FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti nizke vrednosti natrija v krvi (simptomi lahko vključujejo občutek omotičnosti, šibkosti, zmedenosti, zaspanosti ali hude utrujenosti ali pa siljenje na bruhanje oziroma bruhanje; resnejši simptomi so omedlevica, krči ali padci) serotoninski sindrom (glejte poglavje 2) alergijske reakcije, ki so lahko resne in povzročajo oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela, težave z dihanjem ali požiranjem in/ali nenaden padec krvnega tlaka (zaradi česar ste lahko omotični ali imate vrtoglavico) koprivnica pretirana ali nepojasnjena krvavitev (vključno z modricami, krvavitvijo iz nosu, krvavitvijo iz prebavil in nožnice) izpuščaj
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem - zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai kritieni) - serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu); - alerģiskas reakcijas, kas var būt būtiskas un izraisīt sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu un/vai pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos (reibonis vai apreibums); - nātrene; - stipra vai neizskaidrojama asiņošana (tostarp nobrāzumi, deguna asiņošana, kuņģa-zarnu trakta asiņošana un vagināla asiņošana); - izsitumi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za zdravljenje velike depresivne motnje z vortioksetinom pri otrocih, starih manj kot 7 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par vortioksetīna lietošanu depresijas epizožu ārstēšanā bērniem jaunākiem par 7 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju par lietošanu pediatrijas pacientiem).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM H. Lundbeck A/S
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS H.Lundbeck A/S
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na vortioksetin
Latvian: Citas zāles, kuras var ietekmēt vortioksetīnu
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica odtegnitvenih učinkov ali presežne serotonergične aktivnosti.
Latvian: Šie simptomi var būt vai nu lietošanas pārtraukšanas simptomi, vai serotonīnerģiskas izpausmes.
Slovenian: Vortioksetin se ni ločil od placeba na subjektivnih merilih, ovrednoteno z uporabo vprašalnika kognitivnega in telesnega funkcioniranja, z rezultatom -8,1 za vortioksetin v primerjavi s -6,9 za placebo (p = 0,086).
Latvian: Vortioksetīns neatšķīrās no placebo, veicot subjektīvos mērījumus vērtējot pēc kognitīvās un fiziskās funkcijas aptaujas ar -8,1 punktu vortioksetīnam un -6,9 punktiem placebo (p=0,086).
Slovenian: Koncentracija vortioksetina v plazmi je bila približno dvakrat višja pri bolnikih z upočasnjeno presnovo s CYP2D6 kot pri tistih z obsežno presnovo.
Latvian: Vortioksetīna koncentrācija plazmā bija gandrīz divas reizes augstāka CYP2D6 vājiem metabolizētājiem nekā spēcīgiem metabolizētājiem.
Slovenian: Znaki prekomernega odmerka so omotica, slabost, driska, neprijeten občutek v želodcu, srbenje po celem telesu, zaspanost in zardevanje.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes ir reibonis, slikta dūša, caureja, diskomforta sajūta vēderā, vispārēja ķermeņa nieze, miegainība un pietvīkums.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola, in sicer manj kot 100 mg na odmerek.
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta, mazāk par 100 mg devā.
Slovenian: Pri uporabi antidepresivov s serotonergičnim učinkom, vključno z vortioksetinom, so redko poročali o nenormalnih krvavitvah, kot so ekhimoze, purpura in druge krvavitve, kot so krvavitve iz prebavil ali ginekološke krvavitve.
Latvian: Lietojot antidepresantus, kam piemīt serotonīnerģisks efekts (tostarp vortioksetīns), reti ziņots par asiņošanas traucējumiem, tādiem kā ekhimozes, purpura un citiem ar asiņošanu saistītiem traucējumiem, tādiem kā kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai ginekoloģiska asiņošana.
Slovenian: Hiponatriemija
Latvian: hiponatrēmija
Slovenian: Serotoninski sindrom (SS) ali nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Latvian: Serotonīna sindroms vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Slovenian: V eni študiji je bil vortioksetin boljši od placeba na subjektivnih merilih, ovrednoteno z uporabo vprašalnika zaznavanja primanjkljajev, z rezultatom -14,6 za vortioksetin in -10,5 za placebo (p = 0,002).
Latvian: Vienā pētījumā vortioksetīns bija pārāks par placebo, veicot subjektīvos mērījumus vērtējot pēc uztverto trūkumu aptaujas (PDO), ar -14,6 punktiem vortioksetīnam un -10,5 punktiem placebo (p=0,002).
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih študij antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Latvian: Placebo kontrolēta klīniskā pētījuma meta analīzēs par antidepresantu lietošanu pieaugušajiem ar psihiskiem traucējumiem secināts, ka paaugstināts pašnāvnieciskas uzvedības rašanās risks, lietojot antidepresantus salīdzinājumā ar placebo, bija pacientiem jaunākiem par 25 gadiem.
Slovenian: Po enkratnem odmerku vortioksetina 10 mg niso opazili vpliva blage ali zmerne jetrne okvare (ChildPugh kriterija A ali B, n=8 na skupino) na farmakokinetiko vortioksetina (sprememba v AUC je bila manj kot 10 %).
Latvian: Pēc vienas 10 mg vortioksetīna devas lietošanas, viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh Criteria A vai B; n=8 katrā grupā) nebija nekādas ietekmes uz vortioksetīna farmakokinētiku (izmaiņas AUC bija mazākas par 10%).
Slovenian: 20 mg ustreza 20 kapljicam.
Latvian: 20 mg atbilst 20 pilieniem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi vortioksetina s peroralnimi kontraceptivi (etinilestradiol 30 µg / levonorgestrel 150 µg) niso opazili pomembnega učinka na raven spolnih hormonov v primerjavi s placebom.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vortioksetīnu kombinēto iekšķīgi lietojamo kontracepcijas līdzekli (etinilestradiols 30µg/levonorgestrels 150 µg), salīdzinot ar placebo, netika novērotas ievērojamas izmaiņas seksa hormona līmenī.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Brintellix se posvetujte z zdravnikom, če: - jemljete zdravila s tako imenovanim serotonergičnim učinkom, kot so: - tramadol (močno sredstvo za lajšanje bolečin).
Latvian: Pirms Brintellix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - lietojat zāles ar tā saukto serotonīnerģisku iedarbību, tādas kā: - tramadols (spēcīgas pretsāpju zāles); - sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns" (zāles migrēnas ārstēšanai).
Slovenian: Pakiranje s 100 in 200 filmsko obloženimi tabletami.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 100 un 200 apvalkotās tabletes.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje vortioksetinijev (D,L)-laktat v količini, ki ustreza 20 mg vortioksetina (vortioxetinum).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur vortioksetīna-(D,L)-laktātu, kas atbilst 20 mg vortioksetīna (vortioxetinum).
Slovenian: Pri prilagajanju za spremembo po lestvici MADRS je skupno število točk pri metaanalizi istih študij pokazalo, da se vortioksetin loči od placeba (p < 0,05) s standardizirano velikostjo učinka 0,24.
Latvian: Sakārtojot izmaiņas pēc MADRS, kopējais to pašu pētījumu meta analīžu rādītājs uzrādīja, ka vortioksetīns atšķiras no placebo (p<0,05) ar standartizēto efektivitātes rādītāju 0,24.
Slovenian: Bolnike v remisiji po začetnem 12-tedenskem obdobju odprte faze zdravljenja z vortioksetinom so randomizirali na vortioksetin v odmerku 5 ali 10 mg/dan ali na placebo in jih opazovali glede relapsa v dvojno slepem obdobju najmanj 24 tednov (24-64 tednov).
Latvian: Pacienti remisijā, pēc sākotnējās 12 nedēļu ilgas atklātas ārstēšanas ar vortioksetīnu, tika pēc nejaušības principa iedalīti vortioksetīna 5 mg vai 10 mg /dienā vai placebo grupās un tika novēroti, vai nerodas slimības atkārtošanās dubultaklā periodā vismaz 24 nedēļu garumā (24 līdz 64 nedēļas).
Slovenian: 98 x 1 filmsko obložena tableta
Latvian: 98 x 1 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri zdravljenju bolnikov, starih ≥ 65 let, z odmerki, višjimi od 10 mg vortioksetina enkrat na dan (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Latvian: Tāpēc, jāievēro piesardzība ārstējot pacientus, vecākus par 65 gadiem, ar vortioksetīna devām, kas augstākas par 10 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov zardevanje nočno potenje
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem - pietvīkums - svīšana naktīs
Slovenian: Za konvulzije je bila vrednost brez učinka ugotovljena z ustrezno mejo varnosti v višini 5, upoštevajoč največji priporočeni terapevtski odmerek 20 mg/dan.
Latvian: Tika noskaidrots līmenis, kad krampji netiek novēroti ar vēl papildus atbilstošu drošības robežu 5, pieņemot par maksimāli ieteicamo terapeitisko devu 20 mg/dienā.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/891/036 15 ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/891/036 15 ml
Slovenian: Pri sočasni uporabi večkratnih odmerkov vortioksetina s stalnimi odmerki varfarina pri zdravih osebah, v primerjavi s placebom, niso opazili pomembnega učinka na vrednosti INR, protrombina ali R-/S-varfarina v plazmi.
Latvian: Pēc stabilu varfarīna devu lietošanas veseliem cilvēkiem vienlaicīgi ar vairāku vortioksetīna devu lietošanu, salīdzinot ar placebo, netika novērotas ievērojamas ietekmes ne INR, ne protrombīna vai R/S-varfarīna līmenī plazmā.
Slovenian: 5.1 Farmakodinmične lastnosti
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Slovenian: Klinično pomembnih razlik s placebom v incidenci ali naravi odtegnitvenih simptomov ni bilo, niti po kratkoročnem (6-12 tednov) niti dolgoročnem (24-64 tednov) zdravljenju z vortioksetinom.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo, pārtraukšanas simptomu novērošanas biežumā un izteiktībā, gan pēc īstermiņa (6-12 nedēļas), gan ilgtermiņa ( 24-64 nedēļas) vortioksetīna lietošanas.
Slovenian: Z vortioksetinom povezane snovi so prešle v mleko doječih podgan (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Ar vortioksetīnu saistītais materiāls izdalījās žurkām mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih inhibitorjev CYP3A4 (kot so itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, konivaptan in številni zaviralci proteaz HIV) in inhibitorjev CYP2C9 (kot sta flukonazol in amiodaron) pri bolnikih z upočasnjeno presnovo CYP2D6 (glejte poglavje 5.2) ni bila posebej raziskovana, vendar se pričakuje, da bo to vodilo k bolj izrazitem povečanju izpostavljenosti vorioksetina pri teh bolnikih v primerjavi z zmernim učinkom, opisanim zgoraj.
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 (tādu kā itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns, telitromicīns, nefazodons, konivaptāns un daudzi HIV proteāzes inhibitori) un CYP2C9 inhibitoru (tādu kā flukonazols un amiodarons) lietošana ar vājiem CYP2D6 metabolizētājiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) īpaši nav pētīta, bet ir sagaidāms, ka tas vairāk paaugstinās vortioksetīna iedarbību šiem pacientiem, salīdzinot ar iepriekš aprakstīto mēreno iedarbību.
Slovenian: Pri jemanju med nosečnostjo, zlasti v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko zdravila, kot je zdravilo Brintellix, povečajo tveganje za hudo bolezensko stanje pri otroku, imenovano persistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi katerega otrok diha hitreje in ima modrikast videz.
Latvian: Lietojot tādas zāles kā Brintellix grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje vortioksetina/njegovih presnovkov v mleko.
Latvian: Pieejamajos datos par dzīvniekiem, novērota vortioksetīna/vortioksetīna metabolītu izdalīšanās mātes pienā.
Slovenian: Uporabo vortioksetina je treba prekiniti vsaj 14 dni pred začetkom zdravljenja z neselektivnim ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Vortioksetīna lietošana pārtraucama vismaz 14 dienas pirms neatgriezeniskas darbības neselektīvo MAOI lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pri metaanalizah (ANCOVA, LOCF) povprečne spremembe od izhodišča v številu pravilnih simbolov na testu DSST pri vseh 3 študijah, se je vortioksetin ločil od placeba (p < 0,05) s standardizirano velikostjo učinka 0,35.
Latvian: Vidējo izmaiņu no sākuma stāvokļa meta analīzēs (ANCOVA, LOCF) no DSST pareizo simbolu skaita, visos trīs pētījumos vortioksetīns atšķīrās no placebo (p<0,05) ar standartizēto efektivitātes rādītāju 0,35.
Slovenian: Zdravilo Brintellix peroralne kapljice, raztopina je na voljo v 20 ml steklenicah iz jantarjevega stekla, vključno z navojno zaporko s kapalko (za otroke varno zapiranje).
Latvian: Brintellix pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums pieejami 20 ml dzintarkrāsas stikla pudelēs, kas aizvērtas arskrūvējamu vāciņu ar pilinātāju bērniem neatverama aizdare.
Slovenian: Izgled zdravila Brintellix in vsebina pakiranja
Latvian: Brintellix ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri vseh bolnikih, ki dobijo krče ali če se poveča njihova pogostnost.
Latvian: Terapija jāpārtrauc pacientiem, kam rodas krampji vai kam tie novērojami biežāk.
Slovenian: Inhibitorji CYP2D6
Latvian: CYP2D6 inhibitori
Slovenian: Ne jemljite zdravil Brintellix:
Latvian: Nelietojiet Brintellix šādos gadījumos:
Slovenian: Po odmerkih, ki so večkrat višji od terapevtskega razpona odmerkov, so poročali o epileptičnih napadih in serotoninskem sindromu.
Latvian: Lietojot devas, kas vairākas reizes pārsniedz terapeitisko devu diapozonu, ir ziņots par krampju un serotonīna sindroma gadījumiem.
Slovenian: Vortioksetin ni bil teratogen pri podganah ali kuncih, vendar so opazili reproduktivno toksičnost v smislu vplivov na maso ploda in zapoznelo osifikacijo pri podgani pri izpostavljenostih večjih od 10-kratne izpostavljenosti za človeka pri največjem priporočenem terapevtskem odmerku 20 mg/dan.
Latvian: Vortioksetīns žurkām vai trušiem nebija teratogēns, bet reproduktīvā toksicitāte, kas izpaudās kā ietekme uz augļa svaru un pārkaulošanos tika novērota žurkām, lietojot vairāk kā 10 reizes augstākas devas kā maksimālās ieteicamās terapeitiskās devas cilvēkiem 20 mg/dienā.
Slovenian: Vsebnik za tablete iz polietilena visoke gostote (HDPE).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) trauciņi.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih inhibitorjev CYP3A4/2C9 pri bolnikih z upočasnjeno presnovo s CYP2D6 lahko potencialno povzroči višjo izpostavljenost (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4/2C9 inhibitorus ar vājiem CYP2D6 metabolizētājiem, iespējama potenciāli lielāka iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Ena kapljica vsebuje vortioksetinijev (D,L)-laktat, kar ustreza 1 mg vortioksetina.
Latvian: Katrs piliens satur vortioksetīna-(D,L)-laktātu, kas ekvivalents 1 mg vortioksetīna.
Slovenian: Če jemljete zdravila za zdravljenje depresije, vključno z zdravilom Brintellix, v zadnjem trimesečju nosečnosti, morate vedeti, da se lahko pri novorojenčku pojavijo naslednji učinki: težave z dihanjem, modrikasta koža, krči, spremembe telesne temperature, težave s hranjenjem, bruhanje, nizka raven krvnega sladkorja, toge ali mlahave mišice, živahni refleksi, tresenje, nemirnost, razdražljivost, otopelost, neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem.
Latvian: Ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ieskaitot Brintellix, grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, Jūsu jaundzimušajam iespējams tiks novērotas sekojošas blakusparādības: apgrūtināta elpošana, zilgana ādas krāsa, lēkmes, ķermeņa temperatūras maiņa, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis asinīs, stīvi vai ļengani muskuļi, izteikti refleksi, trīce, satricinājums, uzbudināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi.
Slovenian: V skladu z razpolovnim časom je indeks akumulacije 5 do 6 na osnovi AUC0-24h po večkratnih odmerkih od 5 do 20 mg/dan.
Latvian: Saskaņā ar pusperiodu, pamatojoties uz AUC0-24h pēc vairāku devu 5 līdz 20 mg/dienā lietošanas, akumulācijas indekss ir 5 līdz 6.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 15 ml zdravila Brintellix peroralne kapljice, raztopina.
Latvian: Katra pudele satur 15 ml Brintellix pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu.
Slovenian: Simptomi serotoninskega sindroma vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. vznemirjenost, halucinacije, komo), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardijo, labilen krvni tlak, povišano telesno temperaturo) nevromuskularne aberacije (npr. hiperrefleksijo, motnje koordinacije) in/ali prebavne simptome (npr. slabost, bruhanje, driska).
Latvian: Serotonīna sindroma simptomi ir izmaiņas garīgajā stāvoklī (piem., uzbudinājums, halucinācijas, koma), autonoma nestabilitāte (piem., tahikardija, nestabils asinsspiediens, hipertermija), neiromuskulāras novirzes (piem., hiperrefleksija, nekoordinācija) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja).
Slovenian: Po zaužitju odmerka, večkrat višjega, kot je predpisani odmerek, so poročali o napadih krčev (epileptičnih napadih) in o redkem stanju, ki se imenuje serotoninski sindrom.
Latvian: Pēc tādas devas, kas vairākkārt pārsniedz nozīmēto devu, lietošanas ir ziņots par krampjiem un tādu retu stāvokli, ko sauc par serotonīna sindromu.
Slovenian: Vendar pa je pri kombinaciji vortioksetina s peroralnimi antikoagulanti ali antitrombotičnimi zdravili potrebna previdnost zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, ki se lahko pripiše farmakodinamični interakciji (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tomēr piesardzība jāievēro, ja vortioksetīns lietojams kombinācijā ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem un prettrombocītu līdzekļiem, jo pastāv asiņošanas riks, kas saistīts ar farmakodinamisko mijiedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z vortioksetinom, lahko brez potrebe po postopnem zmanjševanju odmerka nenadno prenehajo z jemanjem zdravila (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pacienti, kas lieto vortioksetīnu, var šo zāļu lietošanu pārtraukt strauji, devu pamazām nesamazinot (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Vortioksetin ni bil genotoksičen v seriji standardnih in vitro in in vivo testov.
Latvian: Standarta in vivo un in vitro testos vortioksetīns nebija genotoksisks.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila navzea.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija slikta dūša.
Slovenian: Substrati citokroma P450
Latvian: Citohroma P450 substrāti
Slovenian: Peroralne kapljice, raztopina.
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Slovenian: Vortioksetin je bil boljši (p=0,004) od placeba glede na primarno merilo za oceno izida, čas do ponovitve MDD, z razmerjem tveganja 2.0; to pomeni, da je bilo tveganje za ponovitev bolezni v skupini, ki je prejemala placebo, dvakrat višje kot v skupini, ki je prejemala vortioksetin.
Latvian: Veicot pirmos mērījumus par laiku līdz slimības recidīvam, vortioksetīns bija pārāks par placebo (p=0,004), ar riska rādītāju 2,0; tas ir, kad slimības recidīva atkārtošanās iespēja bija divas reizes augstāka placebo nekā vortioksetīna grupā.
Slovenian: Induktorji citokroma P450
Latvian: Citohroma P450 inducētāji
Slovenian: Sočasna uporaba antidepresivov s serotonergičnim učinkom in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) lahko privede do večjega pojavljanja neželenih učinkov, vključno s serotoninskim sindromom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Antidepresantu ar serotonīnerģisku efektu un asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu zāļu vienlaicīga lietošana var palielināt blakusparādību sastopamības biežumu, ieskaitot serotonīna sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Genotipi CYP2D6
Latvian: CYP2D6 gēnu tipi
Slovenian: Zaradi nevarnosti za serotoninski sindrom je vortioksetin kontraindiciran v kombinaciji z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci MAO.
Latvian: Ņemot vērā serotonīna sindroma rašanās risku, vortioksetīna lietošana vienlaicīgi ar neatgriezeniskas darbības neselektīviem MAOI ir kontrindicēta.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Previdnost je priporočljiva ob sočasni uporabi drugih zdravil, ki lahko znižujejo prag za pojav epileptičnih napadov [npr. antidepresivi (triciklični, SSRI, SNRI), nevroleptiki (fenotiazini, tioksanteni in butirofenoni), meflokin, bupropion in tramadol] (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaicīgi ar zālēm, kas spēj pazemināt krampju slieksni [piem., antidepresanti (tricikliskie, SSAI un NSAI), neiroleptiskie līdzekļi (fenotiazīni, tioksantēni un butirofenoni), meflohīns, bupropions, tramadols] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti strjevanju krvi in/ali druga zdravila, za katere je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov [npr. atipični antipsihotiki in fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), acetilsalicilna kislina (ASA)] (glejte poglavje 4.5), ter pri bolnikih z znano nagnjenostjo h krvavitvam/motnjami krvavitev je potrebna previdnost.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto antikoagulantus un/vai zāles, kas ietekmē trombocītu funkciju (piem., atipiskie antipsihotiskie līdzekļi un fenotiazīni, vairums triciklisko antidepresantu, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), acetilsalicilskābe (ASS)) (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī pacientiem, kuriem ir asiņošanas tendence/traucējumi.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja med zdravili niso opazili inhibicijskega ali indukcijskega učinka vortioksetina na CYP izoencime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Zāles-zāles mijiedarbības pētījumos ne inhibējoša, ne inducējoša vortioksetīna ietekme uz CYP izoenzīmiem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5 netika novērota (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: testu za ocenjevanje spretnosti, ki temelji na izvedbi Univerze Kalifornija San Diego (UPSAUniversity of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (objektivna merila) in rezultati vprašalnika zaznavanja primanjkljajev (PDQ - Perceived Deficits Questionnaire) ter vprašalnika kognitivnega in telesnega funkcioniranja (CPFQ - Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) (subjektivna merila)
Latvian: Vortioksetīna ietekme pēc Ciparu Simbolu Aizvietošanas testa (The Digit Symbol Substitution TestDSST), Kalifornijas Universitātes San Diego, uz izpildi balstītā, iemaņu novērtējuma (UPSA) (objektīvie mērījumi) un uztverto trūkumu aptaujas (Perceived Deficits Questionnaire - PDQ) un kognitīvās un fiziskās funkcijas aptaujas (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire - CPFQ) (subjektīvie mērījumi) rādītājiem.
Slovenian: Čeprav se s selektivnimi zaviralci MAO-B pričakuje manjše tveganje za serotoninski sindrom kot z zaviralci MAO-A, je treba kombinacijo vortioksetina z ireverzibilnimi zaviralci MAO-B, kakršna sta selegilin in razagilin, uporabljati previdno.
Latvian: Lai gan lietojot vienlaicīgi ar selektīviem MAO-B inhibitoriem serotonīna sindroma rašanās risks ir mazāks, nekā lietojot vienlaicīgi ar MAO-A inhitoriem, vortioketīns un neatgriezeniskas darbības MAO-B inhibitori, tādi kā selegilīns vai rasagilīns, vienlaicīgi lietojami ar piesardzību.
Slovenian: Pakiranje po 56 x 1 in 98 x 1 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Iepakojuma lielumi:56 x 1 un 98 x 1 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65, je kot začetni odmerek vedno treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek vortioksetina, ki je 5 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem vecumā ≥ 65 gadi kā sākuma deva vienmēr nozīmējama mazākā efektīvā vortioksetīna deva 5mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Tableto lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Latvian: Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Slovenian: Selektivni reverzibilni zaviralec MAO-A (moklobemid)
Latvian: Atgriezeniskas darbības, selektīvs MAO-A inhibitors (moklobemīds)