FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen dosjustering av FABLYN är nödvändig för äldre patienter.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на FABLYN при пациенти в
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза FABLYN Ако сте приели повече таблетки отколкото е необходимо, съобщете на Вашия лекар или
Swedish: FABLYN reducerade också benomsättningsmarkörerna.
Bulgarian: Той е намалил и маркерите за костен
Swedish: Blodvallning, djup ventrombos, flebit, superficiell tromboflebit, tromboflebit, venös stas
Bulgarian: Венозна стаза, дълбока венозна тромбоза, зачервяване, повърхностен тромбофлебит, тромбофлебит, флебит
Swedish: • torra ögon, håravfall, hudutslag, nattliga svettningar, klåda, värmekänsla, viktuppgång
Bulgarian: Сухота в окото, косопад, кожен обрив, нощни изпотявания, сърбеж, чувство на топлина,
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ 10.
Swedish: -Radiografiska vertebrala frakturer
Bulgarian: Нови рентгенологично доказани вертебрални фрактури
Swedish: Under en uppföljningsperiod på 5 år hade 37 kvinnor som behandlades med FABLYN (1,3 %, eller 2,90 per 1000 patientår) en VTE, jämfört med 18 kvinnor som fick placebo (0,6 % , eller 1,41 per 1000 patientår); riskförhållandet var 2,06 (95 % KI: 1,17; 3,61).
Bulgarian: ВТЕ в сравнение с 18 жени, лекувани с плацебо (0,6% или 1,41 на 1000 пациентогодини), а съотношението на рисковете е било 2,06 (95% CI: 1,17, 3,61).
Swedish: Pågående eller anamnes på venös tromboemboli, inkluderande djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos.
Bulgarian: Сегашна или минала анамнеза за венозен тромбоемболизъм, включително дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена.
Swedish: o De rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en pågående eller en tidigare historia av VTE.
Bulgarian: Подходът за минимизиране на риска от венозен тромбоемболизъм се базира на КХП, включително противопоказанието на FABLYN при пациенти с активен
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av alla kliniska frakturer från 12,1 % för placebo till 9,3 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 25 %, p = 0,0004).
Bulgarian: FABLYN намалява значимо честотата на всички клинични фрактури от 12,1% за плацебо на 9,3% за FABLYN (редукция на относителния риск = 25%, p = 0,0004).
Swedish: FABLYN får inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: FABLYN не трябва да се приема от жени в детеродна възраст (вж. точка 4.3).
Swedish: Om du får en vaginal blödning bör du få denna undersökt av din läkare.
Bulgarian: То трябва да бъде изследвано от Вашия лекар
Swedish: Effekterna av FABLYN på BMD hos postmenopausala japanska, koreanska och taiwanesiska kvinnor med osteoporos undersöktes också i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind behandlingsstudie avseende osteoporos under 1 år. Studiepopulationen bestod av 497 kvinnor med osteoporos, som definierats genom lågt BMD i vertebra (T-poäng ≤2,5).
Bulgarian: Ефектите на FABLYN върху BMD при жени след менопауза от Япония, Корея и Тайван с остеопороза са били също изследвани в едногодишно, рандомизирано, плацебо контролирано, двойно-сляпо проучване за лечение на остеопороза.
Swedish: I en prenatal och postnatal studie på råtta med ≥0,01 mg/kg/dag av lasofoxifen fördröjdes och/eller avbröts nedkomsten och dödligheten hos avkomman vid födseln ökade.
Bulgarian: В пренатално и постнатално проучване при плъхове лазофоксифен в доза ≥0,01 mg/kg/ден е довел до закъсняване и/или разстройване на родовия процес, повишена смъртност на новородените животни, промяна в достигането на основните етапи на развитие и забавен растеж.
Swedish: På grund av sjukdomens kroniska natur är FABLYN avsett för långtidsbehandling (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Поради хроничния характер на болестния процес FABLYN е предназначен за дългосрочна
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer (exklusive försämring av tidigare frakturer) från 9,3 % för placebo till 5,6 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 41 %, p <0,0001).
Bulgarian: FABLYN намалява значимо честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури (изключващи влошаване на предишни фрактури) от 9,3% за плацебо на 5,6% за FABLYN (редукция на относителния риск = 41%, p < 0,0001).
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av icke-vertebrala frakturer från 10,4 % för placebo till 8,1 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 24 %, p = 0,0020).
Bulgarian: FABLYN намалява значимо честотата на невертебралните фрактури от 10,4% за плацебо на 8,1% за FABLYN (редукция на относителния риск = 24%, p = 0,0020).
Swedish: Dessa cystiska fynd bidrog till en ökning av endometriets medeltjocklek med cirka 1,5 mm. Till följd av dessa benigna effekter fick fler FABLYN-behandlade patienter än placebobehandlade patienter diagnostik av uterus i PEARL-studien (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Вследствие на тези доброкачествени ефекти повече лекувани с FABLYN пациенти, са имали диагностична маточна процедура в сравнение с пациентите на плацебо в проучването PEARL (вж. точка 5.1).
Swedish: FABLYN ska endast ges till postmenopausala kvinnor.
Bulgarian: FABLYN е предназначен за употреба само при жени след менопауза.
Swedish: • förstoppning
Bulgarian: Констипация
Swedish: I denna studie, avbröts behandlingen på grund av biverkningar för 3,2 % av de FABLYNbehandlade kvinnorna och för 8,0 % av dem som fick placebo.
Bulgarian: Терапията е прекратена поради нежелана реакция при 3,2% от жените, лекувани с FABLYN, и при 8,0% от
Swedish: • stramhet i brösten, ont i brösten, underlivsblödning, underlivsklåda
Bulgarian: Втвърдяване на гърдите, болка в гърдите, вагинално кръвотечение, генитален сърбеж
Swedish: * Endometriehypertrofi är en MedDRA-term som står för sonografiska fynd avseende endometrietjocklek.
Bulgarian: Ендометриална хипертрофия е термин от речника MedRA, който представлява ехографски
Swedish: Säkerheten och effekten av FABLYN har inte studerats hos patienter med leverfunktionstest > 1,5 ULN (Upper Limit of Normal).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FABLYN не са оценявани при пациенти с функционален чернодробен тест > 1,5 ULN; следователно, FABLYN трябва да се използва с повишено внимание
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad..
Bulgarian: Не използвайте FABLYN след срока на годност отбелязан върху Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..
Swedish: Tabletthölje:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Swedish: Minskad incidens av icke-vertebrala frakturer observerades också hos postmenopausala kvinnor med svår osteoporos (definierat som BMD T-poäng i ländryggen vid början av studien ≤-2,5 + existerande fraktur eller BMD T-poäng ≤-3), (p = 0,0183).
Bulgarian: Намаляването на честотата на невертебралните фрактури се наблюдава и при жени след менопауза с тежка остеопороза (определена като изходен Т-скор за BMD на лумбални прешлени ≤ -2.5 + обичайна фрактура или
Swedish: Hos kvinnor utan existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer från 7,4 % för placebo till 4,4 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 41 %, p = 0,0002).
Bulgarian: При жени без предшестващи вертебрални фрактури в началото на проучването честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури намалява значимо от 7,4% за плацебо на 4,4% за FABLYN (редукция на относителния риск = 41%, p = 0,0002).
Swedish: FABLYN tabletter är triangulära, persikofärgade, filmdragerade tabletter, präglade med "Pfizer" på ena sidan och "OPR 05" på den andra sidan.
Bulgarian: Таблетките FABLYN са триъгълни филмирани таблетки с цвят на праскова, маркирани с "Pfizer"
Swedish: System för farmakovigilans
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Swedish: Triacetin
Bulgarian: ПАРТИДИ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER- 28 tabletter
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 28 таблетки
Swedish: • buksmärta eller tryck i buken, värk i rygg, nacke, leder eller bröstkorg
Bulgarian: Коремна болка или тежест, болка в гърба, врата, ставите или гръдния кош
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Swedish: FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter lasofoxifen
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ FABLYN 500 микрограма филмирани таблетки лазофоксифен (lasofoxifene)
Swedish: I denna studie, avbröts behandlingen på grund av biverkningar för 12,9 % av de FABLYN-behandlade kvinnorna och för 12,3 % av dem som fick placebo.
Bulgarian: Терапията е била прекратена поради нежелана лекарствена реакция при 12,9% от жените, лекувани
Swedish: Hos kvinnor med existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade FABLYN signifikant incidensen av nya vertebrala radiografiska frakturer från 14,2 % för placebo till 8,7 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 42 %, p = 0,0004).
Bulgarian: При жени с преобладаващи преди началото на проучването вертебрални фрактури FABLYN намалява значимо честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури от 14,2% за плацебо на 8,7% за FABLYN (редукция на относителния риск = 42%, p = 0,0004).
Swedish: FABLYN används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter menopaus (s.k. postmenopausal osteoporos), då kvinnor lätt drabbas av benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Bulgarian: FABLYN се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза (постменопаузална остеопороза), при които има вероятност от счупване на кости, особено на гръбначния стълб, шийката на бедрената кост и китките.Този продукт принадлежи към група лекарства, наречени
Swedish: Sällsynta: Cor pulmonale, hjärtsvikt, kardiomegali, sinusstopp, supraventrikulär extrasystole, trikuspidalinsufficiens
Bulgarian: Белодробно сърце, инсуфициенция на трикуспидалната клапа, кардиомегалия, надкамерни екстрасистоли, синусов арест, сърдечна недостатъчност
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER- 30 tabletter
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 30 таблетки
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmokovigilans eller riskminimering) milstolpe har
Bulgarian: До 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
Swedish: Icke-vertebral fraktur Andel patienter med icke-vertebral fraktur n=2852
Bulgarian: Невертебрални фрактури n=2852
Swedish: Bröstinduration, bröstsmärta, bröststörning hos kvinnan, cervikal dysplasi, cervikal polyp, cervixstörning, endometriehyperplasi** (baserat på prövarrapporter), genital blödning, genital flytning, hydrometra, koleocele, metrorragi, postmenopausal blödning, rektocele, uterin cervikal erosion, uterin prolaps, vaginal blödning, vaginal prolaps, vulvovaginal pruritus Sällsynta: Adenomyos, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, bröstfibros, bröstvårtebesvär, bröstöverfyllnad, cysta i äggledaren, förstorad klitoris, genital pruritus, perinealbristning, smärta i bröstvårtorna, stockning i vaginaväggen, uterin blödning, uterin cervikal skivepitelmetaplasi, uterin svullnad, utsöndring från bröstet, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal smärta, vulvastörning, åderbråck i vulva Medfödda och/eller genetiska störningar Sällsynta: Venös missbildning Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: Oväntat terapisvar Mindre vanliga:
Bulgarian: Аденомиоза, болка на гръдното зърно, вагинална ерозия, вагинално възпаление, вагинална болка, варикозни вени на вулвата, генитален пруритус, киста на аднексите, конгестия на вагиналната стена, киста на фалопиевата тръба, маточен кръвоизлив, маточно образувание, нарушение на гръдното зърно, нарушение на вулвата, набъбване на гърдата, образувание на аднексите, разкъсване на перинеума, секреция от гърдата, сквамозна метаплазия на шийката на матката, увеличен клитор, фиброза на гърдата, Вродени, фамилни и генетични нарушения Редки:
Swedish: Säkerheten och effekten av lasofoxifen har inte studerats hos patienter med leverinsufficiens med leverfunktionstest > 1,5 ULN (Upper Limit of Normal).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лазофоксифен не са оценявани при пациенти с чернодробна недостатъчност с функционален чернодробен тест > 1,5 ULN; следователно, FABLYN трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller lasofoxifentartrat, motsvarande 500 mikrogram lasofoxifen.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа лазофоксифен тартарат, еквивалентен на 500 микрограма лазофоксифен.
Swedish: Baserat på 3och 5-års humandata i kliniska prövningar, var incidensen av cancer under behandling med lasofoxifen inte högre än för placebo.
Bulgarian: Въз основа на 3 и 5-годишни данни от клинични проучвания при хора честотата на рак по време на лечение с
Swedish: FABLYN torde därför inte förändra farmakokinetiken hos läkemedel som elimineras genom metabolism via dessa CYP-isoformer eller transporteras av MDR1 P-glykoprotein.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно FABLYN да променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, клирънсът на които се осъществява чрез метаболизъм през тези CYP
Swedish: Ny radiografisk vertebral fraktur hos patienter utan existerande fraktur vid början av studien Andel patienter med ny fraktur n=1970
Bulgarian: Нова рентгенологично доказана вертебрална фрактура при пациенти без фрактура в началото на проучването
Swedish: -Benmineraltäthet
Bulgarian: -Костна минерална плътност
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - 7 tabletter
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 7 таблетки
Swedish: Lör
Bulgarian: Запек
Swedish: • nedsatt syn, ögonont, klåda i ögonen, svullna ögonlock, röda ögon, öronont
Bulgarian: Нарушено зрение, болка в очите, очен сърбеж, подути клепачи, зачервяване на очите, болка в
Swedish: På grund av frånvaron av kliniskt relevanta effekter av kolestyramin (anjonbytarresin), flukonazol (CYP2C9-hämmare), ketokonazol (CYP3A4/5-hämmare) och paroxetin (CYP2D6-hämmare) på lasofoxifens farmakokinetik, orsakas troligen inte några kliniskt betydelsefulla förändringar i FABLYN-exponeringen på grund av andra anjonbytarresiner och andra hämmare av dessa CYPisoformer, varför dosjustering inte krävs.
Bulgarian: (инхибитор на CYP2D6) върху фармакокинетиката на лазофоксифен е малко вероятно други анионообменни смоли и други инхибитори на тези CYP изоформи да предизвикат клинично значими промени в експозицията на FABLYN, поради което не се изисква промяна в дозата.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTERFÖRPACKNING (7 filmdragerade tabletter)
Bulgarian: CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Swedish: Triangulära, persikofärgade, filmdragerade tabletter, präglade med "Pfizer" på ena sidan och "OPR 05" på den andra sidan.
Bulgarian: Триъгълни филмирани таблетки с прасковен цвят, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от
Swedish: Nya radiografiska vertebrala frakturer Andel patienter med ny fraktur n=2748
Bulgarian: Процент пациенти с нови фрактури n=2748
Swedish: Ökad incidens av imperforerad anus, hypoplastisk svans, ödem och veck i extremiteter har noterats i fetus hos dräktiga råttor som erhållit en dos av 100 mg/kg (cirka 400 gånger AUC-värdet hos människa) och associerades med ökad embryo-fetal dödlighet och generella svårigheter att utvecklas.
Bulgarian: При фетуси на бременни плъхове, приемали дози от 100 mg/kg (приблизително 400 пъти AUC при хора) наблюдаваната увеличена честота на неперфориран анус, хипопластична опашка, оток и изкривени крайници е била свързана с повишена ембриофетална смъртност и генерализирана намалена преживяемост.
Swedish: De kvinnor som inkluderades i denna studie hade en medianålder om 67 år (från 59 år till 80 år) och en mediantid sedan menopausen om 20 år. Alla kvinnorna i studien fick kalcium (1 000 mg dagligen) och vitamin D (400-800 IE dagligen).
Bulgarian: Жените, включени в това проучване, са били на средна възраст 67 години (от 59 до 80) и среден срок след менопауза 20 години.
Swedish: Protonpumpshämmare - Data på effekten av samtidig administrering av protonpumpshämmare med lasofoxifen saknas.
Bulgarian: - Данни за ефекта от едновременното приложение на инхибитори на протонната помпа (ИПП) с лазофоксифен не са налични; затова употребата на тези
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTERFÖRPACKNING (30 filmdragerade tabletter)
Bulgarian: CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
Swedish: HUR DU TAR FABLYN
Bulgarian: Какво съдържа FABLYN
Swedish: • svullna händer, armar, fötter eller ben, eller värk
Bulgarian: Подуване на дланите, ръцете, стъпалата или долните крайници, болка в долен крайник
Swedish: Kön:
Bulgarian: Пол:
Swedish: Den kan tas när som helst under dagen.
Bulgarian: Може да се приема по всяко време на деня.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2012.
Swedish: EMA/355467/2012
Bulgarian: EMA/355467/2012 EMEA/H/C/000977
Swedish: Den rekommenderade dosen Fablyn är en tablett en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчваната доза Fablyn е една таблетка веднъж дневно.
Swedish: Resultaten av dosen på 250 mikrogram tydde också på att 500 mikrogram var effektivare.
Bulgarian: Също така, резултатите с дозата от 250 микрограма показват, че дозата от 500 микрограма е по-ефективна.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fablyn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Under loppet av fem år fick 6 procent av kvinnorna som tog Fablyn i dosen 500 mikrogram en ny ryggradsfraktur (155 av 2 748), jämfört med 9 procent av dem som tog placebo (255 av 2 744).
Bulgarian: За пет години 6% от жените, приемащи Fablyn 500 микрограма, са получили нови фрактури на гръбнака (155 от 2748) в сравнение с 9% от жените, приемащи плацебо (255 от 2744).
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Fablyn?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Fablyn?
Swedish: Fablyn var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya frakturer.
Bulgarian: Fablyn е по-ефективен от плацебо за намаляване броя на новите фрактури.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fablyn.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fablyn.
Swedish: Programmet kommer att innefatta information om risken för venös tromboembolism, förändringar i livmodern som kan uppstå när man tar läkemedlet och behovet av att undersöka oförklarliga blödningar från livmodern.
Bulgarian: Програмата ще включва информация за рисковете от венозна тромбоемболия, от промени в матката, които могат да настъпят при прием на лекарството, и за необходимостта да се проучи необясненото маточно кървене.
Swedish: I studien tittade man också på befintliga ryggradsfrakturer som förvärrats, nya frakturer i andra delar av kroppen och bentätheten i hela kroppen.
Bulgarian: Проучването разглежда също така вече настъпили фрактури на гръбнака, които се влошават, нови фрактури в други части на тялото и плътността на костите в цялото тяло.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fablyn är större än riskerna och rekommenderade att Fablyn skulle
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fablyn са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Det får inte ges till patienter som haft problem med venös tromboembolism, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet), lungemboli (blodpropp i lungan) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациентки, които са имали проблеми с венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и венозна тромбоза на ретината (кръвен съсирек в задната част на окото).
Swedish: Företaget som tillverkar Fablyn kommer att se till att ett utbildningsprogram finns tillgängligt i samtliga EU-länder för all vårdpersonal som förskriver Fablyn eller ordinerar undersökningar med bäckenultraljud för kvinnor som tar läkemedlet.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Fablyn, ще осигури образователни програми във всички държавичленки за всички здравни работници, които предписват Fablyn или други ултразвукови сканирания на таза за жените, приемащи лекарството.
Swedish: Mer information om Fablyn
Bulgarian: Допълнителна информация за Fablyn:
Swedish: Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillskott om de inte får tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций или витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен. Fablyn е предназначен за продължителна употреба.
Swedish: Fablyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lasofoxifen.
Bulgarian: Fablyn е лекарство, съдържащо активното вещество лазофоксифен (lasofoxifene).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fablyn (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskelkramper.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Fablyn (наблюдавана при повече от 1 на10 пациенти) са мускулни крампи.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разрушаващата се по естествен път.
Swedish: Färre kvinnor som tog den högre dosen fick en fraktur utanför ryggraden och uppvisade större ökningar i bentäthet.
Bulgarian: По-малко жени, приемащи по-високата доза, са получили фрактура на друго място освен гръбнака и са налице по-значими увеличения на плътността на костите.
Swedish: Två doser Fablyn (250 och 500 mikrogram en gång om dagen) har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som gjordes på knappt 9 000 kvinnor efter klimakteriet med osteoporos i åldern 60-80 år. Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor hos vilka en ny ryggradsfraktur upptäckts genom röntgen.
Bulgarian: Две дози Fablyn (250 и 500 микрограма веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 9000 жени в менопауза с остеопороза на възраст между 60 и 80 години.
Swedish: Fablyn får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot lasofoxifen eller mot något annat innehållsämne.
Bulgarian: Fablyn не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към лазофоксифен или към някоя от останалите съставки.
Swedish: Fablyn har visats minska ryggradsfrakturer och frakturer på andra ställen i kroppen, men inte på höften.
Bulgarian: Доказано е, че Fablyn намалява фрактурите на гръбнака и останалите части на тялото, но не и на тазобедрената става.
Swedish: Fablyn minskade inte antalet höftfrakturer till en nivå som kunde ha betydelse för patienterna.
Bulgarian: Fablyn не намалява броя на фрактурите на тазобедрената става до ниво, значимо за пациентките.
Swedish: När läkare bestämmer om Fablyn eller andra behandlingar ska ordineras ska de ta hänsyn till om patienten har haft klimakteriesymtom samt vilka effekter behandlingen kan ha på livmodern, bröstet,
Bulgarian: При предписване на Fablyn или друго лечение лекарите трябва да вземат предвид дали пациентката има симптоми, съпътстващи менопаузата, както и възможните ефекти от лечението върху матката, гърдите, сърцето и кръвоносните съдове.
Swedish: Lasofoxifen har
Bulgarian: Fablyn lasofoxifene
Swedish: Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fablyn som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fablyn, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Hur verkar Fablyn?
Bulgarian: Как действа Fablyn?
Swedish: Fablyn ska ges med försiktighet till kvinnor med allvarliga lever- eller njurproblem.
Bulgarian: Fablyn трябва да се използва с повишено внимание при жени със сериозни чернодробни или бъбречни проблеми.