FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración se realiza mediante dos inyecciones intramusculares separadas por un intervalo de 2-3 semanas.
Latvian: Zāļu ievadīšana notiek ar divām intramuskulārām injekcijām, starp kurām ir nepieciešams 2-3 nedēļu intervāls.
Spanish: Respecto a la falta de ensayos de provocación con APP del serotipo 11, el punto de vista del solicitante es, en parte, que los tres grupos de Apx están representados en la vacuna.
Latvian: Atbildot uz jautājumu par provokācijas testa trūkumu APP 11. serotipam, daļa iesniedzēja izteiktā viedokļa bija tāda, ka vakcīnā ir visas trīs Apx grupas.
Spanish: Sin embargo, aunque éstos contenían información más detallada que la disponible anteriormente, no bastaban para confirmar la validez de los estudios a efectos de respaldar la presunta eficacia de P. multocida.
Latvian: Tomēr, lai arī ziņojumi sniedza sīkāku informāciju par iepriekš pieejamo, tie nebija pietiekami, lai apstiprinātu pētījumu derīgumu P.multocida iedarbīguma pieprasījuma atbalstīšanai.
Spanish: Por tanto, dado que APPM Respipharm ha cumplido los requisitos de eficacia de la Ph.Eur., y considerando los datos adicionales en apoyo de la íntima relación antigénica existente entre los serotipos 9 y 11 de APP, se considera que la solicitud de nuevos estudios de provocación no está justificada.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā faktu, ka zāles APPM Respipharm atbilst Eiropas Farmakopejas noteiktajām prasībām par iedarbīgumu, un ņemot vērā papildu datus, kas apstiprina tuvās antigēnu attiecības starp APP 9. un 11. serotipu, tika pieņemts, ka prasība veikt turpmākus provokāciju pētījumus nav pamatota.
Spanish: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Latvian: Veterināro vakcīnu lauka pētījumi - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Spanish: El solicitante ha mostrado que el producto, que contiene el límite superior propuesto de formaldehído, no ha dado lugar a reacciones adversas significativas en los estudios de dosis únicas, dosis múltiples y sobredosis, durante su empleo sobre el terreno ni en los estudios de seguridad con cerdas preñadas.
Latvian: Iesniedzējs ir pierādījis, ka zāles, kas satur ierosināto augšējo formaldehīda robežvērtību, nav radījušas būtiskas nevēlamas reakcijas vienas devas, atkārtotas devas un pārdozēšanas pētījumu laikā vai lauka lietošanas laikā, kā arī nekaitīguma pētījumos ar grūsnām sivēnmātēm.
Spanish: En consecuencia, parece que no existen más problemas de seguridad en relación con las concentraciones de formaldehído que puedan derivarse de la administración del medicamento con un contenido de formaldehído en las concentraciones propuestas.
Latvian: Tātad nav pamata papildu nekaitīguma jautājumiem saistībā ar formaldehīda līmeņiem, kas varētu rasties dēļ tā, ka tiek lietotas zāles, kas satur formaldehīdu norādītajos līmeņos.
Spanish: Sin embargo, el Comité tenía dudas importantes sobre la calidad y la validez de los estudios de campo aportados para respaldar la eficacia de P. multocida.
Latvian: Tomēr komitejai bija būtiskas bažas saistībā ar P.multocida iedarbīgumu atbalstošo lauka pētījumu kvalitāti un derīgumu.
Spanish: Además, se considera que, a causa del bienestar de los animales, no se necesitan nuevos estudios de provocación con APP del serotipo 11 y no deben solicitarse.
Latvian: Turklāt tika izlemts, ka dzīvnieku labklājības dēļ nav nepieciešami un nav jāpieprasa APP 11. serotipa papildu pētījumi.
Spanish: La frecuencia de los aislamientos de cada microorganismo en los cerdos no vacunados indicó en cierta manera la prevalencia del agente en cada sitio y puede considerarse que, sumada a la experiencia de anatomía patológica, avala en parte el proceso de clasificación.
Latvian: Katra organisma izolēšanas biežums nevakcinēto cūku gadījumā sniedza zināmu norādi par aģenta dominēšanu to uzturēšanās vietā, un saistībā ar patoloģijas pieredzi var uzskatīt, ka sniedza noteiktu klasifikācijas procesa atbalstu.
Spanish: Las condiciones para levantar la suspensión se incluyen en el anexo III.
Latvian: III pielikumā ir norādīti apturēšanas atcelšanas nosacījumi.
Spanish: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Latvian: Prasības par kombinētajām veterinārajām vakcīnāmhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Spanish: Se considera que los requisitos principales para la demostración de la eficacia son los establecidos en la Ph.Eur.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka noteicošās prasības par iedarbīguma pierādīšanu nosaka Eiropas Farmakopeja.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LEVANTAR LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAS ATCELŠANAS NOSACĪJUMI
Spanish: En concreto, el solicitante/TAC debía aclarar hasta qué punto podía considerarse que cumplían los criterios de eficacia mínima respecto a P. multocida.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam it īpaši ir jāskaidro, līdz kādai pakāpei bija uzskatāms, ka tiek ievēroti minimālās P.multocida potences kritēriji.
Spanish: El solicitante/titular de la autorización de comercialización (TAC) había desarrollado otros ensayos durante el proceso para controlar las concentraciones de antígenos después de la inactivación.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) izstrādāja procesa laikā papildus veicamos testus, lai kontrolētu antigēnu līmeņus pēc inaktivēšanas.
Spanish: APPM Respipharm es una vacuna multicomponente de bacterias enteras inactivadas con formaldehído que contiene tres cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 y 11) y una cepa de Pasteurella multocida (serotipo A), además de hidróxido de aluminio en gel como adyuvante.
Latvian: APPM Respipharm ir vairāku komponentu formaldehīda inaktivētu veselu šūnu bakteriālā vakcīna, kas satur trīs Actinobacillus pleuropneumoniae (2., 9. un 11. serotips) celmus un vienu Pasteurella multocida (A serotips) celmu, un kā papildvielu ietver alumīnija hidroksīda gēlu.
Spanish: En resumen, se expresó cierta preocupación por la composición de la vacuna, pues los serotipos del Actinobacillus pleuropneumoniae (2, 9 y 11) no se corresponden con la situación epizoológica de España, donde los serotipos más prevalentes son 2, 4 y 7.
Latvian: Īsumā - tika izteiktas bažas, ka Actinobacillus pleuropneumoniae 2., 9. un 11. serotipa sastāvs šajā vakcīnā nebija pamatots ar epizooloģisko situāciju Spānijā, kur dominējošs ir 2., 4. un 7. serotips.
Spanish: Estos ensayos (prueba de aglutinación modificada para APP y densidad óptica a 540 nm para PMA) se habían validado; sin embargo, surgieron nuevas preguntas sobre la relación existente entre las concentraciones de antígeno iniciales anteriores a la inactivación (CFU/ml para todos los componentes), las especificaciones para después de la inactivación (PAM para APP y DO540 nm para PM) y el ensayo de eficacia serológica.
Latvian: Šie testi (modificētais aglutinācijas tests, kas paredzēts APP, un optiskais blīvums pie 540 nm, kas paredzēts PMA) ir apstiprināti, bet tika izteikti tālāki jautājumi par saistību starp sākotnējiem antigēnu līmeņiem pirms inaktivēšanas (kolonijas veidojošās vienības/ml visiem komponentiem), pēc inaktivēšanas specifikācijām (modificētais aglutinācijas tests, kas paredzēts APP, un optiskais blīvums pie 540nm, kas paredzēts PM) un seroloģiskās potences analīzi.
Spanish: El principal motivo de la denegación fue la falta de pruebas que avalasen la eficacia del componente P. multocida.
Latvian: Galvenais atteikuma iemesls bija saistīts ar pierādījumu trūkumu par P.multocida komponenta iedarbīguma pamatojumu.
Spanish: No se habían realizado estudios de provocación específicos empleando APP del serotipo 11, razón por la cual, España había solicitado que se confirmara la eficacia del componente APP 11.
Latvian: Izmantojot APP 11. serotipu provokācijas testiem, nav veikti īpaši provokācijas pētījumi, tāpēc Spānija pieprasīja apstiprinājumu par APP 11. komponenta iedarbīgumu.
Spanish: Para la inmunización de los lechones, la primera dosis (2 ml) debe administrarse a las 6-8 semanas de edad y la segunda (2 ml), 14-21 días después.
Latvian: Imunitātes radīšanai sivēnmātēm pirmā deva (2 ml) ir jādod 6-8 nedēļu vecumā, un 14-12 dienas vēlāk ir jādod otrā deva (2 ml).
Spanish: Con respecto al estudio de vigilancia de campo, el solicitante/TAC aportó datos adicionales sobre los lotes utilizados, que se omitieron por error.
Latvian: Saistībā ar novērošanas lauka pētījumiem pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu datus par izmantotajām partijām, kas kļūdas pēc netika iesniegti.
Spanish: Refuerzo: Una inyección 2-3 semanas antes de cada parto
Latvian: Viena injekcija 2-3 nedēļas pirms katras atnešanās
Spanish: El solicitante/TAC había realizado ulteriores análisis y validaciones para respaldar las especificaciones de los ensayos durante el proceso y del producto terminado que podían considerarse suficientes, siempre que se aclarasen correctamente determinados puntos.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica turpmāko analīzi un apstiprinājumu, atbalstot procesa laikā un gatavām zālēm veikto testu specifikācijas, ko varētu uzskatīt par pietiekamām, ja noteikti skaidrojumu punkti būtu atbilstoši risināti.
Spanish: Dado que el solicitante/TAC pretendía demostrar la eficacia del componente de PMA comparando la eficacia de APPM Respipharm con la de los productos competidores, se hizo necesario esclarecer la composición de la otra vacuna (que contenía únicamente A. pleuropneumoniae).
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks bija paredzējis pierādīt PMA komponenta iedarbīgumu, salīdzinot APPM Respipharm iedarbīgumu ar salīdzinošajām zālēm, bija jānoskaidro citas vakcīnas (kas saturēja tikai A. pleuropneumoniae) sastāvs.
Spanish: Además, se presentó bibliografía publicada para respaldar la opinión de que P. multocida interviene en el empeoramiento de la enfermedad causada por APP.
Latvian: Turklāt tika iesniegtas publikācijas, kas atbalsta viedokli, ka baktērijas P.multocida ir iesaistītas APP izraisīto slimību pasliktināšanā.
Spanish: El solicitante/TAC precisó la composición de los otros productos de comparación y confirmó que se habían administrado siguiendo la pauta recomendada.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja citu salīdzinājuma zāļu sastāvu un apstiprināja, ka tās ir lietotas saskaņā ar ieteicamo grafiku.
Spanish: Esta opinión estaba respaldada por los dictámenes del EDQM y del Presidente del Grupo 15V presentados por el solicitante/TAC.
Latvian: Šo viedokli atbalstīja viedokļi, ko pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks bija saņēmis no EDQM un no 15V grupas priekšsēdētāja.
Spanish: Además, fue necesario clarificar la relevancia de los lotes de vacuna APPM Respipharm que se emplearon en los estudios de campo.
Latvian: Turklāt bija jānoskaidro šajos lauka pētījumos izmantotās (-to) APPM Respipharm vakcīnas partijas (-ju) atbilstība.
Spanish: Las dudas respecto a la eficacia del A. pleuropneumoniae (APP) hacían referencia a la falta de confirmación de las toxinas Apx en el producto terminado y a la ausencia de estudios específicos de provocación con el serotipo 11.
Latvian: Bažas par A.pleuropneumoniae iedarbīgumu bija saistītas ar Apx toksīnu apstiprinājuma trūkumu gatavajās zālēs un īpaša APP 11. serotipa provokācijas testu trūkumu.
Spanish: Además, se han presentado argumentos a favor de la importancia de las toxinas Apx como antígenos esenciales que intervienen en la protección, lo que también está respaldado por los requisitos de la monografía específica de la Ph.Eur.
Latvian: Turklāt tika sniegti argumenti, kas pamato to, ka Apx toksīni ir svarīgi antigēni starpnieka aizsardzībā, ko atbalsta arī attiecīgās Eiropas Farmakopejas monogrāfijas (2008/1360) prasības.
Spanish: El análisis había examinado la frecuencia de la mortalidad y de las alteraciones pulmonares en el momento del sacrificio (indicativas de la presencia de lesiones) causadas por APP o P. multocida en los cerdos vacunados con APPM Respipharm.
Latvian: Analīzē tika apskatīts mirstības biežums un plaušu konfiscēšana pēc kaušanas (bojājumu klātbūtnes rādītājs), ko izraisījusi APP vai P.multocida saslimšana cūkām, kas bija vakcinētas ar APPM Respipharm.
Spanish: El solicitante considera que las alteraciones patológicas producidas en los pulmones por Actinobacillus pleuropneumoniae y por Pasteurella multocida son diferentes.
Latvian: Iesniedzējs uzskata, ka Actinobacillus pleuropneumoniae radītās plaušās redzamās patoloģiskās izmaiņas atšķiras, salīdzinot ar Pasteurella multocida radītajām.
Spanish: El solicitante/TAC aportó información sobre el contenido antigénico de los lotes de vacuna usados en los estudios de campo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par lauka pētījumos nepieciešamo vakcīnas partiju antigēnu saturu.
Spanish: Algunos datos de campo presentados por el solicitante/TAC confirmaron que las concentraciones antigénicas eran en esos estudios iguales o inferiores a las mínimas propuestas.
Latvian: Dažos pieteikuma iesniedzēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajos lauka pētījuma datos tika apstiprināts, ka antigēnu līmeņi šajos pētījumos bija norādītajos zāļu minimuma antigēnu līmeņos vai zemāki par šiem līmeņiem.
Spanish: Primera inyección: A las 6-8 semanas de edad.
Latvian: 6-8 nedēļu vecumā
Spanish: Para la inmunización de las cerdas, la primera dosis (3 ml) debe aplicarse 4-5 semanas antes de la fecha prevista del parto y la segunda (3 ml), al menos 2 semanas antes de la fecha prevista del parto.
Latvian: Imunitātes radīšanai sivēnmātēm pirmā deva (3 ml) ir jādod 4-5 nedēļas pirms prognozētā atnešanās datuma, un otrā injekcija (3 ml) ir jādod vismaz 2 nedēļas pirms prognozējamā atnešanās datuma.
Spanish: El solicitante/TAC había justificado la ausencia de estudios de provocación específicos con P. multocida alegando que existen problemas conocidos para realizar estudios de provocación significativos.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja īpašo P.multocida provokāciju pētījumu trūkumu ar to, ka ir vispāratzītas grūtības veikt jēgpilnus provokāciju pētījumus.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ATTEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN ESOŠĀS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI
Spanish: Dado que el solicitante/TAC propuso respaldar la eficacia del componente P. multocida con datos generados sobre el terreno, se pidió al solicitante/TAC que aclarase si los animales vacunados con APPM Respipharm, con la vacuna de la competencia y sin vacunar (controles) se habían estabulado juntos en cada sitio, lo que habría permitido una comparación válida de la eficacia de las vacunas respectivas.
Latvian: Ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pamatot komponenta P. multocida iedarbīgumu ar datiem no lauka, pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts izskaidrot, vai ar zālēm APPM Respipharm vakcinētie, ar konkurējošo vakcīnu potētie un nevakcinētie dzīvnieki dzīvoja kopā visās pētītajās vietās, kas varētu sniegt derīgu salīdzinājumu par attiecīgo vakcīnu iedarbīgumu.
Spanish: República Eslovaca
Latvian: Slovākijas
Spanish: Pasteurella multocida serotipo A ≥ 2,1 log2 (*)
Latvian: Pasteurella multocida A serotips≥ 2'1 log2 (*)
Spanish: Respecto a la eficacia de P. multocida, se pidió al solicitante/TAC que aportara más información sobre los lotes de vacuna empleados en los estudios de campo y que aclarara aun más los detalles de los estudios que bastaron para afirmar la eficacia del componente P. multocida.
Latvian: Par saistību ar P.multocida iedarbīgumu pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts sniegt papildinformāciju par vakcīnas partijām, kas tika lietotas lauka pētījumu laikā, un sīkāku skaidrojumu par šo pētījumu detaļām - pietiekamā apmērā, lai pamatotu prasību par P.multocida komponenta iedarbīgumu.
Spanish: En cuanto a la justificación del componente P. multocida en la vacuna, el solicitante/TAC ha aportado datos de campo recogidos en un estudio de vigilancia, complementados con datos bibliográficos, para demostrar que P. multocida causa frecuentes infecciones conjuntas por APP en los cerdos con enfermedades respiratorias.
Latvian: Lai pamatotu P.multocida komponenta esamību vakcīnas sastāvā, pieteikuma iesniedzējs/RAĪ uzrādīja lauka datus no novērošanas pētījuma, kas papildināti ar bibliogrāfiskajiem datiem, lai norādītu, ka P.multocida bieži izraisa APP koinfekcijas cūkām ar elpošanas slimībām.
Spanish: Teniendo en cuenta que los serotipos 9 y 11 pertenecen al mismo grupo toxigénico (grupo 1, productor de Apx1 y Apx2) y que el serotipo 2 pertenece al grupo toxigénico 2, productor de Apx2 y Apx3, se consideró que el requisito de la Ph.Eur.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka 9. un 11. serotips pieder vienai toksigēnu grupai (1. grupai, kas rada Apx1 un Apx2), un 2. serotips pieder toksigēnu 2. grupai, kas rada Apx2 un Apx3, tika uzskatīts, ka šī Eiropas Farmakopejas prasība tiek ievērota, veicot provokāciju pētījumus ar 2. un 9. serotipu.
Spanish: El solicitante aportó datos de campo, complementados con datos bibliográficos, para demostrar que la P. multocida causa frecuentes infecciones conjuntas por APP en los cerdos con enfermedades respiratorias.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja lauka pētījumu datus, kas papildināti ar bibliogrāfiskajiem datiem, lai norādītu, ka cūkām ar elpošanas slimībām P.multocida bieži izraisa APP koinfekcijas.
Spanish: El Comité advirtió que el incumplimiento de los requisitos de las BPF cuestionaba seriamente el contenido del estudio de vigilancia A pesar de las reservas de los comités acerca de las deficiencias de estos estudios, se señaló también que el solicitante/TAC no había aportado datos en apoyo del inicio y la duración de la protección frente a P. multocida.
Latvian: Lai arī komitejām bija iebildumi par pētījumu nepilnībām, tika atzīmēts, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija iesniedzis datus P.multocida aizsardzības sākuma un ilguma pieprasījuma pamatojumam.
Spanish: Primovacunación: Primera inyección 4-5 semanas antes de la fecha prevista del parto Segunda inyección al menos 2 semanas antes de la fecha prevista del parto
Latvian: Pirmā injekcija 4-5 nedēļas pirms prognozētās atnešanās Otrā injekcija vismaz 2 nedēļas pirms prognozētās atnešanās Revakcinācija.
Spanish: Además de estos aspectos relacionados con la calidad, España también consideró que la concentración permitida de formaldehído residual era demasiado alta. Debido a las dudas relativas a la correlación existente entre la respuesta serológica frente a la P. multocida y la protección, España considera que, dada la falta de correlación, tampoco está demostrada la correlación entre el ensayo de eficacia en el conejo y la eficacia de este antígeno en el cerdo.
Latvian: Tā kā bija bažas saistībā ar korelāciju starp seroloģisko reakciju pret P. multocida un aizsardzību, Spānija uzskata, ka korelācijas trūkuma dēļ šim antigēnam nav pierādīta korelācija starp partiju potences testu trušiem un tā iedarbīgumu cūkām.
Spanish: Asimismo, se presentaron datos de campo que comparaban la evolución clínica de los cerdos con enfermedades respiratorias en granjas en las que se comprobó la presencia simultánea de APP y P. multocida, y que fueron vacunados con APPM Respipharm o con un producto de la competencia que incluía únicamente APP.
Latvian: Turklāt tika iesniegti lauka dati, salīdzinot klīniskos iznākumus cūkām ar elpošanas slimībām fermās, kur vienlaikus bija klātesošas APP un P.multocida saslimšanas, un kur cūkas bija vakcinētas vai nu ar APPM Respipharm, vai ar konkurējošajām zālēm, kas satur tikai APP.
Spanish: Asimismo, se han acumulado datos de campo que comparan la evolución clínica de los cerdos con enfermedades respiratorias en granjas en las que se comprobó la presencia simultánea de APP y P. multocida, y que han sido vacunados con APPM Respipharm o con un producto de la competencia que incluía únicamente APP.
Latvian: Turklāt tika savākti lauka dati, salīdzinot klīniskos iznākumus cūkām ar elpošanas slimībām fermās, kur vienlaikus bija klātesošas APP un P.multocida saslimšanas, un kur cūkas bija vakcinētas vai nu ar APPM Respipharm, vai ar konkurējošajām zālēm, kas satur tikai APP.
Spanish: La justificación para incluir el componente P. multocida en la vacuna ha sido aceptada por el Comité durante el procedimiento de arbitraje.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā komiteja akceptēja pamatojumu ietvert P.multocida komponentu vakcīnas sastāvā.
Spanish: Autorización de comercialización ya concedida.
Latvian: Izsniegta reģistrācijas apliecība
Spanish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9. serotips ≥ 5,2 log2 (*)
Spanish: MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDA
Latvian: PAMATOJUMS ATTEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI
Spanish: La falta de datos convincentes que avalaran la eficacia de la P. multocida se consideró un punto especialmente débil.
Latvian: Par īpaši izteiktu nepilnību tika uzskatīts pārliecinošu datu trūkums P.multocida iedarbīguma pamatojumam.
Spanish: En principio, se aceptó la justificación de la ausencia de estudios de provocación específicos ofrecida por el solicitante/TAC.
Latvian: Kopumā pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojums par īpašo provokāciju pētījumu trūkumu tika pieņemts.
Spanish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11. serotips ≥ 4'9 log2 (*)
Spanish: Revacunación:
Latvian: Revakcinācija.
Spanish: Lechones destetados:
Latvian: Grūsnām sivēnmātēm.
Spanish: ANEXO I
Latvian: 1. Ievads
Spanish: El medicamento está indicado para los cerdos (cerdas y lechones destetados) a partir de las 6 semanas de edad y se usa para inducir la inmunización activa de las cerdas y los lechones frente a la pleuroneumonía causada por el Actinobacillus pleuropneumoniae y la infección secundaria por la Pasteurella multocida.
Latvian: Ir paredzēts, ka sivēnmātēm un sivēniem šīs zāles radīs aktīvo imunitāti pret pleiropneimoniju, ko izraisa Actinobacillus pleuropneumoniae, un pret sekundāro inficēšanos ar Pasteurella multocida.
Spanish: Cerdas preñadas:
Latvian: Atšķirtiem sivēniem.
Spanish: Estas dudas quedaron en parte confirmadas, ya que P. multocida provoca infecciones secundarias, y, por tanto, cualquier posible efecto beneficioso que se observara podría atribuirse igualmente a una reducción de la incidencia de la enfermedad causada por el agente principal (A. pleuropneumoniae) gracias a la vacunación contra APP. A la vista de estos hechos, el Comité concluyó que la eficacia del componente P. multocida serotipo A no se había demostrado suficientemente, por lo que, en ausencia de efectos beneficiosos demostrados, todo análisis de riesgos y beneficios debía ser necesariamente negativo.
Latvian: Ņemot vērā šos faktus, komiteja secināja, ka P.multocida A serotipa komponenta iedarbīgums nebija pietiekami pierādīts, tāpēc jebkādu pierādītu ieguvumu trūkuma dēļ visai riska un ieguvumu analīzei ir noteikti jābūt negatīvai.
Spanish: En los 2 años siguientes a la decisión de la Comisión
Latvian: 2 gadu laikā pēc Komisijas lēmuma
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 Agosto 1997 Fecha de la última renovación: 27 Agosto 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 1997. gada 27. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. augusts
Spanish: Código ATC: C09C A04.
Latvian: ATĶ kods: C09C A04.
Spanish: Qué es Aprovel y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Aprovel un kādam nolūkam to lieto
Spanish: No se ha encontrado una explicación adecuada para estos hallazgos en mujeres.
Latvian: Tomēr nav precīza skaidrojuma šai atradei sievietēm.
Spanish: - aliskiren.
Latvian: - aliskirēnu.