FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Ha túlsúlyos, előfordulhat, hogy a vérében levő Daptomycin Hospira szintje magasabb az átlagos súlyú személyek vérszintjeinél, és állapotát szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.
Icelandic: Hugsanlegt er að blóðgildi daptomycins séu hærri en hjá fólki í meðalþyngd og nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með þér með tilliti til aukaverkana.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentették) az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízishez) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Icelandic: Örsjaldan (greint hefur verið frá því hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) geta vöðvavandamál verið alvarleg, þ.m.t. niðurbrot á vöðvum (rákvöðvalýsa) sem getur leitt til nýrnaskemmda.
Hungarian: A kezelésre adott klinikai választ a vesefunkciót és a kreatin-foszfokináz (CPK) -szintet szoros megfigyelés alatt kell tartani minden, bármilyen fokban beszűkült veseműködésű betegnél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með svörun við meðferð, nýrnastarfsemi og magni kreatínfosfókínasa (CK) hjá öllum sjúklingum sem eru með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: Ezek között a sikertelen esetek között volt hat daptomicinnel, illetve egy vankomicinnel kezelt Staphylococcus aureus-szal fertőzött beteg, akiknél a kezelés folyamán vagy azt követően emelkedett daptomicin MIC-értékek alakultak ki (lásd fentebb: „Rezisztencia-mechanizmusok").
Icelandic: Þar með voru taldir sex sjúklingar sem fengu meðferð með daptomycini og einn sjúklingur sem fékk meðferð með vancomycini, sem voru sýktir af Staphylococcus aureus sem þróaði með sér aukinn lágmarksheftistyrk (MIC) fyrir daptomycini meðan á meðferðinni stóð eða í kjölfar hennar (sjá „Orsakir ónæmis" hér að framan).
Hungarian: EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Icelandic: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a daptomicin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er daptomycin.
Hungarian: A többszöri dózisok adása után a daptomicin expozíció hasonló volt a különböző korcsoportokban a testtömeg és korfüggő dózismódosítást követően.
Icelandic: Eftir að gefnir höfðu verið endurteknir skammtar var útsetning fyrir daptomycini svipuð fyrir mismunandi aldurshópa eftir aðlögun skammta byggt á líkamsþyngd og aldri.
Hungarian: Egyszerhasználatos 10 ml-es I. típusú, átlátszó, üvegből készült injekciós üveg, szürke gumidugóval és alumínium zárógyűrűvel.
Icelandic: Einnota 10 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I með töppum úr gúmmíi af gerð I og álkrögum með smellilokum úr gulu plasti.
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 75 éves) egyszeri, 4 mg/kg-os adag daptomicin 30 perc alatt történő intravénás adása után a daptomicin átlagos teljes clearance-e megközelítőleg 35%-kal alacsonyabb volt, és az átlagos AUC0-∞ mintegy 58%-kal magasabb volt az egészséges, fiatal (18-30 éves) alanyoknál észlelthez képest.
Icelandic: Meðal heildarútskilnaður daptomycins, eftir gjöf staks 4 mg/kg skammts af daptomycini í bláæð á 30 mínútum, var u.þ.b. 35% lægri og meðal AUC0-∞ var u.þ.b. 58% hærra hjá öldruðum einstaklingum (≥ 75 ára) samanborið við hjá heilbrigðum ungum einstaklingum (18 til 30 ára).
Hungarian: 2. korcsoport (n=28): 711 évesek, 9 mg/ttkg os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon kezelve
Icelandic: Aldurshópur 2 (n=28): 7 til 11 ára á meðferð með daptomycini í skammtinum 9 mg/kg eða hefðbundin meðferð;
Hungarian: Gyakori:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Hungarian: A Daptomycin Hospira sem fizikailag, sem kémiailag nem kompatibilis a glükóz-tartalmú oldatokkal.
Icelandic: Hospira er hvorki eðlis- né efnafræðilega samrýmanlegt lausnum sem innihalda glúkósa.
Hungarian: Alkoholos vagy más, antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel töröljük le a gumidugó tetejét, és hagyjuk megszáradni (adott esetben végezzük el a fenti műveleteket a nátrium-klorid oldatos injekciós üveggel is).
Icelandic: Strjúka skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa honum að þorna (gerið það sama við hettuglasið með natríumklóríð lausninni, ef það á við).
Hungarian: A másodlagos célok közé tartozott: az alkalmazott kezelést nem ismerő értékelő által megállapított klinikai válaszon (sikeres [gyógyult, állapota javult], sikertelen vagy nem értékelhető) alapuló klinikai kimenetel a TOC vizitnél, valamint a kiindulási kórokozó értékelése alapján megállapított mikrobiológiai válasz (sikeres, sikertelen vagy nem értékelhető) a TOC vizitnél.
Icelandic: Aukamarkmið voru m.a.: klínískar niðurstöður byggðar á blindu mati rannsóknarlæknis á klínískri svörun (árangur [lækning, bati], brestur eða ekki hægt að meta) við komu við staðfestingu á árangri meðferðar; og örverufræðileg svörun (árangur, brestur eða ekki hægt að meta) byggt á mati á sýkjandi sjúkdómsvaldi í upphafi við staðfestingu á árangri meðferðar.
Hungarian: A Daptomycin Hospira befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat.
Icelandic: Hospira getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar.
Hungarian: Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladásról számoltak be a daptomicint kapó betegeknél, legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés megkezdése után.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum en hugsanlega alvarlegum lungnasjúkdómi sem kallast rauðkyrningalungnabólga hjá sjúklingum á meðferð með daptomycini, yfirleitt eftir meira en 2 vikna meðferð.
Hungarian: Emésztőrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, flatulencia, puffadás, hasi distensio Nem gyakori: Dyspepsia, glossitis
Icelandic: Verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur,vindgangur, uppþemba og þaninn kviður
Hungarian: Nevezetesen, a kezelés sikertelenségét jelentették Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis vagy Enterococcus faecium fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a bacteriaemiás betegeket is, amely csökkent érzékenységű vagy nyilvánvalóan daptomicin-rezisztens organizmusok kiszelektálódásával állt összefüggésben.
Icelandic: Sérstaklega hefur verið greint frá meðferðarbresti hjá sjúklingum með sýkingar af völdum Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eða Enterococcus faecium, þar með talið sjúklingum með blóðsýkingar, í tengslum við tilkomu
Hungarian: A daptomicin gyors, koncentráció-függő baktericid hatással van a Gram-pozitív organizmusokra in vitro és in vivo állatmodelleken.
Icelandic: Daptomycin hefur reynst hafa skjóta, þéttniháða bakteríudrepandi verkun gegn Gram-jákvæðum örverum in vitro og í in vivo dýralíkönum.
Hungarian: 10. Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 percen vagy 60 keresztül.
Icelandic: Síðan skal gefa blönduðu og þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum.
Hungarian: Daptomicin alkalmazása minimálistól enyhéig terjedő degeneratív/regeneratív vázizomelváltozásokkal társult patkányokban és kutyákban.
Icelandic: Gjöf daptomycins hafði í för með sér óverulegar til vægar hrörnunar-/endurmyndunarbreytingar í beinagrindarvöðvum hjá rottum og hundum.
Hungarian: Dózis módosítás beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél indikációk és kreatinin clearance szerint
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá fullorðnum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eftir ábendingu og kreatínínúthreinsun
Hungarian: Egy Fázis 4 vizsgálatot (DAP-PEDS-07-03) folytattak a daptomicin biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelésére (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati, Gram pozitív kórokozó által okozott cSSTI ben szenvedő betegekben.
Icelandic: Gerð var 4. stigs rannsókn (DAP-PEDS-07-03) til að meta öryggi, verkun og lyfjahvörf daptomycins hjá börnum (1 árs til 17 ára, meðtalin) með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum af völdum Gram-jákvæðra sýkingarvalda.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Daptomycin Hospira Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Hospira Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: A bejelentett nemkívánatos gyógyszerreakciók alapján nem valószínű, hogy a daptomicin befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Miðað við þær aukaverkanir sem greint hefur verið frá er talið ólíklegt að daptomycin hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Nem gyakori: Paraesthesia, ízérzészavar, tremor, szemirritáció Nem ismert*: Perifériás neuropathia**
Icelandic: Náladofi, brenglað bragðskyn, skjálfti, erting í auga Tíðni ekki þekkt*:
Hungarian: Egyszeri 4 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a Gram pozitív fertőzésben szenvedő (7-11 éves) gyermekeknél a daptomicin teljes clearance e a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, míg az eliminációs felezési idő rövidebb volt.
Icelandic: Eftir stakan 4 mg/kg skammt af daptomycini var heildarúthreinsun hjá börnum (7 til 11 ára) með gram-jákvæða sýkingu meiri en hjá unglingum, hins vegar var helmingunartími brotthvarfs styttri.
Hungarian: A felnőtt adagolástól eltérően, a daptomicint gyermek betegeknek nem szabad 2 perces injekcióként beadni.
Icelandic: Ólíkt því sem á við hjá fullorðnum má ekki gefa daptomycin með inndælingu í bláæð á 2 mínútum hjá börnum.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg Baktériumellenes szer okozta vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár), könnyen kialakuló véraláfutás, fogíny- vagy orrvérzés
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Ristilbólga tengd sýklalyfjanotkun, þ. á m. sýndarhimnuristilbólga (slæmur eða viðvarandi niðurgangur sem inniheldur blóð og/eða slím, ásamt kviðverkjum eða hita), mar kemur auðveldlega fram, blæðing úr gómum eða blóðnasir.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni, és tanácsot ad Önnek, hogy kaphatja-e továbbra is a Daptomycin Hospira-t vagy sem.
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að blóðrannsóknir fari fram og ákveða hvort meðferð með Daptomycin Hospira heldur áfram.
Hungarian: A daptomicin hatásossága műbillentyűt érintő fertőzés vagy Staphylococcus aureus okozta bal szívfelet érintő infektív endocarditises betegek esetében nem bizonyított.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun daptomycins hjá sjúklingum með sýkingar í gervihjartalokum eða með hjartaþelsbólgu í vinstri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus.
Hungarian: Végtagfájdalom, emelkedett szérum kreatinfoszfokináz (CPK)
Icelandic: Verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK)
Hungarian: A daptomicin engedélyezett dózisa mellett a daptomicin és a tobramicin közti kölcsönhatás nem ismert.
Icelandic: Milliverkun milli daptomycins og tobramycins við samþykkta skammta af daptomycini er óþekkt.
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt Daptomycin Hospira-t adnak Önnek
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Daptomycin
Hungarian: A paediatriai SAB vizsgálatban az intravénás Damtomycin Hospira -val történő kezelés átlagos ideje 12 nap volt, egy 1-től 44 napig tartó skálán.
Icelandic: Í rannsókninni hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus var meðallengd meðferðar með Daptomycin Hospira í bláæð 12 sólarhringar, á bilinu 1 til 44 sólarhringar.
Hungarian: 500 mg-os kiszerelés:
Icelandic: 500 mg:
Hungarian: Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a készítmény teljes feloldódásáról és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Icelandic: Skoða skal blönduðu lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana til að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a készítményenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A Daptomycin Hospira biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta, jobb szívfelet érintő infektív endocarditisben (RIE) szenvedő gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun daptomycins hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára með hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek a Daptomycin Hospira-t.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Daptomycin Hospira.
Hungarian: - Staphylococcus aureus által okozott (RIE) diagnózisa vagy annak gyanúja: 6 mg/kg daptomicin adása 24 óránként egyszer.
Icelandic: - Staðfest eða ætluð hjartaþelsbólga í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg er gefið er á 24 klst. fresti.
Hungarian: A daptomicint és warfarint kapó betegeknél az antikoaguláns aktivitást a Daptomycin Hospira-kezelés megkezdése után az első néhány napban monitorozni kell.
Icelandic: Fylgjast skal með segavarnarvirkni hjá sjúklingum sem fá daptomycin og warfarin saman í nokkra daga fyrst eftir að meðferð með Daptomycin
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t 0,9%-os nátrium klorid oldatban, intravénás infúzióban alkalmazzák (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Hospira er gefið með innrennsli í bláæð í 0,9% natríumklóríðlausn (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Ezek kölcsönhatásba léphetnek a Daptomycin Hospira hatásaival a vesében.
Icelandic: Vegna áhrifa sinna á nýrun geta þessi lyf haft áhrif á verkun Daptomycin Hospira.
Hungarian: A Daptomycin Hospira feloldott oldatának színe a sárgától a világosbarnáig terjedhet.
Icelandic: Daptomycin Hospira lausnum er allt frá því að vera gulur til ljósbrúnn.
Hungarian: Fogjuk meg az injekciós üveg nyakát, döntsük meg az üveget, és óvatosan mozgassuk körkörösen, amíg a készítmény teljesen fel nem oldódik.
Icelandic: Halda skal um háls hettuglassins, halla hettuglasinu og velta innihaldi hettuglassins þar til lyfið hefur blandast alveg.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a gyakoriság gyakori [≥ 1/100 - < 1/10]): gombák okozta fertőzések, húgyúti fertőzés, candida fertőzés, anaemia, szorongás, insomnia, szédülés, fejfájás, hypertonia, hypotonia, gastrointestinalis és hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, flatulentia, puffadás és hasi distensio, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alkalikus foszfatáz [ALP]), bőrkiütés, pruritus, végtagfájdalom, emelkedett szérum kreatin-foszfokináz (CPK), az infúzió helyén kialakuló reakciók, láz, gyengeség.
Icelandic: Sveppasýkingar, þvagfærasýkingar, candida sýking, blóðleysi, kvíði, svefnleysi, sundl, höfuðverkur, háþrýstingur, lágþrýstingur, verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, uppþemba og þaninn kviður, óeðlileg lifrarpróf (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP)), útbrot, kláði, verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK), viðbrögð á innrennslisstað, hækkaður líkamshiti, þróttleysi.
Hungarian: Szívjunk fel 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül LASSAN fecskendezzük be az injekciós üvegbe, közvetlenül a készítmény dugóján keresztül.
Icelandic: Draga skal 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan HÆGT OG RÓLEGA gegnum miðhluta gúmmítappans beint yfir lyfið í hettuglasinu.
Hungarian: hónap NN.}
Icelandic: 30 mínútum.
Hungarian: Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek a Daptomycin Hospira-kezelés alatt.
Icelandic: Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirinn ávísar einnig öðrum sýklalyfjum samhliða meðferð með Daptomycin Hospira.
Hungarian: Az antibaktériális szerek alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
Icelandic: Notkun sýklalyfja getur stuðlað að ofvexti örvera sem ekki eru næmar fyrir lyfinu.
Hungarian: Az infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.
Icelandic: Undirbúningur lausnarinnar fyrir innrennsli krefst viðbótar þynningarskrefs sem lýst er hér á eftir.
Hungarian: 50 ampulla (többadagos: 10 adag)
Icelandic: 50 lykjur (fjölskammta:10 skammtur)
Hungarian: y i e
Icelandic: l t o r
Hungarian: 100 ampulla
Icelandic: 100 lykjur
Hungarian: Hatáserősség
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Hungarian: Tartalom
Icelandic: Umbúðir
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Hungarian: 8501 Novo mesto Szlovénia
Icelandic: 8501 Novo mesto Slovenia
Hungarian: - ha Önnek súlyos májbetegsége van.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Hungarian: A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet.
Icelandic: Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand.
Hungarian: Útmutatások felnőttek részére
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir fullorðna
Hungarian: Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 58,4 hét volt.
Icelandic: Meðalmeðferðarlengd var 58,4 vikur.
Hungarian: Ez nem egy teljes gyógyszerlista.
Icelandic: Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum.
Hungarian: A betegek teljes átlagos kezelési időtartama 95,3 hét volt.
Icelandic: Heildar meðallengd meðferðar þátttakenda var 95,3 vikur.
Hungarian: (MATE1-gátlás)
Icelandic: (MATE1 hömlun)
Hungarian: Ez vérvizsgálattal kimutatható.
Icelandic: Þetta má greina með blóðprófum.
Hungarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Németország
Icelandic: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Þýskaland
Hungarian: Ugyanazok az ajánlások érvényesek, kivéve, ha kifejezetten más kerül jelzésre.
Icelandic: Sömu leiðbeiningar eiga við nema annað sé tekið fram.
Hungarian: ARTEMIS 192. hét
Icelandic: ARTEMIS Vika 192
Hungarian: Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja.
Hungarian: Súlyos bőrreakció esetén lásd a figyelmeztetést a 4.4 pontban.
Icelandic: Ef alvarleg húðviðbrögð koma fram, sjá varnaðarorð í kafla 4.4.
Hungarian: A leggyakoribb, jelentett mellékhatás a hasmenés (28%), a hányinger (23%) és a bőrkiütés volt (16%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru niðurgangur (28%), ógleði (23%) og útbrot (16%).
Hungarian: Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi Darunavir Krka d.d. tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hversu margar Darunavir Krka d.d. töflur og hversu mikið ritonavir (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka.
Hungarian: Beszéljen előbb kezelőorvosával.
Icelandic: Hafðu fyrst samband við lækninn.
Hungarian: Glekaprevir/pibrentasvir
Icelandic: Glecaprevir/pibrentasvir
Hungarian: Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg.
Hungarian: Tenofovir-alafenamid ↔ Tenofovir ↑
Icelandic: Emtricitabin/tenofovir alafenamid tenofovir alafenamid ↔ tenofovir ↑
Hungarian: Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn reglulega.
Hungarian: Az alábbi betegpopulációkat értékelték (lásd 5.1 pont):
Icelandic: Eftirfarandi sjúklingahópar voru metnir (sjá kafla 5.1):
Hungarian: A vad típusú HIV-1 törzs darunavir-rezisztens vírusainak in vitro szelekciója hosszú időt (> 3 évet) vett igénybe.
Icelandic: In vitro val á darunavir-ónæmum veirum af villigerð HIV-1 tók langan tíma (>3 ár).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Icelandic: Við hverju er það notað?
Hungarian: Everolimusz
Icelandic: Everolimus
Hungarian: Ezek az eredmények fennmaradtak a 192. kezelési hétig az ARTEMIS vizsgálatban.
Icelandic: Þessar niðurstöður héldust í allt að 192 vikur í meðferð í ARTEMIS rannsókninni.
Hungarian: Kiindulási HIV-RNS érték
Icelandic: Upphafsgildi HIV-RNA
Hungarian: Β-BLOKKOLÓK Karvedilol Metoprolol Timolol
Icelandic: β-BLOKKAR Carvedilol Metoprolol Timolol
Hungarian: ANAESTHETICUM Alfentanil
Icelandic: YF Alfentanil
Hungarian: Életük 23. napját követően az expozíció a felnőtt patkányokéhoz hasonló volt.
Icelandic: Eftir dag 23 eftir got var útsetningin sambærileg og hjá fullorðnum rottum.
Hungarian: A HIV-ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát.
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu geta látið þér líða betur.
Hungarian: A táplálék típusa nem befolyásolja a darunavir expozíciót.
Icelandic: Tegund matar hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir darunaviri.
Hungarian: Amiodaron Bepridil Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
Icelandic: Amiodaron Bepridil Dronedaron Ivabradin Quinidin Ranolazin
Hungarian: Fentanil Oxikodon Tramadol
Icelandic: Fentanyl Oxycodon Tramadol
Hungarian: 15 kg-tól < 20 kg-ig N=16
Icelandic: 15 kg to <20 kg N=16
Hungarian: Everolimusz Irinotekán
Icelandic: Everolimus Irinotecan
Hungarian: A midazolám dózismódosítása mérlegelendő, különösen akkor, ha több mint egyetlen adag kerül beadásra.
Icelandic: Íhuga skal að breyta skammti midazolams, einkum ef gefið er meira en einn skammtur af midazolami.
Hungarian: * DRV-RAM-ók: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V és L89V
Icelandic: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og L89V
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C stádium).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Hungarian: Ezeknél a gyermekeknél a biztonságossági profil összességében hasonló volt a felnőtt populációban megfigyelthez.
Icelandic: Almennt var öryggið hjá þessum börnum svipað og sást hjá fullorðnum.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy mi a megfelelő adagolási rend a gyermeke számára.
Icelandic: Læknir barnsins mun ákveða viðeigandi skammtaáætlun fyrir barnið.
Hungarian: Az első felbontást követő tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir fyrstu opnun glass, sjá kafla 6.3.
Hungarian: A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú.
Icelandic: Útbrotin eru yfirleitt væg eða í meðallagi slæm.
Hungarian: A 40%-kal csökkent darunavir-expozíció (AUC) miatt a kombináció megfelelő adagjait még nem állapították meg.
Icelandic: Vegna þess að útsetning (AUC) fyrir darunaviri minnkar um 40% hafa hæfilegir skammtar af samsetningunni ekki verið ákvarðaðir.
Hungarian: Midazolám (orálisan adott) Triazolam
Icelandic: Midazolam (til inntöku) Triazolam
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek kimutatták a darunavir tejbe történő kiválasztódását, és nagy dózisok (1000 mg/kg/nap) alkalmazása toxicitást eredményezett.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að darunavir skilst út í mjólk og við stóra skammta (1.000 mg/kg/sólarhring) komu fram eiturverkanir.
Hungarian: 6 sejt/l.
Icelandic: 6/l.
Hungarian: Az FC ≤ 10 kiindulási értékű izolátumok érzékenyek, az FC > 10-40 értékűek csökkent érzékenységűek, míg az FC > 40 értékűek rezisztensek (lásd Klinikai eredmények).
Icelandic: Stofnar með FC ≤10 í upphafi eru næmir, stofnar með FC >10 til 40 hafa minna næmi, stofnar með FC >40 eru ónæmir (sjá „Klínískar niðurstöður").
Hungarian: Ne hagyja abba a Darunavir Krka d.d. szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné
Icelandic: Ekki hætta að nota Darunavir Krka d.d. án þess að hafa samband við lækninn fyrst