FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: In vivo je u bolesnika u terminalnoj fazi bolesti procijenjena korelacija između nakupljanja florbetapira (18F) u kortikalnoj sivoj tvari i ukupnog β-amiloidnog opterećenja primjenom 4G8 antiamiloidnog protutijela koje oboji β-amiloide i u neuritičkim i difuznim plakovima.
Icelandic: Tengsl milli upptöku florbetapir (18F) í gráa efni heilabarkar og heildarálags af völdum β-amyloid voru metin in vivo hjá sjúklingum við ævilok með því að nota 4G8 and-amyloid mótefni sem litar β-amyloid bæði í skellum í taugavef og dreifðum skellum.
Croatian: Prije otvaranja bočice čep se mora dezinficirati, a zatim se otopina iz bočice izvlači kroz čep uz pomoć jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim zaštitnim pokrovom i sterilne igle za jednokratnu uporabu ili pak uz pomoć odobrenog automatiziranog sustava za primjenu.
Icelandic: Síðan er lausnin dregin upp gegnum tappann í einnota sprautu með sæfðri einnota nál, sem búin er viðeigandi geislavörn, eða með viðurkenndum sjálfvirkum inndælingarbúnaði.
Croatian: Amyvid se primjenjuje u obliku injekcije u venu (intravenska injekcija) nakon koje se daje otopina natrijeva klorida kojom se osigurava primjena cjelokupne doze.
Icelandic: Amyvid er gefið sem inndæling í bláæð og skolað á eftir með natríumklóríðlausn til að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. - Venafro Via Dell'Industria
Icelandic: Advanced Accelerator Applications (Ítalía), S.r.l.
Croatian: Kod primjene aktivnosti od 370 MBq uobičajena doza zračenja za ciljni organ (mozak) iznosi 3,7 mGy.
Icelandic: Fyrir gefinn skammt sem nemur 370 MBq er dæmigerður geislunarskammtur á marklíffæri (heila) 3.7 mGy.
Croatian: Neke snimke može biti teško interpretirati zbog šuma na snimkama, atrofije sa stanjenim slojem korteksa
Icelandic: Erfitt getur verið að túlka sumar sneiðmyndir vegna myndsuðs (image noise), rýrnunar með þynningu heilabarkar eða óskýrleika, sem getur valdið villum í túlkun.
Croatian: • Informacije o patološkom nakupljanju amiloida u Alzheimerovoj bolesti; relevantne podatke o lijeku Amyvid kao obilježivaču β-amiloida na PET snimkama, uključujući odobrenu indikaciju u skladu sa Sažetkom opisa svojstava lijeka, ograničenja primjene lijeka Amyvid, pogreške pri interpretaciji, podatke o sigurnosti primjene i rezultate kliničkih ispitivanja koji daju informacije o dijagnostičkoj primjeni lijeka Amyvid.
Icelandic: Upplýsingar um meinafræði amyloid í Alzheimer sjúkdómi, notkun Amyvid til greiningar á β amyloid skellum í PET-sneiðmyndum auk upplýsinga um greiningu á viðurkenndri ábendingu í samræmi við upplýsingar í SmPC, takmarkanir við notkun Amyvid, villur í túlkun,
Croatian: 11. DOZIMETRIJA
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
Croatian: • Materijal mora sadržavati primjere slučajeva PET oslikavanja uz primjenu lijeka Amyvid s priloženom ispravnom interpretacijom PET snimke od strane iskusnog procjenitelja, PET snimke dobivene uz primjenu lijeka Amyvid za samostalnu procjenu te postupak samoosposobljavanja koji mora biti ponuđen svakom polazniku obuke.
Icelandic: PET-sneiðmyndir þar sem Amyvid hefur verið notað til sjúkdómsgreiningar ásamt upplýsingum með réttri túlkun reynds sérfræðings, PETsneiðmyndir þar sem Amyvid hefur verið notað og hægt er að nota við sjálfsmat auk aðferðar sem notandi getur fylgt við eigið hæfnismat.
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila
Icelandic: Blóðmyndandi beinmergur
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju 10 sati od ToC-a.
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml, stungulyf, lausn 10 klukkustundir frá kvörðunartíma.
Croatian: Jajnici
Icelandic: Eggjastokkar
Croatian: Desetominutno PET snimanje treba započeti približno 30 do 50 minuta nakon intravenske injekcije lijeka Amyvid.
Icelandic: 10 mínútna PET-sneiðmyndar u.þ.b. 30 til 50 mínútum eftir að Amyvid er dælt í bláæð.
Croatian: Što Amyvid sadrži
Icelandic: Amyvid inniheldur
Croatian: U slučaju negativnog prvobitnog vizualnog nalaza nakupljanja amiloida i pozitivnog nalaza kvantifikacije, potrebno je pregledati područja koja odgovaraju regijama od interesa s povišenim SUVR-om kako bi se utvrdilo je li u tim područjima došlo do gubitka sivo-bijelog kontrasta.
Icelandic: Ef myndin er upphaflega metin sjónrænt sem neikvæð en greiningin er jákvæð fyrir amyloid-skellum skal skoða sérstaklega svæðin sem samsvara ROI með hækkuðu SUVR til að meta hvort skörpum skilum milli hvíta og gráa efnisins á þessum svæðum hafi fækkað.
Croatian: Biofizikalna osnova retencije florbetapira (18F) u bijeloj tvari živog ljudskog mozga ne može se sa sigurnošću objasniti.
Icelandic: Ekki er hægt að útskýra til fulls eðlisfræðilegar ástæður þess að florbetapir (18F) situr eftir í hvíta efninu í lifandi mannsheila.
Croatian: Akumulacija/izlučivanje u manjoj je mjeri primijećeno i u mokraćnom mjehuru.
Icelandic: Nokkur uppsöfnun/útskilnaður sést einnig í þvagblöðru.
Croatian: I s čepom od klorbutil elastomera obloženog FluroTec-om te aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Icelandic: I með FluroTec-húðuðum töppum úr klóróbútýl fjölliðu og álhettu.
Croatian: Potrebno je ponovno provjeriti prostornu normalizaciju i preklapanje snimka s predloškom kako bi se potvrdila točnost smještaja regija od interesa, utvrdilo ima li cerebrospinalne tekućine ili kosti unutar regije od interesa te ocijenio mogući utjecaj atrofije ili ventrikulomegalije na kvantifikaciju.
Icelandic: Athuga skal hvort staðsetning í rými sé innan eðlilegra marka og hversu vel myndin passar við sniðmátið til að staðfesta rétta legu þeirra svæða sem sérstaklega á að skoða (e. regions of interest, ROI), leitið eftir heila- og mænuvökva eða beinmassa innan ROI og metið hugsanleg áhrif rýrnunar eða víkkunar heilahólfa á greininguna.
Croatian: Za ograničenja primjene u bolesnika s blagim oštećenjem kognitivne funkcije (engl. mild cognitive impairment, MCI) vidjeti dio 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi takmarkanir á notkun hjá sjúklingum með væga vitræna skerðingu (mild cognitive impairment, MCI).
Croatian: Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Icelandic: Því skal viðhafa geislunarvarnir samkvæmt gildandi reglum.
Croatian: Vidjeti i dio 1.
Icelandic: Mynd 1:
Croatian: Aktivnost po bočici je u rasponu od 1900 MBq do 28 500 MBq na ToC.
Icelandic: Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 1900 MBq til 28500 MBq á kvörðunartíma.
Croatian: - izmijenjen osjet okusa, - navale crvenila, - svrbež, - osip, krvarenje ili bol na mjestu primjene injekcije ili osip na nekom drugom mjestu.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir Amyvid eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): - ógleði - breytingar á bragðskyni - roðaþot - kláði - útbrot, blæðing eða verkur á stungustað eða útbrot annars staðar.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja, dozu koju je bolesnik apsorbirao treba, kad je to moguće, smanjiti ubrzavanjem uklanjanja radionuklida iz tijela čestim mokrenjem i defekacijom.
Icelandic: Ef gefinn er skammtur sem gefur frá sér of mikla geislun á að draga úr áhrifunum eins og kostur er með því að örva brotthvarf geislavirka efnisins úr líkamanum með tíðum þvaglátum og hægðum.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá geislalækninum áður en þér er gefið lyfið.
Croatian: Radioaktivnost je u mokraći prisutna u obliku polarnih metabolita florbetapira (18F).
Icelandic: Geislavirkni í þvagi er til staðar í skautuðum niðurbrotsefnum florbetapir (18F).
Croatian: Obuka mora obuhvatiti dovoljan broj slučajeva s jasnim pozitivnim i jasnim negativnim nalazima, kao i slučajeve s dvojbenim nalazima.
Icelandic: Þjálfun á að innihalda hæfilegt magn af skýrt jákvæðum og neikvæðum tilfellum sem og tilfellum sem ekki er eins auðvelt að túlka, öll tilfelli skal staðfesta með vefjafræðilegum aðferðum ef það er mögulegt.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á frjósemi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ispitala moguća dugoročna kancerogenost florbetapira (18F) te njegov učinak na plodnost i reprodukciju.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta langtímaáhrif florbetapir (18F) á krabbameinsmyndun, frjósemi eða æxlun.
Croatian: Farmakokinetika florbetapira (18F) u bolesnika s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije nije opisana.
Icelandic: Lyfjahvörf florbetapir (18F) hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Snimke dobivene uz Amyvid smiju interpretirati samo osobe obučene za interpretaciju PET snimaka dobivenih uz primjenu florbetapira (18F).
Icelandic: Túlkun Amyvid sneiðmynda Eingöngu þeir sem hlotið hafa þjálfun í túlkun PET-sneiðmynda með florbetapir (18F) eiga að túlka
Croatian: Pedijatrijska populacija Za podatke o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 5.1 varðandi notkun hjá börnum.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutici, središnji živčani sustav, ATK oznaka:
Icelandic: Geislavirk lyf til sjúkdómsgreininga, miðtaugakerfi, ATC-flokkur: V09AX05.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina u kojoj nema vidljivih čestica.
Icelandic: Aðeins má nota tæra lausn, lausa við sýnilegar agnir.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujan 2017.
Icelandic: 21. september 2017
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom 24 sata nakon injekcije, a izdojeno mlijeko morate baciti.
Icelandic: Hætta þarf brjóstagjöf í 24 klukkustundir eftir gjöf lyfsins og farga þeirri brjóstamjólk sem mjólkuð er úr brjóstunum.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Icelandic: Tær, litlaus lausn.
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/805/001 (10 ml)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/805/001 (10 ml)
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: ToC + 10 h
Icelandic: ToC + 10 klst
Croatian: Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Icelandic: Etanól, natríum askorbat, natríum klóríð, vatn fyrir stungulyf Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/805/003 (10 ml)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/805/003 (10 ml)
Croatian: Snimke treba pregledavati prvenstveno u transaksijalnoj orijentaciji, uz pristup sagitalnoj i koronalnoj ravnini po potrebi.
Icelandic: Aðallega á að skoða myndir sem teknar eru í þversniði (transaxial) og bera saman við myndir sem teknar eru í langsniði (sagittal) og breiðsniði (coronal) eftir þörfum.
Croatian: Ispitivanja vezivanja in vitro nisu pokazala da drugi lijekovi koje uobičajeno uzimaju bolesnici s Alzheimerovom bolešću ometaju vezivanje florbetapira (18F) za β-amiloidne plakove.
Icelandic: Rannsóknir á bindingu lyfsins in vitro hafa ekki sýnt röskun á bindingu florbetapir (18F) við β-amyloid skellur í nærveru annarra algengra lyfja sem sjúklingar með Alzheimer sjúkdóm taka.
Croatian: Injekcija florbetapira (18F) mora se primijeniti intravenski kako bi se izbjeglo ozračivanje kao posljedica lokalne ekstravazacije te pojava artefakata na snimkama.
Icelandic: Florbetapir (18F) skal gefið með inndælingu í bláæð til að forðast geislun í nálæga vefi sem og myndgalla.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Obrazloženje koristi/rizika za pojedinca
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Croatian: Kognitivni status ispitanika nije se mogao pouzdano izmjeriti.
Icelandic: Ekki var unnt að meta vitrænt ástand sjúklinga með áreiðanlegum hætti.
Croatian: Radioaktivan materijal Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francuska
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frakkland Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frakkland
Croatian: Primjena lijeka Amyvid podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Icelandic: Amyvid verður þú fyrir lítils háttar geislavirkni.
Croatian: Amyvid se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Icelandic: Amyvid verður aðeins notað í rými sem ætlað er til þess.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se florbetapir (18F) u majčino mlijeko tijekom dojenja.
Icelandic: Ekki er vitað hvort florbetapir (18F) skilst út í brjóstamjólk við brjóstagjöf.
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml otopine za injekciju sadrži 800 MBq florbetapira (18F) na dan i sat kalibriranja.
Icelandic: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 800 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (date and time of calibration).
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml otopine za injekciju sadrži 1900 MBq florbetapira (18F) na dan i sat kalibriranja.
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1900 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (date and time of calibration).
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml stungulyf, lausn
Croatian: Oštećenje bubrežne/jetrene funkcije Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije nije opisana.
Icelandic: Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi Lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti na 24 sata, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
Icelandic: Ef gjöf lyfsins er talin nauðsynleg á að gera 24 klukkustunda hlé á brjóstagjöf og farga brjóstamjólk sem til fellur á þeim tíma.
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španjolska Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španjolska PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions, 91090 Lisses, Francuska
Icelandic: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Bretland PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Bretland PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frakkland
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju
Icelandic: Amyvid 800 MBq/ml stungulyf, lausn Amyvid 1900 MBq/ml stungulyf, lausn
Croatian: Izbjegavati blizak kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom 24 sata nakon injekcije.
Icelandic: Takmarka á nána snertingu sjúklings við ungbörn og þungaðar konur fyrstu 24 klukkustundirnar eftir að lyfið er gefið.
Croatian: Posebne populacije bolesnika Starije osobe
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Croatian: Florbetapir (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove.
Icelandic: Verkunarháttur Florbetapir (18F) binst við ß-amyloid skellur í taugavef.
Croatian: Slaganje s početnom dijagnozom kliničkog AB-a
Icelandic: Niðurstöður úr hefðbundnum forklínískum rannsóknum á lyfjafræðilegu
Croatian: U završenim kliničkim ispitivanjima nakupljanje florbetapira (18F) u 6 prethodno definiranih kortikalnih područja mozga (precuneus, čeono, prednji dio cingularne vijuge, stražnji dio cingularne vijuge, tjemeno i sljepoočno) izmjereno je kvantitativno primjenom standardiziranih vrijednosti nakupljanja (engl. standardized uptake values, SUV).
Icelandic: (anterior cingulate), aftari gyrðilsfellingu (posterior cingulate), hvirfilblaði (parietal) og gagnaugablaði (temporal)) mæld í stöðluðum upptökugildum (standardised uptake values, SUV).
Croatian: Phadisco Ltd
Icelandic: Phadisco
Croatian: Dizajn navedenog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije MCI-ja prema kliničkom AB-u.
Icelandic: Uppsetning rannsóknarinnar leyfði ekki mat áhættu fyrir breytingu greiningar úr úr vægri vitrænni skerðingu í klínískan Alzheimer sjúkdóm.
Croatian: gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu odraslih bolesnika s oštećenjem kognitivne funkcije u kojih se pretraga provodi radi utvrđivanja Alzheimerove bolesti i drugih uzroka oštećenja kognitivne funkcije.
Icelandic: Amyvid er geislaefni sem ætlað er til notkunar við myndgreiningu með PET-sneiðmynd (Positron Emission Tomography) af β-amyloid skellum í taugavef í heila fullorðinna sjúklinga með skerta vitræna starfsemi (cognitive impairment), sem verið er að meta með tilliti til Alzheimer sjúkdóms og annarra orsaka skertrar vitrænnar starfsemi.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Amyvid u pedijatrijskoj populaciji.
Icelandic: Börn Engin viðeigandi not eru fyrir Amyvid hjá börnum.
Croatian: Amyvid, zajedno s drugim testovima moždane funkcije, može pomoći Vašem liječniku da otkrije zašto imate tegoba s pamćenjem.
Icelandic: öðrum prófum á heilastarfsemi gert lækni þínum kleift að finna orsök minnisvandamálanna.
Croatian: Način pripreme Prije uporabe treba pregledati pakiranje i izmjeriti aktivnost uređajem za mjerenje aktivnosti.
Icelandic: Undirbúningur Aðgæta á umbúðir fyrir notkun og mæla geislavirkni með virknimæli.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: • dob iznad 60 godina ili
Icelandic: > 60 ára aldur eða
Croatian: Najbolje je kapsulu (ili kapsule) uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Icelandic: Best er að taka hylkið (hylkin) á sama tíma á hverjum degi.
Croatian: Slijede nuspojave koje su bile prijavljene, ali nije točno poznato koliko se često javljaju:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar en ekki er vitað nákvæmlega hve oft þær eiga sér stað:
Croatian: Početnu dozu treba uzimati najmanje tjedan dana.
Icelandic: Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku.
Croatian: Uzmite kapsule čim se sjetite.
Icelandic: Taktu hylkið eins fljótt og þú manst eftir.
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Glavobolja.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum Höfuðverkur.
Croatian: Svaka bočica sadrži 100 tvrdih kapsula.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 100 hörð hylki.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn sem eru á brjósti.
Croatian: 6545 CM Nijmegen Nizozemska
Icelandic: 6545 CM Nijmegen Holland
Croatian: • broj trombocita > 1000 × 109/l ili
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1.000 x 109/l eða
Croatian: Kapsule možete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan želudac.
Icelandic: Þú getur tekið hylkin með mat, eftir máltíð eða á fastandi maga.
Croatian: Anagrelid ili ti lijekovi možda neće pravilno djelovati ako se uzmu zajedno.
Icelandic: Anagrelíð eða þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francuska
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Croatian: Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX35.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35.
Croatian: Kapsula je napunjena bijelim do bjelkastim praškom.
Icelandic: Hylkið er fyllt með hvítu til beinhvítu dufti.
Croatian: Prosječna dnevna doza bila je obično viša u adolescenata.
Icelandic: Meðalskammtur á sólarhring var yfirleitt stærri hjá unglingum.
Croatian: U ispitivanjima 700-012, 700-014, 700-999 i ispitivanju 13970-301 vrijeme do potpunog odgovora bilo je u rasponu od 4 do 12 tjedana.
Icelandic: Í rannsóknum 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301 náðist fullkomin svörun eftir 4 til 12 vikur.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn segir til um.
Croatian: Sigurnost primjene anagrelida ispitivana je u 4 otvorena klinička ispitivanja.
Icelandic: Öryggi anagrelíðs var athugað í 4 opnum klínískum rannsóknum.
Croatian: Nakon toga liječnik može povećati ili smanjiti broj kapsula koje uzimate kako bi ustanovio dozu koja je za Vas najprikladnija te koja najdjelotvornije liječi Vaše stanje.
Icelandic: Eftir þann tíma eykur læknirinn eða minnkar fjölda hylkja sem þú tekur til að finna skammtinn sem hentar þér best og sem hentar best til meðferðar á þínum sjúkdómi.
Croatian: Iako brzina tog napredovanja nije poznata, budući da je u djece tijek bolesti dulji, za njih može postojati veći rizik od zloćudne transformacije u odnosu na odrasle.
Icelandic: Þó að hraði slíkrar þróunar sé ekki þekktur er sjúkdómsgangurinn lengri hjá börnum og því gætu þau verið í aukinni hættu á illkynja umbreytingu, í samanburði við fullorðna.
Croatian: Pretrage povišeni kreatinin u krvi
Icelandic: Aukning kreatíníns í blóði
Croatian: Ozbiljne nuspojave:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
Croatian: Prestanak liječenja treba razmotriti u pedijatrijskih bolesnika koji ne postignu zadovoljavajući odgovor na terapiju nakon otprilike 3 mjeseca.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá börnum sem sýna ekki fullnægjandi svörun við meðferðinni eftir um það bil 3 mánuði.
Croatian: Hrana je snizila i Cmax aktivnog metabolita 3-hidroksianagrelida za 29%, iako to nije imalo učinka na AUC.
Icelandic: Matur lækkaði einnig hámarksþéttni, Cmax, virka umbrotsefnisins 3-hýdroxý-anagrelíðs um 29%, þó að það hafi engin áhrif á AUC.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Croatian: Povećanje doze ne smije prelaziti više od 0,5 mg/dan u bilo kojem tjednu, a preporučena najviša jednokratna doza ne smije prelaziti 2,5 mg (vidjeti dio 4.9).
Icelandic: Skammtaaukning má ekki fara yfir 0,5 mg/dag í sömu vikunni og ráðlagður stakur hámarksskammtur má ekki fara yfir 2,5 mg (sjá kafla 4.9).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Croatian: U ovim ispitivanjima 22 bolesnika primala su anagrelid do 4 godine.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu 22 sjúklingar anagrelíð í allt að 4 ár.
Croatian: Proizvođač Synthon Hispania SL C/ Castello, no1
Icelandic: Framleiðandi Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Croatian: Ako Vam liječnik obustavi liječenje ovim lijekom, ne čuvajte preostale kapsule osim ako Vam liječnik tako kaže.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar lyfjameðferðina skal ekki geyma afgangshylkin nema læknirinn mæli svo fyrir.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam je potreban savjet u vezi s kontracepcijom.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft ráðgjöf um getnaðarvarnir.
Croatian: • fluvoksamin, primjenjuje se za liječenje depresije;
Icelandic: Flúvoxamín notað til meðferðar við þunglyndi;
Croatian: Učinci anagrelida na druge djelatne tvari
Icelandic: Áhrif anagrelíðs á önnur virk efni
Croatian: Liječenje se ne preporučuje u bolesnika s povišenim transaminazama (> 5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá sjúklingum með hækkuð gildi á transamínösum (> 5 sinnum yfir eðlilegum efri mörkum) (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Croatian: Uzimajte tu dozu kao jednu kapsulu od 0,5 mg dvaput na dan najmanje tjedan dana.
Icelandic: Þennan skammt tekur þú með því að taka eitt 0,5 mg hylki tvisvar á dag, í að minnsta kosti viku.
Croatian: Međutim, kao što se i očekivalo, incidencija ozbiljnih štetnih događaja u bolesnika te dobne skupine bila je dvostruko veća (uglavnom sa srcem).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum í þessum aldurshópi hins vegar tvöfalt hærri (flestar hjartatengdar).