FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei ole kokemusta.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek.
Finnish: Tietoa Lyxumia-kynästä
Polish: Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia
Finnish: Lyxumia-valmisteen säilyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania leku Lyxumia
Finnish: Proteiineja tai peptidejä sisältävät lääkevalmisteet voivat olla immunogeenisiä.
Polish: Z uwagi na potencjalne właściwości immunogenne produktów leczniczych zawierających białka lub peptydy, u pacjentów może dojść do wytworzenia przeciwciał przeciwko liksysenatydowi w następstwie leczenia produktem leczniczym Lyxumia.
Finnish: Etu
Polish: Wkład
Finnish: Kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
Polish: Wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę.
Finnish: Naksahdus sek
Polish: Kliknięcie sekund
Finnish: Vaihe F. Toista kaikki osan 3 vaiheet jokaisen pistoskerran yhteydessä.
Polish: Należy powtórzyć wszystkie kroki z punktu 3 przy każdym wstrzyknięciu.
Finnish: Hoidon aloituspakkauksessa on yksi vihreä kynä (Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos) ja yksi violetti kynä (Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos).
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia zawiera jeden zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań i jeden fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań.
Finnish: Yhdessä 4 viikon hoitojaksoa varten tarkoitetussa 2 esitäytetyn kynän pakkauksessa on: 1 esitäytetty kynä à 3 ml, jossa 14 kpl 10 mikrogramman annoksia 1 esitäytetty kynä à 3 ml, jossa 14 kpl 20 mikrogramman annoksia
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml zawierający 14 dawek po 10 mikrogramów 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml zawierający 14 dawek po 20 mikrogramów
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 14 annosta, ja kukin annos sisältää 10 mikrogrammaa lääkettä 0,2 ml:ssa liuosta.
Polish: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 14 dawek, każda dawka zawiera 10 mikrogramów w 0,2 ml.
Finnish: Molemmista glulisinsuliiniryhmistä poiketen liksisenatidi laski painoa (taulukko 5).
Polish: W przeciwieństwie do obu schematów leczenia insuliną glulizynową, liksysenatyd powodował zmniejszenie masy ciała.
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Polish: Produktu leczniczego Lyxumia nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lyxumia
Polish: Lek Lyxumia a inne leki
Finnish: Lyxumia pistetään reiden, vatsan tai olkavarren ihon alle.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, brzuch lub ramię.
Finnish: Myös oksentelun ilmaantuvuus oli liksisenatidiryhmässä suurempi (10,5 %) kuin lumeryhmässä (1,8 %).
Polish: Częstość występowania nudności była większa w grupie leczonych liksysenatydem (26,1%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (6,2%); także wymioty obserwowano częściej w grupie leczonych liksysenatydem (10,5%) niż w grupie otrzymującej placebo (1,8%).
Finnish: Toissijaiset yhdistelmäpäätemuuttujat
Polish: Drugorzędowy złożony punkt końcowy
Finnish: Yksi vihreä 10 mikrogramman kynä (Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos), jossa kukin annos sisältää 10 mikrogrammaa lääkettä 0,2 ml:ssa liuosta.
Polish: W zielonym wstrzykiwaczu 10 mikrogramów (Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań), każda dawka zawiera 10 mikrogramów leku w 0,2 ml.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja perusinsuliinin kanssa, oireista hypoglykemiaa ilmeni 47,2 %:lla liksisenatidihoitoa saaneista ja 21,6 %:lla lumehoitoa saaneista (absoluuttinen ero 25,6 %).
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia podawano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną bazalną, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 47,2% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 21,6% pacjentów otrzymujących placebo (całkowita różnica wyniosła 25,6%).
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin pelkän sulfonyyliurean kanssa, oireista hypoglykemiaa ilmeni koko hoitovaiheen aikana 22,7 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 15,2 %:lla lumeryhmän potilaista (absoluuttinen ero 7,5 %).
Polish: Przez cały okres leczenia, gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z samą pochodną sulfonylomocznika, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 22,7% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 15,2% pacjentów otrzymujących placebo (całkowita różnica wyniosła 7,5%).
Finnish: 2 vuoden pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin hiiren ihon alle, keskisuuren annoksen ryhmässä todettiin 3 endometriumin adenokarsinoomatapausta.
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym działania rakotwórczego przy podawaniu podskórnym, zaobserwowano 3 przypadki gruczolakoraka endometrium w grupie stosującej średnią dawkę; wzrost był istotny statystycznie opowiadając 97-krotnie większemu współczynnikowi narażenia.
Finnish: Yksi annos (0,2 ml) sisältää 20 mikrogrammaa liksisenatidia (100 mikrogrammaa/ml).
Polish: Każda dawka (0,2 ml) zawiera 20 mikrogramów liksysenatydu (100 mikrogramów/ml).
Finnish: Lyxumia-hoito on lopetettava, jos potilas toivoo raskautta tai tulee raskaaksi.
Polish: Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę lub gdy zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Lyxumia.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Finnish: • Pistä vain yksi annos vuorokaudessa.
Polish: • Należy wstrzykiwać tylko jedną dawkę leku dziennie.
Finnish: Epästabiilista angina pectoriksesta johtunut sairaalahoito
Polish: Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 14 annosta, ja kukin annos sisältää 20 mikrogrammaa lääkettä 0,2 ml:ssa liuosta.
Polish: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 14 dawek, każda dawka zawiera 20 mikrogramów w 0,2 ml.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin yhdessä perusinsuliinin ja mahdollisesti myös metformiinin kanssa, oireista hypoglykemiaa esiintyi 42,1 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 38,9 %:lla lumeryhmän potilaista koko hoitovaiheen aikana (absoluuttinen ero 3,2 %).
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z insuliną bazalną i metforminą lub bez metforminy, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 42,1% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 38,9% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła
Finnish: Ei saa säilyttää pakastelokeron vieressä.
Polish: Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Finnish: Jos Lyxumia-valmistetta käytettiin sulfonyyliurean ja metformiinin lisänä, oireista hypoglykemiaa esiintyi 22,0 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 18,4 %:lla lumeryhmän potilaista koko hoitovaiheen aikana (absoluuttinen ero 3,6 %).
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Lyxumia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą objawowa hipoglikemia wystąpiła u 22,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 18,4% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła 3,6%).
Finnish: - Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos: Yksi annos sisältää 10 mikrogrammaa liksisenatidia (50 mikrogrammaa/ml).
Polish: - Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań: Każda dawka zawiera 10 mikrogramów liksysenatydu (50 mikrogramów/ml).
Finnish: KYNÄN ETIKETTI
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU
Finnish: Ramipriilin ja ramiprilaatin tmax-ajat pitenivät noin 2,5 h. Näiden tulosten perusteella ramipriiliannosta ei tarvitse muuttaa liksisenatidin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Polish: Wartości tmax ramiprylu i ramiprylatu uległy opóźnieniu o około 2,5 godzin.
Finnish: Hypoglykemia (kun valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja/tai perusinsuliinin kanssa)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną bazalną)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Polish: Często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób
Finnish: • Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Polish: • Przed użyciem pozostawić wstrzykiwacz do ogrzania do temperatury pokojowej.
Finnish: Käytä Lyxumiakynän kanssa kertakäyttöisiä 29-32 G neuloja.
Polish: Należy używać igieł jednorazowych o rozmiarze 29 do 32 wraz ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
Finnish: • Plasman paastoglukoosi
Polish: • Glikemia poposiłkowa
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin ainoana hoitona, oireista hypoglykemiaa ilmeni 1,7 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 1,6 %:lla lumelääkettä saaneista.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia w monoterapii, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 1,7% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 1,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Lyxumiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lyxumia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja yleensä ja ohimeneviä.
Polish: Działania te były w większości przypadków łagodne i zwykle ustępowały z czasem.
Finnish: Lyxumian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lyxumia opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lyxumiaa varten 1. helmikuuta 2013.
Polish: W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vuoksi.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podstawowej z uwagi na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Finnish: Lyxumiaa on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 825 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
Polish: Lek Lyxumia oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 3 825 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lyxumialääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lyxumia.
Finnish: Lyxumian antamiseen metformiinin lisänä ei liity tätä riskiä.
Polish: Skojarzenie leku Lyxumia z metforminą nie wiąże się z tego typu ryzykiem.
Finnish: Lyxumia liksisenatidi
Polish: Lyxumia liksysenatyd
Finnish: Lyxumia annetaan päivittäisenä injektiona samaan aikaan kerran vuorokaudessa tunti ennen ateriaa.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać raz na dobę, codziennie w ciągu godziny poprzedzającej ten sam posiłek.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lyxumian turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lyxumia?
Finnish: Kun Lyxumiaa ruiskutetaan, liksisenatidi saavuttaa haimassa olevat reseptorit ja aktivoi niitä.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Lyxumia liksysenatyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lyxumian hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lyxumiaa varten.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Lyxumia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykolysoidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutosta; HbA1c on veren hemoglobiinin se osuus (%), johon on kiinnittynyt glukoosia.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), stanowiącego udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Lyxumia-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Finnish: Mitä hyötyä Lyxumiasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lyxumia zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Lyxumian valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lyxumia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Tämä johtaa insuliinin vapautumiseen ja auttaa laskemaan veren glukoosipitoisuutta ja saamaan tyypin 2 diabeteksen hallintaan.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w obniżeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Finnish: Lyxumian aloitusannos on 10 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa; annostus nostetaan 14 vuorokauden kuluttua 20 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa.
Polish: Podawanie leku Lyxumia rozpoczyna się od dawki wynoszącej 10 mikrogramów na dobę, którą po 14 dniach zwiększa się do 20 mikrogramów na dobę.
Finnish: Allergisista reaktioista on ilmoitettu vähemmän kuin yhdellä Lyxumian käyttäjällä sadasta.
Polish: Reakcje alergiczne obserwowano u mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Lyxumia.
Finnish: Lisäksi Lyxumialla hoidettujen potilaiden todettiin hyötyneen painonlaskusta.
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem Lyxumia obserwowano korzystny spadek masy ciała.
Finnish: HbA1c-arvot mitattiin 12 viikon jälkeen, kun Luxymiaa annettiin ainoana hoitona, ja 24 viikon jälkeen, kun sitä annettiin muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä.
Polish: Stężenie HbA1c mierzono po 12 tygodniach podawania wyłącznie leku Lyxumia i po 24 tygodniach podawania tego leku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) reseptoreihin, joita on haiman solujen pinnalla ja jotka saavat haiman tuottamaan insuliinia.
Polish: Jej działanie polega na przyłączeniu się do receptorów glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
Finnish: Lyxumian yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Lyxumia (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka i ból głowy.
Finnish: Lyxumiaa eksenatidiin (metformiinin lisänä) verrannut tutkimus osoitti HbA1c-arvojen laskeneen 24 hoitoviikon jälkeen Lyxumialla 0,79 % ja 0,96 % eksenatidilla otettuna kahdesti vuorokaudessa.
Polish: W badaniu, w którym porównano lek Lyxumia z eksenatydem (w skojarzeniu z metforminą), wykazano obniżenie stężenia HbA1c o 0,79% po 24 tygodniach leczenia przy użyciu produktu Lyxumia w porównaniu z obniżeniem o 0,96% przy użyciu eksenatydu podawanego dwa razy na dobę.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lyxumia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lyxumiaa käytetään aikuisten tyypin 2 diabetekseen veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) saamiseksi hallintaan.
Polish: Lek Lyxumia stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Finnish: Lääkevalmistetta saa injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä kynissä, joissa kussakin on 10 mikrogramman tai 20 mikrogramman annos liksisenatidia.
Polish: Jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu, zawierającym 10 lub 20 mikrogramów liksysenatydu na dawkę.
Finnish: Muuta tietoa Lyxumiasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lyxumia:
Finnish: Sitä käytetään yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja/tai perusinsuliinin (pitkään vaikuttava insuliini) kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät pidä riittävästi hallinnassa.
Polish: Produkt stosuje się wraz z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie i/lub z insuliną podstawową (insuliną długodziałającą) u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie jest dostatecznie kontrolowane poprzez stosowanie tych leków w połączeniu z odpowiednią dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Finnish: Lyxumiaa ei saa antaa yhdessä sekä perusinsuliinin että sulfonyyliurean kanssa.
Polish: Leku Lyxumia nie należy podawać wraz z kombinacją obu leków - insuliny podstawowej i pochodnej sulfonylomocznika.
Finnish: Lyxumia on diabeteslääke, jonka vaikuttava aine on liksisenatidi.
Polish: Produkt Lyxumia jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną liksysenatyd.
Finnish: Lyxumian vaikuttava aine liksisenatidi on ns. GLP-1-reseptoriagonisti.
Polish: Substancja czynna leku Lyxumia, liksysenatyd, jest agonistą receptorów GLP-1.
Finnish: Turvallisuuden osalta useimmat sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden samankaltaisten diabeteslääkkeiden sivuvaikutuksiin, joista suolisto-ongelmat ovat yleisimpiä.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku większość działań niepożądanych była porównywalna z działaniami obserwowanymi w przypadku innych leków przeciwcukrzycowych; działania te najczęściej dotyczyły przewodu pokarmowego.
Finnish: Kun Lyxumiaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, sen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus).
Polish: W przypadku stosowania leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną podstawową najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Finnish: Mitä Lyxumia on?
Polish: Co to jest Lyxumia?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lyxumian on osoitettu alentavan tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta tyypin 2 diabetespotilailla, kun sitä annetaan yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Lyxumia w obniżaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa Lyxumiaa verrattiin lumelääkkeeseen joko ainoana hoitona tai lisättynä metformiiniin, johonkin sulfonyyliureaan tai johonkin perusinsuliiniin tai yhdistettynä kahteen edellä mainittuun lääkkeeseen potilailla, joiden aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Polish: W sześciu z tych badań lek Lyxumia porównano z placebo (leczenie pozorowane), w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, insuliną podstawową lub kombinacją dwóch spośród tych leków, u pacjentów, u których podjęte wcześniej próby leczenia nie powiodły się.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Lyxumiaa verrattiin toiseen diabeteslääkkeeseen, eksenatidiin, metformiinin lisänä potilailla, joiden verensokeriarvoja metformiini ei ollut saanut riittävän hyvin hallintaan.
Polish: W jednym badaniu lek Lyxumia porównano z innym lekiem przeciwcukrzycowym zwanym eksenatydem w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy.
Finnish: Se annetaan ihonalaisena pistoksena vatsanpeitteisiin (vyötärölle eteen), olkavarteen tai reiteen.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej (na wysokości talii), ramię lub udo.
Finnish: Muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä Lyxumia alensi Hb1Ac-arvoja 0,4-0,9 % enemmän kuin lumelääke.
Polish: Lek Lyxumia stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi obniżył stężenie Hb1Ac o 0,4-0,9% skuteczniej niż placebo.
Finnish: Mitä riskejä Lyxumiaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lyxumia?
Finnish: Jos potilas käyttää jo sulfonyyliureaa (toinen diabeteslääke) tai perusinsuliinia, lääkäri voi joutua pienentämään sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannosta hypoglykemiariskin (alhainen verensokeri)
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy) lub insulinę podstawową, może zajść konieczność zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny
Finnish: Ainoana hoitona Lyxumia alensi Hb1Ac-arvoja 0,6 % enemmän kuin lumelääke.
Polish: Lek Lyxumia stosowany w monoterapii obniżył stężenie Hb1Ac o 0,6% skuteczniej niż placebo.
Finnish: Lyxumia piti veren glukoosipitoisuuden hallinnassa lumelääkettä tehokkaammin.
Polish: Lek Lyxumia okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Finnish: Miten Lyxumiaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Lyxumia?
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa
Polish: 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka bez igły
Finnish: 10 injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua, joiden mukana neula
Polish: 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek z dołączoną igłą
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku, jonka mukana neula
Polish: 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka z dołączoną igłą
Finnish: Serosuojataso [95 % CI]
Polish: Wskaźniki seroprotekcji [95% CI]
Finnish: Rokotteelle altistui vuosittain arviolta 171 000 pikkulasta.
Polish: Szacowane narażenie wynosiło 171 000 niemowląt na rok.
Finnish: Nämä tiedot on ilmoitettu yli 400 miljoonasta maailmanlaajuisesti jaellusta annoksesta.
Polish: Dane te opierają się na zgłoszeniach dotyczących ponad 400 milionów dawek szczepionek dystrybuowanych na całym świecie.
Finnish: Raskaus.
Polish: Ciąża.
Finnish: Lisäannokset on annettava lääkärin suositusten mukaan.
Polish: Kolejne dawki należy podać zgodnie z zaleceniem lekarza.
Finnish: Toinen annos on tarkoitettu niille, joille jostain syystä ei ole kehittynyt vastetta ensimmäiseen annokseen.
Polish: Druga dawka przeznaczona jest dla osób, które z jakiejkolwiek przyczyny nie zareagowały na pierwszą dawkę.
Finnish: Aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi.
Polish: Czynna, nieleczona gruźlica.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli analyysin raporteista, jotka sisälsivät suositellun termin "itku".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił analizę zgłoszeń zawierających zalecany termin „Płacz".
Finnish: Rokote saattaa sisältää jäämiä rekombinantista ihmisen albumiinista (rHa).
Polish: Szczepionka może zawierać pozostałości rekombinowanej ludzkiej albuminy (ang. rHA).
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.5.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.5.
Finnish: Rokotusta on siirrettävä sairauden vuoksi, johon liittyy yli 38,5 °C:n kuume.
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5ºC.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset arvioitiin 1940 lapsen kohdalla.
Polish: U 1940 dzieci oceniano wszystkie działania niepożądane.
Finnish: Muut aineet ovat:
Polish: Inne składniki:
Finnish: Nykyinen immunosuppressiohoito (mukaan lukien suuret kortikosteroidiannokset).
Polish: Aktualne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów).
Finnish: 1. ja 2. annoksen jälkeiset turvallisuusprofiilit olivat yleensä verrannollisia kaikissa ikäryhmissä.
Polish: Profil bezpieczeństwa po podaniu dawki 1 i 2 był na ogół porównywalny we wszystkich grupach wiekowych.