FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pivotális, III. fázisú SELECT-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) gastrointestinalis perforatióról vagy fistulaképződésről a lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál, míg a placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál számoltak be.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble tilfeller av gastrointestinal perforasjon eller fistler rapportert hos 1,9 % av pasientene behandlet med lenvatinib og hos 0,8 % av pasientene i placebogruppen.
Hungarian: A hepaticus encephalopathiába beletartozik: hepaticus encephalopathia, hepaticus coma, metabolikus encephalopathia és encephalopathia.
Norwegian Bokmål: Leverencefalopati inkluderer: leverencefalopati, leverkoma, metabolisk encefalopati og encefalopati.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) thromboemboliát jelentettek a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál és a placebo-csoport betegeinek 2,3%-ánál.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble tilfeller av arteriell tromboembolisme rapportert hos 5,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 2,3 % av pasientene i placebogruppen.
Hungarian: Gyógyszeres kezelés ellenére tartósan fennálló, 4. súlyossági fokú hasmenés esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal seponeres ved vedvarende diaré av grad 4 til tross for medisinsk behandling.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 33,7%-ánál, míg a placebóval kezeltek csoportjában a betegek 3,1%-ánál jelentettek proteinuriát.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble proteinuri rapportert hos 33,7 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 3,1 % av pasientene i placebogruppen.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 12,6%-ánál jelentettek hypocalcaemiát, ezzel szemben a placebo-karon egyetlen esetben sem.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypokalsemi rapportert hos 12,6 % av pasientene behandlet med lenvatinib mot ingen tilfeller i placebogruppen.
Hungarian: A vérzés első fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 10,1 hét volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib var 10,1 uker.
Hungarian: Dózismódosítás és a kezelés abbahagyása HCC esetén
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer og seponering for HCC
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál fordultak elő 3. fokú vagy súlyosabb reakciók.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller kraftigere forekom hos 1,9 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése szükségessé teheti az adagolás megszakítását, módosítását vagy a lenvatinib-kezelés leállítását.
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger kan kreve doseringsopphold, dosejustering eller seponering av lenvatinibbehandlingen).
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés esetén a lenvatinib adagolásának megszakítása vagy csökkentése előtt optimális orvosi kezelést kell megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Optimal medisinsk behandling (dvs. behandling eller terapi) mot kvalme, oppkast og diaré bør innledes før midlertidig seponering eller dosereduksjon av lenvatinib.
Hungarian: Nem gastrointestinalis típusú fistulao
Norwegian Bokmål: Ikke-gastrointestinale fistler
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be artériás thromboemboliás eseményekről.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble tilfeller av arteriell tromboembolisme rapportert hos 2,3 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
Hungarian: LENVIMA 4 mg kemény kapszula lenvatinib
Norwegian Bokmål: LENVIMA 4 mg harde kapsler lenvatinib
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b, e P-értékb, e
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) justert ved RPSFT p-verdib, e
Hungarian: A reakciók többnyire rendeződtek szupportív kezelést követően anélkül, hogy az adagolás megszakítására - erre a betegek 1,5%-ánál került sor - vagy dóziscsökkentésreerre a betegek 1,1%-ánál került sor - lett volna szükség; és egy, 4. súlyossági fokú hypocalcaemiában szenvedő betegnél végleg leállították a kezelést.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene ble restituert etter symptomatisk behandling, uten doseringsopphold eller dosereduksjon, noe som forekom hos henholdsvis 1,5 % og 1,1 % av pasientene.
Hungarian: 3. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 10,7%-ánál léptek fel, ezzel szemben a placebóval kezelt csoportban egy betegnél sem.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 forekom hos 10,7 % av pasientene behandlet med lenvatinib og ingen pasienter i placebogruppen.
Hungarian: LENVIMA 10 mg kemény kapszula lenvatinib
Norwegian Bokmål: LENVIMA 10 mg harde kapsler lenvatinib
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a LENVIMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Norwegian Bokmål: Hva LENVIMA er og hva det brukes mot
Hungarian: • zsibbadás vagy gyengeség érzése az egyik testfélben, erős fejfájás, görcsroham, zavartság, beszédzavar, látásproblémák vagy szédülés - ezek szélütés (sztrók), agyvérzés vagy súlyos vérnyomás-emelkedés agyi hatásainak tünetei lehetnek;
Norwegian Bokmål: talevansker, synsforandringer eller svimmelhet - dette kan være tegn på et slag, blødning i hjernen eller hjernens respons på en alvorlig blodtrykksøkning.
Hungarian: PRES okozta panaszokat vagy tüneteket mutató betegeknél az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn eller symptomer på PRES kan doseringsopphold, dosejustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Hungarian: --1 Leishmania infantum MON-1-ből származó rekombináns Q-fehérje ≥ 36,7 ELISA egység (EU)* * Az antigéntartalom meghatározása ELISA-val, belső standard alkalmazásával történt
Norwegian Bokmål: --1 Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)* * Antigen-innhold bestemt i en ELISA mot en intern standard.
Hungarian: Liofilizátum: 100 injekciós üveg; oldószer: 100 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: 100 hetteglass oppløsningsvæ ske: 100 hetteglass
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016/04/20
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20/04/2016
Hungarian: EXP {hónap/év} Feloldás után azonnal felhasználandó.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering brukes umiddelbart.
Hungarian: Kutyák.
Norwegian Bokmål: Hund.
Hungarian: A fertőzött kutyák újraoltása nem súlyosbította a betegség lefolyását (a 2 hónapos megfigyelési időszak alatt).
Norwegian Bokmål: Revaksinering av infiserte hunder forverret ikke sykdommens kliniske forløp (i løpet av en 2-måneders observasjonsperiode).
Hungarian: Az adatok alapján kimutatták, hogy egy beoltott kutyánál 9,8-szor kisebb a klinikai tünetek kialakulásának kockázata, 3,5-ször kisebb annak kockázata, hogy kimutatható számú parazitával fertőződjön meg, illetve 5-ször kisebb a klinikailag megnyilvánuló betegség kialakulásának kockázata egy nem beoltott kutyával szemben.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at en vaksinert hund har 9,8 ganger mindre risiko for å utvikle kliniske symptomer, 3,5 ganger mindre risiko for å ha påvisbare parasitter og 5 ganger mindre risiko for å utvikle klinisk sykdom enn en hund som ikke er vaksinert.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követően.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 4 uker etter vaksinasjon.
Hungarian: Az immunitástartósság: Az oltást követő 1 év.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 1 år etter vaksinasjon.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hungarian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANYOLORSZÁG
Norwegian Bokmål: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIA
Hungarian: Kizárólag egészséges, nem fertőzött állatok olthatók.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske og ikke-infiserte dyr.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI07AO01
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI07AO01
Hungarian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Norwegian Bokmål: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Hungarian: A Leishmania-ellenanyagok kimutatására használt diagnosztikai módszereknek (SLA vagy IFAT vagy rk-39 gyors diagnosztikai tesztek) alkalmasnak kell lennie ezzel a vakcinával oltott, illetve a Leishmania infantummal fertőzött kutyák megkülönböztetésére.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske verktøy som er designet til å påvise Leishmania-antistoffer (SLA eller IFAT eller rk-39 tester for hurtigdiagnostikk) skal være i stand til å skille mellom hunder som er vaksinert med denne vaksinen og hunder som er infisert med Leishmania infantum.
Hungarian: 1 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg (1 adag) 4 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószert tartalmazó injekciós üveg (4 adag) 5 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 5 oldószert tartalmazó injekciós üveg (5 adag) 10 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 10 oldószert tartalmazó injekciós üveg (10 adag) 20 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 20 oldószert tartalmazó injekciós üveg (20 adag) 25 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 25 oldószert tartalmazó injekciós üveg (25 adag) 50 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 50 oldószert tartalmazó injekciós üveg (50 adag) 100 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 100 oldószert tartalmazó injekciós üveg (100 adag)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass lyofilisat og 1 hetteglass oppløsningsvæske (1 dose) 4 hetteglass lyofilisat og 4 hetteglass oppløsningsvæske (4 doser) 5 hetteglass lyofilisat og 5 hetteglass oppløsningsvæske (5 doser) 10 hetteglass lyofilisat og 10 hetteglass oppløsningsvæske (10 doser) 20 hetteglass lyofilisat og 20 hetteglass oppløsningsvæske (20 doser) 25 hetteglass lyofilisat og 25 hetteglass oppløsningsvæske (25 doser) 50 hetteglass lyofilisat og 50 hetteglass oppløsningsvæske (50 doser) 100 hetteglass lyofilisat og 100 hetteglass oppløsningsvæske (100 doser)
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon előidézett Leishmania infantum expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát, beleértve a klinikai tüneteket és a parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.
Norwegian Bokmål: I laboratoriestudier, inkludert eksperimentell smitte med Leishmania infantum, reduserte vaksinen alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert kliniske symptomer og parasittbelastning i milt og lymfeknuter.
Hungarian: A dupla adag alkalmazásának következtében kialakuló reakciók hasonlóak az egyszeri adag alkalmazását követően megfigyeltekhez (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbel dose gir lignende reaksjoner som de som observeres etter administrasjon av en enkelt dose (se punkt 4.6).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse som skal produsere aktiv immunitet, og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Hungarian: A reakció spontán megszűnését figyelték meg 4 órán belül.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene gikk over uten behandling i løpet av 4 timer.
Hungarian: A LETIFEND gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av LETIFEND kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Hungarian: Oldószer: 5 év.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for oppløsningsvæske: 5 år.
Hungarian: Nátrium-klorid Arginin-hidroklorid Bórsav.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Argininhydroklorid Borsyre.
Hungarian: Hathónaposnál idősebb, nem fertőzött kutyák aktív immunizálására a Leishmania infantum expozíciót követő aktív fertőzés kialakulásának és/vagy a betegség klinikai megjelenésének megelőzése céljából.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av ikke-infiserte hunder fra 6 måneders alder, for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og/eller klinisk sykdom etter eksponering for Leishmania infantum.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Nincs.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ingen.
Hungarian: Liofilizátum (fehér liofilizátum):
Norwegian Bokmål: Lyofilisat (hvitt lyofilisat)
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Hungarian: A vakcina biztonsággal alkalmazható fertőzött kutyáknál.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er trygg å gi til infiserte hunder.
Hungarian: A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml vaksine inneholder:
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER) SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Norwegian Bokmål: TEKSTEN «OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN»
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Norwegian Bokmål: TEKSTEN «TIL DYR» OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza: Liofilizátum:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml vaksine inneholder: Lyofilisat
Hungarian: A Leishmania infantum paraziták okozta betegség elleni aktív immunitás kiváltására.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunitet mot sykdom forårsaket av Leishmania infantum-parasitter.
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként: Leishmania infantum MON-1 rekombináns Q fehérje ≥ 36,7 EU
Norwegian Bokmål: Per dose på 0,5 ml: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményeket, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Norwegian Bokmål: Ubrukte legemidler, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke LETIFEND skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz q.s.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjoner q.s.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához biztosított oldószerrel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmény kutyaféléknek (Canidae) - inaktivált parazita vakcinák - Leishmania.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hund - inaktiverte parasittvaksinerleishmania.
Hungarian: Az injekciós üvegeket brómbutil dugó és alumínium kupak is zárja.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er begge lukket med en bromobutylpropp og en aluminiumshette.
Hungarian: Ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk under drektighet og diegiving.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a vakcina közegészségügyre, illetve az emberi fertőzés megfékezésére kifejtett hatása nem ítélhető meg.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen når det gjelder folkehelse og kontroll av humaninfeksjon kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Hungarian: A vakcinázást megelőzően ajánlott a Leishmania-fertőzés kimutatására irányuló teszt elvégzése.
Norwegian Bokmål: En test for påvisning av Leishmania-infeksjoner anbefales før vaksinering.
Hungarian: LABORATORIOS LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Norwegian Bokmål: unipersonal C/ Del Sol 5,
Hungarian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Norwegian Bokmål: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Hungarian: ≥ 36,7 ELISA egység (EU)* * ELISA módszerrel meghatározott, belső standardhoz viszonyított antigén-tartalom.
Norwegian Bokmål: ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)*
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter {EXP}.
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass med oppløsningsvæske
Hungarian: Nagyon lényeges, hogy a beoltott állatok esetében alkalmazni kell a lepkeszúnyogféléknek való kitettség csökkentésére irányuló intézkedéseket.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at tiltak for å redusere eksponeringen for sandfluer også brukes på vaksinerte dyr.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt.
Hungarian: Mindenkinek, aki a LETIFEND gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke LETIFEND skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Hungarian: Az oltást követően kutyáknál nagyon gyakran vakarózást figyeltek meg az injekció beadásának helyén.
Norwegian Bokmål: Kløe på injeksjonsstedet er svært ofte observert hos hunder etter vaksinasjon.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Hungarian: Ezen állatoknál a hatékonyság nem bizonyított.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk effekt av vaksineringen ble sett hos disse dyrene.
Hungarian: Emlékeztető oltás: Ezt követően évente egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: En enkelt dose av vaksinen (0,5 ml) gis årlig.
Hungarian: Leishmania infantum MON-1 rekombináns Q fehérje
Norwegian Bokmål: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Vann til injeksjoner.
Hungarian: Alapimmunizálás: A hathónaposnál idősebb kutyákat egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: En enkelt dose av vaksinen (0,5 ml) administreres til hunder fra 6 måneders alder.
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Hungarian: Oldjon fel egy injekciós üvegnyi fehér liofilizátumot 0,5 ml oldószerrel.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer ett hetteglass av hvitt lyofilisat med 0,5 ml av oppløsningsvæsken.
Hungarian: 1 adagnyi vakcinát tartalmazó I. típusú injekciós üveg;
Norwegian Bokmål: Lyofilisat-hetteglass Type I hetteglass som inneholder 1 dose vaksine;
Hungarian: 100 adag
Norwegian Bokmål: 100 doser
Hungarian: Fehér liofilizátum
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisat.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} UTLØPSDATO EXP {måned/år} TEKSTEN «TIL DYR» Til dyr.
Hungarian: Az oltás előtt ajánlott a féreggel fertőzött kutyák féregtelenítése.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hunder med innvollsorm behandles med ormekur før vaksinasjon.
Hungarian: 20 adag
Norwegian Bokmål: 20 doser
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LETIFEND liofilizátum kutyáknak
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN LETIFEND lyofilisat til hunder
Hungarian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPANYOLORSZÁG
Norwegian Bokmål: unipersonal C/ Del Sol, 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPANIA
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LETIFEND oldószer kutyáknak
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN LETIFEND oppløsningsvæske til hund
Hungarian: 4 adag
Norwegian Bokmål: 4 doser
Hungarian: A vakcina hatásosságát két éven át terepen végzett vizsgálat során bizonyították, ahol magas fertőzésveszéllyel bíró területeken a kutyák természetes módon voltak kitéve a Leishmania infantum fertőzésnek.
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt ble vist i en feltstudie der hunder ble naturlig eksponert for Leishmania infantum i soner med høyt infeksjonstrykk over en toårsperiode.
Hungarian: 5 adag
Norwegian Bokmål: 5 doser
Hungarian: Oldószer:
Norwegian Bokmål: Tilsetninger:
Hungarian: A vakcina hatékonyoságát két éven át terepen végzett vizsgálat során bizonyították, ahol magas fertőzésveszéllyel bíró területeken különböző szeronegatív kutyafajták természetes módon voltak kitéve a Leishmania infantum fertőzésnek.
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt ble vist i en feltstudie der seronegative hunder, av ulike raser, ble naturlig eksponert overfor Leishmania infantum i soner med høyt infeksjonstrykk og over en toårsperiode.
Hungarian: LETIFEND, liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák részére.
Norwegian Bokmål: LETIFEND, lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til hund.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LETIFEND, liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák részére
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN LETIFEND, lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter