FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo si verifica più spesso nelle persone anziane con età uguale o maggiore a 75 anni, nelle persone con problemi renali e nelle persone che prendono diuretici.
Hungarian: Ez gyakrabban fordul elő idősebb betegeknél (75 éves vagy idősebb), vesebetegségben szenvedőknél és akik vízhajtót (diuretikumot) szednek.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Italian: canagliflozin N = 5.790
Hungarian: kanagliflozin N = 5790
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
Hungarian: Embereknél a vércukorszintre kifejtett hatásától függetlenül a metforminnak kedvező hatásai vannak a lipidanyagcserére.
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda a meno che non sia l'ora di prendere la dose successiva, in questo caso il paziente deve saltare la dose dimenticata e prendere la dose successiva del medicinale come regolarmente programmato.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag, a beteg be kell vegye a kihagyott adagot amint eszébe jut, azonban ha a következő adag bevételének időpontjánál jár, akkor a beteg hagyja ki a kimaradt adagot, és a gyógyszert a következő, tervezett időpontban vegye be.
Italian: Tuttavia se è l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
Hungarian: Azonban, ha a következő adag bevételének az időpontjánál jár, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Italian: • La dose di Vokanamet che lei dovrà prendere varia in relazione alle sue condizioni e alla quantità di canagliflozin e metformina necessarie per controllare lo zucchero nel sangue.
Hungarian: • Az Ön által szedett Vokanamet mennyisége a betegségétől és attól függően változik, hogy mennyi kanagliflozinra és metforminra van szüksége a vércukorszintje beállításához.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 18 Dicembre 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 18.
Italian: Canagliflozin non ha mostrato effetti sulla fertilità e sullo sviluppo iniziale dell'embrione nei ratti esposti a dosi fino a 19 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD, Maximum Recommended Human Dose).
Hungarian: A kanagliflozin nem mutatott a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatást patkányokban a maximális ajánlott human adag (maximum recommended human dose; MRHD) expozíciójánál legfeljebb 19-szer nagyobb expozíció mellett.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la DKA si verifica con frequenza "comune" quando i pazienti con diabete di tipo 1 vengono trattati con inibitori SGLT-2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a diabeteses ketoacidosis előfordulása gyakori, amikor az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeket SGLT2-inhibitorokkal kezelik.
Italian: • Insufficienza renale severa (eGFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: • súlyos veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc) (lásd 4.2 és 4.4 pontok),
Italian: Alcuni studi indicano che l'assunzione di canagliflozin può contribuire al rischio di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi e il metatarso).
Hungarian: Egyes vizsgálatok azt jelzik, hogy a kanagliflozin-szedés hozzájárulhatott az alsó végtagi amputáció (elsősorban nagylábujj vagy lábközépcsont-szintű amputáció) kockázatához.
Italian: Se prende più Vokanamet di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Vokanamet-et vett be
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA PER 1 COMPONENTE DEL MULTIPACK (SENZA BLU BOX)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS 1 RÉSZÉNEK KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può portare a difficoltà di respirazione o deglutizione.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a garat feldagadása, amely nehézlégzéshez vagy nehezített nyeléshez vezethet.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vokanamet in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vokanamet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Poiché Vokanamet contiene metformina, Vokanamet deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
Hungarian: Mivel a Vokanamet metformint tartalmaz, ezért a Vokanamet adását az általános, spinális vagy epidurális anaesthesiával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Italian: In aggiunta, in tali pazienti sono stati riportati più episodi di livelli di potassio elevato e maggiore incremento di creatinina nel siero e di azotemia (Blood UreA Nitrogen, BUN, Blood Urea Nitrogen) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Továbbá ezeknél a betegeknél több esetben fordult elő emelkedett kálium szint, és a szérum kreatinin és a vér urea nitrogén (BUN) szintjének emelkedését jelentették (lásd 4.8 pont).
Italian: Reazioni avverse correlate alla deplezione di volume
Hungarian: A volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások
Italian: Tabella 3: Frequenza delle reazioni avverse della metformina identificate dagli studi clinici e dai dati post-marketing
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatban és a forgalomba hozatalt követően azonosított, metformin okozta mellékhatások gyakorisága
Italian: L'eGFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és azt követően rendszeresen meg kell határozni az eGFR értékeket (lásd 4.2 pont).
Italian: • nei pazienti non sufficientemente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
Hungarian: • akik annak ellenére sem voltak megfelelően kontrollálhatóak, hogy a metformin maximálisan tolerálható dózisát kapták monoterápiában
Italian: In diversi casi, la condizione clinica si è presentata in maniera atipica, con valori di glucosio nel sangue solo moderatamente aumentati, inferiori a 14 mmol/L (250 mg/dL).
Hungarian: Számos esetben az állapot megjelenése atípusos volt, a vércukorértékek mindössze közepes mértékű, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti emelkedésével.
Italian: I profili dei dati di sicurezza dei singoli studi registrativi (inclusi studi nei pazienti con insufficienza renale moderata; pazienti anziani [≥ 55 anni a ≤ 80 anni]; pazienti con aumentato rischio di malattia cardiovascolare) erano generalmente in linea con le reazioni avverse identificate in questa tabella.
Hungarian: A biztonságossági adatok az egyedi pivotális vizsgálatokból (beleértve a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek; idős betegek [≥ 55-től ≤ 80 éves korig]; emelkedett cardiovascularis kockázatú betegek bevonásával végzett vizsgálatok) a mellékhatások általánosságban azonosak voltak a táblázatban foglalt mellékhatásokkal.
Italian: Poiché si raccomanda la somministrazione di metformina con il cibo al fine di ridurre l'incidenza di reazioni avverse gastrointestinali, si raccomanda di assumere Vokanamet con il cibo per ridurre l'intollerabilità gastrointestinale associata a metformina.
Hungarian: Ahogy a metformint a gasztrointesztinális mellékhatások incidenciájának csökkentése érdekében étellel együtt javasolt alkalmazni, úgy a metforminnal összefüggő gasztrointesztinális intolerálhatóság csökkentése érdekében javasolt a Vokanamet étellel együtt történő bevétele.
Italian: Per i pazienti che ricevono Vokanamet, in caso di condizioni concomitanti che possono portare a deplezione di volume (come le malattie gastrointestinali), è raccomandato un attento monitoraggio dello stato del volume (ad es. esame fisico, misurazioni della pressione arteriosa, test di laboratorio compresi i test di funzionalità renale), e degli elettroliti nel siero.
Hungarian: A Vokanamet-tel kezelt betegeknél, olyan társuló állapotok esetében, melyek volumen-depléciót eredményezhetnek (mint pl. gastrointestinalis betegség), a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérés, vesefunkciót ellenőrző vizsgálatokat is magában foglaló laboratóriumi vizsgálatok) és a szérum elektrolitok gondos monitorozása ajánlott.
Italian: Questo effetto di canagliflozin alla dose di 300 mg può, in parte, essere dovuto all'inibizione locale di SGLT-1 intestinale (un importante trasportatore intestinale del glucosio) correlata a concentrazioni elevate transitorie di canagliflozin nel lume intestinale prima dell'assorbimento del medicinale (canagliflozin è un inibitore di SGLT-1 a bassa potenza).
Hungarian: A kanagliflozin 300 mg-os adagjának ezen hatása részben az intestinalis SGLT1 (a belekben található fontos glükóz transzporter) helyi gátlása miatt következhet be, a gyógyszer felszívódását megelőzően, a belekben fellépő átmeneti, magas kanagliflozin koncentrációkkal összefüggésben (a kanagliflozin alacsony potenciálú SGLT1 transzporter inhibitor).
Italian: 104 settimane di trattamento, canagliflozin non ha influenzato negativamente la densità minerale ossea.
Hungarian: A kanaglifozin 104 hetes kezelést követően nem befolyásolta károsan a csont ásványianyag-sűrűségét.
Italian: Efficacia e sicurezza glicemica
Hungarian: Glikémiás hatásosság és biztonságosság
Italian: Acidosi lattica (molto rara, può interessare fino a 1 persona su 10.000) Vokanamet può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Hungarian: Laktát acidózis (nagyon ritka, 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A Vokanamet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett laktát acidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Italian: La sicurezza di canagliflozin è stata valutata in 18.248 pazienti con diabete di tipo 2, che comprendevano 13.791 pazienti trattati con canagliflozin in associazione a metformina.
Hungarian: A kanagliflozin biztonságosságát 18 248, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg esetében értékelték, beleértve a metforminnal kombinált kanagliflozinnal kezelt 13 791 beteget is.
Italian: Con il trattamento con canagliflozin è stato osservato un aumento dell'ematocrito (vedere paragrafo 4.8); pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti con livelli di ematocrito già elevati.
Hungarian: A haematocrit-érték emelkedését figyelték meg kanagliflozin-kezelés során (lásd 4.8 pont), ezért a már emelkedett haematocrit-értékű betegek körültekintő monitorozása indokolt.
Italian: Canagliflozin non é stato studiato nei casi di grave compromissione renale (eGFR < 30 mL/min/1,73 m o CrCl < 30 mL/min) o malattia renale all'ultimo stadio (End Stage Renal Disease, ESRD).
Hungarian: A kanaglifozint nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m 2 vagy CrCl < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD).
Italian: • beta-2-agonisti (come salbutamolo o terbutalina) usati per trattare l'asma.
Hungarian: • béta-2 agonisták (például szalbutamol vagy terbutalin) az asztma kezelésre,
Italian: Ulteriori sintomi sono la riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco.
Hungarian: További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Italian: Deve essere presa in considerazione anche l'interruzione del trattamento con Vokanamet nei soggetti che sviluppano a livello degli arti inferiori eventi significativi che possano precedere l'amputazione come ulcere cutanee, infezioni, osteomielite o gangrena.
Hungarian: A Vokanamet-kezelés leállítása is mérlegelhető az olyan betegeknél, akiknél amputáció előtti események alakulnak ki, mint például az alsó végtag bőrének ulcusa, fertőzés, osteomyelitis vagy gangrena.
Italian: • se si verifica una perdita di peso rapida, nausea o vomito, mal di stomaco, sete eccessiva, respirazione profonda e rapida, confusione, insolita sonnolenza o stanchezza, odore dolciastro del respiro, sapore dolciastro o metallico in bocca o un odore diverso dell'urina o del sudore, consultare un medico o recarsi all'ospedale più vicino immediatamente.
Hungarian: • ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizelete vagy a verejtéke szaga, azonnal beszéljen egy orvossal, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Italian: HR (IC al 95%) rispetto a placebo Amputazione minore, n (%) Amputazione maggiore, n (%)
Hungarian: placebo Minor amputáció, n (%) Major amputáció, n (%)
Italian: Pazienti con HbA1c basale compresa tra > 10% e ≤ 12%
Hungarian: Betegek, akiknél a kiindulási HbA1c > 10% - ≤ 12%
Italian: La somministrazione di Vokanamet 150 mg/1.000 mg con il cibo non ha modificato l'esposizione globale a canagliflozin.
Hungarian: A Vokanamet 150 mg/1000 mg étellel együtt való alkalmazása nem eredményezett változást a kanagliflozin összexpozíciójában.
Italian: Vokanamet è utilizzato quando lo zucchero presente nel sangue non è adeguatamente controllato dalla metformina da sola o insieme ad altri medicinali per il diabete.
Hungarian: A Vokanamet-et akkor alkalmazzák, ha az Ön vércukorszintjét nem lehet jól beállítani az önmagában adagolt metforminnal vagy más, a diabétesz kezelésre szolgáló gyógyszerrel együtt.
Italian: L'endpoint primario nel Programma CANVAS era il tempo alla prima manifestazione di un MACE.
Hungarian: A CANVAS Program elsődleges végpontja egy jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény első megjelenéséig eltelt idő volt.
Italian: COX-2, come ibuprofene e colecoxib)
Hungarian: • gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
Italian: Tabella 2: Analisi integrata delle amputazioni negli studi CANVAS e CANVAS-R Placebo
Hungarian: 2. táblázat: Az amputáció integrált analízise a CANVAS- és a CANVAS-R-vizsgálatban placebo N = 4344
Italian: Se smette di prendere questo medicinale ci può essere un innalzamento dei livelli di zucchero nel sangue.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vokanamet szedését Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, vérében a vércukorszint emelkedhet.
Italian: In uno studio a dose singola in pazienti con diabete di tipo 2, il trattamento con 300 mg prima di un pasto misto ha ritardato l'assorbimento intestinale del glucosio e ha ridotto la glicemia postprandiale attraverso un meccanismo sia renale sia non-renale.
Hungarian: Egy 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekkel végzett egyadagos vizsgálatban a kevert étkezés előtt alkalmazott 300 mg-os kezelés késleltette az intestinalis glükózfelszívódást, és mind renalis, mind nem renalis mechanizmuson keresztül csökkentette a postprandiális glükózszintet.
Italian: L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, che insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
Hungarian: A laktát acidózis, amely egy nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, leggyakrabban a veseműködés akut rosszabbodásakor, szív- és légzőszervi megbetegedésben vagy szepszisben lép fel.
Italian: Tabella 7: Risultati di uno studio clinico controllato verso medicinale attivo, della durata di 26 settimane, di canagliflozin come terapia di combinazione iniziale con metformina
Hungarian: 7. táblázat: A kanagliflozinnal, mint metforminnal kombinált bevezető terápival végzett 26 hetes aktív-kontrollos klinikai vizsgálat eredményei
Italian: Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali che lei utilizza per il diabete di tipo 2 (come insulina, un inibitore della DPP-4 [sitagliptin, saxagliptin o linagliptin], una sulfonilurea [glimepiride o glipizide] o pioglitazone) che abbassano i livelli di zucchero nel sangue.
Hungarian: Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, az Ön 2-es típusú cukorbetegsége kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (mint pl. inzulinnal, DPP-4 gátlóval [pl. szitagliptin, szaxagliptin vagy linagliptin], egy szulfonilureával [pl. glimepirid vagy glipizid] vagy pioglitazonnal), melyek csökkentik a vércukorszintet.
Italian: La metformina viene escreta immodificata nelle urine.
Hungarian: A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
Italian: • se è allergico a canagliflozin, a metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Hungarian: • ha allergiás a kanagliflozinra, a metforminra vagy a gyógyszer (6.
Italian: La co-somministrazione di canagliflozin (300 mg una volta al giorno) e metformina (2.000 mg una volta al giorno) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di canagliflozin o metformina.
Hungarian: A kanagliflozin (naponta egyszer 300 mg) és metformin (naponta egyszer 2000 mg) egyidejű alkalmazása nem volt jelentős hatással sem a kanagliflozin, sem a metformin farmakokinetikájára.
Italian: Nei pazienti sensibili a maggiori riduzioni del volume intravascolare, come descritto sopra, a volte si osservano diminuzioni di eGFR maggiori (> 30%), che successivamente migliorano, ed è infrequente che richiedano interruzione del trattamento con canagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az ismertetett intravaszkuláris térfogat nagyobb mértékű csökkenésre érzékenyebben reagáló betegeknél néha az eGFR nagyobb mértékű csökkenését (> 30%) figyelték meg, ami idővel javult, és ritkán vezetett a kanagliflozin-kezelés megszakításához (lásd 4.8 pont).
Italian: Un totale di 10.134 pazienti (4.327 nello studio CANVAS e 5.807 nello studio CANVAS-R, con un totale di 4.344 assegnati casualmente al placebo e 5.790 a canagliflozin) è stato trattato ed esposto per una media di 149 settimane (esposti per una media di 223 settimane nello studio CANVAS e di 94 settimane nello studio CANVAS-R).
Hungarian: Összesen 10 134 beteget kezeltek (4327-et a CANVAS, és 5807-et a CANVAS-R-vizsgálatban; összesen 4344-et randomizáltak placebóra, és 5790-et kanagliflozinra), és a kezelés átlagosan 149 hétig (az átlagos expozíció 223 hét volt a CANVAS-, és 94 hét volt a CANVAS-R-vizsgálatban) tartott.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Italian: La frequenza dell'ipoglicemia è stata bassa (circa 4%) in tutti i gruppi di trattamento, incluso il placebo, con canagliflozin in monoterapia o in aggiunta a metformina.
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága alcsony (megközelítőleg 4%) volt a kezelési csoportokban, beleértve a placebót is, amikor monoterápiaként vagy kiegészítő kezelésként metforminhoz adták.
Italian: Pertanto, devono essere considerati un attento monitoraggio del controllo glicemico, un aggiustamento della dose entro la posologia raccomandata e variazioni nel trattamento diabetico in caso di cosomministrazione di medicinali cationici eliminati tramite secrezione tubulare renale (vedere paragrafi 4.4 and 5.1).
Hungarian: Ezért a szénhidrátanyagcsere-egyensúly szoros ellenőrzése, a dózis javasolt adagoláson belüli módosítása, valamint a diabetes kezelésének megváltoztatása mérlegelendő, ha olyan kationos gyógyszerek kerülnek egyidejű alkalmazásra, amelyek renális tubuláris szekrécióval eliminálódnak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: Canagliflozin
Hungarian: Kanagliflozin
Italian: La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate "corpi chetonici" si accumulano nel sangue e possono portare al pre-coma diabetico.
Hungarian: A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet.
Italian: Rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale, i rapporti delle medie geometriche per Cmax e AUC∞ di canagliflozin erano del 107% e 110% nei soggetti in classe Child-Pugh A (compromissione epatica lieve) e del 96% e 111% nei soggetti in classe Child-Pugh B (compromissione epatica moderata) dopo somministrazione di una singola dose di 300 mg di canagliflozin.
Hungarian: Normális májműködésű alanyokkal összevetve a kanagliflozin Cmax és AUC∞értékre vonatkozó geometriai átlag aránya 107%, illetve 110% volt Child-Pugh A stádiumú (enyhe fokú májkárosodás), és 96%, illetve 111% volt Child-Pugh B stádiumú (közepes fokú) alanyoknál a kanagliflozin egyszeri 300 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Italian: La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Hungarian: A Vokanamet adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Italian: Interrompa temporaneamente l'assunzione di Vokanamet se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Hungarian: Átmenetileg hagyja abba a Vokanamet szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Italian: Vokanamet non influenza, o influenza in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare strumenti o macchinari.
Hungarian: A Vokanamet nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Lo studio includeva 8 soggetti con funzione renale normale (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 soggetti con compromissione renale lieve (CrCl da 50 mL/min a < 80 mL/min), 8 soggetti con compromissione renale moderata (CrCl da 30 a < 50 mL/min), 8 soggetti con compromissione renale grave (CrCl < 30 mL/min) e anche 8 soggetti con ESRD in emodialisi.
Hungarian: A vizsgálatban 8 normál veseműködésű (CrCl ≥ 80 ml/perc) alany, 8 enyhe fokú vesekárosodásban (CrCl 50 ml/perc - < 80 ml/perc) szenvedő alany, 8 közepes fokú vesekárásodásban (CrCl 30 ml/perc - < 50 ml/perc) szenvedő alany és 8 súlyos vesekárásodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő alany, valamint 8 hemodializált, ESRD-ben szenvedő alany vett részt.
Italian: • se ha segni di infezione genitale da lievito come irritazione, prurito, secrezioni o odore insoliti.
Hungarian: • ha élesztőgombák okozta fertőzésre utaló tünetei vannak a nemi szervein, mint például irritáció, viszketés, szokatlan váladékozás vagy kellemetlen szag.
Italian: Confronto con sitagliptin in triplice terapia con metformina e sulfonilurea (52 settimane)
Hungarian: Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával szitagliptinhez képest (52 hét)
Italian: La clearance renale della metformina è > 400 mL/min ed indica che la metformina cloridrato viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Hungarian: A metformin vese-clearance-e > 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin-hidroklorid glomeruláris filtrációval és tubuláris szekrécióval ürül.