FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis leucocitários devem ser medidos 5-6 horas após a administração e verificados frequentemente aquando do início do tratamento, (por exemplo mensalmente) e todos os 3-4 meses quando a dose é estável.
Greek: Τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων πρέπει να μετριούνται 5 έως 6 ώρες μετά τη δόση και θα πρέπει να ελέγχονται συχνά όταν ξεκινά η αγωγή, (π.χ. μηνιαία), και κάθε 3-4 μήνες όταν πρόκειται για σταθερή δοσολογία.
Portuguese: Não utilize CYSTAGON: se você - ou o seu filho - tiverem alergia (hipersensibilidade) ao bitartrato de cisteamina, à penicilamina ou a qualquer outro componente de Cystagon.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το CYSTAGON : - αν εσείς ή το παιδί σας έχετε εκδηλώσει αλλεργία (υπερευαισθησία) στην διτρυγική κυστεαμίνη ή την πενικιλλαμίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του CYSTAGON.
Portuguese: É importante tomar ou administrar estes suplementos exactamente conforme as instruções.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε ή να δίδετε τα συμπληρώματα αυτά τηρώντας αυστηρά τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Portuguese: Se a gravidez estiver diagnosticada ou for planeada, o tratamento deverá ser cuidadosamente reconsiderado e a doente deverá ser informada acerca do possível risco teratogénico da cisteamina.
Greek: Αν διαγνωστεί ή σχεδιαστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να μελετάται με προσοχή και ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό τερατογενετικό κίνδυνο της κυστεαμίνης.
Portuguese: A dose de CYSTAGON que lhe foi receitada a si ou ao seu filho dependerá do peso e da idade do doente.
Greek: Η δόση του CYSTAGON που έχει χορηγηθεί με ιατρική συνταγή σε σας ή στο παιδί σας θα εξαρτηθεί από την ηλικία και το βάρος σας ή την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας.
Portuguese: Para evitar qualquer risco de aspiração para os pulmões, as cápsulas não devem ser administradas a crianças com idade inferior a aproximadamente 6 anos.
Greek: - Για την αποφυγή οποιουδήποτε κινδύνου εισρόφησης στους πνεύμονες, τα καψάκια δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 6 χρονών περίπου.
Portuguese: Caso apareça qualquer anomalia cutânea ou óssea similar, recomenda-se a diminuição da dose de CYSTAGON.
Greek: Εάν εμφανιστούν οποιεσδήποτε παρόμοιες δερματικές ή οστικές ανωμαλίες, συνιστάται η μείωση της δόσης του CYSTAGON.
Portuguese: Neste folheto: O que é o CYSTAGON e para que é utilizado Antes de utilizar CYSTAGON Como utilizar CYSTAGON Efeitos secundários possíveis Como conservar CYSTAGON Outras informações
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει : Τι είναι το CYSTAGON και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το CYSTAGON Πώς να χρησιμοποιήσετε το CYSTAGON Πιθανές παρενέργειες Πώς να φυλάσσεται το CYSTAGON Λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática:
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Portuguese: CYSTAGON é um medicamento que reage com a cistina, para reduzir o seu nível dentro das células.
Greek: Το CYSTAGON είναι ένα φάρμακο το οποίο αντιδρά με την κυστίνη μειώνοντας το επίπεδό της εντός των κυττάρων.
Portuguese: Em qualquer dos casos a dose habitual não deverá exceder 1,95 g/m2/dia.
Greek: Σε καμία περίπτωση η συνήθης δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,95 g/m2/ημέρα.
Portuguese: É importante que as doses sejam o mais possível mantidas a estes intervalos de 6 horas.
Greek: Είναι σημαντικό η δόση να λαμβάνεται με όσο το δυνατόν περισσότερη ακρίβεια κάθε 6 ώρες.
Portuguese: As reacções adversas são enumeradas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιγράφονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
Portuguese: Recomenda-se o auto-exame da sua pele ou da do seu filho.
Greek: Συνιστάται επίσης η αυτοεξέταση του δέρματός σας ή του δέρματος του παιδιού σας.
Portuguese: Contudo, as bebidas ácidas, como por exemplo sumo de laranja devem ser, em geral, evitadas pois não se misturam de forma adequada ao pó podendo provocar a sua precipitação.
Greek: Αντιθέτως, όξινα ροφήματα, όπως πχ χυμός πορτοκάλι, θα πρέπει γενικά να αποφεύγονται καθώς η σκόνη τείνει να μην αναμιγνύεται καλά και μπορεί να σχηματίζει ίζημα.
Portuguese: Num estudo farmacocinético realizado em 24 voluntários saudáveis, com a duração de 24 horas, a estimativa média ( dp) para a semi-vida terminal de eliminação foi de 4,8 ( 1,8) horas.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη η οποία διενεργήθηκε σε 24 υγιείς εθελοντές για 24 ώρες, η μέση εκτίμηση (μέση παρέκκλιση) της τελικής ημίσειας ζωής απόβολής ήταν 4,8 ( 1,8) ώρες.
Portuguese: Não adicionar a bebidas acidificantes, tais como o sumo de laranja.
Greek: Μην το προσθέτετε σε όξινα ποτά π.χ. χυμό πορτοκαλιού.
Portuguese: Se estes efeitos surgirem no início da terapêutica com cisteamina, a suspensão temporária do tratamento e a sua reintrodução gradual podem melhorar eficazmente a tolerância.
Greek: Όταν αυτές παρατηρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας με κυστεαμίνη, η προσωρινή διακοπή της θεραπευτικής αγωγής και στη συνέχεια η σταδιακή επανεισαγωγή της ίσως να αποδειχθούν αποτελεσματικές ως προς τη βελτίωση της ανοχής.
Portuguese: No entanto, perante os resultados dos estudos realizados em modelos animais de mães a amamentar e recém-nascidos (ver secção 5.3), o aleitamento está contra-indicado nas mulheres sob tratamento com CYSTAGON.
Greek: Ωστόσο, δεδομένων των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα σε θηλάζουσες μητέρες και νεογέννητα (βλέπε παράγραφο 5.3), αντενδείκνυται ο θηλασμός στις γυναίκες που παίρνουν CYSTAGON.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Portuguese: Uma vez que alguns destes efeitos secundários são considerados graves, contacte o seu médico, ou o do seu filho, para lhe indicar quais os seus sinais de advertência.
Greek: Επειδή ορισμένες από αυτές τις παρενέργειες είναι σοβαρές, ζητήστε από το γιατρό ή τον παιδίατρό σας να σας εξηγήσει τα προειδοποιητικά σημάδια τους.
Portuguese: Casos de sindroma nefrótico foram descritos no prazo de 6 meses após início do tratamento, com recuperação progressiva após interrupção do mesmo.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφροτικού συνδρόμου εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με σταδιακή ανάρρωση ύστερα από διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Portuguese: O QUE É O CYSTAGON E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CYSTAGON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a creatinina plasmática e o cálculo da clearance de creatinina assim como o crescimento (altura).
Greek: Οι κυριότερες μετρήσεις αποτελεσματικότητας ήταν η κρεατινίνη του ορού και η μετρηθείσα κάθαρση κρεατινίνης και η ανάπτυξη (ύψος).
Portuguese: Não foram estudadas as interacções medicamentosas.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Portuguese: À mesma dose, o aumento de peso e a sobrevivência da progenitura durante o aleitamento sofreu igualmente uma redução.
Greek: Σ' αυτή τη δόση, μειώθηκε επίσης η αύξηση βάρους και η επιβίωση των νεογνών κατά την διάρκεια της γαλουχίας.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100, <1/10), και όχι συχνές (1/1.000, <1/100).
Portuguese: Recomenda-se, desta forma, a monitorização regular da pele ponderando a hipótese de exame radiográfico quando necessário.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του δέρματος και η μελέτη διενέργειας ακτινογραφικών εξετάσεων των οστών αν είναι αναγκαίο..
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos níveis leucocitários de cistina nestes doentes.
Greek: Συνιστάται να υπάρχει διαρκής παρακολούθηση των επιπέδων κυστίνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: O tratamento médico, no seu caso ou no do seu filho, pode incluir, para além do CYSTAGON, um ou mais suplementos para substituir electrólitos importantes que se perderam através dos rins.
Greek: - Εκτός από το CYSTAGON, η θεραπευτική αγωγή σας ή εκείνη του παιδιού σας μπορεί να περιλαμβάνει ένα ή δύο συμπληρώματα για αναπλήρωση σημαντικών ηλεκτρολυτών που έχουν χαθεί διαμέσου των νεφρών.
Portuguese: CYSTAGON é receitado para controlar esta doença hereditária rara.
Greek: Το CYSTAGON συνταγογραφείται για την αντιμετώπιση αυτής της σπάνιας κληρονομικής διαταραχής.
Portuguese: A dose máxima de CYSTAGON utilizada nos ensaios clínicos foi de 1,95 g/m2/dia.
Greek: Η μέγιστη δόση CYSTAGON που χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν 1,95 g/m2/ημέρα.
Portuguese: Não devem ser administradas cápsulas duras inteiras de CYSTAGON às crianças com idade inferior a aproximadamente 6 anos, devido ao risco de aspiração: (ver secção 4.2).
Greek: Ακέραια σκληρά καψάκια CYSTAGON δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 6 περίπου ετών λόγω του κινδύνου της αναρρόφησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Esta dose é equivalente a 0,6 g/m2/dia no rato, o que corresponde a menos da metade da dose de manutenção de cistiamina clinicamente recomendada, ou seja, 1,30 g/m2/dia.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 0,6 g/m2/ημέρα στους αρουραίους, το οποίο είναι λιγότερο από το ήμισυ της συνιστώμενης κλινικής δόσης διατήρησης κυστεαμίνης, δηλαδή 1,30 g/m2/ημέρα.
Portuguese: Um dos doentes veio posteriormente a falecer de isquémia cerebral aguda com vasculopatia pronunciada.
Greek: Ένας ασθενής ακολούθως πέθανε από οξεία εγκεφαλική ισχαιμία με σεσημασμένη αγγειοπάθεια.
Portuguese: Normalmente não são necessários ajustamentos da dose; contudo, os níveis de cistina leucocitária devem ser monitorizados.
Greek: Συνήθως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, Ωστόσο, τα επίπεδα κυστίνης στα λευκοκύτταρα πρέπει να παρακολουθούνται
Portuguese: Dados muito limitados sugerem que os parâmetros farmacocinéticos da cisteamina podem não se alterar significativamente em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Greek: Πολύ λίγα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της κυστεαμίνης μπορεί να μην τροποποιούνται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: São necessárias análises regulares ao sangue para medir a quantidade de cistina que se encontra nos glóbulos brancos, a fim de se poder determinar a dose correcta de CYSTAGON.
Greek: - Απαιτείται να γίνονται τακτικές αναλύσεις αίματος για μέτρηση της ποσότητας κυστίνης εντός των λευκών αιμοσφαιρίων με σκοπό τον καθορισμό της ακριβής δόσης CYSTAGON.
Portuguese: CYSTAGON pode ser administrado simultaneamente com suplementos de electrólitos e minerais necessários no tratamento do síndroma de Fanconi, assim como vitamina D e hormona tiroideia.
Greek: Το CYSTAGON μπορεί να χορηγηθεί μαζί με ηλεκτρολύτες και μεταλλικά υποκατάστατα απαραίτητα για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Fanconi καθώς και με βιταμίνη D και ορμόνες του θυρεοειδούς.
Portuguese: A administração experimental do fármaco provoca uma deplecção de somatostatina em diversas espécies animais.
Greek: Πειραματική χορήγηση του φαρμάκου προκαλεί εξάλειψη της σωματοστατίνης σε αρκετά ζωικά είδη.
Portuguese: Para evitar a intolerância as doses iniciais deverão ser de 1/4 a 1/6 da dose de manutenção prevista, aumentando progressivamente durante 4 a 6 semanas.
Greek: Οι αρχικές δόσεις θα πρέπει να είναι το 1/4 έως 1/6 της αναμενόμενης δόσης συντήρησης, αυξανόμενες σταδιακά κατά τη διάρκεια 4-6 εβδομάδων για την αποφυγή δυσανεξίας.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES*
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Portuguese: Em alguns doentes, as lesões cutâneas nos cotovelos regrediram após a redução da dose de CYSTAGON.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, οι δερματικές αλλοιώσεις στους αγκώνες υποχώρησαν μετά από μείωση της δόσης του CYSTAGON.
Portuguese: Em crianças em risco de aspiração, com idade igual ou inferior a 6 anos, as cápsulas duras devem ser abertas e o conteúdo misturado com os alimentos.
Greek: Σε παιδιά για τα οποία υπάρχει κίνδυνος αναρρόφησης, ηλικίας περίπου 6 ετών και κάτω, τα σκληρά καψάκια πρέπει να ανοίγονται και τα περιεχόμενα να αναμιχθούν με την τροφή.
Portuguese: Doses elevadas de cisteamina, tanto por via oral como parentérica, produzem úlceras duodenais em ratos e ratinhos mas não em macacos.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης, λαμβανόμενες από το στόμα ή παρεντερικά, προκαλούν δωδεκαδακτυλικά έλκη σε αρουραίους και ποντίκια αλλά όχι σε πιθήκους.
Portuguese: Doentes sujeitos ao tratamento mantiveram o crescimento comparativamente a doentes não tratados.
Greek: Η ανάπτυξη ασθενών σε αγωγή διατηρήθηκε σε σύγκριση με ασθενείς που δεν λάμβαναν το φάρμακο.
Portuguese: Nos doentes em fase estacionária, estes valores eram de 1,4 ( 0,4) horas e 2,6 ( 0,9) g/ml, respectivamente, após uma dose entre 225 e 550 mg.
Greek: Σε ασθενείς με σταθερή κατάσταση, αυτές οι τιμές είναι 1,4 ( 0,4) ώρες και 2,6 ( 0,9) µg/ml, αντίστοιχα, ύστερα από δόση κυμαινόμενη από 225 έως 550 mg.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento, os doentes não devem efectuar actividades potencialmente perigosas, até se conhecer melhor os efeitos do medicamento em cada indivíduo.
Greek: Με την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ασχοληθούν με δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου είναι γνωστές οι επιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε άτομο.
Portuguese: São igualmente necessárias análises regulares ao sangue e à urina para determinar os níveis dos electrólitos mais importantes do organismo e também para o seu médico ajustar correctamente as doses a estes suplementos.
Greek: Επίσης, απαιτείται να γίνονται αναλύσεις αίματος και ούρων για μέτρηση των επιπέδων των σημαντικών ηλεκτρολυτών του σώματος οι οποίες βοηθούν το γιατρό σας ή το γιατρό του παιδιού σας να προσαρμόσει σωστά τις δόσεις αυτών των συμπληρωμάτων.
Portuguese: Nos casos em que foi realizado um exame histopatólogico da pele, os resultados sugeriram angioendoteliomatose.
Greek: Στις περιπτώσεις στις οποίες διενεργήθηκε ιστοπαθολογική εξέταση του δέρματος, τα αποτελέσματα υπέδειξαν αγγειοενδοθηλειομάτωση
Portuguese: Observou-se uma redução da fertilidade nos ratos à dose de 375 mg/kg/dia, uma dose à qual se regista um atraso ponderal significativo.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση της γονιμότητας σε αρουραίους σε δόση 375 mg/kg/ημέρα, δόση κατά την οποία καθυστέρησε η αύξηση του σωματικού βάρους.
Portuguese: Inversamente, nos doentes do grupo placebo produziu-se um aumento progressivo da creatinina sérica.
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo) εμφάνισαν σταδιακή αύξηση της κρεατινίνης του ορού.
Portuguese: Ao contrário da fosfocisteamina, CYSTAGON não contém fosfatos.
Greek: Σε αντίθεση με την φωσφοκυστεαμίνη, το CYSTAGON δεν περιέχει φωσφορικές ρίζες.
Portuguese: Não dispomos de dados relativos aos doentes com insuficiência renal grave.
Greek: Δεν διατίθεται κανένα στοιχείο για ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: A dose recommendada é de 1,30 g/m 2/dia de base livre dividida em 4 tomas diárias.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,30 g/m2/ημέρα της ελεύθερης βάσεως διαιρούμενη σε τέσσερις δόσεις ημερησίως.
Portuguese: Desconhecem-se as suas consequências no uso clínico do fármaco.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού στην χρήση του φαρμάκου είναι άγνωστη.
Portuguese: Por conseguinte, quando a solução oftálmica de cisteamina é usada com este propósito, a sua utilização deve prosseguir.
Greek: Επομένως, όπου χρησιμοποιείται οφθαλμικό διάλυμα κυστεαμίνης για το σκοπό αυτό, η χρήση του θα πρέπει να συνεχίζεται.
Portuguese: A eliminação de cisteamina inalterada na urina revelou situar-se entre 0,3 % e 1,7 % da dose diária total em quatro doentes; o grosso da cisteamina é excretado sob a forma de sulfato.
Greek: Η αποβολή αναλλοίωτης κυστεαμίνης στα ούρα έχει δείξει ότι κυμαίνεται μεταξύ 0,3 % και 1,7% της συνολικής ημερήσιας δόσης σε τέσσερις ασθενείς·το μεγαλύτερο μέρος της κυστεαμίνης απεκκρίνεται ως θειϊκό άλας.
Portuguese: A cisteamina em doses elevadas afecta a capacidade de aleitamento das mães para alimentarem as suas crias.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης εξασθενίζουν την ικανότητα θηλάζουσων μητέρων να θρέψουν τα μικρά τους.
Portuguese: No caso de se verificar sobredosagem, o sistema respiratório e cardiovascular devem ser mantidos adequadamente.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, το αναπνευστικό και το καρδαγγειακό σύστημα θα πρέπει να υποστηριχθούν ανάλογα.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Portuguese: O tratamento com CYSTAGON deve manter-se indefinidamente, segundo as instruções do médico.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με CYSTAGON θα πρέπει να συνεχίζεται επ' αόριστον σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: O dissulfureto misto é então removido dos lisosomas pelo sistema intacto de transporte de lisina.
Greek: Τα μικτά δισουλφίδια εξέρχονται, στη συνέχεια, από τα λυσοσώματα από ένα ανέπαφο σύστημα μεταφοράς της λυσίνης.
Portuguese: Desconhece-se se CYSTAGON é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστή η έκκριση του CYSTAGON στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: O CYSTAGON está contra-indicado nos doentes que desenvolveram uma hipersensibilidade à penicilamina.
Greek: Το CYSTAGON αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει υπερευαισθησία στην πενικιλλαμίνη.
Portuguese: Procure saber como é que você ou o seu filho reagem a este medicamento, antes de empreender qualquer actividade que se possa tornar perigosa caso não esteja totalmente desperto.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ξέρετε πώς αντιδράτε εσείς ή το παιδί σας σ' αυτό το φάρμακο πριν κάνετε ο,τιδήποτε που θα μπορούσε να αποβεί επικίνδυνο λόγω έλλειψης εγρήγορσης.
Portuguese: Pode estar já a tomar suplementos de fosfato, e a dose que precisa poderá ter de ser mudada quando o CYSTAGON for substituído por fosfocisteamina.
Greek: Μπορεί να παίρνετε ήδη συμπληρώματα φωσφορικού άλατος και η δόση τους ίσως χρειαστεί να αλλάξει όταν το CYSTAGON υποκατασταθεί από την φωσφοκυστεαμίνη.
Portuguese: Se omitir várias doses destes suplementos ou se sentir fraqueza ou sonolência, contacte o seu médico para obter instruções.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε ορισμένες δόσεις ή αν εκδηλωθεί αδυναμία ή υπνηλία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για οδηγίες.
Portuguese: A utilização de doses superiores a 1,95 g/m2/dia não é recomendada (ver secções 4.2 e 4.8).
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δε συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8)
Portuguese: A acumulação de cistina provoca danos nos rins e a excreção de quantidades excessivas de glicose, proteínas e electrólitos.
Greek: Η συσσώρευση κυστίνης προκαλεί βλάβη στα νεφρά και έκκριση περίσσειων ποσοτήτων γλυκόζης, πρωτεϊνών και ηλεκτρολυτών.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento, você ou o seu filho devem abster-se de praticar quaisquer actividades potencialmente perigosas, até que os efeitos do medicamento sejam bem conhecidos.
Greek: Όταν αρχίζετε τη θεραπεία, εσείς ή το παιδί σας δεν θα πρέπει να ασχολείστε με πιθανώς επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρις ότου γίνουν σαφώς γνωστές οι επιδράσεις του φαρμάκου.
Portuguese: A experiência demonstrou que algumas formas de cisteamina são menos toleradas (ou seja, provocam mais acontecimentos adversos) nos doentes em diálise.
Greek: Η εμπειρία έχει ενίοτε δείξει ότι μερικές μορφές κυστεαμίνης είναι λιγότερο καλά ανεκτές (δηλαδή οδηγούν σε περισσότερα ανεπιθύμητ-α συμβάματα) όταν οι ασθενείς υφίστανται αιμοδιάλυση.
Portuguese: Pouco frequente: Reacção anafilática
Greek: Όχι συχνές: Αναφυλακτική αντίδραση
Portuguese: A redução nos níveis leucocitários de cistina está relacionado com a concentração de cisteamina no plasma, no período de seis horas após administração de CYSTAGON.
Greek: Η μείωση των επιπέδων κυστίνης στα λευκά αιμοσφαίρια σχετίζεται με τη συγκέντρωση κυστεαμίνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια των έξι ώρες που έπονται της χορήγησης CYSTAGON.
Portuguese: Desconhece-se também qual a consequência de uma cistinose não tratada durante a gravidez.
Greek: Επίσης είναι γνωστή η επίδραση της μη θεραπευόμενης κυστίνωσης στην εγκυμοσύνη.
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo indicados foram comunicados da forma seguinte: muito frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 10 doentes), frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 100 doentes), pouco frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 1.000 doentes), raros (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 10.000 doentes) e muito raros (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 100.000 doentes).
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες παρενέργειες ως εξής: πολύ συχνές (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 10 ασθενείς), συχνές (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 100 ασθενείς), όχι συχνές (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 1000 ασθενείς), σπάνιες (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 10 000 ασθενείς), πολύ σπάνιες (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 100 000 ασθενείς).
Portuguese: CYSTAGON pode provocar sonolência ou uma certa redução da vigilância em certas pessoas.
Greek: Το CYSTAGON μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογική υπνηλία ή μείωση της εγρήγορσης σε ορισμένα άτομα.
Portuguese: A ligação a proteínas plasmáticas em doentes em fase estacionária é semelhante: 53,1% ( 3,6) e 51,1 % ( 4,5) a 1,5 e 6 horas após administração da dose, respectivamente.
Greek: Η δέσμευση στην πρωτεΐνη του πλάσματος σε ασθενείς με σταθερή κατάσταση είναι παρόμοια : 53,1 % ( 3,6) και 51,1 % ( 4,5) στις 1,5 και 6 ώρες μετά τη δόση αντίστοιχα.
Portuguese: A dose deve ser aumentada se a tolerância for adequada e se o nível de cistina leucocitária se mantiver >1 nmol hemicistina/mg de proteína.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται εφόσον υπάρχει επαρκής ανοχή και αν τα επίπεδα κυστίνης στα λευκοκύτταρα παραμένουν > 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
Portuguese: • Em doentes com idade superior a 12 anos e com peso superior a 50 kg, a dose recomendada de CYSTAGON é de 2 g/dia, distribuida em 4 tomas diárias.
Greek: • Για ασθενείς πάνω από 12 ετών και με βάρος πάνω από 50 kg, η συνιστώμενη δόση CYSTAGON είναι 2 g/ημέρα, διαιρούμενη σε τέσσερις δόσεις ημερησίως.
Portuguese: Em doentes com mais de 12 anos de idade e mais de 50 kg de peso, a dose habitual é de 2 g/dia.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας άνω των 12 χρονών και σωματικού βάρους άνω των 50 κιλών, η συνήθης δόση είναι 2 g/ημέρα.
Portuguese: Não foi comprovado que o CYSTAGON possa impedir a acumulação de cristais de cistina no olho.
Greek: - Το CYSTAGON δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτρέπει την συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στα μάτια.
Portuguese: A cistinose nefropática deve ter sido diagnosticada através dos sinais clínicos e estudo bioquímico (medida da cistina leucocitária).
Greek: Η νεφροπαθής κυστίνωση πρέπει να διαγνωσθεί τόσο από κλινικά σημεία όσο και με βιοχημικές εξετάσεις (υπολογισμός κυστίνης λευκοκυττάρων).
Portuguese: Utilizar CYSTAGON sempre de acordo com as indicações do seu médico ou o do seu filho.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το CYSTAGON αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του παιδίατρού σας.
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CYSTAGON μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Portuguese: A função tubular renal não foi afectada pelo tratamento.
Greek: Η νεφρική σωληναριακή διήθηση δεν επηρεάστηκε από την αγωγή.
Portuguese: O seu medico pode requerer a realização de um hemograma numa base regular.
Greek: - Ο γιατρός σας θα μπορούσε να ζητήσει τακτικό έλεγχο αιμοδιαγράμματος.
Portuguese: Não é aconselhável dar cápsulas duras a crianças com menos de seis anos de idade, dado o risco de poderem engoli-las e sufocarem.
Greek: - Τα σκληρά καψάκια δεν θα πρέπει να δίδονται σε παιδιά κάτω των έξι περίπου ετών, διότι μπορεί να μην είναι σε θέση να τα καταπιούν και μπορεί να πνιγούν.
Portuguese: Os efeitos de CYSTAGON sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Greek: Το CYSTAGON έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Estudos sobre a reprodução mostraram a existência de efeitos embriofetotóxicos (reabsorções e perdas pós-implante) em ratos com doses de 100 mg/kg/dia e em coelhos que receberam uma dose de cisteamina de 50 mg/kg/dia.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής έδειξαν εμβρυοτοξική επίδραση (επαναρρόφηση και απώλειες μετά την εμφύτευση) σε αρουραίους σε δόσεις 100 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια στα οποία χορηγήθηκε κυστεαμίνη σε δόσεις 50 mg/kg/ημέρα.