FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de patiënten bij wie werd overgegaan tot HSCT na behandeling met BESPONSA werd VOD/SOS gemeld bij 5/11 (46%) patiënten die een HSCT ondergingen zowel vóór als na de behandeling met BESPONSA en bij 13/68 (19%) patiënten die alleen na de behandeling met BESPONSA een HSCT ondergingen.
Slovenian: Od bolnikov, pri katerih so po zdravljenju z zdravilom BESPONSA opravili PKMC, so o VOD/SOS poročali pri 5/11 (46 %) bolnikov, pri katerih so PKMC opravili pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in po njem, ter pri 13/68 (19 %) bolnikov, pri katerih so PKMC opravili samo po zdravljenju z zdravilom BESPONSA.
Dutch: De patiënten dienen tijdens en gedurende ten minste 1 uur na het einde van de infusie te worden geobserveerd op symptomen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Med infundiranjem in vsaj 1 uro po koncu infundiranja je treba bolnike opazovati glede simptomov z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Te veel urinezuur in het bloed
Slovenian: • presežek sečne kisline v krvi
Dutch: In vitro werd N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide voornamelijk gemetaboliseerd via niet-enzymatische reductie.
Slovenian: In vitro se je N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid primarno presnavljal preko neencimske redukcije.
Dutch: De NOAEL werd niet vastgesteld voor de effecten op de mannelijke voortplantingsorganen, die werden waargenomen bij ongeveer 0,3 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC.
Slovenian: Odmerka NOAEL za učinke na moške reprodukcijske organe, ki so jih opazili pri približno 0,3-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC, niso ugotovili.
Dutch: BESPONSA is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je samo za enkratno uporabo.
Dutch: Verminderde eetlust (12%)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit (12 %)
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen wordt aangenomen dat inotuzumab ozogamicine de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen kan aantasten (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev velja, da lahko inotuzumab ozogamicin potencialno oslabi sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Indien u met BESPONSA behandeld moet worden, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 maanden na de behandeling.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje z zdravilom BESPONSA, med zdravljenjem in še najmanj 2 meseca po zdravljenju ne smete dojiti.
Dutch: De maternaal toxische dosis (ongeveer 2,3 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC) resulteerde ook in foetale groeiachterstand, waaronder een verlaagd foetaal gewicht en vertraagde skeletossificatie.
Slovenian: Odmerek, toksičen za samice matere (približno 2,3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC), je povzročil tudi upočasnitev rasti ploda, vključno z zmanjšanjem telesne mase ploda in zapoznelo osifikacijo kosti.
Dutch: Infectie (48%)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (48 %)
Dutch: ALL mocht behandeling met ten minste 1 TKI van de tweede of de derde generatie en standaardchemotherapie niet aangeslagen zijn.
Slovenian: + prekurzorsko B-celično ALL so morali biti predhodno neuspešno zdravljeni z vsaj 1 TKI druge ali tretje generacije in standardno kemoterapijo.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte dienen vóór behandeling met BESPONSA zorgvuldig te worden onderzocht (bijv. echografie, testen op virale hepatitis) om ernstige aanhoudende leverziekte uit te sluiten (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Bolnike z boleznijo jeter v anamnezi je treba pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA skrbno oceniti (npr. z ultrazvočnim slikanjem, testiranjem za virusni hepatitis) za izključitev prisotnosti resne bolezni jeter (glejte poglavje 4.3).
Dutch: BESPONSA werkt door zich aan cellen te hechten die het zogenoemde eiwit CD22 bevatten.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA deluje tako, da se pritrdi na celice, ki imajo beljakovino, imenovano CD22.
Dutch: Bij 3 patiënten met leverinsufficiëntie gedefinieerd als NCI-ODWG-categorie C (totaal bilirubine > 1,5-3 × ULN en elke willekeurige ASAT-waarde) en bij 1 patiënt met leverinsufficiëntie gedefinieerd als NCI-ODWG-categorie D (totaal bilirubine > 3 × ULN en elke willekeurige ASAT-waarde) leek de klaring van inotuzumab ozogamicine niet verminderd te zijn.
Slovenian: Pri 3 bolnikih z okvaro jeter, kot jo opredeljuje kategorija C NCI ODWG (celokupni bilirubin > 1,5-3 × ZMN in katerakoli vrednost AST), in 1 bolniku z okvaro jeter, kot jo opredeljuje kategorija D NCI ODWG (celokupni bilirubin > 3 × ZMN in katerakoli vrednost AST), niso opazili, da bi bil očistek inotuzumab ozogamicina zmanjšan.
Dutch: De dosis inotuzumab ozogamicine wordt toegediend op basis van de lichaamsoppervlakte (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Odmerek inotuzumab ozogamicina je treba dajati glede na telesno površino (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Meng BESPONSA niet en dien BESPONSA niet toe als infusie met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smemo mešati ali dajati kot infuzijo z drugimi zdravili.
Dutch: Trombocytopenie en neutropenie van graad 4 werden gemeld bij respectievelijk 46 (28%) en 45 (27%) patiënten.
Slovenian: O trombocitopeniji oziroma nevtropeniji stopnje 4 so poročali pri 46 (28 %) oziroma 45 (27 %) bolnikih.
Dutch: Dosisaanpassingen afhankelijk van de duur van de onderbreking van de toediening als gevolg van toxiciteit
Slovenian: Prilagoditve odmerkov glede na trajanje prekinitve odmerjanja zaradi toksičnosti
Dutch: De analyse was gebaseerd op de ITT-populatie, waarbij de patiënten zonder remissie een PFS-voorval kregen toegewezen met een duur van nul.
Slovenian: Analiza je temeljila na populaciji ITT z bolniki brez remisije, ki so jih obravnavali kot dogodek s trajanjem nič.
Dutch: De frequenties van specifieke bloedingen waren: bloedneus (15%), bloeding in het bovenste deel van het maag-darmstelsel (6%), bloeding in het onderste deel van het maag-darmstelsel (4%) en bloeding in het centraal zenuwstelsel (CZS-bloeding) (1%).
Slovenian: Pogostnosti določenih vrst krvavitev so bile: epistaksa (15 %), krvavitev v zgornjih prebavilih (6 %), krvavitev v spodnjih prebavilih (4 %) in krvavitev v centralnem živčnem sistemu (CŽS) (1 %).
Dutch: Afkortingen: ALL = acute lymfoblastische leukemie; ANC = absolute neutrophil count (absoluut neutrofielenaantal); Ara-C = cytarabine; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete remissie; CRi = complete remissie met incompleet hematologisch herstel; DoR = duration of remission (duur van remissie); EAC = Endpoint Adjudication Committee; FLAG = fludarabine + cytarabine + granulocytenkoloniestimulerende factor; HIDAC = high dose cytarabine (hooggedoseerde cytarabine); HSCT = hematopoëtische stamceltransplantatie; ITT = intent-to-treat; MRD = minimale residuele ziekte; MXN = mitoxantron; N/n = aantal patiënten; OS = overall survival (algehele overleving); PFS = progression-free survival (progressievrije overleving).
Slovenian: Okrajšave: ALL = akutna limfoblastna levkemija; ANC = absolutno število nevtrofilcev; Ara-C = citarabin; IZ = interval zaupanja; CR = popolna remisija; CRi = popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem; DoR = trajanje remisije; EAC = Odbor za presojo opazovanih dogodkov; FLAG = fludarabin + citarabin + granulocitne kolonije stimulirajoči faktor; HiDAC = veliki odmerki citarabina; PKMC = presaditev krvotvornih matičnih celic; ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (Intent-To-Treat); MRD = minimalna rezidualna bolezen; MXN = mitoksantron; n = število bolnikov; OS = celokupno preživetje; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni.
Dutch: Bij onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten omvatten de bevindingen met betrekking tot de mannelijke voortplanting testiculaire degeneratie, in combinatie met hypospermie, en atrofie van de prostaat en de zaadblaasjes.
Slovenian: V preskušanjih toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah so ugotovitve glede moških reprodukcijskih organov vključevale degeneracijo testisov, povezano s hipospermijo in atrofijo prostate in semenjaka.
Dutch: + B-cel ALL dienden op ten minste 1 TKI gefaald te hebben.
Slovenian: + B-celično ALL pa so morali imeti neuspešno zdravljenje z vsaj 1 TKI.
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrophil count (absoluut neutrofielenaantal); CR = complete remissie; CRi = complete remissie met incompleet hematologisch herstel.
Slovenian: Okrajšave: ANC = absolutno število nevtrofilcev; CR = popolna remisija; CRi = popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem.
Dutch: Tabel 5 toont de bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die BESPONSA kregen.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, ki so prejemali zdravilo BESPONSA.
Dutch: BESPONSA verhoogde het risico op VOD/SOS significant in vergelijking met standaard chemotherapieschema's bij deze patiëntenpopulatie.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je zdravilo BESPONSA pomembno zvečalo tveganje za VOD/SOS nad tveganje pri standardnih režimih kemoterapije.
Dutch: • infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 2); verschijnselen en symptomen zijn onder andere koorts en koude rillingen of ademhalingsproblemen tijdens of kort na de infusie van BESPONSA.
Slovenian: • z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo vročino in mrzlico ali težave z dihanjem med infundiranjem zdravila BESPONSA ali kmalu po njem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve ALL werden geëvalueerd in een open-label, internationaal, multicenter fase 3onderzoek (Onderzoek 1) waarin patiënten werden gerandomiseerd naar het ontvangen van BESPONSA (N=164 [164 werden behandeld]) of een door de onderzoeker gekozen chemotherapie (N=162 [143 werden behandeld]), met name fludarabine plus cytarabine plus granulocytenkoloniestimulerende factor (FLAG) (N=102 [93 werden behandeld]), mitoxantron/cytarabine (MXN/Ara-C) (N=38 [33 werden behandeld]) of hooggedoseerde cytarabine (HIDAC) (N=22 [17 werden behandeld]).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA pri bolnikih s CD22-pozitivno recidivno ali refraktarno ALL so ocenili v odprti, mednarodni, multicentrični študiji 3. faze (Študija 1), v kateri so bolnike randomizirali na prejemanje zdravila BESPONSA (n = 164; 164 jih je prejelo zdravljenje) ali na kemoterapijo po izbiri raziskovalca (n = 162; 143 jih je prejelo zdravljenje), natančneje fludarabin + citarabin + granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (FLAG) (n = 102; 93 jih je prejelo zdravljenje), mitoksantron/citarabin (MXN/Ara-C) (n = 38; 33 jih je prejelo zdravljenje) ali velike odmerke citarabina (HiDAC) (n = 22; 17 jih je prejelo zdravljenje).
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van leverproblemen of leverziekten of als u verschijnselen en symptomen heeft van een ernstige aandoening die veno-occlusieve leverziekte wordt genoemd, waarbij de bloedvaten in de lever beschadigd zijn en geblokkeerd worden door bloedklonters.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli težave z jetri ali bolezen jeter ali če imate znake in simptome resnega stanja, ki se imenuje venookluzivna bolezen jeter, stanja, pri katerem krvni strdki poškodujejo in zamašijo žile v jetrih.
Dutch: De CD22-expressie werd beoordeeld met behulp van flowcytometrie gebaseerd op beenmergaspiraat.
Slovenian: Izraženost CD22 so ocenjevali s pretočno citometrijo na osnovi aspirata kostnega mozga.
Dutch: Patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die 2 of meer eerdere behandelingsschema's voor ALL hebben gekregen - Onderzoek 2
Slovenian: Bolniki z recidivno ali refraktarno ALL, ki so za ALL prejeli 2 ali več predhodnih režimov zdravljenja - Študija 2
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond om het uiteenvallen te bevorderen.
Slovenian: • Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino.
Dutch: De frequenties van specifieke infecties waren: sepsis en bacteriëmie (17%), ondersteluchtweginfectie (12%), bovensteluchtweginfectie (12%), schimmelinfectie (9%), virale infectie (7%), maagdarmstelselinfectie (4%), huidinfectie (4%) en bacteriële infectie (1%).
Slovenian: Pogostnosti določenih vrst okužb so bile: sepsa in bakteriemija (17 %), okužba spodnjih dihal (12 %), okužba zgornjih dihal (12 %), glivična okužba (9 %), virusna okužba (7 %), okužba prebavil (4 %), okužba kože (4 %) in bakterijska okužba (1 %).
Dutch: Daarnaast is het onwaarschijnlijk dat inotuzumab ozogamicine en N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide de blootstelling van substraten van CYP-enzymen veranderen en is het onwaarschijnlijk dat N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide de blootstelling van substraten van UGT-enzymen of belangrijke geneesmiddeltransporteiwitten verandert.
Slovenian: Prav tako ni verjetno, da bi inotuzumab ozogamicin in N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid spremenila izpostavljenost substratov encimov CYP in da bi N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid spremenil izpostavljenost substratov encimov UGT ali pomembnih prenašalcev zdravil.
Dutch: BESPONSA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL).
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično akutno limfoblastno levkemijo (ALL), pozitivno na CD22.
Dutch: De bewaartijden en -condities voor reconstitutie, verdunning en toediening van BESPONSA worden hieronder weergegeven.
Slovenian: Čas shranjevanja in pogoji rekonstitucije, redčenja in uporabe zdravila BESPONSA so prikazani spodaj.
Dutch: Toediening van inotuzumab ozogamicine aan vrouwelijke ratten in de maternaal toxische dosis (ongeveer 2,3 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC) vóór het paren en tijdens de eerste week van de dracht resulteerde in embryo-foetale toxiciteit, waaronder meer resorpties en minder levensvatbare embryo's.
Slovenian: Uporaba inotuzumab ozogamicina je pri podganjih samicah pri odmerku, ki je toksičen za samice matere (približno 2,3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC), pred parjenjem in v prvem tednu gestacije povzročila toksičnost za zarodek/plod, vključno z zvečano resorpcijo in zmanjšanim številom za življenje sposobnih zarodkov.
Dutch: MRD-negativiteit c bij patiënten die CR/CRi bereiken; percentage d (%)
Slovenian: Negativen izvid za MRD c pri bolnikih, ki so dosegli CR/CRi; stopnja d (%) [95 %
Dutch: Febriele neutropenie (26%) Neutropenie (49%) Trombocytopenie (51%) Leukopenie (35%) Lymfopenie (18%) Anemie (36%)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija (26 %) nevtropenija (49 %) trombocitopenija (51 %) levkopenija (35 %) limfopenija (18 %) anemija (36 %)
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden hyperbilirubinemie en verhoogde transaminasen gemeld bij respectievelijk 35 (21%) en 43 (26%) patiënten.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o hiperbilirubinemiji oziroma zvečanju vrednosti transaminaz poročali pri 35 (21 %) oziroma 43 (26 %) bolnikih.
Dutch: PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de volgende voorvallen: overlijden, progressieve ziekte (waaronder objectieve progressie, terugval van CR/CRi, stopzetting van de behandeling vanwege algemene verslechtering van de gezondheidstoestand) en aanvang van nieuwe inductietherapie of HSCT na behandeling zonder CR/CRi te bereiken.
Slovenian: napredovala bolezen (vključno z objektivnim napredovanjem, ponovitvijo bolezni od CR/CRi, prekinitvijo zdravljenja zaradi splošnega poslabšanja zdravstvenega stanja) in začetek novega indukcijskega zdravljenja ali PKMC po zdravljenju brez dosežene CR/CRi.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden verhogingen van amylase en lipase gemeld bij respectievelijk 8 (5%) en 15 (9%) patiënten.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o zvečanih vrednostih amilaze in lipaze poročali pri 8 (5 %) oziroma 15 (9 %) bolnikih.
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat de antikankeractiviteit van BESPONSA het gevolg is van de binding van het ADC aan tumorcellen die CD22 tot expressie brengen, gevolgd door internalisatie van het ADC-CD22-complex en de intracellulaire afgifte van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide via hydrolytische splitsing van de linker.
Slovenian: Neklinični podatki kažejo, da zdravilo BESPONSA deluje proti rakavim obolenjem zaradi vezave ADC na tumorske celice z izraženim CD22, čemur sledi internalizacija kompleksa ADC-CD22, in znotrajcelično sproščanje N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida preko hidrolitske cepitve povezovalca.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werd TLS, hetgeen levensbedreigend of fataal kan zijn, gemeld bij 4 (2%) patiënten.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o TLS, ki je lahko življenjsko ogrožajoč ali smrten, poročali pri 4/164 (2 %) bolnikov.
Dutch: Pyrexie (32%) Vermoeidheid (35%) Koude rillingen (11%)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija (32 %) utrujenost (35 %) mrzlica (11 %)
Dutch: Reconstitutie
Slovenian: Rekonstitucija
Dutch: Na 24 maanden was de waarschijnlijkheid van overleven 38,0% (95% BI: 27,4; 48,5) versus 35,5% (95% BI: 20,1; 51,3) voor respectievelijk BESPONSA en de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Slovenian: Po 24 mesecih je bila verjetnost preživetja 38,0 % (95 % IZ: 27,4; 48,5) v primerjavi s 35,5 % (95 % IZ: 20,1; 51,3) za zdravilo BESPONSA oziroma kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Slovenian: - Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Toenames in het QTcF-interval van > 450 msec en > 500 msec werden waargenomen bij respectievelijk 26/162 (16%) en geen van de patiënten in de groep met inotuzumab ozogamicine, versus respectievelijk 12/124 (10%) en 1/124 (1%) patiënten in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Podaljšanja intervala QTcF za > 450 ms in > 500 ms so opazili pri 26/162 (16 %) bolnikov oziroma jih niso opazili pri nobenem bolniku v skupini z inotuzumab ozogamicinom, v primerjavi z 12/124 (10 %) in 1/124 (1 %) bolnikov v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, gemeten met de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), waren voor BESPONSA significant beter wat betreft de geschatte gemiddelde postbaseline-scores (respectievelijk BESPONSA en door de onderzoeker gekozen chemotherapie) voor rolgebonden functioneren (64,7 versus 53,4; verbeteringsgraad laag), lichamelijk functioneren (75,0 versus 68,1; verbeteringsgraad laag), sociaal functioneren (68,1 versus 59,8; verbeteringsgraad middelmatig) en gebrek aan eetlust (17,6 versus 26,3; verbeteringsgraad laag) dan voor de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Slovenian: Izidi, o katerih so poročali bolniki in ki so jih merili z osrednjim vprašalnikom za oceno kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire), so bili bistveno boljši za zdravilo BESPONSA glede na ocenjene povprečne rezultate od izhodišča (zdravilo BESPONSA v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca) za opravljanje vsakodnevnih dejavnosti (64,7 v primerjavi s 53,4; izboljšanje nizke stopnje), telesno funkcijo (75,0 v primerjavi z 68,1; izboljšanje nizke stopnje), družbeno udejstvovanje (68,1 v primerjavi z 59,8; izboljšanje srednje stopnje) in izgubo apetita (17,6 v primerjavi s 26,3; izboljšanje nizke stopnje) v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Dutch: Trombocytopenie en neutropenie van graad 3 werden gemeld bij respectievelijk 23 (14%) en 33 (20%) patiënten.
Slovenian: O trombocitopeniji oziroma nevtropeniji stopnje 3 so poročali pri 23 (14 %) oziroma 33 (20 %) bolnikih.
Dutch: Bij de patiënten die direct overgingen naar HSCT was er een mediane periode van 4,8 weken (spreiding: 1-19 weken) tussen de laatste dosis inotuzumab ozogamicine en HSCT.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali neposredno na PKMC, je bil mediani razmik od zadnjega odmerka inotuzumab ozogamicina do PKMC 4,8 tednov (razpon: 1-19 tednov).
Dutch: • Reconstitueer elke injectieflacon van 1 mg met 4 ml water voor injectie, om een oplossing van
Slovenian: • Eno 1 mg vialo rekonstituirajte s 4 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila
Dutch: Inotuzumab ozogamicine was in vivo clastogeen in het beenmerg van mannetjesmuizen.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin je bil klastogen in vivo v kostnem mozgu mišjih samcev.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden trombocytopenie en neutropenie gemeld bij respectievelijk 83 (51%) en 81 (49%) patiënten.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o trombocitopeniji oziroma nevtropeniji poročali pri 83 (51 %) oziroma 81 (49 %) bolnikih.
Dutch: Infuuslijnen gemaakt van PVC (DEHP- of niet-DEHP-houdend), polyolefin (polypropyleen en/of polyethyleen) of polybutadieen worden aanbevolen.
Slovenian: Priporočljivi so infuzijski sistemi, izdelani iz PVC (ki vsebujejo ali ne vsebujejo DEHP), poliolefina (polipropilena in/ali polietilena) ali polibutadiena.
Dutch: Voor periodieke controle van verhoogde amylase en lipase, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za redno spremljanje zvečanja vrednosti amilaze in lipaze glejte poglavje 4.4.
Dutch: Als alternatief werd de CD22-expressie beoordeeld met behulp van immuunhistochemie bij patiënten met een ontoereikend beenmergaspiraat en onvoldoende circulerende blasten.
Slovenian: Druga možnost je bila, da so izraženost CD22 pri bolnikih z nezadostnim aspiratom kostnega mozga in nezadostnimi blasti v obtoku ocenjevali imunohistokemijsko.
Dutch: Verhoogd amylase en lipase van graad ≥ 3 werden gemeld bij respectievelijk 3 (2%) en 7 (4%) patiënten.
Slovenian: O zvečanih vrednostih amilaze in lipaze stopnje ≥ 3 so poročali pri 3 (2 %) oziroma 7 (4 %) bolnikih.
Dutch: Voor de behandeling van sommige bijwerkingen kunnen onderbrekingen van de toediening en/of dosisverlagingen dan wel definitieve stopzetting van BESPONSA nodig zijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov zdravila lahko zahteva prekinitve odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerkov ali trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom BESPONSA (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: • Overmatige ophoping van vocht in de buik
Slovenian: • čezmerno kopičenje tekočine v trebuhu
Dutch: De vaakst voorkomende (≥ 20%) bijwerkingen waren trombocytopenie (51%), neutropenie (49%), infectie (48%), anemie (36%), leukopenie (35%), vermoeidheid (35%), bloeding (33%), pyrexie (32%), misselijkheid (31%), hoofdpijn (28%), febriele neutropenie (26%), verhoogde transaminasen (26%), buikpijn (23%), verhoogd gamma-glutamyltransferase (21%) en hyperbilirubinemie (21%).
Slovenian: Najpogostejši (≥ 20 %) neželeni učinki so bili trombocitopenija (51 %), nevtropenija (49 %), okužba (48 %), anemija (36 %), levkopenija (35 %), utrujenost (35 %), krvavitev (33 %), pireksija (32 %), navzea (31 %), glavobol (28 %), febrilna nevtropenija (26 %), zvečanje vrednosti transaminaz (26 %),
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, zijn neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, febriele neutropenie, lymfopenie en pancytopenie, waarvan sommige levensbedreigend waren, gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so poročali o nevtropeniji, trombocitopeniji, anemiji, levkopeniji, febrilni nevtropeniji, limfopeniji in pancitopeniji; nekateri od teh primerov so bili življenjsko ogrožajoči (glejte poglavje 4.8).
Dutch: ; maanden [95%-BI]
Slovenian: ; meseci [95 % IZ]
Dutch: Immunisaties
Slovenian: Imunizacije
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.