FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 21 lutego 2013 r. EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Latvian: EMEA/H/C/002657
Polish: terapii zaawansowanych z 2009 r. w następujących krajach UE: Austrii, Bułgarii, Republice Czeskiej, Niemczech, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech, na Litwie, w Polsce oraz Rumunii.1 Zgodnie z rozporządzeniem terapie zaawansowane dostępne na terenie UE mają podlegać ocenie EMA w celu uzyskania dopuszczenia do obrotu obowiązującego w całej UE.
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir lietots šādās Eiropas Savienības valstīs: Austrijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Lietuvā, Polijā un Rumānijā pirms Eiropas Savienības regulas par uzlabotas terapijas zālēm ieviešanas 2009. gadā.1 Saskaņā ar regulu, lai Eiropas Savienībā jau pieejamās uzlabotās terapijas zāles saņemtu visā Eiropas Savienībā spēkā esošu reģistrācijas apliecību, tās jānovērtē Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA).
Polish: Pojawiły się również pytania dotyczące sposobu przeprowadzenia badań głównych, np. innego niż losowy doboru pacjentów do grup terapeutycznych, wywołującego wątpliwości co do interpretacji wyników.
Latvian: Bija arī jautājumi par veidu, kādā veikti pamatpētījumi, piemēram, par pacientu neatlasīšanu nejaušinātā veidā katrai terapijas grupai, kas radīja šaubas par rezultātu interpretāciju.
Polish: W chwili wycofania wniosku CAT nie wydał jeszcze ostatecznego zalecenia, ale wyraził pewne obawy dotyczące danych przedłożonych wraz z wnioskiem.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CAT nebija sniegusi galīgo ieteikumu, bet tai bija zināmas bažas par datiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumu.
Polish: Ogólnie wyniki tych badań nie uzasadniły proponowanego zastosowania produktu, a przedstawione do tej pory dane nie pozwoliły na ostatecznie potwierdzenie bezpieczeństwa jego stosowania.
Latvian: Kopumā ar pacientiem veikto pētījumu rezultāti nesniedza pamatojumu ierosinātajai produkta indikācijai un līdz šim iesniegtie dati neļauj izdarīt viennozīmīgu secinājumu par tā drošumu.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku była spowodowana wynikami wstępnej oceny CAT.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka lēmums atsaukt pieteikumu bija pamatots uz CAT sākotnējā novērtējuma iznākumu.
Polish: Oczekiwano, że firma przedstawi kolejne dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania produktu.
Latvian: Tika gaidīti uzņēmuma papildu dati par autotransplantāta sniegtajiem ieguvumiem un drošumu.
Polish: Jest to rodzaj leku składającego się z komórek lub tkanek, które przekształcono w taki sposób, aby mogły zostać użyte do naprawy, odbudowy lub wymiany tkanki.
Latvian: Šā veida līdzeklis satur šūnas vai audus, kas pārveidotas tā, lai tās varētu izmantot audu labošanai, atjaunošanai vai aizstāšanai.
Polish: Był przeznaczony do stosowania u osób dorosłych z objawami wywołanymi nagłym lub powtarzającym się urazem chrząstki.
Latvian: To bija paredzēts lietot pieaugušajiem, kuriem rodas pēkšņas vai atkārtotas skrimšļa traumas izraisīti simptomi.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CAT oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Latvian: Šo pieteikumu atsauca pēc tam, kad CAT bija novērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była ocena funkcji chrząstki i kolana pacjenta po przeprowadzonym leczeniu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz pacienta skrimšļaudu un ceļgala funkcijas novērtēšanu pēc ārstēšanas.
Polish: Główne dane przedłożone przez firmę pochodziły z opublikowanych wyników dwóch badań, przeprowadzonych z udziałem 126 pacjentów z wadami w budowie chrząstki kości udowej, w których porównano przeszczep autologiczny Hyalograft C z techniką chirurgiczną znaną jako naprawa metodą mikrozłamań.
Latvian: Galvenie uzņēmuma iesniegtie dati bija no diviem publicētiem pētījumiem, kuros piedalījās 126 pacienti ar augšstilba kaula skrimšļa defektiem un kuros Hyalograft C autotransplantātu salīdzināja ar ķirurģijas metodi, ko dēvē par mikrolūzumu labošanu.
Polish: Po wycofaniu wniosku przeszczep autologiczny Hyalograft C nie będzie już dostępny, a personel medyczny będzie musiał rozważyć stosowanie innych opcji leczenia u pacjentów z wadami w budowie chrząstki kości udowej.
Latvian: Pēc šā atsaukuma Hyalograft C autotransplantāts vairs nebūs pieejams un veselības aprūpes speciālistiem būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas pacientiem ar augšstilba kaula skrimšļa defektiem.
Polish: Następnie komórki te są immobilizowane na kwadratowym podłożu, za pomocą którego chirurg wypełnia przestrzeń na powierzchni kości w miejscach, w których chrząstka uległa uszkodzeniu.
Latvian: Pēc tam šūnas uzsēj uz kvadrātveida ieliktņiem, kurus ķirurgs izmanto, lai aizpildītu tās vietas kaulā, kurās ir bojāti skrimšļaudi.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania CAT.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz CAT jautājumiem.
Polish: Przeszczep autologiczny Hyalograft C jest implantem złożonym z komórek tkanki chrzęstnej pochodzących od pacjenta i immobilizowanych na podłożu w kształcie kwadratu 2x2 cm.
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir implants, kas sastāv no skrimšļa šūnām, kas iegūtas no pacienta un uzsētas uz 2x2 cm lieliem kvadrātveida ieliktņiem.
Polish: Przeszczep Hyalograft C jest „produktem leczniczym skojarzonej terapii zaawansowanej", gdyż w jego skład wchodzi wyrób medyczny (podłoże).
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir "kombinēts uzlabotas terapijas līdzeklis", jo tas ietver medicīnisku ierīci (ieliktni).
Polish: Firma poinformowała EMA, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem przeszczepów autologicznych Hyalograft C. Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza.
Latvian: Uzņēmums informēja EMA, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī nenotika klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas ar Hyalograft C autotransplantātu.
Polish: Zanim Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjmie opinię dotyczącą produktu leczniczego terapii zaawansowanej, produkt taki podlega ocenie przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
Latvian: Uzlabotas terapijas zāļu novērtēšana ietver Uzlabotas terapijas zāļu komitejas (CAT) veiktu novērtējumu, pirms atzinumu sniedz Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Polish: Przeszczep Hyalograft C składa się z chondrocytów (komórek tkanki chrzęstnej) pobranych od pacjenta i namnożonych poza jego organizmem.
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir izveidots no hondrocītiem (skrimšļaudu šūnām), kas ņemtas no pacienta un audzētas ārpus ķermeņa.
Polish: Co to jest przeszczep autologiczny Hyalograft C?
Latvian: Kas ir Hyalograft C autotransplantāts?
Polish: Przeszczep Hyalograft C oceniano pod kątem zastosowania w korekcji nieprawidłowości w budowie chrząstki na zakończeniu kości udowej, stanowiącym część kolana.
Latvian: Hyalograft C autotransplantātu vērtēja attiecībā uz lietošanu skrimšļa defektu labošanai augšstilba kaula galā, kur kauls veido daļu ceļa locītavas.
Polish: Przeszczep Hyalograft C jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir uzlabotas terapijas līdzeklis, ko dēvē par "audu inženierijas ceļā iegūtu līdzekli".
Polish: W dniu 14 stycznia 2013 r. firma Anika Therapeutics S.r.l.
Latvian: Anika Therapeutics S.r.l. 2013. gada 14. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Hyalograft C autotransplantāta reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Leków o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu przeszczepu autologicznego Hyalograft C, przeznaczonego do stosowania w korekcji nieprawidłowości w budowie chrząstki kłykci oraz bloczka kości udowej (zakończenia kości udowej stanowiącego część kolana), spowodowanych nagłym lub powtarzającym się urazem.
Latvian: Šīs zāles izmanto, lai labotu augšstilba locītavpaugura un veltņa (augšstilba kaula gala, kas veido daļu no ceļa locītavas) skrimšļaudu defektus, kas radušies pēkšņas vai atkārtotas traumas rezultātā.
Polish: Jak działa przeszczep autologiczny Hyalograft C?
Latvian: Kāda ir paredzamā Hyalograft C autotransplantāta iedarbība?
Polish: żywych chondrocytów autologicznych namnożonych w warunkach in vitro, immobilizowanych i hodowanych na podłożu hialuronianowym)
Latvian: Hyalograft C autotransplantāta (raksturoti, in vitro pavairoti dzīvi autologi hondrocīti, kas uzsēti un kultivēti uz hialuronānu pamatnes)reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał pozytywną opinię.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza labvēlīgu atzinumu.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty").
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē ar nosaukumu „Visi dokumenti" (All documents).
Polish: Firma wycofała wniosek zanim Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie powyższej opinii.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu pirms Eiropas Komisijas lēmuma par šo atzinumu pieņemšanas.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci białych tabletek.
Latvian: Tās bija paredzētas baltu tablešu veidā.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla leku Bondronat, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Polish: 18 sierpnia 2011 r. EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Latvian: 2011. gada 18. augusts EMA/773581/2011
Polish: Lek Ibandronic Acid Hexal miał być stosowany w zapobieganiu zmianom w układzie kostnym (złamaniom kości lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u chorych na raka piersi i z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości).
Latvian: Ibandronic Acid Hexal bija paredzēts lietot kaulu bojājumu (lūzumu [kaulu lūzumu] vai kaulu komplikāciju, kad nepieciešama ārstēšana) profilaksei krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus).
Polish: Ponieważ lek Ibandronic Acid Hexal opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu zbadania, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Hexal tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles", uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas tika veikti, lai noskaidrotu jautājumu par šo zāļu bioloģisko līdzvērtību atsauces zālēm.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, przez co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Polish: Oznacza to, że lek Ibandronic Acid Hexal miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Bondronat, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Hexal būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Bondronat.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ibandronic Acid Hexal charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Bondronat.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ibandronic Acid Hexal kvalitātes līdzvērtība un bioloģiska līdzvērtība zālēm Bondronat.
Polish: Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie - które biorą udział w rozpadzie
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Polish: W dniu 21 lipca 2011 r. firma Hexal AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ibandronic Acid Hexal, który miał być stosowany w zapobieganiu zmianom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości.
Latvian: Hexal AG 2011. gada 21. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ibandronic Acid Hexal reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Ibandronic Acid Hexal opracowano jako lek generyczny.
Latvian: Ibandronic Acid Hexal tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Polish: Ibandronic Acid Hexal ma działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny Bondronat.
Latvian: Paredzams, ka Ibandronic Acid Hexal darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Bondronat.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Ibandronic Acid Hexal do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ibandronic Acid Hexal reģistrācijas apliecību.
Polish: Ibandronic Acid Hexal jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas ibandronowy.
Latvian: Ibandronic Acid Hexal ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Polish: Co to jest Ibandronic Acid Hexal?
Latvian: Kas ir Ibandronic Acid Hexal?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ibandronic Acid Hexal?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ibandronic Acid Hexal?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ibandronic Acid Hexal?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ibandronic Acid Hexal iedarbība?
Polish: antytrypsyna) EMA/440995/2017
Latvian: EMA/440995/2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 lipca 2017 r. EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 21. jūlijs EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Polish: Co to jest Infinia?
Latvian: Kas ir Infinia?
Polish: Komitet uznał, że badanie nie wykazało korzystnego działania leku w badanej populacji.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pētījumā netika pierādīta labvēlīga ietekme uz pētīto populāciju.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 168 pacjentów, oceniającego wpływ tego leku na zaostrzenia (nagłe pogorszenie objawów) choroby.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pamatpētījuma, kurā piedalījās 168 pacienti un tika aplūkota šo zāļu iedarbība uz slimības saasinājumiem (pēkšņu simptomu pasliktināšanos).
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na zebranie dodatkowych informacji, o które poprosił CHMP w związku z tym wnioskiem.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmumam vajag vairāk laika, lai apkopotu CHMP prasīto papildinformāciju par šo pieteikumu.
Polish: Brak tego enzymu może spowodować uszkodzenie płuc (w postaci rozedmy i obturacji dróg oddechowych), co prowadzi do zaburzeń oddychania.
Latvian: Šī enzīma trūkums var izraisīt plaušu bojājumus (piemēram, emfizēmu un elpošanas ceļu nosprostošanos), kas rada elpošanas problēmas.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Infinia?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Infinia?
Polish: Miał być dostępny jako roztwór do inhalacji.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums inhalācijām.
Polish: Istniały również obawy, że pacjenci przyjmujący lek Infinia mogą wytwarzać skierowane przeciw niemu przeciwciała, co może osłabić jego działanie lub zwiększyć podatność pacjentów na reakcje alergiczne.
Latvian: Bija bažas arī par to, ka pacientiem, kuri lieto Infinia, pret šīm zālēm var izveidoties antivielas, kas var mazināt zāļu iedarbību vai padarīt pacientus uzņēmīgus pret alerģiskām reakcijām.
Polish: Lek porównywano z placebo (pozorowanym leczeniem) i główną miarą jego skuteczności był czas, jaki pacjenci przeżywali bez zaostrzenia choroby.
Latvian: Šīs zāles tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes kritērijs bija tas, cik ilgu laiku pacientiem nerādās slimības saasinājumi.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Infinia.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Infinia klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, tas neietekmēs.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to izraksta.
Polish: Dodatkowo istniały obawy o profil tolerancji i bezpieczeństwa leku, ponieważ pacjenci przyjmujący lek Infinia musieli przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych częściej niż pacjenci przyjmujący placebo.
Latvian: Turklāt bija bažas par zāļu panesību un drošuma profilu, jo grupā, kas lietoja Infinia, blakusparādību dēļ ārstēšanu nācās pārtraukt lielākam skaitam pacientu nekā placebo grupā.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Infinia (alfa-1
Latvian: Infinia (alfa-1-antitripsīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Infinia to lek zawierający substancję czynną alfa-1-antytrypsyna (zwaną również inhibitorem proteinazy alfa1).
Latvian: Infinia ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-1-antitripsīnu (sauktu arī par alfa1 proteināzes inhibitoru).
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Infinia nie przewyższały ryzyka.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Infinia sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Polish: Uzyskuje się ją z ludzkiej krwi i miała zastępować brakujące białko w płucach pacjentów z niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Latvian: To iegūst no cilvēka asinīm, un bija paredzēts, ka tā aizstās trūkstošo olbaltumvielu plaušās pacientiem ar alfa-1-antitripsīna deficītu.
Polish: Jak działa produkt Infinia?
Latvian: Kā Infinia darbojas?
Polish: W dniu 21 czerwca 2017 r. firma Kamada BioPharma Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Infinia, który miał być stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą płuc spowodowaną przez niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Latvian: Uzņēmums Kamada BioPharma Limited 2017. gada 21. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Infinia reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Inne leki zawierające alfa-1-antytrypsynę są dopuszczone do obrotu w UE do stosowania w tej samej chorobie, jednak podaje się je dożylnie w postaci wlewu (za pomocą kroplówki).
Latvian: Eiropas Savienībā ir reģistrētas arī citas zāles, kas satur alfa-1-antitripsīnu un ir paredzētas tās pašas slimības ārstēšanai, bet tās ievada ar infūziju (pa pilienam) vēnā.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Infinia nie może być zatwierdzony w leczeniu dorosłych z chorobą płuc spowodowaną przez wrodzony niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Infinia nevarēja apstiprināt iedzimta alfa-1-antitripsīna deficīta izraisītas plaušu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: W dniu 16 listopada 2004 r. lek Infinia uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu rozedmy spowodowanej przez wrodzony niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Latvian: Infinia 2004. gada 16. novembrī apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu iedzimta alfa1-antitripsīna deficīta izraisītu emfizēmu.
Polish: Substancja czynna produktu Infinia, alfa-1-antytrypsyna, to białko we krwi, które chroni tkanki płuca przed uszkodzeniem.
Latvian: Infinia aktīvā viela alfa-1-antitripsīns ir asinīs esoša olbaltumviela, kas aizsargā plaušu audus no bojājumiem.
Polish: Lek miał być stosowany w leczeniu choroby płuc u dorosłych z wrodzonym niedoborem alfa-1antytrypsyny.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot, lai ārstētu iedzimta alfa-1-antitripsīna deficīta izraisītu plaušu slimību pieaugušajiem.
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130423/2013 EMEA/H/C/002610
Latvian: 2012. gada 13. decembrī EMA/130420/2013
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Isomarv medium (insulina ludzka)
Latvian: Isomarv medium (cilvēka insulīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Początkowe zastrzeżenia dotyczyły głównie produkcji leku i tego, czy produkt Isomarv medium był w wystarczającym stopniu podobny do swego leku referencyjnego.
Latvian: Sākotnējie iebildumi bija saistīti galvenokārt ar zāļu ražošanu un ar to, vai Isomarv medium bija pietiekami līdzīgas atsauces zālēm.
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Isomarv medium oraz dwóch innych leków (Solumarv i Combimarv, również opracowanych jako leki biopodobne).
Latvian: Pieteikums bija apvienots Marvel LifeSciences pieteikums par Isomarv medium un divām citām zālēm (Solumarv un Combimarv, kas arī izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Isomarv medium w przedłożonym wniosku był lek Humulin I.
Latvian: Isomarv medium atsauces zāles šajā pieteikumā bija Humulin I.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wstępnej CHMP zgłosił istotne zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że produkt Isomarv medium nie może być zatwierdzony.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP bija būtiski iebildumi, un tās sākotnējais atzinums bija, ka Isomarv medium nevar apstiprināt.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań mających wykazać podobieństwo leku Isomarv medium do leku referencyjnego Humulin I pod względem struktury, aktywności biologicznej i skuteczności klinicznej.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veidoti tā, lai pierādītu, ka Isomarv medium ir līdzīgas atsauces zālēm Humulin I pēc struktūras, bioloģiskās aktivitātes un klīniskās veiktspējas.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne, w których pacjenci otrzymywaliby lek Isomarv medium.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas laikā neviens pacients klīniskajos pētījumos nelietoja Isomarv medium.
Polish: Produkt Isomarv medium to lek zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Latvian: Isomarv medium ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. firma Marvel LifeSciences Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds.
Latvian: Uzņēmums Marvel LifeSciences Ltd 2012. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Isomarv medium reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Produkt Isomarv medium opracowano jako lek biopodobny.
Latvian: Isomarv medium bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Polish: Insulina zawarta w produkcie Isomarv medium jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Latvian: Isomarv medium sastāvā esošais insulīns tiek iegūts ar metodi, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Polish: Były wśród nich wyniki badań, w których oceniano reakcje organizmu na lek Isomarv medium w porównaniu z lekiem Humulin I oraz wpływ obu insulin na stężenie glukozy we krwi.
Latvian: To vidū bija rezultāti no pētījumiem, kuros vērtēts, kādas pārmaiņas ar Isomarv medium notiek organismā, salīdzinot ar Humulin I, un kā šie insulīni ietekmē cukura līmeni asinīs.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Isomarv medium?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Isomarv medium?
Polish: Produkt Isomarv medium miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Latvian: Isomarv medium bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem glikozes (cukura) līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
Polish: Co to jest lek Isomarv medium?
Latvian: Kas ir Isomarv medium?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Isomarv medium?
Latvian: Kāda ir paredzamā Isomarv medium iedarbība?