FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'il n'existe aucune preuve qu'un de ces médicaments puisse être préjudiciable ou inefficace, les médicaments non critiques fabriqués sur ce site ne sont, à titre préventif, plus disponibles dans l'UE.
Portuguese: Embora não existam indícios de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos, como medida de precaução, os medicamentos não críticos provenientes deste local deixam de estar disponíveis na UE.
French: • Chez les patients auxquels Ammonaps est administré par voie orale (sous la forme de comprimés ou de granules), d'autres médicaments contenant du phénylbutyrate doivent être utilisés en remplacement.
Portuguese: • Para os doentes que tomem Ammonaps por via oral (em forma de comprimidos ou de granulado), devem ser considerados outros medicamentos que contenham fenilbutirato.
French: Ammonaps peut toujours être vendu en l'absence d'alternatives.
Portuguese: O Ammonaps pode ainda ser fornecido nos casos em que não existam alternativas disponíveis
French: • L'un des médicaments concernés, Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), qui est utilisé pour le traitement des troubles du métabolisme héréditaires, est considéré comme un médicament critique et reste disponible sur le marché en l'absence d'alternatives.
Portuguese: • Um dos medicamentos em causa, o Ammonaps (fenilbutirato de sódio), utilizado no tratamento de perturbações metabólicas hereditárias, é considerado um medicamento crítico e permanece no mercado nos casos em que não existam alternativas.
French: • Les médicaments Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et les dénominations associées sont enregistrés comment étant fabriqués par Pharmaceutics International Inc., mais sont actuellement fabriqués sur d'autres sites de fabrication enregistrés.
Portuguese: • Os medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), e nomes associados, estão registados como sendo produzidos na Pharmaceutics International Inc, mas atualmente são fabricados em locais de fabrico alternativos registados.
French: • Les autres médicaments produits par Pharmaceutics International Inc. sont également fabriqués sur d'autres sites et la recommandation n'a donc aucune incidence sur leur disponibilité.
Portuguese: • Outros medicamentos da Pharmaceutics International Inc têm locais de fabrico alternativos, pelo que a sua disponibilidade se mantém inalterada.
French: • SoliCol D3 (cholécalciférol), un médicament utilisé pour le traitement des carences en vitamine D qui est également fabriqué exclusivement par Pharmaceutics International Inc. mais qui n'est pas encore commercialisé dans l'UE, ne sera pas distribué dans l'UE.
Portuguese: • O SoliCol D3 (colecalciferol), um medicamento para a deficiência de vitamina D que também é fabricado exclusivamente na Pharmaceutics International Inc, mas que ainda não é comercializado
French: • D'autres médicaments [Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et les dénominations associées] produits sur le site sont également fabriqués sur d'autres sites; la recommandation n'a donc aucune incidence sur leur disponibilité.
Portuguese: • Outros medicamentos [Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), e nomes associados] produzidos nesta instalação têm locais de fabrico alternativos, mantendo-se inalterada a sua disponibilidade.
French: • Ammonaps, un médicament utilisé pour le traitement des troubles du cycle de l'urée et exclusivement fabriqué par Pharmaceutics International Inc., reste disponible en l'absence d'autres traitements.
Portuguese: • O Ammonaps, um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ciclo da ureia que é fabricado exclusivamente na Pharmaceutics International Inc, mantém-se disponível nos casos em que não existam alternativas de tratamento.
French: • Plusieurs manquements ont été constatés au niveau des bonnes pratiques de fabrication sur le site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., situé aux États-Unis, où sont fabriqués un certain nombre de médicaments.
Portuguese: • O local de fabrico da Pharmaceutics International Inc nos Estados Unidos que produz um conjunto de medicamentos demonstrou possuir várias lacunas nas suas boas práticas de fabrico.
French: Cela n'a pas été le cas.
Portuguese: Este procedimento não foi realizado.
French: Cette expérience a débuté trois semaines plus tard que la première expérience.
Portuguese: Esta experiência foi iniciada três semanas após a primeira experiência.
French: 2600 Antwerpen
Portuguese: 2600 Antuérpia
French: Ces PEC ont été jugées acceptables.
Portuguese: Estes valores CAP foram considerados aceitáveis.
French: Mesures d'atténuation des risques
Portuguese: Medidas de mitigação do risco
French: 1 Autorisation de mise sur le marché accordée
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado concedida
French: Le produit est un générique du médicament de référence Tylan W.O et est destiné aux utilisations suivantes:
Portuguese: O medicamento é um genérico do medicamento de referência Tylan W.O e destina-se a ser utilizado do seguinte modo:
French: La décision relative à l'acceptabilité des données de ces études revêtait une importance capitale pour le réexamen et les deux études ont donc fait l'objet d'une réévaluation critique.
Portuguese: A decisão relativa à aceitabilidade dos dados destes estudos era fundamental para o reexame, pelo que ambos os estudos foram reavaliados minuciosamente.
French: MOTIFS DU REFUS ET DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ Considérant que:
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA E PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Considerando que:
French: Plusieurs défauts graves ont été identifiés concernant l'étude sur les plantes.
Portuguese: Foram identificadas algumas deficiências graves no estudo das plantas.
French: La valeur de la DT50 de 7,6 jours pour les excréments de volaille peut être acceptée comme une valeur réaliste prudente.
Portuguese: O valor DT50 de 7,6 dias para excrementos de frango pode ser aceite como um valor conservador realista.
French: 2.1 Risque pour le compartiment terrestre
Portuguese: 2.1 Risco para o compartimento terrestre
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS D'OCTROI DE NOUVELLES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ EXISTANTES
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DE NOVAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E PARA A REVOGAÇÃO DE AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTES
French: • aucune conclusion ne peut être tirée quant aux effets sur les plantes terrestres;
Portuguese: • não se pode retirar qualquer conclusão quanto aos efeitos nas plantas terrestres,
French: 2.1.4 Résumé de l'évaluation du risque pour le compartiment terrestre Les données fournies n'indiquaient pas de risque pour les invertébrés du sol.
Portuguese: 2.1.4 Resumo da avaliação de risco para o compartimento terrestre Os dados fornecidos não indicaram um risco para os invertebrados do solo.
French: Cette partie de l'expérience peut être considérée comme correspondant à l'étude de niveau A sur trois espèces.
Portuguese: Esta parte da experiência pode ser considerada um estudo de Parte A relativo às três espécies.
French: Les effets sur Daphnia magna ont été déterminés sur la base de données issues de la littérature publiée.
Portuguese: Foram determinados efeitos em Daphnia magna com base em dados da literatura científica publicada.
French: • aucune conclusion ne peut être tirée sur l'influence à long terme sur la transformation de l'azote par les microbes du sol;
Portuguese: • não se pode retirar qualquer conclusão relativamente à influência a longo prazo na transformação do azoto por micróbios do solo,
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR OU LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE 1.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA
French: Par conséquent, l'affinement de l'évaluation au niveau B n'est pas faisable.
Portuguese: O processo de aperfeiçoamento da Parte B apresenta-se, assim, inviável.
French: La production de nitrates était très faible dans le sol témoin entre les jours 0 et 7, mais ce phénomène n'a pas été observé aux temps de mesure ultérieurs.
Portuguese: Foi detectada uma produção de nitrato muito reduzida no solo de controlo entre os dias 0 e 7, mas este fenómeno não foi observado em pontos temporais posteriores.
French: Au vu de l'ensemble des problèmes poses par cette etude et enumeres cidessus, le fait que la valeur se rapproche de la différence maximale permise est une source de préoccupation.
Portuguese: Devido a todos os problemas existentes no estudo e acima mencionados, o facto de o valor se aproximar da diferença máxima permitida é um motivo de preocupação.
French: L'absence de données fiables sur les effets pour les plantes et les microorganismes signifie que la réduction de l'exposition, c'est-à-dire la diminution de la PECsol par une limitation des indications et des espèces, ne modifie pas la possibilité d'un risque inacceptable.
Portuguese: A ausência de dados fiáveis sobre os efeitos em plantas e microrganismos significa que a redução da exposição, ou seja, a redução da CAPsolo restringindo as indicações e as espécies não altera o potencial de risco inaceitável.
French: Il a été considéré que l'étude souffre de plusieurs écarts décrits ci-dessous.
Portuguese: Foi considerado que o estudo continha vários desvios, descritos em baixo.
French: À partir des informations fournies, il ne peut être démontré que tous les critères d'acceptation exigés pour ce type d'étude ont été respectés.
Portuguese: A partir das informações fornecidas, não é possível concluir que qualquer um dos critérios de aceitação para este tipo de estudo tenha sido cumprido.
French: Les exigences des notes explicatives du VICH n'ont pas été remplies.
Portuguese: Os requisitos das orientações da VICH não foram cumpridos.
French: Pour suivre les conseils du VICH pour passer au niveau B, l'espèce la plus sensible dans l'expérience ci-dessus, à savoir le radis, aurait dû être testée à nouveau avec deux espèces supplémentaires de la même catégorie.
Portuguese: A fim de respeitar a orientação da VICH ao prosseguir para a Parte B, a espécie mais sensível da experiência acima mencionada (o rabanete) deveria ter sido novamente testada com outras duas espécies da mesma categoria.
French: À la place a été commencée une seconde expérience principale, utilisant seulement deux espèces supplémentaires, la courgette et le tournesol.
Portuguese: Em vez disso, foi iniciada uma segunda experiência principal apenas com duas espécies adicionais, a curgete e o girassol.
French: La rédaction du rapport et l'analyse des résultats n'ont pas été effectuées conformément à la ligne directrice de l'OCDE.
Portuguese: Os relatórios e a análise dos resultados não seguiram a orientação da OCDE.
French: Le risque pour les plantes ne peut être déterminé sur la base des données soumises.
Portuguese: Não é possível determinar o risco para as plantas com base nos dados submetidos.
French: Une nouvelle étude serait nécessaire pour pouvoir tirer une conclusion sur le risque pour les plantes.
Portuguese: Seria necessário realizar outro estudo para se chegar a uma conclusão quanto à existência de risco para as plantas.
French: Sans une évaluation de niveau II-B, aucune autre conclusion ne peut être tirée concernant le risque pour les cyanobactéries.
Portuguese: Sem uma avaliação de parte II-B, não é possível retirar conclusões adicionais no que respeita ao risco para as cianobactérias.
French: Les deux autres critères d'acceptabilité, à savoir l'absence de signes visibles de phytotoxicité et des conditions environnementales identiques, n'étaient pas respectés.
Portuguese: Os outros dois critérios de aceitação (sementes sem fitotoxicidade visível e condições ambientais idênticas) não foram cumpridos.
French: Les résultats de l'étude ne peuvent être utilisés dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
Portuguese: Os resultados do estudo não podem ser utilizados na avaliação de risco ambiental.
French: Les aspects de l'évaluation de phase II examinés dans cette saisine sont les effets sur les compartiments terrestres et aquatiques.
Portuguese: Os aspectos da avaliação de Fase II considerados neste procedimento de consulta são os efeitos no compartimento terrestre e os efeitos no compartimento aquático.
French: Pour que l'étude de la nitrification du sol soit valable, il faut que la différence entre les échantillons témoins identiques soit inférieure à ±15%.
Portuguese: Para que o estudo de nitrificação do solo fosse válido, a diferença entre réplicas de controlo deveria ser inferior a ±15%.
French: Il est par conséquent considéré que la conception de la seconde expérience présente de graves défauts, puisque le radis aurait dû être inclus dans cette expérience.
Portuguese: Consequentemente, considerou-se que, em termos conceptuais, a segunda experiência se encontra fortemente comprometida, uma vez que o rabanete deveria ter sido incluído nesta experiência.
French: La DT50 dans le fumier indiquée dans la littérature et celle de l'étude de dissipation étaient très similaires.
Portuguese: Os valores DT50 em estrume, apresentados na literatura científica e no estudo da dissipação eram, em grande medida, semelhantes.
French: La concentration maximale prédite dans les eaux de surface était de 4,44 μg/l.
Portuguese: A concentração máxima estimada em águas superficiais foi de 4,44 μg/l.
French: 2.2.4 Effets sur les poissons
Portuguese: 2.2.4 Efeitos em peixes
French: Irlande1
Portuguese: Irlanda1
French: Les résultats de l'étude ne peuvent pas être considérés comme étant fiables et ils ne peuvent pas être utilisés dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
Portuguese: Os resultados do estudo não podem ser considerados fiáveis e não podem ser utilizados na avaliação de risco ambiental.
French: La différence de production de nitrates entre le sol témoin et la PEC la plus faible (1X) à 28 jours est de 23%, ce qui n'est que très peu en dessous du maximum de 25% autorisé par la ligne directrice de l'OCDE.
Portuguese: A diferença a nível da produção de nitrato entre o controlo e o menor valor CAP (1X) após 28 dias é de 23%, o que se encontra logo abaixo do valor máximo de 25% permitido pela orientação da OCDE.
French: D'autres études de dégradation dans le fumier suggèrent que la biodégradation joue un rôle important, entraînant des différences entre des conditions stériles et non stériles, que cette étude en particulier ne fait pas apparaître.
Portuguese: Outros estudos da degradação em estrume sugerem um papel significativo da biodegradação, que resulta em diferenças entre condições estéreis e não-estéreis, não observadas neste estudo.
French: 2.2.2 Effets sur les algues (cyanobactéries)
Portuguese: 2.2.2 Efeitos em algas (cianobactérias)
French: • un risque pour les cyanobactéries ne peut être exclu sur la base des données disponibles;
Portuguese: • não se pode excluir a existência de um risco para as cianobactérias com base nos dados disponíveis,
French: Les valeurs calculées de la PECeaux de surface pour les mêmes espèces étaient respectivement de 2,14, 5,47, 2,72 et 3,93 µg/l.
Portuguese: Os valores CAPáguas superficiais para as mesmas espécies foram calculados como sendo 2,14, 5,47, 2,72 e 3,93 µg/l, respectivamente.
French: Il a été observé que les concentrations testées décroissaient pendant la durée de l'essai; il a donc été considéré qu'il était justifié de baser les résultats sur la moyenne géométrique des concentrations d'essai mesurées.
Portuguese: Foi observada a redução das concentrações do ensaio ao longo do mesmo, pelo que se considerou justificável basear os resultados na média geométrica das concentrações de ensaio medidas.
French: Royaume-Uni1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: Reino Unido1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
French: 2.2 Risque pour les organismes aquatiques
Portuguese: 2.2 Risco para organismos aquáticos
French: L'omission essentielle dans le rapport est l'absence de tableaux de l'ensemble des critères d'évaluation déterminés dans l'étude, par exemple les nombres de semences ayant germé et la biomasse (croissance) ne sont indiqués pour les groupes témoins pour aucune des plantes testées.
Portuguese: A principal omissão do relatório prende-se com a ausência de tabelas para todos os parâmetros de avaliação final determinados no estudo, por exemplo, os números de sementes que germinaram e a biomassa (crescimento) não são apresentados para nenhum dos grupos de controlo das plantas testadas.
French: Une étude réalisée pour évaluer la toxicité aiguë du tartrate de tylosine sur la truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) a été présentée.
Portuguese: Foi fornecido um estudo de avaliação da toxicidade aguda do tartarato de tilosina na truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss).
French: L'étude sur les plantes n'était pas conforme aux exigences de la note explicative du VICH pour la phase II, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour les plantes.
Portuguese: O estudo que incidiu sobre as plantas não se encontrava em conformidade com os requisitos da orientação da VICH para a Fase II, no que respeita à avaliação do risco para as plantas.
French: Le comité a également fait remarquer qu'en ce qui concerne l'étude portant sur les cyanobactéries (algues bleu-vert), un affinement conformément aux recommandations pour le niveau II-B, utilisant la NOEC de l'étude avec un facteur d'évaluation de 10, constituerait une approche plus logique.
Portuguese: O Comité salientou ainda que, relativamente ao estudo das cianobactérias (algas azuis-verdes), um aperfeiçoamento em conformidade com as recomendações relativas à Parte IIB, utilizando os valores CSEO do estudo com um FA de 10, representaria uma abordagem mais lógica.
French: Un critère d'évaluation précédemment mentionné pour Microcystis aeruginosa n'a pas été utilisé dans l'évaluation, car il n'était pas conforme à la ligne directrice 201 (pertinente) de l'OCDE.
Portuguese: Um parâmetro de avaliação final previamente comunicado relativamente à Microcystis aeruginosa não foi utilizado nesta avaliação devido ao facto de não estar em conformidade com a orientação 201 relevante da OCDE.
French: Une étude sur du fumier de dinde décrit une dissipation rapide de la tylosine dans des conditions aérobies et stériles, avec une demi-vie (DT50) de 4,9 jours.
Portuguese: Um estudo da cama do peru descreve uma dissipação rápida da tilosina em condições aeróbicas e estéreis com uma semi-vida (DT50) de 4,9 dias.
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Estado-Membro Requerente/Titular da Autorização de
French: Le CVMP estime que la demande pour Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules et les dénominations associées ne répond pas aux critères exigés pour une autorisation au regard du risque pour l'environnement, conformément à ce qui est établi dans l'Article 12(3)(j) de la directive 2001/82/EC, modifiée par la Directive 2004/28/EC.
Portuguese: O CVMP considera que o pedido relativo ao Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e denominações associadas não satisfaz os critérios para autorização no que respeita ao risco ambiental Como descrito no Artigo 12(3)(j) da Directiva 2001/82/EC, modificado pela Directiva 2004/28/EC.
French: La valeur de l'EC50 pour la survie à 48 heures de Daphnia magna exposées au tartrate de tylosine était de 680 mg/l.
Portuguese: O valor EC50 para a sobrevivência às 48 horas de Daphnia magna expostos a tartarato de tilosina foi de 680 mg/l.
French: Il y avait quelques écarts par rapport à la ligne directrice de l'OCDE: la biomasse dans le sol testé était inférieure à celle requise pour le jour 0; il n'était pas clairement specifie si le sol avait été stocké pendant plus de 3 mois avant la réalisation de l'étude; la capacité maximale de rétention d'eau n'a pas été indiquée, de sorte qu'il n'a pas été possible de conclure si le sol répondait aux exigences en matière de quantités de moisissures présentes pendant l'étude.
Portuguese: Foram detectados desvios relativamente à orientação da OCDE: a biomassa no solo de teste era inferior à requerida no dia 0; não ficou claro se o solo esteve armazenado durante mais de 3 meses antes de o estudo ter sido iniciado; não foi fornecida a capacidade máxima de retenção de água, pelo que não foi possível concluir se, durante o estudo, o solo preenchia os requisitos de teor de humidade.
French: Une nouvelle étude serait nécessaire, avec une évaluation de la production de nitrates se poursuivant au-delà de 28 jours, pour pouvoir tirer une conclusion sur le risque pour les micro-organismes du sol.
Portuguese: Seria necessário elaborar um novo estudo com uma avaliação contínua da produção de nitrato até após o dia 28 para se poder retirar uma conclusão relativamente ao risco para os microrganismos do solo.
French: Anabaena flos-aquae a été exposée à différentes concentrations d'une solution aqueuse de tartrate de tylosine pendant 72 heures.
Portuguese: A cianobactéria Anabaena flos-aquae foi exposta a diferentes concentrações de uma solução aquosa de tartarato de tilosina durante 72 horas.
French: Bon nombre des défauts décrits ci-dessus sont dus à la médiocrité du rapport de l'étude, qui ne respecte pas les exigences de la ligne directrice de l'OCDE et peuvent résulter de l'utilisation des services d'un laboratoire qui n'applique pas les BPL.
Portuguese: Muitas das falhas acima descritas devem-se à elaboração de relatórios de qualidade insuficiente relativos ao estudo, o que não se encontra em conformidade com a orientação da OCDE e poderá ser uma consequência da utilização de um laboratório que não segue as BPL.
French: Cependant, le CVMP n'étant pas d'accord avec l'approche et les conclusions concernant certaines parties spécifiques de l'évaluation, il ne l'est pas non plus avec les conclusions générales de l'évaluation du risque pour l'environnement.
Portuguese: No entanto, o CVMP não concorda com a abordagem seguida e com as conclusões retiradas em determinados pontos da avaliação e, por conseguinte, não concorda com as conclusões gerais sobre a avaliação de risco ambiental.
French: Pour la majorité des scénarios de climat et d'étendue d'eau étudiés, les concentrations en tylosine étaient inférieures à 0,001 µg/l.
Portuguese: Na maioria dos cenários investigados relativos à massa de água e ao clima, as concentrações de tilosina foram inferiores a 0,001 µg/l.
French: Cependant, sur la base des informations présentées sur la dégradation dans le fumier, le CVMP considère que la méthode des résidus totaux ne peut être abandonnée pour la tylosine.
Portuguese: No entanto, com base nas informações fornecidas sobre a degradação em estrume, o CVMP considera que a abordagem relativa aos resíduos totais não deve ser abandonada no que respeita à tilosina.
French: Le CVMP a toutefois considéré que les affinements des PEC générées en utilisant la modélisation FOCUS suscitent des inquiétudes, notamment en ce qui concerne l'utilisation des moyennes pondérées en fonction du temps dans l'étude portant sur les cyanobactéries et l'utilisation d'une valeur de DT50 de 19,15 jours dans les modèles FOCUS, alors que la moyenne géométrique des DT50 présentée par Huvepharma NV était de 51 jours.
Portuguese: No entanto, o CVMP considerou que os aperfeiçoamentos efectuados aos valores CAP, gerados utilizando os modelos do FOCUS, levantam preocupações, nomeadamente no que respeita à utilização das médias ponderadas no tempo em relação ao estudo intensivo das cianobactérias e à utilização de um valor DT50 de 19,15 dias nos modelos do FOCUS, quando a média geométrica de DT50 apresentada pela Huvepharma NV era de 51 dias.