FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupná jsou další balení obsahující inhalátor, jednotku uvolňující inzulín a komůrku.
Bulgarian: На разположение са допълнителни опаковки от инхалатор, инсулин освобождаващо устройство и камера.
Czech: Dostupná jsou další balení obsahující inzulínový inhalátor, jednotku uvolňující inzulín a komůrku.
Bulgarian: На разположение са допълнителни опаковки от инхалатора за инсулин, Инсулин Освобождаващи Устройства и камери.
Czech: Až se objeví obláček, ihned otočte náustkem dokola.
Bulgarian: След появата на облак, веднага завъртете мундщука.
Czech: Inhalační lidský inzulín má rychlejší nástup účinku než subkutánně podaný rychle účinkující lidský inzulín.
Bulgarian: Инхалаторният човешки инсулин има по-бързо начало на действие, отколкото подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Czech: V rámci poregistračního sledování byl rovnež hlášen 1 případ primární plicní malignance u pacienta léčeného přípravkem Exubera.
Bulgarian: Имало е също 1 постмаркетингово съобщение на първично белодробно злокачествено образование при пациент, лекуван с EXUBERA.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička/Jednodávkové blistry (60, 90, 270)
Bulgarian: Картонена опаковка/Еднодозови блистери (60, 90, 270)
Czech: Další podrobnosti o používání inzulínového inhalátoru jsou uvedeny v pokynech pro použití.
Bulgarian: За допълнителни подробности как да се използва инхалаторът за инсулин вижте инструкцията за употреба (ИЗУ).
Czech: S podáváním přípravku EXUBERA pacientům s pneumonií nejsou žádné zkušenosti.
Bulgarian: Липсва опит с EXUBERA при пациенти с пневмония.
Czech: Poškození jaterních a ledvinných funkcí
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Czech: Pokud přechodně není k dispozici 3mg blistr, může být nahrazen dvěma 1mg blistry, hladina glukózy v krvi musí být pečlivě monitorována.
Bulgarian: Ако временно няма наличен блистер от 3 mg, той трябва да бъде заменен от два блистера по 1 mg и кръвната захар трябва строго да се мониторира.
Czech: Přípravek EXUBERA by měl být proto podáván pacientům s nízkou tělesnou hmotností s opatrností.
Bulgarian: Поради това EXUBERA следва да се използва внимателно при пациенти с ниско телесно тегло.
Czech: Odtáhněte modré držadlo až na doraz.
Bulgarian: Издърпайте, докъдето може синята ръкохватка.
Czech: U starších pacientů s diabetem 2. typu byl inhalační lidský inzulín absorbován rychleji než subkutánně podávaný rychle účinkující lidský inzulín.
Bulgarian: При лица в напреднала възраст с диабет тип 2, инхалаторният човешки инсулин е бил резорбиран по-бързо, отколкото подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla pozorována přibližně o 40 % vyšší biologická dostupnost tří jednodávkových blistrů po 1 mg ve srovnání s jedním jednodávkovým blistrem s 3 mg. Vysvětlením rozdílů v biologické dostupnosti se zdá být rozdílný poměr energie ke hmotnosti mezi 1mg a 3mg jednodávkovým blistrem, protože s menším množstvím prášku v blistru je inhalátor účinější v rozprášení nebo rozptýlení prášku, což vede k většímu podílu aerodynamických částeček menších velikostí pro 1mg blistr (viz body 2 a 4.4).
Bulgarian: Възможно обяснение за разликите в бионаличността изглежда е разликата в съотношението енергия/маса между блистерите с 1 и 3 mg, тъй като при по-малко прах в блистера инхалаторът по-ефективно раздробява или де-агломерира праха, което води до по-голяма пропорция на по-малките по размер аеродинамични частици при блистерите от 1 mg (вж. точки 2 и 4.4).
Czech: Bolest na hrudi
Bulgarian: Болка в гръдния кош
Czech: Nepoužívejte tři samostatné 1mg blistry namísto jednoho 3mg blistru, protože tak užijete mnohem vyšší dávku inzulínu (pro další podrobnosti viz „Jak se přípravek EXUBERA užívá").
Bulgarian: Не използвайте три отделни блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това ще ви даде много по-висока доза инсулин (вж. "Как да приемате EXUBERA" за допълнителен съвет).
Czech: Uchopte inzulínový inhalátor ve vzpřímené poloze s modrým tlačítkem směřujícím k Vám.
Bulgarian: Хванете инхалатора за инсулин изправен, с обърнат към Вас син бутон.
Czech: Přibližný návod pro počáteční dávkování přípravku EXUBERA před jídlem, založené na pacientově tělesné hmotnosti je uveden v tabulce 1:
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени приблизителни указания за начални дози EXUBERA, прилагани преди хранене, въз основа на телесното тегло на пациента:
Czech: Nefoukejte do náustku.
Bulgarian: Не духайте в мундщука.
Czech: Inhalace tří 1mg jednodávkových blistrů po sobě vede k významně vyšší expozici inzulínu než inhalace jednoho 3mg jednodávkového blistru.
Bulgarian: Последователното инхалиране на три еднодозови блистера от 1 mg предизвиква значително повисока инсулинова експозиция, отколкото инхалирането на един еднодозов блистер от 3 mg.
Czech: U subjektů s diabetem 1. typu měl inhalační lidský inzulín srovnatelnou variabilitu AUC mezi subjekty v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1, инхалаторният човешки инсулин има индивидуална вариабилност на AUC, сравнима с тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Czech: Refrakční vady oka se mohou objevit po zahájení terapie inzulínem.
Bulgarian: При започването на инсулинова терапия могат да се появят нарушения на рефракцията на окото.
Czech: Tyto malé rozdíly mezi léčenými skupinami se vyrovnaly během 6 týdnů po ukončení dvouleté léčby (viz body 4.4.a 5.1).
Bulgarian: Прекратяването на лечението с EXUBERA след 2 години е довело до изчезване на различията между отделните терапевтични групи в рамките на 6 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Při užívání přípravku EXUBERA nekuřte (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat").
Bulgarian: Ако вземате EXUBERA, не пушете (вж. точка 2 "Не приемайте EXUBERA").
Czech: Návod, jak vložit komůrku do spodní části inhalátoru, je uveden v části „Smontování inzulínového inhalátoru".
Bulgarian: За инструкции относно начина на сглобяване на основата и камерата, вижте в раздела "Сглобете Вашия инхалатор за инсулин".
Czech: Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezi, zvyšuje lipogenezi v játrech a tukové tkáni a inhibuje lipolýzu.
Bulgarian: Инсулинът инхибира гликогенолизата и глюконеогенезата, увеличава липогенезата в черния дроб и мастната тъкан и инхибира липолизата.Също така активира и навлизането на аминокиселини в клетките и подпомага протеиновия синтез, както и засилва навлизането на калий в клетките.
Czech: Příznaky závažného stavu (ketoacidózy) při nedostatku inzulinu jsou bolesti žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost až ztráta vědomí.
Bulgarian: Стомашна болка, учестено и дълбоко дишане, сънливост или дори загуба на съзнанието могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липса на инсулин.
Czech: VÝMĚNA INHALÁTORU A JEDNOTKY UVOLŇUJÍCÍ INZULÍN Inzulínový inhalátor vyměňte jednou za rok od data jeho prvního použití.
Bulgarian: Вашия инхалатор за инсулин веднъж годишно, от датата на първото използване на инхалатора.
Czech: Kašel se objevoval během sekund až minut po inhalaci inzulínu, byl převážně mírně závažný.
Bulgarian: В рамките на секунди или минути след инхалиране на инсулин има тенденция за поява на кашлица, обикновено лека по тежест.
Czech: Stlačte současně obě tlačítka pro uvolnění komůrky po stranách spodní části inhalátoru.
Bulgarian: Притиснете едновременно двата освобождаващи камерата бутона отстрани на основата.
Czech: Lidský inzulín
Bulgarian: Бързодействащ човешки инсулин
Czech: Pacienti by s sebou měli neustále nosit nějaký cukr, aby byli schopni ihned zahájit opatření při hypoglykemii.
Bulgarian: За да могат да предприемат незабавни мерки, пациентите трябва да носят със себе си глюкоза по всяко време.
Czech: − ztrácíte nebo nejste schopen(a) přijímat uhlovodany vzhledem ke zvracení nebo průjmu,
Bulgarian: - Губите или не можете да консумирате въглехидрати поради повръщане или разстройство; - Пиете алкохол, особено ако не ядете много;
Czech: S používáním přípravku EXUBERA v těhotenství nejsou klinické zkušenosti.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с приложението на EXUBERA при бременност.
Czech: NEDÁVEJTE komůrku do myčky nádobí.
Bulgarian: НЕ ПОСТАВЯЙТЕ камерата в миялна машина.
Czech: Podání salbutamolu před přípravkem EXUBERA může vést ke zvýšené absorpci inzulínu (viz bod
Bulgarian: Приложението на салбутамол преди EXUBERA може да предизвика повишена резорбция на инсулин (вж. точка 5.2).
Czech: V klinických studiích byly mezi léčenými skupinami pozorovány malé rozdíly v poklesu FEV1.
Bulgarian: Наблюдавани са малки междугрупови разлики в понижението на FEV1 в групата на EXUBERA спрямо групата на сравняваното лекарство.
Czech: U pacientů v obou léčebných skupinách, léčených přípravkem EXUBERA nebo srovnávacím přípravkem, došlo k poklesu plicních funkcí v průběhu těchto studií (obr.
Bulgarian: По време на тези проучвания както лекуваните с EXUBERA пациенти, така и лекуваните със сравняваното лекарство са имали влошаване на белодробната функция във времето (Фигура 2 и 3).
Czech: Další informace o hyperglykemii jsou uvedeny na konci bodu 4 této příbalové informace.
Bulgarian: За допълнителна информация относно хипергликемия, вижте края на точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, ATC kód: [očekávaný] Mechanismus účinku
Bulgarian: Лекарствени продукти, прилагани при диабет, АТС код: A10AF01
Czech: Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje
Bulgarian: Не се препоръчва използването на EXUBERA при пациенти, които се нуждаят от титруване на дозата на стъпки, по-малки от 1 mg (вж. точка
Czech: Všichni pacienti musí před zahájením léčby přípravkem EXUBERA podstoupit vstupní vyšetření funkce plic (např. spirometrii ke změření FEV1) a následné vyšetření po prvních 6 měsících léčby.
Bulgarian: На всички пациенти, започнали лечение с EXUBERA, трябва да се направи изследване на изходната белодробна функция (напр. спирометрия за измерване на FEV1).
Czech: Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykemie) Hladina cukru v krvi může příliš poklesnout, pokud např.:
Bulgarian: Нивата на Вашата кръвна захар може да се понижат твърде много, ако например:
Czech: Chraňte jednodávkové blistry před chladem nebo mrazem.
Bulgarian: Еднодозовите блистери да не се съхраняват в хладилник или замразяват.
Czech: JAK SI VZÍT DÁVKU LÉKU
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМЕТЕ ВАШАТА ДОЗА 1.
Czech: Inhalační lidský inzulín má trvání hypoglykemizujícího účinku srovnatelné se subkutánně podaným rychle účinkujícím lidským inzulínem a delší než rychle účinkující analoga (viz obr.
Bulgarian: Продължителността на глюкозо-понижаващо действие на инхалаторния човешки инсулин е сравнима с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин и е поголяма от тази на бързодействащи инсулинови аналози (вж. Фигура 1).
Czech: Není proto možná náhrada jednoho 3mg jednodávkového blistru třemi jednodávkovými blistry po 1 mg (viz body 2, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Поради това три еднодозови блистера от 1 mg не трябва да бъдат замествани с един еднодозов блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4.4 и 5.2).
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička/Jednodávkové blistry (60, 90, 180 a 270)
Bulgarian: Картонена опаковка/Еднодозови блистери (60, 90, 180, 270)
Czech: Váš lékař Vám předepíše zahajovací dávku přípravku EXUBERA na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: На базата на телесното Ви тегло, Вашият лекар ще Ви предпише началната доза на EXUBERA, приемана преди хранене.
Czech: Jeden 1mg blistr přípravku EXUBERA odpovídá přibližně 3 IU subkutánně podaného rychle účinkujícího lidského inzulínu a jeden 3mg blistr přípravku EXUBERA odpovídá přibližně 8 IU subkutánně podaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.
Bulgarian: Еднодозов блистер от 1 mg е приблизително равен на 3 IU бързодействащ подкожен инсулин, а еднодозов блистер от 3 mg е приблизително равен на 8 IU бързодействащ подкожен инсулин
Czech: Dušnost byla důvodem pro přerušení léčby u 0,4 % subjektů léčených přípravkem EXUBERA.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с EXUBERA, 0,4% прекратяват лечението поради задух.
Czech: Příprava užití přípravku EXUBERA
Bulgarian: Подготовка за прием на EXUBERA
Czech: Nedávejte spodní část inhalátoru do vody.
Bulgarian: Не поставяйте основата във вода.
Czech: − trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo některým jiným onemocněním, např.
Bulgarian: - Нивата на Вашата кръвна захар са почти нормални или са нестабилни; - Страдате от тежка бъбречна или чернодробна болест или от някое друго заболяване, като например хипотиреоидизъм.
Czech: Hodnoty glykemie nalačno byly významně nižší u pacientů léčených přípravkem EXUBERA, v porovnání s hodnotami u pacientů léčených subkutánně podávaným inzulínem.
Bulgarian: Нивата на плазмената глюкоза на гладно са били значително по-ниски при пациенти на терапевтичен режим с EXUBERA в сравнение с тези, лекувани с подкожен инсулин.
Czech: Zmáčkněte současně dvě tlačítka pro uvolnění komůrky po straně spodní části inhalátoru.
Bulgarian: Притиснете едновременно двата освобождаващи камерата бутона, отстрани на основата.
Czech: U obézních pacientů s diabetem 2. typu byla variabilita Cmax a AUC mezi subjekty srovnatelná nebo menší, než tomu bylo u subkutánně podávaného rychle účinkujícího inzulínu.
Bulgarian: Индивидуалната вариабилност за Cmax и AUC при пациенти със затлъстяване с диабет тип 2 е била сравнима с или по-малка от тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Czech: Pokud se během užívání přípravku EXUBERA u Vás vyskytne infekce dýchacích cest (jako jsou bronchitida nebo infekce horních cest dýchacích) měli byste častěji monitorovat hladinu cukru v krvi a může se stát, že budete potřebovat upravit Vaši dávku přípravku EXUBERA.
Bulgarian: Ако имате инфекция на дихателните пътища (като например бронхит или инфекция на горния респираторен тракт), докато вземате EXUBERA, трябва често да измервате
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: Protilátky proti inzulínu se mohou vyvinout během léčby se všemi inzulíny včetně přípravku EXUBERA.
Bulgarian: При всички инсулини, вкл. EXUBERA, по време на лечение могат да се развият инсулинови антитела.
Czech: Rozmontujte inzulínový inhalátor.
Bulgarian: Разглобете Вашия инхалатор за инсулин.
Czech: Kojení
Bulgarian: ОБВИВКА
Czech: 2 a 3).
Bulgarian: (12 IU)
Czech: Informace o léčbě hypoglykemie jsou uvedeny na konci bodu 4 této příbalové informace.
Bulgarian: За информация относно лечението на хипогликемия, вижте края на точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Czech: Hypoglykemie je obecně nejčastějším nežádoucím účinkem léčby inzulínem, včetně přípravku EXUBERA a mnohých perorálních antidiabetik.
Bulgarian: Хипогликемия, най-честата нежелана лекарствена реакция при терапия с инсулин като цяло, включително EXUBERA и много перорални антидиабетни лекарства, може да настъпи, ако дозата на инсулин е прекалено голяма спрямо нуждите от инсулин.
Czech: Blistr bude při jeho použití propíchnut v inhalátoru.
Bulgarian: Последният ще бъде пробит вътре в инхалатора, когато го използвате.
Czech: Chraňte inzulínový inhalátor před chladem nebo mrazem.
Bulgarian: Инсулиновият инхалатор да не се съхранява в хладилник или замразява.
Czech: Přečtěte si rovněž příbalovou informaci pro přípravek EXUBERA 1 mg a 3 mg, dávkovaný prášek k inhalaci.
Bulgarian: Листовката с Информация за Пациента за ЕКЗУБЕРА 1 mg и 3 mg прах за инхалация, предварително дозиран.
Czech: Pokud je inzulínový inhalátor během použití náhodně vystaven extrémně vlhkému prostředí může dojít ke snížení dávky inzulínu, kterou užijete.
Bulgarian: Ако инхалаторът за инсулин бъде случайно изложен на изключително влажни условия по време на употреба, това обикновено води до последващо намаление на инсулиновата доза, освободена от инхалатора.
Czech: Dušnost
Bulgarian: Дихателни
Czech: V klinických studiích u diabetu 1. typu došlo u pacientů léčených přípravkem EXUBERA v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem k obdobnému snížení HbA1c jako u pacientů užívajících subkutánní inzulín v monoterapii.
Bulgarian: В клинични проучвания при диабет тип 1, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA в комбинация с инсулин с продължително или интермедиерно действие са имали понижения на HbAlc, подобни на тези при пациенти, приемащи само подкожен инсулин.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK EXUBERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek EXUBERA je prášek k inhalaci, který je v blistrech.
Bulgarian: EXUBERA е прах за инхалация, съдържащ се в блистери.
Czech: Pokud je inzulínový inhalátor během použití neúmyslně vystaven extrémně vlhkému prostředí může dojít ke snížení dávky inzulínu dodaného z inhalátoru.
Bulgarian: Ако по време на използване инхалаторът за инсулин по невнимание бъде изложен на условия с изключително висока влажност, това обикновено води до последващо намаление на дозата инсулин, освободена от инхалатора.
Czech: Inhalační lidský inzulín, stejně jako rychle účinkující analoga inzulínu, má rychlejší nástup hypoglykemizujícího účinku v porovnání se subkutánně podávaným rozpustným lidským inzulínem.
Bulgarian: Подобно на бързодействащите инсулинови аналози, инхалаторният човешки инсулин има побързо настъпващо глюкозо-понижаващо действие в сравнение с подкожно приложен разтворим човешки инсулин.
Czech: Užití tří samostatných blistrů po 1 mg dodá do Vašich plic více inzulínu než jeden blistr s 3 mg. Jeden 3mg blistr nesmí být nahrazen třemi 1mg blistry (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat", bod 3 „Jak se přípravek EXUBERA užívá" a bod 6 „Další informace").
Bulgarian: Три еднодозови блистера от 1 mg не трябва да заменят един еднодозови блистер от 3 mg (вж. точка 2, "Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA", точка 3 "Как да приемате EXUBERA" и точка 6 "Допълнителна информация").
Czech: 40 až 59.9 kg
Bulgarian: 40 до 59,9 kg
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Czech: 56 tablet (vícečetné balení)
Bulgarian: 56 таблетки (групова опаковка)
Czech: 250 mg Potahovaná tableta
Bulgarian: 250 mg
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен до:
Czech: Viz též bod 4.6.
Bulgarian: Вижте също точка 4.6.
Czech: v plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Bulgarian: В плазмата са установени седем метаболита.
Czech: čtvrtletí 2023
Bulgarian: Второ тримесечие на 2023 г.
Czech: Frekvence není známa: z dostupných údajů nelze určit
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Bulgarian: Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки)
Czech: Další léčivé přípravky a Exviera
Bulgarian: Други лекарства и Exviera
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty > 75 nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти >75 години.
Czech: Analýzy účinnosti provedené v jiných částech studie prokázaly podobně vysoké četnosti SVR12.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, проведени върху други части от проучването, показват подобни високи честоти на SVR12.
Czech: Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Bulgarian: В Таблица 16 е показана честотата на SVR за тези участници.
Czech: • Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Bulgarian: Вие или Вашия партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, два пъти дневно.
Czech: PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (лица с цироза)
Czech: Výsledek u subjektů bez
Bulgarian: Резултат за участници без
Czech: Deprese nebo psychiatrická onemocnění
Bulgarian: Депресия или психично заболяване
Czech: Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка поради напредналото чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Czech: Viz také bod 4.8, kde jsou uvedeny bezpečnostní informace týkající se studie RUBY-I.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8 за информация относно безопасността за RUBY-I.
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1 000 kcal).
Bulgarian: Повишаването на експозицията е сходно, независимо от вида на храната (например с високо спрямо умерено съдържание на мазнини) или калорийното съдържание (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1000 kcal).
Czech: Obsahuje také laktózu.
Bulgarian: Съдържа също лактоза.
Czech: Jak Exviera vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Exviera и какво съдържа опаковката
Czech: v ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Bulgarian: стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1 към дазабувир е приблизително 0,6.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата амлодипин с 50% и мониториране на клиничните ефекти на пациентите.
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Bulgarian: Основни демографски характеристики в TURQUOISE-III Характеристики
Czech: Bylo léčeno celkem 129 subjektů, 84 s GT1a, 41 s GT1b, 1 s jiným GT1, 3 s infekcí GT4.
Bulgarian: Лекувани са общо 129 участници, 84 с GT1a, 41 с GT1b, 1 с друг GT1, 3 с инфекция на GT4.
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Bulgarian: N=66 за NS5B.
Czech: Ribavirin může způsobit závažné vrozené vady.
Bulgarian: Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти.
Czech: • Zhoršení problémů s játry.
Bulgarian: Влошаване на чернодробните проблеми.
Czech: Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Bulgarian: Дазабувир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни параметри са описани в Таблица 4.
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Bulgarian: Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP09
Czech: Došlo k 1 relapsu ve 12týdenním ramenu a 1 virologickému selhání léčby ve 24týdenním ramenu.
Bulgarian: Има 1 рецидив в 12-седмичното рамо и 1 вирусологичен неуспех по време на лечение в 24-седмичното рамо.
Czech: Makrogol 3350
Bulgarian: Макрогол (3350)
Czech: U čtyř subjektů byla hladina hemoglobinu < 8 g/dl.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин <8 g/dl.
Czech: Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, byste také měl(a) okamžitě informovat Vašeho lékaře o jakýchkoli změnách Vašeho chování nebo nálady a o jakýchkoli sebevražedných myšlenkách, které můžete mít.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да информирате Вашия лекар за всякакви промени в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.
Czech: Celkem mělo 61 % fibrózu stadia F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4.
Bulgarian: Общо 61% имат фиброза в стадий F0 - F1, 26% F2, 9% F3 и 4% F4.