FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (5%) glukózy (odobraté zo 100 ml fľaše/vaku) sa má asepticky a pomaly vstreknúť do každej injekčnej liekovky po vnútornej stene.
Hungarian: glükóz oldatos infúziót (a 100 ml-es üvegből vagy zsákból kivéve) kell aszeptikusan és lassan befecskendezni minden egyes injekciós üvegbe, annak belső fala mentén.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere a olupovanie kože), ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hungarian: Ha Ön allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl.: a bőr felhólyagosodása és hámlása) tapasztal,
Slovak: Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida
Hungarian: Candida-fertőzés profilaxisa
Slovak: Na dispergovanie zriedeného roztoku sa má infúzna fľaša/vak jemne prevrátiť, NIE prudko, aby sa predišlo speneniu.
Hungarian: A hígított oldat szétoszlatása érdekében az infúziós üveget/zsákot óvatosan meg kell fordítani, de a habzás elkerülése érdekében NEM szabad felrázni.
Slovak: Plazmatická expozícia pri predpokladanom prahu pre vznik nádoru u potkanov (teda dávka, pri ktorej neboli zistené žiadne FAH a nádory pečene)
Hungarian: A tumor kifejlődés feltételezett határértékének megfelelő plazmaexpozíció patkányoknál (azaz az a dózis, ahol sem FAH, sem pedig májrák nem volt észlelhető) ugyanabban a tartományban volt, mint a klinikai expozíció.
Slovak: Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida: Mikafungín sa má podávať ešte najmenej týždeň po dosiahnutí normálnych hodnôt neutrofilov.
Hungarian: A Candida-fertőzések profilaxisa: Mikafungint a neutrofil-szám helyreállását követően még legalább egy hétig kell alkalmazni.
Slovak: Objem chloridu sodného (0,9%) alebo glukózy (5%) pridaný do injekčnej liekovky
Hungarian: Injekciós üvegenként hozzáadandó nátrium-klorid (0,9%), vagy glükóz (5%) térfogata
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 ºC, ak neboli rekonštitúcia a zriedenie vykonané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban az alkalmazásig történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, ez 2°C - 8°C
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšený bilirubín v krvi (vrátane hyperbilirubinémie),
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alkalikus-foszfatázvérszint, emelkedett aszpartátaminotranszferázszint, emelkedett alaninaminotranszferázszint, emelkedett bilirubin-vérszint (beleértve a hyperbilirubinaemiát is), kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Slovak: U samcov potkanov liečených intravenózne počas 9 týždňov, bola dokázaná vakuolizácia epiteliálnych duktálnych buniek nadsemenníkov, zvýšenie hmotnosti nadsemenníkov a zníženie počtu spermií (o 15%), hoci v štúdiách trvajúcich 13 a 26 týždňov sa tieto zmeny neobjavili.
Hungarian: megnőtt a mellékherék súlya és csökkent a spermiumok száma (15%-kal), azonban a 13- és 26-hetes vizsgálatok során ezek az elváltozások nem következtek be.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Slovak: Prášok na infúzny roztok Biely kompaktný prášok
Hungarian: Fehér színű, kompakt por
Slovak: Z dôvodu nežiaducej udalosti týkajúcej sa pečene prerušilo liečbu niekoľko pacientov (1,1%; 0,4% závažných).
Hungarian: Néhány beteg (1,1%; 0,4% súlyos) abbahagyta a kezelést a hepaticus mellékhatások következtében.
Slovak: Hraničné hodnoty EUCAST hraničné hodnoty
Hungarian: EUCAST határértékek Candida fajok
Slovak: Hydroxid sodný (úprava pH)
Hungarian: Vízmentes citromsav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Slovak: (2,7%), flebitída (2,5%, najmä u pacientov infikovaných HIV s periférnym venóznym prístupom), vracanie (2,5%) a zvýšená aspartátaminotransferáza (2,3%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (2,8%), a vér alkalikus-foszfatáz-szintjének emelkedése (2,7%), a phlebitis (2,5%, elsősorban az infúziót perifériás vénába kapó, HIV fertőzött betegeknél), hányás (2,5%) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint (2,3%).
Slovak: Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate amfotericín B deoxycholát alebo itrakonazol (antimykotikum), sirolimus (na potlačenie imunitného systému), alebo nifedipín (blokátor vápnikového kanála používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
Hungarian: (gombaellenes antibiotikum), szirolimuszt (immunszupresszáns) vagy nifedipint (magas vérnyomás kezelésére használt kalcium-csatorna blokkoló) alkalmaz.
Slovak: alebo celkového bilirubínu > 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt) u zdravých dobrovoľníkov a pacientov.
Hungarian: A mikafungin terápia a májfunkciók jelentős romlásával (az ALT, AST, vagy az összbilirubin normálérték felső határának háromszorosa fölé történő emelkedése) járt mind az egészséges önkéntesek, mind pedig a betegek esetében.
Slovak: Použitie u dospelých, dospievajúcich vo veku ≥ 16 rokov a starších pacientov
Hungarian: Alkalmazása felnőttek, 16 éves vagy idősebb serdülők, és idős korúak esetében
Slovak: Mikafungín
Hungarian: Mikafungin
Slovak: Interakcie s inými liekmi Súbežné podávanie mikafungínu a amfotericín B deoxycholátu sa má použiť len vtedy, ak prínos jasne prevyšuje riziko, pričom sa má dôkladne sledovať toxicita amfotericín B deoxycholátu (pozri časť
Hungarian: A mikafungin és az amfotericin B dezoxikolát kombinációja csak akkor alkalmazható, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat, és akkor is csak az amfotericin B dezoxikolát toxcititás szigorú ellenőrzése mellett (lásd 4.5 pont).
Slovak: Mycamine obsahuje sodík
Hungarian: A Mycamine nátriumot tartalmaz
Slovak: Kandidóza ezofágu: Mikafungín sa má podávať ešte najmenej týždeň po ústupe klinických prejavov a príznakov.
Hungarian: Nyelőcső-candidiasis: Mikafungint a klinikai jelek és tünetek megszűnését követően még legalább egy hétig kell alkalmazni.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému leukopénia, neutropénia, anémia pancytopénia, trombocytopénia, eozinofília, hypoalbuminémia hemolytická anémia,
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek leukopenia, neutropenia, anémia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia hemolitikus anémia, haemolysis (lásd
Slovak: U králikov sa vyskytol jeden potrat pri dávke 32 mg/kg/deň.
Hungarian: Nyulak esetében 32 mg/kg/nap adag alkalmazása mellett egy vetélés fordult elő.
Slovak: Medián trvania liečby bol 14 dní a medián priemernej dennej dávky bol 150 mg pre mikafungín (N=260) a 200 mg pre flukonazol (N=258).
Hungarian: 150 mg mikafungin (N=260) és 200 mg flukonazol (N=258) volt.
Slovak: - zrýchlený srdcový tep (tachykardia) - vysoký alebo nízky tlak krvi
Hungarian: - emelkedett pulzusszám, erősebb szívverés, szabálytalan szívverés - magas vagy alacsony vérnyomás, bőrpír
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Slovak: V systémovej cirkulácii sa mikafungín silno viaže na plazmatické bielkoviny (>
Hungarian: A szisztémás keringésben a mikafungin erősen kötődik a plazma proteinekhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz.
Slovak: Mikafungín môže spôsobiť problémy s obličkami, zlyhanie obličiek a výsledky testu funkcie obličiek mimo normy.
Hungarian: A mikafungin vesepanaszokat, veseelégtelenséget és kóros vesefunkciós vizsgálati eredményeket okozhat.
Slovak: 5 ml približne 10 ml
Hungarian: 5 ml kb.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mycamine
Hungarian: Tudnivalók a Mycamine alkalmazása előtt
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Hungarian: Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy
Hungarian: Invazív candidiasis kezelése
Slovak: PK/PD premosťujúce (bridging) štúdie preukázali od dávky závislú penetráciu mikafungínu do CNS s minimálnou AUC 170 µg.h/l potrebnou na dosiahnutie maximálneho odstránenia mykotického ložiska v tkanivách CNS. Populačné PK modelovanie ukázalo, že dávka 10 mg/kg u detí mladších ako
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás áthidaló vizsgálat a mikafungin központi idegrendszeri dózisfüggő penetrációját igazolta 170 µg*óra/l minimális AUC-értékkel, amely a központi idegrendszeri szövetekben a gombák maximális eradikációjának eléréséhez szükséges.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce reakcie v súvislosti s týmito vysokými dávkami.
Hungarian: A magas dózissal összefüggésbe hozható mellékhatásokról nem számoltak be.
Slovak: MIC pre C.krusei sú približne o tri stupne dvojnásobného riedenia vyššie ako pre C.albicans a podobne pre C. guilliermondii sú MIC o osem stupňov dvojnásobného riedenia vyššie.
Hungarian: A MIC értékek a C. krusei esetében körülbelül 3 kétszeres hígítási lépcsővel magasabbak, mint a C. albicans esetében és ehhez hasonlóan a C.
Slovak: Tel: +354 535 7000
Hungarian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Slovak: 2 mg/kg/deň*
Hungarian: 2 mg/kg/nap*
Slovak: V týchto modeloch boli požadované pomery ~2 400 pre C.albicans a ~
Hungarian: Ezekben a modellekben a C. albicans esetében
Slovak: Použitím aseptických techník pri izbovej teplote sa Mycamine rekonštituuje a riedi nasledovne:
Hungarian: A Mycamine-t aszeptikus módszerek alkalmazásával, szobahőmérsékleten, az alábbiak szerint kell feloldani és hígítani:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe
Slovak: Mycamine obsahuje liečivo mikafungín.
Hungarian: A Mycamine mikafungin nevű hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, aby nedošlo k zhoršeniu funkcie obličiek.
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a vesefunkció romlását.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne sledovaní pre poškodenie funkcie pečene alebo zhoršenie funkcie obličiek.
Hungarian: • A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a májkárosodást és a vesefunkció romlását.
Slovak: Z tohto dôvodu pacienti s miernym a stredne ťažkým poškodením pečene nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
Hungarian: Ennek következtében az enyhétől a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Slovak: Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvárateľného nepriehľadného vaku.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 20 mg mikafungint tartalmaz (nátrium-mikafungin formájában).
Slovak: Trieda orgánových systémov časté
Hungarian: Szervrendszer
Slovak: V klinických štúdiách predstavovala celková incidencia hepatálnych nežiaducich reakcií u pacientov liečených mikafungínom 8,6%
Hungarian: A hepaticus mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatok során, mikafunginnal kezelt betegeknél 8,6% volt (260/3028).
Slovak: Mycamine 50 mg alebo 100 mg prášok na infúzny roztok je biely kompaktný prášok získaný vymrazením.
Hungarian: A Mycamine 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz egy fehér színű, tömör, fagyasztva szárított por.
Slovak: Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvoriteľného nepriehľadného vaku.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt át nem eresztő zacskóba kell helyezni.
Slovak: Úspešný výsledok bol v klinických štúdiách číselne mierne nižší pre C. tropicalis ako pre C. albicans,
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a sikeres kimenetel számszerűen némileg kevesebb volt a C. tropicalis esetében, mint a C. albicans-nál mindkét dózis tekintetében (100 és 150 mg naponta).
Slovak: 3 mg/kg/deň
Hungarian: 3 mg/kg/nap
Slovak: 5 ml približne 5 ml (20 mg/ml)
Hungarian: 5 ml (20 mg/ml)
Slovak: - ak máte ťažkosti s obličkami (napr. zlyhávanie obličiek alebo funkčný test obličiek mimo normy).
Hungarian: - ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei kórosak).
Slovak: V štandardnom súbore testov in vitro a in vivo, vrátane štúdie in vitro zameranej na test neplánovanej syntézy DNA s použitím potkaních hepatocytov, nepreukázal mikafungín ani mutagénny, ani klastogénny potenciál.
Hungarian: A mikafungin nem volt mutagén vagy klasztogén, amikor a standard in vitro és in vivo vizsgálatokban értékelték, beleértve egy, patkány hepatocytákon végzett, in vitro, a nem tervezett DNS szintézist vizsgáló kutatást is.
Slovak: Kontrolný dotazník
Hungarian: Ellenőrző lista a rendeléshez
Slovak: hemolýza (pozri časť diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Hungarian: disszeminált intravasculáris koaguláció
Slovak: Poruchy srdca a poruchy srdcovej činnosti
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori
Slovak: Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 50 mg denne pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 1 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
Hungarian: - Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Slovak: podania podania, zápal v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania injekcie, periférny edém
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás thrombosis az injekció beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 10 mg mikafungint tartalmaz (nátrium-mikafungin formájában).
Slovak: 5 ml približne 5 ml (10 mg/ml)
Hungarian: 5 ml (10 mg/ml)
Slovak: Mikafungín preukázal počas liečby menší priemerný pokles v očakávanej glomerulárnej filtrácii (p<0,001) a nižší výskyt reakcií vo vzťahu k infúznemu podaniu
Hungarian: A mikafungin esetében a becsült glomeruláris filtrációs ráta csúcsértékének kezelés alatti átlagos csökkenése alacsonyabb volt
Slovak: aspartátaminotransferáza AST (2,3%), alanínaminotransferáza ALT (2,0%), bilirubín v krvi (1,6%)
Hungarian: A leggyakrabban előforduló reakciók az AP- (2,7%), az AST- (2,3%), az ALT- (2,0%), a vér bilirubin szintjének növekedése (1,6%), valamint a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (1,5%) voltak.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Hungarian: A betegek többsége
Slovak: (p=0,001) ako lipozomálny amfotericín B.
Hungarian: mint a liposzomális amfotericin B esetén.
Slovak: Pre život a rast húb je potrebná neporušená bunková stena.
Hungarian: A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen.
Slovak: Použitie u detí (vrátane novorodencov) vo veku < 4 mesiace Indikácia
Hungarian: Alkalmazás 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (az újszülötteket is beleértve)
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása:
Slovak: Poruchy hyperhidróza
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperhidrosis
Slovak: Neboli vykonané žiadne štandardné štúdie karcinogenity, avšak vývoj FAH bol hodnotený u samíc potkanov po uplynutí maximálne 20 a 18 mesiacov od ukončenia 3- a 6-mesačnej liečby v uvedenom poradí.
Hungarian: FAH kialakulását nőstény patkányoknál 3, illetve 6 hónapig tartó kezelés megszakítását követően 20, illetve 18 hónapon át.
Slovak: (vrátane novorodencov) mladších ako 4 mesiace neboli v kontrolovaných klinických skúšaniach adekvátne stanovené.
Hungarian: A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (újszülötteket is beleértve) a központi idegrendszeri érintettséggel járó invazív candidiasis kezelésére alkalmazott 4 és 10 mg/kg-os adagok biztonságosságát és hatásosságát a kontrollos klinikai vizsgálatok nem igazolták kellőképpen.
Slovak: Ako používať Mycamine
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mycamine-t?
Slovak: Je nepravdepodobné, že mikafungín má vplyv na vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a mikafungin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vrátane novorodencov so závažnou hubovou infekciou,
Hungarian: • Olyan felnőttek, serdülők és gyermekek, beleértve az újszülötteket is, részére, akik súlyos gombás fertőzéstől szenvednek, amit invazív kandidiázisnak neveznek (olyan fertőzés, amely behatolt a testbe).
Slovak: Starší pacienti nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
Hungarian: Idősek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Slovak: V závislosti od pohlavia a rasy nie je nutná žiadna úprava dávkovania mikafungínu.
Hungarian: A nem vagy a rassz alapján nincs szükség a dózis módosítására.
Slovak: Liečba mikafungínom má byť nasadená po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, predovšetkým u pacientov s ťažkým poškodením pečeňových funkcií alebo chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy, napríklad pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy, alebo u pacientov so súbežnou liečbou, ktorá má hepatotoxické a/alebo genotoxické účinky.
Hungarian: A mikafungin kezelést a kockázat/előny arány gondos mérlegelése alapján kell kialakítani, különösen az olyan betegek esetében, akik súlyos májkárosodásban, vagy olyan krónikus májbetegségben szenvednek, amely pre-neoplasztikus állapotot jelez,
Slovak: V druhej 26-týždňovej štúdii sa hyperplázia buniek prechodového epitelu močového mechúra objavila s podstatne menšou incidenciou.
Hungarian: Mindazonáltal a húgyhólyag átmeneti sejtjeinek hiperpláziája sokkal kisebb gyakorisággal fordult elő egy második 26-hetes vizsgálatban.
Slovak: Pediatrická populácia Incidencia niektorých nežiaducich reakcií bola vyššia u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Hungarian: Néhány mellékhatás incidenciája magasabb volt gyermekkorú, mint a felnőtt betegeknél (lásd
Slovak: Hepatálne nežiaduce účinky
Hungarian: Hepaticus mellékhatások
Slovak: 2,0 mg/ml Roztok sa má po rekonštitúcii a zriedení podať intravenóznou infúziou v priebehu približne 1 hodiny.
Hungarian: A feloldást és a hígítást követően az oldatot intravénás infúzióban, körülbelül egy óra alatt kell beadni.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg alebo 100 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Hungarian: 50 mg vagy 100 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium-mikafungin formájában).
Slovak: Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 100 mg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo viac a 2 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
Hungarian: - Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: Renálne účinky
Hungarian: A vesét érintő hatások
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia, triaška, závraty, porucha vnímania chuti
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás aluszékonyság, tremor, szédülés, dysgeusia
Slovak: x 50 5 ml približne 10 ml
Hungarian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml kb.
Slovak: alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Slovak: 1 300 pre C. glabrata.
Hungarian: ~2400-as, míg a C. glabrata esetében ~1300-as arány volt szükséges.
Slovak: rok môže byť tendencia k poškodeniu pečene vyššia (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az egy évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek hajlamosabbak a májkárosodásra (lásd 4.8 pont).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po zriedení opísanom vyššie je 96 hodín pri 25 °C, ak je chránený pred svetlom.
Hungarian: Alkalmazásra készen, fénytől védve, és a fentiek szerint történt hígítást követően kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on igazoltan legfeljebb 96
Slovak: - má chronické ochorenia pečene, o ktorých je známe, že sa môžu stať preneoplastickými (napr. pokročilá pečeňová fibróza, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecké ochorenie pečene alebo kongenitálne enzymatické defekty), - je súbežne liečený liekmi, ktoré majú hepatotoxické a/alebo genotoxické vlastnosti, - má v anamnéze hemolýzu, hemolytickú anémiu alebo poškodenie funkcie obličiek.
Hungarian: mint pl. az előrehaladott májfibrosis, a cirrózis, a vírusos hepatitis, a neonatalis májbetegség vagy a veleszületett enzimhiány; vagy egyidejűleg olyan terápiában részesülnek, melyek hepatotoxikus és/vagy genotoxikus tulajdonságokkal is rendelkeznek.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované u detí.
Hungarian: Gyermekeknél hasonló eredmények születtek.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2011
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2011.
Slovak: EMEA/H/C/000734
Hungarian: EMA/598388/2011 EMEA/H/C/000734
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mycamine sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Mycamine-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Väčšina pacientov v týchto dvoch štúdiách bola infikovaná vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a betegek nagyobb része humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött volt.
Slovak: Mycamine sa používa u dojčiat, detí a dospelých v týchto situáciách:
Hungarian: A Mycamine-t csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák, az alábbi helyzetekben:
Slovak: Invazívny znamená, že huba sa šíri do tkaniva a krvných ciev,
Hungarian: Az „invazív" azt jelenti, hogy a gomba a szövetekre és a véredényekre is átterjedt;
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mycamine.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mycamine alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe základnej zložky bunkovej steny huby zvanej 1,3-β-D-glukán.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy befolyásolja a gombák sejtfalában található egyik összetevő, az 1,3-β-D-glukán termelődését.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mycamine.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mycamine-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Mycamine zabezpečí, že pred uvedením lieku na trh dostanú predpisujúci lekári vo všetkých členských štátoch kontrolný zoznam.
Hungarian: A Mycamine-t gyártó cég gondoskodni fog arról, hogy a gyógyszert felíró személyek minden tagállamban ellenőrző listát kapjanak a gyógyszer forgalomba hozatala előtt.
Slovak: Tento zoznam bude obsahovať informácie pre predpisujúcich lekárov o tom, ako bezpečne používať liek.
Hungarian: Az ellenőrző lista felhívja a gyógyszert felíró személyek figyelmét a gyógyszer biztonságos alkalmazásának módjára.
Slovak: Liek Mycamine sa podáva raz denne ako infúzia trvajúca približne 1 hodinu.
Hungarian: A Mycamine-t naponta egyszer, körülbelül egy órán át tartó infúzióval kell beadni.
Slovak: Účinnosť lieku Mycamine bola skúmaná v štyroch hlavných štúdiách, v ktorých sa liek porovnával s inými antimykotikami.
Hungarian: A Mycamine hatékonyságát négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben más gombaellenes gyógyszerekkel hasonlították össze.