FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter der systemischen Gabe von Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrosen bis hin zum letalen Leberversagen berichtet, insbesondere bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, z. B. Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Casi di necrosi epatica fino all'insufficienza epatica fatale sono stati osservati in caso di somministrazione sistemica di levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie di base (per es. sepsi, vedere paragrafo 4.8).
German: Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensitivitätsreaktion, leukozytoklastische Vaskulitis,
Italian: Eritema multiforme, Reazione di fotosensibilizzazione, Vasculite leucocitoclastica, Stomatite
German: Behandlungsunterschied a
Italian: Differenza di trattamentoa
German: Levofloxacin zeigte bei Mäusen nur in sehr hohen Dosen ein phototoxisches Potenzial.
Italian: Gli studi nel topo hanno evidenziato che levofloxacina possiede attività fototossica solo a dosi molto elevate.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sesta allattando con latte materno.
German: Periphere sensorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie,
Italian: Neuropatia periferica sensitivo-motoria, Discinesia,
German: Mit abnehmender Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance < 50 ml/min) sind die renale Elimination und Clearance verringert und die Eliminationshalbwertzeit erhöht.
Italian: Gli studi basati sulla somministrazione sistemica di levofloxacina mostrano che la compromissione renale ne modifica la farmacocinetica; con la riduzione della funzione renale (clearance stimata della creatinina < 50 mL/min), l'eliminazione e la clearance renale sono ridotte e l'emivita di eliminazione è aumentata.
German: Husten/Husten mit Auswurf, Dyspnoe,
Italian: Tosse/tosse produttiva, Dispnea,
German: Nach systemischer Gabe von Levofloxacin wurden schwerwiegende hämatologische Nebenwirkungen wie Panzytopenie, Agranulozytose und hämolytische Anämie berichtet.
Italian: Dopo la somministrazione sistemica di levofloxacina sono state segnalate gravi reazioni avverse ematologiche come pancitopenia, agranulocitosi e anemia emolitica.
German: Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler Levofloxacin
Italian: Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzatore Levofloxacina
German: Hazard Ratio (95 %-KI) d: p = 0,154 e
Italian: Rapporto di rischio [IC 95%]d: P = 0,154e
German: Inhalieren Sie Quinsair folgendermaßen: - 1 Ampulle morgens mit dem Zirela-Vernebler.
Italian: Il medicinale va inalato in questo modo: - 1 fiala al mattino con il nebulizzatore Zirela - 1 fiala alla sera con il nebulizzatore Zirela
German: Wenn Sie unter der Behandlung mit Quinsair Sehstörungen oder andere Probleme mit den Augen bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt auf.
Italian: Se nota un qualsiasi cambiamento a carico della vista o altri problemi agli occhi durante l'uso di Quinsair, si rivolga immediatamente a un oculista.
German: Quinsair wird mithilfe eines Zirela-Verneblers (einschließlich Zirela-Aerosol-Kopfstück) eingeatmet (inhaliert).
Italian: Quinsair deve essere inalato con il nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per aerosol Zirela).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung für einen Vernebler 4 Ampullen
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per nebulizzatore 4 fiale
German: Äußerer Karton
Italian: Scatola esterna
German: - Sie dürfen Quinsair nicht mit anderen Arzneimitteln in Ihrem Zirela-Vernebler mischen.
Italian: - Non mescoli Quinsair con altri medicinali nel nebulizzatore portatile Zirela.
German: Mediane Zeit bis zur pulmonalen Exazerbation
Italian: Tempo mediano all'esacerbazione polmonare
German: d Die Schätzungen wurden unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells gewonnen.
Italian: c La non inferiorità è stata studiata utilizzando un margine fisso prespecificato di non inferiorità del 4% al giorno 28 del ciclo 1. d Le stime sono state ottenute da un modello di regressione di Cox dei rischi proporzionali.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Trugwahrnehmungen (Halluzinationen) und/oder Verfolgungswahn - Erregtheit - Ungewöhnliche Träume oder Albträume - Krampfanfälle - Kribbeln (Ameisenlaufen) und/oder Taubheitsgefühl - Herzpochen - Niedriger Blutdruck - Muskelschwäche
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000 - Allucinazioni e/o sensazione di paranoia - Sensazione di agitazione - Sogni anomali o incubi - Convulsioni("attacchi") - Sensazione di formicolio e/o intorpidimento - Palpitazioni - Bassa pressione sanguigna - Debolezza muscolare
German: = täglich * Vorhergesagter Wert auf Grundlage pharmakokinetischer Populationsanalysen von CF-Patienten ** Gesunde Männer im Alter von 18-53 Jahren
Italian: = via endovenosa; QD = quaque die (una volta al giorno); BID = bis in die (due volte al giorno) * Valore di riferimento dall'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con FC ** Maschi sani di 18-53 anni
German: Arthralgie, Myalgie*
Italian: Artralgia, Mialgia*
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levofloxacin bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di levofloxacina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
German: Wenn Sie an Blutzuckerkrankheit leiden, sollten Sie Ihre Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren.
Italian: Se è diabetico, deve controllare la glicemia con molta attenzione.
German: Änderung zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 1
Italian: Variazione dal basale al giorno 28 del ciclo 1
German: Hazard Ratio (95 %-KI) d: p = 0,040 e
Italian: Rapporto di rischio [IC 95%] d: P = 0,040e
German: Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quinsair, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegende Nebenwirkungen in Verbindung gebracht , von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend sind oder möglicherweise bleibend sind.
Italian: - Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare I medicinali antibatterici del tipo dei fluorochinoloni/chinoloni, incluso Quinsair, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Verwirrtheitsgefühl oder Nervosität - Zittern - Schwindelgefühl, Dreh- oder Schwankschwindel (Vertigo) - Übermäßiges Schwitzen
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - Sensazione di confusione o nervosismo - Tremore - Sensazione di capogiro, rotazione o perdita dell'equilibrio (vertigine) - Sudorazione eccessiva
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Quinsair stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet.
Italian: Le reazioni avverse per le quali esista almeno una ragionevole possibilità di correlazione causale con Quinsair sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
German: Mögliche Symptome sind: - Appetitlosigkeit - Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht) - Dunkelfärbung des Urins - Juckreiz - Druckschmerzhaftigkeit des Bauches
Italian: I sintomi comprendono: - Perdita di appetito - Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero) - Urine di colore scuro - Prurito - Sensibilità eccessiva (dolore) intorno allo stomaco (addome)
German: Eine Ampulle enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend
Italian: Una fiala contiene levofloxacina emiidrato equivalente a
German: Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.
Italian: Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni dei tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore alle estremità, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi della memoria e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, sono stati associati all'uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE FALTSCHACHTEL, DIE EINE INNERE FALTSCHACHTEL MIT 56 (14 BEUTEL MIT JEWEILS 4) AMPULLEN UND EINEN ZIRELA-VERNEBLER ENTHÄLT
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA IN CARTONE CONTENENTE UNA SCATOLA INTERNA IN CARTONE CONTENENTE 56 (14 BUSTINE DA 4) FIALE E UN NEBULIZZATORE PORTATILE "ZIRELA"
German: Erbrechen, Bauchschmerzen*, Diarrhoe*, Obstipation*
Italian: Nausea, Vomito, Dolore addominale*, Diarrea* Stipsi*
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Levofloxacin stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet.
Italian: Le reazioni avverse per le quali esista almeno una ragionevole possibilità di correlazione causale con levofloxacina sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
German: Der Einfluss einer Einschränkung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von inhalativ verabreichtem Levofloxacin wurde nicht untersucht.
Italian: Gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica della levofloxacina somministrata per via inalatoria non sono stati studiati.
German: Da Levofloxacin in der Leber nur in begrenztem Ausmaß metabolisiert wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Levofloxacin durch eine Leberfunktionsstörung beeinflusst wird.
Italian: A causa dello scarso metabolismo epatico di levofloxacina non ci si attendono variazioni della farmacocinetica in caso di compromissione epatica.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen1
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo1
German: Unter der Behandlung mit Quinsair können bestimmte Tests (z. B. zur Bestätigung einer Tuberkulose oder Untersuchung auf starke Schmerzmittel) falsch ausfallen.
Italian: Determinate analisi (per es. per la conferma della tubercolosi o per la ricerca di forti antidolorifici) possono dare origine a risultati falsi durante il trattamento con Quinsair.
German: Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen
Italian: Pazienti predisposti alle crisi convulsive
German: - Sie dürfen keine anderen Arzneimittel als Quinsair in den Zirela-Vernebler geben.
Italian: - Non metta alcun medicinale diverso da Quinsair nel nebulizzatore portatile Zirela.
German: Rhabdomyolyse, Sehnenriss, Bänderriss, Muskelriss, Arthritis
Italian: Rabdomiolisi, Rottura di tendine, Rottura di legamento, Lacerazione muscolare, Artrite
German: Keine anderen Arzneimittel in den Zirela-Vernebler geben.
Italian: Non mettere altri medicinali nel nebulizzatore portatile Zirela.
German: - Myasthenia gravis, eine Krankheit, die Muskelschwäche und Erschöpfung verursacht.
Italian: - Una malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento, denominata miastenia grave.
German: Atmen Sie ruhig ein und aus bis die Behandlung beendet ist.
Italian: Continui a inspirare ed espirare tranquillamente fino al termine del trattamento.
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]: p = 0,046 e
Italian: Media LS [IC 95%]: P = 0,046e
German: Bilirubin-Konzentration im Blut sowie verminderte Werte in einem Nierenfunktionstest) - Verminderte Ergebnisse von Lungenfunktionstests - Anstieg oder Abfall der Blutzuckerwerte - Auffällige Atemgeräusche
Italian: - Dolore alle articolazioni o ai muscoli - Febbre - Anomalie alle analisi del sangue (aumento di determinati enzimi del fegato o della bilirubina nel sangue e ridotta funzione renale) - Ridotta funzione polmonare - Aumento o diminuzione dello zucchero (glucosio) nel sangue - Suoni respiratori anomali
German: Meiden Sie während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung längere Sonneneinstrahlung oder starkes Sonnenlicht und setzen Sie sich nicht künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Solarium oder UV-Lampe) aus.
Italian: Eviti l'esposizione prolungata alla luce solare o alla luce solare intensa e non usi lettini abbronzanti o altre lampade UV durante l'uso di Quinsair e nelle 48 ore successive al termine del trattamento.
German: Inhalieren Sie nicht mehr als den Inhalt einer Ampulle, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Italian: Non inali il contenuto di più di una fiala per compensare una dose dimenticata.
German: Inhalieren Sie mithilfe des Zirela-Verneblersystems zweimal täglich den Inhalt einer Ampulle (240 mg).
Italian: Inalare due volte al giorno il contenuto di una fiala (240 mg), servendosi del nebulizzatore Zirela.
German: Hypoglykämisches Koma
Italian: Coma ipoglicemico
German: Unter der systemischen Gabe von Levofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Casi di gravi reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, sono stati osservati in caso di somministrazione sistemica di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
German: Versiegelter Beutel aus Folienlaminat mit 4 Ampullen.
Italian: Bustina in pellicola laminata sigillata contenente 4 fiale.
German: In In-vitro-Studien zur Anwendung von Quinsair mit dem Zirela-Verneblersystem wurden folgende Arzneimittelabgabe-Parameter ermittelt: massenbezogener medianer aerodynamischer Durchmesser (Tröpfchengrößenverteilung): 3,56 Mikrometer (geometrische Standardabweichung 1,51);
Italian: Gli studi in vitro condotti con il nebulizzatore Zirela e con Quinsair hanno evidenziato le seguenti caratteristiche di rilascio del farmaco: diametro aerodinamico mediano di massa (distribuzione delle dimensioni delle gocce): 3,56 micrometri (deviazione standard geometrica 1,51); velocità di rilascio del farmaco: 24,86 mg/minuto (deviazione standard, DS 4,05) e rilascio totale di farmaco: 236,1 mg (DS 7,1).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Quinsair angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Quinsair angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Italian: Se ha usato più Quinsair di quanto deve, informi il medico al più presto.
German: • Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von einem Fluorchinolon in der
Italian: • Anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
German: Eine Untersuchung zur Photomutagenität ergab kein genotoxisches Potenzial von Levofloxacin.
Italian: Levofloxacina non ha mostrato alcun potenziale genotossico in un test di fotomutagenesi.
German: Falls nach der Inhalation von Quinsair eine akute symptomatische Bronchokonstriktion auftritt, kann die Anwendung eines kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatators vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo la somministrazione di Quinsair, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria, da utilizzare prima delle dosi successive (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Zwischen den Anwendungen sollte möglichst ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.
Italian: E' meglio far trascorrere quasi 12 ore tra le dosi.
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung von Quinsair erforderlich.
Italian: Pertanto, le dosi di Quinsair non devono essere modificate nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone ATC-Code: J01MA12
Italian: Codice ATC: J01MA12
German: Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung für den Zirela-Vernebler sicher auf.
Italian: Legga con attenzione le istruzioni per l'uso fornite con il nebulizzatore portatile Zirela.
German: Falls nach der Inhalation ein akuter symptomatischer Bronchospasmus auftritt, kann die Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo il trattamento, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria prima delle dosi successive (vedere paragrafo 4.2).
German: 1 In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: 1 Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi dell'andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, disturbi della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto) sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzatore
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERE FALTSCHACHTEL MIT 56 (14 BEUTEL MIT JEWEILS 4) AMPULLEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA IN CARTONE CONTENENTE 56 (14 BUSTINE DA 4) FIALE
German: Wenn die Inhalation abgeschlossen ist, gibt das Steuergerät ein akustisches Signal (zwei „Piep"-Töne) aus.
Italian: Al termine del trattamento, l'unità di controllo emetterà un doppio segnale acustico.
German: Falls nötig, klopfen Sie mit der Ampulle leicht gegen den Rand des Arzneimittelbehälters.
Italian: Controlli di aver svuotato completamente la fiala, se necessario picchiettando leggermente sul lato del serbatoio.
German: Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Italian: Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell'olfatto e dell'udito, depressione, disturbi della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.
German: Relative Änderung des FEV1Werts zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 3
Italian: Variazione relativa di FEV1 dal basale al giorno 28 del ciclo 3
German: Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika.
Italian: Quinsair contiene un antibiotico denominato levofloxacina.
German: Vor der ersten Anwendung von Quinsair ist die Gebrauchsanweisung des Herstellers des Zirela-Verneblersystems zu lesen.
Italian: Leggere le istruzioni per l'uso del nebulizzatore Zirela prima del primo uso di Quinsair.
German: Die Pharmakokinetik von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich wurde bei Kindern und Jugendlichen mit CF im Alter von 12 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg untersucht.
Italian: La farmacocinetica di levofloxacina dopo inalazione di Quinsair 240 mg due volte al giorno è stata studiata in pazienti pediatrici con FC di età pari o superiore ai 12 anni e peso ≥ 30 kg. Un modello di farmacocinetica di popolazione basato su un campionamento ridotto ha evidenziato che le concentrazioni sieriche di levofloxacina sono state paragonabili nei pazienti pediatrici e adulti dopo
German: In den in Abschnitt 5.1 beschriebenen klinischen Studien wurde das Zirela-Verneblersystem zur Anwendung von Quinsair verwendet.
Italian: Il nebulizzatore Zirela è stato utilizzato per la somministrazione di Quinsair negli studi clinici descritti nel paragrafo 5.1.
German: Es ist das S(-)-Enantiomer des Racemates Ofloxacin.
Italian: Levofloxacina, un antibatterico della classe dei fluorochinoloni, è l'enantiomero S (-) del principio attivo racemico ofloxacina.
German: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock
Italian: Shock anafilattico, Shock anafilattoide
German: Die Metaboliten sind Desmethyl-Levofloxacin und Levofloxacin-N-Oxid und machen weniger als 5 % der Dosis nach systemischer Gabe aus und werden mit dem Urin ausgeschieden.
Italian: Questi metaboliti costituiscono meno del 5% della dose dopo somministrazione sistemica e sono escreti nelle urine.
German: Nach Verabreichung von Quinsair 240 mg zweimal täglich wurden im Sputum von CF-Patienten hohe Levofloxacin-Konzentrationen nachgewiesen.
Italian: Concentrazioni elevate di levofloxacina sono state osservate nell'espettorato dopo somministrazione di Quinsair 240 mg due volte al giorno in pazienti con FC.
German: Das Auftreten einer Tendinitis bei CF-Patienten, die Quinsair erhielten, wurde in klinischen Studien als gelegentliche Nebenwirkung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Negli studi clinici, la tendinite è stata osservata come reazione avversa non comune nei pazienti con FC che ricevevano Quinsair (vedere paragrafo 4.8).
German: - Krampfanfälle
Italian: - Superinfezioni
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler Levofloxacin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzatore Levofloxacina