FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med föda fördröjs tömningen av alkohol från magsäcken men är fortfarande betydande (50-60 procent på 1 timme, Levitt, 1997 och Cortot m.fl., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Czech: S potravou je vyprázdnění alkoholu ze žaludku zpožděno, ale je stále významné (50-60 % za 1 hodinu, Levitt, 1997, a Cortot a kol., Digestive Diseases and Sciences
Swedish: För att kunna bedöma varje produkts potential för dose dumping ombads innehavarna av godkännanden för försäljning av läkemedel på steg 3 på WHO:s smärttrappa för behandling av svår smärta att lämna in data om sina produkter.
Czech: Aby se u každého přípravku vyhodnotila možnost nekontrolovaného uvolnění léčivé látky (dosedumping), byli držitelé rozhodnutí o registraci přípravků stupně III stupnice pro léčbu závažné bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO) požádáni o předložení údajů o jejich přípravcích.
Swedish: Efter att ha bedömt den utförliga redovisning av skäl till omprövning som hade lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörernas bedömningsrapporter och slutsatserna från det särskilda expertmötet tillsammans med de betänkligheter innehavaren av godkännandet för försäljning hade uttryckt rörande slutsatserna från expertmötet och all information som hade lämnats in under hänskjutningsförfarandet diskuterade CHMP vart och ett av de skäl som hade lämnats in:
Czech: Po zhodnocení podrobného odůvodnění přezkumu předloženého držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení připravené zpravodaji, závěry ad hoc zasedání expertů, otázek položených držitelem rozhodnutí o registraci a týkajících se závěrů ad hoc setkání expertů a všech informací předložených během řízení projednal výbor CHMP každé z předložených odůvodnění:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av orala opioidläkemedel på steg 3 i WHO:s, Världshälsoorganisationens, smärttrappa (intensiv och ihållande smärta som inte lindras av tidigare använda läkemedel) (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) (viz příloha I)
Swedish: För det andra är CHMP:s behandling av alkoholinteraktion inte konsekvent med behandlingen av födointeraktioner.
Czech: Zadruhé, přístup výboru CHMP k interakci alkoholu je nekonzistentní s přístupem k potravinovým interakcím.
Swedish: För alla övriga starka opioidinnehållande orala läkemedel med modifierad frisättning som finns på den europeiska marknaden (formuleringar som inte innehåller polymetakrylat-trietylcitrat) gäller att ingen signifikant risk för dose dumping på grund av alkoholintag kunde identifierades.
Czech: U všech ostatních silných perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním dostupných na evropském trhu (lékové formy neobsahující polymetakrylát-trietylcitrát) nebylo prokázáno riziko nekontrolovaného uvolnění léčivé látky (dose-dumping) v důsledku požití alkoholu.
Swedish: Författarna till den ovannämna artikeln drar slutsatsen att "in vitro-upplösning kan ge information om formuleringars beständighet mot intagen alkohol, men man bör lägga märke till att inga rekommendationer utfärdas om specifika läkemedel med tanke på att "… ytterligare forskning krävs för förståelse av förhållandet mellan dosform, läkemedelsformulering och läkemedelsfrisättningens konfiguration i närvaro av alkohol".
Czech: Je třeba poznamenat, že i když autoři výše uvedeného článku dále dospívají k závěru, že „ in vitro rozpouštění může poskytovat důkaz týkající se odolnosti lékové formy vůči zkonzumovanému alkoholu", nebyla ohledně specifických přípravků vydána žádná doporučení, neboť, „... pro porozumění vztahu mezi lékovou formou, složením přípravku a provedením a uvolňováním léčivé látky v přítomnosti etanolu je zapotřebí dalšího výzkumu."
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande/ändring av produktresuméer, bipacksedlar och märkning
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení / potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hade följande synpunkter:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyslovil názor, že: 1.
Swedish: En betydande interaktion efter alkoholintag blir allt mindre sannolik med tiden på grund av utspädningseffekten från sekret från magsäcken och från saliv samt magsäckstömningen.
Czech: Významná interakce následující po konzumaci alkoholu přichází postupně s časem s menší pravděpodobností v důsledku rozředění žaludeční šťávou a slinami a vyprázdněním žaludku.
Swedish: • Kommittén ansåg därför att patienter som exponeras för ovannämnda läkemedel och samtidigt alkoholintag löper signifikant ökad risk att drabbas av allvarliga biverkningar, till exempel andningsdepression och dödsfall.
Czech: • výbor proto dospěl k názoru, že pacienti vystavení výše zmíněným přípravkům jsou při současném užívání alkoholu podstatně více ohroženi rozvojem závažných nežádoucích reakcí, jako je dechový útlum a smrt,
Swedish: Födorelaterade interaktioner beaktas och avspeglas i produktresumén och bipacksedeln som information till patienter och förskrivare.
Czech: Interakce týkající se potravy jsou vzaty v úvahu a ku prospěchu pacientů a předepisujících lékařů jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích.
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer, bipacksedlar och märkning
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Swedish: • Kommitténs ståndpunkt är att orala opioidläkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa som innehåller dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning är skadliga vid normal användning i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti obsahující polymetakryláttrietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování jsou za běžných podmínek použití škodlivé v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Swedish: Den polymetakrylat-trietylcitratbaserade formuleringen är mycket känslig för alkohol, och de egenskaper som ger modifierad frisättning förstörs kort efter exponeringen, vilket får produkten att fungera ungefär som en formulering med omedelbar frisättning.
Czech: Léková forma založená na polymetakrylát-trietylcitrátu je vysoce citlivá k alkoholu, její vlastnosti řízeného uvolňování jsou zničeny krátce po vystavení jeho účinkům, čímž se stává blízkou lékové formě s okamžitým uvolňováním.
Swedish: Kronisk smärta med opioidbruk Kronisk smärta utan opioidbruk Ingen kronisk smärta
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti
Swedish: Problemdrickare
Czech: Problémoví konzumenti
Swedish: Det viktiga vid denna granskning är att bedöma huruvida den in vitro-effekt som observerats utgör en oacceptabel risk för patienterna, snarare än att bekräfta att det generiska läkemedlet och originalläkemedlet är bioekvivalenta.
Czech: V tomto přehledu je důležité, více než potvrzení, že generický a originální přípravek jsou bioekvivalentní, posoudit, zda pozorovaný in vitro účinek představuje přijatelné riziko pro pacienty.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, för orala opioidinnehållande läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa (intensiv och ihållande smärta som inte lindras av tidigare använda läkemedel).
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům),
Swedish: Kronisk smärta med opioidbruk Kronisk smärta utan opioidbruk Ingen kronisk smärta Episoder med intensivkonsumtion av alkohol minst en gång i månaden c
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti Konzumace alkoholu méně než jednou měsíčně
Swedish: För det första, när det gäller alkohol, eftersom en rekommendation om att inte ta läkemedlet tillsammans med alkohol alltid kommer att finnas, oavsett formulering.
Czech: Dovozuje se tedy, že přístup není nekonzistentní; zaprvé proto, že v případě alkoholu bude vždy existovat doporučení neužívat přípravek s alkoholem, bez ohledu na lékovou formu.
Swedish: Detta är motiverat eftersom en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Czech: To je odůvodněno tím, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
Swedish: För det första innehåller yttrandet ingen information om vilka godtagbarhetskriterier som ska tillämpas när det gäller den kliniska betydelsen av farmakokinetiska interaktioner med alkohol.
Czech: Zaprvé, stanovisko neposkytuje žádné informace ohledně kritéria přijatelnosti, které má být použito ve vztahu ke klinické významnosti farmakokinetických interakcí s alkoholem.
Swedish: Efter att ha bedömt alla de utförligt redovisade skälen till omprövning och den argumentation som läggs fram av innehavaren av godkännande för försäljning och efter att ha övervägt rapportörernas synpunkter och den särskilda expertgruppens slutsatser samt de betänkligheter som innehavaren av godkännande för försäljning tar upp i detta avseende drog CHMP slutsatsen att läkemedel med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat är skadliga under normala användningsförhållanden och att produktinformationen för återstående läkemedel bör ändras genom tillägg av en varning och en rekommendation om att undvika samtidigt alkoholintag.
Czech: Výbor CHMP posoudil všechna podrobná zdůvodnění přezkumu a argumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci a po posouzení stanovisek zpravodajů, vědeckých diskusí v rámci výboru a závěrů ad hoc skupiny expertů a rovněž při vzrůstajících obavách držitele rozhodnutí o registraci v tomto ohledu dospěl k závěru, že přípravky s polymetakrylát-trietylcitrátovým obalem jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že pro zbývající přípravky je třeba doplnit údaje o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a doporučení k zamezení současného podávání s alkoholem.
Swedish: Det anges tydligt i yttrandet att 50 procent av formuleringarna hade visats påverkas av alkohol in vitro.
Czech: Ve stanovisku je jasně uvedeno, že u 50 % lékových forem bylo in vitro zjištěno ovlivnění alkoholem.
Swedish: I sina skäl till omprövning ansåg innehavaren av godkännande för försäljning vidare att CHMP:s yttrande var inkonsekvent i sin behandling av alkoholinteraktion jämfört med födointeraktioner.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále ve svých odůvodněních přezkumu usoudil, že stanovisko výboru CHMP nebylo konzistentní v přístupu k alkoholovým a potravinovým interakcím.
Swedish: Med tanke på att den föreslagna farmakodynamiska varningen redan tar upp samtidigt intag av alkohol och även med tanke på begränsningarna hos in vitro-data och svårigheterna för förskrivare att tolka dessa, ansåg majoriteten av kommitténs ledamöter att tillägg av en varning om farmakokinetisk interaktion baserad på en beskrivning av in vitro-data inte skulle förtydliga budskapet till patienter och förskrivare att samtidigt intag av alkohol ska undvikas.
Czech: Vzhledem k tomu, že navržené farmakodynamické upozornění již varuje před souběžným použitím s alkoholem, rovněž vzhledem k omezením in vitro údajů a obtížím v jejich interpretaci předepisujícími lékaři, byla většina výboru toho názoru, že další upozornění o farmakokinetické interakci založené na popisu in vitro údajů by nepřineslo jasné sdělení pro pacienty a předepisující lékaře, pokud jde o potřebu zabránit souběžnému podání s alkoholem.
Swedish: Det kan hävdas att patienterna sannolikt använder mindre alkohol som självmedicineringsstrategi om de får tillräcklig behandling med analgetika, till exempel opioider, men de nyligen publicerade resultaten från en dansk hälsoundersökning (Ekholm m.fl., Eur J Pain 2009; 13: 606-12) visar ett annat beteendemönster.
Czech: I když lze argumentovat, že pacienti, jsou-li dostatečně léčeni analgetiky, např. opioidy, mohou požívatméně alkoholu jako prostředku samoléčby, výsledky nedávno publikovaného dánského zdravotního průzkumu (Ekholm a kol.
Swedish: In vivo-studier av en hydromorfonformulering baserad på ammoniometakrylatsampolymer (typ B) (Eudragit RS) bekräftade de befintliga in vitro-data som visar att formuleringen påverkas av alkohol.
Czech: Studie in vivo provedené s lékovou formou hydromorfonu založenou na kopolymeru metakrylátu amonného typ B (Eudragit RS) potvrdily údaje ze studií in vitro, které naznačovaly vliv alkoholu na tuto lékovou formu.
Swedish: I yttrandet hade heller ingen hänsyn tagits till det tidigare rådet från kommitténs egna arbetsgrupper, dvs. EWP (arbetsgruppen för läkemedelseffekt) och QWP (arbetsgruppen för kvalitetsfrågor), vilket hade begärts av CMD(h).
Czech: Stanovisko rovněž nevzalo v potaz dřívější sdělení pracovních skupin, jmenovitě EWP a QWP, které si vyžádala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) - CMD(h); ani neposkytlo žádné řádné důvody, proč k nim nebylo přihlíženo.
Swedish: Denna morfinformulering med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning har identifierats som ett läkemedel för vilket dose dumping kan inträffa när det intas tillsammans med alkohol.
Czech: Tato léková forma morfinu s polymetakrylát-trietylcitrátovým potahem jakožto mechanismem řízeného uvolňování byla identifikována jako přípravek, u něhož může při současném užití s alkoholem dojít k nekontrolovanému uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Swedish: Det är dock klart att hjälpämnenas höga löslighet i alkohol var en uppenbar förklaring i de fall där de kraftigaste in vitro-interaktionerna observerades.
Czech: Je nicméně zřejmé, že v případech, kdy byl pozorován nejvyšší stupeň in vitro interakce, poskytla vysoká alkoholová rozpustnost pomocných látek jasné vysvětlení pro toto zjištění.
Swedish: • Kommittén ansåg dock att produktinformationen för ovannämnda läkemedel på ett tydligt och harmoniserat sätt ska beskriva den farmakodynamiska interaktionen mellan opioidläkemedel och alkohol, eftersom en sådan interaktion kan uppträda.
Czech: • výbor však konstatoval, že jelikož k farmakokinetické interakci s alkoholem dojít může, měly by údaje o přípravku u všech výše uvedených přípravků jasnou a jednotnou formou popisovat farmakokinetickou interakci mezi opioidovými přípravky a alkoholem,
Swedish: Undantaget är en morfinformulering med dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning, för vilken dose dumping kan inträffa när läkemedlet intas tillsammans med alkohol.
Czech: Výjimku tvoří jedna léková forma užívající polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování, u níž se může při současném užití alkoholu objevit nekontrolované uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Swedish: Av de läkemedelsformuleringar som testades visade sig 50 procent påverkas av alkohollösningar in vitro.
Czech: Z testovaných přípravků bylo padesát procent lékových forem in vitro ovlivněno roztoky alkoholu.
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning av orala opioidinnehållande läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa som innehåller dragering med polymetakrylattrietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning (se bilaga I) tillfälligt skulle upphävas av följande skäl:
Czech: V důsledku toho výbor CHMP doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování (viz příloha I).
Swedish: Lindrig
Czech: Obr.
Swedish: Dricker alkohol mer sällan än en gång i månaden
Czech: Nárazová nadměrná konzumace alespoň jednou měsíčně c
Swedish: Därför bör rekommendationer om exempelvis tillfälligt upphävande av godkännandet och omformulering av läkemedel antas endast för produkter för vilka in vitro-interaktionen är av en sådan storleksordning att läkemedlet anses utgöra en allvarlig risk för patienterna.
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že předložené údaje o in vitro účincích alkoholu na profil rozpouštění těchto přípravků nejsou nezbytně spolehlivou známkou in vivo chování, a tudíž doporučení, jako je pozastavení a změna lékové formy přípravku mohou být přijaty pouze pro přípravky, pro které je in vitro interakce takového rozsahu, že se má za to, že přípravky znamenají závažné riziko pro pacienty.
Swedish: Som en följd av detta var EWP:s rekommendation att varningstexter på etiketten och behandlingsstrategier skulle övervägas i de fall då snabbare frisättning av läkemedel observeras.
Czech: V důsledku toho je tam, kde je pozorováno zvýšené uvolňování léku, třeba zvážit doporučení pracovní skupiny EWP pro upozornění na obalu a strategie řízení rizik.
Swedish: I detta sammanhang tog CHMP ingen hänsyn till de rön som tillhandahölls vid det muntliga förfarandet den 23 juni 2010 och som visade att sådana antaganden inte är hållbara.
Czech: Především hypotézy učiněné o chování některých lékových forem byly založeny pouze na pomocných látkách; v tomto ohledu výbor CHMP nevzal v úvahu důkaz poskytnutý při ústním jednání dne 23. června 2010, že takovéto hypotézy jsou nesprávné.
Swedish: • Kommittén noterade att en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Czech: • výbor vzal v potaz skutečnost, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
Swedish: Ett hydromorfoninnehållande läkemedel och ett depåsystem bestående av ammoniometakrylatsampolymer (typ B) (Eudragit RS) påverkades också signifikant av höga koncentrationer av alkohol vid in vitro-upplösning.
Czech: Vysoké koncentrace alkoholu měly významný vliv také na in vitro rozpustnost přípravku obsahujícího hydromorfon a systému s prodlouženým uvolňováním obsahujícího kopolymer metakrylátu amonného typ B (Eudragit RS).
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Swedish: Bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den nu godkända formuleringen men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
Czech: Důkazy, že složení přípravku bylo upraveno, že vykazuje přijatelný profil uvolňování léčivé látky a stejný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako nyní registrovaná léková forma, avšak bez klinicky významné interakce s alkoholem.
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater.
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států.
Swedish: Gäller endast läkemedel med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning
Czech: Platí pouze pro přípravky obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahålla följande till nationella behöriga myndigheter:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna (EU/EES)
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech (EU/EHP)
Swedish: EL-Grekland
Czech: EL- Řecko
Swedish: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Swedish: FI - Finland Schlossplatz 1 8502 Lannach
Czech: FI - Finsko Schlossplatz 1 8502 Lannach
Swedish: AT - Österrike betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: AT - Rakousko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: 200 mg Dragerad tablett
Czech: 200 mg Obalená tableta
Swedish: UKStorbritannien
Czech: UK - Velká Británie
Swedish: 40 mg 21,8 mg Depottablett
Czech: 40 mg 21,8 mg
Swedish: Palladon retard 16 mg 16 mg
Czech: Palladon retard 16 mg
Swedish: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Depotkapsel, hård
Czech: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg Depotkapsel
Czech: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
Swedish: VENDAL RETARD 200 MG 200mg Depottablett
Czech: VENDAL RETARD 200 MG 200mg
Swedish: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Czech: DOC MORFINE 10 MG
Swedish: Granulat till oral suspension med kontrollerad frisättning
Czech: Granule s kontrolovaným uvolňováním pro přípravu perorální suspenze
Swedish: Carenox 5 mg Retardtabletten
Czech: Carenox 5 mg Retardtabletten 5 mg
Swedish: Depotmikrogranuler i hård kapsel
Czech: Mikropilulky s prodlouženým uvolňováním v tvrdé tobolce
Swedish: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Czech: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Swedish: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Czech: DOC MORFINE 30 MG
Swedish: MORFINA LANNACHER 10 MG
Czech: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Swedish: MSTW 200 mg Krugmann 200 mg Depottablett
Czech: MSTW 200 mg Krugmann 200 mg
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Swedish: Vätskan har en söt smak.
Czech: Tekutina má sladkou chuť.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 17 feb 2014
Czech: Datum první registrace:15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2014
Swedish: De 3 studierna visar på likvärdiga överlevnadstal.
Czech: Tyto tři studie vykazovaly podobné přežívání.
Swedish: Modigraf används till vuxna och barn.
Czech: Modigraf se používá u dospělých a dětí.
Swedish: Modigraf med mat och dryck
Czech: Modigraf s jídlem a pitím
Swedish: Följer du dessa instruktioner får du rätt mängd granulat från dospåsen.
Czech: Pokud dodržíte pokyny, získáte ze sáčku správné množství granulí.
Swedish: Andra läkemedel och Modigraf
Czech: Další léčivé přípravky a Modigraf
Swedish: Vid behandling av avstötning kan samma dosering användas.
Czech: Při léčbě odhojení se může použít stejná dávka.
Swedish: Skölj glaset eller koppen en gång med samma mängd vatten och drick det också.
Czech: Vypláchněte sklenici nebo šálek ještě jednou stejným množstvím vody a tuto vodu také vypijte.
Swedish: Dosen kan variera beroende på vald immunsuppressiv regim.
Czech: Dávky se mohou lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu.
Swedish: Positivt EBV-PCR kan kvarstå under månader och är i sig inte indikativt för lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom.
Czech: Pozitivní EBV-PCR může přetrvávat měsíce a sama o sobě nemusí být známkou lymfoproliferativní choroby nebo lymfomu.
Swedish: Placera koppen med vattnet på ett stabilt underlag.
Czech: Šálek s vodou postavte na pevnou podložku.
Swedish: Det skulle kunna påverka ditt barns hälsa eller påverka din graviditet negativt.
Czech: To může potenciálně ovlivnit zdraví dítěte nebo neblaze ovlivnit průběh těhotenství.
Swedish: Vad Modigraf är och vad det används för
Czech: Co je Modigraf a k čemu se používá
Swedish: Behandling med Modigraf kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och utrustad personal.
Czech: Léčba přípravkem Modigraf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.