FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171),
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E171), talk, macrogol 8000, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Italian: Sími: +354 535 7000
Dutch: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italian: In caso di reazioni avverse quali capogiro, che sono state segnalate con il composto di origine leflunomide, la capacità del paziente di concentrarsi e di reagire in modo corretto può essere compromessa.
Dutch: In het geval van bijwerkingen zoals duizeligheid, wat is gemeld voor leflunomide, waarvan teriflunomide is afgeleid, kan het concentratie- en reactievermogen van de patiënt zijn verminderd.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO ASTUCCIO DI PROTEZIONE CONTENENTE UN WALLET
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE IN BESCHERMHULS
Italian: • Potenziale rischio di teratogenicità o Verificare lo stato di gravidanza prima dell'inizio del trattamento o Educare le pazienti donne potenzialmente fertili circa la necessità di una contraccezione efficace prima dell'inizio e durante il trattamento con teriflunomide o Informare il medico immediatamente se interrompono la contraccezione, o prima di un qualsiasi cambiamento delle misure contraccettive o Se una paziente donna inizia una gravidanza pur se in presenza di un metodo contraccettivo, deve interrompere teriflunomide e contattare immediatamente il medico il quale deve: Considerare e discutere con la paziente la procedura di eliminazione accelerata Incoraggiarne l'arruolamento in un registro di gravidanza (nei paesi in cui tale registro è attivo),
Dutch: • Mogelijk risico op teratogeniciteit o Controle van de zwangerschapsstatus voordat met de behandeling wordt begonnen o Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden informeren over het verplicht gebruik van een doeltreffend voorbehoedsmiddel vóór de start van de behandeling en tijdens de behandeling met teriflunomide o Hun arts moet onmiddellijk op de hoogte worden gesteld indien zij hun anticonceptie stopzetten of voordat zij hun anticonceptiemethoden wijzigen o Indien vrouwelijke patiënten ondanks het gebruik van anticonceptiemethoden toch zwanger worden, moeten zij het gebruik van teriflunomide stoppen en onmiddellijk contact opnemen met hun arts.
Italian: Tel +44 (0)845 372 7101
Dutch: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e dopo il trattamento se le concentrazioni plasmatiche di teriflunomide sono superiori a 0,02 mg/l.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en na de behandeling zo lang de teriflunomide-plasmaconcentratie hoger is dan 0,02 mg/l.
Italian: Se 8 g di colestiramina tre volte al giorno non sono ben tollerati, è possibile somministrare 4 g di colestiramina tre volte al giorno.
Dutch: Indien colestyramine 8 g driemaal per dag niet goed wordt verdragen, kan colestyramine 4 g driemaal per dag worden toegediend.
Italian: Rapporto di rischio (CI95%) Progressione della disabilità sostenuta per 3
Dutch: Hazard ratio (95% BI) 3 maanden Aanhoudende invaliditeitsprogressie week 108
Italian: Nello studio TEMSO, complessivamente 1088 pazienti affetti da SMR sono stati randomizzati a 7 mg (n=366) o 14 mg (n=359) di teriflunomide o placebo (n= 363) per una durata di 108 settimane.
Dutch: In TEMSO werden in totaal 1088 patiënten met RMS gerandomiseerd naar 7 mg (n=366) of 14 mg (n=359) teriflunomide of placebo (n= 363), toegediend gedurende 108 weken.
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Parigi Francia
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Parijs Frankrijk
Italian: Influenza, Infezione delle vie respiratorie superiori, Infezione delle vie urinarie, Bronchite, Sinusite,
Dutch: Bovenste luchtweginfectie, Urineweginfectie, Bronchitis, Sinusitis, Faryngitis, Cystitis,
Italian: Durante l'uso di teriflunomide sono stati segnalati nuova insorgenza di psoriasi (inclusa psoriasi pustolosa) e peggioramento della psoriasi preesistente.
Dutch: Het ontstaan van psoriasis (inclusief pustulaire psoriasis) en verergering van reeds bestaande psoriasis zijn gemeld tijdens het gebruik van teriflunomide.
Italian: Che cos'è AUBAGIO e a cosa serve
Dutch: Wat is AUBAGIO en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: In considerazione dell'emivita prolungata, è possibile effettuare l'eliminazione accelerata con colestiramina o carbone attivo.
Dutch: Vanwege de langdurige halfwaardetijd kan versnelde eliminatie met colestyramine of geactiveerde kool worden overwogen.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Dutch: Klinische eindpunten
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2013
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: • Emocromo completo con formula leucocitaria e conta piastrinica.
Dutch: • Volledig bloedbeeld inclusief gedifferentieerde leukocyten- en trombocytentelling.
Italian: Rapporto di rischio (CI95%)
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Italian: Teriflunomide è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Teriflunomide is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Italian: Il trattamento con teriflunomide deve essere interrotto se si sospetta una lesione al fegato; prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con teriflunomide in caso di conferma di enzimi epatici elevati (oltre tre volte l'ULN).
Dutch: De teriflunomidetherapie moet worden stopgezet bij verdenking van leverletsel; overweeg stopzetting van teriflunomidetherapie als stijging van de leverenzymconcentratie (hoger dan 3 x ULN) wordt bevestigd.
Italian: La Scheda educazionale per il paziente conterrà i seguenti elementi chiave: 1.Un richiamo sia per il paziente che per il medico coinvolto nel trattamento del paziente con teriflunomide, un farmaco che:
Dutch: Een herinnering voor zowel de patiënten als alle medische zorgverleners die betrokken zijn bij hun behandeling dat de patiënt behandeld wordt met teriflunomide, een geneesmiddel dat:
Italian: Se interrompe il trattamento con AUBAGIO Non interrompa l'uso di AUBAGIO né cambi la dose senza averne parlato prima con il medico.
Dutch: Stop alleen met het gebruik van AUBAGIO of wijzig uw dosering alleen na overleg met uw arts.
Italian: • Rischio di ipertensione o Verificare se ci sono stati precedenti episodi di ipertensione e se la pressione arteriosa è opportunamente gestita nel corso del trattamento o E' necessario controllare la pressione arteriosa prima del trattamento e, periodicamente, durante lo stesso,
Dutch: • Risico op hypertensie o Controle op hypertensie in het verleden en zorgen dat de bloeddruk goed onder controle wordt gehouden tijdens de behandeling o Verplichte bloeddrukcontroles vóór de behandeling en op regelmatige basis tijdens de behandeling
Italian: La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), un sistema costituito dal cervello e dal midollo spinale.
Dutch: MS is een langdurige ziekte die van invloed is op het centraal zenuwstelsel (CNS).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave non sottoposti a dialisi.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse ondergaan.
Italian: Se questa posologia non è ben tollerata, è possibile somministrare 4 g di colestiramina tre volte al giorno per 11 giorni.
Dutch: Indien dit niet goed wordt verdragen, kan colestyramine 4 g driemaal per dag gedurende 11 dagen worden toegediend.
Italian: Sono stati osservati effetti avversi sulla prole anche quando teriflunomide è stata somministrata a femmine di ratto durante la gestazione e l'allattamento.
Dutch: Er werden ook nadelige effecten bij de nakomelingen waargenomen na toediening van teriflunomide bij zwangere ratten tijdens de dracht en lactatie.
Italian: Il trattamento è stato interrotto a causa di alopecia nell'1,3% dei pazienti nel gruppo teriflunomide 14 mg rispetto allo 0,1% dei pazienti nel gruppo placebo.
Dutch: Stopzetting vanwege verminderde haardichtheid was 1,3 % in de groep met teriflunomide 14 mg, versus 0,1 % in de placebogroep.
Italian: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Italian: Nei pazienti con infezione severa in atto, l'inizio del trattamento con teriflunomide deve essere posticipato fino alla risoluzione dell'infezione.
Dutch: De aanvang van de behandeling met teriflunomide moet worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige actieve infectie totdat de infectie is verdwenen.
Italian: Dolore addominale superiore, Vomito, Mal di denti
Dutch: Buikpijn (bovenste gedeelte) Braken, Tandpijn
Italian: AUBAGIO non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché gli effetti del medicinale sulla popolazione in questa fascia d'età non sono noti.
Dutch: AUBAGIO mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Italian: Effetto di teriflunomide sul substrato del CYP1A2: caffeina Dopo la somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide, si è osservata una diminuzione dei valori medi della Cmax e dell'AUC della caffeina (substrato del CYP1A2), rispettivamente del 18% e del 55%, a indicare che teriflunomide può essere un debole induttore del CYP1A2 in vivo.
Dutch: Effect van teriflunomide op CYP1A2-substraat: cafeïne Herhaalde doses teriflunomide verlaagden de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18% en 55%, wat suggereert dat teriflunomide een zwakke inductor van CYP1A2 in vivo is.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono state segnalate infezioni severe inclusa la sepsi, a volte fatali.
Dutch: Ernstige infecties met inbegrip van, soms fatale, sepsis, werden gerapporteerd na het op de markt brengen.
Italian: Teriflunomide è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Teriflunomide is gecontraindiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3)?.
Italian: A che cosa serve AUBAGIO AUBAGIO è usato in pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.
Dutch: AUBAGIO wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (RRMS).
Italian: Pollachiuria
Dutch: Pollakisurie
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Italian: La rifampicina e altri induttori potenti noti del CYP e dei trasportatori, quali carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e iperico, devono essere usati con cautela durante il trattamento con teriflunomide.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van rifampicine en andere bekende krachtige inductoren van CYP en transporteiwitten zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en sint-janskruid tijdens de behandeling met teriflunomide.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con AUBAGIO in studi controllati con placebo, segnalate con teriflunomide 7 mg o 14 mg ad un tasso ≥ 1% rispetto a placebo.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor AUBAGIO in placebogecontroleerde onderzoeken, gemeld bij 7 mg of 14 mg teriflunomide met een ratio van > 1 % hoger dan bij placebo, worden hieronder weergegeven.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AUBAGIO 14 mg
Dutch: AUBAGIO 14 mg
Italian: Il medico controllerà la pressione del sangue prima dell'inizio del trattamento e successivamente con regolarità.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk contoleren voorafgaand aan de start van de behandeling en regelmatig nadien.. Lees rubriek 4.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Italian: • Rischio di effetti ematologici o E' necessario valutare l'emocromo prima del trattamento e periodicamente durante lo stesso, in funzione di segni e sintomi
Dutch: • Risico op hematologische effecten o Verplicht volledig bloedbeeld vóór de behandeling en periodiek tijdens de behandeling, op basis van klachten en symptomen
Italian: Pazienti che presentavano lesioni captanti il gadolinio al basale: nessun dato.
Dutch: Gadolinium-aankleurende laesies op baseline: geen gegevens.
Italian: L'inizio di AUBAGIO durante questo intervallo determinerà un'esposizione concomitante al fingolimod, che può indurre un effetto aggiuntivo sul sistema immunitario.
Dutch: Wanneer tijdens dit interval met de toediening van AUBAGIO wordt begonnen, zal dit leiden tot gelijktijdige blootstelling aan fingolimod.
Italian: • somministrare 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per un periodo di 11 giorni; se questa dose non è tollerata, si possono somministrare 4 g di colestiramina tre volte al giorno
Dutch: • kan colestyramine 8 g driemaal per dag worden toegediend gedurende een periode van 11 dagen, of colestyramine 4 g driemaal per dag, indien colestyramine 8 g driemaal per dag niet goed wordt verdragen;
Italian: Pertanto, quando il warfarin è somministrato in concomitanza con teriflunomide, si raccomanda un attento monitoraggio dell'INR.
Dutch: Daarom wordt een nauwgezette followup en controle van INR aanbevolen wanneer warfarine gelijktijdig wordt toegediend met teriflunomide.
Italian: Non c'è un uso rilevante di teriflunomide in bambini di età compresa tra la nascita e meno di 10 anni per il trattamento della sclerosi multipla.
Dutch: Het gebruik van teriflunomide voor de behandeling van multiple sclerose bij kinderen van 0 tot 10 jaar wordt niet relevant geacht.
Italian: - duloxetina per la depressione, l'incontinenza urinaria o problem renali nei diabetici - alosetron per la gestione della diarrea grave - teofillina per l'asma - tizanidina, un rilassante muscolare - warfarin, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (ovvero renderlo più fluido) allo scopo di evitare la formazione di coaguli - contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel) - cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni - indometacina, ketoprofene per il dolore o l'infiammazione - furosemide per le malattie del cuore - cimetidina per la riduzione dell'acido gastrico - zidovudina per l'infezione da HIV - rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo elevato) - sulfasalazina per le malattie infiammatorie intestinali o l'artrite reumatoide - colestiramina per il colesterolo elevato o il sollievo dal prurito nelle malattie del fegato - carbone attivo per ridurre l'assorbimento delle medicine o di altre sostanze.
Dutch: - warfarine, een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen (vloeibaarder te maken) en om bloedstolsels te voorkomen - orale voorbehoedsmiddelen (anticonceptiemiddelen) (met ethinylestradiol, levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicilline (penicilline-G), ciprofloxacine voor infecties - indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking - furosemide voor hartaandoeningen - cimetidine voor het verminderen van maagzuur - zidovudine voor aids - rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoog cholesterol) - sulfasalazine voor ontsteking van de darm (inflammatoire darmziekte) of reumatoїde artritis - cholestyramine voor hoog cholesterol of verlichting van jeuk bij leverziekte - geactiveerde kool om de opname van andere medicijnen of substanties te verminderen.
Italian:  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 rispetto a placebo
Dutch: ∗∗∗∗ p<0,0001 ∗∗∗ p<0,001 ∗∗ p<0,01 ∗ p<0,05 vergeleken met placebo (1) BOD: burden of disease (ziektelast): totaal laesie-volume (T2- en T1-hypointense laesies) in ml
Italian: Descrizione dell'aspetto di AUBAGIO e contenuto della confezione AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di forma pentagonale, di colore da azzurro chiaro ad azzurro pastello, con la scritta "14" impressa su un lato e il logo aziendale inciso sull'altro.
Dutch: AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtblauwe tot pastelblauwe, pentagonale (vijfhoekige) filmomhulde tabletten met opschrift ('14') aan de ene zijde en een bedrijfslogo aan de andere zijde.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Italian: - sta passando al o dal trattamento con AUBAGIO.
Dutch: - als u overschakelt naar of van AUBAGIO.
Italian: Cosa contiene AUBAGIO - Il principio attivo è teriflunomide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teriflunomide.
Italian: Un richiamo a fornire ai pazienti una scheda educazionale per il paziente, ivi compreso la necessità di annotare sulla stessa i propri recapiti, e di fornire una scheda educazionale per il paziente sostitutiva, se necessario; 3.Incoraggiare i pazienti a contattare il medico esperto in SM e/o il Medico di Medicina Generale se notano la comparsa di uno qualsiasi dei segni e sintomi descritti nella Scheda educazionale per il paziente; 4.
Dutch: Patiënten aanmoedigen om contact op te nemen met hun MS-arts en/of huisarts indien zij één van de in de educatieve kaart voor patiënten vermelde klachten en symptomen ondervinden; 4.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'astuccio di protezione e sul contenitore (wallet) dopo "Scad".
Dutch: Die is te vinden op de doos, beschermhuls en doordrukstrip na 'EXP'.
Italian: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Dutch: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Italian: Colestiramina o carbone attivo
Dutch: Colestyramine of geactiveerde kool
Italian: Il rischio di malignità, in particolare di disturbi linfoproliferativi, è aumentato con l'uso di alcuni altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario (effetto di classe).
Dutch: cysten en poliepen) Hoewel er geen verhoogd risico op maligniteit bij teriflunomide lijkt te zijn in de klinische onderzoeken, is het risico op maligniteit, vooral lymfoproliferatieve aandoeningen, verhoogd bij een aantal andere geneesmiddelen die net als teriflunomide het immuunsysteem beïnvloeden (klasse-effect).
Italian: Giorni del calendario Lun
Dutch: Kalenderdagen Ma
Italian: • Necessita dell'uso concomitante di un efficace metodo contraccettivo nelle donne potenzialmente fertili
Dutch: • Het gelijktijdige gebruik van doeltreffende anticonceptiemiddelen vereist bij vruchtbare vrouwen • Een controle van de zwangerschapsstatus vereist vóór de behandeling
Italian: Effetti ematologici
Dutch: Hematologische effecten
Italian: E' stato osservato un effetto consistente del trattamento sulle recidive e sulla progressione della disabilità sostenuta per 3 mesi in un sottogruppo di pazienti dello studio TEMSO (n= 127) che presentavano un'elevata attività di malattia.
Dutch: In een subgroep van patiënten (n=127) in TEMSO met een hoge ziekteactiviteit werd een continu behandelingseffect gezien op recidieven en de tijd tot 3 maanden ‘aanhoudende invaliditeitsprogressie'.
Italian: Se lei ritiene di avere un'infezione, il medico può sottoporla a esami del sangue per controllare i globuli bianchi.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek doen om uw witte bloedcellen te controleren als u denkt dat u een infectie hebt.
Italian: Dolore, Asteniaa
Dutch: Pijn, Astheniea
Italian: Effetto di teriflunomide sui substrati del trasportatore anionico organico 3 (OAT3) Dopo la somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide, si è osservato un aumento dei valori medi della Cmax e dell'AUC del cefaclor (rispettivamente di 1,43 e di 1,54 volte), a indicare che teriflunomide è un inibitore dell'OAT3 in vivo.
Dutch: Effect van teriflunomide op substraten van organisch anion transporteiwit 3 (OAT3) Er was een stijging van de gemiddelde cefaclor Cmax en AUC (respectievelijk 1,43- en 1,54-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide, wat suggereert dat teriflunomide een remmer van OAT3 in vivo is.
Italian: Effetto di teriflunomide sul substrato del CYP2C8: repaglinide Dopo la somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide, si è osservato un aumento dei valori medi della Cmax e dell'AUC della repaglinide (rispettivamente di 1,7 e 2,4 volte), a indicare che teriflunomide è un inibitore del CYP2C8 in vivo.
Dutch: Effect van teriflunomide op CYP2C8-substraat: repaglinide Er was een stijging van de gemiddelde repaglinide Cmax en AUC (respectievelijk 1,7- en 2,4-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide, wat suggereert dat teriflunomide een remmer van CYP2C8 in vivo is.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AUBAGIO se: - ha problemi al fegato e/o consuma abbondanti quantità di alcool, il medico richiederà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per controllare il funzionamento del fegato.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u AUBAGIO inneemt: - als u leverproblemen heeft en/of als u grote hoeveelheden alcohol drinkt.
Italian: Sanofi AB
Dutch: Sanofi S.p.A.
Italian: Se prende più AUBAGIO di quanto deve
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Italian: AUBAGIO aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando l'aumento di alcune cellule appartenenti ai globuli bianchi (linfociti).
Dutch: AUBAGIO beperkt de toename van bepaalde witte bloedcellen (lymfocyten) en helpt daarmee beschermen tegen aanvallen van het immuunsysteem op het centraal zenuwstelsel.
Italian: Menorragia
Dutch: Menorragie
Italian: In considerazione dei dati insufficienti di sicurezza ed efficacia, AUBAGIO deve essere usato con cautela nei pazienti di età pari e superiore a 65 anni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van AUBAGIO bij patiënten van 65 jaar en ouder, omdat onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en werkzaamheid.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film Teriflunomide
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten teriflunomide
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Italian: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Dutch: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg teriflunomide.
Italian: Teriflunomide 70 mg al giorno è stata somministrata fino a 14 giorni in soggetti sani e le reazioni avverse erano compatibili con il profilo di sicurezza della teriflunomide nei pazienti affetti da SM.
Dutch: Teriflunomide 70 mg per dag werd toegediend gedurende maximaal 14 dagen bij gezonde personen.
Italian: ILD e peggioramento di una ILD pre-esistente sono state segnalate durante il trattamento con leflunomide, il composto di origine di teriflunomide.
Dutch: ILD en verergering van voorafbestaande ILD werden gerapporteerd gedurende de behandeling met leflunomide, waarvan teriflunomide een metaboliet is.Het risico is verhoogd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ILD tijdens het gebruik van leflunomide.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AUBAGIO 14 mg compresse teriflunomide
Dutch: AUBAGIO 14 mg tabletten teriflunomide
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe
Dutch: sanofi-aventis groupe
Italian: Informi il medico se intende iniziare una gravidanza dopo aver interrotto il trattamento con AUBAGIO, perché prima di pianificare una gravidanza deve essere sicura che la maggior parte di questo medicinale sia stata eliminata dall'organismo.
Dutch: Vertel het uw arts als u van plan bent om zwanger te worden na stopzetting van de behandeling met dit geneesmiddel, omdat u er zeker van moet zijn dat het gehalte AUBAGIO in uw bloed laag genoeg is voordat u probeert zwanger te worden.
Italian: Ipoproteinemia
Dutch: Hypoproteïnemie