FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, fapt demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
English: Medicines known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 such as cisapride, astemizole, pimozide, quinidine and erythromycin should also not be given to patients receiving Diflucan.
Romanian: De asemenea, medicamentele cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QT, care se metabolizează prin intermediul citocromului P450 (CYP) 3A4, de exemplu cisapridă, astemizol, pimozidă, chinidină şi eritromicină, nu se administrează pacienţilor care primesc Diflucan.
English: Diflucan is also available in the EU under other trade names: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Romanian: Diflucan este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
English: The CHMP agreed that Diflucan should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to related azole substances, or to any of other ingredient of the medicine.
Romanian: CHMP a stabilit că Diflucan nu se administrează pacienţilor care sunt hipersensibili (alergici) la substanţa activă, la substanţe azolice înrudite sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
English: Diflucan is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Romanian: Diflucan este un medicament antifungic din clasa triazolilor.
English: The CHMP agreed that Diflucan can be used for the following conditions: mucosal and invasive candidiasis, genital candidiasis (trush), crypotococcal meningitis, dermatomycosis, coccidiodomycosis and onychomycosis.
Romanian: CHMP a fost de acord că Diflucan poate fi utilizat în următoarele afecţiuni: candidoză a mucoaselor şi invazivă, candidoză genitală (afte genitale), meningită criptococică, dermatomicoză, coccidioidomicoză şi onicomicoză.
English: Diflucan is used to treat various fungal infections, including candidiasis (thrush) and fungus in the nails.
Romanian: Diflucan se utilizează pentru tratamentul diferitelor infecţii micotice (fungice), incluzând candidoză (afte) şi ciuperca unghiilor.
English: Diflucan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diflucan.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL CONCLUZIILOR ŞTIINŢIFICE 1.
English: As a result of the following weaknesses identified with this study the results could not be accepted:
Romanian: Ca urmare a următoarelor puncte slabe identificate în legătură cu acest studiu, rezultatele nu au putut fi acceptate:
English: • The possibility of release into the environment has not been investigated.
Romanian: • Posibilitatea de eliberare în mediul înconjurător nu a fost investigată.
English: The DT50 was further recalculated in accordance with a biphasic model.
Romanian: DT50 a fost recalculat în continuare în conformitate cu un model bifazic.
English: The guidance document also allows for the use of alternative values if appropriately justified.
Romanian: Documentul de orientare permite, de asemenea, utilizarea unor valori alternative, dacă acestea sunt justificate în mod corespunzător.
English: The CVMP therefore recommends that the two sentences of the therapeutic indication should be combined as follows:
Romanian: CVMP recomandă, prin urmare, ca cele două fraze de la indicaţia terapeutică să fie combinate astfel:
English: Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Romanian: Statul membru Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
English: However at the end of the study (27 days), 64% of the dose formed non-extractable residues.
Romanian: Cu toate acestea, la sfârşitul studiului (27 de zile), 64% din doză a format reziduuri neextractibile.
English: The CVMP therefore considers that the objections raised by Germany and The Netherlands should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Romanian: CVMP consideră, prin urmare, că obiecţiile ridicate de Germania şi Ţările de Jos nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
English: Therefore it was concluded that all extractable degradation products would represent less than 5% of the dose by day 27.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că toţi produşii de degradare extractibili ar reprezenta mai puţin de 5% din doză până în ziua 27.
English: It is assumed that veterinary medicinal products with limited use and limited environmental exposure will have a limited impact on the environment.
Romanian: Se presupune că produsele medicamentoase de uz veterinar cu utilizare limitată şi expunere limitată a mediului vor avea un impact limitat asupra mediului.
English: In the first phase the DT50 was calculated to be 4 hours, while it was 12 hours in the second phase.
Romanian: În prima fază, DT50 a fost calculat ca fiind de 4 ore, în timp ce, în faza a doua, era de 12 ore.
English: The incidence takes into account the number of ill animals at the start of the study and all additional animals becoming ill during the observation period.
Romanian: Incidenţa ia în calcul numărul de animale bolnave de la începutul studiului şi toate animalele care s-au îmbolnăvit în plus pe parcursul perioadei de observare.
English: In Phase I the calculation of the initial PEC in soil is performed when more than a “small number of animals” are treated.
Romanian: În faza I se efectuează calculul concentraţiei CPM iniţiale la nivelul solului când se tratează mai mult decât un „mic număr de animale”.
English: 2.1 Incidence of BRD (Bovine Respiratory Disease)
Romanian: 2.1 Incidenţa bolii respiratorii la bovine (BRB)
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetarea şi Prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale realizate în cursul procedurii Grupului de coordonare cu următoarea modificare:
English: In relation to the proportion of a herd to be treated, it was noted that disease incidence and subsequent therapy are difficult to dissociate.
Romanian: În ceea ce priveşte proporţia dintr-o cireadă care urmează a fi tratată, s-a observat că incidenţa bolii şi terapia ulterioară sunt dificil de disociat.
English: The environmental risk assessment is carried out as a two Phase process.
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu se realizează în cadrul unui proces în două faze.
English: When such specific information is not available the default values given in the guideline are applied.
Romanian: Dacă nu sunt disponibile astfel de informaţii specifice, se aplică valorile implicite indicate în cadrul orientărilor.
English: • The nature and the biological activity of bound residues is not known,
Romanian: • Natura şi activitatea biologică a reziduurilor legate nu sunt cunoscute,
English: • The nature of the binding is not known,
Romanian: • Natura legării nu este cunoscută,
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER/APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
English: = Daily dose of the active ingredient [mg.kgbw
Romanian: = Doza zilnică din ingredientul activ [mg.kgbw
English: The incidence rate observed by Martin et al, 2007 was refined to include the animals presenting clinical signs of BRD before the study, with the result that the incidence was increased to 37.7%.
Romanian: Rata de incidenţă observată de Martin et al, 2007, a fost îmbunătăţită pentru a include animalele care prezentau semne clinice de BRB înainte de studiu, rezultatul fiind o creştere a incidenţei până la 37,7%.
English: The proportion of animals in the herd which are treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
Romanian: Proporţia animalelor din cireadă care sunt tratate poate fi disponibilă din informaţiile existente în dosar, cum ar fi date ale studiilor de teren, sau din literatura ştiinţifică.
English: All other potential degradation products of florfenicol were below the LOD by day 2.
Romanian: Toţi ceilalţi potenţiali produşi de degradare ai florfenicolului au fost sub LD până în ziua 2.
English: 2.3 Degradation of residues in manure
Romanian: 2.3 Degradarea reziduurilor în bălegar
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI
English: In the first phase the extent of environmental exposure is determined based on the intended use of the veterinary medicinal product.
Romanian: În prima fază se stabileşte gradul de expunere a mediului pe baza destinaţiei de utilizare a produsului medicamentos de uz veterinar.
English: If appropriate, the assessment proceeds to the second phase where the fate and effects of the product are determined and a risk assessment for the relevant environmental compartment is carried out.
Romanian: Dacă este cazul, evaluarea continuă cu faza a doua în care se stabilesc evoluţia şi efectele produsului şi se efectuează o evaluare a riscului pentru compartimentul de mediu relevant.
English: The CVMP reviewed bibliographical information on the incidence of BRD in several EU countries and on the percentage of animals that have been treated therapeutically and preventatively.
Romanian: CVMP a examinat informaţiile bibliografice referitoare la incidenţa BRB în mai multe ţări UE şi la procentul de animale care au fost tratate terapeutic şi profilactic.
English: PEC initial soil
Romanian: CPM initiala sol
English: Considering the totality of the data the CVMP considered that this figure represents a conservative estimate of the overall BRD incidence rate within herds in the EU.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor, CVMP a considerat că această cifră reprezintă o estimare moderată a ratei totale de incidenţă a BRB în rândul cirezilor din UE.
English: Phase I identifies veterinary medicinal products that require a more extensive environmental risk assessment.
Romanian: Faza I identifică produsele medicamentoase de uz veterinar care necesită o evaluare mai aprofundată a riscului pentru mediu.
English: Section 4.2 of the SPC and Section 4 of the Package Leaflet:
Romanian: Secţiunea 4.2 din RCP şi Secţiunea 4 din Prospect:
English: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Romanian: 1980 May;28(3):267-74.
English: Fenflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Romanian: Fenflor conţine florfenicol, un antibiotic în principal bacteriostatic cu spectru larg cu un domeniu variat de activitate, care include numeroase organisme gram-negative şi gram-pozitive.
English: From the above data it can be concluded that incidence of BRD within herds in the EU is generally below 50%.
Romanian: Pe baza datelor de mai sus, se poate concluziona că incidenţa BRB în rândul cirezilor din UE este, în general, mai mică de 50%.
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la faptul că Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine poate prezenta un risc potenţial grav pentru mediul înconjurător.
English: The CVMP considers that the therapeutic indication as currently authorised in the Reference Member State does not make the limitations of the approved use clear as the existing wording could be interpreted as allowing use of the product for preventative and therapeutic treatment of all diseases caused by florfenicol susceptible bacteria.
Romanian: CVMP consideră că indicaţia terapeutică autorizată în prezent în statul membru de referinţă nu clarifică limitările utilizării aprobate, întrucât formularea existentă ar putea fi interpretată ca permiţând utilizarea produsului pentru tratamentul profilactic şi terapeutic al tuturor bolilor cauzate de bacteriile sensibile la florfenicol.
English: To support the argument that the environmental risk assessment could be completed at Phase I, the Marketing Authorisation Holder also provided a manure degradation study, which was performed in accordance with the criteria laid out in the above mentioned CVMP guideline.
Romanian: În susţinerea argumentului potrivit căruia evaluarea riscului pentru mediu s-ar putea finaliza în faza I, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat, de asemenea, un studiu privind degradarea în bălegar, care a fost efectuat conform criteriilor expuse în orientările CVMP menţionate mai sus.
English: The data available on BRD incidence within herds in the EU can be summarized as follows:
Romanian: Datele disponibile privind incidenţa BRB în rândul cirezilor din UE pot fi centralizate după cum urmează:
English: In this instance a number of publications were provided to substantiate the proportion of animals treated for BRD within a herd.
Romanian: În acest caz au fost furnizate o serie de publicaţii pentru a dovedi proporţia animalelor tratate pentru BRB dintr-o cireadă.
English: Florfenicol concentrations were below the limit of quantification (LOQ) (0.4 mg/kg) by day 2 and below the limit of detection (LOD) (0.1 mg/kg) by day 27.
Romanian: Concentraţiile de florfenicol au fost sub limita de cuantificare (LC) (0,4 mg/kg) până în ziua 2 şi sub limita de detecţie (LD) (0,1 mg/kg) până în ziua 27.
English: Animal species
Romanian: Concentraţia Specii de animale
English: However, given that the CVMP considers that no Phase II environmental risk assessment is required for this application (because the calculated PECsoil values are below the trigger value), the manure degradation study is not pivotal to the environmental risk assessment.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că CVMP consideră că nu este necesară o evaluare a riscului pentru mediu de fază II pentru această cerere (deoarece valorile CPMsol calculate sunt sub valoarea de declanşare), studiul privind degradarea în bălegar nu este esenţial pentru evaluarea riscului pentru mediu.
English: Because Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Romanian: Întrucât Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine este indicată exclusiv pentru tratament (respectiv, este indicată doar pentru administrare la animalele bolnave clinic şi nu pentru utilizare profilactică), s-a considerat că, în acest caz, era adecvat să se utilizeze incidenţa bolii din cadrul cirezii ca proporţie de animale tratate.
English: The Marketing Authorisation Holder provided a study to demonstrate that florfenicol degrades rapidly, with a DT50 of 14 hours (calculated using the Arrhenius equation to extrapolate from a DT50 of 5 hours measured at 20°C rather than at 10°C, as recommended in the CVMP guideline).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat un studiu pentru a demonstra că florfenicol se degradează rapid, cu un timp DT50 de 14 ore (calculat prin utilizarea ecuaţiei Arrhenius pentru a extrapola de la un DT50 de 5 ore măsurat la 20°C şi nu la 10°C, conform recomandărilor din orientările CVMP).
English: PECsoil initial = Predicted Environmental Concentration in soil [μg.kg-1] D
Romanian: CPMsol iniţială = Concentraţia previzibilă în mediu la nivelul solului [μg.kg-1] D
English: Using the value of 38% for the proportion of treated animals in a herd, a maximum PECsoil value of 88.6 μg/kg was calculated.
Romanian: Pe baza valorii de 38% pentru proporţia animalelor tratate dintr-o cireadă, a fost calculată o valoare CPMsol maximă de 88,6 μg/kg.
English: The LOQ is equal to 11% of the dose added to manure (0.4/3.6) and the LOD is equal to 2.7% (0.1/3.6) of the dose added to manure.
Romanian: LC este egală cu 11% din doza adăugată în bălegar (0,4/3,6), iar LD este egală cu 2,7% (0,1/3,6) din doza adăugată în bălegar.
English: • Commercial veal unit: UK - 75% (Miller et al, 19802).
Romanian: • Unitate comercială de viţel: Regatul Unit - 75% (Miller et al, 19802).
English: • Dairy calves: Sweden - 2.2-53.3% (Svensson et al 20064).
Romanian: • Viţei de lapte: Suedia - 2,2-53,3% (Svensson et al 20064).
English: As this is below the Phase II trigger value of 100 µg/kg no Phase II environmental risk assessment is required.
Romanian: Întrucât aceasta este sub valoarea de declanşare a fazei II de 100 µg/kg, nu este necesară o evaluare a riscului pentru mediu de fază II.
English: All PECsoil values calculated are below the Phase II trigger value of 100 μg/kg, with the highest PECsoil (88.6 μg/kg) calculated for cattle of over 2 years of age.
Romanian: Toate valorile CPMsol calculate sunt sub valoarea de declanşare a fazei II de 100 μg/kg, valoarea CPMsol maximă (88,6 μg/kg) calculată fiind pentru bovine de peste 2 ani.
English: 2.2 PECsoil CALCULATION
Romanian: 2.2 CALCULAREA CONCENTRAŢIEI CPMsol
English: The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC) provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Romanian: Se consideră că dosarul, astfel cum a fost înaintat în cadrul procedurii de trimitere, îndeplineşte cerinţele necesare referitoare la evaluarea riscului pentru mediu (aşa cum se prevede la articolul 12 alineatul (3) litera (j) din Directiva 2001/82/CE, modificată de Directiva 2004/28/CE), cu condiţia ca produsul să fie utilizat exclusiv pentru tratamentul terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
English: This overall process is described in VICH Phase I and Phase II guidelines (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) and VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Romanian: Acest proces general este descris în Orientările VICH pentru faza I şi faza II (VICH Tema GL6 (Ecotoxicitate faza I; Orientări privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului (EIAS)faza I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) şi VICH GL 38 (Evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
English: • Veal calves: The Netherlands - 19.8%, Belgium - 13.3% (Catry et al, 20091).
Romanian: Ţările de Jos - 19,8%, Belgia - 13,3% (Catry et al, 20091).
English: Invented name Pharmaceutical form
Romanian: Denumirea inventată
English: The CVMP concluded that adequate evidence had been provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be higher than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni and that the data justified the use of this figure of 38% as the value for the proportion of treated animals in a herd, for use in calculating the PECsoil.
Romanian: CVMP a concluzionat că au fost furnizate dovezi adecvate pentru a demonstra că proporţia animalelor tratate dintr-o cireadă nu este mai mare de 38% pentru tratamentul terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni şi că datele justifică utilizarea acestei cifre de 38% ca valoare a proporţiei animalelor tratate dintr-o cireadă utilizată în calculul concentraţiei CPMsol.
English: = Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline) = EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
Romanian: = Rata de rotaţie anuală a animalelor per loc [loc-1.an-1] (a se vedea Tabelul 3 din orientări) = Limita UE de răspândire a azotului [kg N.ha-1]
English: • Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%, Spain - 17.1% (Godinho et al, 20055).
Romanian: Franţa - 15,7%, Germania - 20,3%, Italia - 15,2%, Spania - 17,1% (Godinho et al, 20055).
English: The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date cu scopul de a demonstra că procentul de animale din cireadă care vor fi tratate pentru boală respiratorie la bovine (BRB) este mai mic decât valoarea implicită de 50% indicată în orientările CVMP menţionate mai sus (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: • Dairy farm calves: Italy - 28.9% (Makoshey et al, 20086).
Romanian: Italia - 28,9% (Makoshey et al, 20086).
English: In this case a number of studies were provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be greater than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Romanian: În acest caz, au fost furnizate o serie de studii pentru a demonstra că proporţia animalelor tratate dintr-o cireadă nu este mai mare de 38% pentru tratamentul terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
English: The PECsoil for each cattle type (calves, dairy cows, cattle 0-1 year, cattle over 2 years) has been calculated using 38% as the proportion of the herd treated, according to the following formula (from the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Romanian: CPMsol pentru fiecare tip de bovine (viţei, vaci de lapte, bovine de 0-1 ani, bovine de peste 2 ani) a fost calculată utilizându-se procentul de 38% ca proporţie tratată din cireadă, pe baza următoarei formule (din Orientările CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
English: The product is presented as a solution for injection containing 300 mg of florfenicol per ml solution for injection and it is intended for the therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Romanian: Produsul se prezintă sub forma unei soluţii injectabile care conţine 300 mg florfenicol per ml de soluţie injectabilă şi este destinat tratamentului terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.