FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και αλκοόλ Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών φαρμάκων του κεντρικού νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών, κατασταλτικών, υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, κατασταλτικών αντιισταμινικών και των οινοπνευματωδών ποτών) καθώς και των μυοχαλαρωτικών των σκελετικών μυών, μπορεί να προκαλέσει αθροιστικές κατασταλτικές δράσεις, υποαερισμό, υπόταση, έντονη καταστολή, κώμα ή θάνατο.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li jaħdmu b'mod ċentrali u l-alkoħol L-użu flimkien ma' depressanti oħra tas-sistema nervuża ċentrali, (inkluż opiojdi, sedattivi, ipnotiċi, anestetiċi ġenerali, phenothiazines, kalmanti, antiistamini li jraqqdu, u xorb alkoħoliku) u rilassanti tal-muskoli skeletriċi, jistgħu jipproduċu effetti depressanti addittivi; jistgħu jseħħu ipoventilazzjoni, ipotensjoni, sedazzjoni profonda, koma jew mewt.
Greek: DUROGESIC και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 12 μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικό έμπλαστρο DUROGESIC και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 25 μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικό έμπλαστρο DUROGESIC και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 50 μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικό έμπλαστρο DUROGESIC και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 75 μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικό έμπλαστρο DUROGESIC και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 100 μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
Maltese: DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 12-il mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 25 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 50 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 75 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 100 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Greek: Η ασφάλεια του DUROGESIC αξιολογήθηκε σε 1.565 ενήλικες και 289 παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε 11 κλινικές μελέτες (1 διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 7 ανοικτές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο, 3 ανοικτές, μη ελεγχόμενες) όπου χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση του χρόνιου κακοήθους ή μη κακοήθους άλγους.
Maltese: Is-sigurtà ta' DUROGESIC ġiet evalwata f'1,565 adult u 289 individwu pedjatriku li pparteċipaw fi 11-il studju kliniku (studju wieħed ikkontrollat bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża; 7 studji fejn kemm l-investigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema mediċina qed tintuża, ikkontrollati b'mod attiv; 3 studji fejn kemm l-investigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema mediċina qed tintuża, mhux ikkontrollati) użat għall-imaniġġjar ta' uġigħ kroniku malinn jew mhux malinn.
Greek: Μεταξύ των υπολοίπων 5 συμμετεχόντων με αρχική δοσολογία τουλάχιστον 25 mcg/h των οποίων οι προηγούμενες δόσεις ήταν <45 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα, 1 (0,6%) λάμβανε στο παρελθόν <30 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα και 4 (2,2%) λάμβαναν 30 έως 44 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Fost il5 individwi li kien għad fadal b'doża tal-bidu ta' mill-inqas 25 mkg/siegħa li d-dożi preċedenti talopiojdi tagħhom kienu ekwivalenti għal <45 mg morfina mill-ħalq kuljum, persuna 1 (0.6%) kienet qed tirċievi l-ekwivalenti ta' <30 mg morfina mill-ħalq kuljum qabel u 4 (2.2%) kienu qed jirċievu l ekwivalenti ta' 30 sa 44 mg morfina mill-ħalq kuljum (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, Οπιοειδή, παράγωγα της φαινυλοπιπεριδίνης, Κωδικός ATC: N02AB03
Maltese: Analġesiċi, Opiojdi, derivati ta' phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Maltese: Relazzjonijiet Farmakokinetiċi/Farmakodinamiċi
Greek: Βραδυκαρδία, Κυάνωση
Maltese: Bradikardija, Ċjanosi
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική
Maltese: Interazzjonijiet marbuta mal-farmakodinamika
Greek: • Είστε ηλικιωμένος - μπορεί να είσαστε πιο ευαίσθητος στις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Maltese: • Int anzjan/anzjana - jista' jkun li inti tkun aktar sensittiv/a għall-effetti ta' din il-mediċina.
Greek: Πίνακας 1: Πίνακας μετατροπής - Συντελεστές πολλαπλασιασμού για τη μετατροπή της ημερήσιας δόσης των προηγούμενων οπιοειδών στην ισοδύναμη αναλγητική 24-ωρη δόση από στόματος μορφίνης (mg/ημέρα Προηγούμενο Οπιοειδές x Συντελεστή = Ισοδύναμη αναλγητική 24-ωρη δόση από στόματος μορφίνης)
Maltese: Tabella 1: Tabella ta' Konverżjoni - Fatturi ta' Multiplikazzjoni biex Tikkonverti d-Doża ta' Kuljum ta' Opiojdi Preċedenti għad-Doża Analġesika Ekwivalenti ta' Morfina mill-Ħalq f'24
Greek: • Λαχάνιασμα (δύσπνοια)
Maltese: • Attakki (aċċessjonijiet).
Greek: Η τάση ανάπτυξης ανοχής ποικίλλει ευρέως μεταξύ των ατόμων.
Maltese: It-tendenza għall-iżvilupp ta' tolleranza tvarja ħafna fost l-individwi.
Greek: Αυτό καθορίστηκε από μια κυτταρική δοκιμασία ανθρώπινων κερατινοκυττάρων και από κλινικές μελέτες στις οποίες το 92% της δόσης που χορηγήθηκε από το σύστημα υπολογίστηκε ως αμετάβλητη φαιντανύλη που παρουσιάστηκε στη συστηματική κυκλοφορία.
Maltese: Dan ġie ddeterminat minn assaġġ taċċelluli keratinoċiti tal-bniedem u minn studji kliniċi li fihom 92% tad-doża merħija mis-sistema nstabet bħala fentanyl mhux mibdul li deher fiċ-ċirkulazzjoni sistemika.
Greek: Το DUROGESIC συνιστάται να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ανοχή στα οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Huwa rrakkomandat li DUROGESIC jintuża f'pazjenti li urew tolleranza għall-opiojdi (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της διαδερμικής φαιντανύλης δεν μεταβάλλεται με επαναλαμβανόμενη εφαρμογή.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' fentanyl minn ġol-ġilda ma tinbidilx b'applikazzjoni ripetuta.
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες (δηλ., ≥10% συχνότητα εμφάνισης) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: ναυτία (35,7%), έμετος (23,2%), δυσκοιλιότητα (23,1%), υπνηλία (15,0%), ζάλη (13,1%) και κεφαλαλγία (11,8%).
Maltese: 7%), rimettar (23.2%), stitikezza (23.1%), ħedla tan-ngħas (15.0%), sturdament (13.1%), u uġigħ ta' ras (11.8%).
Greek: • Αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος)
Maltese: • Ikollok qtugħ ta' nifs (dispnea)
Greek: Ατελής ειλεός
Maltese: Il-grad ta'
Greek: Ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή
Maltese: Pazjenti tolleranti għall-opiojdi
Greek: Αν πιθανολογείται σύνδρομο σεροτονίνης, η θεραπεία με DUROGESIC πρέπει να διακόπτεται.
Maltese: Jekk ikun issuspettat sindrom ta' serotonin, it-trattament b'DUROGESIC għandu jitwaqqaf.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO)
Maltese: Inibituri ta' Monoamine Oxidase (MAOI)
Greek: Υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης συμπτωμάτων από απόσυρση των οπιοειδών (όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος και ρίγη) σε ορισμένους ασθενείς μετά από μετάβαση από προηγούμενο οπιοειδές αναλγητικό σε DUROGESIC ή αιφνίδια διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Sintomi ta' twaqqif tal-opiojdi (bħal nawsja, rimettar, dijarea, ansjetà u rogħda) huma possibbli f'xi pazjenti wara bidla mill-analġesiku preċedenti tagħhom għal DUROGESIC jew jekk it-terapija titwaqqaf f'daqqa (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Τα έμπλαστρα διατίθενται σε πέντε διαφορετικές περιεκτικότητες: 12, 25, 50, 75 και 100 μg/h.
Maltese: Hemm 5 qawwiet differenti għal kull roqgħa disponibbli: 12, 25, 50, 75 u 100 μg/h.
Greek: Παιδιατρική ένδειξη
Maltese: Indikazzjoni pedjatrika
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα Durogesic (φαιντανύλη) έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στις ακόλουθες 24 χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ): Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρο, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Maltese: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, inNetherlands, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Greek: Η αγγειοδιαστολή αναστρέφεται αποτελεσματικά από τη ναλοξόνη.
Maltese: Il-vażodilatazzjoni titreġġa' lura b'mod effettiv permezz ta' naloxone.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν διαδερμικών εμπλάστρων Durogesic·
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE rigward il prodott mediċinali rqajja' transdermali Durogesic;
Greek: Αυτές είναι: αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική με φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν κεντρικά και με αλκοόλ, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, σεροτονινεργικά φάρμακα και ταυτόχρονη χρήση μικτών αγωνιστών/ανταγωνιστών των οπιοειδών, καθώς και αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοκινητική με αναστολείς CYP3A4 και επαγωγείς CYP3A4.
Maltese: Dawn huma: interazzjonijiet relatati mal-farmakodinamika ma' prodotti mediċinali b'azzjoni ċentrali u alkoħol, inibituri ta' monoamine oxidase, mediċini serotonerġiċi u użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti ta' opjojdi mħalltin, u interazzjonijiet relatati mal farmakokinetika ma' Inibituri CYP3A4 u indutturi CYP3A4.
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Proprjetajiet farmakokinetiċi
Greek: Η μικρότερη περιεκτικότητα στην οποία διατίθεται το έμπλαστρο είναι τα 12,5 μg/h, η οποία αναφέρεται ως 12 μg/h για να διακρίνεται από τη δοσολογία των 125 μg/h που μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας πολλαπλά έμπλαστρα.
Maltese: L-iżgħar qawwa tar-roqgħa disponibbli hija 12.5 μg/h, li hija kklassifikata bħala 12 μg/h sabiex din tintgħaraf minn doża ta' 125 μg/h li tista' tingħata b'riċetta minn tabib permezz ta'
Greek: Τα κείμενα των υποπαραγράφων για την απορρόφηση, την κατανομή, τον βιομετασχηματισμό και την αποβολή θεωρήθηκαν αποδεκτά.
Maltese: It-testijiet tas-subsezzjonijiet assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni huma meqjusa aċċettabbli.
Greek: Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν μεταξύ 28 ημερών και 13 μηνών.
Maltese: L-istudji varjaw bejn 28 jum u 13-il xahar.
Greek: Πίνακας 3: Ένας εναλλακτικός πίνακας μετατροπής από του στόματος μορφίνης σε διαδερμικό θεραπευτικό σύστημα (ΔΘΣ) φαιντανύλης, με βάση τα δεδομένα μιας κλινικής μελέτης ΔΘΣ φαιντανύλης σε ασθενείς με ανοχή σε σταθερά σχήματα μορφίνης βραδείας αποδέσμευσης (ΒΑ), προτάθηκε το 1996 από τους Donner et al. (1996)1.
Maltese: Tabella 3: Tabella alternattiva ta' konverżjoni minn morfina orali għal sistema terapewtika ta' fentanyl transdermali (TTS), ibbażata fuq data minn studju kliniku ta' fentanyl TTS f'individwi tolleranti ta'
Greek: Λοιπές προειδοποιήσεις που περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.4: χρόνια πνευμονοπάθεια, εξάρτηση από φάρμακα και πιθανότητα κατάχρησης, κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, καρδιοπάθεια, υπόταση, ηπατική δυσλειτουργία, νεφρική δυσλειτουργία, καταστολή του αναπνευστικού, σύνδρομο σεροτονίνης, τυχαία έκθεση μέσω μεταφοράς εμπλάστρου, χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς, γαστρεντερική οδός, παιδιατρικός πληθυσμός, γαλουχία και ασθενείς με μυασθένεια gravis.
Maltese: pressjoni baxxa, indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, dipressjoni respiratorja, sindromu tas-serotonin, esponiment aċċidentali permezz ta' trasferiment mir-roqgħa, użu fil-pazjenti anzjani, passaġġ gastrointestinali, popolazzjoni pedjatrika, treddigħ, u pazjenti b'mijastenja gravis.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία του ΕΜΑ σχετικά με την κλινική ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για την αντιμετώπιση του πόνου (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tal-EMA dwar l-Iżvilupp Kliniku ta' Prodotti Mediċinali Intiżi għall-Kura talUġigħ (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) u l-Linja Gwida tal-WHO dwar is-Serħan mill-Uġigħ tal-Kanċer, is-severità tal-uġigħ tista' tiġi kklassifikata bħala ħafifa, moderata u severa.
Greek: Ωστόσο, προστέθηκε η προειδοποίηση ότι απαιτείται περισσότερος χρόνος για τους αναστολείς CYP3A4 με μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής (όπως η αμιωδαρόνη) ή τους αναστολείς CYP3A4 με χρονοεξαρτώμενη ή βασισμένη στον μηχανισμό αναστολή (όπως η ερυθρομυκίνη, η νικαρδιπίνη, η ιδελαλισίμπη, η ριτοναβίρη) και ότι οι πληροφορίες του προϊόντος για τον αναστολέα CYP3A4 πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον χρόνο ημίσειας ζωής και τη διάρκεια της ανασταλτικής δράσης προτού τοποθετηθεί το πρώτο έμπλαστρο Durogesic.
Maltese: CYP3A4 b'nofs ħajja twila (bħal amiodarone) jew għall-inibituri CYP3A4 b'inibizzjoni li tiddependi fuq iż-żmien jew ibbażata fuq il-mekkaniżmu (bħal erythromycin, nicardipine, idelalisib, ritonavir), u li l-informazzjoni tal-prodott tal-inibitur CYP3A4 għandha tiġi kkunsidrata għan-nofs ħajja u t-tul ta' żmien tal-effett inibitorju qabel ma tintuża l-ewwel roqgħa ta' Durogesic.
Greek: 28042, Madrid
Maltese: 28042, Madrid Spain
Greek: 5000 LT Tilburg
Maltese: 5000 LT Tilburg Netherlands
Greek: Vorgartenstraße 206B
Maltese: Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Greek: 192 07 Sollentuna
Maltese: 192 07 Sollentuna Sweden
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Maltese: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Greek: MONZESE (MI), Ιταλία
Maltese: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna,
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020
Greek: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: 2340 Beerse Βέλγιο
Maltese: 2340 Beerse Belgium
Greek: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Greek: 5026 RH Tilburg
Maltese: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Maltese: Id-Danimarka Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Greek: Σουηδία
Maltese: Ċipru
Greek: Durogesic SMAT 100 µg/h Διαδερμικό
Maltese: Durogesic SMAT 100 µg/siegħa
Greek: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse
Maltese: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340
Greek: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Greek: Durogesic SMAT 25 µg/h Διαδερμικό
Maltese: Durogesic SMAT 25 µg/siegħa
Greek: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Κροατία
Maltese: Oreškovićeva 6H,
Greek: Durogesic 25 mcg/h 25 µg/h Διαδερμικό
Maltese: Durogesic 25 mcg/h 25 µg/siegħa
Greek: Janssen-Cilag N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen-Cilag N.V.
Greek: Durogesic SMAT 50 µg/h Διαδερμικό
Maltese: Durogesic SMAT 50 µg/siegħa
Greek: Durogesic 12 mcg/h 12 µg/h Διαδερμικό
Maltese: Durogesic 12 mcg/h 12-il µg/siegħa
Greek: EMA/681610/2016 αναθ.
Maltese: EMA/681620/2016 Rev.
Greek: Η φαιντανύλη είναι οπιοειδές (αναλγητικό φάρμακο συναφές με τη μορφίνη).
Maltese: Fentanyl huwa opjojde (mediċina għall-uġigħ relatat mal-morfina).
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Greek: Το Durogesic διατίθεται στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Durogesic DTrans και Durogesic Matrix.
Maltese: Durogesic huwa disponibbli fl-UE taħt diversi ismijiet kummerċjali bħal Durogesic DTrans u Durogesic Matrix.
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 4.9 (υπερδοσολογία).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Durogesic στην ΕΕ2.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Durogesic fl-UE2.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 22/9/16.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 22/9/16.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Durogesic;
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Durogesic?
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Durogesic.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Durogesic.
Greek: Το Durogesic έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Maltese: Durogesic ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Durogesic στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Maltese: Il-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Durogesic fl-Unjoni Ewropea (UE).
Greek: Θα πρέπει, επίσης, να λαμβάνεται υπόψη η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενούς.
Maltese: L-età u l-kundizzjoni ġenerali tal-pazjent għandhom jitqiesu wkoll.
Greek: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Maltese: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Pillola miksija b'rita
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: MSD Pharma Hungary Kft.
Maltese: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:
Greek: Τελική δόση πληθυσμού N=96
Maltese: Popolazzjoni fid-doża finali N=96
Greek: BENCHMRK 1 and 2 Συγκεντρωτικά
Maltese: BENCHMRK 1 u 2 Raggruppati
Greek: Εικονικό φάρμακο + OBT (N = 237)
Maltese: Plaċebo + OBT (N = 237)
Greek: Μελέτη STARTMRK
Maltese: Studju STARTMRK
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως + OBT (N = 462)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum + OBT (N = 462)
Greek: Μην το
Maltese: FEJN MA
Greek: ζιδοβουδίνη Cmax  28 %
Maltese: zidovudine Cmax  28 % zidovudine AUC ↔
Greek: 119 κύτταρα/mm
Maltese: 119 ċellola/mm
Greek: Οι περισσότεροι είχαν χαρακτηριστική μετάλλαξη στο αμινοξύ 155 (Ν155 άλλαξε σε H), στο αμινοξύ 148 (Q148 άλλαξε σε Η, K ή R), ή στο αμινοξύ 143 (Υ143 άλλαξε σε H, C ή R) μαζί με μία ή περισσότερες πρόσθετες μεταλλάξεις της ιντεγκράσης (π.χ., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Maltese: Il-biċċa l-kbira kellhom ‘signature mutation' fl-aċidu amminiku 155 (N155 inbidel għal H), l-aċidu amminiku 148 (Q 148 inbidel għal H, K, jew R), jew l-aċidu amminiku 143 (Y143 inbidel għal H, C, jew R), flimkien ma' mutazzjoni waħda jew aktar addizzjonali ta' integrase (eż., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite);
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη (2910), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, πυριτίου διοξείδιο (κολλοειδές), μαγνήσιο στεατικό και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose.
Greek: HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0,2 %) με χρόνια (αλλά όχι οξεία) ενεργό ηπατίτιδα B και/ή συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C επιτράπηκε να ενταχθούν εφόσον οι αρχικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν υπερέβαιναν κατά 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
Maltese: HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0.2 %) b'infezzjoni tal-epatite B u/jew l-epatite Ċ attiva kronika (iżda mhux akuta) tħallew jirreġistaw sakemm it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied tal-linja bażi ma taqbiżx b'5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal.
Greek: 156 κύτταρα/mm
Maltese: 156 ċellola/mm
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα, το DUTREBIS μπορεί:
Maltese: Meta jintuża ma' mediċini oħra, DUTREBIS jista':
Greek: NL-2031 BN Haarlem Ολλανδία
Maltese: NL-2031 BN Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Greek: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων, η ραλτεγκραβίρη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης, του maraviroc, της τενοφοβίρης, των ορμονικών αντισυλληπτικών, της μεθαδόνης, της μιδαζολάμης ή της μποσεπρεβίρης.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, raltegravir ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' etravirine, maraviroc, tenofovir, kontraċettivi ormonali, methadone, midazolam, jew boceprevir.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A, δεν επάγει το CYP3A4 και δεν αναστέλλει τη μεταφορά μέσω της Pγλυκοπρωτεΐνης.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li raltegravir mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokromju P450 (CYP), ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A, ma jinduċix CYP3A4 u ma jinibixxix it-trasport imwettaq b'glikoproteina-P.
Greek: Από τους 126 ασθενείς, οι 96 ασθενείς έλαβαν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Minn 126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Το DUTREBIS περιέχει δύο φάρμακα: τη λαμιβουδίνη και τη ραλτεγκραβίρη.
Maltese: DUTREBIS fih żewġ mediċini: lamivudine u raltegravir.
Greek: (μηχανισμός αλληλεπίδρασης άγνωστος)
Maltese: (mekkaniżmu ta' interazzjoni magħruf)
Greek: Σε θεραπευτική δοσολογία των 300 mg μία φορά ημερησίως, η μέση (CV) Cmax, Cmin και 24ωρη AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml (34 %) και 8,9 μg •h/ml (21 %)
Maltese: F'doża terapewtika ta' 300 mg darba kuljum, is-Cmax medju (CV) fi stat fiss, is-Cmin fi stat fiss u 24h AUC huma 2.0 μg/ml (26 %), 0.04 μg/ml (34 %) u 8.9 μg•h
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Maltese: Dawn jinkludu każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolożi epidermali tossika.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Greek: Η χορήγηση 160 mg/800 mg τριμεθοπρίμης/σουλφαμεθοξαζόλης, έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση 40 % στην έκθεση σε λαμιβουδίνη λόγω του συστατικού τριμεθοπρίμη.Το συστατικό σουλφαμεθοξαζόλη δεν αλληλεπιδρά.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulphamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40 % fl-espożizzjoni ta' lamivudine, minħabba l-komponent trimethoprim; ma kienx hemm interazzjonijiet mal-komponent sulphamethoxazole.
Greek: Κατά τις μελέτες SWITCHMRK 1 & 2(Πρωτόκολλα 032 & 033) αξιολογήθηκαν οι ασθενείς με HIV λοίμωξη που λάμβαναν κατασταλτική θεραπεία (HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml·κατά τον έλεγχο, σε σταθερό σχήμα > 3 μήνες) με λοπιναβίρη 200 mg (+) ριτοναβίρη 50 mg, 2 δισκία δύο φορές ημερησίως μαζί με τουλάχιστον 2 νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να συνεχίσουν με λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη 2 δισκία δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=178, αντίστοιχα) ή να αντικαταστήσουν τη λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=176, αντίστοιχα).
Maltese: L-istudji SWITCHMRK 1 u 2 (Protokolli 032 u 033) evalwaw pazjenti infettati bl-HIV li jirċievu terapija ta' trażżin (skrinjar għal HIV RNA < 50 kopja/ml; reġim stabbli > 3 xhur) b'lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 pilloli darbtejn kuljum flimkien tal-inqas 2 inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase u għazluhom b'mod każwali 1:1 biex ikomplu 2 pilloli ta' lopinavir (+) ritonavir darbtejn kuljum (n=174 u n=178, rispettivament) jew jibdlu b'lopinavir (+) ritonavir ma' raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (n=174 u n=176, rispettivament).