FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adolescenti, bambini e prima infanzia: le reazioni avverse e le anormalità gravi di laboratorio segnalate come occorse in pazienti pediatrici in un range di età dalla nascita all'adolescenza che hanno ricevuto stavudina negli studi clinici sono stati generalmente simili, come tipo e frequenza, a quelli riscontrati negli adulti.
Portuguese: Adolescentes, crianças e lactentes: em doentes pediátricos com idade desde o nascimento até à adolescência que receberam estavudina em estudos clínicos, foi notificada a ocorrência de reações adversas e de alterações graves nos resultados das análises clínicas, geralmente semelhantes quanto ao tipo e frequência aos que são observados nos adultos.
Italian: Dati questi rischi potenziali, per ogni paziente deve essere fatta una valutazione beneficio-rischio e deve essere attentamente considerato un antiretrovirale alternativo (vedere sotto ed al paragrafo 4.8 Acidosi lattica, Lipoatrofia e Neuropatia periferica).
Portuguese: Atendendo a estes potenciais riscos, deverá ser feita para cada doente uma avaliação do benefício-risco, e cuidadosamente considerada uma alternativa antirretroviral (ver abaixo Lipoatrofia e Neuropatia periférica e a secção 4.8).
Italian: Per ottenere un assorbimento ottimale, le capsule devono essere assunte con un bicchiere di acqua, preferibilmente almeno un'ora prima dei pasti a stomaco vuoto.
Portuguese: Para obter a absorção ótima, as cápsulas devem ser engolidas com um copo de água, de preferência pelo menos uma hora antes da refeição e com o estômago vazio.
Italian: Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di età superiore ai 3 mesi) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati.
Portuguese: Zerit está indicado na terapêutica antirretroviral combinada de doentes adultos infetados pelo VIH e de doentes pediátricos (idade superior a 3 meses) apenas quando não for possível a utilização de outros antirretrovirais.
Italian: Osteonecrosi: casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
Portuguese: Osteonecrose: foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
Italian: La terapia con stavudina è associata a numerose reazioni avverse gravi, come acidosi lattica, lipoatrofia e polineuropatia, alla cui base è presente un potenziale meccanismo di tossicità mitocondriale.
Portuguese: A terapêutica com estavudina é associada a diversas reações adversas graves, tais como acidose láctica, lipoatrofia e polineuropatia, para os quais um potencial mecanismo subjacente é a toxicidade mitocondrial.
Italian: Disfunzione mitocondriale a seguito di esposizione in utero: analoghi nucleosidici/nucleotidici possono compromettere la funzione mitocondriale in misura variabile, il che è molto più evidente con la stavudina, la didanosina e la zidovudina.
Portuguese: Disfunção mitocondrial após exposição in utero: os análogos nucleós(t)idos podem ter impacto, de grau variável, na função mitocondrial que é mais evidente com a administração de estavudina, didanosina e zidovudina.
Italian: Queste TAMs sono rilevate ad una frequenza simile con stavudina e zidovudina nel trattamento virologico.
Portuguese: Estas mutações aos análogos da timidina são observadas no tratamento virológico, numa frequência semelhante, com a estavudina e a zidovudina.
Italian: Durante la terapia con Zerit si verifica spesso una graduale perdita del grasso sottocutaneo (grasso che si trova sotto la pelle), che è più evidente sul viso e su gambe e braccia.
Portuguese: Durante o tratamento com Zerit, existe uma perda gradual de gordura subcutânea (gordura localizada sob a pele) que é mais notável na face, nas pernas e nos braços.
Italian: I bambini oltre i tre mesi di età, il cui peso è inferiore ai 30 kg, devono ricevere 1 mg/kg due volte al giorno.
Portuguese: As crianças de idade superior a 3 meses, com peso corporal inferior a 30 kg, devem receber 1 mg/kg duas vezes por dia.
Italian: 15 mg ogni 24 ore
Portuguese: 15 mg cada 24 horas
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite a prova di bambino, con indicatore di livello del liquido (200 ml di soluzione ricostituita) e misurino dosatore.
Portuguese: Frasco de PEAD com tampa de fecho resistente, marca para enchimento (200 ml da solução após a reconstituição) e colher-medida.
Italian: Gli involucri della capsula sono marcati con inchiostro edibile nero contenente shellac, glicole propilenico, acqua purificata, idrossido di potassio e ossido di ferro (E172).
Portuguese: - As gravações no corpo da cápsula são feitas com tinta preta edível contendo goma laca, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de potássio e óxido de ferro (E172).
Italian: comune: stanchezza non comune: astenia
Portuguese: frequentes: fadiga pouco frequentes: astenia
Italian: Nel tempo, l'incidenza e la gravità della lipoatrofia sono cumulative con i regimi terapeutici contenenti stavudina.
Portuguese: A incidência e a gravidade de lipoatrofia nos tratamentos contendo estavudina são cumulativas ao longo do tempo.
Italian: Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (dalla nascita) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati.
Portuguese: Zerit está indicado na terapêutica antirretroviral combinada de doentes adultos infetados pelo VIH e de doentes pediátricos (desde o nascimento) apenas quando não for possível a utilização de outros antirretrovirais.
Italian: Dal momento che la stavudina è attivamente escreta dai tubuli renali, sono possibili interazioni con altri farmaci attivamente escreti per la stessa via, ad es. con trimetoprim.
Portuguese: Como a estavudina é eliminada por secreção ativa nos túbulos renais, são possíveis interações com outros medicamentos com secreção ativa, como por exemplo o trimetoprim.
Italian: comune: sintomi neurologici periferici, inclusa neuropatia periferica, parestesie e neurite periferica; vertigini; alterazioni dell'attività onirica; cefalea; insonnia; disturbi del pensiero; sonnolenza molto raro: debolezza motoria* (più spesso riportata in caso di iperlattatemia sintomatica o della sindrome da acidosi lattica)
Portuguese: frequentes: sintomas neurológicos periféricos incluindo neuropatia periférica, parestesia e neurite periférica; tonturas; sonhos estranhos; cefaleias, insónias; pensamentos estranhos; sonolência muito raras: fraqueza motora* (notificada, com mais frequência, em caso de hiperlactatemia sintomática ou síndrome de acidose láctica)
Italian: 20 mg ogni 24 ore
Portuguese: 20 mg cada 24 horas
Italian: non comune: epatite o ittero raro: steatosi epatica* molto raro: insufficienza epatica*
Portuguese: pouco frequentes: hepatite ou icterícia raras: esteatose hepática* muito raras: insuficiência hepática*
Italian: Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1000) anemia iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue) steatosi epatica (grasso nel fegato)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) anemia hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) esteatose hepática (gordura no fígado)
Italian: Zerit 15 mg capsule rigide Zerit 20 mg capsule rigide Zerit 30 mg capsule rigide Zerit 40 mg capsule rigide
Portuguese: Zerit 15 mg cápsulas Zerit 20 mg cápsulas Zerit 30 mg cápsulas Zerit 40 mg cápsulas
Italian: Se è allergico alla stavudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) à estavudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Contatti il suo medico nel caso si presenti uno dei seguenti sintomi: persistente insensibilità, formicolio o dolore ai piedi e/o alle mani (questo può indicare l'inizio di neuropatia periferica, un effetto indesiderato a carico dei nervi), debolezza muscolare dolore addominale, nausea o vomito respirazione affannosa, sonnolenza (che possono indicare pancreatite o disturbi epatici come epatiti o acidosi lattica).
Portuguese: Deve contactar o médico se uma das seguintes situações se desenvolver: entorpecimento persistente, sensação de formigueiro ou dor nos pés e/ou nas mãos (pode indicar o início de neuropatia periférica, um efeito adverso que afeta os nervos), fraqueza muscular dor abdominal, náuseas ou vómitos respiração acelerada, sonolência (o que pode indicar pancreatite, perturbação hepática, como seja hepatite ou acidose láctica).
Italian: In soggetti sani, a seguito di una dose orale da 80 mg di 14C-stavudina, approssimativamente il 95% ed il 3% della radioattività totale è stata ritrovata, ripettivamente, nell'urina e nelle feci.
Portuguese: C a indivíduos saudáveis, aproximadamente 95% e 3% da radioatividade total foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Italian: Se sta assumendo didanosina, usata per il trattamento dell'infezione da HIV.
Portuguese: Caso esteja a tomar didanosina, utilizada para tratar a infeção com o VIH.
Italian: La terapia con stavudina è associata a numerosi effetti indesiderati gravi, come acidosi lattica, lipoatrofia e polineuropatia, alla cui base è presente un potenziale meccanismo di tossicità mitocondriale.
Portuguese: A terapêutica com estavudina é associada a diversos efeitos secundários graves, tais como acidose láctica, lipoatrofia e polineuropatia, para os quais um potencial mecanismo subjacente é a toxicidade mitocondrial.
Italian: Per adulti il cui peso è di 30 kg o superiore, la dose iniziale usuale è di 30 o 40 mg due volte al giorno (dosi intervallate di circa dodici ore).
Portuguese: Para adultos com peso corporal de 30 kg ou mais, a dose inicial habitual é de 30 ou 40 mg, duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo entre as tomas).
Italian: Se interrompe il trattamento con Zerit La decisione di interrompere il trattamento con Zerit deve essere discussa con il medico.
Portuguese: Se parar de tomar Zerit A decisão de parar de tomar Zerit deve ser discutida com o médico.
Italian: Peso e parametri metabolici: durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio.
Portuguese: Peso e parâmetros metabólicos: durante a terapêutica antirretroviral pode ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Italian: Negli studi clinici, il passaggio dalla stavudina ad altri nucleosidi (tenofovir o abacavir) ha portato ad aumenti del grasso negli arti con miglioramento da modesto a nullo della lipoatrofia clinica.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a mudança de estavudina para outros nucleósidos (tenofovir ou abacavir) resultou em aumentos da gordura dos membros com ligeira melhoria, ou sem melhoria, na lipoatrofia clínica.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Italian: In pazienti non precedentemente trattati
Portuguese: Em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia
Italian: Anormalità di laboratorio rilevanti di grado 3-4 riscontrate nei 91 bambini trattati con stavudina sono state: abbassamento dei neutrofili (7%), dell'emoglobina (1%), aumento della ALT (1%) e nessuna anormalità della lipasi.
Portuguese: As alterações nos resultados das análises clínicas de grau relevante 3-4 nos 91 lactentes tratados com estavudina foram neutrófilos baixos em 7%, hemoglobina baixa em 1%, aumento da ALT em 1% e não houve alterações na lipase.
Italian: Questo prodotto contiene metilidrossibenzoato (E218) e propilidrossibenzoato (E216)che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
Portuguese: Este medicamento contém metilhidroxibenzoato (E218) e propilhidroxibenzoato (E216), que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Italian: Si raccomanda che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in alcun caso onde evitare la trasmissione del virus al bambino.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas com o VIH não devem amamentar para evitar a transmissão do VIH à criança.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flacone contiene stavudina 200 mg La soluzione ricostituita contiene 1 mg/ml di stavudina
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco contém 200 mg de estavudina A solução reconstituída contém 1 mg de estavudina por mililitro.
Italian: Gli eccipienti dell'involucro della capsula sono gelatina, ossido di ferro colorante (E172), biossido di silicio, sodio laurilsolfato e biossido di titanio colorante (E171).
Portuguese: - Os componentes do corpo da cápsula são: gelatina, corante de óxido de ferro (E172), dióxido de silício, laurilsulfato de sódio e corante dióxido de titânio (E171).
Italian: Con l'uso di stavudina è stata riportata epatite o insufficienza epatica, che in alcuni casi è risultata fatale (vedere sezione 4.4).
Portuguese: Foi notificada hepatite ou falência hepática, fatal em alguns casos, com a utilização de estavudina (ver secção 4.4).
Italian: Per bambini il cui peso è di 30 kg o superiore, la dose iniziale usuale è di 30 o 40 mg due volte al giorno (dosi intervallate di circa dodici ore).
Portuguese: Para crianças com peso corporal igual ou superior a 30 kg, a dose inicial habitual é de 30 ou 40 mg, duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo entre as tomas).
Italian: Quando si evidenziano tali segni, si deve considerare l'interruzione della terapia con Zerit.
Portuguese: Quando tal desenvolvimento for descoberto, deve ser considerada a descontinuação de Zerit.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 maggio 1996
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Italian: 20 mg due volte al giorno
Portuguese: 20 mg duas vezes por dia
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zerit 200 mg polvere per soluzione orale
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zerit 200 mg pó para solução oral
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica: em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Italian: Contenuto della capsula
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose
Italian: Questi studi includono l'ACTG 240, dove 105 pazienti pediatrici da 3 mesi a 6 anni di età hanno ricevuto Zerit 2 mg/kg/die per una mediana di 6,4 mesi; uno studio clinico controllato dove 185 neonati hanno ricevuto Zerit 2 mg/kg/die o da solo o in combinazione con didanosina dalla nascita fino a 6 settimane di vita; e uno studio clinico dove 8 neonati hanno ricevuto Zerit 2 mg/kg/die in combinazione con didanosina e nelfinavir dalla nascita fino a 4 settimane di età.
Portuguese: Estes estudos incluem o ACTG 240, no qual 105 doentes pediátricos com idade desde os 3 meses até aos 6 anos receberam 2 mg/kg/dia de Zerit durante uma mediana de 6,4 meses; um ensaio clínico controlado no qual 185 recém-nascidos receberam 2 mg/kg/dia de Zerit em monoterapia ou em associação com didanosina desde o nascimento até às 6 semanas de idade; e um ensaio clínico no qual 8 recém-nascidos receberam 2 mg/kg/dia de Zerit em associação com didanosina e nelfinavir desde o nascimento até às 4 semanas de idade.
Italian: Flaconi in HDPE con tappo a vite a prova di bambino (60 capsule rigide per flacone).
Portuguese: Frascos de PEAD com tampa de fecho resistente (60 cápsulas por frasco).
Italian: TESTO DELL'ASTUCCIO ESTERNO E DELL'ETICHETTA DEL FLACONE (FLACONE)
Portuguese: TEXTO PARA A CARTONAGEM EXTERIOR E TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO (APRESENTAÇÃO EM FRASCO)
Italian: Acidosi lattica: con l'uso di stavudina è stata riportata acidosi lattica di solito associata a epatomegalia e steatosi epatica.
Portuguese: Acidose láctica: foi relatada acidose láctica, normalmente associada a hepatomegalia e esteatose hepática, com a utilização de estavudina.
Italian: Per ottenere un assorbimento ottimale, Zerit deve essere assunto almeno 1 ora prima dei pasti a stomaco vuoto.
Portuguese: Para obter a absorção ótima, Zerit deve ser tomado pelo menos uma hora antes da refeição e com o estômago vazio.
Italian: Zerit 200 mg polvere per soluzione orale Stavudina
Portuguese: Zerit 200 mg pó para solução oral Estavudina
Italian: Gli eccipienti della polvere sono: aroma di ciliegia, metile idrossibenzoato conservante (E218), propile idrossibenzoato conservante (E216), biossido di silicio, simeticone, carmellosa sodica, acido sorbico, emulsionanti stearici e saccarosio.
Portuguese: Qual a composição de Zerit -A substância ativa é a estavudina (200 mg) -Os outros componentes do pó são: aroma de cereja, metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), dióxido de silício, simeticone, carmelose sódica, ácido sórbico, emulsificantes de estearato e sacarose.
Italian: In 8 pazienti trattati con 40 mg due volte al giorno a stomaco vuoto, l'AUC allo steady-state è stato 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (media ± DS [% CV]), la Cmax è stata 536±146 ng/ml (27%), la Cmin è stata 9±8 ng/ml (89%).
Portuguese: Em oito doentes a receber 40 mg, duas vezes por dia, em jejum, a AUC0-12h no estado de equilíbrio foi de 1284 ± 227 ng⋅h/ml (18%) (média ± SD [% CV]), a Cmax foi de 536 ± 146 ng/ml (27%), e a Cmin foi de 9 ± 8 ng/ml (89%).
Italian: Parametri metabolici: durante la terapia antiretrovirale, il peso ed i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere sezione 4.4).
Portuguese: Parâmetros metabólicos: o peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (flaconi in HDPE).
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC (frascos de PEAD).
Italian: Pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattati con interferone alfa e ribavirina possono costituire una categoria a rischio speciale.
Portuguese: Os doentes coinfetados com hepatite C e tratados com interferão alfa e ribavirina podem estar em situação de maior risco.
Italian: TESTO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E DELL'ETICHETTA DEL FLACONE
Portuguese: TEXTO PARA A CARTONAGEM EXTERIOR E PARA O RÓTULO DO FRASCO
Italian: se ha avuto neuropatia periferica (persistente insensibilità, formicolio, o dolore ai piedi e/o alle mani)
Portuguese: se teve neuropatia periférica (entorpecimento persistente, formigueiro ou dor nos pés e/ou nas mãos) se sofreu de pancreatite (inflamação do pâncreas).
Italian: Nel 5% dei pazienti in trattamento con Zerit è stata riportata neutropenia (< 750 cell/mm3), nel 2% è stata riportata trombocitopenia (piastrine < 50.000/mm3) e in < 1% bassi livelli di emoglobina (< 8 g/dl).
Portuguese: 3) em 5% dos doentes, trombocitopenia (plaquetas < 50000/mm3) em 2% dos doentes e hemoglobina baixa (< 8 g/dl) em < 1% dos doentes a receber Zerit.
Italian: L'AUC (inf) della stavudina era il 61% dell'AUC (inf) della radioattività totale in circolo.I metaboliti includono stavudina ossidata, coniugati glucuronidi della stavudina e il suo metabolita ossidato ed un Nacetilcisteina coniugato del ribosio dopo divisione glicosidica, suggerendo che la timina è anche un metabolita della stavudina.
Portuguese: Os metabolitos incluem estavudina oxidada, conjugados glucuronido da estavudina e seus metabolitos oxidados, e um conjugado N-acetilcisteína da ribose após clivagem glicosídica, sugerindo que a timina também é um metabolito da estavudina.
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Portuguese: Síndrome de reativação imunológica: em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica antiretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Italian: A dosaggi estremamente alti, la stavudina si è dimostrata carcinogenica nei topi (tumori epatici) e nei ratti (tumori epatici: colangiocellulare, epatocellulare, misto epatocolangiocellulare, e/o vascolare; e carcinomi della vescica urinaria).
Portuguese: A estavudina foi carcinogénica no ratinho (tumores hepáticos) e no rato (tumores hepáticos: colangiocelular, hepatocelular, misto hepatocolangiocelular, e/ou vascular; carcinomas da bexiga) para um nível de exposição muito elevado.
Italian: Irlanda
Portuguese: Irland
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Italian: Per proteggere le capsule dall'eccessiva umidità, il flacone include un contenitore di essiccante.
Portuguese: O frasco contém um exsicante para proteger as cápsulas do excesso de humidade.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/009/009
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/009/009
Italian: Non conservare la polvere secca a temperatura superiore ai 30 °C.
Portuguese: Não conservar o pó seco acima de 30ºC.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 80,84 mg di lattosio anidro.
Portuguese: Cada cápsula contém 80,84 mg de lactose anidra por cápsula.
Italian: Nei pazienti trattati con stavudina in combinazione con altri antiretrovirali è stata comunemente riportata lipoatrofia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foi frequentemente notificada lipoatrofia em doentes a receber estavudina em associação com outros antirretrovirais (ver secção 4.4).
Italian: Comunque, in donne in gravidanza in trattamento con una combinazione di didanosina e stavudina con o senza altra terapia anti-retrovirale è stata riportata acidosi lattica, talvolta fatale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Portuguese: No entanto, foi notificada acidose láctica, por vezes fatal, em grávidas que receberam a combinação de didanosina e estavudina, associada ou não a outro tratamento antirretroviral (ver secções 4.3 e 4.4).
Italian: Prima della ricostituzione Zerit polvere si presenta come una polvere granulosa da quasi bianca a rosa pallido.Una volta ricostituita con 202 ml di acqua, si ottengono 210 ml di soluzione torbida da incolore a leggermente rosa.
Portuguese: Após reconstituição com 202 ml de água, origina 210 ml de uma solução turva, sem cor até ligeiramente rosa.
Italian: Peso del Paziente 26-50 ml/min
Portuguese: Posologia do Zerit (em função da depuração da creatinina) 26-50 ml/min
Italian: Sommario tabellare delle rezioni avverse
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/009/001 - 008
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/009/001 - 008
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 79,53 mg di lattosio monoidrato.
Portuguese: Cada cápsula contém 79,53 mg de lactose mono-hidratada por cápsula.