FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße l t r
Italian: Dimensione della confezione e n ù
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
German: unter 15*
Italian: al di sotto di 15*
German: Daher sind diese Empfehlungen nur vorläufig.
Italian: Pertanto, queste raccomandazioni sono soltanto indicative.
German: Das optimale Dosierungsschema von Refludan unter diesen Umständen ist nicht bekannt.
Italian: Il dosaggio ottimale di Refludan in queste circostanze non è noto.
German: Die Infusionsrate ist gemäß Tabelle 1 zu reduzieren.
Italian: Il tasso di infusione deve essere ridotto secondo la tabella 1.
German: Nach Auflösung erhält man eine klare, farblose Lösung in weniger als 3 Minuten.
Italian: Con la ricostituzione si ottiene una soluzione trasparente e priva di colore entro 3 minuti.
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass sie mit Refludan behandelt worden sind.
Italian: I pazienti devono essere informati di aver ricevuto Refludan.
German: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000 <1/100); selten (>1/10.000 <1/1.000); sehr selten (<1/10.000)
Italian: Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000)
German: In schweren Fällen können diese Reaktionen zu Schock und Tod führen.
Italian: In casi gravi queste reazioni possono portare a shock e decesso.
German: Die Elimination folgt einem Prozess erster Ordnung und ist durch eine terminale Halbwertszeit von ca. 1,3 Stunden bei jungen gesunden Freiwilligen charakterisiert.
Italian: L'eliminazione segue un processo di primo ordine ed è caratterizzata da una emivita terminale di circa 1,3 ore in giovani volontari sani.
German: Das Polypeptid besteht aus 65 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von 6979,5 Dalton.
Italian: Il polipeptide è composto da 65 aminoacidi ed ha un peso molecolare di 6979,5 Dalton.
German: Datum der Zulassung: 13.03.1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.03.2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 13-03-1997 Data dell'ultimo rinnovo: 05.03.2007
German: Die aPTT sollte mindestens einmal täglich bestimmt werden.
Italian: L'aPTT deve essere monitorato almeno una volta al giorno.
German: Seine Aktivität wird in einem chromogenen Test ermittelt.
Italian: La sua attività viene misurata con un test cromogenico.
German: Standard-Empfehlungen
Italian: Raccomandazioni standard
German: Der Unterschied in der Clearance zwischen jungen und älteren Patienten ist hauptsächlich auf die Unterschiede in der renalen Funktion zurückzuführen.
Italian: La maggior parte della differenza nella clearance tra pazienti giovani e anziani è dovuta alla differenza nella funzione renale.
German: wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Italian: se è in gravidanza o allattamento.
German: Das Alter allein verursacht eine 7 %-ige Reduzierung der Clearance ab einem Alter von 30 bis 70 Jahren.
Italian: L'età causa da sola il 7% di riduzione della clearance nella fascia di età tra i 30 ed i 70 anni.
German: Die Verteilung ist im Wesentlichen beschränkt auf die extrazellulären Flüssigkeiten und ist durch eine initiale Halbwertszeit von ca. 10 Minuten charakterisiert.
Italian: La distribuzione è confinata essenzialmente ai fluidi extracellulari ed è caratterizzata da una emivita iniziale di circa 10 minuti.
German: Die intravenöse Injektion ist langsam durchzuführen.
Italian: L'iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
German: Ca. 35 % der Dosis wird unverändert ausgeschieden.
Italian: Circa il 35% della dose viene escreto come composto immodificato.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: Was ist Refludan und wofür wird es angewendet?
Italian: CHE COS'È REFLUDAN E A CHE COSA SERVE
German: Ihr Arzt wird die Dosierung und die Dauer der Behandlung mit Refludan nach Ihrem Zustand, Ihrem Körpergewicht und bestimmten Laborwerten festlegen und steuern.
Italian: Il medico determinerà e controllerà la dose e la durata del trattamento con Refludan in funzione della condizione clinica, del peso corporeo e di alcuni valori di laboratorio.
German: Da das Risiko schwerer Blutungen in dieser Situation beträchtlich ist, sollte die Dosierung von Refludan wesentlich reduziert werden.
Italian: Poichè in questa situazione il rischio di una grave emorragia è considerevole, il dosaggio di Refludan deve essere sostanzialmente ridotto.
German: Dieses gilt für ein Körpergewicht von bis zu 110 kg.
Italian: Tale dosaggio è valido fino a un peso corporeo di 110 kg.
German: Eine zusätzliche aPTT-Überwachung ist notwendig.
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dell'aPTT è obbligatorio.
German: Aus diesem Grund sollen andere therapeutische Alternativen in Erwägung gezogen werden, bevor die Entscheidung getroffen wird, einen Patienten erneut mit Refludan zu behandeln.
Italian: Di conseguenza, si devono prendere in considerazione soluzioni alternative di trattamento prima di decidere di ri-esporre un paziente a Refludan.
German: In allen anderen Fällen richtet sich die Dosierung nach dem Kreatinin-Wert.
Italian: In tutti gli altri casi l'aggiustamento della dose è basato sul valore della creatinina.
German: Eine spezifische Dosisanpassung wird bei älteren Patienten nicht vorgenommen.
Italian: Nessuno specifico aggiustamento della dose è attuato nei pazienti anziani.
German: Seine Wirkungsweise ist unabhängig von Antithrombin III.
Italian: Il suo meccanismo di azione è indipendente dall'antitrombina III.
German: Jeder aPTT-Wert außerhalb des Zielbereiches ist sofort erneut zu bestimmen, bevor Dosisanpassungen erfolgen, es sei denn, es besteht dringender klinischer Handlungsbedarf.
Italian: Qualsiasi valore di aPTT al di fuori di questo intervallo deve essere immediatamente confermato prima di trarre conclusioni rispetto alla modificazione della dose, a meno che non esista una necessità clinica di agire immediatamente.
German: Husten Stridor Dyspnoe
Italian: Tosse Stridore Dispnea
German: Die spezifische Aktivität von Lepirudin ist ca. 16.000 ATE/mg.
Italian: L'attività specifica della lepirudina è circa 16.000 ATU/mg.
German: In einer Standard-Studie zur embryo-foetalen Toxizität war die Überlebensrate von Nachkommen und Müttern reduziert.
Italian: In uno studio tipico sulla tossicità embrio-fetale, è stata osservata una ridotta sopravvivenza dei neonati e delle madri.
German: Steuerung und Modifizierung der Refludan-Dosierung
Italian: Monitoraggio e modifiche del dosaggio di Refludan
German: Rekonstitution und weitere Verdünnung sind unter sterilen Bedingungen durchzuführen.
Italian: La ricostituzione e l'ulteriore diluizione devono essere eseguite in condizioni sterili.
German: Im Allgemeinen sollte die Dosierung (Infusionsrate) an die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) angepasst werden.
Italian: Generalmente, il dosaggio (tasso di infusione) dovrà essere adattato in accordo con il tempo di tromboplastina parziale attivata, aPTT.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurden verlängerte Eliminations-Halbwertszeiten von ca. 2 Tagen beobachtet.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale terminale sono state osservate emivite di eliminazione prolungate pari a circa 2 giorni.
German: Die systemische Clearance von Lepirudin sinkt proportional zu der bestehenden glomerulären Filtrationsrate.
Italian: La clearance sistemica della lepirudina diminuisce in proporzione alla filtrazione glomerulare esistente.
German: Steuerung:
Italian: Monitoraggio:
German: Die Behandlung mit Refludan sollte unter der Leitung eines Arztes mit Erfahrungen auf dem Gebiet der Gerinnungsstörungen eingeleitet werden.
Italian: Il trattamento con Refludan deve essere iniziato sotto la guida di un medico con esperienza in malattie della coagulazione.
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4,6)
Italian: Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6)
German: Daher ist eine strenge Überwachung der aPTT auch während längerer Therapie notwendig.
Italian: Pertanto è anche necessario uno stretto monitoraggio del aPTT durante terapia prolungata.
German: Im Normalfall richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht des Patienten.
Italian: Generalmente, il dosaggio dipende dal peso corporeo del paziente.
German: Die Perfusor-Spritze ist spätestens alle 12 Stunden nach Beginn der Infusion zu wechseln.
Italian: La siringa del perfusore deve essere cambiata almeno ogni 12 ore dopo l'inizio dell'infusione.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
German: Die erste aPTT-Bestimmung sollte 4 Stunden nach Beginn der Refludan-Therapie durchgeführt werden.
Italian: La prima determinazione di aPTT deve essere eseguita 4 ore dopo l'inizio della terapia con Refludan.
German: Schwere Blutungen können zu einer verringerten Blutmenge im Kreislauf, Blutdruckabfall oder Schock führen, sowie zu deren Folgeerscheinungen.
Italian: Un'emorragia grave può causare diminuzione del volume circolante di sangue, diminuzione della pressione del sangue, shock e le loro conseguenze cliniche.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 110 kg sollte die für 110 kg Körpergewicht geltende Dosis nicht überschreiten (siehe auch Tabellen 2 und 3 unten).
Italian: In pazienti con un peso corporeo superiore a 110 kg il dosaggio non deve essere aumentato oltre la dose utilizzata per i pazienti di 110 kg di peso corporeo (vedere anche tabelle 2 e 3, di seguito).
German: Die HIT Typ II ist eine Erkrankung, die nach dem Erhalt heparinhaltiger Arzneimittel auftreten kann.
Italian: La HIT di tipo II è una malattia che può manifestarsi dopo che Lei ha assunto medicinali contenenti eparina.
German: Bildung von Antikörpern gegen Hirudine wurde in ca. 40 % der HIT Typ II-Patienten beobachtet und wurde insbesondere bei einer Behandlungsdauer von mehr als 5 Tagen berichtet.
Italian: E' stata osservata la formazione di anticorpi anti-irudina in circa il 40% dei pazienti affetti da HIT di tipo II e sono stati riportati specialmente con un periodo di trattamento superiore ai 5 giorni.
German: Sowohl Ausscheidung als auch Metabolisierung finden in der Niere statt und ca. 45 % der verabreichten Dosis ist im Urin nachweisbar.
Italian: Sia l'escrezione che il metabolismo si verificano a livello renale, e circa il 45% della dose somministrata è rintracciabile nelle urine.
German: Refludan wird in Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Italian: Rifludan è disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini.
German: Vor der Anwendung ist eine weitere Verdünnung notwendig.
Italian: Una ulteriore diluizione è necessaria prima dell'impiego.
German: Bei der Indikation HIT Typ II mit thromboembolischer Erkrankung (125 Patienten) betrug die GesamtMortalität während der Studiendauer ca. 9 %, während Amputationen und neue thromboembolische Komplikationen bei 6 % bzw. 10 % der Patienten dokumentiert wurden.
Italian: Nella indicazione HIT di tipo II con malattia tromboembolica (125 pazienti) la mortalità generale durante il periodo dello studio è stata approssimativamente il 9%, mentre le amputazioni e le nuove complicanze tromboemboliche sono state registrate, rispetttivamente, nel 6% e nel 10%.
German: Nicht über 25°C aufbewahren.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
German: Die Diagnose sollte durch den HIPAA (Heparin-induzierten Plättchen-Aktivierungs-Assay) oder einen gleichwertigen Test bestätigt werden.
Italian: La diagnosi deve essere confermata da positività al test HIPAA (Heparin Induced Platelet Activation Assay, test dell'attivazione delle piastrine indotta da eparina) o da un test equivalente.
German: Da Lepirudin nahezu vollständig renal ausgeschieden und metabolisiert wird (siehe auch Abschnitt 5.2), sollte die Nierenfunktion des Patienten vor der Verabreichung berücksichtigt werden.
Italian: Poiché la lepirudina è quasi esclusivamente escreta e metabolizzata per via renale (vedere anche paragrafo 5.2), la funzione renale del paziente deve essere valutata prima della somministrazione.
German: Angepasste Infusionsrate [% der Originaldosis]
Italian: Dose di mantenimento aggiustata [% della dose originale]
German: Die klinische Information zur HIT Typ II in dieser SPC basiert auf den Daten von zwei prospektiven Studien mit insgesamt 198 HIT Typ II-Patienten, die mit Refludan behandelt wurden.
Italian: L'informazione clinica sulla HIT di tipo II in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è basata sui dati di due studi prospettici comprendenti un totale di 198 pazienti affetti da HIT di tipo II trattati con Refludan.
German: Eine Neutralisierung von Lepirudin oder eine allergische Reaktion im Zusammenhang mit den positiven Antikörpertests wurden nicht festgestellt.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di neutralizzazione della lepirudina né di una reazione allergica associata al test positivo per gli anticorpi.
German: Zielbereich (therapeutisches Fenster) für die aPTT: - Unter Verwendung von "Actin FS" oder "Neothromtin" auf automatischen Koagulometern ist der Zielbereich für die aPTT die 1,5 bis 3fache Verlängerung des Normalwertes.
Italian: L'intervallo di riferimento (finestra terapeutica) per l'aPTT: Utilizzando "Actin FS" o "Neothromtin" su coagulometri automatici l'intervallo per l'aPTT è di 1,5-3 volte il prolungamento dei valori normali di controllo.
German: Eine Antithrombin-Einheit (ATE) entspricht der Menge Hirudin, die eine Einheit der WHO-Zubereitung 89/588 von Thrombin neutralisiert.
Italian: Una unità anti-trombina (Anti-Thrombin Unit, ATU) è la quantità di irudina che neutralizza una unità della preparazione 89/588 dell'OMS di trombina.
German: Häufigere Bestimmungen können nötig werden, z.B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder erhöhtem Blutungsrisiko.
Italian: Determinazioni più frequenti potrebbero essere necessarie, per esempio, nei pazienti con insufficienza renale o con un aumentato rischio di emorragia.
German: Über die Anwendung von Refludan in der Stillzeit liegen derzeit keine Erfahrungen vor.
Italian: Non è attualmente disponibile alcuna informazione sull'uso di Refludan durante l'allattamento.
German: Der Plättchenfaktor 4 hemmt Lepirudin nicht.
Italian: Il fattore piastrinico 4 non inibisce la lepirudina.
German: Kreatinin-Wert [mg/l (mol/l)]
Italian: Valori della creatinina [mg/l (mol/l]
German: Antikörper gegen Hirudin, die bei mehreren der behandelten Affen auftraten, führten zu einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit und zu einem Anstieg der systemischen Lepirudin-Exposition.
Italian: Gli anticorpi contro l'irudina che sono comparsi in alcune delle scimmie trattate hanno prodotto come risultato il prolungamento dell'emivita terminale e un aumento nell'esposizione sistemica alla lepirudina.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germania
German: Um prothrombotische Effekte zu Beginn der Cumaringabe zu vermeiden, sollte die parenterale Gerinnungshemmung für 4 bis 5 Tage fortgesetzt werden (für weitere Informationen siehe Packungsbeilage des oralen Antikoagulans).
Italian: Per evitare gli effetti protrombitici all'inizio del trattamento con cumarina, si continui con anticoagulanti per via parenterale per 4 - 5 giorni (per informazioni, fare riferimento al foglio illustrativo dell'anticoagulante orale).
German: Zur Zeit ist kein spezifisches Antidot gegen Lepirudin verfügbar.
Italian: Attualmente non è disponibile uno specifico antidoto contro la lepirudina.
German: Die bei Patienten unter der Behandlung mit Refludan aufgetretenen Nebenwirkungen waren größtenteils Blutungen (>1/10).
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati verificatisi nei pazienti trattati con Refludan è stata in genere di tipo emorragico (>1/10).
German: - Bei Einsatz anderer Reagenzien sollte der obere Grenzwert des therapeutischen Fensters auf die 2,5fache Verlängerung des Normalwertes reduziert werden.
Italian: Con altri reagenti il limite superiore della finestra terapeutica dell'aPTT deve essere ridotto a 2,5 volte il prolungamento dei valori normali di controllo.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le istruzioni seguenti sono riservate al medico curante ed al suo gruppo di lavoro:
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
German: Herstellung der Lösung wie in Abschnitt 6.6 beschrieben.
Italian: Ricostituire il liofilizzato come descritto al paragrafo 6.6.
German: Bei weiblichen Patienten ist die systemische Clearance ca. 25 % niedriger als bei männlichen Patienten.
Italian: Nelle donne la clearance sistemica è più bassa di circa il 25% rispetto ai maschi.
German: Refludan ist ein Antithrombotikum.
Italian: Refludan è un medicinale antitrombotico.
German: Erfahrungen einer kombinierten Therapie mit Thrombolytika bei Patienten mit HIT Typ II sind sehr begrenzt.
Italian: L'esperienza di terapia combinata con agenti trombolitici in pazienti con HIT di tipo II è molto limitata.
German: Bakterielle Endokarditis
Italian: Endocardite batterica
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.
Italian: Gli altri eccipienti sono mannitolo (E 421) e sodio idrossido per correggere il pH.
German: Hitzewallungen Schock, einschließlich Schock mit tödlichem Ausgang
Italian: Vampate di calore Shock, incluso shock fatale
German: Mit der beabsichtigten Erhaltungsdosis sollte ohne Initialdosis begonnen werden.
Italian: La dose stabilita di mantenimento deve essere iniziata senza dose di bolo iniziale.
German: Tabelle 2: Beispiele für Standard-Injektionsvolumina in Abhängigkeit vom Körpergewicht
Italian: Tabella 2: Esempi per l'iniezione di un volume standard secondo il peso corporeo
German: Nach Rekonstitution: sofort verbrauchen.
Italian: Dopo ricostituzione: usare immediatamente.
German: Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf Einzeldosis-Studien bei einer kleinen Zahl von Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung.
Italian: Le raccomandazioni sul dosaggio di seguito riportate sono basate su studi con dose singola in un ristretto numero di pazienti affetti da insufficienza renale.
German: Tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktionen bei Patienten wurden bei der zweiten oder bei weiteren Reexpositionen mit Refludan berichtet.
Italian: Sono state segnalate reazioni anafilattiche fatali in pazienti ri-esposti a Refludan in un secondo o successivo corso di trattamento.
German: Lepirudin ist ein hochspezifischer direkter Inhibitor des Thrombins.
Italian: Lepirudina è un inibitore altamente specifico della trombina.
German: Injektionsvolumen [ml]
Italian: Volume di iniezione [ml]
German: Sie dürfen Refludan nicht verwenden, wenn die Lösung nach ihrer Herstellung trübe ist oder Partikel enthält.
Italian: Non usare Refludan se la soluzione ricostituita è torbida o contiene particelle.
German: Ergebnisse aus Studien mit Schweinen zeigen, dass die Anwendung von von-Willebrand-Faktor (vWF, 66 I.E./kg Körpergewicht) die Blutungszeit deutlich verringert.
Italian: I risultati di studi condotti nel maiale hanno mostrato che l'applicazione del fattore di von Willebrand (vWF, 66 UI/kg di peso corporeo) ha ridotto marcatamente la durata dell'emorragia.
German: Die aPTT sollte nach 4 Stunden erneut bestimmt werden.
Italian: L'aPTT deve essere determinato ancora 4 ore più tardi.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lepirudin nach intravenöser Gabe sind durch ein ZweiKompartiment-Modell gut beschrieben.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della lepirudina dopo somministrazione endovenosa sono ben descritte da un modello a due compartimenti.
German: Dazu zählen insbesondere folgende Situationen mit erhöhtem Blutungsrisiko: Kurz zurückliegende Punktion großer Gefäße oder Organbiopsie Anomalie von Gefäßen oder Organen
Italian: In particolare, questa include le seguenti situazioni con elevato rischio di emorragia: Recente puntura di vaso di grosso calibro o biopsia di un organo Anomalia dei vasi o degli organi
German: Das Präparat sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Italian: La preparazione deve essere portata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
German: Bei Affen traten retinale Blutungen auf.
Italian: Nelle scimmie si sono verificate emorragie retiniche.
German: Mannitol Natriumhydroxid zur Einstellung auf pH 7.
Italian: Mannitolo Sodio idrossido per l'aggiustamento a pH 7
German: Der Arzt muss das Risiko der Refludan-Gabe gegenüber dem zu erwartenden Nutzen unter Berücksichtigung möglicher Maßnahmen zur Blutungskontrolle sorgfältig abwägen.
Italian: Il medico dovrebbe attentamente valutare il rischio della somministrazione di Refludan nei confronti del beneficio che si attende, tenendo conto di possibili misure per controllare l'emorragia.
German: Antithrombotika sind Arzneimittel, die der Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombosen) vorbeugen.
Italian: Gli antitrombotici sono medicinali che servono per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombosi).
German: Überdosierung kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Italian: In caso di sovradosaggio il rischio di emorragia può risultare aumentato.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {Datum}
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
German: Schwere Blutungen und vor allem Hirnblutungen können lebensbedrohend sein.
Italian: Le emorragie gravi ed in particolare quelle intracraniche possono essere fatali.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit muss bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Italian: Il tasso di infusione deve essere ridotto in caso di insufficienza renale nota o presunta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Anaphylaktischer Schock: Refludan kann allergische Reaktionen auslösen, einschließlich Anaphylaxie und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Anafilassi: Refludan può causare reazioni allergiche inclusi anafilassi e shock (vedere paragrafo 4.8).
German: Lepirudin zeigte keine mutagenen oder clastogenen Eigenschaften in Standard-Versuchen zu solchen Wirkungen.
Italian: La lepirudina non è risultata mutagena o clastogena nei test tipici per la valutazione di tali effetti.
German: Bei Patienten mit akuter Blutung oder Blutungsneigung ist es im Allgemeinen nicht ratsam, Refludan zu verabreichen.
Italian: Quando c'è emorragia in atto o tendenza alla emorragia è generalmente sconsigliabile la somministrazione di Refludan.
German: Die unter Refludan berichteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Italian: La tabella qui sotto indica gli eventi avversi riportati relativi al Refludan:
German: Ältere Patienten: Patienten in höherem Alter haben unter Antikoagulation ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen.
Italian: Anziani: i pazienti in età avanzata hanno un aumentato rischio di complicanze emorragiche con anticoagulanti.
German: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien
Italian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Regno Unito
German: Ein Molekül Hirudin bindet sich an ein Molekül Thrombin und blockiert so die thrombogene Wirkung des Thrombins.
Italian: Una molecola di irudina si lega ad una molecola di trombina bloccandone di conseguenza l'attività trombogenica.