FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki glede ledvične insuficience so opisani v poglavju 4.4, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati par nieru mazspēju ir aprakstīti apakšpunktā 4.4, bet nav sniegti ieteikumi par devām.
Slovenian: Treba je uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Latvian: Jālieto minimālā efektīvā deva.
Slovenian: Pred začetkom zberite vse potrebne predmete.
Latvian: Pirms uzsākšanas paņemiet visus nepieciešamos priekšmetus.
Slovenian: Sposobnost teh protiteles za vezavo je bila majhna in niso vplivala na hitrost rasti.
Latvian: Šo antivielu saistīšanās spēja bija zema un tās neietekmēja augšanas ātrumu.
Slovenian: Skrbniki, ki dajejo zdravilo Valtropin otrokom, morajo vedeti, da "vi" pomeni otroka.
Latvian: Aprūpētājiem, kas nozīmē Valtropin bērnam, jāpieņem, ka ‘Jūs' attiecas uz bērnu.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24.04.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 24.04.2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.04.2011
Slovenian: Vendar se posamezni odmerki lahko razlikujejo, zdravnik pa lahko odmerek spremeni glede na vaše potrebe.
Latvian: Tomēr, devas atsevišķiem cilvēkiem var atšķirties un ārsts var mainīt Jūsu devu atkarībā no Jūsu īpašajām vajadzībām.
Slovenian: To se bo razlikovalo glede na vašo bolezen.
Latvian: Tās lielums var atšķirties, atkarībā no Jūsu slimības.
Slovenian: Zelo pomembno je, da mesto injiciranja zamenjate vsakič, ko uporabite zdravilo.
Latvian: Ļoti svarīgi ir mainīt injekcijas vietu katru reizi, kad tiek injicētas zāles.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bil nastanek teh protiteles z nizko sposobnostjo vezave klinično pomemben.
Latvian: Maz ticams, ka šādu antivielu ar zemu saistīšanās spēju veidošanās ir klīniski nozīmīga.
Slovenian: Zdravnik vam bo vedno predpisal najmanjši učinkoviti odmerek.
Latvian: Ārsts vienmēr nozīmēs minimālo efektīvo devu.
Slovenian: Zdravniško spremljanje med zdravljenjem - Zdravilo Valtropin lahko vpliva na to, kako vaše telo presnavlja sladkor, ki ga zaužijete s hrano in pijačo.
Latvian: Ārsta uzraudzība ārstēšanas laikā - Valtropin var ietekmēt veidu, kā organisms izmanto cukuru, ko uzņemat ar pārtiku un dzērieniem.
Slovenian: Ima 191 aminokislinskih ostankov in molekulsko maso 22.125 daltonov.
Latvian: Tas satur 191 aminoskābju atliekas un tā molekulmasa ir 22 125 daltoni.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja, v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz: - ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, - 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas, - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Slovenian: Pogosti: hipotiroidizem
Latvian: Bieži: hipotireoīdisms
Slovenian: Ima enako zgradbo kot rastni hormon, ki ga telo proizvaja v hipofizi (žleza, ki se nahaja na dnu možganov).
Latvian: Tam ir tāda pati uzbūve kā augšanas hormonam, kuru organismā producē hipofīze (dziedzeris, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē).
Slovenian: Pred pripravo zdravila si roke temeljito umijte z vodo in milom.
Latvian: Pirms zāļu sagatavošanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: Zdravila si ne poskusite injicirati, če niste prepričani, da razumete postopek in zahteve za injiciranje.
Latvian: Nemēģiniet veikt sev injekciju, ja neesat pārliecināts, ka saprotat procedūru un injekcijas noteikumus.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), vključno s posameznimi poročili.
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti(< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Slovenian: - Valtropin se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami.
Latvian: - Valtropin nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
Latvian: Šīs efekta klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravljenje nadaljevati, dokler rast ni končana.
Latvian: Bērniem ārstēšana jāturpina, kamēr beidzas augšana.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba spreminjati, da bi preprečili lipoatrofijo.
Latvian: Injekciju vietas ir jāmaina, lai izvairītos no lipoatrofijas veidošanās.
Slovenian: V nasprotju z bakterijami (E. coli) pri kvasovkah niso opazili dodatnih učinkov, ki bi spremenili imunski odziv.
Latvian: Pretēji baktērijām (E. coli), nav aprakstīts, ka sēnītēm būtu raksturīgi papildu efekti, kas izmaina imunoloģisko atbildi.
Slovenian: Vse neželene učinke je treba spremljati.
Latvian: Jebkāda nevēlama blakusparādība jānovēro.
Slovenian: Je humani rastni hormon, ki se imenuje tudi somatropin.
Latvian: Tas ir cilvēka augšanas hormons, ko sauc arī par somatropīnu.
Slovenian: Največjega priporočenega dnevnega odmerka ni dovoljeno prekoračiti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovenian: Rastni hormon poveča pretvorbo T4 v T3 zunaj ščitnice in lahko kot tak razkrije začetni hipotiroidizem.
Latvian: Augšanas hormons pastiprina ārpus vairogdziedzera notiekošo T4 konversiju T3 un, tādā veidā, var atmaskēt sākotnēju hipotireoidismu.
Slovenian: Pozorno preberite navodila in jih dosledno upoštevajte.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukcijas un izpildiet tās pa punktiem.
Slovenian: Ta odmerek se postopno viša glede na zahteve posameznega bolnika, ki temeljijo na kliničnem odzivu in koncentraciji IGF-1 v serumu.
Latvian: Šī deva ir pakāpeniski jāpalielina, atbilstoši katra pacienta nepieciešamībai, kas ir balstīta uz klīnisko atbildes reakciju un seruma IGF-1 koncentrāciju.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju 0,073 mg/kg telesne teže zdravila Valtropin je bila vrednost Cmax 43,97 ng/ml, vrednost AUC0-24 h pa 369,90 ng·h/ml.
Latvian: Subkutāna Valtropin nozīmēšana devā 0,073 mg/kg ķermeņa masas izraisīja Cmax 43,97 ng/ml un AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Slovenian: Iglo s hitrim, odločnim gibom vstavite v stisnjeno kožo pod kotom 45° do 90°.
Latvian: Ar ātru, noteiktu kustību ieduriet adatu saspiestajā ādas krokā 45° līdz 90° leņķī.
Slovenian: Zdravnik bo morda pregledal količino sladkorja v urinu ali krvi.
Latvian: Jūsu ārsts var kontrolēt cukuru Jūsu urīnā un asinīs.
Slovenian: Podrobna navodila za ravnanje z zdravilom so navedena na koncu navodila za uporabo.
Latvian: Sīkākas instrukcijas par rīkošanos ar zālēm ir dotas lietošanas instrukcijas beigās.
Slovenian: Če je raztopina hladna, pogrejte brizgo med dlanmi.
Latvian: Ja šķīdums ir auksts, sasildiet šļirci, turot to starp plaukstām.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Iznīcināšana Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Občutljivost na insulin
Latvian: Jutība pret insulīnu
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/335/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/335/001
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom: v hladilniku lahko shranjujete 21 dni.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju: var uzglabāt 21 dienu ledusskapī.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 128 otrok (98 otrok s pomanjkanjem rastnega hormona in 30 s Turnerjevim sindromom) izpostavljeno zdravilu Valtropin.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Valtropin lietoja 128 bērni (98 bērni ar augšanas hormona deficītu un 30 ar Tērnera sindromu).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila Valtropin ali drugega zdravila.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Valtropin vai citu zāļu devu.
Slovenian: Zdravilo Valtropin se sintetizira v celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Latvian: Valtropin tiek sintezēts sēnīšu šūnās (Saccharomyces cerevisiae).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO Valtropin IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR Valtropin UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: Po dolgotrajni uporabi bo morda treba odmerek zmanjšati, zlasti pri moških.
Latvian: Ja zāles ir lietotas kādu laiku, var būt nepieciešams samazināt to devu - īpaši vīriešiem.
Slovenian: Otroci s Turnerjevim sindromom
Latvian: Bērni ar Tērnera sindromu
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek ponavadi ne presega 1 mg. Koncentracije IGF-1 je treba redno meriti ter vzdrževati pod zgornjo mejo za vašo starost in spol.
Latvian: Kopējā dienas deva parasti nepārsniedz 1 mg. Regulāri jānosaka IGF-1 koncentrācija un jāuztur tā zem Jūsu vecumam un dzimumam atbilstošā normas diapazona augšējā robežlieluma.
Slovenian: Kadar spodbuja rast celic v dolgih kosteh v nogah in v hrbtenici, povzroča rast v višino.
Latvian: Tam stimulējot šūnu augšanu kāju strobru kaulos un mugurkaulajā, notiek auguma pagarināšanās.
Slovenian: Poleg tega spodbuja celično sintezo beljakovin in zadrževanje dušika.
Latvian: Turklāt tas veicina olbaltumvielu šūnu sintēzi un slāpekļa aizturi,
Slovenian: Odmerjanje pri pediatrični populaciji
Latvian: Deva pediatriskai populācijai
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Valtropin.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Valtropin.
Slovenian: Ob poteku novega roka uporabnosti je treba zdravilo porabiti ali zavreči.
Latvian: Jaunā derīguma termiņa beigās zālēm jābūt izlietotām vai tās jāizmet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Valtropin so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, vzporedni, nadzorovani študiji faze III pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Latvian: Valtropin efektivitāte un drošība ir izvērtēta randomizētā, dubultaklā, paralēlā, kontrolētā III fāzes pētījumā bērniem ar augšanas hormona deficītu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi drugih zdravil bo morda treba odmerek zdravila Valtropin ali drugega zdravila prilagoditi (glejte poglavje 2, "Uporaba drugih zdravil").
Latvian: Lietojot citas zāles, var būt nepieciešams pielāgot Valtropin vai citu zāļu devu (skatīt apakšpunktu 2, ‘Citu zāļu lietošana').
Slovenian: Če se ga ne uporabi takoj, čas shranjevanja navadno ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C (v hladilniku), razen če je bila raztopina rekonstituirana v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms izlietošanas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī), ja vien izšķīdināšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: - Zdravilo Valtropin lahko vpliva na količino hormonov ščitnice v krvi, zato morate občasno opraviti preizkuse delovanja ščitnice.
Latvian: - Valtropin var ietekmēt vairogdziedzera hormonu daudzumu asinīs, tādēļ Jums periodiski jāveic vairogdziedzera funkcijas pārbaude.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Valtropin v teh kliničnih študijah se je ujemal z varnostnim profilom, o katerem so poročali pri referenčnem zdravilu, uporabljenem v teh študijah in drugih zdravil, ki vsebujejo somatropin.
Latvian: Šajos pētījumos novērotais Valtropin drošības profils atbilda šajos pētījumos lietoto atsauces zāļu un citu somatropīnu saturošu zāļu drošības profilam.
Slovenian: Preobčutljivost na metakrezol
Latvian: Paaugstināta jutība pret metakrezolu
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom ima zdravilo Valtropin pH približno 7,5, njegova osmolalnost pa je približno 320 mOsm/kg.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju, Valtropin pH ir aptuveni 7,5 un osmolalitāte ir aptuveni 320 mOsm/kg.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani navzkrižni študiji posameznih odmerkov, ki so jo izvedli na 24 zdravih prostovoljcih, so pokazali, da je farmakokinetični profil zdravila Valtropin primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila.
Latvian: Dubultakls, randomizēts, vienas devas, krustenisks pētījums 24 veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka Valtropin farmakokinētiskais profils ir līdzīgs atsauces zāļu profilam.
Slovenian: Ni dokazov, zaradi katerih bi lahko sumili, da nadomeščanje rastnega hormona vpliva na stopnjo ponovitve ali ponovne rasti intrakranialnih novotvorb, vendar standardna klinična praksa pri bolnikih s patologijo hipofize v anamnezi zahteva redno slikanje hipofize.
Latvian: Nav pierādījumu, ka augšanas hormona aizstājterapija ietekmētu recidīvu biežumu vai intrakraniālo audzēju augšanas atjaunošanos, bet standarta klīniskā prakse pieprasa veikt regulāru hipofīzes attēldiagnostiku pacientiem ar hipofīzes patoloģiju anamnēzē.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Valtropin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Valtropin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Če se zdravljenje z rastnim hormonom ponovno uvede, je nujno treba skrbno spremljati simptome intrakranialne hipertenzije.
Latvian: Ja tiek atsākta ārstēšana ar augšanas hormonu, nepieciešama rūpīga intrakraniālās hipertensija simptomu novērošana.
Slovenian: Zdravljenje pri otrocih po koncu rasti
Latvian: Bērnu ārstēšana pēc augšanas apstāšanās
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (npr. metakrezol) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (piem., metakrezolu) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Prostornina brizge mora biti dovolj majhna, da lahko iz viale dovolj natančno vzamete predpisani odmerek.
Latvian: Šļirces tilpumam jābūt pietiekami mazam, lai nozīmēto devu var atvilkt no flakona pietiekoši precīzi.
Slovenian: Podatki na živalih niso pokazali vpliva na parametre plodnosti.
Latvian: Dzīvniekiem iegūtie dati neuzrādīja ietekmi uz fertilitātes rādītājiem.
Slovenian: - Zdravljenje nižje rasti pri otrocih s Turnerjevim sindromom, potrjenim s kromosomsko analizo.
Latvian: - Ārstēšana maza auguma bērniem ar Tērnera sindromu, kas apstiprināts ar hromosomu analīzi.
Slovenian: Sčasoma lahko opazimo povečano občutljivost za rastni hormon (izraženo kot sprememba koncentracije IGF-1 v serumu na odmerek rastnega hormona), zlasti pri moških.
Latvian: Iespējama jutības palielināšanās pret augšanas hormonu (izteikta kā izmaiņas IGF-1 attiecībā uz augšanas hormona devu) laika gaitā, īpaši vīriešiem.
Slovenian: Vehikel: metakrezol (dodatne informacije so v navodilu za uporabo) in voda za injekcije.
Latvian: Šķīdinātājs: metakrezols (sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju) un ūdens injekcijām.
Slovenian: Plodnost Podatki o plodnosti niso razpoložljivi.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila si odmerite.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs Jums, cik lielu devu lietot.
Slovenian: Občasni: osebnostne motnje
Latvian: Retāk: personības traucējumi
Slovenian: Po nenamernem intramuskularnem injiciranju se lahko pojavi hipoglikemija.
Latvian: Pēc nejaušas intramuskulāras injekcijas var izveidoties hipoglikēmija.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja po navodilih zdravnika.
Latvian: 26. Izvēlieties injekcijas vietu atbilstoši ārsta ieteikumiem.
Slovenian: Odmerjanje ustrezne prostornine zdravila s pomočjo oznak na brizgi 19.
Latvian: Pareizā zāļu tilpuma ievilkšana šļircē, izmantojot atzīmes uz šļirces 19.
Slovenian: Vehikel je bistra raztopina.
Latvian: Šķīdinātājs ir caurspīdīgs šķīdums.
Slovenian: Natančna navodila za subkutano injiciranje so v tem navodilu za uporabo (glejte poglavje "Informacije za samoinjiciranje zdravila Valtropin" na koncu tega navodila).
Latvian: Sīkāka instrukcija par ievadīšanu zem ādas ir sniegta šajā instrukcijā (skatīt sadaļu šīs instrukcijas beigās ‘Informācija, kā pašam injicēt Valtropin').
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta razložila, kako si sami injicirate zdravilo Valtropin.
Latvian: Jūsu ārsts vai viņa/viņas asistents paskaidros Jums, kā pašam veikt Valtropin injekciju.
Slovenian: - Če so vam zdravilo Valtropin pomotoma injicirali v mišico, namesto pod kožo, se lahko raven sladkorja v krvi preveč zniža (hipoglikemija).
Latvian: - Ja Jūs nejauši esat injicējis Valtropin muskulī nevis zem ādas, Jums var izteikti samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Slovenian: Kadar je prazna, tudi njo zavrzite.
Latvian: Kad flakons ir tukšs, izmetiet to.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganj, ki bo prikazoval: nove novotvorbe, drugo novotvorbo pri otrocih, ki so preživeli raka, in intrakranialno anevrizmo ter intrakranialno krvavitev kot možno tveganje.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz atjaunināts Riskvadības plāns, kas atspoguļo sekojošos iespējamos riskus: jauns audzējs, otrs audzējs pacientiem, kuri pārdzīvojuši vēzi bērnībā, intrakraniāla aneirisma un intrakraniāla asiņošana.
Slovenian: Pogosti: poslabšanje glukozne tolerance Pogosti: blaga hiperglikemija (1 % pri otrocih; 1 % - 10 % pri odraslih)
Latvian: Bieži: glikozes tolerances traucējumi Bieži: viegla hiperglikēmija (1% bērniem; 1% - 10%
Slovenian: Zato je pri vseh bolnikih treba spremljati delovanje ščitnice.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem ir jāveic vairogdziedzera funkcijas uzraudzība.
Slovenian: Splošne opombe
Latvian: Vispārīgas piezīmes
Slovenian: Podatki iz interakcijske študije, ki je bila opravljena pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona, kažejo na to, da uporaba somatropina lahko poveča očistek spojin, ki jih presnavljajo izoencimi citokroma P450.
Latvian: Dati no mijiedarbības pētījumiem, kas tika veikti pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, liecina, ka somatropīna lietošana var palielināt to vielu klīrensu, kuras, kā zināms, metabolizē citohroma P450 izoenzīmi.
Slovenian: Specifičnih študij lokalne tolerance pri živalih po subkutanem injiciranju zdravila Valtropin ni.
Latvian: Nav pieejami specifiski vietējās panesamības pētījumi ar dzīvniekiem pēc subkutānas Valtropin injekcijas.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Latvian: CITA Uzglabāt ledusskapī.
Slovenian: V odprti enokračni študiji faze III, pri kateri so raziskovali učinkovitost in varnost zdravljenja pri deklicah nizke rasti, povezane s Turnerjevim sindromom, z zdravilom Valtropin, so pokazali pomemben učinek uporabljenega zdravljenja na hitrost rasti.
Latvian: Atvērts, vienas grupas, III fāzes pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar Valtropin efektivitāti un drošību meitenēm ar īsu augumu, kas saistīts ar Tērnera sindromu, parādīja ievērojamu pētījuma zāļu ietekmi uz augšanas ātrumu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.1 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3.1. versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Slovenian: Poročali so o apneji med spanjem in nenadni smrti po uvedbi zdravljenja z rastnim hormonom pri bolnikih s PraderWillijevim sindromom, ki so imeli enega ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: zelo veliko prekomerno telesno težo, anamnezo obstrukcije zgornjih dihalnih poti ali apnejo med spanjem ter neopredeljeno okužbo dihal.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par miega apnojas un pēkšņas nāves gadījumiem pēc augšanas hormona terapijas uzsākšanas pacientiem ar Pradera-Villija sindromu, kuriem bija viens vai vairāki sekojoši riska faktori: smaga aptaukošanās, augšējo elpošanas ceļu aizsprostošanās vai miega apnoja anamnēzē vai neidentificēta respiratora infekcija.
Slovenian: Za dodatne informacije o rekonstituciji in uporabi glejte poglavje 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par izšķīdināšanu un lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti zdravila.
Latvian: Pārbaudiet, vai zālēm nav beidzies derīguma termiņš.
Slovenian: - Bolniki z akutno kritično boleznijo zaradi zapletov po operaciji na odprtem srcu ali operaciji trebuha, bolniki z mnogovrstnimi nezgodnimi poškodbami ali bolniki z akutno respiratorno odpovedjo.
Latvian: - Pacienti ar akūtu kritisku slimību, komplikāciju dēļ, pēc atklātas sirds operācijas vai ķirurģiskās iejaukšanās vēdera dobumā, pacienti ar multiplām traumām vai akūtu elpošanas mazspēju.
Slovenian: Bolniki s hudim pomanjkanjem rastnega hormona v odrasli dobi so opredeljeni kot bolniki z znano patologijo osi hipotalamus-hipofiza in z vsaj enim dodatno znanim pomanjkanjem hipofiznega hormona, ki ni prolaktin.
Latvian: Pacienti ar smagu augšanas hormona deficītu pieaugušo vecumā tiek definēti kā pacienti ar zināmu hipotalāma-hipofīzes patoloģiju un vismaz vienu papildu zināmu hipofīzes hormona deficītu, kas nav prolaktīns.
Slovenian: Prekinitev ali prezgodnje prenehanje zdravljenja z zdravilom Valtropin lahko ogrozi uspešnost zdravljenja z rastnim hormonom.
Latvian: Pārtraukšana vai agrīna ārstēšanas ar Valtropin beigšana var nelabvēlīgi ietekmēt augšanas hormona terapijas rezultātus.
Slovenian: Zdravila Valtropin se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Latvian: Valtropin nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Slovenian: - Če ima otrok Turnerjev sindrom, mora njegov zdravnik pozorno pregledati, ali ima vnetje ušesa, na primer vnetje srednjega ušesa, saj je pri bolnikih s Turnerjevim sindromom tveganje za okvare sluha ali ušesnih bolezni povečano.
Latvian: - Ja bērnam ir Tērnera sindroms, bērnu ārstam rūpīgi jāizmeklē bērns, vai viņam nav auss infekcijas, piemēram, vidusauss iekaisums, jo Tērnera sindroma pacientiem ir paaugstināts risks saslimt ar auss slimībām vai citiem dzirdes traucējumiem.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Slovenian: Natančnost odmerka rastnega odmerka je treba torej preveriti vsakih 6 mesecev.
Latvian: Tādēļ augšanas hormona devas precizitāte jākontrolē vienu reizi 6 mēnešos.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Valtropin, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila Valtropin, kot vam je bilo priporočeno, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja esat lietojis Valtropin vairāk nekā noteikts Gadījumā, ja esat lietojis vairāk Valtropin nekā ieteikts, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek navadno ne presega 1 mg. Koncentracije IGF-1 je treba vzdrževati pod zgornjo mejo za starost značilnega normalnega razpona.
Latvian: Parasti kopējā dienas deva nepārsniedz 1 mg. IGF-1 koncentrācijas ir jāuztur zemākas par attiecīgās vecuma grupas normālo diapazona augšējo robežu.
Slovenian: Če je edem papile potrjen, je treba upoštevati tudi možnost diagnoze benigne intrakranialne hipertenzije in po potrebi prekiniti zdravljenje z rastnim hormonom.
Latvian: Ja tiek atklāta papillas tūska, jāapsver labdabīgas intrakraniālās hipertensijas iespējamība un, ja nepieciešams, jāpārtrauc ārstēšana ar augšanas hormonu.