FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 50 rokov a nemali v anamnéze hypertenziu, poruchy krvácania alebo súbežnú liečbu antikoagulanciami alebo inhibítormi krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Flere av de rapporterte pasientene var under 50 år uten tidligere hypertensjon, blødningsforstyrrelser eller samtidig bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere.
Slovak: Cholecystitída, vrátane akalkulóznej cholecystitídy a akútnej akalkulóznej cholecystitídy
Norwegian Bokmål: Kolecystitt, inkludert akalkuløs kolecystitt og akutt akalkuløs kolecystitt
Slovak: Iné lieky a LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LEMTRADA
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí môže byť spôsobená uvoľnením cytokínov počas podávania infúzie.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse kan skyldes utskillelse av cytokiner under infusjonen.
Slovak: • odchýlky, ktoré možno zistiť počas vyšetrení: krv alebo bielkovina v moči, znížená srdcová frekvencia, nepravidelný alebo abnormálny srdcový rytmus, vysoký krvný tlak, porucha funkcie obličiek, biele krvinky v moči
Norwegian Bokmål: • unormale tilstander som kan oppdages ved undersøkelser: blod eller protein i urinen, redusert hjertefrekvens, uregelmessig eller unormal hjerterytme, høyt blodtrykk, nedsatt nyrefunksjon, hvite blodlegemer i urinen
Slovak: Liečba spočíva v ukončení podávania LEMTRADY a liečení príznakov.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av å stoppe administreringen av LEMTRADA og behandle symptomene.
Slovak: • prasknutie steny vertebrálnej alebo karotickej cievy vedúcej do mozgu (krvné cievy zásobujúce mozog)
Norwegian Bokmål: • rifter i carotis- eller vertebrale arterier (blodårer som forsyner hjernen med blod)
Slovak: Spôsob, akým LEMTRADA uplatňuje svoj terapeutický účinok pri SM, nie je úplne objasnený.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak de terapeutiske virkningene av LEMTRADA på MS er ikke klarlagt fullt ut.
Slovak: • v prípade závažnej nežiaducej udalosti.
Norwegian Bokmål: • I tilfelle av en alvorlig bivirkning
Slovak: Začatie liečby LEMTRADOU sa má odložiť u pacientov so závažnou aktívnou infekciou, až do vymiznutia príznakov.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med LEMTRADA bør utsettes hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon inntil bedring.
Slovak: Test moču (dodatočný test na zistenie porúch funkcie obličiek)
Norwegian Bokmål: Urinprøve (tilleggsprøve for å diagnostisere nyresykdommer)
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU bola hlásená listerióza/Listeria meningitis, väčšinou do jedného mesiaca od infúzie LEMTRADY.
Norwegian Bokmål: Listeriose/Listeriameningitt har blitt rapportert hos pasienter som har fått behandling med LEMTRADA, vanligvis i løpet av en måned etter LEMTRADA-infusjon.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých mesiacov po liečbe s LEMTRADOU.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene skjedde den første måneden etter behandling med LEMTRADA.
Slovak: Zriedený roztok sa má podávať intravenóznou infúziou počas približne 4 hodín.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal administreres ved intravenøs infusjon over en periode på ca. 4 timer.
Slovak: Počas infúzie: o Robte kontinuálne/časté (najmenej raz za hodinu) sledovanie tepovej frekvencie, krvného tlaku a celkového klinického stavu pacientov.
Norwegian Bokmål: • Under infusjon: o Foreta regelmessig/hyppig (minst hver time) monitorering av hjerterytme, blodtrykk og pasientens generelle kliniske status ▪ Avbryt infusjonen
Slovak: Všetky z týchto závažných vedľajších účinkov sa môžu objaviť mnoho rokov po liečbe LEMTRADOU.
Norwegian Bokmål: Alle disse alvorlige bivirkningene kan starte mange år etter at du har fått LEMTRADA.
Slovak: % pacientov, pričom Basedowa choroba (známa aj ako Gravesova choroba), hypertyroidizmus, hypotyroidizmus, autoimúnna tyreoiditída a struma sa vyskytli viac ako u 1 pacienta.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hendelser forekom hos 4,4 % av pasientene, der Basedows sykdom (også kjent som Graves sykdom), hypertyreoidisme, hypotyreoidisme, autoimmun thyroidititt og struma forekom hos flere enn 1 pasient.
Slovak: Ak užívate takéto lieky, môže vás lekár požiadať, aby ste pred začatím liečby LEMTRADOU prestali užívať tieto lieky.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et slikt legemiddel, kan det hende legen ber deg slutte med dette legemidlet før oppstart av behandling med LEMTRADA.
Slovak: Potrebné je dbať na zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.
Norwegian Bokmål: Det må utvises varsomhet for å sikre steriliteten til den klargjorte oppløsningen.
Slovak: Avšak, prosím vezmite na vedomie, že v prípade vynechania dávky má byť táto dávka podaná v ten istý deň ako je plánovaná dávka.
Norwegian Bokmål: Uansett, hvis en dose er utelatt skal ikke denne gis samme dag som en planlagt dose.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene LEMTRADA nebola skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon LEMTRADA har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovak: Počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby sa môže LEMTRADA nachádzať vo vašom organizme.
Norwegian Bokmål: Under behandlingssyklusen og i 4 måneder etterpå kan du ha LEMTRADA i kroppen.
Slovak: V podštúdii sa u 13 pacientov mužského pohlavia liečených LEMTRADOU (v dávke 12 mg alebo 24 mg) nezistila aspermia, azospermia, trvalo znížený počet spermií, poruchy pohyblivosti alebo nárast morfologických abnormalít spermií.
Norwegian Bokmål: I en understudie av 13 mannlige pasienter som ble behandlet med LEMTRADA (behandlet med enten 12 mg eller 24 mg), var det ingen tegn på aspermi, azoospermi, konsekvent redusert spermieantall, motilitetsforstyrrelser eller en økning av unormal morfologi hos spermier.
Slovak: LEMTRADA podávaná v dávke 12 mg/denne viedla k významne nižšiemu skóre EDSS (zlepšenie v porovnaní s počiatočným skóre) v priebehu 2 rokov následného sledovania v porovnaní s IFNB-1a (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: LEMTRADA 12 mg/dag førte til signifikant lavere EDSSskår (forbedret i forhold til baseline) gjennom 2 års oppfølging, sammenlignet med IFNB-1a (p < 0,0001).
Slovak: Pacienti boli liečení LEMTRADOU v dávke 12 mg/denne (N=108) alebo 24 mg/denne (N=108) podávanou raz denne počas 5 dní v 0. mesiaci alebo počas 3 dní v 12. mesiaci, alebo boli liečení subkutánnym IFNB-1a 44 µg (N=107) podávaným trikrát týždenne počas 3 rokov.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag (N = 108) eller 24 mg/dag (N = 108) administrert én gang per dag i 5 dager ved måned 0 og i 3 dager ved måned 12, eller subkutan IFNB-1a 44 µg (N = 107) administrert 3 ganger per uke i 3 år.
Slovak: Priemerné trvanie/Medián trvania ochorenia
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig/m edian sykdomsvarighet
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií štítnej žľazy bol vyšší v treťom roku a potom klesal.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av tyreoide bivirkninger var høyest ved år 3 og sank deretter.
Slovak: Aby sa znížilo riziko, vyhnite sa príjmu surového alebo nedostatočne tepelne upraveného mäsa, mäkkých syrov a nepasterizovaných mliečnych výrobkov dva týždne pred liečbou, počas liečby a aspoň počas jedného mesiaca po liečbe LEMTRADOU.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen bør du unngå å spise rått eller dårlig stekt kjøtt, myke oster eller upasteuriserte meieriprodukter i minst to uker før behandling, under behandling og en måned etter behandling med LEMTRADA.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa reakcie vyskytli do 1 až 3 dní po infúzii.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene oppsto reaksjonene innen 1-3 dager etter infusjon av LEMTRADA.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí dostávali jeden alebo dva ďalšie cykly liečby LEMTRADOU, bolo pozorované zlepšenie v miere relapsu, MRI aktivity a priemerného skóre nespôsobilosti v nadväznosti na prvú alebo druhú liečbu LEMTRADOU (cykly 3 a 4) v porovnaní s výsledkami v predchádzajúcom roku.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk en eller to tilleggssykluser med LEMTRADA-behandling, ble det sett forbedring i hyppighet av relaps, MR-aktivitet og gjennomsnittlig skår på funksjonsnedsettelse etter første eller andre LEMTRADA rebehandling (syklus 3 og 4) sammenlignet med resultater fra foregående år.
Slovak: Po cykle liečby LEMTRADOU môžete byť vystavený vyššiemu riziku vzniku ďalších autoimunitných ochorení alebo sa u vás môžu vyskytnúť závažné infekcie.
Norwegian Bokmål: Etter en behandlingssyklus med LEMTRADA kan du ha større risiko for å utvikle andre autoimmune sykdommer, eller få alvorlige infeksjoner.
Slovak: Akékoľvek očkovanie je potrebné vykonať aspoň 6 týždňov pred začatím liečby LEMTRADOU.
Norwegian Bokmål: Du må få alle vaksiner minst 6 uker før en behandlingssyklus med LEMTRADA startes.
Slovak: Kartu pacienta a túto písomnú informáciu pre používateľa ukážte svojmu neurológovi, ako aj každému lekárovi, ktorý sa zúčastňuje na vašej liečbe.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som er involvert i behandlingen din, ikke bare til nevrologen.
Slovak: V každej škatuli je 1 injekčná liekovka.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver eske.
Slovak: Po tomto období sa testy majú vykonávať na základe klinických zistení naznačujúcich dysfunkciu štítnej žľazy alebo v prípade tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden bør tester utføres basert på kliniske funn som tyder på nedsatt thyreoideafunksjon eller i tilfelle av graviditet.
Slovak: CD52 je len v malom alebo žiadnom množstve prítomný na neutrofiloch, plazmatických bunkách alebo kmeňových bunkách kostnej drene.
Norwegian Bokmål: Det er lite eller intet CD52 påvist på nøytrofilceller, plasmaceller eller benmargstamceller.
Slovak: • tras, strata citlivosti, pocity pálenia alebo bodania
Norwegian Bokmål: • skjelving, tap av følelse, brennende eller prikkende følelse
Slovak: Kontrolovaná, randomizovaná, pre posudzovateľa zaslepená
Norwegian Bokmål: Kontrollert, randomisert, bedømmer-blindet
Slovak: Pacienti majú byť poučení o možnom oneskorenom výskyte reakcií spojených s infúziou a inštruovaní, aby nahlásili príznaky a okamžite vyhľadali náležitú lékársku starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om risikoen for forsinkede infusjonsrelaterte reaksjoner og oppfordres til å rapportere symptomer og søke øyeblikkelig medisinsk behandling.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (lymfocytov, leukocytov, neutrofilov)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller (lymfocytter, hvite blodlegemer, nøytrofile)
Slovak: • neobvyklý ster z vagíny
Norwegian Bokmål: • unormalt vaginalutstryk
Slovak: Na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu vám lekár môže podať lieky (kortikosteroidy) pred každou z prvých troch infúzií cyklu liečby LEMTRADOU.
Norwegian Bokmål: For å prøve å begrense infusjonsreaksjonene vil legen gi deg legemidler (kortikosteroider) før hver av de 3 første infusjonene i en LEMTRADA-syklus.
Slovak: V štúdiách na myšiach sa pozorovali zmeny v počte lymfocytov u mláďat, ktoré boli počas gestácie vystavené alemtuzumabu v dávkach 3 mg/kg/denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní (AUC predstavuje 0,6 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dávke 12 mg/denne).
Norwegian Bokmål: I studier hos mus ble endringer i lymfocyttall observert hos unger som ble eksponert for alemtuzumab under drektighet med doser på 3 mg/kg/dag i 5 påfølgende dager (AUC 0,6 ganger eksponering hos mennesker ved anbefalt dose på 12 mg/dag).
Slovak: U niektorých pacientov boli zistené prechodné abnormality krvného tlaku a/alebo tepovej frekvencie počas infúzie.
Norwegian Bokmål: Hos noen av pasientene ble det sett midlertidig unormalt blodtrykk og/eller hjerterytme under infusjonen.
Slovak: Nepoužívajte LEMTRADU: - ak ste alergický na alemtuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Norwegian Bokmål: Bruk ikke LEMTRADA: - dersom du er allergisk overfor alemtuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).
Slovak: Bez liečby hypotyroidizmu počas gravidity sa zvyšuje riziko potratu a účinkov na plod, ako mentálna retardácia a nanizmus.
Norwegian Bokmål: Hvis hypotyreoidisme ikke blir behandlet under svangerskapet, er det økt risiko for spontanabort og fosterpåvirkning som psykisk utviklingshemning og dvergvekst.
Slovak: Relaps SM, závraty*, hypoestézia, parastézia, tremor, dysgeúzia*, migréna*
Norwegian Bokmål: Hodepine* MS-relaps, svimmelhet*, hypoestesi, parestesi, tremor, dysgeusi*, migrene*
Slovak: Štyridsaťšesť pacientov podstúpilo tretí cyklus liečby LEMTRADOU v dávke 12 mg/denne alebo 24 mg/denne počas 3 dní v 24. mesiaci.
Norwegian Bokmål: Førtiseks pasienter fikk en tredje behandlingssyklus med LEMTRADA 12 mg/dag eller 24 mg/dag i 3 dager ved måned 24.
Slovak: Neutrofily, monocyty, eozinofily, bazofily a NK bunky (prirodzené zabíjače) sú LEMTRADOU ovplyvnené len prechodne.
Norwegian Bokmål: Nøytrofilceller, monocytter, eosinofilceller, basofilceller og naturlige dreperceller blir bare midlertidig påvirket av LEMTRADA.
Slovak: Tak, ako aj pri iných druhoch imunomodulačnej liečby treba pri zvažovaní podávania LEMTRADY vziať do úvahy potenciálne kombinované účinky na imunitný systém pacienta.
Norwegian Bokmål: Som ved andre immunmodulerende behandlinger skal det tas hensyn til mulige kombinerte virkninger på pasientens immunsystem når administrering av LEMTRADA vurderes.
Slovak: Údaje získané na zvieratách ukázali účinok na fertilitu humanizovaných myší (pozri časť 5.3), ale možný vplyv na fertilitu ľudí počas obdobia expozície nie je z dostupných údajov známy.
Norwegian Bokmål: 5.3), men potensiell påvirkning på fertilitet hos mennesker i eksponeringsperioden er imidlertid ikke kjent utifra tilgjengelige data.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie týkajúce sa LEMTRADY podávanej v odporúčanej dávke pacientom s SM.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med LEMTRADA med anbefalt dose for MSpasienter.
Slovak: Pokyny k infúzii na zníženie závažných reakcií časovo súvisiacich s infúziou lieku LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for infusjon for å redusere alvorlige reaksjoner som er tidsmessig assosiert med LEMTRADAinfusjon
Slovak: Biberach an der Riss NEMECKO
Norwegian Bokmål: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Slovak: Kontúzia, reakcie súvisiace s infúziou
Norwegian Bokmål: Kontusjon, infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť alemtuzumabu u SM sa hodnotila u pacientov s RRSM v 3 randomizovaných, pre posudzovateľa zaslepených klinických štúdiách s aktívnym komparátorom a v 1 nekontrolovanom, pre posudzovateľa zaslepenom predĺžení štúdie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av alemtuzumab i MS-behandling ble evaluert i 3 randomiserte, bedømmer-blindede (rater-blinded), aktiv-komparator kliniske studier og 1 ukontrollert, bedømmer-blindet, forlengelsesstudie med pasienter med RRMS.
Slovak: Počas mediánu 6,1 rokov (maximálne 12 rokov) sledovania bolo pozorovaných ďalších 12 závažných udalostí ITP (kumulatívny ročný výskyt 2,8 udalostí/1000 pacientských rokov).
Norwegian Bokmål: I tillegg er 12 alvorlige ITP hendelser observert med en median på 6,1 år (maksimum 12 år) med oppfølging (kumulativ årlig hyppighet på 2,8 hendelser /1000 pasientår).
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili v CAMMS223, CAMMS323 alebo CAMMS32400507 (pozri východiskové charakteristiky vyššie)
Norwegian Bokmål: Ukontrollert, graderer-blindet forlengelsesstudie Studiepopulasjon Pasienter som deltok i CAMMS223, CAMMS323 eller CAMMS32400507 (se baseline karakteristikker over)
Slovak: Na intravenózne podanie natiahnite 1,2 ml LEMTRADY z injekčnej liekovky do striekačky pomocou aseptickej techniky.
Norwegian Bokmål: For intravenøs administrering trekkes 1,2 ml LEMTRADA opp fra hetteglasset med en sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk.
Slovak: Počas používania po uvedení na trh boli hlásené ďalšie prípady akútnej akalkulóznej cholecystitídy u pacientov liečených LEMTRADOU.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring har ytterligere tilfeller av akutt akalkuløs kolecystitt blitt rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Slovak: Viac užitočných informácií o týchto autoimunitných ochoreniach (a o tom, ako sa testuje ich výskyt) môžete nájsť v príručke pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Du finner mer nyttig informasjon om disse autoimmune sykdommene (og kontrollene for dem) i LEMTRADA-pasientveiledningen.
Slovak: 3 roky‡
Norwegian Bokmål: 3 år‡
Slovak: Pacienti liečení LEMTRADOU majú byť poučení, aby hlásili príznaky infekcií lekárovi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får LEMTRADA bør rådes til å rapportere symptomer på infeksjon til lege.
Slovak: Napriek premedikácii sa u pacientov môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme hos pasienter på tross av forhåndsbehandling.
Slovak: Nespavosť*, úzkosť, depresia
Norwegian Bokmål: Insomni*, angst, depresjon
Slovak: Výskyt IARs bol vyšší v cykle 1 ako v nasledujúcich cykloch.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner var høyere i syklus 1 enn i de påfølgende sykluser.
Slovak: LEMTRADA sa musí pred infúziou zriediť.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA må fortynnes før infusjon.
Slovak: Pred začatím liečby a potom každý mesiac po ukončení liečby
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter og hver måned etter behandlingen
Slovak: Liečba alemtuzumabom podávaným intravenózne v dávkach do 10 mg/kg/denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní (AUC predstavuje 7,1 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke) nemala žiadny účinok na fertilitu a reprodukčnú výkonnosť samcov huCD52 transgénnych myší.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med alemtuzumab med doser på opptil 10 mg/kg/dag, administrert i 5 påfølgende dager (AUC på 7,1 ganger eksponering hos mennesker ved anbefalt daglig dose) hadde ingen påvirkning på fertilitet og reproduksjonsytelse hos huCD52-transgene hannmus.
Slovak: Menej často sa u pacientov vyvinula porucha krvácania spôsobená protilátkami proti faktoru VIII (proteín potrebný pre normálne zrážanie krvi), ktorá sa označuje ako získaná hemofília A.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter utvikle en blødningssykdom som forårsakes av antistoffer mot faktor VIII (et protein som er nødvendig for vanlig blodkoagulasjon), som kalles ervervet hemofili A. Denne sykdommen må diagnostiseres og behandles øyeblikkelig.
Slovak: Alemtuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka odvodená od DNA zameraná na 2128 kD povrchový glykoproteín buniek CD52.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et rekombinant, DNA-derivert, humanisert monoklonalt antistoff som er rettet mot 21-28 kD celleoverflateglykoproteinet CD52.
Slovak: Pacienti s novými T1-hypointenznými léziami v priebehu 2. roka
Norwegian Bokmål: Pasienter med nye hypointense T1lesjoner i løpet av år 2
Slovak: Pacienti mali pri vstupe do štúdie skóre na EDSS medzi 0 až 3,0, vyskytli sa u nich aspoň 2 klinické epizódy SM v predchádzajúcich 2 rokoch a mali ≥1 gadolíniom sa zvýrazňujúcu léziu.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde en EDSS i området 0-3,0, minst 2 kliniske MS-episoder i de foregående 2 årene, samt ≥ 1 gadolinium-fremhevet lesjon ved inklusjon i studien.
Slovak: Na zabezpečenie sterility pripraveného roztoku sa musí postupovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å sikre steriliteten til den klargjorte oppløsningen.
Slovak: Lekár vám môže dať ďalší liek (lieky) na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu (pozri časť 4 - reakcie na infúziu).
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg andre legemidler for å prøve å redusere infusjonsreaksjonene (se avsnitt 4 - infusjonsreaksjoner).
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Vátane sledovania v štúdii 4, pacienti pôvodne liečení LEMTRADOU v štúdii 1 a 2, v uvedenom poradí, mali ARR 0,17 a 0,23; CDW bolo pozorované u 22,3
Norwegian Bokmål: Ved å inkludere oppfølging i studie 4, ble det vist at pasientene som opprinnelig ble behandlet med LEMTRADA i henholdsvis studie 1 og 2, hadde ARRs 0,17 og 0,23, CDW ble sett hos 22,3 % og 29,7 %, mens 32,7 % og 42,5 % oppnådde CDI.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v štúdii 1, 2,3 a 4 pozorované u pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg a zo sledovaní po uvedení na trh
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i studie 1, 2, 3 og 4 observert hos pasientene som ble behandlet med 12 mg LEMTRADA og erfaring etter markedsføringstidspunkt Organklassesys tem
Slovak: Na zníženie rizika vzniku niektorých infekcií váš lekár môže zvážiť očkovanie proti ovčím kiahňam a/alebo iný druh očkovania, ktoré môže považovať za potrebné (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA - Očkovacie látky).
Norwegian Bokmål: For å bidra til å redusere risikoen for enkelte infeksjoner vil legen vurdere å gi deg vaksine mot vannkopper og/eller andre vaksiner som legen mener er nødvendig for deg (se avsnitt 2: Hva du må vite før du blir gitt
Slovak: LEMTRADA obsahuje liečivo alemtuzumab, ktoré sa používa na liečbu typu sklerózy multiplex (SM) u dospelých nazývanej relapsujúca remitentná roztrúsená skleróza (RRSM).
Norwegian Bokmål: LEMTRADA inneholder virkestoffet alemtuzumab, som brukes til å behandle en form for multippel sklerose (MS) hos voksne kalt RRMS (relapsing remitting multiple sklerose - attakkvis MS).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Slovak: Je spájaná s vysokou mierou mortality, ak sa včas nerozpozná a nelieči.
Norwegian Bokmål: Det er forbundet med høy dødelighet dersom det ikke oppdages tidlig og blir behandlet.
Slovak: Pacienti s gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami v priebehu 2. roka
Norwegian Bokmål: Pasienter med gadolinium-fremhevede lesjoner i løpet av år 2
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du planlegger å bli gravid.
Slovak: Pľúcne alveolárne krvácanie Hlásené prípady časovo súvisiacich udalostí nesúviseli s ochorením anti-GBM (Goodpastureov syndróm).
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller med tidsmessig assosiasjon var ikke relatert til anti-GBM sykdom (Goodpasteurs syndrom).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (System organ class, SOC) a uprednostňovaného výrazu (Preferred term, PT)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og foretrukket term.
Slovak: Basedowa choroba, hypertyroidizmus, hypotyroidizmus
Norwegian Bokmål: Basedows sykdom, hypertyreoidis me, hypotyreoidis me
Slovak: Závažné reakcie sa vyskytli u 3 % pacientov a zahŕňali prípady bolesti hlavy, pyrexie, urtikárie, tachykardie, atriálnej fibrilácie, nauzey, nepríjemného pocitu na hrudníku a hypotenzie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner forekom hos 3 % av pasientene, og inkluderte tilfeller av hodepine, feber, urtikaria, takykardi, atrieflimmer, kvalme, ubehag i brystet og hypotensjon.
Slovak: • poruchy funkcie obličiek, (zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): môžu sa prejaviť ako krv v moči (moč môže byť červenej alebo čajovej farby) alebo ako opuch nôh alebo chodidiel.
Norwegian Bokmål: • nyresykdommer, (sjeldne - kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer): kan vise seg som blod i urinen (urinen kan være rød eller tefarget), eller som hevelse i bena eller føttene.
Slovak: • poruchy funkcie štítnej žľazy (veľmi časté - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): môžu sa prejaviť ako nadmerné potenie; nevysvetliteľný úbytok alebo nárast váhy; opuch očí; nervozita; rýchle búšenie srdca; pocit chladu; zhoršujúca sa únava alebo nový výskyt zápchy.
Norwegian Bokmål: • sykdommer i skjoldbruskkjertelen, (svært vanlige - kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): kan vise seg som kraftig svetting, uforklarlig vekttap eller vektøkning, hovne øyne, nervøsitet, rask hjertefrekvens, kuldefølelse, forverret tretthet, eller nyoppstått forstoppelse.