FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po podaljšanju dovoljenja za promet bo imetnik dovoljenja za promet predložil PSURe enkrat na leto, če CHMP ne odloči drugače.
Estonian: Pärast müügiloa uuendamist esitab müügiloa hoidja perioodilise ohutusaruande kord aastas, kui CHMP ei ole teisiti otsustanud.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je lahko večja pri tistih osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo zdravilo Avandia več kot eno leto.
Estonian: Nende tekkimise võimalus on suurem inimestel, eriti naistel, kes on Avandia't võtnud üle aasta.
Slovenian: Verjetnost za to je večja, če že jemljete druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (kot je insulin), če imate težave z ledvicami ali če ste starejši od 65 let.
Estonian: Seda esineb suurema tõenäosusega juhul, kui te kasutate ka teisi diabeediravimeid (nt insuliini), kui teil on probleeme neerudega või kui te olete üle 65 aasta vanune.
Slovenian: Rosiglitazon lahko dajemo enkrat ali dvakrat na dan.
Estonian: Rosiglitasooni võib manustada üks või kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Te majhne spremembe niso klinično pomembne, zato rosiglitazona ni treba jemati ob kakšnem posebnem času glede na obroke.
Estonian: Need muutused ei olnud kliiniliselt olulised ning seetõttu ei pea rosiglitasooni manustama kindlal kellaajal söögiaegadest sõltuvalt.
Slovenian: Î Posvetujte se s svojim zdravnikom, saj zdravilo Avandia v tem primeru za vas morda ni primerno.
Estonian: Î Pidage nõu oma arstiga, sest Avandia ei pruugi olla teile sobiv ravim.
Slovenian: Du Terras 53100 Mayenne Francija ali
Estonian: Du Terras 53100 Mayenne Prantsusmaa või
Slovenian: - z diabetično ketoacidozo ali diabetičnim predkomatoznim stanjem.
Estonian: - diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekooma.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne podpirajo učinkovitosti pri otrocih, zato tovrstne uporabe ne priporočamo.
Estonian: Olemasolevad andmed ei toeta ravimi efektiivsust lastel, mistõttu selle kasutamine ei ole soovitatav.
Slovenian: Stopnja vezave glavnega presnovka (parahidroksisulfata) na proteine je zelo visoka (> 99,99 %).
Estonian: Põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) seonduvus plasmavalkudega on väga kõrge (> 99,99%).
Slovenian: Takšen odmerek lahko vzamete v obliki ene 4 mg tablete enkrat na dan ali dveh 2 mg tablet dvakrat na dan.
Estonian: Selle võib võtta ühe 4 mg tabletina üks kord päevas või ühe 2 mg tabletina kaks korda päevas.
Slovenian: glavobol*
Estonian: peavalu*
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11. julij 2005
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2005
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je priporočljivo začeti s primernim podpornim zdravljenjem, skladno s kliničnim stanjem bolnika.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse rakendada sobivat toetavat ravi, mille määrab patsiendi kliiniline seisund.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivno označenega zdravila znaša približno 130 ur, kar priča o tem, da je izločanje presnovkov zelo počasno.
Estonian: Radioaktiivse aine terminaalne poolväärtusaeg oli umbes 130 tundi, mis näitab metaboliitide väga aeglast eliminatsiooni.
Slovenian: Zdravilo Avandia lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Estonian: Avandia't võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: CL/F predvidoma ni odvisen od starosti, vendar pa se pri otrocih povečuje s telesno maso.
Estonian: CL/F ei tundunud sõltuvat vanusest, kuid suurenes lastel koos kehakaalu suurenemisega.
Slovenian: Pri ženskah, ki so zaradi bolezni jajčnikov (kot je sindrom policističnega jajčnika) neplodne, se lahko po začetku jemanja zdravila Avandia ponovno pojavi ovulacija.
Estonian: Naistel, kes ei ole munasarjade haiguse (nt polütsüstiliste munasarjade sündroomi) tõttu viljastumisvõimelised, võib Avandia-ravi alustamise järgselt uuesti tekkida ovulatsioon.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO Navedba smiselno ni potrebna.
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Slovenian: Avandia tablete so na voljo v različnih jakostih.
Estonian: Avandia tabletid on saadaval erinevates tugevustes.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Avandia, krvni sladkor ne bo več nadzorovan, vaše zdravstveno stanje pa se lahko poslabša.
Estonian: Kui te lõpetate Avandia võtmise, kaob kontroll veresuhkru üle ning teie seisund võib halveneda.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO AVANDIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: MIS RAVIM ON AVANDIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avandia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Avandia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Podatki o CL/F pri posameznem otroku so bili v enakem razponu kot podatki pri posameznem odraslem bolniku.
Estonian: Individuaalne CL/F jäi lastel samasse vahemikku täiskasvanute individuaalsete andmetega.
Slovenian: Kaj je zdravilo Avandia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Avandia
Estonian: Mis ravim on Avandia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Avandia võtmist Kuidas Avandia't võtta
Slovenian: Otroci in mladostniki: Populacijska farmakokinetična analiza za 96 otrok, starih od 10 do 18 let in s telesno maso od 35 do 178 kg kaže, da je srednji CL/F pri otrocih in odraslih podoben.
Estonian: Lapsed ja noorukid: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas 96 lapspatsienti vanuses 10...18 aastat ja kehakaaluga 35...178 kg, näitas sarnast keskmist oraalset kliirensit (CL/F) lastel ja täiskasvanutel.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem je izboljšanje HbA1c doseglo statistični pomen le v skupini, ki je prejemala metformin.
Estonian: HbA1c statistiliselt oluline paranemine algväärtusest saavutati ainult metformiini grupis.
Slovenian: Rosiglitazona med nosečnostjo ne smemo uporabljati.
Estonian: Rosiglitasooni ei tohi raseduse ajal kasutada.
Slovenian: • oteklino, včasih obraza ali ust (angioedem), kar povzroča težave pri dihanju
Estonian: • turse, mõnikord näo ja suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
Slovenian: Zgodnji simptomi nizkega krvnega sladkorja so:
Estonian: Madala veresuhkru varajased nähud on järgmised:
Slovenian: V kategorijah pogostnosti niso upoštevani drugi dejavniki, vključno z različnim trajanjem študij, prejšnjimi stanji bolnikov in njihovimi značilnostmi ob izhodišču.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad ei kajasta muid tegureid, sh erinevat uuringu kestust, olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Slovenian: Stopnja vezave rosiglitazona na plazemske proteine je zelo visoka (približno 99,8 %) in nanjo ne vplivata koncentracija zdravila ali bolnikova starost.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on kõrge (u 99,8%) ning seda ei mõjuta kontsentratsioon ega vanus.
Slovenian: Izgled zdravila Avandia in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Avandia välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: 4 mg tablete vsebujejo tudi smukec in rumeni železov oksid (E172).
Estonian: 4 mg tablett sisaldab ka puhastatud talki ja kollast raudoksiidi (E172).
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja prikazuje naslednja preglednica:
Estonian: Keskmised annused randomiseeritud ravi lõpetamisel on näidatud järgmises tabelis.
Slovenian: Takšne bolnice se morajo zavedati tveganja, da lahko zanosijo, in če bi bolnica želela zanositi ali zanosi, je potrebno zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud rasestumise ohust ning kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.6).
Slovenian: O zaužitju prevelikega odmerka pri človeku je na voljo le malo podatkov.
Estonian: Üleannustamise kohta inimestel on andmed vähesed.
Slovenian: Avandia tablete vsebujejo majhno količino laktoze.
Estonian: Avandia tabletid sisaldavad väikeses koguses laktoosi.
Slovenian: RSG - rosiglitazon kot samostojno zdravilo; RSG + MET - rosiglitazon z metforminom; RSG + SUrosiglitazon s sulfonilsečnino; RSG + MET + SU - rosiglitazon z metforminom in sulfonilsečnino
Estonian: RSG - Rosiglitasooni monoteraapia; RSG + MET - Rosiglitasoon koos metformiiniga; RSG + SURosiglitasoon koos sulfonüüluureaga; RSG + MET + SU - Rosiglitasoon koos metformiini ja sulfonüüluureaga
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avandia:
Estonian: Ärge võtke Avandia't:
Slovenian: srčna ishemija3*
Estonian: südame isheemia3* Sage
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika še preden začnete jemati zdravilo
Estonian: Kui te olete rase või võite olla rase, teavitage sellest oma arsti.
Slovenian: Vendar to ne vzbuja nikakršnih skrbi za varnost ciljnih ali posebnih skupin bolnikov, saj so jetrna obolenja kontraindicirana, klinične študije III. faze pa so vključevale znatno število starostnikov in bolnikov z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju ledvic.
Estonian: See ei too aga kaasa ohutusprobleeme, mis puutub patsientide siht- ja erigruppidesse, kuna maksapuudulikkus on vastunäidustus ja III faasi kliinilistes uuringutes osales arvestatav hulk eakaid ning kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsiente.
Slovenian: Prispevka glavnega presnovka (parahidroksisulfata) na celotno antidiabetično delovanje rosiglitazona pri človeku še niso dodobra pojasnili in ni izključeno, da morda tudi ta presnovek prispeva k delovanju.
Estonian: Põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) rolli rosiglitasooni üldises antidiabeetilises toimes inimesel ei ole veel täielikult välja selgitatud ning ei saa välistada, et metaboliit võib toimele kaasa aidata.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100, < 1/10; in občasni
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100, < 1/10; ning aeg-ajalt ≥ 1/1000, < 1/100.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avandia, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te võtate Avandia't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Avandia pomaga zmanjšati vrednost krvnega sladkorja na normalno vrednost tako, da omogoča boljšo izrabo v telesu nastalega insulina.
Estonian: Avandia aitab langetada veresuhkru taset normiväärtusteni, aidates organismis toodetavat insuliini paremini ära kasutada.
Slovenian: Podatki o uporabi rosiglitazona pri bolnikih, mlajših od 10 let niso na voljo.
Estonian: Puuduvad andmed rosiglitasooni kasutamise kohta alla 10-aastastel patsientidel.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: peroralni antidiabetiki, tiazolidindioni, Oznaka ATC: A10 BG 02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: suukaudsed vere glükoosisisaldust vähendavad ained, tiasolidiindioonid, ATC-kood: A10 BG 02
Slovenian: - s srčnim popuščanjem ali s srčnim popuščanjem v anamnezi (NYHA razred I do IV)
Estonian: - südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (NYHA I-IV klass);
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja samo ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. metformin ali sulfonilsečnina).
Estonian: Avandia't võib kasutada üksinda või koos teiste diabeediravimitega (nagu metformiin või sulfonüüluurea).
Slovenian: Celokupen očistek rosiglitazona iz plazme znaša okoli 3 l/h, končna razpolovna doba izločanja rosiglitazona pa približno 3 do 4 ure.
Estonian: Rosiglitasooni totaalne plasmakliirens on umbes 3 l/h ning terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 3...4 tundi.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: redki ≥ 1/10.000, < 1/1.000 in zelo redki < 1/10.000, vključno s posameznimi primeri.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: harv > 1/10000, < 1/1000 ja väga harv < 1/10000, sealhulgas üksikjuhud.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vrednost krvnega sladkorja, odmerek zdravila Avandia pa bo morda moral spremeniti.
Estonian: Teil kontrollitakse veresuhkru taset ning Avandia annus võib vajada muutmist.
Slovenian: Rosiglitazon je in vitro pokazal zmerno zaviranje CYP2C8 (IC50 18 μM) in majhno zaviranje CYP2C9 (IC50 50 μM) (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Rosiglitasooni puhul täheldati mõõdukat CYP2C8 (IC50 18 μM) ja vähest CYP2C9 (IC50 50 μM) pärssimist in vitro (vt lõik 4.5).
Slovenian: Zdravilo se z urinom in blatom ne izloča v nespremenjeni obliki.
Estonian: Ravimit muutumatul kujul ei eritu.
Slovenian: Vsebuje laktozo (približno 209 mg)
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 209 mg).
Slovenian: Potrebni so dodatni podatki, da bi ugotovili, ali po dolgotrajnem spremljanju obstaja tudi večje tveganje zlomov pri moških.
Estonian: Selgitamaks, kas meestel on luumurdude risk suurenenud pärast pikema-ajalist jälgimisperioodi, on vajalikud täiendavad andmed.
Slovenian: Glavni presnovni poti sta N-demetilacija in hidroksilacija, ki jima sledi konjugacija s sulfatom in glukuronsko kislino.
Estonian: Põhilised metabolismiteed on N-demetüülimine ja hüdroksüülimine, millele järgneb konjugatsioon sulfaadi ja glükuroonhappega.
Slovenian: Ker z rosiglitazonom ne pride do značilnega in vitro zaviranja CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ali 4A, obstaja le majhna verjetnost pojava značilnih presnovnih interakcij z zdravili, ki jih presnavljajo našteti encimi P450.
Estonian: Kuna rosiglitasoon ei pärsi in vitro oluliselt CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A või 4A, on vähe tõenäoline oluliste metabolismipõhiste koostoimete teke nende P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate substraatidega.
Slovenian: Pogostnost vseh neželenih učinkov, povezanih z jetri in žolčnim sistemom je bila < 1,5 % v katerikoli skupini zdravljenja in podobna pogostnosti pri placebu.
Estonian: Kõikide maksa ja sapiteedega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõigis ravigruppides < 1,5% ja sarnane platseeboga.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AVANDIA Pri zdravljenju sladkorne bolezni je pomembno, da natančno upoštevate vsa zdravnikova navodila, tako o dietni prehrani in življenjskem slogu kot jemanju zdravila Avandia.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVANDIA KASUTAMIST Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud nõuandeid toitumise ja eluviiside osas ning võtta Avandia't.
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je bil povezan tudi z značilnim znižanjem prostih maščobnih kislin.
Estonian: Paranenud veresuhkru kontroll oli seotud ka vabade rasvhapete olulise vähenemisega.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Avandia ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost zdravila pri njih nista znani.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avandia Avandia't ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel, sest ravimi efektiivsus lastel on teadmata.
Slovenian: V celoti pa razpoložljivi podatki ne omogočajo dokončnega sklepa o tveganju za srčne ishemije (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Siiski on olemasolevad andmed tervikuna südame isheemia riski osas ebaselged (vt lõik 4.8).
Slovenian: Rosiglitazon je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Estonian: Rosiglitasooni tuleb ettevaatusega kasutada raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniinikliirens < 30 ml/min).
Slovenian: Alergijske reakcije: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Avandia so alergijske reakcije zelo redke.
Estonian: Allergilised reaktsioonid: Need tekivad Avandia't võtvatel inimestel väga harva.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo že pred začetkom zdravljenja nizke koncentracije hemoglobina, zdravljenje z rosiglitazonom poveča tveganje za anemijo.
Estonian: Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist madal hemoglobiinitase, on rosiglitasoonravi ajal suurenenud risk aneemia tekkeks.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei tohiks mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon zaviral sintezo estradiola in progesterona v jajčnikih in zmanjševal koncentracije obeh hormonov v plazmi, kar je posledično vplivalo na estrus/menstrualne cikluse in plodnost (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Lisaks pärssis rosiglitasoon östradiooli ja progesterooni sünteesi munasarjades ja alandas nende hormoonide sisaldust plasmas, mis avaldas mõju libiidole/menstruaaltsüklile ja viljakusele (vt lõik 4.4).
Slovenian: Uporaba rosiglitazona pri peroralnem zdravljenju s tremi zdravili, v kombinaciji z metforminom in s sulfonilsečnino, je lahko povezana s povečanim tveganjem za zastajanje tekočine in srčno popuščanje, kot tudi za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni kasutamine suukaudse kolmikravina kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurea derivaadiga võib olla seotud suurenenud riskiga vedelikupeetuse ja südamepuudulikkuse ning samuti hüpoglükeemia tekkeks (vt lõik 4.8).
Slovenian: Vsebuje laktozo (približno 105 mg)
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 105 mg).
Slovenian: Individualno je potrebno oceniti morebitni doprinos zastajanja tekočine k povečanju telesne mase, saj so o hitrem in pretiranem povečanju telesne mase kot znaku zastajanja tekočine poročali zelo redko.
Estonian: Vedelikupeetuse võimalikku rolli kehakaalu suurenemises tuleb hinnata individuaalselt, kuna vedelikupeetus on väga harvadel juhtudel põhjustanud kiiret ja liigset kehakaalu tõusu.
Slovenian: Zdravilo Avandia uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Estonian: Avandia't kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za pojav kakršnihkoli težav morate biti med jemanjem zdravila Avandia pozorni na nekatere simptome.
Estonian: Avandia võtmise ajal peate te tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, et vähendada mis tahes probleemide tekkeohtu.
Slovenian: Opazili so tudi zvečanje mase jeter, porast plazemskih ALT (samo pri psih) in količine maščobnega tkiva.
Estonian: Täheldati ka maksa kaalu, plasma ALAT aktiivsuse (ainult koertel) ja rasvkoe suurenemist.
Slovenian: Sočasno dajanje s peroralnimi antidiabetiki metforminom, glibenklamidom in akarbozo ni povzročilo nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij z rosiglitazonom.
Estonian: Samaaegne manustamine koos suukaudsete diabeediravimite metformiini, glibenklamiidi ja akarboosiga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid rosiglitasooniga.
Slovenian: Pri ženskah so to večjo pojavnost so opazili po prvem letu zdravljenja, ohranila pa se je tudi med dolgotrajnim zdravljenjem.
Estonian: Sellist esinemissageduse suurenemist täheldati naistel pärast esimest raviaastat ja see jäi püsima pika-ajalise ravi käigus.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija levkopenija trombocitopenija granulocitopenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia leukopeenia trombotsütopeenia granulotsütopeenia
Slovenian: Volumen porazdelitve rosiglitazona je pri zdravih prostovoljcih znašal približno 14 litrov.
Estonian: Rosiglitasooni jaotusruumala tervetel vabatahtlikel on umbes 14 liitrit.
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija
Estonian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s substrati ali zaviralci CYP2C9 ni pričakovati.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid CYP2C9 substraatide või inhibiitoritega ei ole oodata.
Slovenian: Vse bolnike, še posebej pa bolnike, ki se sočasno zdravijo z insulinom ali sulfonilsečnino, bolnike pri katerih obstaja tveganje srčnega popuščanja in bolnike z zmanjšano srčno rezervo, je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine, vključno s povečanjem telesne mase in srčnim popuščanjem.
Estonian: Kõiki patsiente (eriti neid, kes saavad samaaegset ravi insuliini või sulfonüüluurea derivaadiga, kellel on risk südamepuudulikkuse tekkeks või vähenenud südamereserv) tuleb jälgida vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kehakaalu tõusu ja südamepuudulikkuse suhtes.
Slovenian: Če se pri kakšnem bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na motnje jetrnega delovanja, kar lahko vključuje tudi nepojasnjeno navzeo, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, anoreksijo in/ali temen seč, je treba bolniku preveriti jetrne encime.
Estonian: Kui patsiendil tekivad maksafunktsiooni häirele viitavad sümptomid (ebaselge põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus ja/või tume uriin), tuleb kontrollida maksaensüümide aktiivsust.
Slovenian: Rosiglitazon doseže najvišjo koncentracijo v plazmi 1 uro po zaužitju.
Estonian: Rosiglitasooni maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 1 tund pärast manustamist.
Slovenian: Nizek krvni sladkor (hipoglikemija): Če zdravilo Avandia jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je verjetnost za prekomerno zmanjšanje krvnega sladkorja večja.
Estonian: Madal veresuhkur (hüpoglükeemia): Kui te võtate Avandia't koos teiste diabeediravimitega, tekib suurema tõenäosusega veresuhkru taseme langus allapoole normiväärtusi.
Slovenian: V študijah, ki niso trajale več kot tri leta, je rosiglitazon, kadar so ga dajali enkrat ali dvakrat dnevno, povzročil dolgotrajno izboljšanje glikemičnega nadzora (FPG in HbA1c).
Estonian: Maksimaalse 3-aastase kestusega uuringutes, kus rosiglitasooni manustati üks või kaks korda päevas, kutsus see esile veresuhkru kontrolli (tühja kõhu veresuhkru tase ja HbA1c) püsiva paranemise.
Slovenian: Rosiglitazon je selektiven agonist za jedrni receptor PPARγ (peroksisomalni receptor gama, ki ga aktivira proliferator) in sodi v tiazolidindionsko skupino antidiabetikov.
Estonian: Rosiglitasoon on selektiivne nukleaarse PPARγ (peroksüsomaalne prolideraator-aktiveeritud retseptor gamma) retseptori agonist ning kuulub diabeedivastaste ravimite tiasolidiindioonide rühma.
Slovenian: Ni znano, ali bi imelo dojenje za posledico izpostavljenost dojenčka zdravilu.
Estonian: Ei ole teada, kas rinnaga toitmisel jõuab ravim lapseni.
Slovenian: • manjše zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zvišanje vrednosti maščob v krvi
Estonian: • vere kolesteroolisisalduse vähene suurenemine, vererasvade sisalduse suurenemine
Slovenian: − kadar imetnik dovoljenja za promet prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjšanje tveganja.
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel: - kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;
Slovenian: Podatki o uporabi rosiglitazona kot samostojnega zdravila pri otrocih, starih od 10 do 17 let so skopi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Vähe on andmeid rosiglitasooni kasutamise kohta monoteraapiana 10...17-aastastel lastel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11. julij 2000
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11. juuli 2000
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO AVANDIA
Estonian: KUIDAS AVANDIA'T VÕTTA
Slovenian: Čeprav so v predkliničnih študijah opazili hormonsko neravnovesje (glejte poglavje 5.3), pa tu niso opazili nobenih značilnih neželenih učinkov v zvezi z menstrualnimi motnjami.
Estonian: Kuigi prekliinilistes uuringutes on tekkinud hormonaalseid häireid (vt lõik 5.3), ei ole menstruaaltsükli häiretega seotud märkimisväärseid kõrvaltoimeid täheldatud.
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Estonian: • kõhuvalu
Slovenian: Zdravilo Avandia in druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni lahko poslabšajo nekatera že obstoječa bolezenska stanja ali povzročijo hude neželene učinke.
Estonian: Avandia ja teiste diabeediravimite toimel võivad mõned olemasolevad haigusseisundid halveneda või tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Slovenian: Potrebno je razmisliti o prilagoditvi odmerka rosiglitazona znotraj priporočenega odmerjanja ali o spremembah pri zdravljenju sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Kaaluda tuleb rosiglitasooni annuse korrigeerimist soovitatud annusevahemiku piirides või diabeedi ravi muutmist (vt lõik 4.5).