FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Caurejas dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta 0,4% pacientu, un devas izlaišana vai pielāgošana bija nepieciešama 4,4% pacientu.
Lithuanian: Dėl viduriavimo gydymą nutraukti teko 0,4 % pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 4,4 % pacientų.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā ādas plakanšūnu karcinomu, tai skaitā keratoksantomu, novēroja 3,3% (9/274) pacientu.
Lithuanian: Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų OŽLK, įskaitant keratoakantomas, pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų.
Latvian: Blakusparādības klīniskajos pētījumos, lietojot tikai Braftovi
Lithuanian: Vartojant Braftovi atskirai klinikinių tyrimų metu
Latvian: 200 mg vienu reizi dienā
Lithuanian: 200 mg kartą per parą
Latvian: - Aknu darbības traucējumi: Braftovi var izraisīt novirzes asins analīzēs, kas var būt saistītas ar aknu darbību (paaugstināts aknu enzīmu līmenis).
Lithuanian: - Kepenų sutrikimai: Braftovi gali lemti neįprastus kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkcionavimą, rezultatus (kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą).
Latvian: Braftovi 50 mg cietās kapsulas Poliamīda/alumīnija/PVH alumīnija blisteris, kas satur 4 kapsulas.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 4 kapsulės.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 56 gadi (diapazons: 20-89), 58% bija vīrieši, 90% bija baltās rases pārstāvji, 72% pacientu sākotnējās ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0. Vairumam pacientu bija metastātiska slimība (95%) un IVM1c stadija (64%); 27% pacientu bija sākotnēji paaugstināts seruma laktāta dehidrogenāzes (LHD) līmenis, bet 45% pacientu bija vismaz 3 orgāni, kuros sākotnēji konstatēts audzējs, 3,5% bija metastāzes smadzenēs.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 56 metai (20-89 intervalas), 58 % buvo vyrai, 90 % baltaodžių rasės ir 72 % pacientų pradinis ECOG efektyvumo taškas buvo 0.
Latvian: Ja izsitumi terapijas laikā pasliktinās vai neuzlabojas 2 nedēļu laikā, enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, līdz sasniegta 0. vai 1. pakāpe, pēc tam jāatsāk lietot to pašu devu
Lithuanian: Jei bėrimas didėja ir nepagerėja per 2 gydymo savaites, sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol bėrimas pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti tokią pačią dozę.
Latvian: Vemšana radās 15,2 % (39/257) pacientu, un tā bija 3. pakāpes 0,4 % (1/257) pacientu.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 15,2 % (39/257) pacientų, 0,4
Latvian: Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): - sejas muskuļu vājums vai paralīze; - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas izpaužas ar smagām sāpēm vēderā;
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - veido raumenų silpnumas ir paralyžius;
Latvian: Lietojot enkorafenibu 300 mg devā vienu reizi dienā kombinācijā ar binimetinibu 45 mg divas reizes dienā (Combo 300) pētījuma CMEK162B2301 2. daļā, biežuma kategorija bija zemāka salīdzinājumā ar apvienoto Combo 450 populāciju šādām nevēlamām blakusparādībām: anēmija, perifērā neiropātija, asiņošana, hipertensija, nieze (bieži) un kolīts, paaugstināts amilāzes un paaugstināts lipāzes līmenis (retāk).
Lithuanian: CMEK162B2301- 2 dalies tyrimo metu enkorafenibas buvo vartojamas po 300 mg vieną kartą per parą kartu su 45 mg binimetinibo du kartus per parą, „Combo 300" grupėje nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip anemija, periferinė neuropatija, kraujavimas, hipertenzija, niežulys (dažni); kolitas,
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē netika novērota skaidra enkorafeniba CL/F tendence pacientiem ar viegliem (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) vai vidēji smagiem (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība
Lithuanian: tendencijos pacientams, kuriems nustatytas lengvas (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) ar vidutinis (eGFR
Latvian: 450 mg enkorafeniba vienlaicīgas lietošanas ar CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 marķiersubstrātiem
Lithuanian: 450 mg enkorafenibo vartojimą kartu su CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 substratais 1 ir 15 dienomis nustatyta, kad nėra jokių kliniškai reikšmingų sąveikų.
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg devas [14C] iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem vidējā (SN) asins/plazmas koncentrācijas attiecība ir 0,58 (0,02) un enkorafeniba vidējais (CV%) šķietamais izkliedes tilpums
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg (14C) enkorafenibo dozę per burną, vidutinis (SL) perėjimo iš kraujo į plazmą koncentracijos koeficientas buvo 0,58 (0,02), o vidutinis (VK %) matomas enkorafenibo pasiskirstymo tūris (Vz/F) - 226 l (32,7 %).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, ir novērota QT pagarināšanās.
Lithuanian: QT pailgėjimas užfiksuotas pacientams, gydytiems BRAF inhibitoriais.
Latvian: Par pankreatītu tika ziņots 0,7% (2/274) pacientu.
Lithuanian: 0,7 % (2/274) pacientų pasireiškė pankreatitas.
Latvian: • Kapsulas saturs - kopovidons (E1208), poloksamērs 188, mikrokristāliskā celuloze (E460i),
Lithuanian: • Kapsulės turinys: kopovidonas (E1208), poloksameras 188, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), gintaro rūgštis (E363), krospovidonas (E1202), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551),
Latvian: • 3. pakāpe
Lithuanian: • 3 laipsnio
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, tai skaitā enkorafenibu, ir novēroti ādas ļaundabīgie audzēji, piemēram, ādas plakanšūnu karcinoma, tai skaitā keratoakantoma.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems BRAF inhibitoriais, įskaitant enkorafenibą, atsirado odos piktybinių navikų, pvz.
Latvian: Jauna primāra melanoma Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā jauna primāra melanoma attīstījās 4,1% pacientu (9/217) un tā tika ziņota kā 1. pakāpes melanoma 1,4% (3/217) pacientu, 2. pakāpes - 2,1% (4/217) pacientu, 3. pakāpes - 0,5% pacientu (1/217) un 4. pakāpes - 0,5% (1/217) pacientu.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų nauja pirminė melanoma pasireiškė 4,1 % (9/217) pacientų, iš jų 1,4 % pacientų (3/217) buvo 1 laipsnio, 2,1 % pacientų (4/217) - 2 laipsnio,
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījums ar trušiem liecināja, ka enkorafenibs inducē toksicitāti auglim ar mazāku augļa masu un īslaicīgām izmaiņām skeleta attīstībā.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus vystymosi tyrimas su triušiais parodė, kad enkorafenibas buvo toksiškas vaisiui, sumažindamas jo svorį ir sukeldamas laikinus skeleto vystymosi pakitimus.
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē kreatinīna līmenis asinīs, un tā paaugstināšanos var koriģēt, mainot devu vai izbeidzot zāļu lietošanu (skatīt 3. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Kreatinino koncentraciją kraujyje reikia stebėti pagal klinikines indikacijas ir kreatinino padidėjimą kontroliuoti keičiant vaisto dozę ar nutraukiant gydymą (žr.
Latvian: - aknu vai nieru darbības traucējumi.
Lithuanian: - akių sutrikimai; - kepenų ar inkstų sutrikimai.
Latvian: Nozīmējot vienlaicīgi vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Kartu vartoti vidutiniškai stiprius CYP3A4 inhibitorius reikia atsargiai.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tika atklāts, ka vecums ir nozīmīga kovariāta, kas ietekmē enkorafeniba izkliedes apjomu, taču ar augstu mainību.
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetinę analizę nustatyta, kad amžius enkorafenibo pasiskirstymo tūriui yra reikšmingas, tačiau labai nepastovus kintamasis.
Latvian: Combo 300 grupā, galvenā pētījuma 2. daļā PPES novēroja 3,9% (10/257) pacientu, un par 3. pakāpi ziņoja 0,4% (1/257) pacientu.
Lithuanian: „Combo 300" grupėje 2-oje pagrindinio tyrimo dalyje PPES buvo stebima 3,9 % (10/257) pacientų, 0,4 % (1/257) pacientų PPES buvo 3-laipsnio.
Latvian: Enkorafeniba ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: Enkorafenibo sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Latvian: Cietajai kapsulai (kapsulai) ir gaiši brūns necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss., Uz vāciņa ir stilizēta "A" burta uzdruka un uz korpusa - "LGX 75mg".
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė) turi kūno spalvos matinį dangtelį, ant kurio išspausdinta stilizuota „A", ir baltą matinį korpusą, ant kurio išspausdinta „LGX 75mg".
Latvian: Ieteicamā enkorafeniba (lietojot kombinācijā ar binimetinibu) devas pielāgošana citu nevēlamu blakusparādību gadījumā
Lithuanian: Rekomenduojamos enkorafenibo (vartojamo kartu su binimetinibu) dozių modifikacijos, esant kitoms nepageidaujamoms reakcijoms Nepageidaujamos reakcijos sunkumo lygis
Latvian: Ieteicamā enkorafeniba deva ir 450 mg (sešas 75 mg kapsulas) vienu reizi dienā, lietojot kombinācijā ar binimetinibu.
Lithuanian: Rekomenduojama enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, dozė yra 450 mg (šešios kapsulės po 75 mg) vieną kartą per parą.
Latvian: - garšas sajūtas izmaiņas; - sāpes locītavās (artralģija); - muskuļu sāpes, spazmas vai vājums; - sāpes ekstremitātēs; - muguras sāpes;
Lithuanian: - skonio jutimo pokyčiai; - sąnarių skausmas (artralgija); - raumenų skausmas, spazmas ar silpnumas;
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacienti bija randomizēti, lai saņemtu enkorafenibu 450 mg iekšķīgi katru dienu un binimetinibu 45 mg iekšķīgi divas reizes dienā (Combo 450, n = 192), enkorafenibu 300 mg iekšķīgi katru dienu (Enco 300, n = 194) vai venurafenibu 960 mg iekšķīgi divas reizes dienā (turpmāk tekstā -Vem, n = 191).
Lithuanian: 45 mg binimetinibo du kartus per parą per burną (Combo 450 grupė, n = 192), 300 mg enkorafenibo kartą per parą (Enco 300 grupė, n = 194) arba 960 mg vemurafenibo du kartus per parą per burną
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem binimetinibs jālieto piesardzīgi, un jebkuras simptomātiskas kreisā kambara disfunkcijas gadījumā, 3.-4. pakāpes LVEF gadījumā vai LVEF absolūti samazinoties par ≥10% no sākotnējā stāvokļa, binimetiniba un enkorafeniba lietošana jāpārtrauc un LVEF jānovērtē ik pēc 2 nedēļām, līdz tiek panākta stāvokļa normalizēšanās.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams binimetinibas turi būti skiriamas atsargiai ir, pasireiškus bet kokiai simptomatinei kairiojo skilvelio disfunkcijai, 3 ar 4 laipsnio LVEF ar absoliučiam LVEF sumažėjimui
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg [14C] devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem vismaz 86%
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg (14C) enkorafenibo dozę per burną, mažiausiai 86 % jos buvo absorbuota.
Latvian: - aizcietējumi; - dažāda veida ādas izsitumi; - plaukstu un pēdu apsārtums, ādas lobīšanās vai tulznas (zināma arī kā palmāri plantāra eritrodizestēzija jeb plaukstu un pēdu sindroms); - ādas virspusējā slāņa sabiezēšanās (hiperkeratoze); - sausa āda;
Lithuanian: - vėmimas; - vidurių užkietėjimas; - įvairių tipų odos bėrimai; - plaštakų ir pėdų paraudimas, odos lupimasis ar pūslės (vadinamos delnų ir padų eritrodizestezija arba plaštakų ir pėdų sindromu); - išorinių odos sluoksnių sustorėjimas (hiperkeratozė); - odos sausėjimas;
Latvian: Aizcietējumi radās 24,1% (66/274) pacientu, un tie bija 1. vai 2. pakāpes.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas pasireiškė 24,1 % (66/274) pacientų ir buvo 1 ar 2 laipsnio.
Latvian: Enco 300 (1. un 2. daļa).
Lithuanian: 44,3, 56,4) Enco 300 grupėje (1 ir 2 dalys).
Latvian: AUC mainība starp dažādiem indivīdiem (CV%) ir diapazonā no 12,3% līdz 68,9%.
Lithuanian: AUC (ploto po kreive) kintamumas tarp pacientų (VK %) kinta nuo 12,3 iki
Latvian: - nogurums;
Lithuanian: - nuovargis;
Latvian: Kopovidons (E1208)
Lithuanian: Kopovidonas (E1208) Poloksameras 188
Latvian: Palmāri plantārais eritrodizestēzijas sindroms (PPES) Apvienotajā Combo 450 populācijā par PPES tika ziņots 6,2% (17/274) pacientu.
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (PPES) 6,2 % (17/274) kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų pasireiškė PPES.
Latvian: Jebkuras pirmreizējas 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: • Pirmasis bet kokių 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas.
Latvian: Paaugstināts transamināzes līmenis*
Lithuanian: Transaminazės aktyvumo padidėjimas*
Latvian: Aknes veida dermatīts
Lithuanian: Akneforminis dermatitas
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: • Kapsulas apvalks - želatīns (E441), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172),
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalas: želatina (E441), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172)
Latvian: Ja ir nepieciešama vienlaicīga spēcīga CYP3A inhibitora lietošana, pacienti rūpīgi jākontrolē, vai tas ir droši (skatīt
Lithuanian: Jei kartu vartoti stiprius CYP3A inhibitorius būtina, pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par uveītu tika ziņots 4,4% (12/274) pacientu, un tas bija 1. pakāpes 0,4% (1/274) pacientu, 2. pakāpes - 3,6% (10/274) pacientu un 3. pakāpes - 0,4% (1/274) pacientu.
Lithuanian: Akių reakcijos Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų uveitas pasireiškė 4,4 % (12/274) pacientų, iš jų 0,4 % (1/274) buvo 1 laipsnio, 3,6 % (10/274) - 2 laipsnio ir 0,4 % (1/274) - 3 laipsnio.
Latvian: 6.tabula.
Lithuanian: 6 lentelė.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Enkorafeniba drošums (450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) kombinācijā ar binimetinibu (45 mg iekšķīgi divas reizes dienā) tika izvērtēts 274 pacientiem ar BRAF V600 mutācijas nerezecējamu vai metastātisku melanomu (turpmāk tekstā - apvienotā Combo 450 populācija), pamatojoties uz diviem II fāzes pētījumiem (CMEK162X2110 un CLGX818X2109) vienu III fāzes pētījumu
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Enkorafenibo (450 mg per burną kartą per parą), vartojamo kartu su binimetinibu (45 mg per burną du kartus per parą), saugumas buvo įvertintas remiantis dviem II fazės tyrimais (CMEK162X2110 ir CLGX818X2109) ir vienu III fazės tyrimu (CMEK162B2301, 1 dalis), kurių metu buvo ištirti
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC) a Jauna primāra melanoma*
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma*
Latvian: Par sāpēm vēderā tika ziņots 27,4% (75/274) pacientu, un tās bija 3. pakāpes 2,6% (7/274) pacientu.
Lithuanian: Pilvo skausmas pasireiškė 27,4 % (75/274) pacientų ir 2,6 % (7/274) pacientų buvo 3 laipsnio.
Latvian: burta uzdruka un uz korpusa - "LGX 50mg".
Lithuanian: ant kurio išspausdinta „LGX 50mg".
Latvian: 65 gadiem, 65 pacienti (23,7%) bija 65-74 gadus veci, 15 pacienti (5,5%) bija vecāki par 75 gadiem.
Lithuanian: Iš pacientų, gydytų „Combo 450" (n = 274), 194 pacientai (70,8 %) buvo jaunesni nei 65 metų, 65 pacientai (23,7 %) buvo 65-74 metų amžiaus ir 15 pacientų (5,5 %) buvo vyresni nei 75 metų.
Latvian: Ādas papiloma*
Lithuanian: Odos papiloma*
Latvian: Ziņots arī par RPED attīstību pacientiem, kas lieto enkorafenibu kombinācijā ar binimetinibu (skatīt
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie RPED atvejus pacientams, gydomiems enkorafenibu kartu su binimetinibu
Latvian: Pirms enkorafeniba lietošanas uzsākšanas, mēnesi pēc tā lietošanas uzsākšanas, bet pēc tam apmēram ar 3 mēnešu intervālu vai biežāk, kā indicēts klīniski, visā lietošanas laikā ieteicams izvērtēt elektrokardiogrammu (EKG).
Lithuanian: Rekomenduojama įvertinti elektrokardiogramą (ECG) prieš pradedant vartoti enkorafenibą, po mėnesio vartojimo ir, tęsiant gydymą, maždaug kas 3 mėnesius ar dažniau, jei indikuotina kliniškai.
Latvian: Apkopoto pētījumu drošuma analīzē jaunu QTc intervāla pagarināšanās > 500 ms sastopamība bija 0,7% (2/268) enkorafeniba 450 mg kombinācijas ar binimetinibu grupā un 2,5% (5/203) enkorafeniba monoterapijas grupā.
Lithuanian: Pagal kombinuotų tyrimų saugumo analizę naujų QTc pailgėjimo >500 ms atvejų buvo 0,7 % (2/268)
Latvian: Kā uzglabāt Braftovi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Braftovi sudėtis
Latvian: - sausa āda; - matu izkrišana (alopēcija); - dažāda veida ādas izsitumi; - ādas virspusējā slāņa sabiezēšanās; - sāpes locītavās (artralģija); - muskuļu sāpes, vājums vai spazmas; - muguras sāpes; - sāpes ekstremitātēs;
Lithuanian: - odos sausėjimas; - plaukų slinkimas ar retėjimas (alopecija); - įvairių tipų odos bėrimai; - išorinių odos sluoksnių sustorėjimas; - sąnarių skausmas (artralgija); - raumenų skausmas, silpnumas ar spazmas;
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par ādas plakanšūnu karcinomu tika ziņots 7,4% (16/217) pacientu.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų OŽLK pasireiškė 7,4 % (16/217) pacientų.
Latvian: Enkorafeniba lietošana kombinācijā ar binimetinibu pacientiem, kuriem slimība progresējusi, lietojot
Lithuanian: Enkorafenibo kartu su binimetinibu vartojimas pacientams, kurių liga progresavo vartojant BRAF inhibitorių
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā izsitumi radās 19,7% (54/274) pacientu.
Lithuanian: Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų 19,7 % (54/274) pasireiškė bėrimas.
Latvian: Vemšana radās 28,1% (77/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,2% (6/274) pacientu.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 28,1 % (77/274) pacientų, 2,2 % (6/274) pacientų jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Latvian: Francija vai
Lithuanian: Prancūzija arba
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā tika ziņots par aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa paaugstināšanos, galvenokārt asimptomātisku.
Lithuanian: Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų buvo kasos fermentų aktyvumo padidėjimo atvejų, kurių dauguma buvo besimptomiai.
Latvian: lietojot kombinācijā ar binimetinibu
Lithuanian: Kartu su binimetinibu
Latvian: Braftovi 50 mg: katra cietā kapsula satur 50 mg enkorafeniba.
Lithuanian: Braftovi 50 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg enkorafenibo.
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas;
Lithuanian: rizikos dažnis; NV - nevertintina; PFS - išgyvenamumas be ligos progresavimo; DA - dalinis atsakas; SLstabili liga.
Latvian: Atkārtotas 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: • Pasikartojančios 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Latvian: Uveīts un redzes traucējumi kopumā bija atgriezeniski.
Lithuanian: Uveitas ir regos sutrikimai dažniausiai buvo grįžtami.
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC) a Bazālo šūnu karcinoma*
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma*
Latvian: Enkorafeniba lietošana kombinācijā ar binimetinibu pacientiem ar metastāzēm smadzenēs Dati par enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas efektivitāti pacientiem ar BRAF V600 mutācijas melanomu un metastāzēm galvas smadzenēs ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, veiksmingumą pacientams, kuriems nustatyta BRAF V600 mutavusi melanoma, metastazavusi į galvos smegenis (žr.
Latvian: Dzīves kvalitāte (QoL) (datu apkopošanas datums: 2016. gada 19. maijs)
Lithuanian: Gyvenimo kokybė (duomenys paimti 2016 m.
Latvian: Jāapsver pilnībā pārtraukt lietot enkorafenibu
Lithuanian: Apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu.
Latvian: Iespiedkrāsa
Lithuanian: OŽLKa
Latvian: Daži vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru piemēri ir amiodarons, eritromicīns, flukonazols, diltiazems, amprenavirs un imatinibs.
Lithuanian: inhibitorių pavyzdžiai, be kitų, yra: amiodaronas, eritromicinas, flukonazolas, diltiazemas,
Latvian: Braftovi 75 mg: katra cietā kapsula satur 75 mg enkorafeniba.
Lithuanian: Braftovi 75 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg enkorafenibo.
Latvian: Slikta dūša radās 41,6% (114/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,6% (7/274) pacientu.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė 41,6 % (114/274) pacientų, 2,6 % (7/274) pacientų jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Latvian: ceļu audzēja šūnās, eksperesējot vairākas BRAF kināzes mutācijas formas (V600, D un K).
Lithuanian: Naviko ląstelėse, ekspresuojančiose kelias mutavusias BRAF kinazės formas (V600E, D ir K), enkorafenibas slopina RAF / MEK / ERK kelią.
Latvian: Kreatīnkināzes (CK) līmeņa paaugstināšanās un rabdomiolīze CK līmeņa paaugstināšanās un rabdomiolīze radās, ja enkorafenibu lietoja kombinācijā ar binimetinibu.
Lithuanian: KF padidėjimas ir rabdomiolizė Enkorafenibą vartojant kartu su binimetinibu pasitaikė KF koncentracijos padidėjimo ir rabdomiolizės atvejų, žr.
Latvian: Lietojot enkorafenibu, var attīstīties asiņošana, tai skaitā smagas asiņošanas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojant enkorafenibą galimas kraujavimas, įskaitant gausų kraujavimą (žr.
Latvian: Par nieru darbības traucējumiem, tai skaitā akūtu nieru bojājumu un nieru mazspēju, tika ziņoti 3,3% (9/274) pacientu, kuri tika ārstēti ar enkorafenibu un binimetinibu, un 3. vai 4. pakāpes notikumus novēroja 2,2% (6/274) pacientu.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas, įskaitant ūminį inkstų pažeidimą ir inkstų funkcijos sutrikimą, pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų, gydytų enkorafenibu ir binimetinibu.
Latvian: - Sirdsdarbības traucējumi: Braftovi lietošana kopā ar binimetinibu var izraisīt sirds darbības pasliktināšanos, sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, vai pasliktināt esošos sirdsdarbības traucējumus.
Lithuanian: sutrikti elektrinė širdies veikla (šis sutrikimas vadinamas „QT intervalo pailgėjimu") arba pablogėti esamų širdies sutrikimų būklė.
Latvian: Tas ir piesardzības pasākums gadījumā, ja Jūsu organismā izveidojas plakanšūnu karcinoma.
Lithuanian: Ši profilaktinė priemonė taikoma siekiant nustatyti, ar neišsivystė žvyninių ląstelių karcinoma.
Latvian: (slimības kontroles rādītājs) (CR+PR+SD+ne-CR/ne-PD; ne-CR/ne-PD attiecas tikai uz pacientiem bez mērķa bojājuma, kuri nesasniedza CR vai kuriem ir PD); RA = riska attiecība;
Lithuanian: PL; ne VA / ne PL taikoma tik pacientams, kuriems nepasireiškė tikslinis pažeidimas bei VA ar DA); RD
Latvian: Enkorafeniba ietekme uz binimetinibu
Lithuanian: Nešiklių poveikis enkorafenibui
Latvian: Braftovi ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Braftovi reikia vartoti per burną.
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Lithuanian: Vaistinio preparato sąveikos
Latvian: - Redzes traucējumi: Braftovi lietošana kopā ar binimetinibu var izraisīt nopietnus redzes traucējumus.
Lithuanian: - Akių sutrikimai: Braftovi vartojant su binimetinibu galimi sunkūs akių sutrikimai.
Latvian: RDI mediāna Enco 300 bija 86,2% un 94,5% vemurafenibam.
Lithuanian: Combo 450 grupėje buvo 100 % enkorafenibui ir 99,6 % binimetinibui; Enco 300 grupėje RDI mediana buvo 86,2 %, o vemurafenibo grupėje - 94,5 %.
Latvian: Pirmreizējas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: • Pirmasis 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas.
Latvian: Braftovi 75mg ir pieejamas 42 kapsulu iepakojumā (7 blisteri pa 6 kapsulām katrā) vai 168 kapsulu iepakojumā (28 blisteri pa 6 kapsulām katrā).
Lithuanian: Kiekvienoje Braftovi 75 mg pakuotėje yra 42 kapsulės (7 lizdinės plokštelės po 6 kapsules) arba
Latvian: Lietojot enkorafenibu kombinācijā ar binimetinibu, ziņots par KKD, kas definēta kā simptomātiska vai asimptomātiska izsviedes frakcijas samazināšanās.
Lithuanian: Buvo pranešta apie KSD, pasireiškiančios simptomatiniu ar besimptomiu išmetimo frakcijos sumažėjimu, atvejus vartojant enkorafenibą kartu su binimetinibu.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, ir novēroti jauni primārie ādas un neādas ļaundabīgie audzēji, un tie var rasties, lietojot enkorafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma buvo pastebėta pacientams, gydytiems BRAF inhibitoriais, įskaitant enkorafenibą (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Ja binimetiniba lietošana uz laiku tiek pārtraukta, enkorafeniba deva šī pārtraukuma laikā jāsamazina līdz 300 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu binimetiniba zāļu aprakstā), jo enkorafeniba panesība,
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti enkorafenibo 450 mg dozės kartą per parą kaip vienintelio vaisto. Jei gydymas binimetinibu laikinai sustabdomas, enkorafenibo dozę reikia sumažinti iki 300 mg kartą per parą, kol binimetinibo vartojimas sustabdytas (žr.
Latvian: Vienlaicīgi ar enkorafenibu nav ieteicams lietot spēcīgus CYP3A inhibitorus.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų sąveika su enkorafenibu Vartojant enkorafenibą reikia vengti vartoti stiprių CYP3A inhibitorių.
Latvian: - plaukstu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska), vietējs pietūkums;
Lithuanian: - karščiavimas; - rankų ar pėdų tinimas (periferinė edema), lokalizuotas patinimas;