FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka Entyvia v 10. týždni môže byť prínosom pre pacientov s Crohnovou chorobou, u ktorých nebola pozorovaná odpoveď (pozri časť 4.4).
Estonian: Crohni tõvega patsientidel, kellel ei ole ravivastust tekkinud, võib olla kasu 10. nädalal manustatud Entyvio annusest (vt lõik 4.4).
Slovak: Živé a perorálne vakcíny
Estonian: Elusvaktsiinid ja suukaudsed vaktsiinid
Slovak: V klinických skúšaniach vedolizumabu v dávkach od 2 do 10 mg/kg bola u pacientov pozorovaná >
Estonian: Vedolizumabi kliinilistes uuringutes täheldati patsientidel annustega 2 kuni 10 mg/kg soolestiku immunoloogilise järelevalvega hõlmatud ringlevate lümfotsüütide alamrühmades α4β7 retseptorite > 95% küllastatust.
Slovak: CI: -3, 19),v porovnaní s 20% v 6. týždni (rozdiel v porovnaní s placebom 11%, 95% CI: 2, 20) a 35% v 10. týždni(rozdiel v porovnaní s placebom 23%, 95% CI: 12, 33) pri súbežnom podaní s kortikosteroidmi.
Estonian: GEMINI III uuringu 6. ja 10. nädalal olid vastavad kliinilise remissiooni saavutamise määrad 18% (erinevus platseebost 3%, 95% usaldusintervall: -7, 13) ja 22% (erinevus platseebost 8%, 95% usaldusintervall: -3, 19) manustamisel ilma kortikosteroidideta, võrrelduna 20%-ga (erinevus platseebost 11%, 95% usaldusintervall: 2, 20) ja 35%-ga (erinevus platseebost 23%, 95% usaldusintervall: 12, 33) manustamisel samaaegselt koos kortikosteroididega.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických skúšaní vedolizumabu u pacientov, ktorí predtým dostávali natalizumab alebo rituximab.
Estonian: Varem natalizumabi või rituksimabiga ravitud patsientide kohta vedolizumabi kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Slovak: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Estonian: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Slovak: uvádza vyhodnotené výsledky prvotných a druhotných ukazovateľov.
Estonian: Hinnatud esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused on esitatud tabelis 2.
Slovak: Zvýšenie frekvencie dávkovania Entyvia na 300 mg každé štyri týždne môže byť prínosom pre niektorých pacientov, u ktorých došlo k zníženiu odpovede.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel on ravivastus vähenenud, võib olla kasu Entyvio annustamissageduse suurendamisest 300 mg-ni iga 4 nädala järel.
Slovak: (vrátane: bolesť v mieste infúzie a podráždenie v mieste infúzie), reakcia súvisiaca s infúziou, triaška, pocit chladu
Estonian: Aeg-ajalt reaktsioon infusioonikohal (sh valu infusioonikohal ja ärritus infusioonikohal), infusiooniga seotud reaktsioon, külmavärinad, külmatunne
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď, týždeň 6
Estonian: Kliinilise ravivastuse paranemine, 6. nädal Kokku
Slovak: Číslo liečby (infúzie)
Estonian: Ravi (infusiooni) number
Slovak: Klinická remisia Trvanlivá klinická odpoveď¶
Estonian: Kliiniline remissioon Püsiv kliiniline ravivastus¶
Slovak: Klinická remisia
Estonian: Kliiniline ravivastus
Slovak: I a II bola miera infekcií 0,85 na pacienta na rok u pacientov liečených vedolizumabom a 0,70 na pacienta na rok u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes GEMINI I ja II oli infektsioonide esinemissagedus vedolizumabiga ravitud patsientidel 0,85 patsiendiaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 0,70 patsiendiaasta kohta.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: Trvanlivá klinická remisia¶
Estonian: Püsiv kliiniline remissioon¶
Slovak: Ak to nie je možné, rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke sa môže uchovávať až 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Estonian: tohib manustamiskõlblikuks muudetud ravimit viaalis säilitada kuni 8 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Slovak: %. Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola miernej alebo stredne závažnej intenzity a <
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest olid kerge või mõõduka raskusega ja põhjustasid uuringuravi katkestamist < 1%-l juhtudest.
Slovak: Cerano (NO)
Estonian: 28065 Cerano (NO) Itaalia
Slovak: • náhla, závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, opuch, rýchly tep srdca, potenie, pokles krvného tlaku, točenie hlavy, stratu vedomia a kolaps (anafylaktická reakcia a anafylaktický šok)
Estonian: südame löögisageduse kiirenemist, higistamist, vererõhu langust, pearinglust, teadvuse kaotust ja minestust (anafülaktiline reaktsioon ja anafülaktiline šokk).
Slovak: • kvasinkové infekcie hrdla a úst
Estonian: • neelu ja suu seeninfektsioon
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na rekonštitúciu a infúziu
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Slovak: ) re akcia(e)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Slovak: Klinická remisia, týždeň 6
Estonian: Kliiniline remissioon, 6. nädal Kokku
Slovak: Vedolizumab Každých 8 týždňov n =
Estonian: Vedolizumab iga 8 nädala järel n = 154
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Začínajúc 6. týždňom, pacienti, ktorí dosiahli klinickú odpoveď a dostávali kortikosteroidy, museli začať s režimom postupného znižovania dávky kortikosteroidov.
Estonian: Alates 6. nädalast oli nõutav alustada kliinilise ravivastuse saavutanud ja kortikosteroidravi saavatel patsientidel kortikosteroidravi vähendamise raviskeemi.
Slovak: (20 °C - 25 °C) pomocou striekačky s ihlou 21G-25G.
Estonian: Lahustage vedolizumabi 4,8 ml steriilse süsteveega toatemperatuuril (20 °C...25 °C), kasutades 21-25 G nõela.
Slovak: Orofaryngeálna bolesť, upchaný nos, kašeľ
Estonian: Sage orofarüngeaalne valu, ninakinnisus, köha
Slovak: • nafúknutý žalúdok
Estonian: • kõhu paisumine
Slovak: • análna infekcia
Estonian: • rindkere infektsioon
Slovak: (mucosal addressin cell adhesion molecule-1, MAdCAM-1), ale nie na cievnu bunkovo adhezívnu molekulu-1 (vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1).
Estonian: Seondudes teatavate lümfotsüütide α4β7-ga inhibeerib vedolizumab nende rakkude adhesiooni limaskesta adressiini raku adhesioonimolekul-1-le (MAdCAM-1), kuid mitte veresooneraku adhesioonimolekul-1-le (VCAM-1).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až do 1 z 10 ľudí):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):
Slovak: 1. liečba
Estonian: 1. ravi
Slovak: • žihľavka
Estonian: • lihaskrambid
Slovak: 3. liečba
Estonian: 3. ravi
Slovak: • bolesť končatín
Estonian: • valu jäsemes
Slovak: Výsledky účinnosti v 6. týždni v štúdii GEMINI
Estonian: GEMINI I tulemused efektiivsuse osas 6. nädalal
Slovak: Hojenie sliznice Trvanlivá klinická remisia#
Estonian: Limaskesta paranemine Püsiv kliiniline remissioon#
Slovak: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Estonian: Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Slovak: Keď ustúpi mierna alebo stredne ťažká IRR, pokračujte s infúziou.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge või mõõduka raskusega reaktsiooni leevenemisel võib infusiooni jätkata.
Slovak: %) v infúznom vaku bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses lahjendatud ravimi kasutusaegne stabiilsus infusioonikotis on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 20 °C...25 °C ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Slovak: 150 bodov) v 6. týždni a podiel pacientov so zlepšenou klinickou odpoveďou (definovaná ako
Estonian: Kaks esmast tulemusnäitajat olid kliinilise remissiooniga patsientide osakaal (määratletud kui CDAI skoor ≤ 150 punkti) 6. nädalal ja paranenud kliinilise ravivastusega patsientide osakaal (määratletud kui CDAI skoori vähenemine ravieelselt tasemelt ≥ 100 punkti)
Slovak: Mayo bola dosiahnutá v 10. a 14. týždni u väčšieho podielu pacientov liečených vedolizumabom (32
Estonian: Kliiniline ravivastus osaliste Mayo skooride põhjal saavutati 10. ja 14. nädalaks, kus suurem osakaal oli vedolizumabiga ravitud patsientidel (vastavalt 32% ja 39%) võrreldes platseebot saanud patsientidega (vastavalt 15% ja 21%).
Slovak: 300 µg/l) vedolizumabu sa zistili na 28. deň po pôrode v mlieku troch z jedenástich makakov liečených vedolizumabom 100 mg/kg podávaným každé 2 týždne.
Estonian: Kolmel 11-st cynomolgus ahvist, keda raviti vedolizumabiga annuses 100 mg/kg iga 2 nädala järel, kuid mitte ühelgi 10 mg/kg saanud loomadest, leiti 28. päeval pärast poegimist piimas vähesel hulgal (< 300 mikrogrammi/l) vedolizumabi.
Slovak: • pálenie záhy
Estonian: • tupepõletik
Slovak: Pre tento čas sa predpokladá, že rekonštituovaný roztok sa ihneď nariedi v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: ¹ Manustamine on lubatud 30 minuti jooksul ² See aeg on lubatud, kui manustamiskõlblikuks muudetud lahus on kohe lahjendatud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega ja hoitud vaid infusioonikotis.
Slovak: EMEA/H/C/002782
Estonian: EMA/381072/2014 EMEA/H/C/002782
Slovak: Okrem toho, riziká sa považujú sa kontrolovateľné napriek nedostatku údajov o dlhodobej bezpečnosti, ak sa dodržiavajú príslušné odporúčania.
Estonian: Lisaks peetakse riske vaatamata pikaajaliste ohutusandmete puudumisele juhitavaks, kui järgitakse antud soovitusi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Entyvio a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Entyvio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entyvio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Entyvio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Entyvio bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Entyvio võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podávaná v nultom, druhom a šiestom týždni a potom každých osem týždňov u pacientov, ktorí odpovedali na liek.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem on 300 mg ravimi manustamine null-, 2. ja 6. nädalal ja seejärel iga kaheksa nädala järel patsientidele, kellel on tekkinud ravivastus.
Slovak: Čo je liek Entyvio a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Entyvio ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Prečo bol liek Entyvio povolený?
Estonian: Miks Entyvio heaks kiideti?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Entyvio sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Entyvio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entyvio
Estonian: Muu teave Entyvio kohta
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Entyvio je pri zmiernení symptómov Crohnovej choroby účinnejší ako placebo.
Estonian: Entyvio osutus ka Crohni tõve sümptomite leevendamisel efektiivsemaks kui platseebo.
Slovak: Pacienti dostávali buď liek Entyvio alebo placebo (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, u ktorých sa symptómy zlepšili po 6 týždňoch liečby.
Estonian: Patsientidele manustati kas Entyviot või platseebot (näiv ravim) ning efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 6-nädalase ravi järel paranesid.
Slovak: Liek Entyvio sa podáva formou infúzie, ktorá trvá 30 minút.
Estonian: Entyviot manustatakse 30 minutit kestva infusioonina.
Slovak: Liek Entyvio sa nesmie používať u osôb s aktívnymi závažnými infekciami, ako je napríklad tuberkulóza, sepsa (infekcia v krvi), listerióza (infekcia zapríčinená baktériou Listeria) alebo s oportúnnymi infekciami (ktoré sa pozorujú u pacientov s oslabeným imunitným systémom), ako je napríklad progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML, zriedkavá infekcia mozgu, ktorá zvyčajne vedie k závažnej invalidite alebo k smrti).
Estonian: Entyviot ei tohi kasutada patsientidel, kellel on rasked infektsioonid, nagu tuberkuloos, sepsis (vereinfektsioon), listerioos (Listeria bakteri põhjustatud nakkus) või oportunistlikud infektsioonid (mida on täheldatud nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel), nagu progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML, harvaesinev ajuinfektsioon, mis lõpeb sageli raske puude või surmaga).
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytne vzdelávací materiál všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Entyvio, na pripomenutie potreby sledovania príznakov neurologického ochorenia alebo PML u pacientov, a to najmä u pacientov liečených určitými biologickými liekmi, ktoré môžu potenciálne zapríčiniť PML.
Estonian: Ettevõte varustab kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavalt Entyviot välja kirjutama, õppematerjalidega, et tuletada neile meelde vajadust jälgida patsiente neuroloogilise haiguse ehk progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomite suhtes, eriti patsientidel, keda ravitakse teatavate bioloogiliste ravimitega, mis võivad põhjustada PMLi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Entyvio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla, napríklad nádcha), bolesť hlavy a artralgia (bolesť kĺbov).
Estonian: Entyvio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (ninaneelupõletik, näiteks külmetuse tõttu) peavalu ja artralgia (liigesevalu).
Slovak: Vedolizumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na alfa-4-beta-7 integrín, proteín, ktorý sa nachádza najmä na povrchu určitých bielych krviniek v čreve.
Estonian: Vedolizumab on kavandatud seonduma α4β7 integriinigavalguga, mis enamasti on soole teatud vere valgeliblede pinnal.
Slovak: Pokiaľ ide o Crohnovu chorobu, výbor CHMP usúdil, že aj keď čas potrebný na zlepšenie symptómov bude možno dlhší a veľkosť účinku obmedzená v porovnaní s liečbou anti-TNF-alfa, liek Entyvio aj tak ponúka prínos pre pacientov vzhľadom na odlišný mechanizmus účinku a bezpečnostný profil.
Estonian: Seoses Crohni tõvega leidis inimravimite komitee, et kuigi võrreldes TNFα-vastase raviga võib sümptomite leevendamiseks vajalik aeg olla pikem ja toime ulatus piiratud, on Entyvio oma erineva toimemehhanismi ja ohutusprofiili tõttu siiski patsientidele kasulik.
Slovak: Pokiaľ ide o ulceróznu kolitídu, výbor usúdil, že prínos lieku Entyvio sa jasne preukázal, čo je dôležité pre pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu TNF-alfa.
Estonian: Seoses haavandilise koliidiga leidis komitee, et Entyvio kasulikkus on selgelt tõestatud, mis on oluline nende patsientide jaoks, kellel ei teki TNFα ravile ravivastust.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ulceróznou kolitídou (ochorením, ktoré spôsobuje zápal a vredy vo výstelke čreva) alebo Crohnovou chorobou (ochorením, ktoré spôsobuje zápal tráviaceho traktu).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientide haavandilise koliidi (haigus, mis põhjustab põletikku ja haavandeid soole sisepinnal) või Crohni tõve (haigus, mis põhjustab seedetrakti põletikku) raviks.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entyvio.
Estonian: See on ravimi Entyvio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Entyvio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vedolizumab.
Estonian: Entyvio on ravim, mis sisaldab toimeainena vedolizumabi.
Slovak: Zistilo sa, že liek Entyvio je účinnejší ako placebo: zlepšenie symptómov sa pozorovalo u 47 % (106 z 225) pacientov, ktorí dostávali liek Entyvio v porovnaní s 26
Estonian: Entyvio osutus efektiivsemaks kui platseebo: Entyvio rühmas täheldati sümptomite paranemist 47%-l (106 patsiendil 225st), samas kui platseeborühmas paranesid näitajad 26%-l (38 patsiendil 149st).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Entyvio vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Entyvio omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Entyvio na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Entyvio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. mail 2014.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Entyvio musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá obsahuje bezpečnostné informácie o lieku.
Estonian: Entyviot saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab ravimi ohutusteabe kokkuvõtet.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entyvio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Entyvioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po skončení infúzie sa u všetkých pacientov monitorujú prípadné reakcie.
Estonian: Kõiki patsiente jälgitakse, et avastada mis tahes reaktsioone infusiooni ajal ja vähemalt üks kuni kaks tundi pärast infusiooni.
Slovak: Zablokovaním alfa-4-beta-7 integrínu vedolizumab zmierňuje zápal v čreve a symptómy týchto ochorení.
Estonian: Blokeerides α4β7 integriini, vähendab vedolizumab põletikku sooles ja leevendab haiguse sümptomeid.
Slovak: Pri ulceróznej kolitíde a Crohnovej chorobe sa tieto bunky podieľajú na zápale v čreve.
Estonian: Haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral põhjustavad need rakud sooles põletikku.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entyvio.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Entyvio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Akým spôsobom liek Entyvio účinkuje?
Estonian: Kuidas Entyvio toimib?
Slovak: Vedolizumab sa používa na liečbu stredne aktívneho až vysoko aktívneho ochorenia, keď konvenčná liečba alebo lieky, ktoré sa nazývajú antagonisti TNF-alfa, nie sú účinné, už nie sú účinné alebo pacient ich nedokáže tolerovať.
Estonian: Vedolizumabi kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse haiguse raviks, kui tavapärane ravi või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistid on ebapiisavad, ei ole enam efektiivsed või patsient ei talu neid raviviise.
Slovak: Štúdia tiež preukázala, že účinok lieku Entyvio sa zachoval po dobu až 52 týždňov vo väčšej miere ako pri použití placeba.
Estonian: Lisaks näitas uuring ka seda, et Entyvio toime püsis kuni 52 nädalat efektiivsemana kui platseebo toime.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecialista, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby.
Estonian: Entyvio on retseptiravim ning ravi Entyvioga peab alustama ja läbi viima ainult haavandilise koliidi või Crohni tõve diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Entyvio?
Estonian: Mis riskid Entyvioga kaasnevad?
Slovak: Liek Entyvio je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať vedolizumab.
Estonian: Entyviot valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud vedolizumabi teket võimaldav geen (DNA).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Entyvio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Entyvio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Aké prínosy lieku Entyvio boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Entyvio kasulikkus?
Slovak: Aj v tejto štúdii sa účinok liečby zachoval po dobu až 52 týždňov pri použití lieku Entyvio vo väčšej miere ako pri použití placeba.
Estonian: Samuti säilis ka selles uuringus Entyvio toime kuni 52 nädalat efektiivsemana kui platseebo toime.
Slovak: V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Entyvio skúmal v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti so stredne aktívnym až vysoko aktívnym ochorením, u ktorých konvenčná liečba alebo antagonisti TNFalfa neboli účinné alebo ich nedokázali tolerovať.
Estonian: Entyvio toimet haavandilisele koliidile uuriti põhiuuringus mõõduka kuni raske aktiivse haigusega patsientidel, kellel tavapärane ravi või TNFα antagonistid oli ebaefektiivsed või kes ravi ei talunud.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele, na ktorú sa naviaže.
Estonian: Entyvio toimeaine vedolizumab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Entyvio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Entyvio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liek Entyvio je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Estonian: Entyviot turustatakse pulbrina, millest valmistatakse veeni tilgutatav infusioonilahus.
Slovak: Ako sa liek Entyvio používa?
Estonian: Kuidas Entyviot kasutatakse?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí pacienti so stredne aktívnou až vysoko aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých konvenčná liečba alebo antagonisti TNF-alfa boli neúčinné alebo ich nedokázali tolerovať, symptómy liečby sa zlepšili po 6 týždňoch u 15
Estonian: Ühes põhiuuringus mõõduka kuni raske aktiivse Crohni haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel tavaravi või TNFα antagonistid olid ebaefektiivsed või kes ravi ei talunud, täheldati Entyvio rühmas 6-nädalase ravi järel sümptomite paranemist 15%-l (32 patsiendil 220st), platseeborühmas aga 7%-l (10 patsiendil 148st).
Slovak: Tento postup sa ukončil dňa 28. novembra 2006.
Estonian: See menetlus lõppes 28. novembril 2006.
Slovak: Údaje o účinnosti majú niekoľko nedostatkov a množstvo dostupných údajov je malé.
Estonian: Efektiivsuse andmetes on mitmeid vajakajäämisi ja kättesaadavaid andmeid on vähe.
Slovak: Pharmaceuticals BV
Estonian: ACE Pharmaceuticals BV
Slovak: Holandsko, Belgicko, Nemecko, Francúzsko, Taliansko, Španielsko a Spojené kráľovstvo
Estonian: Madalmaad, Belgia, Saksamaa, Prantsusmaa, Itaalia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Slovak: Pri zvažovaní bezpečnosti sa zdá, že liek nepredstavuje značné riziko pre mladé a zdravé zvieratá.
Estonian: Ohutuse aspektist näib, et ravim ei kujuta endast olulist ohtu noortele ja tervetele loomadele.
Slovak: Enurace 50 bol najprv schválený v Holandsku dňa 15. septembra 2000.
Estonian: Enurace 50 müügiluba väljastati algselt 15. septembril 2000 Madalmaades.
Slovak: Enurace bol oficiálne schválený od roku 2000 (od roku 1995 sa dodáva v Holandsku).
Estonian: Enuracel on ametlik müügiluba alates 2000. aastast (turustatakse Madalmaades alates 1995. aastast).
Slovak: Potom sa táto záležitosť predložila výboru CVMP.
Estonian: Seega suunati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Slovak: Žiadosť bola podaná v súlade s článkom 12.3 smernice 2001/82/ES ako nezávislá žiadosť.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 kohaselt eraldiseisva taotlusena.
Slovak: Možné riziko spojené s použitím efedrínu v tejto skupine zvierat sa dá znížiť vhodnými liečebnými opatreniami.
Estonian: Efedriini kasutamisega sellel loomaderühmal seonduvaid võimalikke ohte võib vähendada sobivate ravimeetmetega.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (PVZ) sa začal dňa 29. júna 2006 s Holandskom ako referenčným členským štátom a Belgickom, Nemeckom, Španielskom, Francúzskom, Talianskom a Spojeným kráľovstvom ako dotknutými členskými štátmi.
Estonian: 29. juunil 2006 algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Madalmaad oli võrdlusliikmesriik ning Belgia, Saksamaa, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia ja Ühendkuningriik asjaomased liikmesriigid.