FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La différence observée est probablement due à l'absorption lente au site d'injection après l'administration sous-cutanée.
Spanish: Es probable que la diferencia observada se deba a la lenta absorción de la inyección después de la administración subcutánea.
French: Vous ne devez pas utiliser Omnitrope si vous êtes enceinte ou si vous essayez de l'être.
Spanish: No debe usar Omnitrope si está embarazada o tratando de quedarse embarazada.
French: Chez l'enfant, Omnitrope est utilisé pour traiter les troubles suivants de la croissance :
Spanish: En los niños, Omnitrope se usa para tratar los siguientes trastornos del crecimiento:
French: Pour les recommandations posologiques, voir la rubrique ci-dessous relative aux adultes.
Spanish: Para la orientación en cuanto a la posología, ver el apartado sobre los adultos, a continuación.
French: Injectez-vous votre dose d'hormone de croissance à peu près à la même heure chaque jour.
Spanish: Inyéctese la hormona del crecimiento más o menos a la misma hora cada día.
French: Les patients devront être suivis pour les signes d'infections respiratoires, qui devront être diagnostiqués aussi précocement que possible et traités efficacement.
Spanish: Los pacientes deben controlarse para detectar signos de infecciones respiratorias, que deben ser diagnosticadas lo más pronto posible y tratadas de forma contundente.
French: La somatropine augmente aussi le débit cardiaque mais le mécanisme n'a pas encore été élucidé.
Spanish: La somatropina también aumenta la frecuencia cardíaca, pero el mecanismo de acción no ha sido aún aclarado.
French: Par conséquent, la fonction thyroïdienne doit être surveillée chez tous les patients.
Spanish: En consecuencia, se debe llevar a cabo una monitorización de la función tiroidea en todos los pacientes.
French: Les graisses en excès seront réduites et la masse musculaire insuffisante sera améliorée.
Spanish: El exceso de grasa se reducirá y la masa muscular disminuida mejorará.
French: Il est préférable d'utiliser régulièrement votre hormone de croissance.
Spanish: Lo mejor es usar la hormona de crecimiento con regularidad.
French: Cela laisse à votre peau et à la zone située sous votre peau le temps de récupérer d'une injection avant que vous n'en fassiez une autre au même endroit.
Spanish: Esto proporciona a la piel y a la zona por debajo de ella tiempo para recuperarse de una inyección antes de recibir otra en el mismo sitio.
French: La dose minimale efficace devra être utilisée.
Spanish: Debe utilizarse la dosis mínima eficaz.
French: Afin de confirmer le retard de croissance, la croissance devra être suivie au préalable pendant un an avant de mettre en route le traitement.
Spanish: Para verificar la perturbación del crecimiento, se debe hacer un seguimiento del crecimiento durante un año antes de iniciar el tratamiento.
French: • Œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles,
Spanish: • estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales;
French: Dans ce cas, le traitement peut soit commencer à l'âge adulte, soit se poursuivre depuis l'enfance.
Spanish: Esta puede empezar durante la edad adulta o puede continuar desde la niñez.
French: Omnitrope est de l'hormone de croissance humaine recombinante (également appelée somatropine).
Spanish: Omnitrope es una hormona del crecimiento humana recombinante (también llamada somatropina).
French: N'essayez pas d'injecter tant que vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la procédure et les consignes d'injection.
Spanish: No intente inyectarse a menos que esté seguro de que entiende el procedimiento y lo que conlleva la inyección.
French: Diminution des taux de cortisol sérique
Spanish: Niveles reducidos de cortisol sérico
French: Elle aide également vos tissus graisseux et musculaires à se développer dans des proportions adéquates.
Spanish: También ayuda a que los tejidos grasos y musculares se desarrollen en las cantidades correctas.
French: • L'expérience chez les personnes âgées de plus de 80 ans est limitée.
Spanish: • La experiencia en pacientes de más de 80 años es limitada.
French: Le traitement ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant pratiquement arrêté de grandir suite à la puberté.
Spanish: El tratamiento no debe utilizarse en los niños que casi han dejado de crecer después de la pubertad.
French: $ Des réactions transitoires au site d'injection ont été rapportées chez les enfants.
Spanish: $ Se han notificado reacciones transitorias en el lugar de la inyección en niños.
French: • Si vous ne grandissez pas correctement et si vous n'avez pas suffisamment d'hormone de croissance naturelle.
Spanish: • Si no creces adecuadamente y no tienes suficiente hormona del crecimiento propia.
French: Somatropine
Spanish: Somatropina
French: Votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pourrait diminuer excessivement puis augmenter excessivement par la suite.
Spanish: Su concentración de azúcar en la sangre podría descender demasiado y después aumentar demasiado.
French: Notez les injections oubliées et indiquez-les à votre médecin lors de la visite de contrôle suivante.
Spanish: Tome nota de las inyecciones olvidadas e infórmele al médico en el siguiente control.
French: La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada (ver sección 4.2).
French: Il est possible que la signification clinique de ces observations soit limitée.
Spanish: La relevancia clínica de estas observaciones puede ser limitada.
French: Le traitement devra être interrompu à la fin de la première année si vous ne répondez pas au traitement ou si vous avez atteint votre taille définitive et arrêté de grandir.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse después del primer año si no responde, o si ha alcanzado la estatura final y dejado de crecer.
French: • de la ciclosporine (médicament affaiblissant le système immunitaire suite à une transplantation),
Spanish: • ciclosporina (un medicamento que debilita el sistema inmunitario después de los trasplantes);
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
Spanish: Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, se recomienda su uso inmediato.
French: Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement si la vitesse de croissance est inférieure à + 1 DS.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir después del primer año de tratamiento, si la SDS de la velocidad de crecimiento es inferior a + 1.
French: • des médicaments pour contrôler l'épilepsie (anticonvulsivants),
Spanish: • medicamentos para controlar la epilepsia (anticonvulsivantes);
French: Il existe donc un risque que les femmes, en particulier celles ayant un traitement substitutif oral par les œstrogènes, soient sous-dosées alors que les hommes seraient surdosés.
Spanish: Esto significa que hay un riesgo de que las mujeres, en especial aquellas en sustitución con estrógenos orales, estén infra-tratadas mientras que los hombres estén sobre-tratados.
French: • des hormones surrénaliennes de synthèse (corticostéroïdes).
Spanish: • hormonas suprarrenales sintéticas (corticoesteroides).
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones de l'antéhypophyse et analogues, code ATC : H01AC01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas del lóbulo anterior de la hipófisis y sus análogos, código ATC: H01AC01.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose d'Omnitrope ou des autres médicaments :
Spanish: Puede que su médico necesite ajustar la dosis de Omnitrope o de los otros medicamentos:
French: • Raideur des bras et des jambes, douleurs musculaires
Spanish: • Rigidez de los brazos y las piernas, dolor muscular
French: • Diabète de type 2 • Diminution des taux de cortisol (une hormone) dans le sang
Spanish: • Diabetes de tipo 2 • Disminución de los niveles de la hormona cortisol en la sangre
French: Chez tous les enfants, la scoliose est susceptible d'évoluer lors d'une croissance rapide.
Spanish: La escoliosis puede progresar en cualquier niño durante el crecimiento rápido.
French: La capacité de liaison de ces anticorps est faible et il n'y a pas d'effet sur le taux de croissance.
Spanish: La capacidad de fijación de estos anticuerpos es baja y no hay ningún efecto sobre la velocidad de crecimiento.
French: Le tissu graisseux de la peau peut diminuer au niveau du site d'injection.
Spanish: El tejido adiposo de la piel puede verse reducido en el lugar de la inyección.
French: Veuillez les lire attentivement et les suivre étape par étape.
Spanish: Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
French: Chez l'enfant • Raideur des bras et des jambes
Spanish: En los niños • Rigidez en los brazos y las piernas
French: Se reporter à la rubrique 4.4 concernant le diabète et les troubles thyroïdiens, et à la rubrique 4.2 pour l'information concernant le traitement substitutif oral par les œstrogènes.
Spanish: Ver también en la sección 4.4 la información relacionada con la diabetes mellitus y los trastornos tiroideos, y en la sección 4.2 la información sobre la terapia de sustitución de estrógenos orales.
French: Un ajustement de la posologie pourra être nécessaire au bout de 6 mois de traitement.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis después de seis meses de tratamiento.
French: Il n'existe pas, à ce jour, de données disponibles sur la taille définitive des patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par Omnitrope.
Spanish: Hasta la fecha, no se disponen de datos de la estatura final de los pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con Omnitrope.
French: Omnitrope est un médicament biosimilaire.
Spanish: Omnitrope es un medicamento biosimilar.
French: Chez l'enfant
Spanish: En los niños
French: La biodisponibilité absolue de la somatropine semble être identique chez les patients de sexe masculin et féminin après administration sous-cutanée.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de somatropina parece ser similar tanto en los hombres como en las mujeres después de la administración subcutánea.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Réaction au site d'injection$
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección$
French: La posologie devra être contrôlée tous les 6 mois.
Spanish: La dosificación debe vigilarse cada seis meses.
French: Les signes de scoliose devront être recherchés au cours du traitement.
Spanish: Deben controlarse los signos de escoliosis durante el tratamiento.
French: * produit dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant
Spanish: * Producida en Escherichia coli mediante tecnología de DNA recombinante.
French: Lorsqu'un traitement par la somatropine est initié, cette diminution est rapidement corrigée.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con somatropina, este déficit se corrige rápidamente.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Dans le cas d'une insuffisance rénale chronique, la fonction rénale devra être inférieure à 50 % par rapport à la normale avant l'initiation du traitement.
Spanish: En la insuficiencia renal crónica, la función renal debe ser un 50% de la normal antes de iniciar el tratamiento.
French: Durée de conservation après première utilisation
Spanish: Periodo de validez después del primer uso
French: Des irrégularités ou bosses peuvent se former sur la peau autour du site d'injection, mais ceci ne devrait pas se produire si vous faites l'injection à un endroit différent à chaque fois.
Spanish: La piel alrededor de la zona de inyección puede ponerse irregular o con bultos, pero esto no deberá ocurrir si se inyecta en un lugar diferente cada vez.
French: Il doit être reconstitué avec le matériel de transfert recommandé dans la notice du matériel de transfert.
Spanish: Debe reconstituirse mediante un set de transferencia según se recomienda en la información facilitada conjuntamente con el set de transferencia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETAGE DE L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL EMBALAJE EXTERIOR
French: Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et si une confirmation est nécessaire, l'âge osseux est > 14 ans (pour les filles) et > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des cartilages de conjugaison épiphysaires.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si la velocidad de crecimiento es < 2 cm/año y, si se requiere confirmación, la edad ósea es > 14 años (niñas) o > 16 años (niños), correspondiente con el cierre de las placas de crecimiento epifisario.
French: L'expérience chez les patients présentant un syndrome de Silver Russel est limitée.
Spanish: La experiencia en los pacientes con síndrome de Silver-Rusell es limitada.
French: Anticorps
Spanish: Anticuerpos
French: - Tirez lentement le piston et prélevez dans la seringue juste un peu plus que la dose prescrite par votre médecin.
Spanish: - Retire lentamente el émbolo y extraiga justo un poco más de la dosis prescrita por su médico.
French: Autres composants :
Spanish: Otros componentes:
French: Si vous avez utilisé plus d'Omnitrope que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Omnitrope del que debe
French: Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes, les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l'IGF-1 au cours du temps.
Spanish: Las mujeres pueden necesitar dosis más altas que los hombres, mientras que los varones muestran una sensibilidad mayor al aumento de la IGF-I con el tiempo.
French: L'hormone de croissance peut vous aider à grandir si vous n'avez pas pu rattraper votre retard de croissance ou garder un rythme de croissance normal à l'âge de 4 ans ou plus.
Spanish: La hormona de crecimiento puede ayudar a que crezcas más si no has podido tener un estirón o mantener un crecimiento normal a los cuatro años de edad o en adelante.
French: • Votre médecin vous indiquera le régime alimentaire à suivre pour contrôler votre poids.
Spanish: • El médico le dará restricciones en la dieta que debe seguir para controlar su peso.
French: • informez votre médecin si Omnitrope vous a été prescrit pour stimuler votre croissance mais que vous avez déjà fini de grandir (épiphyses soudées).
Spanish: • e informe a su médico si se le ha prescrito Omitrope para estimular el crecimiento pero usted ya ha dejado de crecer (epífisis cerradas).
French: L'initiation du traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11βHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol.
Spanish: La introducción del tratamiento con somatropina puede provocar la inhibición de 11βHSD-1 y reducción de las concentraciones de cortisol sérico.
French: Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Spanish: Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños de hasta 3 años de edad.
French: Votre médecin pourra faire effectuer des analyses et, si nécessaire, prescrire le traitement adapté.
Spanish: Esto lo puede analizar su médico y, si es necesario, su médico le recetará el tratamiento adecuado.
French: Par conséquent, il n'est pas recommandé d'initier le traitement juste avant la puberté.
Spanish: Por tanto, no se recomienda iniciar el tratamiento cerca de la pubertad.
French: En outre, il est naturel que le taux d'hormone de croissance soit plus élevé la nuit.
Spanish: Además, también es natural tener una concentración más elevada de hormona del crecimiento por la noche.
French: • Douleurs articulaires
Spanish: • Dolor articular
French: Vous êtes maintenant prêt pour injecter la dose.
Spanish: Ahora puede inyectar la dosis.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation et la manipulation, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6.
French: Ne modifiez pas la dose ou le calendrier de votre traitement sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Spanish: No cambie la dosificación y la pauta de tratamiento sin consultarle al médico.
French: La force musculaire et la capacité à l'exercice physique sont améliorées après un traitement à long terme avec la somatropine.
Spanish: Mejoría de la potencia muscular y del ejercicio físico tras un tratamiento a largo plazo con somatropina.
French: La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
Spanish: La somatropina no debe usarse cuando exista evidencia de actividad de un tumor.
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3, ce qui entraîne une diminution de la concentration sérique en T4 et une augmentation de la concentration sérique en T3.
Spanish: La hormona de crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de T4 a T3, lo que puede causar una reducción de la concentración T4 y un aumento de la T3 en el suero.
French: Formation d'anticorps contre l'hormone de croissance injectée, ceux-ci ne semblant toutefois pas empêcher l'hormone de croissance de fonctionner.
Spanish: Formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento inyectada, pero estos no parecen hacer que la hormona del crecimiento deje de funcionar.
French: - Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle.
Spanish: - El síndrome de Prader-Willi (SPW) para la mejoría del crecimiento y composición corporal.
French: Si sur des mesures répétées, les taux d'IGF-l sont supérieurs à + 2 DS comparés aux valeurs standard pour l'âge et le stade pubertaire, le ratio IGF-l/IGFBP-3 devra être pris en considération pour l'ajustement de la dose.
Spanish: Si en mediciones repetidas las concentraciones de IGF-I exceden en +2 DS comparado con la edad de referencia y estado puberal, la proporción IGF-I/IGFBP3 debe tenerse en cuenta para considerar un ajuste de la dosis.
French: La somatropine augmente le taux d'insuline, mais la glycémie à jeun est généralement inchangée.
Spanish: La somatropina aumenta la insulina, pero la glucosa sanguínea en ayunas permanece, por lo general, sin cambios.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Ce médicament devra impérativement vous être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement par l'hormone de croissance et ayant confirmé votre diagnostic.
Spanish: Sólo debe recibir este medicamento de un médico que tenga experiencia con la hormona de crecimiento y que haya confirmado su diagnóstico.
French: Un surdosage peut, à long terme, conduire à des signes et symptômes similaires aux effets connus de l'excès d'hormone de croissance chez l'homme.
Spanish: La sobredosis prolongada puede causar signos y síntomas compatibles con los efectos conocidos de exceso de la hormona del crecimiento.
French: Si un diabète clinique apparaît, l'hormone de croissance ne devra pas être administrée.
Spanish: Si aparece una diabetes clara, no se debe administrar hormona del crecimiento.
French: Chez l'adulte
Spanish: En los adultos
French: Mais il n'est pas déterminé si ces deux pathologies sont, ou non, plus fréquentes lorsque les enfants sont traités par la somatropine.
Spanish: No obstante, se desconoce si estas dos afecciones aparecen o no con mayor frecuencia durante el tratamiento con somatropina.
French: Toutefois, aucun élément ne permet de mettre en évidence un risque accru de leucémie en l'absence de facteurs de prédisposition, tels qu'une radiothérapie du cerveau ou de la tête.
Spanish: Sin embargo, no existen indicios de un aumento del riesgo de leucemia sin factores predisponentes, tales como la radioterapia cerebral o de la cabeza.
French: La posologie dépend de votre taille, de la raison pour laquelle vous êtes traité et de l'efficacité de l'hormone de croissance chez vous.
Spanish: La dosis depende de su tamaño, de la afección para la que recibe tratamiento y de lo bien que funcione la hormona de crecimiento en usted.
French: En particulier, la clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (exemples : hormones sexuelles stéroïdes, corticostéroïdes, anticonvulsivants et ciclosporine) peut être augmentée, entraînant une diminution des taux plasmatiques de ces composés.
Spanish: El metabolismo de los compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (p. ej.: esteroides sexuales, corticoesteroides, anticonvulsivantes y ciclosporinas) puede aumentar, dando como resultado unas concentraciones plasmáticas más bajas de estos compuestos.
French: Cela empêchera également l'air de pénétrer dans le stylo et tout bouchage de l'aiguille.
Spanish: También impedirá que el aire se introduzca en la pluma, taponando la aguja.
French: - Examinez attentivement la solution avant l'injection et utilisez-la uniquement si elle est limpide et incolore.
Spanish: - Inspeccione cuidadosamente la solución antes de inyectarla y úsela sólo si es clara e incolora.
French: La cartouche en verre est enserrée d'une façon irréversible dans un contenant transparent et fixée à un mécanisme en plastique avec une tige filetée à une extrémité.
Spanish: El cartucho de vidrio está integrado irreversiblemente en un recipiente transparente y está montado en un mecanismo de plástico con una barra roscada en una extremidad.
French: • Douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les avants-bras (appelé syndrome du canal carpien)
Spanish: • Dolor o sensación de escozor en las manos o los antebrazos (conocido como síndrome del túnel carpiano)
French: Chez les adultes, comme chez les enfants, la somatropine maintient la composition corporelle normale en augmentant la rétention azotée, en stimulant la croissance du muscle squelettique, et en mobilisant les graisses corporelles.
Spanish: En los adultos y también en los niños, la somatropina mantiene una composición corporal normal aumentando la retención de nitrógeno y la estimulación del crecimiento del músculo esquelético y la movilización de la grasa corporal.
French: Des doses plus élevées ont été utilisées.
Spanish: Incluso dosis más altas han sido utilizadas.
French: Ne pas secouer : cela peut dénaturer la substance active.
Spanish: No agitar, ya que podría causar la desnaturalización del principio activo.
French: Omnitrope est une solution injectable limpide et incolore.
Spanish: Omnitrope es una solución inyectable transparente e incolora.
French: Des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez les femmes que chez les hommes.
Spanish: Las mujeres pueden necesitar dosis más altas que los hombres.
French: - Retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 SDS (score de déviation standard) et taille parentale ajustée < - 1 SDS) chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 déviations standard (DS), n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance (VC) < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
Spanish: - Trastorno del crecimiento (puntuación de la desviación estándar actual de la talla (SDS) < -2,5 y SDS de la talla < -1 ajustada para los padres) en los niños y los adolescentes nacidos con baja talla para su edad gestacional (PEG), con un peso al nacer y/o longitud por debajo de2 desviaciones estándar (DE), que no alcanzaron el estirón de crecimiento (velocidad de crecimiento (VC) SDS < 0 durante el último año) a los 4 años de edad o más.
French: Chez tous les autres patients, un dosage de l'IGF-I et un test de stimulation par l'hormone de croissance seront nécessaires.
Spanish: Todos los demás pacientes requerirán un análisis del IGF-I y una prueba de estimulación con la hormona del crecimiento.
French: Omnitrope a provoqué la formation d'anticorps chez environ 1 % des patients.
Spanish: Omnitrope ha dado lugar a la formación de anticuerpos en aproximadamente el 1% de los pacientes.