FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: PML ir reta, bieži strauji progresējoša un letāla CNS oportūnistiskā infekcija, ko izraisa Džona Kaningema (JC) vīruss.
Lithuanian: PDL yra reta oportunistinė John Cunningham (JC) viruso sukeliama CNS infekcija, kuri dažnais atvejais greitai progresuoja ir nulemia mirtį.
Latvian: EBV seroloģiskās analīzes jāveic pirms belatacepta lietošanas.
Lithuanian: Prieš skiriant belatacepto reikia ištirti EBV serologinę būklę.
Latvian: Papildus EBV seronegatīvajam statusam citi zināmi PTLT riska faktori ietver citomegalovīrusa (CMV) infekciju un T šūnas nomācošu terapiju, ko biežāk lietoja akūtas atgrūšanas reakcijas ārstēšanai 3. fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma belataceptu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Kiti žinomi PTLS rizikos veiksniai šalia serologiškai neigiamos EBV būklės yra citomegalijos viruso (CMV) infekcija ir T ląstelių skaičių mažinanti terapija, kuri ūminiam atmetimui gydyti 3 fazės klinikinių tyrimų metu dažniau buvo skiriama belatacepto vartojantiems pacientams (žr.
Latvian: Par vienu letālu PML gadījumu ziņoja nieres transplantāta recipientam, kurš 3. fāzes pētījumā 2 gadus ārstēšanā saņēma belatacepta I shēmu, IL-2 receptora antagonistu, MMF un kortikosteroīdus.
Lithuanian: Vienu atveju mirė PDL susirgęs inksto transplantato recipientas, 3 fazės tyrimo metu 2 metus gydytas belataceptu DI, IL2 receptorių antagonistu, MMF ir kortikosteroidais.
Latvian: Belatacepta nieru transplantācijas pētījumos ziņots par vienu PML gadījumu pacientam, kas vienlaicīgi saņēma IL-2 receptoru antagonistu, mikofenolāta mofetilu (MMF) un kortikosteroīdus.
Lithuanian: Belatacepto inkstų transplantacijos tyrimų metu gautas pranešimas apie vieną PDL atvejį, įvykusį kartu vartojant IL-2 receptorių antagonisto, mikofenolato mofetilio (MMF) ir kortikosteroidų.
Latvian: Nervu sistēmas simptomi var būt šādi: atmiņas zudums, apgrūtināta runāšana un sazināšanās, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, apjukums vai nespēja kontrolēt muskuļu darbību, vājums vienā ķermeņa pusē, redzes traucējumi vai galvassāpes.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimų simptomai gali būti atminties spragos, kalbos ir bendravimo sutrikimai, nuotaikos ar elgesio pokyčiai, sutrikusi orientacija ar negalėjimas kontroliuoti raumenis, vienos kūno pusės silpnumas, regos pokyčiai ar galvos skausmas.
Latvian: NULOJIX tiek piegādāts 20 ml flakonā (I klases optiskais stikls) ar aizbāzni (20 mm pelēka butila gumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Lithuanian: NULOJIX tiekiamas 20 ml I tipo flintstiklo flakone su 20 mm pilku butilo gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminine plomba.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna apvienotos pētījumos visām patoloģijām, izņemot PTLT, bija 1 092 dienas katrā terapijas grupā.
Lithuanian: * Vidutinis kiekvienos grupės stebėjimo laikotarpis, išskyrus bendrus PTLS tyrimus, buvo 1092 dienos.
Latvian: Pelēm novērotā limfomu un krūts dziedzera audzēju sastopamības palielināšanās, lietojot abataceptu, varētu būt saistīts ar attiecīgi Muridae dzimtas grauzēju leikozes vīrusa un peļu krūts dziedzera audzēja vīrusa pavājinātu kontroli ilgstošas imūnmodulācijas gadījumā.
Lithuanian: Tiriant abatacepto kancerogeninį poveikį pelėms nustatytas piktybinių limfomų ir (patelėms) pieno liaukų navikų padažnėjimas, kuris gali būti susijęs su atitinkamai graužikų leukemijos viruso ir pelių pieno liaukų navikų viruso kontrolės susilpnėjimu dėl ilgalaikės imunomoduliacijos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos recipientiem, kas alotransplantātu saņēma no donora, kas atbilst paplašinātiem kritērijiem, pēctransplantācijas periodā biežāk novēroja transplantāta trombozi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, transplantato trombozė potransplantaciniu periodu dažniau užfiksuota išplėstinius kriterijus atitikusių donorų alotransplantatų recipientams .
Latvian: Belatacepts šķērso placentas barjeru žurkām un trušiem.
Lithuanian: Nustatyta, kad belatacepto patenka per žiurkių ir triušių placentą.
Latvian: Lai noteiktu neitralizējošo antivielu klātbūtni, in vitro tika analizēti 29 pacientu paraugi, kuriem bija apstiprināta spēja piesaistīties molekulas modificētā citotoksiskā T limfocīta antigēna 4 (CTLA-4) reģionam; 8 (27,6%) pacientiem tika atklātas neitralizējošās antivielas.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų buvimui įvertinti in vitro ištirti mėginiai 29 pacientų, kurių organizme nustatytas jungimosi prie modifikuoto su citotoksiniais T limfocitais susijusio antigeno 4 (CTLA-4) molekulės regiono aktyvumas.
Latvian: Donora orgāni, kas atbilst standarta kritērijiem, tiek definēti kā orgāni no dzīva donora vai miruša donora, ja paredzamais aukstās išēmijas laiks ir < 24 stundas un orgāns neatbilst paplašinātajiem donora orgāna kritērijiem.
Lithuanian: Standartinių kriterijų donorų organai buvo apibrėžti kaip organai, paimti iš gyvų donorų arba iš mirusių donorų tuo atveju, jeigu turėjo < 24 val.
Latvian: Pastāv teorētiska iespējamība, ka ārstēšana ar belataceptu var paaugstināt autoimūnu procesu risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Autoimuniniai procesai Yra teorinė galimybė, kad belataceptas gali padidinti autoimuninių procesų riziką (žr.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāizmanto kopā ar sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 µm līdz 1,2 µm).
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia vartoti su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų prijungiančiu filtru, kurio porų dydis nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Latvian: Tā kā vispārēja izteikta imūnsupresija palielina PML un citu infekciju risku, nedrīkst pārsniegt ieteicamās belatacepta un vienlaicīgi lietoto imūnsupresantu, tai skaitā MMF vai MFS, devas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Padidėjusi PDL ir kitų infekcijų rizika yra susijusi su stipriu bendru imuniteto slopinimu, todėl negalima viršyti rekomenduojamų belatacepto ir kartu vartojamų imunosupresantų (MMF arba MFR) dozių (žr.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Anafilaksija buvo pranešta vaistui esant rinkoje (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Bieži šoks, infarkts, hematoma, limfocēle, angiopātija, artēriju fibroze
Lithuanian: Dažni šokas, infarktas, hematoma, limfocelė, angiopatija, arterijų fibrozė
Latvian: Retāk palielināta aizkuņģa dziedzera enzīmu koncentrācija, palielināta troponīna koncentrācija, elektrolītu līdzsvara traucējumi, palielināta prostatas specifiskā antigēna koncentrācija, palielināta urīnskābes koncentrācija asinīs, samazināta urīna izdale, samazināta glikozes koncentrācija asinīs, samazināts CD4 limfocītu skaits
Lithuanian: Nedažni padidėjusi kasos fermentų koncentracija, padidėjusi troponino koncentracija, sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, padidėjusi prostatai specifinio antigeno koncentracija, padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, sumažėjęs šlapimo kiekis, sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje, sumažėjęs CD4 limfocitų kiekis
Latvian: Pārāk strauja steroīda devas samazināšana var paaugstināt risku, ka Jūsu organisms nepieņems transplantēto nieri.
Lithuanian: Per greitai mažinant steroidų dozes, gali padidėti persodinto inksto atmetimo rizika.
Latvian: NULOJIX nedrīkst lietot ar šļircēm, kas pārklātas ar silikonu, lai izvairītos no nogulšņu veidošanās (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: NULOJIX negalima vartoti švirkštais, kurių sudėtyje yra silikono, kad nepasireikštų agregacija (žr.
Latvian: Acu bojājumi Bieži katarakta, acu apsārtums, neskaidra redze
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni katarakta, akių hiperemija, neryškus matymas
Latvian: Kā uzglabāt NULOJIX
Lithuanian: Kaip laikyti NULOJIX
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 0,65 mmol nātrija.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename flakone yra 0,65 mmol natrio.
Latvian: 2. pētījumā MI, LI, un ciklosporīna grupās nāve iestājās attiecīgi 20,1%, 21,1%, un 15,8% pacientu, bet transplantāta zaudēja attiecīgi 11,4%, 13,1%, un 15,8% pacientu.
Lithuanian: 2 metu mirė atitinkamai 20,1%, 21,1% ir 15,8% DI, MI ir ciklosporino grupės pacientų, o transplantato neteko atitinkamai 11,4%, 13,1% ir 15,8%.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Lithuanian: Ištirpinus mitelius gautas tirpalas turi būti nuo skaidraus iki truputį opalescuojančio, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo.
Latvian: 1. pētījumā MI shēmas, LI shēmas, un ciklosporīna grupās nāve iestājās attiecīgi 7,8%, 7,5%, bet 11,3% pacientu, un transplantātu zaudēja attiecīgi 4,6%, 4,9%, un 7,7% pacientu.
Lithuanian: 1 metu mirė atitinkamai 7,8 %, 7,5 % ir 11,3 % DI, MI ir ciklosporino grupės pacientų, o transplantato neteko atitinkamai 4,6 %, 4,9 % ir 7,7 %.
Latvian: 1. un 2. pētījuma 1. un 3. gadā belatacepta grupā novēroja par 6 - 9 mmHg zemāku vidējo sistolisko asinsspiedienu, par aptuveni 2 - 4 mmHg zemāku vidējo diastolisko asinsspiedienu un retāku antihipertensīvo līdzekļu lietošanu salīdzinājumā ar ciklosporīna grupu.
Lithuanian: 2 po 1 ir 3 metų belatacepto vartojusių pacientų vidutinis sistolinis kraujospūdis buvo 6‑9 mmHg, o vidutinis diastolinis - maždaug 2‑4 mmHg žemesnis negu vartojusių ciklosporino, jiems reikėjo vartoti mažiau antihipertenzinių vaistinių preparatų.
Latvian: NULOJIX izmanto pieaugušajiem, lai novērstu imūnās sistēmas nevēlamo iedarbību uz transplantēto nieri un transplantāta atgrūšanu.
Lithuanian: NULOJIX skiriama suaugusiems pacientams, kad jų imuninė sistema nepultų persodinto inksto ir jo neatmestų.
Latvian: Vidējie (diapazons) belatacepta farmakokinētikas rādītāji pēc vairāku devu intravenozas ievadīšanas diapazonā no 5 līdz 10 mg/kg nieres transplantācijas pacientiem ir šādi: terminālais eliminācijas pusperiods attiecīgi 8,2 (3,1-11,9) un 9,8 (6,1-15,1) dienas; sistēmiskais klīrenss attiecīgi 0,51 (0,33-0,75) un 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg un izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī attiecīgi 0,12 (0,09-0,17) un 0,11 (0,0670,17) l/kg.
Lithuanian: Vidutiniai (skliausteliuose nurodomas diapazonas) belatacepto farmakokinetikos rodikliai kartotinai infuzuojant 5 ir 10 mg/kg dozes inkstų transplantatų recipientams yra: terminalinis pusinis laikas - atitinkamai 8,2 (3,1-11,9) ir 9,8 (6,1‑15,1) dienos, sisteminis klirensas - atitinkamai 0,51 (0,33‑0,75) ir 0,49 (0,23‑0,70) ml/val.
Latvian: Ārstēšanu ar NULOJIX nozīmēs un uzraudzīs nieru transplantācijas speciālists.
Lithuanian: NULOJIX skirs ir gydymą šiuo vaistu stebės inkstų persodinimo specialistas.
Latvian: Iznīcināšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Atgriezeniska farmakoloģiska iedarbība ietvēra nelielu IgG koncentrācijas samazināšanos serumā un nelielu līdz smagu limfoīdo audu nomākumu liesas un/vai limfmezglu germinatīvajos centros.
Lithuanian: Nustatyti laikini farmakologiniai poveikiai buvo minimalus IgG koncentracijos serume sumažėjimas bei limfoidinio audinio kiekio germinaciniuose centruose blužnyje ir (ar) limfmazgiuose sumažėjimas (nuo minimalaus ir sunkaus).
Latvian: Pirms ievadīšanas šķīdums infūzijām jāpārbauda, vai tas nesatur piemaisījumus vai arī nav mainījis krāsu.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti infuzinį tirpalą ir patikrinti, ar jame nėra dalelių, nepakitusi spalva.
Latvian: Nieru transplantācijas protokolos netika pētīti pacienti ar aknu darbības traucējumiem, tādēļ aknu darbības traucējumu gadījumā belatacepta devas izmaiņas nevar ieteikt.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, į inkstų transplantacijos tyrimus nebuvo įtraukta, todėl belatacepto dozės koregavimo rekomendacijų pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pateikti negalima.
Latvian: Vienā 2. fāzes klīniskajā pētījumā de novo aknu transplantācijas pacientiem 2 no 3 pētītajām belatacepta shēmas grupām tika novērots nāves gadījumu skaita palielināšanos.
Lithuanian: 2 fazės klinikinio tyrimo metu po de novo kepenų transplantacijos taikant 2 iš 3 gydymo schemų, kurių sudėtyje yra belataceptas, pacientų mirė daugiau.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no NULOJIX sastāvdaļām Pirms NULOJIX lietošanas izstāstiet ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija (samazinātu sāls) saturu.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NULOJIX medžiagas Jeigu kontroliuojamas natrio (druskos) kiekis Jūsų maiste, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti NULOJIX.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par ar infūziju saistītām reakcijām belatacepta ievadīšanas laikā.
Lithuanian: Vartojant belatacepto klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas.
Latvian: Atkarībā no nieres transplantāta veida Jums var būt paaugstināts asins trombu veidošanās risks transplantētajā nierē.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, koks inkstas Jums buvo persodintas, kraujo krešėjimo jame rizika gali būti didesnė.
Latvian: Belatacepta farmakokinētika nieres transplantācijas pacientiem un veselām personām ir salīdzināma.
Lithuanian: Nustatyta, kad belatacepto farmakokinetika inksto transplantato recipientų ir sveikų asmenų organizme yra panaši.
Latvian: Vienam pacientam belatacepta I shēmas grupā attīstījās Gijēna-Barē sindroms, kurš pēc ārstēšanas pārtraukšanas izzuda.
Lithuanian: Vienam belatacepto DI vartojusiam pacientui pasireiškė Guillian‑Barré sindromas, dėl kurio teko nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą (vėliau sutrikimai praėjo).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NULOJIX
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NULOJIX
Latvian: Kopējais poliomas vīrusa infekciju un sēnīšu infekciju sastopamības biežums skaitliski bija mazāks belatacepta MI shēmas grupā salīdzinājumā ar belatacepta I shēmas grupu un ciklosporīna grupu.
Lithuanian: Bendras poliomos viruso infekcijų ir grybelių infekcijų skaičius belatacepto MI grupės pacientams buvo mažesnis negu belatacepto DI ir ciklosporino grupių.
Latvian: Bieži trombocitopēnija, neitropēnija, leikocitoze, policitēmija, limfopēnija
Lithuanian: Dažni trombocitopenija, neutropenija, leukocitozė, policitemija, limfopenija
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par alerģiskām reakcijām, kas saistītas ar belatacepta lietošanu; ja Jūs neesat saskāries ar Epšteina-Barra vīrusu (EBV) vai nezināt, vai esat saskāries ar šo vīrusu, Jūs nedrīkstat saņemt NULOJIX terapiju.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie su belataceptu susijusias alergines reakcijas; jeigu į Jūsų organizmą nebuvo patekęs Epstein-Barr virusas (EBV) arba jeigu tai neaišku.
Latvian: Ja esat lietoji NULOJIX vairāk nekā noteikts Ja tā notiks, ārsts novēros, vai Jums neparādās blakusparādību pazīmes vai simptomi, un ja neieciešams, uzsāks šo simptomu ārstēšanu.
Lithuanian: Ką daryti sulašinus per didelę NULOJIX dozę? Jei taip atsitiktų, gydytojas stebės, ar nėra šalutinio poveikio požymių ar simptomų ir prireikus skirs atitinkamą gydymą jiems palengvinti.
Latvian: Sešus mēnešus un vienu gadu ilgā toksicitātes pētījumā ar Macaca fascicularis pērtiķiem, lietojot attiecīgi belataceptu un abataceptu,būtisku toksicitāti nenovēroja.
Lithuanian: belatacepto ir 1 metų abatacepto toksinio poveikio tyrimai, atlikti su cynomolgus beždžionėmis, reikšmingo toksinio poveikio neparodė.
Latvian: Sagatavotā šķīduma nepieciešamais tilpums (ml) atbilst kopējai belatacepta devai mg, kas izdalīta ar 25.
Lithuanian: Reikiamas ištirpinus miltelius gautino tirpalo tūris (ml) apskaičiuojamas belatacepto dozę (mg) padalinus iš 25.
Latvian: Nepieciešamais flakonu skaits atbilst belatacepta devai mg, kas dalīta ar 250 un noapaļota līdz nākamajam pilnajam flakonu skaitam.
Lithuanian: Reikiamas flakonų skaičius yra lygus belatacepto dozei (mg), padalintai iš 250 (reikia suapvalinti iki pilno flakonų skaičiaus į didesnę pusę).
Latvian: Retāk ar EBV saistīti limfoproliferatīvi traucējumi**, plaušu vēzis, taisnās zarnas vēzis, krūts vēzis, sarkoma, Kapoši sarkoma, prostatas vēzis, dzemdes kakla vēzis, balsenes vēzis, limfoma, multiplā mieloma, pārejas šūnu karcinoma
Lithuanian: Nedažni su EBV susijęs limfoproliferacinis sutrikimas **, plaučių vėžys, tiesiosios žarnos vėžys, krūties vėžys, sarkoma, Kapoši sarkoma, prostatos vėžys, gimdos kaklelio vėžys, gerklų vėžys, limfoma, dauginė mieloma, pereinamųjų ląstelių karcinoma
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Belatacepts maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus belataceptas veikia silpnai.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc sākotnējas belatacepta ievadīšanas perifērajās asinīs konstatēja aptuveni 90% CD86 receptoru piesātinājumu uz antigēnu prezentējošo šūnu virsmas.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu po pirmojo belatacepto vartojimo nustatytas CD86 receptorių antigenus pateikiančių ląstelių paviršiuje įsotinimas periferiniame kraujyje buvo apie 90 %, pirmą mėnesį po transplantacijos išliko 85% CD86 receptorių įsotinimas Vartojant rekomenduojamas dozes 3 mėn.
Latvian: Ļoti svarīgi ir ierasties uz visām vizītēm, kuru laikā tiek ievadīts NULOJIX.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti suleisti kiekvieną NULOJIX dozę.
Latvian: Tomēr, lietojot devu 200 mg/kg, kas 11 reizes pārsniedz MIDC iedarbībai, novēroja imūnās sistēmas funkcijas traucējumus - T šūnu atkarīgā antivielu atbildes reakcija sieviešu dzimtes mazuļiem pastiprinājās 9 reizes un vienam sieviešu dzimtes mazulim attīstījās vairogdziedzera iekaisums.
Lithuanian: Vis dėlto 200 mg/kg dozės (pagal AUC apskaičiuota ekspozicija buvo 11 kartų didesnė už sukeliamą ŽDRD] 10 mg/kg) grupės žiurkių palikuonims nustatyta imuninės funkcijos pokyčių: nuo T ląstelių priklausomas antikūnų atsakas moteriškos lyties palikuonių organizme buvo 9 kartus stipresnis, vienai jauniklei rastas skydliaukės uždegimas.
Latvian: 2 flakoni 2 šļirces
Lithuanian: 2 flakonai
Latvian: Kas ir NULOJIX un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms NULOJIX lietošanas 3.
Lithuanian: Kas yra NULOJIX ir kam jis vartojamas 2.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Latvian: Parasti Nulojix lieto kopā ar steroīdiem.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais NULOJIX paprastai vartojamas kartu su steroidais.
Latvian: izņemot nemelanomas tipa ādas vēžu, sastopamības biežums 3. gadā bija līdzīgs belatacepta MI shēmas grupā un ciklosporīna grupā un lielāks - belatacepta I shēmas grupā.
Lithuanian: Piktybinių navikų, išskyrus ne melanomos pobūdžio odos vėžį, pasireiškimo dažnis per 3 metus belatacepto MI ir ciklosporino grupėse buvo panašus, o belatacepto DI - didesnis.
Latvian: Belatacepts - modificēta CTLA4 Ig forma, piesaistās CD80 un CD86 receptoriem daudz aktīvāk nekā oriģinālā CTLA4 Ig molekula, no kuras tas ir atvasināts.
Lithuanian: Belataceptas - tai modifikuota citotoksinių limfocitų T antigeno 4, priklausančio imunoglobulinų grupei, (CTLA4-Ig) forma, prie CD80 ir CD86 besijungianti intensyviau už natūralią CTLA4-Ig molekulę, kurios darinys jis yra.
Latvian: Kas jāzina pirms NULOJIX lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NULOJIX
Latvian: Retāk monocitopēnija, izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija, agranulocitoze, hemolīze, hiperkoagulācija Imūnās sistēmas traucējumi Bieži samazināta G imūnglobulīna koncentrācija asinīs, samazināta M imūnglobulīna koncentrācija asinīs,
Lithuanian: Nedažni monocitopenija, gryna eritrocitų aplazija, agranulocitozė, hemolizė, hiperkoaguliacija Imuninės sistemos sutrikimai Dažni sumažėjusi imunoglobulino G koncentracija kraujyje, sumažėjusi imunoglobulino M koncentracija kraujyje
Latvian: Retāk ar infūziju saistīta reakcija*, aizkaitināmība, fibroze, iekaisums, slimības recidīvs, karstuma sajūta, čūla
Lithuanian: Nedažni su infuzija susijusi reakcija *, irzlumas, fibrozė, uždegimas, ligos atkrytis, karščio pojūtis, opa
Latvian: Ilgstošā pagarinājuma periodā ciklosporīna grupā terapiju pārtrauca lielāks skaits pacientu (34,5%), nekā katrā no belatacepta grupām (28,8% un 25,7% attiecīgi MI shēmas un LI shēmas grupās).
Lithuanian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo periodo metu gydymą nutraukė daugiau ciklosporino (34,5 %) negu bet kurios belatacepto grupės pacientų (DI - 28,8 %, MI - 25,7 %).
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, pH korekcijai- nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, pH koregavimui - natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Latvian: Tas, ka ar belataceptu ārstētiem pacientiem pirmo 3 gadu laikā novēroja lielāku aprēķināto GFĀ, nekā ar ciklosporīnu ārstētiem pacientiem, saglabājās ilstošā pagarinājuma periodā.
Lithuanian: Apskaičiuotas belataceptą vartojusių pacientų (palyginus su vartojusiais ciklosporiną) GFG buvo didesnis pirmuosius 3 metus ir išliko didesnis ilgalaikio tęstinio tyrimo periodo metu.
Latvian: Infūziju maisam vai pudelei lēnām pievienojiet nepieciešamo sagatavotā belatacepta šķīduma tilpumu no katra flakona, izmantojot to pašu vienreizējās lietošanas šļirci, kas tika izmantota pulvera atšķaidīšanai.
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite reikiamą ištirpinus miltelius gauto belatacepto tirpalo tūrį iš kiekvieno flakono į infuzinį maišelį arba infuzinį buteliuką, naudodami tą patį vienkartinį švirkštą kaip ir milteliams tirpinti.
Latvian: 2. fāzes pētījumā tika reģistrēti 2 transplantāta trombozes gadījumi - viens I shēmas grupā un otrs MI shēmas grupā (abām sastopamība 1,4%) salīdzinājumā ar 0 gadījumiem ciklosporīna grupā.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo metu užfiksuoti 2 transplantato trombozės atvejai: po vieną belatacepto DI ir MI grupėse (dažnis abejose po 1,4 %) ir nė vieno - ciklosporino grupėje.
Latvian: Ja pārtraucat lietot NULOJIX
Lithuanian: Nustojus vartoti NULOJIX
Latvian: 3. fāzes pētījumā recipientiem, kuri nieri saņēmuši no donora, kas atbilst paplašinātiem kritērijiem (DPK) (2. pētījums), transplantāta trombozi biežāk novēroja belatacepta grupās (4,3% un 5,1% attiecīgi I shēmas un MI shēmas grupās) salīdzinājumā ar 2,2% ciklosporīna grupā.
Lithuanian: 3 fazės tyrimo, atlikto su pacientais, kurių inksto donorai atitiko išplėstinius kriterijus (tyrimo Nr. 2), metu transplantato trombozė dažniau įvyko vartojant belatacepto (DI ir MI - atitinkamai 4,3 % ir 5,1 %) negu ciklosporino 2,2 %.
Latvian: Ādas izmaiņas var būt šādas: neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, ādas bojājums brūnā vai melnā krāsā ar nelīdzenām robežām vai viena bojājuma daļa atšķiras no pārējām daļām, dzimumzīmītes krāsas vai lieluma izmaiņas vai jauns ādas bojājums vai veidojums.
Lithuanian: Galimi odos pokyčiai yra netikėtai susidariusios mėlynės ar netikėtas kraujavimas, ruda ar juoda nelygiais kraštais žaizda, kurios viena dalis nepanaši į kitą, pakitę apgamo dydis ir spalva, naujas odos pažeidimas ar guzas.
Latvian: CMV profilaksi ieteicams turpināt vismaz 3 mēnešus pēc transplantācijas, īpaši pacientiem, kuriem pastāv paaugstināts CMV infekcijas risks.
Lithuanian: po transplantacijos rekomenduojama taikyti CMV infekcijos profilaktiką, ypač jeigu jos rizika yra padidėjusi.
Latvian: Kopējais mirušo pacientu un transplantātu zaudējušo pacientu īpatsvars 2. pētījumā bija salīdzināms visās terapijas grupās (29,3%, 30,9%, un 28,3% attiecīgi MI, LI un ciklosporīnam).
Lithuanian: 2 metu bendras procentas mirusių arba persodinto organo netekusių pacientų visose grupėse buvo panašus (DI - 29,3 %, MI - 30,9 %, ciklosporino - 28,3 %).
Latvian: 2. pētījumā apmēram 40% šī riska samazinājums tika novērots pacientiem belatacepta shēmu grupās, salīdzinot ar tiem, kas bija iedalīti ciklosporīna grupā.
Lithuanian: 2 metu ši rizika belatacepto grupių pacientams buvo mažesnė negu ciklosporino grupės maždaug 40 %.
Latvian: Nav zināms, vai belataceptsaktīvā viela, izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Ar šio vaisto veikliosios medžiagos belatacepto patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itālija
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta priede V. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.