FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, le CHMP a estimé que les bénéfices de Krystexxa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Krystexxa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: La perfusion est administrée lentement, pendant une durée d'au moins
German: Die Infusion erfolgt langsam über einen Zeitraum von mindestens zwei Stunden.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Krystexxa sont les suivants: anaphylaxie (une forte réaction allergique), observée chez environ 7 patients sur 100, réactions à la perfusion (notamment rougeur, éruptions cutanées, démangeaisons, transpiration, douleurs à la poitrine, difficulté à respirer, frissons, et élévation de la pression sanguine), observées chez environ 26 patients sur 100, et accès de goutte (aggravation des symptômes de la goutte), qui sont plus fréquents au cours des 3 premiers mois de traitement.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Krystexxa sind Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion), beobachtet bei etwa 7 von 100 Patienten, Infusionsreaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbruch, Schmerzen im Brustraum, Atembeschwerden, Schüttelfrost und Bluthochdruck), beobachtet bei etwa 26 von 100 Patienten, und akute Gichtanfälle (Verschlimmerung der Gicht-Symptome), die häufiger in den ersten drei Behandlungsmonaten auftraten.
French: Bien qu'il puisse y avoir des effets indésirables graves (tels que des réactions à la perfusion et des accès de goutte), ceux-ci ont été jugés gérables.
German: Es können schwerwiegende Nebenwirkungen (wie etwa Infusionsreaktionen und akute Gichtanfälle) auftreten, die aber als handhabbar betrachtet wurden.
French: Il est disponible sous forme de solution concentrée à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
French: L'uricase contenue dans Krystexxa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'uricase.
German: Das in Krystexxa enthaltene Protein Uricase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Uricase befähigt.
French: Krystexxa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pégloticase ou à l'un des autres composants, ni chez les personnes atteintes d'une maladie rare du sang appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (favisme), ou de troubles similaires.
German: Krystexxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegloticase oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die an der seltenen Blutstörung Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel (Favismus) oder ähnlichen Störungen leiden.
French: Le principe actif de Krystexxa, la pégloticase, contient une enzyme appelée uricase.
German: Der Wirkstoff in Krystexxa, Pegloticase, enthält ein Enzym namens Uricase.
French: Les patients ne doivent prendre aucun autre médicament susceptible d'abaisser les taux d'acide urique au cours du traitement par Krystexxa, afin que l'effet de Krystexxa soit clairement mis en évidence.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung mit Krystexxa keine anderen Arzneimittel zur Senkung des Harnsäurespiegels einnehmen, damit die Wirkung von Krystexxa eindeutig beurteilt werden kann.
French: Le traitement par Krystexxa doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la goutte chronique sévère, dans un lieu où des équipements médicaux de réanimation sont disponibles.
German: Die Behandlung mit Krystexxa sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von schwerer chronischer Gicht erfahrenen Arztes und in einer Einrichtung erfolgen, in der Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
French: Dès que les taux d'acide urique sont inférieurs à 6 mg/dl, les cristaux présents dans les articulations peuvent se dissoudre, ce qui fait lentement diminuer la taille des tophi.
German: Sobald der Harnsäurespiegel unter den Wert von 6 mg/dl abfällt, können sich die Kristalle in den Gelenken auflösen und die Gichtknoten bilden sich langsam zurück.
French: Krystexxa s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'acide urique.
German: Krystexxa erwies sich bei der Senkung der Harnsäurespiegel wirksamer als Placebo.
French: Cette maladie apparaît lorsque des taux élevés de la substance acide urique se développent dans le sang puis cristallisent dans les articulations et les tissus, où ils forment des tophi (calculs) qui provoquent des douleurs et des lésions articulaires.
German: Bei dieser Erkrankung kommt es zu erhöhten Konzentrationen von Harnsäure im Blut, die in Gelenken und Geweben auskristallisiert und dabei Gichtknoten (Steine) bildet, die Schmerzen und Gelenkschäden verursachen.
French: Krystexxa est un médicament contenant le principe actif pégloticase.
German: Krystexxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegloticase enthält.
French: Krystexxa, administré à une dose de 8 mg toutes les deux ou quatre semaines, a été comparé à un placebo (un traitement fictif), sur une durée de six mois.
German: Krystexxa wurde in einer Dosis von 8 mg, die alle zwei oder vier Wochen verabreicht wurde, über einen Zeitraum von sechs Monaten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
French: Le CHMP a conclu que Krystexxa était très efficace pour faire baisser les taux d'acide urique.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Krystexxa die Harnsäurespiegel äußerst wirksam senkte.
French: Krystexxa est administré par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, à une dose recommandée de 8 mg.
German: Krystexxa wird alle zwei Wochen in der empfohlenen Dosis von 8 mg als Infusion in eine Vene verabreicht.
French: L'uricase décompose l'acide urique en une autre substance, l'allantoïne, qui peut être éliminée de l'organisme en passant dans les urines.
German: Uricase baut die Harnsäure zu einer anderen, als Allantoin bezeichneten Substanz ab, die mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden werden kann.
French: Krystexxa est utilisé seulement chez les patients qui ne parviennent pas à contrôler leurs taux d'acide urique, même aux doses maximales des médicaments classiques appelés inhibiteurs de la xanthine oxydase, ou qui ne sont pas en mesure d'utiliser de tels médicaments.
German: Krystexxa wird ausschließlich bei Patienten angewendet, deren Harnsäurespiegel sich auch mit Höchstdosen konventioneller Arzneimittel, die als Xanthinoxidase-Inhibitoren bezeichnet werden, nicht einstellen lassen oder bei denen diese Arzneimittel nicht angewendet werden können.
French: Krystexxa a été étudié dans le cadre de deux études principales incluant 225 patients atteints de goutte tophacée sévère, chez lesquels l'allopurinol, un inhibiteur de la xanthine oxydase, avait précédemment échoué à contrôler leurs taux d'acide urique ou ne pouvait pas être utilisé en raison d'effets indésirables.
German: Krystexxa wurde in zwei Hauptstudien an 225 Patienten untersucht, die unter schwerer Gicht mit Bildung von Gichtknoten litten und bei denen zuvor Allopurinol, ein Xanthinoxidase-Inhibitor, bei der Einstellung der Harnsäurespiegel versagte oder bei denen dieses Arzneimittel aufgrund von Nebenwirkungen nicht angewendet werden konnte.
French: Quel est le bénéfice démontré par Krystexxa au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Krystexxa in diesen Studien gezeigt?
French: Pour les patients sévèrement atteints qui ne peuvent pas être traités efficacement avec des méthodes classiques, le comité a estimé que Krystexxa répondait à un besoin non satisfait, étant donné qu'il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass Krystexxa im Fall von schwer betroffenen Patienten, die mit konventionellen Methoden nicht wirksam behandelt werden können, einen bislang ungedeckten Bedarf befriedigt, da keine alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen.
French: Pour plus d'information sur les modalités d'utilisation de Krystexxa, voir la notice.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Krystexxa sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Krystexxa est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de goutte tophacée chronique (de longue durée) sévère.
German: Krystexxa wird zur Behandlung von schwerer chronischer (langfristiger) Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten angewendet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Krystexxa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Krystexxa ergriffen?
French: Qu'est-ce que Krystexxa?
German: Was ist Krystexxa?
French: Pourquoi Krystexxa a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Krystexxa zugelassen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Krystexxa?
German: Welches Risiko ist mit Krystexxa verbunden?
French: Krystexxa pégloticase
German: Krystexxa
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Krystexxa, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Krystexxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Les taux d'acide urique sont donc mesurés avant chaque perfusion et le médecin ne doit poursuivre le traitement par Krystexxa que tant que le patient continue à présenter des taux abaissés d'acide urique dans le sang inférieurs à un seuil de 6 mg/dl.
German: Der Arzt sollte die Behandlung mit Krystexxa nur so lange fortsetzen, wie der Patient mit Harnsäurewerten im Blut, die sich unter einem Schwellenwert von 6 mg/dl halten, einen Nutzen daraus zieht.
French: Krystexxa administré toutes les deux semaines a entraîné moins de réactions liées à la perfusion qu'en cas d'administration toutes les quatre semaines.
German: Im Vergleich zur Verabreichung in vierwöchigen Abständen führte die Verabreichung von Krystexxa alle zwei Wochen zu weniger Infusionsreaktionen.
French: Comment Krystexxa est-il utilisé?
German: Wie wird Krystexxa angewendet?
French: - si vous êtes malade.
German: - wenn Sie krank sind.
French: Votre médecin vous indiquera :
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber:
French: Date de première autorisation : 2 décembre 2008 Date de dernier renouvellement : 2 décembre 2013
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Dezember 2013
French: • un verre ou une tasse ;
German: • Ein Glas oder ein Becher.
French: Votre enfant doit boire la solution lors d'un repas.
German: Ihr Kind sollte die Lösung zusammen mit einer Mahlzeit trinken.
French: Si vous avez pris plus de Kuvan que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kuvan eingenommen haben, als Sie sollten
French: Prise du médicament • Buvez la solution dans les 30 minutes.
German: Einnahme des Arzneimittels • Trinken Sie die Lösung innerhalb von 30 Minuten.
French: De petites particules peuvent être visibles dans la solution mais elles n'affecteront pas l'efficacité du médicament.
German: In der Lösung können kleine Teilchen sichtbar sein, die jedoch nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen.
French: Informations importantes concernant certains composants de Kuvan
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kuvan
French: L'arrêt du traitement ne doit s'effectuer que sous la surveillance d'un médecin.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
French: La sécurité et l'efficacité de Kuvan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kuvan bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
French: Étapes pour la préparation et la prise de votre dose :
German: Schritte zur Zubereitung und Einnahme Ihrer Dosis:
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Kuvan und wofür wird es angewendet?
French: • la quantité de solution que vous devrez donner à votre enfant pour atteindre la dose prescrite.
German: • wie viel Lösung Sie Ihrem Kind geben müssen, damit es die verordnete Dosis erhält.
French: Utilisation chez tous les patients
German: Anwendung bei allen Patienten
French: Cette solution peut ensuite être transférée dans un autre godet en vue de l'administration du médicament.
German: Die Lösung kann dann in ein anderes Gefäß zur Einnahme des Arzneimittels überführt werden.
French: 1 flacon par carton.
German: 1 Flasche pro Umkarton.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ AUTRE
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN WEITERE ANGABEN
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
French: Les fréquences indiquées ci-après répondent aux définitions suivantes :
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
French: La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez les enfants ont été essentiellement similaires à ce qui a été observé chez les adultes.
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern waren im Wesentlichen mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
French: Chaque flacon contient 30, 120 ou 240 comprimés.
German: Jede Flasche enthält 30, 120 oder 240 Tabletten.
French: Sachets à usage unique.
German: Beutel zur einmaligen Anwendung.
French: Leur fréquence est indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Ihre Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Volume de solution à administrer (mL)*
German: Anzuwendendes Lösungsvolumen (ml)*
French: Le tableau ci-dessous indique comment calculer la dose
German: Die unten stehende Tabelle zeigt beispielhaft, wie eine richtige Dosis berechnet wird:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
French: Patients de plus de 20 kg
German: Patienten mit einem Gewicht über 20 kg
French: Ne modifiez pas votre régime alimentaire sans contacter votre médecin.
German: Verändern Sie Ihre Diät nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
French: In vitro, la saproptérine n'a ni inhibé CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5, ni induit CYP1A2, 2B6 ou 3A4/5.
German: In vitro hemmte Sapropterin weder CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4/5, noch induzierte es CYP1A2, 2B6 oder 3A4/5.
French: La solution doit être prise dans les 15 à 20 minutes.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 15 bis 20 Minuten getrunken werden.
French: • Si votre enfant est trop jeune pour boire dans un verre ou une tasse, vous pouvez administrer la solution à l'aide de la seringue pour administration orale.
German: • Falls Ihr Kind zu klein ist, um aus einem Glas oder Becher zu trinken, können Sie die Lösung direkt mit der oralen Dosierspritze geben.
French: Si vous remarquez ces signes, contactez immédiatement votre médecin.
German: Wenn Sie diese Symptome bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
French: Réactions d'hypersensibilité (dont des réactions allergiques graves) et éruption cutanée
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen) und Ausschlag
French: La biodisponibilité absolue et la biodisponibilité chez l'homme après administration orale ne sont pas connues.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit oder die Bioverfügbarkeit nach oraler Anwendung beim Menschen sind nicht bekannt.
French: Les patients qui ne parviennent pas à atteindre ce niveau de réponse au cours de la période test d'un mois doivent être considérés comme non-répondeurs, ces patients ne doivent pas être traités par Kuvan et la prise de Kuvan doit être suspendue.
German: Patienten, die während der beschriebenen einmonatigen Testphase nicht in diesem Maß ansprechen, müssen als Non-responder eingestuft werden und sollten nicht mit Kuvan behandelt werden und die Anwendung von Kuvan sollte eingestellt werden.
French: Lors des études précliniques, aucun effet de la saproptérine sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé.
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen von Sapropterin auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
German: EU/1/08/481/004 100 mg Beutel EU/1/08/481/005 500 mg Beutel
French: Des vomissements ont été observés lors des études pharmacologiques de sécurité et des études de toxicité à doses répétées.
German: Erbrechen wurde sowohl in den Studien zur Sicherheitspharmakologie als auch in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachtet.
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin vous expliquera comment contrôler les taux de phénylalanine de manière adéquate.
German: Wenn Sie schwanger sind wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie Sie Ihre Phenylalaninspiegel angemessen kontrollieren.
French: Le programme de développement clinique de phase III pour Kuvan était composé de 2 études randomisées, contrôlées contre placebo, chez des patients atteints de PCU.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm in Phase III für Kuvan umfasste 2 randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien bei Patienten mit PKU.
French: Comment conserver Kuvan ?
German: Wie ist Kuvan aufzubewahren?
French: Les apports alimentaires en phénylalanine doivent être maintenus à un niveau constant pendant cette période.
German: Die diätetische Phenylalaninzufuhr sollte in diesem Zeitraum konstant gehalten werden.
French: La solution non utilisée doit être jetée après administration.
German: Nicht verwendete Lösung sollte nach der Anwendung entsorgt werden.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Maux de tête et écoulement nasal.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen oder laufende Nase.
French: Il convient d'être prudent en cas de prescription chez la femme enceinte.
German: Bei der Verschreibung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
French: Volume de dissolution (mL)
German: Auflösungsvolumen (ml)
French: Préparation du ou des sachet(s)
German: Zubereitung des (der) Beutel(s)
French: Les flacons sont scellés par un sceau en aluminium.
German: Die Flaschen sind mit einem Aluminiumverschluss versiegelt.
French: Flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) avec bouchon de sécurité pour enfants.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss.
French: • un godet-doseur gradué à 20, 40, 60 et 80 mL ;
German: • Ein Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60 und 80 ml.
French: Quelques cas de réactions allergiques (telles qu'une éruption cutanée et des réactions graves) ont été signalés.
German: Es wurde über einige wenige Fälle von allergischen Reaktionen (wie Hautausschlag und schwere Reaktionen) berichtet.
French: La vitesse et le degré d'absorption de la saproptérine sont influencés par l'alimentation.
German: Die Resorptionsrate und das Ausmaß der Resorption von Sapropterin werden durch Nahrung beeinflusst.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population de la saproptérine incluant des patients de la naissance à 49 ans a montré que le poids corporel est la seule co-variable influençant de façon notable la clairance ou le volume de distribution.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Sapropterin bei Patienten in einem Altersbereich von Geburt bis 49 Jahren zeigte, dass das Körpergewicht die einzige Kovariable darstellt, die wesentlich die Clearance oder das Verteilungsvolumen beeinflusst.
French: Voie orale, après dissolution.
German: Zum Einnehmen, nach dem Auflösen.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 4.2.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
French: • une petite cuillère ou un ustensile propre pour agiter ;
German: • Ein kleiner Löffel bzw. ein sauberes Gerät zum Umrühren.
French: Études in vitro
German: In-vitro-Studien
French: Il est essentiel d'initier le traitement aussitôt que possible afin d'éviter l'apparition de manifestations cliniques irréversibles, de troubles neurologiques chez l'enfant, ainsi que de déficits cognitifs et de troubles psychiatriques chez l'adulte, consécutifs à l'élévation prolongée des taux sanguins de phénylalanine.
German: Es ist von elementarer Bedeutung, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen, um das Auftreten von irreversiblen, klinischen Manifestationen neurologischer Funktionsstörungen bei pädiatrischen Patienten und kognitive Defizite und psychiatrische Störungen bei Erwachsenen aufgrund von anhaltend erhöhten Phenylalaninblutspiegeln zu verhindern.
French: Population pédiatrique La posologie est la même chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ist gleich.
French: Faibles taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine
German: Niedrige Phenylalaninblutspiegel und Tyrosinspiegel
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.
French: Des études limitées ont été conduites chez des patients âgés de moins de 4 ans ayant un déficit en BH4 en utilisant une autre formulation de la même substance active (saproptérine) ou une préparation non enregistrée de BH4.
German: Begrenzte Studien sind bei Patienten im Alter unter 4 Jahren mit BH4-Mangel durchgeführt worden, dabei kam eine andere Formulierung des gleichen Wirkstoffes (Sapropterin) oder eine nicht zugelassene BH4-Zubereitung zum Einsatz.
French: *Représente le volume de la dose quotidienne totale.
German: * Spiegelt das Volumen für die Gesamttagesdosis wider.
French: La saproptérine s'est révélée faiblement mutagène dans les cellules bactériennes et une augmentation des aberrations chromosomiques a été détectée dans les cellules pulmonaires et ovariennes du hamster chinois.
German: Sapropterin erwies sich als schwach mutagen in Bakterienzellen und ein Anstieg von Chromosomenaberrationen wurde in Lungen- und Ovarialzellen des chinesischen Hamsters festgestellt.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Kuvan chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Kuvan bei Schwangeren vor.
French: Si vous avez pris plus de Kuvan que la dose prescrite, vous pourriez présenter des effets secondaires tels que maux de tête et sensations vertigineuses.
German: Wenn Sie eine größere Menge Kuvan eingenommen haben, als verordnet, könnte dies zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindel führen.