FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen van bivalirudine uit de HORIZONS, ACUITY en REPLACE-2 studies en uit postmarketingervaring worden per systeem/orgaanklasse vermeld in Tabel 1.
Czech: Nežádoucí účinky bivalirudinu uváděné ve studiích HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 a plynoucí ze zkušeností po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce 1 podle jednotlivých tříd orgánových systémů.
Dutch: Bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) die medisch worden behandeld, is de aanbevolen startdosering:
Czech: Pro pacienty s akutním onemocněním věnčitých cév (ACS), kteří podstupují farmakologickou léčbu, je doporučená počáteční dávka:
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) • misselijkheid en/of braken (overgeven)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): • nevolnost a/nebo zvracení
Dutch: Het voordeel van bivalirudine boven UFH/enoxaparine plus GP IIb/IIIa-remmer wat betreft bloedingsvoorvallen werd alleen geobserveerd in de groep bivalirudine monotherapie.
Czech: Výhoda bivalirudinu před UFH/enoxaparinem plus inhibitorem GP IIb/IIIa z pohledu krvácivých událostí byla pozorována pouze v rameni s monoterapií bivalirudinem.
Dutch: De arts zal u gedurende uw behandeling controleren op tekenen van bloedingen.
Czech: V průběhu léčby bude lékař sledovat, zda se u Vás nevyskytnou příznaky krvácení,
Dutch: Major Adverse Cardiac Ischaemic Event (MACE) is gedefinieerd als de incidentie van één van de volgende zaken: overlijden, reïnfarct, beroerte of revascularisatie ischemisch doelbloedvat.
Czech: Vážná nežádoucí srdeční a ischemická událost (MACE) byla definována jako výskyt některého z těchto stavů: smrt, reinfarkt, mrtvice nebo ischemická revaskularizace cílové cévy.
Dutch: Angiox wordt toegediend door middel van een injectie, gevolgd door een infuus (druppelinfuus) in een ader (nooit in een spier).
Czech: Angiox je podán do žíly nejprve injekcí, po níž následuje infuze („kapačka"), nikdy ne do svalu.
Dutch: In totaal kregen 356 (7,7%) patiënten die naar groep C waren gerandomiseerd ook een GP IIb/IIIa-remmer.
Czech: Celkem 356 (7,7 %) pacientům randomizovaným v rameni C byl též podán inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Dutch: Bloedplaatjes, bloeding en bloedstolling
Czech: Krevní destičky, krvácení a srážlivost
Dutch: De goedgekeurde op gewicht gebaseerde intraveneuze bolusdosis van 0,75 mg/kg voor volwassenen gevolgd door een infusie van 1,75 mg/kg/uur werd bestudeerd en farmacokinetisch/farmacodynamische analyse vond een respons die overeenkwam met die van volwassenen, hoewel gewichtsgenormaliseerde klaring (ml/min/kg) van bivalirudine hoger was bij neonaten dan bij oudere kinderen en daalde met toenemende leeftijd.
Czech: Byla zkoumána schválená intravenózní bolusová dávka 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti dospělé osoby, následovaná infuzí 1,75 mg/kg a farmakokinetická/farmakodynamická analýza prokázala odpověď podobnou odpovědi u dospělých, clearance bivalirudinu normalizovaná podle hmotnosti (ml/min/kg) byla však vyšší u novorozenců než u starších dětí a klesala s narůstajícím věkem.
Dutch: • Voor patiënten die PCI ondergaan, MOET bivalirudine eerst worden toegediend als een intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door een infusie.
Czech: • Pro pacienty podstupující PCI MUSÍ být bivalirudin podán na počátku jako nitrožilní bolus ihned následovaný infuzí.
Dutch: Bij ouderen moet de dosis mogelijk worden verlaagd wanneer hun nierfunctie is verminderd.
Czech: U starších osob, pokud mají sníženou funkci ledvin, lze dávku snížit.
Dutch: In totaal 55,1% van de patiënten die bivalirudine kregen, ondervond minstens één bijwerking en 8,7% ondervond een bijwerking.
Czech: Celkem u 55,1 % pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, byla zaznamenána nejméně jedna nežádoucí příhoda a u 8,7 % pacientů se vyskytl některý nežádoucí účinek na léčivo.
Dutch: Angiox wordt voorgeschreven als een anticoagulans bij volwassen patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan.
Czech: Angiox je indikován jako antikoagulancium pro dospělé pacienty, kteří podstupují perkutánní koronární zákrok (PCI) včetně pacientů s infarktem myokardu s elevací ST úseku (STEMI), kteří podstupují primární PCI.
Dutch: De kans dat bloedingen optreden is groter als Angiox wordt gebruikt in combinatie met andere antistollingsmiddelen of antitrombosegeneesmiddelen (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Czech: Ke krvácení může dojít pravděpodobněji v případě, že je Angiox používán v kombinaci s jinými antikoagulancii nebo antitrombotickými přípravky (viz bod 2, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Dutch: Angiox is beschikbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Czech: Angiox je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Dutch: Reperfusieletsel (geen of langzame terugvloeiing), Contusie a. ADR's geïdentificeerd bij postmarketingervaring b. Compartimentsyndroom is gerapporteerd als complicatie van onderarmhematoom na toediening van bivalirudine via de radiale toegangsroute bij postmarketingervaring c. Verdere bijzonderheden over stenttrombose worden gegeven in rubriek 4.8: De HORIZONS-studie (STEMIpatiënten die primaire PCI ondergingen).
Czech: Reperfuzní poškození (pomalý nebo žádný průtok), zhmoždění a. Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh b. Kompartment syndrom byl hlášen jako komplikace spojená s hematomem předloktí po podání bivalirudinu radiálním přístupem po uvedení přípravku na trh c. Další podrobnosti týkající se trombózy stentu jsou uvedeny v bodě 4.8: Studie HORIZONS (pacienti se STEMI podstupující primární PCI).
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet opgevolgd worden voor symptomen en tekens van bloeding tijdens de behandeling, vooral als bivalirudine gecombineerd wordt met een ander anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Czech: Během léčby je třeba pozorně sledovat, zda pacient nevykazuje známky krvácení, a to zejména v případě, že je bivalirudin používán v kombinaci s jinými antikoagulancii (viz bod 4.5).
Dutch: • Als u bloedverdunners of geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters voorkomen gebruikt (anticoagulantia of antitrombotica, bijv. warfarine, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylzuur, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), vertel dat dan uw arts.
Czech: • pokud užíváte léky na ředění krve nebo léky zabraňující tvorbě krevních sraženin (antikoagulancia nebo antitrombotika, např. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).
Dutch: Ischemie-componenten Dood t.g.v. welke oorzaak dan ook Reïnfarct
Czech: Ischemické složky Úmrtí ze všech příčin Reinfarkt
Dutch: Dit verhoogde risico op acute stenttrombose werd tijdens de eerste 4 uur na de ingreep waargenomen bij patiënten bij wie de infusie van bivalirudine na de ingreep werd stopgezet of bij wie de infusie in de verlaagde dosering van 0,25 mg/kg/uur werd voortgezet (zie rubriek 4.2).
Czech: Toto zvýšené riziko akutní trombózy stentu bylo pozorováno v prvních 4 hodinách po ukončení zákroku u pacientů, kteří buď ukončili infuzi bivalirudinu na konci zákroku nebo dostávali dále infuzi ve snížené dávce 0,25 mg/kg/h (viz bod 4.2).
Dutch: In vitro studies toonden aan dat bivalirudine zowel het oplosbare (vrije) als het trombus-gebonden trombine inhibeert.
Czech: In vitro studie ukázaly, že bivalirudin inhibuje jak volný trombin, tak i trombin vázaný.
Dutch: • Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/ min) dient de infusiesnelheid te worden verlaagd tot 1,4 mg/kg/u.
Czech: • U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/ min) by měla být rychlost infuze snížena na 1,4 mg/kg/hod.
Dutch: De arts zal beslissen hoelang u moet worden behandeld.
Czech: Lékař rozhodne o délce léčby.
Dutch: In geval van overdosering, moet de behandeling met bivalirudine onmiddellijk stopgezet worden en moet de patiënt strikt opgevolgd worden voor tekens van bloeding.
Czech: V případě předávkování bivalirudinem je třeba léčbu okamžitě přerušit a sledovat, zda u pacientů nedochází k příznakům krvácení.
Dutch: Angiox wordt geleverd als een gelyofyliseerd poeder in glazen injectieflacons (Type I) van 10 ml voor éénmalig gebruik afgesloten met een butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium dop.
Czech: Angiox je dodáván ve formě lyofilizovaného prášku v 10ml skleněných injekčních lahvičkách pro jednorázové použití (Typ 1) uzavřených butylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Dutch: • Hematoom (bloeduitstorting)
Czech: • hematom (podlitina)
Dutch: De bolusdosis dient niet gewijzigd te worden ten opzichte van de hierboven beschreven dosering onder ACS of PCI.
Czech: Bolusová dávka by neměla být odlišná od doporučení popsaných pro indikaci ACS nebo PCI viz výše.
Dutch: • Angiox moet als een bolusdosis worden toegediend, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie, zelfs wanneer een korte PCI-procedure is gepland.
Czech: • Angiox musí být podáván jako bolusová dávka bezprostředně následovaná nitrožilní infuzí, a to i v případě plánované krátké procedury PCI.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor hirudinen.
Czech: • známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hirudiny
Dutch: Voorzorg moet in acht genomen worden bij patiënten die vroeger behandeld werden met lepirudine en die antilichamen tegen lepirudine ontwikkelden.
Czech: U pacientů, kterým byl dříve podáván lepirudin a kteří si proti němu vytvořili protilátky, je třeba postupovat opatrně.
Dutch: De bolusdosis dient met een snelle duw intraveneus toegediend te worden om zeker te stellen dat de volledige bolus de patiënt vóór aanvang van de procedure bereikt.
Czech: Bolus má být podán rychlým vstříknutím do žíly, aby pacient dostal celou bolusovou dávku před zahájením procedury.
Dutch: Angiox bevat bivalirudine, een directe en specifieke trombineremmer, die zich bindt zowel aan de katalytische zone als aan de anion-bindende exosite van het oplosbare en trombus-gebonden trombine.
Czech: Přípravek Angiox obsahuje bivalirudin, což je přímý a specifický inhibitor trombinu, který se váže současně na katalytické vazebné místo a na anionové vazebné místo volného i vázaného trombinu.
Dutch: Uw behandeling met Angiox zal gecontroleerd worden door een arts.
Czech: Na Vaši léčbu Angioxem bude dohlížet lékař.
Dutch: De klaring van bivalirudine is vergelijkbaar bij patiënten met normale nierfunctie en bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
Czech: Clearance bivalirudinu je podobná u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou poruchou ledvin.
Dutch: • als u een kind bent (jonger dan 18 jaar) dan is dit medicijn niet geschikt voor u. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Czech: • přípravek není vhodný pro děti (mladší 18 let).
Dutch: MI
Czech: IM
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokyny pro přípravu
Dutch: Voor volledige informatie met betrekking tot dosering wordt gezondheidszorgverleners geadviseerd de samenvatting van de productkenmerken voor Angiox te raadplegen.
Czech: Poskytovatelům zdravotní péče se doporučuje prostudovat si kompletní informace o dávkování v Souhrnu údajů o přípravku Angiox.
Dutch: ACUITY klinische studie; verschillen in risico na 30 dagen en na 1 jaar voor het samengestelde eindpunt van ischemie en zijn componenten voor de totale populatie (ITT)
Czech: Studie ACUITY; rozdíly mezi riziky složených ischemických cílových parametrů a jejich komponent po 30 dnech a po 1 roce v celé sledované populaci (ITT)
Dutch: De ACUITY-studie was een prospectieve, gerandomiseerde studie van bivalirudine met of zonder GP IIb/IIIa-remmer (respectieve groepen B en C) versus ongefractioneerde heparine of enoxaparine met een GP IIb/IIIa-remmer (Groep A) bij 13.819 hoogrisicopatiënten voor een ACS.
Czech: Studie ACUITY byla prospektivní randomizovaná otevřená studie podávání bivalirudinu s (rameno B) nebo bez (rameno C) současného podávání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, ve srovnání s podáváním nefrakcionovaného heparinu nebo enoxaparinu s inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa (rameno A) u 13819 vysoce rizikových pacientů s ACS.
Dutch: Zodra de ACT-waarde hoger is dan 225 seconden, is geen verdere opvolging noodzakelijk indien de 1,75 mg/kg/u infusie dosis juist werd toegediend.
Czech: Jakmile je hodnota ACT vyšší než 225 sekund, není nutné žádné další sledování za předpokladu, že je dále přípravek řádně podáván infuzí 1,75 mg/kg/hod.
Dutch: Dit kan zelden resulteren in een beroerte of fataal aflopen.
Czech: To může vést ve vzácných případech i k cévní mozkové příhodě nebo úmrtí.
Dutch: Trombine activeert ook Factoren V en VIII, wat de verdere trombusvorming stimuleert, en activeert de plaatjes, wat de aggregatie en de afgifte van granules stimuleert.
Czech: Trombin také aktivuje faktory V a VIII a vyvolává tak další generování trombinu a aktivuje krevní destičky tím, že stimuluje jejich agregaci a uvolňování jejich součástí.
Dutch: De infusie dient onmiddellijk na toediening van de bolusdosis te worden geïnitieerd, waardoor toediening aan de patiënt voorafgaand aan de procedure zeker wordt gesteld, en voor de duur van de procedure ononderbroken te worden voortgezet.
Czech: Infuzi je třeba zahájit bezprostředně po podání bolusu, který má být pacientovi podán před zahájením procedury, a pak má pokračovat nepřetržitě po celou dobu provádění procedury.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscompli caties
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Dutch: De dosering bivalirudine die werd gebruikt in HORIZONS was gelijk aan de dosering die werd gebruikt in de REPLACE-2-studie (een bolus van 0,75 mg/kg, gevolgd door een infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur).
Czech: Dávka bivalirudinu použitá ve studii HORIZONS byla stejná jako ve studii REPLACE-2 (bolus 0,75 mg/kg, po němž následovala infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Dutch: Wanneer onvoldoende ACT-verhoging wordt waargenomen, dient de mogelijkheid van een medicatiefout te worden overwogen, bijvoorbeeld inadequaat mengen van Angiox of falen van intraveneuze apparatuur.
Czech: Pokud je pozorováno nedostatečné zvýšení hodnoty ACT, může být příčina nalezena v nesprávné přípravě medikace, která může být například představována nedostatečným rozmícháním přípravku Angiox nebo poruchou nitrožilního infuzního setu.
Dutch: Famotidine
Czech: Famotidin
Dutch: Myocardinfarct Ernstige bloeding** (op basis van non-TIMI criteria - zie rubriek 4.8) Urgente revascularisatie
Czech: Velké krvácení** (podle kritérií jiných než TIMIviz bod 4.8)
Dutch: Het wordt toegediend en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een hartziekte.
Czech: Angiox podává lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s onemocněním srdce.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van bivalirudine bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání bivalirudinu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie 10 injectieflacons
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok 10 injekčních lahviček
Dutch: Myocardinfarct Coronaire slagadertrombose Bradycardie Ventriculaire tachycardie Angina pectoris Pijn op de borst
Czech: Srdeční tamponáda, perikardiální krvácení, infarkt myokardu, trombóza koronární tepny, bradykardie, ventrikulární tachykardie, angina pectoris, bolest na prsou
Dutch: Trombose omvat coronaire slagadertrombose (bloedprop in de hartslagaderen of in een stent, wat aanvoelt als een hartaanval; dit kan ook fataal zijn) en/of trombose in de katheter.
Czech: Trombóza zahrnuje trombózu koronární tepny (krevní sraženina v srdečních tepnách nebo ve stentu, která se může jevit jako srdeční infarkt a může být také smrtelná) a/nebo trombózu v katétru, v obou situacích se jedná o vzácné případy (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
Dutch: Angiox dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel toegediend te worden.
Czech: Přípravek Angiox by měl být podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen staat vermeld in Tabel 6.
Czech: Výskyt velkého krvácení je uveden v tabulce 6.
Dutch: Reacties ter hoogte van de injectieplaats (Ongemak op de injectieplaats, Pijn op de injectieplaats, Reactie op de punctieplaats)
Czech: Reakce v místě vpichu (nepříjemné pocity v místě vpichu, bolest v místě vpichu, defekt v místě vpichu)
Dutch: In totaal 3602 patiënten werden gerandomiseerd naar hetzij bivalirudine (1800 patiënten), hetzij ongefractioneerde heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer (1802 patiënten).
Czech: Celkem bylo randomizováno 3 602 pacientů, kterým byl podáván buď bivalirudin (1 800 pacientů) nebo nefrakcionovaný heparin plus inhibitor GP IIb/IIIa (1 802 pacientů).
Dutch: In elk geval moeten de klinische en biologische hemostaseparameters regelmatig gecontroleerd worden als bivalirudine gecombineerd wordt met een plaatjesremmer of een anticoagulans.
Czech: V každém případě by měly být při použití bivalirudinu v kombinaci s inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancii pravidelně sledovány klinické a biologické parametry hemostázy.
Dutch: • die worden geopereerd om verstoppingen van de bloedvaten te behandelen (angioplastie en/of percutane coronaire interventie - PCI).
Czech: • podstupují chirurgickou léčbu ucpaných cév (angioplastika a/nebo perkutánní koronární zákrok
Dutch: Trombocytopenie werd gerapporteerd bij 10 patiënten die met bivalirudine werden behandeld en deelnamen aan de ACUITY-studie (0,1%).
Czech: U 10 pacientů účastnících se studie ACUITY a léčených bivalirudinem byla pozorována trombocytopenie (0,1 %).
Dutch: REPLACE-2-studieresultaten: 30-dagen-eindpunten (groepen intent-to-treat en per-protocol)
Czech: Výsledky studie REPLACE-2: koncové body po 30 dnech (v celé sledované populaci - ITT - a v populaci léčené dle protokolu)
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: Bewaren in de koelkast (2-8 °C).
Czech: Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Dutch: Lichte bloedingen kwamen zeer vaak voor (≥ 1/10) en ernstige bloedingen kwamen vaak voor (≥1/100 en <1/10).
Czech: K malému krvácení docházelo velmi často ( 1/10), k velkému krvácení často ( 1/100 a < 1/10).
Dutch: In REPLACE-2 werden de gegevens in verband met bloedingen apart van de andere nevenwerkingen verzameld.
Czech: Ve studii REPLACE-2 byly údaje o krvácení hodnoceny odděleně od nežádoucích účinků.
Dutch: Er deden zich in totaal 17 sterfgevallen voor na subacute stenttrombose, 3 in de bivalirudine-groep en 14 in de UFH plus GP IIb/IIIa-groep.
Czech: Po subakutní trombóze stentu došlo celkem k 17 úmrtím, ke 3 v rameni s bivalirudinem a ke 14 v rameni s UFH plus inhibitorem GP IIb/IIIa.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties werden soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) gerapporteerd in klinische studies.
Czech: V klinických studiích byly méně často hlášeny alergické reakce (≥ 1/1000 až ≤ 1/100).
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel Angiox u krijgt en zal het geneesmiddel klaarmaken.
Czech: Podávané množství přípravku Angiox určí lékař a připraví přípravek k použití.
Dutch: Niet intramusculair toedienen.
Czech: Přípravek nepodávejte intramuskulárně.
Dutch: Trombine speelt een centrale rol in het trombotisch proces; het splitst fibrinogeen in fibrine monomeren en activeert Factor XIII tot Factor XIIIa, waardoor fibrine een covalent gekruist netwerk kan maken dat de trombus stabiliseert.
Czech: Trombin hraje hlavní roli v trombotickém procesu a slouží k rozložení fibrinogenu na monomery fibrinu a k aktivaci faktoru XIII na XIIIa.
Dutch: Verhoogde oplettendheid vanwege hoog risico op bloeding dient betracht te worden bij ouderen ten gevolge van de leeftijdgerelateerde afname van de nierfunctie.
Czech: V případě starších pacientů je nutné z důvodu věkem podmíněného zhoršení renálních funkcí věnovat zvýšenou pozornost z důvodu vysokého rizika krvácení.
Dutch: Onverklaarde dalingen in hematocriet, hemoglobine of bloeddruk kunnen wijzen op een bloeding.
Czech: Známkou krvácení může být neočekávaný pokles hematokritu, hemoglobinu nebo krevního tlaku.
Dutch: Angiox bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: Angiox obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. neobsahuje téměř žádný sodík.
Dutch: De HORIZONS-studie (STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen)
Czech: Studie HORIZONS (pacienti se STEMI, kteří podstupují primární PCI)
Dutch: De volgende gegevens zijn afkomstig van een klinische studie met bivalirudine bij 13.819 patiënten met een ACS; 4.612 werden gerandomiseerd naar bivalirudine alleen, 4.604 naar bivalirudine plus een GP IIb/IIIa-remmer en 4.603 naar hetzij ongefractioneerde heparine hetzij enoxaparine plus een GP IIb/IIIa-remmer.
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s použitím bivalirudinu u 13 819 pacientů s ACS; pacienti byli randomizováni na 4 612 pacientů, kterým byl podáván pouze bivalirudin, na 4 604 pacientů, kterým byl podáván bivalirudin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa, a dále na 4 603 pacientů, kterým byl podán nefrakcionovaný heparin nebo enoxaparin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Dutch: BUITENVERPAKKING (verpakking van 10 injectieflacons)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (balení po 10 injekčních lahvičkách).
Dutch: De patiënten moeten geïnformeerd worden van de vroegtijdige tekens van overgevoeligheidsreacties inclusief netelroos, veralgemeende urticaria, spanning op de borst, wheezing, hypotensie en anafylaxie.
Czech: Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích alergických reakcí včetně kopřivky, svědivé vyrážky, tísně na hrudi, sípotu, nízkého tlaku a anafylaxe.
Dutch: Andere minder frequent waargenomen bloedingsplaatsen met meer dan 0,1% (soms) bloedingen omvatten "andere" punctieplaatsen, retroperitoneaal, gastro-intestinaal, oor, neus of keel.
Czech: Dalšími méně často pozorovanými místy krvácení, kde se krvácení vyskytovalo s frekvencí větší než 0,1 % (méně často), byla „ostatní" místa vpichu, retroperitoneální prostor, gastrointestinální trakt, uši, nos nebo hrdlo.
Dutch: C - A Verschil in risico (95% CI)
Czech: C - A Rozdíl v riziku (95 % CI)
Dutch: De incidentie van stenttrombose binnen de eerste 24 uur was 1,5% bij patiënten die bivalirudine kregen, vergeleken met 0,3% bij patiënten die UFH plus GP IIb/IIIa-remmer kregen (p=0,0002).
Czech: Výskyt trombózy stentu do prvních 24 hodin byl 1,5 % u pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, oproti 0,3 % u pacientů, kterým byl podáván UFH plus inhibitor GP IIb/IIIa (p = 0,0002).
Dutch: Resultaten HORIZONS 30-dagenstudie (intent-to-treat groep)
Czech: Výsledky studie HORIZONS po 30 dnech (populace indikovaná k léčbě, ITT)
Dutch: Ernstige bloeding werd gedefinieerd volgens de ACUITY-bloedingenschaal.
Czech: 2Velké krvácení bylo definováno pomocí stupnice krvácení ACUITY.
Dutch: Ongeveer 23,3% van de patiënten die bivalirudine kregen, vertoonde minstens één nevenwerking en 2,1% vertoonde een bijwerking.
Czech: U přibližně 23,2 % pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, byla zaznamenána nejméně jedna nežádoucí příhoda a u 2,1 % pacientů se vyskytl některý nežádoucí účinek.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie (poeder voor concentraat).
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Dutch: Angiox bevat natrium
Czech: Přípravek Angiox obsahuje sodík