FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem (n= 33, kombinētos pētījumos) multiplas devas, lietojot 300 mg atazanavīra vienreiz dienā ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā vienlaicīgi ar pārtiku, radīja atazanavīra Cmax vērtības 4466 (42%) ng/ml ar aptuveni 2,5 stundu laiku līdz Cmax sasniegšanai ģeometrisko vidējo
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn með atazanavíri 300 mg einu sinni á dag með 100 mg rítónavír einu sinni á dag með mat á sjúklingum með HIV sýkingu (n= 33, sameinaðar rannsóknir) var margfeldismeðaltal (geometric mean) (CV%) Cmax 4.466 (42%) ng/ml, þar sem tíminn þar til Cmax var náð var u.þ.b. 2,5 klst. fyrir atazanavír.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Atazanavir Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Atazanavir Mylan
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru 18.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Latvian: Ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā
Icelandic: Rítónavír 100 mg einu sinni á dag
Latvian: Tel: +46 855 522 750 (Sverige)
Icelandic: +46 855 522 750 (Sverige)
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrsc (400 mg/100 mg divreiz dienā) n=443
Icelandic: Lópinavír/rítónavírc (400 mg/100 mg tvisvar á dag) n=443
Latvian: NP a Pamatpozīcijā vidējais CD4 šūnu skaits bija 337 šūnas/mm3 (no 14 līdz 1 543 šūnām/mm3) bet vidējā
Icelandic: NA aMeðal upphafsgildi CD4 var 337 frumur/mm3 (14-1.543 frumur/ mm3) og meðal upphafsgildi HIV-1
Latvian: Bez tam, atceļot glikokortikoīdus, devas samazināšanu būtu jāveic pakāpeniski ilgākā periodā.
Icelandic: Ef hætta á meðferð með barksterum þarf enn fremur að minnka skammta smám saman á löngum tíma.
Latvian: Vorikonazola AUC ↓33% (↓42% ↓22%)
Icelandic: Vorikónazól AUC ↓33% (↓42%
Latvian: Atazanavīrs Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Icelandic: Atazanavír Cmin ↓84% (↓90%
Latvian: ANTIKOAGULANTI Varfarīns
Icelandic: SEGAVARNARLYF Warfarín
Latvian: Ko Atazanavir Mylan satur
Icelandic: á Atazanavir Mylan
Latvian: c Lopinavīrs/RTV ar tenofovīra disoproksila fumarātu/emtricitabīnu (fiksēta deva 300 mg/200 mg tabletes vienreiz dienā).
Icelandic: c Lópinavír/rítónavír með tenófóvír dísóproxílfumarati/emtricitabíni (fastur skammtur 300 mg/200 mg töflur einu sinni á dag).
Latvian: Atkārtotas atazanavīra devas toksicitātes pētījumos, ko veica ar pelēm, žurkām un suņiem, tika novērota ietekme uz aknām, novērota minimāla vai mērena seruma bilirubīna un aknu enzīmu paaugstināšanās, hepatocelulāra vakuolizācija un hipertrofija, un, tikai peļu mātītēm tika novērota aknu atsevišķo šūnu nekroze.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru aukaverkanir sem tengdust atazanavír aðallega bundnar við lifur og voru m.a. oftast lítilsháttar/væg aukning á bilirúbíni og lifrarensímum og stækkun og blöðrumyndun í lifrarfrumum, sem og einstaka lifrarfrumudrep, eingöngu í kvenmúsum.
Latvian: b ATV/RTV ar tenofovīra disoproksila fumarātu /emtricitabīnu (fiksētas devas 300 mg/200 mg tabletes vienu reizi dienā).
Icelandic: b Atazanavír/rítónavír með tenófóvír dísóproxílfumarati/emtricitabíni (fastur skammtur 300 mg/200 mg töflur einu sinni á dag).
Latvian: 7. tabulā ir apkopoti efektivitātes dati par 41 pediatrijas pacientu vecumā no 6 līdz 18 gadiem, kas lietoja atazanavīra kapsulas ar ritonavīru.
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá 41 barni, 6 ára til yngri en 18 ára, sem fékk atazanavír hylki með rítónavír koma fram í töflu
Latvian: Nevirapīns 200 mg divreiz dienā
Icelandic: Nevírapín 200 mg tvisvar á dag
Latvian: Pieauguši pacienti, kas nav saņēmuši antiretrovirālu terapiju
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð með andretróveirulyfjum
Latvian: Lietošana kombinācijā ar PDE5 inhibitoru sildenafilu (tikai tad, ja tas tiek lietots plaušu artēriju hipertensijas (PAH) ārstēšanai; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samsetning með PDE5 hemlinum síldenafíl þegar ábendingin er lungnaháþrýstingur (sjá kafla 4.5).
Latvian: Dati, kas iegūti pētījumos ar citiem CYP3A4 inhibitoriem, liecina, ka, lietojot midazolāmu perorāli, šī koncentrācijas paaugstināšanās ir sagaidāma daudz izteiktāk.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum annarra CYP3A4 hemla, er gert ráð fyrir að þéttni mídazólams í plasma sé marktækt meiri þegar mídazólam er gefið til inntöku.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI 300 MG CIETAJĀM KAPSULĀM
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR FYRIR 300 MG HÖRÐ HYLKI
Latvian: HIV RNS <50 kopijas/ml, % Visi pacienti d
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml, % Allir sjúklingar
Latvian: Lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par sērija izlaidi, nosaukums un adrese.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Latvian: reaģējošie pacienti, kuru terapija tika pabeigta līdz 96. nedēļai, no analīzes 96. nedēļā tika izslēgti.
Icelandic: 96 voru útilokaðir frá greiningu í viku
Latvian: Boceprevīrs 800 mg trīsreiz dienā (atazanavīrs 300 mg/ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā)
Icelandic: Boceprevir 800 mg þrisvar á dag (atazanavír 300 mg/rítónavír 100 mg einu sinni á dag)
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti:
Latvian: Atazanavīrs/ritonavīrsb (300 mg/100 mg vienreiz dienā) n=440
Icelandic: Atazanavír/rítónavírb (300 mg/100 mg einu sinni á dag) n=440
Latvian: 14-OH klaritromicīns Cmax ↓72% (↓76%
Icelandic: 14-OH claritrómýcin Cmax ↓72%
Latvian: Kas ir Atazanavir Mylan un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Latvian: Tādējādi Atazanavir Mylan mazina ar HIV saistīto slimību attīstības risku.
Icelandic: Mylan úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingu.
Latvian: Nepastiprinātā atazanavīra grupā, salīdzinot aratazanavīra+ ritonavīra grupu, retāk novērojama hiperbilirubinēmija un dzelte (attiecīgi 18 un 28 pacienti).
Icelandic: Í hópnum sem fékk óörvað atazanavír kom fram minni bilirúbínhækkun í blóði og gula samanborið við atazanavír + rítónavír hópinn (18 og 28 einstaklingar, talið í sömu röð).
Latvian: Atazanavir Mylan kombinēta lietošana ar atorvastatīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Atazanavir Mylan samhliða atorvastatíni (sjá kafla 4.5).
Latvian: Miopātijas risku, ieskaitot rabdomialīzi, var paaugstināt arī atorvastatīns, ko arī metabolizē CYP3A4.
Icelandic: Hætta á vöðvakvilla m.a. rákvöðvalýsu getur einnig verið aukin með atorvastatíni, sem umbrotnar einnig fyrir tilstilli CYP3A4.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro saistībā ar tenofovīra disoproksila fumarāta izraisītām blakusparādībām, ieskaitot nieru darbības traucējumus.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvír dísóproxílfúmarati, m.a. truflun á nýrnastarfsemi.
Latvian: Atazanavīrs Cmax ↓89% (↓94% ↓82%)
Icelandic: Atazanavír Cmax ↓89% (↓94%
Latvian: Didanozīns (buferētās tabletes) 200 mg/stavudīns 40 mg, abas vienas reizes devas
Icelandic: Dídanósín töflur (innihalda stuðpúða (buffer)) 200 mg/stavúdín 40 mg, hvort tveggja stakir skammtar (atazanavír 400 mg stakur skammtur)
Latvian: Atazanavir Mylan 300 mg kapsulas ir sarkanas un zaļganzilas necaurspīdīgas želatīna kapsulas ar cietu apvalku, pildītas ar baltu līdz gaiši dzeltenu pulveri, un to garums ir aptuveni 23,5 mm.
Icelandic: Mylan 300 mg hylki eru rauð og grænblá ógegnsæ gelatínhylki með harðri skel, fyllt með hvítu eða fölgulu dufti og eru um það bil 23,5 mm að lengd.
Latvian: Lamivudīns 150 mg divreiz dienā + zidovudīns 300 mg vienreiz dienā
Icelandic: Lamivúdín 150 mg tvisvar á dag + zídóvúdín 300 mg tvisvar á dag (atazanavír 400 mg einu sinni á dag)
Latvian: Pieauguši pacienti, kas ir saņēmuši antiretrovirālu terapiju
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum
Latvian: Atazanavīrs Cmax ↑12% (↓33% ↑18%)
Icelandic: Atazanavír Cmax ↑12% (↓33%
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome)
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas blisteros ar 30, 60 vai 60 x 1 (atsevišķas devas) kapsulām vai pudelēs ar 60 cietajām kapsulām.
Icelandic: Lyfið fæst í þynnupakkningum sem innihalda 30, 60 eða 60 x 1 (stakskammtur) hylki eða í glösum sem innihalda 60 hörð hylki.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas blisteros ar 30 vai 30 x 1 (atsevišķas devas) kapsulām vai pudelēs ar 30 vai 90 cietajām kapsulām.
Icelandic: Lyfið fæst í þynnupakkningum sem innihalda 30 eða 30 x 1 (stakskammtur) hylki eða í glösum sem innihalda 30 eða 90 hörð hylki.
Latvian: Atazanavīrs vienlaicīgi ar ritonavīru nav pētīts slimniekiem ar aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Atazanavír með rítónavír hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Atazanavīrs AUC ↓87% (↓92% ↓79%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↓87% (↓92%
Latvian: Atazanavīra lietošana vienlaikus ar zālēm, kas satur grazoprevīru, tostarp elbasvīra/grazoprevīra fiksētas devas kombināciju (lieto, lai ārstētu hronisku C hepatīta infekciju), ir kontrindicēta, ņemot vērā grazoprevīra un elbasvīra koncentrācijas plazmā palielināšanos un iespējamu ALAT līmeņa paaugstināšanās riska pieaugumu, kas saistīts ar grazoprevīra koncentrācijas palielināšanos (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má gefa atazanavir samhliða lyfjum sem innihalda grazoprevir m.a. samsetningar með föstum elbasvir/grazoprevir skammti (notað við langvinnri lifrarbólgu C) vegna aukinnar þéttni grazoprevirs og elbasvirs í plasma og hugsanlega aukinni hættu á ALT hækkun í tengslum við aukna þéttni grazoprevirs (sjá kafla 4.3).
Latvian: Atazanavir Mylan lietošana kombinācijā ar šīm zālēm var ievērojami palielināt to koncentrāciju, kā rezultātā var rasties tādas ar PDE5 saistītas blakusparādības kā hipotensija, redzes izmaiņas un priapisms (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samhliða gjöf Atazanavir Mylan og þessara lyfja auki þéttni þeirra verulega og geti valdið aukaverkunum sem tengjast PDE5 t.d.lágum blóðþrýstingi, breytingu á sjón og sístöðu getnaðarlims (sjá kafla 4.5).
Latvian: Ir ziņots par ādas izsitumiem un niezi, kas dažkārt var būt ļoti izteikta.
Icelandic: Stundum hefur verið tilkynnt um alvarleg útbrot á húð og kláða.
Latvian: Atazanavīra iekšķīgi lietojamo pulveri saņēmušiem pediatriskiem pacientiem visbiežāk novērotās laboratoriskās novirzes bija kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (≥ 2,6 NAR, 3.-4. pakāpes 16 % gadījumu) un amilāzes līmeņa paaugstināšanās (3.-4. pakāpes 33 % gadījumu).
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku var hækkun á heildarbilirúbín (≥ 2,6 sinnum eðlileg efri mörk, 3.-4. stigs; 16%) og aukinn amýlasi (3.-4. stigs; 33%), almennt ekki vegna briskirtils.
Latvian: (atazanavīrs 300 mg vienreiz dienā)
Icelandic: (atazanavír 300 mg einu sinni á dag)
Latvian: Lamotrigīna un atazanavīra/ritonavīra kombinācija jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Ketókónazól og ítrakónazól skal nota með varúð með atazanavír/rítónavír.
Latvian: HIV-inficētiem pieaugušiem (n= 33, kombinētos pētījumos) atazanavīra dozēšanas intervāla ietvaros vidējais eliminācijas pusperiods pēc 300 mg dienas devas vienlaicīgi ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā ar vieglu maltīti bija aptuveni 12 stundas līdzsvara koncentrācijā.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu (n= 33, sameinaðar rannsóknir) var meðalhelmingunartími innan skammtabils atazanavírs 12 klst. við stöðuga blóðþéttni eftir 300 mg dagskammt með 100 mg rítónavír einu sinni á dag með léttri máltíð.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes, kastītes vai blistera pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum, öskjunni eða þynnunni.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis vairāk Atazanavir Mylan kapsulu nekā to noteicis ārsts, vajag griezties pie sava HIV ārstējošā ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.
Icelandic: Ef of stór skammtur af Atazanavir Mylan er tekinn Ef of stór skammtur af Atazanavir Mylan er tekinn fyrir slysni skaltu samstundis leita ráða hjá lækninum eða næsta sjúkrahúsi.
Latvian: Diltiazems Cmin ↑142% (↑114% ↑173%)
Icelandic: Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Latvian: Ja atazanavīru lieto vienlaikus ar ritonavīru, dominē ritonavīra metabolisko mijiedarbību raksturojums, jo tas ir stiprāks CYP3A4 inhibitors nekā atazanavīrs.
Icelandic: Þegar atazanavír og rítónavír eru gefin samtímis gæti milliverkun umbrotsefna rítónavírs verið yfirgnæfandi því rítónavír er öflugri CYPA4 hemill en atazanavír.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Latvian: HIV RNS <50 kopijas/ml pēc izvēlētām sākotnējām PI substitūcijām,c % (respondenti/vērtējamie pacientid)
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml við valið upphafsgildi próteasahemla útskiptingar,c % (svörun/matshæfni d)
Latvian: 30 cietās kapsulas.
Icelandic: 30 hörð hylki.
Latvian: Klaritromicīns Cmax ↑50% (↑32% ↑71%)
Icelandic: Claritrómýcin Cmax ↑50% (↑32%
Latvian: Trušu Purkinjē šķiedru pētījumā, līdzīgas atazanavīra koncentrācijas palielināja iedarbības potenciāla ilgumu (APD90) līdz 13%.
Icelandic: Svipuð þéttni atazanavírs lengdi hrifspennu (action potential duration) (APD90) um 13% í rannsókn á Purkinje þráðum hjá kanínum.
Latvian: Kapsulas apvalka korpuss 300 mg
Icelandic: Hylkisbotn 300 mg
Latvian: Lietojot sildenafilu plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai, droša un efektīva tā deva kombinācijā ar atazanavīru nav noskaidrota.
Icelandic: Öruggur og virkur skammtur í samsetningu með atazanavíri hefur ekki verið ákvarðaður fyrir síldenafíl þegar það er notað við lungnaháþrýstingi.
Latvian: Etinilestradiols Cmin ↓37% (↓45% ↓29%)
Icelandic: Etinýlöstradiól Cmin ↓37% (↓45%
Latvian: Etinilestradiols Cmax ↑15% (↓1% ↑32%)
Icelandic: Etinýlöstradiól Cmax ↑ 15% (↓ 1%;
Latvian: Atazanavīra ilgstošos karcinogeniskuma pētījumos pelēm un žurkām bija biežāk sastopamas labdabīgas aknu adenomas tikai peļu mātītēm.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum atazanavírs á mýs og rottur, er aukin tíðni góðkynja lifraræxla, hjá kvenmúsum eingöngu.
Latvian: ANTIBIOTIKAS Klaritromicīns 500 mg divreiz dienā (atazanavīrs 400 mg vienreiz dienā)
Icelandic: Claritrómýcin 500 mg tvisvar á dag (atazanavír 400 mg einu sinni á dag)
Latvian: Ārsts Jums piemēros Atazanavir Mylan devu atbilstoši Jūsu anti-HIV terapijai.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammti Atazanavir Mylan til samræmis við meðferðina.
Latvian: Grazoprevīrs 200 mg vienreiz dienā (atazanavīrs 300 mg/ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā)
Icelandic: Grazoprevir 200 mg einu sinni á dag (atazanavír 300 mg / rítónavír 100 mg einu sinni á dag)
Latvian: Ja šādiem slimniekiem novēro aknu slimības paasināšanos, nepieciešams apsvērt preparāta lietošanas pārtraukšanu vai atcelšanu.
Icelandic: Ef lifrarsjúkdómur versnar hjá þessum sjúklingum þarf hugsanlega að gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar hinidīnu kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Bepridíl á ekki að nota samhliða (sjá kafla 4.3).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas blisteros ar 60 vai 60 x 1 (atsevišķas devas) kapsulām vai pudelēs ar 60 cietajām kapsulām.
Icelandic: Lyfið fæst í þynnupakkningum sem innihalda 60 eða 60 x 1 (stakskammtur) hylki eða í glösum sem innihalda 60 hörð hylki.
Latvian: 60 cietās kapsulas.
Icelandic: 60 hörð hylki.
Latvian: Atazanavīrs AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavīrs Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanavīrs Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavír Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanavír Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Latvian: Atazanavīrs AUC ↔6% (↓10% ↑26%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↔6% (↓10%
Latvian: Atazanavir Mylan 200 mg kapsulas ir zilas un zaļganzilas necaurspīdīgas želatīna kapsulas ar cietu apvalku, pildītas ar baltu līdz gaiši dzeltenu pulveri, un to garums ir aptuveni 21,4 mm.
Icelandic: Mylan 200 mg hylki eru blá og grænblá ógegnsæ gelatínhylki með harðri skel, fyllt með hvítu eða fölgulu dufti og eru um það bil 21,4 mm að lengd.
Latvian: Klīniskajā pētījumā AI424-020 trīs mēnešus līdz < 18 gadus veco pediatrisko pacientu, kas atazanvīru saņēma iekšķīgi lietojama pulvera vai kapsulu formā, vidējais ārstēšanas ilgums bija 115 nedēļas.
Icelandic: börn þriggja mánaða til yngri en 18 ára meðferð með atazanavíri, annaðhvort dufti til inntöku eða hylki, í að meðaltali 115 vikur.
Latvian: Atazanavīrs Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Icelandic: Atazanavír Cmin ↔3% (↓39%
Latvian: Lietošanai vismaz trīs gadus veciem bērniem ar ķermeņa masu vismaz 5 kg var būt pieejamas citas šo zāļu formas.
Icelandic: Aðrar tegundir lyfið getur verið í boði fyrir börn að minnsta kosti 3 mánaða og vega amk 5 kg.
Latvian: LĪDZEKĻI PRET TUBERKULOZES MIKOBAKTĒRIJĀM
Icelandic: LYF SEM HAFA ÁHRIF Á MÝCOBAKTERÍUR
Latvian: (Skatīt arī 4.4. apakšpunktā Ritonavīra izņemšana no lietošanas shēmas tikai saskaņā ar stingriem nosacījumiem).
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4, Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði.
Latvian: Pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, biežāk novēro aknu darbības traucējumus kombinētas antiretrovirālas terapijas laikā, un jāveic aknu darbības kontrole atbilstoši pieņemtām prakses prasībām.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, m.a. langvinna virka lifrarbólgu, er aukin tíðni á óeðlilegri lifrarstarfsemi meðan á meðferð með andretróveirulyfjum stendur og fylgjast þarf náið með sjúklingnum samkvæmt viðtekinni venju.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes; vemšana, caureja, sāpes vēderā (sāpes kuņģī vai diskomforts), slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi); nogurums (galējs spēku izsīkums).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): höfuðverkur uppköst, niðurgangur, kviðverkir (magaverkir eða óþægindi), ógleði, meltingartruflanir (tregða) örmögnun
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenozi ievadīšanai
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Latvian: Fabricii nr 124
Icelandic: Str. Fabricii nr 124
Latvian: (Skatīt arī 3. punktu.)
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3)
Latvian: Sālsskābe 1M
Icelandic: Saltsýra 1M
Latvian: Viņi noteiks, kāda deva Jums ir nepieciešama.
Icelandic: Þau munu meta hversu stóran skammt þú þarft.
Latvian: Tomēr šī atrade ir balstīta uz ļoti mazu pētījuma grupu (n=129 pacientes).
Icelandic: Þær niðurstöður byggjast þó á mjög litlu úrtaki (n=129 sjúklingar).
Latvian: Nav zināms, vai M1 uzkrājas audos.
Icelandic: Ekki er vitað hvort M1 safnist fyrir í vefjum.
Latvian: ATĶ kods: G02CX01.
Icelandic: G02CX01
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 28. maijs
Icelandic: 28. maí 2018
Latvian: Tas var palielināt plaušu tūskas risku (šķidruma uzkrāšanos plaušās).
Icelandic: Þetta getur aukið hættuna á lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum).
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietojiet, ja tiek grozīta saraušanās plēve.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki ef hnoðið er breytt.
Latvian: Infūzijas ātrums
Icelandic: Hraði innrennslis
Latvian: Grūtniecēm atozibāna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 46-48%.
Icelandic: Binding atosiban við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu.
Latvian: Atosiban SUN nedrīkst sajaukt kopā ar citām zālēm infūzijas maisā.
Icelandic: Atosiban SUN á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Icelandic: Endurtekin meðferð
Latvian: CAP-001 pētījumos terapijas neveiksmes iemesls galvenokārt bija sliktā panesība.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum, var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
Latvian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Icelandic: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Latvian: Nav ticams, ka atozibāns būtu iesaistīts citohroma P450 ietekmētajā zāļu mijiedarbībā, jo pētījumos in vitro ir pierādīts, ka atozibāns nav citohroma P450 sistēmas substrāts un nekavē zāles metabolizējošos citohroma P450 enzīmus.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Latvian: Atozibānu nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota atosiban:
Latvian: Dati liecina, ka 59,6% (n=201) sieviešu, kam tika veikta atozibāna terapija, un 47,7% (n=163) sieviešu, kas tika ārstētas ar β-agonistu (p=0,0004), nedzemdēja un viņām nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Icelandic: Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n=163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Latvian: NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Latvian: CITA EU/1/13/852/002
Icelandic: EU/1/13/852/002
Latvian: 8 ml stundā (100 µg/min)
Icelandic: 8 ml/klst. (100 µg/mín.)
Latvian: Sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija lielāks par 24 nedēļām, augļa mirstības biežums neatšķīrās (1,7% placebo grupā un 1,5% atozibāna grupā).
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
Latvian: - placentas atslāņošanās; - jebkurš cits mātes vai augļa stāvoklis, kura gadījumā grūtniecības turpināšanās ir bīstama; - paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: - Við eitthvert annað ástand hjá móður eða fóstri, þar sem áframhaldandi meðganga er áhættusöm - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og þroska fósturvísis snemma á fósturskeiði (sjá kafla 5.3).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe 1M un ūdens injekcijām.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra 1M og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: CITA EU/1/13/852/001
Icelandic: EU/1/13/852/001
Latvian: Atozibāna terapija ir jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Icelandic: Meðferð með atosiban skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
Latvian: Vidējais (SD) dzimšanas svars bija 2491 (813) grami atozibāna grupā un 2461 (831) grami β-agonista grupā (p=0,58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491(813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831) grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Latvian: Pastāstiet ārstam, vecmātei vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Metabolīts M1 nokļūst mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Umbrotsefnið M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
Latvian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Icelandic: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Latvian: Klīrensa vidējā vērtība bija 41,8 ± 8,2 litri/h.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8 ± 8,2
Latvian: Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Icelandic: Meðferð skal ekki standa lengur en 48 klst.
Latvian: Mātei novērotās blakusparādības parasti bija vieglas.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar.
Latvian: Galvenā metabolīta M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocīna) un atozibāna koncentrācija plazmā bija 1,4 otrajā stundā un 2,8 infūzijas beigās.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxýtósín) og þéttni atosiban í plasma var 1,4 eftir 2 klst. og 2,8 í lok innrennslis.