FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pacientov malo jednu epizódu, 7 % malo dve epizódy a niekoľko pacientov malo 3 alebo viac predošlých epizód).
Romanian: Din total, 28% au avut unul sau mai multe episoade de ICD pe parcursul celor șase luni dinaintea episodului aflat sub tratament (18% dintre pacienți au avut un episod, 7% au avut două episoade și mai puțini pacienți au avut 3 sau mai multe episoade anterioare).
Slovak: Neuchovávajte podiel nepoužitého infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Romanian: A nu se păstra niciun rest de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po zriedení Jednodávková injekčná liekovka
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare Flacon cu doză unică
Slovak: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Romanian: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: V klinických skúšaniach bola pacientom s CDI podaná len jednorazová dávka ZINPLAVY (pozri časť
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienților cu ICD li s-a administrat doar o singură doză de ZINPLAVA (vezi pct. 5.1).
Slovak: ZINPLAVA sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia v dávke 10 mg/kg (pozri nižšie a časť
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase în doză unică de 10 mg/kg (vezi mai jos și pct. 6.6).
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití bezlotoxumabu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea bezlotoxumab la femeile gravide sunt limitate.
Slovak: Čo ZINPLAVA obsahuje - Liečivo je bezlotoxumab.
Romanian: Ce conține ZINPLAVA - Substanța activă este bezlotoxumab.
Slovak: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok bezlotoxumab
Romanian: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă bezlotoxumab
Slovak: Ako vám podajú ZINPLAVU
Romanian: Cum vi se administrează ZINPLAVA
Slovak: A 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Romanian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Slovak: Po druhej dávke sa nezistili žiadne protilátky proti bezlotoxumabu.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi anti-bezlotoxumab după administrarea celei de-a doua doze.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa opakovaného podávania bezlotoxumabu pacientom s CDI.
Romanian: Nu există date privind administrarea repetată de bezlotoxumab la pacienții cu ICD.
Slovak: 4 % pacientov v priebehu prvých 4 týždňov po infúzii) boli nauzea, hnačka, pyrexia a bolesť hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse după tratamentul cu ZINPLAVA (raportate la ≥ 4% dintre pacienţi pe durata primelor 4 săptămâni de la administrarea în perfuzie) au fost greaţa, diareea, febra şi cefaleea.
Slovak: Ak sa uchovával v chladničke, nechajte i.v. vak pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Romanian: Dacă este păstrată la frigider, punga pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté reakcie súvisiace s infúziou†
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Slovak: Zriedený roztok pripravte ihneď po vybratí injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) z chladničky, injekčná liekovka (injekčné liekovky) sa môže (môžu) pred prípravou zriedeného roztoku uchovávať aj pri izbovej teplote, chránená (chránené) pred svetlom, až počas 24 hodín.
Romanian: • Soluţia diluată se pregăteşte imediat după scoaterea flaconului/flacoanelor de la frigider sau flaconul/flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei protejate de lumină timp de până la maxim 24 ore înainte de pregătirea soluţiei diluate.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u myší sa nepozorovali žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc a v štúdiách skríženej reaktivity tkanív sa nepozorovala žiadna väzba na tkanivá reprodukčného systému.
Romanian: Nu au existat efecte notabile la nivelul organelor reproducătoare masculine sau feminine la şoarece în studiile privind toxicitatea după doze repetate, iar în studiile de reactivitate tisulară încrucişată nu s-a observat legarea de ţesuturile aparatului reproducător.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), kyselina pentetová, polysorbát 80
Romanian: - Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), acid pentaacetic dietilen triamină,
Slovak: Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) a všetok nepoužitý obsah zlikvidujte.
Romanian: • Flaconul/flacoanele şi conţinutul neutilizat se aruncă.
Slovak: Medzi staršími pacientmi vo veku 65 rokov a staršími a pacientmi mladšími ako 65 rokov sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii bezlotoxumabu.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii vârstnici cu vârsta ≥ 65 ani şi pacienţii cu vârsta < 65 ani.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s opakovaným podávaním ZINPLAVY u pacientov s CDI.
Romanian: Nu există experiență privind administrarea repetată de ZINPLAVA la pacienți cu ICD.
Slovak: Každý ml obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
Romanian: Fiecare ml conţine bezlotoxumab 25 mg.
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotil u pacientov s miernou (eGFR 60 až < 90 ml/min/1,73 m 2), stredne ťažkou (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m alebo ťažkou (eGFR 15 až < 30 ml/min/1,73 m 2) poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (eGFR <
Romanian: < 60 ml/minut/1,73 m 2) sau severă (RFGe între 15 şi < 30 ml/minut/1,73 m 2) sau cu boală renală în stadiu terminal (RFGe < 15 ml/minut/1,73 m 2), comparativ cu pacienţii care au prezentat funcţie renală normală (RFGe ≥ 90 ml/minut/1,73 m2).
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia súvisiaca s infúziou, väčšina hlásila reakciu maximálne miernej (78
Romanian: Dintre pacienţii care au prezentat o reacţie adversă specifică administrării în perfuzie, majoritatea au raportat o reacţie uşoară (78%) sau moderată (20%) ca nivel maxim de intensitate, iar majoritatea reacţiilor s-au remis în interval de 24 ore după debut.
Slovak: Ak sa zriedený roztok uchovával v chladničke, nechajte i.v. vak pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Romanian: • Dacă soluţia diluată este păstrată la frigider, punga pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Slovak: %) a terminálny polčas (t½) bol približne 19 dní (28
Romanian: Valoarea medie a eliminării bezlotoxumab a fost de 0,317 l/zi (CV: 41%), iar timpul terminal de înjumătăţire plasmatică (t½) a fost de aproximativ 19 zile (28%).
Slovak: ZINPLAVA je číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá kvapalina.
Romanian: ZINPLAVA este un lichid limpede până la moderat opalescent, incolor până la galben deschis.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine bezlotoxumab 25 mg.
Slovak: Ako vyzerá ZINPLAVA a obsah balenia
Romanian: Cum se păstrează ZINPLAVA Conținutul ambalajului și alte informații
Slovak: Obsah injekčnej liekovky pred zriedením skontrolujte na zmenu farby a prítomnosť pevných častíc.
Romanian: • Conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru depistarea modificărilor de culoare şi a prezenței particulelor înainte de diluare.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza výsledky prospektívnej plánovanej kombinovanej analýzy mier rekurencie CDI vo vopred špecifikovaných podskupinách pacientov s vysokým rizikom rekurencie CDI v rámci skúšaní fázy 3. Celkovo 51 % bolo vo veku ≥ 65 rokov, 29 % bolo vo veku ≥ 75 rokov a 39 % dostávalo jedno alebo viacero systémových antibiotík počas 12-týždňového obdobia sledovania.
Romanian: În total, 51% au avut vârsta ≥ 65 ani, 29% au avut vârsta ≥ 75 ani și la 39% s-au administrat unul sau mai multe medicamente antibacteriene sistemice pe parcursul perioadei de monitorizare de 12 săptămâni.
Slovak: (E433), chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného (E331), voda na injekcie a hydroxid sodný
Romanian: polisorbat 80 (E433), clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat (E331), apă pentru preparate injectabile și hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Romanian: • valori crescute ale tensiunii arteriale
Slovak: Štúdie reprodukčnej alebo vývinovej toxicity na zvieratách s bezlotoxumabom sa neuskutočnili.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu bezlotoxumab pentru a evalua toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării la animale.
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužívajte, ak je farba roztoku zmenená alebo obsahuje viditeľné častice.
Romanian: Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile, flaconul nu trebuie utilizat.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri ZINPLAVE
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse asociate tratamentului cu ZINPLAVA Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Slovak: • únava.
Romanian: • ameţeli
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: ZINPLAVA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovak: Bezpečnostný profil ZINPLAVY sa hodnotil v dvoch klinických štúdiách fázy 3. Najčastejšími nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liečbou ZINPLAVOU (hlásené u ≥
Romanian: Profilul de siguranţă al ZINPLAVA a fost evaluat în cadrul a două studii clinice de fază 3.
Slovak: Podobný podiel pacientov dostával ako antibakteriálnu liečbu proti CDI perorálny metronidazol (48
Romanian: Unei proporţii similare de pacienţi i s-a administrat tratament oral cu metronidazol (48%) sau cu vancomicină (48%) și doar la 4% s-a administrat fidaxomicină ca tratament antibacterian pentru ICD.
Slovak: Spolu so ZINPLAVOU sa súbežne podávala perorálna štandardná antibakteriálna liečba proti CDI.
Romanian: Tratamentul antibacterian oral standard de îngrijire pentru ICD a fost administrat concomitent cu ZINPLAVA.
Slovak: Nežiaduca reakcia (nežiaduce reakcie)
Romanian: Reacţie adversă/Reacţii adverse
Slovak: Medzi pacientmi s poruchou funkcie pečene a pacientmi s normálnou funkciou pečene sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii bezlotoxumabu.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică şi cei cu funcţie hepatică normală.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.
Slovak: Zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke.
Romanian: • Soluţia diluată nu trebuie congelată.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zinplava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zinplava este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej infúzie trvajúcej asi jednu hodinu.
Romanian: Medicamentul se administrează într-o singură perfuzie cu durata de aproximativ 1 oră.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zinplava.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zinplava.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Zinplava sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zinplava sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zinplava?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zinplava?
Slovak: Nová epizóda hnačky bola definovaná ako tri alebo viac riedkych stolíc za 24 alebo menej hodín.
Romanian: Un nou episod de diaree a fost definit ca eliminarea a 3 sau mai multe scaune moi în decurs de 24 de ore sau mai puțin.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zinplava.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zinplava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zinplava (pozorované u viac ako 4 pacientov zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, horúčka a bolesť hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zinplava (observate la mai mult de 4 pacienți din 100) sunt greață (senzație de rău), diaree, febră și durere de cap.
Slovak: V druhej štúdii to bolo 16 % (62 z 395 pacientov) pre liek Zinplava a 26 % (97 z 378 pacientov) pre placebo.
Romanian: În al doilea studiu, valorile au fost de 16 % (62 din 395) pentru Zinplava și de 26 % (97 din 378) pentru placebo.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali u pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: Reacții asemănătoare au fost observate și la pacienții tratați cu placebo.
Slovak: Čo je liek Zinplava a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Zinplava și pentru ce se utilizează?
Slovak: Bezlotoxumab je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na tieto toxíny, zablokuje ich účinok, čím sa zabráni ďalšiemu poškodeniu a výskytu hnačky.
Romanian: Bezlotoxumabul este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de aceste toxine, blocându-le acțiunea și prevenind astfel apariția altor leziuni și a diareii.
Slovak: Účinok sa pozoroval najmä u pacientov s vyšším rizikom návratu infekcie zapríčinenej baktériou C. difficile (ako sú starší pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom).
Romanian: Efectul a fost observat în principal la pacienții cu risc crescut de revenire a infecției cu C. difficile (cum ar fi pacienții vârstnici sau cei cu un sistem imunitar slăbit).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zinplava je účinný pri prevencii návratu infekcie zapríčinenej baktériou C. difficile, najmä u pacientov s vysokým rizikom návratu infekcie (ktorá sa vyskytuje asi v 15 až 35 % prípadov a mimoriadne ťažko sa lieči).
Romanian: Zinplava s-a dovedit a fi eficace în prevenirea revenirii infecției cu C. difficile, în special la pacienții cu risc crescut de revenire a infecției (care apare în aproximativ 15-35 % din cazuri și este deosebit de dificil de tratat).
Slovak: Zinplava je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Romanian: Zinplava este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Slovak: EMEA/H/C/004136
Romanian: EMA/201032/2017 EMEA/H/C/004136
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zinplava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zinplava, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Zinplava sa používa u dospelých, ktorí majú infekcie zapríčinené baktériou s názvom Clostridium difficile, ktorá spôsobuje závažnú hnačku.
Romanian: Zinplava este un medicament utilizat la adulții cu infecții produse de bacteria numită Clostridium difficile, care cauzează diaree severă.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zinplava?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zinplava?
Slovak: Baktérie C. difficile produkujú toxíny, ktoré poškodzujú výstelku čreva, čo spôsobuje hnačku, ktorá môže byť závažná.
Romanian: Bacteria C. difficile produce toxine care lezează mucoasa peretelui intestinal cauzând diaree, care poate avea forme severe.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Zinplava
Slovak: Liek sa používa na prevenciu budúcich epizód hnačky u pacientov užívajúcich antibiotiká na liečbu infekcie spôsobenej baktériou C. difficile, ktorí sú vystavení vysokému riziku návratu infekcie.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru prevenirea episoadelor viitoare de diaree la pacienții care iau antibiotice pentru tratarea infecției cu C. difficile și care prezintă risc crescut de revenire a infecției.
Slovak: Prečo bol liek Zinplava povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Zinplava?
Slovak: Zinplava boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zinplava pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek Zinplava je celkovo dobre znášaný a jeho vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: În general, Zinplava este bine tolerat, având reacții adverse asemănătoare celor observate la pacienții tratați cu placebo.
Slovak: Ako sa liek Zinplava používa?
Romanian: Cum se utilizează Zinplava?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zinplava boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zinplava, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: vytvárať ďalšie toxíny, čo spôsobuje návrat symptómov.
Romanian: (spori) să persiste în organism și, în final, să producă alte toxine, care să determine revenirea simptomelor.
Slovak: Zinplava účinkuje?
Romanian: Cum acționează Zinplava?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zinplava, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zinplava, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: V prvej štúdii sa nová epizóda hnačky vyskytla do 12 týždňov po liečbe u 17 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinplava (67 z 386 pacientov) v porovnaní s 28
Romanian: În primul studiu, 17 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinplava (67 din 386) au avut un nou episod de diaree în cele 12 săptămâni ulterioare tratamentului, în comparație cu 28 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (109 din 395).
Slovak: Po prvej infekcii môžu v tele pretrvávať dormantné formy baktérie (spóry) a
Romanian: După o infecție inițială, este posibil ca unele forme inactive ale bacteriei
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Zinplava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zinplava, citiți prospectul.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 655 pacientov, sa preukázalo, že liek Zinplava podávaný počas antibiotickej liečby je pri prevencii novej epizódy hnačky spôsobenej bakteriálnou infekciou C. difficile účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Romanian: Administrat în timpul tratamentului cu antibiotice, Zinplava s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea noilor episoade de diaree cauzate de infecția cu C.
Slovak: EMA/886373/2018
Romanian: EMA/886373/2018 EMEA/H/C/004697
Slovak: Zirabev sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zirabev sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Slovak: Karcinóm odpovedal na liečbu v prípade 45 % pacientov liečených liekom Zirabev (162 z 358 pacientov) a 45 % pacientov liečených liekom Avastin (161 z 361 pacientov).
Romanian: Cancerul a răspuns la tratament în cazul a 45% din cei cărora li s-a administrat Zirabev (162 de pacienți din 358) și în cazul a 45% din cei cărora li s-a administrat Avastin (161 din 361).
Slovak: Prečo je liek Zirabev povolený v EÚ?
Romanian: De ce este Zirabev autorizat în UE?
Slovak: Dávka, ktorá sa podáva každé 2 alebo 3 týždne, závisí od telesnej hmotnosti pacienta, druhu liečenej rakoviny a ďalších liekov proti rakovine, ktoré sa používajú.
Romanian: Doza, administrată o dată la 2 sau 3 săptămâni, depinde de greutatea pacientului, de tipul de cancer tratat și de celelalte medicamente împotriva cancerului utilizate.
Slovak: To znamená, že liek Zirabev je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zirabev este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zirabev?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zirabev?
Slovak: Zirabev má trvať 90 minút, nasledujúce infúzie však možno podávať rýchlejšie, ak prvá infúzia nezapríčinila nepríjemné vedľajšie účinky.
Romanian: Prima perfuzie cu Zirabev trebuie să dureze 90 de minute, dar perfuziile următoare pot fi administrate într-un ritm mai rapid dacă prima perfuzie nu cauzează reacții adverse problematice.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Zirabev a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Zirabev și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Zirabev sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zirabev sunt monitorizate continuu.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Avastin, prínos lieku Zirabev je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Avastin, beneficiile Zirabev sunt mai mari decât riscurile identificate și medicamentul poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Čo je liek Zirabev a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Zirabev și pentru ce se utilizează?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Zirabev veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu ako liek Avastin a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Zirabev are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Avastin și se distribuie în organism în același mod.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Zirabev si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zirabev, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Zirabev sa používa v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi v závislosti od povahy akejkoľvek predchádzajúcej liečby alebo prítomnosti mutácií (genetických zmien) v karcinóme, čo ovplyvňuje mieru účinnosti určitých liekov.
Romanian: Zirabev se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, în funcție de natura tratamentelor anterioare sau de prezența la nivelul cancerului a unor mutații (modificări genetice) care afectează eficacitatea anumitor medicamente.
Slovak: Zirabev sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zirabev sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Zirabev je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Romanian: Zirabev este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează pentru tratarea adulților cu următoarele tipuri de cancer: