FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Passende vaccination (hepatitis A og B) anbefales til patienter, der regelmæssigt/gentagne gange får humane plasmabaserede lægemidler med FVIII/VWF.
Estonian: Inimplasmast saadud FVIII-/vWF-ravimite regulaarse/korduva manustamise puhul tuleb kaaluda patsientide piisavat vaktsineerimist (A- ja B-hepatiidi vastu).
Danish: Patienter med von Willebrands sygdom, specielt type 3, kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) over for VWF.
Estonian: Eriti 3. tüüpi vWD-ga patsientidel võivad tekkida vWF-i neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused von Willebrandi tõbi
Danish: Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene med pulver og vand, og rens de blottede gummipropper med en spritserviet.
Estonian: Eemaldage viaalidelt ettevaatlikult kaitsekorgid ja puhastage paljastunud kummipunne alkoholis immutatud lapiga.
Danish: Hvis du har von Willebrands sygdom, vil din læge ordinere Voncento til dig med et bestemt antal enheder af VWF.
Estonian: Kui teil on vWD, kirjutab arst teile Voncentot koos vWF-i ühikute arvuga.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Estonian: • Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.
Danish: Aktiveret faktor VIII accelererer (som cofaktor for aktiveret faktor IX) omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, der igen omdanner protrombin til trombin, som siden omdanner fibrinogen til fibrin, hvorved der kan dannes et koagel.
Estonian: Aktiveeritud FVIII toimib kui aktiveeritud IX faktori kofaktor, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks.
Danish: Roter forsigtigt hætteglasset med pulver med den transparente adapter monteret, indtil pulveret er helt opløst.
Estonian: Keerutage ravimpreparaadi viaali koos selle külge kinnitatud läbipaistva adapteriga õrnalt niikaua, kuni ravim on täielikult lahustunud.
Danish: Risikoen for at få blodpropper (tromboser) kan ikke udelukkes ved en ekstremt høj dosis, specielt ikke hos patienter med von Willebrands sygdom.
Estonian: Äärmiselt kõrge annuse korral ei saa välistada verehüüvete (tromboosi) tekkeriski, eriti vWD-ga patsientidel.
Danish: Efter infusion blev de maksimale koncentrationer af FVIII:C nået med det samme med en middelværdi for IR på cirka 0,0016 (IE/ml)/(IE/kg) for FVIII:C. Medianværdien for halveringstiden t½ for FVIII:C var cirka 10 timer.
Estonian: Pärast infusiooni saavutati maksimaalsed FVIII:C kontsentratsioonid kohe, mediaanne järkjärguline taastumine oli FVIII:C puhul ligikaudu 0,016 (RÜ/ml)/(RÜ/kg).
Danish: Andre indholdsstoffer: calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, saccharose, trometamol
Estonian: Teised koostisosad on: kaltsiumkloriid, inimalbumiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sahharoos, trometamool.
Danish: ** Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid *** Turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Danish: pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver
Estonian: süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti 1 viaal pulbriga
Danish: Tidlig hæmartrose, muskel- eller oral blødning
Estonian: Varane hemartroos, lihasveritsus või suu limaskestade veritsus
Danish: Giv den rekonstituerede opløsning som langsom injektion/infusion (højst 6 ml i minuttet) i en vene.
Estonian: Süstige/infundeerige manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt (mitte kiiremini kui 6 ml/min) veeni, järgides arsti juhiseid.
Danish: Før tilsætning af stabilisator er Voncentos specifikke VWF-aktivitet ca. 100 IE VWF/mg protein.
Estonian: Voncento spetsiifiline vWF-i aktiivsus enne stabilisaatori lisamist on ligikaudu 100 RÜ-d vWF-d 1 mg valgu kohta.
Danish: Patienter <12 år: Ifølge resultaterne fra et klinisk studie, der påviste, at pædiatriske patienter under 12 år har lavere eksponering for VWF, bør det overvejes at give en profylaktisk dosis i området 40-80 IE VWF:RCo/kg legemsvægt 1-3 gange om ugen (se pkt.
Estonian: Patsiendid vanuses < 12 aastat: kliinilise uuringu andmete põhjal, mille kohaselt alla 12 aasta vanustel patsientidel oli vWF kontsentratsioon madalam, tuleb kaaluda ennetava annuse kasutamist vahemikus 40...80 RÜ vWF:RCo kehakaalu 1 kg kohta 1 kuni 3 korda nädalas (vt lõik 5.2).
Danish: • Von Willebrands sygdom
Estonian: • von Willebrandi tõbi
Danish: Før tilsætning af stabilisator er Voncentos specifikke FVIII-aktivitet ca. 70 IE FVIII/mg protein.
Estonian: Voncento spetsiifiline FVIII aktiivsus enne stabilisaatori lisamist on ligikaudu 70 RÜ-d FVIII-d 1 mg valgu kohta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 1000 IE/2400 IE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendis 1000 RÜ / 2400 RÜ
Danish: Тел: +359 2 850 8617
Estonian: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Danish: Den fører til kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer enten i form af spontane blødninger eller som følge af traume på grund af ulykke eller kirurgi.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis on tingitud FVIII langenud tasemetest ja mille tulemus on profuusne veritsus liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Danish: Tmax (timer)
Estonian: Tmax (h)
Danish: Det kan være nødvendigt at give en initialdosis VWF:RCo på 80 kg/IE, specielt hos patienter med von Willebrands sygdom type 3.
Estonian: Vajalik võib olla esialgne annus 80 RÜ/kg vWF:RCo-d, eriti 3. tüüpi vWD-ga patsientidel, kellel võib piisavate tasemete säilitamiseks vaja minna suuremaid annuseid kui teiste vWD tüüpide puhul.
Danish: Til langtidsprofylakse hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis 20-40 IE FVIII pr. kg legemsvægt med 2-3 døgns interval.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientide pikaajalise profülaktika tavapärane annus on 20...40 RÜ-d FVIII kg kehakaalu kohta 2...3-päevaste intervallide järel.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 250 IE/600 IE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendis 250 RÜ / 600 RÜ
Danish: Voncento anvendes i alle aldersgrupper til at stoppe blødninger, der skyldes mangel på VWF ved von Willebrands sygdom (VWD) og mangel på FVIII ved hæmofili A. Voncento anvendes kun, når behandling med et andet lægemiddel, desmopressin, ikke virker alene, eller det ikke kan gives.
Estonian: Voncentot kasutatakse igas vanuses von Willebrandi tõve puhul vWF-i puudulikkusest ja Ahemofiilia puhul FVIII puudulikkusest tingitud verejooksude ennetamiseks või peatamiseks.
Danish: Tilberedning af opløsningen
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Danish: Sådan skal du bruge Voncento
Estonian: Kuidas Voncentot kasutada
Danish: Hos patienter med von Willebrands sygdom er der risiko for, at der opstår tromboemboliske hændelser - specielt hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Estonian: Trombemboolilised sündmused vWD-ga patsientidel, eriti teadaolevate kliiniliste või laboratoorsete riskiteguritega patsientidel, esineb trombembooliliste sündmuste tekkerisk.
Danish: Anbring hætteglasset med vand på en plan og ren overflade, og hold fast i hætteglasset.
Estonian: Asetage lahusti viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke sellest kõvasti kinni.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af patientens kliniske status samt plasmakoncentrationen af VWF:RCo og FVIII:C.
Estonian: Ravi annus ja kestus sõltuvad patsiendi kliinilisest seisundist ning tema vWF:RCo ja FVIII:C tasemetest vereplasmas.
Danish: Styrker på 250 IE FVIII /600 IE VWF (5 ml solvens) og 500 IE FVIII /1200 IE VWF (5 ml solvens): indeholder op til 14,75 mg (0,64 mmol) natrium pr. Hætteglas, svarende til 0,74 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Estonian: 250 RÜ FVIII / 600 RÜ VWF (5 ml lahusti) ja 500 RÜ FVIII / 1200 RÜ VWF (5 ml lahusti) sisaldavad esitusviisid sisaldavad kuni 14,75 mg (0,64 mmol) naatriumi viaali kohta, see vastab 0,74%-le WHO soovituslikust täiskasvanu maksimaalsest päevasest 2 g naatriumikogusest.
Danish: Tag godt fat i sprøjtecylinderen (hold sprøjten med stemplet nedad), og afmonter den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten ved at dreje mod uret.
Estonian: Kui lahus on süstlas, hoidke süstla kerest kindlalt kinni (suunaga allapoole) ja võtke läbipaistev Mix2Viali adapter vastupäeva lahti keerates süstla küljest ära.
Danish: Til langtidsprofylakse hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis 20-40 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt med 2-3 døgns interval.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientide pikaajalise profülaktika tavapärane annus on 20...40 RÜ-d VIII hüübimisfaktorit kg kehakaalu kohta 2...3-päevaste intervallide järel.
Danish: Farmakokinetikken af Voncento blev evalueret hos patienter med von Willebrands sygdom, mens der ikke forekom blødninger.
Estonian: Voncento farmakokineetilisi omadusi on hinnatud vWD-ga patsientidel mitteveritsevas olekus.
Danish: Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Voncento.
Estonian: Enne Voncento võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Styrker på 500 IE FVIII /1200 IE VWF (10 ml solvens) og 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml solvens): indeholder op til 29,50 mg (1,28 mmol) natrium pr. hætteglas, svarende til 1,48 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Estonian: 500 RÜ FVIII / 1200 RÜ VWF (10 ml lahusti) ja 1000 RÜ FVIII / 2400 RÜ VWF (10 ml lahusti) sisaldavad esitusviisid sisaldavad kuni 29,50 mg (1,28 mmol) naatriumi viaali kohta, see vastab 1,48%-le WHO soovituslikust täiskasvanu maksimaalsest päevasest 2 g naatriumikogusest.
Danish: Inkremental recovery (IE/ml)/(IE/kg) Halveringstid (timer) AUC0-48(timer*IE/ml) MRT (timer)
Estonian: Järkjärguline taastumine (RÜ/ml)/(RÜ/kg) Poolväärtusaeg (h) AUC0-48 (h*RÜ/ml) MRT (h)
Danish: Vandet løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt ravimpreparaadi viaali.
Danish: Indre beholdere og hætteglas til solvens indeholder glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte.
Estonian: Ravimi ümbris ja lahusti viaal on klaasist viaal kummist punnkorgiga, plastist kattega ja alumiiniumist korgiga.
Danish: Voncento 500 IE / 1200 IE
Estonian: Voncento 500 RÜ /1200 RÜ
Danish: Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens til injektions/infusionsvæske, opløsning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrands faktor
Estonian: Voncento 250 RÜ FVIII/600 RÜ vWF (5 ml lahusti) süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Voncento 500 RÜ FVIII/1200 RÜ vWF (10 ml lahusti) süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Voncento 500 RÜ FVIII/1200 RÜ vWF (5 ml lahusti) süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Voncento 1000 RÜ FVIII/2400 RÜ vWF (10 ml lahusti) süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti inimese VIII hüübimisfaktor inimese von Willebrandi faktor
Danish: Ved anvendelse af et VWF-præparat, som indeholder FVIII, skal den behandlende læge være opmærksom på, at langtidsbehandling kan give en for stor øgning af FVIII:C. Efter 24-48 timers behandling og for at undgå en voldsom stigning i FVIII:C bør det overvejes at reducere dosis og/eller forlænge intervallet mellem doserne eller anvende et VWF-præparat med lavt indhold af FVIII.
Estonian: Pärast 24...48-tunnist ravi tuleb FVIII:C liigse tõusu vältimiseks kaaluda annuste vähendamist ja/või annustevahelise intervalli suurendamist või FVIII vähem sisaldava vWFravimi kasutamist.
Danish: Styrker på 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml solvens) og 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml solvens) indeholder op til 29,50 mg natrium pr. hætteglas (hovedkomponent af madlavnings/bordsalt).
Estonian: 500 RÜ FVIII / 1200 RÜ VWF (10 ml lahusti) ja 1000 RÜ FVIII / 2400 RÜ VWF (10 ml lahusti) sisaldavad esitusviisid sisaldavad kuni 29,50 mg naatriumi viaali kohta (peamine keedu/söögisoola koostisosa).
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Estonian: Ravimvormid
Danish: Hvis du har brugt for meget Voncento
Estonian: Kui te lõpetate Voncento kasutamise
Danish: En pakning med 500 IE/1200 IE eller 1000 IE/2400 IE: - 1 hætteglas med pulver - 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker - 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet En indre æske indeholder:
Estonian: Üks 500 RÜ/1200 RÜ või 1000 RÜ/2400 RÜ sisaldav pakend: - 1 viaal pulbriga; - 1 viaal 10 ml süsteveega; - 1 filtriga ülekandeseade 20/20
Danish: Von Willebrands sygdom
Estonian: von Willebrandi tõbi
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Estonian: Viirustealane ohutus
Danish: Ved anvendelse af et VWF-præparat, som indeholder FVIII, skal den behandlende læge være opmærksom på, at langtidsbehandling kan give en for stor øgning af FVIII:C. Efter 24-48 timers behandling og for at undgå en voldsom stigning i FVIII:C bør det overvejes at reducere dosis og/eller forlænge intervallet mellem doserne eller anvende et VWF-præparat med lavt indhold af FVIII (se pkt.
Estonian: Pärast 24...48-tunnist ravi tuleb FVIII:C liigse tõusu vältimiseks kaaluda annuste vähendamist ja/või annustevahelise intervalli pikendamist või FVIII vähem sisaldava vWFravimi kasutamist (vt lõik 5.2).
Danish: Calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, saccharose, trometamol.
Estonian: Muud koostisosad: kaltsiumkloriid, inimalbumiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sahharoos, trometamool.
Danish: Træk opløsningen ind i sprøjten ved langsomt at trække stemplet tilbage.
Estonian: Hoides süstla kolbi alla vajutatuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse kolbi aeglaselt tagasi tõmmates.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 500 IE/1200 IE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendis 500 RÜ / 1200 RÜ
Danish: 5 ml solvens i et hætteglas af type I-glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte.
Estonian: 5 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaasist) punnkorgiga (kummist), katte (plastist) ja korgiga (alumiiniumist).
Danish: Styrker på 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml solvens) og 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml solvens) indeholder op til 14,75 mg natrium pr. hætteglas (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt).
Estonian: 250 RÜ FVIII / 600 RÜ VWF (5 ml lahusti) ja 500 RÜ FVIII / 1200 RÜ VWF (5 ml lahusti) sisaldavad esitusviisid sisaldavad kuni 14,75 mg naatriumi viaali kohta (peamine keedu/söögisoola koostisosa).
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Voncento.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Voncento võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Danish: Gentages hver 12.-24. time i mindst 1 døgn, indtil det skønnes, at blødningen er ophørt bedømt ud fra smerter eller heling.
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel vähemalt 1 päev, kuni verejooksuepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saavutatud paranemine.
Danish: Voncento indeholder FVIII og VWF som de aktive indholdsstoffer.
Estonian: Voncento toimeained on FVIII ja vWF, mis on saadud inimplasmast ja toimivad kui plasma endogeensed koostisosad.
Danish: Tag Mix2Vial sammen med blisterpakningen og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med vand.
Estonian: Võtke Mix2Vial koos blisterpakendiga ja lükake sinise adapteri otsas olev teravik sirgelt läbi lahusti viaali punni.
Danish: En pakning med 250 IE/600 IE eller 500 IE/1200IE indeholder: - 1 hætteglas med pulver - 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker - 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet En indre æske indeholder:
Estonian: Üks 250 RÜ / 600 RÜ või 500 RÜ/1200 RÜ sisaldav pakend, mis sisaldab: - 1 viaal pulbriga; - 1 viaal 5 ml süsteveega; - 1 filtriga ülekandeseade 20/20
Danish: Inkremental recovery (IE/ml)/(IE/kg) Halveringstid (timer)
Estonian: Astmeline taastumine (RÜ/ml)/(RÜ/kg) Poolväärtusaeg (h)
Danish: Virkning og anvendelse
Estonian: Väljatõmbamine ja manustamine
Danish: Skru forsigtigt sættet fra hinanden i 2 dele ved at dreje mod uret for at begrænse dannelse af skum, når pulveret opløses.
Estonian: Teise käega haarake lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult vastupäeva kaheks osaks lahti, et vältida liigse vahu teket ravimpreparaadi lahjendamisel.
Danish: 10 ml solvens i et hætteglas af type I-glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte.
Estonian: 10 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaasist) punnkorgiga (kummist), katte (plastist) ja korgiga (alumiiniumist).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voncento den 12. august 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Voncento müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. augustil 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Voncento findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Voncento kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Voncento
Estonian: Muu teave Voncento kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voncento?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Voncento ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor blev Voncento godkendt?
Estonian: Miks Voncento heaks kiideti?
Danish: Hvis der opstår bivirkninger under injektionen eller infusionen, kan det være nødvendigt at give lægemidlet langsommere eller at standse.
Estonian: Kui süsti/infusiooni ajal tekivad kõrvalnähud, võib olla vaja manustada ravimit aeglasemalt või manustamine peatada.
Danish: Patienter eller deres omsorgsgivere kan selv indsprøjte eller indgive lægemidlet som en infusion i hjemmet, hvis deres læge anser det for hensigtsmæssigt og de har fået tilstrækkelig instruktion.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida või infundeerida ravimit kodus ise, kui raviarst peab seda sobivaks ja nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Danish: Af de 37 operationer, der blev foretaget i løbet af undersøgelsen, var 12 større operationer, og kun i et enkelt tilfælde var blodtabet større end forventet.
Estonian: Uuringu ajal toimunud 37 operatsioonil, millest 12 olid rasked, oli veritsus ainult ühel juhul eeldatust suurem.
Danish: Hvad er Voncento, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Voncento ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Med hensyn til sikkerheden var bivirkningerne sædvanligvis lette til moderate og blev anset for at være typiske for denne type lægemiddel.
Estonian: Kõrvalnähud olid üldiselt kerged kuni mõõdukad ja neid peeti seda liiki ravimile tüüpiliseks.
Danish: Voncento blev ikke sammenlignet med anden behandling.
Estonian: Voncentot ei võrreldud teiste ravimitega.
Danish: Blodtransfusion var nødvendig hos i alt fem patienter, som alle fik foretaget større knæoperationer.
Estonian: Kokku vajas vereülekannet 5 patsienti, kõik suure põlveoperatsiooni ajal.
Danish: Dette medfører blodstørkningsproblemer, så der opstår blødninger i led, muskler eller indre organer.
Estonian: See põhjustab hüübimishäireid, mille tõttu tekivad veritsused liigestes, lihastes ja siseelundites.
Danish: Virkningen af Voncento blev bedømt som udmærket ved ca. 92 % (371 ud af 405) af blødningsepisoderne og god ved ca. 7 % (27 ud af 405) af episoderne.
Estonian: Ravimi efektiivsus hinnati suurepäraseks 92% veritsusjuhu korral (371 juhtu 405st) ja heaks ligikaudu 7% korral (27 juhtu 405st).
Danish: Denne del af undersøgelsen viste, at det gennemsnitlige antal blødningshændelser hos de patienter, som fik forebyggende behandling, faldt til mellem 18 og 82 hændelser sammenlignet med mellem 1 og 6 hændelser i året inden, den forebyggende behandling blev indledt.
Estonian: Uuringu teises osas ilmnes, et ennetavat ravi saanud patsientide veritsusjuhtude keskmine arv vähenes 18-82 juhult aastas enne ravi 1-6 juhule aastas.
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som optræder hos op til 1 ud af 10 personer) er overfølsomhedsreaktioner og feber.
Estonian: Teised sagedad kõrvalnähud (esinesid kuni 1 patsiendil 10st) on ülitundlikkusreaktsioonid ja palavik.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger desuden af patientens faktor VIII-niveau, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og lokalisering samt patientens tilstand og kropsvægt.
Estonian: Ravimi annus ja ravi kestus sõltuvad ka patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, haiguse raskusest, veritsuse ulatusest ja kohast ning patsiendi haigusseisundist ja kehakaalust.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Voncento opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Voncenta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Patienterne var i forvejen blevet behandlet med desmopressin eller von Willebrand-faktor og havde i den første del af undersøgelsen fået Voncento i 12 måneder.
Estonian: Patsiente oli varem ravitud desmopressiini või von Willebrandi faktoriga ja nad olid kasutanud uuringu esimeses osas Voncentot 12 kuud.
Danish: Voncento var også effektivt til at forebygge og behandle operationsrelateret blødning.
Estonian: Voncento oli samuti efektiivne operatsioonidega seotud veritsuste ennetamisel ja ravis.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Voncento, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Voncento kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: I de tilfælde, hvor Voncento blev anvendt til behandling af blødning i denne undersøgelse, blev det bedømt som udmærket ved 60 % (396 ud af 656) af blødningsepisoderne og som godt ved 36 % (236 ud af 656) af blødningsepisoderne.
Estonian: Uuringus hinnati Voncentot veritsuse ravimisel suurepäraseks 60% veritsusjuhu korral (396 juhtu 656st) ja heaks 36% korral (236 juhtu 656st).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voncento.
Estonian: See on ravimi Voncento Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvordan virker Voncento?
Estonian: Kuidas Voncento toimib?
Danish: Anden del af undersøgelsen, som varede yderligere 12 måneder, så nærmere på Voncentos evne til at forebygge blødningsepisoder hos 8 patienter, som havde fået Voncento under første del af undersøgelsen.
Estonian: Uuringu teine osa kestis veel 12 kuud ja selles vaadeldi, kuidas ennetab Voncento veritsusjuhte 8 patsiendil, kes olid kasutanud Voncentot uuringu esimeses osas.
Danish: Voncento anvendes som erstatning for de manglende koagulationsfaktorer og giver midlertidig kontrol med blødersygdommen.
Estonian: Voncentot kasutatakse puuduvate hüübimisfaktorite asendamiseks, mis võimaldab veritsushäiret ajutiselt reguleerida.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Voncento?
Estonian: Mis riskid Voncentoga kaasnevad?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Voncento, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Voncentoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Voncento (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
Estonian: Voncento kõige sagedam kõrvalnäht on peavalu (esines enam kui 1 patsiendil 10st).
Danish: Voncentos evne til at standse blødningen blev målt på en punktskala.
Estonian: Voncento efektiivsust veritsuse peatamisel hinnati vastava skaala abil.