FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zubsolv
Dutch: Dit middel kan slaperigheid veroorzaken, vooral wanneer het wordt ingenomen in combinatie met alcohol of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals kalmerende middelen, verdovende middelen of slaapmiddelen).
Slovenian: To zdravilo lahko povzroča zaspanost, zlasti pri jemanju skupaj z alkoholom ali drugimi depresivi centralnega živčnega sistema (kot so pomirjevala, sedativi ali hipnotiki).
Dutch: Het bevat ook naloxon dat wordt gebruikt om intraveneus misbruik (door inspuiting in een ader) van het geneesmiddel te ontmoedigen.
Slovenian: Vsebuje tudi nalokson, ki se uporablja za odvračanje intravenske zlorabe zdravila.
Dutch: Aanpassing dosis en onderhoudstherapie:
Slovenian: Prilagajanje odmerka in vzdrževalno zdravljenje
Dutch: 11,4 mg/2,9 mg 3 jaar
Slovenian: 11,4 mg/2,9 mg 3 leta
Dutch: Bij patiënten die zich melden met een duidelijke afhankelijkheid van drugs kan een eerste toediening van buprenorfine zorgen voor een ontwenningssyndroom dat te vergelijken is met dat van naloxon (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so izrazito odvisni od drog, lahko začetno dajanje buprenorfina povzroči odtegnitveni sindrom, podoben odtegnitvenemu sindromu, ki je povezan z naloksonom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Er zijn ontoereikende gegevens over het gebruik van buprenorfine/naloxon bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Nosečnost Na voljo ni ustreznih podatkov o uporabi buprenorfina/naloksona pri nosečnicah.
Dutch: "11.4" aan één kant
Slovenian: 8,2 mm z oznako »11.4« na eni strani
Dutch: • amnesie (geheugenstoornis), convulsie (stuipen), spraakstoornis, tremor (trillen)
Slovenian: • amnezija (motnje spomina), krči (epileptični napadi), motnje govora, tremor,
Dutch: • recentelijk hoofdletsel of een hersenaandoening heeft gehad
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, • če ste nedavno utrpeli poškodbe glave ali bolezen možganov,
Dutch: De beschikbaarheid van zes verschillende sterkten maakt het naar beneden titreren van de dosering mogelijk.
Slovenian: Uporabnost tablet v šestih različnih jakostih omogoča individualno prilagajanje in zmanjševanje odmerka.
Dutch: Patiënten die een getitreerde dagelijkse dosis nodig hebben van > 5,7 mg buprenorfine/dag vinden dit regime wellicht niet adequaat.
Slovenian: Ta režim odmerjanja morda ne bo primeren za bolnike, ki potrebujejo prilagojen dnevni odmerek > 5,7 mg buprenorfina/dan.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden opgevolgd bij het overstappen naar andere buprenorfinebevattende producten, omdat de verschillen in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 5.2) in sommige individuele gevallen merkbaar kunnen zijn.
Slovenian: Ob prehodu med različnimi zdravili, ki vsebujejo buprenorfin, je treba bolnike nadzorovati, saj so lahko v posameznih primerih opazne razlike v biološki uporabnosti (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is het gebruik van buprenorfine/naloxon gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter je uporaba buprenorfina/naloksona kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: De patiënten moeten ervoor worden gewaarschuwd dat het erg gevaarlijk is om zelf niet-voorgeschreven benzodiazepinen toe te dienen wanneer dit product wordt gebruikt en dat zij alleen gelijktijdig met dit product benzodiazepinen mogen gebruiken wanneer dit door de arts is opgedragen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da je uporaba nepredpisanih benzodiazepinov na lastno pest med jemanjem tega zdravila izjemno nevarna in da je uporaba benzodiazepinov sočasno s tem zdravilom dovoljena samo skladno z navodili njihovega zdravnika (glejte poglavje 4.4) • drugimi depresivi centralnega živčnega sistema, drugimi derivati opioidov (npr. metadon,
Dutch: 1,6-voudige toename 2,8-voudige toename
Slovenian: Podobno kot kontrola 1,6-kratno povečanje 2,8-kratno povečanje
Dutch: De naloxonblootstelling was op elk van de geteste doseringen niet hoger bij Zubsolv.
Slovenian: Pri nobenem preskušanem odmerku izpostavljenost naloksonu ni bila višja kot pri zdravilu Zubsolv.
Dutch: Verschijnselen van een overdosis zijn onder meer verzwakte en vertraagde ademhaling, een gevoel van slaperigheid, een vermindering van de grootte van de pupillen, lage bloeddruk, misselijkheid, braken en/of onduidelijke spraak.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja se lahko kažejo kot počasnejše in šibkejše dihanje in večji občutek zaspanosti, kot je normalno, zmanjšanje zenic, nizek krvni tlak, občutek slabosti, bruhanje in/ali nerazločen govor.
Dutch: Wanneer het echter intraveneus wordt toegediend aan opioïdafhankelijke personen, zorgt de aanwezigheid van naloxon in Zubsolv voor duidelijke opioïdantagonistische effecten en opioïdonthouding, waarmee het intraveneus misbruik zal ontmoedigen.
Slovenian: Vendar pa prisotnost naloksona v zdravilu Zubsolv pri intravenskemu dajanju bolnikom, ki so odvisni od opioidov, povzroči znatne antagonistične učinke na opioidnih receptorjih, ter tako odvrača od intravenske uporabe.
Dutch: • Voor patiënten die afhankelijk zijn van heroïne of kortwerkende opioïden, moet de eerste dosis buprenorfine/naloxon worden ingenomen zodra verschijnselen van onthouding zich openbaren,
Slovenian: • Bolniki, ki so odvisni od heroina ali kratkotrajno delujočih opioidov, morajo prvi odmerek buprenorfina/naloksona vzeti, ko se pojavijo znaki odtegnitve, vendar ne manj kot 6 ur po tem,
Dutch: Matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) (n=8)
Slovenian: Zmerna okvara jeter (Child-Pugh razred B) (n = 8)
Dutch: Angina Pectoris Bradycardie Myocardinfarct Hartkloppingen Tachycardie
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris bradikardija miokardni infarkt palpitacije tahikardija
Dutch: De dosis in mg kan verschillen tussen producten met buprenorfine en de producten zijn niet direct uitwisselbaar.
Slovenian: Prehod z drugih zdravil, ki vsebujejo buprenorfin Odmerek v miligramih se lahko med zdravili, ki vsebujejo buprenorfin, razlikuje, zato ta zdravila niso neposredno zamenljiva.
Dutch: Om het veroorzaken van ontwenningsverschijnselen te vermijden, moet de inductie met buprenorfine/naloxon worden toegepast wanneer objectieve onthoudingsverschijnselen duidelijk worden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Za preprečitev odtegnitvenega sindroma je treba uvajanje zdravljenja z buprenorfinom/naloksonom izvajati šele, ko so prisotni objektivni znaki odtegnitve (glejte poglavje 4.2).
Dutch: 8,6 mg/2,1 mg 3 jaar
Slovenian: 8,6 mg/2,1 mg 3 leta
Dutch: • overige onderdrukkende middelen van het CZS, andere afgeleiden van opioïden (bijv. methadon, analgetica en hoestmiddelen), bepaalde antidepressiva, sedatieve H1receptorantagonisten, barbituraten, andere anxiolytica dan benzodiazepinen, neuroleptica, clonidine en verwante stoffen: deze combinaties verhogen de CZS-depressie.
Slovenian: analgetiki in antitusiki), določenimi antidepresivi, sedativnimi agonisti receptorja H1, barbiturati, anksiolitiki, ki niso benzodiazepini, nevroleptiki, klonidinom in sorodnimi substancami, saj te kombinacije povečajo depresijo centralnega živčnega sistema.
Dutch: • verhoogde traanproductie (tranende ogen) of andere traanstoornis
Slovenian: • močnejše solzenje (solzne oči) ali druge motnje solzenja,
Dutch: • draaierig gevoel
Slovenian: • občutek vrtenja,
Dutch: • abnormale bloedtests, gezwollen klieren (lymfeklieren)
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih testov, otekle bezgavke,
Dutch: Buprenorfine ondergaat, indien oraal ingenomen, een first-pass-metabolisme met N-dealkylatie en glucuronconjugatie in de dunne darm en in de lever.
Slovenian: Absorpcija Buprenorfin pri peroralnem jemanju najprej preide skozi presnovo prvega prehoda z N-dealkilacijo ter glukuronidno konjugacijo v tankem črevesu in jetrih.
Dutch: De patiënten moeten ervoor worden gewaarschuwd dat het gebruik van buprenorfine/naloxon het vermogen om een voertuig te besturen of gevaarlijke machines te bedienen, kan aantasten.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na previdnost pri vožnji ali upravljanju nevarnih strojev, saj lahko buprenorfin/nalokson vpliva na njihovo sposobnost delovanja pri takih dejavnostih.
Dutch: Licht uw arts in als u leverproblemen heeft voordat u de behandeling met dit middel start.
Slovenian: Če imate težave z jetri, morate o tem pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zubsolv obvestiti zdravnika.
Dutch: In gevallen van intraveneus drugsmisbruik worden bijwerkingen eerder toegeschreven aan het misbruik dan aan het middel.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov V primerih napačne intravenske uporabe zdravil so nekatere neželene učinke pripisali napačni uporabi zdravila bolj kot samemu zdravilu.
Dutch: De patiënten moeten na het staken van de medicatie worden gemonitord vanwege een mogelijke relaps.
Slovenian: Zaradi morebitnega relapsa je po medicinski odtegnitvi bolnike potrebno spremljati.
Dutch: Op dag 1 kan, afhankelijk van de behoefte van de patiënt, nog één extra tablet Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg worden gegeven.
Slovenian: Na 1. dan vam lahko glede na vaše potrebe dajo dodatno tableto zdravila Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg ali 2,9 mg/0,71 mg.
Dutch: Opioïden kunnen orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten.
Slovenian: Splošna opozorila, ki se nanašajo na dajanje opioidov Opioidi lahko pri mobilnih bolnikih povzročijo ortostatsko hipotenzijo.
Dutch: ) Sommige patiënten zijn overleden ten gevolge van ademhalingsfalen (niet kunnen ademen) omdat ze dit middel misbruikten of innamen in combinatie met andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol, benzodiazepinen (kalmerende middelen) of andere opioïden.
Slovenian: • Težave z dihanjem (glejte tudi zgornje poglavje »Ne jemljite zdravila Zubsolv«) Nekateri ljudje so umrli zaradi dihalne odpovedi (nezmožnost dihanja), ker so zlorabili to zdravilo ali so ga vzeli v kombinaciji z drugimi depresivi centralnega živčnega sistema, kot so alkohol, benzodiazepini (pomirjevala) ali drugi opioidi.
Dutch: Verminderde eetlust Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypoglykemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek hiperglikemija hiperlipidemija hipoglikemija
Dutch: Hepatitis Acute hepatitis Geelzucht Levernecrose Hepatorenaal syndroom
Slovenian: žolčnika in žolčevodov hepatitis akutni hepatitis zlatenica nekroza jeter hepatorenalni sindrom
Dutch: Het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd in de lever, vooral door glucuronideconjugatie, en uitgescheiden in de urine.
Slovenian: Nalokson se presnavlja v jetrih, za kar je pretežno odgovoren proces glukuronidne konjugacije, in se izloča z urinom.
Dutch: • dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
Slovenian: To so lahko simptomi poškodbe jeter; • če slišite ali vidite stvari, ki jih ni (halucinacije).
Dutch: Zubsolv is niet uitwisselbaar met andere producten met buprenorfine.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv ni zamenljivo z drugimi zdravili, ki vsebujejo buprenorfin.
Dutch: • abnormale leverfunctie, gewichtsverlies
Slovenian: • nenormalno delovanje jeter, izguba telesne mase,
Dutch: Als het middel per ongeluk is ingenomen of als wordt vermoed dat het middel per ongeluk is ingenomen, moet onmiddellijk spoedeisende hulp worden ingeschakeld.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja ali suma na zaužitje je treba nemudoma poklicati nujno medicinsko pomoč.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die buprenorfine/naloxon krijgen, nauwgezet te volgen als zij tevens inducers (bijvoorbeeld fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) toegediend krijgen.
Slovenian: Če bolniki sočasno z buprenorfinom/naloksonom prejemajo induktorje (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, rifampicin), jih je treba pozorno spremljati.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van opioïdontwenning, toxiciteit of overdosering veroorzaakt door verhoogde naloxon- en/of buprenorfinespiegels.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov opioidne odtegnitve, toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, ki so posledica povečane koncentracije naloksona in/ali buprenorfina.
Dutch: Klinische gegevens bevestigen dat CYP3A4 verantwoordelijk is voor de N-dealkylatie van buprenorfine N-dealkylbuprenorfine is een μopioïdagonist met een zwakke intrinsieke activiteit.
Slovenian: Klinični podatki potrjujejo, da je za N-dealkilacijo buprenorfina odgovoren encim CYP3A4.
Dutch: • Het gelijktijdige gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAOI) kan de effecten van opioïden verergeren, op basis van ervaringen met morfine.
Slovenian: • izkušnje z morfijem kažejo, da sočasna uporaba zaviralcev monoaminooksidaze (MAO) lahko poudari učinke opioidov
Dutch: Zubsolv tabletten voor sublinguaal gebruik moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovenian: Podjezične tablete zdravila Zubsolv je treba pri bolnikih z zmerno okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in
Dutch: • Naltrexon en nalmefeen (geneesmiddelen die worden gebruikt om verslaving te behandelen) kunnen de werkzaamheid van dit middel verhinderen.
Slovenian: • naltrekson in nalmefen (zdravili za zdravljenje odvisnosti), saj lahko preprečita zdravilne učinke zdravila Zubsolv.
Dutch: In stappen van 1,4-5,7 mg buprenorfine wordt deze titratie geleid door de herbeoordeling van de klinische en psychologische status van de patiënt en deze mag niet hoger zijn dan maximaal één dagelijkse dosis van 17,2 mg buprenorfine (bijv. gegeven als 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg of 3 x 5,7 mg).
Slovenian: Postopno prilagajanje odmerka buprenorfina od 1,4 do 5,7 mg se izvaja s pomočjo ponovnega ocenjevanja kliničnega in psihološkega stanja bolnika ter ne sme preseči največjega posameznega dnevnega odmerka 17,2 mg buprenorfina (npr. danega kot 11,4 +
Dutch: Tabel 1: Behandelingsgerelateerde bijwerkingen die in klinische onderzoeken naar buprenorfine/naloxon en in postmarketingonderzoek zijn gemeld Systeem/orgaanklass en
Slovenian: Preglednica 1: z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in po začetku trženja buprenorfina/naloksona Organski sistem Zelo pogosti
Dutch: • Starten met de behandeling met dit middel terwijl u afhankelijk bent van methadon: Als u methadon of een langwerkende opioïde heeft gebruikt, moet de dosis methadon bij voorkeur eerst worden verminderd tot minder dan 30 mg/dag voordat u begint met de behandeling met dit middel.
Slovenian: Če ste jemali metadon oziroma dolgotrajno delujoč opioid, je treba odmerek metadona, če je le mogoče, zmanjšati pod 30 mg/dan, preden začnete z zdravljenjem z zdravilom Zubsolv.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Opioïden dienen daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel of een intracraniale laesie, patiënten in andere omstandigheden waarin de druk van het hersenvocht toegenomen kan zijn en patiënten met een voorgeschiedenis van stuipen.
Slovenian: Ker lahko opioidi povečajo tlak cerebrospinalne tekočine, kar lahko povzroči epileptične napade, jih je treba pri bolnikih s poškodbami glave, intrakranialnimi lezijami, drugimi stanji, ki lahko privedejo do povečanja tlaka cerebrospinalne tekočine, ali pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov uporabljati previdno.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) (n=8)
Slovenian: Huda okvara jeter (Child-Pugh razred C) (n = 8)
Dutch: Zubsolv innemen
Slovenian: Zubsolv.
Dutch: • huiduitslag, jeuk, netelroos
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, koprivnica,
Dutch: Neemt u naast Zubsolv nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovenian: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg podjezične tablete Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg podjezične tablete Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg podjezične tablete Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg podjezične tablete Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg podjezične tablete Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg podjezične tablete
Dutch: Alcohol kan slaperigheid versterken en het risico op ademhalingsfalen vergroten wanneer dit wordt ingenomen in combinatie met dit middel.
Slovenian: Alkohol lahko ob sočasnem uživanju z zdravilom Zubsolv poveča zaspanost in tveganje dihalne odpovedi.
Dutch: • Starten met de behandeling met dit middel terwijl u afhankelijk bent van heroïne: Als u afhankelijk bent van heroïne of van een kortwerkende opioïde, moet uw eerste dosis van dit middel worden ingenomen zodra onthoudingsverschijnselen zich openbaren, maar dit mag niet minder dan 6 uur na uw laatste gebruik van opioïden plaatsvinden.
Slovenian: Če ste odvisni od heroina ali kratkotrajno delujočega opioida, morate prvi odmerek zdravila Zubsolv vzeti, ko se pojavijo znaki odtegnitve, vendar ne manj kot 6 ur po tem, ko ste vzeli zadnji odmerek opioida.
Dutch: Abnormale gedachten
Slovenian: Neznana pogostnost
Dutch: • afwijkende urine
Slovenian: • nenormalen urin,
Dutch: Zubsolv bevat de werkzame stoffen buprenorfine en naloxon.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv vsebuje učinkovini buprenorfin in nalokson.
Dutch: Naloxon
Slovenian: Nalokson
Dutch: 8,6 mg/2,1 mg witte, ruitvormige tablet, lengte 9,5 mm en breedte 8,2 mm
Slovenian: 8,6 mg/2,1 mg bela tableta v obliki romba z dolžino 9,5 mm in širino
Dutch: Het gelijktijdig toedienen tijdens een behandeling met buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd vanwege de mogelijk gevaarlijke interactie die een versnelde en plotselinge aanval van langdurige en hevige opioïdontwenningsverschijnselen kan veroorzaken (zie rubriek 4.3)
Slovenian: Zaradi potencialno nevarnega medsebojnega delovanja, ki lahko sproži nenaden pojav dolgotrajnih in intenzivnih simptomov odtegnitve od opioidov, je sočasno jemanje med zdravljenjem z buprenorfinom/naloksonom kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zubsolv
Dutch: De patiënten moeten tijdens de doseringstitratie gemonitord worden.
Slovenian: Med prilagajanjem odmerka je treba bolnike nadzirati.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 10 gebruikers):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: • Volledige opioïdagonist: het kan moeilijk zijn een adequate pijnstilling te bereiken wanneer een volledige opioïdagonist wordt toegediend aan patiënten die buprenorfine/naloxon krijgen.
Slovenian: • polni opiodni agonisti: pri bolnikih, ki jemljejo buprenorfin/nalokson in prejemajo polne opioidne agoniste, je težko doseči zadostno analgezijo.
Dutch: • een lage bloeddruk heeft, een vergrote prostaat, of moeite met plassen door vernauwing van de urinebuis
Slovenian: • če imate nizek krvni tlak, povečano prostato ali težave z uriniranjem zaradi zožene sečnice, • če imate premalo aktivno žlezo ščitnico, kar lahko povzroči utrujenost ali povečano telesno maso,
Dutch: Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met myxoedeem, hypothyreoïdie of adrenocorticale insufficiëntie (bijvoorbeeld de ziekte van Addison).
Slovenian: Pri uporabi opioidov pri bolnikih z miksedemom, hipotiroidizmom ali adrenokortikalno insuficienco
Dutch: Amenorroe Ejaculatiestoornis Menorragie Metrorragie
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija amenoreja motnje ejakulacije menoragija metroragija
Dutch: • Onthoudingsverschijnselen
Slovenian: • Odtegnitveni simptomi
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: Omdat dit middel overgaat in de moedermelk moet u stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de tijd dat u dit middel gebruikt.
Slovenian: Dokler jemljete to zdravilo, ne dojite, saj se zdravilo Zubsolv izloča v materino mleko.
Dutch: • acne, haarverlies, droge of afschilferende huid, huidknobbels
Slovenian: • akne, izpadanje las, suha koža ali luščenje kože, kožni vozliči,
Dutch: Gevallen van acute leverbeschadiging zijn gemeld bij patiënten die verslaafd zijn aan opioïden, zowel in klinische onderzoeken als in rapporten over bijwerkingen nadat het middel op de markt was gebracht.
Slovenian: Pri osebah, zasvojenih z opioidi, so tako v kliničnih preskušanjih kot v poročilih o neželenih učinkih po začetku trženja zdravila poročali o primerih akutne poškodbe jeter.
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, ovale tabletten, lengte 6,8 mm en breedte 4,0 mm, met de inscriptie ".7" aan één kant.
Slovenian: 0,7 mg 0,18 mg bela ovalna tableta dolžine 6,8 mm in širine 4,0 mm z oznako ».7« na eni strani
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een dosis gemist heeft.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Aangezien zowel buprenorfine als naloxon uitgebreid worden gemetaboliseerd in de lever, bleken de plasmaspiegels hoger voor zowel buprenorfine als naloxon bij patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie na toediening van een enkele dosis.
Slovenian: Ker se buprenorfin in nalokson v veliki meri presnavljata v jetrih, sta bili njuni plazemski koncentraciji po enkratnem odmerjanju višji pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter.
Dutch: Buprenorfine/naloxon kan ernstige, mogelijk fatale ademhalingsdepressie veroorzaken bij kinderen en niet-afhankelijke personen die het middel per ongeluk of opzettelijk inslikken.
Slovenian: Če bi buprenorfin/nalokson nenamerno ali namenoma zaužili otroci ali druge osebe, ki niso odvisniki, bi lahko to povzročilo hudo in potencialno smrtno respiratorno depresijo.
Dutch: • plotseling onthoudingssyndroom veroorzaakt doordat het product te snel na het gebruik van illegale opioïden wordt ingenomen, onthoudingssyndroom bij de pasgeborenen Misbruik van dit geneesmiddel door injecteren kan onthoudingsverschijnselen, infecties, andere huidreacties en mogelijk ernstige leverproblemen veroorzaken (zie rubriek 2,"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovenian: Nepravilna uporaba tega zdravila z injiciranjem lahko povzroči odtegnitvene simptome, okužbe, druge kožne reakcije in potencialne resne težave z jetri (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Dutch: Misbruik van buprenorfine door iemand anders dan de patiënt voor wie het middel was bedoeld, levert een extra risico op van nieuwe verslaafde patiënten die buprenorfine gebruiken als primair verdovend middel en dit kan optreden wanneer het geneesmiddel direct door de bedoelde patiënt voor clandestien gebruik wordt verdeeld of wanneer het geneesmiddel niet goed tegen diefstal wordt beveiligd.
Slovenian: Zloraba buprenorfina, ki je ne zagreši ciljni bolnik, pač pa druga oseba, predstavlja dodatno tveganje za nove odvisnike od mamil, ki buprenorfin uporabljajo kot primarno zdravilo za zlorabo.
Dutch: De proefpersonen die aan een van de twee actieve behandelingen waren toegewezen, begonnen met een dosering van 8 mg buprenorfine op dag 1, gevolgd door 16 mg (twee tabletten van 8 mg) buprenorfine op dag 2.
Slovenian: Za osebe, ki so bile naključno razporejene v katero koli od zdravljenj z učinkovino, se je odmerjanje začelo z 8 mg buprenorfina prvi dan, ki mu je sledilo 16 mg (dvakrat po 8 mg) buprenorfina drugi dan. Tretji dan so osebe, ki so bile naključno razporejene v skupino, ki je prejemala buprenorfin/nalokson, prešle na tablete s kombinacijo učinkovin.
Dutch: VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 0,7 mg / 0,18 mg
Slovenian: PAKIRANJE PO 7, 28, in 30 TABLET Z JAKOSTJO 0,7 mg / 0,18 mg