FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na liek z klinických skúšaní
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn studji kliniċi
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, dávka panobinostatu sa má znižovať postupne po 5 mg (t.j. z 20 mg na 15 mg alebo z 15 mg na 10 mg).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn li titnaqqas id-doża, id-doża ta' panobinostat għandha titnaqqas bil-mod il-mod b'5 mg kull darba (jiġifieri minn 20 mg għal 15 mg jew minn 15 mg għal 10 mg).
Slovak: Únava, periférny edém, pyrexia, asténia
Maltese: Għeja, edima periferali, deni, astenja
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 1,0.
Maltese: In-numru medju ta' terapiji mogħtija qabel kien ta' 1.0.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje na vylúčenie rizika, že panobinostat môže byť slabým induktorom enzýmu CYP3A4 v gastrointestinálnom trakte.
Maltese: Ma hija disponibbli ebda informazzjoni li tista' tintuża sabiex teskludi r-riskju li panobinostat jista' jkun induttur dgħajjef tal-enzima CYP3A4 fil-passaġġ gastrointestinali.
Slovak: Dávka bortezomibu pri zlepšení na neutropéniu 2.
Maltese: - Tomgħodx u tfarrakx il-kapsuli.
Slovak: Medián OS bol 40,3 mesiaca v ramene s panobinostatom + bortezomibomom + dexametazónom a 35,8 mesiaca v ramene s placebom + bortezomibom + dexametazónom (pomer rizika: 0,94 (95%
Maltese: L-OS medju kien 40.3 xhur fil-fergħa panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 35.8 xhur fil-fegħa plaċebo + bortezomib + dexamethasone (Proporzjon ta' periklu (hazard ratio): 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
Slovak: Tabuľka 4 Odporúčaná úprava dávky pri gastrointestinálnej toxicite
Maltese: Tabella 4 Tibdil tad-doża rrakkomandata f'każ ta' tossiċità gastrointestinali
Slovak: 3,0 x ULN
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
Slovak: Frakcia panobinostatu metabolizovaného prostredníctvom CYP3A4 je približne 40%.
Maltese: Il-frazzjoni ta' panobinostat immetabolizzata permezz ta' CYP3A4 hi ta' madwar 40%.
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Maltese: Titwil tal-intervall tal-QT
Slovak: Funkcia pečene sa má sledovať pred liečbou a pravidelne aj v priebehu liečby.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandha tkun immonitorata qabel it-trattament u b'mod regolari matul ittrattament.
Slovak: - Každá 20 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 20 mg panobinostatu.
Maltese: - Kull kapsula iebsa tal-20 mg Farydak fiha 20 mg panobinostat.
Slovak: Klinická účinnosť u pacientov s relapsujúcim mnohopočetným myelómom a s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom (Štúdia D2308 - Panorama 1)
Maltese: L-effikaċja klinika f'pazjenti b'mijeloma multipla rikorrenti u rikorrenti u rifrattorja (Studju D2308
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Maltese: Tibdiliet elettrokardjografiċi
Slovak: DUS71 bolo otvorené multicentrické klinické skúšanie v dvoch fázach, s jedným ramenom liečby, fázy II s perorálne podávaným panobinostatom (20 mg) v kombinácii s bortezomibom (1,3 mg/m2) a dexametazónom (20 mg) u 55 pacientov s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli refraktérni na bortezomib a dostali najmenej dve predchádzajúce línie liečby.
Maltese: L-istudju DUS71 kien studju multiċentriku f'fażi II f'żewġ stadji, bi trattatment wieħed (single-arm), open-label dwar panobinostat mogħti mill-ħalq (20 mg) flimkien ma' bortezomib (1.3 mg/m2) u dexamethasone (20 mg) f'55 pazjent b'mijeloma multipola rikorrenti u rifrattorja, li kienu rifrattorji b'bortezomib u kienu ngħataw mill-inqas żewġ linji ta' terapija minn qabel.
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky pri trombocytopénii
Maltese: Tabella 3 Tibdil tad-doża rrakkomandat għal tromboċitopenija
Slovak: Časy cenzúry PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Slovak: Klinická účinnosť u pacientov s mnohopočetným myelómom refraktérnym na bortezomib (Štúdia DUS71 - Panorama 2)
Maltese: L-effikaċja klinika f'pazjenti b'mijeloma multipla bortezomib-rifrattorja (Studju DUS71
Slovak: Panobinostat preukázal mutagénny potenciál v Amesovom teste, endo-reduplikačné účinky v lymfocytoch ľudskej periférnej krvi in vitro a poškodenie DNA v bunkách myšieho lymfómu L5178Y in vivo v štúdii COMET, čo sa pripisuje farmakologickému mechanizmu účinku.
Maltese: Panobinostat wera li għandu potenzjal mutaġeniku waqt l-investigazzjoni Ames, effetti ta'endoriduplikazzjoni (endo-reduplication) fil-limfoċiti taddemm periferali uman in vitro, u li jagħmel ħsara lid-DNA waqt l-istudju COMET in vivo fiċ-ċelloli tal-limfoma L5178Y tal-ġurdien, li huma attribwiti għall-mod ta' azzjoni farmakoloġiku.
Slovak: Približne 40% panobinostatu sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4.
Maltese: Madwar 40% ta' panobinostat hu mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Slovak: Opuch kĺbov
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: - lieky používané na liečbu hypertenzie, ako sú metoprolol alebo nebivolol.
Maltese: - Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ.
Slovak: Farydak 10 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) brilantná modrá FCF (E133) žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Slovak: Panobinostat môže predĺžiť repolarizáciu srdcových komôr (QT interval).
Maltese: Panobinostat jista' jtawwal ir-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall tal-QT).
Slovak: vorikonazol alebo posakonazol) a niektorých bakteriálnych infekcií (ako sú antibiotiká ako klaritromycín alebo telitromycín).
Maltese: itraconazole, voriconazole jew posaconazole) u xi infezzjonijiet batteriċi (bħal xi antibijotiċi bħal clarithromycin jew telithromycin).
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' trattament mediku.
Slovak: U 20,7% pacientov sa vyskytuje krvácanie, najčastejšie epistaxa (4,7%), hematóm (2,6%) a krvácanie do spojovky (2,1%).
Maltese: Bosta mill-pazjenti bi tromboċitopenija ma kellhom l-ebda emorraġija. 20.7% tal-pazjenti kellhom emorraġija, l-aktar frekwenti jkunu epistassi (4.7%), ematoma (2.6%), u emorraġija konġuntivali (2.1%).
Slovak: • búšenie srdca
Maltese: • palpitazzjonijiet
Slovak: Po jednej perorálne podanej dávke [14C] panobinostatu pacientom sa 29 až 51% podanej rádioaktivity vylúči močom a 44 až 77% stolicou.
Maltese: Wara doża orali singola ta' [14C] panobinostat fil-pazjenti, minn 29 sa 51% tar-radjuattività tgħaddi mal-awrina u bejn 44 u 77% mal-ippurgar.
Slovak: + bortezomibom + dexametazónom a 4,7 mesiaca (3,71; 6,05) v ramene s placebom + bortezomibom + a dexametazónom [HR: 0,47 (0,31; 0,72].
Maltese: Il-PFS medju (95% CI) kien ta' 12.5 xhur (7.26, 14.03) fil-grupp mogħti ta' panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 4.7 xhur (3.71, 6.05) fil-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone [HR: 0.47 (0.31, 0.
Slovak: Panobinostat sa stredne (približne 90%) viaže na bielkoviny ľudskej plazmy.
Maltese: Panobinostat jeħel b'mod moderat (madwar 90%) mal-porteini tal-plażma umani.
Slovak: • neschopnosť ovládať močenie kvôli strate kontroly alebo slabej kontrole močového mechúra
Maltese: • inkapaċità li tikkontrolla l-passaġġ tal-awrina minħabba li ma tistax tikkontrolla l-bużżieqa tal awrina
Slovak: stupňa
Maltese: TIKKETTAR
Slovak: Hodnota QTcF pred začiatkom liečby Farydakom má byť < 480 msek.
Maltese: Il-QTcF għandu jkun ta' <480 msek qabel ma jitnieda t-trattament b'Farydak.
Slovak: EU/1/15/1023/009 24 kapsúl
Maltese: EU1/15/1023/009 24 kapsula
Slovak: Údaje o bezpečnosti panobinostatu boli vyhodnotené celkom u 451 pacientov s mnohopočetným myelómom liečených panobinostatom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a celkom u 278 pacientov liečených panobinostatom ako jediným liekom.
Maltese: Id-dejta tas-sigurtà ta' panobinostat ġiet evalwata minn total ta' 451 pazjent b'mijeloma multipla ttrattati b'panobinostat flimkien ma' bortezomib u dexamethasone u minn total ta' 278 pazjent ittrattati b'panobinostat bħala aġent waħdieni.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene súbežne užívajúcich lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4, je potrebné sa vyhnúť liečbe panobinostatom z dôvodu nedostatku skúseností a údajov o bezpečnosti v tejto populácii pacientov.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied li qed jingħataw prodotti mediċinali konkomitanti li huma inibituri qawwija ta' CYP3A4, għandu jiġi evitat trattament b'panobinostat minħabba n-nuqqas ta' esperjenza u informazzjoni dwar is-sigurtà f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti.
Slovak: Okrem toho sa expozíciou panobinostatu spustila zvýšená expresia nádorového supresívneho génu p21CDKNIA (inhibítor kinázy závislej od cyklínu 1/p21), kľúčového mediátora väzby a diferenciácie G1.
Maltese: Barra minn hekk, minħabba l-espożizzjoni għal panobinostat kien hemm żieda fl-espressjoni tal-ġene suppressur tat-tumur p21CDKNIA (ċiklin li jiddependi fuq l-inibitur tal-kinasi 1/p21 - cyclin dependent kinase inhibitor 1/p21), medjatur ewlieni tal-arrest u d-differenzazzjoni tal-GI,.
Slovak: Celkom 768 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1 buď do ramena s panobinostatom, bortezomibom a dexametazónom (n=387) alebo do ramena s placebom, bortezomibom a dexametazónom (n=381), pričom boli triedení podľa predchádzajúceho užívania bortezomibu [Áno (n=336 (43,8%)),
Maltese: Total ta' 768 pazjent kienu randomizzati (randomised) skont proporzjon ta' 1:1 jew fil-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) jew il-plaċebo + bortezomib + dexamethasone (n=381), stratifikati skont l-użu minn qabel ta' bortezomib [Iva (n=336 (43.8%)), Le (n=432 (56.3%))] u l-għadd ta' linji ta' terapija għal kontra l-mijeloma mogħtija diġà [linja 1 mogħtija minn qabel (n=352 (45.
Slovak: Obrázok 2 Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku
Maltese: Figure 2 Struttura Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni f'pazjenti bi mjeloma multipla li ngħataw mill-inqas żewġ reġimi minn qabel li jinkludu bortezomib u aġent immunomodulatorju
Slovak: EMEA/H/C/003725
Maltese: EMA/435928/2015 EMEA/H/C/003725
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vedľajšie účinky, bude musieť lekár dávku upraviť alebo podať neskôr.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom doża f'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji severi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Farydak
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Farydak
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Farydak sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Farydak obsahuje účinnú látku panobinostat.
Maltese: Farydak fih is-sustanza attiva panobinostat.
Slovak: Farydak je 20 mg, podávaná na 1., 3., 5., 8., 10., a 12. deň cyklu.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Farydak hija ta' 20 mg, li għandha tittieħed fil-jum 1, 3, 5, 8, 10 u 12 taċ-ċiklu.
Slovak: Účinná látka lieku Farydak, panobinostat, je typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor histónovej deacetylázy (HDAC).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Farydak, panobinostat, hija tip ta' mediċina msejħa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC).
Slovak: Prínosy lieku Farydak sa preukázali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 768 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorý sa vrátil po predchádzajúcich terapiách.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Farydak intwerew fi studju ewlieni wieħed li involva 768 pazjent b'majeloma multipla li reġgħet tfaċċat wara kuri preċedenti.
Slovak: Pacienti liek dostávajú počas 8 cyklov a u pacientov, pre ktorých je liek prínosom, sa odporúča ďalších 8 cyklov liečby.
Maltese: Il-pazjenti jingħataw il-mediċina għal 8 ċikli, u 8 ċikli oħrajn ta' kura huma rakkomandati f'dawk li jibbenefikaw.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Farydak a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Farydak.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Farydak.
Slovak: Farydak je k dispozícii vo forme kapsúl (10, 15 a 20 mg) a podáva sa v 21-dňových liečebných cykloch spolu s bortezomibom a dexametazónom.
Maltese: Farydak jiġi bħala kapsuli (10, 15 u 20 mg) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 21 jum, flimkien ma' borteżomib u deżametason.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Farydak?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Farydak?
Slovak: Farydak je liek na rakovinu, ktorý sa používa v kombinácii s dvomi inými liekmi, bortezomibom a dexametazónom, na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Maltese: Farydak huwa mediċina kontra l-kanċer użata flimkien ma' żewġ mediċini oħrajn, borteżomib u deżametason, biex tikkura majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Slovak: Prečo bol liek Farydak povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Farydak?
Slovak: U 1 až 2 pacientov z 10 sa vyskytli účinky na srdce a zahŕňali tachykardiu (zvýšený srdcový pulz), palpitácie a nepravidelný srdcový rytmus (fibriláciu predsiení, sínusovú tachykardiu); pacienti mali v zriedkavých prípadoch zmeny v elektrickej vodivosti srdca (predĺžený interval QTc).
Maltese: Effetti fuq il-qalb seħħew f'bejn pazjent wieħed u żewġ pazjenti minn kull għaxra u inkludew takikardja (żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb), palpitazzjonijiet, u ritmi irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni atrijali, takikardija tas-sinus); b'mod aktar rari l-pazjenti kellhom bidliet fil-konduzzjoni elettriku fil-qalb (intervall QTc imtawwal).
Slovak: Keď boli analyzované výsledky pre skupinu pacientov, ktorí predtým dostali najmenej dve terapie vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (talidomid, lenalidomid alebo pomalidomid), priemerný čas do zhoršenia myelómu bol 12,5 mesiaca pri liečbe liekom Farydak, v porovnaní so 4,7 mesiaca pri podávaní placeba.
Maltese: Meta r-riżultati kienu analizzati biss għall-grupp ta' pazjenti li kienu rċevew qabel tal-anqas żewġ kuri preċedenti, inkluż borteżomib u mediċina immunomodulatorja (thalidomide, lenalidomide jew pomalidomide), iż-żmien medju sakemm il-majeloma marret għall-agħar kien ta' 12.5 xhur b'Farydak, meta mqabbel ma' 4.7 xhur bi plaċebo.
Slovak: Blokuje aktivitu enzýmov nazývaných históny deacetylázy (HDAC), ktoré sa podieľajú na zapínaní a vypínaní aktivity génov v bunkách.
Maltese: Timblokka l-attività ta' enzimi msejħin histone deacetylases (HDACs), li huma involuti flattivazzjoni/diżattivazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli.
Slovak: Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Farydak 8. novembra 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn majeloma multipla huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata 'rari', u Farydak ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit8 ta' Novembru 2012.
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklo)
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka naplnená injekčná striekačka (sklo) v naplnenom pere
Maltese: siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest pinna mimlija għal-lest 1
Slovak: Fasenra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Fasenra tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fasenra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasenra
Slovak: Lieku Fasenra bolo dňa 8. januára 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Fasenra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Jannar 2018.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 220 pacientov sa preukázalo, že väčšiemu počtu pacientov používajúcich liek Fasenra sa stav zlepšil do tej miery, že mohli znížiť svoju dávku kortikosteroidov v priemere o 75 % v porovnaní s 25
Maltese: Tielet studju li involva 220 pazjent wera li iktar pazjenti li ngħataw Fasenra tjibietilhom il-kundizzjoni tagħhom sal-punt li setgħu jnaqqsu d-doża tagħhom ta' kortikosterojdi b'medja ta' 75% meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Slovak: U pacientov s najvyšším počtom eozinofilov v krvi pred liečbou dosahoval pri liečbe liekom Fasenra počet závažných vzplanutí za rok 0,66 (podávaným každé 4 týždne pri prvých 3 dávkach a následne každých 8 týždňov) v porovnaní s 1,14 u pacientov používajúcich placebo (zdanlivý liek).
Maltese: Fost pazjenti bl-ogħla numru ta' eosinofili fid-demm qabel il-kura, in-numru ta' taħrixiet severi fis-sena kien ta' 0.66 f'pazjenti kkurati b'Fasenra (mogħti kull 4 ġimgħat għall-ewwel 3 dożi u mbagħad kull 8 ġimgħat), meta mqabbel ma' 1.14 f'pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Slovak: EMA/471420/2019
Maltese: Fasenra (benralizumab) EMA/471415/2019
Slovak: Fasenra je liek na astmu používaný na liečbu dospelých s určitým typom astmy, ktorá sa nazýva eozinofilná astma.
Maltese: Fasenra huwa tip ta' mediċina kontra l-ażma użata biex tikkura adulti li jbatu minn tip partikolari ta' ażma msejħa ażma eosinofilika.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fasenra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fasenra?
Slovak: Fasenra, benralizumab, je monoklonálna protilátka (typ bielkoviny) navrhnutá tak, aby sa naviazala na receptory (ciele) na povrchu eozinofilov nazývané
Maltese: antikorp monoklonali (tip ta' proteina) mfassla biex tingħaqad ma' riċetturi (miri) msejħa riċetturi talinterlukin-5 fuq is-superfiċje tal-eosinofili.
Slovak: Odporúčané dávka je 30 mg, ktorá sa podáva injekčne pod kožu do stehna alebo brucha každé 4 týždne pri prvých 3 dávkach, a následne každých 8 týždňov.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 30 mg li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda fil-koxxa jew fiż-żaqq kull 4 ġimgħat għall-ewwel 3 dożi, u mbagħad kull 8 ġimgħat.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fasenra sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Fasenra hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Dôležité!
Maltese: Importanti!
Slovak: Miera a.
Maltese: Rata a.
Slovak: Pohlavie, rasa
Maltese: Sess, Razza
Slovak: SD = štandardná odchýlka.
Maltese: SD = devjazzjoni standard.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Slovak: Rozdiel (95%
Maltese: Differenza (95 %
Slovak: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Spojené kráľovstvo
Maltese: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ir-Renju Unit
Slovak: Nijmegen, 6545CG
Maltese: Nijmegen, 6545CG In-Netherlands
Slovak: Parazitická (helmintická) infekcia
Maltese: Infezzjoni Parassita (Helminth)
Slovak: FEV1 pred podaním bronchodilatancia (l)
Maltese: FEV1 pre-bronkodilatur(L)
Slovak: Skúšanie 1 a 2 EOT
Maltese: Prova 1 u 2 EOT
Slovak: n= počet pacientov s údajmi v časovom bode.
Maltese: n= numru ta' pazjenti b'dejta fil-punt taż-żmien.
Slovak: Skúšanie 4 EOT
Maltese: c Prova 4 EOT
Slovak: Zvyčajne to potrvá 30 minút.
Maltese: Dan ġeneralment jieħu 30 minuta.
Slovak: Graf 1.
Maltese: Figura 1.
Slovak: Benralizumab je protieozinofilová, humanizovaná, afukozylovaná monoklonálna protilátka (IgG1, kappa).
Maltese: Benralizumab huwa antikorp kontra l-eosinofili, afucosylated umanizzat, monoklonali (IgG1, kappa).
Slovak: Benra 30 mg q. 8 týždňov
Maltese: Benra 30 mg q. 8 ġimgħat n =
Slovak: • horúčka (vysoká teplota),
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Slovak: U pediatrických pacientov sú k dispozícii obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Počet eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl n = 267
Maltese: Għadd eosinofiliku taddemm ≥300 ċelloli/μLa n = 267
Slovak: Podobné udržanie účinku sa pozorovalo počas skúšania 4 pri funkcii pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabuľka 7).
Maltese: Ġie osservat manteniment tal-effett simili matul Prova 4 fil-funzjoni tal-pulmun, ACQ-6 u AQLQ(S)+12 (Tabella 7).
Slovak: 0,001) a v skúšaní 2 bol 0,12 oproti 0,10 (pomer výskytu 1,23; 95% IS: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Maltese: 12 kontra 0.10 (proporzjon tar-rata 1.23, 95 % CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Slovak: Do dvoch skúšaní exacerbácií, SIROCCO (skúšanie 1) a CALIMA (skúšanie 2), bolo zaradených celkovo 2 510 pacientov so závažnou nekontrolovanou astmou, 64 % žien, s priemerným vekom 49 rokov.
Maltese: Iż-żewġ provi tal-aggravament, SIROCCO (Prova 1) u CALIMA (Prova 2), irreġistraw total ta' 2,510 pazjenti b'ażma severa mhux ikkontrollata, 64 % kienu nisa, b'età medja ta' 49 sena.
Slovak: Zaznamenali sa anafylaktické reakcie.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet anafilattiċi.
Slovak: *Benralizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: *Benralizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO) b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Slovak: EU/1/17/1252/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1252/002 1 naplnené pero
Maltese: EU/1/17/1252/001 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/17/1252/002 pinna 1 mimlija għal-lest
Slovak: Po podaní benralizumabu sa objavili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií a reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, papulárna urtikária, vyrážka) (pozri časť 4.8).
Maltese: Seħħew reazzjonijiet sistemiċi akuti inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u ta' sensittività eċċessiva (eż. urtikarja, urtikarja papulari, raxx) wara l-għoti ta' benralizumab (ara sezzjoni4.8).
Slovak: • faryngitída (zápal hrdla),
Maltese: • farinġite (uġigħ fil-griżmejn)
Slovak: Placebo (N=75)
Maltese: Plaċebo (N=75)
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Slovak: Iné lieky a Fasenra
Maltese: Mediċini oħra u Fasenra
Slovak: Priemerná zmena FEV1 pred podaním bronchodilatancia Rozdiel (95%
Maltese: Differenza Proporzjon tar-rata (95 % CI) Bidla medja ta' FEV1 prebronkodilatur Differenza (95 % CI)
Slovak: IS)
Maltese: CI)
Slovak: Účinnosť Fasenry sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s paralelnými skupinami, trvajúcich od 28 do 56 týždňov, u pacientov vo veku 12 až 75 rokov.
Maltese: L-effikaċja ta' Fasenra ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi randomizzati, double-blind, bi grupp parallel, u kkontrollati bi plaċebo li damu bejn 28 u 56 ġimgħa, f'pazjenti li għandhom minn 12 sa 75 sena.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Slovak: Deplécia eozinofilov v krvi je sprevádzaná znížením eozinofilných granulárnych proteínov, eozinofilného neurotoxínu (eosinophil derived neurotoxin, EDN) a eozinofilného katiónového proteínu (eosinophil cationic protein, ECP) a znížením počtu bazofilov v krvi.
Maltese: It-tnaqqis tal-eosinofili tad-demm huwa akkumpanjat mittnaqqis fi neurotoxin derivat mill-eosinofili (eosinophil derived neurotoxin - EDN) tal-proteini granuli tal-eosinofili fis-serum u proteini katajoniċi tal-eosinofili (eosinophil cationic protein-ECP) u t-tnaqqis fil-bażofili fid-demm.
Slovak: INÉ
Maltese: Ħalli
Slovak: skúšanie 4
Maltese: Prova 4
Slovak: Škála príznakov astmy: celkové skóre od 0 (najmenej) do 6 (najviac); skóre denných a nočných príznakov astmy od 0 (najmenej) do 3 (najviac) príznakov.
Maltese: Skala tas-sintomi tal-ażma: punteġġ totali minn 0 (l-inqas) sa 6 (l-aktar); punteġġi tas-sintomi tal-ażma ta' bi nhar u bil-lejl minn 0 (l-inqas) għal 3 (l-aktar) sintomi.