FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een ondersteunende studie kregen 35 van de 55 pediatrische patiëntenSPRYCEL in combinatie met chemotherapie in een discontinu doseerschema (twee weken van behandeling, gevolgd door één of twee weken zonder) en 20 kregen SPRYCEL in combinatie met chemotherapie in een continu doseerschema.
Estonian: Toetavas uuringus said 35 last 55-st SPRYCEL'i kombinatsioonis kemoteraapiaga vahelduva annustamisskeemi alusel (kahenädalane ravi, millele järgnes 1...2-nädalane ravivaba periood) ning 20 last said SPRYCEL'i kombinatsioonis kemoteraapiaga pideva annustamisskeemi alusel.
Dutch: Dasatinib is een potente, subnanomolaire remmer van BCR-ABL-kinase met potentie bij een concentratie van 0,6 - 0,8 nM.
Estonian: Dasatiniib on tugev BCR-ABL kinaasi subnanomolaarne inhibiitor toimega kontsentratsioonil 0,6…0,8 nM.
Dutch: c CA180-035 onderzoeksresultaten van aanbevolen startdosis van 140 mg eenmaal daags.
Estonian: c Uuringu CA180-035 tulemused soovitatava algannuse 140 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Dutch: Echter SPRYCEL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Sellele vaatamata tuleb maksakahjustusega patsientidel kasutada SPRYCEL'i ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Dutch: Tabel 11: Werkzaamheid in fase II enkelarmig klinisch onderzoek met SPRYCELa Chronisch (n= 387)
Estonian: Tabel 11: SPRYCEL'i efektiivsus II faasi ühe haruga kliinilistes uuringutesa Krooniline (n= 387)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dexamethason, een zwakke CYP3A4-inductor, met dasatinib is toegestaan; verwacht wordt dat de AUC van dasatinib afneemt met ongeveer 25% bij gelijktijdig gebruik met dexamethason.
Estonian: Nõrga CYP3A4 indutseerija deksametasooni samaaegne manustamine koos dasatiniibiga on lubatud; deksametasooni samaaegsel kasutamisel on oodata dasatiniibi AUC ligikaudu 25% suurenemist, mis ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Dutch: In een onderzoek bij 14 gezonde proefpersonen bleek toediening van een enkele dosis van 100 mg SPRYCEL, 22 uur na een 4-daagse dosis van 40 mg omeprazol op 'steady state', de AUC van dasatinib te verminderen met 43% en de Cmax met 42%.
Estonian: Uuringus 14-le tervele katsealusele SPRYCEL 'i 100 mg annuse ühekordsel manustamisel 22 tundi pärast omeprasooli 40 mg annuse manustamist nelja päeva jooksul vähenesid püsikontsentratsiooni tingimustes dasatiniibi AUC 43% ja Cmax 42%.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was ongeveer 6 maanden (bereik 0,03 - 31 maanden).
Estonian: Ravi kestvuse mediaankeskmine oli 6 kuud (vahemik 0,03...31 kuud).
Dutch: Twee klinische onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib; het primaire eindpunt voor werkzaamheid in deze onderzoeken was de uitgebreide cytogenetische respons (MCyR).
Estonian: Kaks kliinilist uuringut viidi läbi haigetel, kes olid resistentsed või intolerantsed imatiniibi suhtes; nende uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR).
Dutch: Dasatinib was in vitro clastogeen voor delende ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Estonian: Dasatiniib oli klastogeenne in vitro, põhjustades Hiina hamstri munasarja rakkude jagunemise.
Dutch: Als de cytopenie opnieuw optreedt, herhaal de beenmergaspiraat/biopsie en herstart de behandeling in een verlaagde dosering.
Estonian: Kui tsütopeenia kordub, korrata luuüdi aspiraati/biopisat ning jätkata ravi vähendatud annusega.
Dutch: Stap 1: Tik voorzichtig op de bodem van iedere fles (die 33 g SPRYCEL poeder voor orale suspensie bevat) om de poeder los te maken.
Estonian: 1. samm: Koputage pulbri vabastamiseks õrnalt pudeli (mis sisaldab 33 g SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrit) põhjale.
Dutch: Bij patiënten met CML die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib waren cytopenieën (trombocytopenie, neutropenie en anemie) een consistente bevinding.
Estonian: Varasema imatiniibravi suhtes resistentsete või intolerantsete KML patsientide püsivaks leiuks oli tsütopeenia (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
Dutch: Hazard ratio (HR) binnen 12 maanden (99.99% BI)
Estonian: Riski määr 12 kuu jooksul (99,99% CI)
Dutch: Imatinib-intolerante patiënten
Estonian: Imatiniibile-intolerantsed patsiendid
Dutch: Tijden de fase III-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase had 1 patiënt die met SPRYCEL werd behandeld (< 1%) een QTcF van > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 12 maanden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kolmanda faasi uuringus kroonilises faasis KML esmadiagnoosiga patsientidel esines ühel SPRYCELi ravi saanud patsiendil (< 1%) QTcF > 500 ms vähemalt 12 kuud kestnud jälgimisel (vt lõik 4.4).
Dutch: Zeventien patiënten ondervonden 2 afzonderlijke bijwerkingen, 6 hadden 3 bijwerkingen, 18 hadden 4 tot 8 bijwerkingen 5 hadden > 8 episodes van pleurale effusie.
Estonian: Seitsmeteistkümnel patsiendil esines kõrvaltoimet kahel eraldi korral, kuuel patsiendil 3 kõrvaltoimet, 18 patsiendil 4...8 kõrvaltoimet ning viiel üle 8 pleura efusiooni juhu.
Dutch: Progressievrije overleving werd geanalyseerd volgens het intent-to-treat principe en patiënten werden gevolgd tot voorvallen inclusief vervolgtherapie.
Estonian: PFS analüüs teostati ravikavatsuse põhimõttel ning patsiente jälgiti kuni vastava ajapunktini, kaasa arvatud vastav ravi.
Dutch: Soms bloeding in het CZS*b, syncope, tremoren, amnesie, evenwichtsstoornissen
Estonian: KNS hemorraagia*b, minestus, treemor, amneesia, tasakaaluhäired
Dutch: Dasatinib werd onderzocht tijdens een gerandomiseerde klinische studie met 519 patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekten.
Estonian: Dasatiniibi esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML randomiseeritud kliinilises uuringus osales 519 patsienti, nende hulgas olid ka varasema südamehaigusega patsiendid.
Dutch: Minimaal 2 jaar follow-up
Estonian: Jälgimine vähemalt 2 aastat
Dutch: d Major moleculaire responscriteria: gedefinieerd als BCR-ABL/controle transcripts ≤ 0,1% door middel van RQ-PCR in perifere bloedmonsters.
Estonian: d Olulise molekulaarse ravivastuse kriteeriumid: defineeritud kui BCR-ABL/kontroll transkriptsioone perifeerse vere proovis ≤ 0.1% RQ-PCR analüüsis
Dutch: Achtendertig procent van de patiënten had baselinemutaties waarvan bekend is dat ze resistentie tegen imatinib kunnen veroorzaken.
Estonian: 38%-l patsientidest esinesid enne ravi mutatsioonid, mis viitasid resistentsusele imatiniibi suhtes.
Dutch: nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL in combinatie met chemotherapie.
Estonian: esmaselt diagnoositud Ph+ ALL raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Dutch: b CA180-034 onderzoekresultaten van aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags.
Estonian: b Uuringu CA180-034 tulemused soovitatava algannuse 100 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te olete rase või imetate last.
Dutch: Het OS-percentage was consistent hoger bij met dasatinib behandelde patiënten die een BCR-ABL-niveau ≤ 10% bereikten bij 3 maanden, dan bij patiënten voor wie dit niet het geval was.
Estonian: Dasatiniibi saanud patsientidel oli OS püsivalt kõrgem neil, kes saavutasid BCR-ABL taseme ≤ 10% kolmandaks kuuks võrrelduna nendega, kes ei saavutanud.
Dutch: Een voorafgaande MCyR op imatinib werd bereikt bij respectievelijk 28% en 29% van de patiënten in de dasatinib- en imatinib-armen.
Estonian: Eelnev oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR) oli saadud 28%-l ja 29%-l vastavalt dasatiniibi ja imatiniibi rühmas.
Dutch: Na een follow- up duur van minimaal 60 maanden was het cumulatieve percentage van graad 3 of 4 hypofosfatemie 7%, graad 3 of 4 stijging van creatinine en bilirubine was 1% en graad 3 of 4 toename van transaminases bleef 1%.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel teatati kumulatiivselt 3. või 4. astme hüpofosfateemiat 7%, 3. või 4. astme kreatiniini ja bilirubiini taseme suurenemist 1% ning transaminaaside 3. või 4. astme suurenemine jäi 1%.
Dutch: De mediane tijd tot MMR na een follow-upduur van 60 maanden bij patiënten met een MMR was 9,3 maanden in de SPRYCEL groep en 15,0 maanden in de imatinibgroep.
Estonian: Keskmine aeg MMR saavutamiseni oli MMR patsientidel pärast 60 kuulist jälgimist 9,3 kuud SPRYCEL'i rühmas ja 15 kuud imatiniibi rühmas.
Dutch: HDPE-flesje met kindveilige sluiting van polypropyleen.
Estonian: HDPE pudel polüpropüleenist lastekindla korgiga.
Dutch: Graad 3 of 4 hypocalciëmie, hypokaliëmie en hypofosfatemie werden gemeld bij patiënten in alle fasen van CML maar werden met een verhoogde frequentie gemeld bij patiënten met myeloïde of lymfoïde blasten crisis CML en Ph+ ALL.
Estonian: 3. või 4. astme hüpokaltseemia, hüpokaleemia ja hüpofosfateemia esines patsientidel KML kõikide faaside korral, kuid teateid oli sagedamini KML müeloblastse või lümfoblastse faasi ja Ph+ ALL patsientide kohta.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden in de afweging bij patiënten met diabetes mellitus.
Estonian: Seda tuleb arvestada melliitdiabeediga patsientide ravimisel.
Dutch: SPRYCEL wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor orale suspensie dat een witte tot gele opaalachtige suspensie vormt na bereiden met water.
Estonian: SPRYCEL on saadaval valge või määrdunudvalge suukaudse suspensiooni pulbrina, mis pärast veega valmistamist mutuub valgeks või kollakaks läbipaistmatuks suspensiooniks.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden Hematologie
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides Hematoloogia
Dutch: De mediane duur tot de eerste aan dasatinib gerelateerde graad 1 of 2 pleurale effusie was 114 weken (spreiding: 4 tot 299 weken).
Estonian: Keskmine aeg dasatiniibiga seotud pleura efusiooni astme 1 või 2 tekkeni oli 114 nädalat (vahemik 4...299 nädalat).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van SPRYCEL in de pediatrische Ph+ CML-CP-populatie was vergelijkbaar met dat van de volwassen populatie, ongeacht de toedieningsvorm, met uitzondering van niet-gemelde pericardiale effusie, pleurale effusie, pulmonaal oedeem of pulmonale hypertensie in de pediatrische populatie.
Estonian: SPRYCEL'i üldine ohutusprofiil Ph+ KML-CP lastel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga hoolimata ravimvormist, välja arvatud see, et lastel ei teatatud perikardi efusioonist, pleura efusioonist, kopsutursest ega pulmonaalsest hüpertensioonist.
Dutch: Reactivering van hepatitis B bij patiënten die chronisch drager van dit virus zijn, is voorgekomen nadat deze patiënten Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers hadden gekregen.
Estonian: Esinenud on B-hepatiidi reaktiveerumist viirust krooniliselt kandvatel patsientidel pärast BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitorite kasutamist.
Dutch: De respons-aantallen worden vermeld in Tabel 14.
Estonian: Ravivastuse määrad on esitatud tabelis 14.
Dutch: Eén plastic fles van 120-ml (met kindveilige sluiting) bevat 33 g poeder voor orale suspensie.
Estonian: 120 ml plastikust pudel (lapsekindla korgiga) sisaldab 33 g suukaudse suspensiooni pulbrit.
Dutch: Na bereiding bevat één fles 99 ml orale suspensie.
Estonian: Pärast valmistamist sisaldab üks pudel 99 ml suukaudset suspensiooni.
Dutch: De mediane duur van de behandeling in de behandelingsgroep met eenmaal daags 100 mg was 37 maanden (spreiding 1 - 91 maanden).
Estonian: Ravi kestuse mediaan ravirühmas, kes said 100 mg üks kord ööpäevas oli 37 kuud (vahemik 1...91 kuud).
Dutch: De geschatte overlevingsfrequentie na 60 maanden was voor de met dasatinib en met imatinib behandelde patiënten respectievelijk 90,9% (BI: 86,6%-93,8%) en 89,6% (BI: 85,2%-92,8%).
Estonian: Hinnanguline 60-kuuline elulemuse määr dasatiniibi ja imatiniibi saanud patsientidel oli vastavalt 90,9% (CI: 86,6%...93,8%) ja 89,6% (CI: 85,2%...92,8%).
Dutch: Zelden abortus Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Estonian: Harv abort Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Dutch: Tweede dosis (ml)
Estonian: Teine annus (ml)
Dutch: Vaak alopecia, dermatitis (waaronder eczeem), pruritus, acne, droge huid, urticaria, hyperhydrose
Estonian: Sage alopeetsia, dermatiit (sh ekseem), pruritus, akne, kuiv nahk, urtikaaria, hüperhidroos
Dutch: SPRYCEL bevat lactose
Estonian: SPRYCEL sisaldab laktoosi
Dutch: Uit gegevens van gezonde proefpersonen die 30 minuten na een vetrijke maaltijd een enkele dosis van 100 mg dasatinib kregen toegediend, bleek een toename van de gemiddelde AUC voor dasatinib van 14%.
Estonian: Tervetel katsealustel, kellele manustati ühekordselt 100 mg dasatiniibi 30 minutit pärast kõrge rasvasisaldusega toitu, suurenes dasatiniibi keskmine AUC 14%.
Dutch: De in vitro-werking van dasatinib bij hERG- en Purkinjevezelproeven wees op potentie voor verlenging van de cardiale ventriculaire repolarisatie (QT-interval).
Estonian: Dasatiniibi aktiivsuse hindamine in vitro katsetes hERG ja Purkinje kiududel viitas võimalikule südamevatsakeste repolarisatsiooni (QT intervall) pikenemisele.
Dutch: Na bereiding door uw apotheker of medisch zorgverlener, mag de orale suspensie alleen worden toegediend met gebruikmaking van de spuit voor orale toediening, die is meegeleverd in iedere verpakking.
Estonian: Pärast valmistamist apteekri või tervishoiutöötaja poolt võib suukaudset suspensiooni manustada ainult pakendis kaasasoleva suukaudse annustamise süstlaga.
Dutch: Zeer vaak ontsteking (waaronder bacteriële, virale, schimmel-, niet-gespecificeerd)
Estonian: Väga sage infektsioon (sh bakteriaalne, viiruslik, seennakkus, täpsustamata)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasatinib en een histamine-2 (H2) antagonist (zoals famotidine), protonpompremmer (zoals omeprazol) of aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide kan de blootstelling aan dasatinib verlagen.
Estonian: Dasatiniibi kasutamine koos histamiin-2 (H2) antagonisti (nt famotidiin), prootonpumba inhibiitori (nt omeprasool) või alumiiniumhüdroksiidi/magneesiumhüdroksiidiga võib vähendada dasatiniibi toimet.
Dutch: Een op PPK-model gebaseerde simulatie voorspelde dat de doseringsaanbeveling op basis van lichaamsgewicht zoals beschreven voor de tablet in rubriek 4.2, naar verwachting een vergelijkbare blootstelling oplevert als een tabletdosering van 60 mg/m2.
Estonian: Farmakokineetilisel mudeli põhineva simulatsiooni kohaselt annab kehakaalule vastava tableti annus, mida on kirjeldatud lõigus 4.2, samaväärse ekspositsiooni, kui tableti annus 60 mg/m2.
Dutch: Progressievrije overlevingb
Estonian: Progressioonivaba elulemusb
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,1 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per ml SPRYCEL orale suspensie.
Estonian: Ravim sisaldab 2,1 mg naatriumi (keedusoola/söögisoola põhikomponent) SPRYCEL suukaudse suspensiooni 1 ml kohta.
Dutch: De werkzaamheid van SPRYCEL in combinatie met chemotherapie werd beoordeeld in een registratiestudie bij pediatrische patiënten boven de 1 jaar met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Estonian: SPRYCEL'i efektiivsust kombinatsioonis kemoteraapiaga hinnati keskses uuringus esmaselt diagnoositud Ph+ ALL lastel vanuses üle 1 eluaasta.
Dutch: Het geven van borstvoeding zou moeten worden gestaakt tijdens behandeling met SPRYCEL.
Estonian: Rinnapiimaga toitmine tuleb SPRYCEL-ravi ajaks lõpetada.
Dutch: Voor de aanbevolen pediatrische dosering, bevat SPRYCEL orale suspensie 1,17 gram sacharose per 40 mg dasatinib en 4,37 gram sacharose per 150 mg dasatinib.
Estonian: SPRYCEL suukaudne suspensioon sisaldab soovitatavate laste annuste juures 1,17 grammi sahharoosi 40 mg dasatiniibi ja 4,37 grammi sahharoosi 150 mg dasatiniibi kohta.
Dutch: Laat aan de lucht drogen na ieder gebruik
Estonian: LASKE ENNE IGAT KASUTAMIST ÕHU KÄES KUIVADA
Dutch: Patiënten met erfelijke problemen van fructose intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit middel niet te gebruiken.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraasiisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Het cumulatieve percentage van dasatinibgerelateerde pleurale effusie (alle graden) in de tijd was 10% na 12 maanden, 14% na 24 maanden, 19% na 36 maanden, 24% na 48 maanden en 28% na 60 maanden.
Estonian: Dasatiniibiga seotud pleura efusiooni kumulatiivne esinemissagedus (kõik raskusastmed) kogu aja jooksul oli 10% 12 kuul, 14% 24 kuul, 19% 36 kuul, 24% 48 kuul ja 28% 60 kuul.
Dutch: 1 Stop de behandeling tot ANC ≥ 1,0 x 109/l en trombocyten ≥ 50 x 109/l.
Estonian: 1 Katkestada ravi kuni neutrofiilid ≥ 1,0 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 50 x 109/l.
Dutch: MAANDEN
Estonian: KUUD
Dutch: De frequentie van cCCyR in de met SPRYCEL en de met imatinib behandelde groep na 3 maanden (resp. 54% en 30%), 6 maanden (resp.70% en 56%), 9 maanden (resp. 75% en 63%), 24 maanden (80% en 74%), 36 maanden (83% en 77%), 48 maanden (83% en 79%) en 60 maanden (83% en 79%) voldeden aan het primaire eindpunt.
Estonian: Saavutatud cCCyR määrad SPRYCEL'i ja imatiniibi ravi saanute rühmades olid kolmandal kuul (54% ja 30%), 6 kuul (70% ja 56%), 9 kuul (75% ja 63%), 24 kuul (80% ja 74%) ning 36 kuul (83% ja 77%), 48 kuul (83% ja 79%) ja 60 kuul (83% ja 79%) kooskõlas esmase tulemusnäitajaga.
Dutch: Minder dan 10% van de patiënten met pleurale effusie had ernstige (graad 3 of 4) aan dasatinibgerelateerde pleurale effusies.
Estonian: Vähem kui 10% pleura efusiooniga patsientidest esines tõsine (aste 3 või 4) dasatiniibiga seotud pleura efusioon.
Dutch: SPRYCEL dient oraal ingenomen te worden.
Estonian: SPRYCEL'i tuleb manustada suukaudselt.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC van dasatinib, aangepast voor de dosis van 70 mg, daalde met respectievelijk 47% en 8% bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie, vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Estonian: Dasatiniibi annusele 70 mg kohandatud keskmised Cmax ja AUC vähenesid mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 47% ja 8% võrrelduna normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Dutch: Tijdens het Fase III-onderzoek bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase die SPRYCEL gebruikten, werden na een follow-upduur van minimaal 12 maanden de volgende graad 3 of 4 afwijkingen bij laboratoriumonderzoek gemeld: neutropenie (21%), trombocytopenie (19%) en anemie (10%).
Estonian: Kolmanda faasi uuringus kroonilises faasis KML esmadiagnoosiga SPRYCEL'i saanud patsientidel teatati vähemalt 12 kuud kestnud jälgimisel järgmistest 3. või 4. astme laboratoorsete näitajate kõrvalekalletest: neutropeenia (21%), trombotsütopeenia (19%) ja aneemia (10%).
Dutch: De toediening van dasatinib moet onderbroken worden als een pleurale effusie wordt gediagnosticeerd tot de patiënt is onderzocht, asymptomatisch is geworden of tot de uitgangssituatie is hersteld.
Estonian: Pleura efusiooni diagnoosimisel tuleb dasatiniibiga ravi katkestada kuni patsienti on uuritud, sümptomite kadumiseni või algtaseme saavutamiseni.
Dutch: De orale suspensie dient niet te worden genomen met grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 4.5).
Estonian: Suukaudset suspensiooni ei tohi võtta koos greipfruudi või greipfruudimahlaga (vt lõik 4.5).
Dutch: De farmacokinetiek van dasatinib in tabletvorm werd onderzocht bij 72 pediatrische patiënten met terugkerende of refractaire leukemie of solide tumoren bij orale doses variërend van 60 tot 120 mg/m2 éénmaal daags en 50 tot 110 mg/m2 tweemaal daags.
Estonian: Tableti farmakokineetikat hinnati 72-l korduva või refraktoorse leukeemiaga või soliidtuumoriga lapsel suukaudsete annustega 60...120 mg/m2 üks kord ööpäevas ja 50...110 mg/m2 kaks korda ööpäevas.
Dutch: Daarom is er kans op interactie met andere, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die primair door CYP3A4 worden gemetaboliseerd of die de werking van dit enzym beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Estonian: Seetõttu on võimalikud koostoimed samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis metaboliseeruvad eeskätt CYP3A4 kaudu või moduleerivad selle aktiivsust (vt lõik 4.5).
Dutch: Voor bewaarcondities na bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Estonian: Valmissuspensiooni säilitamistingimused, vt lõik 6.3.
Dutch: Afgaande op ervaring met mensen, kan worden verwacht dat dasatinib aangeboren afwijkingen, waaronder neurale buisdefecten, en schadelijke farmacologische effecten op de foetus kan veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Estonian: Inimuuringute põhjal võib dasatiniibi kasutamine raseduse ajal põhjustada kaasasündinud väärarenguid, sealhulgas neuraaltoru defekte ning loodet kahjustavaid farmakoloogilisi toimeid.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dasatinib bij een enkele dosis werd onderzocht bij 8 patiënten met matig verminderde leverfunctie, die een dosis van 50 mg kregen, en bij 5 patiënten met ernstig verminderde leverfunctie, die een dosis van 20 mg kregen; deze patiënten werden vergeleken met gezonde patiënten die 70 mg dasatinib kregen.
Estonian: Maksakahjustuse mõju selgitamiseks ühekordse annuse farmakokineetikale manustati dasatiniibi kaheksale mõõduka maksakahjustusega isikule annuses 50 mg ja viiele raske maksakahjustusega isikule annuses 20 mg võrrelduna vastavalt tervetele isikutele manustatud 70 mg dasatiniibi annusega.
Dutch: Als de cytopenie meer dan 3 weken aanhoudt, controleer dan of de cytopenie gerelateerd is aan leukemie (beenmergaspiraat of biopsie).
Estonian: 3 nädala kontrollida, kas tsütopeenia on seotud leukeemiaga (luuüdi aspiraat või biopsia).
Dutch: wat ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd, waaronder afname in aantal rode bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes en het ontstaan van bloedstolsels.
Estonian: Veresoonte kahjustus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA), sealhulgas punaste vereliblede arvu vähenemine, trombotsüütide taseme langus ja trombide (verehüüvete) teke.
Dutch: Er waren 45 verschillende BCR-ABL mutaties bij 38% van de patiënten, die aan het onderzoek begonnen.
Estonian: 38%-l sellesse uuringusse värvatud patsientidest esines 45 erinevat BCR-ABL mutatsiooni.
Dutch: c Major Moleculaire Respons (op elk moment) wordt gedefinieerd als een BCR-ABL-ratio van ≤ 0,1% in perifere bloedmonsters, gestandaardiseerd naar de Internationale schaal.
Estonian: c Oluline molekulaarne ravivastus (sõltumata ajast) defineeriti kui BCR-ABL määr ≤ 0,1% mõõdetuna RQ-PCR meetodil perifeerse vere proovis standartiseerituna vastavalt Rahvusvahelisele skaalale.
Dutch: In het fase-I-onderzoek bij pediatrische patiënten, na een minimale follow up van 7 jaar onder 17 CML-CP patiënten die imatinib-resistent of intolerant waren, was de mediane duur van PFS 53,6 maanden en het percentage van OS was 82,4%.
Estonian: I faasi lasteuuringus oli minimaalselt pärast 7 aastat kestnud jälgimist 17-l imatiniibi suhtes resistentsel või talumatul KML-CP patsiendil progressioonivaba elulemuse mediaan 53,6 kuud ja üldise elulemuse määr 82,4%.
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een indruk-fles-adapter (PIBA, press-in-bottle adapter) en een spuit van 12 ml voor toediening in de mond een verzegelde plastic zak.
Estonian: Üks pakend sisaldab lisaks pudelisse sissepressitavat adapterit (PIBA) ja 12 ml suukaudse annustamise süstalt suletud plastikkotis.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties bedraagt de binding van dasatinib aan plasma-eiwitten ongeveer 96%, gebaseerd op in vitro gegevens.
Estonian: In vitro uuringute alusel seondub dasatiniib kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral ligikaudu 96% ulatuses plasmavalkudega.
Dutch: SPRYCEL wordt ook gebruikt voor behandeling van Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (ALL) bij volwassenen, jongeren en kinderen van minimaal 1 jaar, en van volwassenen met lymfoïde blasten CML die niet goed gereageerd hebben op een eerdere behandeling.
Estonian: SPRYCEL'i kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel ning lümfoblastse KML raviks täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest.
Dutch: Zij zijn ook verkrijgbaar in flesjes met kindveilige sluiting, die 30 filmomhulde tabletten bevatten.
Estonian: Neid väljastatakse ka lapsekindla korgiga pudelis, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.