FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To môže byť pri intolerancii topických kortikosteroidov, chýbajúcom účinku topických kortikosteroidov a pri ich používaní na tvári a krku, kde dlhšia intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi nebýva vhodná".
Lithuanian: Tai apima atvejus, kai pacientas netoleruoja vietiškai vartojamų kortikosteroidų, kai jie neveiksmingi, kai reikia gydyti veidą ir kaklą, o ilgalaikis nepastovus gydymas vietiškai vartojamais kortikosteroidais gali būti netinkamas".
Slovak: Ak počas liečby <Vymyslený názov> dostanete kožnú infekciu, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu odos infekcija prasideda gydymo {Sugalvotas pavadinimas} metu, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Topický pimekrolimus preniká do ľudskej kože podobne ako kortikosteroidy, ale oveľa menej cez ňu prestupuje, čo poukazuje na veľmi malú schopnosť systémovej absorpcie pimekrolimu.
Lithuanian: Užtepus pimekrolimuso, į žmogaus odą vaisto įsiskverbia beveik tiek pat kiek ir kortikosteroidų, tačiau per ją prasiskverbia daug mažesnis kiekis.
Slovak: Diagnóza atopickej dermatitídy sa má prehodnotiť a majú sa uvážiť iné terapeutické možnosti.
Lithuanian: Reikia patvirtinti atopinio dermatito diagnozę ir paskirti tolesnį gydymą.
Slovak: sa môže používať krátkodobo na liečbu príznakov a prejavov atopického ekzému a intermitentne dlhodobo na zabránenie progresie do vzplanutia ochorenia.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas trumpalaikiam atopinės egzemos simptomų gydymui, o skiriant ilgai, su pertraukomis - ligos paūmėjimo profilaktikai.
Slovak: Súvislosť s liečbou krémom <Vymyslený názov> nebola zatiaľ dostupnými dôkazmi ani potvrdená, ani vyvrátená.
Lithuanian: Tačiau, remiantis turimais duomenimis, šių reiškinių galimas ryšys su {Sugalvotas pavadinimas} kremo vartojimu dar nėra nei patvirtintas, nei paneigtas.
Slovak: možno použiť na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a intertriginóznych oblastí, s výnimkou slizníc.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima tepti bet kurią odos sritį: galvą, veidą, kaklą, tas vietas, kur viena odos sritis liečiasi su kita.
Slovak: Liečba <Vymyslený názov> sa má začať pri prvom objavení sa príznakov a prejavov atopickej dermatitídy.
Lithuanian: Gydyti {Sugalvotas pavadinimas} reikia pradėti atsiradus pirmiesiems atopinio dermatito simptomams.
Slovak: v klinických farmakologických skúšaniach a až 100% v klinických skúšaniach fázy III.
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimų metu didžiausias gydytas odos plotas buvo 92 %, III fazės klinikinių tyrimų metu - net 100 % kūno odos.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytne referenčnému členskému štátu, ako súčasť plánu riadenia rizík, konečné verzie vzdelávacích materiálov pre lekárov a pacientov, a to ešte pred ich distribúciou.
Lithuanian: Prieš pradedant platinimą, registravimo liudijimo turėtojas turi pateikti RVN galutinius šviečiamosios medžiagos, skirtos receptus išrašantiems gydytojams ir pacientams, egzempliorius, kurie sudaro rizikos valdymo plano dalį.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať <Vymyslený názov> dermálny krém - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti {Sugalvotas pavadinimas} kremą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Slovak: Liečba 2-ročných a starších pacientov s ľahkou až stredne ťažkou atopickou dermatitídou, keď liečba topickými kortikosteroidmi buď nie je vhodná, alebo nie je možná.
Lithuanian: Vyresnių kaip 2 metų pacientų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo atopiniu dermatitu, gydymui, kai nerekomenduojama ar negalima gydyti vietinio veikimo kortikosteroidais.
Slovak: V obvyklých štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a karcinogenity pri perorálnom podaní sa vyvolali účinky pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich expozíciu u ľudí, aby ich klinický význam bol zanedbateľný.
Lithuanian: Įprastų geriamosios preparato formos lėtinio toksinio poveikio, toksinio poveikio dauginimuisi bei gebėjimo skatinti kancerogeninį poveikį tyrimų metu daug didesnis kiekis, negu vartojamas žmogui, sukėlė poveikį, kuris turėtų būti nereikšmingas klinikai.
Slovak: Dojčiace matky môžu používať <Vymyslený názov>, ale nemajú aplikovať <Vymyslený názov> na prsníky, aby nedošlo k neúmyselnému požitiu novorodencom.
Lithuanian: Nors žindyvės {Sugalvotas pavadinimas} vartoti gali, tačiau juo tepti krūtis draudžiama, kad naujagimis netyčia nenurytų preparato.
Slovak: Edifício 8
Lithuanian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Slovak: KRÉM Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré Vám dal Váš lekár.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Slovak: Držitelia povoleneia na uvedenie na trh majú sledovať používanie pimekrolimu mimo schválenej indikácie u pacientov mladších ako 2 roky.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas privalo nustatyti, kaip paplitęs preparato charakteristikų santraukos neatitinkantis pimekrolimo skyrimas mažesniems nei 2 metų amžiaus pacientams.
Slovak: Vzhľadom na možnosť zvýšenej systémovej absorpcie pimekrolimu sa neodporúča použitie <Vymyslený názov>
Lithuanian: Dėl galimos didesnės pimekrolimuso sisteminės rezorbcijos žmonėms, kuriems yra minėtas sindromas, {Sugalvotas pavadinimas} vartoti nerekomenduojama.
Slovak: <Vymyslený názov> znižoval potrebu použitia topických kortikosteroidov: viac pacientov liečených <Vymyslený názov> nepoužilo kortikosteroidy počas 12 mesiacov [deti (57% v skupine <Vymyslený názov> oproti 32%
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} mažina lokalaus poveikio kortikoidų vartojimo poreikį: didesniam {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių pacientų skaičiui 12 mėnesių nereikėjo vartoti kortikosteroidų
Slovak: K častým vedľajším účinkom, hláseným u 1 z 10 až 1 zo 100 ľudí, patria: Podráždenie, svrbenie a sčervenenie kože v mieste použitia.
Lithuanian: Dažni nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę intervale 1 iš 10 žmonių ir 1 iš 100 žmonių, yra šie: Odos reakcija vaisto vartojimo vietoje (dirginimas, niežėjimas, paraudimas).
Slovak: Hodnota p
Lithuanian: P dydis
Slovak: <Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas <[Pildyti savo šalies kalba]> <ŠIS VAISTINIS PREPARATAS YRA REGISTRUOTAS ŠALYSE NARĖSE EUROPOS EKONOMINĖJE ZONOJE SEKANČIAIS PAVADINIMAIS:> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> [Žr.
Slovak: krém sa nemá používať u pacientov s vrodenými alebo získanými poruchami imunitného systému alebo u pacientov, ktorí dostávajú liečbu vyvolávajúcu imunosupresiu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, ar, kurie yra gydomi imunitetą slopinančiais vaistais,{Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kremas
Slovak: Systémová expozícia pimekrolimu sa sledovala u 12 dospelých s atopickou dermatitídou liečených <Vymyslený názov> dvakrát denne počas 3 týždňov.
Lithuanian: Sisteminio poveikio tyrimo metu 12 suaugusių žmonių, kurie sirgo atopiniu dermatitu (egzema) ir kuriems buvo pažeista 15-59 % kūno odos, 3 savaites du kartus per dieną buvo tepama {Sugalvotas pavadinimas}.
Slovak: Použitie <Vymyslený názov> sa nesledovalo u pacientov s Nethertonovým syndrómom.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} tinkamumas pacientams, kuriems yra Nethertono sindromas, neištirtas.
Slovak: Aplikácia častejšie ako dvakrát denne sa nesledovala.
Lithuanian: Ar vaisto galima vartoti dažniau, negu du kartus per dieną, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.
Slovak: 1% dermálny krém <{(Vymyslený) názov lieku a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I )<sila>
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 1% kremas <{(Sugalvotas) pavadinimas ir susiję pavadinimai (žr.
Slovak: Stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, monoa diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda
Lithuanian: Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, oleilo alkoholis, propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, monogliceridai, digliceridai, natrio cetostearilsulfatas, benzilo alkoholis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny metabolizmus pimekrolimu v ľudskej koži in vitro.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu vaisto metabolizmo žmogaus odoje nepastebėta.
Slovak: Účinkuje v bunkách kože, ktoré vyvolávajú zápal a sčervenenie a svrbenie charakteristické pre ekzém.
Lithuanian: Jis veikia uždegimą bei egzemai būdingą raudonį ir niežulį sukeliančias ląsteles.
Slovak: (pri prvom použití musíte prepichnúť fóliu na otvore tuby hrotom na vonkajšej strane uzáveru).
Lithuanian: • Atidarykite tūbelę (pirmą karta vartojant tūbelę reikės dangtelio viršuje esančiu smaigaliu pradurti apsauginę plėvelę).
Slovak: ukončilo bez vzplanutia ochorenia 6 mesiacov [deti (61% v skupine <Vymyslený názov> oproti 34% v kontrolnej skupine), dojčatá (70% v skupine <Vymyslený názov> oproti 33% v kontrolnej skupine)] a 12 mesiacov [deti (51% v skupine <Vymyslený názov> oproti 28% v kontrolnej skupine), dojčatá (57% v skupine <Vymyslený názov> oproti 28% v kontrolnej skupine)].
Lithuanian: Didesniam {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių pacientų skaičiui, palyginti su kontrolinės grupės ligoniais, 6 mėnesius liga nepaūmėjo (61 % {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių vaikų, palyginti su 34 % kontrolinės grupės pacientų, 70 % 3-23 mėnesių kūdikių, gydytų {Sugalvotas pavadinimas}, palyginti su 33 % kontrolinės grupės pacientų).
Slovak: <Vymyslený názov>. - keď máte oslabený imunitný systém.
Lithuanian: - jeigu nuslopinta imuninė sistema (Jums yra imunosupresija).
Slovak: Sledovanie používania lieku mimo schválenej indikácie u pacientov bez AD
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos neatitinkančio vaisto skyrimo pacientams, nesergantiems AD, masto nustatymas
Slovak: Mono- a diglyceridy mastných kyselín Nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát Benzylalkohol
Lithuanian: Monogliceridai, digliceridai Natrio cetostearilsulfatas Benzilo alkoholis
Slovak: Biologická dostupnosť pimekrolimu u miniatúrnych prasiatok po jednorazovej aplikácii na kožu (počas 22 hodín pod semioklúziou) bola 0,03%.
Lithuanian: Jei pimekrolimusu patepta laboratorinės kiaulės oda 22 valandas laikoma pridengta pusiau laidžiu tvarsčiu, vaisto biologinis pasisavinimas yra maždaug 0,03 %.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa počas 12 mesiacov liečby koncentrácia v krvi časom nezvýšila.
Lithuanian: Vaisto vartojus 12 mėnesių, preparato koncentracija kraujyje nepadidėjo nė vienam ligoniui.
Slovak: Celkovo má pimekrolimus v koži selektívny farmakologický profil, ktorým sa líši od kortikosteroidov.
Lithuanian: Remiantis minėtais duomenimis, galima daryti išvadą, kad pimekrolimusas sukelia selektyvų odai bei kitokį negu kortikosteroidai farmakologinį poveikį.
Slovak: Neklinická farmakológia
Lithuanian: Ikiklinikinė farmakologija
Slovak: Stredné nasýtené triacylglyceroly
Lithuanian: Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai Oleilo alkoholis
Slovak: To môže byť pri intolerancii topických kortikosteroidov, chýbajúcom účinku topických kortikosteroidov a pri ich používaní na tvári a krku, kde dlhšia intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi nebýva vhodná.
Lithuanian: Tai apima atvejus, kai pacientas netoleruoja vietiškai vartojamų kortikosteroidų, kai jie neveiksmingi, kai reikia gydyti veidą ir kaklą, o ilgalaikis nepastovus gydymas vietiškai vartojamais kortikosteroidais gali būti netinkamas.
Slovak: Pimekrolimus je lipofilný askomycínový makrolaktámový derivát s protizápalovým účinkom a bunkovo selektívny inhibítor tvorby a uvoľňovania zápalových cytokínov.
Lithuanian: Pimekrolimusas yra lipofilinis uždegimą slopinančios medžiagos askomicino makrolaktamo darinys. Jis ląstelėje selektyviai slopina uždegimą skatinančių citokinų sintezę ir atpalaidavimą.
Slovak: Dvojito slepé, randomizované, paralelne usporiadané klinické skúšanie kontrolované vehikulom trvajúce 6 mesiacov s podobným usporiadaním sa vykonalo so 192 dospelými so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Lithuanian: Panašiu tikslu dvigubai aklu būdu atliktas klinikinis stebėjimas, kuriame dalyvavo 192 suaugę atsitiktiniu būdu parinkti pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 12 mesiacov.
Lithuanian: Po tūbelės atidarymo kremą galima vartoti 12 mėnesių.
Slovak: A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Slovak: Rádioaktivita súvisiaca s liečivom sa vylučovala hlavne stolicou (78,4%) a iba malá časť (2,5%) sa našla v moči.
Lithuanian: 78,4 % su veikliąja medžiaga susijusio radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis, 2,5 % - su šlapimu.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh urobia opätovnú analýzu údajov z tejto prípadovej štúdie, aby odhadli riziko vzniku nemelanomového karcinómu kože.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi atlikti pakartotinį atvejų tyrimą, siekiant odos vėžio, išskyrus melanomą, riziką.
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Slovak: u mladších ako 2-ročných pacientov sa neodporúča, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Lithuanian: Jaunesniems negu 2 metų pacientams {Sugalvotas pavadinimas} vartoti nerekomenduojama, kadangi klinikinių tyrimų duomenų nepakanka.
Slovak: Celkovo u 50,0% pacientov liečených <Vymyslený názov> nedošlo k vzplanutiu ochorenia v porovnaní 24,0% pacientov randomizovaných do kontrolnej skupiny.
Lithuanian: Nė vieno ligos paūmėjimo nebuvo 50 % {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių pacientų, palyginti su 24 % placebo vartojusių pacientų.
Slovak: Plán komunikácie
Lithuanian: Informacijos pateikimo planas
Slovak: V týchto troch klinických skúšaniach trvajúcich 6 týždňov boli nasledujúce výsledky účinnosti pri ukazovateľoch:
Lithuanian: Minėtų trijų 6 savaičių trukmės tyrimų rezultatai pateikti lentelėje.
Slovak: 10 mg/ 1g Dermálny krém
Lithuanian: 10 mg/1 g Kremas
Slovak: Otvorte tubu.
Lithuanian: • Dangteliu uždaykite tūbelę.
Slovak: NÁZOV LIEKU <Vymyslený názov>
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {Sugalvotas pavadinimas}
Slovak: V rámci komunikácie tiež poskytnú poučenie, kedy sa má začať a ukončiť liečba pimekrolimom a ako sa krém aplikuje vo vzťahu k rozsahu ochorenia a budú odradzovať od používania lieku pri neschválených indikáciách (vzhľadom na vekové skupiny a neschválené vysoko rizikové skupiny).
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi įdiegti aiškų nereklaminio pobūdžio informacijos pateikimo planą, skirtą tam, kad informacija pasiektų tiek receptus išrašančius gydytojus, tiek pacientus, ir apibrėžtų teisingo pimekrolimo naudojimo pagal patvirtintą indikaciją taisykles; pateiktų nurodymus, kada reikia pradėti vartojimą, kada jį nutraukti, ir kaip vartoti kremą, atsižvelgiant į ligos sunkumą; taip pat apriboti vartojimą ne pagal preparato charakteristikas (skirti vartojimą atsižvelgiant į amžiaus grupę ir nepatvirtinti vartojimo padidintos rizikos grupėms).
Slovak: Keď infekcia na ošetrovaných miestach ustúpi, možno začať liečbu <Vymyslený názov>.
Lithuanian: Išgydžius infekciją, galima vėl pradėti vartoti {Sugalvotas pavadinimas}.
Slovak: Štúdie vývoja embrya/fétu u potkanov a králikov a karcinogenity u myší a potkanov pri aplikácii na kožu boli negatívne.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais bei kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis duomenimis, tepamas ant odos vaistas nedaro įtakos embriono ir vaisiaus vystymuisi, nesukelia kancerogeninio poveikio.
Slovak: v kontrolnej skupine), dojčatá (64% v skupine <Vymyslený názov> oproti 35% v kontrolnej skupine)].
Lithuanian: (57 % {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių vaikų, palyginti su 37 % kontrolinės grupės vaikų, bei 64 % {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių kūdikių, palyginti su 35 % kontrolinės grupės vaikų).
Slovak: Populácie s potenciálne vyšším rizikom systémovej expozície.
Lithuanian: Pacientų grupės, kuriems yra padidėjęs absorbcijos į sisteminę kraujotaką pavojus.
Slovak: V skupine dojčiat (vo veku 3 až 23 mesiacov) bola najvyššia koncentrácia v krvi stanovená u jedného pacienta 2,6 ng/ml.
Lithuanian: 3-23 mėnesių kūdikių kraujyje nustatyta didžiausia preparato koncentracija (2,6 ng/ml) buvo vienam ligoniui.
Slovak: Keď používate <Vymyslený názov>, nepokrývajte ošetrenú kožu obväzmi, ovínadlami alebo zábalmi.
Lithuanian: Vartodami {Sugalvotas pavadinimas}, pateptos odos nedenkite tvarsčiais, tvarstomąja medžiaga, į nieką jos nevyniokite.
Slovak: bol menej účinný ako 0,1% betametazón-17-valerát pri krátkodobej liečbe (3 týždne) dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Lithuanian: Suaugę žmonės: Suaugusiems žmonėms, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, trumpalaikis (3 savaičių) gydymas 0,1 % betametazono-17-valeratu, palyginti su {Sugalvotas pavadinimas}, buvo veiksmingesnis.
Slovak: Koncentrácia v krvi sa časom nezvýšila u žiadneho pacienta počas 12 mesiacov liečby.
Lithuanian: Šių penkių ligonių kraujyje medikamento koncentracija nepadidėjo visą gydymo laikotarpį (12 mėnesių).
Slovak: Liečba má byť intermitentná, krátkodobá a nie nepretržitá.
Lithuanian: Gydyti su pertraukomis, trumpai ir ne nuolat.
Slovak: Cetylalkohol
Lithuanian: Cetilo alkoholis
Slovak: Emolienciá sa môžu aplikovať bezprostredne po použití <Vymyslený názov>.
Lithuanian: Minkštinamųjų preparatų galima tepti tuojau pat po {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo.
Slovak: Do klinických skúšaní <Vymyslený názov> nebol zaradený dostatočný počet pacientov v tomto vekovom rozmedzí, aby sa zistilo, či ich odpoveď na liečbu je iná ako u mladších pacientov.
Lithuanian: Ar tokio amžiaus ligonių ir jaunesnių suaugusių žmonių organizmo reakcija į {Sugalvotas pavadinimas} poveikį skiriasi, tiksliai nenustatyta, nes klinikinių tyrimų metu ištirta per mažai pagyvenusių pacientų.
Slovak: sú: stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- a diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda.
Lithuanian: Pagalbinės {Sugalvotas pavadinimas} kremo medžiagos yra vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, oleilo alkoholis, propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, monogliceridai, digliceridai, natrio cetostearilsulfatas, benzilo alkoholis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Slovak: Krém sa používa na liečbu príznakov a prejavov ľahkého až stredne ťažkého ekzému (t.j. sčervenenia a svrbenia) u detí (vo veku 2 roky a viac), dospievajúcich a dospelých.
Lithuanian: Kremas vartojamas vaikų (2 metų amžiaus ir vyresniems), paauglių ir suaugusiųjų nesunkios ar vidutinio sunkumo egzemos simptomams (pvz., raudoniui ir niežuliui) gydyti.
Slovak: vyvolať atrofiu u ľudí sa skúšala v porovnaní so stredne a vysoko účinnými topickými steroidmi (krém s 0,1% betametazón-17-valerátu, krém s 0,1% triamcinolónacetonidu) a vehikulom u šestnástich zdravých dobrovoľníkov pri aplikácii trvajúcej 4 týždne.
Lithuanian: Tiriant, ar {Sugalvotas pavadinimas} sukelia žmogaus odos atrofiją, 4 savaites jo buvo tepama šešiolikai sveikų savanorių, poveikis buvo lyginamas su vidutinio ir didelio stiprumo lokalaus poveikio kortikosteroidų preparatų (0,1 % betametazono-17-valerato kremo ir 0,1 % triamcinolono acetonido kremo) bei kremo pagrindo medžiagų mišinio (placebo) poveikiu.
Slovak: krém Ako používať<Vymyslený názov>
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} KREMĄ
Slovak: krém je biely, bez zápachu, nezanecháva škvrny a ľahko sa rozotiera.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas yra baltas, bekvapis, nepaliekantis dėmių, lengvai tepamas 1% pimecrolimuso kremas.
Slovak: nemá fotokarcinogénny potenciál u zvierat (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti").
Lithuanian: 5.3 skyrių "Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys").
Slovak: Neznášanlivosť topických kortikosteroidov
Lithuanian: • Pacientas netoleruoja kortikosteroidų.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube.
Lithuanian: Ant dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť <Vymyslený názov> sa nehodnotili pri liečbe klinicky infikovanej atopickej dermatitídy.
Lithuanian: Ar {Sugalvotas pavadinimas} veiksmingas ir ar juo gydyti saugu infekcijos pažeistą atopinį dermatitą, neištirta.
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá používať v súčasne s liečbou ultrafialovým svetlom (napríklad UVA, PUVA, UVB) alebo systémovými imunosupresívnymi liekmi (napríklad azatioprínom alebo cyklosporínom).
Lithuanian: , UVA, PUVA, UVB) ar sistemiškai veikiančiais imunitetą slopinančiais vaistai (pvz., azatioprinu ar ciklosporinu) metu.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete liečbu <Vymyslený názov>.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti {Sugalvotas pavadinimas}, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia.
Slovak: Frimley Business
Lithuanian: Firmley Business Park,
Slovak: Riziko u ľudí nemožno úplne vylúčiť, pretože potenciál pre lokálnu imunosupresiu pri dlhodobom používaní krému obsahujúceho pimekrolimus nie je známy.
Lithuanian: Nežinoma ar pimekrolimuso kremo ilgalaikis vartojimas gali sukelti vietinę imunosupresiją, todėl vartojimo rizikos veiksnio žmogui visiškai negalima atmesti.
Slovak: na celú postihnutú kožu.
Lithuanian: • Plonu sluoksniu {Sugalvotas pavadinimas} ištepkite visas pažeistas odos sritis.
Slovak: Na použitie na kožu
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti ant odos.
Slovak: Počas klinického vývoja a po uvedení lieku na trh boli popísané kazuistiky malignít (vrátane kožného lymfómu z T-buniek [cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL] a karcinómu kože) v spojitosti s topickým používaním pimekrolimu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu buvo gauti pranešimai apie vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos T-ląstelių limfomą (OTLL) ir odos vėžį) vietiškai vartojant pimekrolimą.
Slovak: Dermálny krém.
Lithuanian: VAISTO FORMA Kremas.
Slovak: Je potrebné starostlivo sa vyhýbať kontaktu s očami a sliznicami.
Lithuanian: Būtina saugoti, kad vaisto nepatektų į akis ir ant gleivinės.
Slovak: • prehlásenie vyjadrujúce skutočnosť, že po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady malignít.
Lithuanian: • ataskaita apie vėžinių susirgimų atvejus, užfiksuotus poregistraciniu laikotarpiu.
Slovak: * Celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom (Investigator´s Global Assessment, IGA) ° Index závažnosti postihnutia ekzémom (Eczema Area Severity Index, EASI): priemerná
Lithuanian: IGA* - Invesigators Global Assesment (bendrasis tyrėjo vertinimas);
Slovak: Tuby s 15, 30, 60 a 100 g.
Lithuanian: Tūbelėje yra 15 g, 30 g arba 100 g kremo.
Slovak: % zmena klinických príznakov (erytém, infiltrácia, exkoriácia, lichenifikácia) a postihnutej plochy povrchu tela 1:Hodnota p na základe testu CMH rozvrstvená podľa centra 2:Zlepšenie=nižšie IGA ako východisková hodnota
Lithuanian: EPDI° (Eczema Area Severity Index) - egzemos ploto ir sunkumo indeksas, rodantis vidutinius klinikinių požymių (eritemos, infiltracijos, odos sustorėjimo ir sukietėjimo) ir pažeisto odos ploto pokyčius (%); 1 - p rodmuo, paremtas centro stratifikuotu CMH tyrimu;
Slovak: sa má aplikovať na postihnuté oblasti v tenkej vrstve dvakrát denne.
Lithuanian: Pažeistą odą {Sugalvotas pavadinimas} reikia tepti 2 kartus per dieną.
Slovak: Dátum poslednej revízie: <Vymyslený názov>
Lithuanian: Paskutinės peržiūros data: {Sugalvotas pavadinimas} kremas: {Sugalvotas pavadinimas} kremo sudėtyje yra:
Slovak: krém, prečítajte si nasledujúce informácie.
Lithuanian: Prieš {Sugalvotas pavadinimas} kremo vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.