FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aneuploïdie (variatie in het aantal chromosomen en verlies van heterozygositeit) wordt in somatische cellen beschouwd als potentiële risicofactor voor kanker en in geslachtscellen als potentiële risicofactor voor teratogeniteit, embryotoxiciteit/miskraam en verminderde mannelijke fertiliteit1.
Maltese: L-anewplojdija (varjazzjoni fl-għadd ta' kromożomi u telf ta' eterożigożità) hija rikonoxxuta bħala fattur ta' riskju potenzjali għall-kanċer meta taffettwa ċ-ċelloli somatiċi, u teratoġeniċità, tossiċità talembriju/aborti spontanji u indeboliment fil-fertilità maskili meta taffettwa ċ-ċelloli tal-mikrobi1.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik (zie bijlage I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom thiocolchicoside għall-użu sistemiku (ara Anness I)
Dutch: Er moet voortdurend worden toegezien op veiligheidssignalen in verband met aneuploïdie (d.w.z. teratogeniciteit, embryofoetale toxiciteit/miskraam, verminderde mannelijke fertiliteit en kanker) en zwangerschappen moeten worden gemeld om gestructureerde gegevens te verzamelen over onbedoelde blootstelling aan het geneesmiddel.
Maltese: Għadu jsir monitoraġġ kontinwu ta' kwalunkwe sinjal ta' sigurtà korrelatat ma' anewplojdija (jiġifieri teratoġeniċità, tossiċità embriju-fetali / abort spontanju, indeboliment tal-fertilità maskili u kanċer) u rapportar dwar ittqala biex tinġabar dejta strutturata dwar esponiment aċċidentali għall-mediċina.
Dutch: De in-vivomicronucleustest in humane lymfocyten wees uit dat M2 in alle behandelingsomstandigheden de vorming van micronuclei veroorzaakte in gekweekte humane perifere lymfocyten.
Maltese: It-test in vitro tal-MN fil-limfoċiti umani wera li l-M2 induċa l-mikronukleji f'limfoċiti kkultivati umani periferali tad-demm fil-kundizzjonijiet kollha ta' kura.
Dutch: • en twee gevallen met een onbekende blootstellingsperiode: o één geval van teratogene effecten (deformaties) in verband met blootstelling in de vroege zwangerschap, o één geval met een onbekende ontwikkeling van de zwangerschap wegens gebrek aan documentatie.
Maltese: • u 2 każijiet li l-perjodu ta' esponiment ma kienx magħruf: o każ 1 ta' effetti teratoġeniċi (malformazzjonijiet) assoċjati ma' esponiment fil-bidu tattqala, o każ 1 li l-evoluzzjoni tat-tqala mhijiex magħrufa minħabba nuqqas ta' dokumentazzjoni.
Dutch: November 2017
Maltese: Novembru 2017
Dutch: 4 juli 2015
Maltese: 4 ta' Lulju 2015
Dutch: Thiocolchicoside is onderdeel van het PSUR-synchronisatieproject van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus.
Maltese: Thiocolchicoside jieħu parti fil-proġett ta' sinkronizzazzjoni tal-PSUR tal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċina.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de EC
Maltese: Fi żmien 30 jum wara ddeċiżjoni tal-KE
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol voorleggen voor het onderzoek naar geneesmiddelgebruik om inzicht te krijgen in de voorschrijfpraktijk voor deze geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik in representatieve groepen voorschrijvers en om de hoofdredenen voor het voorschrijven ervan te evalueren.
Maltese: L-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiki tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en), waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidsta(a)t(en), zullen erop toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) ikkoordinat(i) mill-Istat(i) Membru(i) ta' referenza jekk applikabbli, għandu/għandhom jiżgura/jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfati mill-MAH(s):
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen moeten de volgende PSUR indienen voor:
Maltese: L-MAH(s) għandu(hom) jissottometti(u) l-PSUR li ġej sa:
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten een risicobeheerplan (met inbegrip van een opzet voor een onderzoek naar geneesmiddelgebruik en voorlichtingsmaterialen, zie ook hieronder) indienen volgens het EU-model.
Maltese: L-MAHs għandhom jissottomettu pjan għall-ġestjoni tar-riskju (inkluż deskrizzjoni tad-DUS u l-materjal edukattiv, ara wkoll hawn taħt) fil-format tal-UE.
Dutch: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220
Dutch: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
Dutch: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Maltese: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató
Dutch: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milan
Maltese: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Dutch: 67100 L'Aquila
Maltese: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Dutch: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Maltese: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
Dutch: Griekenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Maltese: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Dutch: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Maltese: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Dutch: Sanofi Aventis S.P.A.
Maltese: Sanofi Aventis
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN GENEESMIDDELEN, WIJZEN VAN TOEDIENING, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Dutch: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Maltese: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Dutch: Zentiva Italia S.R.L.
Maltese: Italia S.R.L.
Dutch: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Maltese: Valle Slimbene (Pavia)
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Dutch: Athene, Attiki 15771
Maltese: Ateni, Attiki 15771
Dutch: Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nederland
Maltese: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Olanda
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Dutch: Geneesmiddel verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucose 8 uur
Maltese: Prodott mediċinali dilwit b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% glucose 8 sigħat
Dutch: GRIEKENLAND
Maltese: Olanda
Dutch: Thorinane bevat als werkzame stof enoxaparine natrium; dit is een zogenaamde ‘laagmoleculairgewicht heparine' (low-molecular-weight heparin - LMWH).
Maltese: Thorinanefih is-sustanza attiva msejħa enoxaparin sodium li hija heparin b'piż molekulari baxx (LMWHlow molecular weight heparin).
Dutch: U ontvangt iedere dag 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) Thorinane.
Maltese: Inti se tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta' Thorinanekuljum.
Dutch: • Zelden: Anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock*
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd inkluż xokk*
Dutch: Thorinane 6000 IE (60 mg)/0,6 ml
Maltese: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL
Dutch: Enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg) darba kuljum SC n (%)
Dutch: Thorinane 8000 IE (80 mg)/0,8 ml
Maltese: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL
Dutch: Thorinane is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Maltese: Thorinanehuwa indikat fl-adulti għal:
Dutch: Nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2) • Ernstige nierinsufficiëntie
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2) • Indeboliment sever tal-kliewi
Dutch: Bij continue technieken moet een soortgelijke wachttijd worden aangehouden van ten minste 24 uur voordat de katheter verwijderd wordt.
Maltese: Għal tekniki kontinwi, dewmien simili ta' mill-anqas 24 siegħa għandu jiġi osservat qabel ma
Dutch: Deze studies omvatten 1.776 patiënten voor profylaxe van diepe veneuze trombose na orthopedische of abdominale chirurgie bij patiënten met een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties, 1.169 patiënten voor profylaxe van diepe veneuze trombose bij patiënten met een acute medische aandoening en ernstig beperkte mobiliteit, 559 patiënten voor behandeling van DVT met of zonder pulmonaire embolie, 1.578 patiënten voor behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf, en 10.176 patiënten voor behandeling van acute STEMI.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 1,776 għall-profilassi ta' trombożi fil-vini fil-fond wara operazzjonijiet ortopediċi jew addominali f'pazjenti b'riskju ta' kumplikazzjonijiet tromboemboliċi, 1,169 għall-profilassi ta' trombożi fil-vini fil-fond f'pazjenti li jeħtieġu kura medika morda b'mod akut u b'mobilità ristretta b'mod sever, 559 għat-trattaement ta' DVT b'PE jew mingħajru, 1,578 għat-trattament ta' anġina mhux stabbli u infart mijokardijaku mingħajr mewġ Q u 10,176 għat-trattament ta' STEMI akut.
Dutch: Uw arts kan dit
Maltese: Trattament ta' DVT u PE
Dutch: Enoxaparine natrium
Maltese: enoxaparin sodium.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals: - trombocytenaggregatieremmers waaronder acetylsalicylzuur in een aggregatieremmende dosis (cardioprotectie), clopidogrel, ticlopidine, en glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten geïndiceerd bij acuut coronair syndroom als gevolg van het risico op bloeding - Dextran 40 - systemische glucocorticoïden.
Maltese: • Prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħal: - Inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits inkluż acetylsalicylic acid użat bid-doża ta' antiaggregant (kardjoprotezzjoni), clopidogrel, ticlopidine, u antagonisti tal-glikoproteina IIb/IIIa indikati fis-sindrom koronarju akut minħabba r-riskju ta' fsada, - Dextran 40, - Glukokortikojdi sistemiċi.
Dutch: De behandeling moet minimaal 2 dagen worden aangehouden en voortgezet tot stabilisatie van de klinische toestand is bereikt.
Maltese: It-trattament għandu jinżamm għal minimu ta' jumejn u jitkompla sakemm ikun hemm stabilizzazzjoni klinika.
Dutch: Zelf toedienen van een injectie Thorinane
Maltese: Mediċini oħra u Thorinane
Dutch: • Bij patiënten met een matig risico op trombo-embolische aandoeningen, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) eenmaal daags via subcutane (SC) injectie.
Maltese: • F'pazjenti b'riskju moderat ta' tromboemboliżmu, id-doża rrakkomandata ta' enoxaparin sodium hija 2,000 UI (20 mg) darba kuljum permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (SC - subcutaneous).
Dutch: Er vindt geen accumulatie plaats na herhaalde SC toediening.
Maltese: Wara għoti ripetut SC ma sseħħ l-ebda akkumulazzjoni.
Dutch: • U bent allergisch voor heparine of andere heparines met een laag moleculair gewicht zoals nadroparine, tinzaparine of dalteparine.
Maltese: • Jekk inti allerġiku/a għall-heparin jew heparins oħra b'piż molekulari baxx bħal nadroparin, tinzaparin jew dalteparin.
Dutch: NSTEMI-type hartaanval
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Dutch: Enoxaparine natrium kan veilig toegediend worden met fysiologische zoutoplossing (0,9%) of 5% dextrose-oplossing in water.
Maltese: Enoxaparin sodium jista' jingħata mingħajr periklu flimkien ma' soluzzjoni ta' normal saline (0.9%) jew 5% dextrose fl-ilma.
Dutch: systemische salicylaten, acetylsalicylzuur in ontstekingsremmende doses en NSAID's waaronder andere trombolytica (bijv. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) en
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti
Dutch: • Een geschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (heparin­induced thrombocytopenia, HIT) in de afgelopen 100 dagen of bij de aanwezigheid van circulerende antilichamen (zie ook rubriek 4.4)
Maltese: • Bi storja ta' tromboċitopenija ikkaġunata mill-heparin (HIT - heparin-induced thrombocytopenia) u medjata b'mod immuni fil-100 jum preċedenti jew fil-preżenza ta' antikorpi li jiċċirkulaw (ara wkoll sezzjoni 4.4 );
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); en zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Operaties en narcose
Maltese: Operazzjonijiet u Anestetiċi
Dutch: 1 x 3.000 IE (30 mg) IV bolus plus 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC en dan 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC om de 24 uur
Maltese: Doża 1 x 3,000 UI (30 mg) f'daqqa IV flimkien ma' 100 UI/kg (1 mg/kg) ta' piż tal-ġisem SC u imbagħad 100 UI/kg (1 mg/kg) ta' piż tal-ġisem SC kull 24 siegħa
Dutch: De percentages van veneuze trombo-embolie aan het einde van de dubbelblinde fase waren 12,0% (n=20) in de placebogroep en 4,8% (n=8) in de groep met enoxaparine natrium; p=0,02.
Maltese: Ir-rati ta' tromboemboliżmu fil-vini fl-aħħar tal-fażi fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienu 12.0 % (n=20) fil-grupp tal-plaċebo u 4.8% (n=8) fil-grupp ta' enoxaparin sodium; p=0.02.
Dutch: • Soms: Lokale irritatie, huidnecrose op de injectieplaats
Maltese: • Mhux komuni: Irritazzjoni lokali, nekroliżi tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni
Dutch: • Wissel tussen enoxaparine natrium en vitamine K-antagonisten (VKA's) Om het effect van de VKA's te controleren moet er vaker klinische observatie en laboratoriumtests (protrombinetijd uitgedrukt als internationaal genormaliseerde ratio [International Normalized Ratio, INR]) plaatsvinden.
Maltese: • Bidla bejn enoxaparin sodium u antagonisti tal-vitamina K (VKA - vitamin K antagonists) Il-monitoraġġ kliniku u t-testijiet tal-laboratorju [ħin tal-protrombin espress bħala l-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR - International Normalized Ratio)] għandhom jiġu intensifikati biex jiġi mmonitorjat l-effett ta' VKA.
Dutch: • Toenamen van leverenzymen.
Maltese: Sistemi u talOrgani
Dutch: Het gemiddelde maximale anti-IIa-activiteitsniveau wordt geobserveerd ongeveer 3 tot 4 uur na SC injectie en bereikt 0,13 IE/ml en 0,19 IE/ml na herhaald toedienen van respectievelijk 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags.
Maltese: Ilmedja tal-livell tal-attività massima anti-IIa jiġi osservat madwar 3 sa 4 sigħt wara injezzjoni SC u jilħaq 0.13 UI/mL u 0.19 UI/mL wara għoti ripetut ta' 100 UI/kg (1 mg/kg) darbtejn kuljum u 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum, rispettivament.
Dutch: Enoxaparine natrium vertoonde geen mutagene activiteit gebaseerd op in-vitro-tests, inclusief de Amestest, mutatietests van lymfoomcellen bij muizen, en geen clastogene activiteit gebaseerd op een in vitro chromosomale aberratietest op menselijke lymfocyten, en de in vivo chromosomale aberratietest op beenmerg bij ratten.
Maltese: Enoxaparin ma wera l-ebda attività mutaġenika abbażi ta' testijiet in vitro, inkluż it-test Ames, test talmutazzjoni 'il quddiem taċ-ċellula tal-limfoma tal-ġurdien, u l-ebda attività klastoġenika abbażi tat-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi tal-limfoċita tal-bniedem in vitro, u t-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi tal-mudullun tal-għadam tal-far in vivo.
Dutch: Te injecteren volume bij verdunning tot een eindconcentratie van 300 IE (3 mg)/ml
Maltese: Volum li għandu jiġi injettat meta jkun iddilwit għal konċentrazzjoni finali ta' 300 IU (3 mg) / mL
Dutch: In deze studie werden patiënten opgenomen met hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV); acuut respiratoir falen of gecompliceerde chronische longinsufficiëntie, en acute infectie of acuut reuma; indien geassocieerd met ten minste één VTE-risicofactor (leeftijd ≥75 jaar, kanker, eerdere VTE, obesitas, spataderen, hormoontherapie, en chronisch hart- of respiratoir falen).
Maltese: III jew IV ta' NYHA); insuffiċjenza respiratorja akuta jew insuffiċjenza respiratorja kronika kkumplikata, u infezzjoni akuta jew rewmatika akuta; jekk kienu assoċjati ma' millinqas fattur wieħed ta' riskju għal VTE (età ≥75 sena, kanċer, VTE qabel, ħafna piż żejjed, vini varikużi, terapija bl-ormoni, u insuffiċjenza kronika tal-qalb jew insuffiċjenza respiratorja).
Dutch: De dosis protamine hangt af van de dosis enoxaparine natrium die is geïnjecteerd; 1 mg protamine neutraliseert het anticoagulante effect van 100 IE (1 mg) enoxaparine natrium indien de enoxaparine natrium in de voorgaande 8 uur werd toegediend.
Maltese: Iddoża ta' protamine tiddependi fuq id-doża ta' enoxaparin sodium injettata; 1 mg protamine jinnewtralizza l-effett antikoagulanti ta' 100 UI (1 mg) ta' enoxaparin sodium, jekk enoxaparin sodium ikun ingħata fit8 sigħat ta' qabel.
Dutch: Het gunstige effect van enoxaparine natrium op het primaire eindpunt was consistent over belangrijke subgroepen, waaronder die van leeftijd, geslacht, infarctplaats, geschiedenis van diabetes, geschiedenis van doorgemaakt myocardinfarct, type van fibrinolytisch middel toegediend, en duur van de behandeling met studiegeneesmiddel.
Maltese: L-effett vantaġġjuż ta' enoxaparin sodium fuq l-iskop finali primarju kien konsistenti fis-sottogruppi importanti inkluż l-età, is-sess tal-persuna, il-post tal-infart, l-istorja ta' dijabete, l-istorja ta' infart mijokardijaku preċedenti, it-tip ta' fibrinolitiku mogħti, u l-ħin għat-trattament bil-mediċina tal-istudju.
Dutch: Het volledige EPAR voor Thorinane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Thorinane enoxaparinenatrium
Maltese: Thorinane enoxaparin sodium
Dutch: Overige informatie over Thorinane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thorinane
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumonderzoeken waarin Thorinane werd vergeleken met Clexane is gebleken dat Thorinane vergelijkbaar is met Clexane in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Thorinane ma' Clexane urew li Thorinane huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: De werkzame stof in Thorinane, enoxaparine, behoort tot een groep van antistollingsmiddelen die wordt aangeduid als ‘laagmoleculairgewichtheparines'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thorinane, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
Dutch: Waarom is Thorinane goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Thorinane?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Thorinane (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hemorragie (bloeding); ernstige bloeding trad op bij ongeveer 4 op de 100 personen die Thorinane kregen toegediend om bloedstolsels tijdens een operatie te voorkomen.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni b'Thorinane (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma emorraġija (fsada); seħħet fsada serja f'madwar 4 persuni minn kull 100 li ngħataw Thorinane biex jiġu evitati l-emboli tad-demm waqt kirurġija.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thorinane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Thorinane.
Dutch: Clexane is het referentiemiddel voor Thorinane.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Thorinane hija Clexane.
Dutch: De werkzame stof in Thorinane is enoxaparinenatrium.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thorinane hija enoxaparin sodium.
Dutch: Het wordt meestal toegediend als injectie onder de huid hoewel het bij de behandeling van eenhartaanval van het type acuut ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) eerst als injectie in een ader wordt toegediend, en om bloedstolsels in hemodialysemachines te voorkomen wordt het rechtstreeks geïnjecteerd in de slang waardoor het bloed stroomt.
Maltese: Dan normalment jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda għalkemm fil-kura ta' tip ta' attakk tal-qalb imsejjaħ infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI) akut l-ewwel jingħata bħala injezzjoni filvina, u sabiex jiġu evitati emboli fil-magni tal-emodijaliżi dan jiġi injettat direttament fit-tubu li jġorr id-demm.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thorinane in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Thorinane?
Dutch: Dit betekent dat Thorinane vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Maltese: Dan ifisser li Thorinane huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: • de behandeling van aandoeningen die in verband worden gebracht met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij de bloedstolling ontstaat in een diep bloedvat, meestal in het been);
Maltese: • biex jikkura kundizzjonijiet assoċjati ma' emboli tad-demm bħal trombożi profonda fil-vini (fejn lembolu jifforma f'vina profonda, normalment fis-sieq)
Dutch: • de preventie van veneuze trombo-embolie (bloedstolsels die ontstaan in de aderen en de bloedstroom blokkeren), in het bijzonder bij patiënten die chirurgie ondergaan of die een groter risico op bloedstolsels lopen doordat ze wegens ziekte bedlegerig zijn;
Maltese: • biex jipprevjeni tromboemboliżmu (emboli tad-demm li jiffurmaw ġol-vini, li jfixklu l-fluss taddemm), speċjalment f'pazjenti li jkunu qed jiġu operati jew li jkunu jinsabu f'riskju akbar ta' emboli minħabba li jkunu ilhom għal żmien twil fis-sodda minħabba l-mard;
Dutch: Thorinane is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Maltese: Thorinane huwa "mediċina bijosimili".
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid
Maltese: Assorbiment u biodisponibilità
Dutch: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Maltese: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Dutch: Lactose intolerantie
Maltese: Intolleranza tal-lactose
Dutch: Manie/hypomanie*
Maltese: Manija/ipomanija*
Dutch: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Maltese: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005
Dutch: Bipolaire stoornis/manie/hypomanie
Maltese: Disturb bipolari/manija/ipomanija
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazol en theofylline.
Maltese: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole u theophylline.
Dutch: [EU/1/08/498/002] 14 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/003] 28 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/005] 56 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/006] 84 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/007] 98 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/008] 100 filmomhulde tabletten
Maltese: [EU/1/08/498/002] 14-il pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/003] 28 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/005] 56 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/006] 84 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/007] 98 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/008] 100 pillola miksija b'rita
Dutch: Agomelatine wordt voornamelijk door cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) en CYP2C9/19 (10%) omgezet.
Maltese: Agomelatine jiġi metabolizzat l-iżjed biċ-ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2) (90%) u b'CYP2C9/19 (10%).