FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: La pharmacocinétique du telmisartan ne diffère pas entre le patient âgé et le patient de moins de 65 ans.
Spanish: La farmacocinética de telmisartán no difiere entre los pacientes de edad avanzada y los menores de 65 años.
French: Insomnie, troubles du sommeil
Spanish: Insomnio, trastornos del sueño
French: Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).
Spanish: Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions.
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Si une réaction de photosensibilité survient au cours du traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement.
Spanish: Si se presenta una reacción de fotosensibilidad durante el tratamiento se recomienda la interrupción del mismo.
French: Déséquilibre électrolytique
Spanish: Desequilibrio electrolítico
French: Autres agents antihypertenseurs
Spanish: Otros agentes antihipertensivos
French: *Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
Spanish: *Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Les concentrations plasmatiques du telmisartan sont généralement 2 à 3 fois plus élevées chez la femme que chez l'homme.
Spanish: Las concentraciones de telmisartán son por lo general 2-3 veces mayores en las mujeres que en los varones.
French: La prise en charge doit tenir compte du temps écoulé depuis l'ingestion et de la sévérité des symptômes.
Spanish: El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents d'un surdosage sont des nausées et une somnolence.
Spanish: Los signos y síntomas más habituales de sobredosis son náuseas y somnolencia.
French: Prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
French: Des études de pharmacocinétique menées chez des patients insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue jusqu'à environ 100 %.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100%.
French: Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ces effets indésirables.
Spanish: Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.
French: À conserver à une température ne dépassant pas à 30°C
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC
French: Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.
Spanish: Los efectos fotosensibilizantes de la HCTZ podrían actuar como un posible mecanismo del CPNM.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: - Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Spanish: - Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión.
French: Voir également les informations de la rubrique « Ne prenez pas Actelsar HCT ».
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Actelsar HCT".
French: La clairance rénale est d'environ 250 à 300 ml/min.
Spanish: El aclaramiento renal es de alrededor de 250-300 ml/min.
French: Le telmisartan n'inhibe pas la rénine plasmatique humaine et ne bloque pas les canaux ioniques.
Spanish: Telmisartán no inhibe la renina plasmática humana ni bloquea los canales iónicos.
French: Si ces effets ne sont pas traités, l'évolution peut être fatale.
Spanish: Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.
French: Actelsar HCT peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Actelsar HCT puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: • Plan de gestion des risques
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: Par conséquent, l'utilisation de l'association de telmisartan et de ramipril n'est pas recommandée dans cette population.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de la combinación de telmisartán y ramipril en esta población.
French: Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée.
Spanish: Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada.
French: Il est important de prendre Actelsar HCT tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira
Spanish: Es importante que tome Actelsar HCT cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día.
French: Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)
Spanish: Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)
French: Prévention cardiovasculaire
Spanish: Prevención cardiovascular
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
French: Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Actelsar HCT.
Spanish: Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Actelsar HCT.
French: - Cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le taux de lipides sanguins.
Spanish: - Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre.
French: 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: - Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies.
Spanish: Las lesiones de piel sospechosas se deben evaluar de forma rápida, incluidos los análisis histológicos de biopsias.
French: - Médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tel que la noradrénaline.
Spanish: - Medicamentos para aumentar la presión arterial, como noradrenalina.
French: - Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement.
Spanish: - si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
French: Vous pouvez prendre Actelsar HCT avec ou sans aliments.
Spanish: Puede tomar Actelsar HCT con o sin alimentos.
French: Actelsar HCT avec des aliments et de l'alcool
Spanish: Toma de Actelsar HCT con alimentos y alcohol
French: Le taux de mortalité global était de 11,6 % et de 11,8 % chez les patients traités respectivement par telmisartan et ramipril.
Spanish: La tasa de mortalidad por cualquier causa fue de 11,6% y 11,8% entre los pacientes tratados con telmisartán y ramipril, respectivamente.
French: Contient un dessicant, ne pas le manger.
Spanish: Contiene un desecante, no tragar.
French: Les informations disponibles concernant le surdosage en telmisartan dans l'espèce humaine sont limitées.
Spanish: La información disponible de sobredosis con telmisartán en humanos es limitada.
French: L'hydrochlorothiazide est excrété en faible quantité dans le lait maternel.
Spanish: La hidroclorotiazida se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.
French: L'incidence du critère principal était similaire dans les groupes telmisartan (16,7 %) et ramipril (16,5 %).
Spanish: La incidencia de la variable principal fue similar en los grupos de telmisartán (16,7%) y ramipril (16,5%).
French: Si la thérapie du double blocage est considéré comme absolument nécessaire, elle devrait être conduite sous la supervision d'un spécialiste et soumise à une fréquente surveillance étroite de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle.
Spanish: Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
French: Le charbon actif peut s'avérer utile pour le traitement d'un éventuel surdosage.
Spanish: El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de las sobredosis.
French: La demi-vie terminale d'élimination de l'hydrochlorothiazide est de 10 à 15 heures.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de hidroclorotiazida es de 10-15 horas.
French: Les études menées avec l'hydrochlorothiazide ont mis en évidence des effets génotoxiques et carcinogènes équivoques dans certains modèles expérimentaux.
Spanish: Estudios con hidroclorotiazida han demostrado evidencia equívoca de efecto genotóxico o carcinogénico en algunos modelos experimentales.
French: Une augmentation de l'incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec Actelsar HCT.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para Actelsar HCT.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de Actelsar HCT chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Actelsar HCT en mujeres embarazadas.
French: Si vous ne prenez pas de comprimé pendant un jour (24 heures), prenez la dose habituelle le lendemain.
Spanish: Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.
French: L'hydrochlorothiazide est lié à 68 % aux protéines plasmatiques et son volume apparent de distribution est compris entre 0,83 et 1,14 l/kg.
Spanish: La unión de hidroclorotiazida a las proteínas plasmáticas es del 68% y su volumen aparente de distribución es de 0,83-1,14 l/kg.
French: Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau.
Spanish: Se indicarán a los pacientes las posibles medidas preventivas, como limitar la exposición a la luz solar y a los rayos UV y, en caso de exposición, utilizar protección adecuada para reducir al mínimo el riesgo de cáncer de piel.
French: Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'HCTZ: 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques.
Spanish: Otro estudio mostró una posible asociación entre el cáncer de labio (CCE) y la exposición a HCTZ: 633 casos de cáncer de labios se emparejaron con 63.067 controles de la población, utilizando una estrategia de muestreo basada en el riesgo.
French: Chez le chien, on a observé une dilatation et une atrophie des tubules rénaux.
Spanish: En perros se observaron dilatación y atrofia de túbulos renales.
French: Cette tendance n'a pas été jugée cliniquement pertinente.
Spanish: Esto no fue considerado de relevancia clínica.
French: Après administration d'une dose unique de telmisartan marqué au 14C, le glucuronide représente environ 11 % de la radioactivité mesurée au niveau du plasma.
Spanish: Después de una dosis única de telmisartán marcado con C14, el glucurónido representa aproximadamente el 11% de la radiactividad medida en plasma.
French: Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)**
French: Il est recommandé d'adapter les doses de chacune des substances actives prises individuellement avant de passer à l'association à doses fixes.
Spanish: Se recomienda la titulación individual de la dosis de cada uno de los dos componentes, antes de cambiar a la asociación a dosis fijas.
French: Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte.
Spanish: Se informará a los pacientes tratados con HCTZ del riesgo de CPNM y se les indicará que se revisen de manera periódica la piel en busca de lesiones nuevas y que informen de inmediato cualquier lesión de la piel sospechosa.
French: Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut induire une perte de la vision permanente.
Spanish: El glaucoma agudo de ángulo cerrado no tratado puede dar lugar a una pérdida de visión permanente.
French: Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada sobre el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
French: Effets métaboliques et endocriniens
Spanish: Efectos metabólicos y endocrinos
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster o en la etiqueta del frasco después de "EXP"/"CAD".
French: Les isoenzymes du cytochrome P450 ne participent pas au métabolisme du telmisartan.
Spanish: Las isoenzimas del citocromo P450 no se ven afectadas en el metabolismo de telmisartán.
French: Une dose de 80 mg de telmisartan administrée à des volontaires sains inhibe presque totalement l'augmentation de pression artérielle médiée par l'angiotensine II.
Spanish: Una dosis de 80 mg de telmisartán administrada a voluntarios sanos, inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II.
French: L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez la femme enceinte sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.
Spanish: La hidroclorotiazida no se debe usar para tratar la hipertensión esencial en mujeres embarazadas, excepto en situaciones raras en las que no se pueda utilizar ningún otro tratamiento.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (à plus de 99,5 %), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (>99,5%), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida.
French: L'effet inhibiteur est maintenu sur 24 heures, et reste mesurable 48 heures après la prise.
Spanish: El efecto inhibidor se mantiene durante 24 horas y es todavía medible hasta las 48 horas.
French: Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad con diuréticos tiazídicos (ver sección 4.8).
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Actelsar HCT.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Actelsar HCT
French: Un ajustement de la dose des antidiabétiques peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidiabético (ver sección 4.4).
French: Possibles effets indésirables de Actelsar HCT :
Spanish: Posibles efectos adversos de Actelsar HCT:
French: Cholestase et obstruction biliaire.
Spanish: - Colestasis y trastornos obstructivos biliares.
French: La sécurité et l'efficacité de Actelsar HCT chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Actelsar HCT en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Syndrome pseudo-grippal, douleurs
Spanish: Enfermedad pseudogripal, dolor
French: Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
Spanish: El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).
French: Les patients devront être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à l'initiation du traitement concomitant puis périodiquement par la suite.
Spanish: Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.
French: Aucune donnée n'indique que Actelsar HCT puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques.
Spanish: No existe evidencia de que Actelsar HCT reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Actelsar HCT avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Actelsar HCT.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Actelsar HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
French: Insuffisance rénale et transplantation rénale
Spanish: Insuficiencia renal y trasplante renal
French: Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
Spanish: Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
French: Comme pour tous les patients traités par diurétiques, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers.
Spanish: Como con cualquier paciente tratado con diuréticos, debe procederse a la determinación periódica de los electrólitos en suero a intervalos adecuados.
French: **Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan.
Spanish: ** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán.
French: Thrombocytopénie (parfois avec purpura)
Spanish: Trombocitopenia (a veces con púrpura)
French: Ces effets sont considérés comme étant dus à l'activité pharmacologique du telmisartan.
Spanish: Se considera que estos hallazgos obedecen a la actividad farmacológica de telmisartán.
French: Une surveillance périodique de la fonction rénale est recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se aconseja una monitorización periódica de la función renal (ver sección 4.4).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
French: Si l'hydrochlorothiazide est utilisée pendant l'allaitement, les doses doivent être aussi faibles que possible.
Spanish: En caso de utilizar hidroclorotiazida durante la lactancia, se deben utilizar las dosis más bajas posibles.
French: Lors de l'initiationt, l'ajustement et l'arrêt du telmisartan, les niveaux en digoxine doivent être monitoréesr afin de maintenir les niveaux au sein de l'intervalle thérapeutique.
Spanish: Cuando se inicie, ajuste o interrumpa la administración de telmisartán, se deben monitorizar los niveles de digoxina para mantenerlos dentro del rango terapéutico.
French: Le telmisartan n'a pas d'affinité pour d'autres récepteurs, y compris pour le récepteur AT2 et les autres récepteurs AT moins bien caractérisés.
Spanish: Telmisartán no muestra una afinidad destacable por otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados.
French: - Médicaments entraînant une relaxation musculaire, tel que la tubocurarine.
Spanish: - Medicamentos relajantes musculares, como tubocurarina.
French: 1 : Basé sur les études après commercialisation 2 : pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Spanish: 1 Basado en la experiencia post-comercialización 2 Ver subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" para más descripciones
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
French: La biodisponibilité absolue du telmisartan pour les doses de 40 et 160 mg est respectivement de 42 et 58 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de telmisartán a dosis de 40 mg y 160 mg fue 42% y 58% respectivamente.
French: L'hydrochlorothiazide présente une pharmacocinétique linéaire.
Spanish: La hidroclorotiazida muestra una farmacocinética lineal.
French: Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Actelsar HCT, vous pouvez présenter des symptômes tels qu'une pression artérielle basse et des battements rapides du coeur.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos puede experimentar síntomas como baja presión arterial y latidos rápidos del corazón.
French: Pour les plaquette Al/PVC/PVDC : 1 an.
Spanish: Para blisters de Al/PVC/PVDC: 1 año.
French: Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle et la quantité d'électrolytes (potassium par exemple) présents dans votre sang à intervalles réguliers.
Spanish: Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine.
Spanish: Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES