FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei saa säteilyttää.
Slovenian: Zdravila YESCARTA ni dovoljeno obsevati.
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Ummetus Vatsakipu Suun kuivuminen
Slovenian: Zelo pogosti driska navzea bruhanje zaprtje bolečine v trebuhu suha usta
Finnish: YESCARTA-valmisteella on liioitellun voimakkaita ja haitallisia farmakologisia muihin kuin kasvainsoluihin kohdistuvia vaikutuksia kohdesoluissa, joten tilapäistä B-soluaplasiaa on odotettavissa hoidon jälkeen.
Slovenian: Zaradi učinka zdravila YESCARTA na ciljno mesto zunaj tumorja se po zdravljenju pričakuje obdobje B-celične aplazije.
Finnish: Sydämenpysähdys Sydämen vajaatoiminta
Slovenian: Pogosti zastoj srca srčno popuščanje
Finnish: Ikä (vuotta) Mediaani (minimi, maksimi)
Slovenian: Mediana (min, maks)
Finnish: YESCARTA-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.
Slovenian: Primarni limfom osrednjega živčnega sistema (OŽS) Izkušenj z uporabo zdravila YESCARTA pri bolnikih s primarnim limfomom OŽS ni.
Finnish: • YESCARTA-hoidon aikana.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA.
Finnish: Anna metyyliprednisolonia 1 000 mg laskimoon vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan; jos tila paranee, hoida edellä kuvatun mukaisesti.
Slovenian: 3 dni naj se daje metilprednizolon 1.000 mg intravensko na dan; pri izboljšanju obravnava kot zgoraj.
Finnish: Hypokalsemia Hypoalbuminemia
Slovenian: Pogosti hipokalciemija hipoalbuminemija
Finnish: Veri ja imukudos
Slovenian: driska in krvavo blato.
Finnish: Selkäytimen turvotusta on raportoitu neurologisen toksisuuden yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovenian: V obdobju trženja so v okviru nevrološke toksičnosti poročali o edemu hrbtenjače.
Finnish: YESCARTA-valmiste säilyy sulatuksen päätyttyä enintään 3 tuntia huoneenlämpötilassa (20-25 °C) YESCARTA-infuusio on kuitenkin aloitettava 30 minuutin kuluessa sulatuksen päättymisestä, eikä YESCARTA-valmisteen kokonaisinfuusioaika saa ylittää 30 minuuttia .
Slovenian: Vendar pa je z infundiranjem zdravila YESCARTA treba začeti v 30 minutah po koncu odtajanja, skupni čas infundiranja zdravila YESCARTA pa ne sme preseči 30 minut.
Finnish: Keskeiset osat:
Slovenian: Na primer:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (METALLIKOTELO)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI VSEBNIK (KASETA)
Finnish: YESCARTA-valmisteen käyttökuntoon saattaminen
Slovenian: Priprava zdravila YESCARTA
Finnish: Vähintään vaikeusasteen 2 haittavaikutusten hoitoon on harkittava väsyttämättömiä epilepsialääkkeitä kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Pri neželenih reakcijah 2. stopnje ali več je treba razmisliti o nesedativnih zdravilih proti epileptičnim napadom.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z zdravilom YESCARTA niso izvedli.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää, joka saattaa olla vaikea-asteinen, on toisinaan havaittu.
Slovenian: Občasno so opazili TLS, ki je lahko resen.
Finnish: Erityinen potilasjoukko
Slovenian: Posebna populacija
Finnish: YESCARTA sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Finnish: Harkitse vaihtoehtoisia immuunisalpaajia, jos tila ei parane tai pahenee.
Slovenian: Če ni izboljšanja ali se stanje poslabša, razmislite o drugem imunosupresivu.
Finnish: Aasialainen
Slovenian: Bela Azijska
Finnish: Sen jälkeen, kun sinulle on annettu YESCARTA-valmistetta
Slovenian: Po tem, ko prejmete zdravilo YESCARTA
Finnish: • Varmista, että potilaan henkilöllisyys (henkilötunnus) vastaa YESCARTA-metallikotelon potilastunnisteita.
Slovenian: • Potrdite, da se identiteta (ID) bolnika ujema z identifikacijskimi oznakami bolnika na kaseti zdravila YESCARTA.
Finnish: Neuvo potilaita pysymään kvalifioidun kliinisen hoitoyksikön läheisyydessä vähintään 4 viikon ajan infuusion jälkeen ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee sytokiinien vapautumisoireyhtymän merkkejä tai oireita.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove in da takoj poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo znake ali simptome CRS.
Finnish: Neuropatia Kouristuskohtaukset Dyskalkulia Myoklonus
Slovenian: Pogosti ataksija nevropatija epileptični napadi diskalkulija mioklonus
Finnish: 32 %:lla potilaista todettiin vähintään vaikeusasteen 3 (vaikeita tai hengenvaarallisia) haittavaikutuksia.
Slovenian: Nevrološki neželeni učinki so se pojavili pri 67 % bolnikov, pri čemer je 32 % bolnikov imelo neželene učinke 3. ali višje stopnje (hude ali smrtno nevarne).
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai hoitajaltasi - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä Hypogammaglobulinemia
Slovenian: Zelo pogosti sindrom sproščanja citokinov hipogamaglobulinemija
Finnish: Kohonnut bilirubiiniarvo
Slovenian: Pogosti povišana raven bilirubina
Finnish: CD19-CAR-T-solujen huippupitoisuuden mediaani veressä (Cmax) oli 38,3 solua/µl (vaihteluväli: 0,8−1 513,7 solua/μl).
Slovenian: Mediana največjih ravni anti-CD19 CAR T-celic v krvi (Cmax) po infundiranju zdravila YESCARTA je bila 38,3 celic/µl (razpon: od 0,8 do 1513,7 celice/μl), ki se je do 1. meseca zmanjšala na mediano 2,1 celice/µl (razpon: od 0 do 167,4 celice/μl), in do 3. meseca na mediano
Finnish: Hoitoalgoritmit on kehitetty lievittämään joitakin sytokiinien vapautumisoireyhtymän oireita, joita ilmenee YESCARTA-valmistetta saaneilla potilailla.
Slovenian: Za lajšanje nekaterih simptomov CRS, ki se pojavljajo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom
Finnish: Autologiset T-solut, jotka on transdusoitu CD19-CD28/CD3-zeeta -kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavalla retrovirusvektorilla, tavoiteannos 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista Tsolua/kg.
Slovenian: Avtologne T-celice, transducirane z retrovirusnim vektorjem, ki kodira anti-CD19 himerni antigenski receptor (CAR, chimeric antigen receptor) CD28/CD3-zeta s ciljnim odmerkom 2 x 106 anti-CD19
Finnish: YESCARTA on lääke, jota kutsutaan geenimuunnelluksi soluhoidoksi.
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo Zdravilo YESCARTA je vrsta zdravila, ki se imenuje »zdravljenje z gensko spremenjenimi celicami«.
Finnish: Päivän 93 jälkeen ilmenevää vähintään vaikeusasteen 3 neutropeniaa todettiin 11 %:lla, trombosytopeniaa 7 %:lla ja anemiaa 3 %:lla potilaista.
Slovenian: Nevtropenija, trombocitopenija in anemija 3. ali višje stopnje, ki je vztrajala tudi po 93. dnevu, se je pojavila pri 11 %, 7 % oz. 3 % bolnikov.
Finnish: Teho oli samanlainen koko hoidetussa potilasjoukossa.
Slovenian: Učinkovitost je bila skladna z učinkovitostjo pri splošni populaciji zdravljenih bolnikov.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea-asteinen tai hengenvaarallinen neurologinen toksisuus, annetaan tukihoitoa tehohoitoyksikössä.
Slovenian: Pri resnih ali življenje ogrožajočih nevroloških toksičnostih je treba uvesti podporno zdravljenje z intenzivno nego.
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami za zagotavljanje biološke varnosti.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvat potilaat olivat vähintään 18 vuoden ikäisiä ja heillä oli hoitoon reagoimaton sairaus, joka määriteltiin eteneväksi taudiksi tai vakaaksi taudiksi viimeisen hoitolinjan parhaan vasteen perusteella, tai sairauden etenemiseksi 12 kuukauden kuluessa autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Slovenian: Primerni so bili bolniki starosti ≥ 18 let z neodzivno boleznijo, opredeljeno kot progresivna bolezen
Finnish: Vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän tapauksessa on harkittava tukihoitoa tehohoitoyksikössä.
Slovenian: Pri resnem ali življenje ogrožajočem CRS razmislite o podpornem zdravljenju z intenzivno nego.
Finnish: Anna tosilitsumabia taulukon 1 mukaisesti vaikeusasteen 2 sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon.
Slovenian: Dajanje tocilizumaba v skladu s preglednico 1 za obravnavo CRS 2. stopnje.
Finnish: Näin ollen suurin osa potilaista, joista oli arvioitavissa olevia näytteitä, sai vasteen.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni, ni bilo treba spremljati, zato je bila večina bolnikov z vzorci, ki jih je bilo mogoče oceniti, odzivnih na zdravljenje.
Finnish: YESCARTA-valmisteen käytöstä on vain vähän kokemuksia potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa CD19:ään kohdennettua hoitoa.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA pri bolnikih, izpostavljenih predhodni terapiji, usmerjeni proti CD19, so omejene.
Finnish: Kuolemaan johtaneita ja vakavia aivoedeematapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet YESCARTA-valmistetta.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so poročali o smrtnih in resnih primerih možganskega edema.
Finnish: • Tarkasta ennen valmisteen sulattamista, ettei pussi ole rikkoutunut.
Slovenian: • Pred odtajanjem preverite, ali je okrnjena celovitost vsebnika vreče z zdravilom.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ilmoita välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: YESCARTA-valmistetta saaneilla potilailla on havaittu hyvin yleisesti hypogammaglobulinemiaa.
Slovenian: Hipogamaglobulinemija je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom YESCARTA, opažena zelo pogosto.
Finnish: Koagulopatia
Slovenian: Pogosti koagulopatija
Finnish: Peruselintoimintojen ja elinten toiminnan tarkkailua on harkittava reaktion vaikeusasteen mukaan.
Slovenian: Glede na resnost reakcije je treba razmisliti o spremljanju vitalnih znakov in delovanja organov.
Finnish: - sinulla on merkkejä käänteishyljintäsairaudesta.
Slovenian: - če imate znake ali simptome bolezni presadka proti gostitelju.
Finnish: Miten YESCARTA-valmiste annetaan
Slovenian: Kako se daje zdravilo YESCARTA
Finnish: Delirium Ahdistuneisuus
Slovenian: Zelo pogosti delirij tesnoba
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut)
Slovenian: YESCARTA 0,4-2 x 108 celic disperzija za infundiranje aksicabtagen ciloleucel (CAR+ viabilne T-celice)
Finnish: • Tarkista, että metallikotelon etiketissä olevat potilastiedot ovat samat kuin pussin etiketissä olevat tiedot.
Slovenian: • Preverite, ali se informacije o bolniku na nalepki na kaseti ujemajo s tistimi na nalepki na vreči.
Finnish: Aste 1
Slovenian: 1. stopnja
Finnish: YESCARTA täytyy antaa kvalifioidussa kliinisessä hoitoyksikössä.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo YESCARTA se mora dajati v usposobljenem kliničnem okolju.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet
Slovenian: Živa cepiva
Finnish: Hapentarve alle 40 % (FiO2) tai hypotensio, joka reagoi nestehoitoon tai hoitoon yhdellä pieniannoksisella vasopressorilla, tai vaikeusasteen 2 elintoksisuus (b).
Slovenian: FiO2 ali hipotenzivni odziv na tekočine ali majhni odmerki enega od vazopresorjev ali toksičnost organov 2. stopnje (b).
Finnish: • Lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoito, jonka muodostavat syklofosfamidi 500 mg/m2 laskimoon ja fludarabiini 30 mg/m2 laskimoon, on annettava 5., 4. ja 3. päivänä ennen YESCARTA-infuusiota.
Slovenian: • Na 5., 4. in 3. dan pred infundiranjem zdravila YESCARTA mora bolnik prejeti režim kemoterapije za uničenje limfocitov, sestavljen iz ciklofosfamida 500 mg/m2 intravensko in fludarabina 30 mg/m2intravensko.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä YESCARTA sisältää
Slovenian: Izgled zdravila YESCARTA in vsebina pakiranja
Finnish: Potilaita on tarkkailta vähintään päivittäin 10 vuorokauden ajan kvalifioidussa terveydenhuollon yksikössä infuusion jälkeen neurologisen toksisuuden merkkien ja oireiden varalta.
Slovenian: Bolnike je treba prvih 10 dni po infundiranju vsaj dnevno spremljati glede znakov in simptomov nevrološke toksičnosti v usposobljeni klinični ustanovi.
Finnish: 60 kuukautta.
Slovenian: 60 mesecev.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään hoitosi kestää.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo zdravljenje traja.
Finnish: - jos sinulla on jokin vakava infektio.
Slovenian: - če imate resne okužbe.
Finnish: (kuumetta).
Slovenian: (vročine).
Finnish: Tarvittava määrä lasketaan seuraavasti:
Slovenian: Potreben volumen se izračuna tako:
Finnish: Vasteen kesto oli 6,5 kuukautta.
Slovenian: Trajanje odziva je bilo 6,5 mesecev.
Finnish: Fisherin testi
Slovenian: Fisherjev test
Finnish: Muussa tapauksessa hoitoa tulee siirtää enintään 3 viikon ajan, kunnes kriteerit täyttyvät.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravljenje prestaviti za do 3 tedne, dokler niso pogoji izpolnjeni.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti niso izvajali.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: V takih primerih se priporoča previdnost.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 76 japanilaista potilasta, joista 73 potilasta oli lopullisessa analyysijoukossa.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupno 76 japonskih bolnikov, od katerih jih je bilo 73 zajetih v končni nabor za analizo.
Finnish: Log rank -testi b
Slovenian: Test log rank b
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, tauti mitattavissa *
Slovenian: Neodvisna radiološka ocena, merljiva bolezen *
Finnish: • Sinulla voi esiintyä päänsärkyä ja nukkumisvaikeuksia.
Slovenian: • Lahko se pojavi glavobol in težave s spanjem.
Finnish: * Ensisijainen tehokkuusanalyysi a
Slovenian: * Analiza primarne učinkovitosti a
Finnish: Allergiset reaktiot
Slovenian: Alergične reakcije
Finnish: • Voit saada allergisen reaktion.
Slovenian: • Morda imate alergijsko reakcijo.
Finnish: Tästä syystä annoksen rutiininomaista muuttamista vain iän perusteella ei suositella.
Slovenian: Zato se ne priporoča rutinska prilagoditev odmerka samo na podlagi kriterija starosti.
Finnish: Trabektediinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Slovenian: Izločanja trabektedina v mleko niso raziskali na živalih.
Finnish: Et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja etkä koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev, če se pojavijo ti neželeni učinki.
Finnish: Fax: +34 91 846 60 01
Slovenian: Faks: +34 91 846 60 01
Finnish: Sydänfilmitutkimukset (EKG)
Slovenian: Elektrokardiografske preiskave (EKG)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. elokuuta 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgust 2012
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin pitkään kuin siitä oli kliinistä hyötyä.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo, dokler so se kazale klinične koristi.
Finnish: Trabektediini on genotoksinen sekä in vitro että in vivo.
Slovenian: Trabektedin je genotoksičen in vitro in in vivo.
Finnish: Sikiökudoksen enimmäisradioaktiivisuuspitoisuus oli sama kuin äidin plasmassa tai veressä.
Slovenian: Največja koncentracija radioaktivnosti v fetalnem tkivu je bila podobna kot v materini plazmi ali krvi.
Finnish: Tutkimuksen ET743-SAR-3007 tehotulokset
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije ET743-SAR-3007
Finnish: Kun infuusioneste on valmisteltu, se tulee antaa välittömästi.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba nemudoma aplicirati.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa ja käyttää välittömästi.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino nemudoma razredčiti in porabiti.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu./.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hoitojaksosi kokonaispituus riippuu tilasi kehityksestä ja voinnistasi.
Slovenian: Trajanje zdravljenja bo odvisno od vašega napredka in splošnega počutja.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää edelleen, on harkittava hoidon lopettamista.
Slovenian: V primeru, da je treba odmerek še znižati, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Finnish: Pääasiallisten toissijaisten päätetapahtumien yhteenveto on alla olevassa taulukossa:
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodki so povzeti v spodnji preglednici:
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä saattaa olla idiopaattinen (Clarksonin tauti) tai toissijaista erilaisiin sairauksiin ja hoitoihin nähden.
Slovenian: CLS je lahko idiopatski (Clarksonova bolezen) ali sekundarni pri različnih stanjih in zdravljenjih.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) piti ulkoisen riippumattoman arviointikomitean raportin tuloksia erittäin uskottavina.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je menil, da je poročilo Zunanjega neodvisnega presojevalnega odbora (IAC) zelo verjetno.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa tulee noudattaa.
Slovenian: Uporabljajte ustrezne aseptične tehnike.
Finnish: Trabektediinilla voi olla genotoksinen vaikutus.
Slovenian: Trabektedin ima lahko genotoksične učinke.
Finnish: Puh.: +34 91 846 60 00
Slovenian: Tel: +34 91 846 60 00
Finnish: Hyperbilirubinemia:
Slovenian: Hiperbilirubinemija:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01CX01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01CX01.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttäämuita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (terminaalisen eliminaatiovaiheen pituus tutkitussa populaatiossa: 180 tunnista ylöspäin).
Slovenian: Končna razpolovna doba je dolga (populacijska vrednost končne faze izločanja je: 180 ur).
Finnish: Potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30,3 ml/min, ei ole tietoja.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 30,3 ml/min, ni podatkov.
Finnish: Yhteensä 20 % kliinisten monoterapiatutkimusten integroituun turvallisuusanalyysiin otetusta 1 164 potilaasta oli yli 65-vuotiaita.
Slovenian: Skupaj 20 % od 1.164 bolnikov, vključenih v analizo varnosti kliničnih preskušanj z monoterapijo, je bilo starih več kot 65 let.
Finnish: Jotkin ekstravasaation oireista saattavat näkyä vasta useiden tuntien kuluttua ekstravasaation tapahtumisesta.
Slovenian: Nekateri od simptomov ali znakov ekstravazacije lahko postanejo opazni šele nekaj ur zatem,
Finnish: Tästä syystä sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista, etkä saa aloittaa imetystä uudelleen ennen kuin lääkäri on vahvistanut, että voit turvallisesti tehdä niin.
Slovenian: Z dojenjem je treba prenehati pred začetkom zdravljenja in ga ne smete nadaljevati, dokler vam zdravnik ne potrdi, da je to varno.
Finnish: Kaikkien hoitojaksojen aikana käytetään samaa annosta, ellei potilaalla havaita asteen 3-4 toksisuutta ja jos hoidon uusimiskriteerit täyttyvät.
Slovenian: Za vse cikle se daje enak odmerek pod pogojem, da pri bolniku niso zaznane toksičnosti stopnje 3-4 in da izpolnjuje pogoje za ponovno zdravljenje.
Finnish: Infektio voi myös aiheuttaa lämmönnousua
Slovenian: Okužba je lahko tudi vzrok zvišane telesne temperature
Finnish: Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet, että trabektediini on P-gp:n substraatti.
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali, da je trabektedin substrat za P-gp.
Finnish: Kolme arvioijaa olivat riippumattomia, heillä ei ole eturistiriitoja, he ovat kaikki hiussuonivuoto-oireyhtymän asiantuntijoita, ja he antoivat asiaankuuluvan kuvauksen metodologiastaan ja kriteereistään, tekivät eron mahdollisen ja todennäköisen hiussuonivuoto-oireyhtymän välillä ja arvioivat trabektediinin syy-yhteyttä kuolemaan johtavien todennäköisten hiussuonivuoto-oireyhtymätapausten kohdalla.
Slovenian: Trije ocenjevalci so neodvisni, ni navzkrižja interesov, so vsi specialist za CLS in so zagotovili ustrezen opis svoje metodologije in meril, razlikovanje med možnim in verjetnim CLS ter za verjetne primere CLS, ki so smrtni, oceno trabektedina kot možnega vzroka.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin sisältyi objektiivinen vaste, jota analysoitiin RECIST-ja Choi-kriteereiden mukaan.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so zajemali objektivni odziv, analiziran po merilih RECIST in Choi.
Finnish: Tässä tapauksessa aktiivinen tukihoito on aloitettava välittömästi.
Slovenian: Če se to pojavi, je treba nemudoma uvesti aktivno podporno terapijo.
Finnish: Trabektediinia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Trabektedin se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Finnish: Tämä on noin puolet ihmisen maksan verenkiertonopeudesta.
Slovenian: Ta vrednost je približno enaka polovici jetrnega krvnega pretoka pri človeku.
Finnish: Jos valmistetta ei laimenneta ja käytetä välittömästi, käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia 2 °C - 8 °C lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Slovenian: Če se rekonstituirana raztopina ne razredči in porabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Finnish: Yondelis-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zdravila Yondelis ne smemo mešati ali raztapljati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa ilmetä aitiooireyhtymä.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi utesnitveni sindrom.
Finnish: Trabektediinihoitoa saavilla potilailla on kuitenkin ilmoitettu väsymystä ja/tai voimattomuutta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo trabektedin so poročali o utrujenosti in/ali splošni oslabelosti.
Finnish: Tästä syystä näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä Yondelis-valmisteen kanssa on vältettävä, jos se on mahdollista.
Slovenian: Zato se je treba uporabi katerega koli od teh zdravil v kombinaciji z zdravilom Yondelis izogniti, če je to mogoče.
Finnish: Se on jatkolaimennettava, ja sitä tulee käyttää vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Treba jo je še razredčiti in je samo za enkratno uporabo.
Finnish: Jos et ole varma, mitä seuraavat haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle yksityiskohtaisemmin.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj pomenijo neželeni učinki, navedeni spodaj, vprašajte zdravnika, da vam jih bolj podrobno razloži.
Finnish: Plasebokontrolloidussa QT-/QTc-tutkimuksessa trabektediini ei pidentänyt QTc-väliä potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji QT/QTc trabektedin ni podaljšal intervala QTc pri bolnikih z napredovalimi trdimi malignostmi.
Finnish: • Lääkärisi voi tietyissä tilanteissa vaatia verikokeita, jotta vältetään lihasvaurioiden (rabdomyolyysin) kehittyminen.
Slovenian: • Zdravnik lahko v nekaterih okoliščinah zahteva izvedbo krvnih testov, da prepreči nastanek poškodb mišic (rabdomioliza).
Finnish: Yleisyydet luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Slovenian: Pogostnosti so razvrščene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000).
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, potilasta tulee seurata tarkoin myrkytysoireiden varalta ja trabektediiniannoksen pienentämistä tulee harkita.
Slovenian: Če to ni možno, je treba skrbno nadzirati toksičnost in razmisliti o zmanjšanjih odmerka trabektedina.