FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Portuguese: Os fundamentos do pedido foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Efexor depot aprovados nos Estados-Membros da UE, no respeitante ao tratamento de episódios depressivos major, na prevenção da recorrência de episódios de depressão major, no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbações de pânico com ou sem agorafobia e perturbação de ansiedade generalizada.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o CHMP emitiu um parecer favorável, com revisão subsequente em 25 de Setembro de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Efexor depot.
English: On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Portuguese: Em 3 de Maio de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Efexor depot.
English: Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
Portuguese: A neutropenia teve uma duração, em média, de 1 dia com ambos os medicamentos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziextenzo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ziextenzo?
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Portuguese: O filgrastim encontra-se disponível noutros medicamentos na UE há alguns anos.
English: Further information on Ziextenzo can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Ziextenzo consulte o sítio Internet da Agência em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
English: The most common side effect with Ziextenzo (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ziextenzo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
English: Other information about Ziextenzo
Portuguese: Outras informações sobre Ziextenzo
English: Side effects reported with Ziextenzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ziextenzo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: As for all medicines, data on the use of Ziextenzo are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ziextenzo são continuamente monitorizados.
English: Why is Ziextenzo authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado Ziextenzo na UE?
English: This means that Ziextenzo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: What is Ziextenzo and what is it used for?
Portuguese: O que é Ziextenzo e para que é utilizado?
English: An overview of Ziextenzo and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Ziextenzo e das razões por que está autorizado na UE
English: Ziextenzo can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Portuguese: Ziextenzo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
English: The reference medicine for Ziextenzo is Neulasta.
Portuguese: O medicamento de referência para Ziextenzo é o Neulasta.
English: What are the risks associated with Ziextenzo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ziextenzo?
English: For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ziextenzo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ziextenzo will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Ziextenzo terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
English: What benefits of Ziextenzo have been shown in studies?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Ziextenzo durante os estudos?
English: The safety of Ziextenzo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Portuguese: A segurança de Ziextenzo foi avaliada e, como base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (Neulasta).
English: Ziextenzo is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Ziextenzo é um medicamento biossimilar.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Ziextenzo outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Ziextenzo é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The active substance in Ziextenzo, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa de Ziextenzo, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ziextenzo has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Ziextenzo apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neulasta e que se distribui da mesma forma no organismo.
English: Ziextenzo is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Portuguese: Ziextenzo é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
English: For the full list of side effects and restrictions with Ziextenzo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ziextenzo, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Ziextenzo work?
Portuguese: Como funciona Ziextenzo?
English: Because Ziextenzo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Ziextenzo.
Portuguese: Dado que Ziextenzo é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança do pegfilgrastim.
English: In addition, two studies involving 624 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Ziextenzo was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 624 doentes que tinham recebido quimioterapia após cirurgia ao cancro da mama mostrou que Ziextenzo foi tão eficaz como Neulasta na redução da duração da neutropenia.
English: Ziextenzo is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Portuguese: Ziextenzo é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode deixar os doentes vulneráveis a infeções.
English: Laboratory studies comparing Ziextenzo with Neulasta have shown that the active substance in Ziextenzo is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Ziextenzo com Neulasta mostraram que a substância ativa de Ziextenzo é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: Ziextenzo is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Portuguese: Ziextenzo não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de células sanguíneas anormais que podem causar leucemia).
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Ziextenzo is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Portuguese: Além disso, estudos realizados em doentes com cancro da mama submetidos a quimioterapia demonstraram que a eficácia de Ziextenzo é equivalente à eficácia de Neulasta na redução da duração da neutropenia.
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Portuguese: O filgrastim funciona estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, aumentando as suas contagens e, desse modo, tratando a neutropenia.
English: In Ziextenzo, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: O filgrastim contido em Ziextenzo foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
English: Studies have also shown that giving Ziextenzo produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Ziextenzo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.
English: How is Ziextenzo used?
Portuguese: Como se utiliza Ziextenzo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ziextenzo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ziextenzo.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável, numa seringa pré-cheia, para administração por via subcutânea (sob a pele).
English: The medicine was also shown to have an acceptable safety profile.
Portuguese: Foi também demonstrado que o medicamento tem um perfil de segurança aceitável.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kalydeco?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kalydeco?
English: Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Portuguese: A função pulmonar foi avaliada após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
English: As a result, these secretions become thick and cause blockage.
Portuguese: Em consequência disso, essas secreções tornamse espessas e causam obstruções.
English: The Agency also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company.
Portuguese: No entanto, a Agência observou igualmente que os dados existentes sobre os efeitos do medicamento a longo prazo são limitados, pelo que a empresa deverá fornecer dados adicionais.
English: As for all medicines, data on the use of Kalydeco are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kalydeco são continuamente monitorizados.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
English: Other information about Kalydeco
Portuguese: Outras informações sobre Kalydeco
English: Side effects reported with Kalydeco are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kalydeco são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
English: The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Portuguese: Pode também ser necessário ajustar as doses em doentes com função hepática reduzida.
English: Kalydeco received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 July 2012.
Portuguese: A 23 de julho de 2012, Kalydeco recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Kalydeco são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
Portuguese: O FEV1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo, funcionando como uma medida da função pulmonar.
English: Further information on Kalydeco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Portuguese: Mais informações sobre Kalydeco podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
English: Why is Kalydeco authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Kalydeco autorizado na UE?
English: Kalydeco can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Kalydeco só pode ser obtido mediante receita médica.
English: For more information about using Kalydeco, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kalydeco, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Kalydeco and what is it used for?
Portuguese: O que é Kalydeco e para que é utilizado?
English: Serious side effects include abdominal pain and increased liver enzymes.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem dor abdominal e aumento das enzimas hepáticas.
English: One of the studies was in patients aged over 12 years, while the other was in patients aged between 6 and 11 years.
Portuguese: Um dos estudos foi realizado em doentes com mais de 12 anos, e o outro incluiu doentes com idades entre os 6 e os 11 anos.
English: Kalydeco is available as tablets (150 mg) and as granules (25, 50, and 75 mg) in a sachet.
Portuguese: Kalydeco está disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de granulado (25, 50 mg e 75 mg) apresentado numa saqueta.
English: An overview of Kalydeco and why is it authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Kalydeco e porque está autorizado na UE
English: Cystic fibrosis is rare, and Kalydeco was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 July 2008.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença rara, e Kalydeco foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 8 de julho de 2008.
English: The company that markets Kalydeco is conducting a study in children who were aged 2 to 5 years at the start of treatment to assess long-term effects of early treatment.
Portuguese: A empresa que comercializa Kalydeco está a realizar um estudo em crianças que tinham entre 2 e 5 anos de idade quando iniciaram o tratamento, para avaliar os efeitos a longo prazo do tratamento precoce.
English: For infants and children aged 6 months and above and weighing 5 to 25 kg, the granules should be used.
Portuguese: Em bebés e crianças a partir dos 6 meses de idade e que pesem entre 5 e 25 kg, deve ser usado o granulado.
English: What are the risks associated with Kalydeco?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kalydeco?
English: The most common side effects with Kalydeco (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, sore throat, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasal congestion, abdominal (belly) pain, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dizziness, rash, bacteria in sputum (phlegm) and an increase in certain liver enzymes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Kalydeco (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, garganta inflamada, infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), congestão nasal, dor abdominal (de barriga), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), diarreia, tonturas, erupção cutânea, bactérias na expetoração (flegma) e aumento de certas enzimas hepáticas.
English: What benefits of Kalydeco have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kalydeco durante os estudos?
English: Positive results have also been shown with Kalydeco granules in a study involving 19 children aged 1 to 2 years and 11 children aged 6 months to 1 year.
Portuguese: Foram também apresentados resultados positivos com Kalydeco em granulado num estudo que incluiu 19 crianças com idades compreendidas entre 1 e 2 anos e 11 crianças entre 6 meses e 1 ano.
English: No difference was seen between placebo and Kalydeco for children aged 6 years and above.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o placebo e Kalydeco em crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
English: They should be mixed with 5 ml of soft food or liquid to make a suspension to be taken by mouth.
Portuguese: O granulado deve ser misturado com 5 ml de alimentos moles ou líquidos para formar uma suspensão a tomar por via oral.
English: The doses of Kalydeco may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Kalydeco se o doente estiver a tomar igualmente medicamentos inibidores moderados ou potentes do CYP3A, tais como determinados antibióticos ou medicamentos para infeções fúngicas.
English: Kalydeco contains the active substance ivacaftor.
Portuguese: Kalydeco contém a substância ativa ivacaftor.
English: The tablets are used in adults and children aged 6 years and above and weighing 25 kg or more.
Portuguese: Os comprimidos são usados em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade e com peso igual ou superior a 25 kg.
English: Kalydeco is a medicine used to treat cystic fibrosis, an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Portuguese: Kalydeco é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística, uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões, no sistema digestivo e noutros órgãos.
English: It should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Portuguese: Só deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da fibrose quística e a sua prescrição deve ser limitada a doentes nos quais tenha sido confirmada a presença das mutações acima referidas.
English: The study found that Kalydeco granules resulted in increased bodyweight and a decreased amount of chloride contained in sweat.
Portuguese: O estudo concluiu que Kalydeco em granulado resultou num aumento do peso corporal e na redução da quantidade de cloreto contida no suor.
English: Patients with cystic fibrosis have low bodyweight due to problems with digestion of food and high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Portuguese: Os doentes com fibrose quística apresentam peso corporal reduzido devido a problemas de digestão dos alimentos e elevados níveis de cloreto no suor devido ao facto de o gene CFTR não funcionar corretamente.
English: In the studies, Kalydeco was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Nos estudos, Kalydeco foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
English: The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients' FEV1.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos baseou-se na melhoria do FEV1 dos doentes.
English: This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Portuguese: Este gene determina a produção da proteína CFTR, que atua na superfície das células com vista a regular a produção de muco e sucos digestivos.
English: For the full list of side effects and restrictions with Kalydeco, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Kalydeco, consulte o Folheto Informativo.
English: Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Portuguese: A fibrose quística afeta as células que produzem o muco e os sucos digestivos.
English: How does Kalydeco work?
Portuguese: Como funciona Kalydeco?
English: Kalydeco was shown to be effective at improving lung function in 4 main studies involving patients with cystic fibrosis who had various mutations.
Portuguese: Kalydeco demonstrou eficácia na melhoria da função pulmonar em 4 estudos principais que incluíram doentes com fibrose quística que apresentavam diversas mutações.
English: The two medicines are used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Portuguese: Os dois medicamentos são utilizados em doentes que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores e que, consequentemente, têm a mutação nas duas cópias do gene CFTR.
English: The dose and frequency depends on whether Kalydeco is used alone or together with tezacaftor / ivacaftor.
Portuguese: A dose e a frequência dependem da utilização de Kalydeco em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands