FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die finalen OS-Ergebnisse der Studie IMvigor210 einreichen, um die Wirksamkeit von Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom weiter zu untersuchen.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van atezolizumab voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom verder te evalueren, moet de MAH de finale OS-resultaten uit onderzoek IMvigor210 indienen.
German: IMpower130 (GO29537): Randomisierte Studie der Phase III bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie, in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin
Dutch: IMpower130 (GO29537): Gerandomiseerd fase III-onderzoek bij chemotherapie-naïeve patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC, in combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine
German: Eine Beurteilung des Tumors wurde während der ersten 48 Wochen alle 6 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1 durchgeführt und danach alle 9 Wochen.
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden elke 6 weken uitgevoerd tijdens de eerste 48 weken vanaf cyclus 1, dag 1 en daarna elke 9 weken.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 4,7 Monate (Bereich: 15 Tage bis 17,2 Monate).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 4,7 maanden (bereik: 15 dagen tot 17,2 maanden).
German: Die mediane Dauer betrug 2,8 Monate (Bereich: 15 Tage bis 9,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Dutch: De mediane duur was 2,8 maanden (bereik: 15 dagen tot 9,5+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Anwendung von Atezolizumab bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met atezolizumab bij patiënten met verminderde nierfunctie.
German: Eine doppelblinde, zweiarmige, multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase III, IMpassion130, wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten hatten, zu beurteilen.
Dutch: Een dubbelblind, twee-armig, multicenter, internationaal, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase III-onderzoek, IMpassion130, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel te bepalen bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC die niet eerder chemotherapie hadden ontvangen voor gemetastaseerde ziekte.
German: Eine offene, randomisierte Studie der Phase III, GO29537 (IMpower130), wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie durchgeführt.
Dutch: Een open-label, gerandomiseerd fase III-onderzoek, GO29537 (IMpower130), werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine te onderzoeken bij chemotherapie-naïeve patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC.
German: ≥ 5 % bei IC
Dutch: PD-L1-expressie ≥ 5% in IC
German: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperglykämie
Dutch: Vaak Hypokaliëmie, hyponatriëmie, hyperglykemie
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7,2 Monate (Bereich: 24 Tage bis 13,7 Monate).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 7,2 maanden (bereik: 24 dagen tot 13,7 maanden).
German: 12-Monats-PFS (%)
Dutch: PFS na 12 maanden (%)
German: 2 Für Informationszwecke; in der ITT-Population wurden keine Vergleiche zwischen Arm A und Arm B in der prä-spezifizierten Analysenhierarchie eingeschlossen ‡ Stratifiziert nach Geschlecht, Vorhandensein von Lebermetastasen und PD-L1-Expression auf TC und IC
Dutch: 2 Ter informatie; in de ITT-populatie zijn de vergelijkingen tussen arm A en arm B zijn niet meegenomen in de vooraf gespecificeerde analysehiërarchie
German: Tumorbewertungen wurden in den ersten 36 Wochen alle
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden in de eerste
German: IMpower133 (GO30081): Randomisierte Studie der Phase I/III bei Patienten mit chemotherapienaivem SCLC im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit Carboplatin und Etoposid
Dutch: IMpower133 (GO30081): gerandomiseerd fase I/III-onderzoek bij patiënten met extensive-stage SCLC in combinatie met carboplatine en etoposide, die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Die Primäranalyse wurde bei allen Patienten, außer bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALKTranslokationen, durchgeführt.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd bij alle patiënten, exclusief die met EGFR-mutaties of ALKtranslocaties en gedefinieerd als ITT-WT-populatie (n=679).
German: Abbildung 5: Forest-Diagramm zum progressionsfreien Überleben nach PD-L1-Expression in der ITT-Population, Arm B vs. C (IMpower150)
Dutch: Figuur 5: Forest-curve voor PFS per PD-L1-expressie in de ITT-populatie, arm B versus arm C (IMpower150)
German: Eine Nephritis trat bei < 0,1 % (3/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab erhielten.
Dutch: Nefritis trad op bij < 0,1% (3/3178) van de patiënten die atezolizumab kregen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Es wurden keine Studien zur Beeinflussung der Fertilität durch Atezolizumab durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsonderzoeken uitgevoerd met atezolizumab.
German: POPLAR (GO28753): Randomisierte Studie der Phase II bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden
Dutch: POPLAR (GO28753): Gerandomiseerd fase II-onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die eerder zijn behandeld met chemotherapie
German: OAK (GO28915): Randomisierte Studie der Phase III an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden
Dutch: OAK (GO28915): Gerandomiseerd fase III-onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die eerder zijn behandeld met chemotherapie
German: Schließt Berichte von Harnwegsinfektion, Zystitis, Pyelonephritis, Harnwegsinfektion durch Escherichia, bakterieller Harnwegsinfektion, Niereninfektion, akuter Pyelonephritis, Harnwegsinfektion durch Pilze, pseudomonaler Harnwegsinfektion ein.
Dutch: Vaak Griepachtige verschijnselen, rillingen a Waaronder meldingen van urineweginfectie, cystitis, pyelonefritis, Escherichia-urineweginfectie, bacteriële urineweginfectie, nierinfectie, acute pyelonefritis, fungale urineweginfectie, pseudomonale urineweginfectie.
German: 6-Monats-PFS (%)
Dutch: PFS na 6 maanden (%)
German: Arm A (Atezolizumab + Carboplatin + Etoposid)
Dutch: Arm A (Atezolizumab + carboplatine + etoposide)
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (59 %) und hellhäutig (90 %).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (57%), blank (90%).
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens bei Patienten mit PD-L1Expression ≥ 1 % (IMpassion130)
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meier-curve voor OS bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% (IMpassion130)
German: Arm A Atezolizumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin
Dutch: Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatine
German: Sekundäre Endpunkte# Vom Prüfarzt bewertetes PFS (RECIST v1.1)*
Dutch: Secundaire eindpunten Onderzoeker-beoordeelde PFS (RECIST v1.1)*
German: Eine offene, multizentrische, internationale, randomisierte Studie der Phase III (IMvigor211) wurde zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab im Vergleich zu Chemotherapie (Vinflunin, Docetaxel oder Paclitaxel gemäß Ermessen des Prüfarztes) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC durchgeführt, die während oder im Anschluss an ein platinhaltiges Chemotherapieregime eine Krankheitsprogression erlitten.
Dutch: Een open label, multicenter, internationaal gerandomiseerd, fase III-onderzoek, (IMvigor211), werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab te bepalen vergeleken met chemotherapie (de keuze van de onderzoeker was vinflunine, docetaxel of paclitaxel) bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die progressief waren gedurende of na een platina-bevattende behandeling.
German: Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Dutch: Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
German: Meningoenzephalitisn
Dutch: meningo-encefalitisn
German: Abbildung 3: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression in der ITT-Population, Arm B vs. C (IMpower150)
Dutch: Figuur 3: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie in de ITT-populatie, arm B versus arm C (IMpower150)
German: Abbildung 13: Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben (IMpower133)
Dutch: Figuur 13: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving (IMpower133)
German: Krankheitsprogression weiterbehandelt zu werden, wurden bis zum Behandlungsabbruch alle 6 Wochen Beurteilungen des Tumors vorgenommen.
Dutch: Bij patiënten die voldeden aan de vastgestelde criteria en die toestemming gaven om doorbehandeld te worden na ziekteprogressie, werden na elke 6 weken tumorbepalingen uitgevoerd tot het staken van de behandeling.
German: Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 1.200 mg Atezolizumab.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 1200 mg atezolizumab.
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel beim metastasierten TNBC
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel bij gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,5 Monate (Bereich: 6 Tage bis 18,8 Monate).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 1,5 maanden (bereik: 6 dagen tot 18,8 maanden).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,1 Monate (Bereich: 21 Tage bis 15,7 Monate).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 2,1 maanden (bereik: 21 dagen tot 15,7 maanden).
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Grad 2 oder 3 Diarrhoe (Anstieg um ≥ 4 Stuhlgänge/Tag gegenüber Behandlungsbeginn) oder Kolitis (symptomatisch) zu unterbrechen.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden bij graad 2 of 3 diarree (toename van ≥ 4 ontlastingen/dag t.o.v.
German: Die bestätigten ORR gemäß IRF-RECIST v1.1 betrugen 28,0 % (95 % KI: 19,5; 37,9) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 5 %, 19,3 % (95 % KI: 14,2; 25,4) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und 15,8 % (95 % KI: 11,9; 20,4) bei allen Patienten (all comers).
Dutch: De bevestigde ORR's met behulp van IRF-RECIST v1.1 waren: 28,0% (95%-BI: 19,5; 37,9) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 5%, 19,3% (95%-BI: 14,2; 25,4) bij patiënten met PD-L1expressie ≥ 1% en 15,8% (95%-BI: 11,9; 20,4) in de all-comer groep.
German: Anwendung von Tecentriq zusammen mit anderen Arzneimitteln
Dutch: Tecentriq samen met andere antikankermiddelen
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den abschließenden Studienbericht für die Studie IMvigor130 einreichen, um die Wirksamkeit einer Atezolizumab Monotherapie verglichen mit Atezolizumab plus Carboplatin/Gemcitabin verglichen mit Placebo plus Cisplatin/Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie als geeignet bzw. als ungeeignet angesehen werden, weiter zu untersuchen.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van atezolizumab-monotherapie versus atezolizumab met carboplatine/gemcitabine versus placebo met cisplatine/gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die wel of niet in aanmerking komen voor behandeling met platina verder te evalueren, moet de MAH de finale CSR van onderzoek IMvigor130 indienen.
German: Abbildung 7: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression (IMpower130)
Dutch: Figuur 7: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie (IMpower130)
German: Kleinzelliges Lungenkarzinom
Dutch: Kleincellig longcarcinoom
German: Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Dutch: Arm C (bevacizumab + paclitaxel + carboplatine)
German: Die Anzahl an Patienten war jedoch begrenzt.
Dutch: van de patiënten was man.
German: Wenn sich die Symptome auf ≤ Grad 1 verbessern, sind die Kortikosteroide über einen Zeitraum von ≥ 1 Monat auszuschleichen.
Dutch: Als de symptomen verbeteren tot ≤ graad 1, moeten corticosteroïden over een periode van ≥ 1 maand afgebouwd worden.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit PD-L1Expression ≥ 1 % (IMpassion130)
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve voor PFS bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% (IMpassion130)
German: Abbildung 12: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben (IMpower133)
Dutch: Figuur 12: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving (IMpower133)
German: Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Dutch: Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
German: Ein Guillain-Barré-Syndrom, das eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich machte, trat bei < 0,1 % (2/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Dutch: Het syndroom van Guillain-Barré waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij < 0,1% (2/3178) van de patiënten die atezolizumab-monotherapie kregen.
German: Jede Durchstechflasche zu 14 ml enthält 840 mg Atezolizumab.
Dutch: Elke injectieflacon van 14 ml bevat 840 mg atezolizumab.
German: Tecentriq in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg als intravenöse Infusion, gefolgt von Bevacizumab, Paclitaxel und danach Carboplatin, alle drei Wochen über vier oder sechs Zyklen.
Dutch: Tecentriq in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine Tijdens de inductiefase is de aanbevolen dosering van Tecentriq 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door bevacizumab, paclitaxel en daarna carboplatine elke drie weken gedurende vier tot zes cycli.
German: Immunvermittelte Meningoenzephalitis
Dutch: Immuungerelateerde meningo-encefalitis
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome von Kolitis zu überwachen.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op symptomen van colitis.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tecentriq abbrechen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
German: Die Einleitung systemischer Kortikosteroide mit einer Dosis von 1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents ist in Betracht zu ziehen.
Dutch: Starten met systemische corticosteroïden (met een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison(equivalent)) moet worden overwogen.
German: Eine offene, multizentrische, internationale, randomisierte klinische Studie der Phase III, OAK, wurde zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC durchgeführt, die während oder im Anschluss an ein platinhaltiges Regime eine Krankheitsprogression erlitten.
Dutch: Een open-label, multicenter, internationaal gerandomiseerd fase III-onderzoek, OAK, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab ten opzichte van docetaxel te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die progressief werden tijdens of na een platina-bevattende behandeling.
German: Die mediane Dauer betrug 26 Tage (Bereich: 6 Tage bis 14,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Dutch: De mediane duur was 26 dagen (bereik: 6 dagen tot 14,5+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
German: Anzahl mit vollständigem Ansprechen (%) 95 % KI
Dutch: Aantal met complete respons (%) 95%-BI
German: Die bestätigten ORR gemäß IRF-RECIST v1.1 betrugen 21,9 % (95 % KI: 9,3; 40,0) für Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 5 %, 18,8 % (95 % KI: 10,9; 29,0) für Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und 19,3 % (95 % KI: 12,7; 27,6) bei allen Patienten (all comers).
Dutch: De bevestigde ORR's met behulp van IRF-RECIST v1.1 waren: 21,9% (95%-BI: 9,3; 40,0) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 5%, 18,8% (95%-BI: 10,9; 29,0) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 1% en 19,3% (95%-BI: 12,7; 27,6) in de all-comer groep.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität oder Teratogenität mit Atezolizumab durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen voortplantings- of teratogeniciteitsonderzoeken bij dieren uitgevoerd met atezolizumab.
German: Falls Sie eines dieser oben genannten Symptome bei sich bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.
German: · Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Myasthenia gravis trat bei < 0,1 % (1/3.178) Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Dutch: Myasthenia gravis trad op bij < 0,1% (1/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
German: Myositis führte bei einem Patienten (< 0,1 %) zum Absetzen von Atezolizumab.
Dutch: Myositis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 1 (< 0,1%) patiënt.
German: Anzahl mit vollständigem Ansprechen (%)
Dutch: Aantal responders (%)
German: ORR (bewertet durch IRF; RECIST v1.1)
Dutch: ORR (IRF-beoordeeld; RECIST v1.1)
German: Tecentriq in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg verabreicht als intravenöse Infusion, gefolgt von nab-Paclitaxel und Carboplatin alle drei Wochen über vier oder sechs Zyklen.
Dutch: Tecentriq in combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine Tijdens de inductiefase is de aanbevolen dosering van Tecentriq 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door nab-paclitaxel en carboplatine elke drie weken gedurende vier tot zes cycli.
German: Stratifizierte Hazard Ratio‡ (95 % KI) p-Wert
Dutch: Gestratificeerde hazardratio‡ (95%-BI) p-waarde
German: Abbildung 9: Forest-Diagramm zum progressionsfreien Überleben nach PD-L1-Expression (IMpower130)
Dutch: Figuur 9: Forest-curve voor PFS per PD-L1-expressie (IMpower130)
German: Die mediane Dauer betrug 3,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 22,6+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Dutch: De mediane duur was 3,5 maanden (bereik: 0,1 tot 22,6+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn sich das Ereignis innerhalb von 12 Wochen auf ≤ Grad 1 verbessert hat und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde und wenn der Patient unter der Ersatztherapie (falls notwendig) stabil ist.
Dutch: De behandeling kan hervat worden als het voorval binnen 12 weken verbetert tot ≤ graad 1 en corticosteroïden verlaagd zijn tot ≤ 10 mg prednison(equivalent) per dag en de patiënt stabiel is met de vervangingsbehandeling (indien nodig).
German: KI = Konfidenzintervall; DOR = duration of response (Dauer des Ansprechens); IC = tumour-infiltrating immune cells (tumorinfiltrierende Immunzellen); IRF = independent review facility (unabhängige Prüfeinrichtung); NE = not estimable (nicht schätzbar); ORR = objective response rate (objektive Ansprechrate); OS = overall survival (Gesamtüberleben); PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; DOR=duur van respons; IC= tumorinfiltrerende immuuncellen; IRF= onafhankelijke beoordelingsinstantie; NI=niet te schatten; ORR=objectief responspercentage; OS=totale overleving; PFS=progressievrije overleving; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
German: Eine Pneumonitis trat bei 2,7 % (87/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Dutch: Pneumonitis trad op bij 2,7% (87/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
German: Atezolizumab (1.200 mg)a + nab-Paclitaxel (100 mg/m2)b,c + Carboplatin (AUC 6)c
Dutch: Atezolizumab (1200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatine (AUC 6)c
German: Fälle von Diarrhoe oder Kolitis wurden in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Gevallen van diarree of colitis zijn waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
German: DOR (bewertet durch IRF; RECIST v1.1)
Dutch: DOR (IRF-beoordeeld; RECIST v1.1)
German: Tecentriq in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Tecentriq in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln berichtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken waarbij dit middel samen met andere antikankermiddelen werd gegeven:
German: Die Entscheidung, ob die Behandlung darüber hinaus fortgeführt werden sollte, lag im Ermessen des behandelnden Arztes.
Dutch: Behandeling na ziekteprogressie was toegestaan als de arts dit nodig achtte.
German: Die bestätigten ORR gemäß Prüfarzt-bewerteter mRECIST betrugen 29,0 % (95 % KI: 20,4; 38,9) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 5 %, 23,7 % (95 % KI: 18,1; 30,1) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und 19,7 % (95 % KI: 15,4; 24,6) bei allen Patienten (all comers).
Dutch: De bevestigde ORR's met behulp van onderzoeker-beoordeelde mRECIST waren: 29,0% (95%-BI: 20,4; 38,9) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 5%, 23,7% (95%-BI: 18,1; 30,1) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 1% en 19,7% (95%-BI: 15,4; 24,6) in de all-comer groep.
German: Eine Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden (1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder eines Äquivalents) ist einzuleiten.
Dutch: Er moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) worden gestart.
German: Die Kolitis führte bei 8 (0,3 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Dutch: Colitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 8 (0,3%) patiënten.
German: Die Beschreibung der Studien mit Tecentriq in der Anwendung 1.200 mg alle drei Wochen ist der Fachinformation von Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu entnehmen.
Dutch: Zie de SmPC van Tecentriq 1200 mg, concentraat voor oplossing voor infusie voor de beschrijving van onderzoeken waarbij 1200 mg Tecentriq elke 3 weken werd toegediend.
German: * Aktualisierte PFS-Analyse und OS-Interimsanalyse zum Zeitpunkt des klinischen Stichtages 22. Januar 2018 ^ Arm A ist die Vergleichsgruppe für alle Hazard Ratios
Dutch: Gestratificeerd voor geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1-tumorexpressie op TC en IC * Bijgewerkte analyse van de PFS en interim analyse van de OS bij klinische cut-off op 22 januari 2018 ^ Arm A is de vergelijkingsgroep voor alle hazardratio's
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald der Hautausschlag abgeklungen ist und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
Dutch: De behandeling kan hervat worden als de huiduitslag is verdwenen en corticosteroïden verlaagd zijn tot ≤ 10 mg prednison(equivalent) per dag
German: Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml der Lösung ca. 3,2 mg Atezolizumab für die 840 mg Dosierung und ca. 6,0 mg Atezolizumab für die 1.680 mg Dosierung.
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing van de 840 mg dosering ongeveer 3,2 mg atezolizumab en 1 ml oplossing van de 1680 mg dosering ongeveer 6,0 mg atezolizumab.