FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar pa je tudi v najslabšem referenčnem primeru mejnih vrednosti za genotoksične in rakotvorne nečistoče tveganje, povezano z sledovi 1,10-fenantrolina v formulaciji SomaKit TOC pri odmerku za bolnike zanemarljivo: izpostavljenost 1,10-fenantrolinu (5 µg/odmerek) je 24-krat nižja od sprejemljivega dnevnega vnosa za genotoksično nečistočo (120 µg/dan za izpostavljenost <1 meseca).
Croatian: Međutim, čak i uzimajući u obzir u najgorem slučaju kao referencu granice za genotoksična i kancerogena onečišćenja, rizik povezan s količinom 1,10-fenantrolina u tragovima u pripravku SomaKit TOC smatra se zanemarivim u dozi koja se primjenjuje u bolesnika: izlaganje 1,10-fenantrolinu (5 µg/doza) je 24 puta manje od prihvatljivog dnevnog unosa genotoksičnih onečišćenja (120 µg dnevno za izlaganja kraća od mjesec dana).
Slovenian: Zato je treba sprejeti varnostne ukrepe za zaščito pred sevanjem v skladu z nacionalnimi predpisi.
Croatian: Zato se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Slovenian: Proizvajalec Gipharma S. r.l.
Croatian: Gipharma S. r.l.
Slovenian: Radiofarmake smejo uporabljati zdravstveni delavci, ki so bili posebej usposobljeni in imajo izkušnje na področju varne uporabe radionuklidov ter ravnanja z njimi, katerih usposabljanje in izkušnje je odobrila ustrezna vladna agencija, pooblaščena za izdajanje licenc za uporabo radionuklidov.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju primjenjivati ili njihovu primjenu nadgledati samo kvalificirani zdravstveni radnici sa specifičnom obukom i iskustvom u sigurnoj primjeni i rukovanju radionuklidima, i čije su iskustvo i obuku odobrile odgovarajuće vladine agencije koje izdaju dozvole za primjenu radionuklida.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnale in vam ga dale samo osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuju i njime rukuju samo osobe obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Slovenian: Previdnostni ukrepi glede nevarnosti za okolje so navedeni v poglavju 6.6.
Croatian: Mjere opreza u vezi s opasnostima za okoliš dostupne su u dijelu 6.6.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravilo je po radioaktivnem označevanju radioaktivno.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Lijek je radioaktivan nakon radioaktivnog obilježavanja.
Slovenian: Ta radiofarmak dovede majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z zelo majhnim tveganjem za raka in prirojene nepravilnosti.
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik izlaže bolesnika malim količinama ionizirajućeg zračenja koje se povezuje s minimalnim rizikom od razvoja raka i nasljednih poremećaja.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila SomaKit TOC, kot bi smeli
Croatian: Ako primite više lijeka SomaKit TOC nego što ste trebali
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi zdravila SomaKit TOC, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Croatian: Imate li kakvih dodatnih pitanja o primjeni lijeka SomaKit TOC, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Slovenian: Porazdelitev Po intravenskem injiciranju se je [68Ga]galij-edotreotid hitro izločil iz krvi po dvoeksponentni odstranitvi aktivnosti z razpolovnima časoma 2,0 ± 0,3 min oziroma 48 ± 7 min.
Croatian: Ga] edotreotid brzo se eliminira iz krvi uslijed bieksponencijalne eliminacije aktivnosti uz poluvijek od 2,0 ± 0,3 min i 48 ± 7 min.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja je treba absorbirani odmerek zmanjšati, kadar je to mogoče, tako da povečate izločanje radionuklida iz telesa s povečano hidracijo bolnika in pogostim uriniranjem.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja, dozu koju je bolesnik apsorbirao potrebno je, kad je to moguće, smanjiti ubrzavanjem izlučivanja radionuklida iz tijela pojačanom hidratacijom i učestalim mokrenjem.
Slovenian: Po uporabi zdravila SomaKit TOC: - se izogibajte tesnemu stiku z majhnimi otroci in nosečnicami še 8 ur po injiciranju;
Croatian: Nakon primjene lijeka SomaKit TOC trebali biste: - izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama 8 sati nakon injekcije - učestalo mokriti radi uklanjanja lijeka iz svojeg tijela.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom natrija u prehrani.
Slovenian: Injekcijo [68Ga]galij-edotreotida je treba dajati intravensko, da se izognemo lokalni ekstravazaciji, ki bi povzročila nehoteno obsevanje bolnika in artefakte pri slikanju.
Croatian: Injekciju galijevog [68Ga] edotreotida mora se primijeniti intravenskim putem kako bi se izbjegla lokalna ekstravazacija čija je posljedica nenamjerno ozračivanje bolesnika i pojava artefakata na slikama.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je edotreotid.
Croatian: - Djelatna tvar je edotreotid.
Slovenian: Med nosečnostjo je zato treba izvajati samo nujne preiskave, pri katerih je verjetna korist precej večja od tveganja za mater in plod.
Croatian: Zbog toga se tijekom trudnoće smiju provoditi samo neophodne pretrage, pri kojima vjerojatna korist od primjene uvelike premašuje rizik za majku i fetus.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Skupna aktivnost: ________MBq
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Ukupna aktivnost: ________MBq
Slovenian: Povečan privzem [68Ga]galij-edotreotida ni specifičen za GEP NET.
Croatian: Povećana apsorpcija galijevog [68Ga] edotreotida nije specifična za GEP-NET.
Slovenian: Učinkovitost označevanje se izračuna z integracijo vrha z Rf = 0,9-1,0, ki mora biti ≤ 2 %.
Croatian: Djelotvornost obilježavanja računa se integracijom vršne vrijednosti s faktorom Rf = 0,9 do 1,0 koja mora biti ≤ 2 %.
Slovenian: Priporočeni razpon aktivnosti pri odraslih, ki tehtajo 70 kg, je od 100 do 200 MBq z neposredno počasno intravensko injekcijo.
Croatian: Preporučena aktivnost za odraslu osobu koja teži 70 kg je 100 do 200 MBq, primijenjeno izravnom, polaganom intravenskom injekcijom.
Slovenian: Če kljub temu pride do prevelikega odmerjanja, boste prejeli ustrezno zdravljenje.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja bit će vam pruženo odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Približno 50 minut po intravenskem dajanju akumulacija [68Ga]galij-edotreotida v vseh organih doseže plato.
Croatian: Otprilike 50 minuta nakon intravenske primjene, nakupljanje galijevog [68Ga] edotreotida doseže plato u svim organima.
Slovenian: • Papir iz steklenih vlaken ITLC (na primer Agilent ITLC SGI001), predhodno razrezan na trakove velikosti 1 x 12 cm Mobilna faza: natrijev citrat 0,1 M (pH 5) v vodi
Croatian: • ITCL papir od staklenog vlakna (npr. Agilent ITLC SGI001) koji je prethodno narezan na trakice od 1 cm x 12 cm Mobilna faza: natrijev citrat 0,1 M (pH 5) u vodi
Slovenian: To zdravilo je radiofarmak, ki je namenjen le diagnostični uporabi.
Croatian: Ovaj je lijek radiofarmaceutski proizvod samo za dijagnostičku primjenu.
Slovenian: • Papir iz steklenih vlaken ITLC (na primer Agilent ITLC SGI001), predhodno razrezan na trakove velikosti 1 x 12 cm
Croatian: • ITCL papir od staklenog vlakna (npr. Agilent ITLC SGI001) koji je prethodno narezan na trakice od 1 cm x 12 cm
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju dobljena raztopino kot pomožno snov vsebuje tudi klorovodikovo kislino iz eluata iz generatorja.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja, dobivena otopina kao pomoćnu tvar sadržava i kloridnu kiselinu iz eluensa generatora.
Slovenian: Učinkovitost označevanja se izračuna z integracijo vrha z Rf = 0-0,1, ki mora biti ≤ 3 %.
Croatian: Djelotvornost obilježavanja računa se integracijom vršne vrijednosti s faktorom Rf = 0 do 0,1 koja mora biti ≤ 3 %.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, če boste po uporabi tega zdravila morali upoštevati kakršne koli posebne previdnostne ukrepe.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijest će vas ako morate poduzeti bilo kakve mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Slovenian: Učinkovitost označevanja vzorec koloidnega galija-68
Croatian: Djelotvornost obilježavanja koloidni galij-68
Slovenian: Uporaba zdravila SomaKit TOC vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Croatian: Primjena lijeka SomaKit TOC uključuje izlaganje maloj količini radioaktivnosti.
Slovenian: Uporabljati je treba samo injekcijske brizge in igle, ki lahko zmanjšajo raven sledi kovinskih nečistoč, na primer, nekovinske ali s silikonom prevlečene igle - te zdravilu niso priložene).
Croatian: Potrebno je koristiti samo štrcaljku i igle za štrcaljku koje mogu svesti na najmanju moguću razinu metalna onečišćenja u tragovima (primjerice, nemetalne igle ili igle presvučene silikonom - nisu isporučene).
Slovenian: Viala s pufrom vsebuje približno 32,5 mg natrija.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Bočica pufera sadržava približno 32,5 mg natrija.
Slovenian: Kaj je zdravilo SomaKit TOC in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je SomaKit TOC i za što se koristi 2.
Slovenian: Tankoplastna kromatografija (ITLC2, glejte podrobnosti spodaj)
Croatian: Tankoslojna kromatografija (ITLC2, vidjeti pojedinosti u nastavku)
Slovenian: Prospektivna primerjava posameznikov je pokazala, da [68Ga]galij-edotreotid omogoča odkrivanje lezij bolje kot [111In]indij-pentetreotid.
Croatian: Prospektivna intraindividualna usporedba pokazala je da galijev [68Ga] edotreotid može otkriti tumore bolje od indij (111In) pentetreotida.
Slovenian: Povežite vialo 1 z odvodom generatorja, tako da iglo potisnete skozi gumijasto tesnilo.
Croatian: Spojite bočicu 1 s odvodom generatora ubadanjem igle kroz gumeni čep.
Slovenian: Tankoplastna kromatografija (ITLC1, glejte podrobnosti spodaj)
Croatian: Tankoslojna kromatografija (ITLC1, vidjeti pojedinosti u nastavku)
Slovenian: V času dajanja je treba zdravilo izvleči na aseptičen način in pri tem upoštevati standarde za zaščito pred sevanjem.
Croatian: U trenutku primjene lijek se mora aseptički izvući te je potrebno pridržavanje standarda zaštite od zračenja.
Slovenian: S sterilno 5-ml injekcijsko brizgo in sterilno iglo (prevlečeno s silikonom ali drugim ustreznim materialom za zmanjšanje sledov kovinskih nečistoč - ta ni priložena zdravilu)
Croatian: Sterilnom štrcaljkom od 5 ml i sterilnom iglom (presvučenom silikonom ili drugim odgovarajućim materijalom koji može smanjiti metalna onečišćenja - nije dostavljeno)
Slovenian: Po eluaciji odklopite generator z viale 1, tako da iglo povlečete iz gumijastega tesnila, in takoj dodajte pufer za reakcijo, ki ste ga predhodno pripravili v 1-ml sterilno injekcijsko brizgo.
Croatian: Na kraju eluacije razdvojite generator od bočice 1 izvlačenjem igle iz gumenog čepa i odmah dodajte reakcijski pufer koji je prethodno doziran u sterilnoj štrcaljki od 1 ml.
Slovenian: - Pufer za reakcijo: viala vsebuje bistro, brezbarvno raztopino.
Croatian: - Reakcijski pufer: bočica sadržava bistru, bezbojnu otopinu.
Slovenian: Stena spodnjega debelega črevesa Tanko črevo
Croatian: Stijenka donjeg debelog crijeva Tanko crijevo
Slovenian: Temperaturo zaščitene suhe kopeli nastavite na 95 °C in počakajte, da se stabilizira pri nastavljeni točki.
Croatian: Postavite temperaturu zaštićene suhe kupelji na 95°C te pričekajte da dosegne zadanu vrijednost i stabilizira se.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Splošna opozorila
Croatian: 6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovenian: Zaradi kislega pH radioaktivno označene raztopine z [68Ga]galij-edotreotidom lahko nenamerna ekstravazacija povzroči lokalno draženje.
Croatian: Zbog niskog pH radioaktivno obilježene otopine galijevog [68Ga] edotreotida, slučajna ekstravazacija može izazvati lokalni nadražaj.
Slovenian: Vseeno lezij GEP NET, ki ne izražajo zadostne gostote somatostatinskih receptorjev, ni mogoče vizualizirati s [68Ga]galij-edotreotidom.
Croatian: Međutim, GEP NET-i s nedovoljno gusto izraženim somatostatinskim receptorima ne mogu se prikazati galijevim [68Ga] edotreotidom.
Slovenian: Prebodite tesnilo viale 1 s sterilnim odzračevalnim filtrom 0,2 µm, da se med postopkom radioaktivnega označevanja v viali ohrani atmosferski tlak.
Croatian: Probušite čep bočice 1 sterilnim filtrom zraka od 0,2 µm radi održavanja atmosferskog tlaka unutar bočice tijekom postupka radioaktivnog obilježavanja.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, če boste pred ali po uporabi zdravila SomaKit TOC
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijest će vas ako morate poduzeti bilo kakve posebne mjere opreza prije ili poslije primjene lijeka SomaKit TOC.
Slovenian: Vsebina kompleta pred radioaktivnim označevanjem ni radioaktivna.
Croatian: Sadržaj seta nije radioaktivan prije radioaktivnog obilježavanja.
Slovenian: Privzem v jetrih in v hipofizi, ščitnici in nadledvičnih žlezah je nižji.
Croatian: Apsorpcija u jetri, hipofizi, štitnoj žlijezdi i nadbubrežnim žlijezdama je niža.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi:
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari:
Slovenian: V primeru Cushingovega sindroma lahko dolgoročna izpostavljenost endogenemu hiperkortizolizmu negativno regulira izražanje somatostatinskih receptorjev in negativno vpliva na rezultate slikanja somatostatinskih receptorjev z [68Ga]galij-edotreotidom.
Croatian: U slučaju Cushingovog sindroma, dugotrajna izloženost endogenom hiperkortizolizmu može smanjiti ekspresiju somatostatinskih receptora i negativno utjecati na rezultate oslikavanja somatostatinskih receptora galijevim [68Ga] edotreotidom.
Slovenian: PET in CT z [68Ga]galij-edotreotidom sta dala skladne rezultate pri 32 bolnikih (70 %) in neskladnosti pri 14 bolnikih (30 %), pri čemer jih je 9 bilo s progresivno boleznijo in 5 z remisijo.
Croatian: edotreotida pokazale su podudarnost kod 32 bolesnika (70%) te nepodudarnost kod 14 bolesnika (30%), od kojih je 9 bilo u progresiji bolesti i 5 u remisiji.
Slovenian: V študiji Buchmann et al. 2007, ki je bila izvedena s 27 bolniki, večinoma z GEP-NET (59 %) ali z NET neznanega izvora (30 %), so z [68Ga]galijedotreotidom odkrili 279 lezij v primerjavi s 157 lezijami, odkritimi z [111In]indij-pentetreotidom.
Croatian: U ispitivanju koje su proveli Buchmann i sur. 2007., koje je provedeno na 27 bolesnika većinom s GEP-NET-om (59 %) ili NET-ima nepoznatog primarnog sijela (30 %), galijev [68Ga] edotreotid identificirao je 279 tumora u usporedbi sa 157 tumora otkrivenih s indijevim (111In) pentetreotidom.
Slovenian: V retrospektivnem članku Schreiter et al. 2014 je primerjava posameznikov v podskupini 20 bolnikov pokazala, da je [68Ga]galij edotreotid omogočil lokalizacijo primarnega tumorja pri 9/20 (45 %) bolnikov, medtem ko je [111In]indij-pentetreotid to omogočil pri 2/20 bolnikih (10 %).
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju Schreitera i sur. 2014., intraindividualna usporedba u podskupini od 20 bolesnika pokazala je da galijev [68Ga] edotreotid lokalizira primarni tumor u 9/20 (45 %) bolesnika, a indij (111In) pentetreotid u 2/20 (10 %) bolesnika.
Slovenian: 2009 so primerjali uporabo [68Ga]galij-edotreotida pred PRRT s CT ali MRI po merilih za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (merila RECIST).
Croatian: 2009., galijev [68Ga] edotreotid prije PRRT-a uspoređen je s CT-om ili MR-om primjenom kriterija za procjenu odgovora solidnih tumora (RECIST).
Slovenian: Namenjen je radioaktivnemu označevanju z raztopino [68Ga]galijevega klorida, skladno z monografijo Ph. Eur št. 2464 - raztopina [68Ga]galijevega klorida za radioaktivno označevanje, poleg tega mora biti sterilna ter preskušeno združljiva z zdravilom SomaKit TOC.
Croatian: Namijenjen je radioaktivnom obilježavanju otopinom galijevog [68Ga] klorida koja je u skladu s monografijom 2464 Europske farmakopeje Otopina galijevog [68Ga] klorida za radioaktivno obilježavanje te koja je sterilna i čija je kompatibilnost sa setom SomaKit TOC ispitana.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SomaKit TOC Zdravila SomaKit TOC se ne sme uporabljati:
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka SomaKit TOC SomaKit TOC se ne smije primijeniti
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje po injiciranju prekiniti za 8 ur, izločeno mleko pa zavreči.
Croatian: potrebno je prekinuti dojenje na osam sati, a izdojeno mlijeko baciti.
Slovenian: Radioaktivno označevanje nosilnih molekul z [68Ga]galijevim kloridom je zelo občutljivo na prisotnost sledov kovinskih nečistoč.
Croatian: Radioaktivno obilježavanje molekula nosača galijevim [68Ga] kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost metalnih onečišćenja u tragovima.
Slovenian: Za radioaktivno označevanje s pufrom za reakcijo in raztopino galija-68 (68 Ga) v HCl iz generatorja germanija (68Ge)/galija (68Ga).
Croatian: Za radioaktivno obilježavanje reakcijskim puferom i otopinom galija-68 [68Ga] u HCl koja se dobiva germanij [68Ga]/galij [68Ga] generatorom.
Slovenian: ITLC.
Croatian: ITLC trake.
Slovenian: Vsebina vial je namenjena samo za uporabo pri pripravi raztopine [68Ga]galij-edotreotida za injiciranje in se ne sme dajati neposredno bolniku, preden se opravi postopek priprave.
Croatian: Sadržaj bočica predviđen je isključivo za pripremu otopine galijevog [68Ga] edotreotida za injekciju te se ne smije primjenjivati izravno u bolesnika bez prethodnog pripremnog postupka.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju dobljena raztopina vsebuje tudi klorovodikovo kislino.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja dobivena otopina sadržava i kloridnu kiselinu.
Slovenian: Pred uporabo se prašek v viali zmeša z radioaktivno snovjo, imenovano [68Ga]galijev klorid, s čimer se pridobi snov, imenovana [68Ga]galij-edotreotid (ta postopek se imenuje radioaktivno označevanje).
Croatian: Prije nego što se može upotrijebiti, prašak u bočici miješa se s radioaktivnom tvari koja se naziva galijev [68Ga] klorid kako bi nastao galijev [68Ga] edotreotid (taj se postupak naziva radioaktivno obilježavanje).
Slovenian: d. Odčitajte ITLC z radiometričnim bralnikom ITLC
Croatian: d. Snimite ITLC radiometrijskim ITLC snimačem
Slovenian: Varnost in učinkovitost [68Ga]galij-edotreotida pri pediatrični populaciji nista bili dokazani, učinkoviti odmerek pa je lahko drugačen, kot pri odraslih.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost galijevog [68Ga] edotreotida nisu ustanovljene za pedijatrijsku populaciju u kojoj bi efektivna doza mogla biti drugačija nego u odraslih osoba.
Slovenian: Po eluaciji najprej povlecite iglo iz vakuumske viale, da v viali 1 vzpostavite atmosferski tlak, in nato vialo 1 odklopite z generatorja, tako da iglo povlečete iz gumijastega tesnila.
Croatian: Na kraju eluacije prvo izvucite iglu iz vakuumske bočice radi uspostave atmosferskog tlaka u bočici 1, potom uklanjanjem igle iz gumenog čepa razdvojite bočicu 1 s generatora.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovim sindromom je treba pred izvedbo PET z zdravilom SomaKit TOC razmisliti o normalizaciji hiperkortizolizma.
Croatian: U bolesnika s Cushingovim sindromom potrebno je normalizirati razinu kortizola prije izvođenja PET-a uz primjenu lijeka SomaKit TOC.
Slovenian: Poleg tega je vezava in vivo [68Ga]galij-edotreotida na strukture ali receptorje, razen na
Croatian: Nadalje, nije poznato veže li se galijev [68Ga] edotreotid in vivo na druge strukture ili receptore osim SSTR-a.
Slovenian: Pri obsevanju z 200 MBq je tipična doza obsevanja kritičnih organov, torej stene sečnega mehurja, vranice, ledvic in nadledvične žleze, 24, 22, 16 oziroma 15 mGy.
Croatian: Uobičajene doze zračenja kritičnih organa, a to su stijenka mokraćnog mjehura, slezena, bubrezi i nadbubrežne žlijezde, iznose 24, 22, 16 i 15 mGy, navedenim redoslijedom, za primijenjenu aktivnost od 200 MBq.
Slovenian: Preglednica 1: Dozimetrija [68Ga]galij-edotreotida
Croatian: Tabela 1.: Dozimetrija galijevog [68Ga] edotreotida
Slovenian: Za radioaktivno označevanje z raztopino [68Ga]galijevega klorida.
Croatian: Za radioaktivno obilježavanje otopinom galijevog [68Ga] klorida.
Slovenian: Bolnik mora biti pred začetkom preiskave dobro hidriran in naročiti mu je treba, da v prvih urah po preiskavi čim pogosteje urinira, saj bo to zmanjšalo njegovo izpostavljenost sevanju.
Croatian: Prije početka pretrage bolesnici moraju biti dobro hidrirani, a tijekom prvih nekoliko sati nakon pretrage potrebno ih je poticati na učestalo mokrenje radi smanjenja izlaganja zračenju.
Slovenian: Vialo 1 preko 0,2-µm sterilnega odzračevalnega filtra povežite z vakuumsko vialo ali črpalko, da začnete z eluacijo.
Croatian: Kroz sterilni filtar zraka od 0,2 µm spojite bočicu 1 na vakuumsku bočicu ili pumpu kako biste započeli eluaciju.
Slovenian: Slikanje z [68Ga]galij-edotreotidom je treba po možnosti opraviti dan (nekaj dni) pred naslednjim dajanjem analoga somatostatina.
Croatian: Poželjno je obaviti oslikavanje galijevim [68Ga] edotreotidom dan (ili nekoliko dana) prije sljedeće primjene somatostatinskog analoga.
Slovenian: Preden se zdravilo da bolniku, ga je treba radioaktivno označiti.
Croatian: Ovaj lijek potrebno je radioaktivno obilježiti prije primjene u bolesnika.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila posameznega generatorja.
Croatian: Za više informacija o dotičnom generatoru pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Slovenian: EU/1/16/1141/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1141/001
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo ogrožena integriteta viale, zdravila ne smete uporabiti.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Slovenian: Mehanizem delovanja Galijev (68Ga) edotreotid se veže na somatostatinske receptorje.
Croatian: Galijev [68Ga] edotreotid veže se za somatostatinske receptore.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Neklinični podatki ne kažejo nobenega posebnega tveganja za uporabo [68Ga]galij-edotreotida pri ljudeh.
Croatian: Neklinički podaci nisu otkrili nikakvu posebnu opasnost od galijevog [68Ga] edotreotida u ljudi.
Slovenian: Pred odstranjevanjem radioaktivnih izdelkov počakajte, da se stopnja radioaktivnosti ustrezno zniža.
Croatian: Pričekajte odgovarajuću razinu raspada radioaktivnosti prije nego što bacite radioaktivne proizvode.
Slovenian: Z [68Ga]galij-edotreotidom so odkrili 35/35 (100 %) lezij v primerjavi z 19/35 = 54 % pri SPECT/CT z [111In]indij-pentetreotidom.
Croatian: edotreotid otkrio je 35/35 (100%) tumora u usporedbi s 19/35=54% za SPECT/CT sliku dobivenu primjenom indijevog (111In) pentetreotida.
Slovenian: Vsebuje učinkovino edotreotid.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar edotreotid.
Slovenian: V študiji Lee et al. 2015 je bilo pri 13 bolnikih z GEP NET odkritih skupno 35 pozitivnih lezij pri 10 bolnikih, tako s PET/CT z [68Ga]galij-edotreotidom kot tudi s SPECT/CT z [111In]indij-pentetreotidom, medtem ko pri 3 bolnikih niso odkrili nobene pozitivne lezije z nobeno od metod slikanja.
Croatian: 2015. na 13 bolesnika s GEP-NET-om, otkriveno je ukupno 35 pozitivnih tumora kod 10 bolesnika na PET/CT slici dobivenoj primjenom galijevog [68Ga] edotreotida ili SPECT/CT slici dobivenoj primjenom indijevog (111In) pentetreotida, dok u 3 bolesnika niti jednom metodom snimanja nisu prikazani pozitivni tumori.
Slovenian: Priporočena metoda za ugotavljanje učinkovitosti označevanja [68Ga]galij-edotreotida:
Croatian: Preporučena metoda za određivanje djelotvornosti obilježavanja galijevim [68Ga] edotreotidom:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo SomaKit TOC
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što SomaKit TOC sadržava
Slovenian: Ena viala s 40 mikrogrami vsebuje čezmerno količino zdravila.
Croatian: Svaka bočica od 40 mikrograma sadržava suvišak lijeka.
Slovenian: Vsebnost natrija je lahko v nekaterih primerih večja od 1 mmol, kar je odvisno od časa injiciranja.
Croatian: Ovisno o vremenu primjene injekcije, sadržaj natrija u nekim slučajevima može biti viši od 1 mmol.
Slovenian: Komplet v embalaži za prodajo
Croatian: Set zapakiran kao za prodaju
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mikrogramov
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 40 mikrograma