FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les sujets couvraient les stratégies de gestion des risques, la pharmacovigilance et la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique.
Greek: Μεταξύ των θεµάτων ήταν οι στρατηγικές για τη διαχείριση κινδύνων, η φαρµακοεπαγρύπνηση και η εφαρµογή της ευρωπαϊκής στρατηγικής για την τηλεµατική.
French: Les nouvelles règles clarifient les procédures relatives à la diffusion de documents provenant d'un tiers et font peser sur le directeur exécutif, notamment, la responsabilité du traitement des demandes de confirmation
Greek: Οι νέοι κανόνες διασαφηνίζουν τις διαδικασίες που αφορούν τη δηµοσίευση εγγράφων που προέρχονται από τρίτους και αναθέτουν την ευθύνη για τη διεκπεραίωση επιβεβαιωτικών αιτήσεων1 αποκλειστικά στον εκτελεστικό διευθυντή.
French: En raison des résultats positifs de ce premier essai, une phase pilote formelle débutera en janvier 2005, comme l'indique le document adopté conjointement durant la réunion bilatérale entre l'EMEA et la FDA du 17 septembre 2004.
Greek: Μετά τη θετική έκβαση αυτής της αρχικής δοκιµής, τον Ιανουάριο του 2005 πρόκειται να ξεκινήσει η επίσηµη πιλοτική φάση, όπως ορίζεται στο έγγραφο που έγινε κοινά αποδεκτό από τον EMEA και την FDA κατά τη διµερή συνεδρίασή τους που πραγµατοποιήθηκε στις 17 Σεπτεµβρίου 2004.
French: Les LMR fixées pour les bovins ont été extrapolées pour trois substances: aux caprins dans un cas, aux ovins dans le deuxième et à l'ensemble des mammifères dans le troisième.
Greek: Τα MRL που έχουν καθοριστεί για βοοειδή επεκτάθηκαν όσον αφορά τρία συστατικά, στην πρώτη περίπτωση στις αίγες, στη δεύτερη στα πρόβατα και στην τρίτη σε όλα τα είδη θηλαστικών.
French: Une attention particulière a été accordée à l'amélioration de la communication entre les acteurs et au renforcement de la transparence et de la compréhension mutuelle.
Greek: Δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στη βελτίωση της επικοινωνίας µεταξύ των ενδιαφεροµένων µερών και στην αύξηση της διαφάνειας και της ενηµέρωσης.
French: L'Agence contrôle en permanence sa politique de transparence afin d'améliorer l'accès à l'information et de mieux faire comprendre son fonctionnement.
Greek: Ο Οργανισµός αναθεωρεί σε συνεχή βάση την πολιτική του στον τοµέα της διαφάνειας µε στόχο την αύξηση της πρόσβασης σε πληροφορίες και τη βελτίωση της κατανόησης του τρόπου δραστηριοποίησής του.
French: Les trois domaines thérapeutiques ayant fait l'objet du plus grand nombre de demandes sont l'oncologie, le VIH et le diabète.
Greek: Οι τρεις θεραπευτικοί τοµείς µε τον µεγαλύτερο αριθµό αιτήσεων ήταν εκείνοι της ογκολογίας, του ιού HIV και του διαβήτη.
French: Le COMP a rendu 4 avis défavorables en 2004.
Greek: Η COMP εξέδωσε 4 αρνητικές γνώµες το 2004.
French: Cela représente une hausse de 40 % de cette activité par rapport à 2003, ce qui montre que les entreprises qui mettent au point des médicaments pour le traitement de maladies rares sont très intéressées à recevoir un soutien et des avis durant la phase de recherche et de développement.
Greek: Ο αριθµός αυτός αντιστοιχεί σε αύξηση της δραστηριότητας κατά 40 % συγκριτικά µε το 2003, και καταδεικνύει το µεγάλο ενδιαφέρον που εκδηλώνουν οι εταιρείες που αναπτύσσουν φάρµακα για σπάνιες ασθένειες για λήψη βοήθειας και συµβουλών κατά το στάδιο της έρευνας και της ανάπτυξης.
French: Service d'information générale de l'EMEA:
Greek: Υπηρεσία γενικών πληροφοριών EMEA:
French: 1 Règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du COnseil.
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου.
French: Annexe 6 Représentants des autorités nationales compétentes
Greek: Παράρτηµα 6 Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών
French: Tamás L PAÁL (Suppléant: Beatrix HORVÁTH)
Greek: Tamás L PAÁL (Αναπληρωµατικό µέλος: Beatrix HORVÁTH)
French: Les procédures d'arbitrage (en application de l'article 29 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission) sont déclenchées en cas de désaccord entre les États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Greek: Διαδικασίες διαιτησίας (είτε σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είτε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του Κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής) κινούνται σε περίπτωση διαφωνίας µεταξύ κρατών µελών στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
French: Le service comptable tient les comptes, effectue les paiements et collecte les revenus conformément aux procédures établies par le règlement financier.
Greek: Το λογιστήριο τηρεί τους λογαριασµούς, πραγµατοποιεί πληρωµές και εισπράττει έσοδα σύµφωνα µε τις διαδικασίες που καθορίζονται στον δηµοσιονοµικό κανονισµό.
French: L'Agence a aussi participé aux activités internationales du Codex Alimentarius, de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et de la Direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM)/Pharmacopées européennes.
Greek: Ο Οργανισµός συµµετείχε επίσης σε διεθνείς δραστηριότητες της επιτροπής του Κώδικα Τροφίµων (Codex Alimentarius), της Παγκόσµιας Οργάνωσης Υγείας των Ζώων (OIE) και της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM)/Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας.
French: Loyer/charges
Greek: Μίσθωµα/επιβαρύνσεις
French: Répertoire commun d'Eudra (ECD)
Greek: Κοινός κατάλογος Eudra (ECD)
French: Elle a organisé une consultation publique sur le document de travail «Feuille de route de l'EMEA à l'horizon 2010» ainsi qu'une consultation sur les recommandations afin de fournir de meilleures informations aux patients.
Greek: Διεξήγαγε δηµόσια διαβούλευση επί του εγγράφου προβληµατισµού για τον Χάρτη Πορείας του EMEA για το 2010 και διαβούλευση σχετικά µε τις συστάσεις για την παροχή καλύτερης πληροφόρησης στους ασθενείς.
French: • George STATHOPOULOS (Grèce)
Greek: • George STATHOPOULOS (Ελλάδα)
French: Étant donné l'utilisation croissante de documents sous forme électronique, leur publication sur la Toile, la nouvelle législation sur l'accès aux documents, le rôle de l'Agence en tant que fournisseur d'informations pharmaceutiques et les exigences en matière de gestion des documents et des archives selon la norme ISO 9000, l'Agence a recentré ses activités sur tout le cycle de vie des documents et a adapté en conséquence son approche de la gestion des archives.
Greek: Εν όψει της αυξανόµενης χρήσης ηλεκτρονικών εγγράφων, της δηµοσίευσής τους στο Διαδίκτυο, της νέας νοµοθεσίας σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα, του ρόλου του Οργανισµού ως φορέα παροχής φαρµακευτικών πληροφοριών, και των απαιτήσεων για τη διαχείριση εγγράφων και αρχείων βάσει του ISO 9000, οι δραστηριότητες του Οργανισµού επανεστιάστηκαν σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής των εγγράφων, κάτι που είχε ως συνέπεια την αναπροσαρµογή της προσέγγισης του Οργανισµού όσον αφορά τη διαχείριση αρχείων.
French: À cela s'ajoute une réunion extraordinaire en décembre, afin de discuter des questions de sécurité liées aux SSRI et aux SNRI (voir section 2.5).
Greek: Επίσης, τον Δεκέµβριο πραγµατοποιήθηκε έκτακτη συνεδρίαση για την εξέταση θεµάτων ασφαλείας σε σχέση µε τους αναστολείς SSRI και SNRI (βλ. παράγραφο 2.5).
French: Parmi ceuxci, les essais cliniques de phase I représentaient 15 % des demandes, contre 18 % l'année précédente, et 68 % concernaient des essais de phase III.
Greek: Το 15 % από αυτές αφορούσαν κλινικές δοκιµές φάσης I, εν συγκρίσει µε 18 % το προηγούµενο έτος, και το 68 % αφορούσαν δοκιµές φάσης III.
French: Deux analyses de sécurité majeures
Greek: Δύο µείζονες επαναξιολογήσεις ασφάλειας
French: À l'issue d'un remaniement complet du cadre législatif européen en matière de médicaments, lancé en juillet 2001, la nouvelle législation pharmaceutique européenne a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne le 30 avril 2004.
Greek: Μετά τη συνολική επανεξέταση του κοινοτικού φαρµακευτικού νοµοθετικού πλαισίου, η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2001, η νέα ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία δηµοσιεύτηκε στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις 30 Απριλίου 2004.
French: En moyenne, il a fallu 210 jours au CVMP pour évaluer ces nouvelles demandes, qui ont abouti à une décision de la Commission en 2004.
Greek: Κατά µέσο όρο απαιτήθηκαν 210 ηµέρες για την αξιολόγηση από την CVMP των νέων αιτήσεων για τις οποίες ελήφθη απόφαση από την Επιτροπή το 2004.
French: À l'issue d'un échange de vues avec IFAH-Europe en 2004, la procédure et les orientations destinées aux demandeurs potentiels d'conseil scientifiques ont été considérablement modifiées, ce qui semble avoir eu pour effet une hausse du nombre de demandes.
Greek: Κατόπιν της ανταλλαγής απόψεων µε τη διεθνή οµοσπονδία για την υγεία των ζώων IFAH-Europe το 2004, οι διαδικασίες και οι οδηγίες προς τους δυνητικούς αιτούντες για παροχή επιστηµονικών συµβουλών υπέστησαν αξιοσηµείωτες τροποποιήσεις, γεγονός που φαίνεται να έχει ως αποτέλεσµα την υποβολή περισσότερων αιτήσεων.
French: Pour ces deux substances, les travaux concernant la fixation de LMR finales sont bien avancés et devraient s'achever en 2005.
Greek: Οι εργασίες για τον καθορισµό τελικών MRL για τα δύο αυτά συστατικά βρίσκονται σε προχωρηµένο στάδιο και είναι πιθανό να ολοκληρωθούν το 2005.
French: er mai 2004, les nouveaux «Règles et règlements applicables aux fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes» sont entrés en vigueur.
Greek: Την 1η Μαΐου 2004, τέθηκαν σε ισχύ οι νέοι κανονισµοί και ρυθµίσεις που διέπουν τους υπαλλήλους και το λοιπό προσωπικό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
French: Val DIEZ1 (Suppléant: José MARTINEZ OLMOS)
Greek: Val DIEZ1 (Αναπληρωµατικό µέλος: José MARTINEZ OLMOS)
French: Ce facteur, associé à l'extension automatique aux 10 nouveaux États membres des décisions de la Commission européenne quant à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché des médicaments à la date de l'adhésion, et l'exigence implicite que les informations sur le produit soient disponibles dans toutes les langues officielles de l'Union européenne, ont considérablement accru le travail de traduction.
Greek: Το γεγονός αυτό, σε συνδυασµό µε την αυτόµατη επέκταση των αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα στα 10 νέα κράτη µέλη κατά την ηµεροµηνία της προσχώρησης τους και τη ρητή απαίτηση για διαθεσιµότητα των πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα σε όλες τις επίσηµες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, επέφεραν σηµαντική αύξηση του όγκου των µεταφραστικών εργασιών.
French: L'objectif était d'étudier la possibilité de mettre au point une procédure d'conseil scientifiques parallèles, grâce à laquelle les deux agences évalueraient les demandes d'avis dans les mêmes délais et en discuteraient ensemble.
Greek: Στόχος ήταν να διερευνηθεί το ενδεχόµενο ανάπτυξης διαδικασίας παράλληλης παροχής επιστηµονικών συµβουλών, στο πλαίσιο της οποίας οι δύο οργανισµοί θα αξιολογούν τις αιτήσεις παροχής συµβουλών εντός κοινών προθεσµιών και θα τις εξετάζουν από κοινού.
French: Le travail relatif à l'amélioration de divers aspects de la gestion des saisines, qui a débuté en 2003, s'est poursuivi en 2004.
Greek: Οι εργασίες για τη βελτίωση των διαφόρων πτυχών της διαχείρισης των διαδικασιών παραποµπής , οι οποίες ξεκίνησαν το 2003, συνεχίστηκαν καθ' όλη τη διάρκεια του 2004.
French: Afin de garantir la qualité et la cohérence des pratiques réglementaires, un exercice d'étalonnage fondé sur la norme ISO 9004:2000 a été lancé en 2004, avec la participation de l'EMEA et des autorités nationales compétentes.
Greek: Με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας και της συνέπειας των κανονιστικών πρακτικών, το 2004 ξεκίνησε µια διαδικασία συγκριτικής αξιολόγησης βάσει του συστήµατος ISO 9004:2000, µε τη συµµετοχή του EMEA και των εθνικών αρµόδιων αρχών.
French: L'EMEA rémunère les autorités nationales compétentes pour la fourniture de services scientifiques.
Greek: Ο EMEA αποζηµιώνει τις εθνικές αρµόδιες αρχές για την παροχή επιστηµονικών υπηρεσιών.
French: • Martin Možina (Slovénie)
Greek: • Martin Možina (Σλοβενία)
French: Ces groupes continuent à apporter une expertise complémentaire au système réglementaire européen.
Greek: Οι οµάδες αυτές εξακολουθούν να παρέχουν πρόσθετη εµπειρογνωµοσύνη στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού κανονιστικού συστήµατος.
French: Le retrait inattendu de certains médicaments l'an dernier démontre concrètement la vulnérabilité des efforts européens en matière de pharmacovigilance.
Greek: Η απροσδόκητη απόσυρση ορισµένων φαρµακευτικών προϊόντων το περασµένο έτος αποδεικνύει µε απτό τρόπο πόσο ευάλωτες είναι ακόµη οι προσπάθειες της ΕΕ στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης.
French: L'EMEA procède à une évaluation initiale afin d'apprécier la qualité, la sécurité et l'efficacité de chaque nouveau médicament à usage vétérinaire faisant l'objet de la procédure communautaire ou centralisée.
Greek: Ο EMEA διενεργεί αρχική αξιολόγηση για την εκτίµηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας κάθε νέου κτηνιατρικού προϊόντος που υπόκειται στην κοινοτική ή κεντρική διαδικασία.
French: L'article 58 du règlement répond à la nécessité de fournir une assistance scientifique à des pays tiers dans le cadre de la coopération avec l'OMS, tout en permettant un accès rapide à de nouveaux médicaments importants pour ces pays.
Greek: Το άρθρο 58 του κανονισµού ανταποκρίνεται στην ανάγκη παροχής επιστηµονικής συνδροµής σε χώρες που δεν είναι µέλη της ΕΕ στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την ΠΟΥ, επιτρέποντας παράλληλα την ταχεία πρόσβαση των χωρών αυτών σε σηµαντικά νέα φάρµακα.
French: Suppléant: Mykolas MAURICAS
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Mykolas MAURICAS
French: En 2004, l'Agence a commencé à mettre en œuvre un certain nombre de mesures découlant de la politique de transparence décidée par le conseil d'administration en octobre 2003.
Greek: Το 2004, ο Οργανισµός ξεκίνησε την εφαρµογή σειράς µέτρων στο πλαίσιο της πολιτικής του στον τοµέα της διαφάνειας που είχαν εγκριθεί από το διοικητικό συµβούλιο τον Οκτώβριο του 2003.
French: Ces résultats indiquent que le nombre de demandes prématurées diminue.
Greek: Το γεγονός αυτό υποδηλώνει ότι υπήρξαν λιγότερες πρόωρες αιτήσεις.
French: En 2004, cinq demandes d'conseil scientifique ont concerné des produits relatifs aux thérapies et technologies nouvelles et émergentes.
Greek: Πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών το 2004 αφορούσαν προϊόντα που σχετίζονται µε νέες και αναδυόµενες θεραπείες και τεχνολογίες.
French: Quelques écarts par rapport aux résultats escomptés ont été enregistrés, une exception notable étant la lenteur de la mise en œuvre d'EudraVigilance par les États membres.
Greek: Σηµειώθηκαν ελάχιστες αποκλίσεις από τα προβλεπόµενα αποτελέσµατα, µε αξιοσηµείωτη εξαίρεση την αργή εφαρµογή του EudraVigilance από τα κράτη µέλη.
French: 1 L'EMEA dans le système européen
Greek: 1 Ο EMEA στο ευρωπαϊκό σύστηµα
French: • L'EMEA a apporté son soutien à la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques, en veillant au bon déroulement du lancement de la base de données européennes sur les essais cliniques (EudraCT) avant la date limite réglementaire du 1er mai 2004.
Greek: • Ο EMEA παρείχε υποστήριξη για την εφαρµογή της οδηγίας για τις κλινικές δοκιµές, διασφαλίζοντας την επιτυχή υλοποίηση της ευρωπαϊκής βάσης δεδοµένων για τις κλινικές δοκιµές (EudraCT) εντός της νόµιµης προθεσµίας της 1ης Μαΐου 2004.
French: • Sigurður B Thorsteinsson (Islande)
Greek: • Sigurður B Thorsteinsson (Ισλανδία)
French: Nouvelles demandes (par médicament) Nouvelles demandes (par substance active) Médicaments orphelins (inclus dans les demandes totales)
Greek: Νέες αιτήσεις (ανά φαρµακευτικό προϊόν) Νέες αιτήσεις (ανά δραστικό συστατικό) Ορφανά φάρµακα (περιλαµβανόµενα στο σύνολο των αιτήσεων)
French: Phase d'évaluation
Greek: Φάση αξιολόγησης
French: L'objectif ultime de la feuille de route est de garantir que, forte des réalisations accomplies durant ses dix premières années d'existence, l'EMEA prépare comme il se doit la voie du succès pour l'avenir.
Greek: Απώτερος στόχος της εκπόνησης του Χάρτη Πορείας είναι να εξασφαλιστεί ότι ο EMEA, αξιοποιώντας τα επιτεύγµατα της πρώτης δεκαετίας δραστηριοποίησής του, προετοιµάζει επαρκώς το έδαφος για την περαιτέρω επιτυχηµένη πορεία του στο µέλλον.
French: Cette initiative a débuté en 2002 et l'Agence prépare aujourd'hui des résumés concernant les désignations de médicaments antérieures à cette date.
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή ξεκίνησε το 2002, και τώρα ο Οργανισµός συντάσσει περιλήψεις για τα φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν σε προγενέστερα έτη.
French: Le comité sur les médicaments à base de plantes a tenu sa séance inaugurale le 23 septembre 2004.
Greek: Η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) πραγµατοποίησε την εναρκτήρια συνεδρίασή της στις 23 Σεπτεµβρίου 2004.
French: Andrea KUPKOVÁ (Slovaquie) Suppléant: Ľudmila Štrbová
Greek: Andrea KUPKOVÁ (Σλοβακία) Αναπληρωµατικό µέλος: Ľudmila Štrbová
French: Le nombre de réunions et de journées de réunion a augmenté de 24 % par rapport à l'an dernier, en ce compris les réunions extraordinaires du conseil d'administration et du CHMP en mai et en septembre, respectivement, ainsi que les réunions du nouveau comité des médicaments à base de plantes (HMPC) depuis septembre 2004.
Greek: Ο αριθµός των συνεδριάσεων και των ηµερών συνεδριάσεων αυξήθηκε κατά 24 % συγκριτικά µε το προηγούµενο έτος, καθώς σε αυτόν συµπεριλήφθηκαν οι έκτακτες συνεδριάσεις του διοικητικού συµβουλίου και της CHMP τον Μάιο και τον Σεπτέµβριο αντίστοιχα, και οι συνεδριάσεις της νέας επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) από τον Σεπτέµβριο του 2004 και µετά.
French: En 2004, 8 (22 %) des 37 demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ont abouti dans le cadre de la procédure centralisée ont fait l'objet d'un conseil scientifique préalable.
Greek: Το 2004, 8 (22 %) από τις 37 αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις οποίες υπήρξαν αποτελέσµατα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας έλαβαν επιστηµονικές συµβουλές.
French: • mise en oeuvre d'une base de données améliorée pour la budgétisation des activités et la planification budgétaire;
Greek: • Υλοποίηση βελτιωµένης βάσης δεδοµένων για την κατάρτιση προϋπολογισµών µε βάση τις δραστηριότητες, και δηµοσιονοµικού σχεδιασµού
French: La partie 4 du dossier concernant l'efficacité a été identifiée comme la section susceptible de faire l'objet de nouvelles améliorations en termes de qualité.
Greek: Η τέταρτη ενότητα του φακέλου που αφορά στην αποτελεσµατικότητα είχε προσδιοριστεί ως το σηµείο στο οποίο θα µπορούσε να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση στην ποιότητα του φακέλου.
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation pour le marché unique valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Greek: Με τον τερµατισµό της επιστηµονικής αξιολόγησης που πραγµατοποιείται εντός 210 ηµερών, η γνώµη της επιστηµονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να µετατραπεί σε άδεια της ενιαίας αγοράς που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
French: En 2004, 34 demandes d'autorisation de mise sur le marché ont reçu un avis favorable de l'EMEA.
Greek: Το 2004, συνολικά 34 αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έλαβαν θετική γνώµη από τον EMEA.
French: Le CVMP a décidé que les avantages du Micotil compensait les risques, mais, pour atténuer ces derniers, il a exigé que des précautions et des mises en garde supplémentaires soient introduites dans le RCP et sur l'étiquette.
Greek: Η CVMP αποφάσισε ότι τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση του Micotil υπερτερούν των κινδύνων, ωστόσο, προκειµένου να περιοριστούν οι κίνδυνοι αυτοί ζήτησε την προσθήκη επιπρόσθετων προφυλάξεων και προειδοποιήσεων στην ΠΧΠ και στην επισήµανση του προϊόντος.
French: Le nouveau règlement de procédure a été discuté et adopté en juillet 2004.
Greek: Ο νέος εσωτερικός κανονισµός συζητήθηκε και θεσπίστηκε τον Ιούλιο του
French: Les EPAR (rapports européens publics d'évaluation) ont été publiés dans toutes les langues officielles dans les quatre semaines suivant l'adoption de la décision par la Commission européenne.
Greek: Οι ευρωπαϊκές δηµόσιες εκθέσεις αξιολόγησης (EPAR) δηµοσιεύτηκαν σε όλες τις επίσηµες γλώσσες εντός τεσσάρων εβδοµάδων µετά την εκάστοτε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
French: Emer COOKE (président)
Greek: Emer COOKE (προεδρεύουσα)
French: En 2004, l'Agence a reçu 948 rapports sur les activités postérieures à l'autorisation, comprenant des mesures de suivi (MS) et des obligations spécifiques (OS).
Greek: Το 2004 ο Οργανισµός παρέλαβε 948 δεσµεύσεις που έπονται της χορήγησης άδειας, οι οποίες συνίσταντο σε µέτρα παρακολούθησης και ειδικές υποχρεώσεις.
French: Chaque État membre compte désormais un membre au sein du conseil d'administration.
Greek: Σήµερα κάθε κράτος µέλος διαθέτει ένα µέλος στο διοικητικό συµβούλιο.
French: Les partenaires ont accepté d'œuvrer à l'harmonisation des aspects opérationnels des différents accords.
Greek: Οι εταίροι στο πλαίσιο των MRA έχουν συµφωνήσει να εργαστούν για την εναρµόνιση των επιχειρησιακών πτυχών των διαφόρων συµφωνιών.
French: Dixhuit d'entre eux sont nommés par le CHMP et trois par le COMP.
Greek: Τα 18 από τα 21 µέλη ορίζονται από τη CHMP και 3 ορίζονται από τη COMP.
French: Les autorités des nouveaux États membres ont été connectées à la passerelle d'EudraVigilance et participent activement à la mise en œuvre de ce projet au niveau communautaire.
Greek: Οι αρχές των νέων κρατών µελών συνδέθηκαν µε την πύλη πρόσβασης του EudraVigilance (EudraVigilance Gateway) και συµµετέχουν ενεργά στις κοινές δραστηριότητες υλοποίησης σε κοινοτικό επίπεδο.
French: • Les changements organisationnels et structurels intervenus au sein de l'Agence et de ses comités scientifiques à la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 ont été mis en place avec succès.
Greek: • Οι οργανωτικές και διαρθρωτικές αλλαγές στον Οργανισµό και τις επιστηµονικές επιτροπές του µετά την έναρξη ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πραγµατοποιήθηκαν µε επιτυχία.
French: Dans un dossier, un résultat confirmé de non-respect des spécifications pour un paramètre (pH) a été constaté.
Greek: Σε µία περίπτωση υπήρξε επιβεβαιωµένο αποτέλεσµα για µία παράµετρο εκτός προδιαγραφών (pH).
French: Les produits mis sur le marché dans un État membre peuvent l'être dans une autre partie de la Communauté par un «distributeur parallèle» indépendant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά ενός κράτους µέλους µπορούν να διατίθενται οπουδήποτε εντός της Κοινότητας από έναν «παράλληλο διανοµέα», ανεξάρτητα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
French: • Élection de Hannes Wahlroos (Finlande) au poste de président du conseil d'administration et réélection de Jytte Lyngvig (Danemark) au poste de vice-président.
Greek: • Εκλογή του Hannes Wahlroos (Φινλανδία) στη θέση του προέδρου του διοικητικού συµβουλίου και επανεκλογή της Jytte Lyngvig (Δανία) στη θέση του αντιπροέδρου
French: Le conseil d'administration a examiné des questions relatives à la nouvelle législation pharmaceutique et à son incidence sur le rôle et le fonctionnement de l'Agence, ainsi que la stratégie à long terme baptisée «Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010».
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο συζήτησε θέµατα που αφορούν τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία και τον αντίκτυπό της στον ρόλο και τις δραστηριότητες του Οργανισµού, καθώς και τη µακροπρόθεσµη στρατηγική του Χάρτη Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010.
French: • Approbation des nominations des États membres pour la nouvelle composition du CHMP et du CVMP.
Greek: • Έγκριση των µελών που προτάθηκαν από τα κράτη µέλη για τη νέα σύνθεση της CHMP και της CVMP