FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was het aantal patiënten met een volledige respons (CR, gedefinieerd als geen emetische episode en geen noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bilo razmerje bolnikov s popolnim odgovorom (opredeljen kot brez bruhanja in dodatnega zdravila) v prvih 24 urah po uvedbi kemoterapije.
Dutch: Leeftijd is niet van invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Slovenian: Starost ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Dutch: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Slovenian: Ondansetron 32 miligramov (n = 185)
Dutch: Significantieniveau op α=0,05
Slovenian: c Hi kvadrat test. Signifikanca je α = 0,05
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's) Na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief SSRI's en SNRI's) zijn er meldingen geweest van het serotoninesyndroom.
Slovenian: Po sočasni uporabi antagonistov serotoninskih 5-HT3 receptorjev in drugih serotoninergičnih zdravil (vključno z SSRI in SNRI) so poročali o serotoninskem sindromu.
Dutch: De aanbevolen dosering Palonosetron Accord is 250 microgram, gegeven als een snelle injectie in een ader.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Palonosetron Accord 250 mikrogramov se daje kot hitra injekcija v veno.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen bestaande uit cisplatine ≥60 mg/m2, cyclofosfamide > 1.500 mg/m2 en dacarbazine, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji, v kateri je sodelovalo 667 bolnikov, ki so prejemali visoko emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin >60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 in dakarbazin, so primerjali odmerka 250 mikrogramov in 750 mikrogramov palonosetrona v primerjavi z ondansetronom 32 mg, danim prvi dan kemoterapije.
Dutch: Geslacht is niet van invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Slovenian: Spol bolnika ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Dutch: Voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV): De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron intraveneus in enkelvoudige doses van 3 mcg/kg en 10 mcg/kg werd in het eerste klinische onderzoek onderzocht bij 72 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (12 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (31 patiënten) en 12 tot 17 jaar oud (29 patiënten), die zeer of matig emetogene chemotherapie ontvingen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona intravensko pri enojnem odmerku 3 mcg/kg in 10 mcg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Dutch: Dyspepsie, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, droge mond, flatulentie
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje driska dispepsija, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta, napenjanje
Dutch: SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers), gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram SNRI's (serotoninenoradrenalineheropnameremmers), gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder venlafaxine, duloxetine.
Slovenian: SSRI (selektivni zaviralci privzema serotonina), ki se uporabljajo za zdravljenje depresivnosti in/ali anksioznosti, vključno s fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom, fluvoksaminom, citalopramom, escitalopramom;
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1.000,
Slovenian: občasni neželeni učinki (1/1.000 do <1/100)
Dutch: Eén injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron.
Slovenian: Ena viala, v kateri je 5 ml raztopine, vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona.
Dutch: Palonosetron Accord oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze oplossing in een glazen injectieflacon van 6 ml, afgesloten met een chlorobutylrubberstop en verzegeld met een flip-off aluminium krimpdop.
Slovenian: Izgled zdravila Palonosetron Accord in vsebina pakiranja Raztopina za injiciranje zdravila Palonosetron Accord je bistra, brezbarvna raztopina, na voljo v eni 6 ml viali iz stekla, zaprti z zamaškom iz klorobutilne gume in zapečateni z aluminijastim pokrovčkom.
Dutch: Voor het behandelen van ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Slovenian: Odmerjanja pri starejših ni potrebno prilagoditi.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palonosetron (als hydrochloride).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida).
Dutch: Dan zal uw arts u geen Palonosetron Accord toedienen tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste, vam bo zdravnik dal zdravilo Palonosetron Accord le v primeru, da je to nujno potrebno.
Dutch: Hypotensie, hypertensie, aderverkleuring, aderopzwelling
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, hipertenzija, obarvanje ven, razširitev ven
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient afgevoerd te worden.
Slovenian: Za enkratno uporabo, vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie,
Slovenian: • preprečevanje akutne navzee in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka,
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje
Dutch: De hoogste dosisgroep vertoonde een soortgelijke incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de andere dosisgroepen en er werden geen dosisreactie-effecten opgemerkt.
Slovenian: V skupini z najvišjim odmerkom je pogostost neželenih učinkov bila podobna pogostosti pri drugih skupinah odmerka.
Dutch: Palonosetron Accord kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Palonosetron Accord lahko povzroča omotico ali utrujenost.
Dutch: Tabel 3: Percentage van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase in het zeer emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron
Slovenian: Preglednica 3: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji visoko emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride) in 5 ml (50 microgram/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida) v 5 ml (50 mikrogramov/ml).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Palonosetron Accord 250 microgram oplossing voor injectie palonosetron (als hydrochloride)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Palonosetron Accord 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida) za intravensko uporabo
Dutch: De maximale dosis is echter 1500 microgram.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, odvisen od telesne mase, največji odmerek pa je 1500 mikrogramov.
Dutch: Allergische dermatitis, pruritus, huidaandoening, urticaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski dermatitis, pruritus, kožna bolezen, urtikarija
Dutch: Tabel 1: Percentage van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron
Slovenian: Preglednica 1: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Dutch: Eliminatie Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
Slovenian: 144 urah izloči v urinu, kjer je 40 % danega odmerka palonosetrona aktivna nespremenjena substanca.
Dutch: - hoofdpijn
Slovenian: • glavobol Občasni
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten.
Slovenian: Za starejše bolnike ni potrebno prilagajati odmerka.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken remt of induceert palonosetron cytochroom P450 iso-enzym niet bij klinisch relevante concentraties.
Slovenian: Glede na in vitro raziskave, palonosetron v klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira izoencima citokrom P450.
Dutch: Palonosetron 250 mcg (n= 189)
Slovenian: Palonosetron 250 mikrogramov (n = 189)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Dutch: Palonosetron 250 mcg (n= 223)
Slovenian: Palonosetron 250 mikrogramov (n = 223)
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro odmerjanja ni potrebno prilagajati.
Dutch: Palonosetron Accord, 250 microgram, oplossing voor injectie palonosetron
Slovenian: Palonosetron Accord 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron
Dutch: Palonosetron was niet inferieur versus de comparatoren in de acute emesefase, zowel in matig als zeer emetogene gevallen.
Slovenian: Palonosetron je bil v akutni fazi bruhanja enako učinkovit, tako pri zmerno kot visoko emetogeni kemoterapiji, kot primerjana zdravila.
Dutch: Palonosetron remt of induceert fr cytochroom P450 iso-enzymen niet in klinisch relevante concentraties.
Slovenian: Palonosetron pri klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira citokrom P450 izoencimov.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie 1 x 5 ml injectieflacon 5.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje
Dutch: Wanneer 5HT zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat doorgaans misselijkheid en braken.
Slovenian: Kadar se 5HT veže na te receptorje, običajno povzroči slabost in bruhanje.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Palonosetron Accord vergelijkbaar is met Aloxi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Palonosetron Accord primerljivo z zdravilom Aloxi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palonosetron Accord?
Dutch: Het volledige EPAR voor Palonosetron Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader, die ongeveer 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie moet worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno, ki jo mora dati zdravstveni delavec približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Dutch: Voor volwassenen bedraagt de aanbevolen dosis 250 microgram, die in een tijdspanne van 30 seconden in een ader wordt geïnjecteerd.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 250 mikrogramov, ki se 30 sekund injicira v veno.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf één maand wanneer bij de chemotherapie middelen worden toegepast die in hevige mate misselijkheid en braken veroorzaken (zoals cisplatine) of die dit in mildere mate doen (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, pri kemoterapiji z zdravili, ki povzročajo bodisi močno slabost in bruhanje (kot je cisplatin) bodisi zmerno (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali karboplatin).
Dutch: Dit betekent dat het de binding van een chemische stof in het lichaam (5-hydroxytryptamine of 5HT, ook bekend als serotonine) aan 5HT3-receptoren in de darmen blokkeert.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znani tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v črevesju.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Palonosetron Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Accord.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Palonosetron Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Palonosetron Accord in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Aangezien Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Palonosetron Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palonosetron Accord
Dutch: Het middel kan worden gecombineerd met een corticosteroïde (een ander soort geneesmiddel dat kan worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken) om het effect te versterken.
Slovenian: Za povečanje učinkovitosti se mu lahko doda kortikosteroid (druga vrsta zdravila, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Palonosetron Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Palonosetron Accord odobri za uporabo v EU.
Dutch: Palonosetron Accord mag alleen vóór de aanvang van de chemotherapie worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord se sme dati samo pred kemoterapijo.
Dutch: De werkzame stof in Palonosetron Accord, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Palonosetron Accord, palonosetron, je „antagonist 5HT3".
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aloxi, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Aloxi odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Dit betekent dat Palonosetron Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aloxi.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aloxi.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over palonosetron ingediend.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o palonosetronu iz objavljene literature.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Palonosetron Accord misselijkheid en braken, die vaak optreden na chemotherapie.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Palonosetron Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Palonosetron Accord?
Dutch: Palonosetron Accord is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (een behandeling tegen kanker) moet voorkomen.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).
Dutch: Waarom is Palonosetron Accord goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palonosetron Accord odobreno?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Palonosetron Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Palonosetron Accord bevat de werkzame stof palonosetron.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Palonosetron Accord.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Palonosetron Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In dit geval bedraagt de dosis 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Slovenian: Pri otrocih se raztopina v odmerku 20 mikrogramov na kilogram telesne mase daje s 15-minutnim infundiranjem v veno.
Dutch: Wat is Palonosetron Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Accord in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Palonosetron Accord gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Palonosetron Accord uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Palonosetron Accord.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Palonosetron Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Palonosetron Accord onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Palonosetron Accord raziskano?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Aloxi.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Accord generično zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Aloxi, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Dutch: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Slovenian: EU/1/16/1100/001
Dutch: 5 ml injectieflacon
Slovenian: 5 ml
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Slovenian: Način uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Dutch: 250 µg Oplossing voor injectie
Slovenian: 250 µg raztopina za injiciranje intravenska uporaba viala (steklena)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 april 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. april 2016
Dutch: De algehele veiligheid werd gedurende alle cycli in stand gehouden.
Slovenian: Celotna varnost je obdržana v teku vseh ciklusov
Dutch: 10 μg/kg
Slovenian: 10 µg/kg
Dutch: Intraveneus gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Slovenian: intravenska uporaba samo za enkratno uporabo
Dutch: Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov ima srednji končni eliminacijski razpolovni čas višji od 100 ur.
Dutch: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velika Britanija
Dutch: • pijn op de plaats van infusie
Slovenian: • bolečina na mestu infuzije.
Dutch: • hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine
Slovenian: • zvišana koncentracija sladkorja v krvi ali sladkor v urinu
Dutch: • verandering in de kleur van de ader en/of aderen worden groter
Slovenian: • sprememba barve vene in/ali razširitev ven
Dutch: Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
Slovenian: Študija je bila zasnovana tako, da prikaže ne-manjvrednost.
Dutch: 12 tot <17 t μg/kg
Slovenian: 12 do <17 let µg/kg
Dutch: De anti-emetische werkzaamheid werd opgemerkt gedurende 0-24 uur, 24-120 uur en 0-120 uur.
Slovenian: Antiemetično učinkovitost so opazovali od 0-24 ur, 24-120 ur in 0- 120 ur.
Dutch: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italië
Slovenian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italija
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
Slovenian: • zvišan ali znižan krvni tlak
Dutch: 2 tot <6 j 6 tot <12
Slovenian: 2 do <6 let6 do <12 let
Dutch: Palonosetron Hospira kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira lahko povzroča omotico ali utrujenost.
Dutch: Kinderen en adolescenten (1 maand tot 17 jaar)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari 1 mesec do17 let)
Dutch: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, België
Slovenian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija
Dutch: • zwakte, vermoeidheid, koorts of griepachtige symptomen
Slovenian: • šibkost, utrujenost, vročina ali gripi podobni simptomi
Dutch: Indien u zwanger bent, zal uw arts u geen Palonosetron Hospira toedienen tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste, vam bo zdravnik dal zdravilo Palonosetron Hospira le v primeru, da je to nujno potrebno.
Dutch: In de groepen met palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg en ondansetron was het aantal patiënten met CR0-24u 54,2%, 59,4% en 58,6%.
Slovenian: V skupinah s palonosetronom 10 µg/kg, 20 µg/kg in ondansetroom je bil delež bolnikov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % in 58,6 %.
Dutch: • abnormale hartslag
Slovenian: • nenormalen srčni utrip
Dutch: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italië
Slovenian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060 Liscate (MI), Italija
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Hospira schadelijke effecten zal hebben bij gebruik tijdens zwangerschap
Slovenian: Ni znano, ali bo zdravilo Palonosetron Hospira povzročilo škodljive učinke med uporabo v nosečnosti.
Dutch: Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de concentratietijdscurve (AUC0-∞) zijn gewoonlijk dosis-proportioneel over het dosisbereik van 0,3-90 µg/kg bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten.
Slovenian: Srednja maksimalna plazemska koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0 - ∞) sta običajno v območju odmerka 0,3-90 µg/kg pri zdravih osebah in osebah z rakom večinoma proporcionalna odmerku.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, tenminste mogelijk in verband met palonosetron, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih pri odmerku 250 mikrogramov (skupaj 633 bolnikov) sta bila najpogostejša neželena učinka, ki ju je mogoče pripisati palonosetronu, glavobol (9 %) in zaprtje (5 %).
Dutch: Palonosetron Hospira wordt gebruikt voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met kankerchemotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan één maand.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja pri kemoterapiji raka pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od enega meseca.
Dutch: Het effect van palonosetron op het QTcinterval werd geëvalueerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel, placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerd onderzoek bij volwassen mannen en vrouwen.
Slovenian: Učinek palonosetrona na interval QTc so ocenili v dvojno slepem, randomiziranem, paralelnem, s placebom in pozitivno (moksifloksacin) kontroliranem preskušanju na odraslih moških in ženskah.
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (QT-prolongatie)
Slovenian: • nenormalnosti elektrokardiograma (podaljšanje intervala QT)
Dutch: Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederland
Slovenian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemska