FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os titulares das AIM propõem a seguinte medida de mitigação dos riscos: «Quando se espalha estrume de animais tratados, a distância mínima em relação às águas superficiais, tal como definida nos regulamentos nacionais ou locais, tem de ser estritamente respeitada, pois o estrume pode conter altrenogest que poderá causar efeitos adversos no ambiente aquático».
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predlagajo naslednji ukrep za zmanjšanje tveganja: „Pri nanašanju gnoja zdravljenih živali je treba natančno upoštevati najmanjšo razdaljo do površinske vode, kot jo določajo nacionalni ali lokalni predpisi, ker lahko gnoj vsebuje altrenogest, ki bi v vodnem okolju lahko povzročil škodljive učinke."
Portuguese: Espanha aniMedica GmbH Im Sudfeld
Slovenian: Španija aniMedica GmbH Im Sudfeld
Portuguese: Letônia
Slovenian: Latvija
Portuguese: Alteração nas secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Slovenian: Dopolnitve v ustreznih poglavjih v SPC, Označevanju in Navodilu za uporabo
Portuguese: Eslováquia Intervet Ltd Cookstown
Slovenian: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Portuguese: Contudo, os medicamentos veterinários que contêm altrenogest são essenciais na produção moderna de suínos, pois a sincronização das marrãs é uma ferramenta que facilita a parição estrita em lotes, com benefícios óbvios para a gestão e a higiene destas explorações e, consequentemente, para a saúde dos animais.
Slovenian: Kljub temu so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm altrenogest são essenciais na produção moderna de suínos, pois a sincronização das marrãs é uma ferramenta que facilita a parição estrita em lotes, com benefícios óbvios para a gestão e a higiene destas explorações e, consequentemente, para a saúde dos animais.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, so nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali.
Portuguese: A transformação anaeróbia de altrenogest foi investigada no estrume de suínos incubado anaerobicamente, de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à determinação do destino de medicamentos veterinários no estrume (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Slovenian: Anaerobno pretvorbo altrenogesta so preučevali v anaerobno inkubiranem svinjskem gnoju skladno s smernico odbora CVMP o ugotavljanju obnašanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini v
Portuguese: Folheto Informativo
Slovenian: Podatki o presnovi
Portuguese: 2065 m - LID Carros Cedex
Slovenian: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Portuguese: Lituânia Intervet International B.V.
Slovenian: Češka republika Intervet International B.V.
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial: 28 comprimidos (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Slovenian: 90 mg + 180 mg začetno pakiranje: 28 tablete (7 x 90 mg + 21 x 90 mg)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovenian: Farmacevtska oblika
Portuguese: As respostas foram mantidas em média durante cerca de 14 meses.
Slovenian: Odzivi so bili v povprečju ohranjeni približno 14 mesecev.
Portuguese: Em determinadas situações, o tratamento deve ser permanentemente suspenso.
Slovenian: V določenih primerih je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de comprimidos (30, 90 e 180 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (30 mg, 90 mg in 180 mg).
Portuguese: Mais informações sobre Alunbrig podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Alunbrig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Alunbrig são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alunbrig večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Alunbrig (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), hiperinsulinemia (níveis elevados de insulina no sangue), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (sensação de enjoo), contagens baixas de glóbulos brancos, incluindo níveis reduzidos de glóbulos brancos designados linfócitos, diarreia, cansaço, tosse, dor de cabeça, hipofosfatemia (níveis baixos de fosfatos no sangue), erupção cutânea, vómitos, dispneia (dificuldade em respirar), hipertensão (tensão arterial elevada), mialgia (dor muscular), neuropatia periférica (lesões nos nervos das extremidades) e resultados de análises de sangue indicando anomalias no fígado (níveis elevados de ALT e AST e fosfatase alcalina), pâncreas (níveis elevados de lipase e amilase), função muscular (níveis elevados da enzima CPK) ou coagulação sanguínea (níveis elevados de APTT).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 4 bolnikov) so hiperglikemija (visoka raven sladkorja v krvi), hiperinzulinemija (visoka raven inzulina v krvi), anemija (nizko število rdečih krvničk), navzeja (siljenje na bruhanje), nizko število belih krvničk, vključno z zmanjšanim številom belih krvnih celic, imenovanih limfociti, driska, utrujenost, kašelj, glavobol, hipofosfatemija (nizka reven fosfatov v krvi), izpuščaj, bruhanje, dispneja (oteženo dihanje), hipertenzija (visok krvni tlak), mialgija (bolečine v mišicah), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah) in rezultati krvnih preiskav, ki nakazujejo na nepravilnosti jeter (povečane vrednosti ALT in AST in alkalne fosfataze), trebušne slinavke (povečanje lipaze in amilaze), delovanja mišic (povišana raven CPK) ali strjevanja krvi (povečane vrednosti APTT).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Alunbrig são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alunbrig stalno spremljajo.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Alunbrig?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alunbrig?
Portuguese: Dos doentes que receberam 90 mg de Alunbrig uma vez por dia e que aumentaram a dose para 180 mg após 7 dias, cerca de 56 % apresentaram uma resposta total ou parcial ao medicamento.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejeli 90-miligramski odmerek zdravila Alunbrig na dan, ki je bil po sedmih dneh povišan na 180 mg na dan, je pri 56 % prišlo do popolnega ali delnega odziva na zdravilo.
Portuguese: Por que foi autorizado Alunbrig na UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Alunbrig odobreno v EU?
Portuguese: Uma vez tomadas as medidas adequadas para gerir o efeito secundário potencialmente grave de doença pulmonar, o perfil de segurança de Alunbrig é considerado controlável.
Slovenian: Po sprejemu ustreznih ukrepov za obvladovanje potencialno resnega neželenega učinka bolezni pljuč velja varnostni profil zdravila Alunbrig za obvladljivega.
Portuguese: Os doentes com função renal gravemente reduzida devem ser acompanhados de perto, especialmente durante a primeira semana de tratamento, quanto a sintomas de doenças pulmonares, tais como tosse ou dificuldade respiratória.
Slovenian: Bolnike z močno okvarjenim delovanjem jeter je treba skrbno spremljati med prvim tednom zdravljenja glede znakov bolezni pljuč, kot je kašelj in težave z dihanjem.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e de critérios padrão de avaliação de tumores sólidos, tendo a resposta completa sido definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za čvrste tumorje; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alunbrig, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Alunbrig são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alunbrig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alunbrig in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Alunbrig durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alunbrig izkazalo v študijah?
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 50 pessoas) são pneumonite (inflamação nos pulmões), pneumonia (infeção dos pulmões) e dispneia.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 50) so pneumonitis (vnetje pljuč), pljučnica in dispneja.
Portuguese: Nestes estudos, Alunbrig não foi comparado com qualquer outro tratamento ou um placebo (tratamento simulado).
Slovenian: Zdravila Alunbrig niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Alunbrig?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alunbrig?
Portuguese: Outras informações sobre Alunbrig:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alunbrig
Portuguese: Alunbrig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Alunbrig je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 90 mg tomadas uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias e, posteriormente, aumentada para 180 mg uma vez ao dia. São recomendadas doses reduzidas aos doentes com função hepática ou renal gravemente reduzida.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 90 mg enkrat na dan v prvih sedmih dneh in nato 180 mg na dan.
Portuguese: O cancro do doente deve ser testado antes do início do tratamento para confirmar que contém as alterações genéticas que afetam a ALK (estatuto ALK-positivo).
Slovenian: Rak bolnika je treba pred začetkom zdravljenja pregledati, da bi potrdili prisotnost genske spremembe, ki vpliva na anaplastično limformsko kinazo (da je rak ALK-poizitiven).
Portuguese: Um resumo sobre Alunbrig e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Alunbrig in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Alunbrig demonstrou ser eficaz no tratamento de CPNPC ALK-positivo num estudo principal que incluiu 222 doentes nos quais a doença progrediu, apesar do tratamento anterior com crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v eni glavni študiji, ki je vključevala 222 bolnikov, katerih bolezen je napredovala kljub predhodnemu zdravljenju z krizotinibom.
Portuguese: A ALK pertence a uma família de enzimas designadas recetores da tirosina cinase (RTK), que estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino encimov, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal de ALK que estimula a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Portuguese: Alunbrig é utilizado em monoterapia (medicamento único) e apenas quando o CPNPC é ALK-positivo, o que significa que as células cancerígenas contêm certas alterações que afetam o gene que produz uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se uporablja samostojno in le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe gena, ki tvori beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa de Alunbrig, o brigatinib, consiste em bloquear a atividade da ALK, reduzindo, desta forma, o crescimento e a disseminação do cancro.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alunbrig, brigatinib, deluje tako, da zavira aktivnost anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje raka.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Alunbrig, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Alunbrig é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) que foi tratado anteriormente com um medicamento contra o cancro denominado crizotinib.
Slovenian: Alunbrig je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom krizotinib.
Portuguese: Como funciona Alunbrig?
Slovenian: Kako zdravilo Alunbrig deluje?
Portuguese: Alunbrig foi eficaz no tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo previamente tratados com crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je bilo učinkovito pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
Portuguese: Como se utiliza Alunbrig?
Slovenian: Kako se zdravilo Alunbrig uporablja?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Alunbrig.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alunbrig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: A empresa que comercializa Alunbrig fornecerá os resultados de um estudo em curso sobre a eficácia e a segurança do medicamento em doentes com CPNPC ALK-positivo que não tenham recebido tratamento anterior específico para a ALK. Fornecerá igualmente um cartão de alerta aos doentes com o resumo das principais informações de segurança sobre o risco de doença pulmonar com o medicamento e as medidas a tomar caso surjam sinais e sintomas.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alunbrig, bo predložila rezultate tekoče študije o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki niso bili predhodno zdravljeni s ciljnimi zdravili za ALK.
Portuguese: Alunbrig contém a substância ativa brigatinib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino brigatinib.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2018
Portuguese: Tome apenas um comprimido por dia.
Slovenian: Vzemite samo eno tableto na dan.
Portuguese: Ver também a secção 2, "Advertências e precauções".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Portuguese: 31 de Dezembro de
Slovenian: 31. december
Portuguese: Estudo 101
Slovenian: Študija 101
Portuguese: Posteriormente, a monitorização deve ser realizada periodicamente.
Slovenian: Nato je treba redno izvajati spremljanje.
Portuguese: Ver também o início da secção 4.
Slovenian: Glejte tudi začetek poglavja 4.
Portuguese: A dose recomendada é
Slovenian: Priporočen odmerek je
Portuguese: • sensibilidade à luz do sol
Slovenian: • občutljivost na sončno svetlobo
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for observado benefício clínico.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler je opazna klinična korist.
Portuguese: IC‡
Slovenian: IZ‡
Portuguese: A duração mediana de seguimento foi de 22,9 meses.
Slovenian: Povprečno trajanje sledenja zdravljenja je bilo 22,9 meseca.
Portuguese: Um cartão de alerta do doente
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Portuguese: Os sintomas podem ser semelhantes aos sintomas do cancro do pulmão.
Slovenian: Znaki so lahko podobni znakom pljučnega raka.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose de acordo com as suas necessidades, e tal poderá exigir a utilização de um comprimido de 30 mg para alcançar a nova dose recomendada.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko prilagodi vaš odmerek glede na vaše potrebe in to lahko zahteva uporabo 30 mg tablete za doseganje novega priporočenega odmerka.
Portuguese: Os dados disponíveis não podem excluir a possível excreção no leite humano.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne morejo izključiti morebitnega izločanja v materino mleko.
Portuguese: Não existem dados disponíveis nos doentes com mais de 85 anos de idade.
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 85 let, niso na voljo.
Portuguese: • Tome Alunbrig uma vez por dia, à mesma hora, todos os dias.
Slovenian: • Vzemite zdravilo Alunbrig enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência a 12 meses (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja 12 mesecev (%)
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção que podem ser adequados para si.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o metodah kontracepcije, ki so za vas ustrezne.
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija za moške in ženske
Portuguese: Pode ser necessária interrupção da dose e/ou redução da dose em função da segurança e tolerabilidade individuais.
Slovenian: Prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka bosta morda potrebna na podlagi individualne ocene varnosti in prenašanja.
Portuguese: 90 mg uma vez por dia (primeiros 7 dias)
Slovenian: 90 mg enkrat na dan (prvih 7 dni)
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros, com um copo de água.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Portuguese: • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Portuguese: A maioria das reações adversas pulmonares foi observada nos primeiros 7 dias de tratamento.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na pljuča je bila opažena v prvih 7 dneh zdravljenja.
Portuguese: Avaliação pelo IRC
Slovenian: Ocena IRC
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com brigatinib.
Slovenian: Študije kancerogenosti z brigatinibom niso bile izvedene.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados na fertilidade humana é desconhecida.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev na plodnost pri ljudeh ni znan.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite obrednem času.
Portuguese: • problemas pulmonares ou respiratórios Problemas pulmonares, alguns graves, são mais frequentes nos primeiros 7 dias de tratamento.
Slovenian: • težave s pljuči ali dihanjem Težave s pljuči, nekatere resnejše, so pogostejše v prvih 7 dneh zdravljenja.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva
Slovenian: Objektivna stopnja odziva
Portuguese: Para Grau 3 (superior a 250 mg/dl ou 13,9 mmol/l) ou superior
Slovenian: Za stopnjo 3 (več kot 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) ali več
Portuguese: Não se sabe se o brigatinib passa para o leite materno e se pode prejudicar o bebé.
Slovenian: Ni znano, če brigatinib prehaja v materino mleko in bi lahko potencialno škodoval otroku.
Portuguese: Taxa de controlo da doença intracraniana
Slovenian: Stopnja kontrole intrakranialne bolezni
Portuguese: Alunbrig bloqueia a ação desta proteína e abranda assim o crescimento e expansão do cancro.
Slovenian: Alunbrig blokira delovanje tega proteina in tako upočasni rast in širjenje raka.
Portuguese: A hipertensão deve ser tratada de acordo com as orientações padrão para controlo da pressão arterial.
Slovenian: Hipertenzijo je treba zdraviti v skladu s standardnimi smernicami za nadzor krvnega tlaka.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de frequência.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni glede na pogostnost pojavljanja.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso tenha tomado mais comprimidos do que o recomendado.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste vzeli več tablet kot je priporočeno.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelas metástases no cérebro (presente, ausente) e melhor resposta à terapêutica anterior com crizotinib (resposta completa ou parcial, qualquer outra resposta/desconhecido).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z metastazami v možganih (prisotno, odsotno) in najboljšim predhodnim odzivom na terapijo s krizotinibom (popolni ali delni odziv, kateri koli drugi odziv/neznano).
Portuguese: • dor nos braços e pernas
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah
Portuguese: Bradicardia com consequências com risco de vida, com indicação de intervenção urgente
Slovenian: Bradikardija z življenjsko ogrožajočimi posledicami, potrebno je bilo nujno posredovanje
Portuguese: (3,7, NE)
Slovenian: (3,7; NO)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva intracraniana IC 95%
Slovenian: Stopnja odziva interkranialne objektivnosti 95% IZ
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular em animais após estudos de dose repetida.
Slovenian: Toksičnost je bila opažena pri študijah ponavljajočih se odmerkov na živalih.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Slovenian: Glejte priložena navodila za več informacij.
Portuguese: A incidência de aumentos de Grau 3-4 de CPK foi de 13,6%.
Slovenian: Pojav zvišanja CPK na stopnjo 3-4 je bil 13,6%.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e com água.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in z vodo.
Portuguese: Uma análise da exposição-QT sugeriu não haver prolongamento do intervalo QTc dependente da concentração.
Slovenian: Analiza izpostavljenosti-QT ni pokazala od koncentracije odvisnega podaljšanja intervala QTc.
Portuguese: Brigatinib pode comprometer a fertilidade masculina.
Slovenian: Brigatinib lahko škoduje moški plodnosti.
Portuguese: • aumento do tempo de coagulação do sangue demonstrado pelo teste designado por tempo de tromboplastina parcial ativada
Slovenian: • podaljšan čas strjevanja krvi opažen pri preiskavah aktiviranega delnega tromboplastinskega časa
Portuguese: (18,2, NE)
Slovenian: (18,2; NO)
Portuguese: Inibidores de P-gp e BCRP
Slovenian: Zaviralci P-gp in BCRP
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičnost za sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Não esmague nem dissolva os comprimidos.
Slovenian: Tablete ne smete zdrobiti ali raztopiti.
Portuguese: A mediana do tempo até ao início do aumento de CPK foi de 27 dias.
Slovenian: Mediani čas za pojav zvišanja CPK je bil 27 dni.