FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Versican Plus DHPPi/L4R -rokotteen tehoa tutkittiin alun perin kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana 129 koiraa.
Czech: Účinnost přípravku Versican Plus DHPPi/L4R byla nejprve zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno 129 psů.
Finnish: Myöhemmin tehtiin laboratoriotutkimuksia määrittämään suojan kestoa penikkatautia, koiran adenovirusta (tyypit 1 ja ja 2) ja parvovirusta vastaan.
Czech: Následně byly provedeny laboratorní studie, jejichž cílem bylo stanovit dobu ochrany před psinkou, psím adenovirem (typu 1 a 2) a parvovirovým onemocněním psů.
Finnish: • Vesikauhu − zoonoottinen (eläimestä ihmiseen siirtyvä) virustauti, joka vaikuttaa keskushermostoon (aivoihin ja selkäytimeen) ja johtaa kuolemaan.
Czech: • vzteklinou, virovou zoonózou (přenosnou na člověka), onemocněním postihujícím centrální nervový systém (mozek a míchu) a vedoucím k úmrtí.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Finnish: Uusintarokote penikkatautia, koiran adenovirusta (tyypit 1 ja 2) ja parvovirusta vastaan edellyttää yhtä Versican Plus DHPPi/L4R -annosta joka kolmas vuosi.
Czech: K přeočkování za účelem ochrany před psinkou, psím adenovirem (typu 1 a 2) a parvovirovým onemocněním psů je nutné zvířeti každé tři roky podat jednu dávku přípravku Versican Plus DHPPi/L4R.
Finnish: Jos pentujen odotetaan perivän paljon vasta-aineita emoltaan, rokotussuunnitelmaa on muutettava vastaavasti.
Czech: V situacích, kdy se očekává, že štěňata zdědila velmi vysoké hladiny protilátek od matky, je nutné odpovídajícím způsobem naplánovat očkovací schéma.
Finnish: Versican Plus DHPPi/L4R on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää elävää attenuoitua (heikennettyä) koiran penikkatautivirusta, koiran adenovirusta (tyyppi 2), koiran parvovirusta (tyyppi 2b) ja koiran parainfluenssaviruksen tyyppiä 2 sekä inaktivoituja (tapettuja) Leptospira-bakteerin kantoja ja vesikauhuvirusta.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psinky, psí adenovirus typu 2, psí parvovirus typu 2b a virus psí parainfluenzy typu 2, jakož i inaktivované (usmrcené) kmeny bakterií rodu Leptospira a virus vztekliny.
Finnish: Rokote annetaan 8-9 viikon ikäisille koiranpennuille injektiona ihon alle.
Czech: Vakcína se podává štěňatům ve věku od osmi do devíti týdnů formou podkožní injekce a poté znovu po dosažení dvanácti týdnů věku.
Finnish: Versican Plus DHPPi/L4R -rokotteen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä koiralla 100:sta) on ohimenevä turvotus enintään 5 cm:n alalla, jota voi esiintyä injektiokohdassa rokottamisen jälkeen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican Plus DHPPi/L4R je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po očkování objevit v místě vpichu injekce.
Finnish: Kenttätutkimukset osoittivat, että Versican Plus DHPPi/L4R -rokote tuotti kaikilla koirilla riittävät vastaainepitoisuudet suojaamaan niitä koiran penikkataudilta ja koiran adenovirukselta.
Czech: Terénní studie prokázala, že očkování přípravkem Versican Plus DHPPi/L4R vede k tvorbě hladin protilátek, které dostatečně chrání všechny psy před virem psinky a psím adenovirem.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan koiria penikkataudilta, adenoviruksen aiheuttamalta maksatulehdukselta, parvovirukselta, kennelyskältä, leptospiroosilta ja vesikauhulta.
Czech: To napomáhá ochraně před psinkou, adenovirem, parvovirózou, psincovým kašlem, leptospirózou a vzteklinou.
Finnish: Koirat rokotettiin näissä tutkimuksissa kaksi kertaa kolmen viikon välein ja altistettiin koiran penikkatautivirukselle, koiran adenovirukselle ja parvovirukselle kolmen vuoden kuluttua ajan toisen rokotuksen antamisen jälkeen.
Czech: V těchto studiích byli psi očkováni dvakrát s odstupem tří týdnů, přičemž tři roky po druhém očkování byli vystaveni viru psinky, psímu adenoviru a psímu parvoviru.
Finnish: Jos haluat CVMP:n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Parainfluenssavirukselta, leptospiroosilta ja vesikauhulta suojautuminen edellyttää vuotuista uusintarokotusta.
Czech: K zajištění ochrany před virem parainfluenzy, leptospirózou a vzteklinou je třeba zvíře přeočkovat každý rok.
Finnish: • Koiran parvovirustauti - infektio, joka voi olla erittäin vakava koiranpennuille ja aiheuttaa uneliaisuutta, kuumeilua, oksentelua ja veristä ripulia.
Czech: • parvovirovým onemocněním psů (parvovirózou), infekcí, která může závažně postihovat štěňata a která vede k letargii, horečce, zvracení a krvavému průjmu,
Finnish: • Koiran adenovirus (tyyppi 1) aiheuttaa äkillisen maksainfektion, jossa voi kehittyä keltataudin oireita (ihon ja silmien keltaisuutta).
Czech: • psím adenovirem, který způsobuje akutní infekci jater, jež může vyvolat příznaky žloutenky (zežloutnutí kůže a očí),
Finnish: Versican Plus DHPPi/L4R sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidia), joka tehostaa immuunivastetta.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Finnish: Kun koira rokotetaan Versican Plus DHPPi/L4R -rokotteella, sen immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Czech: Jakmile je přípravek Versican Plus DHPPi/L4R podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Finnish: • Leptospiroosi − bakteeritauti, joka voi tarttua infektoituneen virtsan kautta ja aiheuttaa verenvuotoa, maksatulehdusta sekä keltatautia tai munuaistulehdusta.
Czech: • leptospirózou, bakteriálním onemocněním, které se může přenášet močí nakaženého zvířete a může vést ke krvácení, hepatitidě (zánětu jater) a žloutence nebo nefritidě (zánětu ledvin),
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että DHPPi/L4R-rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Versican Plus DHPPi/L4R -rokotetta varten.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus DHPPi/L4R převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Versican Plus DHPPi/L4R -rokotetta on saatavana kylmäkuivattuna injektiokuivaaineena ja liuottimena
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekce.
Finnish: Mitä Versican Plus DHPPi/L4R on?
Czech: Co je Versican Plus DHPPi/L4R?
Finnish: Mitä hyötyä Versican Plus DHPPi/L4R:stä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Versican Plus DHPPi/L4R byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: koiran penikkatauti-, adenovirus-, parvovirus-, parainfluenssavirus (elävä heikennetty), koiran leptospiroosi-, (inaktivoitu) vesikauhurokote
Czech: vakcína obsahující (živý atenuovaný) virus psinky, psí adenovir, virus psí parainfluenzy a (inaktivované) kmeny bakterií způsobující psí leptospirózu a virus vztekliny
Finnish: Sairauden paheneminen voi myös vahingoittaa lastasi.
Czech: Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Finnish: Älä yritä ajaa autoa.
Czech: Nezkoušejte řídit motorové vozidlo.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko kaikki neljä pakkausta.
Czech: Lékař Vám poradí, zda potřebujete všechna 4 balení přípravku.
Finnish: Jos nainen päättää tulla raskaaksi, valmisteen käyttöä on harkittava tarkoin uudelleen.
Czech: Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je nutné užívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
Finnish: Alle 4-vuotiaat lapset
Czech: Děti ve věku méně než 4 roky
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä:
Czech: Může se objevit:
Finnish: • kahtena näkeminen (diplopia).
Czech: • dvojité vidění (diplopie).
Finnish: Iäkkäille potilaille annosta ei tarvitse pienentää.
Czech: U starších pacientů není nutné dávku snižovat.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.
Czech: Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
Finnish: • itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys: kerro heti lääkärille
Czech: • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře,
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja lakosamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin • muutokset käyttäytymisessä, tavanomaisesta poikkeava käyttäytyminen.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • změny chování, chová se jinak než obvykle.
Finnish: Annosta nostetaan asteittain, kunnes saavutetaan optimaalinen vaste.
Czech: Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi.
Finnish: Tutkimus koostui 8viikkoisesta perusjaksosta, jota seurasi kuuden viikon titrausjakso.
Czech: Studie zahrnovala 8týdenní výchozí období následované 6týdenním obdobím titrace.
Finnish: Hoito kesti vasteen mukaan pisimmillään 121 viikkoa.
Czech: Léčba trvala až 121 týdnů podle závislosti na odpovědi.
Finnish: • Pyri ottamaan tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Czech: • Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Finnish: Pakkaukset on merkitty "viikko 1 (2, 3 tai 4)".
Czech: Balení jsou označena nápisy ‘Týden 1 (2, 3 nebo 4)'.
Finnish: Tämä lääkemuoto ei sovi tälle potilasryhmälle.
Czech: Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
Finnish: Tällaisia yhteisvaikutuksia ei ole osoitettu in vivo, mutta in vitro -tietojen perusteella ne ovat mahdollisia.
Czech: Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné na základě údajů in vitro.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta.
Czech: Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Finnish: Nämä reaktiot ilmentyvät monin eri tavoin, mutta tyypillisesti esiintyy kuumetta ja ihottumaa, ja niihin voi liittyä vaikutuksia eri elinjärjestelmiin.
Czech: Tyto reakce se projevují různě, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých orgánových systémů.
Finnish: • jos sinulla on usein huimausta tai kaatuilet.
Czech: • máte často závratě nebo padáte.
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei saa kuitenkaan keskeyttää, koska sairauden paheneminen on haitallista sekä äidille että sikiölle.
Czech: Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí negativně na matku i plod.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Finnish: Nämä erot iäkkäiden ja nuorempien aikuispotilaiden välillä olivat samankaltaisia kuin vaikuttavan vertailuaineen ryhmässä havaitut.
Czech: Tyto rozdíly mezi staršími a mladšími dospělými pacienty byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Czech: Datum první registrace: 18. září 2017
Finnish: Myös sydämen johtumishäiriöitä, sokkia ja koomaa on havaittu.
Czech: Poruchy vedení srdečního vzruchu, šok a kóma byly také pozorovány.
Finnish: • liikkeiden koordinaatiohäiriöt tai kävelyvaikeudet.
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo chůze.
Finnish: Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Czech: Souhrn bezpečnostního profil
Finnish: Lakosamidiin liittyvä riski
Czech: Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
Finnish: Toinen annos (illalla)
Czech: Druhá dávka (večer)
Finnish: Kerta-annoksen antamista lapsille ei ole tutkittu.
Czech: Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno.
Finnish: Lakosamidia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (hyödyt äidille ovat selkeästi suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit).
Czech: Lakosamid by nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod).
Finnish: Lakosamidin eliminaation puoliintumisaika on noin 13 tuntia.
Czech: Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
Finnish: Näiden entsyymiä indusoivien aineiden käytön aloittaminen ja lopettaminen on siksi toteutettava varoen.
Czech: Proto by zahájení a ukončení léčby těmito enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Finnish: Lakosamidilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia tai
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Finnish: Lakosamidia otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa (tavallisesti kerran aamulla ja illalla).
Czech: Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle jednou ráno a jednou večer).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX18
Finnish: Älä aja, pyöräile tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Finnish: Maksasolujen liikakasvun lisäksi ei havaittu muita histopatologisia muutoksia.
Czech: Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné histopatologické změny.
Finnish: Voimakkaat entsyymin indusoijat, kuten rifampisiini tai mäkikuisma (Hypericum perforatum), saattavat vähentää kohtalaisesti systeemistä altistusta lakosamidille.
Czech: Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu.
Finnish: Lakosamidin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyla dosud stanovena.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä ota tätä lääkevalmistetta.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.
Finnish: Lakosamidihoito voidaan aloittaa myös 100 mg:lla kaksi kertaa vuorokaudessa sen mukaan, millaiseksi lääkäri arvioi kohtausten vähentämistarpeen suhteessa mahdollisiin haittavaikutuksiin.
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 lapsella 100:sta • uneliaisuus tai tarmottomuus (letargia).
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 dětí • pocit ospalosti nebo ztráta energie (letargie).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Aikuispotilaat
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Dospělá populace
Finnish: Tätä pakkausta (aloituspakkaus) käytetään Lacosamide Accord -hoidon aloittamiseen.
Czech: Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide Accord.
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyvä riski
Czech: Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2017
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää erivahvuisia Lacosamide Accord -tabletteja, joten annoksesi suurenee vähitellen.
Czech: Každé balení obsahuje různou sílu přípravku Lacosamide Accord, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
Finnish: • sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet
Czech: • léky k léčbě srdečních onemocnění
Finnish: • Ota Lacosamide Accord -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa, kerran aamuisin ja kerran iltaisin.
Czech: • Užívejte Lacosamide Accord dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä tapaukset ovat johtaneet asystoleen, sydämenpysähdykseen ja kuolemaan potilailla, joilla on taustalla olevia rytmihäiriöille altistavia sairauksia.
Czech: Ve vzácných případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími proarytmickými stavy
Finnish: Hoito aloitetaan tavallisesti siirapilla ja tabletteihin siirrytään vain, jos potilas pystyy ottamaan tabletteja ja eri tablettivahvuuksilla voidaan muodostaa oikea annos.
Czech: Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
Finnish: Aloitat hoidon yleensä ottamalla pienen annoksen joka päivä, ja lääkäri suurentaa annosta hitaasti muutaman viikon aikana.
Czech: Obvykle začnete užívat nízkou dávkou každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů.
Finnish: • jos sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Czech: • máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Finnish: Jyrsijöillä ja kaniineilla tehdyissä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
Czech: Ve studiích reprodukční a vývojové toxicity u hlodavců a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisnopeuteen eikäasteeseen.
Czech: Potrava neovlivňuje rychlost ani rozsah vstřebávání.
Finnish: In vitro -tiedot
Czech: Data in vitro
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Czech: Jaká dávka se užívá
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen merkkien varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Czech: Z tohoto důvodu by u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
Finnish: Vaikka farmakokineettistä tietoa lakosamidin ja alkoholin yhteisvaikutuksesta ei ole saatavilla, farmakodynaamisia vaikutuksia ei voida sulkea pois.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem, farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Finnish: Eläinkokeet eivät viitanneet teratogeenisiin vaikutuksiin rotille tai kaniineille, mutta rotilla ja kaniineilla havaittiin alkiotoksisuutta emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
Finnish: Lakosamidi suojasi kohtauksilta monissa paikallisalkuisten ja primaaristi yleistyvien kohtausten eläinmalleissa ja viivästytti kindling-ilmiön kehittymistä.
Czech: Lakosamid poskytoval u širokého spektra zvířecích modelů ochranu před parciálními i primárně generalizovanými záchvaty a zpomaloval rozvoj „kindlingu".
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Finnish: Pakkaus sisältää neljä erilaista pakkausta neljän ensimmäisen hoitoviikon ajaksi, yksi pakkaus yhtä viikkoa kohden.
Czech: Balení obsahuje 4 různé krabičky na první 4 týdny léčby, každá krabička je na jeden týden.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu toisen asteen tai vakavampia eteis-kammiokatkoksia.
Czech: V těchto studiích nebyl zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně.
Finnish: Usean elimen yliherkkyysreaktiot
Czech: Multiorgánové hypersenzitivní reakce
Finnish: Kun otat Lacosamide Accord -tabletteja muiden epilepsialääkkeiden kanssa: Hoidon aloittaminen (neljä ensimmäistä viikkoa)
Czech: Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky Zahájení léčby (první 4 týdny)
Finnish: Lakosamidi poistuu elimistöstä tehokkaasti hemodialyysin avulla.
Czech: Lakosamid je z plazmy účinně odstraňován hemodialýzou.
Finnish: Potilaita on sen vuoksi kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä mahdollisesti vaarallisia koneita niin kauan, kunnes he tietävät, miten lakosamidihoito vaikuttaa heidän kykyynsä suoriutua tällaisista toimista.
Czech: Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost provádět tyto činnosti.
Finnish: Hoito on siksi suositeltavaa aloittaa siirapilla, josta siirrytään tarvittaessa tabletteihin.
Czech: Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na tablety, je-li třeba.
Finnish: Taulukko: Hoidon aloittaminen (neljä ensimmäistä viikkoa)
Czech: Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby):
Finnish: • ylikorostunut hyvänolon tunne, olemattomien asioiden näkeminen ja/tai kuuleminen
Czech: • přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,
Finnish: Tällaisia muutoksia olivat maksan painon nousu, maksasolujen liikakasvu, seerumin maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja kokonaiskolesteroli- ja triglyseridiarvojen suureneminen.
Czech: Mezi tyto změny patřily zvýšená hmotnost orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a zvýšení hodnot celkového cholesterolu a triglyceridů.
Finnish: Älä ota Lacosamide Accord -tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Czech: Neužívejte Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Finnish: • Yli 800 mg:n annoksen jälkeen raportoituja reaktioita ovat heitehuimaus, pahoinvointi, oksentelu ja kouristuskohtaukset (yleistyvät toonis-klooniset kohtaukset, status epilepticus).
Czech: • Účinky hlášené po podání více než 800 mg jsou závratě, nauzea, zvracení, záchvaty (generalizované tonicko-klonické záchvaty, status epilepticus).
Finnish: Potilasta pitäisi neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos näitä oireita esiintyy.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Finnish: Nuorten rottien ja koirien toksisuustyypit eivät eroa laadultaan täysikasvuisilla eläimillä havaituista.
Czech: U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných u dospělých zvířat.
Finnish: Lakosamidin metaboliaa ei ole kuvattu täysin.
Czech: Celý průběh metabolismu lakosamidu nebyl zcela charakterizován.
Finnish: Aggressiivisuus Agitaatio(1) Euforinen mieliala(1) Psykoottinen häiriö(1) Itsemurhayritys(1)
Czech: agresivita agitovanost(1) euforická nálada(1) psychotická porucha(1) sebevražedný pokus(1)
Finnish: Kaikkien epilepsialääkkeiden yhteydessä on osoitettu, että epilepsiaan hoitoa saaneiden naisten lapsilla epämuodostumien esiintyvyys on 2 3-kertaista väestössä yleensä esiintyvään noin 3 %:n määrään nähden.
Czech: Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace.
Finnish: Aloituspakkaus sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia neljässä pakkauksessa:
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 56 potahovaných tablet ve 4 krabičkách: