FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn sich Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, sollten die Betroffenen das medizinische Fachpersonal kontaktieren.
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на херпесна инфекция, те трябва да се свържат със своя лекар.
German: Das kanzerogene Potential von Talimogen laherparepvec wurde nicht in tierexperimentellen oder klinischen Langzeitstudien untersucht.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на талимоген лахерпарепвек не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни и хора.
German: Zweiter
Bulgarian: Втора
German: Kaplan-Meier Gesamtüberleben (%)
Bulgarian: Процент живи по Kaplan-Meier
German: Imlygic wird bei Ihnen nicht angewendet, - wenn Sie allergisch gegen Talimogen laherparepvec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - ако сте алергични към талимоген лахерпарепвек или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Grippeähnliche Symptome traten bei 90 % der mit Imlygic behandelten Patienten auf.
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Imlygic, са получили грипоподобни симптоми.
German: Anzeichen und Symptome einer Infektion schließen Schmerzen, Rötung, Wärme, Schwellung, Ausfluss oder eine wunde Stelle (Geschwür), Fieber und Schüttelfrost ein.
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция включват болка, зачервяване, затопляне, подуване, секреция или разраняване (язва), висока температура и втрисане.
German: Tabelle 2: Auswahl des Injektionsvolumens von Imlygic anhand der Läsionsgröße
Bulgarian: Избор на обем за инжектиране на Imlygic въз основа на размера на лезията
German: Wie ist Imlygic anzuwenden?
Bulgarian: Как се прилага Imlygic
German: Zensierte Patienten werden durch vertikale Balken angezeigt I.
Bulgarian: Цензурираните участници са отбелязани по вертикалата I.
German: Nach 6 Monaten Behandlung mussten die Patienten die Behandlung bis zu einer klinisch relevanten Krankheitsprogression fortsetzen (d. h.
Bulgarian: След 6-месечно лечение, пациентите са продължили лечението до клинично значима прогресия на заболяването (т.е. прогресия на заболяването, свързана с влошаване на функционалния статус и/или необходимост от алтернативно лечение по мнение на изследователя).
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung beobachtet, wenn Talimogen laherparepvec während der Organogenese bei trächtigen Mäusen in Dosen von bis zu 4 x 108 (400 Millionen) PFU/kg (basierend auf PFU/kg 60-mal höher im Vergleich zur maximalen klinischen Dosis) angewendet wurde.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие, когато талимоген лахерпарепвек е прилаган по време на органогенезата на бременни мишки с дози до 4 x 108 (400 милиона) PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
German: Median 23,3 (95 % KI: 19,5; 29,6) Monate
Bulgarian: Медиана 23,3 (95% CI: 19,5, 29,6) месеца
German: Der Anteil an Proben und Patienten mit Talimogen laherparepvec-DNA war in den Entnahmekategorien Blut, Urin, Injektionsstelle und Okklusivverbände im zweiten Behandlungszyklus, in der Entnahmekategorie orale Mukosa im ersten Behandlungszyklus und in der Entnahmekategorie Anogenitalbereich im ersten und zweiten Behandlungszyklus am höchsten.
Bulgarian: Процентът на пробите и участниците с ДНК на талимоген лахерпарепвек е най-висок по време на цикъл 2 на лечението за кръв, урина, място на инжектиране и оклузивни превръзки; най-висок в цикъл 1 на лечението за устна лигавица; и най-висок в цикъл 1 и 2 за аногениталната област.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der ImlygicBehandlung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic (вж. точка 4.6).
German: Festlegung des Dosierungsvolumens von Imlygic (pro Läsion)
Bulgarian: Определяне на обема на дозата Imlygic (за лезия)
German: Patienten mit vorhergehender Behandlung
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти
German: • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Talimogen laherparepvec oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към талимоген лахерпарепвек или към някое от помощните вещества.
German: • Verwirrtheit, Angstzustände, Depression, Schwindel, Schlafstörung (Insomnie)
Bulgarian: Обърканост, тревожност, депресия, замайване, проблеми със съня (безсъние)
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Sorbitol (E 420) pro 4 ml Dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 80 mg сорбитол (E420) на доза от 4 ml.
German: Median 2,8 Monate (Bereich: 1,2 bis > 14,9 Monate)
Bulgarian: Медиана 2,8 месеца (Граници: 1,2 до
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imlygic bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Imlygic при педиатрични пациенти не е установена.
German: Imlygic ist eine 1 ml konservierungsmittelfreie Lösung in einer Durchstechflasche (zyklisches OlefinPolymer-Kunststoffharz) zum Einmalgebrauch mit Stopfen (Chlorobutylelastomer) und Siegel (Aluminium) mit einem Schnappdeckel (Polypropylen), die in zwei unterschiedlichen Aufmachungen zur Verfügung gestellt wird:
Bulgarian: Imlygic се предлага като един ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен) в две различни опаковки:
German: Talimogen laherparepvec bewirkt das Absterben von Tumorzellen und die Freisetzung von Antigenen, die von Tumorzellen abstammen.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек причинява смърт на туморните клетки и освобождаване на туморни антигени.
German: Imlygic ist eine klare bis halb durchsichtige (106 PFU/ml) bzw. halb durchsichtige bis undurchsichtige (108 PFU/ml) Flüssigkeit.
Bulgarian: Как изглежда Imlygic и какво съдържа опаковката Imlygic е бистра до полупрозрачна (106 PFU/ml) или полупрозрачна до непрозрачна (108 PFU/ml) течност.
German: Einige Patienten, die Imlygic anwenden, haben eine Nierenentzündung (Glomerulonephritis), Verengung oder Verstopfung der Blutgefäße (Vaskulitis), Schwellung der Lunge (Pneumonitis), Verschlimmerung von Hautabschälungen (Psoriasis) und Stellen auf der Haut ohne Farbe (Vitiligo) entwickelt.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Imlygic, развиват възпаление на бъбреците (гломерулонефрит), стесняване или запушване на кръвоносни съдове (васкулит), оток на белите дробове (пневмонит), влошено лющене на кожата (псориазис) и участъци от кожата без цвят (витилиго).
German: Bei den Patienten mit nachweisbarer DNA in den injizierten Läsionen war Talimogen laherparepvec-DNA 60 Tage nach Beendigung der Behandlung in keiner der Proben mehr nachweisbar.
Bulgarian: ДНК в инжектираните лезии в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 60 дни след края на лечението.
German: Eine vernachlässigbare Menge an Talimogen laherparepvec-DNA (< 0,001 % der mütterlichen Blutspiegel) wurde in fetalem Blut nachgewiesen.
Bulgarian: Незначителни количества (< 0,001% от нивата в кръвта при майката)
German: • Schmerzen, Rötung, Blutung, Schwellung, Entzündung, Sekretion, Ausfluss und Wärme an der
Bulgarian: Болка, зачервяване, кървене, подуване, възпаление, отделяне на секрет и затопляне в мястото на инжектиране
German: • Bearbeiten Sie jegliches verschüttetes Imlygic mit einem viruziden Mittel und saugstarkem Material.
Bulgarian: При всяко разливане на Imlygic обработвайте повърхността с вируцидно средство и абсорбиращи материали.
German: Wenn Sie die Wunden sauber halten und diese verbunden sind, können Sie dazu beitragen, diese Art der Infektion zu vermeiden.
Bulgarian: За предотвратяване на този вид инфекции може да помогне поддържането на раните чисти и превързани.
German: Dyspnoe, oropharyngeale Schmerzen, Infektion der oberen Atemwege
Bulgarian: Чести задух, орофарингеална болка, инфекция на горните дихателни пътища
German: Abbildung 6: Durchstechflasche zum Einmalgebrauch, die dauerhaft in einer klaren Kunststoffhülse aus Copolyester eingeführt ist.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба, вмъкнат за постоянно в прозрачен кополиестерен пластмасов калъф
German: Eine durch Bakterien verursachte Infektion (Zellulitis) an der Injektionsstelle wurde bei Patienten, die Imlygic erhalten haben, häufig beobachtet.
Bulgarian: Често се съобщава за инфекция на мястото на инжектиране, причинена от бактерии (целулит), при пациенти, получаващи Imlygic.
German: sekundär
Bulgarian: Вторична
German: Talimogen laherparepvec-DNA war insgesamt bei 3 von 19 Patienten mit Läsionen, bei denen ein herpetischer Ursprung vermutet wurde, zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie vorhanden.
Bulgarian: При общо 3 от 19 пациенти с лезии с подозиран херпесен произход има ДНК на талимоген лахерпарепвек, налична по всяко време в хода на проучването.
German: Maximales Gesamtinjektionsvolumen
Bulgarian: Максимален общ обем за инжектиране
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve - Gesamtüberleben (ITT-Population)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier - обща преживяемост (ITT популация)
German: Bei Patienten mit nachweisbarer Talimogen laherparepvec-DNA in Blut, Urin, oraler Mukosa und im Anogenitalbereich war Talimogen laherparepvec-DNA 30 Tage nach Beendigung der Behandlung in keiner der Proben mehr nachweisbar.
Bulgarian: ДНК на талимоген лахерпарепвек в кръв, урина, устната лигавица и аногениталната област, в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 30 дни след края на лечението.
German: Subkutane Läsion
Bulgarian: Подкожни лезии
German: Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien bei Melanom-Patienten und Erfahrungen nach Markteinführung
Bulgarian: Нежелани реакции от клиничните изпитвания при пациенти с меланом и от постмаркетинговия опит Инфекции и инфестации
German: • Wischen Sie die Injektionsstelle und ihre Umgebung mit Alkohol ab und bedecken Sie die injizierte Läsion mit einer saugfähigen Kompresse und einem trockenen Okklusivverband.
Bulgarian: Поставете тампон със спирт на мястото на инжектиране и заобикалящата област и покрийте инжектираната лезия с абсорбиращ тампон и суха оклузивна превръзка.
German: o darf die Aufbewahrungszeit in der Spritze bei Raumtemperatur bis zu 25 °C bei 106 (1 Million) PFU/ml 2 Stunden und bei 108 (100 Millionen) PFU/ml 4 Stunden nicht überschreiten (siehe Tabelle 1).
Bulgarian: o времето на съхранение в спринцовката на стайна температура до 25°C не може да превишава 2 часа за 106 (1 милион) PFU/ml и 4 часа за 108 (100 милиона) PFU/ml
German: Plasmozytom an der Injektionsstelle
Bulgarian: Плазмоцитом на мястото на инжектиране
German: • Durch Herpes verursachte Augeninfektion (herpetische Keratitis)
Bulgarian: Инфекция на окото, причинена от херпес (херпес кератит)
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten angewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Imlygic-Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция за предотвратяване на бременност по време на лечението с Imlygic.
German: Auftauen der Imlygic-Durchstechflaschen
Bulgarian: Размразяване на флаконите Imlygic
German: Wenn der qPCR-Test auf Talimogen laherparepvec-DNA positiv ausfiel, wurde ein TCID50-Assay zur Bestimmung der viralen Infektiosität durchgeführt.
Bulgarian: Ако qPCR тестването за ДНК на талимоген лахерпарепвек е положително, тогава се извършва тест за
German: Studienmonat
Bulgarian: Проучване месеци
German: • Der Patientenausweis soll folgende wesentliche Informationen enthalten: o Einen Warnhinweis für sämtliches medizinische Fachpersonal, das die Patienten behandelt (auch in Notfällen), dass die Patienten IMLYGIC anwenden; o Kontaktdaten des Arztes, der IMLYGIC verschreibt; o Detailinformationen zum Datum des Behandlungsbeginns mit IMLYGIC, zur Chargennummer, zum Zeitpunkt der Anwendung, zum Hersteller und zum Inhaber der Zulassung; o Informationen über Herpesläsionen.
Bulgarian: o Предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни състояния, че пациентът използва IMLYGIC o Данни за контакт на предписващия IMLYGIC o Подробности относно началната дата на лечение с IMLYGIC, партиден номер, дата на приложение, производител на продукта и притежател на разрешението за употреба o Информация за херпесните лезии
German: • Entsorgen Sie alle Gegenstände, die mit Imlygic in Kontakt gekommen sind (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Kanüle, jegliche Watte oder jeglichen Mull) entsprechend den lokalen institutionellen Abläufen.
Bulgarian: Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, тампон или марля) в съответствие с процедурите на лечебното заведение.
German: Der wirksame Bestandteil von Imlygic ist Talimogen laherparepvec.
Bulgarian: Активното вещество на Imlygic е талимоген лахерпарепвек.
German: ≤ 0,5 cm bis zu 0,1 ml
Bulgarian: ≤ 0,5 см до 0,1 ml
German: Talimogen laherparepvec-DNA, die nicht mit einem viralen Infektiositätsrisiko korrelieren muss, wurde über eine hochsensitive und spezifische quantitative Polymerase-Kettenreaktion (quantitative Polymerase Chain Reaction = qPCR) quantifiziert.
Bulgarian: ДНК на талимоген лахерпарепвек се определя количествено с високочувствителен и специфичен количествен тест - полимеразна верижна реакция (qPCR), който може да не корелира с риска за вирусна инфекциозност.
German: Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Imlygic
Bulgarian: Препоръчителна схема на приложение на Imlygic
German: Studienendpunkt
Bulgarian: Крайна точка на проучването
German: Wenn Ihre engen Kontaktpersonen unbeabsichtigt mit Imlygic in Kontakt gekommen sind, sollten sie die betroffene Stelle auf ihrem Körper mit Seife und Wasser und/oder einem Desinfektionsmittel reinigen.
Bulgarian: Ако Вашите близки случайно бъдат изложени на Imlygic, те трябва да почистят засегнатата област от тялото със сапун и вода и/или дезинфектант.
German: > 5 cm bis zu 4 ml
Bulgarian: > 5 см до 4 ml
German: Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Übelkeit
Bulgarian: Повръщане, диария, запек, гадене
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие
German: Tiefe Venenthrombose, Hypertonie, Erröten Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Bulgarian: Чести дълбока венозна тромбоза, хипертония, зачервяване на лицето Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig
Bulgarian: Нарушения на имунната система
German: Imlygic wird als intraläsionale Injektion in kutane, subkutane und/oder nodale Läsionen, die sichtbar, tastbar oder per Ultraschallkontrolle nachweisbar sind, angewendet.
Bulgarian: Imlygic трябва да се прилага чрез интралезийно инжектиране в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират или се откриват при ултразвуково изследване.
German: Median 18,9 (95 % KI: 16,0;
Bulgarian: Медиана 18,9 (95% CI:
German: Tabelle 1: Maximale Aufbewahrungszeit für aufgetautes Imlygic in einer Spritze
Bulgarian: Максимално време на съхранение на размразен Imlygic в спринцовка
German: Wie bei anderen Infektionen mit HSV-1-Wildtyp kann eine latente Ansammlung von Talimogen laherparepvec-DNA in neuronalen Zellkörpern, die die Injektionsstellen innervieren, fortbestehen.
Bulgarian: Както и при други инфекции с див тип HSV-1, ДНК на талимоген лахерпарепвек в латентно състояние може да се запази в клетъчните тела на невроните, инервиращи местата на инжектиране; следователно не може да се изключи наличието на латентна инфекция с талимоген лахерпарепвек.
German: Imlygic wurde in einer Dosierung von bis zu 4 ml mit einer Anfangskonzentration von 106 (1 Million) PFU/ml an Tag 1, gefolgt von einer Konzentration von 108 (100 Millionen) PFU/ml an Tag 21 sowie nachfolgend alle zwei Wochen, durch intraläsionale Injektion angewendet.
Bulgarian: Imlygic се прилага чрез интралезийно инжектиране с начална концентрация 106 (1 милион) PFU/ml на ден 1, последвана от концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml на ден 21 и на всеки 2 седмици след това, при доза до 4 ml. GM-CSF се прилага подкожно като се доставят 125 µg/m2 дневно за 14 дни, последвани от 14-дневен период на почивка, на повтарящи се интервали.
German: • Halten Sie Ihre Injektionsstellen immer mit einem luft- und wasserdichten Verband abgedeckt.
Bulgarian: Пазете местата на инжектиране покрити с херметична и водонепроницаема превръзка през цялото време.
German: o Anleitung dazu, wie man sich nach Anwendung/versehentlicher Übertragung verhalten sollte, auf welche Weise und wie oft der Verband zu wechseln ist und wer den Verband nicht wechseln sollte; o Anleitung zur Minimierung des Risikos der Exposition von engen Kontaktpersonen gegenüber Blut und Körperflüssigkeiten für die Dauer der IMLYGIC-Behandlung bis 30 Tage nach der der letzten Anwendung von IMLYGIC.
Bulgarian: o Препоръки относно случайното предаване на IMLYGIC от пациенти на хора в близък контакт или медицински специалисти: o Указание за поведение след прилагане/случайно предаване и как и колко често трябва да се сменят превръзките, и кой не трябва да сменя превръзките; o Указания за свеждане до минимум на риска от експозиция на кръв и телесни течности на хората в близък контакт по време на лечение с IMLYGIC и до 30 дни след последното прилагане на IMLYGIC.
German: Abbildung 1:
Bulgarian: Фигура 1.
German: Leber- und Nierenfunktionsstörung
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
German: Es wurde keine virale Aktivität in Proben von den Okklusivverbänden, der oralen Mukosa, dem Anogenitalbereich und mutmaßlichen Herpesläsionen nachgewiesen.
Bulgarian: Не е открита вирусна активност в проби от оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
German: Zellulitis*, oraler Herpes
Bulgarian: Чести целулит*, херпес на устата
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
German: Abbildung 2:
Bulgarian: Фигура 2.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal (Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal).
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия медицински специалист
German: Plasmozytom
Bulgarian: Плазмоцитом
German: Durchführung der Injektion bei subkutanen Läsionen
Bulgarian: Прилагане на инжекцията при подкожни лезии
German: (100 Millionen) PFU/ml
Bulgarian: (100 милиона) PFU/ml
German: 2,9 Monate (95 % KI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % KI: 0,32; 0,54)
Bulgarian: (95% CI: 2,8, 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32, 0,54)
German: 108 (100 Millionen) PFU/ml
Bulgarian: 108 (100 милиона) PFU/ml
German: Proben von Okklusivverbänden wurden während der Behandlung entnommen.
Bulgarian: По време на лечението са взети проби от оклузивни превръзки.
German: • Informationsmaterial für Patienten.
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
German: Unbeabsichtigte Imlygic-Exposition
Bulgarian: Случайна експозиция на Imlygic
German: Es ist nicht bekannt, ob Talimogen laherparepvec in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали талимоген лахерпарепвек се екскретира в кърмата.
German: Unwohlsein, Schmerzen in der Achselhöhle
Bulgarian: Чести неразположение, аксиларна болка
German: Die Risiken und der Nutzen einer Imlygic-Behandlung sollten berücksichtigt werden, bevor Aciclovir oder andere antivirale Wirkstoffe, die zur Behandlung von Herpesinfektionen indiziert sind, angewendet werden.
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението с Imlygic, преди прилагане на ацикловир или други антивирусни средства, показани за лечение на херпесна инфекция.
German: o darf die maximale kumulative Aufbewahrungszeit (die Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich der Aufbewahrungszeit in der Spritze) nicht die in Tabelle 2 angegebene Dauer überschreiten.
Bulgarian: o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 2.
German: • Ziehen Sie unter Anwendung von aseptischen Techniken die gewünschte Menge an Imlygic aus der Durchstechflasche in eine Spritze auf.
Bulgarian: Изтеглете желаното количество Imlygic от флакона в спринцовка, като използвате асептична техника.
German: Imlygic 106 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Klare bis halbdurchsichtige Flüssigkeit nach Auftauen aus gefrorenem Zustand.
Bulgarian: Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Бистра до полупрозрачна течност, след размразяване.
German: Peripheres Ödem
Bulgarian: Много чести периферен оток
German: Rötung im Gesicht (Erröten)
Bulgarian: (хипертония), зачервяване на лицето
German: • Wundkomplikationen, Sekretion, Bluterguss (Kontusion), Schmerzen nach Eingriffen
Bulgarian: Усложнения на раната, секреция, синини (контузия), болка след процедурата
German: Imlygic kann das Risiko von Wundheilungsstörungen bei Patienten mit zugrunde liegenden Risikofaktoren (z. B. vorhergehende Bestrahlung an der Injektionsstelle oder Läsionen in schlecht vaskularisierten Bereichen) erhöhen.
Bulgarian: Imlygic може да увеличи риска от нарушено зарастване при пациенти с придружаващи рискови фактори (напр.
German: 106 (1 Million) PFU/ml
Bulgarian: 106 (1 милион) PFU/ml
German: Patienten auftreten (wie zum Beispiel Patienten mit HIV/AIDS, Leukämie, Lymphom, variablem Immundefektsyndrom oder die chronisch hochdosierte Steroide oder andere Immunsuppressiva benötigen).
Bulgarian: Дисеминирана херпесна инфекция може да настъпи и при имунокомпрометирани пациенти (като тези с HIV/СПИН, левкемия, лимфом, обикновен променлив имунодефицит, или които се нуждаят от продължително приложение на високи дози стероиди или други имуносупресори).
German: o darf die maximale kumulative Aufbewahrungszeit (die Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich der Aufbewahrungszeit in der Spritze) nicht die in Tabelle 8 angegebene Dauer überschreiten.
Bulgarian: (вж. таблица 7). o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 8.
German: Tabelle 2: Maximale kumulative Aufbewahrungszeit (die Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich der Aufbewahrungszeit in der Spritze) für aufgetautes Imlygic
Bulgarian: Максимално общо време на съхранение (време на съхранение във флакона плюс време на съхранение в спринцовката) на размразен Imlygic
German: • Stellen der Haut ohne Farbe (Vitiligo), Hautausschlag, entzündete Haut (Dermatitis)
Bulgarian: Обезцветени участъци по кожата (витилиго), обрив, възпаление на кожата (дерматит)
German: • Gefrorene Imlygic-Durchstechflaschen vor der Anwendung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) auftauen, bis Imlygic flüssig ist (ca. 30 Minuten).
Bulgarian: (20°C до 25°C), докато Imlygic стане течен (приблизително 30 минути).
German: Möglicherweise dauert es länger als üblich, bis die Injektionsstelle verheilt.
Bulgarian: Мястото на инжектиране може да зараства по-бавно от нормалното.
German: Bei den mit Imlygic behandelten Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, dauerte das Ansprechen bei 56 Patienten (72 %) zum Zeitpunkt der Primäranalyse noch an. Von den Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, kam es bei 42 Patienten (54 %) zu einer Zunahme der Gesamtgröße der vorhandenen Läsion(en) um ≥ 25 %, und/oder es entstanden eine neue Läsion/neue Läsionen, bevor letztendlich ein Ansprechen erreicht wurde.
Bulgarian: От отговорилите на лечението 42 (54%) са получили ≥ 25% увеличение на общия размер на съществуващата(ите) лезия(и) и/или са развили нова(и) лезия(и) преди постигнето на отговора.
German: Wischen Sie die Außenseite der Okklusivverbände mit einem Alkoholtupfer ab.
Bulgarian: Избършете външната част на оклузивната превръзка с тампон, напоен със спирт.