FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Mialgia
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni: Mijalġja
Italian: 5 applicatori nasali monouso (0,2 ml ciascuno) Conservare in frigorifero.
Maltese: 5 applikaturi ta' l-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed) Aħżen fi friġġ.
Italian: Quando una persona assume il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difese naturali del corpo) produce il proprio sistema di protezione contro il virus dell'influenza.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) ser tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza.
Italian: I principi attivi sono:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Italian: I dati relativi all'efficacia di FLUENZ nella popolazione pediatrica consistono in 9 studi controllati condotti su oltre 20.000 neonati e infanti, bambini e adolescenti, durante 7 stagioni influenzali.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja ta' FLUENZ fil-popolazzjoni pedjatrika tikkonsisti f'9 studji kkontrollati li kienu jinkludu iżjed minn 20,000 tfal żgħar u trabi, tfal u adolexxenti, li twettqu matul 7 staġuni ta' influwenza.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (ad es. gelatina) o alla gentamicina (un possibile residuo in tracce), alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (eż. ġelatina) jew għal gentamicin (residwu-traċċa possibbli), bajd jew proteini tal-bajd (eż. ovalbumin).
Italian: • I bambini che non hanno assunto precedentemente un vaccino antinfluenzale riceveranno una seconda dose di follow-up 4 settimane dopo la prima.
Maltese: • Tfal li fil-passat ma jkunux ingħataw tilqima kontra l-influwenza ser jirċievu t-tieni doża follow-up wara intervall ta' mill-inqas 4 ġimgħat.
Italian: Come viene somministrato Fluenz
Maltese: M'intix ser tingħata Fluenz
Italian: In uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) è stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con FLUENZ rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod attiv (MI-CP111), kienet osservata żieda fir-rata ta' pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (minħabba kwalunkwe kawża) sa 180 jum wara d-doża tat-tilqima finali fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-11-il xahar (6.1% FLUENZ kontra 2.6% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Italian: 6-71 M 2.085 2002-2003
Maltese: D153-P514 Ewropa 6 sa 71 X 2,085 2002-2003
Italian: Può respirare normalmente mentre le viene somministrato Fluenz.
Maltese: Tista' tieħu n-nifs normalment waqt li tkun qed tingħata Fluenz.
Italian: Viene usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.
Maltese: Jintuża fi tfal u adolexxenti li jkollhom 24 xahar sa inqas minn 18-il sena ta' età.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: • se ha un'età inferiore ai 18 anni e sta assumendo acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre).
Maltese: • jekk għandek inqas minn età ta' 18-il sena u diġà qed tieħu acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f'ħafna mediċini li tintuża għas-solliev tal-uġigħ u biex tnaqqas id-deni).
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Molto raro (< 1/10.000)
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):
Italian: Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista se desidera maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati di Fluenz.
Maltese: Staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tixtieq aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji possibbli minn Fluenz.
Italian: Si raccomanda di non somministrare FLUENZ a neonati e bambini di 12-23 mesi di età.
Maltese: Mhux rakkomandat li tagħti FLUENZ lil tfal żgħar u trabi li jkollhom età ta' 12-23 xahar.
Italian: FLUENZ non è controindicato nei soggetti con infezioni HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza adrenergica.
Maltese: FLUENZ mhuwiex kontraindikat għall-użu f'individwi b'infezzjoni HIV asintomatika; jew individwi li jkunu qed jirċievu kortikosterojdi topiċi/li jinġibdu man-nifs jew doża baxxa ta' kortikosterojdi sistemiċi jew dawk li jkunu qed jirċievu kortikosterojdi bħala terapija ta' sostituzzjoni, eż. għal insuffiċjenza adrenali.
Italian: Maggiore efficacia (95% CI)
Maltese: Effikaċja Mtejba (95% CI)
Italian: • se è allergico alle uova, alle proteine delle uova, alla gentamicina, alla gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fluenz (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Maltese: • jekk inti allerġiku għal bajd, proteini tal-bajd, gentamicin, jew ġelatina, jew sustanzi oħra ta' Fluenz (dawn huma elenkati f'sezzjoni 6 "Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra").
Italian: Vaccino antinfluenzale
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Italian: EMA/107001/2014 EMEA/H/C/001101
Maltese: EMEA/H/C/001101
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fluenz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Fluenz jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Italian: Contiene tre ceppi virali vivi attenuati (indeboliti) dell'influenza: il ceppo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-simile; il ceppo A/Victoria/361/2011 (H3N2)-simile e il ceppo B/Massachusetts/2/2012simile.
Maltese: Fih tliet razez tal-virus tal-influwenza (flu) ħajjin attenwati (imdgħajfin): A/California/7/2009 tip simili għall-(H1N1)pdm09; A/Victoria/361/2011 tip simili għall-(H3N2); u tip simili għallB/Massachusetts/2/2012.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fluenz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fluenz.
Italian: Fluenz è un vaccino disponibile come spray nasale che protegge dall'influenza A (sottotipi H1N1 e H3N2) e l'influenza B.
Maltese: Fluenz huwa vaċċin li jiġi bħala sprej għall-imnieħer biex jipproteġi kontra l-influwenza A (subtipi H1N1 u H3N2) u kontra l-influwenza B.
Italian: Negli studi sui bambini e sugli adolescenti, Fluenz ha ridotto il numero di casi di influenza causata dai tre ceppi in misura variabile tra il 62% e il 100% rispetto al placebo e tra il 35% e il 53% rispetto al vaccino comparatore inattivato.
Maltese: Fl-istudji fuq tfal u adoloxxenti, Fluenz naqqas in-numru ta' każijiet tal-influwenza kkawżati mit-tliet razez tal-influwenza b'bejn 62% u 100% meta mqabbel ma' plaċebo u b'bejn 35% u 53% meta mqabbel mal-vaċċin inattivat li tqabbel miegħu.
Italian: Fluenz è un vaccino.
Maltese: Fluenz huwa vaċċin.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2014.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2014.
Italian: Fluenz viene usato per la prevenzione dell'influenza nei bambini e negli adolescenti da 24 mesi a meno di 18 anni di età.
Maltese: Fluenz jintuża għall-prevenzjoni tal-influwenza fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.
Italian: In nove studi principali cui hanno partecipato circa 24 000 bambini e adolescenti e quattro studi su 11 000 adulti Fluenz è stato confrontato o con un placebo (trattamento fittizio) o con un altro vaccino influenzale iniettabile contenente materiale virale inattivato (ucciso) proveniente dagli stessi tre ceppi influenzali.
Maltese: Disa' studji prinċipali li fihom ħadu sehem madwar 24,000 tifel u tifla u adoloxxenti u erba' studji li fihom ħadu sehem madwar 11,000 adult qabblu Fluenz jew ma' plaċebo (vaċċin finta) jew ma' vaċċin ieħor tal-influwenza li jiġi injettat li fih materjal virali inattivat (maqtul) mill-istess tliet razez talinfluwenza.
Italian: Fluenz vaccino contro l'influenza (vivo attenuato, nasale)
Maltese: Fluenz vaċċin kontra l-influwenza (ħaj attenwat, nażali)
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Fluenz sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Fluenz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Il 27 gennaio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fluenz, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluenz valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Jannar 2011.
Italian: Fluenz è somministrato sotto forma di spray nasale con un applicatore nasale monouso (0,1 ml di spray in ciascuna narice).
Maltese: Fluenz jingħata bħala sprej għall-imnieħer bl-użu ta' applikatur tal-imnieħer li jintuża darba biss (0.1 ml sprejjat f'kull minfes).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fluenz?
Maltese: X'miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Fluenz?
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0.2 ml) contiene:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.2 ml) fiha:
Italian: B/Ceppo simile al Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Maltese: Razza simili għal B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Italian: B/Ceppo simile al Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Maltese: Razza simili għal B/Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Italian: A/Ceppo simile al Kansas 14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Maltese: Razza simili għal A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Italian: A/Ceppo simile al Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134) 10
Maltese: Razza simili għal A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Italian: 1 dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti quattro ceppi
Maltese: Virus tal-influwenza riassortanti 1 (ħaj attenwat) tal-erba' razez li ġejjin
Italian: UF***
Maltese: FFU***
Italian: Nijmegen, 6545CG Olanda
Maltese: Nijmegen, 6545CG L-Olanda
Italian: Data della prima autorizzazione: 4 dicembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 20 Novembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' diċembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Italian: Elenco delle reazioni avverse
Maltese: Lista reazzjonijiet avversi
Italian: Intervallo di età
Maltese: Medda ta' Età
Italian: Le confezioni sono da 1 o da 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa 1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Italian: Pazienti immunocompromessi
Maltese: Individwi immunokompromessi
Italian: EU/1/13/887/002 <1 nebulizzatore> EU/1/13/887/001 <10 nebulizzatori> EU/1/13/887/003 <1 nebulizzatore> EU/1/13/887/004 <10 nebulizzatori>
Maltese: EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
Italian: 6 - 59 M 7.852
Maltese: 6 sa 59 X 7,852 2004-2005
Italian: I ceppi del virus influenzale contenuti in Fluenz Tetra sono (a) adattati al freddo (af); (b) sensibili alla temperatura (st); e (c) attenuati (att).
Maltese: Ir-razez tal-virus tal-influwenza fi Fluenz Tetra huma (a) adattati skond il-ksieħ (cold-adapted, ca); (b) sensittivi għat-temperatura (temperature-sensitive, ts); u (ċ) attenwati (attenuated, att).
Italian: 15 - 71 M 1.259
Maltese: 15 sa 71 X 1,259
Italian: Liverpool, L24 9JW, Regno Unito
Maltese: Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit
Italian: B/Ceppo simile al Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Maltese: B/Phuket/3073/2013 - razza qisha (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Italian: D153-P513 Asia/Oceania 6 - 35 M 1.041
Maltese: D153-P513 Asja/Oċeanja 6 sa 35 X 1,041
Italian: Europa, Asia/Oceania, America latina
Maltese: Ewropa, Asja/Oċeanja, Amerika Latina
Italian: 5 applicatori nasali monouso (0,2 ml ciascuno)
Maltese: 5 applikaturi ta' l-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Italian: Fluenz trivalente ha dimostrato il 64,4% (1,4; 88,8) di casi in meno rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile in 476 neonati e bambini di 6-23 mesi di età e il 48,2% (12,7; 70,0) di casi in meno in 1.609 bambini di 24-71 mesi di età.
Maltese: Fluenz wera 64.4% (1.4, 88.8) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata f'476 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar u 48.2% (12.7, 70.0) inqas każijiet f'1,609 tfal li kellhom età ta' 24-71 xahar.
Italian: Profilassi dell'influenza in bambini e adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'tfal u adolexxenti minn età ta' 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.
Italian: Fluenz Tetra spray nasale, sospensione Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale) Stagione 2019/2020
Maltese: Fluenz Tetra sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali) Staġun 2019/2020
Italian: 6 - 35 M 1.886
Maltese: 6 sa 35 X 1,886
Italian: Fluenz Tetra Vaccino antinfluenzale Stagione 2019/2020
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza Staġun 2019/2020
Italian: La quantità massima di ovoalbumina è inferiore a 0,024 microgrammi per dose di 0,2 ml (0,12 microgrammi per ml).
Maltese: L-ammont massimu ta' ovalbumin huwa inqas minn 0.024 mikrogrammi għal kull doża ta' 0.2 ml (0.
Italian: Il ceppo circolante principale era diverso dal punto di vista antigenico rispetto al ceppo H3N2 rappresentato nel vaccino; l'efficacia contro il ceppo disaccoppiato A/H3N2 era dell'85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Maltese: Ir-razza primarja li kienet qed tiċċirkola kienet dissimili b'mod antigeniku mir-razza H3N2 irrappreżentata fit-tilqima; l-effikaċja kontra r-razza mhux imqabbla A/H3N2 kienet ta' 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Italian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svezia
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Italian: B/Ceppo simile al Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Maltese: B/Colorado/06/2017- razza qisha (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Italian: D153-P501 Asia/Oceania 12 - 35 M 2.764
Maltese: D153-P501 Asja/Oċeanja 12 sa 35 X 2,764
Italian: Fluenz Tetra è un vaccino che previene l'influenza.
Maltese: Fluenz Tetra hu tilqima għal prevenzjoni tal-influwenza.
Italian: Fluenz trivalente ha dimostrato il 55,7% (39,9; 67,6) di casi in meno rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile in 3.686 neonati e bambini di 6-23 mesi di età e il 54,4% (41,8; 64,5) di casi in meno in 4.166 bambini di 24-59 mesi di età.
Maltese: Fluenz wera 55.7% (39.9, 67.6) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata fi 3,686 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) inqas każijiet f'4,166 tfal li kellhom età ta' 24-59 xahar.
Italian: 6 - 35 M 1.616
Maltese: 6 sa 35 X 1,616
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione di Fluenz trivalente sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).
Maltese: Rapporti rari ħafna tas-sindrome ta' Guillain-Barré u aggravament ta' sintomi tas-sindrome ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali) kienu wkoll osservati fl-isfond ta' wara t-tqegħid fis-suq bi Fluenz.
Italian: Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti quattro ceppi**:
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) għall-erba' razez li ġejjin**:
Italian: Gli eccipienti sono saccarosio, fosfato dipotassico, diidrogenofosfato di potassio , gelatina (porcina, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għal injezzjonijiet.
Italian: In uno studio (D153-P515) condotto su bambini di 6 - 17 anni di età con asma (Fluenz trivalente: n=1.114, vaccino antinfluenzale iniettabile trivalente: n=1.115), non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda l'incidenza di esacerbazioni dell'asma, velocità di flusso espiratorio medio di picco, punteggi dei sintomi di asma o punteggi di risveglio notturno.
Maltese: Fi studju (D153-P515) ta' tfal li kellhom minn 6 sa 17-il sena bl-ażżma (Fluenz trivalenti: n=1,114, tilqima trivalenti kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata: n=1,115), ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura fl-inċidenza ta' aggravamenti tal-ażżma, il-medja tar-rata tal-fluss expiratorju, il-punteġġi tas-sintomi tal-ażżma, jew il-punteġġi ta' kemm persuna tqum matul il-lejl.
Italian: Fluenz Tetra è fornito come sospensione da 0,2 ml in un applicatore nasale monouso (vetro di tipo I), con erogatore (polipropilene con valvola di trasferimento in polietilene), capsula di protezione della punta dell'erogatore (gomma sintetica), asta dello stantuffo, tappo dello stantuffo (gomma butilica) e clip per la divisione delle dosi.
Maltese: Fluenz Tetra hu fornut bħala 0.2 ml ta' suspensjoni f'applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ ta' Tip 1), b'żennuna (tal-polypropylene b'valv tal-polyethylene għat-trasferiment), żennuna b'għatu għal protezzjoni tat-tarf (tal-lastku sintetiku), lasta tal-planġer, tapp tal-planġer (lastku tal-butyl) u klipp li taqsam id-doża.
Italian: Tabella 1 Efficacia di Fluenz trivalente in studi pediatrici controllati verso placebo
Maltese: Tabella 1 L-Effikaċja ta' Fluenz fi Studji Pedjatriċi Kkontrollati bi Plaċebo
Italian: In totale, 2.312 bambini e adolescenti sono stati randomizzati dal centro in un rapporto 3:1:1 a ricevere Fluenz Tetra o una delle due formulazioni del vaccino di confronto Fluenz trivalente, ciascuna contenente un ceppo B corrispondente a uno dei due ceppi B presenti in Fluenz Tetra (un ceppo B del lineage Yamagata e un ceppo B del lineage Victoria).
Maltese: Total ta' 2,312-il tifel u tifla u adolexxenti ntgħażlu b'mod każwali skont is-sit fi proporzjon ta' 3:1:1 biex jirċievu jew Fluenz Tetra jew waħda miż-żewġ formulazzjonijiet tat-tilqima komparatur Fluenz, li kull ważda kien fiha razza B li kkorrispondiet għal waħda miż-żewġ razez B fi Fluenz Tetra (razza B tan-nisel Yamagata u razza B tan-nisel Victoria).
Italian: L'incidenza di dispnea nei 15 giorni successivi alla vaccinazione era minore nei partecipanti a cui era stato somministrato Fluenz trivalente rispetto ai soggetti a cui erano stati somministrati vaccini inattivati (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).
Maltese: L-inċidenza ta' tħarħir fi żmien 15-il jum wara t-tilqima kienet iktar baxxa f'dawk li kienu qed jirċievu Fluenz meta mqabbla ma' dawn li kienu qed jirċievu tilqima inattivata (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Italian: In 24 bambini con infezione da HIV e in 25 bambini HIV-negativi di 1 - 7 anni di età e in 243 bambini con infezione da HIV e adolescenti di 5 - 17 anni di età sottoposti a terapia antiretrovirale stabile la frequenza e la durata dell'eliminazione dei virus del vaccino erano comparabili a quelle osservate in individui sani.
Maltese: F'24 tifel u tifla infettati bl-HIV u f'25 tifel u tifla negattivi għall-HIV li kellhom minn sena sa 7 snin, u f'243 tifel u tifla u adolexxenti infettati bl-HIV li kellhom minn 5 sa 17-il sena li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali stabbli, il-frekwenza u t-tul tat-tnaqqis tal-virus tat-tilqima kienu komparabbli għal dawk li ġew osservati f'individwi b'saħħithom.
Italian: Nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto 2 dosi nell'anno 1 e placebo nell'anno 2, l'efficacia nell'anno 2 è stata rispettivamente del 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) e del 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) in D153-P501, supportando perciò la necessità di ripetere la vaccinazione nella seconda stagione.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li rċivew 2 dożi f'sena 1 u plaċebo f'sena 2, l-effikaċja f'sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) u 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), rispettivament, f'D153-P501, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal tilqima mill-ġdid fit-tieni staġun.
Italian: I dati presentati per lo studio clinico D153-P504 sono relativi ai partecipanti allo studio che hanno ricevuto due dosi del vaccino in studio.
Maltese: Dejta ppreżentata għal prova klinika D153-P504 hi għal parteċipanti fl-istudju li rċivew żewġ dożi tat-tilqima tal-istudju.
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (ad es. gelatina) o alla gentamicina (un possibile residuo in tracce).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (eż. ġelatina) jew għal gentamicin (residwu-traċċa possibbli).
Italian: Sicurezza di Fluenz trivalente
Maltese: Sigurtà ta' Fluenz
Italian: Tuttavia, a causa della possibilità che i farmaci antivirali contro l'influenza riducano l'efficacia di Fluenz Tetra, si raccomanda di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l'influenza.
Maltese: Madankollu, ibbażat fuq il-potenzjal li mediċini antivirali kontra l-influwenza jnaqqsu l-effettività ta' Fluenz Tetra, hu rakkomandat li t-tilqima ma tingħatax sa 48 siegħa wara l-waqfien tat-terapija antivirali kontra l-influwenza.
Italian: In studi clinici, il profilo di sicurezza di Fluenz Tetra è risultato comparabile al profilo di sicurezza di Fluenz trivalente.
Maltese: Fi studji kliniċi, il-profil tas-sigurtà ta' Fluenz Tetra kien simili għall-profil tas-sigurtà ta' Fluenz.
Italian: Spray nasale, sospensione 1 applicatore nasale monouso (0,2 ml) 10 applicatori nasali monouso (0,2 ml ciascuno)
Maltese: 1 applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (0.2 ml) 10 applikaturi ta' l-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Italian: • Fluenz Tetra non deve essere assunto in contemporanea ad altri medicinali antivirali specifici per l'influenza, come oseltamivir e zanamivir.
Maltese: • Hu rakkomandat li Fluenz Tetra ma jingħatax fl-istess ħin ma' mediċini antivirali speċifiċi għall-influwenza, bħal oseltamivir u zanamivir.
Italian: A/Ceppo simile al Kansas/14/2017 (H3N2) (A/ Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Maltese: A/Kansas/14/2017 razza qisha (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Italian: La dose raccomandata per i bambini e per gli adolescenti è di 0,2 ml di Fluenz Tetra, somministrati in dosi da 0,1 ml per ogni narice.I bambini che non hanno assunto precedentemente un vaccino antinfluenzale riceveranno una seconda dose di follow-up 4 settimane dopo la prima.
Maltese: Id-doża rakkomandata għat-tfal u adolexxenti hi ta' 0.2 ml ta' Fluenz Tetra, li tingħata bħala 0.1 ml f'kull minfes.Tfal li fil-passat ma jkunux ingħataw tilqima kontra l-influwenza ser jirċievu t-tieni doża follow-up wara intervall ta' mill-inqas 4 ġimgħat.
Italian: Immunogenicità di Fluenz Tetra
Maltese: Immunoġeniċità ta' Fluenz Tetra
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Italian: Stati Uniti, Europa, Asia/Oceania
Maltese: Stati Uniti tal-Amerika, Ewropa, Asja/Oċeanja