FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cutdown sites and needle puncture sites).
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica trombolítica exige uma atenção cuidadosa a todos os potenciais locais de hemorragia (entre eles locais de introdução de cateteres, locais de punção arterial e venosa, locais de desbridamento e locais de punção por agulha).
English: Reperfusion arrhythmias (such as asystole, accelerated idioventricular arrhythmia, arrhythmia, extrasystoles, atrial fibrillation, atrioventricular first degree to atrioventricular block complete, bradycardia, tachycardia, ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia) occur in close temporal relationship to treatment with tenecteplase.
Portuguese: Arritmias de reperfusão (tal como assístole, ritmo idioventricular acelerado, arritmia, extrasistoles, fibrilhação auricular, bloqueio auriculo-ventricular de 1º grau a completo, bradicardia, taquicardia, arritmia ventricular, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular) ocorreram numa relação temporal estreita com o tratamento com tenecteplase.
English: Tenecteplase is a fibrin-specific plasminogen activator produced in a Chinese hamster ovary cell line by recombinant DNA technology.
Portuguese: O tenecteplase é um ativador do plasminogénico específico da fibrina produzido em linhas celulares do ovário do hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
English: As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration:
Portuguese: À semelhança do que acontece com outros agentes trombolíticos, foram comunicados os seguintes acontecimentos como de sequelas de enfarte do miocárdio e/ou administração de trombolíticos:
English: The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary PCI to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Portuguese: O estudo ASSENT-4 PCI foi desenhado de modo a demonstrar se, em 4000 doentes com enfarte de miocárdio, o pré-tratamento concomitante de dose total de tenecteplase e bólus único de heparina não fracionada até 4,000 UI, antes da ICP, a ser realizada até 60 a 180 minutos, conduzia a melhores resultados que ICP isolada.
English:  60 to < 70  70 to < 80  80 to < 90
Portuguese:  60 a < 70  70 a < 80  80 a < 90
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
English: Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Portuguese: O tenecteplase é um ativador recombinante do plasminogénico específico da fibrina que deriva do t-PA natural através da modificação de três locais da estrutura da proteína.
English: As fibrin is lysed during tenecteplase therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Portuguese: Dado que no decurso da terapêutica com tenecteplase se observa lise da fibrina, poderá registar-se uma hemorragia num local de punção recente.
English: 20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I de 20 ml, com uma rolha de borracha cinzenta revestida (B2-42) e uma cápsula tipo “flip-off” com o pó para solução injetável.
English: Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months(this includes any trauma associated with the current AMI) Recent trauma to the head or cranium
Portuguese: Grandes cirurgias, biópsia de um órgão parenquimatoso, ou traumatismo significativo durante os últimos 2 meses (o que inclui qualquer traumatismo associado com o atual EAM) Traumatismo craniano recente
English: Then immediately screw the pre-filled syringe on the vial adapter and penetrate the vial stopper in the middle with the spike of the vial adapter.
Portuguese: A seguir enroscar imediatamente a seringa pré-carregada no adaptador do frasco e perfurar o centro da tampa do frasco com o espigão do adaptador do frasco.
English: Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
Portuguese: O Metalyse é indicado em adultos para o tratamento trombolítico da suspeita de enfarte do miocárdio com supradesnivelamento persistente do segmento ST ou Bloqueio de Ramo esquerdo recente nas 6 horas subsequentes ao início dos sintomas de enfarte agudo do miocárdio (EAM).
English: The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: reinfarction: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
Portuguese: Os objetivos secundários, reenfarte e revascularização repetida dos vasos alvo, foram significativamente superiores no grupo pré-tratado com tenecteplase: reenfarte: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; revascularização repetida dos vasos alvo: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
English: Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
Portuguese: Pode ocorrer morte ou incapacidade permanente após hemorragia no cérebro ou outros acidentes hemorrágicos graves - hemorragia nos olhos (hemorragia ocular)
English: In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e.g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
Portuguese: Em caso de hemorragia craniana foram descritos casos isolados de acidentes relacionados com o sistema nervoso, como por exemplo, sonolência, perturbações do discurso, paralisia de partes do corpo (hemiparésia) e convulsões.
English: Tenecteplase is an intravenously administered, recombinant protein that activates plasminogen.
Portuguese: O tenecteplase é uma proteína recombinante, administrada intravenosamente, que ativa o plasminogénio.
English: After the dose reduction of tenecteplase by half in patients ≥ 75 years there was no further intracranial hemorrhage (0 of 97 patients) (95% CI: 0.0-3.7) versus 8.1% (3 of 37 patients) (95% CI: 1.7-21.9) prior to dose reduction.
Portuguese: Após a redução da dose de tenecteplase para metade em doentes ≥ 75 anos, não foram observadas mais ocorrências de hemorragia intracraniana (0 de 97 doentes) (IC 95%: 0.0 -3.7) versus 8.1% (3 de 37 doentes) (IC 95%: 1.7- 21.9) antes da redução da dose.
English: When reconstituted with 10 ml solvent each ml contains 1,000 U tenecteplase.
Portuguese: Quando reconstituído com 10 ml de solvente cada ml contém 1.000 U de tenecteplase.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml water for injections
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 ml de água para injetáveis
English: Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Portuguese: Dados de permeabilidade das fases I e II de estudos angiográficos sugerem que o tenecteplase administrado em bólus único intravenoso a doentes com enfarte agudo do miocárdio é eficaz na dissolução de coágulos sanguíneos das artérias relacionadas com o enfarte.
English: Open the top of the vial-adapter.
Portuguese: Abrir a parte superior do adaptador do frasco.
English: Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death: 6.7% vs. 4.9% p=0.14; cardiogenic shock: 6.3% vs. 4.8% p=0.19; congestive heart failure: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 respectively.
Portuguese: Em números absolutos todos os componentes do objetivo clínico composto eram a favor do regime ICP isolado: morte: 6.7% vs. 4.9% p=0.14; choque cardiogénico: 6.3% vs. 4.8% p=0.19; insuficiência cardíaca congestiva: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 respetivamente.
English: How to store Metalyse
Portuguese: Como conservar Metalyse
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 8 ml water for injections
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 8 ml de água para injetáveis
English: Metalyse must not be administered to patients with a history of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents (i.e. tenecteplase or any excipient) or gentamicin (a trace residue from the manufacturing process).
Portuguese: Metalyse não deve ser administrado a doentes com história de reação anafilática (isto é, potencialmente fatal) a qualquer um dos seus constituintes (isto é, tenecteplase ou qualquer um dos excipientes) ou à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico).
English: Remove the flip-off cap from the vial.
Portuguese: Remover a cápsula tipo “flip-off” do frasco.
English: Metalyse is incompatible with glucose infusion solutions.
Portuguese: O Metalyse é incompatível com soluções de glucose para perfusão.
English: A large scale mortality trial (ASSENT-2) in approx. 17,000 patients showed that tenecteplase is therapeutically equivalent to alteplase in reducing mortality (6.2% for both treatments, at 30 days, upper limit of the 95% CI for the relative risk ratio 1.124) and that the use of tenecteplase is associated with a significantly lower incidence of non-intracranial bleedings (26.4% vs. 28.9%, p=0.0003).
Portuguese: Um ensaio de larga escala de mortalidade (ASSENT 2) em aproximadamente 17 000 doentes demonstrou que o tenecteplase é terapeuticamente equivalente ao alteplase na redução da mortalidade ( 6,2% para ambos os tratamentos a 30 dias, limite superior do IC de 95% para a relação de risco relativo de 1,124)) e, que o uso de tenecteplase está associado a uma incidência significativamente mais baixa de hemorragias extracranianas (26,4% vs 28,9%, p=0,0003).
English: The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with tenecteplase.
Portuguese: Durante o tratamento com tenecteplase, deverá evitar-se a utilização de cateteres rígidos, bem como a administração de injeções intramusculares e uma manipulação desnecessária do doente.
English: It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) is available when tenecteplase is administered.
Portuguese: Quando se procede à administração de tenecteplase, recomenda-se que esteja disponível terapêutica antiarrítmica destinada a situações de bradicardia e/ou taquiarritmia ventricular (pacemaker, desfibrilhador).
English: Intracranial haemorrhage after protocol amendment to half dose in patients ≥ 75 years : * the incidences in both groups are those expected in STEMI patients treated by fibrinolytics or primary PCI (as observed in previous studies).
Portuguese: AVC total (todos os tipos) Hemorragia intracraniana Hemorragia intracraniana após correção do protocolo para metade dose em doentes ≥ 75 anos: * a incidência em ambos os grupos foi a expectável em doentes com enfarte do miocárdio agudo com elevação do segmento ST tratados com fibrinolíticos ou ICP primária (tal como observado em estudos anteriores).
English: Metalyse is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
Portuguese: O Metalyse é utilizado para tratamento de enfartes do miocárdio (ataques cardíacos) nas 6 horas subsequentes ao início dos sintomas e auxílio da dissolução dos coágulos sanguíneos que se formaram nos vasos sanguíneos do coração, o que ajuda a prevenir as lesões causadas pelos ataques cardíacos, tendo já demonstrado salvar vidas.
English: No sustained antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed after treatment.
Portuguese: Após o tratamento não foi observada qualquer formação sustentada de anticorpos contra tenecteplase.
English: However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with tenecteplase.
Portuguese: Todavia, a análise dos dados relativos a mais de 12.000 doentes com EAM tratados concomitantemente com tenecteplase, durante as fases I, II e III, não revelou quaisquer interações medicamentosas clinicamente significativas.
English: The observed incidence of major and of minor non-ICH bleeds were similar in both groups: Pharmaco-invasive (n=944)
Portuguese: A incidência observada de hemorragias não intracranianas major e minor foi semelhante em ambos os grupos:
English: The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage: 1% vs. 0% p=0.0037; stroke: 1.8% vs. 0% p<0.0001; major bleeds: 5.6% vs. 4.4% p=0.3118; minor bleeds: 25.3% vs. 19.0% p= 0.0021; blood transfusions: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos ocorreram mais frequentemente com tenecteplase administrado anteriormente à ICP: hemorragia intracraniana: 1% vs. 0% p=0.0037; acidente vascular cerebral: 1.8% vs. 0% p<0.0001; hemorragias major: 5.6% vs. 4.4% p=0.3118; hemorragias minor: 25.3% vs. 19.0% p= 0.0021; transfusões sanguíneas: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; obstrução abrupta dos vasos: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
English: Metalyse is a powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: O Metalyse trata-se de um pó e solvente para solução injetável.
English: The occurrence of the primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure within 90 days, was significantly higher in the group receiving the exploratory regimen of tenecteplase followed by routine immediate PCI: 18.6% (151/810) compared to 13.4% (110/819) in the PCI only group, p=0.0045.
Portuguese: A ocorrência do objetivo primário, uma conjunção de morte ou choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca congestiva em 90 dias, foi significativamente superior no grupo a receber a terapêutica em estudo de tenecteplase seguida imediatamente de ICP de rotina: 18,6% (151/810) comparativamente com 13,4% (110/819) no grupo a fazer apenas ICP, p=0.0045.
English: Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Portuguese: Tenecteplase é um ativador do plasminogénio recombinante, específico para a fibrina.
English: In patients ≥ 75 years the observed incidence of the primary efficacy composite end point for the pharmaco-invasive strategy and primary PCI were as follows: before dose reduction 11/37 (29.7%) (95% CI: 15.9- 47.0) versus 10/32 (31.3%) (95% CI: 16.1-50.0), after dose reduction: 25/97 (25.8%) (95% CI: 17.4-35.7) versus 25/88 (24.8%) (95% CI: 19.3-39.0).
Portuguese: Em doentes ≥ 75 anos, a incidência do endpoint primário combinado para a estratégia fármaco-invasiva e a estratégia de ICP primária foi a seguinte: antes da redução da dose 11/37 (29,7%) (IC 95%: 15,9- 47,0) versus 10/32 (31,3%) (IC 95%: 16,1-50,0), após redução da dose: 25/97 (25,8%) (IC 95%: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8%) (IC 95%: 19,3-39,0).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Metalyse 8,000 U
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Metalyse 8.000 U
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): irregular heart beat (reperfusion arrhythmias), sometimes leading to cardiac arrest.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - batimento cardíaco irregular (arritmia de reperfusão) que por vezes causa paragem cardíaca.
English: Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months Dementia
Portuguese: História conhecida de acidente vascular cerebral isquémico ou acidente isquémico transitório nos últimos 6 meses
English: When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Portuguese: A administração de tenecteplase durante o período embrionário médio a tardio em estudos efetuados em mães animais associou-se a hemorragia vaginal no dia subsequente à primeira administração.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Metalyse 10,000 U
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Metalyse 10.000 U
English: Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
Portuguese: Hemorragia intracraniana (tal como hemorragia cerebral, hematoma cerebral, acidente vascular cerebral hemorrágico, acidente vascular cerebral com transformação hemorrágica, hematoma intracraniano, hemorragia subaracnoidea) incluindo sintomas associados, como sonolência, afasia, hemiparesia, convulsões
English: a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e.g. an aneurysm) certain tumours inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis) dementia;
Portuguese: acidente cerebrovascular tensão arterial muito elevada, não controlada um traumatismo craniano doença hepática grave uma úlcera gástrica (úlcera péptica) veias varicosas no esófago (varizes esofágicas) anomalia dos vasos sanguíneos (por ex.: um aneurisma) determinados tumores inflamação do tecido que envolve o coração (pericardite); inflamação ou infeção das válvulas cardíacas (endocardite) demência;
English: less than 6060 to 7070 to 8080 to 90above 90
Portuguese: Inferior a 60 60 a 70 70 a 80 80 a 90 Superior a
English: Blood pressure decreased
Portuguese: Diminuição da pressão arterial
English: Anaphylactoid reaction (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
Portuguese: Reação do tipo anafilactóide (incluindo erupção cutânea, urticária, broncospasmo e edema da laringe),
English: Furthermore, Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Portuguese: Além disso, devido ao facto da terapêutica trombolítica estar associada a um elevado risco de hemorragia, o Metalyse está contraindicado nas situações seguintes:
English: The primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure or re-infarction within 30 days, was observed in 12.4% (116/939) of the pharmaco-invasive arm versus 14.3% (135/943) in the primary PCI arm (relative risk 0.86 (0.68-1.09)).
Portuguese: O endpoint primário, uma combinação de morte ou choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca congestiva ou reenfarte, no período de 30 dias, foi observado em 12,4% (116/939) dos doentes do braço fármaco-invasivo versus 14,3% (135/943) dos doentes do braço de ICP primária (risco relativo de 0,86 (0,68-1,09)].
English: As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration: very common: hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris common: recurrent ischaemia, cardiac failure, myocardial infarction, cardiogenic shock, pericarditis, pulmonary oedema uncommon: cardiac arrest, mitral valve incompetence, pericardial effusion, venous thrombosis, cardiac tamponade, myocardial rupture rare: pulmonary embolism
Portuguese: À semelhança do que se verifica com outros agentes trombolíticos, os efeitos que se enumeram de seguida foram notificados como sequelas de enfarte do miocárdio e/ou de administração de trombolíticos: - muito frequentes: hipotensão, perturbações da frequência cardíaca e do ritmo cardíaco, angina de peito - frequentes: isquemia recorrente, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, choque cardiogénico, pericardite, edema pulmonar - pouco frequentes: paragem cardíaca, incompetência da válvula mitral, derrame pericárdico,
English: Add the water for injections by pushing the syringe plunger slowly down to avoid foaming.
Portuguese: Adicionar a água para injetáveis, premindo lentamente o êmbolo da seringa de modo a evitar que se forme espuma.
English: No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Portuguese: Após a administração intravenosa, intra-arterial ou paravenosa da formulação final do tenecteplase não se observou qualquer irritação local do vaso sanguíneo.
English: Nervous system disorders Uncommon
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes
English: if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction (severe hypersensitive) to the active substance tenecteplase, to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process), or to any ofthe other ingredients of Metalyse (see section 6: “Contents of the pack and other information”); if you have high blood pressure; if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); if you have a heart valve abnormality (e.g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e.g. atrial fibrillation); if you have had an intramuscular injectionin the last two days; if you are aged over 75 years; if you weigh less than 60 kg; if you have ever received Metalyse before.
Portuguese: - se já teve outra reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita e potencialmente fatal (hipersensibilidade grave) à substância ativa (tenecteplase), à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico) ou a qualquer outro componente de Metalyse (ver secção 6: Conteúdo da embalagem e outras Informações”); - se tem tensão arterial elevada; - se tem problemas de circulação sanguínea a nível cerebral (doença cerebrovascular); - se tem tido nos últimos dez dias uma hemorragia gastrintestinal ou geniturinária (o que pode originar o aparecimento de sangue nas fezes ou na urina); - se tem uma anomalia de uma válvula cardíaca (por ex.: estenose mitral) com um ritmo cardíaco anormal (por ex.: fibrilhação auricular); - se foi administrada uma injeção intramuscular nos últimos dois dias; - se tem idade superior a 75 anos; -se tem peso inferior a 60 Kg; -se já tiver recebido Metalyse antes.
English: Heart failure
Portuguese: Mortalidade cardíaca
English: internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
Portuguese: Paragem cardíaca (do coração) pode causar risco de vida - hemorragia interna no abdómen (hemorragia retroperitoneal) - hemorragia ao nível do cérebro (hemorragia cerebral).
English: Cardiac (heart) arrest can be life threatening.
Portuguese: Paragem cardíaca (do coração) pode causar risco de vida
English: Adjunctive therapy
Portuguese: Terapêutica concomitante
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 8 ml de solvente
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 10 ml de solvente