FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets hémodynamiques : des études contrôlées portant sur des patients traités soit par ranolazine seule, soit par ranolazine associée à d'autres antiangoreux ont montré une baisse minime du rythme cardiaque moyen (< 2 battements par minute) et de la pression sanguine systolique moyenne (< 3 mm Hg).
Portuguese: Efeitos hemodinâmicos: Foi observada em estudos controlados uma diminuição mínima da frequência cardíaca média (< 2 bpm) e da pressão arterial sistólica média (< 3 mm Hg) em doentes tratados quer com ranolazina em monoterapia, quer com este fármaco em associação com outros medicamentos antianginosos.
French: : EMEA/526580/2009 EMEA/H/C/805
Portuguese: Ref.: EMEA/CHMP/643045/2009 EMEA/H/C/805
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Menarini International Operations Luxembourg S.A.
French: Le nom du médicament a été transformé en Ranexa le 11 août 2008.
Portuguese: O nome do medicamento mudou para Ranexa em 11 de Agosto de 2008.
French: Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: Au début de l'étude, les patients étaient en mesure de pratiquer de l'exercice physique pendant environ 7 minutes.
Portuguese: No início do estudo, os doentes podiam fazer esforço durante cerca de 7 minutos.
French: Il est possible que les doses doivent être plus faibles chez les patients qui présentent certains effets secondaires.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir as doses nos pacientes que apresentem certos efeitos secundários.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ranexa.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ranexa.
French: ranolazine Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: ranolazina Resumo do EPAR destinado ao público
French: Il est disponible en comprimés de forme ovale à libération prolongée (de couleur bleue: 375 mg; orange: 500 mg; verte: 750 mg).
Portuguese: Está disponível em comprimidos de libertação prolongada, de forma oval (azuis: 375 mg; cor-de-laranja: 500 mg; verdes: 750 mg).
French: La principale mesure d'efficacité était la durée au cours de laquelle les patients pouvaient faire de l'exercice physique après 12 semaines de traitement, comparée à la durée avant le traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a duração do tempo de esforço dos doentes após 12 semanas de tratamento, comparativamente a antes do tratamento.
French: Les comprimés de Ranexa devraient être avalés entiers et ne devraient pas être cassés, écrasés ou mâchés.
Portuguese: Os comprimidos Ranexa devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, esmagados ou mastigados.
French: La dose maximale est de 750 mg deux fois par jour.
Portuguese: A dose máxima é de 750 mg duas vezes ao dia.
French: Ranexa a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 823 patients d'un âge moyen de 64 ans qui étaient atteints d'angine de poitrine depuis au moins trois mois.
Portuguese: O Ranexa foi estudado num estudo principal que incluiu um total de 823 doentes com uma média etária de 64 anos e que tinham angina de peito há pelo menos três meses.
French: La libération prolongée signifie que la ranolazine est libérée lentement du comprimé en quelques heures.
Portuguese: "Libertação prolongada" significa que a ranolazina é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Latixa le 9 juillet 2008.
Portuguese: Em 9 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Latixa.
French: Ranexa est un médicament qui contient le principe actif ranolazine.
Portuguese: O Ranexa é um medicamento que contém a substância activa ranolazina.
French: Les ions calciques provoquent normalement la contraction du muscle cardiaque.
Portuguese: Os iões de cálcio causam normalmente a contracção do músculo cardíaco.
French: Les augmentations de dose devraient faire l'objet de prudence chez les personnes âgées, les personnes pesant moins de 60 kg et les patients ayant des problèmes aux reins, au foie et au cœur.
Portuguese: O aumento da dose deve ser feito com precaução nos pacientes idosos, nos pacientes que pesem menos de 60 kg e nos pacientes com doença de rins, fígado ou coração.
French: Après 12 semaines, cette durée s'est rallongée en moyenne d'une minute et 56 secondes chez les patients ajoutant l'une des deux posologies de Ranexa et en moyenne d'une minute et 32 secondes chez ceux ajoutant le placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, este período aumentou uma média de 1 minuto e 56 segundos nos doentes que adicionaram qualquer uma das doses de Ranexa, e uma média de 1 minuto e 32 segundos nos que adicionaram o placebo.
French: 1 Précédemment connu sous la dénomination Latixa pénètrent dans les cellules.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Latixa.
French: La carte sera incorporée dans tous les emballages contenant les comprimés et comportera les informations destinées aux patients et au personnel soignant et expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité.
Portuguese: O cartão será inserido nas caixas que contêm os comprimidos e incluirá informação destinada aos doentes e aos profissionais de saúde sobre como utilizar o medicamento de forma segura.
French: Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
French: Ranexa ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la ranolazine ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Ranexa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à ranolazina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Ranexa s'est avéré plus efficace que le placebo pour augmenter la durée au cours de laquelle les patients pouvaient faire de l'exercice.
Portuguese: O Ranexa foi mais eficaz do que o placebo no prolongamento do tempo de esforço dos doentes.
French: Deux doses de Ranexa (750 et 1000 mg deux fois par jour) ont été comparées avec un placebo (traitement fictif) en tant qu'adjuvant aux médicaments communément utilisés dans le traitement de l'angine de poitrine (aténolol, amlodipine ou diltiazem).
Portuguese: Compararam-se duas doses de Ranexa (750 e 1000 mg duas vezes por dia) com placebo (tratamento simulado) enquanto adjuvantes de medicamentos normalmente utilizados para a angina de peito (atenolol, amlodipina ou diltiazem).
French: L'EPAR complet relatif à Ranexa est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ranexa pode ser consultado aqui.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que l'efficacité de Ranexa dans l'amélioration des symptômes de patients souffrant d'angine de poitrine stable est modeste, mais qu'elle pourrait être appréciable chez les patients n'ayant pas répondu à part entière à d'autres médicaments.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que a eficácia do Ranexa na melhoria dos sintomas dos doentes com angina de peito estável é modesta, podendo no entanto ser vantajosa em doentes que não tenham tido uma resposta completa a outros medicamentos.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Ranexa (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les vertiges, les maux de tête, la constipation, les vomissements, la nausée (envie de vomir) et l'asthénie (faiblesse).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ranexa (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são tonturas, dores de cabeça, obstipação (prisão de ventre), vómitos, náusea (enjoo) e astenia (fraqueza).
French: Autres informations relatives à Ranexa:
Portuguese: Outras informações sobre o Ranexa
French: Ranexa est utilisé en vue de traiter les symptômes de l'angine de poitrine stable (douleur dans la poitrine causée par la réduction du flux sanguin vers le cœur).
Portuguese: O Ranexa é utilizado para tratar os sintomas da angina de peito estável (dor no peito causada pela redução do fluxo de sangue para o coração).
French: Les patients sous Ranexa doivent se voir délivrer une «carte d'alerte médicale» qui résume les informations de sécurité cruciales relatives à ce médicament.
Portuguese: Os doentes que utilizam o Ranexa devem receber o "cartão de alerta" que contém um resumo das principais informações de segurança sobre o medicamento.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ranexa au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ranexa durante os estudos?
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Ranexa sont supérieurs à ses risques en tant que traitement adjuvant des symptômes présentés par les patients atteints d'angine de poitrine stable qui ne sont pas adéquatement contrôlés ou sont intolérants aux médicaments anti-anginaux de première ligne (tels que les bêtabloquants et/ou les antagonistes du calcium).
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Ranexa são superiores aos seus riscos na terapêutica auxiliar no tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável inadequadamente controlada ou intolerantes às terapêuticas antianginosas de primeira linha (como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio).
French: Pourquoi Ranexa a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ranexa?
French: Après deux à quatre semaines, la dose devrait être augmentée à 500 mg deux fois par jour, puis à 750 mg deux fois par jour, en fonction de la réponse du patient.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Ranexa é de 375 mg duas vezes por dia. Após duas a quatro semanas, a dose deve ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia e, em seguida, para 750 mg duas vezes ao dia, dependendo da resposta do doente.
French: La société qui fabrique Ranexa définira le texte qui figurera sur la carte d'alerte médicale dans chaque État membre.
Portuguese: A empresa que produz o Ranexa acordará, com cada Estado-Membro, as informações a incluir no cartão de alerta do doente.
French: Il est utilisé comme traitement adjuvant aux traitements existants chez les patients dont la maladie n'est pas adéquatement contrôlée par les autres médicaments indiqués pour l'angine de poitrine, tels que les bêtabloquants ou les antagonistes du calcium, ou chez les patients qui ne peuvent pas prendre ces médicaments.
Portuguese: É utilizado como "adjuvante" (complemento) do tratamento existente em pacientes que não obtêm controlo adequado da doença com outros medicamentos usados no tratamento da angina de peito, nomeadamente bloqueadores beta ou antagonistas do cálcio, ou que não podem tomar esses medicamentos.
French: En réduisant le flux de calcium vers les cellules, la ranolazine aiderait le cœur à se détendre, améliorant ainsi le flux sanguin vers le muscle cardiaque et diminuant les symptômes de l'angine de poitrine.
Portuguese: Pensa-se que a ranolazina, ao reduzir o fluxo de iões de cálcio para as células, ajude o coração a relaxar, melhorando o fluxo de sangue ao músculo cardíaco e aliviando os sintomas da angina de peito.
French: Selon une hypothèse communément acceptée, le principe actif de Ranexa, la ranolazine, réduirait le flux d'ions sodiques vers les cellules du muscle cardiaque.
Portuguese: Pensa-se que a substância activa do Ranexa, a ranolazina, actue reduzindo o fluxo de iões de sódio para as células do músculo cardíaco.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Ranexa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Ranexa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ranexa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ranexa?
French: Qu'est-ce que Ranexa?
Portuguese: O que é o Ranexa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ranexa, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ranexa, consulte o Folheto Informativo.
French: Ceci interfère avec l'activité des canaux spéciaux situés sur la surface des cellules, appelés les « canaux de calcium dépendant du sodium » par lesquels les ions calciques pénètrent dans les cellules.
Portuguese: das células denominados "canais de cálcio dependentes de sódio", através dos quais os iões de cálcio normalmente entram nas células, reduzindo o número de iões de cálcio que entram nas células.
French: Ranexa ne devrait pas être utilisé chez les patients prenant d'autres médicaments qui sont métabolisés de la même façon que la ranolazine ou qui servent à corriger le rythme des battements cardiaques.
Portuguese: Não deve, em caso algum, ser utilizado em doentes com doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave, e em doentes a tomar outros medicamentos que sejam degradados da mesma forma que a ranolazina, ou certos medicamentos utilizados para corrigir o ritmo cardíaco.
French: Comment Ranexa est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ranexa?
French: Comment Ranexa agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ranexa?
French: Dans quel cas Ranexa est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Ranexa?
French: Quelles études ont été menées sur Ranexa?
Portuguese: Como foi estudado o Ranexa?
French: 1 flacon + 30 seringues doseuses + 1 adaptateur de seringue + 1 trousse de transport
Portuguese: 1 frasco + 30 seringas + 1 adaptador para seringa + 1 estojo
French: Flacon (verre)
Portuguese: Solução Oral frasco (vidro)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica
French: Prévention du rejet
Portuguese: Prevenção da rejeição
French: Rapamune (sirolimus)
Portuguese: Rapamune (sirolímus)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rapamune sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rapamune são continuamente monitorizados.
French: Quels sont les bénéfices de Rapamune démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rapamune durante os estudos?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rapamune?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rapamune?
French: Les effets secondaires rapportés avec Rapamune sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rapamune são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Des informations sur Rapamune sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Rapamune podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Rapamune est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Rapamune autorizado na UE?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rapamune (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections, fièvre, ralentissement de la vitesse de cicatrisation, faible numération de diverses cellules sanguines, analyses sanguines montrant une altération des concentrations de diverses substances (notamment de faibles concentrations de potassium et de phosphate; une augmentation des lipides, du cholestérol, du glucose et des marqueurs de la dégradation des tissus ainsi que de la fonction hépatique et rénale), diabète, lymphocèle (accumulation de liquide lymphatique généralement dans le bas-ventre), douleurs en différents endroits de l'organisme, fréquence cardiaque rapide, augmentation de la tension artérielle, problèmes touchant les intestins, protéinurie (protéine dans les urines), troubles menstruels, œdème (gonflement dû à une accumulation de fluide), éruption cutanée et acné.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rapamune (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções, febre, cicatrização de feridas lenta, níveis baixos de diversos glóbulos no sangue, testes sanguíneos com níveis alterados de diversas substâncias (incluindo níveis baixos de potássio e fosfato, níveis elevados de gorduras, colesterol, glicose e marcadores de degradação dos tecidos e de função hepática e renal), diabetes, linfocelo (acumulação de linfa, normalmente na parte inferior da barriga), dor em diversas partes do corpo, batimento cardíaco rápido, tensão arterial elevada, problemas intestinais, proteinúria (proteína na urina), distúrbios menstruais, edema (inchaço resultante da acumulação de fluidos), erupção cutânea e acne.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur une modification du VEMS1 (le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia teve por base a alteração no FEV1 (o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
French: Ce complexe bloque ensuite une autre protéine appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR).
Portuguese: Este complexo bloqueia outra proteína denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR).
French: Rapamune est disponible sous la forme d'une solution buvable (1 mg/ml) et de comprimés (0,5 mg, 1 mg et 2 mg).
Portuguese: Rapamune está disponível na forma de solução oral (1 mg/ml) e comprimidos (0,5 mg, 1 mg e 2 mg).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de traitements ayant échoué (rejet ou perte du nouveau rein, ou décès) après six mois.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia teve por base o número de falências do tratamento (rejeição ou perda do novo rim ou morte) após 6 meses.
French: Autres informations relatives à Rapamune:
Portuguese: Outras informações sobre Rapamune
French: Il est recommandé d'utiliser Rapamune en association avec de la ciclosporine et des corticostéroïdes (autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe), pendant deux à trois mois.
Portuguese: Recomenda-se que o Rapamune seja utilizado em associação com ciclosporina e corticosteroides (outros medicamentos para prevenir a rejeição de órgãos) durante dois a três meses.
French: Traitement de la LAM-S
Portuguese: Tratamento da LAM esporádica
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Rapamune sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Rapamune são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rapamune, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rapamune, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Rapamune e para que é utilizado?
French: Rapamune contient le principe actif sirolimus.
Portuguese: Rapamune contém a substância ativa sirolímus.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rapamune, le 14 mars 2001.
Portuguese: A 14 de março de 2001, Rapamune recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
French: Pour prévenir le rejet d'organe, la dose initiale est généralement de 6 mg administrée le plus tôt possible après la transplantation, suivie de 2 mg une fois par jour.
Portuguese: Para prevenir a rejeição de órgãos, a dose inicial é, normalmente, de 6 mg, administrada logo após o transplante, seguida de 2 mg uma vez por dia.
French: En bloquant la mTOR, Rapamune réduit la multiplication de ces cellules.
Portuguese: Ao bloquear a mTOR, Rapamune reduz a multiplicação dessas células.
French: Tous les patients avaient également été traités par ciclosporine et corticostéroïdes et présentaient un risque de rejet faible à modéré.
Portuguese: Todos os doentes foram também tratados com ciclosporina e corticosteroides e apresentavam um risco de rejeição ligeiro a moderado.
French: Dans l'organisme, le sirolimus se lie à une protéine qui se trouve à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Portuguese: No organismo, o sirolímus liga-se a uma proteína localizada no interior das células para produzir um «complexo».
French: L'Agence a observé qu'aucun médicament n'a été approuvé pour le traitement de la LAM-S et l'effet de Rapamune sur la fonction pulmonaire est considéré comme important.
Portuguese: A Agência observou que nenhum medicamento foi aprovado para o tratamento da LAM esporádica e que o efeito de Rapamune na função pulmonar é considerado importante.
French: Le traitement par Rapamune doit être instauré et suivi par un médecin spécialiste qualifié en transplantation.
Portuguese: O tratamento com Rapamune deve ser iniciado e mantido sob a orientação de um médico especialista devidamente qualificado em transplantação.
French: Il est utilisé chez les adultes présentant un risque de rejet faible à modéré.
Portuguese: É utilizado em adultos com risco de rejeição ligeiro a moderado.
French: Le principe actif de Rapamune, le sirolimus, est un agent immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
Portuguese: A substância ativa de Rapamune, o sirolímus, é um imunossupressor (medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário).
French: Deux études supplémentaires ont analysé Rapamune dans le cadre de la poursuite du traitement jusqu'à cinq ans chez 765 patients qui ont pu arrêter la ciclosporine après deux à trois mois.
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram Rapamune como tratamento de manutenção até um máximo de 5 anos, num total de 765 doentes que puderam deixar de tomar a dose de ciclosporina após 2 a 3 meses.
French: Rapamune peut ensuite être utilisé pour poursuivre le traitement avec des corticostéroïdes, mais seulement si le traitement par ciclosporine peut être arrêté.
Portuguese: Rapamune pode depois manter-se como tratamento de manutenção juntamente com corticosteroides, mas apenas se for possível suspender o tratamento com a ciclosporina.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rapamune?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rapamune?
French: Rapamune est un médicament utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter un rein nouvellement greffé.
Portuguese: Rapamune é um medicamento utilizado para impedir que o organismo rejeite um rim recentemente transplantado.
French: Pour traiter les patients atteints de LAM-S, la dose de Rapamune est de 2 mg une fois par jour, puis au terme de 10 à 20 jours, le médecin ajustera la dose pour obtenir les concentrations appropriées de sirolimus dans le sang du patient.
Portuguese: Para o tratamento de doentes com LAM esporádica, a dose de Rapamune é de 2 mg por dia; após 10 a 20 dias, o médico faz o ajuste a dose para a obtenção dos níveis adequados de sirolímus no sangue.
French: Le VEMS1 a montré une amélioration moyenne de 1 ml par mois chez les patients traités par Rapamune, et une dégradation de 12 ml par mois chez les patients recevant un placebo.
Portuguese: O FEV1 melhorou, em média, 1 ml por mês nos doentes tratados com Rapamune, em comparação com um agravamento de 12 ml por mês nos doentes que receberam o placebo.
French: Le médecin ajustera la dose pour obtenir les concentrations appropriées de sirolimus dans le sang du patient.
Portuguese: O médico faz o ajuste a dose para a obtenção dos níveis adequados de sirolímus no sangue.
French: Aperçu de Rapamune et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Rapamune e porque está autorizado na UE