FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
Romanian: • Reconstituiți 2 flacoane pentru doza de Vaborem 2 g/2 g • Reconstituiți 1 flacon pentru dozele de Vaborem 1 g/1 g și Vaborem 0,5 g/0,5 g
English: Mechanisms of resistance in Gram-negative bacteria that are known to affect meropenem/vaborbactam include organisms that produce metallo-β-lactamases or oxacillinases with carbapenemase activity.
Romanian: Mecanismele de rezistență ale bacteriilor Gram-negativ despre care se cunoaște că influențează efectul meropenem/vaborbactam includ microorganismele care produc metalo-β-lactamaze sau oxacilinaze cu activitate carbapenemazică.
English: After mixing gently to dissolve, the reconstituted meropenem/vaborbactam solution will have an approximate meropenem concentration of 0.05 g/ml and an approximate vaborbactam concentration of 0.05 g/ml.
Romanian: După amestecarea ușoară până la dizolvare, soluția de meropenem/vaborbactam reconstituită va avea o concentrație aproximativă de meropenem de 0,05 g/ml și o concentrație aproximativă de vaborbactam de 0,05 g/ml.
English: If administration of Vaborem is necessary, supplemental anticonvulsant therapy should be considered (see section 4.5).
Romanian: Dacă este necesară administrarea de Vaborem, trebuie luată în considerare terapia anticonvulsivantă suplimentară (vezi pct. 4.5).
English: Complicated intra-abdominal infections
Romanian: Infecții intraabdominale complicate
English: Data from in vitro and animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid's glucuronide metabolite (VPA g) back to valproic acid, thus decreasing the serum concentrations of valproic acid.
Romanian: Datele din studiile in vitro și din studiile la animale sugerează că carbapenemii pot inhiba reconversia prin hidrolizare a metabolitului glucuronoconjugat al acidului valproic (VPA g) la acid valproic, scăzând astfel concentrațiile plasmatice ale acidului valproic.
English: Caution should be used when administering meropenem/vaborbactam concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by CYP450 enzymes (e.g. immunosuppressants such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil and warfarin) as conclusive data on whether meropenem or vaborbactam may be inhibitors or inducers of CYP450 enzymes is not yet available.
Romanian: Este necesară precauție atunci când se administrează meropenem/vaborbactam concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust care sunt metabolizate în principal de enzimele citocromului CYP450 (de exemplu, imunosupresoare cum sunt tacrolimus, everolimus și ciclosporină, lovastatină, midazolam, sildenafil și warfarină), deoarece încă nu sunt disponibile date concludente cu privire la posibilitatea ca meropenemul sau vaborbactamul să fie inhibitori sau inductori ai enzimelor citocromului CYP450.
English: • of the lungs (pneumonia)
Romanian: • ale plămânilor (pneumonie)
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vaborem la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii Gram-negative (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: • of the bladder or kidneys (urinary tract infections)
Romanian: • ale vezicii urinare sau ale rinichilor (infecții ale tractului urinar)
English: Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu meropenem și vaborbactam nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
English: Spectrum of activity of meropenem/vaborbactam
Romanian: Spectrul de activitate al meropenem/vaborbactam
English: Mechanisms of bacterial resistance that could decrease the antibacterial activity of meropenem/vaborbactam include porin mutations affecting outer membrane permeability and overexpression of efflux pumps.
Romanian: Mecanismele de rezistență ale bacteriilor care ar putea reduce activitatea antibacteriană a meropenem/vaborbactam includ mutații ale porinelor care afectează permeabilitatea membranei externe și supraexpresia pompelor de eflux.
English: Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
Romanian: La doi pacienți (0,6 %) au fost observate reacții adverse severe, anume o reacție asociată cu perfuzia și, respectiv, creșterea valorilor fosfatazei alcaline sanguine.
English: The use of Vaborem to treat patients with infections due to bacterial organisms who have limited treatment options is based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam and on limited data from a randomised clinical trial in which 32 patients were treated with Vaborem and 15 patients were treated with best available therapy for infections caused by carbapenem-resistant organisms (see section 5.1).
Romanian: Utilizarea Vaborem pentru a trata pacienții cu infecții bacteriene care au opțiuni terapeutice limitate se bazează pe analizele farmacocinetice-farmacodinamice ale combinației meropenem/vaborbactam și pe date limitate dintr-un studiu clinic randomizat în care 32 de pacienți au fost tratați cu Vaborem și 15 pacienți au fost tratați cu cea mai bună terapie disponibilă pentru infecții cauzate de microorganisme rezistente la carbapenemi (vezi pct. 5.1).
English: The steady-state volumes of distribution of meropenem and vaborbactam in patients were 20.2 L and 18.6 L, respectively, following doses of 2 g meropenem/2 g vaborbactam infused over 3 hours every 8 hours, indicating that both compounds distribute into a volume of distribution consistent with the extracellular fluid compartment.
Romanian: Volumele de distribuție la starea de echilibru pentru meropenem și vaborbactam la pacienți au fost de 20,2 l, respectiv 18,6 l, după doze de 2 g meropenem/2 g vaborbactam administrate prin perfuzie cu durata de 3 ore, la interval de 8 ore, indicând faptul că ambele substanțe se distribuie într-un volum de distribuție corespunzător cu compartimentul lichidian extracelular.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem/vaborbactam due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Romanian: Funcția hepatică trebuie să fie monitorizată cu atenție pe durata tratamentului cu meropenem/vaborbactam, din cauza riscului de toxicitate hepatică (disfuncție hepatică cu colestază și citoliză) (vezi pct. 4.8).
English: Vaborbactam does not undergo metabolism.
Romanian: Vaborbactamul nu este metabolizat.
English: In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
Romanian: În cazul altui pacient (0,3 %) a fost raportată o reacție adversă gravă constând în reacție asociată cu perfuzia.
English: • Bloating or a feeling of fullness in your abdomen
Romanian: • Balonare sau o senzație de preaplin în abdomen
English: White to light yellow powder.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la galben deschis.
English: The mean renal clearance for vaborbactam was 10.5 L/h.
Romanian: Clearance-ul renal mediu pentru vaborbactam a fost de 10,5 l/oră.
English: Vaborem is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Romanian: Vaborem este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1):
English: Pharmacokinetic data from a population pharmacokinetic analysis showed a reduction in plasma clearance of meropenem/vaborbactam that correlates with age-associated reduction in creatinine clearance.
Romanian: Datele farmacocinetice dintr-o analiză de farmacocinetică populațională au arătat o reducere a clearance-ului plasmatic al meropenem/vaborbactam care se corelează cu reducerea clearance-ului creatininei asociată cu vârsta.
English: In subjects with end stage renal disease (ESRD) administered 1 g meropenem and 1 g vaborbactam, the mean total recovery in dialysate following a haemodialysis session was 38% and 53% for meropenem and vaborbactam, respectively.
Romanian: La subiecții cu boală renală cronică în stadiu final (BRCF) cărora li s-a administrat meropenem 1 g și vaborbactam 1 g, fracția totală medie recuperată în lichidul de dializă după o ședință de hemodializă a fost de 38 % pentru meropenem și respectiv 53 % pentru vaborbactam.
English: Meropenem has been reported to be excreted in human milk.
Romanian: Meropenemul se excretă în laptele uman.
English: Each vial contains 10.9 mmol of sodium (approximately 250 mg).
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 10,9 mmol (aproximativ 250 mg).
English: Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
Romanian: Utilizarea concomitentă cu acid valproic/valproat de sodiu/valpromidă
English: • Less severe allergic reaction that may include redness, red bumps, flaking of the skin, itching,
Romanian: • Reacție alergică mai puțin severă, care poate include înroșire a pielii, umflături roșii pe piele,
English: What Vaborem looks like and contents of the pack Vaborem is a white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion supplied in a vial.
Romanian: Cum arată Vaborem și conținutul ambalajului Vaborem este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, de culoare albă până la galben deschis, furnizată în flacon.
English: Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Vaborem decât trebuie Vaborem vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală; prin urmare, este puțin probabil să vi se administreze o doză greșită.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to meropenem/vaborbactam in vitro.
Romanian: În studiile clinice a fost demonstrată eficacitatea împotriva următorilor patogeni care prezentau sensibilitate la meropenem/vaborbactam in vitro.
English: The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică (t½) este de 2,30 ore pentru meropenem, respectiv 2,25 ore pentru vaborbactam.
English: The inhibitory spectrum of vaborbactam includes class A carbapenemases (such as KPC) and Class C carbapenemases.
Romanian: Spectrul de activitate inhibitorie al vaborbactamului include carbapenemazele din clasa A (cum este KPC) și carbapenemazele din clasa C.
English: The plasma protein binding of meropenem is approximately 2%.
Romanian: Meropenemul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 2 %.
English: Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
Romanian: Meropenemul nu este activ împotriva Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM), nici împotriva Staphylococcus epidermidis rezistent la meticilină (SERM) sau a enterococilor rezistenți la vancomicină (ERV).
English: Following dilution, the infusion should be completed within 4 hours when stored at 25° C, or within 22 hours when refrigerated at 2 - 8 °C.
Romanian: După diluare, perfuzia trebuie finalizată în decurs de 4 ore dacă soluția este păstrată la 25 °C, sau în decurs de 22 de ore dacă este păstrată în frigider la 2-8 °C.
English: • a medicine used to treat depression or anxiety called venlafaxine
Romanian: • un medicament utilizat pentru a trata depresia sau anxietatea, numit venlafaxină
English: • Increase in the amount of enzymes produced by your liver called alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase - shown in blood tests
Romanian: • Creștere a cantității de enzime produse de ficat numite alanin-aminotransferază sau aspartat-aminotransferază - vizibilă la analizele de sânge
English: (≥1/100 to <1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
English: The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
Romanian: Soluția diluată este limpede, de culoare până la galben deschis.
English: Vaborem may make you feel dizzy, sleepy and sluggish, give you a headache or tingling sensation (like “pins and needles”) or, in rare cases, cause a fit or seizure.
Romanian: Vaborem vă poate da senzația de amețeală, de somnolență și de lentoare, vă poate cauza dureri de cap sau o senzație de furnicături (înțepături și furnicături) sau, în cazuri rare, poate cauza convulsii.
English: Patients with kidney problems
Romanian: Pacienți cu probleme renale
English: Case reports in the literature have shown that co-administration of carbapenems, including meropenem, to patients receiving valproic acid or divalproex sodium may reduce plasma levels of valproic acid to concentrations below the therapeutic range as a result of this interaction, thus increasing the risk of breakthrough seizures.
Romanian: Cazurile raportate în literatura de specialitate au arătat că administrarea concomitentă de carbapenemi, inclusiv meropenem, la pacienți cărora li se administrează acid valproic sau divalproex sodic poate reduce valorile plasmatice ale acidului valproic la concentrații sub limita terapeutică, din cauza interacțiunii, crescând astfel riscul de recidive intraterapeutice ale crizelor convulsive.
English: What you need to know before you are given Vaborem
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vaborem
English: • you have ever had any allergic reaction to other antibiotics belonging to the beta-lactam group
Romanian: • ați avut vreodată o reacție alergică la antibiotice înrudite care fac parte din grupa beta-lactamilor
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, cephalosporins or monobactams).
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu, reacție anafilactică, reacție cutanată severă) la orice alt tip de medicament antibacterian beta-lactamic (de exemplu, peniciline, cefalosporine sau monobactami).
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits)
Romanian: Rare: (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) • Convulsii (crize convulsive)
English: Vaborem contains 10.9 mmol (approximately 250 mg) of sodium per vial.
Romanian: Vaborem conține sodiu 10,9 mmol (aproximativ 250 mg) per flacon.
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia The use of Vaborem to treat patients with hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam.
Romanian: Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilația mecanică Utilizarea Vaborem pentru a trata pacienții cu pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilația mecanică, se bazează pe experiența cu meropenem în monoterapie și pe analizele farmacocinetice-farmacodinamice ale combinației meropenem/vaborbactam.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: The recommended dose is 2 vials (a total of 2 g meropenem and 2 g vaborbactam), given every 8 hours.
Romanian: Doza recomandată este de 2 flacoane (în total, 2 g de meropenem și 2 g de vaborbactam), administrată la interval de 8 ore.
English: • Severe allergic reactions that could include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, difficulty swallowing or breathing or a severe rash or other severe skin reactions, or a decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Romanian: • Reacții alergice severe, care ar putea include umflarea bruscă a buzelor, feței, gâtului sau limbii, dificultăți la înghițire sau respirație sau o erupție severă pe piele sau alte reacții severe la nivelul pielii, sau o scădere a tensiunii arteriale (care ar putea să vă provoace senzația de leșin sau amețeală).
English: Sodium carbonate
Romanian: Carbonat de sodiu
English: The medicinal product is supplied in packs of 6 vials.
Romanian: Medicamentul este disponibil în cutii cu câte 6 flacoane.
English: Seizures have been reported during treatment with meropenem alone, especially in patients treated with anticonvulsants (see section 4.4).
Romanian: Pe durata tratamentului cu meropenem în monoterapie au fost raportate crize convulsive, în special la pacienții tratați cu anticonvulsivante (vezi pct. 4.4).
English: 50 ml clear glass vial (Type 1) closed with a rubber (bromobutyl) stopper and aluminium overseal with flip-off cap.
Romanian: Flacon de 50 ml din sticlă transparentă (de tipul 1), închis cu dop din cauciuc (bromobutilic) și capsă din aluminiu cu sigiliu detașabilă.
English: The elimination of meropenem by the kidneys resulted in high therapeutic concentrations in urine.
Romanian: Eliminarea pe cale renală a meropenemului a determinat concentrații terapeutice mari în urină.
English: There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Romanian: Nu trebuie să se administreze medicamente antiperistaltice.
English: • Sudden onset of a severe rash with bullseye-like spots or blistering or peeling skin, possibly with a high fever, joint pain, abnormal function of your liver, kidney or lung (these may be signs of more serious medical conditions called toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))
Romanian: • Erupție severă pe piele cu debut brusc, cu puncte în formă de țintă și formare de vezicule sau descuamare a pielii, posibil însoțită de febră mare, durere articulară, funcționare anormală a ficatului, rinichilor sau plămânilor (acestea pot fi semnele unei afecțiuni medicale mai grave, numită necroliză epidermică toxică, ale sindromului Stevens-Johnson, ale eritemului polimorf sau ale unei afecțiuni numite reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS))
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Romanian: • Greață (senzație de rău ) sau vărsături (stare de rău)
English: Both meropenem and vaborbactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) with concentrations around 65% and 79% of unbound plasma concentrations of meropenem and vaborbactam, respectively.
Romanian: Atât meropenemul, cât și vaborbactamul pătrund în lichidul epiteliului mucoasei bronhice în concentrații de aproximativ 65 % și 79 % din concentrațiile plasmatice ale meropenemului nelegat, respectiv ale vaborbactamului nelegat.
English: Meropenem and vaborbactam can be removed by haemodialysis.
Romanian: Meropenem și vaborbactam pot fi eliminate prin hemodializă.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: The Cmax and AUC of meropenem and vaborbactam are linear across the dose range studied (1 g to 2 g for meropenem and 0.25 g to 2 g for vaborbactam) when administered as a single 3-hour intravenous infusion.
Romanian: Cmax și ASC ale meropenemului și vaborbactamului sunt liniare în întregul interval de doze studiat (1-2 g pentru meropenem și 0,25-2 g pentru vaborbactam) atunci când se administrează în doză unică prin perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore.
English: • Reaction that occurs during or shortly after Vaborem is given that presents as a malaise (generally feeling unwell) possibly with any of the following: reduced blood pressure, nausea, vomiting, abdominal cramps, fever, flushing, rapid heart beats or difficulty to breathe, headache
Romanian: • Reacție care apare în timpul administrării Vaborem sau la scurt timp după aceasta, care se prezintă sub forma unei stări generale de rău, posibil însoțită de oricare dintre următoarele: scădere a tensiunii arteriale, greață, vărsături, crampe abdominale, febră, înroșire a feței, bătăi rapide ale inimii sau dificultăți la respirație, durere de cap
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of meropenem/vaborbactam in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea meropenem/vaborbactam la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
English: Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to meropenem/vaborbactam.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la carbapenemi, peniciline sau alte medicamente antibacteriene beta-lactamice să prezinte hipersensibilitate și la meropenem/vaborbactam.
English: • medicines used to treat epilepsy called valproic acid, sodium valproate or valpromide because
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, numite acid valproic, valproat de sodiu sau valpromidă, deoarece Vaborem poate scădea efectul acestora
English: Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Tabelul 1 prezintă doza recomandată administrată intravenos pentru pacienții cu un clearance al creatininei (ClCr) ≥ 40 ml/min (vezi pct. 4.4 și 5.1).
English: The use of Vaborem to treat patients with complicated intra-abdominal infections is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses of meropenem/vaborbactam.
Romanian: Utilizarea Vaborem pentru a trata pacienții cu infecții intraabdominale complicate se bazează pe experiența cu meropenem în monoterapie și pe analizele farmacocinetice-farmacodinamice ale combinației meropenem/vaborbactam.
English: Patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem/vaborbactam.
Romanian: În cazul pacienților cu tulburări hepatice preexistente, se impune monitorizarea funcției hepatice pe durata tratamentului cu meropenem/vaborbactam.
English: Pharmacokinetic studies with meropenem and vaborbactam in patients with renal impairment have shown that the plasma clearance of both meropenem and vaborbactam correlates with creatinine clearance.
Romanian: Studiile farmacocinetice cu meropenem și vaborbactam la pacienții cu insuficiență renală au demonstrat că clearance-ul plasmatic al ambelor substanțe, atât meropenem cât și vaborbactam, se corelează cu clearance-ul creatininei.
English: Vaborem is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Romanian: De asemenea, Vaborem este indicat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme Gramnegativ aerobe la adulți cu opțiuni terapeutice limitate (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
English: Meropenem/vaborbactam may cause headache, paraesthesia, lethargy and dizziness (see section 4.8).
Romanian: Meropenem/vaborbactam poate cauza cefalee, parestezie, letargie și amețeală (vezi pct. 4.8).
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).