FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-espożizzjoni għal paclitaxel (AUC) żdiedet b'mod lineari minn 2,653 sa 16,736 ng.siegħa/ml wara dożaġġ minn 80 sa 300 mg/m2.
Icelandic: Blóðþéttni paclitaxels (AUC) jókst línulega frá 2.653 til 16.736 ng/klst/ml eftir skömmtun á bilinu 80 til 300 mg/m2.
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 u 4.8)
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Maltese: Ġurnata 1 < 1500 JEW < 100,000
Icelandic: < 1500 EÐA < 100.000
Maltese: Gradi 3-4
Icelandic: 3. eða 4. gráðu
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Iż-żmien medjan sa progressjoni tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; CI ta' 95%: 4.6-6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; CI ta' 95%: 4.2-9.8 xhur).
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun sjúkdóms var 5,3 mánuðir (175 mg/m2; 95% CI: 4,6-6,2 mánuðir) og 6,1 mánuður (300 mg/m2; 95% CI:
Maltese: • Depressjoni, problemi ta' rqad
Icelandic: Þunglyndi, svefnvandamál
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' < 50,000/mm3
Icelandic: Lággildi blóðflagna < 50.000/mm3
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza, HRA+G/G = proporzjon ta' periklu ta' Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=proporzjon tar-rata ta' rispons ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine a mudell stratifikat ta' Cox tal-proporzjon ta' periklu b test log-rank stratifikat, stratifikat skont ir-reġjun ġeografiku (Amerika ta' Fuq kontra l-oħrajn), KPS (70 sa 80 kontra 90 sa
Icelandic: CI = öryggisbil, HRA+G/G = áhættuhlutfall fyrir mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir +gemcítabín/gemcítabín, pA+G/pG = hlutfall svörunartíðni mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir+gemcítabín/gemcítabín a lagskipt Cox líkan fyrir hlutfallslega áhættu b lagskipt log-rank próf, lagskipt eftir landfræðilegri staðsetningu (Norður-Ameríka í samanburði við önnur svæði), KPS (70
Maltese: 21 jum.
Icelandic: 15. dagur
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC=Absolute Neutrophil Count); hvít blóðkorn (WBC=white blood cells)
Maltese: Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni paclitaxel
Icelandic: Pazenir 5 mg/ml innrennslisstofn, ördreifa paclitaxel
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson2, nekrolisi tossika talepidermide2
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni2, eitrunardreplos húðþekju2
Maltese: Tużax Pazenir
Icelandic: Pazenir skammtur
Maltese: (Intent-to-treat population)
Icelandic: (sjúklingar í hættu)
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Icelandic: Markaðsleyfishafi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland
Maltese: Jekk tillimita l-infużjoni ta' Pazenir għal 30 minuta, skont l-istruzzjonijiet, tnaqqas ilpossibbilità ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Icelandic: Takmörkun innrennslistíma Pazenir við 30 mínútur, eins og mælt er fyrir um, minnkar líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum við lyfjagjöfinni.
Maltese: Waqqaf it-trattament
Icelandic: Hætta skal meðferð
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Umbrot paclitaxels eru hvötuð að hluta af cytochrome P450 samsætuensímunum CYP2C8 og CYP3A4 (sjá kafla 5.2).
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn ilmetaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u ż-żewġ isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Icelandic: Myndun þessara hýdroxýleruðu niðurbrotsefna er hvötuð af CYP2C8, CYP3A4, og bæði CYP2C8 og CYP3A4 ísóensímum.
Maltese: tessut juru li paclitaxel hu mmetabolizzat primarjament għal 6α-hydroxypaclitaxel; u għal żewġ metaboliti żgħar, 3'-p-hydroxypaclitaxel u 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á netbólum og vefjasýnum úr mannalifur að paclitaxel er aðallega brotið niður í 6α-hydroxypaclitaxel; og tvö minni niðurbrotsefni, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji);
Icelandic: MedDRA = Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (Medical Dictionary for Regulatory Activities):
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali filparti tal-istudju ta' pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N = 450, 41% kontra 24%, p < 0.001),
Icelandic: Marktækur munur var á heildartíðni svörunar í mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna/karbóplatín arminum miðað við samanburðarhópinn hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð en er vefjafræðilega af flöguþekjufrumugerð (N = 450, 41% samanborið við 24%, p < 0,001).
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)1
Icelandic: Skammtur af karbóplatíni (AUC mg•mín./ml)1
Maltese: Ir-rati ta' rispons fil-pazjenti kollha kienu ta' 39.5% (CI ta' 95%: 24.9%-54.2%) u 47.
Icelandic: Svörun hjá öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3%- 60,0%).
Maltese: Albumina (umana) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Icelandic: Albúmín (manna) Natríum caprýlat N-acetýl-DL-tryptófan Natríumklóríð Saltsýra
Maltese: Erbatax fil mija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala trattament addizzjonali, 40% f'ambjent ta' metastasi biss, u 19% kemm f'ambjent ta' metastasi kif ukoll bħala trattament addizzjonali.
Icelandic: Fjórtán prósent sjúklinganna höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð; 27% höfðu eingöngu fengið viðbótar krabbameinslyfjameðferð, 40% við meinvörpum og 19% bæði sem viðbótarlyfjameðferð og vegna brjóstakrabbameins með meinvörpum.
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA) 1 Ibbażat fuq evalwazzjonijiet fil-laboratorju:
Icelandic: SMQ = Stöðluð MedDRA orðasöfn (Standardized MedDRA Query); SMQ er samantekt staðlaðra
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fl-ORR bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament f'pazjenti b'istoloġija mhux skwamuża (N = 602, 26% vs 25%, p = 0.808).
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni svörunar milli meðferðararmanna hjá sjúklingum þar sem ekki var vefjafræðilega um flöguþekjufrumugerð að ræða (N = 602, 26% samanborið við 25%, p = 0,808).
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/siegħa/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Icelandic: Á klíníska skammtabilinu, 80 til 300 mg/m2, er meðalúthreinsun paclitaxels úr plasma á bilinu 13 til 30 l/klst./m og helmingunartími brotthvarfs að meðaltali á bilinu 13 til 27 klukkustundir.
Maltese: Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel (125 mg/m2)/ Gemcitabine
Icelandic: Mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir (125 mg/m2)/ Gemcítabín
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT - Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumudrepandi áhrif in vivo, en paclitaxel örvaði ekki stökkbreytingar í Ames prófi eða Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) stökkbreytingaprófinu.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% tal-pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel.
Icelandic: Hárlos kom fram hjá > 80% sjúklinga sem fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir.
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%) OS medjana (CI ta' 95%) (xhur) HRA/T (CI ta' 95.1%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar (95% CI) (mánuðir) HRA/T (95,1% CI)
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m2.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð eða skyntaugakvilli endurtekur sig á að minnka skammtinn niður í 180 mg/m2.
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (FACT - Functional Assessment of
Icelandic: Eiturverkanir af völdum taxans sem sjúklingar greindu frá voru metnar með 4 undirmælikvörðum FACT-Taxan spurningalistans (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m2)
Icelandic: Gemcítabín skammtur (mg/m2)
Maltese: L-anemija (Hb < 10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel, u kienet severa (Hb < 8 g/dl) fi tliet każijiet.
Icelandic: Blóðleysi (Hb < 10 g/dl) fannst hjá 46% sjúklinga á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum og var alvarlegt (Hb < 8 g/dl) í þremur tilfellum.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; HRA/T = proporzjon ta' periklu ta' Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel/carboplatin meta mqabbel ma' paclitaxel/carboplatin ibbażat fuq is-solvent; pA/pT = proporzjon ta' rata ta' rispons ta' Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/carboplatin għal paclitaxel/carboplatin ibbażat fuq is-solvent.
Icelandic: CI = öryggisbil; HRA/T = áhættuhlutfall fyrir mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir/karbóplatín og uppleyst paclitaxel/karbóplatín; pA/pT = hlutfall svörunartíðni fyrir mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir/karbóplatín og uppleyst paclitaxel/karbóplatín.
Maltese: 30 minuta mingħajr premedikazzjoni (N = 229).
Icelandic: innrennsli án forlyfja (N = 229).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n = 65), u indeboliment tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel, ħafif (n = 61), moderat (n = 23), jew sever (n = 1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa tók til sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 65) og sjúklinga sem voru fyrir með væga (n = 61), miðlungsmikla (n = 23) eða verulega skerta (n = 1) nýrnastarfsemi (samkvæmt drögum FDA 2010 að skilyrðum til leiðbeiningar [FDA guidance criteria 2010]).
Maltese: Okkorrenza Doża ta' Pazenir (mg/m2)1
Icelandic: Skammtur af Pazenir (mg/m2)1
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Pazenir flimkien ma' gemcitabine hi ta' 125 mg/m2 li tingħata ġol-vina fuq 30 minuta fi Ġranet 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28-ġurnata.
Icelandic: Kirtilfrumukrabbamein í brisi Ráðlagður skammtur af Pazenir í samsettri meðferð með gemcítabíni er 125 mg/m2 sem gefinn er í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider, wara infużjoni ta' 30 minuta ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel b'doża ta' 260 mg/m2, il-valur medju ta' tneħħija kumulattiva tas-sustanza attiva mhux mibdula fl-awrina kienet ta' 4% tad-doża totali mogħtija, b'inqas minn 1% bħala l metaboliti 6α-hydroxypaclitaxel u 3'-p-hydroxypaclitaxel, li jindika tneħħija estensiva mhux mill kliewi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum samsvarar meðalgildi uppsafnaðs þvagútskilnaðar á óbreyttu virka efninu, eftir 30 mínútna innrennsli mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna í styrknum 260 mg/m2, 4% af heildarskammtinum með minna en 1% sem niðurbrotsefnin 6α-hydroxypaclitaxel og 3'-p-hydroxypaclitaxel, sem bendir til mikillar úthreinsunar framhjá nýrum.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew evalwati f'421 pazjent ittrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel flimkien ma' gemcitabine u f'402 pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' gemcitabine li kienu qed jirċievu trattament sistemiku inizjali għal adenokarċinoma metastatika tal-frixa filprova ta' fażi
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá 421 sjúklingi sem fékk meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni og 402 sjúklingum sem fengu gemcítabín einlyfjameðferð sem fyrsta valkost altækrar meðferðar við kirtilfrumukrabbameini í brisi með meinvörpum í III. stigs slembiraðaðri, opinni samanburðarrannsókn.
Maltese: Nederland B.V. (entità addizzjonali) Swensweg 5
Icelandic: Teva Nederland B.V. (aukalegur aðili) Swensweg 5
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Pazenir hi ta' 260 mg/m2 li tingħata fil-vina fuq perjodu ta' 30 minuta kull
Icelandic: Brjóstakrabbamein Ráðlagður skammtur af Pazenir er 260 mg/m2 sem er gefið í æð á 30 mínútum á 3 vikna fresti.
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692,
Icelandic: CA19-9 gildi í upphafi var áhættuhlutfall lifunar 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Maltese: Sopravivenza Globali, xhur (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar, mánuðir (95% CI) HRA+G/G (95%Cl)a
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal istudju dwar nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine u gemcitabine, ilProporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1. 797).
Icelandic: ≥ 75 ára í mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna/gemcítabín og gemcítabín örmunum var áhættuhlutfall lifunar 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Maltese: ≥ 500 iżda < 1000 JEW ≥ 50,000 iżda < 75,000
Icelandic: ≥ 500 en < 1000 EÐA ≥ 50.000 en < 75.000
Maltese: a valur-Pb
Icelandic: P-gildib
Maltese: Pazenir hu formulazzjoni ta' nanopartiċelli ta' paclitaxel marbut mal-albumina li jista' jkollu kwalitajiet farmakoloġiċi li huma differenti b'mod sostanzjali meta mqabbla ma' formulazzjonijiet oħrajn ta' paclitaxel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Icelandic: Pazenir er albúmínbundin nanóagna lyfjasamsetning paclitaxels sem getur haft lyfjafræðilega eiginleika sem eru verulega frábrugðnir eiginleikum annarra lyfjasamsetninga paclitaxels (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Maltese: Tossiċità tal-ġilda ta' Grad 2 jew 3
Icelandic: 2. eða 3. gráðu eiturverkanir á húð 3. gráðu niðurgangur
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel totali wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel f'livelli ta' doża ta' 80 sa 375 mg/m2 kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Icelandic: Lyfjahvörf heildar paclitaxel í kjölfar 30 og 180 mínútna innrennslis af mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóögnum í skammtastærðum frá 80 til 375 mg/m2 voru ákvörðuð í klínískum rannsóknum.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G., Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: N.V./S.A./A.G., Tél:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Icelandic: Log-rank próf
Maltese: Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel (260 mg/m2)
Icelandic: Mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagnir (260 mg/m2)
Maltese: Infezzjoni, infezzjoni fl-apparat urinarju, follikulite, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, kandidijasi, sinożite
Icelandic: Skyntaugakvilli, höfuðverkur, bragðskynstruflun, sundl, hreyfitaugakvilli, hreyfiglöp, skyntruflanir, svefndrungi
Maltese: L-effetti sekondarji rari jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Maltese: (livell minimu ta' ANC ta' < 1,500/mm3)
Icelandic: ANC < 1.500/mm3)
Maltese: Ġurnata 8 ≥ 500 iżda < 1000 JEW ≥ 50,000 iżda < 75,000
Icelandic: 8. dagur ≥ 500 en < 1.000 EÐA ≥ 50.000 en < 75.000
Maltese: Kemm ta' spiss ser tingħata Pazenir?
Icelandic: Hversu oft færðu Pazenir?
Maltese: Pazjenti b'adenokarċinoma tal-frixa li jkollhom 75 sena u iktar għandhom jiġu evalwati bir-reqqa qabel jiġi kkunsidrat it-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi á aldrinum 75 ára og eldri skal meta vandlega áður en meðferð er íhuguð (sjá kafla 4.4).
Maltese: Mnejn għandu Jingħata
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland
Maltese: Pectin (E440)
Icelandic: Pektín (E440)
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Icelandic: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Maltese: Episodji (%)
Icelandic: Gegnumbrotsverkir (%)
Maltese: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) L-Italja
Icelandic: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Ítalía
Maltese: Mannitol (E421)
Icelandic: Mannítól (E421)
Maltese: OTFC 200 µg dose
Icelandic: OTFC 200 µg skammtur
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:]
Icelandic: [Glas með 8 úðaskömmtum:]
Maltese: Irrepeti pass 5 tliet darbiet.
Icelandic: Endurtaktu skref 5 þrisvar sinnum.
Maltese: 0.95 ml - 2 sprejs 1.55 ml - 8 sprejs
Icelandic: 0,95 ml - 2 úðaskammtar 1,55 ml - 8 úðaskammtar
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu irrapportati b'PecFent u/jew komposti oħra li fihom fentanyl waqt studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun PecFent og/eða annarra efnasambanda sem innihalda fentanýl í klínískum rannsóknum og við reynslu eftir markaðssetningu (tíðnin var skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Maltese: EU/1/10/644/007 100 mikrogramma, 2 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/001 100 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/002 100 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/005 100 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Icelandic: EU/1/10/644/007 100 míkrógrömm, 2 úðaskammtar, 1 glas EU/1/10/644/001 100 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 1 glas EU/1/10/644/002 100 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 4 glös EU/1/10/644/005 100 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 12 glös
Maltese: EU/1/10/644/003 400 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/004 400 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/006 400 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Icelandic: EU/1/10/644/003 400 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 1 glas EU/1/10/644/004 400 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 4 glös EU/1/10/644/006 400 míkrógrömm, 8 úðaskammtar, 12 glös
Maltese: Analġesiċi; opjojdi, derivattivi ta' phenylpiperidine; Kodiċi ATC:
Icelandic: Verkjalyf, ópíóíðar, fenýlpíperídínafleiður, ATC flokkur:
Maltese: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Icelandic: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Maltese: 1.55 ml - 8 sprejs
Icelandic: 1,55 ml - 8 úðaskammtar
Maltese: Iktar minn 90% minnu jiġi eliminat permezz ta' bijotrasformazzjoni għal N-dealkylated u hydroxylated metaboliti inattivi.
Icelandic: Yfir 90% af brotthvarfi þess verður með umbroti yfir í N-dealkýleruð og hýdroxýleruð óvirk umbrotsefni.
Maltese: PecFent jista' jforni dożi ta' 100, 200, 400 u 800 mikrogrammi kif ġej:
Icelandic: PecFent getur gefið 100, 200, 400 og 800 míkrógramma skammta á eftirfarandi hátt:
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoform ta' ċitokrom CYP3A4.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar í lifur í norfentanýl fyrir tilstilli cýtókróms CYP3A4 ísóensímsins.
Maltese: Prodotti mediċinali serotoninerġiċi:
Icelandic: Serótónín lyf:
Maltese: Cmax (pg/ml) AUC
Icelandic: Cmax (pg/ml)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
Icelandic: 17 júlí 2015
Maltese: Kull flixkun fih 1.55 ml (6.200 mikrogrammi ta' fentanyl)
Icelandic: Hvert glas inniheldur 1,55 ml (6.200 míkrógrömm af fentanýli).
Maltese: Hydrochloric acid 0.36% jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Icelandic: Saltsýra (0,36%) eða natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Maltese: Kull sprej fih 0.02 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 0,02 mg af própýlparahýdroxýbensóati (E216).
Maltese: Jekk tieqaf tuża PecFent
Icelandic: Nefúði, lausn
Maltese: Ħin (minuti)
Icelandic: Tími (mínútur)
Maltese: Assorbiment Fi studju farmakokinetiku li qabbel PecFent (100, 200, 400 u 800 mikrogramma) ma' fentanyl citrate orali transmukożali (OTFC, 200 mikrogramma), intwera li fentanyl ġie assorbit malajr wara l-għoti ta' doża waħda intranażali ta' PecFent, b'medjan tat-Tmax li varja minn 15 sa 21 minuta (Tmax għal OTFC
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum þar sem PecFent (100, 200, 400 og 800 míkrógrömm) var borið saman við fentanýlsítrat til notkunar í munnhol (oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), 200 míkrógrömm) var sýnt fram á að fentanýl frásogast hratt eftir stakan skammt af PecFent í nef og er miðgildi Tmax á bilinu 15 til 21 mínúta (Tmax fyrir OTFC var um það bil 90 mínútur).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill inqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl li jgħaddi minn ġolġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta' opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum eru þeir sem taka að minnsta kosti 60 mg af morfíni til inntöku daglega, að minnsta kosti 25 míkrógrömm á klukkustund af fentanýli um húð, að minnsta kosti 30 mg af oxýkódóni daglega, að minnsta kosti 8 mg af hýdrómorfóni til inntöku daglega eða samsvarandi verkjastillandi skammta af öðru ópíóíðlyfi í viku eða lengur.
Maltese: • mediċini għad-dipressjoni msejħa ‘inibituri ta' monoamine-oxidase' (MAOI).
Icelandic: • lyf við þunglyndi sem nefnast „mónóamínoxidasahemlar" (MAO-hemlar).
Maltese: Mard pulmonari kroniku
Icelandic: Langvinnir lungnasjúkdómar
Maltese: • Tużax PecFent aktar minn 4 darbiet kuljum.
Icelandic: • Láttu líða að minnsta kosti 4 klst.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni* Fráhvarfsheilkenni nýbura
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma tnaqqis respiratorju, bradikardija, ipotermija, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Icelandic: Önnur lyfjafræðileg áhrif eru öndunarbæling, hægur hjartsláttur, lágur líkamshiti, hægðatregða, þrenging ljósopa, líkamleg ávanabinding og sælutilfinning.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma ta' fentanyl hu ta' 80 - 85%.
Icelandic: Próteinbinding fentanýl í plasma er 80-85%.
Maltese: Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq perjodu ta' żmien itwal dan kien ta' 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b'PecFent matul sa 159 jum ta' kura.
Icelandic: Í opnu rannsókninni (CP045) sem stóð lengur var þetta í 6,0% tilvika af 42.227 gegnumbrotsverkjum hjá 355 sjúklingum sem fengu meðferð með PecFent, meðan á meðferð stóð, sem var í allt að 159 daga.
Maltese: PecFent fih propyl parahydroxybenzoate (E216).
Icelandic: PecFent inniheldur propýlparahýdroxýbensóat (E216).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-paragun bejn it-total ta' differenza ta' intensità tal-uġigħ wara 30 minuta mid-dożaġġ (SPID30), li kien 6.57 fl-episodji kkurati b'PecFent meta mqabbel ma' 4.45
Icelandic: Aðalendapunkturinn var samanburður á mismuninum á samanteknum styrk verkja 30 mínútum eftir skömmtun (summed pain intensity difference, SPDI30), sem var 6,57 í gegnumbrotsverkjum þegar PecFent meðferð var gefin, í samanburði við 4,45 þegar lyfleysa var gefin (p < 0,0001).
Maltese: Fliexken fihnom:
Icelandic: Glösin innihalda~:
Maltese: Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru pektín (E440), mannítól (E421), fenýletýlalkóhól, própýlparahýdroxýbensóat (E216), súkrósi, hreinsað vatn og saltsýra eða natríumhýdroxíð til stillingar á pH.