FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pedea, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pedea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de bebés em que se verificou o fechamento do canal arterial sem necessidade de recorrer a cirurgia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba niemowląt, u których przewód tętniczy zamknął się bez konieczności przeprowadzenia operacji chirurgicznej.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pedea.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pedea o obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Outras informações sobre o Pedea
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pedea:
Portuguese: No estudo do tratamento da persistência do canal arterial, a dose recomendada de Pedea conduziu a taxas de fechamento do canal arterial de 75 % nos bebés nascidos 11 a 13 semanas antes do tempo (seis em oito) e de 33 % nos bebés nascidos 14 a 16 semanas antes do tempo (dois em seis).
Polish: W badaniu, w którym oceniano leczenie przetrwałego przewodu tętniczego, zatwierdzona dawka leku Pedea prowadziła do wskaźnika zamknięcia wynoszącego 75% u niemowląt urodzonych 11-13 tygodni przedwcześnie (6 z 8) i 33% u niemowląt urodzonych 14-16 tygodni przedwcześnie (2 z 6).
Portuguese: Caso o canal arterial não encerre nas 48 horas posteriores à última injeção, ou se se verificar a sua reabertura, poderá ser iniciado um segundo ciclo terapêutico com três doses de Pedea.
Polish: Jeżeli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć trzech dawek leku Pedea.
Portuguese: Todavia, foi necessário interromper o estudo precocemente devido a efeitos secundários (problemas renais e pulmonares).
Polish: Badanie należało jednak przedwcześnie przerwać ze względu na działania niepożądane (problemy z nerkami i płucami).
Portuguese: O Pedea é administrado sob a forma de três injeções intravenosas, com 24 horas de intervalo entre cada uma.
Polish: Lek Pedea podaje się w trzech wstrzyknięciach dożylnych z 24-godzinnym odstępem między wstrzyknięciami.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em bebés tratados com este medicamento (observados em mais de 1 em cada 10 bebés) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), displasia broncopulmonar (tecido pulmonar anómalo, normalmente observado em crianças que nasceram prematuramente), aumento do nível da creatinina sanguínea (um marcador de problemas renais) e diminuição dos níveis de sódio sérico.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących lek (obserwowane u więcej niż 1 niemowlęcia na 10) to: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), dysplazja oskrzelowo-płucna (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt), podwyższony poziom kreatyniny we krwi (oznaka zaburzeń czynności nerek) i obniżone stężenie sodu we krwi.
Portuguese: No estudo sobre a utilização do Pedea antes de haver evidências de persistência do canal arterial, o Pedea aparentou ser mais eficaz que o placebo na prevenção da cirurgia.
Polish: W badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Pedea, zanim potwierdzono występowanie przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt, lek Pedea wydawał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu operacji.
Portuguese: Uma vez que as prostaglandinas estão igualmente envolvidas na manutenção do canal arterial aberto após o nascimento, pensa-se que o Pedea atua através da redução do seu nível, o que permite que este vaso sanguíneo se feche.
Polish: Ponieważ prostaglandyny biorą również udział w utrzymaniu otwarcia przewodu tętniczego po urodzeniu, uważa się, że lek Pedea działa poprzez obniżenie stężenia prostaglandyn, umożliwiając zamknięcie tego naczynia krwionośnego.
Portuguese: O tratamento com o Pedea deve apenas ser realizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais sob a supervisão de um neonatologista (médico especializado em bebés prematuros) experiente.
Polish: Leczenie produktem Pedea powinno być prowadzone wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu noworodków).
Portuguese: Foram igualmente apresentados resultados de estudos, incluindo um estudo que analisou diferentes doses de Pedea em 40 bebés recém-nascidos prematuros.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań, w tym jednego badania, w którym u 40 wcześniaków oceniano różne dawki leku Pedea.
Portuguese: O que é o Pedea?
Polish: Co to jest Pedea?
Portuguese: O Pedea é uma solução injetável que contém a substância ativa ibuprofeno.
Polish: Lek Pedea ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ibuprofen.
Portuguese: A substância ativa do Pedea, o ibuprofeno, é utilizada desde os anos 60 como medicamento analgésico e anti-inflamatório.
Polish: Substancja czynna produktu Pedea, ibuprofen, jest stosowana od lat 60.
Portuguese: É difícil avaliar a causa dos efeitos secundários observados nos bebés tratados com Pedea, já que podem estar relacionados quer com a persistência do canal arterial quer com os efeitos do próprio Pedea.
Polish: Przyczyny działań niepożądanych obserwowanych u niemowląt otrzymujących lek Pedea trudno ocenić, ponieważ mogą być one związane z przetrwałym przewodem tętniczym lub samym lekiem Pedea.
Portuguese: A primeira é administrada quando o bebé tem, pelo menos, seis horas de vida.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się sześć godzin po narodzinach dziecka.
Portuguese: Um outro estudo comparou os efeitos do Pedea com os de um placebo (tratamento simulado) em 131 recém-nascidos tratados antes de haver evidências de persistência do canal arterial.
Polish: W innym badaniu działanie leku Pedea porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 131 noworodków, które leczono, zanim potwierdzono u nich przetrwały przewód tętniczy.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pedea durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pedea zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O ibuprofeno atua pela redução do nível dos mensageiros químicos denominados prostaglandinas no interior das células.
Polish: Substancja działa poprzez obniżenie w komórkach stężenia przekaźników chemicznych zwanych prostaglandynami.
Portuguese: O Pedea é utilizado no tratamento da persistência do canal arterial em bebés recém-nascidos prematuros que tenham nascido seis semanas ou mais antes do tempo (idade gestacional inferior a 34 semanas).
Polish: Lek Pedea stosuje się w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków, które urodziły się 6 lub więcej tygodni za wcześnie (przed 34 tygodniem ciąży).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pedea?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pedea?
Portuguese: O Pedea não deve ser utilizado antes de haver evidências de persistência do canal arterial.
Polish: Leku Pedea nie należy stosować przed potwierdzeniem, że niemowlę ma przetrwały przewód tętniczy.
Portuguese: É também contraindicado em bebés com doença cardíaca congénita na qual a persistência do canal arterial seja necessária para a manutenção do fluxo sanguíneo, e em bebés com enterocolite necrosante (uma infeção bacteriana grave que provoca a morte de fragmentos do tecido intestinal).
Polish: Leku nie wolno również stosować u niemowląt z wrodzoną wadą serca, w której otwarty przewód tętniczy jest konieczny dla przepływu krwi, lub u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie bakteryjne powodujące martwicę tkanki w jelitach).
Portuguese: Como funciona o Pedea?
Polish: Jak działa produkt Pedea?
Portuguese: O uso do Pedea é contraindicado em bebés com uma infeção potencialmente fatal, problemas de coagulação sanguínea ou problemas renais significativos.
Polish: Leku nie wolno stosować u niemowląt, które mają zakażenie stanowiące zagrożenie dla życia, krwawienie, problemy z krzepnięciem krwi lub poważne zaburzenia czynności nerek.
Portuguese: A persistência do canal arterial é uma doença em que o canal arterial (vaso sanguíneo que permite que o sangue se desvie dos pulmões do bebé antes do nascimento) não fecha após o nascimento, dando origem a problemas cardíacos e pulmonares no bebé.
Polish: Przetrwały przewód tętniczy jest stanem chorobowym, w którym przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia krwi ominięcie płuc dziecka) nie zamyka się po urodzeniu.
Portuguese: Para que é utilizado o Pedea?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Pedea?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pedea?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pedea?
Portuguese: Como se utiliza o Pedea?
Polish: Jak stosować produkt Pedea?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pedea, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pedea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização do Pedea, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: 1 ml (180 µg/ml) 4 frascos para injetáveis
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 4 fiolki
Portuguese: 1 ml (180 µg/ml) 1 frasco para injetáveis
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 1 fiolka
Portuguese: Solução injetávell
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Portuguese: No entanto, devido à elevada variabilidade, os intervalos de confiança são muito alargados.
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
Portuguese: * pontuação segundo Trey, Burns e Saunders (1966)
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Portuguese: → Agora a janela fica completamente vermelha.
Polish:  Okienko będzie całkowicie czerwone.
Portuguese: Alguns doentes chegaram a cometer suicídio.
Polish: Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
Portuguese: • pode não ter recebido uma dose completa.
Polish: • możliwe, że pacjent nie przyjął pełnej dawki.
Portuguese: • se o doente é uma criança com menos de 3 anos de idade.
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Portuguese: Nalguns doentes podem também ocorrer vómitos.
Polish: Ponadto, u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos a longo prazo na maturação sexual.
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Portuguese: As características de funcionamento destes biomarcadores são apresentadas na Tabela 11.
Polish: Charakterystykę roboczą tych biomarkerów przedstawiono w Tabeli 11.
Portuguese: Hematológicas (ver também a Tabela 3)
Polish: Układ krwiotwórczy (patrz także Tabela 3)
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 60.000, da qual a fração proteíca constitui aproximadamente 20.000.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 000, z czego cząsteczka białkowa stanowi w przybliżeniu 20 000.
Portuguese: Os resultados de eficácia foram semelhantes aos relatados em adultos.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności były podobne do tych uzyskanych u dorosłych.
Portuguese: CUIDADO: Se a janela não estiver totalmente preenchida com o indicador vermelho,
Polish: UWAGA: Jeśli okienko nie jest całkowicie czerwone:
Portuguese: O estudo não foi delineado com poder para considerações de eficácia .
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane do oceny skuteczności.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados não devem partir os comprimidos de 200 mg.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie nie mogą łamać 200 mg tabletek.
Portuguese: → O som de um"click" indicará o início da injeção.
Polish:  Odgłos „kliknięcia" oznacza początek zastrzyku.
Portuguese: Não deve ser dado a bebés prematuros nem a recém-nascidos.
Polish: Nie może być podawany wcześniakom i noworodkom.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo para estes doentes estão resumidos na Tabela 25.
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
Portuguese: - Função tiroideia controlada de forma adequada (TSH e T4)
Polish: - prawidłowo kontrolowana czynność tarczycy (TSH i T4).
Portuguese: • Não repita a injeção
Polish: • Nie powtarzać zastrzyku
Portuguese: As considerações para a descontinuação precoce do tratamento devem ser avaliadas no contexto de uma situação clínica particular.
Polish: Rozważenie wczesnego zakończenia leczenia należy oceniać w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej.
Portuguese: Assim, quanto menor for a ASC da criança, menor será a depuração do fármaco e mais elevada a exposição resultante.
Polish: Im mniejsza powierzchnia ciała dziecka tym mniejszy jest klirens produktu i tym samym większa ekspozycja.
Portuguese: Uma duração de terapêutica inferior a 48 semanas não foi adequadamente estudada.
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Portuguese: Componente de um conjunto de embalagens, não pode ser vendido separadamente
Polish: Opakowania wchodzące w skład wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Portuguese: Utilização de peginterferão em monoterapia como manutenção a longo prazo (utilização não aprovada)
Polish: Zastosowanie peginterferonu jako długookresowej monoterapii podtrzymującej (niezarejestrowane zastosowanie)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP)
Portuguese: Poderá pensar em pedir a um membro da família, ou a um amigo próximo, para o ajudar a ficar alerta a sinais de depressão ou a alterações de comportamento.
Polish: Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
Portuguese: • se já teve um ataque cardíaco ou se foi hospitalizado devido a dores fortes no peito nos últimos seis meses.
Polish: • jeżeli pacjent przebył zawał serca lub był hospitalizowany z powodu bardzo silnych bólów w klatce piersiowej, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Portuguese: **A duração planeada para o tratamento foi de 48 semanas independentemente do genótipo.
Polish: **Planowany okres leczenia wynosił 48 tygodni, bez względu na genotyp.
Portuguese: • o medicamento contiver partículas
Polish: • lek zawiera cząsteczki
Portuguese: Valore de p
Polish: Wartość p
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de junho de 2002 Data da última renovação: 20 de junho de 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2007
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Portuguese: Ainda não é conhecido se irão atingir a sua altura e peso previstos após concluírem o tratamento.
Polish: Jeszcze nie wiadomo, czy osoby te osiągną swój przewidywany wzrost i masę ciała po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Pegasys tem uma influência ligeira ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Pegasys wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • se notar alterações na sua visão.
Polish: • jeśli pacjent zauważy zmiany widzenia.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Portuguese: • o protetor da agulha pode não estar bloqueado.
Polish: • możliwe, że osłonka igły nie została zablokowana.
Portuguese: A lista completa de reações adversas notificadas neste grupo de tratamento (n=55) é apresentada na Tabela 10.
Polish: Pełną listę działań niepożądanych zgłoszonych w tej badanej grupie (n=55) przedstawiono w Tabeli 10.
Portuguese: • História clínica de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4)
Polish: • Wywiad obciążony ciężką chorobą serca, w tym niestabilną lub niedostatecznie kontrolowaną chorobą serca w okresie ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Previsibilidade da resposta
Polish: Przewidywalność odpowiedzi
Portuguese: 3, depois retomar a dose com um ajuste de 2 níveis e monitorizar.
Polish: 3, następnie wznowić leczenie z korektą dawki o 2 poziomy i monitorować.
Portuguese: 3) Lave as mãos Lave as suas mãos com água e sabão.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Portuguese: ● Verifique se há bolhas de ar na seringa.
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce są obecne pęcherzyki powietrza.
Portuguese: As taxas de resposta no final do período de seguimento, dos dois ensaios, são apresentadas na Tabela 12.
Polish: Odsetki odpowiedzi pod koniec okresu obserwacji obu badań przedstawiono w Tabeli 12.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência de outra proteína, peguilada ou não, da mesma classe terapêutica.
Polish: Siła działania produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka należącego do tej samej klasy terapeutycznej.
Portuguese: É importante realçar que a ribavirina nunca pode ser dada em monoterapia.
Polish: Należy zauważyć, że rybawiryny nie należy nigdy stosować w monoterapii.
Portuguese: Para notificações espontâneas de efeitos indesejáveis provenientes da experiência após comercialização, a frequência não é conhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
Polish: W przypadkach zgłaszanych spontanicznie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania danego objawu jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Recomenda-se a intervenção precoce em caso de reincidência ou desenvolvimento de perturbações do foro psiquiátrico e consumo de substâncias.
Polish: Wczesna interwencja jest zalecana w przypadku ponownego pojawienia się lub rozwoju zaburzeń psychicznych oraz używania powyższych substancji.
Portuguese: Valor preditivo
Polish: Wartość prognostyczna
Portuguese: A resposta histológica foi semelhante nos três grupos de tratamento, em cada um dos estudos; contudo os doentes que apresentavam uma resposta mantida, 24 semanas após o final do tratamento, tinham uma probabilidade maior de apresentarem, também, uma melhoria histológica.
Polish: Odpowiedź histologiczna była podobna w trzech grupach leczonych w każdym z badań, jednak u pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią po 24 tygodniach od zakończenia leczenia istniało istotnie większe prawdopodobieństwo wystąpienia również poprawy wyników badań histologicznych.
Portuguese: Pegasys não deve ser dado a crianças com menos de 3 anos de idade porque contém álcool benzílico e pode causar reações de toxicidade e de alergia nestas crianças.
Polish: Leku Pegasys nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ zawiera on alkohol benzylowy i może powodować reakcje toksyczności oraz reakcje alergiczne u tych dzieci.
Portuguese: Nalguns casos, pode ser necessária a alteração da dose (ver secção 4.2).
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para concluir que a inibição do crescimento associada à exposição a Pegasys seja sempre reversível.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosku, że zahamowanie wzrostu związane ze stosowaniem produktu Pegasys jest zawsze odwracalne.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas no estudo foi de gravidade ligeira ou moderada.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Portuguese: Unidade SI = µmol/l
Polish: w jednostkach SI = µmol/l)
Portuguese: semanas
Polish: tygodni
Portuguese: A semivida terminal pode refletir não apenas a fase de eliminação do composto, mas também a absorção sustentada de Pegasys.
Polish: Okres półtrwania może odzwierciedlać nie tylko fazę eliminacji związku, ale także przedłużone wchłanianie produktu Pegasys.
Portuguese: Se necessário, a dose pode ser alterada durante o tratamento.
Polish: W razie konieczności dawkę można zmienić w trakcie leczenia.
Portuguese: A seringa, a agulha e todo o material utilizado na injeção destinam-se a uma única utilização e devem ser eliminados após a injeção.
Polish: Strzykawka, igła i wszystkie używane do podania leku materiały są przeznaczone do jednorazowego użycia i powinny zostać wyrzucone po wstrzyknięciu leku.
Portuguese: ● Insira toda a agulha na prega de pele, com um ângulo de 45º a 90º (6).
Polish: • Całą igłę wkłuć w fałd skóry pod kątem 45° do 90° (6).
Portuguese: NOTA: Não carregue ainda no botão de ativação.
Polish: UWAGA: Nie należy jeszcze wciskać przycisku aktywacyjnego.
Portuguese: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Portuguese: Além disso, o benefício da combinação da telbivudina com o interferão alfa (peguilado ou standard) não está atualmente estabelecido.
Polish: Ponadto korzyści z terapii skojarzonej telbiwudyny z interferonem alfa (pegylowanym lub klasycznym) obecnie nie są ustalone.
Portuguese: Todos os doentes que completaram os ensaios clínicos de fase III foram elegíveis para um ensaio de seguimento de longa duração (WV16866).
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli fazę III badania zakwalifikowali się do długoterminowego badania obserwacyjnego (WV 16866).
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 5.1.
Portuguese: Cloreto de sódio Polissorbato 80
Polish: Chlorek sodu Polisorbat 80
Portuguese: Estes efeitos secundários poderão ser graves e o doente poderá requerer assistência médica urgente.
Polish: Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Portuguese: O tratamento só deverá ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite B ou C.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o seguimento a longo prazo após tratamento nestes doentes (ver secção 4.4).
Polish: Nie ma danych z długotrwałej obserwacji tych pacjentów po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Em alguns casos, é necessário reduzir a dose para 90 microgramas ou 45 microgramas.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczna dalsza redukcja do 90 lub 45 mikrogramów.
Portuguese: Protetor da agulha (só é visível depois de retirar a tampa no Passo 5)
Polish: Osłonka igły (widoczna jedynie po zdjęciu kapturka w punkcie 5)
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, aos interferões alfa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Não incluídos na embalagem:
Polish: Niedołączone do opakowania:
Portuguese: • Ao ser tratada com Pegasys, a sua criança pode ter um crescimento e um desenvolvimento mais lento (ver secção 4).
Polish: • W trakcie przyjmowania leku Pegasys, u dziecka może dojść do spowolnienia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Pegasys Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pegasys Zawartość opakowania i inne informacje