FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antikroppen produceras av mammalie- (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och jonbytare, samt specifik viral
Croatian: Antitijelo se proizvodi na kulturi stanične suspenzije sisavaca (jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom kromatografijom i izmjenom iona, uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Swedish: anafylaxi tumörlyssyndrom4, cytokinfrisättningssyndrom4, serumsjuka infusionsrelaterad akut reversibel trombocytopeni4
Croatian: Poremećaji imunološko g sustava anafilaksija sindrom lize tumora, sindrom otpuštanja citokina4, serumska bolest akutna reverzibilna trombocitopenij a povezana s infuzijom4
Swedish: Begränsade data från föreliggande studie utesluter slutsatser om effekten av upprepade behandlingsomgångar med rituximab hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit.
Croatian: Malobrojni podaci iz sadašnjeg ispitivanja ne dozvoljavaju donošenje zaključaka o djelotvornosti daljnjih ciklusa rituksimaba u bolesnika s granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom.
Swedish: Hos patienter med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit, minskade antalet perifera B-celler till < 10 celler/μl efter två veckovisa infusioner av rituximab 375 mg/m2, och låg kvar på den nivån hos de flesta patienter i
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom broj perifernih B stanica smanjio se na < 10 stanica/µl nakon dvije tjedne infuzije rituksimaba u dozi od 375 mg/m2 i održao na toj razini u većine bolesnika do trenutka mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Swedish: I en randomiserad studie, hade patienter med reumatoid artrit som behandlades med rituximab och metotrexat jämförbara svarsfrekvenser av stelkrampsvaccination (39 % jämfört med 42 %), minskad svarsfrekvens av pneumokock polysackarid vaccin (43 % jämfört med 82 % till minst 2 serotyper av pneumokockantikroppar), och KLH neoantigen (47 % jämfört med 93 %), då det gavs 6 månader efter rituximab-behandling jämfört med patienter som bara fått metotrexat.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju bolesnici s reumatoidnim artritisom koji su liječeni rituksimabom i metotreksatom imali su, u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo metotreksat, usporedive stope odgovora na antigen tetanusa (39 % u odnosu na 42 %), a umanjene stope odgovora na pneumokokno polisaharidno cjepivo (43 % u odnosu na 82 % za najmanje dva serotipa pneumokoknih antitijela) i KLH neoantigen (47 % u odnosu na 93 %), koji su primijenjeni 6 mjeseci nakon rituksimaba.
Swedish: I den kliniska studien av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit behandlades 99 patienter med rituximab (375 mg/m2, en gång i veckan under 4 veckor) och glukokortikoider (se
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod granulomatoze s poliangiitisom i mikroskopskog poliangiitisa 99 bolesnika je liječeno rituksimabom (375 mg/m2, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna) i glukokortikoidima (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen (granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit)
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila (granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis)
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna avseende överlevnad visade en signifikant klinisk skillnad (p = 0,029, log-rank test stratifierad efter center): överlevnaden vid 53 månaders uppföljning var 80,9 % för patienterna i R-CVP-gruppen jämfört med 71,1 % för patienterna i CVP-gruppen.
Croatian: log-rang test stratificiran prema centru): stope preživljenja nakon 53 mjeseca bile su 80,9 % za bolesnike u R-CVP skupini, u usporedbi sa 71,1 % za bolesnike u CVP skupini.
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Patienter som behandlas med Rituzena måste få patientkortet vid varje infusion.
Croatian: Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis Bolesnici koji se liječe lijekom Rituzena moraju kod svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och ses hos < 1 % av patienterna efter åtta cyklers behandling med rituximab.
Croatian: Incidencija pojave simptoma povezanih s infuzijom znatno se smanjila u narednim infuzijama te je do osmog ciklusa terapije koja je sadržavala rituksimab iznosila < 1 %.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev citrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Swedish: • feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller
Croatian: • vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje
Swedish: Rituzena i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall eller refraktär sjukdom.
Croatian: Rituzena je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim i relapsirajućim/refraktornim KLL-om.
Swedish: kärlkramp, förmaksflimmer, hjärtsvikt, hjärtinfarkt förmaksfladder toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), StevensJohnsonov sindrom5
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
Swedish: Vid administrering av rituximab med dosen 375 mg/m2 som en intravenös infusion en gång per vecka i 8 veckor till 37 patienter med NHL ökade medelvärdet för Cmax efter varje infusion och sträckte sig från ett medelvärde på 243 µg/ml (intervall 16-582 µg/ml) efter den första infusionen till 550 µg/ml (intervall 171-1 177 µg/ml) efter den åttonde infusionen.
Croatian: Nakon primjene rituksimaba u dozi od 375 mg/m2 u obliku intravenske infuzije, osam puta u u razmacima od tjedan dana u 37 bolesnika s NHL-om, srednja vrijednost Cmax povećavala se sa svakom sljedećom infuzijom, a vrijednosti su se kretale od prosječnih 243 µg/ml (raspon 16-582 µg/ml) nakon prve infuzije do 550 µg/ml (raspon 171-1177 µg/ml) nakon osme infuzije.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, vissa med dödlig utgång, har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) i Stevens-Johnsonov sindrom, ponekad sa smrtnim ishodom.
Swedish: NA
Croatian: i
Swedish: Informationen till förskrivare om Rituzena bör innehålla följande nyckelelement:
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku Rituzena moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Swedish: Administrera inte den beredda infusionslösningen som intravenös injektion eller som
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom intravenskom injekcijom niti kao bolus.
Swedish: Mindre ofta kan vissa patienter känna smärta vid infusionsstället, få blåsor, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, andningssvårigheter, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller lågt antal blodplättar.
Croatian: Rjeđe se u nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja, otežano disanje, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, navale crvenila ili osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita).
Swedish: Patienter behandlade med rituximab kan få vaccinationer med avdödat vaccin.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom rituksimab mogu primiti neživa cjepiva.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Rituzena dobiju sljedeće materijale:
Swedish: Säkerheten av immunisering med levande virala vacciner efter rituximab-behandling har inte studerats.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima nakon terapije lijekom rituksimab nije ispitivana.
Swedish: Rituzena används i kombination med kortikosteroider för att uppnå symtomfrihet hos patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Croatian: Rituzena se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s poliangiitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa.
Swedish: Vanligaste symtomen var allergiska reaktioner såsom huvudvärk, pruritus, halsirritation, rodnad, hudutslag, urtikaria, hypertoni samt feber.
Croatian: Najčešći simptomi bile su alergijske reakcije, kao što su glavobolja, svrbež, iritacija grla, navale crvenila, osip, urtikarija,
Swedish: Kontraindikationer vid användning vid reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk
Croatian: Kontraindikacije za primjenu kod reumatoidnog artritisa, granulomatoze s poliangiitisom i mikroskopskog poliangiitisa
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev citrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och är mindre än 1 % efter
Croatian: Incidencija simptoma povezanih s infuzijom znatno se smanjuje u sljedećim infuzijama te nakon osam doza rituksimaba iznosi manje od 1 %.
Swedish: Det finns inga data avseende säkerheten av rituximab hos patienter med måttlig hjärtsvikt (NYHA klass III) eller svår okontrollerad kardiovaskulär sjukdom.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka rituksimab u bolesnika s umjerenim zatajenjem srca (NYHA
Swedish: Läkare bör iaktta försiktighet då de överväger att använda rituximab hos patienter med tidigare återkommande eller kroniska infektioner eller med underliggande tillstånd som kan göra patienten ytterligare predisponerad för allvarliga infektioner t.ex. hypogammaglobulinemi (se avsnitt 4.8).
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni ako razmatraju primjenu lijeka rituksimab u bolesnika s anamnezom rekurentnih ili kroničnih infekcija ili postojećim bolestima koje ih mogu dodatno predisponirati za ozbiljne infekcije, primjerice hipogamaglobulinemijom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: I kliniska studier fick färre än 1 % (17 av 3189 patienter) en allvarlig IRR.
Croatian: Manje od 1 % (17/3189) bolesnika u kliničkim ispitivanjima imalo je ozbiljnu reakciju povezanu s infuzijom.
Swedish: Den högsta intravenösa dosen av rituximab som testats på människor hittills är 5000 mg (2250 mg/m2).
Croatian: Najviša do sada ispitivana intravenska doza rituksimaba u ljudi iznosi 5000 mg (2250 mg/m2), a testirana je u sklopu ispitivanja postupnog povećanja doze u bolesnika s KLL-om.
Swedish: Rituximab är utformad så att det binder till en sorts vita blodkroppar, Blymfocyter.
Croatian: Napravljen je da se veže na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i bočici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Swedish: Därför rekommenderas inte vaccinering med levande virala vacciner vid rituximab-behandling eller vid låga perifiera B cells nivåer.
Croatian: Stoga se ne preporučuje cijepljenje živim virusnim cjepivima za vrijeme primjene lijeka rituksimab odnosno dok je prisutna deplecija B-stanica u perifernoj krvi.
Swedish: Om reaktionerna misstänks kunna associeras till rituximab bör behandlingen sättas ut permanent.
Croatian: uz sumnju na povezanost s lijekom rituksimab, liječenje se mora trajno prekinuti.
Swedish: Baserat på standardiserade incidensförhållanden, förefaller förekomsten av maligniteter vara snarlik den som tidigare rapporterats
Croatian: Na temelju standardiziranih omjera incidencije, čini se da je incidencija zloćudnih bolesti podjednaka prethodno zabilježenoj incidenciji u bolesnika s ANCA vaskulitisom.
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Rituzena vid icke onkologiska indikationer
Croatian: TEKST KARTICE S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA ZA NEONKOLOŠKE INDIKACIJE
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var cytokinfrisättningssyndrom, blodvallning, halsirritation, och tremor.
Croatian: Najčešće infuzijske reakcije bile su sindrom otpuštanja citokina, navale crvenila, iritacija grla i tremor.
Swedish: Om du har granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit ska du också tala om för
Croatian: Imate li granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis, obavijestite svog liječnika
Swedish: Screening för hepatit B-virus (HBV) ska utföras hos alla patienter innan behandling med rituximab inleds.
Croatian: Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom rituksimab testirati na virus hepatitisa B (HBV).
Swedish: Den totala responsfrekvensen hos patienter som tidigare behandlats med autolog benmärgstransplantation (ABMT) var 78 % jämfört med 43 % hos patienter utan ABMT.
Croatian: ORR u bolesnika prethodno liječenih autolognom transplantacijom koštane srži iznosio je 78 % u odnosu na 43 % u bolesnika koji nisu bili podvrgnuti tom postupku.
Swedish: Informationen till förskrivare om Rituzena bör innehålla följande nyckelelement: • Information om att läkemedlet endast ska administreras intravenöst för att undvika felaktig
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku Rituzena moraju sadržavati sljedeće ključne elemente: • Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi
Swedish: I kliniska studier har nedre luftvägsinfektioner (inklusive pneumoni) rapporteras med samma frekvens i rituximab-grupper som i
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja prijavljene su infekcije donjih dišnih puteva (uključujući upalu pluća), a incidencija im je bila slična u skupinama koje su primale rituksimab i u kontrolnim skupinama.
Swedish: Klinisk erfarenhet av non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
Croatian: Klinička iskustva u liječenju ne-Hodgkinova limfoma i kronične limfocitne leukemije Folikularni limfom
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling
Croatian: Pojavili su se u različito vrijeme do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja rituksimabom.
Swedish: Rituzena tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
Croatian: Rituzena je dostupna u sterilnim, jednokratnim apirogenim bočicama, bez konzervansa.
Swedish: Rituzena innehåller den aktiva substansen rituximab.
Croatian: Rituzena sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Swedish: Incidensen av biverkningar av alla grader och grad 3/4 var lika hos äldre patienter jämfört med yngre
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina): Incidencija nuspojava svih stupnjeva i nuspojava stupnja 3/4 bila je slična u starijih i mlađih bolesnika
Swedish: Den beredda Rituzena-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Rituzena treba primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju.
Swedish: CD20 cirkulerar inte i plasma som ett fritt antigen och
Croatian: Budući da ne cirkulira plazmom kao slobodni antigen, CD20 se ne natječe za vezanje antitijela.
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Rituzena.
Croatian: 12 sati prije primjene lijeka Rituzena zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom primjene lijeka Rituzena.
Swedish: NR
Croatian: C.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ansågs bero på behandling med rituximab var infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Croatian: Najčešće nuspojave koje se smatraju posljedicom primjene rituksimaba bile su reakcije povezane s infuzijom.
Swedish: Vid KLL, var den totala incidensen av hjärtbiverkningar av grad 3 eller 4 låg både i studien för första linjens behandling (4 % R-FC, 3 % FC) och i studien för
Croatian: U KLL-u je ukupna incidencija srčanih poremećaja stupnja 3 ili 4 bila niska i u ispitivanju prve linije liječenja (4 % R-FC, 3 % FC) i u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (4 % R-FC, 4 % FC).
Swedish: Reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
Croatian: Reumatoidni artritis, granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rituzena i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall/refraktär sjukdom är 375 mg/m2 kroppsyta administrerat dag 0 i den första behandlingscykeln följt av 500 mg/m2 kroppsyta administrerat på dag 1 varje efterföljande cykel, totalt 6 cykler.
Croatian: Preporučena doza lijeka Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom za prethodno neliječene bolesnike i bolesnike koji nisu odgovorili na liječenje ili su u relapsu iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno nultog dana prvog ciklusa liječenja, nakon čega slijedi 500 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno prvog dana svakog sljedećeg ciklusa, tijekom ukupno 6 ciklusa.
Swedish: Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter
Croatian: Nakon toga, tijekom i nakon liječenja lijekom Rituzena treba peroralno davati prednizon u dozi od 1 mg/kg na dan (ne više od 80 mg na dan i što brže postupno smanjivati dozu, ovisno o kliničkoj potrebi).
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li istovremeno primati drugo liječenje.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza tegobe s osjetom okusa - poput promjena u okusu srčane tegobe - kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)
Swedish: • Den aktiva substansen i Rituzena är rituximab.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku Rituzena zove se rituksimab.
Swedish: De rapporterade fallen hade kända riskfaktorer för PRES/RPLS, inkluderande patientens bakomliggande sjukdom, hypertoni, immunosuppressiv
Croatian: U prijavljenim slučajevima postojali su faktori rizika za PRES/RPLS, uključujući osnovnu bolest bolesnika,
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Rituzena eller under månaderna efter att du fått Rituzena.
Croatian: Rituzena ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Rituzena.
Swedish: Datum för behandling med Rituzena och kontaktuppgifter:
Croatian: Datum početka liječenja i kontaktni podaci
Swedish: Reaktioner som hänför sig till överkänslighet har rapporterats mindre frekvent än de som
Croatian: Reakcije koje se pripisuju preosjetljivosti prijavljene su rjeđe od onih vezanih uz otpuštanje citokina.
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter
Croatian: • Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom Rituzena.
Swedish: Dessa reaktioner kännetecknades av pulmonella händelser och i vissa fall snabb tumörlys och tecken på tumörlyssyndrom i tillägg till feber, frossa, stelhet, hypotension, urtikaria, angioödem och andra
Croatian: Kod tih su reakcija bili karakteristični plućni događaji, a u nekim su slučajevima uključivale brzu lizu tumora te obilježja sindroma lize tumora, uz vrućicu, zimicu, tresavicu, hipotenziju, urtikariju, angioedem i druge simptome (vidjeti dio 4.8).
Swedish: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen b Den 95,1 % konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
Croatian: b Razina pouzdanosti od 95,1 % odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
Swedish: Samtliga patienter som behandlas med rituximab för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit måste få patientkortet vid varje infusion.
Croatian: Svim bolesnicima s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom koji se liječe lijekom rituksimab potrebno je uz svaku infuziju dati karticu s upozorenjima za bolesnika.
Swedish: De farmakokinetiska (PK) parametrarna hos populationen med otillräckligt svar på TNF-hämmare som fick samma doseringsregim (2 x 1000 mg, IV med 2 veckors mellanrum) var jämförbara med ett medelvärde för maximal serumkoncentration på 369 μg/ml och ett medelvärde för terminal
Croatian: inhibitorom su uz isti režim doziranja (2 x 1000 mg, intravenski, u razmaku od dva tjedna) bili slični, uz prosječnu najvišu koncentraciju u serumu od 369 µg/ml i srednji terminalni poluvijek od 19,2 dana.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: I en randomiserad och öppen studie erhöll totalt 399 tidigare obehandlade äldre patienter (60-80 år) med diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom CHOP enligt standardbehandling (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 upp till ett maximum av 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 behandlingscykler, eller rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju ukupno je 399 prethodno neliječenih starijih bolesnika (u dobi od 60 do 80 godina) s difuznim limfomom velikih B-stanica primalo standardnu CHOP kemoterapiju (ciklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 do najviše 2 mg prvog dana liječenja te prednizolon 40 mg/m2/dan od prvog do petog dana liječenja) svaka 3 tjedna u osam ciklusa liječenja, ili rituksimab u dozi od 375 mg/m2 u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (R-CHOP).
Swedish: Se även infusionsrelaterade reaktioner nedan.
Croatian: Vidjeti i dio o reakcijama povezanima s infuzijom u nastavku.
Swedish: Rituzena 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: Rituzena 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Rituzena 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: Rituzena 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IRR) i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit definierades som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u indikacijama GPA i MPA reakcije povezane s infuzijom su definirane kao bilo koji štetni događaj koji je nastupio unutar 24 sata od infuzije i koji je ispitivač populacije u ispitivanju sigurnosti lijeka smatrao povezanim s infuzijom.
Swedish: Patientundergrupper - rituximab i kombinationsbehandling
Croatian: Podskupine bolesnika - monoterapija rituksimabom
Swedish: Rituzena är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära
Croatian: Rituzena je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
Swedish: Andelen patienter som rapporterade biverkningar efter förnyad behandling med ytterligare kurer av rituximab var ungefär densamma som andelen patienter som rapporterade biverkningar efter initial exponering (för någon biverkan och för grad 3/4 biverkningar).
Croatian: Postotak bolesnika koji su prijavili nuspojave nakon ponovnog liječenja dodatnim ciklusima rituksimaba bio je sličan postotku bolesnika koji su prijavili nuspojave nakon početnog liječenja