FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При малките на тези животни не е установена системна експозиция на пегвалиаза.
Lithuanian: Šių gyvūnų jaunikliams sisteminis pegvaliazės poveikis nebuvo aptiktas.
Bulgarian: Целта на пегилирането на rAvPAL е да се намали имунното разпознаване на бактериалния протеин rAvPAL и да се удължи полуживотът му.
Lithuanian: rAvPAL pegilinimo tikslas yra sumažinti rAvPAL bakterinio baltymo imuninį atpažinimą ir padidinti pusinės eliminacijos laiką.
Bulgarian: Винаги носете устройството за инжектиране на адреналин със себе си.
Lithuanian: Šalia savęs visada turėkite adrenalino injekcijos prietaisą.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти на възраст под 16 години.
Lithuanian: Nėra duomenų apie jaunesnius nei 16 metų vaikus.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта на майката трябва да се контролират стриктно между 120 и 360 micromol/l както преди, така и по време на бременността.
Lithuanian: Motinos kraujo fenilalanino koncentracija turi būti griežtai kontroliuojama, kad prieš nėštumą ir nėštumo metu būtų nuo 120 iki 360 mikromolių/l.
Bulgarian: Прочитайте тези указания за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената спринцовка Palynziq и всеки път, когато получите нова рецепта.
Lithuanian: Gavę naują Palynziq receptą, prieš pradėdami vartoti Palynziq užpildytą švirkštą, kiekvieną kartą perskaitykite šią vartojimo instrukciją. Joje gali būti naujos informacijos.
Bulgarian: ≤ 360 micromol/l съответно до 12, 24 и 36 месеца.
Lithuanian: ≤360 mikromolių/l per atitinkamai 12 mėnesių, 24 mėnesius ir 36 mėnesius.
Bulgarian: Четири от 16 (1%; 4/285) пациенти са получили общо 5 епизода на остри системни реакции на свръхчувствителност, определени като тежки въз основа на наличието на: цианоза или кислородно насищане (SpO2), по-малко или равно на 92%, хипотония (систолно кръвно налягане под 90 mm Hg при възрастни) или синкоп.
Lithuanian: Keturiems iš 16 (1 %; 4/285) pacientų iš viso pasitaikė 5 ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios buvo laikomos sunkiomis, atsižvelgiant į šių požymių atsiradimą: cianozė ar deguonies saturacija (SpO2) mažesnė ar lygi 92 %, hipotenzija (suaugusio žmogaus sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg) ar sinkopė.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - скованост на ставите; - подуване на ставите; - скованост на мускулите; - кожен обрив с малки пъпчици; - образуване на мехури или белене на външния слой на кожата.
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 asmenų - sąnarių sąstingis; - sąnarių tinimas; - raumenų sąstingis; - odos išbėrimas su mažais iškilimais; - pūslės ar išorinio odos sluoksnio atsilupimas.
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност са овладявани чрез приложение на адреналин (44%; 11/25 епизода), кортикостероиди (56%; 14/25 епизода), антихистамини (56%; 14/25 епизода) и/или кислород (8%; 2/25 епизода).
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos buvo gydomos adrenalinu (44 %; 11/25 atvejų), kortikosteroidais (56 %; 14/25 atvejų), antihistamininiais vaistiniais preparatais (56 %; 14/25 atvejų) ir (arba) deguonimi (8 %; 2/25 atvejai).
Bulgarian: Не преотстъпвайте предварително напълнените си спринцовки на никой друг.
Lithuanian: Neduokite savo užpildytų švirkštų kitiems asmenims.
Bulgarian: Анализ по подскалите на ADHD за невнимание и PKU-POMS за обърканост съобразно промяната на фенилаланина в кръвта спрямо изходните квартили е показал, че пациентите с най-голямо намаляване на фенилаланин имат най-голямо подобрение по подскалите на ADHD за невнимание и PKU-POMS за обърканост.
Lithuanian: Analizuojant ADHD dėmesio sutrikimo ir FKU-POMS sumišimo poskales, pasikeitus fenilalanino koncentracijai kraujyje, palyginti su pradiniais kvartiliais, nustatyta, kad pacientai, kurių fenilalanino kiekis daugiausia sumažėjo, pasiekė didžiausią ADHD dėmesio sutrikimo ir FKU-POMS sumišimo požymių sumažėjimą.
Bulgarian: При болшинството пациенти (98%) са установени индуцирани от пегвалиаза IgM и IgG антитяло-отговори срещу PEG, а титрите са достигнали максимална стойност от 1 до 3 месеца след започване на лечението, след което при повечето пациенти са се върнали към изходното ниво до 6 или до 9 месеца след започване на лечението (вижте точка 4.5).
Lithuanian: Pegvaliazės sukeltas anti-PEG IgM ir IgG atsakas buvo nustatytas daugumai pacientų (98 %), o titrai pasiekė piką praėjus 1-3 mėnesiams nuo gydymo pradžios, tačiau daugumai pacientų grįžo į pradinį lygį praėjus 6-9 mėnesiams po gydymo pradžios (žr.
Bulgarian: От всичките 5 епизода на серумна болест, в които е измеримо времето до поява, 1 епизод е възникнал до 1 час след инжектирането, а 4 епизода - от 24 часа до 5 дни след инжектирането.
Lithuanian: Iš 5 seruminės ligos atvejų, kai buvo nustatytas pradžios laikas, 1 atvejis pasireiškė per 1 valandą nuo injekcijos, 4 atvejai įvyko praėjus nuo 24 valandų iki 5 dienų nuo injekcijos.
Bulgarian: Медианата на приема на протеини чрез нормална (не лечебна) храна се е увеличила на месец 12 (увеличение с 4 g спрямо изходното ниво), месец 24 (увеличение с 14 g спрямо изходното ниво) и месец 36 (увеличение с 25 g спрямо изходното ниво).
Lithuanian: Su natūraliu maistu gaunamų baltymų suvartojimo pokyčiai per tam tikrą laiką Su natūraliu maistu gaunamų baltymų suvartojimas padidėjo 12 mėnesį (4 g padidėjimas nuo pradinio kiekio), 24 mėnesį (14 g padidėjimas nuo pradinio kiekio) ir 36 mėnesį (25 g padidėjimas nuo pradinio kiekio).
Bulgarian: Може да е необходимо да се изчака допълнително време преди всяко увеличаване на дозата в зависимост от поносимостта на пациента към Palynziq.
Lithuanian: 2 Gali reikėti papildomai palaukti prieš kiekvieną dozės didinimą, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Bulgarian: Най-често съобщаваните кожни реакции (при поне 5% от пациентите) са сърбеж (37 пациенти; 13%), обрив (33 пациенти; 12%), еритем (15 пациенти; 5%) и уртикария (15 пациенти; 5%).
Lithuanian: Dažniausios odos reakcijos (bent 5 % pacientų) buvo niežulys (37 pacientai, 13 %), išbėrimas (33 pacientai, 12 %), eritema (15 pacientų, 5 %) ir dilgėlinė (15 pacientų; 5 %).
Bulgarian: Не на всички участници е направена оценка на изходното ниво за невнимание по ADHD и за обърканост по POMS в началото на проучването.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje ne visiems tiriamiesiems buvo pamatuotas ADHD dėmesio sutrikimo ir POMS sumišimo balas.
Bulgarian: Не променяйте приема си на протеини, освен ако лекарят Ви не Ви каже да го направите.
Lithuanian: • Nekeiskite su maistu suvartojamų baltymų kiekio, jei gydytojas to nenurodė.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната на нивата на фенилаланин в кръвта от изходното ниво в RDT до седмица 8 на RDT.
Lithuanian: Pirmasis vertinamasis rodiklis buvo fenilalanino koncentracijos kraujyje pokytis nuo pradinės RDT koncentracijos iki koncentracijos 8 RDT savaitę.
Bulgarian: Основният механизъм при острите системни реакции на свръхчувствителност, наблюдавани в клиничните изпитвания, е немедиирана от IgE свръхчувствителност от тип III (медиирана от образуването на имунен комплекс) (вижте точка 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtas ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų mechanizmas buvo ne IgE sukeltas III tipo (imuninio komplekso medijuojamas) padidėjęs jautrumas (žr.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза Palynziq.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos Palynziq dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Проучване 302 е последващо проучване (от проучване 301) и включва: открит период за определяне на допустимост; двойносляп, плацебо-контролиран период на изпитване с рандомизирано спиране на лечението (randomised discontinuation trial, RDT) и открит период на дългосрочно продължение.
Lithuanian: „Study 302": veiksmingumo vertinimas „Study 302" buvo tęstinis („Study 301" tęsinys) ir apėmė: atvirą tinkamumo laikotarpį; dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą atsitiktinio nutraukimo tyrimo laikotarpį (RDT) ir ilgalaikį atvirąjį tęstinį laikotarpį.
Bulgarian: ³ Вижте точка „Описание на избрани нежелани реакции".
Lithuanian: skyrių „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas".
Bulgarian: Тежка системна реакция на свръхчувствителност или рецидив на лека до умерена остра системна реакция на свръхчувствителност към пегвалиаза, някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или друг пегилиран лекарствен продукт (вижте точка 4.4).
Lithuanian: Sunki sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija arba pasikartojanti lengva ar vidutinio sunkumo ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija į pegvaliazę, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar kitam pegilintam vaistiniam preparatui (žr.
Bulgarian: Дозата трябва постепенно да се увеличава въз основа на поносимостта към дневната поддържаща доза, необходима за постигане на ниво на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l съгласно таблица 1.
Lithuanian: Dozę reikia didinti palaipsniui, atsižvelgiant į kasdienės palaikomosios dozės toleravimą, kurios reikia norint pasiekti 120-600 mikromolių/l fenilalanino kiekį kraujyje pagal 1 lentelę.
Bulgarian: Най-честите реакции на мястото на инжектиране (възникващи при поне 10% от пациентите) са еритем, натъртване, сърбеж, болка, подуване, обрив, втвърдяване и уртикария.
Lithuanian: Dažniausios reakcijos injekcijos vietoje (pasireiškusios bent 10 % pacientų) buvo eritema, mėlynės, niežulys, skausmas, patinimas, išbėrimas, induracija ir dilgėlinė.
Bulgarian: o Овладяване на остри системни реакции на свръхчувствителност и информация за повторно лечение o Ключови съобщения, които трябва да бъдат предадени и основни принципи, които трябва да се спазват преди самостоятелно инжектиране от пациента, по-конкретно: o обучение на пациентите за разпознаване на признаците и симптомите на остри системни реакции на свръхчувствителност и действията, които трябва да се предприемат, ако настъпи такава реакция; o предписване на устройство за инжектиране на адреналин и обучение за неговото използване o изисквания за премедикация o осигуряване на подходящи инструкции за самостоятелно приложение на пегвалиаза o оценка на умението за инжектиране при самостоятелно инжектиране от пациента o изискване за присъствие на обучен наблюдател поне през първите 6 месеца от лечението o обучение на наблюдателя да разпознава признаците и симптомите на остри системни реакции на свръхчувствителност, да търси незабавно медицинска помощ при възникване на реакция и как правилно да използва устройството за инжектиране на адреналин; o предоставяне на ръководство за пациенти и обучени наблюдатели и сигнална карта на пациента o Информация относно обсервационното проучване за оценка на дългосрочната безопасност и значението на приноса към такова проучване, където е приложимо
Lithuanian: y., premedikacija, išmokytas stebėtojas, adrenalino injekcijos prietaiso išrašymas) o Ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas ir informacija apie gydymo atnaujinimą o Svarbiausia informacija, kuri turi būti pateikta, ir elementai, kuriuos būtina išaiškinti prieš pacientui pačiam atliekant injekciją, konkrečiai: o pacientų mokymas atpažinti ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijų požymius ir simptomus bei kokių veiksmų imtis, jei tokia reakcija įvyksta o adrenalino injekcijos prietaiso išrašymas ir mokymas juo naudotis o premedikacijos reikalavimai o tinkamos savarankiško pegvaliazės vartojimo instrukcijos pateikimas o kompetencijos įvertinimas, kai pacientas vaistinį preparatą leidžiasi pats o išmokyto stebėtojo būtinumas mažiausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius o stebėtojo mokymas atpažinti ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų požymius ir simptomus, nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei reakcija įvyksta, ir kaip tinkamai naudoti adrenalino injekcijos prietaisą o vadovo pateikimas pacientams ir išmokytiems stebėtojams, taip pat ir paciento įspėjimo kortelės o Informacija apie stebėjimo tyrimą (kai taikomas), skirtą įvertinti ilgalaikį saugumą, ir prisidėjimo prie tokio tyrimo svarba
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви прилага инжекцията Palynziq, докато Вие (или болногледачът Ви) се научите да го правите сами.
Lithuanian: • Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas leis Jums Palynziq injekciją, kol Jūs (ar Jūsų slaugytojas) galėsite tai padaryti patys.
Bulgarian: При болшинството пациенти с времето са установени неутрализиращи антитела (neutralising antibodies, NAb), способни да инхибират активността на ензима PAL, а 78% от пациентите са имали положителни резултати за NAb една година след започване на лечението и титрите на NAb са се запазили стабилни във времето в хода на дългосрочното лечение.
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai (NAb), galintys slopinti FAL fermentų aktyvumą, per tam tikrą laiką buvo aptikti daugumai pacientų, 78 % pacientų NAb buvo aptikti po vienerių metų nuo gydymo pradžios ir išlaikė stabilius titrus viso ilgalaikio gydymo metu.
Bulgarian: Не докосвайте края на буталото, докато въвеждате иглата в кожата.
Lithuanian: • Nelieskite stūmoklio galvutės, kol duriate adatą į odą.
Bulgarian: При необходимост третирайте мястото на инжектиране.
Lithuanian: Jei reikia, tvarsčiu užklijuokite injekcijos vietą.
Bulgarian: Промяната спрямо изходното ниво е въз основа на участници, които и в двете времеви точки са имали налични измервания.
Lithuanian: 4 Pokytis nuo pradinės reikšmės buvo pagrįstas tiriamaisiais, kuriems matavimai atlikti abu kartus.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 2,5 MG КАРТОНЕНА КУТИЯ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 2,5 MG DĖŽUTĖ
Bulgarian: Palynziq съдържа активното вещество пегвалиаза - ензим, който може да разгражда в организма вещество, наречено фенилаланин.
Lithuanian: Palynziq sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegvaliazės, fermento, kuris gali organizme suskaidyti medžiagą, vadinamą fenilalaninu.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Palynziq при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie Palynziq vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Bulgarian: Пациентите са започнали лечението с Palynziq с въвеждаща схема (2,5 mg веднъж седмично за 4 седмици) и дозата им е титрирана на стъпки (увеличаване на дозата и честотата на прием) до достигане на таргетната доза 20 mg веднъж дневно или 40 mg веднъж дневно, на която са рандомизирани.
Lithuanian: Pacientai pradėjo gydymą Palynziq įsotinimo režimu (2,5 mg vieną kartą per savaitę, 4 savaites) ir buvo laipsniškai titruojami (padidinta dozė ir dažnis), kad būtų pasiekta atsitiktinė tikslinė dozė - 20 mg vieną kartą per parą arba 40 mg vieną kartą per parą.
Bulgarian: ³ Девет пациенти от рамената на лечение с Palynziq (20 mg/ден или 40 mg/ден) са изключени от анализа на седмица 8: 4 пациенти не са завършили RDT поради нежелани събития (1 пациент е спрял лечението, а 3 са преминали към периода на дългосрочно продължение), а останалите 5 пациенти не са преминали оценяването на фенилаланин във времевия интервал за седмица 8 (ден 43 до 56).
Lithuanian: ³ Devyni pacientai buvo pašalinti iš 8 savaitės analizės Palynziq gydymo grupėse (20 mg per parą arba 40 mg per parą): dėl nepageidaujamų reiškinių 4 pacientai nutraukė RDT, (1 pacientas nutraukė gydymą ir 3 pacientai perkelti į ilgalaikio tęstinio laikotarpio grupę), o likusiems 5 pacientams nebuvo atliktas fenilalanino vertinimas per 8 savaičių laikotarpį (43-56 diena).
Bulgarian: Ако е необходимо, може да съхранявате Palynziq в запечания блистер извън хладилник (под 25°C) еднократно за период до 30 дни, далеч от източници на топлина.
Lithuanian: Jei reikia, Palynziq gali būti laikomas uždarytame inde ne šaldytuve (žemiau nei 25 °C) vieną 30 dienų laikotarpį, atokiai nuo šilumos šaltinių.
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност налагат лечение с адреналин и неотложна медицинска помощ.
Lithuanian: Ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas reikia gydyti adrenalinu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: Медицински специалист ще Ви наблюдава поне 1 час, след като получите Palynziq, за признаци и симптоми на алергична реакция.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas stebės jus bent 1 valandą po to, kai pavartosite Palynziq, ar nėra alerginės reakcijos požymių ir simptomų.
Bulgarian: Лекарят ще обучи Вас и някой, който Ви помага, кога и как да използвате адреналин.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pamokys Jus ir asmenį, kuris Jums padės, kada ir kaip naudoti adrenaliną.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на нивото на фенилаланин в кръвта веднъж месечно.
Lithuanian: Rekomenduojama kartą per mėnesį stebėti fenilalanino kiekį kraujyje.
Bulgarian: 1 бинт.
Lithuanian: 1 lentelė.
Bulgarian: Palynziq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Palynziq gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Bulgarian: В клинични изпитвания честотата на нежеланите реакции е най-висока във фазите на въвеждане и титриране (времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза), което съвпада с периода, в който титрите на IgM и антителата срещу PEG са най-високи.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo didžiausias įsotinimo ir titravimo etapų metu (laikas prieš pasiekiant mažesnį nei 600 mikromolių/l fenilalanino kiekį kraujyje, esant stabiliai dozei) ir sutapo su laikotarpiu, kai IgM ir anti-PEG antikūnų titrai buvo didžiausi.
Bulgarian: Резултати за ефикасността на месец 12, месец 18, месец 24 и месец 36 при пациенти, лекувани с Palynziq
Lithuanian: Palynziq gydytų pacientų veiksmingumo rezultatai 12, 18, 24 ir 36 mėnesį Pradinis 12 mėnuo 18 mėnuo 24 mėnuo 36 mėnuo
Bulgarian: Ще започнете приема на Palynziq с най-ниската доза.
Lithuanian: • Palynziq vartoti pradedama nuo mažiausios dozės.
Bulgarian: Цвят на спринцовката
Lithuanian: Švirkšto spalva
Bulgarian: Поради значителните разлики в титрите на антитела при отделните пациенти обаче никой конкретен титър не е могъл да послужи за прогнозиране на дозата пегвалиаза, необходима за постигане на значително понижение на фенилаланина в кръвта, или на развитието на хипофенилаланинемия.
Lithuanian: Kadangi pacientų antikūnų titrai labai skiriasi, remiantis specifinių antikūnų titru nebuvo galima nustatyti reikiamos pegvaliazės dozės, norint pasiekti kliniškai reikšmingą fenilalanino kiekio kraujyje sumažėjimą arba hipofenilalaninemijos atsiradimą.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 1 спринцовка.
Lithuanian: Kiekviename dėkle yra 1 švirkštas.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с Palynziq, са развили траен общ антитяло-отговор (total antibody, TAb) с антитела срещу пегвалиаза, като при болшинството от пациентите (91%) са отчетени положителни резултати до седмица 4.
Lithuanian: Visiems pacientams, gydytiems Palynziq, išsivystė ilgalaikis bendras anti-pegvaliazės antikūnų (TAb) atsakas, o daugumai pacientų (91 %) šie antikūnai susiformavo jau 4 savaitę.
Bulgarian: Е Инжектирайте на разстояние поне 5 cm
Lithuanian: F paveikslas Leiskite bent 5 cm atstumu
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas yra vienkartinis.
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo režimas
Bulgarian: От всичките 100 пациенти, които са прекъснали лечението, 40 са го направили поради нежелано събитие, 29 по собствено решение, 10 по решение на лекаря, а 21 поради други причини (напр. липса на възможност за проследяване, бременност или отклонение от протокола).
Lithuanian: Iš 100 pacientų, kurie nutraukė gydymą, 40 pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamo reiškinio, 29 pacientai nutraukė gydymą dėl paciento sprendimo, 10 pacientų nutraukė gydymą dėl gydytojo sprendimo, o 21 pacientas nutraukė dėl kitų priežasčių (pvz.
Bulgarian: При започване на лечението 253 (97%) пациенти са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l), а 8 пациенти са имали нива на фенилаланин в кръвта, по-малки или равни на 600 micromol/l.
Lithuanian: Gydymo pradžioje 253 (97 %) pacientams buvo nepakamas fenilalanino kiekio kraujyje reguliavimas (fenilalanino kiekis kraujyje buvo didesnis nei 600 mikromolių/l), o 8 pacientams fenilalanino kiekis kraujyje buvo mažesnis arba lygus 600 mikromolių/l.
Bulgarian: Кашлица2
Lithuanian: Kosulys2
Bulgarian: По време на ранното лечение (по-малко от 6 месеца след приложението на Palynziq), когато имуномедиираният клирънс е висок, а дозите - ниски, пациентите с по-високи титри на антитела са постигали по-слабо понижение на фенилаланина в кръвта.
Lithuanian: Gydymo pradžioje (praėjus mažiau nei 6 mėnesiams po Palynziq vartojimo), kai imuninio atsako sukeltas klirensas buvo didelis, o dozės buvo mažos, pacientams, kuriems nustatytas didesnis antikūnų titras, fenilalanino koncentracija kraujyje krito mažiau.
Bulgarian: Най-клиничнозначимите реакции на свръхчувствителност включват остра системна реакция на свръхчувствителност (6%), ангиоедем (7%) и серумна болест (2%) (вижте точки 4.3 и 4.4).
Lithuanian: Labiausiai kliniškai reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos apima ūminę sisteminę padidėjusio jautrumo reakciją (6 %), angioedemą (7 %) ir seruminę ligą (2 %) (žr.
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходното ниво по тази подскала (която предполага подобрение) е над MCID (определена като намаляване с поне 1) на месец 12 (n = 130; намаляване с 1,6), месец 18 (n = 123; намаляване с 2), месец 24 (n = 117; намаляване с 2,2) и месец 36 (n = 51; намаляване с 2,2).
Lithuanian: Vidutinis pokytis, palyginti su pradinės FKU-POMS dėmesio sutrikimo poskalės duomenimis (laikytinas pagerėjimu), buvo didesnis nei MKRS (apibrėžiamas kaip sumažėjimas bent 1 balu) 12 mėnesį (n = 130; sumažėjimas 1,6), 18 mėnesį (n = 123; sumažėjimas 2), 24 mėnesį (n = 117; sumažėjimas 2,2) ir 36 mėnesį (n = 51; sumažėjimas 2,2).
Bulgarian: Възпалението на съдовете, наблюдавано в тези проучвания, е обратимо след спиране на лечението.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, šių tyrimų metu stebėtas kraujagyslių uždegimas buvo grįžtamas.
Bulgarian: Когато получите предварително напълнената/ите си спринцовка/и Palynziq, проверете дали върху картонената/ите кутия/и е отбелязано името „Palynziq".
Lithuanian: Pasirinkite tinkamos dozės Palynziq užpildytą švirkštą: Kai gausite užpildytą (-us) Palynziq švirkštą (-us), patikrinkite, ar ant dėžutės (-ų) yra pavadinimas „Palynziq".
Bulgarian: За справяне с хипофенилаланинемията приемът на протеини с храната трябва да се увеличи до достигане на необходимите нива и след това, ако е необходимо, да се намали дозата на Palynziq.
Lithuanian: Norint kontroliuoti hipofenilalaninemiją, suvartojamų baltymų kiekis maiste turi būti padidintas iki reikiamo lygio, ir tuomet, jei reikia, sumažinta Palynziq dozė.
Bulgarian: Времето до отговор (достигане на нива на фенилаланин в кръвта ≤ 600 micromol/l) е различно при отделните пациенти.
Lithuanian: Laikas atsakui pasiekti (kol pasiekiama ≤ 600 mikromolių/l fenilalanino koncentracija kraujyje) kiekvienam pacientui yra skirtingas.
Bulgarian: Други съобщавани реакции включват ексфолиране на кожата, генерализиран обрив, еритематозен обрив, макуло-папулозен обрив и сърбящ обрив.
Lithuanian: Kitos pastebėtos reakcijos buvo odos eksfoliacija, generalizuotas išbėrimas, eriteminis išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas ir niežtintis išbėrimas.
Bulgarian: В клинични изпитвания 125 от 285 (44%) пациенти са развили общо 237 епизода хипофенилаланинемия (нива на фенилаланин в кръвта под 30 micromol/l при две последователни измервания).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 125 iš 285 (44 %) pacientams iš viso pasireiškė 237 hipofenilalaninemijos atvejai (kraujo fenilalanino kiekis buvo mažesnis nei 30 mikromolių/l atliekant matavimus du kartus iš eilės).
Bulgarian: 2,5 mg предварително напълнена спринцовка:
Lithuanian: 2,5 mg užpildytas švirkštas:
Bulgarian: Консумативи, които ще Ви бъдат нужни за инжекцията Palynziq:
Lithuanian: Priemonės, reikalingos Palynziq injekcijai:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да носят със себе си устройство за инжектиране на адреналин по време на лечението с Palynziq.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, jog gydymo Palynziq metu visą laiką su savimi reikia turėti adrenalino injekcinį prietaisą.