FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 Mikrogramm bzw. 300 Mikrogramm bewirkte Onbrez Breezhaler eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion.
Polish: Produkt Onbrez Breezhaler podawany raz na dobę w dawkach 150 mikrogramów i 300 mikrogramów, wykazywał istotną klinicznie poprawę czynności płuc.
German: Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem in dieser Packung enthaltenen Inhalator (Onbrez Breezhaler-Inhalator).
Polish: Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Onbrez Breezhaler).
German: Das Sicherheitsprofil von Onbrez Breezhaler war bei einmal täglicher Gabe von 600 Mikrogramm insgesamt vergleichbar mit dem bei Gabe der empfohlenen Dosen.
Polish: W przypadku stosowania 600 mikrogramów na dobę, profil bezpieczeństwa stosowania produktu Onbrez Breezhaler był zasadniczo podobny do profilu dla zalecanych dawek.
German: Onbrez Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Polish: Lek Onbrez Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
German: Wenden Sie die Onbrez Breezhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator an und verwenden Sie den Onbrez Breezhaler-Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittelkapseln.
Polish: Nie należy stosować kapsułek Onbrez Breezhaler z innym inhalatorem, ani używać inhalatora Onbrez Breezhaler do podawania innych leków.
German: Ihre Onbrez Breezhaler-Packung:
Polish: Opakowanie Onbrez Breezhaler:
German: • Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie stets den in dieser Packung enthaltenen neuen Onbrez Breezhaler-Inhalator.
Polish: • Kiedy rozpoczyna się nowe opakowanie, należy korzystać tylko z nowego inhalatora Onbrez Breezhaler, który jest dołączony do tego opakowania.
German: In einer ganzen Reihe von klinischen Studien zur Pharmakodynamik und Wirksamkeit zeigte Onbrez Breezhaler nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 bzw. 300 Mikrogramm konsistent eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (Messung anhand des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde, FEV1) über 24 Stunden.
Polish: Produkt Onbrez Breezhaler podawany raz na dobę w dawce wynoszącej 150 lub 300 mikrogramów stale zapewniał klinicznie istotną poprawę w czynności płuc (pomiar natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1) w ciągu 24 godzin w klinicznych badaniach farmakodynamicznych i badaniach skuteczności.
German: Der Onbrez Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Onbrez Breezhaler-Kapsel enthaltenen Arzneimittels.
Polish: Inhalator Onbrez Breezhaler umożliwia inhalację leku zawartego w kapsułkach Onbrez Breezhaler.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Onbrez Breezhaler einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Onbrez Breezhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen Onbrez Breezhaler-Inhalator.
Polish: Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie powinien skorzystać z nowego inhalatora Onbrez Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
German: Während der Behandlung mit Onbrez Breezhaler Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit entwickeln.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność natychmiast po zastosowaniu leku.
German: Setzen Sie die Behandlung mit Onbrez Breezhaler so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Polish: Jak długo stosować lek Onbrez Breezhaler Lek Onbrez Breezhaler należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.
German: Onbrez Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie stosować leku Onbrez Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Der Onbrez Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Polish: Onbrez Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anleitungen sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung und Pflege Ihres Onbrez Breezhaler-Inhalators vertraut zu machen.
Polish: INSTRUKCJA OBSŁUGI INHALATORA ONBREZ BREEZHALER Należy uważnie przeczytać tę instrukcję, aby nauczyć się zasad obsługi i czyszczenia inhalatora Onbrez Breezhaler.
German: Spülen Sie Onbrez Breezhaler-Inhalator nie mit Wasser.
Polish: Nigdy nie myć inhalatora Onbrez Breezhaler wodą.
German: Der Onbrez Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Kapsel enthaltenen Arzneimittels.
Polish: Inhalator Onbrez Breezhaler pozwala na inhalację leku zawartego w kapsułce.
German: Dies wurde bei Patienten, welche die empfohlene Onbrez Breezhaler-Dosierungen und solchen, die Placebo erhielten oder mit Tiotropium behandelt wurden, zu Studienbeginn und bis zu dreimal während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums über 24 Stunden erhoben.
Polish: Jak wykazano w grupie 605 pacjentów z POChP w czasie trwającego 26 tygodni badania fazy III, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, nie było klinicznie istotnych różnic w występowaniu epizodów arytmii monitorowanych przez 24 godziny, na początku leczenia oraz nawet do 3 razy w czasie 26 tygodniowego okresu leczenia, pomiędzy pacjentami otrzymującymi zalecane dawki produktu Onbrez Breezhaler, a pacjentami, którzy otrzymywali placebo lub byli leczeni tiotropium.
German: - Jede Onbrez Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapsel enthält 300 Mikrogramm Indacaterol als
Polish: - Każda kapsułka leku Onbrez Breezhaler 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu.
German: ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG DES ONBREZ BREEZHALER-INHALATORS
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onbrez Breezhaler
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Onbrez Breezhaler berichtet.
Polish: Po podaniu produktu Onbrez Breezhaler zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.
German: Onbrez Breezhaler wird angewendet zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Polish: Produkt Onbrez Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
German: Verwenden Sie stets den neuen Onbrez Breezhaler-Inhalator, der in der neuen Packung enthalten ist.
Polish: Należy zawsze używać nowego inhalatora Onbrez Breezhaler, dostarczanego wraz z nowym opakowaniem.
German: Aufgrund der Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Onbrez Breezhaler, in welchen bis zu einem Jahr lang Dosen bis zur doppelten empfohlenen therapeutischen Höchstdosis angewendet wurden, stellt die Größenordnung des Wirkstoffkonzentrationsanstiegs infolge von Arzneimittelinteraktionen kein Sicherheitsrisiko dar.
Polish: Stopień narażenia, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania; doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa leczenia produktem Onbrez Breezhaler w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie jednego roku oraz dotyczących dawek maksymalnie dwukrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna.
German: Onbrez Breezhaler ist nicht als Notfalltherapie für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
Polish: Produkt Onbrez Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach nagłych.
German: Onbrez Breezhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Polish: Nie wolno połykać kapsułek Onbrez Breezhaler.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onbrez Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Onbrez Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten nach 12 Wochen.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności było oparte na zmianach natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba może wydmuchać w ciągu jednej sekundy) po 12 tygodniach.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 150-Mikrogramm-Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 150 mikrogramów raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onbrez Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Onbrez Breezhaler do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Insgesamt waren die Wirkungen der 150- und der 300-Mikrogramm-Dosis von Onbrez Breezhaler ähnlich, aber die Ergebnisse zeigten, dass die 300-Mikrogramm-Dosis bei Patienten mit schwererer Erkrankung für eine bessere Linderung sorgen kann.
Polish: Ogółem działanie dawek 150 i 300 mikrogramów leku Onbrez Breezhaler było podobne, ale wyniki wskazują, że dawka 300 mikrogramów może zapewnić lepsze łagodzenie objawów u pacjentów z cięższymi postaciami choroby.
German: Er wirkt, indem er an Beta-2-Rezeptoren bindet, die sich in den Muskelzellen vieler Organe befinden und zur Entspannung der Muskeln führen.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta2 znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów i powodujących rozluźnienie mięśni.
German: Dies führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient besser atmen kann.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.
German: Andere häufige Nebenwirkungen sind Brustkorbschmerzen, Husten und Muskelkrämpfe.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują ból w klatce piersiowej, kaszel i skurcze mięśni.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onbrez Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Onbrez Breezhaler przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
German: Der Anstieg des FEV1 betrug bei Tiotropium 130 ml und bei Formoterol 80 ml.
Polish: Wzrost wartości FEV1 wyniósł 130 ml w przypadku tiotropium i 80 ml w przypadku formoterolu.
German: In drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 4 000 Patienten mit COPD wurde Onbrez Breezhaler mit Placebo (eine Scheinbehandlung), Tiotropium oder Formoterol (andere inhalative Arzneimittel zur Behandlung von COPD) verglichen.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP lek Onbrez Breezhaler porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (inne leki do inhalacji przyjmowane w leczeniu POChP).
German: Onbrez Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (regelmäßige Behandlung) angewendet.
Polish: Onbrez Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Onbrez Breezhaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Onbrez Breezhaler.
German: Durchschnittlich betrug der Anstieg des FEV1 bei Patienten, die Onbrez Breezhaler erhalten hatten, zwischen 150 ml und 190 ml, während die Veränderung des FEV1 bei Patienten, die Placebo erhalten hatten, zwischen einer Senkung um 10 ml und einem Anstieg um 20 ml lag.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Onbrez Breezhaler wzrost FEV1 wyniósł średnio 150 do 190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana FEV1 wyniosła od spadku o 10 ml do wzrostu o 20 ml.
German: Um eine Dosis zu erhalten, legt der Patient eine Kapsel in den Inhalator ein und atmet das in der Kapsel enthaltene Pulver durch den Mund ein.
Polish: W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i wdychać proszek przez usta.
German: Onbrez Breezhaler-Kapseln, die ein Pulver zur Inhalation enthalten, werden ausschließlich mit einem Onbrez Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Polish: Kapsułki leku Onbrez Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Onbrez Breezhaler i nie wolno ich połykać.
German: Der Arzt kann die Dosis bei schweren Fällen von COPD auf eine 300-Mikrogramm-Kapsel einmal täglich erhöhen.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kapsułki 300 mikrogramów raz na dobę w przypadku ciężkiej postaci POChP.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onbrez Breezhaler ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Onbrez Breezhaler?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onbrez Breezhaler (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła) i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
German: Nach der Inhalation von Onbrez Breezhaler gelangt Indacaterol zu den Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie.
Polish: Po inhalacji leku Onbrez Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
German: Der Wirkstoff in Onbrez Breezhaler, Indacaterol, ist ein „beta-2-adrenergischer Rezeptor-Agonist".
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Onbrez Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Onbrez Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onbrez Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Onbrez Breezhaler keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln mit beta-2-adrenergischen RezeptorAgonisten ähnlich sind.
Polish: Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Onbrez Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Onbrez Breezhaler sich zur Verbesserung der Lungenfunktion bei COPD als wirksam erwiesen hat.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że udowodniono skuteczność leku Onbrez Breezhaler w poprawie czynności płuc u osób z POChP.
German: Onbrez Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksamer als Placebo.
Polish: Lek Onbrez Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u pacjentów z POChP.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Onbrez Breezhaler zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Onbrez Breezhaler.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onbrez Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onbrez Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Was ist Onbrez Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Onbrez Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
German: Weitere Informationen über Onbrez Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Onbrez Breezhaler
German: Onbrez Breezhaler
Polish: Onbrez Breezhaler indakaterol
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Onbrez Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Onbrez Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onbrez Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Onbrez Breezhaler ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird, um die Atemwege offen zu halten.
Polish: Onbrez Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
German: Welchen Nutzen hat Onbrez Breezhaler in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Onbrez Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
German: Welche Risiken sind mit Onbrez Breezhaler verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Onbrez Breezhaler?
German: Wie wirkt Onbrez Breezhaler?
Polish: Jak działa produkt Onbrez Breezhaler?
German: Wie wird Onbrez Breezhaler angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Onbrez Breezhaler?
German: 3750 E
Polish: 3750 j.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
German: Weitere Informationen über Oncaspar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Oncaspar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
German: Oncaspar (Pegaspargase)
Polish: Oncaspar (pegaspargaza)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Oncaspar kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Oncaspar są stale monitorowane.
German: Im Vergleich dazu traf dies für 66 % der mit einer anderen Asparaginase behandelten Patienten zu.
Polish: Można to porównać z 66% leczonych inną asparaginazą.
German: Allerdings war die Datenlage bei erwachsenen Patienten begrenzt, sodass das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in Verkehr bringt, weitere Daten zum Nutzen für diese Patientengruppe nachreichen muss.
Polish: Jednak dane dotyczące pacjentów dorosłych są ograniczone i firma wprowadzająca lek na rynek ma dostarczyć dodatkowe dane dotyczące korzyści u tej grupy pacjentów.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal sollte in einem Krankenhaus erfolgen, in dem geeignete Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Polish: Lekarze powinni podawać lek w szpitalu, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oncaspar gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Oncaspar przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Am 14. Januar 2016 erhielt Oncaspar eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Oncaspar otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2016 r.
German: Die Krebszellen benötigen diese Aminosäure, um zu wachsen und sich zu vermehren; daher führt ihre Senkung im Blut zum Absterben der Krebszellen.
Polish: Komórki nowotworowe potrzebują tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania się i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Oncaspar werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Oncaspar są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Das Unternehmen, das Oncaspar in Verkehr bringt, wird zwei weitere Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Oncaspar erstellen, die zur weiteren Klärung des Nutzens und der Risiken dieses Arzneimittels bei Erwachsenen und frisch diagnostizierten Patienten beitragen werden.
Polish: Firma, która wprowadza lek Oncaspar do obrotu wykona dwa dodatkowe badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Oncaspar, które pomogą dodatkowo wyjaśnić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku u osób dorosłych oraz u nowo zdiagnozowanych pacjentów.
German: Oncaspar wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Polish: Oncaspar stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
German: Es enthält den Wirkstoff Pegaspargase.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegaspargazę.
German: Was ist Oncaspar und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje
German: In einer weiteren Studie, an der 76 Kinder teilnahmen, deren Krebs nach vorheriger Behandlung zurückgekehrt war, wurden etwa 40 % der mit Oncaspar behandelten Patienten (von denen einige gegen andere Asparaginase-Behandlungen allergisch waren) vom Krebs befreit, im Vergleich zu 47 % der Patienten, die mit einer Vergleichs-Asparaginase behandelt worden waren.
Polish: W innym badaniu z udziałem 76 dzieci, u których rak powrócił po wcześniejszym leczeniu, u około 40% pacjentów leczonych produktem Oncaspar (z których niektórzy mieli alergie na inne terapie asparaginazą) nie stwierdzono raka w porównaniu z 47% pacjentów leczonych porównawczą asparaginazą.
German: In diesem Arzneimittel ist das Enzym Asparaginase an einen chemischen Stoff gebunden, der die Entfernung des Enzyms aus dem Körper verzögert und das Risiko allergischer Reaktionen senken kann.
Polish: Enzym asparaginaza w tym leku jest połączony z substancją chemiczną, która spowalnia jego usuwanie z organizmu i może ograniczyć ryzyko reakcji alergicznych.
German: Weitere Informationen über Oncaspar
Polish: Inne informacje dotyczące leku Oncaspar
German: Übersicht über Oncaspar und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Oncaspar i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Oncaspar ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oncaspar
German: In einer Studie, an der 118 Kinder mit frisch diagnostizierter ALL teilnahmen, waren 75 % der mit Oncaspar (in Kombination mit anderen Arzneimitteln) behandelten Kinder nach sieben Jahren frei von Krebs, ohne Rückfall oder erneute Krebsentwicklung in diesem Zeitraum.
Polish: W badaniu z udziałem 118 dzieci z nowym rozpoznaniem ALL u 75% leczonych lekiem Oncaspar (w skojarzeniu z innymi lekami) rak nie występował po 7 latach oraz nie odnotowano nawrotu ani nowego przypadku raka w tym okresie.