FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets (tablets) are pale red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “12.5/45” printed in red ink on one side.
Greek: - Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Incresync 12,5 mg/45 mg είναι ελαφρώς κόκκινου χρώματος, στρογγυλά (διαμέτρου περίπου 8,7 mm), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τις ενδείξεις «A/P» και «12.5/45» εντυπωμένες με κόκκινη μελάνη στη μία πλευρά.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/30 mg tablets alogliptin/pioglitazone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Incresync 25 mg/30 mg δισκία αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
English: - Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets (tablets) are pale peach, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “12.5/30” printed in red ink on one side.
Greek: - Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Incresync 12,5 mg/30 mg είναι ελαφρώς ροδακινί χρώματος, στρογγυλά (διαμέτρου περίπου 8,7 mm), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τις ενδείξεις «A/P» και «12.5/30» εντυπωμένες με κόκκινη μελάνη στη μία πλευρά.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common common rash common exfoliative skin conditions including StevensJohnson syndrome not known erythema multiforme not known angioedema not known urticaria not known
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αποφολιδωτικές δερματικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson
English: Each12.5 mg/30 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 12.5 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone.
Greek: Incresync 12,5 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει αλογλιπτίνη βενζοϊκή και πιογλιταζόνη υδροχλωρική που ισοδυναμούν με 12,5 mg αλογλιπτίνης και 30 mg πιογλιταζόνης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/45 mg tablets alogliptin/pioglitazone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Incresync 12,5 mg/45 mg δισκία αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/30 mg tablets alogliptin/pioglitazone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Incresync 12,5 mg/30 mg δισκία αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
English: • The package leaflet
Greek: • Θολή ή παραμορφωμένη όραση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Incresync 25 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Incresync 12,5 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
English: Alogliptin 25 mg
Greek: Αριθμός ασθενών (%) Αλογλιπτίνη 25 mg
English: Hypoglycaemia
Greek: Αγγειοοίδημα
English: EU/1/13/842/001 10 film-coated tablets EU/1/13/842/002 14 film-coated tablets EU/1/13/842/003 28 film-coated tablets EU/1/13/842/004 30 film-coated tablets EU/1/13/842/005 56 film-coated tablets EU/1/13/842/006 60 film-coated tablets EU/1/13/842/007 90 film-coated tablets EU/1/13/842/008 98 film-coated tablets EU/1/13/842/009 100 film-coated tablets
Greek: EU/1/13/842/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/006 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/007 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/008 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Incresync 25 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Incresync 12,5 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
English: EU/1/13/842/019 10 film-coated tablets EU/1/13/842/020 14 film-coated tablets EU/1/13/842/021 28 film-coated tablets EU/1/13/842/022 30 film-coated tablets EU/1/13/842/023 56 film-coated tablets EU/1/13/842/024 60 film-coated tablets EU/1/13/842/025 90 film-coated tablets EU/1/13/842/026 98 film-coated tablets EU/1/13/842/027 100 film-coated tablets
Greek: EU/1/13/842/019 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/020 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/021 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/022 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/023 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/024 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/025 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/026 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/027 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/13/842/028 10 film-coated tablets EU/1/13/842/029 14 film-coated tablets EU/1/13/842/030 28 film-coated tablets EU/1/13/842/031 30 film-coated tablets EU/1/13/842/032 56 film-coated tablets EU/1/13/842/033 60 film-coated tablets EU/1/13/842/034 90 film-coated tablets EU/1/13/842/035 98 film-coated tablets EU/1/13/842/036 100 film-coated tablets
Greek: EU/1/13/842/028 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/029 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/030 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/031 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/032 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/033 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/034 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/035 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/036 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών με ταξινόμηση σε πίνακα
English: EU/1/13/842/010 10 film-coated tablets EU/1/13/842/011 14 film-coated tablets EU/1/13/842/012 28 film-coated tablets EU/1/13/842/013 30 film-coated tablets EU/1/13/842/014 56 film-coated tablets EU/1/13/842/015 60 film-coated tablets EU/1/13/842/016 90 film-coated tablets EU/1/13/842/017 98 film-coated tablets EU/1/13/842/018 100 film-coated tablets
Greek: EU/1/13/842/010 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/011 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/012 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/013 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/014 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/015 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/016 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/017 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/018 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Symptoms may include: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness,
Greek: εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, μούδιασμα των χειλιών, ωχρότητα του δέρματος, μεταβολές της διάθεσης ή αίσθημα σύγχυσης.
English: Each tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 12.5 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 12,5 mg/30 mg περιέχει αλογλιπτίνη βενζοϊκή και πιογλιταζόνη υδροχλωρική που ισοδυναμούν με 12,5 mg αλογλιπτίνης και 30 mg πιογλιταζόνης.
English: BATCH NUMBER Lot
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
English: Vizamyl flutemetamol (
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φλουτεμεταμόλη (
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vizamyl.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vizamyl.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vizamyl is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vizamyl χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vizamyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vizamyl διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizamyl.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vizamyl.
English: Other information about Vizamyl
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vizamyl
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizamyl?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: In this re-analysis most readers could interpret the scans with a sensitivity of around 91% (91% of patients who had plaques were identified) and a specificity of 90% (90% of patients without plaques were correctly rated as not having plaques).
Greek: Στη συγκεκριμένη επαναληπτική ανάλυση, οι περισσότεροι γιατροί μπόρεσαν να ερμηνεύσουν τις τομογραφίες με ευαισθησία της τάξης του 91% περίπου (εντοπίστηκε το 91% των ασθενών με πλάκες ) και ειδικότητα 90% (90% των ασθενών χωρίς πλάκες ταξινομήθηκαν ορθά στην αντίστοιχη κατηγορία).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizamyl on 22 August 2014.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vizamyl.
English: A later re-analysis looked again at data from the original 68 patients together with results from others who had died after the end of the original study, making a total of 106 patients.
Greek: Σε μια μεταγενέστερη επαναληπτική ανάλυση εξετάστηκαν συνδυαστικά τα δεδομένα από τους 68 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν αρχικά στη μελέτη και τα αποτελέσματα άλλων ασθενών που απεβίωσαν μετά την ολοκλήρωση της αρχικής μελέτης, με τον αριθμό των ασθενών να ανέρχεται σε 106 συνολικά.
English: What are the risks associated with Vizamyl?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vizamyl;
English: This means that the PET scans correctly identified as positive between 81-93% of the patients who had significant amounts of plaques in their brain.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι τομογραφίες PET εντόπισαν ορθά ως θετικούς το 81-93% των ασθενών με σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο.
English: The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι, λόγω της περιορισμένης επίδρασης των υφιστάμενων θεραπειών για τη νόσο Αλτσχάιμερ, δεν υπάρχουν αδιάσειστες αποδείξεις περί άμεσης βελτίωσης στη διαχείριση ή στα αποτελέσματα των ασθενών κατόπιν τομογραφίας PET με χρήση του Vizamyl.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vizamyl's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vizamyl υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: What is Vizamyl and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Vizamyl και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The most common side effects with Vizamyl (seen in between 1 and 10 patients in 100) are flushing (reddening of the skin) and increased blood pressure.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizamyl (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ερύθημα (ερυθρότητα στο δέρμα) και αυξημένη αρτηριακή πίεση.
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity between 81-93%.
Greek: Όταν τα αποτελέσματα των νεκροψιών συγκρίθηκαν με τις τομογραφίες PET, οι τομογραφίες έδειξαν ευαισθησία που κυμαινόταν από 81 έως 93%.
English: β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some older people with no symptoms of dementia.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που εμφανίζονται ενίοτε στον εγκέφαλο ατόμων με προβλήματα μνήμης προκαλούμενα από άνοια (όπως η νόσος Αλτσχάιμερ, άνοια με σωμάτια Lewy και άνοια η οποία σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον) και στον εγκέφαλο ορισμένων ηλικιωμένων χωρίς συμπτώματα άνοιας.
English: For more information about treatment with Vizamyl, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vizamyl, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: There is, however, a risk of false positive results (when patients without plaques are rated as positive), therefore Vizamyl scans should not be used on their own to diagnose dementia, but together with a clinical evaluation of the patient.
Greek: Ωστόσο, εξακολουθεί να υφίσταται ο κίνδυνος ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων (όταν ασθενείς χωρίς πλάκες αξιολογούνται ως θετικοί) και, ως εκ τούτου, οι τομογραφίες με Vizamyl δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μόνη διαγνωστική μέθοδος για την άνοια, αλλά σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση του ασθενούς.
English: In addition, the usefulness of Vizamyl in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει τεκμηριωθεί η χρησιμότητα του Vizamyl στην πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου Αλτσχάιμερ σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης ούτε στην παρακολούθηση της απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία.
English: This is considered a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρείται σημαντική εξέλιξη στον τομέα της διάγνωσης ασθενών με προβλήματα μνήμης οι οποίοι υποβάλλονται σε αξιολόγηση για τη νόσο Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας.
English: Doctors will therefore need to use the scan together with a clinical evaluation.
Greek: Ως εκ τούτου, οι γιατροί πρέπει να συνδυάζουν τις τομογραφίες με κλινική αξιολόγηση.
English: Vizamyl delivers a very low amount of radiation which poses a very low risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Greek: Το Vizamyl εκπέμπει πολύ μικρή ποσότητα ακτινοβολίας με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
English: The type of scan used with Vizamyl is called positron-emission tomography (PET).
Greek: Το Vizamyl χρησιμοποιείται σε έναν τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
English: If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Greek: Εάν στην τομογραφία PET παρατηρούνται ελάχιστες ή και καθόλου πλάκες β-αμυλοειδούς (αρνητική τομογραφία), ο ασθενής είναι απίθανο να πάσχει από τη νόσο Αλτσχάιμερ.
English: In terms of safety, Vizamyl involves exposure of the patient to small amounts of radiation, which is in the range of other approved radiopharmaceuticals, and the safety profile is therefore acceptable.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η χρήση του Vizamyl συνεπάγεται έκθεση του ασθενούς σε μικρές ποσότητες ακτινοβολίας, εντός του εύρους της ακτινοβολίας που εκπέμπουν άλλα εγκεκριμένα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και, ως εκ τούτου, η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή.
English: In addition, the company that markets Vizamyl will provide access to a training course for all nuclearmedicine physicians expected to use this product in the European Union, in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Vizamyl θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς πυρηνικής ιατρικής που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα, προκειμένου να εξασφαλίσει την ακρίβεια και την αξιοπιστία της ερμηνείας των απεικονίσεων PET.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vizamyl, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vizamyl συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: The study looked at the sensitivity of the PET scans (how well scans identified patients who had significant amounts of plaques in the brain) when interpreted by skilled readers.
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ευαισθησία των τομογραφιών PET (δηλαδή τον βαθμό στον οποίο εντόπιζαν τους ασθενείς που εμφάνιζαν σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο) κατά την ερμηνεία τους από εξειδικευμένους γιατρούς.
English: After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Vizamyl.
Greek: Μετά τη λήψη της, η απεικόνιση ερμηνεύεται από γιατρούς πυρηνικής ιατρικής ειδικά εκπαιδευμένους στην ερμηνεία τομογραφιών PET με τη χρήση Vizamyl.
English: The radiation it emits can be detected on the PET scan, enabling doctors to see whether or not significant amount of plaques are present.
Greek: Η ακτινοβολία που εκπέμπεται είναι ορατή στην τομογραφία PET, γεγονός το οποίο επιτρέπει στους γιατρούς να ανιχνεύσουν την ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών.
English: However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen in patients with different types of dementias as well as in older people with no symptoms.
Greek: Η θετική τομογραφία, ωστόσο, δεν αρκεί από μόνη της για τη διάγνωση ασθενών με προβλήματα μνήμης, καθώς εναπόθεση πλακών μπορεί να υφίσταται τόσο σε ασθενείς με διάφορους τύπους ανοιών όσο και σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Vizamyl, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vizamyl περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Vizamyl can only be obtained with a prescription, and PET scans with Vizamyl should only be requested by doctors experienced in the clinical management of patients with diseases such as Alzheimer's disease and other dementias.
Greek: Οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Vizamyl πρέπει να ζητούνται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στην κλινική αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από νόσους όπως η νόσος Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας.
English: Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη με το Vizamyl, στην οποία μετείχαν 176 ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους οι οποίοι είχαν συναινέσει στη διενέργεια νεκροψίας, προκειμένου να αποδειχθεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους.
English: For practical information about using Vizamyl, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vizamyl, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Vizamyl is available as a solution that is given by injection into a vein, about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Greek: Το Vizamyl διατίθεται υπό μορφή διαλύματος που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 90 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET.
English: How is Vizamyl used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vizamyl;
English: Vizamyl is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Greek: Το Vizamyl χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τομογραφιών εγκεφάλου σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης, ώστε οι γιατροί να μπορούν να διαπιστώσουν εάν υπάρχουν σημαντικές ποσότητες πλακών β‑αμυλοειδούς στον εγκέφαλο.
English: Vizamyl is a radiopharmaceutical (a medicine containing small amounts of a radioactive substance) that contains the active substance flutemetamol (18F); it is for diagnostic use only.
Greek: Το Vizamyl είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φάρμακο που περιέχει μικρές ποσότητες ραδιενεργής ουσίας) το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία φλουτεμεταμόλη (18F).
English: What benefits of Vizamyl have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vizamyl σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The Committee noted that PET scans with Vizamyl have a high sensitivity and specificity for detecting a significant amount of beta-amyloid plaques in the brain, and that scans closely reflect what was seen at autopsy.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι τομογραφίες PET με χρήση του Vizamyl έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα ως προς την ανίχνευση σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, καθώς και ότι συνάδουν με τα αποτελέσματα της νεκροψίας.
English: At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, 68 ασθενείς υποβλήθηκαν σε νεκροψία προκειμένου να αποδειχθεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους.
English: Why is Vizamyl approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vizamyl;
English: How does Vizamyl work?
Greek: Πώς δρα το Vizamyl;
English: The active substance in Vizamyl, flutemetamol (18F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Vizamyl, η φλουτεμεταμόλη (18F), είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν το οποίο εκπέμπει μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
English: Ref. EMEA/611497/2008
Greek: Αριθ. πρωτ. EMEA/611497/2008
English: The disease can lead to loss of vision.
Greek: Η νόσος δύναται να επιφέρει απώλεια της όρασης.
English: International non-proprietary name (INN): ciclosporin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ciclosporin
English: The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
Greek: Η επιτροπή επίσης επισήμανε ότι η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν είχε διερευνηθεί.
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
English: Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Greek: Δεδομένου ότι η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται για πολλά χρόνια, ο αιτών προσκόμισε στοιχεία πειραματικών μοντέλων από την επιστημονική βιβλιογραφία.
English: Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Greek: Η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετίας του 1980 για την πρόληψη απόρριψης σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει το μεταμοσχευμένο όργανο).
English: Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006.
Greek: Το Vekacia χαρακτηρίστηκε ορφανό φαρμακευτικό προϊόν στις 6 Απριλίου