FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid prövningar på obesa patienter framkom att den minimala del som absorberats systemiskt bestod av två huvudmetaboliter, M1 (hydrolyserad β-laktonring) och M3 (M1 där N-formylleucin substitution är avspjälkad), vilka motsvarar ungefär 42 % av den totala plasmakoncentrationen.
Slovenian: Izsledki študije, v kateri so sodelovali bolniki s preveliko telesno maso, so pokazali, da v majhnem deležu sistemsko absorbirane količine zdravila dva poglavitna presnovka M1 (hidrolizirani 4-členski laktonski obroč) in M3 (M1 z
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Slovenian: Zdravila Xenical ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici.
Swedish: I medeltal var skillnaden i viktminskning mellan orlistat och placebo 3,2 kg.
Slovenian: Povprečna razlika v zmanjšanju telesne mase skupine z zdravilom v primerjavi s placebom je znašala 3,2 kg.
Swedish: En liten minskning i plasmanivåerna av amiodaron vid singeldosadministrering har observerats hos ett begränsat antal friska försökspersoner som samtidigt erhöll orlistat.
Slovenian: Pri majhnem številu zdravih prostovoljcev so po enkratnem odmerku amiodarona in sočasnem jemanju orlistata opazili rahlo zmanjšanje koncentracij amiodarona v plazmi.
Swedish: Viktminskning kan leda till att du behöver justera dosen av dessa läkemedel.
Slovenian: Zaradi hujšanja je treba včasih prilagoditi njihov odmerek.
Swedish: Samtidig administrering av orlistat och akarbos bör undvikas, eftersom farmakokinetiska interaktionsstudier inte har utförts.
Slovenian: Ker farmakokinetične interakcijske študije niso bile opravljene, se je sočasnemu jemanju orlistata z akarbozo potrebno izogibati.
Swedish: Vanlig: Oro * biverkning som endast inträffade hos obesa patienter med typ 2-diabetes i storleksordningen > 2 %
Slovenian: Pogosti: anksioznost * le enkratni neželeni učinki, ki so se pojavili s pogostnostjo > 2 % in incidenco ≥ 1 % v primerjavi s placebom pri bolnikih s preveliko telesno maso, ki imajo sladkorno bolezen tipa II.
Swedish: Hos obesa typ 2-diabetiker, som var otillräckligt kontrollerade med läkemedel mot diabetes visade data från fyra 1 årsstudier att andelen som svarade på behandlingen (≥ 10 % minskning av kroppsvikten) var 11,3 % med orlistat jämfört med 4,5 % med placebo.
Slovenian: V štirih enoletnih študijah bolnikov s preveliko telesno maso, ki so imeli z antiadiabetiki neustrezno zdravljeno sladkorno bolezen tipa II, je v skupini, zdravljeni z orlistatom, znašala odzivnost 11,3 % (opredeljena kot zmanjšanje telesne mase za 10 % ali več) v primerjavi s 4,5 % pri placebu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xenical 120 mg hårda kapslar Orlistat
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule orlistat
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Swedish: Orlistat är kontraindicerat under amning, eftersom det inte är känt huruvida orlistat utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali orlistat pri ljudeh prehaja v mleko, zato je jemanje orlistata med dojenjem kontraindicirano.
Swedish: • om du ammar
Slovenian: • če dojite.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xenical 120 mg hårda kapslar.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule
Swedish: Xenical är ett läkemedel som används för att behandla fetma.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xenical in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xenical je namenjeno zdravljenju debelosti.
Swedish: Glasburkar
Slovenian: Stekleničke
Swedish: Överkänslighet (t.ex. klåda, hudutslag, urtikaria, angioödem, bronkospasm och anafylaxi)
Slovenian: angioedem, bronhospazem in anafilaksa)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/071/001 21 kapslar
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/98/071/001 21 kapsul
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/071/004 21 kapslar
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/98/071/004 21 kapsul
Swedish: Avföringen kan bli mer fettrik och oljeliknande på grund av att din avföring innehåller fett som inte har brutits ned.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči nenevarne spremembe črevesnega delovanja, na primer mastno ali oljnato blato, ker se neprebavljena maščoba izloča z blatom.
Swedish: Vid samtidig behandling med orlistat och warfarin eller andra antikoagulantia bör international normalised ratio (INR) värden kontrolleras (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri sočasnem jemanju varfarina ali drugih antikoagulantov in orlistata moramo nadzorovati vrednosti
Swedish: • Läkemedel mot blodpropp (t.ex. warfarin).
Slovenian: • zdravil, ki zavirajo strjevanje krvi (na primer varfarina), zato bo zdravnik presodil, ali potrebujete med zdravljenjem kontrolne preiskave strjevanja krvi;
Swedish: Användning av ytterligare ett preventivmedel rekommenderas för att förebygga en eventuell utebliven effekt av orala preventivmedel som kan inträffa vid svår diarré.
Slovenian: Za preprečitev morebitne neuspešnosti peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki se lahko pojavi ob hudi driski, je priporočljivo uporabljati dodatne kontracepcijske metode.
Swedish: Ditt dagliga intag av fett, kolhydrater och protein bör fördelas över tre måltider, vilket innebär att du vanligtvis tar en kapsel till frukost, en kapsel till lunch och en kapsel till middag.
Slovenian: To pomeni, da boste običajno vzeli trikrat po eno kapsulo (pri zajtrku, kosilu in večerji).
Swedish: Förstärkt övervakning av klinik och EKG är befogat hos patienter som samtidigt får amiodaron.
Slovenian: Bolnikom, ki se sočasno zdravijo z amiodaronom, je treba zagotoviti dodaten nadzor kliničnih funkcij in EKG.
Swedish: Orlistat kan orsaka att läkemedel mot epilepsi kommer i obalans genom att upptaget av läkemedlet mot epilepsi minskar.
Slovenian: Orlistat lahko deluje na zdravljenje epilepsije tako, da zmanjša absorpcijo antiepileptikov, kar lahko vodi do konvulzij (epileptičnih napadov).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Swedish: Magvärk/obehag Oljig flytning från rektum Gaser med tarmtömning Trängning vid tarmtömning Fettrik/oljig avföring Gasbildning
Slovenian: bolečina/neudobje v trebuhu oljni madeži iz rektuma flatus z izcedkom nujno odvajanje mastno/oljnato blato flatulenca tekoče blato oljnato odvajanje povečana pogostnost odvajanja bolečina/neudobje v rektumu mehko blato inkontinenca pri odvajanju abdominalna distenzija* bolezni zob bolezni dlesni
Swedish: Efter 4 års behandling hade 21 % av de orlistatbehandlade patienterna jämfört med 10 % av de placebokontrollerade patienterna minskat sin kroppsvikt med ≥10 % , med en genomsnittlig skillnad i viktminskning på 2,7 kg.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je 41 % bolnikov, ki je jemalo orlistat in 21 % bolnikov, ki je jemalo placebo, izgubilo ≥ 10 % telesne mase s povprečno razliko med skupinama 4,4 kg.
Swedish: Bullösa hudutslag
Slovenian: Žolčni kamni.
Swedish: Kolelitiasis
Slovenian: Presnova
Swedish: Blister: Förvaras vid högst 25 °C.
Slovenian: Pretisni omoti: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 juli 2003 och den 29 juli 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 29. julija 2003 in 29. julija 2008.
Swedish: Dessa symptom förekommer vanligtvis i början av behandlingen och försvinner efter en tid.
Slovenian: Našteti simptomi se večinoma pojavijo na začetku zdravljenja in sčasoma izginejo.
Swedish: Det finns som turkosa kapslar (120 mg).
Slovenian: Na voljo je v kapsulah turkizne barve (120 mg).
Swedish: Varken patienterna eller läkarna visste vilken behandling respektive patient fick förrän studien var avslutad.
Slovenian: Niti zdravniki niti bolniki do konca študije niso vedeli, katero zdravljenje bolniki prejemajo.
Swedish: I samtliga studier var det primära effektmåttet förändringen av kroppsvikten.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba telesne mase.
Swedish: Patienten ska följa en diet där cirka 30 procent av kalorierna ska komma från fett och som är rik på frukt och grönsaker.
Slovenian: Bolnik mora biti na dieti, v kateri okoli 30 % kalorij izvira iz maščob in ki je bogata s sadjem in zelenjavo.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Swedish: Kroppen kan inte använda fettet i maten som energikälla eller omvandla det till fettvävnad.
Slovenian: Tega deleža maščob telo ne more uporabiti kot vira energije ali ga pretvoriti v maščobno tkivo.
Swedish: På så sätt underlättas viktminskning.
Slovenian: To pomaga pri zmanjševanju telesne mase.
Swedish: Xenical tas som en kapsel med vatten strax före, under eller upp till en timme efter varje huvudmåltid.
Slovenian: Bolnik zaužije eno kapsulo zdravila Xenical z vodo tik pred ali med vsakim glavnim obrokom ali do eno uro po njem.
Swedish: Effekterna av Xenical prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Xenical so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) XENICAL Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) XENICAL Povzetek EPAR za javnost
Swedish: När dessa enzymer blockeras kan de inte bryta ned allt fett i maten, vilket medför att cirka 30 procent av fettet i måltiden passerar genom magen utan att brytas ned.
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, potem ne morejo razkrojiti nekaterih maščob, zaradi česar se približno 30 % maščob, zaužitih z hrano, izloči skozi črevo neprebavljenih.
Swedish: Orlistat blockerar lipaser i mag-tarmkanalen (enzymer som bryter ned fett).
Slovenian: Orlistat blokira lipaze v prebavilih (encime, ki presnavljajo maščobe).
Swedish: Den 29 juli 1998 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Xenical som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xenical, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 29. julija 1998.
Swedish: Om en måltid missas eller inte innehåller något fett bör Xenical inte tas.
Slovenian: Če bolnik obrok izpusti ali če ta ne vsebuje maščob, naj bolnik zdravila Xenical ne vzame.
Swedish: Xenical ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot orlistat eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Xenical ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) orlistat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Vilken nytta har Xenical visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xenical izkazalo med študijami?
Swedish: Xenical har undersökts i sju huvudstudier på över 3 000 överviktiga eller obesa patienter.
Slovenian: Zdravilo Xenical so preučevali v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3000 bolnikov s prekomerno telesno maso ali debelih bolnikov.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är influensa, hypoglykemi (låga blodsockernivåer), huvudvärk, infektioner i de övre luftvägarna (förkylningar), oljig flytning från rektum (ändtarmen), buksmärtor eller -besvär, gasbildning med tarmtömning, trängningar till avföring (akut behov av tarmtömning), fettrik eller oljig avföring, gasbildning, flytande avföring, oljig tarmtömning (avföring) och ökad tarmtömning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xenical (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gripa, hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), oljnati madeži iz danke, bolečina ali neugodje v trebuhu, napenjanje z izcedkom, siljenje na blato (nujna potreba po izpraznitvi črevesa), mastno ali oljnato blato, napenjanje (vetrovi), tekoče blato, oljnat izcedek (blato) in pogostnejše iztrebljanje.
Swedish: Xenical var effektivare än placebo när det gällde att uppnå viktminskning.
Slovenian: Zdravilo Xenical je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju telesne mase.
Swedish: Andelen patienter som tappat 10 procent eller mer av sin kroppsvikt var 20 procent för de patienter som tagit denna dos av Xenical och 8 procent för dem som fått placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izgubili 10 % ali več svoje telesne mase, je bil 20 % pri bolnikih, ki so prejemali odmerek zdravila Xenical, in 8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Sammantaget visar resultaten av de sju kortare studierna att de patienter som tog 120 mg Xenical tre gånger per dag i genomsnitt hade minskat sin kroppsvikt med 6,1 kg efter ett år, jämfört med 2,6 kg för dem som fick placebo.
Slovenian: Ko so povzeli rezultate vseh sedmih krajših študij, so ugotovili, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Xenical 120 mg trikrat dnevno, v povprečju izgubili 6,1 kg telesne mase v letu dni, v primerjavi z 2,6 kg pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Xenical, orlistat, är ett läkemedel mot fetma som inte påverkar aptiten.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xenical, orlistat, je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xenical finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xenical je na voljo tukaj.
Swedish: Xenical är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen orlistat.
Slovenian: Xenical je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino orlistat.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Xenical skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Xenical odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Varför har Xenical godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xenical odobreno?
Swedish: När den fyraåriga studien var avslutad hade 21 procent av patienterna som behandlats med Xenical tappat mer än 10 procent av sin kroppsvikt jämfört med 10 procent av de patienter som fått placebo.
Slovenian: Na koncu štiriletne študije je 21 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xenical, izgubilo več kot 10 % svoje telesne mase v primerjavi z 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Studierna pågick i ett till två år och jämförde tre olika doser av Xenical med placebo (overksam behandling) i kombination med en diet.
Slovenian: V teh študijah, ki so potekale od enega do dveh let, so primerjali tri različne odmerke zdravila Xenical s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z dieto.
Swedish: Xenical används tillsammans med diet för behandling av obesa (mycket överviktiga) patienter med ett kroppsmasseindex (body mass index, BMI) som är större eller lika med 30 kg per kvadratmeter eller överviktiga patienter (BMI större eller lika med 28 kg/m²) som riskerar att bli sjuka på grund av sin vikt.
Slovenian: Zdravilo Xenical se hkrati z dieto uporablja za zdravljenje debelosti (izrazito prevelike telesne mase) pri bolnikih z indeksom telesne mase (ITM) 30 kg na kvadratni meter ali več ter pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM večji od ali enak 28 kg/m²), katerih zdravje je ogroženo zaradi njihove teže.
Swedish: I en annan längre studie på över 3 000 obesa patienter jämfördes effekterna av Xenical med effekterna av placebo i fyra år i kombination med diet och motion.
Slovenian: V dodatni daljši študiji, ki je obsegala več kot 3000 debelih bolnikov in je trajala štiri leta, so primerjali učinke zdravila Xenical in placeba v kombinaciji z dieto in telesno aktivnostjo.
Swedish: Vilka är riskerna med Xenical?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xenical?
Swedish: Det ska inte heller ges till personer med långvarig malabsorptionssjukdom (där näringsämnen från föda inte så lätt absorberas under matsmältning) eller kolestas (en leversjukdom) eller till kvinnor som ammar.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati osebe z dolgotrajno malabsorpcijsko boleznijo (slabo absorpcijo hranilnih snovi iz hrane med prebavljanjem), osebe s holestazo (motnjo delovanja jeter) ali doječe matere.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Xenical är större än riskerna i kombination med en måttligt kalorireducerad kost vid behandling av obesa patienter med ett BMI högre än eller lika med 30 kg/m2, eller av överviktiga patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med därtill hörande riskfaktorer.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xenical v kombinaciji z zmerno nizkokalorično dieto za zdravljenje debelosti pri bolnikih z indeksom telesne mase 30 kg/m² ali več ali pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM ≥ 28 kg/m2) in hkratnimi ogrožajočimi dejavniki večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Mer information om Xenical:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xenical?
Swedish: Vad används Xenical för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xenical uporablja?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xenical finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xenical, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur har Xenicalss effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xenical raziskano?
Swedish: Behandling med Xenical bör avbrytas efter 12 veckor om patienten inte har lyckats gå ned minst 5 procent av den kroppsvikt som uppmättes innan behandlingen påbörjades.
Slovenian: Če se telesna masa bolnika po 12 tednih ne zmanjša vsaj za 5 % izhodiščne telesne mase, je treba zdravljenje z zdravilom Xenical ukiniti.
Swedish: Hur används Xenical?
Slovenian: Kako se zdravilo Xenical uporablja?
Swedish: Vad är Xenical?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xenical?
Swedish: Detta tillvägagångssätt anses godtagbart.
Slovenian: Ta pristop se smatra kot sprejemljiv.
Swedish: Patienten var återställd efter fem månader.
Slovenian: Bolnica je okrevala po petih mesecih.
Swedish: Behandlingen kan upprepas vid behov.
Slovenian: Zdravljenje se po potrebi lahko ponovi.
Swedish: Primär slutpunkt
Slovenian: Primarna končna točka
Swedish: Inga bevis för lokal intolerabilitet har visats.
Slovenian: Dokazov o lokalni intoleranci niso opazili.
Swedish: Möjliga orsaker till en ökad eller minskad effekt är:
Slovenian: Možni vzroki za povečanje ali zmanjšanje učinka so:
Swedish: Inga kvalitetsaspekter var föremål för oenighet under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovenian: Vidiki kakovosti niso bili predmet nesoglasij med postopkom medsebojnega priznavanja.
Swedish: • svårigheter att andas
Slovenian: • težave pri dihanju
Swedish: o Åtagande att underrätta nationella behöriga myndigheter vid en signifikant förändring av rapporteringsfrekvensen.
Slovenian: o zavezo k opozorilu pristojnih nacionalnih organov v primeru pomembne spremembe v pogostosti poročil.
Swedish: Informera din läkare:
Slovenian: Povejte zdravniku:
Swedish: Elektromyografisk vägledning är inte nödvändig.
Slovenian: Elektromiografsko vodenje ni nujno.
Swedish: o Utvärdering av spridningsreaktioner, särskilt som en del av framtida studier.
Slovenian: o ovrednotenjem reakcij, povezanih s širjenjem, specifično kot del prihodnjih študij;
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Swedish: En allergisk reaktion kan orsaka något av följande symtom:
Slovenian: Alergijske reakcije lahko povzročijo katere koli od naslednjih simptomov:
Swedish: Alla indikationer
Slovenian: Vse indikacije
Swedish: Om behandlingen inte ger något resultat inom en månad efter den initiala injektionen bör följande åtgärder vidtas:
Slovenian: Če v enem mesecu od prvega injiciranja ni učinkov zdravljenja, je treba uporabiti naslednje ukrepe:
Swedish: Av de 908 deltagarna upplevde 239 oönskade händelser.
Slovenian: Izmed 908 udeležencev je pri 239 prišlo do neželenih dogodkov.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas medicinskt i flera dagar.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnika nadzorovati več dni.
Swedish: Avsaknad av data om upprepad administrering och behovet av data om immunogenicitet
Slovenian: Pomanjkanje podatkov o ponovljeni uporabi in potreba po podatkih o imunogenosti
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (Koncentration)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Swedish: Detta gäller även för läkemedel som försvagar musklerna.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki oslabijo mišice.
Swedish: 1b
Slovenian: Faza 1b
Swedish: Sjukhusförpackning, endast för användning på sjukhus.
Slovenian: Samo za uporabo v bolnišnicah.
Swedish: Under ett vetenskapligt rådgivningsförfarande 2000 varken begärde eller rekommenderade EMEA att ytterligare fas II-studier skulle genomföras innan fas III-studierna hade gjorts.
Slovenian: Med postopkom znanstvenega svetovanja v letu 2000 EMEA ni zahtevala ali priporočila, da se pred izvedbo študij III. faze izvedejo nadaljnje študije II.
Swedish: Initialdosen bör inte överstiga 25 E per öga.
Slovenian: Začetni odmerek ne sme preseči 25 e. na oko.
Swedish: Inga statistiska skillnader mellan behandlingsgrupperna kunde visas.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama niso opazili statističnih razlik.
Swedish: Förändring av maximal amplitud för CMAP
Slovenian: Sprememba maksimalne amplitude CMAP
Swedish: Det program för kliniska prövningar som lämnades in bestod av:
Slovenian: Predloženi program kliničnih preizkušanj so tvorile:
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynt (<1/10,000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1,000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: Denna lista är inte fullständig eftersom alla de muskler som svarar för kontrollen av huvudets ställning kan vara involverad och därför behöva behandling.
Slovenian: Seznam ni dokončen, saj je lahko vpletena katera koli mišica, odgovorna za nadzor položaja glave, in torej potrebuje zdravljenje.
Swedish: Normalt fås ingen ytterligare förbättring om behandlingen sker oftare än var tredje månad.
Slovenian: Navadno ni pričakovati dodatnih koristi od zdravljenja pogosteje kot vsake tri mesece.
Swedish: Vid upprepad behandling kan dosen ökas upp till den dubbla om reaktionen på den första behandlingen anses otillräcklig - vilket vanligen definieras som att effekten inte håller i sig längre än två månader.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju se lahko odmerek poveča do dvakrat, če je ocenjeno, da odziv na prvo zdravljenje ni zadosten - to je po navadi opredeljeno kot učinek, ki ne traja več kot dva meseca.
Swedish: • om du har eller har haft sväljsvårigheter
Slovenian: • če imate ali ste imeli težave pri požiranju.
Swedish: • om du får läkemedel som hindrar att blodet levrar sig (antikoagulerande behandling)
Slovenian: • če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (antikoagulante);
Swedish: Mot denna bakgrund skulle ytterligare ett omfattande dosbestämningsprogram inte ha varit motiverat ur etisk synvinkel.
Slovenian: Glede na to nadaljnji razširjeni program za določitev razpona odmerjanja z etičnega vidika ni upravičen.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig medicinsk behandling om nödvändigt (t.ex. i form av sondmatning).
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi ustrezno zdravil (npr. v obliki umetnega hranjenja).
Swedish: Detta gäller också hittills okända och nya uppdykande virus och andra patogener.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Swedish: Analysen av HDA-testerna av tillgängliga prover pågick fortfarande då den sökandes svar cirkulerades.
Slovenian: Analiza testov HDA razpoložljivih vzorcev je ob razpošiljanju odgovora vlagatelja še potekala.
Swedish: Dessutom pågår för närvarande tre kliniska prövningar med Xeomin:
Slovenian: Poleg tega trenutno potekajo tri klinične študije z zdravilom Xeomin:
Swedish: Läkaren kommer att vidta de nödvändiga säkerhetsåtgärderna.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za dodatne previdnostne ukrepe;