FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude d'extension, il a été possible de diminuer la dose de 0,4 g/kg à 0,2 g/kg p.c. chez 67,9 % des sujets (19/28 patients) ayant terminé l'étude PATH à une dose de 0,4 g/kg p.c. sans présenter de rechute, les 9 patients en rechute ont tous récupéré dans les 4 semaines suivant le traitement par 0,4 g/kg p.c..
Italian: Ridurre il dosaggio nello studio di estensione da 0,4 g/kg a 0,2 g/kg di peso corporeo su pazienti che hanno completato lo studio registrativo PATH con entrambi i dosaggi è stato possibile per il 67,9% dei soggetti (19/28 pazienti) senza che si verificasse una ricaduta.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets atteints de PIDC âgés de plus de 65 ans et les sujets atteints de PIDC âgés de 18 à 65 ans.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra soggetti con PID di età > 65 anni e soggetti con PID di età compresa tra 18 e 65 anni.
French: • une seringue à poussée manuelle.
Italian: • spinta manuale con una siringa
French: Perfusion par seringue à poussée manuelle
Italian: Infusione a spinta manuale
French: Conserver le flacon ou le blister de la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere il flaconcino o la confezione della siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Ulcère au site de perfusion
Italian: Ulcera in sede di infusione
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Italian: CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
French: Aucune différence globale en termes de paramètres pharmacocinétiques n'a été observée entre les sujets atteints de PIDC âgés de plus de 65 ans et les sujets âgés de 18 à 65 ans.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra pazienti PID > 65 anni e soggetti da 18 a 65 anni di età.
French: Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de : − Déficits immunitaires primitifs avec déficit de production d'anticorps (voir rubrique 4.4).
Italian: • Sindromi da immunodeficienza primaria con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité de Hizentra ont été établies chez des sujets pédiatriques âgés de 2 à 18 ans. Hizentra a été évalué chez 68 sujets pédiatriques atteints de DIP âgés de 2 à moins de 12 ans et chez
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Hizentra sono state stabilite in soggetti pediatrici dai 2 ai 18 anni di età.
French: Si vous pensez avoir pris trop de Hizentra, informez-en votre médecin dans les plus brefs délais.
Italian: Se usa più Hizentra di quanto deve Se ritiene di aver usato una quantità eccessiva di Hizentra, si rivolga al medico il prima possibile.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
French: Conditionnements
Italian: Confezioni
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou professionnel de santé.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
French: Il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
Italian: È usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
French: En outre, aucune infection n'est survenue pendant la période d'étude.
Italian: Inoltre, durante il periodo di studio non sono manifestate infezioni.
French: Des informations supplémentaires sur Hizentra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Hizentra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'immunoglobuline normale est utilisée en tant que médicament depuis les années 80.
Italian: L'immunoglobulina normale è usata in medicina sin dagli anni ‘80.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Hizentra sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hizentra sono costantemente monitorati.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hizentra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hizentra?
French: Pourquoi Hizentra est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Hizentra è autorizzato nell'UE?
French: Aperçu de Hizentra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Hizentra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Hizentra est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Italian: Hizentra è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
French: Il peut également aider à contrôler le système immunitaire lorsque celui-ci fonctionne de façon anormale, comme dans le cas d'une PIDC.
Italian: Può anche aiutare a controllare il sistema immunitario quando quest'ultimo funziona in modo anomalo, come nel caso della CIDP.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hizentra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hizentra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Italian: Inoltre, non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Hizentra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Hizentra sono superiori ai suoi rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Hizentra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hizentra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les patients (ou les personnes qui les soignent) peuvent injecter Hizentra à domicile après avoir suivi une formation.
Italian: I pazienti (o le persone che si prendono cura di loro) possono praticare l'iniezione di Hizentra a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
French: Autres informations relatives à Hizentra:
Italian: Altre informazioni su Hizentra
French: Elle contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG), laquelle se compose d'une gamme d'anticorps impliqués dans la lutte contre les organismes susceptibles de donner lieu à une infection.
Italian: Contiene principalmente immunoglobulina G (IgG), che è costituita da una serie di anticorpi atti a contrastare gli organismi che possono causare infezioni.
French: Hizentra (immunoglobuline humaine normale)
Italian: Hizentra (immunoglobulina umana normale)
French: Dans le cas de cette maladie rare, le système immunitaire (le système de défense de l'organisme) fonctionne de façon anormale et détruit la couche protectrice des nerfs.
Italian: In questa malattia rara, il sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo) funziona in maniera anomala e distrugge il rivestimento protettivo dei nervi.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Hizentra, le 14 avril 2011.
Italian: Il 14 aprile 2011 Hizentra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE.
French: La dose et la fréquence de la perfusion de Hizentra dépendent de la pathologie traitée.
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione delle infusioni di Hizentra dipendono dalla malattia da trattare.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Hizentra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hizentra, vedere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dans de rares cas, les patients peuvent présenter une chute brutale de leur pression sanguine ou un choc anaphylactique (réaction allergique grave et soudaine).
Italian: Raramente, i pazienti possono sperimentare una riduzione improvvisa della pressione sanguigna o shock anafilattico (reazione allergica grave e improvvisa).
French: Quels sont les bénéfices de Hizentra démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Hizentra nel corso degli studi?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hizentra, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Hizentra, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hizentra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, éruptions cutanées, douleurs musculaires et articulaires (dont faiblesses et spasmes musculaires), réactions autour du site d'injection (gonflement, douleur, rougeur, corrosion par piqûres, chaleur, démangeaisons, apparition de bleus et éruptions cutanées) et symptômes pseudo-grippaux.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hizentra (che possono riguardare più di 1 persona ogni 10) sono cefalea, eruzione cutanea, dolore muscolare e articolare (inclusi spasmi muscolari e astenia), reazioni locali nel sito di iniezione (gonfiore, dolorabilità, arrossamento, comparsa di butteri, calore, prurito, lividi ed eruzione cutanea) e sintomi influenzali.
French: Les patients ont reçu Hizentra ou un placebo (un traitement fictif) pendant 13 semaines, et l'étude a mesuré la proportion de patients pour lesquels la maladie est réapparue pendant ces 13 semaines.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hizentra o placebo (un trattamento fittizio) per 13 settimane e lo studio ha misurato la percentuale di pazienti in cui la malattia si è manifestata nuovamente entro 13 settimane.
French: Conformément aux lignes directrices actuelles, l'immunoglobuline humaine normale étant utilisée dans le traitement de ces maladies depuis de nombreuses années, deux études de faible envergure ont été nécessaires afin d'établir l'efficacité et la sécurité de Hizentra chez les patients.
Italian: Poiché l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo nel trattamento di queste malattie, e in conformità con le attuali linee guida, sono stati necessari due studi minori per confermare l'efficacia e la sicurezza di Hizentra per i pazienti.
French: Hizentra contient le principe actif immunoglobuline humaine normale.
Italian: Hizentra contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
French: Hizentra est utilisé chez les patients dont le sang ne contient pas assez d'anticorps (des protéines qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines.
Italian: Hizentra è usato in pazienti il cui sangue non contiene un quantitativo sufficiente di anticorpi (proteine che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie), noti anche come immunoglobuline.
French: Le principe actif de Hizentra, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite de sang humain prélevé dans le cadre de dons.
Italian: Il principio attivo di Hizentra, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da sangue umano donato.
French: Il est administré au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse, de la partie supérieure du bras ou de la hanche.
Italian: La somministrazione avviene in siti quali l'addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l'anca.
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (une procédure par laquelle les cellules sont retirées de la moelle osseuse du patient et remplacées par des cellules souches provenant d'un donneur);
Italian: • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti precedentemente o successivamente a un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (una procedura attraverso la quale le cellule vengono rimosse dal midollo osseo del paziente e sostituite con cellule staminali provenienti da un donatore);
French: Un ajustement de dose pourra se révéler nécessaire en fonction de l'efficacité du médicament.
Italian: Può essere necessario regolare la dose in base ai risultati del trattamento con il medicinale.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hizentra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hizentra?
French: Hizentra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hyperprolinémie (une maladie génétique qui induit des taux élevés de l'acide aminé proline dans le sang).
Italian: Hizentra non deve essere usato in pazienti con iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido prolina nel sangue).
French: Il a été démontré que Hizentra prévient les infections bactériennes graves chez les patients présentant des DIP et réduit la probabilité de réapparition de la PIDC.
Italian: È stato dimostrato che Hizentra previene numerose infezioni batteriche nei pazienti con PID e riduce le probabilità di ricomparsa della CIPD.
French: • déficits immunitaires primitifs (DIP, quand les personnes naissent avec une incapacité de produire suffisamment d'anticorps);
Italian: • malattie da immunodeficienza primaria (PID, osservate in pazienti con un'incapacità dalla nascita di produrre un numero sufficiente di anticorpi);
French: • polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Italian: • polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
French: Comment Hizentra agit-il?
Italian: Come agisce Hizentra?
French: Les patients ont reçu Hizentra pendant 28 semaines et les taux d'IgG les plus faibles pendant le traitement par Hizentra (taux moyen de 8,1 g par litre) étaient comparables à ceux observés lors du traitement précédent par immunoglobuline.
Italian: I livelli di IgG più bassi osservati nel trattamento con Hizentra (livello medio di 8,1 g per litro) erano paragonabili a quelli individuati nel corso del precedente trattamento con immunoglobulina.
French: La maladie est réapparue chez environ 63 % des patients sous placebo, tandis qu'elle est réapparue chez 33 et 39 % des patients sous Hizentra, selon la dose utilisée.
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto placebo, la malattia si è manifestata nuovamente in circa il 63% dei pazienti, per i pazienti che hanno ricevuto Hizentra, la malattia si è manifestata nuovamente nel 33% e nel 39% dei pazienti, a seconda della dose utilizzata.
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (un cancer d'un type de globules blancs) ou de myélome (un cancer d'un autre type de globules blancs) et qui ont de fréquentes infections;
Italian: • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti con leucemia linfatica cronica (una forma di tumore che interessa un tipo di globuli bianchi) o da mieloma (un tumore che colpisce un'altra tipologia di globuli bianchi) e che contraggono infezioni frequenti;
French: Hizentra agit en ramenant des taux d'IgG anormalement bas à leur niveau normal dans le sang du patient.
Italian: Hizentra agisce ripristinando livelli di IgG anomalmente bassi nel sangue del paziente, riportandoli a valori normali.
French: Il est administré par perfusion souscutanée (injection très lente sous la peau) au moyen d'un dispositif qui contrôle le débit de perfusion.
Italian: Il medicinale è somministrato per infusione sottocutanea (ossia tramite un'iniezione eseguita molto lentamente sotto la cute) attraverso un dispositivo che controlla la velocità dell'infusione.
French: Hizentra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ou un infirmier ou une infirmière expérimenté(e) dans le traitement de patients dont le système immunitaire est affaibli ou qui sont atteints de PIDC.
Italian: Il trattamento con Hizentra deve essere avviato da un medico o un infermiere esperto nel trattamento dei pazienti con sistema immunitario indebolito o CIPD.
French: Dans le cadre de la seconde étude, Hizentra a été étudié auprès de 172 patients atteints de PIDC auxquels un traitement par immunoglobuline humaine avait déjà été administré par injection intraveineuse.
Italian: Nel secondo studio, Hizentra è stato studiato in 172 pazienti con CIPD, in precedenza già trattati con immunoglobulina umana tramite iniezione in vena.
French: Dans le cadre de la première étude, Hizentra a été étudié auprès de 51 patients présentant des DIP auxquels de l'immunoglobuline humaine avait déjà été administrée par voie intraveineuse pendant au moins six mois.
Italian: Nel primo studio, Hizentra è stato testato su 51 pazienti con PID, in precedenza già trattati con immunoglobulina umana somministrata in vena per almeno sei mesi.
French: Comment Hizentra est-il utilisé?
Italian: Come si usa Hizentra?
French: Qu'est-ce que Hizentra et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hizentra?
French: Tant que les effets indésirables sont gérables, Hizentra peut être administré à domicile.
Italian: Può essere somministrato a casa e gli effetti indesiderati sono risolvibili.
French: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Italian: EU/1/14/987/001 Holoclar cellule/cm2
French: Sastav (koncentracija)
Italian: Contenuto (concentrazione)
French: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Italian: Contenitore con tappo a vite (acciaio inossidabile)
French: Farmaceutski oblik
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: Ekvivalent živoga tkiva
Italian: Tessuto vivente da coltura di cellule
French: Veličina pakovanja
Italian: Confezionamento primario
French: Doza
Italian: Confezione
French: (Zaštićeno) ime
Italian: Nome (di fantasia)
French: Broj (EU) odobrenja
Italian: N. AIC (UE)
French: 36 heures.
Italian: 36 ore.
French: Support de fibrine.
Italian: Supporto di fibrina.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17/02/2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/02/2015
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/987/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/987/001
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de surveillance approprié.
Italian: L'impianto deve essere seguito da un programma di monitoraggio appropriato.
French: Le produit est implanté localement.
Italian: Il prodotto viene impiantato localmente.
French: Lors de la deuxième visite, le chirurgien :
Italian: Alla seconda visita, il chirurgo:
French: Votre chirurgien vous informera à ce sujet.
Italian: Il chirurgo la informerà a questo proposito.
French: Ce taux d'efficacité est semblable à celui observé pour l'ensemble des patients traités.
Italian: Questo livello di efficacia è simile a quello osservato nei pazienti trattati in generale.
French: • Sensibilité à la lumière
Italian: • Sensibilità alla luce
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista.
French: Le chirurgien sera informé le plus tôt possible dans le processus et devra alors choisir un traitement alternatif pour le patient concerné.
Italian: Il chirurgo sarà informato appena possibile nel corso del procedimento e dovrà quindi scegliere un trattamento alternativo per il paziente.
French: Voir le matériel éducationnel pour plus d'informations.
Italian: Vedere il materiale educazionale per ulteriori informazioni.
French: C'est le bord qui entoure le centre coloré (iris) de l'œil.
Italian: È il bordo che circonda il centro colorato (iride) dell'occhio.
French: • Autologue signifie qu'il s'agit de vos propres cellules.
Italian: • Autologo significa che le cellule sono sue.
French: Date de dernier renouvellement: 11/12/2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 11/12/2017
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati attualmente disponibili sono illustrati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Prénom et nom du patient :
Italian: Nome e cognome del paziente:
French: Cela prendra quelques semaines pour produire Holoclar.
Italian: Ci vorranno diverse settimane per produrre Holoclar.
French: Date de naissance du patient :
Italian: Data di nascita del paziente:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: (Le RCP complet sera fourni sous forme de document distinct dans la boîte de médicaments)
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: (L'RCP completo sarà allegato come documento separato nella confezione del medicinale)
French: Comme ce médicament sera utilisé pendant l'intervention chirurgicale, le personnel hospitalier est responsable de sa conservation correcte avant et pendant son utilisation ainsi que de son élimination adéquate.
Italian: Poiché questo medicinale sarà usato durante l'intervento chirurgico, il personale ospedaliero è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l'uso, oltre che del suo corretto smaltimento.
French: Même si l'étude est limitée en termes de nombre de sujets, les données issues de ces deux études ont montré un taux de réussite d'environ 70 % des cas traités au sein de la population des personnes âgées.
Italian: Anche se limitati dal basso numero di soggetti, i dati di entrambi gli studi hanno mostrato un tasso di successo nella popolazione anziana pari a circa il 70% dei casi trattati.
French: Holoclar doit être implanté au plus tard 15 minutes après l'ouverture du conditionnement primaire.
Italian: Holoclar deve essere applicato non oltre 15 minuti dopo l'apertura del confezionamento primario.
French: La sécurité et l'efficacité d'Holoclar chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Holoclar nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Autres médicaments et Holoclar
Italian: Altri medicinali e Holoclar
French: Ne pas stériliser
Italian: Non sterilizzare.
French: • Anesthésiera votre œil
Italian: • Anestetizzerà il suo occhio
French: Un total de 75 (72,1 %) traitements réussis a été rapporté.
Italian: In totale, sono stati riportati 75 (72,1%) trattamenti con esito positivo.
French: Les autres agents cytotoxiques doivent être évités.
Italian: Altri agenti citotossici devono essere evitati.
French: • Le limbe fait partie de l'œil.
Italian: • Il limbo è una parte dell'occhio.
French: Visite 1 : Prélèvement de la biopsie
Italian: Visita 1: Prelievo della biopsia
French: Affections du système nerveux Syncope vasovagale
Italian: Patologie del sistema nervoso Sincope vasovagale
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: Ces nouvelles cellules peuvent remplacer les cellules endommagées de votre œil.
Italian: Queste nuove cellule possono sostituire le cellule danneggiate nel suo occhio.