FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 5 mg/ml solution for injection can also be used for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration (surgical removal of the testicles) and the 20 mg/ml solution for injection can be used together with appropriate antibiotic therapy for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia (bacteria present in blood) and toxaemia (a toxic state) (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Spanish: La solución inyectable de 5 mg/ml también puede emplearse para aliviar el dolor postoperatorio asociado a las pequeñas intervenciones quirúrgicas de tejidos blandos, como la castración (extirpación quirúrgica de los testículos), y la solución inyectable de 20 mg/ml puede emplearse, junto con la terapia con antibióticos pertinente, para el tratamiento de enfermedades que se producen después del parto como la septicemia puerperal (presencia de bacterias en la sangre) y la toxemia (presencia de toxinas en la sangre) (síndrome de mastitis-metritis-agalactia).
English: Meloxidolor meloxicam
Spanish: Meloxidolor
English: What is Meloxidolor?
Spanish: ¿Qué es Meloxidolor?
English: Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml and 20 mg/ml) is used in pigs to reduce the symptoms of lameness (inability to walk normally) and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move).
Spanish: Meloxidolor solución inyectable (5 mg/ml y 20 mg/ml) se emplea en cerdos para reducir los síntomas de la cojera (incapacidad para andar con normalidad) y la inflamación en trastornos no infecciosos del aparato locomotor (enfermedades que afectan a la capacidad para moverse).
English: While the reference medicine, Metacam, is available as 5 mg/ml and 20 mg/ml solutions for injection, Meloxidolor is also available as a 40 mg/ml solution for injection.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia Metacam se presenta en forma de solución inyectable de 5 mg/ml y 20 mg/ml, Meloxidolor también se presenta en forma de solución inyectable de 40 mg/ml.
English: Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with Meloxidolor in dogs and cats.
Spanish: De vez en cuando, con Meloxidolor se observan efectos secundarios como los de otros AINE, por ejemplo pérdida de apetito, vómitos, diarrea, presencia de sangre en heces, insuficiencia renal y apatía (falta de vitalidad) en perros y gatos.
English: Meloxidolor solution for injection (20 mg/ml and 40 mg/ml) is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Spanish: Meloxidolor solución inyectable (20 mg/ml y 40 mg/ml) se usa en caballos para aliviar el cólico (dolor abdominal) y la inflamación y el dolor en los trastornos musculoesqueléticos.
English: Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml) can be used to relieve inflammation and pain in dogs following surgery involving the bones or soft tissue (tissue just below the skin), and in cats following ovariohysterectomy (spaying) and minor soft tissue surgery.
Spanish: Meloxidolor solución inyectable (5 mg/ml) puede usarse en perros para aliviar la inflamación y el dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos (el tejido que se encuentra justo debajo de la piel) y en gatos después de una ovariohisterectomía (esterilización) y de pequeñas intervenciones quirúrgicas de los tejidos blandos.
English: Meloxidolor should not be used in pregnant or lactating dogs, cats and horses, but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Spanish: Meloxidolor no debe emplearse en perros, gatos ni yegüas durante la gestación o la lactancia, pero sí puede utilizarse en bóvidos y cerdos durante estas etapas.
English: What is Meloxidolor used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Meloxidolor?
English: How does Meloxidolor work?
Spanish: ¿Cómo actúa Meloxidolor?
English: The 20 mg/ml and 40/mg/ml solutions for injection are also used in combination with antibiotic therapy to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Spanish: Las soluciones inyectables de 20 mg/ml y 40 mg/ml también se usan combinadas con terapia antibiótica para tratar la mastitis (inflamación de las ubres) aguda.
English: Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 40 mg/ml) is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce signs of disease in acute respiratory infections (infection of the lungs and airways).
Spanish: Meloxidolor solución inyectable (5 mg/ml, 20 mg/ml y 40 mg/ml) se emplea en bóvidos, junto con la antibioterapia pertinente, para reducir los signos de enfermedad en infecciones respiratorias (infección de los pulmones y las vías respiratorias) agudas.
English: A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
Spanish: En bóvidos y cerdos se ha observado una leve inflamación transitoria en el punto de inyección subcutánea.
English: How has Meloxidolor been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Meloxidolor?
English: The overall response rate was 14.1 %.
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1%.
English: Unopened vial 3 years
Spanish: Viales sin abrir 3 años
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 November 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización 27/noviembre/2015
English: Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Spanish: El tratamiento deberá reiniciarse de acuerdo a las directrices de la tabla 2.
English: − you have heart disease or a history of heart disease.
Spanish: - tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Spanish: Hacer girar suavemente el vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
English: • Non-inferiority p-value (HR) Progression free survival (months)
Spanish: • No-inferioridad de valor p (HR) Supervivencia libre progresión (meses)
English: 08830 Barcelona, Spain
Spanish: 08830 Barcelona, España
English: • Median (m)
Spanish: • Mediana (m)
English: The infusion will last approximately 10 minutes.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente10 minutos.
English: The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes que ya están inmunodeprimidos por la enfermedad subyacente.
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1,725 patients were randomly selected for review).
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1.725 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para la revisión).
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 o 4.
English: No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Spanish: No se vieron diferencias estadísticamente significativas en ninguna otra reacción adversa de grado 3/4/5 a mayor exposición.
English: Reconstituted and infusion solutions: The product should be used immediately.
Spanish: Solución reconstituida y de perfusión: el medicamento debe usarse inmediatamente.
English: Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en las pruebas de función pulmonar.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2ºC a 8ºC.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.>
English: 67801 Blansko Czech Republic Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Spanish: 67801 Blansko República Checa Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
English: Survival Time (months)
Spanish: Tiempo supervivencia (meses)
English: Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Spanish: Cualquier toxicidad grado 3 o 4 excepto mucositis
English: ** Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Spanish: **Referir a los Criterios CTCAE del NCI (Versión 3.0; NCI 2003) para cada grado de toxicidad.
English: Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9% tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9% tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
English: Reconstituted and infusion solution
Spanish: Solución reconstituida y para perfusión
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81%.
English: • Response rate (%)(95 % CI) • Stable disease (%)
Spanish: • Tasa de respuesta (%) (IC 95%) • Enfermedad estable (%)
English: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas,
Spanish: C/ Castello, nº1, Pol.
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Spanish: El pemetrexed es principalmente eliminado por vía urinaria, entre un 70% y un90% de la dosis administrada se recupera inalterada en orina en las primeras 24 horas tras su administración.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow without adversely affecting product quality.
Spanish: La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto.
English: 100 % of previous dose
Spanish: 100% de la dosis previa
English: When using Pemetrexed medac in combination with cisplatin The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Spanish: Cuando use Pemetrexed medac en combinación con cisplatino El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cuál es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed medac vials needed.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed medac necesarios.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Spanish: No hay datos relativos al uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que el pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitos graves.
English: − you have had or are going to have radiation therapy, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed medac.
Spanish: - ha recibido o va a recibir radioterapia, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed medac.
English: − if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Spanish: - si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
English: • Median
Spanish: • Mediana
English: Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Spanish: Los pacientes deben interrumpir el tratamiento si se observa neurotoxicidad grado 3 o 4.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Spanish: Se evaluó la seguridad en los pacientes aleatorizados para recibir pemetrexed (N = 800).
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed medac and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed medac y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m².
Spanish: El pemetrexed tiene un volumen de distribución en estado de equilibrio de 9 l/m².
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar su dosis so retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Spanish: En particular, informe a su médicosi está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
English: − you have been recently vaccinated, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed medac.
Spanish: - se ha vacunado recientemente, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed medac.
English: The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, please see section 2 “Pemetrexed medac contains sodium”.
Spanish: Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio; ver sección 2, "Pemetrexed medac contiene sodio".
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed medac used as a single agent or in combination with cisplatin.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para Pemetrexed medac empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary - other.
Spanish: **** Este término incluye aumento de la creatinina sérica/en sangre, disminución de la tasa de filtración glomerular, fallo renal y otros trastornos renales/genitourinarios.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed medac has finished.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed medac.
English: A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3%) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4%) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con pemetrexed.
English: You will always receive Pemetrexed medac by infusion into one of your veins.
Spanish: Usted siempre recibirá Pemetrexed medac mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.
English: Creatinine elevation 10.7 Creatinine clearance decreased**
Spanish: Elevación de creatinina Aclaramiento de creatinina disminuido**
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pemetrexed en todos los grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed medac during pregnancy.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de usar Pemetrexed medac durante el embarazo.
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Spanish: Se desconoce si el pemetrexed se excreta en la leche materna por lo que no se puede excluir la posibilidad de aparición de reacciones adversas en el lactante.
English: Grade 3 or 4 mucositis
Spanish: Mucositis grado 3 o 4
English: < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed medac.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed medac.
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 µg) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Spanish: Los pacientes deben recibir también una inyección intramuscular de vitamina B12 (1000 µg) en la semana anterior a la de la primera dosis de pemetrexed y a partir de ahí una vez cada tres ciclos.
English: − you have an accumulation of fluid around your lungs, as your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed medac.
Spanish: - tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, ya que su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed medac.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001)
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; ITT: por intención de tratar; n: tamaño población total a Estadísticamente significativo para no inferioridad, con el intervalo de confianza completo para el HR bastante por debajo del margen de no inferioridad de 1,17645 (p < 0,001)
English: It is a white to light yellow powder.
Spanish: Es un polvo de color blanco a amarillo pálido.
English: Vitamin supplementation
Spanish: Suplemento vitamínico
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed medac in the paediatric population.
Spanish: Niños y adolescentes No se dispone de datos relevantes del uso de Pemetrexed medac en la población pediátrica
English: Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms ** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza *Valor de p se refiere a la comparación entre brazos **En el brazo de pemetrexed/cisplatino, aleatorizados y tratados (n = 225) y con suplemento vitamínico completo (n = 167)
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed medac.
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed medac.
English: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Spanish: Como con cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión.
English: • 95 % CI for median
Spanish: • %IC 95% para la mediana
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m² infused over a 10-minute period.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de pemetrexed tras su administración como agente único han sido evaluadas en 426 pacientes con cáncer, con diferentes tipos de tumores sólidos, con un intervalo de dosis desde 0,2 hasta 838 mg/m² durante un período de perfusión de 10 minutos.
English: When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of pemetrexed contain no antimicrobial preservatives.
Spanish: Cuando la solución se prepara según las indicaciones dadas, las soluciones reconstituidas y para perfusión de pemetrexed no contienen conservantes antimicrobianos.
English: White to light yellow powder.
Spanish: Polvo blanco a amarillo pálido.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed medac before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Pemetrexed medac antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed medac and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac and for up to 6 months afterwards.
Spanish: Se advierte a los pacientes varones que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed medac, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed medac.
English: *** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N = 663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N = 539) studies.
Spanish: ***La tabla integrada de reacciones adversas combina los resultados del estudio de mantenimiento con pemetrexed JMEN (N = 663) con el estudio de mantenimiento con continuación de pemetrexed PARAMOUNT (N = 539).
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Spanish: La variabilidad del aclaramiento entre pacientes es moderada
English: Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Spanish: El tratamiento con pemetrexed debe suspenderse si el paciente presenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica grado 3 o 4 tras dos reducciones de dosis, o inmediatamente si se observa neurotoxicidad grado 3 o 4.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed medac.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed medac.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; HR: cociente de riesgo; ITT: por intención de tratar; n: tamaño población total
English: This is equivalent to 2.70% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 2,70 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: Additional medicines
Spanish: Medicación adicional