FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei jungen männlichen Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Dabigatranetexilat und Clopidogrel nicht zu einer weiteren Verlängerung der kapillären Blutungszeit gegenüber Clopidogrel als Monotherapie.
Italian: Clopidogrel In volontari sani, giovani, di sesso maschile la somministrazione concomitante di dabigatran etexilato e clopidogrel non determinava un ulteriore prolungamento dei tempi di sanguinamento capillare rispetto a clopidogrel in monoterapia.
German: Tabelle 15: Erstes Auftreten von Schlaganfall oder systemischer Embolie (primärer Endpunkt) während der Studienphase in der RE-LY-Studie
Italian: Tabella 15: Analisi dell'incidenza di ictus o embolia sistemica (endpoint primario) durante il periodo dello studio RE-LY.
German: Bei TVT- und LE-Patienten, die mit Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich behandelt wurden,
Italian: Per il trattamento di TVP e EP, con dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno,
German: Anämie, postoperativ
Italian: Anemia post-operatoria
German: Kapseln, bestehend aus einer weißen, undurchsichtigen Kappe und einem weißen, undurchsichtigen Korpus der Größe 2, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Italian: Capsule con testa color bianco, opaco e corpo color bianco, opaco di misura 2 riempita con pellet di color giallognolo.
German: Kapselinhalt:
Italian: Capsula
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 75 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
German: Die Daten für die Endpunkte „Gesamtzahl der VTE-Ereignisse und Gesamtmortalität" sind in Tabelle 11 dargestellt.
Italian: I dati dell'endpoint per TEV totale e la mortalità per tutte le cause sono riportati nella tabella 11.
German: Der Gebrauch von Fibrinolytika zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls kann bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung eine quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben, Ecarin-clotting-Zeit oder aPTT unter dem oberen Grenzwert des Normbereichs (ULN) bezogen auf die jeweiligen laborspezifischen Normwerte aufweisen, in Erwägung gezogen werden.
Italian: Può essere considerato l'utilizzo di medicinali fibrinolitici per il trattamento dell'ictus ischemico acuto se il paziente presenta un dTT, ECT o un aPTT al di sotto del limite superiore della norma (ULN), in accordo all'intervallo di riferimento locale.
German: Management von Blutungskomplikationen
Italian: Gestione delle complicazioni emorragiche
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 10 x 1 Hartkapsel
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 x 1 capsule rigide
German: Patienten wurden randomisiert und erhielten 110 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich (Dual-Therapie), 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich (Dual-Therapie) oder Warfarin (Dreifach-Therapie).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere la duplice terapia con dabigatran etexilato 110 mg bid oppure dabigatran etexilato 150 mg bid o la triplice terapia con warfarin.
German: Tabelle 20: Erstes Auftreten von Schlaganfall oder systemischer Embolie (primärer Endpunkt) während der Studienphase in der RE-LY-Studie
Italian: Tabella 20: Analisi dell'incidenza di ictus o embolia sistemica (endpoint primario) durante il periodo dello studio RE-LY.
German: Dabigatran führt zu einer Verlängerung der Thrombinzeit (TZ), der Ecarin-clotting-Zeit (ECT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT).
Italian: Dabigatran prolunga il tempo di trombina (TT), ECT e aPTT.
German: Einige Blutungseregnisse (schwere Blutungen/schwere oder klinisch relevante Blutungen und Blutungen insgesamt) waren signifikant niedriger (nominales Signifikanzniveau von 5 %) in Patienten die Pradaxa erhielten verglichen mit denjenigen die Warfarin erhielten.
Italian: Alcuni eventi di sanguinamento (maggiore, clinicamente rilevante e qualsiasi sanguinamento) erano significativamente inferiori ad un livello nominale alfa del 5%, nei pazienti in trattamento con Pradaxa, rispetto ai pazienti in trattamento con warfarin.
German: Pradaxa 75 mg sind Hartkapseln mit undurchsichtiger, weißer Kappe und einem undurchsichtigen, weißen Korpus.
Italian: Le capsule di Pradaxa 75 mg sono capsule rigide con testa color bianco, opaco e corpo color bianco, opaco.
German: Der primäre Endpunkt war ein kombinierter Endpunkt aus schweren Blutungen (gemäß ISTH-Definition) oder einem klinisch relevanten nicht schweren Blutungsereignis.
Italian: L'endpoint primario era un endpoint composito di emorragie maggiori o non maggiori clinicamente rilevanti.
German: Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel, die sich bei Herzrhythmusstörung entwickeln
Italian: Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue, sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato
German: Pradaxa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Pradaxa può essere assunto con o senza cibo.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautblutung
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Emorragia cutanea
German: Tagesdosis von Pradaxa 220 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal täglich
Italian: Dose giornaliera di Pradaxa 220 mg, come una capsula da 110 mg due volte al giorno
German: Weitere Risikofaktoren (siehe auch Tabelle 4) waren die gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel und Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), sowie eine Ösophagitis, Gastritis oder gastro-ösophageale RefluxErkrankung.
Italian: Ulteriori fattori di rischio (vedere anche la tabella 4) comprendono l'assunzione concomitante di antiaggreganti piastrinici come clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) o antinfiammatori non steroidei (FANS), come anche la presenza di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 150 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschen-Etikett)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (solo relativo all'astuccio, non pertinente per l'etichetta)
German: Weitere Risikofaktoren (siehe auch Tabelle 3) waren die gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel und Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), sowie eine Ösophagitis, Gastritis oder gastro-ösophageale RefluxErkrankung.
Italian: Ulteriori fattori di rischio (vedere anche la tabella 3) comprendono l'assunzione concomitante di antiaggreganti piastrinici come clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) o antinfiammatori non steroidei (FANS), come anche la presenza di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo.
German: Wenn in Situationen mit lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Praxbind, Idarucizumab) zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.9).
Italian: In caso di sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato, quando si rende necessaria una rapida inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran, è disponibile l'inattivatore specifico (Praxbind, idarucizumab) (vedere paragrafo 4.9).
German: In einer Studie, die ausschließlich an Patienten mit mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance CrCl 30 - 50 ml/min) durchgeführt wurde, die einmal täglich mit Dabigatranetexilat 150 mg behandelt wurden, betrug die gemessene mittlere DabigatranTalspiegelkonzentration, die am Ende des Dosierungsintervalls gemessen wurde, im Durchschnitt 47,5 ng/ml (29,6 - 72,2 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
Italian: In uno studio dedicato esclusivamente a pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina CLCr 30-50 mL/min) trattati con dabigatran etexilato 150 mg una volta al giorno, la media geometrica della concentrazione di dabigatran al tempo di valle, misurata alla fine del periodo di somministrazione, era mediamente di 47,5 ng/mL, con un intervallo pari a 29,6-72,2 ng/mL (25°-75° percentile).
German: P-Glykoprotein-Substrate Digoxin
Italian: Substrato della P-gp Digossina
German: Bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien mit einer Dabigatranetexilat-Dosis von 150 mg zweimal täglich behandelt wurden,
Italian: Nei pazienti con FANV trattati per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica con 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno,
German: Tabelle 18: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für Schlaganfall/systemische Embolie nach Patienten-Subgruppe
Italian: Tabella 18: Rischio relativo e 95% IC di ictus/embolia sistemica per sottogruppi Endpoint
German: Pradaxa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Pradaxa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister o flacone dopo Scad.
German: Pradaxa 75 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Italian: Pradaxa 75 mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.
German: Behandelte Patienten 681 Rezidivierende symptomatische VTE und assoziierte
Italian: Pazienti trattati Recidive di TEV sintomatiche e morti correlate
German: Tabelle 7: Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern
Italian: Tabella 7: Interazioni con anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung 100 (2 Packungen mit je 50 x 1) Hartkapseln.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 100 (2 confezioni da 50 x 1) capsule rigide.
German: - wenn Sie ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und Pibrentasvir einnehmen (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C).
Italian: - se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l'epatite C. - se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l'uso permanente di anticoagulanti.
German: Bei übermäßiger Gerinnungshemmung muss die Behandlung mit Pradaxa unter Umständen unterbrochen werden.
Italian: L'eccessiva attività anticoagulante può richiedere l'interruzione del trattamento con Pradaxa.
German: 220 mg Pradaxa einmal täglich, eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg
Italian: 220 mg di Pradaxa una volta al giorno assunti come 2 capsule da 110 mg
German: Risikoverhältnis versus Placebo (95 %iges Konfidenzintervall)
Italian: Hazard ratio verso placebo (95% intervallo di confidenza)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Atemprobleme oder keuchende Atmung - Abnahme der Menge an rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) - Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut - Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung - Haarausfall
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio - Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi) - Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue - Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue - Perdita dei capelli
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 50 x 1 Hartkapsel.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 50 x 1 capsule rigide.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pradaxa ist erforderlich
Italian: Faccia particolare attenzione con Pradaxa
German: Für Patienten, die randomisiert mit 110 mg oder 150 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant niedrigeres Risiko lebensbedrohlicher Blutungen und intrakranieller Blutungen gegenüber Warfarin (p < 0,05).
Italian: I soggetti randomizzati a Pradaxa 110 mg due volte al giorno o 150 mg due volte al giorno erano esposti a un rischio significativamente minore di sanguinamenti pericolosi per la vita e sanguinamenti intracranici rispetto ai soggetti trattati con warfarin [p< 0,05].
German: Tabelle 23: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für Schlaganfall/systemische Embolie nach Patienten-Subgruppe
Italian: Tabella 23: Rischio relativo e 95% IC di ictus/embolia sistemica per sottogruppi Endpoint
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati degli studi non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dose ripetuta e genotossicità.
German: Bei fast der Hälfte der RE-LY-Patienten (45,8 %) lag die CrCl zwischen 50 und 80 ml/min.
Italian: Quasi la metà (45,8%) dei pazienti di RELY avevano una CLCr > 50 -< 80 mL/min.
German: Pradaxa 110 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Italian: Pradaxa 110 mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.
German: Ferner führten die Thrombozytenfunktionshemmer Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel bei gleichzeitiger Anwendung mit Dabigatranetexilat oder mit Warfarin in etwa zu einer Verdopplung der Rate schwerer Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Inoltre, l'uso concomitante di antiaggreganti, ASA o clopidogrel, ha approssimativamente raddoppiato l'incidenza di sanguinamenti maggiori sia con dabigatran etexilato che con warfarin (vedere paragrafo 4.4).
German: In der Phase-III-Studie RE-LY (SPAF, siehe Abschnitt 5.1) betrug die Gesamtrate von MI pro Jahr 0,82 % bei 110 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich, 0,81 % bei 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich und 0,64 % bei Warfarin.
Italian: Nello studio di fase III RE-LY (prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, vedere paragrafo 5.1) l'incidenza totale di IM era rispettivamente 0,82, 0,81 e 0,64% / anno per dabigatran etexilato 110 mg due volte al giorno, dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno e warfarin, con un aumento del rischio relativo per dabigatran del 29% e 27% rispetto a warfarin.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 110 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 110 mg
German: Pradaxa 150 mg sind Hartkapseln mit einer undurchsichtigen, hellblauen Kappe und einem undurchsichtigen, weißen Korpus.
Italian: Le capsule di Pradaxa 150 mg sono capsule rigide con testa color blu chiaro, opaco e corpo color bianco, opaco.
German: Außerdem ist Pradaxa in Packungen mit 60 x 1 Kapsel in perforierten weißen Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Italian: Pradaxa è inoltre disponibile in confezioni che contengono 60 x 1 capsule rigide in blister bianchi di alluminio divisibili per dose unitaria.
German: Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer
Italian: Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
German: In Phase-I-Studien betrug die Dabigatran-Exposition (AUC) nach oraler Anwendung von Pradaxa bei Probanden mit mittelgradiger Niereninsuffizienz (CrCl zwischen 30 und 50 ml/min) etwa das 2,7fache verglichen mit der Exposition bei Probanden ohne Niereninsuffizienz.
Italian: Negli studi di fase I l'esposizione (AUC) a dabigatran dopo somministrazione orale di Pradaxa è approssimativamente 2,7 volte maggiore nei volontari con insufficienza renale moderata (CLCr compresa tra 30 e 50 mL/min) rispetto a quelli senza insufficienza renale.
German: Tabelle 10 zeigt die in Studien und der Anwendung im Markt identifizierten Nebenwirkungen zu den Indikationen Prävention von thromboembolischem Schlaganfall, systemischer Embolie bei Vorhofflimmern, TVT/LE-Therapie und TVT/LE-Prävention.
Italian: La tabella 10 mostra le reazioni avverse identificate dagli studi e dai dati di post-marketing nelle indicazioni prevenzione di ictus tromboembolico ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale, trattamento e prevenzione di TVP/EP.
German: Siehe „Einnahme von Pradaxa zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Italian: Vedere il paragrafo "Altri medicinali e Pradaxa" presente di seguito.
German: Pradaxa 150 mg einmal täglich
Italian: Pradaxa 150 mg una volta al giorno
German: Ebenfalls in Betracht gezogen werden sollte die Anwendung von Thrombozytenkonzentraten in Fällen, in denen eine Thrombozytopenie vorliegt oder lang wirksame plättchenhemmende Arzneimittel eingesetzt wurden.
Italian: Si deve esercitare cautela quando si interpretano i risultati di questi test. Si deve prendere in considerazione anche la somministrazione di concentrati di piastrine nel caso in cui si verifichi trombocitopenia o siano stati utilizzati antiaggreganti piastrinici a lunga durata di azione.
German: Konfidenzintervall VTE-assoziierte
Italian: TVP sintomatica Intervallo di confidenza
German: Die Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) mit Pradaxa ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Il trattamento con Pradaxa in pazienti con grave compromissione renale (CLCr < 30 mL/min) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Hartkapsel.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 x 1 capsule rigide.
German: Tabelle 24: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für schwere Blutungen nach Patienten-Subgruppe
Italian: Tabella 24: Rischio relativo e 95% IC di sanguinamenti maggiori per sottogruppi
German: Kapseln, bestehend aus einer hellblauen, undurchsichtigen Kappe und einem hellblauen, undurchsichtigen Korpus der Größe 1, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Italian: Capsule con testa color blu chiaro, opaco e corpo color blu chiaro, opaco di misura 1 riempita con pellet di color giallognolo.
German: Mehrfachpackungen mit 2 Packungen zu je 50 x 1 Hartkapsel (100 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Italian: Confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister strip di alluminio, divisibili per dose unitaria.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal pro Tag).
Italian: La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoproteininduktoren
Italian: Interazioni con induttori della P-gp
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) Ketoconazol
Italian: Uso concomitante con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) Verapamil
German: Gastroösophagitis
Italian: Gastroesofagite
German: Dieser Patientenausweis enthält wichtige Informationen über Ihre Behandlung.
Italian: Contiene la Scheda di informazione per il paziente.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa abbrechen
Italian: Sospensione dell'assunzione di Pradaxa
German: Wie ist Pradaxa einzunehmen?
Italian: Come prendere Pradaxa
German: • Zum Öffnen drücken und drehen.
Italian: • Il flacone si apre premendo e ruotando il tappo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 150 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
German: Schlaganfall- und systemische Embolie-Prävention bei Vorhofflimmern
Italian: Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
German: Erfolgt die Gabe einer Initialdosis von 180 mg Ticagrelor 2 Stunden nach der Gabe von Dabigatranetexilat (im Steady state), war der Anstieg der AUCτ,ss bzw. Cmax,ss von Dabigatran im Vergleich mit der Einzelgabe von Dabigatranetexilat um das 1,27fache bzw. um das 1,23fache reduziert.
Italian: Quando una dose iniziale di 180 mg di ticagrelor veniva somministrata 2 ore dopo la somministrazione di dabigatran etexilato 110 mg (allo stato stazionario), l'aumento della AUCτ,ss e della Cmax,ss di dabigatran si riduceva rispettivamente a 1,27 volte ed a 1,23 volte, rispetto alla somministrazione del solo dabigatran etexilato.
German: Hinsichtlich Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dabigatran wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen kaukasischen, afroamerikanischen, hispanoamerikanischen, japanischen und chinesischen Patienten beobachtet.
Italian: Non sono state osservate differenze interetniche clinicamente rilevanti tra pazienti caucasici, afro-americani, ispanici, giapponesi o cinesi.
German: Wenn eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Praxbind, Idarucizumab) für Pradaxa zur Verfügung.
Italian: Quando si rende necessaria una rapida inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran, è disponibile l'inattivatore specifico (Praxbind, idarucizumab).
German: Anzahl randomisierter Patienten Schlaganfall und/oder systemische Embolie Inzidenz (%) * Risikoverhältnis zu Warfarin (95 %-Konfidenzintervall) p-Wert für Überlegenheit * % bezieht sich auf die jährliche Ereignisrate
Italian: Soggetti randomizzati Mortalità per tutte le cause Incidenza (%) Rischio relativo vs. warfarin (95% IC) valore di p Mortalità vascolare Incidenza (%) Rischio relativo vs. warfarin (95% IC) valore di p la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG FÜR 75 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER per 75 mg
German: Pradaxa ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Kapsel in perforierten AluminiumBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Italian: Pradaxa è disponibile in confezioni che contengono 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule in blister di alluminio divisibili per dose unitaria.
German: Im Steady state beträgt die mittlere maximale Dabigatran-Plasmakonzentration etwa 2 Stunden nach Einnahme von 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich 175 ng/ml (117-275 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
Italian: Allo stato stazionario la media geometrica della concentrazione plasmatica di dabigatran al tempo di picco, misurata circa 2 ore dopo la somministrazione di 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno, era di 175 ng/mL, con un intervallo pari a 117-275 ng/mL (25°-75° percentile).
German: Pradaxa 150 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Italian: Pradaxa 150 mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.
German: Tabelle 4 enthält eine Übersicht über Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Italian: La tabella 4 riassume i fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento.
German: Pradaxa 150 mg zweimal täglich
Italian: Pradaxa 150 mg due volte al giorno
German: Tabelle 11: Blutungsereignisse in der Studie zur Prävention von thromboembolischen Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern
Italian: Tabella 11: Eventi di sanguinamento in uno studio che valutava la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale
German: Das Risiko einer schweren VTE und VTEbezogenen Mortalität war für die 150 mg Dosis geringfügig höher als für Enoxaparin (Tabelle 10).
Italian: La stima dell'incidenza di episodi maggiori di TEV e di mortalità correlata a TEV per la dose da 150 mg era lievemente peggiore che per l'enoxaparina (tabella 10).
German: • Mäßig beeinträchtigte Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min)
Italian: • Compromissione renale moderata (CLCr 30-50 mL/min)
German: Lassen Sie keine Dosis aus und setzen Sie Pradaxa® nie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Italian: Non salti mai una dose o non sospenda l'assunzione di Pradaxa
German: Das Risiko einer schweren VTE und VTEbezogenen Mortalität war für die 150 mg Dosis geringfügig höher als für Enoxaparin (Tabelle 17).
Italian: La stima dell'incidenza di episodi maggiori di TEV e di mortalità correlata a TEV per la dose da 150 mg era lievemente peggiore che per l'enoxaparina (tabella 17).