FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito di una singola dose endovenosa di TIENAM 250 mg/250 mg, l'area sotto la curva (AUC) di imipenem è aumentata rispettivamente di 1,1 volte, 1,9 volte, e 2,7 volte in soggetti con lieve (Clearance della Creatinina (CC) 50-80 ml/min/1,73 m2), moderata (CC 30-<50 ml/min/1,73 m2), e grave (CC <30 ml/min/1,73 m2) compromissione della funzione renale, rispetto ai soggetti con funzione renale normale (CC >80 ml/min/1,73 m2), e l'AUC della cilastatina è aumentata rispettivamente di 1,6 volte, 2,0 volte, e 6,2 volte in soggetti con lieve, moderata, e severa compromissione della funzione renale, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de 250 mg/250 mg de TIENAM IV, a área sob a curva (AUC) do imipenem aumentou 1,1 vezes, 1,9 vezes e 2,7 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina (CrCl) de 50-80 ml/min/1,73 m2), moderado (CrCl de 30-<50 ml/min/1,73 m2), e grave (CrCl <30 ml/min/1,73 m2), respectivamente, quando comparado com indivíduos com função renal normal (CrCl >80 ml/min/1,73 m2), e as AUCs da cilastatina aumentaram 1,6 vezes, 2,0 vezes, e 6,2 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respectivamente, quando comparado com indivíduos com função renal normal.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose para doentes idosos com função renal normal (ver secção 5.2)
Italian: Popolazione pediatrica ≥ 1 anno di età
Portuguese: Doentes pediátricos com idade ≥1 ano
Italian: Molto raro anemia emolitica, depressione midollare
Portuguese: Anemia hemolítica, depressão da medula óssea
Italian: Al momento i dati per raccomandare l'uso di TIENAM per pazienti in dialisi peritoneale sono insufficienti.
Portuguese: Actualmente, não há dados que permitam recomendar TIENAM IV em doentes submetidos a diálise peritoneal.
Italian: Se pensa che non le sia stata somministrata una dose, contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Portuguese: Se está preocupado porque poderá ter-se esquecido de uma dose, contacte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
Italian: Raro insufficienza epatica, epatite
Portuguese: Insuficiência hepática, hepatite
Italian: Per i pazienti in emodialisi, TIENAM è raccomandato soltanto quando il beneficio superi il rischio potenziale di attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Só se recomenda TIENAM IV em doentes sob hemodiálise, se os benefícios esperados ultrapassarem o potencial risco de desenvolver crises/convulsões (ver secção 4.2).
Italian: Inoltre deve essere usata cautela a causa della limitata sensibilità a imipemen/cilastatina di patogeni specifici associati per esempio con infezioni cutanee e del tessuto molle.
Portuguese: Além disso, devido à susceptibilidade limitada de agentes patogénicos específicos ao imipenem/cilastatina, associados por exemplo a infecções bacterianas na pele e nos tecidos moles, a prescrição deve ser encarada com precaução.
Italian: Raro alterazioni cromatiche dei denti e/o della lingua
Portuguese: Coloração dentária e/ou da língua
Italian: • Infezioni complicate della pelle e del tessuto molle TIENAM può essere usato nel trattamento di pazienti con un basso numero dei globuli bianchi contenuti nel sangue, che hanno febbre che si sospetti sia causata da un'infezione batterica.
Portuguese: TIENAM IV pode ser usado no tratamento de doentes com contagem baixa de glóbulos brancos no sangue, que têm febre suspeita de ser devida à infecção bacteriana.
Italian: Raro encefalopatia, parestesia, tremore focale, alterazione del gusto
Portuguese: Encefalopatia, parestesia, tremor focal, alterações do paladar
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Ogni flaconcino è da utilizzare una sola volta.
Portuguese: A Informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Italian: In pazienti con disordini a carattere epilettico noti, la terapia anticonvulsivante deve essere continuata.
Portuguese: Deverá manter-se a terapêutica anticonvulsivante em doentes com distúrbios convulsivos conhecidos.
Italian: Aerobi Gram-positivi:
Portuguese: Aeróbios gram-positivos
Italian: Molto raro iperidrosi, cambiamenti del tessuto cutaneo
Portuguese: Hiperidrose, alteração na textura da pele
Italian: • Alterazione della funzione epatica rilevata dagli esami del sangue
Portuguese: • Função do fígado alterada, detectada através de análises ao sangue
Italian: Prima di iniziare qualsiasi trattamento empirico deve essere preso in considerazione, specialmente nelle patologie pericolose per la vita, lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o espectro antibacteriano do imipenem/cilastatina, especialmente em situações de risco de vida, antes de se instituir tratamento empírico.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TIENAM e contenuto della confezione TIENAM è una polvere per soluzione per infusione di colore che varia dal bianco al giallo chiaro contenuta in un flaconcino di vetro.
Portuguese: TIENAM IV é um pó branco a amarelado para solução para perfusão num frasco de vidro para injectáveis.
Italian: Specie intrinsecamente resistenti:
Portuguese: Espécies de resistência inerente
Italian: • Eruzione cutanea
Portuguese: • Erupção da pele
Italian: Il recupero urinario, la clearance renale e la clearance plasmatica di imipenem e cilastatina dimuniscono con il diminuire della funzione renale in seguito alla somministrazione endovenosa di TIENAM.
Portuguese: A recuperação urinária, a depuração renal e a depuração plasmática do imipenem e da cilastatina diminuíram com a diminuição da função renal após administração intravenosa de TIENAM IV. Nos doentes com a função renal comprometida é necessário o ajuste de dose (ver secção
Italian: TIENAM è somministrato per via endovenosa (dentro una vena) in 20-30 minuti quando somministrato ad una dose inferiore o uguale a 500 mg/500 mg o in 40-60 minuti quando somministrato ad una dose superiore a 500 mg/500 mg.
Portuguese: TIENAM IV é administrado por via intravenosa (numa veia) durante 20-30 minutos para doses ≤500 mg/500 mg ou 40-60 minutos para doses >500 mg/500 mg.
Italian: Lussemburgo: Tienam
Portuguese: Luxemburgo: Tienam
Italian: Può essere somministrato, tuttavia, in un sistema per infusione endovenosa attraverso cui sia stata somministrata una soluzione di lattato.
Portuguese: Contudo, TIENAM IV pode ser administrado por sistema I.V., no qual esteja a ser perfundida uma solução de lactato.
Italian: Molto raro dispnea, iperventilazione, dolore faringeo
Portuguese: Dispneia, hiperventilação, dor faríngea
Italian: • molto comune: interessa più di 1 utilizzatore su 10
Portuguese: • muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Italian: Quando dosi di imipenemcilastatina sodica (circa 100/100 mg/kg/die o circa 3 volte la dose endovenosa giornaliera usualmente raccomandata nell'uomo) sono state somministrate a scimmie cinomolgo gravide con un tasso di infusione endovenosa simile a quello utilizzato in clinica nell'uomo, c'è stata una intolleranza materna minima
Portuguese: Quando foram administradas doses de imipenem/cilastatina sódica (aproximadamente 100/100 mg/kg/dia ou aproximadamente 3 vezes a dose diária humana intravenosa, habitualmente recomendada) a macacos cynomolgus fêmea em gestação, com uma taxa de perfusão intravenosa que mimetizava o uso clínico em humanos, houve uma intolerância mínima por parte da progenitora (emese ocasional), não houve mortes das progenitoras, não houve evidência de teratogenicidade, mas houve um aumento de perdas embrionárias, relativamente ao grupo controlo (ver secção 4.6).
Italian: Aerobi Gram-negativi:
Portuguese: Aeróbios gram-negativos
Italian: Pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Desta forma, não é recomendado qualquer ajuste de dose em doentes com afecção hepática (ver secção 4.2).
Italian: Spagna: TIENAM IV
Portuguese: Espanha: TIENAM IV
Italian: Imipenem/cilastatina sodica è emodializzabile.
Portuguese: O imipenem e a cilastatina sódica são hemodialisáveis.
Italian: Comune tromboflebite
Portuguese: Tromboflebite
Italian: Regno Unito: Primaxin IV
Portuguese: Reino Unido: Primaxin IV
Italian: Repubblica Ceca: Tienam i.v.
Portuguese: República Checa: Tienam i.v.
Italian: Islanda: Tienam
Portuguese: Islândia: Tienam
Italian: Se ritiene che le sia stato somministrato troppo TIENAM, contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Portuguese: Se está preocupado sobre o facto de lhe poder ter sido administrado mais TIENAM IV do que deveria, contacte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
Italian: Romania: TIENAM IV
Portuguese: Roménia: TIENAM IV
Italian: Portogallo: Tienam IV
Portuguese: Portugal: Tienam IV
Italian: Norvegia: Tienam
Portuguese: Noruega: Tienam
Italian: • Infezione fungina (candidiasi)
Portuguese: • Infecções fúngicas (candidíase - sapinhos da boca)
Italian: Streptococcus piogene
Portuguese: Streptococcus pyogenes
Italian: ● Imipenem è stabile alla idrolisi da parte delle maggior parte delle beta-lattamasi, incluse le penicillinasi e le cefalosporinasi prodotte dai batteri gram-positivi e gram-negativi, con l'eccezione delle relativamente rare beta-lattamasi che idrolizzano i carbapenemi.
Portuguese: A resistência ao imipenem pode ser devida ao seguinte: - diminuição da permeabilidade da membrana externa das bactérias Gram-negativas (devido à diminuição da produção de porinas) - imipenem pode ser activamente retirado das células através de uma bomba de efluxo; - afinidade reduzida das PBPs ao imipenem - imipenem é estável à hidrolise pela maior parte das beta-lactamases, incluindo penicilinases e cefalosporinases produzidas por bactérias gram-positivas e gram-negativas, com excepção das betalactamases hidrolisantes do carbapenem, que são relativamente raras.
Italian: Anaerobi Gram-negativi:
Portuguese: Anaeróbios gram-negativos
Italian: • Alterazione del numero dei globuli rossi
Portuguese: • Alteração da quantidade de células do sangue
Italian: La AUC di imipenem dopo somministrazione di 15/15 mg/kg per peso corporeo di imipenem/cilastatina a pazienti pediatrici è stata di circa il 30 % più alta rispetto all'esposizione negli adulti trattati con una dose di 500 mg/500 mg. Alle dosi più alte, l'esposizione dopo somministrazione di 25/25 mg/kg di imipenem/cilastatina a bambini è stata di circa il 9 % più alta rispetto all'esposizione negli adulti trattati con una dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Portuguese: A AUC para o imipenem, após administração de 15/15 mg/kg de peso corporal de imipenem/cilastatina a doentes pediátricos, foi aproximadamente 30% mais elevada do que a exposição em adultos em tratamento com a dose de 500 mg/500 mg.
Italian: • molto raro: interessa meno di un utilizzatore su 10.000
Portuguese: • muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Italian: • Infiammazione del colon con grave diarrea
Portuguese: • Inflamação do cólon (porção final do intestino) com diarreia grave
Italian: • raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Portuguese: • raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Italian: • infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate TIENAM può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici febbrili in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica.
Portuguese: TIENAM IV pode ser usado no tratamento de doentes neutropénicos com febre, que se suspeite ser devida a infecção bacteriana.
Italian: Popolazione pediatrica con compromissione della funzione renale I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl).
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para crianças com compromisso renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TIENAM In pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio si deve tenere in considerazione che questo medicinale contiene circa 1,6 mEq (all'incirca 37,6 mg) di sodio nella dose da 500 mg.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de TIENAM IV Este medicamento contém aproximadamente 1,6mEq (aproximadamente 37,6 mg) de sódio por cada dose de 500 mg, o que dever ser tido em consideração por doentes com ingestão controda de sódio.
Italian: Tabella 1: Dose ridotta in adulti con compromissione della funzione renale e peso corporeo  70 kg*
Portuguese: Tabela 1: Posologia reduzida para adultos com compromisso da função renal e peso corporal  70 Kg * Depuração da creatinina (ml/min/1,73 m²)
Italian: Ungheria: Tienam
Portuguese: Hungria: Tienam
Italian: Non usi TIENAM se è allergico (ipersensibile) all'imipenem, alla cilastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TIENAM se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici quali penicilline, cefalosporine, o carbapenemi.
Portuguese: TIENAM IV. - se é alérgico (hipersensibilidade) a outros antibióticos tais como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes.
Italian: *Una ulteriore riduzione proporzionale della dose somministrata deve essere fatta nei pazienti con peso corporeo < 70 kg.
Portuguese: * Para doentes com peso corporal <70 kg, deve proceder-se a uma redução adicional proporcional da posologia administrada.
Italian: • comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100
Portuguese: • frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato pari a imipenem anidro 500 mg e cilastatina sale sodico pari a cilastatina 500 mg.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém imipenem mono-hidratado, equivalente a 500 mg de imipenem anidro e cilastatina sódica, equivalente a 500 mg de cilastatina.
Italian: Estonia: TIENAM I.V.
Portuguese: Estónia: TIENAM I.V.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene TIENAM I principi attivi sono imipenem e cilastatina.
Portuguese: As substâncias activas são imipenem e cilastatina.
Italian: • Una sensazione di giramento (vertigine), cefalea
Portuguese: • Sensação de andar à roda (vertigens), dor de cabeça
Italian: Anaerobi Gram-positivi:
Portuguese: Anaeróbios gram-positivos
Italian: Lituania: TIENAM I.V.
Portuguese: Lituânia: TIENAM I.V.
Italian: TIENAM 500 mg/500 mg contiene 37,6 mg di sodio (1,6 mEq) che deve essere preso in considerazione in pazienti sottoposti ad un regime dietetico con controllo del sodio.
Portuguese: TIENAM IV 500 mg/500 mg contém 37,6 mg de sódio (1.6 mEq).
Italian: Bulgaria: Tienam
Portuguese: Bulgária: Tienam
Italian: Molto raro epatite fulminante
Portuguese: Pouco frequentes Hipotensão Muito raros
Italian: Francia: TIENAM
Portuguese: França: TIENAM
Italian: Ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato pari a 500 mg di imipenem e cilastatina sodica pari a 500 mg di cilastatina.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém imipenem mono-hidratado equivalente a 500 mg de imipenem e cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
Italian: Attacchi epilettici, attività mioclonica, capogiro, sonnolenza
Portuguese: Pouco frequentes Crises/convulsões, mioclonias, tonturas, sonolência
Italian: I livelli plasmatici massimi di cilastatina, a seguito di 20 minuti di infusione del TIENAM, oscillavano da 21 a 26 µg/ml per dose di 250 mg/250 mg, da 21 a 55 µg/ml per dose di 500 mg/500 mg e da 56 a 88 µg/ml per dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Portuguese: Os picos plasmáticos de cilastatina, após perfusão intravenosa de TIENAM IV, durante 20 minutos, variaram entre 21 e 26 g/ml para a dose de 250 mg/250 mg, entre 21 e 55 g/ml para a dose de 500 mg/500 mg, e entre 56 e 88 g/ml para a dose de 1000 mg/1000 mg. Após doses de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1000 mg/1000 mg, os picos plasmáticos médios de cilastatina foram, respectivamente, 22, 42 e 72 g/ml.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro reazioni anafilattiche
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros
Italian: Nei volontari sani, l'infusione di TIENAM di durata superiore a 20 minuti, ha procurato livelli plasmatici massimi di imipenem variabili da 12 a 20 µg/ml alla dose di 250 mg/250 mg, da 21 a 58 µg/ml alla dose di 500 mg/500 mg, e da 41 a 83 µg/ml alla dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Portuguese: Em voluntários normais, a perfusão intravenosa de Tienam IV, durante 20 minutos, resultou em picos plasmáticos de imipenem que variaram entre 12 e 20 g/ml para a dose de 250 mg/250 mg, entre 21 e 58 g/ml para a dose de 500 mg/500 mg, e entre 41 e 83 g/ml para a dose de 1000 mg/1000 mg. Após doses de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1000 mg/1000 mg, os picos plasmáticos médios de imipenem foram, respectivamente, 17, 39 e 66 g/ml.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino
Portuguese: Pó para solução para perfusão
Italian: Quando si sospetta o sia documentato che siano coinvolte nelle indicazioni approvate infezioni da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato l'uso concomitante di un aminoglicoside.
Portuguese: O uso concomitante de um aminoglicosídeo na indicação aprovada, poderá ser indicado quando estão ou se suspeita que estejam envolvidas infecções por Pseudomonas aeruginosa (ver secção 4.1).
Italian: • Enterobacteriaceae1: S ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Portuguese: • Enterobactereacea1: S≤2mg/l, R>8mg/l
Italian: Belgio: Tienam
Portuguese: Bélgica: Tienam
Italian: • Breakpoint non correlati alla specie: S ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Portuguese: • Breakpoints não relacionados com a espécie5: S≤2mg/l, R>8mg/l
Italian: Finlandia: TIENAM
Portuguese: Finlândia: TIENAM
Italian: Non è accettabile l'impiego profilattico ingiustificato e non comprovato.
Portuguese: A utilização profilática injustificada e não consubstanciada não é aceitável.
Italian: Tienam è stato approvato nell'UE nel 1985 e attualmente è autorizzato in 28 paesi europei (Norvegia, Islanda e tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Danimarca).
Portuguese: O Tienam foi aprovado na UE em 1985 e encontra-se actualmente autorizado em 28 países europeus (Noruega, Islândia e todos os países da UE com excepção da Dinamarca).
Italian: SEZIONE 6 - INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Portuguese: SECÇÃO 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Italian: La dose giornaliera totale massima non deve superare i 4000 mg/die.
Portuguese: A dose máxima diária não deverá exceder os 4000 mg/dia.
Italian: Nel corso della procedura, il CHMP ha convocato una riunione del gruppo di redazione.
Portuguese: Durante o procedimento, o CHMP convocou uma reunião do Grupo de Redacção.
Italian: Dosi ≥ 4 gm/die
Portuguese: Doses ≥ 4 gm/dia
Italian: 500 mg ogni 6 ore OPPURE 1000 mg ogni 8 ore OPPURE ogni 6 ore
Portuguese: 500 mg de 6 em 6 horas OU 1000 mg de 8 em 8 horas OU de 6 em 6 horas
Italian: Nelle sezioni 6.3 e 6.6, è stato aggiunto un avvertimento per segnalare che le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente e che l'intervallo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'infusione endovenosa non deve superare le due ore.
Portuguese: Nas secções 6.3 e 6.6, foi adicionada uma advertência que refere que as soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente e que o intervalo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m2), i regimi di dosaggio raccomandati sono:
Portuguese: Para doentes com função renal normal (clearance de creatinina >70 ml/min/1,73 m2), os regimes de dosagem recomendados são:
Italian: "Adulti e adolescenti
Portuguese: "Adultos e adolescentes
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per queste sezioni.
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para estas secções.
Italian: Inoltre, l'impiego di imipenem nella gestione di qualsiasi tipo di endocardite non è stato menzionato nelle linee guida sull'endocardite dell'UE del 2004.
Portuguese: Além do mais, o uso de imipenem na gestão de qualquer tipo de endocardite não foi referido na Norma orientadora da UE sobre endocardite de 2004.
Italian: Pazienti pediatrici di età superiore a 1 anno
Portuguese: Doentes pediátricos com mais de 1 ano de idade
Italian: Inoltre, la dicitura "infezioni del tratto genito-urinario" è stata considerata obsoleta.
Portuguese: Além disso, o termo "infecções do tracto genitourinário" foi considerado obsoleto.
Italian: 4.1.12 Nessuna indicazione per il trattamento della meningite.
Portuguese: 4.1.12 Não indicação para o tratamento de meningite
Italian: Tienam è approvato come formulazione endovenosa (EV): polvere per soluzione per infusione, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Portuguese: O Tienam encontra-se aprovado como formulação para administração intravenosa (IV): pó para solução para perfusão, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Italian: Sezioni 4.3 - Controindicazioni, 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione, 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento, 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, 4.8 - Effetti indesiderati, 4.9 - Sovradosaggio, 5.1Proprietà farmacodinamiche, 5.2 - Proprietà farmacocinetiche e 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
Portuguese: Secções 4.3 - Contra-indicações, 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção, 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento, 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, 4.8 - Efeitos indesejáveis, 4.9 - Sobredosagem, 5.1Propriedades farmacodinâmicas, 5.2 - Propriedades farmacocinéticas e 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Italian: Nel maggio 2009 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83 e successive modifiche per Tienam e denominazioni associate.
Portuguese: Em Maio de 2009, foi desencadeado um procedimento previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento Tienam e nomes associados.
Italian: Queste infezioni sono principalmente causate da batteri Gram-positivi, il più importante è lo S. aureus.
Portuguese: Estas infecções são principalmente causadas por bactérias Gram-positivas, sendo S. aureus a mais importante.
Italian: Adulti e adolescenti.
Portuguese: Adultos e adolescentes
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato,
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Italian: Inoltre, un eventuale insuccesso della terapia con Tienam potrebbe condurre a interventi chirurgici o amputazioni che devono essere reputati come eventi avversi gravi.
Portuguese: Além disso, a potencial falha da terapêutica com Tienam poderia resultar em intervenções cirúrgicas ou amputações, as quais devem ser consideradas resultados adversos graves.
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.4 e, in particolare, è stata inserita la seguente indicazione riguardante la limitata sensibilità di patogeni specifici e l'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA o di un aminoglicoside:
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a secção 4.4 e, em particular, incluiu a seguinte afirmação relativa à susceptibilidade limitada de agentes patogénicos específicos e ao uso concomitante de um agente anti-MRSA apropriado ou de um aminoglicósido: