FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de medicamentos que pueden tener efectos fotosensibilizantes (como tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas, fenotiazinas, hipoglucémicos derivados de la sulfonilurea, diuréticos tiazídicos, griseofulvina o amiodarona) debe evitarse desde por lo menos 10 días antes del procedimiento con TOOKAD, hasta por lo menos 3 días después del procedimiento o sustituirlo por otros tratamientos sin propiedades fotosensibilizadores.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har potensiell fotosensibiliserende virkning (som tetrasykliner, sulfonamider, kinoloner, fenotiaziner, sulfonylurea (hypoglykemiske stoffer), tiaziddiuretika, griseofulvin eller amiodaron) skal stanses minst 10 dager før TOOKAD-prosedyren og minst 3 dager etter prosedyren eller erstattes av annen behandling uten fotosensibiliserende egenskaper.
Spanish: Un paciente presentó prostatitis de grado 3 considerada grave, que comenzó 4 días después del procedimiento VTP y duró cerca de 31 días antes de resolverse sin secuelas.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde grad 3 prostatitt, ansett som alvorlig, som startet 4 dager etter VTP-prosedyren, og varte i 31 dager før den gikk over uten følgesykdommer.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y las condiciones de almacenamiento antes del uso serán responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes omgående, er oppbevaringstid og -betingelser før anvendelse brukerens ansvar.
Spanish: • Información sobre los posibles beneficios, riesgos e incertidumbres de la VTP con TOOKAD, como incertidumbres sobre los beneficios de larga duración de TOOKAD; incertidumbres sobre la seguridad a largo plazo de TOOKAD y eficacia/seguridad de cualquier tratamiento adicional requerido, como una prostatectomía radical.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om mulige fordeler, risikoer og usikkerheter angående VTP med TOOKAD, inkludert: usikkerheter angående langsiktige fordeler med TOOKAD; usikkerheter angående langsiktig sikkerhet med TOOKAD og effekt/sikkerhet for ytterligere nødvendige behandlinger, for eksempel radikal prostatektomi
Spanish: Característica
Norwegian Bokmål: Karakteristiska
Spanish: El paciente podrá ver la televisión a una distancia de 2 metros y, a partir de las 6 horas, utilizar dispositivos electrónicos como móviles, tabletas y ordenadores.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan se på TV fra en avstand av 2 meter og bruke elektronisk utstyr som smarttelefoner, nettbrett og datamaskiner etter 6 timer.
Spanish: Ningún paciente con dermatitis fotosensible, enfermedades de la piel como porfiria o antecedentes de sensibilidad a la luz solar ha recibido TOOKAD en estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med lysfølsom dermatitt, hudsykdommer som porfyri eller tidligere tendens til følsomhet for sollys, har mottatt TOOKAD i kliniske studier.
Spanish: 2 Molestias anorrectales (proctalgia, tenesmo rectal).
Norwegian Bokmål: Anorektalt ubehag (proktalgi, rektal tenesmi).
Spanish: Los criterios principales de exclusión fueron cualquier tratamiento previo o actual para el cáncer de próstata, cualquier intervención quirúrgica para la hipertrofia benigna de próstata, una esperanza de vida inferior a 10 años o trastornos médicos que impiden el uso de anestesia general.
Norwegian Bokmål: Hovedeksklusjonskriteriene var eventuell tidligere eller aktuell behandling for prostatakreft, eventuelt kirurgisk inngrep for benign prostatahypertrofi, forventet levetid mindre enn 10 år, medisinske forhold som utelukket bruk av narkose.
Spanish: Fotosensibilizantes
Norwegian Bokmål: Fotosensibiliserende midler
Spanish: La conservación del medicamento será responsabilidad del especialista.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet oppbevares på legens ansvar.
Spanish: Hasta la fecha, la información disponible más allá de dos años después del procedimiento VTP es limitada y, en consecuencia, actualmente no se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de TOOKAD-VTP.
Norwegian Bokmål: Hittil har det vært begrenset med informasjon som gjelder utover to år etter VTP-prosedyren, så for øyeblikket finnes det ingen tilgjengelige data om effekten av TOOKAD-VTP er langvarig eller ikke.
Spanish: Se observaron también acontecimientos adversos inespecíficos probablemente asociados a la anestesia general: amnesia global transitoria, bradicardia, arritmia sinusal, fibrilación auricular, hipotensión, broncoespasmo, inflamación de la faringe, congestión de las vías respiratorias, náuseas, vómitos, estreñimiento, fiebre, hipotensión relacionada con un procedimiento.
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte bivirkninger antakelig tilknyttet narkosen ble også observert: forbigående global amnesi, bradykardi, sinusarytmi, atrieflimmer, hypotensjon, bronkospasme, faryngal inflammasjon, tette luftveier, kvalme, brekninger, forstoppelse, pyreksi, prosedyremessig hypotensjon.
Spanish: Problemas relacionados con la uretra
Norwegian Bokmål: Problemer tilknyttet urinrøret
Spanish: Este medicamento contiene potasio, pero, en general, la dosis administrada (3,66 mg/kg) contiene menos de 1 mmol (39 mg); es decir, esencialmente «no contiene potasio».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, og generelt vil dosen (3,66 mg/kg) være lavere enn 1 mmol (39 mg) dvs. så godt som ‘kaliumfritt'.
Spanish: Estudios in vitro indican que es poco probable que TOOKAD sea un sustrato de los transportadores de captación hepática OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, gp-P, BCRP, MRP2 o BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er usannsynlig at TOOKAD er et substrat av de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eller BSEP.
Spanish: Es posible que haya cierto grado de disfunción eréctil poco después del procedimiento y que dure más de 6 meses (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: En viss grad av erektil dysfunksjon er mulig raskt etter prosedyren og kan vare i mer enn 6 måneder (se pkt.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con VEGF deben tener especial cuidado en protegerse los ojos de la luz en las 48 horas siguientes a la inyección de TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt VEGF-behandling skal være spesielt nøye med å beskytte øynene mot lys i 48 timer etter TOOKAD-injeksjonen.
Spanish: No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP/Utl.dato".
Spanish: 15 Lesión perineal (hematoma posterior al procedimiento, necrosis, hematoma perineal, hematoma pélvico).
Norwegian Bokmål: Perineal skade (hematom etter prosedyre, nekrose, perineale hematom, hematom i pelvis).
Spanish: 9,15 mg/ml.
Norwegian Bokmål: tetthet ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Spanish: Si ha recibido tratamiento previo con un VEGF, debe tener especial cuidado en protegerse los ojos de la luz en las 48 horas siguientes a la inyección de TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har mottatt VEGF-behandling skal du være spesielt nøye med å beskytte øynene mot lys i 48 timer etter TOOKAD-injeksjonen.
Spanish: Estos medicamentos (como el ácido acetilsalicílico) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento VTP con TOOKAD y no reanudarse hasta por lo menos 3 días después del mismo.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (f.eks. acetylsalicylsyre) skal stanses minst 10 dager før VTP-prosedyren med TOOKAD og startes på nytt minst 3 dager etter prosedyren.
Spanish: Cuando se activa mediante luz láser con una longitud de onda de 753 nm, desencadena una cascada de reacciones fisiopatológicas que producen necrosis focalizada al cabo de unos días.
Norwegian Bokmål: Når padeliporfin aktiveres ved en laserbølgelengde på 753 nm, utløses en kaskade av patofysiologiske hendelser som fører til fokal nekrose innen få dager.
Spanish: Sujetos que recibieron tratamiento radical, por lo que no se realizaron una biopsia, n (%)
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som hadde radikal behandling og derav manglende biopsi, n (%)
Spanish: No se espera que un retraso en la coagulación vaya a reducir la eficacia del tratamiento con TOOKAD-VTP; sin embargo, se recomienda interrumpir la administración de fármacos que afectan a la coagulación antes y durante el período inmediatamente posterior al procedimiento VTP (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at forsinket koagulering vil redusere effektiviteten av TOOKAD-VTPbehandlingen, men det anbefales at legemidler som påvirker koagulering stanses før og i den umiddelbare perioden etter VTP-prosedyren (se pkt.
Spanish: - Un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas (griseofulvina).
Norwegian Bokmål: - Et legemiddel mot soppinfeksjoner (griseofulvin).
Spanish: En algunos casos, la localización bulbar sugirió que la estenosis estaba causada por el sondaje vesical.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller tydet den bulbære beliggenheten på at stenosen var forårsaket av urinkateterisering.
Spanish: Si no se puede suspender un medicamento fotosensibilizante (como la amiodarona), se deberá advertir al paciente del posible aumento de la sensibilidad a la luz solar y de que posiblemente tenga que protegerse de la exposición a la luz directa del sol durante un período de tiempo más largo (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å stoppe et fotosensibiliserende legemiddel (som amiodaron), skal pasienten opplyses om at det kan oppstå økt følsomhet for sollys og at det kan bli nødvendig å beskytte seg mot direkte lyseksponering i en lengre periode (se pkt.
Spanish: Se ha observado incontinencia urinaria a corto plazo, que puede ser el resultado de una infección urinaria o de la necesidad imperiosa de orinar por irritación de la uretra como consecuencia del procedimiento.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet kortvarig urinlekkasje, dette kan skyldes urinveisinfeksjon eller sterk vannlatingstrang grunnet irritasjon på urinrøret fra prosedyren.
Spanish: Después del procedimiento, deberá usar gafas protectoras y se le mantendrá bajo vigilancia médica durante al menos 6 horas en una habitación en penumbra.
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren skal du bruke vernebriller og du vil bli holdt under medisinsk overvåkning i minst 6 timer i et rom med dempet belysning.
Spanish: No obstante, como el procedimiento se realiza con anestesia general, los pacientes no deben realizar tareas complejas como conducir o utilizar máquinas hasta 24 horas después del uso de un anestésico general.
Norwegian Bokmål: Siden prosedyren omfatter narkose, skal ikke pasienten utføre kompliserte oppgaver som bilkjøring eller bruke maskiner før 24 timer etter at narkosen er satt.
Spanish: La padeliprofina dipotásica se une en una proporción elevada a las proteínas plasmáticas humanas
Norwegian Bokmål: Padeliporfindikalium har høy grad av binding til humane plasmaproteiner (99 %).
Spanish: En el caso de que no pueda suspenderse un medicamento fotosensibilizante (como la amiodarona), es posible que se produzca un aumento de la sensibilidad, por lo que tendrá que protegerse de la exposición a la luz directa del sol durante un período de tiempo más largo.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å stoppe et fotosensibiliserende legemiddel (som amiodaron) kan det oppstå økt lysfølsomhet, så du må kanskje beskytte seg mot direkte lyseksponering i en lengre periode.
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 20 (10,2 %) pacientes en el grupo de TOOKAD-VTP experimentaron infección genitourinaria.
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 20 (10,2 %) av pasientene i TOOKAD-VTP-armen genitourinveisinfeksjon.
Spanish: TOOKAD está limitado exclusivamente a uso hospitalario.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal kun brukes på sykehus.
Spanish: Hemorragia genital Inflamación del pene13
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Genitale blødninger Hoven penis13
Spanish: 14 Coagulación anormal (aumento del dímero D de la fibrina, TTPa prolongado, aumento del CIN).
Norwegian Bokmål: Unormal koagulering (økt fibrin D-dimer, forlenget aPTT, økt INR).
Spanish: Si el paciente siente molestias en la piel o los ojos durante su hospitalización, se deberá reducir el nivel de iluminación y adoptar medidas adicionales para proteger al paciente de la luz artificial y natural.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten rapporterer ubehag på hud og øyne i løpet av sykehusoppholdet, reduser lysnivået og ta i bruk ekstra tiltak for å beskytte pasienten mot kunstig og naturlig lys.
Spanish: Si durante su estancia en el hospital siente molestias en la piel o los ojos, deberá informar al médico o al personal de enfermería para que puedan reducir el nivel de intensidad luminosa y adoptar medidas adicionales para protegerle de la luz artificial y natural.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever ubehag på hud og øyne i løpet av sykehusoppholdet, skal du fortelle det til lege eller sykepleier, slik at lysnivået kan dempes og det kan iverksettes ekstra tiltak for å beskytte deg mot kunstig og naturlig lys.
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 9,15 mg de padeliporfina.
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 9,15 mg padeliporfin.
Spanish: En pacientes con cáncer de próstata localizado que recibieron TOOKAD-VTP, se observó necrosis en la resonancia magnética (RM) realizada el día 7.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokalisert prostatakreft som mottok TOOKAD-VTP, ble nekrose observert via MRI-skanning på dag 7.
Spanish: En los varones sanos, el volumen medio de distribución varió entre 0,064-0,279 l/kg, con dosis de 1,25 a 15 mg/kg de padeliporfina dipotásica, lo que indica su distribución en el líquido extracelular.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige forsøkspersoner varierte gjennomsnittlig distribusjonsvolum fra 0,064-0,279 l/kg, for doser fra 1,25 til 15 mg/kg padeliporfindikalium, noe som indikerte distribusjon inn i ekstracellulærvæske.
Spanish: Este proceso se ve favorecido por la apoptosis de las células endoteliales inducida por las ENR y el inicio de la necrosis autopropagada de las células tumorales mediante peroxidación de sus membranas.
Norwegian Bokmål: Dette forsterkes av RNS-indusert endotelial celleapoptose og initiering av tumorcellenekrose via peroksidering av cellemembranen.
Spanish: Deje que el vial repose en posición vertical durante 3 minutos sin agitarlo ni moverlo.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå stille i loddrett stilling i 3 minutter uten å ristes eller flyttes på.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que sigan una dieta baja en potasio cuando un aumento del potasio sérico pueda ser perjudicial para su salud.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som er på en kontrollert kaliumdiett, der en økning av serumkalium kan være skadelig.
Spanish: El uso de medicamentos que son sustratos de OATP1B1 o OATP1B3 (repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentán, gliburida), con los que se han observado acontecimientos adversos graves dependientes de la concentración, debe evitarse el día de la perfusión de TOOKAD y hasta por lo menos 24 horas después de la administración.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som er substrater av OATP1B1 eller OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid) der konsentrasjonsavhengige alvorlige bivirkninger har oppstått ved bruk, skal unngås på dagen for TOOKAD-infusjonen og i minst 24 timer etter administrering.
Spanish: 2 ) que causan hipoxia local, con lo que se liberan radicales de óxido nítrico (•NO).
Norwegian Bokmål: som forårsaker lokal hypoksia som igjen induserer utslipp av nitrogenoksid (•NO)-radikaler.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de la retención urinaria fue de 4 días (1-142).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd av urininkontinens var 4 dager (1-142).
Spanish: Estenosis uretral Incontinencia urinaria8
Norwegian Bokmål: Urininkontinens8
Spanish: Esto puede causar también hematomas, hematuria o dolor localizado.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake blåmerker, hematuri og/eller lokale smerter.
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 30 (15,2 %) pacientes presentaron retención urinaria.
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 30 (15,2 %) av pasientene urinretensjon.
Spanish: El número de pacientes que repitieron el tratamiento del lóbulo ipsilateral o recibieron tratamiento secuencial del lóbulo contralateral es insuficiente para evaluar la eficacia y la seguridad de un segundo procedimiento VTP con TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Et utilstrekkelig antall pasienter gjennomgikk ny behandling av den ipsilaterale lapp eller sekvensiell behandling av den kontralaterale lapp for å kunne bedømme effekt og sikkerhet for en gjentatt TOOKAD-VTP-prosedyre.
Spanish: No se recomienda la repetición del tratamiento en el mismo lóbulo, ni el tratamiento secuencial del lóbulo contralateral de la próstata (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Ny behandling av samme lapp eller sekvensiell behandling av lappen på motsatt side av prostata anbefales ikke (se pkt.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: Manitol
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Mannitol
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes omgående, er oppbevaringstider ogbetingelser før anvendelse brukerens ansvar.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar más a fondo la eficacia a largo plazo de TOOKAD y sus efectos en la progresión de la enfermedad, incluido su posible efecto en la eficacia de un tratamiento radical posterior en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo (excluido el de muy bajo riesgo), así como para caracterizar la seguridad a largo plazo de TOOKAD, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio observacional a largo plazo en una cohorte de pacientes con cáncer de próstata localizado unilateral de bajo riesgo tratados con TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Norwegian Bokmål: Studie av effekt etter markedsføring (PAES): For ytterligere å undersøke langsiktig effekt av TOOKAD og dets innvirkning på sykdomsprogresjon, inkludert mulig innvirkning på effekten av etterfølgende radikal behandling hos pasienter med prostatakreft med lav risiko (unntatt svært lav risiko) samt ytterligere å karakterisere langsiktig sikkerhet for TOOKAD, bør innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en langsiktig observasjonskohortstudie av pasienter med unilateral lokalisert prostatakreft med lav risiko behandlet med TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Spanish: El cáncer de próstata de riesgo moderado o alto se definió como cualquiera de lo siguiente: > 3 cilindros claramente positivos para cáncer; patrón primario o secundario de Gleason ≥ 4; al menos un cilindro con cáncer con una longitud > 5 mm; PSA > 10 ng/ml en 3 mediciones consecutivas; cáncer de próstata en estadio T3; metástasis y muerte relacionada con el cáncer de próstata.
Norwegian Bokmål: Prostatakreft med moderat/høy risiko ble definert som hvilken som helst av følgende: > 3 definitivt kreftpositive biopsier; Gleason primært eller sekundært mønster ≥ 4; minst 1 karsinomlengde > 5 mm; PSA > 10 ng/ml ved 3 etterfølgende målinger; T3 prostatakreft; metastase; død relatert til prostatakreft.
Spanish: - Un medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca (amiodarona).
Norwegian Bokmål: - Et legemiddel mot hjertearytmi (amiodaron).
Spanish: 9 Dolor perineal (dolor pélvico).
Norwegian Bokmål: Perineal smerte (pelvissmerte).
Spanish: La solución reconstituida para la perfusión es oscura.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen til injeksjon er mørk.
Spanish: Transfiera el contenido del vial a una jeringa opaca.
Norwegian Bokmål: Overfør innholdet av hetteglasset til en opak sprøyte.
Spanish: Al inicio del procedimiento debe programarse el posicionamiento de las fibras ópticas con el programa informático que ayuda a guiar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Planlegging av plasseringen av de optiske fibrene, skal utføres ved prosedyrens begynnelse ved bruk av den behandlingsstyrende programvaren.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si: - nota alguna irritación de la piel, problemas visuales o irritación ocular después del procedimiento
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier: - dersom du opplever hudirritasjoner eller får problemer med syns- eller øyeirritasjon etter VTP
Spanish: Ningún paciente con trastornos de fotosensibilización, como porfiria o antecedentes de sensibilidad a la luz solar o dermatitis por fotosensibilidad ha recibido TOOKAD en estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med lysfølsomme tilstander som porfyri, tidligere følsomhet for sollys, eller tidligere fotosensibilisert dermatitt, har mottatt TOOKAD i kliniske studier.
Spanish: En el caso de que tenga que salir al exterior durante el día, tendrá que usar prendas protectoras y gafas de elevada protección para cubrirse la piel y los ojos.
Norwegian Bokmål: Hvis du må gå utendørs i dagslys, skal du bruke beskyttende klesplagg og vernebriller for å skjerme hud og øyne.
Spanish: Tratamiento radical después del procedimiento VTP La seguridad y la eficacia de un tratamiento radical (cirugía o radioterapia) posterior no están claras.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av etterfølgende radikal behandling (kirurgi eller strålebehandling) er usikker.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar más a fondo la eficacia a largo plazo de TOOKAD y sus efectos en la progresión de la enfermedad, incluido su posible efecto en la eficacia de un tratamiento radical posterior en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo, así como para caracterizar la seguridad a largo plazo de TOOKAD, el TAC deberá presentar los resultados de un estudio de fase 3 aleatorizado en pacientes con cáncer de próstata localizado en comparación con vigilancia activa (estudio de seguimiento durante 7 años, incluido un estudio de biopsias profundas) (PCM301 FU5).
Norwegian Bokmål: Studie av effekt etter markedsføring (PAES): For ytterligere å undersøke langsiktig effekt av TOOKAD og dets innvirkning på sykdomsprogresjon, inkludert mulig innvirkning på effekten av etterfølgende radikal behandling hos pasienter med prostatakreft med lav risiko samt ytterligere karakterisere langsiktig sikkerhet for TOOKAD, bør innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en randomisert fase 3-studie hos pasienter med lokalisert prostatakreft sammenlignet med aktiv overvåking (7-årig oppfølgingsstudie inkludert i en dybdebiopsistudie) (PCM301 FU5).
Spanish: Los medicamentos anticoagulantes y los que reducen la agregación plaquetaria (como el ácido acetilsalicílico) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento con TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsmidler og midler som reduserer aggregering av blodplater (f.eks. acetylsalisylsyre) skal stanses minst 10 dager før prosedyren med TOOKAD.
Spanish: TOOKAD es activado inmediatamente después de la inyección aplicando luz a través de las fibras con un dispositivo láser conectado.
Norwegian Bokmål: TOOKAD blir aktivert like etter injeksjonen ved å sende lys gjennom fibrene fra en tilkoblet laserenhet.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de TOOKAD tras su reconstitución con solución de glucosa al 5 %, en su vial, durante 8 horas a 15-25 ºC y a 5 ± 3 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for TOOKAD etter rekonstituering med 5 % glukoseoppløsning i hetteglasset, har blitt vist i 8 timer ved 15 °C-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TOOKAD
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før TOOKAD brukes Bruk ikke TOOKAD:
Spanish: Exacerbación actual de una enfermedad intestinal inflamatoria rectal (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktuell forverring av rektal inflammatorisk tarmsykdom (se pkt.
Spanish: Si el paciente tiene que salir al exterior durante el día, deberá usar prendas de protección y gafas de elevada protección para protegerse la piel y los ojos.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten må gå utendørs i dagslys, skal han bruke beskyttende klesplagg og vernebriller for å skjerme hud og øyne.