FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nespo 15 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa
Maltese: Nespo 15 µg injezzjoni Darbepoetin alfa
Swedish: • kortare total överlevnad och ökat antal dödsfall till följd av sjukdomsprogression vid 4 månader hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer som behandlas med ESA för att nå ett hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Maltese: • tnaqqis fit-tul ta' ħajja u żjieda fl-imwiet attribwiti ma' progressjoni tal-mard f' 4 xhur f' pazjenti b' kanċer metastastiku fis-sider, li qed jirċievu l-kimoterapija, meta ngħatalhom biex jintlaħaq targit ta' emoglobina ta' 12-14 g/dl (7.5 - 8.7 mmol/l)
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter.
Maltese: Ħalliha toqgħod f' temperatura ambjentali għal bejn wieħed u ieħor 30 minuta.
Swedish: Omhändertagande av använda förfyllda injektionspennor
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: I prekliniska studier har man visat att njurclearance är minimal (upp till 2 % av total clearance) och att den inte påverkar halveringstiden i serum.
Maltese: Fi studji qabel l-użu kliniku, intwera li l-clearance renali hija minima (sa 2% il-clearance totali), u ma teffettwax il-half life fis-serum.
Swedish: Darbepoetin alfas farmakokinetik har studerats kliniskt efter intravenös och subkutan administrering till patienter med kronisk njursvikt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' darbepoetin alfa ġiet studjata klinikament f'pazjenti b' insuffiċjenza renali kronika wara l-għoti ġol-vina u taħt il-ġilda.
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter med kemoterapiinducerad anemi som fick 6,75 µg/kg darbepoetin alfa subkutant var tredje vecka i kombination med kemoterapi har genomförts med komplett karakterisering av terminal halveringstid.
Maltese: Sar studju farmakokinetiku f' pazjenti b' anemija kkawżata mill-kimoterapija, dawn ngħataw 6.75 µg/kg darbepoetin alfa taħt il-ġilda darba kull tliet ġimgħat flimkien mal-kimoterapija, b' hekk saret karatterizazzjoni kompleta tal-half-life terminali.
Swedish: 4.8 Biverkningar
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Swedish: • 0,45 mikrogram en gång per vecka
Maltese: • 0.45 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa).
Swedish: Biotillgängligheten är 37 % vid subkutan administrering.
Maltese: Il-biodisponibilità fil-ġisem hija ta' 37% bl-għoti taħt il-ġilda.
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var > 13 g/dl i två studier och 12-14 g/dl i övriga tre studier.
Maltese: Il-konċentrazzjoni targit ta' l-emoglobina f' żewġ studji kienet > 13 g/dl; fit-tlitt studji l-oħra kienet 12-14 g/dl.
Swedish: Darbepoetin
Maltese: Darbepoetin alfa
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NESPO
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NESPO
Swedish: Nespo finns i olika styrkor, från 10 till 500 mikrogram per milliliter.
Maltese: Nespo jeżisti f'diversi qawwiet, minn 10 sa 500 mikrogramma kull millilitru.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen darbepoetin alfa.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Swedish: Dosen varierar beroende på varför Nespo används, från 0,45 mikrogram per kilo varje vecka (eller 0,75 mikrogram/kg varannan vecka) för vuxna och barn från 11 års ålder med njursvikt till 6,75 mikrogram/kg var tredje vecka för cancerpatienter.
Maltese: Iddoża użata tiddependi fuq għalfejn ħa jintuża Nespo , tvarja minn 0.45 mikrogrammi kull kilogramm kull ġimgħa (jew 0.75 mikrogrammi/kg kull ġimgħa iva u ġimgħa le) fl-adulti u tfal ta' etajiet ta' 11-il sena jew akbar b'indeboliment tal-kliewi, għal 6.75 mikrogrammi/kg kull tlett ġimgħat f'pazjenti bilkanċer.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), trombos (blodproppar), smärta på injektionsstället, artralgi (ledsmärta) och perifert ödem (vätskeansamling).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Nespo (dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, trombożi (ċapep tad-demm), uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u edema periferali (żamma ta' fluwidu).
Swedish: • Vuxna och barn över ett år med anemi orsakad av långvarig njursvikt, då kroppen inte producerar tillräckligt av det naturliga hormonet erytropoetin.
Maltese: • Adulti u tfal ta' aktar minn sena b'anemija ikkaġunata minn indeboliment tal-kliewi fuq tul ta' żmien, meta l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali erythropoietin.
Swedish: Hur har Nespos effekt undersökts?
Maltese: Kif ġie studjat Nespo ?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Nespo är större än riskerna vid behandling av anemi kopplad till kronisk njursvikt hos vuxna och barn, och av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Nespo huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura ta' anemija assoċjata ma' falliment renali kroniku fladulti u f'pazjenti pedjatriċi, u ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer b'malinni ‘non-myeloid' li qed jirċievu kimoterapija.
Swedish: De typer av cancer där Nespo kan användas är icke-myeloida (påverkar inte
Maltese: It-tipi ta' kanċer fejn jista' jintuża Nespo huma ‘non-myeloid' (ma jaffettwawx il-mudullun).
Swedish: Effektiviteten hos Nespo har undersökts hos patienter med långvarig njursjukdom, där det jämfördes med rekombinant humant erytropoetin i fyra studier med mer än 1 200 patienter, och hos patienter som fick kemoterapi mot cancer såsom lungcancer, myelom eller lymfom, där det jämfördes med placebo (overksam behandling) i två studier med 669 patienter.
Maltese: L-effettività ta'Nespo ġiet studjata f'pazjenti b'mard tal-kliewi fit-tul, fejn ġie mqabbel ma' erythropoietin rekombinanti tal-bniedem f'erba' studji li jinvolvu aktar minn 1,200 pazjent, u f'pazjenti li qed jirċievu kimoterapija għal kanċer bħal ma' huwa kanċer tal-pulmun, majeloma jew limfoma, fejn tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji li jinvolvu 669 pazjent.
Swedish: Karenstid
Maltese: Ipakkjar
Swedish: * Internationella enheter per ml kaninserum bestämt genom hemolysinhibitionsanalys.
Maltese: * Unitajiet internazzjonali għall-kull ml ta'serum tal-fenek kif determinat minn assay tal- inħibizzjoni tal-ħimolżi
Swedish: Förpackning Innehåll
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat ta'amministrazzjoni
Swedish: 1 flaska
Maltese: 1 flixkun Xejn Granet
Swedish: 6 flaskor
Maltese: 6 fliexken Xejn Granet
Swedish: Batch {nummer}
Maltese: Lott{numru}
Swedish: ATCvet-kod: QI01AB08
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, Kodici ATĊ veterinarja QI01AB08
Swedish: Clostridium perfringens Typ A alfatoxoid: ≥6,8 IE*
Maltese: Toksojd Clostridium perfringens Tip A alpha: ≥ 6.8 IU*
Swedish: Vaccin mot nekrotiserande enterit.
Maltese: Tilqim kontra l-enterite` nekrotika.
Swedish: Intramuskulär användning.
Maltese: Injezzjoni fil-muskolu.
Swedish: Efter administrering av dubbel dos kan lokala reaktioner öka något (se avsnitt 4.6).
Maltese: Wara li tingħata doża doppja, reazzjonijiet lokali jistgħu jiżdiedu xi ftit (ara sezzjoni 4.6)
Swedish: Clostridium perfringens Typ A alfatoxoid Minst 6,8 IE *
Maltese: Clostridium perfringens toksojd Tip A alpha: ≥ 6.8 IU*
Swedish: En dos om 0,5 ml ska ges vid 10 till 14 veckors ålder.
Maltese: Doża waħda ta'0.5ml għandha tingħata bejn 10 u l- 14 ġimgħa ta`ħajja.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Maltese: FIL-PAKETT
Swedish: 500 ml formbar flaska av HDPE (polyeten med hög densitet), försluten med en klorobutylgummipropp och en aluminiumförsegling med ett centralt hål.
Maltese: Flixkun artab tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 500 ml magħluq b'tapp tal-gomma klorobutil miżmum f'postu b'siġill tal-Aluminjum b'toqba fin-nofs.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Maltese: <MANIFATTURA(I)
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)
Swedish: Enligt artikel 71 i direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Swedish: Den andra dosen ska ges minst 6 veckor före äggläggningens början.
Maltese: It-tieni vaċċinazzjoni għandha tingħata mhux aktar tard minn 6 ġimgħat qabel jibdew ibidu.
Swedish: oC-8
Maltese: 1 L-ISEM
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
Maltese: a) l-għotja tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali tinterferixxi ma' l-implimentazzjoni ta' programmi nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll u l-eradikazzjoni tal-mard ta' l-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni ta' l-assenza tal-kontaminazzjoni f' annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn akkwistati minn annimali ttrattati;
Swedish: Denna produkt innehåller mineralolja.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet hos kycklingar för att åstadkomma överföring av passivt skydd till avkomman mot nekrotiserande enterit orsakad av Clostridium perfringens Typ A.
Maltese: Biex jistimola l-immunita' attiva fit-tiġieġ sabiex jagħti protezzjoni passiva lill-flieles tagħhom kontra l-enterite` nekrotika ikkawżata minn Clostridium perfringens Tip A.
Swedish: För aktiv immunisering av kycklingar för att åstadkomma överföring av passiv immunitet till avkomman mot nekrotiserande enterit under äggläggningsperioden.
Maltese: Għall-immunita` attiva fit-tiġieġ biex tipprovdi immunita` passiva kontra l- enterite'nekrotika lillflieles tagħhom, waqt il-perjodu tat-tqegħied il-bajd.
Swedish: Mer information om Netvax:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Netvax:
Swedish: EMEA/V/C/134 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NETVAX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: EMEA/V/C/134
Swedish: Karenstiden är noll dagar.
Maltese: Il-perijodu ta' tiżmim huwa xejn.
Swedish: Netvax är ett vaccin.
Maltese: Netvax huwa vaċċin.
Swedish: Svullnaden efter den första vaccinationen ger vanligtvis med sig efter 30 dagar och kan vara minst 35 dagar efter den andra vaccinationen.
Maltese: In-nefħa wara l-ewwel tilqima normalment titlaq fi żmien 30 jum, u tista' ddum mill-inqas 35 jum wara t-tieni tilqima.
Swedish: Nytta/risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Swedish: Netvax innehåller en typ av toxoid från C. perfringens som kallas alfatoxoid.
Maltese: Netvax fih tip wieħed tat-tossojde minn C. perfringens imsejjaħ it-tossojde alfa.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Netvax är större än riskerna vid aktiv immunisering av värphöns i syfte att ge deras avkomma passiv immunisering mot nekrotiserande enterit under äggläggningstiden, för att minska dödligheten samt förekomsten och allvarlighetsgraden av lesioner orsakade av C. perfringens typ A-inducerad nekrotiserande enterit.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Netvax huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv tat-tiġieġ, għall-għoti ta' immunità passiva kontra lenterite nekrotika lill-wild tagħhom, waqt il-perijodu li fih ikunu qed ibidu, għat-tnaqqis tal-mortalità u tal-inċidenza u s-severità tal-leżjonijiet ikkawżati minn enterite nekrotika kkaġunata minn C. perfringens tat-tip A.
Swedish: Netvax är ett vaccin som innehåller en toxoid (ett försvagat toxin) från bakterien Clostridium perfringens (C. perfringens) typ A. Vaccinet är en emulsion (en blandning av olje- och vattenbaserade vätskor) för injektion.
Maltese: Netvax huwa vaċċin li fih tossojde (tossina mdgħajfa) mill-batterju Clostridium perfringens (C. perfringens) tat-tip A.
Swedish: Vad är Netvax?
Maltese: X'inhu Netvax?
Swedish: Varför har Netvax godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Netvax?
Swedish: Vilka är riskerna med Netvax?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Netvax?
Swedish: 1 förfylld spruta + självhäftande injektor (Onpro kit)
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest + injettur li jeħel mal-ġisem (Onpro kit)
Swedish: Mer information om Neulasta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Neulasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neulasta
Swedish: Vilka är riskerna med Neulasta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neulasta?
Swedish: Den aktiva substansen i Neulasta, pegfilgrastim, innehåller filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Swedish: Den 22 augusti 2002 beviljades Neulasta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Neulasta ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2002.
Swedish: I Neulasta har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Maltese: F'Neulasta, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Swedish: Neulasta ges som en enda dos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
Maltese: Neulasta jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Swedish: Varför har Neulasta godkänts?
Maltese: Għaliex Neulasta ġie approvat?
Swedish: Hur används Neulasta?
Maltese: Neulasta?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Neulasta hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Neulasta har undersökts i två huvudstudier på 467 patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi.
Maltese: Neulasta ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 467 pazjent b'kanċer tas-sider li kienu qegħdin jiġu kkurati b'kimoterapija.
Swedish: Neulasta var lika effektivt som filgrastim när det gällde att minska varaktigheten av svår neutropeni.
Maltese: Neulasta kien effikaċi daqs filgrastim biex inaqqas it-tul ta' newtropenija severa.
Swedish: 45 minuter
Maltese: 45 minuta
Swedish: Steg 1: Förbered
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Swedish: Se avsnitt 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Swedish: Puerto Rico 00777-4060 USA
Maltese: Puerto Rico 00777-4060
Swedish: 9/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Maltese: 9/L) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Aktivitet
Maltese: Attività
Swedish: 0 % (tom)
Maltese: 0% (vojt)
Swedish: Neulasta innehåller sorbitol.
Maltese: Neulasta fih sorbitol.
Swedish: Glomerulonefrit2
Maltese: Glomerulonefrite2
Swedish: av pegfilgrastim ANC
Maltese: Konċ ta' Pegfilgrastim ANC
Swedish: "PIPER"
Maltese: "BEEPS"
Swedish: 100 % (full)
Maltese: 100% (mimli)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Swedish: Kontaktdermatit1 Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Swedish: Mediankoncentration av pegfilgrastim i serum (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Swedish: • Utsätt inte den självhäftande injektorn för temperaturer under 5 °C eller över 40 °C.
Maltese: • Esponi l-injettatur li jeħel mal-ġisem għal temperaturi bejn 5°C - 40°C biss.
Swedish: - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Swedish: • Den självhäftande injektorn innehåller batterier, elektronik och en nål.
Maltese: • L-injettur li jeħel mal-ġisem fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Swedish: EU/1/02/227/004 1-pack med automatiskt nålskydd EU/1/02/227/005 1-pack med självhäftande injektor
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett wieħed EU/1/02/227/004 - pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra EU/1/02/227/005 - pakkett wieħed b'injettatur li jeħel mal-ġisem
Swedish: EU/1/02/227/001 1-pack spruta i blister EU/1/02/227/002 1-pack spruta (utan blister) EU/1/02/227/004 1-pack spruta i blister med automatiskt nålskydd EU/1/02/227/005 1-pack spruta i blister med självhäftande injektor i blister
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/02/227/002 - pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/02/227/004 - pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja EU/1/02/227/005 - pakkett ta' siringa waħda f'folja flimkien ma' injettatur li jeħel mal-ġisem f'folja
Swedish: Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en singel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Swedish: Pulmonella biverkningar
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Swedish: Avsluta behandlingen med pegfilgrastim permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Maltese: Waqqaf pegfilgrastim b'mod permanenti f'pazjenti li jkollhom sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Swedish: Instruktioner för användning:
Maltese: Instruzjonijiet għall-użu:
Swedish: • blödning från lungorna (pulmonell blödning).
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
Swedish: Andra läkemedel och Neulasta
Maltese: Mediċini oħra u Neulasta
Swedish: I likhet med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har G-CSF visat in vitro stimulerande egenskaper på humana endotelceller.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli tal-endotelju uman.
Swedish: Titta på den i minst 10 sekunder.
Maltese: Osserva għal mill-inqas 10 sekondi.
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Neulasta.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Neulasta.
Swedish: Neulasta innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Maltese: Neulasta fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Swedish: Hjälpämnen: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Swedish: Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Maltese: Sorbitol (E420)
Swedish: Pulmonell blödning
Maltese: Emorraġija pulmonari
Swedish: Data i tabellen nedan beskriver biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och spontanrapporter.
Maltese: Id-data fit-tabella t'hawn taħt tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Swedish: Genomsnittlig kvot beräknad med minstakvadratmetoden (90 % CI) (självhäftande injektor mot manuell injektion) var 0,97 (0,83; 1,14) för Cmax och 1,00 (0,84; 1,20) för AUC0-inf inom det förspecificerade bioekvivalensintervallet 0,80 till 1,25, vilket fastställde att de två administreringssätten är bioekvivalenta för en engångsdos på 6 mg pegfilgrastim.
Maltese: Ilproporzjonijiet ġeometriċi medji ta' least-squares (CIs ta' 90%) (injettatur li jeħel mal-ġisem imqabbel ma' injezzjoni manwali) kienu 0.97 (0.83, 1.14) għal Cmax u 1.00 (0.84, 1.20) għal AUC0-inf fil-limitu ta' bijoekwivalenza speċifikat minn qabel ta' 0.80 sa 1.25, u stabbilizzaw bijoekwivalenza bejn iżżewġ metodi ta' għoti ta' doża waħda ta' 6 mg ta' pegfilgrastim.
Swedish: Begränsad mängd data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter (> 65 år) som hos vuxna.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Swedish: Kutan vaskulit
Maltese: Disturbi vaskulari
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 mikrog·tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 mikrog·tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 mikrog·tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1). Bleċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi deheret simili għal dik ta' pazjenti adulti b'kanċer tas-sider ta' fażi
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggning och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos på febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p < 0,001 och 2 % mot 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 16 juli 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros) Hemoptys
Maltese: Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati malpulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun);
Swedish: • Du kan höra en serie klick.
Maltese: • Tista' tisma sensiela ta' klikks.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 mikrog/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
Swedish: Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1 576 patienter som fick Neulasta i nio randomiserade kliniska prövningar.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu Neulasta f'disa' provi kliniċi randomised.
Swedish: Om leukocytantalet överstiger 50 x 10
Maltese: Jekk wara t-tnaqqis mistenni, l-għadd ta' lewkoċiti jaqbeż 50 x 10
Swedish: Använd kolv
Maltese: Labra użata