FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 0.25 mg siponimod.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 0,25 mg siponimod.
English: Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
Swedish: Riskkvot: 0,74 (p=0,0058; (95 % CI: 0,60; 0,92); riskminskning: 26 %
English: Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Swedish: Sällsynta fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats när andra modulatorer av sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptorn används.
English: Poor metabolisers
Swedish: Metabolism
English: Day 6
Swedish: Dag 6
English: Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
Swedish: Riskkvot: 0,63; (95 % Cl: 0,47; 0,86); riskminskning: 37 %
English: Siponimod causes a transient reduction in heart rate and atrioventricular conduction on treatment initiation (see sections 4.4 and 4.8), which is mechanistically related to the activation of G-protein-coupled inwardly rectifying potassium (GIRK) channels via S1P1 receptor stimulation leading to cellular hyperpolarisation and reduced excitability.
Swedish: Mekanismen är kopplad till aktivering av G-proteinkopplade inåtriktade kaliumkanaler (GIRK) via S1P1-receptorstimulering som leder till cellulär hyperpolarisering och minskad excitabilitet.
English: What Mayzent looks like and contents of the pack Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are pale red, round film-coated tablets with the company logo on one side and “T” on the other side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, runda filmdragerade tabletter märkta med företagets logotyp på ena sidan och ”T” på den andra.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Mayzent innehåller laktos och sojalecitin Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
English: No dose adjustments for siponimod are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Siponimoddosen behöver inte justeras till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed in siponimod-treated patients with active disease, by 31% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.69; 95% CI: 0.53, 0.91) and by 37% compared to placebo (HR 0.63; 95% CI: 0.47, 0.86), respectively.
Swedish: Tid till debut för 3 månaders och 6 månaders CDP var signifikant längre hos siponimodbehandlade patienter med aktiv sjukdom, med 31 % jämfört med placebo (riskkvot [HR] 0,69; 95 % CI: 0,53;
English: Prompt diagnostic evaluation should be performed in patients with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated.
Swedish: Snabb diagnostisk utvärdering bör utföras hos patienter med symtom och tecken som är förenliga med kryptokockmeningit.
English: Pale red, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “T” on the other side.
Swedish: Ljusröda, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade kanter, cirka 6,1 mm i diameter, med företagets logotyp på ena sidan och ”T” på den andra.
English: Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
Swedish: Riskkvot: 0,79 (p=0,0134; (95 % CI: 0,65; 0,95); riskminskning: 21 %
English: Pale yellow, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “II” on the other side.
Swedish: Ljusgula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade kanter, cirka 6,1 mm i diameter, med företagets logotyp på ena sidan och ”II” på den andra.
English: (95% CI: -1484, -843 mm 3) and 0.141% (95% CI: 0.020, 0.261%), respectively.
Swedish: 0,141 % (95% CI: 0,020; 0,261 % ).
English: You may not notice any symptoms in the early stages of macular oedema, and it can cause some of the same visual symptoms as an MS attack (optic neuritis).
Swedish: Det kan ge delvis samma synsymtom som en MS-attack (optikusneurit).
English: Reduction in heart rate
Swedish: Sänkt hjärtfrekvens
English: Siponimod therapy should not be initiated in patients with macular oedema until resolution.
Swedish: Siponimodbehandling ska inte inledas hos patienter med makulaödem förrän det upphört.
English: CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Swedish: CYP2C9-/CYP3A4-hämmare
English: Bradycardia was reported in 6.2% of patients treated with siponimod compared to 3.1% on placebo and AV block in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.7% on placebo (see section 4.4).
Swedish: Bradykardi rapporterades hos 6,2 % av patienterna som behandlades med siponimod jämfört med hos 3,1 % på placebo.
English: Pulmonary function test decreased
Swedish: Försämrat lungfunktionstest
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Swedish: Tablettdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), talk, sojalecitin, xantangummi.
English: Pulmonary function
Swedish: Lungfunktion
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Swedish: Tablettdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), talk, sojalecitin, xantangummi.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Talk
English: Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in clinical studies and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with siponimod.
Swedish: Patienter med hypertoni som inte kunde kontrolleras med läkemedel uteslöts från kliniska studier.
English: During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack.
Swedish: Om en titreringsdos missas under de första 6 behandlingsdagarna måste behandlingen börja på nytt med en ny upptrappningsförpackning.
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter siponimod
English: Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
Swedish: Varje tablett innehåller 0,25 mg siponimod (som fumarat).
English: Difference in percentage brain volume change
Swedish: Procentuell förändring av hjärnvolymen från behandlingsstart (95 % CI) Skillnad i procentuell förändring av hjärnvolymen
English: Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
Swedish: Snabba metaboliserare CYP2C9*2*2
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Talk
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter
English: Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
Swedish: Varje tablett innehåller 2 mg siponimod (som fumarat).
English: Titration pack of 12 film-coated tablets
Swedish: Upptrappningsförpackning med 12 filmdragerade tabletter
English: Your doctor may monitor you closely at the start of treatment if you are at risk of your heartbeat becoming slower or irregular.
Swedish: Om det finns risk att ditt hjärta kan börja slå långsammare eller oregelbundet kan din läkare vilja övervaka dig noggrannare i början av behandlingen.
English: • Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Swedish: • Varje tablett innehåller 0,25 mg siponimod (som siponimodfumarat)
English: Heart rate and rhythm
Swedish: Hjärtfrekvens och hjärtrytm
English: TITRATION
Swedish: TITRERING
English: A full course of vaccination with varicella vaccine is recommended for antibody-negative patients prior to commencing treatment with siponimod, following which initiation of treatment should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur (see section 4.8).
Swedish: Behandlingsstarten ska skjutas upp i 1 månad så att vaccinet hinner få full effekt (se avsnitt 4.8).
English: • Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Swedish: • Varje tablett innehåller 2 mg siponimod (som siponimodfumarat),
English: Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate (see sections 4.8 and 5.1), and a titration scheme to reach the maintenance dose on day 6 is therefore applied at the start of treatment (see section 4.2).
Swedish: Ett titreringsschema för att uppnå underhållsdosen dag 6 används därför vid behandlingsstarten (se avsnitt 4.2).
English: Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
Swedish: Ultrasnabba metaboliserare CYP2C9*1*1
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
Swedish: Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter siponimod
English: Due to the characteristics and duration of alemtuzumab immune suppressive effects described in its product information, initiating treatment with siponimod after alemtuzumab is not recommended.
Swedish: Insättning av siponimod efter alemtuzumab rekommenderas inte på grund av egenskaperna och varaktigheten för alemtuzumabs immunsuppressiva effekter (se beskrivning i läkemedlets produktinformation).
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Swedish: Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter siponimod
English: Percentage of subjects with 6-month CDP
Swedish: Procentandel deltagare med 6-mån. CDP
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets
Swedish: Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets
Swedish: Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter
English: Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Swedish: Fall av kryptokockmeningit har rapporterats när andra modulatorer av sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptorn används.
English: Titration pack 12 film-coated tablets
Swedish: Upptrappningsförpackning 12 filmdragerade tabletter
English: If you take more Mayzent than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mayzent
English: Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
Swedish: Mayzent försvagar ditt immunsystem.
English: Seizures
Swedish: Makulaödem
English: Percentage of subjects with 3-month CDP
Swedish: Procentandel deltagare med 3-mån. CDP
English: Caution should be exercised when siponimod is initiated in patients receiving beta blockers due to the additive effects on lowering heart rate (see section 4.4).
Swedish: På grund av de additiva hjärtfrekvenssänkande effekterna ska försiktighet iakttas när siponimod sätts in till patienter som får betablockerare (se avsnitt 4.4).
English: Initiation of treatment should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Swedish: Vid allvarlig aktiv infektion ska behandlingsstarten skjutas upp tills infektionen är hävd.
English: Liver function test increased
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden
English: • Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
Swedish: • Graviditetsspecifikt patientpåminnelsekort, som ska ges till kvinnor i fertil ålder.
English: Change from baseline in T2 lesion volume (mm
Swedish: Förändring från behandlingsstart av volymen (mm
English: Mayzent is for oral use.
Swedish: Mayzent ska tas via munnen.
English: If resting heart rate is ≤50 bpm, then beta-blocker treatment should be interrupted until the baseline heart rate is >50 bpm.
Swedish: Om vilopulsen är >50 slag per minut under långtidsbehandling med betablockerare kan siponimod sättas in. Om vilopulsen är ≤50 slag per minut ska behandling med betablockerare avbrytas tills utgångsvärdet är >50 slag per minut.
English: Soya lecithin Xanthan gum
Swedish: Sojalecitin Xantangummi
English: • Visual disturbances such as a shadow or a blind spot in the centre of vision, blurred vision,
Swedish: • synförändringar såsom en skugga eller blind fläck mitt i synfältet, dimsyn, svårt att se färger eller detaljer (symtom på makulaödem, en svullnad i gula fläcken i näthinnan längst bak i ögat)
English: How to store Mayzent
Swedish: Hur Mayzent ska förvaras
English: Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Swedish: Specialiserad kontroll av din och barnets hälsa kommer ske under graviditeten.
English: Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
Swedish: Antal tabletter Mayzent 0,25 mg
English: • Summary of Product Characteristics;
Swedish: • Produktresumé (SmPC);
English: • have or have had asthma;
Swedish: • har eller har haft astma,
English: The suspension needs to be shaken well before use.
Swedish: Suspensionen måste skakas väl före användning.
English: It must not be used by patients who:
Swedish: Det får inte ges till patienter som
English: • have certain heart problems;
Swedish: • har vissa hjärtproblem,
English: The full EPAR for Azarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as eye drops.
Swedish: Det finns som ögondroppar.
English: Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Swedish: Brinzolamid har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) under namnet Azopt sedan år 2000.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Azarga is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Azarga används så säkert som möjligt.
English: • have severely reduced kidney function.
Swedish: • har svårt nedsatt njurfunktion.
English: Other information about Azarga
Swedish: Mer information om Azarga
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azarga.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Azarga.
English: By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Swedish: Genom att sänka trycket minskar Azarga risken för skada.
English: If the other eye medicine is an eye ointment it should be used last.
Swedish: Om det andra ögonläkemedlet är en ögonsalva ska det ges sist.
English: Azarga brinzolamide / timolol
Swedish: Azarga brinzolamid/timolol
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azarga?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Azarga?
English: Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Swedish: Azarga används för att minska det intraokulära trycket (IOP, trycket inuti ögat).
English: The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Swedish: De två substanserna verkar genom att minska bildandet av kammarvatten (den vattniga vätskan i ögat) på olika sätt.
English: Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Swedish: Personer som använder mjuka kontaktlinser bör därför vara försiktiga.
English: This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
Swedish: Detta jämfördes med 5,1 till 5,6 mmHg hos dem som fick brinzolamid och 5,7 till 6,9 mmHg hos dem som fick timolol.
English: • have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);
Swedish: • har hyperkloremisk acidos (för mycket syra i blodet som orsakats av för mycket klorid),
English: Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
Swedish: Azarga ges när behandling med ett läkemedel som bara innehåller en aktiv substans prövats utan att minska IOP tillräckligt.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att en kombination av de två aktiva substanserna i Azarga underlättar behandling och hjälper patienterna att följa sin behandling.
English: Timolol is a beta blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Swedish: Timolol är en betablockerare som använts allmänt för att behandla glaukom sedan 1970-talet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga on 25 November 2008.
Swedish: Den 25 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för Azarga som gäller i hela EU.
English: Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Swedish: Förhöjt IOP orsakar skada på näthinnan (den ljuskänsliga ytan på ögonbotten) och på den optiska nerv som skickar signaler från ögat till hjärnan.
English: In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
Swedish: I den andra studien hade IOP sjunkit från omkring 26 mmHg med omkring 8,3 mmHg efter sex månader i båda patientgrupperna.
English: Azarga must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (an antibiotic).
Swedish: Azarga får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, andra innehållsämnen, andra betablockerare (t.ex. vissa hjärtmediciner) eller sulfonamider (ett antibiotikum).
English: Azarga has been studied in two main studies involving a total of 960 adults with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Swedish: Azarga har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 960 vuxna med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
English: The Committee decided that Azarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Azarga är större än riskerna och rekommenderade att Azarga skulle godkännas för försäljning.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen av det intraokulära trycket under behandlingens första sex månader.
English: The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are blurred vision, eye pain and eye irritation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Azarga (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dimsyn, ögonsmärta och ögonirritation.
English: What benefit has Azarga shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Azarga visat vid studierna?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azarga.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Swedish: Brinzolamid är en karbanhydrashämmare som verkar genom att blockera ett enzym vid namn karbanhydras som bildar bikarbonatjoner i kroppen.
English: Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Swedish: Azarga var effektivare än de aktiva substanserna när de gavs var för sig och lika effektivt som kombinationen av timolol och dorzolamid.
English: Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Swedish: Azarga innehåller bensalkoniumklorid, som man vet missfärgar mjuka kontaktlinser.
English: In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
Swedish: I den första studien minskade IOP från omkring 21 mmHg med 8,0 till 8,7 mmHg hos patienterna som fick Azarga.
English: The second was a 12-month study comparing Azarga with the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Swedish: Den andra var en tolvmånadersstudie där Azarga jämfördes med kombinationen av timolol och dorzolamid (en annan karbanhydrashämmare) hos 437 patienter.
English: It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Swedish: Det ges till vuxna med öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas) och till vuxna med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
English: • have a severe allergic rhinitis (allergy affecting the nose and airways);
Swedish: • har svår allergisk rinit (allergi som påverkar näsan och luftvägarna),
English: Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Swedish: Bikarbonat behövs för bildandet av kammarvattnet.
English: The first was a six-month study comparing Azarga with brinzolamide and with timolol used on their own in 523 patients.
Swedish: Den första var en sexmånadersstudie där Azarga jämfördes med brinzolamid och med timolol som gavs var för sig till 523 patienter.
English: IOP was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Swedish: Det intraokulära trycket mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
English: Why has Azarga been approved?
Swedish: Varför har Azarga godkänts?
English: • have severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a disease causing narrowing of the airways);
Swedish: • har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL, en sjukdom som orsakar förträngning av luftvägarna),
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Swedish: De två aktiva substanserna samverkar så att trycket inuti ögat sänks mer än när de enskilda läkemedlen används vart och ett för sig.
English: If it is used with another eye medicine, the different medicines should be used at least 5 minutes apart.
Swedish: Om Azarga ges tillsammans med ett annat ögonläkemedel ska läkemedlen ges med minst fem minuters mellanrum.
English: What is Azarga?
Swedish: Vad är Azarga?
English: Azarga is a medicine that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Swedish: Azarga är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, brinzolamid och timolol.
English: For the full list of all side effects reported with Azarga, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Azarga finns i bipacksedeln.
English: What is the risk associated with Azarga?
Swedish: Vilka är riskerna med Azarga?
English: Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Swedish: Azarga innehåller två aktiva substanser, brinzolamid och timolol.
English: For more information about treatment with Azarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Azarga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Azarga used for?
Swedish: Vad används Azarga för?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azarga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Azarga.
English: How is Azarga used?
Swedish: Hur används Azarga?