FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często małopłytkowośćc zmniejszenie liczby limfocytów
Croatian: Često trombocitopenijac smanjen broj limfocita
Polish: Jednak stosowanie tego leku może zostać przerwane, jeśli działania niepożądane staną się zbyt dużym problemem.
Croatian: Međutim, njegova će se primjena možda prekinuti ako nuspojave postanu prevelik problem.
Polish: Tecentriq wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Tecentriq malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: (10,0; NE)
Croatian: (10,0; NP)
Polish: Pacjentom, u których wystąpi uczucie zmęczenia należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów, ani nie obsługiwali maszyn dopóki objawy te nie ulegną zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnicima koji osjećaju umor treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima dok im se simptomi ne povuku (vidjeti dio 4.8).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Tecentriq musi być inicjowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób nowotworowych.
Croatian: Liječenje lijekom Tecentriq moraju započeti i nadzirati liječnici koji imaju iskustva s liječenjem raka.
Polish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Croatian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę atezolizumabu oceniano w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku atezolizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.
Croatian: Statistička značajnost rezultata za OS u 2. koraku i 3. koraku mogla se formalno ispitati samo ako su rezultati u prethodnom koraku bili statistički značajni.
Polish: • Zwięzły wstęp dotyczący atezolizumabu (wskazanie oraz cel tego narzędzia).
Croatian: • Kratak uvod u atezolizumab (indikacija za primjenu i svrha kartice)
Polish: U 24,2% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej jedynie terapię adjuwantową lub neoadjuwantową zawierającą pochodne platyny doszło do progresji w ciągu 12 miesięcy.
Croatian: Bilo je 24,2% bolesnika koji su prethodno primali samo adjuvantnu ili neoadjuvantnu terapiju koja je sadržavala platinu i doživjeli progresiju unutar 12 mjeseci.
Polish: Odnotowano jeden przypadek zgonu na 87 pacjentów.
Croatian: U jednoga od tih 87 bolesnika zabilježen je smrtni ishod.
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających wyciągnąć wnioski na temat ewentualnego wpływu na przeciwciała neutralizujące.
Croatian: Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se mogli donijeti zaključci o mogućim učincima neutralizirajućih protutijela.
Polish: U pacjentów, którzy spełniali ustalone kryteria i którzy zgodzili się na leczenie po progresji choroby, oceny guza wykonywano co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia.
Croatian: U bolesnika koji su zadovoljavali utvrđene kriterije i koji su pristali na liječenje i nakon progresije bolesti ocjena tumorskog odgovora provodila se svakih 6 tjedana do prekida liječenja.
Polish: • u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba, w której organizm atakuje własne komórki)
Croatian: • ako imate autoimunu bolest (bolest kod koje tijelo napada vlastite stanice)
Polish: 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Croatian: 14,1 (9,2; NP) 15,9 (10,4; NP)
Polish: Więcej szczegółowych informacji o ciężkich działaniach niepożądanych podano w punkcie 4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Croatian: Više pojedinosti o ozbiljnim nuspojavama navedeno je u dijelu 4.4 Upozorenja i mjere opreza.
Polish: Analizy początkowej dokonano, gdy wszyscy pacjenci ukończyli okres obserwacji trwający przynajmniej 24 tygodnie.
Croatian: Primarna analiza provedena je kada su svi bolesnici imali najmanje 24 tjedna praćenja.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia innymi lekami.
Croatian: Nemojte se pokušavati sami liječiti drugim lijekovima.
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Croatian: Bolesnici koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja
Polish: Czas do wystąpienia zdarzenia wyniósł 18 i 33 dni.
Croatian: Vrijeme do nastupa kretalo se u rasponu od 18 do 33 dana.
Polish: • zatkany nos (przekrwienie błony śluzowej nosa)
Croatian: • začepljen nos (kongestija nosa)
Polish: Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Croatian: U istoj infuzijskoj liniji ne smiju se istodobno primjenjivati drugi lijekovi.
Polish: Należy unikać stosowania systemowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia atezolizumabem, ponieważ mogą one zaburzać aktywność farmakodynamiczną i skuteczność atezolizumabu.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida ili imunosupresiva prije početka liječenja atezolizumabom jer ti lijekovi mogu utjecati na farmakodinamičku aktivnost i djelotvornost atezolizumaba.
Polish: Wskaźnik OS po 12 miesiącach wyniósł 37% u wszystkich włączonych pacjentów.
Croatian: Stopa OS-a nakon 12 mjeseci u populaciji svih uključenih bolesnika iznosila je 37%.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest rekomendowane.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze.
Polish: Ten schemat dawkowania jest stosowany co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Croatian: Ovaj se protokol primjenjuje svaka tri tjedna tijekom četiri ciklusa.
Polish: • myasthenia gravis - choroba powodująca osłabienie mięśni
Croatian: • miastenija gravis - bolest koja može uzrokovati slabost mišića
Polish: • Brak przedmiotowych i podmiotowych objawów (w tym pogorszenia wyników badań laboratoryjnych [np. wystąpienie hiperkalcemii lub nasilenie się już istniejącej hiperkalcemii]) wskazujących na jednoznaczną progresję choroby,
Croatian: • izostanak simptoma i znakova (uključujući pogoršanje laboratorijskih vrijednosti [npr. razvoj ili pogoršanje hiperkalcijemije]) koji ukazuju na neupitnu progresiju bolesti
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu log rank.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Polish: Zmniejszanie dawki nie było dozwolone.
Croatian: Nije bilo dopušteno smanjivati dozu.
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania w razie wystąpienia tych działań niepożądanych opisano w punktach 4.2 i 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelovima 4.2 i 4.4.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 15,0 tygodni, a mediana czasu trwania obserwacji przeżycia wyniosła 8,5 miesiąca u wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 15,0 tjedana, dok je medijan praćenja preživljenja iznosio 8,5 mjeseci u svih uključenih bolesnika.
Polish: + etopozyd)
Croatian: + etopozid
Polish: Stratyfikacja według obecności przerzutów do wątroby i wcześniejszego leczenia taksanami.
Croatian: Stratifikacija prema prisutnosti jetrenih metastaza i prethodnom liječenju taksanima.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Tecentriq wynosi:
Croatian: Preporučena doza lijeka Tecentriq je:
Polish: • Brak obniżenia stanu sprawności w skali ECOG,
Croatian: • nema pogoršanja ECOG funkcionalnog statusa
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tecentriq, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tecentriq, obavijestite o tome svog liječnika.
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu zdarzenia.
Croatian: Liječenje se može nastaviti nakon što se reakcija povuče
Polish: • drętwienie lub porażenie, które mogą być objawami zespołu Guillaina-Barrégo
Croatian: • utrnulost ili paraliza, što mogu biti znakovi "Guillain-Barréova sindroma"
Polish: Brak dostępnych danych od pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: Maksymalny współczynnik akumulacji układowej w różnych schematach dawkowania wynosi 3,3.
Croatian: Omjer maksimalne sistemske akumulacije uz sve režime doziranja iznosi 3,3.
Polish: Najważniejsze wyniki tej analizy, a także zaktualizowanej analizy PFS w populacji ITT podsumowano w Tabelach 6 i 7.
Croatian: Ključni rezultati te analize, kao i analize ažuriranih podataka za PFS u ITT populaciji, sažeto su prikazani u Tablicama 6 i 7.
Polish: Lek Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.
Croatian: Tecentriq može uzrokovati neke nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Polish: • Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji; podczas leczenia lekiem Tecentriq i przez 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju: dok se liječite lijekom Tecentriq i još 5 mjeseci nakon posljednje doze.
Polish: Leczenie atezolizumabem mogło być kontynuowane po zakończeniu leczenia nab-paklitakselem z powodu nieakceptowalnej toksyczności.
Croatian: Liječenje atezolizumabom moglo se nastaviti kada je primjena nab-paklitaksela prekinuta zbog neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Pacjenci z reakcjami związanymi z wlewem stopnia 1 lub 2 mogą kontynuować otrzymywanie atezolizumabu w warunkach ścisłego monitorowania; można rozważyć premedykację lekami przeciwgorączkowym i lekami przeciwhistaminowymi.
Croatian: Bolesnici s reakcijama na infuziju 1. ili 2. stupnja mogu nastaviti primati atezolizumab pod strogim nadzorom, a može se razmotriti i premedikacija antipiretikom i antihistaminicima.
Polish: * Analizę OS w populacji wszystkich uczestników badania przeprowadzono na podstawie stratyfikowanego testu log-rank, a jej wynik przedstawiono tylko do celów opisowych (p=0,0378); zgodnie z wcześniej ustaloną hierarchią analizy wartość p dla analizy OS w populacji wszystkich uczestników badania nie może być uznana za statystycznie znamienną.
Croatian: *Analiza OS-a u populaciji svih uključenih bolesnika provedena je na temelju stratificiranog log-rang testa, a rezultat se navodi samo za ilustraciju (p=0,0378); prema unaprijed specificiranoj hijerarhijskoj analizi, p-vrijednost za analizu OS-a u populaciji svih uključenih bolesnika ne može se smatrati statistički značajnom.
Polish: Z uwagi na nasilenie hematologicznych działań toksycznych obserwowanych u pacjentów rasy azjatyckiej uczestniczących w badaniu IMpower150, zaleca się, by dawka początkowa paklitakselu wynosiła 175 mg/m pc. co trzy tygodnie.
Croatian: S obzirom na povećanu hematološku toksičnost opaženu u bolesnika azijskog podrijetla u ispitivanju IMpower150, preporučuje se početna doza paklitaksela od 175 mg/m2 svaka tri tjedna.
Polish: Podczas każdego 28-dniowego cyklu Tecenriq jest podawany w dniach 1. i 15., a nab-paklitaksel w dniach 1., 8. i 15.
Croatian: U svakom 28-dnevnom ciklusu Tecentriq se primjenjuje 1. i 15. dana, a nab-paklitaksel 1., 8. i 15. dana.
Polish: Osoby przepisujące ten lek muszą omówić z pacjentem zagrożenia związane z leczeniem produktem Tecentriq.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora s bolesnikom razgovarati o rizicima liječenja lijekom Tecentriq.
Polish: Pole pod krzywą, stężenie maksymalne i stężenie minimalne wzrosły, odpowiednio, 1,91-krotnie, 1,46-krotnie i 2,75-krotnie.
Croatian: Sistemska akumulacija u području ispod krivulje, maksimalna koncentracija i najniža koncentracija povećale su se 1,91, 1,46 odnosno 2,75 puta.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu w monoterapii określono w oparciu o zbiorcze dane pochodzące od 3178 pacjentów z licznymi rodzajami guzów.
Croatian: Sigurnost atezolizumaba u monoterapiji temelji se na objedinjenim podacima prikupljenima u 3178 bolesnika s različitim vrstama tumora.
Polish: Siedmioro (0,2%) pacjentów wymagało podawania kortykosteroidów.
Croatian: U sedam (0,2%) bolesnika bila je potrebna primjena kortikosteroida.
Polish: Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Tecentriq, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Tecentriq, treba je primijeniti što je prije moguće.
Polish: Często hipokaliemia, hiponatremia, hiperglikemia hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia
Croatian: Često hipokalijemija, hiponatrijemija, hiperglikemija hipokalijemija, hiponatrijemija, hipomagnezijemija
Polish: Badania diagnostyczne i kontrolne
Croatian: Pretrage i kontrole
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było przeżycie całkowite.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje.
Polish: Pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta i zalecenie, by zawsze mieć ją przy sobie.
Croatian: Bolesnik će dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika, uz naputak da karticu uvijek mora nositi sa sobom.
Polish: • Ostrzeżenie dla pacjentów dotyczące konieczności konsultacji z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią wymienione oznaki i objawy oraz przestroga przed podejmowaniem samodzielnych prób ich leczenia.
Croatian: • Poruku upozorenja za bolesnike o tome koliko je važno da se odmah posavjetuju sa svojim liječnikom ako se pojavi bilo koji od navedenih znakova ili simptoma i o tome koliko je važno da se ne pokušavaju sami liječiti.
Polish: • uczucie dużego zmęczenia i braku energii (uczucie zmęczenia)
Croatian: • izrazit umor i nedostatak energije (iscrpljenost)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tecentriq u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tecentriq u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Oznacza to, że: choroba rozprzestrzeniła się do innych części ciała doszło do nawrotu choroby po zakończeniu wcześniejszego leczenia.
Croatian: To znači da se rak pluća: proširio u druge dijelove tijela vratio nakon prethodnog liječenja
Polish: ** Na podstawie estymatora Kaplana-Meiera *** Odpowiedzi utrzymywały się u 63% pacjentów odpowiadających na leczenie w grupie atezolizumabu i u 21% pacjentów odpowiadających na leczenie w grupie chemioterapii.
Croatian: ** Na temelju procjene prema Kaplan-Meierovoj metodi *** Odgovor je i dalje imalo 63% bolesnika koji su ostvarili odgovor u skupini liječenoj atezolizumabom te 21% bolesnika koji su ostvarili odgovor u skupini liječenoj kemoterapijom.
Polish: Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Tecentriq i za što se koristi
Polish: • odbywać się w warunkach aseptycznych i być prowadzone przez przeszkolony personel medyczny zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
Croatian: • Pripremu treba provoditi obučeno osoblje u aseptičnim uvjetima i u skladu s pravilima dobre prakse, osobito onima koja se odnose na aseptičnu pripremu lijekova za parenteralnu primjenu.
Polish: Mediana OS we wszystkich podgrupach pacjentów (ekspresja PD-L1 ≥5 % i ≥1 %) oraz u wszystkich włączonych pacjentów wyniosła 10,6 miesiąca.
Croatian: Medijan OS-a za sve podskupine bolesnika (ekspresija PD-L1 ≥ 5% i ≥ 1%) i za sve uključene bolesnike iznosio je 10,6 mjeseci.
Polish: U większości pacjentów wyjściowy stan sprawności wg ECOG wyniósł 1 (59%) i ekspresja PD-L1 <1% (około 52%).
Croatian: Većina bolesnika imala je početni funkcionalni ECOG status 1 (59%) i ekspresiju PD-L1 < 1% (približno 52%).
Polish: Spośród 107 pacjentów z ramienia B, u których po fazie indukcji uzyskano stabilizację choroby (SD), odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR), 40 chorych otrzymało pemetreksed w leczeniu podtrzymującym.
Croatian: Među 107 bolesnika iz skupine B koji su nakon uvodnog liječenja imali stabilnu bolest, djelomičan odgovor ili potpun odgovor, njih 40 prešlo je na terapiju održavanja pemetreksedom.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazuje, że klirens atezolizumabu wynosi 0,200 l/dobę, a typowy okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 27 dni.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da klirens atezolizumaba iznosi 0,200 l/dan, a tipično terminalno poluvrijeme eliminacije je 27 dana.
Polish: • być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
Croatian: • Pripremu treba provoditi u komori s laminarnim protokom zraka ili u biološki sigurnom kabinetu primjenjujući standardne mjere opreza za sigurno rukovanje lijekovima za intravensku primjenu.
Polish: Liczba zgonów (%) Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń (miesiące)
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (%) Medijan vremena do događaja (mjeseci)
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent pacjentów otrzymało wcześniej tylko jeden schemat leczenia oparty na pochodnych platyny.
Croatian: Sedamdeset i pet posto (75%) bolesnika prethodno je primilo samo jedan protokol temeljen na platini.
Polish: Atezolizumab nie wpływa na interakcję PD-L2/PD-1, co pozwala na utrzymywanie się sygnałów hamujących występujących za pośrednictwem PD-L2/PD-1.
Croatian: Atezolizumab ne utječe na interakciju PD-L2/PD-1 te tako omogućuje da se i dalje prenose inhibicijski signali posredovani kompleksom PD-L2/PD-1.
Polish: W eksploracyjnej analizie końcowej OS po dłuższym okresie obserwacji (mediana 22,9 miesiąca) mediana OS dla obu grup była niezmieniona w porównaniu z pierwotną analizą okresową OS.
Croatian: U eksploracijskoj završnoj analizi OS-a uz dulje trajanje praćenja (medijan: 22,9 mjeseci) medijan OS-a u obje je skupine ostao nepromijenjen u odnosu na primarnu interim analizu OS-a.
Polish: Biegunka stopnia 4 lub zapalenie jelita grubego (zagrażające życiu; wskazania do pilnej interwencji)
Croatian: Proljev ili kolitis 4. stupnja (opasan po život; indicirana je hitna intervencija)
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem atezolizumabu na płodność; jednak badania toksyczności przewlekłej obejmowały ocenę narządów rozrodczych samców i samic małp cynomolgus.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka atezolizumaba na plodnost; međutim, ispitivanje kronične toksičnosti uključivalo je ocjenu reproduktivnih organa mužjaka i ženki makaki majmuna.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnej różnicy w farmakokinetyce atezolizumabu między pacjentami w wieku <65 lat (n=274), pacjentami w wieku 65−75 lat (n=152) i pacjentami w wieku >75 lat (n=46) (patrz punkt 4.2).
Croatian: Nije primijećena klinički značajna razlika u farmakokinetici atezolizumaba među bolesnicima u dobi od < 65 godina (n=274), bolesnicima u dobi od 65 − 75 godina (n=152) ni bolesnicima u dobi od > 75 godina (n=46) (vidjeti dio 4.2).
Polish: Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych, u pacjentów, u których działań niepożądanych o podłożu immunologicznym nie można było kontrolować za pomocą kortykosteroidów systemowych, można rozważyć podanie innych leków immunosupresyjnych o działaniu systemowym.
Croatian: Temeljem ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika u kojih se imunološki uzrokovane nuspojave nisu mogle kontrolirati sistemskim kortikosteroidima, može se razmotriti i primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
Polish: lub stężenie bilirubiny we krwi >3 x GGN)
Croatian: ili bilirubin u krvi > 3 x GGN)
Polish: Stopień zaawansowania choroby u pacjentów oceniano według klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu Raka (ang. American Joint Committee on Cancer, AJCC), wydanie 7.
Croatian: Bolesnicima je stadij bolesti bio određen prema 7. izdanju klasifikacije Američkog zajedničkog odbora za rak (engl.
Polish: W badaniu IMpassion130 spośród 614 przebadanych pacjentów 89 (15%) miało patogenne mutacje BRCA 1/2.
Croatian: Od 614 bolesnika testiranih u sklopu ispitivanja IMpassion130, njih 89 (15%) bili su nositelji patogenih mutacija BRCA1/2.
Polish: Prognostyczne czynniki ryzyka obejmowały czas od wcześniejszej chemioterapii wynoszący <3 miesiące, stan sprawności w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) >0 i stężenie hemoglobiny <10 g/dl.
Croatian: Prognostički faktori rizika uključivali su vrijeme od prethodne kemoterapije < 3 mjeseca, funkcionalni ECOG status > 0 te vrijednost hemoglobina < 10 g/dl.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka opracowany w celu rozpoznawania i przyłączania się do swoistych celów molekularnych w organizmie.
Croatian: Monoklonska protutijela su vrsta proteina oblikovana tako da prepoznaju specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrste se za nju.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Polish: e W tym zgłoszenia przypadków zmniejszenia liczby białych krwinek i leukopenii.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve smanjenog broja bijelih krvnih stanica i leukopenije.
Polish: Pierwotne i prognostyczne cechy choroby w Kohorcie 1 populacji badania IMvigor210 były ogólnie porównywalne do cech choroby u pacjentów z praktyki klinicznej, którzy byliby uznani za niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną, ale zostaliby zakwalifikowani do chemioterapii skojarzonej na bazie karboplatyny.
Croatian: Početne i prognostičke značajke bolesti u populaciji iz Kohorte 1 ispitivanja IMvigor210 sveukupno su bile usporedive s onima u bolesnika iz kliničke prakse koje bi se smatralo nepogodnima za liječenje cisplatinom, ali pogodnima za liječenje kombiniranom kemoterapijom temeljenom na karboplatinu.
Polish: Opierając się na analizie eksploracyjnej z zaznaczeniem małej liczebności próby, obecność mutacji BRCA 1/2 wydaje się nie mieć wpływu na kliniczną korzyść ze stosowania atezolizumabu i nab-paklitakselu względem PFS.
Croatian: Sudeći prema eksploracijskoj analizi i uzimajući u obzir malu veličinu uzorka, čini se da prisutnost mutacije BRCA1/2 ne utječe na kliničku korist atezolizumaba i nab-paklitaksela u smislu PFS-a.
Polish: U dwóch z 62 pacjentów wystąpił zgon.
Croatian: U dva od ta 62 bolesnika zabilježen je smrtni ishod.
Polish: Badanie objęło ogółem 1225 pacjentów i zgodnie z planem analizy pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów włączono do pierwotnej analizy skuteczności.
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 1225 bolesnika, a prvih 850 randomiziranih bolesnika uključeno je u primarnu analizu djelotvornosti, prema planu analiza.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, pripremljenu otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Polish: To białko hamuje układ odpornościowy (obronny) organizmu, chroniąc tym samym komórki raka przed atakiem ze strony komórek układu odpornościowego.
Croatian: Taj protein potiskuje imunosni (obrambeni) sustav tijela i tako štiti stanice raka od napada imunosnih stanica.
Polish: Leczenie atezolizumabem do momentu utraty korzyści klinicznej było dozwolone na podstawie następujących kryteriów:
Croatian: Liječenje atezolizumabom bilo je dopušteno do gubitka kliničke koristi, koju definiraju sljedeći kriteriji:
Polish: (hiponatremia)
Croatian: (hiponatrijemija)
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 należy rozpocząć leczenie insuliną.
Croatian: U slučaju šećerne bolesti tipa 1 treba uvesti liječenje inzulinom.
Polish: • Substancją czynną jest atezolizumab.
Croatian: • Djelatna tvar je atezolizumab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia atezolizumabem oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 5 mjeseci nakon liječenja atezolizumabom.
Polish: Początkowa dawka produktu leczniczego Tecentriq musi być podana przez 60 minut.
Croatian: Početna doza lijeka Tecentriq mora se primijeniti tijekom razdoblja od 60 minuta.