FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 0,6 mg/kg под формата на 15-минутни инфузии през 3-дневни интервали, общо шест пъти (за кумулативна доза, която отговаря на нива на AUC около 6 пъти над терапевтичната експозиция при хора) докато пет 15-минутни инфузии на 0,25 mg/kg приложени през 2-3-седмични интервали (кумулативна доза съответстваща на 7 пъти над терапевтичната експозиция при хора) са били добре понесени при кучета.
Estonian: Zoledroonhappe renaalse talutavuse uuring viidi läbi rottidel intravenoosse 15-minutilise infusiooniga annuses 0,6 mg/kg 3-päevaste intervallidega, kokku kuus korda (kumuleeruv annus, mis vastab AUC taseme ligikaudu 6-kordsele inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele); koertel oli hästi talutav viis 15-minutilist infusiooni annuses 0,25 mg/kg manustatuna 2…3 nädalaste intervallidega (kumuleeruv annus, mis vastab ligikaudu 7-kordsele inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele).
Bulgarian: Съобщава се за приложение на золедронова киселина в дози до 48 mg по погрешка.
Estonian: Teatatud on kuni 48 mg zoledroonhappe annuste ekslikust manustamisest.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или зъболекар, ако получите подобни симптоми докато провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti või hambaarsti, kui teil tekivad sellised sümptomid ravi ajal Zoledronic Acid Hospira'ga või pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Употребата на золедронова киселина при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 35 ml/min) е противопоказана поради повишения риск от бъбречна недостатъчност в тази популация.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamine raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <35 ml/min) patsientidel on vastunäidustatud suurenenud neerupuudulikkuse riski tõttu selles patsiendipopulatsioonis.
Bulgarian: Золедронова киселина е противопоказана при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: Zoledroonhape on vastunäidustatud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 35 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина Hospira и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Hospira се предлага като течен концентрат (посочен като „концентрат за инфузионен разтвор" или „стерилен концентрат") във флакони.
Estonian: Kuidas Zoledronic Acid Hospira välja näeb ja pakendi sisu Zoledronic Acid Hospira on saadaval vedela kontsentraadina („infusioonilahuse kontsentraat" või „steriilne kontsentraat") viaalis.
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Estonian: Alajäsemete pikkade luude murde kirjeldati ligikaudu 24% (reieluu) ja 14% (sääreluu) zoledroonhappega ravitud patsientidel vs 12% ja 5% pamidronaadiga ravitud patsientidel, kellel on raskekujuline osteogenesis imperfecta, hoolimata haiguse tüübist ja põhjuslikust seosest, aga üldine luumurdude esinemissagedus zoledroonhappe ja pamidronaadiga ravitud patsientidel oli võrreldav:
Bulgarian: В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със серумен креатинин > 265 μmol/l или > 3,0 mg/dl са изключвани.
Estonian: Zoledroonhappe kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus oli > 265 mikromol/l või > 3,0 mg/dl.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания на взаимодействията на золедронова киселина с други лекарствени продукти.
Estonian: Zoledroonhappega uuringuid koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки, загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора, тремор, временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене или възпаление с болка и зачервяване, чувствителност на очите към светлина, усещане за виене на свят, повишено кръвно налягане, зачервяване, кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, стомашни киселини, кожен обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената, болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост, отклонения в резултатите при изследвания за оценка на бъбречна функция, уриниране по-често от обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) Gripp, ülemiste hingamisteede infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus, isutus, unetus, unisus, mis võib tähendada tähelepanuvõime või teadvustaseme langust, surisemistunne või tuimus, väga tugev väsimus, värisemine, mööduv teadvuskadu, silmainfektsioon või ärritus või põletik koos valu ja punetusega, pöörlemistunne, vererõhu tõus, õhetus, köha, õhupuudus, maoärritus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, nahalööve, liighigistamine, sügelus, naha punetus, kaelavalu, jäikus lihastes, luudes ja/või liigestes, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, valu rindkerelihastes ja rinnakorvis, liigesepõletik, lihasnõrkus, kõrvalekalded neerufunktsiooni testides, ebanormaalselt sage urineerimine, käte, pahkluude või labajalgade turse, janu, hambavalu, maitsetundlikkuse häired.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Hospira
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks
Bulgarian: Това състояние се нарича тумориндуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
Estonian: Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.
Bulgarian: Дозите са изчислени, приемайки за целева AUC от 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Estonian: * Annuste arvutamisel lähtuti eeldatavast AUC sihtväärtusest 0,66 (mg x h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Bulgarian: След започване на лечението, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко приложение на золедронова киселина и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb seerumi kreatiniinisisaldust määrata enne iga zoledroonhappe annuse manustamist ning kui neerukahjustus on süvenenud, tuleb ravi katkestada.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Bulgarian: Золедронова киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързват се приблизително 43-55%) и следователно са малко вероятни взаимодействия, предизвикани от изместването на други лекарствени продукти, свързани във висока степен с плазмените протеини.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43…55%) ja seetõttu on koostoimed suure valgusiduvusega ravimite väljatõrjumise tasemel ebatõenäolised.
Bulgarian: В проучвания фаза I за установяване на дозата при пациенти с лека до умерено изразена тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), ефективните тествани дози са в диапазона от около 1,2-2,5 mg.
Estonian: I faasi uuringutes sobiva annuse leidmiseks tuumorist tingitud kerge kuni mõõduka hüperkaltseemiaga patsientidel osutus ravim efektiivseks annustevahemikus 1,2…2,5 mg.
Bulgarian: CLcr се изчислява от серумния креатинин чрез формулата на Cockcroft-Gault.
Estonian: Kreatiniini kliirensi arvutamiseks lähtuvalt seerumi kreatiniinisisaldusest kasutatakse Cockcroft-Gault'i valemit.
Bulgarian: При едно 3-годишно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което оценява ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на случаите на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862) и 1,9% (75 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
Estonian: Ühes kolmeaastases randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus, milles uuriti üks kord aastas manustatud 5 mg zoledroonhappe efektiivsust ja ohutust postmenopausaalse osteoporoosi (PMO) ravis võrreldes platseeboga, oli kodade virvendusarütmia üldine esinemissagedus 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 2,5% (96 patsiendil 3862st) ja 1,9% (75 patsiendil 3852st).
Bulgarian: Следващите свойства са демонстрирани в предклинични проучвания:
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi omadusi:
Bulgarian: В клинични проучвания 69 пациенти, които имат рецидиви след или са рефрактерни към първоначалното лечение (золедронова киселина 4 mg, 8 mg или памидронат 90 mg), са лекувани отново със золедронова киселина 8 mg.
Estonian: 69-le kliinilises uuringus osalenud patsiendile, kellel hüperkaltseemia tekkis uuesti või kes algsele ravile (zoledroonhape 4 mg, 8 mg või pamidronaat 90 mg) ei reageerinud, manustati teistkordselt 8 mg zoledroonhapet.
Bulgarian: - Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция.
Estonian: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infusioonilahus sisaldab 4 mg zoledroonhapet 100 ml-s infusioonilahuses koheseks kasutamiseks normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение на Золедронова киселина Hospira с антиангиогенни лекарствани продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани съпътстващо.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira koosmanustamisel antiangiogeensete preparaatidega on soovitav rakendada ettevaatust, sest neid ravimeid samaaegselt saanud patsientidel on teatatud ONJ juhtudest.
Bulgarian: Повишен С-реактивен протеин
Estonian: C-reaktiivse valgu tõus
Bulgarian: При оценяване на индивидуалния риск за развитие на ОНЧ, трябва да се има предвид следното:
Estonian: Patsiendi individuaalse lõualuu osteonekroosi (LON) tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid:
Bulgarian: - Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.
Estonian: - Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, nahalööve, sügelus.
Bulgarian: Очаква се с намалените дози при пациенти с бъбречно увреждане да се достигне същата AUC като тази, наблюдавана при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel saavutatakse vähendatud annustega eeldatavasti sama AUC väärtus nagu patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 75 ml/min.
Bulgarian: Резултатите показват, че золедронова киселина 4 mg има сравнима ефикасност спрямо 90 mg памидронат по отношение предпазване от ССИ.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et 4 mg zoledroonhapet on LST ennetamisel sama efektiivne kui 90 mg pamidronaati.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с концентрат.
Estonian: Igas pakendis on üks viaal kontsentraadiga.
Bulgarian: Повтарящото се приложение за по-дълъг период от време в рамките на най-високите планирани терапевтични дози при хора на золедронова киселина водят до токсикологични ефекти в други органи включително стомашно-чревен тракт, черен дроб, далак и бели дробове, и на инжекционните места.
Estonian: Zoledroonhappe pikaajalised korduvmanustamised annustes, mis olid inimestel kasutatavate maksimaalsete terapeutiliste annuste piires, põhjustasid toksikoloogilisi nähte teistes organites, sealhulgas seedetraktis, maksas, põrnas, kopsudes ning intravenoosse süste punktsioonikohtades.
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции от страна на бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
Estonian: Renaalsete kõrvaltoimete tekkeriski minimeerimiseks tuleb järgida alljärgnevaid ettevaatusabinõusid:
Bulgarian: Пациентите с ТИХ и данни за влошаване на бъбречната функция трябва да бъдат адекватно оценени и да бъдат обсъдени потенциалните ползи от лечението със золедронова киселина спрямо възможните рискове.
Estonian: TIH patsientidel ja neerufunktsiooni halvenemise nähtudega patsientidel tuleb hinnata, kas zoledroonhappe ravist saadav võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski.
Bulgarian: - Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
Estonian: - Zoledroonhapet sisaldav lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
Bulgarian: В постмаркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти приемащи золедронова киселина.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud luude, liigeste ja/või lihaste tugevatest ning ajuti kuni teovõimetuks muutvatest valudest patsientidel, kellele manustati zoledroonhapet.
Bulgarian: Статистически значими разлики се отчитат (*p<0,05) при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Estonian: Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on tähistatud (*p<0,05)
Bulgarian: ЗА 1 САК КАТО ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Estonian: 1 KOTI VÄLISKARP ÜKSIKPAKENDINA
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 4 mg/5 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 4 mg/5 ml
Bulgarian: Това ще помогне да се предпазите от дехидратация.
Estonian: See aitab ära hoida organismi vedelikupuudust.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при приложение на золедронова киселина с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
Estonian: Ettevaatust nõuab zoledroonhappe manustamine koos teadaolevalt hüpokaltseemiat põhjustavate ravimitega, sest sünergistliku toime tagajärjel võib tekkida tõsine hüpokaltseemia (vt lõik 4.5).
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et patsientidel on olemas lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart.
Bulgarian: Съотношението ССИ е 0,628 за золедронова киселина и 1,096 за плацебо.
Estonian: LST kordaja (juhud isiku kohta aastas) oli zoledroonhappe grupis 0,628 ja platseebogrupis 1,096.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Hospira на всеки три до четири седмици.
Estonian: Kui tihti Zoledronic Acid Hospira't manustatakse - Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic Acid Hospira infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Bulgarian: Честотата на реакциите отчетливо намалява с всяка следваща доза на година золедронова киселина.
Estonian: Nende nähtude esinemissagedus vähenes märkimisväärselt edasiste zoledroonhappe üks kord aastas manustatavate annustega.
Bulgarian: При пациентите с болест на Paget се препоръчва измерване на серумния калций преди вливане на золедронова киселина.
Estonian: Pageti tõvega haigetel on soovitav enne zoledroonhappe infusiooni mõõta seerumi kaltsiumisisaldust.
Bulgarian: Астения, периферни отоци, реакции на мястото на инжектиране (вкл. болка, дразнене, подуване, уплътняване), гръдна болка, покачване на тегло, анафилактична реакция/шок, уртикария
Estonian: Asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria
Bulgarian: Наблюдаваните малки покачвания на AUC(0-24h), от около 30% до 40% при лека до умерено-тежка бъбречна недостатъчност, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и липсата на кумулация на лекарствения продукт при моногократно приложение независимо от бъбречната функция, показва, че не е необходимо коригиране на дозата на золедронова киселина при леко (Clcr = 50-80 ml/min) и умерено-тежко бъбречно увреждане с кратининов клирънс до 35 ml/min.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral täheldati AUC(0-24hr) vähest suurenemist, umbes 30...40% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega ja sõltumata neerufunktsioonist ei täheldatud korduvannustes ravimi kuhjumist, mis viitab sellele, et zoledroonhappe annuse kohandamine kerge (Clcr = 50…80 ml/min) ja mõõduka neerukahjustuse korral kreatiniini kliirensiga kuni 35 ml/min ei ole vajalik.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение, оток и/или болка на мястото на инфузията.
Estonian: Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne, turse ja/või valu süstekohas.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с многократно приложение се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
Estonian: Kõige sagedasemaks leiuks korduvannuste uuringutes oli suurenenud primaarne käsnollus loomade toruluude metafüüsis, seda täheldati pea kõikide kasutatud annuste juures ning seda võib selgitada toimeaine farmakoloogilise antiresorptiivse toimega.
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблем с бъбреците - ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Estonian: - teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се допуска да влиза в контакт с каквито и да било калций-съдържащи разтвори и не трябва да се смесва, или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти в една и съща инфузионна линия.
Estonian: See ravimpreparaat ei tohi kokku puutuda ühegi kaltsiumit sisaldava lahusega ja seda ei tohi ühegi teise ravimiga segada ega sama infusioonivooliku kaudu intravenoosselt manustada.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция може да се повиши системната експозиция на съпътстващо прилагани лекарствени продукти, които се екскретират предимно през бъбреците.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel võib samaaegsel kasutamisel suureneda peamiselt renaalsel teel eritatavate ravimite süsteemne ekspositsioon.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Kuidas Zoledronic Acid Hospira't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira
Estonian: Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist
Bulgarian: Летаргия, парестезия, сънливост, тремор, синкоп, дисгеузия
Estonian: Letargia, paresteesia, unisus, treemor, sünkoop, düsgeusia
Bulgarian: Ако получите някоя от описаните по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline eespool kirjeldatud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедронова киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречния клирънс, представящ 75±33% от креатининовия клирънс, който е средно 84±29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти.
Estonian: Zoledroonhappe neerukliirens korreleerus kreatiniini kliirensiga, neerukliirens oli 75 ± 33% kreatiniini kliirensist, mille keskmine väärtus 64 uuritud patsiendil oli keskmiselt 84 ± 29 ml/min (vahemikus 22 kuni 143 ml/min).
Bulgarian: Манитол Натриев цитрат Натриев хлорид Вода за инжекции
Estonian: Mannitool Naatriumtsitraat Naatriumkloriid Süstevesi
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhapet sisaldava viidatava ravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kes saavad ravi tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia korral ja luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel luustikuga seotud tüsistuste vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Вероятността да имате тези нежелани реакции намалява при следващите дози Золедронова киселина Hospira.
Estonian: Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Zoledronic Acid Hospira annustega.
Bulgarian: Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki teie arsti või õe poolt antud juhiseid.
Bulgarian: - Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: - Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhiseid.
Bulgarian: Проучванията със золедронова киселина при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Estonian: Reproduktiivsusuuringud loomadel on näidanud zoledroonhappe kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas väärarengud (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Времето на появата й е ≤ 3 дни след приложение на инфузията със золедронова киселина и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „последозови" симптоми.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida maksimaalselt kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe infundeerimist ja reaktsiooni on nimetatud ka gripilaadseteks või annustamisjärgseteks sümptomiteks.
Bulgarian: По лабораторни данни, преходно асимптоматично понижение на нивата на калций под долната граница на нормата (под 2,10 mmol/l) са възникнали при 2,3% от пациентите, лекувани със золедронова киселина в хода на едно голямо клинично изпитване, в сравнение с 21% от пациентите, лекувани със золедронова киселина в изпитванията при болест на Paget.
Estonian: Vastavalt laboratoorsetele analüüsidele esines mahukas kliinilises uuringus zoledroonhappega ravitud patsientide hulgas mööduvat asümptomaatilist kaltsiumitaseme langust alla normaalse taseme (vähem kui 2,10 mmol/l) 2,3% patsientidest võrreldes 21%-ga zoledroonhappega ravitud patsientidest Pageti tõve uuringute puhul.
Bulgarian: Ефикасността на една инфузия 5 mg золедронова киселина спрямо дневни дози 30 mg ризедронат за 2 месеца е показана в две шест-месечни сравнителни проучвания.
Estonian: Kahes 6-kuulises võrdlevas uuringus demonstreeriti 5 mg zoledroonhappe ühe infusiooni efektiivsust võrrelduna 30 mg risedronaadi ööpäevase annusega 2 kuu jooksul.
Bulgarian: При рискови пациенти трябва да се има предвид временно проследяване на нивата на серумния креатинин.
Estonian: - Vastava riskiga patsientidel tuleb kaaluda vere kreatiniinisisalduse jälgimist.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават достатъчно количество калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Estonian: Patsiendid peavad kasutama piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid.
Bulgarian: Ниски нива на фосфат в кръвта.
Estonian: Madal fosfaadisisaldus veres.