FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnota ORR byla lepší u pacientů s jakoukoli delecí 11q (87 % proti 29 %; p<0,0001) nebo izolovanou delecí 13q (91 % proti 62 %; p=0,0087), kteří byli léčeni MabCampathem v porovnání s chlorambucilem.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija lielāks MabCampath ārstēšanas grupā pacientiem ar jebkādu 11q delēciju (87%, salīdzinot ar 29%; p<0,0001) vai izolētu 13q delēciju (91%, salīdzinot ar 62%; p=0,0087) salīdzinājumā ar hlorambucila ārstēšanas grupu.
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát 80
Latvian: Dinātrija edetāts Polisorbāts 80
Czech: • závratě, pocit točení hlavy, omdlívání, roztřesené pohyby, pocit neklidu
Latvian: • reibonis, griešanās sajūta, ģībšana, neprecīzas kustības, nemiers,
Czech: Průběžné klinické vyhodnocování by mělo být prováděno v případě symptomatické infekce CMV během léčby MabCampathem a nejméně po dobu 2 měsíců po jejím ukončení.
Latvian: Ja MabCampath terapijas laikā izveidojas simptomātiska CMV infekcija, tā pastāvīgi klīniski jāizvērtē ārstēšanas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Czech: Alemtuzumab je genetickým inženýrstvím připravená humanizovaná IgGl kappa monoklonální protilátka specifická pro 21-28 kD povrchový glykoprotein (CD52) lymfocytárních buněk.
Latvian: Alemtuzumabs ir ar gēnu inženierijas metodi iegūta, 21-28 kD limfocītu šūnu virsmas glikoproteīnu (CD52) specifiska, humanizēta IgG1 kapa monoklonāla antiviela.
Czech: Celková četnost odpovědi (%) (95% Interval spolehlivosti) Kompletní odpověď Částečná odpověď Průměrné trvání odpovědi (měsíce) (95% Interval spolehlivosti) Průměrná doba do nástupu odpovědi (měsíce) (95% Interval spolehlivosti) Přežívání bez další progrese (měsíce) (95% Interval spolehlivosti)
Latvian: (mēnešos) (95% ticamības intervāls) Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēnešos) (95% ticamības intervāls) Dzīvildze (mēnešos): (95% ticamības intervāls)
Czech: Akutní nežádoucí reakce, které se mohou projevit během úvodního zvyšování dávek a z nichž některé mohou vzniknout na základě uvolnění cytokinů, zahrnují hypotenzi, zimnici/rigor, horečku, dušnost a vyrážky.
Latvian: Pie akūtām blakusparādībām, kas var rasties pirmo reizi palielinot devu un dažas no kurām var rasties citokīnu atbrīvošanās rezultātā, pieder hipotensija, drebuļi/rigiditāte, drudzis, elpas trūkums un izsitumi.
Czech: Farmakokinetika byla popsána u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií z B-buněk (B-CLL), u kterých nebyla předchozí léčba analogy purinů úspěšná, a kteří ještě nikdy MabCampath nedostali.
Latvian: Farmakokinētika tika aprakstīta B šūnu hroniskas limfocitāras leikozes (B-HLL) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši MabCampath un kuri nav reaģējuši uz iepriekšēju terapiju ar purīna analogiem.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni MabCampathem, se vyskytla přechodná hypotenze.
Latvian: MabCampath terapijas laikā pacientiem novēroja pārejošu hipotensiju.
Czech: Léčbu je třeba přerušit, dojde-li k prokazatelné progresi nemoci.
Latvian: Ja slimība progresē, terapija jāpārtrauc.
Czech: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
Latvian: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
Czech: Do infuzního roztoku s MabCampathem nelze přidávat jiné přípravky a tyto nesmí být aplikovány ani stejným infuzním setem (viz bod 4.5).
Latvian: Citas zāles nedrīkst pievienot MabCampath infūzijas šķīdumam, kā arī vienlaikus ievadīt caur to pašu intravenozo sistēmu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: Jedno balení MabCampathu obsahuje 3 ampulky.
Latvian: Vienā MabCampath iepakojumā 3 ir ampulas.
Czech: Léčba zahrnuje vysazení MabCampathu a podpůrnou terapii.
Latvian: Ārstē, pārtraucot MabCampath lietošanu un ordinējot balstterapiju.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce, které se pojí s použitím přípravku MabCampath jsou: reakce na infuzi (pyrexie, zimnice, hypotenze, kopřivka, nauzea, vyrážka, tachykardie, dyspnoe), cytopenie (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie, anémie), infekce (CMV viremie, cytomegalovirová infekce a jiné infekce), gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, břišní bolest) a neurologické subjektivní příznaky (insomnie, úzkost).
Latvian: Lietojot MabCampath, biežākās blakusparādības ir: infūzijas reakcijas (drudzis, drebuļi, hipotensija, nātrene, slikta dūša, izsitumi, tahikardija, aizdusa), citopēnija (neitropēnija, limfopēnija, thrombocitopēnija, anēmija), infekcijas (CMV virēmija, CMV infekcija, citas infekcijas), kuņģa-zarnu trakta simptomi (slikta dūša, vemšana, vēdersāpes) un neiroloģiski simptomi (bezmiegs, nemiers).
Czech: • snížené vnímání hmatu
Latvian: • samazināta pieskāriena sajūta,
Czech: - aktivní systémová infekce, - HIV, - další aktivní malignity, - těhotenství.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret alemtuzumabu, peļu vai žurku olbaltumvielām vai kādu no palīgvielām - Aktīva sistēmiska infekcija - HIV - Aktīva sekundāra malignitāte - Grūtniecība
Czech: Není známo, zda je MabCampath vylučován do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai MabCampath izdalās cilvēka krūts pienā.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených v první linii
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pirmreizēji ārstētiem pacientiem
Czech: Není známo, zda MabCampath může vyvolat poškození plodu, je-li podán těhotné ženě.
Latvian: Nav zināms, vai, ordinējot grūtniecēm, MabCampath var izraisīt augļa bojājumus vai ietekmēt reproduktīvo spēju.
Czech: Nebyly provedeny žádné definitivní studie hodnotící vliv prostředku MabCampath na fertilitu.
Latvian: Nav pabeigtu MabCampath pētījumu, kuros novērtēta to ietekme uz fertililtāti.
Czech: Stanovení CMV metodou PCR:
Latvian: CMV novērtēšana, izmantojot PĶR
Czech: Alemtuzumab, léčivá látka přípravku MabCampath, je monoklonální protilátka.
Latvian: MabCampath aktīvā viela alemtuzumabs ir monoklonālā antiviela.
Czech: Onemocnění podobné lymfomu
Latvian: Limfomai līdzīgas patoloģijas
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā
Czech: • chřipkové příznaky
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi,
Czech: Během prvního týdne léčby se podává 3 mg MabCampathu v den 1, 10 mg v den 2 a poté 30 mg v den 3, jsou-li dávky dobře snášeny.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas nedēļā, 1.dienā ievada 3 mg MabCampath, 2. dienā 10 mg un 3.dienā 30 mg, atkarībā no panesamības.
Czech: Jedno balení MabCampathu obsahuje 3 injekční lahvičky.
Latvian: Vienā MabCampath iepakojumā ir 3 flakoni.
Czech: • horečka, zimnice/třesavka, pocení, nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, snížený počet bílých/červených krvinek, infekce včetně zánětu plic a otravy krve, podráždění a/nebo puchýře v ústech, snížený počet krevních destiček, únava, vyrážka, svědění, červené oteklé léze na kůži, dušnost, bolest hlavy, průjem a ztráta chuti k jídlu.
Latvian: • drudzis, drebuļi, svīšana, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana, zems asinsspiediens, samazināts balto/sarkano asinsšūnu skaits, infekcijas, tai skaitā pneimonija un asins saindēšanās, kairinājums un/vai čulgas mutes apvidū, samazināts trombocītu skaits, nogurums, izsitumi, nieze, pacēlumi uz ādas sarkanā krāsā, elpas trūkums, galvassāpes, caureja un apetītes zudums.
Czech: Reakce související s infuzí: byly pozorovány následující závažné a někdy fatální reakcebronchospazmus, hypoxie, synkopy, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), zástavu dýchání, infarkt myokardu, arytmie, akutní srdeční insuficienci a srdeční zástavu.
Latvian: Ar infūziju saistītās blakusparādības: novērotas nopietnas un dažkārt fatālas reakcijas, tai skaitā bronhospazms, hipoksija, ģībonis, plaušu infiltrāti, akūts respiratorā distresa sindroms (ARDS), elpošanas apstāšanās, miokarda infarkts, aritmijas, akūta sirds mazspēja un sirdsdarbības apstāšanās.
Czech: Pokud pocítíte nežádoucí účinky, lékař Vás bude léčit podle potřeby.
Latvian: Ja Jums būs kādas blakusparādības, Jūsu ārsts nodrošinās atbilstošu ārstēšanu.
Czech: Anafylaktická reakce Hypersenzitivita
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas Paaugstināta jutība
Czech: Jak MabCampath vypadá a co obsahuje toto balení MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných ampulkách.
Latvian: MabCampath ārējais izskats un iepakojums MabCampath ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai stikla ampulā.
Czech: • vysoký krevní tlak, rychlý nebo pomalý tep srdce, pocit, že Vaše srdce cválá, spasmy krevních cév
Latvian: • augsts asinsspiediens, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, sirdsklauves, asinsvadu spazmas,
Czech: Ortostatická hypotenze Návaly horkosti Zčervenání
Latvian: Ortostatiskā hipotensija Karstuma viļņi
Czech: Veškerý odpad a potřísněný materiál musí být spálen.
Latvian: Ar šķīdumu notraipītie vai izlietotie materiāli jāiznīcina sadedzinot.
Czech: U již dříve léčených pacientů užívajících MabCampath je průměrná doba k dosažení hladiny 200 buněk/μl 2 měsíce po poslední infuzi MabCampathu, ale může trvat více než 12 měsíců, než je dosaženo přibližných hodnot před léčbou.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš jau ir saņēmuši ārstēšanu un saņem MabCampath, leikocītu skaits 200 šūnas/μl vidēji tiek sasniegts 2 mēnešu laikā pēc pēdējās MabCampath infūzijas, bet, lai atjaunotu leikocītu līmeni, kāds bija pirms ārstēšanas, nepieciešami vairāk kā 12 mēneši.
Czech: Pokud je potřebná léčba, kojení musí být přerušeno během léčby a nejméně po dobu 4 týdnů po ukončení léčby MabCampathem.
Latvian: Ja ārstēšana ir nepieciešama, tad MabCampath terapijas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc tam bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Czech: Trend zlepšující se hodnoty ORR byl pozorován u pacientů s delecí 17p léčených MabCampathem (64 % proti 20 %; p=0,0805).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija 17p delēcija un kas ārstēšanā saņēma MabCampath, novēroja kopējā atbildes reakcijas rādītāja uzlabošanās tendenci (64%, salīdzinot ar 20%; p=0,0805).
Czech: • škytavka, říhání
Latvian: • žagas, atraugas,
Czech: Pokud se u vás po transfuzi projeví jakékoli neobvyklé příznaky, informujte svého lékaře.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja pēc pārliešanas izjūtat jebkādus neparastus simptomus.
Czech: Další léčivé přípravky se však nemají přidávat k infuzi MabCampathu nebo současně podávat stejnou intravenózní infuzní hadičkou.
Latvian: Citas zāles nedrīkst pievienot MabCampath infūzijas šķīdumam, kā arī vienlaikus ievadīt caur to pašu intravenozo sistēmu.
Czech: Nezávislé posouzení výskytu a trvání odpovědi Chlorambucil n=148
Latvian: Neatkarīgs atbildes reakcijas rādītāja un ilguma apskats MabCampath n=149
Czech: Kopřivka Vyrážka
Latvian: Gļotādu iekaisums
Czech: Nepoužívejte MabCampath po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a nálepce na ampulce.
Latvian: Nelietot MabCampath pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un ampulas marķējuma.
Czech: Bronchospazmus
Latvian: Bronhīts
Czech: • bolest při močení, snížený proud moči, zvýšení frekvence močení, krev v moči, neschopnost udržet moč
Latvian: • sāpes urinējot, urīna plūsmas samazināšanās, palielināts urinēšanas biežums, asinis urīnā, urīna nesaturēšana,
Czech: Bolest v místě vpichu
Latvian: Sāpes infūzijas vietā
Czech: Léčbu MabCampathem 30 mg obnovit, jakmile ANC ≥ 500/μl a počet destiček ≥ 50 000/μl.
Latvian: Atsāk MabCampath lietošanu devā 30 mg, ja ANS ≥ 500/l un trombocītu skaits ≥ 50 000/l.
Czech: Již dříve léčení pacienti s B-CLL:
Latvian: Iepriekš ārstēti B-HLL pacienti
Czech: Léčbu MabCampathem 10 mg obnovit, jakmile ANC ≥ 500/μl a počet destiček ≥ 50 000/μl.
Latvian: Atsāk MabCampath lietošanu devā 10 mg, ja ANS ≥ 500/l un trombocītu skaits ≥ 50 000/l.
Czech: • máte další aktivní zhoubný nádor
Latvian: • ir aktīvs sekundārs ļaundabīgs audzējs,
Czech: V případě závažné lymfopenie dané mechanismem působení MabCampathu se nedoporučují úpravy dávky.
Latvian: Ņemot vērā MabCampath darbības mehānismu, smagas limfopēnijas gadījumā nav ieteicams mainīt devu.
Czech: Srdeční poruchy: městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie a snížená ejekční frakce byly hlášeny u pacientů, kteří byli dříve léčeni potenciálně kardiotoxickými přípravky.
Latvian: Sirds slimības: pacientiem, kuri agrāk ir saņēmuši potenciāli kardiotoksiskas zāles, ir novērota sastrēguma sirds mazspēja, kardiomiopātija un samazināts sirds izsviedes frakcijas tilpums.
Czech: Pokyny pro úpravu dávky
Latvian: Devas modificēšanas vadlīnijas
Czech: Jak MabCampath vypadá a co obsahuje toto balení MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných injekčních lahvičkách.
Latvian: MabCampath ārējais izskats un iepakojums MabCampath ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā.
Czech: Pokud CHMP nespecifikuje jinak, držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání periodických zpráv o bezpečnosti léčivého přípravku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt ikgadējo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu, ja vien Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nav noteikusi savādāk.
Czech: Protože MabCampath je rekombinantní lidský protein, meziléková interakce zprostředkovaná P450 se nepředpokládá.
Latvian: Tā kā MabCampath ir rekombinants humanizēts proteīns, nav paredzama zāļu mijiedarbība, ko izraisītu P450. Tomēr ieteicams MabCampath ordinēt 3 nedēļas pēc citu ķīmijterapijas līdzekļu lietošanas.
Czech: Bolesti na prsou Chřipkové příznaky Mukozitida Edémy v ústech Edémy Astenie Malátnost Pocit změny tělesné teploty Reakce v místě vpichu Bolest
Latvian: Ķermeņa temperatūras izmaiņu sajūta Reakcijas infūzijas vietā Sāpes
Czech: Pacient musí být premedikován perorálně nebo nitrožilně podávanými steroidy, vhodným antihistaminikem a analgetikem 30-60 minut před každou infuzí MabCampathu během zvyšování dávky a dále tak, jak je klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Latvian: 30-60 minūtes pirms katras MabCampath infūzijas devas palielināšanas laikā, kā arī turpmākas ārstēšanas laikā klīnisku indikāciju gadījumā pacientiem jāsaņem premedikācija ar perorāliem vai intravenoziem steroīdiem, atbilstošu antihistamīna un analgētisko līdzekli (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Cytomegalovirová infekce
Latvian: Citomegalovīrusu infekcija
Czech: Stridor
Latvian: Stridors
Czech: Nepoužívejte MabCampath, pokud si před podáním všimnete, že obsahuje částice nebo se změnilo jeho zabarvení.
Latvian: Nelietojiet MabCampath, ja pirms lietošanas tajā pamanāt vielu daļiņas vai krāsas maiņu, Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Czech: Léčbu MabCampathem 10 mg obnovit, jakmile se hodnoty vrátí do výchozího stavu.
Latvian: Atsāk MabCampath lietošanu devā 10 mg, ja rādītājs/-i atgriežas sākuma stāvoklī.
Czech: Byly hlášeny akutní reakce spojené s infuzí zahrnující horečku, mrazení, nauzea, zvracení, hypotenzi, slabost, vyrážku, kopřivku, dušnost, bolest hlavy, svědění a průjem.
Latvian: Ir novērotas akūtas infūzijas reakcijas, kas ietver drudzi, drebuļus, sliktu dūšu, vemšanu, hipotensiju, nogurumu, izsitumus, nātreni, aizdusu, galvassāpes, niezi un caureju.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z každých 100 pacientů léčených v klinických studiích):
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (pozorovány nejméně u 1 z každých 10 pacientů léčených v klinických studiích):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (novērotas vismaz 1 no 10 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā)
Czech: Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, zahrnující obtíže při dýchání, zánět plic, výraznou dušnost, mdloby, srdeční záchvat, snížení počtu červených krvinek a krevních destiček, infekce, krvácení do mozku (nitrolební krvácení), které vedly k úmrtí.
Latvian: Smagas blakusparādības, tajā skaitā apgrūtināta elpošana, plaušu iekaisums, izteikta aizdusa, ģībonis, sirdslēkme, zems sarkano asins šūnu un trombocītu skaits, infekcijas, asiņošana smadzenēs (intrakraniāla hemorāģija), ir izraisījušas letālu iznākumu.
Czech: Ženy i muži ve fertilním věku musí používat účinná antikoncepční opatření během léčby MabCampathem a 6 měsíců po jejím ukončení (viz bod 5.3).
Latvian: Vīriešiem un sievietēm reproduktīvā vecumā MabCampath terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas jālieto efektīvi kontraceptīvie līdzekļi (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Nepoužívejte MabCampath po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a nálepce na injekční lahvičce.
Latvian: Nelietot MabCampath pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un flakona etiķetes.
Czech: Čirá ampulka (sklo typu I) obsahující 3 ml koncentrátu
Latvian: Caurspīdīga 1. hidrolītiskās klases 5 ml stikla ampula, kas satur 3 ml koncentrāta.
Czech: Další reakce zahrnují nevolnost, kopřivku, zvracení, únavu, dyspnoe, bolest hlavy, svědění, průjem a bronchospasmus.
Latvian: Vēl var veidoties šādas reakcijas: slikta dūša, nātrene, vemšana, vājums, aizdusa, galvassāpes, nieze, caureja un bronhospazms.
Czech: Cytogenetické analýzy u poprvé léčených pacientů na B-CLL:
Latvian: Citoģenētiskās analīzes pirmreizējiem B-HLL pacientiem
Czech: Léčbu MabCampathem 30 mg obnovit, jakmile se hodnoty vrátí do výchozího stavu.
Latvian: Atsāk MabCampath lietošanu devā 30 mg, ja rādītājs/-i atgriežas sākuma stāvoklī.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Ampulky 3 x 3 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 3 ampulas pa 3 ml
Czech: Prokázalo se, že MabCampath byl účinnější než chlorambucil, měřeno podle délky přežití bez progrese choroby (PFS), což byl primární cíl (endpoint) studie (viz obr.
Latvian: Izvērtējot primāro mērķa kritēriju - dzīvildzi bez slimības progresēšanas, tika pierādīts, ka MabCampath pārspēj hlorambucilu (skatīt 1. attēlu)
Czech: Hypokalémie Zhoršení diabetes mellitus
Latvian: Cukura diabēta saasinājums
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
Latvian: Dinātrija edetāts, polisorbāts 80, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Czech: Potřebné množství obsahu injekční lahvičky se přidá do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo do infuzního roztoku (5%) glukózy.
Latvian: Nepieciešamais flakona satura daudzums jāpievieno 100 ml nātrija hlorīda 9mg/ml (0,9%) šķīdumam infūzijām vai 5% glikozes šķīdumam infūzijām.
Czech: JAK MABCAMPATH UCHOVÁVAT
Latvian: Kā MabCampath sagatavot lietošanai
Czech: • poruchy funkce kostní dřeně
Latvian: • nieru funkcijas traucējumi,
Czech: Gastrointestinální krvácení
Latvian: Trombocitopēnija Deguna asiņošana Anēmija
Czech: Bolesti břicha
Latvian: Sāpes krūtīs
Czech: Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Czech: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
Latvian: Viens mililitrs satur 10 mg alemtuzumaba.
Czech: • zánět, podráždění a/nebo tíseň na plicích, v hrdle a/nebo v dutinách, nedostatečné okysličení orgánů, kašel, vykašlávání krve
Latvian: • plaušu, rīkles un/vai blakusdobumu iekaisums, kairinājums un/vai infiltrācija, samazināts skābekļa daudzums orgānos, klepus, klepus ar asins piejaukumu,
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí používat účinná antikoncepční opatření během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby MabCampathem (viz bod 4.6 a 5.3).
Latvian: Vīriešiem un sievietēm reproduktīvā vecumā MabCampath terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas jālieto efektīvi kontraceptīvie līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.6 un 5.3).
Czech: 5 Jak MabCampath uchovávat
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt MabCampath Sīkāka informācija
Czech: • tekutina na plicích, dýchací obtíže, ostrý zvuk při dýchání, výtok z nosu, abnormální nález na plicích, onemocnění lymfatických uzlin
Latvian: • šķidrums plaušās, apgrūtināta elpošana, griezīgas skaņas elpošanas laikā, izdalījumis no deguna,
Czech: Pomocnými látkami jsou dihydrát edetanu disodného, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, polisorbāts 80, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Czech: Pacienti s poruchou renální nebo hepatální funkce
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Latvian: Īpašas pacientu grupas Vecāka gadagājuma pacienti (virs 65 gadiem) Ieteicama tāda pati terapija kā pieaugušajiem.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Injekční lahvičky 3 x 1 ml 30 mg /ml
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 3 flakoni pa 1 ml
Czech: Nebyly prováděny žádné studie sledující účinek MabCampathu na schopnost řídit nebo používat stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi par MabCampath ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr Jums jābūt piesardzīgam, jo ir novēroti apjukuma un miegainības gadījumi.
Czech: Hypoestézie Bolest hlavy
Latvian: Parestēzijas Hipestēzija Galvassāpes
Czech: België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.,
Latvian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Czech: Bakteriální infekce Virová infekce Mykotická dermatitida Laryngitida Rinitida
Latvian: Sēnīšu dermatīts Sēnīšu infekcijas Laringīts Kandidoze
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR
Czech: Bolest kostí Artralgie Bolest na prsou Svalové křeče
Latvian: Kaulu un muskuļu sāpes krūšu kurvja rajonā Muskuļu spazmas
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 z každých 1000 pacientů léčených v klinických studiích):
Latvian: Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā):
Czech: Lékař Vám může podat další léky nebo změnit dávku, a tím pomoci zmírnění nežádoucích účinků (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat").
Latvian: Lai palīdzētu mazināt blakusparādības, ārsts var Jums ordinēt citas zāles vai mainīt devu (skatīt 2. sadaļu „Īpaša piesardzība").
Czech: Belgické
Latvian: Beļģija
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 4. července 2008 odvoláno.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, statusu „izņēmuma kārtā" atcēla 2008. gada 4. jūlijā.
Czech: • pacientů s HIV infekcí,
Latvian: • ar HIV infekciju;
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková odpověď na léčbu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā reakcija uz ārstēšanu.
Czech: Tento proces se nazývá „zvyšování dávky".
Latvian: To sauc par „devu eskalāciju".
Czech: Obsahuje léčivou látku alemtuzumab (10 mg/ml nebo 30 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alemtuzumabu (10 mg/ml vai 30 mg/ml).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění nebo do úmrtí pacienta.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad slimība saasinājās vai pacients nomira.
Czech: Poté činí doporučená dávka 30 mg třikrát týdně (každý druhý den) po dobu nejvýše 12 týdnů.
Latvian: Pēc tam ieteicamā deva ir 30 mg trīsreiz nedēļā (katru otro dienu), nepārsniedzot 12 nedēļas.
Czech: V průběhu léčby a po jejím ukončení by také měli dostávat antibiotika a antivirotika.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tam viņiem ir jāsaņem arī antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Genzyme Europa BV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Genzyme Europe B.V.
Czech: • pacientů s aktivní infekcí, která se již v těle rozšířila,
Latvian: • kam ir aktīva infekcija, kas izplatījusies pa visu organismu;
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek MabCampath je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns MabCampath EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.