FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tanska: Benaday, Zyrtec
Slovenian: Danska: Benaday, Zyrtec
Finnish: Lapset, imeväisikäiset ja pikkulapset: Setiritsiinin puoliintumisaika oli 6−12-vuotiaiden lasten elimistössä noin 6 tuntia ja 2−6-vuotiaidenlasten elimistössä 5 tuntia.
Slovenian: Razpolovna doba cetirizina je bila pri otrocih, starih od 6 do 12 let, okoli 6 ur, pri otrocih, starih od 2 do 6 let, pa 5 ur.
Finnish: 45 tablettia
Slovenian: 45 tablet
Finnish: Vasta-aiheinen
Slovenian: Ukrepi
Finnish: - Hermosto: yleiset: huimaus, päänsärky melko harvinaiset: harhatuntemukset (parestesiat) harvinaiset: kouristukset, liikehäiriöt hyvin harvinaiset: pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen)
Slovenian: - Bolezni živčevja: pogosti: omotica, glavobol, občasni: parestezija (nenormalno občutenje v koži), redki: krči, motnje gibanja, zelo redki: sinkopa (omedlevica), tremor, motnje okušanja (popačen okus).
Finnish: Jos lapsipotilaalla on munuaisten vajaatoiminta, annostusta on muutettava yksilöllisesti potilaan munuaispuhdistuman, iän ja painon perusteella.
Slovenian: Pri otrocih z ledvično okvaro je treba odmerek prilagoditi posamezniku in pri tem upoštevati bolnikov ledvični očistek, njegovo starost in njegovo telesno maso.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset:
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 6 let in več:
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset tukevat sitä, että setiritsiini on turvallinen lievää tai keskivaikeaa astmaa sairastaville allergiapotilaille.
Slovenian: Ta študija podpira varnost dajanja cetirizina bolnikom z alergijo in blago do zmerno astmo.
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 3 päivän jälkeen.
Slovenian: - Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v treh dneh, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Norja: Reactine, Zyrtec
Slovenian: Norveška: Reactine, Zyrtec
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je priporočen odmerek 5 mg enkrat na dan.
Finnish: ALERRID 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTO CON PELICULA
Slovenian: AMERRID 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Finnish: Suomi: Benaday, Zyrtec
Slovenian: Finska: Benaday, Zyrtec
Finnish: Mahahuuhtelua voidaan harkita, jos lääkkeen nielemisestä on kulunut vasta vähän aikaa.
Slovenian: Če je od zaužitja prevelikega odmerka minil kratek čas, je treba razmisliti o izpiranju želodca.
Finnish: - setiritsiini on tarkoitettu kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.
Slovenian: - Cetirizin je indiciran za lajšanje simptomov kronične idiopatske urtikarije.
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: 10 mg kerran vuorokaudessa (1 tabletti).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg enkrat na dan (1 tableta).
Finnish: - Silmät: hyvin harvinaiset: silmien mukautumishäiriöt, näön hämärtyminen, silmien hallitsematon kiertoliike
Slovenian: - Bolezni oči: zelo redki: motnje akomodacije (prilagajanja), zamegljen vid, nekontrolirano krožno obračanje očesnih zrkel.
Finnish: Itävalta: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Slovenian: Avstrija: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung Belgija: Zyrtec
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Dopolniti lokalno]
Finnish: Yksi tippa sisältää 0,5 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Slovenian: Ena kapljica vsebuje 0,5 mg cetirizinijevega diklorida.
Finnish: - Muut aineet ovat sorbitoli (E 420), glyseroli, propyleeniglykoli, natriumsakkariini, metyyli(4hydroksibentsoaatti) E 218 / propyyli(4-hydroksibentsoaatti) E 216, aromiaineet, natriumasetaatti, etikkahappo, puhdistettu vesi.
Slovenian: - Pomožne snovi so: sorbitol (E420), glicerol, propilenglikol, natrijev saharinat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), aroma, natrijev acetat, ocetna kislina, prečiščena voda.
Finnish: Sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218), propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), sorbitolia (E 420) ja muita apuaineita.
Slovenian: Poleg ostalih pomožnih snovi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), sorbitol (E420).
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeinen käyttökokemus
Slovenian: Postmarketinške izkušnje
Finnish: Tärkeää tietoa Zyrtec -tippojen sisältämistä aineista Zyrtec 10 mg/ml tipat, liuos, sisältää metyyli(4-hydroksibentsoaattia) E 218 ja propyyli(4hydroksibentsoaattia) E 216, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zyrtec Zyrtec peroralne kapljice vsebujejo metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Finnish: • Setiritsiinin käyttöaiheena on vuodenaikaan liittyvän ja pysyvän allergisen riniitin nenä- ja silmäoireiden lievittäminen.
Slovenian: • je cetirizin indiciran za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega ali trajnega alergijskega rinitisa;
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg:n setiritsiinidihydrokloridia
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 1 mg cetirizinijevega diklorida.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia Apuaineet: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 66,40 mg laktoosimonohydraattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Slovenian: Pomožne snovi: ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,40 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat: jos potilaalla on pelkästään maksan vajaatoiminta, annostusta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: odmerka ni potrebno prilagoditi za bolnike, ki imajo samo jetrno okvaro.
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: 10 mg kerran vuorokaudessa (10 ml oraaliliuosta (2 mittalusikallista)).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg enkrat na dan (10 ml peroralne raztopine (2 polni merilni žlički)).
Finnish: 10 ml (= 2 mittalusikallista) sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Slovenian: 2 merilni žlički) vsebuje 10 mg cetirizinijevega diklorida.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno [Dopolniti lokalno]
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat: Kroonista maksasairautta (hepatosellulaarinen, kolestaattinen ja biliaarinen kirroosi) sairastaville annetun 10 mg:n tai 20 mg:n setiritsiinikerta-annoksen puoliintumisaika suureni 50 % ja puhdistuma heikkeni 40 % terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično jetrno boleznijo (hepatocelularna, holestatična in biliarna ciroza), ki so dobivali po 10 ali 20 mg cetirizina v enkratnem odmerku, je bila razpolovna doba za 50 % večja, očistek pa 40 % manjši kot pri zdravih preiskovancih.
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: 10 mg kerran vuorokaudessa (20 tippaa).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg enkrat na dan (20 kapljic).
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg eli 10 tippaa kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je priporočen odmerek 5 mg oz. 10 kapljic enkrat na dan.
Finnish: - Glyseroli - Propyleeniglykoli - Natriumsakkarinaatti - Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) - Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) - Natriumasetaatti - Etikkahappo, väkevä - Puhdistettu vesi
Slovenian: - glicerol - propilenglikol - natrijev saharinat - metilparahidroksibenzoat (E218) - propilparahidroksibenzoat (E216) - natrijev acetat - ocetna kislina, koncentrirana; ledocet - prečiščena voda
Finnish: - setiritsiini on tarkoitettu lievittämään kausiluontoiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyviä nenä- ja silmäoireita.
Slovenian: - Cetirizin je indiciran za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa.
Finnish: 40 tablettia
Slovenian: 40 tablet
Finnish: Älä käytä Zyrtec -tabletteja imetyksen aikana, koska setiritsiini erittyy rintamaitoon.
Slovenian: Med dojenjem zdravila Zyrtec ne smete jemati, ker cetirizin prehaja v materino mleko.
Finnish: 250 mg Tabletti
Slovenian: 250 mg tableta peroralna uporaba plastenka
Finnish: Suun kautta Purkki
Slovenian: Pot uporabe
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja peroralna uporaba
Finnish: Kaikkien muutosten osoitettiin olevan täysin tai osittain korjaantuvia.
Slovenian: Vse spremembe so bile v celoti ali deloma reverzibilne.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. syyskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Finnish: Ei saavutettu (11,66; NE)
Slovenian: ni doseženo (11,66; NE)
Finnish: Mahdolliset riskit
Slovenian: Morebitno tveganje
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: Spironolaktonin samanaikainen käyttö
Slovenian: Sočasna uporaba s spironolaktonom
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če jemljete katero od navedenih zdravil.
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidon jatkamisen turvallisuutta ei tiedetä.
Slovenian: Varnost ponovnega zdravljenja pri takih bolnikih ni znana.
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 tablettia.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 120 tablet.
Finnish: Vaikuttava aine abirateroni on ympäristöriski vesistöille, etenkin kaloille.
Slovenian: Učinkovina abirateron predstavlja tveganje za vodno okolje, posebej za ribe.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZYTIGA-tabletteja
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYTIGA
Finnish: Nämä saattavat olla viitteitä siitä, että veresi kaliumpitoisuus on liian pieni.
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da je koncentracija kalija v vaši krvi prenizka.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on noin 5630 l, mikä viittaa siihen, että abirateroni jakaantuu laajasti ääreiskudoksiin.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve znaša približno 5.630 l, kar kaže na to, da se abirateron obsežno porazdeli v periferna tkiva.
Finnish: Mitä ZYTIGA on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYTIGA in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki:
Finnish: Suunniteltu kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 741 kuolemaa (seuranta-ajan mediaani 49 kuukautta).
Slovenian: Načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po smrti 741 bolnikov (mediani čas spremljanja bolnikov 49 mesecev).
Finnish: Maksan toimintaa on myös seurattava.
Slovenian: Preveriti je treba tudi jetrno funkcijo.
Finnish: Sen vuoksi kaikissa näissä tutkimuksissa suositeltiin, että potilaat jatkavat tutkimushoitoa siihen saakka, kunnes he täyttävät kyseisen tutkimuksen osalta määritellyt tutkimuksen päättymiseen johtavat kriteerit.
Slovenian: Zato so v vseh študijah priporočali, da bolnik prejema študijsko zdravljenje, dokler ne izpolni za vsako študijo v nadaljevanju opisanih prekinitvenih kriterijev.
Finnish: Aloituspäivä:
Slovenian: Začetek:
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bo zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in uporabe orodij in strojev.
Finnish: Kaikissa toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa lisääntymiselimissä todettujen muutosten lisäksi farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Razen sprememb, ki so jih v vseh raziskavah toksičnosti na živalih opažali na reproduktivnih organih, neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Riskisuhde perustuu ositettuun suhteellisen riskin malliin.
Slovenian: Razmerje tveganja je izračunano s pomočjo stratificiranega proporcionalnega modela tveganj.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 189 mg laktoosia ja 6,8 mg natriumia.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189 mg laktoze in 6,8 mg natrija.
Finnish: Aiempi ketokonatsolin käyttö
Slovenian: Predhodna uporaba ketokonazola
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 39−95 vuotta).
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnikov je bila 69 let (razpon 39-95).
Finnish: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
Slovenian: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italija
Finnish: ZYTIGA-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila ZYTIGA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Ruoan vaikutus abirateroniasetaattiin
Slovenian: Vpliv hrane na abirateronacetat
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden muiden lääkkeiden annosta.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerke teh zdravil.
Finnish: ** Luunmurtumat käsittävät osteoporoosin ja kaikki luunmurtumat patologisia luunmurtumia lukuun ottamatta
Slovenian: ** Zlomi vključujejo osteoporozo in vse vrste zlomov, razen patoloških zlomov.
Finnish: Suunniteltu välianalyysi kokonaiselossaolosta tehtiin, kun oli todettu 333 kuolemaa.
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza (IA) celokupnega preživetja (OS-overall survival) je bila izvedena po smrti 333 bolnikov.
Finnish: AA-P = tutkimuspotilaat, jotka saivat abirateroniasetaattia ja prednisonia.
Slovenian: AA-P= preiskovanci, ki so prejemali abirateronacetat in prednizon.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden purkin.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno plastenko.
Finnish: - Älä ota ZYTIGA-tabletteja ruoan kanssa.
Slovenian: - Zdravila ZYTIGA ne jemljite skupaj s hrano.
Finnish: - Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana (ks. kohta 4.6).
Slovenian: - Ženske, ki so noseče oziroma bi lahko bile noseče (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Annoksen säätämistä ei voida ennakoida.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov se ne da napovedati.
Finnish: Tutkimuksessa 3011 havaittiin 3. tai 4. asteen maksatoksisuutta 8,4 %:lla ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: V študiji 3011 so hepatotoksičnost 3. ali 4. stopnje opažali pri 8,4% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom ZYTIGA.
Finnish: AA=ZYTIGA; BPI=suppea kipuarvio (Brief Pain Inventory); C.I.= luottamusväli (confidence interval); ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakykypisteet; HR=riskisuhde (hazard ratio); NE=ei arvioitavissa (not evaluable)
Slovenian: AA = zdravilo ZYTIGA; BPI (Brief Pain Inventory) = bolečinska lestvica; IZ = interval zaupanja; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) = lestvica ocenjevanja stanja zmogljivosti; HR = razmerje tveganja (hazard ratio); NM = nemerljivo
Finnish: ZYTIGA-valmistetta ei saa antaa yhdistelmähoitona Ra-223:n kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.
Slovenian: Zdravila ZYTIGA se ne sme dajati v kombinaciji z Ra-223 zaradi možnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrti.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat myös voimistaa tai heikentää ZYTIGA-tablettien tehoa.
Slovenian: Nekatera zdravila pa lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila ZYTIGA.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisena veden kanssa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Merkitse viikonpäivät
Slovenian: Izpolnite dneve v tednu
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt abirateronia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za abirateron, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Terveistä koehenkilöistä saatujen tietojen perusteella abirateronin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin 15 tuntia.
Slovenian: Po podatkih zdravih oseb je povprečni razpolovni čas abiraterona v plazmi približno 15 ur.
Finnish: Riskisuhde < 1 suosii AA-P-ryhmää.
Slovenian: Razmerje tveganja  1 kaže prednost AA-P.
Finnish: Kahdessa tapauksessa esiintyi maksan toimintakokeiden tulosten huomattavaa suurenemista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V dveh primerih je prišlo do izrazitega zvišanja vrednosti testov jetrne funkcije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Mitä ZYTIGA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZYTIGA-tabletteja Miten ZYTIGA-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYTIGA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYTIGA Kako jemati zdravilo ZYTIGA Možni neželeni učinki
Finnish: Aktiivista tai oireista virushepatiittia sairastavia potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joten ZYTIGA-valmisteen käytöstä tämän potilasryhmän hoitoon ei ole tietoja.
Slovenian: Bolniki z aktivnim ali simptomatskim virusnim hepatitisom niso bili vključeni v klinična preskušanja, zato ni podatkov, ki bi podpirali uporabo zdravila ZYTIGA pri tej populaciji.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZYTIGA Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZYTIGA Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Finnish: EU/1/11/714/002 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/11/714/003 (60 kalvopäällysteistä tablettia)
Slovenian: EU/1/11/714/002 - (56 filmsko obloženi tablet) EU/1/11/714/003 - (60 filmsko obloženi tablet)
Finnish: Jos otat enemmän ZYTIGA-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän ZYTIGA-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZYTIGA, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila ZYTIGA, kot bi smeli, takoj pokličite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Finnish: Tutkimuksessa 3011 yksikään potilas ei kuollut maksatoksisuuden seurauksena.
Slovenian: Noben bolnik pa v študiji 3011 ni umrl zaradi hepatotoksičnosti.
Finnish: Kerro lääkärille, jos ihosi tai silmiesi väri on muuttunut keltaiseksi, virtsasi on tummaa tai sinulla on voimakasta pahoinvointia tai oksentelua, koska nämä voivat olla maksan toimintahäiriöiden tunnusmerkkejä tai oireita.
Slovenian: Zdravniku povejte, če se vam koža ali očesne beločnice rumeno obarvajo, imate temen urin, vas močno sili na bruhanje ali bruhate, ker so to lahko znaki ali simptomi jetrnih obolenj.
Finnish: Seerumin PSA-pitoisuuden riippumattomat muutokset eivät aina ennusta kliinistä hyötyä.
Slovenian: Spremembe koncentracije PSA v serumu vsaka zase ne napovedujejo vedno kliničnih koristi za bolnika.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 253,2 mg laktoosia ja 13,5 mg natriumia.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 253,2 mg laktoze in 13,5 mg natrija.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina harvinainen: allerginen alveoliitti
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki: alergijski alveolitis
Finnish: Tämä on tärkeää siksi, että ZYTIGA saattaa voimistaa monien lääkkeiden, mm. sydänlääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, rohdosvalmisteiden (esimerkiksi mäkikuisman) ja muiden lääkkeiden, tehoa.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko zdravilo ZYTIGA poveča učinek številnih zdravil, tudi zdravil za zdravljenje srčnih bolezni, pomirjeval, zdravil rastlinskega izvora (npr. šentjanževka) in drugih zdravil.
Finnish: NE= Ei arvioitu (Not estimated)
Slovenian: NE = ni ocenjeno (not estimated).
Finnish: ZYTIGA sisältää laktoosia ja natriumia - ZYTIGA sisältää laktoosia (erääntyyppistä sokeria).
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo in natrij - Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Finnish: Kaikissa toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa verenkierrossa olevat testosteronipitoisuudet olivat pienentyneet huomattavasti.
Slovenian: V vseh študijah toksičnosti na živalih so opažali bistveno znižanje koncentracij testosterona v obtoku.
Finnish: EU/1/11/714/002 - 56 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 14 tabletin taskupakkausta) EU/1/11/714/003 - 60 kalvopäällysteistä tablettia (viisi 12 tabletin taskupakkausta)
Slovenian: EU/1/11/714/002 - 56 filmsko obloženih tablet (4 zloženke po 14 tablet) EU/1/11/714/003 - 60 filmsko obloženih tablet (5 zloženk po 12 tablet)
Finnish: OATP1B1:n välityksellä eliminoituvien lääkevalmisteiden pitoisuudet saattavat suurentua.
Slovenian: Posledica je lahko zvišanje koncentracije zdravil, ki se izločajo z OATP1B1.
Finnish: CYP17:n toiminnan estyminen lisää myös mineralokortikoidituotantoa lisämunuaisissa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zaviranje CYP17 povzroča tudi povečano tvorbo mineralokortikoidov v nadledvičnih žlezah (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V posameznih kategorijah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen terveydenhuollon ammattilainen.
Slovenian: To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo celokupno preživetje.
Finnish: Vaikka nämä tulokset osoittavat, että altistus ei oletettavasti suurene kliinisesti merkittävästi, kun ZYTIGAa ja CYP2C8:n välityksellä pääasiassa eliminoituvia lääkevalmisteita käytetään yhdistelmänä, potilaita on kuitenkin seurattava CYP2C8:n substraattiin liittyvien toksisuuden oireiden havaitsemiseksi, jos samanaikaisesti käytettävän CYP2C8:n substraatin terapeuttinen indeksi on kapea.
Slovenian: Čeprav ti rezultati kažejo, da ni pričakovati klinično pomembne zvečane izpostavljenosti ob sočasnem jemanju zdravila ZYTIGA z zdravili, ki se izločajo predvsem s CYP2C8, je treba bolnike spremljati glede znakov toksičnosti, povezanih s sočasno uporabo substratov CYP2C8 z ozkim terapevtskim oknom.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Lumelääke (N = 398)
Slovenian: placebo (n=398)
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidossa kehotetaan varovaisuuteen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lisääntymiselimissä ja androgeenille herkissä elimissä todetut muutokset ovat yhdenmukaisia abirateronin farmakologisten ominaisuuksien kanssa.
Slovenian: Spremembe reproduktivnih in za androgene občutljivih organov so v skladu s farmakologijo abiraterona.
Finnish: Rotalla tehdyssä 24 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa abirateroniasetaatti lisäsi interstitiaalisolukasvainten ilmaantuvuutta kiveksissä.
Slovenian: V 24-mesečni študiji karcinogenosti pri podganah je abirateronacetat zvečal pojavljanje novotvorb intersticijskih celic v testisih.
Finnish: ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu myopatiaa ja rabdomyolyysia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ZYTIGA so poročali o primerih miopatije in rabdomiolize.