FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Retacrit, l'époétine zêta, est une copie de l'érythropoïétine humaine et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Spanish: El principio activo de Retacrit, la epoetina zeta, es una copia de la eritropoyetina humana y actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, estimulando la producción de leucocitos.
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans tout l'organisme.
Spanish: La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno al resto del cuerpo.
French: Dans les deux études, la dose d'époétine reçue était la même pour les deux médicaments.
Spanish: En ambos estudios, la dosis de epoetina administrada fue similar con ambos medicamentos.
French: Retacrit peut également provoquer une éruption cutanée et des symptômes grippaux.
Spanish: Retacrit también puede provocar erupciones cutáneas y síntomas parecidos a los de la gripe.
French: Comme avec d'autres médicaments contenant une époétine, l'effet indésirable le plus fréquent avec Retacrit est une augmentation de la tension artérielle, qui peut parfois entraîner des symptômes d'encéphalopathie (problèmes cérébraux), tels que mal de tête subit et lancinant, de type migraine, et confusion mentale.
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos que contienen epoetina, el efecto secundario más frecuente de Retacrit es un aumento de la presión arterial, que a veces puede producir síntomas de encefalopatía (problemas cerebrales) tales como un dolor de cabeza repentino y punzante parecido a una migraña y confusión.
French: Pour les patients souffrant de problèmes rénaux, Retacrit peut être injecté dans une veine ou sous la peau.
Spanish: En los pacientes con problemas renales, Retacrit puede inyectarse en una vena o bajo la piel.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Retacrit présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui d'Eprex/Erypo.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Retacrit ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Eprex/Erypo.
French: Retacrit est une solution pour injection.
Spanish: Retacrit es una solución inyectable.
French: Le traitement par Retacrit doit être mis en place sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant l'une des indications pour lesquelles le médicament est utilisé.
Spanish: El tratamiento con Retacrit debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza el fármaco.
French: Le médicament de référence de Retacrit est Eprex/Erypo, qui contient de l'époétine alfa.
Spanish: El medicamento de referencia de Retacrit es Eprex/Erypo, que contiene epoetina alfa.
French: • pour augmenter la quantité de sang que des patients souffrant d'une anémie modérée peuvent donner eux-mêmes avant une intervention chirurgicale, de sorte que leur propre sang puisse leur être transfusé pendant ou après l'opération;
Spanish: • para incrementar la cantidad de sangre que pueden autodonarse los pacientes con anemia moderada antes de una intervención quirúrgica, de forma que sea posible transfundirles su propia sangre durante o después de una operación.
French: Retacrit ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine zêta ou à l'un des autres composants.
Spanish: Retacrit no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a epoetin zeta o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: L'étude menée chez les patients recevant une chimiothérapie a montré que Retacrit a apporté des améliorations des taux d'hémoglobine similaires à celles rapportées dans les documents scientifiques pour d'autres époétines.
Spanish: El estudio en pacientes tratados con quimioterapia mostró que Retacrit conseguía mejorías en los valores de hemoglobina similares a las registradas en la bibliografía científica sobre otras epoetinas.
French: Dans l'étude menée chez des patients déjà sous traitement par une époétine, les taux d'hémoglobine étaient maintenus autour de 11,4 g/dl lorsque les patients recevaient Retacrit et lorsqu'ils recevaient Eprex/Erypo.
Spanish: En el estudio de pacientes que ya recibían tratamiento con una epoetina, la concentración de hemoglobina se mantuvo en torno a 11,4 g/dl cuando los pacientes recibieron Retacrit y cuando recibieron Eprex/Erypo.
French: • pour traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) responsable de symptômes chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique (diminution progressive et à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
Spanish: • para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas en los pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales;
French: Retacrit ne doit pas être utilisé avant une intervention osseuse majeure chez les patients souffrant d'une maladie grave touchant les artères ou les vaisseaux sanguins du cœur, du cou ou du cerveau, y compris les patients ayant récemment subi une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Retracit no debe usarse antes de una intervención de cirugía mayor ósea en pacientes que padezcan una enfermedad grave que afecte a las arterias o a los vasos sanguíneos del corazón, del cuello o del cerebro, incluidos los pacientes que hayan sufrido un infarto o un ictus recientemente.
French: Retacrit a fait l'objet d'études visant à montrer qu'il est comparable au médicament de référence Eprex/Erypo, dans des modèles expérimentaux et chez les êtres humains.
Spanish: Retacrit se estudió para comprobar que es comparable al medicamento de referencia, Eprex/Erypo, en modelos experimentales y en seres humanos.
French: Tous les patients de la seconde étude ont été traités par Eprex/Erypo pendant au moins trois mois; ils sont ensuite soit passés à Retacrit, soit restés sous Eprex/Erypo durant 12 semaines.
Spanish: Todos los pacientes del segundo estudio habían recibido tratamiento con Eprex/Erypo durante tres meses como mínimo antes de cambiar a Retacrit o de continuar con Eprex/Erypo otras 12 semanas.
French: La société a également présenté les résultats de deux études recherchant les effets de Retacrit injecté sous la peau: l'une d'elle incluait 261 patients recevant une chimiothérapie et l'autre visait à comparer Retacrit avec Eprex/Erypo chez 462 patients présentant une anémie due à des problèmes rénaux.
Spanish: La empresa presentó además los resultados de dos estudios en los que se investigaron los efectos de Retacrit inyectado bajo la piel: uno se realizó en 261 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia y en el otro se comparó Retacrit con Eprex/Erypo en 462 pacientes con anemia causada por problemas renales.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Retacrit?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Retacrit?
French: Pourquoi Retacrit a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Retacrit?
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoiétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoiétine produite naturellement.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
French: Qu'est-ce que Retacrit?
Spanish: ¿Qué es Retacrit?
French: Quelles études ont été menées sur Retacrit?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Retacrit?
French: Retacrit s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo s'agissant de la correction et du maintien du nombre de globules rouges.
Spanish: Retacrit fue tan efectivo como Eprex/Erypo para corregir y mantener el recuento de glóbulos rojos.
French: La seconde étude a comparé les effets de Retacrit à ceux d'Eprex/Erypo concernant le maintien du nombre de globules rouges chez 313 patients.
Spanish: En el segundo se compararon los efectos de Retacrit con los de Eprex/Erypo en el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en 313 pacientes.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant développé une aplasie érythrocytaire pure (réduction ou arrêt de la production de globules rouges) à la suite d'un traitement par une érythropoïétine, chez les patients présentant une hypertension (tension artérielle élevée) non contrôlée, chez les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale et présentant de graves problèmes cardiovasculaires (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins), notamment une récente attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ni chez les patients qui ne peuvent recevoir des médicaments pour la prévention de la formation de caillots sanguins.
Spanish: Retacrit no debe administrarse a pacientes que hayan desarrollado una aplasia pura de glóbulos rojos (reducción o interrupción de la producción de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina, pacientes con hipertensión (aumento de la tensión arterial) no controlada, pacientes a punto de someterse a una intervención quirúrgica y que tengan problemas cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos) graves, como un infarto o un ictus recientes, o pacientes que no puedan tomar medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre.
French: Pour plus de détails, veuillez consulter la notice.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
French: • pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients souffrant d'anémie modérée sur le point de subir une intervention osseuse majeure, telle qu'une intervention chirurgicale pour prothèse de hanche ou de genou.
Spanish: • para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas en pacientes con anemia moderada a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor ósea (como por ejemplo, la implantación de una prótesis de cadera o de rodilla).
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: CHMP consideró que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, el beneficio es mayor que los riesgos identificados y recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Pour les patients sous chimiothérapie, il doit être injecté sous la peau et, pour les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale, il doit être injecté dans une veine.
Spanish: En los enfermos que reciben quimioterapia se inyecta bajo la piel y en los pacientes que van a operarse, se inyecta en una vena.
French: Comment Retacrit agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Retacrit?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Retacrit, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Retacrit puede consultarse en el prospecto.
French: Retacrit injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence dans le cadre de deux études principales incluant 922 patients, qui présentaient une anémie associée à une insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse (une technique destinée à éliminer les déchets présents dans le sang).
Spanish: Retacrit, inyectado en una vena, se comparó con el medicamento de referencia en dos estudios principales realizados en 922 pacientes que presentaban anemia asociada a insuficiencia renal crónica que precisaba hemodiálisis (una técnica para eliminar productos de desecho de la sangre) En el primer estudio se compararon los efectos de Retacrit con los de Eprex/Erypo en la corrección de los recuentos de glóbulos rojos en 609 pacientes durante 24 semanas.
French: Retacrit peut être injecté sous la peau par le patient ou les personnes qui le soignent, s'ils ont reçu une formation appropriée.
Spanish: El paciente o su asistente pueden inyectar Retacrit por vía subcutánea si se les ha instruido debidamente sobre cómo hacerlo.
French: Comment Retacrit est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Retacrit?
French: Dans quel cas Retacrit est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Retacrit?
French: Ces personnes peuvent ne pas avoir l'air déprimées.
Spanish: Estas personas pueden no parecer estar deprimidas.
French: {Nom (de fantaisie) dosage forme pharmaceutique}
Spanish: {Denominación (de fantasía) dosis forma farmacéutica}
French: • Comportement anormal.
Spanish: • Comportamiento inusual.
French: • Aggravation d'une dépression existante.
Spanish: • Empeoramiento de la depresión existente
French: {Substance(s) active(s)}
Spanish: {Principio(s) activo(s)}
French: • La patiente a pris connaissance des conditions mentionnées ci-dessus.
Spanish: • La paciente ha reconocido las condiciones antes mencionadas.
French: Le prescripteur doit s'assurer que :
Spanish: El médico prescriptor debe asegurar que:
French: Avant le début du traitement
Spanish: Antes de empezar el tratamiento
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Spanish: Estas enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
French: • Elle reconnaît avoir compris les risques et précautions nécessaires associés à l'utilisation de [DCI].
Spanish: • Ha reconocido que ha entendido los peligros y las precauciones necesarias asociadas con el uso de [DCI].
French: • [indications approuvées] (voir rubrique 4.1 « Indications thérapeutiques »).
Spanish: • [indicaciones autorizadas] (ver sección 4.1 "Indicaciones terapéuticas").
French: Visites de suivi
Spanish: Visitas de seguimiento
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto
French: Dans la mesure où ces produits feront désormais l'objet d'une surveillance supplémentaire, le symbole noir et la mention correspondante doivent être inclus avant la rubrique 1.
Spanish: Dado que estos productos a partir de ahora van a estar sujetos a un seguimiento adicional, el símbolo negro y la declaración relevante deben incluirse antes de la sección 1.
French: Restrictions à la prescription et à la délivrance
Spanish: Restricciones de dispensación y prescripción
French: • Elle comprend la nécessité d'un suivi rigoureux chaque mois.
Spanish: • Entiende la necesidad de un seguimiento mensual riguroso.
French: Programme de prévention de la grossesse
Spanish: Plan de Prevención de Embarazos
French: Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer.
Spanish: Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme.
French: • La patiente comprend le risque tératogène.
Spanish: • Entiende el riesgo teratogénico.
French: La phrase suivante doit être incluse à la fin de la notice (dernière phrase) :
Spanish: Se debe incluir la siguiente frase al final del prospecto (última frase):
French: <Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone.
Spanish: <La Información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto a través de un smartphone.
French: Mentions devant figurer sur l'emballage extérieur Boîte
Spanish: Información que debe figurar en el embalaje exterior Cartonaje
French: Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.
Spanish: Debe estar de acuerdo en realizar pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo pide.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados Miembros pueden actualizar posteriormente la información del producto en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.
Spanish: Sin embargo, pueden aparecer factores individuales (por ejemplo, daños en la barrera cutánea, uso excesivo) que contribuyan a aumentar la exposición sistémica.
French: Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant que le risque de grossesse est nul.
Spanish: Estas condiciones también afectan a las mujeres que en el momento del tratamiento no son sexualmente activas, a menos que el médico prescriptor considere que existen razones convincentes para indicar que no hay riesgo de embarazo.
French: Fin du traitement
Spanish: Final del tratamieno
French: Cependant, l'arrêt du traitement par <DCI> peut ne pas suffire à atténuer les symptômes et une évaluation psychiatrique ou psychologique complémentaire peut s'avérer nécessaire.
Spanish: Sin embargo, la interrupción de [DCI] puede ser insuficiente para aliviar los síntomas y, por lo tanto, puede ser necesaria una evaluación psiquiátrica o psicológica adicional.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes psychiatriques.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta signos de alguno de estos problemas mentales.
French: • Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d'automutilation ou de suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide).
Spanish: • Algunas personas han tenido sentimientos o pensamientos sobre autolesionarse o acabar con sus propias vidas (pensamientos suicidas), han intentado acabar con sus propias vidas (intento de suicidio), o han terminado con sus propias vidas (suicidio).
French: Ne donnez jamais ce médicament à d'autres personnes.
Spanish: Nunca debe dar este medicamento a otra persona.
French: Même si la grossesse survient après l'arrêt du traitement, il subsiste un risque de malformation sévère et grave du fœtus.
Spanish: Si el embarazo ocurre después de interrumpir el tratamiento, existe un riesgo de malformación seria y grave del feto.
French: Les conditions sont les suivantes :
Spanish: Estas son las reglas:
French: • Même en cas d'aménorrhée, elle doit suivre les recommandations en matière de contraception efficace.
Spanish: • Incluso si tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
French: Recommandations pour les hommes
Spanish: Consejo para hombres
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de dépression.
Spanish: Se debe tener especial precaución en pacientes con antecedentes de depresión.
French: Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo.
French: Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d'une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.
Spanish: Eso puede no ser suficiente para detener los efectos: es posible que necesite más ayuda, y su médico puede gestionarlo.
French: • Le risque de survenue d'une grossesse doit être évalué pour toutes les patientes.
Spanish: • El potencial de embarazo debe evaluarse para todas las mujeres.
French: AVERTISSEMENT
Spanish: ADVERTENCIA
French: Rapportez toutes les <gélules> inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.
Spanish: Por favor, lleve cualquier <cápsula> no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.
French: Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances) avec votre médecin.
Spanish: Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad).
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos règles ou si vous n'êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire).
Spanish: Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene el periodo o si no es sexualmente activa (a menos que su médico decida que no es necesario).
French: Les dates et résultats des tests de grossesse doivent être tracés.
Spanish: Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo se deben documentar.
French: Il doit être rappelé aux patients qu'ils ne doivent pas donner leur médicament à d'autres personnes, en particulier à des femmes.
Spanish: A los pacientes varones se les debe recordar que no deben compartir sus medicamentos con nadie, especialmente con mujeres.
French: Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d'avoir des effets nocifs sur votre bébé.
Spanish: Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
French: Pour plus d'informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Grossesse et programme de prévention ».
Spanish: Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte la sección 2 "Embarazo y programa de prevención".
French: Des visites de suivi doivent être prévues à intervalles réguliers, idéalement chaque mois.
Spanish: Las visitas de seguimiento deben organizarse en intervalos regulares, idealmente cada mes.
French: Parlez-en à votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votre situation.
Spanish: Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
French: La sensibilisation de la famille et des amis peut être utile pour détecter une détérioration éventuelle de la santé mentale.
Spanish: Las percepciones de los familiares o amigos puede ser útiles para detectar el deterioro de la salud mental.
French: Chez les femmes en âge de procréer, la durée de prescription de [NOM DE FANTAISIE] devrait idéalement être limitée à 30 jours afin de faciliter un suivi régulier, y compris la réalisation des tests de grossesse et la surveillance à ce sujet.
Spanish: Para las mujeres en edad fértil, la duración de la prescripción de [X] idealmente debe limitarse a 30 días para favorecer el seguimiento regular, incluidas las pruebas y el control del embarazo.
French: • Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.
Spanish: • Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no están ahí.
French: [NOM DE FANTAISIE] est strictement contre-indiqué chez : - les femmes enceintes - les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies Programme de prévention de la grossesse Ce médicament est TÉRATOGÈNE [DCI] est contre-indiqué(e) chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies :
Spanish: [X] está estrictamente contraindicado en: - Mujeres embarazadas - Mujeres en edad fértil a menos que cumplan todas las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos Plan de Prevención de Embarazos Este medicamento es TERATOGÉNICO [DCI] está contraindicado en mujeres en edad fértil a menos que cumplan todas las condiciones siguientes del Plan de Prevención de Embarazos:
French: • Apparition de comportements violents ou agressifs.
Spanish: • Volverse violento o agresivo