FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών και ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια και οι µελέτες παρατήρησης κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και τα δεδοµένα επιτήρησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τις αυθόρµητες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν καταδεικνύουν ότι η χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα σχετίζεται µε σηµαντικά µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικών ή καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών σε σύγκριση µε τη συνήθη θεραπεία.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumu un aknu darbības traucējumu biežums bija līdzīgs, un pēcreģistrācijas novērojumi un spontānu nevēlamu blakusparādību pēcreģistrācijas uzraudzība neliecināja, ka intravenozi/perorāli lietojamais moksifloksacīns rada nozīmīgi lielāku aknu vai sirds blakusparādību risku nekā standarta terapija.
Greek: Κατά την ηµέρα 60 της διαδικασίας παραποµπής στην CMD(h) (Συντονιστική Οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση) δεν επιτεύχθηκε συµφωνία και, ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Latvian: Tā kā CMD(h) vērtējumprocedūras 60. dienā netika panākta vienošanās, procedūra tika nodota izskatīšanai CHMP.
Greek: Η moxifloxacin, ήταν γονοτοξική σε in vitro δοκιµασίες, χρησιµοποιώντας βακτήρια ή κύτταρα θηλαστικών.
Latvian: Moksifloksacīns in vitro testos, izmantojot baktērijas un zīdītāju šūnas, ir parādījis genotoksicitāti.
Greek: Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιµηκύνει το διάστηµα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα σε ορισµένους ασθενείς.
Latvian: Dažiem pacientiem moksifloksacīns pagarināja QTc intervālu elektrokardiogrammā.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές/φαρµακοδυναµικές προβλέψεις της σχετικής πιθανότητας επιλογής ανθεκτικών στελεχών για τη λεβοφλοξασίνη και τη µοξιφλοξασίνη είναι επιστηµονικά αληθοφανείς, όχι όµως πλήρως επικυρωµένες από κλινικής απόψεως.
Latvian: Iespējamās rezistences pret levofloksacīnu un moksifloksacīnu paredzēšana pēc FK/FD īpašībām ir zinātniski ticama, tomēr nav pilnībā klīniski validēta.
Greek: Στα πρώτα σηµάδια πόνου ή φλεγµονής θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του OCTEGRA, να ξεκουράσετε το προσβεβληµένο µέλος και να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Latvian: Pēc pirmo sāpju un iekaisuma pazīmju parādīšanās Jums nekavējoties jāpārtrauc Octegra lietošana, jānodrošina skartā locekļa nekustīgums un jākonsultējas ar ārstu.
Greek: Συνήθεις ≥1/100 έως <1/10
Latvian: Bieži ≥1/100 līdz
Greek: απώλεια όρεξης, αέρια και δυσκοιλιότητα, αναστάτωση του στοµάχου (δυσπεψία / καούρα), φλεγµονή του στοµάχου, αύξηση των ειδικών ενζύµων της πέψης στο αίµα (αµυλάση)
Latvian: ēstgribas trūkums, meteorisms un aizcietējums, kuņģa darbības traucējumi (gremošanas traucējumi/grēmas), kuņģa iekaisums, īpaša gremošanas enzīma (amilāzes) līmeņa pieaugums asinīs
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο της λοίµωξης και το κατά πόσο καλά ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, αλλά οι συνιστώµενες διάρκειες για τη χρήση του OCTEGRA είναι: - Λοίµωξη των πνευµόνων (πνευµονία) αποκτηθείσα εκτός του νοσοκοµείου 7 - 14 ηµέρες Οι περισσότεροι ασθενείς µε πνευµονία µετέβησαν σε από του στόµατος θεραπεία µέσα σε 4 ηµέρες.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas tipa un tā, cik laba ir Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet ieteicamie Octegra terapiju ilgumi ir: - ārpus stacionāra iegūta plaušu infekcija (pneimonija)
Greek: Σε περιπτώσεις υποψίας ή επιβεβαιωµένης διάρροιας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά ή κολίτιδας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά, η τρέχουσα θεραπεία µε αντιβακτηριακούς παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin, θα πρέπει να διακόπτεται και να λαµβάνονται αµέσως επαρκή θεραπευτικά µέτρα.
Latvian: Ja ir aizdomas par AIC vai AIK, vai tie ir pierādīti, jāpārtrauc esošā terapija ar antibakteriālajiem līdzekļiem, ieskaitot moksifloksacīnu, un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 σάκκοι µε 250 ml διάλυµα για έγχυση 12 σάκκοι µε 250 ml διάλυµα για έγχυση
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 maisiņi ar 250 ml šķīduma infūzijām 12 maisiņi ar 250 ml šķīduma infūzijām
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία µε άλλες φθοροκινολόνες οι οποίες µπορεί πιθανώς να συµβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin: παροδική απώλεια οράσεως, υπερνατριαιµία, υπερασβεστιαιµία, αιµόλυση,ραβδοµυόλυση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ.παρ.4.4).
Latvian: Citu fluorhinolonu lietošanas laikā ir konstatētas tālāk uzskaitītās blakusparādības, kas varētu būt iespējamas arī ārstēšanas laikā ar moksifloksacīnu: pārejošs redzes zudums, hipernatriēmija, hiperkalciēmija, hemolīze, rabdomiolīze, fotosensitivitātes reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής σάκος πολυολεφίνης
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Greek: Η χρήση του OCTEGRA είναι για ενήλικες για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιµώξεων: Λοίµωξη των πνευµόνων (πνευµονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκοµείου Λοιµώξεις του δέρµατος και των δερµατικών δοµών
Latvian: Octegra lieto pieaugušajiem šādu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai: - ārpus stacionāra radusies plaušu infekcija (pneimonija), - ādas un mīksto audu infekcijas.
Greek: Αν νοµίζετε ότι κάτι τέτοιο σας συµβαίνει συµβουλευτείτε το γιατρό σας αµέσως.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka esat ietekmēts, nekavējoties konsultējaties ar savu ārstu.
Greek: Αερόβιοι αρνητικοί κατά Gram µικροοργανισµοί
Latvian: Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi
Greek: «Επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δοµών του δέρµατος µόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών φαρµάκων, τα οποία συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων, κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.4)»
Latvian: "Komplicētas ādas un ādas struktūru infekcijas vienīgi gadījumos, ja ierasto antibakteriālo līdzekļu lietošana šo infekciju sākotnējai ārstēšanai tiek uzskatīta par nepiemērotu (skat.
Greek: Μια ελαφρώς αυξηµένη επίπτωση δυσµορφιών των σπονδύλων και των πλευρών, παρατηρήθηκε σε έµβρυα κονίκλων αλλά µόνο σε δόση 20 mg/kg i.v., η οποία ήταν σχετιζόµενη µε σοβαρή µητρική τοξικότητα.
Latvian: Trušu augļiem tika konstatēta neliela mugurkaula un ribu deformāciju skaita palielināšanās, bet tikai devās (20 mg/kg intravenozi), kas izraisīja smagu toksicitāti mātei.
Greek: ίκτερος (κιτρίνισµα του λευκού µέρους των µατιών ή του δέρµατος ), φλεγµονή στο ήπαρ
Latvian: dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšana), aknu iekaisums
Greek: Ο αιτών παρουσίασε την επισκόπηση ασφάλειας της διαδοχικής χορήγησης µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα, τόσο συνολικά όσο και ειδικά για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων και ανέλυσε τα δεδοµένα για τη συχνότητα εµφάνισης ηπατικών συµβαµάτων σε µελέτες διαδοχικής χορήγησης µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα (γενικές και ειδικά για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων), υποστηρίζοντας ότι δεν υπήρχε καµία διαφορά στη συνολική συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών στο ήπαρ και ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου µεταξύ µοξιφλοξασίνης και συγκριτών.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apsprieda secīgas intravenozas/perorālas moksifloksacīna lietošanas vispārējo drošības pārskatu un drošību komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju gadījumā un veica datu analīzi par nevēlamām aknu blakusparādībām klīniskajos pētījumos par secīgu intravenozu/perorālu preparāta lietošanu (kopumā un komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju gadījumā), norādot, ka starp nevēlamām aknu blakusparādībām un nevēlamu reakciju uz zālēm moksifloksacīnam un salīdzināmajām zālēm nav noteikta vērā ņemama atšķirība.
Greek: Σχετικά µε το OCTEGRA ενηµερωθείτε για τα παρακάτω: - Εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα που επηρεάζουν την καρδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε OCTEGRA, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος µεταβολής του καρδιακού ρυθµού.
Latvian: Lietojot Octegra, uzmanieties šādos gadījumos: - ja lietojat Octegra un citas zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi, pastāv lielāks sirds ritma pārmaiņu risks.
Greek: Aναφυλακτοειδής αντιδράσεις µπορούν να εξελιχθούν σε απειλητικό για τη ζωή σόκ, ακόµη και µετά την πρώτη χορήγηση.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var progresēt līdz dzīvību apdraudošam šokam pat pēc pirmās lietošanas.
Greek: Τέλος, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι η µεγαλύτερη δραστικότητα και η φαρµακοκινητική της µοξιφλοξασίνης αποτρέπει την επιλογή αποµονωθέντων στελεχών S. Pneumonia ανθεκτικών στις κινολόνες.
Latvian: Visbeidzot, pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka moksifloksacīna augstākā potence un farmakokinētika ļauj izvairīties no S. pneumoniae izolātu rezistences izstrādāšanās pret hinolonu.
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικά προϊόντα Επιπρόσθετη επίδραση στο QT διάστηµα µεταξύ της moxifloxacin και άλλων φαρµάκων τα οποία µπορεί να επιµηκύνουν το διάστηµα QTc δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Latvian: Nevar izslēgt aditīvu efektu uz QT intervālu starp moksifloksacīnu un citām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή δόσης για τους ηλικιωµένους ασθενείς, ασθενείς µε χαµηλό σωµατικό βάρος ή σε ασθενείς µε προβλήµατα των νεφρών.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar mazu ķermeņa masu vai pacientiem ar nieru problēmām deva nav jāpielāgo.
Greek: Η moxifloxacin δεσµεύεται κυρίως στη λευκωµατίνη του ορού.
Latvian: Moksifloksacīns galvenokārt saistās ar seruma albumīnu.
Greek: 400 mg moxifloxacin εγχυόµενα εφ‘άπαξ ηµερησίως.
Latvian: 400 mg moksifloksacīna infūzijas veidā vienreiz dienā.
Greek: To Αvelox περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
Latvian: Octegra kā aktīvo vielu satur moksifloksacīnu, kas pieder antibiotiku grupai, ko sauc par fluorhinoloniem.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai ievadīšanai.
Greek: 7. KΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Greek: Σε φυσαλλιδώδες δέρµα παρατηρήθηκαν οι συγκεντρώσεις υγρού 1,75Mg/l 10 h µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Latvian: Ādas pūšļveida izsitumu šķidrumā 10 stundas pēc intravenozas ievadīšanas koncentrācija bija 1,75 mg/l.
Greek: - Οι κινολόνες είναι γνωστό, ότι προκαλούν σπασµούς.
Latvian: - Zināms, ka hinoloni var izraisīt krampjus.
Greek: αύξηση ενός ειδικού ηπατικού ενζύµου στο αίµα (LDH) ), αύξηση της χολερυθρίνης στο αίµα, αύξηση των ειδικών ηπατικών ενζύµων στο αίµα (γ-GT και / ή αλκαλική φωσφατάση)
Latvian: pavājināta aknu darbība (tostarp īpaša aknu enzīma (LDH) līmeņa pieaugums asinīs, bilirubīna daudzuma pieaugums asinīs, īpaša aknu enzīma (gamma-glutamiltransferāzes un/vai sārmainās fosfatāzes) līmeņa pieaugums asinīs
Greek: To γυάλινο φιαλίδιο είναι διαθέσιµο σε συσκευασίες των 1 και 5 φιαλών.
Latvian: 250 ml pudele ir pieejama iepakojumā ar 1 vai 5 pudelēm.
Greek: Ρήξη των τενόντων (βλ.παρ.4.4) Αθρίτιδα
Latvian: Cīpslas plīsums (skatīt apakšpunktu 4.4) Artrīts
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυµα για έγχυση Διαφανές, κίτρινο διάλυµα
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām Dzidrs, dzeltens šķīdums
Greek: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5% / 10% / 40%, xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringerlactate solution).
Latvian: Octegra var ievadīt caur T katetru kopā ar šādiem šķīdumiem: ūdeni injekcijām, 0,9% nātrija hlorīdu, 1 molāru nātrija hlorīdu, 5%/10%/40% glikozi, 20% ksilitolu, Ringera šķīdumu, saliktu nātrija laktāta šķīdumu (Hartmaņa šķīdumu, Ringera-laktāta šķīdumu).
Greek: Κατάθλιψη (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις πιθανώς µε αποκορύφωµα την επικίνδυνη προς τον εαυτό του συµπεριφορά) Παραίσθηση
Latvian: Emocionāla nenoturība Depresija (ļoti retos gadījumos var pāriet sevi apdraudošā uzvedībā) Halucinācijas
Greek: Οι κινολόνες συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin είναι γνωστό, ότι προκαλούν βλάβες στους χόνδρους των κυριοτέρων διαρθρωτικών αρθρώσεων σε ζώα, που δεν έχει ολοκληρωθεί η ανάπτυξή τους.
Latvian: Ir zināms, ka hinoloni, ieskaitot moksifloksacīnu, rada bojājumus galveno daudzkustīgo locītavu skrimšļaudos nepieaugušiem dzīvniekiem.
Greek: Η µοξιφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται µόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών φαρµάκων, τα οποία συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων, κρίνεται ακατάλληλη.
Latvian: Moksifloksacīns jālieto tikai tad, ja parasti ieteiktā sākotnējā terapija ar antibakteriāliem līdzekļiem šo infekciju ārstēšanā tiek uzskatīta par neatbilstošu.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε περίληψη της παρακολούθησης της ευαισθησίας των σχετικών βακτηριακών ειδών στη µοξιφλοξασίνη, βάσει µιας συστηµατικής επισκόπησης της βιβλιογραφίας.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs, veicot sistemātisku literatūras pārskatu, sagatavoja apkopojumu par novērojumiem, kas saistīti ar attiecīgu baktēriju sugu jutību pret moksifloksacīnu.
Greek: PK/PD Η εξουδετέρωση των βακτηρίων είναι εξαρτώµενη απο τη συγκέντρωσης των φθοροκινολονών.
Latvian: Farmakokinētika/Farmakodinamika Fluorhinoloniem raksturīga koncentrācija, no kuras atkarīga baktēriju nogalināšana.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναγράφονται παρακάτω καθορίζεται χρησιµοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα:
Latvian: Iespējamo nevēlamo blakusparādību biežuma izteikšanai izmantots sekojošs dalījums:
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο για κοιλιακές αρρυθµίες συµπεριλαµβανοµένης της torsades de points.
Latvian: Tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulārās aritmijas risku, tai skaitā torsade de pointes.
Greek: To διάλυµα για έγχυση moxifloxacin είναι για ενδοφλέβια χορήγηση µόνο.
Latvian: - Moksifloksacīna šķīdums infūzijām paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai.
Greek: Αύξηση των τρανσαµινασών
Latvian: ādas jutības palielināšanās
Greek: :Αυστρία
Latvian: Austrija:
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα αυτά ενδέχεται να υποδεικνύουν έναν πραγµατικό αυξηµένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας για το ενδοφλέβιο σκεύασµα.
Latvian: Tomēr šie dati var liecināt par intravenozi lietojamā preparāta paaugstinātu hepatotoksicitātes risku.
Greek: Μετά απο ενδοφλέβια χορήγηση του φαρµάκου η ανάκτηση της δόσης (αναλλοίωτο φάρµακο και µεταβολίτες) ήταν συνολικά περίπου 98%.
Latvian: Pēc intravenozas zāļu ievadīšanas tiek izvadīts 98% devas (kā neizmainītas zāles un metabolīti).
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση και διακίνηση του προϊόντος
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Greek: Συνήθεις:
Latvian: Bieži:
Greek: + ο ανθεκτικός στη methicillin S.aureus έχει υψηλή πιθανότητα αντίστασης στις φθοροκινολόνες.
Latvian: ESBL sintezējoši celmi arī bieži ir rezistenti pret fluorhinoloniem Meticilīna rezistentajiem S.aureus ir liela rezistences iespēja pret fluorhinoloniem.
Greek: 400 mg
Latvian: 400 mg Šķīdums infūzijām
Greek: Αερόβιοι αρνητικοί κατά-Gram µικρο-οργανισµοί
Latvian: Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Greek: - Η κλινική αποτελεσµατικότητα της moxifloxacin στη θεραπεία των σοβαρών λοιµώξεων των εγκαυµάτων, στην περιτονιϊτιδα, στα µείζοντα αποστήµατα, και στις λοιµώξεις διαβητικού ποδιού µε οστεοµυελίτιδα δεν έχει τεκµηριωθεί.
Latvian: - Moksifloksacīna klīniska efektivitāte smagu apdegumu infekciju, fascīta, lielu abscesu un diabētiskas pēdas infekciju ar osteomielītu ārstēšanā nav noskaidrota.
Greek: H συνιστώµενη συνολική διάρκεια της ενδοφλέβιας και απο του στόµατος θεραπείας είναι 7 - 14 ηµέρες για την πνευµονία της κοινότητας και 7 - 21 ηµέρες για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δερµατικών δοµών.
Latvian: Ieteicamais kopējais intravenozās un iekšķīgās lietošanas ilgums ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā ir 7-14 dienas, komplicētu ādas un ādas struktūras infekciju gadījumā 7-21 dienas.
Greek: Επηρεάζουν λιγότερους απο 1 χρήστη στους 10,000
Latvian: rodas mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem, bet vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem
Greek: Ναυτία, έµετος, στοµαχικός και κοιλιακός πόνος, διάρροια
Latvian: slikta dūša, vemšana, kuņģa un vēdera sāpes, caureja
Greek: Κλινικές µελέτες έδειξαν ότι δεν υπήρξαν αλληλεπιδράσεις µετά από ταυτόχρονη χορήγηση moxifloxacin µε: ρανιτιδίνη, προβενεκίδη, από του στόµατος αντισυλληπτικά, συµπληρώµατα ασβεστίου,παρεντερικά χορηγούµενη µορφίνη, θεοφυλλίνη ή ιτρακοναζόλη.
Latvian: Klīniskie pētījumi neuzrādīja mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot moksifloksacīnu ar ranitidīnu, probenecīdu, perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem, parenterāli lietojamu morfīnu, teofilīnu vai itrakonazolu.
Greek: Δεν συνιστώνται κάποια ειδικά µέτρα αντιµετώπισης για ακούσια υπερδοσολογία.
Latvian: Nav specifisku pasākumu, kas būtu ieteicami gadījumos, kad notikusi nejauša pārdozēšana.
Greek: Στο διάκενο του υγρού ο χρόνος ελεύθερης συγκέντρωσης κατανέµεται οµοίως µε εκείνη στο πλάσµα όπου βρέθηκε µε ελεύθερες µέγιστες συγκεντρώσεις 1.0mg/l ( γεωµερικός µέσος) επιτυγχάνοντας περίπου 1.8 h µετά απο ενδοφλέβια δόση.
Latvian: Aptuveni 1,8 stundas pēc intravenozas devas ievadīšanas intersticiālajā šķidrumā konstatētā nesaistīto zāļu koncentrācijas laika līkne bija līdzīga nesaistīto zāļu maksimālai koncentrācijai plazmā, kas attiecīgi ir 1,0 mg/l (ģeometriskais vidējais).
Greek: Η ενδοαρτηριακή χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται δεδοµένου ότι προκλινικές µελέτες έδειξαν φλεγµονή του περιαρτηριακού ιστού έπειτα από έγχυση µέσω αυτής της οδού.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intraarteriāli, jo preklīniskos pētījumos novērots periarteriālo audu iekaisums pēc šāda veida infūzijas.
Greek: - Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις κεραυνοβόλου ηπατίτιδας πιθανώς εξελισσόµενες σε ηπατική ανεπάρκεια (βλ.παρ.4.8).
Latvian: - Saistībā ar moksifloksacīna lietošanu ir ziņots par zibensformas hepatīta gadījumiem, kas var izraisīt aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus) (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις o γιατρός σας µπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας µε OCTEGRA διάλυµα για έγχυση και µετά να συνεχίσει τη θεραπεία µε OCTEGRA δισκία.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Octegra šķīdumu infūzijām un to turpināt ar Octegra tabletēm.
Greek: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Latvian: Streptococcus pyogenes*
Greek: Τα υποβληθέντα δεδοµένα ΗΚΓ και η ανάλυση εξωκείµενων τιµών του διαστήµατος QTc κατέδειξαν σταθερά αυξηµένο κίνδυνο για τη µοξιφλοξασίνη στις µελέτες µε δεδοµένα από ΗΚΓ.
Latvian: Iesniegtie EKG dati un tālāka QTc vērtību analīze rādīja, ka pētījumos ar EKG datiem moksifloksacīns viennozīmīgi palielināja risku.
Greek: και πιθήκους (p.o), δεν έδειξαν ενδείξεις τερατογέννεσης ή διαταραχές της γονιµότητας µετά τη χορήγηση moxifloxacin.
Latvian: Pētījumi ar žurkām (iekšķīgi un intravenozi) un pērtiķiem (iekšķīgi) nepierādīja teratogenitāti vai auglības samazināšanos pēc moksifloksacīna lietošanas.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OCTEGRA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 400 mg / 250 ml διάλυµα για έγχυση [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: Octegra un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 400 mg/250 ml šķīdums infūzijām [Skatīt Pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση moxifloxacin µε ρανιτιδίνη ή προβενεκίδη δε µετέβαλε τη νεφρική κάθαρση του µητρικού φαρµάκου.
Latvian: Moksifloksīna vienlaicīga lietošana ar ranitidīnu vai probenecīdu neietekmēja tā renālo klīrensu.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ανήλθε σε περίπου 24-53 ml/min, υποδηλώνοντας µερική σωληναριακή επαναρρόφηση του φαρµάκου από τους νεφρούς.
Latvian: Renālais klīrenss ir 24 - 53 ml/min robežās, ņemot vērā daļējo reabsorbciju kanāliņos.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε ξανά δεδοµένα που αντλήθηκαν από τις µελέτες πνευµονίας της κοινότητας, δηλώνοντας ότι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου ήταν ελαφρώς λιγότερο συχνές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza apkopotus datus par pētījumiem ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā, norādot, ka ar moksifloksacīnu ārstētiem pacientiem nedaudz retāk tiek novērotas nevēlamas blakusparādības un reakcija uz zālēm.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση ενδοφλέβιας µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας ή των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων πρέπει να προσδιορισθεί ως ακολούθως:
Latvian: Visbeidzot, CHMP uzskata, ka intravenozi lietojamā moksifloksacīna izmantošana ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas vai komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā jāformulē šādi:
Greek: Εάν κάτι τέτοιο σας συµβεί µην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές.
Latvian: Ja Jums rodas šādas izpausmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Greek: Αύξηση της χολερυθρίνης Αύξηση της γ-GT Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης του αίµατος
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās Gamma-glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν διάλυµα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Neizmantotais šķīdums ir jāiznīcina.
Greek: Η σχέση µεταξύ των συγκεντρώσεων µοξιφλοξασίνης και της αλλαγής του διαστήµατος QTc εξετάστηκε σε µελέτες πνευµονίας της κοινότητας και επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων και οι δοκιµές φάσης ΙΙΙ κατέδειξαν παρόµοια αποτελέσµατα για τη µοξιφλοξασίνη και τους συγκριτές.
Latvian: Ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju pētījumos tika pētīta saistība starp moksifloksacīna koncentrāciju un QTc intervāla izmaiņām, un III fāzes pētījumos moksifloksacīnam un salīdzināmajiem medikamentiem ieguva līdzīgus rezultātus.
Greek: Εποµένως, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem moksifloksacīns jālieto piesardzīgi.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μια φιάλη ή ένας σάκκος 250 ml περιέχει 400 mg moxifloxacin (ως hydrochloride).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 pudele vai 1 maisiņš ar 250 ml šķīduma satur 400 mg moksifloksacīna (hidrohlorīda veidā) (Moxifloxacini hydrochloridum).
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν διάλυµα θα πρέπει να απορρίπτεται
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Greek: Πως να φυλάσσεται το OCTEGRA 6.
Latvian: KĀ UZGLABĀT OCTEGRA
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Greek: Κατόπιν ενδαρτηριακής χορήγησης, παρατηρήθηκαν, φλεγµονώδεις αλλοιώσεις, στον περιαρτηριακό µαλακό ιστό, υποδεικνύοντας ότι η ενδαρτηριακή χορήγηση της moxifoxacin πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Pēc intraarteriālas injekcijas tika konstatētas periarteriālo mīksto audu iekaisīgas izmaiņas, kas nozīmē, ka jāizvairās no moksifloksacīna ievadīšanas artērijās.
Greek: Οι κίνδυνοι ενδέχεται να είναι ακόµα µεγαλύτεροι µε την ενδοφλέβια χρήση λόγω των διαφορών στα φαρµακοκινητικά δεδοµένα και, ενδεχοµένως, λόγω της µεγαλύτερης προδιάθεσης που παρουσιάζουν οι ασθενείς µε σοβαρότερη πνευµονία της κοινότητας και επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων στην ανάπτυξη συγκεκριµένων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Latvian: Lietojot preparātu intravenozi, risks var būt lielāks farmakokinētikas atšķirību dēļ un lielākas predispozīcijas dēļ pacientiem ar smagāku ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju un komplicētām ādas un ādas struktūru infekcijām.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι µπορεί να παραλείψατε µια δόση OCTEGRA, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
Latvian: Ja neesat saņēmis Octegra devu Ja uztraucaties, ka Jūs varētu nebūt saņēmis Octegra devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν κατηγορία υψηλότερης συχνότητας στην υποοµάδα των ενδοφλεβίως θεραπευόµενων ασθενών µε ή χωρίς ακολουθούµενη απο του στόµατος θεραπεία: Συνήθεις:
Latvian: Sekojošām blakusparādībām ir augstāka biežuma kategorija pacientu apakšgrupā, kas ārstēti ar i.v.
Greek: ασθµατικών καταστάσεων)
Latvian: Aizdusa (tostarp astmatiski stāvokļi)
Greek: Βέλγιο:
Latvian: Beļģija:
Greek: Υπερλοιµώξεις λόγω ανθεκτικών βακτηρίων ή µυκητών π.χ. στοµατική και κολπική
Latvian: Rezistentu baktēriju vai sēnīšu izraisīta superinfekcija (piemēram, mutes dobuma un maksts kandidoze)
Greek: Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν φάρµακα που µπορεί να µειώσουν να επίπεδα καλίου.
Latvian: Moksifloksacīns ar piesardzību jālieto pacientiem, kas lieto zāles, kas var samazināt kālija līmeni.