FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wissenschaftliche Literatur zeigt, dass die Behandlung mit Cholsäure die Menge an anormalen Gallensäuren bei Patienten verringert, die normale Funktion der Leber wiederherstellt und eine unter Umständen erforderliche Lebertransplantation verzögert oder verhindert.
Croatian: U znanstvenoj literaturi dokazano je da liječenje kolnom kiselinom smanjuje količinu nenormalnih žučnih kiselina u bolesnika kako bi se povratile normalne funkcije jetre i pomoglo odgoditi ili spriječiti potrebu za transplantacijom jetre.
German: Welche Informationen werden für Orphacol noch erwartet?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Orphacol?
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Orphacol zu erhalten.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o Orphacolu zbog male učestalosti bolesti.
German: Des Weiteren darf Orphacol bei Patienten, die Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, einnehmen, nicht angewendet werden.
Croatian: Ne smiju ga uzimati bolesnici koji već uzimaju fenobarbital, lijek za liječenje epilepsije.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orphacol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Orphacol pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Darin wurde das Behandlungsergebnis bei 28 Patienten, die Cholsäure erhielten, mit dem bei anderen Patienten verglichen, die andere oder gar keine Gallensäuren erhielten.
Croatian: Usporedio je ishode 28 bolesnika koji su primali kolnu kiselinu s drugima koji su primali različite žučne kiseline ili nisu bili liječeni žučnom kiselinom.
German: Dadurch werden die Bildung anormaler Gallensäuren verringert, die normale Funktion der Gallenflüssigkeit im Verdauungssystem unterstützt und damit die Symptome der Erkrankung gelindert.
Croatian: To pomaže smanjivanju produkcije nenormalnih žučnih kiselina i pridonosi normalnoj aktivnosti žuči u probavnom sustavu olakšavajući tako simptome stanja.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Orphacol zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Orphacol.
German: Da Orphacol unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Orphacol in Verkehr bringt, eine Datenbank über mit Orphacol behandelte Patienten erstellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu überwachen.
Croatian: S obzirom da je Orphacol odobren pod iznimnim okolnostima, tvrtka koja trži Orphacol uspostavit će bazu podataka bolesnika liječenih Orphacolom kako bi nadzirala sigurnost i djelotvornost terapije te će predati rezultate CHMP-u u redovitim, određenim intervalima.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass den Daten in der wissenschaftlichen Literatur zufolge der Nutzen von Orphacol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Croatian: Povjerenstvo je odlučilo da su na temelju dokaza iz znanstvene literature koristi lijeka Orphacol veće od njegovih rizika i preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Orphacol u promet.
German: Wegen dieses Mangels kann die Leber eine Hauptkomponente der Gallenflüssigkeit, die sogenannten primären Gallensäuren, zu denen auch die Cholsäure zählt, nicht in ausreichender Menge produzieren.
Croatian: To čini njihovu jetru nesposobnom za produkciju dovoljne količine žuči zvanih primarne žučne kiseline poput kolne kiseline.
German: Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi obnavlja.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Orphacol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Orphacol bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wird Orphacol angewendet?
Croatian: Kako se Orphacol koristi?
German: Welchen Nutzen hat Orphacol in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Orphacol dokazane u ispitivanjima?
German: Die Behandlung mit Orphacol sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der sich auf Leberkrankheiten spezialisiert hat.
Croatian: Lijek se može dobiti samo na recept i liječenje Orphacolom treba započeti i nadzirati liječnik specijaliziran za bolesti jetre.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.
German: Orphacol
Croatian: Orphacol kolna kiselina
German: 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation
Croatian: 3,3 mg Prašak za suspenziju za implantat
German: Durchstechflasche (Glas) 1 g
Croatian: staklenoj bočica 1g
German: Intraossale Anvendung
Croatian: Za intraosealnu primjenu.
German: Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
German: Dieses Arzneimittel wird nur an Krankenhäuser und Spezialkliniken geliefert.
Croatian: Ovaj se lijek isporučuje samo bolnicama i specijalnim klinikama.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt .
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
German: Die Kollagenmatrix ist unlöslich und besteht aus Partikeln in einer Größe von 75-425 µm.
Croatian: Kolagenski matriks netopiv je i sastoji se od čestica veličine 75-425 µm.
German: Eine Analyse dieser Antikörper ergab, dass 9% davon eine neutralisierende Wirkung hatten.
Croatian: Analiza tih antitijela pokazala je da ih je 9% imalo sposobnost neutralizacije.
German: +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Croatian: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC) .
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: WAS IST OSIGRAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Croatian: ŠTO JE OSIGRAFT I ZA ŠTO SE KORISTI
German: Wie Osigraft aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Osigraft izgleda i sadržaj pakovanja
German: Führen Sie keine Nadel durch den Stöpsel ein.
Croatian: Nemojte umetati iglu kroz čep.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u
German: 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.05.2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.05.2001. Datum posljednje obnove odobrenja: 18.05.2011.
German: Was Osigraft enthält
Croatian: Što Osigraft sadrži
German: Externe Fixatoren können unter Umständen aber nicht zu ausreichender Immobilisation führen.
Croatian: No, vanjska fiksacija možda neće pružati dostatnu imobilizaciju.
German: Positiver Antikörpertest (Bildung von Antikörpern)
Croatian: Pozitivni test na antitijela (stvaranje antitijela)
German: Zur Einstufung der Nebenwirkungen nach Häufigkeit des Auftretens wurden folgende Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Sljedeće su kategorije nuspojava grupiranih prema učestalosti nastupa nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1.000 do <1/100); rijetko (1/10.000 do <1/1.000); i vrlo rijetko (<1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: In den meisten Fällen wurden intramedulläre Verriegelungsnägel verwendet.
Croatian: U većini slučajeva korištene su intramedularne šipke.
German: Drücken Sie mit dem Daumen den Stöpselrand nach oben.
Croatian: Palcem podignite rub čepa.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.
German: WEITERE BESONDERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)
German: Informationen über Langzeitauswirkungen derartiger Antikörper liegen nicht vor.
Croatian: Nije poznat dugoročni učinak tih protutijela.
German: Die Ergebnisse der radiologischen und histologischen Untersuchungen in dieser nicht-klinischen Studie zeigten Knochenheilung bei erster und bei wiederholter Exposition im selben Tier.
Croatian: Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovoj nekliničkoj studiji pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje.
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik des Wirkstoffes beim Menschen vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakokinetici djelatne tvari u ljudi.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
German: Signifikant hohe Titer von Anti-OP-1Antikörpern der IgG-Klasse wurden in der Milch in der gesamten Studie zur postnatalen Phase bis zum Tag 28 der Laktation nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Značajno visoki titri antitijela IgG klase anti-OP-1 otkriveni su u mlijeku u cijelom razdoblju postnatalne faze studije do 28. dana laktacije (vidjeti dio 4.6).
German: Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine einmalige Anwendung.
Croatian: Preporučena doza je jedna primjena za odrasle.
German: Es wurden Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudien an einer Reihe von Tiermodellen (Ratten, Hunde und Primaten) durchgeführt.
Croatian: Provedene su studije jednokratnih i ponavljanih doza na više životinjskih modela (štakori, psi i primati).
German: Platzieren Sie sie nötigenfalls subkutan.
Croatian: Ako je potrebno, postavite ga supkutano.
German: Heterotope Ossifikation kann auch nach der Anwendung auftreten (siehe Abschnitt 4.8.
Croatian: Do heterotopičnog okoštavanja također može doći nakon primjene (vidjeti dio 4.8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, knochenmorphogene Proteine, ATC-Code: M05BC02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02
German: Die Häufigkeit der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird wie folgt kategorisiert:
Croatian: Učestalost niže navedenih mogućih nuspojava definirana je prema sljedećim pravilima:
German: Wie alle Arzneimittel kann Osigraft Nebenwirkung haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i Osigraft može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Der Krankenhausapotheker oder der Chirurg ist für die korrekte Lagerung des Arzneimittels sowohl vor als auch während dessen Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung verantwortlich.
Croatian: Bolnički farmaceut ili kirurg odgovoran je za ispravno čuvanje lijeka prije, kao i za vrijeme njegove primjene te također i za ispravno zbrinjavanje.
German: Die klinischen Schlussfolgerungen dieser Beobachtungen für die Anwendung des fertigen Produktes am Menschen bleiben ungewiss (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Kliničke implikacije tih promatranja za primjenu gotovog lijeka kod ljudi i dalje su nepouzdane (vidjeti dio 4.6).
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Croatian: DRUGI UVJETI
German: Osigraft soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, man geht davon aus, dass der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Croatian: Osigraft se ne treba primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju ako se smatra da će očekivana korist za majku biti veća od potencijalnih rizika za nerođeno dijete.
German: Das zubereitete Produkt muss unverzüglich verwendet werden.
Croatian: Pripremljeni lijek mora se odmah upotrijebiti.
German: Diese Wirkung, die als „Solid-State-Karzinogenität" bezeichnet wird, wurde schon häufig bei Ratten beobachtet, wenn feste Materialien (Kunststoffe oder Metalle) subkutan implantiert wurden.
Croatian: Taj učinak, nazvan karcinogenošću krutih tvari, često je uočen u štakora kad su kruti materijali (plastika ili metal) implantirani supkutano.
German: Osigraft ist ein osteoinduktives und osteokonduktives Arzneimittel.
Croatian: Osigraft je osteoinduktivan i osteokonduktivan lijek.
German: Die Ränder des Falzes sind sehr scharf und können in den Handschuh schneiden oder diesen anderweitig beschädigen.
Croatian: Rubovi zatvarača su oštri i mogu razrezati ili oštetiti rukavice.
German: Legen Sie keine Drainage direkt an der Stelle der Implantation.
Croatian: Nemojte postavljati dren direktno na mjesto implantata.
German: Die klinischen Resultate in Bezug auf Schmerzen und Gewichtsbelastung waren mit denen der autologen Transplantate vergleichbar (81% Erfolg in der Osigraft-Gruppe, 77% Erfolg in der mit autologem Transplantat behandelten Gruppe).
Croatian: Klinički rezultati boli i nosivosti tereta bili su usporedivi s autograftom (81% uspjeha u skupini liječenoj Osigraftom i 77% uspjeha u skupini liječenoj autograftom).
German: EU/1/01/179/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/01/179/001
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: Bei wiederholter Verabreichung von Eptotermin alfa kann deshalb ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die endogenen BMP-Proteine bestehen.
Croatian: Stoga u slučaju ponovne primjene eptotermina alfa postoji rizik od razvoja autoimuniteta prema endogenim proteinima BMP.
German: Die wiederholte Anwendung von Osigraft wird nicht empfohlen, weil bislang keine klinischen Studien am Menschen über mehrfache chirurgische Behandlungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt wurden.
Croatian: Ne preporučuje se ponovna primjena Osigrafta, jer na bolesnicima još nisu bila provedena klinička ispitivanja višekratnih kirurških liječenja u različitim vremenskim razdobljima.
German: Der neu gebildete Knochen ist röntgenographisch und von seinen mechanischen Eigenschaften her mit normalem Knochen vergleichbar.
Croatian: Novonastala kost je mehanički i radiografski usporediva s normalnom kosti.
German: Es wird empfohlen, nach der Behandlung nicht mehr zu stillen.
Croatian: Preporučuje se da se dojenje prekine nakon liječenja.
German: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Croatian: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
German: Entfernen Sie fibröses, nekrotisches oder sklerotisches Gewebe und entsprechend die Kortikalis der Knochenfragmente, sodass das zubereitete Osigraft in direkten Kontakt mit blutendem Knochen und lebensfähigem Knochengewebe gelangt.
Croatian: Odstranite fibrozno, nekrotično ili sklerotično tkivo i na odgovarajući način odstranite kortikalne fragmente kosti kako bi pripremljeni Osigraft bio u izravnom dodiru s krvarećom kosti i živim koštanim tkivom.
German: Die bisher durchgeführten klinischen Studien zeigten keinen Zusammenhang mit dem klinischen Resultat oder mit einem unerwünschten Ereignis.
Croatian: U kliničkim studijama nije uočena veza s kliničkim ishodom ili štetnim događajem.
German: Auf Grund der unbekannten Risiken für den Fötus durch die mögliche Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen das OP-1Protein soll Osigraft während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt die potenziellen Risiken für den Fötus (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus koje su povezane s potencijalnim razvojem neutralizirajućih antitijela na protein OP-1, Osigraft se ne bi smio primjenjivati u trudnoći osim ako potencijalna korist opravdava potencijalne rizike za fetus (vidjeti dio 4.4 i 5.3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1.0 des Risikomanagement-Plans (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom kako je dogovoreno u verziji 1.0 RMP-a prikazanog u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane CHMP.
German: Bei einigen Patienten, die mit diesem Produkt behandelt wurden, traten Berichten zufolge eine Reihe Nebenwirkung im Zusammenhang mit einem kürzlich erfolgten orthopädischen Eingriff auf.
Croatian: Prijavljeno je i da su neki pacijenti liječeni ovim lijekom imali razne nuspojave povezane s nedavnim ortopedskim kirurškim operacijama.
German: Nach einem unfallbedingten oder chirurgischen Trauma kommt es beim Menschen häufig zu heterotoper Ossifikation.
Croatian: Kod ljudi se često nakon nezgode ili kirurške traume javlja heterotopično okoštavanje.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
German: Nach der Zubereitung muss die zum einmaligen Gebrauch bestimmte Suspension zur Implantation unverzüglich verwendet werden.
Croatian: Nakon pripreme, jednokratnu suspenziju za implantaciju treba odmah primijeniti.
German: Falls ein medizinischer Verdacht besteht, dass sich bei Ihnen neue Antikörper gebildet haben, wird Ihr Arzt Sie darauf hin beobachten.
Croatian: Ako postoji sumnja da je došlo do stvaranja novih protutijela, bit ćete pod nadzorom svog liječnika.
German: Die empfohlene Höchstdosis dieses Arzneimittels beträgt 2 Durchstechflaschen (2 g), weil keine Daten zur Wirksamkeit höherer Dosierungen vorliegen.
Croatian: Najveća preporučena doza za ovaj lijek je dvije bočice (2 g), jer učinkovitost u većim dozama nije utvrđena.
German: In einer zwei Jahre dauernden Studie mit subkutaner Implantation an Ratten war erwartungsgemäß heterotope Knochenbildung zu beobachten.
Croatian: U dvogodišnjoj studiji supkutanih implantacija kod štakora, prema očekivanjima, uočeno je formiranje heterotopične kosti.
German: Osigraft ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenetisches Protein (BMP) bezeichnete wird.
Croatian: Osigraft je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein (BMP).
German: Die Wirkung von Anti-OP-1-Antikörpern auf den Knochenheilungsprozess wurde an Hunden untersucht, bei denen zwei Defekte an langen Röhrenknochen mit wiederholten Implantationen behandelt wurden.
Croatian: Učinak antitijela anti-OP-1 na cijeljenje kosti istraživan je kod pasa nakon dva oštećenja dugih kostiju koje su liječene ponovljenim implantacijama.
German: Weitere Informationen
Croatian: DODATNE INFORMACIJE
German: In Studien mit Anti-OP-1-Antikörpern wurde eine gewisse Kreuzreaktivität mit den eng verwandten BMP-Proteinen BMP-5 und BMP-6 nachgewiesen.
Croatian: Studije s antitijelima anti-OP-1 pokazale su određenu ukriženu reaktivnost s blisko srodnim proteinima BMP, BMP-5 i BMP-6.
German: Wirksmechanismus
Croatian: Mehanizam djelovanja
German: Da humane IgG in die Muttermilch sezerniert werden und nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden dadurch bei dem Säugling auftreten können, sollten Frauen während der Behandlung mit Osigraft nicht stillen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Budući da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nije poznat štetni potencijal za dojenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom terapije Osigraftom (vidjeti dio 5.3).
German: Ergebnisse aus Osigraft-Implantationsstudien an Tieren zeigen aber, dass der Wirkstoff Eptotermin alfa systemisch größtenteils nicht verfügbar ist.
Croatian: No, rezultati studija implantacija Osigrafta kod životinja pokazuju da se djelatna tvar, eptotermin alfa, većinom ne širi sustavno.
German: Die Ergebnisse der Röntgenuntersuchungen in der Osigraft-Gruppe waren etwas schlechter als in der mit autologem Transplantat behandelten Kontrollgruppe (68% vs. 79%).
Croatian: Radiografski rezultati liječenja Osigraftom bili su nešto inferiorniji (68%) u usporedbi s kontrolnom skupinom liječenom autograftom (79%).
German: Gehen Sie sorgfältig mit dem Falz um.
Croatian: Pažljivo postupajte sa zatvaračem.
German: Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas (Typ 1, Borsilikat), die mit einem Stöpsel (Butyl-Gummi) und einem Deckel (Aluminium) verschlossen ist.
Croatian: Prašak u staklenoj bočici (tip 1, borosilikat) zatvorenoj čepom (butilna guma) i sigurnosnim zatvaračem (aluminij).
German: - wenn Sie mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppressiva behandelt werden.
Croatian: ako primate kemoterapiju, liječenje radioterapijom ili imunosupresijom.
German: Die empfohlene Höchstdosis soll 2 Durchstechflaschen nicht überschreiten, weil die Wirksamkeit bei der Behandlung von Pseudarthrosen, für die höhere Dosen erforderlich sind, nicht belegt ist.
Croatian: Preporučena maksimalna doza ne smije prekoračiti 2 bočice jer nije utvrđena djelotvornost u liječenju nesraslih lomova za koje je potrebna veća doza.
German: Osigraft bietet keine biomechanische Stabilität und sollte an Stellen, an denen anfänglich eine mechanische Stabilisierung notwendig ist, zusammen mit internen oder externen Fixatoren verwendet werden.
Croatian: Osigraft ne pruža nikakvu biomehaničku potporu, stoga se mora koristiti s internom ili eksternom fiksacijom kada je potrebna inicijalna mehanička stabilizacija.
German: Falls bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kollagen vorliegt, dürfen Sie mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden.
Croatian: Ako je poznato da ste preosjetljivi na kolagen, ne biste se trebali liječiti ovim lijekom.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Croatian: UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
German: Das Körpergewicht der Nachkommen in der behandelten Gruppe war im Beobachtungszeitraum geringer als das der Kontrollgruppe.
Croatian: U razdoblju promatranja uočeno je da je tjelesna težina potomaka u skupini koja je liječena manja od kontrolne skupine.
German: In Abhängigkeit vom Ausmaß der Lücke im gebrochenen Knochen werden eine oder zwei Durchstechflaschen verwendet.
Croatian: Ovisno o veličini rascjepa na slomljenoj kosti, može se primijeniti jedna ili dvije bočice Osigrafta.
German: Während des Eingriffs wird Osigraft an der verletzten Stelle direkt auf die geschädigte Knochenoberfläche aufgetragen.
Croatian: Tijekom operacije Osigraft se postavlja izravno na slomljenu kost na mjestu ozljede u dodiru s površinom oštećene kosti.
German: Osigraft darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder Kollagen, den sonstigen Bestandteile von Osigraft sind (siehe Abschnitt 6).
Croatian: Nemojte primati Osigraft ako ste alergični (preosjetljivi) na eptotermin alfa ili kolagen, drugi sastojak Osigrafta (vidjeti dio 6).
German: Sterile isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion und der Inhalt der Osigraft Durchstechflasche werden in eine sterile Schüssel gegeben und mit einem sterilen Spatel oder einer Kürette vermischt.
Croatian: Sterilna otopina natrijevog klorida za injekciju i sadržaj bočice Osigrafta prenose se u sterilnu zdjelicu i miješaju sterilnom spatulom ili kiretom.
German: Verstärkte Knochenbildung (Heterotope Ossifikation / Myositis ossificans)
Croatian: Povećano formiranje koštanog tkiva (heterotopična osifikacija / osificirajući miozitis)
German: Osigraft wird als weißes bis weißliches Pulver in Durchstechflaschen aus Braunglas (Packungsgröße 1) in einer Blisterpackung bestehend aus einer Plastikschale mit Deckel in einem Karton geliefert.
Croatian: Osigraft se isporučuje kao bijeli do bjelkasti prašak pakiran u staklenu bočicu jantarne boje (veličina pakovanja je 1) unutar blister pakovanja koji se sastoji od plastične podloge i poklopca, u kutiji.