FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter enkeldos administrering av 300 mg posakonazol tabletter i samband med en fettrik måltid till friska var AUC0-72 timmar och Cmax högre jämfört med administrering i fastande tillstånd (51 % och 16 % respektive för AUC0-72 timmar och Cmax).
Latvian: Pēc vienreizējas posakonazola tablešu 300 mg devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem pēc treknas maltītes AUC0-72 stundas un Cmax vērtības bija augstākas nekā šīs pašas vērtības pēc zāļu lietošanas tukšā dūšā (51 % un 16 %, vērtējot attiecīgi AUC0-72 stundas un Cmax).
Swedish: Monitorering av leverfunktion
Latvian: Aknu darbības kontrole
Swedish: Biverkningar per organsystem och frekvens rapporterade i kliniska prövningar och/eller användning efter marknadsföring*
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņotās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam*
Swedish: Midazolam och andra bensodiazepiner som metaboliseras via CYP3A4
Latvian: Midazolāms un citi benzodiazepīni, kurus metabolizē CYP3A4
Swedish: En viktig sekundär endpoint var förekomsten av påvisade/sannolika IFI 100 dagar efter randomisering.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamu ISI sastopamība 100 dienas pēc randomizācijas.
Swedish: Posakonazol hämmar CYP3A4 och bör endast användas vid specifika omständigheter vid behandling med andra läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Latvian: Posakonazols ir CYP3A4 inhibitors un to drīkst lietot tikai īpašos apstākļos ja vienlaicīgi lieto arī citus medikamentus, kas metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Det finns otillräckligt med information från behandling av gravida kvinnor med posakonazol.
Latvian: Nav pietiekami daudz informācijas par posakonazola lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Patienterna hade nedsatt immunförsvar med underliggande tillstånd så som hematologisk malignitet, neutropeni efter kemoterapi, GVHD och efter HSCT.
Latvian: Pacientiem bija nomākta imūnās sistēmas darbība un noteiktas pamatslimības, tai skaitā hematoloģisks ļaundabīgais audzējs, neitropēnija pēc ķīmijterapijas, TRPSS vai stāvoklis pēc ACŠT.
Swedish: Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning är också avsett för profylaktisk behandling av invasiva svampinfektioner hos följande patienter:
Latvian: Noxafil koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai indicēts arī invazīvu sēnīšinfekciju profilaksei šādiem pacientiem:
Swedish: Om samtidig administrering är nödvändig rekommenderas noggrann övervakning avseende eventuell utveckling av svampinfektioner.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaikus lietošana, ieteicams rūpīgi kontrolēt, vai neprogresē sēnīšinfekcijas.
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och rifabutin bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken (se även ovan angående effekten av rifabutin på plasmanivåerna av posakonazol).
Latvian: No posakonazola un rifabutīna vienlaicīgas lietošanas ir jāizvairās, ja vien ieguvums pacientam neatsver risku (skatīt arī iepriekš minēto par rifabutīna ietekmi uz posakonazola līmeni plazmā).
Swedish: Följande läkemedel kan ges via infusion samtidigt och genom samma intravenösa kanal (eller kanyl) som Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning:
Latvian: Tālāk minētās zāles var ievadīt infūzijā vienlaikus ar Noxafil koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai caur to pašu intravenozo līniju (vai kanulu):
Swedish: Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inte användas hos barn under 18 år på grund av prekliniska säkerhetsproblem (se avsnitt 5.3).
Latvian: Saistībā ar pirmsklīniskajiem datiem par drošumu, Noxafil koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nevajadzētu lietot bērniem jaunākiem par 18 gadiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: En startdos på 200 mg (5 ml) en gång dagligen den första dagen, därefter 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen i 13 dagar.
Latvian: Piesātinošā deva 200 mg (5 ml) vienu reizi dienā pirmā dienā, tad pa 100 mg (2,5 ml) vienu reizi dienā 13 dienas.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje injektionsflaska innehåller 462 mg (20 mmol) natrium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrā flakonā ir 462 mg (20 mmol) nātrija.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med posakonazol och CYP3A4-substrat som administreras intravenöst och dosen av CYP3A4-substratet kan behöva minskas.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība lietojot vienlaicīgi intravenozi posakonazolu ar CYP3A4 substrātu un varbūt nepieciešamība samazināt CYP3A4 substrāta devu.
Swedish: C-posakonazol, återfanns radioaktiviteten huvudsakligen i feces (77 % av den radioaktivt märkta dosen) med modersubstans som den huvudsakliga delen (66 % av den radioaktivt märkta dosen).
Latvian: C-posakonazola ievadīšanas radioaktivitāti konstatēja pārsvarā izkārnījumos (77% radioaktīvi iezīmētās devas), galvenā sastāvdaļa bija sākotnējā viela (66% radioaktīvi iezīmētās devas).
Swedish: • nedsatt binjurefunktion - detta kan orsaka svaghet, trötthet, aptitlöshet, missfärgning av huden
Latvian: • virsnieru darbības traucējumi - tie var izraisīt vājumu, nogurumu, ēstgribas zudumu, ādas krāsas pārmaiņas;
Swedish: • bröstsmärta
Latvian: sāpes krūtīs
Swedish: Såsom observerats för andra azolsvampmedel sågs effekter relaterade till hämning av steroidhormonsyntesen i toxikologiska studier med upprepad dosering av posakonazol.
Latvian: Kā jau novērots citu azolu grupas pretsēnīšu līdzekļu lietošanas gadījumā, ar steroīdu hormonu sintēzes nomākumu saistītā iedarbība novērota arī atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar posakonazolu.
Swedish: Försiktighet rekommenderas på grund av risk för högre exponering i plasma.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, jo var būt paaugstināta koncentrācija plazmā.
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (< 60 kg) är mer benägna att uppnå högre plasmakoncentrationer av posakonazol och bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar.
Latvian: Pacientiem ar mazu ķermeņa masu (< 60 kg) vairāk iespējama lielāka posakonazola koncentrācija plazmā, tāpēc rūpīgi jākontrolē, vai nerodas blakusparādības.
Swedish: Vid administrering via en perifer venkateter ska infusionen ges under cirka 30 minuter (se avsnitt 4.8 och
Latvian: Ievadot caur perifēro venozo katetru, infūzija jāveic aptuveni 30 minūtēs (skatīt 4.8. un 6.6. apakšpunktu).
Swedish: itrakonazol eller flukonazol eller hos patienter med intolerans mot dessa läkemedel.
Latvian: itrakonazolu vai flukonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles;
Swedish: Det var färre utbrott av Aspergillus-infektioner hos patienter som fick posakonazol profylaktiskt jämfört med kontrollpatienter.
Latvian: Pacientiem, kuri profilaktiski saņēma posakonazolu, Aspergillus infekcijas novēroja retāk nekā kontrolgrupas pacientiem.
Swedish: Se listan ovan på läkemedel som inte får användas medan du använder Noxafil.
Latvian: Lūdzu, izskatiet augstāk norādīto zāļu sarakstu, kuras nedrīkst lietot Noxafil lietošanas laikā.
Swedish: Sammanfattning av överbryggande studie med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning: Studie 5520 var en icke-jämförande multicenter studie som utfördes för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna, säkerheten och toleransen av posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: Posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pārejas pētījuma kopsavilkums 5520. pētījums bija nesalīdzinošs, daudzcentru pētījums, kas veikts, lai vērtētu posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai farmakokinētiskās īpašības, lietošanas drošumu un panesamību.
Swedish: Noxafil kan också användas för att förebygga svampinfektioner hos vuxna som löper stor risk att få en svampinfektion så som:
Latvian: Noxafil var lietot arī sēnīšinfekciju profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir liels sēnīšinfekcijas risks, piemēram:
Swedish: Av arton patienter som var intoleranta mot eller hade infektioner som var behandlingsresistenta mot amfotericin B eller itrakonazol, bedömdes sju patienter svara på behandlingen.
Latvian: Starp astoņpadsmit pacientiem, kas bija intoleranti vai infekcijas refraktāri pret amfotericīnu B vai itrakonazolu, septiņiem pacientiem bija pozitīva atbildes reakcija.
Swedish: Såsom observerats med andra azolsvampmedel ansågs dessa effekter på reproduktionen bero på en behandlingsrelaterad effekt på steroidgenesen.
Latvian: Kā jau novērots citu azolu grupas pretsēnīšu līdzekļu lietošanas gadījumā, šo ietekmi uz vairošanos uzskata par paredzamu ar ārstēšanu saistītu iedarbību uz steroīdu ģenēzi.
Swedish: Det här läkemedlet kan också användas för att förebygga svampinfektioner hos vuxna som löper stor risk att få en svampinfektion så som:
Latvian: Šīs zāles var lietot arī sēnīšinfekciju profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir augsts sēnīšinfekcijas risks, piemēram:
Swedish: Se bipacksedeln för information.
Latvian: Informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Swedish: • "hemolytiskt uremiskt syndrom" med upplösning av röda blodkroppar (hemolys) - vilket kan hända med eller utan njursvikt
Latvian: • hemolītiski urēmiskais sindroms, kad notiek eritrocītu noārdīšanās (hemolīze), kas iespējama ar nieru mazspēju vai bez tās;
Swedish: Betadex sulfobutyleter natrium (SBECD) Dinatriumedetat
Latvian: Betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls (SBECD) Dinātrija edetāts
Swedish: Patienterna inkluderades i en icke-jämförande farmakokinetisk och säkerhetsstudie med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning administrerad som antimykotisk profylax (Studie 5520).
Latvian: Pacienti tika iekļauti nesalīdzinošā farmakokinētikas un drošuma posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pētījumā, to lietojot pretsēnīšu profilaksei (pētījums 5520).
Swedish: Noxafil används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner.
Latvian: Noxafil lieto daudzu dažādu sēnīšinfekciju profilaksei un ārstēšanai.
Swedish: Liknande rekommendationer gäller för posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning, men någon särskild studie har inte utförts med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: Līdzīgi ieteikumi attiecināmi uz posakonazola koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai; taču ar posakonazola koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nav veikts specifisks pētījums.
Swedish: • infektioner i munnen eller halsregionen (känt som "torsk") förorsakade av svampar som heter Candida, vilka inte behandlats tidigare.
Latvian: • iepriekš neārstētas mutes dobuma vai rīkles infekcijas (sauktas par „piena sēnīti"), ko izraisa par Candida sauktas sēnītes.
Swedish: • en förändring av saltnivåerna i blodet påvisade med blodprov - kännetecknas av att man kan känna sig förvirrad eller svag
Latvian: • sāļu līmeņa pārmaiņas asinīs, kas redzamas asinsanalīzēs - pazīmes ir, piemēram, apmulsuma vai vājuma sajūta;
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och ergotalkaloider är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Latvian: Posakonazola un melnā rudzu grauda alkaloīdu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Patienter som har allvarlig diarré eller kräkningar ska följas noggrant avseende utveckling av svampinfektioner.
Latvian: Pacienti ar smagu caureju vai vemšanu rūpīgi jānovēro, lai atklātu sēnīšinfekciju uzliesmojumu.
Swedish: Samtidig behandling med HMG-CoA reduktashämmarna simvastatin, lovastatin och atorvastatin (se avsnitt 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem simvastatīnu, lovastatīnu un atorvastatīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen) minskade Cmax (maximal plasmakoncentration) och AUC (ytan under plasmakoncentrationskurvan) för posakonazol till 57 % respektive 51 %.
Latvian: Rifabutīns (300 mg reizi dienā) pazemināja posakonazola Cmax (maksimālo koncentrāciju plazmā) un AUC (laukumu zem plazmas koncentrācijas un laika līknes) par attiecīgi 57% un 51%.
Swedish: • förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati)
Latvian: • limfmezglu pietūkums (limfadenopātija);
Swedish: Innehåller också flytande glukos.
Latvian: Satur glikozes šķīdumu.
Swedish: Hur du använder Noxafil
Latvian: Kā lietot Noxafil
Swedish: Noxafil är också tillgänglig som 40 mg/ml oral suspension och 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: Noxafil ir pieejams arī kā 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai un 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Monitorering av patienter med svårt nedsatt njurfunktion Beroende på varierande exponering ska patienter med svårt nedsatt njurfunktion följas noggrant med avseeden på utveckling av svampinfektioner (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem uzraudzība Mainīgās kopējās iedarbības dēļ pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai neuzliesmo sēnīšinfekcijas (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Grupp 0 var utformad för att utvärdera toleransen av en engångsdos av posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning när det administrerades via en central linje.
Latvian: 0. kohortā bija paredzēts vērtēt vienas posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai devas panesamību, ievadot to caur centrālo līniju.
Swedish: Tromboflebit observerades i kliniska studier.
Latvian: Klīniskos pētījumos novēroja tromboflebītu sastopamību.
Swedish: AUC för posakonazol är 4 gånger högre när det ges tillsammans med en fettrik måltid (~ 50 gram fett) och omkring 2,6 gånger högre när det ges under en fettfattig måltid eller med ett näringstillskott (14 gram fett) jämfört med fastande tillstånd (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, gadījumos, kad posakonazolu lieto treknas maltītes laikā (~ 50 gramu taukvielu), tā AUC ir 4 reizes lielāks, bet lietojot kopā ar taukus nesaturošu uzturu vai uztura bagātinātājiem (14 grami taukvielu) - 2,6 reizes lielāks (skatīt 4.2 un 4.5 apakšpunktu).
Swedish: Säkerhet posakonazol tabletter och oral suspension Säkerheten med posakonazol oral suspension har utvärderats hos > 2 400 patienter och friska frivilliga som deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring.
Latvian: Posakonazola tablešu un iekšķīgi lietojamās suspensijas drošums Iekšķīgi lietojamās posakonazola suspensijas drošums vērtēts >2400 pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kuri iesaistīti klīniskos pētījumos, un ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Swedish: När behandling med posakonazol påbörjas hos patienter som redan får ciklosporin ska dosen ciklosporin minskas (t ex till omkring tre fjärdedelar av den nuvarande dosen).
Latvian: Sākot posakonazola terapiju pacientiem, kuri jau saņem ciklosporīnu, ciklosporīna deva ir jāmazina (piemēram, līdz aptuveni trīs ceturtdaļām sākotnējās devas).
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A4-substraten terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin eftersom detta kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar CYP3A4 substrātiem terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, pimozīdu, halofantrīnu vai hinidīnu, jo tas var izraisīt šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā un QTc intervāla pagarināšanos, kā arī retos gadījumos novēro torsades de pointes (skatīt 4.4 un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettberedning tyder på att patienter som väger mer än 120 kg kan ha lägre exponering av posakonazol.
Latvian: Farmakokinētiskā modelēšana iekšķīgi lietojamas tablešu zāļu formas lietošanas gadījumā rāda, ka par 120 kg smagākiem pacientiem var būt mazāka posakonazola kopējā iedarbība.
Swedish: • har en onormal hjärtrytm, vid undersökning (EKG), som visar på ett besvär som kallas långt
Latvian: • ja Jums ir patoloģiskas novirzes sirds ritma pierakstā (EKG), kas liecina par problēmu, kuras nosaukums ir pagarināts QTc intervāls;
Swedish: Noxafil tabletter är den föredragna läkemedelsformen för att optimera plasmakoncentrationen och ger i allmänhet högre läkemedelsexponering i plasma än Noxafil oral suspension.
Latvian: Vēlamā zāļu forma, lai nodrošinātu optimālu koncentrāciju plazmā un kopumā nodrošinātu labākus zāļu ekspozīcijas rādītājus nekā ar Noxafil suspensiju iekšķīgai lietošanai, ir Noxafil tabletes.
Swedish: ryggsmärta, nacksmärta, muskuloskeletal smärta, smärta i extremiteterna
Latvian: muguras sāpes, kakla sāpes, skeleta muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātēs
Swedish: Samtidig administrering av posakonazol med CYP3A4-substrat kan resultera i kraftigt ökad exponering för CYP3A4-substrat vilket exemplifieras av effekterna av takrolimus, sirolimus, atazanavir och midazolam här nedan.
Latvian: Posakonazola lietošana vienlaikus ar CYP3A4 substrātiem var izraisīt pastiprinātu CYP3A4 substrātu iedarbību, par ko liecina zemāk raksturotā ietekme uz takrolīmu, sirolīmu, atazanaviru un midazolāmu.
Swedish: Försökspersonerna i Grupp 3 inkluderade: 1) patienter med AML eller MDS som nyligen hade fått kemoterapi och hade utvecklat eller förväntades utveckla signifikant neutropeni, eller 2) patienter som genomgått HSCT och som fick immunosuppressiv behandling för förebyggande eller behandling av GVHD.
Latvian: Pētāmās personas 3. kohortā: 1) pacienti ar AML vai MDS, kas nesen bija saņēmuši ķīmijterapiju un kam bija radusies vai paredzama nozīmīga neitropēnija, vai 2) pacienti, kam bija veikta HSCT un kas saņēma imūnsupresīvu terapiju GVHD profilaksei vai ārstēšanai.
Swedish: Posakonazol har, efter administrering av en tablett, en genomsnittlig skenbar distributionsvolym om 394 l (42 %), i ett intervall mellan 294-583 l i studierna med friska frivilliga.
Latvian: Pētījumos ar veseliem brīvprātītajiem vidējais šķietamais izkliedes tilpums pēc posakonazola tablešu lietošanas ir 394 l (42 %), variējot no 294 līdz 583 l.
Swedish: Plasmakoncentrationen av posakonazol efter administrering av posakonazol tabletter kan öka med tiden hos vissa patienter.
Latvian: Posakonazola koncentrācija plazmā pēc posakonazola tablešu lietošanas laika gaitā var paaugstināties dažiem pacientiem.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Betadex Sulfobutyleter Natrium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyra (koncentrerad), natriumhydroxid, vatten till injektionsvätskor.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls (SBECD), dinātrija edetāts, sālsskābe (koncentrēta), nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Swedish: Baserat på tillgängliga data för dessa 16 barn verkar säkerhetsprofilen vara jämförbar med den hos patienter ≥ 18 år.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem par šiem 16 bērnu vecuma pacientiem, posakonazola drošuma īpašības ir līdzīgas kā ≥ 18 gadus veciem pacientiem.
Swedish: Om en central venkateter inte är tillgänglig kan en singelinfusion administreras genom en perifer venkateter.
Latvian: Ja nav pieejams centrālais venozais katetrs, var ievadīt vienu infūziju caur perifēro venozo katetru.
Swedish: Exponering i plasma resulterande från tablettformuleringen var högre än vad som observerades med den orala suspensionen.
Latvian: Ekspozīcija plazmā pēc tablešu zāļu formas lietošanas bija augstāka nekā tā, ko novēroja, lietojot suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Swedish: HMG-CoA reduktashämmare som metaboliseras via CYP3A4 (t ex simvastatin, lovastatin och atorvastatin)
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori, kas tiek metabolizēti ar CYP3A4 palīdzību (piemēram, simvastatīns, lovastatīns un atorvastatīns)
Swedish: H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare Inga kliniskt relevanta effekter observerades när posakonazol tabletter gavs samtidigt med antacidum, H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare.
Latvian: H2 receptoru antagonisti un protonu sūkņa inhibitori Lietojot posakonazola tabletes vienlaicīgi ar antacīdiem, H2 receptoru antagonistiem un protonu sūkņa inhibitoriem, nenovēroja klīniski nozīmīgu ietekmi.
Swedish: Rekommenderad dos visas i tabell 1.
Latvian: Ieteicamā deva norādīta 1. tabulā.
Swedish: Samtidig administrering av posakonazol med protonpumpshämmare ska undvikas om möjligt.
Latvian: Ja iespējams, no vienlaicīgas posakonazola un protonu sūkņa inhibitoru lietošanas ir jāizvairās.
Swedish: Vid exponeringar lägre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa orsakade posakonazol förändringar och missbildningar i skelettet, dystoki, ökad dräktighetstid, minskad medelkullstorlek och postnatal livsduglighet.
Latvian: Koncentrācijā, kas bija zemāka nekā tā, kas tiek sasniegta ar terapeitiskām devām cilvēkam, posakonazols izraisīja pārmaiņas skeleta struktūrā un malformācijas, distociju, paildzinātu grūsnību, samazinātu metienu un postnatālo dzīvotspēju.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen pediatrisk erfarenhet för posakonazol tabletter.
Latvian: Pediatriskā populācija Pieredzes ar posakonazola tablešu lietošanu pediatriskajā populācijā nav.
Swedish: • dimsyn, ljuskänslighet
Latvian: • redzes miglošanās, jutība pret gaismu;
Swedish: Samtidig behandling kan resultera i ökad plasmakoncentration av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā un QTc intervāla pagarināšanos, un retos gadījumos torsades de pointes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Det är därför rekommenderat med noggrann uppföljning med avseende på utveckling av svampinfektioner hos patienter som väger mer än 120 kg.
Latvian: Tāpēc iesaka stingri kontrolēt, vai par 120 kg smagākiem pacientiem neuzliesmo sēnīšinfekcijas.
Swedish: • blödning i magen eller tarmen - kännetecknas av blodiga kräkningar eller blod i avföringen
Latvian: • asiņošana kuņģī vai zarnu traktā - pazīmes ir, piemēram, vemšana ar asinīm vai asinis izkārnījumos;
Swedish: Behandling med dessa HMG-CoA reduktashämmare ska avbrytas under behandling med posakonazol, eftersom ökade nivåer har förknippats med rabdomyolys (se avsnitt 4.3).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar posakonazolu, ārstēšana ar šiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem ir jāpārtrauc, jo to paaugstinātais līmenis bijis saistīts ar rabdomiolīzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Efter administrering av 300 mg posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning under 90 minuter, var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen vid slutet av infusionen 3 280 ng/ml (74% CV).
Latvian: Pēc 300 mg posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanas 90 minūtēs vidējā maksimālā koncentrācija plazmā infūzijas beigās bija 3280 ng/ml (74 % CV).
Swedish: Beroende på varierande exponering ska patienter med svårt nedsatt njurfunktion övervakas noggrant med avseende på utveckling av svampinfektioner (se avsnitt 4.2).
Latvian: Mainīgās kopējās iedarbības dēļ pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai neuzliesmo sēnīšinfekcijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Effekten av posakonazol på sirolimus hos patienter är okänd, men förväntas variera beroende på den varierande mängd posakonazol patienterna utsätts för.
Latvian: Posakonazola ietekme uz sirolima līmeni pacientiem nav zināma, taču sagaidāms, ka tā ir mainīga, jo posakonazola iedarbības līmenis pacientiem ir dažāds.
Swedish: • en onormal känsla i huden, såsom domning, pirrande, kliande, krypande, stickande eller brännande känsla
Latvian: • dīvaina sajūta uz ādas, piemēram, nejutīgums, durstoša sajūta, nieze, sajūta, ka pa ādu kaut kas lien, kņudināšana vai dedzināšanas sajūta;
Swedish: Posakonazol ökade Cmax och AUC för takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvikt singeldos) med 121 % respektive 358 %.
Latvian: Posakonazols paaugstināja takrolīma Cmax un AUC (0,05 mg/kg ķermeņa masas reizes deva) par attiecīgi 121% un 358%.
Swedish: utslag, klåda munsår, alopeci, dermatit, erytem, petekier Stevens-Johnsons syndrom, vesikulära utslag
Latvian: izsitumi, nieze čūlas mutē, alopēcija, dermatīts, eritēma, petehijas Stīvensa-Džonsona sindroms, vezikulāri izsitumi
Swedish: Resultat från kliniska studier avseende profylax av invasiva svampinfektioner.
Latvian: Invazīvas sēnīšinfekcijas profilakses klīnisko pētījumu rezultāti.
Swedish: Posakonazol kan avsevärt öka plasmanivåerna av HMG-CoA reduktashämmare som metaboliseras via CYP3A4.
Latvian: Posakonazols var būtiski paaugstināt HMG-CoA reduktāzes inhibitoru, kas tiek metabolizēti ar CYP3A4 palīdzību, līmeni plazmā.