FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (silicified); croscarmellose sodium; hypromellose 2910 (15 mPa.S); lactose monohydrate; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica; and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”) The film-coating contains iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; and titanium dioxide.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina (silicificada), croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910 (15 mPa.s), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y lauril sulfato sódico (ver sección 2.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: myopathy, rhabdomyolysis
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes: exantema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo poco frecuentes: miopatía, rabdomiólisis
English: Table 7: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Spanish: Tabla 7: Supervivencia global de los pacientes tratados con ZYTIGA o placebo en combinación con prednisona o prednisolona más análogos de la LHRH u orquiectomía previa
English: Overall Survival, Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011) AA-P
Spanish: Tabla 3: Supervivencia global - Análisis estratificado; Población por intención de tratar (estudio PCR3011)
English: CARTON 500 mg
Spanish: CAJA DE CARTÓN 500 mg
English: How to store ZYTIGA
Spanish: Conservación de ZYTIGA
English: Figure 3: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Spanish: Figura 3: Curvas de Kaplan Meier de la supervivencia libre de progresión radiológica en los pacientes tratados con ZYTIGA o placebo en combinación con prednisona o prednisolona más análogos de la LHRH u orquiectomía previa
English: AST > 20 x ULN were not re-treated.
Spanish: El tratamiento no se reanudó en pacientes con elevaciones de la ALT o la AST > 20 x LSN.
English: Table 5: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Spanish: Tabla 5: Estudio 302: Supervivencia libre de progresión radiológica de los pacientes tratados con ZYTIGA o placebo en combinación con prednisona o prednisolona más análogos de la LHRH u orquiectomía previa (En el segundo análisis intermedio de la SG-revisión del investigador) ZYTIGA (N=546)
English: Figure 6: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Spanish: Figura 6: Curvas de supervivencia de Kaplan Meier de los pacientes tratados con ZYTIGA o placebo en combinación con prednisona o prednisolona más análogos de la LHRH u orquiectomía previa
English: Film-coated tablet
Spanish: Comprimido recubierto con película.
English: th percentile was 7.4 months in the ZYTIGA group,
Spanish: El tiempo hasta la progresión del dolor en el percentil 25 fue de 7,4 meses en el grupo de ZYTIGA y de 4,7 meses en el grupo placebo.
English: * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Spanish: Valor p* Hazard ratio** (IC del 95%) * El valor p se deriva de una prueba de rangos logarítmicos estratificada de acuerdo a la puntuación ECOG basal (0 ó 1) ** Un hazard ratio < 1 favorece a ZYTIGA
English: 120 tablets.
Spanish: Cada frasco contiene 120 comprimidos.
English: Censored
Spanish: Intervalo
English: What was the conclusion of the CHMP?
Spanish: ¿Cuál fue la conclusión del CHMP?
English: Around a fifth of the patients were aged 13 and 14 years.
Spanish: Alrededor de la quinta parte de los pacientes tenían 13 y 14 años.
English: What are the consequences for patients in clinical trials?
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias para los pacientes incluidos en ensayos clínicos?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
English: More information about Abilify is available on EMA's website.
Spanish: Se puede consultar más información sobre Abilify en la página web de la EMA.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it is believed to work through several different receptors in the brain, where it partially mimics or blocks the action of the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se cree que actúa a través de diferentes receptores del cerebro, donde imita parcialmente o bloquea la acción de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (denominada también serotonina).
English: Although the relapse rate with Abilify in 13 and 14 year olds was similar to the rate in older children (21% and 19% respectively), the number of patients in the main study was too small to draw firm conclusions in the younger group.
Spanish: Aunque la tasa de recaídas observada con Abilify en los adolescentes de 13 y 14 años fue parecida a la que se observó en adolescentes mayores (21% y 19%, respectivamente), el número de pacientes del estudio principal era demasiado pequeño para extraer conclusiones definitivas en el grupo de menor edad.
English: Because these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole can help to normalise their activity in the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Spanish: Puesto que esos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol puede ayudar a normalizar su actividad en el cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maníacos y evitando su reaparición.
English: The company presented data from a main study in which 146 adolescents with schizophrenia whose symptoms were stable received either Abilify or placebo (a dummy treatment) for one year.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que 146 adolescentes con esquizofrenia cuyos síntomas eran estables recibieron Abilify o un placebo (un tratamiento ficticio) durante un año.
English: The CHMP did not consider the data supporting the application sufficient to recommend extending the medicine's use.
Spanish: El CHMP consideró que los datos en apoyo de la solicitud no eran suficientes para recomendar la ampliación del uso del medicamento.
English: What is Abilify?
Spanish: ¿Qué es Abilify?
English: The study investigated how effectively Abilify prevented a relapse of their symptoms.
Spanish: El estudio investigó la eficacia de Abilify para prevenir la recaída de los síntomas.
English: On 15 September 2016, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of Abilify in schizophrenia to adolescents aged 13 and 14 years.
Spanish: El 15 de septiembre de 2016, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó la revisión de una solicitud para ampliar el uso de Abilify en la esquizofrenia a los adolescentes de 13 y 14 años.
English: For schizophrenia it is currently approved only for patients aged 15 years and over.
Spanish: Para la esquizofrenia solo está aprobado actualmente en pacientes de 15 años o más.
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Abilify's product information.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que los datos podían ser importantes para los profesionales sanitarios y recomendó su inclusión en la información del producto relativa a Abilify.
English: However, the CHMP noted that schizophrenia is rare in younger patients and that including the data in Abilify's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Spanish: No obstante, el CHMP señaló que la esquizofrenia es rara en los pacientes más jóvenes y que la inclusión de los datos en la información del producto de Abilify podría ayudar a los profesionales sanitarios responsables de su tratamiento.
English: Abilify is a medicine for treating schizophrenia and bipolar disorder.
Spanish: Abilify es un medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
English: What is happening with Abilify for the treatment of other diseases?
Spanish: ¿En qué situación queda Abilify para el tratamiento de otras enfermedades?
English: 15 September 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Spanish: 15 de septiembre de 2016 EMA/616984/2016
English: There are no consequences on the use of Abilify in bipolar disorder or its currently approved use in patients with schizophrenia aged 15 years and over.
Spanish: No hay ninguna consecuencia para el uso de Abilify en el trastorno bipolar ni para su uso aprobado actualmente en pacientes con esquizofrenia de 15 años o más.
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Abilify.
Spanish: El resultado de esta solicitud no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que estén participando actualmente o que puedan incorporarse a un ensayo clínico de Abilify.
English: The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un fármaco antipsicótico.
English: Abilify contains the active substance aripiprazole.
Spanish: Abilify contiene el principio activo aripiprazol.
English: The CHMP therefore concluded that Abilify could not be approved for schizophrenia in 13 and 14 year olds on the basis of these data.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP llegó a la conclusión de que, a partir de estos datos, Abilify no podía aprobarse para la esquizofrenia en adolescentes de 13 y 14 años.
English: How does Abilify work?
Spanish: ¿Cómo actúa Abilify?
English: The company that markets Abilify applied for it to be used to treat schizophrenia in patients aged 13 years and over.
Spanish: La empresa que comercializa Abilify solicitó su uso para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 13 años o más.
English: What was Abilify expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Abilify?
English: Application to extend use of Abilify in schizophrenia to 13 and 14 year olds EMA/616984/2016
Spanish: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and is given once a week for the first 4 weeks and then every 2 weeks.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y se administra una vez por semana durante las primeras 4 semanas y a continuación cada 2 semanas.
English: In all patients the cancer did not respond to a previous treatment or had come back.
Spanish: En todos los pacientes, el cáncer no respondió a un tratamiento anterior o había reaparecido.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Poteligeo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Poteligeo?
English: As for all medicines, data on the use of Poteligeo are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Poteligeo se controlan permanentemente.
English: Effects are clinically relevant considering that patients have limited treatment options.
Spanish: Los efectos son clínicamente relevantes teniendo en cuenta que las opciones de tratamiento de los pacientes son limitadas.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Poteligeo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Poteligeo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: For more information about using Poteligeo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Poteligeo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Why is Poteligeo authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Poteligeo en la UE?
English: The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Spanish: El médico puede interrumpir o suspender el tratamiento o reducir la dosis si el paciente presenta ciertos efectos adversos graves.
English: In this study, patients receiving Poteligeo lived for around 8 months without their disease getting worse compared with 3 months for patients on vorinostat.
Spanish: En este estudio, los pacientes que recibieron Poteligeo vivieron aproximadamente 8 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 3 meses de los pacientes tratados con vorinostat.
English: The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate.
Spanish: Los efectos adversos observados con Poteligeo se consideran controlables y la mayoría son leves o moderados.
English: Further information on Poteligeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Poteligeo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Poteligeo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: It is used in patients who have received previous treatment by mouth or injection.
Spanish: Se utiliza en pacientes que han recibido tratamiento previo por vía oral o mediante inyección.
English: What is Poteligeo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Poteligeo y para qué se utiliza?
English: To reduce this risk, patients may be given other medicines such as an antipyretic (medicine that reduces fever) and an antihistamine (for treating allergic reactions) before or during treatment with Poteligeo.
Spanish: Para mitigar este riesgo, se puede administrar a los pacientes otros medicamentos, como un antipirético (medicamento que reduce la fiebre) y un antihistamínico (para el tratamiento de las reacciones alérgicas) antes o durante el tratamiento con Poteligeo.
English: What are the risks associated with Poteligeo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Poteligeo?
English: Poteligeo can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer and in a place where equipment for resuscitation is available in case of rare and severe allergic reaction to the medicine.
Spanish: Poteligeo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y en un lugar en el que esté disponible el equipo de reanimación en caso de que se produzca una reacción alérgica grave y rara al medicamento.
English: The most commonly reported serious reactions are pneumonia (infection of the lungs), fever, infusion-related reactions and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Spanish: Las reacciones graves notificadas con más frecuencia son la neumonía (infección de los pulmones), la fiebre, las reacciones asociadas con la perfusión y la celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo).
English: Poteligeo contains the active substance mogamulizumab.
Spanish: Poteligeo contiene el principio activo mogamulizumab.
English: Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects related to the infusion.
Spanish: Los pacientes deben ser objeto de seguimiento durante y después de la perfusión para determinados efectos adversos relacionados con la perfusión.
English: By attaching to CCR4, mogamulizumab stimulates the body's immune system to attack the cancer cells, helping to control the disease.
Spanish: Al unirse a la CCR4, el mogamulizumab estimula el sistema inmunitario del organismo para que ataque a las células cancerosas, lo que ayuda a controlar la enfermedad.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: The medicine is given as an infusion (drip) into a vein lasting at least 1 hour.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión (goteo) intravenosa durante una hora como mínimo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Poteligeo, ver el prospecto.
English: Poteligeo is effective at prolonging the time patients with mycosis fungoides or Sezary syndrome live without their disease getting worse.
Spanish: Poteligeo es eficaz para prolongar el período de tiempo en que los pacientes con micosis fungoide o síndrome de Sezary viven sin que su enfermedad empeore .
English: Poteligeo was shown to be more effective than a comparator medicine, vorinostat, in a study of 372 adults with either mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Spanish: Se demostró que Poteligeo era más eficaz que un medicamento de comparación, el vorinostat, en un estudio de 372 adultos con micosis fungoide y síndrome de Sezary .
English: Side effects reported with Poteligeo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Poteligeo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Both mycosis fungoides and Sezary syndrome belong to a group of rare cancers (cutaneous T-cell lymphomas), and Poteligeo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 October 2016.
Spanish: Tanto la micosis fungoide como el síndrome de Sezary pertenecen a un grupo de cánceres raros (linforma cutáneo de células T), y Poteligeo fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de octubre de 2016.
English: The most common side effects with Poteligeo (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions and rash.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Poteligeo (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones asociadas a la perfusión y erupciones.
English: CCR4 is found on the surface of white blood cells, including the cancerous cells in mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Spanish: El CCR4 se encuentra en la superficie de las células sanguíneas blancas, incluidas las células cancerosas, en forma de micosis fungoide o síndrome de Sezary .
English: Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin.
Spanish: Poteligeo es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar la micosis fungoide y el síndrome de Sezary: dos cánceres de las células sanguíneas que afectan principalmente a la piel.
English: Other information about Poteligeo
Spanish: Otras informaciones sobre Poteligeo:
English: The active substance in Poteligeo, mogamulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a receptor (target) called CCR4.
Spanish: El principio activo de Poteligeo, el mogamulizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y bloquear un receptor (objeto) llamado CCR4.
English: An overview of Poteligeo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Poteligeo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What benefits of Poteligeo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Poteligeo en los estudios realizados?
English: How does Poteligeo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Poteligeo?
English: How is Poteligeo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Poteligeo?
English: This may take up to 5 weeks.
Spanish: Esto puede durar hasta 5 semanas.
English: This may help these women to become pregnant.
Spanish: Todo ello puede ayudar a la mujer a quedarse embarazada.
English: This summary was last updated in 03-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2017
English: The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Pergoveris puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pergoveris.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pergoveris el 25 de junio de 2007.
English: If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase.
Spanish: Si se considera necesario, se puede aumentar la dosis de folitropina alfa añadiéndola como un medicamento aparte, con un intervalo de 7 a 14 días entre cada incremento de la dosis.
English: Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.
Spanish: Por tanto, la empresa presentó información procedente de estudios realizados durante el desarrollo de Luveris para respaldar el uso de Pergoveris.
English: Other information about Pergoveris
Spanish: Otras informaciones sobre Pergoveris
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pergoveris?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Pergoveris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
Spanish: La primera inyección deberá administrarse bajo la supervisión directa de un médico que tenga experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad pero la paciente puede inyectarse ella misma el medicamento si lo desea, siempre que haya recibido la formación adecuada y pueda recabar el consejo de un especialista.
English: Pergoveris must not be used in women who have:
Spanish: Pergoveris no debe administrarse a mujeres que sufren:
English: Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle.
Spanish: Administrar una dosis inicial inferior a la recomendada puede resultar insuficiente para estimular el desarrollo de un folículo.