FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De conformidad con la legislación, el desarrollo se concentrará en los productos autorizados por el procedimiento centralizado en esta primera fase.
Romanian: În paralel cu legislaţia, dezvoltarea se va concentra asupra produselor autorizate prin intermediul procedurilor centralizate în primă etapă.
Spanish: En 2007 se introducirán y desarrollarán herramientas, sistemas y procedimientos electrónicos de aprovisionamiento.
Romanian: Instrumente de achiziţionare electronică, sisteme şi proceduri vor fi introduse şi dezvoltate în 2007.
Spanish: 1.5 Actividades de salud pública europea
Romanian: 1.5 Activităţile europene referitoare la sănătatea publică
Spanish: Se prevé que el número de inspecciones de BPF5 y de PMF6 aumentará respecto a 2006.
Romanian: Este de aşteptat ca atât numărul inspecţiilor GMP5, cât şi al celor PMF6 să crească faţă de 2006.
Spanish: La oferta de incentivos se debe a que, de no ser así, dichos medicamentos no se desarrollarían por motivos económicos.
Romanian: Se procură stimulente deoarece astfel de medicamente s-ar putea să nu poată fi realizate altfel, din motive economice.
Spanish: 2.10 Comités científicos, grupos de trabajo y grupos de asesoramiento científico
Romanian: 2.10 Comitetele ştiinţifice, părţile lucrătoare şi grupurile consultative ştiinţifice
Spanish: Otras prioridades para 2007 serán las siguientes:
Romanian: Priorităţi suplimentare în 2007 vor include:
Spanish: La lista de estos expertos europeos puede consultarse previa solicituden las oficinas de la EMEA.
Romanian: Lista acestor experţi europeni este disponibilă pentru examinare la cerere la birourile EMEA.
Spanish: La primera versión de esta base de datos entrará en funcionamiento a principios de 2007.
Romanian: Prima versiune a acestei baze de date va fi livrată la începutul anului 2007.
Spanish: Esta previsto que este sistema actúe como depósito centralizado de términos controlados para la red europea de medicamentos.
Romanian: Acest sistem este conceput să acţioneze ca un depozit central pentru termenii controlaţi ai reţelei europene de medicamente.
Spanish: En 2007, la red europea de medicamentos continuará trabajando para abordar las tendencias que presenta la creciente complejidad y el número de tareas realizadas a nivel comunitario, así como la aparición de nuevas terapias y tecnologías.
Romanian: În 2007, reţeaua europeană de medicamente va continua efortul său de a exprima tendinţele referitoare la complexitatea tot mai mare şi la numărul sarcinilor îndeplinite la nivel comunitar, precum şi apariţia noilor terapii şi tehnologii.
Spanish: Instalación de sistemas de seguridad adicionales para EudraNet.
Romanian: Oferirea de sisteme suplimentare EudraNet de rezervă.
Spanish: La Agencia prevé que se produzca un importante aumento del número de procedimientos de arbitraje y remisión, sobre todo de los arbitrajes contemplados en el artículo 29 (relativos a las diferencias de opinión entre Estados miembros).
Romanian: Agenţia se aşteaptă la o creştere semnificativă a numărului de proceduri de arbitrare şi orientare, în special a numărului arbitrărilor menţionate la articolul 29 (referitoare la diferenţa de opinii la nivelul statelor membre).
Spanish: El programa de trabajo íntegro, adoptado por el Consejo de Administración el 19 de diciembre de 2006, puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.europa.eu.
Romanian: Programul de activitate complet al Agenţiei pentru 2007, care a fost adoptat de Consiliul de administraţie la data de 19 decembrie 2006, este disponibil pe situl Agenţiei: www.emea.europa.eu
Spanish: Este aumento tiene igualmente en cuenta las actividades pospuestas en 2006, así como la participación de representantes de los países candidatos en reuniones, cursos de formación y conferencias.
Romanian: Creşterea ia de asemenea în calcul activităţile amânate din 2006, precum şi participarea la întâlniri, cursuri de formare şi conferinţe a reprezentanţilor ţărilor candidate.
Spanish: Asimismo nos esforzaremos por mejorar nuestras comunicaciones en general sobre nuestras actividades tanto científicas como de otro tipo.
Romanian: Ne vom strădui de asemenea să îmbunătăţim comunicarea noastră în general, acoperind atât activităţile ştiinţifice, cât şi pe cele neştiinţifice.
Spanish: PDCO Comité Pediátrico
Romanian: PDCO Comitetul pediatric
Spanish: Además, desarrollará el concepto del expediente basado en "múltiples cepas" para promover la autorización de vacunas contra virus antigénicamente variables, como la gripe aviar, la fiebre catarral ovina y la fiebre aftosa.
Romanian: În plus, va dezvolta conceptul de dosar „multi-suşe" pentru autorizarea vaccinurilor împotriva viruşilor variabili antigenici, cum ar fi gripa aviară, febra catarală ovină şi febra aftoasă.
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo
Romanian: Introducere realizată de Directorul Executiv
Spanish: La innovación y la investigación son los principales factores que impulsan el desarrollo de nuevos medicamentos y, por consiguiente, son los motores capaces de promover la mejora de la salud pública y la sanidad animal.
Romanian: Inovaţia şi cercetarea sunt principalele forţe motrice pentru noile medicamente şi, în consecinţă, motoare pentru îmbunătăţirea sănătăţii publice şi animale.
Spanish: Aparte del examen de las solicitudes de LMR, la Agencia prestará asistencia a la Comisión en la revisión del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.
Romanian: Pe lângă evaluarea solicitărilor de LMR-uri, Agenţia va oferi asistenţă Comisiei prin revizuirea Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea LMRurilor pentru produsele medicinale de uz veterinar în alimentele de origine animală.
Spanish: Gracias a la nueva legislación, la Agencia pudo introducir una serie de procedimientos que permiten disponer más rápidamente de los medicamentos más necesarios y garantizan la alta calidad de los resultados de la labor realizada.
Romanian: Datorită noii legislaţii, Agenţia a reuşit să introducă un anumit număr de proceduri care facilitează o disponibilitate mai rapidă a celor mai căutate medicamente şi asigură o calitate superioară a rezultatelor muncii depuse.
Spanish: Gestión integral de la calidad - auditoría interna
Romanian: Gestionarea integrată a calităţii - Audit intern
Spanish: Por último, la Agencia tiene previsto permitir que las partes interesadas tengan acceso a los datos relativos a reacciones adversas a medicamentos.
Romanian: În final, Agenţia plănuieşte să acorde părţilor interesate acces la informaţia privind reacţia adversă a medicamentelor.
Spanish: Proseguirán los trabajos relativos a la aplicación de la visión descrita en las estrategias a largo plazo elaboradas por la EMEA y las autoridades nacionales competentes.
Romanian: Munca va continua cu implementarea viziunii subliniate în strategiile pe termen lung pregătite de EMEA şi de autorităţile naţionale competente.
Spanish: Para llevar a cabo estas tareas, la EMEA creará un nuevo comité científico (el Comité Pediátrico) y los procesos correspondientes.
Romanian: Pentru a îndeplini sarcinile mai sus menţionate, EMEA va stabili un nou comitet ştiinţific (Comitetul Pediatric) şi procesele aferente.
Spanish: La Agencia espera recibir en 2007 las primeras variaciones de productos biológicos similares y las primeras puestas al día de los dictámenes sobre medicamentos destinados a los mercados extracomunitarios.
Romanian: Agenţia se aşteaptă să primească în 2007 primele variaţii la produsele biologice similare şi primele actualizări ale opiniilor în ceea ce priveşte produsele medicamentoase destinate pieţelor din afara UE.
Spanish: − reforzar la cooperación en materia de farmacovigilancia, sistemas de telemática de la UE, asesoramiento científico, apoyo a las pequeñas y medianas empresas y comunicaciones;
Romanian: − Consolidarea cooperării privind farmacovigilenţa, telematica UE, consultanţă ştiinţifică, sprijinul acordat IMM-urilor şi comunicarea;
Spanish: Estos trabajos se llevarán a cabo en el marco de la Estrategia Europea de Gestión de Riesgos (ERMS) y abarcarán el desarrollo de otras actividades y la realización de las iniciativas acordadas.
Romanian: Munca se va desfăşura în contextul Strategiei de Gestionare a Riscului European (ERMS) şi va include dezvoltarea activităţilor adiţionale şi implementarea iniţiativelor aprobate.
Spanish: PUESTOS TEMPORALES
Romanian: POSTURI TEMPORARE
Spanish: La Agencia completará la elaboración de su estrategia de comunicación y transparencia, cuya aplicación comenzará durante 2007.
Romanian: Agenţia va finaliza dezvoltarea strategiei de comunicare şi transparenţă şi va începe implementarea sa pe parcursul anului 2007.
Spanish: Se espera que las actividades de mantenimiento relacionadas con los compromisos posteriores a la autorización (obligaciones específicas, medidas de seguimiento), solicitudes de renovación y reevaluaciones anuales se mantengan al mismo ritmo que el año pasado.
Romanian: Este de aşteptat ca activităţile de menţinere referitoare la angajamentele de după autorizare (obligaţii specifice, măsuri de urmărire), cererile de înnoire şi reevaluările anuale să continue în ritmul anului trecut.
Spanish: A fin de satisfacer las expectativas de las organizaciones de pacientes y de los promotores, así como las obligaciones contempladas en la legislación, y para crear un entorno favorable a la innovación y la investigación en este ámbito, la Agencia seguirá ofreciendo incentivos durante las fases de desarrollo y de autorización de comercialización inicial.
Romanian: Pentru a îndeplini aşteptările organizaţiilor şi sponsorilor pacienţilor, precum şi cerinţele legislaţiei, şi pentru a crea un mediu pentru inovaţie şi cercetare în acest domeniu, Agenţia va continua să procure stimulente pe parcursul etapelor de dezvoltare şi de autorizare iniţială de comercializare.
Spanish: Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
Romanian: Anexa 4 Puncte de contact EMEA Farmacovigilenţa şi raportarea calităţii şi a defectelor produselor
Spanish: A tal fin se redactará una serie de documentos de orientación.
Romanian: Avându-se acest lucru în vedere, se va dezvolta un anumit număr de documente explicative.
Spanish: La Agencia seguirá haciendo hincapié en los objetivos de la Estrategia de Lisboa.
Romanian: Agenţia va rămâne concentrată asupra obiectivelor Agendei Lisabona.
Spanish: El número de reuniones y el aumento del personal debido al incremento de las responsabilidades de la Agencia hizo necesaria la adquisición de nuevas oficinas en 2006.
Romanian: Numărul întâlnirilor şi numărul tot mai mare de personal datorat înmulţirii responsabilităţilor Agenţiei a făcut să fie necesară în cadrul Agenţiei asimilarea de spaţiu suplimentar pentru birouri în 2006.
Spanish: Número real y estimado de informes comunitarios y extracomunitarios sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA
Romanian: Numărul actual şi estimat al rapoartelor ADR, UE şi non-UE, transmise la EMEA
Spanish: También se ocupa de terapias emergentes y nuevas tecnologías que no forman parte del ámbito de aplicación del próximo reglamento sobre terapias avanzadas y que influirán profundamente en la labor de la Agencia en este ámbito.
Romanian: Agenţia se ocupă de asemenea de alte terapii în curs de apariţie şi de noile tehnologii care nu intră în domeniul de aplicare al viitorului regulament privind terapiile avansate şi care vor influenţa foarte mult activitatea Agenţiei în acest domeniu.
Spanish: La Agencia revisará sus políticas en materia de traducción a fin de tener en cuenta el aumento de las actividades de comunicación multilingüe, y creará bases de datos terminológicas y de memorias de traducción.
Romanian: Agenţia va examina din nou politicile sale privind traducerile, pentru a lua în calcul creşterea din domeniul activităţilor de comunicare multilingvă, şi va dezvolta baze de date terminologice şi memorii de traducere.
Spanish: − aplicar los procedimientos de autorización de comercialización y mejorar su eficacia para facilitar la disponibilidad de los medicamentos, manteniendo al mismo tiempo los más altos niveles de calidad.
Romanian: − Funcţionarea şi sporirea eficienţei procedurilor privind autorizaţiile de comercializare pentru facilitarea disponibilităţii medicamentelor, păstrând în acelaşi timp cele mai înalte standarde de calitate.
Spanish: Al igual que en años anteriores, la Agencia llevará a cabo una serie de actividades de autoevaluación, auditorías internas y encuestas entre las partes interesadas, y adoptará un sistema para la evaluación integral de la gestión.
Romanian: Ca şi în anii precedenţi, Agenţia va realiza câteva activităţi de auto-evaluare, audituri interne şi anchete ale părţilor interesate, şi va introduce un sistem de evaluare a managementului de 360 de grade.
Spanish: Informes comunitarios (procedimiento centralizado) Informes extracomunitarios (procedimiento centralizado) Informes comunitarios (procedimiento nacional) Informes extracomunitarios (procedimiento nacional)
Romanian: Rapoarte UE (produs autorizat centralizat) Rapoarte non-UE (produs autorizat centralizat) Rapoarte UE (produs autorizat naţional) Rapoarte non-UE (produs autorizat naţional)
Spanish: Elaborará, junto con la Comisión y los Estados miembros, directrices en materia de transparencia para la base de datos de ensayos clínicos pediátricos.
Romanian: Va dezvolta, împreună cu Comisia şi cu statele membre linii directoare pentru transparenţa bazei de date privind studiile clinice pediatrice.
Spanish: Una tarea importante de la Agencia en 2007 será la aplicación del reglamento sobre medicamentos pediátricos mediante una cooperación eficaz entre el Grupo de trabajo de asesoramiento científico y el nuevo Comité Pediátrico.
Romanian: O sarcină semnificativă pentru Agenţie în 2007 este implementarea regulamentului pentru medicamentele de uz pediatric prin asigurarea unei cooperări eficiente între Grupul de lucru privind consultanţa ştiinţifică şi noul Comitet pediatric.
Spanish: Se prevé que durante 2007 concluirá el diseño de alto nivel, que se elaborará un prototipo del sistema y que se iniciará la primera versión de producción.
Romanian: Pe parcursul anului 2007, se anticipează că nivelul înalt de design va fi încheiat, că sistemul va fi prototipizat şi că va fi iniţiată activitatea în versiunea primei producţii.
Spanish: Además de los cuatro contratos de externalización (centralita y recepción, técnicos audiovisuales, guardias de seguridad y cantina), en 2007, la Agencia estudiará la posibilidad de externalizar los servicios de reprografía y servicios auxiliares.
Romanian: Pe lângă patru contracte externalizate (pupitru/recepţie; tehnicieni audiovizuali; protecţia siguranţei; catering), Agenţia va lua în considerare şi reprografiile externalizate şi serviciile auxiliare în 2007.
Spanish: − emitir dictámenes sobre medicamentos destinados a mercados extracomunitarios;
Romanian: − Acordarea de opinii privind produsele medicinale destinate pieţelor din afara UE.
Spanish: Evaluará continuamente las prioridades asignadas a los proyectos y actividades a fin de dar cabida al importante aumento de las actividades y realizar mejoras cuando sea necesario para garantizar el mantenimiento de estos altos niveles de calidad.
Romanian: Va evalua în mod continuu prioritizarea proiectelor şi a activităţilor în vederea furnizării unui volum de activitate considerabil mai mare şi a obţinerii unor îmbunătăţiri acolo unde este necesar, pentru a se asigura că cele mai înalte standarde sunt menţinute.
Spanish: La Agencia estima que disponer de información idéntica y de alta calidad sobre los medicamentos en todas las lenguas de la Unión Europea es esencial para su óptima utilización en todos los Estados miembros.
Romanian: Agenţia consideră că disponibilitatea informaţiilor privind medicamentele, informaţii de calitate superioară şi aceleaşi pentru toate limbile oficiale ale UE, este esenţială pentru folosirea lor optimă în toate statele membre.
Spanish: La Agencia diseñará, planificará y realizará proyectos de acondicionamiento en estos nuevos espacios para equiparlos plenamente de acuerdo con las necesidades de los delegados y del personal de la Agencia.
Romanian: Agenţia va schiţa, va planifica şi va duce la îndeplinire proiecte de reînnoire în noul spaţiu pentru a-l echipa complet pentru nevoile delegaţilor şi personalului Agenţiei.
Spanish: La Agencia se enfrenta a una constante intensificación de las actividades relativas a la evaluación y supervisión de medicamentos.
Romanian: Agenţia se confruntă cu o intensificare serioasă a activităţilor referitoare la evaluarea şi supravegherea produselor medicamentoase.
Spanish: El nivel de acceso tendrá en cuenta los requisitos necesarios para garantizar la protección de los datos personales, así como la confidencialidad comercial de algunos de los datos almacenados en EudraVigilance.
Romanian: Nivelul de acces va lua în calcul cererea de a garanta protecţia datelor personale şi confidenţialitatea comercială a unor date stocate în EudraVigilance.
Spanish: Se prevé un sistema de producción que facilitará series de términos controlados, previa creación de un proceso formal para su control.
Romanian: Se anticipează faptul că un sistem de producţie va putea pune la dispoziţie serii de termeni controlaţi, supus stabilirii unui proces formal pentru controlul unor asemenea termeni.
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Patrick Le Courtois
Romanian: EVALUAREA ANTERIOARĂ AUTORIZĂRII A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN Şef: Patrick Le Courtois
Spanish: Proseguirán los trabajos para incrementar la calidad y la coherencia reglamentaria y científica de los dictámenes e informes de evaluación del CHMP2 en la fase posterior a la autorización sobre la base de las mejoras adoptadas en 2006.
Romanian: Activitatea va continua pentru întărirea calităţii şi consecvenţei reglementare şi ştiinţifice ale opiniilor şi rapoartelor de evaluare CHMP2 în faza ulterioară autorizării, bazându-se pe îmbunătăţirile introduse în 2006.
Spanish: La Agencia espera concluir el trabajo de evaluación interna pendiente y realizar un seguimiento conjunto con los nuevos Estados miembros, en el marco del Acuerdo de reconocimiento mutuo entre la CE y Canadá, que ahora incluirá a Bulgaria y Rumanía.
Romanian: Agenţia se aşteaptă să finalizeze activitatea de evaluare internă rămasă şi să trateze cu noile state membre în contextul MRA CE-Canada, care va include acum Bulgaria şi România.
Spanish: La Agencia prevé que en 2007 el número de notificaciones de distribución paralela se estabilice en torno a las mil.
Romanian: EMEA se aşteaptă ca numărul notificărilor de distribuţie paralelă pentru 2007 să se stabilizeze la aproximativ 1 000.
Spanish: La Agencia fija los límites máximos de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas que se emplean en los medicamentos veterinarios, a fin de velar por la seguridad de los alimentos de origen animal, como la carne, el pescado, la leche, los huevos y la miel.
Romanian: Agenţia stabileşte limitele maxime ale reziduurilor (LMR-uri) pentru substanţele active farmacologic folosite în produsele medicinale de uz veterinar, pentru a se îngriji de siguranţa folosirii produselor alimentare de origine animală, inclusiv carne, peşte, lapte, ouă şi miere.
Spanish: Certificados EMEA PMF/VAMF
Romanian: Certificate EMEA PMF/VAMF
Spanish: Además, la labor relativa a los planes de investigación pediátrica tendrán repercusiones sobre las actividades en otros ámbitos, como el asesoramiento científico, la calidad y las actividades posteriores a la autorización, al igual que sobre los planes de gestión de riesgos.
Romanian: Pe lângă aceasta, activitatea privitoare la planurile de investigare pediatrică va avea un impact asupra activităţilor din alte domenii, inclusiv consultanţa ştiinţifică, calitatea şi domeniile ulterioare autorizării, precum şi planurile de gestionare a riscului.
Spanish: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
Romanian: Monitorizarea constantă a siguranţei medicamentelor după autorizare (farmacovigilenţa) este o parte importantă a activităţii autorităţilor competente şi a EMEA.
Spanish: Se prevé que el número de nuevos medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos se mantendrá relativamente estable y que el número de nuevas solicitudes de LMR se mantendrá constante con una previsión de 3 solicitudes.
Romanian: Numărul noilor medicamente de uz veterinar pentru animalele de la care se obţin produse alimentare este de aşteptat să rămână relativ stabil, iar numărul noilor cereri de LMR-uri este de prevăzut să rămână constant, cu 3 cereri estimate.
Spanish: Estos procedimientos comprenden una evaluación acelerada, una autorización de comercialización condicionada y un uso compasivo;
Romanian: Aceste proceduri includ evaluarea accelerată, autorizarea condiţionată de comercializare şi uzul compasional;
Spanish: Otra tendencia observada es la aparición de nuevas tecnologías y terapias emergentes, para las cuales la Agencia y la red pondrán en marcha actividades de preparación.
Romanian: Un alt curent este apariţia noilor tehnologii şi terapii, pentru care Agenţia şi reţeaua vor începe pregătiri.
Spanish: La Agencia prevé que se presentarán unas 50 solicitudes de asesoramiento científico sobre medicamentos pediátricos.
Romanian: Agenţia anticipează în jur de 50 de cereri pentru consultanţă ştiinţifică referitoare la medicamentele de uz pediatric.
Spanish: − continuar la aplicación de un enfoque proactivo a la seguridad de los medicamentos mediante la puesta en marcha de una evaluación precoz de la seguridad antes de la autorización, mediante el seguimiento de la aplicación de los planes de gestión de riesgos tras la concesión de la autorización de comercialización y mediante la supervisión de la puesta al día de dichos planes a todo lo largo del ciclo vital del producto;
Romanian: − Continuarea aplicării unei abordări pro-active a siguranţei medicamentelor prin iniţierea unei evaluări prompte a siguranţei anterioare autorizării, prin monitorizarea implementării planurilor de gestionare a riscurilor după autorizarea de comercializare şi prin supravegherea actualizării unor asemenea planuri pe parcursul ciclului de viaţă al produsului;
Spanish: Seguirá colaborando con otras agencias asociadas de la UE y con la Dirección Europea de Calidad del Medicamento.
Romanian: Cooperarea va continua cu agenţiile UE partenere şi cu Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor.
Spanish: Para continuar avanzando en la aplicación de la legislación revisada se introducirá un procedimiento para el seguimiento de la comercialización de los productos autorizados.
Romanian: Pentru a continua avansarea implementării legislaţiei revizuite, va fi implementată procedura pentru monitorizarea plasării actuale pe piaţă a produselor autorizate.
Spanish: Distribución paralela
Romanian: Distribuţia paralelă
Spanish: En segundo lugar, la EMEA seguirá colaborando con las autoridades nacionales competentes para crear un sistema de seguimiento intensivo de los medicamentos.
Romanian: În al doilea rând, EMEA va continua să lucreze cu autorităţile naţionale competente pentru a stabili un sistem intens de monitorizare a medicamentelor.
Spanish: La seguridad de los medicamentos veterinarios durante la fase posterior a la autorización y la necesidad de aplicar un enfoque basado en la gestión de riesgos a esta importante cuestión y de mejorar dicho enfoque seguirán siendo cuestiones de alta prioridad para la Agencia en 2007.
Romanian: Siguranţa medicamentelor de uz veterinar în etapa de după autorizare şi nevoia de implementare şi îmbunătăţire ulterioară a unei abordări a gestionării riscului cu privire la această problemă importantă va continua să fie o prioritate primordială pentru Agenţie în 2007.