FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega morajo kirurgi, ki bodo uporabljali zdravilo Opgenra, pred uporabo prejeti DVD za usposabljanje, ki vključuje slike, posnete med kirurškim posegom pri živem bolniku, in naslednje informacije: - opis izdelka, - dajanje na sterilno območje, - odpiranje rane (mehka in trda tkiva), - rekonstitucija izdelka, - priprava območja za vsadek (hemostaza), - uporaba (vsaditev), - sestava vsajenih materialov (mehka tkiva), - instrumenti, - zapiranje rane (drenaža), - ukrepi pri sledenju.
Estonian: DVD sisaldab järgnevat infot: - Toote kirjeldus; - Asetamine steriilsele väljale; - Haava avamine (pehmed ja kõvad koed); - Toote valmistamine; - Implantaadivälja ettevalmistus (hemostaas); - Manustamine (implantatsioon); - Implanteeritud materjalide kinnitamine (pehmed koed); - Instrumentaarium; - Haava sulgemine (drenaaž); - Järelkontrolli meetmed.
Slovenian: Pred uporabo tega izdelka je treba kirurgom ponuditi izobraževalni material, ki vključuje: - kopijo Povzetka glavnih značilnosti zdravila; - podroben opis:
Estonian: Enne toote kasutamist tuleb kirurgidele saata koolitusmaterjal, mis sisaldab järgmist: - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest; - üksikasjalikku kirjeldust: o toote valmistamise soovituslikud meetodid enne implantatsiooni; o valitud paraspinaalse koha ettevalmistus, kuhu implantaadid paigaldatakse; o soovitused materjali paigaldamismeetodite kohta, kusjuures eraldi on rõhutatud lokaalse hemostaasi olulisust; o pehmete kudede kinnitamise meetodid implantaadi ümber.
Slovenian: • embrio-fetotoksičnosti in potrebi pri ženskah v rodni dobi po uporabi učinkovite kontracepcije dve leti po vsaditvi,
Estonian: Need kirjeldavad tekstid on lisatud tooteinfole, - infot alljärgnevast: o Ülitundlikkus ja antikehade teke; o Toote embrüo- ja fötotoksilisus; viljakas eas naistel on 2 aastat pärast implanteerimist vaja kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid; o Ektoopilise luu moodustumise riskid; o Koostoimed luuõõnsuse täiteainetega; o Toodet tohib kasutada ainult üks kord, - turustamisjärgsete uuringute info, milles on patsientide värbamise kirjeldus.
Slovenian: EU/1/08/489/002
Estonian: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Slovenian: Ne odpirajte pred uporabo.
Estonian: Mitte avada enne kasutamist.
Slovenian: Morda bodo poslabšala učinkovitost tega zdravila ali povzročila odziv imunskega sistema.
Estonian: Need võivad kahjustada selle ravimi efektiivsust või põhjustada immuunsüsteemi reaktsiooni.
Slovenian: Razlogi za eno dodatno podaljšanje
Estonian: Täiendava pikendamise põhjused
Slovenian: Če je mogoče, jo postavite subkutano.
Estonian: Võimaluse korral asetage see subkutaanselt.
Slovenian: Z zaporkami ravnajte previdno.
Estonian: Käsitsege katteid ettevaatlikult.
Slovenian: Kaj je zdravilo Opgenra in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Opgenra ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: To so opazili po uporabi (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Seda on täheldatud pärast kasutamist (vt lõik 4.8).
Slovenian: - Neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Estonian: - Teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnaguliselt määrata):
Slovenian: - Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Estonian: - Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19. februar 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2009 Müügiloa uuendamise kuupäev: 19. veebruar 2014
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), ei ole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Slovenian: 4 viale:
Estonian: 4 viaali:
Slovenian: • Obstaja verjetnost, da bodo po uporabi tega zdravila v telesu nastala nova protitelesa.
Estonian: • Selle ravimi kasutamisel on võimalik, et teie organismis tekivad uued antikehad.
Slovenian: Ni presenetljivo, da je koncentracija protiteles bila največja po drugi izpostavitvi.
Estonian: Ei olnud üllatav, et antikehade tippkontsentratsioon oli kõrgem pärast teist kokkupuudet.
Slovenian: V preskusni skupini so nevtralizirajoča protitelesa nastala pri 26 % bolnikov, v kontrolni skupini pa pri 1 % bolnikov.
Estonian: Katsegrupis tootis neutraliseeriva toimega antikehi 26% patsientidest, kontrollgrupis aga 1% patsientidest.
Slovenian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ZDA
Estonian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Slovenian: december
Estonian: detsember
Slovenian: Izpostavljenost je bila namreč majhna zaradi omejenega trženja zdravila in njegovega nedavnega začetka (v EU se je začelo tržiti šele v avgustu 2011 in samo v nekaj državah članicah).
Estonian: Ravimi hiljutise ja piiratud turustamise tõttu on kokkupuude olnud piiratud (ravim tuli EL-is turule alles 2011. aasta augustis ja seda turustati ainult mõnes liikmesriigis).
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilsus
Slovenian: Za ustrezno shranjevanje tega zdravila pred uporabo in med njo ter za njegovo pravilno odstranjevanje sta odgovorna bolnišnični farmacevt in kirurg.
Estonian: Selle ravimi nõuetekohase hoidmise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal, samuti selle nõuetekohase hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.
Slovenian: Dve leti po zdravljenju bolnikov z nevtralizirajočimi protitelesi ni bilo.
Estonian: Kaks aastat pärast ravi ei olnud mitte ühelgi patsiendil neutraliseerivaid antikehi.
Slovenian: Ne vstavljajte igel skozi zamaška.
Estonian: Ärge sisestage nõela läbi korgi.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Estonian: Opgenrat ei tohi kasutada raviks patsientidel:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoril o podrobnih informacijah o izobraževalnem programu za kirurge in bo uvedel ta program na nacionalni ravni, da bi zagotovil:
Estonian: Müügiloa hoidja peab riiklike kompetentsete organitega kokku leppima kirurgide koolitusprogrammi osas ning rakendama selle programmi riiklikul tasemel, et tagada.
Slovenian: Največji odmerek tega zdravila ne sme presegati 2 enot (6,6 mg eptotermina alfa), saj učinkovitosti in varnosti pri večjih odmerkih niso raziskovali.
Estonian: Opgenra maksimaalne doos ei tohiks ületada kaht ühikut (6,6 mg eptotermin alfa), sest selle efektiivsust ja ohutust suuremate dooside korral ei ole uuritud.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je osteoinduktivno in osteokonduktivno zdravilo.
Estonian: Opgenra on osteoinduktiivne ja osteokonduktiivne ravim.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Estonian: Ravimit ei tohi kokku segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 loetletud ravimitega.
Slovenian: Največji odziv protiteles so opazili 3 mesece po zdravljenju.
Estonian: Antikehade toime oli kõige tugevam kolm kuud pärast ravi.
Slovenian: Kolagenski matriks je netopen in je sestavljen iz delcev, velikih 75-425 µm.
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75-425 µm suurustest osakestest.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporoča dodatno petletno podaljšanje na podlagi naslednjih farmakovigilančnih razlogov: v prvih 5 letih veljavnosti dovoljenja za promet je bilo v EU pridobljenih zelo malo kliničnih izkušenj z uporabo zdravila za določeno indikacijo.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas järgmistel ravimiohutuse järelevalve põhjustel luba täiendavalt viieks aastaks pikendada: müügiloa esimesel 5-aastasel perioodil on ravimi määratud näidustusel kasutamine Euroopa Liidus olnud väga piiratud.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki zdravilne učinkovine pri človeku ni.
Estonian: Andmed toimeaine farmakokineetika kohta inimestel puuduvad.
Slovenian: Opravljene so bile študije enkratnih in večkratnih odmerkov na nizu živalskih modelov (podganah in primatih).
Estonian: Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud mitmel loommudelil (rotid ja primaadid).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v preglednici spodaj, je razvrščena na naslednji način:
Estonian: Allpool olevas tabelis loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud järgmiselt:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti, oznaka ATC: M05BC02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste ravimiseks mõeldud ravimid, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC02
Slovenian: Zdravljenje zahteva samo en kirurški poseg.
Estonian: Ravimeetod nõuab ühte kirurgilist sekkumist.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila je treba kirurgom ponuditi izobraževalni material, ki vključuje: kopijo Povzetka glavnih značilnosti zdravila; podroben opis:
Estonian: Et enne ravimi kasutamist oleksid kirurgid varustatud koolitusmaterjaliga, mis sisaldab järgmist: - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest; - üksikasjalik kirjeldus:
Slovenian: Rezultati radioloških in histoloških preiskav v tej študiji so pokazali celjenje kosti pri začetni in ponavljajoči se izpostavitvi pri isti živali.
Estonian: Selle uuringu radioloogiliste ja histoloogiliste uuringute tulemused näitasid luu paranemist pärast implantaadiga esmast ja korduvat kokkupuudet samal loomal.
Slovenian: Robovi zapork so ostri in lahko zarežejo ali poškodujejo rokavice.
Estonian: Katte servad on teravad ja võivad lõigata või vigastada kindaid.
Slovenian: Ta učinek, imenovan karcinogenost trdnih snovi, so pogosto opazili pri podganah, ki so jim podkožno vsadili trdne snovi (plastične ali kovinske).
Estonian: Seda toimet, monoliitset kartsinogeensust, on sageli täheldatud rottidel, kellele subkutaanselt implanteeriti tahkeid materjale (plasti või metalli).
Slovenian: Natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Slovenian: • povečana tvorba kosti ali tvorba kosti zunaj območja fuzije (heterotopična tvorba kosti),
Estonian: • suurenenud luu moodustumine või luu moodustumine väljaspool spondülodeesi piirkonda (heterotoopse luu moodustumine),
Slovenian: V drugi študiji so opazili razliko pri pridobivanju telesne mase pri imuniziranih odraslih samicah med 14. in 21. dnem laktacije v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine.
Estonian: Ühes teises uuringus täheldati immuniseeritud täiskasvanud emasloomade kaalutõusu muutust 14.-21. imetamispäeval võrrelduna kontrollgrupi loomadega.
Slovenian: Vendar rezultati iz študij implantacije pri živalih kažejo, da se zdravilna učinkovina eptotermin alfa sprošča iz mesta vsaditve več tednov in da koncentracija v periferni krvi nikoli ne preseže 3 % skupne vsajene količine.
Estonian: Implantatsiooniuuringud loomadel näitavad siiski, et toimeaine eptotermin alfa vabaneb implantaadi loožist mitme nädala jooksul ja selle tase perifeerses veres ei ületa mitte kunagi 3% kogu siiratud kogusest.
Slovenian: • tveganju ektopične tvorbe kosti,
Estonian: • ektoopilise luu moodustumise riskid;
Slovenian: • priporočenega načina namestitve materiala skupaj z nekaj opombami o pomembnosti lokalne hemostaze,
Estonian: • soovitused materjali paigaldamismeetodite kohta, kusjuures eraldi on rõhutatud lokaalse hemostaasi olulisust;
Slovenian: Pomembno visoke titre protiteles IgG proti OP-1 so odkrivali v mleku skozi ves čas študije postnatalne faze do 28. dne laktacije (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Märkimisväärselt kõrged Anti-OP-1 IgG-klassi antikehade tiitrid tuvastati rinnapiimas kogu postnataalse faasi uuringu jooksul kuni 28. imetamispäevani (vt lõik 4.6).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet predloži rezultate študije ali študije, da se razišče dolgoročna varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Opgenra in tudi dejanska uporaba zdravil v vsakodnevnem življenju.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab uuringu või uuringute tulemused, et hinnata pikaajalist ohutust ja efektiivsust patsientidel, keda raviti Opgenraga ja ka ravimi tegelikku kasutamist reaalses elus.
Slovenian: Izkušnje pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro so omejene, zato se pri uporabi pri teh bolnikih svetuje previdnost.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemused neeru- või maksakahjustustega patsientidel on piiratud, sellepärast soovitatakse ravimit nende patsientide puhul kasutada ettevaatusega.
Slovenian: To je treba upoštevati pri sledenju bolnikov s CT ali rentgenografijo.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel tehakse kontrolluuringuid KT või röntgeniga.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je namenjeno enkratni uporabi pri enem bolniku.
Estonian: Opgenra on mõeldud iga patsiendi puhul ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Ključna študija pri 295 bolnikih je vključila neistrumentalno postero-lateralno lumbalno fuzijo pri 208 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilo Opgenra.
Estonian: 295 patsienti hõlmavas olulise tähtsusega uuringus tekkis lülisamba nimmeosa mitteinstrumentaalne posterolateraalne fusioon 208 Opgenraga ravitud patsiendil.
Slovenian: Kaj je zdravilo Opgenra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Opgenra Kako uporabljati zdravilo Opgenra Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Opgenra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Opgenra manustamist teile Kuidas Opgenrat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, saj vsebuje pomembne informacije za vas.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: To zdravilo lahko uporabljajo le ustrezno usposobljeni kirurgi.
Estonian: Seda ravimit peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
Slovenian: Ob rednih presledkih so odvzeli vzorce krvi in mleka in jih analizirali z encimskim imunskim testom (ELISA) trdne faze.
Estonian: Regulaarselt võeti proove verest ja rinnapiimast ning neid analüüsiti tahke faasi ensüümimmunosorptsiooni (ELISA) testiga.
Slovenian: S palcem dvignite robova zamaškov.
Estonian: Lükake korkide servad pöidlaga üles.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo odstranite iz sterilne posode s sterilnim instrumentom, na primer spatulo ali kireto.
Estonian: Eemaldage ettevalmistatud toode steriilsest kausist steriilse instrumendiga, näiteks spaatli või küretiga.
Slovenian: V klinični študiji so protitelesa proti eptoterminu alfa določili pri 194 od 207 (94 %) bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom, in pri 18 od 86 (21 %) bolnikov, zdravljenih z avtolognim presadkom kosti (kontrolna skupina).
Estonian: Ravimi kliinilises uuringus leiti 207st eptotermin alfa ravitud patsiendist 194-l (94%) ning 86st 18-l (21%) luulise autograftiga ravitud (kontrollgrupi) patsiendil proteiini eptotermin alfa antikehad.
Slovenian: Klinični pomen teh protiteles ni znan.
Estonian: Nende antikehade kliinilise tähtsuse kohta andmed puuduvad.
Slovenian: To opisno besedilo je vključeno v informacije o zdravilu; - informacije o:
Estonian: Need kirjeldavad tekstid on lisatud tooteinfole, - infot alljärgnevast:
Slovenian: S sterilno brizgo počasi in previdno dodajte 2,5 ml sterilne 0,9-odstotne (v/v) raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) v sterilno posodo.
Estonian: Lisage steriilsesse kaussi steriilse süstla abil aeglaselt ja ettevaatlikult 2,5 ml steriilset 9 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust (0,9% w/v).
Slovenian: Pri dveletni raziskavi podkožnega vsadka pri podganah so po pričakovanjih opazili nastanek heterotopičnih kosti.
Estonian: Kaheaastases subkutaanses siirdamisuuringus rottidel täheldati eeldustekohast heterotoopset luu formeerumist.
Slovenian: • premik zdravila (to so opazili, kadar se je zdravilo zmešalo s sintetičnim zdravilom, ki se uporablja za polnjenje praznine v kosti).
Estonian: • toote migreerumine (seda on täheldatud juhtudel, kus toodet segati sünteetilise tootega, et täita luuõõnsusi).
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov po kirurškem posegu sta bili pri obeh preskusnih in kontrolnih skupinah podobni.
Estonian: Operatsioonijärgsete kõrvaltoimete sagedus ja tõsidus olid katse- ja kontrollgrupis sarnased.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je kontraindicirano pri otrocih starih od 0 do 12 let, mladostnikih starih od 12 do 18 let in osebah z nezrelim skeletom.
Estonian: Opgenra on vastunäidustatud lastele vanuses 0 kuni 12 aastat l, noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat l ja ebaküpse luustikuga isikutel.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduurilised tüsistused
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Zdravilo Opgenra nima znanih farmakoloških učinkov na nevromotorično koordinacijo ali zmogljivost, zato ni verjetno, da bo spremenilo obstoječo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Estonian: Teadaolevalt ei avalda Opgenra farmakoloogilist toimet neuromotoorsele koordinatsioonile ega neuromotoorsetele toimingutele, tõenäoliselt ei mõjuta see seega olemasolevaid sõidukijuhtimis- ega masinate käsitsemise oskusi.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je kontraindicirano pri otrocih (starih manj kot 12 let), mladostnikih (12-18 let) in osebah z nezrelim skeletom (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Opgenra on vastunäidustatud lastele (< 12-aastased), noorukitele (12-18-aastased) ja isikutele, kellel luustik ei ole välja arenenud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba tega proteina za morfogenezo kosti (BMP) ni priporočena."
Estonian: Seda luu morfogeneetilist valku (BMP-7) ei soovitata korduvalt kasutada."
Slovenian: Ta se navadno opravi pod splošno anestezijo, zato med posegom ne boste budni.
Estonian: Tavaliselt tehakse operatsioon üldnarkoosis, nii et patsient ei ole operatsiooni ajal ärkvel.
Slovenian: Vsebino vial z eptoterminom alfa in karmelozo prenesite v sterilno posodo.
Estonian: Asetage eptotermin alfa viaali ja karmelloosiviaali sisu steriilsesse kaussi.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist teile pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da je heterotopična okostenitev povezana z razvojem sarkoma pri človeku.
Estonian: Siiski ei ole andmeid selle kohta, et heterotoopne ossifikatsioon oleks inimeste puhul seotud sarkoomi tekkega.
Slovenian: Vendar je bila stopnja deformacij podobna kot pri kontrolah iz preteklih preskusov.
Estonian: Väärarengute määr sarnanes aga kontrollgrupi varasemate tulemustega.
Slovenian: Izgled zdravila Opgenra in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Opgenra välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Ko so mehka tkiva v okolici vsadka zaprta, jih po potrebi izperite, da odstranite delce zdravila, ki so se morda nabrali med zapiranjem mehkega tkiva.
Estonian: Pärast implantaati ümbritsevate pehmete kudede sulgemist loputage vajadusel ala, et eemaldada ravimi osakesed, mis pehmete kudede sulgemise käigus võivad olla sattunud mujale.
Slovenian: Kadar obstaja sum, da gre za neželene učinke imunskega izvora, vključno s primeri, ko to zdravilo ne učinkuje, morate pretehtati možnost imunskega odziva na eptotermin alfa in opraviti ustrezne validirane preskuse prisotnosti protiteles v serumu.
Estonian: Kui aga kahtlustatakse ebasoovitavaid toimeid immuunsüsteemile või vahendatud ebasoovitavat toimet, samuti juhul kui ravim on ebaefektiivne, tuleb kaaluda immuunreaktsiooni võimalust eptotermin alfa ning teostada asjakohased valideeritud analüüsid antikehade määramiseks seerumis.
Slovenian: Bolnike z znano boleznijo srca v anamnezi ali pogostimi okužbami je treba identificirati in jih po kirurškem posegu pozorneje opazovati.
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolevalt esinenud südamehaigusi või sagedasi infektsioone, tuleb kindlaks teha ja neid tuleb operatsioonijärgselt hoolikamalt jälgida.
Slovenian: V populaciji bolnikov, ki so sodelovali v študiji, so se pri nekaterih bolnikih s pogostimi obstoječimi sočasnimi boleznimi (npr. kardiovaskularnimi, respiratornimi ali genitourinarnimi boleznimi in neoplazmami) pojavile eksacerbacije obstoječe bolezni v dolgotrajnem (triletnem) obdobju sledenja.
Estonian: Uuritud patsiendirühmades täheldati mõnel patsiendil, kel esines samaaegselt muid haigusi (nt südame-veresoonkonna, hingamisteede, kuse- ja suguelundite haigused, kasvajad), pikema aja (kolme aasta) jooksul pärast ravi varasema haiguse süvenemist.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Opgenra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: 5 Kuidas Opgenrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Nekaterim bolnikom s težavami s srcem ali nagnjenostjo k pogostim okužbam se je po tem, ko so prejeli to zdravilo, stanje poslabšalo.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel oli esinenud südame häireid või oli kalduvus sagedasteks infektsioonideks, halvenes seisund pärast selle ravimi manustamist.
Slovenian: • ki potrebujejo artrodezo zaradi presnovne bolezni kosti ali tumorja.
Estonian: • kes vajavad metaboolse luuhaiguse või kasvaja tõttu artrodeesi.
Slovenian: Rezultati te klinične študije kažejo, da ni povezave med nevtralizirajočimi protitelesi in pojavom neželenih učinkov, povezanih z imunskim sistemom.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused viitavad sellele, et neutraliseerivad antikehad ja immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkimine ei näi olevat omavahel seotud.
Slovenian: Največji odmerek pri človeku ne sme presegati 2 enot, saj učinkovitost in varnost spinalne fuzije pri večjih odmerkih nista bili ugotovljeni.
Estonian: Maksimaalne annus ühele inimesele ei tohi ületada kaht ühikut, sest Opgenra efektiivsus ja ohutus suuremaid annuseid nõudvas spondülodeesis ei ole tõestatud.
Slovenian: Pogosti: povečana tvorba kosti (heterotopična tvorba kosti)
Estonian: Sage: suurenenud luu moodustumine (heterotoopse luu moodustumine)
Slovenian: Za fuzijo ene ravni lumbalnega predela hrbtenice se uporabi ena enota zdravila na vsaki strani hrbtenice.
Estonian: Selgroo nimmepiirkonna ühe tasandi ravimiseks kasutatakse kummalgi pool selgroogu üht ühikut ravimit.
Slovenian: V obdobju sledenja so se ravni protiteles zmanjšale na izhodiščno vrednost.
Estonian: Jälgimisperioodi jooksul langes antikehade tase uuesti baasjooneni.
Slovenian: • enkratni uporabi zdravila; - podrobne informacije o študijah nadzora v obdobju trženja, vključno z informacijami o tem, kako so se vključevali bolniki.
Estonian: • ravimit tohib kasutada ainult üks kord, - turuletulekujärgsete seireuuringute info, sh patsientide värbamise kirjeldus.
Slovenian: Že obstoječe bolezni
Estonian: Eelnavlt olemasolevad kaasuvad haigused
Slovenian: To zdravilo se pri nosečih ženskah lahko uporablja le, če se zdravnik odloči, da koristi prevladajo nad tveganjem.
Estonian: Ravimit võib kasutada rinnaga toitvatel naistel ainult siis, kui raviarst otsustab, et kasu on suurem kui risk.
Slovenian: • preobčutljivosti in tvorbi protiteles,
Estonian: • ülitundlikkus ja antikehade teke;
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj.
Estonian: Ettevalmistatud ravimit tuleb kasutada kohe.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Opgenra Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile, kui Te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: • Zdravnika ali kirurga obvestite, če ste že kdaj v preteklosti prejeli to zdravilo.
Estonian: • Teatage oma arstile või kirurgile, kui teile on seda ravimit varem manustatud.
Slovenian: • ki imajo aktivno maligno tvorbo ali ki se zdravijo zaradi malignih tvorb;
Estonian: • kellel esineb aktiivne pahaloomuline kasvaja või kes saavad selliste kasvajate vastast ravi;
Slovenian: V obdobju opazovanja je bila telesna masa potomcev v skupini, ki je prejela zdravljenje, manjša kot pri kontrolni skupini.
Estonian: Ravigrupi järeltulijate kehakaal leiti jälgimisperioodi jooksul olevat madalam kui kontrollgrupis.