FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The calculated safety margins between the hERG IC50 obtained and the effective therapeutic plasma concentration for fenspiride, was below the lowest acceptable safety margin proposed in the literature (between 6 and 26, depending on the pharmaceutical form/dose administered and on the administration schedule).
Portuguese: As margens de segurança calculadas entre o IC50 do hERG obtido e a concentração plasmática terapêutica eficaz da fenspirida situavam-se abaixo da margem de segurança aceitável mais baixa proposta na literatura (entre 6 e 26, dependendo da forma farmacêutica/dose administrada e do esquema de administração).
English: Calculated safety margins between the hERG inhibition concentration and the effective therapeutic plasma concentration were below the lowest acceptable margin proposed in the literature for administration in humans.
Portuguese: As margens de segurança calculadas entre a concentração de inibição do hERG e a concentração plasmática terapêutica eficaz situavam-se abaixo da margem aceitável mais baixa proposta na literatura para administração em seres humanos.
English: QT/QTc interval prolongation was not accompanied by any events of arrhythmia or contracture on the guinea pig heart model at any assay concentration.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT/QTc não foi acompanhado por quaisquer acontecimentos de arritmia ou contractura no modelo cardíaco da cobaia em qualquer concentração de doseamento.
English: • The PRAC considered that the use of fenspiride is associated with a risk of QT prolongation, and therefore it has proarrhythmic potential and present a risk of Torsade de Pointes (TdP).
Portuguese: • O PRAC considerou que a utilização de fenspirida está associada a um risco de prolongamento do intervalo QT, pelo que tem potencial pró-arrítmico e apresenta um risco de Torsade de Pointes (TdP).
English: QT prolongation and TdP are unpredictable and potentially life-threatening conditions that constitute a major safety concern, particularly given the benign symptoms for which fenspiride-containing medicinal products are used to treat.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT e a TdP são condições imprevisíveis e potencialmente fatais que constituem uma preocupação de segurança importante, particularmente tendo em conta os sintomas benignos para os quais são utilizados os medicamentos que contêm fenspirida.
English: Newly available results of two non-clinical studies showed that fenspiride can induce an inhibition of hERG tail current in vitro, and increase the corrected QT (QTc) intervals in isolated and perfused guinea pig heart.
Portuguese: Os resultados recentemente disponíveis de dois estudos não clínicos mostraram que a fenspirida pode induzir uma inibição da corrente de cauda do hERG in vitro e aumentar os intervalos QTc corrigidos (QTc) no coração isolado e perfundido de cobaias.
English: Regarding clinical data, analysis of post-marketing cases reported since the marketing authorisation showed evidence to support a causal association between occurrence of QT prolongation/TdP in patients, mostly with risk factors for these events, and the treatment with fenspiride-containing medicinal products.
Portuguese: Relativamente aos dados clínicos, a análise de casos pós-comercialização notificados desde a autorização de introdução no mercado revelou evidências que sustentam uma associação causal entre a ocorrência de prolongamento do intervalo QT/TdP nos doentes, principalmente com fatores de risco para estes acontecimentos, e o tratamento com medicamentos que contêm fenspirida.
English: In summary based on non-clinical assays of the accepted surrogate markers of TdP, i.e. blockade of hERG tail current and prolongation of the QT/QTc interval, and on post-marketing spontaneous reports of confirmed cases of TdP, QT prolongation and ventricular fibrillation/arrhythmia, the risk of QT prolongation, a proarrhythmic potential and associated risk of TdP is considered confirmed with fenspiride use.
Portuguese: Em resumos baseados em ensaios não clínicos dos marcadores substitutos aceites de TdP, isto é, bloqueio da corrente de cauda do hERG e prolongamento do intervalo QT/QTc, e em relatórios espontâneos pós-comercialização de casos confirmados de TdP, prolongamento do intervalo QT e fibrilação/arritmia ventricular, o risco de prolongamento do intervalo QT, um potencial pró-arrítmico e o risco associado de TdP são considerados confirmados com a utilização de fenspirida.
English: It has also been shown in a recent ex vivo study on isolated guinea pig hearts that the hERG blockade exerted by fenspiride may translate into QT prolongation in a similar concentration range as observed in the hERG study.
Portuguese: Foi igualmente demonstrado num estudo ex vivo recente em corações de cobaias isolados que o bloqueio do hERG exercido pela fenspirida pode traduzir-se num prolongamento do intervalo QT num intervalo de concentração semelhante ao observado no estudo do hERG.
English: • Further, the PRAC could not identify condition(s) to the marketing authorisation which if fulfilled would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in a defined patient population.
Portuguese: • Além disso, o PRAC não conseguiu identificar a(s) condição(ões) da autorização de introdução no mercado que, se preenchida(s), demonstraria(m) uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos numa população de doentes definida.
English: Taking into account that fenspiride is indicated to treat benign symptoms and the seriousness of the risk of unpredictable QT prolongation leading to proarrhythmic potential in human, the ANSM concluded that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products was no longer favourable in the treatment of symptoms related to bronchopulmonary diseases, and suspended the marketing authorisations of these products.
Portuguese: Tendo em conta que a fenspirida está indicada para o tratamento de sintomas benignos e a gravidade do risco de prolongamento imprevisível do intervalo QT levar a um potencial pró-arrítmico no ser humano, a ANSM concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fenspirida deixou de ser favorável no tratamento dos sintomas relacionados com doenças broncopulmonares e suspendeu as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos.
English: Consequently, the PRAC recommended the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm fenspirida.
English: Therefore, the PRAC concluded that the risk of QT prolongation, the proarrhythmic potential and associated risk of TdP outweighs the benefits of fenspiride in its authorised indication(s).
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que o risco de prolongamento do intervalo QT, o potencial pró-arrítmico e o risco associado de TdP são superiores aos benefícios da fenspirida na(s) sua(s) indicação(ões) autorizada(s).
English: Further, the PRAC could not identify condition(s) which if fulfilled would demonstrate a positive benefitrisk balance for these products in a defined patient population.
Portuguese: Além disso, o PRAC não conseguiu identificar condições que, se cumpridas, demonstrariam uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos numa população de doentes definida.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is not favourable.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fenspirida não é favorável.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is no longer favourable.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fenspirida deixou de ser favorável.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CMDh recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm fenspirida.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm fenspirida.
English: This included the results of non-clinical studies and post-marketing case reports as well as published efficacy studies submitted by the MAHs, by stakeholders and provided by EMA.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados disponíveis sobre os medicamentos que contêm fenspirida relativamente ao risco de prolongamento do intervalo QT. Tal incluiu os resultados de estudos não clínicos e relatórios de casos pós-comercialização, bem como estudos de eficácia publicados apresentados pelos titulares da AIM, pelas partes interessadas e fornecidos pela EMA.
English: The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 20 de Setembro de 2001 e em 20 de Setembro de 2006.
English: The vaccine is ‘adsorbed'.
Portuguese: A vacina é ‘adsorvida'.
English: The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
Portuguese: A vacina é injectada no músculo da parte superior do braço.
English: The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Portuguese: Os anticorpos ajudarão a proteger contra as doenças causadas por estes vírus.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Portuguese: Os estudos adicionais mostraram que a presença de anticorpos se manteve até um máximo de cinco anos.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Portuguese: Isto significa que os vírus e os antigénios de superfície estão fixados a compostos de alumínio para estimularem uma resposta melhor.
English: In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se a administração de uma quarta injecção 12 meses após a primeira dose.
English: If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Portuguese: Se exposto aos vírus no futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos com maior rapidez.
English: In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Portuguese: Em casos excepcionais, as três injecções podem ser administradas ao longo de três semanas, para os adultos que necessitam de uma protecção rápida antes de viajar.
English: It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Portuguese: Está disponível num frasco de 1 ml e numa seringa pré-carregada de 1 ml.
English: Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Portuguese: O Twinrix Adulto foi avaliado em três estudos principais que incluíram 843 indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos de idade, a maior parte dos quais com menos de 40 anos.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Portuguese: O modo de acção das vacinas consiste em ‘ensinar' o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
English: It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, ainda não imunes a estas duas doenças e em risco de contraí-las.
English: Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Portuguese: Cada indivíduo recebeu as doses do Twinrix Adulto nos meses 0, 1 e 6.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para o Twinrix Adulto é de três doses, com um intervalo de um mês entre as duas primeiras doses e um intervalo de cinco meses entre a segunda e a terceira doses.
English: The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Portuguese: O esquema de vacinação de três semanas levou também à produção de anticorpos em cerca de 83% dos doentes, valor esse que aumentou para cerca de 89% após a dose de reforço no mês 12.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TWINRIX ADULTO Resumo do EPAR destinado ao público
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Portuguese: É aconselhável que os indivíduos que receberam a primeira dose completem as três doses do Twinrix Adulto.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Portuguese: Os antigénios de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método conhecido como ”tecnologia de ADN recombinante”: são feitos por uma levedura que recebeu um gene (ADN), o que lhe permite produzir as proteínas.
English: Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Portuguese: O Twinrix Adulto não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias activas, a qualquer um dos outros componentes ou à neomicina (um antibiótico).
English: For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Portuguese: No caso da hepatite B, os anticorpos foram detectados em 71% dos adultos após a primeira dose, 97% após a segunda dose e 99,7% após a terceira dose.
English: It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Portuguese: Contém vírus inactivados (mortos) da hepatite A e partes do vírus da hepatite B como substâncias activas.
English: The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Twinrix Adulto (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, dor e vermelhidão no local da injecção, e fadiga (cansaço).
English: The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Portuguese: Os estudos mostraram que, no caso da hepatite A, os anticorpos foram detectados em 94% dos adultos após a primeira dose, 99,5% após a segunda dose e 100% após a terceira dose.
English: A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Portuguese: Pode administrar-se uma dose de reforço do Twinrix Adulto, ou de uma vacina separada da hepatite A ou B, de acordo com as recomendações oficiais.
English: Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Portuguese: O Twinrix Adulto é uma vacina, que está disponível como suspensão injectável.
English: The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Portuguese: As substâncias activas do Twinrix Adulto estão disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos sob a forma de vacinas separadas: o Havrix Adulto para protecção contra a hepatite A e o Engerix-B para protecção contra a hepatite B.
English: Twinrix Adult is a vaccine.
Portuguese: O Twinrix Adulto é uma vacina.
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Twinrix Adulto, consulte o Folheto Informativo.
English: Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Portuguese: O Twinrix Adulto é utilizado na protecção contra as infecções da hepatite A e hepatite B (doenças que afectam o fígado).
English: The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Twinrix Adulto pode ser consultado aqui.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Portuguese: Em 20 de Setembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Twinrix Adulto.
English: What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Twinrix Adulto durante os estudos?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult's benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Twinrix Adulto são superiores aos seus riscos para administração a adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, não imunes e que estejam em risco de contrair infecções por ambos os vírus da hepatite A e hepatite B. O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Twinrix Adulto.
English: Other information about Twinrix Adult:
Portuguese: Outras informações sobre o Twinrix Adulto
English: Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que desenvolveu anticorpos contra a hepatite A e B. Estudos adicionais analisaram a persistência dos anticorpos após a vacinação em adultos e adolescentes e no esquema de vacinação para adultos ao longo de três semanas quando é necessária uma protecção rápida.
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em pessoas que tiveram uma reacção alérgica depois de receberem vacinas da hepatite A ou hepatite B. A administração do Twinrix Adulto deve ser adiada nos doentes com febre súbita e grave.
English: What is the risk associated with Twinrix Adult?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Twinrix Adulto?
English: It should never be injected into a vein.
Portuguese: O Twinrix Adulto nunca deve ser injectado numa veia.
English: Why has Twinrix Adult been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Twinrix Adulto?
English: What is Twinrix Adult?
Portuguese: O que é o Twinrix Adulto?
English: How has Twinrix Adult been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Twinrix Adulto?
English: Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Portuguese: O Twinrix Adulto contém pequenas quantidades de vírus inactivados da hepatite A e o ‘antigénio de superfície' (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário reconhece os vírus e os antigénios de superfície como ‘estranhos' e cria anticorpos contra eles.
English: What is Twinrix Adult used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Twinrix Adulto?
English: How is Twinrix Adult used?
Portuguese: Como se utiliza o Twinrix Adulto?
English: How does Twinrix Adult work?
Portuguese: Como funciona o Twinrix Adulto?
English: The application was submitted in the concerned member state (UK) under the mutual recognition procedure.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro interessado (Reino Unido) ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
English: Canazole clotrimazole cream was authorised in Ireland on 8 December 2000 under Article 4.8 (a) (iii) of Directive 65/65/EEC.
Portuguese: Canazole clotrimazol creme foi autorizado na Irlanda em 8 de Dezembro de 2000, nos termos do n.º 8, alínea a), subalínea iii) do artigo 4.º da Directiva 65/65/CEE.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que os elementos apresentados em apoio do pedido não estão em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections.
Portuguese: Canazole Clotrimazol Creme 1 % p/p é um agente antifúngico indicado para o tratamento de infecções fúngicas superficiais da pele e das membranas mucosas, tais como candidíase, dermatofitoses e infecções por leveduras comensais.
English: Differences in droplets size and their possible effect in tissue penetration were not explained.
Portuguese: Não foram explicadas as diferenças a nível do tamanho das gotículas e o seu possível efeito na penetração tecidular.
English: Comparative in vitro microbial tests to investigate the antimicrobial nature of the drug product were not provided.
Portuguese: Não foram fornecidos testes microbianos comparativos in vitro para o estudo da natureza antimicrobiana do medicamento.
English: At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation (except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
Portuguese: No momento da autorização inicial, a necessidade de estudos de equivalência terapêutica foi dispensada com base em dados sobre a qualidade que demonstravam que a formulação proposta era similar ao medicamento de referência em termos de formulação (salvo a concentração de álcool benzílico), pH e viscosidade do creme, tamanho do glóbulo do óleo disperso e tamanho da substância activa presente sob a forma de partículas.
English: Key pharmaceutical parameters, such as the dissolution of drug substance in the oily phase were not appropriately validated.
Portuguese: Do mesmo modo, parâmetros farmacêuticos importantes, como a dissolução da substância na fase de óleo, não foram adequadamente validados.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is therapeutically equivalent.
Portuguese: A totalidade dos dados apresentados não permite concluir que o medicamento seja equivalente do ponto de vista terapêutico.