FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate più frequentemente nei pazienti trattati con delamanid + Regime di base ottimizzato (OBR) (ossia incidenza > 10%) sono nausea (32,9%), vomito (29,9%), cefalea (27,6%), insonnia (27,3%), capogiro (22,4%), tinnito (16,5%), ipokaliemia (16,2%), gastrite (15,0%), appetito ridotto (13,1%) e astenia (11,3%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom v kombinaciji z optimirano osnovno shemo zdravljenja (OBR, Optimised Background Regimen), najpogosteje opazili (tj. incidenca > 10 %), so navzea (32,9 %), bruhanje (29,9 %), glavobol (27,6 %), nespečnost (27,3 %), omotica (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokaliemija (16,2 %), gastritis (15,0 %), zmanjšan apetit (13,1 %) in astenija (11,3 %).
Italian: Medicinali anti-HIV
Slovenian: Zdravila proti HIV-u
Italian: - Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: I metaboliti identificati di delamanid non evidenziano attività anti-micobatterica.
Slovenian: Opredeljeni presnovki delamanida niso pokazali antimikobakterijskega delovanja.
Italian: Punti di interruzione per i test di suscettibilità
Slovenian: Mejne vrednosti testiranja občutljivosti
Italian: Le analisi dell'SCC sono state condotte sulla popolazione intent to treat modificata che includeva i pazienti con colture positive al basale e il cui isolato era resistente sia all'isoniazide sia alla rifampicina, cioè con MDR-TB.
Slovenian: Analize konverzije kulture izpljunka (SCC, sputum culture conversion) so bile izvedene na modificirani populaciji z namenom zdravljenja (angl. intent to treat), ki je vključevala bolnike, ki so imeli ob izhodišču zdravljenja pozitivne kulture, izolat pa je bil odporen na izoniazid in rifampicin, tj. so imeli MDR TB.
Italian: Aumento della sudorazione
Slovenian: • povečano znojenje
Italian: Considerazioni speciali
Slovenian: Posebni dejavniki
Italian: È stata documentata resistenza a delamanid durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem so dokumentirali odpornost na delamanid (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve comportare l'istituzione immediata di misure per eliminare delamanid dal tratto gastrointestinale, oltre a cure di sostegno secondo necessità.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevat takojšnje ukrepe za odstranitev delamanida iz prebavil in podporno nego, kot je potrebno.
Italian: Inoltre il tempo al raggiungimento dell'SCC per il gruppo randomizzato a 100 mg BID è risultato più rapido rispetto a quello per il gruppo randomizzato al trattamento con placebo + OBR (p = 0,0056).
Slovenian: Čas do SCC v skupini, ki je bila randomizirana za prejemanje 100 mg BID, je bil prav tako krajši kot pri skupini, ki je bila randomizirana za prejemanje placeba + OBR (p = 0,0056).
Italian: Non è noto se questo medicinale o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati elencati sotto è definita come segue: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov
Italian: Congiuntivite allergica
Slovenian: • alergijski konjunktivitis
Italian: Deltyba contiene il principio attivo delamanid, un antibiotico per il trattamento della tubercolosi polmonare causata da batteri non debellati dagli antibiotici usati più diffusamente per trattare la tubercolosi.
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje zdravilno učinkovino delamanid, antibiotik za zdravljenje tuberkuloze pljuč, ki jo povzroča bakterija, ki je drugi antibiotiki, ki se najpogosteje uporabljajo za zdravljenje tuberkuloze, ne morejo uničiti.
Italian: La percentuale dei pazienti che ha raggiunto l'SCC (conversione della coltura dell'espettorato) dopo il periodo di trattamento di 6 mesi è stata pari all'87,6% (198/226) nel gruppo di trattamento delamanid + OBR rispetto all'86,1% (87/101) nel gruppo di trattamento placebo + OBR (p = 0,7131).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli SCC po 6 mesecih zdravljenja, je bil v skupini zdravljenja z zdravilom delamanid + OBR 87,6 % (198/226) v primerjavi s 86,1 % (87/101) v skupini za zdravljenje s placebom + OBR (p = 0,7131).
Italian: - se sta prendendo uno dei medicinali seguenti: cisapride (usata per il trattamento di disturbi allo stomaco), droperidolo (usato contro vomito ed emicrania), domperidone (usato contro nausea e vomito), difemanil (usato per il trattamento di disturbi allo stomaco o eccessiva sudorazione), probucolo (riduce il livello di colesterolo nel sangue), levometadil o metadone (usato per il trattamento della dipendenza dagli oppiacei), alcaloidi della vinca (medicinali contro il cancro), oppure triossido di arsenico (usato per il trattamento di alcuni tipi di leucemia).
Slovenian: - če jemljete kaj od naslednjega: cisaprid (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca), droperidol (uporablja se proti bruhanju in migreni), domperidon (uporablja se proti slabosti in bruhanju), difemanil (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca ali pretirano znojenje), probukol (znižuje raven holesterola v krvnem obtoku), levometadil ali metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti od opiatov), vinka alkaloide (zdravila proti raku) ali arzenov trioksid (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst levkemije).
Italian: - Condizioni cardiache rilevanti dal punto di vista clinico predisponenti ad aritmia, come grave ipertensione, ipertrofia ventricolare sinistra (inclusa cardiomiopatia ipertrofica) o scompenso cardiaco congestizio accompagnato da ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Slovenian: - Vsakršna bolezen srca, ki poveča nagnjenost k aritmijam, kot je huda hipertenzija, hipertrofija levega prekata (vključno s hipertrofično kardiomiopatijo) ali kongestivna srčna odpoved, ki jo spremlja zmanjšan iztisni delež levega prekata.
Italian: Medicinali antitubercolari
Slovenian: Zdravila za zdravljenje tuberkuloze
Italian: Eliminazione Delamanid scompare dal plasma con una t1/2 di 30-38 ore. Delamanid non è escreto nelle urine.
Slovenian: Delamanid iz plazme izgine z razpolovnim časom t1/2 30-38 ur.
Italian: Alcuni antimicrobici, compresi: - macrolidi (per es. eritromicina, claritromicina) - moxifloxacina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.4 riguardo all'uso con altri - fluorochinoloni) - bedaquilina - antifungini triazolici - pentamidina - saquinavir Alcuni antistaminici non sedativi (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina).
Slovenian: - makrolide (npr. eritromicin, klaritromicin) - moksifloksacin, sparfloksacin (glejte poglavje 4.4 glede uporabe z drugimi fluorokinoloni) - bedakilin - triazolne antimikotike - pentamidin - sakvinavir - nekatere nesedativne antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Italian: Altri medicinali e Deltyba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Deltyba
Italian: L'elenco delle reazioni avverse al farmaco e le frequenze si basano sui risultati di 2 sperimentazioni cliniche in doppio cieco controllate con placebo (delamanid + OBR, n = 662 rispetto a placebo + OBR n = 330).
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Seznam neželenih učinkov in pogostnosti zdravil temelji na rezultatih 2 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (delamanid plus OBR, n = 662, v primerjavi s placebom plus OBR,
Italian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Germania
Slovenian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Italian: Co-somministrazione con forti inibitori del CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4
Italian: Delamanid deve essere usato esclusivamente in un opportuno regime di associazione per il trattamento della MDR-TB, come raccomandato dall'OMS per prevenire lo sviluppo di resistenza a delamanid.
Slovenian: Delamanid se lahko uporablja le kot ustrezni kombinirani režim za zdravljenje MDR-TB po priporočilih SZO za preprečitev razvoja odpornosti na delamanid.
Italian: L'incidenza di un intervallo del QTcF > 500 msec era compresa tra 0,6% (1/161) e 2,1% (7/341) nei pazienti che assumevano una dose giornaliera totale di 200 mg di delamanid e tra 0% (0/160) e 1,2% (2/170) nei pazienti che assumevano placebo + OBR, mentre l'incidenza di una variazione del QTcF rispetto al basale >60 msec era compresa tra 3,1% (5/161) e 10,3% (35/341) nei pazienti che assumevano una dose giornaliera totale di 200 mg di delamanid e tra 0% (0/160) e 7,1% (12/170) nei pazienti che assumevano placebo.
Slovenian: Incidenca intervala QTcF > 500 ms je znašala od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida, v primerjavi z od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170 ) bolnikov, ki so prejemali placebo + OBR, medtem ko se je incidenca spremembe QTcF od izhodišča > 60 ms gibala med 3,1 % (5/161) in 10,3 % (35/341) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v primerjavi z od 0 % (0/160) do 7,1 % (12/170) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Dolore alle braccia o alle gambe
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah
Italian: Essendo noto che entrambi i medicinali prolungano l'intervallo QT, si richiede al titolare dell'AIC di aggiornare l' RCP e il FI di delamanid in modo da includere la bedaquilina nell'elenco dei farmaci utilizzati in concomitanza per i quali è nota la capacità di prolungare l'intervallo QTc.
Slovenian: Ker je znano, da obe zdravili podaljšujeta interval QT, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobiti povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo delamanida tako, da navede bedakilin kot eno od sočasnih zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Italian: - se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina).
Slovenian: - če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Italian: Cisapride, droperidolo, domperidone, bepridil, difemanil, probucolo, levometadil, metadone, alcaloidi della vinca, triossido di arsenico.
Slovenian: - cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloide, arzenov trioksid.
Italian: Pertanto, se si considera inevitabile la co-somministrazione per formulare un regime terapeutico adeguato per la MDR-TB, si raccomanda un monitoraggio molto frequente degli ECG per l'intera durata del periodo di trattamento con delamanid.
Slovenian: Če je sočasna uporaba za oblikovanje ustrezne sheme zdravljenja za MDR-TB neizogibna, se priporoča zelo redno spremljanje s pomočjo EKG-ja ves čas zdravljenja z delamanidom.
Italian: - Assunzione di medicinali con effetto risaputo di prolungamento dell'intervallo QTc.
Slovenian: - Jemanje zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Italian: Deltyba contiene lattosio monoidrato.
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje laktozo monohidrat.
Italian: Deltyba è indicato per l'uso nell'ambito di un'opportuna terapia di associazione per la tubercolosi polmonare multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) nei pazienti adulti, quando non è altrimenti possibile istituire un regime terapeutico efficace per ragioni di resistenza o di tollerabilità (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo Deltyba je indicirano kot del ustreznega kombiniranega režima zdravljenja pljučne tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB, multi-drug resistant tubercolosis) pri odraslih bolnikih, če učinkovitega režima zdravljenja sicer ni mogoče sestaviti zaradi odpornosti ali prenašanja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Italian: Mal di stomaco
Slovenian: • bolečina v želodcu
Italian: Tali medicinali includono (ma non si limitano a): Antiaritmici (per es. amiodarone, disopiramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, chinidina, idrochinidina, sotalolo).
Slovenian: Ta vključujejo (vendar niso omejena na): - antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin,
Italian: - Gli altri componenti sono ipromellosa ftalato, povidone, tutto-rac-α-tocoferolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, carmellosa calcica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 8000, titanio biossido, talco, ossido di ferro (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromelozaftalat, povidon, vseracemni-alfa-tokoferol, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, kalcijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 8000, titanov dioksid, smukec, železov oksid (E172).
Italian: Non è noto se delamanid passi nel latte materno umano.
Slovenian: Ni znano, ali se delamanid izloča v materino mleko.
Italian: Nella prima sperimentazione (Sperimentazione 204), 64/141 (45,4%) pazienti randomizzati al trattamento con 100 mg di delamanid BID + OBR e 37/125 (29,6%) pazienti randomizzati al trattamento con placebo (PLC) + OBR hanno ottenuto la conversione della coltura dell'espettorato (SCC, sputum culture conversion) a due mesi (vale a dire l'azzeramento della crescita del Mycobacterium tuberculosis ottenuto nell'arco dei primi 2 mesi e mantenuto per 1 altro mese) ) (p = 0,0083).
Slovenian: V prvem preskušanju (preskušanje 204) je 64/141 (45,4 %) bolnikov, randomiziranih za prejemanje delamanida 100 mg BID + OBR, in 37/125 (29,6 %) bolnikov, randomiziranih za prejemanje placeba (PLC) + OBR, doseglo dvomesečno konverzijo kulture izpljunka (SCC) (tj. rast bakterijMycobacterium tuberculosis na raven nerasti v prvih dveh mesecih in ohranitev še en mesec) (p = 0,0083).
Italian: L'esposizione a delamanid è rimasta invariata (differenza < 25%) con i farmaci tenofovir disoproxil ed efavirenz per l'HIV, ma è aumentata leggermente con l'associazione di medicinali anti-HIV che contengono lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Izpostavljenost delamanida je v kombinaciji z zdravili proti HIVu, ki vsebujejo tenofovir dizoproksil in efavirenz ostala nespremenjena (< 25 % razlika), nekoliko pa se je zvišala v kombinaciji z zdravili proti HIV-u, ki vsebujejo lopinavir/ritonavir.
Italian: Disturbi psichiatrici
Slovenian: • psihotična motnja
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Deltyba Non prenda Deltyba
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deltyba Ne jemljite zdravila Deltyba:
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di delamanid e/o dei suoi metaboliti nel latte materno.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje delamanida in/ali njegovih presnovkov v mleko.
Italian: Poiché non è possibile escludere un rischio potenziale per il lattante, si raccomanda che le donne non allattino con latte materno durante il trattamento con Deltyba.
Slovenian: Ker možnega tveganja za dojenega otroka zaradi zdravljenja z delamanidom ni mogoče izključiti, ženske med zdravljenjem z zdravilom Deltyba ne smejo dojiti.
Italian: - Albumina sierica < 2,8 g/dl (vedere paragrafo 4.4 circa l'uso in pazienti con albumina sierica
Slovenian: - Serumski albumin < 2,8 g/dl (za uporabo pri bolnikih s serumskim albuminom ≥ 2,8 g/dl glejte poglavje 4.4).
Italian: Si suggerisce la mutazione in uno dei 5 geni del coenzima F420 quale meccanismo per la resistenza nei micobatteri.
Slovenian: Kot mehanizem za odpornost mikobakterije proti delamanidu se nakazuje mutacija v enem od 5 genov koencima F420.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLE PER CONFEZIONI DI BLISTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA PAKIRANJA PRETISNIH OMOTOV
Italian: >2,8 g/dl).
Slovenian: < 2.8 g/dl (glejte poglavje 4.3).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Italian: Aggressività Disturbo delirante, tipo persecutorio Disturbo di panico Disturbo dell'adattamento con umore depresso Nevrosi
Slovenian: Psihiatrične motnje agresija psihotična motnja, tipa preganjavice panična motnja motnje prilagajanja z depresivnim razpoloženjem nevroza disforija duševna motnja motnje spanja povečan libido*
Italian: Disturbo dell'adattamento con umore depresso Nevrosi
Slovenian: • motnje prilagajanja z depresivnim razpoloženjem
Italian: Deltyba non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Zdravilo Deltyba ni imelo vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev ali samic živali (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il trattamento con un opportuno regime di associazione deve proseguire dopo il termine del periodo di trattamento di 24 settimane con delamanid ai sensi delle linee guida dell'OMS.
Slovenian: Po končanem 24-tedenskem obdobju zdravljenja z delamanidom zdravljenje nadaljujte s kombiniranim režimom v skladu s smernicami SZO.
Italian: Il PRAC ha osservato la ricorrenza dell'uso concomitante di delamanid e bedaquilina in pazienti che manifestano un prolungamento dell'intervallo QTc.
Slovenian: Odbor PRAC je opazil pogosto sočasno uporabo delamanida z bedakilinom pri bolnikih s podaljšanjem intervala QTc.
Italian: Non si prevede che Deltyba influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Ni za pričakovati, da bi zdravilo Deltybavplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Italian: Nucleo della compressa Ipromellosa ftalato Povidone all-rac-α-tocoferolo Cellulosa, microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Carmellosa calcica Silice, colloidale idrata Magnesio stearato Lattosio monoidrato
Slovenian: Jedro tablete hipromelozaftalat povidon vseracemni-alfa-tokoferol mikrokristalna celuloza natrijevega karboksimetilškrob (vrsta A) kalcijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid magnezijev stearat laktoza monohidrat
Italian: I dati farmacocinetici negli animali evidenziano escrezione di delamanid / metaboliti nel latte materno.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri živalih so pokazali izločanje delamanida/presnovkov v mleko.
Italian: Medicinali con potenziale per il prolungamento del QTc Fare attenzione nell'uso di delamanid in pazienti che ricevono già medicinali associati al prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri uporabi delamanida pri bolnikih, ki že uporabljajo zdravila, povezana s podaljšanjem intervala QT, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Italian: Allo scopo di esaminare ulteriormente l'uso di delamanid in vari regimi terapeutici di combinazione, nonché di valutarne la sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio "endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, valutazione di farmaci approvati recentemente per la TB multi-resistente ai farmaci)", una sperimentazione di Fase III, randomizzata e controllata in adulti e adolescenti affetti da tubercolosi multi-resistente ai farmaci condotta da Médecins Sans Frontières, ivi compresa un'analisi supplementare dei dati volta in particolare a valutare delamanid in base a un piano di analisi statistica concordato.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnjega raziskovanja uporabe delamanida v različnih kombiniranih režimih zdravljenja in raziskovanja varnosti predložiti rezultate študije endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB (Ocenjevanje na novo odobrenih zdravil za multirezistentno tuberkulozo)), ki je randomizirano, kontrolirano preskušanje III. faze pri odraslih in mladostnikih z multirezistentno tuberkulozo, ki ga je izvedla organizacija Médecins
Italian: Deltyba 50 mg compresse rivestite con film sono rotonde e di colore giallo.
Slovenian: Zdravilo Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete so okrogle in rumene.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA
Italian: Studi clinici sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani hanno indicato una ridotta esposizione a delamanid, fino a 45% dopo 15 giorni di somministrazione concomitante del forte induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4 (rifampicina 300 mg/die) con delamanid (200 mg/die).
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah kažejo na zmanjšano izpostavljenost delamanidu za do 45 % po 15 dneh sočasnega dajanja močnega induktorja citokroma P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg na dan) z delamanidom (200 mg na dan).
Italian: Deltyba compresse rivestite con film contiene lattosio.
Slovenian: Zdravilo Deltyba filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Italian: L'esposizione ai farmaci concomitanti anti-TB (rifampicina [R]/ isoniazide [H]/ pirazinamide [Z] non ne ha risentito.
Slovenian: To ni vplivalo na izpostavljenost sočasnim zdravilom proti-TB (rifampicin [R]/ izoniazid
Italian: Delamanid presenta un legame elevato a tutte le proteine plasmatiche, con un legame alle proteine totali ≥
Slovenian: Delamanid se močno veže na vse beljakovine v plazmi s skupno vezavo na beljakovine ≥ 99,5 %.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla Classificazione per Sistemi e Organi e al Termine Preferito MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po MedDRA razvrstitvi organskih sistemov in priporočenem izrazu.
Italian: Palpitazioni
Slovenian: Palpitacije
Italian: Il profilo metabolico completo di delamanid nell'uomo non è ancora stato del tutto chiarito (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Slovenian: Celoten presnovni profil delamanida pri ljudeh še ni bil v celoti pojasnjen (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: I pazienti che avviano delamanid con albumina sierica < 3,4 g/dl o la cui albumina sierica si riduce fino a questo intervallo durante il trattamento devono essere sottoposti a monitoraggio molto frequente degli ECG per l'intera durata del periodo di trattamento con delamanid.
Slovenian: < 3,4 mg/dl ali ki so med zdravljenjem doživeli upad serumskega albumina v ta razpon, je treba zelo redno spremljati s pomočjo EKG-ja ves čas zdravljenja z delamanidom.
Italian: Aumento della pressione del sangue (ipertensione) Calo della pressione del sangue (ipotensione)
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka (hipotenzija)
Italian: Infezioni ed infestazioni Herpes zoster Candidosi orofaringea Tinea versicolor*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni herpes zoster orofaringealna kandidiaza tinea versicolor*
Italian: Attività contro patogeni specifici Delamanid non possiede attività in vitro contro specie batteriche diverse dai micobatteri.
Slovenian: Delamanid in vitro ne deluje proti drugim vrstam bakterij, razen proti mikobakterijam.
Italian: Non è noto se delamanid e i suoi metaboliti vengano eliminati in modo significativo mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Slovenian: Ni znano, ali hemodializa ali peritonealna dializa delamanid in njegove presnovke odstrani v pomembnem obsegu.
Italian: Dermatite
Slovenian: • dermatitis
Italian: Gonfiore dei piedi, delle gambe o delle caviglie
Slovenian: • nelagodje v prsih • otekanje stopal, nog ali gležnjev