FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Záležitosti týkajúce sa genotypovo-špecifickej virologickej a klinickej aktivity, pozri časť 5.1.
Hungarian: A genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitást lásd az 5.1 pontban.
Slovak: Ako vyzerá Daklinza a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Daklinza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 14
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 14. táblázat mutatja.
Slovak: Navyše, niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Daklinzy.
Hungarian: Ezenkívül egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Daklinza hatásmódjára.
Slovak: * Jeden predtým liečený pacient dosiahol SVR12 podľa lokálnych výsledkov HCV RNA.
Hungarian: * Egy, korábban már kezelésben részesült beteg ért el SVR12-t a helyi HCV-RNS eredmények alapján.
Slovak: Daklinza sa nemá používať počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Hungarian: A Daklinza nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
Slovak: Pri najvyššej dávke (100 mg/kg/deň) zahŕňala toxicita u matky mortalitu a dystóciu; vývojová toxicita zahŕňala mierne zníženie životaschopnosti potomkov v peri- a neonatálnom období; a zníženia pôrodnej váhy čo pretrvávalo až do dospelosti.
Hungarian: A legnagyobb dózis mellett (napi 100 mg/kg) az anyai toxicitások közé tartozott a mortalitás és a dystocia, a fejlődési toxicitások közé pedig az utódok peri- és neonatális időszakban észlelt, kismértékű életképesség-csökkenése, valamint a születési súly csökkenése, ami felnőttkorban is fennmaradt.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých 3 mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Slovak: Ak sa vás niečo z nasledovného týka, povedzte to lekárovi: ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať vaša pečeň je poškodená a nepracuje správne (dekompenzované ochorenie pečene) máte cukrovku.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát, májkárosodása van, ezért a mája nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség), cukorbeteg.
Slovak: *výsledky sú normalizované na dávku 60 mg.
Hungarian: *az eredményeket 60 mg-os dózisra normalizálták.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky Daklinzy (pozri časť a 5.2).
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovak: Odpoveď bola rýchla (vírusová záťaž v 4. týždni potvrdila, že viac ako 95 % pacientov odpovedalo na liečbu) a nebola ovplyvnená genotypom IL28B.
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a vírusterhelés a 4. héten azt mutatta, hogy a betegek több mint 95%-a reagált a kezelésre), és nem befolyásolta az IL28B genotípus.
Slovak: U potkanov sa nepozoroval žiaden účinok na partnera ani na fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Patkányoknál nem figyeltek meg a párzásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 90 % predtým neliečených pacientov a u 86 % predtým liečených pacientov.
Hungarian: Az SVR12-t a korábban még nem kezelt betegek 90%-ánál, és a kezelésben már részesült betegek 86%-ánál elérték.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa iných liekov, ktoré budete užívať s Daklinzou.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy azoknak a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is elolvassa, amit a Daklinza-val együtt fog szedni.
Slovak: Digoxín sa má používať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva s Daklinzou.
Hungarian: A digoxint a Daklinza-val egyidejűleg óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Očakáva sa z dôvodu indukcie CYP3A4 etravirínom alebo nevirapínom:
Hungarian: Az etravirin vagy nevirapin okozta CYP3A4-indukció miatt várható:
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neosluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél, ne vezessen gépjárművet és
Slovak: Je to preto, že Daklinza môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Daklinza befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját.
Slovak: Pokyny podávania ribavirínu
Hungarian: Ribavirin adagolási útmutatók
Slovak: Daklinzy môže meniť koncentráciu iných liekov a iné lieky môžu meniť koncentráciu daklatasviru.
Hungarian: A Daklinza egyidejű alkalmazása megváltoztathatja más gyógyszerek koncentrációját, és más gyógyszerek megváltoztathatják a daklataszvir koncentrációját.
Slovak: Všetci N=126
Hungarian: Összes N = 126
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu vírusu hepatitídy C a infikovaniu nových buniek.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, így az nem fertőz meg új sejteket.
Slovak: Dávka daklatasviru bola 60 mg jedenkrát denne s úpravami dávok súbežne používaného antiretrovirotika (pozri časť 4.5).
Hungarian: A daklataszvir dózisa naponta egyszer 60 mg volt, az egyidejűleg alkalmazott antiretrovirális szerek dózisának módosításával (lásd 4.5 pont).
Slovak: In vitro a in vivo štúdie potvrdili, že daklatasvir je substrátom CYP3A, s CYP3A4, ktorý je hlavnou izoformou CYP zodpovednou za metabolizmus.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok igazolják, hogy a daklataszvir egy CYP3A-szubsztrát, és a CYP3A4 a metabolizmusért felelős fő CYP izoenzim.
Slovak: Daklinza sa musí podávať v kombinácii s inými liekmi.
Hungarian: A Daklinza-t más gyógyszerekkel kombinációban kell adni.
Slovak: Miera SVR12 u pacientov infikovaných genotypom 3 s touto RAV je znížená (v praxi reakcia vo forme relapsu po ukončení liečby), najmä u pacientov s cirhózou.
Hungarian: Az ezzel a rezisztenciával társuló variánssal bíró, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél az SVR12 arányok alacsonyabbak voltak (a gyakorlatban a kezelés befejeztével relapszusként jelent meg a terápiás választ követően), különösen a cirrhosisos betegeknél.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó javaslatok
Slovak: Ak nie je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov, na základe meraní hemoglobínu a klírensu kreatinínu (pozri Tabuľka 2).
Hungarian: Ha a kezdő adag nem jól tolerálható, a dózist a haemoglobin és kreatinin-clearance értékek alapján klinikailag indokolt mértékben csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
Slovak: Očakáva sa mierne zvýšenie koncentrácií daklatasviru, no nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani flukonazolu.
Hungarian: A daklataszvir-koncentráció mérsékelt emelkedése várható, de a Daklinza vagy a flukonazol dózisának módosítása nem szükséges.
Slovak: Nie je známe, či Daklinza prestupuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Daklinza átjut-e az emberi anyatejbe.
Slovak: O aktivite špecifickej pre genotyp HCV, pozri časti 4.4 a 5.1.
Hungarian: A HCV genotípus specifikus aktivitást lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság
Slovak: Nemusí byť potrebná úprava dávky Daklinzy ani buprenorfínu, ale odporúča sa, aby sa u pacientov sledovali prejavy opioidnej toxicity.
Hungarian: Nem feltétlenül szükséges a Daklinza vagy a buprenorfin dózisának módosítása, de a betegeknél ajánlott az ópiát mérgezés okozta tüneteket monitorozni.
Slovak: Dávka daklatasviru bola upravená na súbežné použitie s antiretrovirotikami.
Hungarian: A daklataszvir dózisát az egyidejűleg alkalmazott retrovírus ellenes kezeléshez igazították.
Slovak: Daklinza sa nemá používať počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Daklinza nem alkalmazható a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pacienti s infekciou HCV (všetky genotypy) s vysokým rizikom dekompenzácie alebo úmrtia v priebehu 12 mesiacov, ak by zostali bez liečby sa liečili v programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch.
Hungarian: Azokat a HCV-fertőzött betegeket (genotípustól függetlenül), akiknél kezeletlen esetben magas volt a 12 hónapon belüli dekompenzáció vagy halálozás kockázata, kivételes körülmények által indokolt alkalmazással zajló programokban kezelték.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách
Hungarian: 5. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások
Slovak: U pacientov s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou alebo s opakujúcou sa infekciou HCV po transplantácii pečene sa odporúča začiatočná dávka ribavirínu 600 mg denne s jedlom.
Hungarian: Child-Pugh A, B vagy C stádiumú cirrhosisban szenvedő betegeknél, vagy májtranszplantációt követően kiújuló HCV fertőzés esetén a ribavirin javasolt kezdő adagja napi 600 mg étkezés közben.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvýšiť plazmatické hladiny daklatasviru.
Hungarian: A CYP3A4 erős inhibitorai megnövelhetik a daklataszvir plazmaszintjét.
Slovak: Daklinzu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Daklinza bevehető étellel vagy anélkül is.
Slovak: Štúdie daklatasviru na zvieratách potvrdili embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatokon daklataszvirral végzett kísérletek embriotoxikus és teratogén hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky midazolamu, iných benzodiazepínov ani iných substrátov CYP3A4, ak sa podávajú súbežne s Daklinzou.
Hungarian: A midazolám, más benzodiazepinek vagy egyéb CYP3A4-szubsztrátok dózisának módosítása sem szükséges, ha a Daklinza-val adják egyidejűleg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Hungarian: A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: %) 12. týždňová dĺžka liečby
Hungarian: 12 hetes kezelés
Slovak: Dostupné farmakokinetické a toxikologické údaje na zvieratách potvrdili vylučovanie daklatasviru a metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai és toxikológiai adatok a daklataszvir és metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Slovak: Odpoveď bola rýchla (vírusová záťaž v 4. týždni potvrdila, že viac ako 97 % pacientov odpovedalo na liečbu) a nebolo ovplyvnených HCV subtypom (1a/1b), genotypom IL28B ani užívaním ribavirínu.
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a vírusterhelés a 4. héten azt mutatta, hogy a betegek több mint 97%-a reagált a kezelésre), és nem befolyásolta a HCV altípus (1a/1b), az IL28B genotípus vagy a ribavirin alkalmazása.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku Daklinzy alebo nebudete môcť užívať Daklinzu s určitými liekmi.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Daklinza dózisát vagy Ön nem szedheti a Daklinza-t bizonyos gyógyszerekkel együtt.
Slovak: V skupine 167 pacientov s infekciou HCV s genotypom 1 bolo 126 predtým neliečených a u 41 zlyhala predchádzajúca liečba s režimom PI (boceprevir alebo telaprevir).
Hungarian: Az 1. genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő 167 beteg közül 126 volt korábban még nem kezelt, és 41-nél volt sikertelen a proteázinhibitort (boceprevir vagy telaprevir) tartalmazó protokollal végzett korábbi kezelés.
Slovak: Všetci Genotyp 3 N=18
Hungarian: Összes 3. genotípus N = 18
Slovak: U potkanov malformácie postihujú predovšetkým mozog, lebku, oči, uši, nos, pery, podnebie alebo končatiny a u králikov rebrá a kardiovaskulárnu oblasť.
Hungarian: Patkányoknál a malformatiók főként az agyat, a koponyát, a szemet, a fület, az orrot, az ajkakat, a szájpadot és a végtagokat, nyulaknál pedig a bordákat és a szív-érrendszeri területet érintették.
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali
Hungarian: * Elsősorban interferon-alapú kezelés, de 7 beteg szofoszbuvirt + ribavirint és 2 beteg ciklofilin-inhibitort kapott.
Slovak: V tejto štúdii sa SVR12 dosiahlo u 74 % pacientov (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 74%-a ért el SVR12-t (1a genotípusú: 70%, 1b
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Daklinza, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Daklinza alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Slovak: V rovnovážnom stave bola väzba daklatasviru na proteíny u pacientov infikovaných HCV približne 99 % a nebola závislá od dávky v rozsahu skúmaných dávok (1 mg až 100 mg).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a daklataszvir fehérjekötődése a HCV-fertőzött betegeknél megközelítőleg 99% volt, és a vizsgált dózistartományban (1 mg - 100 mg) független volt a dózistól.
Slovak: Peginterferón alfa 180 µg jedenkrát týždenne a ribavirín 1000 mg alebo 1200 mg/deň v dvoch oddelených dávkach
Hungarian: Peginterferon alfa, 180 µg hetente egyszer és ribavirin 1000 mg vagy 1200 mg
Slovak: Pri dávke 60 mg bola expozícia daklatasviru podobná medzi zdravými jedincami a pacientmi infikovanými HCV.
Hungarian: A 60 mg-os dózis mellett a daklataszvir-expozíció egészséges alanyoknál és HCV-fertőzött betegeknél hasonló volt.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom pacientov pozorne sledovať.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Daklinza-val kombinált szofoszbuvir- kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Slovak: Vezmite si blister s tabletami so sebou, aby ste mohli
Hungarian: Tartsa a tablettákat tartalmazó buborékcsomagolást magánál, így könnyen elmondhatja, mit vett be.
Slovak: Aktívny transport je sprostredkovaný pomocou OCT1 a inými neidentifikovanými transportérmi vychytávania, no nie pomocou transportéra organických aniónov (OAT) 2, od sodíka závislého taurocholát transportujúceho polypeptidu (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide, NTCP) alebo OATPs.
Hungarian: Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek mediálják, de nem a szerves anion-transzporter (OAT) 2, a nátrium-taurokolát kotranszporter polipeptid (NTCP) vagy az OATP-k.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s daklatasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a daklataszvir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Všetci N=41
Hungarian: Összes N = 41
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy a môžu mať za následok, že vaša liečba nebude účinkovať.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkentik a Daklinza hatását, és azt eredményezhetik, hogy a kezelése nem lesz hatásos.
Slovak: U 11 pacientov chýbal stav cirhózy alebo bol nepreukázaný (test FibroTest so skóre >0,48 až <0,75 alebo index APRI >1
Hungarian: Tizenegy beteg esetén a cirrhosisra vonatkozó státusz hiányzott vagy nem volt egyértelmű (FibroTest pontszám > 0,48 - <0,75 vagy APRI >1 - ≤2).
Slovak: Odporúčania dávkovaní s HIV antivírusovými látkami si pozrite v časti 4.5.
Hungarian: A HIV vírusellenes szerekkel történő együttes adagolásra vonatkozó javaslatokat lásd a 4.5 pontban.
Slovak: Podanie Daklinzy môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi P-gp, OATP 1B1, OCT1 alebo BCRP, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Hungarian: A Daklinza alkalmazása növelheti a P-gp, az OATP 1B1, OCT1, illetve a BCRP szubsztrátjai közé tartozó gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja vagy megnyújthatja azok terápiás hatását és mellékhatásait.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne, ktorá sa užíva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Daklinza javasolt adagja naponta egyszer 60 mg, szájon át bevéve, étellel együtt vagy anélkül.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Slovak: Toxicita matky zahŕňa mortalitu, potraty, nežiaduce klinické prejavy, zníženia telesnej hmotnosti a konzumácie potravy pri expozíciách 25- násobku (potkany) a 72násobku (králiky) klinickej expozície AUC u oboch druhov.
Hungarian: Az anyai toxicitást, köztük a mortalitást, abortust, klinikai mellékhatásokat, valamint csökkent testtömeget és táplálékfogyasztást figyeltek meg mindkét faj esetében a klinikai AUC expozíció 25-szörösének (patkányoknál) és 72-szeresének (nyulaknál) megfelelő expozíciók esetén.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Daklinza môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Hungarian: Mivel a Daklinza-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR)
Slovak: Všetci Genotyp 2 N=26
Hungarian: Összes 2. genotípus N = 26
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pečeň je hlavný orgán odstraňovania daklatasviru u ľudí.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy emberben a daklataszvir fő kiválasztó szerve a máj.
Slovak: %) a má molekulovú hmotnosť > 500, dialýza pravdepodobne nebude významne znižovať plazmatické
Hungarian: Mivel a daklataszvir fehérjekötődése magas (99%), és a molekulatömege >500, nem valószínű, hogy a dialízis jelentősen csökkentené a
Slovak: Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a daklataszvir az anyai plazmaszint 1,7-2-szeres koncentrációjában
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v piatich otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 a ALLY-3C).
Hungarian: A napi egyszeri 400 mg szofoszbuvirral kombinált, napi egyszeri 60 mg daklataszvir krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegek kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát öt nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 és ALLY-3C).
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A Daklinza javasolt adagja naponta egyszer 60 mg.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, okamžite to povedzte lekárovi.
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Hungarian: A kölcsönhatást nem vizsgálták.
Slovak: Väčšina genotypov 1a so zlyhaním mala objavené detekované NS5A varianty na Q30 (127/139 [91%]) a väčšina genotypov 1b so zlyhaním mala objavené NS5A varianty detegované na L31 (37/49 [76%]) a/alebo na Y93H (34/49 [69%]).
Hungarian: Az 1a genotípusú terápiás sikertelenség többségénél a Q30-on detektálták a megjelenő NS5A-variánsokat (127/139 [91%]), míg az 1b genotípusú terápiás sikertelenség többségénél az L31-en (37/49 [76%]) és/vagy az Y93H-n (34/49 [69%]) detektálták a megjelenő NS5A-variánsokat.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok daklatasviru pacientom infikovaným HCV bol terminálny polčas eliminácie daklatasviru v rozsahu od 12 do 15 hodín.
Hungarian: A daklataszvir többszöri dózisának HCV-fertőzött betegeknek történő adása után a daklataszvir terminális felezési ideje 12 - 15 óra közé esett.
Slovak: Najčastejšie detekované NS5A VARs zahŕňali Q30E alebo Q30R v kombinácii s L31M.
Hungarian: A leggyakrabban kimutatott NS5A-rezisztenciával társuló variánsok közé tartozott a Q30E vagy a Q30R, L31M-mel kombinálva.
Slovak: Ak si však na vynechanú dávku spomenú neskôr než 20 hodín po plánovanej dávke, dávka sa má preskočiť a v primeranom čase
Hungarian: Ha azonban a kihagyott adag a tervezett adagolási időhöz képest több mint 20 óra múlva jut eszükbe, hagyják ki az adagot, és a következő dózist a megfelelő időpontban vegyék be.
Slovak: Všetci 44 pacienti s infekciou HCV s genotypom 2 (n=26) alebo 3 (n=18) boli predtým neliečení.
Hungarian: A 44, 2. (n = 26) vagy 3. genotípusú (n = 18) HCV-fertőzésben szenvedő beteg közül egy sem kapott még korábban kezelést.
Slovak: Počas liečby Daklinzou nesmiete dojčiť.
Hungarian: Ön nem szoptathat a Daklinza-kezelés alatt.
Slovak: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
Hungarian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg, naponta egyszer (naponta egyszer 30 mg
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej trasnkriptázy (NRTIs)
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti daklatasviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s chronickou HCV.
Hungarian: A daklataszvir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteknél és krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél értékelték.
Slovak: Celkovo N=152
Hungarian: Összes N = 152
Slovak: Zvýšenia celkového bilirubínu 3./4. stupňa sa pozorovali u 5 % pacientov (všetci pacienti so súbežnou infekciou HIV, ktorí dostávali súčasne atazanavir, s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou, alebo ktorí boli po transplantácii pečene).
Hungarian: 3. és 4. fokozatú összbilirubinszint emelkedést a betegek 5%-ánál figyeltek meg (mindegyik esetben olyan betegeknél, akik (egyidejűleg atazanavirral kezelt) HIV társfertőzésben, vagy Child-Pugh A, B vagy C stádiumú cirrhosisban szenvedtek, vagy májtranszplantáción estek át).
Slovak: * 2 pacienti mali detekovateľnú HCV RNA na konci liečby; 1 z týchto pacientov dosiahol SVR.
Hungarian: * 2 betegnél volt kimutatható HCV-RNS a kezelés végén; közülük 1 beteg ért el tartós virológia választ.
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania dávok s inými liekmi
Hungarian: 4. táblázat: Kölcsönhatások és az adagolásra vonatkozó javaslatok más gyógyszerrekkel történő
Slovak: Údaje z programov na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch (compassionate use), v ktorých sú zaradení pacienti s infekciou s genotypom 3 a s cirhózou, podporujú používanie Daklinzy + sofosbuviru počas 24 týždňov u týchto pacientov.
Hungarian: A kivételes körülmények által indokolt alkalmazással zajló programokból származó adatok, amelyekben 3. genotípusú fertőzésben és cirrhosisban szenvedő betegek vettek részt, alátámasztják a Daklinza + szofoszbuvir 24 hetes alkalmazását ezeknél a betegeknél.