FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg, ktoré vám podá ako začiatočnú infúziu do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Uobičajena doza je 5 mg, a daje Vam je liječnik ili medicinska sestra u obliku jednokratne infuzije u venu.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s Pagetovou chorobou naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Aclasty (pozri časť 4.2).
Croatian: Osim toga, u bolesnika s Pagetovom bolešću, snažno se preporučuje osigurati uzimanje odgovarajućeg nadomjestka kalcija koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput dnevno, najmanje tijekom 10 dana nakon primjene Aclaste (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Atypické zlomeniny stehennej kosti
Croatian: Atipični prijelomi bedrene kosti
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové zlomeniny stavcov v skupine s kyselinou zoledrónovou v porovnaní s dvomi novými zlomeninami v skupine s placebom.
Croatian: U skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu nisu zapaženi novi vertebralni prijelomi, dok su u skupini koja je primala placebo zabilježena dva nova prijeloma.
Slovak: Všeobecné
Croatian: Općenito
Slovak: Hyperémia očí
Croatian: Hiperemija oka
Slovak: Hypokalciémia
Croatian: Hipokalcijemija
Slovak: V skupine s kyselinou zoledrónovou hlásilo viac pacientov závažné nežiaduce udalosti ako v skupine s placebom (5 pacientov [27,8
Croatian: Više je bolesnika prijavilo ozbiljne nuspojave u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu nego u skupini koja je primala placebo (5 [27.8%] bolesnika naspram 1 [6.3%] bolesnika).
Slovak: Po iniciálnej liečbe Aclastou sa pri Pagetovej chorobe pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie.
Croatian: Ponovno liječenje Pagetove bolesti: Nakon početnog liječenja Aclastom u slučaju Pagetove bolesti, zapažen je produljen period remisije u bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Slovak: Je dôležité, aby ste podľa pokynov vášho lekára užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety).
Croatian: Važno je uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete), prema uputama Vašeg liječnika.
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie liečiva rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na  10 % maxima po 4 hodinách a  1
Croatian: Nakon uvođenja infuzije zoledronatne kiseline, koncentracije djelatne tvari u plazmi brzo su se povećavale, pri čemu su vršnu vrijednost postigle na kraju perioda infuzije, nakon čega je slijedio brzi pad na <10% vršne vrijednosti nakon 4 sata, zatim na <1% vršne vrijednosti nakon 24 sata te produljeni period vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršnih razina.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 35 ml/min.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina ≥35 ml/min nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Relatívne zníženie incidencie zlomenín % (IS)
Croatian: Relativno smanjenje incidencije prijeloma % (CI)
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Croatian: ONJ se također može javiti nakon prestanka liječenja.
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali Aclastu na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy.
Croatian: Nepravilni otkucaji srca (treperenje pretklijetki) zabilježeni su u bolesnica koje su primale Aclastu zbog postmenopauzalne osteoporoze.
Slovak: Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach.
Croatian: U bolesnika sa nezacijeljenim otvorenim lezijama mekih tkiva u ustima treba odgoditi početak liječenja ili novi ciklus liječenja.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Aclastu, obráťte sa na svojho lekára: - ak dostávate liečbu akýmkoľvek liekom, ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú, ktorá je liečivom aj v Aclaste (kyselina zoledrónová sa používa u dospelých pacientov s niektorými druhmi rakoviny na zabránenie komplikácií v kostiach alebo na zníženie množstva vápnika). - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što primite Aclastu: - ako se liječite bilo kojim lijekom koji sadrži zoledronatnu kiselinu, koja je također djelatna tvar u Aclasti (zoledronatna kiselina se koristi u odraslih bolesnika s određenim tipovima raka kako bi se spriječile komplikacije s kostima ili smanjenje udjela kalcija). - ako imate probleme s bubrezima, ili ste ih ranije imali. - ako ne možete svaki dan uzimati nadomjestke kalcija. - ako Vam je iz vrata kirurški uklonjen dio ili sve paratireoidne žlijezde. - ako su Vam uklonjeni dijelovi crijeva.
Slovak: Informácie o infúzii
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63 %. U pacientok liečených Aclastou sa nezistila osteomalácia, fibróza kostnej drene ani tvorba vláknitej kosti.
Croatian: U bolesnica liječenih Aclastom, nisu otkriveni osteomalacija, fibroza srži niti stvaranje nelamelarne kosti.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Aclasty (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću, snažno se preporučuje osigurati uzimanje odgovarajućeg nadomjestka kalcija, koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput dnevno, tijekom najmanje 10 dana nakon primjene Aclaste (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Incidencia spomaleného hojenia zlomeniny krčka stehnovej kosti bola porovnateľná pri Aclaste (34 [3,2
Croatian: Incidencija odgođenog zarastanja prijeloma kuka bila je usporediva za Aclastu (34 [3,2%]) i placebo
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Slovak: Infúzia kyseliny zoledrónovej viedla k zvýšeniu BMD lumbálnej chrbtice Z-skóre priemerný rozdiel metódou najmenších štvorcov (least square, LS) 0,41 v 12. mesiaci oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom (95
Croatian: Infuzija zoledronatne kiseline rezultirala je povišenjem razlike srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata za BMD Z-vrijednost u 12. mjesecu za 0,41 u odnosu na početnu vrijednost, u usporedbi s placebom (95% CI: 0,02, 0,81; 18 odnosno 16 bolesnika).
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri Aclaste (2,6
Croatian: U ispitivanjima osteoporoze (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) objedinjene incidencije fibrilacije atrija bile su usporedive kod Aclaste (2,6%) i placeba (2,1%).
Slovak: Novartis Slovakia s.r.o.
Croatian: Česká republika Novartis s.r.o.
Slovak: % (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali Aclastu, a 1,9 % (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Croatian: U HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) ispitivanju (vidjeti dio 5.1) ukupna incidencija atrijske fibrilacije bila je 2,5% (96 od 3862) i 1,9% (75 od 3852) u bolesnika koji su primali Aclastu, odnosno placebo.
Slovak: Opuch, sčervenanie, bolesť a svrbenie očí alebo citlivosť očí na svetlo.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju ili osjetljivost očiju na svjetlost.
Slovak: I v sére (P1NP) a beta-C-telopeptidy v sére (b-CTx) v podsúboroch s počtom od 517 do 1 246 pacientok.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja analizirani su koštano specifična alkalna fosfataza (BSAP), serumski Nterminalni propeptid kolagena tip I (P1NP) i serumski beta-C-telopeptidi (b-CTx) u podskupinama u rasponu od 517 do 1246 bolesnica u periodičnim razmacima.
Slovak: PRE JEDNOTLIVÉ BALENIE
Croatian: Jedinično pakiranje
Slovak: Všetci účastníci dostávali denne suplementy 1 000 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 000 IU vitamínu D.
Croatian: Svi sudionici su primili 1000 mg elementarnog kalcija plus 400 do 1000 IU nadomjestka vitamina
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním, opuch najmä tváre a hrdla, pokles krvného tlaku, odvodnenie následkom prejavov po podaní lieku, napríklad horúčky, vracania a hnačky.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Teške alergijske reakcije koje uključuju omaglicu i teškoće pri disanju, oticanje uglavnom lica i grla, sniženi krvni tlak, dehidracija uslijed simptoma koji se javljaju nakon primanja doze kao što su vrućica, povraćanje ili proljev.
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (0-3 roky)
Croatian: Najmanje jedan novi vertebralni prijelom (0-1 godina) Najmanje jedan novi vertebralni prijelom (0-2 godine) Najmanje jedan novi vertebralni prijelom (0-3 godine) ** p <0,0001
Slovak: V skupine Aclasty bola strata telesnej výšky približne o 2,5 mm menšia v porovnaní s placebom (95
Croatian: Skupina na Aclasti pokazala je otprilike 2,5 mm manji gubitak tjelesne visine, u usporedbi s placebom (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, zimnica, únava, asténia, bolesť, celková nevoľnosť, reakcia v mieste podania infúzie Menej časté Periférny edém, smäd, reakcia akútnej fázy, nekardiálna bolesť v hrudníku Neznáme** Sekundárna dehydratácia pri symptómoch po podaní, napr. pyrexii, vracaní a hnačke
Croatian: Bolest nalik gripi, zimica, umor, astenija, bol, malaksalost, reakcija na mjestu infuzije Manje često Periferni edem, žeđ, reakcija akutne faze, bol u prsištu koja nije vezana uz srce
Slovak: Všetky pacientky v klinickom skúšaní pri postmenopauzálnej osteoporóze, pacienti v klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po zlomenine krčka stehnovej kosti a v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe dostávali dostatočnú suplementáciu vitamínu D a vápnika (pozri tiež časť 4.2).
Croatian: Svi su bolesnici primili odgovarajući nadomjestak vitamina D i kalcija u ispitivanju osteoporoze u postmenopauzi, prevenciji kliničkih prijeloma nakon ispitivanja prijeloma kuka te ispitivanjima Pagetove bolesti (također vidjeti dio 4.2).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. - Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti".
Slovak: Hypofosfatémia
Croatian: Hipofosfatemija
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladinu kreatinínu) pred každou dávkou Aclasty.
Croatian: Prije svake doze Aclaste liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu kako bi provjerio Vašu bubrežnu funkciju (razine kreatinina).
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá pred podaním Aclasty váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre prije nego počnete primjenjivati Aclastu.
Slovak: V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou dlhšie ako 3 mesiace, Aclasta zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 4,06 % oproti 2,71
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji su primali glukokortikosteroide dulje od 3 mjeseca prije randomizacije, Aclasta je povećala BMD lumbalne kralježnice za 4,06% naspram 2,71% za risedronat (srednja vrijednost razlike: 1,36%; p<0,001).
Slovak: Írsko
Croatian: Irska
Slovak: Voda na injekcie
Croatian: Otopina za infuziju
Slovak: Mali by ste urobiť niektoré bezpečnostné opatrenia, aby ste znížili riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti trebate poduzeti neke mjere opreza.
Slovak: (BEZ „BLUE BOX")
Croatian: KUTIJA ZA SREDNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovak: Pri používaní bisfosfonátov bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä v súvislosti s dlhodobou liečbou.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je s bisfosfonatima, uglavnom povezana s dugoročnom terapijom.
Slovak: Bolesť šije, stuhnutosť svalstva a kostry, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť svalov a kostry hrudníka, bolesť svalstva a kostry, stuhnutosť kĺbov, artritída, svalová slabosť
Croatian: Manje često Bol u vratu, mišićno-koštana ukočenost, oticanje zgloba, spazmi mišića, mišićno-koštana bol u prsištu, mišićno-koštana bol, ukočenost zgloba, artritis, slabost mišića
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Croatian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovak: V štúdiách jednorazovej dávky v infúzii podanej počas 15 minút psy dobre znášali bez účinkov na obličky 1,0 mg/kg (6-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí založenej na AUC).
Croatian: U ispitivanjima jednokratne doze infuzijom u pasa, doza od 1,0 mg/kg (6 puta viša od preporučene terapijske izloženosti u ljudi bazirano na AUC-u) primijenjena u trajanju od 15 minuta bila je dobro podnesena, bez učinaka na bubrege.
Slovak: % u pacientok liečených Aclastou v porovnaní s 2,49
Croatian: Stopa događaja prijeloma kuka bila je 1,44% kod bolesnica liječenih Aclastom, u usporedbi s 2,49% kod bolesnica koje su primale placebo.
Slovak: Pretože kyselina zoledrónová sa u ľudí nemetabolizuje a zistilo sa, že látka má malú alebo žiadnu schopnosť účinkovať ako priamy a/alebo ireverzibilný inhibítor enzýmov P450 závislý od metabolizmu, nie je pravdepodobné, že kyselina zoledrónová zníži metabolický klírens látok metabolizovaných prostredníctvom enzýmových systémov cytochrómu P450.
Croatian: Budući da se zoledronatna kiselina ne metabolizira u ljudi, a utvrđeno je da ima malu ili nikakvu sposobnost da, djelujući direktno i/ili kao ireverzibilni inhibitor ovisan o metabolizmu
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní Aclasty po jej uvedení na trh.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ONJ za Aclastu nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Všetci účastníci dostávali suplementáciu 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 800 až 1 200 IU vitamínu D denne.
Croatian: Svi su bolesnici dobili 1000 do 1500 mg elementarnog kalcija plus 800 do 1200 IU nadomjestka vitamina
Slovak: Prevažne u pacientov s malignitami, ktorí dostávali lieky inhibujúce resorpciu kostí vrátane kyseliny zoledrónovej, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti pretežno u bolesnika s rakom liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, uključujući zoledronatnu kiselinu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tabuľka 4 Porovnania incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín medzi druhmi liečby
Croatian: Stope incidencije ključnih varijabli kliničkih prijeloma prikazane su u Tablici 4. Tablica 4 Usporedbe incidencije ključnih varijabli kliničkog prijeloma između liječenja Ishod
Slovak: Zlomeniny sú často bilaterálne, preto sa má u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti, vyšetriť aj kontralaterálna stehenná kosť.
Croatian: Prijelomi su često obostrani, stoga je u bolesnika liječenih bisfosfonatima s prijelomom trupa bedrene kosti potrebno pregledati i bedrenu kost na suprotnoj nozi.
Slovak: - Nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie periodontu, zle priliehajúce zubné náhrady,
Croatian: - Lošu oralnu higijenu, periodontalnu bolest, zubnu protezu koja loše prijanja, bolest zuba u anamnezi, invazivne zahvate na zubima, npr. ekstarkcija zuba.
Slovak: Pri opakovanom každoročnom podávaní nedošlo k progresívnemu zníženiu markerov kostného obratu.
Croatian: Nije opaženo progresivno smanjenje markera koštane pregradnje s ponovljenim godišnjim doziranjem.
Slovak: Liečba Aclastou viedla v porovnaní s placebom počas 24 mesiacov k zvýšeniu BMD o 5,4
Croatian: Liječenje Aclastom rezultiralo je povećanjem BMD-a od 5,4% cijelog kuka i 4,3% vrata bedrene kosti više od 24 mjeseca u usporedbi s placebom.
Slovak: Jednorazová dávka Aclasty nemá byť väčšia ako 5 mg a podanie infúzie má trvať najmenej
Croatian: • Jednokratna doza Aclaste ne smije biti veća od 5 mg, a trajanje infuzije treba biti najmanje 15 minuta (vidjeti dio 4.2).
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Croatian: • Uputu o lijeku
Slovak: Všetky ženy dostávali denne suplementy s 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 200 IU vitamínu D denne.
Croatian: Sve su žene primale 1000-1500 mg elementarnog kalcija, uz nadomjestke prehrani s 400-1200 IU vitamina
Slovak: Vedľajší účinok nazvaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal u pacientov, ktorí dostali na liečbu osteoporózy Aclastu (kyselinu zoledrónovú) po jej uvedení na trh.
Croatian: U bolesnika koji primaju Aclastu (zoledronatna kiselina) za osteoporozu prijavljena je nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (ONJ) (oštećenje koštanog tkiva čeljusti) nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Poruchy nervového systému
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Slovak: Prehliadka chrupu s preventívnymi dentálnymi zákrokmi a stanovenie individuálneho pomeru prínosu a rizika sa odporúča pred liečbou Aclastou u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi.
Croatian: Prije početka liječenja Aclastom, u bolesnika s istodobnim rizičnim faktorima, preporučuje se stomatološki pregled uz obavljanje preventivnih stomatoloških zahvata i procjena individualne koristi i rizika.
Slovak: Relatívne zníženie rizika incidencie zlomenín % (IS)
Croatian: Smanjene relativnog rizika u incidenciji prijeloma % (CI)
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Croatian: Tablični popis nuspojava
Slovak: Absolútne zníženie incidencie zlomenín % (IS)
Croatian: Apsolutno smanjenje stopa događaja kod prijeloma % (CI)
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Croatian: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Slovak: Fibrilácia predsiení
Croatian: Fibrilacija atrija
Slovak: Klírens kreatinínu sa má vypočítať na základe aktuálnej telesnej hmotnosti pomocou
Croatian: • Prije svake doze Aclaste treba izračunati klirens kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine koristeći Cockcroft-Gaultovu formulu.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek
Croatian: Oštećenje bubrega
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali Aclastu (kyselinu zoledrónovú) proti osteoporóze (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali Aclastu (zoledronatna kiselina) za osteoporozu prijavljena je ONJ nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V porovnaní s účinkami pozorovanými u postmenopauzálnych žien v klinickej štúdii HORIZON-PFT sa po 24 mesiacoch u pacientov liečených Aclastou pozorovalo podobné významné zvýšenie BMD v celom bedrovom kĺbe o 3,6 %. Klinická štúdia nebola určená na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7,5 % u mužov liečených Aclastou oproti 8,7 % pri placebe.
Croatian: Ispitivanje nije bilo pokrenuto da pokaže smanjenje kliničkih prijeloma u muškaraca; incidencija kliničkih prijeloma bila je 7,5% u muškaraca liječenih Aclastom naspram 8,7% za placebo.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Slovak: %) (51 z 3 862) v porovnaní s pacientkami, ktoré dostávali placebo (0,6
Croatian: Stopa ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je veća u bolesnika koji su primali Aclastu (1,3%) (51 od 3862), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (0,6%) (22 od 3852).
Slovak: Dojčenie
Croatian: Doziranje
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Slovak: Bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojace sa boľavé miesta v ústach alebo na čeľusti, výtok, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba; môžu to byť príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
Croatian: 1 bočica sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Slovak: Menej časté Vertigo
Croatian: Manje često Anemija
Slovak: EMEA/H/C/000595
Croatian: EMA/253404/2015 EMEA/H/C/000595
Slovak: Účinok každej infúzie trvá minimálne rok.
Croatian: Djelovanje svake infuzije traje najmanje godinu dana ili više.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať raz ročne u pacientov liečených na osteoporózu.
Croatian: Postupak se može ponoviti jednom godišnje kod bolesnika koji se liječe od osteoporoze.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny sa zvyšuje.
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je vjerojatnije da će se slomiti.
Slovak: Počas tejto choroby dochádza k zmene normálneho procesu rastu kostí.
Croatian: U slučaju ove bolesti promijenjen je normalan postupak rasta kostiju.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aclasta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aclasta.
Slovak: Aclasta sa podáva ako infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Croatian: Aclasta se daje u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.
Slovak: To vedie k menšej strate kostí pri osteoporóze a menšej aktivite ochorenia pri Pagetovej chorobe.
Croatian: Ovo rezultira manjim gubitkom kostiju u osteoporozi i smanjenom aktivnošću Pagetove bolesti.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe sa kosť odbúrava rýchlejšie a keď znova narastie, je slabšia ako obvykle.
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti, kosti brže pucaju, te nakon što ponovno izrastu, one su slabije nego što je to uobičajeno.
Slovak: V týchto štúdiách mohli pacienti užívať ďalšie lieky na liečbu osteoporózy, nie však iné bisfosfonáty.
Croatian: U ovim ispitivanjima, bolesnici su mogli uzimati druge lijekove za osteoporozu, no ne i druge bifosfonate.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, čo sa definovalo ako návrat hladiny sérovej alkalickej fosfatázy (enzýmu, ktorý sa podieľa na rozpade kosti) v krvi na normálnu hodnotu alebo jej pokles o minimálne tri štvrtiny vzhľadom na normálne hladiny.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju, definirano kao vraćanje koncentracija serumnske alkalin fosfataze u krvi (enzima uključenog u razgradnju kosti) na normalne vrijednosti ili smanjenje na najmanje tri četvrtine prema normalnim vrijednostima.
Slovak: Keďže kyselina zoledrónová je v EÚ povolená pod názvom Zometa už niekoľko rokov, spoločnosť predložila výsledky niekoľkých štúdií, ktoré sa uskutočnili v súvislosti s liekom Zometa a ktoré sa zohľadnili pri hodnotení lieku Aclasta.
Croatian: Budući da je zoledronatna kiselina odobrena u EU kao Zometa već niz godina, tvrtka je dostavila rezultate pojedinih ispitivanja provedenih s lijekom Zometa, koji su uzeti u obzir prilikom ocjenjivanja lijeka Aclasta.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Croatian: Osteoporoza nastupa kada nema dovoljnog rasta kostiju koje zamjenjuju kosti koje se razgrađuju prirodnim putem.
Slovak: Pacienti dostávali jednu infúziu lieku Aclasta alebo užívali risedronát jedenkrát denne počas dvoch mesiacov.
Croatian: Bolesnici su primili jednu infuziju lijeka Aclasta ili su uzimali risedronat jedno dnevno tijekom dva mjeseca.
Slovak: Aclasta sa takisto používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých pacientov.
Croatian: Aclasta se također koristi za liječenje Pagetove bolesti kostiju kod odraslih osoba.