FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Orbifloxacina are in vitro activitate împotriva unei varietăţi mari de organisme Gram-pozitive şi Gram-negative.
Bulgarian: In vitro Orbifloxacin е активен срещу широка гама Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии.
Romanian: Siguranţa produsului nu a fost stabilită în timpul gestaţiei sau lactaţiei.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
Romanian: Existenţa rezistenţei încrucişate la clasele de antibiotice aparţinând fluorquinolonelor este obişnuită.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност към антибиотиците от флуороквинолоновата група е често срещана.
Romanian: Inflamaţia poate favoriza absorbţia cutanată a produsului.
Bulgarian: Възпалението може да усили перкутанната абсорбция на ветеринарномедицинските продукти.
Romanian: Rezistenţa Malassezia pachydermatis la acţiunea azolilor incluzând şi posaconazolul nu a fost raportată.
Bulgarian: Не е наблюдавана резистентност на Malassezia pachydermatis към азоли, включително
Romanian: Folosirea preparatului auricular poate fi asociată cu slăbirea auzului, de obicei temporară şi mai ales la pacienţii în vârstă.
Bulgarian: С употребата на ушните капки може да са свързани и временни нарушения в слуха, най-често при възрастни кучета.
Romanian: Orbifloxacin - Rezumat Agentul patogen
Bulgarian: Минимална Инхибираща Концентрация на Орбифлоксацин - Резюме Патоген
Romanian: Folosirea îndelungată şi intensivă a preparatelor pe bază de corticosteroizi este cunoscută ca având efecte locale şi sistemice, inclusiv suprimarea funcţiilor renale, subţierea epidermei şi întârzierea vindecării.
Bulgarian: Известно е, че продължителната и честа употреба на кортикостероиди за локално приложение, предизвика локални и системни реакции, включително подтискане на функцията на надбъбречната жлеза, изтъняване на епидермиса и забавяне на оздравителните процеси.
Romanian: 8.8 mL: După deschidere, se va utiliza până la 7 zile.
Bulgarian: 8.8 mL: Срок на годност след първо отваряне на опаковка 7 дни.
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACOLOGICE 6.1 Lista excipienţilor
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Romanian: 17.5 mL sau 35.1 mL: 28 zile
Bulgarian: 17,5 mL и 35.1. mL: 28 дни.
Romanian: Flacon 8.8 mL
Bulgarian: Флакон 8.8 mL
Romanian: După aplicare, baza urechii trebuie masată scurt şi cu atenţie pentru a permite preparatului să ajungă la partea inferioară a canalului auditiv.
Bulgarian: След прилагане на продукта, основата на ухото трябва да се масажира внимателно и нежно за да може капките да проникнат до най-долната част на ушния канал.
Romanian: Se recomandă folosirea fluorquinolonelor pentru tratamentul cazurilor clinice care răspund greu sau al căror răspuns la tratament este slab în urma folosirii altor clase de antibiotice.
Bulgarian: Поради това се препоръчва флуороквинолоновите антибиотици да се прилагат само в случаите на клинично изявени инфекции, които слабо се влияят или за които се знае, че слабо ще се повлияват от други групи антибиотици.
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Seria {numărul}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
Romanian: A nu se utiliza în cazul timpanului perforat.
Bulgarian: Да не се използва при перфорирана ушна мембрана(тъпанчe).
Romanian: Numai pentru tratamentul animalelor - a se elibera numai sub prescripţie medicală.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Romanian: În tratamentul otitei acute şi recidive acute ale otitei externe recurente, asociată cu bacterii sensibile la orbifloxacin şi fungi sensibili la posaconazole, în special Malassezia pachydermatis.
Bulgarian: Лечение на остър външен отит и изострен хроничен външен отит, асоциирани с инфекции причинени от бактерии чувствителни към orbifloxacin и гъбички чувствителни към posaconazole, най-вече Malassezia pachydermatis.
Romanian: Posaconazolul este un agent anti fungic cu spectru larg.
Bulgarian: Posaconazole е широкоспектърно, триазолово антимикотично средство.
Romanian: A nu se utiliza pe parcursul oricărei perioade a gestaţiei.
Bulgarian: Не се прилага по време на целия период или част от бременността.
Romanian: Flacon 17,5 si 35,1 mL
Bulgarian: Флакон 17.5 mL и 35.1 ml
Romanian: Otitele bacteriene şi cele determinate de fungi sunt deseori secundare în cazuistică.
Bulgarian: Бактериалният и микотичният отит много често са вторични инфекции.
Romanian: A nu se folosi în caz de hipersensibilitate la substanţele active sau a oricărui ingredient, la corticosteroizi, la alţi agenţi antifungici sau alte fluoroquinolone.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към някои от ексципиентите, към кортикостероиди, към други azole антимикотични средства или към други флуороквинолони.
Romanian: Lactaţia:
Bulgarian: Лактация:
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Numai pe cale auriculară.
Bulgarian: Само за приложение в ушния канал.
Romanian: Quinolonele au fost asociate cu eroziuni ale cartilajului articular sau alte forme de artropatii la animalele tinere ale mai multor specii.
Bulgarian: Антибиотиците от квинолоновата група се свързват с ерозии на хрущяла на ставите, носещи тежестта на тялото и други форми на артропатии при подрастващи животни от различни видове.
Romanian: EXP { lună /an }
Bulgarian: Годен до{месец/година}
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И)
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Romanian: Fertilitatea:
Bulgarian: Заплодяемост:
Romanian: A nu se folosi în caz de hipersensibilitate la una dintre substanţele de baza aflate în compoziţia produsului, hipersensibilitate la corticosteroizi, la alţi agenţi antifungici sau alte fluoroquinolone.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към някоя от активните субстанции на ветеринарномедицинския продукт, към кортикостероиди, към други azole противогъбични средства или към други флуороквинолони.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături pentru ureche, sub forma de suspensie Suspensie vascoasa de culoare albă sau alb mai închis
Bulgarian: Бяла до мръсно-бяла, вискозна суспензия.
Romanian: COMPOZITIA CALITATIVA ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Romanian: Cauza primară trebuie identificată şi tratată.
Bulgarian: За това се препоръчва да се установи първопричината за възникването им.
Romanian: La câinii cu greutate între 2-15 kg, aplicaţi 4 picături în ureche odata pe zi.
Bulgarian: При кучета с телесна маса от 2 до 15 kg, прилагайте 4 капки, веднъж дневно.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături auriculare.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Kапки за уши-cуспензия.
Romanian: Posatex picături auriculare pentru câini.
Bulgarian: ПРОДУКТ Posatex капки за уши суспензия за кучета.
Romanian: La câinii cu greutate sub 2 kg, aplicaţi 2 picături în ureche odata pe zi .
Bulgarian: При кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, прилагайте 2 капки, веднъж дневно.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Bulgarian: И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Romanian: La câinii cu greutate de 15 kg sau mai mult, aplicaţi 8 picături în ureche odata pe zi.
Bulgarian: При кучета с телесна маса над 15 kg прилагайте 8 капки, веднъж дневно.
Romanian: După deschidere, se va utiliza până la 7 zile.
Bulgarian: Cлед първо отваряне на опаковката годен до: 7 дни.
Romanian: Câinii
Bulgarian: ВИДОВЕ
Romanian: La testele efectuate in vitro, posaconazolul a demonstrat activitate fungică împotriva a aproximativ 7.000 de tipuri de levuri şi fungi filamentoşi pe care a fost testat.
Bulgarian: В in vitro тестове, posaconazole показва антимикотична активност срещу повече от 7000
Romanian: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe
Bulgarian: Vet Pharma Friesoythe
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la fiecare specie ţintă:
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/08/081/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/08/081/001
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 17,5 mL
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 17.5 mL
Romanian: După deschidere, se va utiliza până la 28 zile.
Bulgarian: Cлед първо отваряне на опаковката годен до: 28 дни.
Romanian: Se administrează o dată pe zi timp de şapte zile.
Bulgarian: Прилага се веднъж дневно в продължение на седем дни.
Romanian: EMEA/V/C/122
Bulgarian: EMEA/V/C/122 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Romanian: S-a observat o uşoară înroşire a urechii.
Bulgarian: Наблюдавано е леко зачервяване на ухото.
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
Romanian: Acest medicament de uz veterinar a fost conceput special pentru câini şi nu este de uz uman.
Bulgarian: Това ветеринарно лекарство е разработено специално за кучета и не е предназначено за употреба при хора.
Romanian: Este disponibilă în trei mărimi de flacoane, de 8,8 ml, 17,5 ml şi 35,1 ml, pentru câini.
Bulgarian: Предлага се под формата на опаковки в три размера: 8,8, 17,5 и 35,1 ml бутилки за кучета.
Romanian: Numărul de picături auriculare administrate depinde de greutatea câinelui şi variază între două şi opt.
Bulgarian: Броят капки се определя в зависимост от теглото на кучето и варира от две до осем.
Romanian: Alte informaţii despre Posatex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Posatex:
Romanian: Posatex a fost studiat pe câini atât în studii de laborator, cât şi în studii pe teren.
Bulgarian: Posatex е проучен при кучета, както в лабораторни, така и в полеви изпитвания.
Romanian: În fiecare grup, s-a folosit un număr egal de câini, de diferite rase, vârste, sexe şi greutăţi.
Bulgarian: В двете групи е включен еднакъв брой кучета, но от различни породи, възраст, пол и тегло.
Romanian: Fără ergosterol, ciuperca este distrusă sau răspândirea ei este împiedicată.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичките се унищожават или се предотвратява тяхното разпространение.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea Posatex a fost comparată cu cea a unor picături auriculare care conţin trei substanţe active similare.
Bulgarian: И в двете проучвания ефективността на Posatex е сравнена с ефективността на капки за уши, съдържащи три подобни активни субстанции.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) POSATEX
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) POSATEX
Romanian: Două studii de amploare pe teren au fost efectuate în Europa şi, respectiv, în Statele Unite.
Bulgarian: Проведени са две мащабни изпитвания в полеви условия - едно в Европа и едно в
Romanian: La câini, infecţiile urechii pot fi provocate de bacterii sau ciuperci.
Bulgarian: Инфекциите на ушите при кучетата могат да се причинят от бактерии или гъбички.
Romanian: Acesta acţionează prin prevenirea formării de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a peretelui celulelor micotice.
Bulgarian: Действа като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Posatex sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea otitei externe acute şi a exacerbărilor acute al otitei externe recurente la câini şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Posatex.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Posatex превишават рисковете за лечение на остър външен отит и обостряния на повтарящ се външен отит при кучета, и препоръчва на Posatex да бъде издаден лиценз да употреба.
Romanian: Posatex se utilizează pentru tratarea câinilor care suferă episoade acute sau recurente de infecţii ale urechii (otită externă).
Bulgarian: Posatex се използва за лечение на кучета с остри или повтарящи се инфекции на ушите (външен отит).
Romanian: În doza recomandată şi după 7 zile de tratament, Posatex a fost la fel de eficace ca şi medicamentul cu care a fost comparat, pentru ameliorarea simptomelor (înroşire, umflare, secreţie auriculară, disconfort) de infecţii ale urechii la câinii care prezintă infecţii acute sau recurente bacteriene sau fungice.
Bulgarian: При препоръчаната доза Posatex след 7-дневно лечение, Posatex е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство за подобряване на симптомите (зачервяване, подуване, отделяне на секрет от ушите, дискомфорт) на инфекциите на ушите при кучета с остри или повтарящи се инфекции на ушите.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei enzime denumite „ADN girază", care este importantă pentru că permite bacteriilor să facă copii ale ADN-ului.
Bulgarian: С действието си блокира ензима, наречен „ДНК гираза", който е важен, тъй като дава възможност на бактериите да образуват нови копия от своята ДНК.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Posatex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Posatex?
Romanian: Două dintre substanţele active din Posatex, orbifloxacin şi posaconazol, acţionează împotriva cauzei infecţiei, în timp ce a treia, monohidrat de furoat de mometazon, acţionează asupra inflamaţiei.
Bulgarian: Две от трите активни субстанции в Posatex, орбифлоксацинпозаконазол, действат на причината за инфекцията, докато третата, мометазон фуроат монохидрат, действа на възпалението.
Romanian: Comisia Europeană a acordat S-P Veterinary, Regatul Unit, o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Posatex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 23/06/2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Posatex на S-P Veterinary, Обединено кралство на 23.06.2008 г. Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери върху етикета/опаковката.
Romanian: Orbifloxacin este un antibiotic care aparţine grupei fluorochinolonelor.
Bulgarian: Орбифлоксацин е антибиотик от групата на флуорокинолоните.
Romanian: Dacă o persoană ingerează medicamentul, în mod accidental, trebuie să ceară imediat sfatul medicului şi să arate prospectul sau eticheta unui medic.
Bulgarian: В случай на неволно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Romanian: Monohidratul de furoat de mometazon este un steroid, care este un tip de substanţă care ajută la reducerea inflamaţiei.
Bulgarian: Мометазон фуроат монохидрат е стероид - вид субстанция за намаляване на възпалението.
Romanian: Posatex este o suspensie de picături auriculare, de culoare albă până la alburie.
Bulgarian: Posatex представлява капки за уши, суспензия, в бял до бял с жълтеникав оттенък цвят.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Posatex în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Posatex са установени в проучванията?
Romanian: Folosirea preparatelor pentru urechi poate avea efecte negative asupra auzului, de obicei temporare şi, în special, la câinii bătrâni.
Bulgarian: Употребата на препарати за уши може да се свърже с увреждания на слуха, които обикновено са временни и се наблюдават основно при по-възрастни кучета.
Romanian: Prin blocarea „ADN gyrase", orbifloxacin împiedică bacteriile să producă ADN şi proteine şi să se dezvolte, conducând astfel la moartea bacteriilor.
Bulgarian: Като блокира ДНК гиразата, орбифлоксацин не позволява на бактериите да образуват ДНК, пречи им да изграждат белтъци и съответно спира растежа им, което довежда до тяхната смърт.
Romanian: Suspensia de picături auriculare este uşor de aplicat de către proprietar şi, prin urmare, se pot obţine rezultate foarte bune pentru tratarea unei infecţii a urechilor dacă produsul medicamentos este utilizat conform instrucţiunilor.
Bulgarian: Капките за уши, суспензия са лесни за прилагане от собственика и поради това може да се очаква повишен успех при лечение на ушите, когато ветеринарномедицинският продукт се прилага според указанията.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Posatex, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Posatex нежелани реакции - вижте листовката.
Romanian: Posatex conţine trei substanţe active: orbifloxacin, monohidrat de furoat de mometazon şi posaconazol.
Bulgarian: Posatex съдържа три активни субстанции: орбифлоксацин, мометазон фуроат монохидрат и позаконазол.
Romanian: Pentru ce se utilizează Posatex?
Bulgarian: За какво се използва Posatex?
Romanian: În cazul în care medicamentul ajunge în contact cu pielea sau cu ochii, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Bulgarian: В случай на неволен контакт с кожата, мястото незабавно да се измие обилно с вода.
Romanian: Partea internă a urechii trebuie curăţată şi uscată înainte de tratament.
Bulgarian: Преди да се приложат капките, вътрешността на ухото трябва да е почистена и суха.
Romanian: Adeseori, infecţiile pot determina inflamarea urechii/urechilor (înroşire, tumefiere sau mâncărime).
Bulgarian: Те често водят до възпаление на ушите (зачервяване, подуване и сърбеж).
Romanian: Cum a fost studiat Posatex?
Bulgarian: Как е проучен Posatex?
Romanian: Ce este Posatex?
Bulgarian: Какво представлява Posatex?
Romanian: Cum acţionează Posatex?
Bulgarian: Как действа Posatex?
Romanian: Posaconazol este un antifungic care aparţine grupei triazole.
Bulgarian: Позаконазол е противогъбичен препарат от групата на триазолите.
Romanian: Blister unitar (PVC/PVDC/alu)
Bulgarian: (PVC/PVDC/alu)
Romanian: 100 x 1 comprimat u i e
Bulgarian: 100 x 1 таблетки о а
Romanian: Numărul EMEA
Bulgarian: омер на процедурата на ЕМЕА
Romanian: Aproximativ 30% din episoade s-au remis în decurs de 7 zile.
Bulgarian: Около 30% от епизодите отзвучават в рамките на 7 дни.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Romanian: Vi s-a recomandat Possia pentru că aţi avut:
Bulgarian: Possia Ви е даден, защото сте имали:
Romanian: Aceasta se calculează ca 3/9235, ceea ce este echivalent cu categoria de frecvenţă "rare".
Bulgarian: Това се изчислява като 3/9235, което отговаря на категория честота „редки".
Romanian: Dacă apare sângerare, trebuie instituite măsuri de susţinere adecvate.
Bulgarian: Ако се появи кървене, трябва да се предприемат съответни поддържащи мерки.
Romanian: • Senzaţie de ameţeală sau ca şi cum camera se învârteşte
Bulgarian: Чувство за замаяност или че стаята се върти
Romanian: • Senzaţie de lipsă de aer - aceasta este frecventă.
Bulgarian: Чувство за недостиг на въздух - такова се развива често.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 decembrie 2010
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 3 декември 2010 г.
Romanian: Această doză vă va fi administrată de obicei în spital.
Bulgarian: Обикновено тази доза ще Ви бъде дадена в болницата.
Romanian: Possia se utilizează numai la adulţi.
Bulgarian: Possia e предназачен за употреба единствено при възрастни.
Romanian: Luaţi Possia aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Bulgarian: Приемайте Possia по едно и също време всеки ден (например, една таблетка сутрин и една вечер).
Romanian: În termeni absoluţi, acest risc a fost mai mare decât în populaţia generală a studiului PLATO.
Bulgarian: В абсолютни стойности този риск е по-висок отколкото в цялостната популация на PLATO.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/656/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/656/001-006
Romanian: ALTE INFORMAŢII Simbolul soare/lună
Bulgarian: ДРУГО Символи слънце/луна
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Possia în această perioadă.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Possia през този период.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră:
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: • Puteţi să verificaţi când aţi luat ultimul comprimat Possia uitându-vă pe blister.
Bulgarian: Може да проверите кога сте приели последната таблетка Possia, като погледнете блистера.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Possia la copiii cu vârsta sub 18 ani în indicaţiile aprobate la adulţi nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Possia при деца на възраст под 18 години за одобрените при възрастни показания не е установена.
Romanian: Experienţa tratamentului pe o durată mai mare de 12 luni este limitată.
Bulgarian: Опитът с приложение повече от 12 месеца е
Romanian: Ca urmare, trebuie evitată întreruperea prematură a tratamentului.
Bulgarian: Ето защо трябва да се избягва преждевременно спиране на терапията.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luaţi acid acetilsalicilic.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате и ацетилсалицилова киселина.
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Romanian: Aceste semne vă vor indica dacă aţi luat doza.
Bulgarian: Това ще ви покаже дали сте приели дозата си.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Romanian: O RRR negativă indică o creştere a riscului relativ.
Bulgarian: Отрицателна ОРР означава повишаване на относителния риск.
Romanian: Luaţi Possia în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Взимайте Possia редовно дотогава, докато Вашият лекар Ви го предписва.
Romanian: Siguranţă şi eficacitate clinică
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Romanian: În caz de supradozaj, monitorizaţi aceste reacţii adverse potenţiale şi luaţi în considerare monitorizarea ECG.
Bulgarian: В случай на предозиране, наблюдавайте за тези потенциални нежелани лекарствени реакции и имайте предвид ЕКГ мониториране.
Romanian: Copii şi adolescenţi Possia nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Деца Possia не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Romanian: Cu toate acestea, sângerările severe sunt mai puţin frecvente, dar pot pune viaţa în pericol.
Bulgarian: Обаче, тежкото кървене е нечесто, но може да бъде животозастрашаващо.
Romanian: Mortalitate de toate cauzele
Bulgarian: Смърт без значение на причината
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Romanian: Aceasta deoarece Possia poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenţa efectul Possia.
Bulgarian: Причината за това е, че Possia може да повлияе на действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят на действието на Possia.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să întrerupeţi administrarea Possia cu 7 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спрете приема на Possia 7 дни преди хирургичната интервенция.