FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leverdysfunktion Effekterna av leverdysfunktion på tiotepas metabolism och eliminering har inte fastställts.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie zbadano wpływu zaburzeń czynności wątroby na metabolizm i eliminację tiotepy.
Swedish: Fertila kvinnor
Polish: Niepłodność u kobiet
Swedish: Koncentrationerna i cerebrospinalvätska och plasma av TEPA, den först rapporterade aktiva metaboliten av tiotepa, översteg koncentrationerna av modersubstansen.
Polish: Stężenia TEPA, pierwszego wykrytego aktywnego metabolitu tiotepy, w OUN i osoczu przewyższają stężenia składnika macierzystego.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med tiotepa.
Polish: Nie ma doświadczenia związanego z przedawkowaniem leku.
Swedish: Hur TEPADINA ges
Polish: Jak podawany jest lek TEPADINA
Swedish: Den genomsnittliga kvoten mellan AUC i cerebrospinalvätska och i plasma för tiotepa är 0,93.
Polish: Po podaniu dożylnym ekspozycja OUN na produkt leczniczy jest prawie taka sama jak ta uzyskana w osoczu; średni stosunek wartości AUC w OUN do wartości AUC w osoczu dla tiotepy wynosi 0,93.
Swedish: TEPADINA innehåller den aktiva substansen tiotepa, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas alkylerande medel.
Polish: Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje Lek TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepa, należącą do grupy leków alkilujących.
Swedish: Därför rekommenderas det att handskar används vid beredning av infusionslösningen.
Polish: Dlatego podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się zakładanie rękawic ochronnych.
Swedish: Hudrodnad Deskvamation Pigmenteringsrubbningar
Polish: Zaburzenia pigmentacji
Swedish: Benmärgsablation är den dosbegränsande toxiciteten hos tiotepa vilket medger betydande dosupptrappning genom infusion av autolog HSCT.
Polish: Tiotepa doprowadza do ablacji szpiku, ponieważ jej toksyczność ograniczająca dawkę umożliwia istotne zwiększanie dawki podczas wlewu autologicznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Swedish: SÄRSKILDA ANVISNINGAR FÖR DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
Swedish: Tiotepa visade sig försämra fertiliteten och störa spermatogenesen hos hanmöss, samt försämra ovariefunktionen hos honmöss.
Polish: Wykazano szkodliwy wpływ tiotepy na rozrodczość i spermatogenezę u myszy płci męskiej oraz na czynność jajników u myszy płci żeńskiej.
Swedish: Undersökningar Ökad vikt Förhöjt blodbilirubin
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi
Swedish: Infusionslösningen med TEPADINA ska inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning före administrering.
Polish: Roztwór do wlewu TEPADINA przed podaniem musi być skontrolowany wzrokowo pod kątem występowania cząstek materii.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad: De rapporterade procenttalen med uppföljningstid mellan drygt 1 år och 5 år bekräftar att konditioneringsbehandlingar med tiotepa efter allogen HSCT är effektiva val vid behandling av patienter med hematologiska sjukdomar.
Polish: Przeżycie wolne od choroby (DFS): Odsetki zgłaszane po okresie obserwacji dłuższym niż 1 rok i trwającym do 5 lat potwierdzają, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę po allogenicznych HPCT są skuteczne w leczeniu pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren TEPADINA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning tiotepa
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika TEPADINA 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji tiotepa
Swedish: Förändringar i psykiskt tillstånd
Polish: Zaburzenia stanu psychicznego
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren TEPADINA 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning tiotepa
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika TEPADINA 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji tiotepa
Swedish: − - delirium, nervositet, hallucinationer, agitation
Polish: - nudności, wymioty, biegunka
Swedish: Andningsstillestånd
Polish: - zatrzymanie oddychania
Swedish: Inflammation vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Slemhinneinflammation
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Zapalenie błon śluzowych
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Swedish: Lokala reaktioner i samband med oavsiktlig exponering för tiotepa kan förekomma.
Polish: Przypadkowy kontakt z tiotepą może wywołać reakcje miejscowe.
Swedish: Lungödem Hosta
Polish: Szumy uszne
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad: De rapporterade procenttalen med uppföljningstid efter drygt 1 år bekräftar att konditioneringsbehandlingar med tiotepa efter autolog HSCT är effektiva val vid behandling av patienter med solida tumörer.
Polish: Przeżycie wolne od choroby (DFS): Odsetki zgłaszane w okresach obserwacji dłuższych niż 1 rok potwierdzają, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę po autologicznych HPCT są skuteczne w leczeniu pacjentów z guzami litymi.
Swedish: Återfall: I alla konditioneringsbehandlingar med tiotepa rapporterades andelen återfall vid drygt 1 år vara 40 procent eller lägre (vilket enligt läkare ansågs vara tröskelvärdet för bevisad effekt).
Polish: Nawrót choroby: We wszystkich schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę wykazano niższy niż 40% odsetek nawrotów (co zostało uznane przez lekarzy za próg potwierdzenia skuteczności) W niektórych przypadkach wykazano niższe niż 40% wskaźniki nawrotu również po 5
Swedish: Fall av leukoencefalopati har iakttagits efter behandling med tiotepa hos vuxna och barn som tidigare fått multipel kemoterapi, inklusive metotrexat och strålbehandling.
Polish: U pacjentów dorosłych i dzieci, którzy wcześniej byli wielokrotnie poddawani chemioterapii, w tym leczeniu metotreksatem i radioterapią, po leczeniu tiotepą stwierdzano przypadki leukoencefalopatii, w niektórych przypadkach zakończonej zgonem.
Swedish: TEPADINA måste beredas och spädas ytterligare innan det administreras.
Polish: Przed podaniem produkt leczniczy TEPADINA należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Swedish: Administreringen av tiotepa har inte studerats specifikt hos äldre patienter.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących oceny stosowania tiotepy u osób w podeszłym wieku.
Swedish: Klar injektionsflaska av typ I-glas med en gummipropp (brombutyl eller klorbutyl), innehållande 15 mg tiotepa.
Polish: Przezroczysta szklana fiolka typu I z korkiem z gumy (bromobutylowej lub chlorobutylowej)
Swedish: TEPADINA är ett vitt kristallint pulver som levereras i en injektionsflaska av glas innehållande 15 mg tiotepa.
Polish: Lek TEPADINA jest białym, krystalicznym proszkiem dostępnym w szklanej fiolce zawierającej
Swedish: Ytterligare spädning i infusionspåsen
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Swedish: Illamående Stomatit Kräkningar Diarré Buksmärta
Polish: Ból brzucha Zapalenie jelit Zapalenie jelita grubego
Swedish: Din läkare kommer att beräkna dosen efter din kroppsyta eller vikt och din sjukdom.
Polish: Jak stosować lek TEPADINA Lekarz ustali dawkę leku w zależności od powierzchni lub masy ciała oraz odpowiednio do schorzenia.
Swedish: Cytotoxiskt.
Polish: Lek cytotoksyczny.
Swedish: Engraftment: Konditioneringsbehandlingar med tiotepa har påvisats vara myeloablativa.
Polish: Przeszczep: Udowodniono mieloablacyjny wpływ leczenia kondycjonującego zawierającego tiotepę.
Swedish: Slutsatsen blir därför att konditioneringsbehandlingar med tiotepa är myeloablativa.
Polish: Zatem można uznać, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę prowadzą do ablacji szpiku kostnego.
Swedish: Ingen dosjustering ansågs vara nödvändig.
Polish: Nie było potrzeby modyfikacji dawki.
Swedish: Behandlingsrelaterad mortalitet (RRM) och transplantationsrelaterad mortalitet (TRM): Rapporterade värden för RRM var mellan 2,5 procent och 29 procent.
Polish: Śmiertelność związana z leczeniem (RRM) i śmiertelność związana z przeszczepem (TRM): Wykazano wartości RRM w zakresie 2,5%-29%.
Swedish: Före och efter varje infusion ska kvarkatetern spolas med ungefär 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektionsvätskor.
Polish: Przed każdym wlewem i po zakończonym wlewie założony cewnik powinien zostać przepłukany 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Swedish: Beredd lösning kan ibland se opak ut, vilket är helt i sin ordning.
Polish: Rekonstytuowany roztwór może czasami wykazywać opalescencję; takie roztwory nadal mogą być podawane.
Swedish: Med hjälp av en spruta med fastsatt nål dras 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor upp med aseptisk teknik.
Polish: Za pomocą strzykawki zaopatrzonej w igłę należy pobrać 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań z zachowaniem warunków aseptyki.
Swedish: Det innebär att substansen har använts under många år och att det finns tillräckligt med information om dess säkerhet och effekt.
Polish: Oznacza to, że jest ona stosowana od wielu lat, a zatem istnieje wystarczająca ilość informacji dotyczących jej skuteczności i bezpieczeństwa.
Swedish: Eftersom tiotepa har använts under många år inom EU lade företaget fram data från publicerad litteratur.
Polish: Ponieważ tiotepę stosuje się od wielu lat w UE, firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tepadina som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tepadina do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tepadina?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tepadina?
Swedish: Tepadina får heller inte ges tillsammans med vaccin mot gula febern eller vaccin som innehåller levande virus eller bakterier.
Polish: Leku nie wolno również stosować jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze lub szczepionkami zawierającymi żywe wirusy lub bakterie.
Swedish: Tepadina används i kombination med kemoterapi (cancerläkemedel) på två olika sätt:
Polish: Lek Tepadina stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią (leki przeciwnowotworowe) na dwa sposoby:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tepadina används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Tepadina opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Hos barn varierar den dagliga dosen mellan 125 och 350 mg/m2 under upp till tre dagar före transplantationen.
Polish: U dzieci dawka dobowa mieści się w przedziale od 125 do 350 mg/m2 i jest podawana do trzech dni przed przeszczepem.
Swedish: Hos vuxna varierar den dagliga dosen mellan 120 och 481 mg per kvadratmeter (m2) som ges under upp till fem dagar före transplantationen.
Polish: U osób dorosłych dawka dobowa mieści się w przedziale od 120 do 481 mg na metr kwadratowy (m2) i jest podawana do pięciu dni przed przeszczepem.
Swedish: Det innebär att de dödar celler, särskilt celler som förökas snabbt såsom cancerceller eller stamceller (celler som kan utvecklas till olika typer av celler).
Polish: Oznacza to, że zabijają komórki, zwłaszcza te szybko namnażające się, np. komórki nowotworowe lub macierzyste (takie, które przekształcają się w inne rodzaje komórek).
Swedish: Eftersom antalet patienter inom EU som behöver denna typ av konditioneringsbehandling och transplantation är litet klassificerades Tepadina som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 januari 2007.
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów w Unii Europejskiej (UE), którzy są poddawani tego typu leczeniu kondycjonującemu i przeszczepom, w dniu 29 stycznia 2007 r. produkt Tepadina uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tepadina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tepadina.
Swedish: Behandling med Tepadina måste ske under övervakning av läkare med erfarenhet av förberedande behandling inför transplantation.
Polish: Leczenie produktem Tepadina musi nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stosowanym przed przeszczepem.
Swedish: Dessa data omfattade 109 studier med cirka 6 000 vuxna och 900 barn med blodsjukdomar eller solida tumörer som genomgick transplantation av blodbildande celler.
Polish: Przedstawiono 109 badań z udziałem około 6000 osób dorosłych i 900 dzieci z chorobami krwi lub guzami litymi, u których dokonano przeszczepu komórek krwiotwórczych.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tepadina znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Tepadina från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Tepadina znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Utifrån tillgänglig publicerad information fann kommittén att nyttan med Tepadina är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Polish: Na podstawie dostępnych opublikowanych informacji Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tepadina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tepadina do obrotu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tepadina do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Den aktiva substansen i Tepadina, tiotepa, hör till en grupp läkemedel som kallas "alkylerande medel".
Polish: Substancja czynna produktu Tepadina, tiotepa, należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi.
Swedish: Dosen beror också på patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) eller på patientens vikt.
Polish: Wysokość dawki zależy także od powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) lub od masy ciała pacjenta.
Swedish: Läkemedlet ska ges som infusion under två till fyra timmar i en stor ven.
Polish: Lek należy podawać we wlewie do dużej żyły trwającym od dwóch do czterech godzin.
Swedish: Tiotepa bidrar till att förstöra patientens befintliga blodbildande celler, vilket leder till lyckad transplantation av nya celler, ökad överlevnad och minskad risk för att sjukdomen återkommer.
Polish: Lek pomaga zniszczyć obecne u pacjenta komórki krwiotwórcze, co umożliwia przeprowadzenie udanego przeszczepu nowych komórek, zwiększa przeżycie i zmniejsza ryzyko nawrotu choroby.
Swedish: Tiotepa har använts som konditioneringsbehandling före transplantation av blodbildande celler inom EU sedan slutet på 1980-talet.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) tiotepę stosuje się w przygotowywaniu pacjentów do przeszczepu komórek krwiotwórczych od końca lat 80.
Swedish: • Som konditioneringsbehandling (förberedande behandling) före transplantation av hematopoetiska stamceller (de celler som bildar blodkroppar).
Polish: • jako leczenie kondycjonujące (przygotowujące) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (komórki, z których powstają komórki krwi).
Swedish: I studierna undersöktes hur många av transplantationerna som lyckades, hur lång tid det tog innan sjukdomen återkom och hur länge patienterna överlevde.
Polish: W badaniach oceniano liczbę pacjentów, u których przeprowadzono udany przeszczep, czas jaki upłynął do wystąpienia nawrotu choroby oraz czas przeżycia pacjentów.
Swedish: Tepadina kan användas vid transplantation av celler från en donator och vid transplantation av celler från patientens egen kropp.
Polish: Produkt Tepadina można stosować do przeszczepu komórek dawcy lub do przeszczepu komórek pochodzących z organizmu samego pacjenta.
Swedish: Tepadina används tillsammans med andra läkemedel före transplantation för att förstöra de onormala cellerna och patientens befintliga blodbildande celler.
Polish: Produkt Tepadina stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przed przeszczepem w celu zniszczenia nieprawidłowych komórek i obecnych komórek krwiotwórczych pacjenta.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tepadina i kombination med andra läkemedel är infektioner, cytopeni (lågt antal blodkroppar), transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) (när transplanterade celler attackerar kroppen), mag-tarmproblem, hemorragisk cystit (blödningar och inflammation i urinblåsan) och slemhinneinflammation.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tepadina podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami to: zakażenia, cytopenia (niska liczba komórek krwi), choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm), zaburzenia jelitowe, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (krwawienie i stan zapalny pęcherza) oraz zapalenie błon śluzowych (stan zapalny wilgotnych powierzchni organizmu).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tiotepa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tiotepa.
Swedish: Dosen Tepadina beror på vilken typ av blodsjukdom eller solid tumör som patienten har och vilken typ av transplantation som ska göras.
Polish: Dawka produktu Tepadina zależy od rodzaju choroby krwi lub guza litego stwierdzonych u pacjenta oraz od rodzaju planowanego przeszczepu.
Swedish: CHMP noterade att användningen av den aktiva substansen i Tepadina, tiotepa, är väletablerad.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że substancja czynna w produkcie Tepadina, tiotepa, ma dobrze znane zastosowania.
Swedish: De publicerade studierna visade att användningen av tiotepa i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel är gynnsam för vuxna och barn som behandlas för blodsjukdomar och solida tumörer.
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano korzystny wpływ tiotepy stosowanej w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutykami u osób dorosłych i dzieci z leczonymi chorobami krwi i guzami litymi.
Swedish: Vad är Tepadina?
Polish: Co to jest Tepadina?
Swedish: Tepadina får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Polish: Leku Tepadina nie wolno stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tepadina hos vuxna och barn finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tepadina u osób dorosłych i dzieci znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Mer information om Tepadina
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tepadina:
Swedish: Vilken nytta har Tepadina visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tepadina zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Tepadina är ett pulver som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Polish: Lek Tepadina to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Swedish: • Vid behandling av solida tumörer när högdoskemoterapi följt av transplantation av hematopoetiska stamceller krävs.
Polish: • w leczeniu guzów litych, kiedy konieczne jest zastosowanie chemioterapii wysokodawkowej,
Swedish: Denna typ av transplantation görs på patienter som behöver byta ut sina blodkroppsbildande celler på grund av en blodsjukdom, till exempel blodcancer (inklusive leukemi) eller en sjukdom som orsakar låga nivåer av röda blodkroppar (till exempel talassemi eller sicklecellsanemi).
Polish: gdyż występuje u nich choroba krwi, taka jak nowotwór krwi (w tym białaczka) lub choroby powodujące obniżenie liczby krwinek czerwonych (w tym talasemia lub niedokrwistość sierpowata);
Swedish: Vilka är riskerna med Tepadina?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tepadina?
Swedish: Genom att ge plats för nya celler och minska risken för avstötning kan nya celler transplanteras.
Polish: Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek przez stworzenie dla nich przestrzeni i zmniejszenie ryzyka ich odrzucenia.
Swedish: Hur används Tepadina?
Polish: Jak stosować produkt Tepadina?
Swedish: Vad används Tepadina för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Tepadina?
Swedish: Varför har Tepadina godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tepadina?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tepadina.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Tepadina zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Mer information om behandling med Tepadina finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tepadina należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: MÄRKNING
Polish: OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Swedish: Avsnitt 4.2 • {Läkemedlets namn} är kontraindicerat hos barn yngre än 30 månader (se avsnitt 4.3).
Polish: Punkt 4.2 • {Nazwa produktu} jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy (patrz punkt
Swedish: { Läkemedlets namn } rekommenderas ej under graviditeten <eller för kvinnor i fertil ålder som ej använder preventivmedel.>
Polish: Nie zaleca się stosowania {Nazwa produktu} u kobiet w ciąży <oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.>
Swedish: BILAGA III TILLÄGG SOM INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Polish: ANEKS III ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W CHARAKTERYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, NA ETYKIETACH OPAKOWANIOWYCH I W ULOTCE DLA PACJENTA
Swedish: • "Vid behov ska lämplig symtomlindrande behandling ges på specialistenhet."
Polish: • "W niektórych przypadkach może okazać się konieczne zastosowanie leczenia objawowego na oddziale specjalistycznym.
Swedish: Det saknas fullständig information om utsöndring av {Aktiv substans} i bröstmjölk.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania {Nawa substancji czynnej} do mleka matki.
Swedish: • "Ska ej ges i högre dos än rekommenderat på grund av risken för biverkningar och besvär relaterade till överdosering (se avsnitt 4.9)."
Polish: • "Nie podawać leku w dawce większej niż zalecana ze względu na zwiększone ryzyko reakcji niepożądanych i zaburzeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9)."
Swedish: Avsnitt 4.3 - "Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1" - "Barn yngre än 30 månader" - "Barn med epilepsi eller feberkramper i anamnesen" - "Nyligen inträffad anorektal skada" Avsnitt 4.4
Polish: Punkt 4.3 - "Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą" - "Dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy" - "Dzieci z padaczką lub drgawkami gorączkowymi w wywiadzie" - "Niedawno przebyte zmiany chorobowe okołoodbytnicze"