FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niveles de hemoglobina disminuyeron por debajo de 10 g/dl en hasta el 14 % de los pacientes adultos y en el 7 % de los niños y adolescentes tratados con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
Latvian: Hemoglobīna līmenis samazinājās zem 10 g/dl līdz 14 % pieaugušo pacientu un 7 % bērnu un pusaudžu ar Rebetol un alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu ārstētu pacientu.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una disminución de los niveles de hemoglobina hasta < 10 g/dl en el 14 % de los pacientes adultos y en el 7 % de los niños y adolescentes tratados con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
Latvian: Klīniskos pētījumos hemoglobīna līmeņa samazināšanos < 10 g/dl novēroja līdz 14 % pieaugušo pacientu un 7 % bērnu un pusaudžu ar Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu ārstētu pacientu.
Spanish: 3 en el 4 % (8/194) de los pacientes que recibieron Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b.
Latvian: 3 4 % (8/194) pacientu un trombocītu skaita samazināšanās zem 50 000/mm (8/194) pacientu, kas saņēma Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
Spanish: Peso del paciente: < 75 kg =1.000 mg y > 75 kg = 1.200 mg.
Latvian: Tad, ja nav īpašu norādījumu par devu, jālieto šāda deva atkarībā no pacienta ķermeņa masas: < 75 kg = 1 000 mg un > 75 kg = 1 200 mg.
Spanish: Se ha descrito en la literatura que tras la administración de peginterferón y Rebetol en combinación con azatioprina puede producirse pancitopenia y supresión de la médula ósea entre la 3ª y la 7ª semana.
Latvian: Literatūrā ir aprakstīta pancitopēnija un kaulu smadzeņu nomākums, kas parādās 3-7 nedēļu laikā pēc peginterferona un Rebetol lietošanas vienlaikus ar azatioprīnu.
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 13.
Latvian: Pētījumu rezultāti ir apkopoti 13. tabulā.
Spanish: Modificación de dosis por reacciones adversas
Latvian: Devas pielāgošana blakusparādību gadījumā
Spanish: Anemia aplásica*
Latvian: Aplastiskā anēmija*
Spanish: Disminución de peso
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Spanish: Cuerpo de la cápsula
Latvian: Apdruka uz kapsulas Šellaka
Spanish: Sarcoidosis cutánea
Latvian: Ādas sarkoidoze
Spanish: Respuesta previa Recaída
Latvian: Iepriekš bijusi atbildes reakcija Recidīvs
Spanish: Rebetol 200 mg cápsulas
Latvian: Rebetol 200 mg kapsulas
Spanish: Tabla 7 Tasas de respuesta sostenida con Rebetol + peginterferón alfa-2b
Latvian: 7. tabula Noturīgas atbildreakcijas pakāpe, lietojot Rebetol un alfa-2b peginterferonu
Spanish: Consultar la ficha técnica de (peg) interferón alfa para obtener más información sobre las recomendaciones de vigilancia y manejo de las reacciones adversas listadas a continuación antes de iniciar el tratamiento y sobre otras precauciones asociadas con (peg) interferón alfa.
Latvian: Sīkāku informāciju par zemāk norādīto nevēlamo blakusparādību kontroli un aprūpi pirms terapijas sākšanas, kā arī citus brīdinājumus, kas saistīti ar alfa (peg)interferonu, skatīt alfa (peg)interferona zāļu ZA.
Spanish: Rebetol 40 mg/ml solución oral
Latvian: Rebetol 40 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Spanish:  600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml
Latvian:  600 000 SV/ml > 600 000 SV/ml
Spanish: Respecto al peso, desde el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo, los percentiles del peso en función de la edad disminuyeron 1,3 y 5,5 percentiles en los niños tratados durante 24 semanas o 48 semanas respectivamente.
Latvian: Attiecībā uz ķermeņa masu - no pirmsārstēšanas brīža līdz ilgtermiņa novērošanas beigām vecumam atbilstošās ķermeņa masas procentīles bērniem, kas ārstēti 24 nedēļas vai 48 nedēļas, samazinājās par attiecīgi 1,3 un 5,5 procentīlēm.
Spanish: Por lo tanto, Rebetol debe administrarse con precaución en los pacientes con una enfermedad cardiaca preexistente (ver sección 4.3).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar esošu sirds slimību Rebetol jālieto uzmanīgi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Genotipo 1* A la Semana 4*** (n=950)
Latvian: 12. nedēļai*** (n = 915) Negatīva
Spanish: En un estudio farmacocinético con dosis múltiple, no se observaron interacciones farmacocinéticas entre Rebetol y peginterferón alfa-2b, o interferón alfa-2b.
Latvian: Atkārtotu devu farmakokinētikas pētījumā nekonstatēja farmakokinētisku mijiedarbību starp Rebetol un alfa-2b peginterferonu vai alfa- 2b interferonu.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 40 mg de ribavirina.
Latvian: Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 40 mg ribavirīna.
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 6.
Latvian: Pētījumu rezultāti ir apkopoti 6. tabulā.
Spanish: Sin embargo, las tasas de respuesta en este ensayo mostraron ser también dependientes de la dosis de Rebetol administrada en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
Latvian: Tomēr šai pētījumā pierādīja, ka atbildreakcijas pakāpe atkarīga arī no kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu lietotās Rebetol devas.
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 7.
Latvian: Pētījumu rezultāti ir apkopoti 7. tabulā.
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 14.
Latvian: Pētījumu rezultāti ir apkopoti 14. tabulā.
Spanish: Tabla 1 Rebetol solución oral - Dosis en niños y adolescentes para ser administradas con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b Peso Corporal (kg)
Latvian: Rebetol šķīdums iekšķīgai lietošanai - bērniem un pusaudžiem lietotās devas kopā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu Ķermeņa masa (kg)
Spanish: Advertencias y precauciones Hay algunas reacciones adversas graves que se asocian con el tratamiento de combinación de ribavirina con (peg) interferón alfa.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar kombinētu ribavirīna un alfa (peg)interferona terapiju ir saistītas vairākas būtiskas nevēlamas blakusparādības.
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos en niños con progresión grave de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de Rebetol e interferón alfa-2b en esta población (ver las secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Latvian: Tā kā šajos divos daudzcentru klīniskajos pētījumos netika iegūta informācija par bērniem, kuriem slimība smagi progresē, un par nevēlamo blakusparādību iespēju, Rebetol un alfa-2b interferona kombinētās terapijas ieguvums/risks šajā pacientu grupā ir rūpīgi jāapsver (skatīt 4.1., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: En un estudio farmacocinético con dosis múltiple, no se observaron interacciones farmacocinéticas entre Rebetol e interferón alfa-2b.
Latvian: Atkārtotu devu farmakokinētikas pētījumā nekonstatēja farmakokinētisku mijiedarbību starp Rebetol un alfa-2b interferonu.
Spanish: Este medicamento en combinación con un medicamento con interferón alfa también puede producir: - anemia aplásica, aplasia de la serie roja (que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos; lo cual produce anemia grave, cuyos síntomas incluyen cansancio inusual y falta de energía, - delirios, - infección del tracto respiratorio superior e inferior, - inflamación del páncreas, - erupciones cutáneas graves que pueden estar asociadas con aparición de ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (aparición de ampollas y descamación de la capa superior de la piel).
Latvian: Šo zāļu un alfa interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties: aplastiskā anēmija, tīra eritrocītu aplāzija (stāvoklis, kad organismā apstājas vai mazinās eritrocītu veidošanās); tas izraisa smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums, maldu idejas augšējo un dziļo elpceļu infekcija, aizkuņģa dziedzera iekaisums, smagi izsitumi, kas var būt saistīti ar pūšļu veidošanos mutes dobumā, degunā, acīs un uz citām gļotādām (erythema multiforme, Stīvensa Džonsona sindroms), toksiska epidermālā nekrolīze (pūšļu veidošanās un ādas virsējā slāņa nolobīšanās).
Spanish: Debido a la falta de datos en niños con una progresión grave de la enfermedad y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de Rebetol e interferón alfa-2b pegilado en esta población (ver las secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Latvian: Tā kā nav informācijas par bērniem, kam slimība smagi progresē, un datu par nevēlamo blakusparādību iespēju, Rebetol un pegilēta alfa-2b interferona kombinētās terapijas ieguvums/risks šai pacientu grupā ir rūpīgi jāapsver (skatīt 4.1., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Puntuación METAVIR de fibrosis F2
Latvian: METAVIR fibrozes vērtējums
Spanish: Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome Rebetol y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Latvian: Terapijas laikā, kad lietojat Rebetol, un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Spanish: No mastique las cápsulas duras.
Latvian: Cietās kapsulas nedrīkst pārkost.
Spanish: Ideación suicida, agresión, confusión, labilidad afectiva, trastorno del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, alteración del humor, inquietud, nerviosismo, trastorno del sueño, sueños anormales, apatía
Latvian: Pašnāvnieciskas domas, agresija, apjukums, emocionāla nestabilitāte, uzvedības traucējumi, uzbudinājums, somnambulisms, trauksme, garastāvokļa pārmaiņas, nemiers, nervozitāte, miega traucējumi, patoloģiski sapņi, apātija
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Spanish: Síndrome nefrótico*
Latvian: Nefrotiskais sindroms*
Spanish: Ideación suicida, psicosis, comportamiento agresivo, confusión, agitación, reacción de ira, alteración del humor, comportamiento anormal, nerviosismo, trastorno del sueño, disminución de la libido, apatía, sueños anormales, llanto,
Latvian: Domas par pašnāvību, psihoze, agresīva uzvedība, apmulsums, uzbudinājums, dusmas, garastāvokļa pārmaiņas, uzvedības traucējumi, nervozitāte, miega traucējumi, samazināta dzimumtieksme, apātija, patoloģiski sapņi, raudas
Spanish: Palidez, rubefacción
Latvian: Galvassāpes, reibonis
Spanish: Mientras los cambios en los valores de laboratorio se observaron en algunos pacientes tratados con Rebetol empleado en combinación con peginterferón alfa-2b en el ensayo clínico, los valores volvieron a los niveles basales en unas pocas semanas después del final de la terapia.
Latvian: Lai arī dažiem pacientiem, kuri klīniskā pētījuma laikā tika ārstēti ar Rebetol un alfa-2b peginterferona kombināciju, tika novērotas laboratorisko rādītāju pārmaiņas, tie atgriezās sākotnējā līmenī dažu nedēļu laikā pēc terapijas beigām.
Spanish: Se incluyeron en un ensayo multicéntrico niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable y recibieron Rebetol 15 mg/kg por día además de interferón alfa-2b pegilado 60 µg/m2 una vez a la semana durante 24 o 48 semanas, basándose en el genotipo VHC y en la carga viral basal.
Latvian: Bērnus un pusaudžus no 3 līdz 17 gadu vecumam ar kompensētu hronisku C hepatītu un nosakāmu HCV-RNS līmeni iesaistīja daudzcentru klīniskā pētījumā un, balstoties uz HCV genotipu un vīrusu kopiju skaitu pētījuma sākumā, ārstēja ar Rebetol pa 15 mg/kg dienā un pegilētu alfa-2b interferonu pa 60 µg/m2 vienu reizi nedēļā 24 vai 48 nedēļas.
Spanish: Cefalea, mareo, boca seca, concentración alterada
Latvian: Galvassāpes, reibonis, sausuma sajūta mutē, traucētas koncentrēšanās spējas
Spanish: Isquemia periférica*
Latvian: Perifērā išēmija*
Spanish: Todo paciente que durante el tratamiento desarrolle una anomalía significativa de las pruebas de función hepática deberá ser controlado estrechamente.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā attīstās izteikti aknu darbības traucējumi, rūpīgi jānovēro.
Spanish: Vértigo, audición alterada/perdida, tinnitus, dolor de oídos
Latvian: Vertigo, dzirdes traucējumi/zudums, troksnis ausīs, ausu sāpes
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con una incidencia > 10 % en pacientes adultos tratados con cápsulas de Rebetol en combinación con interferón alfa-2b o interferón alfa-2b pegilado durante un año, se notificaron también en niños y adolescentes.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ir aprakstītas arī blakusparādības, kuras > 10 % gadījumu ir aprakstītas ar Rebetol kapsulu un alfa-2b interferona vai pegilēta alfa-2b interferona kombināciju vienu gadu ārstētajiem pieaugušajiem pacientiem.
Spanish: Dolor torácico, malestar torácico, edema periférico, malestar general, sensación anormal, sed
Latvian: Sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs, perifēra tūska, slikta pašsajūta, patoloģiskas sajūtas, slāpes
Spanish: Respecto al índice de masa corporal (IMC), desde el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo, los percentiles del IMC en función de la edad disminuyeron 1,8 y 7,5 percentiles en los niños tratados durante 24 semanas o 48 semanas respectivamente.
Latvian: Attiecībā un ĶMI - no pirmsārstēšanas brīža līdz ilgtermiņa novērošanas beigām vecumam atbilstošā ĶMI procentīles bērniem, kas ārstēti 24 nedēļas vai 48 nedēļas, samazinājās par attiecīgi 1,8 un 7,5 procentīlēm.
Spanish: Lea también la sección "Posibles efectos adversos" del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Rebetol.
Latvian: Lūdzu, izlasiet arī pārējo, kombinācijā ar Rebetol lietoto zāļu lietošanas instrukciju punktu "Iespējamās blakusparādības".
Spanish: Acondicionamiento primario (lámina del blíster)
Latvian: Tiešais iepakojums (folijas blisters)
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento de combinación con otros medicamentos: - dolor en el pecho o tos persistente; cambios en el ritmo cardíaco, desmayo, - confusión, sensación de depresión; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo, intento de suicidio, pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, - sensaciones de entumecimiento u hormigueo, - trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración, - dolor fuerte de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina; dolor en la parte baja de la espalda o dolor de costado, - dolor o dificultad al orinar, - hemorragia grave de nariz, - aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento, - trastornos visuales o de la audición, - erupción cutánea grave o enrojecimiento.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja kombinētās terapijas laikā ar citām zālēm rodas kāda no šādām blakusparādībām: sāpes krūtīs vai pastāvīgs klepus, sirdsdarbības pārmaiņas, ģībonis, apjukums, nomāktība, pašnāvnieciskas domas vai agresīva uzvedība, pašnāvības mēģinājums, domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, nejutība vai tirpšana, miega, domāšanas vai koncentrēšanās traucējumi, stipras vēdersāpes, melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi, asinis izkārnījumos vai urīnā, sāpes muguras vai sānu lejasdaļā, sāpīga vai apgrūtināta urinēšana, spēcīga asiņošana no deguna, drudzis vai drebuļi, kas sākas dažas nedēļas pēc terapijas sākuma, redzes vai dzirdes traucējumi, smagi izsitumi vai ādas apsārtums.
Spanish: Ribavirina más interferón
Latvian: Ribavirīns kombinācijā ar interferonu
Spanish: En algunos pacientes tratados con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b en ensayos clínicos, se observó un aumento en los niveles de ácido úrico y de bilirrubina indirecta asociados con hemólisis, pero los valores volvieron a niveles basales a las cuatro semanas después de finalizar el tratamiento.
Latvian: Klīniskos pētījumos dažiem ar Rebetol un alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu ārstētiem pacientiem novēroja urīnskābes un netiešā bilirubīna līmeņa palielināšanos hemolīzes dēļ, bet raksturlielumu vērtība atjaunojās sākotnējā līmenī četras nedēļas pēc terapijas pabeigšanas.
Spanish: • está en periodo de lactancia.
Latvian: • ja ir nieru darbības traucējumi.
Spanish: Dosis Nocturna
Latvian: Vakara deva
Spanish: Parámetros farmacocinéticos a dosis múltiple medios (% CV) para interferón alfa-2b y Rebetol cápsulas cuando se administran a población pediátrica con hepatitis C crónica Parámetro
Latvian: Vidējie (% SK) atkārtotu devu farmakokinētiskie raksturlielumi alfa-2b interferonam un Rebetol kapsulām, lietojot tos pediatrijas pacientiem ar hronisku C hepatītu RAKSTURLIELUMS
Spanish: Rebetol ribavirina
Latvian: Rebetol ribavirīns
Spanish: El EPAR completo de Rebetol puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rebetol EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea Rebetol el 7 de mayo de 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 7. maijā izsniedza Rebetolreģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rebetol.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rebetol.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rebetol?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rebetol lietošanu?
Spanish: Rebetol se administra diariamente con las comidas, repartido en dos tomas (mañana y noche).
Latvian: Rebetol jāieņem ar ēdienu, dienas devu sadalot divās daļās (rīta un vakara).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rebetol se administre de la forma más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rebetol lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: Se presenta en cápsulas (200 mg) y en solución oral (40 mg/ml)
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (200 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (40 mg/ml).
Spanish: Los niños mayores de 3 años y adolescentes que pesen menos de 47 kg o que no puedan tragar las cápsulas deberán tomar la solución oral en una dosis de 15 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Latvian: Bērniem no trīs gadu vecuma un pusaudžiem, kuri sver mazāk nekā 47 kg vai kuri nevar norĪt kapsulas, jālieto šķīdums iekšķīgai lietošanai devā 15 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā.
Spanish: Otras informaciones sobre Rebetol:
Latvian: Cita informācija par Rebetol
Spanish: Rebetol se ha estudiado en un total de más de 6.000 adultos no tratados previamente, entre ellos, 328 pacientes con cirrosis y 507 pacientes también infectados por el VIH.
Latvian: Rebetol tika pētītas, iesaistot kopumā 6000 iepriekš neārstētu pieaugušo, tai skaitā, 328 pacientus ar cirozi un 507 pacientus arī ar HIV infekciju.
Spanish: Rebetol es un medicamento que contiene el principio activo ribavirina.
Latvian: Rebetol ir zāles, kas satur aktīvo vielu ribavirīnu.
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento, y oscila entre seis meses y un año.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu, un tas var svārstīties no sešiem mēnešiem līdz gadam.
Spanish: Se observó un incremento del 40 % entre los pacientes que sí habían sido tratados previamente.
Latvian: Iepriekš ārstētu pacientu vidū tika novērots palielinājums par 40 %.
Spanish: Es posible que deba ajustarse la dosis de los pacientes que presenten efectos secundarios.
Latvian: Deva, iespējams, jāpielāgo pacientiem, kuriem rodas blakusparādības.
Spanish: La anemia hemolítica (anemia causada por una descomposición anormal de los glóbulos rojos) es un efecto adverso frecuente (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100), normalmente durante las primeras semanas del tratamiento.
Latvian: Hemolītiskā anēmija (sarkano asins šūnu anomālās noārdīšanās izraisītā anēmija) ir visbiežāk novērotā blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100), kas parasti parādās dažu pirmo ārstēšanas nedēļu laikā.
Spanish: En niños que pesen entre 47 y 65 kg la dosis puede variar de 3 a 4 cápsulas.
Latvian: Bērniem, kurI sver no 45 līdz 65 kg, deva svārstās no 3 līdz 4 kapsulām.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rebetol?
Latvian: Kāpēc Rebetol tika apstiprinātas?
Spanish: ¿Qué es Rebetol?
Latvian: Kas ir Rebetol?
Spanish: Rebetol se estudió en 177 niños y adolescentes de entre 3 y 17 años no tratados previamente.
Latvian: Turklāt Rebetol tika pētītas, iesaistot 177 iepriekš neārstētus bērnus un pusaudžus vecumā no trīs līdz 17 gadiem.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rebetol lietošanu.
Spanish: En estos estudios, el criterio principal de la eficacia fue el número de pacientes en los que no se pudo detectar virus de la hepatitis C en la sangre a las 24 semanas de la finalización del tratamiento y, por consiguiente, que se podían considerar curados.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 24 nedēļas pēc ārstēšanas C hepatīta vīruss nebija nosakāms asinīs un kurus tādējādi varēja uzskatīt par izārstētiem.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido la información sobre seguridad en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rebetol, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rebetol zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: Se ha estudiado además en 1.699 adultos cuya enfermedad había vuelto a manifestarse después de un tratamiento previo o no habían respondido al tratamiento anterior.
Latvian: Turklāt Rebetol tika pētītas 1699 pieaugušajiem, kuriem novēroja slimības recidīvu pēc iepriekšējās ārstēšanas vai kuriem iepriekšējā ārstēšana bija bijusi nesekmīga.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rebetol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rebetol ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Rebetol no deberá administrarse a pacientes con enfermedad cardíaca grave y trastornos sanguíneos como la talasemia y la anemia falciforme, ni a mujeres embarazados o en periodo de lactancia.
Latvian: Rebetol nedrīkst lietot pacientiem ar smagu sirds slimību un tādiem asins traucējumiem, kā talasēmija un sirpjveida šūnu anēmija, vai arī grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm.
Spanish: El tratamiento combinado con Rebetol fue eficaz en aproximadamente la cuarta parte de los adultos cuya enfermedad había vuelto a manifestarse después de haber recibido un tratamiento previo o cuyo tratamiento anterior no había funcionado, y en más de la mitad de los niños y adolescentes tratados.
Latvian: Kombinētā terapija ar Rebetol bija efektīva apmēram ceturtajai daļai pieaugušo, kuriem novēroja slimības recidīvu pēc iepriekšējās ārstēšanas vai kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga, kā arī vairāk nekā pusei ārstētu bērnu un pusaudžu.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rebetol durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Rebetol priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rebetol son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rebetol, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Rebetol reģistrācijas apliecību.
Spanish: Rebetol presenta varios efectos adversos más, algunos de ellos muy frecuentes (presentes en más de 1 de cada 10 pacientes).
Latvian: Pastāv arī dažas citas Rebetol blakusparādības, no kurām dažas ir bieži sastopamas (novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10).