FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De reden hiervoor is dat Zoledronic Acid Accord via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Zoledronic Acid Accord εγχέεται στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is een aandoening in de botten van de kaak, wat kan leiden tot pijn, pijnlijke plekken in de mond of losse tanden.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου είναι πάθηση η οποία προσβάλλει τα οστά της γνάθου και μπορεί να επιφέρει πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en het middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Zometa, τα οφέλη του Zoledronic Acid Accord υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic Acid Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic Acid Accord;
Dutch: Zoledronic Acid Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van botkanker.
Greek: Το Zoledronic Acid Accord είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen een hoge calciumspiegel in het bloed hebben doordat calcium uit de botten vrijkomt.
Greek: Οι ασθενείς με όγκους πιθανόν να εμφανίζουν στο αίμα υψηλά επίπεδα ασβεστίου, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic Acid Accord er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Greek: Προλαμβάνοντας τη διάσπαση των οστών, το Zoledronic Acid Accord συμβάλλει στη μείωση της ποσότητας του ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Accord te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Zoledronic Acid Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Zoledronic Acid Accord kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Greek: Το Zoledronic Acid Accord ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Dutch: Een overzicht van Zoledronic Acid Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Zoledronic Acid Accord και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zoledronic Acid Accord.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zoledronic Acid Accord, is een bisfosfonaat.
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic Acid Accord, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
Dutch: Hoe wordt Zoledronic Acid Accord gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic Acid Accord;
Dutch: Hoe werkt Zoledronic Acid Accord?
Greek: Πώς δρα το Zoledronic Acid Accord;
Dutch: Zoledronic Acid Accord (zoledroninezuur)
Greek: Zoledronic Acid Accord;
Dutch: Waarom is Zoledronic Acid Accord geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoledronic Acid Accord στην ΕΕ;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning 16.01.2014 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16.01.2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52 %.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 52%.
Dutch: Tijdsverloop van de studie (weken)
Greek: Χρόνος στη μελέτη (εβδομάδες)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν προορίζονται για επαγγελματίες υγείας μόνο:
Dutch: • pijn op de borst
Greek: • Πόνος στο στήθος
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα εξαφανίζονται μετά από σύντομο διάστημα (λίγες ώρες ή ημέρες).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι απαιτούνται επιπλέον προφυλάξεις
Dutch: - Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Greek: • Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είσθε προσεκτικοί όταν οδηγείτε , χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες ενέργειες που απαιτούν την πλήρη προσοχή σας.
Dutch: De volgende responspercentages werden waargenomen:
Greek: Τα ακόλουθα κλάσματα ανταπόκρισης παρατηρήθηκαν:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder
Greek: Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Dutch: Verpakkingen met 1, 4 of 10 flacons.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια.
Dutch: Bij de meeste patiënten trad verlichting van de symptomen op na het stopzetten van de behandeling.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανακουφίσθηκαν από τα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: De frequentie van elk van deze geïdentificeerde risico's wordt weergegeven in Tabel 1.
Greek: Οι συχνότητες για κάθε ένα από αυτούς τους αναγνωρισμένους κινδύνους παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Dutch: Alle SRE's (+TIH)
Greek: Οποιαδήποτε SRE (+TIH)
Dutch: In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η υπασβαιστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden na het starten van de behandeling.
Greek: Ο χρόνος ως την έναρξη των συμπτωμάτων ποικίλει από μία ημέρα ως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16 % van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Greek: Τις πρώτες 24 ώρες, 39±16% της χορηγούμενης δόσης ανευρίσκεται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο είναι κυρίως συνδεδεμένο με τον οστικό ιστό.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία οστικών νόσων, διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05BA08
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Greek: Η συνολική κάθαρση στο σώμα είναι 5,04 ± 2,5 l/h, ανεξάρτητα από την δόση, ανεπηρέαστη από το γένος, ηλικία, φυλή και σωματικό βάρος.
Dutch: Er was in het bijzonder geen duidelijk bewijs van werkzaamheid betreffende de incidentie van breuken of pijn.
Greek: Ειδικότερα δεν υπήρξαν ξεκάθαρα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα ως προς τη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ή τον πόνο.
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσετε να προληφθεί η αφυδάτωσης.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee zoledroninezuurdoses.
Greek: Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο δόσεων zoledronic acid.
Dutch: Zoledroninezuur Accord kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Greek: Το Zoledronic Acid Accord μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους ηλικίας 65 ετών και άνω.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur Accord, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zoledronic Acid Accord περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en creatinineklaring lijken geen effect te hebben op de systemische blootstelling aan zoledroninezuur.
Greek: Η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο και η κάθαρση κρεατινίνης φαίνεται να μην έχουν επίδραση στη συστηματική έκθεση σε zoledronic acid.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden.
Greek: Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συστήνεται η αποφυγή της εγκυμοσύνης.
Dutch: Na verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Greek: Μετά την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): • laag fosfaatgehalte in het bloed.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): • Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Greek: Oι πιο συχνές είναι συνήθως ήπιας μορφής και μάλλον θα υποχωρήσουν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
Dutch: In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η υπαβαισταιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, πράγμα που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του zoledronic acid σε παιδιά ηλικίας 1 έτους ως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Basislijn creatinineklaring (ml/min)
Greek: Τιμή αναφοράς κάθαρσης κρεατινίνης (ml/min)
Dutch: Bijgevolg verhinderden deze resultaten de bepaling van een blijvend effect van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid bij mensen.
Greek: Κατά συνέπεια τα αποτελέσματα αυτά απέκλεισαν τον καθορισμό οριστικής επίδρασης του zoledronic acid στη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Dutch: Resultaten van klinische studies voor de behandeling van ernstige osteogenesis imperfecta bij pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών στη θεραπεία σοβαρής ατελούς οστεογένεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de 8 mg dosis herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Greek: Εφόσον αυτοί οι ασθενείς έλαβαν επαναληπτικά τη δόση 8 mg μόνο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να επιτρέπουν τη σύγκριση με τη δόση των 4 mg zoledronic acid.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Greek: • Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων του αίματος
Dutch: • Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: • Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Dutch: Tabel 5: Gedeelte van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Dutch: Er trad geen accumulatie van zoledroninezuur in het plasma op na herhaalde toediening van doses elke 28 dagen.
Greek: Δεν παρουσιάσθηκε συσώρευση του zoledronic acid στο πλάσμα μετά από πολλαπλές δόσεις χορηγούμενες κάθε 28 ημέρες.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zoledroninezuur Accord.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνια, περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του Zoledronic Acid Accord.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente eerst, en met de volgende definities:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται υπό τίτλους συχνότητας, όπου πρώτα είναι οι πιο συχνές, ακολουθώντας το παρακάτω σχήμα:
Dutch: Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond, met uitzondering van medische noodsituaties.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας ή ένας νέος κύκλος θεραπείας θα πρέπει να καθυστερούν σε ασθενείς με μη επουλωμένες ανοικτές βλάβες των μαλακών ιστών του στόματος, με εξαίρεση τις επείγουσες ιατρικές καταστάσεις.
Dutch: Het is niet bekend of zoledroninezuur wordt uitgescheiden in moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το zoledronic acid απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: BPI gemiddelde verandering vs. uitgangswaarde
Greek: Μέση αλλαγή BPI από τα αρχικά επίπεδα
Dutch: Hoewel het risico wordt verkleind door een dosis van 4 mg zoledroninezuur toe te dienen over een periode van 15 minuten, kan verslechtering van de nierfunctie toch optreden.
Greek: Παρ'όλο που ο κίνδυνος μειώνεται με δόση 4 mg zoledronic acid χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 15 λεπτών, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί ακόμα να παρουσιασθεί.
Dutch: Klinische studieresultaten in de behandeling van TIH
Greek: Αποτελέσματα κλινικής μελέτης στη θεραπεία της ΤΙΗ
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, βραχύτητα στην αναπνοή,οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
Dutch: - een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Greek: • Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από το γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
Dutch: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Greek: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur Accord wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Greek: Η χρήση του Zoledronic Acid Accord δεν συνιστάται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών
Dutch: Het geschatte effect van de behandeling op de BMD was vergelijkbaar, maar de opzet van de studie was niet voldoende robuust om niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen voor zoledroninezuur.
Greek: Τα εκτιμώμενα αποτελέσματα της θεραπείας στην BMD ήταν παρόμοια αλλά ο σχεδιασμός της μελέτης δεν ήταν επαρκής ώστε να τεκμηριωθεί η μη-κατωτερότητα της αποτελεσματικότητας του zoledronic acid.
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Greek: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Zoledroninezuur dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Greek: Το zoledronic acid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Osteonecrose van andere anatomische plaatsen
Greek: Οστεονέκρωση άλλων ανατομικών θέσεων
Dutch: Elke verpakking bevat een injectieflacon met concentraat.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledroninezuur Accord het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Zoledronic Acid Accord (βλ. παράγραφο 6).
Dutch: Hoewel geen teratogeniciteit noch foetotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen, werd wel toxiciteit bij het moederdier waargenomen.
Greek: Παρ'όλα που δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα σε κονίκλους, βρέθηκε τοξικότητα στη μητέρα.
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30 % van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
Greek: Η αύξηση του χρόνου έγχυσης από 5 σε 15 λεπτά προκάλεσε μία μείωση 30% στη συγκέντρωση του zoledronic acid στο τέλος της έγχυσης, χωρίς όμως να επηρεάζει την περιοχή κάτω από την καμπύλη για συγκέντρωσης πλάσματος έναντι του χρόνου.
Dutch: EU/1/13/834/001-1 flacon EU/1/13/834/002-4 flacons EU/1/13/834/003-10 flacons
Greek: EU/1/13/834/001-1 φιαλίδιο EU/1/13/834/002-4 φιαλίδιο EU/1/13/834/003-10 φιαλίδιο
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur Accord toegediend krijgen.
Greek: • Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα σας δοθεί συνήθως μόνο μία έγχυση του Zoledronic Acid Accord.
Dutch: Indien een lagere dosis Zoledroninezuur Accord is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
Greek: Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zoledronic Acid Accord, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος αραίωσης.
Dutch: Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Greek: Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Zoledronic Acid Accord από όσο θα έπρεπε Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is laag, waarbij de ongebonden fractie varieert van 60% bij 2 ng/ml tot 77% bij 2000 ng/ml zoledroninezuur.
Greek: H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2000 ng/ml zoledronic acid.
Dutch: De verdunde Zoledroninezuur Accord infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiële besmetting te voorkomen.
Greek: • Το ανασυσταμένο διάλυμα για έγχυση Zoledronic Acid Accord πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ώστε να αποφευχθεί η μικροβιακή μόλυνση.
Dutch: De meest voorkomende bevinding bij studies met meervoudige dosis bestond uit vermeerderde primaire spongiosa in de metafyses van lange beenderen van groeiende dieren bij bijna alle doses; deze bevinding weerspiegelde de farmacologische anti-resorptieve activiteit van de stof.
Greek: Το πιο συχνό εύρημα σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν η αύξηση της αρχικής σπογγώδους ουσίας στις μεταφύσεις των μακρέων οστών σε αναπτυσσόμενα ζώα σε σχεδόν όλες τις δόσεις, ένα εύρημα που αντανακλά την φαρμακολογική αντιαπορροφητική δραστηριότητα του φαρμάκου.
Dutch: Gevallen van ernstige hypocalciëmie waarbij ziekenhuisopname vereist was zijn gemeld.
Greek: Περιστατικά σοβαρής υπασβεστιαιμίας για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτήθηκε εισαγωγή σε νοσοκομείο έχουν αναφερθεί.
Dutch: * Inclusief vertebrale en niet-vertebrale fracturen ** Houdt rekening met alle botcomplicaties, zowel het totaal aantal, als de tijd tot elke complicatie tijdens het onderzoek
Greek: * Συμπεριλαμβανομένων σκελετικών και μη-σκελετικών καταγμάτων ** Αναφέρεται σ'όλα τα σκελετικά συμβάμματα, το συνολικό αριθμό όπως επίσης το χρόνο εμφάνισης κάθε συμβάμματος κατά τη διάρκεια της μελέτης
Dutch: NB = Niet Bereikt
Greek: NR**-Not Reached ΝΑ-Δεν εφαρμόζεται
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens bij kinderen met ernstige osteogenesis imperfecta wijzen erop dat de farmacokinetiek van zoledroninezuur bij kinderen van 3 tot 17 jaar vergelijkbaar is met die bij volwassenen bij een vergelijkbare dosis in mg/kg.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε παιδιά με σοβαρή ατελή οστεογένεση δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική του zoledronic acid σε παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών είναι παρόμοια με εκείνη σε ενηλίκους σε παρόμοιο επίπεδο mg/kg δόσης.
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie
Greek: Θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία
Dutch: De klinische ervaring met acute overdosering van zoledroninezuur is beperkt.
Greek: Η κλινική εμπειρία με οξεία υπερδοσολογία του zoledronic acid είναι περιορισμένη.
Dutch: Eveneens zou aandacht moeten worden besteed aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van een hypomagnesiëmie tijdens de behandeling.
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή στην πιθανότητα πρόκλησης υπομαγνησιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι ξεκάθαρο αν το ζολεδρονικό οξύ προκαλεί αυτό το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αλλά θα αν παρουσιασετε τέτοια συμπτώματα αφού έχετε λάβει ζολεδρονικό οξύ θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας.
Dutch: Gezien het feit dat er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Greek: Επειδή υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα, σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: • om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor.
Greek: • Για να μειώσει την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς σε περιπτώσεις που είναι πολύ υψηλή εξ' αιτίας της παρουσίας ενός όγκου.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zoledroninezuur samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το zoledronic acid χρησιμοποιείται με άλλα πιθανώς νεφροτοξικά φάρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Er wordt verwacht dat met de gereduceerde doses voor patiënten met nierinsufficiëntie dezelfde AUC wordt bereikt als bij patiënten met creatinineklaring van 75 ml/min.
Greek: Οι μειωμένες δόσεις για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αναμένεται να επιτύχουν την ίδια AUC όπως αυτή που παρατηρείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 75 ml/min.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de minerale botdichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden behandeling.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η ποσοστιαία μεταβολή της οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (BMD) από τα αρχικά επίπεδα μετά από 12 μήνες θεραπείας.