FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information on what Hizentra is made of
Hungarian: A Hizentra összetevőivel kapcsolatos információk
English: Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
Hungarian: A Hizentra 5 és 10 ml-es előretöltött fecskendőkben is forgalomba kerül.
English: Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
Hungarian: Kezelőorvosa a Hizentra kezelést egy héttel azután fogja megkezdeni, hogy Ön megkapta az utolsó intravénás immunglobulin infúzióját.
English: • Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
Hungarian: Néhány, a Hizentra alkalmazásához köthető mellékhatás károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Dizziness, Migraine
Hungarian: Szédülés, migrén gyakori ritka
English: Attach the administration tubing or needle set to the syringe.
Hungarian: Csatlakoztassa az alkalmazáshoz szükséges csövet vagy tűkészletet a fecskendőhöz.
English: If you get any side effects talk to your healthcare professional.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
English: Headache
Hungarian: Kiszerelések
English: Manual push infusion
Hungarian: Manuális injektálás
English: Paediatric population The same interactions may occur in the paediatric population.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermeknél is ugyanezek a kölcsönhatások fordulhatnak elő.
English: Hizentra may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Hungarian: Mielőtt védőoltást kapna, mondja el az Önt beoltó orvosnak, hogy Hizentra-kezelést kap. A Hizentra csökkentheti egyes élő vírusokat tartalmazó vakcinák -például a kanyaró, a rózsahimlő, a mumpsz és a bárányhimlő ellen adott oltóanyagok - hatásosságát.
English: Musculoskeletal pain, Arthralgia
Hungarian: • Ízületi fájdalom (artralgia),
English: What Hizentra is and what it is used for What you need to know before you use Hizentra How to use Hizentra
Hungarian: Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?
English: Each vial of 5 ml solution contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 10 ml solution contains: 2 g of human normal immunoglobulin Each vial of 20 ml solution contains: 4 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 10 g of human normal immunoglobulin
Hungarian: 50 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Hungarian: Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra humán normál immunglobulin (SCIg)
English: Simulations by empirical Population Pharmacokinetic models suggested that comparable IgG exposure levels (AUC0-14days, Cmin 14days) may be obtained if Hizentra is administered subcutaneously every two weeks using double the weekly dose during maintenance therapy.
Hungarian: Empírikus, populációs farmakokinetikai modellekkel végzett szimulációk szóltak amellett, hogy hasonló szintű IgG-expozíció (AUC0-14nap, Cmin.
English: Once a vial has been opened, use the solution immediately.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell használni
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have experienced an intolerance against one of these components earlier.
Hungarian: NE adja be a Hizentra-t: ► ha Ön allergiás a humán immunglobulinokra, a poliszorbát 80-ra vagy az L-prolinra. A kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakembernek, ha korábban intoleranciát (nagyfokú érzékenységet) tapasztalt ezen összetevők bármelyikével szemben.
English: Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
Hungarian: Tisztítsa meg az infúzió beadási helyet (helyeket) bőrfertőtlenítő készítménnyel.
English: Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Hungarian: Az ilyen élő, attenuált (legyengített) vakcina beadásával a Hizentra utolsó infúziója után legalább 3 hónapig kell várni.
English: SN:
Hungarian: A.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
Hungarian: Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra Humán normál immunglobulin (SCIg = Szubkután Immunglobulin)
English: • Diarrhoea
Hungarian: • Izomgörcs
English: 40 ml/site
Hungarian: 30 ml/óra/beadási hely
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Hungarian: Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra előretöltött fecskendőben Humán normál immunglobulin (SCIg = Szubkután Immunglobulin)
English: Check with your doctor if you are not sure.
Hungarian: Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát.
English: Solution for injection
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
English: Other medicines and Hizentra
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
English: What Hizentra is
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hizentra?
English: Vascular disorders Hypertension
Hungarian: Az infúzió sebessége
English: Different organs are affected at different ages.
Hungarian: Különböző életkorokban különböző szervek érintettek.
English: The entire amount of the mixture should be eaten.
Hungarian: A keverék teljes mennyiségét el kell fogyasztani.
English: The potential risk for humans is unknown.
Hungarian: Emberre potenciális veszély nem ismert.
English: The Safety Checklist should highlight the following:
Hungarian: A biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbiakat kell hangsúlyoznia:
English: This will help lessen the chance of loss of eyesight.
Hungarian: Ez csökkenti a látásvesztés lehetőségét.
English: The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke számára ajánlott adag az Ön vagy gyermeke korától és testtömegétől függ.
English: You or your doctor will arrange for these blood tests to be performed.
Hungarian: Ön vagy kezelőorvosa fogják megszervezni ezeknek a vérvizsgálatoknak az elvégzését.
English: Weight in kilograms
Hungarian: Testsúly, kilogramm
English: Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
Hungarian: Kezelés hatása (LS átlag ± SE; 95,8% CI; p-érték)
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018 Július 26
English: Consult your child's doctor for complete directions.
Hungarian: Részletes útmutatásért forduljon gyermeke orvosához.
English: Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Hungarian: Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fóliazár több mint 30 napja fel van bontva.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 06.
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Hungarian: Ennek a gyógyszer klinikai alkalmazását érintő következményei nem ismeretesek.
English: Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
English: If you are allergic to penicillamine.
Hungarian: Ha allergiás a penicillaminra.
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Hungarian: A kezeletlen cystinosis terhességre gyakorolt hatása ugyancsak ismeretlen.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ápolót, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
English: Recommended dose in mg Every 12 hours*
Hungarian: Javasolt adag, mg 12 óránként*
English: Take this medicine two times a day, every 12 hours.
Hungarian: A gyógyszert naponta kétszer, 12 óránként vegye be.
English: This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain.
Hungarian: Ez olyan állapot, amikor megnövekszik az agy körüli folyadék nyomása.
English: Uncommon: Leukopenia
Hungarian: Nem gyakori: leukopenia
English: Do not take PROCYSBI:
Hungarian: Ne szedje a PROCYSBI-t:
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Hungarian: Kezelőorvosa jóváhagyása nélkül ne növelje, és ne csökkentse a gyógyszer adagját.
English: You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, különösen, ha a terhesség első harmadában van.
English: •Guidance on appropriate patient selection and dose titration.
Hungarian: • Útmutató a betegek megfelelő kiválasztásával és a dózistitrálással kapcsolatban.
English: The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
Hungarian: Az oktatási csomag célja, hogy felhívja a figyelmet a fontos azonosított és potenciális kockázatokra, valamint a betegek megfelelő kiválasztására, a dózistitrálás és a betegek monitorozásának szükségességére.
English: Newly diagnosed adult patients
Hungarian: Újonnan diagnosztizált felnőtt betegek
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea fever sensation of sleep
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): hasmenés láz álmosság érzése
English: Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat (lásd 2. pont, „Ne szedje a PROCYSBI-t” c. rész).
English: - Your medical treatment may include, in addition to cysteamine, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Hungarian: - Az Ön gyógykezeléséhez a ciszteamin mellett egy vagy több kiegészítő készítmény szedése is hozzátartozhat a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitok pótlására.
English: Abnormal liver function on blood tests.
Hungarian: Kóros májműködés a vérvizsgálatok alapján.
English: Other medicines and PROCYSBI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PROCYSBI
English: Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours.
Hungarian: A mérés időzítése: A PROCYSBI-t 12 óránként kell alkalmazni.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.
English: Your doctor will monitor you with eye examinations to find and treat this problem early.
Hungarian: Kezelőorvosa szemvizsgálatokkal fogja ellenőrizni Önt, a probléma korai felfedezése és kezelése érdekében.
English: • Hypersensitivity to penicillamine.
Hungarian: • A penicillaminnal szembeni túlérzékenység.
English: * Higher dose may be required to achieve target WBC cystine concentration.
Hungarian: * Magasabb dózis lehet szükséges az FVC cél-cisztinkoncentráció eléréséhez.
English: When starting therapy, you should not drive, use machines, or engage in other dangerous activities until you know how the medicine affects you.
Hungarian: A terápia megkezdésekor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, illetve ne végezzen más veszélyes tevékenységet, amíg nem tapasztalja ki, hogy milyen hatással van Önre a gyógyszer.
English: Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Hungarian: Ezért abban az esetben, ha a fenti célból ciszteamin szemcseppet használnak, annak alkalmazását folytatni kell.
English: PROCYSBI with food and drink
Hungarian: A PROCYSBI egyidejű bevétele étellel és itallal
English: After opening do not store above 25°C.
Hungarian: Felbontás után legfeljebb 25°C-on tárolandó.
English: Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat ne adja be 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek, mivel esetleg nem tudják lenyelni, és megfulladhatnak.
English: Open Date:
Hungarian: Kinyitás dátuma:
English: The in vitro plasma protein binding of cysteamine, primarily to albumin, is approximately 54% and independent of plasma drug concentration over the therapeutic range.
Hungarian: A ciszteamin in vitro plazmafehérje kötődése, elsősorban az albuminhoz, körülbelül 54% és a terápiás tartományban a gyógyszer plazmakoncentrációjától független.
English: Tell your doctor if you have these symptoms.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.
English: In some cases, these skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a bőrelváltozások olyan striákkal és csontelváltozásokkal voltak összefüggésben, amelyeket elsőként röntgen vizsgálat során észleltek.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
English: Women of child-bearing potential should be advised to use an adequate method of contraception during the course of treatment;
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni, hogy használjanak megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt;
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time.
Hungarian: A becsült glomerulus filtrációs ráta (eGFR) nem változott időben a vizsgált betegcsoportban.
English: Your doctor will routinely monitor your skin and bones and reduce or stop your treatment if needed (see section 4).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni bőrét és csontjait, és szükség esetén csökkenteni fogja az adagját vagy leállítja a kezelését (lásd 4. pont).
English: Therefore, blood counts and liver function should be monitored.
Hungarian: Ezért a vérképet és a májműködést monitorozni kell.
English: Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
Hungarian: Ezért a ciszteamin-bitartarát alkalmazása nem javallt terhesség alatt különösen terhesség első trimesztere alatt - csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd4.4 pont).
English: When these reactions appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Hungarian: Ha a ciszteamin-terápia megkezdésekor ilyen hatások jelentkeznek, a kezelés ideiglenes felfüggesztése, majd fokozatos újrakezdése hatásosan javíthatja a toleranciát.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az emésztőszervekre és az anyagcserére ható készítmény, ATC kód: A16AA04.
English: Patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of cysteamine on mental performance are known (see section 4.7).
Hungarian: A betegek nem kezdhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységekbe mindaddig, amíg a ciszteamin pszichés teljesítményre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak (lásd 4.7 pont).
English: In clinical studies with healthy volunteers, the most frequent adverse reactions were very common GI symptoms (16%) and occurred primarily as single episodes that were mild or moderate in severity.
Hungarian: Az egészséges önkéntesek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a nagyon gyakran előforduló emésztőrendszeri tünetek voltak (16%); ezek elsősorban egyszeri epizódként, enyhe vagy közepesen súlyos formában jelentkeztek.
English: When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Hungarian: A terápia megkezdésekor a betegek nem végezhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amíg a gyógyszernek az adott betegre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak.
English: PROCYSBI may need to be temporarily stopped until the rash goes away.
Hungarian: Lehetséges, hogy a PROCYSBI-kezelést átmenetileg le kell állítani, amíg a kiütés megszűnik.
English: Patients with poor tolerability
Hungarian: A készítményt rosszul toleráló betegek
English: Forty-three (43) patients were randomized; twenty-seven (27) children (ages 6 to 12 years old), fifteen (15) adolescents (ages 12 to 21 years old) and one (1) adult with cystinosis and with native kidney function based on an estimated Glomerular Filtration Rate (GFR) (corrected for body surface area) > 30 mL/minute/1.73 m2
Hungarian: Negyvenhárom (43), cystinosisban szenvedő beteget (köztük huszonhét (27) (6-12 éves) gyermeket, tizenöt (15) (12-21 éves) serdülőt és egy (1) felnőttet) randomizáltak, akiknek veseműködése a becsült glomerulus filtrációs ráta (GFR) alapján (testfelületre korrigálva) > 30 ml/perc/1,73 m2 volt.
English: A white plastic bottle contains 60 capsules.
Hungarian: Egy fehér műanyag tartály 60 kapszulát tartalmaz.
English: As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy.
Hungarian: Óvintézkedésként a szokatlan hasi tüneteket vagy a hasi tünetek változásait ki kell vizsgálni, és ki kell zárni a fibrotizáló colonopathia lehetőségét.
English: Total daily dose should be divided by two and administered every 12 hours.
Hungarian: A teljes napi adagot kettővel el kell osztani, és 12 óránként alkalmazni.
English: For at least 1 hour before and 1 hour after taking PROCYSBI try to avoid meals, which are rich in fat or proteins as well as any food or liquid that could decrease the acidity in your stomach, like milk or yogurt.
Hungarian: A PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 óráig és azután 1 óráig próbálja meg elkerülni a zsírban vagy fehérjében gazdag ételeket, valamint minden olyan ételt és folyadékot, amelyek csökkenthetik a gyomor savasságát, például a tejet és a joghurtot.
English: It is important to take these supplements exactly as instructed.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a kiegészítőket pontosan úgy szedje, ahogyan azt orvosa előírta.
English: Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Hungarian: Két esetben jelentettek a kezelés megkezdése után 6 hónapon belül nephrosis szindrómát, ami fokozatosan javult a kezelés megszakítását követően.
English: The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát terminális felezési ideje körülbelül 4 óra.
English: Your doctor will monitor you for these problems.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezeket a problémákat.
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Hungarian: E dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
English: There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Hungarian: A ciszteamin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
English: Low white blood cell count.
Hungarian: Alacsony fehérvérsejtszám.
English: Food intake two hours after administration did not affect the absorption of PROCYSBI.
Hungarian: Az alkalmazás után két órával fogyasztott étel nem befolyásolta a PROCYSBI felszívódását.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with PROCYSBI.
Hungarian: Az alább felsorolt egyéb mellékhatások a PROCYSBI alkalmazásával való lehetséges előfordulási gyakoriságuk becslésével kerülnek megadásra.
English: • The need to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Hungarian: •A bőr rendszeres vizsgálat és szükség esetén a csont-röntgenvizsgálat mérlegelésének szükségessége.
English: It is important to dose PROCYSBI in relation to food intake in a consistent and reproducible way over time (see section 5.2) In paediatric patients who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food or liquid listed below.
Hungarian: Fontos, hogy a PROCYSBI bevétele és az étel elfogyasztása tekintetében mindig következetesen és megismételhető módon kell eljárni (lásd 5.2 pont) Körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében, akiknél fennáll az aspiráció veszélye, a kemény kapszulákat fel kell nyitni, és tartalmukat az alábbiakban felsorolt ételre vagy italba kell szórni.
English: You should contact your doctor or the hospital emergency department immediately if you have taken more PROCYSBI than you should.
Hungarian: Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal menjen be a kórház sürgősségi osztályára, ha az előírtnál több PROCYSBI-t vett be.
English: Physicians should remain alert for signs of ulceration and bleeding and should inform patients and/or guardians about the signs and symptoms of serious GI toxicity and what steps to take if they occur.
Hungarian: Az orvosoknak fokozottan kell figyelniük a fekély és vérzés jeleit, és tájékoztatniuk kell a betegeket és/vagy gondviselőiket a súlyos emésztőrendszeri toxicitás okozta panaszokról és tünetekről, valamint arról, hogy mit kell tenniük, ha ezek előfordulnak.
English: Report any changes to your doctor.
Hungarian: A változásokat jelezze kezelőorvosának.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking PROCYSBI.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A PROCYSBI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: If you forget to take PROCYSBI
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PROCYSBI-t
English: • The risk of teratogenicity and relevant risk minimisation advice: Women of childbearing potential should be informed about the risk of teratogenicity; For women of child-bearing potential a negative pregnancy test should be confirmed before starting treatment;
Hungarian: • A teratogenitás kockázata és a vonatkozó kockázat-minimalizálási tanácsok: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a teratogenitás kockázatáról; Fogamzóképes nők esetében a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni és annak negatívnak kell lennie;