FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Portuguese: Em monoterapia, alguns doentes que apresentaram uma resposta diminuída com Kromeya 40 mg em semanas alternadas podem beneficiar com um aumento na dose até 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Swedish: Vid monoterapi, kan vissa patienter som får ett minskat svar på Kromeya 40 mg varannan vecka ha nytta av en ökning i doseringen till 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kromeya 40 mg/0,8 ml
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Swedish: Kromeya används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100)
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não melanomas, antes e durante o tratamento com Kromeya.
Swedish: Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med adalimumab.
Portuguese: • Utilize apenas Kromeya Kit de Frasco para injetáveis se o seu profissional de saúde lhe deu formação sobre como utilizá-lo corretamente.
Swedish: • Använd endast Kromeya set med injektionsflaskor om sjukvårdpersonal har lärt dig hur du ska använda det på rätt sätt.
Portuguese: Kromeya é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
Swedish: Kromeya administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 22).
Swedish: Resultaten från båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 24).
Portuguese: • Conserve Kromeya Kit de Frasco para injetáveis na sua embalagem de origem para proteger da luz.
Swedish: • Förvara Kromeya set med injektionsflaskor i originalförpackningen.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Kromeya em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave é de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) e de 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
Swedish: Den rekommenderade induktionsdoseringen för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag).
Portuguese: Os doentes com uma resposta Pediátrica ACR 30 à semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase duplamente cego (DB) e receberam 24 mg/m2 de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
Swedish: Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 respons vid vecka 16, kvalificerades till att randomiseras in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen Adalimumab 24 mg/ m2 upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
Portuguese: Nos doentes em que a dose foi alterada do regime semanas alternadas para semanal, a média (±DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, semanalmente) e 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, semanalmente).
Swedish: För patienter som hade doseskalerat från varannan vecka till varje vecka, var medel serumkoncentrationer (± SD) av adalimumab vid vecka 52; 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, varje vecka) och 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, varje vecka).
Portuguese: Leia com atenção todas estas instruções antes de utilizar o seu Kromeya Kit de Frasco para injetáveis.
Swedish: Läs hela denna bruksanvisning noggrant innan du använder Kromeya set med injektionsflaskor.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg av adalimumab i 0,8 ml lösning.
Portuguese: Dose de Kromeya em doentes pediátricos com doença de Crohn
Swedish: Kromeya dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Portuguese: Dose de Kromeya em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular
Swedish: Kromeya-dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta dos estudos CD I e CD II são apresentadas na Tabela
Swedish: CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 21.
Portuguese: Estudo AR IIa **
Swedish: RA-studie IIa**
Portuguese: Se esta dose não funcionar suficientemente bem, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Swedish: Om denna dos inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Portuguese: Deve contactar o seu médico se a sua criança tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários (ver "Advertências e precauções").
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkare om ditt barn har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem (se "Varningar och försiktighet").
Portuguese: • O nome na caneta pré-cheia é Kromeya (Figura I).
Swedish: • Det står Kromeya på den förfyllda injektionspennan (Bild I).
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4±5,8 µg/ml (79% CV).
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/mL (79% CV).
Portuguese: Tempo até à falha do tratamento na ou após a semana 6 no estudo UV I Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) Tempo até à falha do tratamento na ou após a semana 2 no estudo UV II Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Swedish: Primär analys (ITT) Placebo 107 84 (78,5) Adalimumab 110 60 (54,5) Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 2 i studie UV II
Portuguese: Tabela 20 Indução da remissão e resposta clínica (Percentagem de Doentes)
Swedish: Tabell 20 Induktion av klinisk remission och svar (% av patienter)
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico é fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning tillhandahållsi en injektionsflaska av glas.
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24
Swedish: ACR 20 Vecka 12 Vecka 24
Portuguese: p-valora p-valorb p-valorc
Swedish: p-värde a p-värde b p-värde c
Portuguese: Tabela 25 estudo de DC Pediátrica Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose-Padrão 40/20 mg em semanas alternadas
Swedish: Tabell 25 Pediatrisk CD studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Portuguese: doentes não apresentaram progressão da lesão estrutural, definida por uma alteração desde o início do estudo de 0,5 ou menos na mTSS.
Swedish: 40 patienter ingen progression av strukturell skada som definierades av en förändring från baslinje i mTSS av 0,5 eller mindre.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kromeya em doentes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter är en startdos på 80 mg administrerat subkutant, följt av 40 mg som ges subkutant varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Kromeya para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra så kommer du att få Kromeya för att minska tecken och symtom från din sjukdom.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Swedish: Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Portuguese: Familiarize-se com a sua Kromeya caneta pré-cheia Antes da
Swedish: Bli bekant med Kromeya förfylld spruta
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, os doentes que não apresentem uma resposta adequada com Kromeya 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar de um aumento da dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
Swedish: Patienter som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter 16 veckor med Kromeya 40 mg varannan vecka kan dra nytta av en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem 24 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 12 semanas.
Swedish: Patienter randomiserades till att antigen få 24 mg/m kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg, eller placebo, varannan vecka i 12 veckor.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Portuguese: • Kromeya Kit de Frasco para injetáveis é apenas para utilização única.
Swedish: • Kromeya set med injektionsflaskor är endast avsett för engångsbruk.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Kromeya para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Kromeya för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da doença de Crohn em crianças entre os 6 e os 17 anos.
Swedish: Kromeya används för behandling av Crohns sjukdom hos barn 6 - 17 år. Ditt barn kan först få andra läkemedel.
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica, para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
Portuguese: PASI 75b PGA: Limpo/mínimoc a MTX = metotrexato b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Swedish: P= 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 0,7 (0,2; 2,7) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kromeya em doentes adultos com uveíte é de 80 mg, seguida de 40 mg administrados em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter med uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Portuguese: ASDAS doença inativa
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRP
Portuguese: Tabela 21 Indução da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes)
Swedish: Tabell 21 Induktion av klinisk remission och svar (% av patienter)
Portuguese: Placebo Adalimumab 40 mg em semanas alternadas
Swedish: Placebo Adalimumab 40 mg varannan vecka
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável (injeção) para uso pediátrico é fornecido como 0,8 ml de solução estéril, límpida e incolor contendo 40 mg de adalimumab.
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning (injektion) för pediatrisk användning kommer som en steril 0,8 ml klar, färglös lösning med 40 mg adalimumab.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular.
Swedish: Kromeya används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit.
Portuguese: Kromeya também é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram ou são inadequados.
Swedish: Kromeya används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4 - 17 år där behandling direkt på huden och UV-ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.
Portuguese: • Manter Kromeya caneta pré-cheia fora do alcance das crianças.
Swedish: • Förvara Kromeya förfylld injektionspenna utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: Está também disponível para utilização a seringa pré-cheia de 40 mg e a caneta pré-cheia de 40 mg.
Swedish: En 40 mg förfylld spruta och en 40 mg förfylld injektionspenna finns även tillgängliga för användning.
Portuguese: 2 canetas pré-cheias 2 compressas embebidas em álcool 6 canetas pré-cheias 6 compressas embebidas em álcool
Swedish: 2 förfyllda sprutor med 2 spritsuddar 6 förfyllda sprutor med 6 spritsuddar
Portuguese: Hepatite,
Swedish: , autoimmun hepatit
Portuguese: Deve continuar a administrar Kromeya durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
Swedish: Du ska fortsätta injicera Kromeya så länge som läkaren ordinerar detta.
Portuguese: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Swedish: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Portuguese: Intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (glas)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis á
Swedish: 1 ml injektionsflaska
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Swedish: 8 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado neste grupo etário.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel i denna åldersgrupp.
Portuguese: O requerente deverá submeter relatórios interinos anuais.
Swedish: Sökanden ska lämna in årliga interimsrapporter.
Portuguese: Se subitamente notar:
Swedish: Om du plötsligt märker av något av följande:
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
Swedish: Tillgång till återupplivningsutrustning måste säkerställas.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/01/2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08/01/2013
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga data från användning på gravida kvinnor.
Portuguese: Protocolo do estudo no intervalo de 2 meses após a Decisão da Comissão
Swedish: Studieprotokoll inom 2 månader efter kommissionens beslut
Portuguese: 1 Número de doentes com dados disponíveis
Swedish: 1 Antal patienter med tillgängliga data
Portuguese: Este medicamento será conservado numa instituição de saúde onde será administrado.
Swedish: Detta läkemedel kommer att förvaras på en vårdcentral där det administreras.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Portuguese: • um inchaço na garganta, na língua ou noutra parte do seu corpo
Swedish: • en svullnad i halsen, på tungan eller annan del av kroppen,
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: KRYSTEXXA deve ser preparado do seguinte modo:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: KRYSTEXXA måste beredas på följande vis:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Portuguese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Swedish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Portuguese: Não é possível excluir um risco para os recém-nascidos/bebés.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais velhos e mais novos, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt sågs mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Portuguese: Tome esses medicamentos como indicado pelo seu médico.
Swedish: Ta dessa läkemedel i enlighet med läkarens anvisningar.
Portuguese: Instruções para preparação:
Swedish: Anvisningar för beredning:
Portuguese: Os dados relativos ao tratamento prolongado de estudos clínicos controlados são limitados.
Swedish: Uppgifterna om långsiktig behandling från kontrollerade kliniska studier är begränsade.
Portuguese: Isto deverá ser considerado quando for tomada a decisão de instituição de terapia superior a 6 meses.
Swedish: Detta bör beaktas när beslut tas för en behandling som varar längre än 6 månader.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas apresentadas pelo PRAC.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a de outras proteínas peguiladas ou não peguiladas da mesma classe terapêutica.
Swedish: Denna produkts styrka ska inte jämföras med den för något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Portuguese: As reações alérgicas normalmente ocorrem no período de 2 horas após a perfusão, mas poderão também ocorrer mais tarde.
Swedish: Allergiska reaktioner inträffar vanligtvis inom 2 timmar efter infusionen, men kan också ske senare.
Portuguese: Recomenda-se especial atenção para os doentes com doença cardiopulmonar preexistente.
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas för patienter med befintlig kardiopulmonär sjukdom.
Portuguese: Número de Doentes com RC (%)2
Swedish: Antal patienter med CR (%)2
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Portuguese: Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, pode ser conservada refrigerada (2°C a 8°C).
Swedish: Om den utspädda lösningen inte används omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Portuguese: • A substância ativa é pegloticase.
Swedish: • Den aktiva substansen är peglotikas.
Portuguese: Resolução Completa dos Tofos Global (Análise Agrupada de GOUT 1 e GOUT 2)
Swedish: Övergripande fullständig tofusupplösning (poolad analys av GOUT 1 och GOUT 2)
Portuguese: KRYSTEXXA não é recomendado durante a gravidez.
Swedish: KRYSTEXXA rekommenderas inte under graviditeten.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade reprodutiva que se encontram a decorrer não estão disponíveis (ver secção 5.3).
Swedish: Resultaten av de pågående reproduktionstoxikologiska studierna är inte tillgängliga (se avsnitt 5.3).
Portuguese: A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição (ver secção 6.6).
Swedish: Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning (se avsnitt 6.6).
Portuguese: Irá receber KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas.
Swedish: Du kommer att få KRYSTEXXA varannan vecka.
Portuguese: No estudo de ratos fêmea grávidas não se verificaram indícios de embriotoxicidade ou teratogenicidade para 46 vezes a exposição clínica (AUC).
Swedish: I studien av dräktiga råttor fanns inga bevis för embryotoxicitet eller teratogenicitet vid 46 gånger den kliniska exponeringen (AUC).
Portuguese: Portanto, KRYSTEXXA não deverá ser utilizado durante a amamentação a menos que o claro benefício para a mãe possa ser superior ao risco desconhecido para o recém-nascido/bebé.
Swedish: Därför ska KRYSTEXXA endast användas under amning om den tydliga nyttan för modern är större än den okända risken för det nyfödda barnet/spädbarnet.
Portuguese: O grau de vacuolização e o número de tecidos afetados pareceu depender quer da dose de pegloticase aplicada quer da duração da exposição.
Swedish: Graden av vakuolisering och antalet påverkade vävnader verkade bero både på den tillämpade dosen peglotikas och på exponeringslängden.
Portuguese: Solução incolor, límpida a ligeiramente opalescente a pH 7,3±0,3.
Swedish: Klar, till lätt opalescent, färglös lösning vid pH 7,3±0,3.
Portuguese: Para além disso, foi incluída uma emenda adicional em relação à extensão de tempo de observação após o fim da perfusão de 1 hora para 2 horas, como medida de precaução, juntamente com a afirmação de que foram também notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Swedish: Dessutom har en ytterligare ändring avseende förlängning av observationstiden efter avslutad infusion från 1 timme till 2 timmar inkluderats som en försiktighetsåtgärd tillsammans med uppgift om att fördröjda överkänslighetsreaktioner också har rapporterats.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar a presença de partículas ou descoloração na solução diluída.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till partiklar eller missfärgning i den utspädda lösningen.
Portuguese: • uma erupção cutânea, comichão ou urticária informe IMEDIATAMENTE o seu médico ou enfermeiro, pois qualquer um destes pode ser um sinal de uma reação alérgica grave.
Swedish: • ett hudutslag, klåda eller nässelutslag ska du OMEDELBART tala om detta för läkare eller sjuksköterska, eftersom det kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Portuguese: A potencial relevância clínica destes resultados não é presentemente conhecida; contudo, não foram associados efeitos adversos com a presença de vacúolos.
Swedish: Den eventuella kliniska relevansen av dessa fynd är för närvarande okänd, men inga biverkningar var förknippade med närvaron av vakuoler.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes em que haja suspeita de terem recebido uma sobredosagem sejam monitorizados e que sejam iniciadas medidas gerais de suporte, uma vez que não foi identificado nenhum antídoto específico.
Swedish: Övervakning bör sättas in till patienter som misstänks ha fått en överdos, och allmänna stödjande åtgärder bör inledas eftersom ingen specifik antidot har fastställts.