FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: kaprylát sodný N-acetyl-DL-tryptofán chlorid sodný kyselina chlorovodíková hydroxid sodný
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari albumin (ljudski) natrijev kaprilat N-acetil-DL-triptofan natrijev klorid kloridna kiselina natrijev hidroksid
Slovak: mukozitída 3. Stupňa alebo hnačka
Croatian: mukozitis ili proljev 3. stupnja
Slovak: Pazeniru sú stabilné do dátumu označeného na obale, keď sa injekčná liekovka uchováva vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Neotvorene bočice lijeka Pazenir stabilne su do datuma naznačenog na pakiranju kada se bočica čuva u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Pomer prežívania b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podľa geografických regiónov (Severná Amerika verzus ostatné), KPS (70 až 80 verzus 90 až 100) a prítomnosťou metastáz v pečeni (áno verzus nie).
Croatian: = omjer stope odgovora za paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma +gemcitabin/gemcitabin a stratificirani Coxov model proporcionalnog hazarda b stratificirani log-rang test, stratificiran prema zemljopisnoj regiji (Sjeverna Amerika nasuprot ostalih regija), KPS (70 do 80 nasuprot 90 do 100), i prisutnost metastaza jetre („da" nasuprot „ne").
Slovak: + karboplatina (n =
Croatian: + karboplatin (N = 521)
Slovak: 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n =
Croatian: Stopa odgovora [95% CI] (%) > 1. linije terapije 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136)
Slovak: Odporúčaná dávka Pazeniru je 260 mg/m2 podávaná intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pazenir iznosi 260 mg/m2, primijenjena intravenski kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna.
Slovak: • ak dojčíte, • ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov < 1 500 buniek/mm3
Croatian: • ako imate nizak broj bijelih krvnih stanica (početni broj neutrofila < 1500 stanica/mm3 - liječnik će Vas savjetovati o tome).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pazeniru
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na paklitaksel ili neki drugi sastojak lijeka Pazenir (naveden u dijelu 6); • ako dojite;
Slovak: U pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa periférnej neuropatie 140 dní.
Croatian: Za bolesnike liječene paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom medijan vremena do prve pojave periferne neuropatije 3. stupnja iznosio je 140 dana.
Slovak: Zo 17 prípadov pneumonitídy hlásenej u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom, boli 2 fatálne.
Croatian: Od 17 slučajeva pneumonitisa zabilježenih u bolesnika liječenih paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom, u 2 je slučaja ishod bila smrt.
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
Croatian: • akutno zatajenje bubrega • povišeni bilirubin u krvi
Slovak: V jednej štúdii sa nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávali ako 30-minútová infúzia v dávke 175 mg/m2 43 pacientom s metastatickým karcinómom prsníka.
Croatian: U jednom ispitivanju paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma primijenjen je kao 30-minutna infuzija u dozi od 175 mg/m2 u 43 bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Slovak: Zvyčajná dávka pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je 100 mg/m2 telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Croatian: Uobičajena doza za rak nemalih stanica pluća iznosi 100 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
Slovak: Pazenir 5 mg/ml prášok na infúznu disperziu paklitaxel
Croatian: Pazenir 5 mg/ml prašak za disperziju za infuziju paklitaksel
Slovak: Menej časté: Sliznicové zápaly, extravazácia v mieste podania infúzie, zápal v mieste podania infúzie, vyrážka v mieste podania infúzie
Croatian: Manje često: upala sluznice, ekstravazacija na mjestu infuzije, upala na mjestu infuzije, osip na mjestu infuzije
Slovak: Ak sa vyvinie periférna neuropatia 3. alebo vyššieho stupňa pri podávaní Pazeniru v kombinácii s gemcitabínom, pozastavte podávanie Pazeniru a pokračujte v liečbe gemcitabínom v rovnakej dávke.
Croatian: Kod primjene lijeka Pazenir u kombinaciji s gemcitabinom, u slučaju razvoja periferne neuropatije 3. ili višeg stupnja Pazenir treba obustaviti, a liječenje gemcitabinom nastaviti u istoj dozi.
Slovak: Frakcia voľného paklitaxelu bola významne vyššia pri nanočasticiach paklitaxelu-ľudského sérového albumínu (6,2
Croatian: Frakcija slobodnog paklitaksela bila je znatno veća kod primjene paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma (6,2%) nego paklitaksela baziranog na otapalu
Slovak: 10 x ULN) je odporúčané zníženie dávky o 20
Croatian: preporuka je smanjiti dozu za 20%.
Slovak: Medián relatívnej intenzity dávky nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bol 81
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze za paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma bio je 81%.
Slovak: Množstvo proteínu, na ktorý sa viaže paklitaxel po podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu, bolo vyhodnotené ultrafiltráciou v rámci porovnávacej štúdie pacienta.
Croatian: Vezanje paklitaksela na proteine nakon primjene paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma procijenjeno je postupkom ultrafiltracije u ispitivanju s usporedbom nalaza istog bolesnika.
Slovak: Ako používať Pazenir
Croatian: Kako primjenjivati Pazenir
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Pazeniru nie je nutné použitie špecializovaných nádob na roztoky alebo infúznych súprav bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP).
Croatian: Uporaba posebnih spremnika ili kompleta za primjenu otopine bez di(2-etilheksil)ftalata (DEHP) nije nužna za pripremu ili primjenu infuzije lijeka Pazenir.
Slovak: Tabuľka 1: Úrovne znižovania dávky u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Croatian: Tablica 1: Smanjivanje razine doza u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa Razina doze
Slovak: Febrilná neutropénia sa vyskytla u štyroch pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
Croatian: Febrilna neutropenija javila se u četiri bolesnika koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
Slovak: Menej časté: Bolesť hrudnej steny, svalová slabosť, bolesť krku, bolesť v slabinách, svalové kŕče, muskuloskeletálna bolesť, bolesť v boku, nepríjemné pocity v končatinách, svalová slabosť
Croatian: Manje često: bol u stijenci prsnog koša, mišićna slabost, bol u vratu, bol u preponama, spazam mišića, mišićno-koštani bol, bol u slabinama, nelagoda u udovima, slabost mišića
Slovak: Pri febrilnej neutropénii sa má pozastaviť podávanie Pazeniru a gemcitabínu do času, kým sa horúčka nevylieči a absolútny počet neutrofilov dosiahne ≥ 1 500 buniek/mm3, potom sa má pokračovať v liečbe so zníženými dávkami (pozri časť 4.2).
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije, treba obustaviti liječenje lijekom Pazenir u kombinaciji s gemcitabinom dok se vrućica ne povuče i ne dosegne ABN ≥ 1500 stanica/mm3, a potom nastaviti liječenje pri smanjenoj razini doza (vidjeti dio 4.2).
Slovak: sčervenanie kože od slnka, zmena farby kože, zvýšené potenie, nočné potenie, biele škvrny na pokožke, vredy, opuch tváre,
Croatian: promjena boje kože, pojačano znojenje, noćna znojenja, bijela područja kože, ranice, otečeno lice
Slovak: Odporúčaná dávka Pazeniru v kombinácii s gemcitabínom je 125 mg/m2 podávaná intravenózne po dobu 30 minút v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pazenir u kombinaciji s gemcitabinom iznosi 125 mg/m2, a primjenjuje se intravenski tijekom 30 minuta 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Slovak: • vykašliavanie hlienu, dýchavičnosť pri chôdzi alebo pri chôdzi po schodoch, výtok z nosa alebo suchý nos, oslabené dychové ozvy, voda v pľúcach, strata hlasu, krvná zrazenina v pľúcach, sucho v hrdle,
Croatian: • bol u uhu, zvonjava u ušima • kašalj sa sluzi, nedostatak zraka prilikom hodanja ili penjanja stepenicama, curenje iz nosa ili suhi nos, utišano disanje, voda u plućima, gubitak glasa, krvni ugrušak u plućima, suhoća grla
Slovak: Stabilita rekonštituovanej disperzie v infúznom vaku
Croatian: Stabilnost rekonstituirane disperzije u vrećici za infuziju
Slovak: Intravenózne použitie.
Croatian: vrećicu za intravensku infuziju.
Slovak: (buniek/mm3)
Croatian: ABN (stanice/mm3)
Slovak: Pneumonitída je hodnotená pomocou SMQ intersticiálneho pľúcneho ochorenia (broad scope)
Croatian: 2 Pneumonitis je procijenjen koristeći SMQ za intersticijsku bolest pluća (široki raspon).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s použitím nanočastíc paklitaxeluľudského sérového albumínu/karboplatiny u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma s karboplatinom u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Slovak: = štandardizovaný dotazník MedDRA; SMQ je zoskupenie niekoľkých preferovaných termínov MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu.
Croatian: Standardized MedDRA Query); SMQ je skupina od nekoliko preporučenih pojmova MedDRA-e kojima se opisuje neki medicinski pojam.
Slovak: Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Nakon primjene preporučuje se intravensku liniju isprati 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.
Slovak: Pri liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa často vyskytuje senzorická neuropatia, hoci vývoj závažných príznakov je menej častý.
Croatian: Senzorna neuropatija često nastaje uz liječenje paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma, iako je razvoj teških simptoma manje čest.
Slovak: v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu), karboplatina sa podáva jedenkrát za tri týždne (t.j. iba v 1. deň každého 21-dňového cyklu) ihneď potom, čo bola podaná dávka Pazeniru.
Croatian: Za liječenje raka nemalih stanica pluća, Pazenir daje se jednom svaki tjedan (tj. 1., 8. i 15. Dana 21-dnevnog ciklusa), s tim da se karboplatin daje jednom svaka tri tjedna (tj. samo 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa) odmah nakon primjene lijeka Pazenir.
Slovak: %. Vyšší medián kumulatívnej dávky gemcitabínu bol podaný v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/gemcitabínom (11 400 mg/m2) v porovnaní s ramenom s gemcitabínom (9 000 mg/m2).
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabin (11 400 mg/m2) primili su veći medijan kumulativne doze gemcitabina u usporedbi sa skupinom koja je primala gemcitabin (9000 mg/m2).
Slovak: Farmakokinetická štúdia bola vykonaná s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a karboplatinou u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje provedeno je s paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i karboplatinom u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
Slovak: Po ukončení vstrekovania roztoku nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice dôkladne navlhčili.
Croatian: Nakon završetka dodavanja, bočica treba odstajati najmanje 5 minuta da bi se omogućilo dovoljno natapanje krutine.
Slovak: Menej časté1: Precitlivenosť
Croatian: Manje često1: preosjetljivost Rijetko: teška preosjetljivost
Slovak: u 421 pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom a u 402 pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii ako systémová liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v prvej línii.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u 421 bolesnika liječenog paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom i 402 bolesnika liječena gemcitabinom kao monoterapijom, koji su primali prvu liniju sistemskog liječenja za metastatski adenokarcinom pankreasa u randomiziranom kontroliranom otvorenom ispitivanju faze III.
Slovak: Rekonštitúcia lieku a podávanie
Croatian: Rekonstitucija i primjena lijeka
Slovak: Artralgia sa vyskytla u 32 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a v 6 % prípadov bola závažná.
Croatian: Artralgija se javila u 32% bolesnika koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i bila je teška u 6% slučajeva.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávaný v kombinácii s karboplatinou)
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma primijenjen u kombinaciji s karboplatinom)
Slovak: Menej časté: Precitlivenosť na liek, precitlivenosť
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često: preosjetljivost na lijek, preosjetljivost
Slovak: Slovník medicínskej terminológie pre regulačné činnosti; SMQ (z angl. Standardized MedDRA Query)
Croatian: MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove; SMQ =Standardizirani MedDRA upit (engl.
Slovak: obidva sekundárne cieľové ukazovatele boli hodnotené nezávislým, centrálnym, zaslepeným rádiológickým vyšetrením s použitím kritérií RECIST (verzia 1.0).
Croatian: Ključni sekundarni ishodi bili su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa sveukupnog odgovora (ORR), a oba ishoda procijenjena su slijepom neovisnom središnjom radiološkom procjenom na temelju smjernica RECIST (verzija 1.0).
Slovak: Použitie opakovanej analýzy mier, 3 zo 4 podstupníc (periférna neuropatia, bolesti rúk/nôh a sluch), zvýhodňovalo nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu s karboplatinou
Croatian: Prema analizi ponovljenog mjerenja, 3 od 4 podljestvice (periferna neuropatija, bol u šakama/stopalima te sluh) bile su u korist paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i karboplatina (p ≤ 0,002).
Slovak: Veľmi časté:
Croatian: Vrlo često: dispneja
Slovak: • deficit červených krviniek,
Croatian: • manjak crvenih krvnih stanica (eritrocita)
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml disperzie 5 mg paklitaxelu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml disperzije sadrži 5 mg paklitaksela.
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a najdôležitejšie nežiaduce účinky u 421 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli liečení nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 125 mg/m2 v kombinácii s gemcitabínom v dávke 1 000 mg/m2 podávaných v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v klinickej štúdii fázy III.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Slijede najčešće i najvažnije incidencije nuspojava u 421 bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa koji su bili liječeni sa 125 mg/m2 paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom, u dozi od 1000 mg/m2, davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa u fazi III kliničkog ispitivanja.
Slovak: • infekcia, horúčka so znížením počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, návaly horúčavy, kandidóza (kvasinková infekcia), závažná infekcia krvi, ktorá môže byť zapríčinená znížením počtu bielych krviniek,
Croatian: • svrbež, suha koža, poremećaji noktiju • infekcija, vrućica s padom broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila) u krvi, navale crvenila, afte, teške infekcije krvi koje mogu biti uzrokovane smanjenim brojem bijelih krvnih stanica
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa má pred začatím liečby Pazenirom previesť tehotenský test.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Pazenir žene reproduktivne dobi moraju obaviti test na trudnoću.
Slovak: Použitie nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu alebo nemalobunkového karcinómu pľúc.
Croatian: Nema relevantne primjene paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju metastatskog raka dojke ili adenokarcinoma pankreasa ili raka nemalih stanica pluća.
Slovak: Zriedkavé: radiačný fenomén (radiation recall phenomenon), radiačná pneumonitída
Croatian: Manje često: kontuzija Rijetko: pojava recidiva kožnih reakcija izazvanih zračenjem, radijacijski pneumonitis
Slovak: Pazenir nie je odporúčaný u pacientov, ktorí majú celkový bilirubín > 5 x ULN alebo
Croatian: Pazenir se ne preporučuje u bolesnika u kojih je ukupni bilirubin > 5 x GGN ili AST > 10 x GGN.
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zhoršenie funkcie obličiek, zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšenie fosforu v krvi,
Croatian: • povećana tjelesna težina, povišena razina laktatdehidrogenaze u krvi, smanjena funkcija bubrega, povišeni šećer u krvi, povišena razina fosfora u krvi
Slovak: Frekvencia výskytu pneumonitídy sa vypočítala na základe združených údajov od 1 310 pacientov z klinických štúdií, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka a v ďalších indikáciách zahrnutých MedDRA SMQ pod pojmom intersticiálne ochorenie pľúc.
Croatian: 3 Učestalost pneumonitisa izračunata je na temelju objedinjenih podataka kliničkih ispitivanja u kojima je 1310 bolesnika primalo paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma kao monoterapiju za rak dojke i za druge indikacije prema onome kako ih MedDRA SMQ navodi za intersticijsku bolest pluća.
Slovak: 1 500 buniek/mm3 a kým sa trombocyty nevrátia na > 100 000 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Croatian: Pazenir sve dok broj neutrofila ne poraste na > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100 000 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2).
Slovak: (AUC mg•min/ml)1
Croatian: Doza karboplatina (AUC mg•min/ml)1
Slovak: Zriedkavé: Bradykardia, zástava srdca, dysfunkcia ľavej komory,
Croatian: Rijetko: bradikardija, srčani arest, disfunkcija lijeve klijetke, kongestivno zatajenje srca, atrioventrikularni blok2
Slovak: Nepreukázal sa prínos liečby Pazenirom v kombinácii s gemcitabínom v porovnaní s monoterapiou gemcitabínom pre pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 75 i više godina nije dokazana korist od liječenja kombinacijom lijeka Pazenir i gemcitabina, u usporedbi s monoterapijom gemcitabinom.
Slovak: Znížená dávka môže byť zvýšená až na dávku rovnakú ako pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient toleruje liečbu po dobu aspoň dvoch cyklov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Smanjena doza može se povećati do doze za bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom ako se u najmanje dva ciklusa pokaže da bolesnik podnosi liječenje
Slovak: Medián prežívania bez progresie, v mesiacoch (95
Croatian: Smrt ili progresija, n Medijan preživljenja bez progresije, mjeseci (95% CI)
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka a u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc so stredne závažným až závažným poškodením pečene (celkový bilirubín > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤
Croatian: Za bolesnike s metastatskim rakom dojke i bolesnike s rakom pluća nemalih stanica s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 5 x GGN i AST ≤ 10 x GGN),
Slovak: Tabuľka 5: Zníženie dávky z dôvodu nehematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Croatian: Tablica 5: Smanjivanje doze zbog nehematoloških toksičnosti u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica
Slovak: Zaznamenalo sa štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, so zvýšením mediánu celkového prežívania o 1,8 mesiaca, 28 % celkového zníženia rizika úmrtia, 59 % miery zlepšenia v 1-ročnom prežívaní a 125 % miery zlepšenia v 2-ročnom prežívaní.
Croatian: 1,8 mjeseci, sveukupnim smanjenjem rizika od smrti od 28%, poboljšanjem stope preživljenja u 1 godini od 59% i poboljšanjem stope preživljenja u 2 godine od 125% .
Slovak: Veľmi časté: Dýchavičnosť, epistaxa, kašeľ
Croatian: Često: hemoptiza, epistaksa, kašalj
Slovak: Znížte dávky z 1. dňa o 1 úroveň
Croatian: Smanjenje doza za 1 razinu
Slovak: Pacienti v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/karboplatinou mali významne vyššiu mieru celkovej odpovede v porovnaní s pacientmi v kontrolnom ramene: 33 % v porovnaní s 25
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma s karboplatinom imali su značajno višu ukupnu stopu odgovora u usporedbi s kontrolnom skupinom: 33% naspram 25%, p = 0,005 (tablica 12).
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia1, dysgeúzia, bolesť hlavy, závrat
Croatian: Vrlo često: periferna neuropatija2 Često: disgeuzija, glavobolja, omaglica
Slovak: HRA+G/G (95 % CI)a p-hodnotab
Croatian: HRA+G/G(95% Cl)a P-vrijednostb
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, disperzia sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: disperzija se može čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 24 sata u bočici koja se čuva u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Tehotné pracovníčky nemajú manipulovať s Pazenirom.
Croatian: Trudne zdravstvene radnice ne smiju rukovati lijekom Pazenir.
Slovak: K štatisticky významnému zlepšeniu v prežívaní bez progresie ochorenia došlo u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, a to zvýšením v mediáne prežívania bez progresie o 1,8 mesiaca.
Croatian: U bolesnika liječenih kombinacijom paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabina zabilježeno je statistički značajno poboljšanje u preživljenju bez progresije bolesti nasuprot onima koji su bili liječeni samo gemcitabinom, uz povećanje medijana preživljenja bez progresije bolesti od 1,8 mjeseci.
Slovak: Rekonštituovaná disperzia sa nesmie podať, ak sa v injekčnej liekovke spozorujú pevné častice.
Croatian: Nemojte primijeniti rekonstituiranu disperziju ako u bočici primijetite čestice.
Slovak: Preto majú lekári u pacientov dostávajúcich Pazenir dôsledne monitorovať výskyt srdcových príhod.
Croatian: Stoga liječnici trebaju posebno obratiti pozornost na pojavu srčanih tegoba u bolesnika koji primaju Pazenir.
Slovak: Zvýšené slzenie Menej časté: Cystoidný edém makuly
Croatian: Manje često: cistoidni makularni edem
Slovak: Tabuľka 8: Laboratórne detegované hematologické abnormality v štúdii s adenokarcinómom pankreasu nanočastice paklitaxeluľudského sérového albumínu
Croatian: Tablica 8: Hematološke abnormalnosti ustanovljene laboratorijskim pretragama u ispitivanju adenokarcinoma pankreasa
Slovak: Ako významne prispievajúce faktory sa identifikovali komplikácie súvisiace so základným ochorením rakoviny pankreasu, najmä obštrukcia žlčových ciest alebo prítomnosť biliárneho stentu.
Croatian: Komplikacije zbog osnovnog karcinoma pankreasa, osobito bilijarna opstrukcija ili prisutnost bilijarnog stenta, ustanovljene su kao značajan dodatni čimbenik.
Slovak: Veľmi časté: Dehydratácia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia
Croatian: Vrlo često: dehidracija, smanjeni apetit, hipokalijemija
Slovak: Expozícia paklitaxelu (AUC) sa zvyšovala lineárne od 2 653 do 16 736 ng.hod/ml po podaní dávok od 80 do 300 mg/m2.
Croatian: 2653 na 16 736 ng.h/ml nakon primjenjivanih doza od 80 do 300 mg/m2.
Slovak: Prášok na infúznu disperziu.
Croatian: Prašak za disperziju za infuziju.
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, leukopénia, trombocytopénia,
Croatian: Vrlo često: neutropenija, anemija, trombocitopenija
Slovak: Pazeniru; V nasledujúcom cykle znížte dávku karboplatiny.
Croatian: dana 21-dnevnog ciklusa; dozu karboplatina smanjite u sljedećem ciklusu.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom sa nevyskytla periférna neuropatia 4. stupňa.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma s gemcitabinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.