FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rienso vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Rienso-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Len čo sa doplnia zásoby železa, telo môže produkovať viac hemoglobínu, čo pomáha pri úprave anémie.
Hungarian: A vaskészlet feltöltődésével a szervezet több hemoglobint tud termelni, és ennek segítségével a vérszegénység javítható.
Slovak: Rienso sa nesmie používať v prípade osôb s anamnézou alergie na liek vrátane alergie na ferumoxytol alebo na iné prípravky s obsahom železa.
Hungarian: A Rienso nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek ismert a gyógyszerallergiája, beleértve a ferrum-oxitollal vagy egyéb vaskészítményekkel szembeni allergiát.
Slovak: Nedostatok železa je bežnou príčinou anémie u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek a sám osebe je spôsobený mnohými faktormi vrátane nedostatočnej absorpcie železa z potravín, ktoré ho obsahujú.
Hungarian: A vashiány a vérszegénység gyakori oka a krónikus vesebetegségben szenvedőknél, és számos olyan tényező váltja ki, mint például a vas ételből történő nem megfelelő felvétele.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rienso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Rienso alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Rienso sa používa na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá je spôsobená nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek (dlhodobým, progresívnym poklesom schopnosti obličiek správne pracovať).
Hungarian: A Rienso-t krónikus vesebetegségben (a vese működőképességének hosszú távú, fokozatos csökkenése) szenvedő betegeknél vashiány miatt kialakuló vérszegénység (a vörösvérsejtek vagy a hemoglobin alacsony szintje) kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s preukázaným nadmerným množstvom železa v tele ani u pacientov, v prípade ktorých anémia nie je zapríčinená nedostatkom železa.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek bizonyítottan vastúltengése van, vagy akiknél a vérszegénységet nem vashiány okozta.
Slovak: Rienso poskytne aj vzdelávací materiál pre pacientov a lekárov, ktorí pravdepodobne budú používať liek Rienso, spolu s informáciami o riziku alergických reakcií.
Hungarian: Ezenkívül a Rienso-t forgalmazó vállalat az allergiás reakciók kockázatára vonatkozó információkat tartalmazó oktatóanyagokat biztosít a Rienso-t alkalmazó betegek és orvosok számára.
Slovak: Aby sa hladiny hemoglobínu udržali na normálnej úrovni, liečba liekom Rienso sa môže opakovať, ak sa u pacientov potvrdí nedostatok železa.
Hungarian: A normális hemoglobinszint fenntartása érdekében az igazoltan vashiányos betegek újbóli Riensokezelést kaphatnak.
Slovak: Pacientom sa majú skontrolovať hladiny železa v krvi najmenej jeden mesiac po liečbe liekom Rienso.
Hungarian: A kezelést követően legalább egy hónap elteltével a betegek vérét és vasszintjét ellenőrizni kell.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rienso je pri liečbe anémie spôsobenej nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek účinnejší ako prípravky s obsahom železa, ktoré sa užívali perorálne.
Hungarian: A Rienso hatásosabbnak bizonyult a szájon át alkalmazott vaskezelésnél a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vashiány okozta vérszegénységének kezelésében.
Slovak: Rienso, ferumoxytol, je zlúčenina obsahujúca železo.
Hungarian: A Rienso hatóanyaga, a ferrum-oxitol, egy vastartalmú vegyület.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rienso?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rienso alkalmazása?
Slovak: Rienso bol účinnejší pri zvyšovaní hladín hemoglobínu ako liečba liekmi obsahujúcimi železo, ktoré sa užívajú perorálne.
Hungarian: A Rienso a hemoglobinszint növelésében hatékonyabb volt, mint a szájon át alkalmazott vaskezelés.
Slovak: Rienso účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rienso?
Slovak: Prečo bol liek Rienso povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rienso forgalomba hozatalát?
Slovak: Rienso je prípravok s obsahom železa a s účinnou látkou ferumoxytol.
Hungarian: A Rienso egy ferrum-oxitol nevű hatóanyagot tartalmazó vaspreparátum.
Slovak: Ako bol liek Rienso skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rienso-t?
Slovak: Ako sa liek Rienso používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rienso?
Slovak: 75009 Paríž
Hungarian: 75009 Párizs Franciaország
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÝCH ZÁVEROV NA RIGEVIDON (POZRI PRÍLOHU I)
Hungarian: A RIGEVION TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
Slovak: V každodennej praxi sa môže odporúčať nasledujúci postup:
Hungarian: Mindezek alapján, a mindennapi gyakorlatban a következők javasolhatók:
Slovak: Na základe zistení, že:
Hungarian: Azon megállapítások alapján, hogy
Slovak: Toto sa obyčajne spontánne stratí.
Hungarian: Ezek a rendellenességek általában spontán megszűnnek.
Slovak: Rigevidon je na trhu v niektorých členských štátoch bez znakov nedostatočnej účinnosti alebo bezpečnosti,
Hungarian: ⇒ a Rigevidon néhány tagállamban úgy van jelen a piacon, hogy a nem megfelelő hatékonyság vagy biztonságosság semmilyen jele nem tapasztalható,
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje s vekom a rozsahom fajčenia a je osobitne markantné pre ženy nad 35 rokov.
Hungarian: Ez a kockázat az életkor előrehaladtával és a dohányzás intenzitásával arányosan nő, ill. különösen kifejezett a nők 35 évesnél idősebb korosztályában.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Rigevidon nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Rigevidon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Slovak: 6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Slovak: - Gravidita alebo predpokladaná gravidita (pozri časť 4.6)
Hungarian: - terhesség vagy annak gyanúja (lásd 4.6);
Slovak: Rigevidon obsahuje laktózu a sacharózu.
Hungarian: A Rigevidon tabletta laktózt és szacharózt is tartalmaz.
Slovak: - vracanie; - alergické reakcie.
Hungarian: - allergiás reakciók.
Slovak: Ak žena užívala tablety podľa inštrukcií popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je tehotná.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nő a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a tablettát, valószínűtlen a terhesség.
Slovak: - Fajčením (ženy nad 35 rokov majú byť upozornené aby nefajčili, ak chcú používať kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu).
Hungarian: - dohányzás (a 35 évesnél idősebb nőknek mellőzniük kell a dohányzást, ha kombinált orális fogamzásgátlót kívánnak szedni);
Slovak: Užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní.
Hungarian: A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb időre félbeszakítani.
Slovak: Je dôležité zdôrazniť, že interval bez tabliet sa nemá predlžovať.
Hungarian: Mindenképpen hangsúlyozni kell azonban, hogy a gyógyszerszünet időtartamát nem szabad meghosszabbítani.
Slovak: Chloazma sa príležitostne môže vyskytnúť, najmä u žien s anamnézou chloazma gravidarum.
Hungarian: Chloasma jelentkezhet főleg, ha chloasma gravidarum is előfordult korábban.
Slovak: Frekvencia a povaha týchto vyhodnotení má byť individuálne prispôsobená každej žene.
Hungarian: Az ellenőrző vizsgálatok gyakoriságát és jellegét egyedileg kell meghatározni.
Slovak: Záverom je, že bioekvivalenčné štúdie s užšími akceptačnými limitmi neprispievajú k zisťovaniu dát o bezpečnosti a efektivite Rigevidonu.
Hungarian: Az a következtetés vonható le, hogy a szűkebb elfogadhatósági határértékű biológiai egyenértékűség vizsgálatok nem járulnának hozzá ahhoz, hogy a biztonságossági és hatékonysági adatok a Rigevidonra extrapolálhatók legyenek.
Slovak: Toto zvýšené riziko postupne klesá počas obdobia 10 rokov po ukončení užívania perorálnej antikoncepcie.
Hungarian: Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan csökkent a szedés abbahagyását követő 10 év múlva.
Slovak: 1-3 rue Caumartin
Hungarian: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Slovak: Etinylestradiol je z 98.8% viazaný na proteíny plazmy, takmer úplne na albumín.
Hungarian: A szisztémás keringésben az etinilösztradiol 98,8%-a plazmafehérjékhez (szinte kizárólag albuminhoz) kötődik.
Slovak: - Obezitou (body mass index nad 30 kg/m²).
Hungarian: - obesitas (testtömeg-index >30 kg/m²); - dyslipoproteinaemia;
Slovak: Vystavenie aktívnych komponentov kombinovanej orálnej antikoncepcie (COC) neadekvátnym podmienkam môže viesť k zlyhaniu terapie, napr. k vzniku tehotenstva, ktoré má vplyv na život ľudí.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlók (combined oral contraceptive, COC) aktív hatású anyagainak nem megfelelő alkalmazása terápiás elégtelenséghez, vagyis terhességhez vezethet, ami nagy hatással van az emberek életére.
Slovak: V prípade podozrenia na dedičnú predispozíciu sa má žena obrátiť na špecialistu ešte predtým, ako sa rozhodne používať perorálnu antikoncepciu.
Hungarian: Örökletes hajlam gyanújának fennállása esetén a nőt szakorvoshoz kell irányítani, mielőtt dönt az orális fogamzásgátló használatáról;
Slovak: - oxid titaničitý (E171) - kopovidón K90 - Makrogol 6000 - koloidný oxid kremičitý bezvodý - povidón K30
Hungarian: - titán-dioxid (E171) - kopovidon K90 - Makrogol 6000
Slovak: Toto bolo demonštrované s hydantoínmi (napr. fenytoín, barbituráty, primidon, karbamazepín a rifampicín).
Hungarian: Ez a kölcsönhatás hidantoinok (pl. fenitoin), barbiturátok, primidon, karbamazepin, és rifampicin esetében bizonyított.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Slovak: Zmeny obyčajne zostávajú vrámci normálneho rozpätia laboratórnych hodnôt.
Hungarian: A változás mértéke rendszerint nem haladja meg a laboratóriumi normáltartományt.
Slovak: Metabolizmus sa deje hlavne redukciou skupiny Δ4-3-oxo a hydroxyláciou v polohách 2α, 1β a 16β, potom nasleduje konjugácia.
Hungarian: A levonorgesztrel elsősorban a Δ4-3-oxo-csoport redukciójával, valamint a 2α, 1β és 16β pozíciókban bekövetkező hidroxilezéssel, majd az ezt követő konjugációval metabolizálódik.
Slovak: Jedna tableta sa užíva denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní.
Hungarian: 21 egymást követő napon keresztül naponta 1 tablettát kell bevenni.
Slovak: Teda súčastný predpoklad pre bioekvivalenciu, napr. demonštrácia bioekvivalencie medzi 80 - 125%, je považovaný za vhodný pre Rigevidon.
Hungarian: Ezért a biológiai egyenértékűség széles körben elfogadott előfeltétele, vagyis a biológiai egyenértékűség 80-125 %-on belüli igazolása, a Rigevidonra megfelelőnek tekinthető.
Slovak: Žena má byť poučená o začatí užívania v deň 21-28 po pôrode alebo potrate v druhom trimestri, kvôli zvýšenému riziku tromboembolických ťažkostí počas obdobia post partum.
Hungarian: A tabletta szedését a szülést, vagy a második trimeszterben történt abortuszt követő 21.-28. napon kell elkezdeni, ugyanis a szülés utáni időszakban fokozott a thromboemboliás szövődmények kockázata.
Slovak: Tablety sa musia užívať v poradí vyznačenom na blistrovom balení, každý deň približne v tom istom čase.
Hungarian: A tablettákat a buborékfólián feltüntetett irányban haladva, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Slovak: Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Slovak: Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že ženy, ktoré užívajú kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu majú mierne zvýšené relatívne riziko (RR=1.24) diagnózy rakoviny prsníka.
Hungarian: 54 epidemiológiai vizsgálat meta-analízise szerint a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőkben az emlőrák kockázata enyhén emelkedett (relatív kockázat RR=1,24).
Slovak: Pravidelné užívanie Rigevidonu sa obnoví po obvyklom 7-dňovom intervale bez tabliet.
Hungarian: Rigevidon tabletta rendszeres szedését a szokásos, 7 napos gyógyszerszünet közbeiktatása után lehet folytatni.
Slovak: Neboli hlásené závažné škodlivé účinky po predávkovaní.
Hungarian: Nem észleltek súlyos, a készítmény túladagolásából származó egészségkárosodást.
Slovak: Výskyt VTE počas použitia perorálnej hormonálnej antikoncepcie je však oveľa nižší ako výskyt spojený s graviditou (t.j. 6/10,000 žena rokov).
Hungarian: Az orális fogamzásgátlás ideje alatt sokkal ritkábban fordul elő VTE, mint a terhesség időszakában (6/10 000
Slovak: Ak došlo k pohlavnému styku počas predchádzajúcich 7 dní, treba zvážiť možnosť gravidity.
Hungarian: Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége.
Slovak: korelácia medzi hladinami steroidov v plazme a účinnosťou antikonceptív je nízka,
Hungarian: ⇒ nincs szoros összefüggés a plazma szteroid szintje és a fogamzásgátlás hatékonysága között,
Slovak: Levonorgestrel
Hungarian: Levonorgesztrel
Slovak: Ako začať užívať Rigevidon
Hungarian: Hogyan kell elkezdeni a Rigevidon szedését?
Slovak: Keďže výskyt rakoviny prsníka u žien do 40 rokov je zriedkavý, zvýšenie počtu diagnostikovaných prípadov aktuálnych a bývalých užívateliek perorálnej hormonálnej antikoncepcie je malý v porovnaní s rizikom rakoviny prsníka počas ich celého života.
Hungarian: Mivel 40 éves kor alatt az emlőrák ritkán fordul elő, a diagnosztizált esetek számában bekövetkezett növekedés a jelenleg és korábban fogamzásgátlókat használók körében kicsi összehasonlítva az emlőrák kockázatával egész életük folyamán.
Slovak: U každej kombinovanej perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov.
Hungarian: Minden kombinált orális fogamzásgátló előidézhet rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést különösen a szedés első hónapjában.
Slovak: Rakovina zistená do veku:
Hungarian: A rák diagnosztizálásának felső korhatára:
Slovak: Aj keď u mnohých žien, ktoré užívajú perorálnu hormonálnu antikoncepciu bol hlásený slabý nárast tlaku krvi, klinicky významný vzostup krvného tlaku je zriedkavý.
Hungarian: Bár orális fogamzásgátlót szedő nők körében gyakran észlelhető vérnyomás-emelkedés, a klinikailag jelentős növekedés ritka.
Slovak: Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môže vylučovať do mlieka.
Hungarian: A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Slovak: Preto z pohľadu farmakokinetiky nie je žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že COC ako Rigevidon by mali byť zaradené medzi látky s úzkym terapeutickým indexom.
Hungarian: Ennélfogva farmakokinetikai szempontból nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, ami alapján egy olyan kombinált orális fogamzásgátlót, mint a Rigevidont, a szűk terápiás indexű készítmények közé kellene sorolni.
Slovak: Perorálna hormonálna antikoncepcia môže mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulin-rezisztenciáját és a glükóz toleranciát.
Slovak: Biochemické faktory poukazujúce na dedičnú alebo nadobudnutú predispozíciu pre venóznu alebo arteriálnu trombózu, zahŕňajú aktivovanú proteínovú C (APC) rezistenciu, hyperhomocysteinémiu, deficienciu antitrombínu III, deficienciu proteínu C, deficienciu proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus anticoagulant).
Hungarian: Vénás vagy artériás thromboemboliára való örökletes, ill. szerzett hajlamot tükröző biokémiai elváltozások: aktivált protein C (APC) rezisztencia, hyperhomocysteinaemia, antithrombin-III hiány, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).
Slovak: Sydenhamova chorea; herpes gestationis; strata sluchu kvôli otoskleróze.
Hungarian: haemolyticus uraemiás syndroma; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerosis okozta halláscsökkenés.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 150 mikrogramov levonorgestrelu a 30 mikrogramov etinylestradiolu.
Hungarian: 150 mikrogramm levonorgesztrel és 30 mikrogramm etinilösztradiol tablettánként.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie u potkanov, myší a králikov neodhalili popri účinku na sexuálnu diferenciáciu nijaké náznaky teratogenity.
Hungarian: Patkányon, egéren és nyúlon elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során - a nemi differenciálódásra kifejtett hatáson kívül - nem észleltek teratogén hatást.
Slovak: Akútna toxicita etinylestradiolu a levonorgestrelu je nízka.
Hungarian: Az etinilösztradiol és a levonorgesztrel akut toxicitása csekély.
Slovak: Tieto sa počas použitia perorálnej hormonálnej antikoncepcie majú opakovať minimálne raz za rok.
Hungarian: Az orális fogamzásgátló alkalmazásának ideje alatt legalább évente meg kell ismételni az orvosi vizsgálatot.
Slovak: Toto je spôsobené ľubovníkovou indukciou enzýmov metabolizujúcich liek.
Hungarian: Mindezek az orbáncfű kivonat gyógyszer metabolizáló enzimeket indukáló hatásának következményei.
Slovak: Hnačka môže znížiť účinnosť zabránením úplnej absorpcie.
Hungarian: Hasmenés csökkentheti a hatásosságot a nem tökéletes felszívódás miatt.
Slovak: Biele, bikonvexné, okrúhle tablety
Hungarian: Fehér színű, domború felületű, kerek bevont tabletta.
Slovak: Relatívne zriedkavé, ale závažné udalosti, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby:
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Viszonylag ritka, azonban jelentős és a kezelés félbeszakítását indokoló mellékhatások:
Slovak: COC všeobecne majú širokú variáciu v rámci farmakokinetiky.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlók általában jelentős eltéréseket mutatnak farmakokinetikai vonatkozásban.
Slovak: Brali tablety v tomto veku:
Hungarian: Életkor a tabletta szedés idején (év):
Slovak: Vo všeobecnosti majú vyšetrenia zahŕňať zmeranie tlaku krvi, vyšetrenie prsníkov, brucha a brušných orgánov, vrátane cytológie cervixu a príslušné laboratórne testy.
Hungarian: Mindazonáltal, különösen fontos teendő a vérnyomás ellenőrzése, az emlők, a hasi és kismedencei szervek állapotának vizsgálata, a cervix-cytologia és a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzése.
Slovak: - arteriálna hypertenzia, koronárne ochorenia
Hungarian: - artériás hypertonia, koszorúér-betegség;
Slovak: Pacientky s vzácnymi dedičnými problémami intolerancie galaktózy, Lapp - laktázovou deficienciou alebo malabsorpciou glukózo galaktózy alebo s vzácnymi dedičnými problémami intolerancie fruktózy tento liek nemajú užívať.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban illetve ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Slovak: Avšak súhrn literatúry poukazuje na to, že vplyv na funkciu ovarií a endometria je prítomný už pri dávkach podstatne nižších ako pri doteraz schválených COC a nepodporuje tvrdenie, že COC majú vo všeobecnosti úzku terapeutickú šírku v zmysle pomeru účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: Egy szakirodalmi beszámoló azonban azt sugalmazza, hogy a petefészek funkciókra és a méhnyálkahártyára kifejtett hatások olyan dózisoknál jelennek meg, amelyek lényegesen alacsonyabbak a jelenleg jóváhagyott kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazott adagjainál és nem támasztja alá azt a nézetet, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók hatékonysági/biztonságossági paraméterekben kifejezve általában szűk terápiás tartománnyal rendelkeznek.
Slovak: - postterapeutická amenorea.
Hungarian: - hormonális fogamzásgátlást követő amenorrhoea.
Slovak: Keďže nie sú žiadne námietky, výbor CHMP odporúča udelenie rozhodnutia o registrácii pre Rigevidon.
Hungarian: Következésképpen a CHMP ajánlása szerint nem merülnek fel kifogások a Rigevidon forgalomba hozatali engedélyének megadásával szemben.
Slovak: Levonorgestrel a jeho metabolity sa primárne vylučujú močom (40%-68%) a asi 16%-48% sa vylučuje stolicou.
Hungarian: A natív vegyület és metabolitjai elsősorban a vizelettel ürülnek ki a szervezetből (40-68%); a széklettel ürülő hányad kb.
Slovak: Rigevidon môže zvýšiť biologickú dostupnosť imipraminu, čo vedie k zvýšenému riziku toxicity.
Hungarian: A Rigevidon hatóanyagai hatására megnőhet az imipramin biohasznosulása és e miatt fokozódhat a toxikus mellékhatások kockázata.
Slovak: Ak to však má dlhšie trvanie, má sa pred ďalším predpísaním lieku vyšetriť na poruchy hypofýzy.
Hungarian: Ha hosszabb ideig fennállnak, akkor bármiféle további gyógyszer alkalmazása előtt ellenőrizni kell az agyalapi mirigy működését.
Slovak: Znížená účinnosť
Hungarian: A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése
Slovak: Medzi iné účinné látky u ktorých sa predpokladá schopnosť znižovať účinnosť perorálnej hormonálnej antikoncepcie patria oxkarbazepín, topiramát a grizeofulvín.
Hungarian: Egyéb hatóanyagok, melyek feltehetően csökkenthetik az orális fogamzásgátlók hatékonyságát: oxkarbazepin, topiramát,
Slovak: Rigevidon obalené tablety.
Hungarian: Rigevidon bevont tabletta
Slovak: Po presystémovej konjugácii a "first-pass" metabolizme, absolútna biologická dostupnosť je 60%.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása a preszisztémás konjugációt és a first-pass metabolizmust követően 60%.
Slovak: 0.03 mg Ethinylestradiol 0.150 mg Levonorgestrel
Hungarian: 0.03 mg Ethinylestradiol
Slovak: Za predpokladu, že tablety boli užívané správne počas 7 dní predchádzajúcich zabudnutej tablete, nie je potrebné použiť ďalšiu antikoncepciu.
Hungarian: Abban az esetben, ha az illető a tabletta kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a tablettát, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
Slovak: - monohydrát laktózy
Hungarian: - laktóz-monohidrát Bevonat:
Slovak: Ak žena chce oddialiť menštruáciu, má pokračovať ďalším blistrovým balením Rigevidonu potom, ako vzala poslednú tabletu v aktuálnom balení, s vynechaním intervalu bez tabliet.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nő késleltetni szeretné a menstruáció kezdetét, a következő csomag Rigevidon szedését a jelenlegi csomagban található utolsó tabletta bevétele után, gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül, folytatni kell.
Slovak: Okrem toho, vysoká účinnosť antikoncepcie bola demonštrovaná pri výrobkoch na trhu s nižšou dávkou ako má Rigevidonu a vysoká účinnosť antikoncepcie bola taktiež ukázaná pri výlučne progestogénových metódach so značne nižšími dávkami, ako u COC.
Hungarian: Ezen túlmenően a forgalmazott készítményeknek a Rigevidon esetében használtnál kisebb dózisainál magasabb fogamzásgátló hatékonyság volt megfigyelhető, és a kizárólag progesztogént alkalmazó módszereknél is a kombinált orális fogamzásgátlókénál jelentősen alacsonyabb dózisok magasabb fogamzásgátló hatékonyságot eredményeztek.
Slovak: farmakokinetika progesterónu a EE nereflektuje adekvátne bezpečnostné parametre, ako napríklad endometriálne krvácanie alebo nezriedkavé všeobecné vedľajšie účinky ako riziko tromboembolickej choroby,
Hungarian: ⇒ a progesztogének és az etinilösztradiol farmakokinetikája nem utal megfelelően olyan biztonságossági paraméterekre, mint a méhnyálkahártya vérzései vagy a gyakori nem kívánt hatások, sem pedig az olyan ritka hatásokra, mint a thromboembolia kockázata,
Slovak: Biologická dostupnosť je približne 100% a levonorgestrel nepodlieha "first-pass" metabolizmu.
Hungarian: Biohasznosulása hozzávetőleg 100%-os; nem megy keresztül fist-pass metabolizmuson.
Slovak: Pri ukončení liečby sa môže pozorovať amenorea s anovuláciou (častejšie u žien s anamnézou nepravidelných cyklov).
Hungarian: Az orális fogamzásgátlás abbahagyása után amenorrhoea és anovulatio léphet fel (a kórelőzményben szereplő, rendszertelen ciklusok esetén ez sűrűbben fordul elő).