FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: b 222 personen werden in de studie opgenomen; 221 personen werden met bortezomib behandeld c Schatting van hazards ratio op basis van een Cox-model gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Estonian: bUuringus osales 222 uuritavat; bortesomiibi manustati raviks 221 uuritavale cRiskimäära hinnang põhineb Coxi mudelil ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: ISS klassifikatsioon ja eelnevate raviskeemide arv.
Dutch: Bortezomib kan geassocieerd worden met vermoeidheid (zeer vaak), duizeligheid (vaak), syncope (soms) en orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie (vaak) of wazig zien (vaak).
Estonian: Bortesomiib võib väga sageli põhjustada väsimust, sageli pearinglust, aeg-ajalt sünkoopi, sageli ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni ja nägemise ähmaseks muutumist.
Dutch: In een studie waarin herbehandeling met bortezomib werd toegepast bij 130 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom, die eerder ten minste een partiële respons vertoonden op een regime met bortezomib, waren de meest voorkomende bijwerkingen van alle graden, voorkomend bij minstens 25% van de patiënten trombocytopenie (55%), neuropathie (40%), anemie (37%), diarree
Estonian: Uuringus, kus bortesomiibi kordusravi manustati 130 retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsiendile, kes varem olid saanud vähemalt osalise ravivastuse bortesomiibi sisaldava raviskeemiga, olid kõige levinumad kõikide raskusastmetega kõrvaltoimetest, mis esinesid vähemalt 25% patsientidest trombotsütopeenia (55%), neuropaatia (40%), aneemia (37%), kõhulahtisus (35%) ja kõhukinnisus (28%).
Dutch: Mannen en vrouwen die Bortezomib Accord gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met Bortezomib Accord en tijdens de 3 maanden na de behandeling.
Estonian: Nii Bortezomib Accord'i kasutavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu.
Dutch: ORe (95% BI)=1,688 (1,148; 2,481) p-waardeg=0,007
Estonian: ORe (95% CI)=1,688 p-väärtusg =0,007
Dutch: De primaire studie-eindpunten voor werkzaamheid waren responspercentages na inductie en na transplantatie (CR+nCR).
Estonian: Uuringu esmasteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid induktsioonijärgsed ja transplantatsioonijärgsed ravivastuse määrad (CR+nCR).
Dutch: Door multivariabele analyse was het responspercentage onafhankelijk van het myeloomtype, de performantiestatus, de chromosoom 13-deletiestatus, en het aantal of het type therapieën dat de patiënt eerder had gehad.
Estonian: Hinnates tulemusi mitmemuutujalise analüüsi metoodikat kasutades selgus, et ravivastuse saavutamine osutus sõltumatuks müeloomi tüübist, patsiendi seisundist, 13. kromosoomi deletsiooni olemasolust ning eelnevate raviskeemide arvust ja tüübist.
Dutch: Bortezomib Accord wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Estonian: Bortezomib Accord manustatakse 3…5-sekundilise intravenoosse boolussüstena läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri; sellele järgneb loputus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Dutch: Ongeacht de β2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de bortezomib-arm.
Estonian: Sõltumata ravieelsest β2-mikroglobuliini kontsentratsioonist, olid bortesomiibi grupis kõik efektiivsuse näitajad (TTP ja üldine elulemus, samuti ravivastus) oluliselt paremad.
Dutch: Totale complete respons (CR+CRu)f n(%)
Estonian: Üldine täielik ravivastus (CR+CRu)f n(%)
Dutch: De volgende bijwerkingen (graad ≥ 3) werden in het regime dat bortezomib bevatte in een hogere incidentie waargenomen in vergelijking met een historische controlestudie waarin enkel het backbone regime werd gegeven: in blok 1 perifere sensorische neuropathie (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxie (8% versus 2%).
Estonian: Võrreldes varasema kontrolluuringuga, milles patsientidele manustati ainult põhiraviskeemi, esines Bortezomib Accord'i sisaldava raviskeemi korral suurema esinemissagedusega järgmisi (≥ 3. aste) kõrvaltoimeid: 1. blokis perifeerne sensoorne neuropaatia (3% versus 0%); iileus (2,1% versus 0%); hüpoksia (8% versus 2%).
Dutch: • Verlies van eetlust
Estonian: • söögiisu kaotus
Dutch: Een transfusie met bloedplaatjes voor de behandeling van trombocytopenie dient te worden overwogen wanneer die klinisch aangewezen is.
Estonian: Kliinilise sobivuse korral tuleb kaaluda trombotsütopeenia ravi trombotsüütide transfusiooniga.
Dutch: • Bevestig de dosis en concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor subcutane toediening).
Estonian: • Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).
Dutch: In studie MMY-3010 werd inductiebehandeling met bortezomib in combinatie met thalidomide en dexamethason [BzTDx, n=130] vergeleken met thalidomide-dexamethason [TDx, n=127].
Estonian: Uuringus MMY-3010 võrreldi bortesomiibi kombinatsioonravi talidomiidi ja deksametasooniga [BzTDx, n=130] talidomiid-deksametasoonraviga [TDx, n=127].
Dutch: Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en u komt niet in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Accord intraveneus samen met twee andere geneesmiddelen krijgen: melfalan en prednison.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te Bortezomib Accord'i koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Dutch: Mate van respons populatiee n = 668
Estonian: Ravivastuse määr populatsioone n = 668
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de analyses voor werkzaamheid met vergelijking van de subcutane en de intraveneuze toediening van bortezomib bortezomib intraveneuze arm bortezomib subcutane arm
Estonian: Tabel 15: Subkutaanselt ja intravenoosselt manustatud bortesomiibi efektiivsust võrdleva analüüsi kokkuvõte bortesomiib intravenoosne haru bortesomiib subkutaanne haru
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring bedroeg 102 en 112 l/uur na de eerste dosis, voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3mg/m2, en varieerde van 15 tot 32 l/uur en 18 tot 32 l/uur na opeenvolgende toedieningen voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2.
Estonian: Keskmine totaalne kliirens oli 102 ja 112 l/h esimese annuse järgselt (vastavalt 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2 ning oli vahemikus 15...32 l/h ja 18...32 l/h järgnevate annuste järgselt (vastavalt 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2).
Dutch: Aantal (sterfgevallen) n (%) Mediaana
Estonian: Juhud (surmad) n (%) Mediaana
Dutch: Mannitol (E 421)
Estonian: Mannitool (E421)
Dutch: • Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
Estonian: • Süstige lahus 45…90-kraadise nurga all subkutaanselt.
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten met orthostatische hypotensie kwamen syncope-achtige voorvallen voor.
Estonian: Vähestel ortostaatilise hüpotensiooniga patsientidest esines minestamist.
Dutch: • Bacteriële infecties en virale infecties
Estonian: • bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
Dutch: Daarom moeten patiënten die bortezomib toegediend krijgen in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir) nauwgezet worden gecontroleerd.
Estonian: Seetõttu peab patsiente hoolikalt jälgima, kui bortesomiibi manustatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, ritonaviir).
Dutch: Dosisaanpassingen voor combinatietherapie voor patiënten met progressief multipel myeloom
Estonian: Annuste kohandamised kombineeritud ravi korral progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel
Dutch: • Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via een perifere of centraal intraveneuze katheter in een ader.
Estonian: • Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.
Dutch: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) nvt = niet van toepassing, ntb = niet te berekenen TTP-Tijd tot Progressie
Estonian: *CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Dutch: Aantal n (%) Mediaana (95% BI)
Estonian: Juhud n (%) Mediaana (95% CI)
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten met ten minste een partiële respons twee extra cycli ontvangen.
Estonian: Vähemalt osalise ravivastusega patsientidele on soovitatav manustada veel 2 ravitsüklit.
Dutch: Cushing-syndroom*, hyperthyreoïdie*, antidiuretisch hormoonsecretiedeficiëntie
Estonian: Cushing'i sündroom*, hüpertüreoidism*, antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom
Dutch: • de niet-hematologische toxiciteit moet verminderd zijn tot graad 1 of baseline.
Estonian: • Mittehematoloogiline toksilisus peab olema taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse algtasemeni.
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (zie hierboven)
Estonian: • vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal)
Dutch: In het geval van nieuwe of verergering van symptomen van longaandoeningen (bijv. hoesten, dyspneu) dient direct een diagnostische evaluatie plaats te vinden en dienen de patiënten op een geschikte wijze behandeld te worden.
Estonian: Uute pulmonaalsete sümptomite (sh köha ja düspnoe) tekkimisel või olemasolevate sümptomite süvenemisel tuleb koheselt hinnata sümptomaatikat ja rakendada sobiv ravi.
Dutch: Mogelijk immuuncomplex-gemedieerde reacties, zoals serumziekteachtige reactie, polyartritis met huiduitslag en proliferatieve glomerulonefritis werden soms gerapporteerd.
Estonian: Potentsiaalsed immuunkompleksidega seotud reaktsioonid Harva on esinenud potentsiaalselt immuunkompleksidega seotud reaktsioone, nagu seerumtõve sarnane reaktsioon, lööbega polüartriit ja proliferatiivne glomerulonefriit.
Dutch: De gebruikelijke begindosis van Bortezomib Accord is 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak tweemaal per week.
Estonian: Bortezomib Accord'i tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot gepegyleerd liposomaal doxorubicine, zie de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Estonian: Lisainfot pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kohta leiate vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Dutch: • Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor intraveneuze toediening).
Estonian: • Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de BzR-CAP-arm was 10,7% voor patiënten die geen antivirale profylaxe toegediend kregen in vergelijking met 3,6% voor patiënten die wel antivirale profylaxe toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus BzR-CAP haru patsientide seas oli viirusevastast profülaktikat mitte saanud patsientidel 10,7% ja viirusevastast profülaktikat saanutel 3,6% (vt lõik 4.4).
Dutch: Eénmaal per week Bortezomib Accord (cycli 5-9)
Estonian: Bortezomib Accord üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Dutch: Bij patiënten met MCL werd voorbijgaande neutropenie waargenomen die omkeerbaar was tussen twee cycli.
Estonian: MRL patsientidel täheldati mööduvat neutropeeniat, mis tsüklite vahelisel ajal taandus ning neil ei esinenud kumulatiivset neutropeeniat.
Dutch: • Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Estonian: • Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.
Dutch: 15,0 mnd
Estonian: 15,0 kuud
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis Bortezomib Accord te bepalen
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv Bortezomib Accord'i annus
Dutch: Bij patiënten met gevorderd myeloom was de ernst van de trombocytopenie gerelateerd aan het aantal bloedplaatjes vóór de behandeling: bij een initiële bloedplaatjestelling van < 75.000/µl had 90% van de 21 patiënten een telling van ≤ 25.000/µl tijdens de studie, inclusief 14% < 10.000/µl; in tegenstelling daarmee had slechts 14% van de 309 patiënten tijdens de studie een telling van ≤ 25.000/µl, bij een initiële bloedplaatjestelling van > 75.000/µl.
Estonian: Kaugelearenenud müeloomiga patsientidel oli trombotsütopeenia raskusaste seotud ravieelse trombotsüütide arvuga: 90%-l 21-st patsiendist, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli <75 000/µl, oli trombotsüütide arv uuringu ajal ≤25 000/µl, sealhulgas 14% patsientidel oli trombotsüütide arv <10 000/µl.
Dutch: Een open-label-, gerandomiseerde, Fase III-, non-inferioriteitsstudie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van bortezomib subcutaan toegediend versus intraveneus toegediend.
Estonian: Avatud juhuvalikuga III faasi mitte-halvemuse uuringus võrreldi subkutaanselt ja intravenoosselt manustatud bortesomiibi ohutust ja efektiivsust.
Dutch: Bortezomib Accord poeder voor oplossing voor injectie is een witte tot gebroken witte massa of poeder.
Estonian: Bortezomib Accord'i süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber.
Dutch: Twee gerandomiseerde, open-label, multicentrische Fase III-studies (IFM-2005-01, MMY-3010) werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib in twee- en drievoudige combinaties met andere chemotherapeutica te onderzoeken als inductietherapie voorafgaand aan een stamceltransplantatie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom.
Estonian: Kaks avatud mitmekeskuselist randomiseeritud III faasi uuringut (IFM-2005-01, MMY-3010) viidi läbi bortesomiibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientide induktsioonravina kahe- ja kolmekomponentse kemoterapeutikumide kombinatsiooniga enne tüvirakkude transplantatsiooni.
Dutch: ORR (CR+PR) p-waardea CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Estonian: ORR (CR+PR) p-väärtusa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Dutch: Het 26S-proteasoom is een groot eiwitcomplex dat geübiquitineerde eiwitten afbreekt.
Estonian: 26S proteasoom on suur valgukompleks, mis lagundab ubikitineeritud valke.
Dutch: Patiënten die bortezomib in combinatie met thalidomide krijgen, dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide.
Estonian: Patsiendid, kes saavad bortesomiibi kombinatsioonis talidomiidiga peavad kinni pidama talidomiidi rasedusest hoidumise programmist.
Dutch: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Estonian: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari
Dutch: ** Instrumentele ADL (activities of daily living): betreft bereiden van maaltijden, naar de winkel gaan voor levensmiddelen of kleding, telefoon gebruiken, geldzaken beheren, enz.; *** Zelfverzorgende ADL: betreft zich wassen, aan- en uitkleden, zelf eten, naar het toilet gaan, geneesmiddelen innemen en niet bedlegerig zijn.
Estonian: sularahaga arveldamine jne. *** Enesehoolduse ADL: siia kuuluvad pesemine, riietumine ja lahtiriietumine, söömine, tualeti kasutamine, ravimite võtmine ja mitte voodihaige olemine.
Dutch: 27,0 mnd
Estonian: 27,0 kuud
Dutch: 13,1 mnd
Estonian: 13,1 kuud
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een stijging in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 35% (BI90% [1,032 tot 1,772]) gebaseerd op gegevens van 12 patiënten.
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime uuring, mis hindas tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), näitas bortesomiibi AUC keskmist suurenemist 35% (CI90% [1,032…1,772]) ja põhines 12 patsiendi andmetel.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Studie LYM-3002 was een Fase III, gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzR-CAP; n=243) werden vergeleken met die van rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP; n=244) bij volwassen patiënten met niet eerder behandeld MCL (stadium II, III of IV).
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidel Uuring LYM-3002 oli avatud randomiseeritud III faasi uuring, milles võrreldi bortesomiibi, rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooni kombinatsiooni (BzR-CAP; n=243) ohutust ja efektiivsust rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooni kombinatsiooniga (R-CHOP; n=244) eelnevalt ravimata täiskasvanud MRL patsientidel (staadiumid II, III või IV).
Dutch: • Pijnlijke geslachtsdelen, moeite om een erectie te krijgen
Estonian: • valu genitaalides, probleemid erektsiooniga
Dutch: Intraveneuze toediening:
Estonian: Intravenoosne manustamine:
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 viaali.
Dutch: De oplossing die ontstaat zal dan in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd.
Estonian: Valmislahus süstitakse kas veeni või naha alla.
Dutch: Patiënten die bortezomib in de Fase III-studie subcutaan kregen hadden in vergelijking met intraveneuze toediening een 13% lagere totale incidentie van bijwerkingen met een toxiciteit van graad 3 of hoger ontstaan na het begin van de behandeling en een 5% lagere incidentie van het stoppen met bortezomib.
Estonian: III faasi uuringus osalenud patsientidel, kellele manustati bortesomiibi subkutaanselt, oli ravist tingitud vähemalt 3. astme toksilisusega kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 13% võrra väiksem kui intravenoossel manustamisel ning bortesomiibravi katkestamist esines 5% võrra vähem.
Dutch: De laagst gemeten waarde voor het aantal bloedplaatjes was gemiddeld ongeveer 40% van baseline in de studies met monotherapie bij multipel myeloom en 50% in de studie bij MCL.
Estonian: Keskmine trombotsüütide hulga mõõdetud alampiir oli ligikaudu 40% trombotsüütide arvust enne ravi alustamist hulgimüeloomi monoteraapia uuringutes ja 50% MRL uuringus.
Dutch: Vaak hypertensie*, hypotensie*, orthostatische hypotensie
Estonian: Hüpertensioon*, hüpotensioon*, ortostaatiline hüpotensioon
Dutch: • Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid, verslechterd geheugen of geheugenverlies
Estonian: • teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was er een hogere incidentie (56,7% versus 5,8%) van trombocytopenie van graad ≥ 3 in de bortezomib-behandelgroep (BzR-CAP) in vergelijking met de niet-bortezomib-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]).
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) esines ≥ 3. raskusastme trombotsütopeeniat suurema sagedusega (56,7% versus 5,8%) bortesomiibi ravirühmas (BzR-CAP) võrreldes mitte- bortesomiibi ravirühmaga (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon [R-CHOP]).
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 bortezomib-cycli te behandelen.
Estonian: Nende patsientide puhul, kellel saavutatakse ravivastus, kuid mitte täielik remissioon, on soovitatav läbi viia kokku 8 bortesomiibravikuuri.
Dutch: De voor de dosis gecorrigeerde gemiddelde AUC-waarden waren echter bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie met ongeveer 60% verhoogd.
Estonian: Kuid mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel suurenesid keskmised annuse suhtes normaliseeritud AUC väärtused ligikaudu 60% võrra.
Dutch: Daling van serumconcentratie van M-eiwit populatieg n=667
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioong n=667
Dutch: • Toename van bloedplaatjes of plasmacellen (een type witte bloedcellen) in het bloed
Estonian: • vereliistakute või plasmarakkude (teatud valgete vereliblede) hulga suurenemine
Dutch: Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).
Estonian: Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et intravenoosselt manustatav annus oleks korrektne (1 mg/ml).
Dutch: Dexamethason werd in combinatie met bortezomib toegediend aan 83 patiënten in cyclus 1, terwijl daarnaast nog 11 patiënten tijdens volgende bortezomib-herbehandelingscycli dexamethason ontvingen.
Estonian: Deksametasooni manustati kombinatsioonis bortesomiibiga 83 patsiendile 1. ravitsüklis ja täiendavalt 11 patsiendile, kes said deksametasooni bortesomiibi kordusravitsüklite käigus.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder per orgaansysteem en frequentie vermeld.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
Dutch: Verlaag Bortezomib Accord tot 1,0 mg/m2
Estonian: Vähendada Bortezomib Accord'i annust kuni 1,0 mg/m2-ni või
Dutch: In deze studie werden 222 patiënten geïncludeerd met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom, die in een verhouding 2:1 werden gerandomiseerd voor de toediening van 1,3 mg/m2 bortezomib gedurende 8 cycli via ofwel de subcutane ofwel de intraveneuze toedieningsweg.
Estonian: Uuringus osales 222 retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti, kellele manustati 8 tsükli jooksul juhuvaliku alusel bortesomiibi annuses 1,3 mg/m2 kas subkutaanselt või intravenoosselt, suhtega 2:1.
Dutch: Percentage respons na 8 cycli, n (%)
Estonian: Ravivastuse määr pärast 8 tsüklit n (%)
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de BzR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) oli herpes zoster infektsiooni esinemissagedus BzR-CAP harus 6,7% ja R-CHOP harus 1,2% (vt lõik 4.8).
Dutch: In multicyclische algemene toxiciteitstudies die bij ratten en apen werden gedaan, waren de voornaamste doelorganen het maagdarmkanaal (leidend tot braken en/of diarree), hematopoëtische en lymfatische weefsels (leidend tot cytopenieën van het perifere bloed, atrofie van het lymfoïde weefsel en hypocellulariteit van het hematopoëtische beenmerg), perifere neuropathie (waargenomen bij apen, muizen en honden) waarbij de sensorische zenuwaxonen betrokken zijn, en milde veranderingen in de nieren.
Estonian: Rottide ja ahvidega läbi viidud üldiste mitmetsükliliste toksilisusuuringute andmetel on toksilisuse sihtelunditeks seedetrakt, väljendudes oksendamise ja/või kõhulahtisusena; vereloome- ja lümfikoed, väljendudes perifeerse vere tsütopeenias, lümfaatilise koe atroofias ja luuüdi rakuvaesuses; perifeerne neuropaatia (ahvidel, hiirtel, koertel), mis haarab sensoorsete närvide aksoneid; ning neerud, kus esines kergeid muutusi.
Dutch: 19,2 mnd
Estonian: 19,2 kuud
Dutch: • Pijn in de borst of kortademigheid bij inspanning
Estonian: • valu rinnus või hingeldus füüsilisel pingutusel
Dutch: Percentage respons na 4 cycli, n (%)
Estonian: Ravivastuse määr pärast 4 tsüklit n (%)
Dutch: CR+nCR+PR+MR 146 (46) Mediane duur Dagen (maanden) Tijd tot respons CR+PR (dagen)
Estonian: CR+ nCR+ R+MR Kestuse mediaan päevi (kuid) Aeg ravivastuseni CR + PR (päevi)
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen doseringsschema van Bortezomib Accord in combinatie met melfalan en prednison
Estonian: Tabel 2: Soovitatav Bortezomib Accord'i annustamine kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga
Dutch: • Ontsteking van het hartzakje of vocht rond het hart
Estonian: • südamepauna põletik või vedeliku kogunemine südame ümber
Dutch: • Indien aantal plaatjes ≤ 30 × 109/l of ANC ≤ 0,75 x 109/l op een dag waarop Bortezomib Accord wordt toegediend (behalve dag 1)
Estonian: • Kui trombotsüütide arv Bortezomib Accord'i annustamispäeval ≤30 × 109/l või ANC ≤0,75 × 109/l (erinev 1. päevast)
Dutch: Tabel 11 toont de resultaten van de werkzaamheid:
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 11: