FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para infecciones del tracto respiratorio inferior, como bronquitis y neumonía: 1 comprimido de Cefuroxima axetilo 500, dos veces al día, durante 5-10 días.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio inferiore come bronchiti e polmoniti: 1 compressa di Cefuroximaxetil 500 due volte al giorno per 5-10 giorni.
Spanish: Si piensa que está teniendo una reacción de estos tipos, deje de tomar el medicamento y contacte con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Italian: Se ritiene di soffrire di una qualsiasi di queste reazioni allergiche, interrompa il trattamento e consulti il suo medico curante o si rechi presso il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Spanish: Pseudomonas sp.
Italian: Pseudomonas species
Spanish: 500 mg: 8, 10, 12, 14, 20, 24 comprimidos.
Italian: 500 mg: 8, 10, 12, 14, 20, 24 compresse
Spanish: ¾ que se evaluaron el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el solicitante sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité; el CHMP ha recomendado por consenso no incluir en la información sobre el producto la indicación relativa a la gonorrea no complicada (cervicitis y uretritis).
Italian: ¾ il deferimento del CMD(h) è risultato in un accordo su tutte le indicazioni terapeutiche, ad eccezione di quella della gonorrea non complicata: uretrite e cervicite; ¾ lo scopo del deferimento era dimostrare la sicurezza e l'efficacia di acetil-cefuroxime nella gonorrea non complicata (cervicite e uretrite) e fornire dati conclusivi sul rapporto rischi/benefici per l'indicazione proposta; ¾ il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha raccomandato per consenso che l'indicazione riguardante la gonorrea non complicata (cervicite e uretrite) non venga inserita nelle informazioni del prodotto.
Spanish: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 comprimidos.
Italian: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 compresse
Spanish: 125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 comprimidos.
Italian: 125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 compresse
Spanish: Cefuroximaxetil Sandoz 125 mg - Filmtabletten República Checa Xorimax 125 mg potahované tablety Estonia
Italian: Cefuroximaxetil Sandoz 125 mg - Filmtabletten Repubblica Ceca Xorimax 125 mg potahované tablety Estonia
Spanish: Presentaciones:
Italian: Eccipienti:
Spanish: 125 - 250 mg dos veces al día
Italian: 125 - 250 mg due volte al giorno
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Italian: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni
Spanish: Cefuroxima axetilo 250 mg son comprimidos blancos o ligeramente amarillentos, en forma de cápsula, con una línea de rotura por los dos lados.
Italian: Le compresse di Cefuroximaxetil 250 sono a forma di capsula, di colore da bianco a lievemente giallognolo, con una linea di frattura su entrambi i lati.
Spanish: Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Italian: Cefuroximaxetil 125, compresse rivestite 125 mg Cefuroximaxetil 250, compresse rivestite 250 mg Cefuroximaxetil 500, compresse rivestite 500 mg
Spanish: Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, copovidona, croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470B), dióxido de sílice coloidal anhidra (E551), manitol (E421), celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (E1202) y talco (E553B).
Italian: Nucleo della compressa: sodio lauril fosfato, copovidone, croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470B), silice colloidale anidra (E551), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone (E1202) e talco (E553B); nel rivestimento della compressa: mannitolo (E421), amido solubile, talco (E553B), titanio diossido (E171) e aspartame (E951).
Spanish: 500 mg dos veces al día
Italian: 500 mg due volte al giorno
Spanish: Cefuroxima axetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos se presenta en estuches de cartón con blister(s) o strips que contienen 8, 10, 12, 14, 20 y 24 comprimidos.
Italian: Cefuroximaxetil 500 mg compresse rivestite sono disponibili in confezioni di cartone con blisters perforati o strips contenenti 8, 10, 12, 14, 20 and 24 compresse.
Spanish: 250 mg dos veces al día
Italian: 250 mg due volte al giorno
Spanish: Cefuroxima axetilo debe su actividad bactericida in vivo al compuesto original cefuroxima.
Italian: Acetossietilcefuroxima deve le sue proprietà battericide in vivo al composto progenitore cefuroxima.
Spanish: Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten República Checa Xorimax 500 mg potahované tablety Estonia
Italian: Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Repubblica Ceca Xorimax 500 mg potahované tablety Estonia
Spanish: Trastornos gastrointestinales:
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale
Spanish: Cefuroxima axetilo 250 mg: comprimidos oblongos, biconvexos, de color blanco a ligeramente amarillento, marcados por los dos lados.
Italian: Cefuroximaxetil 250: compresse oblunghe, biconvesse, di colore da bianco a lievemente giallognolo incise su entrambi i lati
Spanish: Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza ricetta medica, informi il suo medico o il farmacista.
Spanish: Comprimidos recubiertos
Italian: Compresse rivestite
Spanish: Para infecciones de la piel:
Italian: un'infezione sulla superficie della pelle)
Spanish: Contraindicaciones
Italian: 4.3 Controindicazioni
Spanish: 250 - 500 mg dos veces al día
Italian: 250 - 500 mg due volte al giorno
Spanish: Cefuroxima axetilo Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos se presenta en estuches de cartón con blister(s) o strips que contienen 8, 10, 12, 14 y 24 comprimidos.
Italian: Cefuroximaxetil 250 mg compresse rivestite sono disponibili in confezioni di cartone con blisters perforati o strips contenenti 8, 10, 12, 14 e 24 compresse.
Spanish: Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc. 15 2710-693 Sintra Portugal
Italian: Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc.
Spanish: NÚMERO DE LOTE [Para número de lote y fecha de caducidad, ver Appendix IV] Lote:
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [vedere Allegato 1 - da completare a livello nazionale] 12.
Spanish: Cefuroxima axetilo Sandoz 250 mg
Italian: Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg
Spanish: Cefuroxima axetilo 125 contiene 150,36 mg de cefuroxima axetilo por comprimido, equivalente a 125 mg de cefuroxima.
Italian: Cefuroximaxetil 125 contiene 150.36 mg di acetossietilceufuroxima per compressa, equivalenti a 125 mg di cefuroxima.
Spanish: 1 comprimido recubierto contiene cefuroxima axetilo equivalente a 125 mg de cefuroxima.
Italian: 1 compressa rivestita contiene acetossietilcefuroxima equivalente a 125 mg di cefuroxima
Spanish: Cefuroxima axetilo 250 contiene 300,72 mg de cefuroxima axetilo por comprimido, equivalente a 250 mg de cefuroxima.
Italian: Cefuroximaxetil 250 contiene 300.72 mg di acetossietilcefuroxima per compressa, equivalenti a 250 mg di cefuroxima.
Spanish: Cefuroxima axetilo.
Italian: - Eccipienti.
Spanish: 1 comprimido recubierto contiene cefuroxima axetilo equivalente a 500 mg de cefuroxima.
Italian: 1 compressa rivestita contiene acetossietilcefuroxima equivalente a 500 mg di cefuroxima
Spanish: Cefuroxima axetilo Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos se presenta en estuches de cartón con blister(s) o strips que contienen 8, 10, 12, 14 y 24 comprimidos.
Italian: Cefuroximaxetil 125 compresse rivestite sono disponibili in confezioni di cartone con blisters perforati o strips contenenti 8, 10, 12, 14 e 24 compresse.
Spanish: Los textos eran correctos en ese momento.
Italian: Il testo era quello valido all'epoca.
Spanish: {Nombre del producto} se puede tomar con o sin alimentos.
Italian: {Nome di fantasia }può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: La semivida de eliminación es de 8-12 horas.
Italian: L'emivita di eliminazione è pari a 8-12 ore.
Spanish: El 23 de junio de 2005, el CHMP concluyó que:
Italian: Il 23 giugno 2005 il CHMP ha concluso che:
Spanish: No hay instrucciones específicas para su uso.
Italian: Non sono previste specifiche istruzioni per l'uso.
Spanish: El incremento del riesgo se hizo aparente después de aproximadamente 1 año de tratamiento..
Italian: L'aumento del rischio è diventato evidente dopo circa 1 anno di trattamento.
Spanish: Por tanto, este RCP puede no representar necesariamente el texto actual.
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale.
Spanish: La información será actualizada tan pronto como los datos finales estén disponibles.
Italian: Queste informazioni verranno aggiornate non appena saranno disponibili i dati definitivi.
Spanish: 1515 Lefkosia Chipre
Italian: 1515 Lefkosia Cipro
Spanish: 4.6 Uso durante el embarazo y la lactancia
Italian: 4.6 Uso durante gravidanza e allattamento
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados Miembros actualizarán convenientemente la información del producto.
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'informazione relativa al prodotto come stabilito.
Spanish: Durante la reunión del CHMP de febrero de 2005, se discutió el tema de la seguridad cardiovascular.
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del febbraio 2005 si è discusso della sicurezza cardiovascolare.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari
Spanish: Esta RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
Italian: Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Italian: Disordini del sistema nervoso
Spanish: 1324 Lysaker Noruega
Italian: 1324 Lysaker Norvegia
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y EN NORUEGA E ISLANDIA
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE E DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Spanish: Milton Keynes MK5 8PH Reino Unido
Italian: Milton Keynes MK5 8PH Regno Unito
Spanish: El riesgo potencial en humanos durante el embarazo es desconocido, pero no puede excluirse.
Italian: Il rischio potenziale derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
Spanish: Su administración con alimentos (comida rica en grasas) retrasa su absorción alrededor de una hora.
Italian: L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora.
Spanish: Proporcionar informes finales sobre estudios, para los siguientes ensayos a largo plazo APC/Pre-SAP/ADAPT en su integridad, cuando estén disponibles.
Italian: Presentare le relazioni finali degli studi a lungo termine APC/PreSAP/ADAPT, quando disponibili.
Spanish: Ancianos (con una edad superior a 65 años): como en el caso de adultos más jóvenes, se debe utilizar inicialmente la dosis de 200 mg al día.
Italian: Anziani: (età superiore ai 65 anni): Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una modificación de tipo II adoptada en mayo de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Spanish: Raros: alopecia, fotosensibilidad
Italian: Rari: alopecia, fotosensibilità
Spanish: [Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (³1/100, <1/10), Poco frecuentes (³1/1.000, <1/100), Raras (³1/10.000, <1/1.000), Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados)]
Italian: [Molto comuni (>1/10), comuni (³1/100, <1/10), non comuni (³1/1000, <1/100), rari (³1/10.000, <1/1.000), molto rari ( <1/10.000, inclusi casi isolati)]
Spanish: Seguir divulgando los datos clínicos y epidemiológicos que vayan conociéndose mediante publicaciones y, en la medida de lo posible, en congresos científicos.
Italian: Continuare a presentare i dati clinici ed epidemiologici emergenti mediante pubblicazioni e, ove possibile, nell'ambito di congressi scientifici.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: M01AH01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Codice ATC M01AH01
Spanish: Avda. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid España
Italian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spagna
Spanish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dinamarca
Italian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danimarca
Spanish: Si transcurridas 2 semanas, no se observara un incremento del beneficio terapéutico, se deben considerar otras alternativas terapéuticas.
Italian: Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Spanish: La importancia clínica de este hallazgo in vitro es desconocida.
Italian: La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro, non è nota.
Spanish: La actividad farmacológica se debe al principio activo original.
Italian: L'attività farmacologica viene esercitata dal principio attivo immodificato.
Spanish: Por ello, no se deberán interrumpir los tratamientos antiagregantes (ver sección 5.1).
Italian: Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere 5.1).
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 400 mg para ambas indicaciones.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per entrambe le indicazioni.
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre reacciones cutáneas graves causadas por valdecoxib durante una comparecencia.
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di un'audizione.
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo y a cualquiera de los excipientes (ver 6.1).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere 6.1).
Spanish: Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes ancianos.
Italian: Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
Spanish: Medidas de seguimiento del Titular de la Autorización de Comercialización Según ha solicitado el CHMP, el solicitante conviene en remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación:
Italian: Misure di follow-up da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di presentare le seguenti misure di follow-up:
Spanish: Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
Italian: Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
Spanish: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublín 17
Italian: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Spanish: Menos del 1% de la población presenta una capacidad metabolizadora lenta y una disminución de la actividad de la enzima.
Italian: Meno dell'1% della popolazione ha un'attività metabolica ridotta e presenta un enzima con ridotta attività.
Spanish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holanda
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Paesi Bassi
Spanish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Italian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portogallo
Spanish: Se han identificado dos isoformas, COX-1 y COX-2.
Italian: Sono state identificate due isoforme della ciclo-ossigenasi, la COX-1 e la COX-2.
Spanish: La variabilidad interindividual en la exposición a celecoxib es de unas 10 veces.
Italian: La variabilità soggettiva nell'esposizione al celecoxib è di circa 10 volte.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5 días de tratamiento.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Spanish: No es probable que la diálisis sea un método eficaz de eliminación del fármaco debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.
Italian: Non si ritiene che la dialisi possa essere un metodo efficace per l'eliminazione del farmaco dato il suo elevato legame con le proteine plasmatiche.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 100 mg o 200 mg de celecoxib.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 100 mg o 200 mg di celecoxib.
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las reacciones cutáneas graves (RCG) además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere 4.3 e 4.4).
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Italian: 6.1 Lista degli eccipienti
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Italian: I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento..
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Spanish: También se compromete a continuar el diálogo con la EMEA/CHMP con respecto al diseño de los estudios
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna peraltro a continuare il dialogo con EMEA/CHMP in relazione al disegno dello studio.
Spanish: 76139 Karlsruhe Alemania
Italian: 76139 Karlsruhe Germania
Spanish: El CHMP acordó que era necesaria una restricción de seguridad urgente (RSU) sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos secundarios en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Spanish: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de los medicamentos antihipertensivos.
Italian: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi.
Spanish: Cápsulas duras.
Italian: Capsule rigide.
Spanish: Lactancia (ver 4.6 y 5.3).
Italian: Allattamento (vedere 4.6 e 5.3).
Spanish: Los correspondientes valores en pacientes con insuficiencia hepática moderada fueron del 41% y del 146%, respectivamente.
Italian: I corrispondenti valori in pazienti con alterazione moderata della funzionalità epatica sono stati pari a 41 % e 146 % rispettivamente.
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
Italian: Il 7 aprile 2005 la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib) e la Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischi/benefici sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar un estudio general CV para confirmar la seguridad a largo plazo de Celecoxib.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna ad eseguire uno studio globale per confermare la sicurezza cardiovascolare a lungo termine di Celecoxib.
Spanish: Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y se deberá considerar realizar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante, así como de forma periódica durante el tratamiento.
Italian: I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento e succesivamente su base periodica.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a sulfamidas.
Italian: Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
Spanish: En animales, la exposición a celecoxib durante el desarrollo embrionario temprano provocó pérdidas pre y post-implantación.
Italian: Nell'animale, l'esposizione a celecoxib durante le prime fasi dello sviluppo embrionale ha avuto come effetto perdite pre- e post-impianto.
Spanish: Proporcionar todos los estudios epidemiológicos en curso, de conformidad con las actualizaciones realizadas sobre actividades posteriores a la comercialización en curso (por ejemplo, con los Informes Periódicos Actualizados de Seguridad PSUR para Celebra).
Italian: Presentare tutti gli studi epidemiologici in corso in conformità agli aggiornamenti sulle attività in corso successive all'immissione in commercio (ad es. nel quadro degli aggiornamenti periodici di sicurezza su Celebra).
Spanish: En los estudios convencionales, de genotoxicidad o de carcinogénesis, no se observó ningún riesgo especial para el ser humano aparte de los descritos en otras secciones de la ficha técnica.
Italian: Gli studi convenzionali di genotossicità o carcinogenesi non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo, al di là di quelli descritti in altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Spanish: Presentar un análisis de las comunicaciones espontáneas sobre todas las reacciones cutáneas graves, a partir del análisis de la base de datos RegiSCAR, y seguir debatiendo los resultados con el Rapporteur después de la presentación.
Italian: Presentare un'analisi delle segnalazioni spontanee di tutte le reazioni cutanee gravi estratte dalla banca dati RegiSCAR e, successivamente alla presentazione di detta analisi, discutere i risultati con il Rapporteur.
Spanish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milán Italia
Italian: Via Robert Kock, 1-2 I-20152 Milano Italia
Spanish: En este último estudio, la exposición sistémica mínima a la que se produjo esta anomalía en algún animal, tiene un margen estimado de 3 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos.
Italian: In questo studio, la più bassa esposizione sistemica a cui si è verificata quest'anomalia in un singolo animale è stata stimata pari a 3 volte la dose raccomandata nell'uomo.
Spanish: Esta enzima presenta polimorfismo genético.
Italian: Vi è un polimorfismo genetico di questo enzima.