FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des pays ont adopté des directives fondées sur un nomogramme permettant d'établir si le patient doit ou non recevoir de la NAC, en mettant en relation la concentration sérique du paracétamol et la durée en heures entre l'ingestion et le prélèvement sanguin.
Dutch: De meeste landen hebben richtlijnen vastgesteld op basis van een nomogram om te bepalen of de patiënt met NAC moet worden behandeld of niet, waarbij de serumconcentratie van paracetamol wordt afgezet tegen het aantal uren tussen de inname en het bloedonderzoek.
French: En ce sens, le deuxième groupe d'experts a estimé que le modèle actuellement proposé par le titulaire de l'AMM était insuffisant au vu de la taille limitée de l'échantillon et d'autres problèmes méthodologiques.
Dutch: In dit verband werd tijdens de tweede bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen naar voren gebracht dat het momenteel door de vergunninghouder voorgestelde model ontoereikend was vanwege de beperkte onderzoekspopulatie en andere methodologische uitdagingen.
French: Le 30 juin 2016, la Suède a lancé une procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'incidence des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de paracétamol présentant des propriétés de libération modifiée ou prolongée, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des/de l'autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernée(s).
Dutch: Zweden zette op 30 juni 2016 een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van middelen met gereguleerde of verlengde afgifte die paracetamol bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning(en) voor het in de handel brengen van deze middelen moet(en) worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
French: Le CMDh a examiné les documents soumis par un titulaire d'AMM (KRKA d.d., Novo mesto) en faveur de son médicament et a conclu que ces données n'avaient pas d'incidence sur les conclusions du PRAC.
Dutch: De CMD(h) beoordeelde de door één vergunninghouder (KRKA d.d., Novo mesto) ingediende documentatie ter ondersteuning van zijn middel en concludeerde dat deze niet van invloed was op de conclusies van het PRAC.
French: Dans ce contexte, il est estimé que les bénéfices ne dépassent pas les risques pour les indications approuvées.
Dutch: Gezien het bovenstaande is men van oordeel dat de voordelen niet opwegen tegen dit risico voor de goedgekeurde indicaties.
French: À cet égard, la proposition des titulaires d'AMM, qui visait à obtenir davantage d'informations sur le protocole révisé proposé au moyen d'une étude de sécurité postautorisation, n'a pas été retenue.
Dutch: In dit verband werd het voorstel van de vergunninghouders om met dit voorgestelde herziene protocol verdere ervaring op te doen door middel van een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening niet onderschreven.
French: Il a également été observé que le FDA avait reconnu les dangers de la prescription d'une association de paracétamol et d'opioïdes et, en janvier 2014, avait instauré un taux de paracétamol fixe approuvé par unité posologique d'association.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de FDA de gevaren van de voorschrijfcombinatie paracetamol en opioïden heeft erkend en in januari 2014 een vaste hoeveelheid paracetamol heeft bepaald, goedgekeurd per doseereenheid van de combinatie.
French: Onze patients (21 %) présentaient une alanine aminotransférase sérique (ALAT) supérieure au niveau de référence (ALAT > 50 UI/L) après 24 h ou plus tard.
Dutch: Bij elf patiënten (21%) was de serum-alanineaminotransferase (ALT) na 24 uur of later hoger dan de referentiewaarden (ALT >50 IE/L).
French: Les données publiées par le centre antipoison suédois évoquaient un groupe de 53 patients ayant signalé un surdosage de paracétamol 665 mg LM (dans l'intervalle 10-166 g).
Dutch: Gegevens gepubliceerd door het Zweedse vergiftigingencentrum beschrijven een reeks van 53 patiënten bij wie een overdosering met paracetamol 665 mg met MR (bereik 10-166 g) werd gemeld.
French: Les auteurs suggèrent également un risque négligeable associé à une augmentation modeste des doses de NAC chez les patients présentant un taux élevé de paracétamol.
Dutch: De auteurs stellen ook dat het risico van bescheiden verhogingen van de dosis NAC bij patiënten met een hoge verhouding paracetamol verwaarloosbaar is.
French: De l'avis du PRAC, les mesures de réduction des risques proposées par les titulaires d'AMM ne sont pas considérées faisables, efficaces et proportionnées.
Dutch: Het PRAC acht de door de vergunninghouders voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet haalbaar, doeltreffend en proportioneel.
French: Le PRAC a constaté les limites des études existantes étant donné qu'elles n'étaient pas conçues pour comparer l'incidence de la dose par rapport à la formule sur le profil pharmacocinétique ou l'issue imprévisibles.
Dutch: Het PRAC erkende de beperkingen van de bestaande onderzoeken aangezien deze niet waren ontworpen om het effect van de dosering op een onvoorspelbare PK of uitkomst te vergelijken met het effect van de formulering.
French: Si aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez les enfants de moins de 12 ans, le PRAC a observé que le risque de surdosage non intentionnel de Doreta SR était minime chez cette population de patients en raison de son utilisation limitée chez l'enfant et de son emballage à l'épreuve des enfants, par exemple.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering gemeld bij kinderen jonger dan twaalf jaar en het PRAC merkte op dat het risico op onbedoelde overdosering met Doreta SR in deze patiëntenpopulatie minimaal is, onder andere vanwege het beperkte gebruik bij kinderen en de kindveilige verpakking.
French: Les preuves de leur efficacité en cas de douleur aiguë sont plus solides mais la nécessité clinique d'une formule à libération modifiée est moindre et les bénéfices allégués du médicament ne sont pas significatifs dans ce contexte clinique.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid bij acute pijn is robuuster maar de klinische behoefte aan een formulering met gereguleerde afgifte is minder groot en de geclaimde voordelen van het geneesmiddel zijn niet substantieel voor deze klinische setting.
French: Par ailleurs, les experts ont également considéré que les preuves existantes étaient insuffisantes dans ce contexte clinique pour démontrer la valeur ajoutée de la formule tramadol/paracétamol à LM par rapport à d'autres traitements pour cette population ou tout autre groupe de patients.
Dutch: De deskundigen waren daarentegen ook van oordeel dat er in deze klinische setting onvoldoende bewijs is ter ondersteuning van de toegevoegde waarde van MR-formuleringen met tramadol/paracetamol ten opzichte van andere behandelingen in een dergelijke populatie of andere patiëntengroepen.
French: Mis à part les questions de faisabilité d'un protocole révisé pour le surdosage, il n'est pas acceptable, de l'avis du PRAC, d'exposer les patients à un protocole révisé sans disposer de données suffisantes concernant son efficacité.
Dutch: Ondanks de haalbaarheid van een herzien overdosisprotocol acht het PRAC het niet aanvaardbaar de patiënten aan een dergelijk herzien protocol bloot te stellen zonder voldoende bewijs voor de werkzaamheid.
French: Cela se traduit par des profils pharmacocinétiques différents également en cas de surdosage, ce qu'étayent les données disponibles, dont les séries de cas publiés.
Dutch: Dit laat zich ook vertalen in verschillende PK-profielen bij overdosering, wat wordt ondersteund door beschikbare gegevens waaronder gepubliceerde gevallenreeksen.
French: Les données disponibles indiquent que les patients ayant un risque élevé d'hépatotoxicité sont ceux qui présentent des concentrations initiales élevées de paracétamol.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden erop dat het de patiënten met hoge oorspronkelijke concentraties paracetamol zijn die geacht worden een hoog risico op hepatotoxiciteit te lopen.
French: Les mesures destinées à sensibiliser davantage au risque de surdosage (supports pédagogiques, informations sur le produit, étiquetage, DHPC) n'ont pas été considérées propres à prévenir les cas de surdosage, en particulier intentionnels, vu l'étendue des informations dont disposent déjà les patients et les professionnels de la santé.
Dutch: De maatregelen ter bevordering van de bewustwording van het risico op overdosering (voorlichtingsmateriaal, productinformatie, etikettering, DHPC) werden niet effectief geacht ter voorkoming van overdosering, met name opzettelijke overdosering, aangezien er reeds uitgebreide informatie voor patiënten en professionele zorgverleners voorhanden is.
French: Parmi ces différences, on note une exposition prolongée imprévue au paracétamol et des doubles pics.
Dutch: Hieronder vallen ook onverwacht verlengde blootstelling aan paracetamol en dubbele pieken.
French: Au cours de la phase de réexamen, le PRAC a examiné les études cliniques disponibles au vu des motifs soumis par le titulaire de l'AMM.
Dutch: Het PRAC besprak de beschikbare klinische onderzoeken tijdens de heronderzoeksfase met het oog op de door de vergunninghouder ingediende redenen.
French: Bien qu'il serait possible d'adapter les directives existantes en matière de traitement des surdosages, le PRAC a estimé que l'élaboration d'un protocole commun amènerait à surexposer certains patients à la NAC et entraînerait des risques liés à l'utilisation de la NAC (tels que des réactions d'hypersensibilité, y compris des chocs anaphylactiques).
Dutch: Het is mogelijk de bestaande richtlijnen voor de behandeling van overdosering aan te passen, maar het PRAC was van oordeel dat de ontwikkeling van een gemeenschappelijk protocol zou leiden tot overmatige blootstelling van bepaalde patiënten aan NAC en de daaropvolgende risico's in verband met het gebruik van NAC (zoals overgevoeligheid, waaronder anafylactische shock).
French: Pour un patient donné ayant ingéré une surdose à LM, cela implique une visite plus longue et plus complexe auprès des services de soins de santé et des doutes sur la possibilité de recevoir un traitement adapté.
Dutch: Voor de individuele patiënt die een overdosis van een middel met MR heeft ingenomen, leidt dit tot langer en complexer contact met diensten voor gezondheidszorg en de onzekerheid of een toereikende behandeling kan worden aangeboden.
French: La restriction sur les tailles de conditionnements, bien que non dépourvue d'effet, ne limiterait pas suffisamment l'accès à ces médicaments et il est peu probable qu'elle permette de prévenir les surdosages, en particulier s'ils sont intentionnels.
Dutch: De beperking van de verpakkingsgrootte zou wel enig effect hebben maar zou de toegang tot deze geneesmiddelen onvoldoende beperken en zou overdosering, met name opzettelijke overdosering, waarschijnlijk niet voorkomen.
French: Le PRAC considère ces doutes inacceptables au vu de la gravité de l'hépatotoxicité associée à un surdosage en paracétamol.
Dutch: Het PRAC acht deze onzekerheid niet aanvaardbaar vanwege de ernst van levertoxiciteit in verband met overdosering met paracetamol.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée.
Dutch: De CMD(h) adviseert daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten.
French: Il y a notamment des médicaments dont le paracétamol est l'ingrédient unique, à savoir des comprimés à libération modifiée (LM) contenant 500 mg, 665 mg ou 1000 mg de paracétamol et des comprimés à libération prolongée de 500 mg de paracétamol.
Dutch: Dit zijn onder andere middelen met paracetamol als enige bestanddeel, namelijk tabletten met gereguleerde afgifte (MR) die 500 mg, 665 mg of 1000 mg paracetamol bevatten, en tabletten met verlengde afgifte die 500 mg paracetamol bevatten.
French: L'absence de mesures efficaces permettant de prévenir suffisamment les cas de surdosages, les incertitudes liées à la faisabilité et à l'efficacité des protocoles de traitement révisés pour les surdosages par médicaments à LM à travers l'Union et les inconvénients que ces protocoles causeraient pour les patients constituent des problèmes majeurs.
Dutch: Het ontbreken van effectieve maatregelen om gevallen van overdosering op toereikende wijze te voorkomen, de onzekerheden met betrekking tot de haalbaarheid en doeltreffendheid van herziene behandelprotocollen voor MR-overdosering in de hele EU en de nadelen die ze voor patiënten zouden veroorzaken, zijn ernstige punten van zorg.
French: Par ailleurs, un protocole fondé sur un traitement systématique par NAC entraînerait le traitement superflu ou excessif d'un certain nombre de patients par NAC, ce qui n'est ni proportionné ni acceptable au vu des effets indésirables (au niveau cutané tels que des éruptions, démangeaisons, rougeurs, ou au niveau gastro-intestinal tels que des nausées et vomissements) associés au traitement par NAC.
Dutch: Een protocol op basis van een systematische behandeling met NAC zou er ook toe leiden dat een aantal patiënten onnodig wordt behandeld of overbehandeld met NAC, wat niet proportioneel en niet aanvaardbaar is vanwege het optreden van huidreacties zoals uitslag, jeuk en flushing en gastro-intestinale reacties zoals misselijkheid en braken die in verband worden gebracht met de behandeling met NAC.
French: De plus, la détermination et la mise en œuvre de mesures efficaces à travers les États membres de l'UE semblent difficilement faisables, puisqu'elles impliquent de gérer deux protocoles spécifiques avec une surveillance étroite (multiplication des prélèvements sanguins) et une complexité liée à l'inconnue de la formule ingérée, dommageable pour le patient au vu du risque de ne pas utiliser un protocole efficace et des problèmes de sécurité liés à l'administration superflue de NAC.
Dutch: Verder is het twijfelachtig of het haalbaar is om in alle EU-lidstaten effectieve maatregelen vast te stellen en uit te voeren, vanwege de complexiteit die voortvloeit uit het hanteren van twee specifieke protocollen, nauwlettende controle (meer bloedafnames) en de complexiteit in verband met onzekerheid over de vraag of de gebruikte formulering schadelijk is voor de patiënt vanwege het risico dat geen effectief protocol wordt gehanteerd en vanwege de veiligheidsrisico's in verband met de onnodige toediening van NAC.
French: Afin de répondre aux incertitudes en matière de prise en charge des cas de surdosage par une formule de paracétamol à LM, il serait nécessaire d'établir un modèle mécanique prenant en considération d'autres paramètres significatifs [tels que la solubilité du paracétamol, la cinétique du métabolite toxique (NAPQUI) et de la NAC administrée comme antidote].
Dutch: Om onzekerheden omtrent de behandeling van gevallen van overdosering met de MR-formulering met paracetamol weg te nemen, zou een mechanistisch model nodig zijn waarin rekening wordt gehouden met andere relevante parameters (bijvoorbeeld de oplosbaarheid van paracetamol en de kinetiek van het toxische metaboliet (NAPQUI) en van NAC als antidotum).
French: Globalement, les mesures proposées ont été jugées insuffisantes et inappropriées pour réduire de manière adéquate les risques de surdosage intentionnel ou non intentionnel.
Dutch: Over het geheel genomen werden de voorgestelde maatregelen niet toereikend of passend geacht om het risico op opzettelijke en onbedoelde overdosering op adequate wijze tot een minimum te beperken.
French: • le PRAC a également examiné les mesures proposées dans le but de réduire le risque de surdosage grâce à une sensibilisation, une communication et des restrictions sur la disponibilité des médicaments, et le PRAC a conclu que ces mesures ne suffiraient pas à réduire le risque de surdosages intentionnels et accidentels à un niveau acceptable.
Dutch: • Het PRAC bestudeerde ook de voorgestelde maatregelen om het risico op overdosering tot een minimum te beperken door middel van voorlichting, communicatie en beperkte beschikbaarheid, en concludeerde dat deze maatregelen niet voldoende zouden zijn om het risico op opzettelijke en onbedoelde overdosering tot een aanvaardbaar niveau te beperken.
French: Les lacunes du nomogramme de RumackMatthew ont déjà été identifiées, ce qui a mené à des protocoles de traitement différents en cas de coingestion d'autres médicaments (en particulier s'ils affectent la motilité gastrique) ou lorsque le patient ne peut fournir aucune information (telle que le moment de l'ingestion).
Dutch: De tekortkomingen van het nomogram van Rumack-Matthew werden reeds eerder vastgesteld en leidden tot andere behandelprotocollen bij gelijktijdige inname van andere middelen (vooral middelen die van invloed zijn op de maagmotiliteit) of wanneer er geen informatie van de patiënten kan worden verkregen (bijvoorbeeld wanneer het tijdstip van inname niet bekend is).
French: Par conséquent, le PRAC considère qu'au vu de la taille de l'échantillon nécessaire pour créer un modèle suffisamment alimenté pour répondre aux incertitudes actuelles, un tel modèle mécanique ne pourrait pas être élaboré dans un délai raisonnable et les patients resteraient exposés au risque de surdosage en paracétamol à LM.
Dutch: Het PRAC is derhalve van oordeel dat vanwege de onderzoekspopulatie die nodig is voor een model dat gedegen genoeg is om de huidige onzekerheden weg te nemen, een dergelijk mechanistisch model niet binnen een redelijk tijdsbestek kan worden ontwikkeld en dat patiënten nog steeds zouden worden blootgesteld aan het risico op overdosering met paracetamol met MR.
French: Le nomogramme de Rumack-Matthew a été élaboré pour les surdosages uniques avec un moment précis d'ingestion et ne permet pas d'évaluer précisément le risque lié à des surdosages répétés, à un surdosage aigu d'un médicament à libération prolongée ou lorsque le moment de l'ingestion est inconnu ou que les patients se présentent à l'unité de soins plus de 24 heures après l'ingestion.
Dutch: Het nomogram van Rumack-Matthew werd ontwikkeld voor enkelvoudige overdosering uitgaande van een precies tijdstip van inname en kan niet worden gebruikt voor een nauwkeurige schatting na herhaalde overdoseringen, acute overdosering van een middel met verlengde afgifte, of wanneer het tijdstip van inname niet bekend is of patiënten zich pas na meer dan 24 uur aandienen.
French: A. Comprimés de paracétamol à libération modifiée
Dutch: A. Paracetamoltabletten met gereguleerde afgifte
French: En ce qui concerne la réduction de la taille des conditionnements, si cela peut être une mesure efficace pour restreindre la disponibilité, elle n'est cependant pas adéquate pour des médicaments utilisés principalement dans le cadre de douleurs chroniques.
Dutch: Met betrekking tot kleine verpakkingsgrootten werd opgemerkt dat deze weliswaar een doeltreffende maatregel hadden kunnen zijn om de beschikbaarheid te beperken, maar dat deze maatregel niet toereikend zou zijn voor geneesmiddelen die vooral relevant zijn in een chronische pijnsetting.
French: Lors de la réunion du groupe d'experts ad hoc dans le cadre du réexamen, les experts ont conclu que les seuls groupes de patients susceptibles de bénéficier des médicaments d'association tramadol/paracétamol à LM étaient les groupes souffrant de douleurs chroniques et d'interruptions du sommeil causées par la douleur.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen die tijdens het heronderzoek werd gehouden, concludeerden de deskundigen dat de enige patiëntengroepen die mogelijk baat zouden hebben bij het gebruik van het combinatiemiddel dat paracetamol en tramadol met MR bevat, bestaan uit patiënten met chronische pijn en slaaponderbrekingen door pijn.
French: Les bénéfices spécifiques revendiqués pour les formules à LM, qui consistent en une réduction du nombre de prises quotidiennes (de 4 à 3 prises par jour pour les médicaments à ingrédient unique et 2 comprimés au lieu de 4 en schéma simplifié pour les médicaments d'association), ne sont pas supérieurs aux risques de toxicité hépatique en cas de surdosage.
Dutch: De geclaimde specifieke voordelen van de MR-formuleringen hebben betrekking op een verlaging van de dagelijkse inname (van 4 naar 3 keer per dag voor de middelen met één enkel bestanddeel, en het vereenvoudigde doseringsschema van 2 in plaats van 4 tabletten voor de combinatiemiddelen), maar die wegen niet op tegen de risico's van levertoxiciteit in geval van overdosering.
French: Toutefois, au vu du risque associé à ces médicaments, le PRAC n'a pas pu mettre en évidence une indication qui présente un bénéfice clinique significatif et spécifique exclusivement à la formule tramadol/paracétamol à LM.
Dutch: Vanwege het risico in verband met deze middelen kon het PRAC echter geen indicatie met substantieel klinisch voordeel aanwijzen die specifiek was voor de MR-formulering met tramadol/paracetamol.
French: B. Comprimés de paracétamol/tramadol à libération prolongée
Dutch: B. Tramadol/paracetamol-tabletten met verlengde afgifte
French: Il existe cependant des doutes sur la faisabilité de cette recommandation et le PRAC a estimé qu'elle ne résulterait pas en une réduction efficace des risques à travers l'Union étant donné que les centres antipoison fonctionnent différemment selon les États membres de l'UE.
Dutch: Het is echter twijfelachtig of een dergelijke aanbeveling haalbaar is, en het PRAC was van oordeel dat deze niet zou leiden tot effectieve risicobeperkende maatregelen in de hele EU, aangezien deze centra in de verschillende EU-lidstaten niet op dezelfde manier opereren.
French: Le PRAC a examiné les mesures de réduction des risques proposées en phase de réexamen et a conclu qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne la faisabilité et l'efficacité de ces mesures, en particulier concernant les protocoles de traitement révisés des surdosages à LM à travers l'Union, et les dommages potentiellement causés aux patients qui seraient surexposés à la NAC au-delà du nécessaire.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de voorgestelde risicobeperkende maatregelen tijdens de heronderzoeksfase en concludeerde dat er onzekerheid bestaat over de haalbaarheid en doeltreffendheid ervan, met name met betrekking tot herziene behandelprotocollen voor overdosering met MR in de hele EU en het potentiële risico voor patiënten die onnodig overmatig aan NAC zouden worden blootgesteld.
French: Durant la procédure, tous les titulaires d'AMM ont recommandé, au titre de la stratégie de réduction des risques, qu'en cas d'intoxication, il convenait que les services médicaux d'urgence contactent les centres antipoison nationaux dans les meilleurs délais.
Dutch: Tijdens de procedure adviseerden alle vergunninghouders in het kader van de risicobeperkende strategie dat de medische noodhulpdiensten in geval van vergiftiging onmiddellijk contact opnemen met de nationale vergiftigingscentra.
French: Le PRAC reconnaît que la formule à LM peut permettre un contrôle adéquat de la douleur et que les doses moins nombreuses réduisent l'éventualité d'erreurs de médication et permettent un meilleur respect de la posologie par les patients.
Dutch: Het PRAC erkent dat pijn op toereikende wijze kan worden behandeld met MRformuleringen en dat minder doseringen de kans op medicatiefouten verkleinen en de therapietrouw van de patiënt vergroten.
French: Outre les inquiétudes exprimées concernant les formules à LM contenant du paracétamol en tant qu'ingrédient unique, les experts ont conclu que la prise en charge des surdosages de médicaments d'association paracétamol/tramadol soulevaient d'autres préoccupations.
Dutch: Naast de bezorgdheid over MR-formuleringen met paracetamol als enig bestanddeel concludeerden de deskundigen dat de behandeling van overdosering met combinatiemiddelen met paracetamol/tramadol aanleiding is voor verdere bezorgdheid.