FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
English: This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Movymia är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Movymia är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
English: The active substance in Movymia, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Swedish: Den aktiva substansen i Movymia, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana bisköldkörtelhormonet (parathormonet).
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
Swedish: Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
English: Movymia is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Swedish: Movymia är ett läkemedel som används vid behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
English: • women who have been through the menopause.
Swedish: • Kvinnor efter klimakteriet.
English: For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Movymia finns i bipacksedeln.
English: How is Movymia used?
Swedish: Hur används Movymia?
English: Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
Swedish: Skelettets ben blir gradvis mindre kompakta samtidigt som risken för frakturer ökar.
English: For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Movymia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Movymia work?
Swedish: Hur verkar Movymia?
English: For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Movymia ska användas finns i bipacksedeln.
English: The product information was amended accordingly.
Swedish: Produktinformationen ändrades i enlighet med detta.
English: It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
Swedish: Emellertid erkändes det att en lägre dos på 5 mg kan vara effektiv för vissa patienter.
English: The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
Swedish: PRAC enades därför om att den rekommenderade dagliga dosen av zolpidem inte bör sänkas för vuxna.
English: Grounds for the PRAC recommendation
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
English: The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Swedish: Den för närvarande rekommenderade dagliga dosen hos äldre och hos patienter med nedsatt leverfunktion är 5 mg, och denna dosrekommendation förblir oförändrad i produktinformationen.
English: However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Swedish: På populationsnivå visade de randomiserade prövningarna dock bara övertygande belägg för effekten av dosen med 10 mg zolpidem.
English: Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
Swedish: Baserat på beläggen från litteraturen ansågs det nödvändigt att ändra och harmonisera avsnittet ”Interaktioner med andra läkemedel” i produktinformationen.
English: Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Swedish: I juli 2013 begärde därför AIFA att PRAC skulle avge en rekommendation enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandet för försäljning av dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för zolpidem-innehållande läkemedel.
English: Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
Swedish: Slutligen och för att ytterligare minimera risken för nedsatt körförmåga och somnambulism diskuterade PRAC en potentiell sänkning av den rekommenderade dosen för vuxna.
English: The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
Swedish: Analysen av de inlämnade enskilda fallrapporterna om körförmåga och somnambulism visade att de flesta fallen av nedsatt körförmåga rapporterades oavsett ålder och kön vid en daglig dos på 10 mg för båda händelserna.
English: Some studies showed an association between impaired driving performance on the next morning and middle of the night intake of zolpidem.
Swedish: Vissa studier visade på ett samband mellan nedsatt körförmåga följande morgon och intag av zolpidem mitt i natten.
English: It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
Swedish: PRAC fann därför att doseringsrekommendationen bör innehålla anvisningar om att Zolpidem bör tas i form av ett enstaka intag omedelbart vid sänggåendet och inte tas på nytt samma natt.
English: The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna visade inte konsekvent att en lägre dos skulle vara effektiv eller att en lägre dos skulle signifikant minska risken för nedsatt körförmåga och somnambulism, och man fann att en minskning av den dagliga rekommenderade dosen troligen skulle leda till att ineffektiva doser används, vilket i sig skulle leda till att extra doser skulle tas mitt i natten och till en förhöjd olycksrisk följande dag.
English: • The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
Swedish: • PRAC har även granskat de tillgängliga uppgifterna om effekten av zolpidem för att bestämma huruvida ändringar av doseringen skulle bidra till att riskerna minimerades, men enades om att de tillgängliga effektuppgifterna inte ger tydliga belägg till stöd för att en lägre dos skulle vara effektiv på en populationsnivå.
English: Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Swedish: Avvikelser i informationen om läkemedelsinteraktioner sågs i produktinformationen till olika zolpidem-innehållande produkter, särskilt vad gäller zolpidems interaktion med CNSdämpande medel.
English: Amongst the risk factors for impaired driving and somnambulism were, concomitant intake of other CNS depressants, sleep-deprivation and alcohol or illicit drugs consumption.
Swedish: Bland riskfaktorerna för nedsatt körförmåga och somnambulism ingick samtidigt intag av andra CNS-dämpande medel, sömnbrist och konsumtion av alkohol eller illegala droger.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing zolpidem identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information set out in Annex III.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de zolpidem-innehållande läkemedlen som anges i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
English: In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
Swedish: I februari 2013 diskuterade PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, resultaten av eftersökningen i EudraVigilance efter fall av nedsatt körförmåga liksom trafikolyckor förknippade med zolpidem, som utfördes av den italienska behöriga myndigheten (AIFA).
English: With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
Swedish: Vad gäller effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner rekommenderade PRAC att fordonsföraren och maskinister bör varnas om att det, utöver den möjliga risken för dåsighet, förlängd reaktionstid och nedsatt körförmåga morgonen efter behandlingen, dessutom finns en risk för yrsel, sömnighet, dimsyn/dubbelseende och nedsatt vakenhet.
English: Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
Swedish: Med tanke på att zolpidems effekt kan kvarstå i minst åtta timmar och mot bakgrund av ovanstående riskfaktorer rekommenderade PRAC även att varningar bör införas som visar på att risken för nedsatt körförmåga är förhöjd om zolpidem tas inom mindre tid än åtta timmar före utförandet av aktiviteter som kräver mental vakenhet, om zolpidem tas vid en högre dos än vad som rekommenderas, och/eller samtidigt administreras med andra CNS-dämpande medel, och/eller alkohol eller illegala droger.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of zolpidem containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Swedish: Efter att ha beaktat PRAC:s rekommendation av den 6 mars 2014 enligt artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG enades CMD(h) om ändringen av godkännandena för försäljning av zolpideminnehållande läkemedel för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III.
English: In light of the data provided in the cumulative review performed by the MAH, and taking into consideration the recent Food and Drug Administration (FDA) approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem-containing medicinal products, AIFA considered that it was in the interest of the EU to refer the matter to the PRAC for a benefit-risk review of zolpidem-containing medicinal products.
Swedish: Med tanke på de data som lämnades in vid den kumulativa granskningen som utfördes av innehavaren av godkännandet för försäljning, och med beaktande av de nyligen utförda ändringarna i märkningen som godkänts av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet Food and Drug Administration (FDA) där nya doseringsrekommendationer redovisas för zolpideminnehållande läkemedel, fann AIFA att det låg i EU:s intresse att ärendet hänskjuts till PRAC för en granskning av nytta-riskförhållandet för zolpidem-innehållande läkemedel.
English: Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
Swedish: Efter detta begärde PRAC att innehavaren av godkännandet för försäljning av referensläkemedlet för zolpidem skulle lämna in en kumulativ granskning av spontana fall, kliniska studier och publicerad litteratur om ”nedsatt körförmåga”, ”trafikolyckor” och ”somnambulism” förknippade med zolpidem.
English: • The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
Swedish: • PRAC fann att de ovanstående riskerna för nedsatt körförmåga och somnambulism kan minskas genom ändringar i produktinformationen till zolpidem-innehållande läkemedel, i synnerhet att zolpidem bör tas i form av ett enstaka intag omedelbart vid sänggåendet och inte överskrida den rekommenderade dosen, och inte tas på nytt samma natt, samt genom betoning av riskerna vad gäller nedsatt körförmåga och somnambulism i varningar och försiktighetsåtgärder för att minska denna risk liksom riskerna för samtidig administrering med andra CNS-dämpande medel, och/eller alkohol eller illegala droger.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of zolpidem, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment, the PRAC concluded that the benefitrisk balance of zolpidem-containing medicinal products remains favourable subject to changes to the product information.
Swedish: Baserat på alla tillgängliga uppgifter om säkerheten och effekten av zolpidem, och med tanke på alla åtgärder för riskminimering som föreslogs under bedömningen, fann PRAC att nyttariskförhållandet för zolpidem-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med förbehåll för att ändringar införs i produktinformationen.
English: • The PRAC considered that the data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information have shown that the use of zolpidemcontaining products is associated with an increased risk of impaired driving and somnambulism;
Swedish: • PRAC fann att uppgifterna från spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning, kliniska prövningar, publicerad litteratur och annan tillgänglig information har visat att användningen av zolpidem-innehållande läkemedel är förknippad med en förhöjd risk för nedsatt körförmåga och somnambulism.
English: The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
Swedish: PRAC granskade effekt- och säkerhetsuppgifterna vad gäller risken för nedsatt körförmåga och somnambulism efter behandling med zolpidem.
English: • The PRAC reviewed all available data provided by the MAHs on the safety and efficacy of zolpidemcontaining medicines with regards the risk of impaired driving ability and somnambulism following treatment with zolpidem;
Swedish: • PRAC har granskat alla tillgängliga uppgifter som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in om säkerheten och effekten av zolpidem-innehållande läkemedel vad gäller risken för nedsatt körförmåga och somnambulism efter behandling med zolpidem.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 6 mars 2014 avseende zolpidem-innehållande läkemedel instämmer CMD(h) i denna rekommendationen i enlighet med nedanstående:
English: This will take about one hour.
Swedish: Detta kommer att ta omkring en timme.
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2018
English: Patients 65 years and older
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre
English: Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
Swedish: I ovanliga fall kan dessa leda till allvarlig allergisk chock.
English: Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
Swedish: Skyddas från direkt och/eller starkt ljus under hela beredningsförfarandet.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Försiktighetsåtgärder vid administrering
English: • regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
Swedish: • med regelbundna blodprov för att säkerställa att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
English: Additional experience from clinical studies
Swedish: Ytterligare erfarenheter från kliniska studier
English: Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Swedish: Distributionsfasen är därmed väsentligen avslutad 2 timmar efter infusionens slut.
English: • multi-organ failure which can lead to death
Swedish: • multiorgansvikt som kan leda till dödsfall
English: Do not shake.
Swedish: Skaka den inte.
English: Other side effects and their frequencies include:
Swedish: Andra biverkningar inklusive deras frekvens:
English: • The active substance is paclitaxel.
Swedish: • Den aktiva substansen är paklitaxel.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten övervakas noga.
English: Non-Caucasian patients
Swedish: Icke-kaukasiska patienter
English: Tel +46 18 50 54 40
Swedish: Tfn +46 18 50 54 40
English: • The other ingredients are:
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
English: • an allergic reaction
Swedish: • en allergisk reaktion
English: The average time to onset was 53 days from the first dose.
Swedish: Genomsnittlig tid till debut var 53 dagar från den första dosen.
English: You will be observed closely during treatment:
Swedish: Du kommer att övervakas noga under behandlingen
English: Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Swedish: Steg 3 till 6 ska inte pågå längre än 30 minuter.
English: These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Swedish: Dessa reaktioner är mer vanliga vid den första infusionen och kan förbättras genom att infusionshastigheten sänks.
English: • allergic reactions to other medicines, such as penicillin
Swedish: • allergiska reaktioner på andra läkemedel, såsom penicillin
English: There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i övergripande tolerabilitet mellan åldersgruppen 65-74 år och yngre patienter.
English: Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Swedish: Apealea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
English: H2 antagonists
Swedish: H2-antagonister
English: • cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
Swedish: • kognitiv rubbning (svårighet att tänka eller bearbeta tankar, svårighet att minnas)
English: There was no statistically significant difference in PFS or OS between the two treatment arms.
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i PFS eller OS mellan de två behandlingsarmarna.
English: Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Swedish: Kör inga fordon och använd inte maskiner om du har dessa symtom.
English: Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Swedish: Endast ett fåtal patienter hade en ECOG-funktionsstatus på 2.
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Swedish: Inga ytterligare doseringsminskningar än de som gäller för alla patienter rekommenderas för patienter som är 65 år eller äldre.
English: Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Swedish: Fråga din läkare eller sjuksköterska om håravfall och vad som kan göras för att undvika det.
English: This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 80 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
English: • epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
Swedish: • epileptiskt anfall som varar längre än fem minuter eller mer än ett anfall inom fem minuter
English: Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Swedish: Doslinjäriteten kunde inte fastställas eftersom en stor interindividuell variabilitet observerades.
English: The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Swedish: Modellen visade att en ökning med 0,2 m2 av BSA skulle leda till en 9-procentig ökning av elimineringshastigheten.
English: This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
Swedish: Detta innebar en nedgång på 14 procent för en 86-årig patient jämfört med en som är 56 år.
English: Other medicines and Apealea
Swedish: Andra läkemedel och Apealea
English: The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
Swedish: Huvudeffektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
English: Patients Events
Swedish: Patienter Händelser
English: Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Swedish: Din läkare kan vilja skjuta upp vidare behandling med Apealea eller minska dosen.
English: Once opened, Apealea is recommended to be used immediately.
Swedish: Efter att den öppnats rekommenderas det att Apealea används omedelbart.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt, har rapporterats.