FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden.
Czech: Dávejte pozor, abyste netlačil(a) jehlu do kůže příliš pomalu, nebo velkou silou.
Danish: Alvorlige infektioner påvirker færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med LIFMIOR.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem LIFMIOR.
Danish: LIFMIOR skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
Czech: Přípravek LIFMIOR musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Danish: LIFMIOR kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Czech: LIFMIOR může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Danish: Studiet viste heller ingen øget risiko for mindre alvorlige misdannelser, for tidlig fødsel, dødfødsel eller infektioner i det første år for børn, der er født af kvinder eksponeret for etanercept under graviditeten.
Czech: Z této studie nevyplynulo ani zvýšené riziko menších vrozených vad, předčasného porodu, porodu mrtvého plodu nebo infekcí v průběhu prvního roku života u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství vystaveny etanerceptu.
Danish: En MYCLIC fyldt pen og en alkoholserviet (tages fra æsken med penne i køleskabet).
Czech: a) Jedno předplněné pero MYCLIC a jeden alkoholový tampon (vyjměte je z krabičky s pery, kterou uchováváte v chladničce).
Danish: Hvis du har taget LIFMIOR under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek LIFMIOR, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Danish: Den eksponeringsjusterede hyppighed var 0,06 tilfælde per 100 patientår.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 pacientroků.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017 Dato for sidste fornyelse: {DD.mm.YYYY}
Czech: Datum první registrace: 13. února 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 6,3 % af patienterne med reumatoid artrit, som blev behandlet med LIFMIOR i op til 48 måneder.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených přípravkem LIFMIOR až po dobu 48 měsíců.
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan LIFMIOR forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek LIFMIOR zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Danish: Kombinationen af LIFMIOR og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales derfor ikke.
Czech: LIFMIOR v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
Danish: Der er hyppigt rapporteret om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af LIFMIOR.
Czech: Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním přípravku LIFMIOR.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med LIFMIOR og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem LIFMIOR.
Danish: de polyneuropati og multifokal motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald
Czech: polyneuropatie a multifokální neuropathie motoneuronů (viz bod 4.4), záchvat
Danish: Efter ophør med LIFMIOR vendte symptomerne på arthritis almindeligvis tilbage inden for en måned.
Czech: Po ukončení podávání přípravku LIFMIOR se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Danish: • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får LIFMIOR.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku LIFMIOR.
Danish: I uge 104 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i SPARCC-scoren målt ved hjælp af MR hos alle patienter, der fik LIFMIOR 4,64 for SI-leddet (n=153) og 1,40 for rygsøjlen (n=154).
Czech: V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících přípravek LIFMIOR 4,64 u SIJ (n=153) a 1,40 u páteře (n= 154).
Danish: I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor LIFMIOR blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl LIFMIOR podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af LIFMIOR (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku LIFMIOR (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
Danish: I sammenligning med placebo gav behandlingen med LIFMIOR en statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem LIFMIOR k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Danish: Malignt melanom (se pkt.
Czech: Maligní melanom (viz
Danish: Et stykke vat eller gaze.
Czech: b) Jeden smotek vaty nebo gázy.
Danish: • Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Danish: Carcinogenitetsstudier samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med LIFMIOR på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly s přípravkem LIFMIOR provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek u hlodavců.
Danish: Dette udseende er normalt for LIFMIOR.
Czech: Toto je normální vzhled přípravku LIFMIOR.
Danish: Et andet studie fandt ingen øget risiko for misdannelser, hvis moderen havde taget LIFMIOR under graviditeten.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek LIFMIOR.
Danish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAI***50 *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001; b: p<0,01 og c: p<0,05 mellem henholdsvis LIFMIOR og placebo
Czech: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAI***50 *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 a c:<0,05, v daném pořadí, mezi přípravkem LIFMIOR a placebem
Danish: Sikkerheds- og effektprofilerne af de to LIFMIOR behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer ved reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferiority) mellem de to behandlingsformer.
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů přípravku LIFMIOR byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) těchto dvou režimů.
Danish: Pædiatrisk population Se ovenstående sammendrag af sikkerhedsprofilen.
Czech: Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profilu, viz výše.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi, skal behandling med LIFMIOR ophøre med det samme, og en egnet behandling skal begynde.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem LIFMIOR musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Danish: Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
Czech: Krok 4: Likvidace zbylého odpadu
Danish: LIFMIOR er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Czech: Přípravek LIFMIOR je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Danish: To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af LIFMIOR i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku LIFMIOR při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Danish: De andre indholdsstoffer i LIFMIOR er:
Czech: Pomocnými látkami v přípravku LIFMIOR jsou:
Danish: Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan LIFMIOR nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.
Czech: U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek LIFMIOR zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.
Danish: LIFMIOR anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose.
Czech: LIFMIOR se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy.
Danish: LIFMIOR viste en statistisk signifikant større forbedring fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo i de fleste helbredsrelaterede vurderinger af livskvalitet og fysisk funktion, herunder BASFIfunktionsindekset (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) og EuroQol 5D-spørgeskemaerne Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Czech: Přípravek LIFMIOR vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
Danish: Hvis diagnosen inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med antituberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med LIFMIOR påbegyndes.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem LIFMIOR a v souladu s místními doporučeními.
Danish: Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med LIFMIOR, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem LIFMIOR a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Danish: LIFMIOR forårsagede ikke letalitet eller genkendelige tegn på toksicitet hos mus eller rotter efter en enkelt subkutan dosis på 2000 mg/kg eller en enkelt intravenøs dosis på 1000 mg/kg.
Czech: Přípravek LIFMIOR nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Danish: Forskellen mellem LIFMIOR alene og methotrexat alene var også signifikant (p<0,05).
Czech: Rozdíl mezi monoterapií přípravkem LIFMIOR a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
Danish: Langtidssikkerhedsdata for LIFMIOR som monoterapi (n=103), LIFMIOR plus methotrexat (n=294) eller methotrexat som monoterapi (n=197) blev vurderet i op til 3 år i et register med 594 børn i alderen 2-18 år med juvenil idiopatisk artrit; heraf var 39 i alderen 2-3 år.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku LIFMIOR v monoterapii (n=103), přípravku LIFMIOR s methotrexátem (n=294) nebo methotrexátu v monoterapii (n=197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Danish: En patient med reumatoid artrit tog ved en fejltagelse 62 mg LIFMIOR subkutant to gange om ugen i tre uger uden at registrere uønskede virkninger.
Czech: Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg přípravku LIFMIOR 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků.
Danish: • Efter at have ventet ca. 15-30 minutter på at injektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperatur, skal du vaske hænder med vand og sæbe.
Czech: Poté, co počkáte 15 - 30 minut, až se roztok v peru ohřeje na pokojovou teplotu, umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Danish: ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med LIFMIOR, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: LIFMIOR 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: LIFMIOR 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p<0,01 LIFMIOR versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons.
Czech: Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: LIFMIOR 62% a 59%, placebo 23% a 11% po 3 a 6 měsících; ACR 50: LIFMIOR 41% a 40%, placebo 8% a 5% po 3 a 6 měsících; p0,01LIFMIOR vs. placebo ve všech časových úsecích pro obě odpovědi ARC 20 a ACR 50).
Danish: LIFMIOR + Methotrexat (n = 231)
Czech: LIFMIOR + Methotrexát (n = 231)
Danish: Patienter, der udvikler HBV-infektion, bør stoppe behandlingen med LIFMIOR og starte effektiv antiviral behandling med passende supportiv behandling.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem LIFMIOR ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
Danish: I studiet blev 215 voksne patienter (modificeret intent-to-treat-population) i alderen 18 til 49 år med aktiv nrAxSpa, defineret som de patienter, der opfyldte ASAS-klassifikationskriterierne for aksial spondylartrit, men ikke opfyldte de modificerede New York-kriterier for AS, vurderet.
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-totreat") s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
Danish: Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en potentiel livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med LIFMIOR ophører.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku LIFMIOR.
Danish: I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre LIFMIOR doser.
Czech: V období prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené terapie dostávali pacienti placebo nebo jednu z výše uvedených dávek přípravku LIFMIOR.
Danish: Hvis du har spørgsmål, bedes du henvende dig til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, som kender til LIFMIOR.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří znají přípravek LIFMIOR.
Danish: • Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med LIFMIOR.
Czech: • Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly hlášeny případy tuberkulózy.
Danish: • De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka slouží pouze pro jedno použití.
Danish: LIFMIORs effekt på den røntgenologiske progression blev fastholdt hos de patienter, som fortsatte med behandling i løbet af det andet år.
Czech: Účinek přípravku LIFMIOR na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Danish: Hvis du føler, at virkningen af LIFMIOR er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
Czech: Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser markedsføres.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: Læger skal være forsigtige, når de overvejer brug af LIFMIOR til patienter, der har en anamnese med tilbagevendende eller kroniske infektioner eller med tilgrundliggende sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne til infektioner, for eksempel fremskreden eller dårligt kontrolleret diabetes.
Czech: Lékaři mají pečlivě zvažovat podání přípravku LIFMIOR pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo chronické infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo špatně kompenzovaný diabetes.
Danish: Det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer skal registreres (eller angives) klart og tydeligt i patientjournalen.
Czech: Z důvodu zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků mají být zřetelně zaznamenány (nebo uvedeny) obchodní název a číslo šarže v záznamu pacienta.
Danish: Dannelse af autoantistof Behandling med LIFMIOR kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt.
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem LIFMIOR může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Danish: LIFMIOR er også indikeret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
Czech: LIFMIOR je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem.
Danish: Det anbefales, at du noterer den dato, hvor LIFMIOR tages ud af køleskabet, og den dato, hvor LIFMIOR skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek LIFMIOR vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek LIFMIOR zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget LIFMIOR under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 "Vaccinationer").
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku LIFMIOR v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2, „Očkování").
Danish: Kvinder i LIFMIOR-behandling må ikke amme, da LIFMIOR passerer over i mælken.
Czech: Ženy užívající přípravek LIFMIOR nesmějí kojit, protože přípravek LIFMIOR přechází do mateřského mléka.
Danish: • Fjern plastikhætten fra LIFMIOR-hætteglasset (se billede 1).
Czech: • Odstraňte krytku z plastické hmoty z lahvičky s přípravkem LIFMIOR (viz obrázek 1).
Danish: • Wegeners granulomatose: LIFMIOR anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, en sjælden betændelsessygdom.
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek LIFMIOR se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Den korrigerede gennemsnitlige ændring fra baseline var 3,8 for patienter i LIFMIOR-armen (n=95) i forhold til 0,8 for patienter i placebo-armen (n=105) (p<0,001).
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR (n=95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n=105) (p<0,001).
Danish: Scoren på invaliditetsindekset blev signifikant forbedret på alle tidspunkter hos patienter med psoriasisartrit i behandling med LIFMIOR i sammenligning med placebo (p<0,001).
Czech: Skóre indexu invalidity se signifikantně zlepšilo ve všech hodnocených obdobích u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem LIFMIOR ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p0,001).
Danish: hvis barnet lider af nogen form for infektion.
Czech: • jestliže má dítě infekci jakéhokoli druhu.
Danish: Etanercept passerer placenta og er påvist i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med LIFMIOR under graviditeten.
Czech: Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným během těhotenství přípravkem LIFMIOR.
Danish: LIFMIOR bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med alkoholisk hepatitis.
Czech: Proto se LIFMIOR nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy.
Danish: Hvis vinduet ikke er helt lilla, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apoteket om hjælp, da pennen muligvis ikke har injiceret al LIFMIOR-injektionsvæsken.
Czech: Pokud by inspekční okénko nebylo celé fialové, požádejte o spolupráci sestru nebo lékárníka, protože pero nemuselo injikovat roztok přípravku LIFMIOR úplně.
Danish: Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare fremskyndende faktorer hos patienter der tager LIFMIOR.
Czech: Existují postmarketingové zprávy o zhoršení městnavého srdečního selhání s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory i bez nich u pacientů užívajících přípravek LIFMIOR.
Danish: I de toksikologiske studier med LIFMIOR var der ingen tydelig dosisbegrænsning eller målorgantoksicitet.
Czech: V toxikologických studiích s přípravkem LIFMIOR nebyla zjevná žádná dávku limitující toxicita ani toxicita v cílových orgánech.
Danish: Forskellene i TSS og JSN mellem methotrexat og LIFMIOR 25 mg var ikke statistisk signifikant.
Czech: Rozdíly mezi přípravkem LIFMIOR v dávce 25 mg a methotrexátem v TSS a JSN nebyly statisticky významné.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning en langvarig behandling med LIFMIOR vil have på udviklingen af autoimmunsygdomme.
Czech: Vliv dlouhodobé terapie přípravkem LIFMIOR na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Danish: Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder hos barnet, må du ikke give barnet mere LIFMIOR.
Czech: Jestliže se u dítěte vyskytne některý z následujících stavů, nedávejte dítěti dále přípravek LIFMIOR.
Danish: LIFMIOR ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Czech: Přípravek LIFMIOR je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Danish: LIFMIOR virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Czech: Přípravek LIFMIOR snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
Danish: Hvis barnet har nogen af ovennævnte symptomer, kan han/hun have en allergisk reaktion over for LIFMIOR, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
Czech: Jestliže má dítě některý z výše uvedených příznaků, může mít alergickou reakci na přípravek LIFMIOR, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med LIFMIOR overvejes meget nøje.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem LIFMIOR.
Danish: Flere bivirkninger blev rapporteret hyppigere hos 69 patienter med juvenil idiopatisk artrit, som fik LIFMIOR i 3 måneder, i sammenligning med 349 voksne patienter med reumatoid artrit.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u 69 pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčenou po 3 měsíce přípravkem LIFMIOR než u 349 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Danish: LIFMIOR indeholder ikke noget antibakterielt konserveringsmiddel, og derfor skal injektionsvæsker, som er tilberedt med vand til injektionsvæsker, indgives så hurtigt som muligt og i løbet af seks timer efter rekonstitution.
Czech: LIFMIOR neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Danish: Barnet bør ikke bruge LIFMIOR sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Czech: Dítě by nemělo používat přípravek LIFMIOR s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Danish: Doseringen af LIFMIOR er baseret på legemsvægt for pædiatriske patienter.
Czech: Dávkování přípravku LIFMIOR je u dětských pacientů založeno na jejich tělesné hmotnosti.