FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 599 de pacienţi cu boală în stadiul IIIB sau IV au fost randomizaţi pentru a li se administra cisplatină (75 mg/m2) şi etoposidă (100 mg/m2; n=200), sau cisplatină (75 mg/m2) şi o doză redusă de paclitaxel (135 mg/m2; n=198), sau cisplatină (75 mg/m2) şi o doză ridicată de paclitaxel (250 mg/m2) cu G-CSF (n=201).
Maltese: Fit-tieni studju, 599 pazjent bil-marda fi stadju IIIB jew IV kienu magħżula bl-addoċċ biex jircievu cisplatin (75 mg/m2) u etoposide (100 mg/m2; n=200) jew cisplatin (75 mg/m2) u doża baxxa ta' paclitaxel (135 mg/m2; n=198), jew cisplatin (75 mg/m2) u doża għolja ta' paclitaxel (250 mg/m2) b'G-CSF (n=201).
Romanian: Rare: revărsat pleural, fibroză pulmonară Foarte rare*: tuse, hipertensiune pulmonară
Maltese: Rari: nixxiegħa mill-plewre, fibrożi tal-pulmun Rari ħafna*: sogħla, pressjoni pulmonari għolja ħafna
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessut konnettiv
Romanian: Rata de răspuns clinic a fost de 21,7 % (IÎ: 14,731,1 %), valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 4,1 luni (IÎ: 3,34,9 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 13,4 luni (IÎ: 11,5 - 15,0 luni).
Maltese: Ir-rata ta' rispons kliniku kienet ta' 21,7 % (CI: 14.7 - 31.1%), iżżmien medjan għal firxa kienet ta' 4.1 xhur (CI: 3.3 - 4.9 xhur) u ż-żmien ta' sopravivenza medjan kien ta' 13.4 xhur (CI: 11.5 - 15.
Romanian: Rata de răspuns clinic a fost de 18,5 %, valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 2,8 luni (IÎ: 2,1 - 3,3 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 9,9 luni (IÎ: 7,8 - 13,1 luni).
Maltese: Ir-rata ta' rispons kliniku kienet ta' 18.5 %, iż-żmien medjan ta' firxa kienet ta' 2.8 xhur (CI: 2.1 - 3.3 xhur) u ż-żmien medjan ta' sopravivenza kienet ta' 9.9 xhur (CI: 7.8 - 13.1 xhur).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse asociate cu administrarea de paclitaxel în monoterapie, sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, la pacienţi cu boală în stadiu metastatic (286 pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice cu Paxene şi 812 pacienţi trataţi în cadrul altor studii clinice care au utilizat paclitaxel), precum şi pe cele raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, pentru paclitaxel*.
Maltese: It-tabella ta' hawn isfel turi l-effetti mhux mixtieqa assoċjati ma' paclitaxel meta ngħata waħdu f'infużjoni ta' 3 sigħat f'ambjent metastatiku (286 pazjent ikkurat fl-istudji kliniċi b'Paxene u 812-il pazjent kkurat fi studji kliniċi oħrajn b'paclitaxel), u dawk rapportati fis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid ta' paclitaxel* fis-suq.
Romanian: Conţine substanţa activă paclitaxel.
Maltese: Fih is-sustanza attiva paclitaxel.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Paxene (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţie, neutropenie severă (valori foarte scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), leucopenie severă (număr foarte scăzut de globule albe), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de globule roşii), mielosupresie (o afecţiune în care măduva osoasă nu poate produce suficiente celule sanguine), reacţii de hipersensibilitate minore (reacţii alergice), lipsa poftei de mâncare, neuropatie (afectarea nervului), parestezie (senzaţii neobişnuite ca nişte înţepături şi furnicături), somnolenţă, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), greaţă (senzaţia de rău), vărsături, diaree, inflamaţia mucoaselor (inflamaţia suprafeţelor umede ale organismului), constipaţie, stomatită (inflamaţia mucoasei bucale), dureri abdominale (de burtă), alopecie (căderea părului), artralgie (dureri ale articulaţiilor), mialgie (dureri musculare), astenie (slăbiciune), dureri şi edeme (umflături).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Paxene (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma infezzjoni, newtropenija gravi (livelli baxxi ħafna ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenija gravi (għadd baxx ħafna ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' platelets), anemija (għadd baxx ħafna ta' ċelloli ħomor tad-demm), mjelosoppressjoni (kundizzjoni li fiha l-mudullun tal-għadam mhuwiex kapaċi jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm), reazzjonijiet minuri ta' ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), telf ta' aptit, newropatija (ħsara fin-nervituri), parestesija (sensazzjonijiet anomali bħat-tnemnim), ħedla tan-ngħas, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), nawżea (dardir), remettar, dijarrea, infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi), stitikezza, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), uġigħ addominali (ta' żaqq), alopeċja (telf ta' xagħar), artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza), uġigħ u edema (nefħa).
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 19 iulie 2004 şi la 19 iulie 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-19 ta' Lulju 2004 u fid-19 ta' Lulju 2009.
Romanian: Paxene paclitaxel Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Paxene paclitaxel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: De ce a fost aprobat Paxene?
Maltese: Għaliex ġie approvat Paxene?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Paxene?
Maltese: X'inhuma r-riskji marbuta ma' Paxene?
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Paxene sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea sarcomului Kaposi în stadiu avansat, asociat SIDA, cancerului de sân metastatic, cancerului ovarian în stadiu avansat, în combinaţie cu cisplatina, cancerului ovarian metastatic, în cazul în care terapia combinată care conţine platină nu a avut niciun efect, şi a cancerului pulmonar nonmicrocelular.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Paxene huma akbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tas-sarkoma ta' Kaposi avvanzat relatat mal-AIDS, tal-kanċer tas-sider metastatiku, tal-kanċer tal-ovarji avvanzat f'kombinazzjoni maċ-ċisplatinu, talkanċer tal-ovarji metastatiku wara l-falliment tat-terapija ta' kombinazzjoni li fiha l-platinu u talkanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
Romanian: Paxene a fost studiat pe 107 pacienţi cu sarcomul Kaposi, 312 pacienţi cu cancer de sân metastatic, 120 de pacienţi cu cancer ovarian metastatic, peste 900 de pacienţi cu cancer ovarian în stadiu avansat şi peste 1 000 de pacienţi cu cancer pulmonar.
Maltese: Paxene ġie studjat f'107 pazjenti li jbatu mis-sarkoma ta' Kaposi, 312-il pazjent li jbatu mill-kanċer tas-sider metastatiku, 120 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji metastatiku, 'il fuq minn 900 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji avvanzat u 'l fuq minn 1,000 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-pulmun.
Romanian: Ce este Paxene?
Maltese: X'inhu Paxene?
Romanian: În unele cazuri, acestea s-au îmbunătăţit semnificativ faţă de terapia standard pentru tratarea cancerului.
Maltese: F'xi wħud mill-każijiet, dawn kienu konsiderevolment aħjar meta mqabbla mat-terapiji tradizzjonali kontra l-kanċer.
Romanian: Paxene este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Maltese: Paxene huwa konċentrat li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġol-vina).
Romanian: • cancer ovarian metastatic, în cazul în care alte tratamente, cum ar fi terapia combinată care conţine platină, nu au avut niciun efect;
Maltese: • kanċer tal-ovarji metastatiku, wara l-falliment ta' trattamenti oħra bħat-terapija ta' kombinazzjoni li jkun fiha l-platinu;
Romanian: Cum a fost studiat Paxene?
Maltese: Kif ġie studjat Paxene?
Romanian: • cancer de sân metastatic , în cazul în care alte tratamente nu au avut niciun efect sau nu pot fi folosite.
Maltese: • kanċer tal-sider metastatiku, meta trattamenti oħra ma kellhomx suċċess jew ma jistgħux jintużaw.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Norton Healthcare Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Paxene, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Paxene lil Norton Healthcare Limited fid-19 ta' Lulju 1999.
Romanian: 5 mg/ml
Maltese: 5 mg/mL Trab għal dispersjoni għallinfużjoni
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Pazenir sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Romanian: Alte informații despre Pazenir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pazenir
Romanian: Pazenir a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 6 mai 2019.
Maltese: Pazenir ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Mejju 2019.
Romanian: Cum a fost studiat Pazenir?
Maltese: Kif ġie studjat Pazenir?
Romanian: Pazenir se administrează sub formă de perfuzie în venă în decurs de 30 de minute.
Maltese: Pazenir jingħata bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pazenir?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Pazenir?
Romanian: În cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, tratamentul se realizează în cicluri de câte 3 săptămâni, cu Pazenir administrat în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu și cu carboplatină administrată în ziua 1, imediat după Pazenir.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, il-kura tingħata f'ċikli ta' 3 ġimgħat b'Pazenir li jingħata fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu u b'carboplatin li jingħata fl-1 jum eżatt wara Pazenir.
Romanian: • adenocarcinom pancreatic metastazat, ca tratament de primă linie în asociere cu alt medicament împotriva cancerului, gemcitabină;
Maltese: • adenokarċinoma metastatika tal-frixa, bħala l-ewwel kura flimkien ma' mediċina oħra kontra lkanċer, gemcitabine;
Romanian: Pazenir conține substanța activă paclitaxel, legată de o proteină umană numită albumină, și este un „medicament generic".
Maltese: Pazenir fih is-sustanza attiva paklitaksel imwaħħla ma' proteina umana msejħa albumina u hija "mediċina ġenerika".
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom ilpaklitaksel.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi, în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kuljum fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu.
Romanian: Imediat după Pazenir, trebuie să se administreze gemcitabină.
Maltese: Immedjatament wara l-għoti ta' Pazenir, għandha tingħata gemcitabine.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Abraxane, și nu este necesară repetarea lor pentru Pazenir.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Abraxane, u ma hemmx bżonn li jiġu ripetuti għal Pazenir.
Romanian: În Pazenir, ca și în medicamentul de referință Abraxane, paclitaxelul se leagă de o proteină umană numită albumină, în particule minuscule numite „nanoparticule".
Maltese: F'Pazenir, bħal fil-każ talmediċina ta' referenza Abraxane, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina f'partikuli żgħar magħrufa bħala "nanopartikuli".
Romanian: Având în vedere că Pazenir este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Maltese: Peress li Pazenir huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Romanian: 6 mai 2019
Maltese: 6 ta 'Mejju 2019
Romanian: ≤ Gradul 1;
Maltese: ≤ Grad 1;
Romanian: Reconstituirea a 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg:
Romanian: Peste 99% din pacienți aveau un status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group [Grupul Estic de Cooperare în Oncologie]) de 0 sau 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Romanian: (ASC mg•min/ml)1
Maltese: (AUC mg•min/mL)1
Romanian: • Depresie, probleme de somn
Maltese: • Depressjoni, problemi ta' rqad
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Albumină (umană)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: (N=430)
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Foarte rare: Sindrom Stevens-Johnson2, necroliză epidermică toxică2
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson2, nekrolisi tossika talepidermide2
Romanian: *Aceste date se bazează pe Raportul de studiu clinic: CA012-0 Completare datată finală (23 martie 2005) a Test chi-pătrat b Test logaritmic
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005) a Test chi-squared b Test Log-rank
Romanian: • O tulburare a sistemului de conducere electric al inimii (bloc atrioventricular)
Maltese: • Disturb tas-sistema tal-konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Romanian: 28 zile.
Maltese: 28-ġurnata.
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (populația cu intenție de tratament)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata)
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Dispersia reconstituită are un pH de 6-7,5 și o osmolalitate de 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Id-dispersjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Romanian: 26% comparativ cu 25%, p = 0,808).
Maltese: 33% kontra 25%, p = 0.005 (Tabella 12).
Romanian: (RAM)
Maltese: (ADR)
Romanian: Nivel minim trombocite < 50000/mm3
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' < 50,000/mm3
Romanian: Doza de gemcitabină (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m2)
Romanian: Trebuie evitată producerea spumei.
Maltese: ragħwa għandha tkun evitata.
Romanian: GA-2031 Haarlem Olanda
Maltese: GA-2031 Haarlem L-Olanda
Romanian: Rare: Edem macular cistoid2
Maltese: Edima makulari ċistojde2
Romanian: Ratele de răspuns la totalul pacienților au fost de 39,5% (IÎ 95%: 24,9%-54,2%) și respectiv 47,6% (IÎ 95%:
Maltese: Ir-rati ta' rispons fil-pazjenti kollha kienu ta' 39.5% (CI ta' 95%: 24.9%-54.2%) u 47.
Romanian: S-a demonstrat că paclitaxelul este clastogen in vitro (aberații cromozomiale la nivelul limfocitelor umane) și in vivo (testul micronucleilor la șoareci).
Maltese: (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Romanian: Doza de Pazenir (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pazenir (mg/m2)
Romanian: < 1500 SAU < 100000
Maltese: Ġurnata 1 < 1500 JEW < 100,000
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie1, trombocitopenie1, anemie1, leucopenie1 Frecvente:
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija1, tromboċitopenija1, anemija1,
Romanian: Nivel minim NAN < 500/mm3 cu febră neutropenică > 38 °C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' < 500/mm3 b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Romanian: taxani, codul ATC: L01CD01
Maltese: L01CD01
Romanian: Pazenir 5 mg/ml pulbere pentru dispersie perfuzabilă paclitaxel
Maltese: Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni paclitaxel
Romanian: S-a demonstrat că paclitaxelul este genotoxic in vivo (testul micronucleilor la șoareci), dar nu a determinat mutații genetice în testul Ames sau în analiza pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază (CHO/HGPRT [chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase]).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT - Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Romanian: În urma reapariției neutropeniei severe sau a neuropatiei senzoriale severe trebuie efectuată o nouă reducere a dozei, la 180 mg/m2.
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m2.
Romanian: Rata de răspuns global (evaluare independentă) Răspuns global complet sau parțial confirmat, n (%) IÎ 95% (%) pA/pT (IÎ 95,1%) Valoare pa
Maltese: Rispons sħiħ jew rispons parzjali globali kkonfermat, n (%) CI ta' 95% (%) pA/pT (95.1% CI) Valur pa
Romanian: < 500 SAU < 50000
Maltese: JEW < 50,000
Romanian: Formarea acestor metaboliți hidroxilați este catalizată de CYP2C8, CYP3A4 și, de asemenea, de izoenzimele CYP2C8 și respectiv CYP3A4.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn ilmetaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u ż-żewġ isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Romanian: Pazenir conține sodiu
Maltese: Pazenir fih sodium
Romanian: Anemiea,b Neutropenie a,b Trombocitopenieb,c a 405 pacienți evaluați în grupul tratat cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină b 388 pacienți evaluați în grupul tratat cu gemcitabină c 404 pacienți evaluați în grupul tratat cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină
Maltese: Tromboċitopenija b,ċ a 405 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine b 388 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'gemcitabine ċ
Romanian: Reacțiile adverse foarte rare pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane:
Maltese: L-effetti sekondarji rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000:
Romanian: Mai puțin frecvente: Candidoză orală, rinofaringită, celulită, herpes simplex, infecții virale, pneumonie, infecții corelate cu cateterul, infecții micotice, herpes zoster, infecție la locul injectării, sepsis2, sepsis neutropenic2
Maltese: Mhux komuni: Kandidajasi tal-ħalq, nażofarinġite, ċellulite, herpes simplex, infezzjoni virali, pnewmonja, infezzjoni marbuta mal-kateter, infezzjoni fungali, herpes zoster, infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni, sepsis2, sepsis newtropenika2
Romanian: Adenocarcinom pancreatic (Pazenir administrat în asociere cu gemcitabină)
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa (Pazenir mogħti flimkien ma' gemcitabine)
Romanian: Toxicitate cutanată de Gradul 2 sau 3
Maltese: Tossiċità tal-ġilda ta' Grad 2 jew 3
Romanian: Mai puțin frecvente: Sindrom hemolitic uremic
Maltese: Mhux komuni: Sindrome emolitiku uremiku
Romanian: Acid clorhidric Hidroxid de sodiu
Maltese: Albumina (umana) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Romanian: Diaree de Gradul 3
Maltese: Dijarea ta' Grad 3
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a inclus pacienți cu funcție renală normală (n = 65) și insuficiență renală ușoară (n = 61), moderată (n = 23), sau severă (n = l) pre-existentă (conform criteriilor proiectului de ghid FDA 2010).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n = 65), u indeboliment tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel, ħafif (n = 61), moderat (n = 23), jew sever (n = 1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 u 4.8)
Romanian: Anemia (Hb < 10 g/dl) a fost constatată la 46% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană și a fost severă (Hb < 8 g/dl) în trei cazuri.
Maltese: L-anemija (Hb < 10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel, u kienet severa (Hb < 8 g/dl) fi tliet każijiet.
Romanian: Alopecia a fost observată la > 80% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% tal-pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel.
Romanian: Flacon cu capacitate de 50 ml (sticlă tip 1) cu un dop (cauciuc butilic) și sigiliu (aluminiu), conținând paclitaxel 100 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 50 ml (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (lastku tal-butyl), b'siġill fuqu (aluminju), li fih 100 mg ta' paclitaxel ifformulat bħala nanopartiċelli mwaħħla mal-albumina.
Romanian: Pentru neuropatia periferică ≥ Gradul 3, se oprește tratamentul până la rezolvarea la ≤ Gradul 1.
Maltese: Għal newropatija periferali ta' ≥ Grad 3, waqqaf it-trattament sakemm ikun hemm titjib għal ≤ Grad 1.
Romanian: Interacțiunile farmacocinetice între Pazenir și gemcitabină nu au fost evaluate la om.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn Pazenir u gemcitabine ma ġewx evalwati fil-bnedmin.
Romanian: (260 mg/m2)
Maltese: (100 mg/m2/ġimgħa)
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Romanian: Pazenir 5 mg/ml pulbere pentru dispersie perfuzabilă.
Maltese: Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni.
Romanian: Toxicitate cutanată:
Maltese: Tossiċità tal-Ġilda:
Romanian: Soluție de albumină umană (conținând sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina umana (li fiha sodium, sodium caprylate u N-acetyl DL tryptophanate)
Romanian: Nu au existat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană și carboplatină.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament rilevanti bejn nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel u carboplatin.
Romanian: Neutropenia de gradul 4 (< 500 celule/mm3) a apărut la 9% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Maltese: Kien hemm newtropenija ta' Grad 4 (< 500 ċellula/mm3) f'9% tal-pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel.
Romanian: Reacțiile adverse rare pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane:
Maltese: L-effetti sekondarji rari jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Romanian: Frecvente: Stomatită, obstrucție intestinală, colită, xerostomie
Maltese: Komuni: Stomatite, ostruzzjoni intestinali, kolite, ħalq xott
Romanian: Cu toate că sunt disponibile date limitate, nu a fost demonstrat niciun beneficiu clar în ceea ce privește supraviețuirea globală prelungită la pacienții cu adenocarcinom pancreatic, care au concentrații normale ale CA 19-9 înainte de începerea tratamentului cu Pazenir și gemcitabină (vezi pct. 5.1).
Maltese: Għalkemm dejta limitata hi disponibbli, ma ntwera l-ebda benefiċċju ċar f'termini ta' sopravivenza globali fit-tul f'pazjenti b'adenokarċinoma pankreatika b'livelli normali ta' CA 19-9 qabel il-bidu tat trattament b'Pazenir u gemcitabine (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Teva Nederland B.V. (entitate suplimentară)
Maltese: Nederland B.V. (entità addizzjonali) Swensweg 5
Romanian: Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani și secțiuni de țesut arată că din metabolizarea paclitaxelului rezultă în principal 6α-hidroxipaclitaxel, precum și doi metaboliți secundari, 3'-p-hidroxipaclitaxel și 6α-3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Maltese: tessut juru li paclitaxel hu mmetabolizzat primarjament għal 6α-hydroxypaclitaxel; u għal żewġ metaboliti żgħar, 3'-p-hydroxypaclitaxel u 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale paclitaxelului total în urma perfuziilor cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană cu durata de 30 și 180 minute în doze cuprinse între 80 și 375 mg/m2 au fost stabilite în studii clinice.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel totali wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel f'livelli ta' doża ta' 80 sa 375 mg/m2 kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Romanian: Mucozită de gradul 3 sau diaree
Maltese: Mukożite ta' Grad 3jew dijarea