FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patientförberedelse hänvisas till avsnitt 4.4.
Slovak: Príprava pacienta, pozri časť 4.4.
Swedish: Patienten bör inte äta eller dricka under minst 4 timmar (annat än små mängder vatten vid intag av läkemedel) före administrering av fluciklovin (18F).
Slovak: Pacienti nemajú jesť ani piť aspoň 4 hodiny pred podaním fluciklovínu (18F)
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 12.
Swedish: Vid små lesioner (<1 cm diameter) bör fokalt upptag större än blodpool betraktas som misstanke om cancer.
Slovak: 1 cm), fokálne vychytávanie vyššie ako signál v krvi treba považovať za podozrenie na rakovinu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på skyddsbehållaren efter EXP.
Slovak: Axumin sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku po EXP.
Swedish: Vuxna Rekommenderad aktivitet för en vuxen är 370 MBq fluciklovin (18F).
Slovak: Odporúčaná aktivita pre dospelého je 370 MBq fluciklovínu (18F).
Swedish: Hur Axumin används
Slovak: Ako sa Axumin používa
Swedish: Fluciklovin (18F) tas främst upp i prostatacancerceller jämfört med omgivande normala vävnader.
Slovak: Fluciklovín (18F) sa prednostne vychytáva bunkami rakoviny prostaty v porovnaní s okolitým normálnym tkanivom.
Swedish: Om det någon gång under beredningen av detta läkemedel kan ifrågasättas om injektionsflaskan är hel ska den inte användas.
Slovak: Ak sa celistvosť injekčnej liekovky poruší kedykoľvek počas prípravy tohto lieku, injekčná liekovka sa nemá používať.
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella föreskrifter måste därför följas.
Slovak: Podávanie rádiofarmák vytvára riziká pre ďalšie osoby vyplývajúce z externého žiarenia alebo kontaminácie následkom úniku moču, vracania, atď.
Swedish: Ej använt material ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetok nepoužitý materiál sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) för att detektera recidiv har inte studerats hos patienter med misstänkt recidiv baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär radikal behandling och en nylig positiv skelettscintigrafi av hela kroppen.
Slovak: Diagnostický výkon použitím fluciklovínu (18F) v detekcii recidív nebol skúmaný u pacientov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej radikálnej liečbe a s nedávnou pozitívnou celotelovou scintigrafiou skeletu.
Swedish: Gallblåsevägg Nedre tjocktarmsvägg Tunntarmsvägg Magsäcksvägg Övre tjocktarmsvägg Hjärtvägg
Slovak: Stena dolnej časti hrubého čreva Stena tenkého čreva
Swedish: Axumin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Axumin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Eliminering sker i huvudsak via njurarna.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je vylučovanie obličkami.
Swedish: Den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv av prostatacancer generellt (på alla ställen), och på 3 olika ställen (prostata/bädd, bäckenlymfkörtlar och fjärrmetastaser) visas i tabell 1.
Slovak: Porovnanie diagnostického výkonu PET-CT s fluciklovínom (18F) na detekciu celkovej recidívy ( rôznej lokalizácie) a v troch rôznych lokalitách (prostata a jej lôžko, panvové lymfatické uzliny, vzdialené metastázy) je uvedené v tabuľke 1.
Swedish: Bilder ska bara tolkas av bildgranskare som är utbildade i tolkning av PET-bilder med fluciklovin (18F).
Slovak: Snímky majú interpretovať len hodnotitelia zaškolení v interpretácii PET snímok s fluciklovínom (18F).
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Swedish: En PET-undersökning med fluciklovin (18F) ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med lämplig utbildning.
Slovak: PET vyšetrenie použitím fluciklovínu (18F) majú vykonávať riadne kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
Swedish: Patienten bör rekommenderas att inte utföra omfattande träning minst ett dygn före undersökningen med fluciklovin (18F).
Slovak: Pacientovi je potrebné odporučiť, aby nevykonával žiadne namáhavé aktivity aspoň jeden deň pred snímaním použitím fluciklovínu (18F).
Swedish: Hur Axumin ska förvaras
Slovak: Ako sa Axumin uchováva
Swedish: I en ytterligare studie, BED-002, utfördes en blindad avläsning av fluciklovin (18F) PET-CT-bilder från Emory subset-data i BED-001-studie av 3 läsare.
Slovak: V ďalšej štúdii BED002 vykonali traja hodnotitelia „zaslepenú" interpretáciu snímok PET-CT s fluciklovínom (18F) z podskupiny údajov štúdie BED-001 z Emory..
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Swedish: Läkaren ansvarar för att det här läkemedlet förvaras i lämpliga lokaler.
Slovak: Tento liek sa uchováva vo vhodných priestoroch a za jeho uchovávanie zodpovedá odborník.
Swedish: Axumin är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET) för att detektera recidiv av prostatacancer hos vuxna män med ett misstänkt recidiv baserat på förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) i blod efter primär kurativ behandling.
Slovak: Axumin je indikovaný na zobrazovanie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET), ktorým sa deteguje recidíva rakoviny prostaty u dospelých mužov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií prostatického špecifického antigénu (PSA) v krvi po primárnej kuratívnej liečbe.
Swedish: Efter undersökning med Axumin ska du:
Slovak: Po podaní Axuminu je potrebné aby ste:
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pomocné látky: citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Swedish: Administreringssätt Axumin är avsett för intravenös användning.
Slovak: Axumin je určený na intravenózne použitie.
Swedish: Innan Axumin lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med nationell behörig myndighet.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Axuminu na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu.
Swedish: För natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovak: Pre sodík,pozri ďalšie informácie v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Fluciklovin (18F) är inte avsett för användning av kvinnor.
Slovak: Fluciklovín (18F) nie je indikovaný ženám.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på 110 minuter genom emission av en positronstrålning med en maximal energi på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV.
Slovak: Fluór (18F) má polčas premeny 110 minút, emisiou pozitrónového žiarenia s maximálnou energiou 634
Swedish: Fluciklovin (18F) PET-CET var begränsad till buk-bäckenområdet.
Slovak: PET-CT s fluciklovínom (18F) bolo obmedzené na brušno-panvovú oblasť.
Swedish: Fluciklovin (18F) ackumuleras i prostatacancer och andra typer av cancer men även i vanliga vävnader och vissa andra prostatapatologier (såsom benign prostatahyperplasi, kronisk prostatit, höggradig prostatisk intraepitelial hyperplasi).
Slovak: Fluciklovín (18F) sa hromadí v karcinóme prostaty a iných typoch rakoviny, ale tiež v normálnych tkanivách a pri niektorých iných patologických stavoch prostaty (ako sú benígna hyperplázia prostaty,
Swedish: Sant positiva (%) Falskt positiva (%) Sant negativa %)
Slovak: Falošne pozitívni (%)
Swedish: Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml vid {tim:mm}{tidszon} {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: MBq v {xx,x}ml o {hh:mm}{časová zóna}
Swedish: N Sant positiva n (%) Falskt positiva n (%) Sant negativa n (%) Falskt negativa n (%) Sensitivitet [95 % KI] Specificitet [95 % KI] Positiv likelihood-kvot [95 % KI] Negativ likelihood-kvot [95 % KI] Med användning av resultaten från andra relevanta bildmodaliteter och kliniska uppföljningar som referensstandard hos den rekryterade populationen var patientbaserad sensitivitet och specificitet för fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv i prostata/prostatabädd 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) respektive 54,8 % (17/31) (95 % KI:36-72,7 %).
Slovak: Použitím nálezov iných relevantných zobrazovacích modalít a klinického sledovania ako referenčného štandardu v populácii zaradených pacientov, citlivosť a špecificita PET-CT s fluciklovínom (18F) v závislosti od pacienta na detekciu recidív v prostate alebo v lôžku prostaty boli 94,7 % (89/94)
Swedish: PET-bilder med fluciklovin (18F) bör tolkas visuellt.
Slovak: Snímky získané PET vyšetrením fluciklovínom (18F) sa majú interpretovať vizuálne.
Swedish: Parosmi
Slovak: Parosmia
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, FRANKRIKE Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Nórsko Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francúzsko Nucleis SA, 4000 Liège, Belgicko
Swedish: Extraprostatiska (bäcken och distalt recidiv)
Slovak: Recidíva mimo prostaty (panvová a distálna)
Swedish: Bildtagning
Slovak: Snímkovanie
Swedish: Undersökningens längd
Slovak: Trvanie vyšetrenia
Swedish: Lungor
Slovak: Pľúca
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Swedish: Receptbelagt läkemedel (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku,
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
Slovak: Odôvodnenie individuálneho pomeru prínosu a rizika Pre každého pacienta musí byť radiačná expozícia odôvodnená možným prínosom.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En ml lösning innehåller 7,7 mg natrium.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíka.
Swedish: Den patientbaserade diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT med PSA-nivå i blod visas i tabell 2.
Slovak: Diagnostický výkon PET-CT s fluciklovínom (18F) realizovaný na pacientoch podľa koncentrácie PSA v krvi je uvedený v tabuľke 2.
Swedish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Slovak: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Veľká Británia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Swedish: Följande information är endast avsedd för röntgenläkaren.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre odborníkov.
Swedish: Beredningsmetod
Slovak: Spôsob prípravy
Swedish: Den effektiva dosen till vuxna vid administrering av den rekommenderade aktiviteten på 370 MBq av fluciklovin (18F) är 8,2 mSv.
Slovak: Efektívna dávka u dospelých vyplývajúca z podania odporúčanej aktivity 370 MBq fluciklovínu (18F)
Swedish: Bröst
Slovak: Mozog Prsia
Swedish: Effekt av PSA-nivå i blod på patientbaserade diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) PET-CET i BED-001 Emory
Slovak: Tabuľka 2: Vplyv koncentrácie PSA v krvi na diagnostický výkon PET-CT s fluciklovínom (18F) realizovaný na pacientoch v štúdii BED-001
Swedish: Detta bör beaktas om du har ordinerats saltfattig kost.
Slovak: Má sa vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Swedish: EU/1/17/1186/001 EU/1/17/1186/003
Slovak: EU/1/17/1186/003
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av fluciklovin (18F) för en pediatrisk population.
Slovak: Použitie fluciklovínu (18F) sa netýka pediatrickej populácie.
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper).
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ SKYDDSBEHÅLLARE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE NA ŠTÍTKU
Swedish: 10 timmar från tiden för kalibrering (ToC)
Slovak: EXP: Čas kalibrácie (ToC)
Swedish: Injektionen ska följas av en intravenös spolning med sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen har administrerats.
Slovak: Po podaní injekcie má nasledovať prepláchnutie sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: EU/1/17/1186/002 EU/1/17/1186/004
Slovak: EU/1/17/1186/004
Swedish: PSA-värdet kan påverka den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET (se avsnitt 5.1
Slovak: Hodnota PSA môže ovplyvniť diagnostický výkon PET vyšetrenia fluciklovínom (18F)
Swedish: Tabell 2.
Slovak: PRÍLOHA II
Swedish: Sköldkörtel Urinblåsevägg Livmoder
Slovak: Štítna žľaza Stena močového mechúra
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkaren.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
Swedish: Bildtolkningsfel kan uppkomma med PET med fluciklovin (18F) (se avsnitt 5.1).
Slovak: V prípade PET vyšetrenia fluciklovínom (18F) môže dôjsť k chybám interpretácie snímok (pozri časť 5.1).
Swedish: Halveringstid
Slovak: Polčas premeny
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Swedish: Hur Axumin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Axumin a obsah balenia
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 8 timmar för Axumin 1 600 MBq/ml och 10 timmar för Axumin 3 200 MBq/ml.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania v trvaní 8 hodín bola preukázaná pre Axumin 1
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Axumin
Slovak: Ak vám bolo podané viac Axuminu, ako bolo potrebné
Swedish: Effektiv dos
Slovak: Účinná dávka
Swedish: Tala med läkaren innan du får Axumin om du: - har problem med njurarna - står på saltfattig kost (se avsnittet "Axumin innehåller natrium").
Slovak: - ste na diéte s obmedzeným príjmom sodíka (pozri časť „Axumin obsahuje sodík").
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1600 till 16 000 MBq vid tiden för kalibrering.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 600 až 16 000 MBq v čase kalibrácie.
Swedish: Bäckenlymfkörtlar
Slovak: Semenníky Týmus
Swedish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvätska, lösning fluciklovin (18F)
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok fluciklovín (18F)
Swedish: För detektion av extraprostatiska recidiv (regionala lymfkörtlar och/eller distala metastaser) var sensitiviteten 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %) och specificiteten 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
Slovak: %) a špecificita bola 89,7 % (78/87)
Swedish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvätska, lösning Axumin 3200 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok Axumin 3 200 MBq/ml injekčný roztok
Swedish: Patientbaserad
Slovak: Pacienti
Swedish: Axumin tillhandahålls i en 10 ml eller 15 ml injektionsflaska av typ 1-glas förseglad med en fluorbelagd klorbutyl, klorbutyl eller brombutyl gummiförslutning med en aluminiumförsegling över.
Slovak: uzatvorených fluórované chlorobutylové, chlórbutylovou alebo brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesniacim krytom.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 3 200 till 32 000 MBq vid tiden för kalibrering.
Slovak: MBq/ml injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 3 200 až 32 000 MBq v čase kalibrácie.
Swedish: En flerdos injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1600 MBq till 16 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 600 až 16 000 MBq v deň a čase kalibrácie (ToC).
Swedish: Axumin fluciklovin (
Slovak: Axumin fluciklovín (
Swedish: Vidare är strålningsrisken mycket låg, och läkare rekommenderas att använda lägsta nödvändiga doser.
Slovak: Okrem toho riziko vyplývajúce zo žiarenia je veľmi nízke a lekárom sa odporúča, aby používali najnižšie potrebné dávky.
Swedish: EPAR för Axumin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Axumin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det är viktigt att notera att ett negativt undersökningsresultat inte var en garanti för att cancern inte hade återkommit.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že negatívna snímka nebola zárukou, že rakovina sa nevrátila.
Swedish: Biverkningarna av läkemedletn är sällsynta och lindriga, och det finns inga allvarliga säkerhetsrisker.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s liekom sú zriedkavé a mierne a liek nevyvoláva závažné bezpečnostné riziká.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Axumin ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Axumin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Axumin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Axumin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Axumin (ses hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är smakstörningar, förändrade luktintryck och smärta eller utslag på infusionsstället.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Axumin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú poruchy vnímania chuti, zmena vnímania pachu a bolesť alebo vyrážka na mieste vpichu injekcie.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Axumin är större än riskerna och rekommenderade att Axumin skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Axumin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Axumin?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Axumin?
Swedish: När PET-undersökningarna visade att cancern inte hade återkommit hos en patient, var undersökningarna dessutom korrekta 92 procent av tiden.
Slovak: Okrem toho, keď PET snímky ukázali, že rakovina sa u pacienta nevrátila, boli tieto snímky správne v 92 % prípadov.
Swedish: Axumin finns som injektionsvätska, lösning, som ges i venen omkring 3 till 5 minuter innan patienten ska genomgå en PET-undersökning.
Slovak: Axumin je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva do žily asi 3 až 5 minút predtým, ako pacient podstúpi PET snímkovanie.
Swedish: Axumin avger en mycket låg mängd strålning vilket kan innebära en mycket låg risk för cancer och medfödda defekter.
Slovak: Axumin emituje veľmi malé množstvo žiarenia, ktoré by mohlo predstavovať veľmi nízke riziko rakoviny a dedičných abnormalít.
Swedish: I en huvudstudie med journalutdrag från 115 män var PET-undersökningar med Axumin som visade att cancern hade återkommit hos en patient korrekta 79 procent av tiden, vilket senare bekräftades av vävnadsstudier i laboratoriet.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej zdravotné záznamy od 115 mužov boli PET snímky s použitím lieku Axumin, z ktorých vyplývalo, že rakovina sa u pacienta vrátila, správne v 79 % prípadov, čo sa následne potvrdilo laboratórnymi vyšetreniami tkaniva.
Swedish: Företaget som marknadsför Axumin kommer att se till att all hälso- och sjukvårdpersonal som förväntas använda detta läkemedel förses med utbildningsmaterial för att minska felen vid tolkningen av bilder från PET-undersökningar.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Axumin uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú tento liek používať, dostali vzdelávací materiál s cieľom znížiť chyby pri interpretácii PET snímok.
Swedish: Resultaten måste avläsas av hälso- och sjukvårdpersonal som har utbildats i att tolka bilder från PET-undersökningar.
Slovak: Výsledky musí prečítať zdravotnícky pracovník vyškolený v interpretácii PET snímok.
Swedish: Alla män i denna studie hade uppvisat vissa tecken på att cancern kunde ha återkommit, såsom ökningar av PSA-halterna i blodet, ett protein som produceras i prostatakörtlarna.
Slovak: U všetkých mužov v tejto štúdii sa vyskytli určité príznaky, že rakovina sa mohla vrátiť, ako je zvýšenie krvnej hladiny PSA, bielkoviny, ktorá sa vytvára v prostate.
Swedish: Den aktiva substansen i Axumin, fluciklovin (18F), avger en liten mängd strålning och verkar genom att tränga in i prostatacancercellerna via strukturer (LAT-1 och ASCT2) som finns i stora mängder på ytan till dessa celler.
Slovak: Účinná látka lieku Axumin, fluciklovín (18F), emituje malé množstvo žiarenia a pôsobí tak, že preniká do rakovinových buniek prostaty cez štruktúry (LAT-1 a ASCT2), ktoré sú prítomné vo veľkom počte na povrchu týchto buniek.
Swedish: Det används specifikt med den kroppsundersökning som kallas positronemissionstomografi (PET) hos män vars blodprov avseende prostataspecifikt antigen (PSA) visar att cancern kan vara närvarande.
Slovak: Liek sa používa špecificky pri snímkovaní tela známom ako pozitrónová emisná tomografia (PET) u mužov, ktorých krvný test na prostatický špecifický antigén (PSA) naznačuje, že môže byť prítomná rakovina.
Swedish: Axumin är ett radioaktivt läkemedel: det innehåller den aktiva substansen fluciklovin (18F), som avger en liten mängd strålning.
Slovak: Axumin je tzv. rádiofarmakum: obsahuje účinnú látku fluciklovín (18F), ktorý emituje malé množstvo žiarenia.
Swedish: Axumin är ett diagnostiskt läkemedel som används tillsammans med en kroppsundersökning för att kontrollera om prostatacancer har eller inte har återkommit.
Slovak: Axumin je diagnostický liek, ktorý sa používa pri snímkovaní tela na kontrolu, či sa rakovina prostaty vrátila alebo nevrátila.
Swedish: Vilken nytta med Axumin har visats i studierna?
Slovak: Axumin boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Vad är Axumin och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Axumin a na čo sa používa?
Swedish: I studier har man visat att undersökningar med Axumin har stora chanser att korrekt upptäcka platserna för prostatacancer om cancern har återkommit.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u snímok s použitím lieku Axumin je vysoká pravdepodobnosť, že správne zachytia miesta rakoviny prostaty, ak sa rakovina vrátila.
Swedish: Axumin är receptbelagt, och PET-undersökningen måste utföras av hälso- och sjukvårdpersonal som genomgått lämplig utbildning.
Slovak: Axumin je viazaný na lekársky predpis a PET snímkovanie musí vykonať zdravotnícky pracovník s príslušnou kvalifikáciou.
Swedish: PET-undersökningar med Axumin är effektiva när det gäller att upptäcka prostatacancer och kan hjälpa till att utesluta förekomst av cancern.
Slovak: Axumin sú účinné pri detekcii rakoviny prostaty a môžu pomôcť vylúčiť prítomnosť rakoviny.