FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä toimitetussa tyypin II muutoshakemusta koskevissa alkuperäisissä asiakirjoissa (FR/H/246/01-02/001) hakija esitti seuraavaa käyttöaihetta: "Stabiili sepelvaltimotauti: sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti".
Slovak: V prvej dokumentácii, ktorá bola predložená k žiadosti o zmenu v registrácii typu II postupom vzájomného uznávania (FR/H/246/01-02/001), žiadateľ žiadal o túto indikáciu:
Finnish: Verenpaineen laskua voi esiintyä <COVERSYL ja muut nimet>-hoidon alussa, erityisesti potilailla, jotka saavat samanaikaisesti diureettilääkitystä.
Slovak: Po iniciácii liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy> sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia; toto je pravdepodobnejšie u pacientov súbežne liečených diuretikami.
Finnish: Niiden potilaiden suurempi prosenttiosuus, joilla yksi tai useampi iso valtimo on supistunut vähintään 70 % (82,4 % vs. 60,5 %), osoittaisi vakavia sepelvaltimovaurioita siinä ryhmässä potilaita, joille on aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio, mutta joilla ei ole ollut sydäninfarktia.
Slovak: Vyššie percento pacientov, u ktorých bolo zistené zúženie jednej alebo viacerých hlavných artérií minimálne o 70 % (82,4
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli näyttöä sepelvaltimotaudista, mutta ei kuitenkaan näyttöä sydämen vajaatoiminnan kliinisistä merkeistä.
Slovak: Populácia pacientov v štúdii mala preukázanú ischemickú chorobu srdca bez klinických príznakov srdcového zlyhania.
Finnish: Perindopriililla hoidetuista potilaista kuudella havaittiin verenpaineen laskua, kolmella angioödeemaa ja yhdellä äkillinen sydämenpysähdys.
Slovak: U pacientov liečených perindoprilom bola u 6 pozorovaná hypotenzia, angioedém u 3 pacientov a náhla srdcová zástava u 1 pacienta.
Finnish: Sympatomimeetit Sympatomimeetit voivat heikentää ACE:n estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Slovak: Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzný účinok ACE inhibítorov.
Finnish: Neutropenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, anemia ACE:n estäjähoitoa saaneilla potilailla on raportoitu neutropeniaa, agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja anemiaa.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory bola zaznamenaná neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia a anémia.
Finnish: Mikäli potilaan verenpaine laskee, tulee hänet asettaa sokkiasentoon.
Slovak: Ak dôjde k hypotenzii, pacient sa má uložiť do protišokovej polohy.
Finnish: Tiatsididiureetin liittämisellä ACE:n estäjähoitoon on synergistinen vaikutus.
Slovak: Prídavná liečba tiazidovým diuretikom vytvorí synergiu aditívneho typu.
Finnish: Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet Perindopriilin ja kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien ja kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden samanaikaista käyttöä ei yleisesti ottaen suositella (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Slovak: Kombinácia perindoprilu a draslík šetriacich diuretík, doplnkov draslíka alebo soľných náhrad s obsahom draslíka sa vo všeobecnosti neodporúča (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie).
Finnish: Perindopriili voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, hemodialyysipotilaat).
Slovak: Perindopril sa dá zo systémového krvného obehu odstrániť hemodialýzou (pozri 4.4
Finnish: Jos potilaalla on alttius oireiseen alhaiseen verenpaineeseen esim. jos hänellä on suolavajaus, johon voi liittyä hyponatremia, hypovolemia tai voimakas diureettilääkitys, tulisi nämä hoitaa ennen <COVERSYL ja muut nimet>-hoidon aloittamista.
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom symptomatickej hypotenzie, napr. pacienti s depléciou solí s alebo bez hyponatriémie, pacienti s hypovolémiou alebo pacienti, ktorí užívali intenzívnu diuretickú liečbu, majú byť stabilizovaní pokiaľ možno ešte pred začatím liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy>.
Finnish: Potilailla, joka ovat aikaisemmin saaneet angioödeemaa jostain muusta syystä kuin ACE:n estäjähoidosta, on suurentunut riski saada sitä myös ACE:n estäjistä (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet).
Slovak: Pacienti s anamnézou angioedému nesúvisiaceho s liečbou ACE inhibítormi môžu mať zvýšené riziko angioedému pri užívaní ACE inhibítorov (pozri 4.3 „Kontraindikácie").
Finnish: <COVERSYL ja muut nimet>-hoidon aloittamista tulee seurata tarkoin ja annos tulee säätää huolellisesti, jos potilaalla on alttius oireiseen alhaiseen verenpaineeseen (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa ja 4.8 Haittavaikutukset).
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom symptomatickej hypotenzie sa má začiatok liečby a úprava dávky starostlivo monitorovať (pozri 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania" a 4.8 „Nežiaduce účinky").
Finnish: Maksakirroosi vaikuttaa perindopriilin kinetiikkaan: maksapuhdistuma on vähentynyt puoleen.
Slovak: Kinetika perindoprilu je modifikovaná u pacientov s cirhózou: hepatálny klírens pôvodnej molekuly je znížený o polovicu.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on raportoitu ACE:n estäjähoitoa saaneilla potilailla, joita on dialysoitu korkeavirtauskalvoilla.
Slovak: U pacientov dialyzovaných pomocou vysokopriepustných membrán a súbežne liečených ACE inhibítorom boli zaznamenané anafylaktické reakcie.
Finnish: Pitkäaikainen ACE:n estäjän käyttö raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana on haitallista sikiölle (heikentynyt munuaisten toiminta, lapsiveden niukkuus, kallon luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneelle (munuaisten vajaatoiminta, alhainen verenpaine, hyperkalemia) (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Slovak: Je známe, že dlhodobejšie vystavenie plodu ACE inhibítorom v druhom a treťom trimestri vyvoláva humánnu fetotoxicitu (zníženú funkciu obličiek, oligohydramnion, spomalenie osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenziu, hyperkaliémiu).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Slovak: Srdcové zlyhanie:
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, makuhäiriö, ruoansulatushäiriö, ripuli, ummetus Melko harvinainen: suun kuivuminen
Slovak: Časté: nauzea, vracanie, abdominálna bolesť, porucha chuti, dyspepsia, hnačka, zápcha Menej časté: sucho v ústach
Finnish: COVERSYL-valmisteen alkuannostuksen tulisi olla 4 mg kerran päivässä kahden viikon ajan, sitten annosta tulisi lisätä 8 mg:ksi kerran päivässä munuaisten toiminnan mukaan ja edellyttäen, että 4 mg:n annos on hyvin siedetty.
Slovak: Liečba liekom <COVERSYL a pridružené názvy> sa má začínať dávkou 4 mg raz denne po dobu dvoch týždňov, potom sa táto dávka môže zvýšiť na 8 mg raz denne, v závislosti od funkcie obličiek a za predpokladu, že je dávka 4 mg dobre tolerovaná.
Finnish: Tehon tärkein kriteeri olivat sydän- ja verisuonikuolleisuus, muu kuin kuolemaan johtava sydäninfarkti ja/tai onnistuneesti elvytetty sydämenpysähdys yhdessä.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bol zložený ukazovateľ kardiovaskulárnej mortality, nefatálneho infarktu myokardu a/alebo srdcová zástava s úspešnou resuscitáciou.
Finnish: Hyperkalemia voi kehittyä erityisesti seuraaviin ryhmiin kuuluville potilaille: munuaisten vajaatoiminta, huonossa hoitotasapainossa olevat diabeetikot, samanaikaisesti kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisiä tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita käyttävät potilaat tai potilaat, jotka käyttävät lääkeaineita, jotka kohottavat seerumin kaliumpitoisuutta (esim. hepariini).
Slovak: Pacienti s rizikom rozvoja hyperkaliémie zahŕňajú pacientov s renálnou insuficienciou, nekontrolovaným diabetes mellitus, alebo pacientov súbežne užívajúcich draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka alebo soľné náhrady s obsahom draslíka; alebo pacientov užívajúcich iné lieky spojené so zvyšovaním draslíka v sére (napr. heparín).
Finnish: Jos alhainen verenpaine muuttuu oireiseksi, <COVERSYL ja muut nimet>-annosta tulee alentaa tai hoito keskeyttää.
Slovak: Ak sa hypotenzia stane symptomatickou, môže byť potrebné zníženie dávky, alebo vysadenie lieku <COVERSYL a pridružené názvy>.
Finnish: Verenpaine voi laskea voimakkaasti ensimmäisen annoksen jälkeen henkilöillä, joilla reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmä on erityisen aktiivinen (renovaskulaarinen hypertensio, suola- tai nestevajaus, sydämen vajaatoiminta tai vaikea hypertensio).
Slovak: U pacientov so silno aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom (obzvlášť s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo ťažkou hypertenziou) môže dôjsť po začiatočnej dávke k nadmernému poklesu krvného tlaku.
Finnish: Kuten muidenkin ACE:n estäjien, perindopriilin verenpainetta alentava vaikutus voi olla heikompi mustaihoisilla potilailla kuin muilla.
Slovak: Podobne ako iné ACE inhibítory, aj perindopril môže byť menej účinný v znižovaní krvného tlaku v černošskej populácii, než u iných rás, možno kvôli vyššej prevalencii stavov s nízkou hladinou renínu v hypertenznej černošskej populácii.
Finnish: Niissä tapauksissa, joissa turvotusta on esiintynyt ainoastaan kasvoissa ja huulissa, tilanne on yleensä palautunut normaaliksi ilman hoitoa.
Slovak: V prípadoch, kde sa opuch obmedzil na oblasť tváre a pier, sa stav zvyčajne upravil bez liečby, hoci antihistaminiká boli pri zmierňovaní symptómov užitočné.
Finnish: Jos ACE:n estäjähoidossa olevalla potilaalla ilmenee keltaisuutta tai maksaentsyymien merkittävää nousua, pitää ACE:n estäjähoito lopettaa ja potilaan tilaa seurata (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Slovak: Pacienti užívajúci ACE inhibítory, u ktorých sa rozvinie žltačka, alebo výrazné zvýšenie hepatálnych enzýmov, musia ukončiť užívanie ACE inhibítora a musia zostať pod náležitým lekárskym dohľadom (4.8
Finnish: Verenpainetta, munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumia on seurattava huolellisesti ennen hoitoa ja sen aikana (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Slovak: Musí sa dôsledne monitorovať krvný tlak, funkcia obličiek a hladina draslíka v sére, a to pred aj počas liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy>
Finnish: Yleinen: voimattomuus Melko harvinainen: hikoilu
Slovak: Časté: asténia Menej časté: potenie
Finnish: ACE:n estäjähoitoa (mukaan lukien <COVERSYL ja muut nimet>) saaneilla potilailla on raportoitu harvoin kasvojen, raajojen, limakalvojen, kielen, äänihuulten ja/tai kurkunpään angioödeemaa (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Slovak: bol zriedkavo zaznamenaný angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtanu (pozri 4.8
Finnish: Potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio, havaittiin lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen päätepisteen absoluuttinen vähentyminen 2,2 %, joka vastaa 22,4 %:n suhteellisen riskin vähenemää (95 % CI [12,0; 31,6]p<0,001).
Slovak: U pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie bola pozorovaná absolútna redukcia primárneho koncového ukazovateľa o 2,2%, čo zodpovedá RRR o 22,4%
Finnish: ACE:n estäjähoitoa saaneilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita siedätyshoidon aikana (esim. pistiäisen myrkky).
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas desenzibilizačnej liečby (napr. jedom blanokrídlovcov) sa vyskytli anafylaktické reakcie.
Finnish: Annos tulee säätää huolellisesti ja hoidon aloittamista tulee seurata tarkoin myös, jos potilaalla on iskeeminen sydän- tai aivoverenkiertosairaus, sillä voimakas verenpaineen lasku voi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivoverenkiertohäiriön.
Slovak: Podobné opatrenia sa vzťahujú na pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých by výrazný pokles krvného tlaku mohol viesť k infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhode.
Finnish: "Stabiili sepelvaltimotauti: sydäntapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio".
Slovak: „Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca".
Finnish: Melko harvinainen: kasvojen, raajojen, huulien, limakalvojen, kielen, äänihuulten ja/tai kurkunpään turvotus, nokkosihottuma (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) Erittäin harvinainen: erythema multiforme
Slovak: Menej časté: angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana, žihľavka (pozri 4.4
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: Erittäin harvinainen: haimatulehdus
Slovak: Veľmi zriedkavé: pankreatitída
Finnish: Oireisen verenpaineen laskun esiintyminen on todennäköisempää potilailla, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta ja jotka käyttävät suuria annoksia ns. loopdiureetteja ja joilla on hyponatremia tai toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Tá sa s najväčšou pravdepodobnosťou môže vyskytnúť u pacientov s ťažšími stupňami srdcového zlyhania, čo sa odráža v použití vysokých dávok slučkových diuretík, hyponatriémii alebo funkčnom renálnom poškodení.
Finnish: Näillä potilailla yliherkkyysreaktiolta vältyttiin, kun ACE:n estäjähoito keskeytettiin.
Slovak: U týchto pacientov sa týmto reakciám predišlo dočasným vysadením ACE inhibítorov, ale pri náhodnej opätovnej expozícii sa tieto objavili znova.
Finnish: Stabiili sepelvaltimotauti:
Slovak: Stabilná ischemická choroba srdca:
Finnish: Farmakokinetiikka
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Finnish: Vasta-aiheet
Slovak: PREDLOŽENÝCH AGENTÚROU
Finnish: Litium
Slovak: Lítium:
Finnish: Diabetespotilaat
Slovak: Diabetickí pacienti:
Finnish: Hemodialyysipotilaat
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti:
Finnish: Eräillä korkeasta verenpaineesta kärsivillä potilailla, joilla ei ole aiempaa munuaisvaltimotautia, voi COVERSYL-hoidon vaikutuksesta veren ureapitoisuus ja seerumin kreatiniinitaso hiukan nousta palautuvasti, varsinkin jos potilaalla on lisäksi diureettilääkitys.
Slovak: U niektorých hypertenzných pacientov bez zjavného už existujúceho renovaskulárneho ochorenia došlo k zvýšeniu urey v krvi a kreatinínu v sére, zvyčajne miernemu a prechodnému, a to najmä ak bol <COVERSYL a pridružené názvy> podávaný súbežne s diuretikom.
Finnish: Suositellaan, että <COVERSYL ja muut nimet> aloitetaan lääkärin seurannassa, yleensä yhdistelmähoitona kaliumia säästämättömän diureetin ja/tai digoksiinin ja/tai beetasalpaajan kanssa.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba liekom <COVERSYL a pridružené názvy>, zvyčajne v kombinácii s draslík nešetriacim diuretikom a/alebo digoxínom a/alebo beta-blokátorom, začala pod starostlivým lekárskym dohľadom odporúčanou začiatočnou dávkou 2 mg, užitou ráno.
Finnish: Tutkimukset sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ovat osoittaneet, että vasemman ja oikean kammion täyttöpaine pienenee ääreisverenkierron vastus alenee sydämen minuuttitilavuus ja sydänindeksi lisääntyvät Vertailevissa tutkimuksissa on havaittu, että 2 mg <COVERSYL ja muut nimet>-annos ei alentanut verenpainetta sen enempää kuin lumelääke, kun potilaalla oli lievä tai kohtalainen verenpaine.
Slovak: V porovnávajúcich štúdiách neviedlo prvé podanie dávky 2 mg lieku <COVERSYL a pridružené názvy> pacientom s miernym až stredne závažným srdcovým zlyhaním k žiadnemu signifikantnému zníženiu krvného tlaku v porovnaní s placebom.
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön, sidekudosten ja luuston häiriöt: Yleinen: lihaskouristukset
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté: vyrážka, pruritus
Finnish: --1 Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta ≥72 QF-yksikköä*/ml.
Slovak: Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile: ≥72 QF jednotiek*/ml
Finnish: Liite A
Slovak: Annex A
Finnish: *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
Slovak: * QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu meraná testom ELISA v porovnaní s referenčným produktom.
Finnish: EU-numero
Slovak: Referenčné číslo v EU
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AB.
Slovak: ATCvet kód: QI02AB
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia
Finnish: Puhelin: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Slovak: Fax: +33 5 57 55 41 98
Finnish: Noudata normaalia aseptiikkaa.
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické podmienky.
Finnish: Vaalea, opaalinhohtoinen, homogeeninen suspensio.
Slovak: Belavá, opaleskujúca, homogénna suspenzia.
Finnish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne RANSKA
Slovak: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Finnish: Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30/09/2010.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30/09/2010.
Finnish: UNKARI
Slovak: MAĎARSKO
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 31/07/2015.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 31/07/2015
Finnish: Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta
Slovak: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile
Finnish: Yksi millilitra valmistetta sisältää:
Slovak: Každý ml obsahuje:
Finnish: ≥ 72 QF-yksikköä/ml
Slovak: >72 QF jednotiek/ml
Finnish: Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ylimääräinen turvallisuuskatsaus (PSUR).
Slovak: Požiadavky systému dohľadu nad liekmi: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má poskytnúť dodatočný PSUR.
Finnish: Joka yhdeksäs kuukausi perusrokotusohjelman mukaisesti perustuen 280 vuorokauden kestoiseen immuniteettiin.
Slovak: Každých 9 mesiacov, tak, ako je popísané pre primárnu vakcináciu, na základe trvania imunity 280 dní.
Finnish: On suositeltavaa rokottaa kaikki lauman eläimet samaan aikaan.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky zvieratá v stáde v rovnakom čase.
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Slovak: Trvanie imunity: jeden rok po ukončení primárnej vakcinácie.
Finnish: Erityksen vähenemisen biologista merkitystä naudoilla tai vuohilla ei tiedetä.
Slovak: Biologický význam zníženia vylučovania u dobytka a kôz nie je známy.
Finnish: Kaksi annosta nahanalaisesti 3 viikon välein.
Slovak: Dve dávky subkutánne, v intervale 3 týždňov.
Finnish: Rokotteesta ei ole hyötyä (kuten kohdassa käyttöaiheet naudalle on kuvattu), jos se annetaan tartunnan saaneille ja/tai tiineille eläimille.
Slovak: Vakcína nemá žiadny prínos (ako je popísané v indikáciách pre hovädzí dobytok), keď sa používa u infikovaných a/alebo gravidných kráv.
Finnish: Sekoita hyvin ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
Finnish: Normaalioloissa rokotusajankohta valitaan niin, että perusrokotussarja on päättynyt kolme viikkoa ennen astutusta tai keinosiemennystä.
Slovak: Vakcinácia by mala byť naplánovaná tak, že primárna vakcinácia je ukončená 3 týždne pred pripúšťaním alebo umelou insemináciou.
Finnish: Tehosterokotus: Yksi annos vuosittain.
Slovak: Jedna dávka ročne.
Finnish: Teurastus ja maito: Nolla vrk.
Slovak: Mäso, mlieko a vnútornosti: 0 dní.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Coxevac-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať COXEVAC sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Finnish: Nauta ja vuohi
Slovak: Hovädzí dobytok a kozy
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Jo infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh: Vakcinácia zvierat, ktoré sú v čase vakcinácie infikované, nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
Finnish: Imetys: Rokotetta voi käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas laktácie.
Finnish: Rokottaminen Coxevac-valmisteella on kenttäolosuhteissa aiheuttanut vuohilla maidontuotannon vähenemistä.
Slovak: V terénnych podmienkach vakcinácia COXEVACOM obyčajne spôsobovala pokles produkcie mlieka u kôz.
Finnish: ≥ 72 QF-yksikköä* *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
Slovak: >72 QF jednotiek* *QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu zmeraná testom ELISA v porovnaní s referenčnou jednotkou.
Finnish: Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta.
Slovak: Trvanie imunity: 280 dní po ukončení primárnej vakcinácie.
Finnish: Coxevac-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie COXEVACU môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu 20 mm:n bromobutyylikumitulpalla sekä poisrepäistävällä alumiinimuovisinetillä.
Slovak: Každá fľaša je uzatvorená 20 mm brómobutylovou gumenou zátkou a stredovým odtrhnuteľným hliníkovo - plastikovým uzáverom.
Finnish: Rokotteen vaikuttava aine on faasi I:n Coxiella burnetii, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin Q-kuumetta vastaan naudalla ja vuohella.
Slovak: Vakcína obsahuje ako aktívnu zložku Coxiella burnetii vo fáze I, ktorá navodzuje aktívnu imunitu proti Q horúčke u hovädzieho dobytka a kôz.
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Finnish: Rokotushetkellä infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
Slovak: Vakcinácia zvierat, ktoré sú v čase vakcinácie už infikované nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
Finnish: Vuohet 3 kuukauden iästä alkaen:
Slovak: Kozy od 3 mesiacov života:
Finnish: Systeemisiä oireita, kuten uneliaisuutta, pahoinvointia ja/tai ruokahaluttomuutta on havaittu melko harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované menej časté systémové príznaky ako letergia, malátnosť a / alebo anorexia a tiež boli zriedkavo pozorované hnačkové ochorenia.
Finnish: Laboratoriotutkimuksisssa Coxevacvalmisteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi.
Slovak: Laboratórne štúdie však preukázali, že použitie COXEVACU u samcov je bezpečné.
Finnish: Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie rektálnej teploty, ktoré pretrváva 4 dni po vakcinácii.
Finnish: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Slovak: (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Finnish: Vuohi: 2 ml kaula-alueen nahan alle.
Slovak: Kozy: 2 ml do oblasti krku.
Finnish: Coxevac-valmisteen käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja.
Slovak: Údaje o účinnosti použitia COXEVACU u samcov nie sú k dispozícii.