FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dynastat no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al parecoxib o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución inyectable, en viales que contienen 20 ó 40 mg de parecoxib, con o sin un disolvente.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku v injekčních lahvičkách obsahujících 20 nebo 40 mg parekoxibu, a to s rozpouštědlem nebo bez.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dynastat durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Dynastat byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: • reacciones de tipo alérgico como bronco-espasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías aéreas), síntomas parecidos al resfriado, pólipos en la nariz, hinchazón de la cara o urticaria después de tomar aspirina o AINE, incluidos otros inhibidores de la COX-2;
Czech: • s reakcemi alergického typu, jako jsou bronchospazmus (nadměrná a dlouhotrvající křeč dýchacích cest), příznaky nachlazení, nosní polypy, otok tváře nebo kopřivka po užití aspirinu nebo NSAID,
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Dynastat puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynastat je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dynastat?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynastat?
Spanish: Dynastat fue eficaz en el alivio del dolor moderado a intenso después de una operación.
Czech: Přípravek Dynastat byl v rámci úlevy od středně závažné až závažné pooperační bolesti účinný.
Spanish: Dynastat es un medicamento que contiene el principio activo parecoxib.
Czech: Dynastat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parekoxib.
Spanish: • enfermedad intestinal inflamatoria;
Czech: • se zánětlivým střevním onemocněním,
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dynastat?
Czech: K čemu se přípravek Dynastat používá?
Spanish: El principio activo de Dynastat, el parecoxib, es un «profármaco» del valdecoxib, lo que significa que se convierte en valdecoxib en el organismo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dynastat, parekoxib, je „proléčivo" valdekoxibu.
Spanish: ¿Cómo actúa Dynastat?
Czech: Jak přípravek Dynastat působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Dynastat?
Czech: Jak se přípravek Dynastat používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dynastat?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dynastat schválen?
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Spanish: Esta RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
Czech: USR bylo zahájeno 16. února a dokončeno 17. února 2005.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto ya introducidos mediante una modificación de tipo II adoptada en abril de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR a další požadované změny.
Spanish: FUNDAMENTOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea para Dynastat; concretamente el 18 de enero, el 20 de abril y el 25 de mayo de 2005.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podával držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti přípravku Dynastat, a to 18. ledna, 20. dubna a 25. května 2005.
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitraje comunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem posuzovacího řízení Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem prověrek dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Spanish: El CHMP acordó la necesidad de una restricción de seguridad urgente (RSU) sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos adversos en el Resumen de las Características del Producto (RCP) y en el prospecto.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o vedlejších účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalovém letáku.
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las RCG además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre RCG causadas por valdecoxib durante una comparecencia.
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las RCG, parecoxib se asocia a una incidencia muy baja de RCG, como quedó claro durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích má parekoxib souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno během sledování po uvedení přípravku na trh.
Spanish: Por cuanto antecede, el CHMP - considera que la relación riesgo/beneficio de Dynastat en el tratamiento de corta duración del dolor postoperatorio sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto y el prospecto (anexos I y IIIB, respectivamente, del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las RCG deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas, - recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de parecoxib.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik přípravku Dynastat v rámci krátkodobé léčby pooperační bolesti zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích a Příbalovým letákem (přiloženo v uvedeném pořadí v přílohách I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost parekoxibu a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit.
Spanish: Una vez evaluados: - los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos, - los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves, - los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo, - los datos sobre etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno, - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que sugirieron un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
Czech: S ohledem na posouzení: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině dostávající placebo, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
Spanish: El 7 de abril de 2005 la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib) y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación no favorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves (RCG).
Czech: 7. dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con las RCG pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una contraindicación en pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco.
Czech: Změny v informacích o přípravku s ohledem k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění kontraindikace pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění předepisujícím lékařům, aby monitorovali výskyt jakýchkoli závažných kožních reakcí v průběhu léčby, - doplnění upozornění pro pacienty, aby svému lékaři okamžitě hlásili výskyt jakéhokoli kožního projevu.
Spanish: Número de la UE Marca de
Czech: Číslo EU
Spanish: Vía de administración
Czech: Léková forma Cesta podání
Spanish: Su médico considerará cual es el mejor tratamiento para usted durante su embarazo.
Czech: Lékař zváží jaká léčba pro Vás bude během těhotenství nejlepší.
Spanish: Debe ser transparente.
Czech: Musí být čirý.
Spanish: Epoetina delta
Czech: Epoetinum delta
Spanish: PROSPECTO- INFORMACION PARA EL USUARIO
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Spanish: - si tiene dificultades para controlar su presión sanguínea.
Czech: - jestliže jste máte obtíže s kontrolou tlaku krve.
Spanish: Embarazo: Los estudios en animales son insuficientes para determinar los efectos en el embarazo (ver sección 5.3).
Czech: Těhotenství: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství (viz bod 5.3).
Spanish: Administre la cantidad necesaria.
Czech: Aplikujte si potřebné množství.
Spanish: - dolor de cabeza.
Czech: - Bolest hlavy.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské agentury pro léčiva (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Utilizar sólo soluciones claras e incoloras.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Spanish: También se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer que participaban en un total de 57 ensayos clínicos.
Czech: Taktéž byla provedena systematická kontrola zahrnující více než 9000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických zkoušek.
Spanish: Los sitios más indicados para autoinyectarse son los siguientes:
Czech: Nejvhodnějšími místy pro vlastní aplikaci jsou:
Spanish: Hipertensión no controlada.
Czech: Nekontrolovatelná hypertenze.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antianémico, código ATC: B03XA.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antianemika, ATC kód: B03XA.
Spanish: Actúa como factor estimulador de la mitosis y como hormona de diferenciación.
Czech: Působí jako faktor stimulující mitózu a jako hormon podporující diferenciaci.
Spanish: Evaluación de los niveles de hierro
Czech: Hodnocení koncentrace železa
Spanish: Para un solo uso.
Czech: Pro jednorázové použití.
Spanish: Los glóbulos rojos son muy importantes ya que contienen hemoglobina, una proteina que distribuye oxígeno en su cuerpo.
Czech: Červené krvinky jsou velmi důležité, protože obsahují hemoglobin, bílkovinu, která distribuuje kyslík ve Vašem těle.
Spanish: Qué es Dynepo y para qué se utiliza
Czech: CO JE DYNEPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
Spanish: Si otra persona le administra la inyección, puede usar también la parte posterior de sus brazos.
Czech: Pokud Vám injekci píchá někdo jiný, může použít i zadní část paží.
Spanish: No la use si está turbia o presenta partículas visibles.
Czech: Nepoužívejte jej, je-li zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Spanish: Introduzca la aguja hasta el fondo en la piel, tal y como le enseñó su médico o enfermera.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám to předvedl lékař nebo zdravotní sestra.
Spanish: La epoetina delta se produce en células humanas (HT-1080) por tecnología de activación de genes.
Czech: Epoetin delta je vytvářen v lidských buňkách (HT-1080) pomocí technologieiky aktivace genů.
Spanish: El tratamiento con Dynepo es normalmente a largo plazo.
Czech: Léčba přípravkem Dynepo je obvykle dlouhodobá.
Spanish: Podría ser consecuencia de un aumento elevado de su presión
Czech: Může to být důsledek výrazného zvýšení Vašeho krevního tlaku.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste especial de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Czech: U starších osob nejsou nutné žádné zvláštní úpravy dávky.
Spanish: Se han observado casos de convulsiones de forma rara (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
Czech: Zřídka byly zaznamenány křeče (méně než 1 na každých 1 000 pacientů).
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e introdúzcala en otro sitio.
Czech: Pokud je ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a zaveďte ji na jiném místě.
Spanish: Dynepo también puede causar cambios en los componentes de su sangre.
Czech: Dynepo může také způsobit změny ve složení krve.
Spanish: Si usted accidentalmente se administra una dosis muy superior, informe a su médico.
Czech: Jestliže si náhodně aplikujete příliš velkou dávku, oznamte to lékaři.
Spanish: Lactancia: Se desconoce si Dynepo se excreta en la leche materna humana.
Czech: Kojení: Není známo, zda se přípravek Dynepo vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: Saque la jeringa precargada del frigorífico.
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku Dynepo z chladničky.
Spanish: Dynepo no debe utilizarse en personas sanas.
Czech: Dynepo by neměli používat zdravé osoby.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Czech: Vzhledem k absenci klinických studií týkajících se kompatibility nelze tento přípravek kombinovat s jinými léčivými přípravky.
Spanish: En algunas ocasiones, sus valores individuales de hemoglobina pueden ser superiores o inferiores a este nivel recomendado.
Czech: Někdy mohou být vaše individuální hodnoty hemoglobinu vyšší nebo nižší než tato doporučená cílová hodnota.
Spanish: Esto puede asociarse con complicaciones cardiovasculares
Czech: Tento stav může být provázen životu nebezpečnými kardiovaskulárními komplikacemi.
Spanish: Su médico probablemente no hará cambios en su dosificación más de una vez al mes.
Czech: Lékař Vám nebude pravděpodobně měnit dávkování častěji než jednou za měsíc.
Spanish: Su primera dosis le será administrada bajo supervisión médica ya que, raramente, pueden aparecer reacciones de tipo alérgico.
Czech: První dávka přípravku Vám bude podána pod lékařským dohledem, protože se vzácně může vyskytnout alergická reakce.
Spanish: Cuando se interrumpe la administración, los parámetros eritropoyéticos retornan a sus valores basales durante el período de recuperación de 1-3 meses.
Czech: Po zastavení podávání se parametry erytropoézy vracejí k výchozím hodnotám v průběhu 1-3 měsíců fáze rekonvalescence.
Spanish: Compruebe el aspecto de Dynepo.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Dynepo.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Czech: Další informace o tomto léčivu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes) observados con Dynepo son: - aumento de la presión sanguínea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými (u 1% až 10% pacientů) u Dynepa jsou: - Zvýšení krevního tlaku.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dynepo puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Dynepo nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: La eficacia biológica de la eritropoyetina se ha demostrado tras la administración intravenosa y subcutánea en varios modelos de animales in vivo (ratas y perros).
Czech: Biologická účinnost erytropoetinu byla demonstrována po intravenózní i subkutánní aplikaci u různých zvířecích modelů in vivo (potkani a psi).
Spanish: • Hiperparatiroidismo/osteitis fibrosa quística
Czech: • hyperparatyroidismus/osteitis fibrosa cystica,
Spanish: Incluso los pacientes con una presión sanguínea normal pueden tener un marcado aumento de su presión sanguínea y aquellos que ya tienen la presión sanguínea elevada pueden empeorar (Ver la sección 2.
Czech: Dokonce i pacienti s normálním tlakem krve mohou mít význačné zvýšení tlaku krve a stávající vysoký krevní tlak se může zhoršit (Viz 2.
Spanish: Informe a su médico si está usted embarazada, planea estarlo o si está dando el pecho.
Czech: Informujte lékaře, že jste těhotná nebo kojíte a nebo, že máte podezření, že jste těhotná.
Spanish: No caliente Dynepo de ninguna otra forma (por ejemplo: no lo caliente en un microondas ni en
Czech: Přípravek Dynepo žádným způsobem neohřívejte (např. zahřátím v mikrovlnné troubě nebo
Spanish: Por lo tanto, el ajuste de la dosis no debe hacerse más de una vez al mes, a menos que esté clínicamente indicado.
Czech: Proto by se úprava dávkování neměla provádět častěji než jednou za měsíc, pokud nebude na základě klinických dat indikováno jinak.
Spanish: En los pacientes con niveles altos de hierro con una respuesta inadecuada al tratamiento con Dynepo, se deben evaluar y tratar, si fuera apropiado, las siguientes condiciones:
Czech: U osob s dostatečnou suplementací železa, avšak s neadekvátní odpovědí na léčbu přípravkem Dynepo, je nutné hodnotit a v případě potřeby léčit následující stavy:
Spanish: Su dosis de Dynepo puede variar en función de su peso y su respuesta al tratamiento.
Czech: Dávka léku Dynepo se může lišit v závislosti na Vaší hmotnosti nebo na odpovědi na léčbu.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
Spanish: Las más frecuentes son hipertensión, trombosis relacionada con los accesos vasculares y dolor de cabeza.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří hypertenze, trombόza související se vpichem a bolest hlavy.
Spanish: No agitar la jeringuilla.
Czech: Stříkačku neprotřepávejte.
Spanish: Si su presión sanguínea aumenta, su médico deberá recetarle un medicamento para reducir la presión sanguínea o aumentarle la dosis del medicamento que esté ya tomando para reducir su presión sanguínea.
Czech: Jestliže se Váš tlak krve zvyšuje, lékař Vám může předepsat léky ke snížení tlaku krve nebo zvýšit dávku léků, které již na snížení tlaku užíváte.
Spanish: Únicamente se observaron reaccciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Czech: Účinky zjištěné v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, z čehož vyplývá, že pro klinické použití nejsou příliš relevantní.
Spanish: Se puede esperar que aproximadamente el 10% de los pacientes sufran una reacción adversa al medicamento.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků lze očekávat u zhruba 10% pacientů.
Spanish: Los receptores de eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de diversas células tumorales.
Czech: Receptory pro erytropoetin se mohou vyskytovat na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
Spanish: Epoetina delta es una eritropoyetina humana fabricada por un proceso tecnológico denominado activación genética, que utiliza una línea celular humana.
Czech: Epoetin delta je lidský erytropoetin vyrobený technologickým procesem zvaným genová aktivace, která používá lidských buněčných linií.
Spanish: Practicamente todos los pacientes necesitaran un suplemento de hierro para aumentar o mantener la saturación de transferrina y los niveles de ferritina en valores que permitan tolerar adecuadamente la eritropoyesis estimulada por Dynepo.
Czech: Prakticky u všech pacientů je nezbytné doplňovat železo, aby byla zvýšena nebo se udržela saturace transferinu a hladiny feritinu na hodnotách, které umožňují adekvátní stimulaci erytropoézy přípravkem Dynepo.
Spanish: La semivida de eliminación varía de 4,7 a 13,2 horas en los pacientes.
Czech: Biologický poločas u nemocných se pohybuje v rozmezí od 4,7 do 13,2 hodin.
Spanish: Tras las dosis intravenosas, el volumen de distribución se aproxima al volumen sanguíneo total y oscila entre 0,063 y 0,097 l/kg.
Czech: Po intravenózní aplikaci se distribuční objem blíží celkovému objemu v krvi a pohybuje se v rozmezí od 0,063 do 0,097 l/kg.
Spanish: El uso de Dynepo en pacientes nefroescleróticos que no se han sometido todavía a diálisis debe definirse de forma individual ya que no puede descartarse con certeza una posible aceleración de la progresión de la insuficiencia renal.
Czech: Použití přípravku Dynepo u nefrosklerotických pacientů, kteří dosud nejsou léčeni dialýzou, je nutné definovat individuálně vzhledem k tomu, že nelze s jistotou vyloučit případné zrychlení progrese ledvinového selhání.