FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • dor e desconforto na boca e garganta, distúrbio da garganta, sangramento das gengivas
Finnish: • suun ja kurkun kipu tai epämukavuus, kurkun häiriö, verta vuotavat ikenet
Portuguese: Em contrapartida, as doentes com insuficiência hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 3 × LSN) e insuficiência hepática grave (bilirrubina total > 3 a ≤ 5 × LSN) apresentaram uma redução de 22% ou 26% na taxa de eliminação do paclitaxel, respetivamente.
Finnish: Sitä vastoin potilailla, joiden maksan vajaatoiminta on kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 3 × ULN) tai vakavaa (kokonaisbilirubiini > 3 - ≤ 5 × ULN), paklitakselin eliminaationopeudessa havaittiin 22 %:n (kohtalainen) tai 26 %:n (vakava) pieneneminen.
Portuguese: O principal metabolito do paclitaxel é o 6α−hidroxipaclitaxel.
Finnish: Paklitakselin päämetaboliitti on 6α-hydroksipaklitakseli.
Portuguese: • inflamação pulmonar, gripe, inflamação das amígdalas
Finnish: • keuhkotulehdus, influenssa, nielurisojen tulehdus
Portuguese: Em relação a Apealea, devem ser consideradas reduções da dose inicialmente de 50 mg/m2 e adicionalmente de 25 mg/m2 para ciclos subsequentes (ver Tabela 1).
Finnish: Lisäksi on harkittava 25 mg/m2:n pienentämistä seuraaville hoitojaksoille (ks. taulukko 1).
Portuguese: As doentes foram tratadas a cada três semanas, durante seis ciclos, com Apealea 250 mg/m2 administrado como perfusão intravenosa durante 1 hora (N = 391) ou com paclitaxel à base de solvente 175 mg/m2 administrado como perfusão durante 3 horas (N = 391).
Finnish: Potilaita hoidettiin joka kolmas viikko kuuden hoitojakson ajan joko 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona Apealeavalmisteella annoksen ollessa 250 mg/m2 (N = 391), tai 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona liuotinpohjaisella paklitakselilla annoksen ollessa 175 mg/m2 (N = 391).
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição
Finnish: Kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Portuguese: Margem de não-inferioridade (1.2)
Finnish: non-inferiority-marginaali
Portuguese: As doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 10 × LSN) podem ser tratadas com as mesmas doses das doentes com função hepática normal.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Potilaita, joiden maksan vajaatoiminta on lievää (kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 × normaaliarvojen yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 10 × ULN), voidaan hoitaa samoilla annoksilla kuin potilaita, joiden maksan toiminta on normaalia.
Portuguese: As doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos < 1,5 × 109/l), neutropenia febril ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 × 109/l) durante o tratamento devem adiar o ciclo de tratamento seguinte até a contagem de neutrófilos recuperar para ≥ 1,5 × 109/l e as plaquetas recuperarem para ≥ 100 × 109/l.
Finnish: Hoidon aikana neutropeenisten potilaiden (neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l), kuumeisesta neutropeniasta kärsivien potilaiden ja trombosytopeenisten potilaiden (trombosyyttiarvo < 100 × 109/l) seuraavaa hoitosykliä on lykättävä, kunnes neutrofiiliarvot palaavat ≥ 1,5 × 109/l tasolle ja trombosyyttiarvot
Portuguese: • cancro das trompas de Falópio (a ligação entre os ovários e o útero).
Finnish: • munanjohdinten syöpä (munanjohtimet yhdistävät munasarjat ja kohdun toisiinsa).
Portuguese: Em caso de mielossupressão, devem seguir-se as recomendações da dose para Apealea e carboplatina (ver secção 4.2).
Finnish: Myelosuppressioon liittyviä annossuosituksia on noudatettava sekä Apealea-valmisteen että karboplatiinin osalta (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Portuguese: • níveis anormalmente elevados de compostos sanguíneos azotados
Finnish: • epänormaalin korkeat typpeä sisältävien yhdisteiden tasot veressä
Portuguese: Atraso do ciclo seguinte de Apealea/carboplatina
Finnish: Apealea/karboplatiinijakson lykkääminen
Portuguese: Por conseguinte, a administração em doentes com insuficiência hepática definida como bilirrubina total > 1 a ≤ 5 × LSN e AST ≤ 10 × LSN (ver secção 4.2) deve ser realizada com precaução e estas doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas quanto ao aumento da insuficiência hepática e da mielossupressão.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun lääkevalmistetta annetaan potilaille, joiden maksan vajaatoimintaa kuvaava kokonaisbilirubiini on > 1 - ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN (ks. kohta 4.2): näitä potilaita on seurattava tarkasti maksan vajaatoiminnan pahenemisen ja myelosuppression varalta.
Portuguese: • lesão cerebral, acumulação anormal de líquido no cérebro
Finnish: • aivovaurio, epänormaali nesteen kerääntyminen aivoihin
Portuguese: • níveis baixos de potássio, magnésio ou sódio
Finnish: • matala veren kalium, magnesium tai natrium
Portuguese: Apealea é indicado para ser utilizado em associação com carboplatina (ver secção 4.1).
Finnish: Apealea-valmisteen käyttöaihe on yhdistelmähoito karboplatiinin kanssa (ks. kohta 4.1).
Portuguese: Apealea é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa paclitaxel, que pertence a um grupo de medicamentos denominado taxanos.
Finnish: Apealea on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittämättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Portuguese: A principal via de excreção do material derivado do paclitaxel nos humanos é as fezes, onde o 6α-hidroxipaclitaxel constitui o principal material.
Finnish: Paklitakselijohdannaisten pääasiallinen poistumistie ihmisellä on ulosteet; ulosteen päämetaboliitti on 6α-hydroksipaklitakseli.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Apealea, se tiver:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Apealea-valmistetta, jos:
Portuguese: Paclitaxel (à base de solvente)
Finnish: Paklitakseli (liuotinpohjainen)
Portuguese: • herpes simples (uma infeção viral), infeções virais das vias aéreas
Finnish: • herpes simplex (eräs virusinfektio), hengitysteiden virusinfektio
Portuguese: As doentes não devem ser tratadas com ciclos subsequentes até recuperação dos neutrófilos para ≥ 1,5 × 109/l e das plaquetas para ≥ 100 × 109/l.
Finnish: Potilaille ei pidä antaa seuraavien jaksojen hoitoa ennen kuin neutrofiiliarvot ovat palanneet tasolle ≥ 1,5 × 109/l ja verihiutaleet tasolle
Portuguese: Prevê-se queda de cabelo acentuada de ≥ 50% para a maioria das doentes que sofrem alopecia.
Finnish: Suurimmalla osalla hiustenlähdöstä kärsiviä potilaita hiusten menetyksen odotetaan olevan huomattavaa, eli ≥ 50 %.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de Apealea em doentes não caucasianas.
Finnish: Apealea-valmisteen käytöstä kaukasialaiseeni rotuun kuulumattomilla potilailla on niukasti tietoa.
Portuguese: Mediana de tempo até ao óbito ou progressão da doença [meses] (IC de
Finnish: Mediaaniaika kuolemaan tai taudin etenemiseen [kuukautta] (95 % CI)
Portuguese: Para os dados de segurança que comparam os resultados do tratamento de associação com Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatina e paclitaxel à base de solvente/carboplatina, ver secção 4.8.
Finnish: Kohdassa 4.8 on verrattu Apealea (misellimuotoinen paklitakseli)/karboplatiini -hoidon ja liuotinpohjainen paklitakseli/karboplatiini -hoidon välisiä turvallisuustietoja.
Portuguese: Rode o frasco para injetáveis na posição vertical durante aproximadamente 20 segundos.
Finnish: Sekoita injektiopulloa pystyasennossa noin 20 sekuntia.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy
Portuguese: Pouco frequentes: Estado de mal epilético, coma, acidente cerebrovascular, neuropatia sensorimotora periférica, letargia, hipotonia, neurotoxicidade, polineuropatia, polineuropatia na doença oncológica, sensação de ardor, sonolência, distúrbio cognitivo, paralisia facial, encefalopatia, hidrocéfalo
Finnish: Status epilepticus, kooma, aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen sensorimotorinen neuropatia, letargia, hypotonia, neurotoksisuus, polyneuropatia, polyneuropatia malignissa sairaudessa, kirvelyn tunne, uneliaisuus, kognitiivinen sairaus, kasvohalvaus, enkefalopatia, hydrokefalia
Portuguese: • indigestão, perturbação do funcionamento intestinal, fezes muito duras, fezes com sangue
Finnish: • ruoansulatusvaivat, suolen toiminnan häiriö, erittäin kova vatsa, veriset ulosteet
Portuguese: Meses medianos (95% CI)
Finnish: Mediaani kuukautta (95 % CI)
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa
Portuguese: Hipoestesia, tonturas, parastesia, neuropatia motora periférica, disgeusia, cefaleia
Finnish: Hypestesia, huimaus, parestesia, perifeerinen motorinen neuropatia, makuhäiriöt, päänsärky
Portuguese: No caso de doentes com insuficiência hepática moderada a grave (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 × LSN e AST ≤ 10 × LSN), recomenda-se uma redução de 20% na dose.
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN), suositellaan annoksen pienentämistä 20 %.
Portuguese: Paclitaxel à base de solvente
Finnish: Liuotinpohjainen paklitakseli
Portuguese: Injete a quantidade necessária de Apealea reconstituído num saco de acetato de etileno-vinil (AEV) estéril, vazio.
Finnish: Injisoi tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua Apealea-valmistetta tyhjään, steriiliin etyleenivinyyliasetaatti (EVA) pussiin.
Portuguese: Redução da dose:
Finnish: Annoksen pienentäminen:
Portuguese: • nível baixo de glóbulos brancos denominados de leucócitos e granulócitos
Finnish: • leukosyyteiksi ja granulosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä veressä
Portuguese: Apealea só deve ser preparado e administrado por pessoal com formação adequada no manuseamento de agentes citotóxicos.
Finnish: Apealea-valmisteen valmistus ja anto on hoidettava sytotoksisten aineiden käsittelyyn asianmukaisesti koulutetun henkilökunnan toimesta.
Portuguese: Primeira redução do nível da dose:
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienentäminen:
Portuguese: • dor ou desconforto articular ou muscular
Finnish: • kipu ja epämukava tunne nivelissä tai lihaksissa
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com Apealea em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.2 para recomendações de dose).
Finnish: Apealea-valmisteesta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. annossuositukset kohdasta 4.2).
Portuguese: Eritema, erupção cutânea, prurido, urticária
Finnish: Eryteema, ihottuma, kutina, urtikaria
Portuguese: As reações adversas clinicamente significativas mais frequentes associadas com a utilização de Apealea são a neutropenia, doenças gastrointestinais, neuropatia periférica, artralgia/mialgia e reações no local da perfusão.
Finnish: Yleisimmät kliinisesti merkitsevät Apealea-valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat neutropenia, ruoansulatuselimistön häiriöt, perifeerinen neuropatia, nivel- ja lihaskipu sekä infuusiokohdan reaktiot.
Portuguese: Como é administrado Apealea
Finnish: Miten Apealea-valmistetta annetaan
Portuguese: − vermelhidão e inchaço no local da perfusão
Finnish: − infuusiokohdan punehtuminen ja turvotus
Portuguese: As náuseas (38%), vómitos (22%) e diarreia (15%) estavam entre as reações adversas relatadas com mais frequência no estudo.
Finnish: Tutkimuksen yleisimmin ilmoitettuihin haittavaikutuksiin kuuluivat pahoinvointi (38 %), oksentelu (22 %) ja ripuli (15 %).
Portuguese: Todas as outras reações adversas Qualquer toxicidade de grau 4 Descontinuar o tratamento Qualquer toxicidade de grau 3 exceto náusea, vómitos e diarreia
Finnish: Kaikki 3. asteen toksisuus, paitsi pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Portuguese: Para as doentes com bilirrubina total > 5 × LSN ou AST > 10 × LSN, não existem dados suficientes para permitir recomendações de posologia (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Saatavilla on riittämättömästi tietoa potilaista, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai AST > 10 × ULN, jotta annossuosituksia voitaisiin antaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: • reações no local da perfusão como dor, inflamação, descoloração, vermelhidão, inchaço,
Finnish: • infuusiokohdan reaktio, kuten kipu, tulehdus, värjääntyminen, punaisuus, turvotus, kihelmöinti,
Portuguese: Tem sido observada insuficiência cardíaca em doentes a receber Apealea.
Finnish: Joillakin Apealea-valmistetta saavista potilaista on todettu sydämen vajaatoimintaa.
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão.
Finnish: Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Portuguese: Após preparação, cada mililitro de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg paklitakselia (miselleinä).
Portuguese: Pouco frequentes: Visão desfocada, irritação ocular, desconforto ocular, aumento da lacrimação
Finnish: Näön sumentuminen, silmä-ärsytys, epämiellyttävä tunne silmässä, kyynelnesteen lisääntynyt eritys
Portuguese: Administração por via intravenosa
Finnish: Suonensisäinen anto
Portuguese: Pouco frequentes: Coagulação intravascular disseminadaa, pancitopenia, hematotoxicidade, coagulopatia
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatioa, pansytopenia, hematotoksisuus, koagulopatia
Portuguese: • surdez, distúrbio do ouvido interno, zumbidos nos ouvidos
Finnish: • kuurous, sisäkorvan häiriö, korvien soiminen
Portuguese: Excipientes: sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L, sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L, hidróxido de sódio.
Finnish: Apuaineet: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, natriumhydroksidi.
Portuguese: As doentes com bilirrubina total > 5 × LSN ou AST > 10 × LSN não devem ser tratadas com paclitaxel.
Finnish: Potilaita, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai ASAT on > 10 × ULN, ei pidä hoitaa paklitakselilla.
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão paclitaxel
Finnish: Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se cuidado ao administrar paclitaxel concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir a CYP2C8 ou a CYP3A4 (p. ex., cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel,
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun paklitakselia annetaan yhdessä CYP2C8 tai CYP3A4 tunnettujen estäjien kanssa (esim. ketokonatsoli ja muut imidatsolisienilääkkeet, erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, klopidogreeli, simetidiini, ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri ja nelfinaviiri), sillä paklitakselin toksisuus saattaa kasvaa korkeamman paklitakselialtistuksen vuoksi.
Portuguese: As taxas de risco para SG em doentes com a primeira e a segunda recidivas foram de 0,98 (IC 95%: 0,79; 1,21) e de 1,18 (IC 95%: 0,79; 1,75), respetivamente.
Finnish: OS:n riskisuhde oli ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
Portuguese: Em caso de descoloração (laranja), descarte o frasco para injetáveis.
Finnish: Jos jauheessa on muuta väriä (oranssia), hävitä injektiopullo.
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier da SG (população PP)
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, PFS (PP-ryhmä)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta ):
Portuguese: Muito frequentes: Anorexia
Finnish: Hyvin yleinen: Anoreksia Melko harvinainen:
Portuguese: Pouco frequentes: Colapso circulatório, trombose venosa, vasculite, trombose, hipertensão, trombose venosa profunda, linfoedema, flebite superficial, tromboflebite, flutuação da pressão sanguínea, hemorragia, angiopatia, afrontamentos, palidez
Finnish: Verenkierron kollapsi, laskimotukos, vaskuliitti, tromboosi, korkea verenpaine, syvä laskimotukos, lymfedeema, pinnallinen laskimotulehdus, tromboflebiitti, verenpaineen heilahtelu, verenvuoto, angiopatia, kuumat aallot, kalvakkuus
Portuguese: Total
Finnish: Kaikki
Portuguese: • nível baixo de plaquetas ou glóbulos vermelhos no sangue
Finnish: • verihiutaleiden tai punasolujen alhainen määrä veressä
Portuguese: Houve mais relatos de dor no local da perfusão no grupo que recebeu paclitaxel micelar em comparação com o grupo tratado com paclitaxel à base de solvente (8% e 1%, respetivamente).
Finnish: Infuusiokohdan kivusta ilmoitettiin useammin misellimuotoisen paklitakselin ryhmässä (8 %) verrattuna liuotinpohjaisen paklitakselin ryhmään (1 %).
Portuguese: • infeções da pele, incluindo infeções no local da perfusão
Finnish: • ihoinfektiot, kuten infuusiokohdan infektiot
Portuguese: Após reconstituição
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Portuguese: • depressão, insónia, ansiedade
Finnish: • masennus, unettomuus, ahdistuneisuus
Portuguese: Um estudo aberto, aleatorizado e multicêntrico foi realizado em 789 mulheres com cancro epitelial do ovário recorrente, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio para comparar Apealea (paclitaxel micelar) em associação com carboplatina com paclitaxel à base de solvente em combinação com carboplatina.
Finnish: Apealea-valmistetta (paklitakselimisellit) annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa verrattiin liuotinpohjaiseen paklitakseliin annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 789 uusiutunutta epiteliaalista munasarjasyöpää, ensisijaista vatsakalvon syöpää ja munanjohtimen syöpää sairastavaa naista.
Portuguese: Na população ITT, as taxas de risco para SLP nos subgrupos de doentes com primeira e segunda recidiva foram de 0,80 (IC 95%: 0,66; 0,97) e de 1,04 (IC 95%: 0,74; 1,47), respetivamente.
Finnish: PFS:n riskisuhde oli ITT-populaatiossa ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47).
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmiiksi saattamisesta ennen sen antamista.
Portuguese: Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Finnish: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Apealea Não utilize Apealea:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Sinulle annetaan Apealea-valmistetta?
Portuguese: Suspender o tratamento até à recuperação para < grau 2
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes arvot palautuvat 2. tai alemmalle tasolle
Portuguese: Do mesmo modo, a depuração plasmática total variou cerca de 5 vezes entre 8 a 41 l/hora.
Finnish: Paklitakselin terminaalinen puoliintumisaika Apealea-infuusion jälkeen vaihteli tutkittavasta riippuen viisinkertaisesti, 5-23 h. Samalla tavoin myös plasman kokonaispuhdistumassa oli noin viisinkertainen vaihtelu, 8-41 l/h.
Portuguese: Os efeitos de Apealea sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são moderados.
Finnish: Apealea-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A astenia e a fadiga foram muito frequentes e ocorreram em 23% e 11% das doentes, respetivamente.
Finnish: Voimattomuus ja uupumus olivat hyvin yleisiä: voimattomuutta esiintyi 23 %:lla ja uupumusta 11 %:lla potilaista.
Portuguese: Dimensão da embalagem: 1 frasco para injetáveis.
Finnish: Pakkauskoko: 1 ampulli.
Portuguese: • tontura ou sensação de ver tudo a andar à roda
Finnish: • huimaus tai pyörrytyksen tunne
Portuguese: • Solução de lactato de Ringer, adequada para perfusão;
Finnish: • Ringerin laktaattiliuos, joka on tarkoitettu infuusiota varten
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre a utilização em doentes ≥ 75 anos (2% das doentes no estudo).
Finnish: (2 % tutkimukseen osallistuneista) potilaiden hoidossa on saatavana vain vähän tietoa.
Portuguese: Amamentação
Finnish: atsotemia
Portuguese: Foi demonstrada a compatibilidade com conjuntos de administração de PVC sem DEHP (ou seja, cloreto de polivinilo sem o plastificante di-(2-etil-hexil) ftalato).
Finnish: DEHP-vapaasta PVC:stä (eli polyvinyylikloridi, jossa ei ole di-(2-etyyliheksyli)ftalaatti-pehmitintä) valmistettujen annosteluvälineiden on myös osoitettu olevan sopivia.
Portuguese: Segunda redução do nível da dose:
Finnish: Toinen annoksen pienentäminen:
Portuguese: • tosse
Finnish: • tyrä
Portuguese: As reações observadas no local da perfusão incluem dor, flebite, descoloração, vermelhidão, edema e erupção cutânea.
Finnish: Havaittuja infuusiokohdan reaktioita ovat mm. kipu, laskimotulehdus, värjäytyminen, punehtuminen, turvotus ja ihottuma.
Portuguese: Pouco frequentes: Dor metastática
Finnish: Metastaattinen kipu
Portuguese: A biotransformação e eliminação de paclitaxel foram relatadas em estudos publicados; o paclitaxel é eliminado sobretudo por metabolismo hepático e excreção biliar.
Finnish: Paklitakselin biotransformaatiosta ja eliminaatiosta on raportoitu julkaistuissa tutkimuksissa.
Portuguese: O paclitaxel é distribuído de igual modo entre o plasma e o sangue como descrito em dados in vitro publicados.
Finnish: Julkaistun in vitro-tiedon mukaisesti paklitakseli jakautuu tasaisesti plasman ja veren välillä.
Portuguese: • Solução de acetato de Ringer, adequada para perfusão.
Finnish: • Ringerin asetaattiliuos, joka on tarkoitettu infuusiota varten.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente): Óbito ou progressão, n (%)
Finnish: Kuolema tai eteneminen, n (%)
Portuguese: A dose habitual é 250 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada a cada três semanas durante, no máximo, seis tratamentos.
Finnish: Normaaliannos on 250 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden annettuna joka kolmas viikko.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis com pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon, jossa on jauhetta; jauhe sisältää 60 mg paklitakselia.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MERKINNÄT
Portuguese: Figura 4.
Finnish: Kuva 4.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 60 mg de paclitaxel.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 60 mg paklitakselia.
Portuguese: Mediana de tempo até ao óbito [meses] (IC de 95%)
Finnish: Mediaaniaika kuolemaan [kuukautta] (95 % CI)
Portuguese: Utilizando uma seringa estéril, injete 60 ml de solução para reconstituição por frasco para injetáveis.
Finnish: Lisää 60 ml liuotinta kuhunkin injektiopulloon steriiliä ruiskua käyttäen.
Portuguese: A perfusão de paclitaxel foi seguida de uma de carboplatina após um intervalo de 30 minutos nos dois braços de tratamento.
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa 30 minuutin kuluttua paklitakseli-infuusion jälkeen annettiin karboplatiinia.
Portuguese: Foi demonstrada a compatibilidade com conjuntos de administração de PVC sem DEHP (ou seja, cloreto de polivinilo sem o plastificante di-(2-etil-hexil) ftalato) .
Finnish: DEHP-vapaasta PVC:stä (eli polyvinyylikloridi, jossa ei ole di-(2-etyyliheksyli)ftalaatti- pehmitintä) valmistettujen annosteluvälineiden on myös osoitettu olevan sopivia.