FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Slovak: Farmakokinetika etravirínu sa neskúmala u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
English: Rash was mostly self-limiting, and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.4).
Slovak: Vyrážka zväčša samovoľne ustúpila a vo všeobecnosti odoznievala v priebehu 1 až 2 týždňov pri pokračujúcej liečbe (pozri časť 4.4).
English: What INTELENCE contains - The active substance is etravirine.
Slovak: Čo INTELENCE obsahuje - Liečivo je etravirín.
English: In women receiving etravirine 200 mg twice daily, higher mean values for Cmax, AUC12h and Cmin were observed during pregnancy compared to postpartum.
Slovak: U žien dostávajúcich etravirín 200 mg dvakrát denne boli pozorované vyššie priemerné hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode.
English: The combination of INTELENCE with a boosted PI and rifabutin should be used with caution due to the risk of decrease in etravirine exposure and the risk of increase in rifabutin and 25-O-desacetyl-rifabutin exposures.
Slovak: INTELENCE v kombinácii s posilneným inhibítorom proteázy a rifabutínom treba podávať opatrne vzhľadom na riziko poklesu expozície etravirínu a na riziko zvýšenia expozícií rifabutínu a 25-O-desacetyl-rifabutínu.
English: In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Slovak: V klinických skúšaniach boli zriedkavo nahlásené Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém (<
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že na určenie bezpečnosti pre plod treba pri rozhodovaní o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca, vziať do úvahy údaje o zvieratách ako aj klinické skúsenosti s gravidnými ženami.
English: The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené a zvýšené riziko vzniku kožných reakcií u pacientov s anamnézou kožnej reakcie v súvislosti s NNRTI nemožno vylúčiť.
English: Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Slovak: Liečbu liekom INTELENCE treba pri rozvoji závažnej kožnej reakcie prerušiť.
English: - Treatment: Etravirine vs. placebo, in addition to a background regimen (BR) including darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigator-selected N(t)RTIs and optional enfuvirtide (ENF).
Slovak: - Liečba: Etravirín vs. placebo, ako doplnok k základnému režimu (background regimen, BR) vrátane darunaviru/ritonaviru (DRV/rtv), N(t)RTI podľa výberu skúšajúceho a voliteľný enfuvirtid (ENF).
English: Immunologic parameters
Slovak: Imunologické parametre
English: There are insufficient data at this time to recommend a dose in paediatric patients less than 6 years of age or weighing less than 16 kg (see section 4.2).
Slovak: Zatiaľ nie je dostatok údajov na to, aby bolo možné odporučiť dávkovanie u pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov alebo s hmotnosťou menej ako 16 kg (pozri časť 4.2).
English: BOTTLE LABEL
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI
English: In rats, there was no effect on mating or fertility with etravirine treatment (see section 5.3).
Slovak: Pri potkanoch liečba etravirínom nemala vplyv na párenie, ani na fertilitu (pozri časť 5.3).
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose (as monohydrate).
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát a laktóza (vo forme monohydrátu).
English: 0.035 mg once daily
Slovak: 0,035 mg jedenkrát denne
English: Swallow the INTELENCE tablet(s) whole with a glass of water.
Slovak: Prehltnite INTELENCE tabletu(y) vcelku a zapite ju/ich pohárom vody.
English: Exploratory head to head comparison with protease inhibitor in protease inhibitor naïve patients (trial TMC125-C227)
Slovak: Prieskum a priame porovnanie liečby inhibítorom proteáz u pacientov predtým neliečených inhibítorom proteázy (skúšanie TMC125-C227)
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Slovak: Ak zbadáte niektorý z týchto príznakov informujte svojho lekára.
English: INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Slovak: INTELENCE je liek na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
English: Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy must discontinue INTELENCE immediately.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná hypersenzitívna reakcia počas liečby, musia okamžite liečbu liekom INTELENCE ukončiť.
English: Unchanged etravirine was not detected in urine.
Slovak: Nezmenený etravirín sa nezistil v moči.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
Slovak: Výrobca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Taliansko
English: ≥ 50 and < 200 ≥ 200 and < 350
Slovak: 50 a < 200 ≥ 200 a <
English: If you have stopped treatment due to a hypersensitivity reaction, you should not restart therapy with INTELENCE.
Slovak: Ak ste ukončili liečbu kvôli reakcii z precitlivenosti, liečbu liekom INTELENCE nesmiete znovu začať.
English: Treatment-experienced adult patients
Slovak: Dospelí pacienti s predchádzajúcou liečbou
English: Close monitoring of antimalarial response is warranted when co-administering INTELENCE and artemether/lumefantrine as a significant decrease in exposure of artemether and its active metabolite, dihydroartemisinin, may result in decreased antimalarial efficacy.
Slovak: Keď sa podáva INTELENCE a súbežne artemeter/lumefantrín, odporúča sa starostlivo monitorovať antimalarickú odpoveď, pretože významné zníženie expozície artemeteru a jeho aktívneho metabolitu, dihydroartemisinínu, môže viesť k zníženiu antimalarického účinku.
English: No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Slovak: Úprava dávkovania sa nenavrhuje, avšak odporúča sa opatrnosť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
English: The recommended dose of INTELENCE is one tablet twice a day.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku INTELENCE je jedna tableta dvakrát denne.
English: Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopaenia, anaemia, decreased neutrophils uncommon decreased white blood cell count
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté trombocytopénia, anémia, pokles počtu neutrofilov menej časté pokles počtu bielych krviniek
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV a s ťažkou imunodeficienciou v čase začatia CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a to môže zapríčiniť závažný klinický stav, alebo zhoršenie symptómov.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone individual dose ranging from 60 mg to 130 mg once daily
Slovak: Metadón jednotlivá dávka v rozpätí od 60 mg až 130 mg jedenkrát denne
English: Paediatric population (less than 6 years of age)
Slovak: Pediatrická populácia (mladší ako 6 rokov)
English: Table 7: Population pharmacokinetic estimates of etravirine 200 mg twice daily in HIV-1 infected adult subjects (integrated data from Phase III trials at week 48)*
Slovak: Tabuľka 7: Odhady populačnej farmakokinetiky etravirínu 200 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s infekciou HIV-1 (integrované údaje zo skúšaní III. fázy v 48. týždni)* Parameter
English: Exposure in mice was equivalent to human exposure while in rats it was below the clinical exposure at the recommended dose.
Slovak: Expozícia u myší sa rovnala expozícii u ľudí, kým u potkanov bola pod hranicou klinickej expozície pri odporučenom dávkovaní.
English: The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Slovak: Farmakokinetika etravirínu sa neskúmala u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Slovak: Boli zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
English: Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Slovak: Etravirín sa primárne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa pečeňou; vo vysokej miere sa viaže na proteíny plazmy.
English: If you vomit more than 4 hours after taking INTELENCE, then you do not need to take another dose until your regularly scheduled dose.
Slovak: Ak vraciate po viac ako 4 hodinách po užití INTELENCE, potom nemusíte užiť ďalšiu dávku až do vašej pravidelne plánovanej dávky.
English: Using the oral solution may be considered for dose reduction.
Slovak: Na zníženie dávky možno zvážiť perorálny roztok.
English: Posaconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, may increase plasma concentrations of etravirine.
Slovak: Posakonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
English: Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not restart therapy with INTELENCE.
Slovak: Pacienti, ktorí z dôvodu hypersenzitívnych reakcií ukončili liečbu, nesmú znovu začať s užívaním lieku INTELENCE.
English: 0.5 mg single dose digoxin
Slovak: ANTIARYTMIKÁ Digoxín 0,5 mg jednorazová dávka digoxín
English: An increase in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in female mice.
Slovak: U samíc myší sa pozoroval zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a karcinómov.
English: The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and eosinophilia).
Slovak: Syndróm DRESS charakterizuje vyrážka, horúčka, eozinofília a poškodenie orgánov (vrátane, ale nielen, závažných vyrážok alebo vyrážok sprevádzaných horúčkou, celkovou nevoľnosťou, únavou, bolesťou svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi, orálnymi léziami, konjunktivitídou, hepatitídou a eozinofíliou).
English: Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporin, sirolimus and tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
Slovak: Súbežné podávanie so systémovými imunosupresívami je potrebné vykonať opatrne, pretože plazmatická koncentrácia cyklosporínu, sirolimu a takrolimu sa môže zmeniť vplyvom lieku INTELENCE.
English: Treatment-experienced paediatric patients (6 years to less than 18 years of age) PIANO is a single-arm, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of etravirine in 101 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg.
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov) s predchádzajúcou liečbou PIANO je štúdia II. fázy s jedným ramenom, hodnotiaca farmakokinetiku, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť etravirínu u 101 pediatrických pacientov s infekciou HIV-1, vo veku od 6 do menej ako 18 rokov, s hmotnosťou najmenej 16 kg a s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou.
English: ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg once in the morning fluconazole
Slovak: Flukonazol 200 mg jedenkrát ráno flukonazol
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for antiarrhythmics when co-administered with INTELENCE.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a odporúča sa podľa možnosti monitorovať terapeutickú koncentráciu antiarytmík, keď sa podávajú spolu s liekom
English: It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Slovak: Neodporúča sa kombinovať INTELENCE so žiadnym z týchto liekov: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapín, rilpivirín, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
English: Not de novo ENF
Slovak: Nie de novo ENF
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV s ťažkou imunodeficienciou v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
English: The recommended dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku INTELENCE sú dve tablety dvakrát denne.
English: 6 cells/l.
Slovak: 6 buniek/l.
English: The effect of etravirine on dolutegravir plasma concentrations was mitigated by co-administration of darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir, and is expected to be mitigated by atazanavir/ritonavir.
Slovak: Účinok etravirínu na plazmatické koncentrácie dolutegraviru bol zmiernený súbežným podávaním darunaviru/ritonaviru alebo lopinaviru/ritonaviru a očakáva sa, že bude zmiernený atazanavirom/ritonavirom.
English: INTELENCE contains sodium
Slovak: INTELENCE obsahuje sodík
English: Reused/not used ENF
Slovak: 549 opakovane používaný/nepoužívaný ENF
English: 8 weeks after opening the bottle.
Slovak: 8 týždňov po otvorení fľaše.
English: Rash was most frequently mild to moderate, generally macular to maculopapular or erythematous, mostly occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
Slovak: Vyrážka bola najčastejšie mierna až stredne závažná, zvyčajne makulárna až makulopapulárna alebo erytematózna, vyskytla sa väčšinou v druhom týždni liečby a po 4. týždni bola zriedkavá.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Slovak: Boli zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.8).
English: Raltegravir 400 mg twice daily raltegravir
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne raltegravir
English: The trial population included PI-naïve, NNRTI-experienced patients with evidence of NNRTI resistance.
Slovak: Populáciu pacientov v tomto skúšaní tvorili osoby predtým neliečené PI a osoby so skúsenosťami s liečbou NNRTI s dôkazom rezistencie voči NNRTI.
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
English: The total etravirine exposure after intake of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen was generally higher during pregnancy compared with postpartum (see Table 9).
Slovak: Celková expozícia etravirínu po užití etravirínu 200 mg dvakrát denne v rámci antivirotického režimu bola všeobecne vyššia počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode (pozri tabuľku 9).
English: Etravirine (200 mg twice daily), evaluated in combination with other antiretroviral medicinal products in a study of 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum, demonstrated that exposure to total etravirine was generally higher during pregnancy compared with postpartum, and less so for unbound etravirine exposure (see section 5.2).
Slovak: Etravirín (200 mg dvakrát denne) hodnotený v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami v štúdii s 15 gravidnými ženami počas druhého a tretieho trimestra gravidity a v období po pôrode preukázal, že expozícia celkovému etravirínu bola všeobecne vyššia počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode a expozícia neviazanému etravirínu bola zvýšená v menšej miere (pozri časť 5.2).
English: The breakpoints for reduced efficacy with etravirine (> 2 etravirine-associated mutations at baseline, see clinical results section) applies when etravirine is given in combination with a boosted protease inhibitor.
Slovak: 2 mutácie súvisiace s etravirínom na začiatku liečby, pozri časť venovanú klinickým výsledkom) sa vyskytne, keď sa etravirín podáva v kombinácii s posilneným proteázovým inhibítorom.
English: No significant effect on didanosine and etravirine PK parameters is seen.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný účinok na FK parametre didanozínu a etravirínu.
English: - If you are unable to swallow the INTELENCE tablet(s) whole, you may do the following: place the tablet(s) in 5 ml (1 teaspoon) of water, or at least enough liquid to cover the medicine, stir well until the water looks milky, if desired, add more water or alternatively orange juice or milk (do not place the tablets directly in orange juice or milk), drink it immediately, rinse the glass several times with water, orange juice, or milk and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
Slovak: - Ak nie ste schopný prehltnúť INTELENCE tabletu(y) vcelku, môžete urobiť nasledovné: vložte tabletu(y) do 5 ml (1 čajová lyžička) vody, resp. dostatočného množstva tekutiny, ktorá zakryje liek. dôkladne miešajte, kým voda nevyzerá ako mlieko, ak sa žiada, pridajte viac vody prípadne pomarančového džúsu alebo mlieka (nevkladajte tablety priamo do pomarančového džúsu alebo mlieka), hneď vypite, pohár vypláchnite niekoľkokrát vodou, pomarančovým džúsom alebo mliekom a zakaždým všetku vodu z pohára vypite, aby ste mali istotu, že ste užili celú dávku lieku.
English: Table 8: Population pharmacokinetic estimates for etravirine (all doses combined) in treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age (PIANO 48 week analysis)
Slovak: Tabuľka 8: Odhady populačnej farmakokinetiky pre etravirín (kombinácia všetkých dávok) u pediatrických pacientov s infekciou HIV-1 od 6 do menej ako 18 rokov s predchádzajúcou liečbou (analýza 48. týždňa štúdie PIANO)
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Slovak: B a/alebo hepatitídy C.
English: INTELENCE can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Slovak: INTELENCE možno podávať spolu s antagonistami H2-receptora bez úpravy dávkovania.
English: In mice, the key target organs identified were the liver and the coagulation system.
Slovak: Identifikovanými kľúčovými cieľovými orgánmi pri myšiach boli pečeň a koagulačný systém.
English: Co-administration with elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s elbasvirom/grazoprevirom (pozri časť 4.5).
English: The study enrolled patients on a stable but virologically failing antiretroviral treatment regimen, with a confirmed HIV-1 RNA plasma viral load ≥ 500 copies/ml.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti na stabilnom, ale virologicky zlyhávajúcom antiretrovírusovom liečebnom režime, s potvrdenou plazmatickou vírusovou záťažou ≥
English: The combination of etravirine with simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat is not recommended (see section 4.5).
Slovak: Kombinácia etravirínu so simeprevirom, daklatasvirom, atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
English: If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablet(s) as soon as possible.
Slovak: Ak si uvedomíte vynechanú dávku do 6 hodín od času, kedy zvyčajne INTELENCE užívate, musíte si zobrať tabletu(y) čím skôr.
English: (based on AUC) to etravirine were 0.6-fold (mice) and between 0.2- and 0.7-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic dose (200 mg twice daily).
Slovak: Pri najvyšších skúšaných dávkach boli systémové expozície (na základe AUC) etravirínu 0,6-násobkom (myši) a 0,2- až 0,7-násobkom (potkany) v porovnaní s expozíciami pozorovanými u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach (200 mg dvakrát denne).
English: 6 weeks after opening the bottle.
Slovak: 6 týždňov po otvorení fľaše.
English: The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: 55 rokov bol podobný ako u mladších pacientov (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol
Slovak: KONTRACEPTÍVA NA BÁZE ESTROGÉNOV Etinylestradiol
English: Co-administration with medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C19, or transported by P-glycoprotein, may result in increased plasma concentrations of such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect or alter their adverse events profile.
Slovak: Súbežné podávanie spolu s liekmi, ktoré sa primárne metabolizujú pomocou CYP2C9 alebo CYP2C19 alebo sa transportujú pomocou P-glykoproteínu, môže viesť k zvýšeniu ich koncentrácie v plazme, čo môže zosilniť alebo predĺžiť ich terapeutické účinky, prípadne zmeniť profil ich nežiaducich účinkov.
English: - Tell your doctor if you develop a rash.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám objavili na tele vyrážky.
English: It is not recommended to co-administer tipranavir/ritonavir and INTELENCE (see section 4.4).
Slovak: Neodporúča sa podávať INTELENCE súbežne s tipranavirom/ritonavirom (pozri časť 4.4).
English: Median CD4 cell count
Slovak: Medián počtu buniek CD4
English: Rifabutin 300 mg once daily
Slovak: Rifabutín 300 mg jedenkrát denne
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a u ktorých sa vyskytla oportúnna infekcia v minulosti (infekcia, ktorá sa objavuje pri poškodení imunitného systému) sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií, a to krátko po začatí liečby proti HIV.
English: Haemorrhagic cardiomyopathy was only observed in male mice and was considered to be secondary to severe coagulopathy mediated via the vitamin K pathway.
Slovak: Hemoragická kardiomyopatia sa pozorovala len pri samcoch myší a považovala sa za sekundárnu k závažnej koagulopatii sprostredkovanej dráhou vitamínu K. Pri potkanoch identifikovanými kľúčovými cieľovými orgánmi boli pečeň, štítna žľaza a koagulačný systém.
English: INTELENCE should only be used with dolutegravir when co-administered with atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, or lopinavir/ritonavir.
Slovak: INTELENCE sa má užívať s dolutegravirom, len ak sa súbežne podáva atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir alebo lopinavir/ritonavir.
English: No dose adjustment for INTELENCE is necessary.
Slovak: Upraviť dávkovanie lieku INTELENCE nie je potrebné.
English: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Slovak: Fluvastatín Lovastatín Pravastatín Rosuvastatín Simvastatín
English: Amprenavir/ritonavir and fosamprenavir/ritonavir may require dose reduction when co-administered with INTELENCE.
Slovak: Amprenavir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir simôžu vyžadovať zníženie dávky, keď sa podávajú spolu s liekom INTELENCE.