FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: In vitro данните показват, че лорлатиниб се метаболизира основно чрез CYP3A4 и уридин дифосфат глюкуронилтрансфераза (UGT)1A4, с незначително участие на CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 и UGT1A3.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u minn uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, b'kontribuzzjonijiet minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Bulgarian: Лека хиперхолестеролемия (холестерол между горната граница на нормата (ULN) и 300 mg/dl, или между ULN и 7,75 mmol/l)
Maltese: Iperkolesterolemija jew ipertrigliċeridemija Iperkolesterolemija ħafifa (kolesterol bejn l-ULN u 300 mg/dL jew bejn l-ULN u 7.75 mmol/L)
Bulgarian: Информацията за употребата на лорлатиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min) е ограничена (n = 1).
Maltese: L-informazzjoni dwar l-użu ta' lorlatinib f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CLcr < 30 mL/min) hija limitata (n = 1).
Bulgarian: От тях 7 пациенти имат изходен PR > 200 msec.
Maltese: Minn dawn, 7 pazjenti kellhom PR ta' > 200 msec fil-linja bażi.
Bulgarian: Овална (8,5 × 17 mm), тъмнорозова филмирана таблетка с незабавно освобождаване, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „LLN 100" от другата.
Maltese: Pillola roża skur, ovali (8.5 × 17 mm), miksija b'rita ta' rilaxx immedjat, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "LLN 100" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със силни CYP3A4/5 индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, ензалутамид, митотан, фенитоин и жълт кантарион) може да понижи плазмените концентрации на лорлатиниб.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib u indutturi qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, phenytoin u St John's wort) jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Bulgarian: След перорално приложение на 100 mg радиоизотопно маркирана доза лорлатиниб средно 47,7% от радиоактивността се възстановява в урината, а 40,9% от радиоактивността се възстановява във фецеса, като общото средно тотално възстановяване е 88,6%.
Maltese: 7% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 40.9% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar, bi rkupru medju totali globali ta' 88.6%.
Bulgarian: Лорлатиниб също така може да преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Maltese: Lorlatinib kien kapaċi wkoll jippenetra l-barriera ematoenċefalika.
Bulgarian: a със или без предходна химиотерапия (N = 9)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 9)
Bulgarian: Лорлатиниб 150 mg перорално веднъж дневно за 15 дни понижава AUCinf и Cmax на единична перорална доза от 2 mg мидазолам (чувствителен CYP3A субстрат) със съответно 61% и 50%; следователно лорлатиниб е умерен CYP3A индуктор.
Maltese: Lorlatinib 150 mg mill-ħalq darba kuljum għal 15-il jum naqqas l-AUCinf u s-Cmax ta' doża unika mill-ħalq ta' 2 mg ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) b'61% u b'50%, rispettivament; għalhekk, lorlatinib huwa induttur moderat ta' CYP3A.
Bulgarian: В проучване, проведено при здрави доброволци, едновременната употреба на лорлатиниб и рифампин, мощен CYP3A4/5 индуктор, се свързва с повишение на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) без повишение на общия билирубин и алкална фосфатаза (вж. точка 4.5).
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' lorlatinib u rifampin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, kien assoċjat ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT, alanine aminotransferase) u fl-aspartate aminotransferase (AST, aspartate aminotransferase) mingħajr żieda fil-bilirubina totali u fl-alkaline phosphatase (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок се наблюдава при 1,0% от пациентите.
Maltese: Imblukkar atrijoventrikulari seħħ f'1.0% tal-pazjenti.
Bulgarian: В стационарно състояние системната експозиция (AUC24 и Cmax) се повишава по-малко от пропорционално в рамките на дозовия диапазон от 10 до 200 mg.
Maltese: Fi stat fiss, l-esponiment sistemiku (AUC24 u Cmax) żdied b'mod inqas milli proporzjonali bejn ilmedda ta' dożi bejn 10 mg u 200 mg.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че експозицията на лорлатиниб не е клинично значимо променена при пациентите с леко (n = 103) или умерено (n = 41) бъбречно увреждане (CLcr > 30 ml/min).
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni wrew li l-esponiment għal lorlatinib ma nbidilx b'mod klinikament sinifikanti f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (n = 103) jew moderat (n = 41) (CLcr > 30 mL/min).
Bulgarian: Lorviqua 100 mg таблетки лорлатиниб
Maltese: Lorviqua 100 mg pilloli lorlatinib
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка от 25 mg или 100 mg.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull 25 mg jew 100 mg pillola.
Bulgarian: Lorviqua 25 mg таблетки лорлатиниб
Maltese: Lorviqua 25 mg pilloli lorlatinib
Bulgarian: Удължаване на PR интервала/атриовентрикуларен (AV) блок
Maltese: Doża ta' lorlatinib Titwil tal-intervall tal-PR/Imblukkar atrijoventrikulari (AV)
Bulgarian: От 139 пациенти 20% са получили 1 предходен ALK TKI, с изключение на кризотиниб, 47% са получили 2 предходни ALK TKI, а 33% са получили 3 или повече предходни ALK TKI.
Maltese: Mill-139 pazjent, 20% irċevew TKI għall-ALK wieħed preċedenti, eskluż crizotinib, 47% irċevew 2 TKIs għall-ALK preċedenti, u 33% irċevew 3 jew aktar TKIs għall-ALK preċedenti.
Bulgarian: При проучваната популация, максималната средна промяна от изходното ниво за PR интервала е 16,4 msec (2-странен 90% горен CI 19,4 msec) (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-istudju, l-akbar tibdil medju mil-linja bażi għall-intervall tal-PR kien ta' 16.4 msec (2-sided limitu ta' fuq tad-90% tas-CI ta' 19.4 msec) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Bulgarian: Серумният холестерол и триглицеридите трябва да се мониторират преди започване на лечение с лорлатиниб, 2, 4 и 8 седмици след започване на лечение с лорлатиниб и редовно след това.
Maltese: Il-kolesterol u ttrigliċeridi fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati qabel jinbeda lorlatinib; 2, 4 u 8 ġimgħat wara li jinbeda lorlatinib; u regolarment wara dan.
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със CYP2B6 субстрати (напр. бупропион, ефавиренц) може да доведе до понижени плазмени концентрации на CYP2B6 субстрата.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib ma' sottostrati ta' CYP2B6 (eż. bupropion, efavirenz) jista' jwassal għal konċentrazzjonijiet aktar baxxi tas-sottostrat ta' CYP2B6 fil-plażma.
Bulgarian: Употребата на лорлатиниб се свързва с повишения на серумния холестерол и триглицеридите (вж. точка 4.8).
Maltese: L-użu ta' lorlatinib ġie assoċjat ma' żidiet fil-kolesterol u fit-trigliċeridi fis-serum (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Когнитивни ефекти (включително събития от СОК „Нарушения на нервната система": амнезия, когнитивно нарушение, деменция, нарушение на вниманието, нарушение на паметта, психично нарушение; включват също и събития от СОК „Психични нарушения": дефицит на вниманието/хиперактивност, състояние на обърканост, делириум, дезориентация, нарушение на четенето).
Maltese: Alluċinazzjonijiet (inkluż alluċinazzjoni, alluċinazzjoni awditorja, alluċinazzjoni viżiva) Effetti konjittivi (inklużi avvenimenti mis-SOC Disturbi fis-sistema nervuża, amnesija, disturbi konjittivi, dimenzja, disturb fl-attenzjoni, indeboliment tal-memorja, indeboliment mentali, u jinkludi wkoll avvenimenti mis-SOC Disturbi psikjatriċi: disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività, stat konfużjonali, delirju, diżorjentament, disturbi relatati mal-qari).
Bulgarian: Лорлатиниб трябва да бъде спрян и/или окончателно прекратен въз основа на тежестта (вж. точка 4.2).
Maltese: Lorlatinib għandu jitwaqqaf temporanjament u/jew b'mod permanenti abbażi tas-severità (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със силни CYP3A4/5 инхибитори (напр. боцепревир, кобицистат, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, тролеандомицин, вориконазол, ритонавир, паритапревир в комбинация с ритонавир и омбитасвир и/или дазабувир, и ритонавир в комбинация с елвитегравир, индинавир, лопинавир или типранавир) може да повиши плазмените концентрации на лорлатиниб.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir f'kombinazzjoni ma' ritonavir u ombitasvir u/jew dasabuvir, u ritonavir f'kombinazzjoni ma' jew elvitegravir, indinavir, lopinavir jew tipranavir) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Bulgarian: Пълен отговор, n Частичен отговор, n Продължителност на интракраниалния отговор Медиана, месеци (95% CI)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (95% CI) Rispons komplet, n Rispons parzjali, n Tul ta' rispons intrakranjali Medjan, xhur (95% CI)
Bulgarian: Умерена хиперхолестеролемия (холестерол между 301 и 400 mg/dl или между 7,76 и 10,34 mmol/l)
Maltese: Iperkolesterolemija moderata (kolesterol bejn 301 u 400 mg/dL jew bejn 7.76 u 10.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Lorviqua - Активното вещество е лорлатиниб.
Maltese: X'fih Lorviqua - Is-sustanza attiva hi lorlatinib.
Bulgarian: Най-честият когнитивен ефект от каквато и да е степен е нарушение на паметта (11,5%), а най-честите реакции степен 3 или 4 са когнитивен ефект и състояние на обърканост (0,7% всяка).
Maltese: L-aktar effett konjittiv komuni ta' kwalunkwe grad kienet indeboliment tal-memorja (11.5%), u l-aktar reazzjonijiet komuni tal-Grad 3 jew 4 kienu effetti konjittivi u stat konfużjonali (0.7% kull waħda).
Bulgarian: Обрив (включително акнеиформен дерматит, макуло-папулозен обрив, пруритичен обрив, обрив).
Maltese: Raxx (inkluż dermatite akneiform, raxx makulopapulari, raxx pruritiku, raxx).
Bulgarian: PC: SN: NN:
Maltese: Puh./Tel:
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с авансирал NSCLC и здрави доброволци показват, че няма клинично значими ефекти на възрастта, пола, расата, телесното тегло и CYP3A5- и CYP2C19-фенотипа.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fuq pazjenti b'NSCLC avvanzat u fuq voluntiera b'saħħithom tindika li ma hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età, tas-sess, tar-razza, tal-piż tal-ġisem, u tal-fenotipi fuq is-CYP3A5 u s-CYP2C19.
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
Maltese: IL-KWALITÀ - MODULU 3
Bulgarian: Лечение на синдром на Zollinger-Ellison"
Maltese: • Trattament tas-sindrome ta' Zollinger-Ellison"
Bulgarian: и)
Maltese: e)
Bulgarian: Също така се приема хармонизиран модул 3.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Bulgarian: ПРУ предлага 5 отделни КХП: една за 10 mg, 20 mg и 40 mg капсули; една за 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки, една за 40 mg прах за инфузионен разтвор, една за 40 mg прах за инжекционен разтвор и една за 10 mg и 20 mg таблетки, отпускани без лекарско предписание.
Maltese: Il-MAH ippropona 5 SPCs separati: wieħed għall-kapsuli ta' 10 mg, 20 mg, u 40 mg; wieħed għall-pilloli ta' 10 mg, 20 mg, u 40 mg, wieħed għall-40 mg trab għal infużjoni, wieħed għall-40 mg trab għal injezzjoni u wieħed għall-pilloli ta' 10m u 20 mg għal użu OTC.
Bulgarian: НА LOSEC
Maltese: L-SPC
Bulgarian: Относно точка 4.1, СНМР приема следното хармонизирано показание:
Maltese: Rigward Sezzjoni 4.1, is-CHMP adotta l-indikazzjoni armonizzata segwenti:
Bulgarian: Омепразол е заместен бензимидазол, принадлежащ към терапевтичната група на инхибиторите на протонната помпа.
Maltese: Omeprazole huwa benzimidazole sostitut li jagħmel parti mill-grupp terapewtiku tal-inibituri talpompa tal-proton (PPIs).
Bulgarian: Дозировка при педиатрични пациенти: капсули и таблетки
Maltese: Pożoloġija pedjatrika: kapsula u pillola
Bulgarian: Дозировка при възрастни: капсули и таблетки
Maltese: Pożoloġija fl-adulti: kapsula u pillola
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, ОТПУСКАНИ БЕЗ ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ: LOSEC 10 И 20 MG ТАБЛЕТКИ (ОТПУСКАНИ БЕЗ ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ)
Maltese: PREŻENTAZZJONIJIET OVER THE COUNTER: PILLOLI LOSEC 10 U 20
Bulgarian: Точка 5.1: Фармакодинамични свойства
Maltese: Sezzjoni 5.1: Tagħrif farmakodinamiku
Bulgarian: Понастоящем се предлагат 4 различни форми на Losec: стомашно-устойчиви таблетки, капсули, прах за инфузионен разтвор и прах за инжекционен разтвор.
Maltese: Attwalment hemm 4 formulazzjonijiet differenti ta' Losec fis-suq: pilloli gastro-reżistenti, kapsuli, trab għal soluzzjoni għal infużjoni u trab għal soluzzjoni għal injezzjoni.
Bulgarian: „Losec стомашно-устойчиви таблетки е показан за лечение на симптоми на рефлукс (напр. киселини, кисели регургитации) при възрастни"
Maltese: "Il-pilloli gastro-intestinali Losec huma indikati għat-trattament ta' sintomi ta' rifluss (eż. qrusa flistonku, rigurġitazzjoni tal-aċidu) f'persuni adulti"
Bulgarian: При деца на възраст над 1 година и ≥ 10 kg
Maltese: Fi tfal ta' iżjed minn sena u ≥ 10 kg
Bulgarian: Losec MUPS (система от множество гранули) таблетки също се отпускат без лекарско предписание.
Maltese: Il-pilloli Losec MUPS (multiple unit pellet system) huma disponibbli wkoll bħala OTC.
Bulgarian: Съвместното приложение с посаконазол и ерлотиниб трябва да се избягва.
Maltese: L-użu konkomitanti ma' posaconazol u erlotinib għandu jiġi evitat.
Bulgarian: е) „В комбинация с подходящи антибиотици, за ерадикация на Helicobacter pylori (H. pylori) при язвена болест"
Maltese: • F'kombinazzjoni ma' antibijotiċi xierqa, il-qerda tal-Helicobacter pylori (H. pylori) fil-mard tal-ulċeri peptiċi
Bulgarian: За превенция на язви на стомаха или на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти (възраст над 60 години, предишни случаи на язви на стомаха и на дванадесетопръстника или кървене от горната част на стомашно-чревния тракт), препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
Maltese: Għallprevenzjoni tal-ulċeri gastriċi jew l-ulċeri duwodenali assoċjati man-NSAIDs f'pazjenti li huma f' riskju (età> 60, storja preċedenti ta' ulċeri gastriċi u duwodenali, jew ta' fsada fil-parti ta' fuq talapparat gastro-intestinali), id-doża rakkomandata hija 20 mg darba kuljum.
Bulgarian: Поради това в КХП е заявено, че омепразол е инхибитор на CYP2C19 и са докладвани противоречиви данни от наблюдателни и клинични проучвания върху клиничните последствия от фармакокинетичните/фамакодинамичните взаимодействия по отношение сериозни сърдечно-съдови събития.
Maltese: L-SPC għalhekk isostni li omeprazole huwa inibitur ta' CYP2C19 u li kienet irrappurtata dejta inkonsistenti minn studji ta' osservazzjoni u kliniċi dwar l-implikazzjonijiet kliniċi tal-interazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika f'termini ta' episodji kardjovaskulari maġġuri.
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Maltese: IPPREŻENTATI
Bulgarian: В точка 4.2 е дадена допълнителна информация относно препоръчаните антибиотични комбинации.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-kombinazzjonijiet rakkomandati ta' antibijotiċi hija mogħtija f'Sezzjoni 4.2.
Bulgarian: СНМР взема предвид данни, които показват, че омепразол не увеличава честотата или тежестта на нежеланите реакции в популацията на лошите метаболизатори и смята, че въпреки че лошите метаболизатори показват 5 до 10 пъти по-висока средна AUC от индивиди с функциониращ CYP2C19 ензим, няма доказателства, че пациентите, които са лоши CYP2C19 метаболизатори, са изложени на повишен риск, когато се лекуват с омепразол в рамките на препоръчителните дози.
Maltese: Is-CHMP innota informazzjoni li turi li omeprazole ma jżidx l-inċidenza jew il-gravità tal-effetti sekondarji fil-popolazzjoni b'metabolizzazzjoni ħażina u kkunsidra li għalkemm il-metabolizzaturi ħżiena juru AUC medja ta' 5 sa 10 darbiet ogħla mill-individwi li jkollhom enzima CYP2C19 funzjonali, m'hemmx evidenza li l-pazjenti li huma metabolizzaturi ħżiena ta' CYP2C19 huma f'riskju akbar meta jiġu ttrattati b'omeprazole fid-dożi rakkomandati.
Bulgarian: Докладвано е, че омепразол взаимодейства с някои антиретровирусни лекарства.
Maltese: Omeprazole kien irrappurtat li jinteraġixxi ma' xi mediċini antiretrovirali.
Bulgarian: След като обсъжда различните съществуващи текстове в националните КХП и отбелязва, че опитът с интравенозните форми на Losec при педиатрични пациенти е ограничен, СНМР приема следните хармонизирани показания при възрастни за Losec за интравенозна употреба като алтернатива на пероралната терапия:
Maltese: Wara li ddiskuta d-diversi testi eżistenti fl-SPCs nazzjonali u nnota li l-esperjenza dwar l-użu ta' formulazzjonijiet għal ġol-vina ta' Losec f'pazjenti pedjatriċi hija limitata, is-CHMP adotta l-indikazzjonijiet armonizzati segwenti f'persuni adulti għal Losec għal użu fil-vini, bħala alternattiva għat-terapija orali:
Bulgarian: Въпреки това при пациенти с нарушена чернодробна функция дневна доза от 10-20 mg може да бъде достатъчна.
Maltese: Madankollu, f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tista' tkun suffiċjenti doża ta' 10-20 mg kuljum.
Bulgarian: За повечето показания се препоръчва дневна доза от 40 mg, въпреки че при пациентите със синдром на Zollinger-Ellison първоначалната препоръчителна доза е 60 mg дневно.
Maltese: Għall-maġġoranza tal-indikazzjonijiet, hija rakkomandata doża ta' 40 mg kuljum, għalkemm f'pazjenti bis-Sindrome ta' Zollinger-Ellison, iddoża tal-bidu rakkomandata hija 60 mg kuljum.
Bulgarian: В комбинация с антибиотици при лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H. pylori
Maltese: • F'kombinazzjoni ma' antibijotiċi fit-trattament ta' ulċera duwodenali kkawżata mill-H. pylori
Bulgarian: Losec (omeprazole) е включен в списъка с продукти за хармонизиране на КХП и е започната процедура по сезиране с оглед изясняване на различията и хармонизиране на КХП, одобрени на национално ниво в Европа.
Maltese: Losec (omeprazole) ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tal-SPC u nbeda riferiment sabiex jiġu solvuti d-diverġenzi u jiġu armonizzati l-SPCs awtorizzati fuq livell nazzjonali madwar lEwropa.
Bulgarian: MUPS и капсули
Maltese: MUPS u kapsuli
Bulgarian: Капсули и инжекционе н разтвор и инфузионен разтвор
Maltese: Kapsuli u soluzzjoni għal injezzjoni u soluzzjoni għal infużjoni
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира документа „P3-03 Описание на производствения процес и контрол за лекарствения продукт".
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jaġġorna d-dokument ‘P3-03 Deskrizzjoni tal-Proċess ta' Manifattura u Kontrolli tal-Proċess għall-Prodott Mediċinali'
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира досието в съответствие с различните регламенти и Директива 2001/83/ЕО на ЕС.
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jaġġorna l-fajl skont ir-regolamenti varji u d-Direttiva tal-UE 2001/83/EC.
Bulgarian: Инжекцион ен разтвор и инфузионен разтвор
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni u soluzzjoni għal infużjoni
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи TSE (трансмисивни спонгиформни енцефалопатии) безопасността.
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jipprovdi d-dokumenti ta' appoġġ rigward is-sigurtà kontra t-TSE (Enċefalopatiji Sponġiformi Trasmissibbli - Transmissible Spongiform Encephalopathies).
Bulgarian: ПРУ се задължава да проучи, обоснове и въведе ограничения за броя на разпадните продукти.
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jinvestiga, jiġġustifika u jintroduċi limiti għal numru ta' prodotti ta' degradazzjoni.
Bulgarian: ПРУ се задължава да разработи и въведе втори метод за идентификация на лекарственото вещество омепразол.
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jiżviluppa u jintroduċi metodu ta' identifikazzjoni ieħor għas-sostanza mediċinali omeprazole.
Bulgarian: ПРУ се задължава да отговори на следните неразрешени проблеми, свързани с качеството, посредством обсъждане и прилагане, както е приложимо, в контекста на актуализиране на общия технически документ (CTD) през май 2010 г.
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jwieġeb għall-kwistjonijiet mhux solvuti dwar il-kwalità li ġejjin billi jiddiskuti u jimplimenta kif rilevanti fil-kuntest ta' aġġornament tad-dokumentazzjoni tasCTD f'Mejju 2010.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши епидемиологично проучване на риска от падане и фрактури, и да предостави резултатите от това проучване до второто тримесечие на 2011 г.
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jwettaq studju epidemjoloġiku dwar ir-riskji tal-waqgħat u ksur u li jipprovdi r-riżultati ta' dan l-istudju sal-Q2 tal-2011.
Bulgarian: 50015 Bagno a Ripoli (FI)
Maltese: 50015 Bagno a Ripoli (FI) L-Italja
Bulgarian: 2745-663 Barcarena
Maltese: 2745-663 Barcarena Il-Portugall
Bulgarian: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI)
Maltese: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080
Bulgarian: H-2045 Törökbálint, Park u.
Maltese: Törökbálint, Park u.
Bulgarian: Холандия AstraZeneca BV Postbus 599
Maltese: L-Olanda AstraZeneca BV Postbus 599
Bulgarian: Via E. Folli 50 20134 Milano
Maltese: Folli 50 20134
Bulgarian: Германия AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH,
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH,
Bulgarian: Франция AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Bulgarian: Ирландия AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Bulgarian: DK-2620 Albertslund
Maltese: DK-2620 Albertslund Id-Danimarka
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: L-Islanda AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10
Maltese: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Ir-Renju Unit
Bulgarian: 2620 Albertslund
Maltese: 2620 Albertslund Id-Danimarka
Bulgarian: Losec 40 mgTrockenstechamp ulle mit
Maltese: Losec 40 mg Trockenstechamp ulle mit
Bulgarian: Испания Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Maltese: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Bulgarian: Норвегия AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Maltese: Vinderen, 0319 OSLO
Bulgarian: Алопеция, фотосенсибилизация
Maltese: Alopeċja, fotosensittività
Bulgarian: Комбинирана опаковка (I+II):
Maltese: Pakkett imħallat (I+II):
Bulgarian: Тревожност, объркване, депресия
Maltese: Aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni
Bulgarian: Агресивно поведение.
Maltese: • Aggressjoni.
Bulgarian: Капсула, твърда (капсула).
Maltese: Kapsula, iebsa (kapsula).
Bulgarian: Лечение на синдром на Zollinger-Ellison
Maltese: Kura tas-sindrome Zollinger-Ellison
Bulgarian: H.
Maltese: A.
Bulgarian: Артралгии, миалгии
Maltese: Artralġja, mijalġja
Bulgarian: Агранулоцитоза, панцитопения Нарушения на имунната система Редки:
Maltese: Agranuloċitosi, panċitopenija Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
Bulgarian: Losec трябва да се прилага като интравенозна инфузия с продължителност около 20-30 минути.
Maltese: Losec għandu jingħata bħala infużjoni ġol-vina għal 20-30 minuta.
Bulgarian: Losec капсули са показани за:
Maltese: Il-kapsuli Losec huma indikati:
Bulgarian: Подготовка 1.
Maltese: ATTIVI I.
Bulgarian: 5 капсули
Maltese: 5 kapsuli
Bulgarian: Еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Редки:
Maltese: Eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika (TEN) Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Rari:
Bulgarian: <1/10), Нечести (≥1/1000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1000), Много редки (<1/10 000), С
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000),Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data diaponibbli).
Bulgarian: 560 таблетки
Maltese: 560 pillola
Bulgarian: В такъв случай е важно да дадете информация за лекарството си.
Maltese: Huwa importanti li inti tagħti informazzjoni dwar il-mediċina tiegħek f'dan il-waqt.
Bulgarian: Язви, които се дължат на инфекция с бактерия, наречена „Helicobacter pylori".
Maltese: • Ulċeri li huma infettati minn batterji msejħa ‘Helicobacter pylori'.