FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux (intervalle de confiance 95%) de lymphomes était de 1,0 (0,2-3,8) pour 1000 patients-années chez les patients traités par Trudexa et 1,0 (0,1-7,3) pour 1000 patients-années chez les patients du groupe contrôle.
Lithuanian: Limfomų dažnis (95% patikimumo intervalas) buvo 1,0 (0,2; 3,8) per 1000 paciento gyvenimo metų Trudexa gydytų pacientų tarpe ir 1,0 (0,1; 7,3) per 1000 paciento gyvenimo metų kontrolinės grupės pacientų tarpe.
French: Т.П.
Lithuanian: П.
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément de méthotrexate, la fréquence était de 13,5% (24 patients sur 178) contre 7% (14 patients sur 198) lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
Lithuanian: Pacientų, kuriems kartu nebuvo skiriama metotreksato, tarpe, dažnumas buvo 13,5% (24 iš 178 subjektų), lyginant su 7 % (14 iš 198 subjektų), kai adalimumabas buvo vartojamas papildomai, gydant metotreksatu.
French: Vous ne devriez pas prendre Trudexa en association avec des médicaments contenant le principe actif, anakinra.
Lithuanian: Trudexa negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos, anakinros. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
French: Asthme, dyspnée, dysphonie, congestion nasale.
Lithuanian: Astma, dusulys, disfonija, nosies užgulimas.
French: (voir "Précautions particulières d'emploi avec Trudexa").
Lithuanian: "Specialių atsargumo priemonių reikia").
French: Tirez doucement le piston pour aspirer la solution dans la seringue.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį atgal, kad pritrauktumėte tirpalą į švirkštą.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sérique, allongement du temps de céphaline activé partiel, présence d'auto-anticorps.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas kraujyje, pailgėjęs dalinis aktyvuotas tromboplastino laikas, autoantikūnų atsiradimas.
French: Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Polysorbate 80
Lithuanian: Natrio divandenilio fosfato dihidratas Dinatrio fosfato dihidratas Natrio chloridas
French: Ces conditionnements peuvent ne pas être tous commercialisés.
Lithuanian: Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuočių.
French: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.
Lithuanian: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes (par exemple toux persistante, cachexie/amaigrissement, fébricule), évocateurs d'une infection tuberculeuse, pendant ou après le traitement par Trudexa.
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu vartojant Trudexa arba po gydymo šiuo vaistu pasireiškia tuberkuliozinei infekcijai būdingų požymių (pvz., nepraeinantis kosulys, išsekimas/sumažėjęs kūno svoris, subfebrilus karščiavimas).
French: • Retirez complètement l'aiguille du flacon.
Lithuanian: • Adatą ištraukite iš buteliuko.
French: La formation d'anticorps était plus faible lorsque Trudexa était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie.
Lithuanian: Lyginant su Trudexa monoterapija, antikūnų susidarė mažiau, kai šio vaisto buvo vartojama kartu su metotreksatu.
French: Lymphome, tumeurs des organes solides (y compris du sein, de l'ovaire, du testicule), carcinome malpighien spino-cellulaire de la peau.
Lithuanian: Limfoma, solidiniai organų navikai (įskaitant krūties, kiaušidžių, sėklidžių navikus), plokščialąstelinis odos vėžys
French: LIQUIDE LIMPIDE DANS LA SERINGUE
Lithuanian: Skaidrus skystis švirkšte
French: Trudexa peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance aux corticoïdes ou lorsque la poursuite du traitement corticoïde n'est pas appropriée (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Gydymą vien tik Trudexa galima skirti tada, kai netoleruojami kortikosteroidai ar, kai gydymo kortikosteroidais tęsti negalima (žr.
French: Tableau 3 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Lithuanian: ACR atsakas placebo kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)
French: Nécrose hépatique, hépatite.
Lithuanian: Kepenų nekrozė, hepatitas.
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
French: Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique)
Lithuanian: Demielinizuojančios ligos (pvz., regos nervo neuritas)
French: Trudexa 40 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) destinée à une utilisation par le patient.
Lithuanian: Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartiniame užpildytame švirkšte (I tipo stiklo), skirtame naudotis ligoniui.
French: • Posez le matériel suivant sur une surface propre : - un flacon de Trudexa pour l'injection - une seringue à aiguille fixe - 2 tampons d'alcool
Lithuanian: • Ant švaraus paviršiaus pasidėkite šiuos daiktus: o Vieną buteliuką Trudexa injekcijoms o Vieną švirkštą su pritvirtinta adata o Du alkoholiu suvilgytus šluostukus
French: Insuffisants rénaux ou hépatiques
Lithuanian: Inkstų ir/ar kepenų funkcijos nepakankamumas
French: Utilisez un pansement adhésif si vous le désirez.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei norite, uždėkite pleistrą.
French: ACR 70 6 mois 12 mois
Lithuanian: ACR 70 6 mėn.
French: Des tests de dépistage appropriés, par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Lithuanian: Visiems pacientams (galima atsižvelgti į vietines rekomendacijas) būtina atlikti atitinkamus tyrimus, pvz., tuberkulino mėginį ir rentgenologinį krūtinės ląstos tyrimą.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa Semaine 56
Lithuanian: Pacientai, remisijos metu nevartoję steroidų >=90 dienųa 56-oji savaitė
French: Trudexa 40 mg solution injectable en flacon (verre de type I) destiné à un usage unique muni d'un bouchon (caoutchouc) avec un sertissage en aluminium et scellé par une capsule de type flip-off.
Lithuanian: Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartiniame buteliuke (I tipo stiklo), užkimštas gumos kamščiu, uždarytas aliuminio gaubteliu ir nuimamu dangteliu.
French: Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est une dose de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Lithuanian: Po pradinio gydymo rekomenduojama dozė yra 40 mg kas antrą savaitę į poodį.
French: Des infections graves, des septicémies, des tuberculoses et autres infections opportunistes, y compris à issue fatale, ont été rapportées lors de l'utilisation de Trudexa.
Lithuanian: Vartojantiesiems Trudexa pasitaikė sunkių infekcijų, sepsis, tuberkuliozės ir kitų oportunistinių infekcijų, įskaitant ir mirtinas.
French: 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines
Lithuanian: 40 mg Trudexa kas antrą savaitę
French: - Nettoyer l'endroit de l'injection avec le tampon d'alcool présent dans la boîte, par un mouvement circulaire.
Lithuanian: o Injekcijos vietą sukamaisiais judesiais nuvalykite į pakuotę įdėtu alkoholiu suvilgytu šluostuku.
French: Le traitement par Trudexa ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Lithuanian: Trudexa negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, įskaitant ir lėtinę ar lokalizuotą infekciją.
French: En faisant cela, si vous renvoyez, par accident, de la solution dans le flacon, tirez doucement sur le piston pour re-aspirer tout le contenu du flacon dans la seringue.
Lithuanian: Taip darydami atsitiktinai galite sušvirkšti tirpalo atgal į buteliuką.
French: Blessure accidentelle, mauvaise cicatrisation.
Lithuanian: Netyčinis sužalojimas, sutrikęs gijimas.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 4 injections par jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables est alors plus élevé pendant cette phase d'induction.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Trudexa dozė sunkia Krono liga sergantiems suaugusiesiems yra 80 mg 0inę savaitę, po to - 40 mg 2-ąją savaitę. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, galima vartoti 160 mg 0-inę savaitę (galima skirti keturias injekcijas per vieną parą arba po dvi injekcijas dvi paras iš eilės), 80 mg 2-ąją savaitę, bet reikia nepamiršti, kad nepageidaujamų reiškinių rizika yra didesnė pradinio gydymo metu.
French: Placebo N=110
Lithuanian: Placebas n=110
French: • Gardez cette carte sur vous pendant les 5 mois qui suivent la dernière administration de Trudexa car des effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration de Trudexa.
Lithuanian: po paskutiniosios Trudexa dozės, nes nepageidaujamų reiškinių gali pasireikšti praėjus nemažai laiko po paskutiniosios dozės.
French: La seringue préremplie avec protège aiguille de Trudexa est une seringue préremplie en verre avec protège aiguille contenant une solution d'adalimumab.
Lithuanian: Trudexa užpildytas švirkštas yra stiklinis švirkštas su apsaugota adata, kuriame yra adalimumabo tirpalas.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
French: Boîte de un flacon (0,8 ml de solution stérile) avec une seringue stérile pour injection dans un emballage avec 2 tampons d'alcool, l'ensemble étant conditionné dans une plaquette thermoformée.
Lithuanian: 1 buteliukas (0,8 ml sterilaus tirpalo), 1 tuščias sterilus injekcinis švirkštas maišelyje ir 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai, viskas yra lizdinėje plokštelėje.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par Trudexa et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Trudexa ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Nežinoma, ar ilgai vartojamas Trudexa turi įtakos autoimuninių ligų atsiradimui. Jei po gydymo Trudexa pacientui pasireiškia simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, ir yra teigiama antikūnių reakcija prieš dvigrandę DNR, daugiau gydyti Trudexa negalima (žr.
French: Troubles généraux et conditions liées au site d'administration
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
French: Les patients après randomisation ont reçu soit 40 mg de Trudexa soit un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti vartoti 40 mg Trudexa ar placebą kas antrą savaitę 24 sav.
French: Troubles des organes de reproduction et des seins
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
French: Tableau 7 : Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients)
Lithuanian: ACR atsakas placebu kontroliuojamuose psoriazinio artrito tyrimuose (pacientų dalis procentais)
French: Lupus érythémateux disséminé, angioedème, hypersensibilité médicamenteuse, allergie saisonnière.
Lithuanian: Sisteminė raudonoji vilkligė, angioedema, padidėjęs jautrumas vaistui, sezoninė alergija.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
French: FENETRE
Lithuanian: Švirkštimas
French: b. valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par Trudexa seul et par l'association Trudexa/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c. valeur de p résulte de la monothérapie par Trudexa et de la monothérapie par méthotrexate par le test U de Mann-Whitney
Lithuanian: b. p-reikšmė iš porinio Trudexa monoterapijos palyginimo su Trudexa/metotreksato kombinuotu gydymu, naudojant Mann-Whitney U testą.
French: Trudexa est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l' adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Lithuanian: Trudexa vartojamas suaugusiųjų aktyvaus ir progresuojančio psoriazinio artrito gydymui tada, kai atsakas į prieš tai taikytą ligą modifikuojantį antireumatinį gydymą yra nepakankamas.
French: La période en aveugle a été suivie d'une période en ouvert pendant laquelle les patients recevaient 40 mg de Trudexa toutes les 2 semaines en sous-cutané pendant 28 semaines supplémentaires.
Lithuanian: Pasibaigus aklai tyrimo fazei, atviro tyrimo pratęsimo metu pacientai dar iki 28 savaičių vartojo po 40 mg Trudexa kas antrą savaitę į poodį.
French: Chaque stylo prérempli est accompagné d'un tampon d'alcool.
Lithuanian: Su kiekviena švirkštimo priemone yra po 1 alkoholiu suvilgytą šluostuką.
French: L'expérience concernant la tolérance de Trudexa chez les patients opérés pour arthroplastie est limitée.
Lithuanian: Yra mažai patirties apie saugumą pacientams, kuriems vartojant Trudexa, atliekama artroplastika.
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Lithuanian: Jei per šį laikotarpį atsakas negaunamas, reikia iš naujo atidžiai spręsti dėl gydymo tęsimo.
French: Augmentation des enzymes hépatiques.
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
French: Au cours de la surveillance post marketing des réactions allergiques graves, incluant des réactions anaphylactiques ont été très rarement rapportées après administration de Trudexa.
Lithuanian: Tyrimo, įdiegus vaistą į rinką, metu sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją, susijusios su Trudexa vartojimu, pastebėtos labai retai.
French: Les autres effets indésirables dans le tableau 2 sont ceux notifiés au cours de la surveillance postmarketing ou des essais cliniques de phase IV.
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktos papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaisto poveikio stebėjimo ar IV fazės klinikių tyrimų metu:
French: Trudexa est aussi disponible en flacon ou en seringue préremplie.
Lithuanian: Trudexa taip pat tiekiamas buteliuke arba užpildytame švirkšte.
French: Si l'aiguille est bien introduite verticalement, vous devez sentir une légère résistance et puis un « pop » lorsque l'aiguille s'enfonce dans le centre du bouchon.
Lithuanian: Buteliuką vertikaliai pastatę ant lygaus paviršiaus, pvz., stalo, durkite adata tiesiai į žiedą pilko kamščio centre. Jeigu duriate tinkamai, turite pajusti nestiprų pasipriešinimą, o paskui "pokštelėjimą", kai adata praeina pro kamščio centrą.
French: • infections des voies respiratoires supérieures (y compris rhume, nez qui coule, sinusite) ;
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., peršalimas, sloga, sinusitas);
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Trudexa
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir švirkšti Trudexa:
French: Veuillez dire à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux qui n'ont pas été prescrits.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: DATE DE RÉVISION DU TEXTE (MM/AAAA)
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM/mm}
French: Trudexa, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, études VI et VII.
Lithuanian: Trudexa, po 40 mg kas antrą savaitę, dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų metu (VI ir VII tyrimai) buvo tiriama su pacientais, kurie sirgo vidutinio aktyvumo - labai aktyvia psoriazinio artrito forma.
French: Trudexa est aussi disponible en flacon ou en stylo prérempli.
Lithuanian: Trudexa taip pat tiekiamas buteliuke arba užpildytoje švirkštimo priemonėje.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje.
French: Troubles visuels, troubles oculaires sensititifs.
Lithuanian: Regos sutrikimas, akies jutimų sutrikimai.
French: Conserver cette carte avec la notice.
Lithuanian: Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę laikykite kartu su informaciniu lapeliu.
French: Score de pincement articulaire (JSNd) a méthotrexate b intervalle de confiance 95% des différences de variations des scores entre méthotrexate et Trudexa c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing
Lithuanian: STSd indeksas ametotreksatas b95% pasikliautiniai intervalai pokyčių rodiklių skirtumams tarp metotreksato ir Trudexa.
French: Des effets indésirables du système sanguin comprenant des cytopénies médicalement significatives (par ex : thrombocytopénie, leucopénie) ont été peu souvent observés avec Trudexa.
Lithuanian: Su Trudexa nedažnai buvo stebima nepageidaujamų reiškinių hematologinėje sistemoje, įskaitant ir mediciniškai reikšmingą citopeniją (pvz., trombocitopeniją, leukopeniją).
French: Blessures et empoisonnements Peu fréquent
Lithuanian: Sužalojimai ir apsinuodijimai
French: Le pourcentage de patients sous Trudexa qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III.
Lithuanian: Dalis Trudexa gydytų pacientų, kuriems stebėtas ACR 20, 50 ir 70 atsakas, buvo pastovi I, II ir III tyrimo metu. 40 mg dozės, vartotos kas antrą savaitę duomenys apibendrinti 3 lentelėje.
French: Vérifiez l'aspect de la solution de Trudexa par les fenêtres sur les côtés du stylo prérempli.
Lithuanian: Pro užpildytos švirkštimo priemonės šoninius langelius pažiūrėkite, kaip atrodo Trudexa tirpalas.
French: Ne pas enlever le stylo prérempli pendant que l'injection se fait.
Lithuanian: Kol švirkščiate vaistą, užpildytos švirkštimo priemonės neištraukite.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
French: Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
Lithuanian: Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h, LV-1004 Riia Läti
French: Autres informations relatives à Trudexa:
Lithuanian: Kita informacija apie TRUDEXA:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2007.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007 m.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TRUDEXA Résumé EPAR à l'intention du public
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) TRUDEXA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trudexa à Abbott Laboratories Ltd. le 1er septembre 2003.
Lithuanian: Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Trudexa registravimo liudijimą bendrovei „Abbott Laboratories Ltd." 2003 m.
French: Pourquoi Trudexa a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Trudexa buvo patvirtintas?
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
French: L'EPAR complet relatif à Trudexa est disponible ici.
Lithuanian: Išsamų Trudexa EPAR galima rasti čia.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans l'organisme (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai antikūnai (baltymų rūšis), kurie atpažįsta ir suriša tam tikras kūne esančias struktūras (vadinamas antigenais).
French: Le principe actif de Trudexa, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Lithuanian: Trudexa veiklioji medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trudexa?
Lithuanian: Kokia yra su Trudexa vartojimu siejama rizika?
French: Trudexa ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant être hypersensibles (allergiques) à l'adalimumab ou à tout autre composant.
Lithuanian: Trudexa negalima vartoti ligoniams, kurie pernelyg jautrūs (alergiški) adalimumabui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
French: Dans les cinq études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes après 6 mois à un an de traitement.
Lithuanian: Visuose penkiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo simptomų pokyčiai po 6-12 mėnesių gydymo.
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations).
Lithuanian: • reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių uždegimą).
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti informaciniame lapelyje.
French: Trudexa a fait l'objet de cinq études pour lesquelles près de 2 900 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave avaient été retenus.
Lithuanian: Trudexa buvo tiriamas atliekant penkis tyrimus, kuriuose dalyvavo beveik 2 900 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkiu reumatoidiniu artritu.
French: Dans les études menées sur Trudexa, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur dix) ont été des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes) et des réactions au site d'injection [notamment douleur, gonflement, rougeur ou prurit (démangeaisons)].
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) Trudexa gydymo šalutiniai reiškiniai buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas) ir reakcija injekcijos vietoje (įskaitant skausmą, patinimą, paraudimą arba niežėjimą).
French: Les médicaments étaient pris seuls ou en association avec un autre médicament antiinflammatoire comme le méthotrexate.
Lithuanian: Vaistas buvo vartojamas vienas arba kartu su kitais preparatais nuo uždegimo, pvz., metotreksatu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Trudexa sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la polyarthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante modérés à graves chez l'adulte lorsque d'autres traitements se sont avérés inadéquats.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Trudexa teikiama nauda yra didesnė, nei keliami pavojai, kai jis skiriamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiam reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui ir ankilozuojančiam spondilitui gydyti, kai kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Trudexa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo išduoti vaistui Trudexa registravimo liudijimą.
French: Pour ces deux maladies, les patients avaient présenté une réponse inadéquate au traitement précédent et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes après 12 semaines de traitement.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo tie viena iš šių dviejų ligų sergantys pacientai, kurių organizmas nepakankamai reagavo į ankstesnį gydymą, ir pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo simptomų pokyčiai po 12 savaičių gydymo.
French: Pour la polyarthrite psoriasique, Trudexa a été comparé à un placebo dans deux études menées chez 413 patients.
Lithuanian: Trudexa, skiriamas nuo psoriazinio artrito, buvo lyginamas su placebu dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 413 pacientų.
French: La cinquième étude a inclus 799 patients n'ayant jamais pris de méthotrexate et a comparé l'association de Trudexa au méthotrexate avec le méthotrexate seul et Trudexa seul.
Lithuanian: Penktajame tyrime dalyvavo 799 pacientai, anksčiau nevartoję metotreksato; jame buvo lyginamas kartu su metotreksatu vartojamo Trudexa veiksmingumas su vien tik Trudexa ir vien tik metotreksato veiksmingumu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Trudexa au cours des études?
Lithuanian: Kokie Trudexa privalumai atsiskleidė tyrimų metu?