FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en planerad tandutdragning
Bulgarian: имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб
Swedish: Både daglig och intermittent (med förlängda dosfria intervall) långtidsbehandling av råttor, hundar och apor visade bildning av ben av normal kvalitet och en bevarad eller ökad mekanisk styrka även med doser i det toxiska intervallet.
Bulgarian: Продължителното ежедневно и интермитентно (с дълги интервали без лекарство) приложение при плъхове, кучета и маймуни е било свързано с образуването на нова костна тъкан с нормално качество и същата или повишена механична здравина дори при дози в токсичните граници.
Swedish: Bonviva tabletter är vita till benvita, avlånga och märkta med "BNVA" på ena sidan och "150" på andra sidan.
Bulgarian: Таблетките Bonviva са бели до кремави на цвят, с елипсовидна форма, с надпис "BNVA" от едната страна и "150" от другата.
Swedish: • Ta en tablett Bonviva 150 mg en gång i månaden.
Bulgarian: Приемайте една таблетка Bonviva 150 mg веднъж месечно.
Swedish: Därför ska patienten inte ta några orala läkemedel under minst 6 timmar före intag av Bonviva och inom 1 timme efter intag av Bonviva.
Bulgarian: Поради това пациентките не трябва да приемат други перорални лекарствени продукти поне 6 часа преди и 1 час след приема на Bonviva.
Swedish: • Du bör ta kalcium- och D-vitamintillskott under behandlingen med Bonviva.
Bulgarian: Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с Bonviva.
Swedish: PLANERA NÄR DU SKA TA BONVIVA
Bulgarian: ПЛАНИРАНЕ КОГА ДА ПРИЕМЕТЕ BONVIVA
Swedish: • Om du har vissa problem med matstrupen såsom förträngningar eller sväljsvårigheter.
Bulgarian: Ако имате определени проблеми с хранопровода, като стесняване или затруднено преглъщане.
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Bonviva ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Bulgarian: Поради възможност от такива дразнещи ефекти и потенциалното влошаване на подлежащото заболяване, Bonviva трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми на горния дял на стомашно-чревния тракт (напр. известен хранопровод на Barrett, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
Swedish: Bonviva 150 mg en gång i månaden (n=320)
Bulgarian: Bonviva 150 mg веднъж месечно (N = 291)
Swedish: Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ska injiceras intravenöst under en period på 15-30 sekunder.
Bulgarian: Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.
Swedish: Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium (såsom Ringer-Laktat lösning, kalciumheparin) eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Bulgarian: Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
Swedish: Hur du tar Bonviva).
Bulgarian: Как да приемате Bonviva).
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Тъй като ацетилселициловата киселина, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) и бифосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, необходимо е внимание при едновременното им приложение (вж. точка 4.4).
Swedish: Natriumacetat trihydrat
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат
Swedish: Den rekommenderade dosen för intravenös injektion av Bonviva är 3 mg (1 förfylld spruta) en gång var 3:e månad.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bonviva инжекционен разтвор за интравенозно приложение е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца.
Swedish: - Patienten får inte tugga eller suga på tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетката поради възможността от орофарингеална улцерация.
Swedish: Ta en tablett på morgonen dagen efter att du kommer ihåg den missade dosen; fortsätt sedan att ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna som du har markerat i din almanacka.
Bulgarian: Трябва да вземете една таблетка на следващата сутрин след деня, в който сте си спомнили; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta med oral administrering bestod effekterna på fertiliteten av ökade preimplantationsförluster vid dosnivåer på 1 mg/kg/dag och högre.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
Swedish: Organsystem Vanliga
Bulgarian: Системоорганни класове
Swedish: • Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) (t.ex. ibuprofen, diklofenak och naproxen) kan irritera magsäcken och tarmen.
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (като ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) може да предизвикат дразнене на стомаха и червата.
Swedish: Bonviva skall inte användas under amning.
Bulgarian: Bonviva не трябва да се използва в периода на кърмене.
Swedish: Tabell 3: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall)
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95 % СІ)
Swedish: • Om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem.
Bulgarian: Ако имате проблеми с преглъщането или с храносмилането.
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken, irritation i magtarmkanalen, okulära inflammationer, (se stycket "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните съобщавани нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта, стомашно-чревно дразнене, очно възпаление (вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4).
Swedish: När Bonviva administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning.
Bulgarian: Когато Bonviva се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått Bonviva för osteoporos (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bonviva за остеопороза (вж. точка 4.8).
Swedish: - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Hypokalcemi
Bulgarian: Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Swedish: Om du har glömt att ta Bonviva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Bonviva
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta Bonviva varje månad, så länge som din läkare har föreskrivit.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Bonviva всеки месец, толкова, колкото
Swedish: Vad Bonviva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bonviva Hur du tar Bonviva
Bulgarian: Какво представлява Bonviva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да получите Bonviva
Swedish: • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Bulgarian: ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Swedish: Hypokalcemi och andra rubbningar i ben- och mineralmetabolismen bör utvärderas och behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Bonviva påbörjas.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bonviva инжекционен разтвор.
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85 % - 87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer av ibandronatsyra), vilket visar på en liten risk för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е приблизително 85 %-87 % (определено in vitro при терапевтични концентрации на ибандроновата киселина) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av ibandronatsyra på människa.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хора.
Swedish: Vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos och ta den i vanlig ordning; fortsätt sedan ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna du har markerat i din almanacka.
Bulgarian: Трябва да изчакате до следващата планирана доза и да я вземете както обикновено; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар.
Swedish: Efter ett år (primär analys) var median relativ ändring från behandlingsstart -76 % för Bonviva 150 mg en gång i månaden och -67 % för ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Bulgarian: След една година (първичен анализ) медианата на относителна промяна от изходното ниво е 76 % за Bonviva 150 mg веднъж месечно и 67 % за ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Swedish: Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får behandling med bisfosfonater oralt.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, напр. езофагит, язви и ерозии на хранопровода, в някои случаи тежки и налагащи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
Swedish: 3 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 3 филмирани таблетки
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Bonviva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Bonviva
Swedish: Patienter som samtidigt har sjukdomar med njurpåverkan eller som använder läkemedel med möjlig risk för biverkningar på njuren bör enligt god medicinsk praxis ses över regelbundet under behandling.
Bulgarian: Пациентите със съпътстващи заболявания, или които използват лекарствени продукти с потенциал за нежелани реакции върху бъбреците, трябва да се преглеждат редовно по време на лечението в съответствие с добрата медицинска практика.
Swedish: Osteonekros i käken*† Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов канал (нежелана реакция на класа бифосфонати)†
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Planera när du ska ta Bonviva med klisterlappar till din personliga almanacka.
Bulgarian: Планиране кога да приемате Bonviva с отлепващи се стикери за личния Ви календар
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bonviva till patienter med svår njursvikt (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, Bonviva не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 26,0 % och 28,6 % för Bonviva 3 mg som injektion var 3:e månad efter 1 respektive 2 år.
Bulgarian: Общият процент на пациентките, които са получили нежелана реакция, е 26,0 % и 28,6 % за Bonviva 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца съответно след една и след две години.
Swedish: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 22,7 % och 25,0 % för Bonviva 150 mg en gång i månaden efter 1 respektive 2 år.
Bulgarian: Общият процент на пациентките, получили нежелана реакция, е 22,7% и 25% за Bonviva 150 mg веднъж месечно, съответно след една и след две години.
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännandet hos patienter som får Bonviva för osteoporos.
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bonviva за остеопороза.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Bonviva 150 mg филмирани таблетки
Swedish: Bonviva injektionsvätska, lösning får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Bulgarian: Bonviva инжекционен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций, или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
Swedish: • Om du har glömt att ta din tablett på den dag du har valt och det endast är 1 till 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos…
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата Ви планирана доза е само след 1 до 7 дни
Swedish: Dessutom identifierades att 64,8 % av patienterna som fick injektioner med 3 mg var 3:e månad svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥ 50 % från behandlingsstart) jämfört med 64,9 % av patienterna som fick 2,5 mg dagligen oralt.
Bulgarian: Освен това, 64,8 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са идентифицирани като отговарящи на лечението (определено като намаление с ≥50% от изходното ниво) в сравнение с 64,9 % от пациентките,
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Bonviva inleds.
Bulgarian: Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bonviva.
Swedish: Bonviva kan också göra det, så var särskilt försiktig om du tar smärtlindrande eller antiinflammatoriska preparat samtidigt som du tar Bonviva.
Bulgarian: Така че трябва да бъдете особено внимателни, ако вземате болкоуспокояващи или противовъзпалителни лекарства, докато приемате Bonviva.
Swedish: Ta inte Bonviva
Bulgarian: Не приемайте Bonviva
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/265/003 1 filmdragerad tablett EU/1/03/265/004 3 filmdragerade tabletter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/265/003 1 филмирана таблетка EU/1/03/265/004 3 филмирани таблетки
Swedish: Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40 - 50 % hos postmenopausala kvinnor) och återstoden elimineras oförändrat via njurarna.
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50 % при жените в постменопауза), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
Swedish: Fortsätt ta Bonviva
Bulgarian: Продължавайте да приемате Bonviva
Swedish: Om du inte tål eller inte kan smälta vissa sockerarter (dvs. om du är laktosintolerant, har total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Bulgarian: ако имате галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или имате проблеми с абсорбцията на глюкоза-галактоза), посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.
Swedish: Tabell 4:
Bulgarian: Таблица 4:
Swedish: Filmdragerade tabletter:
Bulgarian: Филмирана таблетка:
Swedish: Bonviva är endast avsett för postmenopausala kvinnor och får inte tas av kvinnor i fertil ålder.
Bulgarian: Bonviva е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени с детероден потенциал.
Swedish: (n=587)
Bulgarian: Плацебо (N = 587)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Bonviva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Bonviva
Swedish: Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn) påverkar absorptionen av Bonviva.
Bulgarian: Има вероятност добавки, съдържащи калций, антиацидите и някои лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), да повлияят абсорбцията на Bonviva.
Swedish: Andra störningar i skelett- och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Bonviva påbörjas.
Bulgarian: Другите нарушения на костния и минералния метаболизъм също трябва да се лекуват ефективно преди началото на лечението с Bonviva инжекционен разтвор.
Swedish: Baserat på tillgänglig kunskap om denna grupp av substanser, kan oral överdosering leda till gastrointestinala biverkningar (såsom upprörd mage, dyspepsi, esofagit, gastrit eller ulcus) eller hypokalcemi.
Bulgarian: Въз основа на познанието за този клас съединения обаче, пероралното предозиране може да доведе до нежелани реакции от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт (като стомашно разстройство, диспепсия, езофагит, гастрит или язва) или хипокалциемия.
Swedish: • Om du har glömt att ta din tablett på den dag du har valt och det är mer än 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos…
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата Ви планирана доза е след повече от 7 дни
Swedish: Baserat på resultatet från studien BM 16549 förväntas Bonviva 150 mg en gång i månaden förebygga frakturer minst lika effektivt som ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването BM 16549 се очаква приложението на Bonviva 150 mg веднъж месечно да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Bulgarian: Главоболие Замайване
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.
Swedish: • Om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
Bulgarian: Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Bland dessa patienter var incidensen av övre gastrointestinala biverkningar hos patienterna som behandlades med Bonviva 150 mg en gång i månaden jämförbar med den hos patienterna som behandlades med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Bulgarian: Честотата на събития от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при пациентките, лекувани с Bonviva 150 mg веднъж месечно, е била подобна на тази при пациентките, приемали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT bonviva 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА Bonviva 150 mg
Swedish: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16549 och MF4411 och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи Bonviva 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16549 и MF4411 и при постмаркетинговия опит.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Bonviva.
Bulgarian: По време на лечение с Bonviva всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной.
Swedish: Tabell 4: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall) för patienter med BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95 % СІ) при пациентки с КМП T-скор на лумбалния отдел на гръбначния стълб под -2,5 на изходно ниво
Swedish: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick Bonviva 3 mg injektion var 3:e månad eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16550 och MF4411 och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи Bonviva 3 mg инжекция през 3 месеца или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16550 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит.
Swedish: Liksom andra bisfosfonater som administreras intravenöst kan Bonviva orsaka en övergående minskning av serumkalciumvärdena.
Bulgarian: Bonviva, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Swedish: Användning av Bonviva för injektion rekommenderas inte till patienter som har ett serumkreatinin överstigande 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller som har ett kreatininclearance (mätt eller uppskattat) lägre än 30 ml/min på grund av begränsad tillgång till kliniska data från studier där sådana patienter har inkluderats (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Bulgarian: Приложението на Bonviva инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс (измерен или изчислен) под 30 ml/min, поради ограничените клинични данни от проучванията, включващи такива пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Swedish: Efter ett år fann man att 83,5 % (p=0,006) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden respektive 73,9 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥50 % från behandlingsstart).
Bulgarian: След първата година, 83,5 % (p = 0,006) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 73,9 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението (определено като намаление ≥50 % от изходното ниво).
Swedish: 1 filmdragerad tablett
Bulgarian: 1 филмирана таблетка
Swedish: Administrering av Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta:
Bulgarian: Приложение на Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan injektionsbehandling med Bonviva inleds.
Bulgarian: Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bonviva инжекционен разтвор.
Swedish: Bonviva 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad visades vara minst lika effektivt som oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i en tvåårig, randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie (BM 16550) på postmenopausala kvinnor (1386 kvinnor i åldern 55-80 år) med osteoporos (BMD T-score under -2,5 standardavvikelser i ländkotpelaren vid behandlingsstart).
Bulgarian: Доказано е, че Bonviva 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение, прилаган през 3 месеца, е поне толкова ефективен колкото ибандронова киселина 2,5 mg, прилагана ежедневно перорално, при едно 2-годишно, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване (ВМ 16550) за доказване на не по-ниска ефективност при жени в постменопауза (1386 жени на възраст