FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Barnens kroppar kan inte producera tillväxthormon och barnen har fått tillväxthormon tidigare men har utvecklat neutraliserande antikroppar, särskilda proteiner som kan hindra det injicerade tillväxthormonet från att verka.
Lithuanian: • jų organizmas negamina augimo hormono ir augimo hormonas jiems buvo skiriamas anksčiau, tačiau jų organizmas ėmė gaminti antikūnus - tam tikrus baltymus, kurie ėmė slopinti įšvirkšto hormono poveikį.
Swedish: Vad skulle IPLEX användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti IPLEX?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte kommer att inverka på den pågående kliniska prövningen av IPLEX säkerhet och effekt vid behandling av tillväxthormonokänslighetssyndrom.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems IPLEX saugumo ir veiksmingumo gydant nejautrumo augimo hormonui sindromą klinikiniuose tyrimuose.
Swedish: CHMP hade också stora betänkligheter kopplade till det sätt på vilket läkemedlets effekt hade utvärderats, särskilt när det gällde den typ av patienter som hade ingått i den kliniska prövningen.
Lithuanian: Taip pat didelį susirūpinimą kėlė vaisto veiksmingumo vertinimo būdas, ypač pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, atrankos metodas.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att IPLEX inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med primär okänslighet för tillväxthormon och av patienter med deletion i tillväxthormongenen vilka har utvecklat neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad IPLEX negali būti registruotas pacientams, kuriems būdingas pirminis nejautrumas augimo hormonui, ir pacientams, turintiems sutrikimų, susijusių su augimo hormono genu (pacientų organizmas gamina hormoną neutralizuojančius antikūnus), gydyti.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat frågorna.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų bendrovei sąrašą, tačiau bendrovė iki šiol į juo neatsakė.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av IPLEX finns tillgängligt här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, kuriuo EMEA pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Swedish: • Barnen har en primär okänslighet för hormonet, så att injicerat tillväxthormon inte får någon effekt.
Lithuanian: • jiems išsivystęs pirminis nejautrumas augimo hormonui, t. y. neveikia įšvirkštas hormonas.
Swedish: Mekaserminrinfabat framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att bakterier har fått en gen (DNA) insatt som gör att de kan producera ämnet.
Lithuanian: į bakterijų ląsteles įvedamas specialus genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti minėtą medžiagą.
Swedish: CHMP hade stora betänkligheter när det gäller tillverkningsmetoden för läkemedlet, och de var osäkra på om det läkemedel som skulle ha marknadsförts skulle ha varit jämförbart med det som användes i den kliniska prövningen.
Lithuanian: CHMP abejojo dėl vaisto, kuriuo būtų prekiaujama, ir vaisto, naudoto klinikiniams tyrimams, palyginamumo.
Swedish: Den 26 mars 2007 underrättade Insmed Europe Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av IPLEX för behandling av patienter med primär okänslighet för tillväxthormon och av patienter med deletion i tillväxthormongenen vilka har utvecklat neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon.
Lithuanian: bendrovė Insmed Europe Ltd oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto IPLEX registravimo liudijimo paraišką.
Swedish: EMEA/180125/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/180138/2008
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för KIACTA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI dėl PREPARATO KIACTA RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Swedish: Vad är Kiacta?
Lithuanian: Kas yra Kiacta?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): natriumeprodisat
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): eprodisato natris
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när företaget drog tillbaka sin ansökan.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą persvarstyti savo neigiamą nuomonę, tačiau šis svarstymas dar nebuvo baigtas, kai bendrovė paraišką atsiėmė.
Swedish: Det var tänkt att finnas som kapslar.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti kapsulėmis.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars njurfunktion betydligt försämrades eller som avled under de två behandlingsåren.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių inkstų funkcija iš esmės pablogėjo arba kurie mirė per dvejus metus nuo gydymo pradžios, skaičius.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Kiacta?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės klinikiniuose preparato Kiacta tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Swedish: Även om en antydan gjordes att Kiacta kanske är verksamt konstaterade kommittén att ytterligare en studie krävdes för att visa läkemedlets effekt.
Lithuanian: Nors ir buvo požymių, kad preparatas Kiacta gali būti veiksmingas, Komiteto nuomone, reikėjo atlikti dar vieną tyrimą jo veiksmingumui įrodyti.
Swedish: Kiacta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dinatriumeprodisat.
Lithuanian: Kiacta - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eprodisato dinatrio.
Swedish: Det är en ovanlig, livshotande sjukdom som inträffar hos patienter med långdragna inflammationstillstånd, vilka oftast beror på reumatoid artrit (ledgångsreumatism).
Lithuanian: Tai - reta žmogaus gyvybei pavojinga liga, kuria serga pacientai, patiriantys ilgalaikius uždegimus, dažniausiai dėl reumatinio artrito.
Swedish: I studien jämfördes Kiacta med placebo (overksam behandling).
Lithuanian: Šiame tyrime Kiacta buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Swedish: Detta ska bidra till att förhindra skador på organen.
Lithuanian: Taip buvo tikimasi išvengti organo veiklos sutrikimo.
Swedish: London den 19 mars 2008 Dok.ref.
Lithuanian: Londonas, 2008 03 19 Dok.
Swedish: Hur är det tänkt att Kiacta ska verka?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Kiacta veikimo?
Swedish: Den 13 mars 2008 anmälde Neurochem Luxco II SARL officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Kiacta för behandling av amyloid A-amyloidos (AA-amyloidos).
Lithuanian: bendrovė „Neurochem Luxco II SARL" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti savo paraišką suteikti preparato Kiacta, skirto amiloido A amiloidozei gydyti, rinkodaros teisę.
Swedish: CHMP oroades över att effekten av Kiacta vid behandling av AA-amyloidos inte hade bevisats i tillräcklig grad i den enda huvudstudie som genomförts.
Lithuanian: CHMP neramino tai, kad Kiacta veiksmingumas gydant AA amiloidozę nebuvo pakankamai įrodytas pagrindiniame tyrime.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Kiacta inte skulle godkännas för försäljning för behandling av AA-amyloidos.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į CHMP klausimus, CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Kiacta rinkodaros teisės pagal AA amiloidozės indikaciją.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Kiacta inte hade bevisats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de identifierade riskerna.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Kiacta teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Swedish: Efter en inspektion av att platsen där uppgifterna från studien hade undersökts ifrågasatte kommittén huruvida studiens resultat var tillförlitliga med tanke på det sätt som undersökningen hade utförts på.
Lithuanian: Be to, atlikus patikrą toje vietoje, kurioje buvo analizuojami tyrimo rezultatai, analizės metodai vertė CHMP abejoti tyrimo rezultatų patikimumu.
Swedish: Effekten av Kiacta undersöktes i en huvudstudie som omfattade 183 patienter med AA-amyloidos.
Lithuanian: Pagrindiniame Kiacta veiksmingumo tyrime dalyvavo 183 AA amiloidoze sergantys pacientai.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Preparato vertinimas buvo baigtas, CHMP pateikus neigiamą nuomonę.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att den pågående kliniska prövningen med Kiacta ska avbrytas, så att man kan genomföra en andra studie för att jämföra Kiacta med placebo.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniai preparato Kiacta tyrimai sustabdomi, kad būtų galima atlikti antrąjį preparato Kiacta ir placebo lyginamąjį tyrimą. Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Swedish: Amyloid A-amyloidos orsakas av att det inlagras olösliga "fibriller" (fina trådar) av ett protein som kallas "amyloid A" (AA) i kroppens organ.
Lithuanian: Amiloido A amiloidozę sukelia baltymo amiloido A (AA) netirpių skaidulų sankaupos paciento organizme.
Swedish: De allvarligaste sjukdomssymtomen orsakas av att amyloid A inlagras i njurarna och skadar dem.
Lithuanian: Pavojingiausius ligos simptomus sukelia AA sankaupos inkstuose.
Swedish: Den aktiva substansen i Kiacta, dinatriumeprodisat, är tänkt att verka genom att störa bildandet av AA-fibriller och därmed hindra att de inlagras i organen.
Lithuanian: Buvo manoma, kad preparato Kiacta veiklioji medžiaga eprodisato dinatris neleis susidaryti AA skaiduloms taip užkirsdama kelią AA sankaupoms organuose.
Swedish: Effekterna av Kiacta prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Kiacta poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Kiacta skulle användas för behandling av AA-amyloidos.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Kiacta? Kiacta buvo numatyta naudoti amiloido A amiloidozei gydyti.
Swedish: ref: EMEA/605923/2008
Lithuanian: EMEA/605935/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lakosamid
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lakozamidas
Swedish: Smärtan mättes av patienterna på en 11-gradig skala.
Lithuanian: Skausmo lygį pacientai vertino pagal 11 balų skalę.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Swedish: Lakosamid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan augusti 2008 som ett läkemedel mot epilepsi under varunamnet Vimpat.
Lithuanian: Europos Sąjungoje lakozamidas patvirtintas kaip vaistas nuo epilepsijos prekiniu pavadinimu Vimpat nuo 2008 m.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Lacosamide Pain UCB Pharma
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Lacosamide Pain UCB Pharma rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i smärtnivå mellan inledningen av studien och de sista fyra veckorna på en konstant dos.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pakitęs skausmo lygis nuo tyrimo pradžios iki paskutinių keturių savaičių, kai buvo vartojama tokia pati dozė.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdama savo nuomonę gali užduoti bet kokių jai kylančių klausimų 180-ą dieną.
Swedish: Dessa två effekter tillsammans förväntas förebygga onormal elektrisk aktivitet i nervcellerna och på så sätt minska smärta till följd av nervskada.
Lithuanian: Tikimasi, kad abu šie veiksmai užtikrins sutrikusios nervų ląstelių elektrinės veiklos prevenciją, ir taip sumažins pažeistų nervų sukeltą skausmą.
Swedish: Läkemedlet kan också orsaka biverkningar som påverkar hjärtat och det centrala nervsystemet (t.ex. yrsel) och vilka är betänkligheter för patienter med diabetes.
Lithuanian: Preparatas taip pat gali sukelti šalutinius reiškinius, pažeidžiančius širdį ir centrinę nervų sistemą (gali atsirasti galvos svaigimas), kurie kelia susirūpinimą diabetu sergantiems pacientams.
Swedish: I samtliga fyra studier ökades dosen Lacosamide Pain UCB Pharma gradvis under några veckor innan en konstant dos gavs under 12 veckor.
Lithuanian: Visuose keturiuose tyrimuose Lacosamide Pain UCB Pharma dozė kelias savaites palaipsniui buvo didinama, o po to 12 savaičių buvo skiriama tokia pati preparato dozė.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Lacosamide Pain UCB Pharma inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Lacosamide Pain UCB Pharma teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Swedish: Detta återkallande får inga följder för användningen av Vimpat, eftersom nytta/riskförhållandet för Vimpat är oförändrat.
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės epilepsijos gydymui preparatu Vimpat? Šis paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių Vimpat, kurio naudos ir pavojaus santykis lieka nepakitęs.
Swedish: Lacosamide Pain UCB Pharma innehåller den aktiva substansen lakosamid.
Lithuanian: Lacosamide Pain UCB Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos lakozamido.
Swedish: Lakosamid tros också vara inblandat i utvecklingen av nervceller som skadats.
Lithuanian: Taip pat manoma, kad lakozamidas padeda formuotis pažeistoms nervų ląstelėms.
Swedish: Effekterna av tre doser Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 och 600 mg per dag) jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling) hos totalt 1 724 patienter i fyra huvudstudier.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1724 pacientai, buvo lyginamas trijų Lacosamide Pain UCB Pharma dozių (200, 400 ir 600 mg per parą) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Lacosamide Pain UCB Pharma inte hade kunnat godkännas för behandling av vuxna med smärtsam diabetesneuropati.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Lacosamide Pain UCB Pharma negali būti patvirtintas suaugusių pacientų diabetinio neuropatinio skausmo gydymo indikacijai.
Swedish: Vad är Lacosamide Pain UCB Pharma?
Lithuanian: Kas yra Lacosamide Pain UCB Pharma?
Swedish: CHMP ansåg inte att studierna hade visat några betydande fördelar för Lacosamide Pain UCB Pharma.
Lithuanian: CHMP buvo susirūpinęs, kad tyrimų metu nebuvo įrodyta ženkli Lacosamide Pain UCB Pharma nauda.
Swedish: Hur lakosamid verkar exakt är ännu inte klarlagt men det tycks minska natriumkanalernas (porer på nervcellsytan) aktivitet som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller.
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Lacosamide Pain UCB Pharma veikimo? Tikslus lakozamido veikimo mechanizmas vis dar nežinomas, tačiau manoma, kad jis sumažina natrio kanalų (nervų ląstelių paviršiuje esančių porų), kurie padeda tarp nervų ląstelių perduoti elektros impulsus, aktyvumą.
Swedish: Lacosamide Pain UCB Pharma skulle användas för att behandla vuxna med smärtsam diabetesneuropati (skador på nerverna i extremiteterna som kan uppträda hos patienter med diabetes).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lacosamide Pain UCB Pharma? Lacosamide Pain UCB Pharma buvo numatyta skirti malšinant suaugusių pacientų patiriamą skausmą dėl diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, pasireiškiančio diabetu sergantiems pacientams).
Swedish: Den 25 september 2008 anmälde UCB Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Lacosamide Pain UCB Pharma för behandling av smärtsam diabetesneuropati hos vuxna.
Lithuanian: A" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti savo paraišką suteikti preparato Lacosamide Pain UCB Pharma, skirto suaugusių pacientų diabetiniam neuropatiniam skausmui gydyti, rinkodaros teisę.
Swedish: Effekterna av Lacosamide Pain UCB Pharma prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Iš pradžių Lacosamide Pain UCB Pharma poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lenalidomid
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lenalidomidas
Swedish: Förhållandet mellan fördelar och risker för Revlimid förblir oförändrat.
Lithuanian: Revlimid naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs.
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade antagit ett formellt beslut.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė savo paraišką prieš Europos Komisijai priimant oficialų sprendimą dėl jos.
Swedish: Det innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för LENALIDOMID CELGENE EUROPE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Swedish: Dess effekt undersöktes i en huvudstudie som gjordes på ett antal sjukhus och kliniker (platser) i USA och Tyskland.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato veiksmingumas buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuris buvo atliekamas Jungtinių Amerikos Valstijų ir Vokietijos ligoninėse ir klinikose („tyrimo atlikimo vietos").
Swedish: Vidare ingav en inspektion på en av de platser där huvudstudien gjorts vissa betänkligheter om hur resultaten dokumenterades, vilket kan ha påverkat tillförlitligheten i huvudstudien ytterligare.
Lithuanian: Be to, vienos iš pagrindinio tyrimo atlikimo vietų patikrinimas parodė, kad rezultatai buvo registruojami netinkamai, o tai galėjo turėti įtakos pagrindinio tyrimo patikimumui.
Swedish: Detta återkallande får inga följder för användningen av Revlimid, som också innehåller lenalidomid, i dess godkända indikation.
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės daugybinės mielomos gydymui preparatu Revlimid? Šios paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių Revlimid, kurio sudėtyje taip pat yra lenalidomido, vartojimui pagal patvirtintą indikaciją.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Lenalidomid Celgene Europe inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu, CHMP laikėsi nuomonės, kad Lenalidomide Celgene Europe nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji neviršija nustatytos rizikos.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande som bekräftats efter ett omprövningsförfarande.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Vertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę, kurią patvirtino po pakartotinio paraiškos nagrinėjimo.
Swedish: Det är inte känt exakt hur lenalidomid verkar vid myelodysplastiska syndrom, men det antas blockera tillväxten av tumörceller i benmärgen och samtidigt möjliggöra tillväxt av normala benmärgsceller, inklusive de celler som producerar röda blodkroppar.
Lithuanian: Tiksliai nežinoma, kaip lenalidomidas veikia mielodisplastinius sindromus, bet manoma, kad jis sustabdo vėžinių ląstelių augimą kaulų čiulpuose leisdamas daugintis sveikoms kaulų čiulpų ląstelėms, taip pat raudonuosius kraujo kūnelius gaminančioms ląstelėms.
Swedish: Eftersom läkemedlet i studien inte jämfördes med någon annan behandling var det svårt att avgöra om behandling med Lenalidomid Celgene Europe ökade risken för att utveckla akut myeloisk leukemi.
Lithuanian: Kadangi tyrime gydymas šiuo preparatu nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymu, buvo sunku nustatyti, ar Lenalidomide Celgene Europe padidina riziką susirgti ūmine mieloidine leukemija.
Swedish: Vad är Lenalidomid Celgene Europe?
Lithuanian: Kas yra Lenalidomide Celgene Europe?
Swedish: I vissa fall kan myelodysplastiska syndrom leda till akut myeloisk leukemi (en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais mielodisplastiniai sindromai gali sukelti ūminę mieloidinę leukemiją (baltųjų kraujo kūnelių vėžį).
Swedish: Studien omfattade 148 patienter med transfusionsberoende anemi, myelodysplastiska syndrom med låg eller måttlig (nivå 1) risk och deletion av en del av kromosom 5 ("5-q-deletion").
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 148 pacientai, kurių anemijai gydyti buvo būtinas kraujo perpylimas, jiems kilo maža ar vidutinė (1 -ojo lygio) mielodisplastinių sindromų rizika ir kurių 5 chromosomos dalis buvo panaikinta (5q delecija).
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenalidomid.
Lithuanian: Lenalidomide Celgene Europe - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido.
Swedish: Multipelt myelom är en cancer som drabbar plasmacellerna i benmärgen.
Lithuanian: Daugybinė mieloma yra kaulų čiulpų plazminių ląstelių vėžys.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Lenalidomid Celgene Europe inte skulle godkännas för försäljning för behandling av anemi orsakad av myelodysplastiska syndrom.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į CHMP klausimus, CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Lenalidomide Celgene Europe rinkodaros teisės pagal indikaciją - mielodisplastinių sindromų sukeltos anemijos gydymas.
Swedish: Studien behandlade effekterna av behandling med en daglig dos Lenalidomid Celgene Europe på 10 mg som antingen gavs kontinuerligt eller under en upprepad cykel på tre veckors behandling följd av en vecka utan behandling.
Lithuanian: Ši dozė buvo skiriama nepertraukiamai arba kartojamais trijų savaičių gydymo ir vienos savaitės pertraukos ciklais.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe skulle ges till patienter som var beroende av blodtransfusioner för att behandla sin anemi och vars myelodysplastiska syndrom var kopplade till en särskild genetisk mutation (deletion av en del av kromosom nummer 5) och en låg till måttlig risk för att utveckla leukemi eller avlida.
Lithuanian: Lenalidomide Celgene Europe turėjo būti skirtas pacientams, kurių anemijai gydyti buvo būtinas kraujo perpylimas ir kurių mielodisplastiniai sindromai yra siejami su tam tikro geno mutavimu (5 chromosomos dalies netekimu) ir kuriems kyla maža ar vidutinė leukemijos progresavimo ar mirties rizika.
Swedish: Effekterna av Lenalidomid Celgene Europe prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP? Pirmiausia Lenalidomide Celgene Europe poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.