FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Toksyczność produktu Vyxeos liposomowy po podaniu wielokrotnym oceniano w badaniach składających się z podania dwóch cyklów we wlewie dożylnym z 28-dniowym okresem regeneracji prowadzonych na szczurach i psach.
Slovenian: Toksičnost zdravila Vyxeos liposomski pri ponavljajočih odmerkih je bila preskušena v študijah toksičnosti z dvema krogoma intravenske infuzije in 28-dnevnimi obdobji okrevanja, ki so jih izvedli pri podganah in psih.
Polish: U pacjentów można zastosować premedykację produktami przeciwko nudnościom i wymiotom.
Slovenian: Bolniki lahko dobijo predhodna zdravila proti navzei in bruhanju.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Vyxeos liposomowy przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Vyxeos liposomski izloča v materino mleko.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Vyxeos liposomowy obserwowano przypadki kardiotoksyczności.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski so opažali kardiotoksične učinke.
Polish: Cytarabina jest metabolizowana przez deaminazę cytydyny do nieaktywnego metabolitu 1-β (beta)-D-arabinofuranozylouracylu (AraU).
Slovenian: Citidin-deaminaza presnovi citarabin v neaktivni presnovek 1-β (beta)-D-arabinofuranoziluracil (AraU).
Polish: Lek Vyxeos liposomowy należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi stosowanych w leczeniu raka.
Slovenian: Vyxeos liposomski spada v skupino zdravil, imenovanih »citostatiki«, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Polish: • Obliczyć objętość potrzebnego zrekonstytuowanego produktu Vyxeos liposomowy korzystając z poniższego wzoru: [wymagana objętość (ml) = dawka daunorubicyny (mg/m 2) x powierzchnia ciała pacjenta
Slovenian: • Z naslednjo formulo izračunajte, kakšen volumen rekonstituiranega zdravila Vyxeos liposomski potrebujete: [potrebni volumen (ml) = odmerek daunorubicina (mg/m 2) x telesna površina bolnika
Polish: • skurcze żołądka lub nadmierne wzdęcia
Slovenian: • želodčni krči ali čezmerni vetrovi;
Polish: Pojedyncze dawki cytarabiny u szczurów podawane w 14 dniu ciąży powodowały zmniejszenie wielkości mózgu w okresie prenatalnym i poporodowym oraz powodowały trwałe zaburzenia zdolności uczenia się.
Slovenian: Enkraten odmerek citarabina pri podganah, ki so ga uporabili na 14. dan brejosti, je zmanjšal prenatalno in postnatalno velikost možganov ter povzročil trajno zmanjšanje učnih sposobnosti.
Polish: Często Ból głowy (1,1)
Slovenian: Pogosti Glavobol (1,1)
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia, co może powodować ryzyko wystąpienia martwicy tkanek.
Slovenian: Paziti je treba, da ne pride do ekstravazacije, ki bi lahko povzročila nekrozo tkiva.
Polish: Ból w klatce piersiowej (1,9)
Slovenian: Bolečine v prsnem košu (1,9)
Polish: Badanie 301 u pacjentów z nieleczoną AML wysokiego ryzyka Badanie 301 było randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem III fazy prowadzonym w grupach równoległych oceniającym skuteczność produktu Vyxeos liposomowy w porównaniu do standardowego połączenia cytarabiny i daunorubicyny (7+3) u 309 pacjentów w wieku 60-75 lat z nieleczoną AML wysokiego ryzyka.
Slovenian: Študija 301 pri bolnikih z nezdravljeno AML z visokim tveganjem Študija 301 je bila randomizirana, večcentrična, odprta študija superiornosti z vzporednimi skupinami, zasnovana za oceno delovanja zdravila Vyxeos liposomski v primerjavi s standardno kombinacijo citarabina in daunorubicina (7 + 3) pri 309 bolnikih med 60. in 75. letom starosti z nezdravljeno AML z visokim tveganjem.
Polish: Podczas ponownego wdrażania leczenia, produkt Vyxeos liposomowy należy podać w tej samej dawce, z taką samą szybkością i z zastosowaniem premedykacji.
Slovenian: Če pride v poštev ponovno zdravljenje, mora bolnik dobivati zdravilo Vyxeos liposomski v enakem odmerku in z enako hitrostjo ob premedikaciji.
Polish: • leki, które mogą wpływać na wątrobę.
Slovenian: • zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje jeter.
Polish: Z danych pochodzących z badań na zwierzętach wynika, że płodność u mężczyzn może zostać upośledzona w wyniku leczenia produktem Vyxeos liposomowy (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski vpliva na plodnost moških (glejte poglavje 5.3).
Polish: Stężenie zrekonstytuowanego roztworu wynosi 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicyny i 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabiny.
Slovenian: Koncentracija rekonstituirane raztopine je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicina in 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabina.
Polish: Nie podawać produktu Vyxeos liposomowy w skojarzeniu z innymi lekami kardiotoksycznymi, jeśli czynność serca pacjenta nie jest ściśle monitorowana.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kardiotoksičnimi zdravili samo ob natančnem spremljanju delovanja bolnikovega srca.
Polish: • zadyszka, kaszel, płyn w płucach
Slovenian: • zadihanost, kašelj, tekočina v pljučih;
Polish: W grupie 7+3, pierwsza indukcja składała się z podania cytarabiny 100 mg/m2/dzień w dniach 1 do 7 we wlewie ciągłym oraz daunorubicyny 60 mg/m2/dzień w dniach 1, 2 i 3, przy czym w trakcie drugiej indukcji i konsolidacji cytarabinę podawano w dniach 1 do 5, a daunorubicynę w dniach 1 i 2.
Slovenian: V skupini 7 + 3 je bila prva indukcija sestavljena iz citarabina v odmerku 100 mg/m 2/dan od 1. do 7. dne v obliki neprekinjene infuzije in iz daunorubicina v odmerku 60 mg/m2/dan na 1., 2. in 3. dan, medtem ko so pri drugi indukciji in konsolidaciji dajali citarabin od 1. do 5. dne ter daunorubicin na 1. in 2. dan.
Polish: Bardzo często Zakażenie (78,1)
Slovenian: Zelo pogosti Okužba (78,1)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vyxeos liposomowy Ten lek będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vyxeos liposomski, kot bi smeli To zdravilo boste dobili v bolnišnici; dala vam ga bosta zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Najczęściej zgłaszanym rodzajem nadwrażliwości była wysypka, przy czym większość przypadków nie była uznawana za zdarzenia ciężkie (38,9%).
Slovenian: Najpogosteje opisani preobčutljivostni neželeni učinek je bil izpuščaj, vendar ti dogodki večinoma niso bili resni (38,9 %).
Polish: Ta wielkość dawki wydaje się być niższa (400 mg/m u pacjentów, którzy byli wcześniej poddani radioterapii śródpiersia.
Slovenian: Videti je, da je ta meja nižja (400 mg/m2) pri bolnikih, ki so se zdravili z obsevanjem mediastinuma.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksična učinkovina.
Polish: Z tego względu, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi u pacjenta:
Slovenian: Zato morate takoj povedati zdravniku, če imate naslednje težave:
Polish: W cyklach konsolidacyjnych, podawanych wyłącznie w ramach badań klinicznych, dawka produktu Vyxeos liposomowy była zmniejszona do 65 jednostek/m2/dzień (co odpowiada 29 mg/65 mg/m 2) w dniach 1 i 3.
Slovenian: V konsolidacijskih krogih so samo v kliničnih študijah zmanjšali odmerek zdravila Vyxeos liposomski na 65 enot/m2/dan (kar ustreza odmerku 29 mg/65 mg/m 2) na 1. in 3. dan.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1308/001 1 fiolka
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1308/001 1 viala
Polish: Przeprowadzenie leczenia konsolidacyjnego zalecane jest u pacjentów, którzy osiągnęli remisję, u których bezwzględna liczba neutrofili powróciła do poziomu > 500/µl, a liczba płytek krwi powróciła do poziomu > 50 000/µl przy braku niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje je priporočljivo za bolnike, ki so dosegli remisijo, z absolutnim številom nevtrofilcev > 500/μl in številom trombocitov, večjim od 50.000/μl, brez nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy wykazuje wydłużony okres półtrwania (%CV) wynoszący 31,5 h (28,5%) dla daunorubicyny i 40,4 h (24,2%) dla cytarabiny, przy czym ponad 99% daunorubicyny i cytarabiny obecnych w osoczu pozostaje zamknięte w liposomach.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski kaže podaljšan razpolovni čas (% CV) 31,5 ure (28,5 %) za daunorubicin in 40,4 ure (24,2 %) za citarabin, pri čemer več kot 99 % daunorubicina in citarabina v plazmi ostane inkapsuliranih v liposome.
Polish: • Wyjąć odpowiednią liczbę fiolek produktu Vyxeos liposomowy z lodówki i pozostawić na okres 30 minut, aby temperatura fiolek wyrównała się do temperatury pokojowej (15°C - 30°C).
Slovenian: • Vzemite ustrezno število vial z zdravilom Vyxeos liposomski iz hladilnika in počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo (od 15 °C do 30 °C).
Polish: Terminy z grupy „Arytmia" obejmują migotanie przedsionków, bradykardię oraz częstoskurcz, który był najczęściej zgłaszanym typem arytmii
Slovenian: Skupni izraz »aritmija« vključuje atrijsko fibrilacijo, bradikardijo in tahikardijo, ki je bila najpogosteje opažena oblika aritmije.
Polish: Działania niepożądane występowały po podaniu wszystkich badanych wielkości dawek produktu Vyxeos liposomowy (niski do zerowego margines bezpieczeństwa w oparciu o ekspozycję ogólnoustrojową) i zazwyczaj odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z podawaniem nieliposomowych postaci daunorubicyny i (lub) cytarabiny, i obejmowały głównie działania toksyczne na układ pokarmowy i krwiotwórczy.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Vyxeos liposomski so se pojavili pri vseh preskušanih ravneh odmerkov (nizke do ničelne varnostne meje na podlagi sistemske izpostavljenosti), so bili na splošno skladni z znanimi neželenimi učinki neliposomskega daunorubicina in/ali citarabina ter so v glavnem obsegali prebavne in hematološke toksične učinke.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek objawy choroby Wilsona lub inne zaburzenia metabolizmu miedzi, ponieważ jednym ze składników leku Vyxeos liposomowy jest glukonian miedzi.
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen, ki se imenuje Wilsonova bolezen, ali drugo bolezen, povezano z bakrom, saj zdravilo Vyxeos liposomski vsebuje sestavino »bakrov glukonat«;
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest podawany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia produktem Vyxeos liposomowy, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Slovenian: Če se zdravilo Vyxeos liposomski uporablja med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo je treba obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Polish: Objętość dystrybucji (%CV) dla daunorubicyny wynosi 6,6 l (36,8%), a dla cytarabiny 7,1 l (49,2%).
Slovenian: Volumen porazdelitve (% CV) za daunorubicin je 6,6 l (36,8 %) in za citarabin 7,1 l (49,2 %).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą zwiększać ryzyko toksyczności związanej ze stosowaniem daunorubicyny i cytarabiny.
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic lahko poveča tveganje za toksičnost, povezano z daunorubicinom in citarabinom.
Polish: Do wlewu dożylnego produktu Vyxeos liposomowy można zastosować wbudowany filtr membranowy pod warunkiem, że minimalna średnica porów filtra jest większa lub równa 15 µm.
Slovenian: Linijski membranski filter se za intravensko infuzijo zdravila Vyxeos liposomski lahko uporablja, če je najmanjši premer por filtra večji ali enak 15 µm.
Polish: Działanie immunosupresyjne/Zwiększona podatność na zakażenia Podawanie szczepionek zawierających żywe drobnoustroje lub żywych szczepionek atenuowanych pacjentom z obniżoną odpornością wynikającą z podawania produktów chemioterapeutycznych może prowadzić do ciężkich zakażeń lub zakażeń ze skutkiem śmiertelnym.
Slovenian: Imunosupresivni učinki/povečana dovzetnost za okužbe Dajanje živih ali oslabljenih cepiv bolnikom, ki imajo zaradi zdravljenja s kemoterapevtskimi učinkovinami poslabšan imunski sistem, lahko povzroči resne ali smrtne okužbe.
Polish: Przed wdrożeniem produktu Vyxeos liposomowy należy rozważyć zastosowanie terapii przeciw hiperurykemii (np. allopurynol).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Vyxeos liposomski je treba razmisliti o zdravljenju za zmanjšanje hiperurikemičnega učinka (npr. z alopurinolom).
Polish: • Substancjami czynnymi leku są daunorubicyna i cytarabina.
Slovenian: • Učinkovini sta daunorubicin in citarabin.
Polish: EU/1/18/1308/002 2 fiolki
Slovenian: EU/1/18/1308/002 2 viali
Polish: Inne produkty zawierające daunorubicynę i (lub) cytarabinę Vyxeos liposomowy nie można zastępować ani zamieniać z innymi produktami zawierającymi daunorubicynę i / lub cytarabinę.
Slovenian: Druga zdravila, ki vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin Zdravila Vyxeos liposomski se ne sme nadomestiti ali zamenjati z drugimi zdravili, ki vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin.
Polish: Klirens (%CV) wynosi 0,16 l/h (53,3%) dla daunorubicyny i 0,13 l/h (60,2%) dla cytarabiny.
Slovenian: Očistek (% CV) je 0,16 l/h (53,3 %) za daunorubicin in 0,13 l/h (60,2 %) za citarabin.
Polish: Cytarabina była klastogenna w komórkach mejotycznych.
Slovenian: Citarabin je bil klastogen za celice v mejozi.
Polish: (co odpowiada 44 mg/m daunorubicyny i 100 mg/m cytarabiny) w dniach 1, 3 i 5 wykazują, że średnie wartości stosunku AUClast metabolitu do związku macierzystego wyniosły odpowiednio 1,79% i 3,22% dla daunorubicynolu w stosunku do daunorubicyny i AraU w stosunku do cytarabiny; wartości te są niższe niż te typowo opisywane dla produktów nieliposomowych, ~40-60% w przypadku daunorubicynolu do daunorubicyny i ~80% w przypadku AraU do cytarabiny.
Slovenian: (kar ustreza 44 mg/m² daunorubicina in 100 mg/m² citarabina) na 1., 3. in 5. dan, kažejo, da so povprečne vrednosti razmerja AUClast presnovek : izhodiščna spojina 1,79 % za daunorubicinol glede na daunorubicin in in 3,22 % za AraU glede na citarabin, kar je manj od običajno ugotovljenih vrednosti pri neliposomskih zdravilih, ~40-60 % za daunorubicinol : daunorubicin in ~80 % za AraU : citarabin.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (daunorubicynę lub cytarabinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovini (daunorubicin ali citarabin) ali katero koli sestavino tega zdravila
Polish: Bardzo często Ból głowy (32,3) Zawroty głowy (23,2)
Slovenian: Zelo pogosti Glavobol (32,3) Omotica (23,2)
Polish: Dawkowanie produktu Vyxeos liposomowy jest inne niż dawkowanie daunorubicyny i cytarabiny podawanych we wstrzyknięciu, dlatego nie wolno go stosować zamiennie z innymi produktami zawierającymi daunorubicynę i (lub) cytarabinę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Vyxeos liposomski je drugačno kot pri injiciranju daunorubicina in citarabina, zato se ne sme uporabljati kot zamenjava za druga zdravila, ki vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin (glejte poglavje 4.4).
Polish: Ponadto daunorubicyna powodowała zanik jąder i całkowitą aplazję spermatocytów w kanalikach nasiennych u psów, a cytarabina nieprawidłowości w główkach plemników u myszy.
Slovenian: Poleg tega je daunorubicin povzročil atrofijo testisov in popolno aplazijo spermatocitov v semenskih tubulih pri psih, medtem ko je citarabin povzročil anomalije glav spermijev pri miših.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj naštetih neželenih učinkov.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, lekarz może chwilowo wstrzymać podawanie kroplówki, przerwać leczenie lub zmniejszyć szybkość podawania kroplówki.
Slovenian: Če se pri vas pojavi preobčutljivost, bo zdravnik morda prekinil ali ustavil vaše zdravljenje ali upočasnil infundiranje zdravila;
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Niezbyt często Hiperhydroza (0,3)
Slovenian: Občasni Hiperhidroza (0,3)
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych z produktem Vyxeos liposomowy u dzieci karmionych piersią, należy zalecić matkom, aby zaprzestały karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Vyxeos liposomowy.
Slovenian: Ker bi lahko zdravilo Vyxeos liposomski povzročilo resne neželene učinke pri dojenem otroku, je treba materam svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski prekinejo dojenje.
Polish: Ocena czynności wątroby i nerek
Slovenian: Ocena delovanja jeter in ledvic
Polish: Przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Slovenian: Preden dobite zdravilo Vyxeos liposomski, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Polish: Najczęściej zgłaszanymi przypadkami ciężkich zdarzeń niepożądanych były zmniejszenie frakcji wyrzutowej i zastoinowa niewydolność serca.
Slovenian: Resna neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila zmanjšan iztisni delež in kongestivno srčno popuščanje.
Polish: Zawiera również: distearylofosfatydylocholinę, distearylofosfatydyloglicerol, cholesterol, miedzi glukonian, trolaminę i sacharozę.
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi: distearoilfosfatidilholin, distearoilfosfatidilglicerol, holesterol, bakrov glukonat, trolamin in saharozo.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych zaburzeń (lub jeśli pacjent nie jest pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Vyxeos liposomski.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka obliczą dawkę leku, którą należy podać pacjentowi na podstawie wagi i wzrostu pacjenta.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta izračunala ustrezni odmerek zdravila glede na vašo telesno maso in višino.
Polish: • drętwienie rąk i stóp oraz wysypka na rękach i stopach (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa).
Slovenian: • odrevenelost dlani ali stopal in izpuščaj na teh predelih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije).
Polish: Instrukcja przygotowania
Slovenian: Navodila za pripravo
Polish: Podanie zbyt dużej ilości leku jest mało prawdopodobne, jednak w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Verjetnost, da dobite preveliko količino zdravila, je zelo majhna, vendar povejte zdravniku ali medicinski sestri, če vas kar koli skrbi.
Polish: Fiolka o objętości 50 ml (ze szkła typu 1) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) i kapslem uszczelniającym (z aluminium) zawierająca 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
Slovenian: 50 ml viala (steklo tipa 1) z zamaškom (iz klorobutilne gume) in zaporko (iz aluminija), ki vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Polish: • Po podaniu przepłukać linię infuzyjną roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Slovenian: • Po končanem dajanju zdravila sperite infuzijsko linijo z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu ustąpienia objawów (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler simptomi ne izginejo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: Podczas stosowania produktu Vyxeos liposomowy zgłaszano przypadki zmęczenia i zawrotów głowy.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vyxeos liposomski so poročali o utrujenosti in omotici.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy podaje się we wlewie dożylnym trwającym 90 minut.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se daje v obliki intravenske infuzije, ki traja 90 minut.
Polish: Działania niepożądane opisane we wszystkich głównych badaniach klinicznych są wyszczególnione w odpowiednich kategoriach w tabeli poniżej według częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v ustrezne kategorije v spodnji preglednici glede na največjo pogostnost, opaženo v kateri koli od glavnih kliničnih študij.
Polish: Jak wygląda lek Vyxeos liposomowy i co zawiera opakowanie Lek Vyxeos liposomowy to fioletowy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny w szklanej fiolce.
Slovenian: Izgled zdravila Vyxeos liposomski in vsebina pakiranja Zdravilo Vyxeos liposomski je vijoličast prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v steklenih vialah.
Polish: • Po wyjęciu z lodówki, delikatnie odwrócić worek infuzyjny, aby wymieszać roztwór.
Slovenian: • Ko infuzijsko vrečko vzamete iz hladilnika, jo previdno obračajte, da raztopino zmešate.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vyxeos liposomowy Lek Vyxeos liposomowy stosuje się w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (rakiem krwinek białych).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se uporablja za zdravljenje bolnikov z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (rakom belih krvnih celic).
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do czasu progresji choroby i do maksymalnie 2 cyklów konsolidacyjnych.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje, vendar lahko obsega največ 2 kroga konsolidacijskega zdravljenja.
Polish: Cytarabina nie ma działania rakotwórczego, podczas gdy daunorubicyna może być czynnikiem rakotwórczym, z tego względu produkt Vyxeos liposomowy może być potencjalnie rakotwórczy.
Slovenian: Medtem ko citarabin ni karcinogen, pa ima daunorubicin karcinogeni potencial, zato je lahko zdravilo Vyxeos liposomski povezano s karcinogenim potencialom.
Polish: • W trakcie pierwszego cyklu, wlewy zostaną podane w dniach 1, 3 i 5.
Slovenian: • V prvem krogu zdravljenja boste dobili infuzijo na 1., 3. in 5. dan.
Polish: Produkty hepatotoksyczne
Slovenian: Hepatotoksične učinkovine
Polish: W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania, produktu Vyxeos liposomowy nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania i uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vyxeos liposomski pri nosečnicah ni. Na podlagi rezultatov študij pri živalih in mehanizma delovanja se zdravilo Vyxeos liposomski med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je zdravljenje zaradi kliničnega stanja bolnice nujno in upravičuje morebitno tveganje za plod (glejte poglavje 5.3).
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: daunorubicynę i cytarabinę, które mają postać malutkich cząstek zwanych liposomami.
Slovenian: Vsebuje dve učinkovini, »daunorubicin« in »citarabin«, v obliki drobnih delcev, ki se imenujejo »liposomi«.
Polish: Leczenie będzie podawane w cyklach.
Slovenian: Zdravilo boste dobivali v »krogih zdravljenja«.
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler simptomi ne izginejo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Vyxeos liposomowy obejmuje dożylne podanie 29 mg/65 mg/m w ciągu 90 minut: • w dniach 1 i 3 w ramach kolejnych cyklów leczenia konsolidacyjnego, w razie potrzeby.
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski v odmerku 29 mg/65 mg/m 2, danem intravensko v času 90 minut: • na 1. in 3. dan kot dodatni krogi konsolidacijskega zdravljenja, če je potrebno.
Polish: Cytarabina zostaje przekształcona wewnątrzkomórkowo w aktywny metabolit, trifosforan-5'-cytarabiny (Ara-CTP).
Slovenian: Znotraj celic se citarabin pretvori v aktivni presnovek citarabin-5-trifosfat (ara-CTP).
Polish: Należy prowadzić regularne oznaczanie morfologii krwi obwodowej do czasu uzyskania normalnego obrazu (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Vse do okrevanja je treba redno preverjati krvno sliko (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków kardiotoksycznych może zwiększać ryzyko toksycznego działania na serce.
Slovenian: Ob sočasni uporabi kardiotoksičnih učinkovin se lahko poveča tveganje za kardiotoksične učinke.