FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Danish: Må ikke nedfryses eller placeres i nærheden af frostboks eller fryseelementer.
English: When your eggs are ready to be collected, another medicine will be given to you that will release them (ovulation induction).
Danish: Når æggene er klar til at blive udtaget, vil du få et andet lægemiddel, som frigiver dem (fremkalde ægløsning).
English: • You can carry out the following injections yourself as long as your doctor has made you aware of the symptoms that may indicate allergy and of the possibly serious or life-threatening consequences that would need immediate treatment (see section 4 ‘Possible side effects').
Danish: • De efterfølgende injektioner kan du selv udføre, hvis din læge har gjort dig opmærksom på de symptomer, der kan tyde på allergi, og på de mulige alvorlige eller livstruende reaktioner, der kræver øjeblikkelig behandling (se punkt 4 'Bivirkninger').
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) This may occur due to the other medicines that you are using to stimulate your ovaries.
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) Dette kan forekomme på grund af de lægemidler, du tager for at stimulere æggestokkene.
English: An OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy.
Danish: Et OHSS skal behandles symptomatisk, med f.eks. hvile, intravnøse elektrolytter/kolloider og heparinterapi.
English: Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Danish: Dyreforsøg tyder på, at cetrorelix udøver en dosis-relateret indvirkning på fertilitet, reproduktionsevne og graviditet.
English: INFORMATION IN BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cetrotide 0,25 mg
English: During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Danish: Under og efter ovariestimulation kan der forekomme ovarielt hyperstimulationssyndrom.
English: The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Danish: De efterfølgende injektioner kan administreres af patienten selv, så længe patienten er blevet gjort opmærksom på symptomerne på overfølsomhed, konsekvenserne af en sådan reaktion samt behovet for øjeblikkelig medicinsk indgriben.
English: Your doctor will carefully look at the benefits and risks for you, if you need to have Cetrotide during more than one cycle.
Danish: Din læge vil nøje undersøge, hvilke fordele og risici det vil indebære for dig, hvis du har behov for at tage.
English: The solution should be used immediately after preparation.
Danish: Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter tilberedning.
English: Bad effects are not expected if you accidentally inject more of this medicine than you should.
Danish: Der forventes ingen skadelige virkninger, hvis du kommer til at indsprøjte for meget af denne medicin.
English: The start of Cetrotide may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Cetrotide on day 5 or day 6 of stimulation.
Danish: Ved manglende follikelvækst kan start på Cetrotide udskydes, selv om klinisk erfaring er baseret på start med Cetrotide på den 5. eller 6. stimulationsdag.
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Danish: Der bør tages særlige forholdsregler hos kvinder med symptomer på aktive allergiske tilstande eller prædisposition af allergier.
English: Cetrotide is used together with other medicines that stimulate your ovaries to develop more eggs ready to be released.
Danish: Cetrotide anvendes sammen med lægemidler, som stimulerer æggestokkene til at udvikle flere æg, der kan løsnes.
English: In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Danish: In vitro undersøgelser har vist at interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450 eller er glukoroniserede eller konjugerede på anden vis, er usandsynlige.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Cetrotide if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Danish: Graviditet og amning Brug ikke Cetrotide, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du ammer.
English: • Patients with severe renal impairment.
Danish: • Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
English: This means that Cetrotide stops the chain of events that leads to an egg being released from your ovary.
Danish: Det betyder, at Cetrotide standser den kæde af reaktioner, der fører til frigørelsen af æg fra æggestokken.
English: Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Danish: Cetrotide må kun ordineres af en specialist inden for dette indikationsfelt.
English: If you forget to use Cetrotide
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cetrotide
English: • Slowly push the grey needle completely into your skin at an angle of about 45 to
Danish: • Stik langsomt den grå kanyle helt ind i huden i en vinkel på omkring 45-90 grader.
English: • Choose an injection site on your belly.
Danish: • Vælg et injektionssted på maven.
English: Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
Danish: Cetrorelix viste intet mutagent eller klastogent potentiale i gen- og kromosommutation prøver.
English: Method of administration Cetrotide is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Danish: Administration Cetrotide er beregnet til subkutan injektion i den nederste del af bugvæggen.
English: Allergic reactions - Warm, red skin, itching (often in your groin or armpits), red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing or serious difficulty breathing, or dizziness.
Danish: • Varm, rød hud, kløe (ofte i skridtet eller armhulerne), røde, kløende, hævede områder (udslæt), løbenæse, hurtig eller uregelmæssig puls, opsvulmet tunge og hals, nysen, hvæsen eller alvorlig vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.
English: The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid efter intravenøs og subkutan indgivelse var henholdsvis cirka 12 t og 30 t, hvilket viser effekten af absorptionsprocesserne på injektionsstedet.
English: Take care not to pull out completely the plunger with the attached plunger stopper.
Danish: Sørg for, at du ikke trækker stemplet med den monterede stempelprop helt ud.
English: - The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty breathing or fluid in your stomach or chest.
Danish: • OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion, vægtstigning, vejrtrækningsbesvær eller væske i maven eller brystet.
English: Piercing your skin
Danish: Indstik gennem huden
English: Elimination The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 mL x min x kg and 0.1 mL x min x kg respectively.
Danish: Elimination Total plasmaclearance og nyreclearance er henholdsvis 1,2 ml x min x kg og 0,1 ml x min x kg
English: • Do not touch the grey needle and do not let the needle touch any surface.
Danish: • Undlad at berøre den grå kanyle og sørg for, at den ikke berører nogen overflader.
English: Using this medicine This medicine is only for injection just under the skin of your belly (subcutaneous).
Danish: Denne medicin er udelukkende beregnet til injektion lige under maveskindet (subkutant).
English: The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible allergic/pseudo-allergic reactions (including life-threatening anaphylaxis) is immediately available.
Danish: Den første indgivelse af Cetrotide skal ske under opsyn af en læge og under forhold, hvor behandling af mulige allergiske/pseudoallergiske reaktioner (herunder livstruende anafylaksi) er umiddelbart tilgængelig.
English: Cetrotide should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Danish: Cetrotide bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens og under anvendelse af en forsigtig slyngbevægelse.
English: The entire contents of the vial should be withdrawn to ensure a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Danish: Hele indholdet af hætteglasset skal trækkes ud for at sikre at patienten modtager en dosis på mindst 0,23 mg cetrorelix.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed.
Danish: Det kan tyde på, at æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der er udviklet store cyster på æggestokkene.
English: Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Danish: Forebyggelse af præmatur ægløsning hos patienter, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation, efterfulgt af ægudtagning og assisteret reproduktionsteknik.
English: Limited data from clinical follow-up studies in 316 newborns of women administered cetrorelix for infertility treatments suggest that cetrorelix does not increase the risk of congenital anomalies in the offsprings.
Danish: Begrænsede data fra kliniske opfølgningsstudier af 316 nyfødte fra kvinder, der fik administreret cetrorelix som fertilitetsbehandling tyder på, at cetrorelix ikke øger risikoen for medfødte anomalier hosbarnet.
English: If you look from the side through the gap in the rubber stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Danish: Hvis du ser gennem mellemrummet i gummiproppen fra siden, kan du kontrollere, hvordan kanylen og væsken bevæger sig.
English: Using Cetrotide during more than one cycle
Danish: Anvendelse af Cetrotide i mere end én cyklus
English: Appearance of the powder: white lyophilisate Appearance of the solvent: clear and colourless solution The pH of the reconstituted solution is 4.0-6.0.
Danish: Pulverets udseende: hvidt lyofilisat Solvens udseende: klar og farveløs opløsning Den rekonstituerede injektionsvæske har en pH-værdi på 4.0-6.0.
English: Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Danish: Lutealfasestøtte skal gives i overensstemmelse med fertilitetsklinikkens praksis.
English: Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Danish: Behandling med Cetrotide kan ikke anbefales til kvinder med alvorlige allergiske tilstande.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product must be allowed to reach room temperature prior to injection.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Dette lægemiddel skal nå stuetemperatur før injektion.
English: • if you are allergic to medicines similar to Cetrotide (any other peptide hormones).
Danish: - hvis du er allergisk over for lægemidler, der ligner Cetrotide (alle andre peptidhormoner).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
English: Paediatric population There is no relevant use of Cetrotide in the paediatric population.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den pædiatriske population.
English: There is limited experience up to now with the administration of cetrorelix during a repeated ovarian stimulation procedure.
Danish: Hidtil er der begrænset erfaring med behandling med cetrorelix under gentaget ovariestimulation.
English: Experience of using Cetrotide during more than one cycle is small.
Danish: Erfaringen med at tage Cetrotide i mere end én cyklus er begrænset.
English: The most commonly reported adverse reactions are local injection site reactions such as erythema, swelling and pruritus that are usually transient in nature and mild in intensity.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. erythem, hævelse og kløe, som sædvanligvis er kortvarige af natur og milde i intensitet.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
English: To reduce skin irritation, select a different part of your belly each day.
Danish: For at undgå at huden irriteres, skal du vælge forskellige injektionssteder i området omkring navlen hver dag.
English: • Hold the syringe in one hand - like you would hold a pencil.
Danish: • Hold injektionssprøjten i én hånd på samme måde som en blyant.
English: Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) have been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Danish: Almindeligt forekommende tilfælde af mild til moderat OHSS (WHO grad I eller II) er rapporteret, og dette bør anses som en en risiko ved stimulationsprocessen.
English: • LH stimulates ovulation during your menstrual cycle.
Danish: • LH stimulerer ægløsning under menstruationscyklen.
English: Local reactions at the injection site (e.g. erythema, swelling and pruritus).
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet (fx. erythem, kløe og hævelse).
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed with cetrorelix.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med cetrorelix.
English: • There will be a rubber stopper underneath - keep this in the vial.
Danish: • Der sidder en gummiprop under hætten - lad den blive siddende i hætteglasset.
English: After reconstitution: use immediately
Danish: Efter rekonstitution: anvendes umiddelbart.
English: • wash your hands and start again with a new vial and pre-filled syringe.
Danish: Vask hænderne og start forfra med et nyt hætteglas og en fyldt injektionssprøjte.
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
English: Inject the contents of one vial (0.25 mg Cetrotide) once each day.
Danish: Indsprøjt indholdet af 1 hætteglas (0,25 mg Cetrotide) en gang hver dag.
English: Powder Mannitol.
Danish: Pulver Mannitol.
English: • If no blood appears, slowly push the plunger in to inject your medicine.
Danish: Hvis der ikke kommer blod: Skub langsomt stemplet ind for at indsprøjte medicinen.
English: • In the powder: mannitol.
Danish: • I pulveret: Mannitol.
English: Congenital anomalies
Danish: Medfødte anomalier
English: This medicine stops your body from releasing an egg from your ovary (ovulation) during your menstrual cycle.
Danish: Dette lægemiddel hindrer kroppen i at frigøre æg fra æggestokken under menstruationscyklen.
English: • If you are injecting every evening: Start your injections on day 5 of the treatment cycle.
Danish: • Hvis du indsprøjter hver aften: Start med injektionerne på den 5. dag af behandlingscyklen.
English: Cetrotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Cetrotide påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: • If you are injecting every morning: Start your injections on day 5 or 6 of the treatment cycle.
Danish: • Hvis du indsprøjter hver morgen: Start med injektionerne på den 5. eller 6. dag af behandlingscyklen.
English: At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Danish: Ved en dosis på 0,25 mg pr. injektion vil gentagne injektioner hvert døgn opretholde virkningen af cetrorelix.
English: Pregnancy and breast-feeding Cetrotide is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Danish: Graviditet og amning Cetrotide er ikke beregnet til brug under graviditet og amning (se pkt.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier code 18.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
English: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Germany
Danish: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Tyskland
English: Clean the injection site
Danish: Rensning af injektionsstedet
English: The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Danish: Indholdet af 1 hætteglas (0,25 mg cetrorelix) skal indgives en gang daglig med 24 timers interval, enten morgen eller aften.
English: • LHRH controls another hormone, called LH (‘luteinising hormone').
Danish: • LHRH kontrollerer et andet hormon, der kaldes LH ('luteiniserende hormon').
English: No signs of medicinal product-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intraarterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Danish: Ingen tegn på lægemiddelrelateret lokal irritabilitet eller inkompatibilitet blev bemærket hos hunde efter intravenøs, intraarteriel og paravenøs injektion, når cetrorelix blev givet i doser klart over den tiltænkte kliniske anvendelse på mennesker.
English: • if you are allergic to cetrorelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for cetrorelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cetrotide (angivet i punkt 6).
English: If you notice any of the side effects above, stop using Cetrotide and contact your doctor immediately.
Danish: Hvis du bemærker nogen af ovennævnte bivirkninger, skal du holde op med at tage Cetrotide og straks kontakte din læge.
English: Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Danish: Mild til moderat OHSS (WHO grad I eller II) kan forekomme, hvilket i sig selv er en risiko ved stimulationsprocessen (se pkt.
English: It stops eggs being released straight away.
Danish: Det standser ægløsning øjeblikkeligt.
English: If blood appears, follow Step 5 below.
Danish: Hvis der kommer blod: Fortsæt som beskrevet under punkt 5.
English: Cetrotide belongs to a group of medicines called ‘anti-gonadotropin-releasing hormones'.
Danish: Cetrotide tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 'antigonadotropinfrigivende hormoner'.
English: LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
Danish: LHRH bindes til membranreceptorer på hypofyse cellerne.
English: It is available in packs of 1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Danish: Det leveres i pakninger med 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
English: Manufacturer Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germany
Danish: Fremstiller Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Tyskland
English: • Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of gonadotropin-releasing hormone (GnRH), extrinsic peptide hormones or to any of the excipients listed in section 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre analoger af det gonadotropin-releasing hormon (GnRH), udefra tilførte peptid-hormoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
English: • two alcohol swabs.
Danish: • To spritservietter.
English: Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Danish: På grund af denne mekanisme kontrollerer cetrorelix udskillelsen af gonadotropiner (LH og FSH).
English: Elderly There is no relevant use of Cetrotide in the geriatric population.
Danish: Ældre Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den ældre population.
English: The white powder comes in a glass vial with a rubber stopper.
Danish: Det hvide pulver leveres i et hætteglas med gummiprop.
English: Treatment with Cetrotide should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Danish: Behandling med Cetrotide bør påbegyndes på den 5. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 108 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin-behandlingsperioden indtil aftenen før fremkaldelse af ægløsning.
English: Pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (siliconised bromobutyl rubber) and tip cap (polypropylene and styrene butadiene rubber).
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med gummiprop (silikonebelagt brombutylgummi) og spidshætte (polypropylen og styren-butadien-gummi).
English: In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
Danish: Ved undersøgelser af akut toksicitet hos gnavere, blev der observeret uspecifikke toksiske symptomer efter intraperitoneal indgivelse af cetrorelix doser, som var mere end 200 gange højere end den farmakologisk effektive dosis efter subkutan indgivelse.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlige for batchfrigivelse
English: • Do not shake or you will create bubbles in your medicine.
Danish: • Undlad at ryste blandingen, da det kan medføre, at der kommer bobler i medicinen.
English: 1 pre-filled syringe contains 1 ml of water for injections.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,25 mg
English: Mixing the powder and water in the vial
Danish: Blanding af pulver og vand i hætteglasset
English: If you notice any of the side effects above, contact your doctor immediately.
Danish: Hvis du bemærker nogen af ovennævnte bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
English: Driving and using machines Cetrotide is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cetrotide forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: • Clean the skin at your chosen injection site with your second alcohol swab - use a circular motion.
Danish: • Rens huden på det valgte injektionssted med spritserviet nummer to ved at føre den i en cirkulær bevægelse.
English: Cases of allergic/pseudoallergic reactions, including life-threatening anaphylaxis with the first dose have been reported (see section 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi med den første dosis (se pkt.
English: - Lower abdominal pain together with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) may be the symptoms of OHSS.
Danish: • Smerter i underlivet sammen med kvalme eller opkastning kan være symptomer på OHSS.
English: • one pre-filled syringe with sterile water (solvent)
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med sterilt vand (solvens)