FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden bei Dosierungen zwischen 500 und 2592 mg/m die über 0,4 bis 1,2 Stunden infundiert wurden, erhoben.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi li ġejjin ġew miksuba minn dożi li jvarjaw minn 500 sa 2,592 mg/m2 u kellhom ħin ta' infużjoni li jvarja minn 0.4 sa 1.2 sigħat.
German: Ausscheidung Systemische Clearance: 29,2 l/Stunde/m bis 92,2 l/Stunde/m2, abhängig vom Geschlecht und vom Alter (die interindividuelle Variabilität betrug 52,2 %).
Maltese: Eskrezzjoni It-tneħħija sistemika tvarja minn 29.2 l/siegħa/m sa 92.2 siegħa/m skond is-sess u l-età (il-varjabbilità bejn individwu u ieħor kienet ta' 52.2%).
German: Innerhalb einer Woche werden 92 % - 98 % der Gemcitabin-Dosis ausgeschieden, 99 % davon im Urin, hauptsächlich in Form von dFdU.
Maltese: Matul il-ġimgħa wara li jingħata, 92 sa 98% tad-doża ta' gemcitabine li tkun ingħatat tiġi rkuprata.
German: 6/l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 10 6/l erreicht.
Maltese: 6/l ) u ammont ta' plejtlits ta' 100,000 (x 10 6/l)
German: Systemorganklassen
Maltese: Sistema tal-klassifika ta' l-organi
German: Gemzar (Gemcitabin) ist ein Pyrimidinantagonist (Antimetabolit), der intrazellulär zu aktiven Diphosphat- und Triphosphat-Nukleosiden mit Hemmwirkung auf die DNSSynthese metabolisiert wird.
Maltese: Gemzar (gemcitabine) huwa antagonista ta' pyrimidine (antimetabolit) li huwa metabolizzat ġewwa ċ-ċelloli għal nukleosidi difosfati u trifosfati attivi li jimpedixxu s-sinteżi ta' DNA.
German: Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 38 mg/ml ta' gemcitabine.
German: Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 200 mg gemcitabine.
German: Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin.
Maltese: Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 1000 mg gemcitabine.
German: Triphasischer Plasmakonzentrationsverlauf gegen die Zeit; mittlere terminale Halbwertszeit 65 Stunden (33 - 84 Stunden).
Maltese: Kurva ta' konċentrazzjoni fil-plażma trifażiku kontra l-ħin, il-medja tal-half-life tal-fażi terminali - 65 siegħa (marġni ta' 33-84 siegħa).
German: Eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zum Progress von 4,3 auf 6,9 Monate (p=0,014) wurde bei mit Gemcitabin/Cisplatin im Vergleich zu den mit Etoposid/Cisplatin behandelten Patienten beobachtet.
Maltese: Ġiet osservata żieda fiżżmien għal progressjoni statistikament sinifikanti minn 4.3 sa 6.9 xhur (p=0.014) f'pazjenti kkurati b'gemcitabine/cisplatin meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'etoposide/cisplatin.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemzar Gemzar enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche.
Maltese: Gemzar fih 3.5 mg (< 1 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 200 mg u 17.5 mg (< 1 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 1000mg.
German: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Maltese: Is-Slovakkja Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
German: Wie ist Gemzar
Maltese: XJENTIFIKA TA' GEMZAR
German: In einer randomisierten Phase III Studie bei 522 Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierten NSCLC, zeigte Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin eine statistisch signifikant höhere Ansprechrate als Cisplatin alleine (31,0% und 12,0%, p<0,0001).
Maltese: III f'522 pazjent b'NSCLC avvanzat lokalment jew metastatiku u mhux operabbli, gemcitabine flimkien ma' cisplatin urew rata ta' rispons statistikament ogħla b'mod sinifikanti meta mqabbla ma' cisplatin waħdu (31.0% u 12.0%, rispettivament, p<0.0001).
German: Klinische Befunde, übereinstimmend mit einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS), wurden selten berichtet bei Patienten, die Gemcitabin erhielten (siehe Abschnitt 4.8.).
Maltese: Sejbiet kliniċi li jindikaw is-sidromu uremiku emolitiku (HUS), ġew irrapportati rarament f'pazjenti li qed jirċievu gemcitabine (ara sezzjoni 4.8).
German: Der CHMP befasste sich mit den folgenden Indikationen, für die Gemzar derzeit zugelassen ist: 1) Blasenkarzinome, 2) fortgeschrittene nicht kleinzellige Bronchialkarzinome, 3) fortgeschrittene Pankreaskarzinome, 4) Mammakarzinome und 5) Ovarialkarzinome.
Maltese: L-indikazzjonijiet li ġejjin huma fil-preżent approvati għal Gemzar u kienu evalwati mill-CHMP: 1) Kanċer tal-bużżieqa ta' l-awrina, 2) Kanċer ta' ċelloli tal-pulmun mhux żgħir avvanzat, 3) Kanċer pankrejatiku avvanzat, 4) Kanċer tas-sider 5) Kanċer ta' l-ovarju.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Lungenödem
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
German: Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel oder mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel für die 1000 mg Durchstechflasche.
Maltese: Irrikostitwixxi l-kunjetti ta' 200 mg b'5 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride sterili, mingħajr preservanti jew għall-kunjett ta' 1000 mg, 25 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride sterili mingħajr preservanti.
German: Nierenversagen
Maltese: Indeboliment renali
German: • Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Maltese: • mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli
German: „Gemcitabin ist indiziert zur Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Adenokarzinome des Pankreas."
Maltese: "Gemcitabine hija indikata għall-kura ta' pazjenti b'adenokarċinoma tal-frixa lokalment avvanzata jew metastatika".
German: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Maltese: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
German: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Maltese: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
German: Endgröße
Maltese: Tul finali
German: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Maltese: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: Nutzen/Risiko-Bilanz
Maltese: Benefiċċju-Riskju
German: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
German: Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
German: Stärke Pharmazeutische Darreichungsform
Maltese: Għamla Farmaċewtika
German: Am 30. Juli 2008 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für Genotropin und zugehörige Bezeichnungen (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) ein, um eine Ausweitung der Indikationen zu beantragen.
Maltese: Fit-30 ta' Lulju 2008, il-MAH issottometta varjazzjoni ta' tip II permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Genotropin u l-ismijiet assoċjati (DK/H/0012/001,004-6,008024/II/118), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
German: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Maltese: Il-Lussemburgu Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
German: GENOTROPIN (WITH
Maltese: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
German: Die schwersten Formen der JIA erfordern häufig eine aggressive Therapie mit Basistherapeutika (disease modifying antirheumatic drugs, DMARDs) - z. B. Biologika, Methotrexat, Cyclosporin oder Glukokortikoiden - zur Kontrolle von Entzündung, Arthritis und anderen klinischen Symptomen.
Maltese: L-aktar forom severi ta' JIA spiss ikunu jeħtieġu terapija aggressiva b'mediċini kontra rrewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda (DMARDs - disease modifying antirheumatic drugs), inkluż bijoloġiċi, methotrexate, cyclosporine u glukokortikojdi biex jikkontrollaw l-infjammazzjoni, l-artrite u manifestazzjonijiet kliniċi oħrajn.
German: Die Daten des nationalen JIARegisters in Deutschland zeigen, dass 2007 etwa 20 % der 1941 Patienten unter 18 Jahren eine systemische Dauertherapie mit Kortikosteroiden benötigten.
Maltese: Id-dejta mir-reġistru tal-JIA nazzjonali Ġermaniż tindika li, fl-2007, madwar 20% mill-1941 suġġett taħt l-età ta' 18 kellhom bżonn ta' kura sistemika bi glukokortikojdi.
German: Pharmacia Laboratories Limited
Maltese: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
German: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: 00330 Helsinki, Finland
German: Zu der Studienpopulation gehörten auch 13 Kinder, die zuvor die Studie CTC-1 durchlaufen hatten.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju inkludiet 13-il tifel/tifla li qabel kienu temmew CTC-1.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass der Ausgangswert des IGF-1 in der Regel bei JIA-Patienten niedrig ist und durch Steroide noch weiter gesenkt werden kann.
Maltese: IGF-1 hija normalment baxxa f'pazjenti b'JIA u tista' titnaqqas iktar bi sterojdi.
German: In der Studie von Berchtoldder einzigen Studie, in der die beantragte Dosis von 0,047 mg/kg/Tag verwendet wurde - zeigten sich keine auffälligen Blutzuckerwerte.
Maltese: L-istudju Bechtold, l-uniku wieħed li fih intużat id-doża proposta (0.047 mg/kg/day), ma weriex xi anormalitajiet relatati malglucose.
German: Inhaber der Zulassung Erfundener Name
Maltese: id-Detentur ta' lAwtorizzzzjoni għat-tqegħid fis-suq
German: Selbst wenn man aber davon ausgeht, dass die für eine Therapie infrage kommende Population begrenzt ist, ist die Datenbasis zur Wirksamkeit in absoluten Zahlen sehr klein.
Maltese: Madankollu, anki jekk ikun mifhum li l-popolazzjoni eleġibbli għal kura hija waħda limitata, iddatabase tal-effikaċja f'numri assoluti hija żgħira.
German: Avda.
Maltese: Qawwa
German: Vereinigtes Königreich Pharmacia Laboratories Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
German: Abteilung Tierarzneimittel
Maltese: Diviżoni tal-Mediċini Veterinarji
German: 11. Februar 2015
Maltese: 11 ta' Frar 2015
German: Internationaler Freiname (INN): Gentamicin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): ġentamiċina
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Am 14. Februar 2014 legte Dänemark der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden vor.
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2014, id-Danimarka ppreżentat notifikazzjoni ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2011/82/KE lill-Aġenzija, fir-rigward ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-ġentamiċina ppreżentati bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni biex jiġu amministrati liż-żwiemel.
German: Der Ausschuss ernannte K. Baptiste als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Maltese: Muñoz Madero bħala korelatur.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 350F għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-ġentamiċina ppreżentati bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni biex jiġu amministrati liżżwiemel
German: Am 16. Mai 2014 und am 4. September 2014 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti u d-detenturi talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fis-16 ta' Mejju 2014
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
Maltese: Normalment jintuża bħala l-melħ sulfat.
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung vielzähliger bakterieller Infektionen bestimmt ist.
Maltese: Ġentamiċina huwa antibijotiku aminoglikosid indikat għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet batteriċi.
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
Maltese: Il-Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
German: Str. Principala nr. 944
Maltese: Principala nr. 944
German: Frankreich CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Maltese: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
German: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Maltese: Ir-Rumanija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
German: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Maltese: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
German: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Maltese: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
German: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona) Spain
Maltese: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona)
German: Deutschland Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Eurovet Animal Health B.V.
German: Griechenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Maltese: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
German: WZneu = WZalt + {log2(Dneu/Dalt) x T1/2(abschließende Phase)}
Maltese: WPġdid = WPqadim + {log2(Dġdid/Dqadim) x T1/2(fażi finali)}
German: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
German: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Maltese: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
German: Frankreich Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200
German: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Maltese: Il-Bulgarija Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
German: Österreich Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Maltese: L-Awstrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020
German: Bulgarien VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Maltese: Il-Bulgarija VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400
German: Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Maltese: Is-Slovenja KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6
German: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Maltese: Il-Kroazja Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
German: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Maltese: KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
German: Frankreich VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Maltese: MLID 06516 Carros Cedex France
German: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Maltese: B-2370 Arendonk Belgium
German: Es wurde eine validierte HPLC-MS/MS-Analysemethode eingesetzt.
Maltese: Intuża metodu analitiku HPLC-MS/MS validat.
German: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Maltese: Il-Litwanja Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
German: Gewicht von bis zu 250 kg)
Maltese: Frat (għoġġiela sa 250 kg)
German: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Maltese: LIFE SCIENCES, S.A.
German: Spanien MEVET, S.A.U.
Maltese: MEVET, S.A.U.
German: Gruppen von 4 bis 5 Tieren wurden an den Tagen 3, 10, 17, 27, 67 und 89 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Maltese: Gruppi ta' 4 sa 5 annimali nqatlu f'jiem 3, 10, 17, 27, 67 u 89 wara l-aħħar għotja.
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie vorgelegt, die mit Gentamicina 4% solucion inyectabile (anwendbar für Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml und Purmicina 40 mg/ml) durchgeführt wurde (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven und Cenavisa).
Maltese: Ġie pprovdut studju konformi mal-GLP li sar b'Gentamicina 4 % solucion inyectabile (applikabbli għal Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml u Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven u Cenavisa)).
German: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Maltese: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf kollha li jittieklu, kien hemm disponibbli numru insuffiċjenti ta' punti ta' data.
German: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Maltese: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf ta' metodu HPLC/MS-MS validat.
German: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Maltese: L-Estonja Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
German: Die Rückstandskonzentrationen in der Milch wurden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der letzten Verabreichung ermittelt.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tar-residwu fil-ħalib ġew stabbiliti 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 u 96 siegħa wara l-aħħar għotja.
German: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Maltese: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
German: Milch: 7 Tage.
Maltese: Ħalib: 7 ijiem.
German: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Maltese: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
German: Für die Zieltierart „Rinder" ermöglichen insgesamt drei Studien die Ableitung von Wartezeiten von 103 Tagen für Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 Tagen für Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml und Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven und Cenavisa), und 139 Tagen für Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Maltese: B'mod ġenerali għall-ispeċijiet tal-frat, tliet studji jippermettu d-derivazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim ta' 103 ijiem għal Aagent 50 mg/ml(MAH: Fatro), 192 jum għal Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml u Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa), u 139 jum għal Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma).
German: Gruppen von 4 Tieren wurden an den Tagen 40, 45 und 50 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Maltese: Gruppi ta' 4 annimali nqatlu f'jiem 40, 45 u 50 wara l-aħħar għotja.
German: Gruppen von 5 Tieren wurden an den Tagen 14, 42, 70 und 112 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Maltese: Gruppi ta' 5 annimali kull wieħed inqatlu f'jiem 14, 42, 70 u 112 wara l-aħħar għotja.
German: Lettland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Maltese: Il-Litwanja CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
German: Die Wartezeiten betragen 44, 66 bzw. 146 Tage.
Maltese: VMD). Ilperjodi ta' tiżmim huma 44, 66 u 146 jum rispettivament.
German: Deutschland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Maltese: Bremer Pharma GmbH Werkstr.
German: Deutschland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Maltese: Il-Ġermanja CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
German: n.v.)
Maltese: V.M.D. n.v.)
German: Lettland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Bremer Pharma GmbH Werkstr.
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie vorgelegt, die mit Genta-ject 10% (MAH: Dopharma) durchgeführt wurde.
Maltese: Ġie pprovdut studju konformi mal-GLP li sar b'Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma).
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung einer Vielzahl von bakteriellen Infektionen bestimmt ist.
Maltese: Gentamicin hu antibijotiku aminoglycoside indikat għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet batterjali.
German: Vijenac A. Cesarca 16
Maltese: Il-Kroazja PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16
German: Anhand der im CVMP EPMAR für Gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Maltese: Waqt li ntużat id-data disponibbli fis-CVMP EPMAR għal gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
German: Die Tierarzneimittel Forticine Solution 1% und 4% (MAH: Vetoquinol) wurden in einer Hauptstudie mit den Schwerpunkten Nieren, Leber und Muskeln und unter Verwendung der 1%-Lösung sowie mittels einer konfirmatorischen Studie unter Verwendung der 4%-Lösung untersucht; bei der letztgenannten Studie wurde zunächst die plasmabezogene Bioäquivalenz mit der 1%-Stärke nachgewiesen und lediglich die Injektionsstelle analysiert.
Maltese: Il-prodotti Forticine Solution 1 % u 4 % (MAH: Vetoquinol), ġew investigati fi studju wieħed ewlieni b'fokus fuq il-kliewi, il-fwied u l-muskoli, u bl-użu tas-soluzzjoni 1 %, u fi studju konfermatorju bl-użu tas-soluzzjoni 4 %, wara turija tal-bijoekwivalenza tal-plażma għall-qawwa 1 %, u fejn ġie analizzat biss is-sit ta' injezzjoni.
German: Die Tiere wurden an den Tagen 4, 11, 20 und 89 nach der letzten Verabreichung in Gruppen von 4 bis 5 Tieren geschlachtet.
Maltese: L-annimali nqatlu f'jiem 4, 11, 20, u 89 wara l-aħħar għotja, fi gruppi ta' 4 sa 5.
German: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Maltese: Il-Belġju EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
German: Gruppen von Rindern wurden an den Tagen 60, 70, 80 und 90 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Maltese: Gruppi ta' frat inqatlu 60, 70, 80 u 90 jum wara l-aħħar għotja.
German: 2 festgelegt wurde.
Maltese: 3 ijiem konsekuttivi.
German: Kälber:
Maltese: Qżieqeż:
German: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia
Maltese: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
German: Die Analysemethode war ein bakteriologischer Assay, für den keine angemessenen Validierungsdaten vorlagen, mit einer LLOQ von 100 µg/kg, also dem Doppelten der aktuell gültigen MRL (50 µg/kg für Muskeln).
Maltese: Il-metodu analitiku kien assaġġ batterjoloġiku li għalih ma kien hemm ebda data ta' validazzjoni xierqa disponibbli, b'LLOQ ta' 100 µg/kg, jiġifieri, id-doppju tal-MRL applikabbli attwali (50 µg/kg għall-muskoli).
German: Gentamicin Sulfadimetho xin
Maltese: Gentaprim trimethoprim sulfat gentamicin sulfadimethoxinum
German: Rumänien Dopharma B.V.
Maltese: Ir-Rumanija Dopharma B.V. Zalmweg 24
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 146 Tage.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 146 jum.
German: E. Für Gentamicin Bremer Pharma, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Bremer Pharma GmbH)
Maltese: Għal Gentamicin Bremer Pharma elenkat fl-Anness I (Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
German: Alter von einem
Maltese: Frat u qżieqeż sa età ta' xahar
German: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva 135
German: Die verabreichte Dosis betrug 3 mg/kg KG alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 3 Tagen.
Maltese: Id-doża li rċivew kienet ta' 3 mg/kg bw kull 8 sigħat għal 3 ijiem.
German: Daher leitete Belgien am 8. Januar 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösung zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Jannar 2016, il-Belġju beda proċedura skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom gentamicin li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għallinjezzjoni li għandhom jingħataw lill-frat u lill-ħnieżer.