FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn alle Dialysen kombiniert werden, scheinen geringfügig mehr Epoprostenol-Patienten während der Predialyse (N=12/25 vs. 8/32), Dialyse (23/44 vs. 14/51) und Postdialyse (8/34 vs. 5/44) Tage zu bluten, verglichen mit Heparin-Patienten während der gleichen Zeiträume.
Dutch: Toen alle dialyses werden gecombineerd, bleken iets meer epoprostenolpatiënten bloedingen te hebben gedurende de predialysedagen (N=12/25 vs. 8/32), de dialysedagen (23/44 vs. 14/51), en de postdialysedagen (8/34 vs. 5/44) in vergelijking met heparinepatiënten gedurende dezelfde periodes.
German: Die für die Anwendung bei Hämodialyse geeignete Packung enthält 0,5 mg gefriergetrocknetes Flolan und 50 ml Lösungsmittel.
Dutch: Nierdialyse De verpakking voor hemodialyse bevat 0,5 mg gevriesdroogd Flolan en 50 ml oplosmiddel.
German: Wie Flolan aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Flolan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Klare (Typ 1) Glasampulle mit synthetischem Butylgummistoppel und einer Aluminiumkappe mit einem Abrisseinsatz.
Dutch: Doorzichtige (type I) glazen injectieflacons met synthetische butylrubberen stoppen en een aluminium kraag met een afklikbare bovenkant.
German: - Weißes oder gebrochen weißes gefriergetrocknetes Pulver
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: - Wit of gebroken wit gevriesdroogd poeder
German: Die Menge an Natrium im Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung entspricht ungefähr 2,7 mg pro Ampulle.
Dutch: De hoeveelheid natrium in de poeder voor oplossing voor infusie is gelijk aan ongeveer 2,7 mg per injectieflacon.
German: Frisch hergestellte rekonstituierte Lösungen dürfen nicht länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) verabreicht werden.
Dutch: Van tevoren gereconstitueerde oplossingen mogen niet langer dan 12 uur na bereiding worden toegediend wanneer ze op kamertemperatuur (tussen 15°C en 25°C) worden gebruikt.
German: 1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 30000 Nanogramm Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium).
Dutch: Eén ml van de gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 30.000 nanogram epoprostenol (als epoprostenolnatrium).
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der Belastungsfähigkeit (p=0,001) beobachtet, wie mit 6MWT bei Patienten gemessen, die Epoprostenol dauerhaft intravenös zusammen mit konventioneller Therapie (N=52) für 8 oder 12 Wochen erhielten, verglichen mit jenen, die die konventionelle Therapie allein (N=54) erhielten (kombinierte Veränderungen der Woche 8 und 12 vom Ausgangswert -Median: 49 vs. -4 Meter; Mittelwert: 55 vs. -4 Meter).
Dutch: Een statistisch significante verbetering werd waargenomen bij de inspanningsactiviteit (p=0,001), gemeten met behulp van de 6-minutenlooptest bij patiënten die continu intraveneus epoprostenol plus conventionele behandeling kregen (N=52) gedurende 8 of 12 weken, in vergelijking met degenen die uitsluitend conventionele behandeling kregen (N=54) (de uit beide onderzoeken gecombineerde verandering ten opzichte van de baseline: mediaan: 49 vs. -4 meter; gemiddeld: 55 vs. -4 meter).
German: Die Blutungsschwere verschlechterte sich nur während 1 Dialysetages mit Epoprostenol (N=1/16), dagegen verschlechterte sich unter Heparin die Schwere während 5 Dialysetagen (N=5/25) und 2 Predialysetage (N=2/13).
Dutch: De ernst van de bloedingen nam slechts gedurende 1 dialysedag toe bij epoprostenol (N=1/16), terwijl de ernst gedurende 5 dialysedagen (N=5/25) en 2 predialysedagen (N=2/13) toenam bij heparine.
German: Bei Überdosierung kann der Blutdruckabfall massiv sein und bis zur Bewusstlosigkeit führen (siehe Abschnitt 4.9).
Dutch: Bij overdosering kan een zeer krachtige hypotensie optreden met mogelijk verlies van het bewustzijn (zie rubriek 4.9).
German: Renale Dialyse Nur die 0,5 mg Packung ist geeignet zur Verwendung bei renaler Dialyse.
Dutch: Nierdialyse Alleen de 0,5 mg verpakkingen zijn geschikt voor gebruik bij nierdialyse.
German: 1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 10000 Nanogramm Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium).
Dutch: Eén ml van de gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 10.000 nanogram epoprostenol (als epoprostenolnatrium).
German: Trocken aufbewahren.
Dutch: worden bewaard.
German: In diesem Fall dürfen die Lösungen nicht länger als 8 Stunden bei Raumtemperatur verabreicht werden.
Dutch: In dat geval mogen de oplossingen niet langer dan 8 uur worden gebruikt, indien zij op kamertemperatuur worden toegediend.
German: Obwohl dies vorübergehend ist, kann es bei Patienten, die für eine Digoxin-Toxizität anfällig sind, klinische Signifikanz erlangen.
Dutch: Bij patiënten die gevoelig zijn voor digoxine toxiciteit kan dit klinisch relevante effecten veroorzaken.
German: Wenn Sie meinen, dass einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie Flolan nicht an, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Dutch: Wanneer u denkt dat een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u Flolan gebruikt.
German: • Engegefühl im Bereich der Brust
Dutch: • beklemd gevoel rond de borst
German: Trockener Mund
Dutch: droge mond
German: Die Infusionsrate wird mit 2 Nanogramm/kg/min begonnen und dann in Schritten von 2 Nanogramm/kg/min alle 15 min oder länger erhöht bis der maximale hämodynamische Nutzen erreicht wird oder bis dosislimitierende pharmakologische Effekte auftreten.
Dutch: De initiële infuussnelheid is 2 nanogram/kg/min en wordt elke 15 minuten met stappen van 2 nanogram/kg/min verhoogd totdat een maximaal hemodynamisch effect is bereikt of dosis-limiterende farmacologische effecten optreden.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Flolan kann während der renalen Dialyse durch Verwendung von Acetatpuffer in der Dialysierflüssigkeit verstärkt werden.
Dutch: Tijdens nierdialyse kan het hypotensieve effect van Flolan worden versterkt door het gebruik van acetaatbuffer in het dialysebad.
German: a.
Dutch: °C.
German: Bis auf 2 Patienten mit New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, gehörten alle Patienten entweder der Funktionsklasse III oder IV an.
Dutch: Met uitzondering van 2 volgens de classificatie van de (New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-patiënten, waren alle patiënten ofwel functionele klasse III ofwel klasse IV. Aangezien de resultaten uit de 2 onderzoeken overeenkwamen, worden de gebundelde resultaten besproken.
German: • Erhöhter Herzschlag
Dutch: • versnelde hartslag
German: Die kombinierten mittleren Ausgangswerte des 6 Minuten Gehtests lagen in der konventionellen Therapiegruppe bei 266 Meter und in der Gruppe Epoprostenol plus konventionelle Therapie bei 301 Meter.
Dutch: De gemiddelde waarden uit de gecombineerde baseline 6-minutenlooptest voor de groep die conventionele behandeling onderging en de groep die conventionele behandeling plus de behandeling met epoprostenol onderging, bedroegen respectievelijk 266 en 301 meter.
German: Während der Dauertherapie mit Flolan kann die Endkonzentration der Lösung durch Zufügen von weiteren 0,5 mg oder 1,5 mg Ampullen gefriergetrocknetes Flolan erhöht werden.
Dutch: Tijdens chronische behandeling met Flolan kan de uiteindelijke concentratie van de oplossing verhoogd worden door toevoeging van extra Flolan uit een injectieflacon van 0,5 mg of 1,5 mg gevriesdroogd Flolan.
German: Wenn Sie Flolan selbst zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Flolan vorzubereiten und anzuwenden ist.
Dutch: Gebruik van Flolan thuis (alleen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie) Wanneer u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegkundige uitleggen hoe u Flolan moet klaarmaken en gebruiken.
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem)
Dutch: • vochtophoping (oedeemvorming) in de longen (pulmonaal oedeem)
German: Dosis (Nanogramm /kg/min) x Körpergewicht (kg)
Dutch: dosering (nanogram/kg/min) x lichaamsgewicht (kg)
German: Keine der Heparin-Dialysen und 5% (n=32) der Dialysen, die Epoprostenol verwendeten, hatten geringgradige Gerinnung.
Dutch: Lichte stolling kwam voor bij geen van de dialyses met heparine en bij 5% (N=32) van de dialyses waarbij epoprostenol werd gebruikt.
German: Wenn die maximal tolerierte Infusionsrate unter 5 Nanogramm/kg/min liegt, soll die Langzeitinfusion mit der Hälfte der maximalen verträglichen Infusionsrate begonnen werden.
Dutch: Indien de maximaal verdragen dosis lager is dan 5 nanogram/kg/min, dient het continu infuus gestart te worden met een concentratie die de helft is van de maximaal verdragen dosis.
German: Klare (Typ1) Glasflasche mit synthetischem Butylgummistoppel und äußerer Aluminiumkappe mit einem Plastikklappdeckel.
Dutch: Doorzichtige (type I) glazen injectieflacons met synthetische butylrubberen stoppen en een externe aluminium kraag met een verwijderbare afsluiting van plastic aan de bovenkant.
German: Infusionsrate (ml/h) = Infusionsrate (ml/min) x 60
Dutch: Infuussnelheid formule-voorbeelden Infuussnelheid (ml/uur) = infuussnelheid (ml/min) x 60
German: Infusionsrate (ml/min)
Dutch: Infuussnelheid (ml/min) =
German: Falls die Infusionsapparatur mit einem Kältemantel versehen ist, kann die Lösung über einen Zeitraum von 24 Stunden verwendet werden, vorausgesetzt der Kühlmantel wird, wenn nötig, während des Tages getauscht.
Dutch: Indien bij de infuuspomp het gebruik van een koelhoes mogelijk is, kan de oplossing gedurende 24 uur worden gebruikt, mits de koelhoes gedurende die 24 uur indien nodig wordt vervangen.
German: In größeren, kontrollierten Studien und Notfallstudien trat die höhergradige Gerinnung (Dialyse dauerhaft ausgesetzt oder benötigte Änderung der künstlichen Niere) ungefähr in 9% (n=56) aller Epoprostenol-Dialysen und in <1% (n=1) der Heparin-Dialysen auf.
Dutch: Ernstige stolling (de dialyse permanent gestaakt of vervanging van de kunstnier noodzakelijk) kwam voor bij ongeveer 9% (N=56) van alle dialyses met epoprostenol en bij <1% (N=1) van de dialyses met heparine in de grote gecontroleerde onderzoeken en de onderzoeken in noodsituaties.
German: Eine Dosisreduktion soll in Schritten zu 2 Nanogramm/kg/min und alle 15 Minuten oder länger erfolgen bis die dosislimitierenden Effekte abklingen.
Dutch: Verlaging van de dosis dient geleidelijk te gebeuren, in stappen van 2 nanogram/kg/min per 15 minuten, totdat de dosisbeperkende effecten verdwijnen.
German: Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit:
Dutch: Berekening van de infuussnelheid
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Langzeitinfusionen sollen mit Dosierungen begonnen werden, die um 4 Nanogramm/kg/min unterhalb der maximal verträglichen Infusionsrate liegen, die durch die Kurzzeitdosierung ermittelt wurde.
Dutch: Lange termijn infusie wordt gestart bij een concentratie die 4 nanogram/kg/min lager is dan de maximaal verdragen dosis die is bepaald tijdens de titratie.
German: Bei Verfärbung oder in Gegenwart von Partikeln ist die Anwendung verboten.
Dutch: Het gebruik is verboden als er deeltjes of een verkleuring worden gezien.
German: In großen, kontrollierten Studien, wenn alle Dialysen für jede Behandlung (Heparin oder Epoprostenol) kombiniert wurden, bluteten im gleichen Zeitraum mehr Heparin-Patienten während des Tages vor der Dialyse (N=13/17 vs. 8/23), am Dialysetag (N=25/28 vs. 16/35) und am Tag nach der Dialyse (N=16/24 vs. 5/24) als Epoprostenol-Patienten.
Dutch: Wanneer alle dialyses in grote gecontroleerde onderzoeken voor elke behandeling (heparine of epoprostenol) werden gecombineerd, kregen patiënten met heparine meer bloedingen gedurende de dag voorafgaand aan de dialyse (N=13/17 vs. 8/23), de dialysedag (N=25/28 vs. 16/35) en de dag na de dialyse (N=16/24 vs. 5/24) dan patiënten met epoprostenol tijdens dezelfde periodes.
German: Wenn ein „Kühlakku" verwendet wird, kann die Lösung für 24 Stunden bei 2-8°C in der Pumpe aufbewahrt werden, wenn es nötig ist.
Dutch: Wanneer gebruik gemaakt wordt van een infusiepomp met koelelementen, kan de oplossing zo nodig maximaal 24 uur bij 2 - 8°C in de pomp bewaard worden.
German: Wenn eine Packung mit 1,5 mg Flolan mit 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert wird, beträgt die Endkonzentration 30.000 Nanogramm/ml.
Dutch: Wanneer 1,5 mg Flolan wordt gereconstitueerd met 50 ml oplosmiddel, resulteert dit in een oplossing met een concentratie van 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/ml).
German: Diese Lösung wird als konzentrierte Lösung bezeichnet und enthält entweder 10.000 Nanogramm/ml (für die 0,5 mg Stärke) oder 30.000 Nanogramm pro ml Flolan (für die 1,5 mg Stärke).
Dutch: Deze oplossing heeft een concentratie van ofwel 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) voor de 0,5 mg sterkte ofwel 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/g/ml) voor de 1,5 mg sterkte Flolan.
German: Katheter sowie eine Infusionspumpe zu akzeptieren und muss sorgfältig überlegt werden.
Dutch: Het vermogen van de patiënt om een permanente intraveneuze katheter en infusiepomp te accepteren en te verzorgen moet zorgvuldig overwogen worden.
German: • wenn sich nach Beginn dieser Behandlung eine Wasseransammlung in Ihren Lungen zu bilden beginnt, die Kurzatmigkeit hervorruft.
Dutch: - U ontwikkelt tijdens de behandeling met Flolan een ophoping van vocht in uw longen die zorgt voor kortademigheid na de start van de behandeling.
German: Das betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten:
Dutch: Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen:
German: Wenn 0,5 mg Flolan Pulver mit 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert ist, dann hat die fertige Injektion einen pH-Wert von ungefähr 10,5 und der Natriumionengehalt liegt bei ungefähr 56 mg.
Dutch: Wanneer 0,5 mg Flolan-poeder met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, heeft de uiteindelijke injectie een pH van circa 10,5 en een natriumgehalte van ongeveer 56 mg.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Dutch: Psychische stoornissen Vaak:
German: Epoprostenol ist nur indiziert zur intravenösen Dauerinfusion.
Dutch: Epoprostenol in alleen geïndiceerd voor continue infusie via de intraveneuze route.
German: Es ist möglich, die rekonstituierte Flolan Lösung zwischen 2°C und 8°C und nicht länger als 40 Stunden zu kühlen, bevor sie bei Raumtemperatur verwendet wird.
Dutch: Het is mogelijk om gereconstitueerde Flolan-oplossingen opnieuw te koelen en maximaal 40 uur te bewaren bij temperaturen tussen 2°C en 8°C alvorens zij bij kamertemperatuur worden gebruikt.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
German: Hautschädigungen an der Injektionsstelle
Dutch: Huidschade op de injectieplaats
German: Je nachdem, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihre Dosierung erhöht oder vermindert werden.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
German: Die Anwendung von Flolan muss schrittweise beendet werden.
Dutch: Stoppen met Flolan moet in stapjes gebeuren.
German: Selten
Dutch: Zelden:
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Dutch: Huid en onderhuidaandoeningen Vaak:
German: Bei einigen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie traten während der Dosistitration pulmonale Ödeme auf, welche mit einer pulmonal-venösen Verschlusserkrankung assoziiert sein können.
Dutch: Enkele patiënten met pulmonale arteriële hypertensie hebben tijdens de titratie pulmonaal oedeem ontwikkeld.
German: Das folgende Infusionsschema hat sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen: Vor der Dialyse: 4 Nanogramm/kg/min intravenös für 15 Minuten.
Dutch: − Voorafgaand aan de dialyse: 4 nanogram/kg/min gedurende 15 minuten intraveneus.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie: mannitol, glycine, natriumchloride, en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
German: Bei starkem Blutdruckabfall während der Verabreichung von Flolan muss die Dosis verringert oder die Infusion abgebrochen werden.
Dutch: Indien tijdens de behandeling ernstige hypotensie optreedt, dient de dosis epoprostenol te worden verlaagd of de infusie te worden gestaakt.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Jede Ampulle enthält 0,5 mg Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium) Jede Ampulle enthält 1,5 mg Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Elke injectieflacon bevat 0,5 mg epoprostenol (als epoprostenolnatrium) Elke injectieflacon bevat 1,5 mg epoprostenol (als epoprostenolnatrium) OVERIGE
German: Nur das mitgelieferte Lösungsmittel darf zur weiteren Verdünnung des rekonstituierten Flolans verwendet werden.
Dutch: Voor verdere verdunning van het gereconstitueerde Flolan mag alleen het Flolan oplosmiddel gebruikt worden.
German: Wenn die Infusionspumpte die Anwendung von Kältemantel erlaubt, kann Epoprostenollösung über 24 Stunden verwendet werden, vorausgesetzt, dass der Kältemantel, wenn nötig, während des Tages getauscht wird.
Dutch: Indien bij de infuuspomp het gebruik van een koelhoes mogelijk is, kan de epoprostenoloplossing gedurende 24 uur worden gebruikt, mits de koelhoes gedurende die 24 uur indien nodig wordt vervangen.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen Das betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen:
German: Haltbarkeit des rekonstituierten/verdünnten Produkts der Packungsbeilage entnehmen.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde/verdunde product.
German: Beispiele für einige Konzentrationen, die häufig bei pulmonaler arterieller Hypertonie verwendet werden, sind unten gezeigt.
Dutch: Voorbeelden van gebruikelijke concentraties in de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie staan in onderstaande tabellen gegeven.
German: Die Menge, die Ihnen verabreicht wird, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Krankheit.
Dutch: Uw arts beslist welke dosering Flolan het meest geschikt is voor u. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en de aard van uw aandoening.
German: Beispiele für Dosierung bei Verwendung einer Konzentration von 5.000 Nanogramm/ml
Dutch: Voorbeeld voor dosering bij een concentratie van 5.000 nanogram/ml
German: Flolan wird als Dauerinfusion mittels einer kleinen portablen Infusionspumpe über einen permanenten Zentralvenenkatheter verabreicht.
Dutch: Flolan wordt continu geïnfundeerd via een centrale katheter met behulp van een draagbarepermanente infusiepomp.
German: Das Lösungsmittel nicht über 25°C lagern.
Dutch: Het oplosmiddel bewaren beneden 25°C.
German: Dosierung (Nanogramm/ kg/min)
Dutch: Dosering (nanogram/kg/ min)
German: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Dutch: nausea, braken, diarree
German: Sehr seltene Nebenwirkungen Das betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen:
German: • Erhöhte Neigung zu Blutungen an verschiedenen Stellen und Blutergüssen (beispielsweise
Dutch: • bloedingen op verschillende plaatsen en eerder blauwe plekken dan normaal, bijvoorbeeld een bloedneus of bloedend tandvlees
German: Was ist Flolan und wofür wird es angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Verdünnung: eine häufig verwendete Verdünnung ist:
Dutch: B. Een gebruikelijke verdunning is:
German: Verwendbar bis: Haltbarkeit des rekonstituierten/verdünnten Produkts der Packungsbeilage entnehmen.
Dutch: EXP.: Raadpleeg de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde/verdunde product.
German: • Niedriger Blutdruck
Dutch: • lage bloeddruk (hypotensie)
German: • Stechen
Dutch: • braken
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions und Entwicklungtoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: Der Anleitung unten ist streng zu folgen.
Dutch: De onderstaande procedure dient zorgvuldig te worden opgevolgd.
German: Flolan enthält als Wirkstoff Epoprostenol.
Dutch: Flolan heeft vaatverwijdende eigenschappen.
German: Nach Festsetzen der neuen Infusionsrate sollte der Patient beobachtet werden, der Blutdruck in aufrechter Position und liegend sowie die Herzfrequenz für einige Stunden überwacht werden, um die Verträglichkeit der neuen Dosis sicherzustellen.
Dutch: Hierbij moeten de bloeddruk (zowel in liggende als staande positie) en de hartslag gemeten worden om te verzekeren dat de nieuwe dosis goed verdragen wordt.
German: • Infektionen an der Injektionsstelle
Dutch: • infectie op de injectieplaats
German: Sie kann mit einer 0,9% w/v Natriumchloridlösung verdünnt werden, unter der Voraussetzung, dass das Verhältnis von 6 Volumina 0,9% w/v Natriumchloridlösung zu 1 Volumen konzentrierter Lösung nicht überschritten wird; z.B. werden 50 ml der konzentrierten Lösung mit maximal 300 ml 0,9% w/v Natriumchloridlösung weiter verdünnt.
Dutch: De verdunning kan geschieden met een 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie mits een verhouding van 6 volumes van 0,9% natriumchloride-oplossing op 1 volume geconcentreerde oplossing niet wordt overschreden.
German: • Trockener Mund
Dutch: • droge mond
German: Die Infusionsrate soll in Schritten von 1 bis 2 Nanogramm/kg/min in solchen Zeitabständen erhöht werden, die für eine Beurteilung des klinischen Ansprechens ausreichen; diese Zeitabstände sollten mindestens 15 min betragen.
Dutch: De infuussnelheid wordt verhoogd in stappen van 1 - 2 nanogram/kg/min met een dusdanig tijdsinterval dat een beoordeling van het klinisch beloop mogelijk is.
German: Wenn Flolan Patienten verabreicht wird, die gleichzeitig Antikoagulantien erhalten, ist die standardmäßige Überwachung der Antikoagulation ratsam.
Dutch: Er wordt aangeraden het gebruikelijke stollingsonderzoek te verrichten wanneer Flolan wordt toegediend aan patiënten die gelijktijdig anticoagulantia ontvangen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Das betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerken Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen:
German: Nieren Dialyse Es wird Ihnen für die Dauer Ihrer Dialyse eine Infusion Flolan verabreicht.
Dutch: Nierdialyse U krijgt een infuus met Flolan gedurende uw nierdialyse.
German: Die so hergestellte Flolan-Lösung in die Spritze aufziehen, in das restliche Lösungsmittelvolumen zurückinjizieren und gründlich mischen.
Dutch: Injecteer dit weer bij de rest van het oplosmiddel en meng dit goed.
German: Ch.-B:
Dutch: EXP.:
German: Epoprostenol 0,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Stechampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 0,5 mg Epoprostenol.
Dutch: Epoprostenol 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie: Elke injectieflacon bevat epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
German: Flolan kann bewirken, dass Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt.
Dutch: Tijdens het gebruik van Flolan kan een versnelling of vertraging van de hartslag optreden.
German: Ungefähr 10 ml Lösungsmittel in eine sterile Spritze aufziehen, in die Durchstechflasche mit 0,5
Dutch: Zuig ongeveer 10 ml van het oplosmiddel op met een steriele injectiespuit.
German: Infusionen können angewendet werden, bis der zentrale Zugang gelegt ist.
Dutch: Totdat een centrale toegang tot stand gebracht is, kan tijdelijk gebruik gemaakt worden van perifere intraveneuze toediening.