FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 120 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Lithuanian: Šio vaisto 120 mg sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Hungarian: SRE-ken átesett betegek száma (%) Az SRE-ig eltelt medián időtartam (hónap)
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems pasireiškė SSR (%) Laikotarpio iki SSR mediana (mėnesiai)
Hungarian: ZA = zoledronsav 4 mg, 4 hetenként
Lithuanian: ZA = zoledrono rūgštis 4 mg K4S
Hungarian: A csomagolás egy, három vagy négy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, trys arba keturi vienkartiniai flakonai.
Hungarian: Az óriássejtes csontdaganat teljes eltávolításán átesett, II. fázisú vizsgálatban részt vevő betegek a sebészeti beavatkozást követően további 6 hónapon át kapták az XGEVA-t, a vizsgálat protokollja szerint.
Lithuanian: Per II fazės tyrimą pacientai, kuriems buvo atliekama visiška gigantinių ląstelių kaulų naviko rezekcija, po operacijos, pagal tyrimo protokolą, buvo papildomai gydomi 6 mėnesius.
Hungarian: A beteg-évre korrigált ONJ előfordulási gyakorisága 0,2% volt a kezelés első évében és 1,7% a második évben.
Lithuanian: Pakoreguoto pagal paciento metus ŽON dažnis pirmaisiais gydymo metais buvo 0,2 %, antraisiais metais - 1,7 %.
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegek részére át kell adni a betegtájékoztatót és az emlékeztető kártyát.
Lithuanian: XGEVA gydomiems pacientams turi būti duotas pakuotės lapelis ir paciento priminimo kortelė.
Hungarian: A RANKL nélkülözhetetlen az osteoclastok - a csontreszorpcióért egyedül felelős sejttípusképződéséhez, működéséhez és túléléséhez.
Lithuanian: RANKL yra svarbus osteoklastų (vienintelės rūšies ląstelių, nuo kurių priklauso kaulo rezorbcija) formavimuisi, funkcijai ir gyvavimui.
Hungarian: • nem megfelelő szájápolás, fogágybetegség, nem megfelelően illeszkedő műfogsor, fogászati betegség a kórtörténetben, invazív fogászati beavatkozások (például foghúzás).
Lithuanian: • blogą burnos higieną, periodonto ligas, netinkamus dantų protezus, anksčiau nustatytą dantų ligą, invazines dantų procedūras (pvz.
Hungarian: • izomgörcs, izomrángás, zsibbadás vagy bizsergés a kéz- vagy lábujjaiban, illetve a szája körül, és/vagy görcsroham, tudatzavar vagy eszméletvesztés.
Lithuanian: • raumenų spazmai, traukuliai, mėšlungis, tirpimas ar dilgčiojimas rankų ar kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukuliai, sumišimas ar sąmonės netekimas.
Hungarian: A 2-es kohorszban (operábilis daganattal rendelkező betegek, akiknél a tervezett sebészeti beavatkozás súlyos megbetegedéssel társult volna) a 228 XGEVA-val kezelt vizsgált beteg közül 209 beteg esetében 6 hónapig nem történt műtét.
Lithuanian: 2 grupėje (pacientai, kuriems chirurginis gydymas buvo galimas ir kuriems planinė operacija buvo susijusi su sergamumu sunkia liga) 209 iš 228 vertinamų pacientų buvo gydyti XGEVA ir nebuvo operuoti iki 6 mėnesio.
Hungarian: A nem-linearitás valószínűleg a telíthető, célpont által mediált, alacsony koncentráció esetén jelentőséggel bíró eliminációs útnak tulajdonítható.
Lithuanian: Farmakokinetika yra nelinijinė greičiausiai dėl nuo taikinio priklausomo eliminacijos būdo įsotinamumo esant mažoms koncentracijoms.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
Hungarian: A 6-os vizsgálat egy alcsoportjában az XGEVA-t 18 olyan, óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőkorú (13-17 év közötti) beteg esetében vizsgálták, akik már elérték a csontrendszeri érettséget, amelynek definíciója legalább 1 érett hosszú csont (pl. bezáródott a felkarcsont epiphysealis lemeze) és a ≥ 45 kg-os testsúly.
Lithuanian: 6 tyrimo metu XGEVA buvo tiriamas gigantinių ląstelių kaulų navikais sergančių 18 paauglių (13-17 metų amžiaus ir sveriančių ≥ 45 kg), kurių skeletas jau buvo subrendęs (tai nustatyta mažiausiai pagal 1 subrendusį ilgąjį kaulą, pvz., užsidariusią žastikaulio epifizinę augimo plokštelę), pogrupyje.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél az XGEVA alkalmazása során (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vartojant XGEVA pasireiškia bent vienas šių simptomų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Az ösztrogénreceptor-pozitív vagy -negatív emberi emlőrák, prosztatarák és nem-kissejtes tüdőrák csontáttétének murin modelljeiben az OPG-Fc visszaszorította az osteolyticus, az osteoblastos és az osteolyticus/osteoblastos elváltozásokat, késleltette új csontáttétek kialakulását és a csontrendszeri daganatnövekedést.
Lithuanian: Tyrimų su žmogaus krūties vėžio su teigiamais arba neigiamais estrogenų receptoriais, prostatos vėžio ir nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio metastazių kauluose pelių modeliais duomenimis, OPG-Fc mažino osteolizinę, osteoblastinę ir osteolizinę / osteoblastinę pažaidą, lėtino naujų metastazių kauluose susiformavimą ir mažino skeleto naviko augimą.
Hungarian: A kiterjesztett kezelési szakaszban az emlő- vagy prostatacarcinomás betegek 6,9%-ánál igazolták az ONJ kialakulását.
Lithuanian: Pratęsto gydymo fazės metu ŽON buvo patvirtintas 6,9 % pacientų, sergančių krūties vėžiu ir prostatos vėžiu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a csont- és izomrendszeri fájdalom előfordulása nagyon gyakori volt, mind a denoszumabbal, mind a zoledronsavval kezelt betegek csoportjában.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo labai dažnai pranešta apie skeleto ir raumenų skausmą tiek denozumabo, tiek zoledrono rūgšties grupėse.
Hungarian: • Az injekciós üveg dugóját nem szabad ismételten átszúrni.
Lithuanian: • Pakartotinai pradurti flakono kamščio negalima.
Hungarian: Dmab = denoszumab 120 mg, 4 hetenként
Lithuanian: Dmab = denozumabas 120 mg K4S
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni a helyes szájápolás és rendszeres fogászati ellenőrzés fontosságára, illetve arra, hogy kezelőorvosukat haladéktalanul tájékoztassák, amennyiben bármilyen fogászati vagy szájüregi tünetet- úgymint meglazult fog, fájdalom vagy duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás - észlelnek a denoszumab-kezelés alatt.
Lithuanian: Visus pacientus reikia skatinti palaikyti gerą burnos higieną, reguliariai tikrintis dantis ir nedelsiant pranešti apie bet kokius gydymo denozumabu metu burnoje pasireiškiančius simptomus, tokius kaip dantų klibėjimas, skausmas, patinimas, negyjančios žaizdos arba išskyros.
Hungarian: Ha az XGEVA-kezelés ideje alatt, vagy az XGEVA-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Lithuanian: Jei pastojote XGEVA vartojimo metu arba praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po gydymo XGEVA, pasakykite gydytojui.
Hungarian: Gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciók A forgalomba hozatalt követően túlérzékenység eseteit, azon belül anaphylaxiás reakciók ritka eseteit jelentették XGEVA-t kapó betegeknél.
Lithuanian: Su vaistu susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos Vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie XGEVA vartojusiems pacientams pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant retus anafilaksinės reakcijos atvejus.
Hungarian: HR (95%-os CI) / RRR (%) Non-inferioritás / szuperioritás p-értékei Betegek aránya
Lithuanian: SR (95 % PI) / SRS (%) Neblogesnio įvertinimo / pranašumo p reikšmė Tiriamųjų dalis
Hungarian: A denoszumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie denozumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 4.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Hungarian: Az oldat nyomokban tartalmazhat áttetsző-fehér fehérjeszerű részecskéket.
Lithuanian: Tirpale gali būti skaidrių arba baltų baltyminių dalelių pėdsakų.
Hungarian: A csont- és izomrendszeri fájdalom ritkán vezetett a kezelés megszakításához.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas, dėl kurio tektų nutraukti tiriamąjį gydymą, buvo nedažnas.
Hungarian: Tiszta, színtelen-halványsárga oldat, amely nyomokban áttetsző-fehér, fehérjeszerű részecskéket tartalmazhat.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame gali būti skaidrių arba baltų baltyminių dalelių pėdsakų.
Hungarian: A denoszumab-kezelés előtt javasolt a megelőző fogászati kezeléssel egybekötött fogorvosi vizsgálat és az előny/kockázat egyéni értékelése.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą denozumabu, rekomenduojama patikrinti dantis ir atlikti jų profilaktines procedūras bei kiekvienam pacientui atskirai įvertinti naudą ir riziką.
Hungarian: A teljes túlélés hosszabb volt a nem kissejtes tüdőcarcinoma esetében XGEVA-val (relatív hazárd 0,79, [95%-os CI] [0,65; 0,95]; n = 702), valamint myeloma multiplex esetében zoledronsavval (relatív hazárd 2,26, [95%-os CI] [1,13; 4,50]; n = 180), míg a többi tumortípusban mind XGEVA, mind zoledronsav alkalmazásakor hasonló volt (relatív hazárd 1,08, [95%-os CI] (0,90; 1,30); n = 894).
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas vartojant XGEVA buvo ilgesnis nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio atveju (santykinė rizika [95 % PI] 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702), ilgesnis vartojant zoledrono rūgštį daugybinės mielomos atveju (santykinė rizika [95 % PI] 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180) ir panašus vartojant XGEVA ar zoledrono rūgštį kitų rūšių navikų atvejais (santykinė rizika [95 % PI] 1,08 [0,90, 1,30]; n = 894).
Hungarian: Az XGEVA adagjának beállítása során nincs szükség a veseműködés ellenőrzésére.
Lithuanian: Vartojant XGEVA dozes, inkstų funkcijos stebėti nereikia.
Hungarian: Előfordulhat, hogy alacsony a kalciumszint a vérében.
Lithuanian: Gali būti, kad kraujyje yra maža kalcio koncentracija.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnél az XGEVA alkalmazása során izomgörcs vagy izomrángás lép fel, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés jelentkezik a kéz- vagy lábujjaiban, ill. a szája körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés fordul elő.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo XGEVA metu atsiranda raumenų spazmas, traukuliai ar mėšlungis ir (ar) tirpimas ar dilgčiojimas rankų ar kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukuliai, sumišimas ar sąmonės netekimas.
Hungarian: - Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Hungarian: Az óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek esetében a denoszumab hozzákötődik a RANK ligandhoz, ennek hatására jelentősen csökken, vagy megszűnik az osteoclast-szerű óriássejtek jelenléte.
Lithuanian: Pacientų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų navikais, organizme denozumabas prisijungia prie RANK ligando ir reikšmingai sumažina ar visai sunaikina į osteoklastus panašias gigantines ląsteles.
Hungarian: Ha kivették a hűtőszekrényből, az XGEVA szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb 30 napig tárolható az eredeti tartályban.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo XGEVA gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C) gamintojo pakuotėje ne ilgiau kaip 30 dienų.
Hungarian: A csont első sugárkezelése Kockázati arány (95%-os CI)
Lithuanian: Pirmasis kaulų spindulinio gydymo seansas Rizikos santykis (95 % PI)
Hungarian: Az 5-ös vizsgálatban 37 felnőtt beteg vett részt, akik szövettani vizsgálattal igazoltan nem eltávolítható, vagy kiújult óriássejtes csontdaganatos megbetegedésben szenvedtek.
Lithuanian: 5 tyrime dalyvavo 37 suaugusieji pacientai, kuriems diagnozuotas histologiškai patvirtintas nerezekuotinas arba pasikartojantis gigantinių ląstelių kaulų navikas.
Hungarian: A súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemia klinikai megjelenési formái között szerepelt QT intevallum megnyúlás, tetánia, görcsroham és módosult tudatállapot (köztük kóma) (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Sunkios simptominės hipokalcemijos klinikinių apraiškų pavyzdžiai yra QT intervalo pailgėjimas, tetanija, traukuliai ir pakitusi psichikos būklė (įskaitant komą) (žr.
Hungarian: Ha az XGEVA-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Lithuanian: Jei žindote XGEVA vartojimo metu, pasakykite gydytojui.
Hungarian: Az ilyen tünetekkel jelentkező betegeknél vizsgálni kell az inkomplett femur-törést.
Lithuanian: Pacientams, jaučiantiems panašių simptomų, reikia įvertinti nepilno šlaunikaulio lūžio galimybę.
Hungarian: Az oldat 1,7 milliliterenként 78 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename 1,7 ml tirpalo yra 78 mg sorbitolio (E420).
Hungarian: Az XGEVA nátriumot tartalmaz
Lithuanian: XGEVA sudėtyje yra natrio
Hungarian: Száj-, fog- és állcsontproblémák
Lithuanian: Burnos, dantų ir žandikaulio problemos
Hungarian: Az ONJ megjelenéséig eltelt medián idő 19,4 hónap volt (tartomány: 11 - 40).
Lithuanian: ŽON mediana buvo 19,4 mėnesio (diapazonas 11-40).
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban az XGEVA-val kezelt betegeknél nem gyakori atípusos femur-töréseket jelentettek, és a kockázat a hosszabb időtartamú kezeléssel nőtt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu gauta pranešimų apie XGEVA vartojusiems pacientams pasireiškusius nedažnus atipinių šlaunikaulio lūžių atvejus, ir ta rizika buvo tuo didesnė, kuo ilgesnė buvo gydymo trukmė.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) XGEVA 120 mg injekció denosumab sc.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) XGEVA 120 mg injekcija denosumab s.
Hungarian: Az XGEVA mérsékelte a SRE, továbbá az ismétlődő (első és azt követő) SRE-k kialakulásának kockázatát szolid tumorok csontáttéteiben szenvedő betegeknél (lásd 2. táblázat).
Lithuanian: XGEVA mažino SSR ir daugybinių SSR (pirmojo ir vėlesnių) atsiradimo riziką pacientams, kuriems buvo diagnozuotos solidinių navikų metastazės kauluose (žr.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem utalnak arra, hogy az XGEVA-val kezelt óriássejtes csontdaganatos betegekben növekedne a malignus elfajulás kockázata.
Lithuanian: Turimi klinikiniai duomenys padidėjusios gigantinių ląstelių kaulų naviko piktybėjimo rizikos XGEVA gydytiems pacientams nerodo.
Hungarian: Az XGEVA denoszumab nevű fehérjét (monoklonális ellenanyagot) tartalmaz, amely a csontot is érintő daganatos betegség (csontáttét), vagy óriássejtes csontdaganat okozta csontpusztulás lassításával fejti ki hatását.
Lithuanian: XGEVA sudėtyje yra denozumabo - baltymo (monokloninio antikūno), lėtinančio kaulo irimą, kurį sukelia vėžio plitimas į kaulus (kaulų metastazės) arba gigantinių ląstelių kaulo navikas.
Hungarian: Az emlőtumor-indukció murin modelljében a RANK-Fc mérsékelte az emlőhám hormonhatásra bekövetkező proliferációját és késleltette a daganatképződést.
Lithuanian: Pieno liaukos naviko sužadinimo pelėms modeliuose RANK-Fc mažino hormono sukeltą pieno liaukos epitelio proliferaciją ir lėtino naviko formavimąsi.
Hungarian: Ha az injekciós üveg egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25°C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni.
Lithuanian: Flakoną atšildžius iki kambario (ne aukštesnės kaip 25°C) temperatūros, jį būtina sunaudoti per 30 dienų.
Hungarian: Ha a kalciumszint alacsony a vérében, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdené az XGEVA-kezelést.
Lithuanian: Gydytojas aptars tai su Jumis. Jei kalcio koncentracija kraujyje yra maža, gydytojas, prieš pradėdamas gydymą XGEVA, gali nuspręsti skirti kalcio papildų.
Hungarian: • Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha bármilyen száj- vagy fogproblémát tapasztal (pl. meglazult fogak, fájdalom, duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás), mivel ezek az állcsontelhalás jelei lehetnek.
Lithuanian: • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar odontologą, jei atsiranda burnos ar dantų problemų, tokių kaip dantų kritimas, skausmas, patinimas, negyjančios žaizdos ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.
Hungarian: Az XGEVA oldatos injekció (injekció).
Lithuanian: XGEVA yra injekcinis tirpalas (injekcija).
Hungarian: Géntechnológiai beavatkozás eredményeként huRANKL-t expresszáló („knock in") hím egerekben a kortikális rétegen áthatoló csonttörés előidézése után a denoszumab a kontrollhoz képest késleltette a porc lebontását és a callus átépülését, a biomechanikai szilárdságot azonban nem befolyásolta hátrányosan.
Lithuanian: Tyrimo su genetiškai modifikuotais pelių patinais, kad turėtų huRANKL („įjungtos" pelės), patyrusios transkortikalinį kaulo lūžį, duomenimis, denozumabas lėtino kremzlės pasišalinimą ir lūžio rumbo restruktūrizaciją, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnų, bet nepalankaus poveikio biomechaniniam tvirtumui nebuvo.
Hungarian: Az XGEVA hatásosságát egy nemzetközi, randomizált (1:1), kettős vak, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták az XGEVA-t zoledronsavval összehasonlítva, újonnan diagnosztizált, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (4. vizsgálat).
Lithuanian: XGEVA buvo vertintas tarptautinio, atsitiktinių imčių (1:1), dvigubai koduoto, veikliąja medžiaga kontroliuojamo tyrimo metu, XGEVA lyginant su zoledrono rūgštimi pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugine mieloma, 4 tyrimas.
Hungarian: Egy, a vemhesség első trimeszterének megfelelő időszakban denoszumabot kapó Cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban az ajánlott humán dózishoz képest 9-szer nagyobb szisztémás expozíciót eredményező denoszumab adagok nem idéztek elő anyai toxicitást vagy magzati károsodást az első trimeszternek megfelelő időszakban, bár a magzati nyirokcsomókat nem vizsgálták.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su cynomolgus beždžionėmis, kurios pirmąjį nėštumo trimestrą atitinkantį laikotarpį gavo denozumabo, nustatyta, kad denozumabo dozės, kurias vartojant sisteminė ekspozicija buvo 9 kartus didesnė už atsirandančią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme, nesukėlė toksinio poveikio patelei arba kenksmingo poveikio vaisiui per laikotarpį, kuris atitinka pirmąjį nėštumo trimestrą, nors vaisiaus limfmazgiai nebuvo tirti.
Hungarian: 3. vizsgálat*
Lithuanian: 3 tyrimas*
Hungarian: Tudnivalók az XGEVA alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant XGEVA
Hungarian: A kezelés során további kalciumszint ellenőrzés megfontolandó a hypocalcaemia kialakulásának szempontjából kockázatnak kitett betegek esetében, és minden olyan esetben, amikor a beteg klinikai állapota ezt indokolttá teszi.
Lithuanian: Gydymo metu būtina apsvarstyti papildomo kalcio koncentracijos stebėjimo poreikį tiems pacientams, kuriems yra hipokalcemijos rizika, arba, jei nenurodyta kitaip, atsižvelgus į klinikinę paciento būklę.
Hungarian: Az egyes rosszindulatú daganatoknál vagy daganatcsoportoknál nem volt megfigyelhető kezeléssel összefüggő mintázat.
Lithuanian: Nebuvo matyti jokio su gydymu susijusio konkretaus vėžio ar vėžio grupių modelio.
Hungarian: Az egyszeri és az ismételt adagok toxicitását Cynomolgus majmokon értékelő vizsgálatok során az ajánlott humán dózishoz képest 2,7-15-ször nagyobb szisztémás expozíciót eredményező denoszumab-adagok nem befolyásolták a szív és érrendszer élettani működését, a hímek vagy nőstények termékenységét, és célszerv-specifikus toxicitást sem idéztek elő.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su cynomolgus beždžionėmis duomenimis, denozumabo dozės, kurias vartojant sisteminė ekspozicija buvo nuo 2,7 iki 15 kartų didesnė už atsirandančią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme, neturėjo įtakos kardiovaskulinei fiziologijai, patinų ir patelių vislumui bei nesukėlė specifinio toksinio poveikio tiksliniams organams.
Hungarian: A beteg-évre korrigált, igazolt ONJ teljes előfordulási gyakorisága (esetek száma/100 beteg-év) 1,1% volt a kezelés első évében, 3,7% a második évben és 4,6% per év azt követően.
Lithuanian: Patvirtinto pagal paciento metus ŽON bendras dažnis (įvykių skaičius nustatytas 100 pacientų metų) pirmaisiais gydymo metais buvo 1,1 %, antraisiais metais - 3,7 %, vėlesniais kiekvienais metais4,6 %.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja az XGEVA alkalmazása során vagy a kezelés leállítását követően (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui ir odontologui, jei vartojant XGEVA arba nutraukus gydymą atsiranda bent vienas šių simptomų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: A csontminőséget hosszú távú denoszumab-kezelésben részesülő majmokon értékelő, preklinikai vizsgálatok során a csontanyagcsere ütemének csökkenése a csontszilárdság javulásával és ép csontszövettani képpel párosult.
Lithuanian: Kaulo kokybės tyrimų su beždžionėmis, kurioms taikytas ilgalaikis gydymas denozumabu, duomenimis, kaulų apykaitos sulėtėjimas buvo susijęs su kaulo stiprumo padidėjimu ir normalia kaulo histologija.
Hungarian: A 4 hetenként adott 120 mg-os dózis alkalmazását abbahagyó betegeknél a felezési idő átlagosan 28 nap (tartomány: 14-55 nap) volt.
Lithuanian: Pusinis periodas iš tiriamųjų, nutraukusių 120 mg vaistinio preparato dozės kas 4 savaites vartojimą, organizmo truko vidutiniškai 28 paras (svyravo nuo 14 iki 55 parų).
Hungarian: Az egyesített adatok post hoc elemzése szerint a fájdalom súlyosbodásáig (4-nél nagyobb legsúlyosabb fájdalom pontszám) a kezelés előtt fájdalommentes vagy csupán enyhe fájdalmat tapasztaló betegek esetében eltelt idő középértékben hosszabb volt az XGEVA, mint a zoledronsav alkalmazásakor (198 vs.
Lithuanian: Bendrų rezultatų post-hoc analizės duomenimis, laikotarpio, per kurį skausmas pasunkėjo (didžiausias skausmas įvertintas > 4 balais), mediana pacientams, kuriems prieš tyrimą skausmas buvo lengvas arba skausmo nebuvo, vartojant XGEVA buvo ilgesnis, palyginti su zoledrono rūgštimi (198, palyginti su 143 paromis) (p = 0,0002).
Hungarian: Fokozott lehet az állcsontelhalás kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak, szteroidokat vagy érújdonképződést gátló készítményeket szednek (ezeket a daganatos betegségek kezelésére használják), szájsebészeti beavatkozáson esnek át, nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, ínybetegségük van vagy dohányoznak.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas, vartojantiems steroidus arba angiogenezę slopinančius vaistinius preparatus (skirtus vėžiui gydyti), kuriems atliekamos dantų chirurginės procedūros, neatliekantiems įprastinės dantų priežiūros, sergantiems dantenų ligomis ar rūkantiems pacientams žandikaulio osteonekrozės rizika yra didesnė.
Hungarian: Injekcióhoz való víz * Ecetsav és nátrium-hidroxid elegyítésekor acetát puffer keletkezik.
Lithuanian: Injekcinis vanduo * Acto rūgščiai susimaišius su natrio hidroksidu, susidaro acetatinis buferis
Hungarian: Az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25°C-ra) melegedni a beadás előtt.
Lithuanian: Prieš injekciją flakoną galima palaikyti ne šaldytuve, kad jis sušiltų iki kambario (ne aukštesnės kaip 25°C) temperatūros.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az XGEVA-t?
Lithuanian: Kaip vartoti XGEVA
Hungarian: Az OPG-Fc-t hormonkezeléssel (tamoxifen) vagy kemoterápiával (docetaxel) ezekben a modellekben kombinálva a csontrendszeri daganatnövekedés additív gátlását figyelték meg emlőcarcinomában, valamint prosztata- és tüdőcarcinomában.
Lithuanian: Šiuose modeliuose OPG-Fc vartojant kartu su hormonų terapija (tamoksifenu) arba chemoterapija (docetakseliu) pasireiškė adityvus skeleto naviko augimo slopinimas atitinkamai krūties, prostatos ir plaučių vėžio atvejais.
Hungarian: 4. táblázat - Objektív terápiás válasz óriássejtes csontdaganatos betegek esetében A terápiás válaszadás szempontjából értékelhető betegek száma
Lithuanian: Objektyvus pacientų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų navikais, atsakas į gydymą Pacientų, kurių atsakas buvo vertintas, skaičius