FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Daliresp parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts izglītojošs materiāļs.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistinio preparato patekimo į rinką metu visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daliresp, būtų aprūpinti mokomuoju paketu.
Latvian: Pacienta kartē jābūt sadaļai, kurā pacients veic sava ķermeņa svara kontroles atzīmes, norādot datumu, kad fiksēts svars.
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti vieta, kurioje ligonis galėtų įrašyti kūno svorį ir svėrimosi datą.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients, ka Daliresp var izraisīt svara zudumu un pacientam regulāri jākontrolē savs ķermeņa svars un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Lithuanian: Daliresp gali sukelti kūno svorio sumažėjimą, pacientas turi reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Latvian: ¾ Daliresp lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Lithuanian: ¾ Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daliresp vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Latvian: Klīniskie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai ieteiktu devas korekciju, un jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A).
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę, todėl tokiems ligoniams Daliresp būtina skirti atsargiai.
Latvian: ¾ Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Daliresp lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Lithuanian: ¾ Galima piktybinių navikų rizika ir vėžiu sirgusių ligonių gydymo patirties stoka.
Latvian: Izglītojošā materiālā jābūt iekļautiem sekojošiem dokumentiem:
Lithuanian: Mokomajame pakete turi būti:
Latvian: ¾ Iespējamo infekciju risku: Daliresp nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Lithuanian: ¾ Galima infekcijų rizika: jei pacientas serga ūmine infekcine liga, gydyti Daliresp pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Latvian: Daliresp nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Lithuanian: Pacientų, kurie serga vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą), gydyti Daliresp pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą Daliresp būtina nutraukti.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par vienlaicīgu teofilīna lietošanu balstterapijai.
Lithuanian: ¾ Klinikinių duomenų, palaikančių vartojimą kartu su teofilinu, stoka ir rekomendacija minėto derinio nevartoti.
Latvian: Ārstam paredzētajā izglītojošā materiālā jāiekļauj sekojoša informācija:
Lithuanian: Toliau išvardyti svarbiausi elementai, apie kuriuos informacija privalo būti įtraukta į vaistinį preparatą skiriantiems specialistams skirtą mokomąją medžiagą.
Latvian: Simptomi, kam Jums jāpievērš uzmanība
Lithuanian: Simptomai, į kuriuos būtina atkreipti dėmesį
Latvian: Makrogols 4000
Lithuanian: Makrogolis 4000
Latvian: Ķermeņa masa <60 kg
Lithuanian: Kūno svoris <60 kg
Latvian: Specifiska indikācija ir apstiprināta.
Lithuanian: Specifinė patvirtinta indikacija.
Latvian: Daliresp Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Daliresp Jums nepadės.
Latvian: Šo datu nozīme cilvēkiem ir neskaidra.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Latvian: • vēzis;
Lithuanian: • Vėžys.
Latvian: Analīzes modelis
Lithuanian: Analizės modelis
Latvian: Pētījumi par zāļu mijiedarbību ir veikti tikai pieaugušajiem.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Latvian: Lielākā daļā gadījumu šīs blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Latvian: Bērni un pusaudži Daliresp nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Daliresp vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydyti negalima.
Latvian: Puasona regresija
Lithuanian: Puasono regresija
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu un nesamaziniet devu, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
Lithuanian: Nenutraukite tokių vaistų vartojimo ir nemažinkite dozės, nebent taip nurodė gydytojas.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet Daliresp lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Daliresp vartojimą it kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Latvian: Afinitāte pret FDE4C splaisinga variantiem ir 5 līdz 10 reizes zemāka.
Lithuanian: Afinitetas FDE4C jungimosi variantui yra 5-10 kartų mažesnis.
Latvian: Elpošanas sistēmas infekcijas (izņemot pneimoniju)
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcinė liga (išskyrus pneumoniją)
Latvian: Vidēji smaga vai smaga
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Plaušu funkciju uzlabojums bija pārliecinošs jau pirmajā vizītē pēc 4 nedēļām un saglabājās līdz pat vienam gadam (ārstēšanas perioda ilgums).
Lithuanian: Plaučių funkcijos pagerėjimas buvo akivaizdus jau pirmojo apsilankymo metu (po 4 savaičių) ir išliko iki vienerių metų (gydymo laikotarpio pabaigos).
Latvian: Retāk iespējamas alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Nedažnai gali atsirasti alerginių reakcijų.
Latvian: Galvenie iemesli pētījuma pārtraukšanai bija piekrišanas atsaukšana un ziņošana par blakusparādībām.
Lithuanian: Pagrindinės pasitraukimo iš tyrimo priežastys buvo sutikimo panaikinimas ir pranešti nepageidaujami reiškiniai.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rekomendē atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas tinkamas palaikomasis gydymas.
Latvian: Turpiniet lietot zāles parastajā laikā.
Lithuanian: Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.
Latvian: Tādejādi Daliresp atvieglo elpošanas problēmas.
Lithuanian: Tokiu būdu Daliresp palengvina kvėpavimo sutrikimus.
Latvian: Pārtraucot lietot roflumilastu, lielākā daļa pacientu atguva iepriekšējo ķermeņa masu 3 mēnešu laikā.
Lithuanian: Nutraukus roflumilasto vartojimą, daugumai pacientų buvęs kūno svoris grįždavo po 3 mėnesių.
Latvian: 16515 Oranienburg Vācija
Lithuanian: 16515 Oranienburg Vokietija
Latvian: Kas ir Dalliresp un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Daliresp ir kam jis vartojamas
Latvian: Pagaidu ziņojumiar katru PSUR
Lithuanian: Preliminarios tyrimo ataskaitos su kiekvienu PASP
Latvian: N-oksīda metabolīta plazmas AUC ir vidēji 10 reizes lielāks par roflumilasta plazmas AUC.
Lithuanian: N-oksido metabolito plazmos AUC būna vidutiniškai 10 kartų didesnis nei roflumilasto plazmos AUC.
Latvian: Roflumilasts uzlaboja plaušu funkciju pēc 4 nedēļām (saglabājās 52 nedēļas).
Lithuanian: Roflumilastas pagerino plaučių funkciją po 4 gydymo savaičių (poveikis išliko 52 savaites).
Latvian: Roflumilasts nav ieteicams reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Lithuanian: Roflumilasto nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Latvian: Paaugstināts kreatinīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės (KFK) aktyvumo kraujyje padidėjimas
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 188,72 mg laktozes (monohidrāta formā).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 188,72 mg laktozės (monohidrato forma).
Latvian: Pirms uzsākat ārstēšanos ar Daliresp, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Daliresp, pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kokių panašių simptomų arba jei vartojate kitų vaistų, kadangi kai kurie iš jų gali didinti tokio šalutinio poveikio riziką.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Daliresp lietots līdz pat vienam gadam ilgi.
Lithuanian: Daliresp tirtas klinikinių tyrimų, kurie truko iki vienerių metų, metu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, jog gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Latvian: Jautājiet padomu ārstam.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Samazinoties šīs olbaltumvielas aktivitātei, samazinās arī plaušu iekaisums.
Lithuanian: Kai šio baltymo aktyvumas sumažėja, plaučiuose sumažėja uždegimas.
Latvian: Metabolīta N oksīda maksimālā koncentrācija tiek sasniegta pēc apmēram astoņām stundām (robežās no 4 līdz 13 stundām).
Lithuanian: Didžiausia metabolito N-oksido koncentracija atsiranda maždaug po aštuonių valandų (svyruoja nuo 4 iki 13 valandų).
Latvian: Paņemiet līdzi visas savas zāles un šo lietošanas instrukciju, un pastāstiet par visām zālēm, kuras pašlaik lietojat.
Lithuanian: Turėkite visus savo vaistus ir šį lapelį bei suteikite visą informaciją apie vartojamus vaistus.
Latvian: Grūtniecība Dati par roflumilasta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie roflumilasto vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Latvian: Pacientiem, kuri nelietoja IDBA, attiecīgi novēroja samazināšanos par vidēji 15% (p=0,0387).
Lithuanian: Atitinkamas vidutinis paūmėjimų dažnumo sumažėjimas ligoniams, kurie IVBA nevartojo, buvo 15% (p=0,0387).
Latvian: Nepieciešams pacientus informēt par sekojošiem Daliresp lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu:
Lithuanian: Būtinybė informuoti pacientą apie su Daliresp vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones, įskaitant:
Latvian: Nav domājams, ka šīm atšķirībām ir klīniska nozīme.
Lithuanian: Nė vienu atveju pokytis nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Latvian: Negatīvā binomiālā regresija
Lithuanian: Neigiama binominė regresija
Latvian: ANX 2.1- Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt ilgtermiņa salīdzinošo lietošanas novērojumu par zāļu drošumu.
Lithuanian: Priedas 2.1 - RTT įsipareigoja atlikti ilgalaikį palyginamąjį saugumo stebėjimo tyrimą.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Zāles simptomu atvieglošanai (salbutamols vai albuterols) bija atļauts lietot pēc vajadzības.
Lithuanian: Greitai veikiančių vaistinių preparatų (salbutamolio ar albuterolio) buvo galima vartoti pagal poreikį.
Latvian: Pašnāvības domas un uzvedība*
Lithuanian: Su savižudybe susijusios mintys ir elgesys* Depresija
Latvian: Roflumilasts tiek plaši metabolizēts I fāzes (citohroma P450) un II fāzes (konjugācija) reakcijās.
Lithuanian: Roflumilastas ekstensyviai metabolizuojamas I fazės (dalyvauja citochromas P450) ir II fazės (konjugacijos) reakcijų metu.
Latvian: Sāpes mugurā
Lithuanian: Raumenų skausmas Nugaros skausmas
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo atjaunota izglītojošā materiāla saturs un forma ar atbildīgām valsts iestādēm.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti atnaujintos mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Latvian: Daliresp iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaikus ar rifampicīnu (antibiotika) vai fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu (zāles, ko parasti lieto epilepsijas ārstēšanai).
Lithuanian: Daliresp poveikis gali susilpnėti, jei kartu vartojama rifampicino (antibiotiko) arba fenobarbitalio, karbamazepino ar fenitoino (vaistų, paprastai skiriamų epilepsijai gydyti).
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Latvian: Smaga HOPS paasinājuma pakāpe un izmaiņas FEV 1 rādītājā tika vērtēti kā sekundārie mērķa kritēriji.
Lithuanian: Sunkių LOPL paūmėjimų dažnis ir FEV1 pokytis buvo vertinami kaip antrinės svarbiausios vertinamosios baigtys.
Latvian: Pacientam vai viņa veselības aprūpes speciālistam jāinformē ārsts, ja pacientam attīstāssekojoši simptomi:
Lithuanian: Pacientas arba jo globėjas turi pasakyti gydytojui, jei pacientui atsiranda simptomų, būdingų:
Latvian: 3 mēnešu ilgā spermatoģenēzes pētījumā cilvēkiem, lietojot roflumilastu 500 mikrogramu devā, un 3 mēnešu ilgā periodā pēc terapijas netika konstatēta ietekme uz spermas parametriem vai reproduktīvajiem hormoniem.
Lithuanian: Poveikio žmogaus spermatogenezei tyrimų metu 500 mikrogramų roflumilasto dozė 3 gydymo mėnesių laikotarpiu bei dar 3 mėnesius po to poveikio spermos parametrams ar reprodukciniams hormonams nesukėlė.
Latvian: Tabletei uzdzeriet ūdeni.
Lithuanian: Tabletę nurykite užgerdami vandeniu.
Latvian: Roflumilasta/Placebo attiecība 2-pusēja p vērtība
Lithuanian: Roflumilasto/Placebo santykis
Latvian: Dažādu iemeslu mirušo pacientu skaits bija vienāds roflumilasta un placebo grupā (42 nāves gadījumi katrā grupā; 2,7% katrā grupā, apkopotā analīze).
Lithuanian: Pacientų, kurie mirė dėl bet kokios priežasties, skaičius placebo ir roflumilasto grupėse buvo vienodas (po 42 mirtis kiekvienoje grupėje; 2,7% kiekvienoje grupėje; jungtinė analizė).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, kiti sisteminio poveikio vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, ATC kodas - R03DX07
Latvian: Pētījumu dizains bija paralēlo grupu, dubultakli un placebo kontrolēti pētījumi.
Lithuanian: Pagal struktūrą tyrimai buvo paralelinių grupių, dvigubai koduoti ir placebu kontroliuojami.
Latvian: Roflumilasta lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, nervozitāti un depresiju.
Lithuanian: Roflumilasto vartojimas yra susijęs su psichikos sutrikimų, pvz., nemigos, nerimo, nervingumo ir depresijos, rizika.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Lithuanian: Kūno svorio mažėjimas
Latvian: Muskuļu spazmas un vājums
Lithuanian: Raumenų spazmas ir silpnumas
Latvian: Daliresp tablete satur laktozi.
Lithuanian: Daliresp tabletėse yra laktozės.
Latvian: Nervozitāte Panikas lēkme
Lithuanian: Nervingumas Panikos priepuolis
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs (bieži), trauksme (retāk), nervozitāte (reti), panikas lēkme (reti) vai nomākts garastāvoklis (reti).
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti nemiga (dažnai), nerimas (nedažnai), nervingumas (retai), panikos priepuolis (retai) ar depresinė nuotaika (retai).
Latvian: Īpašas klīniskās situācijas
Lithuanian: Specifinės klinikinės būklės
Latvian: Tādejādi ir zems mijiedarbības risks ar vielām, ko metabolizē P450 enzīmi.
Lithuanian: Vadinasi, yra maža tikimybė, kad pasireikš reikšminga sąveika su medžiagomis, kurių metabolizme dalyvauja šie P450 fermentai.
Latvian: Gala ziņojums līdz
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita iki
Latvian: Lai sasniegtu ārstēšanas efektu, Daliresp jālieto vairākas nedēļas.
Lithuanian: Kad atsirastų palankus Daliresp poveikis, vaisto gali reikėti vartoti kelias savaites.
Latvian: Šo faktoru kombinācijas, piemēram, melnādaina nesmēķējoša sieviete, rezultātā var palielināties iedarbības laiks un ilgstoši novērot blakusparādības.
Lithuanian: Veiksnių kombinacija, pvz., pacientė yra juodaodė nerūkanti moteris, gali padidinti ekspoziciją ir sukelti nuolatinį netoleravimą.
Latvian: Tabletei jāuzdzer ūdens, un tā katru dienu jālieto vienā un tai pašā laikā.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu ir kasdien gerti tokiu pačiu metu.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Lithuanian: Pavojaus krūtimi maitinamiems vaikams negalima atmesti.
Latvian: Abos pētījumos tika iekļauti vidēji smagas vai smagas HOPS pacienti ar neatgriezenisku elpceļu obstrukciju un FEV1 40% līdz 70% no iepriekš noteiktā.
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukti vidutinio sunkumo arba sunkia liga sirgę ligoniai, kuriems buvo negrįžtama kvėpavimo takų obstrukcija ir kurių FEV1 buvo 40-70% numatyto.
Latvian: Ilgstošas darbības bēta-agonistu (IDBA) lietošana bija atļauta pētījuma laikā, un tos lietoja apmēram 50% pētījuma pacientu.
Lithuanian: Ilgai veikiančius beta adrenoreceptorių agonistus (IVBA) tyrimų metu vartoti buvo leidžiama, jų vartojo maždaug 50% tiriamųjų.
Latvian: Pētījumu laikā nedrīkstēja lietot inhalējamos kortikosteroīdus un teofilīnu.
Lithuanian: Tyrimų metu inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir teofilino vartoti buvo draudžiama.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no iesniegt roflumilasta pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su roflumilastu visuose vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Latvian: HOPS paasinājuma mērķa kritēriju kopsavilkums pētījumā RO-2455-404-RD
Lithuanian: RO-2455-404-RD tyrimo LOPL paūmėjimo vertinamųjų baigčių apibendrinimas
Latvian: EU/1/11/668/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/11/668/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/11/668/003 90 apvalkotās tabletes
Lithuanian: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie dati dzīvniekiem liecina par roflumilasta un tā metabolītu izdalīšanos pienā.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad roflumilastas ar jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Latvian: Roflumilasts vai placebo tika pievienots pastāvīgajai ārstēšanai ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem, konkrēti salmeterolam pētījumā M2-127 vai tiotropijam -pētījumā M2-128.
Lithuanian: Roflumilasto ar placebo buvo pradėta vartoti nuolat gydant ilgai veikiančiais bronchodilatatoriais (salmeteroliu tyrimo M2-127 metu bei tiotropiu tyrimo M2-128 metu).
Latvian: Lai uzturētu Jūsu plaušu funkcijas, ir svarīgi turpināt lietot Daliresp visu ārsta rekomendēto laiku, pat ja Jums vairs nav sūdzību.
Lithuanian: Kad būtų palaikoma Jūsų plaučių funkcijos kontrolė, svarbu Daliresp vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net tuo atveju, jei simptomų nėra.
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam vai veselības aprūpes speciālistam pirms
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai arba globėjai gaus prieš Daliresp vartojimą, kopijos.
Latvian: Barības uzņemšana neietekmē kopējo inhibējošo aktivitāti, bet attālina maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku (tmax) roflumilastam par 1 stundu un samazina Cmax par apmēram 40%.
Lithuanian: Maistas bendro FDE4 slopinamojo aktyvumo neveikia, tačiau ilgina laiką iki didžiausios roflumilasto koncentracijos (tmax) atsiradimo viena valanda ir Cmax mažina maždaug 40%.
Latvian: 809 (61%) no pacientiem, kuri saņēma roflumilastu, lietoja inhalējamos kortikosteroīdus, bet IDBA un teofilīna lietošana bija aizliegta.
Lithuanian: Inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojo 809 (61%) roflumilasto vartoję pacientai, IVBA ir teofilino vartoti nebuvo galima.
Latvian: HOPS pētījumos apmēram 16% pacientu, kuri saņēma roflumilastu, novēroja nevēlamās blakusparādības (salīdzinājumam- 5% placebo grupā).
Lithuanian: Klinikinių LOPL tyrimų metu maždaug 16% roflumilasto vartojusių pacientų atsirado nepageidaujamų reakcijų (vartojusių placebo - 5%).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daliresp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Daliresp gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Daliresp lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daliresp.
Latvian: Citohroma P450 enzīmu induktora rifampicīna lietošana samazina kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti par apmēram 60%.
Lithuanian: Pavartotas citochromo P450 fermento induktorius rifampicinas bendrą FDE4 slopinamąjį aktyvumą sumažino maždaug 60%.
Latvian: Nav datu par imūntoksicitāti, ādas sensibilizāciju vai fototoksisku iedarbību.
Lithuanian: Duomenų apie galimą imunotoksinį, odos jautrumą sukeliantį ar fototoksinį poveikį nėra.
Latvian: Jums var būt arī bezmiegs, trauksme, nervozitāte vai depresīvs noskaņojums.
Lithuanian: Gali atsirasti nemiga, nerimas, nervingumas ir depresinė nuotaika.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vidēji smaga vai smaga HOPS paasinājuma pakāpes samazinājums vienam pacientam gadā.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų dažnio sumažėjimas paciento metams.
Latvian: RO-2455-404-RD pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar roflumilastu bija saskaņā ar tām, kas jau ir iekļautas 4.8. apakšpunktā.
Lithuanian: RO-2455-404-RD tyrimo metu vartojant roflumilasto nustatytos nepageidaujamos reakcijos atitiko jau įtrauktas į 4.8 skyrių.
Latvian: Linearitāte/- nelineartāte
Lithuanian: Linijiškumas ir nelinijiškumas
Latvian: •multipla skleroze vai sarkanā vilkēde;
Lithuanian: • Išsėtinė sklerozė ar sisteminė raudonoji vilkligė.
Latvian: Nav konstatēta mijiedarbība ar inhalējamo salbutamolu, formoterolu, budesonīdu un iekšķīgi lietojamo montelukastu, digoksīnu, varfarīnu, sildenafīlu un midazolamu.
Lithuanian: Sąveikos su inhaliuojamuoju salbutamoliu, formoteroliu, budezonidu, geriamuoju montelukastu, digoksinu, varfarinu, sildenafiliu ir midazolamu nepastebėta.
Latvian: Pēc īslaicīgas intravenozas roflumilasta infūzijas plazmas klīrenss ir apmēram 9,6 l/stundā.
Lithuanian: Trumpos intraveninės infuzijos būdu pavartoto roflumilasto plazmos klirensas yra maždaug 9,6 l/val.
Latvian: Lietojot roflumilastu un IDBA vidēji smagi un smagi paasinājumi samazinājās par 21% salīdzinājumā ar placebo un IDBA (p=0,0011).
Lithuanian: Vidutinis vidutinio sunkumo ir sunkaus paūmėjimo dažnumo sumažėjimas, vartojant roflumilasto ir IVBA, palyginti su placebu, buvo 21% (p=0,0011).
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības parasti novēro pirmajās ārstēšanas nedēļās un tās izzūd turpinot ārstēšanu.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų paprastai atsirasdavo pirmosiomis gydymo savaitėmis, gydymą tęsiant reakcijos dažniausiai išnykdavo.
Latvian: Daliresp var izraisīt ķermeņa masas zudumu un pacientam regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Lithuanian: Daliresp gali sukelti kūno svorio sumažėjimą, pacientas turi reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Latvian: Tukšā dūšā roflumilasta maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta vienu stundu pēc devas lietošanas (robežās no 0,5 līdz 2 stundām).
Lithuanian: Didžiausia roflumilasto koncentracija plazmoje paprastai atsiranda po preparato pavartojimo nevalgius praėjus maždaug vienai valandai (svyruoja nuo 0,5 iki 2 valandų).
Latvian: • bezmiegs, nemiers, depresija, uzvedības vai garastāvokļa izmaiņas, pašnāvības domas un rīcība;
Lithuanian: • nemigai, nerimui, depresijai, elgesio arba nuotaikos pokyčiams, su savižudybe susijusioms mintims ar elgesiui;
Latvian: Iepakojumā ir 10, 30 vai 90 apvalkotas tabletes.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Latvian: Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Povidons (K90) Magnija stearāts
Lithuanian: Branduolys Laktozė monohidratas Kukurūzų krakmolas Povidonas (K90) Magnio stearatas