FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u meer Zontivity gebruikt dan de bedoeling is, bespreek dit dan met een arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zontivity Ако сте приели повече от необходимата доза Zontivity, говорете с Вашия лекар или отидете незабавно в болницата.
Dutch: Verpakkingen van 10 en 50 tabletten in aluminium eenheidsdosisdoordrukstrips.
Bulgarian: Опаковки по 10 и 50 таблетки в алуминиеви еднодозови блистери.
Dutch: Zontivity voorkomt dat bloedplaatjes aan elkaar vastkleven.
Bulgarian: Zontivity пречи на тромбоцитите да се слепват помежду си.
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg respectievelijk 35 % en 33 % hoger dan bij patiënten die 60-100 kg wogen.
Bulgarian: Средните очаквани Cmax и AUC на ворапаксар са с 35 % и съответно 33 % по-високи при пациенти с телесно тегло < 60 kg в сравнение с тези с тегло между 60 и 100 kg.
Dutch: Ecchymose, huidbloeding
Bulgarian: Екхимоза, кожен кръвоизлив
Dutch: Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten in aluminium/aluminium doordrukstrips.
Bulgarian: Опаковки по 7, 28, 30 и 100 филмирани таблетки в алуминиеви/алуминиеви блистери.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Zontivity, ако:
Dutch: Niet aan bloedinggerelateerde bijwerkingen in Tabel 1 zijn samengevat voor zowel het TRA 2°P-TIMI 50- als het TRACER-onderzoek (zie Tabel 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не са свързани с кървене в Таблица 1 са обобщени за двете проучвания TRA 2°P TIMI 50 и TRACER.
Dutch: • claritromycine, telithromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties)
Bulgarian: кларитромиц, телитромицин (използвани за лечение на инфекции)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van een intracraniale bloeding (ICH).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за прекаран интракраниален кръвоизлив (ИКК).
Dutch: Patiënten die Zontivity innemen, moeten ook acetylsalicylzuur of clopidogrel innemen volgens de indicaties van die geneesmiddelen of volgens de standaardzorg.
Bulgarian: Пациенти, които приемат Zontivity, трябва също да приемат и ацетилсалицилова киселина, и/или клопидогрел съгласно техните показания или стандарта за лечение.
Dutch: Men moet een bloeding vermoeden bij elke patiënt die hypotensief is en recentelijk een coronaire angiografie, percutane coronaire interventie (PCI), een bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG) of andere chirurgische ingrepen heeft ondergaan, zelfs als de patiënt geen verschijnselen van een bloeding heeft.
Bulgarian: Кървене трябва да се предполага при пациенти с ниско кръвно налягане и които са преминали коронарна ангиография, перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), хирургична операция за байпас на коронарна артерия с присадка (coronary artery bypass graft
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij Aziatische patiënten respectievelijk 24 % en 22 % hoger dan bij blanke patiënten.
Bulgarian: Средните очаквани Cmax и AUC на ворапаксар са 24 % и съответно 22 % по-високи при пациентите от азиатски произход, в сравнение с тези от европеидната раса.
Dutch: Hazard Ratio is vorapaxargroep versus placebogroep.
Bulgarian: Коефициентът на риск е групата с ворапаксар в сравнение с плацебо групата.
Dutch: Tabel 5: Meerdere optredens van netto klinische uitkomst (Cardiovasculair overlijden/MI/Beroerte/GUSTO Ernstig*) bij post-MI- of PAV-Patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Bulgarian: Многократна проява на нетен клиничен резултат (сърдечно-съдова смърт/ИМ/инсулт/тежко кървене по GUSTO*) при пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ,
Dutch: Zontivity 2 mg tabletten vorapaxar
Bulgarian: Zontivity 2 mg таблетки
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Zontivity.
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-aids)
Bulgarian: ритонавир, нелфинавир, индинавир, саквинавир (използвани за лечение на ХИВ-СПИН)
Dutch: U mag niet allebei doen.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Dutch: Er is beperkte ervaring met prasugrel en geen ervaring met ticagrelor in de fase 3-onderzoeken met vorapaxar.
Bulgarian: Налице е ограничен опит с прасугрел и липсва опит с тикагрелор във Фаза 3 проучвания на ворапаксар.
Dutch: In het TRA 2ºP-TIMI 50-onderzoek, bij met vorapaxar behandelde patiënten, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte, werd een hoger percentage ICH-gevallen waargenomen bij patiënten die < 60 kg wogen in vergelijking met patiënten van ≥ 60 kg. Zontivity moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg.
Bulgarian: При TRA 2ºP - TIMI 50, при пациенти, лекувани с ворапаксар, включително тези с анамнеза за инсулт, е наблюдаван по-висока честота на ИКК при пациенти тежащи < 60 kg в сравнение с пациенти тежащи ≥ 60 kg.
Dutch: Bovendien remt vorapaxar de door trombinereceptoragonistpeptide (TRAP)-geïnduceerde trombocytenaggregatie zonder invloed te hebben op coagulatieparameters.
Bulgarian: В допълнение на това, ворапаксар инхибира, индуциранатата от пептидния агонист на тромбиновия рецептор (TRAP), тромбоцитна агрегация, без да засяга параметрите на коагулацията.
Dutch: • ooit een maagzweer heeft gehad of poliepen in uw dikke darm (kleine gezwellen)
Bulgarian: ако някога сте страдали от язва на стомаха или малки образувания по лигавицата на
Dutch: Zontivity bevat een werkzame stof met de naam vorapaxar en het behoort tot een groep geneesmiddelen die trombocytenaggregatieremmers (plaatjesremmers) worden genoemd.
Bulgarian: Zontivity съдържа активно вещество наречено ворапаксар, което принадлежи към група
Dutch: Het is niet bekend of vorapaxar in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали ворапаксар се екскретира в кърмата при хора.
Dutch: Placebo n=10.049
Bulgarian: Плацебо n=10 049
Dutch: • recent een maag- of darmbloeding heeft gehad
Bulgarian: наскоро сте имали кръвоизливи в стомаха или червата
Dutch: In de fase 2/3 klinische onderzoeken werden geen betekenisvolle veranderingen in de concentraties van P-selectine, sCD40L en hs-CRP waargenomen bij patiënten die werden behandeld met vorapaxar.
Bulgarian: Не се наблюдават значителни промени в концентрациите на p-селектина, sCD40L и hs-CRP при пациенти, лекувани с ворапаксар в клинични изпитвания Фаза 2/3.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als vorapaxarsulfaat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2,08 mg ворапаксар (vorapaxar) (като ворапаксаров сулфат).
Dutch: Bloeding was voor beide behandelingen de meest voorkomende bijwerking die tot het staken van het onderzoeksgeneesmiddel leidde (3,0 % voor Zontivity en 1,8 % voor placebo).
Bulgarian: Кръвоизливът е най-честата нежелана реакция водеща до преустановяване на приема на проучваното лекарство и при двата вида лечение (3,0 % за
Dutch: Van de populatie post-MI-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was 88 % blank, 20 % vrouw en 29 % ≥ 65 jaar oud, met een mediane leeftijd van 58 jaar.
Bulgarian: Пациентите с прекаран ИМ, без анамнеза за инсулт или ПИА са 88 % от европеидната раса, 20 % жени и 29 % на възраст ≥ 65 години, със средна възраст 58 години, включващи пациенти с диабет (21 %) и пациенти с хипертония (62 %).
Dutch: Bij post-MI- of PAV-patiënten, zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA, waren de 3-jaars-K-M-voorvalpercentages voor ICH 0,6 % en 0,5 % voor respectievelijk Zontivity plus standaardzorg en alleen standaardzorg.
Bulgarian: При пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, честотите на събитията по Kaplan-Meier (K-M) за период от 3 години за ИКК са 0,6 % и 0,5 % съответно за Zontivity заедно със стандартните грижи, и за самостоятелно приложените стандартни грижи.
Dutch: Zontivity dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Zontivity трябва да се използва внимателно при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Dutch: • sneetjes of wondjes die heviger bloeden dan normaal
Bulgarian: по-силно от нормалното кървене при порязвания и рани
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose (E460); natriumcroscarmellose (E468); povidon (E1201); magnesiumstearaat (E572).
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (Е460); кроскармелоза натрий (Е468), повидон (Е1201), магнезиев стеарат (Е572).
Dutch: De mediane Body Mass Index was
Bulgarian: Средният индекс за телесна маса е 28.
Dutch: Placebo (n = 10.090)
Bulgarian: Плацебо (n=10 090)
Dutch: Bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA geeft een analyse van meerdere gevallen van vastgestelde eindpunten aan dat Zontivity geassocieerd werd met een vermindering van de incidentie van terugkerende voorvallen.
Bulgarian: При пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, анализът на многократните прояви на утвърдените крайни точки показва, че Zontivity се асоциира с
Dutch: Bij patiënten die met vorapaxar behandeld worden, kan gelijktijdig gebruik van heparine (waaronder laagmoleculairgewichtheparine (LMWH)) geassocieerd worden met een verhoogd risico op bloedingen en wordt voorzichtigheid aangeraden.
Bulgarian: Едновременната употреба на хепарин (включително нискомолекулен хепарин, LMWH) може да се свързва с повишен риск от кървене и се препоръчва повишено внимание при пациенти,
Dutch: • dubbelzien
Bulgarian: двойно виждане
Dutch: Van de populatie PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was 90 % blank, 29 % vrouw en 57 % ≥ 65 jaar oud, met een mediane leeftijd van 66 jaar.
Bulgarian: Популацията пациенти с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА е 90 % от европеидната раса, 29 % жени и 57 % на възраст ≥ 65 години, със средна възраст 66 години, и включва пациенти с диабет (35 %) и пациенти с хипертония (82 %).
Dutch: • zuurremmers en pantoprazol (gebruikt voor de behandeling van maagklachten)
Bulgarian: антиациди и пантопразол (използван за лечение на стомашно разстройство)
Dutch: Filmomhulling: lactosemonohydraat; hypromellose (E464); titaandioxide (E171); triacetine
Bulgarian: Филмово покритие: лактоза монохидрат; хипромелоза (E464); титанов диоксид(E171);
Dutch: • U heeft eerder een beroerte of een ‘miniberoerte' (ook wel TIA genoemd) gehad
Bulgarian: ако някога сте претърпяли инсулт или „микроинсулт" (наричан още „преходна исхемична атака" или ПИА)
Dutch: Tabel 4: Primaire en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Bulgarian: Първични и ключови вторични крайни точки за ефикасност при пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА
Dutch: Evaluatie van Zontivity op het QTc-interval
Bulgarian: Оценка на Zontivity по отношение на коригирания
Dutch: Elke tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,08 mg ворапаксар
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van PAV maar zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA gerandomiseerd naar vorapaxar hadden minder perifere revascularisatieprocedures (15,4 % vs. 19,3 %, 3-jaars-K-M-voorvalpercentages; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % BI]; p = 0,005) en minder ziekenhuisopnames voor acute ischemie van de ledematen (2,0 % vs. 3,3 %; HR 0,59 [0,40-0,86]; p = 0,007) dan patiënten gerandomiseerd naar placebo.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ПАБ, но без анамнеза за инсулт или ПИА, рандомизирани на ворапаксар, са имали по-малко периферни реваскуларизационни процедури (15,4 % спрямо 19,3 %, честоти на събитията по К-М за период от 3 години; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % CI];
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose (E468) Povidon (E1201) Magnesiumstearaat (E572)
Bulgarian: Ядро на таблетката Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална (Е460) Кроскармелоза натрий (Е468) Повидон (Е1201) Магнезиев стеарат (Е572)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zontivity met anticoagulantia, bijv. warfarine en nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Zontivity с антигоагуланти, напр. варфарин и нови перорални антикоагуланти (NOACs), трябва
Dutch: In het cohort van post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA komen de bevindingen voor het primaire en het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt overeen met de totale populatie (zie Figuur 1 en Tabel 4).
Bulgarian: В кохортата от пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, данните относно първичните и ключовите вторични съставни крайни точки са в съответствие с общата
Dutch: Hazard ratio is Zontivitygroep versus placebogroep
Bulgarian: Коефициентът на риск е групата на Zontivity в сравнение с плацебо групата
Dutch: Als een patiënt echter een electieve chirurgische behandeling zal ondergaan, moet Zontivity minimaal 30 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt, indien klinisch uitvoerbaar.
Bulgarian: Обаче, ако пациентът трябва да се подложи на планова операция, ако е клинично приемливо
Dutch: Houd er een lijst van bij en laat die aan uw arts en apotheker zien als u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Bulgarian: Пазете списък с тях, за да го показвате на Вашия лекар или
Dutch: Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden/MI/beroerte) Cardiovasculair overlijden
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка за ефикасност (сърдечно-съдова
Dutch: TIMI-bloedingscategorie
Bulgarian: Категория на кървене по TIMI
Dutch: GUSTO ernstig: fataal, intracraniaal of bloeding met verstoorde hemodynamiek die interventie vereist; GUSTO matig ernstig: bloeding zonder verstoorde hemodynamiek die een transfusie van volbloed of erytrocytenconcentraat vereist.
Bulgarian: Умерено кървене по GUSTO: кървене налагащо трансфузия на цяла кръв или на еритроцитен концентрат без хемодинамичен риск.
Dutch: Filmomhulling Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Triacetine (E1518) Geel ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Лактоза монохидрат Хипромелоза (Е464) Титанов диоксид (Е171) Триацетин (Е1518)
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van vorapaxar uit de 2,5 mg dosis vorapaxarsulfaat is 100 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на ворапаксар в доза 2,5 mg ворапаксаров сулфат е
Dutch: Verpakkingen van 10x1 en 50x1 filmomhulde tabletten in aluminium/aluminium eenheidsdosisdoordrukstrips.
Bulgarian: Опаковки по 10 и 50 филмирани таблетки в еднодозови алуминий/алуминиеви блистери.
Dutch: Zontivity 2 mg filmomhulde tabletten vorapaxar
Bulgarian: Zontivity 2 mg филмирани таблетки ворапаксар
Dutch: U en uw arts beslissen of u Zontivity gaat gebruiken.
Bulgarian: Вие и Вашия лекар ще решите дали да приемате
Dutch: Trombocytenarm plasma had geen effect op de bloedingstijden of de trombocytenaggregatie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Бедната на тромбоцити плазма не оказва ефект върху времето на кървене или агрегацията на
Dutch: Tabel 2: Niet-CABG-gerelateerde bloedingen bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Bulgarian: Кървене, несвързвано с CABG при пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ без
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blister na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:" и „EXP".
Dutch: Figuur 1: Tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte of UCR bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Bulgarian: Време на първи случай на сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт или СКР при пациенти претърпели
Dutch: De bevindingen voor het primaire samengestelde werkzaamheidseindpunt tonen een 3-jaars-Kaplan-Meier (K-M)-voorvalpercentage van 11,2 % in de Zontivitygroep, vergeleken met 12,4 % in de placebogroep (Hazard Ratio [HR]: 0,88; 95 % betrouwbaarheidsinterval [BI], 0,82 tot 0,95; p = 0,001) en laten zien dat Zontivity superieur is aan placebo bij de preventie van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte of UCR.
Bulgarian: 0,88; 95 % доверителен интервал[CI], 0,82 до 0,95; p=0,001) и доказва преимуществото на Zontivity в сравнение с плацебо за превенция на сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт, или СКР.
Dutch: Vorapaxar is in hoge mate gebonden aan humaan serumalbumine en heeft geen voorkeur voor distributie in rode bloedcellen.
Bulgarian: Ворапаксар е свързан във висока степен със серумните албумини и не се разпределя
Dutch: Vanwege de beperkte therapeutische ervaring en het verhoogde inherente risico op bloedingen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, is Zontivity gecontra-indiceerd bij dergelijke patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4, en 5.2).
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит и увеличения присъщ риск от кървене при пациенти с тежко чернодробно увреждане, Zontivity е противопоказан при тези
Dutch: Daarom dient Zontivity met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Bulgarian: Затова Zontivity трябва да бъде използван с повишено внимание при такива
Dutch: In het TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)-onderzoek, met patiënten met een NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) die grotendeels geen trombocytenaggregatieremmer gebruikten, werd met vorapaxar, met een oplaaddosis van 40 mg en daarna een onderhoudsdosis van 2,5 mg/dag naast de standaardzorg, gestart binnen 24 uur na NSTEACS, het primaire werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden, MI, beroerte, dringende coronaire revascularisatie en terugkerende ischemie met heropname in het ziekenhuis) niet bereikt en was er een verhoogd risico op GUSTO matig ernstige of ernstige bloeding.
Bulgarian: В изпитването TRACER, включващо пациенти с NSTEACS (остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента), които в голямата си част са нелекувани досега с антитромбоцитни средства, ворапаксар, с натоварваща доза от 40 mg и след това с поддържащата доза от 2,5 mg/ден в допълнение към стандартните грижи, започнат в рамките на 24 часа от NSTEACS,
Dutch: ICH
Bulgarian: ИМ
Dutch: Absorptie
Bulgarian: Несъвместимости
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte of transient ischemic attack (TIA) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за прекаран инсулт или с преходна исхемична атака (ПИА) (вж.
Dutch: Vorapaxar heeft geen effect op door ADP geïnduceerde trombocytenaggregatie bij gezonde proefpersonen noch bij patiëntenpopulaties; dit komt overeen met het selectieve moleculaire doel (PAR-1) van vorapaxar.
Bulgarian: В съответствие с неговия селективен молекулен таргет (PAR-1), ворапаксар няма ефект върху АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация при здрави хора и при популации от пациенти.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fabrikant Merck Sharp & Dohme Ltd
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ltd
Dutch: PAV
Bulgarian: ПАБ
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции)
Dutch: Van deze patiënten kregen 10.080 Zontivity (8458 post-MI en 1622 PAV) en 10.090 een placebo (8439 post-MI en 1651 PAV) naast de standaardzorg, waaronder trombocytenaggregatieremmende behandeling met acetylsalicylzuur en thiënopyridine.
Bulgarian: ИМ и 1 622 пациенти с ПАБ) и 10 090 приемат плацебо (8 439 пациенти, претърпели
Dutch: Wat is Zontivity?
Bulgarian: Не приемайте Zontivity:
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Zontivity meer dan 24 maanden moet innemen.
Bulgarian: Zontivity повече от 24 месеца.
Dutch: Gewicht
Bulgarian: pстойност
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zontivity zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zontivity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zontivity.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zontivity.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zontivity.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zontivity.
Dutch: Bijna alle patiënten namen ook aspirine en/of een ander geneesmiddel ter voorkoming van atherotrombotische voorvallen, en werden ten minste een jaar lang behandeld.
Bulgarian: Почти всички пациенти приемат също аспирин и/или друго лекарство за предотвратяване на атеротромботични събития и са лекувани в продължение на най-малко една година.
Dutch: Zontivity is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Zontivity се предлага под формата на таблетки (2 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Voor patiënten met een perifere arteriële aandoening kan de behandeling met Zontivity te allen tijde worden gestart.
Bulgarian: При пациенти с периферно артериално заболяване лечението със Zontivity може да бъде започнато по всяко време.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zontivity groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zontivity са по-големи от рисковете, и препоръча Zontivity да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zontivity zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zontivity, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Dutch: Hoe werkt Zontivity?
Bulgarian: Как действа Zontivity?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zontivity te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Dutch: Voor patiënten die al een hartaanval hebben gehad, dient de behandeling met Zontivity minimaal twee weken en bij voorkeur maximaal één jaar na het optreden van de hartaanval te beginnen.
Bulgarian: При пациенти, които са прекарали инфаркт, лечението със Zontivity трябва да започне 2 седмици след инфаркта и за предпочитане да продължи в рамките на една година от събитието.
Dutch: Welke voordelen bleek Zontivity tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Zontivity са установени в проучванията?
Dutch: Het wordt derhalve passend geacht het gebruik te beperken tot patiënten die geen beroerte hebben gehad.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че е целесъобразно употребата да се ограничи до пациенти, които не са прекарали инсулт.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zontivity (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is een bloeding, vooral een neusbloeding.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zontivity (която е възможно да засегне не повече от 1 на 10 души) е кървене, най-вече кървене от носа.
Dutch: De voordelen van Zontivity waren het duidelijkst in een groep van 16 897 patiënten die een hartaanval hadden gehad, maar die geen voorgeschiedenis hadden van beroerte of transiënte ischemische aanval (een zogenaamde TIA of miniberoerte).
Bulgarian: Ползите от Zontivity са най-очевидни в групата от 16 897 пациенти, които са прекарали инфаркт, но не са имали анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака (т.нар. „микроинсулт").