FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsahuje dvě injekční multidávkové lahvičky přípravku Scintimun a dvě injekční lahvičky rozpouštědla pro Scintimun.
Estonian: Sisaldab üht mitmeannuselist Scintimuni viaali ja üht Scintimuni lahusti viaali Sisaldab kaht mitmeannuselist Scintimuni viaali ja kaht Scintimuni lahusti viaali.
Czech: Slezina Ledvina Prs
Estonian: Scintimuni viaal
Czech: - Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabu.Pomocnými látkami jsou: viz bod 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík".
Estonian: - Teised koostisosad on (vt lõik 2 „Scintimun sisaldab sorbitooli ja naatriumi")
Czech: Jak se Scintimun podává
Estonian: Kuidas Scintimuni antakse
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Scintimun
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Scintimuni lahusti
Czech: Po rekonstituci poskytnutým rozpouštědlem a následném radioaktivním označení injekcí pertechnetátu -(99mTc) sodného vzniká čirý a bezbarvý injekční roztok technecium(99mTc)
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga lahustamist ja süstitava naatriumpertehnetaadiga (99mTc) radiomärgistamist saadava läbipaistva ja värvitu tehneetsium (99mTc) besilesomabi süstelahuse pH on
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Czech: Míra shody dosahovala 83 %.
Estonian: Kokkulangevus oli 83%.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scintimun platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Scintimuni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. jaanuaril 2010.
Czech: Množství podaného besilesomabu se pohybuje mezi 0,25 mg až 1 mg v závislosti na požadované radioaktivitě.
Estonian: Süstitav besilesomaabi kogus on 0,25-1 mg sõltuvalt sellest, kui suurt radioaktiivsust on vaja.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Scintimun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Scintimuni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scintimun?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Scintimuni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scintimun byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Scintimuni võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Následně byly pořízeny snímky končetin pacienta a tyto snímky získané oběma technikami byly porovnány.
Estonian: Seejärel skaneeriti patsientide jäsemed ja võrreldi kummagi tehnika alusel saadud pilte.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Scintimun převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Scintimuni kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Czech: Scintimun besilesomabum
Estonian: Scintimun besilesomaab
Czech: Podobně jako u všech radioaktivních látek používaných v medicíně by měli být pacienti vystaveni co nejnižší možné dávce přípravku Scintimun.
Estonian: Nagu kõiki meditsiinilisi radioaktiivseid aineid, tuleb ka Scintimuni patsientidele manustada väikseimas võimalikus annuses.
Czech: Přípravek Scintimun se nepoužívá samostatně, ale před použitím musí být radioaktivně označen.
Estonian: Scintimuni ei kasutata eraldi, kuid see tuleb enne manustamist radiomärgistada.
Czech: Další informace o přípravku Scintimun
Estonian: Muu teave Scintimuni kohta
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scintimun zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Scintimuni ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Scintimun (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je tvorba protimyších protilátek.
Estonian: Scintimuni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hiireantikehade vastaste antikehade teke.
Czech: Po injekčním podání radioaktivně označeného přípravku pacientovi přenese monoklonální protilátka radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimi süstimisel patsiendile kannab monoklonaalne antikeha radioaktiivse aine granulotsüütidel oleva sihtantigeenini.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Scintimun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Scintimuniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Scintimun by neměl být používán k diagnostice infekce diabetické nohy (infekce nohy u diabetických pacientů).
Estonian: Scintimuni ei tohi kasutada diabeetilise jalainfektsiooni (diabeediga patsientide teatud jalainfektsioon) diagnoosimiseks.
Czech: Výrobce přípravku Scintimun navíc poskytne všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou tento přípravek používat, dokument obsahující informace o rizicích spojených s užíváním tohoto přípravku.
Estonian: Scintimuni tootja peab tagama, et seda ravimit eeldatavalt kasutavatele arstidele selgitataks ravimi kasutamisega seotud riske.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scintimun.
Estonian: See on ravimi Scintimun Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Co je Scintimun?
Estonian: Mis on Scintimun?
Czech: Obsahuje léčivou látku besilesomab.
Estonian: Ravimi toimeaine on besilesomaab.
Czech: Tři až šest hodin po podání injekce zhotoví lékař snímky končetin, aby určil oblasti kostí, které jsou postiženy osteomyelitidou.
Estonian: 3-6 tundi pärast süstimist skaneerib arst jäsemed, et teha kindlaks luupiirkonnad, kus esineb osteomüeliit.
Czech: Roztok se pacientovi podává v podobě jedné injekce do žíly.
Estonian: Lahus manustatakse patsiendile ühekordse süstina veeni.
Czech: Radioaktivní značení je technika umožňující označit látku radioaktivní sloučeninou.
Estonian: Radiomärgistamine on meetod, mille korral aine märgistatakse radioaktiivse isotoobiga.
Czech: Používá se spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími metodami k určení oblastí infekce nebo zánětu u dospělých s podezřením na osteomyelitidu (infekce kosti) končetin.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel koos teiste asjakohaste pildindusmeetoditega, et tuvastada infektsiooni- või põletikukoldeid, kui patsiendil kahtlustatakse jäsemete osteomüeliiti (luupõletikku).
Czech: Tyto snímky ukážou, kde se besilesomab hromadí, což lékař využije k určení místa infekce nebo zánětu.
Estonian: Piltidel on näha, kuhu on besilesomaab akumuleerunud, ja arst teeb selle alusel kindlaks infektsiooni- või põletikukolded.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující celkem 130 pacientů, kteří trpěli osteomyelitidou končetin nebo na ni měli podezření, byl radioaktivně označený přípravek Scintimun srovnáván s běžnou diagnostickou technikou, při které se využívají pacientovy vlastní bílé krvinky, jež jsou radioaktivně označeny a poté danému pacientovi opět injekčně podány.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 130 patsienti, kellel oli diagnoositud jäsemete osteomüeliit või selle kahtlus, võrreldi radiomärgistatud Scintimuni standardse diagnoositehnikaga, mille korral süstiti patsiendile tema enese eelnevalt radiomärgistatud leukotsüüte.
Czech: Vzhledem k tomu, že v místě infekce se shlukuje velké množství granulocytů, hromadí se radioaktivita v oblastech postižených osteomyelitidou, kde ji lze detekovat pomocí rentgenových snímků.
Estonian: Et infektsioonikohta koguneb suur arv granulotsüüte, akumuleerub radioaktiivne aine osteomüeliidi piirkonda, mida saab skaneerimisega tuvastada.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Scintimun.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Scintimun je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Scintimuni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Scintimun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Scintimuni müügiloa.
Czech: Scintimun je sada pro přípravu radioaktivního injekčního roztoku.
Estonian: Scintimun on radioaktiivse süstelahuse valmistamise komplekt.
Czech: Přípravek Scintimun nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na besilesomab, jiné myší protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Scintimuni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla besilesomaabi, teiste hiireantikehade või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Přípravek Scintimun by měl být používán výhradně v nemocnicích s oddělením nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze oprávnění pracovníci.
Estonian: Scintimuni tohib kasutada üksnes haiglas, kus on olemas radiomärgistatud aineid haldav radioloogiaosakond, ning seda tohib käsitseda üksnes selleks volitatud personal.
Czech: Přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Estonian: Scintimun on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scintimun?
Estonian: Mis riskid Scintimuniga kaasnevad?
Czech: Při použití k diagnóze a lokalizaci osteomyelitidy končetin měl přípravek Scintimun srovnatelné výsledky s radioaktivně značenými bílými krvinkami.
Estonian: Scintimuniga saadud osteomüeliidi diagnoosimise ja jäsemetes asukoha määramise tulemused olid sarnased radioaktiivselt märgistatud leukotsüütidega saadud tulemustega.
Czech: Radioaktivní roztok přípravku Scintimun se připraví smísením prášku a rozpouštědla, které jsou součástí sady, a poté se radioaktivně označí techneciem (99mTc).
Estonian: Scintimuni radioaktiivse lahuse valmistamiseks segatakse kõigepealt komplektis olev pulber ja lahusti ning seejärel märgistatakse lahus radioaktiivse tehneetsiumiga (99mTc).
Czech: K čemu se přípravek Scintimun používá?
Estonian: Milleks Scintimuni kasutatakse?
Czech: Přípravek Scintimun se nesmí používat u pacientů s pozitivním testem na přítomnost lidských protimyších protilátek (HAMA) a u těhotných žen.
Estonian: Scintimuni ei tohi kasutada rasedad ega patsiendid, kellel on leitud inimese hiireantikehade vastased antikehad (HAMA).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Besilesomab byl vytvořen tak, aby se navázal na antigen zvaný NCA-95, který je přítomen na povrchu granulocytů, druhu bílé krvinky, která se podílí na zánětu a potlačování infekce.
Estonian: Besilesomaab on välja töötatud seonduma antigeeniga NCA-95, mis esineb granulotsüütide pinnal (teatud valgelibled, mis osalevad põletikureaktsioonis ja infektsioonide vastu võitlemisel).
Czech: Při radioaktivním značení přípravku Scintimun se radioaktivní látka technecium (99mTc) naváže na besilesomab.
Estonian: Scintimuni radiomärgistamisel seondub radioaktiivne tehneetsium (99mTc) besilesomaabiga.
Czech: Radioaktivní značení přípravku Scintimun se provádí jeho smísením s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Estonian: Scintimuni radiomärgistamiseks segatakse see radioaktiivse tehneetsiumi (99mTc) lahusega.
Czech: Jak přípravek Scintimun působí?
Estonian: Kuidas Scintimun toimib?
Czech: Hlavní měřítko účinnosti přípravku Scintimun bylo založeno na tom, jakou měrou hodnocení snímků získaných po podání přípravku Scintimun odpovídalo hodnocení snímků získaných po aplikaci radioaktivně značených bílých krvinek.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli Scintimuni ja radioaktiivselt märgistatud leukotsüütide abil saadud piltide kokkulangevus.
Czech: Jak se přípravek Scintimun používá?
Estonian: Kuidas Scintimuni kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Scintimun zkoumán?
Estonian: Kuidas Scintimuni uuriti?
Czech: Jaký přínos přípravku Scintimun byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Scintimuni kasulikkus?
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, které byly získány během procedury Koordinační skupiny
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on koordinatsioonirühma protseduuri käigus kinnitatud lõppversioonid.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski suhe
Czech: Přípravek Seasonique je registrován v některých zemích mimo Evropskou unii.
Estonian: Seasonique on heaks kiidetud mõnes riigis väljaspool Euroopa Liitu (EL).
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES v souladu s článkem 10b směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Detsentraliseeritud müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 lõike 3 alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10b.
Czech: Antikoncepční účinnost
Estonian: Rasestumisvastane efektiivsus
Czech: Výbor CHMP neprovedl žádné další modifikace.
Estonian: Inimravimite komitee ei teinud lisamuudatusi.
Czech: Pro účely analýzy bylo toto období rozděleno na dvě 28denní fáze a 35denní fázi.
Estonian: Analüüsis jagati see ajavahemik kaheks 28-päevaseks ja üheks 35-päevaseks perioodiks.
Czech: Během předchozího decentralizovaného postupu u přípravku Seasonique byl předložen a odsouhlasen plán řízení rizik.
Estonian: Seasonique eelnenud detsentraliseeritud menetluses juba esitati ja kiideti heaks riskijuhtimiskava.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Seasonique a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Seasonique ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Celkové dodržování režimu léčby bylo u všech léčených pacientek ≥ 97 % v pivotní studii a ≥ 98 % v podpůrné studii.
Estonian: Kõigi patsientide üldine ravisoostumus oli keskses uuringus ≥ 97% ja toetavas uuringus ≥ 98%.
Czech: U této post hoc analýzy se však objevily obavy týkající se pravděpodobnosti pokrytí.
Estonian: Kahtlused tekkisid aga seoses kõnealuse post hoc analüüsi kattuvuse tõenäosusega.
Czech: V souladu s těmito zjištěními laboratorní výsledky prokázaly, že profil neplánovaného krvácení/špinění u přípravku Seasonique nevedl ke klinicky významným změnám.
Estonian: Kooskõlas nende tulemustega tõendasid laboriuuringute tulemused, et kavandamata veritsuse/määrimise profiil Seasonique kasutamisel ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi.
Czech: Míra otěhotnění zaznamenaná v klinické studii fáze III byla navíc relativně nízká (PI < 1) a v rámci rozsáhlých zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh nebyl odhalen žádný náznak snížené účinnosti.
Estonian: Lisaks oli III faasi kliinilises uuringus täheldatud rasestumise määr suhteliselt madal (PI<1) ja turustamisjärgne kogemus ei anna märku vähenenud efektiivsusest.
Czech: Výbor CHMP si vyžádal radu pracovní skupiny pro biostatistiku (BSWP) ohledně validity této metody v daném případě.
Estonian: Inimravimite komitee küsis biostatistika töörühmalt nõu meetodi valiidsuse kohta kõnealuse juhtumi puhul.
Czech: I přes tato omezení publikované údaje přinejmenším nedokládají snížení antikoncepční účinnosti spojené s režimem 84/7.
Estonian: Nendest puudustest hoolimata ei tõenda vähemalt see publikatsioon 84/7-režiimiga seostatud väiksemat rasestumisvastast efektiivsust.
Czech: Pokud jde o údaje získané mimo EU, bylo od udělení první registrace v roce 2006 do prosince 2013 při odhadované expozici 385 901 žen-roků hlášeno pouze 10 těhotenství, což vede k udávané míře otěhotnění 0,0026 %.
Estonian: Alates kontratseptiivi esmasest müügiloast 2006. aastal kuni 2013. aasta detsembrini teatati väljastpoolt ELi, kus hinnanguline ekspositsioon oli 385 901 naiseaastat, ainult 10 rasedusest, mis annab rasestumisest teatamise määraks 0,0026%.
Czech: Žadatel byl proto požádán, aby provedl další analýzy vzorců krvácení na základě tří extrapolačních pravidel jak za účelem zahrnutí žen, které předčasně ukončily léčbu, tak aby tyto údaje extrapoloval na celkovou plánovanou dobu trvání studie PSE-302 jeden rok.
Estonian: Seetõttu nõuti, et taotleja teeks kolme ekstrapolatsioonireegli põhjal veritsussageduse lisaanalüüsid, et kaasata naised, kes katkestasid ravi enneaegselt, ja ekstrapoleeriks need andmed uuringu PSE-302 kavandatud üheaastasele kogukestusele.
Czech: Někteří členové výboru CHMP dospěli k názoru, že tyto publikované údaje nelze akceptovat jako důkaz antikoncepční účinnosti režimů s prodlouženým cyklem, protože tento typ studie je náchylný vůči různým druhům zkreslení (doba užívání různých kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, záměr otěhotnět, použití z jiných důvodů než jako antikoncepce).
Estonian: Mõned inimravimite komitee liikmed olid seisukohal, et seda publikatsiooni ei saa pidada pikendatud tsükliga režiimide rasestumisvastase efektiivsuse tõestuseks, sest seda tüüpi uuringus võib olla mitmesuguseid segavaid faktoreid (eri kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise kestus, raseduse planeerimine, kasutamine muudel põhjustel kui kontratseptsioon).
Czech: PI vypočítaný Poissonovou metodou byl proto považován za přijatelný vzhledem k tomu, že prodloužený režim u přípravku Seasonique je pouze malou modifikací stávajícího přípravku.
Estonian: Poissoni meetodiga arvutatud Pearli indeksit peeti seetõttu vastuvõetavaks, võttes arvesse, et Seasonique pikendatud režiim on vaid olemasoleva ravimi väike modifikatsioon.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Seasonique a souvisejících názvů je příznivý.
Estonian: Komitee leidis, et Seasonique ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Czech: Z důvodu nízkého obsahu estrogenů patří přípravek mezi takzvané nízkodávkové kombinované perorální antikoncepční přípravky.
Estonian: Madala östrogeenisisalduse tõttu kuulub preparaat madalaannuseliste kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide hulka.
Czech: Decentralizovaný postup byl uzavřen 210. den, přičemž se závěry referenčního členského státu souhlasila většina dotčených členských států s výjimkou Německa, které se obávalo možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Estonian: Enamik asjaomaseid liikmesriike oli nõus referentliikmesriigi järeldustega, välja arvatud Saksamaa, kes tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele.
Czech: Z literatury rovněž vyplývá, že vyřazení období bez podávání hormonů je spojeno s lepší inhibicí aktivity ovarií.
Estonian: Samuti nähtub kirjandusest, et tabletivaba perioodi ärajätmist seostatakse munasarjade aktiivsuse parema pärssimisega.
Czech: Výsledky získané v klinických studiích u přípravku Seasonique jsou dále podloženy údaji získanými po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Seasonique kliiniliste uuringute tulemusi toetavad ka turustamisjärgsed andmed.
Czech: Namítající členský stát byl navíc toho názoru, že vzorec krvácení není příznivý a nelze vyloučit jeho možný vliv na špatné dodržování režimu léčby a antikoncepční účinnost.
Estonian: Lisaks oli vastuväite esitanud liikmesriik seisukohal, et veritsussagedus ei ole soodne ning ei saa välistada võimalikku mõju ravisoostumusele ja rasestumisvastasele efektiivsusele.
Czech: Proto výbor CHMP považoval účinnost přípravku Seasonique za dostatečně prokázanou.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Seasonique efektiivsus on piisavalt tõestatud.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Seasonique zahrnoval dvě randomizované klinické studie fáze III, pivotní studii PSE-301 a podpůrnou studii PSE-302 specificky navrženou k hodnocení výsledků biopsie endometria, přičemž všechny tyto studie byly provedeny ve Spojených státech.
Estonian: Seasonique kliinilisse arendusprogrammi kuulusid kaks III faasi randomiseeritud kliinilist uuringut: keskne uuring PSE-301 ja toetav uuring PSE-302, mis olid spetsiaalselt kavandatud endomeetriumi biopsia tulemuste hindamiseks ja viidi läbi Ameerika Ühendriikides.
Czech: Hormonální kombinace LNG 150 µg / EE 30 µg je v EU schválena jako antikoncepční prostředek více než 35 let a její účinnost je náležitě doložena.
Estonian: Hormonaalne ravimikombinatsioon (levonorgestreeli 150 µg ja etinüülöstradiooli 30 µg) kiideti ELis rasestumisvastase vahendina heaks rohkem kui 35 aastat tagasi ja selle efektiivsus on hästi dokumenteeritud.
Czech: Ve studii PSE-302 byla pozorována podobná míra odstoupení ze studie ve skupině užívající přípravek Seasonique (51,6 %) i ve skupině užívající srovnávací přípravek (49,5 %).
Estonian: Uuringus PSE-302 täheldati Seasonique rühmas (51,6%) ja võrdlusrühmas (49,5%) võrreldavaid katkestamise määrasid.
Czech: Jednoletá retrospektivní studie u žen ve věku 15 až 40 let navíc ukázala, že hlášená míra otěhotnění byla u prodlouženého režimu perorální antikoncepce (84/7) nižší než u „standardních" režimů (21/7 a 24/4).
Estonian: Lisaks näitas 1-aastane tagasiulatuv uuring 15-40-aastastel naistel, et rasestumisest teatamise määrad olid madalamad suukaudse kontratseptiivi pikendatud režiimiga (84/7) kui standardrežiimiga (21/7 ja 24/4).
Czech: Namítající členský stát byl během decentralizovaného postupu toho názoru, že antikoncepční účinnost přípravku Seasonique nebyla dostatečně prokázána.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluses oli vastuväite esitanud liikmesriik seisukohal, et Seasonique rasestumisvastane efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud.
Czech: Po zvážení veškerých údajů předložených žadatelem a stanoviska skupiny BSWP dospěl výbor CHMP k názoru, že antikoncepční účinnost přípravku Seasonique je dostatečně prokázána.
Estonian: Pärast kõigi taotleja esitatud andmete ja biostatistika töörühma arvamuse läbivaatamist oli inimravimite komitee seisukohal, et Seasonique rasestumisvastane efektiivsus on piisavalt tõestatud.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES; Německo bylo toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje možné závažné riziko pro veřejné zdraví,
Estonian: • inimravimite komitee arutas Prantsusmaa poolt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildismenetlust; Saksamaa oli seisukohal, et müügiloa andmisega kaasneb võimalik tõsine oht rahvatervisele;
Czech: Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estradiolu a inhibinu B byly účinněji potlačeny, když byla délka období bez podávání hormonů zkrácena ze 7 dní na 3 nebo 4 dny v rámci 28denního léčebného cyklu (Willis, 2006).
Estonian: Folliikuleid stimuleeriva hormooni, luteiniseeriva hormooni, östradiooli ja inhibiin B taset alandati efektiivsemalt, kui tabletivaba perioodi kestust lühendati 7-lt päevalt 3 või 4 päevale 28-päevase ravitsükli kohta (Willis 2006).
Czech: Farmakodynamické údaje ukázaly, že účinnost přípravku Seasonique při inhibici ovulace je v rozmezí pozorovaném u jiných schválených kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků.
Estonian: Farmakodünaamika andmed näitasid, et Seasonique munasarjade talitlust pärssiv toime on samas vahemikus mis teistel heakskiidetud kombineeritud hormonaalsetel kontratseptiividel.
Czech: Tato studie zahrnovala 52 664 žen (průměrný věk 27,3 let), u nichž byl analyzován režim 84/7 oproti 21/7 (v obou skupinách n=26 332), a 50 694 žen (průměrný věk 27,8 let), u nichž byl analyzován režim 84/7 oproti 24/4 (v obou skupinách n=25 347).
Estonian: Uuringus osales 52 664 naist (keskmine vanus 27,3 aastat) 84/7-režiimi vs 21/7režiimi analüüsis (n=26 332 mõlemas rühmas) ja 50 694 naist (keskmine vanus 27,8 aastat) 84/7režiimi vs 24/4-režiimi analüüsis (n=25 347 mõlemas rühmas).