FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås skal pasienten fortsette på den valgte dosen eller dosefrekvensen.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger, dersom du skulle trenge dem:
Polish: 38 tygodni
Norwegian Bokmål: 38 uker
Polish: • Zaleca się, aby lek Flixabi po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Norwegian Bokmål: • Når Flixabi tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych infliksymabem, ryzyko i korzyści dla każdego pacjenta wynikające z kontynuowania leczenia powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Ettersom muligheten for økt risiko for utvikling av kreft hos pasienter med nydiagnostisert dysplasi behandlet med infliksimab ikke er kjent, bør nytte og risiko av fortsatt behandling for hver pasient vurderes nøye av legen.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy powinien być zużyty jak najszybciej, w czasie nie dłuższym niż 3 godziny po przygotowaniu i rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes så snart som mulig, men innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning.
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego o tym, że pacjent stosuje produkt leczniczy Flixabi
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasientene om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell, inkludert i nødstilfeller, og for å informere helsepersonell om at pasienten bruker Flixabi
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych infliksymabem, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med infliksimab, inkludert de over 60 år.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie infuzji (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po infuzji.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter infusjon.
Polish: Podstawowe wyniki zebrano w Tabeli 10.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er presentert i Tabell 10.
Polish: Czterdzieści sześć procent pacjentów przyjmowało ustaloną dawkę metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
Norwegian Bokmål: 46 prosent av pasientene fortsatte med faste doser metotreksat (≤ 25 mg/uke).
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie utajonej gruźlicy, należy to skonsultować z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker latent tuberkulose, bør en lege med ekspertise i turbekulosebehandling konsulteres.
Polish: Infliksymab Monoterapia
Norwegian Bokmål: Infliksimab monoterapi
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania ATTRACT, punkt ACR-N dla badania ASPIRE), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var reduksjon i tegn og symptomer vurdert etter "American College of Rheumatology" kriteriene (ACR20 for ATTRACT, grenseverdi ACR-N for ASPIRE), forebygging av strukturell leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Polish: Nie wiadomo czy to działanie było wynikiem wpływu na samce i (lub) samice.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse funnene skyldtes effekter hos hannene og/eller hunnene.
Polish: Pacjenci z wynikiem ≥ 3 w skali PGA (ang. Patient Global Assessment) otrzymywali dodatkową infuzję tego samego leczenia w 26. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en PGA-score ≥ 3 var egnet til å få en ytterligere infusjon av den samme behandlingen i uke 26.
Polish: Dane doświadczalne wskazują, że TNFα jest istotny dla wewnątrzkomórkowego zwalczania zakażeń.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data viser at TNFα er viktig for å bekjempe intracellulære infeksjoner.
Polish: * Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: * Infliksimab er et kimerisk humant-murint IgG1 monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Unikać długiego i energicznego poruszania fiolką.
Norwegian Bokmål: Unngå å rotere hetteglasset kraftig og for lenge.
Polish: Jedna ciężka reakcja związana z infuzją (< 1%) wystąpiła u pacjenta przyjmującego infliksymab w monoterapii.
Norwegian Bokmål: En alvorlig infusjonsreaksjon (< 1 %) oppstod hos en pasient som fikk infliksimab monoterapi.
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 razy niż górna granica normy (patrz Tabela 2).
Norwegian Bokmål: En økning i ALAT ≥ 5 x øvre normalgrense er sett (se tabell 2).
Polish: b większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Norwegian Bokmål: b høyere verdier indikerer mer leddskade.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki blokujące TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får TNF-hemmere er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner.
Polish: Pacjenci, którzy przerywają leczenie immunosupresyjne przed lub podczas leczenia infliksymabem, mają zwiększone ryzyko powstawania tych przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Pasienter som slutter med immunsuppressiva før eller under infliksimabbehandling, har større risiko for å utvikle disse antistoffene.
Polish: 3 Liczba pacjentów, u których badano AlAT.
Norwegian Bokmål: 3 Antall pasienter evaluert for ALAT.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Flixabi należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Flixabi må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Polish: • zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.
Norwegian Bokmål: • Redusere antall unormale åpninger (fistler) mellom tarmen og huden din som ikke har blitt kontrollert med andre legemidler eller kirurgi.
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placebo infliksym ab placebo infliksyma b placebo infliksyma b placebo infliksyma b
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Polish: Dodatkowo obserwowano redukcję ilości stosowanych kortykosteroidów oraz poprawę wskaźników jakości życia.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i bruk av kortikosteroider og forbedringer i livskvalitet ble også sett.
Polish: Należy wdrożyć odpowiednią przeciwgrzybiczą terapię empiryczną, jednocześnie prowadząc badania diagnostyczne, z uwzględnieniem zarówno ryzyka ciężkiej infekcji grzybiczej, jak i ryzyka leczenia przeciwgrzybiczego.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig empirisk antifungal behandling bør vurderes samtidig som diagnostisk utredning gjennomføres, i det man tar hensyn til både risikoen for alvorlige soppinfeksjoner og risikoen ved antifungal behandling.
Polish: **Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p < 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for IMPACT 2.
Polish: 2 tygodnie po 1. dawce
Norwegian Bokmål: 2 uker etter din 1. dose
Polish: Przeciwciała wobec infliksymabu nie zawsze są możliwe do wykrycia w próbkach surowicy.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot infliksimab kan ikke alltid detekteres i serumprøver.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbudskap:
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acitretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med PUVA, metotreksat, ciklosporin eller acitretin hadde blitt gitt til 71,4 % av pasientene, men de var ikke nødvendigvis behandlingsresistente.
Polish: Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at den kliniske responsen vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Polish: > 54 tygodni
Norwegian Bokmål: > 54 uker
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige bivirkninger som kan kreve behandling.
Polish: EU/1/16/1106/001 1 fiolka EU/1/16/1106/002 2 fiolki EU/1/16/1106/003 3 fiolki EU/1/16/1106/004 4 fiolki EU/1/16/1106/005 5 fiolek
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1106/001 1 hetteglass EU/1/16/1106/002 2 hetteglass EU/1/16/1106/003 3 hetteglass EU/1/16/1106/004 4 hetteglass EU/1/16/1106/005 5 hetteglass
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 0,8 år (forekomst 5,7 % [95 % KI 2,65 %-10,6 %]).
Polish: Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna, jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både for pasienter med Crohns sykdom og revmatoid artritt.
Polish: • Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
Norwegian Bokmål: • En sjelden blodkreft som oftest rammer tenåringsgutter eller unge menn (hepatosplenisk T
Polish: Wynik:
Norwegian Bokmål: Resultat:
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Flixabi równocześnie z tymi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Flixabi og disse biologiske legemidlene anbefales ikke på grunn av muligheten for økt risiko for infeksjoner, og andre potentielle farmakologiske interaksjoner.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som står på en natriumkontrollert diett (se pkt.
Polish: U pacjentów odpowiadających na leczenie, zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer, er de alternative strategiene for fortsatt behandling:
Polish: Podanie pojedynczych dawek do 20 mg/kg mc. nie powodowało objawów toksyczności.
Norwegian Bokmål: Det har vært gitt enkeltdoser på opptil 20 mg/kg uten toksiske effekter.
Polish: • Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
Norwegian Bokmål: • Sirkulasjonsproblemer, som lavt eller høyt blodtrykk
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Prosentandel pasienter som nådde kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, SONIC AZA monoterapi
Polish: • Flixabi będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: • Flixabi vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04A B02.
Polish: Po pierwszym roku badania, 53 pacjentów kontynuowało udział w badaniu otwartym trwającym do 102. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Etter det første året i studien fortsatte 53 pasienter i en ublindet forlengelse til uke 102.
Polish: Ogółem odsetek przypadków wystąpienia zdarzeń niepożądanych i reakcji na wlew był zbliżony w grupie dzieci w wieku od 6 do 11 lat i w wieku od 12 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Totalt var frekvensen av uønskede hendelser og infusjonsreaksjoner lik mellom de to aldersgruppene på 6-11 år og 12-17 år.
Polish: Tabela 10 Podsumowanie odpowiedzi PASI i PGA oraz odsetek pacjentów z brakiem zmian na paznokciach w 10., 24. i 50 tygodniu.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Oppsummering av PASI-respons, PGA-respons og prosentandel av pasienter med negler fri for psoriasis i uke 10, 24 og 50.
Polish: Nowy termin ważności musi być zapisany na opakowaniu (tekturowym pudełku).
Norwegian Bokmål: Ny utløpsdato skal skrives på esken.
Polish: ≥ 50% polepszenie PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1)
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % forbedring PGA av remisjon (0) eller minimal (1)
Polish: Choroba Crohna (6 do 17 lat)
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom (6 til 17 år)
Polish: Początkowo 27,4% pacjentów przyjmowało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, 14,2% pacjentów przyjmowało budesonid, a 54,3% pacjentów przyjmowało 5-ASA.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart gikk 27,4 % av pasientene på systemiske kortikosteroider, 14,2 % av pasientene på budesonid og 54,3 % av pasientene fikk 5-ASA preparater.
Polish: Kwestionariusz Oceny Zdrowia (ang. The Health Assessment Questionnaire, HAQ; skala 0-3) zastosowano do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Norwegian Bokmål: "Health Assessment Questionnaire" (HAQ, skala 0-3) ble brukt for å måle pasientenes gjennomsnittlige forandring fra utgangsverdien av fysisk funksjon over tid.
Polish: • Lek ten można również przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 25°C, przez jeden okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan oppbevares i originalesken utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i en enkeltperiode på opptil seks måneder.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.
Norwegian Bokmål: La konsentratet hvile i 5 minutter.
Polish: Wynik po 54 tygodniach leczenia (ACR20, ocena wg skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde i HAQ) przedstawiono w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Resultater fra uke 54 (ACR20, total van der Heijdes modifisert "Sharp score" og HAQ) fremgår av Tabell 3.
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii
Norwegian Bokmål: • En merknad om at handelsnavnet og batchnummeret skal registreres
Polish: Wśród pacjentów leczonych infliksymabem, którzy otrzymali przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania, reakcje związane z infuzją wystąpiły u 15% pacjentów a ciężkie reakcje związane z infuzją u 0,4% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Av de infliksimabbehandlede pasientene som fikk minst en forkortet infusjon oppsto infusjonsrelaterte reaksjoner i 15 % av pasientene og alvorlige infusjonsreaksjoner hos 0,4 % av pasientene.
Polish: Flixabi, wystąpiły nowotwory, w tym nietypowe nowotwory złośliwe, które w części przypadków prowadziły do śmierci.
Norwegian Bokmål: Flixabi, har utviklet kreft, inkludert sjeldne typer kreft som noen ganger har ført til dødsfall.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10. tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra utgangsnivåene i uke 10.
Polish: Choroba Crohna u dorosłych Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w:
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos voksne Flixabi er indisert til:
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących infliksymab, średnia zmiana w całkowitym zmodyfikowanym wskaźniku vdH-S pozostawała niższa od 0 w 54. tygodniu badania.
Norwegian Bokmål: I infliksimabgruppen var gjennomsnittsendringen i total modifisert vdH-S-skåre fortsatt under 0 ved uke 54.
Polish: Po pierwszym roku badania, 78 pacjentów wzięło udział w trwającym do 98. tygodnia badaniu otwartym.
Norwegian Bokmål: Etter det første året av studien fortsatte 78 av pasientene i en ublindet forlengelse til uke 98.
Polish: W badaniu IMPACT i IMPACT 2, odpowiedź kliniczna, obserwowano od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Norwegian Bokmål: I IMPACT og IMPACT 2 ble klinisk respons observert så tidlig som i uke 2 og opprettholdt gjennom uke 98 respektive uke 54.
Polish: Flixabi należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Norwegian Bokmål: Flixabi tilhører en gruppe legemidler kalt "TNF-hemmere".
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania REACH wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Norwegian Bokmål: Det var ingen alvorlige infusjonsreaksjoner, og 2 pasienter i REACH hadde ikke-alvorlige anafylaktiske reaksjoner.
Polish: Chociaż liczba pacjentów w każdej podgrupie jest za mała, aby można było wyciągnąć jakiekolwiek rozstrzygające wnioski dotyczące wpływu wieku, w młodszej grupie wiekowej odsetek pacjentów, u których zwiększono dawkę lub którzy zrezygnowali z leczenia z powodu niewystarczającej skuteczności, był większy.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet pasienter i hver undergruppe er for lavt til å trekke avgjørende konklusjoner rundt alderens betydning, var det et høyere antall pasienter i den lavere aldersgruppen som trappet opp dosen eller avsluttet behandling på grunn av utilstrekkelig effekt.
Polish: Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.
Norwegian Bokmål: Disse barna må være 6 år eller eldre.
Polish: Lek Flixabi działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Norwegian Bokmål: Flixabi virker ved å feste seg selektivt til TNF-alfa og blokkere for dets virkning.
Polish: Na początku 87% pacjentów miało przetoki okołoodbytnicze, 14% brzuszne i 9% odbytniczo-pochwowe.
Norwegian Bokmål: I utgangspunktet hadde 87 % av pasientene perianale fistler, 14 % hadde abdominale fistler og 9 % hadde rektovaginale fistler.
Polish: Histologiczna ocena wycinków okrężnicy, pobieranych przed i 4 tygodnie po podaniu infliksymabu, wykazała znaczne zmniejszenie oznaczalnego TNFα.
Norwegian Bokmål: Histologisk evaluering av biopsier fra tykktarmen, foretatt henholdsvis før og 4 uker etter administrasjon av infliksimab, viste en betydelig reduksjon av påviselig TNFα.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har noen hjerteproblemer, slik som mild hjertesvikt.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem anty-TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
Norwegian Bokmål: Den relative mangelen av TNFα forårsaket av anti-TNF-behandling kan resultere i starten på en autoimmuniseringsprosess.
Polish: > 40 tygodni
Norwegian Bokmål: > 40 uker
Polish: Pacjenci mogą otrzymać wcześniej np. lek przeciwhistaminowy, hydrokortyzon i (lub) paracetamol; można również zmniejszyć szybkość infuzji, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją, szczególnie w przypadkach, gdy reakcje związane z infuzją występowały w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og infusjonshastigheten kan senkes for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, spesielt hvis infusjonsrelaterte reaksjoner har inntruffet tidligere (se pkt.
Polish: U pacjentów otrzymujących infliksymab istotne odpowiedzi PASI 50 stwierdzono w czasie pierwszej wizyty (2. tydzień) a odpowiedzi PASI 75 w czasie drugiej wizyty (6. tydzień).
Norwegian Bokmål: Hos infliksimabbehandlede pasienter så man signifikante PASI 50-responser ved første visitt (uke 2) og PASI 75-responser ved andre visitt (uke 6).
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ved uke 54 ble undersøkt i ACT 1-studien.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 4 tygodniach byli obserwowani do 12. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte etter uke 4 ble fulgt opp fram til uke 12.
Polish: W przypadku choroby Crohna brak odpowiedzi na leczenie może wskazywać na obecność ustalonego włókniejącego zwężenia jelita, która może wymagać leczenia chirurgicznego.
Norwegian Bokmål: Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere en vedvarende fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling.
Polish: Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu, w czasie których zastosowano infliksymab, w tym około 1100 w czasie których stosowano infliksymab w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozowjowych u noworodków.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data fra prospektivt samlede graviditeter som resulterte i levende fødsel med kjent utfall og som ble eksponert for infliksimab, inkludert omtrent 1100 eksponert for infliksimab i løpet av det første trimesteret, indikerer ingen økning i hyppigheten av misdannelser hos de nyfødte.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Norwegian Bokmål: Flixabi i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Polish: Operacje lub zabiegi stomatologiczne
Norwegian Bokmål: Operasjoner eller tannbehandlinger
Polish: Grupa placebo (n = 110)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n=110)
Polish: Mediana czasu do utraty odpowiedzi na leczenie przez 54 tygodni
Norwegian Bokmål: Mediantid til tap av respons inntil uke 54
Polish: W badaniu REACH, u 17,5% zrandomizowanych pacjentów wykazano jedną lub więcej reakcji związanych z infuzją.
Norwegian Bokmål: I REACH opplevde 17,5 % av randomiserte pasienter 1 eller flere infusjonsreaksjoner.
Polish: Ci pacjenci zostali sklasyfikowani jako Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu oraz zostali objęci wstępną analizą (patrz Tabela 5).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble klassifisert som uke-2-respondere og ble inkludert i den primære analysen (se Tabell 5).
Polish: • Gruźlica
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet består av et pasientkort som skal beholdes av pasienten.
Polish: Choroby układu nerwowego
Norwegian Bokmål: Sykdom i nervesystemet
Polish: b Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Tydzień 54. w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: CDAI< 150 ved både uke 30 og 54 uten bruk av kortikosteroider 3 månedene før uke 54 hos pasienter som ved utgangspunktet brukte kortikosteroider.
Polish: • Lek będzie podawany w postaci infuzji (wlew kroplowy) (przez 2 godziny) do jednej z żył pacjenta, zwykle jest to żyła na ręce.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet vil bli gitt som en infusjon (drypp) (over 2 timer) i en av blodårene dine, vanligvis i armen din.
Polish: • Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet som kan forårsake endringer i synet, inkludert blindhet
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Norwegian Bokmål: For resultater se tabell 6.
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20/ Pacjenci oceniani (%)c
Norwegian Bokmål: Pasienter med ACR20 respons/Pasienter evaluert (%)
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy
Norwegian Bokmål: • Kontaktopplysninger til forskriver
Polish: Mediana czasu utrzymywania się poprawy wynosiła 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Medianen for varighet av respons var 12 uker.
Polish: * wartości p reprezentują każdą grupę przyjmującą infliksymab względem AZA w monoterapii.
Norwegian Bokmål: * P-verdier representerer hver infliksimab behandlingsgruppe versus AZA monoterapi.