FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy
Swedish: • hudinflammation (såsom eksem)
Slovak: • zápal kože (napr. ekzém),
Swedish: HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella riskregressioner med behandling som faktor.
Slovak: HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom b.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter med uveit som behandlats med adalimumab varannan vecka var i enlighet med den redan kända säkerhetsprofilen för adalimumab.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených adalimumabom každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Swedish: Alla patienter fick en standardiserad 2-veckorsdos av prednison på 60 mg/dag vid studiestart följt av ett obligatoriskt nedtrappningsschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 15.
Slovak: Na začiatku štúdie dostávali všetci pacienti 2-týždňovú štandardizovanú dávku prednizónu 60 mg/deň, potom nasledoval harmonogram povinného znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 15. týždňa.
Swedish: Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, i armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan.
Slovak: Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna är infektioner (såsom nasofaryngit, övre luftvägsinfektioner och sinuit), reaktioner på injektionsstället (erytem, kliande blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskuloskeletal smärta.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a sinusitída), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a muskuloskeletálna bolesť.
Swedish: Dessa patienter hade också objektiva tecken på inflammation i sakroiliakaleden eller ryggraden på MR eller förhöjda hs-CRP-värden.
Slovak: Títo pacienti mali aj objektívny dôkaz o zápale krížovodriekových kĺbov alebo chrbtice získaný pomocou MRI alebo na základe zvýšenej hladiny hs-CRP.
Swedish: > 32 veckor 14 veckor
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov
Swedish: Vid behov (till exempel om du är på resa) kan en Cyltezo förfylld injektionspenna förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku Cylteza uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
Swedish: Verkningsmekanism
Slovak: Hodnotenie účinnosti
Swedish: Studie UV II utvärderade 226 patienter med inaktiv uveit med behov av kronisk kortikosteroidbehandling (prednison oralt 10 till 35 mg/dag) vid baslinjen för att kontrollera deras sjukdom.
Slovak: V štúdii UV II sa hodnotilo 226 pacientov s neaktívnou uveitídou vyžadujúcich dlhodobú liečbu kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 35 mg/deň) na začiatku liečby na kontrolu ich ochorenia.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har leukemifall rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonist.
Slovak: V postmarketingovom období boli hlásené prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
Swedish: Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktion sjunker också efter administrering av adalimumab.
Slovak: Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Cyltezo-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa majú pred začatím liečby Cyltezom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenia na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Swedish: Tabell 13: Effektsvar i Placebokontrollerad AS-studie - Studie I Minskning av tecken och
Slovak: Tabuľka 13: Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Swedish: Kombinationen av Cyltezo och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Slovak: Kombinácia Cylteza a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF").
Swedish: Siffran för generella sjukhusinläggningar i adalimumabgruppen var 0,18 per patientår jämfört med 0,26 per patientår i placebogruppen, och motsvarande siffror för UC-relaterade sjukhusinläggningar var 0,12 per patientår jämfört med 0,22 per patientår.
Slovak: Počet hospitalizácií z akejkoľvek príčiny v skupine liečenej adalimumabom bol 0,18 pacientoroka v porovnaní s 0,26 pacientoroka v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientoroka v porovnaní s 0,22 pacientoroka.
Swedish: Under 52 veckor för studierna UC-1 och UC-II observerades en lägre frekvens av generella sjukhusinläggningar och UC-relaterade sjukhusinläggningar för den adalimumabbehandlade behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen.
Slovak: Počas 52-týždňového sledovania v štúdiách UC-I a UC-II bola v ramene s adalimumabom pozorovaná nižšia frekvencia hospitalizácií z akejkoľvek príčiny a hospitalizácií súvisiacich s UC v porovnaní s ramenom s placebom.
Swedish: I RA-studie IV var ACR 20-svaret hos patienter som behandlats med adalimumab plus standardbehandling statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlats med placebo plus standardbehandling (p < 0,001).
Slovak: V RA štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených adalimumabom spolu so štandardnou liečbou štatisticky významne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera Cyltezo och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Slovak: Ak máte alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodajte si ďalšiu injekciu Cylteza a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.
Swedish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Slovak: Klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Swedish: • Vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat
Slovak: Dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
Swedish: Om du råkar injicera Cyltezo oftare än du ska, kontakta läkare eller apotekspersonal och förklara att du har tagit för mycket.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Cyltezo častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku.
Swedish: bakteriell, mykobakteriell, invasiva svamp-, parasit-, virus- eller andra opportunistiska infektioner såsom listerios, legionella och pneumocystis har rapporterats hos patienter som får adalimumab.
Slovak: Ťažké infekcie vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami, ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza, boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, adalimumab i monoterapi och adalimumab/metotrexat kombinationsterapi.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Swedish: Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Slovak: Liečivom v Cylteze je adalimumab, čo je monoklonálna protilátka.
Swedish: • Tryck spetsen bestämt mot det ihopklämda injektionsstället.
Slovak: Pritlačte špičku pera pevne k stlačenému miestu podania injekcie.
Swedish: • ödem (ansamling av vätska i kroppen som gör att påverkad vävnad svullnar)
Slovak: • opuch (edém - nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobuje opuch postihnutého tkaniva),
Swedish: Behandlingssvikt definierades genom ett multikomponentutfall baserat på inflammatoriska korioretinala och/eller inflammatoriska retinala vaskulära lesioner, gradering av inflammerade celler i främre kammaren (anterior chamber (AC) cell grade), gradering av grumlingar i glaskroppen (vitreous haze (VH) grade) och bäst korrigerad synskärpa (best corrected visual acuity (BCVA)).
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (AC), hodnotení zákalu sklovca (VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (BCVA).
Swedish: I CD-studie III fick 854 patienter öppen behandling med 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2.
Slovak: V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni.
Swedish: Tabell 6 Biverkningar
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce účinky
Swedish: Samla ihop materialet på en ren, plan yta: a.
Slovak: Na čistý rovný povrch si položte tieto pomôcky: a)
Swedish: • gallblåseinflammation, gallstenar
Slovak: • zápal žlčníka, žlčníkové kamene,
Swedish: Administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka till patienter med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit studerades i två placebokontrollerade studier, PsA-studie I och II.
Slovak: Adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, bol študovaný u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Swedish: En Cyltezo förfylld spruta/förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Slovak: Cyltezo sa môže skladovať pri teplote maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Swedish: Tabell 20: Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
Slovak: Tabuľka 20: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov v 16. týždni
Swedish: RA-studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig till högaktiv reumatoid artrit.
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku ≥ 18 rokov.
Swedish: Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla vacciner som ingår i vaccinationsschemat för deras ålder innan de påbörjar behandling med Cyltezo.
Slovak: Odporúča sa, aby deti pred začatím liečby Cyltezom podľa možnosti absolvovali všetky očkovania plánované v ich veku.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för ungdomar med HS är 40 mg varannan vecka.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u dospievajúcich s HS je 40 mg každý druhý týždeň.
Swedish: Total Sharp Score Erosion score JSN
Slovak: Skóre erózie Skóre JSN
Swedish: I en utvärderande klinisk studie som undersökte användningen av en annan TNF-antagonist, infliximab, hos patienter med måttlig till allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades fler maligniteter, mestadels i lungan och halsen, hos de infliximab-behandlade patienterna än hos kontrollpatienterna.
Slovak: Vo výskumnom klinickom skúšaní hodnotiacom používanie iného antagonistu TNF, infliximabu, u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) sa hlásilo viac malignít, predovšetkým v pľúcach alebo hlave a hrdle, u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Swedish: Trots profylaxbehandling av tuberkulos så har fall av reaktiverad tuberkulos setts hos patienter som behandlas med adalimumab.
Slovak: Napriek preventívnej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady reaktivácie tuberkulózy.
Swedish: • lupus-liknande syndrom
Slovak: Lupusu podobný syndróm
Swedish: Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången och datumet då den ska kasseras.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, kedy ste pero prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Swedish: Tabell 15: Effektsvar i placebokontrollerade perioden i nr-axSpA studie II
Slovak: Tabuľka 15: Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II
Swedish: • Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Cyltezo.
Slovak: Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napr. vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Cyltezo.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer patienten att få Cyltezo för att behandla sin polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
Slovak: Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou dostanú pacienti Cyltezo.
Swedish: Cyltezo används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Cyltezo.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Cyltezom používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Swedish: Rabdomyolys, Systemisk lupus erytematos Lupus-liknande syndrom
Slovak: Menej časté rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Swedish: • Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, tala om för din läkare om att du tar Cyltezo.
Slovak: Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický zákrok, povedzte lekárovi, že používate Cyltezo.
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú liečbu HS (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Cyltezo ska noga övervägas.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a Cyltezom.
Swedish: Systemiska infektioner (inklusive sepsis, candida och influensa), intestinala infektioner (inklusive viral gastroenterit), hud och mjukdelsinfektion (inklusive paronyki, cellulit, impetigo, nekrotiserande fasciit och herpes zoster), öroninfektioner, orala infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes och tandinfektioner), infektioner i reproduktionsorganen (inklusive vulvovaginal mykotisk infektion), urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit), svampinfektioner, ledinfektioner
Slovak: Časté systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpesu zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpesu simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej mykotickej infekcie), infekcie močovej sústavy (vrátane pyelonefritídy), mykotické infekcie, infekcie kĺbov
Swedish: 95 % konfidensintervall för skillnad i förändring av poängtal mellan metotrexat och adalimumab.
Slovak: 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom na základe analýzy poradia zúženie kĺbovej štrbiny
Swedish: Lymfom**, solid organneoplasm (inklusive bröstcancer, lungneoplasm och tyroidea neoplasm), melanom**
Slovak: Menej časté lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
Swedish: • Patientkort
Slovak: • bezpečnostnú kartu pacienta.
Swedish: Patienter som inte har svarat på behandlingen vid vecka 4 kan ha fördel av att fortsätta behandlingen till och med vecka 12.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4. týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12. týždňa.
Swedish: Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4 hade 43 % av adalimumab-behandlade patienter svarat vid vecka 12, jämfört med 30 % av placebobehandlade patienter.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli vo 4. týždni bez odpovede, do 12. týždňa odpovedalo 43 % pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Swedish: • Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder Cyltezo och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med Cyltezo.
Slovak: Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Cylteza.
Swedish: Bland dessa visade 40 patienter ingen progression av strukturell skada, definierats som en förändring från baslinjen av mTSS på 0,5 eller mindre.
Slovak: Z nich u 40 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako zmena modifikovaného TSS (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Swedish: • leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)
Slovak: • leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň),
Swedish: I CD-studie I och II uppnåddes signifikant förbättring av totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till adalimumab 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebogruppen.
Slovak: I a CD štúdii II sa vo 4. týždni dosiahlo štatisticky významné zlepšenie celkového skóre v dotazníku špecifickom pre zápalové ochorenia čreva (IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v 26. a 56. týždni rovnako aj v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Swedish: blåmärken (inklusive purpura), dermatit (inklusive eksem), sköra naglar, hyperhidros,
Slovak: tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia svrbenie
Swedish: Beroende på sin hämning av TNFα kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
Slovak: Adalimumab podávaný počas gravidity môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Swedish: p-värde p-värde p-värde
Slovak: Hodnota p a Hodnota p b Hodnota p
Swedish: Läkare kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Slovak: Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom
Swedish: Av dessa visade 48 patienter ingen strukturell skada, definierats som en förändring från baslinjen i mTSS på 0,5 eller mindre.
Slovak: Z nich u 48 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako zmena modifikovaného TSS (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Swedish: I den öppna förlängningen av studien kvarstod responsen PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" i upp till 52 veckor utan någon ytterligare påverkan av säkerhetsprofilen.
Slovak: V otvorenom období štúdie boli odpovede PASI 75 a PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke zachované až počas ďalších 52 týždňov bez nových zistení týkajúcich sa bezpečnosti.
Swedish: Cyltezo förfylld injektionspenna finns i förpackningar som innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda injektionspennor.
Slovak: Cyltezo je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier.
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumab-studierna på vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och ickemelanom hudcancer med en frekvens (95 % konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patientår hos 5291 adalimumab-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patientår hos 3444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1 000 pacientorokov medzi 5 291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1 000 pacientorokov medzi 3 444 kontrolnými pacientmi (medián dĺžky trvania liečby bol 4,0 mesiaca u pacientov s adalimumabom a 3,8 mesiaca v kontrolnej skupine pacientov).
Swedish: • nervrubbning (såsom inflammation i synnerven till ögat och Guillain-Barré syndrom, en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp)
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm - stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela),
Swedish: Efter 5 år med adalimumabterapi var 74,0 % (37/50) av de kvarvarande 50 patienterna i studien fortfarande i klinisk remission, och 92,0 % (46/50) av patienterna visade fortfarande på kliniskt svar enligt PCDAI.
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 % (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii, a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď
Swedish: I PsA-studie I behandlades 313 vuxna patienter med otillräckligt svar på behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, av vilka cirka 50 % stod på metotrexat, under 24 veckor.
Slovak: I trvajúcej 24 týždňov bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
Swedish: Tabell 29: Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Slovak: Tabuľka 29: Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Swedish: Om din läkare anser att metotrexat är olämpligt kan Cyltezo ges ensamt.
Slovak: Ak si lekár myslí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotné Cyltezo.
Swedish: Astma, dyspné, hosta
Slovak: Časté astma, dyspnoe, kašeľ
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn uppgick infektionsnivån till 1,51 per patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 1,46 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách sa u dospelých a u detí liečených adalimumabom vyskytla infekcia vo frekvencii 1,51 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola, vo frekvencii 1,46 prípadu na pacienta za rok.