FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 %,
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3 %, 23,7 % y 36,7 respectivamente.
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1 % to 1 % of the maternal serum level.
Spanish: La información limitada extraída de la literatura publicada indica que adalimumab se excreta a través de la leche materna en concentraciones muy bajas con una presencia de adalimumab en leche humana en concentraciones del 0,1 % al 1 % del nivel sérico materno.
English: The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Spanish: Los pacientes sin respuesta primaria fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
English: The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Spanish: La jeringa precargada/pluma precargada se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
English: • Remove needle from skin at the same angle you inserted it (45 degree angle).
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel con el mismo ángulo con el que la insertó (45 grados).
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Spanish: Debido a que la exposición al adalimumab se puede ver afectada por el tamaño corporal, los adolescentes con mayor peso corporal y una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de la dosis recomendada para adultos de 40 mg semanales.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue “tiempo hasta el fracaso terapéutico”.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
English: • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
Spanish: • inflamación del páncreas que causa un dolor intenso en el abdomen y la espalda;
English: Double-Blind Response at Week 12
Spanish: Doble ciego Respuesta en la semana 68
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Cyltezo debe ser cuidadosamente considerado.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única, a dosis repetidas y genotoxicidad.
English: Cyltezo should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Spanish: Cyltezo debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
English: What you need to know before you use Cyltezo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyltezo
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label
Spanish: Se mantuvieron las mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física durante la fase de extensión abierta hasta
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas deben anotarse en su tarjeta de información para el paciente.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cyltezo as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cyltezo tan pronto como lo recuerde.
English: Plunger should reach bottom of syringe.
Spanish: El émbolo debería llegar al fondo de la jeringa.
English: If you received Cyltezo while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Spanish: Si recibe Cyltezo mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses después de la última dosis que haya recibido durante su embarazo.
English: • Using your thumb, slowly push plunger down until all medication in syringe has been delivered.
Spanish: • Utilizando el pulgar, presione lentamente el émbolo hacia abajo hasta que haya administrado todo el medicamento contenido en la jeringa.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cyltezo.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Cyltezo.
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to
Spanish: • infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
English: The impact of long-term treatment with Cyltezo on the development of autoimmune diseases is unknown.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Cyltezo sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podrían aumentarse con el uso de una dosis de inducción mayor, puede usarse la
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of
Spanish: Se permitieron tratamientos concomitantes con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides o agentes inmunomoduladores, y el 80 % de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Cyltezo.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Cyltezo.
English: If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Spanish: En el caso de que esté indicado el nuevo tratamiento con adalimumab, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
English: Approximately 40 % of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Spanish: Aproximadamente en el 40 % de los pacientes del estudio UC-II no habían respondido a tratamientos previos anti-TNF con infliximab.
English: 8) Before injecting, read steps A-C to learn correct way to administer dose.
Spanish: 8) Antes de proceder a la inyección, lea los pasos 8 A-C para aprender la forma correcta de A. Prepárese para administrar una dosis
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis mínima, mediana y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 11.
English: COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
English: • Cyltezo should only be used during a pregnancy if needed.
Spanish: • Cyltezo debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
English: Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Spanish: El adalimumab puede atravesar la placenta al suero de niños nacidos de madres tratadas con adalimumab durante el embarazo.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Cyltezo durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Cyltezo.
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Spanish: El tratamiento con 40 mg de adalimumab semanales redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
English: Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Spanish: Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el estudio UC-II (porcentaje de
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del estudio de la enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
English: Cyltezo is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Cyltezo es un medicamento biosimilar.
English: Alternatively, if a patient has stopped Cyltezo and signs and symptoms of disease recur, Cyltezo may be readministered.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Cyltezo y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede volver a administrar Cyltezo.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un enfermo de tuberculosis.
English: The Cyltezo pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Spanish: La pluma precargada de Cyltezo está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 y 6 plumas precargadas.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
English: Adalimumab is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Spanish: El adalimumab se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de 6 a 17 años.
English: Treatment with Cyltezo may result in the formation of autoimmune antibodies.
Spanish: El tratamiento con Cyltezo puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Cyltezo.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Cyltezo.
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 2, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 jeringas precargadas para el uso del paciente y 2, 2, 4 o 6 toallitas empapadas en alcohol, respectivamente.
English: In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Spanish: En la extensión abierta del estudio de la artritis reumatoide III, la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo durante 8 y 10 años en un subgrupo de pacientes.
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Spanish: El adalimumab fue numéricamente favorable para la mayoría de las subpuntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
English: In CD Study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Cyltezo.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Spanish: Los criterios de recrudecimiento se definieron como un empeoramiento ≥30 % desde el nivel basal en ≥3 de 6 criterios ACR pediátricos básicos, ≥2 articulaciones activas y mejoría de >30 % en no más de 1 de los 6 criterios.
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Spanish: b Pacientes que cumplieron el criterio especificado en el protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados sin respuesta.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución de CDAI ≥70) en la semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la semana 4.
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Spanish: El diagnóstico y la administración de tratamiento antifúngico empírico en estos pacientes se debe realizar de acuerdo con un médico con experiencia previa en el cuidado de pacientes con infecciones fúngicas
English: The active ingredient in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de Cyltezo, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
English: Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Spanish: Un total de 19 sujetos, de los cuales 11 pertenecían inicialmente al grupo de edad de 4 a 12 y 8 al grupo de 13 a 17 años, fueron tratados durante 6 años o
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Cyltezo if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Cyltezo si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is
Spanish: Para aquellos pacientes con análisis positivo para infección de hepatitis B, se recomienda consultar con un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B.
English: Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Spanish: La formación de anticuerpos antiadalimumab se asocia con un incremento en el aclaramiento y una reducción de la eficacia del adalimumab.
English: • Hold syringe at about a 45 degree angle to injection site, then insert needle into skin with a quick,
Spanish: • Sujete la jeringa con un ángulo de unos 45 grados con respecto al lugar de inyección y, a continuación, inserte la aguja en la piel con un movimiento rápido y uniforme.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Cyltezo, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis antituberculosa antes de comenzar el tratamiento con Cyltezo y de acuerdo con las recomendaciones locales.
English: Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Spanish: La administración de adalimumab sin metotrexato dio lugar a un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia del adalimumab (ver sección 5.1).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cyltezo should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Cyltezo deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
English: Thus, it is not possible to use Cyltezo for children who require less than a full 40 mg dose.
Spanish: Por tanto, no es posible utilizar Cyltezo en niños que requieran menos de una dosis completa de 40 mg.
English: Administration of Cyltezo should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Spanish: La administración de Cyltezo debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Spanish: El adalimumab se une específicamente al TNF (factor de necrosis tumoral) y neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 del TNF en la superficie celular.
English: Vertigo Deafness, tinnitus
Spanish: Sordera, tinnitus
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Spanish: Insuficiencia cardiaca moderada o grave (NYHA clases III/IV) (ver sección 4.4).
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Spanish: Los pacientes en HS-I y HS-II estaban en un estadío de la enfermedad Hurley II o Hurley III con al menos tres abscesos
English: In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide III, estas mejorías se mantuvieron durante 52 semanas.
English: Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Spanish: La reducción del dolor cutáneo asociado a la HS se evaluó utilizando una escala de evaluación numérica en los pacientes que entraron en el estudio con una puntuación basal al inicio de 3 o más en una escala de
English: • If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Cyltezo.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Cyltezo.
English: • If you are about to have a surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Cyltezo.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Cyltezo.
English: In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Spanish: En el ensayo I las mejoras en la puntuación del resumen de los componentes físico y mental del SF-36 también fueron significativas comparadas con placebo.
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment
Spanish: En uveítis pediátrica, no hay experiencia en el tratamiento con adalimumab sin un tratamiento concomitante con metotrexato.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con una CI50 de 0,1-0,2 nM).
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
Spanish: • saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso