FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Musí být dostupná adekvátní lékařská péče a opatření k okamžitému použití při potenciální anafylaktické reakci, zejména u pacientů s alergickými reakcemi v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk behandling skal være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved en potensiell anafylaktisk reaksjon, særlig for pasienter med tidligere allergiske reaksjoner.
Czech: Zkontrolujte, zda bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
Norwegian Bokmål: Kontroller at all oppløsningsvæsken er overført.
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou inhibitory
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler inhibitorer
Czech: Ve 2 spontánně hlášených případech z postmarketingu příznaky odezněly a pacienti se zcela zotavili během 20 minut až 4 hodin od zastavení infuze.
Norwegian Bokmål: I de 2 spontante tilfellene etter markedsføring som er rapportert, forsvant symptomene og pasientene ble fullstendig restituert i løpet av 20 minutter til 4 timer etter stans av infusjonen.
Czech: - Použijte rekonstituovaný přípravek do 3 hodin, abyste se vyvarovali rizika mikrobiální kontaminace, protože přípravek neobsahuje konzervační látky.
Norwegian Bokmål: - Utblandet preparat skal brukes innen 3 timer for å unngå risiko for forurensing fra mikrober, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering:
Czech: • Přejděte k další plánované infuzi a pokračujte podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: - Fortsett med neste infusjon som planlagt, og fortsett slik legen din har forklart.
Czech: Podrobné pokyny pro rekonstituci a podání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljerte instruksjoner om rekonstituering og administrering i slutten av dette pakningsvedlegget
Czech: Proto pacienti, kteří mají hypersenzitivní nebo alergické reakce, mají být testováni a vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter som opplever overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner, testes og evalueres for forekomst av en inhibitor.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i {måned ÅÅÅÅ}.
Czech: Tabulka 1 Dávkování doporučené k léčbě malých a velkých krvácení
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dosering for behandling av mindre og større blødninger
Czech: Ve všech třech studiích byly subjekty hodnoceny ve stavu bez krvácení.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier ble evalueringen gjort på pasienter uten pågående blødning.
Czech: Nedostatek VWF zvyšuje náchylnost ke krvácení.
Norwegian Bokmål: Mangel på VWF fører til en økt tendens til blødning.
Czech: Na jehlu nenasazujte zpět víčko.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten på nålen igjen.
Czech: Při intravenózním podání se přípravek VEYVONDI váže na endogenní faktor VIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering bindes VEYVONDI til endogen faktor VIII (som pasienten normalt danner), og ved å stabilisere denne faktoren, unngås rask degradering.
Czech: Přípravek VEYVONDI se nemá používat k léčbě hemofilie A.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI skal ikke brukes til behandling av hemofili A.
Czech: Nežádoucí účinek podle preferovaného termínu (PT)
Norwegian Bokmål: Bivirkning etter foretrukket term (FT)
Czech: Filtrace nemá vliv na výpočet dávky.
Norwegian Bokmål: Filtreringen påvirker ikke doseberegningen.
Czech: (studie 070701) průměr (95% CI) SD
Norwegian Bokmål: (studie 070701) Middelverdi (95 % KI) SD
Czech: d[(h*IU/dl)]
Norwegian Bokmål: d[(h*IE/dl)]
Czech: U pacientů s tímto onemocněním nedochází k normálnímu srážení krve, což vede k prodloužené době krvácivosti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sykdommen levres ikke blodet som normalt, slik at blødningen varer lenger.
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické hodnocení VWF:RCo f
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Farmakokinetisk vurdering av VWF:RCo f
Czech: Výpočet dávky rVWF (která se má podat během 1 hodiny před operací) (požadované IU VWF:RCo)
Norwegian Bokmål: Beregning av rVWF-dose (skal administreres innen 1 time før inngrepet) (IE VWF:RCo som kreves)
Czech: Léčba krvácivých příhod (léčba dle potřeby):
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder (behandling etter behov) Behandlingsstart:
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og produksjonsnummer for det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Czech: Parestezie v místě infuze
Norwegian Bokmål: Parestesi på infusjonsstedet
Czech: Údaje o klinické bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice byly hodnoceny ve 3 dokončených studiích (070701, 071001 a 071101), do nichž byli zařazeni pacienti s VWD.
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet, effekt og PK-data ble undersøkt i tre fullførte studier (070701, 071001 og 071101) av pasienter med VWD.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba, a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkek.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk, og holdbarheten vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre rekonstituering har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Infuzi nepodávejte větší rychlostí než 4 ml za minutu.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder raskere enn 4 ml per minutt.
Czech: Fertilita Účinky přípravku VEYVONDI na fertilitu nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Virkningen av VEYVONDI på fertilitet er ikke fastslått.
Czech: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vídeň RAKOUSKO
Norwegian Bokmål: Tilvirker Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Østerrike
Czech: Takové protilátky se mohou objevit v úzké souvislosti s hypersenzitivními nebo anafylaktickými reakcemi.
Norwegian Bokmål: Slike antistoffer kan forekomme i nær tilknytning til overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání infuze a obraťte se na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du infusjonen umiddelbart og kontakter lege.
Czech: Proto se musí u rizikových pacientů sledovat časné známky trombózy a v souladu s platnými doporučeními a standardní péči je třeba zavést profylaktická opatření proti tromboembolizaci.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter med risiko overvåkes for tidlige tegn på trombose, og profylaktiske tiltak mot tromboembolisme skal iverksettes i henhold til gjeldende anbefalinger og behandlingsstandard.
Czech: Možná budete potřebovat vyšší dávku přípravku VEYVONDI, vyšší dávku faktoru VIII nebo dokonce jiný lék ke kontrole krvácení.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje få en høyere dose av VEYVONDI, eller en høyere dose av faktor VIII, eller et annet legemiddel for å kontrollere blødningene.
Czech: AUC0inf/dávka e
Norwegian Bokmål: AUC0inf/Dose e
Czech: Proto u Vás bude lékař sledovat výskyt časných známek trombózy.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor overvåke deg for tidlige tegn på trombose.
Czech: Setrvalý nárůst FVIII:C byl pozorován do šesti hodin po jedné infuzi přípravku VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Vedvarende økning av FVIII:C ble observert seks timer etter en enkelt infusjon av VEYVONDI.
Czech: Dbejte, abyste se nedotkl(a) průhledného plastového hrotu.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre den klare plastspiken.
Czech: Přípravky s FVIII mohou obsahovat různá množství VWF.
Norwegian Bokmål: FVIII-preparater kan inneholde varierende mengder VWF.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VEYVONDI u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av VEYVONDI hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Následné infuze:
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner:
Czech: Velké b
Norwegian Bokmål: Større b
Czech: U velkých krvácivých příhod udržujte minimální hladiny VWF:RCo vyšší než 50 % tak dlouho, jak je považováno za nezbytné.
Norwegian Bokmål: Ved større blødningsepisoder skal et bunnivå av VWF:RCo på over 50 % opprettholdes så lenge som det anses nødvendig.
Czech: Von Willebrandova choroba je dědičná krvácivá porucha způsobená chybějícím nebo nedostatečným množstvím von Willebrandova faktoru.
Norwegian Bokmål: Von Willebrands sykdom er en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på eller utilstrekkelig mengde av von Willebrand-faktor.
Czech: Na perfuzním modelu lidské placenty ex vivo bylo prokázáno, že přípravek VEYVONDI u člověka neprochází placentární bariérou.
Norwegian Bokmål: I en human ex vivoplacentaperfusjonsmodell er det påvist at VEYVONDI ikke krysser den humane placentabarrieren.
Czech: U pacientů léčených tímto přípravkem se mohou rozvinout hypersenzitivní reakce na tyto savčí proteiny nehumánního původu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dette preparatet, kan utvikle overfølsomhetsreaksjoner for disse ikke-humane pattedyrproteinene.
Czech: Pacienta je nutno sledovat, zda nemá bezprostřední reakci.
Norwegian Bokmål: Observer pasienten for eventuelle umiddelbare reaksjoner.
Czech: Ve všech takových případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Czech: Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s krevními sraženinami nebo uzávěrem cév (tromboembolické komplikace), sdělte to ihned svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har hatt problemer med blodpropp eller blokkering av blodkar (tromboemboliske komplikasjoner), må du kontakte legen din umiddelbart.
Czech: Existuje nízké riziko, že u Vás může dojít k reakci přecitlivělosti (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en overfølsomhetsreaksjon (en alvorlig, akutt allergisk reaksjon) på VEYVONDI.
Czech: Po třech hodinách ho zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Etter tre timer skal preparatet kasseres.
Czech: Přípravek VEYVONDI je rVWF, který kromě všech multimerů přítomných v plazmě obsahuje také ultra velké multimery, protože během výrobního procesu není vystaven působení proteolytického enzymu ADAMTS13.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI er en rVWF som inneholder ultrastore multimerer i tillegg til alle multimerene som finnes i plasma, da den ikke blir eksponert for proteolyse av ADAMTS13 under produksjonsprosessen.
Czech: (např. závažná nebo refrakterní epistaxe, menoragie, gastrointestinální krvácení, trauma centrálního nervového systému, hemartros nebo traumatické krvácení)
Norwegian Bokmål: (f.eks. alvorlig eller refraktær epistakse, menoragi, gastrointestinal blødning, traume på sentralnervesystem, hemartrose eller traumatisk blødning)
Czech: Přípravek VEYVONDI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Používá se v případě, že léčba jiným lékem, desmopresinem, není účinná nebo ji nelze podávat.
Norwegian Bokmål: Det brukes når behandling med et annet legemiddel, desmopressin, ikke er effektivt eller ikke kan gis.
Czech: 14 Obsah obou injekčních lahviček lze natáhnout do jedné stříkačky.
Norwegian Bokmål: 14 Innholdet av to hetteglass kan trekkes opp i en enkelt sprøyte.
Czech: Nevyjímejte zařízení Mix2Vial z obalu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Mix2Vial-enheten ut av pakningen.
Czech: průměr (95% CI) SD
Norwegian Bokmål: Middelverdi (95 % KI) SD
Czech: Podle zkušeností z klinických studií zůstanou hladiny endogenního FVIII po substituci VWF v normálu nebo téměř v normálu po dobu, kdy se pokračuje v podávání přípravku VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier tyder på at når VWF er erstattet, forblir det endogene FVIII-nivået normalt eller nær normalt så lenge VEYVONDI fortsatt administreres.
Czech: Mohlo by se jednat o časné příznaky reakce přecitlivělosti.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tidlige symptomer på en overfølsomhetsreaksjon.
Czech: Vyrábí se technologií rekombinantní DNA (rDNA) v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese Hamster Ovary, CHO) bez použití jakéhokoli exogenního proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo formulace konečného přípravku.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles med rekombinant DNA teknologi (rDNA) i ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO) uten tilsetning av eksogent protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensingen, eller den endelige formuleringen.
Czech: V klinických studiích byl hlášen jeden případ klinicky asymptomatické hluboké žilní trombózy (HŽT) u subjektu, který v chirurgické studii podstoupil totální náhradu kyčelního kloubu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ett tilfelle av klinisk asymptomatisk dyp venetrombose (DVT) rapportert for en pasient i kirurgistudien som hadde fått total hofteerstatning.
Czech: Nebyla prováděna žádná vyšetření z hlediska kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført undersøkelser av karsinogenisitet, reduksjon av fertilitet og fosterutvikling.
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, okamžitě ukončete podávání přípravku VEYVONDI a poskytněte odpovídající podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner opptrer, skal administreringen av VEYVONDI stanses umiddelbart og egnet støttebehandling igangsettes.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem VEYVONDI provedeny.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke blitt utført med VEYVONDI.
Czech: Před operací:
Norwegian Bokmål: Før kirurgi:
Czech: 72 hodin Každých 12-24 h/ každý druhý den
Norwegian Bokmål: Hver 12.-24. time / annenhver dag
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku VEYVONDI (v mezinárodních jednotkách neboli IU).
Norwegian Bokmål: Legen beregner din VEYVONDI-dose (i internasjonale enheter eller IE).
Czech: FK50 VEYVONDI s oktokogem alfa g
Norwegian Bokmål: Fase 1 PK50 VEYVONDI med oktokog alfa g
Czech: 12 Nenatahujte a nevytlačujte roztok tam a zpět mezi stříkačkou a injekční lahvičkou.
Norwegian Bokmål: 12 Ikke skyv og trekk oppløsningen frem og tilbake mellom sprøyten og hetteglasset.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami protilátek proti VWF nemusí být léčba von Willebrandovým faktorem účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyt nivå av anti-VWF-antistoffer er behandling med von Willebrand-faktor kanskje ikke effektiv, og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Czech: Jestliže používáte přípravek VEYVONDI doma, lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat infuze a jaké množství přípravku použít.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker VEYVONDI hjemme, vil legen din sikre at du blir vist hvordan du injiserer og hvor mye du skal bruke.
Czech: Exploratorní analýza kombinovaných údajů ze studií 070701 a 071001 ukázala statisticky významně (na hladině 5 %) delší střední retenční dobu, statisticky významně (na hladině 5 %) delší terminální poločas a statisticky významně (na hladině 5 %) větší AUC0-inf ve vztahu k VWF:RCo po podání přípravku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a kombinovaném podání přípravku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:RCo a 38,5 IU/kg rFVIII) než po podání pdVWF a pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo a 38,5 IU/kg pdFVIII).
Norwegian Bokmål: En eksploratorisk analyse av kombinerte data fra studiene 070701 og 071001 indikerte en statistisk signifikant (på 5 % nivå) lengre gjennomsnittlig residenstid, statistisk signifikant (på 5 % nivå) lengre terminal halveringstid og statistisk signifikant (på 5 % nivå) høyere AUC0-inf for VWF:RCo etter administrering av VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) og kombinert administrering av VEYVONDI og oktokog alfa (50 IE/kg VWF:RCo og 38,5 IE/kg rFVIII) enn etter administrering av pdVWF og pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo og 38,5 IE/kg pdFVIII).
Czech: Vytáhněte jehlu ze žíly a v místě podání infuze na několik minut přitlačte sterilní gázu.
Norwegian Bokmål: Ta nålen ut av venen og legg trykk på infusjonsstedet i flere minutter ved hjelp av steril gas.
Czech: Během léčby přípravkem VEYVONDI se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, tvorba inhibitorů proti VWF.
Norwegian Bokmål: Under behandling med VEYVONDI kan følgende bivirkninger oppstå: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner, tromboemboliske hendelser, utvikling av inhibitorer mot VWF.
Czech: 2 Každou zátku dezinfikujte samostatným sterilním alkoholovým tamponem (nebo jiným vhodným sterilním roztokem, který Vám doporučil lékař nebo centrum pro léčbu hemofilie) otíráním zátky po několik sekund.
Norwegian Bokmål: 2 Desinfiser hver propp med en separat steril spritkompress (eller annen egnet steril oppløsning som er foreslått av legen eller hemofilisenteret) ved å tørke over proppen i noen sekunder.
Czech: První dávka přípravku VEYVONDI má být 40 až 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den første dosen av VEYVONDI skal være på 40 til 80 IE/kg kroppsvekt.
Czech: c[(IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)]
Norwegian Bokmål: c[(IE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
Czech: Průměrná doba trvání infuze byla 16,5 minuty ([SD] ± 3,51 minuty) u dávky 50 IU/kg (FK50) a 11,8 minuty (± 2,86 minuty) u dávky 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av infusjonen var 16,5 minutter (SD ± 3,51 minutter) for 50 IE/kg (PK50) og 11,8 minutter (± 2,86 minutter) for 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Czech: Jestliže Vám byl předepsán rekombinantní faktor VIII, podejte rekombinantní faktor VIII do 10 minut po dokončení infuze přípravku VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Dersom rekombinant faktor VIII er foreskrevet, skal rekombinant faktor VIII administreres innen 10 minutter etter at infusjonen av VEYVONDI er fullført.
Czech: Hemostázu nelze zajistit, dokud koagulační aktivita faktoru VIII (FVIII:C) není alespoň 0,4 IU/ml (≥ 40 % normální aktivity).
Norwegian Bokmål: Hemostase kan ikke sikres før faktor VIII-koagulantaktiviteten (FVIII:C) er minst 0,4 IE/ml (≥ 40 % av normal aktivitet).
Czech: Může existovat riziko rozvoje krevních sraženin (trombózy) v případě náhodného podání vysoké dávky.
Norwegian Bokmål: Det kan være risiko for dannelse av blodpropp (trombose) ved en utilsiktet høy dose.
Czech: Kombinace s přípravkem FVIII, který obsahuje také VWF, představuje další riziko trombotických příhod.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon med et FVIII-preparat som inneholder VWF, gir økt risiko for trombotiske hendelser.
Czech: Molekula VWF je nosičem pro koagulační faktor VIII a podílí se na srážení krve tím, že napomáhá hromadění krevních destiček v oblasti rány a tvorbě krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: VWF er bærermolekylet for koagulasjonsfaktor VIII og er involvert i blodlevring ved å få blodplater til å klebe til sår slik at blodet koagulerer.
Czech: Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s přípravkem VEYVONDI u von Willebrandovy choroby
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av bivirkninger rapportert i kliniske studier med VEYVONDI ved von Willebrands sykdom
Czech: - Použijte rekonstituovaný přípravek (po smísení prášku s dodanou vodou) co nejdříve, do tří hodin.
Norwegian Bokmål: - Bruk det rekonstituerte preparatet (etter å ha blandet pulveret med det medfølgende vannet) så snart som mulig, og innen tre timer.
Czech: Rekonstituovaný přípravek můžete uchovávat po dobu až tří hodin při pokojové teplotě, která nepřekročí 25 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat kan oppbevares ved romtemperatur, som ikke overstiger 25 °C, i opptil tre timer.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a aplikaci
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstitusjon og bruk
Czech: Frekvence dávkování přípravku VEYVONDI pro pooperační substituci se má obecně pohybovat v rozmezí dvakrát denně až každých 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Generelt skal frekvensen av VEYVONDI-dosering for postoperativ substitusjon være fra to ganger daglig til hver 48. time.
Czech: Trombogenita
Norwegian Bokmål: Trombogenisitet
Czech: Může dojít k hypersenzitivním reakcím (včetně anafylaxe).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylakse) kan forekomme.
Czech: Přípravek VEYVONDI Vám obvykle podá infuzí do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI gis vanligvis i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
Czech: Nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hvis du er er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Czech: Váš lékař provede testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu von Willebrandova faktoru.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre tester for å forsikre seg om at du har tilstrekkelig nivå av von Willebrand-faktor.
Czech: Není známo, zda se přípravek VEYVONDI vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om VEYVONDI blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Frekvence podávání
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens
Czech: Malé (např. epistaxe, krvácení v dutině ústní, menoragie)
Norwegian Bokmål: Mindre (f.eks. epistakse, oral blødning, menoragi)
Czech: Přípravek obsahuje pouze stopová množství lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII (≤ 0,01 IU FVIII/IU VWF: RCo) stanovená pomocí chromogenního testu pro faktor VIII (FVIII) podle Evropského lékopisu.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder bare spormengder av human rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII / IE VWF: RCo) som fastslått ved hjelp av Den europeiske farmakopés kromogene analyse for faktor VIII (FVIII).
Czech: Není-li hodnota IR k dispozici, předpokládá se IR 0,02 IU/ml na IU/kg.
Norwegian Bokmål: Hvis IR ikke er tilgjengelig, antas en IR på 0,02 IE/ml per IE/kg.
Czech: V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok přípravku VEYVONDI dále ředit.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal den rekonstituerte oppløsningen av VEYVONDI imidlertid ikke fortynnes ytterligere.
Czech: Nasaďte škrtidlo a připravte místo podání infuze tak, že kůži dobře otřete sterilním alkoholovým tamponem (nebo jiným vhodným sterilním roztokem, který Vám doporučil lékař nebo centrum pro léčbu hemofilie).
Norwegian Bokmål: Legg på en turniké og klargjør infusjonsstedet ved å tørke huden godt med en steril spritkompress (eller annen egnet steril oppløsning som er foreslått av legen eller hemofilisenteret).
Czech: Viz bod 2 „Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "VEYVONDI inneholder natrium".
Czech: Uchopte obal na jeho okraji a stáhněte ho ze zařízení Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten av pakningen, og løft den av Mix2Vial-enheten.
Czech: Jestliže se vyskytne jakákoli reakce, jako například tachykardie, která by mohla souviset s podáváním přípravku, je nutné podle klinického stavu pacienta rychlost infuze snížit nebo podávání zastavit.
Norwegian Bokmål: Hvis det inntreffer en reaksjon som kan ha sammenheng med administreringen av preparatet, for eksempeltakykardi, skal infusjonshastigheten reduseres eller stoppes, avhengig av pasientens kliniske tilstand.
Czech: Další rFVIII může být nutný k dosažení doporučených cílových maximálních hladin FVIII:C v plazmě.
Norwegian Bokmål: c a Ytterligere rFVIII kan være nødvendig for å oppnå anbefalte høyeste målnivå av FVIII:C i plasma.
Czech: Objem vzduchu má být stejný jako objem rekonstituovaného přípravku VEYVONDI, který budete odebírat z injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Luftmengden skal være lik mengden av rekonstituert VEYVONDI som du skal trekke opp fra hetteglasset.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.