FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Icelandic: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf umsækjandanum.
German: Auf Basis der Umweltrisikobewertung wurden von dem Antragsteller keine weiteren Maßnahmen zur Risikominderung vorgeschlagen.
Icelandic: Á grundvelli matsins á umhverfisáhættu voru engar aðrar áhættumótvægisaðgerðir lagðar til af
German: Für die von den Richtlinien abweichenden Fälle wurden wissenschaftliche Rechtfertigungen geliefert und mehrere in Peer-Reviews überprüfte Veröffentlichungen übermittelt.
Icelandic: Vísindalegar réttlætingar voru gefnar fyrir frávikum frá viðmiðunarreglunum og voru nokkur ritrýnd rit send inn.
German: In Übereinstimmung mit den VICH- und CVMP-Richtlinien wurde eine Umweltrisikobewertung vorgelegt, die eine Mischung aus veröffentlichten und vom Antragsteller in Auftrag gegebenen Studien enthielt und sich mit allen Aspekten eines Umweltrisikos beschäftigte.
Icelandic: Mat á umhverfisáhættum í samræmi við viðmiðunarreglur VICH og CVMP var látið í té og innhélt það blöndu af birtum og sérgerðum rannsóknum umsækjandans og tóku þær á öllum hliðum umhverfisáhættunnar.
German: Im Rahmen der Umweltrisikobewertung wurden ein Risiko für Dunginsekten festgestellt und entsprechende Risikominderungsmaßnahmen vorgeschlagen.
Icelandic: Staðfest var hætta fyrir mykjuskordýr í matinu á umhverfisáhættum og var gerð tillaga um áhættumótvægisaðgerðir til þess að taka á þessum áhættum.
German: Zusätzlich wurden für das für Dunginsekten identifizierte Risiko Risikominderungsmaßnahmen überlegt und vorgeschlagen.
Icelandic: Auk þess hafa áhættumótvægisaðgerðir verið skoðaðar og lagðar til fyrir áhættuna sem staðfest var fyrir mykjuskordýr.
German: Die Umweltrisikobewertung war hinsichtlich des angeforderten Datenmaterials und der Datenqualität vollständig.
Icelandic: Matið á umhverfisáhættunni var fullnægjandi hvað varðar gagnakröfur og gagnagæði.
German: Direkter therapeutischer Nutzen
Icelandic: Beinn ávinningur meðferðarinnar
German: Eine im Rahmen der CVMP-Richtlinien durchgeführte Untersuchung auf PBT-Eigenschaften deutete darauf hin, dass Deltamethrin weder die Kriterien für „persistent" noch „bioakkumulierend" erfüllt, obwohl es als „toxisch" gilt.
Icelandic: Skimun gegn PBT eiginleikum, eins og krafist er í viðmiðunarreglum CVMP, gaf til kynna að deltametrín uppfyllti hvorki viðmiðanirnar fyrir P eða B þrátt fyrir að það sé talið vera T. Í heildina var deltametrín ekki talin vera PBT efnasamband.
German: Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder enthalten Deltamethrin, ein synthetisches Pyrethroid.
Icelandic: Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi innihalda deltametrín, tilbúið pýretroíð.
German: Spot-on Lösung Rinder
Icelandic: Oplossing voor runderen
German: Da es sich bei dem Wirkstoff um ein Ektoparasitizid handelt, wurde eine Umweltrisikobewertung der Phase II vorgelegt.
Icelandic: Þar sem virka efnið er útsníkladeyðir var farið í II.
German: Die geänderten Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und der Packungsbeilagen des ReferenzMitgliedstaates sind in Anhang III dargelegt.
Icelandic: Breytingar tilvísunaraðildarríkisins á yfirlitum yfir eiginleika lyfjanna og fylgiseðlum eru að finna í viðauka III.
German: Daher empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Schafe bei entsprechender Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und der Packungsbeilagen des Referenz-Mitgliedstaates.
Icelandic: Af þeim sökum mælir CVMP með því að veita markaðsleyfi fyrir Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi með breytingunum, sem tilvísunaraðildarríkið gerði, á yfirlitum yfir eiginleika lyfjanna og fylgiseðlum.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird sowohl für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe als auch für Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder als positiv erachtet.
Icelandic: Jafnvægið á milli ávinnings og áhættu er talið jákvætt fyrir bæði Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi.
German: Änderungen in den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Produkts und der Gebrauchsinformation
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Gebrauchsinformation sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe mit den folgenden Änderungen erzielt wurden:
Icelandic: Upplýsingar á gildri Samantekt á eiginleikum lyfs, ytri umbúðum og fylgiseðli eru lokaútgáfur Samræmingarhóps með eftirfarandi leiðréttingum:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Icelandic: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
German: Wirkstoff Stärke Darreichungsform Zieltierart(en) Art der Anwendung
Icelandic: Áhættustjórnun eða mótvægisaðgerðir
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og forsendur fyrir veitingu markaðsleyfis fyrir Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausn fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausn fyrir nautgripi
German: Auf der Grundlage annehmbarer publizierter Daten zu Sedimentspezies betrug der RQ für Sediment <1.
Icelandic: Á grundvelli viðunandi birtra gagna fyrir setdýr var RQ fyrir set
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 65 ára):
German: 48 Tabletten
Icelandic: 48 töflur
German: 80636 München Deutschland
Icelandic: 80636 München Þýskaland
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delamanid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun delamaníðs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Deltyba ist für Kinder unter 18 Jahren nicht geeignet.
Icelandic: Deltyba hentar ekki börnum undir18 ára aldri.
German: Diese vier Patienten erhielten zusätzlich zu Delamanid nur zwei weitere Arzneimittel.
Icelandic: Þessir fjórir sjúklingar fengu aðeins tvö önnur lyf ásamt delamaníði.
German: Deltyba kann das ungeborene Kind schädigen.
Icelandic: Deltyba getur skaðað ófætt barn.
German: Erhöhter Blutdruck
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
German: Die Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Töflurnar skal taka með eða rétt eftir mat.
German: Diese Verlängerung nimmt in den ersten 6-10 Wochen der Behandlung langsam zu und stabilisiert sich danach.
Icelandic: Þessi lenging eykst hægt með tímanum fyrstu 6-10 vikur meðferðar og er stöðug eftir það.
German: Hereford, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Icelandic: Hereford, HR3 5PG Bretland
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten sich die Bakterien wieder vermehren und resistent gegen Delamanid werden.
Icelandic: Ef hætt er of snemma gætu bakteríurnar komist aftur á kreik og orðið ónæmar fyrir delamaníði.
German: Beenden Sie die Einnahme der Tabletten NUR, wenn Ihr Arzt Ihnen das empfiehlt.
Icelandic: EKKI hætta að taka töflurnar nema læknirinn segi til um það.
German: Lebererkrankungen werden als wichtiges potenzielles Risiko eingestuft.
Icelandic: Lifrarraskanir eru flokkaðar sem hugsanleg veruleg áhætta.
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Þýskaland
German: In Ratten war die Cmax für Delamanid in der Muttermilch 4fach höher als im Blut.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum var Cmax fyrir delamaníð í móðurmjólk fjórfalt hærri en í blóði.
German: Patienten sollten jedoch angewiesen werden, nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die ihre Fähigkeiten, diese Aktivitäten auszuführen, beeinflussen könnte (z. B. treten Kopfschmerzen und Tremor sehr häufig auf).
Icelandic: Þó skal ráða sjúklingum frá akstri eða notkun véla ef þeir finna fyrir einhverjum aukaverkunum sem gætu haft áhrif á hæfni til að sinna slíkri starfsemi (t.d. eru höfuðverkur og skjálfti mjög algeng).
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Icelandic: Munið að taka umbúðirnar með svo ljóst sé hvaða lyf var tekið.
German: Delamanid sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Delamaníð á að taka með mat.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Delamanid die CYP450-Isozyme nicht hemmt.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að delamaníð hamlar ekki CYP450 samsætuensímum.
German: Die für Erwachsene empfohlene Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich, 24 Wochen lang.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 100 mg tvisvar á dag í 24 vikur.
German: Macrogol 8000
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól 8000
German: Es wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Icelandic: Venjulega er ekki mælt með notkun þess á meðgöngu.
German: Die Tabletten mit Wasser schlucken.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni og með mat.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir sem gætu haft áhrif á einbeitingar- og viðbragðshæfni, á ekki að stunda akstur eða nota vélar.
German: Bevor Sie beginnen, Deltyba einzunehmen und während der Behandlung, kann Ihr Arzt die Aktivität Ihres Herzens mit Hilfe eines EKGs (Elektrokardiogramm) untersuchen.
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Deltyba og meðan á meðferð stendur getur verið að læknirinn rannsaki rafvirkni hjartans með hjartarafriti (hjartalínuriti) (rafskráning á hjartastarfsemi).
German: Wenn vor der ersten Dosis von Delamanid oder während der Delamanid-Behandlung ein QTcF > 500 ms beobachtet wird, sollte die Behandlung mit Delamanid entweder nicht begonnen oder abgebrochen werden.
Icelandic: Ef vart verður við QTcF >500 msek, annaðhvort fyrir fyrsta skammt af delamaníði eða meðan á delamaníðmeðferð stendur, á annaðhvort að hætta við að hefja meðferð með delamaníði eða stöðva hana.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Deltyba Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Icelandic: Ekki er búist við að Deltyba hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Es liegen keine Daten vor zur Behandlung mit Delamanid über mehr als 24 aufeinanderfolgende Wochen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um meðferð með delamaníði sem varir lengur en 24 vikur samfellt.
German: Delamanid bindet stark an alle Plasmaproteine mit einer Gesamtplasmaproteinbindung von ≥ 99,5 %.
Icelandic: Delamaníð er mjög bundið öllum plasmapróteinum og nemur bindingin við prótein í heild ≥99,5%.
German: Die identifizierten Metaboliten zeigen keine antimykobakterielle Aktivität, aber einige tragen zur QTc-Verlängerung bei, vor allem DM-6705.
Icelandic: Þau umbrotsefni sem greinst hafa sýna ekki andmýkóbakteríuvirkni, en sum þeirra eiga þátt í QT lengingu, einkum DM-6705.
German: Cytochrom-P450-3A4-Induktoren
Icelandic: Sýtókróm P450 3A4 virkjar
German: Delamanid wird aus dem Plasma mit einer Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) von 30-38 Stunden eliminiert.
Icelandic: Brotthvarf Delamaníð hverfur úr plasma með t1/2 sem nemur 30-38 klst.
German: Eine Delamanid-Resistenz (definiert als MIC ≥ 0,2 µg/ml) wurde zu Beginn von Studie 204 bei 2 von 316 Patienten und zu Beginn von Studie 213 bei 2 von 511 Patienten festgestellt (4 von 827 Patienten [0,48 %]).
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði (skilgreint sem MIC ≥ 0,2 µg/ml) sást við upphaf rannsóknar hjá 2 af 316 sjúklingum í rannsókn 204 og 2 af 511 sjúklingum í rannsókn 213 (4 af 827 sjúklingum [0,48%]).
German: Das Schulungsmaterial für Patienten, das über die Angehörige des medizinischen Fachpersonals bereitgestellt wird, um die Informationen in der Packungsbeilage zu unterstreichen und zu ergänzen.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga skal afhent af heilbrigðisstarfsfólki til að efla og auka við þær upplýsingar sem fram koma í fylgiseðlinum.
German: Delamanid zeigt ein großes apparentes Verteilungsvolumen (V/F von 2.100 l).
Icelandic: Delamaníð hefur mikið sýndardreifingarrúmmál (VZ/F upp á 2.100 l).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Deltyba einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Deltyba er notað.
German: Ihr Arzt kann auch einen Bluttest durchführen, um die Konzentration einiger Mineralien und Proteine, die wichtig für die Funktion des Herzens sind, zu überprüfen.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn taki blóðprufu til að athuga þéttni ákveðinna steinefna og próteina sem eru mikilvæg fyrir hjartastarfsemina.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) In den klinischen Studien nahmen keine Patienten von ≥ 65 Jahren teil.
Icelandic: Ekki var tekið við neinum sjúklingum ≥ 65 ára aldri í klínískum rannsóknum.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass allen Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die an der Verordnung, Ausgabe, Handhabung oder Verabreichung von Deltyba beteiligt sind, entsprechende Schulungsmaterialien bereitgestellt werden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem tekur þátt í ávísun, afhendingu, meðhöndlun eða gjöf á Deltyba fái afhent fræðsluefni.
German: Delamanid wird vor allem im Plasma durch Albumin und zu einem geringeren Teil durch CYP3A4 metabolisiert.
Icelandic: Delamaníð umbrotnar aðallega í plasma fyrir tilstilli albúmíns og að minna leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
German: Die Behandlung mit einer geeigneten Kombinationstherapie sollte nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit Delamanid entsprechend der WHO-Richtlinien fortgesetzt werden.
Icelandic: Viðeigandi samsettri meðferð skal haldið áfram að lokinni 24 vikna meðferð með delamaníði samkvæmt leiðbeiningum WHO.
German: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Deutschland
Icelandic: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Þýskaland
German: Die QTc-Verlängerung korreliert sehr eng mit dem Delamanid Hauptmetaboliten DM-6705.
Icelandic: QTc lenging er náið tengd helsta umbrotsefni delamaníðs, DM-6705.
German: Eine Delamanid-Resistenz trat bei 4 von 341 Patienten (1,2 %) auf, die in Studie 213 Delamanid nach Randomisierung über einen Zeitraum von 6 Monaten erhielten.
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði kom fram hjá 4 af 341 sjúklingum (1,2%) sem var slembiraðað til að fá delamaníð í 6 mánuði í rannsókn 213.
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von Delamanid bei Patienten geboten, die bereits Arzneimittel erhalten, die mit QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.4) in Zusammenhang gebracht werden.
Icelandic: Fara verður varlega í að nota delamaníð hjá sjúklingum sem eru þegar á lyfjum sem tengjast QT-lengingu (sjá kafla 4.4).
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir.
German: Resistenz gegen Delamanid
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði
German: Deltyba ist in Packungen mit 48 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.
Icelandic: Deltyba er fáanlegt í pakkningum með 48 filmuhúðuðum töflum í ál/álþynnum.
German: Deltyba hatte bei Tieren keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Deltyba hafði hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
German: Mutationen in einem der fünf Gene, die Coenzym F420 kodieren, werden als Mechanismus für die Resistenz von Mykobakterien gegen Delamanid vermutet.
Icelandic: Talið er að stökkbreyting í einu af 5 genum kóensímsins F420 sé það sem veldur ónæmi fyrir delamaníði hjá mýkóbakteríum.
German: Deltyba enthält Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Deltyba inniheldur laktósa einhýdrat.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: 48 Tabletten.
Icelandic: Ál/Álþynnur: 48 töflur.
German: Da beide Medikamente bekanntlich das QT-Intervall verlängern, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage von Delamanid zu aktualisieren, um Bedaquilin als eines der Begleitmedikamente aufzulisten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Icelandic: Þar sem þekkt er að bæði lyfin lengja QT-bil er markaðsleyfishafinn beðinn um að uppfæra samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir delamaníð með því að skrá bedaquilin sem eitt af þeim lyfjum sem þekkt er að valdi lengingu á QTc-bili við samhliða notkun.
German: Bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren sollte keine Behandlung mit Delamanid eingeleitet werden, sofern der potentielle Nutzen durch Delamanid gegenüber dem möglichen Risiko nicht überwiegt.
Icelandic: Áhættuþættir tengdir hjarta Ekki skal hefja meðferð með delamaníði hjá sjúklingum með eftirfarandi áhættuþætti nema hugsanlegur ávinningur delamaníðs sé talinn meiri en möguleg áhætta.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Delamanid + einer optimierten Basistherapie (OBR) behandelt wurden (d. h. Inzidenz > 10 %), sind Übelkeit (32,9 %), Erbrechen (29,9 %), Kopfschmerz (27,6 %), Schlaflosigkeit (27,3 %), Schwindel (22,4 %), Tinnitus (16,5 %), Hypokaliämie (16,2 %), Gastritis (15,0 %), verminderter Appetit (13,1 %) und Asthenie (11,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu delamaníð + bestu grunnmeðferð (þ.e. tíðni > 10 %) eru ógleði (32,9 %), uppköst (29,9 %), höfuðverkur (27,6 %), svefnleysi (27,3 %), sundl (22,4 %), eyrnasuð (16,5 %), blóðkalíumlækkun (16,2 %), magabólga (15,0 %), minnkuð matarlyst (13,1 %) og þróttleysi
German: Runde, gelbe Filmtablette.
Icelandic: Kringlótt, gul, filmuhúðuð tafla.
German: Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien von sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Zunahme der Kortisolspiegel im Blut
Icelandic: Hækkað kortisól í blóði
German: Der PRAC fordert eine kumulative Überprüfung dieses Risikos im nächsten PSUR unter Verwendung geeigneter Preferred Terms (PT - bevorzugte Begriffe), um zu überprüfen, ob eine Aktualisierung der Risikoeinschätzung erforderlich ist.
Icelandic: PRAC óskar þess að samsett endurmat á þessari áhættu komi fram í næstu PSUR skýrslu og að notast verði við viðeigandi kjörheiti til þess að meta hvort uppfæra þurfi upplýsingar um áhættuna.
German: Da jedoch die Konzentration im Darm potentiell viel höhere Werte als diese mehrfach höheren Werte der Cmax erreichen kann, besteht das Potential, dass Delamanid eine Wirkung auf diese Transporter haben könnte.
Icelandic: Þar sem styrkur í meltingarfærum getur mögulega verið hærri en þessi margfeldi Cmax er þó hugsanlegt að delamaníð hafi áhrif á þessar ferjur.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung und monatlich während des gesamten Verlaufs der Behandlung mit Delamanid ein EKG (Elektrokardiogramm) durchzuführen.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hjartarafrit (ECG) áður en meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á fullri meðferð með delamaníði stendur.
German: - Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Icelandic: - Notkun lyfja sem þekkt er að hafa QTc-lengjandi áhrif.
German: Es wurden zwei Sensitivitäts-Analysen durchgeführt - eine "Last observation carried forward" (LOCF) Analyse und eine Analyse unter Verwendung der "Bookending" Methodik (dazu war erforderlich, dass die vorherigen und folgenden Kulturen beide negative Kulturen waren, um ein negatives Ergebnis zu unterstellen, andernfalls wurde ein positives Ergebnis unterstellt).
Icelandic: Tvær næmigreiningar voru framkvæmdar, en það voru greining þar sem notast var við síðustu framreiknuðu mælingu (LOCF, last-observation-carried-forward) og greining með aðferð sem styðst við gildi beggja megin við ræktun (bookending) (sem krafðist þess að bæði næsta ræktun á undan og eftir væru neikvæðar til þess að niðurstaða teldist neikvæð, en annars taldist niðurstaðan jákvæð).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Deltyba
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Deltyba
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Icelandic: Sé hins vegar stutt í næsta skammt á bara að sleppa skammtinum sem gleymdist.
German: Es muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Icelandic: Það skal fjalla um eftirfarandi lykilþætti:
German: - Einnahme von Arzneimittel, die starke Induktoren von CYP3A4 (z. B. Carbamazepin) sind.
Icelandic: - Notkun lyfja sem eru öflugir virkjar á CYP3A4 (t.d. karbamasepín).
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Delamanid und seine Metaboliten in 5- bis 20-fach höheren Konzentrationen als die Cmax im Steady State nachweislich keine Wirkungen auf die Transporter MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 und BSEP haben.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að delamaníð og umbrotsefni þess höfðu engin áhrif á ferjurnar MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP við styrk sem nemur u.þ.b. 5- til 20-földum styrk Cmax við jafnvægi.
German: Die Delamanid-Exposition blieb unverändert (< 25 % Unterschied) mit den Anti-HIV-Arzneimitteln Tenofovirdisoproxil und Efavirenz, war aber in Kombination mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die Lopinavir/Ritonavir enthielten, leicht erhöht.
Icelandic: Útsetning fyrir delamaníði var óbreytt (<25% munur) með lyfjunum tenófóvír dísóproxíli og efavírenzi við HIV-sýkingu, en hún jókst lítils háttar með samsettum lyfjum við HIV-sýkingu sem innihéldu lópínavír/rítónavír.
German: Die gleichzeitige Gabe von Delamanid mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (Lopinavir/Ritonavir) ging mit einer 30 % höheren Exposition des Metaboliten DM-6705 einher, der mit einer QTc-Verlängerung in Zusammenhang gebracht wird.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf delamaníðs og öflugs CYP3A4 hemils (lópínavír/rítónavír) tengdist 30 % hærri útsetningu fyrir umbrotsefninu DM-6705, sem hefur verið tengt við lengingu QTc-bils.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für die Anwendung von Delamanid bei Schwangeren vor.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs á meðgöngu.
German: Bei Patienten, die eine Delamanidanwendung bei einem Serumalbumin < 3,4 g/dl beginnen oder bei denen die Serumalbuminwerte während der Behandlung in diesen Bereich abfallen, müssen während des gesamten Behandlungszeitraums mit Delamanid sehr häufige EKG-Kontrollen durchgeführt werden.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð með delamaníði á meðan gildi albúmíns í sermi er <3,4 g/dl eða það lækkar niður að þeim mörkum meðan á meðferð stendur, skulu fara mjög oft í hjartarafrit allan meðferðartímann.
German: Kurztitel: OTSUKA
Icelandic: OTSUKA
German: Wenn Sie die Einnahme von Deltyba vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Deltyba