FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo stato di aggiornamento ed I risultati disponibili, inclusa tutta l'analisi preliminare, deve essere fornita nello PSUR (semplificato)
Estonian: Kaasajastatud staatus ja saadaolevad tulemused, sh kõik eelanalüüsid, tuleb esitada (lihtsustatud) PSURis.
Italian: Gli elementi relativi ai dati minimi da trasmettere nei rapporti di sicurezza sul caso individuale, in modo da facilitare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun soggetto, compresi la denominazione di fantasia, il produttore del vaccino ed il numero del lotto.
Estonian: • Minimaalne andmete hulk, mis kantakse individuaalsetesse juhtumi ohutusraportitesse, kindlustamaks hindamine ja igale isikule manustatud vaktsiini identifitseerimine, kaasa arvatud vaktsiini nimi, vaktsiini tootja ja seerianumber.
Italian: * propagato in uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Estonian: * kasvatatud munadel ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Italian: Comunque, in caso di pandemia, può essere appropriato per lei ricevere il vaccino, assicurandosi che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica.
Estonian: Vaatamata sellele võib pandeemilises situatsioonis olla teie vaktsineerimine näidustatud juhul, kui käepärast on kohene meditsiiniline abi allergilise reaktsiooni raviks.
Italian: Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Italian: La sospensione e l'emulsione, una volta miscelati, costituiscono un vaccino multidose in un flaconcino.
Estonian: Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise vaktsiini viaalis.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Arepanrix e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Arepanrix välja näeb ja pakendi sisu
Italian: I risultati ad interim e quelli finali saranno depositati la settimana successiva alla loro disponibiltà.
Estonian: Vahe- ja lõplikud tulemused esitada peale kättesaadavust kahe nädala jooksul.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, quindi è essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Estonian: See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg), see tähendab, et vaktsiin on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Italian: In ciascuno di questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE/A, in quanto la vaccinazione può non essere raccomandata o può essere necessario rimandarla.
Estonian: Ükskõik millise ülalloetletud juhtumi puhul RÄÄKIGE SELLEST OMA ARSTILE VÕI MEDITSIINIÕELE, vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või on vajalik seda edasi lükata.
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) svilupperà la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Estonian: Vaktsiini manustamisel hakkab organismi immuunsüsteem (kaasasündinud kaitsesüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid).
Italian: • Il Richiedente/Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con gli Stati Membri meccanismi per consentire ai pazienti ed ai professionisti sanitari di avere un accesso continuo alle informazioni aggiornate riguardo Arepanrix.
Estonian: • Taotleja/MH lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile kohta.
Italian: Adulti, compresi gli anziani e bambini dall'età di 10 anni in poi Deve essere iniettata una dose (0,5 ml) del vaccino
Estonian: Täiskasvanud, kaasaarvatud eakad ja lapsed alates 10-ndast eluaastast Manustatakse üks annus (0,5 ml) vaktsiini.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà regolarmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab uue informatsiooni selle ravimi kohta üle regulaarselt ja käesolev ravimi omaduste kokkuvõte kaasajastatakse vajadusel.
Italian: Data e ora della miscelazione:
Estonian: Segamise kuupäev ja kellaaeg:
Italian: Se viene somministrata una seconda dose da 0,25 ml questa dovrà essere somministrata almeno tre settimane dopo la prima dose.
Estonian: Kui manustatakse ka teine 0,25 ml annus, tehakse see vähemalt 3-nädalat pärast esimest annust.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà regolarmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab uue informatsiooni antud ravimi kohta üle regulaarselt ja käesolev pakendi infoleht kaasajastatakse vajadusel.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Italian: 04 Giugno 2010
Estonian: 04. juuni 2010
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare con cadenza mensile un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza semplificato, secondo la tempistica, con un formato ed un contenuto definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine " (EMEA/359381/2009) ed ogni suo successivo aggiornamento.
Estonian: MH esitab igakuised lihtsustatud perioodilised ohutusaruanded ajakava, formaadi ja sisuga, mis on määratletud dokumendis „CHMP ravimohutuse plaani soovitused kui osa riskijuhtimise plaanist koos müügiloa avaldusega pandeemilise gripi vaktsiinidele" (EMEA/359381/2009) ja selle järgnevates ajakohastatud versioonides.
Italian: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Italian: 71-80 anni
Estonian: 71...80-aastased
Italian: 30 Aprile 2010
Estonian: 30. aprill 2010
Italian: La rilevanza clinica del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40 nei bambini non è nota.
Estonian: Hemaglutinatsiooni pärssimise (HI) tiitri ≥1:40 kliiniline tähtsus lastel ei ole teada.
Italian: I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione un trattamento di emergenza da utilizzare in questi casi.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja selliste juhtumite puhuks on saadaval erakorraline abi.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000)
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgio
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Italian: Questi risultati falsipositivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiini suhtes tekkivast IgM vastusest.
Italian: Pertanto, i dati indicano che Arepanrix può essere somministrato tre settimane dopo la somministrazione di vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Estonian: Seega andmed näitavad, et Arepanrix'i võib manustada 3 nädalat pärast mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini manustamist.
Italian: Una confezione di Arepanrix consiste in:
Estonian: Arepanrix´i üks pakend sisaldab:
Italian: Pertanto, nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età), si raccomanda di monitorare la temperatura ed adottare delle misure per abbassare la febbre dopo ogni vaccinazione (ad esempio un farmaco antipiretico qualora si ritenga clinicamente necessario).
Estonian: Seetõttu on noorematel lastel (nt kuni umbes 6 aastastel) pärast igakordset vaktsineerimist soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku alandavate meetmete kasutamine (kliiniliselt võib-olla vajalik ka antipüreetikumide kasutamine).
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
Estonian: Palun rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on probleeme veritsuse või verevalumitega.
Italian: • Formicolio o intorpedimento delle mani o dei piedi
Estonian: • Käte või jalgade surisemistunne või tuimus
Italian: Il vaccino miscelato può essere conservato sia in frigorifero (2°C - 8°C) sia ad una temperatura ambiente non superiore a 25°C.
Estonian: Segatud vaktsiini võib säilitada kas külmkapis (2ºC…8ºC) või toatemperatuuril kuni 25ºC.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02.
Italian: I test sierologici hanno indicato una correlazione diretta tra i vaccini che inducono HI e i titoli anticorpali neutralizzanti negli animali protetti in confronto ai controlli con antigeni e adiuvanti.
Estonian: Seroloogiline testimine näitas otsest korrelatsiooni vaktsiini indutseeritud HI ja neutraliseerivate antikehade tiitri vahel protekteeritud loomadel võrreldes antigeeni ja adjuvandi kontrollidega.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire un inventario di tutti i database rilevanti, disponibili per essere impiegati al fine di analizzare prontamente problemi che interessino il bilancio rischio-beneficio del vaccino.
Estonian: MH peab esitama aruande kõikidest olulistes andmebaasidest, mis on kasutusvalmis, et võimaldada vaktsiini kasu-riski suhet mõjutavate probleemide kohest uurimist.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Arepanrix, devono completare il ciclo di vaccinazione con Arepanrix (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: On soovitatav, et isikud kes saavad Arepanrix'i esimese annusena, saavad kogu vaktsinatsiooni kuuri vältel Arepanrix'i (vt lõik 4.4).
Italian: Pertanto, le persone responsabili della somministrazione del vaccino debbono valutare i benefici ed i rischi potenziali della sua somministrazione in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento.
Estonian: Seega peavad tervishoiutöötajad hindama kasu ja riski suhet manustades vaktsiini trombotsütopeenia ja veritsushäirega isikutele, kellele on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, kas võimalik kasu kaalub üles veritsusohu.
Italian: Non vi sono attualmente dati disponibili sull'impiego di Arepanrix in gravidanza.
Estonian: Puuduvad andmed Arepanrix'i kasutamise kohta raseduse ajal.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Arepanrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Arepanrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena eelistatavalt deltalihasesse või reie anterolateraalsesse piirkonda (sõltuvalt lihasmassist).
Italian: • Vasculite (infiammazione dei vasi del sangue che può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali)
Estonian: • Vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neeruprobleeme)
Italian: Come con tutti i vaccini, Arepanrix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.
Estonian: Sarnaselt teistele vaktsiinidele ei taga ka Arepanrix kõikidele vaktsineeritutele täielikku kaitset.
Italian: Risposta immunitaria ad Arepanrix (H1N1) negli adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni:
Estonian: Immuunvastus Arepanrix'ile (H1N1) täiskasvanutel vanuses 18…60:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3,05 (datata settembre 2009) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima che il prodotto sia posto in commercio e per tutto il tempo in cui il medicinale commercializzato rimane in uso.
Estonian: MH kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi olemasolu, nagu on kirjeldatud versioonis 3.05 (kuupäevaga 4. september 2009), mis on kirjeldatud müügiloa avalduse moodulis 1.8.1 ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.
Italian: Se viene somministrata una seconda dose, deve intercorrere un intervallo di almeno tre settimane tra la prima e la seconda dose.
Estonian: Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolm nädalat.
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Vaktsiin sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Italian: • Il Richiedente/Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con gli Stati Membri la fornitura di una comunicazione indirizzata ai professionisti sanitari che deve trattare i seguenti argomenti:
Estonian: • Taotleja/MH lepib kokku liikmesriikidega sihtkommunikatsiooni tervishoiutöötajatele, mis peab hõlmama järgnevat:
Italian: • Dolore alla schiena o al collo, rigidità muscolare, spasmi muscolari, dolore alle estremità quali le gambe o le mani.
Estonian: • Valu seljas või kaelas, lihaste jäikus, lihasspasmid, valu kätes-jalgades.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in uno schema cosiddetto "Approvazione condizionata".
Estonian: Käesolev ravim on saanud nö „tingimusliku" müügiloa.
Italian: Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli dei vaccini per l'influenza stagionale.
Estonian: Kõrvaltoimed on sarnased tavaliste hooajaliste gripivaktsiinide puhul täheldatutega.
Italian: Una dose di 0,5 ml in una determinata data.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Italian: 05 Marzo 2010
Estonian: 05. märts 2010
Italian: 26-Febbraio 2010
Estonian: 26. veebruar 2010
Italian: Arepanrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Estonian: Arepanrix'i ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Italian: >80 anni
Estonian: >80-aastased
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml (dose piena) o di 0,25 ml (mezza dose) viene prelevata con una siringa per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus (terve annus) või 0,25 ml annus (pool annust) võetakse süstlasse ja manustatakse intramuskulaarselt.
Italian: ALTRO Conservare (2°C-8°C), non congelare, proteggere dalla luce
Estonian: MUU Hoida temperatuuril 2°C...8°C, mitte hoida sügavkülmas, hoida valguse eest kaitstult.
Italian: In due studi clinici (D-Pan H1N1-007 e D-Pan H1N1-008) che hanno valutato l'immunogenicità in soggetti sani di età da 18 a 60 anni, le risposte anticorpali anti-HA sono state le seguenti:
Estonian: Kahes kliinilises uuringus (D-Pan H1N1-007 ja D-Pan H1N1-008), milles hinnati immunogeensust tervetel isikutel vanuses 18-60 aastat, olid anti-HA antikehade vastused järgmised:
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 18-60 anni
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005 18-60 years
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile 50 flaconcini: sospensione (antigene)
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks 50 viaali: suspensioon (antigeen)
Italian: Che cos'è Arepanrix e a che cosa serve
Estonian: Mis ravim on Arepanrix ja milleks seda kasutatakse
Italian: • Stanchezza
Estonian: • Väsimus
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele:
Italian: Giorno 42 N=1.488
Estonian: Day 42 N=1,488
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Italian: Il vaccino miscelato è un'emulsione biancastra.
Estonian: Segatud vaktsiin on valkjas emulsioon.
Italian: • Principio attivo: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Estonian: • Toimeaine: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, antigeeni sisaldus* on võrdväärne:
Italian: Adulti di età dai 18 ai 60 anni:
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18…60 aastat:
Italian: Per informazioni più aggiornate consultare il sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Kõige uuema informatsiooni saamiseks palun külastage Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehte: http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Pertanto si raccomanda di monitorare la temperatura e di adottare misure per abbassare la temperatura dopo la somministrazione di ciascuna dose (come ad esempio somministrare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).
Estonian: Seetõttu on pärast iga annust soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku langetavate meetmete kasutamine (nagu paratsetamooli ja teiste palaviku langetavate ravimite andmine).
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Arepanrix con altri vaccini.
Estonian: Puuduvad andmed Arepanrix'i manustamise kohta üheaegselt teiste vaktsiinidega.
Italian: I risultati di questo modello eterologo indicano una protezione del 80,7%-100% in tutti i vaccini candidati adiuvati in confronto ad una protezione del 43% con un vaccino non adiuvato, dimostrando il beneficio dell'utilizzo dell'adiuvante AS03.
Estonian: Selle heteroloogse võimalusega uuringu tulemused näitasid, et adjuveeritud kandidaadiga saadi 80,7…100% protektsioon võrreldes 43% protektsiooniga mitteadjuveeritud vaktsiini grupis, mis näitab AS03 adjuveerituse kasulikkust.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vaktsiini manustamise korral alati käepärast olema harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni raviks vajalikud meditsiinilised võimalused.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono raggiungere la temperatura ambiente; Si possono osservare sedimenti biancastri nel flaconcino di sospensione; questi sedimenti sono parte dell'aspetto fisico normale della sospensione.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist peavad emulsioon ja suspensioon saavutama toatemperatuuri, Suspensiooni viaalis võib olla valkjat sadet, see sade on suspensiooni tavalise fiüsioloogilise välimuse juurde kuuluv.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse osservate in entrambi i gruppi di età è stata simile, ad eccezione del rossore (più frequente nei soggetti >60 anni) e di brividi e sudorazione (più frequenti nei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni).
Estonian: Mõlemas vanusegrupis oli kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane, v.a punetus (seda esines sagedamini üle 60-aastaste vanusegrupis) ja külmavärinad ning higistamine (mis olid sagedasemad 18…80-aastaste vanusegrupis).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MILLES ON ÜKS PAKEND 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA KAKS PAKENDIT 25 EMULSIOONI VIAALIGA
Italian: Se la vaccinazione è ritenuta necessaria devono essere immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione.
Estonian: Kui pandeemilises situatsioonis peetakse vaktsineerimist vajalikuks, peavad koheselt käepärast olema elustamiseks vajalikud vahendid.
Italian: Cosa contiene Arepanrix
Estonian: Mida Arepanrix sisaldab
Italian: I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante e con il vaccino non adiuvato (7,5 microgrammi di HA).
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti kas ainult adjuvandiga ja mitte-adjuveeritud vaktsiiniga (7,5 µg HA)
Italian: La co-somministrazione non è stata associata a tassi più elevati di reazioni locali o sistemiche rispetto alla somministrazione del solo vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v.
Estonian: Koosmanustamist ei seostatud lokaalsete või süsteemsete reaktsioonide suurema esinemisega võrreldes ainult AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab H1N1v tüvest tuletatud HA manustamisega.
Italian: Anticorpo anti-HA
Estonian: anti-HA antikeha
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a fornire i risultati di uno studio relativo al registro gravidanze condotto con Arepanrix
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama uuringukavandi detailid ja esitama Arepanrix'I uuringu tulemused rasedus registrisse
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a portare a termine uno studio di "Effectiveness" con Arepanrix in corso e di fornire i risultati una settimana dopo che si siano resi disponibili
Estonian: Taotleja/MH kohustub toetama Arepanrix'iga käigusolevaid efektiivsuse uuringuid ja esitama tulemused peale kättesaadavust ühe nädala jooksul.
Italian: Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Acqua per preparazioni iniettabili
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4) Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
Italian: Questi effetti indesiderati possono presentarsi con Arepanrix.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda ka Arepanrix'iga.
Italian: Si possono osservare sedimenti biancastri nel flaconcino di sospensione; questi sedimenti sono parte dell'aspetto fisico normale della sospensione.
Estonian: Suspensiooni viaalis võib olla valkjat sadet, see sade on suspensiooni tavalise füsioloogilise välimuse juurde kuuluv.
Italian: Clinica
Estonian: Kliiniline
Italian: Dati da donne in gravidanza vaccinate con vaccini differenti, per l'influenza stagionale, inattivati non-adiuvati non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale.
Estonian: Andmed, mis on saadud naiste kohta, keda on vaktsineeritud erinevate mitteadjuveeritud hooajaliste vaktsiinidega ei viita väärarengutele või loote või vastsündinu toksilisusele.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse.
Italian: Possibili effetti indesiderati
Estonian: Võimaliku kõrvaltoimed