FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel braccio trattato con Polivy più BR, neutropenia, trombocitopenia e anemia di Grado 3 o superiore sono stati riferite rispettivamente nel 40%, 37,8% e 24,4% dei pazienti.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin seuraavat asteen 3 tai korkeammat haittavaikutukset: neutropeniaa 40 %:lla potilaista, trombosytopeniaa 37,8 %:lla potilaista ja anemiaa 24,4 %:lla potilaista.
Italian: Polatuzumab vedotin non è stato oggetto di specifici studi di teratogenicità sugli animali.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä teratogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
Italian: La parte del medicinale costituita dall'anticorpo monoclonale si aggancia a un bersaglio presente sulle cellule B. Dopo essersi agganciato alle cellule B, il medicinale rilascia MMAE nelle cellule B e le distrugge.
Finnish: B-soluun sitoutunut lääkeaine vapauttaa MMAE:ta B-soluihin ja tuhoaa niitä.
Italian: Prima di ogni dose di Polivy deve essere monitorato l'emocromo.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa seurataan ennen jokaista Polivy-annosta.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Polivy + bendamustina e rituximab (BR) o solo con BR per sei cicli da 21 giorni.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan kuuden 21 päivää kestäneen hoitosyklin ajan Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää tai pelkästään bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää.
Italian: Polivy in associazione a bendamustina e rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante/refrattario non candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Finnish: Polivy yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa on tarkoitettu uusiutunutta/refraktorista diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu potilaalle.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, rituximab somministrato in concomitanza è associato a un aumento dell'AUC della MMAE coniugata all'anticorpo (acMMAE) pari al 24% e a una riduzione dell'AUC della MMAE non coniugata pari al 37%.
Finnish: Rituksimabin samanaikaiseen käyttöön liittyy populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n (acMMAE) 24 % suurentunut plasman AUC-arvo ja konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n (MMAE) 37 % pienentynyt plasman AUC-arvo.
Italian: Polatuzumab vedotin non è stato oggetto di specifici studi di fertilità sugli animali.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) illustrate in questo paragrafo sono state identificate durante il trattamento e il follow-up di pazienti con DLBCL pretrattati provenienti dallo studio clinico registrativo GO29365.
Finnish: Tässä kohdassa kuvatut haittavaikutukset tunnistettiin kliinisessä pivotaalitutkimuksessa GO29365 aiemmin hoidettujen diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoidon ja seurannan aikana.
Italian: Questo studio ha incluso pazienti della fase di run-in (n = 6) e pazienti randomizzati (n = 39) trattati con Polivy in associazione a bendamustina e rituximab (BR) rispetto a pazienti randomizzati (n = 39) trattati solo con BR.
Finnish: Tässä on mukana esivaiheen potilaat (n = 6) ja satunnaistetut potilaat (n = 39), jotka saivat Polivy-valmistetta yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa.
Italian: Dosi posticipate o saltate
Finnish: Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Polivy 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Polivy 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Italian: È possibile che i pazienti con NP di nuova insorgenza o con NP in peggioramento debbano posticipare o ridurre la dose del medicinale, o interrompere il trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu perifeeristä neuropatiaa tai jo olemassa oleva perifeerinen neuropatia pahenee, voi olla tarpeen siirtää Polivy-annoksen antoajankohtaa myöhemmäksi, pienentää annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
Italian: Come si osserva con tutte le proteine utilizzate a scopo terapeutico, esiste la possibilità che nei pazienti trattati con polatuzumab vedotin si sviluppi una risposta immunitaria.
Finnish: Immuunivaste on samoin kuin muiden proteiinilääkevalmisteiden käytössä mahdollinen myös polatutsumabi-vedotiinihoitoa saaneilla potilailla.
Italian: Polatuzumab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco diretto contro CD79b che rilascia in via preferenziale un potente agente antimitotico (monometil auristatina E o MMAE) nei linfociti B, determinando l'annientamento dei linfociti B maligni.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiini on CD79b-kohdennettu vasta-ainelääkekonjugaatti, joka valikoivasti vapauttaa voimakasta mitoosia estävää ainetta (monometyyliauristatiini E eli MMAE) B-soluihin ja siten tappaa pahanlaatuiset B-solut.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta problemi legati a un'alterazione della sensibilità della pelle, soprattutto a livello delle mani o dei piedi, quali: · intorpidimento · formicolio · sensazione di bruciore · dolore · fastidio o debolezza.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on oireita, joihin liittyy muutoksia ihon tuntoherkkyydessä, etenkin käsissä tai jalkaterissä, kuten · tunnottomuutta · kihelmöintiä · polttavaa tunnetta · kipua
Italian: Si raccomanda agli uomini trattati con Polivy di non concepire durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Finnish: Polivy-hoitoa saavia miehiä kehotetaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Italian: La stima non corretta dell'HR relativo alla PFS era pari a 0,34.
Finnish: Etenemättömyysajan riskitiheyssuhteen vakioimaton estimaatti oli 0,34.
Italian: Polivy deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti oncologici.
Finnish: Polivy-hoito on annettava vain syöpäpotilaiden diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden terveydenhoidon ammattilaisten valvonnassa.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di cancerogenicità con polatuzumab vedotin e/o la MMAE.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ja/tai monometyyliauristatiini E:llä ei ole tehty erityisiä karsinogeenisuustutkimuksia.
Italian: Polatuzumab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco composto dall'agente antimitotico monometil auristatina E (MMAE) coniugato tramite un legame covalente a un anticorpo monoclonale diretto contro CD79b (immunoglobulina G1 [IgG1] ricombinante umanizzata prodotta in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante).
Finnish: Polatutsumabi-vedotiini on vasta-aineen ja lääkkeen konjugaatti, joka koostuu CD79b:hen kohdistuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (rekombinantti humanisoitu immunoglobuliini G1 [IgG1], joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa), ja siihen kovalenttisesti konjugoidusta mikrotubulustoimintaan vaikuttavasta monometyyliauristatiini E:stä (MMAE).
Italian: Le pazienti in età fertile devono essere informate della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Polivy e per almeno 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Naispotilaita, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä Polivy-hoidon aikana ja vähintään 9 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Italian: I dati esistenti non sono sufficienti per valutare l'impatto della compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5-3 volte l'ULN, n = 2) sulla farmacocinetica.
Finnish: Keskivaikean maksan vajaatoiminnan (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5-3 × ULN, n = 2) vaikutuksesta farmakokinetiikkaan ei ole riittävästi tietoa.
Italian: I pazienti con NP preesistente possono subire un peggioramento di questa condizione.
Finnish: Jos potilaalla on perifeeristä neuropatiaa jo ennestään, se saattaa pahentua.
Italian: Nella popolazione studiata con compromissione epatica lieve (da intendersi come valori di AST o alanina transaminasi [ALT] da > 1,0 a 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale da> 1,0 a 1,5 volte l'ULN), è stato osservato un aumento dell'esposizione alla MMAE non coniugata pari al 40%, che non è stato ritenuto clinicamente significativo.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa [määritelty ASAT- tai ALAT-arvoksi > 1,0-2,5 × ULN tai kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,0-1,5 × ULN] sairastavassa tutkitussa potilasjoukossa altistus konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle lisääntyi 40 %, mitä ei katsottu kliinisesti merkittäväksi.
Italian: La massima dose testata è di 2,4 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa; tale dose è stata associata a eventi di NP
Finnish: Suurin tähän mennessä tutkittu annos on 2,4 mg/kg, joka annettiin infuusiona laskimoon.
Italian: Gli eventi di trombocitopenia hanno comportato l'interruzione del trattamento nell'11,1% dei pazienti nel braccio Polivy + BR e nel 5,1% dei pazienti del braccio BR.
Finnish: Trombosytopenia johti hoidon lopettamiseen Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa 11,1 %:lla potilaista ja bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa 5,1 %:lla potilaista.
Italian: La NP segnalata in associazione al trattamento con Polivy è principalmente di tipo sensoriale, ma sono stati anche segnalati casi di NP motoria o sensitivo-motoria.
Finnish: Polivy-hoidon yhteydessä raportoitu perifeerinen neuropatia on pääasiassa sensorista perifeeristä neuropatiaa.
Italian: · riprendere tutti i trattamenti con una riduzione della dose di bendamustina da 90 mg/m2 a 70 mg/m2 o da 70 mg/m2 a
Finnish: 90 mg/m2 annokseen 70 mg/m2 tai annoksesta 70 mg/m2
Italian: Descrizione dell'aspetto di Polivy e contenuto della confezione
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 20 mg polatutsumabi-vedotiinia.
Italian: 50 mg/m · se la dose di bendamustina è già stata ridotta a 50 mg/m2, interrompere tutti i trattamenti.
Finnish: 90 mg/m annokseen 70 mg/m tai annoksesta 70 mg/m annokseen 50 mg/m2 · jos bendamustiini on jo pienennetty annokseen 50 mg/m2, lopeta kaikki hoidot.
Italian: Severità della mielosoppressione il giorno 1 di qualsiasi ciclo
Finnish: Luuydinlaman vaikeusaste minkä tahansa hoitosyklin 1. päivänä
Italian: Questa condizione è nota come sindrome da lisi tumorale.
Finnish: Tätä kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di mutagenicità con polatuzumab vedotin.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä mutageenisuustutkimuksia.
Italian: La farmacocinetica di rituximab e bendamustina non è condizionata dalla co-somministrazione di polatuzumab vedotin.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin samanaikainen käyttö ei vaikuta rituksimabin ja bendamustiinin farmakokinetiikkaan.
Italian: Fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9-25 °C)
Finnish: Enintään 72 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) tai enintään 8 tuntia huoneenlämmössä (9 °C - 25 °C)
Italian: L'esposizione alla MMAE non coniugata, il componente citotossico di polatuzumab vedotin, è aumentata proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dosaggio di polatuzumab vedotin da 0,1 a 2,4 mg/kg.
Finnish: Altistus konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle, joka on polatutsumabi-vedotiinin sytotoksinen komponentti, suureni annosriippuvaisesti, kun polatutsumabi-vedotiinin annos oli 0,1-2,4 mg/kg.
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Polivy e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Miespotilaita, joiden naiskumppani voi tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä Polivy-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Italian: Come viene somministrato Polivy
Finnish: Miten Polivy-valmistetta annetaan
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di anemia nei bracci Polivy + BR o BR.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa anemian vuoksi Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa eikä bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Italian: È stata segnalata PML in associazione al trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Polivy-hoidon yhteydessä on raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (ks. kohta 4.8).
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.
Finnish: Välikonsentraatti pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Italian: Comune sepsi, infezione da citomegalovirus Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Finnish: Hyvin yleinen kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia,
Italian: Nel braccio Polivy + BR sono state segnalate infezioni gravi nel 28,9% dei pazienti e fatali nell'8,9% dei pazienti, mentre nel braccio BR sono state segnalate infezioni gravi nel 30,8% dei pazienti e fatali nel 10,3% dei pazienti.
Finnish: Bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa vakavia infektioita raportoitiin 30,8 %:lla potilaista ja kuolemaan johtaneita infektioita raportoitiin 10,3 %:lla potilaista.
Italian: Nell'80,0% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 64,1% dei pazienti del braccio BR sono stati segnalati eventi di tossicità gastrointestinale.
Finnish: Maha-suolikanavan toksisuuteen liittyviä tapahtumia raportoitiin 80,0 %:lla potilaista Polivyvalmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa ja 64,1 %:lla potilaista bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Italian: Se l'ANC torna a un valore > 1000/µL dopo il giorno 7:
Finnish: Jos absoluuttinen neutrofiilimäärä korjautuu arvoon > 1 000/mikrol myöhemmin kuin 7. päivänä
Italian: Elenco in forma tabellare delle ADR tratte dalle sperimentazioni cliniche
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Italian: Tenendo conto dell'influenza delle covariate basali, l'HR della OS è stato corretto a 0,59.
Finnish: Lähtötilanteen kovariaattien vaikutusta selvitettäessä kokonaiselossaolon riskitiheyssuhteeksi vakioitiin 0,59.
Italian: Polivy deve essere somministrato attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
Finnish: Polivy on annettava sille tarkoitetun infuusioletkun (varustettu steriilillä, pyrogeenittömällä, niukasti proteiineja sitovalla letkun sisällä olevalla tai siihen kiinnitetyllä suodattimella, jonka huokoskoko on 0,2 tai 0,22 mikrometriä) sekä katetrin kautta.
Italian: Neutropenia di Grado
Finnish: Yleinen nivelkipu
Italian: Tabella 2 Modifiche della dose di Polivy, bendamustina e rituximab in caso di mielosoppressione
Finnish: Polivy-valmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin annosmuutokset luuydinlaman yhteydessä
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica severa o sottoposti a trapianto di fegato.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista tai maksansiirron saaneista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con polatuzumab vedotin e per almeno 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä polatutsumabivedotiinihoidon aikana ja vähintään 9 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Italian: Fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9-25 °C) 1 Per garantire la stabilità del prodotto, non superare i tempi di conservazione specificati.
Finnish: Enintään 72 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) tai enintään 8 tuntia huoneenlämmössä (9 °C - 25 °C) 1 Valmisteen säilyvyyden varmistamiseksi mainittuja säilytysaikoja ei saa ylittää.
Italian: In caso di particelle, eliminare la sacca.
Finnish: Hävitä, jos havaitset hiukkasia.
Italian: Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati.
Finnish: Lisätietoja haittavaikutuksista, ks. kohta 4.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni millilitro (mL) contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna yksi millilitra (ml) sisältää 20 mg polatutsumabi-vedotiinia.
Italian: La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) e fino a 24 ore a temperatura ambiente (9-25 °C).
Finnish: Välikonsentraatin käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu enintään 72 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja enintään 24 tuntia huoneenlämpötilassa (9 °C - 25 °C).
Italian: Non sono stati condotti studi con altre vie di somministrazione.
Finnish: Muita antoreittejä ei ole tutkittu.
Italian: Polivy 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione polatuzumab vedotin
Finnish: Polivy 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos polatutsumabi-vedotiini
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con polatuzumab vedotin e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Finnish: Miespotilaita, joiden naiskumppani voi tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä polatutsumabi-vedotiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Italian: I pazienti randomizzati nel braccio di trattamento e nel braccio di confronto sono stati sottoposti rispettivamente a una mediana di 5 e di 3 cicli di trattamento.
Finnish: Hoitohaaran satunnaistetut potilaat saivat 5 hoitosykliä (mediaani), kun taas vertailuhaaran satunnaistetut potilaat saivat 3 hoitosykliä (mediaani).
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
Finnish: Valmiste annetaan infuusiona laskimoon sille tarkoitetun infuusioletkun (varustettu steriilillä, pyrogeenittömällä, niukasti proteiineja sitovalla letkun sisällä olevalla tai siihen kiinnitetyllä suodattimella, jonka huokoskoko on 0,2 tai 0,22 mikrometriä) ja katetrin kautta.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen yskä Yleinen pneumoniitti
Italian: Nel 53,3% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 51,3% dei pazienti del braccio BR sono state segnalate infezioni, tra cui polmonite e infezioni di altra natura.
Finnish: Infektioita, mukaan lukien keuhkokuumetta ja muun tyyppisiä infektioita, raportoitiin 53,3 %:lla potilaista Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa ja 51,3 %:lla potilaista bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Italian: Di seguito sono riportate le ADR in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e alle relative categorie di frequenza.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmäluokittain ja esiintymistiheysluokittain.
Italian: Interrompere il trattamento con Polivy.
Finnish: Lopeta Polivy-hoito.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Italian: In un paziente trattato con Polivy + bendamustina e obinutuzumab è stato registrato un caso fatale di PML.
Finnish: Yhdellä Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneella potilaalla todettiin progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, joka johti potilaan kuolemaan.
Italian: Prima del trattamento e con regolarità durante lo stesso, il medico eseguirà delle analisi del sangue per esaminare la funzionalità del fegato.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Italian: IRC: Comitato di revisione indipendente; INV: Sperimentatore; HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza; NV: non valutabile; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *Secondo i criteri Lugano 2014 modificati: è necessario che la CR alla PET-TC venga confermata sul midollo osseo.
Finnish: NE = ei arvioitavissa (not evaluable) *Muokattujen Lugano 2014 -kriteerien mukaan: täydellinen vaste edellytti PET-TT-kuvauksella tehdyn varmistuksen luuytimestä.
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose di Polivy in caso di neuropatia periferica (NP) Severità della NP il giorno 1 di qualsiasi ciclo
Finnish: Perifeerisen neuropatian vaikeusaste minkä tahansa hoitosyklin 1. päivänä
Italian: In caso di reazione potenzialmente letale, il trattamento con Polivy deve essere interrotto immediatamente e in via definitiva.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hengenvaarallinen reaktio, Polivy-infuusion anto pitää lopettaa heti pysyvästi.
Italian: Sospendere la somministrazione di Polivy fino a miglioramento a un Grado
Finnish: Keskeytä Polivy-hoito, kunnes oireet lievenevät asteeseen ≤ 1.
Italian: Neuropatia periferica (NP)
Finnish: Polivy-annosmuutokset perifeerisen neuropatian yhteydessä
Italian: Flaconcino (in vetro di tipo 1 incolore) da 20 mL, sigillato con chiusura (laminata con fluororesina) e ghiera in alluminio dotata di capsula a strappo contenente 140 mg di polatuzumab vedotin.
Finnish: 20 ml:n injektiopullo (väritön tyypin 1 lasi), jossa on tulppa (fluorihartsilaminaattia) ja alumiinisinetti sekä irti napsautettava muovikorkki.
Italian: · Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
Finnish: · Ehdollinen myyntilupa
Italian: Fino a 24 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 4 ore a temperatura ambiente (9-25 °C) Sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) Fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9-25 °C)
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos Enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) tai enintään 4 tuntia huoneenlämmössä (9 °C - 25 °C)
Italian: Ispezionare la sacca per fleboclisi per escludere la presenza di particelle.
Finnish: Tarkista, ettei infuusiopussissa ole hiukkasia.
Italian: Concentrazioni limite EUCAST Sensibile (S) Resistente (R) a
Finnish: EUCAST-herkkyysraja-arvot Herkkä (S) Resistentti (R) a
Italian: Bambini ≤40 kg
Finnish: Lapset ≤40 kg
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere><usare> [Nome del prodotto]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> [Tuotenimi]-valmistetta
Italian: L'intervallo più idoneo fino alla prima dose di mantenimento non è stato stabilito.
Finnish: Sopivinta aikaväliä ensimmäisen ylläpitoannoksen antamiseen ei ole varmistettu.
Italian: ≈ mg CBA
Finnish: IU ≈ mg CBA
Italian: CMS (mg)*
Finnish: ≈ CMS-massa (mg)*
Italian: Che cos'è [Nome del prodotto] e a cosa serve
Finnish: Mitä [Tuotenimi] on ja mihin sitä käytetään
Italian: - medicinali che possono influire sul sistema nervoso.
Finnish: - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa hermostoon.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di età ≥2 anni
Finnish: Aikuiset, nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset
Italian: Il legame con le proteine è moderato e diminuisce a concentrazioni più elevate.
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin on kohtalaista ja vähenee korkeammissa pitoisuuksissa.
Italian: Il medico potrà decidere di modificare la dose a seconda delle circostanze.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta tilanteesi mukaisesti.