FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schritt Nr. 9.
Romanian: Pasul #9.
German: Chlorhexidin im Arzneimittelprodukt lag bis zu 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung noch in gegen Streptococcus mutans effektiven bakteriziden Mengen auf den Zahnoberflächen erwachsener Patienten vor (Messung mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie).
Romanian: După aplicare la pacienţi adulţi, potrivit evaluărilor HPLC, clorhexidina din compoziţia medicamentului se regăseşte la nivelul suprafeţei dinţilor într-o concentraţie bactericidă pentru Streptococcus mutans, pentru o perioadă cuprinsă între 24 i 48 ore.
German: Patienten sollten auf die Bedeutung von Mundhygiene und den negativen Einfluss des Verzehrs von Zucker hingewiesen werden: Weisen Sie Patienten mit schlechter Mundhygiene und/oder sehr zuckerhaltiger Ernährung darauf hin, dass regelmäßiges und häufiges Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta in Verbindung mit einer Verringerung des Zuckerverzehrs für den Gesamterfolg der Behandlung wichtig sind.
Romanian: În cazul pacienților ce prezintă semne de igienă dentară necorespunzatoare şi/sau a consumă frecvent produse zaharoase, aceştia vor fi avetizaţi cu privire la faptul că, spălarea frecventă a dinţilor cu o pastă de dinţi fluorinată, precum şi limitarea consumului de produse zaharoase, sunt pași importanți în succesul general al tratamentului.
German: Falls jedwede der hier genannten möglichen Nebenwirkungen in ernsthaftem Ausmaß bei Ihnen auftreten, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt/Prophylaxeassistenten.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dentist.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 18 Monate.
Romanian: 6.3 Perioada de valabitate
German: Eine klare, leicht bräunliche Lösung mit charakteristischem Geruch, ohne sichtbare Partikel.
Romanian: Soluţie limpede, de culoare brun deschis, cu miros specific, fără particule materiale vizibile
German: Hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen der Anwendung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung an Gebissen von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren oder stillenden Müttern liegen keine klinischen Studien vor.
Romanian: Nu există studii care să fi evaluat dacă există reacţii adverse atunci când se aplică Prevora 100 mg/ml soluţie dentară la nivelul dentiţiei femeilor aflate la vârsta fertilă, gravidelor sau femeilor care alăptează.
German: Schritt Nr. 7.
Romanian: Pasul #7.
German: Falls eine Verfärbung auftritt, ist diese nicht von Dauer und kann größtenteils durch das Putzen der Zähne mit einer handelsüblichen fluoridhaltigen Zahnpasta beseitigt werden.
Romanian: Dacă se produce pătarea dinţilor, aceasta nu este permanentă şi poate fi eliminată prin periere cu o pastă de dinţi obişnuită care conţine fluor, atunci când se poate relua spălarea dinţilor la 24 de ore după tratamentul cu Prevora.
German: Schritt Nr. 2.
Romanian: Pasul #2.
German: Trocknen Sie nun diese Zahnoberflächen mit einem Luftbläser.
Romanian: Apoi se usucă suprafaţa acestor dinţi cu ajutorul seringii cu aer.
German: Schritt Nr. 6.
Romanian: Pasul #6.
German: • Falls jedwede der hier genannten möglichen Nebenwirkungen in ernsthaftem Ausmaß bei Ihnen auftreten, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt/Prophylaxeassistenten.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dentist.
German: Prevora sollte in Ihrer Zahnarztpraxis aufrecht stehend im Kühlschrank (2º bis 8º C) gelagert werden.
Romanian: A se păstra Prevora la frigider (2ºC - 8ºC) în cabinetul medicului dumneavoastră dentist.
German: Bitte beachten Sie, dass Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Hausmüll entsorgt werden sollten, um Verunreinigungen von Gewässern und Böden zu vermeiden.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prevora 100 mg/ml Dentallösung.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevora 100 mg/ml soluţie dentară
German: Vorbereitung: Stellen Sie sicher, dass das Gebiss keine offenen Kariesläsionen oder Restaurationen mit fehlerhaften Abschlüssen enthält.
Romanian: Se va asigura faptul că dinţii nu prezintă carii deschise sau margini neregulate ale plombelor sau coroanelor.
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung:
Romanian: Strat clorhexidină faza 1:
German: Hinsichtlich der Überdosierung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung liegen keine Erfahrungswerte vor.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte supradozajul cu Prevora 100 mg/ml soluţie dentară.
German: Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung: Die Inhaltsstoffe sind Ammoniummethacrylat-Copolymer-Dispersion Typ B und Triethylcitrat.
Romanian: Componentele sunt dispersie de copolimer amonio-metracrilat Tip B şi trietil citrat.
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung: Sumatra-Benzoe
Romanian: Strat de clorhexidină faza 1: Benzoină Sumatra Etanol
German: Eine Behandlungsbox Prevora-Dentallösung enthält 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 1Chlorhexidinbeschichtung" und 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung".
Romanian: O cutie pentru un singur tratament cu Prevora soluţie dentară con ine 6 flacoane din sticlă Tip 1 care conţin strat de clorhexidină faza 1 şi 6 flacoane din sticlă Tip 1 care conţin strat de sigilare faza 2.
German: Abbildung 1: Anwendung der Prevora 1 mg/ml Dentallösung
Romanian: Figura 1 Aplicarea Prevora 100 mg/ml soluţie dentară
German: MINDESTANGABEN AUF DEN EINZELNEN VERPACKUNGSEINHEITEN GLASFLASCHE - 2 ml
Romanian: Flacon cu capacitatea de 2 ml
German: Schritt Nr. 3.
Romanian: Pasul #3.
German: Was nach der Behandlung mit Prevora zu beachten ist
Romanian: Ce trebuie să faceţi după cevi s-a administrat tratamentul cu Prevora
German: Schritt Nr. 4.
Romanian: Pasul #4.
German: Termine für die Folgebehandlung: Diese erste Behandlung mit Prevora sollte weitere drei Mal im Abstand von je einer Woche wiederholt werden.
Romanian: Programarea repetării tratamentului: se repetă aplicarea iniţială a Prevora în fiecare săptămână în următoarele 3 săptămâni după prima utilizare, după care urmează o singură aplicare după şase luni iar ulterioar, conform evaluărilor clinice.
German: Anschließend sollten die Zähne 2- bis 3-mal täglich mit einer neuen Zahnbürste und einer fluoridhaltigen Zahnpasta geputzt werden.
Romanian: Ulterior, se va relua curăţarea dinţilor 2 sau 3 ori pe zi, utilizând o perie de dinţi nouăşi o pastă de dinţi care conţine fluor
German: Essen Sie mindestens in den ersten 4 Stunden nach der Behandlung keine harten Nahrungsmittel (wie Äpfel oder Fleisch).
Romanian: Nu consumaţi alimente tari (de exemplu, carne, mere) timp de cel puţin 4 ore după aplicarea tratamentului.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
German: Von der Anwendung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung während der Schwangerschaft wird daher abgeraten.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Prevora 100 mg/ml soluţie dentară în timpul sarcinii.
German: • Der Patient sollte es für mindestens die ersten 4 Stunden nach der Behandlung vermeiden, harte Nahrungsmittel (wie Äpfel oder Fleisch) zu sich zu nehmen.
Romanian: • Trebuie să evite a consuma alimente tari (de exemplu carne, mere) timp de cel puţin 4 ore după tratament.
German: Eine Einzeldosis für einen Erwachsenen liegt zwischen 300 µl und 600 µl Prevora 100 mg/ml Dentallösung.
Romanian: La adult, doza individuală de Prevora 100 mg/ml soluţie dentară, este cuprinsă între 300 µl i 600 µl.
German: Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung Eine milchig-weiße Flüssigkeit mit schwachem charakteristischem Geruch, ohne sichtbare Partikel.
Romanian: Lichid lăptos de culoare albă, cu vâscozitate redusă, cu miros specific slab, fără particule materiale vizibile.
German: • Zahnersatz und -prothesen sollten ggf. vor dem Gebrauch regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden.
Romanian: • Dacă protezele dentare sunt uzate, atunci trebuie să le curăţaţi şi să le dezinfectaţi în mod regulat înainte de folosire.
German: INHALTSSTOFFE NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Jedes Glasfläschchen enthält 1 ml „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung".
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 1 ml strat de clorhexidină faza 1 ALTE INFORMAŢII A se citi prospectul înainte de utilizare.
German: Die weiteren Inhaltsstoffe sind Sumatra-Benzoe und Ethanol.
Romanian: Celelalte componente sunt benzoină Sumatra şi etanol Strat de sigilare faza 2:
German: Prophylaxe: Führen Sie eine Prophylaxebehandlung mit Gummiaufsatz und Bimssteinpulver und Wasser durch.
Romanian: Profilaxie: folosind praf de piatră Ponce şi apă se vs curăţa profilactic o cană din plastic.
German: Mundhygiene und Verzehr von Zucker: Bitte achten Sie darauf, sich regelmäßig die Zähne mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta zu putzen und den Verzehr von zuckerhaltigen Lebensmitteln nach Möglichkeit einzuschränken.
Romanian: Igiena orală şi consumul de produse zaharoase: dacă igiena dumneavoastră orală nu este corespunzătoare şi/sau consumaţi frecvent produse zaharoase, trebuie să vă spălaţi pe dinţi cu o pastă de dinţi fluorinată şi să vă limita i consumul de produse zaharoase, fiindcă acestea reprezintă factori importanţi ai reu itei tratamentului cu Prevora.
German: SONSTIGES
Romanian: PROSPECTUL
German: Dieses Erzeugnis ist nicht zur Einnahme vorgesehen.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să fie înghi it.
German: • Sie während der ersten 3 Tage nach der Behandlung keine Zahnseide verwenden sollten.
Romanian: • Nu trebuie să utilizeze aţă dentară timp de 3 zile după tratament.
German: Abbildung 1 - Die Beschichtung zum Schutz Ihrer Zähne wird in zwei unmittelbar aufeinanderfolgenden Stufen aufgetragen.
Romanian: Figura 1 - Stratul din faza 1 urmat de cel de al doilea strat vor fi aplicate la nivelul dinţilor dumneavoastră pentru a reduce riscul carii dentare.
German: Diese Studienpopulation gilt als repräsentativ für die Patienten in der EU.
Romanian: Această populaţie de studiu este considerată reprezentativă pentru pacienţii din Uniunea Europeană.
German: Diese Studie warf keine Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit auf.
Romanian: Acest studiu nu a ridicat motive de îngrijorare legate de siguranţă.
German: Die Studienpopulation umfasste 983 Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem mittleren Alter von 43 Jahren.
Romanian: Populaţia de studiu a fost formată din 983 de adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 80 de ani, vârsta medie fiind de 43 de ani.
German: Daher stellen diese Ergebnisse keinen aussagekräftigen Nachweis der Wirksamkeit dar.
Romanian: Prin urmare, aceste rezultate nu oferă dovezi solide privind eficacitatea.
German: Der CHMP beschloss die folgende Indikation:
Romanian: Următoarea indicaţie a fost acceptată de CHMP:
German: • der Prüfung aller verfügbaren, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, insbesondere der Ergebnisse der PACS-Studie für Hochrisikopatienten
Romanian: • evaluarea tuturor datelor disponibile prezentate de DAPP, în special rezultatul din studiul PACS la pacienţii cu risc mare
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Prevora
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Prevora
German: Die in dieser Studie beobachteten positiven Ergebnisse beziehen sich lediglich auf die Subgruppe von Patientinnen, für die keine zuvor festgelegte Subgruppenanalyse, sondern eine Post-hoc-Analyse durchgeführt wurde.
Romanian: Rezultatele pozitive observate în acest studiu au legătură doar cu subgrupa de sex feminin care nu s-a bazat pe o analiză predefinită a subgrupelor, ci pe o analiză post-hoc.
German: Prevora scheint somit eine negative Wirkung zu haben, was zu mehr Kavitäten in der Population mit geringem Risiko führt.
Romanian: Prin urmare, Prevora pare să aibă un efect negativ, ducând la un număr mai mare de carii la populaţia cu risc scăzut.
German: Diese besteht aus einer ChlorhexidinBeschichtungslösung (Phase 1) und einer inerten Versiegelungslösung (Phase 2), die nach der Applikation der Chlorhexidinlösung angewendet wird.
Romanian: Acesta constă într-o soluţie de acoperire pe bază de clorhexidină (faza 1) şi un material de acoperire inert pentru obturaţie (faza 2) care se utilizează după aplicarea soluţiei de clorhexidină.
German: Im ersten Behandlungsmonat ist sie in vier wöchentlichen Anwendungen auf die Oberfläche der bleibenden Zähne aufzutragen, gefolgt von einer Einzelanwendung im sechsten Monat.
Romanian: Produsul este destinat aplicării pe suprafaţa danturii definitive în patru aplicări săptămânale în prima lună de tratament, urmate de o singură aplicare în luna şase.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CHX Technologies Europe Ltd., legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Ergebnisse einer weiteren Studie, der Prevention of Adult Caries Study (PACS), vor, um die bis dahin ermittelten Ergebnisse zu bestätigen.
Romanian: DAPP, CHX Technologies Europe Ltd, a prezentat pentru CHMP spre analiză rezultatele unui alt studiu, studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS), pentru a confirma rezultatele observate până în prezent.
German: Der Einspruch erhebende Mitgliedstaat vertrat die Ansicht, dass die vorgelegten Nachweise selbst in der erwachsenen Hochrisikopopulation nicht als ausreichend schlüssig beurteilt werden können.
Romanian: Statul membru care a emis obiecţii a fost de părere că dovezile prezentate nu sunt considerate suficient de convingătoare nici măcar la populaţia de adulţi cu risc mare.
German: Bei den beiden klinischen Studien, die ursprünglich vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegt wurden, handelte es sich um:
Romanian: Cele două studii clinice prezentate iniţial de DAPP pentru justificarea indicaţiei propuse au fost:
German: Die Signifikanz dieser präventiven Wirkung erhöht sich bei Studienteilnehmern mit hohem Risiko, sowohl für alle Zahnflächen als auch für Kronenflächen.
Romanian: Semnificaţia acestui efect preventiv este mai mare pentru participanţii cu risc mare, atât pentru suprafeţele totale ale dinţilor, cât şi pentru suprafeţele coronare.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Indikation bei Patienten mit hohem Risiko beibehalten werden sollte und dass auch das Ergebnis bezüglich der Kronenflächen seinen Niederschlag finden sollte.
Romanian: S-a concluzionat că trebuie menţinută indicaţia la pacienţii cu risc mare şi că rezultatul observat în cazul suprafeţelor coronare trebuie reflectat, de asemenea.
German: Bei Abwägung dieses Ergebnisses in Ergänzung zu den früher vorgelegten Daten gibt es nunmehr ausreichend Nachweise, um bei der vorgeschlagenen Indikation zu einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung zu gelangen.
Romanian: Prin urmare, luate în considerare pe lângă datele prezentate anterior, există acum suficiente dovezi pentru a concluziona că raportul risc/beneficiu este pozitiv în indicaţia propusă.
German: Klinische Studie #002 (Dundee Adolescent Study)
Romanian: Studiul clinic 002 (studiul pe adolescenţi Dundee)
German: Zahnkaries ist eine bakteriell bedingte chronische Erkrankung.
Romanian: Cariile dentare reprezintă o afecţiune cronică de origine bacteriană.
German: Für Wurzelflächen wurde eine Verringerung um 40,8 % mit einem p-Wert von 0,0206 (95-%-CI 0,23 - 0,78) festgestellt, und für Kronenflächen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen Placebo und Prevora beobachtet (pWert 0,0644).
Romanian: Pentru suprafeţele radiculare, s-a observat o reducere de 40,8% cu o valoare p de 0,0206 (CI 95% de 0,23 - 0,78), iar pentru suprafeţele coronare, nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi Prevora (valoare p de 0,0644).
German: Darüber hinaus lässt die neue Studie auf einen Nutzen für Kronenflächen und auf keine offensichtlichen Unterschiede zwischen Wurzel- und Kronenflächen schließen.
Romanian: În plus, noul studiu sugerează, de asemenea, un beneficiu pentru suprafeţele coronare şi nicio diferenţă vizibilă între suprafeţele radiculare şi coronare.
German: In Zahnarztpraxen ausschließlich durch den Zahnarzt anzuwenden."
Romanian: A se utiliza în cabinetele stomatologice exclusiv de către stomatologi."
German: Wird das ANOVA-Modell um den Faktor Risiko (gemessen als Anzahl der Kavitäten beim Screening) ergänzt, um der bimodalen Verteilung der Krankheit in dieser Studienpopulation sowohl beim Screening als auch im Studienverlauf Rechnung zu tragen, lässt sich eine klinische Gesamtwirkung von 36,8 % bei p = 0,04 beobachten.
Romanian: Atunci când se adaugă riscul (măsurat după numărul de carii la selecţie) la modelul ANOVA pentru a reprezenta distribuţia bimodală a afecţiunii la această populaţie de studiu atât la selecţie, cât şi în timpul studiului, s-a observat un efect clinic total de 36,8% cu p = 0,04.
German: Es gibt keinen Beleg für einen Unterschied bezüglich der Punktschätzungen für Kronen- und alle Flächen, der darauf schließen ließe, dass die Ergebnisse für Wurzelflächen von ähnlicher Größenordnung sind.
Romanian: Nu există dovezi privind o diferenţă în estimările punctuale între suprafeţele coronare şi toate suprafeţele care să sugereze că rezultatele pentru suprafeţele radiculare ar trebui să fie de o amploare similară.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
German: Die Zulassungsstudie umfasste insgesamt 79 Probanden, die das Verum erhielten.
Romanian: Studiul pivot a cuprins în total 79 de subiecţi trataţi cu substanţa activă.
German: Es handelt sich um eine dreijährige randomisierte Doppelblindstudie an jugendlichen Risikopatienten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prevora 100 mg/ml Dentallösung zur Verringerung der Zunahme von Karies.
Romanian: Un studiu randomizat dublu-orb de 3 ani pe pacienţi adolescenţi în situaţie de risc, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei soluţiei dentare Prevora 100 mg/ml în reducerea extinderii cariilor.
German: Es zeigte sich eine Verringerung für alle Zahnoberflächen (Wurzel- sowie Kronenflächen) um 24,5 % bei einem p-Wert von 0,0322 (95-%-Konfidenzintervall [CI] 0,62 - 0,98).
Romanian: A fost observată o reducere de 24,5% pentru suprafeţele totale ale dinţilor (suprafaţa radiculară plus suprafaţa coronară) cu o valoare p de 0,0322 [interval de încredere (CI) 95% de 0,62 - 0,98].
German: Das Arzneimittel Prevora 100 mg/ml ist eine Dentallösung mit 10 % w/v Chlorhexidin, die zur Verminderung von Zahnkaries bei bleibenden Zähnen von Jugendlichen und Erwachsenen angezeigt ist.
Romanian: Produsul medicamentos Prevora 100 mg/ml este o soluţie dentară de clorhexidină 10% masă/volum indicată pentru reducerea cariilor dentare la nivelul dinţilor definitivi ai adolescenţilor şi adulţilor.
German: Hierbei handelte es sich um Patienten im Alter zwischen 11 und 13 Jahren mit früherem oder gegenwärtigem Kariesnachweis und erhöhten Streptococcus-mutansWerten im Speichel.
Romanian: Aceştia au fost pacienţi cu vârste cuprinse între 11 şi 13 ani cu antecedente sau dovezi prezente de carii şi niveluri mari de Streptococcus mutans în salivă.
German: „Prevora 100 mg/ml Dentallösung ist eine antiseptische Lösung, die topisch auf die Zähne von Patienten zur Prävention von Kronen- und Wurzelkaries bei erwachsenen Patienten mit einem hohen Zahnkariesrisiko (z. B. Personen, die an Xerostomie leiden oder die zu Beginn der Behandlungsphase drei oder mehr Kavitäten aufweisen) angewendet wird.
Romanian: „Prevora 100 mg/ml soluţie dentară este o soluţie antiseptică cu aplicare topică pe dantura pacienţilor pentru prevenirea cariilor coronare şi radiculare la pacienţii adulţi cu risc mare de carii dentare (de exemplu, persoane care suferă de xerostomie sau cele cu 3 sau mai multe carii la începutul planului de tratament).
German: Prevora wurde im Rahmen zweier randomisierter, placebokontrollierter klinischer Doppelblindstudien beurteilt, die gemäß GCP durchgeführt wurden.
Romanian: Prevora a fost evaluat în două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate prin placebo (SCR) desfăşurate în conformitate cu BPC.
German: Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Multicenterstudie an Erwachsenen mit Zahnkariesrisiko.
Romanian: Un studiu dublu-orb, randomizat, multicentric, controlat, desfăşurat pe adulţi cu risc de carii dentare.
German: In Bezug auf die resistenten und opportunistischen Infektionen ergab die Studie keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans nach einjähriger Behandlung mit Prevora bei erwachsenen Patienten.
Romanian: În ceea ce priveşte infecţiile rezistente şi oportuniste, acest studiu nu a demonstrat o rezistenţă semnificativă a Streptococcus mutans sau infecţii oportuniste cu Candida albicans în urma tratamentului cu Prevora în decurs de peste un an la pacienţii adulţi.
German: PACS-Studie (Prevention of Adult Caries Study)
Romanian: Studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS)
German: Begründung des befürwortenden Gutachtens sowie der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Vor dem Hintergrund
Romanian: Motive pentru avizul favorabil şi modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
German: Der CHMP beurteilte den scheinbar „umgekehrten" Behandlungseffekt in der Population mit geringem Risiko und erklärte diesen durch das relative Fehlen von Studienteilnehmern mit hohem Risiko (Probanden mit 3+ Kavitäten beim Screening) in den Placebogruppen, während die Hochrisikopopulation (Risikopopulation) eine höhere Anzahl an Kavitäten zur Baseline aufwies.
Romanian: Evaluând efectul terapeutic aparent „invers" pentru populaţia cu risc scăzut, CHMP a explicat această problemă prin absenţa relativă a participanţilor cu risc mare (cei cu peste 3 carii la selecţie) în grupurile cu placebo, în timp ce populaţia cu risc mare (populaţia în situaţie de risc) prezenta o rată iniţială de carii mai mare.
German: Nachfolgende Anwendungen erfolgen je nach klinischer Beurteilung des Kariesrisikos durch den Zahnarzt.
Romanian: Aplicările ulterioare depind de evaluarea clinică a riscului de carii efectuată de stomatolog.
German: Berücksichtigt man jedoch das Ergebnis in der Gruppe der Hochrisikopatienten, lässt sich ein signifikanter Unterschied zwischen Verum und Placebo erkennen.
Romanian: Cu toate acestea, când este avut în vedere rezultatul la pacienţii cu risc mare, se observă o diferenţă semnificativă între tratamentul activ şi placebo.
German: Sekundäre Endpunkte waren neue koronare Kavitäten und Wurzelkavitäten bei den Probanden.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost cavităţile coronare şi cavităţile radiculare noi per participant.
German: Klinische Studie #001 (Adult Xerostomia Study)
Romanian: Studiul clinic 001 (studiul privind xerostomia la adulţi)
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die sich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prevora in Anhang III finden.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III for Prevora.
German: Die Ergebnisse wurden als nicht ausreichend schlüssig beurteilt, da die Studie an Jugendlichen (siehe unten) die vorgeschlagene Indikation nicht stützte.
Romanian: Rezultatele au fost considerate insuficient de convingătoare din cauza caracterului nejustificativ al studiului la adolescenţi (a se vedea mai jos).