FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmin raportoituja markkinoille tulon jälkeisiä haittavaikutuksia valmisteen molempien pitoisuuksien myyntiluvan saannin jälkeen olivat rintakipu, punastuminen, noussut tai laskenut verenpaine, huonovointisuus, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu, kuume, selkäkipu, päänsärky ja kylmänväreet.
Hungarian: A készítmény engedélyezése óta a forgalomba hozatalt követően jelentett legtöbb gyógyszermellékhatás mindkét koncentráció esetében a mellkasi fájdalom, kipirulás, emelkedett és csökkent vérnyomás, rosszullét, dyspnoe, hányinger, hányás, láz, hátfájás, fejfájás és hidegrázás voltak.
Finnish: Vahvistettua tietoa Flebogamma DIF:in yliannostuksesta lapsilla ei ole.
Hungarian: Gyermekeknél a Flebogamma DIF túladagolással kapcsolatos információkat nem állapították meg.
Finnish: Punasoluantigeenien, kuten A, B, ja D, vasta-aineiden passiivinen siirtyminen saattaa häiritä joitakin serologisia punasolujen allovasta-ainemäärityksiä, esim. suoraa antiglobuliinimääritystä (suora antiglobuliinikoe, suora Coombsin koe).
Hungarian: Az antitestek passzív átvitele a vörösvértest-antigénekhez (pl. A, B, D) vörösvértest-antigének bizonyos szerológiai vizsgálata, pl. a direkt antiglobulin teszt (DAT, direkt Coombs teszt) esetén zavaró lehet.
Finnish: - Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (IVIg).
Finnish: Potilaat, joilla on selektiivinen IgA-puutos ja joille on kehittynyt IgA-vasta-aineita, sillä IgA:ta sisältävän valmisteen anto voi johtaa anafylaksiaan.
Hungarian: Olyan, szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél IgA elleni antitestek alakultak ki, mivel IgA tartalmú készítmény beadása anaphylaxiát eredményezhet.
Finnish: Lääkärisi määrittää annoksen (katso kohtaa "Ohjeita hoitoalan ammattilaisille" tämän selosteen lopussa).
Hungarian: A dózis, amit kapni fog az Ön betegségétől testtömegétől függ és a kezelőorvosa határozza meg (lásd az „Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató"-t ennek a betegtájékoztatónak a végén).
Finnish: ● hermostuneisuus (rauhattomuus)
Hungarian: • izgatottságérzés (idegesség)
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések
Finnish: Yleisempää haittavaikutusten esiintyvyyttä kliinisten tutkimusten yhteydessä, jotka todennäköisesti liittyvät infuusionopeuteen, on todettu (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelték, hogy a mellékhatások gyakoriságának növekedése valószínűleg összefügg az infúzió magasabb sebességével (lásd 4.2 pont).
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori
Finnish: ● influenssan tapainen tauti
Hungarian: • influenzaszerű megbetegedés
Finnish: Jos sinulla on jokin munuaissairaus ja saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa, sinulla saattaa ilmetä munuaisongelmia.
Hungarian: Veseproblémákban szenvedő betegek Ha vesebetegsége van, és első alkalommal kapja a Flebogamma DIF-et, veseprobléma léphet fel
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo.
Hungarian: Csomagolásméret: 1 injekciós üveg
Finnish: Koska kuhunkin käyttöön tarkoitettu annos annetaan ruumiinpainon mukaan ja sitä säädetään vallitsevaan tilaan, lapsille annettavan annoksen ei katsota eroavan aikuisen annoksesta.
Hungarian: Mivel az adagolás valamennyi indikációban a testtömeg alapján kerül meghatározásra és azt a fenti állapotokban elért klinikai eredménytől függően kell beállítani, az adagolás felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek.
Finnish: *PSAF = IgG-vasta-ainetitteri ei nouse vähintään kaksinkertaiseksi reaktiona pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteille.
Hungarian: *PSAF = az IgG-antitest titer pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása.
Finnish: ● valoherkkyys (silmien yliherkkyys valolle)
Hungarian: • fénykerülés (túlzott fényérzékenység)
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat kokeet sekä alkion ja sikiön toksisuuskokeet eivät ole mahdollisia toteuttaa vasta-aineinduktion ja vasta-ainetuotannon häiriöiden vuoksi.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási, és embryo-foetálistoxicitási vizsgálatok nem végezhetők el az antitestképződés és ennek zavaró hatása miatt.
Finnish: Jos saat Flebogamma DIF:ia enemmän kuin pitäisi, kehosi voi saada liikaa nestettä.
Hungarian: Ha több Flebogamma DIF-et kapott, mint amennyi szükséges, akkor túl sok folyadék kerülhetett a szervezetébe.
Finnish: Systolisen verenpaineen lasku, hemoglobiinin lasku, pulssin hidastuminen, retikulosyyttimäärän kasvu
Hungarian: Csökkent szisztolés vérnyomás, hemoglobinszint csökkenés, szívfrekvencia csökkenés, emelkedett reticulocytaszám
Finnish: • 0,4 g/kg päivittäin 2-5 päivän ajan.
Hungarian: • napi 0,4 g/ttkg 2-5 napig.
Finnish: Immunoglobuliinin annon jälkeen passiivisesti potilaan vereen siirtyneiden erilaisten vasta-aineiden ohimenevä lisääntyminen voi johtaa harhaanjohtaviin tuloksiin serologisissa kokeissa.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a passzívan átjutó különböző antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
Finnish: - jos veressäsi ei ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliinia, tai veressäsi on vasta-aineita IgAtyypin immunoglobuliineja vastaan
Hungarian: - Ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes antitestek termelődtek.
Finnish: Serologisten kokeiden häiriöt
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt kölcsönhatások
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääosin immunoglobuliini G:tä (IgG), jossa on paljon vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin-G-t (IgG) tartalmaz a fertőző ágensekkel szembeni antitestek széles spektrumával.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Finnish: Flebogamma DIF:illä tehdyissä eikliinisissä tutkimuksissa, joissa annokset olivat enintään 2 500 mg/kg, ei esiintynyt kuolleisuutta eikä valmisteella hoidetuilla eläimillä ilmennyt vahvistettuja, relevantteja haittavaikutuksia hengityselimissä, verenkierrossa tai keskushermostossa, mikä tukee Flebogamma DIF:in turvallisuutta.
Hungarian: 2500 mg/ttkg dózisig végzett preklinikai vizsgálatok során nem fordult elő sem mortalitás, sem a kezelt állatok légző-, a keringési- és a központi idegrendszerét érintő bizonyítottan károsító releváns hatás, ami alátámasztja a Flebogamma DIF biztonságosságát.
Finnish: Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon: Käyttöaihe
Hungarian: A javasolt adagokat az alábbi táblázat foglalja össze: Javallat
Finnish: Tämän valmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta, ennen kuin eläviä, heikennettyjä virusrokotuksia annetaan potilaalle.
Hungarian: A készítmény beadását követő 3 hónapban a beteg nem kaphat élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltást.
Finnish: ● epämukava tunne rinnassa / rintakipu
Hungarian: • mellkasi diszkomfort/mellkasi fájdalom
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jollei se ole kliinisesti aiheellista; ks. kohta 4.4.
Hungarian: Vesekárosodás Dózismódosítás nem szükséges, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdan 4.1 määritelmän mukaiset) Suosituksen mukainen annos on 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein.
Hungarian: Másodlagos immunhiányos állapotok (a 4.1 pontban szereplő meghatározás szerint) A javasolt dózis három- vagy négyhetente 0,2-0,4 g/ttkg.
Finnish: Niitä voi esiintyä varsinkin, jollei Sinulla ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliineja veressäsi, tai jos Sinulle on kehittynyt IgA-vasta-aineita.
Hungarian: Különösen akkor fordulhat elő, ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes ellenanyagok (antitestek) termelődtek.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet D-sorbitoli
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása D-szorbit
Finnish: • alaniiniaminotransferaasin (eräs maksaentsyymi) pitoisuuden suureneminen
Hungarian: • emelkedett alanin-aminotranszferáz (máj transzamináz) szint • az eszköz elmozdulása
Finnish: Jos potilaille on annettu tahattomasti tätä sorbitolia sisältävää valmistetta ja epäillään perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia, tiputus on heti lopetettava, normaali veren sokeritaso on palautettava ja elintoiminnot on stabiloitava tehohoidossa.
Hungarian: Véletlen alkalmazás és fruktóz intolerancia gyanúja esetén az infúziót azonnal le kell állítani, a normál vércukorszintet helyre kell állítani és a szervfunkciókat intenzív kezeléssel stabilizálni kell.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 10 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n ja 200 ml:n injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Finnish: On odotettavissa, että samat yhteisvaikutukset kuin aikuisilla voi esiintyä pediatrisilla potilailla.
Hungarian: A gyermekpopulációban várhatóan ugyanazok a kölcsönhatások jelentkezhetnek, mint amiket felnőtteknél is említettek.
Finnish: (Ks. kohtaa 4.8.)
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Finnish: Flebogamma DIF 50 mg/ml -valmisteen puoliintumisaika on noin 30-32 päivää.
Hungarian: A Flebogamma DIF 50 mg/ml felezési ideje mintegy 30-32 nap.
Finnish: Jos sinulla on todettu intoleranssi joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Finnish: Kawasakin tauti
Hungarian: Kawasaki-betegség
Finnish: Munuaisparametrit on arvioitava ennen IVIg-infuusiota, etenkin jos potilaalla katsotaan olevan mahdollisesti suurentunut äkillisen munuaisten vajaatoiminnan riski, sekä uudelleen säännöllisin väliajoin.
Hungarian: A veseműködési paramétereket az IVIg-infúzió beadása előtt meg kell határozni - különösen olyan betegeknél, akiknél az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázatát potenciálisan fokozottnak ítélik -, majd megfelelő időközönként ellenőrizni kell.
Finnish: Siinä on immunoglobuliini G:n alaluokkia lähes samassa suhteessa kuin ihmisen luonnollisessa plasmassa.
Hungarian: Az immunglobulin-G alosztályainak eloszlása megközelíti a természetes humán plazmán belüli arányokat.
Finnish: Ylläpitoannos: 1 g/kg 2-4 viikon välein tai 2 g/kg 4-8 viikon välein.
Hungarian: Fenntartó dózis: 1 g/kg 2-4 hetente vagy 2 g/kg 4-8 hetente.
Finnish: Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteen puoliintumisaika on noin 34-37 päivää.
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml felezési ideje mintegy 34-37 nap.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Szoptatás Az immunoglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Finnish: IgG:n alaluokkien prosenttipitoisuudet ovat noin 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 ja 2,2 % IgG4.
Hungarian: Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása hozzávetőlegesen: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2,
Finnish: Immunoglobuliineihin ei ole liittynyt hepatiitti A- tai parvovirus B19-infektioita mahdollisesti sen vuoksi, että valmiste sisältää suojaavia vasta-aineita näitä infektioita vastaan.
Hungarian: Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vagy parvovíros B19 fertőzéssel, valószínűleg azért mert a fertőzések elleni antitestek, amelyeket a termék tartalmaz képesek védelmet nyújtani.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkas tai hieman opalisoiva.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lenni.
Finnish: Sameaa tai sakkaantunutta liuosta ei saa käyttää.
Hungarian: Zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Finnish: Tuhkarokkorokotteen saavien potilaiden tulisikin tarkistuttaa vasta-ainepitoisuutensa.
Hungarian: A kanyaróoltást kapó betegeknek ezért meg kell vizsgáltatniuk szervezetük antitestállapotát.
Finnish: Kontuusio
Hungarian: Contusio
Finnish: Yli 2-vuotiaille perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastaville kehittyy spontaani reaktio fruktoosia sisältäville ruoille, johon saattaa liittyä seuraavia oireita: oksentelua, gastrointestinaalisia häiriöitä, apatiaa, pituuden ja painon kehityksen viivästymistä.
Hungarian: Két évesnél idősebb, fruktóz intoleranciában szenvedő személyeknél kialakul egy spontán reakció a fruktóz tartalmú ételekre, aminek a következő tünetei lehetnek: hányás, emésztőrendszeri zavarok, fásultság valamint testmagasság és testtömeg növekedésének lelassulása.
Finnish: Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä:
Hungarian: Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek (2-18 éves) az alábbi kórképekben:
Finnish: Yhdellä tutkittavalla, jota hoidettiin Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteella, ilmeni kuitenkin lieviä päänsärkytapahtumia kaikkien infuusioiden yhteydessä, ja toisella potilaalla oli 2 kuumejaksoa kahden infuusion yhteydessä.
Hungarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett (2,22%, n = 3/135). Ugyanakkor egy, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt betegnél az összes infúzió alkalmával enyhe fejfájás lépett fel, egy másik betegnél pedig 2 infúzió alkalmával is egy-egy lázas epizód jelentkezett.
Finnish: Erikoisesti potilaita, jotka eivät ole tottuneet saamaan ihmisen normaalia immunoglobuliinia, potilaita, joiden IVIg-tuote on vaihdettu tai jos edellisestä infuusiosta on pitkä aika, on tarkkailtava sairaalassa ensimmäisen infuusion ajan erityisen tarkasti ja infuusion jälkeen tunnin ajan, jotta mahdollisten haittavaikutusten oireet havaittaisiin.
Hungarian: Különösen a humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő, a más IVIg-készítmény alkalmazásáról áttért, illetve az infúziót hosszabb idő óta nem kapó betegeket szükséges az első infúzió alatt és az azt követő órában monitorozni a kórházban, annak érdekében, hogy bármilyen mellékhatásra utaló jel kiszűrhető legyen.
Finnish: Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen ole odotettavissa.
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján azonban nem várhatók káros hatások sem a terhesség ideje alatt, sem a magzatra, sem az újszülöttre nézve.
Finnish: IVIg-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu akuuttia ei-sydänperäistä keuhkoedeemaa (keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio [TRALI]).
Hungarian: IVIg-készítményekkel kezelt betegeknél néhány esetben beszámoltak nem kardiogén eredetű akut pulmonalis oedemáról (transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás, TRALI).
Finnish: Tämä voi tapahtua varsinkin jos olet riskipotilas eli iäkäs potilas tai sydämen tai munuaisten toimintahäiriöistä kärsivä potilas.
Hungarian: Ez főleg akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett beteg, pl. idős beteg vagy szív- vagy veseproblémái vannak.
Finnish: Flebogamma DIF:illä tehtiin kolme kliinistä tutkimusta, joista yksi oli primaarista immuunipuutosta sairastavien potilaiden korvaushoitotutkimus (sekä aikuisten että vähintään 6-vuotiaiden lasten) ja kaksi immunotrombosytopeenistä purppuraa sairastavien potilaiden immunomodulaatiotutkimusta (toinen aikuispotilailla ja toinen sekä aikuisilla että 3-16-vuotiaille lapsilla).
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: egyet primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (mind felnőttekkel, mind 6 év feletti gyermekekkel), kettőt pedig immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegekkel (az egyiket felnőtt betegekkel, a másikat mind felnőttekkel, mind 3-16 év közötti gyermekekkel).
Finnish: Korvaushoito primaareissa immuunipuutosoireyhtymissä Hoito-ohjelman avulla pitää saavuttaa IgG:n minimipitoisuus 6 g/l (mitattuna ennen seuraavaa infuusiota) tai pitoisuus, joka on iänmukaisella normaalilla viitealueella.
Hungarian: Primer immunhiányos állapotok szubsztitúciós terápiája Az adagolási sémával legalább 6 g/l-es vagy a populáció életkorára vonatkozó normál referencia-tartományon belüli minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve).
Finnish: IgA-sisällön maksimimäärä on 100 mikrogrammaa/ml.
Hungarian: Maximális IgA tartalom 100 mikrogramm/ml.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa, jollei se ole kliinisesti aiheellista; ks. kohta 4.4.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
Finnish: • krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP), joka on harvinainen etenevä sairaus, joka aiheuttaa raajojen heikkoutta, tunnottomuutta ja kipua sekä uupumusta
Hungarian: • Krónikus gyulladásos demielinizációs poliradikulopátia (CIDP), egy ritka és egyre súlyosbodó betegség, amely végtaggyengeséget, zsibbadást, fájdalmat és fáradékonyságot okoz.
Finnish: Annos ja annostus riippuvat käyttöaiheesta.
Hungarian: A dózisok és az adagolási séma a javallattól függnek.
Finnish: IgG:n minimipitoisuuden 6 g/l saavuttamiseksi annoksen pitää olla suunnilleen 0,2-0,8 g/kg/kk.
Hungarian: A 6 g/l-es minimális IgG-szint eléréséhez szükséges dózis nagyságrendje 0,2-0,8 g/ttkg/hónap.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä hoidon aikana reaktioita (esim. huimausta tai pahoinvointia), jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A betegek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat észlelhetnek (pl. szédülés és hányinger).
Finnish: • tromboemboliset reaktiot, kuten myokardiaalinen infarkti (tiukka puristus rinnan ympärillä ja tunne kuin sydämesi löisi liian nopeasti), halvaus (lihasheikkous kasvoissa, käsivarressa tai jalassa, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää toisten puhetta), pulmonaarinen embolia (hengästyneisyys, rintakipu ja väsymys) ja syvä laskimotromboosi (kipu ja turvotus raajassa)
Hungarian: • Tromboembóliás reakciók, pl. szívizom infarktus (mellkasi szorító érzés szapora szívveréssel), sztrók (izomgyengeség az arcon, karokban vagy a lábakban, beszédzavar, beszéd megértési zavar), tüdőembólia (légszomj, mellkasi fájdalom és kimerültség), mélyvénás trombózis (valamelyik végtag fájdalma és duzzanata).
Finnish: Potilaille, jotka kokevat haittavaikutuksia suositellaan infuusionopeuden laskemista ja rajaamista 0,04 ml/kg/min maksiminopeuteen seuraavissa infuusioissa, tai IVIg:n antoa 5 % pitoisuutena (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Azon betegek esetében, akik mellékhatásokat tapasztalnak, a következő infúziók alkalmával az infúzió sebességének csökkentése és az infúzió maximális sebességének 0,04 ml/ttkg/perc értékre való korlátozása vagy 5%-os koncentrációjú IVIg alkalmazása ajánlott (lásd 4.4 pont).
Finnish: • veren ja plasman käsittelyyn sisältyvät virusten inaktivointi-/poistomenetelmät.
Hungarian: • olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV), sekä vaipattomia viruksia vastaan, kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a nem burkos hepatitis A vírus és a parvovírus B19 esetén.
Finnish: Flebogamma DIF:ia ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa, ja se tulee antaa erillisellä nesteensiirtoletkulla.
Hungarian: A Flebogamma DIF nem keverhető más gyógyszerekkel vagy intravénás folyadékokkal.
Finnish: Kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä, käytössä on standardimenetelmiä infektioiden estämiseksi.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Finnish: harvinaisissa tapauksissa, kun aiemmin käytetty ihmisen normaali immunoglobuliinivalmiste vaihdetaan toiseen valmisteeseen tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika - potilailla, joilla on hoitamaton infektio tai perussairautena krooninen tulehdus.
Hungarian: - humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő betegeknél, illetve ritka esetben akkor, ha a beteg más humán normál immunglobulin-készítmény alkalmazásáról tér át, vagy ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el; - kezeletlen fertőzésben szenvedő betegeknél vagy krónikus gyulladás fennállása esetén.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voidaan joutua muuttamaan, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis alultáplált, illetve túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Finnish: Flebogamma DIF 100 mg/ml on vasta-aiheinen 0-2-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml ellenjavallt 0-2 éves gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Finnish: - Muut aineet ovat sorbitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. lisätietoja aineista kohdasta
Hungarian: - Egyéb összetevő(k) szorbit és víz (az összetevőkre vonatkozó további információt lásd 2. pont).
Finnish: Aseptista meningiittioireyhtymää on raportoitu esiintyvän IVIg-hoidon yhteydessä.
Hungarian: Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
Finnish: Yhdelle lapselle ilmoitettiin kehittyneen syanoosi (hapenpuute veressä), mutta sitä ei havaittu yhdeltäkään aikuiselta.
Hungarian: Oxigénhiányról (cianózisról) egy gyermeknél számoltak be, felnőtteknél azonban nem.
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)
Hungarian: Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIDP)
Finnish: • vilunväristykset, päänsärky, huimaus, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, artralgia, verenpaineen aleneminen ja kohtalainen alaselkäkipu
Hungarian: • hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, vérnyomásesés és közepes fokú derékfájás;
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
Hungarian: • emelkedett szérum kreatininszint és/vagy akut veseelégtelenség kialakulásának esetei;
Finnish: ● verenpaineen nousu tai lasku
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy csökkenés
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy haittavaikutuksia, suositellaan seuraavien infuusioiden infuusionopeuden laskemista ja maksiminopeuden rajoittamista 0,04 ml/kg/min, tai IVIg:n antamista 5 % pitoisuutena.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik mellékhatásokat tapasztalnak, a következő infúziók alkalmával az infúzió sebességének csökkentése és az infúzió maximális sebességének 0,04 ml/ttkg/perc értékre való korlátozása vagy 5%-os koncentrációjú IVIg alkalmazása ajánlott.
Finnish: Flebogamma DIF 50 mg/ml on vasta-aiheinen 0-2-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Flebogamma DIF 50 mg/ml ellenjavallt 0-2 éves gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)
Hungarian: Krónikus gyulladásos demielinizáló polyradiculoneuropathia (CIDP)
Finnish: ● kuume (ruumiin lämpötilan kohoaminen)
Hungarian: • láz (emelkedett testhőmérséklet)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (0,5 g ja 2,5 g)
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (0,5 g és 2,5 g)
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus on < 4 g/l (ryhmä 2)
Hungarian: betegek, hatástalan antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint (2. csoport).
Finnish: Sokin ilmetessä toimitaan tavanomaisten sokin hoito-ohjeiden mukaan.
Hungarian: Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó érvényes orvosi előírások szerint kell eljárni.
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, lääkettä annetaan 3-4 viikon välein.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot elérése után az adagolási intervallum 3-4 hét között lehet.