FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flaconcino per uso singolo
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης μόνο.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Insuman Impiantabile 400 UI/ml soluzione per infusione
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ιnsuman Implantable 400 IU/ml διάλυμα για έγχυση
Italian: Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di alti livelli di zucchero nel sangue, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υψηλού σακχάρου στο αίμα, ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Italian: Non utilizzi SoloStar se è danneggiata o non funziona in modo appropriato.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το SoloStar εάν έχει κάποια βλάβη ή δε λειτουργεί σωστά, πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα συσκευή SoloStar.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Insuman Comb 25 SoloStar
Greek: Insuman Comb 25 SoloStar
Italian: La pompa non deve essere impiantata a persone che risiedono ad altitudini superiori ai 2 439 metri (8 000 piedi).
Greek: Η αντλία δεν πρέπει να εμφυτεύεται σε άτομα που κατοικούν μόνιμα σε ύψη άνω των 2 439 μέτρων (8 000 πόδια).
Italian: Insuman deve essere somministrato prima dei pasti.
Greek: Το Insuman πρέπει να χορηγείται πριν από τα γεύματα.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Insuman consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Insuman διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Insuman.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Insuman.
Italian: Altre informazioni su Insuman
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Insuman
Italian: Il 21 febbraio 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Insuman, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Insuman.
Italian: Insuman insulina umana
Greek: Insuman ανθρώπινη ινσουλίνη
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Insuman.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Insuman.
Italian: Insuman può causare ipoglicemia.
Greek: Το Insuman μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi e le complicanze del diabete.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Italian: Insuman Rapid può anche essere somministrato per via endovenosa, ma solo in un'unità di terapia intensiva o una struttura analoga dove il paziente può essere monitorato da vicino.
Greek: Το Insuman Rapid μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, μόνον όμως σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή σε παρόμοιο περιβάλλον, όπου ο ασθενής βρίσκεται σε στενή παρακολούθηση.
Italian: Per ulteriori informazioni circa le modalità di somministrazione di Insuman vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso parte dell'EPAR).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον τρόπο χορήγησης του Insuman περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Italian: • Insuma Comb, che è disponibile in varie associazioni di insulina ad azione rapida e intermedia.
Greek: • Insuman Comb, το οποίο διατίθεται σε διάφορους συνδυασμούς ινσουλίνης ταχείας και ενδιάμεσης δράσης.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Insuman.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Insuman.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Insuman, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Insuman, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Insuman Rapid, Infusat, Basal e Comb vengono iniettati sotto la pelle, generalmente nella parete addominale (pancia) oppure nella coscia, a seconda delle raccomandazioni del medico.
Greek: Τα Insuman Rapid, Infusat, Basal και Comb χορηγούνται με ένεση υποδορίως (κάτω από το δέρμα), συνήθως στην περιοχή του κοιλιακού τείχους ή του μηρού, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Italian: Insuman non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'insulina umana o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Insuman δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: Che cos'è Insuman?
Greek: Τι είναι το Insuman;
Italian: Vedere il foglio illustrativo per le corrette tempistiche.
Greek: Συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τους ακριβείς χρόνους χορήγησης.
Italian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat e Insuman Implantable, che sono soluzioni di insulina ad azione rapida contenenti insulina solubile;
Greek: • Insuman Rapid, Insuman Infusat και Insuman Implantable, τα οποία είναι διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης που περιέχουν διαλυτή ινσουλίνη
Italian: A questi pazienti è stato somministrato Insuman Implantable come infusione continua nella cavità peritoneale.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε Insuman Implantable ως συνεχής έγχυση στην περιτοναϊκή κοιλότητα.
Italian: Insuman Implantable non deve essere usato in altra maniera e può esserlo solo in centri in cui il personale è stato adeguatamente formato all'utilizzazione della pompa impiantabile.
Greek: Το Insuman Implantable δεν πρέπει να χορηγείται με κανέναν άλλο τρόπο και μπορεί να χρησιμοποιείται μόνον σε κέντρα με κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό στη χρήση της εμφυτεύσιμης αντλίας.
Italian: Non deve neppure essere usato in pazienti che sono ipersensibili alla lega di titanio, al polisolfone o al materiale in silicone usato nei component della pompa impiantabile.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο κράμα τιτανίου, στο υλικά πολυσουλφόνης και σιλικόνης που χρησιμοποιούνται στα συστατικά μέρη της εμφυτεύσιμης αντλίας.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Insuman, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Insuman περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue (diabete di tipo 1) o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace (diabete di tipo 2).
Greek: Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα (διαβήτης τύπου 1) ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 2).
Italian: I livelli di HbA1c danno un'indicazione del grado di controllo del glucosio nel sangue.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c δίνουν μια ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Insuman sono superiori ai rischi per il trattamento del diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Insuman υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Italian: Per trovare il dosaggio minimo efficace va regolarmente monitorato il livello di glucosio nel sangue.
Greek: Για τον προσδιορισμό της κατώτατης αποτελεσματικής δόσης απαιτείται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς.
Italian: Inoltre, Insuman Implantable è stato studiato in pazienti adulti affetti da diabete di tipo 1.
Greek: Επιπλέον, το Insuman Implantable μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Italian: Insuman è usato nei pazienti affetti da diabete (tipo 1 e tipo 2) che devono essere trattati con insulina.
Greek: Το Insuman χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη (τύπου 1 και 2), οι οποίοι χρειάζονται θεραπεία με ινσουλίνη.
Italian: • Insuman Basal, una sospensione di insulina ad azione intermedia contenente insulina isofano;
Greek: • Insuman Basal, εναιώρημα ινσουλίνης ενδιάμεσης δράσης που περιέχει ισοφανική ινσουλίνη
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Insuman?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Insuman;
Italian: Inoltre, Insuman Implantable non deve essere usato in nessun altro modo se non come infusione continua avvalendosi della pompa impiantabile Medtronic MiniMed.
Greek: Επιπλέον, το Insuman Implantable δεν πρέπει να χορηγείται με κανέναν άλλο τρόπο, εκτός της συνεχούς έγχυσης με τη χρήση της εμφυτεύσιμης αντλίας Medtronic MiniMed.
Italian: Il sito di iniezione cambia per ciascuna iniezione.
Greek: Το σημείο που γίνεται η ένεση πρέπει να αλλάζει κάθε φορά.
Italian: Insuman Rapid è anche idoneo per il trattamento del coma iperglicemico (coma provocato da un eccessivo livello di glucosio [zucchero] nel sangue) e della chetoacidosi (elevate concentrazioni di chetoni [acidi] nel sangue), come pure per ottenere nei pazienti una stabilizzazione pre-, intra- e postoperatoria del glucosio nel sangue.
Greek: Το Insuman Rapid είναι επίσης κατάλληλο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του υπεργλυκαιμικού κώματος (το οποίο προκαλείται από υπερβολικά υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και της κετοοξέωσης (υψηλά επίπεδα κετονών [οξέων] στο αίμα), καθώς και για τον προεγχειρητικό, διεγχειρητικό και μετεγχειρητικό έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Italian: Insuman Implantable è usato in pazienti adulti affetti da diabete di tipo 1 che non può essere controllato con insulina iniettata per via sottocutanea e che presentano spesso episodi, altrimenti inspiegabili, di iper- o ipoglicemia (livelli elevate o bassi di glucosio nel sangue).
Greek: Το Insuman Implantable είναι κατάλληλο για ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, ο οποίος δεν μπορεί να ελεγχθεί με υποδόρια ινσουλίνη και οι ασθενείς παρουσιάζουν αγνώστου αιτίας συχνά επεισόδια υπερ- ή υπογλυκαιμίας (υψηλά ή χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Italian: La principale misura dell'efficacia in tutti gli studi era data dalla variazione dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c), che è la percentuale di emoglobina legata a glucosio nel sangue.
Greek: Σε όλες τις μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), ήτοι του ποσοστού της αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
Italian: In un altro studio, Insuman Comb 25 è stato raffrontato con insulina umana semisintetica in pazienti affetti da diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Greek: Σε άλλη μελέτη, το Insuman Comb 25 συγκρίθηκε με ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Italian: Insuman è stato esaminato in tre studi principali effettuati su 780 pazienti affetti da diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2.
Greek: Το Insuman μελετήθηκε σε τρείς δοκιμές στις οποίες μετείχαν 780 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και διαβήτη τύπου 2.
Italian: I livelli di glucosio desiderati, il tipo di Insuman da usare e la dose nonché la durata delle iniezioni vengono determinate dal medico per ciascun paziente individualmente e sono adeguate per conformarsi alla dieta, all'attività fisica e allo stile di vita del paziente.
Greek: Ο γιατρός εξατομικεύει για κάθε ασθενή τα επιθυμητά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, τον τύπο του Insuman που πρέπει να χορηγηθεί, καθώς και τη δόση και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεων, ανάλογα με το διαιτολόγιο, τη φυσική δραστηριότητα και τον τρόπο ζωής του κάθε ασθενούς.
Italian: La gamma di Insuman comprende:
Greek: Η σειρά σκευασμάτων Insuman περιλαμβάνει τα εξής:
Italian: Insuman contiene insulina in forme diverse: insulina solubile, che agisce rapidamente (entro 30 minuti dall'iniezione), e insulina isofano e protamina cristallina, che vengono assorbite molto più lentamente durante il giorno e hanno un'azione prolungata.
Greek: Το Insuman περιέχει ινσουλίνη σε διάφορες μορφές: διαλυτή ινσουλίνη, ταχείας δράσης (εντός 30 λεπτών από την ένεση), καθώς και ισοφανική και κρυσταλλική πρωταμινική ινσουλίνη, δύο μορφές με σημαντικά βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης κατά τη διάρκεια της ημέρας και παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
Italian: Insuman Infusat è specialmente preparato per essere usato come infusione continua sottocutanea avvalendosi di una pompa esterna portatile.
Greek: Το Insuman Infusat παρασκευάζεται ειδικά έτοιμο προς χρήση ως συνεχής έγχυση υποδορίως, με τη χρήση εξωτερικής φορητής αντλίας έγχυσης.
Italian: Quali benefici ha mostrato Insuman nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Insuman σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Insuman è un'insulina sostitutiva simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Greek: Το Insuman είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης το οποίο παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Italian: Qual è il rischio associato a Insuman?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Insuman;
Italian: L'insulina sostitutiva possiede lo stesso meccanismo d'azione dell'insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule del sangue.
Greek: Η ινσουλίνη αυτή που παράγεται ως υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με τη φυσικώς παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά τη γλυκόζη να εισχωρήσει από το αίμα στα κύτταρα.
Italian: Insuman Implantable viene somministrato unicamente per infusione nella cavità addominale avvalendosi di una pompa (pompa impiantabile Medtronic MiniMed) che viene impiantata sotto la pelle dell'addome.
Greek: Το Insuman Implantable χορηγείται μόνο με έγχυση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας με τη χρήση αντλίας (εμφυτεύσιμη αντλία Medtronic MiniMed), η οποία εμφυτεύεται υποδορίως στην κοιλιακή χώρα.
Italian: In uno degli studi, Insuman è stato somministrato a pazienti affetti da diabete di tipo 1 avvalendosi di una pompa esterna di insulina.
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες, το Insuman χορηγήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, με τη χρήση εξωτερικής αντλίας ινσουλίνης.
Italian: Insuman ha indotto un calo del livello di HbA1c, a dimostrazione del fatto che le concentrazioni di glucosio nel sangue venivano mantenute a un livello simile a quello garantito dall'insulina semisintetica umana.
Greek: Το Insuman προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c, γεγονός που υποδεικνύει ότι επιτεύχθηκε έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης σε βαθμό παρόμοιο με αυτόν που επιτυγχάνεται με την ημισυνθετική ινσουλίνη ανθρώπινου τύπου.
Italian: Come si usa Insuman?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Insuman;
Italian: Con la pompa non devono essere utilizzate altre insuline ed essa non deve essere usata nei bambini che non hanno ancora raggiunto l'altezza adulta.
Greek: Η χρήση της αντλίας απαγορεύεται στα παιδιά που δεν έχουν ακόμη ολοκληρώσει την ανάπτυξή τους.
Italian: Insuman contempla una serie di soluzioni e sospensioni di insulina iniettabili.
Greek: Το Insuman είναι μια σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων ινσουλίνης.
Italian: Perché è stato approvato Insuman?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Insuman;
Italian: Il principio attivo di Insuman, insulina umana, è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene prodotto da batteri nei quali è stato introdotto un gene (DNA) che li rende capaci di generare insulina.
Greek: Η δραστική ουσία του Insuman, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA».
Italian: Insuman è risultato efficace sia nel diabete di tipo 1 sia nel diabete di tipo 2.
Greek: Το Insuman απεδείχθη αποτελεσματικό και για τους δύο τύπους διαβήτη.
Italian: Come agisce Insuman?
Greek: Πώς δρα το Insuman;
Italian: Insuman è disponibile in flaconcini, cartucce o penne pre-riempite usa e getta.
Greek: Παρέχεται σε μορφή φιαλιδίου, φυσιγγίου, ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μίας χρήσεως.
Italian: Per una dose da 0,1 ml propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani ** emoagglutinina
Greek: Ανά δόση 0.1 ml καλλιεργημένος σε γονιμοποιημένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** αιμοσυγκολλητίνη
Italian: B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, tipo selvaggio)
Greek: B/Brisbane/60/2008 - προσομοιάζον στέλεχος (Β/Brisbane/60/2008, άγριου τύπου)
Italian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Greek: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Italian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Greek: --1 Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Italian: Via di somministrazione
Greek: Οδός ορήγησης
Italian: L'impiego di INTANZA deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Greek: Η χρήση του INTANZA θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.
Italian: I dati sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
Greek: Τα δεδομένα ήταν τα ακόλουθα (οι τιμές σε παρένθεση δείχνουν το 95% διάστημα εμπιστοσύνης):
Italian: COME USARE INTANZA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ INTANZA.
Italian: INTANZA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa degli insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Italian: INTANZA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Greek: Το INTANZA μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Italian: Bambini e adolescenti INTANZA non è raccomandato per l'impiego in bambini ed adolescenti sotto i 18 anni.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Italian: I dati di seguito riportati riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione durante gli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing nel mondo, sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα συνοψίζουν την συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και της παγκόσμιας χρήσης μετά την κυκλοφορία, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Adulti di età pari o superiore a 60 anni: 0,1 ml.
Greek: Δοσολογία Ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω: 0.1 ml.
Italian: INTANZA La aiuterà a proteggersi dai tre ceppi di virus contenuti nel vaccino o da altri ceppi strettamente correlati a questi.
Greek: Το INTANZA θα βοηθήσει να προστατευτείτε έναντι των τριών στελεχών του ιού που περιέχονται στο εμβόλιο, ή από άλλα στελέχη που σχετίζονται στενά με αυτά.
Italian: Questi effetti collaterali possono occorrere con INTANZA:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το INTANZA:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare INTANZA.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας πριν πάρετε το ΙΝΤΑΝΖΑ.
Italian: Conservare la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε την σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri vaccini influenzali somministrati per prevenire l'influenza.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που χορηγήθηκαν έναντι της γρίπης.
Italian: ** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; Aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positiva e aumento di almeno 4 volte del titolo
Greek: ** Ορομετατροπή = αρνητικός HI τίτλος πριν τον εμβολιασμό και HI τίτλος ≥40 μετά τον εμβολιασμό, Σημαντική αύξηση = θετικοί HI τίτλοι πριν τον εμβολιασμό και τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση ΗΙ τίτλων μετά
Italian: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Greek: A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005
Italian: Studi sulla fertilità e sulla tossicità per la riproduzione nelle femmine non hanno individuato alcun rischio potenziale specifico per l'uomo.
Greek: Μελέτες γονιμότητας και τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε θήλεα δεν αναγνώρισαν κάποιο ειδικό πιθανό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Italian: EU/1/08/505/005
Greek: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Italian: INTANZA non ha alcuna influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Greek: Ζητείται από τους υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιαστείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: - Altri vaccini: INTANZA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando arti differenti.
Greek: - Άλλα εμβόλια: Το INTANZA μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια χρησιμοποιώντας ξεχωριστά σημεία ένεσης.
Italian: Il sistema di protezione dell'ago è progettato per coprire il microago dopo l'uso.
Greek: Το προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας έχει σχεδιαστεί ώστε να καλύπτει την μικρο-βελόνα μετά τη χρήση.
Italian: INTANZA viene somministrato come iniezione nello strato superficiale della pelle (preferibilmente a livello del muscolo della parte superiore del braccio).
Greek: Το INTANZA χορηγείται με ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος (με προτίμηση στο μυ του άνω βραχίονα).
Italian: INTANZA è una sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,1 ml con Sistema di Microiniezione in confezioni da 1, 10 o 20.
Greek: Το INTANZA είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα του 0,1ml με ένα Σύστημα Μικρο-Ένεσης σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lione, Francia.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Λυών, Γαλλία.