FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad masculina en humanos, pero no puede excluirse un deterioro de la espermatogénesis.
Greek: Η επίδραση στην ανθρώπινη ανδρική γονιμότητα δεν είναι γνωστή αλλά μία επιδείνωση της σπερματογένεσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ambrisentan Mylan si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Ambrisentan Mylan εάν αρχίσετε τη λήψη κυκλοσπορίνης A (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης).
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos está entre 13,6 y 16,5 horas.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα στους ανθρώπους κυμαίνεται από 13,6 έως 16,5 ώρες.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anti-hipertensivos, otros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, άλλα αντιυπερτασικά, κωδικός ATC: C02KX02
Spanish: Al inicio del estudio, el 96% de los pacientes no habían sido tratados previamente con ningún tratamiento específico para la HAP, y la mediana de tiempo desde el diagnóstico hasta la inclusión en el estudio fue de 22 días.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, 96% των ασθενών δεν είχαν λάβει προηγουμένως κάποια ειδική θεραπεία για την ΠΑΥ, και ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση έως την ένταξη στη μελέτη ήταν 22 ημέρες.
Spanish: Consulte la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
Greek: Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Spanish: Valor p
Greek: Τιμή p
Spanish: Se recomienda el consejo de un hepatólogo.
Greek: Συνιστάται η συμβουλή ηπατολόγου.
Spanish: Las categorías de frecuencia no tienen en cuenta otros factores, como la variación en la duración del estudio, las condiciones pre-existentes y las características iniciales del paciente.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας δεν συνυπολογίζουν άλλους παράγοντες, όπως διαφορετική διάρκεια μελετών, προϋπάρχουσες καταστάσεις και χαρακτηριστικά αναφοράς ασθενών.
Spanish: Las tarjetas recordatorio para pacientes deben incluir la siguiente información:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα μηνύματα
Spanish: Su médico decidirá si Ambrisentan Mylan es o no adecuado para usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Ambrisentan Mylan είναι κατάλληλο για σας.
Spanish: → Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Ambrisentan Mylan.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τέτοιου είδους συμπτώματα ή αν εμφανιστούν ξαφνικά μετά τη λήψη του Ambrisentan Mylan.
Spanish: No tome Ambrisentan Mylan: - Si es alérgico a ambrisentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην πάρετε το Ambrisentan Mylan: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ambrisentan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου ( αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: → Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada mientras está tomando Ambrisentan Mylan, consulte a su médico inmediatamente.
Greek: → Εάν μείνετε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ παίρνετε Ambrisentan Mylan, επισκεφτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Spanish: Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Ambrisentan Mylan και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves), su médico le supervisará cuando empiece a Ambrisentan Mylan.
Greek: Αν παίρνετε ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε να παίρνετε το Ambrisentan Mylan.
Spanish: 1.er año 88,9%
Greek: 1 έτος 88,9%
Spanish: Valor-P, test de Logrank
Greek: Τιμή P, έλεγχος Logrank
Spanish: Los datos in vitro indican que ambrisentan a concentraciones de 300 µM produjo una inhibición de menos del 50% sobre UGT1A1,
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι το ambrisentan στα 300 µM οδήγησε σε αναστολή μικρότερη του 50% των UGT1A1,
Spanish: Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
Spanish: La mayor parte de estas disminuciones fueron detectadas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, estabilizándose generalmente los niveles de hemoglobina pasado este periodo.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις μειώσεις παρατηρήθηκαν κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας και η αιμοσφαιρίνη γενικά σταθεροποιήθηκε μετά από αυτό το διάστημα.
Spanish: • resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία
Spanish: Se recomienda medir los niveles de hemoglobina y/o hematocrito durante el tratamiento con ambrisentan, por ejemplo en 1 mes, 3 meses y después periódicamente, de acuerdo con la práctica clínica.
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και/ή αιματοκρίτη συνιστάται να μετρώνται κατά τη διάρκεια της αγωγής με ambrisentan, για παράδειγμα, στον 1 μήνα, στους 3 μήνες και στη συνέχεια περιοδικά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική.
Spanish: No se dispone de datos (para datos disponibles en animales jóvenes, ver sección 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.3 σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα σε νεαρά ζώα).
Spanish: Ambrisentan + Tadalafilo
Greek: Ambrisentan + Ταδαλαφίλη
Spanish: Sin embargo, no se observó ningún cambio testicular en estudios con perros de hasta 39 semanas de duración a una exposición 35 veces el AUC visto en humanos.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στους όρχεις σε μελέτες σε σκύλους διάρκειας μέχρι 39 εβδομάδων με έκθεση 35 φορές μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρείται στους ανθρώπους βάσει της AUC.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ambrisentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ambrisentan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Blíster PVC/PVDC.
Greek: Κυψέλες (blister) PVC/PVdC
Spanish: • sensación de debilidad
Greek: • αίσθημα αδυναμίας
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιαδήποτε σχετική απορία ή ανησυχία.
Spanish: Puede tomar Ambrisentan Mylan con o sin alimentos.
Greek: Το Ambrientan Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: El número de pacientes que recibieron ambrisentan y sildenafilo de forma concomitante durante los ensayos ARIES-E y AMB222 fue 22 pacientes (5,7%) y 17 pacientes (47%), respectivamente.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν παράλληλα ambrisentan και σιλδεναφίλη στις μελέτες ARIES-E και AMB222 ήταν 22 ασθενείς (5,7%) και 17 ασθενείς (47%), αντίστοιχα.
Spanish: Se observó una leve disminución (< 10%) en el porcentaje de espermatozoides morfológicamente normales a 300 mg/kg/día, pero no a 100 mg/kg/día (> 9 veces la exposición clínica en 10 mg/día).
Greek: Μία μικρή (<10%) μείωση του ποσοστού του μορφολογικά φυσιολογικού σπέρματος παρατηρήθηκε στα 300 mg/kg/ημέρα, αλλά όχι στα 100 mg/kg/ημέρα (>9 φορές σε σχέση με την κλινική έκθεση στα 10 mg/ημέρα).
Spanish: • sangrado de nariz
Greek: • αιμορραγία από τη μύτη
Spanish: Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4 y 4.6).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución en el caso de administración conjunta.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης.
Spanish: Estos efectos tuvieron lugar a exposiciones de forma aproximada de 1,8 a 7 veces las exposiciones pediátricas humanas de 10 mg (edad de 9 a 15 años), con base en el AUC.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εμφανίσθηκαν σε εκθέσεις περίπου 1,8 έως 7 φορές τις ανθρώπινες παιδιατρικές εκθέσεις στα 10 mg (ηλικία 9 έως 15 ετών), με βάση την AUC.
Spanish: Otros medicamentos y Ambrisentan Mylan
Greek: Άλλα φάρμακα και Ambrisentan Mylan
Spanish: Hipotensión (presión arterial baja)
Greek: Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
Spanish: IC 95% (0,348; 0,724) p=0,0002
Greek: 95% Cl (0,348, 0,724) p=0,0002
Spanish: Se realizó un análisis combinado pre-especificado de los ensayos de Fase 3 (ARIES-C).
Greek: Στις μελέτες Φάσης 3 πραγματοποιήθηκε μια προκαθορισμένη συνδυαστική ανάλυση (ARIES-C).
Spanish: Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre, causando dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y en las piernas.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι η καρδιά δεν αντλεί αρκετό αίμα, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή, υπερβολική κόπωση και πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια.
Spanish: La distribución de ambrisentan en los glóbulos rojos es baja, con una proporción media sangre: plasma de 0,57 y 0,61 en hombres y mujeres, respectivamente.
Greek: Η κατανομή του ambrisentan σε ερυθροκύτταρα είναι μικρή, με μέση αναλογία αίματος/πλάσματος 0,57 και 0,61 σε άνδρες και γυναίκες, αντίστοιχα.
Spanish: Esto equivale a una tasa de acontecimientos de 2,3 acontecimientos por 100 pacientes año de exposición a ambrisentan.
Greek: Αυτό αντιπροσωπεύει μία συχνότητα επεισοδίων 2,3 ανά 100 έτη ασθενών έκθεσης στο ambrisentan.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:
Greek: Επιπλέον από τα παραπάνω, εκτός από τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία:
Spanish: En ratas jóvenes a las que se administró ambrisentan por vía oral una vez al día tras el nacimiento los días 7 al 26, 36 o 62, se observó un disminución del peso del cerebro (−3% a −8%) sin cambios morfológicos o neuroconductuales después auscultación pulmonar, apnea e hipoxia.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που λάμβαναν ambrisentan από του στόματος άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια της μεταγεννητικής ημέρας 7 έως 26, 36 ή 62, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους του εγκεφάλου (−3% έως −8%) χωρίς μορφολογικές ή νευροσυμπεριφορικές μεταβολές μετά την εμφάνιση ήχων αναπνοής, άπνοιας και υποξίας.
Spanish: El efecto del tratamiento combinado fue impulsado por una reducción del 63% en las hospitalizaciones, se estableció temprano y fue mantenido.
Greek: Το θεραπευτικό αποτέλεσμα προήλθε από τη μείωση των νοσηλειών κατά 63% με τη συνδυαστική θεραπεία, εμφανίστηκε νωρίς και διατηρήθηκε.
Spanish: Los pacientes reclutados en los ensayos ARIES-1 y 2 fueron elegibles para entrar en una fase abierta de extensión a largo plazo, el ensayo ARIES-E (n=383).
Greek: Οι ασθενείς που εισήχθησαν στις μελέτες ARIES-1 και 2 μπορούσαν να συμμετέχουν σε μία μακροχρόνια μελέτη παράτασης, ανοικτού σχεδιασμού, τη μελέτη ARIES-E (n=383).
Spanish: La probabilidad de supervivencia observada para los sujetos que recibieron ambrisentan (grupo de dosis combinada de ambrisentan) a 1, 2 y 3 años fue 93%, 85% y 79% respectivamente.
Greek: Η παρατηρηθείσα πιθανότητα επιβίωσης σε άτομα που ελάμβαναν ambrisentan (ομάδα συνδυασμένης δόσης ambrisentan) στα 1, 2 και 3 έτη ήταν 93%, 85% και 79% αντίστοιχα.
Spanish: Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό και μη σπάζετε, μη θρυμματίζετε και μη μασάτε το δισκίο.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ambrisentan Mylan
Spanish: Un total de 17 pacientes (6,5%) en los grupos de tratamiento con ambrisentan tuvieron disminuciones en la hemoglobina ≥ 15% de la situación inicial y cayeron por debajo del límite de normalidad.
Greek: Συνολικά, 17 ασθενείς (6,5%) στις ομάδες θεραπείας του ambrisentan παρουσίασαν μειώσεις της αιμοσφαιρίνης ≥15% από την αρχική τιμή και με πτώση κάτω από το κατώτατο φυσιολογικό όριο.
Spanish: Ningún paciente recibió sólo placebo.
Greek: Κανένας ασθενής δεν έλαβε εικονικό φάρμακο μόνο.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro de ambrisentan fue, de media, 98,8% e independiente de la concentración en el rango de 0,220 microgramos/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση του ambrisentan με πρωτεΐνες πλάσματος ήταν, κατά μέσο όρο, 98,8% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης για εύρος 0,2 - 20 μικρογραμμάρια/ml.
Spanish: Esta disminución en el pico de concentración no es clínicamente significativa, y por tanto ambrisentan puede ser tomado con o sin alimentos.
Greek: Η μείωση αυτή στη μέγιστη συγκέντρωση δεν έχει κλινική σημασία και επομένως, το ambrisentan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: NT-proBNP (% reducción)
Greek: NT-proBNP (% μείωση) −67,2
Spanish: Insuficiencia cardíaca
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε:
Spanish: Ambrisentan se fija principalmente a la albúmina (96,5%) y en menor grado a la alfa1-glicoproteína ácida.
Greek: Το ambrisentan συνδέεται κυρίως με λευκωματίνη (96,5%) και σε μικρότερο βαθμό με άλφα1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Spanish: La variable primaria fue el tiempo hasta la primera aparición de un evento de fracaso clínico, definido como: - muerte, u - hospitalización por empeoramiento de la HAP, - progresión de la enfermedad, - respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εκδήλωση ενός συμβάντος κλινικής αποτυχίας, το οποίο οριζόταν ως: - θάνατος, ή - νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της ΠΑΥ, - εξέλιξη της νόσου, - μη ικανοποιητική μακροχρόνια κλινική ανταπόκριση.
Spanish: Es importante realizar análisis de sangre periódicos para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente.
Greek: Είναι σημαντικό να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, για να ελέγχετε τυχόν αναιμία και ότι το συκώτι σας λειτουργεί φυσιολογικά.
Spanish: En un estudio sobre el efecto de la comida, en el que se administró ambrisentan a voluntarios sanos en condiciones de ayuno y tras una comida con alto contenido en grasas, se observó una disminución del 12% en la Cmax mientras que el AUC permaneció inalterado.
Greek: Μια μελέτη επίδρασης της τροφής, που περιελάμβανε χορήγηση ambrisentan σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας και μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, έδειξε ότι η Cmax ήταν μειωμένη κατά 12%, ενώ η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
Spanish: La afinidad del 4-hidroximetil ambrisentan por el receptor de endotelina humano es 65 veces menor que la de ambrisentan.
Greek: Η συγγένεια σύνδεσης του 4-hydroxymethyl ambrisentan για τον ανθρώπινο υποδοχέα ενδοθηλίνης είναι 65 φορές μικρότερη από του ambrisentan.
Spanish: También se incluye información de estudios no controlados con placebo a largo plazo (ARIES-E y AMBITION (combinación con tadalafilo)).
Greek: Οι πληροφορίες από μακροπρόθεσμες μη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (ARIESE και AMBITION (συνδυασμός με ταδαλαφίλη)) περιλαμβάνονται επίσης παρακάτω.
Spanish: Esto puede ser debido a la inhibición por la ciclosporina A de los transportadores y las enzimas metabólicas implicadas en la farmacocinética de ambrisentan.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στην αναστολή από την κυκλοσπορίνη A μεταφορέων και μεταβολικών ενζύμων που εμπλέκονται στην φαρμακοκινητική του ambrisentan.
Spanish: - Si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo).
Greek: - σε περίπτωση εγκυμοσύνης, εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ή εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος επειδή δεν χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos.
Greek: Χρησιμοποιείται για την θεραπευτική αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες.
Spanish: Para las reacciones adversas relacionadas con la dosis, la categoría de frecuencia refleja la dosis más alta de ambrisentan.
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη δόση, η κατηγορία συχνότητας αναφέρεται στην υψηλότερη δόση του ambrisentan.
Spanish: La HAP hereditaria o idiopática fue la etiología más común en la población de estudio (56%), seguida por HAP debido a trastornos del tejido conectivo (37%), la HAP asociada a medicamentos y toxinas (3%), la cardiopatía congénita simple corregida (2%) y el VIH (2%).
Greek: Η ιδιοπαθής ή κληρονομούμενη ΠΑΥ ήταν η πιο συχνή αιτιολογία στον πληθυσμό της μελέτης (56%), ακολουθούμενη από την ΠΑΥ λόγω νοσημάτων του συνδετικού ιστού (37%), την ΠΑΥ που σχετιζόταν με φάρμακα και τοξίνες (3%), διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (2%) και HIV (2%).
Spanish: Eficacia clínica en combinación con tadalafilo
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento con ambrisentan tuvo como resultado una mejoría significativa en el TM6M, para cada una de las dosis de ambrisentan.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με ambrisentan είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην 6MWD για κάθε δόση ambrisentan.
Spanish: Hospitalización por empeoramiento de la HAP
Greek: Νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της ΠΑΥ
Spanish: La ocurrencia de edema periférico fue mayor dentro del primer mes tras el inicio del tratamiento.
Greek: Η εμφάνιση περιφερικού οιδήματος ήταν υψηλότερη εντός του πρώτου μήνα από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentan Mylan una vez al día.
Greek: Εάν παίρνετε κυκλοσπορίνη A, μην πάρετε περισσότερο από ένα δισκίο 5 mg Ambrientan Mylan μία φορά την ημέρα.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de HAP.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με ΠΑΥ.
Spanish: La endotelina desempeña un papel fundamental en la fisiopatología de la HAP.
Greek: Η ενδοθηλίνη διαδραματίζει ένα σημαντικό ρόλο στην παθοφυσιολογία της ΠΑΥ.
Spanish: • visión borrosa u otros cambios en la visión
Greek: • θαμπή όραση ή άλλες μεταβολές της όρασης
Spanish: También se presentan datos de farmacovigilancia rutinaria.
Greek: Επίσης παρουσιάζονται τακτικά δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Spanish: Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε εξάνθημα ή φαγούρα και πρήξιμο (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα), το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad, la dosis de tadalafilo se aumentó a 40 mg después de 4 semanas y la dosis de ambrisentan se aumentó a 10 mg después de 8 semanas.
Greek: Ανάλογα με την ανοχή, η δόση της ταδαλαφίλης αυξανόταν στα 40 mg μετά από 4 εβδομάδες και η δόση του ambrisentan αυξανόταν στα 10 mg μετά από 8 εβδομάδες.
Spanish: Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
Greek: Πρόκειται για μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως ένα στα 10 άτομα.
Spanish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ουγγαρία
Spanish: Se recomienda hacer pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con ambrisentan.
Greek: Συνιστώνται μηνιαία τεστ κυήσεως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ambrisentan.
Spanish: Otra información clínica
Greek: Λοιπές κλινικές πληροφορίες
Spanish: Se excluyeron los pacientes con anemia importante, retención de fluidos o enfermedades raras de la retina, según los criterios de los investigadores.
Greek: Ασθενείς με σημαντική αναιμία, κατακράτηση υγρών ή σπάνιες νόσους του αμφιβληστροειδούς αποκλείσθηκαν, σύμφωνα με τα κριτήρια των ερευνητών.
Spanish: Ambrisentan es un potente antagonista ETA (Ki 0,016 nM) y altamente selectivo (aproximadamente 4.000 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Greek: Το ambrisentan είναι ένας ισχυρός (Ki 0,016 nM) και ισχυρά εκλεκτικός ανταγωνιστής του ETA (περίπου 4.000 φορές περισσότερο εκλεκτικός για το ETA σε σχέση με το ETB).
Spanish: 22,75 m; IC 95%: 12,00;
Greek: 22,75 m, 95% CI: 12,00,
Spanish: En el ensayo AMBITION, los pacientes recibieron 5 mg de ambrisentan diariamente durante las primeras 8 semanas antes de ajustar a 10 mg, dependiendo de la tolerabilidad (ver sección 5.1).
Greek: Στη μελέτη AMBITION, οι ασθενείς λάμβαναν 5 mg ambrisentan ημερησίως για τις πρώτες 8 εβδομάδες, πριν η δόση αυξηθεί στα 10 mg, ανάλογα με την ανοχή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: • zumbido en los oídos (tinnitus o acúfenos) sólo cuando se toma el tratamiento combinado.
Greek: • βούισμα στα αυτιά (εμβοές) μόνο κατά τη λήψη της συνδυαστικής θεραπείας.
Spanish: Reino Unido Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Greek: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Spanish: Se sospecha que la teratogenicidad es un efecto de clase de los AREs.
Greek: Η τερατογένεση είναι ένα εικαζόμενο αποτέλεσμα της κατηγορίας των ERA.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo), es posible que su médico deba monitorizarle.
Greek: Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΠΑΥ (π.χ. ιλοπρόστη, εποπροστενόλη, σιλδεναφίλη), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί.
Spanish: La medida incluyó: muerte, trasplante pulmonar, hospitalización por HAP, septostomía atrial, adición de otros agentes terapéuticos para el tratamiento de la HAP y criterios de abandono temprano.
Greek: Το τελικό σημείο περιλάμβανε: θάνατο, μεταμόσχευση πνευμόνων, νοσηλεία για ΠΑΥ, κολπική διαφραγματοστομία, προσθήκη άλλων θεραπευτικών παραγόντων για ΠΑΥ και κριτήρια πρώιμης διαφυγής.
Spanish: La eficacia de la terapia de combinación en la variable primaria fue coherente en la comparación con las monoterapias individuales y en los subgrupos de edad, etnia, región geográfica, etiología (HAPi/HAPh y HAP-ETC).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της συνδυαστικής θεραπείας ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν σταθερή κατά τη σύγκριση με τις επιμέρους μονοθεραπείες, καθώς και στις υποομάδες με βάση την ηλικία, την εθνική καταγωγή, τη γεωγραφική περιοχή και την αιτιολογία (iPAH/hPAH και PAH-CTD).
Spanish: La Cmax y el AUC(0-∞) disminuyeron ligeramente para el etinilestradiol (8% y 4% respectivamente) y aumentaron ligeramente para la noretindrona (13% y 14% respectivamente).
Greek: Η Cmax και η AUC(0-∞) ήταν ελαφρά μειωμένες για την αιθινυλοιστραδιόλη (8% και 4%, αντίστοιχα) και ελαφρά αυξημένες για την νορεθινδρόνη (13% και 14%, αντίστοιχα).
Spanish: También se realizaron comparaciones complementarias del grupo con tratamiento combinado vs los grupos de monoterapia individuales.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν, επίσης, υποστηρικτικές συγκρίσεις της ομάδας της συνδυαστικής θεραπείας έναντι κάθε μίας εκ των ομάδων της μονοθεραπείας.
Spanish: Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de ambrisentan se alcanzan normalmente alrededor de 1,5 horas después de la dosis, tanto en condiciones de ayuno como con alimentos.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) του ambrisentan στο πλάσμα παρατηρούνται κατά κανόνα 1,5 ώρες περίπου μετά τη δόση τόσο σε κατάσταση νηστείας όσο και μετά από λήψη τροφής.