FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mužom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvnť mužskú plodnosť.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Docetaksel Accord je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Slovak: Docetaxel Accord sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
Slovenian: Zdravila Docetaksel Accord NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Slovak: Mitoxantrón 12 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Slovenian: • mitoksantron 12 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Slovak: • akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm (jedná sa o typy rakoviny krvi), môžu sa objaviť u pacientov liečených docetaxelom súčasne s niektorými inými protinádorovými liečbami.
Slovenian: • akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindrom (vrsti krvnega raka) se lahko pojavita pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti raku.
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-treat" analýza)
Slovenian: Učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovanim SCCHN (analiza z namenom zdravljenja)
Slovak: • 1 312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m2
Slovenian: • 1.312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m² docetaksela, 121 pa jih je prejemalo 75 mg/m².
Slovak: U pacientov súbežne liečených rádioterapiou sa zaznamenali prípady radiačnej pneumonitídy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno dobivali radioterapijo, so bili opisani primeri radiacijskega pnevmonitisa.
Slovak: Pri mediáne času sledovania 77 mesiacov sa v ramene TAC preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní s ramenom FAC.
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo dokazano, da je preživetje brez bolezni v kraku TAC značilno daljše kot v kraku FAC.
Slovak: Radiácia sa uskutočnila pomocou megavoltového ožarovača použitím jednej frakcionácie denne (2 Gy denne, 5 dní týždenne počas 7 týždňov, pri celkovej dávke 70-72 Gy).
Slovenian: Bolnike so obsevali z megavoltažno opremo s frakcioniranjem enkrat na dan (2 Gy na dan, 5 dni na teden 7 tednov, tako da je bil celotni odmerek 70-72 Gy).
Slovak: Účinnosť docetaxelu v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka
Slovenian: Učinkovitost docetaksela pri zdravljenju bolnikov z adenokarcinomom želodca končna točka
Slovak: Títo pacienti majú byť na začiatku liečby docetaxelom starostlivo sledovaní.
Slovenian: Takšne bolnike je treba med uvedbo zdravljenja z docetakselom natančno spremljati.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm3 dlhšie ako jeden týždeň, alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m2 na 75 mg/m2, a/alebo zo 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doživeli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm3 za več kot en teden, hude ali kumulativne kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m2 na 75 mg/m2 oz. s 75 na 60 mg/m2.
Slovak: Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťažkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če se pojavijo akutne težave s pljuči ali pride do poslabšanja simptomov (povišana telesna temperatura, težko dihanje/kratka sapa ali kašelj), takoj obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali bolnišničnega farmacevta.
Slovak: • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Slovenian: • 174 in 251 bolnikih z rakom glave in vratu, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Slovak: Docetaxel Accord v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok:
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indicirano za adjuvantno zdravljenje bolnic:
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklusom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1, nato zdravljenje nadaljujte z docetakselom 55 mg/m2.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323)
Slovak: Analýzy podskupín pacientov podľa veku, pohlavia a rasy konzistentne svedčia v prospech ramena TCF v porovnaní s ramenom CF.
Slovenian: Analiza podskupin po starosti, spolu in rasi dosledno kaže prednost kraka s TCF pred krakom s CF.
Slovak: Pacientky s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilé užívať chemoterapiu (GEICAM 9805)
Slovenian: Bolnice z operabilnimrakom dojke znegativnimi bezgavkami, primerne za prejemanje kemoterapije (GEICAM 9805)
Slovak: Hazard ratio*
Slovenian: Razmerje ogroženosti*
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (39 % oproti 45 %) t.j. absolútne zníženie rizika o 6 % (p =
Slovenian: Pogostost recidiva pri 10 letih je bila zmanjšana pri bolnicah, ki so prejemale TAC, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale FAC (39 % proti 45 %) t.j.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Počet pozitívnych uzlín
Slovenian: št. pozitivnih bezgavk celotno
Slovak: Celkový podiel odpovedí v celej randomizovanej populácii (posudok investigátora) bol 41,6 % (docetaxel + kapecitabín) oproti 29,7
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Slovak: Závažné zmeny na nechtoch sa niekedy prejavili ako hypo- alebo hyperpigmentácia a niekedy ako bolesť a onycholýza.
Slovenian: Za hudo prizadetost nohtov so značilni hipo- ali hiperpigmentacija in včasih bolečine in oniholiza.
Slovak: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Slovenian: Docetaksel Accord 20 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje NE POTREBUJE predhodnega redčenja z vehiklom in je pripravljen za dodajanje raztopini za infundiranje.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p  0,01), nemorfínových analgetík (p  0,01), iných liekov súvisiacichi s ochorením (p =
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so rabili manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in radioterapije (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dní (samotný docetaxel).
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila 186 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Slovak: • s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
Slovenian: • z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie EXP, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a na štítku injekčných liekoviek.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na zunanji ovojnini in na nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: • zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh
Slovenian: • otekanje dlani, stopal, nog
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32 % neutropénia stupňa 3/4 oproti 22 %, podľa kritérií NCI-CTC).
Slovenian: Zelo pogosti: Hematoloških toksičnih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali trastuzumab in docetaksel kot pri tistih, ki so dobivali samo docetaksel (32 % nevtropenije stopnje 3/4 v primerjavi z 22 % po merilih NCI-CTC).
Slovak: • ak ste alergický na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katero koli sestavino zdravila Docetaksel
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania, niekedy fatálne.
Slovenian: V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom in primeri intersticijske pljučnice/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so bili včasih usodni.
Slovak: V ramene TCF bol priemerný počet 6 cyklov na pacienta (v rozsahu 1-16) v porovnaní s ramenom CF, kde bol priemerný počet 4 cykly na pacienta (v rozsahu 1-12).
Slovenian: V kraku s TCF je bilo mediano število ciklusov na bolnika 6 (razpon: od 1 do 16), v kraku s CF pa 4 (razpon: od 1 do 12).
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
Slovenian: Žilne bolezni Opisani so bili redki primeri venskih trombembolij.
Slovak: Odporúča sa základné kardiologické vyšetrenie.
Slovenian: Izhodiščno je priporočljivo opraviti pregled srca.
Slovak: Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho vaku alebo fľaše tak, aby nebola prekročená koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 190 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže 0,74 mg docetaksela/ml.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri prežívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom prežívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).
Slovenian: Za preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) ugotovljena korist pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+ (glejte poglavje 5.1).
Slovak: % pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6 % a neutropenická infekcia u 12,9 % pacientov (pozri časť 4.2).
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okužba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Celkové prežívanie v priebehu 10 rokov bolo taktiež signifikantne vyššie v ramene TAC v porovnaní s ramenom FAC (76 % oproti 69 %) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7 % (p =
Slovenian: Tudi celotno preživetje pri 10 letih je bilo značilno povečano pri TAC v primerjavi z FAC (76 % proti 69 %) t.j.
Slovak: - Na liečbu karcinómu pľúc možno docetaxel podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
Slovenian: - Za zdravljenje pljučnega raka se docetaksel lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Slovenian: • docetaksel 75 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Slovak: Až kým sa nestanoví diagnóza, odporúča sa prerušenie liečby docetaxelom.
Slovenian: Priporočljiva je prekinitev zdravljenja z docetakselom, dokler ni postavljena diagnoza.
Slovak: Výskyt ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: - Na liečbu karcinómu prostaty sa docetaxel podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Slovenian: - Za zdravljenje raka prostate se docetaksel lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Slovak: 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m2 še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Na konci chemoterapie v trvaní minimálne 4 týždne a maximálne 7 týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc (TPF/RT).
Slovenian: Na koncu kemoterapije (z najkrajšim presledkom 4 tedne in najdaljšim presledkom 7 tednov) so bolniki, ki jim bolezen ni napredovala, 7 tednov dobivali radioterapijo (RT) v skladu s smernicami ustanove (TPF/RT).
Slovak: Docetaxol Accord 160 mg/8 ml obsahuje
Slovenian: Docetaksel Accord 160 mg/8 ml vsebuje
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom každé tri týždne bol výskyt súvisiacich zmien na nechtoch v pomere  10 % vyšší u tých, ktorí boli vo veku 65 alebo viac rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom vsake tri tedne, ki so bili starejši od 65 let, je bila incidenca pojavljanja z zdravljenjem povezanih sprememb na nohtih  10 % večja v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Slovak: Príprava pre intravenózne podanie
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo
Slovak: Uskutočnilo sa multicentrické, otvorené, randomizované klinické skúšanie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Slovenian: Opravljena je bila multicentrična, odprta, randomizirana študija za oceno varnosti in učinkovitosti docetaksela pri zdravljenju bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki za metastatsko bolezen še niso prejemali kemoterapije.
Slovak: • horúčka alebo zimnica
Slovenian: • zvišana telesna temperatura ali mrzlica
Slovak: U pacientov s neutropéniou, obzvlášť s rizikom vzniku gastrointestinálnych komplikácií, sa odporúča opatrnosť.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva pri bolnikih z nevtropenijo, zlasti če imajo tveganje za pojav zapletov na prebavilih.
Slovak: Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Slovenian: • docetaksel 30 mg/m2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Slovak: 23) s biochemickými hodnotami, svedčiacimi o ľahkom alebo stredne ťažkom poškodení pečeňových funkcií (ALT, AST  1,5-násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou  2,5-krát ULN) sa znížil celkový klírens priemerne o 27 % (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (n = 23) z biokemičnimi izvidi, ki so nakazovali blago do zmerno okvaro jetrne funkcije (ALT, AST ≥ 1,5-kratna ULN hkrati z alkalno fosfatazo ≥ 2,5-kratno ULN), se je celotni očistek v povprečju zmanjšal za 27 % (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Aplikovala sa adjuvantná rádioterapia v súlade s odporúčaniami zúčastnených inštitúcií a bola podaná 57,3 % pacientkám, ktoré dostávali TAC a 51,2 % pacientkám, ktoré dostávali FAC.
Slovenian: Dobilo jo je 57,3% bolnic, ki so prejemale TAC, in 51,2% bolnic, ki so prejemale FAC.
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu  1500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Slovenian: Bolniki smejo docetaksel spet dobiti, šele ko se število nevtrofilcev znova zveča na vrednost ≥ 1.500 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Srdcové zlyhanie; Arytmia (nezávažná)
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje, aritmija (nobene hude)
Slovak: Zaznamenal sa syndróm akútnej respiračnej tiesne, intersticiálna pneumónia/pneumonitída, intersticiálna choroba pľúc, pľúcna fibróza a respiračné zlyhanie, ktoré môžu byť spojené s fatálnymi následkami.
Slovenian: Opisani so bili akutni respiracijski distres sindrom (dihalna stiska), intersticijska pljučnica/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so lahko bili usodni.
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: • zápal oka alebo nadmerné slzenie oka
Slovenian: • vnetje oči ali močnejše solzenje
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Slovenian: Prednizon Opaziti ni bilo nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat)
Slovenian: 1celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2 ocenjeno mediano preživetje
Slovak: Stomatitída/mukozitíd a stupeň 3
Slovenian: Stomatitis/mukoziti s 3. stopnje
Slovak: - Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno docetaxel podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Slovenian: - Za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se docetaksel lahko daje v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok a infúzny roztok sa má použiť ihneď.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča mora biti redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez ochorenia (Disease-free survival - DFS) a sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (Overall survival - OS).
Slovenian: Preživetje brez bolezni (DFS - Disease-free-survival) je bilo primarni, celokupno preživetje (OS-Overall survival) pa sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom boli hlásené prípady cystoidného makulárneho edému (CME).
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z docetakselom so bili opisani primeri cistoidnega makularnega edema (CMO).
Slovak: Priemerné prežívanie bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dní (samotný docetaxel).
Slovenian: Mediana preživetja je bila 442 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Slovak: Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť chrbta
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija, bolečine v udih, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva, ktorý môže byť smrteľný (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov); perforácia (prederavenie) čreva.
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, tankega črevesa, ki je lahko smrtno (pogostnost ni znana) predrtje črevesa.
Slovak: Docetaxol Accord 80 mg/4 ml obsahuje
Slovenian: Docetaksel Accord 80 mg/4 ml vsebuje
Slovak: Adjuvantná rádioterapia bola aplikovaná podľa smerníc príslušných inštitúcií a bola podaná 69 % pacientok, ktoré dostávali TAC a 72 % pacientok, ktoré dostávali FAC.
Slovenian: Dobilo jo je 69 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 72 % bolnic, ki so prejemale FAC.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaksel Accord
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-treat" analýza)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza z-namenom-zdravljenja)
Slovak: Ak máte problémy so srdcom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če imate težave s srcem, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski sestri.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Slovenian: Med bolniki, ki so docetaksel prejemali v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (TCF), sta se febrilna nevtropenija in nevtropenična okužba redkeje pojavili pri bolnikih, ki so profilaktično prejemali G-CSF.
Slovak: Potom aplikujte jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Slovenian: • Potem jo vbrizgajte preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Slovak: Pri každom ďalšom výskyte toxicít alebo toxicitách stupňa 4 prestaňte docetaxel podávať.
Slovenian: • V primeru vsakega ponovnega pojava toksičnih učinkov ali pojava toksičnih učinkov 4. stopnje, odmerek docetaksela prekinite.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov Docetaxel Accord opatrnosť.
Slovenian: Docetaksel je zdravilo z delovanjem na novotvorbe (citostatik) in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem in pripravo raztopin zdravila Docetaksel Accord potrebna previdnost.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali nasledujúce príznaky: začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyrážka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoe a horúčka alebo zimnica.
Slovenian: Najpogosteje opisani simptomi so vročinski oblivi, izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja in zvišanje telesne temperature ali mrzlica.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) nemali žiadni pacienti v TAC ramene CHF a dilatačná kardiomyopatia spôsobila úmrtie u jedného pacienta v ramene TAC a pozorovalo sa pretrvávanie CHF u 1 pacienta (0,2
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) ni imela kongestivnega srčnega popuščanja (KSP) nobena bolnica v kraku TAC in 1 bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije, še trajajoče KSP pa so zabeležili pri 1 bolnici (0,2 %) v kraku FAC.