FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zeichen eines Leberproblems (einschließlich einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit an Hepatitis-B erkrankt waren) wie z. B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen, dunkelbraun gefärbter Urin,Schmerzen oder Schwellungen im rechten oberen Bereich des Bauches, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
Slovenian: • znaki težav z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti), na primer porumenelost kože ali oči, temno rjavo obarvan urin, bolečina ali oteklina na zgornji desni strani želodčnega predela, bolečina v sklepih, kožni izpuščaji ali zvišana telesna temperatura.
German: DAS28 (BSG)
Slovenian: DAS28 (ESR)
German: a. Prüfen Sie den Pen und bestätigen Sie, dass der olivgrüne Kolben das Fenster vollständig ausfüllt.
Slovenian: a. Preglejte injekcijski peresnik in potrdite, da je v celotnem okencu viden olivno zeleni bat brizge.
German: Im Allgemeinen waren Patienten, die ALT- und AST-Anstiege entwickelten, symptomlos und die Abweichungen gingen sowohl unter Fortführung der Therapie als auch nach dem Absetzen von Infliximab oder einer Modifikation der begleitenden Therapie teilweise oder vollständig zurück.
Slovenian: Na splošno bolniki, pri katerih se je pojavilo zvišanje ALT in AST, niso imeli simptomov in nenormalni izvidi so se zmanjšali ali normalizirali bodisi z nadaljevanjem ali z ukinitvijo zdravljenja z infliksimabom, ali ob prilagoditvi drugih sočasnih terapij.
German: Bei Patienten, die in Regionen gewohnt haben oder in Regionen gereist sind, in denen invasive Pilzinfektionen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose endemisch vorkommen, sind Nutzen und Risiko einer Infliximab-Behandlung vor deren Beginn sorgfältig abzuwägen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so živeli ali potovali v kraje, kjer so invazivne glivične okužbe, kot so histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza, endemične, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja z infliksimabom, preden bolniku uvedete to zdravilo.
German: In einer explorativen klinischen Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die entweder Raucher oder ehemalige Raucher waren, wurden 157 erwachsene Patienten mit Infliximab behandelt.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, ki so bili bodisi aktivni kadilci ali bivši kadilci, je bilo 157 odraslih bolnikov zdravljenih z zdravilom infliksimab.
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten van-der-Heijde-Sharp -Gesamt-Scoreb Mittelwert ± SDa
Slovenian: Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpub Srednja vrednost ± SDa Mediana
German: Anzeichen und Symptome schlossen Myalgie und/ oder Arthralgie mit Fieber und/ oder Exanthem ein, bei einigen Patienten traten Juckreiz, Gesichts-, Hand- oder Lippenödeme, Dysphagie, Nesselsucht, Hals- und Kopfschmerzen auf.
Slovenian: Med znaki in simptomi so bili mialgija in/ali artralgija z zvišano telesno temperaturo in/ali izpuščajem, pri nekaterih bolnikih pa so se pojavili srbenje, edem obraza, dlani ali ustnic, disfagija, urtikarija, vnetje žrela in glavobol.
German: • wenn Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B. Lungenentzündung oder Blutvergiftung, haben,
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TBC) ali katero drugo hudo okužbo, npr. pljučnico ali sepso (resno bakterijsko okužbo krvi),
German: c. Drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an.
Slovenian: c. Kosem vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja in ga po potrebi prelepite z obližem.
German: Die subkutane Verabreichung von Remsima an Kaninchen der Rasse Weiße Neuseeländer in der tatsächlich beim Menschen zu verwendenden Konzentration wurde gut vertragen.
Slovenian: Novozelandski beli zajci so dobro prenašali zdravilo Remsima, ki so ga prejeli subkutano v dejanskih koncentracijah, namenjenih uporabi pri ljudeh.
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist.
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih v primeru nezadostnega odziva na predhodno zdravljenje s protirevmatičnimi zdravili DMARD.
German: 3 Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Slovenian: 3 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
German: Aus diesem Grund sollten die initialen intravenösen Anwendungen an einem Ort erfolgen, an dem eine Notfallausrüstung, wie z. B. Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide und geeignete Geräte für eine künstliche Beatmung, unmittelbar zur Verfügung steht.
Slovenian: Zato je treba zdravilo prvič dati intravensko na mestu, kjer so neposredno na voljo sredstva za nujno pomoč, npr. adrenalin, antihistaminiki, kortikosteroidi in oprema za umetno ventilacijo.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die Patientenkarte sollte den mit Remsima behandelten Patienten ausgehändigt werden.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Remsima, morajo prejeti opozorilno kartico za bolnika.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Remsima-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Remsima.
German: Bei sorgfältig ausgewählten erwachsenen Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige InfliximabInfusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
Slovenian: Skrajšane infuzije pri indikacijah za odrasle bolnike Pri skrbno izbranih odraslih bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 začetne 2-urne infuzije infliksimaba (uvajalna faza zdravljenja) in so trenutno na vzdrževalnem zdravljenju, lahko razmislite o skrajšanju naslednjih infuzij, vendar ne na manj kot 1 uro.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit für IMPACT und IMPACT 2 sind in Tabelle 9 dargestellt:
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji
German: Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität sowohl an lösliche als auch an transmembrane Formen von TNFα, aber nicht an Lymphotoxin-α (TNFβ) bindet.
Slovenian: Infliksimab je himerno humano-glodalsko monoklonsko protitelo, ki se z veliko afiniteto veže tako na topne kot na transmembranske oblike TNFα, ne pa tudi na limfotoksin α (TNFß).
German: Patienten müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki morajo v primeru simptomov resnih alergijskih reakcij takoj poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
German: • Zeichen eines Problems des Nervensystems (einschließlich Augenproblemen) wie z. B.
Slovenian: • znaki težav z živčevjem (vključno s težavami z očmi), na primer epileptični napadi,
German: c. Führen Sie die Nadel in einer schnellen und „pfeilartigen" Bewegung vollständig in einem Winkel von 45 Grad in die Hautfalte ein.
Slovenian: c. S hitrim sunkom, podobnim metu pri pikadu, iglo vstavite do konca v kožno gubo pod 45stopinjskim kotom.
German: Geben Sie die Fertigspritze/die Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz/den Fertigpen nach der Anwendung in einen stichfesten Behälter und entsorgen Sie diesen entsprechend den lokalen Bestimmungen.
Slovenian: Po uporabi napolnjeno injekcijsko iglo/napolnjeno injekcijsko iglo s samodejnim ščitnikom za iglo/napolnjen injekcijski peresnik odložite v vsebnik, odporen na prebadanje, in zavrzite skladno z lokalnimi predpisi.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infusion der Prüfmedikation eine Kolektomie durchgeführt wurde, wurde aus der ACT-1- und
Slovenian: Podatke o odstotku preiskovancev, ki so jim opravili kolektomijo kadar koli v času 54 tednov po prvi infuziji proučevanega zdravila iz študij ACT 1 in ACT 2 ter njihovih podaljšanj, so zbrali in jih združili.
German: Die Spritzennadel sollte durch die Mitte des Gummistopfens in die Flasche eingeführt werden und das Wasser für Injektionszwecke sollte an der Flascheninnenwand herablaufen.
Slovenian: Iglo je treba zabosti skozi osrednji del gumijastega zamaška viale in usmeriti curek vode za injekcije proti stekleni steni viale.
German: Eine ausführliche „Anweisung für die Anwendung" finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovenian: Na koncu tega listka so podrobna »Navodila za uporabo zdravila«.
German: Nachfolgende Remsima-Injektionen können von den Patienten nach angemessener Schulung der subkutanen Injektionstechnik als Selbstinjektion durchgeführt werden, jedoch nur, wenn ihr Arzt die Eignung feststellt und bei Bedarf eine Nachbeobachtung erfolgt.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju glede tehnike subkutanega injiciranja si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo Remsima, če je po presoji zdravnika to ustrezno in če se po potrebi izvaja naknadno spremljanje bolnika.
German: • Entzündung der Leber, verursacht durch ein Problem des Immunsystems (autoimmune Hepatitis)
Slovenian: • vneta jetra zaradi težav z imunskim sistemom (avtoimunski hepatitis)
German: Während der Behandlung mit Remsima sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.
Slovenian: Med uporabo zdravila Remsima ne smete prejeti živih cepiv.
German: Remsima darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen vorliegt.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Remsima, če menite, da se katero od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas.
German: Typ-1-Glas-Durchstechflasche mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist.
Slovenian: Viala (steklo tipa 1) z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko, zaščiteno s plastično ploščico,
German: Der geschätze Behandlungsunterschied betrug 0,27 mit einer entsprechenden unteren Grenze des zweiseitigen 95%igen Konfidenzintervalls [KI] von 0,02 (95%iges KI: 0,02; 0,52), was größer als die vorab festgelegte Nicht-Unterlegenheitsgrenze von -0,6 war und auf die Nicht-Unterlegenheit der subkutanen Formulierung von Remsima gegenüber der intravenösen Formulierung von Remsima hinweist.
Slovenian: Ocenjena razlika je bila 0,27 z ujemajočo nižjo stopnjo na dvostranskem 95-% intervalu zaupanja [CI] 0,02 (95-% CI: 0,02; 0,52), ki je bila višja od predhodno opredeljene meje enakovrednosti -0,6, kar nakazuje, da je zdravilo Remsima v subkutani obliki enakovredno zdravilu Remsima v intravenski obliki.
German: Die Remsima-Behandlung ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in Diagnose und Behandlung von für Remsima indizierten Erkrankungen erfahren sind.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Remsima mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju bolezni, za katere je indicirano zdravilo Remsima.
German: a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Slovenian: a. Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
German: Besserung gegenüber dem Ausgangswert des HAQ gemittelt über die Zeit von Woche 30 bis Woche
Slovenian: Izboljšanje z začetne vrednosti za HAQ -časovno povprečje od 30.
German: a. Halten Sie den Pen so, dass Sie das Fenster sehen können.
Slovenian: a. Injekcijski peresnik primite tako, da bosta videli okence.
German: a. Drücken Sie den Pen fest gegen die Haut.
Slovenian: a. Injekcijski peresnik trdno pritisnite ob kožo.
German: • Kinder und Erwachsene, die Remsima anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Remsima, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
German: Intravenöse Formulierung
Slovenian: intravenska uporaba
German: Remsima wird gewöhnlich üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Slovenian: V glavnem bodo za shranjevanje zdravila Remsima poskrbeli zdravstveni delavci.
German: Infliximabb
Slovenian: Infliksimab
German: • Seltener Blutkrebs, der meistens junge Männer betrifft (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
Slovenian: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadane predvsem mlade moške (hepatosplenični limfom T celic)
German: Diese werden im Abstand von 2 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Slovenian: Odmerka boste prejeli v razmiku dveh tednov z intravensko infuzijo.
German: Tabelle 4 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR-N, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, ASPIRE
Slovenian: Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE
German: Diese war als der Anteil an Patienten mit klinischer Remission (CDAI < 150) definiert, welcher mindestens 3 Wochen keine systemischen oralen Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) oder Budesonid, in einer täglichen Dosis von > 6 mg, eingenommen hatte.
Slovenian: < 150), ki najmanj 3 tedne niso jemali peroralnih sistemskih kortikosteroidov (prednizona oziroma njemu enakovrednih kortikosteroidov) ali budezonida v odmerku > 6 mg/dan.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno s katerimikoli drugimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa in z zdravili, ki se jih dobi brez recepta, kot so vitamini in rastlinski pripravki.
German: Es wurden keine Studien mit Infliximab bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung durchgeführt.
Slovenian: Študij z infliksimabom niso izvajali pri bolnikih z jetrno ali ledvično boleznijo.
German: 10 mg/kg Kombiniert
Slovenian: 6 mg/kg kombinirano
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung von intravenösem Infliximab
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja intravenskega infliksimaba
German: • Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Remsima verabreicht wurde, könnte Ihr Kind für bis zu sechs Monate nach der Geburt ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektionen durch Lebendimpfstoffe zu bekommen.
Slovenian: • Če ste zdravilo Remsima prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje, za okužbo z živimi cepivi.
German: 2 Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Slovenian: 2 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
German: Von Lupus oder Lupus-ähnlichen Syndromen wurde jedoch nach wie vor nur gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Občasno poročajo o pojavu lupusa in lupusu podobnih sindromov (glejte poglavje 4.4).
German: • verschließbar mit dicht schließendem, stichfestem Deckel, aus dem scharfe/spitze Gegenstände nicht austreten können
Slovenian: • ima tesno prilegajoč pokrov, ki je odporen na prebadanje, iz katerega ne morejo pasti ostri odpadki;
German: Verbesserung um ≥ 50 % PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1)
Slovenian: ≥ 50 % izboljšanje PGA brez plakov (0) ali minimalni (1)
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Infliximab Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hinweisen und fällt der Antikörperbefund gegen doppelsträngige DNA positiv aus, darf eine weitere Behandlung mit Infliximab nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Če se po zdravljenju z infliksimabom pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, in je bolnik pozitiven na protitelesa proti dvoverižni DNA, ne sme več prejeti infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
German: Remsima 120 mg Injektion Infliximab s.c.
Slovenian: Remsima 120 mg injekcija infliksimab s.c.
German: Remsima hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Remsima verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji.
German: 3 Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Slovenian: 3 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
German: a. Halten Sie die Spritze in einer Hand am Spritzenkörper zwischen Daumen und Zeigefinger.
Slovenian: a. Injekcijsko brizgo primite za ohišje s palcem in kazalcem.
German: Remsima muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Remsima morate uporabljati sočasno z metotreksatom.
German: Ebenfalls in Woche 4 wurde bei 13/27 (48 %) der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 1/ 25 (4 %) der mit Placebo behandelten Patienten eine klinische Remission (CDAI < 150) erreicht.
Slovenian: Prav tako so v 4. tednu pri 13 od 27 bolnikov (48 %), zdravljenih z infliksimabom, dosegli klinično remisijo (CDAI < 150), v primerjavi z 1 od 25 bolnikov (4 %), ki so prejeli placebo.
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6- bis 11-Jährigen (75,0 % [45/60] versus 25,0 % [15/60]).
Slovenian: V tej študiji je bilo več bolnikov v starostni skupini od 12 do 17 let (45/60 [75,0 %]) kot v starostni skupini od 6 do 11 let 15/60 [25,0 %]).
German: Alle systemischen Injektionsreaktionen waren leichter bis mittelschwerer Natur.
Slovenian: Vse sistemske z injiciranjem povezane reakcije so bile blage do zmerne.
German: Hinweis: Die Spritze und den Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: Opomba: Injekcijsko brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranite nedosegljiva otrokom.
German: Remsima sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravilo Remsima se sme pri otrocih uporabljati samo za zdravljenje Chronove bolezni ali ulceroznega kolitisa.
German: Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)
German: • Die Spritze nicht wiederverwenden.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
German: Es ist wichtig, die Etiketten zu prüfen, um sicherzustellen, dass die korrekte Formulierung gemäß der Verschreibung verabreicht wird.
Slovenian: Pomembno je, da preverite nalepko zdravila in zagotovite, da boste prejeli ustrezno obliko zdravila, ki vam je bila predpisana.
German: Infektion des unteren Respirationstrakts (z. B. Bronchitis, Pneumonie), Dyspnoe, Epistaxis.
Slovenian: okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica), dispneja,
German: Placebo Inflixi mab Placebo Inflixi mab Placebo Inflixi mab Placebo Inflixi mab
Slovenian: placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b
German: Krampfanfälle, Kribbeln oder Taubheitsgefühl an jeglicher Körperstelle, Schwächegefühl in den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z. B. Doppeltsehen oder andere Augenprobleme.
Slovenian: mravljinci ali občutek odrevenelosti v kateremkoli delu telesa, šibkost rok ali nog, spremembe vida, na primer dvojni vid ali druge težave z očmi.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeit-Erhaltungstherapie gegenüber einer Wiederholungstherapie mit einem Induktionstherapieregime mit Infliximab (maximal 4 Infusionen nach 0, 2, 6 und 14 Wochen) nach einem erneuten Auftreten der Krankheitssymptomatik untersucht.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo je bila načrtovana klinična študija za oceno učinkovitosti in varnosti dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja v primerjavi s ponovnim dajanjem uvodne sheme zdravljenja z infliksimabom (največ štiri infuzije v 0., 2., 6. in 14. tednu) po izbruhu bolezni.
German: Die durchschnittlichen NAPSI-Werte zu Studienbeginn betrugen 4,6 und 4,3 in der Infliximab und in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Srednji oceni po lestvici NAPSI na začetku študije sta bili naslednji: 4,6 za skupino, zdravljeno z infliksimabom, in 4,3 za skupino, zdravljeno s placebom.
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei den Patienten vor Beginn der RemsimaTherapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred uvajanjem zdravila Remsima, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi veljavnimi smernicami za cepljenje.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z.B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung) behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist bei 2°C - 8°C für bis zu 28 Tage belegt und für weitere 24 Stunden bei 25°C nach Entnahme aus der Kühlung.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju Dokazano je bilo, da je razredčena raztopina kemično in fizikalno stabilna do 28 dni pri temperaturi 2 °C do 8 °C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25°C, po tem ko se vzame iz hladilnika.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war der Behandlungsunterschied der Veränderung im DAS28 (CRP) in Woche 22 gegenüber der Baseline.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bila razlika DAS28 (CRP) od izhodiščne vrednosti do 22.
German: Mukosaheilung in Woche 30a a p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe versus Placebo.
Slovenian: Celjenje sluznice v 30. tednua a p < 0,001 za vsako skupino, ki se je zdravila z infliksimabom, v primerjavi s placebom
German: Wenn Sie eine zu große Menge Remsima erhalten haben
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Remsima
German: Wenn Sie eine Dosis von Remsima für bis zu 7 Tage nach der ursprünglich vorgesehenen Dosis verpasst haben, sollten Sie die verpasste Dosis sofort verabreichen.
Slovenian: Če odmerek zdravila Remsima zamudite do 7 dni, morate po prvotnem načrtovanem odmerku takoj odvzeti izpuščeni odmerek.
German: Remsima und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
Slovenian: Zdravili Remsima in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.
German: Die Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, wurde mit Fällen von erstmaligem Auftreten oder Verschlechterung der klinischen Symptome und/oder radiologischem Nachweis einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich Multipler Sklerose sowie mit einer peripheren demyelinisierenden Erkrankung, einschließlich des Guillain-Barré-Syndroms, in Verbindung gebracht.
Slovenian: Uporaba zaviralcev TNF, vključno z infliksimabom, je bila povezana s primeri novega pojava oz. poslabšanja kliničnih simptomov in/ali z rentgenskimi znaki demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja, vključno z multiplo sklerozo, in demielinizirajoče bolezni perifernega živčevja, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation Psoriasis ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo psoriaza nista bili dokazani.
German: Bei der Umstellung einer Erhaltungstherapie mit Infliximab in intravenöser Formulierung zur subkutanen Formulierung von Remsima kann die subkutane Formulierung 8 Wochen nach der letzten Verabreichung von intravenösen Infusionen von Infliximab 3 mg/kg alle 8 Wochen verabreicht werden.
Slovenian: Ob prehodu z vzdrževalnega zdravljenja z infliksimabom v intravenski obliki na zdravilo Remsima v subkutani obliki lahko zdravilo v subkutani obliki daste 8 tednov po zadnji intravenski infuziji infliksimaba 3 mg/kg na vsakih 8 tednov.