FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Абсолютна промяна в нивото на хемоглобин (g/dl) (вторична крайна точка)
Lithuanian: Absoliutus hemoglobino kiekio pokytis (g/dl) (antrinė vertinamoji baigtis)
Bulgarian: o Мастило на капсулата: шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол и амоняк, концентриран разтвор.
Lithuanian: o Spausdinimo rašale: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis ir koncentruotas amonio tirpalas.
Bulgarian: цинакалцет - калцимиметик (използван при някои пациенти на диализа и специфични ракови заболявания)
Lithuanian: • cinakalcetas - kalcimimetikas (vartojamas kai kuriems dializuojamiems pacientams ir tam tikram vėžiui gydyti);
Bulgarian: Трима пациенти (17%) са продължили да получават 42 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Trys pacientai (17 %) toliau vartojo po 42 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Съдържание на капсулата Целулоза, микрокристална Лактоза монохидрат Хипромелоза
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Hipromeliozė Glicerolio dibehenatas
Bulgarian: Стандартно отклонение
Lithuanian: Standartinis nuokrypis
Bulgarian: Гълтайте една цяла капсула от 84 mg веднъж дневно с вода.
Lithuanian: Nurykite vieną sveiką 84 mg kapsulę vieną kartą per parą su vandeniu.
Bulgarian: На базата на ФК/ФД моделиране може да се очаква, че плазмени концентрации на елиглустат 11 пъти над предвидените за Cmax ще причинят средно повишение (горна граница на 95% доверителен интервал) на PR, QRS и QTcF интервалите със съответно 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) и 12,3 (14,2) милисекунди.
Lithuanian: Remiantis FK/FD modeliavimu tikėtina, kad dėl 11 kartų didesnių už numatomą žmogaus Cmax eliglustato koncentracijų kraujo plazmoje PR, QRS ir QTcF intervalai vidutiniškai (viršutinė 95 % patikimumo intervalo riba) padidėtų atitinkamai 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) ir 12,3 (14,2) ms.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, предписаната доза трябва да се приеме в следващия планиран час; следващата доза не трябва да се удвоява.
Lithuanian: Praleidus dozę, paskirtąją dozę reikia suvartoti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Bulgarian: Пациентите, които са ултрабързи метаболизатори (URMs), могат да не достигнат адекватни концентрации за постигане на терапевтичен ефект.
Lithuanian: YSM gali nesusidaryti pakankama koncentracija, kad būtų pasiektas gydomasis poveikis.
Bulgarian: Употребата на елиглустат при тези пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams eliglustato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Най-високата плазмена концентрация на елиглустат, наблюдавана досега, е в проучване фаза 1 с единична доза и повишаване на дозата при здрави участници, където един от участниците е приел доза, еквивалентна на приблизително 21 пъти над препоръчваната доза за пациенти с GD1.
Lithuanian: Iki šiol didžiausia eliglustato koncentracija kraujo plazmoje nustatyta 1 fazės vienkartinės dozės tyrime su sveikais tiriamaisiais, kurio metu buvo didinama dozė (tiriamajam, pavartojusiam maždaug 21 kartą didesnę už GD1 sergantiems pacientams rekomenduojamą dozę).
Bulgarian: Капсула с перлено синьо-зелено непрозрачно капаче и перлено бяло непрозрачно тяло с отпечатан в черно надпис "GZ02" върху тялото на капсулата.
Lithuanian: Kapsulė su perlamutriniu mėlynai žaliu nepermatomu dangteliu ir perlamutrine balta nepermatoma pagrindine dalimi, ant kurios juodai išspausdinta „GZ02".
Bulgarian: Има много лекарства в тези категории и в зависимост от бързината, с която Вашето тяло разгражда Cerdelga, ефектите могат да се различават от човек до човек.
Lithuanian: Šioms vaistų grupėms priklauso daug vaistų, ir atsižvelgiant į tai, kaip Jūsų organizmas skaido Cerdelga, poveikis kiekvienam žmogui gali būti skirtingas.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи сърдечни състояния
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš anksčiau yra širdies liga
Bulgarian: Инхибитори на CYP2D6, прилагани едновременно с инхибитори на CYP3A
Lithuanian: CYP2D6 inhibitoriai, vartojami kartu su CYP3A inhibitoriais
Bulgarian: След 9 месеца лечение, в изпитване 02507 костно-мозъчната инфилтрация с клетки на Gaucher, определена чрез общия скор за засягане на костния мозък (Bone Marrow Burden, BMB) (оценен чрез ЯМР на лумбални прешлени и бедрена кост), е намалял средно с 1,1 точки при пациентите, лекувани със Cerdelga (n=19), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (n=20).
Lithuanian: 02507 tyrime praėjus 9 gydymo mėnesiams Gošė (Gaucher) ląstelių infiltracija į kaulų čiulpus, kaip nustatyta pagal bendrą kaulų čiulpų slopinimo (Bone Marrow Burden, BMB) įvertį (nustatytą atlikus stuburo juosmeninės dalies ir šlaunikaulio MRT), vidutiniškai sumažėjo 1,1 balo (n = 19) Cerdelga gydytiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais, kuriems pokyčio nebuvo (n = 20).
Bulgarian: Те включват определени антидепресанти (трициклични антидепресанти, напр. нортриптилин, амитриптилин, имипрамин и дезипрамин), фенотиазини, декстрометорфан и атомоксетин).
Lithuanian: Tai taikoma tam tikriems antidepresantams (tricikliams antidepresantams, pvz., nortriptilinui, amitriptilinui, imipraminui ir dezipraminui), fenotiazinams, dekstrometorfanui ir atomoksetinui.
Bulgarian: През периода на откритото дългосрочно лечение със Cerdelga (фаза на продължение) процентът на пациенти с пълен набор от данни, които са постигнали съставната крайна точка за стабилизиране, се запазва на 84,6% (n=136) след 2 години, 84,4% (n=109) след 3 години и 91,1% (n=45) след 4 години.
Lithuanian: Atvirojo ilgalaikio gydymo Cerdelga periodo metu (tyrimo pratęsimo laikotarpiu) procentinė dalis pacientų, apie kuriuos sukaupti išsamūs duomenys, atitinkančių kombinuotą stabilumo vertinamąją baigtį, po 2 Cerdelga vartojimo metų išliko 84,6 % (n=136), po 3 metų 84,4 % (n=109) ir 91,1 % (n=45) po 4 metų.
Bulgarian: QT интервал чрез използване на корекция по Fridericia (QTcF) е оценен в рандомизирано, контролирано с плацебо и с активно вещество (моксифлоксацин 400 mg), кръстосано, с единична доза проучване при 47 здрави участници.
Lithuanian: Pagal širdies susitraukimų dažnį pakoreguotas QT intervalas, naudojant pataisą pagal Fridericia formulę (QTcF), buvo vertinamas atliktame atsitiktinės atrankos būdu, placebu ir aktyviu preparatu (moksifloksacinu 400 mg) kontroliuojamame, kryžminiame, vienkartinių dozių tyrime, kuriame dalyvavo 47 sveiki savanoriai.
Bulgarian: Капсулна обвивка Желатин
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Želatina
Bulgarian: В групата на Cerdelga 3 (15%) пациенти са получили начална доза 42 mg елиглустат два пъти дневно през 9-месечния период на основен анализ и 17 (85%) пациента са получили повишаване на дозата до 84 mg два пъти дневно на базата на минималната плазмена концентрация.
Lithuanian: Cerdelga grupėje 3 (15 %) pacientai vartojo pradinę 42 mg eliglustato dozę du kartus per parą 9 mėnesių pagrindinės analizės laikotarpiu, o 17-kai (85 %) pacientų dozė buvo didinama iki 84 mg du kartus per parą, remiantis žemiausia koncentracija kraujo plazmoje.
Bulgarian: Консумацията на грейпфрут или сок от него трябва да се избягва.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutų ar jų sulčių.
Bulgarian: дилтиазем - антихипертензивен препарат (използван за увеличаване на кръвотока и намаляване на сърдечната честота)
Lithuanian: • diltiazemas - antihipertenzinis vaistas (vartojamas kraujo tėkmei sustiprinti ir širdies susitraukimų dažniui sumažinti);
Bulgarian: След 12 месеца лечение, процентът пациенти, постигнали първичната съставна крайна точка (включваща всички четири компонента, посочени в Таблица 4) е бил 84,8% [95% доверителен интервал 76.2% - 91.3%] за групата на Cerdelga в сравнение с 93,6% [95% доверителен интервал 82.5%
Lithuanian: Po 12 mėnesių vartojimo procentinė dalis pacientų, atitinkančių pagrindinę kombinuotą vertinamąją baigtį (sudarytą iš visų keturių 4 lentelėje paminėtų komponentų), Cerdelga grupėje buvo 84,8 % [95 % pasikliautinasis intervalas 76,2 % - 91,3 %], palyginti su 93,6 % [95 % pasikliautinasis intervalas 82,5 % - 98,7 %] Cerezyme grupėje.
Bulgarian: Cerdelga съдържа активното вещество елиглустат, което намалява образуването на глюкозилцерамид, като по този начин предотвратява натрупването му.
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra veikliosios medžiagos eliglustato, kuris mažina gliukozilceramido gamybą ir neleidžia jam kauptis.
Bulgarian: дабигатран - антикоагулант (използван за разреждане на кръвта)
Lithuanian: • dabigatranas - antikoaguliantas (vartojamas kraujui skystinti);
Bulgarian: Ефекти върху костната патология
Lithuanian: Poveikis skeleto patologijai
Bulgarian: Cerdelga съдържа активното вещества елиглустат и се използва за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болестта на Гоше тип 1.
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra veikliosios medžiagos eliglustato ir jis, skirtas ilgalaikiam 1 tipo Gošė liga sergančių suaugusių pacientų gydymui.
Bulgarian: Тъй като се очаква елиглустат да причини леко повишаване на ЕКГ интервалите при значително повишени плазмени концентрации, употребата на елиглустат трябва да се избягва при пациенти със сърдечно заболяване (застойна сърдечна недостатъчност, наскоро прекаран остър миокарден инфаркт, брадикардия, сърдечен блок, камерна аритмия), синдром на удължен QT, и в комбинация с антиаритмични лекарствени продукти от клас IA (напр. хинидин) и клас III (напр.
Lithuanian: Kadangi tikėtina, kad eliglustatas nestipriai padidins EKG intervalus, kai jo koncentracija kraujo plazmoje reikšmingai padidėjusi, eliglustato turi nevartoti pacientai, kurie serga širdies liga (staziniu širdies nepakankamumu, neseniai ištikusiu ūminiu miokardo infarktu, bradikardija, širdies blokada, skilvelių aritmija), ilgo QT sindromu, ir kartu su IA klasės (pvz., chinidinu) ir III klasės (pvz., amjodaronu, sotaloliu) vaistiniais preparatais nuo aritmijos.
Bulgarian: Препоръки за дозиране при ултрабързи метаболизатори (URMs) не могат да бъдат направени.
Lithuanian: YSM dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали на лечение със Cerdelga след Месец 9.
Lithuanian: ** Visi pacientai, kurie po 52 savaičių perėjo prie gydymo Cerdelga.
Bulgarian: След 18 месеца лечение със Cerdelga в откритата фаза на разширение, средният (SD) Т-скор за костна минерална плътност (Bone Mineral Density T-score) на лумбалните прешлени се повишава от -1,14 (1,0118) на изходно ниво (n=34) на -0,918 (1,1601) (n=33) в нормалния диапазон.
Lithuanian: Po 18 mėnesių gydymo Cerdelga atvirojo tyrimo pratęsimo fazės metu vidutinis stuburo juosmeninės dalies kaulų mineralinio tankio T-įvertis (standartinis nuokrypis, SN) padidėjo nuo -1,14 (1,0118) pradinio įvertinimo metu (n = 34) iki -0,918 (1,1601) (n = 33) normaliame intervale.
Bulgarian: Елиглустат не е мутагенен при стандартна серия от изследвания за генотоксичност и не е показал някакъв канцерогенен потенциал в стандартни доживотни биоанализи при мишки и плъхове.
Lithuanian: Atlikus standartinį genotoksiškumo tyrimų rinkinį, nenustatyta eliglustato mutageniškumo, o atlikus standartinius pelių ir žiurkių gyvenimo trukmės biologinius tyrimus - kancerogeninio poveikio.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която ще се предлага Cerdelga, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cerdelga, да бъде предоставено ръководство за предписващия.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekiamas Cerdelga, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti Cerdelga, bus aprūpinti Vaistą skiriančio gydytojo vadovu.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Cerdelga, пациентите трябва да бъдат генотипирани за CYP2D6, за да се определи статуса на метаболизиране по отношение на CYP2D6.
Lithuanian: o Prieš pradedant gydymą Cerdelga, pacientams turi būti nustatytas genotipas, siekiant nustatyti CYP2D6 metabolizmo būklę.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобин са били съответно 12,8 и 12,1 g/dl, а броят на тромбоцитите
Lithuanian: Vidutinis hemoglobino kiekis atitinkamai buvo 12,8 g/dl ir 12,1 g/dl, o trombocitų skaičius - 78,5 ir 75,1 x 10
Bulgarian: имате забавена сърдечна честота;
Lithuanian: • Jūsų širdies susitraukimų dažnis mažas;
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Cerdelga, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Cerdelga.
Bulgarian: През периодите на основния анализ на трите клинични проучвания общо 5 слаби метаболизатори (PMs) и 5 ултрабързи метаболизатори (URMs) са лекувани със Cerdelga.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų pagrindinės analizės laikotarpiais iš viso Cerdelga buvo gydyti 5 SM ir 5 YSM.
Bulgarian: Не приемайте Cerdelga - ако сте алергични към елиглустат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Cerdelga vartoti negalima: - jeigu yra alergija eliglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A
Lithuanian: Stiprūs CYP3A induktoriai
Bulgarian: След 18 и 30 месеца лечение, BMB скорът е намалял съответно средно с 2,2 точки (n=18) и 2,7 (n=15) при пациентите, първоначално рандоминизирани на Cerdelga, в сравнение със средно намаление от 1 (n=20) и 0,8 (n=16) точки при тези, първоначално рандоминизирани на плацебо.
Lithuanian: Po 18 ir 30 mėnesių gydymo BMB įvertis atitinkamai sumažėjo vidutiniškai 2,2 balo (n = 18) ir 2,7 balo (n = 15) pacientams, kurie nuo pat pradžių buvo atsitiktine tvarka paskirti gauti Cerdelga, lyginant su 1 balo sumažėjimu (n = 20) ir 0,8 balo sumažėjimu (n = 16) tiems, kurie nuo pradžių atsitiktine tvarka buvo paskirti gauti placebą.
Bulgarian: При плъхове, при токсични за майката дози, фетусите са показали по-висока честота на дилатирани мозъчни вентрикули, абнормен брой ребра или лумбални прешлени, и лоша осификация на много кости.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant patelei toksiškas dozes, embrionams dažniau pasitaikė išsiplėtę smegenų skilveliai, normos neatitinkantis šonkaulių arba juosmens slankstelių skaičius, daugelis kaulų buvo prastai sukaulėję.
Bulgarian: Промяна в броя на тромбоцитите (%)
Lithuanian: Procentinis trombocitų skaičiaus pokytis (%)
Bulgarian: Сухота в устата
Lithuanian: Vartoti per burną.
Bulgarian: дигоксин - използван за лечение на сърдечна недостатъчност и предсърдно мъждене
Lithuanian: • digoksinas - vartojamas širdies nepakankamumui ir prieširdžių virpėjimui gydyti;
Bulgarian: Започване на лечение: CYP2D6 генотипиране
Lithuanian: Gydymo pradžia: CYP2D6 genotipavimas
Bulgarian: кониваптан - диуретик (използван за повишаване на ниските нива на натрий в кръвта)
Lithuanian: • konivaptanas - diuretikas (vartojamas mažam natrio kiekiui kraujyje padidinti);
Bulgarian: хидрастис - (също известен като Hydrastis Canadensis) растителен продукт без лекарско предписание, използван за подпомагане на храносмилането.
Lithuanian: • kanadinė auksašaknė - (taip pat žinoma kaip Hydratic canadensis), nereceptinis vaistažolių preparatas, vartojamas virškinimui gerinti.
Bulgarian: Има ограничен опит в лечението на пациенти в старческа възраст с елиглустат.
Lithuanian: Senyvų pacientų gydymo eliglustatu patirtis yra ribota.
Bulgarian: Единственият ултрабърз метаболизатор (URMs), който е получавал 84 mg елиглустат два пъти дневно, не е имал адекватен отговор.
Lithuanian: Vienam YSM, kuris vartojo 84 mg du kartus per parą, pakankamas atsakas nepasireiškė.
Bulgarian: Как изглежда Cerdelga и какво съдържа опаковката Капсулите Cerdelga имат перлено синьо-зелено непрозрачно капаче и перлено бяло непрозрачно тяло, с отпечатан в черно надпис "GZ02" върху капсулата.
Lithuanian: Cerdelga kapsulės turi perlamutrinį mėlynai žalią nepermatomą dangtelį ir perlamutrinę baltą nepermatomą pagrindinę dalį, ant kurios juodai išspausdinta „GZ02".
Bulgarian: Промяна от Месец 12 (период на основен анализ) до Месец 48 при пациенти с GD1 дългосрочен период на лечение със Cerdelga в проучване 02607
Lithuanian: Pokytis nuo 12-to mėnesio (pagrindinės analizės laikotarpio) iki 48-to mėnesio GD1 sergantiems pacientams, ilgalaikio gydymo Cerdelga laikotarpiu 02607 tyrime
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Cerdelga във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Gaucher тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti 2 tipo Gošė ligos gydymo Cerdelga tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Продукти, чиято експозиция може да се увеличи от елиглустат
Lithuanian: Medžiagos, kurių ekspoziciją eliglustatas gali didinti
Bulgarian: o
Lithuanian: a
Bulgarian: Cerezyme /Cerdelgaa
Lithuanian: Cerezyme /Cerdelga a
Bulgarian: атомоксетин - използван за лечение на хиперактивно разстройство с дефицит на вниманието (ADHD)
Lithuanian: • atomoksetinas - vartojamas dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimui gydyti (DSHS);
Bulgarian: PETG/COC.PETG/PCTFE-алуминиев блистер
Lithuanian: PETG/PCTFE-aliuminio lizdinė plokštelė
Bulgarian: • боцепревир, телапревир - антивирусни средства (използвани за лечение на хепатит С)
Lithuanian: • bocepreviras, telapreviras - priešvirusinis vaistas (hepatitui C gydyti);
Bulgarian: В резултат на това глюкозилцерамид се натрупва в далака, черния дроб и костите Ви.
Lithuanian: Todėl gliukozilceramidas kaupiasi blužnyje, kepenyse ir kauluose.
Bulgarian: Индивиди с прогнозиран CYP2D6 фенотип на слаби метаболизатори (приблизително от 5 до 10% от популацията) са с по-високи концентрации на елиглустат в сравнение с междинните или екстензивните CYP2D6 метаболизатори.
Lithuanian: Asmenims, kurie pagal tikėtiną fenotipą yra pagal CYP2D6 silpni metabolizuotojai (maždaug nuo 5 % iki 10 % populiacijos), nustatyta didesnė eliglustato koncentracija negu asmenims, kurie pagal CYP2D6 yra vidutiniški ir ekstensyvūs metabolizuotojai.
Bulgarian: Препоръчителните схеми на дозиране на елиглустат (вж. точка 4.2) се базират на моделиране или на ФК/ФД данните от схемите с титриране на дозата, прилагани в клиничните проучвания за междинните (IMs) и екстензивните метаболизатори (ЕМs), или на физиологично основани
Lithuanian: Rekomenduojami dozavimo režimai (žr. 4.2 skyrių) paremti arba FK/FD duomenų iš dozės titravimo režimų, taikytų atliekant klinikinius tyrimus VM ir EM, arba fiziologiškai paremtų FK duomenų SM modeliavimu.
Bulgarian: В клинични изпитвания при нелекувани пациенти с GD1, плазмените нива на GL-1 са били повишени при повечето от тези пациенти като са се понижили при лечение със Cerdelga.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose daugumos pirmiau negydytų GD1 sergančių pacientų GL-1 kiekis kraujo plazmoje buvo padidėjęs, o pavartojus Cerdelga - sumažėjo.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laikotarpį turi atlikti toliau nurodytas priemones:
Bulgarian: MN = пъти спрямо нормалната стойност, CI = доверителен интервал a На изходното ниво средният обем на далака е бил 12,5 и 13,9 MN съответно в групата на плацебо и тази на Cerdelga, а средният обем на черния дроб е 1,4 MN и за двете групи.
Lithuanian: Per pradinį įvertinimą vidutinis blužnies tūris atitinkamai placebo ir Cerdelga grupėse buvo 12,5 ir 13,9 NK, o vidutinis kepenų tūris abiejose grupėse - 1,4 NK.
Bulgarian: Елиглустат се метаболизира основно от CYP2D6 и в по-малка степен от CYP3A4.
Lithuanian: Eliglustatą daugiausia metabolizuoja CYP2D6 ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Bulgarian: Cerdelga (n=20) a
Lithuanian: Cerdelga (n = 20)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 84,4 mg елиглустат (eliglustat) (като тартарат).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84,4 mg eliglustato (eliglustatum) (tartrato pavidalu).
Bulgarian: Как да приемате Cerdelga
Lithuanian: Kaip laikyti Cerdelga
Bulgarian: Пациенти в края на година (N)
Lithuanian: Pacientai metų pradžioje (N) Pacientai metų pabaigoje (N) Pacientai su turimais duomenimis (N) Blužnies tūris
Bulgarian: Основно проучване на Cerdelga за лечение на нелекувани пациенти с GD1проучване 02507(ENGAGE)
Lithuanian: Pagrindinis Cerdelga tyrimas, kuriame dalyvavo pirmiau negydyti GD1 sergantys pacientai - tyrimas 02507 (ENGAGE)
Bulgarian: метопролол - използван за понижаване на кръвното налягане и/или забавяне на сърдечната честота
Lithuanian: • metoprololis - vartojamas kraujospūdžiui ir (arba) širdies susitraukimų dažniui mažinti;
Bulgarian: рифампицин, рифабутин - антибиотици (използвани за лечение на инфекции)
Lithuanian: • rifampicinas, rifabutinas - antibiotikai (vartojami infekcijoms gydyti);
Bulgarian: Основно проучване на Cerdelga при пациенти с GD1, преминали от ERT - проучване 02607(ENCORE)
Lithuanian: Pagrindinis Cerdelga tyrimas, kuriame dalyvavo nuo PFT perėję GD1 sergantys pacientai - 02607 tyrimas (ENCORE)
Bulgarian: Ставна болка (артралгия)
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija);
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е 816 l, което предполага екстензивно разпределение в тъканите при хора.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, pasiskirstymo tūris buvo 816 l.
Bulgarian: Пациенти със стабилизиран обем на слезката (%)*
Lithuanian: Pacientai, kurių blužnies tūris stabilus (%)*
Bulgarian: Не е известно дали елиглустат или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar eliglustatas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: фенотиазини - антипсихотик (използван за лечение на шизофрения и психоза)
Lithuanian: • fenotiazinai - vaistai nuo psichozės (vartojami šizofrenijai ir psichozei gydyti);
Bulgarian: Съпътстващото приложение на вещества, които повлияват активността на CYP2D6 или CYP3A4, може да промени плазмените концентрации на елиглустат.
Lithuanian: Kartu vartojant medžiagas, veikiančias CYP2D6 arba CYP3A4 aktyvumą, gali pakisti eliglustato koncentracijos kraujo plazmoje.
Bulgarian: Експозициите в проучванията за канцерогенност са били приблизително 4 пъти и 3 пъти по-високи съответно при мишки и плъхове, отколкото прогнозираните общи плазмени експозиции на елиглустат при хора, или под 1 път при плазмена експозиция на несвързаното лекарство.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimuose su pelėmis ir žiurkėmis eliglustato koncentracija atitinkamai buvo maždaug 4 ir 3 kartus didesnė negu vidutinė tikėtina žmogaus eliglustato suminė koncentracija kraujo plazmoje arba mažiau kaip 1 kartą didesnė, naudojant nesusijungusio preparato koncentraciją kraujo plazmoje.
Bulgarian: Брой тромбоцити
Lithuanian: Trombocitų skaičius
Bulgarian: отпускан без лекарско предписание, използван за лечение на депресия и други състояния
Lithuanian: vartojamas depresijai ir kitoms ligoms gydyti.
Bulgarian: Елиглустат се метаболизира екстензивно с висок клирънс, основно от CYP2D6 и в по-малка степен от CYP3A4.
Lithuanian: Eliglustatas yra ekstensyviai metabolizuojmas esant dideliam klirensui, daugiausia CYP2D6 ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Bulgarian: Употребата на Cerdelga при такива условия води до значително повишаване на плазмените концентрации на елиглустат.
Lithuanian: Vartojant Cerdelga tokiomis sąlygomis žymiai padidėja eliglustato koncentracijos kraujo plazmoje.
Bulgarian: правастатин - използван за понижаване на холестерола и профилактика на сърдечно заболяване
Lithuanian: • pravastatinas - vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti ir užkirsti kelią širdies ligai.
Bulgarian: точка 4.4).
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Bulgarian: иматиниб - противораково лекарство (използвано за лечение на рак)
Lithuanian: • imatinibas - priešvėžinis vaistas (vėžiui gydyti);
Bulgarian: Кърмене не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.
Lithuanian: Žindymas yra nerekomenduojamas gydymo šiuo vaistu metu.