FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/eye) was well tolerated.
Bulgarian: Очаква се системната експозиция да бъде в рамките на диапазон с добра поносимост при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като 10-кратно по-висока доза (3 mg/око) е била добре
English: A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Bulgarian: Общият брой на лекуваните пациенти е бил 1190 (892 с пегаптаниб, 298 с плацебо (контрола)) с медиана на възрастта 77 години.
English: Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2).
Bulgarian: Интравитреалните инжекционни процедури са свързани с риск от ендофталмит; в клиничните проучвания с Macugen честотата на ендофталмит е била 0,1% за инжекция (вж. точка 4.2).
English: What you need to know before you are given Macugen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Macugen
English: The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Bulgarian: Двете проучвания са набирали пациенти с всички подвидове неоваскуларни ВДМ-лезии (25% предимно класически, 39% окултни, без класически и 36% минимално класически), с размер на лезиите до 12 пъти по-голям от този на оптичния диск, до 50% от който е можело да се състои от субретинален кръвоизлив и/или до 25% от фиброзен ръбец или атрофично увреждане.
English: Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity
Bulgarian: Нечести повишена активност на гама-глутамилтрансферазата
English: Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Bulgarian: Пегаптаниб е бил проучен в две контролирани, двойно-слепи, рандомизирани проучвания с идентичен дизайн (EOP1003; EOP1004) при пациенти с неоваскуларна ВДМ.
English: Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Bulgarian: Macugen не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
English: A post marketing observational study has also reported on a small risk of slow sustained increase in intraocular pressure (see section 4.8).
Bulgarian: При постмаркетингово неинтервенционално проучване също се съобщава за наличие на малък риск от бавно устойчиво повишаване на вътреочното налягане (вж. точка 4.8).
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националния компетентен орган.
English: Reports from post-marketing experience are included in italics.
Bulgarian: Съобщенията от постмаркетинговите проучвания са отбелязани в курсив.
English: Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегаптаниб е подобна при жени и мъже на възраст между 50 и
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Bulgarian: Поради това в случай на предозиране вътреочното налягане трябва да се проследява и трябва да се започне подходящо лечение, ако лекуващият лекар прецени, че е необходимо.
English: Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Bulgarian: Пациентите, които са били повторно рандомизирани да прекратят лечението с пегаптаниб след първата година са загубили зрителна острота през втората година.
English: The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Bulgarian: Инжекцията се поставя в стъкловидното тяло на окото, което представлява желеподобно вещество във вътрешността на окото.
English: Needle is not provided.
Bulgarian: Игла не се предоставя.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се
English: If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Bulgarian: Ако има мехурчета, спринцовката трябва да се потупа леко с пръст, докато мехурчетата се издигнат към върха.
English: VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
Bulgarian: VEGF165 е изоформата на VEGF, която преференциално участва в патологичната очна неоваскуларизация.
English: - The active substance is pegaptanib.
Bulgarian: - Активнатa съставка е пегаптаниб.
English: Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/40 and 20/320.
Bulgarian: Пациентите са получили до един предшестващ курс на ФДТ и са били с първоначална зрителна острота на изследваното око между 20/40 и 20/320.
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Bulgarian: Въпреки това няма установена закономерност при различните кръвоизливи.
English: A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Bulgarian: Намаляване на креатининовия клирънс до 20 ml/min може да е свързано с до 2,3-кратно повишение на AUC за пегаптаниб.
English: There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Bulgarian: Липсват проучвания върху карциногенния потенциал на пегаптаниб.
English: The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
Bulgarian: Торбичката не трябва да се отваря, докато пациентът не е подготвен за инжектиране.
English: Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8, heading ‘Product-class-related adverse reactions').
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечението на такива пациенти (вж. точка 4.8 „Нежелани реакции, свързани с класа лекарства“ ).
English: In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
Bulgarian: При мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни пегаптаниб се разпределя главно в плазмения обем и няма широко разпространение към периферните тъкани след интравенозно приложение.
English: There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания по отношение на репродуктивна токсичност при зайци.
English: Cases of serious increase in intraocular pressure have been reported when the excess volume in the pre-filled syringe was not expelled before injection.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на сериозно повишаване на вътреочното налягане, когато излишъкът от предварително напълнената спринцовка не е бил отстранен преди инжектиране.
English: Your doctor will also give you some local anaesthetic (numbing medicine).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи и местна упойка.
English: The medicine is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in adult AMD patients.
Bulgarian: Лекарството се използва за лечение на всички видове болестно разрастване на кръвоносни съдове при възрастни пациенти с ВДМ.
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Bulgarian: Инжекционната процедура трябва да бъде проведена в асептични условия, които включват хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилни покривки и стерилен клепачен спекулум (или еквивалентен инструмент) и възможност за стерилна парацентеза (при нужда).
English: After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Bulgarian: След две последователни инжекции Macugen, ако при пациента не се наблюдава полза от лечението (загуба на зрителна острота по-малко от 15 букви) при посещението при лекаря на 12-та седмица, трябва да се обмисли спиране или окончателно прекратяване на лечението с
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of these conditions without delay (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки симптом, насочващ към тези състояния (вж. точка 4.4).
English: The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 g·hr/ml at this dose.
Bulgarian: Средната площ под кривата концентрация-време (AUC) при такава доза е около 25 μg/hr/ml.
English: Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да използвате антибиотични очни капки или да миете внимателно очите си.
English: In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
Bulgarian: При животни, които са получавали дози пегаптаниб до 0,5 mg/око в двете очи, плазмените концентрации са били от 0,03% до 0,15% от тези във витреалната течност.
English: Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Bulgarian: Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някой от следните симптоми: болки в окото или повишен дискомфорт, засилващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено зрение, повишена чувствителност към светлина, увеличен брой частици във Вашето зрително поле.
English: On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Bulgarian: Средно, терапевтичната полза се е запазила към 102-та седмица с продължаващо запазване на зрителната острота при пациенти, повторно рандомизирани да продължат лечението с пегаптаниб.
English: If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, that Macugen dose should not be used.
Bulgarian: Ако разтворът изглежда мътен, съдържа частици или ако спринцовката е видимо повредена, ако пластмасовият клипс липсва или не е фиксиран към спринцовката, дозата Macugen не трябва да се употребява.
English: Overdosing with increased injection volume (e.g. when the excess volume in the pre-filled syringe is not expelled before injection) may elevate intraocular pressure (see section 4.8).
Bulgarian: Предозирането с увеличен инжекционен обем (например, когато излишъкът в предварително напълнена спринцовка не е отстранен преди инжектиране) може да повиши вътреочното налягане (вж. точка 4.8).
English: The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Bulgarian: Системната експозиция на пегаптаниб се очаква да бъде много ниска след очно приложение.
English: • Physician safety brochure
Bulgarian: Брошура за безопасност за лекаря
English: Injecting the entire volume of the prefilled syringe could result in overdose (see section 4.8 and 4.9).
Bulgarian: Инжектирането на цялото количество от предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране (вж. точка 4.8 и 4.9).
English: To prevent contamination, the syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Bulgarian: За да се предотврати контаминация, спринцовката не трябва да се изважда от торбичката, докато пациентът не е подготвен за инжекцията.
English: Macugen is administered as a single injection (0.3 mg) into your eye at intervals of 6 weeks (i.e. 9 times per year).
Bulgarian: Macugen се прилага като еднократна инжекция (0,3 mg) във Вашето око през интервал от 6 седмици (т.е.
English: Macugen solution for injection is supplied in a single dose pack.
Bulgarian: Macugen инжекционен разтвор се предлага в опаковка с единична доза.
English: Whenever you'll experience vision disturbances, eye discomfort/pain, eye redness or nausea and vomiting, immediately refer to your doctor and tell about your symptoms.
Bulgarian: В случай че усетите нарушения в зрението, дискомфорт/болка в окото, зачервяване на окото или гадене и повръщане, незабавно се обърнете към Вашия лекар и разкажете за Вашите симптоми.
English: Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Bulgarian: Пегаптаниб не е проучван при бременни жени.
English: Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или 0,3 mg, 1 mg или 3 mg пегаптаниб, прилаган като интравитреални инжекции на всеки 6 седмици за общо 48 седмици.
English: Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Независимо от това, Macugen трябва да бъде използван по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава
English: • There is no experience of using Macugen in pregnant women.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Macugen при бременни жени.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002
Bulgarian: EU/1/05/325/002
English: At doses below 0.5 mg/eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ml.
Bulgarian: При дози под 0,5 mg/око плазмените концентрации на пегаптаниб най-вероятно не превишават 10 ng/ml.
English: The pre-filled syringe is supplied with an excess product volume.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа излишно количество от продукта.
English: In animal studies no effects on male or female fertility in mice were observed.
Bulgarian: При проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски мишки и плъхове.
English: The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Bulgarian: Не са демонстрирани безопасността и ефикасността на лечението с Macugen за повече от две
English: Other possible side effects are as follows:
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции са както следва:
English: No statistical difference was found in the incidence of increased IOP between patients with a history of increased IOP or glaucoma versus patients without.
Bulgarian: Не е установена статистическа разлика в честотата на повишаване на ВОН между пациентите с анамнеза за повишено ВОН или глаукома в сравнение с пациенти без
English: CAUTION: Since the pre-filled syringe contains more medicinal product volume (250-270 microlitres) than the recommended dose (90 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.
Bulgarian: Тъй като предварително напълнената спринцовка съдържа по-голямо количество от лекарствения продукт (250 - 270 микролитра), отколкото препоръчителната доза (90 микролитра), част от съдържащото се в спринцовката количество трябва да се отстрани, преди прилагането.
English: Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Bulgarian: Пегаптаниб се метаболизира от ендо- и екзонуклеази.
English: Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Macugen.
English: Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
Bulgarian: Двадесет и четири часа след интравитреално приложение на доза радиобелязан пегаптаниб в двете очи на зайци радиоактивността се е разпространила главно във витреалната течност, ретината и вътреочната течност.
English: In the 40 mg/kg/day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
Bulgarian: В групата с 40 mg/kg/ден концентрациите на пегаптаниб в амниотичната течност са били 0,05% от плазмените концентрации при майката.
English: Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day.
Bulgarian: Пегаптаниб не е показал токсичност при майката и данни за тератогенност или фетална смъртност при мишки при дози от 1 до 40 mg/kg/ден, приложени интравенозно.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: За информация относно педиатричната употреба вижте точка 4.2.
English: A direct relationship to Macugen or any of the various treatments administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Bulgarian: В тези случаи не е установена пряка причинно-следствена връзка с Macugen или някое от различните лекарства, приложени като част от подготвителната
English: After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Bulgarian: След интравитреално и интравенозно приложение на радиобелязан пегаптаниб на зайци най-високите концентрации на радиоактивност (с изключение на окото за интравитреалната доза) са получени в бъбрека.
English: If you are pregnant discuss this with your doctor before treatment with Macugen.
Bulgarian: Ако сте бременна, обсъдете това с Вашия лекар преди
English: Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Bulgarian: Macugen се използва за лечение на влажната форма на възрастовообусловената дегенерация на макулата (ВДМ).
English: • Macugen is not recommended during breastfeeding as it is not known whether Macugen passes into human milk.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Macugen по време на кърмене, тъй като не е известно дали Macugen преминава в кърмата.
English: Each pre-filled syringe contains approximately 0.25-0.27 ml of solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа приблизително 0,25 - 0,27 ml разтвор.
English: No human data on the effect of Macugen on fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни при хора относно ефекта на Macugen върху фертилитета.
English: You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
Bulgarian: Може да усетите временно замъгляване на зрението след приложение на Macugen.
English: Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
Bulgarian: Моля потърсете спешна медицинска помощ, ако скоро след поставянето на инжекцията изпитате нещо от следните: внезапен задух или хриптене, подуване на устата, лицето, ръцете или краката, сърбеж по кожата, прималяване, ускорен пулс, стомашни спазми, гадене, повръщане или диария.
English: As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Bulgarian: Според очакванията при интравитреални инжекции може да бъде наблюдавано преходно повишаване на вътреочното налягане.
English: No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Bulgarian: Не са необходими специални мерки при пациенти с креатининов клирънс над 20 ml/min, които се лекуват с препоръчителната доза от 0,3 mg
English: Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
Bulgarian: По тази причина трябва да бъде потвърдена перфузията на папилата на зрителния нерв и повишаването на вътреочното налягане трябва да бъде овладяно по съответния начин след инжекцията.
English: The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
Bulgarian: Селективната инхибиция с пегаптаниб при животни се е оказала толкова ефективна за потискане на патологичната неоваскуларизация, колкото и общата инхибиция на VEGF, но пегаптаниб, за разлика от общата инхибицията на VEGF, щади нормалната
English: Pegaptanib is a pegylated modified oligonucleotide that binds with high specificity and affinity to extracellular Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) inhibiting its activity.
Bulgarian: Пегаптаниб е пегилиран модифициран олигонуклеотид, който се свързва във висока степен на специфичност и афинитет с екстрацелуларния съдов ендотелен растежен фактор (VEGF165), инхибирайки неговата активност.
English: • palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel)
Bulgarian: сърцебиене, повишено кръвно налягане, разширение на аортата (главния кръвоносен съд)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Macugen has a minor influence on the ability to drive and use machines due to the possible temporary visual blurring after administration of Macugen by intravitreal injection.
Bulgarian: Macugen има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини поради вероятност за временно замъгляване на зрението след приложение на Macugen чрез интравитреална инжекция.
English: • disturbance in your eye's reaction to the light (pupillary reflex impaired)
Bulgarian: нарушение на очните реакции към светлината (нарушен зеничен рефлекс)
English: Macugen is not recommended during breast-feeding.
Bulgarian: Macugen не се препоръчва по време на кърмене.
English: Macugen should only be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Bulgarian: Macugen трябва да бъде прилаган само от офталмолог с опит при интравитреални инжекции.
English: Pegaptanib 0.3 mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/or baseline PDT usage.
Bulgarian: Пегаптаниб 0,3 mg е показал терапевтична полза, независимо от подвид на лезията на изходно ниво, размери на лезията и зрителна острота, както и от възраст, пол, цвят на ириса и предшестващо прилагане на ФДТ, и/или прилагане на ФДТ на изходно ниво.
English: Macugen is a solution which is injected into the eye. Pegaptanib, the active substance of this medicine, inhibits the activity of the factor involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye, known as Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
Bulgarian: Пегаптаниб, активното вещество на това лекарство, потиска действието на фактора, който участва в болестното образуване на нови кръвоносни съдове в окото, известен като васкуларен ендотелен растежен фактор (VEGF165)
English: In rabbits, the component nucleotide, 2'-fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Bulgarian: При зайци съставният нуклеотид, 2'- флуороуридин, е открит в плазмата и урината след еднократни интравенозни и интравитреални дози радиобелязан пегаптаниб.
English: In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
Bulgarian: При хората средната стойност ± стандартното отклонение на очаквания плазмен полуживот на пегаптаниб след приложение на 3 mg (10 пъти по-голяма от препоръчваната доза) в едното око е 10 ± 4 дни.