FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii PURSUE bylo v rámci programu ART 1390 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 35 až 42 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Croatian: U ispitivanju PURSUE, 1390 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 35 do 42 godina i tjelesne težine od 50 kg ili veće bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 150 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Czech: Dodržování doporučené dávky přípravku Elonva a léčebného režimu a pečlivé monitorování ovariální odpovědi jsou důležité ke snížení rizika OHSS.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od OHSS-a, važno je pridržavati se preporučene doze i ciklusa liječenja lijekom Elonva te pažljivo pratiti odgovor jajnika.
Czech: Ve studii ENGAGE bylo v rámci programu ART 1506 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovnou 90 kg léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Croatian: U ispitivanju ENGAGE, 1506 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 18 do 36 godina i tjelesne težine veće od 60 kg, ali manje ili jednake 90 kg bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 150 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Czech: Před použitím přípravku Elonva se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Elonva.
Czech: Rakovina vaječníků a jiných částí rozmnožovacího systému U žen, které podstoupily léčbu neplodnosti, byla hlášena rakovina vaječníků nebo jiných částí rozmnožovacího systému.
Croatian: Prijavljeni su tumori jajnika i drugih organa spolnog sustava u žena koje su se liječile od neplodnosti.
Czech: Jak přípravek Elonva uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Elonva
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a ve všech následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Jak se přípravek Elonva podává
Croatian: Kako se daje Elonva
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat saharoza polisorbat 20 metionin natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Czech: Fresh cykly ve studii ENGAGE (18 až 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
Croatian: FTET ciklusi u ispitivanju ENGAGE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina veća od 60 kg i manja ili jednaka 90 kg)
Czech: Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s rozvojem tromboembolismu.
Croatian: U rijetkim slučajevima, kao i kod drugih gonadotropina, tromboembolija je povezana s liječenjem lijekom Elonva.
Czech: Těhotenství z fresh cyklů ve studiích ENGAGE a PURSUE
Croatian: Trudnoća iz stimuliranih ciklusa gdje embriji nisu bili smrznuti u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE
Czech: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z fresh cyklů jsou shrnuty v Tabulce 2 níže.
Croatian: Rezultati trudnoće iz stimuliranih ciklusa gdje embriji nisu bili smrznuti u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE prikazani su u tablici 2 niže.
Czech:  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Odšroubujte krytku injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Croatian: - Odvijte zatvarač štrcaljke u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.
Czech:  Zatímco dezinfekce schne, porušte perforaci na nálepce a sundejte krytku jehly  Ochranu jehly ponechejte na místě  Ochranu jehly (obsahující jehlu) položte během přípravy injekční stříkačky na čistý suchý povrch.
Croatian: - Dok pripremate štrcaljku, kapicu igle (koja sadrži iglu) odložite na čistu i suhu površinu.
Czech:  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Zašroubujte ochranu jehly (obsahující jehlu) po směru hodinových ručiček na injekční stříkačku.
Croatian: - Pričvrstite kapicu igle (koja sadrži iglu) na štrcaljku tako da je navijete u smjeru kazaljke na satu.
Czech: Míra vitálních těhotenství Míra trvajících těhotenství Míra živých porodů*
Croatian: Stopa vijabilnih trudnoća Stopa trudnoća u tijeku
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Elonva 150 mikrogramů injekční roztok obsahuje 150 mikrogramů v 0,5 mililitru (ml) injekčního roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka Elonva 150 mikrograma otopina za injekciju sadrži 150 mikrograma u 0,5 mililitara (ml) otopine za injekciju.
Czech: Únava
Croatian: Nuspojave
Czech: Mnohočetná těhotenství
Croatian: Višeplodna trudnoća
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine.
Czech: Tabulka 3: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z FTET cyklů u populace všech zařazených subjektů (ITT)
Croatian: Tablica 3: Rezultati trudnoće iz FTET ciklusa u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE Populacija planirana za liječenje (ITT)
Czech: Torze ovaria, bolest v děložních adnexech, předčasná ovulace, bolest prsů
Croatian: OHSS, bol u zdjelici, nelagoda u zdjelici, osjetljivost dojki manje često torzija jajnika, bol u adneksama maternice, preuranjena ovulacija, bol u dojkama
Czech: Přípravek Elonva je indikován pro kontrolovanou stimulaci ovarií (Controlled Ovarian Stimulation, COS) v kombinaci s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH), s cílem navodit vývoj mnohočetných folikulů u žen zapojených do programu asistované reprodukce (Assisted Reproductive Technology, ART).
Croatian: Elonva je indicirana za kontroliranu stimulaciju jajnika u kombinaciji s antagonistom gonadotropinoslobađajućeg hormona (engl.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté Méně časté
Croatian: Psihijatrijski poremećaji manje često promjene raspoloženja
Czech: Elonva 100 mikrogramů injekční roztok Elonva 150 mikrogramů injekční roztok
Croatian: Elonva 100 mikrograma otopina za injekciju Elonva 150 mikrograma otopina za injekciju
Czech: Podání (rec)FSH v den aplikace lidského choriogonadotropinu (human Chorionic Gonadotropin, hCG) lze v závislosti na ovariální odpovědi vynechat.
Croatian: Ovisno o odgovoru jajnika, primjena (rek)FSH-a može se izostaviti na dan kada se primjenjuje ljudski korionski gonadotropin (hCG).
Czech: Hematom v místě injekce, bolest v místě injekce, zvýšená dráždivost
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor manje često hematom na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, razdražljivost
Czech: 13. prosince 2019 EMA/189409/2019
Croatian: 13. prosinac 2019. EMA/189409/2019
Czech: Přední strana krabičky
Croatian: Prednja strana kutije
Czech: Dopis s touto informací bude zaslán zdravotnickým pracovníkům.
Croatian: Zdravstvenim radnicima bit će upućeno pismo s tim informacijama.
Czech: Přípravek Trisenox je v Evropské unii registrován od listopadu 2016.
Croatian: Lijek Trisenox odobren je u Europskoj uniji od studenoga 2016.
Czech: Celkový obsah
Croatian: Ukupni sadržaj
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Croatian: Informacije za liječnike
Czech: Další informace o přípravku Trisenox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Croatian: Više informacija o lijeku Trisenox dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Czech: Zatímco poddávkování může vést k nedostatečnému účinku, předávkování může způsobit závažné a potenciálně fatální komplikace, jako je krvácení, závažné infekce a srdeční zástava.
Croatian: Dok primjena premale doze može rezultirati neodgovarajućim učinkom, predoziranje može prouzročiti ozbiljne i potencijalno smrtonosne komplikacije kao što su krvarenje, teške infekcije i srčani arest.
Czech: Agentura je znepokojena tím, že přítomnost dvou balení s různými silami může způsobit, že zdravotničtí pracovníci nedopatřením podají svým pacientům příliš mnoho (předávkování) nebo příliš málo (nedostatečná dávka) léčivé látky.
Croatian: Agencija je zabrinuta da bi istodobno postojanje dviju koncentracija moglo dovesti do toga da zdravstveni radnici daju svojim pacijentima previše (preveliku dozu) ili nedovoljno (premalu dozu) djelatne tvari.
Czech: Ampulka o obsahu 10 ml
Croatian: Ampula od 10 ml
Czech: Injekční lahvička o obsahu 6 ml
Croatian: Bočica od 6 ml
Czech: Přípravek Trisenox se používá k léčbě dospělých s akutní promyelocytární leukémií (APL), což je vzácná forma leukémie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Croatian: Trisenox je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL), rijetkim oblikom leukemije (raka bijelih krvnih stanica) izazvane translokacijom gena (kada dođe do zamjene gena između dvaju kromosoma).
Czech: Přípravek Trisenox se po naředění podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 1 až 2 hodin.
Croatian: Nakon razrjeđivanja Trisenox se daje infuzijom (drip) u venu u trajanju od 1 do 2 sata.
Czech: Oba přípravky musí být naředěny pomocí 100-250 ml buď injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok), nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok).
Croatian: Obje jačine treba razrijediti pomoću 100-250 ml otopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za injekciju ili otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju
Czech: • Aby se v době, kdy jsou dostupná obě provedení, zabránilo jakékoli záměně, musí zdravotničtí pracovníci pečlivě překontrolovat koncentraci v dostupném provedení přípravku při výpočtu objemu přípravku Trisenox, který má být použit k naředění a k podání formou infuze, aby se zajistilo, že pacientovi bude podána správná dávka oxidu arsenitého.
Croatian: • Kako bi se spriječila svaka mogućnost zabune dok su dostupne obje koncentracije, zdravstveni radnici moraju pažljivo provjeriti koncentraciju navedenu na pakiranju kada izračunavaju volumen lijeka Trisenox koji treba izvući za razrjeđivanje i infuziju kako bi bili sigurni da će bolesnik primiti pravilnu dozu arsenova trioksida.
Czech: Štítek na vnitřním obalu
Croatian: Naljepnica na unutarnjem pakiranju
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto upozorňuje zdravotnické pracovníky, kteří používají přípravek Trisenox, na riziko chyb v dávkování a připomíná jim, že je třeba překontrolovat dostupné provedení přípravku a pečlivě dodržovat pokyny k použití.
Croatian: EMA stoga upozorava zdravstvene radnike koji primjenjuju lijek Trisenox na rizik od pogrešaka pri doziranju i podsjeća ih da provjere jačinu lijeka koji im je na raspolaganju i pažljivo prate upute za uporabu.
Czech: Nové provedení nahradí stávající provedení, které obsahuje 1 mg/ml v každé ampulce.
Croatian: Nova koncentracija zamijenit će postojeću koja sadrži 1 mg/ml u jednoj ampuli.
Czech: Agentura EMA vydává upozornění na riziko chyb při dávkování protinádorového léčivého přípravku
Croatian: EMA objavljuje upozorenje o riziku od pogreške pri doziranju lijeka protiv raka Trisenox
Czech: • Aby bylo rozlišení obou provedení snazší, mají balení odlišné prvky, které jsou popsány níže.
Croatian: • Kao pomoć u razlikovanju dviju koncentracija, pakiranja imaju različita obilježja kao što je prikazano u nastavku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila schválení nového provedení injekčního protinádorového léčivého přípravku Trisenox (oxidu arsenitého), které obsahuje 2 mg/ml léčivé látky v každé injekční lahvičce.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je davanje odobrenja za novu koncentraciju lijeka protiv raka za primjenu infuzijom Trisenox (arsenov trioksid) koja sadrži 2 mg/ml djelatne tvari u jednoj bočici.
Czech: Obě dvě síly budou na trhu současně, dokud nebudou použita všechna balení obsahující 1 mg/ml.
Croatian: Privremeno će na tržištu biti dostupne obje koncentracije, sve dok se ona od 1 mg/ml u cijelosti ne potroši.
Czech: Ředění
Croatian: Razrjeđivanje
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a jako léčivou složku obsahuje oxid arsenitý.
Croatian: Dostupan je kao koncentrat od kojeg se pripremi otopina za infuziju (drip) u venu i sadrži djelatni sastojak arsenov trioksid.
Czech: • Oba přípravky budou na trhu současně, dokud nebude využita zásoba balení obsahujících 1 mg/ml.
Croatian: • Obje formulacije će biti dostupne sve dok se zalihe one od 1 mg/ml ne upotrijebe u cijelosti.
Czech: • Na trh bude uvedeno nové provedení přípravku Trisenox (injekční lahvička obsahující 2 mg/ml oxidu arsenitého), které nahradí stávající provedení (ampulku obsahující 1 mg/ml oxidu arsenitého).
Croatian: • Uvođenjem nove koncentracije i spremnika za lijek Trisenox (bočica koja sadrži 2 mg/ml arsenova trioksida) zamijenit će se postojeća koncentracija i spremnik (ampula koja sadrži 1 mg/ml arsenova trioksida).
Czech: Kromě toho nová injekční lahvička má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající ampulka má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Croatian: Nadalje, nova bočica ima ukupni volumen od 6 ml (i sadrži ukupno 12 mg arsenova trioksida) dok je postojeća ampula volumena od 10 ml (i sadrži ukupno 10 mg).
Czech: Kromě toho nové provedení má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající provedení má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Croatian: Nadalje, novi spremnik ima ukupni volumen od 6 ml (i sadrži ukupno 12 mg arsenova trioksida) dok je postojeći spremnik volumena od 10 ml (i sadrži ukupno 10 mg).
Czech: Podání
Croatian: Primjena
Czech: Obsah Velikosti balení
Croatian: Veličina pakovanja
Czech: Číslo EU
Croatian: Page 1
Czech: (obrázek 2).
Croatian: (slika 2).
Czech: Nyní otočte>
Croatian: Okrenite>
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu.
Croatian: • Zabacite glavu unatrag.
Czech: • Umyjte si ruce.
Croatian: Operite ruke.
Czech: • Připravte si lahvičku s přípravkem EMADINE a zrcátko.
Croatian: • Pripremite bočicu EMADINE i zrcalo.
Czech: Méně časté neobvyklé sny
Croatian: Manje često abnormalni snovi
Czech: Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je deset hodin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije topikalno primijenjenog emedastina je deset sati.
Czech: Tam se umístí kapka.
Croatian: Tamo ide kap.
Czech: Po prvním otevření ochranného fóliového přebalu: 7 dní.
Croatian: Nakon prvog otvaranja vrećice od folije: 7 dana.
Czech: Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka, dvakrát denně.
Croatian: Preporučena doza je kod odraslih i djece starije od 3 godine: Jedna kap u oko, dvaput na dan.
Czech: Přípravek EMADINE se nemá používat déle než 4 týdny po prvním otevření.
Croatian: EMADINE se ne smije koristiti duže od 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
Czech: Na trhu nemusí být Všechny velikosti balení.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: Není známo tachykardie
Croatian: Nepoznato tahikardija
Czech: • Nepoužívejte přípravek EMADINE pro léčbu dětí mladších než 3 roky.
Croatian: • Ne dajte EMADINE djeci mlađoj od 3 godine.
Czech: Snižuje intenzitu alergické reakce.
Croatian: Djeluje tako da smanjuje jačinu alergijske reakcije.
Czech: Emedastin je silný selektivní a lokálně účinný H1 histaminový antagonista (Ki = 1,3 nM).
Croatian: Emedastin je snažan selektivni i topikalno djelotvoran antagonist histamina H1 (Ki = 1,3 nM).
Czech: • Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Croatian: • Ne koristite ako je otopina mutna ili sadržava netopljive čestice.
Czech: EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů.
Croatian: EMADINE nije ispitan u kliničkim ispitivanjima dužim od šest tjedana.
Czech: EMADINE lze používat u dětských pacientů (3 roky a starší) ve stejném dávkování jako u dospělých.
Croatian: EMADINE se može davati pedijatrijskim bolesnicima (u dobi od 3 godine i starijima) u istom doziranju kao i odraslima.
Czech: Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid
Croatian: EMADINE sadrži benzalkonijev klorid
Czech: • Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka EMADINE.
Croatian: • Nježno pritisnite dno bočice tako da isteče po jedna kap lijeka EMADINE.
Czech: Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů.
Croatian: U 13 kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 696 bolesnika, EMADINE se uzimao jedan do četiri puta na dan do 42 dana.
Czech: Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) • Celkové nežádoucí účinky: zvýšená srdeční frekvence
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) • Opće nuspojave: ubrzani otkucaji srca
Czech: • Jestliže nosíte kontaktní čočky, prosím přečtěte si bod „Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid" níže.
Croatian: • Ako nosite kontaktne leće, molimo pročitajte poglavlje ‘EMADINE sadrži benzalkonijev klorid' u nastavku.
Czech: • Vezměte lahvičku a odšroubujte uzávěr.
Croatian: • Uzmite bočicu i odvrnite poklopac.
Czech: Doporučená dávka <viz strana 1
Croatian: Preporučena doza je <pogledajte stranicu 1
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít EMADINE v pravidelnou dobu, vkápněte si jednu kapku do oka ihned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti EMADINE, ukapajte jednu kap čim se sjetite, a potom nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné.
Croatian: Možete nastaviti uzimati kapi, osim ako nuspojave ne postanu ozbiljne.
Czech: Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Razvrstane su prema organskim sustavima i prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (nije se moglo procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Czech: Kapky používejte pouze do očí.
Croatian: Lijek ukapavajte samo u oči.
Czech: Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.
Croatian: Simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa.
Czech: V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak méně než 1% těchto pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima oko 7% bolesnika imalo nuspojave povezane s primjenom lijeka Emadine, no manje od 1% tih bolesnika prekinulo je liječenje zbog tih nuspojava.
Czech: Styku s měkkými kontaktními čočkami by se mělo zabránit.
Croatian: Mora se izbjegavati njegov dodir s mekim kontaktnim lećama.
Czech: Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.
Croatian: Lijek može utjecati na srčani ritam.
Czech: Některé látky (alergeny) jako jsou pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky v okolí Vašich očí.
Croatian: Neki materijali (alergeni) poput peludi, kućne prašine i životinjskog krzna mogu prouzročiti alergijske reakcije zbog kojih se javljaju svrbež, crvenilo i oteknuće površine oka.
Czech: Není známo, zda lokální aplikace může mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím v mateřském mléce.
Croatian: Ne zna se može li pri topikalnoj primjeni u ljudi doći do njegove dovoljne sistemne apsorpcije da se u majčinom mlijeku nađe u mjerljivim količinama.
Czech: Studie s emedastinem neprokázaly účinek na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory.
Croatian: Ispitivanja emedastina nisu pokazala učinke na adrenergičke, dopaminergičke ni serotoninske receptore.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Ve studii na králících nebyla odhalena reprodukční toxicita.
Croatian: U ispitivanju u kunića nije zamijećena reprodukcijska toksičnost.
Czech: Lokální oční aplikace emedastinu in vivo vyvolává koncentračně závislou inhibici histaminem stimulované spojivkové vaskulární permeability.
Croatian: Pri topikalnoj primjeni emedastina in vivo postiže se o koncentraciji ovisna inhibicija histaminom stimulirane vaskularne propusnosti konjunktive.
Czech: Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Croatian: Baciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja.
Czech: Můžete si pomoci zrcátkem.
Croatian: Poslužite se zrcalom ako Vam to pomaže.
Czech: Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
Croatian: Što je EMADINE i za što se koristi
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima dok Vam se vid ne razbistri.
Czech: Zkoušení in vitro afinity emedastinu k histaminovým receptorům (H1, H2 a H3) prokázalo 10 000 násobnou selektivitu k receptoru H1, přičemž příslušné hodnoty Ki se rovnaly 1,3 nM, resp. 49 064 nM, resp. 12 430 nM.
Croatian: In vitro ispitivanja emedastinova afiniteta za histaminske receptore (H1, H2 i H3) pokazuju njegov selektivni, 10 000 puta veći afinitet za H1 receptore, pri čemu su konstante Ki redom iznosile 1,3 nM, 49 064 nM i 12 430 nM.
Czech: EMADINE je léčivý přípravek, který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu spojivek očí (alergický stav oka).
Croatian: EMADINE je lijek za liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa oka (alergijsko stanje oka).
Czech: Bez konzervační látky.
Croatian: Ne sadržava konzervans.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited, Vista Building
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: Avšak vzhledem k absenci účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, může být přípravek EMADINE používán během těhotenství, pokud je respektováno dávkování doporučené v bodě 4.2.
Croatian: Ipak, imajući u vidu da emedastin ne djeluje na adrenergičke, dopaminergičke ni serotoninske receptore, EMADINE se može koristiti tijekom trudnoće, poštuju li se preporuke o doziranju navedene u dijelu 4.2.
Czech: Emedastin byl po perorálním podání nalezen v mléce potkanů.
Croatian: Emedastin je nađen u mlijeku štakorica nakon peroralne primjene.
Czech: Přibližně 44% perorální dávky je vyloučeno močí během 24 hodin, pouze 3,6% dávky je však vyloučeno v nezměněné podobě.
Croatian: Oko 44% oralne doze nađeno je u urinu unutar 24 sata, a samo 3,6% doze izlučilo se u obliku matične tvari.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly poškození fertility (viz bod 5.3).
Croatian: Studije na životinjama pokazale su da nema učinka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. siječnja 1999 Datum posljednje obnove odobrenja: 13. siječnja 2009
Czech: Vzorky, ve kterých byl emedastin kvantifikovatelný, měly koncentraci od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Croatian: Koncentracije u uzorcima u kojima se emedastin mogao kvantificirati kretale su se u rasponu od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Czech: Dávka je jedna kapka přípravku EMADINE do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
Croatian: Doza je po jedna kap EMADINE u zahvaćeno oko (oči) dvaput na dan.
Czech: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španělsko
Croatian: Proizvođač Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španjolska
Czech: V případě infiltrátů rohovky se má podávání přípravku přerušit a má se zavést odpovídající léčba.
Croatian: U slučaju rožničnih infiltrata, primjenu lijeka treba prekinuti i provesti odgovarajuće mjere.
Czech: Emedastin je systémově absorbován podobně jako jiné lokálně podávané lékové substance.
Croatian: Emedastin se apsorbira sistemno kao i ostali topikalno primijenjeni lijekovi.