FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se usa de inmediato, los períodos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 16 horas a entre 2 °C y 8 °C o a temperatura ambiente (de hasta 30 °C), incluido el tiempo de perfusión.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 16 óra 2°C - 8°C-on vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), amelybe az infúzió beadásának idejét is bele kell számítani.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo y abiertos, 7 de los 194 (3,6 %) pacientes con amiloidosis ATTRh desarrollaron anticuerpos antifármaco durante el tratamiento con Onpattro.
Hungarian: Placebokontrollos és nyílt klinikai vizsgálatokban a 194 hATTR amyloidosisban szenvedő beteg közül 7-nél (3,6%-nál) fejlődtek ki gyógyszerellenes antitestek az Onpattro kezelés során.
Spanish: Como medida de precaución, se deben medir los niveles de vitamina A y TSH (hormona estimulante de la tiroides) al comienzo del embarazo (ver sección 5.3).
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként az A-vitamin szintjének és a thyreoideastimuláló hormon (TSH) szintjének minél hamarabbi mérése szükséges a terhesség korai szakaszában (lásd 5.3 pont).
Spanish: En caso de premedicación no disponible o no tolerada por vía intravenosa, se podrá administrar un equivalente por vía oral.
Hungarian: Ha a premedikáció nem áll rendelkezésre, vagy intravénásan nem tolerált, az egyenértékű gyógyszerek orálisan is alkalmazhatóak.
Spanish: DLin-MC3-DMA se metaboliza principalmente al ácido 4-dimetilamino-butírico (DMBA) por hidrólisis.
Hungarian: A DLin-MC3-DMA főleg 4-dimetil-amino-vajsavvá (DMBA) metabolizálódik hidrolízis útján.
Spanish: La excreción de PEG2000-C-DMG en humanos no se ha medido.
Hungarian: A PEG2000-C-DMG ürülése emberben nem volt mérve.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 a recibir 300 microgramos por kg de Onpattro o placebo mediante perfusión intravenosa una vez cada 3 semanas durante 18 meses.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták 300 mikrogramm/ttkg Onpattro vagy placebo adagolásra intravénás infúzió formájában háromhetente egy alkalommal 18 hónapon keresztül.
Spanish: Es necesario vigilar el lugar de la perfusión para detectar una posible infiltración durante la administración.
Hungarian: Beadás közben ellenőrizni kell az infúzió beadásának helyét az esetleges infiltráció észlelésére.
Spanish: Este medicamento contiene 3,99 miligramos (mg) de sodio (el componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por mililitro (ml).
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként (ml) 3,99 milligramm (mg) nátriumot tartalmaz (fő összetevője az asztali sónak).
Spanish: El patisirán está formulado en nanopartículas lipídicas para administrar el siRNA a los hepatocitos, la principal fuente de proteína TTR en la circulación.
Hungarian: A patizirán formulázása lipid nanorészecskékként történik, hogy a siRNS-t a hepatocitákhoz szállítsa, amely a TTR-fehérje elsődleges forrása a keringésben.
Spanish: Via intravenosa tras dilución.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Onpattro a menos que el médico se lo indique.
Hungarian: Ne hagyja abba az Onpattro kezelést, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.
Spanish: Si no se dispone de refrigeración, Onpattro se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 14 días.
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésre hűtési lehetőség, az Onpattro szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható legfeljebb 14 napig.
Spanish: Si no se usa de manera inmediata, conserve la solución diluida en la bolsa de perfusión a temperatura ambiente (hasta 30 °C) o a entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 16 horas (incluido el tiempo de perfusión).
Hungarian: Ha nem használja fel azonnal, tárolja a hígított oldatot az infúziós zsákban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-ig) vagy 2°C - 8°C-on legfeljebb 16 órán keresztül (beleértve az infúzió beadására alkalmazott időt is).
Spanish: Si se interrumpe la perfusión, se puede considerar volver a reanudarla, a una velocidad de perfusión menor, una vez resueltos los síntomas.
Hungarian: Ha az infúziót megszakítják, a tünetek megszűnését követően fontolóra lehet venni az infúzió újraindítását kisebb sebességgel.
Spanish: Pruebas de la vitamina A
Hungarian: A-vitamin tesztelése
Spanish: Consulte a su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Hungarian: Konzultáljon a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.
Spanish: No hubo acumulación del AUCτ en estado de equilibrio en comparación con la primera dosis.
Hungarian: Az AUCτ nem akkumulálódott az egyensúlyi állapotban az első adag után mérhetőhöz képest.
Spanish: Onpattro no se ha estudiado en pacientes con trasplante hepático previo; no obstante, no se considera necesario ajustar la dosis.
Hungarian: Az Onpattro-t májtranszplantált betegek esetében még nem vizsgálták, de nem szükséges az adagolás módosítása.
Spanish: Medicamentos administrados durante el tratamiento con Onpattro Antes de cada perfusión de Onpattro le administrarán medicamentos que reducen el riesgo de sufrir reacciones relacionadas con la perfusión.
Hungarian: Az Onpattro kezelés során adott gyógyszerek Minden Onpattro-infúzió előtt olyan gyógyszereket kap majd, amelyek csökkentik az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának kockázatát.
Spanish: • Onpattro se debe diluir antes de la perfusión intravenosa.
Hungarian: • Az Onpattro-t hígítani kell az intravénás infúzióként történő beadása előtt.
Spanish: Durante los primeros 60 días de embarazo, los niveles de vitamina A demasiado altos o demasiado bajos pueden estar relacionados con un mayor riesgo de malformación fetal.
Hungarian: A terhesség első 60 napja alatt, a túl magas és a túl alacsony A-vitamin szint is kapcsolatban állhat a magzati rendellenességek megnövekedett kockázatával.
Spanish: A través de un proceso natural denominado interferencia de ARN (RNAi), el patisirán produce la degradación catalítica del ARNm de la TTR en el hígado, lo que da lugar a una reducción de la proteína TTR en suero.
Hungarian: Az RNS interferenciának (RNSi) nevezett természetes folyamattal a patizirán a TTR mRNS katalitikus lebomlását okozza a májban, amely a szérum TTR-fehérje csökkenését eredményezi.
Spanish: Se observó extravasación en < 0,5 % de las perfusiones en los ensayos clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúziók < 0,5%-ánál figyeltek meg extravasatiót.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue el cambio desde el momento inicial hasta los 18 meses en la Puntuación de alteración de la neuropatía +7 modificada (mNIS+7).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a módosított Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7) pontszámban bekövetkező változás a kiindulástól kezdve a 18.
Spanish: En los ensayos clínicos, los síntomas más frecuentes (notificados en ≥ 2 % de los pacientes) de RRP fueron rubor, dolor de espalda, náuseas, dolor abdominal, disnea y cefalea.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az infúzióval kapcsolatos reakciók leggyakoribb tünetei (amelyez a betegek ≥ 2%-ánál jelentettek) a kipirulás, hátfájás, hányinger, hasi fájdalom, dyspnoe és a fejfájás voltak.
Spanish: Pocas RRP dieron lugar a la interrupción de la perfusión.
Hungarian: Kevés infúzióval kapcsolatos reakció vezetett az infúzió adagolásának megszakításához.
Spanish: En los pacientes con afectación cardíaca predefinida, las electrocardiografías evaluadas centralmente revelaron disminuciones en el grosor del tabique VI (diferencia de la media de CM: -0,9 mm [IC 95 %: -1,7, -0,2] y la contractilidad longitudinal (diferencia de la media de CM: -1,37 % [IC 95 %: -2,48, -0,27] con el tratamiento con Onpattro en comparación con el placebo.
Hungarian: Az előre meghatározott szívérintettséggel rendelkező betegek esetében a központilag értékelt echokardiogrammok csökkenést mutattak a balkamrai falvastagság tekintetében (LS átlagos különbség: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) és a longitudinális strain (LS átlagos különbség: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27]) az Onpattro kezelés esetében a placebóhoz viszonyítva.
Spanish: El propéptido natriurético de tipo B N-terminal (NT-proBNP) se situaba en 727 mg/l y 711 ng/l en el momento inicial (media geométrica) en los pacientes tratados con Onpattro y placebo respectivamente.
Hungarian: Az N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) a kiinduláskor (geometriai átlag) 727 ng/l volt az Onpattro-val kezelt és 711 ng/l volt a placebóval kezelt betegeknél.
Spanish: Onpattro reducirá el nivel de vitamina A en su sangre, la cual es importante para el desarrollo normal del feto.
Hungarian: Az Onpatto csökkenti a vér A-vitamin szintjét, ami szükséges a magzat normál fejlődéséhez.
Spanish: • Extraiga todo el contenido de uno o varios viales en una única jeringa estéril.
Hungarian: • Egy vagy több injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen steril fecskendőbe kell felszívni.
Spanish: En el bazo, se observó atrofia/necrosis linfoide e histiocitosis en la pulpa blanca en ratas e hipocelularidad de la pulpa roja en monos.
Hungarian: A lépben patkányoknál limfóma atrófiát/nekrózist és hisztiocitózist figyeltek meg a fehér pulpában, majmoknál pedig a vörös pulpák hypocellularitását figyelték meg.
Spanish: Onpattro contiene patisirán, un ácido ribonucleico pequeño de interferencia (siRNA) bicatenario que aborda específicamente una secuencia conservada genéticamente en la región 3' no traducida del ARNm de todas las TTR mutantes y naturales.
Hungarian: Az Onpattro patiziránt tartalmaz, olyan kettősszálú kis interferáló ribonukleinsavat (siRNS-t),amely specifikusan egy genetikailag konzervált szekvenciát céloz meg az összes mutáns és vad típusú TTR mRNS 3' végének nem transzlálódó régiójában.
Spanish: Antes de cada perfusión le administrarán medicamentos que reducen las posibilidades de sufrir reacciones relacionadas con la perfusión (ver "Medicamentos administrados durante el tratamiento con Onpattro" en la sección 3).
Hungarian: Minden infúzió beadása előtt olyan gyógyszereket kap majd, amelyek csökkentik az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának esélyét (lásd 3. pont „Az Onpattro-val végzett kezelés során adott gyógyszerek")
Spanish: Onpattro no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal y no se debe utilizar en estos pacientes a menos que el beneficio clínico previsto supere el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Hungarian: Az Onpattro-t súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták és az alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél, kivéve ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 5.2 pont).
Spanish: Aproximadamente el 5,5 % de DLin-MC3-DMA se recuperó después de 96 horas como su metabolito (DMBA) en la orina.
Hungarian: 96 óra után a Dlin-MC3-DMA körülbelül 5,5%-a található meg a vizeletben annak metabolitjaként (DMBA-ként).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből nem áll rendelkezésre elég információ a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: A los 18 meses, el cociente de la media geométrica ajustada respecto al valor inicial fue de 0,89 con Onpattro y de 1,97 con placebo (cociente, 0,45; p < 0,001), lo que representa una diferencia del 55 % a favor de Onpattro.
Hungarian: hónapban a korrigált geometriai átlag kiinduláshoz viszonyított aránya 0,89 volt az Onpattro, és 1,97 volt a placebo esetén (arány, 0,45; p < 0,001), ami 55%-os különbséget jelent az Onpattro javára.
Spanish: En consecuencia, durante el tratamiento con Onpattro, las pruebas analíticas de vitamina A en suero no reflejan la cantidad total de vitamina A en el organismo y no se deben utilizar como guía para un aporte complementario de vitamina A (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: Ez azt eredményezi, hogy az Onpattro-kezelés alatt a szérum A-vitamin laboratóriumi vizsgálatok nem tükrözik a szervezetben jelenlévő A-vitamin teljes mennyiségét és nem használhatók mérőszámként abból a szempontból, hogy A-vitamin pótlást alkalmazzanak-e (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Spanish: En ratas y monos, PEG2000-C-DMG se elimina sin cambios en la bilis.
Hungarian: Patkányokban és majmokban a PEG2000-C-DMG változatlanul ürült az epével.
Spanish: Al reducir la proteína TTR en suero, el tratamiento con Onpattro produce un descenso de los niveles séricos de vitamina A (retinol) (ver sección 5.1).
Hungarian: A szérum TTR protein csökkentésével az Onpattro-kezelés csökkenti a szérumban mért A-vitamin (retinol) szintet (lásd 5.1 pont).
Spanish: • Los demás componentes son DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoato), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi, polioxietileno), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), colesterol, fosfato disódico de hidrógeno heptahidratado, dihidrógenofosfato de potasio anhidro, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver "Onpattro contiene sodio" en la sección 2).
Hungarian: • Egyéb összetevők a DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-il-4-(dimetilamino) butanoát), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(mirisztiloxi)proponoxi]karbonilamino}propil)-ω-metoxi-polioxietilén), DSPC (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin), koleszterin, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, vízmentes kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, az "Onpattro nátriumot tartalmaz).
Spanish: No use Onpattro si está embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado.
Hungarian: Ne alkalmazza az Onpattro-t ha terhes, kivéve ha a kezelőorvosa ezt javasolja.
Spanish: Debido al riesgo teratogénico potencial derivado de niveles de vitamina A desequilibrados, no se debe utilizar Onpattro durante el embarazo, a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento.
Hungarian: A nem kiegyensúlyozott A-vitamin szint megnövekedett teratogén kockázattal járhat, így az Onpattro-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve ha a terhes beteg klinikai állapota megköveteli a kezelést.
Spanish: En un análisis del umbral de mNIS+7 (cambio desde el momento inicial < 0 puntos), el 56,1 % de los pacientes tratados con Onpattro experimentaron una mejora en la mNIS+7 frente al 3,9 % de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
Hungarian: Egy mNIS+7 küszöbérték-analízis során (mNIS+7 kiindulástól számított változása < 0 pont) az Onpattro-val kezelt betegek 56,1%-a tapasztalt javulást a neuropátia szempontjából szemben a placebóval kezelt betegek 3,9%-ával (p <0,001).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con Onpattro fueron edema periférico (29,7 %) y reacciones relacionadas con la perfusión (18,9 %).
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél legyakrabban jelentett mellékhatások a perifériás ödéma (29,7%) és az infúzióval kapcsolatos reakciók (18,9%) voltak.
Spanish: Los síntomas de las RRP son, entre otros: artralgia o dolor (incluido el dolor de espalda, de cuello o musculoesquelético), rubor (incluidos el eritema facial o el calor cutáneo), náuseas, dolor abdominal, disnea o tos, molestias torácicas o dolor torácico, cefalea, exantema, escalofríos, mareos, fatiga, frecuencia cardíaca elevada o palpitaciones, hipotensión, hipertensión y edema facial.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók tünetei közé tartoznak, többek között az alábbiak: arthralgia vagy fájdalom (beleértve a hát-, nyak- vagy a csont- és izomrendszeri fájdalmat), bőrpír (beleértve az arc erythemáját vagy bőr melegségét), hányinger, hasi fájdalom, dyspnoe vagy köhögés, mellkasi diszkomfort vagy mellkasi fájdalom, fejfájás, kiütés, hidegrázás, szédülés, fáradtság, gyors szívverés vagy palpitáció, hypotensio, hypertensio, arcödéma.
Spanish: • Si Onpattro se administra más de 3 días después de la dosis omitida, después la administración deberá continuar cada 3 semanas.
Hungarian: • Ha az Onpattro-t a kimaradt adagtól számított 3 napon túl adják be, az adagolást ettől az időponttól számítva kell beadni 3 hetente.
Spanish: • Fuga del medicamento al tejido circundante de la zona de perfusión, que puede causar hinchazón o enrojecimiento
Hungarian: • A beadás helyén a gyógyszer kiszivároghat a környező szövetek közé, ami duzzanatot vagy vörösséget okozhat
Spanish: • Su médico calculará cuánto Onpattro le administra en función de su peso corporal.
Hungarian: • A kezelőorvosa számolja ki az Ön a testtömege alapján, hogy mennyi Onpattro-t kell kapnia.
Spanish: • Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Hungarian: • Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Spanish: Para reducir el riesgo de RRP, los pacientes deben recibir premedicación el día de la perfusión de Onpattro al menos 60 minutos antes del inicio de la misma (ver sección 4.2).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére, az Onpattro adásának napján, legalább 60 perccel az infúzió beadásának megkezdése előtt, minden betegnek premedikációt kell kapnia (lásd 4.2 pont).
Spanish: DE, desviación estándar; media de MC, media de mínimos cuadrados; EEM, error estándar de la media; IC, intervalo de confianza, NIS-W, NIS-debilidad (fuerza motora); R-ODS, Escala de discapacidad global Rasch (capacidad para realizar las actividades de la vida diaria notificada por el paciente); prueba de marcha de 10 metros (velocidad de la marcha); IMCm, índice de masa corporal modificado (estado nutricional); COMPASS 31, Puntuación compuesta de síntomas neurovegetativos 31 (puntuación de síntomas notificada por el paciente)
Hungarian: SD, standard deviáció; LS átlag, legkisebb négyzetek módszerével kapott átlag; SEM, az átlag standard hibája; CI, konfidencia-intervallum, NIS-W, NIS-gyengeség (mozgási erő); R-ODS, RaschBuilt Overall Disability (beteg által jelentett képesség az élethez szükséges napi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességről); 10 m járáspróba (járás sebessége); mBMI, módosított testtömeg index (tápláltság); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (a beteg által jelentett tünetek pontszáma)
Spanish: La TTR sérica es un transportador de la proteína de unión del retinol, que facilita el transporte de la vitamina A en la sangre.
Hungarian: A szérum TTR egy retinolkötő fehérje hordozója, amely megkönnyíti az A-vitamin vérben történő szállítását.
Spanish: Secundaria QoL-DN de Norfolkb
Hungarian: Másodlagos Norfolk QoL-DNb
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Onpattro.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az Onpattro-kezelés alatt.
Spanish: Si experimenta una reacción relacionada con la perfusión, puede que su médico o enfermero le ralentice la perfusión y que usted tenga que tomar otros medicamentos para controlar los síntomas.
Hungarian: Ha infúzióval kapcsolatos reakciója van, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lassíthatja az infúzió beadási sebességét vagy leállíthatja azt, és előfordulhat, hogy a tünetek kezeléséhez szükség lehet más gyógyszerek szedésére.
Spanish: • Calcule el volumen necesario de Onpattro partiendo de la posología según el peso recomendada (ver sección 4.2).
Hungarian: • Számolja ki a kívánt Onpattro térfogatot a javasolt testsúly alapú adagolás alapján (lásd 4.2 pont).
Spanish: Se deben corregir los niveles séricos de vitamina A por debajo del límite inferior de la normalidad, y se deben evaluar los síntomas o signos oculares debidos a la deficiencia de vitamina A antes de iniciar el tratamiento con Onpattro.
Hungarian: A szérumban mért, normálérték alatti A-vitamin szintet helyre kell állítani és bármilyen, A-vitamin hiány okozta szemet érintő jelet vagy tünetet az Onpattro-kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni.
Spanish: En los estudios, todos los pacientes recibieron premedicación con un corticosteroide, paracetamol y bloqueantes de H1 y H2 para reducir el riesgo de RRP.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során minden beteg kortikoszteroid, paracetamol és H1 és H2 blokkolóból álló premedikációban részesült az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Spanish: El cuestionario QoL-DN de Norfolk (notificado por el paciente) incluye dominios relativos a la función nerviosa de fibras pequeñas, fibras grandes y la función neurovegetativa, los síntomas y las actividades de la vida diaria, con puntuaciones totales situadas entre -4 y 136, en las que una mayor puntuación indica una peor calidad de vida.
Hungarian: A (betegek beszámolóján alapuló) Norfolk QoL-DN kérdőív kiterjed a vékonyrostra és az autonóm idegi funkcióra, a tünetekre, a mindennapi élet tevékenységeire, ahol a teljes pontszám -4-től 136-ig terjed, és ahol a növekvő pontszám az életminőség romlását jelzi.
Spanish: Estos incluyen antihistamínicos, un corticosteroide (un medicamento que reduce la inflamación) y un analgésico.
Hungarian: Ezek antihisztaminokat, kortikoszteroidokat (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) és fájdalomcsillapítókat tartalmaznak.
Spanish: También se observaron cambios a los 9 meses, la primera evaluación posterior al momento inicial del estudio, donde el tratamiento con Onpattro produjo una diferencia de tratamiento de 16,0 puntos, con un cambio medio desde el inicio del estudio de 2,0 puntos en comparación con un aumento de 14,0 puntos con placebo.
Hungarian: A 9. hónapnál, a vizsgálat kiindulás utáni első kiértékelésénél is változásokat figyeltek meg: az Onpattro-kezelés 16,0 pontos terápiás különbséghez vezetett, mivel az Onpattro-nál átlagosan -2,0 pontos változást tapasztaltak a kiinduláshoz képest, szemben a placebóval kezelt csoportnál megfigyelt 14,0 pontos emelkedéssel.
Spanish: Para conocer el manejo clínico de las RRP, ver sección 4.4.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók klinikai kezelését lásd 4.4 pont.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con 300 microgramos por kg de Onpattro Sistema de clasificación de órganos
Hungarian: 1. táblázat: A 300 mikrogramm/kg Onpattro esetében jelentett mellékhatások Szervrendszer
Spanish: • Deseche las partes no utilizadas de Onpattro.
Hungarian: • Az Onpattro fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Spanish: Onpattro no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Hungarian: Az Onpattro-t mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrar el tratamiento sintomático que corresponda.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások jeleinek vagy tüneteinek észlelése érdekében ajánlott megfigyelés alatt tartani, és szükség szerint tüneti kezelést alkalmazni.
Spanish: A los 18 meses, se observó un beneficio con Onpattro respecto al placebo en todos los dominios de la QoL-DN de Norfolk, y el 51,4 % de los pacientes tratados con Onpattro experimentaron una mejoría de la calidad de vida (cambio en la QoL-DN de Norfolk respecto al valor inicial < 0 puntos) en comparación con el 10,4 % de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: hónapban a placebóhoz viszonyítva az összes Norfolk QoL-DN terület esetében az Onpattro előnyét figyelték meg, és az Onpattro-val kezeltek 51,4%-a tapasztalt javulást az életminőség szempontjából (Norfolk QoL-DN kiindulástól számított változása < 0 pont) szemben a placebóval kezelt betegek 10,4%-ával.
Spanish: Unos niveles demasiado altos o demasiado bajos de vitamina A pueden perjudicar el desarrollo del feto.
Hungarian: A túl magas és a túl alacsony A-vitamin szint egyaránt károsíthatja a magzat fejlődését.