FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Habitualmente, la dosis recomendada de mitoxantrona es de 12 mg/m2 de superficie corporal administrados como perfusión intravenosa corta (aproximadamente entre 5 y 15 minutos) que se puede repetir cada 1 a 3 meses.
Lithuanian: Paprastai rekomenduojama mitoksantrono dozė yra 12 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, skiriant trumpą (apytiksliai 5-15 minučių trukmės) infuziją į veną, kurią galima kartoti kas 1-3 mėnesius.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Novantrone y durante el mismo, su médico le realizará un análisis de sangre para ver el número de células de su sangre.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Novantrone ir gydymo metu Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą ir nustatys Jūsų kraujo kūnelių skaičių. Jūsų gydytojas dažniau atliks kraujo tyrimus, kuriais jis ypač stebės baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilinių leukocitų) skaičių kraujyje:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Spanish: Como consecuencia de la administración intratecal, se pueden producir lesiones graves con secuelas permanentes.
Lithuanian: Suleidus į povoratinklinę ertmę, galimas sunkus sužalojimas su negrįžtamomis pasekmėmis.
Spanish: Cáncer de mama metastásico, linfoma no Hodgkin
Lithuanian: Metastazinis krūties vėžys, ne Hodžkino limfoma
Spanish: - Inhibidores de la topoisomerasa II (un grupo de medicamentos contra el cáncer, incluido Novantrone) en combinación con otros medicamentos de quimioterapia o radioterapia.
Lithuanian: - Topoizomerazės II inhibitoriai (vaistų nuo vėžio grupė, į kurią įeina ir mitoksantronas) derinyje su kitais chemoterapiniais preparatais ir (arba) gydymu spinduliais.
Spanish: Si esto ocurre, la perfusión se debe detener y volver a iniciarse en otra vena.
Lithuanian: Infuzijos skystis gali pratekėti iš venos į audinius (ekstravazacija). Jei taip atsitinka, infuziją būtina sustabdyti ir pradėti kitoje venoje.
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, las combinaciones de mitoxantrona con otros citotóxicos incluida la ciclofosfamida y el 5-fluorouracilo o el metotrexato y la mitomicina C han demostrado ser eficaces.
Lithuanian: Gydant metastazinį krūties vėžį, nustatyta, kad veiksminga mitoksantrono skirti derinyje su kitais citotoksiniais preparatais, įskaitant ciklofosfamidą ir 5-fluorouracilą arba metotreksatą ir mitomiciną C.
Spanish: En pautas de combinación con mitoxantrona, se ha observado eficacia en dosis iniciales que varían desde 7 a 8 a 10 a 12 mg/m2, dependiendo de la combinación y frecuencia utilizadas.
Lithuanian: 7 iki 8 iki 10 iki 12 mg/m2 (priklausomai nuo vartojamo derinio ir dažnumo).
Spanish: Cáncer de mama metastásico, linfoma no Hodgkin Tratamiento en monoterapia
Lithuanian: Metastazinis krūties vėžys, ne Hodžkino limfoma Gydymas vienu preparatu
Spanish: • Si usa Novantrone a dosis altas (>14 mg/m2 por día x 3 días).
Lithuanian: Kai mitoksantronas vartojamas didelėmis dozėmis (> 14 mg/m2/d.
Spanish: - Aparición o empeoramiento de la dificultad para respirar.
Lithuanian: - Naujai atsiradęs arba paūmėjęs dusulys (sunkumas kvėpuoti).
Spanish: Mielodepresión Trombocitopenia Neutropenia
Lithuanian: Trombocitopenija Neutropenija
Spanish: Mitoxantrona en combinación con corticosteroides mejora el control del dolor y la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración, sin ninguna mejora en la supervivencia general.
Lithuanian: Mitoksantronas derinyje su kortikosteroidais pagerina skausmo kontrolę ir gyvenimo kokybę pacientams,
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, las combinaciones de Novantrone con otros citotóxicos incluida la ciclofosfamida y el 5-fluorouracilo o el metotrexato y la mitomicina C han demostrado ser eficaces.
Lithuanian: Gydant metastazinį krūties vėžį, nustatyta, kad veiksminga Novantrone skirti kartu su kitais citotoksiniais preparatais, įskaitant ciklofosfamidą ir 5-fluorouracilą arba metotreksatą ir mitomiciną C.
Spanish: Estos pueden causar: o cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda, LMA) o un trastorno de la médula ósea que produce células sanguíneas con una forma anómala que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico)
Lithuanian: o baltųjų kraujo kūnelių vėžį (ūminę mieloidinę leukemiją, ŪML); o kaulų čiulpų sutrikimą, dėl kurio gaminami nenormalios formos kraujo kūneliai ir atsiranda leukemija (mielodisplazinis sindromas).
Spanish: Novantrone tiene un efecto pequeño sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Novantrone gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: Novantrone se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer que sean tóxicos para sus células (quimioterápicos citotóxicos).
Lithuanian: Novantrone turi būti leidžiama prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties skiriant ląstelėms toksiškų vaistinių preparatų nuo vėžio (citotoksinių chemoterapinių preparatų).
Spanish: El sistema hematopoyético fue el órgano diana principal de la toxicidad, dando lugar a mielodepresión.
Lithuanian: Hemopoezinė sistema buvo pirmiausia toksinio poveikio, pasireiškusio kaulų čiulpų slopinimu, pažeidžiamas organas.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Novantrone es de 14 mg/m2 de superficie corporal, administrada como dosis intravenosa única, que se puede repetir a intervalos de 21 días, si los valores de su sangre han vuelto a niveles aceptables.
Lithuanian: Iš pradžių rekomenduojama į veną suleisti vienkartinę 14 mg/m2 kūno paviršiaus ploto Novantrone dozę . Jei Jūsų kraujo rodikliai sunormalėjo, po 21 dienos šią dozę galima kartoti.
Spanish: Se puede producir de forma ocasional insuficiencia cardiaca congestiva aguda en pacientes tratados con mitoxantrona para la leucemia mieloide aguda.
Lithuanian: Ūmine mieloidine leukemija sergantiems pacientams, gydytiems mitoksantronu, kartais gali išsivystyti ūminis stazinis širdies nepakankamumas.
Spanish: Fórmula leucocitaria en el plazo de 21 días tras la perfusión de mitoxantrona Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 3 de la OMS: dosis siguiente de 10 mg/m² Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 4 de la OMS: dosis siguiente de 8 mg/m²
Lithuanian: Leukograma 21 dienos laikotarpiu po mitoksantrono infuzijos Infekcijos požymiai ir simptomai bei PSO 3 laipsnio navikui būdingi leukogramos pokyčiai: paskesnė dozė 10 mg/m²
Spanish: Conservación de Novantrone Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Novantrone sudėtis
Spanish: Mitoxantrona no se debe administrar por vía subcutánea, intramuscular ni intraarterial.
Lithuanian: Mitoksantrono negalima leisti po oda, į raumenis ar į arteriją.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en los pacientes pediátricos.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Spanish: Su médico le realizará análisis de la función del corazón antes de que empiece el tratamiento con Novantrone y a intervalos regulares durante el mismo.
Lithuanian: Širdies veiklos tyrimai prieš gydymą Novantrone ir jo metu
Spanish: Tratamiento de la crisis blástica en la leucemia mieloide (crónica) Tratamiento en monoterapia en la recaída.
Lithuanian: Blastų krizės gydymas sergant (lėtine) mieloidine leukemija Gydymas skiriant vieną dozę esant recidyvui
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Novantrone, debe informar inmediatamente a su médico e interrumpir el tratamiento con Novantrone.
Lithuanian: Novantrone negalima naudoti nėštumo metu išsėtinei sklerozei gydyti (konkrečiau - per pirmuosius tris nėštumo mėnesius). Jei gydydamasi Novantrone pastojote, privalote iš karto pasakyti gydytojui ir nutraukti gydymą Novantrone.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: La inmunización con vacunas con virus atenuados (p. ej., vacuna contra la fiebre amarilla) aumenta el riesgo de infección y de otras reacciones adversas, como vaccinia gangrenosa y vaccinia generalizada, en pacientes con una reducción de la inmunocompetencia, como por ejemplo, durante el tratamiento con mitoxantrona.
Lithuanian: , gangreninės vakcinijos ir generalizuotos vakcinijos, riziką pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs, pvz., gydant mitoksantronu.
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede que necesite evitarlos durante su tratamiento con Novantrone.
Lithuanian: Gydantis Novantrone šie vaistai turi būti vartojami atsargiai arba jų gali tekti vengti. Jei vartojate bet kurį iš išvardintų preparatų, gydytojui gali tekti Jums paskirti kitokį vaistą.
Spanish: Mitoxantrona se encuentra unida a las proteínas plasmáticas en un 78 %.
Lithuanian: mitoksantrono jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Spanish: Mitoxantrona es un derivado sintético de la antracenodiona y un citotóxico y antineoplásico establecido.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Sintetinis antracendionų darinys mitoksantronas yra žinomas citotoksinis, priešnavikinis preparatas.
Spanish: Se recomienda la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiograma o ventriculografía isotópica (MUGA) antes de administrar la dosis inicial de mitoxantrona en pacientes con cáncer.
Lithuanian: Prieš skiriant pradinę mitoksantrono dozę vėžiu sergantiems pacientams rekomenduojama įvertinti kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakciją (KSIF) atliekant echokardiogramą arba radioizotopinę ventrikulografiją (angl.
Spanish: Mitoxantrona puede producir una coloración verde-azulada de la orina durante 24 horas tras la administración.
Lithuanian: 24 valandas po mitoksantrono pavartojimo šlapimas gali nusispalvinti melsvai žalia spalva.
Spanish: Los hombres no deben engendrar un hijo y deben usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, al menos, 6 meses tras su finalización.
Lithuanian: Vyrams draudžiama pradėti kūdikį, jie turi vartoti kontracepcijos priemones gydymo metu ir mažiausiai 6 mėn.
Spanish: La distribución en los tejidos es extensa: el volumen de distribución en estadio estacionario supera los 1.000 L/m2.
Lithuanian: Pasiskirstymas audiniuose yra didelis: pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai viršija
Spanish: - Si tiene una infección.
Lithuanian: - Šlapimo takų infekcinės ligos.
Spanish: Cómo usar Novantrone
Lithuanian: Kaip vartoti Novantrone Dozavimas ir vartojimo metodas
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Infecciones - Cifras bajas de glóbulos rojos, lo que puede dar lugar a sensación de cansancio y respiración difícil
Lithuanian: Nuo išsėtinės sklerozės gydomiems pacientams Labai dažni (gali paveikti daugiau kaip 1 žmogų iš 10) - Infekcinės ligos, tarp jų viršutinių kvėpavimo takų ir šlapimo takų infekcinės ligos.
Spanish: El uso de inhibidores de la topoisomerasa II, incluida mitoxantrona, en monoterapia o de forma concomitante con otros antineoplásicos y/o radioterápicos, se ha asociado con el desarrollo de leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) (ver sección 4.8).
Lithuanian: Topoizomerazės II inhibitoriai, įskaitant ir mitoksantroną, vartojami su kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais ir (arba) spinduliniu gydymu, siejami su antrinės ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) arba mielodisplazinio sindromo (MDS) išsivystymu (žr.
Spanish: NÚMERO DE LOTE [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Spanish: Mitoxantrona causa mielodepresión como extensión de su acción farmacológica.
Lithuanian: Mitoksantronas sukelia kaulų čiulpų slopinimą (tai jo papildomas farmakologinis poveikis).
Spanish: Por tanto, los hombres que reciban tratamiento con mitoxantrona no deben engendrar un hijo y deben usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, al menos, 6 meses tras su finalización.
Lithuanian: Todėl gydomiems vyrams būtina nurodyti nepradėti kūdikio ir vartoti kontracepcijos priemones gydymo metu ir mažiausiai 6 mėn.
Spanish: En caso de una respuesta antileucémica incompleta, se puede administrar un segundo ciclo de inducción con mitoxantrona durante 2 días y citarabina durante 5 días, utilizando las mismas concentraciones posológicas diarias.
Lithuanian: Dauguma visiškų remisijų įvyksta po pradinio indukcinio gydymo kurso. Jei antileukeminis atsakas nevisiškas, gali būti taikomas antras indukcinis kursas, 2 dienas skiriant mitoksantrono ir 5 dienascitarabino tomis pačiomis paros dozėmis.
Spanish: Esclerosis múltiple
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė
Spanish: Mitoxantrona ha demostrado ser un sustrato de la proteína transportadora BCRP in vitro.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro mitoksantronas yra BCRP (angl.
Spanish: La mielodepresión es una reacción adversa limitante de la dosis de mitoxantrona.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas yra dozę ribojantis nepageidaujamas mitoksantrono poveikis.
Spanish: Se han presentado informes de neuropatía y neurotoxicidad, tanto centrales como periféricas, tras la inyección intratecal.
Lithuanian: Suleidus į povoratinklinę ertmę pranešta apie neuropatiją ir toksinį poveikį nervų sistemai, tiek centrinei, tiek periferinei.
Spanish: Novantrone pertenece a un grupo de medicamentos conocido como antineoplásicos o medicamentos contra el cáncer.
Lithuanian: Novantrone priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antinavikiniais arba priešvėžiniais vaistiais, grupei. Jis taip pat priklauso priešvėžinių vaistinių preparatų, vadinamų antraciklinais, pogrupiui.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral con el uso de mitoxantrona.
Lithuanian: Vartojant mitoksantroną, pranešta apie naviko irimo sindromo atvejus.
Spanish: Miocardiopatía
Lithuanian: Kardiomiopatija
Spanish: Medicamentos que pueda incrementar el riesgo de efectos adversos con Novantrone: - Medicamentos que puedan dañar su corazón (p. ej., antraciclinas) - Medicamentos que depriman la producción de células sanguíneas y plaquetas por parte de la médula ósea (mielodepresores) - Medicamentos de depriman sus sistema inmunitario (inmunodepresores) - Antivitamina K, en especial si está tomando Novantrone porque tiene cáncer.
Lithuanian: - vaistai, kurie slopina imuninę sistemą (imunosupresantai); - vitaminą K slopinantys vaistai, ypač jei vartojate Novantrone, nes Jums vėžys.
Spanish: Forma de administración El concentrado de Novantrone solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
Lithuanian: Novantrone koncentrato galima skirti tik atliekant infuziją į veną.
Spanish: La dosis posterior, como se indica en la tabla anterior, depende del grado y duración de la mielodepresión.
Lithuanian: Kitų gydymo ciklų metu nustatant mitoksantrono dozę, kaip nurodyta lentelėje pirmiau, reikia atsižvelgti į kaulų čiulpų slopinimo laipsnį ir trukmę.
Spanish: Fluctuaciones en el peso Síndrome de lisis tumoral*
Lithuanian: Svorio svyravimai Naviko irimo sindromas (NIS)*
Spanish: Cuando se trató a conejas preñadas durante el periodo de organogénesis, se observó una mayor incidencia de parto prematuro a dosis >0,01 veces la dosis recomendada en humanos siguiendo el criterio de mg/m2.
Lithuanian: Gydant vaikingas triušes organogenezės laikotarpiu, skiriant dozes, atitinkančias > 0,01 karto rekomenduojamos dozės žmogui, apskaičiuojant mg/m2, padažnėjo priešlaikinių gimdymų.
Spanish: No obstante, la cardiotoxicidad se incrementa con las dosis acumuladas.
Lithuanian: Tačiau dozėms kaupiantis didėja toksinis poveikis širdžiai.
Spanish: Algunos efectos adversos podrían ser graves Si se produce cualquiera de lo siguiente, consulte al médico inmediatamente: - Si su piel se vuelve pálida y se siente débil o experimenta respiración difícil repentina, esto puede ser un signo de reducción en los glóbulos rojos.
Lithuanian: - Jei Jūsų oda išblykšta ir jaučiate silpnumą arba staiga imate dusti, tai gali būti sumažėjusios raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus požymis.
Spanish: La mielodepresión puede ser más grave y prolongada en pacientes con un mal estado general o que hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia y/o radioterapia.
Lithuanian: Pacientams, kurių bendra būklė prasta arba anksčiau atlikta chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas, kaulų čiulpai gali būti slopinami stipriau ir ilgiau.
Spanish: Si este medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma mitoxantrona, se debe informar a la paciente acerca del posible riesgo para el feto y se le debe proporcionar consejo genético.
Lithuanian: Skiriant kitoms indikacijoms, mitoksantrono negalima vartoti nėštumo, ypač pirmojo nėštumo trimestro, metu. Kiekvienu individualiu atveju reikia pasverti gydymo naudą ir galimą riziką vaisiui. Jei šis vaistinis preparatas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama mitoksantroną, pacientę būtina informuoti apie galimą riziką vaisiui ir suteikti genetiko konsultaciją.
Spanish: Mitoxantrona no se debe utilizar en el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas (ver secciones 4.4 y 4.6).
Lithuanian: Mitoksantrono negalima skirti nėščioms moterims išsėtinei sklerozei gydyti (žr.
Spanish: Si el nadir de leucocitos >1.500 µl y el nadir de plaquetas >50.000 µl
Lithuanian: Jei mažiausias leukocitų kiekis > 1 500/µl, o mažiausias trombocitų kiekis > 50 000 µl
Spanish: No se recomienda el tratamiento con mitoxantrona en la población pediátrica.
Lithuanian: Vaikų gydyti mitoksantronu nerekomenduojama.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de cada dosis y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y, al menos, 4 meses tras finalizar el tratamiento.
Lithuanian: Vaisingoms moterims prieš kiekvieną dozę nėštumo testas turi būti neigiamas ir jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 4 mėn.
Spanish: Otras fuentes de información
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] Kiti informacijos šaltiniai
Spanish: Mitoxantrona es un fármaco que reacciona con el ADN y que se intercala en el ácido desoxirribonucleico (ADN) a través de la formación de puentes de hidrógeno, produce entrecruzamientos y roturas de las hebras.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Mitoksantronas, DNR veikiantis preparatas, kuris per vandenilio jungtis įsiterpia į deoksiribonukleorūgštį
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [Pildyti savo šalies kalba]
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con mitoxantrona (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia, leucopenia, neutropenia, infecciones, amenorrea, alopecia, náuseas y vómitos.
Lithuanian: 10): anemija, leukopenija, neutropenija, infekcijos, amenorėja, nuplikimas, pykinimas ir vėmimas.
Spanish: Infecciones
Lithuanian: Infekcinės ligos
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas
Lithuanian: - Viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos.
Spanish: 1.500 células/mm3).
Lithuanian: 1 000 l/m2.
Spanish: Estas recomendaciones se consideraron adecuadas.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šios rekomendacijos yra tinkamos.
Spanish: • El Comité ha examinado la recomendación conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Spanish: Otras secciones se han armonizado solo parcialmente, ya que se considera que deben adaptarse en cada país.
Lithuanian: Kiti skyriai suderinti tik iš dalies, nes manoma, kad juos reikia pritaikyti kiekvienai šaliai atskirai.
Spanish: Se ha eliminado la información de menor relevancia a fin de centrarse en la información principal.
Lithuanian: Ne tokia svarbi informacija buvo pašalinta, kad būtų galima sutelkti visą dėmesį į pagrindinę informaciją.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Lithuanian: 4.7 skyrius - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Spanish: Sección 5 - Propiedades farmacológicas
Lithuanian: 5 skyrius - Farmakologinės savybės
Spanish: En definitiva, el CHMP ha considerado que la indicación no es aceptable.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija nepriimtina.
Spanish: Por otro lado, el Comité ha tenido en cuenta el consejo del Grupo asesor científico sobre neurología y el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia.
Lithuanian: Be to, komitetas apsvarstė Neurologijos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto patarimus;
Spanish: El CHMP estimó que la base científica para esta recomendación no estaba muy fundada y que la información relativa al calendario de vacunación debería incluirse en la sección 4.4 y la sección 4.5, en línea con las recomendaciones de las directrices sobre práctica clínica.
Lithuanian: laikėsi nuomonės, kad mokslinis šios rekomendacijos pagrindas yra silpnas ir kad informaciją dėl skiepijimo režimo geriau būtų įtraukti į 4.4 ir 4.5 skyrius, atsižvelgiant į klinikinės praktikos gairėse pateiktas rekomendacijas.
Spanish: Por otra parte, se ha considerado que debería mencionarse la interacción con medicamentos inmunosupresores.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad reikėtų paminėti sąveiką su imunosupresantais.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que el nivel de evidencia ofrecido es escaso.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad pateikta nedaug įrodymų.
Spanish: Esta sección se ha reestructurado de conformidad con las directrices.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gaires, buvo pakeista šio skyriaus struktūra.
Spanish: Se deberá recomendar a los pacientes que soliciten atención médica si aparecen signos o síntomas, incluso más de cinco años después del final del tratamiento.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad, pasireiškus tam tikriems požymiams ar simptomams, praėjus net ir daugiau kaip penkeriems metams po gydymo pabaigos, jie turėtų kreiptis medicininės pagalbos.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los EM con respecto a la autorización del medicamento arriba mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip jie būtų suderinti visoje ES.
Spanish: El CHMP era de la opinión de que, en conjunto, los indicios aportados eran insuficientes, en particular considerando la gran heterogeneidad entre los pacientes con leucemia aguda.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad iš esmės pateiktų įrodymų nepakanka, ypač atsižvelgiant į didelį ūmine leukemija sergančių pacientų heterogeniškumą.
Spanish: Además, la mitoxantrona no se recomienda en ninguna directriz terapéutica para el carcinoma hepatocelular.
Lithuanian: Be to, mitoksantronas nerekomenduojamas nė vienose hepatoceliulinės karcinomos gydymo gairėse.
Spanish: El uso de mitoxantrona para el tratamiento del cáncer de mama se incluye en las directrices hospitalarias actuales.
Lithuanian: Mitoksantrono vartojimas gydant krūties vėžį yra įtrauktas į šiuo metu galiojančias ligoninėms skirtas rekomendacijas.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
Lithuanian: 6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Spanish: En todos los Estados miembros se ha reflejado de manera sistemática información acerca de la excreción de mitoxantrona en la leche materna y la necesidad de interrumpir la lactancia antes del comienzo del tratamiento.
Lithuanian: Visose valstybėse narėse į šį skyrių buvo įtraukta informacija apie mitoksantrono išsiskyrimą į motinos pieną ir būtinybę prieš pradedant gydymą nutraukti žindymą.