FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie, in der Gardasil in zwei Dosen bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren untersucht wurde, zeigte, dass die beiden im Abstand von sechs Monaten angewendeten Dosen nicht weniger wirksam waren als die Impfung mit drei Dosen: Alle Teilnehmerinnen hatten einen Monat nach der letzten Dosis ausreichende Mengen von Antikörpern gegen HPV gebildet.
Romanian: Studiul de testare a Gardasil, administrat în două doze, la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, a arătat că cele două doze administrate la interval de şase luni între ele nu au fost mai puţin eficace decât administrarea vaccinului în trei doze: toate persoanele produseseră cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV după o lună de la administrarea ultimei doze.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gardasil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Gardasil, consultaţi prospectul.
German: Bei Personen im Alter zwischen neun und 13 Jahren kann Gardasil in zwei Dosen im Abstand von sechs Monaten angewendet werden.
Romanian: La persoanele cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, Gardasil poate fi administrat în două doze, la interval de şase luni.
German: In den vier Studien mit 21 000 Frauen, von denen etwa 8 000 mit Gardasil geimpft wurden, die noch nie zuvor eine HPV-Infektion der Typen 6, 11, 16 oder 18 hatten, entwickelte eine dieser Frauen eine Krebsvorstufe im Gebärmutterhals, die vom HPV-Typ 16 oder 18 ausgelöst worden sein könnte.
Romanian: În cele patru studii realizate la 21 000 de femei, din cele peste 8 000 de femei vaccinate cu Gardasil care nu avuseseră niciodată o infecţie cu tipurile 6, 11, 16 sau 18 de HPV, o femeie a dezvoltat o leziune precanceroasă pe colul uterin care ar fi putut fi cauzată de tipurile 16 sau 18 de HPV.
German: Gardasil zeigte eine ähnliche Wirkung bei der Analyse von Läsionen des Gebärmutterhalses aufgrund der beiden anderen HPV-Typen (Typ 6 und 11).
Romanian: Un efect similar al Gardasil a fost observat atunci când analizele au inclus şi leziunile colului uterin cauzate de celelalte două tipuri de HPV (tipurile 6 şi
German: Welchen Nutzen hat Gardasil in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gardasil pe parcursul studiilor?
German: • Gebärmutterhals und Analkrebs
Romanian: • cancer cervical şi cancer anal;
German: Zusätzlich wurde die Fähigkeit von Gardasil bestätigt, gegen Läsionen und HPV-Infektionen bei Frauen im Alter zwischen 24 und 45 Jahren zu schützen.
Romanian: În plus, aceste studii au confirmat capacitatea Gardasil de a oferi protecţie împotriva leziunilor şi infectării cu HPV la femeile cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani.
German: In der Studie mit Jungen und Männern, gab es 3 Fälle von Genitalläsionen von etwa 1 400 Patienten, die den Impfstoff erhalten hatten, verglichen mit 32 Fällen von 1 400 Patienten, denen ein Scheinwirkstoff gegeben worden war.
Romanian: În studiul la băieţi şi bărbaţi, au existat trei cazuri de leziuni genitale din aproximativ 1 400 de pacienţi cărora li s-au administrat vaccinuri, în comparaţie cu 32 de cazuri din aproximativ 1 400 de pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
German: • Genitialwarzen
Romanian: • veruci genitale.
German: Alle Papillomviren verfügen über eine aus sogenannten „L1-Proteinen" bestehende Hülle („Kapsid").
Romanian: Toate papilomavirusurile prezintă un înveliş (o „capsulă") format din proteine numite „proteine L1".
German: Dieses Schema aus drei Dosen kann auch bei Kindern im Alter zwischen neun und 13 Jahren angewendet werden.
Romanian: Aceleaşi trei doze pot fi administrate şi copiilor sau adolescenţilor cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani.
German: An den vier Hauptstudien mit Gardasil in drei Dosen, an der fast 21 000 Frauen zwischen 16 und 26 Jahren teilnahmen, wurde Gardasil mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen.
Romanian: În patru studii principale cu Gardasil administrat în trei doze, Gardasil a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv) la aproximativ 21 000 de femei cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani.
German: Bildung schützender Antikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 einen Monat nach der letzten Dosis.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost producerea de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16 şi 18 de HPV la o lună după administrarea ultimei doze.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Gardasil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Gardasil au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
German: Ungefähr 70 % aller Gebärmutterhalskrebsarten und etwa 75 bis 80 % aller Genitalwarzen werden von den HPV-Typen 16 und 18 verursacht.
Romanian: Tipurile 16 şi 18 de HPV determină aproape 70% din cancerele de col uterin şi între 75 şi 80% din cancerele anale.
German: Gardasil wird bei Personen im Alter ab 14 Jahren normalerweise in drei Einzeldosen angewendet, wobei die zweite Dosis zwei Monate nach der ersten Dosis und die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten Dosis zu geben ist.
Romanian: La persoanele în vârstă de 14 ani şi peste, Gardasil se administrează în mod normal conform unei scheme de trei doze, a doua doză fiind administrată la două luni după prima, iar a treia doză la patru luni după a doua.
German: In zusätzlichen Studien wurde bei fast 4 000 Frauen zwischen 24 und 45 Jahren die Fähigkeit von Gardasil, angewendet in drei Dosen, untersucht, Infektionen mit den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und durch diese HPV-Typen verursachten Genitalwarzen vorzubeugen, und bei etwa 1 700 Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen diese HPV-Typen untersucht.
Romanian: Trei studii asupra Gardasil administrat în trei doze au examinat capacitatea Gardasil de a preveni infectarea cu tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV şi verucile genitale cauzate de aceste tipuri de HPV la aproximativ 4 000 de femei cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani, precum şi producerea de anticorpi împotriva acestor tipuri de HPV la aproximativ 1 700 de fete şi băieţi cu vârste cuprinse între 9 şi 15 ani.
German: Wofür wird Gardasil angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Gardasil?
German: Warum wurde Gardasil zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Gardasil?
German: Fast 90 % aller Genitalwarzen werden von den HPV-Typen 6 und 11 verursacht.
Romanian: Tipurile 6 şi 11 de HPV reprezintă cauza a aproximativ 90% din verucile genitale.
German: Gardasil bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren mit der Wirkung von drei Dosen bei Mädchen und jungen Frauen zwischen 16 und 24 Jahren verglichen.
Romanian: Un alt studiu, asupra a aproximativ 800 de fete şi femei, a comparat efectul a două doze de Gardasil la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani cu efectul a trei doze la fete şi femei cu vârste cuprinse între 16 şi 24 de ani.
German: Wie wurde Gardasil untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Gardasil?
German: Es wird jedoch angenommen, dass der Schutz vor präkanzerösen Analläsionen auch ein Schutz vor Krebs ist.
Romanian: Nu au existat cazuri de cancer anal în cadrul studiului, dar se preconizează că protecţia împotriva leziunilor anale precanceroase se va transpune în protecţie împotriva cancerului.
German: Wie wird Gardasil angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Gardasil?
German: Jahren der Impfstoff mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen, um die Wirkung des Impfstoffs zur Vorbeugung von Genitialwarzen, präkanzerösen Analläsionen und Analkrebs zu untersuchen.
Romanian: În sfârşit, un studiu principal pe aproximativ 4 000 de băieţi şi bărbaţi cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani a comparat vaccinul cu placebo pentru a testa efectul vaccinului în prevenirea verucilor genitale, a leziunilor anale precanceroase şi a cancerului anal.
German: Wie wirkt Gardasil?
Romanian: Cum acţionează Gardasil?
German: Gazyvaro mg
Romanian: Gazyvaro
German: Durchstechfl asche (Glas)
Romanian: Flacon (sticlă)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
Romanian: 1000 mg Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: Durchstechflasche
Romanian: Administrare intravenoasă
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
German: Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Behandlung.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
German: Die verdünnte Lösung sollte nicht geschüttelt oder eingefroren werden.
Romanian: Soluţia diluată nu trebuie agitată sau congelată.
German: Häufig handelt es sich um Erkältungen, jedoch traten auch Fälle schwererer Infektionen auf.
Romanian: De cele mai multe ori, acestea sunt răceli, dar au existat cazuri de infecţii mai severe.
German: • Veränderung von Ergebnissen in Blutuntersuchungen:
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
German: • Sie eine Infektion haben oder in der Vergangenheit eine Infektion hatten, die lange angedauert hat oder immer wieder auftritt
Romanian: • aveţi o infecţie sau aţi avut în trecut o infecţie care a persistat mult timp sau care recidivează
German: Am häufigsten berichtet:
Romanian: Cele mai frecvent raportate:
German: 82377 Penzberg Deutschland
Romanian: 82377 Penzberg Germania
German: Stufe 1a
Romanian: Etapa 1a
German: Es wurden jedoch bis heute keine nennenswerten Unterschiede bzgl. der Lebensqualität während der Nachbeobachtung festgestellt.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost identificate până în prezent diferenţe considerabile privind calitatea vieţii în timpul perioadei de monitorizaree.
German: Die betroffenen B-Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange.
Romanian: „Limfocitele B" afectate se înmulţesc prea rapid şi supravieţuiesc prea mult timp.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Obinutuzumab bei schwangeren Frauen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea obinutuzumab la femeile gravide.
German: Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Romanian: Anticorpii acţionează prin ataşarea de anumite ţinte specifice din corpul dumneavoastră.
German: Zusätzliche Sicherheitsinformationen aus klinischen Studienerfahrungen
Romanian: Informații suplimentare de siguranță provenite din experiența studiilor clinice
German: Die demographischen Daten und Ausgangscharakteristika waren zwischen den Behandlungsarmen gut ausgeglichen.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între brațele de tratament.
German: Patienten mit FL Grad 3b waren von der Studie ausgeschlossen.
Romanian: Pacienţii cu LF gradul 3b au fost excluşi din studiu.
German: Tödlich verlaufende Infektionen wurden berichtet.
Romanian: Au fost raportate infecţii finalizate cu deces.
German: NE (22,5,-)
Romanian: NR (22,5,-)
German: Achten Sie auf die folgenden Nebenwirkungen
Romanian: Fiţi atent la următoarele reacţii adverse
German: Obwohl die klinische Bedeutung von HAHA unbekannt ist, kann eine mögliche Korrelation zwischen HAHA und klinischem Verlauf nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: În timp ce semnificaţia clinică a anticorpilor HAHA nu este cunoscută, o potenţială corelare dintre HAHA şi cursul clinic nu poate fi exclusă.
German: NE (25,4,-)
Romanian: NR (25,4,-)
German: Infusionsgeschwindigkeit nicht erhöhen.
Romanian: Nu creşteţi viteza de perfuzare.
German: Tag 2 (oder Tag 1 fortgesetzt)
Romanian: Ziua 2 (sau continuare Ziua 1)
German: Zusätzliche Richtlinien gemäß üblicher Praxis sind zu befolgen.
Romanian: Se vor respecta orice recomandări suplimentare conform practicii standard.
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns sind die Ergebnisse aus Patientenbefragungen mit Vorsicht zu interpretieren.
Romanian: Datorită design-ului de studiu clinic deschis rezultatele raportate de pacient trebuie interpretate cu precauţie.
German: Bendamustin n = 166
Romanian: Bendamustină N=166
German: Diese Reaktionen führten zum ungeplanten Behandlungsabbruch bei 6 von 36 Tieren, die während der Dosis- und Erholungsphasen mit Obinutuzumab behandelt wurden; die Veränderungen waren teilweise reversibel.
Romanian: Aceste reacţii au determinat decesul neprogramat al unui număr de 6/36 animale tratate cu obinutuzumab în fazele de dozare şi recuperare; aceste modificări au fost parţial reversibile.
German: Die meisten Patienten waren Kaukasier (95 %) und männlich (61 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (95%) şi de sex masculin (61%).
German: Es wurden keine Studien mit anderen Arten der Anwendung durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii utilizând alte căi de administrare.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în fişa pacientului.
German: Die Symptome einer PML sind unspezifisch und können in Abhängigkeit von der betroffenen Region des Gehirns variieren.
Romanian: Simptomele LMP sunt nespecifice şi pot varia în funcţie de regiunea afectată a creierului.
German: Wie Gazyvaro aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Gazyvaro şi conţinutul ambalajului
German: Abhängig von Ihrem Krankheitszustand nach den ersten Behandlungszyklen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie in der Erhaltungsphase eine Behandlung erhalten.
Romanian: În funcţie de evoluţia bolii după primele cicluri de tratament, medicul dumneavoastră va decide dacă veţi primi tratament de întreţinere.
German: Gazyvaro sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko.
Romanian: Gazyvaro nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Hydrocortison sollte nicht angewendet werden, da es bei der Reduzierung der IRR-Raten nicht wirksam war.
Romanian: Hidrocortizonul nu trebuie utilizat, deoarece nu s-a demonstrat a fi eficace în reducerea incidenţei RAP.
German: Außerdem ist bei diesen Patienten eine Hydratation mit Vorsicht durchzuführen, um eine potenzielle Flüssigkeitsüberlastung zu vermeiden.
Romanian: În plus, aceşti pacienţi trebuie să fie hidrataţi cu atenţie, pentru a preveni o potenţială supraîncărcare cu lichide.
German: Gazyvaro gibt es in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas.
Romanian: Gazyvaro este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 flacon din sticlă.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii Europene (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web European privind medicamentele.
German: Inzidenz und Schweregrad der in diesen Studien berichteten Nebenwirkungen scheinen nicht dosisabhängig zu sein.
Romanian: Incidenţa şi intensitatea reacţiilor adverse raportate în aceste studii nu a părut să fie dependentă de doză.
German: Deshalb wird keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Arzneimitteln erwartet, die über diese Enzymsysteme metabolisiert werden.
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează interacţiuni farmacocinetice cu medicamente cunoscute ca fiind metabolizate de aceste sisteme enzimatice.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 to < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
German: Die in Tabelle 6 angegebenen Inzidenzen (alle Grade und Grad 3 - 5) sind die für die jeweilige Nebenwirkung höchsten Werte, die in einer der drei Studien festgestellt wurden.
Romanian: Valorile corespuzătoare incidenţei prezentate în Tabelul 6 (de orice grad şi gradele 3-5) reprezintă valoarea maximă a incidenţei RA respective raportată din oricare dintre cele trei studii.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann erhöht werden, sofern der Patient dies verträgt.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi crescută, cu condiţia ca pacientul să o poată tolera.
German: Systemorganklasse
Romanian: Sisteme Organe Clase
German: Wenn eine Behandlung erforderlich ist, sollte sie entsprechend den lokalen Empfehlungen erfolgen und die Verabreichung von G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă este necesară iniţierea unui tratament, acesta trebuie administrat în conformitate cu ghidurile locale şi trebuie avută în vedere administrarea de factori de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
German: Behandlung von IRR (alle Indikationen)
Romanian: Controlul RAP (toate indicaţiile)
German: - Gazyvaro kann danach für bis zu 2 Jahre alleine angewendet werden, als sogenannte „Erhaltungstherapie".
Romanian: Apoi, Gazyvaro poate fi utilizat singur, timp de până la 2 ani, ca „tratament de întreţinere".
German: **Bestimmt nach den modifizierten Cheson-Kriterien von 2007 ‡ Ende der Induktion = Ende der Induktionsphase, schließt die Mono-Erhaltungstherapie nicht mit ein
Romanian: **Evaluare conform criteriilor Cheson 2007 modificate ‡ Finalul inducţiei = finalul fazei de inducţie, nu include monoterapia de întreţinere
German: Verschlechterung vorbestehender Herzerkrankungen
Romanian: Agravarea afecţiunilor cardiace preexistente
German: Antikörper werden vorwiegend über den katabolen Stoffwechsel ausgeschieden.
Romanian: Anticorpii sunt eliminaţi în principal prin catabolism.
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Romanian: Doze întârziate sau omise
German: Neutropenie und Infektionen
Romanian: Neutropenie şi infecţii
German: Dosisanpassungen während der Behandlung (alle Indikationen) Eine Dosisreduktion von Gazyvaro wird nicht empfohlen.
Romanian: Modificări de doze în timpul tratamentului (toate indicaţiile) Nu se recomandă reducerea dozelor de Gazyvaro.
German: Der Metabolismus von Obinutuzumab wurde nicht direkt untersucht.
Romanian: Metabolizarea obinutuzumab nu a fost studiată direct.
German: Gazyvaro kann bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebsarten angewendet werden.
Romanian: Gazyvaro poate fi utilizat la pacienţii adulţi pentru tratamentul a două tipuri diferite de cancer
German: 18,7 Monate mediane Beobachtungszeit g
Romanian: 18,7 luni timp median de observaţie g
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie GAO4753g hatte ein FL (81,1 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor din studiul GAO4753g a avut LF (81,1%).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iulie 2014
German: • veränderte Ergebnisse in Blutuntersuchungen: - Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) - niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen (kombiniert) - niedrige Neutrophilenzahlen (eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen) - niedrige Thrombozytenzahlen (eine bestimmte Art Blutkörperchen, die an der
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: - anemie (număr mic de celule roşii în sânge) - număr mic al tuturor tipurilor de celule albe din sânge (combinate) - număr mic de neutrofile (un tip de celule albe din sânge) - număr mic de trombocite (un tip de celule ale sângelui care ajută la coagularea acestuia)
German: 100 mg Prednison/Prednisolon oder 20 mg Dexamethason oder 80 mg Methylprednisolon.
Romanian: 100 mg prednison/prednisolon sau 20 mg dexametazonă sau 80 mg metilprednisolon.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Gazyvaro behandelt werden.
Romanian: Pacienţii cu hepatită B activă nu trebuie trataţi cu Gazyvaro.
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre, wobei 44 % 75 Jahre alt oder älter waren.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 de ani, cu 44% cu vârsta de 75 ani sau peste.
German: In den Subgruppen lag die Risikoverminderung für Krankheitsprogression oder Tod im Bereich von 92 % bis 58 % für GClb versus Clb und 72 % bis 29 % für GClb versus RClb.
Romanian: Pentru subgrupuri, reducerea riscului de progresie a bolii sau deces a variat de la 92% la 58% pentru GClb comparativ cu Clb şi de la 72% la 29% pentru GClb comparativ cu RClb.
German: Ein Risiko für Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude riscul de apariţie a interacţiunilor cu alte medicamente administrate concomitent.
German: Die Elimination von Obinutuzumab erfolgt über zwei parallele Wege, die die Clearance beschreiben: einen linearen Ausscheidungsweg und einen nichtlinearen Ausscheidungsweg, der sich hinsichtlich der Variablen Zeit ändert.
Romanian: Eliminarea obinutuzumab cuprinde două căi paralele care descriu clearance-ul, o cale liniară şi o cale neliniară de clearance care se modifică în funcţie de timp.
German: • eine IRR Grad 4 (d.h. lebensbedrohlich) oder
Romanian: • o RAP de Grad 4 (şi anume cu risc letal) sau,
German: Als Chemotherapie erhielten 57 % der Patienten Bendamustin, 33 % CHOP und 10 % CVP.
Romanian: O proporţie de 57% dintre pacienţi au primit chimioterapie cu bendamustină, 33% cu CHOP şi 10% cu CVP.
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Obinutuzumab zwischen Patienten < 65 Jahre (n = 375), Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren (n = 265) und Patienten > 75 Jahre (n = 171) beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte farmacocinetica obinutuzumab la pacienţii cu vârsta < 65 de ani (n=375), la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-75 de ani (n=265) şi la pacienţii cu vârsta > 75 de ani (n=171).
German: Die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können nach vorheriger Exposition auftreten und sehr selten nach der ersten Infusion.
Romanian: Simptomele de hipersensibilitate pot apărea după expunerea prealabilă şi foarte rar la administrarea primei perfuzii.
German: Patienten mit einer oder mehreren einzelnen Organ/System-Einschränkungen mit einem Wert von 4 gemäß der CIRS-Definition, ausgenommen Einschränkungen bzgl. der Organsysteme Augen, Ohren, Nase, Hals und Kehlkopf, waren ausgeschlossen.
Romanian: Pacienţii cu una sau mai multe insuficienţe ale organelor/sistemului, cu un scor de 4 conform evaluării efectuate având în vedere definiţia CIRS, cu excepţia sistemului de organe format din ochi, urechi, nas, gât şi laringe, au fost excluşi.
German: Gazyvaro kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die Sie umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal berichten müssen.
Romanian: Gazyvaro poate provoca o serie de reacţii adverse grave despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: Gazyvaro wurde vor der Chemotherapie verabreicht.
Romanian: Gazyvaro a fost administrat înaintea chimioterapiei.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/937/001
Romanian: EU/1/14/937/001