FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC de Omniscan (gadodiamida) expresó su disconformidad con las recomendaciones propuestas para la ficha técnica en relación con la detección sistemática de disfunción renal y solicitó una revisión del dictamen.
Latvian: Omniscan (gadodiamīda) reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita ierosinātajiem marķējumā norādāmajiem brīdinājumiem par skrīningizmeklēšanu pacientiem attiecībā uz nieru darbības traucējumiem un lūdza pārskatīt šo lēmumu.
Spanish: Se recomienda asimismo el estudio de otros factores que pueden aumentar el riesgo de FSN, como las concentraciones séricas de calcio y fosfato en el momento de la administración de un MCGd y la evaluación de biomarcadores.
Latvian: Jāpēta citi faktori, kas var palielināt NSF risku, piemēram, kalcija un fosfāta līmeni serumā GdCA lietošanas laikā, un jānovērtē biomarķieri.
Spanish: Riesgo alto: a) Quelatos no iónicos lineales: gadoversetamida (OptiMARK) y gadodiamida (Omniscan).
Latvian: augsts risks a) Lineārie nejonu helāti, tostarp gadoversetamīds (OptiMARK) un gadodiamīds (Omniscan).
Spanish: Por lo tanto y en vista de la relación beneficio/riesgo global, el CHMP se mostró de acuerdo en la realización de pruebas de detección obligatorias mediante análisis en todos los pacientes que vayan a recibir MCGD con riesgo de FSN alto.
Latvian: Tādēļ un, ņemot vērā kopējo ieguvumu/risku, CHMP atzina, ka visiem pacientiem, kuriem jālieto augsta NSF riska GdCA, obligāti jāveic skrīningizmeklēšana ar laboratoriskām pārbaudēm.
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que {principio activo} se excreta en la leche (para detalles ver sección 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem ir uzrādījuši {aktīvā viela} izdalīšanos pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Spanish: No debe utilizarse [Denominación de fantasía] durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de {principio activo}.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvokļa dēļ {aktīvā viela} lietošana ir nepieciešama.
Spanish: Los TAC deberán presentar al CHMP los protocolos y plazos para los estudios de evaluación de la posibilidad de acumulación a largo plazo del gadolinio en el hueso humano.
Latvian: Ilgstošas ietekmes pētījums Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz CHMP protokoli un termiņi pētījumiem, kuros novērtēta iespējamā gadolīnija ilgstošās uzkrāšanās iespējamība cilvēka kaulos.
Spanish: Los MCGd se han asociado a fibrosis sistémica nefrógena (FSN), un síndrome raro, grave y con riesgo de muerte que produce fibrosis de la piel, las articulaciones y los órganos internos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Latvian: GdCA lietošana ir bijusi saistīta ar nefrogēnisku sistēmisku fibrozi (NSF) - reti sastopamu, nopietnu un dzīvībai bīstamu sindromu, kas ietver ādas, locītavu un iekšējo orgānu fibrozi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Los pacientes que se someten a un trasplante de hígado corren un riesgo especial de FSN si se exponen a algún MCGd, sobre todo a los de riesgo alto.
Latvian: Pacienti, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, ir īpaši pakļauti NSF riskam, ja viņiem izmanto GdCA, īpaši augstas riska grupas GdCA.
Spanish: La etiqueta separable de los {viales/jeringas/frascos} debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado.
Latvian: {flakoni/šļirces/pudeles} noplēšamā uzskaites uzlīme jāpievieno pacienta slimības vēsturei, lai nodrošinātu rūpīgu gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas uzskaiti.
Spanish: Por consiguiente, [Denominación de fantasía] no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave, pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático ni en neonatos (ver sección 4.3).
Latvian: Tāpēc {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un jaundzimušajiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Spanish: Embarazo [Enmendar el texto actualmente aprobado para incluir los datos sobre mujeres embarazadas y estudios en animales de conformidad con CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 de julio de 2008).]
Latvian: Grūtniecība [Mainīt šobrīd apstiprināto tekstu par informāciju par pētījumiem grūtniecēm un dzīvniekiem saskaņā ar CHMP Vadlīnijām riska novērtējumu attiecībā uz zāļu ietekmi uz cilvēka reproduktīvajām funkcijām un zīdīšanas periodu: No zāļu informācijas datiem (2008.gada 24. jūlijs)]
Spanish: - que el CHMP ha llegado a la conclusión de que la información del producto para todos los MCGd debe incluir información de seguridad para minimizar el riesgo de FSN y, por consiguiente, ha recomendado que se modifiquen las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos de acuerdo con la categoría de riesgo; Además, se recomiendan medidas de minimización de riesgos en relación con la trazabilidad y la vigilancia de los efectos a largo plazo de esos productos en Europa.
Latvian: - CHMP secināja, ka visu GdCA aprakstos jāiekļauj drošības informācija, lai mazinātu NSF risku un tādēļ ieteica veikt grozījumus atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos atbilstoši riska grupai.
Spanish: La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de {principio activo}, quedarán a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.
Latvian: Lēmumu par zīdīšanas turpināšanu vai pārtraukšanu uz 24 stundām pēc{Piešķirtais nosaukums} lietošanas vajadzētu pieņemt ārstam un mātei, kura zīda bērnu ar krūti.
Spanish: {Denominación de fantasía} no debe utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas y no está recomendado en niños menores de 2 años.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Spanish: Los estudios realizados en animales a dosis altas han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración repetida (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši reproduktīvu toksicitāti pie atkārtotām lielām devām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Spanish: El TAC respaldó las medidas de minimización de riesgos propuestas por el CHMP referentes a la realización de pruebas de detección de disfunción renal en todos los pacientes, con independencia de los MCGd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīja CHMP ierosināto riska mazināšanu visiem pacientiem veicot skrīningizmeklēšanu attiecībā uz nieru darbības traucējumiem, neatkarīgi no lietotā GdCA.
Spanish: 4.9 Sobredosis [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo el texto sobre hemodiálisis]
Latvian: 4.9 Pārdozēšana [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot informāciju par hemodialīzi]
Spanish: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Latvian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) šķīdums injekcijai
Spanish: Quelatos iónicos lineales: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (MultiHance).
Latvian: Lineārie jonu helāti, tostarp gadofosvesets (Vasovist), gadoksetikskābe (Primovist) un gadobenikskābe (MultiHance).
Spanish: El empleo de MCGd de riesgo medio y bajo en los recién nacidos sólo debe contemplarse tras una evaluación minuciosa y siempre respetando las restricciones de dosis e intervalos de administración.
Latvian: Vidēja un zema riska GdCA lietošana jaundzimušajiem apsverama tikai pēc rūpīgas devas un lietošanas intervāla ierobežojumu noteikšanas.
Spanish: Estos análisis son especialmente importantes para evaluar la función renal de todos los pacientes con riesgo, ya que con frecuencia las alteraciones de la función renal no causan síntomas ni manifestaciones clínicas.
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes ir efektīvākas nieru darbības novērtēšanai visiem riskam pakļautiem pacientiem, jo nieru darbības pārmaiņas bieži vien nav konstatējamas simptomātiski vai klīniski.
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado en neonatos de hasta 4 semanas (ver sección 4.3).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Spanish: No obstante, si su uso es necesario, se aconseja limitar la administración a una dosis mínima en cada exploración y dejar un intervalo mínimo de 7 días entre dosis sucesivas.
Latvian: Tomēr, ja nepieciešama šo līdzekļu izmantošana, ieteicams ierobežot devu līdz minimālajai vienas skenēšanas laikā ar vismaz septiņu dienu starplaiku starp lietošanas reizēm.
Spanish: Se desconoce si {principio activo} se excreta en la leche materna.
Latvian: vai Nav zināms vai {aktīvā viela} izdalās ar krūts pienu.
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente incluyendo la información sobre el uso en neonatos y lactantes]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot informāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem]
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado en niños de hasta 4 semanas (ver sección 4.3).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts jaudzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Spanish: Si el uso de [Denominación de fantasía] no puede evitarse, la dosis no debe exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
Latvian: Ja no {Piešķirtais nosaukums} lietošanas nevar izvairīties, devai nevajadzētu pārsniegt {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Spanish: Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot devu, ja Jūs esat 65 gadu vecs vai vecāks, taču Jums tiks izdarīta asins analīze, lai novērtētu cik labi strādā Jūsu nieres.
Spanish: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Latvian: Avelingen-West 3A 4202
Spanish: El uso de {Denominación de fantasía} no está recomendado en niños menores de 2 años de edad.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošana nav ieteicama bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Spanish: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Latvian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) šķīdums injekcijai
Spanish: Dado que la eliminación renal de {principio activo} puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal.
Latvian: Sakarā ar to, ka vecāka gadagājuma pacientiem {aktīvā viela} renālais klīrenss var būt samazināts, ir īpaši svarīgi izslēgt nieru disfunkciju 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Spanish: [Enmendar el texto actualmente aprobado para incluir los datos sobre mujeres en periodo de lactancia y estudios en animales de conformidad con CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 de julio de
Latvian: Zīdīšanas periods [Mainīt šobrīd apstiprināto tekstu par informāciju par pētījumiem sievietēm, kas zīda bērnu, un dzīvniekiem saskaņā ar CHMP Vadlīnijām riska novērtējumu attiecībā uz zāļu ietekmi uz cilvēka reproduktīvajām funkcijām un zīdīšanas periodu: No zāļu informācijas datiem (2008.gada 24. jūlijs)]
Spanish: Por consiguiente, [Denominación de fantasía] no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático.
Latvian: Tāpēc {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā.
Spanish: Al no haberse establecido el riesgo para la categoría de MCGd de riesgo alto en caso de insuficiencia renal moderada, se acordó que el uso en estos pacientes debe considerarse únicamente tras sopesar cuidadosamente la relación entre beneficio y riesgo, y restringirlo a una inyección de la dosis mínima durante la exploración, dejando un intervalo mínimo de 7 días entre las administraciones.
Latvian: Tā kā augsta riska GdCA risks nav zināms, vienojās, ka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem lietošanu drīkst apsvērt vienīgi pēc rūpīgas ieguvumu un riska attiecības izvērtēšanas, devas ierobežošanas līdz vienai minimālās devas injekcijai skenēšanas laikā ar vismaz septiņas dienas ilgu starplaiku starp lietošanas reizēm.
Spanish: El uso de {Denominación de fantasía} no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un trasplante de hígado.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem un pacientiem, kam nesen izdarīta vai drīzumā plānota aknu transplantācija.
Spanish: No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.
Latvian: Nav pierādījumu, lai pamatotu hemodialīzes veikšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kam netiek veikta hemodialīze.
Spanish: En niños menores de 6 meses no está recomendado el uso para resonancia magnética (RM) de cuerpo entero.
Latvian: Lietošana visa ķermeņa MRI nav ieteicama bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Spanish: No existen datos que justifiquen el uso de hemodiálisis para la prevención o el tratamiento de la FSN en pacientes que no estén todavía hemodializados, pero podría ser útil para la eliminación del MCGd en pacientes que ya reciban hemodiálisis, según se refleja en la información del producto para todos los MCGd.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalstītu hemodialīzes izmantošanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, bet tā var būt noderīga GdCA izvadīšanai pacientiem, kuriem jau tiek veikta hemodialīze.
Spanish: No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que todavía no están sometidos a hemodiálisis.
Latvian: Nav pierādījumu, lai pamatotu hemodialīzes veikšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kam jau netiek veikta hemodialīze.
Spanish: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Latvian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie šķīdums injekcijai, pilnšļirce
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Spanish: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Latvian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Spanish: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe
Latvian: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe šķīdums injekcijai, pilnšļirce
Spanish: En la información del producto para los MCGd con un riesgo medio y bajo de FSN se incluyen advertencias claras sobre el uso de estos medicamentos en pacientes con insuficiencia renal grave y se restringe la utilización a una dosis mínima en cada exploración y a un intervalo mínimo de 7 días entre administraciones.
Latvian: GdCA ar vidēju vai zemu NSF risku aprakstos ir iekļauti stingri brīdinājumi attiecībā uz lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, norādot, ka skenēšanas laikā deva jāsamazina līdz minimālai un starp lietošanas reizēm jāievēro vismaz septiņas dienas ilgs starplaiks.
Spanish: Si es necesario el uso de [Denominación de fantasía], la dosis no debe exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
Latvian: Ja nepieciešams lietot {Piešķirtais nosaukums}, devai nevajadzētu pārsniegt {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis, pero es sumamente importante realizar pruebas de detección de insuficiencia renal a los pacientes de 65 años o más antes de la administración de MCGd.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama, bet pirms GdCA lietošanas 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir jo īpaši svarīgi veikt skrīningizmeklēšanu attiecībā uz nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Solución inyectable (syringe)
Latvian: šķīdums injekcijai (syringe)
Spanish: Neonatos, lactantes, niños y adolescentes [Si el uso está permitido en neonatos y en lactantes, añadir la información sobre el uso en neonatos y lactantes]
Latvian: Jaundzimušie, zīdaiņi, bērni un pusaudži [Ja lietošana atļauta jaundzimušajiem un zīdaiņiem, pievienot infomāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem]
Spanish: • sus riñones no funcionan correctamente
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi
Spanish: Debido a la inmadurez de la función renal de los lactantes menores de un año, deberá sopesarse cuidadosamente el uso de cualquier MCGd y aplicarse restricciones de dosis e intervalos de administración, de forma que no podrá administrarse más de una inyección de la dosis mínima durante la exploración y deberá transcurrir un intervalo mínimo de 7 días entre las dosis.
Latvian: Nenobriedušās nieru darbības dēļ zīdaiņiem līdz viena gada vecumam visi GdCA lietojami tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un devas un lietošanas starplaika ierobežošanas, nepārsniedzot vienas minimālās devas injekciju skenēšanas laikā ar vismaz septiņas dienas ilgu starplaiku starp devu lietošanu.
Spanish: Por consiguiente, el uso de MCGd de riesgo alto está contraindicado en esta población.
Latvian: Tādēļ augsta riska grupas GdCA ir kontrindicēti šai pacientu grupai.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que los medios de contraste que contienen gadolinio se asocian a FSN y de que el riesgo es mayor en los pacientes con insuficiencia renal, en los pacientes sometidos a un trasplante de hígado y en la población pediátrica, así como durante el embarazo y la lactancia y en las personas de edad avanzada; que el CHMP ha reconocido también que, dependiendo del riesgo de FSN, los MCGd pueden clasificarse en tres grupos de riesgo: alto, medio y bajo;
Latvian: - Komiteja secināja, ka gadolīniju saturošās kontrastvielas ir saistītas ar NSF un ka risks ir lielāks pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, bērniem, grūtniecības un zīdīšanas periodā un gados vecākiem cilvēkiem.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR<30ml/min/1,73m2).
Spanish: [Si el uso no está autorizado en niños menores de 2 años, incluir la siguiente información]
Latvian: [Ja nav atļauta lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam, pievienot sekojošu informāciju]
Spanish: El uso de [Denominación de fantasía] debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático, a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste (ver sección 4.4).
Latvian: No{Piešķirtais nosaukums} lietošanas vajadzētu izvairīties pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30 ml/min/1,73m2) un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā, ja vien diagnostiskā informācija ir būtiski nepieciešama un nav iegūstama veicot MRI bez kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Antes de la administración de [Denominación de fantasía], se debe evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Latvian: Pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas, visiem pacientiem jāizslēdz nieru disfunkcija balstoties uz laboratorijas analīžu datiem.
Spanish: Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de {Denominación de fantasía} y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
Latvian: Taču, ja lietošana nepieciešama, izmeklējuma laikā Jums vajadzētu saņemt tikai vienu devu {Piešķirtais nosaukums} un nākamo devu nevajadzētu saņemt ātrāk kā pēc vismaz 7 dienām.
Spanish: ANEXO III ENMIENDA DE LAS FICHAS TÉCNICAS O RESUMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTOS
Latvian: III PIELIKUMS IZMAIŅAS ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS
Spanish: Poblaciones Especiales
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Spanish: No se le debe administrar {Denominación de fantasía} si usted tiene problemas renales graves, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot {Piešķirtais nosaukums}, ja Jums ir smagi nieru funkcijas traucējumi vai ja Jums nesen izdarīta vai tuvākajā laikā tiks izdarīta aknu transplantācija.
Spanish: El riesgo de que los pacientes con una insuficiencia renal moderada (TFG o tasa de filtración glomerular de 30-59 ml/min/1,73 m2) desarrollen una fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) es desconocido, por consiguiente, [Denominación de fantasía] debe utilizarse tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio en pacientes con una insuficiencia renal moderada a una dosis no superior a {x} mmol/kg de peso corporal.
Latvian: NSF attīstīšanās risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR 30-59 ml/min/1,73m2) nav zināms, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem {Piešķirtais nosaukums} drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma, devā, kas nepārsniedz {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Spanish: [Denominación de fantasía] solamente debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático, tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30 ml/min/1,73m2) un pacientiem aknu transplantācijas periooperatīvajā periodā {Piešķirtais nosaukums} vajadzētu lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma un ja diagnostiskā informācija ir būtiski nepieciešama un nav iegūstama veicot MRI bez kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de [Denominación de fantasía] y algunos otros medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar {Piešķirtais nosaukums} un citu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR<30ml/min/1,73m2).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi ( kas izraisa ādas sabiezēšanu un var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus).
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información para las poblaciones especiales (pacientes con insuficiencia renal, neonatos, lactantes y pacientes de edad avanzada)]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot norādījumus par īpašām pacientu grupām (pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem, jaundzimušie, zīdaiņi un vecāka gadagājuma pacienti)]
Spanish: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Spanish: Tenga especial cuidado con {Denominación de fantasía} [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información sobre insuficiencia renal, uso en neonatos y lactantes y uso en pacientes de edad avanzada]
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {Piešķirtais nosaukums}, nepieciešama šādos gadījumos: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot informāciju par nieru funkcijas traucējumiem, lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem un lietošanu vecāka gadagājuma pacientiem]
Spanish: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
Latvian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium šķīdums injekcijai