FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ≥ 50 godina (0 naspram 18 slučajeva u ispitivanju ZOE-50) i onih u dobi od ≥ 70 godina (4 naspram 36 slučajeva u analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Maltese: ≥ 50 sena (0 vs. 18-il każ f'ZOE-50) u fl-adulti li kellhom ≥ 70 sena (4 vs. 36 każ fl-analiżi miġbura ta' ZOE-50 u ZOE-70).
Croatian: PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Croatian: U nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze III (Zoster-033) sudjelovalo je 96 odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina koje su u amanezi imale HZ koji je dokumentirao liječnik i koje su primile 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca.
Maltese: III, mhux ikkontrollat, open-label (Zoster-033), 96 adult ta' età ta' ≥ 50 sena bi storja ta' HZ dokumentata minn tabib irċivew 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin.
Croatian: Post-hoc analiza podataka o djelotvornosti protiv potvrđenog HZ-a provedena u bolesnika s čestim stanjima (kronična bolest bubrega, kronična opstruktivna plućna bolest, bolest koronarnih arterija, depresija ili šećerna bolest) ukazuje na to da je djelotvornost cjepiva u skladu sa sveukupnom djelotvornošću protiv HZ-a.
Maltese: ikkonfermata f'pazjenti b'kondizzjonijiet komuni (mard kroniku tal-kliewi, mard pulmonari ostruttiv kroniku, mard tal-arterja koronarja, dipressjoni jew dijabete mellitus), tindika li l-effikaċja tal-vaċċin hija simili għall-effikaċja globali tal-HZ.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIRRIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT
Croatian: Shingrix je značajno snizio incidenciju HZ-a u odnosu na placebo u ispitanika u dobi od ≥ 50 godina (6 naspram 210 slučajeva u ispitivanju ZOE-50) i onih u dobi od ≥ 70 godina (25 naspram 284 slučaja u analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Maltese: Shingrix naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza ta' HZ meta mqabbel mal-plaċebo f'individwi li kellom ≥ 50 sena (6 vs. 210 każijiet f'ZOE-50) u f'individwi li kellhom ≥ 70 sena (25 vs. 284 każijiet flanaliżi miġbura ta' ZOE-50 u ZOE-70).
Croatian: Drugi lijekovi i Shingrix
Maltese: Mediċini oħra u Shingrix
Croatian: *srčane aritmije, npr. fibrilacija atrija, ishemija miokarda (vidjeti dio 4.4)
Maltese: *Arritmiji tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, iskemija mijokardijaka (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Pad dijastoličkog tlaka obično se kreće unutar raspona od 10 do 20 mmHg.
Maltese: Tnaqqis fil-pressjoni dijastolika normalment ikun filmedda ta' 10 sa 20mmHg.
Croatian: Nuspojave se obično povlače nakon prekida terapije.
Maltese: Dawn normalment jitilqu meta titwaqqaf it-terapija.
Croatian: *hipotenzija (vidjeti dio 4.4) *periferna vazodilatacija
Maltese: *Pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.4) *Vażodilazzjoni periferali.
Croatian: Halogenirani anestetici
Maltese: Anestetiċi aloġenati
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često: *hipokalijemija rijetko: *hiperglikemija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni - *Ipokalimja
Croatian: - intrauterina smrt ploda, poznata smrtonosna prirođena ili smrtonosna kromosomska malformacija
Maltese: - mewt tal-fetu fl-utru, malformazzjoni konġenitali letali, jew kromosomali letali magħrufa
Croatian: Tokoliza
Maltese: Dijabete
Croatian: *palpitacije, *pad dijastoličkog tlaka rijetko:
Maltese: *Palpitazzjonijiet, *tnaqqis fil-pressjoni dijastolika
Croatian: Pažljiva kontrola razine hidratacije ključna je za izbjegavanje rizika od plućnog edema u majke (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Huwa importanti kontroll bir-reqqa tal-livell tal-idrazzjoni biex jiġi evitat ir-riskju ta' edima pulmonari fl-omm (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Ako se pojave znakovi plućnog edema ili infarkta miokarda, treba razmotriti prekid liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Maltese: Jekk jiżviluppaw sintomi ta' edema pulmonari jew iskemija mijokardijaka, wieħed għandu jikkunsidra li jwaqqaf il-kura (ara s-sezzjoni 4.2 u 4.8).
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu za opstetričke indikacije
Maltese: Prodotti mediċinali ta' formolazzjoni orali u suppożitorji
Croatian: Dio 3.
Maltese: Sezzjoni 4.
Croatian: Nadležno tijelo države članice može, prema potrebi, posljedično ažurirati podatke o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, gdje je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi sussegwentament aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)
Maltese: Rari (jaffetwaw anqas minn persuna 1 minn kull 1,000)
Croatian: Srčani poremećaji vrlo često: *tahikardija često:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Croatian: Zbog dodatnog antihipertenzivnog učinka povećava se inercija maternice, uz rizik od krvarenja; osim toga, kod interakcije s halogeniranim anesteticima prijavljeni su ozbiljni ventrikularni poremećaji srčanog ritma izazvani povećanom srčanom reaktivnošću.
Maltese: Minħabba l-effett anti-ipertensiv addizzjonali, hemm żieda fl-inerzja tal-utru b'riskju ta' emorraġija; barra minn hekk, disturbi serji fir-ritmu ventrikulari minħabba żieda fir-reattività kardijaka, ġew irrappurtati fl-interazzjoni ma' anestetiċi aloġenati.
Croatian: Za kratkoročno zbrinjavanje nekompliciranog prijevremenog poroda Za zaustavljanje prijevremenog poroda između 22. i 37. tjedna gestacije u pacijentica u kojih ne postoje medicinske ili opstetričke kontraindikacije za tokolitičku terapiju.
Maltese: Għall-ġestjoni ta' ħlas qabel iż-żmien mingħajr kumplikazzjonijiet Biex jitwaqqaf il-ħlas bejn it-22 u t-30 ġimgħa tat-tqala f'pazjenti li ma jkollhomx kontraindikazzjoni medika jew ostetrika għal terapija tokolitika.
Croatian: No, ovi su podaci pružili samo ograničene sigurnosne informacije.
Maltese: Madankollu din id-dejta tat biss informazzjoni limitata dwar is-sigurtà.
Croatian: Ritodrin
Maltese: Ritodrine
Croatian: Pažljiva kontrola razine hidratacije neophodna je za izbjegavanje rizika od pulmonalnog edema u majke.
Maltese: Il-kontroll bir-reqqa tallivell ta' idratazzjoni huwa essenzjali biex jiġi evitat ir-riskju ta' edema pulmonari materna.
Croatian: Hibbard (1996.) je proveo ispitivanje slučajeva s kontrolom kako bi istražio postoji li veza između dugotrajne primjene oralnog terbutalina i peripartum kardiomiopatije.
Maltese: Hibbard (1996) wettaq studju ta' kontroll tal-każ biex jinvestiga jekk hemmx rabta bejn l-użu fit-tul ta' terbutaline orali u kardjomijopatija peripartum.
Croatian: Četiri bolesnika bez prethodno postojeće srčane patologije razvilo je peripartum kardiomiopatiju dok su produženo uzimali oralni terbutalin tijekom različitih duljina liječenja (9,5-53 dana).
Maltese: Erba' pazjenti mingħajr ebda patoloġija kardijaka pre-eżistenti żviluppaw kardjomijopatija peripartum waqt li kienu fuq terbutaline orali fit-tul għal tul differenti ta' kura (9.5-53 jum).
Croatian: S obzirom na prozor najmanje vijabilnosti ploda, PRAC je istaknuo epidemiološki pregled opstetričnih intervencija u europskim zemljama (Kollée et al, 2009.), te noviji pregled od strane SAD-a (Kyser et al., 2012), koji predlaže da se ovaj prozor nalazi između 22. i 24. tjedna.
Maltese: • Fir-rigward tal-perjodu tal-anqas vijabilità ġestazzjonali, il-PRAC innota reviżjoni epidemjoloġika ta' interventi ostetriċi fil-pajjiżi Ewropej (Kollée et al, 2009) u aktar riċentement mill-Istati Uniti (Kyser et al., 2012) li tissuġġerixxi li huwa bejn 22 u 24 ġimgħa.
Croatian: Objavljena ispitivanja donose oprečne rezultate i interpretacije o sigurnosti terbutalina (i beta agonista) u tokolizi.
Maltese: Studji ppubblikati jagħtu riżultati u interpretazzjonijiet kunfliġġenti dwar is-sigurtà ta' terbutaline (u ta' antagonisti beta) f'tokolosi.
Croatian: Primjena ritodrina povezana je s rizicima velike srčane i pulmonalne disfunkcije (rijetko infarktom miokarda), promjenom u glikemiji i koncentraciji kalcija u krvi, gastrointestinalnim poremećajima, tremorima, glavoboljom i eritemom.
Maltese: L-użu ta' ritodrine huwa assoċjat ma' riskji ta' disfunzjoni kardijaka u pulmonari maġġuri (rarament infart mijokardijaku), tibdil fil-konċentrazzjoni tal-gliċemija u l-potassju fid-demm, disturbi gastrointestinali, rogħda, uġigħ ta' ras u eritema.
Croatian: U 10 kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 425 trudnica, samo u jednom slučaju prijavljene su angina pektoris i aritmija.
Maltese: F'10 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 425 mara tqila, anġina pectoris u arritmija ġew irrappurtati biss f'każ wieħed kull wieħed.
Croatian: Tijekom razdoblja od 2002. do 2012. prijavljeno je ukupno 210 slučajeva, uključujući i najmanje jednu nuspojavu nakon liječenja ritodrinom.
Maltese: Matul il-perjodu 2002-2012, ġew irrapportati total ta' 210 każijiet fosthom mill-inqas avveniment avvers wieħed wara kura b'ritodrine.
Croatian: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrine, heksoprenalin i izoksuprin odobreni su u opstetričnim indikacijama od 1960.-ih godina.
Maltese: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine ilhom awtorizzati f'indikazzjonijiet ostetriċi sa mis-sittinijiet.
Croatian: Ozbiljnije nuspojave zabilježene su u pojedinačnim slučajevima - bol u prsima, dispneja, ileus, gubitak svijesti, aritmija, te je dostavljeno i nekoliko prijava slučaja pulmonalnog edema (četiri u publikaciji objavljenoj od strane Van Iddekinge et al., 1991., jedna u bazi podataka EV, četiri u PSUR-u).
Maltese: Reazzjonijiet avversi aktar serji tal-mediċina ġew irreġistrati b'mod individwali - uġigħ fis-sider, qtugħ ta' nifs, ileus, telf mis-sensi, arritmija u ġew irrapportati wkoll diversi rapporti ta' każijiet ta' edema pulmonari (erba' f'pubblikazzjoni minn Van Iddekinge et al., 1991, wieħed fid-database EV, erba' fil-PSUR).
Croatian: Otprilike 9% od 425 žena obuhvaćenih ovim ispitivanjima bilo je izloženo oralnoj formulaciji, a otprilike 2% je prijavilo nuspojave povezane s oralnom formulacijom lijeka.
Maltese: Infart mijokardijaku jew arritmiji serji ma ġewx irrappurtati fir-rapporti tal-provi kliniċi disponibbli għall-MAH. Madwar 9% tal-425 mara f'dawn il-provi kienu esposti għall-formulazzjoni orali u madwar 2% tal-avvenimenti avversi rrappurtati kienu assoċjati mal-formulazzjoni orali tal-mediċina.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji je rezultirao iz podataka na području farmakovigilancije za lijekove koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalini i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama (pogledajte Dodatak I).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE b'riżultat ta' dejta ta' farmakoviġilanza, għal prodotti mediċinali li fihom agonisti beta li jaġixxu fuq żmien qasir (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine) flindikazzjonijiet ostetriċi (ara Anness I).
Croatian: CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a od 5. rujna 2013. u vezi s lijekovima koji sadrže terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin:
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-5 ta' Settembru 2013 firrigward tal-prodotti mediċinali li fihom terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol u isoxsuprine:
Croatian: Ocijenjeni su sigurnosni podaci iz kliničkih ispitivanja nositelja odobrenja i meta-analize dobro osmišljenih kliničkih ispitivanja.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà minn provi kliniċi tal-MAH u l-meta analiżi ta' provi kliniċi ddisinjati sew ġew ivvalutati.
Croatian: Nastupanje tipičnih nuspojava karakterističnih za stimulaciju beta receptora dobro je dokumentirano, a raspon nuspojava obuhvaća od blage i prolazne neugode do ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava koje zahtijevaju hitnu medicinsku intervenciju, primjerice u slučaju aritmija ili pulmonalnog edema.
Maltese: L-okkorrenza ta' effetti avversi tipiċi karatteristiċi ta' stimulazzjoni tarriċettur beta hija dokumentata sew, u jvarjaw minn skumdità ħafifa u tranżitorja għal effetti sekondarji serji kardjovaskulari li jeħtieġu intervent mediku fil-pront, eż. fil-każ ta' arritmiji jew edema pulmonari.
Croatian: Najkasnije do 25. studenog 2013.
Maltese: Mhux aktar tard mill25 ta' Novembru 2013
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju samo u opstetričnim indikacijama i za koje je primjenjivo ukidanje (umjesto izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet) trebaju biti povučeni iz prometa od strane nositelja odobrenja najkasnije do 25. studenog 2013.
Maltese: Il-prodotti b'indikazzjonijiet ostetriċi biss u li għalihom ir-revoka hija applikabbli (minflok il-varjazzjoni lit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) għandhom jiġu rtirati mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Croatian: Unutar 30 dana nakon usvajanja sporazuma CMDh-a
Maltese: Fi żmien 30 jum wara lftehim tas-CMDh
Croatian: Pismo liječnicima u skladu s komunikacijskim planom i uvjetima usuglašenim s CMDh-om.
Maltese: Komunikazzjoni DHPC li tiċċirkola skont il-pjan ta' komunikazzjoni u lkundizzjonijiet miftiehma mis-CMDh.
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) ili referente države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istati Membri jew l-Istati Membri ta' Referenza (RMS) fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Croatian: KG Binger Str. 173
Maltese: Binger Str. 173
Croatian: Francuska Laboratoire Renaudin Z A.
Maltese: Laboratoire Renaudin Z A.
Croatian: Španjolska Laboratorio Reig Jofre SA.
Maltese: Laboratorio Reig Jofre SA.
Croatian: 3505 Lemesos Cyprus terbutalin
Maltese: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Croatian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Maltese: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Croatian: Francuska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: Norveška AstraZeneca AS Innspurten 15
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Innspurten 15
Croatian: Slovenija GSK d.o.o. Cvetkova ulica 29
Maltese: Is-Slovenja GSK d.o.o. Cvetkova ulica 29
Croatian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Maltese: Il-Greċja Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Croatian: Francuska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Croatian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalin
Maltese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Croatian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal izoksuprin
Maltese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Croatian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Maltese: Way Rathfarnham Dublin 16
Croatian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Maltese: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Croatian: Bocskai út 134-146.
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Croatian: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Maltese: 55216 Ingelheim
Croatian: Francuska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Maltese: AstraZeneca 1, place Renault 92844
Croatian: Barcelona 08970
Maltese: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Croatian: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml
Croatian: Glaxo Wellcome UK Limited
Maltese: WELLCOME UK Limited
Croatian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Maltese: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Croatian: The Netherlands fenoterol
Maltese: Belgium fenoterol
Croatian: BEROTEC 0,5MG/10 ML
Maltese: BEROTEC 0,5MG/10
Croatian: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion koncentrat za otopinu za intravensku infuziju
Maltese: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Croatian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Maltese: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Croatian: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml sirup
Maltese: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Croatian: SALBUMOL 1 mg, suppository čepić rektalno
Maltese: SALBUMOL 1 mg, suppository
Croatian: EUMEDICA N.V.
Maltese: Eumedica S.A.
Croatian: Bricanyl Tablets 5mg
Maltese: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Croatian: Ventolin solution à diluer pour perfusion otopina za injekciju u venu
Maltese: Ventolin solution à diluer pour perfusion
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Maltese: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Croatian: otopina za injekciju
Maltese: Solution for injection
Croatian: France terbutalin
Maltese: France terbutaline
Croatian: Norway terbutalin
Maltese: Norway terbutaline
Croatian: 1817 MS Alkmaar
Maltese: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Croatian: Hungary terbutalin
Maltese: Hungary terbutaline
Croatian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml otopina za injekciju parenteralno
Maltese: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml
Croatian: Rumunjska GLAXO WELLCOME UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Glaxo Wellcome UK Limited
Croatian: Greece ritodrin
Maltese: Greece ritodrine
Croatian: Italy ritodrin
Maltese: Italy ritodrine
Croatian: Spain ritodrin
Maltese: Spain ritodrine
Croatian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion otopina za infuziju u venu
Maltese: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion
Croatian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion otopina za infuziju u venu
Maltese: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Croatian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalin
Maltese: A-1037 Vienna
Croatian: Italy izoksuprin
Maltese: Italy isoxsuprine
Croatian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Bampton Road
Croatian: Ventolin solution injectable otopina za injekciju u venu
Maltese: Ventolin solution injectable
Croatian: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion otopina za injekciju ili infuziju potkožno, u mišić, u venu
Maltese: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Croatian: Nizozemska Boehringer Ingelheim B.V.
Maltese: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Croatian: Farmaceutski oblik
Maltese: Laboratoire
Croatian: Bricanyl oralna otopina
Maltese: Bricanyl Syrup
Croatian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Maltese: Asmaven 2 / Salbutamol Pillolas
Croatian: Pre-Par solution injectable otopina za injekciju/infuziju
Maltese: Pre-Par solution injectable
Croatian: 19. studenog 2013.
Maltese: 19 ta' Novembru 2013
Croatian: Primjena sporazuma od strane država članica (podnošenje izmjene od strane nositelja odobrenja ako je primjenjivo):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kif applikabbli):
Croatian: Dostavljanje prijevoda dodataka sporazumu nacionalnim nadležnim tijelima:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-Annessi għallFtehim:
Croatian: 19. prosinca 2013.
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013
Croatian: 23. listopada 2013.
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljen o) ime
Maltese: Numru MA (UE)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Maltese: Pakkett Li Jmiss MalProdott
Croatian: p-vrijednost p = 0,0011
Maltese: valuri p p = 0.0011
Croatian: ATK oznaka: A03AB02.
Maltese: A03AB02.
Croatian: ml ml ml ml ml
Maltese: kg ml ml ml ml ml
Croatian: Oralna otopina 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 60 ml
Croatian: 3,94 boda (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Maltese: (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Razdražljivost
Maltese: Disturbi psikjatriċi Irritabilità
Croatian: Hematologija i kemija
Maltese: Ematoloġija u kimika
Croatian: Poremećaj gastrointestinalnog motiliteta
Maltese: Disturb ta' motilità gastrointestinali
Croatian: antikolinergicima.
Maltese: antikolinerġiċi;
Croatian: • antidepresivi (triciklički antidepresivi)
Maltese: • antidipressanti (antidipressanti triċikliċi)
Croatian: Sialanar Oralna otopina
Maltese: Sialanar Soluzzjoni Orali
Croatian: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Maltese: Nottinghamshire NG90 2PR Ir-Renju Unit
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 18 godina:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 3 snin għal inqas minn 18-il sena:
Croatian: EU/1/16/1135/002 (boca od 60 ml)
Maltese: EU/1/16/1135/002 (60 ml flixkun)
Croatian: Ezofagealna kandidijaza
Maltese: Kandidijażi esofagali
Croatian: Volumen distribucije, 0,64 ± 0,29 l/kg u odraslih osoba, sličan je onoj ukupne količine vode u organizmu.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni, 0.64 ± 0.29 L/kg fl-adulti huwa simili għal dak tal-total tal-ilma fil-ġisem.
Croatian: EU/1/16/1135/001 - boca od 250 ml EU/1/16/1135/002 - boca od 60 ml
Maltese: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flixkun EU/1/16/1135/002 - 60 ml flixkun
Croatian: Frustracija
Maltese: Frustrazzjoni
Croatian: 14 od 19 bolesnika (73,7 %)
Maltese: 14 minn 19-il pazjent (73.7%) 3.94 punti
Croatian: • Razdražljivost
Maltese: • Irritabilità
Croatian: AUC0-6 h od 8,64 µgh/l uočen je nakon intravenske primjene 6 µg/kg glikopironija.
Maltese: AUX0-6 h ta' 8.64 µg.h/L kien osservat wara 6 µg/kg i.v. ta' glikopirronju.
Croatian: Ukupni klirens lijeka iz tijela nakon intravenske doze relativno je visok, i iznosi 0,54 ± 0,14 l/h/kg i 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-ġisem tal-prodott mediċinali wara doża i.v. hija relattivament għolja bejn 0.54 ± 0.14 L/h/kg u 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Croatian: Bolesnici s anamnezom opstrukcije crijeva, ulceroznog kolitisa, paralitičkog ileusa, stenoze pilorusa i mijastenije gravis.
Maltese: Storja ta' mblokk tal-imsaren, kolite ulċerattiva, ileus paralitiku, stenożi piloriku u mijastenja gravis.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. rujna 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, sintetički antikolinergici, kvaterni amonijevi spojevi.
Maltese: Prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali, antikolinerġiċi sintetiċi, komposti tal-ammonju kwaternarju.
Croatian: Glaukom.
Maltese: Glawkoma.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Proveca Pharma Ltd
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Proveca Pharma Ltd
Croatian: • sredstva za opuštanje mišićno-koštanog sustava (botulinum toksin)
Maltese: • rilassanti tal-muskoli skeletriċi (tossin tal-botulinum)
Croatian: Datum otvaranja: ____________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________
Croatian: • Vrućica (pireksija)
Maltese: • Deni (piressija)
Croatian: 3 od 17 bolesnika (17,6 %)
Maltese: 3 minn 17-il pazjent (17.6%) 0.71 punti
Croatian: 1 odnosi se na µg/kg glikopironija
Maltese: 1 jirreferi għal µg/kg glikopirronju
Croatian: U odraslih osoba zabilježena je brza distribucija glikopironija nakon jedne intravenske doze od 6 µg/kg; poluvijek distribucije iznosio je 2,2 ± 1,3 minute.
Maltese: Fl-adulti, id-distribuzzjoni ta' glikopirronju kienet mgħaġġla wara doża waħda ta' 6 µg/kg i.v.; in-nofs ħajja tad-distribuzzjoni kienet ta' 2.2 ± 1.3 minuti.
Croatian: Mali dio (~5 %) eliminira se putem žuči.
Maltese: Proporzjon żgħir (~5%) huwa eliminat fil-bila.
Croatian: Stopa odgovora u 8. tjednu
Maltese: Rata ta' dawk li rrispondew f'ġimgħa 8
Croatian: Datum otvaranja: _________
Maltese: Data meta nfetaħ: _________
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1135/001 (boca od 250 ml)
Maltese: NUMRU/NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1135/001 (250 ml flixkun)
Croatian: Tablica 3.
Maltese: Tabella 2.