FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchschnittlich reduzierte sich die Eisenkonzentration in der Leber um −3,80 mg Fe/g TG bei Patienten, die mit DeferasiroxTabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Startdosis 10 mg/kg/Tag) behandelt wurden, und erhöhte sich um 0,38 mg Fe/g TG bei Patienten, die mit Placebo (p < 0,001) behandelt wurden.
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie zmniejszyło się średnio o 3,80 mg Fe/g suchej masy u pacjentów otrzymujących deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka początkowa 10 mg/kg mc./dobę), a u pacjentów otrzymujących placebo stężenie to zwiększyło się o 0,38 mg Fe/g suchej masy (p<0,001).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt:
Polish: Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy)
German: Patienten sollten an einen Nierenspezialisten überwiesen werden und weitere spezielle Untersuchungen (wie z. B. Nierenbiopsie) können in Erwägung gezogen werden, falls trotz Dosisreduktion und Unterbrechung der Behandlung folgende Ereignisse auftreten:
Polish: Jeśli pomimo zmniejszenia dawki i przerwania leczenia wystąpią podane niżej zaburzenia, pacjentów należy skierować do specjalisty nefrologa i rozważyć wykonanie dalszych specjalistycznych badań (takich jak biopsja nerki):
German: Bei Patienten, deren Dosis auf mehr als 7 mg/kg erhöht wurde, wird bei einer Lebereisenkonzentration < 7 mg Fe/g TG oder einem Serumferritin von ≤ 2.000 µg/l eine Dosisreduktion auf 7 mg/kg oder weniger empfohlen.
Polish: W przypadku pacjentów, którym zwiększono dawkę do >7 mg/kg mc., zaleca się zmniejszenie dawki do 7 mg/kg mc. lub do mniejszych wartości, gdy LIC wyniesie <7 mg Fe/g suchej masy lub gdy stężenie ferrytyny w surowicy wynosi ≤2000 µg/l.
German: Sie sollten von ihrem Arzt engmaschig auf Nebenwirkungen, die eventuell eine Dosisanpassung erforderlich machen, kontrolliert werden.
Polish: Pacjenci z tej grupy wiekowej powinni być ściśle monitorowani przez lekarza prowadzącego pod kątem możliwych działań niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki leku.
German: Deferasirox Mylan wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Deferasirox Mylan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh).
German: Deferasirox Mylan ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist: - bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat), - bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder älter mit Beta
Polish: Deferasirox Mylan jest także wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie, w następujących grupach pacjentów: u dzieci z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) w wieku od 2 do 5 lat, u dorosłych, dzieci i młodzieży z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi (<7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) w wieku 2 lat i starszych, u dorosłych, dzieci i młodzieży z innymi rodzajami niedokrwistości w wieku 2 lat i starszych.
German: Bei Patienten, bei denen Diarrhö oder Erbrechen auftritt, ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Polish: Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie pacjentów, u których wystąpiła biegunka lub wymioty.
German: Bei Patienten, die unter einem Flüssigkeitsverlust (wie Durchfall oder Erbrechen) leiden, insbesondere bei akut erkrankten Kindern, sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
Polish: Należy starać się zachować właściwy poziom nawodnienia u pacjentów ze zdarzeniami niedoboru płynów (takimi jak biegunka lub wymioty), zwłaszcza u dzieci z chorobą ostrą.
German: Die Dosis von Deferasirox Mylan richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht.
Polish: Ile leku Deferasirox Mylan stosować U wszystkich pacjentów dawka leku Deferasirox Mylan jest zależna od masy ciała.
German: < 7 mg Fe/g TG oder ≤ 2.000 µg/l
Polish: <7 mg Fe/g suchej masy lub ≤2000 µg/l
German: Es wird empfohlen, das Serumferritin monatlich zu bestimmen, um das Ansprechen des Patienten auf die Therapie festzustellen und das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaleca się monitorowanie ferrytyny w surowicy co miesiąc, aby ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji (patrz punkt 4.4).
German: Akutes Nierenversagen
Polish: Ostra niewydolność nerek
German: Es ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich, wenn Deferasirox mit diesen Substanzen kombiniert wird.
Polish: Podczas stosowania deferazyroksu jednocześnie z tymi substancjami konieczna jest ścisła obserwacja kliniczna.
German: Die empfohlene initiale Tagesdosis von Deferasirox Mylan Filmtabletten bei Patienten mit nichttransfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen beträgt 7 mg/kg Körpergewicht.
Polish: Zalecana dobowa dawka początkowa produktu leczniczego Deferasirox Mylan, tabletki powlekane u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi wynosi 7 mg/kg mc.
German: (Panzytopenie)
Polish: [Blistry]
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob Deferasirox Mylan wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2: „Wie wird Ihre Behandlung mit Deferasirox Mylan überwacht?
Polish: Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty (patrz również punkt 2: „Monitorowanie leczenia lekiem Deferasirox Mylan").
German: Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Beta-Thalassämie und häufigen Transfusionen führte die tägliche Behandlung mit der Deferasirox-Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Dosierung 20 und 30 mg/kg während eines Jahres zur Abnahme der Indikatoren für das Gesamtkörpereisen; die Eisenkonzentration in der Leber nahm durchschnittlich um 0,4 bzw. 8,9 mg Fe/g Leber (Trockengewicht der Biopsie) ab, und das Serumferritin um durchschnittlich 36 bzw. 926 µg/l.
Polish: Leczenie dobowymi dawkami 20 i 30 mg/kg mc. deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej przez jeden rok u dorosłych i dzieci często poddawanych transfuzjom z powodu talasemii beta, prowadziło do zmniejszenia wskaźników całkowitego stężenia żelaza w organizmie; stężenie żelaza w wątrobie zmniejszyło się odpowiednio (w przybliżeniu) o około -0,4 i -8,9 mg Fe/g wątroby (sucha masa uzyskana w biopsji), a stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszyło się odpowiednio (w przybliżeniu) o około -36 i -926 µg/l.
German: In zwei klinischen Studien wurden Wachstum und sexuelle Entwicklung von pädiatrischen Patienten, die bis zu 5 Jahre mit Deferasirox behandelt wurden, nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u dzieci leczonych deferazyroksem przez okres do 5 lat, nie obserwowano zmian w zakresie wzrostu i rozwoju seksualnego dzieci (patrz punkt 4.8).
German: Patienten mit Schwindel, der gelegentlich als Nebenwirkung auftritt, sollten vorsichtig sein, wenn sie am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Pacjenci, u których wystąpią niezbyt częste działania niepożądane takie, jak zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt
German: Die durchschnittliche Cmax von Deferasirox war bei Studienteilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 22% erhöht.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby średnie Cmax deferazyroksu zwiększyło się o 22%.
German: In zwei klinischen Studien wurden Wachstum und sexuelle Entwicklung von pädiatrischen Patienten, die bis zu 5 Jahre mit Deferasirox behandelt wurden, nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u dzieci leczonych deferazyroksem przez okres do 5 lat nie obserwowano zmian w zakresie wzrostu i rozwoju seksualnego dzieci (patrz punkt 4.4).
German: Taubheit Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
German: Tabellle 2 Empfohlene Dosierungen bei nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen Filmtabletten
Polish: Tabela 2 Zalecane dawki w leczeniu zespołów talasemii niezależnych od transfuzji krwi
German: • Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen
Polish: • przewodnik dla fachowego personelu medycznego
German: Deferasirox Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform der Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Polish: Deferazyroks w postaci tabletek powlekanych charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen
Polish: Tabela 5
German: Angstzustände, Schlafstörungen Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Polish: Inne uwarunkowania
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen um mehr als das 2Fache gegenüber dem Ausgangswert und um das 5Fache über dem Normalwert wurden bei 1,8% der Patienten berichtet.
Polish: U 1,8% pacjentów zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych przekraczające ponad dwukrotnie wartości początkowe i pięciokrotnie górną granicę normy.
German: Katarakt, Makulopathie
Polish: − Kamica nerkowa
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Deferasirox Mylan einnehmen.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku Deferasirox Mylan.
German: Dosissteigerung 3,5 - 7 mg/kg/Tag
Polish: Zwiększanie 3,5 - 7 mg/kg mc./dobę
German: 1, akute Pankreatitis
Polish: 1, ostre zapalenie trzustki
German: < 3 mg Fe/g TG oder < 300 µg/l
Polish: <3 mg Fe/g suchej masy lub <300 µg/l
German: Als Folge davon, sollte eine Therapie mit Deferasirox Mylan engmaschig überwacht werden, um Nebenwirkungen zu erfassen und die Eisenbeladung bei Kinder und Jugendlichen zu beobachten.
Polish: Dlatego u dzieci i młodzieży leczenie produktem Deferasirox Mylan powinno być ściśle monitorowane, w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i śledzenia obciążenia żelazem.
German: - wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme).
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby wątroby)
German: • Jede Filmtablette Deferasirox Mylan 360 mg enthält 360 mg Deferasirox.
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 360 mg zawiera 360 mg deferazyroksu.
German: 90 Filmtabletten 300 Filmtabletten
Polish: 90 tabletek powlekanych 300 tabletek powlekanych
German: • für erwachsene Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 14 mg/kg Körpergewicht
Polish: • 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi
German: Natrium-Gehalt
Polish: Zawartość sodu
German: Während der Einnahme von Deferasirox Mylan wird empfohlen, nicht zu stillen.
Polish: W czasie leczenia lekiem Deferasirox Mylan nie zaleca się karmienia piersią.
German: Erkrankungen der Haut
Polish: Zaburzenia skóry
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox als ein CYP1A2Inhibitor (wiederholte Gabe von 30 mg/kg/Tag als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem CYP1A2-Substrat Theophyllin (Einzeldosis von 120 mg) zu einem Anstieg der AUC von Theophyllin um 84% (90%-KI:
Polish: Interakcje z teofiliną i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP1A2 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie deferazyroksu, który jest inhibitorem CYP1A2 (w wielokrotnej dawce 30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) i teofiliny, która jest substratem CYP1A2 (dawka pojedyncza 120 mg) spowodowało zwiększenie AUC teofiliny o 84% (90% CI: 73% do 95%).
German: Weiterhin wurde mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Dosierung bis zu 20 und 30 mg/kg bei Patienten mit verschiedenen seltenen Anämien oder Sichelzellenerkrankung und einer Lebereisenkonzentration ≥ 7 mg Fe/g Trockengewicht eine Reduktion des Lebereisengehalts und des Serumferritins wie bei Patienten mit Beta-Thalassämie erzielt.
Polish: Ponadto, u pacjentów ze stężeniem żelaza w wątrobie ≥7 mg Fe/g suchej masy z różnymi rzadkimi niedokrwistościami lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową, deferazyroks, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej podawany w dawkach do 20 i 30 mg/kg mc. powodował zmniejszenie stężenia żelaza w wątrobie oraz ferrytyny w surowicy porównywalny do tego, jaki występował u pacjentów z talasemią beta.
German: Zusätzlich zu den monatlichen Serumferritin-Bestimmungen sollte LIC alle drei Monate bei diesen Patienten überwacht werden, wenn der Serumferritinspiegel < 800 µl ist.
Polish: Aby uniknąć nadmiernej chelatacji oprócz comiesięcznych oznaczeń stężenia ferrytyny w surowicy (patrz punkt 4.4), LIC należy kontrolować co trzy miesiące, gdy stężenie ferrytyny w surowicy wyniesie ≤800 µg/l.
German: Deferasirox Mylan wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.
Polish: Deferasirox Mylan jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
German: Dosisreduktion 3,5 - 7 mg/kg/Tag
Polish: Zmniejszanie 3,5 - 7 mg/kg mc./dobę
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die während der Behandlung mit Deferasirox Mylan ungeklärte Veränderungen des mentalen Zustands entwickeln, eine hyperammonämische Enzephalopathie in Betracht zu ziehen und die Ammoniakwerte zu bestimmen.
Polish: Zaleca się, aby wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia encefalopatii hiperamonemicznej oraz oznaczać stężenie amoniaku u pacjentów z niewyjaśnionymi zmianami stanu psychicznego podczas leczenia produktem Deferasirox Mylan.
German: Tabelle 1 Empfohlene Dosierungen bei transfusionsbedingter Eisenüberladung
Polish: Tabela 1 Zalecane dawki w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi Tabletki powlekane Transfuzje
German: Phosphat, Magnesium oder Harnsäure, Phosphaturie, Aminoazidurie (bei Bedarf überwachen).
Polish: • cukromocz u pacjentów bez cukrzycy i małe stężenie potasu, fosforanu, magnezu lub moczanu w surowicy, zwiększenie stężenia fosforanów i aminokwasów w moczu (monitorowanie w zależności od potrzeb).
German: Nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Deferasirox behandelt wurden, Fälle von Leberversagen, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, niektóre były śmiertelne.
German: • Jede Filmtablette Deferasirox Mylan 180 mg enthält 180 mg Deferasirox.
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 180 mg zawiera 180 mg deferazyroksu.
German: • Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen,
Polish: − Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia,
German: Gallensteine und damit verbundene Gallenerkrankungen wurden bei etwa 2% der Patienten berichtet.
Polish: U około 2% pacjentów donoszono o występowaniu kamieni żółciowych i związanych z nimi zaburzeń dróg żółciowych.
German: In einer 5-jährigen Beobachtungsstudie, bei der 267 Kinder im Alter von 2 bis < 6 Jahren (bei Einschluss in die Studie) mit transfusionsbedingter Hämosiderose Deferasirox erhielten, gab es bei Kindern im Alter von 2 bis < 6 Jahren im Vergleich zur Gesamtpopulation der Erwachsenen und der älteren Kinder und Jugendlichen keine klinisch bedeutsamen Unterschiede beim Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Deferasirox.
Polish: W pięcioletnim badaniu obserwacyjnym, w którym deferazyroks podawano 267 dzieciom w wieku 2 do <6 lat (w chwili włączenia do badania) z hemosyderozą spowodowaną transfuzjami, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania i tolerancji produktu leczniczego deferazyroksu u dzieci w wieku 2 do <6 lat w porównaniu do populacji pacjentów dorosłych i starszych dzieci łącznie, w tym zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy >33% i powyżej górnej granicy normy w ≥2 kolejnych oznaczeniach (3,1%), oraz zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) przekraczającego pięciokrotność wartości górnej granicy normy (4,3%).
German: Änderungen des Körpergewichts der pädiatrischen Patienten im Laufe der Zeit müssen bei der Dosisberechnung in Betracht gezogen werden.
Polish: Obliczając dawkę leku należy uwzględnić zmiany masy ciała dzieci w czasie.
German: 21 mg/kg/Tag
Polish: 21 mg/kg mc./dobę
German: In einer klinischen Prüfung mit gesunden Freiwilligen führte die Einnahme von Colestyramin nach einer Einmaldosis Deferasirox zu einem Abfall der Bioverfügbarkeit von Deferasirox (AUC) um 45%.
Polish: Może wystąpić rozpad glukuronidów w jelicie, a następnie reabsorpcja (krążenie jelitowo-wątrobowe): w badaniu z udziałem zdrowych ochotników podanie cholestyraminy po przyjęciu pojedynczej dawki deferazyroksu spowodowało zmniejszenie ekspozycji na lek (AUC) o 45%.
German: Anämien.
Polish: − Wysypka
German: Serumkreatinin
Polish: Klirens kreatyniny
German: • Jede Filmtablette Deferasirox Mylan 90 mg enthält 90 mg Deferasirox.
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 90 mg zawiera 90 mg deferazyroksu.
German: Ösophagitis
Polish: Badanie
German: 7 mg/kg/Tag
Polish: 7 mg/kg mc./dobę
German: ◦ Information, dass eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden kann, wenn signifikante renale Anormalitäten auftreten ◦ Verfügbarkeit von mehreren Darreichungsformen zum Einnehmen (z. B. Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Filmtabletten und Granulat) und die Hauptunterschiede zwischen diesen Darreichungsformen (z. B. unterschiedliche Dosierung, unterschiedliche Erfordernisse bei der Anwendung, insbesondere hinsichtlich Mahlzeiten)
Polish: Przewodnik dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe elementy: ▪ Informacja o konieczności regularnego kontrolowania oraz jeśli wymagane, badania stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny ▪ Informacja o możliwości rozważenia biopsji nerki, w przypadku wystąpienia istotnych zaburzeń czynności nerek ▪ Dostępność kilku doustnych postaci leku (na przykład tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane i granulat) i najważniejsze różnice pomiędzy tymi postaciami (tj. różny schemat dawkowania, różne warunki podawania leku, zwłaszcza z pokarmem)
German: Allerdings kann eine mitverursachende oder verstärkende Rolle nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Jednak nie można wykluczyć roli produktu leczniczego jako czynnika przyczyniającego się do rozwoju lub nasilenia cytopenii.
German: Das Serumferritin des Patienten sollte während und nach der Kombination überprüft und die Dosis von Deferasirox Mylan bei Bedarf angepasst werden.
Polish: Podczas jednoczesnego leczenia tymi lekami i po jego zakończeniu, należy monitorować stężenie ferrytyny w surowicy pacjenta i w razie konieczności dostosować dawkę produktu leczniczego Deferasirox Mylan.
German: Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen werden.
Polish: Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
German: Stevens-Johnson-Syndrom 1, Hypersensitivitätsvaskulitis
Polish: Zespół Stevens-Johnsona
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
German: Serumtransaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase
Polish: Stężenie aminotranseraz, bilirubiny, fosfatazy zasadowej we krwi
German: Monatlich und Monatlich
Polish: Co miesiąc i
German: EU/1/18/1310/001 Deferipron Lipomed
Polish: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
German: (Aluminium/PVC/ PVDC)
Polish: Blister (alu/PVC/PVDC)
German: 500 mg Filmtablette
Polish: 500 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
German: Weitere Informationen zu Deferipron Lipomed finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deferiprone Lipomed znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mit der Zeit kann das überschüssige Eisen wichtige Organe wie das Herz oder die Leber schädigen.
Polish: Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, np. serce lub wątrobę.
German: Eine Gesamttagesdosis von mehr als 100 mg/kg wird aufgrund einer potenziell erhöhten Gefahr von Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 100 mg/kg na dobę z uwagi na potencjalny wzrost ryzyka działań niepożądanych.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deferipron Lipomed kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Deferiprone Lipomed są stale monitorowane.
German: Die übliche Dosis Deferipron Lipomed beträgt pro Tag 75 mg je Kilogramm Körpergewicht, verteilt auf drei Einzelgaben.
Polish: Typowa dawka leku Deferiprone Lipomed wynosi 75 mg na kilogram masy ciała na dobę i dzieli się ją na trzy oddzielne dawki.
German: Dies trägt dazu bei, die Eisenüberlast abzubauen und durch den Eisenüberschuss bedingte Schädigungen zu verhindern.
Polish: Pomaga to wyrównać poziom żelaza i zapobiec uszkodzeniom spowodowanym jego nadmiarem.
German: Sinkt der Eisenspiegel im Körper zu weit ab, kann der Arzt die Behandlung unterbrechen.
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu żelaza w organizmie lekarz może przerwać leczenie.
German: Hierbei handelt es sich um eine erbliche Erkrankung, bei der die Patienten nicht in der Lage sind, genügend Hämoglobin - das Protein in den roten Blutkörperchen, das für den Sauerstofftransport im Körper verantwortlich ist - zu produzieren.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przypadku której pacjenci nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny, białka występującego w krwinkach czerwonych transportującego tlen w organizmie.
German: Patienten mit Thalassaemia major benötigen häufige Bluttransfusionen.
Polish: U pacjentów cierpiących na talasemię typu major konieczne są częste transfuzje krwi.
German: Übersicht über Deferipron Lipomed und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deferiprone Lipomed i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE