FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly: Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Italian: Anziani: A causa dell'eliminazione ritardata del lansoprazolo negli anziani, può rendersi necessaria la somministrazione di dosi di 15-30 mg, adattate alle esigenze individuali.
English: Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
Italian: La biodisponibilità dopo la somministrazione di una dose singola di 30 mg e dopo somministrazione giornaliera ripetuta è di circa l'80-90%.
English: ATPase of the parietal cells in the stomach.
Italian: ATPasi delle cellule parietali dello stomaco.
English: It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
Italian: È altresì stato provato che l'eradicazione previene le recidive dell'ulcera senza bisogno di una terapia antisecretoria di mantenimento.
English: Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici degli altri medicinali assunti durante la terapia eradicante di 1 settimana.
English: It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H +/K
Italian: Esso inibisce la fase finale della produzione dell'acido gastrico tramite l'inibizione dell'attività della H +/K
English: This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Italian: Questo fenomeno non è stato osservato nella scimmia, nel cane e nel topo.
English: Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Italian: In alcuni pazienti può verificarsi una riduzione clinicamente significativa.
English: Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 15 o 30 mg di lansoprazolo.
English: The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio del lansoprazolo nell'uomo non sono noti (benché la tossicità acuta sia probabilmente bassa); di conseguenza, non è possibile formulare raccomandazioni per il loro trattamento.
English: Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Italian: Lansopon 15 mg, 30 mg, caspule rigide gastroresistenti, è stato deferito per arbitrato ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE del Consiglio e successive modifiche, in seguito ai timori manifestati dalla Germania nel corso di una procedura di mutuo riconoscimento, di cui la Finlandia era lo Stato membro di riferimento.
English: Special Precautions for Storage Do not store above 25ºC.
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
English: Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Italian: L'assorbimento dal duodeno è rapido e il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 1,5-2
English: A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Italian: Una singola dose orale di 30 mg riduce la secrezione basale di circa il 70% e, in tal modo, i sintomi del paziente vengono alleviati già a partire dalla prima dose.
English: The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
Italian: L'effetto di questa somministrazione contemporanea non è ancora stato studiato per esteso.
English: The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
Italian: I timori manifestati riguardavano le discrepanze tra i prodotti di riferimento in merito alla posologia.
English: Daily doses of up to 180 mg have been used.
Italian: Sono state impiegate anche dosi giornaliere fino a 180 mg.
English: Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Italian: NB: Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 29) per prodotti medicinali contenenti di lansoprazolo.
English: The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
Italian: Il legame del lansoprazolo con le proteine plasmatiche è di circa il 95%, ma tale fatto non possiede effetti rilevanti su altri farmaci legati alle proteine.
English: Consideration should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Italian: Fare riferimento alle linee guida locali (ad es. norme nazionali) relative alla resistenza batterica e all'uso e alla prescrizione appropriati degli agenti antibatterici.
English: Annex I).
Italian: ALLEGATO I
English: After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Italian: Dopo otto giorni di somministrazione ripetuta, la riduzione della secrezione basale è di circa l'85%.
English: Hypersensitivity to lansoprazole or any of the excipients of the product.
Italian: Ipersensibilità al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC03.
English: 3 years
Italian: Periodo di validità 3 anni
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Italian: Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
English: Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
Italian: In assenza di dati disponibili nei pazienti con alterazioni gravi della funzionalità epatica, a tali pazienti il lansoprazolo non dovrebbe essere somministrato (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego”).
English: If visual disturbances occur during long-term use (>1 year), an ophthalmologist should be consulted.
Italian: In presenza di disturbi visivi durante un trattamento prolungato (>1 anno), si consiglia di consultare un oculista.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
English: Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Italian: L'assunzione di cibo rallenta la velocità di assorbimento del lansoprazolo e ne riduce la biodisponibilità (AUC) di circa il 25%.
English: Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato un'escrezione del lansoprazolo nel latte.
English: In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Italian: Nei pazienti affetti da cirrosi l'AUC del lansoprazolo è significativamente aumentata e l'emivita di eliminazione è prolungata, ma non sono stati rilevati segni di accumulo del lansoprazolo.
English: If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Italian: Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg, si consiglia la somministrazione in due dosi separate.
English: 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations:
Italian: 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno per una settimana, in associazione con una delle seguenti terapie:
English: Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Italian: Pertanto, l'uso del lansoprazolo in gravidanza è sconsigliato.
English: Combinations of lansoprazole with one or two antibiotics produced equivalent eradication of H. pylori.
Italian: Le combinazioni di lansoprazolo con uno o due antibiotici hanno prodotto un'eradicazione equivalente di H. pylori.
English: • Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography.
Italian: • Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica confermata tramite endoscopia o radiografia.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development,
Italian: Gli studi condotti sugli animali non forniscono dati riconducibili ad effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale e fetale, al parto e allo sviluppo post-natale.
English: Effects of lansoprazole on other drugs
Italian: Effetti del lansoprazolo su altri farmaci
English: It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano.
English: The risk/benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Italian: Il rapporto benefici/rischi di Lansopon 15 mg, 30 mg è ritenuto favorevole purché vengano incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto informazioni adeguate sulla terapia di eradicazione dell'H.
English: Posology and Method of Administration
Italian: Posologia e modo di somministrazione
English: Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
Italian: l'eliminazione del lansoprazolo è leggermente ritardata.
English: Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Italian: Il lansoprazolo viene metabolizzato principalmente nel fegato.
English: H. pylori eradication rate of between 80 and 90%.
Italian: pylori tra l'80% e il 90%.
English: Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the posology for eradication therapy for H. pylori
Italian: Considerato che l'oggetto del deferimento era di concordare un riassunto delle caratteristiche del prodotto a fronte della posologia per la terapia di eradicazione dell'H.
English: The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
Italian: L'assunzione di cibo riduce la biodisponibilità del lansoprazolo: pertanto, si raccomanda di assumere il lansoprazolo prima del pasto.
English: Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H
Italian: Il lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diventa attivo nel loro ambiente acido, dove reagisce con il gruppo sulfidrilico della
English: A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Italian: Con 30 mg/die si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia; la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale guarisce entro 2 settimane, i pazienti con ulcera gastrica ed esofagite da reflusso entro 4 settimane.
English: The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
Italian: La biodisponibilità del lansoprazolo non varia in modo rilevante nell'insufficienza renale.
English: Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Italian: Il trattamento con lansoprazolo può aumentare leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali, ad esempio da Salmonella e Campylobacter
English: Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Italian: Aumento dei livelli del colesterolo e dei trigliceridi
English: However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Italian: Tuttavia, negli anziani la dose giornaliera non dovrebbe superare i 30 mg.
English: In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Italian: Pertanto, nei pazienti trattati con digossina, si consiglia di sottoporre a monitoraggio i livelli plasmatici e, se necessario, di modificare la dose di digossina.
English: Reflux oesophagitis may not present as ulceration and/or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Italian: L'esofagite da reflusso può presentarsi senza ulcerazione e/o lesione visibile; pertanto, in alcuni casi, la sola endoscopia può essere insufficiente.
English: After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Italian: In seguito a una somministrazione giornaliera ripetuta per sette giorni, si ottiene un'inibizione della secrezione di acido gastrico di circa il 90%.
English: A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Italian: Un metabolizzatore debole avrà effetti più marcati di un metabolizzatore potente.
English: The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Italian: È opportuno escludere la presenza di un tumore gastrico maligno prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica con il lansoprazolo, in quanto il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardare la diagnosi.
English: The capsules are swallowed whole with liquid.
Italian: Inghiottire le capsule intere, con del liquido.
English: Caution is advised when combining the two drugs.
Italian: Usare prudenza in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci.
English: methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30 % Capsule shell:
Italian: Copolimero acido metacrilico etil acrilato, 1:1, dispersione 30 %
English: lansoprazole +
Italian: lansoprazolo +
English: • Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers..
Italian: • Eradicazione dell'Helicobacter pylori in associazione con una terapia antibiotica appropriata e prevenzione delle recidive dell'ulcera peptica nei pazienti con ulcere associate all'H.
English: Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Italian: Il lansoprazolo possiede un meccanismo d'azione simile all'omeprazolo ed entrambi innalzano il pH gastrico; l'affermazione seguente è basata sull'analogia con l'omeprazolo.
English: In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillinmetronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazoleclarithromycin-metronidazole is advisable.
Italian: In caso di resistenza alla claritromicina, o di insuccesso della terapia, si può ricorrere ad una combinazione di lansoprazolo-amoxicillina-metronidazolo e, in caso di allergia beta-lattamica, è consigliabile la combinazione di lansoprazolo-claritromicina-metronidazolo.
English: Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Italian: Johnson e necrolisi epidermica tossica
English: Decelerates uptake of amoxicillin lansoprazole + metronidazole
Italian: Rallentato uptake di amoxicillina lansoprazolo + metronidazolo
English: Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Italian: Nei pazienti affetti da ulcere gastroduodenali, deve essere tenuta in considerazione l'eventualità di un'infezione da H. pylori come fattore eziologico.
English: For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Italian: In teoria, per precauzione ci si devono attendere interazionipotenziate con altri medicinali.
English: +/K +ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Italian: H+/K +ATPasi, con conseguente inibizione dell'attività enzimatica.
English: Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Italian: Usare prudenza in caso di trattamento contemporaneo con carbamazepina (un substrato del CYP3A) e lansoprazolo.
English: Fourteen-day, proton pump inhibitor-based triple therapy achieves better results than 7-day schedules.
Italian: Una terapia tripla di 14 giorni basata su un inibitore della pompa protonica dà risultati migliori rispetto ai moduli di 7 giorni.
English: Therapy of Helicobacter pyloti infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole, clarithromycin and a further antibiotic.
Italian: La terapia dell'infezione da Helicobacter pylori è destinata a essere associata con la somministrazione contemporanea di lansoprazolo, claritromicina e un ulteriore antibiotico.
English: Effect on gastric acid secretion: Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Italian: Effetto sulla secrezione di acido gastrico: Il lansoprazolo è un inibitore specifico della pompa protonica delle cellule parietali.
English: Titanium dioxide (E 171)
Italian: Gelatina Titanio diossido (E 171)
English: Senses zaste disturbances and visual disturbances.
Italian: Disturbi del gusto e disturbi visivi
English: Warfarin
Italian: Warfarina
English: Member State Marketing Authorisation
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Italian: Ciò vale soprattutto per i medicinali metabolizzati tramite il sistema del citocromo P450.
English: The following interactions between lansoprazole and one/two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Italian: Finora sono state riscontrate le seguenti interazioni tra il lansoprazolo ed alcuni antibiotici usati per una terapia eradicativa:
English: Undesirable effects for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.8 Effetti indesiderati per i possibili sintomi di un sovradosaggio da lansoprazolo.
English: Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16 %; increased bioaivalability of lansoprazole by 19 % up to 32 %
Italian: Aumento dei livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina del 16%; aumento della biodisponibilità del lansoprazolo del 19-32%
English: The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Italian: Tale inibizione è dose-dipendente e reversibile e l'effetto si esplica sia sulla secrezione basale che sulla secrezione stimolata dell'acido gastrico.
English: Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Italian: Lansoprazolo e denominazioni associate (vedere Allegato I), capsule rigide gastroresistenti da 15 mg Lansoprazolo e denominazioni associate (vedere Allegato I), capsule rigide gastroresistenti da 30 mg
English: As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
Italian: Farmaci associati al citocromo P450 Dal momento che il lansoprazolo viene metabolizzato tramite un sistema di metabolizzazione enzimatico associato al citocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A4), sono possibili interazioni con i farmaci metabolizzati dagli stessi enzimi.
English: The drug combination may result in increased carbamazepin concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
Italian: Tale associazione di farmaci può causare un aumento delle concentrazioni di carbamazepina e una riduzione delle concentrazioni di lansoprazolo.
English: ANNEX III AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO MODIFICATO DEL PAESE DI RIFERIMENTO
English: *The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient's CYP2C19 genotype.
Italian: *Gli effetti della claritromicina sulla farmacocinetica del lansoprazolo dipendono probabilmente dal genotipo CYP2C19 del paziente.
English: Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Italian: L'esposizione al lansoprazolo induce un aumento dell'esposizione media del tacrolimus fino all'81%.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: MOTIVAZIONI PER LA MODIFICA DEL "RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO"
English: Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
Italian: La somministrazione del lansoprazolo può causare concentrazioni subterapeutiche del chetoconazolo e dell'itraconazolo; pertanto, tale associazione deve essere evitata.
English: • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis.
Italian: • Profilassi a lungo termine dell'esofagite da reflusso.
English: Ketoconazole and itraconazole
Italian: Chetoconazolo e itraconazolo
English: Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Italian: Capsula rigida gastroresistente Uso orale
English: The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Italian: Lo stesso effetto può verificarsi in caso di associazione del lansoprazolo con altri farmaci dall'assorbimento pH-dipendente.
English: List of Excipients
Italian: Elenco degli eccipienti
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LANSOPON 15 MG, 30 MG, CAPSULE RIDIGE GASTRORESISTENTI (cfr. allegato I)
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Italian: Pertanto, è necessario decidere se proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la somministrazione del lansoprazolo, tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento per il bambino e l'importanza della terapia con il lansoprazolo per la paziente.
English: Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma amoxicillin levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
Italian: Aumento della biodisponibilità e dell'emivita del lansoprazolo del 30%; aumento dei livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina del 30%
English: The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Italian: L'assorbimento del chetoconazolo e dell'itraconazolo dal tratto gastrointestinale aumenta in presenza di acido gastrico.
English: Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Italian: Il lansoprazolo non viene eliminato in maniera significativa con l'emodialisi.
English: Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Italian: Gli antiacidi e il sucralfato possono ridurre la biodisponibilità del lansoprazolo.
English: If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Italian: Se necessario, si consigliano lo svuotamento gastrico, la somministrazione di carbone vegetale e una terapia sintomatica.
English: Impaired hepatic or renal function:
Italian: Alterata funzionalità epatica o renale:
English: Cardiovascular peripheral edema,
Italian: Edema periferico,