FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobné informace k tomuto zvěrolékařskému výrobku jsou na webové stránce Evropské lékařské agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 5 év
Czech: Nekuřte.
Hungarian: Dohányozni tilos.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Czech: Je zapojen do metabolismu a katabolismu buňky a umožňuje tvorbu energie ve formě adenosintrifosfátu (ATP).
Hungarian: Részt vesz a sejtmetabolizmusban éskatabolizmusban, hozzájárul az energiatermeléshez adenozin-trifoszfát (ATP) formájában.
Czech: 15 l a 50 l kovové tlakové lahve (tělo lahve a trysky jsou bílé).
Hungarian: 15 l és 50 l űrtartalmú fém palackok, nyomásszabályozó szeleppel ellátva (a palack teste és nyaka fehérre festve).
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento veterinární léčivý přípravek by měli používat pouze osoby proškolené pro používání tlakových regulátorů a přidružených zařízení.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ezt az állatgyógyászati készítményt csak olyan személyek alkalmazhatják, melyek megfelelő képesítéssel rendelkeznek a nyomásszabályozóval ellátott készülékek és járulékos berendezéseinek használatához.
Czech: Tlakové lahve musí být uchovávány ve svislé poloze.
Hungarian: A palackok függőleges helyzetben tárolandók.
Czech: Pro přísun kyslíku během rekonvalescence.
Hungarian: Oxigénellátás kiegészítésére újraélesztés során.
Czech: Uchovávejte mimo dosah dětí.
Hungarian: Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Czech: Tlakové lahve uchovávejte v uzamčeném, čistém a větraném prostoru určeném pro skladování medicinálních plynů, chráněném před vlivy počasí a bez přítomnosti hořlavých materiálů.
Hungarian: A palackok zárt, tiszta és szellőztetett, gyógyászati gázok tárolására fenntartott helységben tárolandók, távol az időjárás behatásaitól, nem gyúlékony anyagok környezetében.
Czech: Ventily tlakové lahve a přidružené zařízení není třeba promazávat a je třeba je uchovávat zcela mimo dosah olejů na uhlíkové bázi a vazelín, protože je zde nebezpečí samovolného vznícení a mohlo by dojít k prudké explozi.
Hungarian: Tilos a hengerszelepek és a járulékos felszerelések zsírozása, valamint távol kell tartani szénalapú olajoktól és zsíroktól, mivel ezek a vegyületek öngyulladást és következményes robbanást okozhatnak.
Czech: FRANCIE
Hungarian: FRANCE
Czech: Koncentrace kyslíku se může snížit na 50 % přidáním 50 % dusíku nebo přibližně 60 % medicinálního plynu.
Hungarian: Az oxigén-koncentráció csökkenthető 50 %-os szintre, 50 %-os nitrogénszint vagy kb.
Czech: Jak metabolizovaný a nemetabolizovaný nadbytečný kyslík se vylučují z těla vydechováním.
Hungarian: Mind a metabolizált, mind a fölös, nem-metabolizált oxigén a kilégzés során távozik a szervezetből.
Czech: Tlakové lahve chraňte před pádem, nárazem, před zdroji tepla nebo zdroji zapálení, nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C a chraňte před hořlavými materiály.
Hungarian: A palackokat óvni kell eséstől, ütődéstől, hő- ill. gyúlékony forrásoktól, 50 °C feletti hőmérséklettől és gyúlékony anyagoktól.
Czech: Pokud jste pracovali v prostředí obohaceném kyslíkem, vyvarujte se kouření, přímým plamenům a jiným zápalným zdrojům po dobu alespoň 15 minut.
Hungarian: Amennyiben előzőleg oxigénnel dúsított atmoszférában dolgozott, a munka befejezése után legalább 15 percen át kerülje a dohányzást és a nyílt láng használatát.
Czech: 15 l tlakové lahve plněné na 200 bar, obsahující 3.2 m³ kyslíku pod tlakem 1 bar při 15 ºC.
Hungarian: 15 l űrtartalmú, 200 bar nyomáson töltött palack, 3,2 m³ oxigént tartalmaz 1 bar nyomáson 15 ºC-on.
Czech: Prvními příznaky intoxikace kyslíkem jsou dušnost a cyanosa, ale lze je sledovat po více než 12 hodinách podávání 100 % kyslíku nebo po 18 hodinách podávání 80 % kyslíku v podmínkách normálního tlaku.
Hungarian: Az oxigénmérgezés első tünetei légzési nehézségekkel és cianózissal járhatnak, de általában csak normál nyomású körülmények mellett történő, legalább 12 órán át tartó 100%-os oxigén-bevitel vagy 18 órán át tartó 80%-os oxigénbevitel esetén lép fel.
Czech: 50 l tlakové lahve plněné na 200 bar, obsahující 10.6 m³ kyslíku pod tlakem 1 bar při 15 ºC.
Hungarian: 50 l űrtartalmú, 200 bar nyomáson töltött palack, 10,6 m³ oxigént tartalmaz 1 bar nyomáson 15 ºC-on.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, jestliže jsou savci dlouhodobě vystaveni nadměrným dávkám kyslíku nebo jestliže jsou vysoké dávky kyslíku podávány v podmínkách přetlaku.
Hungarian: Mellékhatások léphetnek fel, ha emlősök tartósan magas oxigénszintnek vannak kitéve vagy ha túlnyomásos környezetben nagy oxigénmennyiség kerül bevitelre.
Czech: I když je kyslík nehořlavý, silně podporuje proces hoření a proto by se nádoba neměla nacházet v blízkosti přímého ohně.
Hungarian: Bár az oxigén nem gyúlékony, erősen táplálja a gyulladást, ezért nyílt láng használata a tartály környezetében tilos.
Czech: Pro změření podílu vdechovaného kyslíku lze použít obvodové měřicí zařízení pro kyslík, a v závislosti na konkrétním zvířeti, lze nastavit 50 - 100 % koncentraci veterinárního léčivého přípravku.
Hungarian: „in-circuit"-oxigénméter alkalmazható, és függően az adott állattól, az állatgyógyászati készítmény bevitelének 50-100%-os szinten tartása javallott.
Czech: Nepotřebné poloprázdné nebo prázdné tlakové lahve Medicinal Oxygen Air Liquide Santé by se měli vrátit výrobci nebo jejich registrovanému distributorovi.
Hungarian: A részlegesen teli, felhasználni nem kívánt, ill. üres gyógyászatioxigén-palackokat vissza kell juttatni a gyártónak vagy a hivatalos forgalmazónak.
Czech: Kyslík uvolněný z hemoglobinu v tkáních se poté využívá v mitochondriích pro syntézu ATP.
Hungarian: Az oxihemoglobinok által a szövetekben leadott oxigén a mitokondriumokban kerül felhasználásra az ATP-szintézis során.
Czech: Informace, které musí být na odolné umělohmotné etiketě přímo na tlakové lahvi
Hungarian: Egy közvetlenül a palack testére erősítendő műanyag címkén feltüntetendő adatok.
Czech: I malá jiskra může způsobit prudké vzplanutí, elektrické zařízení, které jiskří by se nemělo nacházet v blízkosti pacientů dostávajících kyslík.
Hungarian: Mivel a legkisebb szikra is gyulladást eredményezhet, szikrázásra hajlamos elektromos berendezések használata kerülendő az oxigénnel kezelt páciensek környezetében.
Czech: Inkompatibility
Hungarian: Fontosabb inkompatibilitások
Czech: Podíl vydechovaného kyslíku by měl obvykle, nebo pokud nelze měřit tlak kyslíku, udržován na více než 50%.
Hungarian: Általában, ill. amennyiben az oxigénmennyiség nem mérhető, a belélegzett oxigénmennyiség 50% feletti szinten tartása ajánlott.
Czech: V plazmě je přítomen ve formě roztoku a je transportován červenými krvinkami ve formě oxyhemoglobinu.
Hungarian: A plazmában a vörösvérsejtek oxihaemoglobin formájában szállítják.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Medicinal Oxygen Air Liquide Santé je plyn k inhalaciobsahující 100 % Oxygenum.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A Medicinal Oxygen Air Liquide Santé egy 100 % oxigént tartalmazó inhalációs gáz.
Czech: Kyslík v koncentraci přes 80 % (FiO2 0.8) by se neměl podávat déle než 18 hodin.
Hungarian: 80 % feletti koncentráció esetén (FiO2 0,8) az alkalmazás időtartama ne lépje túl a 18 órát.
Czech: Okysličování lze sledovat pomocí pulsního oxymetru nebo prostřednictvím analýzy krevních plynů.
Hungarian: Az oxigénellátás megállapítható pulzoximéter segítségével vagy artériás vérgázanalízissel.
Czech: Zahájení kyslíkové terapie je řešením vhodného okysličení tkání.
Hungarian: Az oxigénterápia elősegíti a szövetek megfelelő oxigenáltságának visszaállítását.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap/év}…ig
Czech: V případě možnosti intoxikace kyslíkem je třeba zachovat průtokovou rychlost čerstvého plynu, ale koncentraci vdechovaného kyslíku je třeba snížit přibližně na 50 % nebo méně, pokud je zachováno dostatečné okysličování.
Hungarian: Amennyiben oxigénmérgezés gyanúja merül fel, továbbra is folytatandó a friss gáz adagolása, de csökkenteni kell a belélegzett gáz oxigénkoncentrációját kb.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/2/06/067/001 - 15 l
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/067/001 - 15 l
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)) EU/2/06/067/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/067/001
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci : AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé není inkompatibilní s jinými přípravky, které pravděpodobně mohou být použity současně.
Hungarian: A Medicinal Oxygen Air Liquide Santé inkompatibilitásai más, vele egyidejűleg bevitelre kerülő készítményekkel nem ismeretesek.
Czech: Nedostatek kyslíku vedoucí k hypoxii způsobuje prudké zhoršení srdeční a nervové činnosti.
Hungarian: A szövethypoxiához vezető oxigénhiány a myocardiális és központi idegrendszerbeli tevékenységek gyors romlását eredményezi.
Czech: Přesnou průtokovou rychlost potřebnou k anestézii a zotavení zvířete by měl určit zkušený veterinární lékař, přičemž by měl zohlednit živou hmotnost a zdravotní stav zvířete a zařízení a léčiva používaná k Anestézii..
Hungarian: Az állat anesztéziája ill. újraélesztése során a friss gáz pontos adagolását kellően gyakorlott állatorvos végezze el, figyelembe véve az állat testtömegét és egészségi állapotát, valamint az alkalmazott altatóberendezést és hatóanyagokat.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki
Czech: Díky vysokému parciálnímu tlaku kyslíku vdechovaného zvířaty během podávání veterinárního léčivého přípravku dojde k intoxikaci kyslíkem až při dlouhodobém podávání.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bevitelekor különösen hosszú felhasználási időtartam esetén az állat által belélegzett oxigén magas parciális nyomása miatt az állatnál oxigénmérgezés léphet fel.
Czech: Zvíře musí být pečlivě sledováno, nejlépe pulsním oxymetrem a průtoková rychlost se musí měnit v průběhu anestézie dle individuálních potřeb.
Hungarian: Az állat folyamatos megfigyelése kötelező, lehetőleg pulzoximéter alkalmazásával, valamint az altatás során alkalmazott, az egyéni igényeknek megfelelő oxigénadagolás ellenőrzésével.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Plyn k inhalaci
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belégzőgáz.
Czech: Je možné také dodat kyslík ke vzduchu vdechovanému zvířetem a přizpůsobit průtoková rychlost tak, aby byla zajistěna vhodná vdechovaná koncentrace.
Hungarian: Alternatív megoldásként kiegészíthető oxigén adható a légvételre képes állatnak, a belélegzett koncentráció megfelelő szabályozása mellett.
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se může používat během březosti a laktace.
Hungarian: A Medicinal Oxygen Air Liquide Santé alkalmazható vemhesség és laktáció idején.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávejte mimo dosah dětí.
Hungarian: „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Czech: Bez ochranných lhůt.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Nincsenek.
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé může být bezpečně používán jako nosný plyn při inhalaci.
Hungarian: A Medicinal Oxygen Air Liquide Santé biztonsággal alkalmazható hordozógázként inhalációs érzéstelenítés során.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 100 % Oxygenum
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 100 %-os oxigén.
Czech: Podávání kyslíku až do 100 % koncentrace (FiO2 1.0) by nemělo přesáhnout dobu 12 hodin.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A 100%-os koncentrációjú oxigén (FiO2 1,0) maximum 12 órán keresztül alkalmazható.
Czech: Inhalačně podavaný kyslík se vstřebává alveolárně-vlásečnicovou výměnou.
Hungarian: A belélegzett oxigén a tüdő alveolusainak kapilláris rendszerén keresztül szívódik fel.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A részlegesen teli, felhasználni nem kívánt, ill. üres gyógyászatioxigén-palackokat vissza kell juttatni a gyártónak vagy a hivatalos forgalmazónak.
Czech: DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100%-os belégzőgáz kutyák, macskák és lovak részére.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100%-os belégzőgáz kutyák, macskák és lovak részére.
Czech: Březost a laktace Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se může používat během březosti a laktace.
Hungarian: Vemhesség és laktáció A Medicinal Oxygen Air Liquide Santé alkalmazható vemhesség és laktáció idején.
Czech: 1/1 ©EMEA 2006
Hungarian: Oldal 2/2©EMEA 2006
Czech: Číslo EU Obchodní název
Hungarian: European Medicines Agency
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Czech: CVMP/431314/06
Hungarian: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13203/2007 EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Obsah Velikost balení
Hungarian: A készítmény kiadhatóságára vonatkozó információkért lásd a címkét/külső csomagolást.
Czech: Melanom
Hungarian: Melanóma
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří úplně nebo částečně reagovali na léčbu.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azon betegek százalékos aránya volt, akik teljes vagy részleges választ adtak a kezelésre.
Czech: Mekinist (trametinibum)
Hungarian: Mekinist (trametinib)
Czech: Další informace k přípravku Mekinist jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Mekinist gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Mekinist je dostupný ve formě tablet (0,5 mg a 2 mg).
Hungarian: A Mekinist tabletta (0,5 és 2 mg) formájában kapható.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Hungarian: A Mekinist-kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Czech: Přípravek Mekinist se užívá v dávce 2 mg jednou denně nalačno (nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle), každý den přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: A Mekinist adagja naponta egyszer 2 mg, éhgyomorra (legalább 1 órával étkezés előtt vagy legalább 2 órával utána) és mindennap körülbelül ugyanabban az időpontban bevéve.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí snímků těla a klinických údajů pacienta.
Hungarian: A kezelésre adott választ a testről készített felvételek és a betegek klinikai adatai segítségével értékelték.
Czech: Po chirurgickém odstranění pokročilého melanomu léčba obvykle trvá 12 měsíců, pokud se onemocnění znovu neobjeví.
Hungarian: Előrehaladott melanóma műtétje után a kezelés rendszerint 12 hónapig folytatódik, kivéve, ha a betegség kiújul.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mekinist?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mekinist biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek Mekinist obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. června 2014.
Hungarian: 2014. június 30-án a Mekinist megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelést átmenetileg meg kell szakítani vagy le kell állítani, illetve az adagot csökkenteni kell.
Czech: Další informace o přípravku Mekinist
Hungarian: A Mekinist-tel kapcsolatos egyéb információ
Czech: • pokročilý melanom (stadia III) po jeho chirurgickém odstranění.
Hungarian: • előrehaladott (III. stádiumú) melanóma, műtétet követően.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mekinist byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí příslušných opatření.
Hungarian: A Mekinist mellékhatásait elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění vrátilo v průměru zhruba za 3,5 roku, zatímco v případě pacientů užívajících placebo se jednalo o 59 % pacientů.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek közül mintegy 40% hunyt el vagy mutatta a betegség kiújulását átlagosan 3,5 év elteltével, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 59% volt.
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.
Hungarian: • előrehaladott nem kissejtes tüdőrák.
Czech: Agentura také zjistila, že je prospěšný pro pacienty s pokročilým melanomem, který byl chirurgicky odstraněn.
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül megállapította, hogy a műtéti úton eltávolított, előrehaladott melanómában szenvedő betegek számára is előnyös.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mekinist, trametinib, působí tak, že blokuje protein MEK a zabraňuje jeho aktivaci prostřednictvím proteinu BRAF, čímž zpomaluje růst a šíření nádorového onemocnění.
Hungarian: A Mekinist hatóanyaga, a trametinib, azáltal hat, hogy blokkolja a MEK-et, és megakadályozza a BRAF általi aktivációját, ezáltal lelassítja a rák növekedését és terjedését.
Czech: Toto zjištění vychází z hlavní studie zahrnující 322 pacientů léčených buď přípravkem Mekinist, nebo srovnávacím léčivem, jež měřila dobu, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Hungarian: Ez egy fő vizsgálat eredményein alapul, amelyben 322, Mekinist-et vagy az összehasonlító gyógyszert kapó beteg vett részt, és ahol azt mérték, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegség rosszabbodása nélkül.
Czech: Při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Hungarian: A Mekinist dabrafenibbel kombinációban végzett alkalmazásakor a leggyakoribb mellékhatások (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz, a fáradtság, a hányinger, a hidegrázás, a fejfájás, a hasmenés, a hányás, az ízületi fájdalom és a kiütés.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mekinist v případě nádorových onemocnění, která vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a BRAF V600 mutációt hordozó rákos betegségek esetén a Mekinist alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mekinist (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, průjem, únava, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti) a akneiformní dermatitida (zánět kůže připomínající akné).
Hungarian: A Mekinist leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, a hasmenés, fáradékonyság, a perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokák és a lábfejek területén), a hányinger és az akneiform dermatitisz (aknészerű bőrgyulladás).
Czech: Přípravek Mekinist obsahuje léčivou látku trametinib.
Hungarian: A Mekinist hatóanyaga a trametinib.
Czech: Užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem vedlo k reakci na léčbu u více než 60 % pacientů, zatímco v případě pacientů užívajících pouze dabrafenib se jednalo o 23 % pacientů.
Hungarian: A Mekinist és dabrafenib alkalmazása a betegek több mint 60%-ánál váltott ki terápiás választ, szemben a kizárólag dabrafenibbel kezelt betegeknél mért 23%-kal.
Czech: Přehled pro přípravek Mekinist a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Mekinist nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Více informací o používání přípravku Mekinist naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Mekinist alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: • melanom (nádorové onemocnění kůže), který se rozšířil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Hungarian: • melanóma (bőrrák), amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy sebészi úton nem távolítható el.
Czech: Pacienti, kterým byla podávána tato kombinace, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek átlagosan 25,6 hónapig éltek, szemben a vemurafenibnél tapasztalt 18 hónappal.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze dabrafenib.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 423 beteg vett részt, akiknek a kombinációt, illetve kizárólag dabrafenibet adtak.
Czech: U melanomu a nemalobuněčného karcinomu plic s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma proteinu BRAF, která aktivuje další protein zvaný MEK, jenž se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma és nem kissejtes tüdőrák esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be.
Czech: Mekinist je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky mají v genech specifickou genetickou mutaci (změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Hungarian: A Mekinist egy rákgyógyszer, amelyet olyan felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiknél a daganatsejtek génjeiben kimutatható a „BRAF V600" nevű speciális genetikai mutáció (elváltozás).
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Mekinist používaný samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Mekinist önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban alkalmazva klinikailag jelentős mértékben jótékony hatásúnak bizonyult a nem kissejtes tüdőrákban, illetve szétterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható melanómában szenvedő betegek körében.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mekinist byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mekinist alkalmazásának a vizsgálatok során?