FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Wilzin til Orphan Europe den 13.oktober 2004.
Swedish: Den 13 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen Orphan Europe SARL ett godkännande för försäljning av Wilzin som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Patienter, som skifter fra et ‘chelaterende middel' (en anden type lægemiddel, der anvendes ved Wilsons sygdom) til Wilzin bør fortsætte med at tage det chelaterende middel i to til tre uger efter at være startet med Wilzin, fordi det tager noget tid, inden Wilzin virker fuldt ud.
Swedish: Patienter som övergår från en kelatkomplexbildare (ett annat slags läkemedel mot Wilsons sjukdom) till Wilzin ska fortsätta ta kelatkomplexbildaren i två till tre veckor efter att ha börjat med Wilzin eftersom det dröjer ett tag innan Wilzin börjar verka fullt ut. Högsta dosen av Wilzin är 50 mg fem gånger dagligen.
Danish: Behandlingen med Wilzin bør igangsættes af en læge med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Swedish: Behandlingen med Wilzin ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom.
Danish: Hvorfor blev Wilzin godkendt?
Swedish: Varför har Wilzin godkänts?
Danish: Behandlingen med Wilzin er langtidsbehandling.
Swedish: Wilzin är en långtidsbehandling.
Danish: Dette medfører, at kobber ophobes i kroppen, først i leveren, derefter i andre organer som f.eks. øjnene og hjernen Dette kan blandt andet medføre leversygdom og skader på nervesystemet.
Swedish: Detta leder till att kopparn ackumuleras i kroppen, först i levern och därefter i andra organ, t.ex. ögon och hjärna.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Wilzin.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Wilzin skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvad er Wilzin?
Swedish: Vad är Wilzin?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Wilzin fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Wilzin finns i bipacksedeln.
Danish: Den mindskede kobbermængde i kroppen resulterer i en bedring i sygdomssymptomerne.
Swedish: Så småningen minskar kopparmängden i kroppen, vilket gör att sjukdomssymtomen lindras.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Wilzin opvejer risiciene ved behandling af Wilzins sygdom.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Wilzin är större än riskerna vid behandling av Wilsons sjukdom.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Wilzin findes her.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Wilzin från Kommittén för särläkemedel finns här.
Danish: Wilzin anvendes til behandling af Wilsons sygdom.
Swedish: Wilzin används för att behandla Wilsons sjukdom.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Wilzin?
Swedish: Vilka är riskerna med Wilzin?
Danish: Hvordan virker Wilzin?
Swedish: Hur verkar Wilzin?
Danish: Hvad anvendes Wilzin til?
Swedish: Vad används Wilzin för?
Danish: Da antallet af patienter med Wilsons sygdom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Wilzin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 31. juli 2001.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Wilsons sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Danish: Hvordan anvendes Wilzin?
Swedish: Hur används Wilzin?
Danish: Det bundne kobber udskilles derefter med afføringen.
Swedish: Kopparn försvinner sedan ut ur kroppen i avföringen.
Danish: Hvordan blev Wilzin undersøgt?
Swedish: Hur har Wilzins effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Wilzin?
Swedish: Vilken nytta har Wilzin visat i studierna?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter dag '181'.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 181.
Danish: Den 20. januar 2011 meddelte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Den 20 juli 2011 underrättade Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: "Metastatisk" betyder, at canceren har bredt sig til andre dele af kroppen.
Swedish: "Metastaserad" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Danish: • Metastatisk brystcancer hos patienter med risiko for hjerteproblemer.
Swedish: • Metastaserad bröstcancer hos patienter som löper risk för hjärtproblem.
Danish: Det virker ved at påvirke cellernes dna, idet det forhindrer dem i at fremstille flere kopier af dna og fremstille proteiner.
Swedish: Det verkar genom att påverka cellernas DNA och hindrar dem från att bilda fler kopior av DNA och bilda proteiner.
Danish: Det betyder, at kræftcellerne ikke kan dele sig, og de dør efterhånden.
Swedish: Detta betyder att cancercellerna inte kan dela sig och så småningom dör.
Danish: Det aktive stof virker i kroppen, når det frigives (befries) fra liposomet.
Swedish: Den aktiva substansen verkar i kroppen när den frisläpps från liposomen.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af dyreforsøg, der viste fordelingen af de to lægemidler i forskelligt kropsvæv, såsom hjerte, nyrer og milt, eftersom dette ikke kunne undersøges hos mennesker.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från djurstudier som visade fördelningen av de två läkemedlen i olika vävnader i kroppen som till exempel i hjärta, hud, njurar och mjälte, eftersom detta inte kunde studeras hos människor.
Danish: Det reducerer også dets virkninger på væv og celler, som ikke er cancervæv og -celler, og gør visse bivirkninger mindre sandsynlige.
Swedish: Det minskar också effekterna på vävnader och celler utan cancer, så det är mindre troligt att den orsakar vissa biverkningar.
Danish: Doxorubicin akkumuleres i områder i kroppen, hvor blodkarrene har en unormal form, som f.eks. inden i tumorer, hvor dens virkning koncentreres.
Swedish: Doxorubicin ansamlas i områden i kroppen där blodkärlen har en onormal form, som inuti tumörer, där dess effekt koncentreras.
Danish: Dette reducerer hastigheden, hvormed det aktive stof nedbrydes, og giver det mulighed for at cirkulere i blodet i længere tid.
Swedish: Detta gör att den aktiva substansen bryts ner långsammare och därmed kan den cirkulera i blodet under längre tid.
Danish: • Multipelt myelom (kræft i knoglemarvens celler) hos patienter med progredierende sygdom, som har modtaget mindst én anden behandling tidligere, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til knoglemarvstransplantation.
Swedish: • Multipelt myelom (cancer i benmärgens celler) hos patienter med progressiv sjukdom som har fått minst en annan typ av behandling tidigare och redan har genomgått eller är olämpliga för en benmärgstransplantation.
Danish: Doxorubicin SUN forventedes oprindeligt også anvendt til at behandle aidsrelateret Kaposis sarkom (kræft i blodkarrene), men denne indikation blev trukket tilbage under evalueringsproceduren.
Swedish: Ursprungligen skulle Doxorubicin SUN även användas för behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom (cancer i blodkärlen), men denna indikation återkallades under utvärderingen.
Danish: Doxorubicin SUN skulle anvendes i kombination med bortezomib (et andet lægemiddel mod cancer).
Swedish: Doxorubicin SUN skulle användas i kombination med bortezomib (ett annat läkemedel mot cancer).
Danish: • Fremskredet ovariecancer (æggestokkræft) hos kvinder, efter at en tidligere behandling med et platinbaseret lægemiddel mod cancer er ophørt med at virke.
Swedish: • Framskriden ovarialcancer (äggstockscancer) hos kvinnor vars tidigare behandling med ett platinabaserat läkemedel mot cancer inte längre har någon verkan.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Doxorubicin SUN til behandling af metastatisk brystcancer, fremskredet ovariecancer og progressivt multipelt myelom.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Doxorubicin SUN som var avsett för behandling av metastaserad bröstcancer, framskriden ovarialcancer och progressivt multipelt myelom.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
Danish: Hvad er Doxorubicin SUN?
Swedish: Vad är Doxorubicin SUN?
Danish: Eftersom Doxorubicin SUN blev vurderet som et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, som blev udført for at undersøge, hvorvidt det svarede til referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Doxorubicin SUN bedömdes som ett generiskt hybridläkemedel lade företaget fram resultat från studier som genomförts i syfte att avgöra om det är likvärdigt med referensläkemedlet.
Danish: Doxorubicin SUN forventedes anvendt til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Swedish: Doxorubicin SUN skulle användas för att behandla följande typer av cancer hos vuxna:
Danish: Doxorubicin SUN forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Caelyx.
Swedish: Doxorubicin SUN var tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Caelyx.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Doxorubicin SUN ikke kunne være blevet godkendt.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Doxorubicin SUN inte skulle ha kunnat godkännas.
Danish: Doxorubicin SUN forventedes anvendt alene til behandling af denne sygdom.
Swedish: Doxorubicin SUN skulle användas som enda behandling för denna sjukdom.
Danish: Dette omfattede den samlede mængde af doxorubicin og mængderne af liposomindkapslet doxorubicin, frit doxorubicin og doxorubicinol (hovedmetabolitten i doxorubicin).
Swedish: Häri ingick den totala mängden doxorubicin samt mängden liposominkapslat doxorubicin, fritt doxorubicin och doxorubicinol (den huvudsakliga metaboliten av doxorubicin).
Danish: I Caelyx og Doxorubicin SUN er doxorubicin indeholdt (indkapslet) i "pegylerede liposomer" (bittesmå fedtsfærer, som er belagt med et kemikalie kaldet polyethylenglycol).
Swedish: I Caelyx och Doxorubicin SUN är doxorubicin inkapslat i "pegylerade liposomer" (små fetthaltiga sfärer som är täckta av det kemiska ämnet polyetylenglykol).
Danish: Det aktive stof i Doxorubicin SUN og Caelyx, doxorubicin, er et cytotoksisk lægemiddel, der tilhører gruppen af "anthracycliner".
Swedish: Den aktiva substansen i Doxorubicin SUN och Caelyx, doxorubicin, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör gruppen antracykliner.
Danish: På baggrund af de indsendte data var CHMP af den opfattelse, at undersøgelserne ikke gav tilstrækkelig dokumentation til at påvise, at Doxorubicin SUN svarede til referencelægemidlet.
Swedish: Utifrån de inlämnade uppgifterna ansåg CHMP inte att studierna gav tillräckliga belägg för att Doxorubicin SUN var likvärdigt med referensläkemedlet.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Doxorubicin SUN.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Doxorubicin SUN.
Danish: Hvad forventedes Doxorubicin SUN anvendt til?
Swedish: Vad skulle Doxorubicin SUN användas för?
Danish: Disse omfattede undersøgelser hos patienter med ovariecancer og multipelt myelom af koncentrationerne i blodet af doxorubicin produceret af Doxorubicin SUN sammenlignet med Caelyx.
Swedish: Dessa studier omfattade patienter med äggstockscancer och multipelt myelom och undersökte hur hög koncentration av doxorubicin som uppnåddes i blodet vid användning av Doxorubicin SUN respektive Caelyx.
Danish: Hvordan forventes Doxorubicin SUN at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Doxorubicin SUN skulle verka?
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel" ved navn Caelyx, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og indeholder det samme aktive stof.
Swedish: Referensläkemedlet är Caelyx och det innehåller samma aktiva substans.
Danish: Det indeholder det aktive stof doxorubicin (2 mg/ml).
Swedish: Doxorubicin SUN är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (för dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen doxorubicin (2 mg/ml).
Danish: Hvad er Winfuran?
Swedish: Vad är Winfuran?
Danish: Virkningerne af Winfuran blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Winfuran prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Winfuran (nalfurafin)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Winfuran (nalfurafin)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Winfuran (nalfurafin) EMA/33514/2014
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Winfuran (nalfurafin) EMA/33514/2014
Danish: Winfuran er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nalfurafin.
Swedish: Winfuran är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nalfurafin.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer, såsom kløeintensitet og søvnforstyrrelse, efter fire ugers behandling, baseret på et standardscoresystem.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av symtom, såsom klådans intensitet och sömnstörning, efter 4 veckors behandling utifrån ett standardpoängsystem.
Danish: Den 24. januar 2014 EMA/33514/2014
Swedish: EMA/33514/2014
Danish: Det kunne ikke påvises i hovedundersøgelsen, at Winfuran var mere effektivt end placebo til at lindre kløen.
Swedish: Huvudstudien kunde inte visa att Winfuran var effektivare än placebo när det gällde lindring av klåda.
Danish: Winfuran aktiverer nogle andre receptorer, kappa-receptorerne, som blokerer aktiviteten af my-opioidreceptorerne og derved lindrer kløen hos patienter med uræmisk pruritus.
Swedish: Winfuran aktiverar olika opioidreceptorer som kallas kappa-receptorer, vilka blockerar mu-opioidreceptorernas aktivitet och därigenom lindrar klådan hos patienter med uremisk pruritus.
Danish: Hvordan forventes Winfuran at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Winfuran skulle verka?
Danish: En supplerende analyse viste en beskeden fordel hos en undergruppe af patienter med en svær form for uræmisk pruritus, men CHMP fandt ikke, at den kliniske betydning heraf var påvist.
Swedish: Trots att en kompletterande analys visade på en måttlig nytta i en subpopulation av patienter med en svår form av uremisk pruritus fann CHMP att den kliniska relevansen inte hade påvisats.
Danish: Uræmisk pruritus er vedvarende kløe, der optræder hos nogle patienter, hvis nyrer ikke fungerer korrekt.
Swedish: Uremisk pruritus är en ihållande form av klåda som uppstår hos vissa patienter vars njurar inte fungerar som de ska.
Danish: Hvad forventedes Winfuran anvendt til?
Swedish: Vad skulle Winfuran användas för?
Danish: Den nøjagtige årsag til uræmisk pruritus kendes ikke, men kløen menes at hænge sammen med for stor aktivitet af visse receptorer, my-opioidreceptorer, i hjernen og i huden.
Swedish: Trots att den exakta orsaken till uremisk pruritus inte är känd antas klådan vara förbunden med en överaktivitet i vissa receptorer som kallas mu-opioidreceptorer i hjärnan och huden.
Danish: Winfuran blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i én hovedundersøgelse med deltagelse af 339 patienter, der havde uræmisk pruritus og var i regelmæssig dialysebehandling.
Swedish: Effekterna av Winfuran jämfördes med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 339 patienter med uremisk pruritus som genomgick regelbunden dialys.
Danish: CHMP's hovedbetænkelighed var, at fordelene ved Winfuran til behandling af uræmisk pruritus ikke var tilstrækkelig påvist.
Swedish: CHMP:s främsta farhåga var att nyttan med Winfuran vid behandlingen av uremisk pruritus inte var tillräckligt påvisad.
Danish: Den 17. januar 2014 meddelte Toray International U.K. Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Winfuran til behandling af kløe (svær uræmisk pruritus) hos dialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet.
Swedish: Den 17 januari 2014 underrättade Toray International U.K. Limited officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Winfuran, som var avsett för behandling av svår uremisk pruritus (en form av klåda) hos patienter med avancerad njurinsufficiens som genomgår dialys.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Winfuran ikke opvejede risiciene, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Winfuran inte var större än riskerna och drog slutsatsen att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at de forelagte data ikke gjorde det muligt for udvalget at vurdere benefit/risk-forholdet som positivt.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan baserades på CHMP:s bedömning att de inlämnade uppgifterna inte gör det möjligt för kommittén att avge ett positivt yttrande om nytta-riskförhållandet.
Danish: Det skulle have været leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en vene.
Swedish: Det fanns som ett koncentrat för infusionsvätska, lösning, som ges i en ven.
Danish: Winfuran skulle anvendes hos patienter, hvis nyrer var holdt helt op med at virke (nyresygdom i slutstadiet), og som fik dialyse for at få fjernet affaldsstoffer fra blodet.
Swedish: Winfuran skulle ges till patienter med avancerad njurinsufficiens (när njurarna helt slutat fungera) som genomgår dialys (en teknik som används för att avlägsna avfallsprodukter från blodet).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse for Winfuran til behandling af svær uræmisk pruritus.
Swedish: Efter att ha gått igenom de inlämnade uppgifterna vid tiden för återkallandet avgav CHMP ett negativt ställningstagande och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås för Winfuran för behandling av svår uremisk pruritus.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Winfuran eller i programmer for anvendelse af Winfuran med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Danish: Virksomheden har meddelt CHMP, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Winfuran.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Winfuran.
Danish: Winfuran blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. september 2002 til uræmisk pruritus.
Swedish: Winfuran klassificerades den 11 september 2002 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid uremisk pruritus.
Danish: Winfuran forventedes anvendt til behandling af svær uræmisk pruritus.
Swedish: Winfuran skulle användas för behandling av patienter med svår uremisk pruritus.
Danish: EMA/HMPC/261736/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/261736/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Danish: Det betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Swedish: Detta innebär att även om materialet från kliniska prövningar är otillräckligt har växtpreparaten en sannolik effekt och det finns belägg för att de har används säkert på detta sätt i minst 30 år (varav minst 15 år inom EU).
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
Swedish: Vid tiden för HMPC:s bedömning hade inga biverkningar av dessa läkemedel rapporterats.
Danish: Stængler af bittersød natskygge EMA/HMPC/261736/2012
Swedish: Stjälk av besksöta EMA/HMPC/261736/2012
Danish: Nærmere oplysninger om de oplysninger, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Swedish: Närmare information om de data som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsprotokoll.
Danish: Bittersød natskygge kan være skadelig ved indtagelse gennem munden, og er derfor ikke omfattet af udvalgets konklusioner.
Swedish: Besksöta kan vara skadligt om det intas via munnen och kommitténs slutsatser avser inte sådan användning.
Danish: Stængler af bittersød natskygge er fællesnavnet for stængler af planten Solanum dulcamara L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste stænglerne til medicinsk anvendelse.
Swedish: Stjälk av besksöta är den gängse benämningen på stjälkarna av växten Solanum dulcamara L. Växten odlas eller samlas för medicinsk användning av stjälkarna.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller stjälk av besksöta ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller stjälk av besksöta.
Danish: Stængler af bittersød natskygge
Swedish: Stjälk av besksöta
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af stængler af bittersød natskygge.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av stjälk av besksöta.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at stængler af bittersød natskygge kan anvendes til lindring af tilbagevendende episoder med let eksem (kløende rødt udslæt).
Swedish: Med tanke på den långvariga användningen av stjälk av besksöta fann HMPC att preparatet kan användas för att lindra symtomen vid upprepade episoder av lätt eksem (klåda, rött hudutslag).
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med stængler af bittersød natskygge ved let eksemer baseret på den "traditionelle anvendelse" til dette formål.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med stjälk av besksöta vid lätt eksem baseras på den "traditionella användningen" vid detta tillstånd.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med stjälk av besksöta, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.