FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kleurloze glazen (type I-glas) injectieflacon van 20 ml, afgesloten met een butylrubberen stop, aluminium afdichting en plastic flip-off dop, die 10.000 eenheden asparaginase bevat.
Polish: Bezbarwna, szklana fiolka (szkło typu I) o pojemności 20 ml, zamknięta korkiem z gumy butylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym zrywalnym wieczkiem, zawierająca 10 000 jednostek asparaginazy.
Dutch: Deze patiënten mogen niet verder worden behandeld met een asparaginasebereiding (zie ook rubriek 4.3 en 4.8).
Polish: Pacjentom takim nie należy dłużej podawać żadnego preparatu asparaginazy (patrz również punkty 4.3 oraz 4.8).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met complete asparaginedepletie in serum (gedefinieerd als asparaginespiegels in serum onder de onderste kwantificatiegrens (< 0,5 µM) op alle meetpunten, gemeten van dag 12 tot en met dag 33) tijdens de inductiebehandeling.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z całkowitym niedoborem asparaginy w osoczu (zdefiniowanym jako stężenie asparaginy w osoczu poniżej limitu oznaczalności (< 0,5 µM), we wszystkich punktach czasowych począwszy od dnia 12. do dnia 33.)
Dutch: Frequentie en symptoom
Polish: Częstość występowania i objaw
Dutch: • depressie, hallucinatie of verwardheid
Polish: • depresja, halucynacje i splątanie
Dutch: Het is mogelijk dat verhoogde bloedsuikerwaarden moeten worden behandeld met intraveneuze vloeistoffen en/of insuline.
Polish: Podwyższone stężenie cukru we krwi może wymagać leczenia poprzez dożylne podanie płynów i (lub) podania insuliny.
Dutch: Een voorafgaande intracutane test of een kleine intraveneuze testdosis kan worden gebruikt.
Polish: Przed podaniem produktu można przeprowadzić test śródskórny lub podać dożylnie niewielką dawkę testową.
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins kan leiden tot een groter risico op ernstige infecties.
Polish: Jednoczesne szczepienie z wykorzystaniem żywych szczepionek może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Dutch: Deskundig advies moet worden ingewonnen in gevallen waarbij AT III verminderd is.
Polish: W przypadkach zmniejszenia stężenia AT III należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor asparaginase (centraal geregistreerd product) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) asparaginase (centraal geregistreerd product) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: Spectrila mag echter niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Polish: Nie należy jednak stosować produktu Spectrila u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Dutch: In-vitro- en in-vivo-laboratoriumgegevens duiden erop dat de werkzaamheid van een hoge dosis cytarabine verminderd is bij voorafgaande toediening van asparaginase.
Polish: Dane z laboratoryjnych badań in vitro i in vivo wskazują, że skuteczność dużych dawek cytarabiny zmniejsza się pod wpływem wcześniej podanej asparaginazy.
Dutch: Dit syndroom wordt gekenmerkt door op magnetische kernspinresonantie (MRI) reversibele (van een paar dagen tot maanden) laesies/oedeem, voornamelijk in het posterieure gebied van de hersenen.
Polish: Zespół ten, w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, charakteryzuje się przemijającymi (od kilku dni do kilku miesięcy) zmianami/obrzękiem, głównie w tylnej części mózgu.
Dutch: Nausea/braken worden zeer vaak waargenomen bij patiënten die worden behandeld volgens behandelingsschema's die asparaginase bevatten, maar doorgaans zijn ze mild van aard.
Polish: Nudności/wymioty obserwuje się bardzo często u pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające asparaginazę, zwykle jednak mają łagodny przebieg.
Dutch: Bovendien waren de pH-waarde van urine en het relatieve gewicht van de nieren verhoogd na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Polish: Ponadto, wartość pH moczu była nieco podwyższona, a względna masa nerek była nieco wyższa po ekspozycji przewyższającej maksymalną ekspozycję u człowieka w stopniu wskazującym na niewielkie znaczenie tego faktu w praktyce klinicznej.
Dutch: Indien allergische symptomen optreden, moet de toediening van Spectrila onmiddellijk worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, podawanie produktu Spectrila należy bezzwłocznie przerwać (patrz punkt 4.4).
Dutch: 3.527 (2.231 - 4.526) E/l
Polish: 3 527 (2 231 - 4 526) U/l
Dutch: Asparaginase kan de toxiciteit van andere geneesmiddelen versterken door zijn effect op de leverfunctie, bijv. toegenomen hepatotoxiciteit met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen, toegenomen toxiciteit van geneesmiddelen die door de lever worden gemetaboliseerd of aan plasma-eiwitten worden gebonden, en gewijzigde farmacokinetiek en farmacodynamiek van geneesmiddelen die aan plasma-eiwitten worden gebonden.
Polish: Asparaginaza, wpływając na czynność wątroby, może nasilać toksyczność innych produktów leczniczych, np. zwiększając hepatotoksyczność leków potencjalnie hepatotoksycznych, zwiększając toksyczność produktów leczniczych metabolizowanych przez wątrobę lub wiążących się z białkami osocza oraz zmieniając farmakokinetykę i farmakodynamikę leków wiążących się z białkami osocza.
Dutch: Het is mogelijk dat u antiallergische geneesmiddelen krijgt en, indien nodig, geneesmiddelen om uw bloedcirculatie te stabiliseren.
Polish: Pacjentowi mogą zostać podane leki przeciwalergiczne oraz, w razie konieczności, leki stabilizujące krążenie.
Dutch: Daarom moet immunisatie met levende vaccins ten vroegste 3 maanden na voltooiing van de behandelingskuur voor leukemie plaatsvinden.
Polish: Z tego względu immunizację z zastosowaniem żywych szczepionek należy przeprowadzać najwcześniej po 3 miesiącach od zakończenia cyklu leczenia przeciwbiałaczkowego.
Dutch: Vanwege de hogere frequentie van comorbiditeiten, zoals lever- en/of nierfunctiestoornis, verdragen patiënten in de leeftijd > 55 jaar de behandeling met asparaginase doorgaans slechter dan pediatrische patiënten.
Polish: Ze względu na częstsze występowanie chorób współistniejących, takich jak zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, pacjenci powyżej 55. roku życia zazwyczaj gorzej tolerują leczenie asparaginazą niż dzieci i młodzież.
Dutch: Een groter risico op trombose tijdens inductietherapie met asparaginase en prednison is waargenomen bij kinderen met een genetische protrombotische risicofactor (factor V G1691A-mutaties, protrombine G20210A-variatie, methyleentetrahydrofolaatreductase [MTHFR] T677T-genotype, verhoogd lipoproteïne A, hyperhomocysteïnemie).
Polish: W trakcie leczenia indukcyjnego z zastosowaniem asparaginazy i prednizonu obserwowano większe ryzyko zakrzepicy u dzieci z genetycznymi czynnikami ryzyka zakrzepicy (mutacje G1691A czynnika V, mutacja G20210A genu protrombiny, mutacja T677T genu reduktazy 5,10metylenotetrahydrofolianowej [MTHFR], podwyższone stężenie lipoproteiny A, hiperhomocysteinemia).
Dutch: Bij alle patiënten met onverklaarbare neurologisch symptomen of ernstig en aanhoudend braken dienen de plasma-ammoniakspiegels te worden bepaald.
Polish: U wszystkich pacjentów z niewyjaśnionymi objawami neurologicznymi lub ostrymi i długotrwałymi wymiotami należy określić stężenie amoniaku w osoczu.
Dutch: Vergelijkbaar met de dosis voor volwassenen is de aanbevolen dosering bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 1 - 18 jaar 5.000 E per m² BSA, elk derde dag gegeven.
Polish: Podobnie jak u osób dorosłych, zalecana dawka u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat wynosi 5 000 j/m² pc., podawanych co trzy dni.
Dutch: Aangezien Spectrila doorgaans wordt gebruikt in een combinatietherapie met andere antineoplastische middelen is het vaak moeilijk de bijwerkingen van die van andere geneesmiddelen te onderscheiden.
Polish: Ponieważ produkt Spectrila jest zazwyczaj stosowana w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnowotworowymi, odróżnienie działań niepożądanych asparaginazy od działań niepożądanych innych produktów leczniczych jest często trudne.
Dutch: Indien nodig, zal uw arts uw symptomen behandelen en u ondersteunende zorg geven.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.
Dutch: • hepatotoxiciteit,
Polish: • hepatotoksyczność,
Dutch: Vaak Pijn (rugpijn, gewrichtspijn)
Polish: Często Ból (pleców, stawów)
Dutch: Als gevolg van hypoalbuminemie kan oedeem optreden.
Polish: Powikłaniem hipoalbuminemii może być obrzęk.
Dutch: Asparaginase kan ook toxisch zijn voor normale cellen die zich snel delen en in zekere mate afhankelijk zijn van de exogene toevoer van asparagine.
Polish: Asparaginaza może wykazywać działanie toksyczne w stosunku do prawidłowych komórek, które ulegają gwałtownym podziałom i w pewnym stopniu są zależne od podaży asparaginy egzogennej.
Dutch: In die gevallen moet overschakeling op een andere bereiding van asparaginase worden overwogen.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie innego produktu asparaginazy.
Dutch: De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, zijn verzameld uit klinische onderzoeken met Spectrila bij 125 kinderen bij wie acute lymfatische leukemie voor het eerst werd vastgesteld alsook postmarketingervaring bij kinderen en volwassenen met andere asparaginasebereidingen die afkomstig waren van E. coli.
Polish: Działania niepożądane, wymienione poniżej w tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych produktu Spectrila z udziałem 125 dzieci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną, a także po wprowadzeniu do obrotu innych preparatów asparaginazy otrzymanej z E. coli, stosowanych u dzieci i dorosłych.
Dutch: • hoge amylase- en lipasegehaltes in het bloed
Polish: • zwiększona aktywność amylazy i lipazy we krwi
Dutch: Asparaginase kan hyperglykemie teweegbrengen als gevolg van een afgenomen insulineproductie.
Polish: Asparaginaza może powodować hiperglikemię, będącą skutkiem zmniejszonej produkcji insuliny.
Dutch: • geelzucht
Polish: • żółtaczka
Dutch: Spectrila wordt gebruikt als onderdeel van een combinatietherapie.
Polish: Lek Spectrila stosowany jest jako część leczenia skojarzonego.
Dutch: EU/1/15/1072/002 (5 injectieflacons)
Polish: EU/1/15/1072/002 (5 fiolek)
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen met fatale afloop gemeld.
Polish: Odnotowano pojedyncze przypadki zgonów.
Dutch: Spectrila wordt bereid en gegeven door personeel in de gezondheidszorg.
Polish: Lek Spectrila jest przygotowywany i podawany przez fachowy personel medyczny.
Dutch: De mediane (spreiding) maximale serumconcentraties van asparaginaseactiviteit waren 2.324 E/l (1.625 - 4.819 E/l).
Polish: Mediana (zakres) maksymalnego stężenia aktywności asparaginazy w osoczu wynosiła 2 324 j/l (1 625 - 4 819 j/l).
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins leidt tot een groter risico op ernstige infecties.
Polish: Jednoczesne szczepienie z wykorzystaniem żywych szczepionek zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Dutch: De farmacokinetische parameters van Spectrila werden bepaald bij 7 volwassen patiënten na intraveneuze infusie van 5.000 E/m².
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Spectrila oznaczono u 7 dorosłych pacjentów po dożylnym podaniu 5 000 j/m² pc.
Dutch: Verhoging van amylase, lipase, abnormaal elektro-encefalogram (EEG) (verminderde alfagolfactiviteit, verhoogde theta- en deltagolfactiviteit)
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy, lipazy, nieprawidłowy zapis EEG (zmniejszona aktywność fal alfa, zwiększona aktywność fal theta i delta)
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van asparaginase op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Płodność Dane dotyczące wpływu rekombinowanej asparaginazy na płodność u człowieka nie są dostępne.
Dutch: Bewaring zou normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 - 8ºC.
Dutch: Doorgaans is het syndroom zelfbeperkend.
Polish: Zespół ten jest w zasadzie samoograniczający.
Dutch: Spectrila mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die ervaren zijn in dergelijke behandelprotocollen.
Polish: Produkt Spectrila 10 000 j powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w stosowaniu tego typu protokołów leczenia.
Dutch: De farmacokinetische parameters na toediening van 5.000 E/m² Spectrila werden bepaald bij 14 kinderen/adolescenten (leeftijd 2 - 14 jaar) met de novo ALL (onderzoek MC-ASP.4/ALL).
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu produktu Spectrila w dawce 5 000 j/m2 pc. zostały oznaczone u 14 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 14 lat) z ALL de novo (badanie MC-ASP.4/ALL).
Dutch: Indien de waarden van asparaginaseactiviteit de beoogde waarden niet bereiken, kan worden overwogen om over te schakelen op een andere asparaginasebereiding (zie rubriek 4.4).
Polish: Jeżeli nie uda się uzyskać pożądanej aktywności asparaginazy, można rozważyć zastosowanie innego preparatu asparaginazy (patrz punkt 4.4).
Dutch: 60.165 (38.627 - 80.764) E*u/l
Polish: 60 165 (38 627 - 80 764) U*h/l
Dutch: Tijdens de inductiebehandeling werden kenmerkende bijwerkingen van asparaginase, zoals verhoogde leverenzymen/bilirubinewaarde (≥ CTCAE graad III: 44,3% versus 39,6%), hemorragie of trombo-embolie (≥ CTCAE graad II: 2,1% versus 4,0%) en neurotoxiciteit (≥ CTCAE graad III: 4,1% versus 5,9%) waargenomen in vergelijkbare frequenties bij beide groepen (Spectrila versus referentie).
Polish: W trakcie leczenia indukcyjnego typowe działania niepożądane asparaginazy, takie jak podwyższone wartości enzymów wątrobowych/bilirubiny (≥ III stopnia według wspólnej terminologii kryteriów dla działań niepożądanych (CTCAE): 44,3% vs. 39,6%), krwawienia lub zaburzenia zakrzepowozatorowe (≥ II stopnia według CTCAE: 2,1% vs. 4,0%), i neurotoksyczność (≥ III stopnia według CTCAE: 4,1% vs. 5,9%) obserwowano z porównywalną częstością występowania w obu grupach leczenia (Spectrila vs. referencyjny produkt leczniczy).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1072/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1072/001
Dutch: Bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel die zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met therapieprotocollen die asparaginase bevatten, omvatten veranderingen in EEG, epileptische aanvallen, duizeligheid, somnolentie, coma en hoofdpijn.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowane u pacjentów, u których stosowano protokoły leczenia zawierające asparaginazę obejmują zmiany w zapisie EEG, drgawki, zawroty głowy, senność, śpiączkę oraz ból głowy.
Dutch: Alle cellen hebben een aminozuur, asparagine genoemd, nodig om in leven te blijven.
Polish: Aby żyć, wszystkie komórki potrzebują aminokwasu o nazwie asparagina.
Dutch: Daarom mag u geen vaccinatie met levende vaccins krijgen tot minstens 3 maanden na het einde van de behandeling met Spectrila.
Polish: Pacjent nie powinien być szczepiony z wykorzystaniem żywych szczepionek w okresie co najmniej 3 miesięcy od zakończenia leczenia lekiem Spectrila.
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten in beide groepen ontwikkelde antilichamen tegen asparaginase voordat de behandelingsfase na inductie werd gestart (Spectrila 54,6% versus E. coli-asparaginase als referentie 52,5%).
Polish: Odsetek pacjentów, u których pojawiły się przeciwciała przeciw asparaginazie przed rozpoczęciem postindukcyjnej fazy leczenia był porównywalny dla obu grup (Spectrila 54,6% vs. referencyjna asparaginaza otrzymana z komórek E. coli 52,5%).
Dutch: • allergische reacties, waaronder een ernstige allergische reactie (anafylactische shock), blozen,
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), uderzenia gorąca,
Dutch: Intraveneus gebruik na verdere verdunning.
Polish: Podanie dożylne po dalszym rozcieńczeniu.
Dutch: De toxiciteit van vincristine kan een versterkend effect hebben op die van asparaginase als beide middelen tegelijkertijd worden toegediend.
Polish: Winkrystyna może wykazywać toksyczność addytywną z asparaginazą w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.
Dutch: Het metabolisme van asparaginase is niet bekend, maar vermoedelijk vindt het plaats via degradatie binnen het reticulo-histiocytaire systeem en door serumproteasen.
Polish: Metabolizm asparaginazy nie został poznany, ale uważa się, że polega na degradacji wewnątrz układu siateczkowo-histiocytarnego przy udziale proteaz osoczowych.
Dutch: Uit bewijs van gepubliceerde gegevens met asparaginase blijkt dat het mutagene, clastogene en carcinogene potentieel van asparaginase verwaarloosbaar is.
Polish: Opublikowane dane dotyczące asparaginazy potwierdzają, że mutagenne, klastogenne i rakotwórcze właściwości rekombinowanej asparaginazy są nieistotne.
Dutch: • verlies van eetlust of gewichtsverlies
Polish: • utrata apetytu i utrata masy ciała
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld.
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, począwszy od najczęściej występujących.
Dutch: Veranderingen in endocriene pancreasfunctie worden zeer vaak waargenomen tijdens behandeling met asparaginase en manifesteren zich voornamelijk als hyperglykemie.
Polish: Bardzo często w trakcie leczenia asparaginazą obserwuje się zmiany czynności endokrynnej trzustki, które manifestują się głównie w postaci hiperglikemii.
Dutch: In tegenstelling tot normale cellen kunnen lymfoblastische tumorcellen in zeer beperkte mate asparagine synthetiseren vanwege een aanzienlijk verminderde expressie van asparaginesynthetase.
Polish: W przeciwieństwie do prawidłowych komórek, komórki nowotworu limfoblastycznego mają bardzo ograniczoną zdolność syntezy asparaginy, ze względu na istotnie obniżoną ekspresję genu syntetazy asparaginy.
Dutch: Mannen moeten effectieve anticonceptieve maatregelen toepassen en moeten geadviseerd worden geen kind te verwekken terwijl ze asparaginase krijgen.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i należy ich pouczyć, aby unikali poczęcia dziecka w czasie leczenia asparaginazą.
Dutch: Philadelphia-chromosoompositieve patiënten De werkzaamheid en veiligheid van Spectrila zijn niet vastgesteld bij Philadelphia-chromosoompositieve patiënten.
Polish: Pacjenci z chromosomem Philadelphia Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Spectrila u pacjentów z chromosomem Philadelphia.
Dutch: • zenuwachtigheid (agitatie) of slaperigheid
Polish: • nerwowość (pobudzenie) lub senność
Dutch: Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden draagt bij aan dit effect.
Polish: Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów nasila ten efekt.
Dutch: • Middelen die het stollen van het bloed tegengaan, zoals anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine en heparine), dipyridamol, acetylsalicylzuur, of geneesmiddelen voor de behandeling van pijn en ontstekingen, aangezien het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met asparaginase kan leiden tot een groter risico op bloedingen.
Polish: • Leków zmniejszających zdolność tworzenia zakrzepów krwi, takich jak leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych), ponieważ stosowanie tego rodzaju leków z asparaginazą może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Spectrila heeft gekregen, vertel het dan zo snel mogelijk uw arts of verpleegkundige.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Spectrila Jeśli pacjentowi wydaje się, że otrzymał zbyt dużo leku Spectrila, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8ºC, chyba że rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: Voor bloedstollingsstoornissen is het mogelijk dat u vers plasma of een bepaald type eiwit (antitrombine III) moet krijgen om het risico op bloedingen of vorming van bloedstolsels (trombose) te verminderen.
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wymagać leczenia uzupełniającego świeżym osoczem lub określonym rodzajem białka (antytrombiną III) w celu ograniczenia ryzyka krwawienia lub tworzenia zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Dutch: Dit kan de neiging tot bloeding (anticoagulantia) of trombose (glucocorticoïden) bevorderen.
Polish: Może to powodować skłonność do krwawień (antykoagulanty) lub zakrzepicy (glikokortykosteroidy).
Dutch: Het poeder is wit en het wordt geleverd in een heldere glazen injectieflacon met een rubberen stop, een aluminium afdichting en een plastic flip-off dop.
Polish: Proszek jest biały i jest dostarczany w fiolce z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem oraz plastikowym, zrywalnym wieczkiem.
Dutch: • Vooraf bestaande, bekende coagulopathie (bijvoorbeeld hemofilie).
Polish: • Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia).
Dutch: In het onderzoek bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 1 - 18 jaar met de novo ALL (onderzoek MC-ASP.5/ALL) testten tegen dag 33 van de inductiebehandeling op ten minste één tijdpunt 10 patiënten in de Spectrila-groep (10,3%) en 9 in de referentiegroep (8,9%) positief voor antilichamen tegen asparaginase.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat, z ALL de novo (badanie MCASP.5/ALL), do 33. dnia leczenia indukcyjnego u 10 pacjentów z grupy przyjmującej produkt Spectrila (10,3%) oraz u 9 pacjentów z grupy referencyjnej (8,9%) potwierdzono obecność przeciwciał przeciwko asparaginazie w przynajmniej jednym punkcie czasowym.
Dutch: Mediane dalwaarden van asparaginaseactiviteit in serum werden bij 81 kinderen/adolescenten met de novo ALL gemeten drie dagen na infusie van asparaginase (net vóór de volgende dosis moest worden gegeven) tijdens inductiebehandeling en varieerden van 168 tot 184 E/l (onderzoek MC-ASP.5/ALL).
Polish: Mediana najniższej aktywności asparaginazy w osoczu została zmierzona u 81 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z ALL de novo trzy dni po infuzji asparaginazy (bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki) podczas leczenia indukcyjnego i mieściła się w zakresie od 168 do 184 j/l (badanie MC-ASP.5/ALL).
Dutch: Dit is belangrijk omdat Spectrila de bijwerkingen van andere geneesmiddelen kan versterken door zijn effect op de lever, die een belangrijke rol speelt bij het afvoeren van geneesmiddelen uit het lichaam.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Spectrila, wpływając na wątrobę, która odgrywa istotną rolę w usuwaniu leków z organizmu, może nasilać działania niepożądane innych leków.
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstige leverfunctiestoornis beschreven, met inbegrip van cholestase, icterus, levernecrose en leverfalen met fatale afloop (zie rubriek 4.8 en 4.5).
Polish: W rzadkich przypadkach opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestazę, żółtaczkę, martwicę komórek wątroby oraz niewydolność wątroby prowadzącą do zgonu (patrz punkty 4.8 i 4.5).