FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Considerando que la colibacilosis es una enfermedad compleja (como la diarrea neonatal, la diarrea neonatal tras el destete, la enfermedad de los edemas, la septicemia, la poliserositis, la mastitis coliforma y la infección del tracto urinario) y está causada por diferentes tipos de Escherichia coli (E.coli enteropatogénica , E.coli productora de shigatoxina, E.coli enterotoxigénica, etc.), los titulares de autorizaciones de comercialización deben definir la indicación clínica del modo más preciso posible incluyendo también la subcategoría (edad y tipo de producción) de los animales de referencia.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η κολιβακίλωση είναι σύμπλεγμα νόσων (συμπεριλαμβανομένης της νεογνικής διάρροιας, της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό, της νόσου του οιδήματος, της σηψαιμίας, της πολυοροτοξικότητας, της κολοβακτηριδιακής μαστίτιδας και της λοίμωξης του ουροποιητικού) και προκαλείται από διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου Escherichia coli (εντεροπαθογόνο E. coli, E. Coli που παράγει τοξίνη Shiga, εντεροτοξινογόνο E. coli κ.λπ.), οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ορίζουν την ή τις κλινικές ενδείξεις όσο το δυνατόν ακριβέστερα συμπεριλαμβάνοντας την υποκατηγορία (ηλικία και τύπος παραγωγής) των ζώων-στόχων.
Spanish: Países Bajos Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: Κάτω Χώρες Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: Los medicamentos veterinarios que intervienen en este procedimiento de arbitraje contienen 250 mg/ml de sulfato de paromomicina en tanto que sustancia activa (equivalente a 175 mg/ml de lparomomomicina base o a una actividad de paromomicina de 175,000 UI/ml).
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η εν λόγω αίτηση παραπομπής περιέχουν 250 mg/ml θειϊκής παρομομυκίνης ως δραστική ουσία (που ισοδυναμεί με βάση παρομομυκίνης 175 mg/ml ή με δραστικότητα παρομομυκίνης 175.000 IU/ml).
Spanish: Luxemburgo Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Greek: Λουξεμβούργο Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Spanish: Además, no se ha facilitado ningún estudio de determinación ni de confirmación de la dosis a fin de confirmar los resultados del análisis de FC/FD y no se disponía de ningún ensayo de campo.
Greek: Επίσης, δεν διατίθενται μελέτες προσδιορισμού της δόσης ούτε μελέτες επιβεβαίωσης της δόσης που να συνηγορούν υπέρ των αποτελεσμάτων της ανάλυσης PK/PD και ούτε υπάρχει διαθέσιμη δοκιμή πεδίου.
Spanish: Para antimicrobianos como la paromomicina, cuya eficacia depende de la concentración, de los elevados niveles de concentración plasmática en relación con la CMI del agente patógeno (coeficiente C max /MIC, también conocido como «coeficiente inhibidor» o IQ) constituyen un importante factor determinante de la eficacia clínica; para lograr la eficacia óptima se propone un coeficiente Cmax/MIC >
Greek: Για τους αντιμικροβιακούς παράγοντες, όπως η παρομομυκίνη, η αποτελεσματικότητα της οποίας είναι εξαρτώμενη από τη συγκέντρωσή της, τα υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σχέση με τη MIC του παθογόνου παράγοντα (λόγος Cmax /MIC, επίσης γνωστή ως ανασταλτικό πηλίκο ή IQ) αποτελούν βασικό καθοριστικό παράγοντα κλινικής αποτελεσματικότητας· για να επιτευχθεί η βέλτιστη αποτελεσματικότητα χρειάζεται πηλίκο Cmax /MIC > 8-10.
Spanish: • Proporcionar datos clínicos adecuados (que incluyan estudios de buenas prácticas clínicas BPC, estudios aleatorizados y estudios de campo en ciego) en apoyo del tratamiento de la pleuroneumonía provocada por Actinobacillus pleuropneumoniae en posología y duración del tratamiento recomendadas.
Greek: • Παρέχουν επαρκή κλινικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένης της ορθής κλινικής πρακτικής και τυχαιοποιημένης τυφλής μελέτης πεδίου) για τη στήριξη της θεραπείας της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από το Actinobacillus pleuropneumoniae στη συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Parofor 175 mg/ml Paromomicina 175 mg/ml
Greek: Parofor 175 mg/ml παρομομυκίνη 175 mg/ml
Spanish: Reino Unido Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: Πορτογαλία Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio Por consiguiente, el Comité considera que, en ausencia de datos adecuados, preclínicos, clínicos y relativos a la eliminación de los residuos, y dado que el uso de estos medicamentos podría presentar un riesgo potencial para la salud humana y animal, la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios en cuestión que contienen paromomicina administrada por vía parenteral en porcinos no es favorable.
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου Επομένως, η επιτροπή θεωρεί ότι, ελλείψει κατάλληλων προκλινικών και κλινικών δεδομένων καθώς και δεδομένων για τη μείωση καταλοίπων, και επειδή η χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων θα μπορούσε να αποτελέσει δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων και του ανθρώπου, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους δεν είναι θετική.
Spanish: Sin embargo, en el estudio se apreciaron varias deficiencias relacionadas con el almacenamiento de las muestras, la estabilidad de los residuos en las condiciones de almacenamiento, la abundante tasa de recuperación muscular y la ausencia de un control en forma de anillo rodeando la muestra extirpada en el lugar principal de la inyección.
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκαν ορισμένες ελλείψεις στη μελέτη σχετικά με την αποθήκευση των δειγμάτων, τη σταθερότητα των υπολειμμάτων στις συνθήκες αποθήκευσης, το ευρύ φάσμα ανάκτησης στους μύες και την απουσία δακτυλιοειδούς ελέγχου γύρω από την περιοχή του βασικού δείγματος που ελήφθη στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Medidas de gestión o mitigación de los riesgos Dado que no se dispone de ningún dato adecuado para apoyar las indicaciones, la posología y los tiempos de espera, el CVMP no puede recomendar ningún tipo de indicación adecuada, posología y tiempo de espera para los medicamentos veterinarios en cuestión.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου Δεδομένου ότι δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη στήριξη των ενδείξεων, της δοσολογίας και των χρόνων αναμονής, η CVMP δεν είναι σε θέση να διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τις κατάλληλες ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής για τα εν λόγω κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: El mismo titular de una autorización de comercialización facilitó datos para justificar la utilización de «Gabrovet solución inyectable» en porcino con una dosis de 14 mg de paromomicina base/kg de peso corporal durante 5 días consecutivos.
Greek: Ο ίδιος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προσκόμισε δεδομένα για να αιτιολογήσει τη χρήση του «Gabbrovet ενέσιμο διάλυμα» σε χοίρους, σε δόση 14 mg βάσης παρομομυκίνης/κιλό σωματικού βάρους επί 5 συνεχείς ημέρες.
Spanish: • el CVMP consideró que la utilización de medicamentos veterinarios que contienen paromomicina para administración por vía parenteral en porcinos no está respaldado por datos preclínicos, clínicos y relativos a la eliminación de residuos, y que las indicaciones actualmente recomendadas, las pautas posológicas y el tiempo de espera actualmente recomendados podrían representar un riesgo potencial para la salud humana y animal;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους δεν υποστηρίζεται από προκλινικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και από δεδομένα για τη μείωση καταλοίπων και ότι οι ισχύουσες συνιστώμενες ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και ο χρόνος αναμονής θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία των ζώων και του ανθρώπου·
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al Artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud genérica de autorización de comercialización en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario «Parofor 175 mg/ml solución para inyección», con Bélgica como Estado miembro de referencia (BE/V/0027/003/DC).
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Parofor 175 mg/ml ενέσιμο διάλυμα», υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, ήτοι αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε γενόσημο προϊόν, με κράτος μέλος αναφοράς το Βέλγιο (BE/V/0027/003/DC).
Spanish: Las indicaciones actualmente autorizadas no son específicas y no se mencionan agentes patógenos específicos, a saber, para el tratamiento de las infecciones bacterianas causadas por agentes patógenos sensibles a la paromomicina o para infecciones bacterianas de las vías respiratorias y del tracto uro-genital, mastitis, enteritis, abscesos, heridas, leishmaniosis canina y en casos de intervención quirúrgica.
Greek: Οι ισχύουσες εγκεκριμένες ενδείξεις είναι μη ειδικές και δεν αναφέρουν συγκεκριμένους παθογόνους οργανισμούς, ήτοι για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων που προκαλούνται από παθογόνους παράγοντες ευαίσθητους στην παρομομυκίνη ή για βακτηριακές λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, της ουρογεννητικής οδού, για μαστίτιδα, εντερίτιδα, αποστήματα, τραύματα, λεϊσμανίαση σκύλων και χειρουργικές επεμβάσεις.
Spanish: • el CVMP concluyó que la evaluación de los beneficios y los riesgos de los medicamentos veterinarios que contienen paromomicina para administración por vía parenteral en porcinos es negativa dado que los datos que respaldan la eficacia de estos medicamentos veterinarios para las indicaciones propuestas en la posología de tratamiento recomendada son insuficientes, y que esta deficiencia comporta un riesgo de tratamiento ineficaz y de desarrollo de resistencia antimicrobiana; el CVMP ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen paromomicina administrados por vía parenteral en porcinos, como se indica en el anexo I. Las condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se establecen en el anexo III.
Greek: • η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους είναι αρνητική, επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να στηρίζουν την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων για τις προτεινόμενες ενδείξεις στη συνιστώμενη δόση θεραπείας και ότι η εν λόγω ανεπάρκεια ενέχει τον κίνδυνο να αποβεί αναποτελεσματική η θεραπεία και να αναπτυχθεί μικροβιακή αντοχή· η CVMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους, όπως αναφέρεται στο παράρτημα I.
Spanish: Se pidió al CVMP que examinase el conjunto de los datos preclínicos, clínicos y relativos a la eliminación de los residuos disponibles en el caso de los medicamentos veterinarios que contienen paromomicina para administración por vía parenteral en porcinos, y que recomendase indicaciones adecuadas, formulase recomendaciones posológicas y propusiese períodos de espera.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα προκλινικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και τα δεδομένα για τη μείωση των καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους και να διατυπώσει συστάσεις για τις κατάλληλες ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético en la especie animal de destino a la dosis recomendada (14 mg/kg de peso corporal de paromomicina).
Greek: Στα ζώα-στόχους πραγματοποιήθηκε φαρμακοκινητική μελέτη στη συνιστώμενη δόση (14 mg παρομομυκίνη/κιλό σωματικού βάρους).
Spanish: El estudio de eliminación de residuos se llevó a cabo en porcinos mediante administración intramuscular de la dosis máxima recomendada de 14 mg de paromomicina/kg de peso corporal/día durante 5 días consecutivos.
Greek: Η μελέτη μείωσης καταλοίπων πραγματοποιήθηκε σε χοίρους με ενδομυική χορήγηση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 14 mg παρομομυκίνης/κιλό σωματικού βάρους ημερησίως, για 5 συνεχείς ημέρες.
Spanish: El mecanismo de actuación de la paromomicina ha sido bien descrito, así como los mecanismos de resistencia antimicrobiana a la paromomicina.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της παρομομυκίνης και οι μηχανισμοί μικροβιακής αντοχής στην παρομομυκίνη περιγράφηκαν με ικανοποιητικό τρόπο.
Spanish: Motivos de la suspensión de la autorización de comercialización
Greek: Λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Este resultado ya deficiente de por sí es proclive asobreestimar además la eficacia de la paromomicina en la dosis recomendada, dado que el porcentaje de aglutinación de la paromomicina a las proteínas plasmáticas no estaba determinado, lo que reduciría la fracción de paromomicina en plasma apta para actuar contra A. pleuropneumoniae .
Greek: Επιπλέον, με αυτό το ήδη ανεπαρκές αποτέλεσμα είναι πιθανόν να υπερεκτιμάται η αποτελεσματικότητα της παρομομυκίνης στη συνιστώμενη δόση, δεδομένου ότι στις πρωτεΐνες πλάσματος δεν είχε προσδιοριστεί το ποσοστό δέσμευσης της παρομομυκίνης, με το οποίο θα μειωνόταν η ποσότητα παρομομυκίνης στο πλάσμα που θα μπορούσε να δράσει κατά του A. pleuropneumoniae.
Spanish: A falta de datos adecuados que respalden las indicaciones y la posología, existe el riesgo de que la administración del producto con la dosis actualmente recomendada dé lugar a un tratamiento ineficaz y comporte un posible sufrimiento innecesario en los animales tratados.
Greek: Ελλείψει επαρκών στοιχείων για τη στήριξη των ενδείξεων και της δοσολογίας, υπάρχει κίνδυνος η χορήγηση του προϊόντος στην ισχύουσα συνιστώμενη δόση να οδηγήσει σε αναποτελεσματική θεραπεία και σε πιθανή περιττή ταλαιπωρία των ζώων που υποβάλλονται σε αγωγή.
Spanish: Para cada solicitud relacionada con un tipo específico de E.coli se requieren datos clínicos pertinentes (que incluyen estudios de buenas prácticas clínicas BPC, estudios aleatorizados y estudios de campo en ciego).
Greek: Σχετικά κλινικά δεδομένα είναι απαραίτητο να υποβάλλονται για κάθε ισχυρισμό που αφορά συγκεκριμένο τύπο του Escherichia coli (συμπεριλαμβανομένων της ορθής κλινικής πρακτικής και τυχαιοποιημένης, τυφλής μελέτης πεδίου).
Spanish: No obstante, este resultado es susceptible de sobreestimar la eficacia de la paromomicina en la dosis recomendada, dado que el porcentaje de aglutinación de la paromomicina con las proteínas plasmáticas no estaba determinado, lo que reduciría la fracción de paromomicina plasmática apta para combatir E. coli.
Greek: Με το αποτέλεσμα αυτό, ωστόσο, είναι πιθανό να υπερεκτιμάται η αποτελεσματικότητα της παρομομυκίνης στη συνιστώμενη δόση, δεδομένου ότι στις πρωτεΐνες πλάσματος δεν είχε προσδιοριστεί το ποσοστό δέσμευσης της παρομομυκίνης με το οποίο θα μειωνόταν η ποσότητα παρομομυκίνης στο πλάσμα που θα μπορούσε να δράσει κατά του E. coli.
Spanish: A falta de datos adecuados que respalden las indicaciones y la posología, se corre el riesgo de que la administración del producto en la dosis y con la duración del tratamiento recomendada actualmente den lugar a un tratamiento ineficaz y a un posible sufrimiento innecesario en los animales tratados.
Greek: Ελλείψει επαρκών στοιχείων για τη στήριξη των ενδείξεων και της δοσολογίας, υπάρχει κίνδυνος η χορήγηση του προϊόντος στην ισχύουσα συνιστώμενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας να οδηγήσει σε αναποτελεσματική θεραπεία και σε πιθανή περιττή ταλαιπωρία των ζώων που υποβάλλονται σε αγωγή.
Spanish: La cuantificación de la paromomicina en los tejidos se llevó a cabo mediante métodos analíticos de HPLC-MS/MS validados.
Greek: Ο ποσοτικός προσδιορισμός της παρομομυκίνης στους ιστούς πραγματοποιήθηκε με την επικυρωμένη μέθοδο της υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης και φασματομετρίας μάζας (HPLC-MS/MS).
Spanish: Sin embargo, las deficiencias observadas en el estudio (ausencia de datos sobre la estabilidad durante el almacenamiento, los altos niveles de recuperación en las muestras musculares y la ausencia de una muestra en forma de anillo en el muestreo practicado en el lugar de inyección) no pueden quedar cubiertas por ningún margen de seguridad.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κανένα διάστημα ασφάλειας που να μπορεί να καλύψει τις ελλείψεις που διαπιστώθηκαν στη μελέτη (απουσία στοιχείων για τη σταθερότητα της αποθήκευσης, το μεγάλο εύρος ανάκτησης στα δείγματα των μυών και η απουσία δακτυλιοειδούς δείγματος στη δειγματοληψία του σημείου της ένεσης).
Spanish: Los tejidos más pertinentes para observar la presencia de residuos de paromomicina fueron el músculo localizado en el lugar de la inyección y el riñón.
Greek: Οι σημαντικότεροι ιστοί για την παρουσία παρομομυκίνης ήταν οι μύες στο σημείο της ένεσης και ο νεφρός.
Spanish: La evaluación estadística para establecer el tiempo de espera se llevó a cabo con arreglo a la nota de orientación del CVMP relativa el enfoque que habrá de adoptarse para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)1.
Greek: Η στατιστική αξιολόγηση για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το σημείωμα καθοδήγησης της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1.
Spanish: diarrea tras el destete, enfermedad del edema) y contra las cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae con un CCI ≤ 4 mg/l.
Greek: Actinobacillus pleuropneumoniae με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) ≤ 4 mg/l.
Spanish: Los tejidos más pertinentes para observar la presencia de residuos de paromomicina eran el músculo localizado en el lugar de la inyección y el riñón.
Greek: Οι σημαντικότεροι ιστοί για την παρουσία παρομομυκίνης ήταν ο μυς στο σημείο της ένεσης και ο νεφρός.
Spanish: Uno de los titulares de las autorizaciones de comercialización propuso un tiempo de espera de 16 días sobre la base de una regresión lineal con el riñón como tejido limitante, y 16 días con el músculo localizado en el lugar de la inyección utilizando el método «alternativo», en consonancia con la nota de orientación del CVMP relativa el enfoque que habrá de adoptarse para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
Greek: Ένας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας πρότεινε χρόνο αναμονής 16 ημερών με βάση γραμμική παλινδρόμηση και με περιοριστικό ιστό τους νεφρούς, και 16 ημέρες για τους μύες στο σημείο της ένεσης με χρήση της «εναλλακτικής» μεθόδου, σύμφωνα με το καθοδηγητικό σημείωμα της CVMP για την προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: Además, este modelo solo es válido para cepas diana en ubicaciones plasmáticas o tisulares con una distribución de la paromomicina equivalente, no cabe esperar previsibilidad alguna contra el agente patógeno localizado en otros tejidos.
Greek: Επιπλέον, το μοντέλο αυτό ισχύει μόνο για τα στελέχη στόχο στο πλάσμα ή σε θέσεις ιστών με ισοδύναμη κατανομή παρομομυκίνης.
Spanish: Evaluación de los beneficios y los riesgos
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: 11 de octubre de 2019
Greek: 11 Οκτωβρίου 2019
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/129)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 11 de octubre de 2019.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2019.
Spanish: ¿Qué es la paromomicina?
Greek: Τι είναι η παρομομυκίνη;
Spanish: La autoridad belga observó que se habían aprobado diferentes usos, posologías y períodos de espera en toda la UE.
Greek: Ο βελγική αρχή επισήμανε ότι υπήρχαν διαφορετικές εγκεκριμένες χρήσεις, χρονοδιαγράμματα δόσεων και περίοδοι αναμονής σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen paromomicina?
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν παρομομυκίνη;
Spanish: El Comité también observó la posibilidad de que las dosis inapropiadas puedan dar lugar a una resistencia bacteriana.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε επίσης το ενδεχόμενο οι ακατάλληλες δόσεις να οδηγήσουν σε βακτηριακή αντοχή.
Spanish: El periodo de espera es el tiempo mínimo que debe transcurrir antes de que un animal tratado con un medicamento pueda ser sacrificado y su carne u otros productos derivados del animal puedan utilizarse para consumo humano.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να παρέλθει πριν από τη σφαγή ενός ζώου που έχει υποβληθεί σε φαρμακευτική αγωγή και την κατανάλωση του κρέατός του ή άλλων προϊόντων ζωικής προέλευσης από τον άνθρωπο.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios inyectables que contienen paromomicina administrada a cerdos
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν παρομομυκίνη για χορήγηση σε χοίρους
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios hasta disponer de datos adecuados.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων έως ότου καταστούν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de estos medicamentos no superan a los riesgos debido a la falta de datos que avalen su utilización en cerdos y la posibilidad de resistencia bacteriana.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά λόγω της έλλειψης δεδομένων που υποστηρίζουν τη χρήση τους σε χοίρους και της πιθανότητας βακτηριακής αντοχής.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en los debates científicos en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de los medicamentos veterinarios que contienen la paromomicina administrada a cerdos mediante inyección intramuscular no superan los riesgos.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων επί του παρόντος δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν παρομομυκίνη για χορήγηση σε χοίρους με ενδομυϊκή ένεση δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Spanish: La paromomicina es un antibiótico aminoglucósido utilizado para tratar una amplia gama de infecciones bacterianas y se administra a los cerdos mediante inyección intramuscular.
Greek: Η παρομομυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων και χορηγείται σε χοίρους με ενδομυϊκή ένεση.
Spanish: El 25 de septiembre de 2018, la autoridad belga de medicamentos solicitó al CVMP que examinase todos los datos disponibles sobre la eficacia y la eliminación de residuos (cuánto tiempo tarda el medicamento en disminuir por debajo de los límites máximos de residuos en el organismo del animal).
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2018, η βελγική αρχή φαρμάκων ζήτησε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη μείωση των καταλοίπων της παρομομυκίνης [πόσο διάστημα απαιτείται για τη μείωση των τιμών ενός φαρμάκου κάτω των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) στον οργανισμό του ζώου].
Spanish: El Comité se basa en la falta de datos adecuados sobre la eficacia de estos medicamentos y sobre la eliminación de los residuos.
Greek: Η επιτροπή βάσισε τη γνώμη της στην έλλειψη επαρκών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων καθώς και σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Spanish: El 18 de julio de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de los antibióticos de paromomicina administrados a cerdos mediante inyección intramuscular.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα αντιβιοτικά που περιέχουν παρομομυκίνη και χορηγούνται σε χοίρους με ενδομυϊκή ένεση.