FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de rhabdomyolyse s'accompagnant généralement d'une myélotoxicité, de perturbations graves de la fonction hépatique et/ou d'une insuffisance rénale ou d'une défaillance multiviscérale ont été peu fréquemment signalés.
Polish: Rabdomiolizę zgłaszano niezbyt często, zwykle w związku z mielotoksycznością, poważnymi nieprawidłowościami wyników prób czynnościowych wątroby i (lub) niewydolnością nerek lub niewydolnością wielonarządową.
French: Vous pouvez alors ressentir de la fièvre, des difficultés respiratoires, une rougeur cutanée, des bouffées de chaleur ou une éruption cutanée, des nausées (envie de vomir) ou vomissements.
Polish: W takim przypadku może wystąpić gorączka, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie skóry lub uderzenia krwi albo wysypka, nudności lub wymioty.
French: Aucune différence significative n'a été constatée du point de vue de la survie globale.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w ogólnym przeżyciu (ang. OS, ang. overall survival).
French: La survie médiane par type histologique de tumeur a été de 16,2 mois (IC 95 % : 14,1, 19,5) pour les sujets atteints de léiomyosarcomes et de liposarcomes et de 8,4 mois (IC 95 % : 7,1, 10,7) pour les sujets présentant d'autres types de sarcomes.
Polish: Mediana okresu przeżycia w zależności od histologicznego typu guza wynosiła 16,2 miesięcy [95% CI: 14,1; 19,5] dla pacjentów chorujących na mięsaki gładkokomórkowe i tłuszczakomięsaki oraz 8,4 miesiące [95% CI: 7.1, 10,7] dla pacjentów chorujących na inne typy mięsaków.
French: Comment conserver Yondelis
Polish: Jak przechowywać lek Yondelis
French: - Plaquettes ≥ 100 000/mm - Taux de bilirubine ≤ limite supérieure de la normale (LSN) - Phosphatases alcalines ≤ 2,5 fois la LSN (envisager un dosage des iso-enzymes hépatiques 5'-nucléotidase ou de la gamma glutamyl transpeptidase (GGT), si l'augmentation peut être d'origine osseuse).
Polish: Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN (należy brać pod uwagę izoenzymy wątrobowe 5-nukleotydazy lub gamma-glutamylo-transpeptydazę (GGT), jeśli podwyższenie może być pochodzenia kostnego).
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
French: Yondelis ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.
Polish: Leku Yondelis nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
French: Chaque flacon de poudre contient 1 mg de trabectédine.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny.
French: Une infection peut aussi donner de la fièvre.
Polish: • zwiększona podatność na zakażenia; zakażenie może również powodować podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę).
French: La RP correspondait à un patient atteint d'un rhabdomyosarcome alvéolaire.
Polish: PR dotyczyła pacjenta z pęcherzykowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym.
French: Vous observerez alors une rougeur, un gonflement, et vous ressentirez des démangeaisons et une gêne au point d'injection.
Polish: Następnie pacjent zauważy zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu podania leku.
French: L'analyse par cycle réalisée chez les patients traités en monothérapie a montré qu'une neutropénie de grade 3 et 4 survenait lors d'environ respectivement 19 % et 8 % des cycles.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała neutropenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w około 19% i 8% cykli.
French: 0,75 mg/m2
Polish: 0,75 mg/m2 pc.
French: 1 mL de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
Polish: 1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 0,05 mg trabektedyny.
French: La dose recommandée de Yondelis pour le traitement du cancer des ovaires, est de 1,1 mg/m2 de surface corporelle, toutes les trois semaines, en perfusion intraveineuse administrée sur une durée de 3 heures immédiatement après l'administration d'une dose de 30 mg/m2 de DLP.
Polish: W leczeniu raka jajnika Yondelis należy podawać w dawce 1,1 mg/m2 pc. raz na trzy tygodnie w infuzji trwającej 3 godziny natychmiast po podaniu PLD w dawce 30 mg/m2 pc.
French: Yondelis contient du potassium
Polish: Lek Yondelis zawiera potas
French: Un gonflement (œdème) généralisé, un œdème des jambes et une sensation de picotements cutanés sont également possibles.
Polish: Może wystąpić uogólniony obrzęk lub obrzęk kończyn i uczucie cierpnięcia na skórze.
French: L'utilisation de tout diluant autre qu'une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/mL (5 %) pour ce rinçage peut entraîner une précipitation de la DLP (voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour des précautions particulières de manipulation).
Polish: Stężenie roztworu glukozy do infuzji stosowanego do przepłukiwania tej linii inne niż 50 mg/ml (5%) może powodować osadzanie się (precypitację) PLD (szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego PLD).
French: Éruption cutanée Alopécie
Polish: Rozpuszczony roztwór
French: • Il se peut aussi que vous éprouviez des douleurs dans les muscles (myalgie).
Polish: • U pacjenta może również występować ból mięśni.
French: Les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Polish: Podczas leczenia mężczyźni zdolni do zapłodnienia muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, podczas leczenia oraz dodatkowo przez 5 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
French: Neuropathie périphérique sensitive
Polish: Zaburzenia smaku Obwodowa neuropatia czuciowa
French: Il faut être prudent lors de l'administration concomitante de trabectédine et de médicaments hépatotoxiques, car le risque d'hépatotoxicité peut s'aggraver.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli równocześnie z trabektedyną podawane są leki, z którymi wiąże się toksyczność wątrobowa, ponieważ ryzyko takiej toksyczności może być wówczas większe.
French: La perfusion doit être administrée immédiatement après sa préparation.
Polish: Po przygotowaniu wlewu należy go natychmiast podać.
French: En appliquant le critère CHOI, le TRO chez les patients traités avec la trabectédine était de 4 (10,8 % ; 95 % IC : 3,0-25,4 %) et il était de 0 (0 % ; 95 % IC : 0.0-9.7 %) chez les patients traités avec les meilleurs soins de support, tandis que le TBC était de 7 (18,9 % ; 95 % IC : 8,0-35,2 %) et de 0 (0 %, 95 % IC : 0,0-9,7 %), respectivement.
Polish: Przy użyciu kryteriów Choi całkowity odsetek odpowiedzi (ang. ORR) wśród pacjentów leczonych trabektedyną wynosił 4 (10,8%; CI 95%: 3,0-25,4%) w porównaniu z 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%) u pacjentów otrzymujących najlepsze leczenie podtrzymujące, natomiast odsetek korzyści klinicznej (ang. CBR) wynosił odpowiednio 7 (18,9%,
French: 0,9 mg/m2
Polish: 0,9 mg/m2 pc.
French: La prise d'alcool est à éviter pendant le traitement par la trabectédine (voir rubrique 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania trabektedyny i spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).
French: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espagne
Polish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
French: Notice : Information du patient Yondelis 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Yondelis 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trabectédine)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Yondelis 0,25 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Yondelis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
French: • Vous pouvez remarquer un gonflement (œdème) inexpliqué partiel ou généralisé accompagné de possibles étourdissements, vertiges ou d'une sensation de soif (hypotension).
Polish: • miejscowy lub ogólny obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn, z ewentualnym towarzyszącym uczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskie ciśnienie krwi).
French: Nausées et vomissements
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
French: Phosphatase alcaline sanguine augmentée Bilirubine sanguine augmentée
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
French: Moins de 1 % des patients des deux schémas thérapeutiques sont décédés dans un tableau de toxicité hépatique.
Polish: Śmiertelność związana z obecnością uszkodzenia wątroby występowała u mniej niż 1% pacjentów w obu terapiach.
French: Voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour plus d'informations sur les mises en garde et précautions d'emploi.
Polish: Więcej szczegółowych informacji na temat ostrzeżeń i środków ostrożności należy także znaleźć w
French: La dose recommandée pour le traitement du sarcome des tissus mous, est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse administrée sur une durée de 24 heures, toutes les trois semaines.
Polish: W leczeniu mięsaka tkanek miękkich zalecana dawka wynosi 1,5 mg/m2 pc. podawana w infuzji dożylnej trwającej 24 godziny, z trzytygodniową przerwą pomiędzy cyklami.
French: Vous devez avoir appris à bien reconstituer et diluer Yondelis seul, ou en association avec la DLP, et vous devez porter des vêtements protecteurs (masque, lunettes et gants) pendant la reconstitution et la dilution.
Polish: Personel powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowych technik rekonstytucji i rozcieńczania leku Yondelis osobno lub w połączeniu PLD i powinien nosić ubranie ochronne obejmujące maskę, gogle i rękawice.
French: DLP
Polish: PLD
French: - Albumine ≥ 25 g/L - Alanine-aminotransférase (ALAT) et aspartate-aminotransférase (ASAT) ≤ 2,5 fois la LSN - Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (en cas de monothérapie), créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L) ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (en cas de thérapie combinée) - Créatine-phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 fois la LSN - Hémoglobine ≥ 9 g/dl
Polish: ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (terapia skojarzona) - Kinaza kreatynowa (CK) ≤ 2,5 x GGN.
French: SSP (en mois ; IC 95 %) TRG, n (%) ; Risque relatif (IC 95 %) DOR (en mois ; IC 95 %) TBC, n (%) ; Risque relatif (IC 95 %)
Polish: (ORR) n (%); Iloraz szans (CI 95%) Czas trwania odpowiedzi (DOR)
French: L'analyse par cycle réalisée chez les patients traités en monothérapie a montré une anémie de grade 3 et 4 lors d'environ 3 % et 1 % des cycles, respectivement.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała niedokrwistość 3. i 4. stopnia odpowiednio w około 3% i w 1% cykli.
French: La solution reconstituée doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/mL (5 %).
Polish: Rozpuszczony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań.
French: Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de trabectédine.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 0,25 mg trabektedyny.
French: L'analyse par cycle réalisée chez ces patients a montré qu'une thrombopénie de grade 3 et 4 survenait respectivement lors d'environ 3 % et moins de 1 % des cycles.
Polish: Analiza cykli przeprowadzona u tych pacjentów wykazała trombocytopenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w 3% i w < 1% cykli.
French: Une anémie est apparue chez 93 % et 94 % des patients respectivement traités en monothérapie et en thérapie combinée ; respectivement 46 % et 35 % des patients étant déjà anémiés initialement.
Polish: Niedokrwistość wystąpiła u 93% i 94% pacjentów leczonych odpowiednio monoterapią i terapią skojarzoną.
French: Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie antiémétique par corticostéroïdes (par ex. la dexaméthasone) (voir rubrique 4.2).
Polish: Nudności i wymioty Profilaktykę przeciwwymiotną przy użyciu kortykosteroidów, np deksametazonu, należy stosować u wszystkich pacjentów (patrz punkt 4.2).
French: • Les patientes atteintes d'un cancer des ovaires et traitées par Yondelis en association avec de la DLP peuvent également présenter un syndrome main-pied.
Polish: • U pacjentek otrzymujących lek Yondelis w skojarzeniu z PLD w leczeniu raka jajnika może wystąpić nadmierna pigmentacja skóry.
French: Un mL de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
Polish: Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,05 mg trabektedyny.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP), qui a affiché une amélioration statistiquement significative en faveur de la trabectédine par rapport au MSS [HR=0,07 ; 95 % IC : 0,03-0,16 ; p<0,0001], avec une SSP médiane de 5,6 mois [95 % IC : 4,1-7,5] dans le groupe de la trabectédine et de 0,9 mois [95 % IC : 0,7-1,0] dans le groupe des MSS.
Polish: BSC (HR=0,07; CI 95%: 0,03-0,16; p<0,0001) z medianą PFS w grupie otrzymującej trabektedynę wynoszącą 5,6 miesiąca (CI 95%: 4,1-7,5; p<0,0001), a w grupie BSC wynoszącą 0,9 miesiąca [CI 95%: 0,7-1,0].
French: 30 % étaient des hommes, parmi lesquels 77 % de type caucasien, 12 % de type afro-américain et 4 % de type asiatique.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (od 17 do 81 lat), 30% stanowili mężczyźni, 77% pacjentów należało do rasy białej, 12% stanowili Afroamerykanie, a 4% Azjaci.
French: Yondelis 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Polish: Yondelis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu'à 25 °C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 30 godzin w temperaturze do 25ºC.
French: Solution diluée Après la dilution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu'à 25 °C.
Polish: Rozcieńczony roztwór Po rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 30 godzin w temperaturze do 25ºC.
French: Dans le groupe traité par Yondelis + DLP, les patientes non caucasiennes (principalement asiatiques) présentaient une fréquence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 et d'effets indésirables graves plus élevée que les patientes caucasiennes (respectivement 96 % versus 87 % et 44 % versus 23 % tous grades confondus).
Polish: W grupie przyjmującej Yondelis+PLD u pacjentów rasy innej niż biała (głównie pochodzenia azjatyckiego) częściej niż u pacjentów rasy białej występowały reakcje niepożądane stopnia 3. i 4.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 27 mai 2015.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 27 maja 2015 r.
French: «Évolué» signifie que le cancer a commencé à se propager.
Polish: Określenie „zaawansowane" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
French: Dans les deux études, la principale mesure de l'efficacité était le temps pendant lequel les patients vivaient sans aggravation de leur maladie.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
French: • cancer ovarien;
Polish: • rak jajnika;
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un effet bénéfique est constaté.
Polish: Leczenie należy prowadzić tak długo, póki u pacjenta występują korzyści.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yondelis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Yondelis.
French: Environ deux tiers des patientes étaient atteintes d'un cancer sensible aux médicaments contenant du platine.
Polish: U blisko dwóch trzecich pacjentek występował nowotwór wrażliwy na leki zawierające platynę.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yondelis, le 17 septembre 2007.
Polish: W dniu 17 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le cancer est une maladie qui se caractérise par une division cellulaire trop rapide, généralement due au mauvais fonctionnement des gènes.
Polish: Rak jest chorobą, w której komórki dzielą się zbyt szybko, co zazwyczaj jest spowodowane nieprawidłowym działaniem ich genów.
French: L'étude a comparé deux schémas posologiques de Yondelis: trois fois par mois ou une fois toutes les trois semaines.
Polish: W badaniu porównywano dwa różne schematy dawkowania produktu Yondelis: trzy razy w miesiącu lub raz na trzy tygodnie.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés, quel que soit le degré de gravité, ont été les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), nausées (sensation de malaise), vomissements, augmentation des enzymes hépatiques, anémie (faibles taux de globules rouges), fatigue, thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes dans le sang), perte d'appétit et diarrhée.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych o dowolnym nasileniu należały: neutropenia (niski poziom granulocytów obojętnochłonnych będących rodzajem krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), utrata apetytu i biegunka.
French: • sarcome des tissus mous.
Polish: • mięsaki tkanek miękkich.
French: Autres informations relatives à Yondelis:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yondelis:
French: Cette action empêche les cellules de se diviser trop rapidement, ce qui ralentit la croissance de différents types de cancer.
Polish: Może to zapobiegać zbyt szybkim podziałom komórek, zwalniając rozwój różnego rodzaju nowotworów.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Yondelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Yondelis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Yondelis trabectédine
Polish: Yondelis trabektedyna
French: Tous les patients avaient déjà été traités par anthracycline et ifosfamide, mais ce traitement avait cessé d'être efficace.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio antracyklinę i ifosfamid, które przestały działać.
French: L'EPAR complet relatif à Yondelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • sarcome des tissus mous évolué, un type de cancer qui se développe à partir des tissus mous de soutien du corps.
Polish: • zaawansowane mięsaki tkanek miękkich - rodzaj raka, który rozwija się w miękkich, podporowych tkankach organizmu.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Yondelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Pour prévenir les vomissements et protéger le foie, les patients doivent recevoir une perfusion de corticostéroïdes tels que la dexaméthasone avant le traitement.
Polish: By zapobiec wymiotom i chronić wątrobę, przed rozpoczęciem leczenia pacjentom należy podawać infuzję kortykosteroidów, jak np. deksametazonu.
French: La trabectédine se fixe à l'ADN, molécule chimique formant les gènes, et empêche certains gènes des cellules humaines d'accroître leur activité.
Polish: Działanie trabektedyny polega na przyłączaniu się do DNA - chemicznych cząsteczek, z których zbudowane są geny - i zapobieganiu zwiększonej aktywności niektórych genów w ludzkich komórkach.
French: Il ne doit être utilisé que par des oncologues (spécialistes du cancer) qualifiés ou tout autre professionnel de santé spécialisé dans l'administration de médicaments cytotoxiques (détruisant les cellules).
Polish: Lek może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych onkologów (specjalistów w dziedzinie nowotworów) lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
French: Les patients recevant le médicament une fois toutes les trois semaines ont vécu en moyenne 3,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 2,1 mois pour les patients recevant Yondelis trois fois par mois.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt raz na trzy tygodnie przeżywali średnio 3,8 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu do 2,1 miesiąca w przypadku pacjentów, którym produkt podawano trzy razy na miesiąc.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yondelis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yondelis?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Yondelis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Yondelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: La plupart des patients traités par Yondelis sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Yondelis można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych.
French: Yondelis est indiqué chez l'adulte pour le traitement des deux types de cancer suivants:
Polish: Produkt Yondelis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z dwoma rodzajami raka:
French: Environ 10 % de ces patients traités par Yondelis en monothérapie et 25 % des patients sous Yondelis en thérapie combinée sont susceptibles de présenter des effets indésirables graves.
Polish: U około 10% pacjentów leczonych produktem Yondelis w monoterapii i u 25% stosujących lek w ramach terapii skojarzonej można spodziewać się ciężkich działań niepożądanych.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en cas d'infection grave ou non contrôlée, en association avec le vaccin contre la fièvre jaune ou chez les femmes allaitantes.
Polish: Leku Yondelis nie wolno podawać osobom, u których występuje poważne lub nieopanowane zakażenie, w skojarzeniu ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce lub kobietom karmiącym piersią.
French: • cancer ovarien (cancer des ovaires) en cas de rechute (récidive après un traitement antérieur) et sensible aux médicaments contenant du platine.
Polish: • nawrotowy rak jajnika (gdy po uprzednim leczeniu nastąpił nawrót nowotworu), wrażliwy na leki zawierające platynę.
French: Pour le cancer ovarien, l'association de Yondelis et de DLP s'est avérée plus efficace que la DLP seule: les patientes ayant reçu la thérapie combinée ont vécu en moyenne 7,3 mois sans aggravation de leur maladie, contre 5,8 mois chez les patientes ayant reçu la DLP seule.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD okazał się skuteczniejszy niż sama PLD: pacjentki otrzymujące leczenie skojarzone przeżywały średnio 7,3 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu do 5,8 miesiąca w przypadku pacjentek, którym podawano samą PLD.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Yondelis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Yondelis est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif trabectédine.
Polish: Yondelis jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną trabektedynę.
French: Pour le cancer ovarien, Yondelis en association avec la DLP a été comparé à la DLP seule dans une étude principale incluant 672 femmes, dont la maladie avait récidivé ou s'était aggravée après un traitement antérieur.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD porównywano do samej PLD w jednym badaniu głównym z udziałem 672 kobiet, u których po wcześniejszym leczeniu nastąpił nawrót lub pogorszenie choroby.