FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Masivet kan sensibilisatie van de huid veroorzaken.
Finnish: Masivetin vaikuttava aine saattaa aiheuttaa ihon herkistymistä.
Dutch: • Als gebroken tabletten, braaksel, urine of ontlasting van behandelde honden in contact komen met de huid, onmiddellijk spoelen met veel water.
Finnish: • Jos iho joutuu kosketuksiin rikkoutuneiden tablettien tai hoidettavan koiran oksennuksen, virtsan tai ulosteiden kanssa, huuhdo välittömästi runsaalla vedellä.
Dutch: statische, gedeeltelijke of volledige respons van de tumor, op voorwaarde dat het product voldoende goed verdragen wordt.
Finnish: Jos saavutetaan stabiili tautitila eli staattinen, osittainen tai täydellinen tuumorivaste, hoitoa tulisi jatkaa, mikäli koira sietää tuotetta riittävän hyvin.
Dutch: • Als gebroken tabletten, braaksel, urine of feces van behandelde honden in contact komen met de huid, onmiddellijk spoelen met veel water.
Finnish: • Jos iho joutuu kosketuksiin rikkoutuneiden tablettien tai hoidossa olevan koiran oksennuksen, virtsan tai ulosteiden kanssa, huuhdo välittömästi runsaalla vedellä.
Dutch: Overzicht van de drempelwaarden voor laboratoriumevaluaties die aanleiding geven tot contraindicatie of wijziging van de behandeling (tijdelijk staken van de behandeling, dosisverlaging of definitieve stopzetting van de behandeling)
Finnish: Vasta-aiheiset tai hoidon muuttamiseen (hoidon väliaikainen keskeyttäminen, annostuksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen) johtavat laboratoriokokeiden kynnysarvot.
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan leverfunctiestoornissen, gedefinieerd als AST of ALT > 3 × de bovengrens van het normale bereik (ULN).
Finnish: Ei saa käyttää maksan toiminnanvajauksesta kärsiville koirille, kun ASAT- tai ALAT-arvot ylittävät viitealueen ylärajan vähintään kolminkertaisesti.
Dutch: De noodzaak van een dosisverlaging in geval van mogelijke significante bijwerkingen dient door een dierenarts te worden beoordeeld.
Finnish: Koirien tilaa on seurattava huolellisesti, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta .
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville
Dutch: Lymfadenopathie (gemiddelde duur 47 dagen).
Finnish: Lymfadenopatia (keskimääräinen kesto 47 vrk)
Dutch: Contra-indicatie Onderbreking van de behandeling
Finnish: Hoidon väliaikainen keskeytys
Dutch: Als een van deze gebeurtenissen (UPC-verhouding > 2 of albumine < 0,75 LLN) nogmaals optreedt, dient de behandeling definitief te worden gestaakt.
Finnish: Jos jompikumpi näistä löydöksistä havaitaan uudelleen (U-prot/krea suhde > 2 tai albumiini < 0,75 × viitearvojen alaraja), hoito tulee lopettaa pysyvästi.
Dutch: In geval van progressie van de tumor slaat de behandeling waarschijnlijk niet aan en dient deze te worden herzien.
Finnish: Jos tauti etenee, hoito ei todennäköisesti tehoa halutulla tavalla, ja hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht komt overeen met de maximaal te verdragen dosis (MTD).
Finnish: Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta.
Dutch: Dosis van 9 mg per kg lichaamsgewicht
Finnish: 9 mg elopainokiloa kohden:
Dutch: Als de tumor groter wordt, slaat de behandeling waarschijnlijk niet aan en dient deze te worden herzien.
Finnish: Jos kasvain on edennyt, hyvän hoitovasteen saavuttaminen on epätodennäköistä, ja hoitotapa tulisi arvioida uudelleen.
Dutch: Lichaamsgewicht van de hond in kg mg mg onder gewicht boven gewicht
Finnish: mg mg pienempi paino suurempi paino
Dutch: PROTEÏNEVERLIESSYNDROOM (albuminemie en/of UPC)
Finnish: PROTEIINIKATO (Albumiini ja/tai virtsa proteiini ja kreatiniini, UPC) Vasta-Aiheinen
Dutch: Lichte tot matig-ernstige haaruitval met een gemiddelde duur van ongeveer 26 dagen.
Finnish: Lievää tai kohtalaista karvanlähtöä, joka kestää keskimäärin 26 vrk.
Dutch: Mastinib behandeling dient enkel gebruikt te worden bij honden met inoperabele mestceltumoren en die de gemuteerde c-kit tyrosine kinasereceptor vertonen.
Finnish: Masitinibi-hoitoa tulisi käyttää vain, kun koiran syöttösolukasvaimen kirurginen poisto ei ole mahdollinen ja kun kasvain ilmentää mutantti-c-KIT -tyrosiinikinaasireseptoria.
Dutch: NEUTROPENIE (neutrofielentelling)
Finnish: NEUTROPENIA (neutrofiilien määrä): Vasta-aiheinen
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Dutch: Behandeling van inoperabele mestceltumoren bij honden (graad 2 of 3) met bewezen aanwezigheid van gemuteerde c-KIT-tyrosine-kinasereceptor.
Finnish: Koiran sellaisten syöttösolukasvainten (gradus 2 tai 3) hoito, joita ei voida kirurgisesti poistaa ja joissa on osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio.
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als een eiwitcreatinineverhouding in de urine (UPC) van > 2 of albumine < 1 × de ondergrens van het normale bereik (LLN).
Finnish: Ei saa käyttää munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville koirille, kun virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde on yli 2 tai kun albumiinitaso alittaa viitealueen alarajan.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä
Dutch: • Hoest (gemiddelde duur 23 dagen).
Finnish: • Yskä (keskimääräinen kesto 23 vrk)
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt in geval van: hemolytische anemie, gekenmerkt door hemoglobine < 10 g/dl en hemolyse, · gekenmerkt door vrij bilirubine > 1,5 ULN en haptoglobine < 0,1 g/dl; anemie als gevolg van een gebrek aan regeneratie, gekenmerkt door hemoglobine< 10 g/dl en reticulocyten < 80.000/mm
Finnish: Hoito tulee lopettaa seuraavissa tapauksissa: Hemolyyttinen anemia, toisin sanoen hemoglobiini < 10 g/dl ja hemolyysi (vapaa bilirubiini > 1.5 × viitearvojen ylärajan ja haptoglobiini < 0,1 g/dl), Punasolujen esiasteiden riittämättömästä lisääntymisestä johtuva anemia (haemoglobin< 10 g/dl ja retikulosyytit < 80,000/mm
Dutch: MASIVET 150 mg filmomhulde tabletten voor honden.
Finnish: MASIVET 150 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Masitinibi
Dutch: Oedeem (gemiddelde duur 7 dagen).
Finnish: Turvotus (keskimääräinen kesto 7 vrk)
Dutch: NEUTROPENIE (neutrofielentelling) Contra-indicatie Onderbreking van de behandeling
Finnish: NEUTROPENIA (Neutrofiilien määrä): Vasta-Aiheinen
Dutch: • Draag beschermende handschoenen als u braaksel, urine of feces van behandelde honden verwijdert.
Finnish: • Käytä suojakäsineitä, kun käsittelet hoidettavana olevien koirien ulosteita, virtsaa tai oksennusta.
Dutch: MASIVET 50 mg filmomhulde tabletten voor honden.
Finnish: MASIVET 50 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Masitinibi
Dutch: 3 avenue George V 75008 Parijs
Finnish: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Ranska
Dutch: Een fles van 60 ml met 30 Masivet 150 mg filmomhulde tabletten.
Finnish: 60 ml:n pullo sisältää 30 Masivet 150 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Dosis van 6 mg per kg lichaamsgewicht
Finnish: 6 mg elopainokiloa kohden:
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van hoe uw hond op de behandeling reageert.
Finnish: Hoidon pituus riippuu saavutetusta hoitovasteesta.
Dutch: Lichte tot matig-ernstige gastro-intestinale reacties (diarree en braken) met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 21 en 9 dagen.
Finnish: Lieviä tai kohtalaisia mahasuolikanavan reaktioita (ripuli ja oksentelu), joka ripulin osalta kestää keskimäärin noin 21 vrk ja oksentelun osalta noin 9 vrk.
Dutch: • Lymfadenopathie (gemiddelde duur 47 dagen).
Finnish: • Imusolmuketauti (keskimääräinen kesto 47 vrk)
Dutch: BIJSLUITER
Finnish: Yleisiä
Dutch: • Verminderde eetlust of anorexie met een gemiddelde duur van respectievelijk 45 dagen en 18
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu (keskimääräinen kesto noin 45 vrk) tai syömättömyys (keskimääräinen kesto noin 18 vrk)
Dutch: Hoest (gemiddelde duur 23 dagen).
Finnish: Yskä (keskimääräinen kesto 23 vrk)
Dutch: Een fles van 40 ml met 30 Masivet 50 mg filmomhulde tabletten.
Finnish: 40 ml:n pullo sisältää 30 Masivet 50 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Honden moeten van nabij worden gevolgd en de behandeling moet eventueel worden aangepast of gestaakt.
Finnish: Hoitoannosta voidaan joutua säätämään, ja tarvittaessa keskeyttämään hoito.
Dutch: Als de tablet wordt uitgebraakt binnen 10 minuten na toediening dient de behandeling te worden herhaald.
Finnish: Jos koira pulauttaa tai oksentaa tabletin 10 minuutin kuluessa sen antamisesta, hoito tulee toistaa.
Dutch: Een fles van 30 ml met 30 Masivet 50 mg filmomhulde tabletten.
Finnish: 30 ml:n pullo sisältää 30 Masivet 50 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Flesetiket BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Finnish: Pullon etiketti ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
Dutch: Als de UPC-verhouding > 2 bedraagt, of creatinine > 1,5 de bovengrens van het normale bereik (ULN) of albumine < 0,75 de ondergrens van het normale bereik (LLN) of het ureumgebonden stikstof in het bloed (BUN) > 1,5 ULN, dient de behandeling te worden gestaakt.
Finnish: Jos U-prot/krea suhde on > 2 tai kreatiniini vähintään 1,5 kertainen viitealueen ylärajaan nähden, tai albumiini alle 0,75 kerrottuna viitearvojen alarajalla, tai veren urea-typpi (BUN) > 1,5 × viitearvojen yläraja, hoito on lopetettava.
Dutch: Hemoglobine < 10 g/dl en ofwel vrij bilirubine > 1,5 ULN en haptoglobine <0,1g/dl ofwel reticulocyten <80.000/mm
Finnish: Hemoglobiini < 10 g/dl sekä joko vapaa bilirubiini > 1,5 × viitearvojen yläraja ja haptoglobiini < 0,11g/dl tai retikulosyytit < 80,000/mm
Dutch: • een slechte lever- of nierfunctie heeft.
Finnish: • se kärsii maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta,
Dutch: Staking van de behandeling
Finnish: Hoidon Lopettaminen
Dutch: • Oedeem (gemiddelde duur 7 dagen).
Finnish: • Pöhö (keskimääräinen kesto 7 vrk)
Dutch: Andere vaak vastgestelde bijwerkingen waren in de meest gevallen licht tot matig-ernstig: Lethargie en asthenie met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 8 en 40 dagen.
Finnish: Muut yleisesti tavatut haittavaikutukset olivat suurimmassa osassa tapauksista lieviä tai kohtalaisia: Letargia (keskimääräinen kesto noin 8 vrk) ja heikkous (keskimääräinen kesto noin 40 vrk) Heikentynyt ruokahalu (keskimääräinen kesto noin 45 vrk) tai anoreksia (keskimääräinen kesto noin 18 vrk)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 05/2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05/2009.
Dutch: EMEA/V/C/128
Finnish: EMEA/H/C/128
Dutch: Eet, drink of rook niet tijdens de behandeling van een hond.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi samanaikaisesti, kun hoidat koiraa.
Dutch: Deze reacties zijn doorgaans licht tot matig en tijdelijk van aard, en houden tot maximaal vier weken aan.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia sekä väliaikaisia; ne kestävät enintään neljä viikkoa.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van ronde, oranje tabletten (50 en 150 mg).
Finnish: Sitä on saatavana pyöreinä, oransseina tabletteina (50 ja 150 mg).
Dutch: Overige informatie over Masivet:
Finnish: Muita tietoja Masivetista:
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden toegediend en mogen niet worden verdeeld, gebroken of vermalen.
Finnish: Tabletit on annettava kokonaisina eikä niitä saa jakaa, rikkoa tai jauhaa.
Dutch: De tabletten worden eenmaal daags via de bek toegediend.
Finnish: Tabletit annetaan eläimelle suun kautta kerran päivässä.
Dutch: Vier tot zes weken na aanvang van de behandeling met Masivet moet de dierenarts controleren of het waarschijnlijk is dat de behandeling succesvol zal zijn.
Finnish: Neljä tai kuusi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen eläinlääkärin tulee tarkastaa, vaikuttaako hoito olevan tuloksekasta.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Finnish: Hyödyn ja riskien suhde esitetään tämän EPARarviointikertomuksen kohdassa 6.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Masivet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Masivetin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Waarom is Masivet goedgekeurd?
Finnish: Miksi Masivet on hyväksytty?
Dutch: Er is een aantal onderzoeken met Masivet uitgevoerd bij laboratoriumhonden of bij dieren in diergeneeskundige praktijken in Europa en in de VS.
Finnish: Masivetia on tutkittu laboratorioeläimillä sekä koirilla, joita on hoidettu eri eläinlääkäreiden vastaanotoilla Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
Dutch: In geval van bijwerkingen kan de dierenarts besluiten de dosis Masivet te verlagen of de behandeling te staken.
Finnish: Sivuvaikutusten ilmetessä eläinlääkäri voi harkita Masivet-annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
Dutch: Honden die worden behandeld met Masivet, moeten regelmatig door de dierenarts worden gecontroleerd op bijwerkingen (minimaal eens per maand).
Finnish: Eläinlääkärin tulee valvoa Masivet-hoitoa saavilla koirilla esiintyviä sivuvaikutuksia säännöllisesti (vähintään kerran kuukaudessa).
Dutch: Als gebroken tabletten of het braaksel, de urine of de ontlasting van een behandelde hond in aanraking komt met de huid of ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
Finnish: Jos rikottuja tabletteja, hoidettavan koiran oksennusta, virtsaa tai ulostetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Masivet zijn maag-darmreacties (diarree en braken) en haaruitval.
Finnish: Masivetin yleisimmät sivuvaikutukset ovat maha-suolikanavan reaktiot (ripuli ja oksentelu) sekä karvanlähtö.
Dutch: Masivet mag niet worden gebruikt bij honden met bepaalde typen lever- of nieraandoeningen, anemie (lage aantallen rode bloedcellen) of neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen).
Finnish: Masivetia ei tule antaa koirille, joilla on tietyntyyppisiä maksa- tai munuaisongelmia, anemiaa (punaisten verisolujen vähyyttä) tai neutropeniaa (valkoisten verisolujen vähyyttä).
Dutch: Hoe is Masivet onderzocht?
Finnish: Miten Masivetia on tutkittu?
Dutch: In geval van onbedoelde inname van Masivet is onmiddellijk medische hulp geboden.
Finnish: Jos Masivetia otetaan vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Dutch: Welke voordelen bleek Masivet tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Masivetista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de respons op de behandeling bij de hond.
Finnish: Hoidon kestoon vaikuttaa koiran hoitovaste.
Dutch: Wat is Masivet?
Finnish: Mitä Masivet on?
Dutch: Dit wil zeggen dat het enkele specifieke enzymen blokkeert die tyrosinekinasen worden genoemd.
Finnish: Se tarkoittaa, että se estää tiettyjen, tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien toimintaa.
Dutch: De werkzame stof in Masivet, masitinib, is een proteïne-tyrosinekinaseremmer.
Finnish: Masivetin vaikuttava aine, masitinibi, on proteiinin tyrosiinikinaasin estäjä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Masivet verleend aan AB Science S.A. Op het etiket/buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Finnish: Euroopan komissio myönsi AB Science S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Masivetia varten 17. marraskuuta 2008.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Masivet groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet operatief te verwijderen mestceltumoren (graad 2 of 3) met bevestigde gemuteerde c-kit-tyrosinekinasereceptor, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Masivet.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Masivetin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun hoidetaan syöttösolukasvaimia (aste 2 tai3), joita ei voida leikata kirurgisesti ja joissa on mutaation vaikutuksesta muuttunut c-kit-tyrosiinikinaasireseptori, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Masivetia varten.
Dutch: Masivet wordt gebruikt voor de behandeling van honden met mestceltumoren (een bepaald type kanker).
Finnish: Masivetilla hoidetaan koiria, joilla on syöttösolukasvaimia (eräs syöpätyyppi).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij honden die jonger zijn dan zes maanden of minder dan 4 kg wegen, of bij teefjes die zwanger zijn of hun jongen zogen.
Finnish: Sitä ei saa käyttää alle kuusi kuukautta vanhojen tai alle neljä kiloa painavien koirien eikä tiineiden tai imettävien narttujen hoidossa.
Dutch: Deze enzymen kunnen voorkomen in sommige receptoren op het oppervlak van cellen, inclusief de c-kit-receptor.
Finnish: Näitä entsyymejä on joissakin solun pinnan reseptoreissa, mukaan lukien c-kit-reseptorit.
Dutch: Omdat deze ziekte een levensbedreigende aandoening is en het totale aantal aangedane honden naar verwachting klein is, werden bij de beoordeling van het dossier de CVMPrichtsnoeren inzake "Minor-Use-Minor-Species, MUMS" (gegevensvereisten kleinere indicatie-kleinere diersoorten) toegepast.
Finnish: Koska sairaus on eläimen henkeä uhkaava ja sitä sairastavien koirien määrän oletetaan pysyvän pienenä, annostelun määrittämisessä noudatettiin CVMP:n toissijaista käyttötarkoitusta ja toissijaisia eläinlajeja (MUMS) koskevia ohjeita.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Masivet in?
Finnish: Mitä riskejä Masivetiin liittyy?
Dutch: Het wordt toegepast in geval van ernstige tumoren (graad 2 of 3) die niet operatief kunnen worden verwijderd.
Finnish: Sillä hoidetaan vaikea-asteisia (aste 2 tai 3) kasvaimia, joita ei voida poistaa kirurgisesti.
Dutch: Bij de honden bij wie de tumoren gemuteerde c-kit-receptoren bevatten, duurde het langer voor de tumor verergerde wanneer ze met Masivet werden behandeld (mediaan van 241 dagen) dan met placebo (mediaan van 83 dagen).
Finnish: Koirilla, joiden kasvaimissa oli mutaation vaikutuksesta muuttuneita c-kit-reseptoreja, kasvaimen paheneminen kesti kauemmin, kun koirat saivat Masivetia (keskiarvo 241 päivää), verrattuna lumelääkettä saaneisiin koiriin (keskiarvo 83 päivää).
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, kan Masivet helpen de celdeling tegen te gaan, waardoor verdere ontwikkeling van de tumoren met deze specifieke mutatie wordt voorkomen.
Finnish: Estämällä näiden reseptoreiden toimintaa Masivet saattaa auttaa kontrolloimaan solujen jakaantumista, mikä estää tämän mutaation sisältävien kasvainten kehittymistä.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het gewicht van de betreffende hond.
Finnish: Annostus määräytyy hoidettavan koiran painon mukaan.
Dutch: Kinderen mogen geen nauw contact hebben met behandelde honden of met hun ontlasting of braaksel.
Finnish: Lapsia ei tule päästää läheiseen kosketukseen hoidettavan koiran tai tämän ulosteen tai oksennuksen kanssa.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt als voor aanvang van de behandeling de aanwezigheid van een gemuteerde vorm van de receptor voor het c-kiteiwit in de tumoren is bevestigd.
Finnish: Masivetia käytetään vain, jos kasvaimissa on vahvistettu c-kit-reseptoriproteiinin mutaation vaikutuksesta muuttunut muoto ennen hoidon aloittamista.
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte honden met tumoren die gemuteerde of normale (‘wildtype') c-kit-receptoren bevatten.
Finnish: Tutkimusaineistoon kuului koiria, joiden kasvaimissa oli mutaation vaikutuksesta muuttuneita tai normaaleita (ns. villejä) c-kitreseptoreja.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij honden die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor masitinib of voor een van de andere bestanddelen.
Finnish: Sitä ei tule käyttää masitinibille tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle yliherkille (allergisille) koirille.
Dutch: Masivet bevat masitinib, dat behoort tot een klasse geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Masivetin vaikuttava aine on masitinibi, joka kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään.
Dutch: In het onderzoek waren honden van verschillende rassen en beide geslachten opgenomen met mestceltumoren die na chirurgie waren teruggekomen of die niet operatief konden worden verwijderd.
Finnish: Tutkimukseen osallistui erirotuisia uros- ja narttukoiria, joilla oli leikkauksen jälkeen uusiutuneita tai sellaisia syöttösolukasvaimia, joita ei voitu poistaa kirurgisesti.
Dutch: In het hoofdonderzoek werd de werkzaamheid van Masivet in de aanbevolen dosis van 12,5 mg per kilo lichaamsgewicht eenmaal daags vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Tutkimuksessa Masivetia käytettiin suositeltuna annoksena eli 12,5 mg painokiloa kohden kerran päivässä.
Dutch: Hoe werkt Masivet?
Finnish: Miten Masivet vaikuttaa?
Dutch: Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Finnish: Lääkärille on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus.
Dutch: Sommige typen mestceltumor hangen samen met een mutatie die een overmatige werking van c-kit veroorzaakt en de mestcellen aanzet tot ongecontroleerde deling.
Finnish: Joihinkin syöttösolukasvaimiin liittyy mutaatio, jonka vuoksi c-kit-reseptorien toiminta lisääntyy.
Dutch: 5 ml injectieflacons
Finnish: 5 ml
Dutch: 100 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
Dutch: Voor intraveneus gebruik injectieflacons (glazen)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Dutch: • Risk management plan (RMP) Niet van toepassing.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta
Dutch: lengte (cm) x ks
Finnish: Pituus (cm) x ks
Dutch: E-mail: info@pharmathen.com
Finnish: Email: info@pharmathen.com
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2016
Dutch: Wat is Matever en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Matever on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Dutch: Normaal Mild Matig
Finnish: Normaali Lievä
Dutch: • Natriumchloride (0.9%) voor injectie
Finnish: • natriumkloridi-injektioneste (0,9 %)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Vaatimukset määräaikaisten turvallisuuskatsauksien tälle lääkkeelle on asetettu olevassa luettelossa unionin viitepäiviä (EURD lista) säädetään 107c (7) direktiivin 2001/83 / EY ja mahdolliset myöhemmät muutokset julkaistaan Euroopan lääkealan www-portaalia.
Dutch: Gevallen van encefalopathie kwamen in het algemeen bij aanvang van de behandeling voor (enkele dagen tot enkele maanden) en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Finnish: Enkefalopatiatapauksia ilmeni yleensä hoidon alussa (muutamasta päivästä joihinkin kuukausiin hoidon aloittamisesta), ja ne hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen.