FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejvýznamnějšími faktory určujícími biologickou dostupnost (a tedy ekotoxocitu) v půdách jsou typ půdy a čas mezi přidáním zinku do půdy a testováním toxicity („stárnutí").
Polish: ekotoksyczność) w glebie są rodzaj gleby oraz czas pomiędzy dodaniem cynku do gleby a badaniem toksyczności („starzenie się").
Czech: Kombinace konzervativních hodnot PNEC (které neberou v úvahu biologickou dostupnost) a hodnot PEC může vést k nadhodnocení rizika způsobeného zinkem v sedimentech.
Polish: Połączenie zachowawczej wartości PNEC (nieuwzględniającej biodostępności) oraz wartości PEC może skutkować przeszacowaniem ryzyka ze względu na obecność cynku w osadach.
Czech: Předpokládá se, že biologická dostupnost kovů v sedimentu může být předpovídána pomocí měření obsahů kyselých těkavých sulfidů (AVS) a současně extrahovaných kovů (SEM) v sedimentech.
Polish: Uważa się, że biodostępność metali w osadzie można przewidzieć, obliczając zawartość lotnych siarczków wydzielanych pod wpływem kwasu (ang. acid volatile sulphide, AVS) oraz równocześnie wyekstrahowanego metalu (ang. simultaneously extracted metal, SEM) w osadach.
Czech: , 3,3 kg zinku ha rok a 2,8 kg zinku ha rok
Polish: , 3,3 kg cynku ha oraz 2,8 kg cynku ha a-1
Czech: Tento postup přezkoumání nehodnotil kvalitu, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele, dopad na vznik mikrobiální rezistence ani rezidua, protože žádný referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, wpływu bezpieczeństwa użytkownika na rozwinięcie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe ani pozostałości, ponieważ referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło obaw w tym zakresie.
Czech: Na základě opatření pro zmírnění rizik a vzhledem k nutnosti zabránit akumulaci zinku v kompartmentech životního prostředí nad úrovní hladin PNEC bylo navrženo, aby se na půdu neaplikoval neředěný hnůj od léčených selat a aby byl tento hnůj ředěn hnojem od neléčených zvířat tak, aby hnůj od léčených zvířat představoval maximálně 40 % celkové směsi.
Polish: W kontekście RMM oraz w obliczu konieczności zapobiegania akumulacji cynku w przedziałach środowiska przekraczającej wartość PNEC zaproponowano, aby nierozcieńczonego nawozu pochodzącego od leczonych prosiąt nie stosować do nawożenia gleby oraz aby nawóz od leczonych prosiąt rozcieńczać nawozem pochodzącym od nieleczonych zwierząt, tak aby nawóz od leczonych zwierząt stanowił 40% lub mniej całkowitej mieszanki.
Czech: Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy a dlouhodobé přetrvává v půdě a sedimentech.
Polish: Cynk działa silnie toksycznie na organizmy wodne i utrzymuje się w glebie i osadach.
Czech: Ačkoli hodnoty PEC nelze pro každý kompartment ověřit, jelikož model IDMM není poskytnut, zdá se, že celkově jsou dosti konzervativní, protože je uvažován opodstatněný nejhorší případ expozičního scénáře, tj.
Polish: Chociaż nie można zweryfikować wartości PEC dla każdego przedziału ze względu na brak IDMM, to ogólnie wydają się one raczej zachowawcze, ponieważ uwzględniono rozsądnie dobrany najgorszy scenariusz narażenia, tj. ciągłe stosowanie nierozcieńczonego nawozu do roku 2060.
Czech: Model IDMM poskytuje hodnoty PEC s největší jistotou pro půdní kompartment, s nižší jistotou pro povrchové vody a poté pro sedimenty.
Polish: Największą pewność w przypadku PEC z IDMM stwierdza się dla przedziału gleby, mniejszą dla wód powierzchniowych, a najmniejszą dla osadów.
Czech: Byla navržena různá opatření pro zmírnění rizik, u kterých se očekává, že budou snižovat akumulaci zinku.
Polish: Zaproponowano różne RMM, które mają zmniejszyć akumulację cynku.
Czech: Poslední skutečnost může snižovat biologickou dostupnost zinku, a ačkoli jsou hladiny proměnlivé, tam, kde se tvoří sulfidy zinku, mohou být hladiny PNEC výrazně překročeny, než se objeví nežádoucí účinky.
Polish: Obecność AVS może zmniejszać biodostępność cynku i chociaż stężenia są zmienne, tam, gdzie tworzą się siarczki cynku, wartości PNEC mogą zostać istotnie przekroczone, zanim zaobserwowane zostaną działania niepożądane.
Czech: Platným souhrnem charakteristických vlastností léku, označením obalu a písemnou informací pro uživatele jsou do finální verze připravené během procesu koordinační skupiny, s následujícími úpravami:
Polish: W ramach działań grupy koordynacyjnej przyjęto obowiązujące wersje ostateczne charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej z następującymi zmianami:
Czech: , jak naznačuje stanovisko výboru CVMP ohledně opatření pro zmírnění rizik souvisejících s hodnocením rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí s výjimkou situací, které nemusejí být v souladu s běžnou zemědělskou praxí v konkrétním členském státě, např. v členských státech, kde je běžné obchodování s hnojem a kde proto nemusí být farmář osobou, která provádí rozstřikování hnoje, nebo v situacích, kdy účinky opatření pro zmírnění rizik (např. ochranných pásem) nebyly definitivně prokázány.
Polish: , z wyjątkiem przypadków, w których mogą być one niezgodne z powszechną praktyką rolniczą w konkretnym państwie członkowskim, na przykład w państwach członkowskich, w których powszechną praktyką jest handel nawozem i tym samym rolnik nie musi być osobą rozrzucającą nawóz, lub w przypadkach, w których efekt RMM nie został definitywnie wykazany (np. strefy buforowe).
Czech: Kvůli lepší indikaci rizika, které představují rychlosti aplikace považované při použití přípravku Gutal za zvláště významné, 8,2 kg zinku ha rok
Polish: W celu lepszego wskazania ryzyka istniejącego dla dawek uznanych za szczególnie istotne dla stosowania produktu Gutal, wynoszących 8,2 kg cynku ha y-1
Czech: Kyselé těkavé sulfidy jsou produkovány bakteriemi v anoxických sedimentech.
Polish: AVS produkują bakterie w osadach anoksycznych.
Czech: Na základě akumulace zinku bylo zjištěno riziko pro životní prostředí, zejména pro jeho vodní kompartment.
Polish: Stwierdzono ryzyko dla środowiska w związku z akumulacją cynku, w szczególności dla przedziału wodnego.
Czech: Údaje o účinku
Polish: Dane dotyczące działania
Czech: Navrhovanou indikací přípravku Gutal je prevence průjmu selat po odstavení.
Polish: Proponowane wskazanie do stosowania produktu Gutal to zapobieganie biegunce u odstawionych prosiąt.
Czech: Model IDMM předpovídá dlouhodobou hmotnostní bilanci kovů s definovanými vstupy (např. používáním veterinárních léčivých přípravků) a výstupy (např. sklizní, stárnutím) a dospívá k závěru, že po kontinuální aplikaci hnoje od léčených zvířat dochází k akumulaci zinku v půdě, přičemž nejnáchylnější jsou kyselé písčité půdy, které mají tendenci akumulovat zinek rychleji než jiné typy půd a u nichž také dochází k vyšší drenáži a průniku zinku do povrchových vod.
Polish: IDMM przewiduje długoterminowy bilans masowy metali, przy zdefiniowanych wartościach początkowych (np. stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych) oraz wynikowych (np. uwalnianie przez plony, starzenie się) i stwierdza, że cynk będzie się gromadził w glebie wskutek ciągłego stosowania nawozu zawierającego lek, przy czym kwaśne gleby piaszczyste są bardziej
Czech: Na místně specifické úrovni by u sedimentu bylo možné v důsledku obsahu AVS/SEM v sedimentu provést korekce hodnot PNEC na biologickou dostupnost, kdyby byly dostupné nezbytné údaje; takových údajů je nicméně velmi málo.
Polish: Na poziomie charakterystycznym dla danego miejsca można dokonać korekt biodostępności w odniesieniu do wartości PNEC w osadach w wyniku zawartości AVS/SEM w osadach, jeśli dostępne są niezbędne dane.
Czech: Žadatel vytvořil hodnoty RQ pro alternativní rychlosti aplikace pomocí lineární extrapolace z výsledků modelu IDMM pro rychlosti aplikace 4 kg a 7 kg zinku ha rok
Polish: Za pomocą liniowej ekstrapolacji wyników IDMM wnioskodawca wygenerował wartości RQ dla alternatywnych dawek wynoszących 4 oraz 7 kg cynku ha a-1
Czech: U rychlostí aplikace, které jsou při použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek považovány za relevantní, jsou proto expozice vypočteny z předem definovaných rychlostí zátěže z modelu IDMM.
Polish: W związku z tym narażenie dla dawek uznanych za właściwe ze względu na stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cynk wylicza się na podstawie wcześniej zdefiniowanych wartości obciążenia IDMM.
Czech: Studie prokázaly, že oxid zinečnatý je prospěšný u selat ohrožených rozvojem mírného až středně závažného průjmu.
Polish: Badania wykazały korzyści płynące ze stosowania tlenku cynku u prosiąt narażonych na ryzyko wystąpienia biegunki o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Czech: Konkrétně u hodnot PEC v sedimentu nejsou uvažovány faktory akumulace (např. depozice, resuspendace a pohřbení zinku), předpokládá se, že suspendované sedimenty jsou pro usazený sediment reprezentativní, a nejsou brány v úvahu hladiny kyselých těkavých sulfidů.
Polish: Biorąc pod uwagę zwłaszcza wartości PEC dla osadów, nie uwzględniono czynników akumulacji (np. odkładania się, ponownego zawieszenia czy przykrycia cynku innym materiałem), założono, że zawiesiny osadów reprezentują odłożony osad, i nie wzięto pod uwagę zawartości AVS.
Czech: Přípravek Gutal obsahuje léčivou látku oxid zinečnatý.
Polish: Substancją czynną produktu Gutal jest tlenek cynku.
Czech: Je známo, že kvůli fyzikálně-chemickým vlastnostem zinku (netěkavý a neodbouratelný) způsobuje kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat na půdu při postupech intenzivního chovatelství prasat postupný nárůst koncentrací zinku ve svrchní vrstvě půdy, po němž časem následuje vzestup v dalších odpovídajících kompartmentech.
Polish: Uznaje się, że ze względu na właściwości fizykochemiczne cynku (nieulotny oraz nieulegający degradacji) ciągłe dostarczanie nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt do gleby zgodnie z praktykami intensywnej hodowli świń spowoduje stopniowe zwiększenie stężenia cynku w warstwie uprawnej gleby, a z czasem wzrost w innych istotnych przedziałach.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata (viz Příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt (patrz aneks I)
Czech: Ačkoli existuje nejistota ohledně lineární extrapolace z výsledků modelu IDMM, má se za to, že hodnoty PEC extrapolované z výstupů modelu IDMM nabízejí opodstatněný odraz expozice životního prostředí, který lze použít k charakterizaci rizika přípravku Gutal.
Polish: Chociaż istnieje niepewność co do liniowej ekstrapolacji wyników IDMM, to wartości PEC ekstrapolowane z wyników IDMM uznano za oferujące rzetelne odzwierciedlenie narażenia dla środowiska w kontekście stosowania, odpowiednie do stosowania w charakterystyce ryzyka w odniesieniu do produktu Gutal.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES s odkazem na referenční přípravek ZincoTec oxid zinečnatý 100% premix pro medikaci krmiva registrovaný ve Spojeném království.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, powołując się na produkt referencyjny ZincoTec Zinc Oxide 100% premiks do sporządzania paszy leczniczej, dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Czech: Za druhé, jelikož biologická dostupnost zinku se mezi typy půd liší, neměl by být hnůj od léčených selat rozstřikován na typech půd, které byly identifikovány jako nejnáchylnější, tj.
Polish: Po drugie, w związku z tym, że biodostępność cynku różni się w zależności od typu gleby, nawozu pochodzącego od leczonych prosiąt nie należy rozrzucać na tych typach gleby, które określono jako najbardziej podatne, tj. na kwaśnych (pH≤6), piaszczystych glebach o niskiej zdolności zatrzymywania wody.
Czech: I tam, kde se hnůj skladuje neodděleně, by měl hnůj od selat tvořit maximálně 40 % směsi.
Polish: Nawet w przypadku połączonego obszaru przechowywania nawozu ten pochodzący od prosiąt stanowiłby 40% mieszanki lub mniej.
Czech: Zinek se může akumulovat v půdě po neustálém používání hnoje z ošetřených zvířat, přičemž nejvíc citlivé jsou kyselé písčité půdy.
Polish: W następstwie ciągłego stosowania obornika pochodzącego od zwierząt leczonych cynk może gromadzić się w glebie; najbardziej podatne są kwaśne gleby piaszczyste.
Czech: Na farmách, kde ředění hnoje není možné, by se přípravek neměl používat.
Polish: Produktu nie należy stosować w gospodarstwach, w których nie ma możliwości rozcieńczenia nawozu.
Czech: , 7,2 kg zinku ha rok
Polish: , 7,2 kg cynku ha a-1
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
Czech: V případě suchozemského i vodního kompartmentu bylo k roku 2060 zjištěno riziko (RQ > 1) pro nejhorší případ u 4 z 19 scénářů a pro nejnižší rychlost aplikace u 5 z 15 scénářů.
Polish: W przypadku przedziałów lądowych i wodnych ryzyko (RQ>1) stwierdzono w 4 na 19 scenariuszy oraz w 5 na 15 scenariuszy począwszy od roku 2060, odpowiednio
Czech: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm
Polish: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm narażone, ponieważ mają skłonność do szybszego gromadzenia cynku niż inne typy gleb.
Czech: Pro vylepšení hodnocení rizika byl tedy u přípravku Gutal použit model, který používá orgán EFSA k odhadu expozice životního prostředí v důsledku použití zinku ve formě oxidu zinečnatého přidávaného do krmiva, dočasného dynamického modelu pro kovy (IDDM) autorů Monteiro a kol.
Polish: Dlatego też model stosowany przez EFSA do oszacowania narażenia środowiska w związku ze stosowaniem tlenku cynku jako dodatku paszowego to model Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) autorstwa Monteiro et al. (2010)
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata
Polish: Wnioski naukowe i podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt
Czech: Léková forma Druh zvířat Způsob podání
Polish: Gatunki zwierząt
Czech: 6, považovaný za vhodný, jelikož může být použit i pro anorganické látky.
Polish: 6, który był stosowany do doprecyzowania oceny ryzyka dla produktu Gutal, ponieważ uznano go za odpowiedni do stosowania dla substancji nieorganicznych.
Czech: I přes tyto nejistoty lze vzhledem k povaze léčivé látky, která je anorganickou molekulou, a ke zjištěným obtížím během postupu aplikace ve smyslu hodnocení rizika pro životní prostředí u sloučeniny, která „nespadá" do současného pokynu výboru CVMP / VICH, uznat, že odhadované hodnoty PEC
Polish: Pomimo tej niepewności, biorąc pod uwagę charakter substancji czynnej jako cząsteczki nieorganicznej, oraz trudności stwierdzone w trakcie procedury w kontekście oceny ryzyka dla środowiska dla związków spoza bieżących wytycznych CVMP/VICH, można przyjąć, że oszacowane wartości PEC ekstrapolowane z wyników IDMM oferują rozsądne odzwierciedlenie narażenia dla środowiska, odpowiednie do stosowania w charakterystyce ryzyka w odniesieniu do produktu Gutal.
Czech: ,aby bylo možné lépe zvážit odpovídající opatření pro zmírnění rizik.
Polish: w celu lepszego rozważenia istotnych
Czech: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf významné riziko pro životní prostředí, zejména s ohledem na nejnáchylnější typy půd (kyselé, volně se odvodňující, písčité půdy) a organismy ve vodních kompartmentech.
Polish: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pełni ocenić zakresu, w jakim zmniejszają ryzyko dla środowiska, to przewiduje się, że będą spowalniały akumulację cynku w środowisku.
Czech: Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata
Polish: Podstawy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt
Czech: ) a nižší rychlosti aplikace (4 kg zinku ha rok
Polish: oraz niższa dawka (4 kg cynku ha a-1
Czech: Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích letech, aby se zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní prostředí.
Polish: Aby zapobiec gromadzeniu się cynku, co może mieć niekorzystny wpływ na środowisko, obornika zawierającego cynk nie należy rozrzucać na tym samym obszarze w następujących po sobie latach.
Czech: NEZBYTNÁ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ NA ZNEŠKODNĚNÍ NEPOUŽITÉHO LÉKU(Ů) NEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PŘÍPADĚ POTŘEBY
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Czech: možné riziko pro životní prostředí spojené s vodním kompartmentem (včetně sedimentu), přičemž kyselé, písčité, intenzivně odvodněné půdy jsou vůči těmto procesům nejnáchylnější.
Polish: Wyniki oceny ryzyka dla środowiska w odniesieniu do produktu Gutal odzwierciedlają wnioski EFSA dla cynku, tj. istnienie potencjalnej obawy dotyczącej środowiska związanej z przedziałem wodnym (w tym osadami), przy czym kwaśne, piaszczyste, dobrze przepuszczalne gleby są najbardziej narażone na te procesy.
Czech: V půdě určují biologickou dostupnost v suchozemském kompartmentu vlastnosti, jako jsou pH, obsah organického uhlíku, schopnost výměny kationtů a obsah jílu.
Polish: W glebie właściwości takie jak pH, zawartość węgla organicznego, pojemność wymiany kationów oraz zawartość gliny określają biodostępność w przedziale lądowym.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, terapeutické přínosy přípravku Gutal jsou považovány za ekvivalentní s přínosy referenčního přípravku ZincoTec - oxid zinečnatý 100% premix pro medikaci krmiva a v rámci tohoto postupu nejsou znovu hodnoceny.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, korzyści terapeutyczne ze stosowania produktu Gutal uznaje się za takie same jak w przypadku produktu referencyjnego, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiks do sporządzania paszy leczniczej, i nie poddaje się ich ponownej ocenie w ramach niniejszej procedury.
Czech: V době vydání zprávy EU RAR pro zinek (2010) existovalo velmi málo údajů o účincích či expozici na to, aby bylo možno vzít vliv těchto dvou parametrů (AVS/SEM) na biologickou dostupnost zinku v sedimentech v úvahu.
Polish: W momencie sporządzenia raportu EU RAR (2010) dla cynku dostępnych było zbyt mało działań lub danych dot.
Czech: Pozastavení registrací bude zrušeno, pokud bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Polish: w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tuto podmínku:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Czech: Tato prohlášení byla pečlivě posouzena.
Polish: Dokonano wnikliwej oceny tych oświadczeń.
Czech: Posouzení všech přípravků přezkoumávaných v rámci tohoto postupu
Polish: Rozpatrzenie wszystkich produktów poddanych ocenie w ramach tej procedury
Czech: Neo Balkanika (pro přípravek Nebivolol),
Polish: Neo Balkanika (dla nebiwololu);
Czech: Tato doba odkladu nesmí být delší než 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Czech: Pro účely této zprávy bude společnost GVK Biosciences Private Limited / Clinogent dále označována „GVK Bio".
Polish: Do celów niniejszego raportu, firma GVK Biosciences Private Limited/Clinogent będzie dalej określana jako „GVK Bio".
Czech: 62 odst.1 čtvrtém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004 a čl.
Polish: 1, akapit 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 32, ust.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění doporučení k zachování a pozastavení rozhodnutí o registraci
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zalecenia w zakresie utrzymania i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Dobrovolníci by v takovém případě byli zbytečně vystaveni léčivému přípravku, aniž by ho doopravdy potřebovali, což není z etického hlediska přijatelné.
Polish: W tym przypadku ochotnicy byliby niepotrzebnie narażeni na produkt leczniczy bez wyraźnej konieczności, co jest niedopuszczalne z etycznego punktu widzenia.
Czech: Léčivé přípravky kategorie 1
Polish: Produkty lecznicze kategorii 1
Czech: Léčivé přípravky kategorie 2
Polish: Produkty lecznicze kategorii 2
Czech: Neumožňuje to ani ignorovat závěry předchozí inspekce.
Polish: Nie pozwala to również na pominięcie problemów wykrytych przez poprzednią inspekcję.
Czech: • rozdíly ve složení - zkoumaný přípravek obsahuje velmi důležité pomocné látky, které by mohly ovlivnit farmakokinetický profil léčivého přípravku (absorpci).
Polish: • różnice w składzie - badany produkt zawiera krytyczne substancje pomocnicze, które mogą wpłynąć na profil farmakokinetyczny produktu leczniczego (wchłanianie).
Czech: výbor CHMP v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje:
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Czech: Uvedené vědecké údaje proto nelze během přezkoumání vzít v úvahu.
Polish: W związku z tym nie można uwzględnić tych danych naukowych podczas procedury ponownej oceny.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků, na které se vztahuje postup společnosti GVK Bio,
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych objętych procedurą dotyczącą firmy GVK Bio;
Czech: Referenční léčivý přípravek musí být v EU registrován podle postupů EU popsaných v článku 6 a v souladu s požadavky EU stanovenými v článku 8 uvedené směrnice.
Polish: Ten referencyjny produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu w UE na podstawie procedur UE opisanych w art. 6 oraz w zgodzie z wymogami UE zdefiniowanymi w art. 8 wymienionej dyrektywy.
Czech: Namísto přípravků s pozastaveným rozhodnutím o registraci lze nicméně předepisovat jiná generika nebo inovované přípravky.
Polish: Jednakże zamiast leku, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało zawieszone, można przepisać inny lek odtwórczy lub innowacyjny.
Czech: Je známo, že alendronát má významnou pozici v léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Polish: Wiadomo, że alendronian pełni ważną rolę w leczeniu osteoporozy u pacjentek w wieku pomenopauzalnym.
Czech: 4 třetím pododstavci směrnice 2001/83/ES, „přezkum se může zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně označeny žadatelem / držitelem rozhodnutí o registraci, a může být založen pouze na vědeckých údajích, které byly dostupné v době, kdy výbor přijal své původní stanovisko."
Polish: 4, akapit 3 dyrektywy 2001/83/WE, „procedura ponownej oceny może odnosić się wyłącznie do punktów opinii początkowo zidentyfikowanych przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i może być oparta wyłącznie na danych naukowych dostępnych w chwili, w której Komitet przyjął wstępną opinię".
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci i informace poskytnuté společností GVK Bio,
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, jak również informacje przedłożone przez firmę GVK Bio;