FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon svakog udisanja lijeka Colobreathe, usta treba isprati vodom.
Lithuanian: Po kiekvienos Colobreathe inhaliacijos, burną reikia išskalauti vandeniu. Skalaujamo vandens nuryti negalima.
Croatian: Češći znakovi i simptomi intravenskog predoziranja uključuju nemir, paresteziju i omaglicu.
Lithuanian: Dažniausi intraveninio perdozavimo požymiai ir simptomai yra neramumas,
Croatian: Prirodno rezistentne Gram-negativne bakterije, kao što su Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, pokazuju potpunu zamjenu svojih lipidnih fosfata etanolaminom ili aminoarabinozom.
Lithuanian: Atsparių bakterijų yra modifikuotos lipopolisacharido fosfatinės grupės, kurias pakeičia etanolaminas arba aminoarabinozė Natūraliai atspariose gramneigiamose bakterijose, pvz., Proteus mirabilis ir Burkholderia cepacia, lipidų fosfatas visiškai pakeistas etanolaminu arba aminoarabinoze.
Croatian: Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Te reakcije obično nestaju ili se značajno smanjuju s nastavkom primjene ili primjerenim liječenjem beta2 agonistima prije ili nakon inhalacije suhog praška kolistimetatnatrija.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai dingsta arba jų dažnis žymiai sumažėja toliau vartojant preparato ir jas galima prislopinti prieš sausų kolistimetato natrio druskos miltelių inhaliaciją arba po jos pavartojus beta2 agonistų. Jeigu bronchų spazmas arba kosulys toliau vargina, reikia apsvarstyti, ar nenutraukus gydymo.
Croatian: Drugi sastojci su: Ovojnica kapsule želatina polietilenglikol natrijev laurilsulfat pročišćena voda
Lithuanian: Polietilenglikolis Natrio laurilsulfatas Išgrynintas vanduo
Croatian: Kapsulu nježno stavite u komoricu prvo sa širim krajem.
Lithuanian: Kapsulę plačiausiu galu priekyje švelniai įdėkite į kamerą.
Croatian: Čišćenje inhalatora Turbospin Inhalator Turbospin očistite nakon svake doze na sljedeći način:
Lithuanian: Po kiekvienos dozės Turbospin inhaliatorių išvalykite taip.
Croatian: Ako ste Vi/Vaše dijete primijenili više lijeka Colobreathe nego što ste smjeli, ili ste nehotice progutali kapsulu, odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom.
Lithuanian: Jeigu Jūs pavartojote (ar Jūsų vaikas pavartojo) per didelę Colobreathe dozę arba netyčia prarijote (ar Jūsų vaikas prarijo) kapsulę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Colobreathe sadrži kolistimetatnatrij, vrstu antibiotika koji se naziva polimiksin.
Lithuanian: Colobreathe sudėtyje yra kolistimetato natrio druskos - taip vadinamosios polimiksino grupės antibiotiko.
Croatian: Ako ne možete osloboditi kapsulu i udahnuti prašak, bacite slomljenu kapsulu i sav preostali prašak u njoj i primijenite drugu.
Lithuanian: Nebandykite pakartotinai spausti stūmoklio, kad atlaisvintumėte kapsulę. Jei nepavyksta atlaisvinti kapsulės ir įkvėpti miltelių, išmeskite perlaužtą kapsulę ir visus joje likusius miltelius bei naudokite kitą kapsulę.
Croatian: Redoslijed kojim se moraju uzimati ili izvoditi drugi oblici liječenja Ako Vi/Vaše dijete liječite cističnu fibrozu još na koji način, redoslijed liječenja za Vas/Vaše dijete je sljedeći:
Lithuanian: Eiliškumas, kaip reikia taikyti kitus gydymo būdus Jeigu Jūs vartojate (ar Jūsų vaikas vartoja) kitus vaistus nuo cistinės fibrozės, juos reikia vartoti šia eile:
Croatian: Kolistimetatnatrij i kolistin ispitani su in vitro radi utvrđivanja učinaka na ekspresiju enzima citokroma P450 (CYP) pri liječenju primarnih kultura svježe izoliranih ljudskih hepatocita.
Lithuanian: P450 (CYP) fermentų ekspresijai, veikiant šviežių žmogaus hepatocitų pirmines kultūras.
Croatian: Colobreathe se smije primjenjivati samo koristeći taj uređaj.
Lithuanian: Turbospin. Colobreathe galima vartoti tik su šiuo prietaisu.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ili OTPADNIH
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bronchų spazmas ir kosulys
Croatian: Izvadite jednu kapsulu iz blister pakiranja.
Lithuanian: Iš lizdinės plokštelės išimkite vieną kapsulę.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete zaboravite uzeti dozu lijeka Colobreathe, uzmite (Vi/Vaše dijete) propuštenu dozu čim se sjetite.
Lithuanian: Jeigu Jūs pamiršote (ar Jūsų vaikas pamiršo) pavartoti Colobreathe dozę, turite (ar Jūsų vaikas turi) kuo greičiau pavartoti praleistą dozę, kai prisiminsite. Jums (ar Jūsų vaikui) negalima vartoti 2 dozių per 12 valandų.
Croatian: • Time probijate kapsulu, što omogućuje udisanje njenog sadržaja.
Lithuanian: • Dabar kapsulė suirus ir jos turinį galima įkvėpti.
Croatian: Potreban je oprez kada se kolistimetatnatrij primjenjuje istodobno kad i potencijalno nefrotoksični ili neurotoksični lijekovi, uključujući nedepolarizirajuće mišićne relaksanse (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Kolistimetato natrio druską ir galimai nefrotoksinius ar neurotoksinius vaistinius preparatus, įskaitant nedepoliarizuojančius raumenų relaksantus, kartu vartoti reikia atsargiai (pr. 4.5 skyrių).
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Lithuanian: Medikamentinio apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos gydymo klaida
Croatian: Komoru očistite papirnatom maramicom ili komadićem vate.
Lithuanian: Kamerą išvalykite audinio ar vatos gumulėliu.
Croatian: Colobreathe je indiciran za zbrinjavanje kronične plućne infekcije prouzročene s Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 godina i starijih (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Colobreathe skirtas gydyti lėtines plaučių infekcijas, kurias sukelia Pseudomonas aeruginosa, cistine fibroze (CF) sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams (žr.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju do neposredno prije primjene radi zaštite od vlage.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje iki pat pavartojimo, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Lithuanian: Organų sistemų klasės Labai dažnas
Croatian: Svako pakiranje od 8 kapsula sadrži jedan inhalator za prašak Turbospin i 1 blister sa 8 tvrdih kapsula, što je dovoljno za 4 dana primjene.
Lithuanian: Kiekvienoje 8 kapsulių pakuotėje yra Turbospin miltelių inhaliatorius ir 1 lizdinė plokštelė su 8 kapsulėmis, kurių pakanka 4 dienoms.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Colobreathe može se pojaviti omaglica, smetenost, ili poteškoće s vidom.
Lithuanian: Gali būti, kad vartojant Colobreathe, galite jausti galvos svaigimą, sumišimą ar gali pablogėti regėjimas.
Croatian: Sada vratite nastavak za usta i zavijte ga na svoje mjesto.
Lithuanian: Dabar kandiklį vėl užsukite į vietą.
Croatian: Hemoptiza je komplikacija cistične fibroze i češća je u odraslih.
Lithuanian: Atkosėjimas krauju Atkosėjimas krauju yra cistinės fibrozės komplikacija, dažniau pasitaikanti suaugusiems.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja kolistimetatnatrijem uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo kolistimetato natrio druska.
Croatian: Prilikom inhaliranja može doći do bronhospazma ili kašljanja.
Lithuanian: Įkvėpus gali atsirasti bronchų spazmas arba kosulys.
Croatian: Sastojci PEG-želatinskih tvrdih kapsula: želatina polietilenglikol pročišćena voda natrijev laurilsulfat
Lithuanian: PEG-želatinos kietųjų kapsulių sudėtis: Želatina
Croatian: • 56 tvrdih kapsula i jedan inhalator za prašak Turbospin, što je dovoljno za 4 tjedna primjene.
Lithuanian: • 56 kietosios kapsulės - vienas Turbospin miltelių inhaliatorius ir, kurių pakanka 4 savaitėms.
Croatian: Biotransformacija Kolistimetatnatrij se in vivo pretvara u kolistin.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druska in vivo paverčiama baze.
Croatian: Svako pakiranje od 56 kapsula sadrži jedan inhalator za prašak Turbospin i 7 blistera sa 8 kapsula ili 4 blistera sa 14 kapsula (56 tvrdih kapsula), što je dovoljno za 4 tjedna primjene.
Lithuanian: Kiekvienoje 56 kapsulių pakuotėje yra Turbospin miltelių inhaliatorius ir 7 lizdinės plokštelės po 8 kapsules, arba Turbospin miltelių inhaliatorius ir 4 lizdinės plokštelės po 14 kapsulių (56 kietosios kapsulės), kurių pakanka 4 savaitėms.
Croatian: Promjena u FEV1 (očekivani %) u odnosu na početnu vrijednost u 24. tjednu (populacija ITT)
Lithuanian: FEV1 (būtinojo dydžio %) nuo pradinio lygio 24 savaitę (ITT populiacija) Pacientų grupė Colobreathe
Croatian: • začepljene uši
Lithuanian: • Ausų užgulimas.
Croatian: Kada Vi/Vaše dijete započnete primjenjivati Colobreathe, može se dogoditi da se razvije kašalj,
Lithuanian: Kai Jūs pradėsite (ar Jūsų vaikas pradės) vartoti Colobreathe, gali atsirasti kosulys, dusulys, krūtinės veržimas arba švokštimas.
Croatian: • 8 tvrdih kapsula i jedan inhalator za prašak Turbospin, što je dovoljno za 4 dana primjene.
Lithuanian: • 8 kietosios kapsulės - vienas Turbospin miltelių inhaliatorius ir, kurių pakanka 4 dienoms.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete nehotično odvojite foliju tako da su kapsule izložene zraku, te kapsule bacite.
Lithuanian: Jeigu Jūs nuplėšėte (ar Jūsų vaikas nuplėšė) foliją ir matomos kapsulės, šias kapsules išmeskite. Baigę pakuotę, Turbospin inhaliatorių išmeskite.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka, posavjetujte se s liječnikom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Konvulzije, somnolencija
Lithuanian: Traukuliai, mieguistumas
Croatian: Ako nije prazna, ponovite korake 7, 8 i 9 dok niste udahnuli sav sadržaj.
Lithuanian: Norėdami patikrinti, ar kapsulė tuščia, atsukite kandiklį ir ją patikrinkite. Jeigu kapsulėje likę miltelių, dar kartą pakartokite 7, 8 ir 9 punktus, kol įkvėpsite visą turinį.
Croatian: Očekuje se križna rezistencija između kolistimetatnatrija i polimiksina B.
Lithuanian: Tikimasi kryžminio atsparumo tarp kolistimetato natrio druskos ir kitų polimiksinų.
Croatian: Samo za primjenu uz inhalator Turbospin.
Lithuanian: Vartoti tik su Turbospin inhaliatoriumi.
Croatian: Zadržite taj položaj prije nego nastavite s probijanjem.
Lithuanian: Palaikykite šioje padėtyje prieš suardydami kapsulę.
Croatian: • povraćanje, mučnina
Lithuanian: • Vėmimas, pykinimas.
Croatian: Prilikom primjene nebuliziranog kolistimetatnatrija prijavljena je grlobolja ili bol u ustima, pa se mogu pojaviti i s lijekom Colobreathe.
Lithuanian: Gerklės ar burnos skausmas buvo stebėtas skiriant purškiamą kolistimetato natrio druską ir gali pasitaikyti vartojant Colobreathe.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU, što je približno jednako 125 mg kolistimetatnatrija.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1 662 500 TV, apytiksliai 125 mg kolistimetato natrio druskos.
Croatian: Teva Pharma Belgium S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Lithuanian: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno prilikom primjene lijekova inhaliranjem, ali je potvrđeno pri sistemskoj primjeni.
Lithuanian: Nepanašu, kad perdozavimas galimas įkvepiant, tačiau buvo pastebėtas vartojant sisteminio poveikio vaisinio preparato.
Croatian: Prašak inhalata, tvrda kapsula
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė).
Croatian: Kod Vas/Vašeg djeteta može se pojaviti neugodan okus u ustima nakon udisanja lijeka Colobreathe.
Lithuanian: Po Colobreathe inhaliacijos Jums (ar Jūsų vaikui) burnoje gali atsirasti nemalonus skonis.
Croatian: Djelatna tvar je kolistimetatnatrij.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kolistimetato natrio druska.
Croatian: Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata) Tvrde i prozirne PEG-želatinske kapsule koje sadrže fini bijeli prašak.
Lithuanian: Permatomos PEG-želatinos kietosios kapsulės, kuriose yra smulkūs balti milteliai.
Croatian: Turbospin.
Lithuanian: Turbospin paruošimas
Croatian: Colobreathe kapsule smiju se primjenjivati samo uz pomoć Turbospin inhalatora za prašak.
Lithuanian: Colobreathe kapsules reikia naudoti tik su Turbospin miltelių inhaliatoriumi.
Croatian: Kapsule Colobreathe smiju se primjenjivati samo pomoću inhalatora Turbospin.
Lithuanian: Colobreathe kapsules skirtos vartoti tik su Turbospin inhaliatoriumi.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost ili općenitu reproduktivnu sposobnost u mužjaka ili ženki štakora i miševa.
Lithuanian: Žymesnio poveikio žiurkių ar pelių patinų ar patelių vaisingumui ar bendrai reprodukcinei veiklai nepastebėta.
Croatian: Pri liječenju lijekom Colobreathe, najčešće prijavljivane nuspojave, izražene u postocima, bile su: kašalj (55%), neugodan okus (51%), nadražaj grla (34%), dispneja (10%) i disfonija (10%).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, išreikštos procentiniu dydžiu Colobreathe gydytiems pacientams, buvo: kosulys (55%), nemalonus skonis
Croatian: Colobreathe 1 662 500 IU prašak inhalata kolistimetatnatrij
Lithuanian: Colobreathe 1 662 500 TV įkvepiamieji milteliai kolistimetato natrio druska
Croatian: Uklanjanje prazne kapsule iz inhalatora Turbospin
Lithuanian: Kapsulės išėmimas iš Turbospin
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU (približno jednako 125 mg) kolistimetatnatrija.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1 662 500 TV (apytiksliai 125 mg) kolistimetato natrio druskos
Croatian: Broj tih nuspojava može se smanjiti nastavkom uporabe inhalatora, a liječnik Vam može također propisati bronhodilatator, koji se primjenjuje prije ili nakon uzimanja lijeka Colobreathe.
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai gali sumažėti toliau vartojant inhaliatorių arba jūsų gydytojas gali išrašyti bronchus plečiančių vaistų, vartojamų prieš vartojant Colobreathe arba po jo. Jeigu kuris nors iš poveikių ir toliau vargina, susisiekite su savo gydytoju, kuris gali pakeisti gydymą.
Croatian: Kolistimetatnatrij (KMN) je ciklična polipeptidna antibakterijska djelatna tvar koja se dobiva iz Bacillus polymyxa var. colistinus te pripada skupini polimiksina.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Kolistimetato natrio druska (KND) yra ciklinė polipeptidinė antibakterinė veiklioji medžiaga,
Croatian: Pireksija, astenija, umor
Lithuanian: astenija, nuovargis
Croatian: Ne gutati kapsule.
Lithuanian: Kapsulių neryti.
Croatian: Drška
Lithuanian: Kotas
Croatian: Žeđ
Lithuanian: Troškulys
Croatian: Pseudomonas aeruginosa je vrlo česta bakterija koja jednom u životu zarazi skoro svakog bolesnika s cističnom fibrozom.
Lithuanian: Beveik visi cistine fibroze sergantys pacientai tam tikru gyvenimo laikotarpiu užsikrečia bakterija Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės pakuotės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: • Podatke „DVD za bolesnika" u „obliku uputa" za bolesnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a „DVD/podaci u obliku uputa" za liječnike i bolesnike moraju sadržati sljedeće glavne stavke i poruke:
Lithuanian: • „Paciento DVD" informacija informacinio lapelio pavidalu tiems pacientams, kurie neturi galimybės naudotis DVD grotuvu.
Croatian: Ako ste Vi/Vaše dijete zaboravili primijeniti Colobreathe
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Colobreathe
Croatian: Preosjetljivost na lijek
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui
Croatian: (kašalj kojim se iskašljava sluz), plućna infekcija, pucketanja na plućima (čuje ih Vaš liječnik kada sluša pluća stetoskopom)
Lithuanian: • Atsikosėjimas krauju, švokštimas, diskomfortas krūtinėje, astma, produktyvus kosulys (kosulys atkosint skreplių), plaučių infekcija, karkalai plaučiuose (gydytojas juos gali girdėti klausydamas Jūsų plaučius stetoskopu).
Croatian: Hemoptiza, bronhospazam, astma, piskanje, nelagoda u prsištu, infekcija donjih dišnih puteva, produktivni kašalj,
Lithuanian: astma, švokštimas, diskomfortas krūtinėje, apatinių kvėpavimo takų infekcija, drėgnas kosulys, karkalai plaučiuose
Croatian: Uzimanje lijeka Colobreathe koristeći inhalator Turbospin
Lithuanian: Colobreathe vartojimas naudojant Turbospin inhaliatorių
Croatian: 178 mg/l) primijećene su u sputumu 1 sat nakon doze 8. dana nakon primanja doze dvaput na dan tijekom
Lithuanian: (vidutiniškai 23,5 mg/l) ir bendrojo kolistimetato (vidutiniškai 178 mg/l) buvo nustatytos visų amžiaus grupių pacientų skrepliuose 8 dieną po vaisto pavartojimo praėjus 1 valandai, prieš tai 7 paras vartojus du kartus per parą.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o primjeni lijeka Colobreathe.
Lithuanian: Prašome Colobreathe vartojimą aptarti su savo gydytoju.
Croatian: Uzimanje lijeka Colobreathe koristeći inhalator Turbospin Priprema inhalatora Turbospin
Lithuanian: Colobreathe vartojimas naudojant Turbospin inhaliatorių Turbospin paruošimas
Croatian: Nakon toga, nastavite prema uputama.
Lithuanian: Toliau vartokite vaisto, kaip buvo nurodyta.
Croatian: Turbospin i njegovog rada.
Lithuanian: Paaiškinimas, kas yra „Turbospin" ir kaip jis veikia.
Croatian: Potreban je oprez kada se Colobreathe primjenjuje istodobno kad i kolistimetatnatrij parenteralno ili nebulizacijom.
Lithuanian: Colobreathe ir parenteriniu būdu vartojamą arba purškiamą kolistimetato natrio druską kartu vartoti reikia atsargiai.
Croatian: Dispneja, kašalj, disfonija, nadražaj grla
Lithuanian: disfonija, gerklės dirginimas
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13.02.2012.
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Croatian: Navedene nuspojave pojavile su se sa sličnom učestalosti u bolesnika svih dobi.
Lithuanian: Aukščiau minėtieji nepageidaujami poveikiai stebėti visų amžiaus grupių žmonėms panašiu dažniu.
Croatian: izloženo jednoj kapsuli lijeka Colobreathe dvaput dnevno u 24-tjednom komparativnom ispitivanju faze III.
Lithuanian: Iš jų, 187 pacientai, 6 metų ir vyresni, buvo gydomi vartojant po vieną Colobreathe kasulę du kartus per dieną 24 savaičių trukmės, 3 fazės palyginamajame tyrime.
Croatian: Kako primjenjivati lijek Colobreathe
Lithuanian: Kaip vartoti Colobreathe
Croatian: Prilog IV
Lithuanian: IV priedas
Croatian: Ovo je bilo moguće zbog njegove ograničene parenteralne uporabe, uslijed postojanja sigurnijih, manje neurotoksičnih i nefrotoksičnih terapijskih opcija.
Lithuanian: Taip gali būti dėl jo riboto parenteralinio vartojimo, nes yra saugesnių, mažiau neurotoksiškų ir nefrotoksiškų gydymo būdų.
Croatian: Sve su strane suglasne da se kolistin može koristiti bez ograničenja u dobi, no samo za potrebe liječenja ozbiljnih infekcija.
Lithuanian: Sutarta, kad kolistinas gali būti vartojamas be amžiaus apribojimų, bet tik sunkioms infekcijoms gydyti.
Croatian: Polimiksini su grupa antibiotika koja se prirodno pojavljuje, a proizvodi ih bakterija Paenibacillus polymyxa.
Lithuanian: Polimiksinai - tai natūraliai susidarančių antibiotikų, kuriuos gamina bakterijos Paenibacillus polymyxa, grupė.
Croatian: Klinički se koriste dva oblika kolistina: kolistin sulfat i njegov mikrobiološki inaktivan prolijek, kolistimetat natrij (CMS).
Lithuanian: Kliniškai vartojamos dvi kolistino formos: kolistino sulfatas ir jo mikrobiologiškai neaktyvus vaistas pirmtakas - natrio kolistimetatas.
Croatian: Za kliničku uporabu u EU odobren je samo polimiksin E (u daljnjem tekstu kolistin).
Lithuanian: Tik polimiksinas E (vadinamas kolistinu) yra patvirtintas klinikiniam vartojimui ES.
Croatian: • je CHMP proveo evaluaciju omjera koristi i rizika lijekova koji se temelje na polimiksinu u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, pregledavajući sve dostupne podatke, uključujući i odgovore dostavljene tijekom postupka od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i preporuke od strane radnih grupa za farmakokinetiku i infektivne bolesti,
Lithuanian: • CHMP atliko polimiksinų pagrindo preparatų naudos ir rizikos vertinimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį - peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimų turėtojų per procedūrą pateiktus atsakymus ir Farmakokinetikos darbo grupės bei Infekcinių ligų darbo grupės rekomendacijas;
Croatian: Ograničene terapijske opcije rezultirale su povećanom kliničkom primjenom kolistina, polimiksin antibiotika razvijenog prije 50 godina, a koji je zadržao djelotvornost protiv niza patogena rezistentnih na više lijekova.
Lithuanian: Dėl ribotų gydymo galimybių kliniškai vis dažniau vartojamas kolistinas - prieš 50 metų sukurtas polimiksino antibiotikas, kuris tebėra veiksmingas kovojant su daugeliui vaistų atspariais patogenais.
Croatian: Posebice, CHMP je zaključio da dozu punjenja treba primijeniti kako bi se osigurale koncentracije plazme veće od minimalnih inhibitornih koncentracija već od prve primjene.
Lithuanian: Visų pirma CHMP manė, kad, siekiant nuo pat pirmos dozės užtikrinti už būtinąją mažiausią slopinamąją koncentraciją didesnes vaisto koncentracijas plazmoje, reikia skirti įsotinamąją dozę.
Croatian: No, podaci su bili iznimno ograničeni u određenih populacija bolesnika, što je rezultiralo time da nisu mogle biti donesene utemeljene preporuke za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike koji primaju terapiju nakon zamjene bubrega i s oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie tam tikras pacientų populiacijas labai trūko, todėl CHMP negalėjo pateikti tvirtų rekomendacijų pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, gydomiems pakaitine inkstų terapija ar sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu.
Croatian: Podaci su također bili posebice ograničeni za pedijatrijske bolesnike.
Lithuanian: Taip pat labai trūko duomenų apie vaisto skyrimą vaikams.
Croatian: U svojoj ocjeni, CHMP je tijekom postupka pregledao sve dostupne podatke, uključujući i podneske nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te se savjetovao s radnom grupom za farmakokinetiku kao i radnom grupom za infektivne bolesti.
Lithuanian: Atlikdamas savo vertinimą, CHMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų per procedūrą pateiktą informaciją, ir konsultavosi su Farmakokinetikos darbo grupe bei Infekcinių ligų darbo grupe.
Croatian: CHMP je pregledao optimalan način izražavanja jačine i doze lijekova koji sadrže polimiksin, te je mišljenja da uzimajući u obzir utvrđenu uporabu međunarodnih jedinica (IU) u kliničkoj praksi na razini EU te u europskoj i britanskoj farmakopeji, informacije o proizvodu za CMS na razini EU trebaju i dalje biti izražene u IU.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo optimalų preparatų, kurių sudėtyje yra polimiksinų, stiprumo ir dozės nurodymo būdą ir priėjo nuomonę, kad, atsižvelgiant į ilgą tarptautinių vienetų (TV) vartojimą ES klinikinėje praktikoje ir Europos bei Didžiosios Britanijos farmakopėjose, natrio kolistimetato stiprumas ir dozė ES preparato informaciniuose dokumentuose turėtų ir toliau būti nurodomi TV.
Croatian: • je CHMP zaključio da se doza i jačina lijekova koji se temelje na polimiksinu treba izraziti u međunarodnim jedinicama,
Lithuanian: • CHMP manė, kad polimiksinų pagrindo preparatų dozė ir stiprumas turėtų ir toliau būti nurodomi tarptautiniais vienetais;
Croatian: Vezano u središnje odobren proizvod Colobreathe, CHMP je zaključio da informacije o proizvodu treba ažurirati, bez potrebe za revizijom.
Lithuanian: Dėl centralizuotai patvirtinto preparato Colobreathe CHMP manė, kad šio preparato informaciniuose dokumentuose pateikta naujausia informacija, jų nereikia peržiūrėti.
Croatian: Nadalje, razlike diljem svijeta u naznačavanju jačine i doze lijekova koji sadrže kolistin mogu rezultirati pogreškama u liječenju i izložiti bolesnika riziku.
Lithuanian: Be to, dėl kolistino preparatų stiprumo ir dozių nurodymo įvairiose šalyse skirtumų vaistas gali būti skiriamas neteisingai ir taip sukelti pavojų pacientams.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o primjenjivosti
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas palikti rinkodaros leidimus galioti arba prireikus keisti rinkodaros leidimų sąlygas