FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Portuguese: O Zypadhera é um pó e um solvente para preparação de uma suspensão injetável de libertação prolongada.
English: How has Zypadhera been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Zypadhera?
English: How does Zypadhera work?
Portuguese: Como funciona o Zypadhera?
English: What is Zypadhera used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Zypadhera?
English: How is Zypadhera used?
Portuguese: Como se utiliza o Zypadhera?
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para {nome da(s) substância(s) ativas(s)}, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a {nome da(s) substância(s) ativa(s)}, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) {nome da(s) substância(s) ativa(s)} se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Portuguese: DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: 16 September 2011
Portuguese: 16 de Setembro de 2011
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 16 de Setembro de 2011.
English: Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
English: Why was Goserelin reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Goserelin?
English: What is Goserelin?
Portuguese: O que é o Goserelin?
English: It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
Portuguese: É uma cópia da hormona natural (hormona libertadora da hormona luteinizante) que regula diversos processos no corpo.
English: Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Portuguese: O Goserelin é utilizado no tratamento de doentes com cancro da próstata avançado.
English: In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
Portuguese: No cancro da próstata, funciona ao privar as células de cancro da próstata da hormona masculina testosterona, da qual estas células dependem para crescer e se disseminar.
English: The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
Portuguese: Por conseguinte, a Autorização de Introdução no Mercado deve ser suspensa em todos os Estados-Membros até que as empresas disponibilizem novos estudos que demonstrem a equivalência terapêutica e respeitem as BPC.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que não ficou demonstrado que estes medicamentos sejam equivalentes ao medicamento de referência (Zoladex), pelo que a Autorização de Introdução no Mercado deve ser suspensa até que a equivalência terapêutica seja demonstrada.
English: Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
Portuguese: Com base na avaliação dos estudos submetidos para apoiar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado e na discussão científica que ocorreu no seio do Comité, o CHMP concluiu que não ficou demonstrada a equivalência terapêutica e, como tal, a relação risco-benefício destes medicamentos híbridos foi considerada negativa.
English: Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
Portuguese: O Goserelin é comercializado como um híbrido do Zoladex com os nomes Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin e nomes associados.
English: Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
Portuguese: Na sequência de uma inspecção, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha determinou que os estudos clínicos realizados no âmbito dos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para alguns medicamentos que contêm goserrelina não foram conduzidos de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e questionou a fiabilidade dos seus resultados.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos estudos clínicos submetidos no âmbito do pedido de Autorização de Introdução no Mercado relativo aos medicamentos híbridos (uma espécie de genéricos) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e nomes associados (goserrelina, 3,6 mg implante).
English: The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
Portuguese: Mercado dos medicamentos já autorizados, uma vez que não estava garantida a equivalência terapêutica em relação ao medicamento de referência.
English: whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Portuguese: Em 16 de Março de 2011, a agência alemã remeteu a questão para o CHMP, para que o Comité pudesse emitir o seu parecer relativamente à manutenção, alteração, suspensão ou revogação das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e nomes associados em toda a UE.
English: The physician information should contain the following key messages:
Portuguese: A informação médica deve conter as seguintes mensagens-chave:
English: • Physician information
Portuguese: • Informação médica
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições e restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
English: • The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Portuguese: • A necessidade de avaliar os doentes tanto para detecção de tuberculose activa e inactiva antes de iniciar o tratamento incluindo testes de diagnóstico apropriados,
English: • The role and use of patient alert card.
Portuguese: • O papel e o manuseamento do Cartão de Alerta do Doente.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular de AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Cimzia tenham acesso a uma embalagem com informação médica contendo o seguinte:
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo bactérias oportunistas, infecções virais e fúngicas em doentes tratados com Cimzia,
English: • The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
Portuguese: • O risco de reacções graves relacionadas com a injecção e retardamento de reacções sistémicas de hipersensibilidade, a necessidade de instruir os doentes acerca de técnicas de administração, e orientação para Profissionais de Saúde sobre como notificar erros de adaministração;
English: • The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
Portuguese: • A contra-indicação do uso de Cimzia em doentes com história de insuficiência cardíaca moderada a grave (classes III/IV NHYA) e risco potencial de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva com o uso de Cimzia,
English: 24 August 2011
Portuguese: 24 de agosto de 2011
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0373/001/MR) teve início em 29 de julho de 2010.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2011, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
English: On 28 January 2011, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by two of the Concerned Member States, the Netherlands and Sweden, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2011, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de Referência, remeteu a matéria para a Agência Europeia de Medicamentos nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, devido a preocupações levantadas por dois dos Estados-Membros Envolvidos, os Países Baixos e a Suécia, de que a segurança e eficácia do medicamento não tinham sido suficientemente demonstradas.
English: The referral procedure started on 9 February 2011.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 9 de fevereiro de 2011.
English: The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, Dechra Ltd, submeteu um pedido para Clavudale 50 mg por meio de um procedimento de reconhecimento mútuo na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, República Eslovaca e Suécia com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
English: There was disagreement between the Reference Member State and these Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Portuguese: Observou-se uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e estes Estados-Membros Envolvidos relativamente à demonstração de bioequivalência na espécie-alvo gato.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
Portuguese: Karolina Törneke como relatora e a Sra. D. Helen Jukes como correlatora.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions for the granting of the marketing authorisation are provided in Annex II.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado são fornecidas no Anexo II.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg marketed by Pfizer Ltd.
Portuguese: O pedido foi apresentado como um genérico do medicamento de referência, Synulox Comprimidos Palatáveis 50 mg comercializado pela Pfizer Ltd.
English: The summary of product characteristics, labelling and package leaflet are provided in Annex III.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo são fornecidos no Anexo III.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 11 April 2011.
Portuguese: Em 11 de abril de 2011, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulânico
English: Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (Clavudale 50 mg) contains amoxicillin and clavulanic acid.
Portuguese: Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados (Clavudale 50 mg) contém amoxicilina e ácido clavulânico.
English: Clavudale 50 mg is intended for the treatment of pathogen-specific skin infections, infections of the oral cavity, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis.
Portuguese: Clavudale 50 mg destina-se ao tratamento de infeções da pele específicas de determinados agentes patogénicos, infeções da cavidade oral, infeções das vias urinárias, doença respiratória e enterite.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated
Portuguese: Com base na avaliação da relatora dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação risco-benefício de Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados é positiva e, por conseguinte, adotou um parecer em 6 de abril de 2011 recomendando a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Ref. EMEA/CHMP/384877/2008
Portuguese: EMEA/CHMP/556347/2008
English: It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película, comprimidos orodispersíveis (de desintegração rápida) e solução oral.
English: Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Portuguese: O Risperdal e denominações associadas é um antipsicótico indicado para o tratamento de esquizofrenia, episódios maníacos associados a perturbações bipolares, agressão persistente em pessoas com doença de Alzheimer moderada a grave e tratamento de agressão persistente em crianças com perturbações de comportamento.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Portuguese: O pedido de consulta baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) Risperdal e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia e modo de administração, às contra-indicações, às advertências e precauções especiais de utilização e às interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, com base em toda a informação apresentada e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), da Rotulagem e do Folheto Informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Risperdal e denominações associadas.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 24 de Julho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Risperdal e denominações associadas.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): risperidona
English: Including fatalities.
Portuguese: Incluindo fatalidades.
English: You should tell your doctor:
Portuguese: Deve informar o seu médico:
English: ● At the request of the European Medicines Agency
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
English: The efficacy results are summarized in Table 3.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 3.
English: - corresponds to percentage below threshold.
Portuguese: - corresponde a percentagem inferior ao limite
English: Frequency category of highest incidence
Portuguese: Categoria da frequência com a incidência mais elevada
English: The study did not meet its primary endpoint.
Portuguese: Este estudo não atingiu o seu objectivo primário.
English: Tarceva with food and drink Do not take Tarceva with food.
Portuguese: Tarceva com alimentos e bebidas Não tome Tarceva com alimentos.
English: In some cases dose reduction may be necessary.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessária a diminuição da dose.
English: Date of first authorization: 19 September 2005 Date of latest renewal: 2 July 2010
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2005 Data da última renovação: 2 de julho de 2010
English: The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
Portuguese: O tratamento com este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes.
English: Tarceva is indicated for adults.
Portuguese: Tarceva é indicado para adultos.
English: Demographic characteristics were well balanced between the two treatment groups.
Portuguese: As características demográficas foram bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento.
English: Independent Review **
Portuguese: Revisão independente **
English: Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the below side effects.
Portuguese: Contacte o seu médico assim que possível se sofrer de qualquer efeito secundário mencionado abaixo.
English: Loss of appetite, decreased weight
Portuguese: • Perda de apetite, diminuição do peso
English: Tell your doctor if you have severe pain in your abdomen.
Portuguese: Informe o seu médico se tem uma dor forte no seu abdómen.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Portuguese: Leia também a secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.
English: Talk to your doctor, he will need to regularly monitor you with some blood tests.
Portuguese: Fale como o seu médico, ele vai necessitar de monitorizá-lo regularmente através de algumas análises ao sangue.
English: This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Portuguese: Sabe-se que esta proteína está envolvida no crescimento e disseminação das células cancerosas.
English: If you take more Tarceva than you should
Portuguese: Se tomar mais Tarceva do que deveria
English: Plasma protein binding is approximately 95%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%.
English: Caution should be exercised in such situations.
Portuguese: Deve ter-se cuidado nestas situações.
English: There was no change to Tmax or half-life.
Portuguese: Não houve alteração do Tmax ou da semivida.
English: A study in normal healthy volunteers provided an estimate of the absolute bioavailability of 59%.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis forneceu uma estimativa de 59% para o valor da biodisponibilidade absoluta.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
English: The exposure after an oral dose may be increased by food.
Portuguese: A exposição após uma dose oral pode ser aumentada pela presença de alimentos.
English: What Tarceva is and what it is used for
Portuguese: O que é Tarceva e para que é utilizado
English: The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
Portuguese: O efeito na sobrevivência global foi explorado em diferentes subgrupos de doentes.
English: 1 In clinical study PA.3.
Portuguese: No estudo clínico PA.3.
English: No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto de Tarceva na produção de leite ou a sua presença no leite materno.
English: ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure.
Portuguese: ** Pode originar desidratação, hipocaliemia e insuficiência renal.
English: Infections and infestations Infection*
Portuguese: Infeções e infestações Infeção*
English: It can also be prescribed if previous chemotherapy has not helped to stop your disease.
Portuguese: Pode também ser prescrito se a quimioterapia anterior não ajudou a controlar a sua doença.
English: The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigatorassessed (response rate 11.2%).
Portuguese: Os primeiros 330 doentes foram avaliados centralmente (taxa de resposta 6,2%); 401 doentes foram avaliados pelo investigador (taxa de resposta 11,2%).
English: No new covariate effects were identified.
Portuguese: Não foram identificados novos efeitos decorrentes de covariáveis.
English: This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Portuguese: Esta doença também pode estar relacionada com a progressão natural da sua situação clínica e, nalguns casos, pode ser fatal.