FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Regulační agentura Spojeného království též žádala, aby výbor posoudil, zda rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Slovenian: Regulativna agencija za zdravila Združenega kraljestva je tako 20. Septembra 2010 zaprosila CHMP, naj izda mnenje o zdravilih, ki vsebujejo bisfosfonat, in atipičnih stresnih zlomih ter o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili po vsej EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Czech: Agentura přezkum zahájila na žádost Spojeného království a Evropské komise poté, co se objevily zprávy o zvýšeném riziku vzniku atypických únavových zlomenin femuru (stehenní kosti), jež je spojováno právě s těmito přípravky.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravil, ki vsebujejo bisfosfonate, na zahtevo Združenega kraljestva in Evropske komisije po poročilih o povečanem tveganju za atipične stresne zlome stegnenice, povezane z uporabo teh zdravil.
Czech: Od přezkoumání v roce 2008 zaznamenal výbor nárůst množství hlášených případů atypických zlomenin femuru u osob, které užívaly bisfosfonáty.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se je število poročil o atipičnih zlomih stegnenice pri uporabnikih bisfosfonatov od pregleda leta 2008 povečalo.
Czech: • Lékaři, kteří předepisují přípravky obsahující bisfosfonáty, by měli vzít na vědomí možné, i když vzácné nebezpečí vzniku atypické zlomeniny femuru (stehenní kosti), především pak u pacientů léčených těmito přípravky dlouhodobě.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, ki vsebujejo bisfosfonat, se morajo zavedati, da se lahko občasno pojavljajo atipični zlomi stegnenice (kost stegna), zlasti po dolgotrajni uporabi.
Czech: Výbor souhlasil, že by možná příčina mohla být dána mechanismem účinku bisfosfonátů, neboť bisfosfonáty mohou zpomalovat opravy přirozeně vznikajících drobných zátěžových zlomenin.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da je to lahko povezano z načinom delovanja bisfosfonatov in bi lahko povzročilo zakasnelost pri celjenju običajnih stresnih zlomov, čeprav točen mehanizem ni znan.
Czech: U bisfosfonátů užívaných k léčbě osteoporózy by se navíc mělo zahrnout doporučení určené lékařům, aby pravidelně posuzovali léčbu, především pak po pěti a více letech léčby.
Slovenian: Kljub temu pa je treba spremeniti informacije o zdravilu in vključiti opozorilo glede tega tveganja; za bisfosfonate, ki se uporabljajo pri osteoporozi, pa zdravnikom svetovati, naj redno spremljajo zdravljenje, še posebej po petih ali več letih zdravljenja.
Czech: 13 září 2011
Slovenian: 13 september 2011
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. září 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 13. septembra 2011.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Czech: Léčivé přípravky obsahující dexrazoxan jsou schváleny k prevenci toxických účinků na srdce v Rakousku, České republice, Německu, Dánsku, Finsku, Francii, Řecku, Maďarsku, Irsku, Itálii, Litvě, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Španělsku a Spojeném království pod následujícími smyšlenými názvy: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar a Procard.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo deksrazoksan, so odobrena za preprečevanje kardiotoksičnih učinkov v Avstriji, Češki republiki, Nemčiji, na Danskem, Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji in Združenem kraljestvu pod naslednjimi lastniškimi imeni: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar in Procard.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravila, in bolnike?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti dexrazoxanu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti deksrazoksana.
Czech: rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
Slovenian: deksrazoksan ter izda mnenje o tem, ali se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo deksrazoksan, v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali umaknejo.
Czech: Dále pak existuje zvýšené riziko vzniku závažné myelosuprese (situace, kdy kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek) a závažných infekcí.
Slovenian: Prisotno je bilo tudi povečano tveganje hude mielosupresije (stanja, pri katerem kostni mozeg ne uspe proizvesti zadostnega števila krvnih celic) in hudih okužb.
Czech: • Údaje o doporučeném dávkování a další údaje, týkající se rizik spojených s použitím dexrazoxanu, lze nalézt v aktualizovaných informacích o předpisování přípravku.
Slovenian: • Informacije o priporočenem odmerjanju in dodatne informacije o tveganjih, povezanih z deksrazoksanom, so na voljo v posodobljenih podatkih o predpisovanju zdravila.
Czech: Proč byl dexrazoxan přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bil deksrazoksan pregledan?
Czech: Co je dexrazoxan?
Slovenian: Kaj je deksrazoksan?
Czech: • Dexrazoxanem by se měli léčit pouze dospělí pacienti, kterým již byla podána minimální kumulativní dávka antracyklinů ve výši 300 mg/m2 v případě doxorubicinu a 540 mg/m2 v případě epirubicinu.
Slovenian: • Deksrazoksan se lahko uporablja samo pri odraslih bolnicah, ki so že prejele minimalni kumulativni antraciklinski odmerek 300 mg/m2 doksorubicina ali 540 mg/m2 epirubicina.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že dexrazoxan by se neměl používat u dětí a dospívajících.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da se deksrazoksan ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Regulační agentura Spojeného království sdílela tyto obavy a požádala výbor CHMP o úplné posouzení poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících dexrazoxan.
Slovenian: Tudi regulativna agencija za zdravila v Združenem kraljestvu je izrazila te pomisleke in pozvala CHMP, naj izvede celovito oceno razmerja med koristmi in tveganji za
Czech: Francouzská regulační agentura vyjádřila znepokojení, že dexrazoxan může být spojen se zvýšeným rizikem dvou druhů nádorových onemocnění - akutní myeloidní leukémie (AML) a myelodysplastického syndromu (MDS).
Slovenian: Francoska regulativna agencija za zdravila je izrazila pomisleke, da utegne deksrazoksan vplivati na povečano tveganje dveh vrst raka: akutna mieloidna levkemija in mielodisplastični sindrom.
Czech: Přínosy dexrazoxanu u dětí a dospívajících nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: Koristi deksrazoksana pri otrocih in mladostnikih ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Czech: • Ti, kteří předepisují dexrazoxan, by měli během rozhodování o jeho použití zvážit krátkodobá a dlouhodobá rizika spojená s touto léčivou látkou (např. myelosuprese a možný vznik AML) a posoudit je vzhledem k očekávanému přínosu pro ochranu srdce.
Slovenian: • Pri odločanju glede uporabe deksrazoksana morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, ob možnih koristih za zaščito srca preučiti tudi kratkoročna in dolgoročna tveganja, povezana z zdravilom (npr. mielosupresija in možnost za akutno mieloidno levkemijo).
Czech: Výbor dále poskytl svá doporučení ohledně změn v souhrnech údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující dexrazoxan.
Slovenian: Odbor je tudi podal priporočila za spremembe povzetkov glavnih značilnosti zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan.
Czech: Výbor zaznamenal, že existují důkazy o závažném poškození zdraví u dětí užívajících dexrazoxan.
Slovenian: Odbor je opozoril, da obstajajo dokazi hudih škodljivih vplivov pri otrocih, ki prejemajo deksrazoksan.
Czech: Další studie současně poukazovaly na zvýšené riziko úmrtí během prvních několika měsíců léčby dexrazoxanem podávaném v dávkovacím poměru 20:1 (20 dílů dexrazoxanu na 1 díl doxorubicinu).
Slovenian: Odbor je ugotovil tudi, da je deksrazoksan v eni študiji z bolnicami z rakom dojk poslabšal odziv na zdravljenje proti raku, medtem ko so druge študije pokazale povečano tveganje umrljivosti v prvih nekaj mesecih zdravljenja z deksrazoksanom v razmerju odmerka 20:1 (20 delov deksrazoksana proti 1 delu doksorubicina).
Czech: • Dexrazoxan by měl být podáván pouze dospělým pacientům s pokročilým anebo metastatickým nádorovým onemocněním prsu.
Slovenian: • Deksrazoksan se lahko uporablja samo pri odraslih bolnicah z napredovalim ali metastatskim rakom dojk.
Czech: Dexrazoxan se užívá při léčbě pacientů s nádorovým onemocněním k prevenci dlouhodobých toxických účinků, kterými mohou protinádorové léky doxorubicin a epirubicin působit na srdce.
Slovenian: Deksrazoksan se uporablja pri bolnikih z rakom za preprečevanje dolgoročnih toksičnih učinkov na srce, ki nastanejo zaradi zdravljenja z zdraviloma proti raku doksorubicinom in epirubicinom.
Czech: Spolu s indikačními omezeními doporučil výbor CHMP snížit u dospělých pacientů dávkovací poměr k doxorubicinu na 10:1 (v případě epirubicinu zůstává dávkovací poměr 10:1).
Slovenian: Poleg omejitve uporabe zdravila je CHMP priporočil zmanjšano razmerje odmerka 10:1 z doksorubicinom (razmerje med epirubicinom in doksorubicinom 10:1) pri odraslih ter v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključil več informacij o tveganjih pri zdravilih, ki vsebujejo deksrazoksan.
Czech: Zdá se však, že jeho účinky mohou být spojeny se schopností vázat nabité částice železa, které jsou zároveň zapojeny do procesů, v jejichž důsledku působí antracykliny na srdeční sval toxicky.
Slovenian: Ni povsem jasno, kako deksrazoksan varuje srce, vendar je to verjetno povezano z načinom vezave zdravila na železove ione, ki sodelujejo v postopkih, zaradi katerih so antraciklini toksični za srčno mišico.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal zprávy o výskytu AML a MDS u pacientů léčených dexrazoxanem a dále všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dexrazoxanu, včetně uveřejněných studií a údajů poskytnutých společnostmi, které dexrazoxan na trh dodávají.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi vse razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti deksrazoksana, vključno z objavljenimi študijami in podatki, ki so jih predložile družbe, ki tržijo zdravila.
Czech: Tyto obavy se opíraly o studie ze Spojených států popisujících případy vzniku AML a MDS u dětí s Hodgkinovou chorobou léčených dexrazoxanem a dále pak případy vzniku AML u pacientů léčených pro nádorové onemocnění prsu, kteří též užívali dexrazoxan.
Slovenian: Ti pomisleki so temeljili na študijah primerov akutne mieloidne levkemije in mielodisplastičnega sindroma v ZDA pri otrocih s Hodgkinovo boleznijo in primerov akutne mieloidne levkemije pri bolnicah z rakom dojk, ki so prejemale deksrazoksan.
Czech: Léčba dexrazoxanem by se měla omezit pouze na dospělé pacienty s pokročilým anebo metastatickým nádorovým onemocněním prsu, kteří již užívali doxorubicin či epirubicin při předchozí léčbě.
Slovenian: Uporabo deksrazoksana je treba omejiti na odrasle bolnice z napredovalim ali metastatičnim rakom dojk, ki so že prejele ustrezno količino doksorubicina in epirubicina.
Czech: Studie prokázaly trojnásobné zvýšení rizika vzniku nových nádorových onemocnění jako je AML a MDS.
Slovenian: Iz študij je bilo razvidno trikratno povečanje tveganja novih vrst raka, kot sta akutna mieloidna levkemija in mielodisplastični sindrom.
Czech: U dětí a dospívajících by měla být léčba dexrazoxanem kontraindikována.
Slovenian: Uporaba deksrazoksana pri otrocih in mladostnikih mora biti kontraindicirana.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan nepřevyšují u dětí a dospívajících svá rizika.
Slovenian: CHMP je zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj pri otrocih in mladostnikih, zato se zdravilo v tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Czech: Londýn 26. ervna 2008 Dok.
Slovenian: London, 26. junij 2008 Sklic dok.
Czech: Které údaje výbor CHMP p ezkoumal?
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
Czech: • snížení maximální doporu ené dávky na 3 mg za den,
Slovenian: • zmanjšanje najve jega priporo enega odmerka na 3 mg dnevno;
Czech: Dávku bromokryptinu je t eba rovn ž omezit na 30 mg za den.
Slovenian: Tudi odmerek bromokriptina je treba omejiti na 30 mg dnevno.
Czech: Také se používají k lé b stav jako je hyperprolaktinemie (vysoké hladiny hormonu prolaktin v krvi), prolaktinom (nezhoubný nádor hypofýzy - podv sku mozkového) a k prevenci laktace (produkce mate ského mléka) a migrény.
Slovenian: Uporabljajo se tudi za zdravljenje drugih bolezni, med drugim hiperprolaktinemije (visokih ravni hormona prolaktina v krvi) in prolaktinoma (nerakavega tumorja hipofize v bazi možganov), ter za prepre evanje laktacije (nastajanje materinega mleka) in migrene.
Czech: • Ke snížení rizika srde ní fibrózy by m la být pacient m p edepisována denní dávka maximáln 3 mg pergolidu nebo cabergolinu nebo 30 mg bromokryptinu.
Slovenian: • Za zmanjšanje tveganja sr ne fibroze je najve ji dnevni odmerek, ki se lahko predpiše bolnikom, 3 mg za pergolid ali kabergolin ali 30 mg za bromokriptin.
Czech: OTÁZKY A ODPOV DI TÝKAJÍCÍ SE POSOUZENÍ NÁMELOVÝCH AGONIST DOPAMINU
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI S PREGLEDOM AGONISTOV DOPAMINA, KI SO DERIVATI ERGOT ALKALOIDOV
Czech: K tomu, aby výbor doporu il shodnou kontraindikaci pro lisurid, nebyl k dispozici dostatek údaj .
Slovenian: Odbor ni imel dovolj razpoložljivih podatkov, da bi podobno kontraindikacijo priporo il za lisurid.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že riziko fibrózy srde ních chlopní u cabergolinu a pergolidu je dob e známo, a že u obou p ípravk je v informacích o použití zahrnuta kontraindikace uvád jící, že pacienti se známkami onemocn ní srde ních chlopní nesmí tyto p ípravky užívat a že lé ivé p ípravky mohou být užívány pouze k lé b Parkinsonovy choroby u pacient , kte í již užívají nebo nemohou užívat jiné p ípravky.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da je tveganje fibroze sr nih zaklopk pri kabergolinu in pergolidu dobro poznano, da podatki o predpisovanju za obe zdravili že vsebujejo kontraindikacije, in sicer da ju bolniki z dokazanimi težavami s sr nimi zaklopkami ne smejo jemati, ter da se lahko zdravili uporabljata za Parkinsonovo bolezen le pri bolnikih, ki so ju že jemali, ali bolnikih, ki ne morejo jemati drugih zdravil.
Czech: Jaká jsou doporu ení pro pacienty a p edepisující léka e?
Slovenian: Kakšna so priporo ila za bolnike in zdravnike, ki zdravila predpisujejo?
Czech: Pokud postihne srde ní chlopn , m že vést k obtížnému pr toku krve srdcem a p ípadn k srde nímu selhání (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve do t la).
Slovenian: e vpliva na sr ne zaklopke, lahko povzro i težave s pretokom krvi pri srcu in na koncu sr no odpovedovanje (nezmožnost srca, da po telesu pre rpa dovolj krvi).
Czech: P ezkoumání bylo provedeno na základ p edložení žádosti k posouzení podle lánku 31
Slovenian: Pregled je bil opravljen v skladu z napotitvenim postopkom po „ lenu 31"
Czech: • Pacienti nebo osoby o n pe ující, kte í mají jakékoli otázky nebo obavy, by se m li obrátit na léka e nebo lékárníka.
Slovenian: • Bolniki ali njihovi negovalci se lahko z morebitnimi vprašanji ali zadržki obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Jako námelové agonisty dopaminu ozna ujeme skupinu lék , která zahrnuje bromokryptin, cabergolin, dihydoergokryptin, lisurid a pergolid.
Slovenian: Agonisti dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov, so skupina zdravil, kamor spadajo bromokriptin, kabergolin, dihidroergokriptin, lisurid in pergolid.
Czech: Tyto p ípravky jsou na trhu dostupné již adu let a užívají se zejména k lé b Parkinsonovy choroby, bu samostatn , nebo v kombinaci s jinými p ípravky.
Slovenian: V prometu so že ve let in se ve inoma uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni kot samostojna zdravila ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: Oproti tomu však není k dispozici dostatek d kaz k tomu, aby bylo možné ur it, zda se zvýšené riziko fibrózy srde ních chlopní vyskytuje u pacient užívajících bromokryptin, dihydroergokryptin nebo lisurid.
Slovenian: Ni pa dovolj dokazov, da bi ugotovili, ali obstaja pove ano tveganje fibroze sr nih zaklopk pri bolnikih, ki jemljejo bromokriptin, dihidroergokriptin ali lisurid.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že pravd podobný mechanismus, jakým tyto p ípravky zp sobují fibrózu, je aktivace „5-HT2B receptor ", která vede k bun nému d lení a vzniku vazivové tkán , i když k tomu mohou p ispívat i jiné mechanismy.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da obstaja verjeten mehanizem, kako ta zdravila lahko povzro ijo fibrozo, in sicer prek aktivacije „receptorjev 5-HT2B", kar povzro i delitev celic in nastajanje fibroznega tkiva, eprav morda sodelujejo tudi drugi mehanizmi.
Czech: Vzhledem k tomu, že toto riziko však nelze úpln vylou it, výbor CHMP doporu il, aby varování o možných rizicích fibrózy u pacient užívajících tyto lé ivé p ípravky dlouhodob ve vysokých dávkách bylo zahrnuto i do informací o použití t chto p ípravk .
Slovenian: Ker takšnega tveganja ni mogo e popolnoma izklju iti, je Odbor priporo il, da je treba za ta zdravila v podatke o predpisovanju vklju iti opozorila o možnem tveganju fibroze pri bolnikih, ki dolgo asa jemljejo velike odmerke omenjenih zdravil.
Czech: Výbor CHMP rovn ž dosp l k záv ru, že riziko fibrózy, v etn fibrózy srde ních chlopní, není u všech p ti p ípravk této skupiny stejné.
Slovenian: Poleg tega je CHMP zaklju il, da se tveganje fibroze, vklju no s fibrozo sr nih zaklopk, ne zdi enako pri vseh petih zdravilih v tej skupini.
Czech: • „srde ní fibróza" jako „velmi astý" vedlejší ú inek (objevující se u více než 1 pacienta z 10, kte í jeden z t chto p ípravk užívají).
Slovenian: • „sr na fibroza" se ozna i kot „zelo pogost" neželen u inek (opažen pri ve kot 1 bolniku izmed
Czech: Jaké jsou záv ry výboru CHMP?
Slovenian: Do kakšnih zaklju kov je prišel CHMP?
Czech: Toto nazna uje, že srde ní fibróza m že být mnohem ast jší, než se p vodn myslelo.
Slovenian: To nakazuje, da je morda sr na fibroza veliko pogostejša, kot se je prej predvidevalo.
Czech: Agonisté dopaminu p sobí tak, že povzbuzují mozek a nervové bu ky podobným zp sobem jako dopamin, což je látka, která p enáší signály v nervové soustav .
Slovenian: Agonisti dopamina delujejo tako, da stimulirajo možgane in živ ne celice podobno kot dopamin, ki je sporo ilna snov v živ evju.
Czech: • Léka i by m li p edepisovat námelové agonisty dopaminu v souladu s aktualizovanými informacemi o p ípravku.
Slovenian: • Zdravniki morajo predpisovati agoniste dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov, skladno s posodobljenimi podatki o predpisovanju.
Czech: P ezkum se zam il na riziko fibrózy (tvorby vazivové tkán v n kterých orgánech) u pacient užívajících tyto léky dlouhodob , obzvlášt srde ní fibrózy (abnormální zhušt ní srde ních chlopní).
Slovenian: Pri pregledu so se osredoto ili na tveganje fibroze (nastanka fibroznega tkiva v dolo enih telesnih strukturah) pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila dolgo asa, zlasti pa sr ne fibroze (nenormalne odebelitve sr nih zaklopk).
Czech: Fibróza m že postihnout adu t lesných struktur, jako je srdce, plíce nebo dutina b išní.
Slovenian: Fibroza lahko vpliva na številne telesne strukture, kot so srce, plju a ali trebuh.
Czech: • Pacienti musí být sledováni b hem celé lé by pomocí krevních test nebo p ípadn rentgenového vyšet ení hrudníku, zda se u nich neobjevují p íznaky fibrózy v srdci nebo jinde v organismu.
Slovenian: • Bolnike je treba med zdravljenjem spremljati za znake fibroze v srcu in drugje po telesu s preiskavami krvi ali rentgenskim slikanjem prsnega koša, kakor je ustrezno.
Czech: Výbor pro humánní lé ivé p ípravky (CHMP) agentury EMEA dosp l k záv ru, že rozhodnutí o registraci pro tyto lé ivé p ípravky by m lo být zachováno.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMEA je zaklju il, da naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo.
Czech: Rozvoj p íznak fibrózy je znám jako vedlejší ú inek námelových agonist dopaminu již adu let, obzvlášt jsou-li léky užívány dlouhodob .
Slovenian: Pojav simptomov fibroze je že ve let znan neželeni u inek agonistov dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov, zlasti e jih bolniki jemljejo dolgo asa.
Czech: Regula ní orgán pro lé ivé p ípravky Spojeného království na základ toho vyzval výbor CHMP k p ezkoumání rizika fibrózy, v etn srde ní fibrózy, spojené s užíváním námelových agonist dopaminu.
Slovenian: Zato je regulativni organ za zdravila v Združenem kraljestvu prosil CHMP za pregled tveganja fibroze, vklju no s sr no fibrozo, ki je povezano z jemanjem agonistov dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov.
Czech: Mezi námelovými agonisty dopaminu aktivují tyto receptory nejsiln ji cabergolin a pergolid, což m že vysv tlovat v tší riziko fibrózy pozorované u t chto p ípravk .
Slovenian: Med agonisti dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov, te receptorje najmo neje aktivirata kabergolin in pergolid, kar je možna razlaga ve jega tveganja fibroze pri uporabi teh dveh zdravil.
Czech: • varování uvád jící, že pacienti musí být p ed zahájením lé by a pravideln b hem lé by sledováni pomocí echokardiografie, zda se u nich neobjeví známky fibrózy,
Slovenian: • opozorilo, da je treba bolnike pred za etkom zdravljenja pregledati za znake fibroze z ehokardiografijo ter jih redno spremljati med zdravljenjem;
Czech: a „spontánních hlášení" o vedlejších ú incích, která sd lili spole nostem vyráb jícím p íslušné léky nebo zdravotnickým orgán m pacienti i léka i.
Slovenian: bolnikih) in „spontanih poro il" neželenih u inkov, ki so jih izdelovalcem zdravil ali zdravstvenim organom sporo ili bolniki ali zdravniki.
Czech: Všech p t p ípravk je registrováno p íslušnými orgány v lenských státech.
Slovenian: Regulativni organi v državah lanicah so odobrili vseh pet zdravil.
Czech: Výbor CHMP proto doporu il, aby informace o použití pro tyto dva lé ivé p ípravky byly aktualizovány a zahrnovaly:
Slovenian: Zato je CHMP priporo il, da se podatki o predpisovanju za zdravili posodobijo, tako da vklju ujejo naslednje:
Czech: Dv echokardiografické studie (založené na ultrazvukovém obrazu srdce) zve ejn né ve v deckých asopisech nicmén prokázaly, že fibróza srde ních chlopní se m že za ít rozvíjet mnohem d íve p ed výskytem prvních p íznak .
Slovenian: Vendar so v dveh študijah, objavljenih v znanstvenih revijah, z ehokardiografijo (ultrazvo nimi preiskavami srca) dokazali, da se fibroza sr nih zaklopk lahko za ne razvijati precej pred pojavom simptomov.
Czech: Výbor CHMP rovn ž doporu il, aby spole nosti vyráb jící tyto dva lé ivé p ípravky provedly studie zam ené na to, jak p esn léka i postupují podle aktualizovaných informací o p ípravku, a jaký je dopad t chto zm n na výskyt fibrózy srde ních chlopní.
Slovenian: Poleg tega je CHMP priporo il, da družbe, ki izdelujejo zdravili, izvedejo študije, s katerimi bi ugotovili, kako natan no zdravniki upoštevajo posodobljene podatke o predpisovanju ter u inek teh sprememb na pojavnost fibroze sr nih zaklopk.
Czech: Výbor CHMP navíc doporu il, aby kontraindikace pro pacienty, u nichž se již vyskytly potíže s chlopn mi, byla zahrnuta do informací o použití p ípravk obsahujících bromokryptin a dihydroegokryptin.
Slovenian: CHMP je priporo il tudi, da se za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin in dihidroergokriptin, v podatke o predpisovanju vklju i kontraindikacija za bolnike z obstoje imi težavami s sr nimi zaklopkami.
Czech: Co je námelový agonista dopaminu?
Slovenian: Kaj so agonisti dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov?
Czech: Na základ dostupných informací dosp l výbor CHMP k záv ru, že rozhodnutí o registraci pro námelové agonisty dopaminu by m la z stat zachována, za ú elem snížení rizika fibrózy je ovšem nutné u init zm ny v informacích o použití t chto p ípravk .
Slovenian: CHMP je na podlagi razpoložljivih podatkov zaklju il, da naj se dovoljenja za promet z agonisti dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov, ohranijo, vendar je za ta zdravila potrebno uvesti spremembe podatkov o predpisovanju, da bi se zmanjšalo tveganje fibroze.