FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Når du behandles med Forxiga, kan diabetisk ketoacidose forekomme, selvom dit blodsukkerniveau er normalt.
Romanian: • Atunci când sunteți tratat cu Forxiga, cetoacidoza diabetică poate să apară chiar dacă aveți glicemia normală.
Danish: Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis du bliver gravid, da det ikke bør tages i de sidste seks måneder af graviditeten.
Romanian: Trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament dacă rămâneți gravidă, deoarece acesta nu este recomandat în timpul trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină.
Danish: Hvis du holder op med at tage Forxiga
Romanian: Dacă încetați să luați Forxiga
Danish: Dapagliflozin bør ikke initieres hos patienter, der har en høj risiko for DKA, så som:
Romanian: Dapagliflozin nu trebuie inițiat dacă pacienții au un risc mai mare de CAD, de exemplu:
Danish: • hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se listen under punkt 6, "Forxiga indeholder").
Romanian: • dacă sunteți alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Hvis du tager Forxiga mod type 1-diabetes, er det vigtigt, at du fortsætter med at tage insulin.
Romanian: Dacă luați Forxiga pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1, este important să continuați administrarea de insulină.
Danish: • Dapagliflozin skal midlertidigt stoppes før kirurgi eller indlæggelse for akut alvorlig sygdom
Romanian: • Tratamentul cu dapagliflozin trebuie oprit temporar înainte de efectuarea procedurilor chirurgicale sau în cazul spitalizării pentru afecțiuni acute grave.
Danish: • ændringer i mængden af kolesterol eller fedtstoffer i blodet (påvist i blodprøver)
Romanian: • modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
Danish: Forxiga anvendes til diabetestyperne kaldet:
Romanian: Forxiga se utilizează pentru tratamentul tipurilor de diabet zaharat numite:
Danish: • svampeinfektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe,
Romanian: • infecții genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritație,
Danish: • Hvis du tager medicin, der skal sænke dit blodtryk (anti-hypertensiva) og har en sygehistorie med for lavt blodtryk (hypotension).
Romanian: • dacă sunteți sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) și aveți antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
Danish: Tal med din læge om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker på, mens du er gravid.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalități de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii.
Danish: • vandladning af større mængder urin end sædvanligt og hyppigere vandladningstrang
Romanian: • eliminare a unei cantități mai mari de apă (urină) decât în mod obișnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent
Danish: Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker.
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de concentrația zahărului din sânge.
Danish: • Patienten bør informeres om, hvordan man genkender de risikofaktorer, der kan prædisponere for ketose (herunder "sulteketose") og DKA og hvordan man genkender tegn og symptomer på DKA.
Romanian: • Pacientul trebuie informat cum să recunoască factorii de risc care pot predispune la cetoacidoză (inclusiv cetoza de inaniție) și CAD și cum să recunoască semnele și simptomele CAD.
Danish: Hvis du har taget flere Forxiga tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate de Forxiga decât trebuie, contactați un medic sau prezentați-vă imediat la un spital.
Danish: • Hvis du har et nyreproblem - din læge vil måske bede dig om at tage en anden medicin.
Romanian: • dacă aveți o problemă la nivelul rinichilor - medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați alt medicament.
Danish: Dit blodsukker kan stige, hvis du ikke tager din medicin.
Romanian: Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate crește în lipsa tratamentului cu acest medicament.
Danish: Brug ikke Forxiga efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP".
Danish: Mulige tegn på overdrevent væsketab fra kroppen er anført øverst i punkt 4.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4.
Danish: Hvis du har glemt at tage Forxiga
Romanian: Dacă uitați să luați Forxiga
Danish: • Forxiga anvendes, hvis din type 1-diabetes ikke kan kontrolleres med insulin alene.
Romanian: • Forxiga se utilizează dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 1 nu poate fi controlat numai cu insulină.
Danish: - ved type 1-diabetes er risikoen højere, fordi din krop nærmest ikke producerer noget insulin, og diabetisk ketoacidose kan forekomme ved pludselige fald i insulindosis (f.eks. glemte insulinindsprøjtninger eller problemer med din insulinpen eller -pumpe).
Romanian: - în diabetul zaharat de tip 1 riscul este mai mare - aceasta deoarece organismul dumneavoastră produce cu greu insulină, iar cetoacidoza diabetică poate să apară la scăderea bruscă a dozei de insulină (de exemplu, la omiterea injecțiilor de insulină sau dacă penul sau pompa dumneavoastră de insulină au probleme).
Danish: Forxiga indeholder det aktive stof dapagliflozin.
Romanian: Forxiga conține substanța activă dapagliflozin.
Danish: • Aktivt stof: dapagliflozin.
Romanian: • Substanța activă este dapagliflozin.
Danish: Metformin ≥ 1500 mg/dag;
Romanian: Metformin ≥ 1500 mg/zi; sitagliptină 100mg/zi
Danish: Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Forxiga.
Romanian: Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă vă simțiti amețit în timpul tratamentului cu Forxiga.
Danish: Forxiga kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Forxiga.
Romanian: Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Forxiga.
Danish: • Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forøget ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller øget behov for insulin på grund af større operationer eller alvorlig sygdom.
Romanian: • Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate crește din cauza prelungirii perioadei de post alimentar, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratării, reducerii bruște a dozei de insulină sau necesarului crescut de insulină în urma intervențiilor chirurgicale importante sau a bolilor serioase.
Danish: Det fører til forhøjet blodsukker.
Romanian: Acest lucru duce la o cantitate mare de zahăr în sânge.
Danish: • Hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika).
Romanian: • dacă luați un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
Danish: • øgning af antal røde blodlegemer i blodet (påvist i blodprøver)
Romanian: • creșteri ale numărului de celule roșii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
Danish: • Hvis du har et leverproblem - din læge vil måske give dig en lavere startdosis.
Romanian: • dacă aveți o problemă la nivelul ficatului - medicul dumneavoastră poate începe să vă trateze cu o doză mai mică.
Danish: Forsøgspersoner (%) som opnåede HbA1c < 7%
Romanian: Subiecți (%) care au obținut HbA1c 7%
Danish: Resultater ved uge 52 (LOCF
Romanian: Rezultatele din săptămâna 52 (LOCF
Danish: Diabetisk ketoacidose (når anvendt til type 1diabetes mellitus)
Romanian: Cetoacidoză diabetică (atunci când s-a utilizat în diabet zaharat de tip 1)
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag en dosis Forxiga, så snart du kommer i tanke om det.
Romanian: • Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luați o doză de
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Danish: - Ved blodketonmåling over 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling +++) har du sandsynligvis diabetisk ketoacidose, tag straks på skadestuen og stop med at tage Forxiga.
Romanian: - La o valoare a cetonelor mai mare de 3,0 mmol/l (rezultat +++ pentru cetone în urină) probabil aveți cetoacidoză diabetică, mergeți imediat la camera de gardă și opriți administrarea de Forxiga.
Danish: Stop med at tage Forxiga, og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Romanian: Încetați să luați Forxiga și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Danish: Kardiovaskulære og renale events
Romanian: Obiective cardiovasculare și renale
Danish: Nyrefunktionen Dine nyrer skal kontrolleres, før du begynder at tage denne medicin og mens du tager den.
Romanian: Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluați înainte de a începe să luați și în timpul tratamentului cu acest medicament.
Danish: • diabetisk ketoacidose, dette er almindeligt hos patienter med type 1-diabetes (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) og sjældent hos patienter med type 2-diabetes (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Romanian: • cetoacidoza diabetică - această reacție este frecventă la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (poate afecta până la 1 din 10 persoane) și rară la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Danish: Søg straks lægehjælp, og stop med at tage Forxiga, hvis niveauerne fortsat er høje, og der er symptomer.
Romanian: Solicitați consult medical imediat și opriți administrarea de Forxiga dacă valoarea mare a cetonelor persistă și sunt prezente simptome.
Danish: glimepirid 4 mg/dag; Metformin (formulering med umiddelbar (IR) eller forlænget frigivelse (XR)) ≥1500 mg/dag plus maksimal tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inkludering i studiet.
Romanian: Metformin (formulări cu eliberare imediată sau prelungită) ≥1500 mg/zi plus doza maximă tolerată, care trebuie să fie cel puțin jumătate din doza maximă a unei sulfoniluree pentru cel puțin 8 săptămâni înaintea înrolării.
Danish: Forxiga er ikke undersøgt ved alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) eller hos patienter i terminal nyresygdom (ESRD).
Romanian: Forxiga nu a fost studiat în insuficiența renală severă (RFG < 30 ml/minut) sau în stadiul terminal al bolii renale (BRTS).
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel sammen med visse andre lægemidler såsom sulfonylurinstoffer eller insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom rysten, svedudbrug eller synspåvirkning og kan påvirke din evne til at færdes i trafikken eller betjene maskiner.
Romanian: Administrarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfonilureice sau împreună cu insulină poate duce la scăderi exagerate ale cantităților de zahăr din sânge (hipoglicemie), care poate cauza simptome cum sunt tremurături, transpirații și tulburări de vedere și poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 liter.
Romanian: Volumul mediu de distribuție a dapagliflozin la starea de echilibru a fost de 118 litri.
Danish: usædvanlig udflåd eller lugt)
Romanian: mâncărime, secreție vaginală neobișnuită sau miros neobișnuit)
Danish: Kontakt snarest muligt din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Danish: Husk at tage denne anden medicin, som din læge har fortalt dig.
Romanian: Amintiți-vă să luați acest(e) alt(e) medicament(e) așa cum va spus medicul dumneavoastră.
Danish: Efter en 8 ugers indledningsperiode for at optimere hver patients diabetesbehandling (glykæmisk kontrol inklusive hyperglykæmi og hypoglykæmi, diæt- og motionsmønstre) blev der i alt randomiseret 1.646 patienter med HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % til enten 5 mg dapagliflozin en gang dagligt, 10 mg dapagliflozin en gang dagligt eller placebo en gang dagligt.
Romanian: După o perioadă de inducție de 8 săptămâni de optimizare a controlului diabetului pentru fiecare pacient (controlul glicemic, inclusiv hiperglicemia și hipoglicemia, dieta și programul de exerciții fizice), au fost randomizați în total 1646 de pacienți cu HbA1c ≥ 7,5% și ≤ 10,5% la administrarea de dapagliflozin 5 mg o dată pe zi, dapagliflozin 10 mg o dată pe zi sau placebo o dată pe zi.
Danish: LOCF: Last Observation Carried Forward
Romanian: LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF)
Danish: Forxiga 10 mg: Type 2-diabetes : Lægemidlet er receptpligtigt.
Romanian: Forxiga 10 mg comprimate Diabet zaharat de tip 2: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Danish: • Forxiga anvendes hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
Romanian: • Forxiga este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Danish: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Romanian: 4.8, 5.1 și 5.2).
Danish: Forxiga indeholder laktose
Romanian: Forxiga conține lactoză
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe med
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul cu Forxiga.
Danish: Gule, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, 0,7 cm i diameter, med "5" indgraveret på den ene side og "1427" indgraveret på den anden side.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, rotunde galbene, cu diametrul de 0,7 cm, inscripționate cu "5" pe o parte și cu "1427" pe cealaltă parte.
Danish: Forxiga anvendes til den type diabetes, som kaldes type 2-diabetes - hvor din krop ikke producerer nok insulin, eller kroppen ikke kan udnytte det insulin, som den producerer, godt nok.
Romanian: Forxiga se utilizează pentru tratamentul tipului de diabet zaharat numit "diabet zaharat de tip 2"- în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Danish: Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să alăptați sau alăptați în timp ce luați acest medicament.
Danish: Hvis du ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til din læge; dette forekommer dog sjældent.
Romanian: Deși acest semn apare mai puțin frecvent, dacă observați prezența sângelui în urina dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig indgik i studiet i uge 104 og uge 208 var 56,2 % og 39,7 % i dapagliflozingruppen og 50,0 % og 34,6 % i glipizid-gruppen.
Romanian: Proporția subiecților rămași în studiu la săptămâna 104 și săptămâna 208 a fost de 56,2% și 39,7% pentru grupul tratat cu dapagliflozin și de 50,0% și 34,6% pentru grupul tratat cu glipizidă.
Danish: Hvis du tager Forxiga mod type 2-diabetes:
Romanian: Dacă luați Forxiga în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
Danish: Forxiga indeholder
Romanian: Ce conține Forxiga
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: Der blev udført et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed (med en yderligere forlængelsesperiode) for at vurdere virkning og sikkerhed af Forxiga i monoterapi hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus.
Romanian: Un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (cu o perioadă de extensie suplimentară) a fost efectuat pentru a evalua siguranța și eficacitatea monoterapiei cu Forxiga la subiecți cu diabet zaharat de tip 2 fără un control adecvat.
Danish: Kontakt straks en læge eller nærmeste skadestue, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Romanian: Adresați-vă unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați următoarele reacții adverse:
Danish: Forxiga må kun anvendes til type 1-diabetespatienter, som er overvægtige.
Romanian: Forxiga trebuie utilizat numai la pacienții cu diabet zaharat tip 1 care sunt supraponderali sau obezi.
Danish: Forxiga er indiceret til voksne til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes mellitus i tillæg til insulin til patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling.
Romanian: Forxiga este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 insuficient controlat ca terapie adăugată la administrarea de insulină, la pacienții cu IMC  27 Kg/m2,când insulina în monoterapie nu asigură un control glicemic corespunzător, în pofida terapiei optime cu insulină.
Danish: Du må ikke tage Forxiga, hvis du ammer.
Romanian: Nu folosiți Forxiga dacă alăptați.
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo var hhv.: Total kolesterol 2,5 % versus 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %; triglycerider -2,7 % versus -0,7 %.
Romanian: Modificarea procentuală medie față de momentul inițial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, a fost: colesterol total 2,5% versus 0,0 %, colesterol HDL 6,0 % versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceride -2,7% versus -0,7% Vezi pct 4.4 Reacția adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piață.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Romanian: Forxiga împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare alte medicamente.
Danish: Andre bivirkninger, når du tager Forxiga:
Romanian: Alte reacții adverse în timpul tratamentului cu Forxiga:
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængigt af hvor længe, der er til næste dosis):
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.
Danish: Forxiga og anden diabetesmedicin Forxiga anvendes hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
Romanian: Forxiga împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului Forxiga este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice.
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når Forxiga tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin Følgende er tegn på lavt blodsukker: - rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls) - sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser - humørsvingninger eller forvirring.
Romanian: • valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie) - atunci când luați acest medicament împreună cu o sulfoniluree sau insulină Acestea sunt semnele unei valori scăzute a glicemiei: - tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii - senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii - modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9substrat) eller de antikoagulerende virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi.
Romanian: În studiile privind interacțiunile efectuate la subiecți sănătoși, care au utilizat în principal un design cu doză unică, dapagliflozin nu a modificat farmacocinetica metforminului, pioglitazonei, sitagliptinei, glimepiridei, hidroclorotiazidei, bumetanidului, valsartanului, digoxinei (un substrat al P-gp) sau warfarinei (S-warfarină, un substrat al izoenzimei CYP2C9), dar nici efectele anticoagulante ale warfarinei, măsurate prin INR.
Danish: • type 2-diabetes - hvor din krop ikke producerer nok insulin eller kroppen ikke kan udnytte det insulin, som den producerer, godt nok.
Romanian: • diabet zaharat de tip 2 - în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Danish: - Ved blodketonmåling mellem 1,5 og 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling ++) kan du udvikle diabetisk ketoacidose, søg straks lægehjælp og stop med at tage Forxiga.
Romanian: La o valoare a cetonelor mai mare de 1,5 până la 3,0 mmol/l (sau un rezultat ++ pentru cetone în urină) este posibil să apară cetoacidoza diabetică, solicitați asistență medicală imediată și opriți administrarea de Forxiga.
Danish: Forxiga er indiceret til voksne til behandling af utilstrækkelig kontrolleret type 2-diabetes mellitus i tillæg til diæt og motion - som monoterapi når metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerance.
Romanian: Forxiga este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu dieta și programul de exerciții fizice în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranței.
Danish: - sammen med anden medicin til behandling af diabetes.
Romanian: - împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Forxiga anbefales hos patienter, som udvikler volumendepletering (se pkt.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu dapagliflozin se recomandă la pacienții care dezvoltă depleție volemică până la corectarea acesteia (vezi pct. 4.8).
Danish: I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev urinvejsinfektioner hyppigere rapporteret for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Romanian: În cele 13 studii de evaluare a profilului de siguranță, infecțiile tractului urinar au fost raportate mai frecvent pentru dapagliflozin 10 mg în comparație cu placebo (4,7% față de 3,5%; vezi pct 4.4).
Danish: LOCF: Last Observation Carried Forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode af korttidsstudierne
Romanian: LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF) Toți subiecții randomizați cărora li s-a administrat cel puțin o doză din medicația dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt
Danish: Bivirkningerne var generelt ligeligt fordelt mellem behandlingsgrupperne på tværs af undergrupperne af alder, brug af diuretika, blodtryk og brug af ACE-I/ARB.
Romanian: Incidența evenimentelor a fost în general echilibrată între brațele din studiu indiferent de subgrupurile stabilite în funcție de vârstă, utilizarea de diuretice, valorile tensiunii arteriale și utilizarea de IECA/ARA.
Danish: På grund af Forxigas virkemåde vil urinprøver vise, at du har sukker (glukose) i urinen, mens du tager denne medicin.
Romanian: Din cauza modului în care acționează Forxiga, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr în timp ce urmați tratament cu acest medicament.
Danish: Type 1-diabetes mellitus Behandling med Forxiga skal initieres og overvåges af specialister i type 1-diabetes.
Romanian: Tratamentul cu Forxiga trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist care tratează pacienți cu diabet zaharat de tip 1.