FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som referencemedlemsstat havde Det Forenede Kongerige naturligvis understreget begrænsningerne i forbindelse med den foreslåede metode og gjort opmærksom på, at den ikke var følsom nok til at kontrollere niveauet af PG i det færdige lægemiddel på en relevant måde, eftersom den foreslåede PGgrænse i det færdige lægemiddel var højere end det toksinniveau, der blev konstateret i 2007-gruppen af AP-tilfælde.
Polish: Wielka Brytania jako referencyjne państwo członkowskie wyraźnie podkreśliła ograniczenia proponowanej metody, którą uznano za istotnie nieczułą w odniesieniu do kontroli zawartości peptydoglikanów (PG) w produkcie końcowym, ze względu na to, że proponowana granica zawartości PG w produkcie końcowym była wyższa od poziomu toksyn odnotowanego w zbiorze przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2007 r. Pod koniec procedury Holandia zwróciła uwagę Wielkiej Brytanii na istnienie bardziej czułej wersji metody SLP (SLP-HS), która umożliwia wykrycie PG w produkcie końcowym na poziomie 0,5 ng/ml.
Danish: Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at tage den mere følsomme SLPHS-analysemetode i brug inden årets udgang for bedre at kunne kontrollere kvaliteten af det aktive stof og det færdige lægemiddel.
Polish: Aby zapewnić lepszą kontrolę jakości substancji czynnej i produktu końcowego podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także do wdrożenia bardziej czułego testu SLP-HS do końca roku.
Danish: Den ændring, der tog sigte på at medtage en grænse for PG i det færdige lægemiddel, blev anset for hensigtsmæssig, eftersom der er risiko for en uventet stigning i PG i det færdige lægemiddel.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość niespodziewanego wzrostu zawartości PG w produkcie końcowym, zmianę polegającą na wprowadzeniu granicy zawartości PG w produkcie końcowym uznano za korzystną.
Danish: 1 insulininhalator 1 reservekammer 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder
Polish: 1 inhalator insulinowy 1 dodatkowa komora
Danish: *Inhalationssæt:
Polish: *Zestaw do inhalacji:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen stiller undervisningsmateriale beregnet til både sundhedspersonale og patienter til rådighed for sundhedspersonale.
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu dostarczy profesjonalnym pracownikom ochrony zdrowia w materiały edukacyjne przeznaczone dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
Danish: Dette for at minimere risiko samt at understøtte en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet hos patienten.
Polish: Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu przez pacjentów.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde oplysninger, som har til hensigt både at minimere bivirkninger og sikre effektiv anvendelse af lægemidlet ved at give tilstrækkelige informationer om: a) Nødvendigheden af en ensartet og standard inhalationsteknik for at sikre både optimal og ensartet b) Særlige forholdsregler ved brugen af insulininhalatoren d) Manglende ækvivalens mellem en dosis på 1 mg og på 3 mg e) Dosistitrering og tilhørende forsigtighedssregler f) Ændringer i lungefunktionen og behov for at kontrollere lungefunktionen g) Rygnings inducerende påvirkning af farmakokinetikken j) Anbefalinger for særlige grupper; underliggende lungesygdomme som f.eks. astma og KOL, kronisk hjerteinsufficiens, graviditet, børn og unge
Polish: a) konieczności stosowania niezmiennej standardowej techniki inhalacji, aby zapewnić optymalne i d) przeliczania dawki (dawka 3 mg nie może być zastąpiona przez trzy dawki 1 mg, e) sposobu i zakresu dostosowania dawki i związanych z tym środków ostrożności,
Danish: Besøg (uger)
Polish: Wizyta (tygodnie)
Danish: Gennemsnitlig GIR (% of maximum)
Polish: Średni GIR (% maksimum)
Danish: Virkningen varer i ca. 6 timer.
Polish: Działanie to utrzymuje się około 6 godzin.
Danish: Sort ring
Polish: Czarny pierścień
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Polish: - INNE WARUNKI
Danish: Fremstilleren er Heinrich Mack Nachf.
Polish: Wytwórca: Heinrich Mack Nachf.
Danish: De må ikke blokere åbningen af mundstykket med Deres tunge eller tænder.
Polish: Nie blokować otworu ustnika językiem ani zębami.
Danish: 65926 Frankfurt am Main
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Danish: Tag ikke mere insulin.
Polish: Nie przyjmować więcej insuliny.
Danish: Disse ændringer opstår inden for de første måneder af behandlingen, og bliver normalt ikke forværrede, selv om De fortsætter behandlingen.
Polish: Zmiana ta pojawia się w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i zwykle nie pogłębia się w trakcie terapii.
Danish: Der er ingen yderligere informationer om de resterende 3 patienter, som afbrød behandlingen.
Polish: Brak informacji dotyczących trzech pozostałych pacjentów, którzy przerwali badanie.
Danish: Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det.
Polish: Należy zachować ostrożność nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia nowym lekiem, lecz także wtedy, gdy następuje przerwa w jego stosowaniu.
Danish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Storbritannien
Polish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Wielka Brytania
Danish: De skal kontakte læge eller apotek så hurtigt som muligt for at få flere blistere à 3 mg.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania blistrów 3 mg.
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
Polish: Może to powodować zwiększenie ryzyka w sytuacjach, kiedy zdolność ta ma duże znaczenie (np. przy prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn).
Danish: De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Danish: N=Antal forsøgspersoner ved Baseline, uge 52, uge 104, uge +6, uge +12.
Polish: N=Liczba osobników na początku badania, tydzień 52, tydzień 104, tydzień +6, tydzień +12.
Danish: Den totale daglige dosis skal deles op i 3 doser, der indtages før måltiderne.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki przyjmowane przed posiłkiem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler, som anvendes ved diabetes, ATC-kode: A10AF01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, kod ATC: A10AF01
Danish: Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli.
Polish: Wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA w Escherichia coli.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin er meget sjældne.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę są bardzo rzadkie.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnår en HbA1c < 7,0 % er sammenlignelig
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano docelową wartość HbA1c < 7,0% był
Danish: Daglige doser og tidspunkt for dosering
Polish: Dawki dobowe i czas podawania
Danish: I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda miste bevidstheden), før De selv bliver klar over problemet.
Polish: W takim przypadku może dojść do rozwoju ciężkiej hipoglikemii (a nawet do utraty przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie stan zagrożenia.
Danish: Som med andre insuliner kan der meget sjældent forekomme generaliserede allergiske reaktioner.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych insulin, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne.
Danish: Legemsvægt (kg) x 0,15 mg/kg = total daglig dosis (mg).
Polish: Masa ciała (kg) x 0,15 mg/kg = całkowita dawka dobowa (mg).
Danish: Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikkereceptpligtige lægemidler købt på apoteket eller i andre forretninger).
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty (w aptece lub w sklepie).
Danish: Indsæt blisteren.
Polish: Włożyć blister.
Danish: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Polish: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Danish: Hosten aftager over tid.
Polish: Nasilenie kaszlu zmniejszało się z czasem.
Danish: Opbevares under 30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Danish: Hoste - Hoste kan opstå i løbet af sekunder eller minutter efter inhalering af EXUBERA.
Polish: Kaszel - może wystąpić w ciągu kilku sekund lub minut po inhalacji leku EXUBERA.
Danish: Dårligt kontrolleret, ustabil eller alvorlig astma.
Polish: Niedostatecznie kontrolowana, niestabilna lub ciężka astma oskrzelowa.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Blåt håndtag
Polish: Niebieski uchwyt
Danish: Rengøring Kammer og mundstykke - 1 gang om ugen
Polish: Podstawa - raz na tydzień
Danish: EXUBERA er et hurtigtvirkende insulin.
Polish: Exubera jest insuliną szybko działającą.
Danish: Hvis De igen får hypoglykæmi, skal De indtage endnu 10-20 gram sukker.
Polish: W razie nawrotu hipoglikemii należy ponownie spożyć 10 do 20 gramów cukru.
Danish: • Hvis De har dårligt kontrolleret, ustabil eller alvorlig astma.
Polish: • W razie występowania niedostatecznie kontrolowanej, niestabilnej lub ciężkiej postaci astmy.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS {ART/TYPE}
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH {Rodzaj opakowania}
Danish: Inhalationstoksicitetsforsøg på rotter og aber i op til 6 måneder viser ingen speciel risiko for luftrøret
Polish: Badania toksyczności wziewnej u szczurów i małp prowadzone przez okres do 6 miesięcy nie wykazały wystąpienia szczególnego ryzyka dla układu oddechowego związanego z przyjmowaniem
Danish: Som led i denne plan skal indehaveren af markedsføringstilladelsen stille undervisningsmateriale beregnet til både sundhedspersonale og patienter til rådighed for sundhedspersonale.
Polish: Częścią tego programu będzie dostarczenie przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
Danish: Virkning og sikkerhed af inhaleret humant insulin hos patienter med en baseline på FEV1 < 70% er ikke blevet fastslået og brug af inhaleret humant insulin i denne patientgruppe anbefales ikke.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnej insuliny ludzkiej u pacjentów z przewidywaną wartością wyjściową FEV1 < 70% nie została określona, stosowanie wziewnej insuliny ludzkiej w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Danish: Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan føre til hypoglykæmi.
Polish: Pominięcie posiłku lub niezaplanowany, nadmierny wysiłek fizyczny mogą prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
Danish: Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi.
Polish: Zastosowanie wstrzyknięcia może być uzasadnione nawet wtedy, gdy nie ma pewności, że mamy do czynienia z hipoglikemią.
Danish: Genoptages EXUBERA-behandling kræves der en omhyggelig risikovurdering, og behandling må kun ske under tæt medicinsk kontrol i passende
Polish: Ponowne wprowadzenie preparatu EXUBERA wymaga dokładnej oceny ryzyka i jest możliwe jedynie w warunkach ścisłej kontroli medycznej z zabezpieczeniem odpowiedniego sprzętu
Danish: På grund af den hurtigt indsættende virkning, skal inhaleret humant insulin gives indenfor 10 minutter før indtagelse af et måltid.
Polish: Ze względu na szybki początek działania, wziewną insulinę ludzką należy podawać na 10 minut przed rozpoczęciem posiłku.
Danish: Der kan forekomme hypoglykæmi som et resultat af et insulinoverskud i forbindelse med fødeindtagelse, energiforbrug eller begge dele.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić w następstwie przyjęcia zbyt dużej dawki insuliny względem spożycia pokarmów, wydatku energii lub obu tych czynników.
Danish: - Aktivt stof: humant insulin.
Polish: - Substancją czynną jest insulina ludzka.
Danish: Der anbefales dog en daglig startdosis på baggrund af følgende formel:
Polish: Jednak, zalecana początkowa dawka dobowa jest obliczana zgodnie z następującą formułą:
Danish: I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker.
Polish: W każdym przypadku może być konieczna zmiana dawkowania insuliny w celu uniknięcia zbyt małych lub zbyt dużych stężeń cukru we krwi.
Danish: Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Polish: Luxembourg/Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Danish: Hurtigtvirkende insulin (12 IE)
Polish: Szybkodziałająca insulina ludzka (12 IU)
Danish: De skal altid følge lægens anvisninger, om hvornår og hvordan De skal tage EXUBERA.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących pory i sposobu przyjmowania leku EXUBERA.
Danish: Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/eller krampeanfald og kan resultere i midlertidig eller permanent forringelse af hjernefunktionen eller død.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek i może spowodować przemijające lub trwałe uszkodzenie mózgu lub
Danish: Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (medicin, der øger blodsukkeret).
Polish: Gdy pacjent nie może przełykać albo jest nieprzytomny, należy podawać we wstrzyknięciu glukozę lub glukagon (lek, który zwiększa stężenie cukru we krwi).
Danish: De skal kontrollere blodsukkeret hyppigt.
Polish: Należy często sprawdzać stężenie cukru we krwi.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed wilgocią.
Danish: Dette for at minimere risiko samt understøtte en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet hos patienten.
Polish: Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i
Danish: Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage.
Polish: Przed przyjęciem leku należy zapytać lekarza, czy może on mieć wpływ na stężenie cukru we krwi oraz jakie dodatkowe czynności należy ewentualnie podjąć.
Danish: Patienten bør altid have glucose på sig for omgående at kunne tage dette, hvis det skulle blive nødvendigt.
Polish: Pacjenci powinni nosić glukozę przy sobie, aby możliwe było natychmiastowe działanie.
Danish: Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset.
Polish: W razie potrzeby, częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi umożliwia rozpoznanie objawów łagodnej hipoglikemii, które w innych przypadkach byłyby przeoczone.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited
Polish: Pfizer Limited
Danish: INH og INH udvaskning N=158, 155, 143, 139, 123.
Polish: Insulina wziewna i okres wypukiwania insuliny wziewnej N=158, 155, 143, 139, 123.
Danish: Rygning øger kraftigt hastigheden og graden af absorptionen af inhaleret humant insulin (Cmax ca. 3-5 gange og AUC ca. 2-3 gange højere), og risikoen for hypoglykæmi kan derfor øges (se pkt.
Polish: Palenie tytoniu w znacznym stopniu zwiększa szybkość i ilość wchłanianej insuliny ludzkiej przyjmowanej drogą wziewną (Cmax ok. 3 do 5 razy a AUC ok. 2 do 3 razy) i z tego powodu, może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Danish: En revideret Risk Management Plan, baseret på CHMPs Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, skal indsendes samtidigt med PSUR, inden for 60 dage efter en vigtig (Pharmacovigilance- eller risikominimering) milepæl er nået, eller på det tidspunkt, hvor resultaterne fra et forsøg er tilgængelige, eller efter anmodning fra den ansvarlige myndighed.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony plan zarządzania ryzykiem powinien być przedłożony razem z dokumentem PSUR w czasie 60 dni od osiągnięcia ważnego (Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania lub Plan minimalizacji ryzyka) etapu lub gdy dostępne będą wyniki badania klinicznego
Danish: Brug ikke EXUBERA efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen eller enkeltdosisblisteren.
Polish: Nie stosować leku EXUBERA po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu (EXP) lub na blistrach z dawką jednostkową.
Danish: Der er ingen faste regler for insulindosering.
Polish: Nie ma stałych zasad dawkowania insuliny.
Danish: UDLØBSDATO EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: {MM/YYYY}
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer nok insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet.
Polish: Cukrzyca to choroba, która powoduje, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Danish: Aktiv rygning forstærker i høj grad, mens passiv rygning hos ikke-rygere nedsætter hastigheden og graden af absorptionen af EXUBERA (se pkt.
Polish: Aktywne palenie papierosów znacznie nasila, podczas gdy bierna ekspozycja na dym tytoniowy niepalących zmniejsza szybkość i ilość wchłoniętego preparatu EXUBERA (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Danish: Octreotid/lanreotid kan både øge eller nedsætte insulinbehovet.
Polish: Oktreotyd/lanreotyd mogą zarówno zwiększać jak i zmniejszać
Danish: Én forsøgsperson fra EXUBERA-gruppen og én fra sammenligningsproduktgruppen seponerede behandling på grund af brystsmerter.
Polish: Jedna osoba z grupy przyjmującej preparat EXUBERA i jedna z grupy kontrolnej przerwała leczenie z powodu bólu w klatce piersiowej.
Danish: Efter oral inhalation af en enkelt dosis af humant insulin, forbliver ca. 30% af det totale blisterindhold i blisteren eller udstyret, 20% lagres i oropharynx, 10% i de øvre luftveje, og 40% når de nedre
Polish: Po doustnej inhalacji pojedynczej dawki ludzkiej insuliny ok. 30% całej zawartości blistra pozostaje w nim lub w inhalatorze, 20% jest zdeponowane w okolicach krtani, 10% w drogach oddechowych a 40% dostaje się do płuc.
Danish: Sæt læberne tæt om mundstykket, så insulinen ikke siver ud.
Polish: Szybko objąć ustami ustnik, żeby nie dochodziło do wydostawania się insuliny.
Danish: De må ikke puste i mundstykket.
Polish: Nie dmuchać w ustnik.
Danish: EXUBERA bør ikke anvendes til patienter med lungesygdomme som f.eks. astma og KOL, da der er begrænsede data til belysning af sikker anvendelse hos disse patienter.
Polish: Preparat EXUBERA nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami płuc takimi jak astma czy POChP z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpiecznego jego stosowania u tych pacjentów.
Danish: Blisteren bliver punkteret inde i inhalatoren, når De bruger den.
Polish: Blistry są nakłuwane wewnątrz inhalatora podczas używania.
Danish: Alvorlig (GOLD stadie III eller IV) Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL).
Polish: Ciężka (wg GOLD stadium III lub IV POChP) przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Danish: Startdosis og efterfølgende doser (dosering og tidspunkt) skal tilpasses individuelt af lægen og justeres i henhold til patientens individuelle respons og behov (f.eks. diæt, fysisk aktivitet og livsstil).
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i późniejsze dawkowanie (dawka i czas podawania) i dostosować je na podstawie indywidualnej reakcji organizmu pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
Danish: Omhyggelig kontrol af Deres diabetes, og forebyggelse af hypoglykæmi, er vigtig for
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest istotne dla zdrowia dziecka.
Danish: Fortæl lægen eller diabetessygeplejersken, såfremt De planlægger graviditet, eller hvis De allerede er gravid.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o istniejącej lub planowanej ciąży.
Danish: De skal være opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor De kan bringe Dem selv eller andre i fare (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner).
Polish: Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, kiedy mogłoby to być związane z ryzykiem dla pacjenta lub innych osób (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn).
Danish: Størstedelen (> 95%) af disse bivirkninger var milde til moderate.
Polish: Większość tych działań (> 95%) zostało określonych jako łagodnie lub umiarkowanie nasilone.
Danish: Brug af anden medicin:
Polish: Stosowanie leku EXUBERA z innymi lekami:
Danish: Svære hypoglykæmiske anfald kan, specielt hvis de recidiverer, føre til neurologiske skader.
Polish: Ciężka hipoglikemia, szczególnie nawracająca, może prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et fungerende bivirkningsovervågningssystem er implementeret, inden lægemidlet markedsføres.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić wprowadzenie systemu zgłaszania i rejestracji zdarzeń niepożądanych, który będzie wdrożony zanim produkt zostanie wprowadzony do obrotu.
Danish: Insulinantistof-niveauet var højere hos patienter med type 1 diabetes sammenlignet med patienter med type 2 diabetes, og et stabilt niveau blev opnået inden for 6-12 måneders eksponering for begge grupper.
Polish: Miano przeciwciał było większe u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z mianem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ustabilizowało się po 6-12 miesiącach ekspozycji w obu grupach.
Danish: Før start på behandlingen vil Deres læge foretage en enkel test af Deres lungefunktion for at tage stilling til, om EXUBERA er den rigtige behandling til Dem.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz przeprowadzi proste badanie sprawdzające wydolność płuc i podejmie decyzję czy lek EXUBERA jest odpowiedni.
Danish: I modsætning til subkutane insulinpræparater påvirkes biotilgængeligheden af EXUBERA ikke af Body Mass Index.
Polish: W odróżnieniu od preparatów insuliny podawanej podskórnie biodostępność preparatu EXUBERA nie zależy od wskaźnika masy ciała (BMI - Body Mass Index).
Danish: NB: Husk at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (f.eks. light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.
Polish: Uwaga: należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące oraz potrawy ze sztucznymi substancjami słodzącymi (np. napoje dietetyczne) nie są
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka
Danish: Gennemsnitlig glucoseinfusionshastighed (GIR) normaliseret til GIRmax for hver forsøgsperson i behandling versus tid for raske frivillige forsøgspersoner.
Polish: Średnia wartość szybkości wlewu glukozy (GIR) znormalizowana do wartości maksymalnych dla każdego uczestnika, w czasie mierzonym u zdrowych ochotników.
Danish: Det betyder, at den blodsukkersænkende virkning starter 1020 minutter efter, at De har taget det, og at maksimal virkning opnås efter 2 timer, og at virkningen vil
Polish: Oznacza to, że początek działania obniżającego stężenie cukru we krwi następuje po 10-20 minutach od przyjęcia dawki, a maksymalne działanie występuje w
Danish: Søg omgående læge, hvis De ikke kan få kontrol over Deres hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen.
Polish: Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie udaje się opanować hipoglikemii lub gdy