FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mikrobiologische in vivo-Studien, bei denen eine ähnliche Wirkstoffexposition über 6 bis 18 Monate zur Anwendung kam, konnte keine Wirkung auf die dominierende Bakterienflora zeigen, die aus der Mundhöhle, von der Hautoberfläche, aus dem Intestinaltrakt und aus der Scheide gewonnen worden war.
Swedish: Mikrobiologiska in vivo-studier där en liknande exponering för den aktiva substansen använts under 6 till 18 månader kunde inte påvisa någon effekt på den dominerande bakteriefloran i munhåla, hud, tarm och vagina.
German: Die für für die Antibiotika-Wirkstoffklasse der Tetracycline berichteten Nebenwirkungen sind im Anschluss an die Tabelle aufgeführt.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för tetracyklinantibiotika som klass finns i listan efter tabellen.
German: Hinsichtlich des Erythems vertrat der CHMP die Auffassung, dass sich zwar kein positiver Effekt auf das Erythem nachweisen lässt, jedoch auch keine Hinweise für ein Risiko zur Verschlechterung des Erythems unter Behandlung mit Oracea vorliegen.
Swedish: När det gäller erytem ansåg CHMP att det inte finns något som tyder på någon risk för att erytem skulle förvärras under behandling med Oracea, trots att det saknas belägg för en positiv effekt på erytem.
German: Hinsichtlich der Doxycylin-Exposition der Bakterien im therapeutischen Zielgebiet bezog sich der Antragsteller auf verschiedene Veröffentlichungen, in denen ausgesagt wurde, dass die Konzentrationen des antibakteriell wirksamen Arzneimittels dort sehr niedrig sind und daher auch nur einen geringen Resistenzdruck verursachen.
Swedish: Vad gäller bakteriers exponering för doxycyclin på målplatsen hänvisade sökanden till flera publikationer vari det görs gällande att de koncentrationer av antibakteriellt aktiva läkemedel som blir följden kommer att vara mycket låga, vilket innebär att risken för tryck på resistensen är mycket låg.
German: Bakteriostatisch wirkende Arzneimittel wie Doxycyclin können die bakterizide Wirkung von Penicillin und Betalaktamantibiotika beeinträchtigen.
Swedish: Bakteriostatiska läkemedel som innehåller doxycyklin kan interferera med den bakteriocida verkan för penicillin och betalaktamantibiotika.
German: Diese Erscheinungen bildeten sich nach Absetzen des Arzneimittels rasch wieder zurück.
Swedish: Dessa tillstånd försvann snabbt när läkemedlet sattes ut.
German: Doxycyclin wird zu mehr als 90 % an Plasmaproteine gebunden und hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von 50 l. Die metabolischen Hauptabbauwege von Doxycyclin sind bislang nicht ermittelt, aber Enzyminduktoren verkürzen die Halbwertszeit von Doxycyclin.
Swedish: Doxycyklin är till mer än 90 % bundet till plasmaproteiner och har en skenbar distributionsvolym på 50 l. Huvudsakliga metaboliska vägar för doxycyklin har inte identifierats men enzyminducerare minskar halveringstiden för doxycyklin.
German: Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie Sehr selten: Hämolytische Anämie
Swedish: Trombocytopeni, neutropeni, eosinofili Mycket sällsynta: Hemolytisk anemi
German: Eine Dialyse hat keinen Einfluss auf die Serumhalbwertszeit von Doxycyclin und würde daher in der Behandlung einer Überdosierung keinen Nutzen bringen.
Swedish: Dialys förändrar inte halveringstiden för doxycyklin i serum och skulle därför inte vara till gagn vid behandling av överdosering.
German: Doxycyclin bildet ebenso wie andere Tetracycline einen stabilen Kalziumkomplex in knochenbildenden Geweben.
Swedish: Som för andra tetracykliner bildar doxycyklin ett stabilt kalciumkomplex i all benbildande vävnad.
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist nach wie vor unklar.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
German: ORACEA sollte in aufrechter Körperhaltung im Sitzen oder im Stehen eingenommen werden.
Swedish: Oracea ska sväljas sittandes upprätt eller stående.
German: Nach Anwendung der 40-mg-Formulierung mit modifizierter Freisetzung von Doxycyclin liegt die maximal ausgeschiedene DoxycyclinKonzentration unabhängig vom Ausscheidungsmechanismus bei 0,03-0,16 mg/l.
Swedish: Efter administration av 40 mg formulering med modifierad frisättning av doxycyclin kommer de högsta utsöndrade koncentrationerna av doxycyclin att ligga mellan 0,03-0,16 mg/l för alla utsöndringsmekanismer.
German: • Veränderungen bei manchen Bluttests (zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels oder der
Swedish: • Förändringar vid vissa blodprover (mängden glukos i blodet eller test av leverfunktionen).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit ORACEA behandelten Patienten, d. h. solche, die unter der Behandlung mit ORACEA mit einer Häufigkeit von ≥ 3 % auftraten und deren Häufigkeit mindestens 1 % höher war als unter der Behandlung mit dem Plazebo, waren Nasopharyngitis, Diarrhoe und Hypertonie.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlas med Oracea, dvs. de som inträffade hos ≥ 3 % av patienterna som fick Oracea och hos minst 1 % fler än hos dem som fick placebo, var nasofaryngit, diarré och hypertension.
German: Daneben wurde der Antragsteller aufgefordert, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Oracea in Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.1 entsprechend der angenommen Überarbeitung der Produktinformation zu ändern, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit okulärer Rosazea vorliegen.
Swedish: Sökanden anmodades även att omarbeta produktresumén för Oracea i avdelningarna 4.4 och 5.1 eftersom det saknas erfarenhet av patienter med okular rosacea, såsom framgår av den antagna reviderade produktinformationen.
German: Feste Darreichungsformen von Tetracyclinen können Irritationen oder Ulzerationen des Ösophagus hervorrufen.
Swedish: Fasta doseringsformer av tetracykliner kan ge esofageal irritation och ulceration.
German: Untenstehende Empfehlungen im Hinblick auf potentielle Wechselwirkungen zwischen Doxycyclin und anderen Arzneimitteln basieren auf Erfahrungen, die mit höheren Dosen gemacht wurden, wie sie im Allgemeinen in antimikrobiell wirksamen Doxycyclin-Formulierungen zur Anwendung kommen, nicht jedoch mit ORACEA.
Swedish: Rekommendationerna nedan om potentiella interaktioner mellan doxycyklin och andra läkemedel baseras på erfarenhet av de större doser som i allmänhet används vid antimikrobiella formuleringar av doxycyklin snarare än med Oracea.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr selten: Exazerbation eines systemischen Lupus erythematodes
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvävs: Mycket sällsynta: Excerbation av systemisk lupus erytematosus
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass zwar die Wirksamkeit von Doxycyclin in der Dosierung 40 mg/Tag bei Patienten mit okulärer Rosazea nicht gezeigt wurde, andererseits aber die Literaturangaben in Kombination mit den Ergebnissen der beiden vorgelegten plazebokontrollierten Studien keine besonderen Sicherheitsbedenken für diese Untergruppe erkennen ließen.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att även om effekten av doxycyclin 40 mg dagligen inte har påvisats för patienter med okular rosacea, så tyder data från den medicinska litteraturen tillsammans med resultatet från de två placebokontrollerade studierna på att det inte finns några särskilda säkerhetsfrågor i denna undergrupp.
German: Die Verabreichung von Tetracyclinen während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters hat bei den Nachkommen eine bleibende Verfärbung der Milchzähne zur Folge.
Swedish: Administrering av tetracykliner under den andra och tredje trimestern resulterar i permanent missfärgning av mjölktänderna på barnet.
German: Allerdings liegt zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht ausreichend Datenmaterial vor, um sicher sein zu können, dass die für höhere Dosen von Doxycyclin beschriebenen Wechselwirkungen nicht auch in der Anwendung von ORACEA auftreten.
Swedish: Men för närvarande finns det inte tillräckligt med data för att garantera att dessa interaktioner som beskrivs för högre doser av doxycyklin inte inträffar med Oracea.
German: Zucker-Stärke-Pellets (Maisstärke, Sucrose)
Swedish: Sockerkulor (majsstärkelse, sackaros)
German: Es wurden jedoch Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Oracea in Kombination mit anderen Wirkstoffen wie z.B. Metronidazol durchgeführt, die zeigten, dass die zusätzliche Behandlung mit Oracea der Behandlung mit Metronidazol allein weit überlegen ist und dass dabei kein Wirksamkeitsunterschied zwischen niedrigen und hohen Dosen von Doxycyclin festzustellen war.
Swedish: Studier har emellertid genomförts för att utvärdera effekt och säkerhet för Oracea i anslutning till aktiv behandling, till exempel metronidazol, och de visar att Oracea, när det ges som komplement till metronidazol, är mycket överlägset jämfört med endast metronidazol och att inga skillnader mellan låga och höga doser av doxycyclin har påträffats.
German: Im Gegensatz zu höheren, antimikrobiell wirksamen Dosen von Doxycyclin, die zu Resistenzentwicklung und Überwachsen von opportunistischen Keimen führen können, bestätigt die Erfahrung aus klinischen Langzeitstudien mit Doxycyclin 40 mg/Tag die gute Verträglichkeit auch langfristiger Behandlungen mit Doxycyclin in dieser Dosierung.
Swedish: Till skillnad från vad som är fallet för högre antimikrobiella doser av doxycyclin, som kan leda till att resistens och opportunistisk överväxt utvecklas, bekräftar långsiktiga kliniska prövningar med doxycyclin 40 mg/dag att doxycyclin tolereras väl på denna dosnivå under långvarig behandling.
German: Wenn Sie Blutverdünner einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise Dosisanpassungen bei dem von Ihnen zur Blutverdünnung eingenommenen Medikament vornehmen.
Swedish: Om du tar blodförtunnande medel kan din läkare behöva göra ändringar av doseringen av det blodförtunnande medlet.
German: Sehr selten: Fontanellenwölbung bei Kleinkindern Bei ersten Anzeichen für eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks sollte die Behandlung beendet werden.
Swedish: Mycket sällsynta: Utbuktande fontanell hos spädbarn Behandlingen ska avbrytas om tecken på förhöjt intrakraniellt tryck utvecklas.
German: Zudem fehlen gut charakterisierte Vergleichspräparate, da nur sehr wenige EU-Staaten die Anwendung von Doxycyclin (mit 100 mg/Tag) für die Indikation Rosazea zugelassen haben und durch die Untersuchung zweier nicht zugelassener Medikamente (Doxycyclin 100 mg und Oracea) in einer klinischen Studie neue Schwierigkeiten entstehen könnten.
Swedish: Dessutom saknas det ett väldefinierat jämförelsepreparat då mycket få EU-länder har godkänt indikationen rosacea för doxycyclin (100 mg dagligen), vilket skulle resultera i ytterligare svårigheter om man skulle studera två icke godkända läkemedel (100 mg doxycyclin och Oracea) i en klinisk prövning.
German: Wenn Doxycyclin kurz vor, während oder nach Behandlungszyklen mit Isotretinoin verabreicht wird, besteht die Möglichkeit einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung der Arzneimittel, so dass es zu einem reversiblen intrakraniellen Liquordruckanstieg kommen kann (Pseudotumor cerebri).
Swedish: När doxycyklin administreras kort före, under eller efter kurer med isotretinoin finns det en risk att en förstärkning uppstår mellan läkemedlen vilket leder till reversibel tryckökning i hjärnskålen (pseudotumor cerebri).
German: Die Genehmigung der Bezeichnung steht noch aus Die Genehmigung der Bezeichnung steht noch aus
Swedish: Avvaktan på namngodkännande Avvaktan på namngodkännande
German: Eine doppelblinde, plazebokontrollierte Studie von Walker et al. (2005) untersuchte die Wirkung von Doxycyclin in einer Dosis 2x20 mg/Tag und fand keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Wirkstoffgruppe und der Plazebogruppe in Bezug auf die Entwicklung doxycyclin- oder multiresistenter Bakterien in Stuhlproben und Vaginalsekret.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie av Walker et al från 2005 undersöktes effekten av 20 mg doxycyclin, men studien visade inte på några statistiskt signifikanta skillnader mellan den aktiva gruppen och placebogruppen vad gäller utveckling av bakterier resistenta mot doxycyclin eller flera läkemedel i fekalieprover eller vaginala prover.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
German: Die Bindung von Doxycyclin an Plasmaproteine, epidermales Gewebe und Fäzes muss berücksichtigt werden, da nur der freie Doxycyclin-Anteil (10%) nach oraler Einnahme von 40 mg Doxycyclin antibakteriell wirksam wird.
Swedish: Det är nödvändigt att ta hänsyn till doxycyclins bindning till plasmaproteiner, överhudsvävnad och fekalier eftersom endast den fria fraktionen (10 procent) av doxycyclin är antibakteriellt aktiv efter oral administration av 40 mg doxycyclin.
German: Dies kann subtherapeutische Doxycyclinkonzentrationen zur Folge haben.
Swedish: Subterapeutiska doxycyklinkoncentrationer kan bli resultatet.
German: Alle mit Doxycyclin einschließlich ORACEA behandelten Patienten sind anzuhalten, ausgedehnte Sonnenbäder oder Bestrahlungen mit künstlichem UV-Licht unter der Einnahme von Doxycyclin zu vermeiden und die Behandlung bei Auftreten einer Phototoxizität (z. B. Hauteruptionen etc.) zu beenden.
Swedish: Alla patienter som får doxycyklin, även Oracea ska rådas att undvika för mycket solljus eller artificiellt ultraviolett ljus medan de äter doxycyklin och att avbryta behandlingen om fototoxitet (t.ex. hudutslag) inträffar.
German: * Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in eine Notfallambulanz wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge und des Rachens, Atemnot, Nesselfieber, juckende Haut und Augen oder Herzrasen (Palpitationen) und Schwächegefühl auftreten.
Swedish: * Uppsök omedelbart läkare eller akutmottagning om du får biverkningar som svullnad i ansiktet, läppar, tunga och hals, svårigheter att andas, nässelutslag, irritation i huden eller ögonen eller hjärtklappning och svimningskänslor.
German: Zusätzlich zu den körperlichen Beschwerden verursacht sie deshalb oft erhebliche psychische Probleme.
Swedish: Sjukdomen påverkar huvudsakligen ansiktet och orsakar, utöver det fysiska obehaget, betydande psykologiska problem.
German: Auch während der Nachzulassungsbeobachtung wurden keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken offenbar.
Swedish: Erfarenheterna efter utsläppande på marknaden har inte resulterat i några nya säkerhetsfrågor.
German: Die umfassenden klinischen Erfahrungen mit der Doxycyclin-Langzeitbehandlung in höheren Dosen (100200 mg/Tag) sowie die Tatsache, dass alle durchgeführten Phase-III-Studien auf eine gute Verträglichkeit von Oracea hindeuten und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie für Plazebo zeigen, geben hierbei genügend Sicherheit.
Swedish: Den omfattande kliniska erfarenheten av långvarig behandling med doxycyclin vid högre doser (100-200 mg dagligen) och det faktum att alla fas 3-studier pekar på att Oracea tolereras väl och har en säkerhetsprofil som jämförbar med placebo ansågs vara lugnande.
German: Die langfristige Gabe von Doxycyclin kann zu einer Aufnahme durch den Säugling in relevanten Mengen führen und wird aufgrund des theoretischen Risikos einer Zahnverfärbung und eines verzögerten Knochenwachstums beim Säugling nicht empfohlen.
Swedish: Långtidsanvändning av doxycyklin kan resultera i betydande absorption av det ammande spädbarnet och rekommenderas därför inte på grund av den teoretiska risken för missfärgning av tänderna och minskad bentillväxt hos det ammande barnet.
German: Isotretinoin wird Patienten mit schweren Ausprägungen einer Akne verschrieben.
Swedish: Isotretinoin förskrivs till patienter med svår acne.
German: Rifampicin, Barbiturate, Carbamazepin, Diphenylhydantoin, Primidon, Phenytoin und chronischer Alkoholmissbrauch können den Abbau von Doxycyclin aufgrund der Enzyminduktion in der Leber beschleunigen und damit dessen Halbwertszeit verkürzen.
Swedish: Rifampicin, barbiturater, karbamazepin, defenylhydantoin, primidon, fenytoin och kroniskt alkholmissbruk kan accelerera nedbrytningen av doxycyklin på grund av enzyminduktion i levern vilket minskar halveringstiden.
German: Der Antragsteller zog daraus den Schluss, dass höhere mg/kg-Dosen zwar zu höheren Plasmaspiegeln, nicht aber zu erhöhter klinischer Wirksamkeit führten und dass Doxycyclin in entzündungshemmender Dosis (40-mg-Formulierung) eine maximale antiinflammatorische Wirkung bei der Therapie der Rosazea erzielt.
Swedish: Sökanden fann att högre doser (mg/kg) resulterade i högre plasmakoncentrationer, men inte gav högre klinisk effekt och att en antiinflammatorisk dos doxycyclin (40 mg formulering) gav störst antiinflammatorisk effekt vid behandling av rosacea.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Doxycyclin die Prothrombinaktivität im Plasma unterdrückt und damit die Wirkung von Antikoagulanzien von Dicoumaroltyp verstärkt.
Swedish: Doxycyklin har visat sig hämma aktiviteten av protrombin i plasma och förstärker därigenom effekten för antikoagulantia av typen dikumarol.
German: Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung für Oracea wurde die aktuelle Situation der begrenzten Therapiemöglichkeiten bei Rosazea sowie auch die Tatsache berücksichtigt, dass Oracea voraussichtlich eine Alternative für die in den internationalen Leitlinien empfohlene Off-LabelAnwendung von Doxycyclin (oder anderen Tetrazyklinen) zur Behandlung der Rosazea bieten und damit das Risiko für behandlungsbedingte Nebenwirkungen senken wird.
Swedish: Vid bedömningen av förhållandet mellan fördelar och risker för Oracea har hänsyn tagits till den nuvarande bristen på behandlingsalternativ för rosacea, såväl som det faktum att Oracea förväntas utgöra ett alternativ till de internationella riktlinjedokument som rekommenderar förskrivning utanför godkänd indikation av doxycyclin (eller andra tetracyklinderivat) för behandling av rosacea, med därtill hörande minskade risker för biverkningar.
German: Bei einer Überdosierung besteht jedoch das Risiko einer Schädigung des Leber- und Nierenparenchyms sowie einer Pankreatitis.
Swedish: Vid överdos finns det dock risk för parenkymatös hepatisk och renal skada och för pankreatit.
German: Bei einer relevanten Überdosierung müssen die Behandlung mit Doxycyclin unverzüglich beendet und entsprechende Maßnahmen zur Linderung der Symptome ergriffen werden.
Swedish: Vid betydande överdosering ska doxycyklinbehandlingen stoppas omedelbart och symptomatiska åtgärder vidtas efter behov.
German: Doxycyclin passiert bekanntermaßen die Plazenta und Daten aus der Literatur deuten darauf hin, dass Tetracycline toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fetus haben können.
Swedish: Doxycyklin är känt för att gå över i placenta och uppgifter i litteraturen tyder på att tetracykliner kan ha toxisk verkan på ett växande foster.
German: Daher betrachtete der CHMP den klinischen Wirksamkeitsnachweis für Oracea durch die beiden plazebokontrollierten Phase-IIIStudien als ausreichend und den entsprechenden Punkt als geklärt.
Swedish: CHMP ansåg därför att den kliniska effekten för Oracea hade påvisats tillräckligt i de två placebokontrollerade fas 3-studierna och att frågan var löst.
German: Quinapril kann die Resorption von Doxycyclin aufgrund des hohen Magnesiumgehalts der Quinapriltabletten vermindern.
Swedish: Kinapril kan reducera absorptionen av doxycyklin på grund av högt magnesiuminnehåll i kinapriltabletter.
German: Nebenwirkungen, die nach wiederholten Gaben in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden, waren eine Hyperpigmentierung der Schilddrüse und eine Degeneration der Nierentubuli.
Swedish: Biverkningar som noterats vid studier av upprepade doser på djur är bl.a. hyperpigmentering av tyreoidea och tubulär degenerering av njurar.
German: Entwickelt sich während der Behandlung mit ORACEA eine Diarrhoe, ist an die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis zu denken und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Swedish: Om diarré uppkommer vid behandling av Oracea ska möjligheten till pseudomembranös kolit beaktas och lämplig behandling sättas in.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosintolerans eller sukrasisomaltasinsufficiens ska inte behandlas med detta preparat.
German: Sechs Studien befassten sich mit der Resistenzentwicklung unter niedrig dosiertem Doxycyclin (40 mg/Tag) und konzentrierten sich dabei auf die Auswirkungen auf die intestinale Keimflora, die subgingival und im Speichel vorhandene Flora sowie die Hautkeime.
Swedish: Sex studier behandlade frågan om utveckling av resistens för låga doser doxycyclin (40 mg dagligen), med fokus på effekterna på tarmsystemets mikroflora, på subgingival mikroflora och saliv samt på hudfloran.
German: ORACEA sollte mit einem ganzen Glas Wasser im Sitzen oder Stehen eingenommen werden, um Reizungen im Rachen zu vermeiden.
Swedish: Du bör ta Oracea med ett fullt glas vatten när du sitter ned eller står upp för att undvika irritation i halsen.
German: Diese Wirkungen wurden bei Expositionskonzentrationen festgestellt, die das 1,5- bis 2-Fache derjenigen betrugen, die bei mit ORACEA behandelten Menschen für die jeweilige Dosis beobachtet wurden.
Swedish: Dessa biverkningar observerades vid nivåer på 1,5 till 2 gånger dem som fanns hos människor som fått Oracea i den rekommenderade dosen.
German: Der Antragsteller soll eine mikrobiologische Nachzulassungsstudie durchführen, um das Risiko für Resistenzentwicklungen der Mikroflora im Intestinal- und oberen Respirationstrakt durch Langzeitanwendung von Oracea näher zu beleuchten, und soll sich zur Vorlage eines entsprechenden Prüfplans innerhalb von 3 Monaten nach der Zulassung verpflichten.
Swedish: Sökanden ska genomföra en mikrobiologisk studie efter utsläppandet på marknaden för att ytterligare klarlägga riskerna för att framkalla resistens i mikrofloran i tarmsystem och övre luftvägar i samband med långvarig användning av Oracea samt åta sig att inkomma med ett studieprotokoll inom tre månader från godkännandet.
German: Es liegen keine Informationen über die Pharmakokinetik von Doxycyclin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung vor.
Swedish: Det finns ingen information om farmakokinetiken för doxycyklin hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Der Antragsteller demonstrierte die klinische Wirksamkeit von Oracea in Monotherapie zur Reduzierung der Anzahl papulopustulöser Effloreszenzen durch zwei doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte Phase-III-Studien an über 530 Patienten.
Swedish: Med avseende på effekt har sökanden visat Oraceas kliniska effekt för att reducera antalet papulopostulösa skador genom två fas III dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier, som omfattade över 530 patienter.
German: Diarrhoe
Swedish: Diarrè
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Doxycyclin nach der Verabreichung von ORACEA betrug etwa 21 h nach einer Einzeldosis und etwa 23 h im Steady-State.
Swedish: Den slutgiltiga halveringstiden för eliminering av doxycyklin efter administrering av Oracea var cirka 21 timmar efter en singeldos och cirka 23 timmarvid upprepad dosering.
German: - Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Verträglichkeit von Oracea gut ist, und erachtet das Sicherheitsprofil als zufriedenstellend angesichts der Verpflichtung des Antragstellers zur Durchführung einer Nachzulassungsstudie, wie in Anhang IV festgelegt, und zur Überarbeitung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wie in Anhang III festgelegt.
Swedish: - CHMP anser att Oracea tolereras väl och kommer att vara tillfreds med säkerhetsprofilen när åtagandet att genomföra en studie efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga IV har genomförts och produktresumén har omarbetats enligt bilaga III.