FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improvement in physical function in controlled trials Methotrexate-Naive Inadequate response to Methotrexate
Bulgarian: Подобрение на физическата функция при контролирани проучвания Нелекувани с Метотрексат
English: In the substudy 108 subjects were randomised 1:1 in double blinded fashion to receive abatacept at doses approximating 10 mg/kg (ABA 10) or 5 mg/kg (ABA 5).
Bulgarian: В подпроучването, 108 пациенти са били рандомизирани по двойносляп модел 1:1, да получават абатацепт в дози, достигащи до 10 mg/kg (ABA 10) или 5 mg/kg (ABA 5).
English: Start of ORENCIA Treatment:
Bulgarian: Начало на приложение на ORENCIA:
English: Placebo N=42
Bulgarian: плацебо N=42
English: One mL pre-filled syringe (Type 1 glass) in a pre-filled pen.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка един ml (стъкло, тип 1 ) в предварително напълнена писалка.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: feeling generally unwell, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, възможно най-бързо, ако забележите нещо от изброеното по-долу: общо неразположение, проблеми със зъбите, усещане за парене по време на уриниране, болезнен кожен обрив, болезнени мехури по кожата, кашлица.
English: In study VI, which only included adults, a significantly higher proportion of patients in the abatacept plus methotrexate group (41%) achieved DAS28 (CRP)-defined remission (score < 2.6) versus the methotrexate plus placebo group (23%) at year 1.
Bulgarian: При проучване VІ, в което са включени само възрастни, значително по-голям процент пациенти от групата на абатацепт плюс метотрексат (41%) са постигнали DAS28 (CRP)-дефинирана ремисия (скор < 2,6) в година 1 в сравнение с групата на метотрексат плюс плацебо (23%).
English: Flare was defined as: ≥ 30% worsening in at least 3 of the 6 pJIA core set variables ≥ 30% improvement in not more than 1 of the 6 pJIA core set variables ≥ 2 cm (possible up to 10 cm) of worsening must have been present if the Physician or Parent Global Assessment was used to define flare worsening in ≥ 2 joints must have been present if the number of active joints or joints with limited range of motion was used to define flare
Bulgarian: Пристъпът се определя като: ≥ 30% влошаване при поне 3 от 6-те основни променливи на пЮИА ≥ 30% подобрение при не повече от 1 от 6-те основни променливи на пЮИА ≥ 2 cm (възможно и до 10 cm) влошаване трябва да е било налице, ако е използвана лекарска или родителска глобална оценка (Physician or Parent Global Assessment) за определяне на пристъп.
English: In vitro, abatacept attenuates human T lymphocyte activation as measured by decreased proliferation and cytokine production.
Bulgarian: In vitro абатацепт отслабва активирането на човешките T лимфоцити, изразяващо се чрез намаляване на пролиферацията и образуването на цитокини.
English: Serious infections at least possibly related to treatment were reported in 1.5% of abatacept-treated patients and 1.1% of placebo-treated patients.
Bulgarian: Сериозни инфекции, поне възможно свързани с лечението, са съобщавани при 1,5% от пациентите на лечение с абатацепт и при 1,1% от пациентите на плацебо.
English: A single study was conducted to determine the effect of monotherapy use of abatacept on immunogenicity following subcutaneous administration without an intravenous load.
Bulgarian: Проведено е еднократно проучване за определяне ефекта от употребата на абатацепт като монотерапия върху имуногенността след подкожно приложение без интравенозна натоварваща доза.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or pJIA.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекари специалисти с опит в диагнозата и лечението на ревматоидния артрит или пЮИА.
English: This medicine contains 34.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per maximum dose of 4 vials (8.625 mg sodium per vial).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 34,5 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) за максимална доза от 4 флакона (8,625 mg натрий на флакон).
English: Don't throw away used syringes in your household rubbish or recycling bins.
Bulgarian: Не изхвърляйте използвани спринцовки в контейнера за домашни отпадъци или контейнера за рециклиране.
English: In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Абатацепт не е показал нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
English: In post-marketing experience, a case of fatal anaphylaxis following the first infusion of ORENCIA has been reported.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период е съобщен случай на анафилаксия с фатален изход след първата инфузия на ORENCIA.
English: Children weighing 75 kg or more should be administered ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion following the adult dosing regimen.
Bulgarian: При деца с тегло 75 kg или повече трябва да се прилага ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор като се използва схемата на прилагане за възрастни.
English: Examine the ClickJect Pre-filled Pen:
Bulgarian: Прегледайте предварително напълнената писалка ClickJect:
English: If you experience symptoms such as chest tightness, wheezing, severe dizziness, or lightheadedness, seek medical attention immediately.
Bulgarian: Ако получите симптоми като стягане в гърдите, хриптене, тежък световъртеж или замаяност, веднага потърсете лекарска помощ.
English: At 24 months, 20.8 % (66/318) of patients on abatacept and 25.3 % (83/328) on adalimumab had discontinued.
Bulgarian: На 24-я месец при 20,8% (66/318) от пациентите на абатацепт и 25,3% (83/328) на адалимумаб са прекъснали.
English: Overall antibodies against abatacept were generally transient and of low titer.
Bulgarian: Като цяло наличието на антитела срещу абатацепт обикновено е преходно и те са с нисък титър.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient or caregiver may inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate.
Bulgarian: След подходящо обучение относно техниката на подкожното инжектиране, пациентът или болногледачът може да инжектира ORENCIA, ако лекарят/медицинският специалист счита това за уместно.
English: Pinch the skin
Bulgarian: Защипете кожата
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate.
Bulgarian: След подходящо обучение относно техниката на подкожното инжектиране, пациентът може сам да си инжектира ORENCIA, ако лекарят/медицинският специалист счита това за уместно.
English: Clinical responses were maintained or continued to improve up to one year in studies PsA-I and PsA-II.
Bulgarian: Клиничните отговори се запазват или се подобряват до една година в проучвания PsAI и PsA-II.
English: Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
Bulgarian: Абатацепт селективно модулира ,основния костимулиращ сигнал, необходим за пълното активиране на T лимфоцитите, експресиращи CD28.
English: Don't touch the plunger while you remove the needle cover.
Bulgarian: Не докосвайте буталото докато отстранявате капачката на иглата.
English: Don't use the syringe if there are visible signs of needle damage or bending.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако има видими признаци на увреждане на иглата или огъване.
English: During the 12-month treatment period, adverse reactions were reported in 44.5% (53/119), 41.4% (48/116), and 44.0% (51/116) and serious adverse reactions were reported in 2.5% (3/119), 2.6% (3/116) and 0.9% (1/116) of patients treated in the three treatment groups, respectively.
Bulgarian: По време на периода на 12-месечно лечение, нежелани реакции са съобщени при 44,5% (53/119), 41,4% (48/116), и 44,0% (51/116) и сериозни нежелани реакции са съобщени при 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) и 0,9% (1/116) от пациентите, съответно в трите групи на лечение.
English: Abatacept is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
English: Respiratory disorders occurred more frequently in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients (10.8% vs. 5.9%, respectively); these included COPD exacerbation, and dyspnea.
Bulgarian: Респираторни нарушения са наблюдавани по-често при лекуваните с абатацепт пациенти, спрямо тези на плацебо (съответно 10,8% спрямо 5,9%); това включва обостряне на ХОББ и диспнея.
English: Steady state of abatacept was achieved by day 85 following the weekly body-weight-tiered subcutaneous abatacept dosing.
Bulgarian: Стационарното състояние на абатацепт е постигнато на ден 85 след ежеседмично подкожно приложение на абатацепт с дозиране спрямо телесното тегло.
English: PREPARE FOR INJECTION
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране
English: When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Bulgarian: Когато приемат ORENCIA, пациентите при които е необходимо проследяване на кръвната захар, трябва да бъдат посъветвани да използват методи, които не реагират на малтоза, като тестове на базата на глюкозодехидрогеназа никотинаденин динуклеотид (GDH-NAD), глюкозооксидаза или глюкозохексокиназа.
English: Check the liquid in the pre-filled syringe through the viewing window.
Bulgarian: Проверете течността в предварително напълнената спринцовка през прозорчето за наблюдение.
English: Significantly more placebo recipients flared during Period B (33/62; 53%) than those maintained on abatacept (12/60; 20%; chi-square p<0.001).
Bulgarian: Значително по-голям брой пациенти на плацебо са получили пристъп през период Б (33/62; 53%) отколкото пациентите, поддържани на абатацепт (12/60; 20%; хи квадрат p<0,001).
English: During the first 4-month treatment period of intravenous and subcutaneous abatacept in 409 patients with pJIA, the most common adverse reactions were nasopharyngitis (3.7% patients) and upper respiratory tract infection (2.9% patients).
Bulgarian: По време на първия 4-месечен период на лечение с абатацепт, приложен интравенозно и подкожно при 409 пациенти с пЮИА, най-честите нежелани реакции са назофарингит (3,7% пациенти) и инфекция на горните дихателни пътища (2,9% пациенти).
English: the treatment of highly active and progressive disease in adult patients with rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate.
Bulgarian: лечение на високо активно и прогресиращо заболяване при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, без предходна терапия с метотрексат.
English: The pJIA SC study included 46 patients in the 2 to 5 year age cohort and 173 patients in the 6 to 17 year age cohort.
Bulgarian: В пЮИА SC проучването са включени 46 пациенти от 2 до 5 годишна възраст и 173 пациенти на възраст от 6 до 17 години.
English: Inadequate response to TNF Inhibitor
Bulgarian: Незадоволителен отговор към TNFинхибитор
English: In abatacept-treated patients in studies II and III, statistically significant improvement in the ACR 20 response versus placebo was observed after administration of the first dose (day 15), and this improvement remained significant for the duration of the studies.
Bulgarian: При лекуваните с абатацепт пациенти в проучвания II и III статистически значимо подобрение на ACR 20 отговора спрямо плацебо е наблюдавано след прилагането на първата доза (ден 15), като по време на проучванията това подобрение е останало значимо.
English: Greater improvement (p < 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
Bulgarian: По-голямо подобрение (p < 0,001) на DAS28 е наблюдавано при абатацепт и инфликсимаб в сравнение с плацебо на 6-ия месец в плацебо-контролираната част на проучването; резултатите между групите на абатацепт и инфликсимаб са били подобни.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, intravenous or subcutaneous ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated, and the use of ORENCIA should be permanently discontinued.
Bulgarian: При появата на каквато и да е сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с ORENCIA интравенозно или подкожно, трябва да бъде незабавно преустановено и бъде започнато подходящо лечение, и употребата на ORENCIA трябва окончателно да се преустанови.
English: This medicinal product contains 34.5 mg sodium per maximum dose of 4 vials (8.625 mg sodium per vial), equivalent to 1.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 34,5 mg натрий на максимална доза от 4 флакона (8,625 mg натрий на флакон), които са еквивалентни на 1,7% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and up to 14 weeks after the last dose of abatacept.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 14 седмици след последната доза абатацепт.
English: Do not use this medicine if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите непрозрачни частици, промяна в цвета или наличието на други чужди частици в инфузионния разтвор.
English: Press button, HOLD for 15 seconds AND watch window.
Bulgarian: Натиснете бутона, ЗАДРЪЖТЕ за 15 секунди
English: The presence of antibodies was not associated with adverse reactions or infusion reactions, or with changes in efficacy or serum abatacept concentrations.
Bulgarian: Наличието на антитела не се свързва с нежелани реакции или реакции вследствие на инфузията, нито с промени в ефикасността или в серумните концентрации на абатацепт.
English: Keep any remaining unused syringes in their original carton, in the refrigerator.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилника останалите неизползвани спринцовки в оригиналната им картонена опаковка.
English: The reduction from baseline in mean DAS28 score at day 365 (-3.06) was maintained through day 729 (-3.34) in those patients who continued with abatacept.
Bulgarian: Понижението от изходната стойност в средния DAS28 скор в ден 365 (-3,06) се запазва до ден 729 (-3,34) при пациентите, които са продължили лечението с абатацепт.
English: Doctor's Phone: ____________________
Bulgarian: Телефон на лекаря:
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following: severe rash, hives or other signs of allergic reaction swollen face, hands or feet trouble breathing or swallowing fever, persistent cough, weight loss, listlessness
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите нещо от изброеното по-долу: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция оток на лицето, ръцете или стъпалата затруднено дишане или преглъщане треска, упорита кашлица, загуба на телесно тегло, апатия
English: The presence of antibodies was not associated with adverse reactions, or with changes in efficacy or serum abatacept concentrations, in either cohort.
Bulgarian: Наличието на антитела не се свързва с нежелани реакции, нито с промени в ефикасността или в серумните концентрации на абатацепт в която и да е кохорта.
English: The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква използването на ORENCIA да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини.
English: No studies were conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of abatacept.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за оценка на ефектите както на бъбречното, така и на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на абатацепт.
English: Based on its mechanism of action, abatacept is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, абатацепт се очаква да няма или да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: During the cumulative study period when all subjects treated with abatacept in 7 SC studies were included, the frequency of injection site reactions was 4.6% (116/2,538) with an incidence rate of 1.32 per 100 person-years.
Bulgarian: По време на кумулативния проучвателен период, когато всички пациенти на лечение с абатацепт, са били включени в 7 SC проучвания, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е 4,6% (116/2 538), с честота 1,32 за 100 човеко-години.
English: Embryo-foetal development studies were conducted with abatacept in mice, rats, and rabbits at doses up to 20 to 30 times a human 10 mg/kg dose and no undesirable effects were observed in the offspring.
Bulgarian: Проведени са проучвания с абатацепт върху ембрио-феталното развитие при мишки, плъхове и зайци, при дози от 20 до 30 пъти по-високи от дозата при човека - 10 mg/kg, при което не са наблюдавани нежелани ефекти върху поколението.
English: e DAS28-CRP Remission is defined as a DAS28-CRP score < 2.6
Bulgarian: e DAS28-CRP ремисия се дефинира като DAS28-CRP скор < 2,6
English: Postmarketing reports of systemic injection reactions (e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea) have been received following the use of subcutaneous ORENCIA.
Bulgarian: Получени са доклади от постмаркетингови проучвания за системни реакции при инжектиране (напр. пруритус, стягане в гърлото, диспнея) при употребата на ORENCIA подкожно.
English: Upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis, and sinusitis)
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища (включително трахеит, назофарингит и синуит)
English: Only the pre-filled syringe is included in the package:
Bulgarian: В опаковката е включена единствено предварително напълнената спринцовка:
English: Subjects entering the long term extension after 1 year of double blind treatment all received abatacept treatment and radiographic progression was investigated through year 5.
Bulgarian: Пациентите, навлизащи в етапа на продължение след 1 година двойносляпо лечение, са получили лечение с абатацепт, а рентгенографската прогресия е изследвана в продължение на 5 години.
English: See the Package Leaflet for additional disposal information.
Bulgarian: Вижте Листовката за пациента за допълнителна информация относно изхвърлянето на отпадъци.
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving ORENCIA (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на туберкулоза при пациенти на лечение с ORENCIA (вж. точка 4.8).
English: Abatacept 125 mg SC N=213
Bulgarian: абатацепт 125 mg s.c. N=213
English: ORENCIA should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Bulgarian: ORENCIA не трябва да се влива едновременно с други лекарства през един и същи интравенозен път.
English: In study SC-III, structural joint damage was assessed by MRI.
Bulgarian: В проучване SC-III, е оценено структурното увреждане на ставите посредством ЯМР.
English: ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
Bulgarian: ORENCIA се предоставя под формата на прах за инфузионен разтвор.
English: if you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
Bulgarian: ако сте имали туберкулоза (TB) или имате симптоми на туберкулоза (продължаваща дълго време кашлица, загуба на тегло, отпадналост, лека температура), уведомете Вашия лекар.
English: The 125 mg/mL pre-filled syringe is shown below.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 125 mg/ml е показана отдолу.
English: You must stop breast-feeding if you are being treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose.
Bulgarian: Вие трябва да спрете кърменето, ако сте на лечение с ORENCIA и до 14 седмици след последната доза.
English: c Patients who had less than 20% improvement in tender or swollen joint counts at Week 16 met escape criteria and were considered non-responders.
Bulgarian: в Пациенти, които са имали по-малко от 20% подобрение в броя на чувствителни и оточни стави на седмица 16, достигат критерий за изход и се считат за пациенти без отговор.
English: If you forget to use ORENCIA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ORENCIA
English: The overall safety profile was comparable between studies PsA-I and PsA-II and consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis (Table 1).
Bulgarian: Общият профил на безопасност е сходен при проучвания PsA-I и PsA-II и съответства на профила на безопасност при ревматоиден артрит (Таблица 1).
English: During Period B, the time to disease flare for the patients randomised to placebo was significantly shorter than for those randomised to abatacept (primary endpoint, p=0.0002; log-rank test).
Bulgarian: През период Б времето до настъпване на пристъп на заболяването за пациенти, рандомизирани на плацебо, е било значително по-кратко отколкото за рандомизираните на абатацепт (първична крайна точка р=0,0002; логаритмично преобразуван ренков тест).
English: Study SC-I compared the immunogenicity to abatacept following subcutaneous or intravenous administration as assessed by ELISA assay.
Bulgarian: Проучване SC-I сравнява имуногенността към абатацепт след подкожно или интравенозно приложение, оценено по метода ELISA.
English: 10 kg to less than 25 kg
Bulgarian: 10 kg до под 25 kg
English: Higher ACR 20 responses were observed with abatacept vs placebo regardless of prior TNF-inhibitor treatment in both studies.
Bulgarian: Повече ACR 20 отговори са наблюдавани с абатацепт спрямо плацебо, независимо от наличието на предходна терапия с TNF-инхибитор в двете проучвания.
English: There is a theoretical concern that treatment with abatacept might increase the risk for autoimmune processes in adults and children, for example deterioration of multiple sclerosis.
Bulgarian: Теоретично, лечението с абатацепт може да повиши риска от автоимунни процеси при възрастни и деца, например влошаване при мултиплена склероза.
English: Among the patients who entered the open-label 12 month period, 59% (125/213) of patients receiving continuous abatacept plus methotrexate treatment and 48% (92/192) of patients who initially received methotrexate and switched to combination with abatacept had no progression.
Bulgarian: От пациентите, които са участвали в отворения 12-месечен период на проучването, 59% (125/213) от пациентите на продължително лечение с абатацепт плюс метотрексат и 48% (92/192) от пациентите, които първоначално са получавали метотрексат и са преминали след това на комбинация с абатацепт, не са показали прогресия.
English: The overall safety profile was comparable between studies PsA-I and PsA-II and consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis (Table 2).
Bulgarian: Общият профил на безопасност е сходен при проучвания PsA-I и PsA-II и съответства на профила на безопасност при ревматоиден артрит (Таблица 2).
English: You should not be given ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте ORENCIA ако сте алергични към абатацепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Don't press on the plunger head until you begin your injection.
Bulgarian: Не натискайте главата на буталото докато не започнете да инжектирате.
English: The overall frequency of injection site reactions was 2.6% (19/736) and 2.5% (18/721) for the subcutaneous abatacept group and the subcutaneous placebo group (intravenous abatacept), respectively.
Bulgarian: Като цяло, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е била 2,6% (19/736) и съответно 2,5% (18/721) за групата на подкожно лечение с абатацепт и групата на подкожно плацебо (интравенозно приложение на абатацепт).