FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rixubis alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A Rixubis csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Slovenian: Izdaja zdravila Rixubis je le na recept, zdravljenje pa mora biti uvedeno pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik a IX. faktor, amely a megfelelő véralvadáshoz szükséges.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, ki je potreben za pravilno strjevanje krvi.
Hungarian: A Bizottság arra a véleményre jutott, hogy a Rixubis bizonyítottan hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében hemofília B-ben szenvedő felnőtteknél és gyerekeknél, és hatékony műtétjeik biztonságos elvégzésének lehetővé tételében is.
Slovenian: Odbor je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Rixubis učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri odraslih in otrocih s hemofilijo B, poleg tega pa jim je omogočilo varen kirurški poseg.
Hungarian: A Rixubis hatóanyaga, a nonakog gamma, a humán IX. faktor egy változata, és ugyanolyan módon segíti elő a véralvadást.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rixubis, nonakog gama, je različica humanega faktorja IX in na enak način pomaga pri strjevanju krvi.
Hungarian: A terv alapján a Rixubis-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Rixubis in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A Rixubis hatóanyaga a nonakog gamma.
Slovenian: Zdravilo Rixubis vsebuje zdravilno učinkovino nonakog gama.
Hungarian: Az e vizsgálatok során kapott eredmények értékelése azt mutatja, hogy a Rixubis egy másik jóváhagyott IX. faktor készítményhez hasonlóan oszlik el a szervezetben.
Slovenian: Vrednotenje teh študij je tudi nakazalo, da se je zdravilo Rixubis po telesu razporedilo podobno kot drugo odobreno zdravilo s faktorjem IX.
Hungarian: Amennyiben a Rixubis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rixubis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rixubis alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rixubis?
Hungarian: A Rixubis por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Slovenian: Zdravilo Rixubis je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje v veno.
Hungarian: Ezért a Rixubis felhasználható a hiányzó IX. faktor helyettesítésére, biztosítva a vérzészavar átmeneti kontrollját.
Slovenian: Zdravilo Rixubis se tako uporablja za nadomeščanje manjkajočega faktorja IX, s čimer se začasno vzpostavi nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Hungarian: Amennyiben a Rixubis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Rixubis naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára nonakog gamma
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Hungarian: Megfelelő oktatásukat követően a betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Rixubis-t.
Slovenian: Bolniki si lahko doma sami injicirajo zdravilo Rixubis oziroma to storijo njihovi negovalci, ko se za to ustrezno usposobijo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rixubis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rixubis izkazalo v študijah?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rixubis-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Rixubis uporablja?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rixubis forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rixubis odobreno?
Hungarian: A Rixubis a vérzés kezelésére és megelőzésére szolgál hemofília B-ben (a IX. faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Rixubis se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX.
Hungarian: A Rixubis alkalmazásának előnyeit a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében három fő vizsgálatban igazolták, amelyekben súlyos vagy közepesen súlyos hemofília B-ben szenvedő betegek vettek részt.
Slovenian: Koristi zdravila Rixubis pri zdravljenju in preprečevanju epizod krvavitev so dokazali v treh glavnih študijah, v katerih so sodelovali bolniki s hudo ali zmerno hudo hemofilijo B. V nobeni od študij niso neposredno primerjali učinkovitosti zdravila Rixubis z drugim zdravilom.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rixubis, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rixubis in za kaj se uporablja?
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Rixubis-t 14, műtéti beavatkozáson áteső betegnél alkalmazták; a Rixubis-szal végzett kezelés a műtét alatti vérveszteséget a hemofília B-ben nem szenvedő betegek esetében várható szinten tartotta.
Slovenian: V tretji študiji je zdravilo Rixubis prejelo 14 bolnikov, ki so čakali na kirurški poseg.
Hungarian: 84 db tabletta 10 db tabletta 30 db tabletta 100 db tabletta
Slovenian: 84 tablet 10 tablet 30 tablet 100 tablet
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu)
Slovenian: 200 µg 200 µg 200 µg 200 µg filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu) pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu) pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu
Hungarian: További információ a Rizmoic gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rizmoic so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta, melyet a beteg hashajtóval vagy anélkül is bevehet.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, ki jo bolnik lahko jemlje sočasno z odvajalnim sredstvom ali brez njega.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rizmoic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rizmoic?
Hungarian: A Rizmoic 200 mikrogrammos tabletta formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je na voljo v obliki 200-mikrogramskih tablet.
Hungarian: Mivel a naldemedin molekulákat úgy alakították ki, hogy ne juthassanak az agyba, a gyógyszer nem gátolja meg, hogy az opioid szerek az agyban található fájdalomreceptorokra hassanak, így nem érinti azok fájdalomcsillapító hatását.
Slovenian: Ker so bile molekule naldemedina zasnovane tako, da ne morejo vstopiti v možgane, zdravilo Rizmoic ne preprečuje delovanja opioidov na bolečinske receptorje v možganih in torej ne zavira lajšanja bolečin.
Hungarian: A Rizmoic tablettával kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rizmoic
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rizmoic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Rizmoic večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Két másik vizsgálatban, amelyekben 307 beteg vett részt, akik daganatos megbetegedés okozta fájdalmakra opioid szereket szedtek, a két hétig Rizmoic tablettát szedő betegek 74%-a érte el a kívánt eredményt, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 36% volt.
Slovenian: V dveh drugih študijah, v katerih je sodelovalo 307 bolnikov, ki so jemali opioidna zdravila za lajšanje bolečin zaradi rakavih obolenj, je 74 % bolnikov, ki so dva tedna jemali zdravilo Rizmoic, doseglo želeni rezultat v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Hungarian: A Rizmoic nevű gyógyszerre vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Rizmoic in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A vizsgálatokban a Rizmoic tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, hogy kiderítsék, a kezelés következetesen növeli-e a székletürítésre képes betegek számát, és a kezelés alatt elősegíti-e a legalább heti 3-szor történő székletürítést.
Slovenian: V študijah so primerjali zdravilo Rizmoic s placebom (zdravilom brez učinkovine), da bi ugotovili, ali zdravljenje dosledno poveča število bolnikov, ki lahko odvajajo blato, in jim omogoča, da to storijo vsaj trikrat tedensko med zdravljenjem.
Hungarian: További információért a Rizmoic alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rizmoic glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Rizmoic nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél bélelzáródás vagy -perforáció áll fenn, vagy akiknél magas a bélelzáródás kialakulásának kockázata.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic se ne sme uporabljati pri bolnikih z zaporo ali perforacijo črevesja ali bolnikih z visokim tveganjem za zaporo črevesja.
Hungarian: A Rizmoic nem daganatos betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom, a hasmenés, a hányinger és a hányás.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rizmoic pri bolnikih brez rakavih obolenj (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10) so bolečine v trebuhu, driska, slabost in bruhanje.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rizmoic stalno spremljajo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Rizmoic forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Rizmoic odobreno v EU?
Hungarian: A Rizmoic hatóanyaga, a naldemedin úgy fejti ki hatását, hogy kötődik az opioid gyógyszerek által okozott székrekedésért felelős, bélben található (mu-, delta-, és kappa-opioid) receptorokhoz és gátolja azok működését.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rizmoic, naldemedin, deluje tako, da se veže na receptorje v črevesju (mu, delta in kapa opioidne receptorje) in jih zavira.
Hungarian: A Rizmoic biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rizmoic upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a naldemedin.
Slovenian: Vsebuje učinkovino naldemedin.
Hungarian: A daganatos betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (10 bteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) és a hasfájás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
Slovenian: Pri bolnikih z rakom so bili najpogostejši neželeni učinki driska (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) in bolečine v trebuhu (opaženi pri največ 1 osebi od 10).
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Rizmoic hatásosan fokozza a bélmozgást azoknál a betegeknél, akik jelenleg hashajtót szednek, vagy korábban szedtek.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Rizmoic učinkovito pri izboljševanju odvajanja blata pri bolnikih, ki trenutno jemljejo odvajala ali so jih jemali v preteklosti.
Hungarian: A Rizmoic csak receptre kapható.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rizmoic je le na recept.
Hungarian: A Rizmoic igazoltan fokozza a bélműködést azoknál a betegeknél, akik opioid fájdalomcsillapító gyógyszereket szednek a tartós fájdalom (beleértve a daganatos eredetű fájdalmat is) kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je dokazano izboljšalo odvajanje blata pri bolnikih, ki jemljejo opioidna protibolečinska zdravila za zdravljenje dolgotrajne bolečine (vključno z bolečinami zaradi rakavih obolenj).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rizmoic alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rizmoic?
Hungarian: A Rizmoic - főként a bélrendszert érintő - mellékhatásai többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Slovenian: Poleg tega so bili neželeni učinki zdravila Rizmoic, ki so predvsem prizadeli črevesje, večinoma blagi ali zmerni.
Hungarian: A székrekedés az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek leggyakoribb mellékhatása, amely sok általánosan alkalmazott hashajtóval nem kezelhető hatásosan.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek opioidnih protibolečinskih zdravil je zaprtje, številna standardna odvajala pri zdravljenju tega stanja pa niso učinkovita.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazását abba kell hagyni, ha a beteg már nem szed opioid szereket.
Slovenian: Če bolnik ne prejema več opioidnih zdravil, mora prenehati jemati zdravilo Rizmoic.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rizmoic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rizmoic izkazalo v študijah?
Hungarian: A Rizmoic tablettát az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek által okozott székrekedés kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiket korábban már hashajtóval (bélmozgást elősegítő gyógyszer) kezeltek.
Slovenian: Rizmoic je zdravilo za zdravljenje zaprtja, ki ga povzročajo opioidna zdravila za lajšanje bolečin, pri bolnikih, ki so pred tem že bili zdravljeni z odvajali (zdravili za spodbujanje odvajanja blata).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rizmoic tablettát?
Slovenian: Kako se zdravilo Rizmoic uporablja?
Hungarian: A mellékhatások többsége mind a daganatos, mind a nem daganatos betegeknél enyhe vagy közepesen súlyos fokú volt.
Slovenian: Večina neželenih učinkov pri bolnikih z rakom ali brez njega je bila blagih do zmernih.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rizmoic, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rizmoic?
Slovenian: Kako zdravilo Rizmoic deluje?
Hungarian: A 12 hétig Rizmoic tablettát szedő betegek 50%-a elérte a kívánt eredményt, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 34% volt.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih je sodelovalo 1 095 bolnikov, ki so jemali opioide za lajšanje kronične (dolgotrajne) bolečine zaradi drugih bolezni, razen rakavih obolenj, je 50 % bolnikov, ki so zdravilo Rizmoic jemali 12 tednov, doseglo želeni rezultat v primerjavi s 34 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Hungarian: Mindkét eset halálos kimenetelű volt.
Slovenian: Oba ta primera sta bila smrtna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 18.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2019
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 155 liter.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je približno 155 litrov.
Hungarian: Hexal AG
Slovenian: DE Hexal AG
Hungarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PL, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Slovenian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásukat megelőzően a betegek átlagosan 5 éven át alkalmazták aktuális opioid gyógyszerüket.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo so bolniki uporabljali svoj trenutni opioid povprečno 5 let.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Hungarian: - ha szívrohama volt az elmúlt 3 hónapban, vagy egyéb súlyos szívbetegsége van, amely napi rendszerességgel tüneteket okoz.
Slovenian: - če ste v zadnjih 3 mesecih doživeli srčni infarkt ali če imate druge hude težave s srcem, ki povzročajo vsakodnevne simptome;
Hungarian: Bármely napszakban bevehető, de minden nap ugyanabban az időpontban ajánlott bevenni.
Slovenian: Lahko se jemlje ob katerem koli času dneva, vendar ga je priporočljivo jemati vsak dan ob istem času.
Hungarian: A tünetek elmúltak.
Slovenian: Simptomi so izzveneli.
Hungarian: Miután azonban elkezdte szedni a gyógyszert, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
Slovenian: Ko pa zdravilo začnete jemati, ga jemljite vsak dan ob približno istem času.
Hungarian: Az étkezés klinikailag jelentős hatást nem fejt ki.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert a gyógyszer hatásai gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za otroke ali mladostnike, mlajše od 18 let, ker učinki zdravila pri otrocih in mladostnikih niso znani.
Hungarian: Ha azonban már kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adag bevételének időpontjáig, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem várja meg a következő tabletta bevételének időpontját.
Slovenian: Če pa je do vašega naslednjega odmerka manj kot 12 ur, preskočite izpuščeni odmerek in počakajte do takrat, ko bo čas za naslednjo tableto.
Hungarian: A naldemedinnek nincs specifikus antidotuma.
Slovenian: Za naldemedin ni specifičnega antidota.
Hungarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Hollandia
Slovenian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, perifériás opioid-receptor antagonisták, ATC kód: A06AH05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zaprtju, periferno delujoči antagonisti opioidnih receptorjev, oznaka ATC: A06AH05.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
Slovenian: Učinki zdravila pri nosečnicah niso znani.
Hungarian: Ezeket a betegeket a Rizmoic szedésekor klinikailag monitorozni kell.
Slovenian: Te bolnike je treba med jemanjem zdravila Rizmoic klinično spremljati.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a naldemedin-kezelés módosítaná azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek és transzportereknek.
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bo zdravljenje z naldemedinom spremenilo farmakokinetiko sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati teh encimov in prenašalcev.
Hungarian: Kezelések közötti különbség
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja
Hungarian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Slovenian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Hungarian: hét *névleges p ≤ 0,0001
Slovenian: *nominalna p ≤ 0,0001
Hungarian: A naldemedin az opioidok kötődését antagonizálja a mü-, delta- és kappa-opioid-receptorokon.
Slovenian: Naldemedin je antagonist vezave opioidov na mu-, delta- in kappa-opioidne receptorje.
Hungarian: A naldemedin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti naldemedina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še niso dokazali.
Hungarian: A naldemedinnel egészséges önkénteseknél végzett QTc-vizsgálat nem jelezte a QT-intervallum megnyúlását.
Slovenian: Študija intervala QTc, opravljena z naldemedinom pri zdravih prostovoljcih, ni pokazala podaljšanja intervala QT.
Hungarian: (95%-os CI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Slovenian: (95 % IZ: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Hungarian: • Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba a Rizmoic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Slovenian: • Če se pri vas pojavi resna alergijska reakcija, prenehajte jemati zdravilo Rizmoic in nemudoma pojdite k zdravniku ali v bolnišnico.
Hungarian: Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic".
Slovenian: Glejte 'Druga zdravila in zdravilo Rizmoic'.
Hungarian: Ha abbahagyja az opioid gyógyszer szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati opioidno zdravilo
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 2 hetes szűrési szakasz, egy 2 hetes kezelési szakasz és egy 4 hetes követési szakasz.
Slovenian: Študije so vključevale 2-tedensko obdobje presejanja, 2-tedensko obdobje zdravljenja in 4-tedensko obdobje kontroliranja po zdravljenju.
Hungarian: • divertikulitisz (a bél gyulladásával járó betegség);
Slovenian: • divertikulitis (bolezen, pri kateri je črevo vneto);
Hungarian: Az opioid megvonási tünetek óvatosságot igényelnek.
Slovenian: Pri odtegovanju opioidov je potrebna previdnost.
Hungarian: contact@shionogi.eu
Slovenian: contattaci@shionogi.eu
Hungarian: A Rizmoic-ot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je treba jemati enkrat na dan, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg és rassz
Slovenian: Starost, spol, telesna masa in rasa
Hungarian: Terápiás dózisokban alkalmazva a legtöbb opioid (pl. morfin, meperidin, metadon) minimális mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Slovenian: V terapevtskih odmerkih se večina opioidov (npr. morfin, meperidin, metadon) v minimalnih količinah izloča v mleko.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták továbbá, hogy a naldemedin nem közvetlen inhibitora az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- és OAT3-transzportereknek.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali tudi, da naldemedin ni direkten inhibitor prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OAT3.
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek
Slovenian: Opioidna protibolečinska zdravila
Hungarian: A naldemedin becsült abszolút biohasznosulása a 20-56%-os tartományba esik.
Slovenian: Ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost naldemedina v mejah od 20 % do 56 %.
Hungarian: (95%-os CI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Slovenian: (95 % IZ: 4,8 %, 21,3 %, p=0,0020*)
Hungarian: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Slovenian: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen Nizozemska
Hungarian: A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentősnek minősített, ebből az egyik esetet a készítmény alkalmazásával „esetlegesen összefüggőnek", a másikat pedig „valószínűleg összefüggőnek" tekintette.
Slovenian: Dva od teh devetih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opredelil kot pomembna, za enega od njiju je vzročno povezavo ocenil kot možno', za drugega pa kot verjetno.
Hungarian: • A Rizmoic a nap bármely szakában bevehető étkezés közben vagy étkezések között.
Slovenian: • Zdravilo Rizmoic lahko jemljete ob katerem koli času dneva, bodisi s hrano ali med obroki.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy Rizmoic tablettát, vegye be, amint eszébe jut.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto zdravila Rizmoic, jo vzemite takoj, ko se spomnite.
Hungarian: Az értékelő - bár elismeri, hogy az említett öt esettel kapcsolatban igen korlátozott információk állnak rendelkezésreúgy véli, hogy a naldemedin lehetséges szerepét nem lehet kizárni egyik esetben sem.
Slovenian: Kljub potrditvi, da so razpoložljivi podatki v teh petih primerih pomanjkljivi, po mnenju ocenjevalca, v nobenem od teh primerov ni mogoče izključiti možne vloge naldemedina.
Hungarian: A jóváhagyott frissítés összhangban van a metilnaltrexon és a naloxegol kísérőirataiban szereplő megfogalmazással.
Slovenian: Dogovorjena posodobitev je usklajena z besedilom v informacijah o zdravilu za metilnaltrekson in naloksegol.