FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Enzepi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Enzepi ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Enzepi zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Enzepi priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enzepi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Enzepi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jak działa produkt Enzepi?
Latvian: Kā Enzepi darbojas?
Polish: CHMP uznał, że stosowanie trzustki proszku do leczenia niewydolności trzustki jest ugruntowane w praktyce medycznej od ponad 20 lat. Udowodniono, że produkt Enzepi jest równie skuteczny jak dobrze znany lek znajdujący się już na rynku.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka aizkuņģa dziedzera pulvera lietošana aizkuņģa dziedzera nepietiekamības ārstēšanā ir vispāratzīta medicīnas praksē vairāk nekā 20 gadus.
Polish: Wykazano, że lek Enzepi jest równie skuteczny jak już zatwierdzony lek zawierający trzustki proszek stosowany do leczenia niewydolności trzustki.
Latvian: Enzepi tika pierādīta tāda pati efektivitāte kā zālēm, kas satur aizkuņģa dziedzera pulveri un ko lieto aizkuņģa dziedzera nepietiekamības gadījumā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Enzepi?
Latvian: Kāpēc Enzepi tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować produkt Enzepi?
Latvian: Kā lieto Enzepi?
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Latvian: Vairums šo blakusparādību klīniskajos pētījumos pēc smaguma pakāpes bija vieglas vai vidēji smagas.
Polish: Lek Enzepi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Enzepi var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: 400 mg/100 mg Tabletka powlekana
Latvian: 400 mg / 100 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE)
Polish: Wielkość opakowania
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Polish: Numer Pozwolenia EU
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 28 tabletek
Latvian: 28 tabletes
Polish: Nazwa własna Moc
Latvian: Stiprums
Polish: II kwartał 2023 roku
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnim
Polish: Nawróta < 1%
Latvian: Recidīvsa < 1%
Polish: Łącznie 95% CI
Latvian: Kopumā 95% CI
Polish: Większy wynik (pogorszenie)
Latvian: Palielināts rādītājs (Pasliktināšanās)
Polish: Tabletka ma długość 20 mm i szerokość 10 mm.
Latvian: Tabletes garums ir 20 mm un platums - 10 mm.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia oraz przez pewien okres po zakończeniu leczenia.
Latvian: Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jums (vai Jūsu partnerei) ārstēšanas laikā vai kādu laiku pēc ārstēšanās beigām neiestātos grūtniecība.
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności)a,b
Latvian: Vidējā attiecība (90% ticamības intervāls)a,b
Polish: ESRD wymagający dializy
Latvian: ESRD, kam nepieciešama dialīze
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Polish: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Norgestrel
Latvian: Norelgestromīns ↔ ↔ ↔ Norgestrels
Polish: = niedostępne a. Średnia wartość z wielokrotnych eksperymentów dotyczących tego samego replikonu laboratoryjnego.
Latvian: NA = nav pieejams a. Vidējā vērtība no vairākiem eksperimentiem ar to pašu laboratorisko replikonu.
Polish: = niedostępne
Latvian: NA = nav pieejams
Polish: Rybawiryna może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Latvian: Ribavirīns var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Latvian: • Ja Jūs šobrīd lietojat jebkuras no šīm zālēm:
Polish: Leku tego nie podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę przez 12 tygodni.
Latvian: Ieteicamā deva Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā 12 nedēļas.
Polish: Brak oceny
Latvian: Nav vērtējuma
Polish: f. Zakres biorównoważności/równoważności: 80-125%.
Latvian: f. Bioekvivalence/ekvivalences robeža 80-125%.
Polish: Bez zmian
Latvian: Bez izmaiņām
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Latvian: Šo zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma.
Polish: Niezmieniony welpataswir jest również głównym związkiem wydalanym z kałem.
Latvian: Neizmainīts velpatasvīrs ir arī galvenais savienojums, kas tiek izvadīts ar fēcēm.
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - badanie 4062
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem - pētījums 4062
Polish: przez 12 tygodni
Latvian: 12 nedēļas
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 06. jūlijā
Polish: AUC Cmin
Latvian: Cmax AUC Cmin
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość welpataswiru we krwi.
Latvian: Šīs zāles var samazināt velpatasvīra daudzumu asinīs.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP55
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas iedarbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP55
Polish: Metabolitami identyfikowanymi w osoczu ludzkim były monohydroksylowany i demetylowany welpataswir.
Latvian: Cilvēka plazmā konstatētie metabolīti bija monohidroksilēts un demetilēts velpatasvīrs.
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%.
Latvian: Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību 70-143% robežās.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Latvian: Ja sākuma devas panesamība nav laba, deva jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām, pamatojoties uz hemoglobīna rādītājiem
Polish: Liczba izolatów klinicznych
Latvian: Klīnisko izolātu skaits
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć.
Latvian: Rūgtās garšas dēļ apvalkoto tableti nav ieteicams košļāt vai sasmalcināt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Co to jest lek Epclusa i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Epclusa un kādam nolūkam to lieto
Polish: Wpływ większych dawek/ekspozycji jest nieznany.
Latvian: Lielāku devu/lielākas iedarbības ietekme nav zināma.
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję czy pacjent ma przyjmować lek Epclusa i przez jaki okres;
Latvian: • ārsts varētu izlemt, vai Jums jālieto Epclusa, un cik ilgi tas jālieto;
Polish: Etynyloestradiol ↑
Latvian: Etinilestradiols ↑
Polish: • Nie przyjmować żadnych innych leków zawierających sofosbuwir, jedną z substancji czynnych leku Epclusa.
Latvian: • Nelietojiet jebkādas citas zāles, kuras satur sofosbuvīru - vienu no Epclusa aktīvajām vielām.
Polish: Kombinacje tych wariantów wykazywały często silniejsze zmniejszenie wrażliwości na welpataswir niż pojedyncze RAV.
Latvian: Šo variantu kombinācijām bieži tika konstatēts lielāks jutības pret velpatasvīru samazinājums nekā atsevišķiem RSV vieniem pašiem.
Polish: Ogólna średnia liczba komórek CD4+ wynosiła 598 komórek/µl (zakres: 183-1513 komórek/µl).
Latvian: Kopējais vidējais CD4+ šūnu skaits bija 598 šūnas/μl (diapazons: 183−1513 šūnas/μl).
Polish: W trakcie badania u żadnego z pacjentów nie wystąpił nawrót HIV-1, a liczba komórek CD4+ podczas leczenia była stabilna.
Latvian: Nevienam pacientam nebija HIV-1 simptomu saasināšanās pētījuma laikā, un ārstēšanās laikā CD4+ šūnu skaits bija stabils.
Polish: g. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 50-200%.
Latvian: g. Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību 50-200% robežās.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące tego pacjenta były zgodne z sytuacją nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Latvian: Par šo pacientu apkopotie farmakokinētikas dati liecināja par ārstēšanas režīma neievērošanu.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir, welpataswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru, velpatasvīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Epclusa jest lekiem zawierającym substancje czynne - sofosbuwir i welpataswir w jednej tabletce.
Latvian: Epclusa ir zāles, kas satur aktīvās vielas - sofosbuvīru un velpatasvīru - vienā tabletē.
Polish: Tabela 16: Zmiany parametrów klasyfikacji CPT od wizyty początkowej do 12. i 24. tygodnia po leczeniu u pacjentów, którzy osiągnęli SVR12, ASTRAL-4
Latvian: 16. tabula: Izmaiņas CPT rādītāju parametros no sākotnējā stāvokļa līdz 12. un 24. nedēļai pēc ārstēšanas pacientiem, kuriem tika panākta SVR12, ASTRAL-4
Polish: Posiłek o umiarkowanej lub wysokiej zawartości tłuszczu zwiększał AUC0-inf sofosbuwiru o odpowiednio 60% i 78%, ale nie wpływał istotnie na Cmax sofosbuwiru.
Latvian: Vidēja vai augsta tauku satura maltīte palielināja sofosbuvīra AUC0-inf par attiecīgi 60% un 78%, taču tai nebija būtiskas ietekmes uz sofosbuvīra Cmax.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek powlekanych
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes
Polish: 1,4-krotnie↑
Latvian: 1,4 reizes↑
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Epclusa [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Epclusa [tikai ārējais iepakojums]
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Epclusa.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Epclusa, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Polish: Podczas równoczesnego stosowania z produktem Epclusa należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych statyn i w razie potrzeby rozważyć zmniejszenie dawki statyn.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Epclusa, ir jānodrošina rūpīga uzraudzība, lai savlaicīgi konstatētu statīnu izraisītās nevēlamās blakusparādības, un nepieciešamības gadījumā ir jāapsver statīnu devas samazināšana.
Polish: (Liczba leczonych pacjentów)
Latvian: Pētījuma grupas (Ārstēto pacientu skaits)
Polish: • pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
Polish: SVR12 w wybranych podgrupach przedstawiono w tabeli 13.
Latvian: NVAR12 noteiktās apakšgrupās ir parādīta 13. tabulā.
Polish: Terapia produktem Epclusa powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z WZW C.
Latvian: Epclusa terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi CHV pacientu ārstēšanā.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epclusa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Latvian: Pirms Epclusa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Polish: Przeprowadzanie badań koagulacji krwi pomaga zidentyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia w wyniku zwiększonego narażenia na eteksylan dabigatranu.
Latvian: Koagulācijas testa veikšana palīdz identificēt pacientus ar palielinātu asiņošanas risku pastiprinātas dabigatrāna iedarbības dēļ.
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane w przypadku pacjentów ≥ 65 lat były podobne do obserwowanych u osób < 65 lat we wszystkich grupach terapeutycznych.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcijas rādītāji ≥ 65 gadus veciem pacientiem visās ārstēšanas grupās bija līdzīgi ārstēšanas atbildes reakcijas rādītājiem < 65 gadus veciem pacientiem.
Polish: Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Epclusa
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Epclusa
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe w kierunku HBV.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem jāveic BHV skrīnings.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA) należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar DAA, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Polish: Zmiany parametrów klasyfikacji CPT u pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 w badaniu ASTRAL-4 (wszystkie 3 schematy) zostały przedstawione w tabeli 16.
Latvian: CPT rādītāju sistēmā esošo parametru izmaiņas pacientiem, kam pētījumā ASTRAL-4 (visas 3 shēmas) panākta SVR12, ir parādītas 16. tabulā.
Polish: SVR z wariantem Y93H 95% CI
Latvian: NVAR bez Y93H 95% CI
Polish: Dane te wskazują, że klirens nerkowy jest głównym szlakiem eliminacji GS-331007.
Latvian: Šie dati liecina, ka izdale caur nierēm ir nozīmīgākais GS-331007 eliminācijas ceļš.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Należy zapytać się lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki oraz jej partnera skuteczna metoda antykoncepcji.
Latvian: Palūdziet, lai ārsts Jums un Jūsu partnerei/partnerim iesaka piemērotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Polish: (Hamowanie OATP1B)
Latvian: (Inhibē OATP1B)
Polish: Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Latvian: Ādas bojājumi Biežums nav zināms: Stīvensa-Džonsona sindroms
Polish: • Antagoniści receptora H2 (tacy jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna).
Latvian: • H2 receptoru antagonisti (piemēram, famotidīns, cimetidīns, nizatidīns vai ranitidīns).
Polish: Brak wpływu = 1,00. b. Wszystkie badania dotyczące interakcji przeprowadzono z udziałem zdrowych ochotników.
Latvian: b. Visi mijiedarbības pētījumi veikti veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: • Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, gdyż mogą one zmniejszać ilość welpataswiru we krwi.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, ko izmanto kuņģa čūlas, dedzināšanas pakrūtē vai skābes atviļņa ārstēšanai, jo tās var samazināt velpatasvīra dauzumu Jūsu asinīs.
Polish: Produkt Epclusa może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Latvian: Epclusa var lietot neatkarīgi no uztura.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z sofosbuwirem.
Latvian: Ir pētīta tikai mijiedarbība ar sofosbuvīru.
Polish: • rozuwastatyna lub inne statyny stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
Latvian: • rosuvastatīnu vai citus statīnus, ko lieto augsta holesterīna ārstēšanai.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Epclusa wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Latvian: Gadījumi ir potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Epclusa, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Polish: Stosowanie u pacjentów z cukrzycą
Latvian: Lietošana cukura diabēta pacientiem
Polish: Jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zakażenia wątroby nazwanego zapaleniem wątroby typu C u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Latvian: To lieto hroniskas (ilglaicīgas) aknu vīrusa infekcijas, ko sauc par C hepatītu, ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na tenofowir (AUC oraz Cmax) wynosiło około 40-80% podczas równoczesnego leczenia produktem Epclusa i fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną w ramach różnych schematów leczenia HIV.
Latvian: Tenofovīra iedarbības (AUC un Cmax) pastiprināšanās bija aptuveni 40-80% laikā, kad notika vienlaicīga ārstēšanas ar Epclusa un tenofovīra disoproksila fumarātu/emtricitabīnu dažādu HIV shēmu ietvaros.
Polish: Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Epclusa i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Latvian: Ja minētais attiecas uz Jums, nelietojiet Epclusa un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Polish: Etynyloestradiol ↔ ↔ ↔
Latvian: Etinilestradiols ↔ ↔ ↔
Polish: W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby całkowita ekspozycja na welpataswir w osoczu (AUCinf) była podobna u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu funkciju, velpatasvīra kopējā iedarbība plazmā (AUCinf) bija līdzīga pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z welpataswirem.
Latvian: Ir pētīta tikai mijiedarbība ar velpatasvīru.
Polish: Działanie leku Epclusa w czasie ciąży nie jest znane.
Latvian: Epclusa iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1116/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1116/001
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania welpataswiru po podaniu produktu Epclusa wynosiła około 15 godzin.
Latvian: Vidējais terminālais velpatasvīra eliminācijas pusperiods pēc Epclusa lietošanas bija apmēram 15 stundas.
Polish: W tych warunkach ekspozycja na metabolit sofosbuwiru GS-331007 była 20-krotnie większa, przekraczając stężenia, przy których obserwowano występowanie działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych.
Latvian: Šajos apstākļos sofosbuvīra metabolīta GS-331007 iedarbība palielinājās 20 reizes, pārsniedzot līmeni, pie kura preklīniskajos pētījumos tika konstatētas nevēlamās blakusparādības.
Polish: Wiązanie GS-331007 z białkami osocza ludzkiego było minimalne.
Latvian: GS-331007 saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir minimāli izteikta.
Polish: GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OCT2 i MATE1.
Latvian: GS-331007 neinhibē OAT1, OCT2 un MATE1.
Polish: Produktu Epclusa nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sofosbuwir.
Latvian: Epclusa nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām sofosbuvīru saturošām zālēm.
Polish: Leczenie produktem Epclusa zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 4.2) należy prowadzić z uwzględnieniem oceny stosunku korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
Latvian: Ārstējot ar Epclusa ieteiktajās devās (skatīt 4.2. apakšpunktu), ir jāņem vērā iespējamo ieguvumu un risku novērtējums katram pacientam individuāli.
Polish: Znaczenie tej obserwacji nie jest znane u ludzi.
Latvian: Šī atklājuma saistība ar cilvēkiem nav zināma.
Polish: Odsetki odpowiedzi w badaniach III fazy były podobne u pacjentów zakażonych HCV, którzy otrzymywali produkt Epclusa z pożywieniem lub bez.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji 3. fāzes pētījumos pacientiem ar CHV infekciju, kuri saņēma Epclusa ar uzturu vai bez uztura, bija līdzīgi.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HBV i HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Latvian: Ar BHV/CHV inficētiem pacientiem ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Epclusa może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Epclusa, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Polish: Tydzień 24. po leczeniu (N = 236), % (n/N) Mniejszy wynik (poprawa)
Latvian: 24. nedēļa pēc ārstēšanas (N = 236), % (n/N)
Polish: Defosforylacja prowadzi do utworzenia metabolitu nukleozydowego GS-331007, którego nie można skutecznie poddać ponownej fosforylacji i który nie wykazuje aktywności przeciwko HCV w warunkach in vitro.
Latvian: Defosforilēšanas rezultātā veidojas nukleozīdu metabolīts GS-331007, ko nav iespējams efektīvi refosforilēt un kam nepiemīt anti-CHV aktivitāte in vitro.
Polish: Stosowanie leku Epclusa u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Latvian: Epclusa lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Polish: Jeśli równoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Epclusa zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot Epclusa, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav paredzēta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: GS-461203 (czynny metabolit sofosbuwiru) nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Latvian: GS-461203 (sofosbuvīra aktīvais metabolīts) neinhibē ne cilvēka DNS un RNS polimerāzes, ne mitohondriju RNS polimerāzi.
Polish: Wśród 87 pacjentów, którzy byli leczeni produktem Epclusa + RBV przez 12 tygodni, spadek stężeń hemoglobiny do poziomu poniżej 10 g/dl i 8,5 g/dl w trakcie terapii odnotowano u odpowiednio 23% i 7% pacjentów.
Latvian: No 87 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Epclusa + RBV 12 nedēļas, hemoglobīna pazemināšanās ārstēšanas laikā zem 10 g/dl un 8,5 g/dl tika konstatēta attiecīgi 23% un 7% pacientu.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Epclusa polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Ārstēšana Epclusa pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Polish: Żadne z poszczególnych podstawień badanych w przypadku genotypów 2a, 4a lub 5a nie przyczyniło się do > 100-krotnego zmniejszenia wrażliwości na welpataswir.
Latvian: Individuālās substitūcijas, kuras tika pārbaudītas 2a, 4a vai 5a genotipā, neizraisīja vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu.
Polish: Mutageneza ukierunkowana podstawienia S282T w replikonach o genotypie od 1 do 6 warunkowała 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 1-6 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja replikācijas virālo kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Polish: ↔ Ketokonazol
Latvian: ↔ Ketokonazols