FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionen hos alle patienter før initiering af behandling og derefter regelmæssigt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter, når det er klinisk indiceret;
Romanian: • Necesitatea de a efectua teste ale funcţiei hepatice tuturor pacienţilor înainte de iniţierea tratamentului şi apoi periodic, după aproximativ 3, 6 (sfârşitul perioadei acute), 12 şi 24
Danish: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Romanian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Romanian: Thymanax conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru un comprimat, adică practic "nu conține sodiu".
Danish: Erytematøst udslæt Ansigtsødem og angioødem*
Romanian: Erupţii eritematoase Edem facial şi angioedem*
Danish: Abstinenssymptomerne omfatter: svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hovedpine, kvalme, opkastning og rysten.
Romanian: Simptomele de întrerupere includ: amețeli, amorțeli, tulburări ale somnului, agitație sau anxietate, dureri de cap, greață, vărsături și tremurături.
Danish: Sådan skiftes fra et lægemiddel mod depression (SSRI/SNRI) til Thymanax Hvis Deres læge ændrer Deres tidligere lægemiddel mod depression fra et SSRI eller SNRI til Thymanax, vil lægen vejlede Dem i, hvordan De skal stoppe med det tidligere lægemiddel, når De starter med Thymanax.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă înlocuiește medicamentul antidepresiv anterior din clasa SSRI sau SNRI cu Thymanax, el/ea vă va recomanda cum trebuie să întrerupeți administrarea medicamentul anterior atunci când începeți să luați Thymanax.
Danish: Tag ikke Thymanax - hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Danish: (≥ 65 år, N=222, hvoraf 151 fik agomelatin) påviste en statistisk signifikant forskel på 2,67 point i
Romanian: Un studiu cu durata de 8 săptămâni, controlat placebo, efectuat cu agomelatină 25-50 mg pe zi la pacienţi vârstnici cu depresie (≥ 65 ani, N=222, dintre care 151 cu agomelatină), a demonstrat o diferenţă semnificativă statistic de 2,67 puncte a scorului HAM-D total, rezultatul primar.
Danish: Den antidepressive virkning blev målt med HAMD-17 score enten som primært eller sekundært endepunkt.
Romanian: HAMD-17, atât ca obiectiv primar cât şi secundar.
Danish: Restless leg syndrom*
Romanian: Sindromul picioarelor neliniştite*
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde af leverskade, inklusive leverinsufficiens (få tilfælde blev undtagelsesvist rapporteret med fatalt udfald eller levertransplantation hos patienter med hepatiske risikofaktorer), forhøjelse af leverenzymer ud over 10 gange den øvre grænse for normalområdet, hepatitis og gulsot hos patienter behandlet med agomelatin (se pkt.
Romanian: inclusiv insuficienţă hepatică (în mod excepţional, au fost raportate câteva cazuri cu rezultat letal sau de transplant hepatic la pacienţii cu factori de risc pentru afectare hepatică), creşterea enzimelor hepatice cu mai mult de 10 ori peste limita superioară a valorilor normale, hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Danish: Leverinsufficiens*(1)
Romanian: ori limita superioară a valorilor normale) Insuficienţă hepatică*(1)
Danish: Selv om De får det bedre, må De ikke holde op med at tage medicinen medmindre lægen anbefaler det.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără acordul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionen ved dosisøgning med samme hyppighed som ved behandlingsstart.
Romanian: • Necesitatea de a efectua teste ale funcţiei hepatice tuturor pacienţilor cărora li se creşte doza, cu aceeaşi frecvenţă ca la iniţierea tratamentului;
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Danish: Efter ca. 6 uger
Romanian: săptămâni după aproximativ 6
Danish: Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter fås som blisterkort med kalender.
Romanian: Comprimatele de Thymanax 25 mg sunt disponibile în blistere de tip calendar.
Danish: Jernoxid, gul (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Glicerol
Danish: Før lancering i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om form og indhold af vejledningen for læger i ordination af Thymanax.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea împreună cu Autoritatea Competentă Națională forma şi conţinutul ghidului de prescriere pentru medici, înaintea lansării în Statul Membru.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost cefaleea, greaţa şi ameţelile.
Danish: Brug af Thymanax sammen med alkohol De frarådes at indtage alkohol, mens De er i behandling med Thymanax.
Romanian: Nu este recomandat să beţi alcool când sunteţi sub tratament cu Thymanax.
Danish: Efter ca. 12 uger
Romanian: 12 săptămâni după aproximativ
Danish: Samtidig brug af potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin, ciprofloxacin) (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici de CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină, ciprofloxacină) (vezi pct. 4.5).
Danish: Dyrestudier har ikke påvist krampefremkaldende egenskaber (se pkt.
Romanian: Studiile laanimale nu au demonstrat proprietăţi proconvulsivante (vezi pct. 5.3).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine agomelatină 25 mg.
Danish: Ved højere doser indtræder mætning efter første passage.
Romanian: La doze mai mari apare o saturare a efectului de prim pasaj hepatic.
Danish: • Vejledning i planen for overvågning af leverfunktion
Romanian: • O schemă de monitorizare a funției hepatice
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om den potentielle risiko for forhøjede aminotransferaser, risikoen for leverbeskadigelse og for interaktioner med potente CYP1A2hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin);
Romanian: • Necesitatea de informare a pacienţilor despre riscul potenţial de creştere a valorilor transaminazelor, riscul de afectare hepatică şi interacţiunile cu inhibitorii puternici ai
Danish: • Vejledning i tilfælde af abnorme leverfunktionsanalyser;
Romanian: • Recomandări în caz de anomalii ale testelor funcţiei hepatice;
Danish: Urticaria*
Romanian: Vărsături*
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Thymanax, men der er indberettet symptomer som smerter øverst i maven, døsighed, træthed, rastløs uro, angst, spænding, svimmelhed, blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose) og utilpashed.
Romanian: Experienţa supradozajului cu Thymanax este limitată, dar simptomele raportate includ dureri în partea superioară a stomacului, somnolenţă, oboseală, agitaţie, anxietate, stare de tensiune, ameţeli, cianoză sau stare generală de rău.
Danish: Ikke almindelig Migræne Paræstesier
Romanian: Migrene Parestezii
Danish: Pakninger a 100 filmovertrukne tabletter fås til hospitalsbrug.
Romanian: De asemenea, pentru uz spitalicesc sunt disponibile cutii cu 100 comprimate filmate.
Danish: Farmakodynamisk virkning
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI
Danish: Produktresuméet for det pågældende SSRI/SNRI skal kontrolleres for at undersøge, hvordan behandlingen kan seponeres, og dette undgås.
Romanian: Pentru a evita acest lucru, trebuie consultat rezumatul caracteristicilor produsului al medicamentelor actuale din clasa SSRI/SNRI pentru informații privind întreruperea tratamentului.
Danish: Lactosemonohydrat Majsstivelse
Romanian: Lactoză monohidrat
Danish: Unormale drømme*
Romanian: Vise neobişnuite*
Danish: Der er ikke påvist farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med følgende lægemidler, som kan ordineres sammen med Thymanax, hos målpopulationen i kliniske fase I-studier:
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice de fază I nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu medicamente care ar putea fi administrate în asociere cu Thymanax, la populaţia ţintă: benzodiazepine, litiu, paroxetină, fluconazol şi teofilină.
Danish: Nedsat leverfunktion (dvs. levercirrose eller aktiv leversygdom) eller aminotransferaser, der overskrider 3 X den øvre grænse af normalen (se pkt.
Romanian: Insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză sau boală hepatică activă) sau valori ale transaminazelor care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct.4.2 şi 4.4).
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase* (> 3 x øvre grænse for normalområdet)
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline* (>3
Danish: Obstipation Abdominalsmerter Opkastninger *
Romanian: Dureri abdominale
Danish: V.J.
Romanian: HT2C.
Danish: Ved overdosering af agomelatin er der indberettet smerter i epigastriet, døsighed, træthed, agitation, angst, spænding, svimmelhed, cyanose og utilpashed.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu agomelatină a evidenţiat că au fost raportate epigastralgii, somnolenţă, fatigabilitate, agitaţie, anxietate, stare de tensiune, ameţeli, cianoză sau stare de indispoziţie.
Danish: Behandling bør ikke initieres, hvis aminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat dacă valorile transaminazelor depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Danish: Ved dosisøgning bør leverfunktionen kontrolleres med samme hyppighed som ved behandlingsstart.
Romanian: La creşterea dozei, trebuie efectuate din nou teste pentru evaluarea funcţiei hepatice, cu aceeaşi frecvenţă ca în cazul iniţierii tratamentului.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX22
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice, alte antidepresive.
Danish: Pakninger a 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter.
Romanian: 56, 84 sau 98 comprimate.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Februarie 2009
Danish: Thymanax indeholder det aktive stof agomelatin.
Romanian: Ce este Thymanax şi pentru ce se utilizează Thymanax conţine substanţa activă agomelatină.
Danish: - hvis De tager fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofloxacin (et antibiotikum).
Romanian: - dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă hepatică), - dacă luaţi fluvoxamină (un alt medicament utilizat în tratamentul depresiei) sau ciprofloxacină
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Thymanax Sådan skal De tage Thymanax Bivirkninger
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Thymanax Nu luaţi Thymanax
Danish: Thymanax indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd
Romanian: Servier (Ireland) Industries Ltd
Danish: Farmakokinetikken påvirkes ikke af gentagne doser.
Romanian: Cinetica nu se modifică după administrare repetată.
Danish: Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter agomelatin
Romanian: Thymanax 25 mg comprimate filmate agomelatină
Danish: - Hvis De lider af demens, vil Deres læge undersøge Dem for at vurdere, om Thymanax er det rigtige lægemiddel for Dem.
Romanian: - Dacă aveți demenţă, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Thymanax.
Danish: Sådan skal De tage Thymanax
Romanian: Cum să luaţi THYMANAX
Danish: • Information om risikoen for leverreaktioner og kliniske tegn på leverproblemer
Romanian: • Broșura pentru pacienți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:Informații despre riscul de apariție a reacțiilor hepatice și semnele clinice ale afecțiunilor hepatice
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet).
Romanian: Comprimat filmat.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Thymanax sammen med moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), da det kan føre til øget eksponering for agomelatin.
Romanian: Asocierea cu inhibitori CYP1A2 (vezi pct.4.3 şi 4.5) Se recomandă precauţie la prescrierea Thymanax în asociere cu inhibitori moderaţi de CYP1A2 (cum ar fi propranolol, enoxacină) deoarece poate creşte expunerea agomelatinei.
Danish: Behandlingsskift fra SSRI/SNRI-antidepressiva til agomelatin Patienter kan opleve seponeringssymptomer efter behandlingsstop med et SSRI/SNRI-antidepressivum.
Romanian: Pacienții pot prezenta simptome de întrerupere după oprirea tratamentului cu un medicament antidepresiv din clasa SSRI/SNRI.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Indgivelsesmåde
Romanian: Acatizie
Danish: Efter oral administration metaboliseres agomelatin hurtigt, primært af leverenzymet CYP1A2.
Romanian: După administrare orală, agomelatina este metabolizată rapid în principal de către citocromul hepatic CYP1A2; izoenzimele CYP2C9 şi CYP2C19 au o contribuţie minoră în metabolizare.
Danish: Agomelatin ændrede ikke årvågenhed og hukommelse i dagtimerne hos raske forsøgspersoner.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, agomelatina nu influenţează vigilenţa diurnă sau memoria.
Danish: Behandling bør seponeres, hvis aminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile transaminazelor depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Danish: Agomelatin inducerer ikke CYP-isoenzymer in vivo.
Romanian: In vivo, agomelatina nu induce izoenzimele CYP450.
Danish: Konfusionstilstand*
Romanian: Stare confuzională*
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er der ikke set relevante ændringer i agomelatins farmakokinetiske parametre.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici ai agomelatinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Danish: Derefter vil leverfunktionen blive kontrolleret, hvis lægen finder det nødvendigt.
Romanian: Dacă medicul consideră necesar, se vor efectua şi analize ulterioare.
Danish: • Lactosemonohydrat, majsstivelse, polyvidon (K30), natriumstivelsesglycolat type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Romanian: glicerol, macrogol (6000), oxid galben de fer (E172) şi dioxid de titan (E171).
Danish: Efter ca. 3 uger
Romanian: săptămâni după aproximativ
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thymanax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thymanax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thymanax den 19. februar 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Thymanax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
Danish: Det virker på to måder, både ved at stimulere MT1- og MT2-receptorer og ved at blokere 5-HT2C-receptorer i hjernen.
Romanian: Aceasta acționează în două moduri, atât prin stimularea receptorilor MT1 și MT2, cât și prin blocarea receptorilor 5-HT2C de la nivelul creierului.
Danish: Patienter med depression skal behandles i mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Romanian: Pacienții care suferă de depresie trebuie tratați timp de cel puțin șase luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thymanax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thymanax.
Danish: Thymanax kan også hjælpe med at normalisere patientens søvnmønstre.
Romanian: De asemenea, Thymanax poate contribui la normalizarea obiceiurilor de somn ale pacientului.
Danish: Dette menes at føre til, at niveauerne for neurotransmitterne, dopamin og noradrenalin, øges.
Romanian: Se consideră că aceasta duce la creșterea nivelurilor neurotransmițătorilor dopamină și noradrenalină.
Danish: Symptomerne er ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer.
Romanian: De cele mai multe ori printre simptome se numără tristețe profundă, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburări ale somnului, impresie de încetineală, sentimente de anxietate și modificări ale greutății corporale.
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen virkning af fluoxetin eller paroxetin i to af disse undersøgelser, hvilket gør resultaterne vanskelige at tolke.
Romanian: Cu toate acestea, în două dintre aceste studii nu s-a observat niciun efect al fluoxetinei sau paroxetinei, ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor.
Danish: Thymanax anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Romanian: Thymanax se utilizează pentru tratarea depresiei majore la adulți.
Danish: "Neurotransmittere" er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Romanian: „Neurotransmițătorii" sunt substanțe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Danish: Thymanax agomelatin
Romanian: Thymanax agomelatină
Danish: Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne efter to uger, kan lægen øge dosis til to tabletter, som skal tages samtidig ved sengetid.
Romanian: În cazul în care nu se observă o atenuare a simptomelor după două săptămâni, medicul poate mări doza la două comprimate luate împreună înainte de culcare.
Danish: Grupperne med et aktivt sammenligningsstof blev inkluderet for at kontrollere, at undersøgelsen kunne måle, hvor effektive lægemidlerne var til behandling af depression.
Romanian: Grupurile care au primit comparatorul activ au fost incluse pentru a se verifica dacă studiul poate determina eficacitatea medicamentelor în tratarea depresiei.
Danish: Da dopamin og noradrenalin medvirker til at styre sindstilstanden, menes en stigning i deres antal mellem nervecellerne i hjernen at medvirke til at lindre symptomerne på depression.
Romanian: Întrucât dopamina și noradrenalina sunt implicate în controlul dispoziției, creșterea lor printre celulele nervoase de la nivelul creierului se presupune că ar contribui la atenuarea simptomelor depresiei.
Danish: Svær depression er en sygdom, der giver humørforstyrrelser, som griber ind i patientens dagligdag.
Romanian: Depresia majoră este o afecțiune în care pacienții prezintă tulburări de dispoziție care le afectează viața de zi cu zi.
Danish: Behandlingen bør ophøre omgående, hvis patienten udvikler symptomer eller tegn på mulig leverskade.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă pacientul prezintă simptome sau semne de potențiale leziuni hepatice.
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomerne kom igen hos 21 % af patienterne, som tog Thymanax i 24 uger (34 ud af 165) sammenlignet med 41 % af patienterne, som tog placebo (72 ud af 174).
Romanian: Totuși, cel de-al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21% (34 din 165) din pacienții cărora li s-a administrat Thymanax pe parcursul a 24 de săptămâni, în comparație cu 41% (72 din 174) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Da lægemidlet imidlertid har en ny virkningsmåde, få bivirkninger og en anderledes sikkerhedsprofil end de eksisterende antidepressive lægemidler, konkluderede udvalget, at Thymanax kan være en god behandling for nogle patienter, når blot deres leverfunktion bliver kontrolleret hyppigt.
Romanian: Totuși, deoarece medicamentul are un mod de acțiune diferit, puține reacții adverse și un profil de siguranță diferit de cel al antidepresivelor existente, comitetul a concluzionat că Thymanax ar putea fi un tratament valoros pentru anumiți pacienți, cu condiția urmăririi frecvente a funcției lor hepatice.
Danish: Behandlingens virkning i disse fem undersøgelser blev hovedsagelig bedømt på ændringen af patienternes symptomer efter seks uger, målt på en standardskala for depression, som kaldes Hamilton Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Romanian: Principala măsură a eficacității în aceste cinci studii a fost modificarea simptomelor după șase săptămâni, măsurată pe o scală standard pentru depresie numită scala Hamilton de evaluare a depresiei (HAM-D).
Danish: Thymanax er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fem kortvarige undersøgelser, som omfattede i alt 1 893 voksne med svær depression.
Romanian: Thymanax a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cinci studii principale pe termen scurt, la care au participat în total 1 893 de adulți cu depresie majoră.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Thymanax (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Thymanax (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, greață și amețeală.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fordelene ved Thymanax med hensyn til behandling af depression kan være mindre end dem, der ses med andre antidepressive lægemidler.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a constatat că beneficiile Thymanax în ceea ce privește tratarea depresiei ar putea fi mai mici decât cele observate în cazul altor antidepresive.
Danish: Andre oplysninger om Thymanax
Romanian: Alte informații despre Thymanax
Danish: Desuden skal virksomheden, der markedsfører Thymanax, udlevere informationsmateriale til de læger, som ordinerer Thymanax.
Romanian: Compania care comercializează Thymanax va furniza materiale educaționale medicilor care prescriu Thymanax.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Thymanax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Thymanax sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Danish: Behandlingen bør ikke indledes eller ophøre hos patienter med anormale leverenzymer i blodet (over tre gange højere end det normale niveau).
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat sau trebuie oprit la pacienții care prezintă niveluri anormale de enzime hepatice în sânge (un nivel de peste trei ori mai mare decât nivelul normal).
Danish: Det aktive stof i Thymanax, agomelatin, er et antidepressivt middel.
Romanian: Substanța activă din Thymanax, agomelatina, este un antidepresiv.
Danish: To andre hovedundersøgelser sammenlignede evnen hos Thymanax og placebo til at forhindre, at symptomerne kom igen, hos 706 patienter, hvis depression allerede var kontrolleret med Thymanax.
Romanian: Alte două studii principale au comparat capacitatea Thymanax și a placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 pacienți la care depresia fusese deja controlată cu Thymanax.
Danish: I den første undersøgelse var der ingen forskel mellem Thymanax og placebo med hensyn til at forhindre, at symptomerne kom igen i løbet af de 26 ugers behandling.
Romanian: În primul studiu, nu a existat nicio diferență între Thymanax și placebo în ceea ce privește prevenirea reapariției simptomelor după 26 de săptămâni de tratament.