FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TOBI Podhaler används för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 års ålder med cystisk fibros.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t a 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pszeudomónász eruginóza (Pseudomonas aeruginosa) nevű baktérium okozta tüdőfertőzés kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Över hälften av patienterna, både i gruppen som fick TOBI Podhaler respektive TOBI lösning för nebulisator, fick ny (ytterligare) antibiotikabehandling mot Pseudomonas (64,9 % respektive 54,5 %; skillnaden bestod huvudsakligen i användning av oralt ciprofloxacin).
Hungarian: pseudomonas-ellenes antibiotikumokat (sorrendben 64,9% és 54,5%, a különbség elsősorban a per os ciprofloxacin alkalmazásból adódik).
Swedish: Om du använder flera olika läkemedel för inhalation eller annan behandling mot cystisk fibros, ska du ta TOBI Podhaler när du är klar med alla övriga behandlingsåtgärder.
Hungarian: Ha több, különböző inhalációs kezelést alkalmaz, és azt a cisztikus fibrózis egyéb kezelései is követik, akkor a TOBI Podhaler-t mindezek után, a végén kell alkalmaznia.
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar och 5 inhalatorer (1-månadsförpackning) 448 (8 x 56) kapslar och 10 inhalatorer (2-månadersförpackning i folie) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Hungarian: 224 (4 × 56) kapszula és 5 inhalátor (havi gyűjtőcsomagolás) 448 (8 × 56) kapszula és 10 inhalátor (2 havi gyűjtőcsomagolás, fóliába csomagolva)
Swedish: Dessutom uppnåddes en förbättring på 6 % av förväntat FEV1 hos 30 % respektive 36 % av vuxna patienter i grupperna som fick TOBI Podhaler respektive TOBI lösning för nebulisator.
Hungarian: Azonkívül a várt FEV1-ben 6%-os javulást értek el a TOBI Podhaler-rel kezelt felnőtt betegek kb.
Swedish: En majoritet av patienterna var vuxna med kronisk pulmonell infektion med P. aeruginosa, som tidigare behandlats med tobramycin.
Hungarian: aeruginosa fertőzésben szenvedő, korábban már tobramicinnel kezelt felnőtt volt.
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar Multipack: 224 kapslar (4 förpackningar om 56 kapslar + 1 inhalator) + reservinhalator.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 224 kapszula (4 db 56 kapszulát + 1 inhalátort tartalmazó csomagban) + tartalék inhalátor
Swedish: Både behandlingen med TOBI Podhaler och tobramycinlösning 300 mg/5 ml för nebulisator (TOBI) resulterade i en ökning av FEV1, (mätt i procent av förväntat värde) från baseline till dag 28 i den tredje behandlingscykeln, med 5,8 % respektive 4,7 %.
Hungarian: Mind a TOBI Podhaler-rel, mind a tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldattal (TOBI) végzett kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 3. kezelési ciklus 28. napjáig az előrejelzett százalékos FEV1
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR VECKOKARTONG TILL MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES - HETI - KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Swedish: Vårdgivare skall hjälpa barn som inleder behandling med TOBI Podhaler, särskilt de som är 10 år eller yngre.
Hungarian: A szülők/gondozók segítsék azokat a gyermekeket, akik most kezdik a TOBI Podhaler kezelést, különösen a 10 éves és az annál fiatalabb gyermekeket és mindaddig felügyeljék őket, amíg a gyerekek a Podhaler készüléket segítség nélkül nem képesek használni.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar TOBI Podhaler.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, anélkül, hogy alkalmazná a TOBI
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie gavs 112 mg TOBI Podhaler (4 kapslar à 28 mg) två gånger dagligen i tre cykler bestående av 28 dagar med behandling och 28 dagar utan behandling (en total behandlingsperiod om 24 veckor).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a TOBI Podhaler-t naponta kétszer adták 112 mg-os dózisban (4×28 mg-os kapszula), három, 28 napos kezelésből és
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för TOBI Podhaler för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av lunginfektion/kolonisering av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a TOBI Podhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések/kolonizáció kezelésében cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont,
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan.
Hungarian: • A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: TOBI Podhaler tillhandahålls som månadsförpackningar innehållande 4 veckokartonger och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa som reserv.
Hungarian: A TOBI Podhaler 4, egy hétre való dobozt és egy tartóban lévő, tartalék Podhaler készüléket tartalmazó, havi csomagolásban kerül forgalomba.
Swedish: Inhalera pulvret med en enda djup inandning.
Hungarian: Egyetlen belégzéssel lélegezze be mélyen a port.
Swedish: Kapslarna ska vara kvar i blisterkartan tills du ska använda dem.
Hungarian: A kapszulákat az alkalmazásukig a buborékcsomagolásban kell hagyni.
Swedish: Se även "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" ovan.
Hungarian: Lásd még a „A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése" részt, fent.
Swedish: Förvara den torrt med skyddskåpan på.
Hungarian: Tartsa szárazon, és tárolja a tartójában!
Swedish: I en 6-månadersstudie (3 behandlingscykler) av TOBI Podhaler jämfört med tobramycinlösning för nebulisator, i vilken majoriteten av patienterna var tidigare tobramycinbehandlade vuxna med kronisk pulmonell P. aeruginosa-infektion, var hämningen av P. aeruginosa-koncentrationen i sputum likartad i båda armarna; FEV1-ökningen från baseline var dock större i yngre åldersgrupper (6-<20) än i den vuxna subgruppen (20 år och äldre) i båda armarna.
Hungarian: Egy 6 hónapig (3 kezelési ciklus) tartó, a TOBI Podhaler-t és a tobramicin porlasztásra való oldatát összehasonlító vizsgálatban, amelyben nagy számban vettek részt olyan, korábban tobramicint már kapott felnőtt betegek, akiknek krónikus pulmonalis P. aeruginosa fertőzésük volt, a köpet P. aeruginosa denzitásának csökkenése minden korcsoportban, mindkét karon hasonló volt.
Swedish: Sätt på skyddskåpan och skruva fast den ordentligt.
Hungarian: Tegye vissza a helyére a szájfeltétet, és ütközésig szorosan csavarja rá.
Swedish: Observerade gynnsamma effekter på lungfunktionen och hämning av P. aeruginosa skall bedömas mot bakgrund av patientens tolerans av TOBI Podhaler.
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt kedvező hatást és a P. aeruginosa szuppresszióját a beteg TOBI
Swedish: Ta av skyddskåpan på Podhaler-inhalatorn precis före användning.
Hungarian: Csak a használat előtt vegye ki a Podhaler eszközt a tartójából.
Swedish: • Förvara alltid TOBI Podhaler kapslar i blisterkartan.
Hungarian: • A TOBI Podhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban tartsa.
Swedish: • När du påbörjar en ny veckoförpackning ska du använda den nya Podhaler-inhalator som medföljer i förpackningen.
Hungarian: • Ha egy új, egy hétre való kapszulát tartalmazó csomagot bont fel, használja a csomagolásban lévő új Podhaler készüléket.
Swedish: Hur länge du ska ta TOBI Podhaler
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni a TOBI Podhaler-t?
Swedish: Ta ut inhalatorn ur munnen och håll andan i ca 5 sekunder.
Hungarian: Vegye ki az inhalátort a szájából, és kb.
Swedish: Fortsätt att ta TOBI Podhaler enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: Ismételje meg a ciklust Folytassa a TOBI Podhaler alkalmazását, amíg a kezelőorvosa mondja.
Swedish: Hur TOBI Podhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Podhaler-inhalatorn (andra sidan)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A Podhaler eszköz használati utasítása (a hátoldalon)
Swedish: Blodprovstagning i fingret rekommenderas inte på grund av risk för kontamination av provet.
Hungarian: A minta kontaminációja miatt az ujjbegyből történő mintavétel nem javasolt.
Swedish: Hur TOBI Podhaler ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a TOBI Podhaler-t tárolni?
Swedish: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Hungarian: Tel: +39 0261246921
Swedish: • Använd endast den inhalator som medföljer förpackningen.
Hungarian: • Csak a csomagolásban található inhalátort használja!
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visar att den största risken för människa består i njurtoxicitet och ototoxicitet.
Hungarian: reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy emberek esetén a fő kockázat a renalis toxicitás és az ototoxicitás.
Swedish: • Lägg skyddskåpan åt sidan.
Hungarian: • Tegye félre a tartó tetejét.
Swedish: Se även avsnitt 5.1 för svarsprofilen av TOBI Podhaler jämfört med tobramycin lösning för nebulisator.
Hungarian: A TOBI Podhaler-re és a tobramicin porlasztásra való oldatra adott válasz profiljának összehasonlítását lásd még az 5.1.
Swedish: • Förvara alltid TOBI Podhaler kapslar och inhalator torrt.
Hungarian: • A TOBI Podhaler kapszulákat és a készüléket mindig száraz helyen tartsa.
Swedish: • Tvätta aldrig Podhaler-inhalatorn med vatten.
Hungarian: • Soha ne mossa el vízzel a Podhaler készüléket!
Swedish: • blodiga upphostningar
Hungarian: • véres köpet köhögés során,
Swedish: • Blås aldrig in i inhalatorns munstycke.
Hungarian: • Soha ne fújjon bele a készülék szájfeltétébe!
Swedish: Endast för användning med den inhalator som medföljer förpackningen.
Hungarian: Csak a csomagolásban mellékelt inhalátorral történő alkalmazásra!
Swedish: Endast TOBI Podhaler kapslar ska användas med Podhaler-inhalatorn.
Hungarian: A Podhaler készülékben csak a TOBI Podhaler kapszulák alkalmazhatók.
Swedish: TOBI Podhaler är indicerat som förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från 6 års ålder med cystisk fibros.
Hungarian: A TOBI Podhaler a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések szupresszív kezelésére javallott cysticus fibrosisban szenvedő felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Swedish: Riv blistret längs perforeringen, först utmed långsidan och därefter utmed kortsidan, enligt bild (1) och (2).
Hungarian: Hosszában, majd keresztben tépje szét a kapszulatartót a perforáció mentén, amint azt az 1. és a 2. ábra mutatja.
Swedish: Varje Podhaler-inhalator med skyddskåpa används i sju dagar, varefter de kastas och byts ut. Förvara Podhaler-inhalatorn ordentligt fastskruvad i skyddskåpan när den inte används.
Hungarian: Minden Podhaler készülék és annak tartója hét napig használható, azt követően ki kell dobni, és másikra cserélni.
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos om 112 mg (4 kapslar à 28 mg) TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros var toppkoncentrationen av tobramycin i serum (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (genomsnitt ± SD) och mediantiden till toppkoncentrationen (Tmax) en timme.
Hungarian: Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4 × 28 mg kapszula) inhalálása után a tobramicin maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (átlag ± SD) volt, és a csúcskoncentráció (Tmax) eléréséig szükséges medián időtartam 1 óra volt.
Swedish: • kräkning, illamående
Hungarian: • hányás, hányinger,
Swedish: • När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya inhalatorn som medföljer i den förpackningen.
Hungarian: • Ha egy új, egy hétre való kapszulát tartalmazó csomagot bont fel, használja a csomagolásban lévő új inhalátort.
Swedish: Tobramycin utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
Hungarian: A tobramicin a szisztémás alkalmazást követően kiválasztódik a humán anyatejbe.
Swedish: När patienterna i placebogruppen övergick till TOBI Podhaler i början av den andra behandlingscykeln, upplevde de en likartad förbättring av FEV1 (mätt i procent av förväntat värde) jämfört med baseline.
Hungarian: TOBI Podhaler-re állították át, náluk is hasonló módon növekedett a kiindulási értékhez képest az előrejelzett százalékos FEV1.
Swedish: Förvara alltid inhalatorn med skyddskåpan på.
Hungarian: Az inhalátort mindig a tartójában tárolja!
Swedish: • antikolinesteraser som neostigmin och pyridostigmin (används för att behandla muskelsvaghet)
Hungarian: • A kolinészteráz-gátlók, mint például a neosztigmin és a fizosztigmin (ezeket az izomgyengeség kezelésére alkalmazzák) vagy a botulinum toxin.
Swedish: Nefrotoxicitet observerades inte under kliniska studier av TOBI Podhaler.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek nephrotoxicitást.
Swedish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Hungarian: Sími: + 354 540 8000
Swedish: Avskilj morgon- och kvällsdosen från blisterkartan.
Hungarian: A kapszulákat tartalmazó buborékcsomagoláson válassza külön a reggeli és az esti adagot.
Swedish: Ototoxicitet, manifesterad som både hörseltoxicitet (hörselnedsättning) och vestibulär toxicitet, har rapporterats med parenterala aminoglykosider.
Hungarian: Parenterálisan alkalmazott aminoglikozidok esetén auditoricus toxicitás (hallásvesztés) és vestibularis toxicitás formájában manifesztálódó ototoxicitásról egyaránt beszámoltak.
Swedish: Om du inhalerar för mycket TOBI Podhaler, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Hungarian: Ha az előírtnál több TOBI Podhaler-t alkalmazott Amennyiben túl sok TOBI Podhaler-t inhalált, mielőbb mondja el kezelőorvosának.
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos om 112 mg (4 kapslar à 28 mg) TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros var Cmax av tobramycin i sputum 1 047 ± 1 080 µg/g (genomsnitt ± SD).
Hungarian: Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4×28 mg kapszula) inhalálása után a köpet maximális tobramicin-koncentrációja (Cmax) 1047 ± 1080 μg/g (átlag ± SD) volt.
Swedish: Som jämförelse var Cmax av tobramycin i sputum 737,3 ± 1 028,4 µg/g (genomsnitt ± SD) efter inhalation av en engångsdos om 300 mg tobramycinlösning för nebulisator (TOBI).
Hungarian: Összehasonlításképpen, egyetlen 300 mg-os adag tobramicin porlasztásra való oldat (TOBI) inhalálása után a köpet Cmax értéke 737,3 ± 1028,4 µg/g volt.
Swedish: Hosta rapporterades i kliniska studier med TOBI Podhaler.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban köhögésről számoltak be.
Swedish: TOBI Podhaler kapslar måste alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan precis före användning.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszula a nedvességtől való védelem érdekében mindig a buborékcsomagolásban (kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: • Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Hur mycket TOBI Podhaler du ska ta
Hungarian: Mennyi TOBI Podhaler-t kell alkalmaznia?
Swedish: • Dra bara av folien från blisterkartan så mycket att en kapsel blir synlig.
Hungarian: • Úgy húzza hátra a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolásról a fóliát, hogy csak egy kapszula váljon szabaddá.
Swedish: Detta bör beaktas.
Hungarian: mikor kell alkalmaznia azokat.
Swedish: Mer detaljerade anvisningar återfinns i bipacksedeln.
Hungarian: Az alábbiakban egy rövidített használati utasítás olvasható, részletes használati utasítás a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Om du tar kapslarna samma tid varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta dem. Inhalera innehållet i 4 kapslar två gånger om dagen enligt följande:
Hungarian: Naponta kétszer, az alábbiak szerint inhalálja a 4 kapszula tartalmát:
Swedish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Hungarian: Tlf: +47 66 75 33 00
Swedish: • missfärgade upphostningar.
Hungarian: • a felköhögött anyag (köpet) elszíneződése.
Swedish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Hungarian: Tlf: +45 28 11 69 32
Swedish: Prövningarna varade i 24 veckor (tre behandlingscykler).
Hungarian: A vizsgálatok 24 héten keresztül tartottak (három kezelési ciklus).
Swedish: Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
Hungarian: Ez károsítja a baktériumokat, és végül elöli azokat.
Swedish: Sökanden har också lagt fram data från publicerad litteratur.
Hungarian: Ezenfelül publikált szakirodalmi adatokat is benyújtott.
Swedish: Den rekommenderade dosen är fyra kapslar två gånger dagligen (ska inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt) i fyra veckor, följt av fyra veckor utan läkemedel.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer (amennyire csak lehetséges 12 órás időközönként) négy kapszula négy héten keresztül,
Swedish: Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tobi Podhaler som gäller i hela EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 20-án a Tobi Podhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Kapslarna får bara användas i Podhalern och de får aldrig sväljas.
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Podhaler eszközbe szabad behelyezni, azokat soha nem szabad lenyelni.
Swedish: Det verkar genom att hämma produktionen av proteiner som P. aeruginosa-bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy meggátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa baktériumnak szüksége van sejtfalai felépítéséhez.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tobi Podhaler.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tobi Podhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Patienten ska fortsätta med behandling i cykler med fyra veckor med läkemedel, följt av fyra veckor utan läkemedel så länge läkaren anser att patienten har nytta av behandlingen.
Hungarian: A betegnek a négyhetes „kezeléses" és a szintén négyhetes „kezelés nélküli" időszakokat kell váltogatnia addig, amíg az orvos úgy találja, hogy ez a beteg számára előnyös.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av FEV1 i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 1 i den första studien och i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 3 i den andra studien.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a FEV1 változása volt az első vizsgálatban az 1. kezelési ciklus végén, a második vizsgálatban pedig a 3. kezelési ciklus végén.
Swedish: EPAR för Tobi Podhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tobi Podhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Om patientens lunginfektion förvärras ska läkaren överväga att ersätta eller komplettera Tobi Podhaler med någon annan behandling.
Hungarian: Ha a beteg tüdőfertőzése súlyosbodik, az orvosnak mérlegelnie kell más kezelés alkalmazását, vagy a Tobi Podhaler más kezeléssel történő kiegészítését.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tobi Podhaler (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är hemoptys (blodupphostning), dyspné (andningsbesvär), dysfoni (heshet), hosta och produktiv hosta (slemhosta), orofaryngeal smärta (påverkar mun och svalg) och feber.
Hungarian: A Tobi Podhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a véres köhögés, nehézlégzés, rekedtség, köhögés és váladékos köhögés (nyálkaképződés), száj- és torokfájdalmak, valamint láz.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tobi Podhaler används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Tobi Podhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tobi Podhaler?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tobi Podhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet från kommittén för särläkemedel om Tobi Podhaler finns på läkemedelsmyndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Tobi Podhaler-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros och bakteriell lunginfektion med P. aeruginosa är litet betraktas sjukdomen som sällsynta och Tobi Podhaler klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 mars 2003.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózisban és P. aeruginosa által okozott bakteriális tüdőfertőzésben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Tobi Podhaler-t 2003. március 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Tobi Podhaler tobramycin
Hungarian: Tobi Podhaler tobramicin
Swedish: Efter fyra veckors behandling uppvisade de patienter som använde Tobi Podhaler en förbättring av FEV1 på 13,2 procent medan FEV1 hade minskat med ca 0,6 procent hos de patienter som fick placebo.
Hungarian: Négyhetes kezelés után a Tobi Podhaler-t kapó betegeknél 13,2%-kal javult a FEV1, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 mintegy 0,6%-kal csökkent.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tobi Podhaler alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Tobi Podhaler ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tobramycin, någon aminoglykosid eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Tobi Podhaler nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a tobramicinnel, az aminoglikozidokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Det finns tillgängligt som kapslar (28 mg) innehållande torrt pulver för inhalation med en bärbar inhalator.
Hungarian: Száraz port tartalmazó kapszula (28 mg) formájában kapható, amelyet hordozható inhalálókészülék használatával kell belélegezni.
Swedish: När patienterna i placebogruppen fick byta till Tobi Podhaler för cykel 2 och 3 uppvisade även de samma förbättring av FEV1.
Hungarian: Amikor a placebo-csoportba tartozó betegeket a második és a harmadik ciklusra átállították a Tobi Podhaler alkalmazására, a FEV1 hasonló javulását tapasztalták.
Swedish: Tobi Podhaler är tänkt att göra det bekvämare för patienterna att ta tobramycin.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t arra szánták, hogy a betegek számára kényelmesebbé tegye a tobramicin bevételét.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom där tjockt slem ansamlas i lungorna så att bakterier lättare kan växa och orsaka infektioner.
Hungarian: A cisztás fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tobi Podhaler är större än riskerna eftersom läkemedlet ger effektiv behandling av lunginfektion hos patienter med cystisk fibros och med tanke på att Tobi Podhaler är bekvämare att använda för patienterna.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tobi Podhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, mivel hatásos a cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzésének kezelésében, és a betegek fokozottabb kényelmét biztosítja.
Swedish: Effekten av Tobi Podhaler motsvarade Tobis effekt efter tre behandlingscykler.
Hungarian: A Tobi Podhaler hatása három kezelési ciklus után hasonló volt a Tobi esetében megfigyelt hatáshoz.
Swedish: Mer information om Tobi Podhaler
Hungarian: A Tobi Podhaler-rel kapcsolatos egyéb információ