FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Benlysta em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia destina-se administração por injeção por via subcutânea.
Czech: Benlysta v předplněném peru nebo předplněných injekčních stříkačkách se podává subkutánní injekcí.
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta administrado por via subcutânea em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta podaného subkutánně u dětí a dospívajících (˂ 18 let)
Portuguese: As "Reações sistémicas relacionadas com a perfusão ou injeção" abrangem um grupo de termos médicos e podem manifestar-se como um leque de sintomas que incluem bradicardia, mialgia, dores de cabeça, erupção cutânea, urticária, pirexia, hipotensão, hipertensão, tonturas e artralgia.
Czech: „Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí" pokrývají skupinu pojmů a mohou se manifestovat širokým spektrem příznaků, včetně bradykardie, myalgie, bolesti hlavy, vyrážky, kopřivky, pyrexie, hypotenze, hypertenze, závrati a arthralgie.
Portuguese: Limpe o local de injeção
Czech: Očistěte místo vpichu
Portuguese: • Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado (E330), citrato de sódio (E331), sacarose e polissorbato 80.
Czech: • Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (E 330), natrium-citrát (E 331), sacharóza a polysorbát 80.
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (86%; >7,5 mg/dia de prednisolona equivalente a 60%), imunossupressores (46%) e antimaláricos (69%).
Czech: Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (86 %; > 7,5 mg/den ekvivalentu prednisonu 60 %), imunosupresiva (46 %) a antimalarika (69 %).
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frascos para injetáveis de vidro tipo I (5 ml), selados com uma rolha de clorobutilo siliconizada e um selo de abertura fácil de alumínio contendo 120 mg de pó.
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička ze skla třídy I (5 ml), se zátkou ze silikonizované chlorbutylové pryže a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem, obsahující 120 mg prášku.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Nos estudos clínicos por via intravenosa pré-AIM, foram notificados acontecimentos psiquiátricos graves em 1,2% (8/674) dos doentes a administrar 10 mg/kg de Benlysta e em 0,4% (3/675) dos doentes a administrar placebo.
Czech: Psychiatrické poruchy: V předregistračních klinických studiích s intravenózním podáním byly závažné psychiatrické nežádoucí účinky hlášeny u 1,2 % (8/674) pacientů dostávajících přípravek Benlysta 10 mg/kg a u 0,4 % (3/675) pacientů dostávajících placebo.
Portuguese: Em doentes adultos com hipergamaglobulinemia, foi observada a normalização dos níveis de IgG à semana 52 em 49% e 20% dos doentes a receberem Benlysta e placebo, respetivamente.
Czech: U dospělých pacientů s hypergamaglobulinemií byla pozorována normalizace hladin IgG do 52. týdne u 49 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a u 20 % pacientů dostávajících placebo.
Portuguese: Compromisso hepático: Não foram realizados estudos específicos para examinar os efeitos do compromisso hepático na farmacocinética do belimumab.
Czech: Porucha funkce jater: Žádné specifické studie hodnotící účinky jaterního selhání na farmakokinetiku belimumabu nebyly provedeny.
Portuguese: • toalhete com álcool (não incluído na embalagem)
Czech: • tampon napuštěný alkoholem (není součástí balení);
Portuguese: Nos ensaios clínicos por via intravenosa, as reações à perfusão ou de hipersensibilidade incluíram reações anafiláticas, bradicardia, hipotensão, angioedema e dispneia.
Czech: V intravenózních klinických studiích zahrnovaly závažné reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce anafylaktickou reakci, bradykardii, hypotenzi, angioedém a dyspnoi.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham doença LES ativa, definida como um resultado ≥8 na escala SELENA-SLEDAI e resultados positivos no teste para deteção de anticorpos antinucleares (ANA ou anti-dsADN; títulos de ANA ≥1:80 e/ou um resultado positivo anti-dsADN [≥30 unidades/ml]) durante avaliação inicial.
Czech: skóre ≥ 8 a pozitivní výsledky testu na antinukleární protilátky (ANA nebo anti-dsDNA) při screeningovém vyšetření (titr ANA ≥ 1:80 a/nebo pozitivní anti dsDNA [≥ 30 jednotek/ml]).
Portuguese: Em dois estudos de Fase III realizados em adultos, 4 dos 563 doentes (0,7%) no grupo de 10 mg/kg e 27 dos 559 doentes (4,8%) no grupo de 1 mg/kg tiveram um resultado positivo no teste para a presença persistente de anticorpos antibelimumab.
Czech: Ve dvou studiích fáze III u dospělých byli na přetrvávající přítomnost protilátek proti belimumabu testováni pozitivně 4 pacienti z 563 (0,7 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg a 27 pacientů z 559 (4,8 %)
Portuguese: As infeções que originaram descontinuação do tratamento ocorreram em 0,7% dos doentes a administrar Benlysta e 1,5% dos doentes a administrar placebo.
Czech: Infekce, které vedly k ukončení léčby, se objevily u 0,7 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a u 1,5 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (76%; 46% >7,5 mg/dia), imunossupressores (56%) e antimaláricos (63%).
Czech: Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (76 %; > 7,5 mg/den 46 %), imunosupresiva (56 %) a antimalarika (63 %).
Portuguese: O tempo total entre a reconstituição de Benlysta até à conclusão da perfusão não deve exceder 8 horas.
Czech: Celková doba od rekonstituce přípravku Benlysta do dokončení infuze nemá překročit 8 hodin.
Portuguese: • Retire uma bandeja selada com a caneta pré-cheia do frigorífico.
Czech: • Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněné pero.
Portuguese: Benlysta é indicado como terapêutica adjuvante em doentes com idade igual e superior a 5 anos com lúpus eritematoso sistémico (LES) ativo, positivo para autoanticorpos, com um elevado grau de atividade da doença (por exemplo, positivo, para anti-dsADN e complemento baixo) apesar de estarem a receber terapêutica padrão (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u pacientů ve věku 5 let a starších s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
Portuguese: (Figura 6)
Czech: (Obrázek 6)
Portuguese: EU/1/11/700/001: 1 frasco para injetáveis - 120 mg EU/1/11/700/002: 1 frasco para injetáveis - 400 mg
Czech: EU/1/11/700/001 1 injekční lahvička 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekční lahvička 400 mg
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão Benlysta 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão belimumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belimumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Portuguese: • Eliminar a seringa usada e a cápsula de fecho da agulha num recipiente com uma tampa ajustada.
Czech: • Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte do nádoby s pevným víkem.
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 80 mg de belimumab por ml.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku belimumabum 80 mg.
Portuguese: Benlysta não pode ser administrado como um bólus intravenoso.
Czech: Přípravek Benlysta se nesmí podávat formou intravenózního bolusu.
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia encontram-se no final deste folheto.
Czech: Návod k použití předplněného pera je uveden na konci této příbalové informace.
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas foi de 7% para os doentes tratados com Benlysta e de 7% dos doentes tratados com placebo.
Czech: Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích účinků, byl 7 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Benlysta a 8 % u pacientů léčených placebem.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o número de lote de Benlysta deve ser registado por si e pelo profissional de saúde.
Czech: Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, máte Vy a Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta.
Portuguese: Benlysta é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com lúpus eritematoso sistémico (LES) ativo, positivo para autoanticorpos, com um elevado grau de atividade da doença (por exemplo, positivo, para anti-dsADN e complemento baixo) apesar de estarem a receber terapêutica padrão (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
Portuguese: Benlysta não foi estudado em combinação com outras terapêuticas dirigidas às células B ou ciclofosfamida intravenosa.
Czech: Společné užití s léčbou cílenou na B-lymfocyty nebo cyklofosfamidem Přípravek Benlysta nebyl hodnocen v kombinaci s další léčbou cílenou na B-lymfocyty ani intravenózně podávaným cyklofosfamidem.
Portuguese: Embalagem múltipla: 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Czech: Vícečetné balení: 12 předplněných per (3 krabičky po 4 předplněných perech).
Portuguese: SN:
Czech: PC: SN:
Portuguese: Frasco para injetáveis de 400 mg
Czech: 400mg injekční lahvička
Portuguese: BLISS-76 e BLISS-52 Combinados
Czech: BLISS-76 a BLISS-52
Portuguese: O risco do primeiro pico foi reduzido em 22% durante as 52 semanas de observação no grupo a administrar Benlysta, em comparação com o grupo a administrar placebo (Hazard Ratio=0,78, p=0,0061).
Czech: Riziko prvního vzplanutí bylo během 52 týdnů pozorování sníženo o 22 % ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo (poměr rizik = 0,78, p = 0,0061).
Portuguese: Os médicos devem tomar precauções ao considerar o uso de Benlysta em doentes com infeções graves ou crónicas ou história de infeções recorrentes.
Czech: Při rozhodování, zda použít přípravek Benlysta u pacientů se závažnými nebo chronickými infekcemi nebo s anamnézou rekurentní infekce, má lékař postupovat s opatrností.
Portuguese: Figura 5
Czech: Obrázek 5
Portuguese: → Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Czech: sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Portuguese: • compressa de gaze ou bola de algodão (não incluído na embalagem)
Czech: • gázový polštářek nebo kousek vaty (není součástí balení);
Portuguese: A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) tem sido notificada com o tratamento com Benlysta no LES.
Czech: U pacientů se SLE léčených přípravkem Benlysta byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Portuguese: Benlysta foi administrado por via intravenosa a doentes de etnia negra num estudo de Fase III/IV de 52 semanas, controlado por placebo, em dupla ocultação e com aleatorização (2:1) (EMBRACE).
Czech: Přípravek Benlysta byl pacientům černé rasy podáván intrvenózně v radnomizované (2:1), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 52týdenní studii fáze III/IV (EMBARACE).
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia corretamente.
Czech: Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněného pera.
Portuguese: Os doentes devem permanecer sobre supervisão clínica durante um período de tempo prolongado (durante várias horas), após pelo menos a administração das 2 primeiras perfusões, tendo em consideração a possibilidade de uma reação de início retardado.
Czech: Vzhledem k riziku opožděného nástupu hypersenzitivních reakcí by měli pacienti setrvat pod lékařským dohledem po delší dobu (po dobu několika hodin) po podání alespoň dvou prvních infuzí.
Portuguese: Os indivíduos a tomar medicamentos que afetem o seu sistema imunitário podem ter um risco maior para infeções, incluindo uma rara, mas grave, infeção do cérebro chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Czech: Lidé užívající léky, které ovlivňují jejich imunitní systém, mohou být více ohroženi infekcemi, včetně vzácné, ale závažné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Portuguese: • hipogamaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) ou deficiência em IgA (IgA <10 mg/dl).
Czech: • hypogamaglobulinemie (IgG < 400 mg/dl) nebo deficience IgA (IgA < 10 mg/dl); • pacientů s anamnézou orgánové transplantace nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně nebo transplantace ledvin.
Portuguese: Os picos (flares) no LES foram definidos pelo Índice de Picos SELENA SLEDAI no LES.
Czech: Vzplanutí SLE bylo definováno pomocí modifikovaného indexu vzplanutí SLE (SELENA-SLEDAI.
Portuguese: Foram observados picos graves em 15,6% do grupo de Benlysta em comparação com 23,7% no grupo de placebo ao longo das 52 semanas de observação (diferença observada entre tratamentos =-8,1%: risco relativo=0,64, p=0,0011).
Czech: Závažná vzplanutí onemocnění byla během 52 týdnů hodnocení pozorována u 15,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání s 23,7 % pacientů ve skupině s placebem (pozorovaný léčebný rozdíl = -8,1 %; poměr rizik = 0,64; p = 0,0011).
Portuguese: • Se necessário, pressione a bola de algodão ou a compressa de gaze no local de injeção.
Czech: • V případě potřeby přitiskněte na místo vpichu kousek vaty nebo gázu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA - Embalagem múltipla com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias) - sem blue-box
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO - Vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech) - bez blue boxu
Portuguese: Foram observadas alterações nos biomarcadores em ensaios clínicos com Benlysta administrado por via intravenosa.
Czech: V klinických studiích, kdy byl přípravek Benlysta podáván intravenózně, byly pozorovány změny biologických markerů.
Portuguese: A alteração média ajustada do resultado à Semana 52 a partir da linha de base inicial é significativamente maior com Benlysta quando comparado com placebo (4,4 vs 2,67, p=0,0130).
Czech: Průměrná korigovaná změna skóre v 52. týdnu od výchozích hodnot byla významně vyšší ve skupině s přípravkem Benlysta ve srovnání s placebem (4,4 oproti 2,7; p = 0,0130).
Portuguese: (Figura 9)
Czech: (Obrázek 9).
Portuguese: Contudo, os resultados consistentes de outros estudos em doentes de etnia negra com elevada atividade da doença (complemento baixo e positivo para anti-dsADN na linha basal, n=141), a resposta SRI-S2K foi de 45,1% para Benlysta 10 mg/kg, comparativamente com 24,0% para o placebo (odds ratio 3,00; IC 95%: 1,35, 6,68).
Czech: Avšak, v souladu s výsledky dalších studií, byl podíl SRI-S2K odpovědí u pacientů černé rasy s vysoce aktivním onemocněním (nízká hladina komplementu a pozitivní antidsDNA na začátku léčby, n = 141) 45,1 % u přípravku Benlysta 10 mg/kg oproti 24,0 % u placeba
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a seringa pré-cheia encontram-se no final deste folheto.
Czech: Návod k použití předplněné injekční stříkačky je uveden na konci této příbalové informace.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - FRASCO PARA INJETÁVEIS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA
Portuguese: Índice de Resposta LES (%)
Czech: SLE Responder Index (%)
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias e embalagens múltiplas com 12 canetas précheias de dose única (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Czech: Dostupné v balení s jedním nebo čtyřmi předplněnými pery a ve vícečetném balení obsahujícím 12 jednodávkových předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech).
Portuguese: Doentes que sofreram um pico grave (%) Diferença entre tratamentos observada vs placebo
Czech: Pacienti se závažným vzplanutím (%) Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%)
Portuguese: • Não colocar a cápsula de fecho do anel de novo na caneta.
Czech: • Nevracejte kryt zpět na pero.
Portuguese: Deve ser tomada precaução ao considerar a terapêutica com Benlysta em doentes com história de neoplasias ou ao considerar a continuidade da terapêutica em doentes que desenvolvam neoplasias.
Czech: Pokud je zvažována léčba přípravkem Benlysta u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo pokud se zvažuje pokračování v léčbě pacientů, u kterých se rozvinulo maligní onemocnění, je třeba postupovat s opatrností.
Portuguese: A eficácia de Benlysta administrado por via subcutânea foi avaliada num estudo de Fase III com aleatorização, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 52 semanas (HGS1006-C1115; BEL112341), realizado em 836 doentes adultos com um diagnóstico clínico de LES de acordo com os critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia.
Czech: Účinnost přípravku Benlysta podávaného subkutánně byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 52týdenní studii fáze III (HGS1006-C1115; BEL112341)
Portuguese: Preparação da solução para perfusão de 120 mg
Czech: Příprava 120 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Portuguese: Num estudo após a comercialização com aleatorização, duplamente cego, controlado por placebo com 10 mg/kg de Benlysta administrado por via intravenosa, foram notificados acontecimentos do foro psiquiátrico graves em 1,0% (20/2002) dos doentes a administrar Benlysta e em 0,3% (6/2001) dos doentes a administrar placebo.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované postmarketingové studii s přípravkem Benlysta 10 mg/kg podávaným intravenózně byly závažné psychiatrické nežádoucí účinky hlášeny u 1,0 % (20/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 0,3 % (6/2 001) pacientů dostávajících placebo.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Benlysta deve ser considerada se não existirem melhorias no controlo da doença após 6 meses de tratamento.
Czech: Pokud po 6 měsících léčby nedojde ke zlepšení kontroly onemocnění, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Benlysta.
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%) Picos graves ao longo das 52 semanas Doentes que sofreram um pico grave (%) Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%) Tempo até um pico grave [HR (95% CI)]
Czech: Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%) Doba do závažného vzplanutí onemocnění [poměr rizik (95% CI)]
Portuguese: Frasco para injetáveis de 120 mg
Czech: 120mg injekční lahvička
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, incluindo suicídio, durante o tratamento com Benlysta.
Czech: Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu, včetně dokonané sebevraždy.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Foi também observada recorrência de reações clinicamente significativas após o tratamento apropriado inicial dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Byly zaznamenány rekurentní klinicky závažné reakce po příslušném úvodním zaléčení příznaků (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: • Deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Czech: • Ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě (Obrázek 2).
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%) Taxa de resposta SRI à semana 52 (excluindo alterações de complemento e anti ds-ADN) (%)
Czech: Výskyt odpovědi SRI (kromě změn komplementu a anti-dsDNA) v 52. týdnu (%)
Portuguese: • Não remover a cápsula de fecho da agulha durante este passo.
Czech: • Nesundávejte v tomto kroku kryt jehly.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade
Czech: Hypersenzitivní reakce*
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři.
Portuguese: • Remova a cápsula de fecho do anel puxando ou torcendo-a.
Czech: • Odstraňte kryt pera tahem nebo otočením.
Portuguese: Benlysta pode causar uma reação à perfusão ou uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Czech: Přípravek Benlysta může vyvolat reakci na infuzi nebo alergickou reakci (reakci přecitlivělosti).
Portuguese: • Não colocar a cápsula de fecho da agulha de novo na seringa.
Czech: • Nevracejte kryt jehly zpět na injekční stříkačku.
Portuguese: • Retire uma bandeja selada com a seringa pré-cheia do frigorífico.
Czech: • Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněnou injekční stříkačku.
Portuguese: Os doentes estavam a receber um regime terapêutico estável para LES, que consistia em (isolados ou em combinação): corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou outros imunossupressores.
Czech: Pacienti dostávali stabilní režim léčby SLE, který sestával z kortikosteroidů, antimalarik, NSAID nebo dalších imunosupresiv a to samotných nebo v kombinaci.
Portuguese: Ver "Informação importante sobre os componentes de Benlysta" na secção 2 para mais informação.
Czech: Další informace naleznete v bodu 2 této příbalové informace „Důležité informace o složení přípravku Benlysta".
Portuguese: Como conservar Benlysta
Czech: Jak přípravek Benlysta uchovávat
Portuguese: Irá administrar (injetar) Benlysta por baixo da pele na zona do estômago (abdómen) ou na parte superior da perna (coxa).
Czech: Aplikujte injekci přípravku Benlysta pod kůži v oblasti břicha nebo stehna.
Portuguese: EU/1/11/700/003: 1 caneta pré-cheia EU/1/11/700/004: 4 canetas pré-cheias EU/1/11/700/005: 12 (3x4) canetas pré-cheias (embalagem múltipla) EU/1/11/700/006: 1 seringa pré-cheia EU/1/11/700/007: 4 seringas pré-cheias
Czech: EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) předplněných per (vícečetné balení) EU/1/11/700/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/11/700/007 4 předplněné injekční stříkačky
Portuguese: Disponível em embalagem de 1 seringa pré-cheia ou embalagem de 4 seringas pré-cheias.
Czech: Dostupné v balení po jedné předplněné stříkačce a v balení se čtyřmi předplněnými injekčními stříkačkami.
Portuguese: Contudo, foram observadas taxas mais elevadas de náuseas, vómitos e diarreia em doentes obesos.
Czech: U obézních pacientů však byl pozorován vyšší výskyt nauzey, zvracení a průjmu.
Portuguese: Benlysta é fornecido como um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão, num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha siliconizada e um selo de alumínio de abertura fácil.
Czech: Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku ve skleněné lahvičce se silikonizovanou gumovou zátkou a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de uma perfusão
Czech: Lékaři mají před léčbou přípravkem
Portuguese: Preparação da solução para perfusão de 400 mg
Czech: Příprava 400 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Portuguese: Figura 10
Czech: Obrázek 10
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itália
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie nebo
Portuguese: Componentes do Índice de Resposta LES
Czech: Jednotlivé komponenty SLE responder indexu
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso renal.
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce ledvin úprava dávkování nedoporučuje.
Portuguese: • Não remova a cápsula de fecho da agulha até ao momento imediatamente antes da administração da injeção.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly dříve než těsně před aplikací injekce.
Portuguese: mediana do tempo para o primeiro pico, entre os doentes que tiveram um pico, foi atrasado no grupo a administrar Benlysta quando comparado com placebo (190 dias vs 141 dias).
Czech: Medián doby do prvního vzplanutí byl v souhrnné skupině dostávající belimumab prodloužen ve srovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (190 dní vs. 141 den).