FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία μείωσης της γονιμότητας σε αρουραίους με υψηλά επίπεδα έκθεσης (έως 216 φορές από αυτό που παρατηρήθηκε στη συνιστώμενη κλινική δόση).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna porucha fertility na potkanoch po expozícii vysokým hladinám (až do 216násobku odporúčanej klinickej dávky).
Greek: Στην περίπτωση που τα επίπεδα των τρανσαμινασών αυξάνονται με ταχύ ρυθμό (ΑLT/AST, > 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, ULN), θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Zerit και των οποιωνδήποτε δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: 5-krát nad hornú hranicu normálu, ULN) je potrebné zvážiť prerušenie podávania Zeritu a iných potenciálne hepatotoxických liekov.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 46±21 l. Δεν ήταν δυνατόν να ανιχνευθεί σταβουδίνη στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μέχρι τουλάχιστον 2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave je 46 ± 21 l. V cerebrospinálnej tekutine sa podarilo stanoviť stavudín najskôr o 2 hodiny po perorálnom podaní.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με 202 ml νερού, παράγει 210 ml ενός άχρωμου έως ελαφρά ροζ, νεφελώδες διάλυμα.
Slovak: Po príprave s 202 ml vody vznikne 210 ml bezfarebného až slaboružového mierne zakaleného roztoku.
Greek: 15 mg δύο φορές ημερησίως
Slovak: 15 mg 2-krát denne
Greek: Συμβαίνει σε ~1% των ασθενών που λαμβάνουν σταβουδίνη.
Slovak: 1 % pacientov užívajúcich stavudín.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, η συνολική κάθαρση της σταβουδίνης είναι 594±164 ml/min, και η νεφρική κάθαρση είναι 237±98 ml/min.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV je celkový klírens stavudínu 594 ± 164 ml/min a renálny klírens je 237 ± 98 ml/min.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια: εάν παρουσιαστούν συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας (συνήθως χαρακτηρίζεται από επίμονη αιμωδία, μυρμηκιάσεις, ή πόνο στα πόδια και/ή στα χέρια) (βλέπε παράγραφο 4.4) οι ασθενείς πρέπει να μεταφέρονται σε ένα εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα, εάν αυτό είναι ενδεδειγμένο.
Slovak: Periférna neuropatia: ak sa objavia symptómy periférnej neuropatie (zvyčajne charakterizované pretrvávajúcou necitlivosťou, mravenčením alebo bolesťou nôh a/alebo rúk) (pozri časť 4.4), pacienti majú prejsť na alternatívny terapeutický režim, ak je to vhodné.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις: ζιδοβουδίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV δοξορουβικίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου ριμπαβιρίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože sa môžu objaviť nežiaduce interakcie. zidovudín, používaný na liečbu infekcie HIV doxorubicín, používaný na liečbu nádora ribavirín, používaný na liečbu infekcie hepatitídy C
Greek: Η φιάλη θα πρέπει να ανακινηθεί καλά, μέχρι να διαλυθεί εντελώς η κόνις.
Slovak: Fľaša sa má dobre pretrepať, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Greek: Δεν καταγράφηκαν δεδομένα για το γαλακτικό οξύ στον ορό.
Slovak: Údaje o hladine kyseliny mliečnej v sére neboli zaznamenané.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υπερβολική υγρασία.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred nadmernou vlhkosťou.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: η φαρμακοκινητική της σταβουδίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ήταν παρόμοια με αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovak: Porucha funkcie pečene: farmakokinetika stavudínu u pacientov s poruchou funkcie pečene je podobná ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Greek: Αν και υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να γίνει σύσταση προσαρμογής σε ειδικό δοσολογικό σχήμα του Zerit σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση στην δόση και/ή μια αύξηση του χρόνου μεταξύ των δόσεων αναλογική της μείωσης για τους ενήλικες.
Slovak: Hoci nie sú dostupné dostatočné údaje týkajúce sa odporúčania úpravy dávkovania Zeritu u tejto populácie pacientov, je potrebné zvážiť redukciu dávky a/alebo zväčšenie intervalu medzi dávkami proporcionálne k redukcii pre dospelých.
Greek: Αν και υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να γίνει σύσταση προσαρμογής σε ειδικό δοσολογικό σχήμα του Zerit σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση στη δόση και/ή μια αύξηση του χρόνου μεταξύ των δόσεων αναλογική της μείωσης για τους ενήλικες.
Slovak: Hoci nie sú dostupné dostatočné údaje týkajúce sa odporúčania úpravy dávkovania Zeritu v tejto populácie pacientov, je potrebné zvážiť redukciu dávky a/alebo zväčšenie intervalu medzi dávkami proporcionálne k redukcii pre dospelých.
Greek: Το Zerit θα πρέπει να ανασυστάται με νερό μέχρι να ληφθεί όγκος 200 ml διαλύματος (συγκέντρωση σταβουδίνης 1 mg/ml).
Slovak: Zerit sa má pripraviť s vodou na 200 ml roztoku pripraveného na použitie (koncentrácia stavudínu je 1 mg/ml).
Greek: Η σκόνη περιέχει 200 mg σταβουδίνης.
Slovak: Prášok obsahuje 200 mg stavudínu.
Greek: Ακτίνες Χ διπλής ενέργειας απορρόφησης (DEXA) έδειξαν συνολική απώλεια λίπους στα άκρα σε ασθενείς που έλαβαν σταβουδίνη σε σύγκριση με αύξηση λίπους στα άκρα ή καμία μεταβολή σε ασθενείς που έλαβαν άλλα NRTI (αμπακαβίρη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη).
Slovak: Duálna röntgenová absorpciometria (DEXA) ukázala celkový úbytok telesného tuku na končatinách u pacientov liečených stavudínom v porovnaní zo zvýšením alebo žiadnou zmenou telesného tuku na končatinách u pacientov liečených inými NRTI (abakavir, tenofovir alebo zidovudín).
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Slovak: Má sa to zohľadniť u pacientov s diabetom mellitus.
Greek: Σχετικές εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3-4 στα 91 βρέφη που χορηγήθηκε σταβουδίνη ήταν χαμηλά ουδετερόφιλα στο 7%, χαμηλή αιμοσφαιρίνη στο 1%, αυξημένη ALT στο 1% και καμία ανωμαλία της λιπάσης.
Slovak: Laboratórne abnormality stupňa 3-4 u 91 stavudínom liečených dojčiat zahŕňali nízku hladinu neutrofilov u 7 %, hemoglobínu u 1
Greek: Το Zerit ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με HIV λοίμωξη και παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών) μόνο όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα αντιρετροϊκά.
Slovak: Zerit je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu HIV infikovaných dospelých pacientov a pediatrických pacientov (starších ako 3 mesiace) len vtedy, keď nemôžu byť použité iné antiretrovirotiká.
Greek: Τα περισσότερα από τα περιστατικά αυτά εμφανίστηκαν σε συνθήκες συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας ή συνδρόμου γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Väčšina z týchto prípadov sa vyskytla v pozadí symptomatickej hyperlaktatémie alebo syndrómu laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Greek: Η ανταπόκριση στην αγωγή με το Zerit ποικίλει μεταξύ των ασθενών.
Slovak: Odpoveď pacientov na liečbu Zeritom je rôzna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σταβουδίνη απομακρύνεται με περιτοναϊκή κάθαρση.
Slovak: Nie je známe, či je možné stavudín odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Greek: Έχει αναφερθεί γαλακτική οξέωση (μερικές φορές θανατηφόρος) σε έγκυες γυναίκες που ελάμβαναν Zerit σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία.
Slovak: Laktátová acidóza (niekedy smrteľná) bola hlásená u tehotných žien, ktoré užívali Zerit v kombinácii s inou antiretrovírusovou liečbou.
Greek: Επειδή η σταβουδίνη εκκρίνεται ενεργητικά από τα νεφρικά σωληνάρια είναι δυνατές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που εκκρίνονται ενεργητικά.
Slovak: Keďže sa stavudín aktívne vylučuje renálnymi tubulmi, sú možné interakcie s inými aktívne vylučovanými liekmi, napr. trimetoprimom.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια σε μελέτες συνδυασμού του Zerit με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη, ενώ η συχνότητα των συμπτωμάτων περιφερικής νευροπάθειας ήταν 19% (6% για μέτρια έως σοβαρά), με ποσοστό διακοπής λόγω νευροπάθειας 2%.
Slovak: Periférna neuropatia bola zaznamenaná v štúdiách kombinácie Zeritu s lamivudínom a efavirenzom, frekvencia výskytu periférnych neurologických symptómov bola 19 % (6 % pre stredne závažné až závažné) s 2 % mierou ukončenia terapie vzhľadom na neuropatiu.
Greek: Επιπλέον, σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας/νεφρικής ανεπάρκειας ή θανατηφόρου ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί.
Slovak: Okrem toho boli zaznamenané zriedkavé prípady zlyhania pečene/zlyhania obličiek alebo hepatitídy končiacej úmrtím.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Greek: Η σταβουδίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και/ή υπνηλία.
Slovak: Stavudín môže spôsobiť závrat a/alebo somnolenciu.
Greek: 20 mg δύο φορές ημερησίως
Slovak: 20 mg 2-krát denne
Greek: Η γαλακτική οξέωση έχει υψηλή θνησιμότητα και μπορεί να σχετίζεται με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια ή κινητική παραλυσία.
Slovak: Laktátová acidóza má vysokú mortalitu a je spojená s pankreatitídou, zlyhaním pečene, zlyhaním obličiek alebo motorickou paralýzou.
Greek: Περίπου 70% της από του στόματος χορηγηθείσας σταβουδίνης απεκκρίθηκε ως αναλλοίωτο φάρμακο στα ούρα.
Slovak: Približne 70 % perorálne podanej dávky stavudínu sa vylúčilo v nezmenenej forme v moči.
Greek: Η σκόνη για πόσιμο διάλυμα Zerit 200 mg διατίθεται σε φιάλη που περιέχει 200 ml διαλύματος.
Slovak: Zerit 200 mg prášok na perorálny roztok je dodávaný vo fľašiach obsahujúcich 200 ml roztoku.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη θα πρέπει να διακοπεί εάν εμφανισθεί συμπτωματική υπεργαλακταιμία και μεταβολική/γαλακτική οξέωση, προοδευτική ηπατομεγαλία, ή ταχεία αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Slovak: Liečba stavudínom sa má prerušiť, ak je prítomná symptomatická hyperlaktatémia a metabolická/laktátová acidóza, progresívna hepatomegália alebo pri rýchlom vzostupe hladiny aminotransferáz.
Greek: Η επίπτωση και η σοβαρότητα της λιποατροφίας σχετίζονται με την αθροιστική έκθεση και, συχνά, είναι μη αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας με σταβουδίνη.
Slovak: Výskyt a závažnosť lipoatrofie súvisia s kumulatívnou expozíciou a po ukončení liečby stavudínom, je často nereverzibilná.
Greek: Μια ex vivo μελέτη με τη χρήση μοντέλου ανθρώπινου πλακούντα έδειξε ότι η σταβουδίνη φθάνει στην εμβρυϊκή κυκλοφορία με απλή διάχυση.
Slovak: V ex vivo štúdii s modelom ľudskej placenty bolo preukázané, že stavudín prestupuje do fetálnej cirkulácie jednoduchou difúziou.
Greek: Αυτή η απώλεια σωματικού λίπους έχει δείξει ότι δεν είναι τελείως αναστρέψιμη μετά την διακοπή της σταβουδίνης.
Slovak: Ukázalo sa, že tento úbytok telesného tuku po ukončení liečby stavudínom nie je úplne vratný.
Greek: Έφηβοι, παιδιά και βρέφη: η ολική έκθεση στη σταβουδίνη ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των εφήβων, παιδιών και βρεφών ≥ 14 ημερών που ελάμβαναν ημερήσια δόση 2 mg/kg και των ενηλίκων που ελάμβαναν ημερήσια δόση 1 mg/kg.
Slovak: Dospievajúci, deti a dojčatá: celková expozícia stavudínom bola porovnateľná medzi dospievajúcimi, deťmi a dojčatami ≥ 14 dní užívajúcich dávku 2 mg/kg/deň a dospelými užívajúcimi 1 mg/kg/deň.
Greek: Εάν έχετε λάβει υπερβολικά μεγάλη δόση του διαλύματος, ή εάν κάποιος τυχαία καταπιεί μια μικρή ποσότητα δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος.
Slovak: Ak ste užili väčšie množstvo roztoku alebo ak ho niekto prehltne omylom, nehrozí bezprostredné nebezpečenstvo.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η ενεργοποίηση της σταβουδίνης εμποδίζεται από τη δοξορουβικίνη και την ριμπαβιρίνη αλλά όχι από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην HIV λοίμωξη τα οποία φωσφορυλιώνονται κατά τον ίδιο τρόπο, (π.χ. διδανοσίνη, ζαλσιταβίνη, γκανσικλοβίρη και φοσκαρνέτη) γι' αυτό, η συγχορήγηση σταβουδίνης με είτε δοξορουβικίνη ή ριμπαβιρίνη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovak: In vitro štúdie dokazujú, že aktivácia stavudínu je inhibovaná doxorubicínom a ribavirínom, ale nie je ovplyvnená inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie, a ktoré sú fosforylované podobným spôsobom (napr. didanozín, zalcitabín, ganciklovir a foskarnet), preto je pri súbežnom podávaní stavudínu s doxorubicínom alebo s ribavirínom potrebná opatrnosť.
Greek: σπάνιες: αναιμία* πολύ σπάνιες: ουδετεροπενία*, θρομβοπενία*
Slovak: zriedkavé: anémia* veľmi zriedkavé: neutropénia*, trombocytopénia*
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης που προκαλεί ο Ιός της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV: Human Immunodeficiency Virus).
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη σχετίζεται με αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως γαλακτική οξέωση, λιποατροφία και πολυνευροπάθεια, για τα οποία ένας πιθανός υποκείμενος μηχανισμός είναι η τοξικότητα του μιτοχονδρίου.
Slovak: Liečba stavudínom je spojená s výskytom niekoľkých závažných nežiaducich účinkov, ako sú laktátová acidóza, lipoatrofia a polyneuropatia, ktorých možným základným mechanizmom vzniku je mitochondriálna toxicita.
Greek: Το διάλυμα για από του στόματος χρήση που έχει ανασυσταθεί, είναι σταθερό για 30 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C).
Slovak: Pripravený perorálny roztok je stály po dobu 30 dní v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Greek: Cmax και AUC αυξάνονταν ποσοτικά με τη δόση για την περιοχή δόσεων ενδοφλεβίως 0,0625-0,75 mg/kg και από το στόμα 0,033-4,0 mg/kg.
Slovak: Cmax a AUC sa zvyšovali proporcionálne s dávkou v rozmedzí intravenózne podanej dávky 0,0625-0,75 mg/kg a perorálne 0,033-4,0 mg/kg.
Greek: Τα κελύφη των καψακίων επισημαίνονται με μαύρο βρώσιμο μελάνι που περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο, υδροξείδιο του καλίου και οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Slovak: Obal kapsuly je označený jedlým čiernym tlačiarenským atramentom obsahujúcim šelak, propylénglykol, čistenú vodu, hydroxid draselný a oxid železitý (E172).
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με το δοσιμετρικό καπάκι, ή για δόσεις μικρότερες των 10 ml, χορηγήστε το με σύριγγα.
Slovak: Roztok sa má podávať pomocou priloženej odmerky, alebo množstvo menšie ako 10 ml je možné podať injekčnou striekačkou.
Greek: Το διάλυμα φαίνεται ως άχρωμο έως ελαφρά ροζ, νεφελώδες διάλυμα.
Slovak: Roztok sa javí ako bezfarebný až slaboružový, mierne zakalený.
Greek: Το Zerit ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με HIV λοίμωξη και παιδιατρικών ασθενών (από τη γέννηση) μόνο όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα αντιρετροϊκά.
Slovak: Zerit je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu HIV infikovaných dospelých pacientov a pediatrických pacientov (od narodenia) len vtedy, keď nemôžu byť použité iné antiretrovirotiká.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανές θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες που έγιναν σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία, αναπτύχθηκαν κλινική λιποατροφία σε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν σταβουδίνη σε σχέση με άλλα νουκλεοσιδικά (τενοφοβίρη ή αμπακαβίρη).
Slovak: V randomizovaných kontrolovaných štúdiách pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby sa klinická lipoatrofia rozvinula vo väčšom rozsahu u pacientov liečených stavudínom v porovnaní s pacientami liečenými inými nukleozidmi (tenofovir alebo abakavir).
Greek: Με δεδομένους αυτούς τους πιθανούς κινδύνους, θα πρέπει να γίνει μια αξιολόγηση οφέλους κινδύνου σε κάθε ασθενή και να εξεταστεί προσεκτικά η χορήγηση ενός εναλλακτικού αντιρετροϊκού (βλέπε παράγραφο 4.4 και παρακάτω).
Slovak: Vzhľadom na tieto možné riziká sa má u každého pacienta zhodnotiť riziko a prínos liečby a starostlivo sa má zvážiť alternatívna antiretrovírusová terapia (pozri časť 4.4 a nižšie).
Greek: Εμβρυοτοξικότητες έχουν εμφανισθεί μόνο σε υψηλές συγκεντρώσεις σε ζώα.
Slovak: Embryo-fetálna toxicita sa preukázala iba po podaní vysokých dávok pokusným zvieratám.
Greek: Η σταβουδίνη ήταν γονοτοξική σε in vitro δοκιμασίες με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα κατέχοντας τριφωσφορυλίουσα δραστηριότητα (για την οποία δεν είχαν ορισθεί μη αποτελεσματικά επίπεδα) σε ινοβλάστες ποντικών και σε in vivo δοκιμασία για ανωμαλίες των χρωμοσωμάτων.
Slovak: Stavudín bol genotoxický pri in vitro testoch na ľudských lymfocytoch s trifosforylačnou aktivitou (u ktorých nebola stanovená žiadna hladina bez účinkov), na fibroblastoch myší a pri in vivo teste sledujúcom chromozomálne aberácie.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zerit από την κανονική:
Slovak: Ak užijete viac Zeritu, ako máte
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι: κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Telesná hmotnosť a metabolické parametre: počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Greek: Στην μελέτη AI455-094, που πραγματοποιήθηκε στη Νότια Αφρική, περιελήφθησαν 362 ζεύγη μητέρας-βρέφους, σε μια μελέτη πρόληψης της μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί.
Slovak: Afrike, 362 párov matka-dojča bolo zahrnutých do štúdie zameranej na prevenciu prenosu z matky na dieťa.
Greek: Για τις οδηγίες παρασκευής, βλέπε παράγραφο 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu, pozri časť 6.6.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό κίνδυνο παγκρεατίτιδας ή όσοι λαμβάνουν προϊόντα που είναι γνωστό ότι συσχετίζονται με την παγκρεατίτιδα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα αυτής της κατάστασης.
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom pankreatitídy alebo tí, ktorí dostávajú lieky zvyšujúce riziko jej vzniku, majú byť starostlivo sledovaní, či nedochádza k rozvoju symptómov tohto ochorenia.
Greek: Φιάλη HDPE με βιδωτό κάλυμμα που να μην ανοίγεται εύκολα από τα παιδιά, με ένδειξη πλήρωσης (200 ml διαλύματος μετά την ανασύσταση) και δοσιμετρικό καπάκι.
Slovak: HDPE fľaša so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi so značkou (200 ml roztoku po príprave) a odmerkou.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το Zerit μπορεί επίσης να λαμβάνεται μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
Slovak: Ak to nie je možné, Zerit sa tiež môže užiť spolu s ľahkým jedlom.
Greek: Με δεδομένους αυτούς τους πιθανούς κινδύνους, θα πρέπει να γίνει μια αξιολόγηση οφέλους κινδύνου σε κάθε ασθενή και να εξεταστεί προσεκτικά η χορήγηση ενός εναλλακτικού αντιρετροϊκού (βλέπε Γαλακτική οξέωση, Λιποατροφία και Περιφερική νευροπάθεια παρακάτω και στην παράγραφο 4.8).
Slovak: Vzhľadom na tieto možné riziká sa má u každého pacienta zhodnotiť riziko a prínos liečby a starostlivo sa má zvážiť alternatívna antiretrovírusová terapia (pozri nižšie Laktátová acidóza, Lipoatrofia a Periférna neuropatia a časť 4.8).
Greek: Αυτά τα καψάκια περιέχουν λακτόζη.
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu.
Greek: Πριν από την ανασύσταση η σκόνη Zerit είναι υπόλευκη έως απαλή-ροζ κοκκώδης σκόνη.
Slovak: Pred prípravou je Zerit prášok sivobiely až bledoružový zrnitý prášok.
Greek: Το Zerit περιέχει λακτόζη:
Slovak: Zerit obsahuje laktózu
Greek: Συγχορήγηση με διδανοσίνη λόγω της πιθανότητας σοβαρών και / ή απειλητικών για τη ζωή συμβάντων κυρίως γαλακτική οξέωση, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, παγκρεατίτιδας και περιφερικής νευροπάθειας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s didanozínom z dôvodu možných závažných a/alebo život ohrozujúcich udalostí najmä laktátovej acidózy, abnormalít funkcie pečene, pankreatitídy a periférnej neuropatie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Greek: Μετά από πολλαπλή χορήγηση από το στόμα δόσεων 0,5-0,67 mg/kg, προέκυψε Cmax 810±175 ng/ml.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podaní dávok 0,50-0,67 mg/kg sa dosiahla hodnota Cmax 810 ± 175 ng/ml.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση της σταβουδίνης στις κινητικές της φωσφορυλίωσης των νουκλεοσιδικών αναλόγων, εκτός από την ζιδοβουδίνη.
Slovak: Vplyv stavudínu na kinetiku fosforylácie nukleozidových analógov iných ako zidovudínu nebol skúmaný.
Greek: Οι μεταβολίτες συμπεριλαμβάνουν οξειδωμένη σταβουδίνη, συζευγμένα γλυκουρονίδια της σταβουδίνης και του οξειδωμένου μεταβολίτη της, και ένα συζευγμένο παράγωγο Ν-ακετυλοκυστεΐνης της ριβόζης μετά τη γλυκοσιδική διάσπαση, που υποδεικνύει ότι η θυμίνη είναι επίσης μεταβολίτης της σταβουδίνης.
Slovak: Medzi metabolity patria oxidovaný stavudín, glukuronidové konjugáty stavudínu a jeho oxidovaný metabolit a N-acetylcysteínový konjugát ribózy po glykozidovom štiepení, čo svedčí o tom, že tymín je tiež metabolitom stavudínu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP.
Greek: Δυσλειτουργία μιτοχονδρίων μετά από έκθεση in utero: τα νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, με μεγαλύτερη ένταση στην περίπτωση της σταβουδίνης, της διδανοσίνης και της ζιδοβουδίνης.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia po expozícii in utero: nukleoz(t)idové analógy môžu rôznym stupňom ovplyvňovať mitochondriálnu funkciu, čo je najzreteľnejšie pri stavudíne, didanozíne a zidovudíne.
Greek: Παρουσιάζονται μόνον τα δεδομένα από τη διατιθέμενη μορφή.
Slovak: Uvedené údaje pochádzajú len od liekovej formy, ktorá je na trhu.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη μορφή της κόνεως για πόσιμο διάλυμα.
Slovak: Pozri, prosím, súhrn charakteristických vlastností liekovej formy prášku.
Greek: Παιδιά νεογέννητα έως 13 ημερών θα πρέπει να λαμβάνουν 0,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Deti mladšie ako 13 dní od narodenia majú dostať dávku 0,5 mg/kg dvakrát denne.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα της λιποατροφίας είναι αθροιστική με το χρόνο σε δοσολογικά σχήματα που περιλαμβάνουν σταβουδίνη.
Slovak: Výskyt a závažnosť lipoatrofie sa v režime obsahujúcom stavudín postupom času kumuluje.
Greek: Μετά την ανασύσταση με νερό, το διάλυμα περιέχει 50 mg σακχαρόζης ανά ml διαλύματος.
Slovak: Po príprave s vodou obsahuje roztok 50 mg sacharózy v jednom ml roztoku.
Greek: Επομένως δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται η ζιδοβουδίνη σε συνδυασμό με την σταβουδίνη.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča kombinácia zidovudínu so stavudínom.
Greek: Επίσης, αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε σχέση με αντιρετροϊκή θεραπεία με σταβουδίνη.
Slovak: Tiež sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované po uvedení lieku na trh súvisiace s antiretrovírusovou liečbou obsahujúcou stavudínom.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zerit: Η απόφαση να σταματήσετε να παίρνετε το Zerit πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Slovak: Ak prestanete užívať Zerit Rozhodnutie ukončiť užívanie Zeritu prekonzultujte so svojím lekárom.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Slovak: INÉ SPECIALNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNE
Greek: 1 mg/kg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) δόση ενήλικα
Slovak: 1 mg/kg 2-krát denne (každých 12 hodín) dávka ako pre dospelých pacientov
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť znaky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, τα καψάκια μπορούν επίσης να λαμβάνονται μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
Slovak: Ak to nie je možné, kapsuly sa môžu tiež užiť spolu s ľahkým jedlom.
Greek: Στον κλάδο της μελέτης που περιελάμβανε σταβουδίνη, στα νεογέννητα χορηγήθηκε για 6 εβδομάδες σταβουδίνη 1 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: V ramene so stavudínom boli novorodenci liečení stavudínom v dávke 1 mg/kg 2-krát denne 6 týždňov.
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια, μερικές φορές θανατηφόρος, με τη χρήση της σταβουδίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Hepatitída alebo zlyhanie pečene, ktoré bolo v niektorých prípadoch fatálne, bolo pozorované pri užívaní stavudínu (pozri časť 4.4).