FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Czech: Správní rada rovněž vyjádřila pokračující obavy z toho, že právní předpisy EU byly přijaty bez náležitého zvážení nákladů nutných k provedení těchto právních předpisů.
English: The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Czech: Správní rada přijala rozhodnutí o tom, že její zasedání budou probíhat pouze v angličtině.
English: The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Czech: Správní rada zaregistrovala rozpočtové nejistoty a jejich vliv na pracovní program, jak je popsáno níže.
English: The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Czech: Agentura žádost zváží a na návrh odpoví.
English: • introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
Czech: • zavedení omezení, pokud byly uvedeny současné přímé zájmy jednoho či více členů domácnosti,
English: The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
Czech: Konečné znění ověří právní služba agentury.
English: • The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
Czech: • Finalizace sítě elektronického zdravotnictví s dostatečným zastoupením vnitrostátních úřadů.
English: To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Czech: Aby slyšení byla komunikačním nástrojem, měla by předávat jasné a dobře formulované sdělení.
English: The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Czech: Správní rada rovněž vzala na vědomí změněnou strukturu pracovního programu, který se nyní řídí třemi strategickými oblastmi pětiletého strategického dokumentu agentury.
English: The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Czech: Formální proces přezkumu nominací a určení oblastí, které vyžadují posílení, proběhne na červnovém zasedání.
English: The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Czech: Komisař pohovořil k zaměstnancům agentury a odpověděl na dotazy.
English: Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Czech: Adaptivní udělování licencí: užitečný přístup pro udělování licencí na léčivé přípravky v EU?
English: In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
Czech: Ve své prezentaci François Houÿez z Evropské organizace pro vzácná onemocnění zdůraznil, že pacienti usilují o větší zapojení, lepší pochopení již přijatých regulačních rozhodnutí a účast při rozhodování.
English: The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Czech: Správní rada informovala o průběžném hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky a Evropské agentury pro bezpečnost letectví (EASA).
English: These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Czech: Tato pravidla jsou použitelná na dočasné a smluvní zaměstnance a platí již v plné míře.
English: This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Czech: Tento krok bude dokončen na červnovém zasedání správní rady, jakmile budou doručeny nominace od všech členských států a Evropské komise.
English: Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Czech: Jmenování Michaela Lenihana účetním agentury
English: Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Czech: Významného pokroku bylo dosaženo v dalších oblastech, včetně spuštění registru klinických studií EU a nové on-line databáze evropských odborníků.
English: Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Czech: Pokud jde o sběr a používání důkazů, byli účastníci toho názoru, že v budoucnosti by bylo snadnější používat údaje z elektronických registrů, což by výrazně ulehčilo uplatňování této koncepce.
English: The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Czech: Správní rada vytvoří podobný postup pro své členy.
English: List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Czech: Seznam písemných postupů v období od 15. září 2011 do 30. listopadu 2011
English: The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Czech: Zpravodajka vyslovila názor, že agentura musí vynaložit větší úsilí v oblasti střetů zájmů.
English: It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Czech: Plánuje se rovněž zřízení týmu vědeckých spisovatelů, kteří by dodávali vysoce kvalitní vědecké články ke zveřejnění ve vědeckých časopisech.
English: During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Czech: Během této předběžné diskuse členové vzali na vědomí, že v oblasti těhotenství a laktace bude možná zapotřebí větší odbornosti.
English: This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Czech: To by umožnilo sladit zájmy a připravila by se cesta pro uplatňování této koncepce v budoucích regulačních rozhodnutích.
English: The meeting this year focussed on the following:
Czech: Letošní zasedání se soustředilo na tato témata:
English: The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
Czech: Návrh zprávy zdůrazňuje řadu otázek, které jsou, jak agentura věří, řešeny vývojem uvedeným výše.
English: In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Czech: Na této schůzi se správní rada zamyslela nad koncepcí „časově odstupňovaného“ schvalování (známého též jako adaptivní nebo progresivní udělování licencí).
English: A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Czech: Byla zřízena skupina, jejímž úkolem bude navrhnout alternativy na červnovém zasedání.
English: Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
Czech: Počínaje zasedáním v červnu 2012 nebudou jednání již tlumočena, což přinese úspory ve výši zhruba 25 000 EUR ročně.
English: The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Czech: Pilotní projekt začal na základě žádosti Evropské komise o vytvoření harmonizovaného přístupu ke sběru a vykazování údajů členských států o používání antimikrobiálních látek u živočichů.
English: The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
Czech: Konečná politika bude zaslána správní radě společně s žádostí, aby její členové vyplnili nové prohlášení o zájmech.
English: The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Czech: Agentura a delegace z Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) se sešly dne 27. ledna, aby si vyměnily názory na oblasti společného zájmu v oblasti vědy i správy.
English: Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Czech: Někteří členové tvrdili, že pokud přínosy jiného zpravodaje nelze prokázat a vyčíslit, nebudou ochotni poskytnout další potřebné zdroje.
English: The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
Czech: Zástupce Komise zdůraznil, jak je důležité, aby se agentura soustředila na své základní úkoly, především z toho důvodu, že rok 2013 bude z finančního hlediska kritickým rokem, a uvedl, že v Komisi neustále probíhají diskuse o příspěvku EU.
English: The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Czech: Evropská komise podala přehled o aktuálním vývoji legislativních záležitostí a politik, zahrnující mimo jiné následující body:
English: At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Czech: Současně nominuje agentura kontaktní osobu, která bude poskytovat trvalou podporu zástupcům pacientů, aby jim usnadnila jejich podíl na práci výboru.
English: This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
Czech: V důsledku toho je na agenturu a vnitrostátní příslušné orgány vyvíjen značný tlak.
English: The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Czech: Správní rada rovněž své pozvání pro pozorovatele z občanské společnosti rozšířila na účast na příštím zasedání v červnu, pokud nebude včas dokončen proces nominací nových zástupců na zasedání.
English: The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Czech: Správní rada rovněž vzala na vědomí, že prohlášení o zájmech a profesní profily všech ředitelů byly zveřejněny na externích internetových stránkách.
English: The adoption of the pharmacovigilance proposal is expected soon.
Czech: Přijetí návrhu týkajícího se farmakovigilance se očekává již brzy.
English: The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
Czech: Tento zástupce, podporovaný dalšími členy správní rady, vyjádřil obavy z dopadu takových omezení na dostupnost členů/odborníků z akademické sféry.
English: The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
Czech: Konečný rozpočet bude přijat, jakmile Evropský parlament a Rada rozhodnou o výši příspěvku EU.
English: Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
Czech: Dalším důležitým názorem správní rady bylo to, že slyšení by měla přidávat hodnotu procesu posuzování tím, že budou nabízet názory společenství pacientů nebo veřejnosti.
English: However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
Czech: Členové však viděli i problémy, které je nutné překonat, aby tato cesta k registraci mohla být úspěšná.
English: The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Czech: Správní rada zřídila novou skupinu tematických koordinátorů s odpovědností za pracovní program a rozpočet agentury.
English: This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Czech: Toto opatření by posílilo důvěryhodnost systému, usnadnilo by práci regulačních orgánů a zvýšilo by transparentnost farmaceutického průmyslu.
English: The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Czech: Přijatý postup rovněž zavede rámec pro kontrolu integrity vědeckého přezkumu.
English: With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Czech: Vzhledem k chybějícímu rozpočtu pro úplné provedení právních předpisů o farmakovigilanci správní rada zdůraznila, jak je důležité řídit očekávání zúčastněných subjektů ohledně toho, čeho lze a čeho nelze dosáhnout.
English: This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Czech: Jedná se o nový nástroj pro agenturu a správní rada tuto koncepci projednala s cílem poskytnout pokyny k budoucímu postupu.
English: The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Czech: Nové právní předpisy o farmakovigilanci, které vstupují v platnost v červenci 2012, zavádějí ustanovení, jež umožňuje konání veřejných slyšení v souvislosti s posuzováním humánních léčivých přípravků.
English: Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
Czech: Členové zopakovali své obavy z trvale nízkého počtu zápisů na seznam rostlinných látek z důvodu nedostupnosti údajů o genotoxicitě.
English: • Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
Czech: • Prezentace o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o transparentnosti opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti systémů veřejného zdravotního pojištění.
English: Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Czech: Prohlášení o střetu zájmů ve vztahu k aktuálnímu pořadu jednání
English: Topic coordinators
Czech: Tematičtí koordinátoři
English: The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Czech: Správní rada zdůraznila, že na veřejná slyšení by se mělo pohlížet jako na nový způsob zapojení veřejnosti a komunikace s ní, a nikoli pouze jako na doplňující nástroj pro zajištění transparentnosti.
English: • clarification on the membership of an ethics committee;
Czech: • vyjasnění členství v nějakém etickém výboru,
English: The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Czech: Správní rada pokračovala v diskusích, které byly vedeny na zasedání ředitelů agentur pro léčivé přípravky v únoru 2012.
English: The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Czech: Na zasedání bylo projednáno i to, že ukazatele měřící kvalitu zpráv by se časem měly rozvíjet a současně by měly uznávat složitost stanovování a sledování takových ukazatelů.
English: According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Czech: Podle tohoto postupu správní rada vydá svá doporučení ohledně toho, zda některé z oblastí odbornosti výboru PRAC potřebují posílit.
English: The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Czech: Zástupci Komise zdůraznili, jak je důležité poskytnout jasná vysvětlení v případě odlišných stanovisek, jelikož to také usnadní úkol Komise ve fázi rozhodování.
English: However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Czech: V tomto scénáři je však nutné vynaložit maximální úsilí na zajištění toho, aby diskuse výborů o signálech souvisejících s bezpečností nevyvolaly mezi veřejností nedorozumění.
English: The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Czech: Zasedání bylo informováno, že agentura obdržela návrh zprávy Evropského účetního dvora o auditu v souvislosti se střetem zájmů provedeném v roce 2011.
English: The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Czech: Výbory by poté měly mít dostatek času k projednání příčin rozporu a k určení jakékoli možnosti sblížit své názory před konečným rozhodnutím.
English: Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Czech: Členové zdůraznili důležitost kvality a jasnosti pokládaných otázek, aby účastníci mohli nabízet svá stanoviska a odpovědi a posunout diskusi dopředu.
English: The document was adopted.
Czech: Dokument byl přijat.
English: An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Czech: Aktualizace provádění právních předpisů o farmakovigilanci v období do 2. července 2012
English: The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Czech: O koncepci se debatuje mezi regulačními orgány po celém světě a je zmiňována ve strategickém dokumentu agentury na toto téma, který uvádí, že klíčovou otázkou pro regulační orgány bude to, zda by měla být koncepce časově odstupňovanějšího souhlasu předpokládána pro situace, na které se nevztahují podmíněné registrace přípravku.
English: The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Czech: Počet národních odborníků by zůstal nezměněn, přičemž se očekává 15 ekvivalentů plného pracovního úvazku.
English: A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Czech: Druhým úkolem agentury je vysvětlit veřejnosti důvod rozporu a dopad, jaký rozpor má.
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv a) Postup konzultace o konečném složení
English: • clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
Czech: • vyjasnění podílu na akademických studiích a v iniciativách v oblasti výzkumu/vývoje financovaných z veřejných prostředků,
English: This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Czech: To může způsobovat problémy, protože mohou nastat situace, kdy správní rada nebude na konci zasedání schopna přijmout rozhodnutí, protože nebude usnášeníschopná.
English: The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Czech: Správní rada si rovněž povšimla zvýšeného počtu stran zpřístupněných v rámci právních předpisů o přístupu k dokumentům: z 8 000 v roce 2010 na více než milion v roce 2011.
English: This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Czech: Mezi nimi bylo 62 žádostí o nové léčivé přípravky, což představovalo 35procentní nárůst oproti roku 2010.
English: The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Czech: Agentura rovněž požádala o 21 dalších pracovních míst, která budou financována z příjmů z poplatků, a plánuje snížit počet smluvních zaměstnanců o sedm ekvivalentů plného pracovního úvazku.
English: This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Czech: Tyto informace by byly důležité pro regulační orgány a z velké části pro společnost při dalším zajišťování toho, aby byly známy zájmy odborníků přispívajících k regulačnímu posuzování léčivých přípravků.
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Czech: Upravená pravidla vstoupí v platnost dne 1. dubna 2012 po vyhlášení nařízení Komise, kterým se výše uvedené poplatky upravují.
English: In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
Czech: V kontextu sociální odpovědnosti podniků považovali přítomní na zasedání za vhodné, aby farmaceutický průmysl byl požádán o zveřejnění jmen odborníků, s nimiž spolupracuje.
English: While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Czech: Zatímco členové zdůraznili, že je nutné vynaložit veškeré úsilí, aby se předešlo rozporům ve stanoviscích, bylo uznáno, že možnost existence rozporů ve stanoviscích je i silnou stránkou evropského systému, který se opírá o kontroly a rovnováhy.
English: However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Czech: Avšak zjištěný růst počtu žádostí o veterinární vědecké poradenství ukazuje, že zájem o uvádění inovativních veterinárních léčivých přípravků na trh prostřednictvím centralizovaného postupu zůstává na vysoké úrovni.
English: Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Czech: Ačkoli jmenování zpravodaje z jiného členského státu by mohlo být považováno za zvýšení důvěryhodnosti systému, jiní členové byli přesvědčeni, že by to systém zbytečně zkomplikovalo a zvýšilo příslušné náklady.
English: A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Czech: Konkrétní připomínku přednesl zástupce Nizozemska v souvislosti s omezeními, která se budou uplatňovat v situacích, kdy instituce člena/odborníka obdrží od farmaceutické společnosti grant nebo jiné financování na výzkumné práce, ale daná osoba z toho nebude mít žádný osobní prospěch.
English: Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
Czech: Před jejím zveřejněním budou představeny změny, které vyjasní přijetí grantů institucí a členství v etických komisích.