FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori proteaze (PI-jevi) Darunavir/ritonavir3
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - proteasehemmere (PI-er) Darunavir/ritonavir3
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 200 mg 14C-simeprevira zdravim ispitanicima, prosječno je 91% od ukupne radioaktivnosti otkriveno u fecesu.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av 200 mg 14C-simeprevir til friske forsøkspersoner ble gjennomsnittlig 91 % av den totale radioaktiviteten påvist i feces.
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom može rezultirati usporavanjem frekvencije srca (pulsa) zajedno s drugim simptomima kada se uzima s amiodaronom, lijekom koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjonsbehandling med sofosbuvir kan føre til saktere hjerterytme (puls) i tillegg til andre symptomer når den tas sammen med amiodaron, et legemiddel som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme.
Croatian: Simeprevir ne utječe na CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vivo.
Norwegian Bokmål: Simeprevir påvirker ikke CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Croatian: 6 Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Norwegian Bokmål: 6 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Croatian: Kako OLYSIO djeluje
Norwegian Bokmål: Hvordan OLYSIO virker
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Janssen-Cilag International NV
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Janssen-Cilag International NV
Croatian: IL28B genotip
Norwegian Bokmål: IL28B-genotype
Croatian: Razmotrite započinjanje s najnižom dozom PDE-5 inhibitora i povisite ju po potrebi, uz prikladno kliničko praćenje.
Norwegian Bokmål: Vurder å starte med den laveste dosen av PDE-5hemmeren og øke dosen etter behov, under hensiktsmessig klinisk overvåking.
Croatian: OLYSIO se mora uzeti peroralno jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte OLYSIO skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati prekid dojenja ili prekid uzimanja lijeka OLYSIO tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Legen vil råde deg til å slutte å amme eller til å slutte å ta OLYSIO mens du ammer.
Croatian: Bolesnici s cirozom1
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose1
Croatian: 3 Doza simeprevira u ovom ispitivanju interakcije bila je 50 mg kada se istovremeno primjenjivao u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom, u usporedbi sa 150 mg u skupini koja je liječena samo simeprevirom.
Norwegian Bokmål: 3 Simeprevir-dosen i denne interaksjonsstudien var 50 mg ved samtidig administrering i kombinasjon med darunavir/ritonavir, sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen som fikk simeprevir alene.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja simeprevira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije od 3 godine do manje od 18 godina starosti u liječenju kroničnog virusnog hepatitis C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med simeprevir i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen fra 3 år til under 18 år ved behandling av kronisk viral hepatitt C (se pkt.
Croatian: Bubrežni klirens ne igra značajnu ulogu u njegovoj eliminaciji.
Norwegian Bokmål: Nyre-clearance spiller en ubetydelig rolle i eliminasjonen.
Croatian: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
Norwegian Bokmål: HPC2014 (OSIRIS; fase 2)
Croatian: Inhibitori protonske pumpe Omeprazol
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere Omeprazol
Croatian: 12 ili 24 tjedna SMV + sofosbuvir, s ili bez ribavirina4
Norwegian Bokmål: 12 eller 24 uker med SMV + sofosbuvir, med eller uten ribavirin4
Croatian: Budući da se simeprevir u visokoj mjeri veže na proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno uklanjati dijalizom.
Norwegian Bokmål: Ettersom simeprevir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det fjernes signifikant ved dialyse.
Croatian: Simeprevir je specifični inhibitor NS3/4A serin proteaze HCV-a, koja je esencijalna za replikaciju virusa.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er en spesifikk hemmer av HCV-NS3/4A-serinprotease, som er nødvendig for virusreplikasjon.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će oštećenje bubrega imati klinički značajan učinak na izloženost simepreviru.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at nedsatt nyrefunksjon vil ha noen klinisk relevant effekt på simeprevireksponeringen.
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima nisu otkrila značajne nalaze vezano uz plodnost, embrio-fetalni razvoj ili pre- i post-natalni razvoj pri bilo kojoj ispitivanoj dozi (odgovara sistemskoj izloženosti u štakora sličnoj ili nižoj od one koja je uočena u ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan).
Norwegian Bokmål: Studier utført på rotter viste ingen signifikante funn med hensyn til fertilitet, embryoføtal utvikling eller pre- og postnatal utvikling ved noen av de testede dosene (som svarte til en systemisk eksponering hos rotter som var lik eller lavere enn den som ble observert hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig).
Croatian: Kod tih bolesnika stope SVR12 bile su 96%, 94%, 100% odnosno 68%.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var henholdsvis 96 %, 94 %, 100 % og 68 % hos disse pasientene.
Croatian: Umiješanost CYP2C8 i CYP2C19 ne može se isključiti.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at CYP2C8 og CYP2C19 er involvert.
Croatian: HCV-a očekuje se da će biti križno rezistentni, te se istovremena primjena ne preporučuje (također vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse HCV-proteasehemmerne forventes å være kryssresistente, og samtidig administrering anbefales ikke (se pkt 4.5).
Croatian: Ako uzmete više lijeka OLYSIO nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av OLYSIO Hvis du tar mer OLYSIO enn du bør, må du kontakte lege eller apotek umiddelbart.
Croatian: Tablica 12: Demografske i početne karakteristike (ispitivanja HPC3017 i HPC3018) HPC3017 N = 310
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Demografi og baselinekarakteristika (studier HPC3017 og HPC3018) HPC3017 N = 310
Croatian: predstavlja višestruke aminokiseline.
Norwegian Bokmål: X står for flere aminosyrer.
Croatian: HPC2002 (COSMOS; faza 2)
Norwegian Bokmål: HPC2002 (COSMOS; fase 2)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze temeljena na tjelesnoj težini ili indeksu tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig på grunnlag av kroppsvekt eller kroppsmasseindeks.
Croatian: često osip*, pruritus*, reakcije fotoosjetljivosti*
Norwegian Bokmål: vanlige utslett*, pruritus*, fotosensitivtetsreaksjon*
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka OLYSIO u bolesnika starijih od 65 godina.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om sikkerhet og effekt av OLYSIO hos pasienter over 65 år.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti sa simeprevirom nisu bila provedena.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med simeprevir.
Croatian: U skotnih štakorica, koncentracije simeprevira u placenti, fetalnoj jetri i fetusu bile su niže u usporedbi s onima uočenima u krvi.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var simeprevirkonsentrasjonene i placenta, fosterets lever og fosteret lavere enn de som ble observert i blod.
Croatian: Medijan početnog broja CD4+ stanica u bolesnika na visoko aktivnom antiretrovirusnom liječenju (HAART-u) bio je 561 x 106 stanica/ml (raspon: 275-1407 x 106 stanica/ml).
Norwegian Bokmål: Median CD4+-celletelling ved baseline hos pasienterpå svært aktiv antiretroviral behandling (HAART) var 561 x 106 celler/ml (fra 275 til 1407 x 106 celler/ml).
Croatian: Prekid liječenja u bolesnika s neadekvatnim virološkim odgovorom OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen hos pasienter med utilstrekkelig virologisk respons OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir
Croatian: Ustanovljene i teoretske interakcije između simeprevira i odabranih lijekova navedene su u tablici 4 (prikazani su omjeri srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata s intervalom pouzdanosti od 90% (90% CI), povišenje je navedeno kao "↑", sniženje kao "↓", "nije bilo promjene"
Norwegian Bokmål: Fastslåtte og teoretiske interaksjoner mellom simeprevir og utvalgte legemidler er oppført i tabell 4 (som viser least square mean ratio (minste kvadraters gjennomsnitt) med 90 % konfidensintervall (90 % CI); økning angis som "↑", reduksjon som "↓", ingen endring som "↔").
Croatian: 1 Jedan bolesnik s neuspjehon tijekom liječenja prekinuo je liječenje ranije zbog štetnog događaja.
Norwegian Bokmål: 1 Den ene pasienten med svikt under behandling seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Croatian: Nije poznat dugotrajni klinički utjecaj nastanka ili trajanja supstitucija povezanih s rezistencijom na simeprevir.
Norwegian Bokmål: Klinisk langtidseffekt av utvikling eller persistens av substitusjoner assosiert med simeprevir-resistens er ukjent.
Croatian: OLYSIO nije ispitan u bolesnika zaraženih HCV-om s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ispod 30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti, uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
Norwegian Bokmål: OLYSIO har ikke blitt undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) eller terminal nyresykdom, inkludert pasienter med behov forhemodialyse.
Croatian: Ispitivanje HPC3021 N = 40 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Croatian: Napomena, supstitucije na NS3 položajima 43 i 156 povezane sa smanjenom aktivnošću simeprevira in vitro nisu bile uočene u vrijeme neuspjeha liječenja.
Norwegian Bokmål: Merk: substitusjoner i NS3-posisjon 43 og 156 forbundet med redusert simepreviraktivitet in vitro ble ikke observert ved tidspunktet for svikt.
Croatian: Ispitivanje HPC2014 N = 43 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Study HPC2014 N = 43 % (n/N)
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze bila su prolazna i većinom blage ili umjerene težine.
Norwegian Bokmål: Økningene av amylase og lipase var forbigående og hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Croatian: Medijani vrijednosti EC50 i EC90 simeprevira protiv replikona HCV genotipa 1b bili su 9,4 nM (7,05 ng/ml) odnosno 19 nM (14,25 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Median EC50- og EC90-verdi for simeprevir mot et HCV genotype 1b-replikon var henholdsvis 9,4 nM (7,05 ng/ml) og 19 nM (14,25 ng/ml).
Croatian: pruritus*, reakcije fotoosjetljivosti*
Norwegian Bokmål: pruritus*, fotosensitivtetsreaksjon*
Croatian: Pritisnite rub džepića
Norwegian Bokmål: Trykk på kanten av lommen.
Croatian: 12, 24 ili 48 tjedana SMV u kombinaciji s 48 tjedana peg-IFN-alfa + RBV; kontrolna skupina: 48 tjedana placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: 12, 24 eller 48 uker SMV i kombinasjon med 48 uker peg-IFN-alfa + RBV; kontrollgruppe: 48 uker placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije takrolimusa u krvi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodkonsentrasjonen av takrolimus.
Croatian: (inhibicija P-gp prijenosnika)
Norwegian Bokmål: (hemming av P-gp-transportør)
Croatian: Smjer strjelice (↑ = povišenje, ↓ = sniženje, ↔ = bez promjene) za svaki farmakokinetički parametar temelji se na intervalu pouzdanosti od 90% omjera geometrijske srednje vrijednosti koji je unutar (↔), ispod (↓) ili iznad (↑) raspona od 0,80
Norwegian Bokmål: Pilens retning (↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring) for hver farmakokinetiske parameter er basert på om konfidensintervallet på 90 % for det geometriske gjennomsnittet er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) området 0,80
Croatian: In vitro eksperimenti s mikrosomima ljudske jetre ukazuju na to da simeprevir primarno prolazi oksidativni metabolizam putem jetrenog CYP3A4 sustava.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk med humane levermikrosomer tydet på at simeprevir primært gjennomgår en oksidativ metabolisering via CYP3A4-systemet i leveren.
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje s drugim lijekovima Lijekovi prema terapijskim skupinama
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Interaksjoner og doseanbefaling ved bruk av andre legemidler Legemidler etter terapeutisk område
Croatian: 1 p < 0,001 u usporedbi s povijesnom kontrolom s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Norwegian Bokmål: 1 p < 0,001 sammenlignet med historisk kontroll av peginterferon alfa og ribavirin.
Croatian: 2 Usporedba temeljena na povijesnoj kontroli.
Norwegian Bokmål: 2 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Croatian: Genotip 1a1 N = 116 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
Croatian: OLYSIO pomaže u borbi protiv infekcije hepatitisom C, sprečavanjem umnožavanja HCV-a.
Norwegian Bokmål: OLYSIO er med på å bekjempe hepatitt C-infeksjon ved å hindre at HCV formerer seg.
Croatian: Genotip 1b N = 81 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N = 81 % (n)
Croatian: U glodavaca, simeprevir je izazvao toksične učinke na jetri, pankreasu i probavnom sustavu.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere fremkalte simeprevir toksiske effekter i leveren, bukspyttkjertelen og mage-tarm-kanalen.
Croatian: Zbog dugog poluvremena eliminacije amiodarona, treba se provoditi i prikladno praćenje bolesnika koji su prekinuli liječenje amiodaronom unatrag nekoliko mjeseci i kojima će biti započeto kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden for amiodaron, skal tilstrekkelig overvåkning også gjennomføres for pasienter som har avsluttet behandling med amiodaron i løpet av de siste månedene og som skal starte kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Croatian: Simeprevir nije bio genotoksičan u serijama in vitro i in vivo ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke gentoksisk i en rekke tester in vitro og in vivo.
Croatian: 4 Doziranje ribavirina dvaput dnevno na temelju tjelesne težine, prema sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Norwegian Bokmål: 4 Kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin.
Croatian: 1 Ponovna procjena HCV RNK preporučena je u slučaju HCV RNK ≥ 25 IU/ml nakon prethodno nedetektabilne HCV RNK kako bi se potvrdile razine HCV RNK prije prekida liječenja HCV-a.
Norwegian Bokmål: 1 Revurdering av HCV-RNA anbefales ved HCV-RNA ≥ 25 IE/ml etter tidligere ikke-detekterbar HCV-RNA for å bekrefte HCV-RNA-nivået før HCV-behandlingen seponeres.
Croatian: Stoga je potreban krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških bolesnika (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere til mannlige pasienter (se pkt.
Croatian: Simeprevir je in vitro bio vrlo blago nadražujuć za oči.
Norwegian Bokmål: Simeprevir in vitro var lett irriterende på øynene.
Croatian: Kod tih bolesnika stope SVR12 bile su 89%, 93%, 75% odnosno 90%.
Norwegian Bokmål: SVR12-graden var henholdsvis 89 %, 93 %, 75 % og 90 % hos disse pasientene.
Croatian: Interakcija između simeprevira i lijeka bila je procijenjena u farmakokinetičkom podispitivanju u sklopu ispitivanja faze 2 u 22 HCV-om zaražena bolesnika.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk delstudie i en fase 2-studie med 22 HCV-infiserte pasienter.
Croatian: Uključuje 4 bolesnika liječena simeprevirom koji su doživjeli relaps nakon SVR12.
Norwegian Bokmål: Omfatter 4 simeprevir-behandlede pasienter som fikk tilbakefall etter SVR12.
Croatian: Tablica 11: Ispitivanja provedena sa simeprevirom + sofosbuvirom: populacija i sažetak dizajna ispitivanja
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Studier utført med simeprevir + sofosbuvir: populasjon og sammendrag av studiedesign
Croatian: Kao i svi lijekovi, OLYSIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Iako se ne očekuje promjena farmakokinetike varfarina, preporučuje se pomno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) sa svim antagonistima vitamina
Norwegian Bokmål: Selv om ingen forandring av farmakokinetikken for warfarin er forventet, er nøye overvåking av INR anbefalt ved bruk av alle typer vitamin Kantagonister.
Croatian: U ispitivanju HPC3017 bili su uključeni bolesnici bez ciroze; u ispitivanje HPC3018 bili su uključeni bolesnici s cirozom (tablica 12).
Norwegian Bokmål: I studie HPC3017 ble pasienter uten cirrhose inkludert; i studie HPC3018, ble pasienter med cirrhose inkludert (tabell 12).
Croatian: Mogu se očekivati povišene koncentracije peroralno primijenjenih blokatora kalcijevih kanala.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av oralt administrerte kalsiumkanalblokkere kan forventes.
Croatian: Simeprevir ne inhibira OCT2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hemmer ikke OCT2 in vitro.
Croatian: 3 Cjelokupno trajanje liječenja s peg-IFN-alfa i RBV bilo je vođeno odgovorom.
Norwegian Bokmål: 3 Samlet behandlingsvarighet med peg-IFN-alfa og RBV var responsavhengig.
Croatian: Primjena ribavirina i status prethodnog liječenja (bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnici bez prethodnog odgovora) nisu imali utjecaj na ishod liječenja.
Norwegian Bokmål: Bruk av ribavirin og tidligere behandlingsstatus (behandlingsnaive eller tidligere nullrespondere) hadde ingen innvirkning på behandlingsresultatet.
Croatian: Kako uzimati lijek - Preporučena doza lijeka OLYSIO je jedna kapsula (150 miligrama) jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar OLYSIO - Anbefalt dose av OLYSIO er én kapsel (150 milligram) én gang daglig.
Croatian: Varfarin i drugi antagonisti vitamina
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Croatian: Antiretrovirusni - nukleozidni ili nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (N(t)RTI-jevi)
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - nukleoside eller nukleotide revers transkriptase-hemmere (N(t)RTI-er)
Croatian: Ako se propusti doza lijeka OLYSIO, a bolesnik to primijeti unutar 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, bolesnik propuštenu dozu lijeka OLYSIO mora uzeti što je prije moguće s hranom, a sljedeću dozu lijeka OLYSIO uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates og pasienten oppdager dette innen 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ta den utelatte OLYSIO-dosen sammen med mat så snart som mulig og deretter ta den neste OLYSIO-dosen til vanlig fastsatt tid.
Croatian: Nepromijenjeni simeprevir u fecesu ubrojan je kao prosjek 31% primijenjene doze.
Norwegian Bokmål: Uendret simeprevir i feces utgjorde gjennomsnittlig 31 % av den administrerte dosen.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: često povišen bilirubin u krvi* povišen bilirubin u krvi* povišen bilirubin u krvi*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: vanlige forhøyet bilirubin i blod* forhøyet bilirubin i blod* forhøyet bilirubin i blod* Hud- og underhudssykdommer: svært vanlige utslett*
Croatian: OLYSIO kapsule sadrže laktozu hidrat.
Norwegian Bokmål: OLYSIO-kapslene inneholder laktosemonohydrat.
Croatian: Antiretrovirusni - ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTIs) Efavirenz
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - ikke-nukleoside revers transkriptase-hemmere (NNRTI-er) Efavirenz
Croatian: Prekinuti liječenje peginterferonom alfa i ribavirinom (liječenje lijekom OLYSIO završeno je u 12. tjednu)
Norwegian Bokmål: Seponer peginterferon alfa og ribavirin (behandling med OLYSIO er fullført i uke 12)
Croatian: Inhibitori OATP1B1/3 poput eltrombopaga ili gemfibrozila mogu dovesti do povišenja koncentracija simeprevira u plazmi.
Norwegian Bokmål: Hemmere av OATP1B1/3, som eltrombopag eller gemfibrozil, kan gi en økning i plasmakonsentrasjonen av simeprevir.
Croatian: Učinak simeprevira od 150 mg jedanput na dan i 350 mg jedanput na dan tijekom 7 dana na QT interval bilo je procijenjeno u randomiziranom, dvostruko slijepom, s placebom i pozitivnom kontrolom kontroliranom (moksifloksacin 400 mg jedanput na dan), 4- smjernom ukriženom ispitivanju u 60 zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Effekten av simeprevir 150 mg én gang daglig og 350 mg én gang daglig i 7 dager på QT-intervallet ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og positivt kontrollert (moxifloxacin 400 mg én gang daglig) fire-veis crossover-studie med 60 friske forsøkspersoner.
Croatian: Kliničko ispitivanje QT intervala
Norwegian Bokmål: Klinisk studie av QT-intervall
Croatian: Prilagodba doze za daklatasvir ili OLYSIO nije potrebna.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for daklatasvir eller OLYSIO
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s delavirdinom, etravirinom ili nevirapinom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og delavirdin, etravirin eller nevirapin gis samtidig.
Croatian: Bolesnici s presađenim organima Istodobna primjena lijeka OLYSIO s ciklosporinom ne preporučuje se jer dovodi do značajno višoj izloženosti simepreviru, temeljeno na privremenim podacima iz ispitivanja faze 2 koje traje, u bolesnika nakon transplantacije jetre koji su inficirani HCV-om (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO med ciklosporin anbefales ikke, ettersom dette fører til signifikant høyere eksponering for simeprevir basert på foreløpige data fra en pågående fase 2-studie i HCV-infiserte pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon (se pkt 4.5).
Croatian: Lipaza 1. stupanj
Norwegian Bokmål: Lipase Grad 1
Croatian: HPC3011 (RESTORE; Faza 3)
Norwegian Bokmål: HPC3011 (RESTORE; fase 3)
Croatian: Simeprevir ne inducira CYP1A2 ili CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Simeprevir induserer ikke CYP1A2 eller CYP3A4 in vitro.
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori integraze Raltegravir
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - integrasehemmere Raltegravir
Croatian: METAVIR skor za fibrozu
Norwegian Bokmål: METAVIR fibroseskår
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti simeprevira nakon jedne peroralne doze od 150 mg simeprevira u stanju sitosti je 62%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av simeprevir etter en oral 150 mg enkeltdose av simeprevir etter inntak av mat er 62 %.
Croatian: Stoga se u bolesnika koji imaju visok rizik od hepatičke dekompenzacije ili zatajenja jetre trebaju pratiti funkcionalni testovi jetre prije i, kao što je klinički indicirano, za vrijeme kombiniranog liječenja lijekom OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy risiko for leverdekompensasjon eller leversvikt bør derfor leverfunksjonstester overvåkes før, og i den grad det er klinisk indisert, under kombinasjonsbehandling med OLYSIO.
Croatian: Dizopiramid Flekainid Meksiletin Propafenon Kinidin
Norwegian Bokmål: Meksiletin Propafenon Kinidin
Croatian: 7 Interakcija između simeprevira i lijeka bila je procijenjena u farmakokinetičkom ispitivanju u odraslih ovisnih o opioidima koji su na stabilnoj metadonskoj terapiji održavanja.
Norwegian Bokmål: 7 Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk studie med opioidavhengige voksne som fikk stabil vedlikeholdsbehandling med metadon.
Croatian: Ukoliko se liječenje lijekom OLYSIO prekine zbog nuspojava ili neadekvatnog virološkog odgovora tijekom liječenja, liječenje lijekom OLYSIO se ne smije ponovno započeti.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med OLYSIO seponeres på grunn av bivirkninger eller utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen, må OLYSIO-behandlingen ikke gjenopptas.
Croatian: U ispitivanju HPC2014 (OSIRIS), bolesnici su primali simeprevir + sofosbuvir tijekom 8 tjedana (bolesnici bez ciroze) ili 12 tjedana (bolesnici s ili bez ciroze) (vidjeti tablicu 11).
Norwegian Bokmål: I studie HPC2014 (OSIRIS), fikk pasientene simeprevir + sofosbuvir i 8 uker (pasienter uten cirrhose) eller 12 uker (pasienter med eller uten cirrhose) (se tabell 11).
Croatian: OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom: Bolesnike s koinfekcijom HCV-om i HIV-om-1 potrebno je liječiti jednako dugo kao i bolesnike s monoinfekcijom HCV-om.
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir: HCV/HIV-1 koinfiserte pasienter bør behandles like lenge som HCV monoinfiserte pasienter,