FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Advertência Não utilizar em caso de sépsis (infeção generalizada grave), compromisso renal ou em doentes em estado crítico.
Latvian: Brīdinājums Nelietot pacientiem ar sepsi (smaga vispārēja infekcija), nieru darbības traucējumiem vai kritiski slimiem pacientiem.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Latvian: Piezīme: šie grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos ir izstrādāti pārvērtēšanas procedūras rezultātā.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO [A afirmação abaixo deve ser acrescentada numa caixa preta na parte superior do RCM] Contraindicações Não utilizar em caso de sépsis, compromisso renal ou em doentes em estado crítico.
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS [Šis paziņojums ir jāpievieno melnā lodziņā ZA augšpusē.] Kontrindikācijas Nelietot pacientiem ar sepsi, nieru darbības traucējumiem vai kritiski slimiem pacientiem.
Portuguese: Consequentemente:
Latvian: Tādējādi:
Portuguese: Programa de acesso controlado
Latvian: 2. Kontrolētas piekļuves programma
Portuguese: Materiais de formação.
Latvian: apmācību materiāli;
Portuguese: A eficácia desta medida deve ser considerada em combinação com outras medidas.
Latvian: Šo pasākumu efektivitāte ir jāapsver kopā ar citiem pasākumiem;
Portuguese: O CMDh salientou a importância da obtenção de resultados significativos destes estudos com a maior brevidade possível.
Latvian: CMDh uzsvēra, ka ir svarīgi pēc iespējas ātrāk iegūt nozīmīgus rezultātus no šiem pētījumiem.
Portuguese: Os resultados em causa incluem dados de utilização do medicamento de 11 Estados-Membros da UE.
Latvian: Tajos ir iekļauti zāļu patēriņa dati no 11 ES dalībvalstīm.
Portuguese: O PRAC também consultou um grupo de peritos ad hoc e considerou cuidadosamente as opiniões expressas durante a reunião realizada a 18 de dezembro de 2017.
Latvian: PRAC arī konsultējās ar ad-hoc ekspertu grupu un rūpīgi apsvēra viedokļus, kas izteikti 2017. gada 18. decembrī notikušajā sanāksmē.
Portuguese: Complementará outras medidas, tais como as formações para profissionais de saúde.
Latvian: Tas papildinās citus pasākumus, piemēram, veselības aprūpes speciālistu apmācību;
Portuguese: O PRAC discutiu os dois pontos supracitados na reunião de maio, tendo em consideração as informações fornecidas pelos Estados-Membros.
Latvian: PRAC izskatīja iepriekš minētos divus jautājumus savā maija sanāksmē, ņemot vērā ES dalībvalstu sniegto informāciju.
Portuguese: Isto complica a minimização eficaz dos riscos nesses doentes.
Latvian: Tas apgrūtina efektīvu riska mazināšanu šiem pacientiem.
Portuguese: Os resultados principais devem ser comuns em todos os Estados-Membros da UE estudados.
Latvian: Primārajiem rezultātiem ir jābūt kopīgiem visām ES dalībvalstīm, kurās veikts pētījums.
Portuguese: A frequência das formações/alertas deve ser discutida a nível nacional, tendo em consideração as particularidades de cada sistema nacional de saúde.
Latvian: Apmācību biežums/atgādinājumi ir jāapspriež valsts līmenī, ņemot vērā katras valsts veselības aprūpes sistēmas īpatnības;
Portuguese: Estas opiniões frequentemente refletem a prática clínica atual nacional, bem como o debate na comunidade médica.
Latvian: Šie viedokļi bieži vien atspoguļoja pašreizējo nacionālo medicīnisko praksi un diskusijas medicīnas kopienā.
Portuguese: • Propostas para medidas de minimização dos riscos e atividades de farmacovigilância adicionais
Latvian: • Priekšlikumi papildu riska mazināšanas pasākumiem un farmakovigilances darbībām
Portuguese: Medidas de comunicação
Latvian: 3. Saziņas pasākumi
Portuguese: Tal inclui registos das formações e acreditações.
Latvian: Tas ietver arī apmācību un akreditācijas reģistrāciju.
Portuguese: Essas opiniões baseiam-se na preparação e nos processos de revisão de rotina dos membros do PRAC.
Latvian: Šie viedokļi ir balstīti uz PRAC dalībnieku parasto pārskatīšanas procesu un sagatavošanās darbu.
Portuguese: Alterações a serem incluídas na informação do medicamento
Latvian: 1. Grozījumi, kas jāiekļauj zāļu aprakstā
Portuguese: Tal sugere que as medidas de comunicação anteriores, embora não suficientes para assegurar total conformidade, tinham tido alguma eficácia.
Latvian: Tas norāda uz to, ka iepriekšējiem saziņas pasākumiem, lai gan tie nebija pietiekami pilnīgas atbilstības nodrošināšanai, bija noteikta ietekme.
Portuguese: O CMDh teve em consideração todos os novos elementos disponíveis desde a posição anterior do CMDh.
Latvian: CMDh ņēma vērā visus jaunos elementus, kas ir iegūti kopš iepriekšējās CMDh nostājas.
Portuguese: Globalmente, os dados relativos a esta indicação baseiam-se em estudos para os quais o tamanho da amostra e a duração do seguimento são limitados.
Latvian: Kopumā pierādījumi par šo indikāciju ir balstīti uz pētījumiem ar ierobežotu parauga lielumu un apsekošanas ilgumu.
Portuguese: Consultar todas as contraindicações no Resumo das Características do Medicamento.»
Latvian: Visas kontrindikācijas skatīt zāļu aprakstā."
Portuguese: Os protocolos devem incluir uma amostra representativa dos Estados-Membros da UE.
Latvian: Protokolos ir jānorāda ES dalībvalstu reprezentatīvais paraugs.
Portuguese: O protocolo também deve incluir uma avaliação dos resultados principais na linha de base.
Latvian: Protokolā ir arī jānorāda primāro rezultātu novērtējums sākotnējā stāvoklī.
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios na indicação aprovada continuam a ser modestos.
Latvian: Tāpēc ieguvumi apstiprinātajā indikācijā joprojām ir nelieli.
Portuguese: Estudo de utilização do medicamento (EUM)
Latvian: 4. Zāļu patēriņa pētījums (ZPP)
Portuguese: Durante o processo de tomada de decisão, numa reunião do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, alguns Estados-Membros da UE levantaram novas questões de natureza técnica que consideravam não terem sido suficientemente abordadas na recomendação do PRAC e na posição do CMDh.
Latvian: Lēmuma pieņemšanas procesa laikā Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas sanāksmē dažas ES dalībvalstis izvirzīja jaunus tehniska rakstura jautājumus, kuri to skatījumā nebija pietiekami izskatīti PRAC ieteikumā un CMDh nostājā.
Portuguese: Este programa de acesso controlado deve ser descrito num Plano de Gestão dos Riscos, o qual será submetido às autoridades nacionais competentes para análise até três meses após a decisão da Comissão.
Latvian: Šī kontrolētās piekļuves programma ir jāapraksta riska pārvaldības plānā, kas ir jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm novērtēšanai trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 11 de janeiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: PRAC 2018. gada 11. janvārī pieņēma ieteikumu, kuru CMDh pēc tam izvērtēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka apturēt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā uzskaitītajām zālēm.
Portuguese: O PRAC considerou que, apesar dos argumentos invocados por alguns Estados-Membros, não é estabelecido o potencial de necessidade médica não satisfeita.
Latvian: PRAC apsvēra, ka, neskatoties uz dažu dalībvalstu izteiktajiem argumentiem, nav uzrādīts neapmierinātas medicīniskās vajadzības potenciāls.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) contêm amido com diferentes pesos moleculares (principalmente 130 kD; 200 kD) e taxa de substituição (o número de grupos de hidroxietilo por molécula de glucose).
Latvian: Hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumi satur cieti ar atšķirīgām molekulmasām (galvenokārt 130 kD un 200 kD) un ar atšķirīgiem aizvietošanas koeficientiem (hidroksietilgrupu skaitu uz vienu glikozes molekulu).
Portuguese: Para este protocolo, o titular da AIM deve ter em consideração a experiência obtida do EUM realizado anteriormente.
Latvian: Šim protokolam reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāņem vērā pieredze, kas uzkrāta no iepriekš veiktā ZPP.
Portuguese: Além disso, constatou-se uma redução significativa da utilização das soluções para perfusão contendo HEA na maioria dos Estados-Membros da UE.
Latvian: Turklāt tika atzīmēts ievērojams HEC infūziju šķīdumu lietojuma samazinājums vairumā ES dalībvalstu.
Portuguese: Contundo, esta medida deve ser considerada como parte do programa completo das medidas de minimização dos riscos.
Latvian: Tomēr šādu pasākumu var uzskatīt par daļu no visas riska mazināšanas pasākumu programmas.
Portuguese: Isto reflete uma controvérsia antiga entre os profissionais de saúde e a diversidade de respostas das partes interessadas recebidas na presente revisão.
Latvian: Tas atspoguļo ilgstošās pretrunas starp veselības aprūpes speciālistiem un apliecina, ka šajā pārvērtēšanas procedūrā no ieinteresētajām personām tika saņemtas daudzveidīgas atbildes.
Portuguese: Face ao risco bem estabelecido de danos graves quando se utilizam soluções para perfusão contendo HEA em doentes em estado crítico, incluindo sépsis, juntamente com os novos dados disponíveis supracitados, a Suécia desencadeou, em 17 de outubro de 2017, um procedimento urgente na União ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: Ņemot vērā labi zināmo nopietna kaitējuma risku, ko rada HEC infūziju šķīdumu lietošana kritiski slimiem pacientiem, tostarp pacientiem ar sepsi, kā arī iepriekš minētos nesen pieejamos datus, Zviedrija 2017. gada 17. oktobrī ierosināja steidzamu Eiropas Savienības procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Portuguese: As opiniões em causa (juntamente com todos os dados e informações importantes cruciais para a compreensão integral dessas opiniões) foram partilhadas com todas as partes envolvidas ou de outro modo disponibilizadas no decurso do procedimento.
Latvian: Šādi viedokļi līdztekus visiem būtiskajiem datiem un informācijai ir ļoti svarīgi, lai pilnībā izprastu viedokļus, par kuriem visas iesaistītās puses ir vienisprātis vai kuri citā veidā ir kļuvuši pieejami procedūras gaitā.
Portuguese: O PRAC considerou devidamente a opinião da maioria dos peritos na reunião em como o HEA é utilizado na prática clínica.
Latvian: PRAC pienācīgi ņēma vērā sanāksmē pausto ekspertu vairākuma viedokli, ka HEC tiek lietota klīniskā praksē.
Portuguese: O PRAC também reviu as respostas dos Estados-Membros quanto à necessidade médica potencialmente não satisfeita e as propostas para medidas de minimização dos riscos adicionais.
Latvian: PRAC arī pārskatīja atbildes no ES dalībvalstīm par potenciālu neapmierinātu medicīnisko vajadzību un priekšlikumus par papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Portuguese: Com efeito, o CMDh teve em consideração os resultados dos EUM, nos quais se verificou a observância de algumas das restrições principais da utilização recomendada após as consultas de 2013 (isto é, a dose máxima diária recomendada e a duração do tratamento).
Latvian: Patiesi, CMDh norādīja uz ZPP rezultātiem, kur tika ievēroti daži no galvenajiem lietošanas ierobežojumiem, kas ieteikti pēc 2013. gada pārskatīšanas (t. i., maksimālā dienas deva un terapijas ilgums).
Portuguese: O CMDh, através dos seus representantes das autoridades nacionais competentes, debateu em maior detalhe as especificidades nacionais dos sistemas de saúde e é da opinião que o programa de acesso controlado proposto pode ser viável pelos seguintes motivos:
Latvian: CMDh ar savu valsts kompetento iestāžu pārstāvju dalību ir plašāk diskutējusi par veselības aprūpes sistēmu nacionālajām īpatnībām un uzskatīja, ka ieteiktās kontrolētās piekļuves programmas, visticamāk, ir realizējamas šādiem nolūkiem:
Portuguese: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Latvian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Portuguese: Posição revista do CMDh
Latvian: Pārskatītā CMDh nostāja
Portuguese: Também devem permitir uma descrição adequada dos contextos nacionais para garantir a análise e extrapolação adequada do resultado e justificar potenciais ajustes (isto é, a distribuição bem-sucedida/malsucedida das comunicações de segurança, a observância do programa de acesso controlado, o feedback qualitativo dos prescritores, etc).
Latvian: Tajos ir arī atbilstoši jāapraksta valstu konteksts, lai garantētu rezultātu atbilstošu analīzi un ekstrapolāciju un pamatotu iespējamās korekcijas (t. i., drošas saziņas sekmīga/nesekmīga izplatīšana, kontrolētās piekļuves programmas ievērošana, kvalitatīvas atsauksmes no parakstītājiem utt.).
Portuguese: O CMDh também concluiu que o ciclo anual dos RPS deve permanecer inalterado e permitir a revisão periódica da relação riscobenefício destes medicamentos e o impacto de quaisquer dados que possam surgir.
Latvian: CMDh arī secināja, ka ikgadējam PSUR ciklam ir jāpaliek nemainīgam un ar to ir iespējams periodiski pārskatīt šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un jebkādu izveidoto datu ietekmi.
Portuguese: Também deve ser realçado que o derradeiro benefício esperado das soluções para perfusão contendo HEA (e do tratamento da hipovolemia em geral) é uma redução da mortalidade e uma menor incidência de insuficiência renal.
Latvian: Jānorāda arī, ka galvenais ieguvums, ko sagaida no HEC infūziju šķīdumiem (un hipovolēmijas ārstēšanas kopumā), ir mirstības mazināšana un zemāka nieru mazspējas sastopamība.
Portuguese: Os materiais de formação devem ser baseados em ferramentas de aprendizagem interativas, de modo a assegurar o envolvimento ativo dos PS.
Latvian: Apmācību materiālos ir jāietver interaktīvi mācību rīki, lai nodrošinātu aktīvu veselības aprūpes speciālistu iesaisti.
Portuguese: O relatório de estudo final do EUM terá de ser submetido até 24 meses após a decisão da Comissão.
Latvian: ZPP gala pētījuma ziņojums ir jāiesniedz 24 mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Portuguese: O CMDh também considerou a divergência de posições das associações científicas na UE.
Latvian: CMDh apsvēra arī ES apzināto asociāciju atšķirīgās nostājas.
Portuguese: Revisão da recomendação do PRAC
Latvian: PRAC ieteikuma pārskatīšana
Portuguese: O CMDh reconheceu a complexidade de tratar doentes a sofrer de hipovolemia devido à perda aguda de sangue, bem como o facto de estes doentes requererem uma avaliação individual.
Latvian: CMDh apstiprināja pacientu ar hipovolēmiju ārstēšanas sarežģītību akūta asins zaudējuma dēļ un faktu, ka šiem pacientiem ir nepieciešama individuāla veselības stāvokļa novērtēšana.
Portuguese: • O CMDh também considerou que a eficácia destas medidas de minimização dos riscos adicionais tem de ser avaliada através da realização de um estudo de utilização do medicamento.
Latvian: • CMDh arī uzskatīja, ka šo papildu riska mazināšanas pasākumu efektivitāte ir jānovērtē, veicot zāļu patēriņa pētījumu.
Portuguese: Os resultados indicam que as restrições de utilização implementadas não são respeitadas.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ieviestos lietošanas ierobežojumus neievēro.
Portuguese: O protocolo EUM a ser submetido pelos titulares das AIM deve incluir objetivos claros, centrando-se nas decisões de prescrição, especialmente quanto à observância das indicações e das contraindicações.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniedzamajā ZPP protokolā ir jāiekļauj skaidri definēti mērķi, koncentrējoties uz parakstīšanas lēmumiem, it īpaši indikāciju un kontrindikāciju ievērošanu.
Portuguese: Por conseguinte, a posição do CMDh é que cada titular da AIM deverá ser responsável pela implementação e supervisão do programa de acesso controlado, da seguinte forma:
Latvian: Tāpēc CMDh uzskata, ka katram reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāuzņemas atbildība par kontrolētas piekļuves programmas ieviešanu un uzraudzību šādā veidā:
Portuguese: É expetável que a participação das associações científicas venha a ter um papel importante no direcionamento do conteúdo da formação.
Latvian: Ir paredzams, ka apzināto asociāciju iesaistei būs nozīmīga loma apmācību izziņošanā.
Portuguese: Por último, o CMDh encorajou a integração das atividades de formação supracitadas no plano de educação médica contínua a nível nacional.
Latvian: Rezultātā CMDh ierosināja iepriekš minēto apmācību aktivitāšu ieviešanu nepārtrauktā medicīnas izglītības procesā valsts līmenī.
Portuguese: Tendo em consideração as especificidades dos sistemas nacionais e a necessidade de acordo com as autoridades nacionais competentes quanto aos detalhes da implementação do acesso controlado, bem como do tempo necessário para que todos os PS responsáveis pela utilização de medicamentos contendo HEA recebam formação adequada e os hospitais/centros sejam acreditados, o CMDh solicitou que o programa de acesso controlado seja efetivamente implementado no máximo até nove meses após a decisão da Comissão.
Latvian: Apsverot valstu sistēmu īpatnības un nepieciešamību saņemt valstu kompetento iestāžu apstiprinājumu par kontrolētās piekļuves ieviešanu un laiku, kāds nepieciešams, lai realizētu atbilstošas apmācības visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri izmantos HEC infūziju šķīdumus, un slimnīcu/centru akreditāciju, CMDh pieprasīja efektīvi ieviest kontrolētās piekļuves programmu vismaz deviņus mēnešus pēc Komisijas lēmuma.
Portuguese: Face ao acima exposto e tendo em conta as reservas do PRAC quanto à eficácia expetável desta medida, nomeadamente quanto à não observância dos prescritores não devido apenas a falta de conhecimento, o CMDh considerou que:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un PRAC šaubas par šī pasākuma paredzamo efektivitāti, īpaši atsaucoties uz novērojumu, ka zāļu parakstītāji neievēro ierobežojumus ne tikai informētības trūkuma dēļ, CMDh uzskatīja, ka:
Portuguese: O CMDh também observou que as características de tratamento em alguns dos estudos clínicos avaliados anteriormente, tais como a concentração, dose ou período de tratamento pode divergir da prática clínica atual.
Latvian: CMDh arī norādīja, ka terapijas raksturlielumi dažos iepriekšējos novērtētajos klīniskajos pētījumos, piemēram, stiprums, deva un terapijas ilgums, var atšķirties no pašreizējās prakses.
Portuguese: Em oposição, a Sociedade Escandinava de Anestesiologia e Cuidados Intensivos (Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, SSAI) e cinco associações científicas escandinavas apoiaram a suspensão das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Latvian: Savukārt Skandināvijas Anestezioloģijas un intensīvās terapijas biedrība (Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine - SSAI) un piecas apzinātās Skandināvijas asociācijas atbalstīja HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanu.
Portuguese: Além disso, como condição para as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos, o PRAC solicitou a realização de estudos adicionais acerca do uso destes medicamentos na cirurgia eletiva e em doentes com lesões traumáticas.
Latvian: Turklāt kā nosacījumu šo zāļu reģistrācijas apliecībām PRAC pieprasīja veikt papildu pētījumus par šo zāļu lietošanu plānveida ķirurģisko operāciju gadījumā un pacientiem ar traumām.
Portuguese: Estes estudos, bem como os estudos clínicos voluntários em curso (por exemplo, o estudo FLASH) continuarão a caracterizar a eficácia e o perfil de segurança em cirurgias eletivas e em doentes com lesões traumáticas.
Latvian: Šie pētījumi, kā arī notiekošie brīvprātīgie klīniskie pētījumi (piemēram, FLASH pētījums) papildus raksturos efektivitātes un drošuma profilu plānveida ķirurģisko operāciju gadījumā un pacientiem ar traumām.
Portuguese: Em termos de legibilidade, a advertência deve ser fortemente destacada (por exemplo, em letras maiúsculas, a negrito ou a cor).
Latvian: Salasāmības nolūkos brīdinājums ir redzami jāizceļ (piemēram, jāraksta ar lielajiem burtiem, treknrakstā vai jāizmanto krāsas).
Portuguese: (1) Inclusão da seguinte advertência na embalagem exterior e no acondicionamento primário: «Não usar em doentes com sépsis, insuficiência renal ou em estado crítico.
Latvian: (1) Tālāk norādītā brīdinājuma pievienošana ārējam iepakojumam un tiešajām iepakojumam: "Nelietot pacientiem ar sepsi, nieru bojājumiem vai kritiski slimiem pacientiem.
Portuguese: As propostas de alteração das indicações e das contraindicações não foram consideradas suficientes para terem um impacto significativo no comportamento dos prescritores.
Latvian: Priekšlikumus grozīt indikācijas un kontrindikācijas neuzskatīja par pietiekamiem, lai būtiski ietekmētu zāļu parakstītāju rīcību.
Portuguese: • Esta medida atuará como um alerta aquando da altura de administração, sendo importante num cenário de emergência.
Latvian: • šāds pasākums darbosies kā atgādinājums ievadīšanas laikā, kas ir svarīgi neatliekamās medicīnas gadījumos.
Portuguese: • O PRAC também observou a exposição global a soluções para perfusão contendo HEA na UE, estimada em cerca de 1,5 a 2 milhões de doentes por ano desde 2014.
Latvian: • PRAC arī norādīja, ka aplēstais kopējais HEC infūziju šķīdumu lietotāju skaits kopš 2014. gada ir apmēram 1,5 līdz 2 miljoni pacientu gadā.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, para as soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) (ver Anexo I).
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu ierosināto procedūru par hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumiem (sk. I pielikumu).
Portuguese: Em conclusão, a posição do CMDh é que um programa de acesso controlado é viável e provavelmente eficaz para minimizar o risco, em combinação com outras medidas de minimização dos riscos.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka kontrolētās piekļuves programma ir realizējama un, visticamāk, būs efektīva riska mazināšanā kopā ar citiem riska mazināšanas pasākumiem.
Portuguese: Em particular, o CMDh teve em consideração as informações adicionais dos titulares das AIM quanto ao programa de acesso controlado proposto.
Latvian: It īpaši CMDh ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto papildinformāciju par ieteikto kontrolētas piekļuves programmu.
Portuguese: Os resultados de dois estudos de utilização do medicamento, submetidos em 2017 pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado («AIM»), demonstraram que as restrições de utilização recomendadas não estão a ser suficientemente respeitadas.
Latvian: Attiecīgo reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) 2017. gadā iesniegto divu zāļu patēriņa pētījumu rezultātos tika uzrādīts, ka ieteiktie lietošanas ierobežojumi netiek pietiekami stingri ievēroti.
Portuguese: Os materiais de formação devem ser distribuídos a todos os PS relevantes responsáveis por prescrever/administrar soluções para perfusão contendo HEA (por exemplo, anestesiologistas, médicos de unidades de cuidados intensivos, enfermeiros…).
Latvian: Apmācību materiāli ir jāizsniedz visiem attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta/ievada HEC infūziju šķīdumus (piemēram, anesteziologi, intensīvās aprūpes ārsti, medmāsas utt.).
Portuguese: • A referência à secção 4.3 do RCM evitará comprometer a importância de outras contraindicações e assegurar que as mesmas continuam a ser observadas.
Latvian: • atsauce uz zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu garantēs, ka citu kontrindikāciju svarīgums tiek atbilstoši novērtēts un turpmāk tiek ievērots.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, os riscos relacionados com o uso de HEA são superiores aos seus benefícios, pelo que a relação riscobenefício das soluções para perfusão contendo HEA deixou de ser favorável.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu ar HEC lietošanu saistītie riski pārsniedz sniegtos ieguvumus, tāpēc HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva.
Portuguese: Os materiais de formação finais, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, devem ser acordados com as autoridades nacionais competentes.
Latvian: Gala apmācību materiāli, tostarp saziņas līdzekļi un izplatīšanas modalitātes ir jāapstiprina valstu kompetentajām iestādēm.