FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Gli eccipienti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), ipromellosa, lattosio monoidrato, diossio di titanio (E171) e triacetina.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза, безводна; микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; сънсет жълт FCF, алуминиев лак (E110); хипромелоза; лактоза монохидрат; титанов диоксид (Е171); триацетин.
Italian: Come osservato con altri Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM), lievi riduzioni della conta piastrinica (circa del 4%) sono state osservate in pazienti trattate con lasofoxifene nello studio PEARL.
Bulgarian: Както при други селективни естроген-рецепторни модулатори (SERM), наблюдавано е слабо понижаване (приблизително 4%) на броя на тромбоцитите и при пациентите, лекувани с
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della posologia di FABLYN in pazienti anziane.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на FABLYN при пациенти в
Italian: Ketoconazolo - Il ketoconazolo, inibitore potente del CYP3A4/5, ha aumentato l'esposizione sistemica di lasofoxifene del 20% e questo dato non è considerato clinicamente significativo.
Bulgarian: Кетоконазол Мощният инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол увеличава системната експозиция на лазофоксифен с 20%, което не се счита за клинично значимо.
Italian: Nelle donne con osteoporosi post-menopausale, FABLYN riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale (fratture delle vertebre) e di fratture non della colonna vertebrale (fratture non vertebrali), ma non delle fratture dell'anca.
Bulgarian: При жени с постменопаузална остеопороза FABLYN намалява риска както от фрактури на гръбначния стълб (фрактури на прешлените), така и негръбначни фрактури (невертебрални
Italian: Non deve essere utilizzato dalle donne in età fertile, durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo
Bulgarian: Не трябва да се приема от жени в детеродна възраст, бременни и кърмещи жени (виж точка 4.6).
Italian: In tutte le donne con utero al basale, la presenza di polipi endometriali benigni all'esame istologico è stata osservata in 34 delle 2302 (1,5%) donne trattate con FABLYN rispetto alle 18 donne su 2309 (0,8%) del gruppo placebo.
Bulgarian: При всички жени с неотстранена матка хистологично доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 34 от 2 302 (1,5%) жени, лекувани с FABLYN, срещу 18 от 2 309 (0,8%) жени, лекувани с плацебо.
Italian: -Densità minerale ossea
Bulgarian: -Костна минерална плътност
Italian: Inibitori di pompa protonica - Non sono disponibili dati sugli effetti della somministrazione concomitante degli inibitori di pompa protonica (PPI) e lasofoxifene; pertanto l'utilizzo di questi agenti con lasofoxifene deve essere considerato con attenzione.
Bulgarian: - Данни за ефекта от едновременното приложение на инхибитори на протонната помпа (ИПП) с лазофоксифен не са налични; затова употребата на тези
Italian: Candidiasi vaginale, infezioni delle vie urinarie, infezioni vaginali, vulvovaginite
Bulgarian: Вагинална кандидоза, вагинална инфекция, вулвовагинит, инфекция на пикочните пътища
Italian: • Indurimento del seno, dolore al seno, sanguinamento vaginale, prurito genitale
Bulgarian: Втвърдяване на гърдите, болка в гърдите, вагинално кръвотечение, генитален сърбеж
Italian: Warfarin - Il lasofoxifene non avuto effetti sulla farmacocinetica del warfarin R ed S. L'AUC del rapporto internazionale normalizzato medio (INR) ed il valore massimo di INR dopo somministrazione di una singola dose di warfarin con lasofoxifene sono stati inferiori rispettivamente dell'8% e del 16% rispetto a quando il warfarin è stato somministrato da solo.
Bulgarian: Средните стойности за AUC на международното нормализирано отношение (international normalized ratio, INR) и максималната стойност на INR след приложение на единична доза варфарин с лазофоксифен са приблизително с 8% и съответно 16% по-ниски, отколкото след самостоятелно приложение на варфарин.
Italian: Rispetto al placebo, FABLYN ha ridotto in modo significativo il colesterolo totale, il colesterolo LDL, l'apolipoproteina B-100 associata alle LDL e la proteina-C reattiva ad alta sensibilità (variazioni mediane -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, rispettivamente); non sono state osservate variazioni significative rispetto al placebo per il colesterolo HDL o per il colesterolo VLDL.
Bulgarian: FABLYN е намалил значимо общия холестерол, LDL-холестерола, свързания с LDL аполипопротеин B-100 и високочувствителния Среактивен протеин (средни промени, съответно, -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%) спрямо плацебо;
Italian: 42%b
Bulgarian: 42%b на проучването
Italian: Le compresse rivestite con film di FABLYN sono confezionate in blister di polivinil cloruro (PVC) con lamina di rivestimento in allumino o in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusure a prova di bambino rivestite da una lamina in polietilene/alluminio.
Bulgarian: FABLYN филмирани таблетки се доставят в PVC блистери с алуминиево фолио или бутилки HDPE с полипропиленови капачки с покритие от полиетиленово/алуминиево фолио, защитени срещу отваряне от деца.
Italian: Nel corrispondente studio a 2 anni nel topo (≥2 mg/kg/die; inferiore all'esposizione sistemica a seguito della somministrazione nell'uomo di una dose da 0,5 mg/die sulla base della AUC plasmatica) è stato osservato un aumento di incidenza di adenoma e carcinoma surrenalico corticale, tumori cellulari interstiziali dei testicoli, tumori ovarici benigni e maligni e polipi ghiandolari uterini benigni.
Bulgarian: В последващото двугодишно проучване при мишки ( ≥2 mg/kg/ден; под от системната експозиция след приложение на човешка доза от 0,5 mg/ден въз основа на плазмената AUC), няма увеличена честота на надбъбречен кортикален аденом и карцином, интерстинални клетъчни тумори на тестисите, бенигнени и малигнени тумори на яйчниците и бенигнени жлезисти полипи на матката.
Italian: Pertanto, è improbabile che FABLYN alteri la farmacocinetica dei medicinali eliminati attraverso il metabolismo di queste isoforme del CYP o trasportati dalla MDR1 P-glicoproteina.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно FABLYN да променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, клирънсът на които се осъществява чрез метаболизъм през тези CYP
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene FABLYN
Bulgarian: Какво съдържа FABLYN
Italian: * Ipertrofia dell'endometrio è un termine del dizionario MedDRA che indica l'individuazione tramite ecografia di un ispessimento dell'endometrio.
Bulgarian: Ендометриална хипертрофия е термин от речника MedRA, който представлява ехографски
Italian: • Gli approcci raccomandati per ridurre il rischio di tromboembolismo venoso sulla base del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), inclusa la controindicazione di FABLYN in pazienti con episodi di VTE in atto o pregressi.
Bulgarian: Подходът за минимизиране на риска от венозен тромбоемболизъм се базира на КХП, включително противопоказанието на FABLYN при пациенти с активен
Italian: Affaticamento, dolore al torace, edema periferico, sensazione di calore
Bulgarian: Гръдна болка, периферен оток, умора, чувство на горещина,
Italian: Questi hanno incluso, in alcuni soggetti, un piccolo aumento nell'incidenza di sanguinamento vaginale come anche alterazioni delle cisti endometriali rilevate all'ecografia ed un'atrofia benigna delle cisti rilevata con esame istologico (una variante dell'endometrio atrofico).
Bulgarian: При някои пациенти те включват леко увеличаване на честотата на вагинално кръвотечение, както и ендометриална кистозна промяна, която се вижда с ултразвук, и хистологично доказана доброкачествена кистична атрофия (вариант на атрофичния ендометриум).
Italian: Prenda la compressa successiva e continui come prima.
Bulgarian: Приемете следващата си
Italian: I gruppi in trattamento con FABLYN e con placebo hanno evidenziato incidenze simili di iperplasia dell'endometrio e di cancro all'endometrio (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Групите, приемащи FABLYN и приемащи плацебо, са имали сходна честота на ендометриална хиперплазия и ендометриален рак (вж. точка 5.1).
Italian: Raro: Malformazione venosa
Bulgarian: Венозна малформация
Italian: Un numero significativamente inferiore di donne ha riportato fratture vertebrali multiple osservate alla radiografia nel gruppo di trattamento con FABLYN rispetto al gruppo placebo nell'arco dei 5 anni di trattamento (p > 0,0001).
Bulgarian: Значимо по-малък брой жени са претърпели многократни рентгенологично доказани вертебрални фрактури в групата с FABLYN спрямо групата на плацебо през 5-годишния период на лечение
Italian: In considerazione della natura cronica del processo della malattia, l'impiego di FABLYN è indicato per trattamenti a lungo termine (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Поради хроничния характер на болестния процес FABLYN е предназначен за дългосрочна
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate negli studi clinici controllati verso placebo sul trattamento dell'osteoporosi e riportate con una frequenza maggiore nelle donne in trattamento con FABLYN rispetto a quelle trattate con placebo
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в плацебо контролирани клинични проучвания, за лечение на остеопороза при повече жени, лекувани с FABLYN, отколкото при жени, лекувани с плацебо
Italian: FABLYN non ha effetti noti sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Bulgarian: FABLYN няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Il trattamento con lasofoxifene può essere associato ad effetti benigni sull'endometrio: alterazioni delle cisti dell'endometrio visualizzate all'ecografia ed atrofia cistica benigna rilevata all'esame istologico (una variante dell'endometrio atrofico), che contribuiscono ad un aumento di circa 1,5 mm nello spessore medio dell'endometrio.
Bulgarian: Лазофоксифен може да бъде свързан с доброкачествени ендометриални ефекти: ендометриална кистична промяна, наблюдаваща се с ултразвук, и хистологично доброкачествена кистична атрофия (вариант на атрофичния ендометриум), допринасящи за увеличаване на дебелината на ендометриума с приблизително 1,5 mm.
Italian: mal di stomaco
Bulgarian: Тежест в долната част на корема
Italian: Eventi tromboembolici venosi: La reazione avversa più grave correlata al trattamento con FABLYN è stata la VTE (trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция, свързана с FABLYN, е ВТЕ (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена).
Italian: Episodi trombotici venosi pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica.
Bulgarian: Сегашна или минала анамнеза за венозен тромбоемболизъм, включително дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена.
Italian: Negli studi di fertilità condotti nei ratti con lasofoxifene con dosaggio ≥10 mg/kg/die (circa 42 volte l'AUC nell'uomo) si sono verificati lievi effetti a carico della performance riproduttiva maschile, come evidenziato dalle riduzioni negli indici di copulazione, siti di impianto e nel numero dei feti generati.
Bulgarian: В проучвания за плодовитост, проведени с лазофоксифен при плъхове, са настъпили слаби ефекти върху мъжката репродуктивна функция при доза ≥10 mg/kg/ден (приблизително 42 пъти AUC при хора), които се изразяват в намаление на копулационния индекс, имплантационните места и фетусите.
Italian: Aumento della alanino-aminotransferasi, aumento della glicemia, aumento delle transaminasi, aumento di peso, striscio della cervice alterato
Bulgarian: Патологична цервикална намазка, увеличена аланин аминотрансфераза, увеличена кръвна захар, увеличени трансаминази, увеличено телесно тегло
Italian: FABLYN potrà riprendere non appena avrà recuperato la mobilità e previa consultazione del medico.
Bulgarian: Лечението с FABLYN може да бъде започнато отново веднага щом възстановите
Italian: In un sottogruppo della popolazione in studio valutata per esaminare l'istologia dell'endometrio (1080 pazienti) con una TVU a 3 anni, la presenza di polipi endometriali benigni all'esame istologico è stata segnalata in 20 delle 366 (5,5%) donne trattate con FABLYN e in 12 donne delle 360 (3,3%) donne del gruppo placebo.
Bulgarian: 080 пациенти) с TVU на края на 3-та година, хистологично доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 20 от 366 (5,5%) жени, лекувани с FABLYN, и 12 от 360
Italian: Meno del 2% della dose somministrata è stato identificato nelle urine sotto forma di farmaco immodificato.
Bulgarian: По-малко от 2% от въведената доза се
Italian: La riduzione nell'incidenza di fratture non vertebrali è stata osservata anche nelle donne in post-menopausa con osteoporosi grave (definita come T-score della BMD della spina lombare al basale ≤ -2.5 + frattura prevalente o T-score della BMD ≤ -3) (p = 0,0183).
Bulgarian: Намаляването на честотата на невертебралните фрактури се наблюдава и при жени след менопауза с тежка остеопороза (определена като изходен Т-скор за BMD на лумбални прешлени ≤ -2.5 + обичайна фрактура или
Italian: Eberth
Bulgarian: FABLYN
Italian: Nell'ambito di questo studio, la terapia è stata interrotta a causa di eventi avversi nel 3,2% delle donne trattate con FABLYN e nell'8,0% di quelle trattate con placebo.
Bulgarian: Терапията е прекратена поради нежелана реакция при 3,2% от жените, лекувани с FABLYN, и при 8,0% от
Italian: • Dolore o pressione addominale, dolore alla schiena, al collo, alle articolazioni o al torace
Bulgarian: Коремна болка или тежест, болка в гърба, врата, ставите или гръдния кош
Italian: • Alterazione della vista, dolore agli occhi, prurito agli occhi, gonfiore delle palpebre, rossore agli occhi, dolore alle orecchie
Bulgarian: Нарушено зрение, болка в очите, очен сърбеж, подути клепачи, зачервяване на очите, болка в
Italian: Cefalea, infarto cerebrale, sensazione di bruciore, sindrome delle gambe senza riposo
Bulgarian: Главоболие, мозъчен инфаркт, синдром на неспокойните крака, усещане за парене
Italian: • Gonfiore di mani, braccia, piedi o gambe, dolore agli arti
Bulgarian: Подуване на дланите, ръцете, стъпалата или долните крайници, болка в долен крайник
Italian: • Il principio attivo è lasofoxifene.
Bulgarian: Активната съставка е лазофоксифен.
Italian: LOTTI
Bulgarian: ПАРТИДИ
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio di FABLYN in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на FABLYN при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di tutte le fratture cliniche da 12,1% per il placebo al 9,3% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 25%, p = 0,0004).
Bulgarian: FABLYN намалява значимо честотата на всички клинични фрактури от 12,1% за плацебо на 9,3% за FABLYN (редукция на относителния риск = 25%, p = 0,0004).
Italian: Se interrompe il trattamento con FABLYN Contatti il medico prima di interrompere il trattamento con FABLYN.
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате FABLYN.
Italian: Sulla base dei dati a 3 e 5 anni sull'uomo derivanti dalla sperimentazione clinica, l'incidenza di cancro durante il trattamento con lasofoxifene non è stata più elevata di quella osservata con il placebo.
Bulgarian: Въз основа на 3 и 5-годишни данни от клинични проучвания при хора честотата на рак по време на лечение с
Italian: Ogni compressa contiene lasofoxifene tartrato, equivalente a 500 microgrammi di lasofoxifene.
Bulgarian: Всяка таблетки съдържа лазофоксифен тартарат, еквивалентен на 500 микрограма лазофоксифен.
Italian: Il trattamento con lasofoxifene è stato associato ad effetti benigni a carico dell'endometrio.
Bulgarian: Лазофоксифен е свързан с доброкачествени ендометриални ефекти.
Italian: Nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia.
Bulgarian: Нови рентгенологично доказани вертебрални фрактури
Italian: Pazienti pediatrici:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Italian: • Infezione delle vie urinarie, bruciore all'urinazione, urgente necessità di urinare, incontinenza urinaria
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, парене при уриниране, спешна нужда за уриниране,
Italian: Non usi FABLYN dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull'etichetta del flacone o sul cartone dopo "SCAD."
Bulgarian: Не използвайте FABLYN след срока на годност отбелязан върху Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..
Italian: FABLYN viene utilizzato per trattare l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi postmenopausale) nelle quali è probabile una frattura delle ossa, in particolare della colonna vertebrale, di anca e polsi.
Bulgarian: FABLYN се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза (постменопаузална остеопороза), при които има вероятност от счупване на кости, особено на гръбначния стълб, шийката на бедрената кост и китките.Този продукт принадлежи към група лекарства, наречени
Italian: Allattamento
Bulgarian: Запек
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza delle fratture non vertebrali dal 10,4% per il placebo all'8,1% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 24%, p=0,0020).
Bulgarian: FABLYN намалява значимо честотата на невертебралните фрактури от 10,4% за плацебо на 8,1% за FABLYN (редукция на относителния риск = 24%, p = 0,0020).
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia (escluso il peggioramento di precedenti fratture) dal 9,3% per il placebo al 5,6% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 41%, p < 0,0001).
Bulgarian: FABLYN намалява значимо честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури (изключващи влошаване на предишни фрактури) от 9,3% за плацебо на 5,6% за FABLYN (редукция на относителния риск = 41%, p < 0,0001).
Italian: Raro: Anoressia, aumento dell'appetito, diabete mellito di tipo 2, ipertrigliceridemia,
Bulgarian: Анорексия, захарен диабет тип 2, намален апетит, тетания, увеличен апетит,
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FABLYN 500 microgrammi compresse rivestite con film.
Bulgarian: ПРОДУКТ FABLYN 500 микрограма филмирани таблетки.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene lasofoxifene tartrato, equivalente a 500 microgrammi di lasofoxifene.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа лазофоксифен тартарат, еквивалентен на 500 микрограма лазофоксифен.
Italian: Tutte le donne in questo studio hanno ricevuto calcio (600-1200 mg/die) e Vitamina D (400-800 UI/die).
Bulgarian: Всички жени в проучването са получавали калций (600-1200 mg/ден) и
Italian: ALTRO
Bulgarian: ТАКИВА
Italian: La farmacocinetica di lasofoxifene allo steady-state è in linea con la farmacocinetica prevista per una dose singola.
Bulgarian: Равновесната фармакокинетика на лазофоксифен съответства на очакванията от фармакокинетиката му при
Italian: Nel valutare l'istologia dell'endometrio il medico patologo deve essere a conoscenza di un eventuale trattamento pregresso con lasofoxifene al fine di garantire una diagnosi accurata dell'atrofia cistica benigna, quando presente.
Bulgarian: Патолозите трябва да бъдат уведомени относно анамнезата за прием на лазофоксифен, когато правят оценка на ендометриалната хистология, за да се гарантира точна диагноза за
Italian: Non prenda FABLYN
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ FABLYN
Italian: L'uso concomitante di FABLYN e di estrogeni per via sistemica o di terapia ormonale non è stato studiato e pertanto l'uso concomitante di FABLYN con estrogeni per via sistemica non è raccomandato.
Bulgarian: Едновременната употреба на FABLYN и системна естрогенна или хормонална терапия не е
Italian: Nei 5 anni di followup, in 37 donne trattate con FABLYN (1,3%, o 2,90 per 1.000 pazienti anno) è stata segnalata la VTE rispetto a 18 donne trattate con placebo (0,6%, o 1,41 per 1.000 pazienti anno) e l'hazard ratio è stato di 2,06 (95% IC: 1,17, 3,61).
Bulgarian: ВТЕ в сравнение с 18 жени, лекувани с плацебо (0,6% или 1,41 на 1000 пациентогодини), а съотношението на рисковете е било 2,06 (95% CI: 1,17, 3,61).
Italian: FABLYN non ha effetti sul rischio di cancro al seno negativo per i recettori estrogenici (ER) o sul cancro al seno invasivo negativo per i recettori estrogenici (ER).
Bulgarian: FABLYN няма ефект върху риска от ER-негативен рак на гърдата.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FABLYN non sono state valutate in pazienti con test della funzionalità epatica > 1,5 ULN; pertanto, FABLYN deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FABLYN не са оценявани при пациенти с функционален чернодробен тест > 1,5 ULN; следователно, FABLYN трябва да се използва с повишено внимание
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Italian: Nelle donne senza alcuna frattura prevalente al basale, l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia si è ridotta in modo significativo dal 7,4% per il placebo al 4,4% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 41%, p=0,0002).
Bulgarian: При жени без предшестващи вертебрални фрактури в началото на проучването честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури намалява значимо от 7,4% за плацебо на 4,4% за FABLYN (редукция на относителния риск = 41%, p = 0,0002).
Italian: Disturbi dell'uretra, incontinenza urinaria, notturia, pollachiuria, urgenza minzionale
Bulgarian: Инконтиненция на урина, ноктурия, позиви за уриниране, полакиурия, уретрално
Italian: Raro: Arresto sinusale, cardiomegalia, cuore polmonare, extrasistole sopraventricolare, insufficienza della valvola tricuspide, insufficienza cardiaca
Bulgarian: Белодробно сърце, инсуфициенция на трикуспидалната клапа, кардиомегалия, надкамерни екстрасистоли, синусов арест, сърдечна недостатъчност
Italian: • Secchezza degli occhi, perdita di capelli, eruzione cutanea, sudorazioni notturne, prurito, sensazione di calore, aumento di peso
Bulgarian: Сухота в окото, косопад, кожен обрив, нощни изпотявания, сърбеж, чувство на топлина,
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Italian: Pazienti con insufficienza epatica:
Bulgarian: Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност не са
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune:
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Italian: • Sudorazione eccessiva
Bulgarian: Прекомерно потене
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER (7 compresse rivestite con film)
Bulgarian: CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Italian: Effetti indesiderati non comuni:
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции:
Italian: Nelle donne con fratture vertebrali prevalenti al basale, FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia dal 14,2% per il placebo all'8,7% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 42%, p=0,0004).
Bulgarian: При жени с преобладаващи преди началото на проучването вертебрални фрактури FABLYN намалява значимо честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури от 14,2% за плацебо на 8,7% за FABLYN (редукция на относителния риск = 42%, p = 0,0004).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER FLACONE (90 compresse rivestite con film)
Bulgarian: CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza di carcinoma dell'endometrio e di iperplasia dell'endometrio tra le donne in trattamento con FABLYN e quelle in trattamento con placebo.
Bulgarian: Не се установява разлика между лекуваните с FABLYN и лекуваните с плацебо жени в честотата
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER (30 compresse rivestite con film)
Bulgarian: CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)