FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are also taking a medicine for high cholesterol (see list of medicines in section “Other medicines and PREVYMIS” below) you must tell your doctor immediately if you have unexplained muscle aches or pains especially if you feel unwell or have a fever.
Czech: Pokud rovněž užíváte lék na vysoký cholesterol (viz seznam léků v části „Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS“ dále), musíte ihned informovat svého lékaře, pokud budete mít nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud Vám nebude dobře nebo budete mít horečku.
English: Additional monitoring may be recommended; refer to the prescribing information for such medicinal products.
Czech: Lze doporučit další sledování; viz souhrny údajů o přípravku k těmto léčivým přípravkům.
English: The inter-individual variability for bioavailability was estimated to be approximately
Czech: Interindividuální variabilita biologické dostupnosti byla odhadnuta na přibližně 37 %.
English: This will give the medicine the best chance to keep you from becoming ill from CMV after you get a bone marrow transplant.
Czech: Tím se léku poskytne nejlepší možnost, aby Vás ochránil před onemocněním vyvolaným CMV poté, co Vám bude transplantována kostí dřeň.
English: At baseline, 50% of subjects received a myeloablative regimen, 52% were receiving cyclosporine, and 42% were receiving tacrolimus.
Czech: Při vstupu do studie dostávalo 50 % subjektů myeloablativní režim, 52 % dostávalo cyklosporin a 42 % dostávalo takrolimus.
English: It is unknown whether letermovir may affect the exposure of piperacillin/tazobactam, amphotericine B and micafungin.
Czech: Není známo, zda letermovir může mít vliv na expozici piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B a mikafunginu.
English: • amiodarone - used to correct irregular heartbeats
Czech: • amiodaron - používá se k nápravě nepravidelného srdečního rytmu
English: Any intravenous bags or infusion set materials not listed below should not be used.
Czech: Všechny intravenózní vaky nebo materiály s infúzní sadou, které nejsou uvedeny níže, nemají být používány.
English: There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
Czech: Údaje o používání letermoviru u těhotných žen nejsou k dispozici.
English: • allergic reaction (hypersensitivity) - the signs may include wheezing, difficulty breathing, rashes or hives, itchiness, swelling.
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat sípání, dýchací obtíže, vyrážku nebo kopřivku, svědění, otok.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if PREVYMIS will harm your baby while you are pregnant.
Czech: To proto, že nebyl v těhotenství studován a není známo, zda přípravek PREVYMIS nemůže Vaše dítě v době těhotenství poškodit.
English: The CMV genes UL56 and UL89 encode subunits of CMV DNA terminase.
Czech: CMV geny UL56 a UL89 kódují podjednotky CMV DNA terminázy.
English: Antibiotics nafcillin
Czech: Antibiotika nafcillin
English: A 1-sided p-value ≤0.0249 was used for declaring statistical significance.
Czech: K prohlášení statistické významnosti byla použita jednostranná hodnota p ≤0,0249.
English: Letermovir reached steady-state in 9 to 10 days with an accumulation ratio of 1.2 for AUC and 1.0 for Cmax.
Czech: Letermovir dosáhl rovnovážného stavu za 9 až 10 dní s akumulačním poměrem 1,2 ohledně AUC a 1,0 ohledně Cmax.
English: Incompatible medicinal products
Czech: Nekompatibilní léčivé přípravky
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na nežádoucí účinky a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
English: The time needed to reach steady state of a specific affected medicinal product will also influence the time needed to reach full effect on the plasma concentrations.
Czech: Doba potřebná k dosažení rovnovážného stavu konkrétního dotčeného léčivého přípravku rovněž ovlivní čas potřebný k dosažení plného účinku na plasmatické koncentrace.
English: Medicinal products mainly eliminated through metabolism or influenced by active transport Letermovir is a general inducer in vivo of enzymes and transporters.
Czech: Léčivé přípravky eliminované zejména metabolizací nebo ovlivňované aktivním transportem Letermovir je in vivo obecným induktorem enzymů a transportérů.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní injekci (push) nebo bolus.
English: For adequate contraceptive effect to be ensured with an oral contraceptive, products containing EE and LNG should be chosen.
Czech: K zajištění odpovídajícího antikoncepčního účinku perorálního kontraceptiva je nutno volit přípravky obsahující EE a LNG.
English: Week 14
Czech: Týden 14
English: The acyl-glucuronide is unstable in faeces.
Czech: Acyl-glukuronid je ve stolici nestabilní.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
English: • Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
Czech: • Neužívejte dvě dávky přípravku PREVYMIS současně, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: The following adverse reactions were identified in patients taking PREVYMIS in clinical trials.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek PREVYMIS v klinických studiích.
English: Amphotericin B (lipid complex) is compatible with PREVYMIS.
Czech: Amfotericin B (lipidový komplex) je kompatibilní s přípravkem PREVYMIS.
English: • significant decrease of concomitant medicinal product plasma concentrations which may lead to reduced therapeutic effect of the concomitant medicinal product.
Czech: • významnému poklesu plasmatických koncentrací souběžně podávaného léčivého přípravku, což může vést ke snížené terapeutické účinnosti souběžně podávaného léčivého přípravku.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be needed.
Czech: Může být potřebné klinické monitorování a úprava dávky.
English: (15.0%) subjects were 65 years of age or older: 58% were male; 82% were White; 10% were Asian; 2% were Black or African; and 7% were Hispanic or Latino.
Czech: Medián věku byl 54 let (rozmezí: 18 až 78 let); 56 (15,0 %) subjektů bylo ve věku 65 let nebo starší: 58 % byli muži; 82 % byli běloši; 10 % byli Asiaté; 2 % byli černoši a 7 % byli Hispánci.
English: • cyclosporine, tacrolimus, sirolimus - used to prevent transplant rejection
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus - používají se k zabránění odmítnutí transplantátu
English: Therefore, the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters may increase or decrease when co-administered with letermovir.
Czech: Proto se plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů, mohou při současném podávání s letermovirem zvýšit nebo snížit.
English: • Famotidine
Czech: • famotidin
English: Carcinogenesis Carcinogenicity studies with letermovir have not been conducted.
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s letermovirem provedeny.
English: Therefore, letermovir may potentially lead to decreased plasma exposure and possibly reduced efficacy of co-administered medicinal products that are mainly eliminated through metabolism or by active transport.
Czech: Proto může letermovir potenciálně vyvolat sníženou plasmatickou expozici a případně sníženou účinnost současně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně eliminovány metabolizací nebo aktivním transportem.
English: FAS=Full analysis set; FAS includes randomised subjects who received at least one dose of study medicine, and excludes subjects with detectable CMV DNA at baseline.
Czech: FAS=Full analysis set; FAS zahrnuje randomizované subjekty, které dostaly nejméně jednu dávku hodnoceného léčiva, přičemž vylučuje subjekty, které měly při vstupu detekovatelnou CMV DNA.
English: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Sodium chloride
Czech: Hydroxypropylbetadex (cyklodextrin) Chlorid sodný
English: The tablet is 16.5 mm long and 8.5 mm wide.
Czech: Tableta je 16,5 mm dlouhá a 8,5 mm široká.
English: Compatible intravenous solutions and other medicinal products
Czech: Kompatibilní intravenózní roztoky a jiné léčivé přípravky
English: The most common primary reasons for transplant were acute myeloid leukemia (38%), myeloblastic syndrome (15%), and lymphoma (13%).
Czech: Nejběžnějším primárním důvodem transplantace byla akutní myeloidní leukémie (38 %), myeloblastický syndrom (15 %) a lymfom (13 %).
English: When changing the route of administration, or if changing immunosuppressant, the recommendation concerning co-administration should be revisited.
Czech: Při změně cesty podávání nebo změně imunosupresiva je nutno zrevidovat doporučení týkající se současného podávání.
English: Prolonged letermovir prophylaxis beyond 100 days post-transplant may be of benefit in some patients at high risk for late CMV reactivation (see section 5.1).
Czech: Dlouhodobá profylaxe letermovirem trvající déle než 100 dní po transplantaci může být u některých pacientů s vysokým rizikem pozdní reaktivace CMV přínosná (viz bod 5.1).
English: • This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those listed below.
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
English: Prophylaxis with PREVYMIS should continue through 100 days post-transplant.
Czech: Profylaxe pomocí přípravku PREVYMIS má pokračovat po dobu 100 dní po transplantaci.
English: Letermovir affects the formation of proper unit length genomes and interferes with virion maturation.
Czech: Letermovir ovlivňuje tvorbu genomů o správné délce jednotek a interferuje se zráním virionu.
English: The net effect in vivo is unknown.
Czech: In vivo je čistý efekt neznámý.
English: After oral administration of radio-labeled letermovir, 93.3% of radioactivity was recovered in faeces.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného letermoviru bylo 93,3 % radioaktivity zjištěno ve stolici.
English: Letermovir is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors (ganciclovir, cidofovir, and foscarnet).
Czech: Letermovir je plně aktivní proti virovým populacím se substitucemi poskytujícími rezistenci vůči inhibitorům CMV DNA polymerázy (gancyklovir, cidofovir a foskarnet).
English: Primary efficacy endpoint (Proportion of subjects who failed prophylaxis by Week 24)
Czech: Primární kritérium účinnosti (Podíl subjektů, u kterých nebyla profylaxe ke 24. týdnu úspěšná)
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 1. na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 2. při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Do not take PREVYMIS if any of the above apply to you.
Czech: Přípravek PREVYMIS neužívejte, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
English: Urinary excretion of letermovir was negligible (<2% of dose).
Czech: Vylučování letermoviru do moči bylo zanedbatelné (<2 % dávky).
English: Use of letermovir prophylaxis for greater than 100 days requires a careful assessment of the benefit-risk balance.
Czech: Profylaktické podávání letermoviru trvající déle než 100 dní vyžaduje pečlivé hodnocení poměru přínosů a rizik.
English: Effect of cyclosporine
Czech: Vliv cyklosporinu
English: General information about differences in exposure between different letermovir treatment regimens -The estimated letermovir plasma exposure is different depending on the dose regimen used (see table in section 5.2).
Czech: Obecné informace o rozdílech v expozici mezi různými režimy podávání letermoviru: - Odhadovaná plasmatická expozice letermovirem se liší v závislosti na zvoleném dávkovacím režimu (viz tabulka v bodě 5.2.).
English: Reproduction
Czech: Reprodukce
English: See list under “Do not take PREVYMIS if you take either of these medicines.”
Czech: Viz seznam pod nadpisem „Nepoužívejte přípravek PREVYMIS, pokud užíváte některý z těchto léků”.
English: • dabigatran, warfarin - used to thin the blood or for blood clots
Czech: • dabigatran, warfarin - používá se k ředění krve nebo na krevní sraženiny
English: * Population post-hoc predictions from the population PK analysis using Phase 3 data
Czech: * Populační post-hoc predikce z populační analýzy farmakokinetiky s využitím údajů ze studie fáze 3
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 33.2% higher in Asians compared to Whites.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že AUC letermoviru je v porovnání s bělochy u Asiatů o 33,2 % vyšší.
English: Induction may give rise to reduced plasma concentrations of some metabolised and transported medicinal products (see section 4.5).
Czech: Indukce může vést ke sníženým plasmatickým koncentracím některých metabolizovaných a transportovaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
English: For additional information, see section 4.2.
Czech: Další informace naleznete v bodě 4.2.
English: ↓ =decrease, ↑ =increase ↔ =no clinically relevant change One-way interaction study assessing the effect of letermovir on the concomitant medicinal product.
Czech: ↓ =snížení, ↑ =zvýšení ↔ =bez klinicky relevantní změny Jednostranná interakční studie hodnotící vliv letermoviru na současně podávaný léčivý přípravek.
English: Irreversible testicular toxicity and impairment of fertility was observed in male rats, but not in male mice or male monkeys.
Czech: Ireverzibilní testikulární toxicita a poruchy fertility byly pozorovány u potkaních samců, nikoli však u myších či opičích samců.
English: However, if your immune system is weak after you get a bone marrow transplant, you may be at high risk of becoming ill from CMV.
Czech: Pokud se však Váš imunitní systém po transplantaci kostní dřeně oslabí, můžete být onemocněním vyvolaným CMV silně ohrožen(a).
English: Randomisation was stratified by investigational site and risk (high vs. low) for CMV reactivation at the time of study entry.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pracoviště a rizika (vysoké vs. nízké) pro reaktivaci CMV v době vstupu do studie.
English: Letermovir may increase the plasma concentrations of medicinal products transported by OATP1B1/3 such as many of the statins (see section 4.5 and Table 1).
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OATP1B1/3, jako jsou mnohé statiny (viz bod 4.5 a tabulka 1).
English: It is known that hydroxypropylbetadex can cause kidney vacuolation in rats when given intravenously at doses greater than 50 mg/kg/day.
Czech: Je známo, že hydroxypropylbetadex může u potkanů vyvolat vakuolizaci ledvin, pokud se podává intravenózně v dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
English: Concomitant use is not recommended glyburide
Czech: Současné podávání se nedoporučuje glyburid
English: Letermovir - Placebo Difference (%) and 95% C.I.
Czech: Rozdíl letermovir - placebo (%) a 95% CI
English: No dose adjustment is required based on age.
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávkování.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with PREVYMIS in one or more subsets of the paediatric population for prophylaxis of cytomegalovirus infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem PREVYMIS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při profylaxi CMV infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: • Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of letermovir in milk (see section 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování letermoviru do mléka (viz bod 5.3).
English: The median EC50 value of letermovir against a collection of clinical CMV isolates in a cell-culture model of infection was 2.1 nM (range = 0.7 nM to 6.1 nM, n=74).
Czech: Medián EC50 letermoviru proti souboru klinických izolátů CMV v modelu buněčné kultury infekce byl 2,1 nM (rozmezí = 0,7 nM až 6,1 nM, n=74).
English: PREVYMIS is not for use in children and adolescents under 18 years old.
Czech: Přípravek PREVYMIS není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
English: Subjects had continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Czech: Subjekty byly pozorovány do 48. týdne po transplantaci.
English: PREVYMIS is not recommended in pregnancy.
Czech: Přípravek PREVYMIS se v těhotenství nedoporučuje.
English: Letermovir was administered either orally or IV; the dose of letermovir was the same regardless of the route of administration.
Czech: Letermovir byl podáván buď perorálně, nebo intravenózně; dávka letermoviru byla stejná bez ohledu na cestu podání.
English: Antiepileptic medicinal products (see also general text) carbamazepine, phenobarbital
Czech: Antiepileptické léčivé přípravky (viz také obecný text) karbamazepin, fenobarbital
English: The safety and efficacy of letermovir has been established in patients with a negative CMV DNA test result prior to initiation of prophylaxis.
Czech: Bezpečnost a účinnost letermoviru byla prokázána u pacientů, u nichž byl před zahájením profylaxe výsledek testu na CMV DNA negativní.
English: Expected: ↓ warfarin
Czech: Očekává se: ↓ warfarin
English: One subject (who received 60 mg/day) had a letermovir resistant genotypic variant (GV) (V236M).
Czech: Jeden subjekt (který dostával 60 mg/den) měl genotypovou variantu (GV) rezistentní na letermovir (V236M).
English: If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with PREVYMIS, doses should be readjusted after treatment with PREVYMIS is completed.
Czech: Pokud se kvůli léčbě přípravkem PREVYMIS upraví dávkování současně podávaných léčivých přípravků, po dokončení léčby přípravkem PREVYMIS se musí dávkování opět upravit.
English: Peripheral blood (n=241, 117)
Czech: Zdroj kmenových buněk Periferní krev (n=241, 117)
English: Your medicine or dose may then need to be changed.
Czech: Poté bude možná potřeba změnit lék nebo dávku.
English: Tacrolimus (n=145, 69)
Czech: Takrolimus (n=145, 69)
English: Favors Placebo
Czech: Upřednostňuje placebo
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon decreased appetite
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté snížení chuti k jídlu
English: In healthy subjects, oral administration of 480 mg single dose of letermovir with a standard high fat and high calorie meal did not have any effect on the overall exposure (AUC) and resulted in approximately 30% increase in peak levels (Cmax) of letermovir.
Czech: U zdravých subjektů nemělo perorální podání jedné 480mg dávky letermoviru se standardním vysoce tučným a vysokokalorickým jídlem žádný vliv na celkovou expozici (AUC) a vedlo k přibližně 30% zvýšení maximálních hladin (Cmax) letermoviru.
English: Unless otherwise specified, interaction studies have been performed with oral letermovir without cyclosporine.
Czech: Pokud není specifikováno jinak, studie interakcí byly provedeny s perorálním letermovirem bez cyklosporinu.
English: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - for HIV
Czech: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - na HIV
English: Administration See section 4.2.
Czech: Podávání Viz bod 4.2.
English: There were no differences in the incidence of or time to engraftment between the PREVYMIS and placebo groups.
Czech: V incidenci přihojení ani v době do přihojení štěpu nebyl mezi skupinami léčenými přípravkem PREVYMIS a placebem žádný rozdíl.
English: • thioridazine - for psychiatric disorders
Czech: • thioridazin - na psychiatrické poruchy
English: Patients should not double their next dose or take more than the prescribed one.
Czech: Pacienti nesmějí další dávku zdvojnásobit ani užít větší dávku, než je dávka předepsaná.
English: Subjects were monitored through Week 24 post-transplant for the primary efficacy endpoint with continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Czech: Subjekty byly sledovány do 24. týdne po transplantaci s ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti s pokračujícím následným pozorováním do 48. týdne po transplantaci.
English: Expected: ↓ pantoprazole
Czech: Očekává se: ↓ pantoprazol
English: Table 4: Letermovir AUC (ng•hr/mL) values in HSCT Recipients Treatment Regimen
Czech: Tabulka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u příjemců HSCT Léčebný režim
English: Close monitoring and/or dose adjustment of co-administered CYP3A substrates is recommended (see section 4.5).
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování a/nebo úprava dávkování současně podávaných substrátů CYP3A (viz bod 4.5).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: In patients in whom letermovir prophylaxis was initiated and the baseline CMV DNA test was subsequently found to be positive, prophylaxis could be continued if PET criteria had not been met (see section 5.1).
Czech: U pacientů, u kterých byla zahájena profylaxe letermovirem a výchozí test na CMV DNA byl pozitivní, bylo možno v profylaxi pokračovat, pokud nebyla splněna kritéria pro preemptivní léčbu (viz bod 5.1).
English: Risk of ↓ contraceptive steroids Letermovir may reduce plasma concentrations of other oral contraceptive steroids thereby affecting their efficacy.
Czech: další systémově působící perorální kontracepční steroidy riziko ↓ kontracepční steroidy Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace jiných kontracepčních steroidů, čímž ovlivní jejich účinnost.
English: Table 3: P001: Efficacy results in HSCT recipients (NC=F Approach, FAS Population) Letermovir
Czech: Tabulka 3: P001: Výsledky popisující účinnost u příjemců HSCT (přístup NC=F, populace FAS) Letermovir
English: • rifabutin, rifampicin - for mycobacterial infections
Czech: • rifabutin, rifampicin - na mykobakteriální infekce
English: Overall (N=325, 170)
Czech: Celkem (N=325, 170)
English: -An example of a medicinal product which is mainly eliminated by CYP2C8 is repaglinide (see Table 1).
Czech: - Příkladem léčivých přípravků, které jsou eliminovány hlavně CYP2C8, je repaglinid (viz tabulka 1).
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 mL/min) receiving PREVYMIS, accumulation of hydroxypropylbetadex, could occur (see section 5.3).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml/min), kteří dostávají přípravek PREVYMIS, může dojít k nahromadění hydroxypropylbetadexu (viz bod 5.3).
English: PREVYMIS tablets and concentrate for solution for infusion may be used interchangeably at the discretion of the physician, and no dose adjustment is necessary.
Czech: Přípravky PREVYMIS tablety a koncentrát pro infuzní roztok lze zaměňovat podle rozhodnutí lékaře, přičemž úprava dávkování není nutná.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion contains hydroxypropylbetadex.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok obsahuje hydroxypropylbetadex.
English: PREVYMIS may have minor influence on your ability to drive and use machines (see section 4 Possible Side Effects below).
Czech: Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky uvedený dále).