FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Sun.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomide Sun.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Sun deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomide Sun deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Italian: Quali sono I benefici e i rischi di Temozolomide Sun?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Temozolomide Sun?
Italian: Temozolomide Sun viene usato prima in concomitanza con radioterapia e poi da solo;
Portuguese: O Temozolomide Sun é utilizado numa primeira fase em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
Italian: Poiché Temozolomdie Sun è un medicinale generico, bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Sun é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente al medicinale di riferimento.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Temozolomide Sun demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Temozolomide Sun pode ser igualmente consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Sun, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Portuguese: A substância activa do Temozolomide Sun, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominado agentes alquilantes.
Italian: Poiché Temozolomide Sun è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Temodal.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Sun é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Italian: il che significa che Temozolomide Sun è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Temodal.
Portuguese: O Temozolomide Sun é um "medicamento genérico", Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia, denominado Temodal.
Italian: Temozolomide Sun è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Portuguese: O Temozolomide Sun é um medicamento que contém a substância activa temozolomida.
Italian: Temozolomide Sun è un farmaco antitumorale.
Portuguese: O Temozolomide Sun é um medicamento anticancerígeno.
Italian: Perché è stato approvato Temozolomide Sun?
Portuguese: Por que foi aprovado o Temozolomide Sun?
Italian: I pazienti possono anche dovere assumere medicinali per prevenire il vomito prima di assumere Temozolomide Sun. Temozolomide Sun deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi problemi epatici o con problemi renali.
Portuguese: O Temozolomide Sun deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Italian: In questi pazienti Temozolomide Sun è usato da solo.
Portuguese: O Temozolomide Sun é utilizado em monoterapia nestes doentes.
Italian: Che cos'è Temolozomide Sun?
Portuguese: O que é o Temozolomide Sun?
Italian: Come agisce Temozolomide Sun?
Portuguese: Como funciona o Temozolomide Sun?
Italian: Come si usa Temozolomide Sun?
Portuguese: Como se utiliza o Temozolomide Sun?
Italian: Per che cosa si usa Temozolomide Sun?
Portuguese: Para que é utilizado o Temozolomide Sun?
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Dimensione della confezione
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Dimensão da embalagem
Italian: Durante il trattamento i pazienti devono essere monitorati e controllati in modo appropriato.
Portuguese: Durante o tratamento os doentes devem ser monitorizados e vigiados de forma adequada.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Gennaio 2010 Data del rinnovo più recente:
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de janeiro de 2010 Data da última renovação: 28 de agosto de 2014
Italian: • quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
Portuguese: • quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma.
Italian: Temozolomide Teva può causare infertilità permanente.
Portuguese: Temozamida Teva pode causar infertilidade permanente.
Italian: Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per la coagulazione del sangue.
Portuguese: Estas células do sangue são importantes para combater infeções e para uma adequada coagulação do sangue.
Italian: Altri medicinali e Temozolomide Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Temozolomida Teva
Italian: I sintomi di diabete insipido includono la necessità di urinare molto spesso e la sensazione di sete.
Portuguese: Os sintomas da diabetes insípida incluem urinar frequentemente e sensação de sede.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide Teva deve essere somministrato senza cibo.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida Teva deve ser administrado sem alimentos.
Italian: Il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte:
Portuguese: a: O tratamento com TMZ concomitante pode ser retomado quando todas as seguintes condições forem cumpridas:
Italian: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Italian: Se prende più Temozolomide Teva di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Temozolomida Teva do que deveria
Italian: Temozolomide Teva non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Portuguese: Temozolomida Teva não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temozolomide Teva saranno differenti.
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temozolomida Teva vão ser diferentes.
Italian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germania
Portuguese: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Alemanha
Italian: Non è stata osservata evidenza di mielosoppressione cumulativa.
Portuguese: Não foram observados sinaisde mielossupressão cumulativa.
Italian: TMZ in monoterapia n=224
Portuguese: TMZ em monoterapia n = 224
Italian: È raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza ed è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia.
Portuguese: Recomenda-se profilaxia antiemética antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
Italian: Il principio attivo è temozolomide.
Portuguese: A substância ativa é temozolomida.
Italian: Infezioni opportunistiche e riattivazione di infezioni
Portuguese: Infeções oportunísticas e reactivação de infecções
Italian: Cos'è Temozolomide Teva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Teva Come prendere Temozolomide Teva Possibili effetti indesiderati
Portuguese: O que é Temozolomida Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Teva Como tomar Temozolomida Teva Efeitos secundários possíveis
Italian: - se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine.
Portuguese: • se a contagem de certos tipos de células sanguíneas estiver gravemente reduzida (mielosupressão), tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas.
Italian: La TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10% al 20%) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interatue com substâncias com elevada ligação às proteínas.
Italian: Si pensa che le lesioni citotossiche che si sviluppano conseguentemente coinvolgano la riparazione aberrante dell'addotto metilico.
Portuguese: Consera-se que as lesões citotóxicas que surgem subsequentemente envolvem a reparação aberrante da adução metilo.
Italian: † Inclusi casi ad esito fatale *Frequenze stimate in base a studi clinici rilevanti.
Portuguese: † Incluindo casos que terminaram em morte *Frequência estimada com base nos ensaios clínicos relevantes
Italian: Cos'è Temozolomide Teva e a che cosa serve
Portuguese: O que é Temozolomida teva e para que é utilizado
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - outros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26% vs 10%) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevida durante 2 ou mais anos (26 % vs 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
Italian: (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
Portuguese: <1/1.000); Muito raros (<1/10.000).
Italian: In casi molto rari, i pazienti che assumono Temozolomide Teva e medicinali simili possono avere un leggero rischio di sviluppare tumori secondari, inclusa leucemia.
Portuguese: Em casos muito raros, os doentes que tomam Temozolomida Teva e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.
Italian: La tolleranza alla TMZè risultata simile agli adulti.
Portuguese: A tolerância à TMZ é semelhante à dos adultos.
Italian: Non apra, schiacci o mastichi le capsule.
Portuguese: Não abra, esmague, nem mastigue as cápsulas.
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
Portuguese: Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um nível de desempenho baixo (WHO PS = 2, n = 70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni:
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: Muito frequentes
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Italian: - se ha mai avuto o attualmente potrebbe avere un'infezione da epatite B. Questo perchè durante la terapia con Temozolomide Teva l'epatite B potrebbe tornare di nuovo attiva, ciò in alcuni casi può essere fatale.
Portuguese: • se alguma vez teve ou tem agora uma infeção por hepatite B. Isto porque o Temozolomida Teva pode causar que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos.
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35% (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n = 162.
Italian: In alcuni casi, l'esposizione a medicinali concomitanti associati ad anemia aplastica, compresi carbamazepina, fenitoina, e sulfametossazolo/trimetoprim, complica la valutazione.
Portuguese: Em alguns casos, a exposição concomitante a medicamentos associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoina e sulfametoxazol/trimetoprim, complica a avaliação.
Italian: *Un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ+ RT.
Portuguese: *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Italian: Tuttavia, poiché la TMZ non subisce metabolismo epatico ed è caratterizzata da un basso legame proteico, è improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: No entanto, uma vez que a TMZ não é metabolizada pelo fígado e apresenta uma fraca ligação às proteínas, é pouco provável que afete a farmacocinética de outros medicamentos (ver secção 5.2).
Italian: giorni successivi alla dose era pari allo 0,8% a dimostrazione di un completo assorbimento.
Portuguese: no período de 7 dias pós-administração, foi de 0,8 %, indicando uma absorção completa.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Teva può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
Portuguese: O tratamento com Temozolomida Teva pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Italian: - poichè può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
Portuguese: • se pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare la gravidanza in corso di trattamento con TMZ.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com TMZ.
Italian: Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o TMZ + RT (n=287) o RT da sola (n=286).
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n = 287) ou RT isoladamente (n = 286).
Italian: Come conservare Temozolomide Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Como conservar Temozolomida Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: TMZ+ RT concomitante n=288*
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n = 288*
Italian: Assuma la dose di Temozolomide Teva che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Portuguese: Tome a dose prescrita de Temozolomida Teva uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
Italian: Prenda sempre Temozolomide Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Tomar Temozolomida Teva sempre de acordo com as indicações do médico.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, de deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Portuguese: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itália
Italian: Tuttavia, nei pazienti anziani (di età > 70 anni) sembra esserci un aumentato rischio di neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo
Portuguese: No entanto, os doentes idosos (> 70 anos de idade) parecem correr um risco mais elevado de neutropenia e trombocitopenia (ver secção 4.4).
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di Temozolomide Teva deve essere modificata.
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temozolomida Teva deve ser ajustada.
Italian: Negli studi clinici gli effetti indesiderati più frequenti correlati al trattamento, sono stati i disordini gastrointestinali, e precisamente nausea (43%) e vomito (36%).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica, mais frequentes, foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
Italian: - se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato anche DTIC).
Portuguese: • se já teve qualquer reação alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes chamado DTIC).
Italian: Pharmachemie BV.
Portuguese: Pharmachemie B.V.
Italian: - se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temozolomide Teva fino a che il vomito non sia sotto controllo.
Portuguese: • se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temozolomida Teva até que a situação esteja controlada.
Italian: necrolisi tossica epidermica, sindrome di StevensJohnson
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson
Italian: - se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temozolomide Teva potrebbe dover essere aggiustata.
Portuguese: • se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temozolomida Teva pode necessitar de ser ajustada.
Italian: Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multi-organo e morte.
Portuguese: Um doente tomou uma sobredosagem de 10.000 mg (dose total num ciclo único, durante 5 dias), e as reações adversas notificadas foram pancitopenia, pirexia, falência multiorgânica e morte.
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/ m2 (dose total por ciclo durante 5 dias).
Italian: Cushingoide
Portuguese: Cushingóide
Italian: Temozolomide Teva deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
Portuguese: Temozolomida Teva deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Italian: Sono stati riportati casi di pazienti che hanno assunto la dose raccomandata per più di 5 giorni (fino a 64 giorni) riportando effetti indesiderati che includevano soppressione midollare, con o senza infezione, in alcuni casi grave e prolungata e risultante in morte.
Portuguese: Existem notificações de doentes que tomaram a dose recomendada por mais de 5 dias de tratamento (até 64 dias) com acontecimentos adversos notificados que incluem supressão da medula óssea, com ou sem infeção, nalguns casos grave e prolongada e resultando em morte.
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli ed il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori, che risultavano letali nel 60%-100% dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrintestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo "SCAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após "EXP".
Italian: - se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temozolomide Teva (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (un anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
Portuguese: • se tiver náuseas (indisposição gástrica (do estômago)) e/ou vómitos que são efeitos secundários muito comuns do Temozolomida Teva (Ver secção 4), o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento (um antiemético) que o ajude a evitar os vómitos.
Italian: Allucinazione, amnesia
Portuguese: Alucinações, amnésia
Italian: Dopo somministrazione orale di TMZ marcata con 14C, l'escrezione fecale media di 14C nei 7
Portuguese: Após a administração oral de TMZ radiomarcada com 14C, a excreção fecal média de 14C,
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5%-10% della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
Italian: La mielosoppressione era prevedibile (solitamente entro i primi cicli, con il nadir tra il Giorno 21 e il Giorno 28), ed il recupero è stato rapido solitamente in 1-2 settimane.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificando se uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1 - 2 semanas.
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temozolomide Teva (vedere anche "Fertilità maschile" sotto).
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem adotar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Temozolomida Teva (ver também secção "Fertilidade masculina" abaixo).
Italian: sindrome mielodisplastica (MDS), tumori secondari, compresa la leucemia mieloide
Portuguese: Síndroma mielodisplásico (MDS), neoplasias secundárias, incluindo leucemia mieloide
Italian: Temozolomide Teva è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
Portuguese: Temozolomida Teva é utilizado nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.
Italian: Qualora i risultati fossero anormali, prima di iniziare con temozolomide i medici devono valutare il beneficio/rischio compresa la possibilità di insufficienza epatica fatale.
Portuguese: Se os resultados forem anormais, o médico assistente deve avaliar o risco/benefício antes do início do tratamento com temozolomida, incluindo o potencial para insuficiência hepática fatal.
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC della TMZ, era circa il 30% di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
Portuguese: A penetração no LCR foi confirmada num doente; a exposição do LCR, baseada na AUC da TMZ, foi cerca de 30 % da registada no plasma, a qual é consistente com os dados dos estudos realizados em animais.
Italian: Temozolomide Teva contiene lattosio
Portuguese: Temozolomida Teva contém lactose
Italian: Un ciclo di trattamento con Temozolomide Teva dura 28 giorni.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Temozolomida Teva tem a duração de 28 dias.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Reazioni allergiche, compresa anafilassi, angioedema
Portuguese: Reações alérgicas, incluíndo anafilaxia, angioedema