FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting high-strength insulin and in the weeks after.
Czech: • Řekněte pacientům, aby na začátku léčby inzulinem o vysoké síle a několik týdnů poté pečlivě sledovali hladinu cukru v krvi.
English: • You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result.
Czech: • K odebrání inzulinu z předplněného pera nikdy nesmíte použít injekční stříkačku, jinak může dojít k závažnému předávkování.
English: Call your doctor immediately.
Czech: Ihned zavolejte lékaře.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
Czech: Datum první registrace: 15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2014
English: However, caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Czech: Přesto je při předepisování těhotným ženám nutno postupovat s opatrností.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
Czech: Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí.
English: For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
Czech: U všech tří etiologií přetrvala účinnost po celou dobu trvání 12týdenní studie.
English: Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
Czech: Latexové rukavice NELZE použít, protože neposkytují dostatečnou ochranu.
English: This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza
Czech: Tento vzdělávací programu bude zahrnovat: - doporučení týkající se obecných opatření pro zacházení s přípravkem Qutenza a jeho likvidaci
English: The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qutenza u dětí od narození do 18 let nebyla stanovena.
English: In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
Czech: V malém počtu případů toto mohou být příznaky popáleniny druhého stupně, vyžadující okamžitou péči.
English: • If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
Czech: • Jestliže máte pocit, že Vaše srdce tluče příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně.
English: Do not touch the patch with your hands.
Czech: Nedotýkejte se náplasti rukama.
English: Cleansing gel contains:
Czech: Čisticí gel obsahuje:
English: Remove anaesthetic.
Czech: Odstraňte anestetikum.
English: You may experience pain relief between 1 and 3 weeks after treatment.
Czech: Úleva od bolesti se může dostavit za 1 až 3 týdny po léčbě.
English: Cleansing gel
Czech: Čistící gel
English: • Periodic Safety update Reports
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se kapsaicin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: • because of the risk of accidental exposure, the use of nitrile gloves, a mask and protective glasses are recommended
Czech: • vzhledem k riziku náhodné expozice je doporučeno používání nitrilových rukavic, masky a ochranných brýlí
English: A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not carcinogenic.
Czech: Studie kancerogenity provedená u myší naznačuje, že kapsaicin není kancerogenní.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
English: Keep in place for 30 or 60 minutes depending on the location of treatment.
Czech: Náplast ponechte na místě po dobu 30 až 60 minut, v závislosti na léčeném místě.
English: Treatment-related discomfort
Czech: Dyskomfort spojený s léčbou
English: Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
Czech: Přípravek Qutenza se nedoporučuje používat k léčbě pacientů mladších 18 let.
English: • if you are allergic to capsaicin, chilli peppers or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kapsaicin, chilli papričky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Tell your doctor if the following side effects occur or get worse:
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím nežádoucím účinkům či k jejich zhoršení:
English: For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
Czech: V tomto případě nemůže být vyloučena souvislost s náplastí Qutenza.
English: Unintended exposure
Czech: Nezamýšlená expozice
English: If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
Czech: Pokud pociťuje velmi silnou bolest, požádejte lékaře o odstranění náplasti.
English: Disposal of used and unused Qutenza patches.
Czech: Likvidace použitých a nepoužitých náplastí Qutenza.
English: No more than 4 patches should be used at the same time.
Czech: Nepoužívejte najednou více než 4 náplasti.
English: Increased blood pressure
Czech: Zvýšení krevního tlaku
English: If you experience a lot of pain, your doctor will apply local cooling or give you medicine for pain.
Czech: Jestliže trpíte velkou bolestí, lékař použije lokální chlazení nebo Vám podá léky proti bolesti.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:“.
English: Your doctor or nurse will remove the patches after 30 minutes if you're being treated for nerve pain on your feet or 60 minutes if you're being treated for nerve pain on other parts of your body.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra odstraní náplasti po 30 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí nohou, nebo po 60 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí na jiných částech těla.
English: No data are available following 30-minute treatments.
Czech: Pro 30 minutovou aplikaci nejsou k dispozici žádné údaje.
English: These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas.
Czech: Tato opatření mají být přijata, aby se zabránilo nechtěnému kontaktu s náplastmi nebo jiným materiálem, který byl v kontaktu s léčenou oblastí.
English: Do not use Qutenza on any part of your head or face.
Czech: Nepoužívejte přípravek Qutenza na žádnou část hlavy nebo obličeje.
English: Following capsaicin exposure, cutaneous nociceptors become less sensitive to a variety of stimuli.
Czech: Po expozici kapsaicinu se kožní nociceptory stávají méně citlivými na různé podněty.
English: Blood pressure should be monitored during the treatment procedure.
Czech: Krevní tlak je třeba v průběhu léčebného postupu sledovat.
English: No detectable levels of metabolites were observed in any subject.
Czech: U žádného z pacientů nebyly pozorovány zjistitelné hladiny metabolitů.
English: If Qutenza is used longer than it should
Czech: Je-li přípravek Qutenza použit déle, než by měl
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain.
Czech: Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí, protože to může způsobit podráždění a bolest.
English: The outer surface of the backing layer is imprinted with ‘capsaicin 8%'.
Czech: Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis „capsaicin 8%“.
English: If after that time you still have a lot of pain, please talk to your doctor.
Czech: Jestliže budete i po této době stále pociťovat velkou bolest, sdělte to, prosím, svému lékaři.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Redness or pain on the area where the patch is applied which lasts for more than a day.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 • Zarudnutí nebo bolest v místě přiložení náplasti, které trvají déle než den.
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza.
Czech: Žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny, neboť bylo prokázáno, že při podávání přípravku Qutenza se vyskytují pouze přechodné nízké hodnoty systémové absorpce.
English: Other medicines and Qutenza
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qutenza
English: The use of a mask and protective glasses is recommended, see section 4.2.
Czech: Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, viz bod 4.2.
English: Burning sensation
Czech: Pocit pálení
English: Qutenza therapy may be repeated at 90-day intervals, if necessary.
Czech: Léčbu přípravkem Qutenza lze v případě nutnosti opakovat v 90denních intervalech.
English: Sensations from non TRPV1-expressing cutaneous nerves are expected to remain unaltered, including the ability to detect mechanical and vibratory stimuli.
Czech: Předpokládá se, že vzruchy vedené kožními nervy, které neexprimují TRPV1, zůstávají nezměněny, včetně schopnosti detekovat mechanické a vibrační podněty.
English: Do not use Qutenza on broken skin or open wounds.
Czech: Nepoužívejte přípravek Qutenza na porušenou pokožku nebo na otevřené rány.
English: According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
Czech: Podle Vědeckého výboru Evropské komise pro potraviny je v Evropě průměrný perorální příjem kapsaicinu 1,5 mg/den (0,025 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg) a nejvyšší potravinová expozice je 25 až 200 mg/den (až 3,3 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg).
English: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Czech: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Chernivrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
English: For painful diabetic peripheral neuropathy consistent and reproducible efficacy has been demonstrated with repeated treatments during a 52-week period.
Czech: U bolestivé diabetické periferní neuropatie byla prokázána stálá a opakovatelná účinnost při opakovaných léčbách během 52týdenní periody.
English: Therefore, overdosing is unlikely to occur.
Czech: Předávkování je tudíž nepravděpodobné.
English: System organ class and frequency
Czech: Třída orgánových systémů a četnost výskytu
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
Czech: Tyto následné účinky kapsaicinu jsou často označovány jako desenzitizace a předpokládá se, že na jejich základě dochází k úlevě od bolesti.
English: Qutenza is used to relieve pain in people who have nerve pain due to damaged nerves in the skin.
Czech: Přípravek Qutenza se používá ke zmírnění bolesti u osob, které trpí nervovou bolestí způsobenou poškozenými nervy v kůži.
English: Wait for one minute and then wipe skin clean with dry gauze.
Czech: Počkejte jednu minutu a pak pokožku očistěte suchou gázou.
English: The cutaneous patch should be applied to the most painful skin areas (using up to a maximum of 4 patches).
Czech: Kožní náplast Qutenza se má aplikovat na nejbolestivější oblast pokožky (za použití maximálně 4 náplastí).
English: Injury, poisoning and procedural complications
Czech: Poranění, otravy, a procedurální komplikace Není známo
English: Capsaicin-induced alterations in cutaneous nociceptors are reversible and it has been reported and observed that normal function (the detection of noxious sensations) returns within weeks in healthy volunteers.
Czech: Kapsaicinem vyvolané změny v kožních nociceptorech jsou reverzibilní a u zdravých dobrovolníků bylo hlášeno a pozorováno, že normální funkce (detekce bolestivých vzruchů) se navrací během několika týdnů.
English: Because of the pain, your blood pressure may go up and therefore, your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment.
Czech: Vlivem bolesti může dojít ke zvýšení krevního tlaku, a proto Vám lékař během léčby několikrát změří krevní tlak.
English: A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
Czech: Teratologická studie provedená na králících neprokázala žádné embryofetální toxické účinky.
English: Delays in skeletal ossification (reductions in ossified metatarsals) were observed in a rat teratology study at dose levels higher than human therapeutic levels; the significance of this finding for humans is unknown.
Czech: Opožděné osifikace kostí (menší počet osifikovaných metatarsů) se v teratologické studii na potkanech vyskytly při dávkách vyšších, než jsou terapeutické dávky u lidí; význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
English: The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1-expressing cutaneous nociceptors, which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides.
Czech: Počátečním účinkem kapsaicinu je aktivace kožních nociceptorů exprimujících TRPV1, což vede k palčivosti a erytému v důsledku uvolnění vazoaktivních neuropeptidů.
English: However, if Qutenza is applied longer than it should you might experience severe application site reactions like pain, redness and itching.
Czech: Nicméně v případě, kdy je přípravek Qutenza aplikován delší dobu než by měl být, můžete pociťovat závažné reakce v místě aplikace, jako jsou bolest, zarudnutí a svědění.
English: The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with that seen in the non-diabetic population.
Czech: Bezpečnostní profil náplasti Qutenza u diabetických pacientů byl srovnatelný s populací bez diabetu.
English: Capsaicin, or 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), is a highly selective agonist for the transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1).
Czech: Kapsaicin nebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl) methyl]-8-methyl, (6E), je vysoce selektivní agonista vaniloidního receptoru TRPV1.
English: EXP Use the patch within 2 hours of opening the sachet.
Czech: EXP: Náplast použijte do 2 hodin po otevření sáčku.
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, other local anaesthetics, ATC code: N01BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, ostatní topická anestetika, ATC kód: N01BX04
English: First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
Czech: Atrio-ventrikulární (AV) blok prvního stupně, tachykardie, palpitace
English: Qutenza patches and treatment-related materials should be disposed of properly.
Czech: Náplasti Qutenza a materiál související s léčbou musejí být správně zlikvidovány.
English: • to provide supportive treatment if patients experience increased pain during Qutenza administration
Czech: • poskytnout podpůrnou léčbu v případě, kdy pacienti v průběhu aplikace přípravku Qutenza zaznamenají zvýšenou bolest
English: Do not attempt to remove the patch yourself.
Czech: Náplast si neodstraňujte sami.
English: For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
Czech: Opatření pro zacházení s léčebným materiálem a jeho likvidaci viz bod 6.6.
English: In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
Czech: V takovém případě použije lékař ke snížení bolesti po léčbě přípravkem Qutenza jiná opatření.
English: In general, the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations.
Czech: Počet pacientů s PHN se systémovou expozicí kapsaicinu obecně rostl s větší plochou aplikace a s delší dobou léčby.
English: For more detailed instructions, please refer to the Summary of Product Characteristics or the package leaflet.
Czech: Podrobnější návod si, prosím, přečtěte v souhrnu údajů o přípravku nebo v příbalové informaci.
English: There is no antidote to capsaicin.
Czech: Proti kapsaicinu neexistuje žádné antidotum.
English: • administration of capsaicin should only be done under medical supervision
Czech: • aplikace kapsaicinových náplastí musí probíhat pouze pod dohledem lékaře
English: o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
Czech: o Nežádoucí účinky s neznámou četností: četnost nelze z dostupných údajů určit
English: Qutenza contains capsaicin and belongs to a group of medicines called anaesthetics.
Czech: Přípravek Qutenza obsahuje kapsaicin a patří do skupiny léků nazývaných anestetika.
English: The adhesive side is covered with a removable, clear, unprinted, diagonally cut, release liner.
Czech: Adhezivní strana je pokryta odstranitelnou, průhlednou, nepotištěnou, diagonálně přestřiženou ochrannou folií.
English: Do not touch Qutenza or other materials that have come in contact with the treated areas as it may cause burning and stinging.
Czech: Nedotýkejte se přípravku Qutenza a dalšího materiálu, který přišel do styku s léčenými oblastmi, neboť to může vyvolat pálení a štípání.
English: Pain reduction was observed at week 1 in PHN, week 2 in HIV-AN and week 3 in painful diabetic peripheral neuropathy.
Czech: Zmírnění bolesti bylo pozorováno v 1. týdnu při PHN, ve 2. týdnu při HIV-AN a ve 3. týdnu při bolestivé diabetické periferní neuropatii.
English: TUBE OF CLEANSING GEL - LABEL
Czech: TUBA ČISTICÍHO GELU - ŠTÍTEK
English: o Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Czech: o Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
English: The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnou národní agenturou domluvit podrobnosti vzdělávacího programu pro zdravotnické pracovníky a uskutečnit tento program v celonárodním rozsahu ještě před uvedením léčivého přípravku na trh.
English: Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
Czech: GrunenthalSweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
English: Lactating rats exposed to Qutenza daily for 3 hours showed measurable levels of capsaicin in the mothers' milk.
Czech: U laktujících potkanů vystavených přípravku Qutenza denně po dobu 3 hodin se prokázaly měřitelné hodnoty kapsaicinu v mateřském mléce.
English: Peri- and post-natal toxicology studies, conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity.
Czech: Perinatální a postnatální toxikologické studie provedené na potkanech neprokázaly reprodukční toxicitu.
English: Do not remove release liner from the patch until ready for application.
Czech: Neodstraňujte ochrannou snímatelnou folii, dokud není náplast připravena k aplikaci.
English: Supportive measures should be taken as clinically needed.
Czech: Je-li to klinicky nutné, je třeba zahájit podpůrná opatření.
English: Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
Czech: Jak vyplývá z farmakokinetiky u lidí, která dokládá přechodnou nízkou systémovou expozici kapsaicinu, je pravděpodobnost, že přípravek Qutenza zvyšuje riziko vývojových abnormalit při podávání těhotným ženám, velmi nízká.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
Czech: Dostupné farmakologické/toxikologické údaje na zvířatech prokázaly vylučování kapsaicinu/metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
English: Cleansing gel: Store below 25°C.
Czech: Čisticí gel: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
English: • to monitor blood pressure during the treatment procedure
Czech: • sledovat v průběhu léčebného postupu krevní tlak
English: Damaged nerves in your skin may occur as a result of a variety of diseases such as shingles, HIV infection, diabetes, certain medicines and other conditions.
Czech: K poškození nervů v kůži může dojít v důsledku různých onemocnění, jako je pásový opar, infekce HIV, cukrovka, po podání určitých léků a v důsledku jiných onemocnění.
English: In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches (see section 4.8).
Czech: Dále byly u pacientů léčených kapsaicinovými náplastmi hlášeny případy popálenin, včetně popálenin druhého stupně (viz bod 4.8).
English: The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4.6 ng/mL, which occurred immediately after Qutenza removal.
Czech: Nejvyšší hodnota koncentrace kapsaicinu zjištěná u pacientů léčených po dobu 60 minut činila 4,6 ng/ml, jenž byla naměřena okamžitě po odstranění přípravku Qutenza.
English: Most quantifiable levels were observed at the time of Qutenza removal, with a clear trend towards disappearance by 3 to 6 hours after Qutenza removal.
Czech: Většinaměřitelných hodnot byla pozorována v okamžiku odstranění přípravku Qutenza, s jasnou tendencí k jejich vymizení do 3 až 6 hodin po odstranění přípravku.
English: In clinical trials, patients were pre-treated with topical lidocaine (4%), lidocaine (2.5%)/prilocaine (2.5%) or with 50 mg of tramadol.
Czech: V klinických studiích byli pacienti ošetřeni topickým 4% lidokainem, lidokainem (2,5%) v kombinaci s prilokainem (2,5%), nebo jim bylo podáno 50 mg tramadolu.
English: These items may sting your fingers if you touch them.
Czech: Pokud se těchto předmětů dotknete, mohou způsobit štípání v prstech.
English: A reproductive toxicology study conducted in rats showed a statistically significant reduction in the number and percent of motile sperms in rats treated 3 hours/day beginning 28 days before cohabitation, through cohabitation and continuing through the day before sacrifice.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedená u potkanů prokázala statisticky významné snížení počtu a procenta pohyblivých spermií u potkanů léčených 3 hodiny denně od 28. dne před kohabitací, během kohabitace a až do dne před utracením.
English: In patients reporting severe pain, the patch should be removed and the skin examined for chemical burn.
Czech: U pacientů se silnou bolestí musí být náplast odstraněna a kůže zkontrolována, zda nedošlo k chemickému popálení.
English: Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
Czech: Snížení smyslového vnímání je obecně malé a dočasné (včetně stimulací teplem a ostrými předměty), nicméně v klinických studiích bolestivé diabetické neuropatie byl hlášen jeden případ přetrvávající hypoestezie.
English: As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application, this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg.
Czech: Jelikož je množství kapsaicinu uvolněného z náplasti za jednu hodinu přímo úměrné velikosti plochy aplikace, odhaduje se, že celkové maximální možné dávce přibližně 7 mg odpovídá aplikační plocha o velikosti 1000 cm2.
English: Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
Czech: Přípravek Qutenza se musí použít pouze na suchou, neporušenou (zdravou) pokožku a nikoli na obličej, nad vlasovou linií hlavy a/nebo v blízkosti sliznic.