FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, los TAC deben identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Spanish: • El Comité considera que las pruebas de la eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotamina oral en las indicaciones actualmente evaluadas son muy escasas y, por tanto, los riesgos identificados anteriormente son mayores que el posible beneficio para los pacientes en estas indicaciones.
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, kurie patvirtintų kliniškai reikšmingą pagal šios procedūros metu vertintas indikacijas vartojamo geriamojo dihidroergotamino veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl galima šios medžiagos nauda pacientams esant šioms indikacijoms yra mažesnė už pirmiau minėtą riziką;
Spanish: Según la experiencia clínica, el grupo consideró que la dihidroergotamina solo se ha empleado en raras ocasiones para el tratamiento de la hipotensión ortostática sin beneficios claros para los pacientes.
Lithuanian: Remdamiesi klinikine patirtimi, grupės nariai nusprendė, jog dihidroergotaminas tik retai vartojamas nuo ortostatinės hipotenzijos ir neturi jokios akivaizdžios naudos pacientams.
Spanish: Para la indicación «tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática», se han realizado muy pocos estudios.
Lithuanian: Su indikacija „simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas" susijusių tyrimų atlikta labai nedaug.
Spanish: Aunque se demostró una reducción significativa de la capacidad venosa, el flujo capilar de eritrocitos y el flujo máximo de la hiperemia reactiva, debido a que el grupo del estudio era muy pequeño, al diseño no controlado y otras limitaciones metodológicas, el CHMP no pudo extraer ninguna conclusión sobre la eficacia de la dihidroergotamina.
Lithuanian: Nors atliekant tyrimą, nustatytas reikšmingas venų talpos, eritrocitų srauto kapiliaruose ir didžiausio kraujo srauto esant reaktyviai hiperemijai sumažėjimas, dėl labai nedidelės tyrimo grupės, nekontroliuojamo tyrimo modelio ir kitų metodologinių trūkumų CHMP negalėjo padaryti jokių išvadų dėl dihidroergotamino veiksmingumo.
Spanish: • La notificación de reacciones adversas con una sustancia que lleva mucho tiempo en el mercado es por lo general menos frecuente.
Lithuanian: • paprastai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą vartojant medžiagas, kuriomis prekiaujama rinkoje ilgą laiką, pranešama rečiau;
Spanish: En consecuencia, se solicitó al CHMP que formulase un dictamen respecto a si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen derivados ergóticos debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en relación con las indicaciones mencionadas a continuación:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti pagal toliau nurodytas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti:
Spanish: Por tanto, incluso aunque sea farmacológicamente muy verosímil que los derivados ergóticos que actúan como agonistas de los receptores 5-HT2B puedan inducir valvulopatías «serotoninérgicas» similares a las inducidas por los tumores carcinoides o las lesiones fibróticas de otros tejidos, debe recordarse que algunos derivados ergóticos no son agonistas de los receptores 5HT2B.
Lithuanian: Todėl net tais atvejais, kai farmakologiniu požiūriu tikėtina, kad paprastosios skalsės dariniai, veikdami kaip 5-HT2B receptorių agonistai, gali sukelti vadinamąją serotoninerginę vožtuvų ligą, panašią į tą, kurią sukelia kitų audinių fibroziniai pakitimai ar vėžiniai navikai, svarbu nepamiršti, kad kai kurie paprastosios skalsės dariniai nėra 5-HT2B receptorių agonistai.
Spanish: En algunos casos se llevaron a cabo con la administración intravenosa no contemplada en el marco del presente procedimiento de arbitraje para la dihidroergotamina.
Lithuanian: Kai kurie šių tyrimų buvo atliekami naudojant intraveninį preparatą, kuris nesusijęs su šia kreipimosi procedūra dėl dihidroergotamino.
Spanish: Las dosis orales autorizadas parecen presentar una eficacia reducida o nula debido a la escasa biodisponibilidad del fármaco.
Lithuanian: Atrodo, kad patvirtintos geriamojo preparato dozės veikia silpnai arba yra neveiksmingos dėl mažo šio vaisto biologinio įsisavinamumo.
Spanish: Está reconocida la capacidad de los derivados ergóticos para inducir fibrosis, en particular fibrosis de las válvulas cardíacas.
Lithuanian: Pripažįstama, kad paprastosios skalsės dariniai gali sukelti fibrozę, visų pirma širdies vožtuvų fibrozę.
Spanish: En estos estudios, la dihidroergotamina solo parece presentar cierta eficacia cuando se inyecta o bien en dosis superiores a la autorizada.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių tyrimų duomenis, atrodo, kad dihidroergotaminas buvo šiek tiek veiksmingas tik tuomet, kai jis buvo vartojamas švirkščiamųjų preparatų forma ar didesnėmis, nei leidžiama dozėmis.
Spanish: A partir de las indicaciones aprobadas de los medicamentos que contienen dihidroergotamina, las que son objeto de este procedimiento de arbitraje y están aprobadas en al menos un Estado miembro son las siguientes (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro):
Lithuanian: Iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino, patvirtintų indikacijų su šia kreipimosi procedūra susijusios ir bent vienoje valstybėje narėje patvirtintos šios indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos):
Spanish: El ergotismo es una reacción grave que, en casos raros, provoca secuelas importantes como, por ejemplo, amputación o resección del colon.
Lithuanian: Ergotizmas yra sunki reakcija, kuri tais retais atvejais, kai ji buvo užregistruota, pvz., po amputacijos arba gaubtinės žarnos rezekcijos, sukėlė sunkias antrines pasekmes.
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Lithuanian: • papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
Spanish: Se llevó a cabo un análisis post-hoc en el subgrupo de pacientes (n = 288) con discapacidad funcional y empeoramiento de la calidad de vida (CdV) (definida mediante el instrumento Calidad de vida específica para la migraña, MSQ < 80).
Lithuanian: Atlikta funkcinę negalią turinčių pacientų (n=288), kurių gyvenimo kokybė pablogėjusi (<80 pagal sergančiųjų migrena gyvenimo kokybės vertinimo skalę, angl.
Spanish: Un caso presentaba confusión por los antecedentes médicos y en 25 casos se notificaron otros fármacos sospechosos de uso simultáneo: benfluorex (4 casos), dexflenfuramina (4 casos), pergolida (1 caso), betabloqueantes β (9 casos), fenofibrato (2 casos) y derivado ergótico (8 casos).
Lithuanian: Vienu atveju fibrozinę reakciją tiesiogiai susieti su dihidroergotaminu neleido paciento ligos istorija, o dar 25 atvejais buvo nurodyti vaistai, kurie taip pat gali būti įtariami sukėlę šią nepageidaujamą reakciją: benfluoreksas (4 atvejai), deksfenfluraminas (4 atvejai), pergolidas (1 atvejis), beta blokatoriai (9 atvejai), fenofibratas (2 atvejai) ir vaistas su paprastosios skalsės dariniu (8 atvejai).
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen dihidroergotamina para uso oral no es favorable, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, para la profilaxis de la migraña, la hipotensión ortostática y el tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas taikant migrenos profilaktiką, gydant ortostatinę hipotenziją ir taikant simptominį venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymą.
Spanish: Por otra parte, dada la gravedad del ergotismo y sus consecuencias (secuelas, necesidad de intervención quirúrgica, amputación), la juventud de los pacientes con síntomas de ergotismo y el breve tiempo hasta el inicio de la reacción, el perfil de seguridad de la dihidroergotamina es muy cuestionable.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į ergotizmo sunkumą ir jo pasekmes (antrines pasekmes, operacijos ar amputacijos poreikį), jauną pacientų, kuriems pasireiškia ergotizmo simptomai, amžių ir trumpą laiką iki reakcijos pasireiškimo, dihidroergotamino saugumo charakteristikos kelia labai daug abejonių.
Spanish: En algunas publicaciones, se consideran factores etiológicos de la fibrosis retroperitoneal (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Lithuanian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas, atsižvelgiant į patvirtintas kiekvieno preparato indikacijas, arba keisti rinkodaros leidimų sąlygas, arba sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Spanish: Los estudios doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo eran antiguos y por lo general no se habían practicado con la metodología actualizada.
Lithuanian: Abipusiai akli, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami tyrimai buvo seni ir iš esmės atlikti taikant nemodernius šiuo metu nebetaikomus metodus.
Spanish: De acuerdo con la experiencia clínica, el grupo consideró que no existe ninguna población especial que pueda beneficiarse del tratamiento con este principio activo en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Lithuanian: Remdamiesi klinikine patirtimi, grupės nariai nusprendė, kad nėra jokios ypatingos populiacijos, kuriai gydymas šia veikliąja medžiaga taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką būtų naudingas.
Spanish: • Tratamiento complementario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)
Lithuanian: • papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas;
Spanish: Los TAC también presentaron sus propias revisiones y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos sobre reacciones fibróticas (cardíacas, con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonar, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc.) y ergotismo relativos a los medicamentos bajo su titularidad que contienen derivados ergóticos.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojai pateikė pačių parengtas visų spontaninių pranešimų apie fibrozinių reakcijų (širdies fibrozės su plaučių arterijų hipertenzija arba be jos, plaučių fibrozės, krūtinplėvės fibrozės, pilvaplėvės fibrozės, retroperitoninės fibrozės ir kt.) ir ergotizmo atvejus, nustatytus vartojant jų platinamus vaistinius preparatus su paprastosios skalsės dariniais, apžvalgas ir esminės informacijos santraukas.
Spanish: Solo un estudio, el Thulesius (1986), demostró una reducción significativa del descenso inmediato de la tensión arterial después de bipedestación con 10 mg al día de dihidroergotamina frente a placebo en pacientes con hipotensión inducida por el tratamiento con fármacos psicotrópicos y fue posible disponer de los datos inmediatamente después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Lithuanian: Tik vienas tyrimas (Thulesius, 1986) patvirtino, kad vartojant iki 10 mg dihidroergotamino per parą, gydymo psichotropiniais vaistais sukelta hipotenzija sergantiems pacientams atsistojus sumažėjantis kraujospūdis sumažėja reikšmingai mažiau, nei vartojant placebą; šio tyrimo duomenys gauti po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo.
Spanish: En consecuencia, el grupo consideró que no existe ninguna población claramente definida que responda insatisfactoriamente al tratamiento profiláctico de referencia de la migraña que presente necesidad de este principio activo como tratamiento alternativo o de última línea.
Lithuanian: Todėl grupė laikėsi nuomonės, kad nėra jokios griežtai apibrėžtos populiacijos, kurios atsakas į gydymą standartinėmis profilaktinėmis priemonėmis nuo migrenos būtų nepatenkinamas ir kurios gydymui reikėtų šios medžiagos kaip pakaitinės ar paskutinės eilės gydymo priemonės.
Spanish: Los datos bibliográficos indican una posible eficacia de la dihidroergotamina oral en la profilaxis de la migraña, pero las pruebas científica definitivas siguen sin ser concluyentes.
Lithuanian: Iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad geriamasis dihidroergotaminas gali būti veiksmingas taikant migrenos profilaktiką, tačiau neabejotinų mokslinių įrodymų vis dar nepakanka.
Spanish: Por tanto, no pueden excluirse otros mecanismos inductores de fibrosis, lo que indica que existe una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores 5-HT2A y 5-HT1B y también un probable efecto sobre el transportador de la serotonina.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimybės, kad yra ir kitų fibrozę sukeliančių mechanizmų, o tai leidžia manyti, jog fibrozę gali sukelti ir agonistinis poveikis 5-HT2A ir 5-HT1B receptoriams ir galimas poveikis serotonino pernešėjui.
Spanish: En el único estudio reciente y exhaustivo, con un diseño adecuado (estudio doble ciego, controlado con placebo, de 5 meses de tratamiento) (estudio PROMISE) publicado con posterioridad a la concesión de la autorización de comercialización inicial, no se han obtenido pruebas de la eficacia de la dihidroergotamina para la prevención de la migraña, ya que no se encontró una diferencia estadísticamente significativa entre la dihidroergotamina y un placebo.
Lithuanian: Atlikus vienintelį naują, didelį, tinkamo tyrimo modelio tyrimą (abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas, 5 mėnesių trukmės gydymo tyrimas PROMISE), kurio duomenys gauti po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo, dihidroergotamino profilaktinis poveikis nuo migrenos nebuvo įrodytas, kadangi statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dihidroergotamino ir placebo nenustatyta.
Spanish: Los estudios presentados son antiguos y su calidad metodológica presenta deficiencias: diseño abierto, no controlado, con un pequeño número de pacientes (n = 12 en Wenzel (1989), el estudio más reciente).
Lithuanian: nekontroliuojami, atviro tyrimo modelio tyrimai, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų (n=12, naujausias Wenzel tyrimas, 1989).
Spanish: Consiguientemente a una revisión nacional de farmacovigilancia, realizada en 2011, las nuevas notificaciones espontáneas notificadas sobre varios de estos productos detectaron casos graves de fibrosis y ergotismo, y Francia consideró que las escasas pruebas de eficacia no compensaban esta reserva en relación con la seguridad.
Lithuanian: metais atliktos nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros gautuose naujuose spontaniniuose pranešimuose nurodyta, kad vartojant kai kuriuos iš šių preparatų buvo nustatyti rimti fibrozės ir ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) atvejai, ir Prancūzija nusprendė, kad šis nerimą keliantis saugumo klausimas yra svarbesnis už negausius veiksmingumo įrodymus.
Spanish: Sin embargo, más de la mitad de los casos de ergotismo notificados se han descrito fuera de un contexto de sobredosis o sin el uso de un medicamento contraindicado.
Lithuanian: Tačiau daugiau kaip pusė užregistruotų ergotizmo atvejų užfiksuoti neperdozavus vaisto ir nevartojant vaistų, kurių nebuvo galima vartoti.
Spanish: No obstante, dado el número de casos notificados con la dihidroergotamina, con síntomas relacionados con el ergotismo (a pesar de que probablemente falten casos), incluso cuando la dihidroergotamina se emplea tal y como se recomienda (sin sobredosis ni medicamentos contraindicados y durante un tiempo breve), la alta plausibilidad farmacológica y la cronología indicativa en la mayoría de los casos, se considera que los pacientes están expuestos a un alto riesgo de ergotismo cuando se tratan con dihidroergotamina.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į vartojant dihidroergotaminą užregistruotų atvejų skaičių, į tai, kad su ergotizmu susiję simptomai (nepaisant to, kad galimi ergotizmo atvejai nebuvo užfiksuoti) pasireiškia net jei dihidroergotaminas vartojamas taip, kaip rekomenduota (neperdozuojant, nevartojant neleidžiamų vaistų ir gydymą tęsiant neilgai), į didelį farmakologiškai pagrįstą tikėtinumą ir dauguma atvejų matomą įvykių chronologiją, kuri leidžia manyti esant tokią riziką, manoma, kad dihidroergotaminu gydomiems pacientams kyla didelė ergotizmo rizika.
Spanish: Los medicamentos notificados también como sospechosos son conocidos inductores de la fibrosis.
Lithuanian: Žinoma, kad šie taip pat nepageidaujama reakcija įtariami vaistai sukelia fibrozę.
Spanish: Además, se convocó un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012 por solicitud del CHMP y los expertos que lo integraron debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en el tratamiento de la hipotensión ortostática.
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi gydant ortostatinę hipotenziją.
Spanish: Además, a instancias del CHMP se convocó a un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012 y los expertos que lo integraban debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia juega un papel en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kurio metu ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką.
Spanish: Además, dado que la fibrosis es una reacción grave potencialmente mortal observada después del tratamiento prolongado con dihidroergotamina (un fármaco utilizado en indicaciones que requieren un tratamiento prolongado), lo que afecta a la relación riesgo/beneficio de los productos.
Lithuanian: Be to, tai, kad fibrozė yra sunki, grėsmę gyvybei kelianti reakcija, kuri pasireiškia po ilgalaikio gydymo dihidroergotaminu (vaistas vartojamas pagal indikacijas, dėl kurių pacientams būtinas ilgalaikis gydymas), turi poveikį dihidroergotamino preparatų naudos ir rizikos santykiui.
Spanish: El agonismo de los receptores 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y capacidad mitogénica de las células que expresan este receptor, lo que desencadena fibrogénesis.
Lithuanian: Dėl agonistinio poveikio 5-HT2B receptoriams sužadinamas ląstelių su šio receptoriaus išraiška proliferacinis atsakas ir mitogeniškumas, o tai paskatina fibrogenezę.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta el hecho de que, según varios TAC, no existen pruebas suficientes que respalden la indicación de la dihidroergotamina oral en el tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática y consideró que no es posible extraer ninguna conclusión científica sobre la eficacia de la dihidroergotamina a partir de los resultados de estos estudios.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į kelių rinkodaros leidimo turėtojų nuomonę, kad įrodymų geriamojo dihidroergotamino vartojimo taikant simptominį venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymą indikacijai pagrįsti nepakanka ir laikėsi nuomonės, kad remiantis šiais tyrimais negalima padaryti jokios mokslinės išvados dėl dihidroergotamino veiksmingumo.
Spanish: Además, se empleaba la formulación IV del producto y no la formulación oral, que es la que se contempla en este procedimiento de arbitraje.
Lithuanian: Be to, buvo vartojamas intraveninis, o ne geriamasis preparatas, kurį apima ši kreipimosi procedūra.
Spanish: En este estudio, no se ha demostrado la eficacia de la dihidroergotamina en la prevención de la migraña, ya que no se detectó una diferencia estadísticamente significativa entre la dihidroergotamina y placebo en términos de reducción de la frecuencia de las crisis de migraña (el principal criterio de eficacia) en la población general.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, dihidroergotamino profilaktinis poveikis nuo migrenos nebuvo įrodytas, kadangi statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dihidroergotamino ir placebo pagal migrenos priepuolių dažnio (pirminis veiksmingumo kriterijus) sumažėjimą visoje populiacijoje nenustatyta.
Spanish: En cuanto al porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (61,1 % en el grupo de dihidroergotamina frente al 55,9 % en el grupo de placebo), la diferencia no fue estadísticamente significativa.
Lithuanian: Pacientų, kurie teigiamai reagavo į gydymą, procentinės dalies skirtumas tarp dihidroergotamino ir placebo grupių nebuvo statistiškai reikšmingas (61,1 % dihidroergotamino grupėje ir 55,9 % - placebo).
Spanish: El CHMP consideró aceptable el diseño de este estudio (es decir, controlado, aleatorizado, doble ciego), pero el tamaño del estudio se consideró pequeño (n = 58).
Lithuanian: kontroliuojamas, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas tyrimas), tačiau tyrimo dydis pernelyg mažas (n=58).
Spanish: Cuando fue posible, se presentó una revisión del resto de los datos disponibles (es decir, datos bibliográficos, datos preclínicos y otros datos clínicos, incluidos los estudios epidemiológicos) relevantes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Lithuanian: Kai buvo įmanoma, pateikta visų kitų turimų duomenų, kurie buvo svarbūs vertinant fibrozės pavojų (t.
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos
Lithuanian: • simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Spanish: Para todos los productos, está contraindicado el uso concomitante de inhibidores del CYP3A y la dihidroergotamina (sección 4.5) y, para otros, también está contraindicado el uso concomitante de fármacos vasoconstrictores.
Lithuanian: Visus paprastosios skalsės preparatus su dihidroergotaminu draudžiama vartoti kartu su CYP3A inhibitoriais (4.5 skyrius), o preparatus su kitais paprastosios skalsės dariniais - ir su vazokonstriktoriais.
Spanish: En lo que respecta a su eficacia para la indicación «profilaxis de la cefalea migrañosa», los datos proceden de diversos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo; o de estudios doble ciego, no controlados con placebo o abiertos, la mayoría realizados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Lithuanian: Duomenys, susiję su dihidroergotamino veiksmingumu, jį vartojant pagal indikaciją „migreninio galvos skausmo profilaktika", gauti atlikus kelis atsitiktinių imčių, abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus arba abipusiai aklus, ne placebu kontroliuojamus ir atviro tyrimo modelio tyrimus, dauguma kurių buvo atlikti suteikus pirmąjį rinkodaros leidimą.
Spanish: Son escasas las pruebas aportadas por ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, y los resultados que ofrecen estos estudios en relación con la eficacia de la ergotamina oral frente al placebo u otras sustancias para la prevención de la migraña no es uniforme, ya que dichos resultados fueron tanto positivos como negativos.
Lithuanian: Abipusiai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų duomenų, kurie patvirtintų geriamojo ergotamino veiksmingumą siekiant išvengti migrenos, jį lyginant su placebu arba kitomis medžiagomis, yra labai nedaug ir bendras vaizdas, kurį galima susidaryti remiantis šiais tyrimais, yra nevienalytis, nes jų metu gauta ir teigiamų, ir neigiamų rezultatų.