FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El irinotecán bloquea la topoisomerasa I, una enzima que participa en la replicación del ADN celular, necesario para crear nuevas células.
Dutch: Irinotecan blokkeert topo-isomerase I, een enzym dat betrokken is bij het kopiëren van cel-DNA, dat nodig is om nieuwe cellen aan te maken.
Spanish: El Comité consideró que los datos de este subgrupo, que no contaban con el respaldo de otros estudios, no eran suficientes para demostrar la eficacia de Onzeald, ni siquiera tras analizarlos mediante distintos métodos.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegevens van deze subgroep, die niet door aanvullende onderzoeken werden ondersteund, niet voldoende waren om de werkzaamheid van Onzeald aan te tonen, zelfs niet wanneer andere analysemethoden werden gebruikt.
Spanish: En este estudio se comparó Onzeald con medicamentos convencionales contra el cáncer elegidos por el médico responsable del tratamiento; el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron las pacientes).
Dutch: In dit onderzoek werd Onzeald vergeleken met door de arts gekozen standaardgeneesmiddelen tegen kanker, en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur (hoe lang patiënten leefden).
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que el estudio no aportaba pruebas suficientes de los beneficios de Onzeald y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat het onderzoek niet voldoende bewijs voor de voordelen van Onzeald opleverde, en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Spanish: Iba a presentarse en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: El principio activo de Onzeald, el etirinotecán pegol, está compuesto de irinotecán (un medicamento contra el cáncer perteneciente al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa») que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Dutch: De werkzame stof in Onzeald, etirinotecan pegol, bestaat uit irinotecan (een geneesmiddel tegen kanker uit de groep ‘topo-isomeraseremmers') dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Spanish: El CHMP consideró que el beneficio de Onzeald en el tratamiento del cáncer avanzado de mama extendido al cerebro y a otras partes del organismo no había quedado suficientemente demostrado.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het voordeel van Onzeald bij de behandeling van gevorderde borstkanker die is uitgezaaid naar de hersenen en andere delen van het lichaam, niet voldoende was aangetoond.
Spanish: Onzeald se iba a utilizar para el tratamiento de mujeres adultas con cáncer de mama avanzado extendido al cerebro y a otras partes del organismo y que ya hubieran recibido otros tratamientos.
Dutch: Onzeald zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen die lijden aan gevorderde borstkanker die is uitgezaaid naar de hersenen en andere delen van het lichaam, en die al een andere behandeling hebben gekregen.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Onzeald?
Dutch: Voor welke behandeling was Onzeald bedoeld?
Spanish: EMEA/H/C/003874
Dutch: EMA/736863/2017
Spanish: ¿Qué es Reasanz?
Dutch: Wat is Reasanz?
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Dutch: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Novartis Europharm Ltd.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Novartis Europharm Ltd.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Reasanz (serelaxina)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Reasanz (serelaxine)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Reasanz (serelaxina) EMA/299385/2014
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Reasanz (serelaxine) EMA/299385/2014
Spanish: El medicamento debía utilizarse junto con otro tratamiento.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt als aanvulling op andere behandeling.
Spanish: Los efectos de Reasanz se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Dutch: De effecten van Reasanz werden eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werden onderzocht.
Spanish: Además, al Comité le preocupaba la forma en que se analizó la eficacia del medicamento en el estudio.
Dutch: Verder had het Comité bedenkingen over de manier waarop de werkzaamheid van het geneesmiddel in het onderzoek was geanalyseerd.
Spanish: La solicitud se basó fundamentalmente en los resultados de un estudio fundamental con 1 161 pacientes con un episodio de insuficiencia cardíaca aguda.
Dutch: De aanvraag was voornamelijk gebaseerd op de resultaten van één hoofdonderzoek onder 1.161 patiënten met een episode van acuut hartfalen.
Spanish: En los resultados se incluyeron valores asignados para un cierto número de pacientes que habían fallecido o que necesitaron tratamientos complementarios por el agravamiento de los síntomas y cuyos datos reales no se utilizaron.
Dutch: De resultaten omvatten toegekende waarden voor een aantal patiënten die waren overleden of die aanvullende behandeling voor verergerende symptomen nodig hadden gehad en van wie de feitelijke gegevens niet werden gebruikt.
Spanish: Reasanz es un medicamento que contiene el principio activo serelaxina.
Dutch: Reasanz is een geneesmiddel dat de werkzame stof serelaxine bevat.
Spanish: El CHMP también se preguntó si el tipo de tratamiento de fondo que se administró a los pacientes en los dos grupos del estudio podía haber influido en los resultados.
Dutch: Daarnaast vroeg het CHMP zich af of het type achtergrondbehandeling dat aan patiënten in de twee onderzoeksgroepen was gegeven de resultaten zou kunnen hebben beïnvloed.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Reasanz para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda.
Dutch: Op 23 januari 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Reasanz, bedoeld voor de behandeling van acuut hartfalen.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Reasanz?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Reasanz zou werken?
Spanish: «Recombinante» significa que está producido por una bacteria en la cual se ha insertado un gen (fragmento de ADN) que hace que la bacteria sea capaz de fabricar la hormona.
Dutch: Recombinant betekent dat het middel wordt geproduceerd door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de bacteriën het hormoon kunnen produceren.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CHMP señaló que los resultados del estudio no demostraban un beneficio para el alivio inmediato de la disnea durante un plazo de 24 horas y que, a pesar de observarse algún beneficio a los 5 días, no estaba claro si eso tenía alguna relevancia clínica.
Dutch: Bij de initiële beoordeling merkte het CHMP op dat de onderzoeksresultaten geen voordeel aantoonden voor kortetermijnverlichting van dyspneu gedurende maximaal 24 uur, en hoewel enig voordeel werd aangetoond gedurende 5 dagen was niet duidelijk of dit klinisch relevant was.
Spanish: El principio activo de Reasanz, la serelaxina, es una forma recombinante de la relaxina 2, una hormona que el cuerpo produce de forma natural.
Dutch: De werkzame stof in Reasanz, serelaxine, is een recombinante vorm van relaxine-2, een hormoon dat van nature in het lichaam aanwezig is.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP comprobó de nuevo los datos del único estudio principal presentado y confirmó su dictamen de que la eficacia de Reasanz no se había demostrado suficientemente.
Dutch: Tijdens het heronderzoek beoordeelde het CHMP de gegevens van het enige ingediende hoofdonderzoek opnieuw en bevestigde zijn advies dat de werkzaamheid van Reasanz onvoldoende was aangetoond.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el grado de alivio de la disnea a corto plazo (a las 6, 12 y 24 horas) y a los 5 días.
Dutch: Dit werd op korte termijn (na 6, 12 en 24 uur) en gedurende 5 dagen gemeten.
Spanish: Por tanto, aunque la seguridad de Reasanz se juzgó aceptable, el Comité llegó a la conclusión de que los beneficios del medicamento no sobrepasan a sus riesgos y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP, hoewel de veiligheid van Reasanz aanvaardbaar leek, dat de voordelen van Reasanz niet opwogen tegen de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Spanish: Esto disminuye la presión en los vasos sanguíneos y facilita el bombeo de la sangre desde el corazón al resto del cuerpo, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la insuficiencia cardíaca aguda.
Dutch: Dit verlaagt de druk in de bloedvaten en maakt het gemakkelijker voor het hart om bloed door het lichaam te pompen, wat helpt om de symptomen van acuut hartfalen te verlichten.
Spanish: Cuando la serelaxina se une a los receptores de relaxina de los vasos sanguíneos, hace que estos se relajen y aumenten de diámetro.
Dutch: Wanneer serelaxine zich aan receptoren voor relaxine in de bloedvaten hecht, zorgt het ervoor dat deze ontspannen en wijder worden.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Reasanz?
Dutch: Voor welke behandeling was Reasanz bedoeld?
Spanish: La infusión de Reasanz se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) como adición a los demás tratamientos.
Dutch: Reasanzinfusie werd als aanvulling op hun andere behandeling vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: Estaba previsto utilizar Reasanz para tratar los síntomas de la insuficiencia cardíaca aguda (un episodio de agravamiento de los síntomas en pacientes cuyo corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo).
Dutch: Reasanz was bedoeld voor het behandelen van de symptomen van acuut hartfalen (een episode van ernstige of verergerende symptomen bij patiënten van wie het hart niet genoeg bloed door het lichaam kan pompen).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Reasanz.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Reasanz of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: Dado que en la solicitud solo se incluyó un estudio principal, el Comité llegó a la conclusión de que eran necesarios más estudios para confirmar la eficacia de Reasanz en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda.
Dutch: Aangezien er slechts één hoofdonderzoek in de aanvraag was opgenomen, concludeerde het CHMP dat verdere onderzoeken nodig zouden zijn om de werkzaamheid van Reasanz bij de behandeling van acuut hartfalen te bevestigen.
Spanish: Los síntomas se caracterizan por un aumento de la presión en los vasos que salen de los pulmones, con lo cual aparece congestión (acumulación de líquidos) y disnea (sensación de ahogo).
Dutch: Deze symptomen omvatten hoge bloeddruk in de bloedvaten die de longen verlaten, wat leidt tot congestie (vochtophoping) en dyspneu (kortademigheid).
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de concentrado para diluir y administrar en perfusión (goteo) intravenosa.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat om te worden verdund en toegediend via infusie (indruppeling in een ader).
Spanish: Esto significa que debía ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om gelijkwaardig te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de noviembre de 2015 EMA/861006/2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 november 2015 EMA/861016/2015 EMEA/H/C/003858
Spanish: ¿Qué es Solumarv?
Dutch: Wat is Solumarv?
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Spanish: Dos estudios más en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 compararon la seguridad y la eficacia de Solumarv y Humulin S.
Dutch: In twee aanvullende onderzoeken bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes werden de veiligheid en de werkzaamheid van Solumarv en Humulin S vergeleken.
Spanish: El 19 de noviembre de 2015 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Solumarv para el tratamiento de la diabetes.
Dutch: Op 19 november 2015 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de vergunning te weigeren voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van diabetes bedoelde geneesmiddel Solumarv.
Spanish: El medicamento de referencia para Solumarv en esta solicitud era Humulin S.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Solumarv in deze aanvraag was Humulin S.
Spanish: La principal preocupación del CHMP fue el hecho de que la compañía no definiese el proceso de fabricación de Solumarv con suficiente detalle.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de firma het vervaardigingsproces voor Solumarv niet in voldoende detail heeft gedefinieerd.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de glucemia o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Spanish: Solumarv se desarrolló como medicamento biosimilar.
Dutch: Solumarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución inyectable.
Dutch: Het had op de markt moeten komen als oplossing voor injectie.
Spanish: El CHMP concluyó que Solumarv no se podía aprobar como biosimilar de Humulin S y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Solumarv niet kon worden goedgekeurd als biosimilar van Humulin S, en adviseerde de vergunning voor het in de handel brengen ervan te weigeren.
Spanish: La compañía presentó los resultados de los estudios en personas sanas, destinados a demostrar que Solumarv es similar al medicamento de referencia Humulin S en lo que se refiere a la actividad biológica y la forma en la que el organismo maneja el medicamento.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van onderzoeken bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Solumarv gelijkwaardig is met het referentiegeneesmiddel Humulin S in termen van biologische activiteit en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo que se vea afectado por el dictamen del Comité.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven zijn en geen patiënten zijn die het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, welke door het advies van het Comité zouden worden getroffen.
Spanish: EMEA/H/C/003858
Dutch: EMA/861016/2015
Spanish: En este sentido, no se pudo demostrar que el Solumarv utilizado en los estudios clínicos fuese representativo de los lotes destinados al mercado y que su calidad fuese comparable a la de Humulin S.
Dutch: Als zodanig was het niet mogelijk om aan te tonen dat Solumarv, zoals gebruikt in klinische onderzoeken, representatief is voor partijen die voor de handel zijn bedoeld, en dat de kwaliteit ervan vergelijkbaar is met die van Humulin S.
Spanish: Solumarv estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Dutch: Solumarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die insuline nodig hebben om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Spanish: Solumarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Dutch: Solumarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof humane insuline bevat.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actuase Solumarv?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Solumarv zou werken?
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Marvel Lifesciences Ltd, puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Spanish: Solumarv debía emplearse como un sustituto de la insulina sintetizada por el organismo.
Dutch: Solumarv was bedoeld als een vervanger voor de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Solumarv?
Dutch: Voor welke behandeling was Solumarv bedoeld?
Spanish: Resultado de la revisión
Dutch: Resultaat van het heronderzoek
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos de 50 mg.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van tabletten van 50 mg.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias
Dutch: Neurotransmitters zijn
Spanish: Las medidas adicionales propuestas por la empresa se siguieron considerando insuficientes.
Dutch: De door de firma voorgestelde aanvullende maatregelen werden nog steeds ontoereikend geacht.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen negativo.
Dutch: De aanvrager verzocht om herbeoordeling van het negatieve advies.
Spanish: químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Dutch: chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/907378/2011
Dutch: 17 november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Spanish: Por tanto, el CHMP confirmó su dictamen inicial negativo.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom zijn oorspronkelijke negatieve advies.
Spanish: El CHMP consideró que las medidas propuestas por la empresa para reducir estos riesgos eran insuficientes.
Dutch: Het CHMP vond eveneens dat de door de firma voorgestelde maatregelen om deze risico's te beperken ontoereikend waren.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Galpharm Healthcare Ltd.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Galpharm Healthcare Ltd.
Spanish: Durante la revisión de noviembre de 2011, no se habían resuelto las principales reservas del CHMP.
Dutch: Tijdens het heronderzoek in november 2011 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 17 de noviembre de 2011.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw bekeken en bevestigde het op 17 november 2011 de weigering van de handelsvergunning.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio realizado para investigar la ‘bioequivalencia' respecto al medicamento de referencia, así como datos que avalaban su uso fuera del ámbito de la prescripción.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek dat werd uitgevoerd om te onderzoeken of het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel en gegevens ter ondersteuning van het gebruik ervan als niet-receptplichtig geneesmiddel.
Spanish: Sumatriptan Galpharm es un medicamento que contiene el principio activo sumatriptán.
Dutch: Sumatriptan Galpharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof sumatriptan bevat.
Spanish: El principio activo de Sumatriptan Galpharm e Imigran, sumatriptán, imita la acción del neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (serotonina) en el cerebro.
Dutch: De werkzame stof in Sumatriptan Galpharm en Imigran, sumatriptan, bootst de werking na van de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonine) in de hersenen.
Spanish: Sumatriptan Galpharm se dispensaría sin prescripción.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou zonder voorschrift verkrijgbaar zijn geweest.
Spanish: El 21 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Sumatriptan Galpharm, destinado al alivio de las crisis de migraña en pacientes diagnosticados de migraña.
Dutch: Op 21 juli 2011 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Sumatriptan Galpharm, dat was bedoeld voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
Spanish: Al CHMP le seguía preocupando la seguridad de Sumatriptan Galpharm, especialmente el potencial de mal uso y abuso, así como el riesgo de diagnósticos erróneos de migraña y la ausencia de seguimiento médico durante el uso fuera del ámbito de la prescripción.
Dutch: Het CHMP bleef ook bedenkingen houden ten aanzien van de veiligheid van Sumatriptan Galpharm, vooral over de mogelijkheid van misbruik en overmatig gebruik en het risico van misdiagnose van migraine en onvoldoende medische follow-up bij gebruik als niet-receptplichtig geneesmiddel.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Dutch: Wat waren de voornaamste bedenkingen die hebben geleid tot weigering van de handelsvergunning?
Spanish: Se había previsto que Sumatriptan Galpharm fuera similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea, denominado Imigran.
Dutch: Sumatriptan Galpharm was bedoeld vergelijkbaar te zijn met het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Imigran.
Spanish: ¿Qué es Sumatriptan Galpharm?
Dutch: Wat is Sumatriptan Galpharm?
Spanish: Además, el CHMP consideró que el uso de Sumatriptan Galpharm sin prescripción médica era inadecuado, puesto que la migraña, como entidad patológica, cambia en el transcurso del tiempo, del mismo modo que el estado cardiovascular y cerebrovascular del paciente, por lo que el seguimiento es esencial.
Dutch: Daarnaast oordeelde het CHMP dat het niet passend is Sumatriptan Galpharm de niet-receptplichtige status toe te kennen omdat migraine als aandoening in de loop der tijd verandert, net als de cardiovasculaire en cerebrovasculaire toestand van de patiënt, en dat controle daarom van essentieel belang is.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Sumatriptan Galpharm no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Sumatriptan Galpharm.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Sumatriptan Galpharm niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Spanish: Sumatriptan Galpharm estaba destinado al alivio de las crisis de migraña en pacientes diagnosticados de migraña.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou worden gebruikt voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
Spanish: Se esperaba que Sumatriptan Galpharm actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Imigran.
Dutch: Verwacht werd dat Sumatriptan Galpharm dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Imigran.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sumatriptan Galpharm?
Dutch: Voor welke behandeling was Sumatriptan Galpharm bedoeld?