FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tracleer'i efektiivsust pole tõestatud raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tracleer er ikke klarlagt hos pasienter med alvorlig PAH.
Estonian: Toetudes läbiviidud uuringutele pole põhjust arvata, et sugu, kehakaal, rassiline kuuluvus või vanus võiksid olulisel määral mõjutada bosentaani farmakokineetikat täiskasvanud patsientide populatsioonis.
Norwegian Bokmål: Basert på det undersøkte området av hver variabel forventes det ikke at farmakokinetikken til bosentan influeres av kjønn, kroppsvekt, rase eller alder hos den voksne befolkningen i noen relevant utstrekning.
Estonian: Tracleer'i ei soovitata kasutada süsteemse skleroosi ja sõrme- ja varbahaavanditega lastel.
Norwegian Bokmål: Tracleer anbefales ikke for pediatriske pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse.
Estonian: Ravimvormide võrdlus
Norwegian Bokmål: Sammenligning av formuleringer
Estonian: Tracleer 62,5 mg tabletid bosentaan
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter bosentan
Estonian: Iga dispergeeruv tablett sisaldab 32 mg bosentaani (bosentaanmonohüdraadina).
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett inneholder 32 mg bosentan (som monohydrat).
Estonian: Tracleer 32 mg dispergeeruvad tabletid bosentaan
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter bosentan
Estonian: Tracleer 125 mg tabletid bosentaan
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter bosentan
Estonian: Karbis sisaldub 14, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Esker med 14, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Silikageelkuivatusainega valged suure tihedusega polüetüleenist pudelid, milles on 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: Hvite høytetthets polyetylen-flasker med silikagel tørkemiddel med 56 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Seega väheneb Tracleer'i manustamisel nende isoensüümide poolt metaboliseeritavate ainete plasmakontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av substanser som metaboliseres av disse isoenzymene vil dermed reduseres ved samtidig administrasjon av Tracleer.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Estonian: Annus 2 mg/kg kolm korda ööpäevas ei olnud kliiniliselt kasulikum võrreldes annusega 2 mg/kg kaks korda ööpäevas .
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for noen klinisk fordel av dosering av 2 mg/kg tre ganger daglig fremfor 2 mg/kg to ganger daglig.
Estonian: Tracleer, 32 mg dispergeeruvad tabletid
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter
Estonian: Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani (monohüdraadina).
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Estonian: Kuidas Tracleer'i kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tracleer
Estonian: Pakendis on patsiendi hoiatuskaart olulise ohutusalase teabega, millest patsient peab olema teadlik enne ravi alustamist ja ravi ajal Tracleer'iga.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer er vedlagt i pakningen.
Estonian: Ravi Tracleer'iga võib alustada ja jälgida ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH eller systemisk sklerose.
Estonian: □ Jah
Norwegian Bokmål: Ja
Estonian: Tükkideks jagatud dispergeeruva tableti allesjäänud osi võib säilitada toatemperatuuril.
Norwegian Bokmål: Rester av en delt dispergerbar tablett kan oppbevares ved romtemperatur og bør brukes innen 7 dager.
Estonian: Vältida tuleks ensüümide CYP3A4 ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegset manustamist Tracleer'iga (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av både CYP3A4-hemmer og CYP2C9-hemmer sammen med Tracleer bør unngås (se pkt.
Estonian: Tõmba-suru blisterid sisaldavad 14 polümeerkattega tabletti: pappkarp sisaldab 56 dispergeeruvat tabletti.
Norwegian Bokmål: Riv-trykk blisterpakninger inneholdende 14 dispergerbare tabletter, esker inneholder 56 dispergerbare tabletter.
Estonian: Ravi peab määrama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi kogemusi omav arst.
Norwegian Bokmål: Behandling bør bare innledes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av PAH.
Estonian: Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Estonian: Tracleer-ravi ajal on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, kui olete rasestumiseas.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fruktbar alder, anbefales månedlig graviditetstesting mens du bruker Tracleer.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 56 TABLETTI SISALDAV KARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 56 TABLETTER
Estonian: Seejärel tuleks veel pisut vett lisada ja ravim alla neelata veendumaks, et kogu ravim on manustatud.
Norwegian Bokmål: Litt mer vann bør helles i skjeen og svelges av pasienten, for å sikre at alt legemiddel blir administrert.
Estonian: Child-Pugh B-klassi maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli bosentaani keskmine (95% usaldusvahemik) AUC püsikontsentratsioonil 360 (212...613) ng·h/ml, s.t 4,7 korda kõrgem, ja aktiivse metaboliidi Ro 48-5033 keskmine (95% usaldusvahemik) AUC püsikontsentratsioonil oli 106 (58,4...192) ng·h/ml, s.t 12,4 korda suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (bosentaan: keskmine [95% usaldusvahemik] AUC: 76,1 [9,07...638]
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B, var gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for bosentan ved steady-state 360 (212-613) ng⋅time/ml, dvs. 4,7 ganger høyere, og gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for den aktive metabolitten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng⋅time/ml, dvs.
Estonian: Tracleer'i kasutamine samaaegselt tsüklosporiin A-ga on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Tracleer og ciklosporin A er kontraindisert (se pkt.
Estonian: Tuleb arvestada võimalusega, et nende isoensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite efektiivsus võib Tracleer'i manustamisel muutuda.
Norwegian Bokmål: Muligheten for endret effekt av legemidler som metaboliseres av disse isoenzymene bør vurderes.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mille puhul Tracleer on näidustatud, võib olla:
Norwegian Bokmål: Typen PAH som Tracleer er indisert for kan være:
Estonian: Imetamine Tracleer-ravi ajal ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Tracleer.
Estonian: Tsüklosporiin A. Tracleer'i ja tsüklosporiini (kaltsineuriini inhibiitor) koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõiku 4.3).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig administrasjon av Tracleer og ciklosporin A (en calcineurinhemmere) er kontraindisert (se pkt.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.01.2000 Müügiloa uuendamise kuupäev: 20.01.2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. januar 2000 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2010
Estonian: Hoida külmkapis (2 ...8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Estonian: 2300 København S Taani
Norwegian Bokmål: 2300 København S Danmark
Estonian: See võimaldab pidada infusooni üle pidevat sõltumatut kontrolli.
Norwegian Bokmål: Dette gir mulighet for vedvarende uavhengig kontroll over infusjonshastigheten.
Estonian: Tractocile sisaldab atosibaani (INN), sünteetilist peptiidi ([Mpa
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa
Estonian: Enamik ravi ebaõnnestumistest uuringus CAP-001 oli põhjustatud ravimi halvast talutavusest.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av terapisvikt i CAP-001-studiene var grunnet dårlig toleranse.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF, og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Estonian: 8]-oksütotsiin) mis on inimese osaline oksütotsiin-retseptori antagonist.
Norwegian Bokmål: 8]-oksytocin), som er en kompetitiv antagonist til humant oksytocin på reseptornivå.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tractocile'i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tractocile er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Estonian: Jaotusruumala keskmine väärtus oli 18,3 ±6,8 liitrit.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for distribusjonsvolumet var 18,3 ± 6,8 liter.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene listet nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000).
Estonian: Peamise metaboliidi, M1 (des-(Orn
Norwegian Bokmål: Forholdene mellom konsentrasjonen av hovedmetabolitten M1 (des-(Orn
Estonian: 0,9 ml intravenoosne boolussüste üle 1 minuti jooksul
Norwegian Bokmål: 1 0,9 ml intravenøs bolusinjeksjon over 1 minutt
Estonian: Kolme tunni pärast vähendatakse infusioonikiirust 8 ml tunnis.
Norwegian Bokmål: Etter tre timer reduseres infusjonshastigheten til 8 ml/time.
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile'i manustatakse
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Tractocile
Estonian: Järgnev intravenoosne infusioon kuni 45 tunni jooksul
Norwegian Bokmål: 3 Påfølgende intravenøs infusjon i opp til 45 timer
Estonian: Ravi ebaõnnestumine ebapiisavast toimest oli märkimisväärselt (p = 0,0003) sagedasem atosibaani (n = 48, 14,2%) kui -agonistiga ravitud naiste grupis (n = 20, 5,8%).
Norwegian Bokmål: Terapisvikt forårsaket av utilstrekkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) enn hos β-agonistbehandlede kvinner (n=20, 5,8%).
Estonian: Kuna atosibaani ohutust ja efektiivsust naistel gestatsiooniajaga alla 24 täiskantud nädala ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringutega tõestatud, ei ole atosibaani kasutamine selles patsientide grupis soovitatav (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringus oli loote/vastsündinu surmade suhe 5/295 (1,7%) platseebogrupis ja 15/288 (5,2%) atosibaani grupis, millest kaks juhtu olid 5 ja 8 kuu vanuses.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie døde fem av 295 (1,7%) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, hvorav to ved henholdsvis fem og åtte måneders alder.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu langes plasmakontsentratsioon kiiresti esialgsele (tα) ja lõplikule (tβ) poolväärtusajale, vastavalt 0,21 ±0,01 ja 1,7 ±0,3 tundi.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt plasmakonsentrasjonen hurtig, med innledende (tα) og terminal (tβ) halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Estonian: Tractocile'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel rasedatel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tractocile hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
Estonian: Värvitu klaasviaal, selge borosilikaat (tüüp I), kaetud halli silikoniseeritud bromobutüülkummist punnkorgiga, tüüp I, ning polüpropüleenist ja alumiiniumist flip-off kate.
Norwegian Bokmål: Fargeløse hetteglass i klart borsilikatglass (type I), forseglet med en grå silikonbehandlet brombutylgummipropp (type I) og et "flip off"-deksel av polypropylen og aluminium.
Estonian: Tractocile'i koguannus täieliku ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330,75 mg atosibaani.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen som gis i løpet av fullt behandlingsforløp med Tractocile, bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Estonian: Muud ravimid ja Tractocile
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tractocile
Estonian: Annused, mida manustati roti lootele, olid peaaegu 4 korda suuremad nendest, mida saab inimese loode emale tehtava intravenoosse infusiooni ajal.
Norwegian Bokmål: Rottefostre ble utsatt for en eksponering som var omtrent fire ganger høyere enn hva menneskefostre mottar under intravenøs infusjon til kvinner.
Estonian: Tractocile'i manustatakse teile ainult haiglas arsti, õe või ämmaemanda poolt.
Norwegian Bokmål: Du vil få Tractocile på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier.
Estonian: Loote ja ema seisund atosibaani ja beeta-agonisti grupi vahel märkimisväärselt ei erinenud, kuid kliinilised uuringud ei ole olnud piisava võimsusega, et neid võimalikke erinevusi välja tuua.
Norwegian Bokmål: Det var ingen umiddelbar forskjell mellom atosiban- og β-agonistgruppen med hensyn til utfall for mor og foster, men de kliniske studiene hadde ikke statistisk tyngde nok til å utelukke en mulig forskjell.
Estonian: Intravenoosset ravi algse boolussüstega tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjonen skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur fødsel er stilt.
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks ( steriilne kontsentraat ).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Estonian: 24 ml tunnis (300 µg/min) 54 mg
Norwegian Bokmål: 24 ml/time (300 μg/min) 54 mg
Estonian: Vastsündinute kõrvaltoimed olid normaalse varieeruvuse vahemikus ning olid võrreldavad nii platseebo kui beetamimeetikumide grupis esinenud juhtudega.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos spedbarna var i området for normal variasjon og var sammenlignbare med forekomstene i både placebo- og betamimetikagruppene.
Estonian: Intravenoosse perfuusori kasutamine võib tagada sobiva infusioonikiiruse Tractocile'i soovitatud annuste saamiseks.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dråpeteller kan gi passende infusjonshastigheter innenfor de anbefalte doseringer for Tractocile.
Estonian: Tractocile'i ei tohi segada ühes infusioonikotis teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Tractocile skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.
Estonian: Tractocile sisaldab atosibaani.
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban.
Estonian: Ravi Tractocile'iga tohib alustada ja läbi viia arst, kellel on kogemusi enneaegsete sünnituste ravis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel.
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan inhibeeriks inimesel hepaatilist tsütokroom P450 isovorme (vt lõik
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at atosiban hemmer hepatiske cytokrom P450-isoformer hos menneske (se pkt.
Estonian: CAP-001 uuringus oli tõenäosus mitte sünnitada ja alternatiivse tokolüüsi vajaduse puudumine 7 päeva jooksul alates ravi algusest atosibaani ja beetamimeetikumidega ravitud naiste puhul sarnane, kui gestatsiooniaeg oli 24...28 nädalat.
Norwegian Bokmål: I CAP-001-studiene var sannsynligheten for å forbli uforløst og ikke ha behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart den samme for atosiban- som for betamimetikabehandlede kvinner i 24.-28. svangerskapsuke.
Estonian: Loomkatsed on näidanud laktatsiooni inhibeerumist, nagu seda ongi oodata oksütotsiini toime pärssimisel.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist hemming av laktasjonen som forventet, ut fra oksytocinets hemmende virkning.
Estonian: Tel: +45 88 33 88 34
Norwegian Bokmål: Tlf: +45 88 33 88 34
Estonian: Korduvravi Tractocile'iga on võimalik, kuid sellise ravimikasutuse kohta, kuni 3 ravikuuri, on vaid piiratud arv kliinilisi kogemusi (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er mulig å gjenta behandlingen med Tractocile, men klinisk erfaring med flere gjentatte behandlinger (opptil tre ekstra behandlinger) er begrenset (se pkt.
Estonian: Ravi ajal Tractocile'iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tractocile kan livmorsammentrekningene samt det ufødte barnets hjerterytme overvåkes.
Estonian: Keskmine (SD) raseduse kestus sünnituse ajaks oli mõlemas grupis sama: 35,6 (3,9) ja 35,3 (4,2) nädalat vastavalt atosibaani ja -agonisti grupis (p = 0,37).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) antall svangerskapsuker ved forløsningen var det samme i de to gruppene: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uker for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Estonian: Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt mõõduka raskusega.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos moren er stort sett milde.
Estonian: Hüpotensioon, kuumahood
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hetetokter
Estonian: III faasi kliinilised uuringud (CAP-001 uuringud) sisaldavad 742 naise andmeid, kellel diagnoositi enneaegne sünnitus gestatsiooni 23...33 nädalal ja kes said randomiseeritult kas atosibaani (vastavalt siintoodud juhisele) või -agonisti (annuse tiitrimisega).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (CAP-001-studier) omfatter data fra 742 kvinner som fikk stilt diagnosen truende prematur fødsel ved 23.-33. svangerskapsuke, og ble randomisert til å motta enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningene) eller β-agonist (dosetitrert).
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Estonian: Tractocile'i kasutatakse enneaegse sünnituse edasilükkamiseks.
Norwegian Bokmål: Tractocile kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt.
Estonian: Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Tractocile er og hva det brukes mot
Estonian: Andmed näitasid, et 59,6% (n = 201) ja 47,7% (n = 163) vastavalt atosibaani ja -agonistiga ravitud naistest (p = 0.0004) ei sünnitanud ega vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest.
Norwegian Bokmål: Data viste at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) av atosiban- og β-agonistbehandlede kvinner (p=0,0004) var uforløste og ikke hadde behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Estonian: Selle näitaja osas atosibaani ja beetamimeetikumi gruppide vahel erinevust ei olnud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom atosiban- og betamimetikagruppen med hensyn til denne parameteren.
Estonian: Kliirensi keskmine väärtus oli 41,8 ±8,2 liitrit tunnis.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Estonian: Infusiooni jätkamiseks valmistage ette uus 100 ml kott samal moel, nagu kirjeldatud.
Norwegian Bokmål: Fremstill nye 100 ml poser på samme måte som beskrevet ovenfor, slik at infusjonen kan fortsette.
Estonian: III faasi uuringus 361 naisest, kes said atosibaan-ravi, 73 said vähemalt ühe korduvravikuuri, 8 said vähemalt 2 korduvravikuuri ja 2 said 3 korduvravikuuri (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Av de 361 kvinnene som mottok atosibanbehandling i løpet av fase III-studiene, mottok 73 minst én gjentatt behandling, åtte mottok minst to gjentatte behandlinger og to mottok tre gjentatte behandlinger (se pkt.
Estonian: Ravi Tractocile'iga tohib korrata kuni kolm korda.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
Estonian: Enne Tractocile'i kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida, veendumaks, et see on selge ja osakeste vaba.
Norwegian Bokmål: Brukerveiledning Før Tractocile anvendes, skal oppløsningen inspiseres for å sikre at den er klar og uten partikler.
Estonian: Peamine metaboliit M1 toimib oksütotsiini poolt in vitro tekitatud emaka kontraktsioonidesse ligikaudu 10 väiksema aktiivsusega.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er omtrent ti ganger mindre potent enn atosiban med hensyn på å hemme oksytocininduserte uteruskontraksjoner in vitro.
Estonian: Atosibaan seondus ka vasopressiin-retseptoriga, inhibeerides sellega ka vasopressiini toimet.
Norwegian Bokmål: Det ble dessuten vist at atosiban bindes til vasopressinreseptorer, slik at effekten av vasopressin hemmes.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st) - kõrge kehatemperatuur (palavik) - raskused uinumisel (unetus).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 100 brukere): - Feber (temperaturstigning) - Søvnløshet (insomni) - Kløe - Utslett
Estonian: Enneaegsetel sünnitajatel, kes said atosibaani infusiooni (300 mikrogrammi/min 6…12 tundi), saabus ravimi püsikontsentratsioon plasmas ühe tunni jooksul pärast infusiooni algust (keskmine 442 ±73 ng/ml, vahemikus 298 kuni 533 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i truende prematur fødsel som mottok atosiban som infusjon (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), ble "steady state"-plasmakonsentrasjon oppnådd innen én time etter innledningen av infusjonen (middelverdi 442 ± 73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
Estonian: Loote üsasisese kasvupeetuse korral sõltub otsus Tractocile'iga teostatava ravi jätkamise või uuesti alustamise kohta loote küpsuse hindamise tulemustest.
Norwegian Bokmål: Ved intrauterin vekstretardasjon avhenger beslutningen om å fortsette eller gjeninnlede Tractocileadministreringen av en vurdering av fosterets modenhet.
Estonian: 4]-oksütotsiini) suhe atosibaani kontsentratsiooni plasmas oli teisel tunnil 1,4 ja infusiooni lõppedes 2,8.
Norwegian Bokmål: 4]-oksytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis andre time og infusjonens avslutning.
Estonian: Juhul kui emaka kontraktsioonid ravi ajal Tractocile'iga jätkuvad, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist.
Norwegian Bokmål: Dersom uteruskontraksjonene vedvarer under Tractocile-behandlingen, bør alternativ behandling vurderes.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti, ämmaemanda või apteekriga.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
Estonian: Infusiooni küllastusannus manustatakse, infundeerides 24 ml tunnis (s.t 18 mg tunnis) ülalkirjeldatud valmistamisviisi järgi tehtud lahust 3-tunnise perioodi jooksul pädeva meditsiinilise kontrolli all sünnitusabi osakonnas.
Norwegian Bokmål: Belastningsinfusjonen gis ved å injisere 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) av ovennevnte fremstilte oppløsning i løpet av en tre timers periode under kvalifisert medisinsk tilsyn på en fødeavdeling.
Estonian: Kahenädalase intravenoosse toksilisuse uuringu ajal (rottidel ja koertel) annustes, mis olid peaaegu 10 korda suuremad inimesele manustatavatest terapeutilistest annustest, ja kolmekuulises toksilisuse uuringus rottidel ja koertel (annuses kuni 20 mg/kg päevas s.c) ei avaldunud süsteemset toksilist toimet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert systemiske, toksiske effekter, verken i løpet av to ukers intravenøse toksisitetsstudier (på rotter og hunder) med doser ca. 10 ganger høyere enn den terapeutiske dosen for menneske, eller i løpet av tre måneders toksisitetsstudier på rotter og hunder (opp til 20 mg/kg/dag s.c.).
Estonian: Täpse annuse saavutamiseks võib kasutada kontrollitud infusiooniseadet, et tagada täpne infusiooni kiirus tilkades minutis.
Norwegian Bokmål: For å oppnå korrekt dosering anbefales det å bruke en kontrollert infusjonsenhet for å tillate justering av flowhastigheten i dråper/min.