FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enzymet avlägsnas sedan från cellerna och omvandlas till ett sterilt koncentrat för lösning till infusionsvätska.
Finnish: Sen jälkeen entsyymi poistetaan soluista ja siitä valmistetaan steriili infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Swedish: • Beräkna dosen och det antal Replagal injektionsflaskor som behövs.
Finnish: • Laske tarvittava annos ja Replagal-injektiopullojen lukumäärä.
Swedish: Den utspädda lösningen har dock visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar i 25 °C.
Finnish: Laimennetun liuoksen on kuitenkin osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25°C lämpötilassa.
Swedish: Vid varje behandlingstillfälle tar infusionen av Replagal minst 40 minuter.
Finnish: Jokaisella hoitokerralla Replagalin anto laskimoosi kestää vähintään 40 minuuttia.
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga incidenter (SAE) i varje behandlingsgrupp visade inte någon uppenbar effekt av behandlingsregimen på SAE-profilen i de olika behandlingsgrupperna.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten kokonaisesiintymä kunkin hoitoryhmän osalta ei osoittanut mitään ilmeistä annostuksen vaikutusta eri hoitoryhmien vakavien haittavaikutusten profiiliin.
Swedish: *agalsidas alfa är det mänskliga proteinet α-galaktosidas A som produceras i en human cellinje genom genteknik.
Finnish: *agalsidaasi alfa on humaaniproteiini α-galaktosidaasi A, joka on tuotettu ihmisen solulinjassa geenitekniikan avulla.
Swedish: Antikroppar mot agalsidas alfa har inte visat sig ha något samband med några kliniskt signifikanta effekter på säkerhet (t.ex. infusionsreaktioner) eller effektivitet.
Finnish: Agalsidaasi alfan vasta-aineiden ei ole todettu liittyvän mihinkään kliinisesti merkittävään käytön turvallisuutta (esim. infuusioreaktiot) tai tehoa koskevaan vaikutukseen.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som rapporterades för de 177 patienter som behandlades med Replagal i kliniska studier, inklusive 21 patienter med anamnes på terminal njursjukdom, 24 pediatriska patienter (7-17 års ålder) och 17 kvinnliga patienter, och från spontana rapporter efter godkännande för försäljning.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan ne haittareaktiot, joita raportoitiin esiintyneen 177:llä kliinisissä tutkimuksissa Replagalia saaneella potilaalla, mukaan lukien 21 potilasta, joilla oli aiemmin ollut loppuvaiheen munuaistauti, 24 lapsipotilasta (7 - 17 -vuotiaista lapsista) ja 17 naispotilasta, sekä spontaanisesti myyntiintulon jälkeisissä raporteissa.
Swedish: De metaboliska effekterna associerades även till en kliniskt signifikant viktökning, ökad svettning och ökad energi.
Finnish: Aineenvaihduntavaikutuksiin liittyi myös kliinisesti merkittävää painon nousua, hikoilun lisääntymistä ja lisääntynyttä energiaa.
Swedish: Idiosynkratiska infusionsrelaterade reaktioner
Finnish: Infuusioon liittyvät idiosynkraattiset reaktiot
Swedish: Valet av dosen på 0,2 mg/kg (infusion under 40 minuter) till de kliniska studierna för registrering var avsett att tillfälligt mätta förmågan hos mannos-6-fosfatreceptorerna att internalisera agalsidas alfa i levern och möjliggöra distribution av enzym till andra relevanta organvävnader.
Finnish: Valitsemalla 0,2 mg/kg annos (infusoidaan 40 minuutin aikana) kliinisiin rekisteröintitutkimuksiin oli tarkoitus kyllästää väliaikaisesti mannoosi-6-fosfaattireseptorien kyky sisäistää agalsidaasi alfa maksaan ja sallia entsyymin jakautuminen muiden olennaisten elinten kudoksiin.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Swedish: Data från patienter tyder på att det krävs minst 0,1 mg/kg för att uppnå ett farmakodynamiskt svar.
Finnish: Tiedot potilaista viittaavat siihen, että tarvitaan vähintään 0,1 mg/kg farmakodynaamisen vasteen saavuttamiseen.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighet
Finnish: Immuunijärjestelm ä anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
Swedish: I kliniska studier användes doser upp till 0,4 mg/kg en gång i veckan, och deras säkerhetsprofil skilde sig ej från den rekommenderade dosen på 0,2 mg/kg varannan vecka.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin korkeintaan 0,4 mg/kg viikoittaisia annoksia, ja niiden turvallisuusprofiili ei eronnut suositellun joka toinen viikko annettavan annoksen 0,2 mg/kg profiilista.
Swedish: Efter 12 till 54 månaders behandling är 17 % av patienter som behandlats med Replagal fortfarande antikroppspositiva medan 7 % uppvisade tecken på en utveckling mot immunologisk tolerans, baserat på försvinnandet av IgG-antikroppar över tid.
Finnish: Hoidon jatkuttua 12−54 kuukautta 17 % Replagal-hoitoa saaneista potilaista oli edelleenkin vasta-ainepositiivisia kun taas 7 %:lle todettiin kehittyneen immunologinen toleranssi, joka perustui ajan myötä tapahtuneeseen IgG-vasta-aineiden häviämiseen.
Swedish: Jämfört med placebobehandling, ledde behandlingen med Replagal även till en minskad ackumulation av Gb3.
Finnish: Plaseboon verrattuna Replagal-hoito vähensi myös Gb3:n kertymää.
Swedish: Organsystemklass
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Swedish: • Då infusionsvätskan inte innehåller några konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt efter utspädning.
Finnish: • Koska liuos ei sisällä säilöntäaineita, suositellaan infuusion aloittamista mahdollisimman pian liuoksen laimentamisen jälkeen.
Swedish: Beräkna dosen och det antal Replagal injektionsflaskor som behövs.
Finnish: Laske tarvittava annos ja Replagal-injektiopullojen tarvittava lukumäärä.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 aug 2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2001
Swedish: Då infusionsvätskan inte innehåller något konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt.
Finnish: Koska infuusioliuos ei sisällä säilöntäainetta, infuusio suositellaan aloitettavaksi mahdollisimman pian.
Swedish: Det finns mycket begränsade data på graviditeter där exponering för Replagal skett.
Finnish: On erittäin vähän tietoja Replagalille altistetuista raskauksista.
Swedish: Säkerheten och effekten av Replagal bedömdes i två randomiserade, placebokontrollerade dubbla blindtest och utökade open label test på totalt fyrtio patienter med diagnosen Fabrys sjukdom grundad på kliniska och biokemiska rön.
Finnish: Replagalin käytön turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa ja avoimissa jatkotutkimuksissa kaikkiaan neljälläkymmenellä potilaalla, joilla oli kliinisiin ja biokemiallisiin tutkimuksiin perustuva Fabryn taudin diagnoosi.
Swedish: Farmakodynamiska data tyder på att, vid en dos på 0,2 mg/kg Replagal, är minskningarna av Gb3 i plasma mer eller mindre jämförbara mellan ungdomar och yngre barn (se avsnitt 5.1).
Finnish: Farmakodynaamiset tiedot viittaavat siihen, että 0,2 mg/kg Replagalannoksella plasman Gb3-arvojen pieneneminen on suurin piirtein sama nuorten ja lasten elimistössä (ks. kohta 5.1).
Swedish: I kliniska studier administrerades samtidigt läkemedel mot neuropatisk smärta (t.ex. karbamazepin, fenytoin och gabapentin) till de flesta patienterna utan några tecken på interaktion.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa neuropaattiseen kipuun käytettäviä lääkevalmisteita (esim. karbamatsepiini, fenytoiini ja gabapentiini) annettiin samanaikaisesti; useimmilla potilailla ei todettu mitään viitteitä yhteisvaikutuksista.
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959
Finnish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Din läkare kan också behandla symtomen med andra läkemedel (antihistaminer eller kortikosteroider).
Finnish: Lääkäri voi myös hoitaa oireita muilla lääkkeillä (antihistamiinit tai kortikosteroidit).
Swedish: En granskning av hjärthändelser visade att infusionsreaktioner kan vara associerade med hemodynamisk stress som utlöser hjärthändelser hos patienter med befintliga hjärtmanifestationer av Fabrys sjukdom.
Finnish: Sydänhäiriöiden tarkastelu osoitti, että infuusioreaktiot voivat liittyä toimintahäiriöitä laukaisevaan hemodynaamiseen stressiin potilailla, joilla on jo sydämeen vaikuttava Fabryn tauti.
Swedish: Efter de första sex månadernas behandling observerades genomsnittliga minskningar om ca 20-50 % i plasma, urinsediment, prover från lever-, njur- och hjärtbiopsier.
Finnish: Ensimmäisten 6 kuukauden hoidon jälkeen havaittiin noin 20−50 % keskimääräinen väheneminen plasman, virtsan sedimentin, maksan, munuaisten ja sydämen biopsianäytteissä.
Swedish: En analys visade att allvarliga biverkningar rapporterades hos 39,4 % av de patienter som bytte från agalsidas beta jämfört med 31,0 % av dem som var naiva för behandling före studiestart.
Finnish: Analyysissä todettiin, että vaikeita haittavaikutuksia oli raportoitu 39,4 prosentilla agalsidaasi beetasta vaihtaneista potilaista verrattuna 31,0 prosenttiin niistä potilaista, jotka eivät olleet saaneet hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.
Swedish: Replagal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Replagalilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 7-18 år kan en dos på 0,2 mg/kg varannan vecka användas.
Finnish: 7-18-vuotiaille lapsille voidaan käyttää annosta 0,2 mg/kg joka toinen viikko.
Swedish: Efter sex månaders behandling med Replagal visade 12 av 28 manliga patienter förändringar i farmakokinetiken med tydligt ökat clearance.
Finnish: Kuuden kuukauden Replagal-hoidon jälkeen 28:sta miespotilaasta 12:lla todettiin farmakokinetiikan muuttumista sekä puhdistuman ilmeistä paranemista.
Swedish: Dessa förändringar var kopplade till utvecklingen av låga koncentrationer av antikroppar mot agalsidas alfa, men inga kliniskt signifikanta effekter på säkerhet eller effektivitet observerades på de patienter som ingick i studierna.
Finnish: Nämä muutokset liittyivät agalsidaasi alfan matalan tiitterin vasta-aineiden kehittymiseen, mutta kliinisesti merkitseviä vaikutuksia turvallisuuteen tai tehokkuuteen ei ollut havaittavissa tutkituissa potilaissa.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades för barn liknade i allmänhet dem som rapporterades för vuxna.
Finnish: Lapsilla ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin aikuisilla.
Swedish: I en andra studie fullföljde femton patienter med vänsterkammarhypertrofi en placebokontrollerad studie under sex månader och ingick sedan i en utökad studie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 15 sydämen vasemman kammion hypertrofiaa sairastavaa potilasta pysyi 6 kuukauden plasebokontrolloidussa tutkimuksessa loppuun saakka ja aloitti lisätutkimuksen.
Swedish: Agalsidas alfa katalyserar hydrolysen av Gb3, och avskiljer en terminal galaktosrest från molekylen.
Finnish: Agalsidaasi alfa katalysoi Gb3:n hydrolyysin pilkkomalla molekyylin terminaalisen galaktoosijäämän.
Swedish: Mycket begränsade kliniska data på graviditeter där exponering för Replagal skett, har inte visat några biverkningar på modern eller det nyfödda barnet.
Finnish: Kliiniset tiedot hyvin pienestä määrästä Replagalille altistettuja raskauksia eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia äitiin eivätkä vastasyntyneeseen.
Swedish: Blodkärl blodvallning hypertoni hypotoni
Finnish: Verisuonisto punoitus hypertonia hypotensio
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Swedish: Efter tolv till arton månaders underhållsbehandling med Replagal förbättrades njurfunktionen, enligt mätningar av inulinbaserad glomerulär filtrationshastighet, med 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Finnish: 12−18 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen Replagal paransi munuaisten toimintaa, mikä laskettiin inuliiniin perustuvalla glomerulusten suodattumisnopeudella 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Swedish: Replagal används för att behandla såväl vuxna patienter som ungdomar och barn från 7 års ålder med en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom.
Finnish: Replagalia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon kuin myös nuorten ja yli 7-vuotiaiden lasten hoitoon, joilla on vahvistettu Fabryn taudin diagnoosi.
Swedish: Dessa reaktioner har i allmänhet uppstått under de första 2-4 månaderna efter påbörjad behandling med Replagal, även om de också har uppstått senare (efter 1 år).
Finnish: Infuusioon liittyvät oireet ovat yleensä alkaneet 2−4 kk:n kuluessa Replagal-hoidon aloittamisen jälkeen, vaikka oireiden alkamisesta myöhemmin (vuoden kuluttua) on myös raportoitu.
Swedish: Eftersom metabolismen förväntas ske genom peptidhydrolys förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken hos agalsidas alfa på ett kliniskt signifikant sätt.
Finnish: Koska metabolismin odotetaan tapahtuvan peptidien hydrolyysin avulla, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan agalsidaasi alfan farmakokinetiikkaan kliinisesti merkitsevällä tavalla.
Swedish: Denna smärtminskning kvarstod under 4 års behandling med Replagal hos 9 patienter (hos patienter 7-18 års ålder).
Finnish: Tämä kivun vähenemä säilyi 4 vuotta kestävän Replagal-hoidon aikana 9 potilaalla (718-vuotiailla potilailla).
Swedish: I kliniska studier på barn (7-18 år), som fick Replagal 0,2 mg/kg varannan vecka uppstod inga oväntade säkerhetsproblem (se avsnitt 5.1).
Finnish: Replagalia annoksella 0,2 mg/kg joka toinen viikko saaneille lapsille (7-18-vuotiaat) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia turvallisuusnäkökohtia (ks. kohta 5.1).
Swedish: Förekomsten av omfattande njurskador kan komma att begränsa njurarnas reaktion på enzymersättningsbehandling eventuellt p.g.a. underliggande irreversibla patologiska förändringar.
Finnish: Laaja munuaisvaurio voi rajoittaa munuaisten hoitovastetta entsyymikorvaushoitoon mahdollisesti sellaisten aikaisempien, patologisten muutosten vuoksi, jotka eivät ole korjattavissa.
Swedish: Detta associerades med en signifikant minskning av medicineringen mot kronisk neuropatisk smärta samt antalet dagar med smärtstillande medel.
Finnish: Tähän liittyi merkitsevää vähenemistä sekä krooniseen neuropaattiseen kipuun käytettävien kipulääkkeiden käytössä että sellaisten päivien lukumäärässä, jolloin kipulääkkeitä käytettiin.
Swedish: Efter utspädning skall lösningen försiktigt blandas men inte skakas.
Finnish: Laimennettua liuosta täytyy sekoittaa varovasti, mutta sitä ei saa ravistella.
Swedish: Det har tillverkats genom att genen för α-galaktosidas A aktiveras i celler.
Finnish: Se on valmistettu käynnistämällä solujen α-galaktosidaasi A -geeni.
Swedish: I en andra studie på 14 patienter ≥7 års ålder överensstämde resultaten beträffande variabiliteten i hjärtfrekvens med tidigare fynd.
Finnish: Toisessa 14:lle yli 7-vuotiaalle potilaalle suoritetussa tutkimuksessa sydämen sykevaihtelua koskevat tulokset olivat yhdenmukaisia aikaisempien havaintojen kanssa.
Swedish: Ögon minskad kornealreflex, ökad utsöndring av tårvätska
Finnish: Silmät sarveiskalvon refleksi heikentynyt, kyynelerityksen lisääntyminen
Swedish: 3,5 ml koncentrat för infusionsvätska i en 5 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluorhartsbelagd butylgummi), förslutningshätta (aluminium) och snäpplock i ett stycke.
Finnish: 3,5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten 5 ml:n injektiopullossa (1 tyypin lasia), jossa on tulppa (fluororesiinillä päällystettyä butyyli-kumia), yksiosainen suljin (alumiinia) ja repäisykorkki.
Swedish: Resultat av njurbiopsier visade en signifikant ökning av andelen normala glomeruli och en signifikant minskning av andelen glomeruli med mesangial utvidgning hos patienter som behandlades med Replagal jämfört med de patienter som behandlades med placebo.
Finnish: Munuaisbiopsianäytteet osoittivat Replagal-hoitoa saavien potilaiden normaalien glomerulusten osuuden merkitsevää lisääntymistä ja niiden glomerulusten osuuden merkitsevää vähenemistä, joissa oli mesangiaalista laajentumista, toisin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Swedish: De biverkningsreaktioner som rapporterats i den pediatriska populationen (barn och tonåringar) liknade i allmänhet de som rapporterats hos vuxna.
Finnish: Pediatrisista potilaista (lapset ja nuoret) raportoidut lääkehaittavaikutukset olivat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisista raportoidut.
Swedish: Patienterna fick den rekommenderade dosen av Replagal, 0,2 mg/kg.
Finnish: Potilaille annettiin suositeltu annos Replagalia, joka on 0,2 mg/kg.
Swedish: Övriga infusionsrelaterade symtom kan omfatta yrsel och hyperhidros.
Finnish: Muita infuusioon liittyviä oireita voivat olla huimaus ja hyperhidroosi.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var infusionsreaktioner, vilka uppstod hos 13,7 % av de vuxna patienter som behandlades med Replagal i kliniska studier.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittareaktiot ovat olleet infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi 13,7 %:lla kliinisissä kokeissa Replagal-hoitoa saaneista aikuispotilaista.
Swedish: Eftersom α-galaktosidas A i sig är ett enzym, är det inte troligt att det är involverat i cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner.
Finnish: Koska α-galaktosidaasi A itse on entsyymi, sen ei katsota aiheuttavan sytokromi P450entsyymivälitteistä yhteisvaikutusta.
Swedish: Av de vuxna patienter som har behandlats med Replagal i kliniska studier har 13,7 % drabbats av idiosynkratiska infusionsrelaterade reaktioner.
Finnish: Kliinisissä kokeissa Replagal-hoitoa saaneista aikuispotilaista 13,7 %:lla on esiintynyt infuusioon liittyviä idiosynkraattisia reaktioita.
Swedish: Clearance efter normalisering för kroppsvikt var 2,66 och 2,10 ml/min/kg för män respektive kvinnor.
Finnish: Kehon painoon nähden normalisoitunut puhdistuma oli 2,66 ml/min/kg miesten ja 2,10 ml/min/kg naisten elimistössä.
Swedish: Efter ett års behandling med agalsidas alfa 0,2 mg/kg varannan vecka, sjönk den onormalt höga eGFR-nivån från 143,4 ± 6,8 till 121,3 ± 5,6 ml/minut/1,73 m2 i denna subgrupp och dessa eGFR-nivåer stabiliserades inom normalområdet under 4 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg, vilket även eGFR-nivåerna hos patienter utan hyperfiltrering gjorde.
Finnish: Vuoden kestävän agalsidaasi alfa-hoidon jälkeen annoksella 0,2 mg/kg joka toinen viikko poikkeavan korkea eGFR-arvo pieneni arvosta 143,4 ± 6,8 arvoon 121,3 ± 5,6 ml/min/1.73 m2 tässä alaryhmässä, ja nämä eGFR-arvot vakiintuivat normaalille alueelle 4 vuoden Replagal-hoidon aikana annoksella 0,2 mg/kg samoin kuin niiden potilaiden eGFR-arvot, joilla ei ollut runsasta suodattumista.
Swedish: I varje behandlingsgrupp förblev LVMI stabilt under behandlingsperioden i studien.
Finnish: Kussakin hoidetussa ryhmässä vasemman kammion massaindeksi pysyi stabiilina tutkimuksessa käytetyn hoitokauden ajan.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Replagal.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Replagalia.
Swedish: Hur Replagal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Agalsidas alfa har producerats i en human cellinje för att möjliggöra en human glykosyleringsprofil för att främja upptaget via mannos-6-fosfatreceptorer på målcellernas yta.
Finnish: Agalsidaasi alfa on tuotettu ihmisen solulinjassa ihmisen glykosyloitumisprofiilin aikaansaamiseksi, mikä voi vaikuttaa edullisesti kohdesolun pinnalla olevien mannoosi6-fosfaattireseptorien kautta tapahtuvaan ottoon solun sisään.
Swedish: Hos 9 pojkar med vänsterkammarmassa (LVMI) indexerad efter längd2,7 inom normalområdet för barn (<39 g/m2,7 hos pojkar) före behandling förblev LVMI stabil på nivåer som låg under tröskelvärdet för vänsterkammarhypertrofi (LVH) under de 6,5 årens behandling.
Finnish: Yhdeksällä pojalla, joilla yksilöllinen sydämen vasemman kammion massa (LVMI) suhteutettuna pituuteen2,7 oli perustasolla normaaleissa rajoissa lapsille (<39 g/m2,7 pojilla), sydämen vasemman kammion massa pysyi vakaana tasolla, joka oli vasemman kammion hypertrofian (LVH) kynnyksen alapuolella koko 6,5 vuoden hoidon ajan.
Swedish: Studier på reproduktionstoxicitet hos honråttor och kaniner har inte visat någon effekt på dräktighet och fosterutveckling.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta arvioivat tutkimukset rotta- ja kaniininaarailla eivät ole osoittaneet vaikutusta raskauteen tai sikiön kehitykseen.
Swedish: Genomsnittlig eliminering för Replagal hos barn i åldern 7-11 år, hos tonåringar 12-18 år och hos vuxna var 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg respektive 2,3 ml/min/kg.
Finnish: Keskimääräinen Replagalin puhdistuma 7-11-vuotiaiden lasten elimistössä oli 4,2 ml/min/kg, 12-18-vuotiaiden nuorten elimistössä 3,1 ml/min/kg ja aikuisten elimistössä 2,3 ml/min/kg.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner som berör hjärtat, exempelvis problem med hjärtrytmen, hjärtmuskelischemi (bristande blodtillförsel till hjärtmuskeln) och hjärtsvikt, kan förekomma hos patienter där Fabrys sjukdom påverkar strukturerna i hjärtat (frekvensen "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita, jotka koskevat sydämen rytmiongelmia, sydänlihaksen iskemiaa ja sydämen vajaatoimintaa, saattaa esiintyä sellaisilla Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joilla tautiin liittyy sydämen rakenne (yleisyys "tuntematon" ((koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
Swedish: Men infusionsrelaterade reaktioner (feber, svårt att andas, bröstsmärta) och förvärrad smärta förekom oftare.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktiota (kuume, hengitysvaikeudet, rintakipu) ja pahentunutta kipua esiintyi kuitenkin useammin.
Swedish: Hur du får Replagal
Finnish: Miten Replagalia annetaan
Swedish: En klar och färglös lösning.
Finnish: Kirkas väritön liuos.
Swedish: Tre av 8 (37,5 %) pediatriska patienter <7 års ålder drabbades av minst en infusionsrelaterad reaktion under en genomsnittlig observationstid på 4,2 år.
Finnish: Kolmella alle 7-vuotiaalla lapsipotilaalla 8:sta (37,5 %) esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio keskimääräisen 4,2 vuoden seuranta-ajan aikana.
Swedish: Efter sex månaders behandling observerades en signifikant minskning av smärtnivån hos patienter som behandlades med Replagal jämfört med placebo (p=0,021), enligt mätningar med Brief Pain Inventory (en godkänd skala för mätning av smärta).
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen kiputaso laski merkitsevästi (p=0,021) Replagal-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna plaseboon Brief Pain Inventory'n mukaan (validoitu kivunmittausasteikko).
Swedish: Replagal måste spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före användning.
Finnish: Replagal on laimennettava 9 mg/ml:aan (0,9 %) natriumkloridiliuosta ennen käyttöä.
Swedish: Två patienter med högersidigt grenblock, som ingick i studierna, återfick normal rytm efter behandling med Replagal.
Finnish: Kahdella tutkimukseen osallistuneella potilaalla, joilla oli oikeanpuoleinen haarakatkos, johtuminen normalisoitui Replagal-hoidon seurauksena.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekom hos 9 patienter i den naiva populationen, (31,0 %) jämfört med 27 patienter i populationen som bytte behandling, (38,0 %).
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita esiintyi 9 potilaalla ryhmässä, joka ei aiemmin ollut saaneet hoitoa, (31,0%) verrattuna 27 potilaaseen ryhmässä, joka vaihtoi hoitonsa
Swedish: Replagal är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) är fastställd.
Finnish: Replagal on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on vahvistettu diagnoosi Fabryn taudista (α-galaktosidaasi A:n puutos).