FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna uporaba.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες.
Slovenian: Meso in organi: 70 dni.
Greek: 6,4 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Slovenian: 6,4 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Greek: Αφού ο σίδηρος ανακυκλώνεται στο σώμα, μικρή ποσότητα του σιδήρου που απορροφήθηκε αποβάλλεται.
Slovenian: Ker se železo v telesu reciklira, se izloči le malo absorbiranega železa.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού No 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού No 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Η ανοχή στο προϊόν μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις δεν έχει εκτιμηθεί.
Slovenian: Toleranca zdravila po večkratni uporabi ni bila ocenjena.
Greek: Για τους χοίρους τα ΑΟΚ λίπους συνδέονται με ‘δέρμα και λίπος σε φυσικές αναλογίες'.
Slovenian: Pri prašičjih vrstah se MRL maščobe nanaša na »kožo in maščobo v naravnih razmerjih«.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Greek: Γι' αυτό, θα πρέπει να χορηγείται το προϊόν σε όλα τα ζώα πριν την αναμενόμενη έναρξη των κλινικών συμπτωμάτων, δηλ., στην περίοδο επώασης.
Slovenian: Zato je treba zdravilo dati vsem živalim pred pričakovanim pojavom kliničnih znakov, tj. v prepatentni dobi.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση, το gleptoferron απορροφάται και μεταβολίζεται ώστε να απελευθερωθεί ο σίδηρος για χρήση και/ή αποθήκευση σύμφωνα με τη θρεπτική κατάσταση του ζώου.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju se gleptoferon absorbira in presnavlja z namenom, da sprosti železo za uporabo in/ali shranjevanje v skladu s prehranskim stanjem živali.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Ceva Santé Animale
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Ceva Santé Animale
Greek: Κωδικός ATCvet: QP51AJ51
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Toltrazuril, kombinacije Oznaka ATCvet: QP51AJ51
Greek: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Slovenian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francija
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή με νερό.
Slovenian: V primeru nenamerne izpostavljenosti kože ali oči, prizadeto področje sperite z vodo.
Greek: Αποφύγετε την επαφή του δέρματος και των ματιών με το προϊόν.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila s kožo in očmi.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agencyhttp://www.ema.europa.eu/).
Greek: Οι θάνατοι αυτοί έχουν συνδεθεί με γενετικούς παράγοντες ή έλλειψη βιταμίνης E και/ή σεληνίου.
Slovenian: Te smrti so bile povezane z genetskimi dejavniki ali pomanjkanjem vitamina E in/ali selena.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε χοιρίδια βάρους μικρότερου των 0,9 kg.
Slovenian: Zdravila ni priporočljivo uporabljati pri pujskih, ki tehtajo manj kot 0,9 kg.
Greek: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Slovenian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Greek: Πολύ μικρές απώλειες συμβαίνουν μέσω των κοπράνων, εφίδρωσης και ούρου.
Slovenian: Zelo majhne izgube se tako pojavijo v blatu, znoju in urinu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Greek: Έχει κύριο ρόλο στη μεταφορά οξυγόνου μέσω αιμοσφαιρίνης και μυοσφαιρίνης, καθώς επίσης και ρόλο κλειδί στα ένζυμα, όπως τα κυτοχρώματα, οι καταλάσες και οι υπεροξειδάσες.
Slovenian: Ima pomembno vlogo pri transportu kisika prek hemoglobina in mioglobina ter ključno vlogo pri tvorbi encimov, kot so citokromi, katalaze in peroksidaze.
Greek: Όχι για χρήση σε ζώα που παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovenian: Ni za uporabo pri pticah, ki proizvajajo jajca za prehrano ljudi.
Greek: Η τολτραζουρίλη και η τολτραζουρίλη σουλφόνη αποβάλλονται βραδέως με χρόνο ημίσειας ζωής 3 ημέρες για την κάθε μία.
Slovenian: Toltrazuril in toltrazuril sulfon sta se izločila počasi, z razpolovnim časom 3 dni.
Greek: Ο υπεύθυνος κτηνίατρος να λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα κλινικών εξετάσεων και/ή αναλύσεων δειγμάτων κοπράνων και/ή ιστολογικών ευρημάτων που επιβεβαίωσαν την παρουσία C. suis σε ένα προηγούμενο επεισόδιο λοίμωξης στην εκτροφή.
Slovenian: Odgovorni veterinar mora upoštevati rezultate kliničnih preiskav in/ali analiz vzorcev blata in/ali histoloških preiskav, s katerimi je bila v prejšnji infekcijski epizodi na farmi potrjena prisotnost parazita Cystoisospora suis.
Greek: Έγκυες γυναίκες και γυναίκες που προτίθενται να καταστούν έγκυες να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ιδίως τυχαία αυτοένεση.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, naj se izogibajo stiku z zdravilom, zlasti nenamernemu samoinjiciranju.
Greek: Δόσεις υψηλότερες από 150 mg/kg/ημέρα και 667 mg/kg/ημέρα για την τολτραζουρίλη και τον σίδηρο αντίστοιχα, δηλ.3 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση, δεν αξιολογήθηκε στις μελέτες ασφαλείας για το είδος ζώου στόχο.
Slovenian: Odmerki, višji od 150 mg/kg/dan in 667 mg/kg/dan za toltrazuril in železo, tj. trikratni najvišji priporočeni odmerki, v študijah varnosti za ciljne živali niso bili ovrednoteni.
Greek: Η τολτραζουρίλη είναι παράγωγο της τριαζινόνης και αντιπρωτοζωικός παράγοντας.
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazinona in antiprotozoik.
Greek: Να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Slovenian: Pazite, da ne pride do nenamernega samo-injiciranja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, μετά το EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli takoj za »EXP«.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 28 ημερών.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Greek: (as gleptoferron)
Slovenian: (v obliki gleptoferona
Greek: Ημιδιαφανή φιαλίδια από πολλαπλών στοιβάδων πλαστικό (πολυπροπυλένιο/αιθυλενοβινυλική αλκοόλη/πολυπροπυλένιο) με πώμα από βρωμοβουτυλοκαουτσούκ επικαλυμμένο με μεμβράνη φθορίου και αργιλίου και πλαστικό αποσπώμενο επίπωμα, που περιέχουν 100 ml, 250 ml ή 500 ml.
Slovenian: Prosojne večplastne plastične (polipropilen/etilen vinil alkohol/polipropilen) viale z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečene s fluor filmom in aluminijastimi in plastičnimi kapsulami z vsebnostjo 100 ml, 250 ml ali 500 ml.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni
Greek: Όταν τα κλινικά συμπτώματα της κοκκιδίωσης είναι εμφανή, το λεπτό έντερο έχει ήδη υποστεί βλάβη.
Slovenian: Ko enkrat opazite klinične znake kokcidioze, je tanko črevesje že poškodovano.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Greek: Η τολτραζουρίλη μεταβολίζεται κυρίως σε τολτραζουρίλη σουλφόνη.
Slovenian: Toltrazuril se primarno presnavlja v toltrazuril sulfon.
Greek: Τυχαία αυτοένεση μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις όπως ερεθισμό, κοκκίωμα, ή σοβαρές αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου σε ευαίσθητα άτομα.
Slovenian: Nenamerno samo-injiciranje lahko pri občutljivih osebah povzroči lokalne reakcije, kot so draženje, granulomi ali hude anafilaktične reakcije.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μόνο εάν Cystoisospora suis έχει ιστορικά επιβεβαιωθεί σε μια εκτροφή.
Slovenian: To zdravilo uporabljajte le, če je bil parazit Cystoisospora suis v preteklosti potrjen na farmi.
Greek: Έχουν αναφερθεί θάνατοι χοιριδίων που έχουν αποδοθεί σε αυξημένη ευαισθησία σε λοίμωξη οφειλόμενη σε παροδικό αποκλεισμό του δικτυο-ενδοθυλιακού συστήματος.
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih pujskov, ki jih gre pripisati povečani dovzetnosti za okužbe zaradi začasne blokade retikuloendotelijskega sistema.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml περιέχει:
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje:
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Greek: Έχει κοκκιδιοκτόνο δράση έναντι όλων των σταδίων ενδοκυτταρικής ανάπτυξης των γενών Cystoisospora, δηλ., τη σχιζογονία (αγενής πολλαπλασιασμός) και τη γαμετογονία (φυλετική φάση).
Slovenian: Deluje kokcidiocidno proti vsem intracelularnim razvojnim stopnjam rodov parazita Cystoisospora, tj. pri merogoniji (nespolno razmnoževanje) in gamogoniji (spolna faza).
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι με τα κόπρανα.
Slovenian: Glavna pot izločanja je potekala prek blata.
Greek: Σε μελέτες ασφαλείας, μετά από υπερδοσολογία, παρατηρήθηκε αυξημένη ευαισθησία σε (συστημικά) βακτηριακά νοσήματα, αρθρίτιδα και σχηματισμό αποστημάτων και δεν μπόρεσε να αποκλειστεί δοσο-εξαρτώμενη αύξηση της θνησιμότητας.
Slovenian: V študijah varnosti so po vsakem prevelikem odmerjanju opazili povečano dovzetnost za (sistemske) bakterijske bolezni, artritis in nastanek abscesa, od odmerka odvisnega povečanja smrtnosti pa ni bilo mogoče izključiti.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Δεν ισχύει.
Slovenian: Brejost in laktacija: Ni smiselno
Greek: Τα ενέσιμα σύμπλοκα σιδήρου-υδατανθράκων, όπως το gleptoferron, είναι γνωστοί αιματοποιητικοί παράγοντες στην κτηνιατρική και δρουν αυξάνοντας σημαντικά τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε χοιρίδια εντατικών εκτροφών στα οποία η σίτιση για αρκετές εβδομάδες με γάλα μόνο δεν αποτελεί κατάλληλη πηγή σιδήρου.
Slovenian: Injekcijski kompleksi železa in ogljikovih hidratov, kot je gleptoferon, so v veterinarski medicini uveljavljena hematinska sredstva, ki so učinkovita pri bistvenem zvišanju ravni hemoglobina pri pujskih, vzrejenih v pogojih intenzivnega kmetovanja, pri katerih več tedenska mlečna prehrana ne zagotavlja ustreznega vira železa.
Greek: Όχι για χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri živalih, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο σίδηρο (ως gleptoferron σύμπλοκο) ή την τολτραζουρίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na železo (v obliki kompleksa gleptoferona) ali toltrazuril ali katero koli pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Greek: Το προϊόν συνιστάται σε χοιρίδια βάρους μεταξύ 0,9 και 3 kg.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabljati pri pujskih s telesno maso od 0,9 do 3 kg.
Greek: Σε χορήγηση δόσης 3πλάσιας της συνιστώμενης (135 mg τολτραζουρίλη /χοιρίδιο και 600 mg σίδηρος /χοιρίδιο) παρατηρήθηκε μετά από 21 ημέρες μόνο μια ελαφρά παροδική μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Slovenian: Pri trikratnem priporočenem odmerku (135 mg toltrazurila/pujska in 600 mg železa/pujska) so po 21 dneh opazili le rahlo prehodno zmanjšano število eritrocitov.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg τολτραζουρίλης και 200 mg σιδήρου ανά χοιρίδιο, δηλ., 1,5 ml Forceris εναιώρημα ανά χοιρίδιο, χορηγούμενο εφάπαξ, σε μια ενδομυϊκή ένεση πίσω από το αυτί, μεταξύ 24 και 96 ωρών μετά τη γέννηση.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 45 mg toltrazurila in 200 mg železa na posameznega pujska, tj. 1,5 ml suspenzije zdravila Forceris na pujska, ki se daje enkrat, v enkratni intramuskularni injekciji za ušesom, med 24 in 96 ur po kotitvi.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Greek: Χοίροι (χοιρίδια, 24 έως 96 ώρες μετά τη γέννηση)
Slovenian: Prašiči (pujski, 24 do 96 ur po kotitvi)
Greek: Για την ταυτόχρονη πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας και των κλινικών σημείων της κοκκιδίωσης (διάρροια) καθώς και για τη μείωση αποβολής ωοκύστεων, σε χοιρίδια εκτροφών με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης προκαλούμενης από Cystoisospora suis.
Slovenian: Za sočasno preprečevanje anemije zaradi pomanjkanja železa in kliničnih znakov kokcidioze (diareje) ter zmanjšanje številka oocist v iztrebkih pri pujskih na prašičjih farmah s potrjeno anamnezo kokcidioze, ki jo povzroča Cystoisospora suis.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 30 mg toltrazuril και 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) En ml vsebuje 30 mg toltrazurila in 133 mg železa (III) (v obliki gleptoferona)
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση 1,5 ml Forceris /χοιρίδιο, ο σίδηρος απορροφάται ταχέως από το σημείο της ένεσης στα τριχοειδή και το λεμφικό σύστημα και μια μέγιστη συγκέντρωση 645 µg/ml επιτεύχθηκε μετά από περίπου 0,5 ημέρα, η ΠΚΚ ήταν περίπου 699 ημέρα.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju 1,5 ml zdravila Forceris na pujska se je železo hitro absorbiralo iz mesta injiciranja v kapilare in limfni sistem, pri čemer je bila maksimalna koncentracija 645 µg/ml dosežena po približno 0,5 dneva, koncentracija AUC pa je bila približno 699 dni.µg/ml.
Greek: Για τα φιαλίδια των 250 ml και 500 ml, το πώμα από καουτσούκ μπορεί να τρυπηθεί μέχρι 20 φορές.
Slovenian: Gumijasti zamašek 250mililitrske in 500-mililitrske viale lahko preluknjate do 20-krat.
Greek: Έκδοχα: Phenol
Slovenian: Pomožne snovi: fenol
Greek: Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi fenol natrijev klorid natrijev dokusat emulzija simetikona silicijev dioksid, koloidni, brezvodni povidon voda za injekcije
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/235/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/235/001-003
Greek: Το προϊόν αυτό μπορεί αν είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Slovenian: To zdravilo lahko škoduje nerojenemu otroku.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος σε όλα τα χοιρίδια μιας τοκετοομάδας.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporabi pri vseh pujskih v leglu.
Greek: Η "No ΑΟΚ απαιτούμενη" ταξινόμηση για δεξτρανικό σίδηρο και γλυκοεπτονικό σίδηρο θεωρείται ότι εφαρμόζεται στο gleptoferron ως gleptoferron που αναμένεται να απελευθερώσει δεξτρανικό σίδηρο και γλυκοεπτονικό σίδηρο.
Slovenian: Na splošno velja, da se razvrščanje železnega dekstrana in železovega glukoheptonata, ki ne zahteva MRL, uporablja za gleptoferon, saj naj bi slednji sproščal železov dekstran in železov glukoheptonat.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (χοιρίδια, 24 έως 96 ώρες μετά τη γέννηση)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (pujski, 24 do 96 ur po kotitvi)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Οι δραστικές ουσίες του Forceris όπως περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού No 37/2010 ως ακολούθως: Φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovine v zdravilu Forceris so dovoljene učinkovine, kot so navedene v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Greek: Για τα φιαλίδια των 100 ml, το πώμα από καουτσούκ μπορεί να τρυπηθεί μέχρι 30 φορές.
Slovenian: Gumijasti zamašek 100-mililitrske viale lahko preluknjate do 30-krat.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 1,5 ml Forceris /χοιρίδιο, επιτεύχθηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις τολτραζουρίλης 7 mg/l περίπου 6 ημέρες μετά τη χορήγηση (Tmax κυμαίνεται από 4 έως 7 ημέρες) και η περιοχή κάτωθι της καμπύλης (ΠΚΚ-AUC) ήταν περίπου 57 ημέρα.mg/l.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska so bile najvišje koncentracije toltrazurila v vrednosti 7 mg/l dosežene približno 6 dni po dajanju (Tmax v razponu od 4 do 7 dni), koncentracija AUC pa približno 57 dni.mg/l.
Greek: Έχουν πολύ σπάνια αναφερθεί θάνατοι σε χοιρίδια μετά τη χορήγηση παρεντερικά ενέσεων σιδήρου.
Slovenian: Po parenteralnem injiciranju železa so v zelo redkih primerih poročali o smrtnih primerih pri pujskih.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 1,5 ml Forceris /χοιρίδιο οι μέγιστες συγκεντρώσεις των 10 mg/l για την τολτραζουρίλη σουλφόνη επιτεύχθηκαν περίπου 13 ημέρες μετά τη χορήγηση (Tmax κυμαίνεται από 10 έως 19 ημέρες) και η ΠΚΚ ήταν περίπου 183 ημέρα.mg/l.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska je bila najvišja koncentracija toltrazuril sulfona v vrednosti 10 mg/l dosežena približno 13 dni po dajanju (Tmax v razponu od 10 do 19 dni), koncentracija AUC pa približno 183 dni.mg/l.
Greek: Έκθεση στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό ή δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu lahko povzroči draženje oči ali ima škodljiv vpliv na kožo.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε χοιρίδια ύποπτα για έλλειψη βιταμίνης E και/ή σεληνίου.
Slovenian: Ne uporabljajte na pujskih, pri katerih obstaja sum pomanjkanja vitamina E in/ali selena.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/235/001 (100 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/235/001 (100 ml)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju stične ovojnine: 28 dni
Greek: η ημέρα από την εφάπαξ χορήγηση στο ζώο στόχο, σε μελέτες ασφαλείας με δόση 3πλάσια της υψηλότερης συνιστώμενης δόσης (μέσος όρος 261 mg τολτραζουρίλη/χοιρίδιο και 1156 mg σίδηρος/χοιρίδιο).
Slovenian: V študijah o prevelikem odmerjanju so po 14 dneh enkratne uporabe pri preučevanju varnosti na ciljnih živalih opazili prehodno zmanjšano število eritrocitov ter koncentracijo hematokrita in hemoglobina brez kliničnih znakov, in sicer pri trikrat preseženem najvišjem priporočenem odmerku (v povprečju 261 mg toltrazurila/pujska in 1156 mg železa/pujska).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Greek: Κουτί με 1 φιαλίδιο των 250 ml.
Slovenian: Škatla z eno 250-mililitrsko vialo.
Greek: ης έγκρισης: 23/04/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23/04/2019
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske toltrazuril/železo (III) (v obliki gleptoferona)
Greek: Τολτραζουρίλη Τολτραζου ρίλη σουλφόνη
Slovenian: Toltrazuril sulfon
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μη χρησιμοποιείται σε χοιρίδια ύποπτα για έλλειψη βιταμίνης E και/ή σεληνίου.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte na pujskih, pri katerih obstaja sum pomanjkanja vitamina E in/ali selena.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Slovenian: BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM« Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml
Greek: Όνομα και διεύθυνση παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Greek: Κουτί με 1 φιαλίδιο των 500 ml.
Slovenian: Škatla z eno 500-mililitrsko vialo.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE DOBAVE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Greek: Μυς Δέρμα και λίπος Ήπαρ Νεφρός
Slovenian: Vse vrste sesalcev za proizvodnj o živil mišice maščoba jetra ledvice
Greek: Σίδηρος (ως gleptoferron)
Slovenian: mišice koža in maščoba jetra ledvice železo (kot gleptoferon)
Greek: Κουτί με 1 φιαλίδιο των 100 ml.
Slovenian: Škatla z eno 100-mililitrsko vialo.
Greek: Δραστικά συστατικά:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Greek: 10 Απριλίου 2013
Slovenian: 10. april 2013
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Απριλίου 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 10. aprila 2013.
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ)
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Direktive (ES) 1234/2008
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη μελέτη που υποβλήθηκε από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της αίτησης.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je podjetje predložilo v podporo vlogi.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2011, η εταιρεία υπέβαλε αίτηση στη Γερμανία για πρόσθετη ένδειξη.
Slovenian: Decembra 2011 je podjetje vložilo vlogo za dodatno uporabo v Nemčiji.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία αναφορικά με την έγκριση της εν λόγω ένδειξης για το Kantos Master.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s sprejetjem omenjene indikacije za zdravilo Kantos Master.
Greek: 1 EMEA/H/A-13/1350
Slovenian: EMA/21628/2013 rev. 1 EMEA/H/A-13/1350
Greek: Το Kantos Master έλαβε έγκριση στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής έγκρισης που έλαβε από τη Γερμανία.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi začetnega dovoljenja, ki ga je odobrila Nemčija.
Greek: Το Kantos Master χρησιμοποιείται ως αγωγή συντήρησης σε ασθενείς με άσθμα.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se uporablja kot vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih z astmo.
Greek: Τι είναι το Kantos Master;
Slovenian: Kaj je zdravilo Kantos Master?
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας αναφορικά με το Kantos Master και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. januarja 2013 končala postopek arbitraže za zdravilo Kantos Master in povezana imena.