FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lepirudiini salpaa erityisesti trombiini-nimistä ainetta, joka on keskeinen aine veren hyytymisen kokonaisprosessissa.
Greek: Η λεπιρουδίνη δεσμεύει μια ουσία καλούμενη θρομβίνη, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πλήρη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena lepirudiinia.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία λεπιρουδίνη.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) REFLUDAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Finnish: Lepirudiinia valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmällä.
Greek: Η λεπιρουδίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»:
Finnish: Sitä käytetään veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT, tietynlainen allergia hepariinia kohtaan, joka voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa) tai joilla on tromboembolinen sairaus (verihiutaleiden epänormaali muodostus), joka vaatii antitromboottista hoitoa injektioina, tavallisesti hepariinia.
Greek: Το Refludan χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με θρομβοκυτοπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη (ΗΙΤ, τύπος αλλεργίας στην ηπαρίνη που προκαλεί έλλειψη αιμοπεταλίων στο αίμα και/ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και θρομβοεμβολική νόσο (μη φυσιολογική ανάπτυξη θρόμβων στο αίμα) για την οποία απαιτείται ενέσιμη αντιθρομβωτική αγωγή, συνήθως ηπαρίνης.
Finnish: Refludania on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 198 potilasta, joista 125:lla oli HIT ja tromboembolinen sairaus.
Greek: Το Refludan αποτέλεσε αντικείμενο δύο μελετών στις οποίες μετείχαν 198 ασθενείς, εκ των οποίων 125 έπασχαν από HIT και θρομβοεμβολική νόσο Οι μελέτες εξέτασαν το ποσοστό θανάτων, ακρωτηριασμών και νέων θρομβοεμβολικών επιπλοκών (σχηματισμός θρόμβων).
Finnish: Sen käyttö ei ole suositeltavaa potilailla, joilla on verenvuotoa tai joilla on äskettäisestä kudosnäytteen otosta, halvauksesta tai suurehkosta leikkauksesta johtuva verenvuotoriski tai jotka ovat yli 65 -vuotiaita.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς που αιμορραγούν ή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, η οποία μπορεί να οφείλεται, μεταξύ άλλων, στο γεγονός ότι ο ασθενής υποβλήθηκε πρόσφατα σε βιοψία, υπέστη εγκεφαλικό επεισόδιο, υποβλήθηκε σε εκτεταμένη εγχείριση ή έχει ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών.
Finnish: Refludanin vaikuttava aine lepirudiini on lähes sama aine kuin hirudiini, verijuotikkaan tuottama hyytymistä estävä aine.
Greek: Η λεπιρουδίνη, η δραστική ουσία του Refludan, είναι σχεδόν πανομοιότυπη με την ιρουδίνη, την αντιπηκτική ουσία που παράγεται από τις βδέλλες.
Finnish: Diagnoosi on varmistettava erityisten testien avulla, esim. hepariinin indusoiman verihiutaleiden aggregoitumisen määrittely (HIPAA-testi).
Greek: Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιωθεί με ειδικά τεστ, όπως η δοκιμασία ΗΙΡΑΑ (heparin induced platelet aggregation assay = προσδιορισμός ενεργοποίησης αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ηπαρίνη).
Finnish: Tutkimusjakson aikana 9 prosenttia (11/125) potilaista kuoli, 6 prosentille (7/125) tehtiin amputaatioita ja 10 prosentilla (12/125) ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita.
Greek: Ακρωτηριασμοί και νέες θρομβοεμβολικές επιπλοκές αναφέρθηκαν σε ποσοστό 6% (7 από τους 125 ασθενείς) και 10% (12 από τους 125 ασθενείς) αντίστοιχα.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisiin liittyviä ongelmia, annostusta tulee vähentää.
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγείται σε νεφροπαθείς απαιτείται μείωση της δοσολογίας.
Finnish: Refludania ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lepirudiinille, muille hirudiinijohdannaisille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Greek: Το Refludan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεπιρουδίνη, σε οποιοδήποτε άλλο παράγωγο της ιρουδίνης ή κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά του φαρμάκου, ούτε σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa voitiin osoittaa, että Refludanin hyöty tromboembolisten komplikaatioiden määrän suhteen oli merkittävä ja eloonjäämisen mahdollisuudet paranivat, verrattuna aikaisemmin tehtyihin tutkimuksiin.
Greek: Στη σύγκριση με τους ιστορικούς μάρτυρες, τα αποτελέσματα των δύο μελετών συνολικά κατέδειξαν σημαντικό όφελος του Refludan όσον αφορά το ποσοστό νέων θρομβοεμβολικών επιπλοκών ενώ σημειώθηκε αυξητική τάση επιβίωσης.
Finnish: Refludania käytetään estämään veren hyytymistä.
Greek: Το Refludan χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης.
Finnish: Refludania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Refludan διατίθεται εδώ.
Finnish: Miten Refludania käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Refludan;
Finnish: Refludan on jauhe injektio- tai infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Greek: Το Refludan είναι σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Finnish: Refludan-hoidon saa aloittaa vain hyytymissairauksien hoidosta kokemusta hankkinut lääkäri.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Refludan πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία των διαταραχών της πήξης του αίματος (σχηματισμός θρόμβων).
Finnish: Mihin Refludania käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Refludan;
Finnish: Miten Refludan vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Refludan;
Finnish: Miksi Refludan on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Refludan;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Refludanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Η πλήρης περιγραφή όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Refludan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: 15 g a i ä
Greek: 15 g ό η α ς ι ε
Finnish: 0.01 % Geeli
Greek: 0.01 % Γέλη
Finnish: Putki (polyetyleenipinnoitetuissa)
Greek: Δερµατική χρήση Σωληνάριο (πολυαιθυλένιο)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφήΟδός χορήγησηςΠεριγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut syöpä.
Greek: • Εάν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν καρκίνο
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει
Finnish: Käytettävä kuuden viikon kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων μετά το πρώτο άνοιγμα.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko hoitoa syytä jatkaa.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/101/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/101/001
Finnish: Kirvelevä tunne
Greek: Αίσθηση εγκαύματος
Finnish: Osteomyeliitti arvioidaan röntgentutkimuksella.
Greek: Η οστεομυελίτιδα πρέπει να εκτιμάται με ακτινογραφία.
Finnish: • syntyneet diabeteksen komplikaationa.
Greek: • Οφείλονται σε επιπλοκές από διαβήτη.
Finnish: Puisia lastoja voit hankkia apteekista.
Greek: Μπορείτε να βρείτε ξύλινες σπάτουλες από το φαρμακοποιό σας
Finnish: Avattu, päivämäärä:
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) bekaplermiinille tai REGRANEX-geelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη μπεκαπλερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του REGRANEX (παρατίθενται στην παράγραφο 6 παρακάτω)
Finnish: Siksi REGRANEXvalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Greek: Κατά συνέπεια, το REGRANEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Mitä REGRANEX sisältää
Greek: Τι περιέχει το REGRANEX
Finnish: - Putken kärki ei saa joutua kosketuksiin haavan tai minkään muun pinnan kanssa.
Greek: - Το ρύγχος του σωληναρίου δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με την πληγή ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Finnish: Jos REGRANEX-hoidossa ei ole merkkejä paranemisesta ensimmäisen 10 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
Greek: Εάν δεν υπάρχει ένδειξη επούλωσης μετά από τις δέκα πρώτες εβδομάδες θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Greek: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ΗΠΑ.
Finnish: Bekaplermiini ei ollut mutageeninen in vitro eikä in vivo -testisarjassa.
Greek: Η μπεκαπλερμίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μια σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών.
Finnish: Lopeta REGRANEX-geelin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat tai epäilet
Greek: Διακόψτε τη χρήση του REGRANEX και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ή υποπτεύεστε τα ακόλουθα:
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja bekaplermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της μπεκαπλερμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset haavaumassa tulehtumisen merkkejä (punoitus, turvotus, kuume, kipu tai haju).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σημεία λοίμωξης του έλκους (ερυθρότητα, διόγκωση, πυρετός, πόνος ή οσμή).
Finnish: • vältät kuormituksen kohdistumista jalkoihisi käyttämällä ortopedisiä erikoisjalkineita tai
Greek: • Την ελάττωση του βάρους από τα πόδια σας, ίσως φορώντας ειδικά ορθοπεδικά παπούτσια ή
Finnish: Valmisteen turvallisesta käytöstä yli 20 viikon ajan ei ole riittävästi tietoa (ks. 5.1 Farmakodynamiikka).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα να υποστηρίξουν την ασφαλή χρήση του προϊόντος για περισσότερο από 20 εβδομάδες (βλέπε 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Finnish: Perifeerinen valtimotauti pitäisi sulkea pois tutkimalla jalkaterän pulssit tai muulla tutkimusmenetelmällä.
Greek: Η περιφερική αρτηριοπάθεια θα πρέπει να αποκλείεται με εκτίμηση των σφίξεων στα πόδια ή με άλλες τεχνικές.
Finnish: - Geelin levittämiseen suositellaan puhtaan apuvälineen käyttöä ja sen joutumista kosketuksiin kehon muiden osien kanssa pitäisi välttää.
Greek: - Συνιστάται η χρήση καθαρού βοηθητικού μέσου για την επάλειψη, ενώ η επαφή με άλλα μέρη του σώματος πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 1.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1.0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Finnish: • uuden kudoksen voimakasta liikakasvua haavauman alueella (harvinaista)
Greek: • Υπερβολική ανάπτυξη νέου ιστού στην πληγή (σπάνια)
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneiden 1883 potilaan haavaumaan siveltiin REGRANEX-geeliä vähintään kerran ja heistä kerättiin turvallisuustiedot.
Greek: Σε αυτούς τους 1883 ασθενείς χορηγήθηκε τοπικά τουλάχιστον μία φορά REGRANEX και παρείχαν δεδομένα ασφάλειας.
Finnish: Jos merkittävää haavauman paranemista ei ole havaittavissa 10 viikon REGRANEX-hoidon jälkeen, hoitoa on syytä harkita uudelleen ja paranemista heikentävät tekijät (kuten osteomyeliitti, iskemia, infektio) olisi arvioitava uudelleen.
Greek: Αν κατά την διάρκεια θεραπείας με REGRANEX δεν γίνει εμφανής αξιοσημείωτη πρόοδος στην επούλωση μετά από τις πρώτες δέκα εβδομάδες συνεχούς θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογηθεί και, γνωστοί παράγοντες που διακυβεύουν την επούλωση (όπως οστεομυελίτιδα, ισχαιμία, λοίμωξη) πρέπει να επανεκτιμηθούν.
Finnish: Kliinisiä imeytymistutkimuksia tehtiin potilailla, joiden diabeettisen haavauman keskimääräinen koko oli 10,5 cm2 (vaihteluväli 2,3 - 43,5 cm2).
Greek: Κλινικές μελέτες απορρόφησης πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαβητικά έλκη με μία μέση επιφάνεια διαβητικού έλκους 10,5 cm² (εύρος 2,3-43,5 cm²).
Finnish: ULKOPAKKAUS/PUTKI
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ
Finnish: • Haavauma pitää puhdistaa keittosuolaliuoksella tai vedellä.
Greek: • Το έλκος σας πρέπει να καθαρίζεται με διάλυμα άλατος ή νερό.
Finnish: PDGF:n vaikutusta paljaaseen luuhun selvittävässä prekliinisessä tutkimuksessa, jossa rottien metatarsaaliluuhun ruiskutettiin bekaplermiinia 3 tai 10 μg/testikohta (pitoisuus 30 tai 100 μg/ml/testikohta) joka toinen päivä 13 päivän ajan, esiintyi nopeutunutta luun uusiutumista osoittavia histologisia muutoksia: periosteaalinen hyperplasia, subperiosteaalinen luun resorptio ja eksostoosi.
Greek: Σε προκλινική μελέτη σχεδιασμένη να καθορίσει τις δράσεις του PDGF σε αποκαλυμμένο οστό, έγιναν ενέσεις μπεκαπλερμίνης στα μετατάρσια αρουραίων με 3 ή 10 μg/σημείο (συγκέντρωση 30 ή 100 μg/ml/σημείο) κάθε δεύτερη μέρα για 13 ημέρες, που έδειξαν ιστολογικές αλλαγές ενδεικτικές της επιταχυνόμενης οστικής ανάπλασης αποτελούμενης από περιοστική υπερπλασία και υποπεριοστική απορρόφηση και εξόστωση.
Finnish: Rotilla tehtiin syvien haavojen prekliininen imeytymistutkimus, jossa haavojen pinta-ala oli 1,4 - 1,6 cm2.
Greek: Προκλινικές μελέτες απορρόφησης διαμέσου πληγών πλήρους πάχους έγιναν σε αρουραίους με επιφάνεια πληγής 1,4-1,6 cm².
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita haavaumaan kohdistuvan paineen välttämiseksi.
Greek: Ακολουθείστε τις συμβουλές του γιατρού σας για την ανακούφιση της πίεσης από το έλκος
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Yhdistetyt tiedot neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joissa tutkittiin alkutilanteessa pinta-alaltaan ≤ 5 cm2 kokoisia haavaumia yli 20 viikon pituisen hoitojakson ajan, 100 μg/g vahvuisella bekaplermiinigeelillä hoidetuista haavaumista 47 % parani täydellisesti kun taas pelkällä lumelääkegeelillä hoidetuista haavaumista parani 35 %.
Greek: Από δεδομένα που συνδυάστηκαν από 4 κλινικές δοκιμές οι οποίες διαρκέσανε πάνω από 20 εβδομάδες για θεραπεία ελκών με επιφάνεια μικρότερη ή ίση με 5 cm2, το 47% των ελκών στα οποία χρησιμοποιήθηκε γέλη μπεκαπλερμίνης 100 μg/g επουλώθηκαν πλήρως, σε σύγκριση με το 35% των ελκών στα οποία χρησιμοποιήθηκε μόνο γέλη εικονικού φαρμάκου.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REGRANEX 0,01% γέλη
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet potilaat olivat diabetesta sairastavia, 19-vuotiaita tai vanhempia aikuisia, joilla oli ollut vähintään yksi III- tai IVasteen diabeettinen haavauma vähintään 8 viikon ajan.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες ήταν ενήλικες διαβητικοί ηλικίας 19 ετών και πάνω οι οποίοι υπέφεραν από διαβητικό έλκος σταδίου ΙΙΙ ή ΙV τουλάχιστον για χρονική περίοδο 8 εβδομάδων.
Finnish: Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Greek: България Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Finnish: REGRANEX-hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden haavaumat ovat muusta kuin pääasiassa neuropatiasta aiheutuneita, ei esim. valtimosairaudesta tai muusta syystä aiheutuneiden haavaumien hoitoon.
Greek: Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων τα έλκη δεν είναι κυρίως νευροπαθητικής προελεύσεως, όπως τα έλκη που οφείλονται σε αρτηριοπάθεια ή σε άλλους
Finnish: Haavainfektiot on hoidettava ennen REGRANEX-hoidon aloittamista.
Greek: Η λοίμωξη τραύματος πρέπει να θεραπεύεται πριν από τη χρήση του REGRANEX.
Finnish: • lääkäri tai hoitaja poistaa haavaumasta kuollutta ihoa tai kudosta tarpeen mukaan.
Greek: • Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα απομακρύνει το νεκρό δέρμα/ύλη από την πληγή
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekin puoleen, ennen kuin käytät REGRANEX-geeliä.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το REGRANEX.
Finnish: Yksi gramma REGRANEX-valmistetta sisältää 100 mikrogrammaa bekaplermiinia.
Greek: Κάθε γραμμάριο του REGRANEX περιέχει 100 μικρογραμμάρια μπεκαπλερμίνης.
Finnish: Tietoa bekaplermiinin yliannostuksen vaikutuksista on vähän.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας από μπεκαπλερμίνη.
Finnish: • Jos haavauma on kooltaan yli viisi neliösenttimetriä (ks. kuva yllä).
Greek: • Δεν έχουν επιφάνεια μεγαλύτερη των 5 τετραγωνικών εκατοστών (βλέπε το διάγραμμα στη
Finnish: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Greek: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turhoutseweg, 30
Finnish: REGRANEX-valmisteen vaikuttava aine on bekaplermiini.
Greek: Η δραστική ουσία του REGRANEX είναι η μπεκαπλερμίνη.
Finnish: Älä käytä REGRANEX-geeliä putkessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το REGRANEX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο εξωτερικό κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Finnish: Näin se edistää normaalin kudoksen kasvua paranemisprosessissa.
Greek: Συνεπώς, βοηθά στην ανάπτυξη του φυσιολογικού ιστού στην επούλωση.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*.
Greek: Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 100 μg μπεκαπλερμίνης*.
Finnish: Testikohdan viereisissä pehmytkudoksissa esiintyi fibroplasiaa, johon liittyi mononukleaarista soluinfiltraatiota, mikä osoitti PDGF:n kykenevän stimuloimaan sidekudoksen kasvua.
Greek: Ο παρακείμενος μαλακός ιστός στο σημείο της ένεσης είχε ινοπλασία με συνοδευόμενη μονοπυρηνική διήθηση αντανακλώντας την ικανότητα του PDGF να διεγείρει την αύξηση του συνδετικού ιστού.
Finnish: Bekaplermiinin biologisiin vaikutuksiin kuuluu haavan parantumiseen osallistuvien solujen kemotaktista aktivoitumista ja lisääntymistä edistävä vaikutus.
Greek: Η βιολογική δράση της μπεκαπλερμίνης περιλαμβάνει την προώθηση της χημειοτακτικής στρατολόγησης και πολλαπλασιασμού των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποκατάσταση της πληγής.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleiset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyvät) yleiset (1−10 käyttäjällä 100:sta esiintyvät) melko harvinaiset (1−10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyvät) harvinaiset (1−10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Greek: όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Bekaplermiinin mahdollista erittymistä äidinmaitoon ei tunneta.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπεκαπλερμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Bekaplermiiniä tuotetaan liittämällä ihmisen BBverihiutalekasvutekijän B-ketjun geeni Saccharomyces cerevisiae -hiivaan.
Greek: Η μπεκαπλερμίνη παράγεται με την εισαγωγή του γονιδίου της Β αλυσίδας του ανθρώπινου αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα στον μύκητα Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: Haittavaikutukset Esiintymistiheys Melko harvinainen
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου Κατηγορία Συχνότητας Εμφάνισης Όχι συχνές
Finnish: Siksi REGRANEX-geeliä ei pitäisi käyttää haavaumakohdassa samanaikaisesti muiden paikallislääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Κατά συνέπεια θα πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή του REGRANEX στο σημείο του έλκους σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τοπικής χρήσης.
Finnish: Jos levität liikaa REGRANEX-geeliä, siitä ei todennäköisesti ole sinulle haittaa.
Greek: Εάν εφαρμόσετε πάρα πολύ REGRANEX, είναι απίθανο να σας δημιουργήσει κάποιο πρόβλημα.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης που παρουσιάζονται χρησιμοποιούν την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Finnish: Haavan puhdistaminen on tärkeää mahdollisimman nopean ja täydellisen paranemisen varmentamiseksi, ja edellisestä hoitokerrasta jääneiden geelijäämien poistamiseksi.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για τη διασφάλιση της όσο το δυνατό γρηγορότερης και πλήρους επούλωσης του έλκους, και της απομάκρυνσης υπολειμμάτων γέλης REGRANEX από την προηγούμενη εφαρμογή.
Finnish: REGRANEX-valmistetta ei saa käyttää haavaumiin, joiden pinta-ala on alkutilanteessa yli 5 cm2 eikä sitä saa kenelläkään käyttää yli 20 viikkoa.
Greek: Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έλκη επιφάνειας > 5 cm2, ή για περισσότερο από 20 εβδομάδες ανά ασθενή.
Finnish: - Putki suljetaan tiiviisti jokaisen käyttökerran jälkeen.
Greek: - Το σωληνάριο πρέπει να σφραγίζεται καλά μετά από κάθε χρήση.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)
Finnish: Jos haava infektoituu REGRANEX-hoidon aikana, valmisteen käyttö on keskeytettävä kunnes infektio on parantunut.
Greek: Εάν μια πληγή μολυνθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REGRANEX, το προϊόν πρέπει να διακόπτεται έως ότου
Finnish: * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä (rhPDGF-BB), jota tuotetaan Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
Greek: * Ανασυνδυασμένος ανθρώπινος Αιμοπεταλιακός Αυξητικός Παράγοντας-ΒΒ (rhPDGF-BB), ο οποίος παράγεται στον μύκητα Saccharomyces cerevisiae με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Finnish: Kirvelevä tunne kattaa seuraavat oireet: kirvelevä tunne, ihon kirvelevä tunne ja antopaikan ärsytys, jotka kaikki viittasivat nimenomaan antopaikassa todettuun kirvelyyn.
Greek: 1. Ο συγκεντρωτικός όρος αίσθηση εγκαύματος αποτελείται από τους προτιμώμενους όρους αίσθηση καύσου, αίσθηση δερματικού καύσου και ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, όλοι εκ των οποίων αναφέρονται ειδικότερα στον καύσο στη θέση εφαρμογής.
Finnish: Avattu geeliputki on käytettävä 6 viikon kuluessa putken sinetin avaamisesta.
Greek: Χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων μετά το άνοιγμα του σφραγισμένου σωληναρίου.
Finnish: Älä käytä REGRANEX-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς.
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Greek: 4.6 Kύηση και γαλουχία
Finnish: REGRANEX-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 17 kliinisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin REGRANEX-valmistetta, lumelääkettä ja/tai standardihoitoa (keittosuolasidos).
Greek: Η ασφάλεια της γέλης REGRANEX εκτιμήθηκε σε 1883 ενήλικους ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν σε 17 κλινικές δοκιμές του REGRANEX και εικονικού φαρμάκου και/ή πρότυπης θεραπείας (καθαρισμός με φυσιολογικό ορό).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Greek: Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
Finnish: 15 g:n moniannosputki (laminoitu, polyetyleenipinnoitettu).
Greek: Σωληνάριο γέλης πολλαπλών δόσεων των 15 g (λαμιναρισμένο πολυαιθυλενικό).
Finnish: REGRANEX-geeliä pitäisi käyttää osana hyvää haavanhoitoa, johon kuuluu haavan revisio (kaiken nekroottisen ja/tai infektoituneen kudoksen poistaminen) tarvittaessa toistetusti ja haava-alueelle kohdistuvan painekuormituksen keventäminen.
Greek: Το REGRANEX πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καλή φροντίδα των πληγών, η οποία συνίσταται στον αρχικό καθαρισμό (για την απομάκρυνση όλων των νεκρωτικών και/ή μολυσμένων ιστών), πρόσθετο καθαρισμό εάν κριθεί αναγκαίος, και με λήψη μέτρων για την ύφεση
Finnish: Haavaumien taustalla olevat sairaudet, kuten osteomyeliitti ja perifeerinen valtimotauti pitää sulkea pois tai hoitaa ennen REGRANEX-hoidon aloittamista.
Greek: Πριν από τη χρήση του REGRANEX, συσχετιζόμενες συνυπάρχουσες καταστάσεις όπως οστεομυελίτιδα και περιφερική αρτηριοπάθεια πρέπει να αποκλείονται ή να θεραπεύονται εάν είναι παρούσες.