FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ibandronska kislina lahko, tako kot drugi difosfonati, ki jih dajemo intravensko, povzroči prehodno zmanjšanje serumskih vrednosti kalcija.
Croatian: Ibandronatna kiselina, poput ostalih bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, može izazvati prolazno smanjenje razine kalcija u serumu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino 6 mg, je bilo število SRE značilno zmanjšano, tveganje za nastanek SRE pa 40 % manjše (relativno tveganje 0,6, p = 0,003) v primerjavi s placebom.
Croatian: Broj SRE bio je također znatno smanjen uz ibandronatnu kiselinu 6 mg, sa 40% smanjenim rizikom od pojave SRE u usporedbi s placebom (relativni rizik 0,6; p = 0,003).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI
Slovenian: • žolčni kamni;
Croatian: • žučni kamenci
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16550 pričakujemo, da je ibandronska kislina 3 mg v obliki intravenske injekcije, ki jo dajemo vsake 3 mesece, najmanj enako učinkovita v preprečevanju zlomov kakor peroralno odmerjena ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja BM 16550 procjenjuje se da će intravenska injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg koja se daje svaka tri mjeseca biti barem jednako djelotvorna u sprječavanju prijeloma kao peroralna doza ibandronatne kiseline od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Slovenian: Pojavil se je gripi podobni sindrom, ki je vključeval vročino, mrzlico, bolečino v mišicah in/ali kosteh.
Croatian: Javljala se bolest slična gripi koja je uključivala vrućicu, zimicu i stalne tupe bolove u kostima/mišićima.
Slovenian: Zgodnje plazemske koncentracije hitro padejo, 10 % največje vrednosti dosežejo 3 ure po intravenskem in 8 ur po peroralnem dajanju.
Croatian: Početne vrijednosti u plazmi brzo padaju, dostižući 10% vršnih vrijednosti u vremenu od 3 do 8 sati nakon intravenske odnosno peroralne primjene.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 mg/2 ml
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 mg/2 ml
Slovenian: Po prvotni sistemski izpostavljenosti se ibandronska kislina hitro veže v kostno tkivo ali pa se izloči prek ledvic.
Croatian: Nakon početne sistemske izloženosti, ibandronatna kiselina se vrlo brzo veže uz kost ili se izlučuje u urin.
Slovenian: Ker za bolnike s težko insuficienco jeter klinični podatki niso na voljo, za to skupino bolnikov ne moremo dati priporočil o odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Budući da nisu dostupni klinički podaci, ne mogu se dati preporuke za doze u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciem ija**
Croatian: Poremećaj metabolizma i prehrane hipokalcijemija*
Slovenian: Klinične študije zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije
Croatian: Klinička ispitivanja u liječenju hiperkalcijemije nastale zbog tumora
Slovenian: Bolniki z motnjo kosti in presnovo mineralov
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala
Slovenian: Hipokalcemijo in druge motnje v kosteh in presnovi mineralov moramo prepoznati in učinkovito zdraviti pred začetkom intravenskega zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Accord.
Croatian: Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je procijeniti i učinkovito liječiti prije početka terapije injekcijama lijeka Ibandronic acid Accord.
Slovenian: Kadar se zdravilo daje v obstoječe intravenske infuzijske kanale, je infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
Croatian: Kad se lijek primjenjuje u postojeći intravenski infuzijski put, infuzijska otopina mora biti ograničena na izotoničnu otopinu natrijeva klorida ili 50 mg/ml (5%) otopinu glukoze.
Slovenian: 6 ml viala iz stekla (tipa I) z etilen tetrafluoroetilenskim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s »flip-off« zaporko v roza barvi.
Croatian: Staklena bočica od 6 ml (staklo tip I), s etilen tetrafluoroetilenskim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom ružičaste boje.
Slovenian: EU/1/12/798/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/12/798/006 4 napolnjene injekcijske brizge
Croatian: EU/1/12/798/005 1 napunjena štrcaljka EU/1/12/798/006 4 napunjene štrcaljke
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.1)
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6 mg/6 ml
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 6mg/6 ml
Slovenian: Incidenca novih zlomov vretenc (določeno morfometrično)
Croatian: Incidencija novih prijeloma kralježaka, utvrđeni morfometrički
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial
Croatian: Mutagenost/karcinogenost
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje (za indikacije, povezane z osteoporozo) Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju (za indikacije osteoporoze) Lijek se izdaje na recept.
Slovenian: osteonekroza čeljustnic†** osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek na difosfonate)†
Croatian: osteonekroza čeljusti†** osteonekroza vanjskog slušnog hodnika (nuspojava bisfosfonata)†
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla 4 napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle
Croatian: 4 napunjene štrcaljke + 4 injekcijske igle
Slovenian: • družinska obremenjenost z osteoporozo.
Croatian: • osteoporoza u obiteljskoj anamnezi
Slovenian: Klinične študije niso pokazale, da bi pri dolgotrajnem zdravljenju z ibandronsko kislino prišlo do poslabšanja ledvične funkcije.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza pogoršanja bubrežne funkcije tijekom dugotrajne terapije ibandronatnom kiselinom.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolezen, podobna gripi*, utrujenost reakcije na mestu injiciranja,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bolest slična gripi *, umor reakcija na mjestu uboda, astenija
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh so pokazale, da je zaviralni učinek na osteolizo kosti odvisen od odmerka, ki se izraža z označevalci resorpcije kosti ter da so dogodki, povezani z okostjem, odvisni od odmerka.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama pokazala su da postoji inhibitorni učinak na osteolizu kostiju ovisan o dozi, izražen biljezima resorpcije kostiju, te učinak na koštane promjene ovisan o dozi.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord zavira izločanje kalcija iz kosti.
Croatian: Ibandronic acid Accord djeluje tako što smanjuje gubitak kalcija iz kostiju.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Accord je potrebna zadostna rehidracija bolnika z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Prije liječenja Ibandronic acid Accordom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino za injekcije, injekcijske brizge in injekcijske igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorištenu otopinu za injekciju kao i korištenu štrcaljku i iglu potrebno je odložiti u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: Po petih letih uporabe zdravila Ibandronska kislina Accord se prosimo posvetujte z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Ibandronska kislina Accord.
Croatian: Nakon 5 godina primjene lijeka Ibandronic acid Accord posavjetujte se sa savojim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti primati.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi lahko kot drugi intravensko dajani difosfonati povzroči prehodno zmanjšanje koncentracije kalcija v serumu.
Croatian: Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki može, poput ostalih bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, izazvati prolazno smanjenje vrijednosti kalcija u serumu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (Clcr ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Celoten delež bolnikov, ki so imeli neželeni učinek, je bil 26,0 % za ibandronsko kislino 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, po enem letu in 28,6 % po dveh letih.
Croatian: Ukupan udio bolesnika koji su imali nuspojave iznosio je 26,0% i 28,6% za injekciju ibandronatne kiseline od 3 mg primijenjenu svaka tri mjeseca nakon jedne, odnosno dvije godine.
Slovenian: Za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije običajno dajemo koncentrat za raztopino za infundiranje Ibandronska kislina Accord kot enkratno infuzijo.
Croatian: Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.
Slovenian: Lahko imate zgodnje znake hudih težav s čeljustjo
Croatian: To mogu biti rani znakovi teških problema s čeljusti (nekroza
Slovenian: • ustne razjede, otekle ustnice (heilitis), ustni oprh;
Croatian: • vrijed usta, natečene usne ("heilitis"), oralna kandidijaza
Slovenian: Da bi se izognili možnim inkompatibilnostim, lahko koncentrat ibandronske kisline za raztopino za infundiranje razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze.
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Ibandronic acid koncentrat za otopinu za infuziju smije se razrijediti samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ibandronic acid Accord
Slovenian: 6 ml viala iz stekla (tipa I) z etilen tetrafluoroetilenskim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s »flip-off« zaporko v barvi sivke.
Croatian: Staklena bočica od 6 ml (staklo tip I), s etilen tetrafluoroetilenskim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom boje lavande.
Slovenian: Koncentrat ibandronske kisline za raztopino za infundiranje je treba aplicirati v obliki intravenske infuzije 2 uri.
Croatian: Koncentrat ibandronatne kiseline za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 2 sata.
Slovenian: Pred zdravljenjem z ibandronsko kislino izvedemo ustrezno hidracijo bolnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Prije liječenja ibandronatnom kiselinom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Accord Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Po dveh letih je tem kriterijem zadostilo 80,1 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 3 mg vsake 3 mesece, in 68,8 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 2,5 mg na dan (p = 0,001).
Croatian: Nakon dvije godine taj je kriterij zadovoljilo 80,1% bolesnika koji su primali injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca odnosno 68,8% bolesnika koji su primali 2,5 mg jedanput dnevno (p=0,001).
Slovenian: = koncentracija kalcija v serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Croatian: = kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 ili kalcij u serumu korigiran albuminom (mg/dl)
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, v urinu pojavilo statistično značilno izrazito zmanjšanje označevalcev kostne resorpcije (piridinolina in deoksipiridinolina).
Croatian: U bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom došlo je do značajnog pada biljega resorpcije kostiju u urinu (piridinolin i deoksipiridinolin) koji je bio statistički značajan u usporedbi s placebo grupom.
Slovenian: Paziti je treba, da koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Ibandronska kislina Accord ne dajemo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko to vodi v poškodbo tkiva.
Croatian: . Potreban je oprez kako se Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z difosfonati do pregleda, na katerem bo ovrednoteno razmerje med koristmi in tveganji za posameznega bolnika.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na atipičan prijelom bedrene kosti treba razmotriti obustavljanje liječenja bisfosfonatima nakon procjeni stanja bolesnika i na temelju ocjene omjera koristi i rizika za svakoga pojedinog bolesnika.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica, motnje čuta za okus cerebrovaskularna bolezen, lezija živčnih korenov, amnezija, migrena, nevralgija, hipertonija, hiperastezija, parestezija okoli ust, parozmija
Croatian: cerebrovaskularni poremećaji, lezija korijena živaca, amnezija, migrena, neuralgija, hipertonija, hiperestezija, cirkumoralna parestezija,
Slovenian: V ključni dveletni študiji pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (BM 16550) je bila celokupna varnost ibandronske kisline 3 mg v obliki intravenske injekcije, dane vsake 3 mesece, in ibandronske kisline 2,5 mg, dane peroralno enkrat na dan, podobna.
Croatian: Dvogodišnje pivotalno ispitivanje provedeno u žena s osteoporozom u postmenopauzi (BM 16550) pokazalo je sličnu sveukupnu sigurnost primjene intravenske injekcije ibandronatne kiseline od 3 mg svaka tri mjeseca i peroralno primijenjene ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno.
Slovenian: • uporabljenje injekcijske igle in injekcijske brizge odvrzite v zabojnik za ostre predmete;
Croatian: • Sve upotrijebljene igle i štrcaljke odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta (spremnik za odlaganje koji se ne može probiti ubodima).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vialah iz stekla (tipa I) z gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s »flip-off« zaporko.
Croatian: Dostupna je u staklenim bočicama (staklo tipa I) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flipoff" kapicom.
Slovenian: • hojo ali druge telesne aktivnosti z vplivom na telesno maso,
Croatian: • šetnje i druge aktivnosti koje uključuju podizanje tereta
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj jemanje ibandronske kisline pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni priporočljivo (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Croatian: Ibandronatna kiselina se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega zbog ograničenih kliničkih iskustava (vidjeti poglavlja 4.2 i 4.4).
Slovenian: Za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh infuzijo zdravila Ibandronska kislina Accord ponovimo v 3- do 4-tedenskih intervalih.
Croatian: Za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija Ibandronic acid Accorda ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.
Slovenian: Primarna analiza podatkov iz študije BM 16550 po enem letu in potrditvena analiza po dveh letih sta pokazali, da v povprečnem zvišanju MKG ledvene hrbtenice, kolka, stegneničnega vratu in trohantra 3-mg injekcija, dana vsake 3 mesece ni manj učinkovita kot 2,5 mg peroralno na dan (preglednica 2).
Croatian: Primarna analiza podataka iz ispitivanja BM 16550 nakon jedne godine i potvrdna analiza nakon dvije godine pokazale su da režim primjene injekcije od 3 mg svaka tri mjeseca nije inferioran peroralnoj primjeni od 2,5 mg dnevno, u pogledu prosječnog povećanja BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera (Tablica 2).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Zdravilo Ibandronska kislina Accord je praktično brez natrija.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Injekcija ibandronatne kiseline sadrži zanemarive količine natrija.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom dojke in metastatično boleznijo kosti)
Croatian: Tablica 2 Rezultati djelotvornosti (bolesnici s rakom dojke i koštanim metastazama)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Accord Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Da se izognemo možnim nezdružljivostim, lahko koncentrat za raztopino za infundiranje Ibandronska kislina Accord razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze.
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju smije se miješati samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Slovenian: ibandronska kislina 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece (n = 365)
Croatian: Injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg svaka 3 mjeseca (N=365)
Slovenian: Manj pogosto poročajo o znižanju serumskega kalcija pod spodnjo mejo normale
Croatian: Rjeđe je javljalo smanjenje kalcija u serumu ispod normalne razine (hipokalcijemija).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i štrcaljki iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Slovenian: Mediana časa do relapsa (ponovnega zvišanja korigiranega kalcija v serumu nad 3 mmol/l) je bila 18 do 19 dni za 2 mg in 4 mg odmerke.
Croatian: Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu na više od 3 mmol/l) iznosio je 18-19 dana za doze od 2 mg i 4 mg.
Slovenian: Pri večini bolnikov s hudo hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu *  3 mmol/l ali  12 mg/dl) zadošča enkratni odmerek 4 mg.
Croatian: U većine bolesnika s teškom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom* 3 mmol/l ili 12 mg/dl) prikladna je jednokratna doza od 4 mg.
Slovenian: Uporaba ibandronske kisline v obliki injekcije pri bolnikih s serumskim kreatininom nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali s kreatininskim očistkom (izmerjenim ali ocenjenim) pod 30 ml/min zaradi malo kliničnih podatkov iz študij, ki so vključevale take bolnike, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Injekcija ibandronatne kiseline ne preporučuje se za primjenu u bolesnika u kojih je kreatinin u serumu veći od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili u kojih je klirens kreatinina (mjeren ili procijenjen) manji od 30 ml/min jer su dostupni ograničeni klinički podaci dobiveni u ispitivanjima takvih bolesnika (vidjeti poglavlja 4.4 i 5.2).
Slovenian: Potrebna je previdnost, da injekcije ibandronske kisline ne damo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko poškodujemo tkivo.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni kako se injekcija ibandronatne kiseline ne bi primijenila intraarterijski ili paravenozno, što može dovesti do oštećenja tkiva.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord pomaga zmanjšati možnost zloma.
Croatian: Ibandronic acid Accord može pomoći u smanjenju rizika prijeloma kostiju (fraktura).
Slovenian: Če ste negotovi, se, preden boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina Accord, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije liječenja Ibandronic acid Accordom.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid ocetna kislina (ledocet) natrijev acetat trihidrat voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid acetatna kiselina, ledena natrijev acetat trihidrat voda za injekcije
Slovenian: • nova bolečina, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah.
Croatian: • nova bol, slabost ili neugoda u bedru, kuku ili preponama.
Slovenian: • bolečina ali poškodba na mestu injiciranja;
Croatian: • bol ili ozljeda na mjestu injekcije
Slovenian: Raztopine ibandronske kisline za injiciranje ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, ali drugimi intravensko dajanimi zdravili.
Croatian: Otopina ibandronatne kiseline za injekciju ne smije se miješati s otopinama koje sadrže kalcij kao ni s drugim lijekovima za intravensku primjenu.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi se daje intravensko 15 do 30 sekund.
Croatian: Primjena Ibandronic acid Accord 3 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki injicira se intravenski u trajanju od 15 do 30 sekundi.
Slovenian: ibandronska kislina 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece (n = 334)
Croatian: Injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg svaka 3 mjeseca (N=334)
Slovenian: Bolezni prebavil gastritis, dispepsija, diareja, abdominalna bolečina, navzea, zaprtje
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastritis, dispepsija, proljev, bol u abdomenu, mučnina, konstipacija
Slovenian: Za klinično pomembne medetnične razlike v biološki uporabnosti ibandronske kisline med Azijci in Kavkazijci ni dokazov.
Croatian: Nema dokaza klinički značajnih međuetničkih razlika između azijata i bijelaca u izloženosti ibandronatnoj kiselini.
Slovenian: Hipokalcemija
Croatian: hipokalcijemija
Slovenian: Ne prejemajte zdravila Ibandronska kislina Accord:
Croatian: Nemojte primjenjivati Ibandronic acid Accord:
Slovenian: Kjer zdravilo Ibandronska kislina Accord dajemo skozi obstoječi intravenski infuzijski kanal, je intravenski infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
Croatian: Kada se Ibandronic acid Accord primjenjuje putem postojećeg intravenskog infuzijskog puta, infuzijska otopina mora biti ograničena na izotoničnu otopinu natrijeva klorida ili 50 mg/ml (5%) otopinu glukoze.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna raztopina
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovenian: Ibandronske kisline pri pediatričnih bolnikih niso proučevali, zato za to skupino bolnikov ni na voljo podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) Ibandronatna kiselina nije ispitivana na pedijatrijskoj populaciji, stoga nisu dostupni podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u ovoj skupini bolesnika.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri postmenopavznih ženskah, ki so v študijah faze III BM16550 in MF4411 ter po prihodu zdravila na trg prejemale ibandronsko kislino 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece ali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave koje se pojavljuju u žena u postmenopauzi koje primaju injekcije ibandronatne kiseline od 3 mg svaka 3 mjeseca ili 2,5 mg ibandronatne kiseline jedanput dnevno u ispitivanjima faze III BM 16550 i MF 4411 i nakon stavljanja lijeka na tržište.
Slovenian: O primerih osteonekroze čeljustnice so poročali v obdobju po začetku trženja za ibandronsko kislino.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti kod primjene ibandronatne kiseline nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: zdravljenje kosti z obsevanjem zaradi fraktur/pretečih fraktur, operacija kosti za zdravljenje fraktur, vertebralne frakture,
Croatian: radioterapija kostiju radi liječenja prijeloma/mogućih prijeloma operacija kostiju zbog liječenja prijeloma prijelomi kralježnice drugi prijelomi osim kralježnice.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6.
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 6. DRUGO
Slovenian: Ni poročil o primerih akutnega prevelikega odmerjanja s koncentratom ibandronske kisline za raztopino za infundiranje.
Croatian: Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja koncentratom ibandronatne kiseline za otopinu za infuziju.