FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van de aromataseremmer voor aanvullende informatie.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama aromatazės inhibitoriaus preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Dutch: Kisqali 200 mg filmomhulde tabletten ribociclib
Lithuanian: Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės Ribociclibum
Dutch: • Moeheid, jeukende gele huid, gele verkleuring van de huid of het oogwit, misselijkheid of braken, gebrek aan eetlust, pijn in de rechter bovenbuik, donkere of bruine urine of als u sneller dan normaal bloedingen of blauwe plekken krijgt (deze klachten kunnen wijzen op leverproblemen).
Lithuanian: • Nuovargis, niežtinti pageltusi oda arba akių obuolių pageltimas, pykinimas ar vėmimas, apetito praradimas, viršutinės dešiniosios pilvo srities skausmas, tamsus ar rudos spalvos šlapimas arba kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas greičiau nei įprastai (tai gali būti kepenų funkcijos sutrikimo požymiai).
Dutch: 63 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: 63 plėvele dengtos tabletės.
Dutch: Er werden echter atrofische veranderingen in de testikels gevonden in onderzoeken naar toxiciteit bij ratten en honden bij blootstellingen die lager dan of gelijk aan de menselijke blootstelling waren bij de hoogste aanbevolen dosering van 600 mg/dag op basis van de AUC).
Lithuanian: Tačiau toksinio poveikio tyrimų metu buvo nustatyta žiurkių ir šunų patinų sėklidžių atrofinių pokyčių, kai jiems ekspozicijos buvo mažesnės ar lygios žmonių organizmuose susidarančiai ekspozicijai skiriant didžiausią rekomenduojama 600 mg per parą dozę (apskaičiavus pagal AUC rodiklį).
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om slaapstoornissen te behandelen, zoals triazolam;
Lithuanian: • vaistų, skirtų miego sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, triazolamo;
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor embryofoetale mortaliteit.
Lithuanian: Duomenų apie padažnėjusias embrionų ir vaisių žūtis nenustatyta.
Dutch: Bij de beoordeling van ECG-gegevens werd er bij 52 patiënten (4,9%) in de armen met Kisqali plus een aromataseremmer of fulvestrant en bij 11 patiënten (1,4%) in de armen met placebo plus een aromataseremmer of fulvestrant na de uitgangsituatie minstens een voorval van een QTcF-waarde van > 480 msec gezien.
Lithuanian: Išanalizuotų EKG duomenimis, 52 pacientėms (4,9 %) ir 11 pacienčių (1,4 %) atitinkamai Kisqali ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto vartojusiųjų grupėse bei placebo ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto grupėse tyrimo laikotarpiu nustatytas bent vienas > 480 ms pailgėjusio QTcF intervalo atvejis.
Dutch: Tijd (maanden) Ribociclib Placebo
Lithuanian: Laikas (mėn.) Ribociclibas Placebas
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts u de opdracht geven om een lagere dosis in te nemen, bijvoorbeeld 400 mg (2 tabletten van 200 mg) eenmaal daags of 200 mg (1 tablet van 200 mg) eenmaal daags.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, kiek tiksliai Kisqali tablečių turite vartoti; tam tikrais atvejais gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Kisqali dozę, pvz., 400 mg (2 tabletes po 200 mg) vieną kartą per parą arba 200 mg (1 tabletę po 200 mg) vieną kartą per parą.
Dutch: Onderzoeken Afwijkende leverfunctietesten
Lithuanian: Tyrimai Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Dutch: Ribociclib en de metabolieten ervan kwamen bij zogende ratten snel in de moedermelk terecht.
Lithuanian: Ribociklibas ir jo metabolitai gerai išsiskyrė į laktuojančių žiurkių patelių pieną.
Dutch: Blijf dit middel innemen zolang als uw arts dat wil.
Lithuanian: Tęskite gydymą Kisqali tiek laiko, kiek tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.
Dutch: Bij de groep die behandeld werd met placebo, trad een verlenging van de QTcF-tijd van > 60 msec op ten opzichte van de uitgangswaarde bij 6/90 (6,7%) patiënten die werden behandeld met tamoxifen en bij geen van de patiënten die werden behandeld met een NSAI (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Placebo vartojusiųjų grupėje QTcF intervalo pailgėjimas > 60 ms nuo pradinių reikšmių nustatytas 6 iš 90 (6,7 %) pacienčių, kurios vartojo tamoksifeno, ir nė vienai pacientei, kuriai buvo skiriama NSAI (žr.
Dutch: de uitgangswaarde**, zonder verhoging van totaal bilirubine boven 2 x ULN
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas nuo pradinių reikšmių**, kai bendrojo bilirubino kiekis nepadidėja daugiau kaip 2 x VNR
Dutch: De farmacokinetiek van ribociclib is onderzocht bij patiënten met gevorderde kanker na een orale dosis van 50 mg tot 1.200 mg.
Lithuanian: Ribociklibo farmakokinetinės savybės buvo ištirtos progresavusiu krūties vėžiu sirgusioms pacientėms per burną paskyrus nuo 50 mg iki 1 200 mg preparato paros dozes.
Dutch: Denk erom dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen en supplementen, inclusief kruidengeneesmiddelen, die u gebruikt voordat er bij u met de behandeling met dit middel wordt begonnen.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui apie visus prieš paskiriant gydymą Kisqali Jūsų vartojamus vaistus ir maisto papildus, įskaitant augalinius vaistus, o taip pat jeigu po to, kai pradėjote vartoti Kisqali, Jums buvo paskirta kokių nors naujų vaistų.
Dutch: • Droge ogen
Lithuanian: • Akių sausmė
Dutch: Neem dit middel eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip in, bij voorkeur 's morgens.
Lithuanian: Kisqali vartokite kartą per parą tuo pačiu metu, geriausia ryte.
Dutch: Het effect van een matige CYP3A4-inductor op de blootstelling aan ribociclib werd niet onderzocht.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriaus poveikis ribociklibo ekspozicijai netirtas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 14 dagen) en een enkelvoudige dosis van 600 mg ribociclib gaf bij gezonde proefpersonen een verlaging van 89% en 81% van respectievelijk de AUCinf en Cmax van ribociclib, in vergelijking met toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg ribociclib alleen.
Lithuanian: Paskyrus stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino (po 600 mg per parą 14 dienų) kartu su vienkartine 600 mg ribociklibo doze sveikiems tiriamiesiems asmenims, pastarojo AUCinf ir Cmax rodikliai sumažėjo atitinkamai 89 % ir 81 %, palyginus su šiais rodikliais, susidarančiais skiriant tik vienkartinę 600 mg ribociklibo dozę.
Dutch: Kleur een cirkel na elke ingenomen tablet.
Lithuanian: Pažymėkite apskritimu kiekvieną suvartotą tabletę.
Dutch: • Vermoeidheid, bleke huid (kan wijzen op een laag aantal rode bloedcellen, bloedarmoede)
Lithuanian: • Nuovargis, blyški oda (galimi sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus - anemijos požymiai)
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering (behandelingsschema van 3 weken behandeling/1 week geen behandeling) met een maximale duur van 27 weken bij ratten en een maximale duur van 39 weken bij honden lieten zien dat het hepatobiliaire systeem (proliferatieve veranderingen, cholestase, zandachtige galblaassteentjes en ingedikte gal) het orgaan is dat primair wordt getroffen door toxiciteit door ribociclib.
Lithuanian: Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų (kai taikyta tokia schema: vaistinio preparato buvo skiriama 3 savaites ir daroma 1 savaitės trukmės pertrauka) duomenimis, vaistinio preparato skiriant iki 27 savaičių trukmės laikotarpiu žiurkėms ir iki 39 savaičių trukmės laikotarpiu šunims nustatytas toksinis poveikis kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai (proliferacinių pokyčių, cholestazės atvejų, smėlio pobūdžio tulžies pūslės akmenų ir sutirštėjusios tulžies atvejų), kaip pagrindiniams toksinio ribociklibo poveikio organams taikiniams.
Dutch: Aantal voorvallen Ribociclib: 92, placebo: 132
Lithuanian: Įvykių skaičius Ribociklibas: 92, Placebas: 132
Dutch: Gelijktijdige toediening van midazolam (CYP3A4-substraat) en meervoudige doses van Kisqali (400 mg) verhoogde de blootstelling aan midazolam bij gezonde proefpersonen met 280% (factor 3,80), in vergelijking met toediening van midazolam alleen.
Lithuanian: Skiriant midazolamo (CYP3A4 substrato) kartu su kartotinėmis Kisqali dozėmis (400 mg) sveikiems tiriamiesiems asmenims, midazolamo ekspozicija padidėjo 280 % (3,80 karto), lyginant su ekspozicijos rodikliais, susidarančiais skiriant vien midazolamo.
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden waargenomen in de NSAI subgroep, met een HR van 0,660 (95%-BI: 0,503-0,868) en een mediane PFS2 van 32,3 maanden (95%-BI: 26,938,3) in de placebogroep versus niet bereikt (95%-BI: 39,4-NS) in de ribociclibgroep.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti NSAI pogrupyje, kur RS buvo 0,660 (95 % PI: 0,503, 0,868), o PFS2 trukmė 32,3 mėnesio (95 % PI: 26,9, 38,3) placebo grupėje, lyginant su nepasiekta (95 % PI: 39,4, NĮ) ribociklibo grupėje.
Dutch: Er was tussen de groep met Kisqali plus letrozol en de groep met placebo plus letrozol geen statistisch significant verschil in de totale overleving (OS) (HR: 0,746 [95%-BI: 0,517-1,078]).
Lithuanian: Nenustatyta statistiškai reikšmingo bendrojo išgyvenamumo (BI) rodiklio skirtumo tarp Kisqali ir letrozolo bei placebo ir letrozolo vartojusiųjų grupių (RS 0,746 [95 % PI: 0,517, 1,078]).
Dutch: Graad 4* (> 20 x ULN)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio* (> 20 x VNR)
Dutch: Tabel 12 MONALEESA-3 - Resultaten voor werkzaamheid (PFS) op basis van radiologische onderzoekersbeoordeling
Lithuanian: MONALEESA-3 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (IBLP), remiantis tyrėjų radiologiniu įvertinimu
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, diarree, braken, constipatie, stomatitis, buikpijn
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas, pilvo skausmas
Dutch: • sint-janskruid (of Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen;
Lithuanian: • jonažolės preparatų (dar vadinami Hypericum perforatum preparatais) - tai augaliniai preparatai, vartojami depresijai ir panašioms būklėms gydyti;
Dutch: Graad 3**
Lithuanian: 3-iojo laipsnio**
Dutch: Tabel 11 MONALEESA-7 - Werkzaamheidsresultaten (OS)
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (BI)
Dutch: Het gaat hierbij vooral om:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, jeigu kartu vartojate:
Dutch: Bij behandeling met dit middel kan vermoeidheid, duizeligheid of een draaierig gevoel optreden.
Lithuanian: Gydymas Kisqali gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ar sukimosi pojūtį.
Dutch: Andere toxiciteit
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis
Dutch: De mediane tijd tot het verdwijnen daarvan (tot een normale waarde of graad ≤ 2) was 22 dagen in de armen met Kisqali plus elke combinatie.
Lithuanian: Laiko iki reiškinio išnykimo (atsistatymo iki normaliųjų reikšmių arba sumažėjimo iki ≤ 2-ojo laipsnio) mediana Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato vartojusiųjų grupėse buvo 22 dienos.
Dutch: Onderzoek CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Lithuanian: Tyrimas CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Dutch: Het waargenomen percentage klinisch voordeel (CBR) was hoger bij de arm met Kisqali (79,1%; 95%-BI: 74,8-83,5) in vergelijking met de arm met placebo (69,7%; 95%-BI: 64,8-74,6, p=0,002).
Lithuanian: Nustatytas klinikinės naudos dažnis (KND) buvo didesnis Kisqali vartojusiųjų grupėje (79,1 %; 95 % PI: 74,8; 83,5) lyginant su placebo grupe (69,7 %; 95 % PI: 64,8; 74,6, p = 0,002).
Dutch: Tabel 9 MONALEESA-7 - Resultaten voor werkzaamheid (PFS) bij patiënten die behandeld werden met NSAI
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (IBLP) pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu, hoest
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys, kosulys
Dutch: De blootstelling aan ribociclib bij dieren in de onderzoeken naar toxiciteit was in het algemeen lager dan of gelijk aan de blootstelling die wordt waargenomen bij patiënten die worden behandeld met meerdere doses van 600 mg/dag (op basis van de AUC).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų toksinio poveikio tyrimų metu ribociklibo ekspozicija gyvūnams paprastai buvo mažesnė arba lygi susidarančiai ekspozicijai pacientėms, kurioms skiriamos kartotinės 600 mg per parą dozės (remiantis AUC rodikliu).
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib+fulvestrant (N=484) Placebo+fulvestrant (N=242)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas+Fulvestrantas (N=484) Placebas+Fulvestrantas (N=242)
Dutch: Een startdosis van 400 mg wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg (žr.
Dutch: Op grond van populatiefarmacokinetisch onderzoek was het schijnbare verdelingsvolume tijdens de plateaufase (Vss/F) 1090 l.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad tariamasis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (Vss/F) buvo 1 090 l.
Dutch: Kisqali 600 mg of placebo werd gedurende 21 achtereenvolgende dagen oraal gegeven, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, in combinatie met fulvestrant 500 mg intramusculair eenmaal daags op dag 1 en 15 in cyclus 1 en dag 1 van iedere volgende cyclus van 28 dagen.
Lithuanian: Kisqali 600 mg dozė arba placebas buvo skiriami per burną kasdien 21 dieną paeiliui, vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką, derinyje su 500 mg fulvestranto doze, leidžiama į raumenis kartą per parą 1-ojo ciklo 1-ąją ir 15-ąją dienomis bei kiekvieno kito 28 dienų trukmės ciklo 1-ąją dieną.
Dutch: De mediane tijd tot het verdwijnen van een graad ≥ 3-neutropenie (tot een normale waarde of tot graad < 3) na verlaging van de dosis en/of onderbreken en/of staken van de behandeling was in de armen met Kisqali plus elke combinatie 12 dagen.
Lithuanian: Laiko iki ≥ 3-iojo laipsnio reiškinio išnykimo (atsistatymo iki normaliųjų reikšmių arba sumažėjimo iki < 3-iojo laipsnio) mediana Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje buvo 12 dienų po to, kai buvo laikinai nutrauktas vaistinių preparatų skyrimas ir (arba) sumažinta vaistinio preparato dozė, ir (arba) visam laikui nutrauktas gydymas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van ribociclib op een zuigeling die borstvoeding krijgt of over de effecten van ribociclib op de productie van moedermelk.
Lithuanian: Nėra duomenų apie ribociklibo poveikį žindomiems kūdikiams bei apie ribociklibo poveikį pieno išsiskyrimui.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-remmer ritonavir (100 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen) en een enkelvoudige dosis van 400 mg ribociclib gaf bij gezonde proefpersonen een 3,2- en 1,7-voudige verhoging van respectievelijk de blootstelling (AUCinf) en de maximale concentratie (Cmax) van ribociclib aan, in vergelijking met toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ribociclib alleen.
Lithuanian: Paskyrus stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ritonaviro (po 100 mg du kartus per parą 14 dienų) kartu su vienkartine 400 mg ribociklibo doze sveikiems tiriamiesiems asmenims, pastarojo ekspozicija (AUCinf) ir didžiausioji koncentracija (Cmax) padidėjo atitinkamai 3,2 karto ir 1,7 karto, palyginus su šiais rodikliais, susidarančiais skiriant tik vienkartinę 400 mg ribociklibo dozę.
Dutch: Nadat er met de behandeling is begonnen, dient het ECG te worden herhaald op ongeveer dag 14 van de eerste cyclus en bij het begin van de tweede cyclus, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Lithuanian: Pradėjus gydymą EKG reikia kartoti maždaug 14-ąją pirmojo ciklo dieną ir prieš pradedant skirti antrąjį ciklą, o vėliau kaip kliniškai reikalinga.
Dutch: Graad 1 of 2*
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio**
Dutch: Hazardratio = 0,712 95%-BI [0,535-0,948]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,712 95 % PI [0,535, 0,948]
Dutch: Ribociclib heeft geen potentieel als tijdsafhankelijke remmer van CYP1A2, CYP2C9 en CYP2D6.
Lithuanian: Ribociklibui nebūdingas nuo laiko priklausomas CYP1A2, CYP2C9 ir CYP2D6 slopinimas.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden die Kisqali krijgen, moeten gedurende de behandeling en tot ten minste 21 dagen na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken (zoals anticonceptie met dubbele barrière).
Lithuanian: Kisqali vartojančios vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., dvigubą barjerinę kontracepciją) gydymo metu ir dar bent 21 dieną po gydymo Kisqali pabaigos.
Dutch: Uit waarnemingen tijdens dieronderzoek blijkt dat ribociclib een schadelijk effect op de foetus kan hebben bij toediening aan een zwangere vrouw (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų išvadomis, ribociklibo vartojant nėštumo metu gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui (žr.
Dutch: Farmacokinetische simulaties op basis van fysiologische modellen wijzen erop dat een matige CYP3A4-inductor (efavirenz) kan leiden tot een verlaging van 51% en 70% van respectievelijk de Cmax en AUC van ribociclib tijdens de plateaufase.
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriaus (efavirenzo) vartojimas gali sumažinti ribociklibo Cmax ir AUC rodiklius, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, atitinkamai 51 % ir 70 %.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren, onder meer fenytoïne, rifampicine, carbamazepine en sint-janskruid (Hypericum perforatum), dient daarom te worden vermeden.
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti toliau išvardytų stiprių CYP3A4 induktorių (tačiau neapsiribojant tik šiais): fenitoino, rifampicino, karbamazepino ir jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų.
Dutch: Onderzoek CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Lithuanian: Tyrimas CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Dutch: Hazardratio = 0,699 95%-BI [0,501-0,976]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,699 95 % PI [0,501, 0,976]
Dutch: In vergelijking tot de nuchtere toestand had orale toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg aan filmomhulde tabletten met een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte geen effect op de snelheid en mate van absorptie van ribociclib.
Lithuanian: Per burną paskyrus vienkartinę 600 mg ribociklibo plėvele dengtų tablečių dozę kartu su daug riebalų turinčiu labai kaloringu maistu, įtakos ribociklibo absorbcijos greičiui ir mastui nenustatyta, lyginant su absorbcijos rodikliais, stebėtais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van fulvestrant voor aanvullende informatie.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama fulvestranto PCS.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie
Lithuanian: Farmakologinio saugumo duomenys
Dutch: Stoffen die de plasmaconcentratie van ribociclib kunnen verhogen
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali didinti ribociklibo koncentraciją plazmoje
Dutch: In onderzoek E2301 (MONALEESA-7) werd een verlenging van de QTcF-tijd > 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen bij 14/87 (16,1%) patiënten die werden behandeld met Kisqali plus tamoxifen en bij 18/245 (7,3%) patiënten die werden behandeld met Kisqali plus een nietsteroïdale aromataseremmer (NSAI).
Lithuanian: E2301 (MONALEESA-7) tyrimo metu QTcF intervalo pailgėjimas > 60 ms nuo pradinių reikšmių nustatytas 14 iš 87 (16,1 %) pacientų, kuriems buvo skiriama Kisqali kartu su tamoksifenu, bei 18 iš 245 (7,3 %) pacientų, kuriems buvo skiriama Kisqali kartu su nesteroidiniu aromatazės inhibitoriumi (NSAI).
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib geen inductor is van UGT-enzymen of de CYP-enzymen CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 via PXR.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad Kisqali negali indukuoti UGT fermentų ar CYP fermentų CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 per PXR mechanizmą.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: De PFS-verdeling is samengevat in tabel 12 en in de Kaplan-Meier-curve voor PFS in figuur 6.
Lithuanian: IBLP rodmens pasiskirstymas apibendrintas 12 lentelėje, o IBLP rodmens Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos 6 pav.
Dutch: Multiverpakking: 63 (3 verpakkingen met 21) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 126 (3 verpakkingen met 42) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 189 (3 verpakkingen met 63) filmomhulde tabletten
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 63 (3 pakuotės po 21) plėvele dengtos tabletės Sudėtinė pakuotė: 126 (3 pakuotės po 42) plėvele dengtos tabletės Sudėtinė pakuotė: 189 (3 pakuotės po 63) plėvele dengtos tabletės
Dutch: In vivo leidde behandeling met ribociclib als monotherapie tot tumorregressie die correleerde met de remming van de fosforylering van pRb.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų duomenimis, skiriant vien ribociklibo navikas regresuodavo, ir tai koreliavo su pRb fosforilinimo slopinimu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cafeïne (CYP1A2-substraat) en meervoudige doses van Kisqali (400 mg) verhoogde de blootstelling aan cafeïne bij gezonde proefpersonen met 20% (factor 1,20), in vergelijking met toediening van cafeïne alleen.
Lithuanian: Skiriant kofeino (CYP1A2 substrato) kartu su kartotinėmis Kisqali dozėmis (400 mg) sveikiems tiriamiesiems asmenims, kofeino ekspozicija padidėjo 20 % (1,20 karto), lyginant su ekspozicijos rodikliais, susidarančiais skiriant vien kofeino.
Dutch: Placebo plus NSAI plus gosereline N=247
Lithuanian: Placebas ir NSAI bei goserelinas N = 247
Dutch: Andere organen die worden getroffen door toxiciteit bij de farmacologische werking van ribociclib in onderzoeken met herhaalde dosering zijn het beenmerg (hypocellulariteit), lymfesysteem (lymfocytaire depletie), darmslijmvlies (atrofie), huid (atrofie), bot (verminderde botvorming), nieren (gelijktijdige degeneratie en regeneratie van de epitheelcellen van de tubuli) en testikels (atrofie).
Lithuanian: kad su farmakologiniu ribociklibo poveikiu susiję organai taikiniai buvo kaulų čiulpai (nustatyta sumažėjusio ląstelių skaičiaus atvejų), limfinė sistema (limfinio audinio sumažėjimo atvejai), žarnų gleivinė (jos atrofijos atvejai), oda (jo atrofijos atvejai), kaulai (sumažėjęs kaulinio audinio formavimasis), inkstai (inkstų kanalėlių epitelinių ląstelių degeneracijos ir regeneracijos atvejai) bei sėklidės (jų atrofijos atvejai).
Dutch: Dosisaanpassing voor gebruik van Kisqali met sterke CYP3A4-remmers Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient te worden vermeden en er dienen andere geneesmiddelen die CYP3A4 minder sterk remmen te worden overwogen voor gelijktijdige toediening.
Lithuanian: Dozės keitimas, kai Kisqali vartojama kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais Reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A4 inhibitorių ir reikia apsvarstyti galimybę kartu skirti kitokių vaistinių preparatų, kurie silpniau slopina CYP3A4.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; NS=niet schatbaar.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; N - pacienčių skaičius; NĮ - neįvertinamas.
Dutch: Kisqali werd gedurende 21 achtereenvolgende dagen in een dosering van 600 mg per dag oraal gegeven, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, in combinatie met letrozol 2,5 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Lithuanian: Kisqali buvo skiriama per burną po 600 mg dozę per parą 21 dieną paeiliui, vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką, derinyje su 2,5 mg letrozolo doze kartą per parą 28 dienas.
Dutch: Mediane PFS [maanden] (95%BI)
Lithuanian: IBLP mediana [mėn.] (95 % PI)
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals cisapride;
Lithuanian: • vaistų, skirtų virškinimo trakto sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, cisaprido;
Dutch: Als het toch nodig is om een patiënt gelijktijdig ribociclib en een sterke CYP3A4-remmer te geven, dient de dosis van Kisqali te worden verminderd tot 400 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Jeigu pacientei kartu su ribociklibu būtina paskirti stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, Kisqali dozę reikia sumažinti iki 400 mg kartą per parą (žr.
Dutch: Bij de klinisch relevante dosis van 600 mg voorspelden simulaties met PBPK-modellen slechts zwakke remmende effecten van ribociclib op CYP1A2substraten (< 2-voudige verhoging van de AUC).
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad skiriant kliniškai rekomenduojamas 600 mg Kisqali dozes, gali pasireikšti tik silpnas slopinamasis ribociklibo poveikis CYP1A2 substratams (< 2 kartų padidėjęs AUC rodiklis).