FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupné důkazy však ukazují, že nedodržování není způsobeno pouze nedostatečnou informovaností předepisujících osob, ale že je v některých případech také záměrným rozhodnutím, přičemž další vzdělávání pravděpodobně v těchto případech nebude pro snížení zmíněných rizik dostačující.
Polish: Dostępne dowody wskazują jednak, że nieprzestrzeganie przepisów wynika nie tylko z braku znajomości ograniczeń przez osoby przepisujące leki, ale również w niektórych przypadkach jest wynikiem świadomego wyboru, co oznacza, że dalsza komunikacja i edukacja prawdopodobnie nie będą wystarczająco skuteczne, aby przeciwdziałać zidentyfikowanym zagrożeniom.
Czech: Výbor PRAC zvážil další opatření pro minimalizaci rizika s cílem dostatečně minimalizovat rizika pro pacienty, včetně změn informací o přípravku, přímé komunikace mezi odborníky v oblasti zdravotní péče, vzdělávacích materiálů, varování na primárním obalu přípravků, kontrolované vydávání lékové formy nebo vyplňování kontrolních formulářů.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii rozważał wdrożenie innych dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka w celu adekwatnego ograniczenia ekspozycji, w tym zmian treści informacji o produkcie, bezpośredniej komunikacji z pracownikami służby zdrowia, materiałów edukacyjnych, ostrzeżeń na pierwotnych opakowaniach produktów, wprowadzenia formularza potwierdzenia przepisania leku oraz kart recepty/list kontrolnych.
Czech: S ohledem na tyto skutečnosti vrátila Evropská komise doporučení výboru PRAC a stanovisko skupiny CMDh zpět agentuře k dalšímu zvážení s ohledem na možné neuspokojené léčebné potřeby, které by mohly vyvstat v důsledku pozastavení registrací příslušných přípravků na základě přezkoumání, jakož i s ohledem na proveditelnost a pravděpodobnou účinnost dodatečných opatření pro minimalizaci rizik.
Polish: W świetle powyższego zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz stanowisko CMDh zostały ponownie skierowane do Agencji przez Komisję Europejską w celu dalszego rozważenia istnienia ewentualnych niezaspokojonych potrzeb medycznych, jakie mogłyby wynikać z
Czech: • Umožní zaměřit se na zdravotnické pracovníky zodpovědné za podávání léčebného přípravku, kteří mohou zajistit, aby se infuzní roztoky HES používaly v souladu s doporučením.
Polish: • Umożliwi on dotarcie do osób odpowiedzialnych za podawanie tych produktów leczniczych.
Czech: Proto:
Polish: Stąd
Czech: Pokud jde o bezpečnostní údaje týkající se těchto přípravků, přezkoumal výbor PRAC všechny důkazy dostupné od posledního postupu přezkoumání a dospěl k závěru, že předchozí závěry, podle nichž je použití infuzních roztoků HES spojeno se zvýšeným rizikem úmrtí a selhání ledvin u pacientů se sepsí nebo u kriticky nemocných pacientů, byly potvrzeny a že dostupné informace, včetně nedávno předložených klinických údajů, stanovisko o prokázaných rizicích u těchto populacích pacientů nijak nemění.
Polish: W odniesieniu do danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ocenianych produktów Komitet Nadzoru ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dokonał przeglądu wszystkich danych udostępnionych w okresie od poprzedniej procedury odwoławczej i stwierdził, że poprzednie wnioski, zgodnie z którymi stosowanie roztworów HES do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i niewydolności nerek u pacjentów z posocznicą lub w stanie krytycznym,
Czech: Skupina CMDh prostřednictvím svých zástupců vnitrostátních orgánů pro hospodářskou soutěž dále projednala vnitrostátní specifika systémů zdravotní péče a byla toho názoru, že navrhovaný program řízeného přístupu je pravděpodobně možný z těchto důvodů:
Polish: Za pośrednictwem przedstawicieli właściwych organów krajowych na forum CMDh kontynuowano dyskusję na temat krajowej specyfiki systemów opieki zdrowotnej.
Czech: Protokol, který má být předložen k posouzení výboru:
Polish: Protokół, który należy przedłożyć do oceny przez PRAC:
Czech: • výsledky studie užívání léku.
Polish: • wynikami badań nad stosowaniem leku.
Czech: • nová dodatečná opatření zaměřená na minimalizaci rizik,
Polish: • nowymi dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka;
Czech: Tato opatření by měla být předložena spolu s plánem řízení rizik: Program řízeného přístupu by měl být účinně zaveden nejpozději:
Polish: Środki te należy przedstawić wraz z planem zarządzania ryzykiem: Program kontrolowanego dostępu powinien być skutecznie wdrożony najpóźniej:
Czech: • připomenutí indikace, dávkování, doby léčby a kontraindikací a nutnosti dodržovat pokyny z informací o přípravku,
Polish: • przypomnieniem dotyczącym wskazania, dawki, okresu leczenia i przeciwwskazań oraz konieczności przestrzegania informacji o produkcie;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Polish: Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spełnia poniższe warunki w przewidzianym terminie, a właściwe organy zapewniają spełnienie następujących warunków:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou důrazně vybízeni k tomu, aby provedli společnou studii.
Polish: Posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zachęca się do współpracy w celu przeprowadzenia wspólnego badania.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci infuzních roztoků obsahujících HES provedou studii užívání léku za účelem posouzení účinnosti opatření zaměřených na minimalizaci rizik provedenou jako výstup z tohoto postupu přezkoumání.
Polish: Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji przeprowadza badanie nad stosowaniem leku, aby ocenić skuteczność środków minimalizacji ryzyka wdrożonych w wyniku tej procedury wyjaśniającej.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli příslušným vnitrostátním orgánům předložit: - podrobné informace o programu řízeného přístupu a způsobech jeho provádění, - konečnou verzi školicích materiálů včetně způsobů komunikace a distribuce,
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć właściwym organom krajowym i uzgodnić z nimi: - szczegółowe informacje na temat programu dostępu kontrolowanego oraz sposobów jego realizacji; - końcowe materiały szkoleniowe, w tym środki komunikacji i sposoby dystrybucji.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí vytvořit školicí materiály zaměřené na tyto hlavní prvky:
Polish: Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opracowuje materiały szkoleniowe zgodnie z następującymi podstawowymi elementami:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do oceny przez PRAC:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zavedou program řízeného přístupu, aby zajistili, že infuzní roztoky obsahující HES (hydroxyethyl škrob) budou dodávány pouze akreditovaným nemocnicím/centrům, kde se předpokládá, že zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují/podávají tyto léčivé přípravky, byli poučeni o jejich správném použití.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wdraża program kontrolowanego dostępu w celu zapewnienia, aby roztwory skrobi hydroksyetylowej (HES) do infuzji były dostarczane wyłącznie do akredytowanych szpitali/ośrodków, w których pracownicy służby zdrowia, którzy mają przepisywać/podawać takie produkty lecznicze, zostali przeszkoleni w zakresie właściwego ich stosowania.
Czech: • rizika spojená s použitím infuzních roztoků obsahujících HES
Polish: • ryzykiem związanym ze stosowaniem roztworów skrobi hydroksyetylowej do infuzji poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
Czech: V důsledku toho nesou držitelé rozhodnutí o registraci odpovědnost za to, že: - poskytnou všem příslušným zdravotnickým pracovníkům předepisujícím/podávajícím infuzní roztoky obsahující HES školení prostřednictvím schválených školicích materiálů, přičemž školení by se mělo pravidelně opakovat, - řídí systém akreditací, - zajistí, aby byly infuzní roztoky obsahující HES dodávány pouze akreditovaným nemocnicím/centrům, kde byl veškerý příslušný zdravotnický personál proškolen.
Polish: W związku z tym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za: - przeprowadzanie szkoleń dla wszystkich zainteresowanych pracowników służby zdrowia przepisujących/podających roztwory HES do infuzji z wykorzystaniem uzgodnionych materiałów szkoleniowych.
Czech: Chlorid sodný 4,5 g / 500 ml, hydroxyetylškrob 130 / 0,4 30 g / 500 ml
Polish: Chlorek sodu 4,5 g/500 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 30 g/500 ml
Czech: Nová opatření zahrnují:
Polish: Nowe środki są następujące:
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Polish: 1 CMDh jest organem regulacyjnym ds. produktów leczniczych reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Czech: Patří do třídy léčivých přípravků známých jako koloidy.
Polish: Należą one do klasy leków znanych jako koloidy.
Czech: V Evropské unii byly infuzní roztoky HES schváleny vnitrostátními postupy a v členských státech jsou dostupné pod různými obchodními názvy.
Polish: W Unii Europejskiej roztwory HES do infuzji zostały zatwierdzone w oparciu o procedury krajowe i są dostępne w państwach członkowskich pod różnymi nazwami handlowymi.
Czech: • Pro rutinní klinickou praxi jsou k dispozici alternativní terapeutické možnosti, které by měly být zváženy podle příslušných klinických pokynů.
Polish: • Na potrzeby rutynowej praktyki klinicznej dostępne są alternatywne metody leczenia, które należy uwzględnić zgodnie z odpowiednimi wytycznymi klinicznymi.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane Komisji Europejskiej.
Czech: Přezkum infuzních roztoků HES byl zahájen dne 17. října 2017 na žádost švédského orgánu pro regulaci léčivých přípravků podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę ponownej oceny stosowania roztworów HES do infuzji wszczęto w dniu 17 października 2017 r. na wniosek szwedzkiej agencji ds. produktów leczniczych, zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: 17. července 2018
Polish: 17 lipca 2018 r. EMA/498908/2018
Czech: Roztoky hydroxyethylškrobu: Skupina CMDh zavádí nová opatření na ochranu pacientů
Polish: Roztwory skrobi hydroksyetylowej: CMDh wprowadza nowe środki mające na celu ochronę pacjentów
Czech: • Použití infuzních roztoků HES by mělo být omezeno na počáteční fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Polish: • Stosowanie roztworów HES do infuzji należy ograniczyć do początkowej fazy resuscytacji objętościowej przy maksymalnym odstępie czasowym wynoszącym 24 godziny.
Czech: Po zvážení těchto specifických aspektů potvrdil v květnu 2018 výbor PRAC své předchozí doporučení k pozastavení registrace a zaslal revidované doporučení skupině CMDh.
Polish: Po zanalizowaniu tych szczególnych aspektów komitet PRAC potwierdził w maju 2018 r. swoje poprzednie zalecenie dotyczące zawieszenia i przekazał CMDh zmienione zalecenie.
Czech: Tento program budou zavádět společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci.
Polish: Program ten zostanie wdrożony przez firmy posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: • zavedení programu kontrolovaného přístupu ze strany společností, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci, aby se zajistilo, že těmito léčivými přípravky budou zásobovány pouze akreditované nemocnice.
Polish: • wdrożenie programu kontrolowanego dostępu przez firmy posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu zapewnienia, że jedynie akredytowane szpitale będą zaopatrywane w przedmiotowe leki.
Czech: • Očekávaný přínos léčby by vzhledem k nejistotě ohledně dlouhodobé bezpečnosti měl být pečlivě zvážen.
Polish: • Należy starannie ocenić stosunek korzyści z leczenia względem niepewności dotyczącej długoterminowego bezpieczeństwa stosowania.
Czech: Zdravotníci budou písemně informováni o výsledku přezkumu a zavedení nových opatření k minimalizaci rizik, mezi něž patří zavedení programu kontrolovaného přístupu vyžadujícího školení příslušných zdravotníků o bezpečném používání těchto léčivých přípravků.
Polish: Personel medyczny zostanie poinformowany na piśmie o wyniku przeglądu i wprowadzeniu nowych środków minimalizacji ryzyka, obejmujących wdrożenie programu kontrolowanego dostępu wymagającego przeszkolenia odpowiedniego personelu medycznego w zakresie bezpiecznego stosowania odnośnych leków.
Czech: Kromě krevních produktů jsou k dispozici dva typy léčivých přípravků, které se používají k náhradě objemu plazmy: krystaloidy a koloidy.
Polish: Oprócz produktów z krwi istnieją dwa rodzaje produktów leczniczych stosowanych jako zamiennik objętości osocza: krystaloidy i koloidy.
Czech: Po konzultaci s členskými státy EU následovaly další úvahy nad tím, zda by bylo možné zavést nová opatření, která by účinně omezila rizika spojená s těmito léčivými přípravky.
Polish: Poprzedziły to dalsze rozważania, w porozumieniu z państwami członkowskimi UE, czy byłoby możliwe wprowadzenie nowych środków, które pozwoliłyby skutecznie ograniczyć zagrożenia związane z tymi lekami.
Czech: • U pacientů s traumatem a u pacientů, kteří podstupují elektivní chirurgický zákrok probíhají další studie s roztoky HES, které dále zkoumají zkoumají dlouhodobou bezpečnost HES předepsaného podle doporučení pro použití (dávka nižší než 30 ml/kg a doba trvání kratší než 24 hodin).
Polish: • Prowadzone są dodatkowe badania dotyczące stosowania roztworów HES u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowanemu leczeniu operacyjnemu w celu dalszego zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania roztworów HES przepisywanych zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania (dawka poniżej 30 ml/kg przez okres krótszy niż 24 godziny).
Czech: Skupina CMDh však podrobněji přezkoumala pozici HES v klinické praxi v některých zemích a konstatovala, že předchozí opatření k minimalizaci rizik měly určitý účinek a usoudila, že kombinace nových opatření k minimalizaci rizik by účinně zajistila, aby nebyly roztoky HES používány u rizikových pacientů.
Polish: Jednakże CMDh dodatkowo rozważyła rolę roztworów HES w praktyce klinicznej w niektórych krajach, odnotowała, że wcześniejsze środki minimalizacji ryzyka odniosły pewien skutek, oraz uznała, że nowe środki minimalizacji pozwoliłby zapewnić w skuteczny sposób, że roztwory HES nie będą stosowane u pacjentów w grupie ryzyka.
Czech: Koloidy obsahují velké molekuly, jako je škrob, zatímco krystaloidy, jako je fyziologický roztok nebo Ringerovy roztoky, jsou roztoky elektrolytů.
Polish: Koloidy zawierają duże cząsteczki, np. skrobię, natomiast krystaloidy, np. roztwór soli fizjologicznej lub roztwór Ringera, są roztworami elektrolitowymi.
Czech: Akreditace by vyžadovala, aby příslušní zdravotníci absolvovali školení o bezpečném používání infuzních roztoků HES.
Polish: Akredytacja będzie wymagała przeprowadzenia szkoleń dla odpowiedniego personelu medycznego w zakresie bezpiecznego stosowania roztworów HES do infuzji.
Czech: V případě dlouhodobého užívání je nutné sledovat koagulační parametry v krvi.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania należy uważnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který dne 12. ledna 2018 vydal soubor doporučení.
Polish: Przegląd przeprowadził po raz pierwszy Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków przeznaczonych dla ludzi, który w dniu 12 stycznia 2018 r. wydał zbiór zaleceń.
Czech: Zvýšená nutnost zahájit renální substituční léčbu byla hlášena až do uplynutí 90 dnů po podání HES.
Polish: Odnotowano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą w okresie do 90 dni od podania roztworu HES.
Czech: Léčivé přípravky budou nadále k dispozici na trhu za předpokladu zavedení školení, řízeného přístupu a upozornění na obalu
Polish: Leki mające pozostać dopuszczone do obrotu pod warunkiem wdrożenia szkoleń, kontrolowanego dostępu oraz ostrzeżeń na opakowaniu
Czech: V dubnu 2018 požádala Evropská komise, aby výbor PRAC a skupina CMDh dále zvážily jakoukoli možnou nesplněnou zdravotní potřebu, která by mohla být důsledkem pozastavení registrace, jakož i proveditelnost a pravděpodobnou účinnost dodatečných opatření k minimalizaci rizika.
Polish: W kwietniu 2018 r. Komisja Europejska zwróciła się do komitetu PRAC i CMDh o dalsze rozważenie wszelkich niezaspokojonych potrzeb medycznych, które mogłyby wynikać z zawieszenia, jak również możliwości wdrożenia i prawdopodobnej skuteczności dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.
Czech: Roztoky HES by se neměly používat pro udržování hladin tekutin.
Polish: Roztworów HES nie należy stosować w celu utrzymania równowagi płynów ustrojowych.
Czech: • Infuzní roztoky HES jsou rovněž kontraindikovány u dehydratovaných pacientů, hyperhydratovaných pacientů, pacientů s intrakraniálním nebo cerebrálním krvácením, popáleninami, závažnou hyperkalémií, hypernatrémie, hyperchloremií, městnavým srdečním selháním, pacientů s transplantovaným orgánem a pacientů s poruchou funkce jater.
Polish: • Roztwory HES do infuzji są również przeciwwskazane u pacjentów odwodnionych, pacjentów z nadmiernym nawodnieniem, pacjentów z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub mózgowym, poparzeniami, ciężką hiperkalemią, hipernatremią, hiperchloremią, zastoinową niewydolnością serca, pacjentów po przeszczepianiach narządów i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Skupina CMDh rovněž požádala držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli studie s cílem ověřit, zda léčivé přípravky dostávají pouze ti pacienti, kteří jimi mají být léčeni.
Polish: Ponadto CMDh zwróciła się do posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przeprowadzenie badań w celu sprawdzenia, czy odnośne leki są stosowane wyłącznie u pacjentów, którzy powinni być leczeni tymi lekami.
Czech: Skupina CMDh souhlasila s hodnocením výboru PRAC ohledně závažných rizik u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí.
Polish: CMDh uzgodniła z komitetem PRAC ocenę poważnych zagrożeń dla pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z sepsą.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
Polish: • W razie pytań lub wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Czech: Další podrobnosti o školení a programu kontrolovaného přístupu budou včas poskytnuty nemocnicím a zdravotníkům.
Polish: Dalsze szczegóły dotyczące szkoleń i programu kontrolowanego dostępu zostaną w odpowiednim czasie przekazane szpitalom i personelowi medycznemu.
Czech: • písemná zpráva určená přímo pro zdravotníky, aby bylo zajištěno, že jsou plně informováni o podmínkách používání léčivých přípravků a skupinách pacientů, kteří je nesmějí dostávat kvůli zvýšenému riziku poškození ledvin a úmrtí.
Polish: • bezpośredni kontakt z personelem medycznym, aby zapewnić, że osoby należące do personelu medycznego są w pełni świadome warunków stosowania leków oraz wiedzą, które grupy pacjentów nie mogą przyjmować odnośnych leków ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek i śmierci.
Czech: Další podrobnosti o školení a programu kontrolovaného přístupu budou včas poskytnuty nemocnicím a zdravotníkům,
Polish: Dalsze szczegóły dotyczące szkoleń i programu kontrolowanego dostępu zostaną w odpowiednim czasie przekazane szpitalom i personelowi medycznemu;
Czech: V lednu 2018 doporučila bezpečnostní komise výboru PRAC agentury EMA pozastavit registraci těchto léčivých přípravků, jelikož tyto léčivé přípravky byly i nadále používány u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí navzdory omezením zavedeným v roce 2013 kvůli riziku poškození ledvin a smrti u těchto pacientů.
Polish: W styczniu 2018 r. komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. bezpieczeństwa, tj. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych produktów leczniczych do obrotu, ponieważ były one w dalszym ciągu stosowane u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z sepsą pomimo wprowadzonych w 2013 r. ograniczeń w związku z ryzykiem uszkodzenia nerek i śmierci u tych pacjentów.
Czech: Léčba by měla být vedena na základě průběžného hemodynamického sledování tak, aby byla infuze zastavena, jakmile bylo dosaženo cílových hemodynamických hodnot.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone z zastosowaniem ciągłej obserwacji parametrów hemodynamicznych, aby umożliwić zatrzymanie wlewu w momencie osiągnięcia celów hemodynamicznych.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 17. července 2018 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane Komisji Europejskiej, która w dniu 17 lipca 2018 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Czech: Použití HES musí být přerušeno při prvních známkách poškození ledvin.
Polish: Należy zaprzestać stosowania HES przy pierwszych objawach uszkodzenia nerek.
Czech: • Infuzní roztoky HES jsou kontraindikovány při závažné koagulopatii.
Polish: • Roztwory HES do infuzji są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką koagulopatią.
Czech: Dne 27. června 2018 skupina CMDh1 rozhodla, že infuzní roztoky hydroxyethylškrobu (HES) by měly být nadále k dispozici na trhu za předpokladu, že bude zavedena kombinace dalších opatření na ochranu pacientů.
Polish: W dniu 27 czerwca 2018 r. CMDh1 podjęła decyzję, że roztwory do infuzji zawierające hydroksyetyloskrobię (HES) powinny pozostać dopuszczone do obrotu pod warunkiem wdrożenia dodatkowych środków ochrony pacjentów.
Czech: • Infuzní roztoky HES se používají k náhradě tekutin v těle po akutní (náhlé) ztrátě krve.
Polish: • Roztwory HES do infuzji są stosowane w celu uzupełnienia płynów ustrojowych w organizmie po ostrej (nagłej) utracie krwi.
Czech: Podávají se infuzí (kapání) do žíly a používají se jako expandery objemu krve k prevenci nebezpečného poklesu krevního tlaku po akutním krvácení.
Polish: Roztwory HES są podawane w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) oraz stosowane w celu zwiększenia objętości krwi, aby zapobiec niebezpiecznemu spadkowi ciśnienia krwi w wyniku wystąpienia ostrego krwawienia.
Czech: Podávání roztoků HES by mělo být přerušeno při prvním známce koagulopatie.
Polish: Należy zaprzestać stosowania roztworów HES przy pierwszych objawach koagulopatii.
Czech: • upozornění na obalu léčivých přípravků a v úvodní části souhrnu údajů o přípravku (SmPC), která zdravotníkům připomínají, že se tyto léčivé přípravky nesmějí používat u pacientů se sepsí nebo poškozením ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů,
Polish: • ostrzeżenia w opakowaniach leków oraz na początku charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), przypominające personelowi medycznemu, że odnośnych leków nie wolno stosować u pacjentów z sepsą lub zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym;
Czech: • Pokud dostáváte infuzi HES, bude Váš lékař sledovat Vaše ledviny za účelem zjistit, zda dobře fungují.
Polish: • U pacjentów otrzymujących roztwory HES we wlewie dożylnym lekarz będzie kontrolować stan nerek, aby ocenić, czy pracują wystarczająco prawidłowo.
Czech: V červnu 2018 skupina CMDh dospěla k závěru, že infuzní roztoky HES by měly zůstat na trhu k dispozici za předpokladu, že bude zavedena kombinace dalších opatření na ochranu pacientů.
Polish: W czerwcu 2018 r. CMDh stwierdziła, że roztwory HES do infuzji powinny pozostać dopuszczone do obrotu pod warunkiem wdrożenia dodatkowych środków ochrony pacjentów.
Czech: Navíc probíhají studie přínosů a rizik roztoků HES u pacientů s traumatem a u pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok.
Polish: Stanowi to uzupełnienie trwających badań nad korzyściami i zagrożeniami związanymi ze stosowaniem roztworów HES u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowanemu leczeniu operacyjnemu.