FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Spanish: Datos escasos procedentes de un estudio no controlado sugieren una interacción entre docetaxel y carboplatino.
English: • blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema)
Spanish: • visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
English: DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Spanish: Los datos de SLE no fueron estadísticamente significativos y continuaron asociados a una tendencia positiva a favor de TAC.
English: All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Spanish: Todos excepto un paciente en cada brazo fueron diagnosticados de ICC después de más de 30 días tras el periodo de tratamiento.
English: Between infusions of DOCETAXEL KABI the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
Spanish: Entre infusiones de DOCETAXEL KABI puede aparecer lo siguiente y la frecuencia puede variar con las combinaciones de medicamentos que se reciban.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, Alcaloides de plantas y otros productos naturales, taxanos, Código ATC: L01CD 02.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión
English: These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Spanish: Estos pacientes deberían ser estrechamente monitorizados durante el inicio del tratamiento con docetaxel.
English: The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Spanish: La última fase se debe en parte a la salida relativamente lenta del docetaxel desde el compartimento periférico.
English: The concentrate is a clear, colourless to pale yellow solution.
Spanish: El concentrado es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos en esta población, no hay instrucciones especiales para su uso en pacientes de edad avanzada.
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Spanish: Para la razón de riesgos estimada se utilizó el modelo de riesgos proporcional de Cox con el grupo de tratamiento como factor.
English: Quality of life parameters
Spanish: Parámetros de calidad de vida
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Spanish: El principal método de ensayo utilizado para determinar la positividad de HER2 en este estudio pivotal fue inmunohistoquímica (IHC).
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Spanish: El análisis exploratorio de subgrupos de la supervivencia libre de enfermedad en los pacientes que cumplen el criterio quimioterápico de St. Gallen 2009 - (población ITT) se llevó a cabo y se presenta a continuación
English: In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Spanish: En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
English: Recommendations for the safe handling
Spanish: Recomendaciones para la manipulación segura
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
Spanish: En aproximadamente el 20% de estos casos no había factores de riesgo para fallo renal agudo, como medicamentos nefrotóxicos concomitantes o trastornos gastrointestinales.
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Spanish: Para la combinación con trastuzumab, se presentan reacciones adversas (de todos los grados) notificadas en ≥ 10%.
English: A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Spanish: Se ha realizado un estudio con 14C-docetaxel en tres pacientes con cáncer.
English: Single-use vial.
Spanish: Vial de un solo uso.
English: Histological grade
Spanish: Grado Histológico
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Spanish: El nivel más bajo de neutrófilos ocurre a una mediana de 7 días, aunque este intervalo puede ser más corto en pacientes fuertemente pretratados.
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Spanish: En torno al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
English: The safety and efficacy of DOCETAXEL KABI in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de DOCETAXEL KABI en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
English: The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
Spanish: El análisis primario se realizó cuando todos los pacientes tuvieron un seguimiento de más de 5 años (tiempo de seguimiento mediano de 77 meses).
English: Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos ocurren durante el primer o segundo ciclo de la pauta de tratamiento que contiene docetaxel, puede desarrollarse enterocolitis en cualquier momento, y puede causar la muerte desde el primer día de la apariación.
English: Its common name is docetaxel.
Spanish: Su denominación común es docetaxel.
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Spanish: Un análisis actualizado de la supervivencia llevado a cabo con una mediana del tiempo de seguimiento de 41,6 meses, no ha seguido mostrando una diferencia estadísticamente significativa a favor del régimen TCF y ha mostrado que el beneficio de TCF sobre CF se observa claramente entre los 18 y los 30 meses de seguimiento.
English: Disease free survival
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the DOCETAXEL KABI infusion solution.
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución de perfusión de DOCETAXEL KABI.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because DOCETAXEL KABI may be harmful for the unborn baby.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que DOCETAXEL KABI puede ser dañino para el feto.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Spanish: En conjunto, los resultados de calidad de vida (QoL) y beneficio clínico indican de forma contundente una mejora en el grupo TCF.
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Spanish: Por tanto, el docetaxel no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que esté claramente indicado.
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Spanish: En la combinación de docetaxel con carboplatino no es posible demostrar una eficacia equivalente o no inferior, en comparación con el tratamiento combinado de referencia VCis.
English: Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Spanish: Se han observado casos raros de convulsiones o de pérdida transitoria de conocimiento con la administración de docetaxel.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 6 horas a menos de 25°C incluyendo la hora de perfusión.
English: However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Spanish: Sin embargo, no induce mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación genética CHO/HGPRT.
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Spanish: Se utilizó G-CSF como profilaxis secundaria en el 19,3% de los pacientes (10,7% de los ciclos).
English: These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
Spanish: Estos resultados son coherentes con la actividad farmacológica de docetaxel.
English: Women of childbearing potential/ Contraception in males and females
Spanish: Mujeres de en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
English: The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Spanish: El uso de docetaxel debe estar restringido a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia anticancerosa (ver sección 6.6).
English: Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Spanish: Neutropenia febril (incluida neutropenia asociada a fiebre y uso de antibióticos) o sepsis neutropénica
English: Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Spanish: Los pacientes ancianos tratados con TCF deben ser estrechamente vigilados.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de almacenamiento del medicamento diluido, ver sección 6.3.
English: Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
Spanish: El docetaxel alcanza altas concentraciones intracelulares con un prolongado tiempo de permanencia celular.
English: Hormonal receptor status
Spanish: Estado del receptor hormonal
English: • swelling caused by faulty lymphatic drainage
Spanish: • hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
English: Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Spanish: Globalmente, los resultados del estudio demuestran una relación beneficio/riesgo positiva para TAC comparado con FAC.
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
Spanish: Los efectos no deseados sobre testículo, observados en estudios de toxicidad sobre roedores, sugieren que docetaxel puede dañar la fertilidad masculina.
English: • As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Spanish: • Como con todos los productos parenterales, la solución para infusión debe inspeccionarse visualmente antes del uso, las soluciones que contienen un precipitado deben eliminarse.
English: Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
Spanish: Los pacientes con deterioro de la visión deben someterse de forma inmediata a un examen oftalmológico completo.
English: If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
Spanish: Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera.
English: Before each treatment with DOCETAXEL KABI, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive DOCETAXEL KABI.
Spanish: Antes de cada tratamiento con DOCETAXEL KABI, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir DOCETAXEL KABI.
English: The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de docetaxel,
English: Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Spanish: Pacientes que recibieron docetaxel cada tres semanas demostraron una supervivencia global significativamente mayor comparada con aquellos tratados con mitoxantrona.
English: • difficulty or painful swallowing
Spanish: • dificultad o dolor al tragar
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Spanish: Este tratamiento se administró en 4 ciclos cada 3 semanas en caso de observar al menos una respuesta mínima (≥ 25% de reducción del tamaño del tumor determinado bidimensionalmente) después de 2 ciclos.
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue la variable principal de eficacia y la supervivencia global (SG), fue la variable secundaria de eficacia.
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Spanish: En este estudio, el 87% de los pacientes presentaba enfermedad que era IHC 3+ y el 95% de los pacientes introducidos presentaban enfermedad que era IHC 3+ y/o FISH positivo.
English: Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Spanish: Se recomienda la interrupción del tratamiento con docetaxel hasta que se disponga del diagnóstico.
English: • low blood pressure.
Spanish: • presión sanguínea disminuida
English: Clinical benefit parameters
Spanish: Parámetros de beneficio clínico
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Spanish: Los valores medios para el aclaramiento corporal total y el volumen de distribución en estadío estacionario fueron de 21,l/h/ m2 y 113,1, respectivamente.
English: • fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Spanish: • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
English: • pneumonia (infection of the lungs)
Spanish: • neumonía (infección de los pulmones)
English: If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Spanish: Si tuvo una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a docetaxel que puede ser más grave.
English: Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Spanish: Pacientes previamente tratados con quimioterapia con o sin radioterapia
English: In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: En pacientes tratados con el régimen TAC para cáncer de mama con afectación ganglionar, el riesgo de ICC ha mostrado ser superior durante el primer año después del tratamiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: Neutropenic infection
Spanish: Infección neutropénica
English: Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test
Spanish: Enfermedad progresiva como mejor respuesta global (%) * Test log rank no estratificado
English: Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Spanish: La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
English: The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Spanish: La población del estudio estaba constituida por pacientes con tumor técnicamente no resecable, pacientes con baja probabilidad de curación mediante cirugía o pacientes cuyo objetivo era conservar los órganos.
English: Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Spanish: La unión del docetaxel a proteínas es elevada (> 95%).
English: Patients with 4+ nodes
Spanish: Pacientes con 4 ó + gánglios
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que lleva el identificador único IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: Mitoxantrone every 3 weeks
Spanish: Mitoxantron cada 3 semanas
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Spanish: Se han descrito casos de alopecia permanente (frecuencia no conocida).
English: In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Spanish: Además, se ha demostrado estabilidad física y química en uso hasta 48 horas para la solución para perfusión preparada según las recomendaciones y conservada en bolsas que no sean de PVC a una temperatura entre 2 y 8 ºC.
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Spanish: Además el docetaxel se mostró activo en algunas pero no en todas las líneas celulares que expresan la p-glicoproteína codificada por el gen de resistencia a diversas drogas.
English: As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Spanish: Al igual que otros medicamentos citotóxicos, el docetaxel puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
English: Docetaxel every week
Spanish: Docetaxel cada semana
English: When used in combination, docetaxel does not influence the clearance of doxorubicin and the plasma levels of doxorubicinol (a doxorubicin metabolite).
Spanish: Cuando se utiliza en combinación, docetaxel no afecta al aclaramiento de doxorubicina ni a los niveles plasmáticos de doxorubicinol (un metabolito de doxorubicina).
English: Lacrimation increased; Conjunctivitis
Spanish: Aumento del lagrimeo; Conjuntivitis
English: In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
Spanish: En caso de combinación con inhibidores del CYP3A4 puede aumentar la aparición de reacciones adversas al docetaxel como consecuencia de la disminución de su metabolismo.
English: Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Spanish: Síntomas tempranos como dolor y sensibilidad abdominal, fiebre, diarrea, con o sin neutropenia pueden ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave y deben ser valoradas y tratadas de forma inmediata.
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Spanish: Se consideró la posibilidad de cirugía en la localización primaria de la enfermedad y/o en el cuello, en cualquier momento una vez finalizada la QRT.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.
English: Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Spanish: El docetaxel se metaboliza mediante el CYP3A4 y se sabe que la prednisona induce al CYP3A4.
English: DOCETAXEL KABI must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Spanish: DOCETAXEL KABI NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
English: Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Spanish: Las contraindicaciones de otros fármacos también se aplican cuando se combinan con docetaxel.
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
Spanish: La reducción del riesgo de progresión fue del 32,1% y se asoció con un TTP significativamente más largo (p = 0,0004) a favor del grupo TCF.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTON
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones graves se caracterizaron por hipotensión y/o broncoespasmo o rash/eritema generalizado (ver sección 4.4).
English: However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Spanish: Sin embargo, las reacciones graves como hipotensión grave, broncoespasmo o rash/eritema generalizado, requieren la interrupción inmediata del tratamiento con docetaxel y un tratamiento apropiado.
English: Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Spanish: Estomatitis/mucositis grado 4 Primer episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
English: Overall survival (Primary end-point):
Spanish: Supervivencia global (Criterio primarios de valoración):
English: More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis necesaria para el paciente.
English: Preparation of the infusion solution
Spanish: Preparación de la solución para perfusión
English: Preparation of the intravenous administration
Spanish: Preparación de la administración intravenosa
English: Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
Spanish: Se permitió la resección quirúrgica después de la quimioterapia, antes o después de la radioterapia.
English: The positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC remained unchanged.
Spanish: El ratio beneficio riesgo positivo para TAC comparado con FAC permanece inalterado.
English: In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Spanish: En el estudio pivotal, la perfusión inicial de docetaxel comenzó al día siguiente de la primera dosis de trastuzumab.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.