FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
Slovenian: „Preobčutljivost za zdravilne učinkovine, katerikoli penicilin ali katerokoli pomožno snov.
English: For severe infections, and for pathogens with higher MICs, the 8:1 ratio is active for many of the intended pathogens.
Slovenian: Za hude okužbe in patogene z višjimi vrednostmi MIC pa je razmerje 8:1 delujoče za več ciljnih patogenov.
English: The MAH provided a review of the currently authorised indications, and discussed each group of indications, referring to clinical development, studies and guidelines.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pregled trenutno odobrenih indikacij in razpravljali o vsaki skupini indikacij v povezavi s kliničnim razvojem, študijami in smernicami.
English: Based on the argumentation to remove addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, information was added on increasing the dose of clavulanic acid.
Slovenian: Na osnovi argumentov za umik dodatka samega amoksicilina k razmerju 5:1, so bili dodani podatki o povečanju odmerka klavulanske kisline.
English: Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega je indikacija dobro uveljavljena in CHMP je zaključil, da je treba indikacijo omejiti na „akutno vnetje srednjega ušesa“.
English: The various ratios provide the prescriber with a degree of choice for treating infections, depending on the nature of the infection, relevant patient factors and also the local or regional susceptibility of the probable pathogens.
Slovenian: Različna razmerja dajejo zdravniku, ki zdravilo predpisuje, vrsto izbire pri zdravljenju okužbe, odvisno od narave okužbe, relevantnih dejavnikov bolnika ter lokalne ali regionalne občutljivosti verjetnih patogenov.
English: The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
Slovenian: CHMP je sprejel argumente in se strinjal, da je zdravilo Augmentin primerno za to indikacijo.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
Slovenian: • akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (po primerni diagnozi)
English: However, as the clinical trial data is mainly restricted to data in patients with CAP in the presence of co-morbidities, the CHMP restricted the indication to CAP.
Slovenian: Ker pa so podatki iz kliničnih preskušanj v glavnem omejeni na podatke pri bolnikih z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico v prisotnosti obstoječih bolezni, je CHMP omejil indikacijo na izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico.
English: The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Slovenian: Vzorci evolucije sevov, neobčutljivih za penicilin, ter trenutne stopnje odpornosti se po Evropi zelo razlikujejo.
English: It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Slovenian: Izraženo je bilo mnenje, da je treba uporabo zdravila Augmentin omejiti na indikacije, kjer sta potrebni obe komponenti.
English: The scientific basis for inclusion of a statement on the interaction with oral contraceptives was assessed and there is a lack of evidence for an interaction between Augmentin and oral contraceptives.
Slovenian: Preučena je bila znanstvena osnova za vključitev izjave o interakciji s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi in sprejet je bil zaključek, da je premalo dokazov o interakciji med temi zdravili in zdravilom Augmentin.
English: The CHMP agreed that the dose of 125 mg clavulanic acid twice daily is considered appropriate to inhibit the beta-lactamases of H. influenzae and M. catarrhalis.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se odmerek 125 mg klavulanske kisline dvakrat dnevno šteje za primernega za zaviranje beta laktamaz iz H. influenzae in M. catarrhalis.
English: All discussions specific to a particular Augmentin ratio are reflected below.
Slovenian: Vse razprave, ki so specifične za posamezno razmerje zdravila Augmentin, so opisane spodaj.
English: The unit dose of clavulanic acid (125mg) for the 2:1 and 4:1 formulations is the same as the other oral Augmentin formulations, this concentration being sufficient to inhibit the target -lactamases.
Slovenian: Odmerna enota klavulanske kisline (125 mg) za formulaciji 2:1 in 4:1 je enaka kot pri drugih peroralnih formulacijah zdravila Augmentin in ta koncentracija je zadostna za zaviranje ciljnih -laktamaz.
English: The CHMP adopted the following sentence to state that Augmentin ES (14:1) and SR (16:1) ratios can be used to treat S. pneumoniae with decreased susceptibility to penicillin in the approved indications:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednji stavek, ki določa, da se lahko razmerji zdravila Augmentin (14:1) in SR (16:1) uporabljata za zdravljenje S. pneumoniae z zmanjšano občutljivostjo za penicilin za odobrene indikacije:
English: The CHMP adopted the indications “Cystitis” and “Pyelopnephritis”.
Slovenian: CHMP je sprejel indikaciji „cistitis“ in „pielonefritis“.
English: However, in view of the results of the most recent studies, the CHMP included a statement that the lower dosage regimens (2:1 and 4:1) are not suitable for use when there is a high risk that the presumptive pathogens have reduced susceptibility or resistance to beta-lactam agents that is not mediated by beta-lactamases susceptible to inhibition by clavulanic acid.
Slovenian: Vendar je z vidika rezultatov najnovejših študij CHMP vključil izjavo, da režimi z manjšimi odmerki (2:1 in 4:1) niso primerni za uporabo, če obstaja veliko tveganje, da imajo domnevni patogeni zmanjšano občutljivost za betalaktamska zdravila ali odpornost proti betalaktamskim zdravilom, ki je ne posredujejo beta laktamaze, občutljive za zaviranje s klavulansko kislino.
English: • Two intravenous ratios (5:1 and 10:1), authorised for the same set of indications.
Slovenian: • Dve intravenski razmerji (5:1 in 10:1), odobreni za enak nabor indikacij.
English: The CHMP noted that PK/PD principles were applied to the development of this ratio but that no true PK/PD analysis has been performed in the clinical database.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da so bila načela farmakokinetike/farmakodinamike uporabljena pri razvoju tega razmerja, vendar prava analiza farmakokinetike/farmakodinamike v klinični bazi podatkov ni bila opravljena.
English: The 12-hour dosing for the 5:1 ratio was revised for the treatment of infections, the majority of clinical studies evaluated a TID regimen.
Slovenian: Dvanajsturno odmerjanje razmerja 5:1 je bilo popravljeno za zdravljenje okužb, saj so v večini kliničnih študij vrednotili režim trikrat dnevno.
English: The CHMP adopted the following wording:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje besedilo:
English: The MAH agreed to withdraw the indication acute bronchitis, as the wording “Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)” reflects the indication more adequately.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se strinjali z umikom indikacije akutni bronhitis, saj besedilo „Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (po ustrezni diagnozi)“ primerneje odraža indikacijo.
English: The CHMP requested that frequency data should be used in accordance with the SPC Guideline recommendations and recommended the use of an introduction describing the frequencies.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se podatki o pogostnosti uporabijo skladno s priporočili v smernicah za povzetke glavnih značilnosti zdravila, ter priporočil uporabo uvoda z opisom pogostnosti.
English: Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
Slovenian: Zato je razmerje 2:1 primerno za uporabo na področjih, kjer trenutno nimajo velikih težav s pnevmokoki, ki so neobčutljivi za penicilin.
English: The CHMP adopted the following indication:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednjo indikacijo:
English: Gastrointestinal symptoms and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be evident.
Slovenian: Pojavijo se lahko gastrointestinalni simptomi in motnje ravnovesja tekočin in elektrolitov.
English: In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so v predlogu niza usklajenih indikacij, ki se lahko zdravijo z razmerjema 2:1 in 4:1, upoštevali klinične podatke, vrednosti T>MIC, lokalne in nacionalne smernice ter objave v strokovno recenziranih revijah.
English: Over the years, the ratio of amoxicillin to clavulanic acid has been varied to reflect prescribing needs, to improve dosing convenience, and as a response to recommendations for the treatment of more severe infections or those caused by resistant organisms.
Slovenian: V naslednjih letih se je razmerje med amoksicilinom in klavulansko kislino spreminjalo zato, da je odražalo potrebe pri predpisovanju, zaradi večje prikladnosti odmerjanja in kot odziv na priporočila za zdravljenje resnejših okužb ali okužb, ki so jih povzročili odporni organizmi.
English: Hence, when considering the appropriate total daily dose of amoxicillin for the varying severity of infection, there is some overlap in the recommendations, allowing the prescriber to choose the most suited dosing regimen to the individual patient's needs (including age, weight and renal function).
Slovenian: Zato se pri upoštevanju primernega skupnega dnevnega odmerka amoksicilina za različne resnosti okužb priporočila nekoliko prekrivajo, kar omogoča zdravniku, ki zdravilo predpisuje, izbiro najprimernejšega režima odmerjanja glede na potrebe posameznega bolnika (vključno s starostjo, telesno maso in delovanjem ledvic).
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Slovenian: Profilaksa proti okužbam, ki so povezane z obsežnimi kirurškimi posegi pri odraslih bolnikih na naslednjih področjih:
English: The MAH concluded that all available scientific evidence, clinical data, T>MIC values, guidelines and publications demonstrate that the Augmentin 2:1 and 4:1 ratios are efficacious in a wide range of indications, and provide the appropriate clinical cover against the key pathogens implicated in these infections.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so zaključili, da vsi razpoložljivi znanstveni dokazi, klinični dokazi, vrednosti T>MIC, smernice in objave kažejo, da sta razmerji zdravila Augmentin 2:1 in 4:1 učinkoviti za širok razpon indikacij ter zagotavljata ustrezno klinično kritje proti ključnim patogenom, ki so vpleteni v te okužbe.
English: Overall, the CHMP agreed and added a statement reflecting the regimen proposed in terms of PK/PD reasoning and prevalence of resistance across Europe.
Slovenian: Na splošno se je CHMP strinjal in dodal izjavo, ki odraža režim, predlagan z vidika utemeljitve s farmakokinetiko/farmakodinamiko in pogostnosti odpornosti v Evropi.
English: This ratio met a medical need established in treatment guidelines, which recommended increased dosages of amoxicillin for the treatment of respiratory tract infections, particularly in areas with high prevalence of resistant S. pneumoniae, particularly PRSPs.
Slovenian: To razmerje je izpolnilo medicinsko potrebo, ugotovljeno v smernicah za zdravljenje, ki so priporočale zvečane odmerke amoksicilina za zdravljenje okužb dihal, zlasti na področjih z visoko pogostnostjo odpornih S. pneumoniae, zlasti odpornih proti penicilinu (PRSP).
English: Additionally, a BID regimen of the 5:1 ratio in adults (≥40kg) would not provide the appropriate PK/PD and the pharmacokinetic parameters for a 1.2 g intravenous dose have not been determined.
Slovenian: Poleg tega režim dvakrat dnevno za razmerje 5:1 pri odraslih (≥40 kg) ne bi zagotovil ustrezne farmakokinetike/farmakodinamike, farmakokinetični parametri za odmerek 1,2 g intravensko pa niso bili določeni.
English: The CHMP considered that due to the known adverse effects of clavulanic acid and the PK/PD profile of this ß-lactamase inhibitor, a dose of 125 mg three times daily should not be exceeded.
Slovenian: CHMP je menil, da se zaradi znanih neželenih učinkov klavulanske kisline in profila farmakokinetike/farmakodinamike tega zaviralca ß-laktamaze ne sme preseči odmerka 125 mg trikrat dnevno.
English: Amoxicillin/clavulanic acid can be removed from the circulation by haemodialysis.”
Slovenian: Kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina se lahko iz obtoka odstrani s hemodializo.“
English: The rationale has been to maintain a fixed dose of clavulanic acid for each Augmentin dose, whilst varying the quantity of amoxicillin according to the severity of infection, the site of infection (and hence likely range of pathogens) and the local pattern of amoxicillin/clavulanic acid susceptibility of the likely pathogens.
Slovenian: Osnova je bila ohraniti fiksni odmerek klavulanske kisline za vsak odmerek zdravila Augmentin in hkrati spreminjati količino amoksicilina glede na resnost okužbe, mesto okužbe (in s tem glede na verjetno skupino patogenov) ter lokalni vzorec občutljivosti verjetnih patogenov za amoksicilin/klavulansko kislino.
English: According to the data, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of < 1 µg/mL, i.e. pathogens where time over MIC is > 40%.
Slovenian: Glede na podatke je ta dnevni odmerek primeren le za patogene z MIC90 <1 µg/mL, tj. patogene, kjer je trajanje nad MIC >40 %.
English: The CHMP expressed concern regarding the potential for future DCP/MRP procedures in which Member States that do not have the 2:1 ratio and which have problems with penicillin-insusceptible pneumococci might be asked to approve them.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek glede možnosti, da bi bile v bodočih decentraliziranih postopkih (DCP) /postopkih z medsebojnim priznavanjem (MRP) države članice, ki nimajo zdravila z razmerjem 2:1 in imajo težave s pnevmokoki, neobčutljivimi za penicilin, zaprošene za odobritev takšnega zdravila.
English: The tablet has one immediate-release amoxicillin trihydrate (562.5mg) and clavulanic acid (62.5mg) layer, and one sustained-release sodium amoxicillin (437.5mg) layer.
Slovenian: Tableta ima en sloj za takojšnje sproščanje iz amoksicilin trihidrata (562,5 mg) in klavulanske kisline (62,5 mg) in en sloj za podaljšano sproščanje amoksicilin natrija (437,5 mg).
English: Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see section 4.4).
Slovenian: Opazili so amoksicilinsko kristalurijo, ki je v nekaj primerih povzročila ledvično odpoved (glejte poglavje 4.4).
English: The development of Augmentin ES (14:1) was based on PK/PD data as well as clinical efficacy and safety studies, providing an increased dose of amoxicillin twice daily, while retaining the same dose of clavulanic acid as in existing Augmentin 7:1 ratio.
Slovenian: Razvoj zdravila Augmentin ES (14:1) je temeljil na podatkih farmakokinetike/farmakodinamike ter študijah klinične učinkovitosti in varnosti ob upoštevanju povečanega odmerka amoksicilina dvakrat dnevno, pri čemer je ohranjen enak odmerek klavulanske kisline kot v obstoječem zdravilu Augmentin z razmerjem 7:1.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO SEVERAL AUGMENTIN RATIOS:
Slovenian: TERAPEVTSKE INDIKACIJE, SKUPNE VEČ RAZMERJEM ZDRAVILA AUGMENTIN:
English: For hepatic impairment, there is insufficient data for dosage recommendations; prescribers are advised to dose with caution, and monitor hepatic function at regular intervals.
Slovenian: Za priporočila glede odmerjanja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni zadostnih podatkov; zdravnikom, ki zdravilo predpisujejo, svetujejo previdno odmerjanje in redno spremljanje jetrne funkcije.
English: The MAH discussed and assessed a number of indications in light of the MAH Global Data Sheets (GDS), published data, literature, relevant studies and current clinical practice.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so razpravljali in ovrednotili številne indikacije z vidika globalnih podatkovnih listov (GDS) imetnikov dovoljenj za promet, objavljenih podatkov, literature, relevantnih študij in trenutne klinične prakse.
English: No clinical data are available on doses higher than 40/10 mg/kg/day in children under 2 years.
Slovenian: Klinični podatki o odmerkih, višjih od 40/10 mg/kg/dan pri otrocih, mlajših od 2 leti, niso na voljo.
English: There are no clinical data on amoxicillin/clavulanic acid in children under 3 months of age.
Slovenian: Klinični podatki o amoksicilinu/klavulanski kislini pri otrocih, mlajših od 3 mesecev, niso na voljo.
English: The CHMP agreed to remove the mention of addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, as the 10:1 presentations provide a suitable alternative.
Slovenian: CHMP se je strinjal z umikom omembe dodatka samega amoksicilina k razmerju 5:1, saj je oblika z razmerjem 10:1 primerna alternativa.
English: The studies suggested that a dose of 1.2g (1000/200 mg; 5:1 ratio) TID was generally adequate for treatment and that in many cases, IV treatment was followed by oral therapy.
Slovenian: Študije kažejo, da je odmerek 1,2 g (1000/200 mg; razmerje 5:1) trikrat dnevno na splošno zadosten za zdravljenje in da je v veliko primerih i.v.
English: Statements were also added for formulations containing 125 mg clavulanic acid per dose, stating that if a higher daily dose of amoxicillin is required, it is recommended to use another ratio of Augmentin to avoid administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid.
Slovenian: Dodane so bile izjave za formulacije, ki vsebujejo 125 mg klavulanske kisline na odmerek, da je v primeru potrebe po večjem dnevnem odmerku amoksicilina priporočena uporaba drugega zdravila Augmentin z drugačnim razmerjem, da bi se preprečilo dajanje nepotrebno velikih dnevnih odmerkov klavulanske kisline.
English: The CHMP recommended the withdrawal of the recommendation to double the 2:1 and 4:1 ratio regimens in preference for using the higher ratio of amoxicillin to clavulanic acid formulations such as the 7:1 and 8:1 ratios.
Slovenian: CHMP priporoča umik priporočila o podvajanju režimov 2:1 in 4:1 in zamenjavo z uporabo višjega razmerja amoksicilina proti klavulanski kislini, kot sta razmerji 7:1 in 8:1.
English: The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
Slovenian: Poglavje o kontraindikacijah v povzetku glavnih značilnosti zdravila opredeljuje tiste situacije, v katerih se zdravilo ne sme uporabiti zaradi varnostnih razlogov.
English: The MAH considers that for treatment regimens using 7:1 and 8:1 ratios and 10:1 intravenous ratios, there are insufficient data on which to base a dosage recommendation for patients with severe renal impairment (<30 mL/min).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so šteli, da za režime zdravljenja z razmerji 7:1 in 8:1 ter intravenskim razmerjem 10:1 ni dovolj podatkov, na katerih bi utemeljili priporočilo za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (<30 mL/min).
English: The several Augmentin formulations differing in terms of ratio of amoxicillin to clavulanic acid allow the prescriber to vary the dose of each component independently and the convenience of a combined tablet or injection.
Slovenian: Več formulacij zdravila Augmentin se razlikuje z vidika razmerja med amoksicilinom in klavulansko kislino, kar zdravniku, ki zdravilo predpisuje, omogoča neodvisno spreminjanje odmerka vsake komponente ter prikladnost uporabe kombinirane tablete ali injekcije.
English: Many guidelines for indications such as CAP and ABRS therefore recommended higher doses of amoxicillin to ensure that the eradication of infections caused by resistant pathogens continues and the potential for spread is reduced.
Slovenian: Veliko smernic je za indikacije, kot sta izvenbolnišnično pridobljena pljučnica in akutni bakterijski sinusitis, posledično priporočalo večje odmerke amoksicilina, da se je zagotovila eradikacija okužb, ki jih povzročajo odporni patogeni, ter zmanjšala možnost širjenja okužb.
English: Dosing recommendations for Augmentin SR are supported by extensive clinical safety and efficacy data.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila Augmentin SR podpirajo obsežni podatki o klinični varnosti in učinkovitosti.
English: The lower limit for the tablets is 40 kg bodyweight based on the minimum dose (250/125 mg TID) whereas the lower limit for the age is restricted to 6 years, based on currently approved 2:1 formulations.
Slovenian: Spodnja meja za tablete na osnovi najmanjšega odmerka (250/125mg trikrat dnevno) je telesna masa 40 kg, medtem ko je spodnja meja za starost na osnovi trenutno odobrenih formulacij 2:1 omejena na 6 let.
English: In contrast, in some countries, the level of PRSPs has not changed through time, where the non-susceptibility trends of S. pneumoniae from community-acquired respiratory tract infections and from bacteraemias demonstrated no evidence of an increase in non-susceptibility over time.
Slovenian: Nasprotno pa se v določenih državah raven proti penicilinu odpornih Streptococcus pneumoniae (PRSP) ni spreminjala s časom, saj trendi neobčutljivosti za S. pneumoniae iz izvenbolnišnično pridobljenih okužb dihal in bakteriemij ne kažejo zvišanja neobčutljivosti s časom.
English: Thus the 4:1 ratio is considered ineffective against penicillin-resistant S. pneumoniae.
Slovenian: Zato se razmerje 4:1 šteje za neučinkovito proti S. pneumoniae, odpornemu proti penicilinu.
English: The availability of the 2:1 ratio continues to provide clinicians with a valuable broad-spectrum antibiotic suitable for treatment of a variety of bacterial infections in adults and paediatrics, particularly in areas with low resistance levels where the target organisms remain susceptible to this ratio.
Slovenian: Razmerje 2:1 kliničnim zdravnikom še naprej zagotavlja dober širokospektralni antibiotik, primeren za zdravljenje številnih bakterijskih okužb pri odraslih bolnikih in otrocih, zlasti na področjih z nizkimi ravnmi odpornosti, kjer so ciljni organizmi še vedno občutljivi za to razmerje.
English: “Augmentin is indicated for the treatment of the following infections in children aged at least 3 months and less than 40 kg body weight, caused or thought likely to be caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Slovenian: „Zdravilo Augmentin je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri otrocih, ki so stari vsaj 3 mesece in tehtajo do 40 kg, za katere je dokazano ali obstaja sum, da jih je povzročil proti penicilinu odporen Streptococcus pneumoniae (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1):
English: Also, achieving higher daily doses of amoxicillin by doubling the number of 250/125 mg tablets given daily is not recommended since this would result in administration of unnecessarily high doses of clavulanic acid.
Slovenian: Poleg tega doseganje velikih dnevnih odmerkov amoksicilina s podvojevanjem števila 250/125 mg tablet v enem dnevu ni priporočljivo, ker povzroči uporabo nepotrebno velikih odmerkov klavulanske kisline.
English: The CHMP considered the indications for the 2:1 ratio in light of the increasing resistance spectrum of the causative agents and the risk of underdosing in the treatment of bacteria with higher MIC values and resistance development.
Slovenian: CHMP je obravnaval indikacije razmerja 2:1 z vidika povečanega spektra odpornosti pri povzročiteljih in tveganja premajhnega odmerjanja za terapijo proti bakterijam z višjimi vrednostmi MIC ter razvojem odpornosti.
English: Equivalence of the different dosing regimens has been confirmed by randomised clinical trials in adults in several community acquired infections and paediatrics.
Slovenian: Enakovrednost različnih režimov odmerjanja so potrdila randomizirana klinična preskušanja pri odraslih bolnikih za več izvenbolnišnično pridobljenih okužb ter pri otrocih.