FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ASC : ↑ 40% Cmax : ↑ 44% Cmin : ↑ 84%
Dutch: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 44% Cmin: ↑ 84%
French: Diminution d'au moins 6 % de la DMO au niveau du rachis lombaire b n/a n/a
Dutch: Ten minste 6% afname van de BMD in de lumbale wervelkolomb
French: Velpatasvir : ASC : ↔ Cmax : ↓ 30% Cmin : ↑ 63%
Dutch: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
French: Pour les flacons : utiliser dans les 90 jours après la première ouverture du flacon.
Dutch: Alleen voor de flessen: Na eerste opening van de fles binnen 90 dagen gebruiken.
French: Quatre-vingt-quinze pour cent des patients naïfs de traitement par un nucléos(t)ide, 84% des patients prétraités par un nucléos(t)ide et 83% des patients résistants à la lamivudine ont obtenu un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml à la semaine 72.
Dutch: Vijfennegentig procent van de patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden, 84% van de patiënten die wel eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden en 83% van de lamivudineresistente patiënten bereikten in week 72 HBV DNA < 400 kopieën/ml.
French: La démonstration du bénéfice apporté par le ténofovir disoproxil dans le cas de maladies compensée et décompensée se base sur les réponses virologiques, biochimiques et sérologiques observées chez les adultes présentant une hépatite B chronique AgHBe positif ou AgHBe négatif.
Dutch: Het aantonen van het voordeel van tenofovirdisoproxil bij gecompenseerde en gedecompenseerde ziekte is gebaseerd op virologische, biochemische en serologische responsen bij volwassenen met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B. Onder de behandelde patiënten waren patiënten die in de uitgangssituatie niet eerder waren behandeld, die eerder met lamivudine werden behandeld, die eerder met adefovirdipivoxil werden behandeld en/of patiënten met lamivudine- en/of adefovirdipivoxil-resistentiemutaties.
French: Raltégravir : ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↓ 21%
Dutch: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
French: L'efficacité et la tolérance de 245 mg de ténofovir disoproxil ont été évaluées dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle (GS-US-174-0121) conduite chez des patients AgHBe positifs et AgHBe négatifs (n = 280) présentant une maladie hépatique compensée, une virémie (taux d'ADN du VHB ≥ 1 000 UI/ml), et une résistance à la lamivudine mise en évidence par analyse génotypique (rtM204I/V +/- rtL180M).
Dutch: Ervaring bij patiënten met lamivudineresistent HBV na 240 weken (onderzoek GS-US-174-0121) De werkzaamheid en veiligheid van 245 mg tenofovirdisoproxil werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) bij HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten (n = 280) met gecompenseerde leverziekte, viremie (HBV DNA ≥ 1.000 IE/ml), en genotypisch aangetoonde lamivudineresistentie (rtM204I/V +/- rtL180M).
French: PLBténofovir disoproxil
Dutch: PLB-tenofovi rdisproxil
French: Expérience au-delà de 48 semaines dans le cadre des études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103 Dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103, on a proposé aux patients qui avaient été traités en double aveugle pendant 48 semaines (soit par ténofovir disoproxil 245 mg soit par adéfovir dipivoxil 10 mg) de poursuivre l'étude, sans aucune interruption de traitement, en recevant en ouvert du ténofovir disoproxil.
Dutch: In onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 stapten patiënten na dubbelblinde behandeling (met òf tenofovirdisoproxil 245 mg òf adefovirdipivoxil 10 mg) gedurende 48 weken zonder onderbreking van de behandeling over op een open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
French: ASC : ↑ 40% Cmax : ↔ Cmin : ↑ 91%
Dutch: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
French: Réponse complète définie comme un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml et une amélioration du score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell d'au moins 2 points sans détérioration du score de fibrose de Knodell.
Dutch: * p-waarde versus adefovirdipivoxil < 0,05. a Volledige respons gedefinieerd als HBV DNA-spiegels < 400 kopieën/ml en verbetering van de Knodell-necro ontstekingsscore met ten minste 2 punten, zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore.
French: • aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d'une résistance ou ayant causé des effets indésirables.
Dutch: HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
French: L'interruption du traitement par le ténofovir disoproxil doit aussi être envisagée chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min ou un taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Dutch: Bij volwassen patiënten met een afname van de creatinineklaring naar < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient tevens het onderbreken van de behandeling met tenofovirdisoproxil overwogen te worden.
French: Score Z moyen (écarttype) de la DMO au niveau du rachis lombairea
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering in BMD Z-score lumbale wervelkolom vanaf uitgangssituatiea
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 47% Cmin : ↑ 47%
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
French: Score Z moyen (écarttype) de la DMO pour l'ensemble du corpsa
Dutch: BMD Z-score hele lichaama
French: Recommandation concernant la co-administration avec 245 mg de ténofovir disoproxil
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met 245 mg tenofovirdisoproxil
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des patients adultes non infectés par le VIH et par le VHB présentant différents degrés d'insuffisance hépatique définis selon la classification de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Dutch: Aan niet met HIV en niet met HBV geïnfecteerde volwassen patiënten met een verschillende mate van leverfunctiestoornis gedefinieerd volgens de Child-Pugh-Turcotte (CPT)-classificatie werd één enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil toegediend.
French: Atazanavir : ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↑ 39%
Dutch: Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
French: - Si vous avez plus de 65 ans.
Dutch: - als u ouder dan 65 jaar bent.
French: M = exclus
Dutch: M=Uitgesloten
French: Conservez le flacon de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
French: * dose inférieure à la dose recommandée
Dutch: *lager dan de aanbevolen dosis
French: * doses inférieures aux doses recommandées ; des résultats similaires sont attendus avec les doses recommandées.
Dutch: *lager dan de aanbevolen doses; soortgelijke bevindingen worden verwacht met de aanbevolen doses.
French: M = échec
Dutch: M=Falen
French: Voir rubrique 2.
Dutch: Zie ook rubriek 2.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX En prise orale :
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Oraal:
French: 3 Voir rubrique 4.8, Description de certains effets indésirables, pour plus de précisions.
Dutch: 3 Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
French: D'autres investigateurs ont observé des résultats similaires, bien que les concentrations plasmatiques du MPA aient été plus variables dans la seconde étude.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen door andere onderzoekers, hoewel de plasmaconcentraties van MPA in het tweede onderzoek meer varieerden.
French: Inscrivez la date d'ouverture du flacon sur l'étiquette et/ou l'emballage, dans l'espace prévu à cet effet.
Dutch: Schrijf de datum van openen van de fles op het etiket en/of de doos in de aangegeven ruimte.
French: À utiliser dans les 60 jours suivant l'ouverture.
Dutch: Gebruiken binnen 60 dagen na eerste opening.
French: - Tout signe d'inflammation ou d'infection.
Dutch: - tekenen van ontsteking of infectie.
French: L'incidence de l'érythème polymorphe ou du syndrome de Stevens-Johnson a été de 0,1% environ.
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of Stevens-Johnsonsyndroom was ongeveer 0,1%.
French: Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.
Dutch: Indien dit onvermijdelijk is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren;
French: Voir la notice pour des informations supplémentaires.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail Web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: L'éfavirenz est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 99 %), principalement à l'albumine.
Dutch: Efavirenz bindt zich sterk (> 99%) aan humane plasmaproteïnen, hoofdzakelijk albumine.
French: Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre infection par hépatite B.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.
French: - Si vous avez ou avez eu une maladie rénale, ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
Dutch: - als u een nierziekte heeft of heeft gehad, of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
French: EXP : À utiliser dans les 60 jours suivant l'ouverture.
Dutch: EXP: Na openen binnen 60 dagen gebruiken.
French: L'absence d'effet (↔) correspond à une diminution de l'estimation du rapport moyen ≤ 20 % ou à une augmentation de l'estimation du rapport moyen
Dutch: Geen effect (↔) betekent een afname in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 20% of een toename in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 25%.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du produit d'elbasvir/grazoprévir pour plus d'informations.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor elbasvir/grazoprevir voor meer informatie.
French: Un traitement alternatif à la clarithromycine (par exemple l'azithromycine) peut être envisagé.
Dutch: Alternatieven voor claritromycine (bv. azitromycine) kunnen worden overwogen.
French: - Bouche sèche - Incohérence du discours - Appétit augmenté - Diminution de la libido - Myalgie
Dutch: - droge mond - onsamenhangende spraak - verhoogde eetlust - verminderd libido - myalgie
French: Ces métabolites sont essentiellement inactifs contre le VIH-1.
Dutch: Deze metabolieten zijn in wezen onwerkzaam tegen HIV-1.
French: Conservation du traitement original (N = 97) n/N (%)
Dutch: Voortzetting van de oorspronkelijke behandeling (N=97) n/N (%)
French: Chez des patients infectés par le VIH, les concentrations plasmatiques maximales d'éfavirenz ont été atteintes au bout de 5 heures et les concentrations à l'état d'équilibre au bout de 6 à 7 jours.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten werden de piek-plasmaconcentraties van efavirenz na 5 uur bereikt en de steady-state concentraties na 6 tot 7 dagen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances, Code ATC : J05AR06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties, ATC-code: J05AR06
French: Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, tels qu'un déficit en lactase total ou une malabsorption du glucose/galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
French: Attendu : Voxilaprévir : ↓
Dutch: Verwacht: Voxilaprevir: ↓
French: Cependant, le risque de fractures n'a pas été augmenté et il n'a pas été constaté d'anomalies osseuses ayant des répercussions cliniques au cours des 144 semaines.
Dutch: Er was echter geen verhoogd risico van fracturen of een aanwijzing voor klinisch relevante botafwijkingen gedurende 144 weken.
French: L'incidence des anomalies du tube neural dans la population générale se situe autour de 0,5 - 1 cas pour 1 000 naissances.
Dutch: De incidentie van neuraalbuisdefecten in de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1.000 levendgeboorten.
French: Cmax : ↑ 38 % (inhibition compétitive du métabolisme oxydatif)
Dutch: Cmax: ↑ 38% (competitieve inhibitie van het oxidatieve metabolisme)
French: - Si vous avez un trouble cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé allongement de l'intervalle QT.
Dutch: als u een hartstoornis heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal dat verlenging van het QT-interval heet.
French: L'éfavirenz possède une demi-vie d'élimination terminale relativement longue, d'au moins 52 heures après administration de doses uniques (voir également les données de l'étude de bioéquivalence décrite ci-dessus) et de 40 à 55 heures après administration réitérée.
Dutch: Efavirenz heeft een relatief lange terminale halfwaardetijd van minimaal 52 uur na enkelvoudige doses (zie ook de gegevens van het hierboven beschreven bio-equivalentieonderzoek) en van 40 tot 55 uur na meerdere doses.
French: −3,3 (−8,3 % à 2,7 %) Patients ayant un ARN-VIH-1 < 200 copies/mL
Dutch: -3,3% (-8,3% tot 2,7%) Patiënten met HIV-1 RNA < 200 kopieën/ml
French: L'effet inducteur du millepertuis peut persister au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.3).
Dutch: Het inductief effect van sint-janskruid kan tot minstens 2 weken na stopzetting van de behandeling aanhouden (zie rubriek 4.3).
French: En juillet 2013, le registre des grossesses sous antirétroviraux a répertorié des données prospectives de 904 grossesses exposées à des associations comprenant éfavirenz, au cours du premier trimestre de grossesse, aboutissant à 766 naissances.
Dutch: Vanaf juli 2013 heeft het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospectieve meldingen ontvangen van 904 zwangerschappen die in het eerste trimester zijn blootgesteld aan efavirenz bevattende behandelingen en die tot 766 levendgeboorten leidden.
French: Les patients doivent être informés que s'ils ressentent des symptômes tels qu'une dépression sévère, une psychose ou des idées suicidaires, ils doivent contacter leur médecin immédiatement, qui évaluera si ces symptômes peuvent être liés à la prise de l'éfavirenz et, dans ce cas, si le risque de poursuivre le traitement l'emporte sur les bénéfices (voir rubrique 4.8).
Dutch: Aan patiënten moet het advies worden gegeven dat als zij symptomen krijgen zoals ernstige depressie, psychose of suïcidale gedachten, zij onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts om na te gaan of deze symptomen mogelijk verband houden met het gebruik van efavirenz en zo ja, vast te stellen of het risico van voortgezet gebruik zwaarder weegt dan de voordelen (zie rubriek 4.8).
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9 % de la dose) et conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4 % de la dose).
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxide diastereomeren (ongeveer 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (ongeveer 4% van de dosis).
French: <pour l'emballage extérieur uniquement> Date d'ouverture :
Dutch: [alleen op de buitenverpakking] Datum van openen:
French: Le rapport moyen de la concentration plasmatique à la concentration sanguine était approximativement de 1,0 et le rapport moyen de la concentration dans le sperme à la concentration plasmatique était approximativement de
Dutch: De gemiddelde verhouding van plasma- tot bloedconcentratie was ongeveer 1,0 en de gemiddelde verhouding van sperma- tot plasmaconcentratie was ongeveer 4,0.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peuvent être vendus séparément.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking kan niet los verkocht worden.
French: Il n'y a pas suffisamment de données disponibles sur la tolérance de l'éfavirenz administré avec de faibles doses de ritonavir (100 mg, une ou deux fois par jour).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de verdraagbaarheid van efavirenz met lage doses ritonavir (100 mg, een- of tweemaal daags).
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongrie
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongarije
French: L'éfavirenz est un inducteur in vivo du CYP3A4, du CYP2B6 et de l'UGT1A1.
Dutch: Efavirenz is een in vivo inductor van CYP3A4, CYP2B6 en UGT1A1.
French: Tableau 6 : Résumé des données pharmacocinétiques de l'étude GS-US-177-0105 Éfavirenz (n = 45)
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van farmacokinetische gegevens uit onderzoek GS-US-177-0105
French: - Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
Dutch: - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verlagen van bloedvetten (ook wel statinen genoemd): Atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Immunosuppresseurs métabolisés par le CYP3A4 (par exemple ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)/éfavirenz
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Immunosuppressiva die gemetaboliseerd worden door CYP3A4 (zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
French: L'emtricitabine est rapidement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales mesurées 1 à 2 heures après l'administration de la dose.
Dutch: Emtricitabine wordt snel geabsorbeerd waarbij de piek-plasmaconcentraties 1 tot 2 uur na de dosisinname optreden.
French: [Devant figurer uniquement sur l'emballage extérieur]
Dutch: [alleen op de buitenverpakking]
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten of vreemde gedachten heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen);
French: L'éfavirenz peut être un inducteur du CYP2C19 et du CYP2C9 ; toutefois, une inhibition a également été observée in vitro et l'effet réel lors de coadministration avec les substrats de ces enzymes n'est pas clairement défini (voir rubrique 5.2).
Dutch: Efavirenz kan een inductor zijn van CYP2C19 en CYP2C9; er is echter in vitro ook inhibitie waargenomen en het netto-effect van gelijktijdige toediening met substraten van deze enzymen is niet duidelijk (zie rubriek 5.2).
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
Dutch: Naast opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
French: Cependant, chez certains patients, la diminution de la clairance de la créatinine ne s'est pas totalement résolue malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil.
Dutch: Bij sommige patiënten verdwenen de afnamen in creatinineklaring echter niet volledig hoewel de behandeling met tenofovirdisoproxil werd gestopt.
French: Chacune de ces substances actives, aussi connues sous le nom de médicaments antirétroviraux, agit en interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.
Dutch: De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het belemmeren van de normale werking van een enzym (reversetranscriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus van essentieel belang is.
French: Tél : + 39 02 612 46921
Dutch: Tel: + 39 02 612 46921
French: - Problèmes osseux.
Dutch: - botproblemen.
French: 2 Les mutations associées aux analogues de la thymidine (TAM) comprenaient les mutations D67N (n = 1) et K70R (n = 1).
Dutch: 2 Thymidine-analooggeassocieerde mutaties waren D67N (n=1) en K70R (n=1).
French: Une surveillance de la fonction rénale peut être indiquée, en particulier chez les patients atteints d'une maladie systémique ou rénale sousjacente, ou chez ceux prenant des médicaments néphrotoxiques.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie kan aangewezen zijn, vooral bij patiënten met een onderliggende systemische of nieraandoening, of bij patiënten die nefrotoxische middelen gebruiken.
French: Cette perte est due aux diminutions significatives des concentrations plasmatiques d'elbasvir/grazoprévir causées par l'induction du CYP3A4 ou de la P-gp.
Dutch: Dit verlies is het gevolg van significante verlagingen van de plasmaconcentraties van elbasvir/grazoprevir, veroorzaakt door inductie van CYP3A4 of P-gp.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts;
French: Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d'acidose lactique : - Respiration profonde et rapide - Somnolence - Nausées, vomissements et douleurs dans le ventre
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen tekenen van melkzuuracidose zijn: - diep, snel ademhalen - slaperigheid - misselijkheid, braken en buikpijn.
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité (voir rubrique 4.8) et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en œuvre.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) worden gecontroleerd, en moet waar nodig een ondersteunende standaardbehandeling worden toegepast.
French: Sachant que les anomalies du tube neural apparaissent dans les 4 premières semaines du développement fœtal (période de fermeture du tube neural), le risque potentiel concernerait les femmes exposées à l'éfavirenz pendant le premier trimestre de la grossesse.
Dutch: Omdat neuraalbuisdefecten optreden in de eerste 4 weken van de foetale ontwikkeling (wanneer neuraalbuizen zich sluiten), is dit potentiële risico relevant voor vrouwen die in het eerste trimester van de zwangerschap aan efavirenz worden blootgesteld.
French: Mylan Ireland Limited Tél : +353 (0) 87 1694982
Dutch: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 871694982