FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este grupo específico tuvo un mayor riesgo (19%; N = 10/53) de presentar elevaciones de la ALT y/o AST > 3 x LSN que indican que debe tenerse un cuidado especial cuando se inicia el tratamiento con sitaxentan en esta población.
Estonian: Selles patsientide rühmas täheldati suuremat riski (19%; N=10/53) ALAT ja/või ASAT sisalduse suurenemiseks rohkem kui kolm korda üle normi ülempiiri (ULN), mis näitab, et nimetatud patsientidel tuleb sitaksentaanravi alustamisel olla ettevaatlik.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Thelin Este medicamento contiene lactosa.
Estonian: Oluline teave mõningate Thelini koostisainete suhtes Thelini tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Spanish: Se produjeron malformaciones de la cabeza, boca, cara y grandes vasos sanguíneos que dependieron de la dosis.
Estonian: Täheldati annusest sõltuvaid pea, suu, näo ja suurte veresoonte väärarenguid.
Spanish: • Si usted desarrolla problemas de hígado o síntomas que podrían estar relacionados con el hígado (ver "Prueba de detección de problemas de hígado" más adelante);
Estonian: • kui teil tekivad probleemid maksaga või sümptomid, mis võivad olla seotud maksaga (vt allolevat lõiku "Maksauuringud");
Spanish: Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP): la administración concomitante con ciclosporina A, un potente inhibidor del OATP, originó un aumento de seis veces en la Cmin y un aumento del 67% en el AUC de sitaxentan.
Estonian: Orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitorid: sitaksentaani samaaegsel manustamisel koos tsüklosporiin A, tugevatoimelise OATP inhibiitoriga, suurenes sitaksentaani Cmin 6 korda ning AUC 67%.
Spanish: Thelin viene en blísters de 14, 28, 56 y 84 comprimidos y en frascos de 28 comprimidos.
Estonian: Thelini turustatakse blisterpakendites, milles on 14, 28, 56 või 84 tabletti ja pudelites, milles on 28 tabletti.
Spanish: Thelin debe utilizarse con precaución si usted está tomando o empezando a tomar antagonistas de la Vitamina K (como warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona).
Estonian: Theliniga tuleb olla ettevaatlik, kui võtate või hakkate võtma vitamiini K antagoniste (nagu näiteks varfariini, atsenokumarooli, fenprokumooni või fluindiooni).
Spanish: La eficacia y seguridad de Thelin co-administrado junto con otros tratamientos para hipertensión arterial pulmonar (como epoprostenol, sildenafil, iloprost) no se ha estudiado en ensayos clínicos controlados.
Estonian: Thelini efektiivsust ja ohutust samaaegsel manustamisel teiste PAH ravimitega (nt epoprostenool, sildenafiil, iloprost) ei ole võrdlevates kliinilistes uuringutes uuritud.
Spanish: Esto le facilitará la realización de más actividades.
Estonian: See aitab teil arendada kehalist aktiivsust.
Spanish: Sitaxentan sódico causó teratogenicidad en ratas (ver sección 5.3).
Estonian: Sitaksentaannaatrium avaldas rottidele teratogeenset mõju (vt lõik 5.3).
Spanish: Los ensayos in vitro e in vivo en la toxicología genética no proporcionaron evidencia de un potencial genotóxico clínicamente relevante.
Estonian: In vitro ja in vivo genotoksilise mõju uuringutel ei ilmnenud mingeid andmeid kliiniliselt olulise genotoksilise mõju kohta.
Spanish: Dado el riesgo superior teórico de tromboembolismo, debe considerarse el uso concomitante tradicional de antagonistas de la vitamina K.
Estonian: Arvestades teoreetilist tromboembooliaohu suurenemist, ei tohi Thelini traditsiooniliselt kasutada koos K-vitamiini antagonistidega.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes a esta dosis fueron cefalea, náuseas y vómitos.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed selle annuse juures olid peavalu, iiveldus ja oksendamine.
Spanish: > 8 x LSN: el tratamiento debe interrumpirse y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
Estonian: >8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Theliniga ei ole soovitatav.
Spanish: Las variables de eficacia incluyeron capacidad de ejercicio submáxima, clase funcional de la OMS y tiempo hasta el empeoramiento clínico en todos los estudios y hemodinámica en el estudio STRIDE-1.
Estonian: Uuringu tõhususe tulemusnäitajateks olid kõikides uuringutes submaksimaalne koormustaluvusvõime, WHO funktsionaalne klass ja aeg seisundi halvenemiseni ning STRIDE-1 uuringus veel hemodünaamilised näitajad.
Spanish: La seguridad de Thelin ha sido evaluada en ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.200 pacientes con HAP, y a partir de datos de seguridad postcomercialización.
Estonian: Thelini ohutust on hinnatud enam kui 1200-t pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsienti hõlmanud kliinilistes uuringutes ja ravimi turuletuleku järgselt saadud andmete alusel.
Spanish: Thelin no afectó la fertilidad en machos y hembras.
Estonian: Thelin ei mõjutanud ei emaste ega isaste isendite sigivust.
Spanish: Qué es Thelin y para qué se utiliza Antes de tomar Thelin Cómo tomar Thelin Posibles efectos adversos Conservación de Thelin Información adicional
Estonian: Mis ravim on Thelin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Thelini võtmist Kuidas Thelini võtta
Spanish: Una reacción adversa conocida es el mareo, el cual podría influir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Estonian: Ravimil on teadaolev kõrvaltoime - pearinglus - mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Si le ocurre cualquiera de estas situaciones, informe a su médico antes de empezar a tomar Thelin.
Estonian: Kui mõni neist tingimustest teie kohta kehtib, teavitage sellest arsti enne Thelini ravi algust.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Thelin
Estonian: Teiste ravimite mõju Thelinile
Spanish: Los pacientes padecían HAP de moderada a grave (clase funcional II-IV de la NYHA/OMS) a consecuencia de hipertensión pulmonar idiopática (HAPI, también conocida como hipertensión pulmonar primaria), enfermedad del tejido conjuntivo (ETC) o enfermedad cardiaca congénita (ECC).
Estonian: Patsientidel oli mõõdukas kuni raske (NYHA/WHO II-IV funktsionaalse klassi) PAH, mis oli kas idiopaatiline pulmonaalhüpertensioon (IPAH, primaarne pulmonaalhüpertensioon) või tingitud sidekoehaigusest (CTD) või kaasasündinud südamehaigusest (CHD).
Spanish: La interacción con sildenafilo puede ser grave si se produce hipotensión más allá de un nivel seguro.
Estonian: Koostoime sildenafiiliga on ohtlik, kui sellega kaasneb ülemäärane hüpotensioon.
Spanish: Los efectos adversos notificados durante el periodo postcomercialización hasta la fecha han sido similares a los notificados en los ensayos clínicos.
Estonian: Turuletuleku järgne kogemus: pärast turuletulekut täheldatud kõrvaltoimed on olnud sarnased kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega.
Spanish: Sitaxentan sódico no penetra en los eritrocitos y no parece cruzar la barrera hemato-encefálica.
Estonian: Sitaksentaannaatrium ei tungi erütrotsüütidesse ja ei paista läbivat vere-aju barjääri.
Spanish: Entre los pacientes con HAP asociada con ETC en los estudios STRIDE-1 y STRIDE-2, se observó una diferencia estadísticamente significativa frente al placebo (37,73 metros, p<0,05).
Estonian: Kaasasündinud südamerikkest tingitud PAHiga patsientidel täheldati STRIDE-1 ja STRIDE-2 uuringutes 6 minuti käimistestis läbitud vahemaa statistiliselt olulist pikenemist võrreldes platseeboga (37,73 meetrit, p<0,05).
Spanish: Niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanino aminotransferasa (ALT) > 3 x LSN).
Estonian: Ravieelne kõrgenenud maksa aminotransferaaside tase (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/või alaniini aminotransferaas (ALAT) >3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)).
Spanish: Los productos metabólicos más frecuentes son por lo menos 10 veces menos potentes que los antagonistas de ETA frente a sitaxentan sódico en un ensayo in vitro estándar de actividad.
Estonian: Peamised ainevahetussaadused on standardses in vitro aktiivsuskatses sitaksentaannaatriumiga võrreldes vähemalt 10 korda nõrgemad ETA antagonistid.
Spanish: No existen datos en seres humanos sobre la utilización de sitaxentan sódico durante el embarazo.
Estonian: Sitaksentaannaatriumi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: Las acciones de ET-1 están mediadas por los receptores de la endotelina A (ETA), presentes en las células musculares lisas, y por los receptores de la endotelina B (ETB), presentes en las células endoteliales.
Estonian: Neid toimeid vahendavad endoteliin A (ETA) retseptorid silelihasrakkudel ja endoteliin B (ETB) retseptorid endoteelirakkudel.
Spanish: Si usted puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Thelin.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate Thelini ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas / Reacción adversa
Estonian: Organsüsteemi klass / Kõrvaltoime
Spanish: Se observó una reducción de la concentración de hemoglobina de al menos 1 g/dl en el 60 % de los pacientes tratados con Thelin, frente al 32 % de los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Vähemalt 1 g/dl langust täheldati 60% Thelinipatsientidel ja 32% platseebopatsientidel.
Spanish: Si los niveles elevados de transferasas hepáticas van acompañados de síntomas clínicos de daño hepático (como náuseas, vómitos, anorexia, fiebre, dolor abdominal, ictericia o letargo o fatiga inusual) o aumento de la bilirrubina total ≥ 2 x LSN, se debe interrumpir el tratamiento y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
Estonian: Kui maksa transferaaside tõusuga kaasnevad kliinilised maksakahjustuse sümptomid (nagu iiveldus, oksendamine, anoreksia, palavik, kõhuvalu, kollatõbi, ebatavaline unisus või väsimus) või üldbilirubiini tõus >2 x ULN, tuleb ravi peatada ja selle taasalustamist mitte kaaluda.
Spanish: El aclaramiento de nelfinavir no se modificó de forma clínicamente relevante en un paciente que fue clasificado como metabolizador lento del CYP2C19.
Estonian: Nelfinaviiri kliirensi kliiniliselt olulisi muutusi ei täheldatud ka ühel patsiendil, kes teadaolevalt oli CYP2C19 aeglane metoboliseerija.
Spanish: El ensayo STRIDE-2 de 18 semanas, realizado en 246 pacientes, incluyó cuatro grupos de tratamiento: placebo una vez al día, 50 mg de Thelin una vez al día, 100 mg de Thelin una vez al día y un brazo abierto con bosentan dos veces al día (evaluador ciego; administración según el prospecto aprobado).
Estonian: 18nädalases uuringus STRIDE-2, kus osales 246 patsienti, oli 4 rühma järgmise kuuriga: platseebo üks kord päevas, Thelin 50 mg üks kord päevas, Thelin 100 mg üks kord päevas ja lahtise sildiga bosentaan kaks korda päevas (efektiivsushindaja pime, manustamine vastavalt heakskiidetud pakendi infolehele).
Spanish: Se debe considerar la transferencia a la terapia recomendada en el estadio grave de la enfermedad (como epoprostenol) si se deteriora el cuadro clínico (ver sección 4.2).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi puhul soovitatud ravimit (nt epoprostenool) (vt lõik 4.2).
Spanish: Thelin aumenta los niveles plasmáticos de antagonistas de la vitamina K tales como warfarina, acenocumarol y fenprocumon (ver sección 4.5).
Estonian: Thelin suurendab vitamiin K antagonistide, nagu näiteks varfariini, atsenokumarooli ja fenprokumooni plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5).
Spanish: En un ensayo abierto sobre hipertensión, 10 pacientes recibieron 480 mg dos veces al día (aproximadamente un aumento de 10 veces la dosis diaria frente a la máxima dosis recomendada en humanos) durante un máximo de dos semanas.
Estonian: Avatud kõrgvererõhutõveuuringus anti 10 patsiendile kuni 2 nädala jooksul kaks korda päevas 480 mg sitaksentaani (ligikaudu 10 korda suurem päevaannus kui inimesel soovitatav maksimaalne annus MRHD).
Spanish: Recomendaciones en caso de niveles elevados de ALT/AST durante el tratamiento: Si las mediciones de ALT/AST suben a los siguientes niveles, se ofrecen sugerencias de cambio en el control o en el tratamiento.
Estonian: Soovitused ravi käigus ilmneva ALAT/ASAT tõusu puhul: Järgnevate ALAT/ASAT tõusude puhul tuleb jälgimis- või ravirežiimi muuta järgmiselt:
Spanish: El tratamiento con Thelin se ha asociado a una reducción dosis dependiente de la hemoglobina (ver sección 4.8).
Estonian: Ravi korral Theliniga on täheldatud annusest sõltuvat vere hemoglobiinisisalduse vähenemist (vt lõik 4.8).
Spanish: Su médico realizará dos análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado, antes y durante el tratamiento con sitaxentan sódico.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse veendumiseks, et teie maks enne ja pärast sitaksentaannaatriumi ravi veatult töötab.
Spanish: No dé el pecho si está tomando este medicamento; no se sabe si pasa a la leche materna.
Estonian: Ärge imetage ravi ajal last, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Spanish: Náuseas, estreñimiento, dolor abdominal superior, vómitos, dispepsia y diarrea
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, oksendamine, düspepsia ja kõhulahtisus
Spanish: • Si usted padece o ha padecido de un problema de hígado grave;
Estonian: • kui teil on praegu või on varem olnud tõsiseid probleeme maksaga;
Spanish: Uso en pacientes que utilicen otros medicamentos:
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega:
Spanish: Puede que necesite tomar Thelin durante uno o dos meses antes de notar algún efecto.
Estonian: Võimalik, et peate toime avaldumiseks võtma tablette üks või kaks kuud.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento con un antagonista de la vitamina K en un paciente tratado con sitaxentan sódico, se recomienda empezar con la dosis más pequeña disponible.
Estonian: Ravi alustamisel K-vitamiini antagonistiga sitaksentaani kasutaval patsiendil on soovitatav alustada ravi väikseima saadaoleva annusega.
Spanish: Thelin se utiliza para ayudar a disminuir la presión en los vasos sanguíneos cuando ésta aumenta en la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Estonian: Thelini kasutatakse vererõhu alandamiseks kopsuveresoontes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) korral.
Spanish: Interrupción del tratamiento:
Estonian: Ravi katkestamine
Spanish: El estudio STRIDE-4 incluyó 98 pacientes aleatorizados para recibir 50 mg, 100 mg de sitaxentán sódico y placebo una vez al día durante 18 semanas.
Estonian: STRIDE-4 uuringusse kaasati 98 patsienti, kes said 18 nädala vältel randomiseeritult 50 mg või 100 mg sitaksentaannaatriumi või platseebot üks kord ööpäevas.
Spanish: Prolongación del tiempo de protrombina (PT) (con tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K).
Estonian: Protrombiini aja (PT) pikenemine (samaaegse ravi korral K-vitamiini antagonistidega).
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratones, ratas y perros, se observaron cambios en el hígado (peso, hipertrofia centrilobular y, de vez en cuando, necrosis) relacionados con la dosis, la inducción de enzimas que metabolizan medicamentos hepáticos y una ligera reducción de los parámetros de eritrón.
Estonian: Korduva annuse toksilisuse uuringutel täheldati hiirtel, rottidel ja koertel annusest sõltuvaid muutusi maksas (kaalu suurenemine, tsentrilobulaarne hüpertroofia, mõnel juhul nekroos), ravimeid metaboliseerivate maksaensüümide indutseerumist ja mõnevõrra alanenud punavere näitajaid.
Spanish: Los antagonistas de los receptores de la endotelina se han asociado en conjunto a las anormalidades de la función hepática.
Estonian: Endoteliiniretseptori antagonistide klassi seostatakse maksafunktsiooni häiretega.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar es el término utilizado cuando el corazón tiene problemas para bombear la sangre hacia los pulmones.
Estonian: Pulmonaalhüpertensioon on olukord, kus süda kopsudesse verd pumbates üle pingutab.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios poco comunes, como intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosagalactosa, no deben tomar este medicamento.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapplaktaasi vaeguse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Spanish: Erupción (varios tipos y manifestaciones)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve (eri tüüpi ja erinevas avaldumisvormis)
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se observaron reducciones pronunciadas de hemoglobina (reducción de > 15 % desde el estado basal con un valor < límite inferior de la normalidad) en el 7 % de los pacientes tratados con Thelin (N = 149) y el 3 % de los pacientes tratados con placebo (N = 155).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati märgatavat hemoglobiinitaseme langust (> 15% langus võrreldes lähtetasemega, mis viis väärtusteni alla normi alumise piiri) 7% Thelinipatsientidel (N=149) ja 3% platseebopatsientidel (N=155).
Spanish: La reducción media global de la concentración de hemoglobina en los pacientes tratados con Thelin fue de 0,5 g/dl (cambio hasta el final del tratamiento).
Estonian: Üldine keskmine hemoglobiinitaseme langus uuringu lõpus võrreldes lähtetasemega oli Thelini saavatel patsientidel 0,5 g/dl (ravi lõpuks).
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la disfunción hepática sobre la farmacocinética de sitaxentan sódico.
Estonian: Maksapuudulikkus Maksapuudulikkuse mõju sitaksentaannaatriumi farmakokineetikale pole uuritud.
Spanish: Tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificados en la categoría funcional III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para mejorar su capacidad para realizar ejercicio.
Estonian: WHO III funktsionaalse klassi arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga (PAH) patsientide ravi nende koormustaluvuse parandamiseks.
Spanish: Dado que esto podría dar lugar a niveles elevados de sitaxentan sódico en plasma, es necesario realizar un control minucioso de los pacientes que necesitan la combinación para ver si se presentan reacciones adversas relacionadas con sitaxentan sódico (ver sección 4.5).
Estonian: Et koostoime võib suurendada sitaksentaannaatriumi plasmakontsentratsiooni, tuleb kombineeritud ravi vajavaid patsiente hoolikalt jälgida sitaksentaannaatriumi kõrvalmõjude suhtes (vt lõik 4.5).
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskihaldamise plaan esitada järgmistel juhtudel:
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Contiene lactosa monohidrato.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati
Spanish: Sildenafilo (sustrato del CYP3A4): una dosis única de 100 mg de sildenafilo, coadministrado con Thelin, aumentó la Cmax y AUC∞ de sildenafil en un 18% y 28 %, respectivamente.
Estonian: Sildenafiil (CYP3A4 substraat): sildenafiili ühekordse 100 mg annuse samaaegsel manustamisel koos Theliniga suurenesid sildenafiili Cmax ja AUC∞ vastavalt 18% ja 28%.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2.0 incluida en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1.8.1 versioonis 2.0.
Spanish: La administración de Thelin a ratas hembras desde las etapas finales del embarazo hasta la lactancia redujo la supervivencia de las crías y causó aplasia tubular testicular y demoró la abertura vaginal, a la exposición más baja ensayada (17-45 veces la exposición humana).
Estonian: Thelini manustamine emastele rottidele tiinuse lõppfaasist kuni imetamise lõpuni suurendas väikseimal uuritud annusel (17 45-kordne ekspositsioon inimestel) poegade suremust ja põhjustas munandite tubulaarset aplaasiat ning vagiina hilinenud avanemist.
Spanish: Se desconoce el grado de interacción con otros inhibidores del OATP (algunos inhibidores de la HMG CoA reductasa como la atorvastatina, inhibidores de la proteasa como el ritonavir o tuberculostáticos como la rifamicina) pero se puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de sitaxentan.
Estonian: Koostoimete ulatus teiste OATP inhibiitoritega (mõned HMG CoA reduktaasi inhibiitorid, nagu atorvastatiin, ja proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, tuberkuloosiravimid, nagu rifamütsiin) ei ole teada, ent samaaegne kasutamine võib põhjustada sitaksentaani plasmasisalduse suurenemist.
Spanish: Se espera observar un aumento parecido del efecto del anticoagulante con análogos de warfarina, incluidos acenocumarol, fenprocumona y fluindiona.
Estonian: Eeldatavasti võib sarnast antikoagulatiivse toime tugevnemist oodata ka varfariini analoogide, näiteks atsenokumarooli, fenprokumooni ja fluindiooni kasutamisel.
Spanish: En ensayos de fase 2 y 3 de administración oral en pacientes con HAP, se observaron niveles elevados de ALT y/o AST > 3 LSN en el 5 % de los pacientes tratados con placebo (N=155) y en el 7 % de los pacientes tratados con 100 mg de sitaxentan (N=887).
Estonian: II ja III faasi suukaudsetes pulmonaalhüpertensiooni uuringutes täheldati ALAT ja/või ASAT taset üle 3 ULN-i viiel protsendil platseebopatsientidest (N=155) ja seitsmel protsendil 100 mg Thelini saanud patsientidest (N=887).
Spanish: Sin embargo, a dosis de 300 mg o superiores, la farmacocinética no lineal generó concentraciones desproporcionadamente mayores de sitaxentan sódico en el plasma.
Estonian: Siiski põhjustab mittelineaarne farmakokineetika 300 mg või suuremate annustega sitaksentaannaatriumi ebaproportsionaalselt suurenenud plasmakontsentratsioone.
Spanish: A dosis maternas más elevadas, se produjeron hígados grandes de forma irregular, una demora en el desarrollo de la función auditiva, una demora en la separación prepucial y una reducción del número de implantes embriónicos.
Estonian: Emasloomale manustatavate suuremate annustega täheldati suurenenud/ebanormaalse kujuga maksa, kuulmisfunktsiooni hilinenud arengut, eesnaha hilinenud vabanemist ning looteimplantatsioonide väiksemat arvu.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con disfunción hepática preexistente.
Estonian: Varasema maksakahjustusega patsientidel uuringuid tehtud ei ole.
Spanish: Los resultados del estudio sugieren que la dosis de sildenafilo no tiene que ajustarse durante la administración concomitante con sitaxentan sódico.
Estonian: Uuringu tulemustele toetudes ei ole vaja sildenafiili ja sitaksentaannaatriumi samaaegsel kasutamisel sildenafiili annust kohandada.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectarán probablemente a más de 1 de 10 pacientes): • cefalea
Estonian: Väga sagedased kõrvalmõjud (tekivad tõenäoliselt rohkem kui 1 patsiendil 10-st): • peavalu
Spanish: Aumento del INR (con tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K).
Estonian: INR-i väärtuse suurenemine (samaaegse ravi korral K-vitamiini antagonistidega).
Spanish: Thelin no fue carcinógeno cuando se administró a ratas durante 97-99 semanas ni cuando se administró a ratones transgénicos p53
Estonian: Thelini manustamisel rottidele 97 99 nädala jooksul ja p53
Spanish: La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente - edad, sexo y etiología de la HAP o Medicaciones concomitantes o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas medicamentosas (RAMs) ○ Todas las RAMs graves ○ Aumento de las enzimas hepáticas por encima de 3 x LSN ○ Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y desenlace ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechosas
Estonian: Kogutud andmed peavad sisaldama: o Anonüümseid patsiendi andmeid - vanus, sugu ning PAHi etioloogia o Koosvõetavad ravimid o Ravi katkestamise põhjus o Kõrvaltoimed ○ Kõik tõsised kõrvaltoimed ○ Maksaensüümide tõus üle 3-kordse normi ülemise piiri ○ Otsese bilirubiini sisaldus >2 korda üle normi ülemise piiri.