FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka podawana raz na dobę u danego pacjenta w mg = 5 mg Objętość wstrzyknięcia dawki podawanej raz na dobę = 1 ml
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose én gang daglig i mg = 5 mg Injeksjonsvolum for dosering én gang daglig = 1 ml
Polish: 0,13 mg/kg mc. (0,026 ml/kg mc.)
Norwegian Bokmål: 0,13 mg/kg (0,026 ml/kg)
Polish: Woda do wstrzykiwań jest mieszana z proszkiem Myalepta w celu rozpuszczenia proszku i sporządzenia płynnego leku, który można wstrzyknąć.
Norwegian Bokmål: Vannet blandes med Myalepta pulver for å løse opp pulveret og fremstille væsken med legemiddel som du skal injisere.
Polish: • Nie dokręcać igły zbyt mocno.
Norwegian Bokmål: • Ikke fest kanylen for hardt.
Polish: • Roztwór stanie się klarowny maksymalnie w ciągu 5 minut.
Norwegian Bokmål: • Det vil ta mindre enn 5 minutter før oppløsningen er klar.
Polish: U 5 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną wystąpiły poważne lub ciężkie zakażenia, które były tymczasowo powiązane z > 80% aktywnością blokującą przeciwko metreleptynie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og/eller kraftige infeksjoner som var tidsmessig forbundet med > 80 % blokkering av metreleptin, forekom hos 5 pasienter med generalisert LD.
Polish: • Każde 0,01 ml jest zaznaczone cieńszą kreską.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,01 ml er vist som en tynnere linje.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også be deg følge en fettfattig diett.
Polish: Dawka podawana raz na dobę u danego pacjenta w mg = 2,5 mg Objętość wstrzyknięcia dawki podawanej raz na dobę = 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose én gang daglig i mg = 2,5 mg Injeksjonsvolum for dosering én gang daglig = 0,5 ml
Polish: • ból pod żebrami, taki jak zgaga lub niestrawność • nudności lub wymioty
Norwegian Bokmål: • smerter nedenfor ribbena, som halsbrann eller fordøyelsesbesvær
Polish: Mężczyźni > 40 kg
Norwegian Bokmål: Menn > 40 kg
Polish: Jak przerwać stosowanie leku Myalepta Jeśli pacjent musi przerwać stosowanie leku Myalepta, lekarz będzie stopniowo zmniejszać dawkę leku przez okres dwóch tygodni aż do całkowitego zaprzestania stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du må slutte å bruke Myalepta, vil legen din gradvis redusere dosen over to uker, før du slutter helt.
Polish: • Każde 0,1 ml jest zaznaczone cieńszą kreską umieszczoną pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,1 ml er vist som en tynnere linje mellom tykkere linjer.
Polish: Spośród 4 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową w wieku od 12 do 18 lat średnia zmiana stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) wyniosła -0,7%, a średnia zmiana stężenia triglicerydów wyniosła -55,1%.
Norwegian Bokmål: Hos de 4 pasientene i undergruppen med partiell LD som var mellom 12 og 18 år, var gjennomsnittlig endring i HbA1c til måned 12/LOCF -0,7 % og for TG var endringen -55,1 %.
Polish: Tabela 3 Strzykawka wymagana do rozpuszczenia produktu leczniczego Myalepta w wodzie do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Nødvendig sprøyte for rekonstituering av Myalepta med vann til injeksjonsvæske Sprøyte
Polish: Wyjąć fiolkę z lodówki i pozostawić fiolkę na 10 minut do ogrzania do temperatury pokojowej
Norwegian Bokmål: Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 10 minutter før det skal brukes, og la det nå romtemperatur (20 °C-25 °C) før rekonstituering.
Polish: Triglicerydy na czczo (mmol/l) 58
Norwegian Bokmål: Fastende TG (mmol/l)
Polish: Dawkę należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres dosejusteringer på bakgrunn av klinisk respons (se pkt.
Polish: Nie można wykluczyć związku pomiędzy pojawieniem się działania blokującego przeciwko metreleptynie a poważnymi i ciężkimi zakażeniami
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom utviklingen av en blokkering av metreleptin og alvorlige og kraftige infeksjoner kan ikke utelukkes (se pkt.
Polish: Ostrożnie nacisnąć tłok strzykawki
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig stempelet ned.
Polish: - Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów stosujących jednocześnie insulinoterapię, szczególnie w dużych dawkach, lub leki pobudzające czynność wydzielniczą innych komórek i leczenie skojarzone.
Norwegian Bokmål: - Det er nødvendig med overvåking av blodsukkeret til pasienter som samtidig bruker insulin, spesielt de som er på høye doser, eller insulinstimulerende midler og kombinasjonsbehandling.
Polish: Metreleptyna imituje fizjologiczne właściwości leptyny poprzez wiązanie się z receptorem ludzkiej leptyny i jej aktywowanie.
Norwegian Bokmål: Metreleptin etterligner de fysiologiske virkningene til leptin ved å binde seg til og aktivere den humane leptinreseptoren som er en del av klasse 1 cytokinreseptorfamilien som aktiverer JAK/STATmedierte signalveier.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen på sprøyten.
Polish: Wielkości opakowań to 1 fiolka lub 30 fiolek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 30 hetteglass.
Polish: • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 1 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza.
Norwegian Bokmål: • Kontroller om det er luftlommer eller luftbobler i sprøyten på 1 ml.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1.
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Polish: • Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w szklanej fiolce lub plastikowej ampułce, opukać palcami bok strzykawki, aby bańka lub pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze strzykawki.
Norwegian Bokmål: • Mens sprøyten fremdeles er i hetteglasset eller plastampullen, dunker du på siden på sprøyten for å flytte luftlommer/luftbobler til toppen av sprøyten.
Polish: 0,02 mg/kg mc. (0,004 ml/kg mc.)
Norwegian Bokmål: 0,02 mg/kg (0,004 ml/kg)
Polish: 6) Niezależnie od tego, czy woda do wstrzykiwań została pobrana z fiolki czy ampułki, należy sprawdzić, czy w strzykawce 1 ml nie utworzyły się bańki lub pęcherzyki powierza.
Norwegian Bokmål: 6) Uansett om du har trukket opp vann til injeksjonsvæsker fra hetteglass eller ampulle, må du sjekke om det er luftlommer eller luftbobler i 1 ml-sprøyten.
Polish: Lek ten jest stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych, młodzieży i osób dorosłych z lipodystrofią uogólnioną oraz u dzieci w wieku 12 lat i starszych, młodzieży i osób dorosłych z lipodystrofią częściową.
Norwegian Bokmål: Den brukes også til ungdom, voksne og barn som er 12 år og eldre samt har partiell lipodystrofi.
Polish: Krok E: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia 22) Ostrożnie wybrać miejsce wstrzyknięcia leku Myalepta.
Norwegian Bokmål: 22) Vær nøye når du velger hvor du vil injisere Myalepta.
Polish: • W okresie stosowania leku Myalepta pacjentka, która mogłaby zajść w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym metody niehormonalne, takie jak prezerwatywy.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon, inkludert en ikke-hormonell metode som kondom, når de bruker Myalepta.
Polish: Przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolki zawierającej produkt leczniczy.
Norwegian Bokmål: Sjekk visuelt hetteglasset som inneholder legemidlet.
Polish: 6) Niezależnie od tego, czy woda do wstrzykiwań została pobrana z fiolki czy ampułki, należy sprawdzić, czy w strzykawce 3 ml nie utworzyły się bańki lub pęcherzyki powierza.
Norwegian Bokmål: 6) Uansett om du har trukket opp vann til injeksjonsvæsker fra hetteglass eller ampulle, må du sjekke om det er luftlommer eller luftbobler i 3 ml-sprøyten.
Polish: • obrzęk skóry lub krwawienie podskórne w miejscu wkłucia
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning under huden på injeksjonsstedet
Polish: U 24 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące czynności nerek, średnia zmiana stopnia wydalania białka w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (1 675,7 mg/dobę) wynosiła -906,1 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Hos 24 pasienter med tilgjengelige nyredata var gjennomsnittlig endring i proteinutskillingshastighet fra baseline til måned 12 -906,1 mg/24 t (baseline 1675,7 mg/24 t).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie przeprowadzono żadnych formalnych badań farmakokinetycznych.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane zgłaszane u więcej niż 1 pacjenta leczonego produktem leczniczym Myalepta w ramach badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z uogólnioną LD
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Bivirkninger rapportert i forbindelse med Myalepta hos > 1 pasient i undergruppen av pasienter med generalisert LD og undergruppen med partiell LD i kliniske studier og etter markedsføring.
Polish: Dla dawek: > 5 mg-10 mg/> 1,0 ml objętość dobowa
Norwegian Bokmål: For doser som er: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml daglig
Polish: By usunąć wodę do wstrzykiwań, należy przełamać ampułkę w miejscu przełamania, jak pokazano na powyższym rysunku.
Norwegian Bokmål: Når du skal bruke vann til injeksjonsvæske, åpner du ampullen ved knekkpunktet som vist på bildet ovenfor.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved tegn og eller symptomer på pankreatitt skal det umiddelbart gjøres en hensiktsmessig klinisk evaluering (se pkt.
Polish: • zwiększenie potliwości
Norwegian Bokmål: • økt fettvev
Polish: 0,06 mg/kg mc. (0,012 ml/kg mc.)
Norwegian Bokmål: 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
Polish: W przypadku mężczyzn > 40 kg oraz dawki podawanej raz na dobę
Norwegian Bokmål: For menn > 40 kg dosering én gang daglig
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 1,1 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 1,1 ml i sprøyten.
Polish: Ważona średnia dawka dobowa (tj. średnia dawka obliczana z uwzględnieniem czasu trwania leczenia w różnych dawkach) u 48 pacjentów z masą ciała w punkcie początkowym przekraczającą 40 kg wynosiła 2,6 mg u mężczyzn i 5,2 mg u kobiet w pierwszym roku leczenia oraz 3,7 mg u mężczyzn i
Norwegian Bokmål: Vektet gjennomsnittlig døgndose (dvs. gjennomsnittlig dose når behandlingsvarigheten ved forskjellige doser var tatt i betraktning) for de 48 pasientene med en kroppsvekt ved baseline på over 40 kg, var 2,6 mg for menn/gutter og 5,2 mg for kvinner/jenter i løpet av første behandlingsår, og 3,7 mg for menn/gutter og 6,5 mg for kvinner/jenter over hele studieperioden.
Polish: 5) Należy pobrać 0,6 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 1 ml.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 1 ml-sprøyten.
Polish: • Trzymając dolną część ampułki w pozycji nieruchomej, złamać końcówkę.
Norwegian Bokmål: • Mens bunnen av ampullen holdes i ro, brekkes tuppen av.
Polish: Szklana ampułka z wodą do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Glassampulle med vann til injeksjonsvæsker
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała przeciwciała neutralizujące nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, wzrost stężenia triglicerydów we krwi, obecność swoistych przeciwciał przeciwko lekowi,
Norwegian Bokmål: Unormal blodsukkerverdi, økning i triglyserider i blodet, legemiddelspesifikt antistoff, økning i glykosylert hemoglobin, vektøkning
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 2,2 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 2,2 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 2,2 ml i sprøyten.
Polish: Lek Myalepta może zwiększać płodność u pacjentek z lipodystrofią.
Norwegian Bokmål: Myalepta kan øke fertiliteten/fruktbarheten hos kvinner med lipodystrofi.
Polish: • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 3 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza.
Norwegian Bokmål: • Kontroller om det er luftlommer eller luftbobler i sprøyten på 3 ml.
Polish: • pacjent chorował wcześniej na nowotwór zwany chłoniakiem,
Norwegian Bokmål: • du har hatt en type kreft som kalles lymfom
Polish: - Nabyte LD są związane z zaburzeniami autoimmunologicznymi.
Norwegian Bokmål: o T‑cellelymfom - Ervervede lipodystrofier (LD) er forbundet med autoimmune sykdommer.
Polish: Może to zwiększyć komfort wstrzykiwania leku.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøre injeksjonene mindre ubehagelige.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie,
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Polish: i (lub) • zmniejszenie stężenia triglicerydów o co najmniej 15%.
Norwegian Bokmål: • 15 % reduksjon i triglyserider (TG)
Polish: - Zaleca się zmianę miejsc wstrzykiwania u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie insulinę (lub inne produkty lecznicze podawane podskórnie) i produkt leczniczy
Norwegian Bokmål: - Det anbefales forskjellige injeksjonssteder hos pasienter som samtidig administrerer insulin (eller andre subkutant administrerte legemidler) og Myalepta.
Polish: • Przytrzymać ampułkę tak, aby końcówka była skierowana ku górze.
Norwegian Bokmål: • Hold ampullen med toppen oppover.
Polish: • Bez nakładania igły, możliwie jak najgłębiej umieścić końcówkę strzykawki 1 ml w górnej części plastikowej ampułki.
Norwegian Bokmål: • Uten kanyle på sprøyten fører du tuppen av 1 ml-sprøyten så langt som mulig inn gjennom åpningen i plastampullen.
Polish: Spośród 45 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 7% lub więcej i dla których dane były dostępne w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,6% (1,63) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wynosiło 2,8%.
Norwegian Bokmål: Hos 45 pasienter med generalisert LD som hadde en baseline HbA1c på 7 % eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline HbA1c 9,6 % (1,63) og gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c ved måned 12 var 2,8 %.
Polish: W okresie stosowania leku Myalepta u pacjenta może pojawić się reakcja alergiczna.
Norwegian Bokmål: Når man behandles med Myalepta, kan man få en allergisk reaksjon.
Polish: • zwiększone stężenie cukru we krwi (glukozy),
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (glukose)
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 0,6 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 0,6 ml i sprøyten.
Polish: Spośród 24 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dla których dane były dostępne w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 31,7 mmol/l (33,68) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wynosiło 72%.
Norwegian Bokmål: Hos 24 pasienter med generalisert LD som hadde et baseline TG-nivå på 5,65 mmol/l eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline TG-nivå 31,7 mmol/l (33,68) og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i triglyserider ved måned 12 var 72 %.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów/opiekunów powinny zawierać: • Ulotkę informacyjną dla pacjenta
Norwegian Bokmål: Pasientens/omsorgspersonens opplæringsmateriell bør inneholde:
Polish: Jak przechowywać lek Myalepta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myalepta
Polish: 5) Należy pobrać 2,2 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 3 ml-sprøyten.
Polish: • obrzęk i zaczerwienienie skóry, pokrzywka,
Norwegian Bokmål: • hevelse og rødhet i huden, elveblest
Polish: • Woda do wstrzykiwań powinna spłynąć po wewnętrznej ściance fiolki.
Norwegian Bokmål: • Vannet skal renne ned langs veggen på innsiden av hetteglasset.
Polish: Mężczyźni i kobiety > 40 kg
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner > 40 kg
Polish: • Każda fiolka zawiera 3 miligramy metreleptyny.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 3 mg metreleptin.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa, zapalenie płuc
Norwegian Bokmål: Influensa, lungebetennelse
Polish: U pacjenta o masie ciała 25 kg rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego Myalepta w dawce 0,06 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En pasient på 25 kg skal ha en startdose av Myalepta på 0,06 mg/kg.
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (glukozy),
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukker (glukose)
Polish: • Bez nakładania igły, możliwie jak najgłębiej umieścić końcówkę strzykawki 3 ml w górnej części plastikowej ampułki.
Norwegian Bokmål: • Uten kanyle på sprøyten fører du tuppen av 3 ml-sprøyten så langt som mulig inn gjennom åpningen i plastampullen.
Polish: Spośród 15 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wyniosło 27,6 mmol/l (32,88) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wyniosło
Norwegian Bokmål: Hos 15 pasienter i undergruppen med partiell LD, som hadde et baseline TG-nivå på 5,65 mmol/l eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline triglyseridnivå 27,6 mmol/l (32,88) og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i TG ved måned 12 var 53,7 %.
Polish: Masa ciała (kg) x 0,012 ml/kg = indywidualna dobowa początkowa objętość wstrzykiwań w ml
Norwegian Bokmål: Vekt (kg) x 0,06 mg/kg = Individuell startdose (døgndose) i mg Vekt (kg) x 0,012 ml/kg = Individuell startdose (døgndose) som injeksjonsvolum i ml
Polish: • Usunąć osłonę igły.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålebeskyttelsen.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Myalepta i leki przeciwcukrzycowe istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for hypoglykemi hos pasienter som behandles med Myalepta og som får antidiabetisk behandling.
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 2,2 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Polish: ● Po pobraniu wymaganej dawki fiolki będą pozostawać niemal całkowicie wypełnione produktem leczniczym.
Norwegian Bokmål: • Hetteglassene kan fortsatt være nesten fulle av legemiddel etter opptrekk av anbefalt dose.
Polish: Dla dawek: > 1,5 mg-5 mg/0,3-1,0 ml objętość dobowa
Norwegian Bokmål: For doser som er: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml daglig
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myalepta Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Myalepta, należy porozmawiać z lekarzem i niezwłocznie udać się do szpitala.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer Myalepta enn du skal, må du snakke med lege eller oppsøke sykehus umiddelbart.
Polish: Chłoniak T-komórkowy
Norwegian Bokmål: T-cellelymfom
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 1,1 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Polish: ● Nie wprowadzać igły w mięsień.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i en muskel.
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z terminologią przyjętą przez MedDRA według układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert i henhold til MedDRAs organklassesystem og absolutt frekvens i Tabell 7.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Myalepta zgłaszano przypadki chłoniaka T-komórkowego.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Tcellelymfomer er rapportert i kliniske studier hos pasienter som fikk Myalepta.
Polish: • Oczyścić wieczko fiolki przy użyciu chusteczki nasączonej alkoholem.
Norwegian Bokmål: • Rengjør toppen av hetteglasset med spritservietten.
Polish: o Jeśli dawka wynosi 1,5 mg lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er 1,5 mg eller mindre, skal du bruke en 0,3 ml-sprøyte.
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 0,6 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Polish: o U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta może wystąpić utrata skuteczności, potencjalnie z powodu obecności przeciwciał neutralizujących.
Norwegian Bokmål: o Tap av effekt, som potensielt skyldes nøytraliserende antistoffer, kan forekomme hos pasienter som behandles med Myalepta.
Polish: o Jeśli dawka wynosi od 1,5 mg do 5 mg, należy użyć strzykawki 1 ml.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 1,5 mg og opptil 5 mg, skal du bruke en 1 ml-sprøyte.
Polish: Tabela 5 Tabela przeliczeniowa dla strzykawki insulinowej 0,3 ml U100
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Omregningstabell for insulinsprøyte 0,3 ml U100 Barnets vekt Dose av Myalepta Teoretisk mengde oppløsning*
Polish: U niektórych pacjentów, po ustabilizowaniu zapotrzebowania na insulinę, mogą być również konieczne modyfikacje dawek innych leków przeciwcukrzycowych w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler for å minimere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta, którzy otrzymują leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (np. sulfonylomoczniki), istnieje ryzyko występowania hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for hypoglykemi hos pasienter som behandles med Myalepta og bruker antidiabetiske legemidler, spesielt insulin eller insulinstimulerende midler (f.eks. sulfonylurea-forbindelser).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Myalepta, co 6 miesięcy, zaleca się skontrolowanie techniki jego podawania u pacjentów stosujących ten produkt leczniczy we samodzielnie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientens teknikk for selvadministrering gjennomgås hver sjette måned under behandlingen med Myalepta.
Polish: • pomaga insulinie w kontrolowaniu stężenia cukru.
Norwegian Bokmål: • hjelpe insulinet i kroppen din med å regulere blodsukkeret Metreleptin virker ved å etterligne virkningene til leptin.
Polish: Lek należy przygotować i wstrzyknąć z zachowaniem ostrożności i bez pośpiechu, co łącznie powinno zająć około 20 minut, wliczając w to czas oczekiwania na ogrzanie się fiolki po jej wyjęciu z lodówki.
Norwegian Bokmål: Det tar totalt ca. 20 minutter, inkludert tiden det tar til hetteglasset har nådd romtemperatur etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
Polish: Krok C: Rozpuszczanie leku Myalepta
Norwegian Bokmål: Trinn C: Å oppløse Myalepta
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 3 ml, nakładając na nią igłę.
Norwegian Bokmål: Før ampullen med vann til injeksjonsvæsker åpnes, skal kanylen festes til 3 ml-sprøyten.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 2,2 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 2,2 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Polish: Dlatego farmakokinetyka może być zmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan derfor farmakokinetikken være endret.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytego roztworu w celu późniejszego wykorzystania Niezużyty produkt leczniczy lub odpady usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.