FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως μεμονωμένα συμβάντα: ενδοκοιλιακή αιμορραγία, κοιλιακή διάταση, αναιμία, παροχέτευση θωρακικής κοιλότητας, υπεζωκοτική συλλογή, κοιλιακό απόστημα, ασκίτης, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, εντοπισμένη συλλογή ενδοκοιλιακού υγρού, εγχειρητική αιμορραγία, ισχαιμικό έντερο και πνευμονική εμβολή, εκτός αυξημένου ινωδογόνου αίματος (3 συμβάντα, 0,8 %), αναστομωτική αιμορραγία (3 συμβάντα, 0,8 %), και μετεγχειρητική αιμορραγία (2 συμβάντα, 0,5 %).
Polish: Większość reakcji niepożądanych zgłoszono jako pojedyncze zdarzenia: krwotok śródbrzuszny, wzdęcie jamy brzusznej, niedokrwistość, drenaż jamy klatki piersiowej, wysięk opłucnowy, ropień w obrębie jamy brzusznej, wodobrzusze, zakrzepica żył głębokich, miejscowe śródbrzuszne nagromadzenie płynu, krwotok podczas zabiegu chirurgicznego, niedokrwienie jelita oraz zator płucny, poza podwyższeniem stężenia fibrynogenu we krwi (3 przypadki, 0,8 %), krwotokiem z zespolenia (3 przypadki, 0,8 %) oraz krwotokiem po zabiegu (2 przypadki, 0,5 %).
Greek: Όταν φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται συγκεκριμένα μέτρα για την αποτροπή της μετάδοσης λοιμώξεων σε ασθενείς.
Polish: W przypadku leków produkowanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są określone kroki mające zapobiec przekazywaniu zakażeń pacjentowi.
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη για την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία στην αγορά, στην οποία συμμετείχαν 150 ασθενείς, χρησιμοποιώντας το EVARREST.
Polish: W okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu przeprowadzono badanie bezpieczeństwa produktu EVARREST, do którego włączono 150 osób.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αντί ραμμάτων ή άλλων μορφών μηχανικής απολίνωσης για την αντιμετώπιση σημαντικής αρτηριακής αιμορραγίας.
Polish: Produktu EVARREST nie należy stosować zamiast szwów lub innych metod mechanicznego podwiązywania naczyń w celu opatrywania silnych krwawień tętniczych.
Greek: Εφαρμόζεται πιέζοντας σταθερά πάνω στον αιμορραγούντα ιστό για περίπου 3 λεπτά.
Polish: Jest on nakładany poprzez mocne dociskanie do krwawiącej tkanki przez około 3 minuty.
Greek: Τι περιέχει το EVARREST
Polish: Co zawiera lek EVARREST
Greek: Το EVARREST πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα μόνο στρώμα.
Polish: Lek EVARREST należy stosować wyłącznie w pojedynczej warstwie.
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων με ινώδες ως προς τη χρήση στην ανθρώπινη κύηση ή κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Polish: Bezpieczeństwa stosowania fibrynowych środków uszczelniających/hemostatycznych u ludzi w okresie ciąży lub karmienia piersią nie ustalono w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αυτό το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε συμπτώματα όπως έμετο με αίμα, αίμα στα κόπρανα, αίμα στο σωλήνα παροχεύτευσης από την κοιλιά, πρήξιμο ή αλλοίωση του χρώματος του δέρματος των άκρων, πόνο στο θώρακα και δύσπνοια ή/και οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα σχετιζόμενα με τη χειρουργική σας επέμβαση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów takich jak wymioty krwią, krew w stolcu, krew w drenie odprowadzającym płyny z jamy brzusznej, obrzęk lub przebarwienie skóry kończyn, ból w klatce piersiowej i duszność i (lub) jakiekolwiek inne objawy związane z przebytym zabiegiem operacyjnym, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub chirurgiem.
Greek: Εφαρμογές για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του προϊόντος στη νευροχειρουργική ή σε εφαρμογή μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση αιμορραγίας, στην αγγειοχειρουργική ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού.
Polish: Zastosowania, dla których brak jest odpowiednich danych Brak jest dostępnych wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania tego produktu podczas zabiegów neurochirurgicznych, aplikacji przy użyciu giętkich endoskopów w celu hamowania krwawień, w chirurgii naczyniowej lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Greek: Θρομβοεμβολικές επιπλοκές ενδέχεται να παρουσιαστούν, εάν το παρασκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακώς (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W razie nieumyślnego zastosowania produktu wewnątrznaczyniowo może dojść do powikłań zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 4.4).
Greek: Το EVARREST χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της αιμορραγίας των μαλακών μορίων κατά τη διάρκεια οπισθοπεριτοναϊκής, ενδοκοιλιακής, πυελικής ή θωρακικής χειρουργικής επέμβασης, αιμορραγίας από τις οπές των ραμμάτων κατά τη διάρκεια καρδιαγγειακής χειρουργικής επέμβασης, και παρεγχυματικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ηπατικής ή νεφρικής χειρουργικής επέμβασης από όλες τις κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 381 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το EVARREST και 272 ασθενείς ως ασθενείς ελέγχου.
Polish: Produkt EVARREST był stosowany w leczeniu krwawień z tkanek miękkich podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej, brzusznej, miednicy lub klatki piersiowej, krwawienia z otworów przez które przeprowadzone są szwy podczas zabiegów chirurgii sercowonaczyniowej, oraz krwawień miąższowych podczas chirurgicznych zabiegów w obrębie wątroby lub nerek w ramach wszystkich badań klinicznych obejmujących 381 uczestników leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST i 272 osób w grupach kontrolnych.
Greek: ● Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία ενεργού λοίμωξης, ή σε μολυσμένες περιοχές του σώματος, καθώς ενδέχεται να συμβεί λοίμωξη.
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować w obecności aktywnego zakażenia ani w zakażonych okolicach ciała, ponieważ mogłoby to doprowadzić do zakażenia.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε κονίκλους, προκειμένου να αξιολογηθεί η απορρόφηση και αποβολή της θρομβίνης όταν εφαρμόζεται στην τραυματική επιφάνεια του ήπατος μετά από μερική ηπατεκτομή.
Polish: Przeprowadzono badania na królikach w celu oceny wchłaniania i eliminacji trombiny przy stosowaniu produktu na rozciętą powierzchnię wątroby w następstwie częściowej hepatektomii.
Greek: Η πρότυπη φροντίδα συνίστατο στην πίεση με το χέρι (MC) με ή χωρίς τοπικό απορροφήσιμο αιμοστατικό (TAH) ή οποιαδήποτε άλλη συμπληρωματική τεχνική αιμόστασης που κρίθηκε από τον χειρουργό ότι συνιστούσε το πρότυπο φροντίδας του/της.
Polish: Postępowaniem standardowym było stosowanie ręcznego ucisku (MC - manual compression) z miejscowym zastosowaniem wchłanialnego środka hemostatycznego (TAH - topical absorbable hemostaz) lub bez, lub zastosowanie wszelkich innych pomocniczych technik uzyskiwania hemostazy uznanych przez chirurga za standardowe.
Greek: Το προϊόν μπορεί να παραμείνει στο στείρο πεδίο για να είναι διαθέσιμο για χρήση καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Polish: Produkt może pozostać w polu operacyjnym, aby był dostępny podczas przeprowadzania zabiegu.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή 17.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση τραυμάτων του τοιχώματος μεγάλων αρτηριών ή φλεβών όπου το προϊόν εκτίθεται σε συνεχή ροή αίματος και πίεση.
Polish: Leku EVARREST nie wolno stosować do naprawy uszkodzeń ścianek dużych tętnic lub żył, gdzie produkt jest narażony na ciągły przepływ i ciśnienie krwi.
Greek: Εφαρμογές για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα Η χρήση του EVARREST δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες διαδικασίες και συνεπώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να επιδεικνύουν την αποτελεσματικότητά του:
Polish: Zastosowania, dla których nie są dostępne odpowiednie dane Nie przeprowadzono stosownych badań, brakuje więc informacji wykazujących skuteczność leku EVARREST w następujących zabiegach medycznych:
Greek: Το EVARREST δεν κολλά σε γάντια, λαβίδες ή χειρουργικά εργαλεία.
Polish: Opatrunek EVARREST nie przykleja się do rękawiczek, kleszczy ani narzędzi chirurgicznych.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών με ινώδες ενδέχεται, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως 1 στα 1.000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające mogą, w rzadkich przypadkach, powodować reakcję alergiczną (u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Greek: Μια μελέτη 90 ημερών σε επίμυες για την αξιολόγηση της υποχρόνιας συστηματικής τοξικότητας και ανοσογονικότητας του EVARREST μετά από υποδόρια εμφύτευση δεν αποκάλυψε σημεία τοξικών δράσεων ή ενδείξεις αυξημένης ανοσογονικότητας σε σύγκριση με προϊόντα συγκολλητικών ιστών με ινώδες.
Polish: Trwające 90 dni badanie na szczurach, mające na celu ocenę ogólnoustrojowej toksyczności subchronicznej i immunogenności produktu EVARREST po implantacji podskórnej nie wykazało żadnych objawów działania toksycznego i żadnych dowodów na zwiększenie immunogenności związanej z fibrynowymi środkami uszczelniającymi.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης περιγράφονται επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης, στην ενότητα του επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
Polish: Instrukcję użycia podano również w części ulotki dołączonej do opakowania przeznaczonej dla pracowników ochrony zdrowia.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές του EVARREST δεν έχει παρατηρηθεί καμία διαφορά μεταξύ του EVARREST και των ομάδων ελέγχου σε σχέση με τη συχνότητα εμφάνισης των θρομβωτικών επεισοδίων, γεγονός που επί του παρόντος υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει κανένας αυξημένος κίνδυνοςαπότη χρήση του EVARREST.
Polish: W ramach badań klinicznych produktu EVARREST nie zaobserwowano różnic występowania zdarzeń zakrzepowych pomiędzy grupą, w której stosowano produkt EVARREST a grupą kontrolną, co obecnie wskazuje na brak podwyższonego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu EVARREST.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμες πληροφορίες, γα να γνωρίζουμε εάν τυχόν ιδιαίτεροι κίνδυνοι συσχετίζονται με τη χρήση του EVARREST κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού ή εάν θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Polish: Brak informacji wystarczających do stwierdzenia, czy ze stosowaniem leku EVARREST przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią wiążą się konkretne zagrożenia oraz czy może ono mieć wpływ na płodność.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądanepatrz punkt 4.
Greek: Ο σχηματισμός θρόμβου του EVARREST ενσωματώνεται στο υπόστρωμα, σχηματίζει έναν μηχανικό φραγμό για την αιμορραγία και ενισχύει τη θέση του τραύματος.
Polish: Tworzenie skrzepu przez produkt EVARREST jest zintegrowane z macierzą, która stanowi barierę mechaniczną dla krwawienia i wzmacnia okolicę rany.
Greek: Δύο ασθενείς από τους 145 (~1 %) στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με το EVARREST έδειξαν μια παροδική αύξηση των τίτλων των αντισωμάτων του ινωδογόνου, με τα επίπεδα τίτλων να επιστρέφουν πίσω στα επίπεδα των αρχικών τιμών στο χρονικό σημείο των 8 έως 10 εβδομάδων.
Polish: Dwóch uczestników spośród 145 (~1 %) w grupie, w której stosowano produkt EVARREST wykazywało przejściowy wzrost miana przeciwciał przeciwko fibrynogenowi, po czym miana te powróciły do poziomu wyjściowego w punkcie czasowym wynoszącym 8 do 10 tygodni po zabiegu.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Δυο κλινικές μελέτες σε 206 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στο ήπαρ (110 έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 96 θεραπεία ελέγχου) κατέδειξαν αιμοστατική αποτελεσματικότητα σε εμμένουσα παρεγχυματική αιμορραγία.
Polish: Dwa badania kliniczne, które objęły 206 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby (110 z nich było leczonych produktem EVARREST, a 96 - produktem kontrolnym) wykazały skuteczność hemostatyczną w uporczywym krwawieniu miąższowym.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
Polish: Pomimo stosowania tych procedur przy podawaniu produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia.
Greek: Το EVARREST δεν κολλάει σε γάντια, λαβίδες ή χειρουργικά εργαλεία.
Polish: Produkt EVARREST nie przykleja się do rękawiczek, kleszczy ani narzędzi chirurgicznych.
Greek: Μην το εφαρμόζετε ενδαγγειακώς.
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo.
Greek: Το EVARREST ενεργοποιείται κατά την επαφή με αίμα ή άλλο υγρό και προσκολλάται σταθερά στον ιστό.
Polish: Opatrunek EVARREST aktywuje się w momencie zetknięcia z krwią lub innym płynem i ściśle przykleja się do tkanki.
Greek: Στις ενοποιημένες αναλύσεις, 381 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 272 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ελέγχου.
Polish: W zintegrowanych analizach 243 pacjentów było leczonych produktem EVARREST, a 110 pacjentów otrzymywało leczenie kontrolne.
Greek: Τηλέφωνο: + 32 2 746 30 00 Φαξ: + 32 2 746 30 01
Polish: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefaks: + 32 2 746 30 01
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά ινώδους μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το ενδογενές ινώδες, μέσω ινωδόλυσης και φαγοκυττάρωσης.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające/hemostatyczne są metabolizowane w taki sam sposób, jak endogenna fibryna, na drodze fibrynolizy i fagocytozy.
Greek: ● Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής αιμορραγίας από μεγάλα ελλείμματα σε μεγάλες αρτηρίες ή φλέβες όπου το τραυματισμένο αγγειακό τοίχωμα απαιτεί αποκατάσταση με διατήρηση της βατότητας του αγγείου και όπου, ως αποτέλεσμα, θα προκαλούταν διαρκής έκθεση του EVARREST στη ροή ή/και την πίεση του αίματος κατά τη διάρκεια της ίασης και της απορρόφησης του προϊόντος.
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować do tamowania ciężkiego krwawienia z dużych ubytków dużych tętnic lub żył, gdzie uszkodzenie ściany naczynia wymaga naprawienia z zachowaniem drożności naczynia i które doprowadziłyby do trwałej ekspozycji produktu EVARREST podczas gojenia i wchłaniania produktu na przepływ i (lub) ciśnienie krwi.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες μαλακών μορίων μέσω εξέτασης δειγμάτων αίματος που συλλέχθηκαν κατά την έναρξη, 4 έως 6 εβδομάδες και 8 έως 10 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση, για την ύπαρξη αντισωμάτωντης ανθρώπινης θρομβίνης και του ινωδογόνου μέσω ενζυμο-συνδεδεμένων ανοσορροφητικών αναλύσεων.
Polish: Immunogenność oceniano w badaniach klinicznych tkanek miękkich, wykonując z zastosowaniem testów immunoenzymatycznych badania próbek krwi pobranych w okresie wyjściowym, w okresie 4 do 6 tygodni po zabiegu, oraz w okresie 8 do 10 tygodni po zabiegu pod kątem obecności przeciwciał przeciwko ludzkiej trombinie oraz fibrynogenowi.
Greek: Ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ενός κέντρου μελέτη παρατήρησης της κλινικής χρησιμότητας του EVARREST έναντι της πρότυπης φροντίδας (SoC) στην αιμορραγία των μαλακών μορίων κατά τη διάρκεια ενδοκοιλιακής, οπισθοπεριτοναϊκής, πυελικής χειρουργικής και της μη καρδιακής χειρουργικής θώρακος.
Polish: Było to badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe, w ramach którego obserwowano użyteczność kliniczną produktu EVARREST w porównaniu z postępowaniem standardowym (SoC - Standard of Care) podczas krwawienia z tkanek miękkich w zabiegach chirurgicznych wykonywanych w obrębie jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej, miednicy i w niekardiologicznych zabiegach w obrębie klatki piersiowej.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Greek: Εάν δεν φαίνεται να απαιτούνται άλλα βασικά μέτρα αιμόστασης (δηλαδή συνήθεις χειρουργικές τεχνικές), επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία εφαρμογής με ένα νέο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
Polish: Jeżeli nie wydaje się konieczne zastosowanie żadnej innej podstawowej techniki tamowania krwawienia (np. standardowej techniki chirurgicznej), to opisaną powyżej procedurę nakładania opatrunku należy powtórzyć, używając nowej macierzy uszczelniającej EVARREST.
Greek: Αφαιρέστε τον λευκό στείρο δίσκο από τον φακελίσκο και τοποθετήστε τον στο στείρο πεδίο.
Polish: Wyjąć białą sterylną tackę z torebki i umieścić w polu operacyjnym.
Greek: Εάν το παρασκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακώς, ενδέχεται να παρουσιαστούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Polish: W razie nieumyślnego zastosowania produktu wewnątrznaczyniowo może dojść do zagrażających życiu powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Greek: Η ποσότητα EVARREST που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από την έκταση και τη θέση της περιοχής αιμορραγίας που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Polish: Ilość produktu EVARREST, jaką należy zastosować, zależy od powierzchni i lokalizacji miejsca krwawienia, które ma być tamowane.
Greek: Το ινωδογόνο είναι μια πρωτεΐνη που εξάγεται από το αίμα και η οποία σχηματίζει έναν θρόμβο ινώδους όταν δρα πάνω της το ένζυμο θρομβίνη.
Polish: Fibrynogen to białko uzyskane z krwi, które tworzy skrzep fibrynowy, gdy działa na nie enzym trombina.
Greek: Το EVARREST είναι ένα προϊόν συνδυασμού που αποτελείται από ένα απορροφήσιμο υλικό (υπόστρωμα) επικαλυμμένο με ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Polish: EVARREST to produkt złożony składający się z wchłanianego materiału (macierz) pokrytej ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
Greek: Μια περαιτέρω δοκιμή σε 91 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή, οπισθοπεριτοναϊκή, πυελική και θωρακική (όχι στην καρδιά) χώρα (59 έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 32 θεραπεία ελέγχου) κατέδειξε αιμόσταση σε σοβαρή αιμορραγία μαλακών μορίων.
Polish: Dalsze badania, które objęły 91 pacjentów poddawanych operacyjnym zabiegom jamy brzusznej, przestrzeni pozaotrzewnowej, miednicy oraz klatki piersiowej (poza sercem) (59 z nich było leczonych produktem EVARREST, a 32 - produktem kontrolnym) wykazały hemostazę w przypadku ciężkich krwawień z tkanek miękkich.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τυχόν άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Polish: Dotyczy to także wirusów jeszcze nieznanych i nowych ich odmian oraz innych typów zakażeń.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων προκαλούμενων από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών στην παραγωγή.
Polish: Standardowe środki służące zapobieganiu zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych przygotowywanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i zapasów osocza pod kątem określonych markerów zakażenia oraz stosowanie podczas przetwarzania krwi i osocza procedur mających na celu unieczynnienie/usunięcie wirusów.
Greek: 5β) Προκειμένου να διασφαλιστεί η αιμόσταση, εφαρμόστε αμέσως πίεση με το χέρι πάνω από ολόκληρη την περιοχή του EVARREST (συμπεριλαμβανομένης της περιοχής επικάλυψης) ικανή να ανακόψει πλήρως την αιμορραγία.
Polish: 5b) Aby zapewnić hemostazę, niezwłocznie ręcznie docisnąć całą powierzchnię produktu EVARREST (w tym obszar wychodzący poza krwawienie) w stopniu uniemożliwiającym krwawienie.
Greek: Όπως και με κάθε εμφυτεύσιμο προϊόν, ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις ξένου σώματος.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu wszczepianego, może wystąpić reakcja na ciało obce.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου, το EVARREST μπορεί να παραμείνει στο στείρο πεδίο για να είναι διαθέσιμος για χρήση καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Polish: Po otwarciu saszetki foliowej produkt EVARREST może pozostawać w polu jałowym, dostępny do stosowania w ciągu całego zabiegu.
Greek: Το μέγεθος του EVARREST πρέπει να περιορίζεται στο ελάχιστο απαραίτητο για την αιμόσταση.
Polish: Rozmiar produktu EVARREST należy ograniczyć do wielkości koniecznej do uzyskania hemostazy.
Greek: Ο φακελίσκος προστατεύει το EVARREST από την υγρασία και από μικροβιακή μόλυνση.
Polish: Foliowa saszetka zabezpiecza lek EVARREST przed wilgocią i skażeniem mikrobiologicznym.
Greek: Συνιστάται κατηγορηματικά η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος κάθε φορά που το EVARREST χορηγείται σε έναν ασθενή, προκειμένου να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi produktu leczniczego EVARREST zapisać nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Greek: Το EVARREST προορίζεται για χρήση επί της βλάβης μόνο.
Polish: Produkt EVARREST jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na zmianę chorobową.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι για τους οποίους υφίσταται κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, - έλεγχο κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων, - συμπερίληψη βημάτων κατά την επεξεργασία του αίματος και του πλάσματος, τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν ιούς.
Polish: - staranny dobór dawców krwi i osocza mający wykluczyć osoby zagrożone występowaniem zakażeń, - badania każdej próbki oddawanej krwi i osocza oraz zapasów osocza pod kątem występowania wirusów i zakażeń, - stosowanie podczas przetwarzania krwi i osocza procedur mających dezaktywować i eliminować wirusy.
Greek: Η συνολική ποσότητα EVARREST που παραμένει στον οργανισμό μετά τη χειρουργική επέμβαση δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγεθος δύο υποστρωμάτων διαστάσεων 10,2 cm x 10,2 cm ή τεσσάρων υποστρωμάτων διαστάσεων 5,1 cm x 10,2 cm.
Polish: Całkowita ilość opatrunku EVARREST pozostawionego w organizmie nie powinna przekraczać odpowiednika dwóch macierzy uszczelniających o wymiarach 10,2 cm x 10,2 cm lub czterech o wymiarach 5,1 cm x 10,2 cm.
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών του EVARREST Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych na EVARREST Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Greek: Κλινικές μελέτες που κατέδειξαν αιμόσταση σε ήπια ή μέτρια αιμορραγία μαλακών μορίων διεξάχθηκαν σε συνολικά 141 συμμετέχοντες (111 έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 30 θεραπεία ελέγχου) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή, οπισθοπεριτοναϊκή, πυελική και θωρακική (όχι στην καρδιά) χώρα.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono badania kliniczne wykazujące hemostazę w przypadku łagodnych lub umiarkowanych krwawień z tkanek miękkich, które objęły ogółem 141 pacjentów (111 z nich było leczonych produktem EVARREST, a 30 - produktem kontrolnym) poddawanych operacyjnym zabiegom jamy brzusznej, przestrzeni pozaotrzewnowej, miednicy oraz klatki piersiowej (poza sercem).
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Polish: Dotyczy to także wirusów jeszcze nieznanych lub nowych ich odmian oraz innych patogenów.
Greek: Εφαρμόστε τη δραστική πλευρά του EVARREST στην αιμορραγούσα περιοχή, επιτρέποντας πλήρη επαφή με τον ιστό.
Polish: Nałożyć macierz EVARREST stroną aktywną na krwawiące miejsce, umożliwiając kontakt z tkanką na całej powierzchni.