FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Extavia debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento.
Portuguese: Extavia deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detetar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento.
Spanish: En los pacientes tratados con Extavia hubo una reducción de la frecuencia (30%) y la gravedad de las recidivas clínicas y en el número de hospitalizaciones causadas por la enfermedad.
Portuguese: Nos doentes que receberam Extavia foi verificada uma redução da frequência (30%) e na gravidade das recidivas e no número de hospitalizações devido à doença.
Spanish: Debe elegir un nuevo lugar para cada inyección, para permitir a la zona tiempo de recuperación, ayudando a prevenir una infección.
Portuguese: Tem de escolher um novo local para cada injeção para permitir que o local recupere e para ajudar a prevenir infeções.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Extavia:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Extavia:
Spanish: No se recomienda el uso de Extavia con otros medicamentos que modifican la respuesta del sistema inmunitario, excepto los medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides o la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Extavia com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunitário, exceto com medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides ou com a hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales en niños o adolescentes.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças ou adolescentes.
Spanish: Además, las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la experiencia postcomercialización.
Portuguese: Adicionalmente, foram identificados os seguintes efeitos indesejáveis durante a experiência pós comercialização:
Spanish: Dolor abdominal °
Portuguese: Dor abdominal °
Spanish: Se requiere un tratamiento temprano del síndrome nefrótico y se debe tener en consideración la interrupción del tratamiento con Extavia.
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e deve ser considerada a interrupção do tratamento com Extavia.
Spanish: Si es alérgico al látex, consulte a su médico antes de empezar a usar Extavia.
Portuguese: Se é alérgico ao látex, fale com o seu médico antes de utilizar Extavia.
Spanish: Utilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel recomendado por su farmacéutico.
Portuguese: Para a desinfeção da pele utilize um desinfetante apropriado recomendado pelo seu farmacêutico.
Spanish: Los dos estudios no mostraron resultados uniformes para el criterio de valoración primario, el tiempo hasta la progresión confirmada, indicativo del retraso de la progresión de la incapacidad:
Portuguese: Os dois estudos demonstraram resultados inconsistentes quanto ao tempo do ponto final primário até à progressão confirmada, representando um atraso na progressão da incapacidade:
Spanish: Se debería aconsejar a los pacientes tratados con Extavia que notifiquen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de depresión y/o ideación suicida.
Portuguese: Os doentes tratados com Extavia devem ser avisados de que devem comunicar imediatamente ao médico assistente quaisquer sintomas de depressão e/ou tendência suicida.
Spanish: Extavia puede reducir el número y la severidad de los ataques, y retrasar la progresión de la discapacidad.
Portuguese: Extavia pode diminuir o número e a gravidade das crises e atrasar a progressão da incapacidade.
Spanish: Extavia se puede usar durante la lactancia.
Portuguese: Extavia pode ser usado durante a amamentação.
Spanish: A pesar de que no se ha detectado látex de caucho natural en la cápsula de cierre, no se ha estudiado el uso seguro de la jeringa precargada de Extavia en personas sensibles al látex y por lo tanto existe un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad, que no puede descartarse por completo.
Portuguese: Embora não seja detetado látex de borracha natural na tampa, a utilização segura da seringa pré-cheia de Extavia em indivíduos sensíveis ao látex não foi estudada e portanto existe um risco potencial para reações de hipersensibilidade que não pode ser completamente excluído.
Spanish: Tras la fase controlada con placebo, el paciente entraba en una fase de seguimiento planificada previamiente con Extavia cuyo fin era evaluar los efectos del inicio inmediato frente al inicio diferido del tratamiento con Extavia, comparando a los pacientes inicialmente aleatorizados a Extavia («grupo de tratamiento inmediato») o a placebo («grupo de tratamiento diferido»).
Portuguese: Após a fase controlada por placebo, os doentes entraram numa fase pré-planeada de monitorização com Extavia para avaliar os efeitos do início imediato do tratamento com Extavia versus início tardio, comparando doentes inicialmente aleatorizados para Extavia ("grupo de tratamento imediato") ou para placebo ("grupo de tratamento tardio").
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en el lugar de inyección (varios tipos)  * ° §
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local da injeção (vários tipos)
Spanish: Estado de confusión
Portuguese: Estado confusional
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en los ensayos clínicos con Extavia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y en un porcentaje mayor a los que se observaron con placebo.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes que ocorreram em ensaios clínicos com Extavia (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) e com uma percentagem superior à observada com placebo.
Spanish: - enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), (raras).
Portuguese: - doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia), (raros).
Spanish: En general, se recomienda ajustar la dosis al inicio del tratamiento para aumentar la tolerabilidad a Extavia (ver sección 4.2).
Portuguese: Geralmente, a titulação da dose é recomendada no início do tratamento a fim de aumentar a tolerabilidade ao Extavia (ver secção 4.2).
Spanish: Su médico comprobará regularmente la manera en que usted se autoinyecta, sobre todo si ha sufrido reacciones en el lugar de inyección.
Portuguese: O seu médico verificará regularmente o modo como se auto-injecta, especialmente se tiver tido reações no local de injeção.
Spanish: Será necesario un análisis de sangre para determinar el número de sus células sanguíneas, la bioquímica de la sangre y las enzimas hepáticas.
Portuguese: - Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar a contagem de células sanguíneas, os valores bioquímicos do sangue e as enzimas hepáticas.
Spanish: Debería considerarse la interrupción del tratamiento con Extavia (ver también secciones 4.3 y 4.8).
Portuguese: Deverá ser considerada a interrupção do tratamento com Extavia (ver também secções 4.3 e 4.8).
Spanish: No obstante, si no le es posible hacerlo, la solución se puede utilizar durante 3 horas, si se conserva en una nevera (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Contudo, se não for possível fazê-lo, esta poderá ser utilizada por um período de 3 horas se conservada a 2C - 8C (no frigorífico).
Spanish: Volumen
Portuguese: Volume
Spanish: Cuando utilice la solución, caliéntela manteniéndo la jeringa o vial en sus manos antes de inyectarla para evitar el dolor.
Portuguese: Quando for utilizar a solução, aqueça-a segurando a seringa ou frasco para injetáveis entre as mãos antes de a injetar para evitar dores.
Spanish: No empuje el émbolo.
Portuguese: Não prima o êmbolo.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados se recogieron muestras de sangre cada 3 meses para vigilar la aparición de anticuerpos frente a Extavia.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados foram colhidas amostras de soro de 3 em 3 meses para a monitorização do desenvolvimento de anticorpos ao Extavia.
Spanish: Si se diagnostica MAT, se requiere tratamiento temprano (considerando el recambio plasmático) y se recomienda la inmediata suspensión de Extavia.
Portuguese: Caso seja diagnosticada a MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão plasmática) e é recomendada a suspensão imediata do Extavia.
Spanish: La lista de efectos adversos a continuación está basada en las comunicaciones de los ensayos clínicos con Extavia (Lista 1) y en los efectos adversos comunicados del producto comercializado (Lista 2).
Portuguese: A listagem de efeitos indesejáveis que se segue baseia-se em relatórios de ensaios clínicos com Extavia (Lista 1) e nos efeitos indesejáveis notificados com o medicamento comercializado (Lista 2).
Spanish: Si se deprime mientras está en tratamiento con Extavia, puede que necesite tratamiento especial, y su médico le vigilará de cerca y puede considerar también interrumpir su tratamiento.
Portuguese: Se começar a sentir-se deprimido enquanto está a utilizar Extavia, pode necessitar de um tratamento especial, o seu médico vigiálo-á com frequência e pode também considerar parar o seu tratamento.
Spanish: Estos análisis retrospectivos de subgrupos aportaron datos indicativos de que tanto las recaídas como la progresión acusada de la EDSS (EDSS > 1 punto o > 0,5 puntos para una EDSS ≥ 6 en los dos años anteriores) pueden ayudar a identificar a los pacientes con enfermedad activa.
Portuguese: Destas análises retrospetivas de subgrupos obtiveram-se indícios que sugerem que as recidivas bem como a progressão acentuada de EDSS (EDSS >1 ponto ou >0,5 ponto para EDSS >=6 nos últimos dois anos) pode ajudar a identificar os doentes com doença ativa.
Spanish: Con el uso de Extavia se han observado casos raros de pancreatitis, asociada a menudo a hipertrigliceridemia.
Portuguese: Observaram-se casos raros de pancreatite com a utilização de Extavia, frequentemente associada a hipertrigliceridemia.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos acerca de la influencia de Extavia sobre el sistema cardiovascular, aparato respiratorio ni sobre la función de órganos endocrinos.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações separadas quanto à influência de Extavia no sistema cardiovascular, no sistema respiratório e na função dos órgãos endócrinos.
Spanish: Sin embargo, los limitados datos publicados sugieren que el perfil de seguridad en los adolescentes de 12 a 17 años tratados con 8,0 millones de UI de Extavia por vía subcutánea en días alternos es similar al observado en los adultos.
Portuguese: Contudo, dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade a receberem 8,0 milhões de UI de Extavia por via subcutânea em dias alternados é similar ao verificado em adultos.
Spanish: Hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante, albúmina humana o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao interferão beta natural ou recombinante, albumina humana ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Daño hepático (incluyendo hepatitis), Fallo hepático*
Portuguese: Disfunção hepática (incluindo hepatite), Falência hepática*
Spanish: Una gran cantidad de datos (más de 1000 resultados de embarazos) procedentes de registros de embarazo con interferón beta, registros nacionales y de la experiencia postcomercialización, indican que no hay evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos graves en el embarazo, incluyendo abortos espontáneos y anomalías congénitas mayores, después de una exposición previa a la concepción o de una exposición durante el primer trimestre del embarazo.
Portuguese: Uma quantidade alargada de dados (resultados de mais de 1000 gravidezes) de registos, registos nacionais e experiência pós-comercialização do interferão-beta, indica que não existe evidência de aumento do risco de efeitos adversos graves na gravidez, incluindo aborto espontâneo e malformações congénitas importantes, após exposição pré-conceção ou exposição durante o primeiro trimestre de gravidez.
Spanish: Durante el tratamiento con Extavia, es probable que experimente reacciones en el lugar de la inyección.
Portuguese: Durante o tratamento com Extavia é provável que tenha reações no local de injeção.
Spanish: 4 - Donde sea posible pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyección previamente desinfectado (para levantarla un poco).
Portuguese: 4 - Se possível, aperte suavemente a pele em redor do local desinfetado (de modo a elevá-la ligeiramente).
Spanish: Qué es Extavia
Portuguese: O que é Extavia
Spanish: Para reducir el riesgo de efectos adversos al inicio del tratamiento, su médico debe comenzar con una dosis baja de Extavia y aumentarla gradualmente (ver sección 3 «Cómo usar Extavia»).
Portuguese: Para diminuir o risco de efeitos indesejáveis no início do tratamento, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de Extavia que aumentará gradualmente (ver secção 3 "Como utilizar Extavia").
Spanish: Este medicamento contiene albúmina humana y, por ello, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Portuguese: Este medicamento contém albumina humana e, por isso, acarreta um risco potencial de transmissão de doenças virais.
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos controlados, entre el 23% y el 41% de los pacientes desarrollaron actividad neutralizante en suero contra el interferón beta-1b, confirmada por títulos positivos en, al menos, dos ocasiones consecutivas.
Portuguese: Nos diferentes ensaios clínicos controlados, entre 23% e 41% dos doentes apresentaram uma atividade sérica neutralizante do interferão beta-1b confirmada com, pelo menos, dois títulos positivos consecutivos.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: En nuestro calendario de ejemplo, cada una de las ocho áreas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares de inyección (sumándolos todos, hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones): izquierdo y derecho: partes superior, media e inferior de cada área corporal.
Portuguese: No nosso esquema de exemplificação, cada zona é novamente dividida em 6 locais de injeção (que no total perfazem 48 locais de injeção), parte esquerda e direita; superior, média e inferior de cada zona.
Spanish: Las siguientes instrucciones e imágenes explican cómo debe preparar la solución de Extavia para inyección y cómo debe proceder para inyectársela usted mismo.
Portuguese: As instruções e imagens seguintes destinam-se a explicar como se deve preparar Extavia para injeção e como o deve injetar em si próprio.
Spanish: Composición de Extavia El principio activo es interferón beta-1b.
Portuguese: Qual a composição de Extavia A substância ativa é o interferão beta-1b.
Spanish: La aparición de actividad neutralizante se asocia con una disminución de la eficacia clínica solamente en relación con la actividad de las recaídas.
Portuguese: O desenvolvimento de atividade neutralizante está associado à redução da eficácia clínica apenas em relação à atividade recidivante.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria y progresiva: En algunos casos, las personas con EM remitente y recidivante notan que sus síntomas aumentan y progresan hacia otra forma de EM llamada EM secundaria progresiva.
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva: em alguns casos, as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão notam que os seus sintomas aumentam e progridem para uma outra forma de EM denominada EM secundária progressiva.
Spanish: Tabla 1 Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio con índices de incidencia ≥10% y sus porcentajes correspondientes con placebo; reacciones adversas asociadas significativamente <10% basadas en los informes de los ensayos clínicos
Portuguese: Quadro 1 Acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais com taxas de incidência 10% e as respetivas percentagens com placebo; efeitos secundários significativamente associados <10% baseados nas notificações dos ensaios clínicos
Spanish: Se debe considerar la retirada del tratamiento con Extavia si los niveles se incrementan de una manera significativa, o si van acompañados de síntomas como ictericia.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Extavia deve ser considerada no caso dos níveis aumentarem significativamente ou se estiverem associados a sintomas clínicos, tais como icterícia.
Spanish: No use Extavia - Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não utilize Extavia - se tem alergia ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Su médico también debe conocer las siguientes circunstancias mientras está usando Extavia:
Portuguese: O seu médico também necessita de saber o seguinte enquanto estiver a utilizar Extavia:
Spanish: Interferón beta-1b también aumenta la actividad supresora de las células mononucleares de sangre periférica.
Portuguese: O interferão beta-1b aumenta também a atividade supressora das células mononucleares do sangue periférico.
Spanish: En el estudio en pacientes que presentan un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple se observó actividad neutralizante medida cada 6 meses al menos una vez en el 32% (89 casos) de los pacientes tratados inmediatamente con Extavia.
Portuguese: No estudo de doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a atividade neutralizante medida de seis em seis meses foi observada pelo menos uma vez em 32% (89) dos doentes tratados imediatamente com Extavia.
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente para Extavia (solución de cloruro de sodio)
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia de solvente para Extavia (solução de cloreto de sódio)
Spanish: El periodo de ajuste de la dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
Portuguese: O período de titulação pode ser ajustado se ocorrerem quaisquer reações adversas significativas.
Spanish: Los mejores lugares para la inyección son aquellos en los que la piel es blanda y suave, y lejos de las articulaciones, los nervios y los huesos, por ejemplo, el abdomen, el brazo, el muslo o las nalgas.
Portuguese: Os melhores locais para administração de injeções são aqueles em que a pele está relaxada e macia e que estejam afastados de articulações, nervos e ossos, como, por exemplo o abdómen, o braço, a coxa ou as nádegas.
Spanish: - Tenga preparada permanentemente una zona apropiada en su casa, fuera de la vista y del alcance de los niños donde le sea fácil encontrar Extavia y los demás utensilios.
Portuguese: - Prepare um local de armazenamento permanente num sítio apropriado fora da vista e do alcance das crianças, de modo que o seu Extavia e o restante material sejam sempre fáceis de encontrar.
Spanish: Enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor, hipersensibilidad, necrosis y reacciones inespecíficas están asociadas significativamente al tratamiento con 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Extavia.
Portuguese: Vermelhidão, edema, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose e reações não específicas foram significativamente associadas ao tratamento com 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Extavia.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Spanish: 5 - Sujete la jeringa como un lápiz o un dardo; empuje la aguja en la piel, manteniéndola recta en un ángulo de 90˚, con un movimiento rápido y sin titubeos.
Portuguese: 5 - Segurando na seringa como se fosse um lápis ou um dardo, introduza a agulha na pele num ângulo de 90°, com um movimento rápido e firme.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección suelen volverse menos frecuentes con el tiempo.
Portuguese: As reações no local de injeção tornam-se menos frequentes com o decorrer do tempo.
Spanish: Si olvidó usar Extavia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Extavia
Spanish: El tratamiento con Extavia fue bien aceptado en el estudio en pacientes con un único acontecimiento clínico, como se constató por la elevada tasa de finalización del estudio (92,8% en el grupo de Extavia).
Portuguese: A terapêutica com Extavia foi bem aceite neste estudo de doentes com um único acontecimento clínico, o que é indicado por uma taxa elevada de finalização do ensaio (92,8% no grupo de Extavia).
Spanish: Extavia prolongó el tiempo hasta la EMCD en 363 días, desde 255 días en el grupo tratado con placebo hasta 618 días en el grupo tratado con Extavia (según los percentiles 25).
Portuguese: O Extavia prolongou o tempo até à CDMS em 363 dias, de 255 dias no grupo placebo a 618 dias no grupo de Extavia (com base no percentil 25).
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (EM SP) Se efectuaron dos ensayos clínicos controlados con Extavia en los que participaron un total de 1.657 pacientes con esclerosis múltiples secundaria progresiva (EDSS basal de 3 a 6,5, es decir, los pacientes eran capaces de andar).
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva (SP-MS) Foram realizados dois ensaios clínicos controlados com Extavia em que participaram no total 1.657 doentes com esclerose múltipla secundária progressiva (EDSS de linha basal de 3 a 6,5, isto é, os doentes conseguiam andar).
Spanish: Esto puede indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis), que se ha comunicado con el uso de Extavia.
Portuguese: Estes podem sugerir uma inflamação do pâncreas (pancreatite), que foi comunicada com a utilização de Extavia.
Spanish: Si tiene una enfermedad cardiaca, los síntomas de tipo gripal que con frecuencia ocurren al inicio del tratamiento pueden suponer una sobrecarga para usted.
Portuguese: - Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no início do tratamento poderão ser mais debilitantes.
Spanish: ► Informe a su médico, si algo de lo anterior es de aplicación en su caso.
Portuguese: ► Informe o seu médico no caso de alguma das situações acima indicadas se aplicar a si.
Spanish: En algunos estudios clínicos se han observado cambios en los valores de la función del hígado en pacientes tratados con Extavia.
Portuguese: Durante os estudos clínicos ocorreram alterações dos valores da função hepática em doentes tratados com Extavia.
Spanish: La fase controlada con placebo duró 2 años o hasta que el paciente desarrollara una esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), según cuál de estas dos circunstancias ocurriese primero.
Portuguese: A fase controlada por placebo durou 2 anos ou até o doente desenvolver esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), conforme a situação que ocorresse primeiro.
Spanish: - Extavia contiene albúmina humana y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Portuguese: - Extavia contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de la función tiroidea con regularidad en pacientes que presentan antecedentes de disfunción tiroidea o cuando esté clínicamente indicado.
Portuguese: São recomendados testes regulares à função tiroideia em doentes com história de disfunção da tiroide, ou como indicado clinicamente.
Spanish: - Deseche siempre las jeringas usadas sólo en el contenedor apropiado.
Portuguese: - Coloque sempre as seringas utilizadas no recipiente para eliminação adequado.
Spanish: Cómo ayuda Extavia a combatir su enfermedad Episodio clinico único, sugestivo de un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple: Se ha mostrado que Extavia retrasa la progresión hacia una esclerosis multiple definida.
Portuguese: Como é que Extavia ajuda a combater a sua doença Acontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou-se que Extavia atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.