos").
French: La présence de bulles dans la seringue doit être vérifiée avec l'aiguille pointée vers le haut.
Portuguese: A seringa deverá ser inspecionada, direcionando a agulha para cima para a presença de bolhas.
French: Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Portuguese: From Abroad Tel: +46 8 616 95 85
French: Valeant Pharma S.R.L.
Portuguese: PharmaSwiss Medicines S.R.L.
French: Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis.