FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kombination med insulin kan den gällande insulindosen bibehållas vid insättandet av pioglitazon.
Bulgarian: При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на лечение с пиоглитаз он.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har benbrott rapporterats hos både manliga och kvinnliga patienter (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови костни фрактури при пациенти и от двата пола (вж. точка 4.4).
Swedish: I den 3,5-åriga PROactive-studien angående kardiovaskulär risk, hade 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5 %; 0,5 frakturer per 100 patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
Bulgarian: При 3,5 -годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани съссравнителен продукт.
Swedish: Pioglitazone Accord innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Pioglitazone Accord.
Bulgarian: PioglitazoneAccordсъдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземетеPioglitazoneAccord.
Swedish: Till PROactive-studien, en studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter, randomiserades 5238 patienter med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig, större, makrovaskulär sjukdom till att få behandling upp till 3,5 år med pioglitazon eller placebo, som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
Bulgarian: В ПРОактив - проучване с краен резултат за сърдечно-съдов ефект- 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2и съществуващо от преди това сериозно макросъдово заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо в допълнение на съществуваща антидиабетна и сърдечносъдова терапия до 3,5 години.
Swedish: Pioglitazone Accord innehåller pioglitazon.
Bulgarian: PioglitazoneAccordсъдържа пиоглитазон.
Swedish: Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som tagit Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи PioglitazoneAccord.
Swedish: 7I kliniska studier med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjning, tre gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo men mindre än den som observerades i kontrollgruppen som fick metformin eller sulfonureid.
Bulgarian: 7В клиничните проучвания с пиоглитазон, честотата на повишаване на ALT над три пъти спрямо горната граница на нормата е еквивалентна на тази при групата на плацебо, но по-малка от тази, наблюдавана при групите за сравнение с метформин и сулфанилурейно производно.
Swedish: Behandlingen ska inledas med lägsta tillgängliga dos och dosen ska sedan ökas gradvis, särskilt när pioglitazon används i kombination med insulin (se avsnitt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задържане на течности и сърдечна недостатъчност).
Swedish: I en sammanslagen analys av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar på över 8100 pioglitazonbehandlade patienter och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år, sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor.
Bulgarian: При сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани, контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 лекувани с пиоглитазон и 7 400 лекувани пациенти съссравнителен продукт в продължение на до 3,5 години, се наблюдава увеличена честота на фрактури на костите при жени.
Swedish: Vanlig startdos är en tablett 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gång dagligen.
Bulgarian: Обичайната начална доза е една таблетка пиоглитазон 15 mg или 30 mg, приемана веднъж дневно.
Swedish: mycket vanlig
Bulgarian: В повечето случаи
Swedish: Som en följd av förbättrad insulinkänslighet kan patienter som behandlas med pioglitazon i kombination med en sulfonureid (dubbel eller trippelbehandling) eller insulin (dubbelbehandling), löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
Bulgarian: Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейнопроизводно, или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно или инсулинa.
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Pioglitazone Accord och insulin.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и PioglitazoneAccord, получават сърдечна недостатъчност.
Swedish: Om hypoglykemi uppkommer skall insulindosen reduceras.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулин a трябва да бъде намалена.
Swedish: I en studie på patienter med redan befintlig, större makrovaskulär sjukdom var incidensen allvarlig hjärtsvikt 1,6 % högre för pioglitazon jämfört med placebo när det gavs som tilläggsbehandling till insulin.
Bulgarian: В проучванес краен резултат за усложнения при пациенти с предшестваща макроангиопатия, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е 1,6% по-висока при пиоглитазон, отколкото при плацебо, когато се добавя към лечение, в което е включен инсулин.
Swedish: Varje tablett innehåller 111,70 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 111,70 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Swedish: Pioglitazone Accord ska användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Pioglitazone Accord Pioglitazone Accord трябва да се приема всеки ден,за да има ефект.
Swedish: 3Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin.
Bulgarian: 3По време на контролирани клинични проучвания, честотата на случаите със сърдечна недостатъчност при лечението с пиоглитазон е била същата както тази при плацебо, метформин и сулфанилурейната групи на лечение, но се увеличава, когато се прилага комбинирано лечение с инсулин.
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Pioglitazone Accord fungerar för dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Pioglitazone Accord действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Swedish: Pioglitazone Accord 15 mg tabletter Pioglitazone Accord 30 mg tabletter Pioglitazone Accord 45 mg tabletter
Bulgarian: PioglitazoneAccord 15 mg таблетки Pioglitazone Accord 30 mg таблетки Pioglitazone Accord 45 mg таблетки
Swedish: mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Bulgarian: с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с незивестна честота с неизвестна честота
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) hos patienter som tar Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) при пациенти, приемащи Pioglitazone Accord.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pioglitazone Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Accord Hur du tar Pioglitazone Accord Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PioglitazoneAccord Как да приемате PioglitazoneAccord Възможни нежелани реакции
Swedish: Karmelloskalcium Hydroxypropylcellulosa Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Bulgarian: Кармелоза калций Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Swedish: Hur du tar Pioglitazone Accord
Bulgarian: Как да приемате PioglitazoneAccord
Swedish: Varje tablett innehåller 74,46 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 74,46 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Swedish: Pioglitazon ska inte användas under graviditet.
Bulgarian: Ето защо пиоглитазон не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) eller rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats öka respektive minska plasmakoncentrationen av pioglitazon (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Има съобщения, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) или с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) съответно повишава или понижава плазмената концентрация на пиоглитазон (вж. точка
Swedish: Varje tablett innehåller 37,24 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 37,24 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av perifera ödem och hjärtsvikt rapporterats hos patienter som samtidigt använt pioglitazon och icke-steroida antiinflammatoriska medel inklusive selektiva COX-2 hämmare.
Bulgarian: Тъй като инсулин и пиоглитазон са свързани със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток.Има постмаркетингови съобщения за случаи на периферен оток и сърдечна недостатъчност при пациенти при едновременна употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни COX-2 инхибитори.
Swedish: Pioglitazone Accord kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll.
Bulgarian: PioglitazoneAccordможе да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
Swedish: Förskrivningsguiden bör betona följande:
Bulgarian: Обучителниятпакет за лекари трябва да съдържа:
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C.
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos patienter som tagit Pioglitazone Accord är:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Pioglitazone Accord са:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея чести
Swedish: • om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.
Bulgarian: - ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, листовка и ръководство за предписване.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Swedish: Pioglitazone Accord 15 mg tabletter: 3 år Pioglitazone Accord 30 mg/45 mg tabletter: 4 år.
Bulgarian: PioglitazoneAccord 30 mg/ 45 mg таблетки: 4 години 6.4
Swedish: Trötthet mindre vanlig
Bulgarian: умора
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Pioglitazon Accord är pioglitazon.
Bulgarian: Активното вещество на Pioglitazone Accordе пиоглитазон.
Swedish: Immunsystemet överkänslighets- och allergiska reaktioner1 ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Bulgarian: с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
Swedish: Försök att ta Pioglitazone Accord dagligen såsom ordinerats.
Bulgarian: Ако степропуснали да приемете Pioglitazone Accord Приемайте Pioglitazone Accord, така както Ви е предписано.
Swedish: EU/1/11/722/001-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tabletter aluminium/aluminium blister) EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tabletter aluminium/aluminium blister) EU/1/11/722/021-030 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tabletter aluminium/aluminium blister)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/722/001-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 Таблетка алуминий/aлуминиеви блистери) EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 Таблетка алуминий/aлуминиеви блистери) EU/1/11/722/021-030 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 Таблетка алуминий/aлуминиеви блистери)
Swedish: Det finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 45 mg) och den rekommenderade startdosen är 15 mg eller 30 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg), а препоръчителната начална доза е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Swedish: EPAR för Pioglitazone Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pioglitazone Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta leder till att blodsockernivåerna sänks, vilket underlättar kontrollen av typ 2-diabetes.
Bulgarian: Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това допринася за контролиране на диабета тип 2.
Swedish: Behandlingen med Pioglitazone Accord ska omprövas efter 3-6 månader och avbrytas för patienter som inte har tillräcklig nytta av den.
Bulgarian: Лечението с Pioglitazone Accord трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват в задоволителна степен.
Swedish: Pioglitazone Accord pioglitazon
Bulgarian: Pioglitazone Accord pioglitazone
Swedish: Pioglitazone Accord används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt överviktiga patienter.
Bulgarian: Pioglitazone Accord се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на възраст 18 години или повече), по-специално при възрастни с наднормено тегло.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Actos.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Actos, ползите превишават установените рискове.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pioglitazone Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pioglitazone Accord?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pioglitazone Accord ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pioglitazone Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pioglitazone Accord.
Swedish: Detta kommer att ta upp den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet av att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Pioglitazone Accord, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pioglitazone Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pioglitazone Accord?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pioglitazone Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Swedish: När förskrivande läkare därefter omprövar behandlingen ska de kunna bekräfta att patienterna fortfarande har nytta av den.
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да се уверят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pioglitazone Accord har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pioglitazone Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Swedish: Pioglitazone Accord innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Bulgarian: Pioglitazone Accord съдържа активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Swedish: Eftersom Pioglitazone Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Denna dos kan behöva höjas till upp till 45 mg en gång dagligen efter en eller två veckor, om bättre kontroll av blodglukosnivån (blodsockret) behövs.
Bulgarian: Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза (захар), след една или две седмици може да се наложи увеличаване на дозата до 45 mg веднъж дневно.
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone Accord, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone Accord, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
Swedish: Pioglitazone Accord är ett generiskt läkemedel.
Bulgarian: Pioglitazone Accord е „генерично лекарство".
Swedish: Det innebär att Pioglitazone Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone Accord е подобно на „референтното лекарство" Actos, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pioglitazone Accord skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pioglitazone Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Eftersom Pioglitazone Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Swedish: • tillsammans med insulin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart insulin och som inte kan ta metformin.
Bulgarian: заедно с инсулин при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Swedish: • som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt,
Bulgarian: самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство при диабет) не е подходящ;
Swedish: Vad är Pioglitazone Accord och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone Accord и за какво се използва?
Swedish: • tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt trots oral behandling med de båda läkemedlen,
Bulgarian: заедно с метформин и сулфонилурея при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително въпреки лечението с две лекарства през устата;
Swedish: Den 21 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pioglitazone Accord som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pioglitazone Accord, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Mer information om behandling med Pioglitazone Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pioglitazone Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hur används Pioglitazone Accord?
Bulgarian: Как се използва Pioglitazone Accord?
Swedish: • i kombination med metformin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin, eller med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel), när metformin inte är lämpligt, till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart en sulfonureid,
Bulgarian: • в комбинация с метформин при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително само с метформин или със сулфонилурея (друг вид лекарство при диабет),
Swedish: Mer information om Pioglitazone Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Pioglitazone Accord:
Swedish: Hur verkar Pioglitazone Accord?
Bulgarian: Как действа Pioglitazone Accord?
Swedish: Pioglitazone Accord är receptbelagt.
Bulgarian: Pioglitazone Accord се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Swedish: Villkor eller begränsningar med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт
Swedish: (särskilt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt)
Bulgarian: повишено внимание при употреба в старческа възраст с оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност).
Swedish: Förskrivningsguiden bör betona följande:
Bulgarian: Ръководството на предписващия подчертава следното:
Swedish: Innan förskrivningsguiden distribueras i varje Medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държава членка, ПРУ е съгласувал с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителен материал, заедно с плана за съобщаване.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pioglitazone Actavis hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: Om du tycker att effekten av Pioglitazone Actavis är för svag, ska du kontakta din läkare.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Пиоглитазон Actavis е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Swedish: Epidemiologiska studier har också antytt att det finns en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon, även om alla studier inte har påvisat någon statistiskt signifikant ökad risk.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират статистически значимо повишаване на риска.