FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste byl(a) dříve léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, především pokud se u Vás vyvinuly inhibitory (protilátky) proti tomuto léku, neboť byste mohl(a) být vystaven(a) riziku, že k tomu opět dojde.
Slovak: Predchádzajúce použitie lieku s faktorom VIII Povedzte lekárovi, ak ste už v minulosti používali lieky obsahujúce faktor VIII, najmä ak sa u vás vytvárali inhibítory (protilátky) proti tomuto lieku, pretože môže hroziť, že sa to stane znova.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale trvá po celý život, ačkoli toto riziko není běžné.
Slovak: Toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci nie je časté.
Czech: Mechanismus účinku turoktokog alfa pegolu je založen na doplnění deficientního nebo chybějícího faktoru VIII u pacientů s hemofilií A.
Slovak: Podstata mechanizmu účinku turoktokog alfa pegolu je v náhrade nedostatočného alebo neprítomného faktora VIII u pacientov s hemofíliou A.
Czech: Po rekonstituci roztok vypadá jako čirá a bezbarvá tekutina bez viditelných částic.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číra a bezfarebná tekutina bez viditeľných častíc.
Czech: Nesprávná technika může zanést do krve choroboplodné zárodky a vyvolat infekci.
Slovak: Nesprávnou technikou sa môžu preniesť choroboplodné zárodky, ktoré môžu infikovať vašu krv.
Czech: • Pryžovou zátku otřete sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je mikrobiologicky vyhovujúca.
Czech: Dvacet z 32 pacientů mělo po podání přípravku Esperoct protilátky proti PEG negativní.
Slovak: Dvadsať z 32 pacientov bolo negatívnych na anti-PEG protilátky po podaní Esperoctu.
Czech: Aktivitu faktoru VIII přípravku Esperoct lze měřit konvenčními metodami stanovení faktoru VIII, chromogenní analýzou a jednostupňovým testem.
Slovak: Aktivitu faktora VIII Esperoctu možno určiť pomocou obvyklých testov faktora VIII, chromogénneho testu a jednostupňového testu zrážavosti.
Czech: Množství, které má být podáno, a frekvence podání, mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u jednotlivého pacienta.
Czech: Léčba takovýchto pacientů musí být prováděna lékařem se zkušeností v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov má viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl v profilu bezpečnosti přípravku Esperoct mezi dospívajícími (12-18 let) a dospělými pacienty s předchozí léčbou.
Slovak: Medzi predtým liečenými dospievajúcimi (12-18 rokov) a dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Czech: Tyto časné známky mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, sípot, tlak na prsou, bledou a chladnou pokožku, zrychlenou srdeční činnost nebo závratě, bolest hlavy, nevolnost a zvracení.
Slovak: Medzi tieto včasné prejavy patria vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie na veľkých plochách pokožky, začervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep alebo závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie.
Czech: Použití přípravku Esperoct u dětí mladších 12 let není indikováno.
Slovak: Použitie Esperoctu u detí do 12 rokov nie je indikované.
Czech: Klinická účinnost přípravku Esperoct v léčbě krvácivých příhod a během léčby v případě potřeby
Slovak: Klinická účinnosť Esperoctu v liečbe epizód krvácania a počas liečby podľa potreby
Czech: Krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky a v několika časových bodech do 96 hodin po podání dávky.
Slovak: Pacienti dostali jednotlivú dávku v množstve 50 IU/kg, pričom vzorky krvi im boli odobraté pred podaním dávky a v niekoľkých časových bodoch najneskôr do 96 hodín po podaní dávky.
Czech: Komplikace spojené s použitím katétru
Slovak: Komplikácie spojené s katétrom
Czech: U jednotlivých pacientů se může jejich odezva na faktor VIII lišit, což se projevuje odlišnými poločasy a přírůstkovou recovery.
Slovak: Jednotliví pacienti môžu na faktor VIII reagovať rozdielne a preukazovať rôzne biologické polčasy a gradáciu zotavenia.
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam již být vrácen zpět.
Slovak: Ak liek už raz bol vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Esperoct
Slovak: Iné lieky a Esperoct
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Czech: Esperoct se používá k léčbě a k prevenci krvácení u osob ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Slovak: Esperoct sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u ľudí vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodeným nedostatkom faktora VIII).
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Czech: Střední a odhadovaná průměrná roční hodnota výskytu krvácení u dětí do 12 let, které dostávaly Esperoct dvakrát týdně, byla 1,95 a 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), přičemž spontánní ABR byla 0,00 a 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), traumatická ABR byla 0,00 a 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) a kloubní ABR byla 0,00 a 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Slovak: Medián a odhadovaná priemerná ročná frekvencia krvácania u detí do 12 rokov, ktoré dostávali Esperoct dvakrát týždenne, bola 1,95 a 2,13 (95 % CI: 1,48; 3,06), zatiaľ čo spontánna ABR bola 0,00 a 0,58 (95 % CI: 0,24; 1,40), traumatická ABR bola 0,00 a 1,52 (95 % CI: 1,07; 2,17) a kĺbová ABR bola 0,00 a 1,03 (95 % CI: 0,59; 1,81).
Czech: Esperoct je určen k intravenóznímu podání.
Slovak: Esperoct je určený na intravenózne použitie.
Czech: Dokud nedojde k zastavení krvácení
Slovak: Do ukončenia krvácania
Czech: Ze 175 dospělých/dospívajících na profylaxi se u 70 (40 %) nevyskytlo žádné krvácení.
Slovak: Zo 175 dospelých/dospievajúcich na profylaktickej liečbe nemalo 70 (40
Czech: Střední roční hodnota míry výskytu krvácení (ABR) u dospělých a dospívajících, kteří dostávají Esperoct byla 1,18 (Mezikvartilové rozpětí IQR: 0,00;4,25), zatímco spontánní ABR byla 0,00 (IQR: 0.00;1,82), traumatická ABR byla 0.00 (IQR: 0,00;1,74) a kloubní ABR byla 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Slovak: Odhadovaná priemerná [medián] ročná frekvencia krvácania (ABR) u dospelých a dospievajúcich, ktorí dostávali Esperoct bola 1,18 (Interquartile range IQR: 0,00; 4,25), zatiaľ čo spontánna ABR bola 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), traumatická ABR bola 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) a kĺbová ABR bola 0,85 (IQR: 0,00; 2,84).
Czech: Esperoct lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C) po dobu až 12 měsíců v rámci doby použitelnosti přípravku.
Slovak: Esperoct možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 12 mesiacov počas času použiteľnosti lieku.
Czech: Problémy spojené s použitím katétru
Slovak: Problémy spojené s katétrom
Czech: Hladiny aktivity faktoru VIII v plazmě mají být udržovány minimálně na uvedených hladinách v plazmě (v IU na dl nebo % normálu).
Slovak: Úroveň aktivity faktora VIII v plazme má byť udržiavaná na opísaných úrovniach v plazme alebo nad nimi (v IU na dl alebo % normálnej hodnoty).
Czech: Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým testem srážení na základě tromboplastinového času (aPTT) a chromogenní metodou podle Evropského lékopisu.
Slovak: Taktiež môžu existovať signifikantné rozdiely medzi výsledkami testov získanými pomocou aPTT-na báze jednostupňového testu zrážavosti a chromogénnym testom podľa Ph.Eur.
Czech: V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání injekce.
Slovak: Lekár môže zvoliť inú dávku alebo ako často sa majú podávať injekcie, na základe vašej potreby.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dohledatelnost
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovateľnosť
Czech: Esperoct je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Slovak: Esperoct je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Czech: Z celkového počtu 1 126 krvácení bylo 86,9 % účinně léčeno 1 injekcí a 96,8 % bylo účinně léčeno 1-2 injekcemi přípravku Esperoct.
Slovak: Z celkového počtu 1 126 prípadov krvácania bolo 86,9 % účinne liečených 1 injekciou a 96,8
Czech: Na základě vzácného výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení k dispozici.
Slovak: A u žien, nie sú skúsenosti s použitím faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Czech: Klinická účinnost přípravku Esperoct k profylaxi a léčbě krvácení byla zkoumána v pěti prospektivních multicentrických klinických studiích u 270 pacientů s předchozí léčbou (PTP) se závažnou hemofilií A.
Slovak: Klinická účinnosť Esperoctu v profylaxii a liečbe krvácania bola skúmaná v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiách u 270 predtým liečených pacientov (PTP) so závažnou hemofíliou A.
Czech: U pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Esperoct, může dojít k rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů).
Slovak: A, ktorí sú liečení faktorom VIII vrátane Esperoctu, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (do 30 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola dokázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) a počas 4 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 30 °C).
Czech: • Položte injekční lahvičku na hladký a pevný povrch.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný a pevný povrch.
Czech: Esperoct má být podáván intravenózní injekcí (přibližně po dobu 2 minut) po rekonstituci prášku se 4 ml přiloženého rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci).
Slovak: Esperoct sa má podávať intravenóznou injekciou (počas cca 2 minút) po rekonštitúcii prášku so 4 ml dodaného rozpúšťadla (injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: • Používejte čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Slovak: Používajte čistú a mikrobiologicky vyhovujúcu (aseptickú) techniku.
Czech: Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantní humánní faktor VIII (rFVIII) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Slovak: Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor VIII (rFVIII) s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa konjugovaným na proteín.
Czech: Pokud si všimnete částic nebo zabarvení, nepoužívejte ho.
Slovak: Ak spozorujete častice alebo zmenu jeho farby, nepoužite ho.
Czech: U pacientů s podváhou nebo nadváhou může dávka založená na tělesné hmotnosti vyžadovat úpravu.
Slovak: Dávka stanovená podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo s nadváhou.
Czech: • Ověřte si datum doby použitelnosti.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 50 IU přípravku Esperoct na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 50 IU Esperoctu na kg telesnej hmotnosti každé 4 dni.
Czech: 0 až pod 6 let N = 13 6 až pod 12 let N =
Slovak: 0 až menej ako 6 rokov N=13
Czech: Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
Czech: • Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku Esperoct, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpadní materiál dle instrukcí lékárníka.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok Esperoctu, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky a ďalšie odpadové materiály podľa pokynov lekárnika.
Czech: Rekonstituovaný přípravek nesmí být podán stejnou hadičkou nebo ve stejné nádobce s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa nemá podávať s inými liekmi v tých istých hadičkách alebo zásobníku.
Czech: Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce vzduch, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
Slovak: Ak je v niektorom mieste vzduch v injekčnej striekačke, vytlačte vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Czech: Účinnost přípravku Esperoct v profylaxi a léčbě krvácení byla hodnocena v otevřeném, nekontrolovaném hodnocení u dospívajících a dospělých pacientů se závažnou hemofilií A od 12 let věku.
Slovak: Účinnosť Esperoctu pri profylaxii a liečbe krvácania sa hodnotila v otvorenom, nekontrolovanom skúšaní na dospievajúcich a dospelých pacientoch so závažnou hemofíliou A vo veku 12 a viac rokov.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania pri izbovej teplote a po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Léčbu přípravkem Esperoct zahájí lékař, který má zkušenost s péčí o osoby s hemofilií A.
Slovak: Liečbu Esperoctom začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Czech: Pokud ochranný papír není zcela zatavený nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý alebo je roztrhnutý, nepoužite adaptér injekčnej liekovky.
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita).
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť).
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a obvykle se tato doba nedoporučuje delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (do 30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania po rekonštitúcii a pred použitím nesú zodpovednosť používatelia a neodporúča sa uchovávanie dlhší čas ako 4 hodiny pri izbovej teplote (do 30 °C) alebo 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Slovak: Prášok: chlorid sodný, L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Czech: Rekonstituce prášku v rozpouštědle
Slovak: Rekonštitúcia prášku rozpúšťadlom
Czech: U přípravku Esperoct byly pozorovány následující nežádoucí účinky
Slovak: Pri používaní Esperoctu boli pozorované tieto vedľajšie účinky
Czech: od 12do 18 let N = 3
Slovak: 12 až menej ako 18 rokov N=3
Czech: Tabulka 1 Pokyny k léčbě krvácivých příhod přípravkem Esperoct Stupeň krvácení
Slovak: Tabuľka 1 Usmernenia k liečbe epizód krvácania Esperoctom
Czech: U léčby krvácení lze podávat maximální jednotlivou dávku přípravku Esperoct 75 IU/kg a maximální celkovou dávku 200 IU/kg/24 hodin.
Slovak: Na liečbu krvácania sa môže podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu v množstve 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Esperoct než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Esperoct, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ak použijete viac Esperoctu ako máte Ak použijete viac Esperoctu, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Třicet dva pacientů mělo před podáním přípravku Esperoct již existující protilátky proti PEG.
Slovak: Tridsaťdva pacientov malo pre-existujúce anti-PEG protilátky pred podaním Esperoctu.
Czech: Nástavec pístu
Slovak: Nástavec piesta
Czech: • Aplikujte připravený roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Slovak: Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: • Jestliže u Vás nebude krvácení přípravkem Esperoct zvládnuto, ihned informujte svého lékaře
Slovak: Ak vaše krvácanie nebude zvládnuté liečbou Esperoctom, okamžite to oznámte svojmu lekárovi
Czech: • Zatímco držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili nahor.
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Czech: Počet profilů IR (IU/dL) na (IU/kg)a
Slovak: IR (IU/dl) na IU/kg)a
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Esperoct Jestliže jste vynechal(a) dávku, aplikujte si tuto opomenutou dávku ihned, jakmile si na ni vzpomenete.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku, podajte si vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Czech: Jakmile byl Esperoct uchováván při pokojové teplotě, nedávejte jej zpět do chladničky.
Slovak: Esperoct po uchovávaní pri izbovej teplote nevkladajte znova do chladničky.
Czech: • Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být být uchováván v injekční lahvičce.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v injekčnej liekovke.
Czech: • Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Czech: Existuje určité riziko, že se u Vás vyskytne závažná a náhlá alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Esperoct.
Slovak: Existuje riziko, že sa u vás vyskytne závažná a náhla alergická reakcia (t.
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodený deficit faktora VIII).
Czech: U 12 pacientů nad 18 let věku bylo 1 126 krvácení léčeno u pacientů, kteří dostávali léčbu v případě potřeby s průměrnou léčebnou dávkou 38,1 IU/kg s průměrnou roční spotřebou 1 457 IU/kg.
Slovak: U 12 pacientov starších ako 18 rokov bolo liečených liečbou podľa potreby s priemernou liečebnou dávkou 38,1
Czech: • sterilní alkoholové tampony
Slovak: • sterilné tampóny namočené v alkohole
Czech: Pokyny k použití přípravku Esperoct
Slovak: Návod na používanie Esperoctu
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.
Slovak: Netraste injekčnou liekovkou, lebo to spôsobí spenenie.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 12 měsíců.
Slovak: Možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 12 mesiacov.
Czech: Délka trvání léčby
Slovak: Trvanie liečby
Czech: Aplikace přípravku Esperoct za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i. v.) katétrům
Slovak: Esperoctu cez konektory bez ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Czech: • Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Esperoct, abyste měl(a) krvácení pod kontrolou, aniž byste se poradil(a) s ošetřujícím lékařem.
Slovak: Nezvyšujte si celkovú dávku Esperoctu na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Czech: Tabulka 2 uvádí obecná doporučení pro dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedené všeobecne odporúčané dávkovanie Esperoctu na účely perioperačného manažmentu.
Czech: Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo téměř bílým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.
Slovak: Každé balenie Esperoctu obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo takmer bielym práškom, naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom s objemom 4 ml, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Czech: U 69 pacientů bylo hodnoceno celkem 108 farmakokinetických profilů po jednorázové dávce 50 IU/kg přípravku Esperoct.
Slovak: Celkovo sa hodnotilo 108 farmakokinetických profilov jednotlivej dávky v množstve 50 IU/kg Esperoctu u 69 pacientov.
Czech: • Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke, otáčaním v smere hodinových ručičiek, na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Czech: Pokud je plastové víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite.
Czech: Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Czech: Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Slovak: Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Czech: • Léčivou látkou je turoctocogum alfa pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA)).
Slovak: Liečivo je turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)).
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný voda na injekcie
Czech: Co přípravek Esperoct obsahuje
Slovak: Čo Esperoct obsahuje
Czech: Zvážit pokračování léčby dalších 7 dnů k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl)
Slovak: Kvôli udržaniu aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl) zvážte pokračovanie v liečbe v trvaní ďalších 7 dní aPožadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca: Požadovaný počet jednotiek (IU)
Czech: Jak přípravek Esperoct vypadá a co obsahuje toto balení Esperoct je dostupný v baleních s obsahem 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU nebo 3 000 IU.
Slovak: Esperoct je dostupný v baleniach po 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU alebo 3 000 IU.
Czech: Profylaktický účinek přípravku Esperoct byl prokázán při dávkování 50 IU na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny nebo každé 3-4 dny (2krát týdně) u 175 pacientů.
Slovak: Esperoctu bol preukázaný u 175 pacientov pri dávkovaní 50 IU na kg telesnej hmotnosti podávané každé 4 dni alebo každé 3-4 dni (dvakrát týždenne).
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér injekčnej liekovky, až kým nepocítite odpor.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) s inými liekmi.
Czech: Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)
Slovak: Vznik „inhibítorov FVIII"
Czech: Rekonstituovaný roztok nezmrazujte a neuchovávejte ho v injekční stříkačce.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok v mrazničke, ani ho neuchovávajte v injekčnej striekačke.