FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det ene omfattede patienter over 12 år, mens det andet omfattede patienter i alderen 6-11 år.
Romanian: Un studiu a fost efectuat la pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani, iar celălalt a cuprins pacienți cu vârsta între 6 și 11 ani.
Danish: Mutationerne nedsætter antallet af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
Romanian: Mutațiile reduc numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulelor sau afectează modul în care acționează proteina.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Kalydeco opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kalydeco sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Der er også set positive resultater med Kalydeco-granulat i et studie, som omfattede 19 børn i alderen 1-2 år og 11 børn i alderen 6 måneder til 1 år.
Romanian: Rezultate pozitive s-au înregistrat și la administrarea de Kalydeco granule într-un studiu care a cuprins 19 de copii cu vârsta între 1 an și 2 ani și 11 copii cu vârsta între 6 luni și 1 an.
Danish: Hvad er Kalydeco, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează?
Danish: Der sås ingen forskel mellem placebo og Kalydeco hos børn i alderen 6 år og derover.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență între placebo și Kalydeco la copiii cu vârsta de cel puțin 6 ani.
Danish: Hos spædbørn og børn i alderen 6 måneder og derover, som vejer 5-25 kg, bør granulatet anvendes.
Romanian: La sugari și copii cu vârsta de cel puțin 6 luni și greutatea între 5kg și 25 kg trebuie utilizate granulele.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Ajustarea dozelor poate fi necesară și la pacienții cu insuficiență hepatică.
Danish: Ophobning af tykt og klæbrigt sekret i lungerne fører til betændelse og langvarig infektion.
Romanian: Acumularea de secreții groase și lipicioase în plămâni cauzează inflamație și infecție pe termen lung.
Danish: Cystisk fibrose skyldes mutationer i CFTR-genet.
Romanian: Fibroza chistică este cauzată de mutații ale genei CFTR.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Kalydeco, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kalydeco, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Kalydeco fås som tabletter (150 mg) og som granulat i breve (25, 50 og 75 mg).
Romanian: Kalydeco este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) și de granule (25 mg, 50 mg și 75 mg) în plic.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Kalydeco-dosen, hvis patienten også tager en såkaldt moderat eller stærk CYP3A-hæmmer (f.eks. antibiotika eller svampemidler).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Kalydeco dacă pacientul ia și un tip de medicament numit „inhibitor moderat sau puternic al CYP3A", cum ar fi anumite antibiotice sau medicamente pentru infecții fungice.
Danish: Kalydeco indeholder det aktive stof ivacaftor.
Romanian: Kalydeco conține substanța activă ivacaftor.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kalydeco?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kalydeco?
Danish: Det bør blandes med 5 ml blød mad eller væske, og denne blanding tages gennem munden.
Romanian: Acestea trebuie amestecate cu 5 ml de alimente moi sau de lichide, pentru a obține o suspensie care se administrează pe gură.
Danish: Kalydeco er et lægemiddel til behandling af cystisk fibrose, der er en arvelig sygdom med svær indvirkning på lungerne, fordøjelsessystemet og andre organer.
Romanian: Kalydeco este un medicament utilizat pentru tratarea fibrozei chistice, o boală ereditară cu efecte grave asupra plămânilor, sistemului digestiv și altor organe.
Danish: Kalydeco bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose og bør kun gives til patienter, der har fået konstateret ovennævnte mutationer.
Romanian: Medicamentul trebuie prescris numai de un medic cu experiență în tratamentul fibrozei chistice și numai la pacienții la care s-au confirmat mutațiile menționate anterior.
Danish: Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som virker på overfladen af celler ved at regulere produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Romanian: Această genă produce proteina CFTR, care acționează la suprafața celulelor pentru a regla producția de mucozități și sucuri digestive.
Danish: Tabletterne anvendes til voksne og til børn i alderen 6 år og derover, som vejer 25 kg eller derover.
Romanian: Comprimatele se utilizează la adulți și la copii cu vârsta de cel puțin 6 ani și cu greutatea de cel puțin 25 kg.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kalydeco.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kalydeco, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Dette gør slim og fordøjelsesvæsker tyndere og hjælper derved med at lindre symptomerne på sygdommen.
Romanian: Mucozitățile și sucurile digestive devin astfel mai puțin dense, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Danish: I studierne blev Kalydeco sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Romanian: În cadrul studiilor, Kalydeco a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Det primære mål for virkning i disse studier var forbedring af patienternes FEV1.
Romanian: Principala măsură a eficacității în cadrul acestor studii s-a bazat pe îmbunătățirea valorilor FEV1 înregistrate de pacienți.
Danish: Hvordan anvendes Kalydeco?
Romanian: Cum se utilizează Kalydeco?
Danish: Patienter med cystisk fibrose har lav legemsvægt, da de har problemer med at fordøje maden, og et højt niveau af klorid i sved, fordi CFTR-proteinet ikke fungerer, som det skal.
Romanian: Pacienții cu fibroză chistică au o greutate corporală mică din cauza problemelor de digestie a alimentelor și din cauza concentrațiilor mari de clorură în transpirație, ca urmare a funcționării necorespunzătoare a CFTR.
Danish: Det er påvist, at Kalydeco anvendt alene eller sammen med tezacaftor/ivacaftor forbedrer lungefunktionen hos patienter med specifikke mutationer.
Romanian: S-a demonstrat că Kalydeco, administrat în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, îmbunătățește funcția pulmonară la pacienții cu mutații specifice.
Danish: Kalydeco fås kun på recept.
Romanian: Kalydeco se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Studiet viste, at Kalydeco-granulat gav øget legemsvægt og nedsat mængde klorid i sved.
Romanian: Studiul a constatat că administrarea de Kalydeco granule determină creșterea greutății corporale și scăderea cantității de clorură din transpirație.
Danish: I tarmen medfører blokering af kanalerne fra bugspytkirtlen langsom fordøjelse og ringe vækst.
Romanian: La nivelul intestinelor, blocarea canalelor pancreasului încetinește digestia alimentelor și determină o creștere deficitară.
Danish: Dosis og doseringshyppighed afhænger af, om Kalydeco anvendes alene eller sammen med tezacaftor/ivacaftor.
Romanian: Doza și frecvența depind de modul de utilizare a Kalydeco - în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
Danish: De to lægemidler anvendes hos patienter, der har arvet F508del-mutationen fra begge forældre og derfor har mutationen i begge kopier af CFTR-genet.
Romanian: Cele două medicamente se utilizează la pacienții care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți și, prin urmare, au mutația în ambele copii ale genei CFTR.
Danish: Kalydeco anvendes også sammen med et andet lægemiddel mod cystisk fibrose, der indeholder de aktive stoffer tezacaftor og ivacaftor, til behandling af patienter i alderen 12 år og derover med cystisk fibrose, der har den såkaldte F508del-mutation i CFTR-genet.
Romanian: Kalydeco se utilizează și în asociere cu alt medicament pentru fibroză chistică, care conține substanțele active tezacaftor și ivacaftor, pentru tratarea pacienților cu fibroză chistică în vârstă de cel puțin 12 ani care au mutația numită F508del în gena CFTR.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Kalydeco, gennemfører i øjeblikket et studie af børn, der er 2-5 år gamle ved behandlingsstart, for at vurdere den langsigtede effekt af tidlig behandling.
Romanian: Pentru a evalua efectele pe termen lung ale tratamentului precoce, compania care comercializează Kalydeco desfășoară un studiu la copii care aveau vârsta între 2 și 5 ani la începutul tratamentului.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forbedring af patienternes FEV1.
Romanian: Principala măsură a eficacității a constat în îmbunătățirea valorii FEV1 înregistrate de pacienți.
Danish: To af studierne omfattede 219 patienter med cystisk fibrose, der havde G551D-mutationen.
Romanian: Două studii au cuprins 219 pacienți cu fibroză chistică care aveau mutația G551D.
Danish: Det aktive stof i Kalydeco, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Romanian: Substanța activă din Kalydeco, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinei CFTR deficiente.
Danish: Kalydeco taget sammen med tezacaftor/ivacaftor blev sammenlignet med placebo.
Romanian: Kalydeco, administrat în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, a fost comparat cu placebo.
Danish: De patienter, der fik Kalydeco og tezacaftor/ivacaftor, havde en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 6,5 procentpoint sammenholdt med en stigning på 4,4 procentpoint hos patienter, der fik Kalydeco alene, og et fald på 0,3 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
Romanian: La pacienții care luau Kalydeco și tezacaftor/ivacaftor, creșterea medie a FEV1 a fost de 6,5 puncte procentuale, față de o creștere cu 4,4 puncte procentuale la pacienții care luau Kalydeco în monoterapie și de o reducere cu 0,3 puncte procentuale la pacienții care luau placebo.
Danish: Hvordan virker Kalydeco?
Romanian: Cum acționează Kalydeco?
Danish: Det tredje studie omfattede 39 patienter over 6 år med cystisk fibrose, der skyldtes flere andre mutationer end G551D.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 39 de pacienți cu vârsta mai mare de 6 ani la care fibroza chistică era cauzată de mai multe mutații, altele decât G551D.
Danish: Det første studie omfattede 510 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra begge forældre.
Romanian: La primul studiu au participat 510 pacienți cu fibroză chistică care moșteniseră mutația F508del de la ambii părinți.
Danish: Det andet studie omfattede 248 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra den ene forælder, og som også har en anden CFTR-mutation.
Romanian: La al doilea studiu au participat 248 de pacienți cu fibroză chistică care moșteniseră mutația F508del de la unul dintre părinți și care aveau și o altă mutație CFTR.
Danish: Det fjerde studie omfattede 69 patienter i alderen 6 år og derover med cystisk fibrose, der havde R117H-mutationen.
Romanian: Al patrulea studiu a cuprins 69 de pacienți cu vârsta de cel puțin 6 ani care aveau fibroză chistică cu mutația R117H.
Danish: Det er i to hovedstudier af patienter i alderen 12 år og derover med cystisk fibrose, og som havde F508del-mutationen, påvist, at Kalydeco taget sammen med tezacaftor/ivacaftor er effektivt til at forbedre lungefunktionen.
Romanian: În două studii principale efectuate la pacienți cu fibroză chistică cu vârsta de cel puțin 12 ani cu mutație F508del s-a demonstrat că administrarea de Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor este eficace în ameliorarea funcției pulmonare.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kalydeco?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kalydeco pe parcursul studiilor?
Danish: Et yderligere studie undersøgte Kalydeco-granulat hos 34 patienter i alderen 2-5 år, som havde cystisk fibrose forårsaget af G551D- eller S549N-mutation.
Romanian: Un alt studiu a analizat rezultatele tratamentului cu Kalydeco granule la 34 de pacienți cu vârsta între 2 și 5 ani, care aveau fibroză chistică din cauza mutației G551D sau S549N.
Danish: Kalydeco anvendes som enkeltstofbehandling hos patienter i alderen 6 måneder og derover med cystisk fibrose, som har en af ni mutationer (forandringer) i genet for proteinet CFTR ("cystic fibrosis transmembrane conductance regulator").
Romanian: Kalydeco se utilizează în monoterapie pentru tratarea fibrozei chistice la pacienții cu vârsta de cel puțin 6 luni care prezintă una din cele nouă mutații (modificări) ale genei proteinei numite „regulator de conductanță transmembranară al fibrozei chistice" (CFTR).
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået hos patienter i alderen 6-11 år, hvor Kalydeco-gruppen oplevede en forbedring, der var 12,5 procentpoint højere end i placebo-gruppen.
Romanian: Au fost observate rezultate similare la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, la care tratamentul cu Kalydeco a dus la o îmbunătățire cu 12,5 puncte procentuale față de tratamentul cu placebo.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter mavesmerter og øget niveau af leverenzymer.
Romanian: Printre reacțiile adverse grave se numără dureri abdominale și valori mărite ale enzimelor hepatice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kalydeco fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kalydeco, citiți prospectul.
Danish: Efter 8 ugers behandling oplevede de patienter, der fik Kalydeco, en gennemsnitlig forbedring på 10,7 procentpoint mere end de patienter, der fik placebo.
Romanian: După 8 săptămâni de tratament, pacienții care luau Kalydeco au înregistrat o ameliorare medie cu 10,7 puncte procentuale față de cei care luau placebo.
Danish: Ved specifik analyse af en undergruppe af patienter på 18 år og derover sås dog en gennemsnitlig forbedring på ca. 5,0 procentpoint hos patienter, der fik Kalydeco, sammenholdt med placebo.
Romanian: În schimb, la analiza separată a subgrupei de pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani s-a observat o îmbunătățire medie de aproximativ 5,0 puncte procentuale la pacienții care luau Kalydeco față de pacienții care luau placebo.
Danish: Cystisk fibrose angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
Romanian: Fibroza chistică afectează celulele care secretă mucozități și sucuri digestive.
Danish: Efter 24 ugers behandling havde de patienter, der fik disse lægemidler, en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 3,4 procentpoint, sammenholdt med et fald på 0,6 procentpoint hos de patienter, der fik placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, la pacienții care luau medicamentele s-a constatat o creștere medie a FEV1 cu 3,4 puncte procentuale, față de o reducere cu 0,6 puncte procentuale la pacienții care luau placebo.
Danish: Mutationerne G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R og R117H
Romanian: Mutațiile G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Danish: De anvendes også hos patienter, der har arvet F508del-mutationen fra én forælder og samtidig har én af følgende mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, eller 3849+10kbC→T.
Romanian: De asemenea, medicamentele se utilizează la pacienții care au moștenit mutația F508del de la unul dintre părinți și, în plus, au una dintre următoarele mutații în gena CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G sau 3849+10kbC→T.
Danish: F508del-mutation fra begge forældre eller F508del-mutation fra én forælder og mutation P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T
Romanian: Mutația F508del moștenită de la ambii părinți sau mutația F508del de la unul dintre părinți și mutațiile P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G sau 3849+10kbC→T
Danish: Der er tale om følgende mutationer: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N og S549R (såkaldt gating-mutationer).
Romanian: Mutațiile sunt: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N și S549R (numite și mutații de sincronizare).
Danish: Kalydeco anvendes også som enkeltstofbehandling hos patienter i alderen 18 år og derover med cystisk fibrose, som har R117H-mutationen i CFTR-genet.
Romanian: Kalydeco se utilizează în monoterapie și pentru tratarea pacienților cu fibroză chistică cu vârsta de cel puțin 18 ani care au mutația R117H în gena CFTR.
Danish: Kalydeco taget sammen med tezacaftor/ivacaftor blev sammenlignet med Kalydeco taget alene og med placebo.
Romanian: Kalydeco, administrat în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, a fost comparat cu Kalydeco în monoterapie și cu placebo.
Danish: En oversigt over Kalydeco, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Kalydeco și motivele autorizării medicamentului în UE
Danish: Løft her for at åbne
Romanian: Ridicați aici pentru a deschide
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om, hvordan disse to lægemidler skal tages.
Romanian: Acesta conține informații importante despre cum să administrați aceste două medicamente.
Danish: Der blev observeret tilfælde, der tydede på positiv rechallenge.
Romanian: S-au observat cazuri care sugerau reexpunere pozitivă.
Danish: Som sådan kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Danish: * Statistiske tests blev ikke udført på grund af små tal for de enkelte mutationer.
Romanian: * Nu s-a efectuat testarea statistică din cauza numărului scăzut de mutații individuale.
Danish: For patienter, som blev overført fra studie 2, var antallet af hændelser overordnet set lavt.
Romanian: Pentru pacienții care au fost transferați din studiul 2, numărul de evenimente a fost, în general, scăzut.
Danish: * Værdier baseret på data fra en enkelt patient; standardafvigelse ikke rapporteret.
Romanian: * Valori bazate pe date provenite de la un singur pacient; nu s-a raportat deviația standard.
Danish: • kød, fed fisk
Romanian: • Carne, pește gras
Danish: Alle patienter (N=39)
Romanian: Toți pacienții (N = 39)
Danish: Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.
Romanian: Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou pliant.
Danish: Hvert brev er kun til engangsbrug.
Romanian: Fiecare plic este numai pentru unică folosință.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Danish: Studie 4: åbent forlængelsesstudie
Romanian: Studiul 4: studiu deschis, de extensie
Danish: Peri- og postnatal udvikling
Romanian: Dezvoltarea peri- și post-natală
Danish: Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold.
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 - Informații importante despre conținutul Kalydeco.
Danish: Behandlingsforskela (95 % CI)
Romanian: Diferența de tratamenta (IÎ 95%)
Danish: Patienter efter organtransplantation
Romanian: Pacienți după un transplant de organ
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța potențială a acestor aspecte la om.
Danish: Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre.
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată, așa cum ați face în mod normal.
Danish: 12 til 17 år n=97
Romanian: 12-17 ani n = 97
Danish: Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Romanian: Tel: +353 (0)1 761 7299
Danish: Bivirkninger, der observeres hos børn og unge, svarer til dem, der observeres hos voksne.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți.
Danish: Resultaterne i del 2 af studiet svarede til resultaterne i del 1.
Romanian: În partea 2 a studiului au fost observate rezultate similare celor din partea 1.
Danish: Der var ingen yderligere forbedring i studie 4 (uge 48 til og med uge 144).
Romanian: Nu au existat îmbunătățiri suplimentare în cadrul studiului 4 (din săptămâna 48 până în săptămâna 144).
Danish: Absolut ændring ved uge 24
Romanian: Modificare absolută în săptămâna 24
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi.
Danish: Det kan være bedst at undgå at anvende Kalydeco under graviditeten, hvis det er muligt, og din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
Romanian: Poate fi mai bine să evitați utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este cel mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Danish: Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet observeres dog hyppigere hos små børn.
Romanian: Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge se observă mai frecvent la copiii mici.
Danish: Behandlingsvarighed med ivacaftor (uger)
Romanian: Durata tratamentului cu ivacaftor (săptămâni)
Danish: I alt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 i hver behandlingssekvens).
Romanian: În total, 36 pacienți au continuat participarea în partea 2 (18 per secvență de tratament).
Danish: 4.5 for interaktioner med ciclosporin eller tacrolimus.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiunile cu ciclosporină sau tacrolimus.
Danish: A91 P9KD
Romanian: Louth A91 P9KD
Danish: Ivacaftors potentiale til at interagere med transportører
Romanian: Posibilitatea ca ivacaftorul să interacționeze cu transportori
Danish: Patienterne i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
Romanian: Pacienții din studiul 7 au avut vârste cuprinse între 2 ani și mai puțin de 6 ani (vârsta medie 3 ani).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații
Danish: Voksne (≥18 år)
Romanian: Adulți (≥ 18 ani)
Danish: Kalydeco findes i de følgende pakningsstørrelser:
Romanian: Kalydeco este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til halvdelen af den dosis, der er angivet i den ovenstående tabel, dvs. ét brev en gang dagligt.
Romanian: • Probleme de ficat moderate: doza poate fi redusă la jumătate din doza indicată în tabelul de mai sus, adică un plic pe zi
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn, leverfunktionsprøver og observation af patientens kliniske status.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susținere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, teste funcționale hepatice și observarea stării clinice a pacientului.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Danish: Et åbent, 96-ugers rollover-studie er i gang for at evaluere sikkerheden og virkningen på langt sigt af kombinationsregimet i begge patientpopulationer.
Romanian: Se află în desfășurare un studiu deschis, de tranziție, cu durata de 96 săptămâni, pentru evaluarea siguranței și eficacității pe termen lung a schemei de administrare în asociere la ambele grupe de pacienți.
Danish: Mutation (n)
Romanian: Mutație (n)
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)
Danish: Derfor er dosisjustering af oral kontraception ikke nødvendig.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei contraceptivelor orale.
Danish: Patienter grupperet under mutationstype (n)
Romanian: Pacienți grupați după tipul mutațiilor (n)
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și carcinogenitatea.