FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
Spanish: • la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jirovecii (NJP) en todos los pacientes durante todo el tratamiento;
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
Spanish: El Comité en consecuencia recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de idelalisib.
English: On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Spanish: El 11 de marzo de 2016 la CE puso en marcha por lo tanto un procedimiento en virtud del Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de Zydelig (idelalisib) y que emitiese una recomendación sobre si habría que mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
English: A table to guide physicians was proposed for the posology section.
Spanish: Se propuso una tabla en la sección de posología para orientar a los médicos.
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
Spanish: Estas medidas se seguirán revisando, en el marco del procedimiento actual bajo el Artículo 20.
English: • monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
Spanish: • monitorización del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en todos los pacientes al menos cada dos semanas durante los seis primeros meses de tratamiento con idelalisib y al menos cada semana en pacientes mientras el RAN sea inferior a 1.000 por mm 3.
English: On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the Independent Safety Data Monitoring group.
Spanish: El 10 de marzo de 2016 se informó a la Comisión Europea de que se había observado un mayor riesgo de muerte y una mayor incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) entre pacientes que recibían idelalisib en comparación con los grupos control en tres ensayos clínicos del Grupo Independiente de Monitorización de Datos de Seguridad.
English: The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib.
Spanish: El PRAC consideró también los datos de seguridad disponibles a partir de ensayos clínicos presentados como apoyo a la autorización de comercialización inicial y las ampliaciones de indicación y los datos de EudraVigilance en relación con el riesgo global del tratamiento con idelalisib.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zydelig remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo-beneficio de Zydelig sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas provisionales acordadas en la información sobre el producto y otras medidas de minimización de riesgos.
English: However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
Spanish: Sin embargo, a la luz de los datos de seguridad que van surgiendo, la Comisión Europea (CE) consideró que habría que revisar los hallazgos de los ensayos clínicos y todos los datos de seguridad disponibles relacionados con idelalisib, con el fin de evaluar su posible impacto sobre la relación riesgo-beneficio de Zydelig en las indicaciones aprobadas y en las modificaciones pertinentes en curso.
English: Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo.
Spanish: Los resultados provisionales de estos estudios han mostrado un mayor riesgo de muerte y acontecimientos adversos graves en los grupos de tratamiento con idelalisib en comparación con placebo.
English: Idelalisib treatment should be discontinued in patients with evidence of infection or viraemia;
Spanish: El tratamiento con idelalisib se deberá interrumpir en pacientes con pruebas de infección o viremia;
English: • regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
Spanish: • pruebas clínicas y de laboratorio con regularidad para la detección de la infección por citomegalovirus (CMV).
English: Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Spanish: Por lo tanto, se recomiendan medidas provisionales pero sin perjuicio del resultado del proceso de revisión en curso bajo el Artículo 20.
English: However, the committee recommended that idelalisib could be used for continuing treatment in those patients who had already initiated the medicine as first line treatment based on individual benefit-risk balance assessment and with the addition of new risk minimisation measures.
Spanish: Sin embargo, el comité recomendó que se pudiese usar idelalisib para el tratamiento continuo de los pacientes que ya habían comenzado el tratamiento con este medicamento en primera línea, basándose en una evaluación individual de la relación riesgo-beneficio y con la adición de nuevas medidas de minimización de riesgos.
English: The reason why patients in the earlier stages of disease might be at increased risk of death and serious infection with idelalisib is not clear, although it is likely that there is an interaction between benefit-risk balance in differing populations and their level of disease-related mortality.
Spanish: No está claro el motivo por el que los pacientes en las etapas más tempranas de la enfermedad pueden presentar un mayor riesgo de muerte e infección grave con idelalisib, aunque es probable que haya una interacción entre la relación riesgobeneficio en distintas poblaciones y su nivel de mortalidad relacionada con la enfermedad.
English: Whilst the matter is being further reviewed, the PRAC recommended as a provisional measure an update of the posology and warnings to take due account that treatment should not be initiated in patients with systemic infections, patients should be monitored for respiratory symptoms and be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis.
Spanish: Aunque todavía se sigue revisando esta cuestión, el PRAC recomendó como medida provisional una actualización de la posología y advertencias a tener en cuenta según las cuales no se deberá comenzar el tratamiento en pacientes con infecciones sistémicas, se deberán monitorizar los síntomas respiratorios en los pacientes y los pacientes deberán recibir profilaxis contra la neumonía por Pneumocystis jirovecii.
English: Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
Spanish: Basándose en los efectos inhibidores de idelalisib sobre la ruta de la PI3K, es posible que el mayor riesgo de infección grave que se observa en los estudios 0123, -0124 y -0125 pueda ser relevante para las indicaciones autorizadas.
English: Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed.
Spanish: También se deberán llevar a cabo pruebas clínicas y de laboratorio con regularidad para la detección de citomegalovirus.
English: Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
Spanish: De manera similar, los estudios -0124 y-0125 no concuerdan con la indicación en LF ya que idelalisib se combinó con rituximab o rituximab y bendamustina, respectivamente, lo que no son combinaciones autorizadas.
English: These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab.
Spanish: Estas medidas temporales se pueden revisar a la luz de los datos que habrá disponibles y se evaluarán en el procedimiento en curso bajo el Artículo 20, como los factores exactos que causan las diferencias entre los resultados de seguridad de los tres estudios nuevos (0123, -0124 y-0125) y los que se observan en los estudios que respaldan la autorización de comercialización inicial y la ampliación de la indicación propuesta para el uso en LLC en combinación con ofatumumab.
English: • The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies 0123, -0124 and -0125 were related to infections.
Spanish: • El PRAC observó que la mayoría de los acontecimientos adversos graves comunicados en los estudios 0123, -0124 y -0125 estaban relacionados con infecciones.
English: • The PRAC noted that the use of idelalisib in studies -0123, -0124 and -0125 was in different conditions than those currently authorised, and at earlier stages of the diseases.
Spanish: • El PRAC observó que el uso de idelalisib en los estudios -0123, -0124 y -0125 se producía en condiciones distintas a las autorizadas actualmente y en estadios más tempranos de las enfermedades.
English: The MAH suggested that in studies -0123, -0124 and -0125 lines of therapy (i.e. increased risk in earlier stages of disease) and concomitant medication (such as bendamustine) may have increased the risk of infection.
Spanish: El TAC sugirió que en los estudios -0123, -0124 y -0125 las líneas iniciales de tratamiento (es decir, mayor riesgo en las etapas más tempranas de la enfermedad) y la medicación conjunta (como bendamustina) pueden haber aumentado el riesgo de infección.
English: Therefore, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomendó que no se inicie el tratamiento con idelalisib en pacientes con cualquier prueba de infección sistémica en curso, bacteriana, fúngica o vírica.
English: The trials evaluated combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib), or authorised combination of Zydelig and immunotherapy but in a population with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
Spanish: En los ensayos se evaluaron combinaciones con quimioterapia e inmunoterapia que actualmente no están autorizadas con Zydelig (idelalisib) o la combinación autorizada de Zydelig e inmunoterapia, pero en una población con unas características más tempranas de la enfermedad en relación con la indicación aprobada actualmente.
English: Although the potential impact of these new safety findings in the current authorised indications is presently unknown, the PRAC recommended provisional amendments of the indication of idelalisib and considered that as a precautionary measure, idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Spanish: Aunque el posible impacto de estos nuevos hallazgos de seguridad en las indicaciones autorizadas actualmente no se conoce en este momento, el PRAC recomendó enmiendas provisionales de la indicación de idelalisib y consideró que, como medida de precaución, no se deberá comenzar el tratamiento con idelalisib en primera línea en pacientes con LLC con la deleción 17p o la mutación TP53.
English: For CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation already on idelalisib therapy as first line, clinicians should carefully consider individual benefit-risk balance and decide whether to continue treatment.
Spanish: En el caso de los pacientes con LLC con la deleción 17p o la mutación TP53 que ya reciben tratamiento con idelalisib en primera línea, los médicos deberán considerar atentamente la relación riesgo-beneficio individual y decidir si continúan con el tratamiento.
English: • The PRAC reviewed the very limited and preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of study GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
Spanish: • El PRAC revisó los datos preliminares y muy limitados proporcionados por el titular de la autorización de comercialización sobre los resultados provisionales de los estudios GS-US-3120123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 que sugerían un mayor riesgo de muerte e infección grave con idelalisib.
English: Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Spanish: Idelalisib también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) que ha sido resistente a dos líneas anteriores de tratamiento.
English: The PRAC considered the very limited new safety data from three studies (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), now terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL).
Spanish: El PRAC consideró los nuevos datos de seguridad, muy limitados, de tres estudios (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) ya finalizados, en los que se evaluaba la adición de idelalisib a los tratamientos estándar en primera línea para el LLC y para el linfoma no Hodgkin indolente en recaída (LNHi)/linfoma de linfocitos pequeños (LLP).
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Spanish: En la actualidad, no se puede evaluar con certeza el impacto de los nuevos hallazgos de seguridad sobre las indicaciones actualmente autorizadas y la ampliación de la indicación para el uso en LLC en combinación con ofatumumab, ya que los datos disponibles son limitados.
English: The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with bendamustine and rituximab (which is not an authorised combination) and CLL patients were previously untreated, which is not consistent with the current CLL indication.
Spanish: El PRAC observó que en el estudio -0123, idelalisib se administraba en combinación con bendamustina y rituximab (combinación que no está autorizada) y los pacientes con LLC no habían recibido tratamiento anterior, lo que no concuerda con la indicación actual en LLC.
English: Zydelig (Idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Spanish: Zydelig (idelalisib) es un producto autorizado por el procedimiento centralizado y en la actualidad está indicado en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento anterior, o como tratamiento de primera línea en presencia de la deleción 17p o la mutación TP53 en pacientes en los que la quimioinmunoterapia no es adecuada.
English: As a temporary measure, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Spanish: Como medida temporal el PRAC recomendó que no se comience el tratamiento con idelalisib en primera línea en pacientes con LLC con la deleción 17p o la mutación TP53.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Spanish: Anexo IV Condiciones relativas a las autorizaciones de comercialización
English: The MAH shall take due account of the draft protocol and comments received during assessment.
Spanish: El TAC deberá tener debidamente en cuenta el proyecto de protocolo y los comentarios recibidos durante la evaluación.
English: It shall thus be set up in advance of placing the product on the market.
Spanish: Por tanto, el registro se establecerá antes de comercializar el producto.
English: Updates on the registry will be submitted to national competent authorities with periodic safety update reports (PSURs).
Spanish: Las actualizaciones del registro se remitirán a las autoridades nacionales competentes con informes periódicos de seguridad (PSUR).
English: The registry's protocol shall be submitted to the national competent authorities within 2 months of Commission Decision.
Spanish: El protocolo de registro deberá ser presentado a las autoridades nacionales competentes en un plazo de 2 meses contabilizado desde la decisión de la Comisión.
English: Marketing authorisation holders of aprotinin containing medicinal products shall submit to the national competent authorities, further to the issuing of the Commission Decision and prior to relaunch of the medicinal product to the European market, an update of the risk management plan (RMP) referring to the agreed products' safety concerns as described in the assessment report of the referral procedure and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos que contienen aprotinina remitirán a las autoridades nacionales competentes, consiguientemente a la publicación de la Decisión de la Comisión y antes de proceder a la nueva comercialización del medicamento en el mercado europeo, una actualización del plan de gestión de riesgos (RMP) en el que se haga referencia a las preocupaciones en materia de seguridad de los productos identificados como se describe en el informe de evaluación del procedimiento de arbitraje y la reducción al mínimo de los riesgos, que comporta una comunicación directa a los profesionales sanitarios.
English: This RMP shall follow the EU RMP template and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation.
Spanish: Este RMP deberá adecuarse al modelo EU- RMP e incluirá las medidas que permitan evaluar la eficacia de una reducción al mínimo de los riesgos.
English: Marketing authorisation holders shall conduct a registry, in order to monitor the pattern of use of aprotinin.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán mantener un registro con el fin de controlar el perfil de utilización de la aprotinina.
English: National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs of aprotinin containing medicinal products:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes velarán por que los TAC de medicamentos que contienen aprotinina cumplan las condiciones siguientes:
English: The registry shall record utilisation information on patients at cardiac surgery centres exposed to aprotinin in participating countries.
Spanish: Conviene consignar en el registro las informaciones sobre utilización en pacientes de centros de cirugía cardíaca expuestos a la aprotinina en los países participantes.
English: A restricted distribution of aprotinin with the above mentioned registry, with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Spanish: Restringir la distribución de la aprotinina de forma que esté disponible únicamente para los centros que realizan intervenciones cardíacas de derivación cardiopulmonar y que se comprometan a participar en el registro.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Letifend el 20.04.2016.
English: Protection starts four weeks after vaccination and lasts one year.
Spanish: La protección comienza cuatro semanas después de la vacunación y dura un año.
English: This will help to protect against the disease.
Spanish: Esto ayudará a protegerlos contra la enfermedad.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Letifend.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Letifend.
English: Letifend is a vaccine.
Spanish: Letifend es una vacuna.
English: The full EPAR for Letifend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Letifend puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This summary was last updated in February 2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2016.
English: Only non-infected animals should be vaccinated.
Spanish: Solo se debe vacunar a animales no infectados.
English: In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al parásito, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
English: Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some have active disease with symptoms such as fever, hair and weight loss, and skin sores.
Spanish: Es posible que los perros que se han infectado no muestren signos de infección, pero algunos presentan enfermedad activa con síntomas como fiebre, pérdida de pelo y de peso y llagas en la piel.
English: What is Letifend and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Letifend y para qué se utiliza?
English: In a field study in France and Spain 275 dogs were vaccinated with Letifend and 274 dogs received placebo (a dummy vaccination).
Spanish: En un estudio de campo en Francia y España 275 perros fueron vacunados con Letifend y 274 perros recibieron placebo (una vacuna simulada).
English: The most common side effect with Letifend (which may affect more than 1 in 10 animals) is scratching at the injection site which resolves within four hours.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Letifend (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) son los arañazos en el lugar de la inyección y se resuelve en un plazo de cuatro horas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Letifend's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Letifend son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Letifend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Letifend.