FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Virologisch supprimierte HIV-1-infizierte erwachsene Patienten In der Studie GS-US-366-1216 wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit der Umstellung von FTC/RPV/TDF auf Odefsey in einer randomisierten, doppelblinden Studie mit virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen untersucht.
Slovenian: Odrasli bolniki, okuženi z virusom HIV-1, z virološko supresijo V študiji GS-US-366-1216 so učinkovitost in varnost prehoda s FTC/RPV/TDF na zdravilo Odefsey ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, z virološko supresijo.
German: Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich zum Essen.
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg: ena tableta na dan s hrano Tablete ne žvečite, drobite in ne delite.
German: ANTIINFEKTIVA Antimykotika Ketoconazol (400 mg einmal täglich)/Rilpivirin1
Slovenian: Antimikotiki ketokonazol (400 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
German: Sie können während der Einnahme von Odefsey weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Odefsey se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
German: H2Antagonisten dürfen nicht zweimal täglich eingenommen werden.
Slovenian: Antagonistov receptorjev H2 ne jemljite dvakrat dnevno.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Odefsey um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zum Essen nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Odefsey v roku 12 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj vzame zdravilo Odefsey s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
German: In den gepoolten Analysen von TMC278-C209 und TMC278-C215 waren die demografischen Merkmale und Ausgangswerte zwischen dem Rilpivirin- und dem Efavirenz (EFV)-Arm bei den 1.096 Patienten, die eine Basistherapie (BR, background regimen) mit FTC/TDF erhielten, ausgeglichen.
Slovenian: V združeni analizi za TMC278-C209 in TMC278-C215 1096 bolnikov, ki so prejemali osnovno shemo zdravljenja (BR-background regimen) s FTC/TDF, so demografske in začetne značilnosti uravnotežili med krakoma rilpivirina in efavirenza (EFV).
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Unterschied zwischen Behandlungsgruppen
Slovenian: < 50 kopij/ml Razlika zdravljenja
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/mlf
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi drugih razlogov in nazadnje razpoložljivi HIV-1 RNA
German: Odefsey [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Odefsey [samo na zunanji ovojnini]
German: • erhöhte Konzentrationen von Cholesterin und/oder Pankreas-Amylase (ein Verdauungsenzym)
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • zvišane ravni holesterola in/ali pankreatične amilaze (prebavnega encima) v krvi
German: Anteil (%) der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach vorherigem Therapieregimed EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus geboostertes Atazanavir E/C/F/TDF
Slovenian: < 50 kopij/ml po režimu predhodnega zdravljenjad EFV/FTC/TDF FTC/TDF z ojačanim atazanavirjem
German: Rilpivirin ist ein in-vitro-Inhibitor des Transporters MATE-2K mit einem IC50-Wert von < 2,7 nM.
Slovenian: Rilpivirin je in vitro zaviralec prenašalca MATE-2K z IC50 < 2,7 nM. Klinična implikacija tega izsledka trenutno ni znana.
German: Eine Dosisanpassung von Odefsey bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse ist nicht erforderlich; allerdings sollte Odefsey bei diesen Patienten im Allgemeinen vermieden werden.
Slovenian: Odmerka zdravila Odefsey pri odraslih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi ni treba prilagoditi; vendar pa se je treba zdravilu Odefsey načeloma izogniti, a se lahko uporablja pri teh bolnikih, če prevlada mnenje, da so možne koristi večje od možnih tveganj
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Novih varnostnih vprašanj pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, niso prepoznali (glejte poglavje 4.8).
German: Rilpivirin hemmt nicht die menschlichen zellulären DNA-Polymerasen α, β und die mitochondriale DNA-Polymerase γ.
Slovenian: Aktivnost rilpivirina poteka s pomočjo nekompetitivnega zaviranja HIV-1 RT. Rilpivirin ne zavira humanih celičnih DNA-polimeraz α, β in mitohondrijske DNA-polimeraze γ.
German: Das mittlere Alter betrug 36 Jahre (Spanne: 18-76), 85 % waren männlich, 57 % waren Weiße, 25 % waren Farbige und 10 % waren asiatischer Herkunft.
Slovenian: Povprečna starost je bila 36 let (razpon: 18-76), 85 % je bilo moških, 57 % je bilo belcev, 25 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
German: Anschließend wird das intrazelluläre Tenofovir zu dem aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert.
Slovenian: Znotrajcelični tenofovir se nato fosforilira v aktivni presnovek tenofovir difosfat.
German: Die Anwendung von Odefsey sollte von einem Resistenztest begleitet werden und/oder historische Resistenzdaten sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Testiranje rezistence in/ali podatki o rezistenci v anamnezi morajo biti vodilo pri uporabi zdravila Odefsey (glejte poglavje 5.1).
German: • Wenden Sie während der Einnahme von Odefsey eine wirksame Verhütungsmethode an.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Odefsey morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: In der Studie GS-US-292-0109 war die Umstellung von einem Tenofovirdisoproxilfumarat-basierten Behandlungsregime auf E/C/F/TAF dem Verbleib in dem Behandlungsregime zu Studienbeginn in Bezug auf die Aufrechterhaltung eines HIV-1-RNA-Werts < 50 Kopien/ml überlegen.
Slovenian: V študiji GS-US-292-0109 je bil prehod z režima na osnovi dizoproksiltenofovirijevega fumarata na E/C/F/TAF boljši pri ohranjanju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z bolniki, ki so ostali na začetnem režimu.
German: Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 45 Jahren (Spanne: 23-72), 90 % waren männlich, 75 % waren Weiße und 19 % waren Farbige.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 45 let (razpon 23−72), 90 % je bilo moških, 75 % je bilo belcev in 19 % je bilo črncev.
German: (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
German: Dexamethason (ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet wird), wenn dieses eingenommen oder injiziert wird (außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis) Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)
Slovenian: deksametazon (kortikosteroid, ki se uporablja za zdravljenje vnetij in zaviranje imunskega sistema) pri peroralnem jemanju ali injiciran (razen v obliki enkratnega odmerka)
German: Wenn Sie einen H2-Antagonisten einnehmen, nehmen Sie ihn mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey ein.
Slovenian: Če jemljete antagonist receptorjev H2, ga vzemite vsaj 12 ur pred zdravilom Odefsey ali najmanj 4 ure po tem.
German: Simeprevir (150 mg einmal täglich)/Rilpivirin
Slovenian: simeprevir (150 mg enkrat dnevno)/rilpivirin simeprevir:
German: In vitro hemmte Emtricitabin den von den wichtigsten humanen CYP-Isoformen vermittelten Wirkstoffmetabolismus bei der Wirkstoffbiotransformation nicht.
Slovenian: Emtricitabin in vitro ni zaviral presnavljanja zdravil, ki se biotransformirajo s katerokoli od pomembnejših izooblik glavnega humanega CYP.
German: Famotidin (40 mg Einzeldosis, eingenommen 4 Stunden nach Rilpivirin)/Rilpivirin1
Slovenian: famotidin (40 mg enkratni odmerek, vzet 4 ure po rilpivirinu)/rilpivirin1
German: Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 48 Jahren (Spanne: 19-76), 87 % waren männlich, 67 % waren Weiße und 27 % waren Farbige.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 48 let (razpon 19-76), 87 % je bilo moških, 67 % je bilo belcev in 27 % je bilo črncev.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Odefsey mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das Risiko für Torsade de Pointes erhöhen, sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT: Zdravilo Odefsey je treba uporabljati previdno, če se uporablja sočasno z zdravili z znanim tveganjem za Torsade de Pointes (glejte poglavje 4.4).
German: Bis Woche 48 wurde kein Auftreten einer Resistenz gegenüber E/C/F/TAF festgestellt.
Slovenian: Pojava rezistence proti E/C/F/TAF do vključno
German: Rilpivirin-enthaltendes Behandlungsregime
Slovenian: Režimi, ki vsebujejo rilpivirin
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Alters, Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit für Emtricitabin, Rilpivirin oder Tenofoviralafenamid festgestellt.
Slovenian: Za emtricitabin, rilpivirin ali tenofoviralafenamid ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na starost, spol ali etnično pripadnost.
German: Nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte erwachsene Patienten Die Wirksamkeit von Rilpivirin basiert auf den Analysen der Daten aus Woche 96 aus zwei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studien mit nicht vorbehandelten Patienten (TMC278-C209 und Emtricitabin + Tenofovirdisoproxilfumarat-Subset von TMC278-C215).
Slovenian: Učinkovitost rilpivirina temelji na analizah podatkov 96 tednov iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih študij pri predhodno nezdravljenih bolnikih (TMC278-C209 in podskupina TMC278-C215, ki je prejemala emtricitabin + dizoproksiltenofovirijev fumarat).
German: Die Sicherheitsbeurteilung von Rilpivirin beruht auf der Woche-48-Analyse einer einarmigen offenen Studie (TMC278-C213) mit 36 jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die mindestens 32 kg wogen.
Slovenian: Ocena varnosti rilpivirina temelji na podatkih iz 48. tedna ene odprte študije (TMC278-C213) z enim krakom pri 36 pediatričnih bolnikih, starih od 12 do < 18 let, s telesno maso vsaj 32 kg. Noben bolnik zdravljenja ni prekinil zaradi neželenih učinkov.
German: HYPNOTIKA/SEDATIVA Midazolam (2,5 mg, oral, Einzeldosis)/Tenofoviralafenamid
Slovenian: HIPNOTIKI/SEDATIVI midazolam (2,5 mg, peroralno, enkratni odmerek)/ tenofoviralafenamid midazolam (1 mg, intravensko, enkratni odmerek)/ tenofoviralafenamid midazolam:
German: 48 Wochen nach der Umstellung auf E/C/F/TAF konnten 81,8 % (45/55 Patienten) eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml aufrechterhalten.
Slovenian: V 48. tednu je 81,8 % (45/55 bolnikov) ohranilo vrednost HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na E/C/F/TAF.
German: (n = 438)
Slovenian: ODE (n = 438)
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten Patienten, die von EFV/FTC/TDF auf Odefsey umgestellt wurden (Studie GS-US-366-1160), wurde im Odefsey-Arm im Vergleich zur Baseline ein Absinken der Nüchternwerte von Gesamtcholesterin und HDL-Cholesterin beobachtet; in beiden Behandlungsarmen wurden in Woche 96 keine klinisch bedeutsamen Veränderungen im Vergleich zur Baseline in den medianen Nüchternwerten für das Verhältnis Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin, direkt gemessenes LDL-Cholesterin oder Triglyceride beobachtet.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z režima, ki je vseboval EFV/FTC/TDF, na zdravilo Odefsey (študija GS-US-366-1160), so v kraku z zdravilom Odefsey opazili zmanjšanje skupnega holesterola in HDL holesterola na tešče glede na začetne vrednosti; v 96. tednu niso v nobenem kraku opazili klinično pomembnih sprememb mediane vrednosti razmerja med skupnim holesterolom in HDL holesterolom, vrednosti direktnega LDL holesterola ali trigliceridov na tešče glede na začetne vrednosti.
German: Cortisol
Slovenian: Kortizol
German: FTC/ RPV/ TDF
Slovenian: RPV + FTC/TDF
German: Einnahme von Odefsey zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten Patienten, die von FTC/RPV/TDF auf Odefsey umgestellt wurden (Studie GS-US-366-1216), wurden im Vergleich zur Baseline im Odefsey-Arm Erhöhungen der Nüchternwerte von Gesamtcholesterin, direkt gemessenem LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden beobachtet; in beiden Behandlungsarmen wurden in Woche 96 keine klinisch bedeutsamen Veränderungen im Vergleich zur Baseline in den medianen Nüchternwerten für das Verhältnis Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin beobachtet.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z režima, ki je vseboval FTC/RPV/TDF, na zdravilo Odefsey (študija GS-US-366-1216), so v kraku z zdravilom Odefsey opazili povečanja skupnega holesterola, direktnega LDL holesterola, HDL holesterola in trigliceridov na tešče glede na začetne vrednosti; v 96. tednu niso v nobenem kraku zdravljenja opazili klinično pomembnih sprememb mediane vrednosti razmerja med skupnim holesterolom in holesterolom HDL na tešče glede na začetne vrednosti.
German: Wenn Sie ein Antazidum anwenden, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey ein.
Slovenian: Če jemljete antacid, ga vzemite vsaj 2 uri pred zdravilom Odefsey ali najmanj 4 ure po tem.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Novih vprašanj glede varnosti pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so dobivali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, niso prepoznali (glejte poglavje 5.2).
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Odefsey beginnen.
Slovenian:  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Odefsey posvetujte z zdravnikom.
German: Bei den übrigen 2 Patientinnen war ein Anstieg der Viruslast lediglich nach der Entbindung feststellbar, bei mindestens 1 Patientin vermutlich aufgrund nicht optimaler Therapietreue.
Slovenian: Virološki odziv je bil v celotni študiji na splošno ohranjen: od 12 bolnic, ki so zaključilie študijo, je imelo na koncu študije supresijo 10 bolnic; pri drugih 2 bolnicah pa so povišanje virusne obremenitve opazili samo v obdobju po nosečnosti, pri čemer je bil pri najmanj 1 bolnici razlog domnevno neoptimalno sodelovanje z zdravljenjem.
German: Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen) - Rifabutin, Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose)
Slovenian: • Če trenutno uporabljate katero koli od naslednjih zdravil: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov) rifabutin, rifampicin in rifapentin (uporablja se za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, kot je tuberkuloza)
German: In der Studie GS-US-366-1216 betrug die mittlere Veränderung in der CD4-Zellzahl im Vergleich zur Baseline in Woche 96 bei den Patienten, die auf Odefsey umgestellt wurden, 12 Zellen/mm³ und 16 Zellen/mm³ bei den Patienten, die weiterhin FTC/RPV/TDF erhielten.
Slovenian: V študiji GS-US-366-1216 je bila pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Odefsey, povprečna sprememba števila celic CD4+ glede na začetno vrednost v 96. tednu 12 celic/mm3, pri bolnikih, ki so nadaljevali z jemanjem FTC/RPV/TDF, pa 16 celic/mm3.
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatranetexilat
Slovenian: ANTIKOAGULANTI dabigatraneteksilat
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und ein Analogon von 2'-Desoxycytidin.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) in analog 2'-deoksicitidina.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Odefsey mit Arzneimitteln mit einem bekannten Risiko für Torsade de Pointes sollte mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je treba uporabljati previdno pri sočasnem dajanju zdravil z znanim tveganjem za
German: Es ist möglich, dass Langzeitanwender von Odefsey in der Zukunft Nierenprobleme bekommen können.
Slovenian: Obstaja možnost, da se v primeru dolgotrajne uporabe pri bolnikih kasneje pojavijo ledvične težave.
German: Induktion von CYP3A Erwartet:
Slovenian: Indukcija encimov CYP3A
German: Es wird eine signifikante dosisabhängige Abnahme der Rilpivirin-Plasmakonzentrationen (Induktion von CYP3A) erwartet.
Slovenian: Pričakuje se pomembno, od odmerka odvisno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (indukcija encimov CYP3A).
German: Die gleichzeitige Anwendung führt wahrscheinlich zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid (Induktion von P-gp).
Slovenian: Verjetno je, da bo sočasna uporaba povzročila pomembno zmanjšanje koncentracij tenofoviralafenamida v plazmi
German: In der Studie GS-US-3661160 betrug die mittlere Veränderung in der CD4-Zellzahl im Vergleich zur Baseline in Woche 96 bei den Patienten, die auf Odefsey umgestellt wurden, 12 Zellen/mm³ und 6 Zellen/mm³ bei den Patienten, die weiterhin EFV/FTC/TDF erhielten.
Slovenian: V študiji GS-US-366-1160 je bila pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Odefsey, povprečna sprememba števila celic CD4+ glede na začetno vrednost v 96. tednu 12 celic/mm3, pri bolnikih, ki so nadaljevali z jemanjem EFV/FTC/TDF, pa 6 celic/mm3.
German: Bei Einnahme von Odefsey mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Slovenian: Zdravilo Odefsey lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
German: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg einmal täglich)/ Tenofoviralafenamid
Slovenian: (90 mg/400 mg enkrat dnevno)/tenofoviralafenamid tenofoviralafenamid:
German: Bis Woche 96 wurden in 2 klinischen Studien mit virologisch supprimierten Patienten, die von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) auf Odefsey (Studie GS-US-366-1216) oder von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) auf Odefsey (Studie GS-US-366-1160) umgestellt wurden, keine neuen Nebenwirkungen identifiziert.
Slovenian: V 2 kliničnih študijah pri bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z emtricitabina/rilpivirina/dizoproksiltenofovirijevega fumarata (FTC/RPV/TDF) na zdravilo Odefsey (študija GS-US-366-1216) ali z efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirijevega fumarata (EFV/FTC/TDF) na zdravilo Odefsey (študija GS-US-366-1160), do konca 96. tedna niso opazili nobenih novih neželenih učinkov.
German: Tabelle 4: Virologische Ergebnisse in Woche 48 (primär) und Woche 96 der randomisierten Behandlungsregime in den Studien TMC278-C209 und TMC278-C215 (gepoolte Daten für Patienten, die Rilpivirinhydrochlorid oder Efavirenz in Kombination mit FTC/TDF erhielten)
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izidi randomiziranega zdravljenja v študijah TMC278-C209 in TMC278-C215 (združeni podatki za bolnike, ki so prejemali rilpivirinijev klorid ali efavirenz v kombinaciji s FTC/TDF) v 48. tednu (primarna) in v 96. tednu
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer signifikanten Abnahme der Rilpivirin-Plasmakonzentrationen (reduzierte Resorption, Anstieg des pH-Werts im Magen) führen.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija,
German: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC
German: Odefsey darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil oder Adefovirdipivoxil enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zdravila Odefsey se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, lamivudin,
German: In einer klinischen Studie mit virologisch supprimierten HIV-Patienten mit einer chronischen Hepatitis-B-Koinfektion, die über 48 Wochen E/C/F/TAF erhielten (GS-US-292-1249, n = 72), waren 2 Patienten für die Resistenzanalyse geeignet.
Slovenian: ki so 48 tednov prejemali E/C/F/TAF (GS-US-292-1249, n = 72), sta bila 2 bolnika primerna za analizo rezistence.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV • Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten:
Slovenian: • Katera koli zdravila, ki vsebujejo:
German: Leberproblemen
Slovenian: Ledvična okvara
German: Emtricitabin + Tenofoviralafenamid-enthaltende Behandlungsregime Nicht vorbehandelte und virologisch supprimierte HIV-1-infizierte erwachsene Patienten In der Studie GS-US-292-0104 und der Studie GS-US-292-0111 erhielten die Patienten einmal täglich entweder E/C/F/TAF (n = 866) oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) beides als Fixkombinationstabletten angewendet.
Slovenian: V študiji GS-US-292-0104 in v študiji GS-US-292-0111 so bolniki prejeli bodisi E/C/F/TAF (n = 866) bodisi elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) enkrat dnevno v obliki tablet FDC.
German: Wenn ein Patient später als 4 Stunden nach der Einnahme von Odefsey erbricht, ist bis zur nächsten gewohnten Einnahme keine weitere Odefsey Dosis erforderlich.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 4 ure po jemanju zdravila Odefsey, naj ne vzame naslednjega odmerka zdravila Odefsey pred naslednjim predvidenim odmerkom ob običajnem času.
German: Antazida dürfen nur entweder mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey eingenommen werden.
Slovenian: Antacide je treba dati bodisi vsaj 2 uri pred uporabo zdravila Odefsey ali vsaj 4 ure po njej.
German: Esomeprazol (Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen und Säurereflux) - Dexamethason (ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet wird), wenn dieses eingenommen oder injiziert wird (außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis) - Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)
Slovenian: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov) - rifabutin, rifampicin in rifapentin (uporablja se za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, kot je tuberkuloza) - omeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol (uporabljajo se za preprečevanje in zdravljenje razjed na želodcu, zgage in refluksne bolezni) - deksametazon (kortikosteroid, ki se uporablja za zdravljenje vnetij in zaviranje imunskega sistema) pri peroralnem jemanju ali injiciran (razen v obliki enkratnega odmerka)
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 664 Zellen/mm3 (Spanne: 126-1.813).
Slovenian: 664 celic/mm3 (razpon 126-1.813).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Odefsey mit Protonenpumpenhemmern wurde ein Absinken der Plasmakonzentrationen von Rilpivirin beobachtet (aufgrund einer Erhöhung des Magen-pH), das potenziell zu einem Verlust des virologischen Ansprechens auf Odefsey (siehe Abschnitt 4.3.)
Slovenian: Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Odefsey z zaviralci protonske črpalke povzroči zmanjšane koncentracije rilpivirina v plazmi (zaradi povečanja vrednosti pH v želodcu), kar lahko potencialno povzroči izgubo virološkega odziva na zdravilo Odefsey (glejte poglavje 4.3) in možno rezistenco na rilpivirin in na razred NNRTI.