FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - απώλεια συνείδησης (λιποθυμία, της οποίας μπορεί να προηγείται ζάλη, σκοτοδίνη ή σύγχυση) - οξεία νεφρική ανεπάρκεια (νεφρικά προβλήματα τα οποία μπορούν να αναγνωριστούν από κατακράτηση υγρών, οίδημα των κάτω άκρων, των αστραγάλων ή των ποδιών, υπνηλία, δύσπνοια ή κόπωση) - υπερευαισθησία ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπτώματα που συμπεριλαμβάνουν εντοπισμένο ή διάχυτο κνησμό του δέρματος, ζάλη, δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο, γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, διάρροια ή εντερικό πόνο, οίδημα του λάρυγγα, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - tap av bevissthet (besvimelse, som kan innledes med å føle seg svimmel, ør eller forvirret) - akutt nyresvikt (nyreproblemer som kan gjenkjennes ved væskeretensjon, hevelse i beina, anklene eller føttene, døsighet, kortpustethet eller tretthet) - overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon (symptomer inkluderer lokalisert eller diffus kløe i huden, svimmelhet, pustevansker, brystsmerter, mage-tarmsymptomer som kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter, hevelser i svelget, ansiktet, leppene eller tungen)
Greek: Συγκέντρωση ολιγοσακχαριτών στον ορό (μmol/l) Συνολικά(1)
Norwegian Bokmål: Serumoligosakkaridkonsentrasjon (μmol/l) Totalt(1)
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί έως 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, skal den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i et kjøleskap i maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται πιο κάτω, ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter organklassesystem, og foretrukket term i henhold til MedDRA-frekvenskonvensjonen.
Greek: Η ανασύσταση του κάθε φιαλιδίου γίνεται εγχύοντας αργά 5 ml ενέσιμου ύδατος, με ροή προς το εσωτερικό του τοιχώματός του.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres ved langsomt injisering av 5 ml vann til injeksjonsvæsker langs den innvendige veggen av hvert hetteglass.
Greek: Το Lamzede περιέχει τη δραστική ουσία velmanase alfa η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Norwegian Bokmål: Lamzede inneholder virkestoffet velmanase alfa, som tilhører en gruppe legemidler kjent som enzymerstatningsterapier.
Greek: ε) Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 μm.
Norwegian Bokmål: e) Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με άλφα-μαννοσίδωση ή στη χορήγηση άλλων θεραπειών ενζυμικής υποκατάστασης (enzyme replacement therapies, ERT) για διαταραχή λυσοσωµατικής αποθήκευσης.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring innen håndteringen av pasienter med alfa-mannosidose eller med administrasjon av andre enzymerstatningsterapier (ERT) for lysosomal avleiringssykdom.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα Lamzede πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 µm.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen med Lamzede skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Greek: 3MSCT (σκαλοπάτια/λεπτό) Συνολικά(1)
Norwegian Bokmål: 3MSCT (trinn/min) Totalt(1)
Greek: Συγχυτική κατάσταση
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η velmanase alfa περνά στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om velmanase alfa utskilles i morsmelk.
Greek: Τιμή p p<0,001
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p< 0,001
Greek: Τιμή p p=0,692
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,692
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - χαμηλός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία) - ψυχωσική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με παραισθήσεις, δυσκολία στην καθαρή σκέψη και κατανόηση της πραγματικότητας, άγχος), αρχική δυσκολία στον ύπνο - κατάσταση σύγχυσης, λιποθυμία, τρόμος, ζάλη, κεφαλαλγία - εντερικός (κοιλιακός) πόνος, ερεθισμός του στομάχου προκαλούμενος από πεπτικά οξέα
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - lav puls (bradykardi) - psykotisk atferd (psykiske lidelser med hallusinasjoner, problemer med å tenke klart og å forstå virkeligheten, angst), innsovningsproblemer - forvirret tilstand, besvimelse, skjelving, svimmelhet, hodepine - magesmerter (buksmerter), irritert mage forårsaket av magesyre (refluksgastritt), kvalme,
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η velmanase alfa ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om velmanase alfa eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Το Lamzede παρέχεται σε φιαλίδιο ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση η οποία θα παρασκευαστεί με ενέσιμο ύδωρ πριν τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Lamzede leveres i et hetteglass som et pulver til infusjon som blandes med vann til injeksjonsvæsker før det gis.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Kun for bruk via intravenøs infusjon.
Greek: Για τον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης και του χρόνου έγχυσης με βάση το σωματικό βάρος, βλ. τον πίνακα στην παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for utregningen av infusjonshastigheten og infusjonsvarigheten basert på kroppsvekt.
Greek: Ένας τομέας
Norwegian Bokmål: Ett domene
Greek: Τιμή p p=0,406
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,406
Greek: Τομέας ποιότητας ζωής
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsdomene
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Τιμή p p=0,278
Norwegian Bokmål: [95 % KI] p-verdi p=0,278
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες, βλ. παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner, se pkt.
Greek: (19 στους 33) με άλφα-μαννοσίδωση που έλαβαν velmanase alfa στις κλινικές μελέτες ήταν ηλικίας 6 έως 17 ετών κατά την έναρξη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Totalt var 58 % av pasientene (19 av 33) med alfa-mannosidose som fikk velmanase alfa i kliniske studier, i alderen 6 til 17 år da studien startet.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών οι ασθενείς δεν έλαβαν σε καθιερωμένη βάση προκαταρκτική αγωγή πριν την έγχυση της velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ikke rutinemessig forbehandlet før infusjon av velmanase alfa i de kliniske studiene.
Greek: Κάθε ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 2 mg velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml med rekonstituert oppløsning inneholder 2 mg velmanase alfa.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lamzede Το Lamzede δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη velmanase alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor velmanase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια(2)
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt(2)
Greek: Υπερευαισθησία(1)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet(1)
Greek: Velmanase alfa έναντι εικονικού φαρμάκου
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa kontra placebo
Greek: Εμφάνιση του Lamzede και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lamzede είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση, που περιέχεται σε γυάλινo φιαλίδιo.
Norwegian Bokmål: Lamzede er et hvitt til offwhite pulver til infusjonsvæske, oppløsning som leveres i hetteglass av glass.
Greek: (QoL)
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η βίαιη έγχυση του ενέσιμου ύδατος από τη σύριγγα ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Norwegian Bokmål: Unngå å trykke vann til injeksjonsvæsker ut fra sprøyten med stor kraft på pulveret for å minimere skumdannelse.
Greek: Λειτουργικότητα
Norwegian Bokmål: Funksjonell
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Greek: Φαρμακοδυναμική
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikk
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση(1)
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon(1)
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 mg velmanase alfa*.
Greek: Οφθαλμική υπεραιμία
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter
Greek: Εικονικό φάρμακο 12 μήνες
Norwegian Bokmål: Placebo 12 måneder
Greek: (κόπωση) - δερματικά εξανθήματα (κνίδωση), αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία) - ρινορραγία - πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, δυσκαμψία των αρθρώσεων, μυϊκός πόνος, πόνος στα άκρα
Norwegian Bokmål: oppkast - smerter på infusjonssted, frysninger, følelse av å være varm, sykdomsfølelse, tretthet (fatigue) - hudutslett (urtikaria), økt svetting (hyperhidrose) - neseblødning - leddsmerter, ryggsmerter, stive ledd, muskelsmerter, smerter i ekstremitet (hender, føtter) - irritasjon i øyet, hevelse i øyelokk (øyelokksødem), røde øyne - økt appetitt
Greek: Συνδυασμένη 40,0% 40,0% 66,7%
Norwegian Bokmål: Ingen domener 40,0 % 0
Greek: Ποσοστά ανταποκριθέντων Μελέτη rhLAMAN-05
Norwegian Bokmål: Responderrater rhLAMAN-05-studien n=25
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 mg velmanase alfa.
Greek: τύπου πένας
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Greek: Το παρακάτω σχήμα δείχνει τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς:
Norwegian Bokmål: Følgende diagram viser resultatet av en studie på pasienter:
Greek: Κωδικός ATC: A10AΕ04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE04.
Greek: • Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år
Greek: Ειδικές κατηγορίες πληθυσμού Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥65 år gamle)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. februar 2015
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du allerede er gravid.
Greek: Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Bruk dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Greek: Ρυθμός χρησιμοποίησης της γλυκόζης* (mg/kg/λεπτό)
Norwegian Bokmål: Glukoseforbrukshastighet* (mg/kg/min)
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære en risiko i situasjoner der slike evner er spesielt viktig (for eksempel ved bilkjøring eller bruk av maskiner).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Lantus
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lantus
Greek: Το Lantus πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Lantus skal administreres én gang daglig når som helst i løpet av døgnet, men til samme tidspunkt hver dag.
Greek: • Μόλυνσης ή/και λοίμωξης,
Norwegian Bokmål: • forurensning og/eller infeksjon
Greek: B. Επιλέξτε την απαιτούμενη δόση (στο παρακάτω παράδειγμα η δόση που επιλέχθηκε είναι
Norwegian Bokmål: B. Velg den dosen du trenger (i eksempelet nedenfor er den valgte dosen 30 enheter).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουνίου 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/ SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. juni 2000
Greek: Συχνά η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι αυξημένη.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet er ofte økt.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom du merker tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Greek: Η χρήση του Lantus μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι κλινικά αναγκαίο.
Norwegian Bokmål: Lantus kan vurderes brukt under graviditet dersom det er et klinisk behov.
Greek: Χαμηλό σάκχαρο στο αίμα σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετό σάκχαρο στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker betyr at det ikke er nok sukker i blodet ditt.
Greek: Γενικά, το προφίλ της ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Generelt er sikkerhetsprofilen for barn og ungdom (≤18 år) lik sikkerhetsprofilen for voksne.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege for mere informasjon.
Greek: Για την πρόληψη μετάδοσης οποιασδήποτε νόσου, ποτέ μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας σας με οποιονδήποτε άλλο.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av sykdommer du aldri dele pennen din med noen andre.
Greek: Συνιστάται να σημειώνεται η ημερομηνία της πρώτης χρήσης στην ετικέτα.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer datoen for første bruksdag på etiketten.
Greek: • Πριν από κάθε ένεση πάντοτε να διενεργείτε μία δοκιμή ασφάλειας (βλέπε 3ο βήμα).
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetstest må alltid utføres før hver injeksjon (se steg 3).
Greek: Μη σταματήσετε το Lantus χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling uten at du snakker med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres.
Greek: Η μέση δόση της ινσουλίνης glargine μέχρι το τέλος της μελέτης ήταν 0,42 U/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dosering av insulin glargin ved slutten av studien var 0,42 enheter/kg.
Greek: Η συνεχής εναλλαγή της θέσης της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής των ενέσεων μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ή στην πρόληψη τέτοιων αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig bytte av injeksjonssted innen et gitt injeksjonsområdet kan bidra til å redusere eller forhindre slike reaksjoner.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lantus δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Lantus er ikke fastslått.
Greek: Αυτή η συσκευή τύπου πένας είναι μόνο για τη δική σας χρήση.
Norwegian Bokmål: Denne pennen er kun for ditt bruk.
Greek: Αμέσως μετά τον τοκετό οι απαιτήσεις ινσουλίνης ελαττώνονται ταχέως (αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας).
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter fødselen faller insulinbehovet raskt (økt risiko for hypoglykemi).
Greek: Διάγραμμα δράσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1
Norwegian Bokmål: Virkningsprofil hos pasienter med type 1 diabetes
Greek: Αυτή είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, που ομοιάζει πολύ με την ανθρώπινη.
Norwegian Bokmål: Dette er et modifisert insulin, meget likt humaninsulin.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος) πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet (dose og tidspunkt for administrering) skal tilpasses individuelt.
Greek: A. Επιλέξτε μία δόση των 2 μονάδων, στρέφοντας τον επιλογέα της δόσης.
Norwegian Bokmål: A. Velg en dose på 2 enheter ved å vri på dosevelgeren.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται πριν από τα συμπτώματα που εμφανίζονται στον εγκέφαλο από τα μειωμένα επίπεδα σακχάρου.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer forekommer ofte før symptomene på lavt sukkernivå i hjernen.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες προκειμένου να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά στις αλλαγές των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας και να το προλάβετε ώστε να μη γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene må du kjenne til for å kunne handle korrekt ved endringer i blodsukkernivået og for å forhindre at det blir for høyt eller for lavt.
Greek: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Norwegian Bokmål: Via Valcanello 4 03012 Anagni (FR) Italia
Greek: μετά από αυτό το χρονικό διάστημα το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden skal behandlingen tilpasses individuelt.
Greek: Χρόνος (ώρες) μετά την υποδόρια ένεση
Norwegian Bokmål: Tid (time) etter subkutan injeksjon
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η συνοδός νόσος απαιτεί εντατική παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Norwegian Bokmål: Samtidige sykdommer krever intensivert metabolsk kontroll.
Greek: Μετάβαση από άλλες ινσουλίνες στο Lantus
Norwegian Bokmål: Omstilling fra andre insuliner til Lantus
Greek: EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012 EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Norwegian Bokmål: EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012 EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Greek: Κατά τις πρώτες εβδομάδες η μείωση πρέπει, τουλάχιστον μερικώς, να εξισορροπείται από κάποια αύξηση ινσουλίνης την ώρα του γεύματος.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første ukene skal reduksjonen, i alle fall delvis, kompenseres med en økning av det insulin som gis i forbindelse med måltider.
Greek: Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ώστε να προληφθούν ανεπιθύμητες εκβάσεις που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at pasienter med allerede eksisterende diabetes eller svangerskapsdiabetes opprettholder en god metabolsk kontroll under graviditeten for å hindre skadelige effekter assosiert med hyperglykemi.
Greek: Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις για το SoloStar ή για το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε στο τηλέφωνο του τοπικού αντιπροσώπου, που βρίσκεται στην μπροστινή πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om SoloStar eller om diabetes, spør lege, apotek eller sykepleier eller ring telefonnummeret til din lokale representant som du finner foran i dette pakningsvedlegget.
Greek: Το Lantus ενίεται κάτω από το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Lantus injiseres under huden.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Lantus
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lantus
Greek: Κατά κανόνα, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση του σακχάρου στο αίμα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρόπηση και τα συμπτώματά του (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Generelt gjelder det at jo kraftigere og raskere blodsukkerfallet er, jo mer uttalt er motreguleringen (se pkt.
Greek: Αν ενίετε την ινσουλίνη σας πολύ συχνά στην ίδια θέση του δέρματος, ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στη θέση αυτή μπορεί είτε να συρρικνωθεί (λιποατροφία, ενδέχεται να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) είτε να πρηστεί (λιποϋπερτροφία).
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer insulinet for ofte på samme sted, kan fettvevet under huden på dette stedet enten skrumpe inn (lipoatrofi, kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer) eller bli tykkere (lipohypertrofi).
Greek: Ο προωθητής στη συσκευή τύπου πένας κινείται με κάθε δόση.
Norwegian Bokmål: Pennens stempelstang beveger seg med hver dose.
Greek: Καταγραφή σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές έρευνες παρατίθενται πιο κάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Norwegian Bokmål: Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i kliniske studier er oppført nedenfor, gruppert etter organklassesystem og avtakende forekomst (svært vanlige: ≥1/10; vanlige: ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige: ≥1/1000 til <1/100; sjeldne: ≥1/10 000 til <1/1000; svært sjeldne: <1/10 000).
Greek: Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 θα πρέπει να συνεχίζουν να καταναλώνουν τουλάχιστον μια μικρή ποσότητα υδατανθράκων σε σταθερή βάση, ακόμα κι αν μπορούν να φάνε μόνο λίγο ή καθόλου τροφή ή να κάνουν εμετό κ.λπ. και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξ ολοκλήρου την ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Type 1diabetikere skal fortsette med å spise i det minste en liten mengde karbohydrater regelmessig, selv om de bare kan spise lite eller ingen føde, kaster opp osv., og de må aldri utelate helt å ta insulin.
Greek: Να έχετε πάντοτε μαζί σας λίγη ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια).
Norwegian Bokmål: Ha alltid med deg minst 20 gram sukker.
Greek: Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.
Norwegian Bokmål: Dersom du får hypoglykemi igjen, innta ytterligere 10 til 20 g sukker.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Lantus
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lantus
Greek: Το Lantus με οινοπνευματώδη
Norwegian Bokmål: Lantus sammen med alkohol
Greek: Τι είναι το Lantus και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Lantus er og hva det brukes mot
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Lantus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lantus.
Greek: Η μετάβαση από τη μία θεραπεία ινσουλίνης σε μια άλλη απαιτεί ιατρική συνταγή, ιατρική παρακολούθηση και παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
Norwegian Bokmål: Overgangen fra en insulinbehandling til en annen krever forskrivning og oppfølging fra lege og blodsukkerovervåkning.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οι πλέον ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: De fleste milde insulinreaksjoner forsvinner vanligvis i løpet av et par dager til et par uker.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν εάν πίνετε οινοπνευματώδη.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået kan enten synke eller øke hvis du drikker alkohol.
Greek: Σπάνια η ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα, ιδιαίτερα αν προηγουμένως ο πτωχός έλεγχος του μεταβολισμού βελτιώθηκε με εντατική θεραπεία ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan insulin forårsake natriumretensjon og ødemer, særlig dersom en tidligere dårlig metabolsk kontroll bedres ved intensivert insulinbehandling.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της 6-ετούς μελέτης, 42% της ομάδας ινσουλίνης glargine δεν εμφάνισε οποιαδήποτε υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 6 år lange studien fikk 42 % i insulin glargin-gruppen ikke hypoglykemi.
Greek: Να έχετε υπόψη σας αυτό το πιθανό πρόβλημα σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες θα μπορούσατε να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους (όπως για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανών).
Norwegian Bokmål: Husk alltid på risikoen for dette i alle situasjoner der du kan utsette deg selv eller andre for fare (for eksempel ved bilkjøring eller bruk av maskiner).
Greek: Τα δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης), υποδεικνύουν ότι δεν υπήρξαν ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες από την ινσουλίνη glargine κατά την εγκυμοσύνη και δεν υπήρξε ειδική τοξικότητα που να σχετίζεται με δυσπλασία ή εμβρυική/νεογνική τοξικότητα από τη χρήση της ινσουλίνης glargine.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data fra gravide kvinner (over 1000 graviditeter) indikerer ingen spesifikke skadelige effekter på graviditet og ingen spesifikke misdannelser eller føtal-/neonatal toksisitet av insulin glargin.