FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de pharmacocinétique sont limitées chez les patients présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal grave (telle que diarrhée grave).
Italian: Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in pazienti con gravi disfunzioni gastrointestinali (quali diarrea grave).
French: Effets du posaconazole sur d'autres médicaments :
Italian: Effetti di posaconazolo su altri farmaci:
French: 400 mg (10 ml) deux fois par jour.
Italian: 400 mg (10 ml) due volte al giorno.
French: Il y a d'autres médicaments qui peuvent parfois être donnés pendant que vous prenez Posaconazole SP mais une surveillance spéciale peut être nécessaire.
Italian: Ci sono altri medicinali che talvolta possono essere somministrati mentre sta assumendo Posaconazole SP ma può essere necessaria una particolare attenzione.
French: • Vincristine, vinblastine et d'autres alcaloïdes de vinca (utilisés pour traiter le cancer)
Italian: • Vincristina, vinblastina e altri alcaloidi della vinca (usati per trattare i tumori)
French: Réponse globale Succès par espèce Toutes espèces confirmées mycologiquement Espèces d'Aspergillus1
Italian: Risposta complessiva Successo per specie Tutte confermate all'analisi micologica Aspergillus spp.
French: Parmi les dix-huit patients réfractaires ou intolérants à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole, sept patients ont été classés comme répondeurs.
Italian: Su diciotto pazienti che si sono dimostrati intolleranti o hanno avuto infezioni resistenti ad anfotericina B o itraconazolo, sette sono stati classificati come responders.
French: Période d'évaluation prédéterminéec d d
Italian: Periodo di tempo prefissatoc d d
French: Consultez la rubrique « Prise d'autres médicaments » pour plus d'informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Posaconazole SP.
Italian: Legga il paragrafo "Assunzione di Posaconazole SP con altri medicinali" per informazioni su altri medicinali che potrebbero interagire con Posaconazole SP.
French: Consulter la notice pour de plus amples informations.
Italian: Vedere il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Posaconazole SP appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés.
Italian: Posaconazole SP appartiene a una categoria di medicinali chiamati agenti antifungini triazolici.
French: L'effet du posaconazole sur le sirolimus chez les patients est inconnu, mais devrait être variable du fait de l'exposition variable au posaconazole chez les patients.
Italian: L'effetto di posaconazolo su sirolimus nei pazienti non è noto, ma si suppone che sia variabile a causa della variabile esposizione a posaconazolo nei pazienti.
French: Les effets indésirables rares (se produisant chez au moins 1 patient sur 10 000) sont : Pneumonie et autre atteinte pulmonaire
Italian: Gli effetti indesiderati rari (verificatisi in almeno 1 su 10.000 pazienti) sono: Polmonite e altri danni polmonari
French: Comme observés avec d'autres agents antifongiques azolés, ces effets sur la reproduction ont été considérés comme liés à un effet du traitement sur la stéroïdogénèse.
Italian: Come osservato con altri agenti antifungini azolici, questi effetti sulla riproduzione sono stati considerati causati da un effetto sulla steroidogenesi indotta dal trattamento.
French: Si ces médicaments sont administrés simultanément, une surveillance étroite de la numération globulaire complète et des effets indésirables liés à l'élévation des concentrations de rifabutine (e.g. uvéite) est recommandée.
Italian: Se questi farmaci vengono somministrati insieme, si raccomanda di monitorare attentamente la conta ematica totale e gli effetti indesiderati correlati all'aumento dei livelli di rifabutina (ad esempio uveite).
French: Avant ouverture : 2 ans
Italian: Contenitore chiuso: 2 anni.
French: Informations importantes concernant certains composants de Posaconazole SP Posaconazole SP contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 ml de suspension.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Posaconazole SP Posaconazole SP contiene circa 1,75 g di glucosio ogni 5 ml di sospensione.
French: • Efavirenz, utilisé pour traiter l'infection induite par le VIH.
Italian: • Efavirenz, usato per il trattamento dell'infezione da HIV.
French: Les effets indésirables peu fréquents (se produisant chez au moins 1 patient sur 1 000) sont : Anémie, faible nombre de cellules appelées plaquettes qui permettent au sang de coaguler, faible nombre de certains types de globules blancs, augmentation du volume des glandes lymphatiques Réaction allergique
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni (verificatisi in almeno 1 su 1.000 pazienti) sono: Anemia, basso numero delle cellule chiamate piastrine che aiutano la coagulazione del sangue, basso numero di alcuni tipi di cellule bianche del sangue, allargamento delle ghiandole linfatiche Reazione allergica
French: Posaconazole SP peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par d'autres médicaments ou maladies.
Italian: Posaconazole SP può essere utilizzato per prevenire infezioni fungine in pazienti il cui sistema immunitario risulti indebolito a causa di altri medicinali o malattie.
French: Effets des autres médicaments sur le posaconazole :
Italian: Effetti di altri farmaci su posaconazolo:
French: C-posaconazole, la radioactivité a été principalement retrouvée dans les fèces (77 % de la dose radiomarquée), le principal composant étant la molécule mère (66 % de la dose radiomarquée).
Italian: C-posaconazolo, la radioattività è stata ritrovata principalmente nelle feci (77 % della dose marcata) con il principale componente presente come composto madre (66 % della dose marcata).
French: • Une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque
Italian: • Un difetto del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca
French: Si vous êtes déjà traités avec la rifabutine, votre numération sanguine et certains effets indésirables liés à la rifabutine devront être surveillés.
Italian: Se lei è già in trattamento con rifabutina, la sua conta ematica (il conteggio delle cellule del sangue) e alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina dovranno essere monitorati.
French: Chez les patients qui ne peuvent tolérer un repas ou un complément nutritionnel, Posaconazole SP doit être administré à la dose de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour.
Italian: In pazienti che non riescono a tollerare il cibo o un integratore nutrizionale, Posaconazole SP deve essere somministrato ad una dose di 200 mg (5 ml) quattro volte al giorno.
French: • Tacrolimus et sirolimus (utilisés dans la chirurgie des greffes)
Italian: • Tacrolimus e sirolimus (usati nella chirurgia dei trapianti)
French: Dans les deux études en prophylaxie, l'aspergillose était l'infection survenue sous prophylaxie la plus fréquente.
Italian: In entrambi gli studi di profilassi, l'infezione più comunemente riscontrata è stata l'aspergillosi.
French: vision trouble diplopie, scotome
Italian: visione offuscata diplopia, scotoma
French: Des effets suppressifs surrénaux ont été observés dans des études de toxicité chez le rat et le chien à des expositions équivalentes ou supérieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Italian: Effetti di soppressione surrenale sono stati osservati in studi di tossicità in ratti e cani a livelli di esposizione uguali o maggiori di quelli ottenuti nell'uomo a dosi terapeutiche.
French: Les patients présentant une diarrhée grave ou des vomissements doivent être étroitement surveillés pour la survenue d'infections fongiques sous prophylaxie.
Italian: I pazienti con diarrea grave o vomito devono essere attentamente monitorati per le infezioni fungine intercorrenti.
French: Si le posaconazole est utilisé simultanément avec des substrats du CYP3A4 administrés par voie orale, et pour lesquels une augmentation des concentrations plasmatiques peut être associée à des effets indésirables inacceptables, les concentrations plasmatiques du substrat du CYP3A4 et/ou les effets indésirables doivent être surveillés étroitement et la posologie ajustée si nécessaire.
Italian: Se posaconazolo viene usato in concomitanza a substrati di CYP3A4 somministrati per via orale, e per i quali un aumento delle concentrazioni plasmatiche può essere associato a eventi avversi inaccettabili, le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4 e/o gli eventi avversi devono essere attentamente monitorati e, se necessario, la dose deve essere aggiustata.
French: Sulfonylurées : Les concentrations de glucose ont diminué chez quelques volontaires sains lors de l'administration concomitante du glipizide avec le posaconazole.
Italian: Sulfaniluree: le concentrazioni di glucosio sono diminuite in alcuni volontari sani quando glipizide è stata somministrata insieme a posaconazolo.
French: Les effets indésirables graves, liés au traitement, les plus fréquemment rapportés incluaient nausée, vomissement, diarrhée, pyrexie et augmentation de la bilirubine.
Italian: Gli eventi avversi gravi correlati al trattamento riportati più frequentemente comprendevano nausea, vomito, diarrea, febbre e aumento della bilirubina.
French: Voir également ci-dessous le paragraphe sur l'effet du posaconazole sur les concentrations plasmatiques de la rifabutine.
Italian: Vedere anche più sotto per quanto riguarda gli effetti di posaconazolo sui livelli plasmatici di rifabutina.
French: Une augmentation approximative de 2 fois l'ASC à l'état d'équilibre est estimée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Italian: Si è stimato un aumento di circa 2 volte nell'AUC allo steady-state in pazienti con grave danno epatico.
French: Inflammation du pancréas
Italian: Infiammazione del pancreas
French: En outre, le posaconazole oral (200 mg ou 400 mg) a prolongé la valeur moyenne de la demi-vie terminale du midazolam passant de 3-4 heures à 8-10 heures approximativement pendant la coadministration.
Italian: Inoltre, posaconazolo per via orale (200 mg o 400 mg) ha prolungato l'emivita terminale media di midazolam approssimativamente da 3-4 ore a 8-10 ore durante la somministrazione concomitante.
French: Peu fréquent : Rare :
Italian: Non comune: Raro:
French: déséquilibre électrolytique, anorexie hyperglycémie
Italian: squilibrio elettrolitico, anoressia iperglicemia
French: • Un trouble du rythme cardiaque
Italian: • Qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco
French: Digoxine : L'administration d'autres azolés a été associée à une élévation des concentrations de digoxine.
Italian: Digossina: la somministrazione di altri azolici è stata associata ad un aumento dei livelli di digossina.
French: • pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette)
Italian: • pimozide (usato per trattare i sintomi della malattia di Tourette)
French: Si la coadministration est inévitable, alors il est recommandé que la dose de sirolimus soit considérablement réduite au moment de l'initiation du traitement par le posaconazole avec une surveillance très fréquente des concentrations minimales sanguines de sirolimus.
Italian: Nel caso la somministrazione concomitante venga considerata inevitabile, allora si raccomanda di ridurre ampiamente la dose di sirolimus al momento dell'inizio della terapia con posaconazolo e di monitorare molto frequentemente la minima concentrazione di sirolimus nel sangue intero.
French: Suite à l'administration de 800 mg par jour de posaconazole en dose fractionnée pour le traitement des infections fongiques invasives, les concentrations plasmatiques minimales moyennes de 12 patients âgés de 8 à 17 ans (776 ng/ml) étaient similaires aux concentrations de 194 patients âgés de 18 à 64 ans (817 ng/ml).
Italian: A seguito della somministrazione di 800 mg al giorno di posaconazolo a dosi divise per il trattamento di infezioni fungine invasive, le minime concentrazioni plasmatiche medie ottenute in 12 pazienti di età compresa fra 8 e 17 anni (776 ng/ml) sono state simili a quelle ottenute in 194 pazienti di età compresa fra 18 e 64 anni (817 ng/ml).
French: Posaconazole SP agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons, responsables d'infections chez l'homme.
Italian: Posaconazole SP agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni nell'uomo.
French: Les effets indésirables fréquents (se produisant chez au moins 1 patient sur 100) sont : Mal de tête, étourdissements, engourdissements ou fourmillements Somnolence
Italian: Gli effetti indesiderati comuni (che si verificano in almeno 1 paziente su 100 ) sono: Mal di testa, vertigini, intorpidimento o formicolio Insonnia
French: rash ulcération buccale, alopécie syndrome de Stevens Johnson, éruption vésiculaire
Italian: rash ulcerazione alla bocca, alopecia sindrome di Stevens Johnson, rash vescicolare
French: Chez les quelques patients étudiés ayant une insuffisance hépatique, il y a eu une augmentation de l'exposition et de la demi-vie avec une diminution de la fonction hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Nel basso numero di soggetti studiati che avevano danno epatico, si è avuto un aumento dell'esposizione e dell'emivita con una diminuzione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Chez les volontaires sains à jeun, le fractionnement de la dose journalière totale (800 mg) à 200 mg par jour en quatre fois comparé à 400 mg par jour en deux fois, a montré une augmentation de l'exposition du posaconazole de 58 % sur 48 heures.
Italian: In volontari sani a digiuno, la dose giornaliera totale (800 mg) divisa in 200 mg quattro volte al giorno confrontata a 400 mg due volte al giorno ha mostrato di aumentare l'esposizione a posaconazolo del 58 % in 48 ore.
French: Dans une étude avec un nombre réduit de sujets (n=12) ayant une insuffisance hépatique, il y a eu une augmentation de l'exposition associée à l'allongement de la demi-vie chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique (26,6 ; 35,3 et 46,1 heures respectivement pour les groupes à insuffisance légère, modérée et sévère, comparés à 22,1 heures chez les patients avec une fonction hépatique normale).
Italian: In uno studio su un piccolo numero di soggetti (n=12) con danno epatico, vi è stato un aumento nell'esposizione associato a prolungamento dell'emivita nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (26,6, 35,3, e 46,1 ore nei gruppi con leggera, moderata e grave compromissione, rispettivamente, in confronto a 22,1 ore nei soggetti con funzionalità epatica normale).
French: Proportion (%) de patients avec IFIs prouvées/probables d e
Italian: Percentuale (%) di pazienti con IFI provate/probabili Periodo di trattamento b d e
French: La majorité (377/600, [63 %]) des patients inclus a présenté, au début de l''étude une GVH aiguë de stade 2 ou 3 ou une GVH chronique (195/600, [32,5 %]).
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti inclusi (377/600, [63 %]) era affetta da GVHD acuta di grado 2 o 3 oppure cronica estensiva (195/600, [32,5 %]).
French: Le posaconazole peut augmenter les concentrations sanguines de ces médicaments, qui peuvent provoquer des troubles très graves du rythme cardiaque :
Italian: Posaconazolo può aumentare i livelli ematici di questi medicinali, il che può portare a disturbi molto gravi del ritmo cardiaco:
French: S'ils sont administrés simultanément, il est alors recommandé d'envisager une adaptation posologique des Vinca alcaloïdes.
Italian: In caso di somministrazione concomitante, si raccomanda di prendere in considerazione un aggiustamento della dose degli alcaloidi della vinca.
French: L'effet du posaconazole sur les substrats du CYP3A4 chez les patients peut être légèrement inférieur à celui observé chez les volontaires sains, et être variable entre les patients euxmêmes du fait de l'exposition variable au posaconazole parmi les patients.
Italian: L'effetto di posaconazolo sui substrati di CYP3A4 nei pazienti potrebbe essere un po' più basso rispetto a quello osservato nei volontari sani, ed è prevedibile che sia variabile fra i pazienti stessi a causa della variabile esposizione a posaconazolo.
French: 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
Italian: 200 mg (5 ml) tre volte al giorno.
French: Ciclosporine : Chez des transplantés cardiaques aux doses stables de ciclosporine, le posaconazole, à 200 mg une fois par jour, a augmenté les concentrations de ciclosporine nécessitant des réductions de doses.
Italian: Ciclosporina: in pazienti sottoposti a trapianto di cuore trattati stabilmente con ciclosporina, posaconazolo alla dose di 200 mg una volta al giorno ha aumentato le concentrazioni di ciclosporina richiedendo riduzioni della dose.
French: Un critère secondaire important d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables pendant la période de traitement (de la première à la dernière prise du médicament étudié + 7 jours).
Italian: Obiettivo chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili durante il periodo di trattamento e oltre (dalla prima all'ultima dose del farmaco in studio + 7 giorni).
French: La phospholipidose neuronale est survenue chez les chiens traités pour une durée ≥ 3 mois avec des expositions systémiques inférieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Italian: Fosfolipidosi neuronale si è verificata in cani trattati per ≥ 3 mesi a livelli di esposizione sistemica più bassi di quelli ottenuti a dosi terapeutiche nell'uomo.
French: Une augmentation de la tension artérielle systolique (jusqu'à 29 mm Hg) a été observée chez le rat et le singe à une exposition systémique de 1,4 et 4,6 fois supérieure respectivement, à celles observées aux doses thérapeutiques.
Italian: Un aumento della pressione sanguigna sistolica e arteriosa (fino a 29 mm-Hg) è stato osservato in ratti e scimmie a livelli di esposizione sistemica 1,4 volte e 4,6 volte maggiori, rispettivamente, di quelli raggiunti a dosi terapeutiche.
French: Le posaconazole est excrété dans le lait des rats en lactation (voir rubrique 5.3).
Italian: Posaconazolo è escreto nel latte di ratti che allattano (vedere paragrafo 5.3).
French: Posaconazole SP peut augmenter (probablement augmenter le risque d'effets indésirables) les taux sanguins de quelques autres médicaments.
Italian: Posaconazole SP può aumentare (con la possibilità di aumentare il rischio di effetti indesiderati) i livelli ematici di alcuni altri medicinali.
French: Le posaconazole est un inhibiteur du CYP3A4 et doit être utilisé uniquement dans des circonstances particulières au cours d'un traitement avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Italian: Posaconazolo è un inibitore di CYP3A4 e deve essere usato solo in particolari situazioni durante il trattamento con altri farmaci che vengono metabolizzati da CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
French: • Les médicaments utilisés pour diminuer l'acidité de l'estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l'oméprazole et les médicaments similaires appelés les inhibiteurs de pompe à protons.
Italian: • Medicinali usati per diminuire l'acidità di stomaco quali cimetidina e ranitidina o omeprazolo e farmaci simili chiamati inibitori della pompa protonica.
French: Affections psychiatriques Rare :
Italian: Disturbi psichiatrici Raro:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 105 ml de suspension buvable dans un flacon de 123 ml (verre ambre de type IV) fermé par un bouchon en plastique sécurité enfant (polypropylène) et une cuillère-mesure (polystyrène) avec 2 graduations : 2,5 ml et 5 ml.
Italian: 105 ml di sospensione orale in un flacone da 123 ml (vetro ambrato tipo IV) chiuso da un tappo di sicurezza a prova di bambino in plastica (polipropilene) e con un cucchiaio dosatore (polistirene) con 2 tacche delle dosi: 2,5 ml e 5 ml.
French: Inhibiteurs de la protéase du VIH : Comme les inhibiteurs de la protéase du VIH sont des substrats du CYP3A4, le posaconazole devrait augmenter les concentrations plasmatiques de ces agents antirétroviraux.
Italian: Inibitori di HIV proteasi: poiché gli inibitori di HIV proteasi sono substrati di CYP3A4, ci si aspetta che posaconazolo aumenti i livelli plasmatici di questi agenti antiretrovirali.
French: Pour les patients avec une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique, la prophylaxie par Posaconazole SP doit démarrer plusieurs jours avant le début estimé de la neutropénie et doit être poursuivie 7 jours après la remontée du taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 500 cellules par mm3.
Italian: In pazienti con leucemia mieloblastica acuta o sindromi mielodisplastiche, la profilassi con Posaconazole SP deve iniziare parecchi giorni prima dell'attesa comparsa della neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili è salita sopra le 500 cellule per mm
French: A l'initiation d'un traitement par posaconazole chez des patients déjà traités par ciclosporine, la dose de ciclosporine doit être réduite (e.g. d' environ trois quarts de la dose en cours).
Italian: Prima di iniziare un trattamento con posaconazolo in pazienti che già assumono ciclosporina, la dose di ciclosporina deve essere ridotta (ad esempio a circa tre quarti della dose assunta).
French: Taux sanguins élevés de glucose
Italian: Alti livelli di glucosio nel sangue
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 25 Ottobre 2005
French: Il convient de noter que le rapport entre la concentration minimale de sirolimus et l'ASC est modifié lors de la coadministration avec le posaconazole.
Italian: Bisogna notare che la relazione fra minima concentrazione e AUC di sirolimus è variata durante la somministrazione concomitante di posaconazolo.
French: A l'initiation d'un traitement par posaconazole chez des patients recevant préalablement du tacrolimus, la dose de tacrolimus doit être diminuée (e.g. d'environ un tiers de la dose en cours).
Italian: Quando viene iniziato il trattamento con posaconazolo in pazienti già in trattamento con tacrolimus, la dose di tacrolimus deve essere ridotta (ad esempio a circa un terzo della dose assunta).
French: Chaque dose de Posaconazole SP doit être administrée avec un repas, ou avec un complément nutritionnel chez les patients qui ne peuvent tolérer la nourriture de manière à augmenter l'absorption orale et permettre une exposition satisfaisante.
Italian: Ciascuna dose di Posaconazole SP deve essere somministrata con il cibo o con un integratore nutrizionale in pazienti che non possono tollerare il cibo, per aumentare l'assorbimento orale ed assicurare una adeguata esposizione al farmaco.
French: En raison du risque de sédation prolongée, il est recommandé des ajustements de doses lorsque le posaconazole est administré simultanément à une benzodiazépine métabolisée par le CYP3A4 (par exemple midazolam, triazolam, alprazolam).
Italian: A causa del rischio di una prolungata sedazione si raccomanda di prendere in considerazione aggiustamenti della dose in caso posaconazolo venga somministrato in concomitanza con tutte le benzodiazepine che vengono metabolizzate attraverso CYP3A4 (ad esempio: midazolam, triazolam, alprazolam).
French: Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur à haute-dose pour la maladie du greffon contre l'hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
Italian: Soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
French: Toxicité hépatique : Des réactions hépatiques (e.g. des élévations d'intensité faible à modérée des ALAT, ASAT, phosphatases alcalines, bilirubine totale et/ou hépatite clinique) ont été rapportées lors du traitement par posaconazole.
Italian: Tossicità epatica: reazioni epatiche (ad esempio da lieve a moderato innalzamento di ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e/o epatite clinica) sono state riportate durante il trattamento con posaconazolo.