FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● 21 ART-vorbehandelte HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten zwischen 3 bis < 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von 10 kg bis < 20 kg (16 Teilnehmer von 15 kg bis < 20 kg), die Darunavir Suspension zum Einnehmen zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen erhielten.
Romanian: • 21 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi < 6 ani şi cântărind între 10 kg şi < 20 kg (16 participanţi cu greutate corporală cuprinsă între 15 kg şi < 20 kg), infectaţi cu virusul HIV-1 şi trataţi anterior cu TAR, cărora li s-a administrat darunavir suspensie orală cu doză mică de ritonavir administrat de două ori pe zi, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
German: AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 für AUC12h
Romanian: Cmin, ng/ml b a n=11 pentru ASC12h
German: Die Verfügbarkeit dieser Immunsuppressiva erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir.
Romanian: Expunerea la aceste imunosupresoare va fi mărită când acestea sunt administrate concomitent cu darunavir, administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir.
German: 375 mg Darunavir /50 mg Ritonavir zweimal täglich
Romanian: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir de două ori pe zi
German: Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Mylan vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie die vergessene Dosis sofort einnehmen.
Romanian: Dacă remarcaţi eroarea în decurs de 6 ore, trebuie să luaţi imediat doza omisă.
German: Serumkreatinin erhöht * Diese Nebenwirkungen wurden nicht bei klinischen Studien mit Darunavir/Cobicistat berichtet, aber bei der
Romanian: * aceste reacţii adverse nu au fost raportate în studiile clinice darunavir/cobicistat, dar au fost raportate în cazul tratamentului darunavir/ritonavir şi există posibilitatea de raportare şi în cazul darunavir/cobicistat
German: PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackung mit 480 Tabletten und 480x1 Tabletten.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PE/PVDC-Al conţinând 480 de comprimate şi 480 x 1 comprimate.
German: Vor Aufnahme einer Therapie mit Darunavir ist daher entsprechend entweder die Fachinformation von Cobicistat oder die von Ritonavir zu beachten.
Romanian: De aceea, înainte de iniţierea tratamentului cu darunavir, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ritonavir sau pentru cobicistat, după caz.
German: Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie, Leukopenie
Romanian: Rare trombocitopenie, neutropenie, anemie, leucopenie creştere a numărului eozinofilelor
German: Harndrang, manchmal nachts - Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige
Romanian: - urticarie, umflare gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor şi ochilor), eczemă,
German: In Woche 48 wurde Nicht-Unterlegenheit bezüglich virologischen Ansprechens der Darunavir/Ritonavir-Behandlung, definiert als der prozentuale Anteil der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert  400 und < 50 Kopien/ml im Plasma, für beide Populationen, ITT- und OP, nachgewiesen (bezogen auf die vordefinierte Nicht-Unterlegenheits-Grenze von 12%).
Romanian: La 48 săptămâni, non-inferioritatea în răspunsul virologic la tratamentul cu darunavir/ritonavir, definită ca procentul pacienţilor cu valoarea plasmatică a ARN HIV-1 < 400 şi < 50 copii/ml, a fost demonstrată (la limita aleasă de non-inferioritate de 12%) atât pentru populaţiile cuprinse în braţul IDT, cât şi în braţul PP.
German: Saquinavir/Darunavir/Ritonavir 1.000/400/100 mg zweimal täglich Darunavir: Vergleich von Darunavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich mit Darunavir/Ritonavir 400/100 mg in Kombination mit Saquinavir 1.000 mg zweimal täglich.
Romanian: Saquinavir: comparaţie între saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi faţă de saquinavir/darunavir/ritonavir 1000/400/100 mg de două ori pe zi Darunavir: comparaţie între darunavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi faţă de darunavir/ritonavir 400/100 mg în asociere cu saquinavir 1000 mg de două ori pe zi
German: Es ist zu erwarten, dass Phenobarbital und Phenytoin die Plasmakonzentrationen von Darunavir und seiner pharmakokinetischen Verstärker senken.
Romanian: Fenobarbitalul şi fenitoina pot avea ca efect scăderea concentraţiilor plasmatice de darunavir şi a potenţatorului farmacocinetic.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich
Romanian: Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic Mai puţin frecvente
German: Haut, Nagelverfärbung - Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose - Verminderung der Schilddrüsenfunktion.
Romanian: transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, căderea părului, acnee, descuamarea pielii, colorarea unghiilor - dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremităţi, osteoporoză - încetinirea funcţiei glandei tiroide.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și deci se preconizează că au același efect.
German: Darunavir Mylan ist als Tabletten zu 75, 150, 300, 400, 600 und 800 mg erhältlich.
Romanian: Darunavir Mylan este disponibil sub formă de comprimate (75, 150, 300, 400, 600 și 800 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darunavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Darunavir Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Darunavir Mylan vor.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Darunavir Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Darunavir Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Darunavir Mylan.
German: Dies bedeutet, dass Darunavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Prezista.
Romanian: Aceasta înseamnă că Darunavir Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Prezista.
German: Zuvor behandelte Patienten können ebenfalls eine Dosis von 800 mg einmal täglich einnehmen, sofern ihre HIV-Infektion gut kontrolliert ist und voraussichtlich auf Darunavir anspricht.
Romanian: Pacienții tratați anterior pot lua tot o doză de 800 mg o dată pe zi, dacă infecția cu HIV este bine ținută sub control și probabil nu este rezistentă la darunavir.
German: Darunavir Mylan kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg gegeben werden.
Romanian: Darunavir Mylan se poate administra la adulți sau la copii începând cu vârsta de 3 ani și cu greutatea de minimum 15 kg.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Darunavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Prezista vergleichbare Qualität aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Darunavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Prezista.
German: Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Vervielfältigung im Körper zurückgeht.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu se (poate) reproduce normal, viteza sa de multiplicare fiind astfel încetinită.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Prezista, durchgeführt und müssen daher für Darunavir Mylan nicht wiederholt werden.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată au fost efectuate deja cu medicamentul de referință Prezista și nu mai trebuie repetate pentru Darunavir Mylan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Mylan ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Mylan?
German: Darunavir Mylan heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, doch kann die HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Romanian: Darunavir Mylan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar tratamentul pentru HIV poate întârzia afectarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Darunavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Darunavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit Cobicistat (Erwachsene) oder mit niedrig dosiertem Ritonavir (Erwachsene und Kinder) und weiteren HIV-Arzneimitteln eingenommen; die Einnahme sollte zu einer Mahlzeit erfolgen.
Romanian: Medicamentul se ia întotdeauna fie cu cobicistat (la adulți), fie cu ritonavir în doză mică (la adulți și copii) și cu alte medicamente anti-HIV, în timpul mesei.
German: Darunavir Mylan wird stets zusammen mit Ritonavir oder Cobicistat gegeben.
Romanian: Darunavir Mylan se ia întotdeauna cu ritonavir sau cobicistat.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Darunavir Mylan verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Darunavir Mylan?
German: Da Darunavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Darunavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Darunavir Mylan ist ein antivirales Arzneimittel, das zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Romanian: Darunavir Mylan este un medicament antiviral utilizat împreună cu alte medicamente anti-HIV în tratamentul pacienților care au virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
German: Was ist Darunavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Darunavir Mylan și pentru ce se utilizează?
German: Der Wirkstoff in Darunavir Mylan, Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
Romanian: Substanța activă din Darunavir Mylan, darunavirul, este un inhibitor de protează.
German: Darunavir Mylan verringert in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Romanian: Darunavir Mylan luat în asociere cu alte medicamente anti-HIV reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
German: Weitere Informationen über Darunavir Mylan
Romanian: Alte informații despre Darunavir Mylan
German: Darunavir Mylan enthält den Wirkstoff Darunavir.
Romanian: Darunavir Mylan conține substanța activă darunavir.
German: Darunavir Mylan ist ein „Generikum".
Romanian: Darunavir Mylan este un „medicament generic".
German: Bei zuvor nicht behandelten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 800 mg einmal täglich.
Romanian: Pentru adulții netratați anterior, doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi.
German: Bei zuvor nicht behandelten Kindern zwischen drei und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg liegt die empfohlene Dosis je nach ihrem jeweiligen Körpergewicht zwischen 600 mg und 800 mg einmal täglich.
Romanian: La copii cu vârsta între 3 și 17 ani cu greutatea de cel puțin 15 kg netratați anterior, doza recomandată variază între 600 și 800 mg o dată pe zi în funcție de greutate.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darunavir Mylan zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Darunavir Mylan.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Darunavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Darunavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass Darunavir Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Romanian: Compania a desfășurat și studii care au demonstrat că este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
German: Bei zuvor behandelten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 600 mg zweimal täglich.
Romanian: Pentru adulții tratați anterior, doza este de 600 mg de două ori pe zi.
German: Ritonavir und Cobicistat verlangsamen den Abbau von Darunavir und erhöhen so die Darunavir-Spiegel im Blut.
Romanian: Ritonavirul și cobicistatul reduc descompunerea darunavirului, mărind nivelul de darunavir în sânge, ceea ce face ca tratamentul să fie eficace și permite evitarea unei doze mai mari de darunavir.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Warum wurde Darunavir Mylan zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Darunavir Mylan?
German: Bei zuvor behandelten Kindern liegt die empfohlene Dosis je nach ihrem Körpergewicht in der Regel zwischen 375 mg und 600 mg zweimal täglich.
Romanian: La copii și adolescenți tratați anterior, doza uzuală recomandată variază între 375 și 600 mg de două ori pe zi, în funcție de greutate.
German: Darunavir Mylan
Romanian: Darunavir Mylan darunavir
German: Wie wurde Darunavir Mylan untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Darunavir Mylan?
German: Wie wirkt Darunavir Mylan?
Romanian: Cum acționează Darunavir Mylan?
German: Wie wird Darunavir Mylan angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Darunavir Mylan?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Prezista der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Darunavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Prezista, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
German: Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
German: Initiale Geschwindigkeit (erste Stunde)
Romanian: Rata inițială (prima oră)
German: Das können unter anderem Folgende sein:
Romanian: Acestea pot include:
German: Die Lösung ist farblos bis gelb.
Romanian: Soluția este incoloră până la galben.
German: * Kein Grad 4
Romanian: * Nicio reacție de Grad 4
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Romanian: Data primei autorizări: 20 mai 2016 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2017
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
Romanian: NL-2333 CB Leiden Olanda
German: Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sobald wie möglich einen neuen Termin.
Romanian: Dacă ratați o programare, faceți altă programare cât mai curând posibil.
German: • und anschließend einmal alle 4 Wochen, solange sich Ihr Zustand nicht verschlechtert.
Romanian: • apoi, o dată la 4 săptămâni câtă vreme afecţiunea dumneavoastră nu se agravează.
German: Nur die Ergebnisse aus Teil 1 werden im Folgenden beschrieben.
Romanian: De acum înainte sunt descrise doar rezultatele din partea 1 a studiului.
German: Gibt eine Gruppierung von Begriffen an
Romanian: Indică o grupare de termeni
German: Symptome und Anzeichen
Romanian: Simptome și semne
German: Alter und Geschlecht
Romanian: Vârstă și sex
German: Unterstützende Maßnahmen mit Transfusionen oder Wachstumsfaktoren sind in Erwägung zu ziehen.
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul de susținere cu transfuzii sau factori de creștere.
German: Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird bei Ihnen zunächst eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Blutmerkmale durchgeführt.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o transfuzie de sânge, la început vi se va face un test de sânge pentru determinarea grupei sanguine.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
German: • Der Wirkstoff ist Daratumumab.
Romanian: • Substanța activă este daratumumab.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 24 Monate
Romanian: Flacoane nedeschise 24 luni
German: • in den ersten 8 Wochen einmal wöchentlich,
Romanian: • o dată pe săptămână în primele 8 săptămâni
German: Mediane Zeit bis zum Ansprechen [Monate (Bereich)]
Romanian: Durata medie de timp până la răspuns [luni (interval)]
German: Das oben beschriebene Vorgehen soll im Falle eines Wiederauftretens von Symptomen Grad 3 wiederholt werden.
Romanian: Procedura de mai sus se va repeta în cazul reapariției simptomelor de Grad 3.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: • Beutel/Behältnis vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Romanian: • Întoarceți ușor punga/recipientul pentru a amesteca soluția.
German: Anteil der Überlebenden ohne Progression
Romanian: Proporția de supraviețuitori fără progresia bolii
German: Anderenfalls ist ein Verdünnungsvolumen von 1.000 ml anzuwenden.
Romanian: Altfel, se va utiliza un volum după diluare de 1000 ml.
German: Konsolidierung
Romanian: Consolidare
German: Wenn Sie einmal eine infusionsbedingte Reaktion hatten, ist ein erneutes Auftreten weniger wahrscheinlich.
Romanian: Dacă ați avut o dată o reacție legată de perfuzie este mai puțin probabil ca aceasta să apară din nou.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon.
German: Daher konnte die Inzidenz für die Bildung von Antikörpern unter Umständen nicht zuverlässig bestimmt werden.
Romanian: În consecință, incidența dezvoltării de anticorpi nu a putut fi determinată cu exactitate.
German: Periphere sensorische Neuropathie
Romanian: Neuropatie senzorială periferică
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC24
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC24
German: Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Romanian: Atunci când aceste reacții dispar sau se ameliorează, perfuzia poate fi reîncepută.
German: p-Wert mittels exaktem Test nach Fisher.
Romanian: Valoarea p provine dintr-un test exact al lui Fisher.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in dieser Subgruppe entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Romanian: Rezultatele legate de eficacitate în acest subgrup au corespuns celor de la nivelul populaţiei globale.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen oder blaue Flecken oder Blutungen bemerken.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți febră sau semne de vânătăi ori sângerări.
German: • dann für weitere 16 Wochen einmal alle 2 Wochen
Romanian: • apoi, o dată la 2 săptămâni timp de 16 săptămâni
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie înregistrate cu exactitate denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der vorher festgelegten Zwischenanalyse, die auf der Beurteilung durch eine unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) basieren, sind in Tabelle 10 dargestellt.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea obținute la analiza interimară pre-planificată bazată pe evaluarea Comisiei de Evaluare Independentă (IRC) sunt prezentate în tabelul 10 de mai jos.
German: Diese Reaktionen treten am ehesten bei der ersten Infusion auf.
Romanian: Este cel mai probabil ca aceste reacții să apară la prima perfuzie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von DARZALEX bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea DARZALEX la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: DARZALEX ist indiziert:
Romanian: DARZALEX este indicat:
German: Eine kontinuierliche Überwachung dieses möglichen Sicherheitssignals wird in klinischen Studien und in verfügbaren Sicherheitsdaten nach Marktzulassung erfolgen.
Romanian: Monitorizarea continuă a acestui senal de siguranţă va fi realizată în studiile clinice şi supravegherea după punerea pe piaţă.
German: Die klinische Bedeutung dieser in vitro beobachteten Effekte und deren Auswirkungen auf das Tumorwachstum sind nicht vollständig geklärt.
Romanian: Semnificația acestor efecte in vitro în context clinic, precum și implicațiile asupra creșterii tumorale, nu sunt bine înțelese.
German: Peripheres Ödem Pyrexie
Romanian: Edem periferic Pirexie
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine zunehmende Müdigkeit verspüren, oder sich Ihre Haut oder der weiße Teil Ihrer Augen gelb verfärbt.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vi se agravează starea de oboseală sau dacă pielea ori albul ochilor capătă o colorație galbenă.
German: In der verdünnten Lösung können sich sehr kleine, durchscheinende bis weiße proteinartige Partikel bilden, da Daratumumab ein Protein ist.
Romanian: În soluția diluată pot apărea particule proteice foarte mici, translucide spre albe, deoarece daratumumab este o proteină.
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, muss sie auf das potentielle Risiko für den Fetus hingewiesen werden.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne gravidă în timp ce urmează tratament cu acest medicament, aceasta trebuie informată despre riscul potențial pentru făt.
German: Die Dosis von DARZALEX ist abhängig von Ihrem Körpergewicht.
Romanian: Doza de DARZALEX va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
German: Wie DARZALEX aussieht und Inhalt der Packung DARZALEX ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist eine farblose bis gelbe Flüssigkeit.
Romanian: Cum arată DARZALEX şi conţinutul ambalajului DARZALEX este un concentrat pentru soluție perfuzabilă și este un lichid incolor până la galben.
German: Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor adverse și trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat.