FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 10 ur.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Polish: Okres karencji: zero dni.
Slovenian: KARENCA Karenca: Nič dni.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: UK
Slovenian: NIZOZEMSKA
Polish: Roztwór soli buforowany fosforanami (sodu chlorek, disodu fosforan i potasu fosforan, woda do wstrzykiwań).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid prečiščen saponin (Quil A) tiomersal fosfatna puferska sol (natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
Polish: Czynne uodpornianie bydła w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* wywoływanej serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda od starosti 2,5 mesecev dalje za preprečevanje viremije*, ki jo povzroči virus modrega jezika, serotip 8.
Polish: Czynne uodpornianie owiec w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* oraz ograniczania objawów klinicznych wywoływanych serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Slovenian: Aktivna imunizacija ovac od starosti 2,5 mesecev dalje za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroči virus modrega jezika, serotip 8.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla Bovilis Blue-8 powinien zostać zsynchronizowany a raporty składane z tą samą częstotliwością co raporty dla szczepionki Bluevac BTV8.
Slovenian: PSUR poročila za Bovilis Blue-8 se sinhronizirajo in oddajajo enako pogosto kot za Bluevac BTV8.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (52 ml, 100 ml i 252 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (52 ml, 100 ml in 252 ml)
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Polish: Pudełko z 1 butelką zawierającą 52 ml, 100 ml lub 252 ml.
Slovenian: Škatla z 1 plastenko z 52 ml, 100 ml ali 252 ml.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje.
Polish: Częstą, obserwowaną u owiec i bydła, reakcją jest średnie podwyższenie temperatury ciała wahające się pomiędzy 0,5 a 1,0ºC.
Slovenian: Povprečno povišanje telesne temperature, ki varira med 0,5 in 1,0 °C, je pogosta reakcija pri ovcah in govedu.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 126 dawek owczych bądź 63 dawki krowie (252 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 126 odmerkov za ovce ali 63 odmerkov za govedo (252 ml).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/218/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/17/218/001-003
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International BV
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International BV
Polish: Substancja pomocnicza:
Slovenian: Pomožna snov:
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylowymi korkami i uszczelnieniem aluminiowym.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 52 ml, 100 ml ali 252 ml z bromobutilnimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
Polish: EXP Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo porabite v 10 urah.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Inaktywowany BTV8: 106,5 CCID50/ml
Slovenian: Inaktiviran BTV8: 106,5 CCID50/ml
Polish: DLA DZIECI"
Slovenian: Samo za živali.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Slovenian: NIZOZEMSKA V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej CZ Veterinaria, S.A.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 26 dawek owczych bądź 13 dawek krowich (52 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 26 odmerkov za ovce ali 13 odmerkov za govedo (52 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 dawek owczych bądź 25 dawek krowich (100 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 50 odmerkov za ovce ali 25 odmerkov za govedo (100 ml).
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Slovenian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Polish: Nr serii
Slovenian: Serija {številka}
Polish: Inaktywowany BTV8: 106,5 CCID50
Slovenian: Vsak ml vsebuje: Inaktiviran BTV8: 106,5 CCID50
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI {DD/MM/RRRR}
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODILA ZA UPORABO
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce.
Slovenian: Govedo in ovce.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z produktem Blue-8 (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to wzrost temperatury ciała o 0,5 do 1,0˚C, który utrzymuje się nie dłużej niż jeden do dwóch dni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bovilis Blue-8 (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10) je povišanje telesne temperature od 0,5 do 1,0 ˚C, ki ne traja dlje kot dan do dva.
Polish: W ramach szczepienia przypominającego podaje się jedno wstrzyknięcie raz w roku.
Slovenian: Za poživitveno cepljenje se vsako leto injicira en odmerek.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bovilis Blue-8 znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Bovilis Blue-8 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Skuteczność szczepionki analizowano w kilku próbach laboratoryjnych u owiec i bydła w minimalnym zalecanym wieku.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so proučevali v vrsti laboratorijskih preskušanj pri ovcah in govedu najmanjše priporočene starosti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bovilis Blue-8 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Bovilis Blue-8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Bluevac BTV8, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Bluevac BTV8, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z tym samym typem wirusa choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi istemu tipu virusa modrega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Bovilis Blue-8.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bovilis Blue-8.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności szczepionki była wiremia (stężenie BTV8 we krwi) i objawy kliniczne zakażenia wirusem choroby niebieskiego języka.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti cepiva so bila viremija (količina virusa BTV8 v krvi) in klinični znaki okužbe z virusom modrega jezika.
Polish: wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (inaktywowany)
Slovenian: cepivo z virusom modrega jezika, serotip 8 (inaktivirano)
Polish: Badania wykazały, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i bydła oraz zmniejsza objawy kliniczne u owiec po zakażeniu serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo preprečuje viremijo pri ovcah in govedu ter zmanjšuje klinične znake pri ovcah, okuženih s serotipom 8 virusa modrega jezika.
Polish: W dniu 21/11/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bovilis Blue-8 ważne w całej UE.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovilis Blue-8, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21/11/2017.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i ograniczania objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby niebieskiego języka u owiec oraz zapobiegania wiremii u bydła.
Slovenian: Cepivo se uporablja pri ovcah za preprečevanje viremije (prisotnosti virusov v krvi) in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča virus modrega jezika, ter pri govedu za preprečevanje viremije.
Polish: Produkt Bovilis Blue-8 jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Bovilis Blue-8 je cepivo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Bovilis Blue-8 znajduje się w ulotce informacyjnej.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bovilis Blue-8, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Firma wytwarzająca lek Bluevac BTV8 wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Bovilis Blue-8 („świadoma zgoda").
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Bluevac BTV8, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Bovilis Blue-8 („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Polish: Bovilis Blue-8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 8").
Slovenian: Zdravilo Bovilis Blue-8 vsebuje en tip virusov modrega jezika („serotip 8").
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bovilis Blue-8:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovilis Blue-8:
Polish: Bovilis Blue-8 jest szczepionką stosowaną u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Slovenian: Zdravilo Bovilis Blue-8 je cepivo, ki se uporablja pri govedu in ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrega jezika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Bovilis Blue-8 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bovilis Blue-8 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: Bovilis Blue-8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.
Slovenian: Cepivo Bovilis Blue-8 vsebuje inaktivirani virus modrega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrega jezika, serotip 8.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bovilis Blue-8 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bovilis Blue-8 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2011 r. dla produktu Bluevac BTV8 (w ramach „świadomej zgody").
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Bluevac BTV8, ki je bilo izdano leta 2011 („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Polish: Co to jest produkt Bovilis Blue-8 i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovilis Blue-8 in za kaj se uporablja?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovilis Blue-8?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovilis Blue-8?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovilis Blue-8 zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovilis Blue-8 izkazalo v študijah?
Polish: Okres karencji dla mięsa i mleka pochodzących od bydła i owiec leczonych produktem Bovilis Blue-8
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda in ovac, zdravljenih z zdravilom Bovilis Blue-8, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Polish: Jak działa produkt Bovilis Blue-8?
Slovenian: Kako zdravilo Bovilis Blue-8 deluje?
Polish: *indukują u kurcząt odpowiedź przeciwciał neutralizujących ≥ 5,0 log2
Slovenian: * pri piščancih vzbudi titer protiteles z nevtralizirajočim učinkom na virus ≥ 5,0 log2
Polish: Bardzo rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Polish: 3 tygodnie od szczepienia.
Slovenian: 3 tedne po cepljenju
Polish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012
Slovenian: EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Polish: Zaleca się stosowanie systemu do automatycznego szczepienia.
Slovenian: Priporočena je uporaba večtočkovnega sistema za cepljenje.
Polish: Opakowania: pudełka tekturowe z 1 lub 10 butelkami.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z 1 ali 10 vialami.
Polish: Stosować czysty i sterylny sprzęt do szczepienia, unikać zanieczyszczenia.
Slovenian: Uporabite čisto in sterilno opremo za cepljenje in pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Polish: Jednakże, wzrost temperatury może być wyższy o 0,5 °C, a obrzęk silniej wyrażony i wyczuwalny przy omacywaniu przez dłuższy okres czasu.
Slovenian: Toda povišanje temperature je lahko za 0,5°C večje, otekline pa so lahko bolj izrazite in otipljive dlje časa.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u zwierząt seropozytywnych, włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih, vključno z živalmi, ki imajo protitelesa od mater.
Polish: CVMP ustalił także, że cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Slovenian: CVMP se tudi strinja, da se cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Polish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Slovenian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Slovenian: S temi ukrepi varujete okolje.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Polish: Wodorotlenek glinu (100%) 16,7 mg, Saponina
Slovenian: Aluminijev hidroksid (100 %) 16,7 mg Saponin
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje:
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba.
Polish: *(szczegóły patrz sekcja 4.4)
Slovenian: * (za podrobne podatke glejte poglavje 4.4) Začetek imunosti:
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovenian: Glede na to, da je zdravilna učinkovina biološkega izvora za vzbujanje aktivne imunosti ni vključena v Uredbo komisije (ES) št. 470/2009.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih živalskih vrstah je lahko različna od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki badano u owiec i bydła.
Slovenian: Varnost cepiva je preskušena pri ovcah in govedu.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C- 8 °C).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:06/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców zarodowych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista dokazani pri plemenskih samcih.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Slovenian: Zdravil ne smete odlagati v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Polish: Zero dni.
Slovenian: Nič dni
Polish: Przed zastosowaniem szczepionce należy umożliwić osiągnięcie temperatury pokojowej (15 - 25 °C).
Slovenian: Cepivo je treba pred uporabo ogreti na sobno temperaturo (15-25°C).
Polish: Badania modelowania epidemiologicznego wskazują, że stopień redukcji wiremii prawdopodobnie ogranicza przenoszenie wirusa w stopniu mogącym ograniczać szerzenie się choroby w przypadku jej wybuchu w populacji poddanej szczepieniu.
Slovenian: Obseg zmanjšanja je bil dokazan v epidemiološko modeliranih študijah, v katerih se je zmanjšal prenos virusa na raven, ki lahko omeji širjenje izbruha v cepljeni populaciji.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 8 urah.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Polish: kod ATCvet:
Slovenian: Oznaka ATCvet:
Polish: Wykazano, że szczepionka ogranicza wiremię, lecz nie zapobiega jej wystąpieniu u bydła.
Slovenian: Cepivo zmanjšuje, vendar ne preprečuje viremije pri govedu.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C), chronić przed światłem, nie zamrażać.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C), zaščitite pred svetlobo, zdravilo ne sme zmrzniti.
Polish: (* indukujących u kurcząt odpowiedź przeciwciał neutralizujących wirus ≥ 5,0 log2)
Slovenian: (*pri piščancih vzbudi titer protiteles z nevtralizirajočim učinkom na virus ≥ 5,0 log2) Dodatki
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki so določeni v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Bovilis BTV8 jest dozwolone wyłącznie na zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Bovilis BTV8 so dovoljeni le pod posebnimi pogoji, ki so določeni v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika.
Polish: Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u była i owiec działań niepożądanych innych niż wymienione w części 4.6.
Slovenian: Dajanje dvojnega odmerka pri govedu in ovcah ni povzročilo neželenih reakcij, ki bi se razlikovale od reakcij, opisanih v poglavju 4.6.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Polish: Wstrząsnąć butelkę przed użyciem oraz wstrząsać okresowo w trakcie stosowania.
Slovenian: Vialo pred uporabo in občasno med uporabo pretresite.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosto (pri več kot 1 živali od 10 živali stranski učinki v času zdravljenja) - pogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - nepogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali) - redko (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redko (pri manj kot 1 živali na 10.000 živali, vključno s posameznimi primeri)
Polish: Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u była i owiec innych działań niepożądanych.
Slovenian: Dajanje dvojnega odmerka pri govedu in ovcah ni povzročilo dodatnih neželenih reakcij.
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Slovenian: Lot {številka}
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Polish: Bovilis BTV8 jest inaktywowaną szczepionką wirusową, do pobudzania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Slovenian: Bovilis BTV8 je inaktivirano virusno cepivo za vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine