FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se observaron mejorías en la TRG y se observó una mayor DdR en el grupo de la combinación comparado con vemurafenib en monoterapia (Tabla 9).
Danish: Forbedringer blev også set i ORR og der blev observeret en længere DoR i kombinationsarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi (tabel 9).
Spanish: Además, en ratas jóvenes a las que se le dio trametinib se observó disminución del peso de los ovarios, ligeros retrasos en signos de la maduración sexual femenina (abertura vaginal y aumento de la incidencia de brotes prominentes extremos terminales dentro de la glándula mamaria) y una ligera hipertrofia de la superficie del epitelio uterino.
Danish: Der blev desuden observeret nedsat ovarievægt, en mindre forsinkelse af kendetegnene for hunners seksuelle modning (vaginal åbning og øget forekomst af fremtrædende terminale endeknopper i mælkekirtlen) og let hypertrofi af overfladeepitelet på uterus hos unge rotter, der fik trametinib.
Spanish: Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100 Raras:
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Spanish: El estudio incluyó pacientes con todos los subestadios del Estadio III de la enfermedad antes de la resección; el 18% de estos pacientes tenían afectación de los nódulos linfáticos sólo identificable mediante microscopio y sin ulceración del tumor primario.
Danish: 18 % af disse patienter havde involvering af lymfeknuder, der kun var identificérbare i mikroskop og ingen ulceration af primærtumor.
Spanish: Trametinib, in vitro, es sustrato de BSEP y del flujo de transportadores P-gp.
Danish: Trametinib er et in vitro-substrat for BSEP og effluxtransportøren P-gp.
Spanish: Se aleatorizaron 704 pacientes en una relación 1:1 tanto en el grupo de la combinación como en el grupo de vemurafenib.
Danish: I alt blev 704 forsøgsdeltagere randomiseret 1:1 til enten kombination eller vemurafenib.
Spanish: El uso de dabrafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales por lo que cuando trametinib se tome en combinación con dabrafenib se debe utilizar otro método anticonceptivo, tales como los métodos de barrera.
Danish: Anvendelse sammen med dabrafenib kan nedsætte effekten af hormonelle præventionsmidler, hvorfor der skal benyttes en alternativ præventionsmetode såsom en barrieremetode, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib.
Spanish: • tensión sanguínea elevada (hipertensión)
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)
Spanish: 1,5 mg una vez al día
Danish: 1,5 mg en gang daglig
Spanish: Figura 2 Curvas Kaplan-Meier del análisis de SG actualizado para el estudio MEK116513
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurver for opdateret analyse af samlet overlevelse i studiet MEK116513
Spanish: Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento, su médico comprobará si presenta esta mutación.
Danish: Lægen vil derfor teste for denne mutation, inden behandlingen bliver startet.
Spanish: Cambios en la piel que pueden indicar un nuevo cáncer de piel Su médico revisará su piel antes de empezar el tratamiento con este medicamento, y de forma regular mientras lo esté tomando.
Danish: Ændringer i din hud, som kan være tegn på ny hudkræft Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dette lægemiddel, og derefter regelmæssigt, så længe du tager det. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændringer i din hud, mens du tager dette lægemiddel eller efter behandlingen (se også punkt 4).
Spanish: Trametinib se debe usar con precaución en pacientes en los que la función del ventriculo izquierdo esté alterada.
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat funktion af venstre ventrikel.
Spanish: Cuando se da trametinib en combinación con dabrafenib, se debe consultar la Ficha Técnica de dabrafenib antes de comenzar el tratamiento.
Danish: Når trametinib gives i kombination med dabrafenib, skal produktresuméet for dabrafenib kontrolleres, inden behandlingen påbegyndes.
Spanish: Dentro de cada frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: Respuesta confirmada global n (%) (IC del 95%)
Danish: Samlet bekræftet respons n (%) (95 % CI)
Spanish: Lea el prospecto de dabrafenib para más detalles sobre los efectos adversos o que podrían aparecerle mientras toma este medicamento.
Danish: Læs indlægssedlen for dabrafenib med oplysninger om de bivirkninger, du kan få ved at tage dette lægemiddel.
Spanish: EU/1/14/931/005 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/931/006 30 comprimidos recubiertos con película
Danish: EU/1/14/931/005 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/006 30 filmovertrukne tabletter
Spanish: A partir de ahí, la monitorización hepática puede continuar según indique la práctica clínica (ver sección 4.4).
Danish: Monitorering af leverfunktionen kan herefter fortsættes som klinisk indiceret (se pkt.
Spanish: Papiloma c
Danish: Papillom c
Spanish: A partir de un análisis de SG a 5 años, la mediana de SG para el grupo de la combinación fue 8 meses más larga, aproximadamente, que la mediana de SG para vemurafenib en monoterapia (26,0 meses frente a 17,8 meses) con tasas de supervivencia a 5 años del 36% para la combinación frente al 23% para vemurafenib en monoterapia (Tabla 8, Figura 2).
Danish: Fra en analyse af OS ved 5 år var median OS i kombinationsarmen ca. 8 måneder længere end for vemurafenib monoterapi (26,0 måneder vs. 17,8 måneder) med 5-års overlevelsesrater på 36% for kombinationen, versus 23% for vemurafenib monoterapi (tabel 8, figur 2).
Spanish: La dosis recomendada de Mekinist, tanto se utilice solo o en combinación con dabrafenib, es de 1 comprimido de 2 mg una vez al día.
Danish: Den sædvanlige dosis af Mekinist, enten alene eller i kombination med dabrafenib, er én tablet på 2 mg en gang daglig.
Spanish: En pacientes diagnosticados de oclusión de las venas retinianas, el tratamiento con trametinib, ya sea en monoterapia o en combinación con dabrafenib, se debe suspender de forma permanente.
Danish: Hvis patienter diagnosticeres med RVO, skal behandling med trametinib, hvad enten det gives som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, seponeres permanent.
Spanish: Tabla 11 Resultados de eficacia en la población por ITT evaluados por el investigador
Danish: Tabel 11 Effektresultater i henhold til investigators vurdering (ITT-population)
Spanish: La dosis recomendada de dabrafenib, cuando se utilice en combinación con Mekinist es de 150 mg dos veces al día.
Danish: Den anbefalede dosis af dabrafenib, når det anvendes i kombination med Mekinist, er 150 mg to gange dagligt.
Spanish: Trametinib inhíbe la activación de MEK por BRAF e inhíbe la actividad quinasa de MEK.
Danish: Trametinib hæmmer BRAFs aktivering af MEK og hæmmer MEK's kinaseaktivitet.
Spanish: No se recomienda realizar modificaciones de dosis por debajo de 1 mg de trametinib una vez al día, cuando se utiliza como monoterapia o en combinación con dabrafenib.
Danish: Justering af trametinib-dosis til en dosis lavere end 1 mg en gang dagligt anbefales ikke, hvad enten det anvendes som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Spanish: La incidencia y gravedad de la pirexia aumenta con el tratamiento combinado (ver sección 4.4 de la Ficha Técnica de dabrafenib).
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af pyreksi øges ved kombinationsterapi (se produktresuméet for dabrafenib pkt.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que alguna de las circunstancias anteriores le puede afectar.
Danish: Tal med lægen, hvis du tror, at noget af dette gælder for dig.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, después de la abreviatura CAD.
Danish: Brug ikke Mekinist efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: EU/1/14/931/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/931/002 30 comprimidos recubiertos con película
Danish: EU/1/14/931/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/002 30 filmovertrukne tabletter
Spanish: • falta de energía, sentirse débil
Danish: • manglende energi, svaghed
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización de la función hepática cada cuatro semanas durante 6 meses a los pacientes tratados con trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib.
Danish: Det anbefales, at leverfunktionen monitoreres hver 4. uge i 6 måneder hos patienter, der behandles med trametinib alene eller i kombination med dabrafenib.
Spanish: Pacientes que no habían recibido un tratamiento previo La eficacia y seguridad de trametinib en pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF (V600E y V600K) positiva, se evaluó en un estudio fase III abierto, aleatorizado (MEK114267 [METRIC]).
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib hos patienter med BRAF-mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom (V600E og V600K) blev vurderet i et randomiseret, ublindet fase III-studie (MEK114267 [METRIC]).
Spanish: Fallo renal Nefritis
Danish: Nyresvigt Nefritis
Spanish: Análisis de SG (corte de datos: 13-Mar-2015)
Danish: OS analyse (skæringsdato for dataindsamling: 13-mar-2015)
Spanish: Mekinist no está recomendado si alguna vez ha tenido un bloqueo en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas).
Danish: Mekinist anbefales ikke, hvis du har eller har haft en blokering af den vene, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion).
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con trametinib o en combinación con dabrafenib, se debe confirmar que los pacientes tienen tumores con mutación positiva BRAF V600, mediante la realización de un test validado.
Danish: Før behandling med trametinib eller kombinationen med dabrafenib startes, skal patienterne have konstateret en BRAF V600-mutation i tumor ved hjælp af en valideret test.
Spanish: Número de pacientes Muerte (evento), n (%) Estimaciones de SG (meses) Mediana (95% IC)
Danish: Antal patienter Dødsfald (hændelse), n (%) Estimat af OS (måneder) Median (95% CI)
Spanish: • falta de energía, debilidad, cansancio
Danish: • manglende energi eller en følelse af svaghed eller træthed
Spanish: El porcentaje de sujetos que experimentaron reacciones adversas y reacciones adversas graves, fue similar en sujetos de <65 años y en sujetos ≥65 años de edad.
Danish: Andelen af personer, der oplevede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, var af samme størrelsesorden i gruppen på < 65 år og i gruppen på ≥ 65 år.
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad).
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed)
Spanish: Trametinib inhíbe el crecimiento de líneas celulares de melanoma con mutación BRAF V600, y ha demostrado efectos anti tumorales en modelos animales, en melanoma con mutación BRAF V600.
Danish: Trametinib hæmmer vækst af BRAF V600-muterede melanomcellelinjer og har påvist antitumoreffekt i dyremodeller med BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Spanish: Si fuera posible, enseñe el envase de Mekinist y dabrafenib con el prospecto.
Danish: Vis dem om muligt Mekinist- og dabrafenib-pakningerne med hver sin indlægsseddel.
Spanish: En un estudio de toxicidad durante el desarrollo embriofetal con conejas a exposiciones sub-clínicas en base al AUC, se observó disminución del peso corporal del feto, aumento de los abortos, incremento en la incidencia de osificación incompleta y malformaciones esqueléticas.
Danish: I et studie med kaniner vedrørende embryoføtal udviklingstoksicitet sås lavere fødselsvægt, et øget antal aborter, øget incidens af ufuldstændig ossifikation samt misdannelser af skelettet ved subkliniske eksponeringer baseret på AUC.
Spanish: Interrumpir trametinib y dabrafenib de manera permanente por riesgo de muerte por embolismo pulmonar.
Danish: Trametinib og dabrafenib skal seponeres permanent ved livstruende lungeemboli.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con trametinib o en combinación con dabrafenib pueden desarrollar EPI o pneumonitis.
Danish: Patienter, som behandles med trametinib alene eller i kombination med dabrafenib, kan udvikle ILD eller pneumonitis.
Spanish: Las mejoras en la variable secundaria SLP se mantuvieron durante un período de 5 años en el grupo de la combinación comparado con vemurafenib en monoterapia.
Danish: Forbedringer i det sekundære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi.
Spanish: Hombres que toman trametinib en combinación con dabrafenib
Danish: Mænd, der tager trametinib i kombination med dabrafenib
Spanish: • aumento de los niveles de azúcar en sangre
Danish: • højt blodsukker
Spanish: La tasa de supervivencia global a 5 años fue del 46% (IC 95%: 38,8, 52,0) en el grupo de la combinación frente al 28% (IC 95%: 22,5, 34,6) en el grupo de vemurafenib en monoterapia para pacientes que tenían un nivel normal de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento, y del 16% (IC 95%: 9,3, 23,3) en el grupo de la combinación frente al 10% (IC 95%: 5,1, 17,4) en el grupo de vemurafenib en monoterapia para pacientes con un nivel elevado de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento.
Danish: 5 års samlet overlevelsesrate var 46% (95% CI: 38,8; 52,0) i kombinationsarmen versus 28% (95% CI: 22,5; 34,6) i vemurafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 9,3; 23,3) i kombinationsarmen versus 10% (95% CI: 5,1; 17,4) i vemurafenib monoterapiarmen, for patienter med forhøjet laktatdehydrogenaseniveau ved baseline.
Spanish: Parámetro SLR
Danish: RFS-parameter
Spanish: Se han observado erupciones aproximadamente en el 60% de los pacientes de los estudios con trametinib en monoterapia y en un 24% de los pacientes cuando trametinib se usa en combinación con dabrafenib (ver sección 4.8).
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 60 % af patienterne i studier med trametinib-monoterapi og hos ca. 24 % af patienterne når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib (se pkt.
Spanish: Foliculitis Paroniquia Celulitis
Danish: Folliculitis Paronykie Cellulitis Pustuløst udslæt
Spanish: Duración de la respuesta intracraneal, mediana, meses (95% IC)
Danish: Varighed af intrakranialt respons, median, måneder (95 % CI)
Spanish: El ensayo bMx THxID BRAF es un ensayo de identificación de un alelo específico de PCR realizado sobre ADN extraído de tejido tumoral fijado con formalina y embebido en parafina (FFPE).
Danish: bMx THxID BRAF-analysen er en allelspecifik PCR-analyse udført på DNA ekstraheret fra FFPE tumorvæv.
Spanish: Estreñimiento Diarrea Nausea Vómitos
Danish: Obstipation Diarré Kvalme Opkastning
Spanish: • problemas de visión (ver también en sección 4 "Problemas en los ojos (visión)")
Danish: • synsproblemer (se også "Øjenproblemer (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)
Spanish: • si ve puntos de colores
Danish: • farvede prikker i dit synsfelt
Spanish: De las muestras procedentes de ensayos preclínicos y clínicos (n = 876) que presentaron mutación positiva por el test THxID BRAF y que posteriormente fueron secuenciadas utilizando el método de referencia, la especificidad del ensayo fue del 94%.
Danish: THxID BRAF-analysen og efterfølgende blev sekventeret ved brug af referencemetoden, var specificiteten af analysen 94 %.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Mekinist, sáltese esta dosis y tome la siguiente a su hora habitual.
Danish: Hvis den glemte dosis skulle være taget for mere end 12 timer siden, skal du springe den dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Spanish: Según los datos actualizados con un seguimiento adicional de 10 meses en comparación con el análisis primario (seguimiento mínimo de 40 meses), el beneficio del SLR se mantuvo con un HR estimado de 0,49 [IC de 95%: (0,40-0,59)] (Figura 4).
Danish: RFS-fordelen blev bibeholdt med en estimeret HR på 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)], baseret på opdaterede data med yderligere 10 måneders opfølgning, sammenlignet med den primære analyse (minimum 40 måneders opfølgning) (figur 4).
Spanish: • Tome Mekinist en combinación con dabrafenib exactamente como le ha dicho su médico, enfermera o farmacéutico.
Danish: • Tag Mekinist i kombination med dabrafenib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Spanish: La eficacia y la seguridad de trametinib en combinación con dabrafenib se estudiaron en un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego con control placebo en pacientes con melanoma cutáneo en Estadio III (Estadio IIIA [metástasis en ganglio linfático > 1mm], IIIB o IIIC) con mutación BRAF V600 E/K tras una resección completa.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie hos patienter med stadie III (stadie IIIA [metastaser i lymfeknuderne > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutation efter komplet resektion.
Spanish: En los ensayos clínicos con la combinación de trametinib y dabrafenib, se notificaron 11 pacientes con sobredosis de trametinib (4 mg); no se notificaron acontecimientos adversos graves.
Danish: I kliniske studier med en kombination af trametinib og dabrafenib rapporterede 11 patienter trametinib-overdosering (4 mg).
Spanish: Estimación de supervivencia global, % (95% IC)
Danish: Estimater for samlet overlevelse, % (95% CI)
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de trametinib en pacientes con resultado negativo en el test diagnóstico de la mutación BRAF V600.
Danish: Trametinibs virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter med melanom, der er testet negativt for BRAF V600-mutationen.
Spanish: valor P
Danish: p-værdi
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de estos síntomas:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer:
Spanish: No se recomienda realizar modificaciones de dosis por debajo de 50 mg de dabrafenib dos veces al día, cuando se utiliza en combinación con trametinib.
Danish: Justering af dabrafenib-dosis til en dosis lavere end 50 mg to gange dagligt anbefales ikke, når det anvendes i kombination med trametinib.
Spanish: La combinación de trametinib con dabrafenib ha demostado actividad antitumoral in vitro en las lineas celulares con melanoma con la mutación BRAF V600 y ha retrasado la aparición de resistencias in vivo en injertos con melanoma con la mutación BRAF V600.
Danish: Kombinationen af trametinib og dabrafenib har vist anti-tumoraktivitet i BRAF V600-mutationspositive melanomcellelinjer in vitro og forsinker udvikling af resistens in vivo i xenografter med BRAF V600-mutationspositive melanomer.
Spanish: Si durante el tratamiento con trametinib los pacientes notifican nuevas alteraciones en la visión, como disminución de la visión central, visión borrosa o pérdida de visión, se recomienda realizar de inmediato una evaluación oftalmológica.
Danish: Hvis patienter rapporterer nye synsforstyrrelser som fx nedsat centralsyn, tågesyn eller synstab på noget tidspunkt under behandling med trametinib, anbefales der en omgående oftalmologisk undersøgelse.
Spanish: Las mejoras para la variable principal SLP se mantuvieron durante un período de 5 años en el grupo de la combinación comparado con dabrafenib en monoterapia.
Danish: Forbedringer i det primære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si siente que: su corazón late con fuerza, se le acelera el corazón o late a un ritmo irregular, si presenta mareos, se siente cansado, aturdido, le falta el aire o se le hinchan las piernas.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler hjertebanken, galopperende hjerte, uregelmæssige hjerteslag, eller hvis du oplever svimmelhed, træthed, ørhed, åndenød eller hævelse i benene.
Spanish: Trametinib en combinación con dabrafenib en pacientes con metástasis cerebrales
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med hjernemetastaser
Spanish: Se han observado erupciones aproximadamente en el 60% de los pacientes de los estudios con trametinib en monoterapia y un 24% de los pacientes de los estudios con trametinib y dabrafenib combinado en la población de seguridad integrada.
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 60 % af patienterne, når trametinib gives som monoterapi, og hos ca. 24 % af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation i kombinationsstudierne med trametinib og dabrafenib.
Spanish: Debido al efecto de los alimentos sobre la absorción de trametinib, los pacientes deben tomar trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Danish: Patienterne skal tage trametinib (som monoterapi eller i kombination med dabrafenib) mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid på grund af fødens indvirkning på absorptionen af trametinib (se pkt.
Spanish: Mekinist, o la combinación con dabrafenib, puede causar problemas en su hígado que puede desarrollar enfermedades como hepatitis o fallo hepático, que puede ser mortal.
Danish: Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib kan forårsage leverproblemer, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, såsom leverbetændelse og leversvigt, som kan være dødeligt.
Spanish: No compense la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis cuando le tocara: o Si quedan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis de Mekinist, que se toma una al día o Si quedan menos de 6 horas hasta la siguiente dosis de dabrafenib, que se toma dos veces al día
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af Mekinist eller dabrafenib, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Erstat ikke glemte doser, og tag blot din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt: o Hvis der er mindre end 12 timer til din næste planlagte dosis af Mekinist, som tages en gang dagligt.
Spanish: Trametinib no se debe administrar a madres durante el periodo de lactancia.
Danish: Trametinib må ikke administreres til ammende mødre.
Spanish: La mayoría se encontraban en un estadío IVM1c (61%) de la enfermedad.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde sygdom i stadie IV M1c (i alt 61 %).
Spanish: A los pacientes del grupo de quimioterapia se les permitía pasar a recibir tratamiento con trametinib tras confirmación de progresión de enfermedad por un comité independiente.
Danish: Patienter i kemoterapi-armen kunne skifte over til trametinib-armen efter uafhængig bekræftelse af sygdomsprogression.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver
Spanish: • respiración entrecortada
Danish: • åndenød
Spanish: Tabla 13 Resultados de SLR evaluada por el investigador en el estudio BRF115532 (COMBIAD)
Danish: Tabel 13 Investigator-vurderede RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Spanish: Sólo en los casos de pirexia, de uveítis, de cáncer no cutáneo con mutación RAS positiva (principalmente relacionado con dabrafenib), de reducción en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), de oclusión de las venas retinianas (OCV), de desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) y de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) / Pneumonitis (principalmente relacionado con trametinib), podría ser necesario que solo se modificara la dosis de uno de los dos tratamientos.
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere dosis for én af de to behandlinger, er angivet nedenfor for pyreksi, uveitis, RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter (primært relateret til dabrafenib), reduktion af venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF), retinal veneokklusion (RVO), løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) og interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis (primært relateret til trametinib).
Spanish: • sequedad de boca
Danish: • hævelse af ansigtet
Spanish: Mediana de la SLP (meses) (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valor de p Tasa de respuesta global (ORR)
Danish: Median-PFS (måneder) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI) P-værdi Samlet responsrate (%)