FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas ir epilepsijas veids, kuram raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu, vai pēkšņu baiļu sajūtu.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Levetiracetam Actavis ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Actavis huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra.
Latvian: • miokloniskus krampjus (īsa, strauja muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanās) pacientiem no
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spażmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta'
Latvian: Kad Levetiracetam Actavis tiek pievienotas citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā.
Maltese: Meta Levetiracetam Actavis jingħata flimkien ma' trattament antiepilettiku ieħor, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Actavis ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Keppra.
Maltese: Peress li Levetiracetam Actavis huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex jiġi stabbilit jekk din il-mediċina hix bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza Keppra.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai levetiracetāms
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levetiracetam
Latvian: Dienas devu var paaugstināt līdz 1500 mg divreiz dienā.
Maltese: Iddoża ta' kuljum tista' tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Levetiracetam Actavis un Keppra kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Actavis hija kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra.
Latvian: Kas ir Levetiracetam Actavis?
Maltese: Kif jintuża Levetiracetam Actavis?
Latvian: 1 pudele + 1 šļirce, kas paredzēta šķīduma iekšķīgai lietošanai, 10 ml
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa tal-ħalq 10 ml
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: BG-5600 Troyan
Maltese: BG-5600
Latvian: paaugstināta jutība (tai skaitā, angioedēma un anafilakse)
Maltese: (inkluż anġjoedema u anafilassi)
Latvian: Maksimālā deva:
Maltese: Doża massima:
Latvian: Deva un lietošanas biežums (1)
Maltese: Rata ta' tneħħija Doża u frekwenza (1)
Latvian: Katrs ml satur 1,50 mg metilparahidroksibenzoāta (E218), 0,15 mg propilparahidroksibenzoāta (E216), 290 mg maltīta šķidruma (E965), 3,26 mg propilēnglikola (E1520) un 0,25 mg nātrija.
Maltese: Kull ml fih 1.50 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg ta' maltitol likwidu (E965), 3,26 mg propylene glycol (E 1520) u 0.25 mg ta' sodju.
Latvian: In vitro levetiracetāmam un tā primārajam metabolītam nav atklāta spēja inhibēt svarīgāko cilvēka aknu citohroma P450 izoformas (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 1A2), glikuroniltransferāzes
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Latvian: 3 gadi.
Maltese: 3snin.
Latvian: Sešu mēnešu periodu bez krampjiem sasniedza 73,0 % pacientu, kuri lietoja levetiracetāmu, un 72,8 % pacientu, kuri lietoja karbamazepīnu ID; pieļaujamā absolūtā starpība starp ārstēšanas veidiem bija 0,2 % (95 % TI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0% tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8% ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2%(95% CI:-7.8 8.2).
Latvian: Levetiracetāms 1000 mg dienas devā neietekmēja perorālo kontracepcijas līdzekļu (etinilestradiola un levonorgestrela) farmakokinētiku; nemainījās arī endokrīnie raksturlielumi (luteinizējošais hormons un progesterons).
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux mibdulin.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā, un to novērotais sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži: (≥ 1/10); bieži: (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk: (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti: (≥ 1/10000 līdz <1/1000) un ļoti reti:
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma rrappreżentati fil-severità tagħhom u tagħhom frekwenza giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa ≤1/100); rari:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011.gada 5.decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 8.augusts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdied: 8 ta' Awwissu 2016
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Latvian: • depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai uzbudinājums;
Maltese: • depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;
Latvian: Bērni (vecumā no 4 līdz 12 gadiem)
Maltese: Tfal (4 sa 12 -il sena)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur E216, E218, maltīta šķidrumu (E965) un propilēnglikolu (E1520).
Maltese: Fih E216, E218, maltitol likwidu (E965) u propylene glycol (E1520).
Latvian: {MM/YYYY}
Maltese: {XX/SSSS}
Latvian: 72,2 % pacientu, kuri lietoja levetiracetāmu, un 45,2 % pacientu, kuri lietoja placebo, bija par 50 %
Maltese: 72.2% ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2% tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50% jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Latvian: Papildus, 101 zīdainis, jaunāks par 12 mēnešiem, tika iekļauts kādā no pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem.
Maltese: Barra minn hekk, 101 tarbija b'età inqas minn 12-il xahar ġew esposti fi studju tas-sikurezza wara l awtorizzazzjoni.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti , ara sezzjoni 6.1.
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms, erythema multiforme
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Latvian: Amnēzija, atmiņas traucējumi, koordinācijas traucējumi/ataksija, parestēzija, uzmanības traucējumi
Maltese: Amneżija, impediment talmemorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl' attenzjoni
Latvian: Levetiracetamum Pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma
Maltese: Għall-adulti tfal ta' eta 4 snin u iktar.
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Levetiracetāms 2000 mg dienas devā neietekmēja digoksīna un varfarīna farmakokinētiku; protrombīna laiks nemainījās.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kienux mibdulin.
Latvian: Levetiracetam Actavis Group satur metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, maltītu, propilēnglikolu un nātriju.
Maltese: Levetiracetam Actavis Group fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, maltitol, propylene glycol u sodium.
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216) Amonija glicirizāts
Maltese: Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerin
Latvian: 0,96 ml/min/kg.
Maltese: hija ta' 4.2 ml/min/kg.
Latvian: Depresija, naidīgums/ agresivitāte, trauksme,
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Latvian: 10 līdz 20 mg/kg (0,10 līdz 0,20 ml/kg) vienu reizi dienā (3) (5)
Maltese: 10 to 20 mg/kg (0.10 sa 0.20 ml/kg) darba kuljum (3) (5)
Latvian: Horeoatetoze,
Maltese: Madanakollu,
Latvian: [140-vecums (gadi)] x ķermeņa masa (kg) KLkr (ml/min) = -------------------------------------------------------- (x 0,85 sievietēm) 72 x seruma kreatinīns (mg/dl)
Maltese: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Latvian: • rabdomiolīzes (muskuļu audu sairšana) un ar to saistītas paaugstinātas kreatīnfosfokināzes asinīs simptomi.
Maltese: • rabdomajoliżi (tkissir ta' tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata mal-krejatina phosphokinase fiddemm.
Latvian: Vairāk kā pusei pacientu nebija krampju 12 mēnešus (56,6 % un 58,5 % attiecīgi ar levetiracetāmu un karbamazepīnu ID ārstētiem pacientiem).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 -il xahar (56.6% u 58.5% tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Latvian: (ml/min/1,73 m2)
Maltese: tal-krejatinina (ml/min/1.73m2)
Latvian: 84 mg (0,85 ml) divas reizes dienā
Maltese: 84 mg (0.85 ml) darbtejn kuljum
Latvian: 147 mg (1,5 ml) divas reizes dienā
Maltese: 147 mg (1.5 ml) darbtejn kuljum
Latvian: • smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);
Maltese: reazzjonijiet allerġiċi severi (DRESS, reazzjoni anafilattika [reazzjoni allerġika severa u importanti], edima ta' Quincke [nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien u l-gerżuma]);
Latvian: s.r.l.
Maltese: U L-UŻU.
Latvian: Rezultāti, kas saistīti ar uzvedības un emocionālo funkciju, liecināja par pasliktināšanos attiecībā uz agresīvu uzvedību ar levetiracetāmu ārstētiem pacientiem, novērtējot to standartizēti un sistēmiski, izmantojot apstiprinātas veidlapas (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist - Ahenbaha bērnu uzvedības pārbaudes veidlapa).
Maltese: levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Latvian: Maltīta šķidrums (E965) Kālija acesulfāms (E950) Vīnogu aromātviela (satur propilēnglikolu)
Maltese: Maltitol liquid (E965) Acesulfame potassium (E950) Essenza ta' l-għeneb (fih propylene glycol) Ilma ppurifikat
Latvian: Katrs ml Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 3,26 mg propilēnglikola (E1520).
Maltese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzzjoni orali fih 3,26 mg propylene glycol (E1520) f'kull ml.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), amonija glicirizāts, glicerīns, glicerīns (E422), maltīta šķidrums (E965), kālija acesulfāms (E950), vīnogu aromātviela (satur propilēnglikolu) un attīrīts ūdens.
Maltese: propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerin, glycerol (E422), maltitol likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), essenza ta' l-għeneb (fih propylene glycol), ilma purifikat.
Latvian: Primārā metabolīta ucb L057 veidošanos nenodrošina citohroma P450 izoformas.
Maltese: L-iżoformi taċ ċitokromju P450 fil-fwied ma jgħinux il-produzzjoni ta' ucb L057, li huwa l-prodott ewlieni tal metaboliżmu.
Latvian: Dzidrs, blāvi dzeltenbrūns šķīdums.
Maltese: Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Latvian: Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma (Levetiracetamum).
Maltese: Kull ml fih 100 mg levetiracetam.
Latvian: Levetiracetāms cilvēka organismā netiek plaši metabolizēts.
Maltese: Levetiracetam mhux metabolizzat estensivament fil-bniedem.
Latvian: Aktīvās vielas nosaukums ir levetiracetāms.
Maltese: Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Latvian: Turpinot ilgstošu ārstēšanu, 8,6 % pacientu nebija krampju vismaz 6 mēnešus un 7,8 % pacientu nebija krampju vismaz 1 gadu.
Maltese: B'trattament kontinwu fit-tul, 8.6% tal-pazjenti kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.8% kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Latvian: 50 kg (2) un lielāka
Maltese: Minn 50 kg (2)
Latvian: diskinēzija, hiperkinēzija, gaitas traucējumi, encefalopātija
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi,
Latvian: Τηλ: +357 22583333
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Latvian: Turpinot ilgstošu ārstēšanu, 11,4 % pacientu nebija krampju vismaz 6 mēnešus un 7,2 % pacientu nebija krampju vismaz 1 gadu.
Maltese: Bi trattament li jitkompla fit-tul, 11.4% tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2% ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Latvian: Papildterapija pieaugušajiem (≥18 gadiem) un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai lielāka
Maltese: Terapija miżjuda għal adulti (≥18 sena ) u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu iżjed minn 50 kg jew iżjed.
Latvian: Deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma:
Maltese: Doża fl-adulti u addoloxxenti minn 16-il sena:
Latvian: 105 mg (1,05 ml) divas reizes dienā
Maltese: 105 mg (1.05 ml) darbtejn kuljum
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E218) un propilparahidroksibenzoāts (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) Levetiracetam Actavis Group100mg/ml soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jieħdu iżżmien biex jidhru).
Latvian: 1800 mg/kg/dienā lielas devas.
Maltese: 3,600 mg/kg/ġurnata.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: 28 mg (0,3 ml) divas reizes dienā
Maltese: 28 mg (0.3 ml) darbtejn kuljum
Latvian: agranulocitoze
Maltese: agranuloċitożi
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā no 4 līdz 16 gadiem, biežāk nekā citās vecuma grupās vai vispārējā drošības profilā tika ziņots par vemšanu (ļoti bieži, 11,2%), ažitāciju (bieži, 3,4%), garastāvokļa maiņām (bieži, 2,1%), emocionālu labilitāti (bieži, 1,7%), agresivitāti (bieži, 8,2 %), neparastu uzvedību (bieži, 5,6%) un letarģiju (bieži, 3,9%).
Maltese: Fit-tfal u addoloxxenti t'eta` ta' 4-16-il sena, ir-rimettar (komuni ħafna, 11.2%), aġitazzjoni (komuni, 3.4%), tibdil fil-burdati (komuni, 2.1%), tibdil spiss ta' emozzjonijiet (komuni, 1.7%), aggressjoni (komuni, 8.2%), mġieba abnormali (komuni, 5.6%),
Latvian: Maksimālā deva: 0,21 ml/kg divas reizes dienā
Maltese: Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
Latvian: (0,035 līdz 0,07
Maltese: (0.035 sa 0.07 ml/kg) (5)
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā, drošības pētījumā ar bērniem, kurš veidots, lai novērtētu salīdzināmo zāļu ne-pārākumu tika novērtēta levetiracetāma kognitīvā un neiropsiholoģiskā ietekme bērniem vecumā no 4 līdz 16 gadiem ar parciāliem krampjiem.
Maltese: Studju ta' sigurta' fil-pedjatrija, ikkontrollat mill-plaċebo u double-blind b'disinn non-inferiority kejjel l-effetti kognittivi u newropsikoloġiċi ta' levetiracetam f'tfal ta' 4 sa 16-il sena t'eta` b' aċċessjonijiet tat-tip partial onset.
Latvian: Ja esat lietojis Levetiracetam Actavis Group vairāk nekā noteikts Iespējamās Levetiracetam Actavis Group pārdozēšanas blakusparādības ir miegainība, uzbudinājums, agresivitāte, samazināta modrība, elpošanas nomākums un koma.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li possibilment ikun hemm wara li jittieħed iżjed Levetiracetam Actavis Group milli suppost huma: ngħas, aġitazzjoni, aggressjoni, nuqqas ta' viġilanza, inhibizzjoni ta' nifs u koma.
Latvian: Apkopotā analīze liecina, ka, lietojot stabilu devu (12/14 nedēļas), 27,7 %, 31,6 % un 41,3 % pacientu, kuri saņēma attiecīgi 1000, 2000 vai 3000 mg levetiracetāma un 12,6 % pacientu, kuri lietoja placebo, sasniedza parciāla sākuma krampju biežuma samazināšanos nedēļā par 50 % vai vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Maltese: F'analiżi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50% jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7%, 31.6% u 41.3% għal pazjenti fuq 1,000, 2,000, jew 3,000 mg ta'
Latvian: pacientu neradās toniski-kloniski krampji vismaz 6 mēnešus un 31,5 % toniski kloniski-krampji neradās vismaz 1 gadu.
Maltese: 4% tal pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas 6 xhur u 31.5% ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas sena.
Latvian: 35 mg (0,35 ml) divas reizes dienā
Maltese: 35 mg (0.35 ml) darbtejn kuljum
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīlija un sistēmiskiem simptomiem
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi
Latvian: 250 mg. Monoterapija
Maltese: 250 mg darbtejn kuljum
Latvian: 49 mg (0,5 ml) divas reizes dienā
Maltese: 49 mg (0.5 ml) darbtejn kuljum
Latvian: Parastā deva: Levetiracetam Actavis Group lieto divreiz dienā (divās vienādi sadalītās devās), katru individuālo devu nomērot robežās no 0,07 ml (7 mg) līdz 0,21 ml (21 mg) uz kg zīdaiņa ķermeņa masas (devu piemērus skatīt tabulā).
Maltese: kull doża individwali għandu jitkejjel bejn 0.07 ml (7 mg) u 0.21ml (21 mg), ma' kull kg tal-piż tal ġisem tarbija (ara tabella t'hawn taħt għal eżempji tad-dożi).
Latvian: Pēc vienas devas (20 mg/kg) iekšķīgas lietošanas ar epilepsiju slimiem bērniem (vecumā no 6 līdz 12 gadiem) levetiracetāma eliminācijas pusperiods bija 6,0 stundas.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 -il sena), il-half life ta' levetiracetam kienet 6.0 sigħat.
Latvian: Parasti deva: Levetiracetam Actavis Group jālieto divreiz dienā (divās vienādi sadalītās devās), katru individuālo devu nomērot no 5 ml (500 mg) līdz 15 ml (1500 mg).
Maltese: kull doża individwali għandu jitkejjel bejn 5 ml (500 mg) u 15 ml (1,500 mg).
Latvian: Pilns Levetiracetam Actavis Group EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Latvian: To var palielināt līdz pat 21 mg/kg divreiz dienā.
Maltese: Din tista' tiżdied sa 21 mg/kg darbtejn kuljum.
Latvian: Joprojām nav skaidrs levetiracetāma darbības mehānisms, bet šķiet, ka tas iedarbojas uz olbaltumvielu sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, kas atrodas starp nerviem un ir iesaistīts ķīmisko signālvielu izdalīšanā no nervu šūnām.
Maltese: Il-mod preċiż kif taħdem illevetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab fl-ispazji ta' bejn in-nervituri, u għandha sehem fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Latvian: Levetiracetam Actavis Group ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Levetiracetam Actavis Group huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Tas ir epilepsijas veids, kuram raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu, vai pēkšņu baiļu sajūtu.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Levetiracetam Actavis Group un Keppra kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Actavis Group hija kumparabbli ma' Keppra u li l-prodott mediċinali huwa bijoekwivalenti għalih.
Latvian: Kad Levetiracetam ActavisGroup tiek pievienotas citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā.
Maltese: Meta Levetiracetam Actavis Group jingħata flimkien ma' trattament antiepilettiku ieħor, id-doża talbidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Actavis Group.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Actavis Group.
Latvian: Tas nozīmē, ka Levetiracetam Actavis Group ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Actavis Group huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra.
Latvian: • miokloniskus krampjus (īsa, strauja muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanās) pacientiem no
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spażmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Latvian: Pieaugušiem un pusaudžiem
Maltese: Adulti u adolexxenti
Latvian: Metabolīts ucb L057 ir farmakoloģiski neaktīvs.
Maltese: Il-metabolit ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 8. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Latvian: 10 flakoni 25 flakoni
Maltese: 10 kunjetti 25 kunjett
Latvian: Trombocitopēnija, leikopēnija
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija
Latvian: • infekcijas;
Maltese: • infezzjoni;
Latvian: Bērniem (4-12 g.v.)
Maltese: Tfal (4 sa 12-il sena)
Latvian: KLkr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------- x 1,73 Personas ĶI (m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = --------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m
Latvian: Horeoatetoze, diskinēzija, hiperkinēze, gaitas traucējumi, encefalopātija
Maltese: Kloreoatetosi, diskinesja, iperkinesja, disturbi filmixja, enċefalopatija
Latvian: • Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām
Maltese: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Latvian: Pancitopēnija, neitropēnija, agranulocitoze
Maltese: Panċitopenija, newtropenija agranuloċitożi
Latvian: Levetiracetāms 1000 mg dienas devā neietekmē perorālo pretapaugļošanās līdzekļu (etinilestradiola un levonorgestrela) farmakokinētiku; nemainījās arī endokrīnie raksturlielumi (luteinizējošais hormons un progesterons).
Maltese: Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Latvian: In vitro levetiracetāmam un tā primārajam metabolītam nav atklāta spēja inhibēt svarīgāko cilvēka aknu citohroma P450 izoformas (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 1A2), glikuroniltransferāzes (UGT1A1 un UGT1A6) un epoksīda hidroksilāzes aktivitāti.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet tal-epoxide hydroxylase. Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.