FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • obrzęki, powstawanie pęcherzyków na skórze lub złuszczanie skóry
Slovenian: • otekanje ali luščenje kože oziroma nastanek mehurjev
Polish: Po rozpuszczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) produkt Dynastat zawiera w przybliżeniu 0,44 mmol sodu na fiolkę.
Slovenian: Po rekonstituciji z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida vsebuje zdravilo Dynastat približno 0,44 mmol natrija na vialo.
Polish: Do doustnych leków przeciwzakrzepowych należą warfaryna i inne pochodne kumaryny oraz nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, dabigatran i rywaroksaban) (patrz punkt
Slovenian: Med peroralne antikoagulante uvrščamo peroralne antikoagulante varfarinskega/kumarinskega tipa in novejše peroralne antikoagulante (npr. apiksaban, dabigatran in rivaroksaban) (glejte poglavje 4.5).
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Slovenian: Zvečanje ravni kreatinina v krvi
Polish: • ból ucha
Slovenian: • suha usta
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Dynastat Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Dynastat Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Parekoksyb jest szybko hydrolizowany do czynnego metabolitu - waldekoksybu.
Slovenian: Parekoksib se hitro hidrolizira v aktivni presnovek valdekoksib.
Polish: Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej Bóle pleców Bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Skąpomocz
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Bolečine v hrbtu
Polish: Usunąć fioletową nasadkę typu flip-off, odsłaniając środkową część gumowego korka fiolki 40 mg z parekoksybem.
Slovenian: Odstranite vijolično pretržno zaporko, da boste razkrili osrednji del gumijastega zamaška viale s 40 mg parekoksiba.
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: • bolniki, ki imajo hude težave z ledvicami
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozpuszczeniu do 24 godzin w temperaturze 25C, natomiast nie należy przechowywać go w lodówce ani w zamrażarce.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine, ki je ne smemo shranjevati v hladilniku ali zamrzovati, sta dokazani za obdobje do 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Polish: Zapaść naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca, tachykardia
Slovenian: Cirkulatorni kolaps, kongestivno srčno popuščanje, tahikardija
Polish: • wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia i oddawanie gazów
Slovenian: • pojavijo se lahko bruhanje, bolečine v želodcu, prebavne motnje, zaprtost, napenjanje in vetrovi
Polish: lub narażonych na retencję płynów, podawanie parekoksybu należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki (20 mg), czynność nerek należy ściśle monitorować (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Bolnikom s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali bolnikom, nagnjenim k zastoju tekočine, je treba parekoksib uvesti v najmanjšem priporočenem odmerku (20 mg), bolnikovo delovanje ledvic pa je treba natančno nadzirati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Polish: Pacjenci otrzymali małe dawki kwasu acetylosalicylowego przed randomizacją i podczas trwania obu badań.
Slovenian: Bolniki so pred randomizacijo in ves čas obeh študij obvodne operacije koronarnih arterij dobivali nizek odmerek acetilsalicilne kisline.
Polish: • wysypka lub owrzodzenie jakiejkolwiek części ciała (np. skóry, jamy ustnej, oczu, twarzy, ust lub języka), lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, obrzęki twarzy, ust i języka, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub połykaniu (mogące prowadzić do śmierci)
Slovenian: • izpuščaj ali razjeda na kateremkoli delu vašega telesa (npr. koža, usta, oči, obraz, ustnice ali jezik) ali kakršnikoli drugi znaki alergijske reakcije, na primer kožni izpuščaj, otekanje obraza,
Polish: parekoksybu po podaniu domięśniowym była niższa w porównaniu do wartości osiąganej po bolusie dożylnym, co jest związane z wolniejszym pozanaczyniowym wchłanianiem po podaniu domięśniowym.
Slovenian: Povprečna Cmax parekoksiba je bila po intramuskularni uporabi manjša kot po bolusni intravenski uporabi, kar je treba pripisati počasnejši zunajžilni absorpciji po intramuskularni aplikaciji.
Polish: • bóle stawów
Slovenian: • bolečina v sklepih
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem parekoksybu po innych zabiegach takich, jak np. zabiegi w obrębie przewodu pokarmowego, czy zabiegi urologiczne jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Izkušnje pri drugih vrstah operacij, npr. gastrointestinalnih in uroloških, so omejene (glejte poglavje 5.1).
Polish: Trzy z sześciu takich działań w tej grupie pojawiły się podczas stosowania placebo, pacjenci ci nie otrzymali waldekoksybu.
Slovenian: Trije od šestih kardioavskularnih/trombemboličnih dogodkov pri skupini, ki je prejemala placebo/valdekoksib, so se pojavili med prejemanjem placeba.
Polish: Jak wygląda lek Dynastat i co zawiera opakowanie Dynastat występuje w postaci proszku w kolorze od białego do zbliżonego do bieli.
Slovenian: Zdravilo Dynastat je na voljo v obliki belega do belkastega praška.
Polish: Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Polish: Należy rozważyć potrzebę monitorowania toksyczności metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania parekoksybu i metotreksatu.
Slovenian: Med sočasno uporabo parekoksiba in metotreksata je zato treba razmisliti o ustreznem spremljanju z metotreksatom povezanih toksičnih učinkov.
Polish: Lek do wstrzykiwań domięśniowych (im.)
Slovenian: Zdravilo se aplicira kot intramuskularna (i.m.)
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
Slovenian: • preiskave lahko pokažejo nenormalno delovanje ledvic
Polish: Dożylne wstrzyknięcie w bolusie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub do założonego dostępu żylnego.
Slovenian: Intravensko bolusno injekcijo se lahko daje hitro in neposredno v veno ali v obstoječo intravensko pot.
Polish: • przebarwienia skóry lub zasinienia
Slovenian: • obarvanje kože ali modrice
Polish: Pacjenci bez nadwrażliwości na sulfonamidy w wywiadzie również mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia reakcji skórnych.
Slovenian: Tveganje za pojav resnih kožnih reakcij je lahko prisotno tudi pri bolnikih, ki nimajo alergije na sulfonamid v anamnezi.
Polish: Fiolka 40 mg: usunąć fioletową nasadkę typu flip-off, odsłaniając środkową część gumowego korka fiolki 40 mg parekoksybu.
Slovenian: 40-mg viala: Odstranite vijolično pretržno zaporko, da boste razkrili osrednji del gumijastega zamaška 40-mg viale parekoksiba.
Polish: • zakażenia ran pooperacyjnych, nieprawidłowa wydzielina z ran pooperacyjnych
Slovenian: • kirurške rane se lahko okužijo, nenormalen izcedek iz kirurške rane
Polish: Każde 2 ml rozpuszczonego proszku zawierają 40 mg parekoksybu.
Slovenian: 2 ml rekonstituiranega praška vsebuje 40 mg parekoksiba.
Polish: W badaniach u pacjentów chirurgicznych nie obserwowano cech interakcji farmakodynamicznej pomiędzy wziewnymi środkami anestetycznymi, takimi jak izofluran oraz podtlenek azotu, oraz parekoksybem podawanym przedoperacyjnie (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V kirurških študijah, v katerih so parekoksib uporabili pred operacijo, pri bolnikih, ki so dobivali parekoksib in inhalacijska anestetika dušikov oksid in izofluran, niso ugotovili nobenih farmakodinamičnih interakcij (glejte poglavje 5.1).
Polish: Okres półtrwania (t½) waldekoksybu po dożylnym lub domięśniowym podaniu parekoksybu wynosi około 8 godzin.
Slovenian: Po intravenskem ali intramuskularnem vnosu parekoksiba je razpolovni čas izločanja (t1/2) valdekoksiba približno 8 ur.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia nasilenia działań niepożądanych po zastosowaniu większych dawek parekoksybu, innych inhibitorów COX-2 i niesteroidowych leków przeciwzapalnych po zwiększeniu dawki należy ocenić skuteczność leczenia parekoksybem.
Slovenian: Zaradi možnosti številnejših neželenih učinkov pri večjih odmerkih parekoksiba, drugih zaviralcev COX-2 in nesteroidnih protivnetnih zdravil, je treba bolnike, ki dobivajo parekoksib, po zvečanju odmerka ponovno pregledati in v primeru, da se učinkovitost ne zveča, pretehtati druge terapevtske možnosti (glejte poglavje 4.2).
Polish: Produktu Dynastat nie należy podawać do dostępu żylnego, przez który podano jakikolwiek inny produkt leczniczy.
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smemo injicirati v intravensko pot, v katero apliciramo druga zdravila.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość po zabiegu chirurgicznym
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pooperacijska anemija
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymywali parekoksyb (n=5 402) w 28 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych.
Slovenian: V 28 s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri bolnikih, ki so prejemali parekoksib (N = 5.402).
Polish: Waldekoksyb jest wybiórczym inhibitorem COX-2 w zakresie dawek klinicznych.
Slovenian: Valdekoksib v območju kliničnih odmerkov selektivno zavira COX-2.
Polish: • przyspieszenie pracy lub nieregularne bicie serca
Slovenian: • hitro ali neredno bitje srca
Polish: Wziewne środki anestetyczne
Slovenian: Anestetiki za injiciranje
Polish: Eliminacja waldekoksybu odbywa się w wątrobie poprzez wiele szlaków metabolicznych z udziałem izoenzymów cytochromu P-450 (CYP) 3A4 i CYP2C9, jak również na drodze glukuronidacji grupy sulfonamidowej (około 20%).
Slovenian: Izločanje valdekoksiba poteka z obsežno presnovo v jetrih, ki vključuje več poti, med drugim izoencima CYP3A4 in CYP2C9 citokroma P450
Polish: Objętość dystrybucji waldekoksybu po podaniu dożylnym wynosi w przybliżeniu 55 l. W zakresie stężeń osiąganych po podaniu największej zalecanej dawki - 80 mg/dobę lek wiąże się z białkami osocza w około 98%.
Slovenian: V koncentracijskem območju, doseženem z največjim priporočenim odmerkom 80 mg/dan, je vezava na beljakovine v plazmi približno 98 %.
Polish: Produktu Dynastat nie badano u osób poddawanych zabiegom rewaskularyzacji naczyń serca innych niż zabiegi pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. coronary artery bypass graft).
Slovenian: Zdravilo Dynastat, razen v študijo operacij obvodov koronarne arterije (CABG - coronary artery bypass graft), ni bilo vključeno v nobeno drugo študijo kardiovaskularnih kirurških postopkov revaskularizacije.
Polish: Zgłaszane przypadki przedawkowania parekoksybu były związane z reakcjami niepożądanymi, które zostały opisane po stosowaniu zalecanych dawek parekoksybu.
Slovenian: Neželeni učinki iz poročil o prekomernem odmerjanju parekoksiba so bili opisani tudi pri uporabi priporočenih odmerkov parekosiba.
Polish: Badania te były prowadzone dodatkowo do rutynowego monitorowania działań niepożądanych, zgodnie z zaleceniem niezależnego komitetu ekspertów.
Slovenian: Poleg rutinskega poročanja neželenih dogodkov so v dveh s placebom nadzorovanih študijah varnosti raziskali vnaprej opredeljene kategorije pojavov, ki jih je presojal odbor neodvisnih strokovnjakov.
Polish: W przypadku pacjentów, u których zaistnieje konieczność użycia tego samego dostępu żylnego do podania innego produktu leczniczego, należy go dokładnie przepłukać roztworem o znanej zgodności przed i po podaniu produktu Dynastat.
Slovenian: Če se pri bolniku uporablja ista intravenska pot za injiciranje drugih zdravil, je treba pot pred injiciranjem zdravila Dynastat in po njem ustrezno sprati z raztopino, za katero je znano, da je kompatibilna.
Polish: • ból gardła lub trudności w oddychaniu (skrócenie oddechu)
Slovenian: • pojavi se lahko vnetje žrela ali težko dihanje (kratka sapa)
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu w badaniach krwi
Slovenian: • nizka raven kalija pri preiskavah krvi
Polish: • zwiększone ciśnienie tętnicze
Slovenian: • poslabšanje visokega krvnega tlaka
Polish: Podawanie waldekoksybu jednocześnie z flukonazolem (inhibitorem CYP2C9) powodowało zwiększenie ekspozycji osocza na waldekoksyb, co wykazano na podstawie zwiększenia wartości AUC oraz Cmax o odpowiednio 62% i 19%.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost (AUC in Cmax) valdekoksibu se je med sočasno uporabo flukonazola (ki zavira predvsem CYP2C9) povečala (AUC za 62 % in Cmax za 19 %); kar kaže, da je treba pri bolnikih, ki dobivajo flukonazol, odmerek parekoksiba zmanjšati.
Polish: Po rozpuszczeniu w 2 ml rozpuszczalnika, stężenie parekoksybu w roztworze wynosi 20 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji z 2 ml vehikla znaša koncentracija parekoksiba 20 mg/ml.
Polish: Dożylne środki anestetyczne
Slovenian: Inhalacijski anestetiki
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic pomiędzy grupami otrzymującymi lek i placebo w żadnej innej z góry założonej grupie działań niepożądanych (zaburzenie funkcji nerek, niewydolność nerek, owrzodzenia górnej części przewodu pokarmowego, powikłania rany operacyjnej).
Slovenian: Aktivno zdravljenje se ni pomembno razlikovalo od placeba glede nobene vnaprej opredeljene kategorije pojavov (moteno delovanje ledvic/ledvična odpoved, zapleti z razjedami v zgornjih prebavilih ali zapleti kirurške rane).
Polish: Zaobserwowano pojedyncze przypadki zaostrzenia zakażeń tkanek miękkich podczas stosowania NLPZ oraz produktu Dynastat (dane z badań przedklinicznych) (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri posameznikih so v zvezi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in v nekliničnih študijah z zdravilom Dynastat opisali poslabšanje okužbe mehkih tkiv (glejte poglavje 5.3).
Polish: Zatem każde 2 ml sporządzonego roztworu zawiera 40 mg parekoksybu.
Slovenian: Tako 2 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 40 mg parekoksiba.
Polish: • zatrzymaniu płynów (obrzęk)
Slovenian: • hepatitis (vnetje jeter)
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano wystąpienie ostrej niewydolności nerek u pacjentów otrzymujących parekoksyb (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med študijami v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali parekoksib, poročali o akutni odpovedi ledvic (glejte poglavje 4.8).
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi Opioidowe leki przeciwbólowe można stosować jednocześnie z parekoksybem podawanym w dawkach opisanych powyżej.
Slovenian: Opioidne analgetike lahko uporabljamo hkrati s parekoksibom, odmerjanje pa mora biti takšno, kot je opisano v zgornjem odstavku.
Polish: • spowolnione bicie serca
Slovenian: • srce lahko bije počasneje
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Zapleti po posegih (na koži)
Polish: • występowaniu w przeszłości wrzodu, krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego.
Slovenian: • če ste kdaj prej imeli razjedo, krvavitev ali predrtje (perforacijo) v prebavilih
Polish: Dodatkowo, rzadko zgłaszano występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych, takich jak skurcz oskrzeli i zapalenie wątroby, związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, ale występowania tego nie można wykluczyć podczas stosowania produktu Dynastat.
Slovenian: Poleg tega so bili med uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil opisani naslednji redki, resni neželeni učinki, ki jih pri zdravilu Dynastat ni mogoče izključiti: bronhospazem in hepatitis.
Polish: Zalecana dawka to 40 mg leku podawana dożylnie (iv.) lub domięśniowo (im.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 40 mg, intravensko (i.v.)
Polish: Zgodność z roztworami do wlewów dożylnych
Slovenian: Kompatibilnost z raztopinami v intravenski poti
Polish: Zaburzenia psychiczne Pobudzenie, bezsenność
Slovenian: Psihiatrične motnje Agitiranost, nespečnost Bolezni živčevja Hipestezija, omotica
Polish: Obserwowano znacząco więcej działań niepożądanych (p<0,05) ze strony układu krążenia oraz zakrzepowo - zatorowych (zawał serca, niedokrwienie, epizod niedokrwienia mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo/ placebo podczas podawania leku do dostępu żylnego (odpowiednio 2,2% i 0,0%) i przez cały okres trwania badania
Slovenian: Pomembno večjo pojavnost (p < 0,05) kardiovaskularnih/trombemboličnih dogodkov (miokardni infarkt, ishemijo, cerebrovaskularni insult, globoko vensko trombozo in pljučno embolijo) so odkrili pri skupini, zdravljeni s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino, ki je v obdobju i.v.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku dozwolonym rozpuszczalnikiem, lek Dynastat może być podany wyłącznie dożylnie lub domięśniowo, lub przez dostęp żylny, którym podawane są następujące roztwory:
Slovenian: Po rekonstituciji z dovoljenim vehiklom se sme zdravilo Dynastat injicirati samo intravensko ali intramuskularno, oziroma v intravensko pot, po kateri teče:
Polish: • jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia krwi (choroba naczyń obwodowych)
Slovenian: • če imate ali ste imeli težave s krvnim obtokom (bolezen perifernih arterij)
Polish: Zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, obrzęk jamy ustnej (obrzęk okołoustny)
Slovenian: Pankreatitis, ezofagitis, edem ust (perioralna oteklina)
Polish: Dynastat zmniejsza ilość prostaglandyn powodujących ból i obrzęk.
Slovenian: Zdravilo Dynastat deluje tako, da zmanjša količino prostaglandinov.
Polish: Ekspozycja osocza na omeprazol (substrat CYP 2C19) wzrastała o 46%, jeśli podawano go w dawce 40 mg na dobę jednocześnie z waldekoksybem (40 mg dwa razy na dobę przez 7 dni).
Slovenian: Plazemska izpostavljenost omeprazolu (substratu CYP2C19) v odmerku 40 mg enkrat na dan se je po 7-dnevni uporabi valdekoksiba 40 mg dvakrat na dan povečala za 46 %, plazemska izpostavljenost valdekoksibu pa se ob tem ni spremenila.
Polish: Dodatkowo stwierdzono, że leczenie skojarzone waldekoksybem i doustnie podawanym midazolamem nie miało klinicznie istotnego wpływu na wątrobowy i jelitowy metabolizm midazolamu przebiegający z udziałem CYP 3A4.
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba valdekoksiba ni klinično pomembno vplivala na jetrno ali črevesno presnovo (posredovano s CYP3A4) peroralno uporabljenega midazolama.
Polish: Zator tętnicy płucnej
Slovenian: Pljučna embolija
Polish: Jednak u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg leczenie produktem Dynastat należy rozpoczynać od dawki o połowę mniejszej od dawki zwykle zalecanej, a maksymalną dawkę dobową należy zmniejszyć do 40 mg (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom (≥ 65 let) odmerka praviloma ni treba prilagajati; če pa tehtajo manj kot 50 kg, pa je treba zdravljenje kljub temu začeti s polovičnim običajnim priporočenim odmerkom zdravila Dynastat, maksimalni dnevni odmerek pa zmanjšati na 40 mg (glejte poglavje 5.2).
Polish: • diazepam - stosowany jako lek uspokajający i przeciwlękowy
Slovenian: • diazepam - uporablja se za pomiritev in pri tesnobi • omeprazol - uporablja se za zdravljenje razjed
Polish: Dynastat zawiera Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu w każdej dawce, dlatego uznawany jest za lek wolny od sodu.
Slovenian: Zdravilo Dynastat vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór powinien być przezroczysty.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti tekočina bistra raztopina.
Polish: Wpływ na przewód pokarmowy
Slovenian: Študije vpliva na prebavila
Polish: W badaniach nad toksycznością rozrodu u królików, u których stosowano dawki niewykazujące objawów toksycznych dla matek występowały straty poimplantacyjne, resorpcje i zmniejszenie przyrostów masy ciała płodów.
Slovenian: V preskušanjih reprodukcijske toksičnosti se je incidenca poimplantacijskih izgub, resorpcij in upočasnitve pridobivanja telesne mase ploda pojavila v odmerkih, ki v študijah na kuncih niso bili toksični za samico.
Polish: W drugim badaniu po operacjach pomostowania tętnic wieńcowych oceniano cztery z góry założone kategorie działań niepożądanych ze strony układu krążenia oraz zakrzepowo - zatorowe, zaburzenie funkcji/niewydolność nerek, owrzodzenie lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, powikłania gojenia rany operacyjnej.
Slovenian: V drugi študiji v zvezi z operativnim posegom CABG so ocenjevali štiri vnaprej določene kategorije dogodkov (kardiovaskularni/trombembolični, poslabšano delovanje/odpoved ledvic, razjeda v zgornjih prebavilih/krvavenje, zapleti v zvezi s kirurško rano).
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dynastat w przypadku wystąpienia:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Dynastat in nemudoma obvestite zdravnika:
Polish: Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Vehikel natrijev klorid klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Polish: Ekspozycja na waldekoksyb po podaniu pojedynczej dawki produktu Dynastat, mierzona zarówno jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC), jak również jako stężenie maksymalne (Cmax.
Slovenian: Izpostavljenost valdekoksibu, merjena s površino pod krivuljo koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa (AUC) in največjo koncentracijo v plazmi (Cmax), je po enkratnih odmerkih zdravila Dynastat v območju kliničnih odmerkov približno linearna.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niewydolność oddechowa
Slovenian: Hipertenzija (poslabšanje), ortostatska hipotenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Respiratorna insuficienca
Polish: Wodorofosforan disodu Kwas fosforowy i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)
Slovenian: Prašek natrijev hidrogenfosfat fosforjeva kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Polish: W przypadku wystąpienia pierwszych oznak reakcji z nadwrażliwości należy przerwać podawanie parekoksybu.
Slovenian: Zdravljenje s parekoksibom je treba prekiniti ob prvih znakih preobčutljivosti.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE: 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA: 40 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Polish: Hiperglikemia, anoreksja
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Hipokaliemija Hiperglikemija, anoreksija
Polish: Wielkości opakowań opakowanie 1 + 1: zawiera 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem opakowanie 3 + 3: zawiera 3 fiolki z proszkiem i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem opakowanie 5 + 5: zawiera 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem
Slovenian: Pakiranje 3 + 3: vsebuje 3 viale praška in 3 ampule vehikla.
Polish: Lekarz może zalecić systematyczne monitorowanie ciśnienia tętniczego w trakcie stosowania leku Dynastat.
Slovenian: Vaš zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Dynastat morda želel nadzirati vaš krvni tlak.
Polish: Powikłania chirurgiczne (głównie powikłania gojenia się rany mostka) były obserwowane ze zwiększoną częstotliwością w grupie otrzymującej parekoksyb/waldekoksyb.
Slovenian: Pri zdravljenju s parekoksibom/valdekoksibom so opazili več zapletov v zvezi s kirurškimi ranami (največkrat v zvezi z rano prsnice).
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem Dynastat u pacjentów odwodnionych.
Slovenian: Pri dehidriranih bolnikih je med uvajanjem zdravljenja z zdravilom Dynastat potrebna previdnost.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 w skali Child-Pugh).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (ocena od 5 do 6 po Child-Pughu) odmerka praviloma ni treba prilagajati.
Polish: Fiolki z proszkiem: Każda fiolka zawiera 40 mg parekoksybu (w postaci 42,36 mg soli sodowej parekoksybu).
Slovenian: Viala s praškom: Ena viala vsebuje 40 mg parekoksiba (v obliki 42,36 mg natrijevega parekoksibata).