FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 75ml lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem a garancí neporušenosti obalu.
Hungarian: Polipropilén (PP), gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) 75 ml-es műanyag tartály indukciós zárófóliával.
Czech: V této analýze byly mutace spojené s rezistencí (RAM) k NNRTI, které se vyvinuly alespoň při 2 virologických selháních rilpivirinu: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Hungarian: Ebben az elemzésben az NNRTI rezisztenciával társuló, rezisztenciával járó mutációk (resistance-associated mutations, RAM) legalább 2 rilpivirin virológiai sikertelenségnél a következők voltak: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I H221Y és F227C.
Czech: Další antiretrovirové látky Ribavirin
Hungarian: Egyéb antivirális szerek Ribavirin
Czech: Jedna tableta přípravku EDURANT obsahuje rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg. - Dalšími složkami jádra potahované tablety jsou monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, polysorbát 20, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa a magnesium-stearát.
Hungarian: - A filmtabletta mag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, povidon K30, poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů ve věku < 12 let se zkoumá.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját a 12 évesnél fiatalabb gyermekeken jelenleg vizsgálják.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění lze kombinaci přípravku EDURANT s účinným inhibitorem CYP3A užívat pouze, pokud přínos převáží riziko.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az EDURANT kombinációja erős CYP3A-gátlóval csak akkor alkalmazható, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Czech: Distribuce rilpivirinu do jiných kompartmentů než plazma (např. mozkomíšní mok, sekrety genitálu) nebyla u lidí hodnocena.
Hungarian: A rilpivirin plazmán kívüli egyéb terekbe (pl cerebrospinális folyadék, ivarszervi szekrétumok) történő eloszlását emberen nem vizsgálták.
Czech: EDURANT je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u pacientů ve věku 12 let a starších dosud neléčených antiretrovirovými přípravky s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Hungarian: Az EDURANT más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült (terápia naív), ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű, 12 éves és idősebb betegek humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzésének kezelésére javallott.
Czech: Vzhledem k tomu, že se rilpivirin silně váže na bílkoviny plazmy, není pravděpodobné, že by jej bylo možno odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod
Hungarian: A rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel jelentős mértékben eltávolítható (lásd 4.2 pont).
Czech: Tabulka 6: Virologické výstupy u dospívajících subjektů ve studii TMC278-C213 - analýza ve 48. a 240. týdnu; ITT-TLOVR*
Hungarian: táblázat: Virológiai kimenetel serdülőkorú betegeknél a TMC278-C213-vizsgálatban - 48. heti és 240. heti analízis; ITT-TLOVR* 48. hét N = 36
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku EDURANT (viz bod 5.2).
Hungarian: Az EDURANT adag módosítása nem szükséges idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: Virologické selhání podle souhrnné analýzy účinnosti: zahrnuje pacienty, kteří byli v reboundu (potvrzená virová nálož ≥ 50 kopií/ml po potvrzení statutu odpovídající na léčbu) nebo kteří nikdy nebyli suprimováni (žádná potvrzená virová nálož < 50 kopií/ml, buď pokračující nebo ukončení vzhledem k nedostatku nebo ztrátě účinnosti).
Hungarian: Virológiai sikertelenség a hatásossági analízisben: beleértve a visszaeső betegek (igazolt vírusterhelés ≥ 50 kópia/ml miután a kezelésre reagáló lett) vagy azokat is, akik soha nem voltak szupprimáltak (nincs igazolt vírusterhelés, ami < 50 kópia/ml, sem a kezelés alatt, sem a kezelésnek a hatásosság hiánya vagy csökkenése miatti abbahagyásakor).
Czech: Ženy, které užívaly rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství, měly průměrné intraindividuální hodnoty celkového rilpivirinu Cmax, AUC24h a Cmin o 21 %, 29 %, resp 35 % nižší ve srovnání s poporodním obdobím; během 3. trimestru těhotenství hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin o 20 %, 31 %, resp 42 % % nižší ve srovnání s poporodním obdobím.
Hungarian: A terhesség második trimeszterében naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó nők átlagos egyénenkénti értékei az össz-rilpivirin Cmax, AUC24h és Cmin értékekre sorrendben 21%, 29% és 35%-kal voltak alacsonyabbak, mint a szülést követő időszakban.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli virologické odpovědi (dvě po sobě jdoucí virové nálože < 50 kopií/ml) a udrželi ji do týdne 48.
Hungarian: Azok az alanyok, akik virológiai választ értek el (két egymást követő vírusterhelési mérés < 50 kópia/ml) és a 48/96.
Czech: Při užívání přípravku EDURANT je nutno se řídit testováním genotypové rezistence (viz body 4.4 a
Hungarian: A genotípusos rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania az EDURANT használatát (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence po 96. týdnu z hodnocení fáze III (ECHO a THRIVE) 42 z 86 subjektů s virologickým selháním k rilpivirinu vykázalo akutní rezistenci k rilpivirinu při léčbě (genotypová analýza).
Hungarian: heti összesített fázis III (ECHO- és THRIVE) vizsgálatok rezisztencia elemzésében, a rilpivirin-karon 86 betegből 42-nél fordult elő virológiai sikertelenség (genotípus elemzés alapján), akik kezelésből eredő rilpirivin rezisztenciát mutattak.
Czech: Předpokládaný rozdíl podílů odpovědí (95 % CI) v analýze ve 48. týdnu: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) a v analýze v 96. týdnu: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); p-hodnota pro oboje < 0,0001 (non-inferiorita ve 12 % rozmezí) z logistického regresního modelu, včetně stratifikačních faktorů a hodnocení.
Hungarian: heti elemzére -0,4% (-4,6%; 3,8%); mindkét esetben a p-érték < 0,0001 (non-inferiority 12%-os határnál) logisztikai regressziós modell szerint, belevéve a csoportosítási tényezőket és a vizsgálatot.
Czech: Tabulka 4 ukazuje výsledky analýzy účinnosti ve 48. týdnu a v 96. týdnu u pacientů léčených rilpivirinem a pacientů léčených efavirenzem podle souhrnných údajů ze studií ECHO a THRIVE.
Hungarian: heti hatásossági elemzés eredményeit, a rilpivirinnel és az efavirenzzel kezelt betegek esetében, az ECHO- és THRIVE-vizsgálatok összesített adataiból.
Czech: Při současném podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek rilpivirinu.
Hungarian: A rilpivirin és a CYP3A-t indukáló gyógyszerek együttadásakor a rilpivirin plazmakoncentráció csökkenését figyelték meg, amely csökkentheti a rilpivirin terápiás hatását.
Czech: Byli zahrnuti dosud neléčení pacienti infikovaní virem HIV-1, kteří měli hladinu HIV-1 RNA v plazmě ≥ 5 000 kopií/ml a u nichž se při screeningu ukázala citlivost k N(t)RTI a nepřítomnost specifických mutací spojených s rezistencí k NNRTI.
Hungarian: Olyan retrovírusellenes terápia naív, HIV-1 fertőzött betegeket vontak be, akiknek a plazma HIV-1 RNS száma ≥ 5000 kópia/ml volt, és akiket szűrtek N(t)RTI érzékenységre és az NNRTI specifikus rezisztenciához társuló mutációk hiányára.
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence ve 48. týdnu z hodnocení fáze III mělo 62 (z celkových 72) virologických selhání ve skupině s rilpivirinem údaje o rezistenci na počátku a v době selhání.
Hungarian: A 48. héten a fázis III vizsgálatok összesített rezisztencia elemzésében, a rilpivirin-karon 62 (az összesen 72-ből) virológiai sikertelenség esetében volt rezisztencia adat a vizsgálat megkezdésekor és a sikertelenség kialakulásakor.
Czech: Rezistence k efavirenzu % (n/N)
Hungarian: Efavirenz rezisztencia % (n/N)
Czech: Kombinaci rilpivirinu a antacida je nutno užívat se zvláštní opatrností.
Hungarian: A rilpivirin és az antacidumok kombinációját különösen óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Jestliže pacient zapomene užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na to po více než 12 hodinách od obvyklého užití, vynechanou dávku neužije, ale pokračuje podle obvyklého dávkovacího režimu.
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt bevenni egy EDURANT adagot, akkor a szokásos bevételi időpont után több mint 12 órával a beteg már ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem folytassa a szokásos adagolási rendet.
Czech: Antacida lze podávat minimálně 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po rilpivirinu.
Hungarian: Antacidumokat legalább 2 órával korábban vagy legalább 4 órával később szabad bevenni, mint a rilpivirint.
Czech: V hodnocení se zdravými dobrovolníky se ukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirinu (75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně) prodlužují QTc interval na EKG (viz bod 5.2).
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a rilpivirin terápiás adagot meghaladó adagjainak (75 mg naponta egyszer, illetve 300 mg naponta egyszer) adása az elektrokardiogram QTc-távolságának megnyúlásával járt (lásd 5.1 pont).
Czech: Na léčbu předávkování přípravkem EDURANT není specifické antidotum.
Hungarian: Az EDURANT túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Czech: Tabulka 5: Hodnocení rezistence podle základního použitého NRTI režimu (souhrnné údaje ze studií ECHO a THRIVE podle analýzy rezistence po 96 týdnech)
Hungarian: 5. táblázat: Rezisztencia eredmények az alkalmazott háttér NRTI szerint (az ECHO- és THRIVE-vizsgálatok 96.
Czech: Virologické selhání v analýze účinnosti: zahrnuje subjekty, které byly v „reboundu" (potvrzená virová nálož ≥ 50 kopií/ml po potvrzení statutu odpovídající na léčbu) nebo které nikdy nebyly suprimovány (žádná potvrzená virová nálož < 50 kopií/ml, buď pokračující nebo ukončení vzhledem k nedostatku nebo ztrátě účinnosti).
Hungarian: Az összesített hatásossági elemzésben a virológiai sikertelenség magában foglalja a „rebounder-eket" ( igazolt vírusterhelés ≥ 50 kópia/ml válaszadás után) vagy azokat, akik sosem reagáltak a kezelésre (az igazolt vírusterhelés nem volt < 50 vírus/ml, akár a folytatólagos, akár a hatásosság hiánya vagy elvesztése miatt abbahagyott kezelés mellett.)
Czech: Toto hodnocení interakcí bylo provedeno s vyšší než doporučenou dávkou rilpivirinu, aby se posoudil maximální vliv na současně podávaný léčivý přípravek.
Hungarian: Ebben a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban az együttesen alkalmazott gyógyszerre maximálisan kifejtett hatás értékelése érdekében a rilpivirint az ajánlott adagnál nagyobb adagban adták.
Czech: byl hodnocen podíl virologických odpovědí [potvrzená nedetekovatelná virová nálož (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml)] u pacientů dostávajících rilpivirin25 mg jednou denně navíc k BR oproti pacientům dostávajícím efavirenz 600 mg jednou denně navíc k BR.
Hungarian: heti hatásossági elemzésben a vírológiai válaszarányt [az igazoltan nem kimutatható vírusterhelést (< 50 HIV-1 RNS kópia/ml)] értékelték, összehasonlítva a rilpivirint naponta egyszer 25 mg-os adagban és BR-t kapó betegeket és az efavirenzet naponta egyszer 600 mg és BR-t kapó betegeket.
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Hungarian: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a účinnost rilpivirinu 25 mg jednou denně v kombinaci s investigátorem vybranou BR obsahující dva NRTI, byla hodnocena v otevřené jednoramenné studii fáze II TMC278-C213 u dosud neléčených dospívajících pacientů s tělesnou hmotností nejméně 32 kg infikovaných virem HIV-1.
Hungarian: A vizsgálatot végző által kiválasztott, két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort tartalmazó háttérkezeléssel kombinált, naponta egyszer 25 mg rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát vizsgálták a TMC278-C213-vizsgálatban, ami egy egykaros, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat volt, amelyben korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, HIV-1-fertőzött, legalább 32 kg-os serdülők vettek részt.
Czech: Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku EDURANT, užijte další tabletu spolu s jídlem.
Hungarian: Ha az EDURANT bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.
Czech: Ve studii ECHO byla BR spojena s N(t)RTI: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin.
Hungarian: Az ECHO-vizsgálatban a BR-t az N(t)RTI-khez, tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin rögzítették.
Czech: Během současného podávání rilpivirinu s rifabutinem má být dávka rilpivirinu zvýšena z 25 mg jednou denně na 50 mg jednou denně.
Hungarian: A rilpivirin és rifabutin együttes alkalmazásának ideje alatt a rilpivirin adagját naponta egyszer 25 mg-ról naponta egyszer 50 mg-ra kell emelni.
Czech: Léčení rilpivirinem Rezistence k emtricitabinu/lamivudinu % (n/N)
Hungarian: Rilpivirin-kezelt Emtricitabin/lamivudin rezisztencia % (n/N)
Czech: Farmakokinetická expozice rilpivirinu u souběžně nakažených pacientů byla srovnatelná s expozicí bez souběžné nákazy.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai expozíciója összevethető volt társfertőzött és társfertőzésben nem szenvedő betegeknél.
Czech: (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH v žaludku) ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ Famotidin* 40 mg jednorázová dávka užitá 12 hodin před rilpivirinem
Hungarian: (csökkent felszívódás a gyomor-pH emelkedése miatt) H2-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Famotidin* 40 mg egyszeri adag bevéve 12 órával korábban, mint a rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 9% rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↔
Czech: Pokud je současné podávání rifabutinu ukončeno, dávka rilpivirinu má být snížena na 25 mg jednou denně.
Hungarian: A rifabutin együttes alkalmazásának befejezésekor a rilpivirin adagját naponta egyszer 25 mg-ra kell csökkenteni.
Czech: Proto se EDURANT nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezért az EDURANT súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Czech: Očekávají se významné poklesy koncentrací rilpivirinu v plazmě.
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése várható.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět okamžitě to řekněte svému lékaři.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) u HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Hungarian: Súlyos immunhiányos, HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor tünetet nem okozó vagy reziduális opportunista kórokozókkal szembeni gyulladásos reakció jelentkezhet.
Czech: Antagonistu H2-receptorů užijte buď minimálně 12 hodin před užitím přípravku EDURANT nebo alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a EDURANT").
Hungarian: A H2-receptor antagonistát legalább 12 órával előbb vagy legalább 4 órával később vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az EDURANT"). A H2-receptor antagonistákat nem szabad naponta kétszer bevenni.
Czech: Nebyly hlášeny odchylky laboratorních testů pro AST/ALT stupně 3 - 4 nebo nežádoucí účinky zvýšení aminotransferáz stupně 3 - 4.
Hungarian: fokozatú laboratóriumi eltéréseiről, illetve 3.-4.
Czech: EDURANT v doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným účinkem na QTc.
Hungarian: Az EDURANT ajánlott, napi egyszeri 25 mg-os adagjának nincs klinikailag jelentős hatása a QTc-re.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté snížení počtu leukocytů snížení hemoglobinu snížení počtu trombocytů
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek gyakori csökkent fehérvérsejtszám csökkent haemoglobin csökkent vérlemezkeszám
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici rilpivirinu Rilpivirin je primárně metabolizován cytochromem P450 (CYP)3A.
Hungarian: A rilpivirint elsődlegesen a citokróm P450 (CYP)3A metabolizálja.
Czech: AUC ketokonazolu ↓ 24 % Cmin ketokonazolu ↓ 66 % Cmax ketokonazolu ↔
Hungarian: 400 mg naponta egyszer ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi časté zvýšení aminotransferáz časté zvýšení bilirubinu
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori emelkedett transzaminázszint gyakori emelkedett bilirubin
Czech: Zvracíte-li po více než 4 hodinách od užití přípravku EDURANT, není nutné užít jinou tabletu až do pravidelně naplánované tablety.
Hungarian: Ha az EDURANT bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a következő szokásos adagig nem szükséges bevennie egy másik tablettát.
Czech: Podle souhrnné analýzy od 48. do 96. týdne se vyskytlo 24 (3,5 %) dalších virologických selhání ve skupině s rilpivirinem a 14 (2,1 %) dalších virologických selhání ve skupině s efavirenzem.
Hungarian: hétre a rilpivirin-karon 24 (3,5%) illetve az efavirenz-karon 14 (2,1%) további virológiai sikertelenség fordult elő.
Czech: AUC raltegraviru ↑ 9 % Cmin raltegraviru ↑ 27 % Cmax raltegraviru ↑ 10 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
Hungarian: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Czech: Při zahájení současného podávání methadonu s rilpivirinem není nutná úprava dávkování.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra ha rilpivirint és metadont kezdenek együtt adni.
Czech: Jak EDURANT vypadá a co obsahuje toto balení Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s vyraženým „TMC" na jedné straně a „25" na druhé straně.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „TMC", másik oldalán „25" jelzéssel ellátott tabletta.
Czech: Vezmou-li se v úvahu všechny dostupné in vitro a in vivo údaje u dosud neléčených pacientů, jsou mutace spojené s rezistencí přítomné na počátku, které pravděpodobně ovlivňují účinnost rilpivirinu: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I a M230L.
Hungarian: A terápia naív alanyoknál az összes rendelkezésre álló in vitro és in vivo adat figyelembevételével, a következő rezisztenciával járó mutációk - amennyiben a vizsgálat megkezdésekor fennállnakbefolyásolhatják a rilpivirin aktivitását: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I és M230L. Csak ezeknek, a rilpivirin rezisztenciával járó mutációknak kell befolyásolniuk az EDURANT használatát a terápia naív populációban.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin je nutno rilpivirin užívat s opatrností.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a rilpivirint óvatosan kell alkalmazni.
Czech: AUC rilpivirinu ↑ 49 % Cmin rilpivirinu ↑ 76 % Cmax rilpivirinu ↑ 30 %
Hungarian: rilpivirin AUC ↑ 49% rilpivirin Cmin ↑ 76% rilpivirin Cmax ↑ 30%
Czech: Kmeny rezistentní k rilpivirinu byly vyselektovány v buněčných kulturách počínaje divokým typem HIV-1 různých původů a subtypů až po NNRTI rezistentní HIV-1.
Hungarian: Sejtkultúrán különböző eredetű és alcsoportú HIV-1 vad típusból, valamint NNRTI rezisztens HIV-1 alcsoportokból kiindulva rilpivirin-rezisztens törzseket szelektáltak.
Czech: AUC rilpivirinu ↓ 42 % Cmin rilpivirinu ↓ 48 % Cmax rilpivirinu ↓ 31 %
Hungarian: rilpivirin AUC ↓ 42% rilpivirin Cmin ↓ 48% rilpivirin Cmax ↓ 31%
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).¨
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: 6 buněk/l ve skupině s efavirenzem dle souhrnné analýzy ze studií ECHO a THRIVE [předpokládaný rozdíl léčby (95 % CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Hungarian: héten az átlagos CD4+-szám-változás +228 × 10 6 sejt/l volt a rilpivirin-karon és 6 sejt/l az efavirenz-karon, az ECHO- és THRIVE-vizsgálatok összesített elemzésében [a becsült kezelési különbség (95%-os CI): 11,3 (-6,8; 29,4)] volt.
Czech: Z těchto pacientů dostávajících rilpivirin, kteří reagovali v 96. týdnu, zůstala nedetekovatelná virová nálož (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v týdnu 240 u 74 % ve srovnání s 81 % pacientů dostávajících efavirenz.
Hungarian: héten a kezelésre választ adó rilpivirint kapó betegek 74%-ánál kimutathatatlan maradt a vírusterhelés (< 50 HIV-1 RNS kópia/ml) a 240. héten, összehasonlítva az efavirenzet kapó betegek 81%-ával.
Czech: HIV NNRTI NNRTI (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Hungarian: HIV Nem nukleozid reverz transzkiptáz gátlók (NNRTI-k) NNRTI-k (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Czech: Ve studii THRIVE se BR skládala ze 2 investigátorem vybraných N(t)RTI: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin nebo zidovudin a lamivudin nebo abakavir a lamivudin.
Hungarian: A THRIVE-vizsgálatban a BR két, a vizsgáló által választott N(t)RTI-ből állt: tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin vagy zidovudin + lamivudin vagy abakavir + lamivudin.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktosy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 56 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea zvýšení pankreatické amylázy časté bolest břicha zvracení zvýšení lipázy diskomfort v oblasti břicha sucho v ústech
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger emelkedett hasnyálmirigy-eredetű amilázszint gyakori hasi fájdalom hányás emelkedett lipázszint hasi dyscomfort-érzés szájszárazság
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Ethinylestradiol*
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Etinilösztradiol*
Czech: EDURANT musí tato populace užívat s opatrností.
Hungarian: Az EDURANT-ot ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Zvrací-li pacient během 4 hodin po užití tohoto přípravku, užije se další tableta přípravku EDURANT spolu s jídlem.
Hungarian: Ha a beteg a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül hány, egy másik EDURANT tablettát kell bevennie étkezés közben.
Czech: ANTACIDA Antacida (např. hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, uhličitan vápenatý)
Hungarian: ANTACIDUMOK Antacidumok (pl. alumíniumvagy magnézium-hidroxid, kalcium-karbonat)
Czech: Během těhotenství byla expozice celkovému rilpivirinu nižší (podobná 2. a 3. trimestru) při užívání 25 mg rilpivirinu jednou denně jako součást antiretrovirové léčby v porovnání s poporodnímm obdobím (viz tabulka 7).
Hungarian: Egy antiretrovirális terápiás rend részeként szedett, naponta egyszer 25 mg rilpivirin bevétele utáni össz rilpivirin-expozíció alacsonyabb volt a terhesség alatt (hasonló a második és harmadik trimeszterben), mint a szülést követően (lásd 7. táblázat).
Czech: AUC metforminu ↔ Cmin metforminu NA Cmax metforminu ↔
Hungarian: 850 mg egyszeri adag metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Czech: BR se skládala ze 2 investigátorem vybraných N(t)RTI: zidovudin a lamivudin nebo tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin.
Hungarian: A BR két, a vizsgáló választotta N(t)RTI-ből állt: zidovudin + lamivudin vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin.
Czech: Léčení efavirenzem Rezistence k emtricitabinu/lamivudinu % (n/N)
Hungarian: Efavirenz-kezelt Emtricitabin/lamivudin rezisztencia % (n/N)
Czech: AUC omeprazolu ↓ 14 % Cmin omeprazolu NA Cmax omeprazolu ↓ 14 % AUC rilpivirinu ↓ 40 % Cmin rilpivirinu ↓ 33 % Cmax rilpivirinu ↓ 40 %
Hungarian: 20 mg naponta egyszer omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Czech: Tabulka 5 ukazuje výsledky testů rezistence ze souhrnné analýzy rezistence v 96. týdnu u pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a konec léčby) definovanými protokolem klinických studií.
Hungarian: heti összesített rezisztencia elemzésből a vizsgálati tervben meghatározott virológiai sikertelenséget mutató betegek rezisztencia eredményeit és a hozzájuk kapcsolódó genotípusokat (vizsgálat megkezdése és sikertelenség) mutatja az 5. táblázat.