FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio, el 53,1 % de los pacientes presentaron una puntuación IGA basal de 3, el 46,9 % presentaron una puntuación IGA basal de 4 y el 33,6 % de los pacientes habían recibido tratamiento previo con inmunosupresores sistémicos.
Danish: I dette forsøg havde 53,1 % af patienter en IGA score ved baseline på 3, og 46,9 % af patienter havde en IGA på 4 ved baseline, og 33,6 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
Spanish: En SOLO 1 y SOLO 2, desde el momento basal hasta la semana 16, una proporción significativamente mayor de los pacientes aleatorizados para recibir dupilumab lograron una respuesta en la IGA de 0 o 1, un EASI-75, y/o una mejora de ≥ 4 puntos en la NRS del prurito, en comparación con el grupo placebo (ver Tabla 4).
Danish: I SOLO 1 og SOLO 2 opnåede en betydeligt større andel af patienter, der var randomiseret til dupilumab, et IGA 0 eller 1 respons, EASI-75, og/eller en forbedring på ≥ 4 point på NRS for kløe fra baseline til uge 16 sammenlignet med placebo (se tabel 4).
Spanish: 60,3 ± 35,1 μg/ml y 79,9 ± 41,4 μg/ml para la dosis de 300 mg y entre 29,2 ± 18,7 y 36,5 ± 22,2 μg/ml para la dosis de 200 mg administradas cada dos semanas.
Danish: 79,9±41,4 mikrogram/ml for doser på 300 mg administreret hver anden uge og fra 29,2±18,7 til 36,5±22,2 mikrogram/ml for doser på 200 mg administreret hver anden uge.
Spanish: Insuficiencia hepática No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Der foreligger ingen data hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Las mejoras significativas en el FEV1 se obervaron a partir de la semana 2 después de la primera dosis de dupilumab para ambas dosis de 200 mg y 300 mg, y se mantuvieron hasta la semana 24 (DRI12544) y la semana 52 en QUEST (ver Figura 6).
Danish: Der blev observeret signifikante forbedringer i FEV1 allerede ved uge 2 efter den første dosis dupilumab ved en dosis på både 200 mg og 300 mg, og forbedringerne blev opretholdt til og med uge 24 (DRI12544) og til og med uge 52 i QUEST-studiet (se Figur 6).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de dupilumab.
Danish: Der er ikke blevet udført nogen kliniske studier for at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af dupilumab.
Spanish: En este subgrupo, el cambio porcentual de la NRS del prurito respecto al momento basal fue del -51,4 % en el grupo de dupilumab 300 mg C2S frente al -30,2 % en el grupo de placebo en la semana 16, y del -54,8 % frente al -30,9 % en la semana 52, respectivamente.
Danish: I denne undergruppe var den procentvise ændring i NRS for kløe fra baseline -51,4 % vs -30,2 % ved uge 16 og -54,8 % vs -30,9 % ved uge 52, hhv. i gruppen behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge og i gruppen behandlet med placebo.
Spanish: Órganos de MedDRA
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Spanish: Dupixent se usa también, junto con otros medicamentos para el asma, para el tratamiento de mantenimiento del asma grave en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) cuyo asma no se controla con su medicación actual.
Danish: Dupixent anvendes også sammen med anden astmamedicin til vedligeholdelsesbehandling af svær astma hos voksne og unge (12 år og derover), når astmaen ikke kan kontrolleres med den sædvanlige astmamedicin.
Spanish: Las mejoras significativas en el FEV1 se obervaron a partir de la semana 2 después de la primera dosis de dupilumab para ambas dosis de 200 mg y 300 mg, y se mantuvieron hasta la semana 24 (DRI12544) y la semana 52 en QUEST (ver Figura 2).
Danish: Der blev observeret signifikante forbedringer i FEV1 allerede ved uge 2 efter den første dosis dupilumab ved en dosis på både 200 mg og 300 mg, og forbedringerne blev opretholdt til og med uge 24 (DRI12544) og til og med uge 52 i QUEST-studiet (se Figur 2).
Spanish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg
Danish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg hver anden uge
Spanish: • Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar la jeringa.
Danish: • Læs nøje hele brugsanvisningen, inden du bruger injektionssprøjten.
Spanish: Este dispositivo es una jeringa precargada de un solo uso.
Danish: Denne anordning er en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Spanish: La edad media fue de 38,4 años; el 38,8 % eran mujeres; la puntuación media basal en el EASI fue de 33,1; la SC media fue 55,7; la puntuación media basal en la NRS del prurito fue de 6,4 cada semana; la puntuación media basal de SCORAD fue de 67,2 y la puntuación media basal del DLQI de 13,8.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 38,4 år, 38,8 % var kvinder, den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 33,1, den gennemsnitlige BSA var 55,7, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 6,4, den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 67,2, og den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 13,8.
Spanish: En los estudios con el medicamento en monoterapia, la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos fue del 1,9 % en el grupo placebo, 1,9 % en el grupo de dupilumab 300 mg una vez cada dos semanas (C2S), 1,5 % en el grupo de dupilumab 300 mg una vez a la semana (CS).
Danish: I studier med monoterapi var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 1,9 % af placebogruppen, 1,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, 1,5 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen.
Spanish: No quite el capuchón de la aguja hasta que usted no esté preparado para la inyección.
Danish: Træk ikke kanylehætten af, før du er klar til injektion.
Spanish: • No reutilice la jeringa.
Danish: • Genbrug ikke injektionssprøjten.
Spanish: Se recomienda rotar el lugar de la inyección con cada inyección.
Danish: Det anbefales at skifte mellem injektionssteder for hver injektion.
Spanish: Levante el pulgar para soltar la varilla del émbolo hasta que la aguja quede cubierta por el protector de la aguja y luego retire la jeringa del lugar de la inyección.
Danish: Løft tommelfingeren fra stemplet, så kanylen dækkes af kanylebeskyttelseshylsteret.
Spanish: Estudio DRI12544 Dupilumab 200 mg C2S
Danish: DRI12544-studiet Dupilumab 200 mg hver anden uge
Spanish: Tire directamente del capuchón amarillo hacia afuera.
Danish: Træk den gule hætte lige af.
Spanish: SOLO 2 incluyó a 708 pacientes (236 en el grupo placebo, 233 en el grupo de dupilumab 300 mg C2S, y 239 en el grupo de dupilumab 300 mg CS) y tuvo un periodo de tratamiento de 16 semanas.
Danish: SOLO 2 inkluderede 708 patienter (236 behandlet med placebo, 233 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, og 239 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen) og havde en behandlingsperiode på 16 uger.
Spanish: Sujete la jeringa por el medio del cuerpo de la jeringa apuntando la aguja en dirección contraria a usted y retire el capuchón de la aguja.
Danish: Hold midt på injektionssprøjtens hoveddel med kanylen pegende væk fra dig og træk kanylehætten af.
Spanish: Si ve algo de sangre, presione suavemente en el lugar de la inyección con una bola de algodón o gasa.
Danish: Pres et stykke vat eller gaze forsigtigt mod injektionsstedet, hvis der kommer blod.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de dupilumab.
Danish: Der er ikke blevet udført nogen kliniske studier til evaluering af effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af dupilumab.
Spanish: Figura 5: Proporción de pacientes adolescentes con una mejora de ≥ 4 puntos en la NRS del prurito en el estudio AD-1526ª (GAC)b aEn el análisis principal de las variables de eficacia, se consideró que los sujetos no habían respondido a Dupixent en los casos en los que se había administrado un tratamiento de rescate o en los que no se contaba con datos disponibles.
Danish: Figur 5: Andel af unge patienter med ≥ 4-point forbedring i NRS for kløe i studie AD-1526a (FAS)b aI de primære analyser af endepunkter for effekt blev patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, betragtet som non-respondenter.
Spanish: Dupixent se usa, junto con otros medicamentos para el asma, para el tratamiento de mantenimiento del asma grave en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) cuyo asma no se controla con su medicación actual.
Danish: Dupixent anvendes sammen med anden astmamedicin til vedligeholdelsesbehandling af svær astma hos voksne og unge (12 år og derover), når astmaen ikke kan kontrolleres med den sædvanlige astmamedicin.
Spanish: Número de pacientes con POEM ≥ 4 en el momento basal POEM (≥ 4 puntos de mejora), % de pacientes que responden al tratamiento
Danish: Antal patienter med POEM ≥ 4 ved baseline POEM (≥ 4-point forbedring), % respondenter
Spanish: AAF causados por el tratamiento: CS: 1,2%; C2S: 4,3%; C4S: 6,0%; C8S: 11,7%.
Danish: Behandlingsrelateret ADA: En gang om ugen: 1,2 %; en gang hver anden uge: 4,3 %; en gang hver fjerde uge: 6,0 %; en gang hver ottende uge: 11,7 %.
Spanish: La dosis recomendada de dupilumab para pacientes adultos es una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne patienter er en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg), efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge administreret som en subkutan injektion.
Spanish: • sensación de malestar general
Danish: • generel utilpashed
Spanish: EASI, cambio medio % de MC desde el momento basal (+/- EE) NRS del prurito, cambio medio % de MC desde el momento basal (+/- EE) SCORAD, cambio medio % de MC desde el momento basal (+/- EE) DLQI, cambio medio de MC desde el momento basal (EE) (todos valores-p < 0,0001)
Danish: Randomiserede patienter EASI-75, % respondenter EASI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) NRS for kløe, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) SCORAD, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) DLQI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (SE) (alle p-værdier < 0,0001)
Spanish: • No use la jeringa si falta el capuchón de la aguja o este no está debidamente sujeto.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis kanylehætten mangler, eller den ikke sidder godt fast.
Spanish: 10,3 % 37,9 %e
Danish: % respondenterc 10,3 % 37,9 %e
Spanish: En los ensayos clínicos, la ± DE media de las concentraciones en estado estacionario osciló entre 60,3 ± 35,1 μg/ml y 79,9 ± 41,4 μg/ml para la dosis de 300 mg y entre 29,2 ± 18,7 y 36,5 ± 22,2 μg/ml para la dosis de 200 mg administradas cada dos semanas.
Danish: De gennemsnitlige laveste steady state-koncentrationer ± standardafgivelse på tværs af kliniske studier varierede fra 60,3±35,1 mikrogram/ml til 79,9±41,4 mikrogram/ml for doser på 300 mg administreret hver anden uge og fra 29,2±18,7 til 36,5±22,2 mikrogram/ml for doser på 200 mg administreret hver anden uge.
Spanish: No toque la aguja.
Danish: Rør ikke kanylen.
Spanish: Placebo a valor-p < 0,0001
Danish: Placebo ap-værdi <0,0001
Spanish: Si presenta una combinación de síntomas que incluye una enfermedad similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento de los brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción, informe a su médico inmediatamente.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en kombination af symptomer som f.eks. influenzalignende sygdom, snurrende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværrede problemer med lungerne og/eller udslæt.
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes adolescentes con una mejora de ≥ 4 puntos en la NRS del prurito en el estudio AD-1526ª (GAC)b aEn el análisis principal de las variables de eficacia, se consideró que los sujetos no habían respondido a Dupixent en los casos en los que se había administrado un tratamiento de rescate o en los que no se contaba con datos disponibles.
Danish: Figur 1: Andel af unge patienter med ≥ 4-point forbedring i NRS for kløe i studie AD-1526a (FAS)b aI de primære analyser af endepunkter for effekt blev patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, betragtet som non-respondenter.
Spanish: • la pluma precargada de Dupixent
Danish: • Dupixent fyldt pen
Spanish: No ponga la pluma precargada a la luz solar directa.
Danish: Anbring ikke den fyldte pen i direkte sollys.
Spanish: 12,4 % 38,7 %f
Danish: % respondenterd 12,4 % 38,7 %f
Spanish: • No toque la varilla del émbolo hasta que no esté preparado para la inyección.
Danish: • Rør ikke stemplet, før du er klar til at injicere.
Spanish: Tabla 13: Tasa de exacerbaciones graves en QUEST definida en los subgrupos del FeNO basales
Danish: Hyppighed af svære eksacerbationer i QUEST defineret ud fra FeNO undergrupper ved baseline Behandling
Spanish: Enfermedades eosinofílicas
Danish: Eosinofile tilstande
Spanish: Se consideró que este grupo de pacientes no respondió al tratamiento.
Danish: Patienter, som fik yderligere behandling, blev betragtet som ikke-respondenter.
Spanish: Al inicio del estudio, el 46,2 % de los pacientes tenían una puntuación IGA basal de 3 (DA moderada), el 53,8 % de los pacientes presentaban una IGA basal de 4 (DA grave), la afectación media de la superficie corporal (SC) fue del 56,5 % y el 42,4 % de los pacientes habían recibido tratamiento previo con inmunosupresores sistémicos.
Danish: I studiet have 46,2 % af patienterne en IGA score på 3 ved baseline (moderat atopisk dermatitis), 53,8 % af patienterne havde en IGA på 4 ved baseline (svær atopisk dermatitis), gennemsnitlig BSA-involvering var 56,5 % og 42,4 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
Spanish: Vía subcutánea
Danish: Subkutan brug
Spanish: Para la dosis inicial de 400 mg, administrar dos inyecciones consecutivas de 200 mg en diferentes lugares de inyección.
Danish: For den første dosis på 400 mg administreres to på hinanden følgende 200 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
Spanish: 37,5 % 80,2 %f
Danish: % respondenterd 37,5 % 80,2 %f
Spanish: En los tres estudios pivotales, las variables coprimarias fueron la proporción de pacientes que alcanzó un IGA de 0 o 1 ("aclaramiento total de la piel" o "aclaramiento casi total de la piel") con una reducción de > 2 puntos en la escala IGA del 0 al 4, y la proporción de pacientes con una mejora de al menos el 75 % en la EASI (EASI-75) desde el momento basal hasta la semana 16.
Danish: I alle tre hovedstudier var de co-primære endepunkter andelen af patienter med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") med en reduktion på ≥ 2 point på en IGA skala fra 0-4 og andelen af patienter med en forbedring på mindst 75 % i EASI (EASI-75) fra baseline til uge 16.
Spanish: Tabla 10: Resultados de la eficacia de dupilumab en el estudio de la dermatitis atópica en adolescentes en la semana 16 (GAC)
Danish: Tabel 10: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
Spanish: bEl grupo de análisis completo (GAC) incluye a todos los pacientes aleatorizados.
Danish: b Fuldt analysegrundlag (FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
Spanish: • Para pacientes con asma grave y que toman corticosteroides orales o para pacientes con asma grave y dermatitis atópica comórbida de moderada a grave, una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.
Danish: • Patienter med svær astma, som får oral kortikosteroid eller patienter med svær astma og komorbid moderat til svær atopisk dermatitis gives en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg), efterfulgt af 300 mg hver anden uge administreret som subkutan injektion.
Spanish: Lea las "Instrucciones de Uso" de la jeringa cuidadosamente antes de usar Dupixent.
Danish: Læs "Brugsanvisning" til injektionssprøjten nøje, inden du bruger Dupixent.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Lea las "Instrucciones de Uso" de la pluma precargada cuidadosamente antes de usar Dupixent.
Danish: Læs "Brugsanvisning" til den fyldte pen nøje, inden du bruger Dupixent.
Spanish: No use la pluma precargada si el líquido está turbio o decolorado, o si contiene copos o partículas visibles.
Danish: Den fyldte pen må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Spanish: Para la dosis inicial de 600 mg, administrar dos inyecciones consecutivas de 300 mg en diferentes lugares de inyección.
Danish: For den første dosis på 600 mg administreres to på hinanden følgende 300 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
Spanish: 23,2 % 68,9 %f
Danish: % respondenterd 23,2 % 68,9 %f
Spanish: En un análisis a posteriori de un subgrupo de pacientes con subpuntaciones de HADS-ansiedad o HADS-depresión de ≥ 8 (el valor de corte para ansiedad o depresión) en el momento basal, una mayor proporción de pacientes en los grupos de dupilumab 300 mg C2S + CET y dupilumab 300 mg CS + CET logró puntuaciones de HADS-ansiedad y HADS-depresión < 8 en la semana 52 en comparación con placebo + CET (ver Tabla 9).
Danish: I en undergruppe af patienter med scorer på underskalaerne HADS-angst eller HADS-depression ≥ 8 ved baseline (grænseværdien for angst eller depression), opnåede en større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, scorer for HADS-angst og HADS-depression < 8 ved uge 52 sammenlignet med placebo + TKS (Se tabel 9).
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para un solo uso
Danish: Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: EASI-75, % de pacientes que responden al tratamientod
Danish: EASI-75, % respondenterc
Spanish: Placebo a valor-p = < 0,0001, bvalor-p = 0,0004, cvalor-p = 0,0008, dvalor-p = 0,0063, evalor-p < 0,0001
Danish: Placebo ap-værdi <0,0001, bp-værdi = 0,0004, cp-værdi = 0,0008, dp-værdi = 0,0063, ep-værdi <0,0001
Spanish: Adolescentes con dermatitis atópica
Danish: Unge med atopisk dermatitis
Spanish: Dupilumab 300 mg C2S N = 81
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=81
Spanish: No se espera que dupilumab, al ser un anticuerpo monoclonal, se someta a una eliminación hepática significativa.
Danish: Dupilumab, som et monoklonalt antistof, forventes ikke at omdannes betydeligt i leveren.
Spanish: No use la jeringa si el líquido está turbio o decolorado, o si contiene copos o partículas.
Danish: Injektionssprøjten må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.
Spanish: menos de 60 kg 400 mg (dos inyecciones de 200 mg)
Danish: 60 kg eller derover 600 mg (to 300 mg injektioner)
Spanish: Relaje el pellizco.
Danish: Løsne grebet om folden.
Spanish: Se han notificado casos de neumonía eosinofílica y casos de vasculitis compatible con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis en pacientes adultos tratados con dupilumab que participaron en el programa de desarrollo del asma.
Danish: Hos voksne patienter, der deltog i astmaudviklingsprogrammet, er der rapporteret tilfælde af eosinofil pneumoni og tilfælde af vaskulitis, der var i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis ved behandling med dupilumab.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas observadas en dermatitis atópica en los ensayos clínicos según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med atopisk dermatitis efter systemorganklasse og hyppighed, ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Spanish: • No congele la pluma precargada.
Danish: • Nedfrys ikke den fyldte pen.
Spanish: Media de exacerbaciones en el año anterior + DE Uso de CEI en dosis alta (%)a FEV1 pre dosis (l) en el momento basal + DE Porcentaje medio previsto en el FEV1 en el momento basal (%)(+ DE) % Reversibilidad (+ DE)
Danish: Prædosis FEV1 (l) ved baseline ± SD Gennemsnitlig forventet procentvis FEV1 ved baseline (%)(± SD) % Reversibilitet (± SD)
Spanish: Tabla 4: Resultados de la eficacia de dupilumab en el estudio de la dermatitis atópica en adolescentes en la semana 16 (GAC)
Danish: Tabel 4: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
Spanish: • Cambie el lugar de la inyección cada vez que se la ponga.
Danish: • Skift injektionssted ved hver injektion.
Spanish: Una proporción mayor de pacientes de los grupos a quienes se administró dupilumab 300 mg C2S + CET y dupilumab 300 mg CS + CET presentó reducciones clínicamente significativas en la puntuación total de POEM y DLQI (ambas definidas como una mejora de ≥ 4 puntos) desde el momento basal hasta la semana 52 en comparación con el grupo de placebo + CET.
Danish: En større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, havde klinisk meningsfulde reduktioner i POEM og DLQI samlet score (hver defineret som ≥ 4point forbedring) fra baseline til uge 52 sammenlignet med placebo + TKS.
Spanish: Además, dupilumab 300 mg C2S + CET y Dupixent 300 mg CS + CET redujeron la ansiedad y la depresión medidas por la puntuación HADS total en la semana 52 en comparación con el placebo + CET.
Danish: Endvidere reducerede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS angst og depression som målt ved HADS samlet scoren ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
Spanish: No use la jeringa si ésta ha sufrido daños.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet beskadiget.
Spanish: Si es necesario, las plumas precargadas se pueden mantener a temperatura ambiente hasta 25ºC por un máximo de 14 días.
Danish: Om nødvendigt kan fyldte penne opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Spanish: NN:
Danish: QUEST:
Spanish: Envase múltiple: 3 jeringas precargadas (3 envases de 1) Envase múltiple: 6 jeringas precargadas (3 envases de 2)
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter Multipakning: 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter
Spanish: Tabla 9: Cambio medio desde el momento basal en el FEV1 pre broncodilatador en la semana 12 y en la semana 52 en QUEST en los subgrupos del FeNO basales
Danish: Tabel 9: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 og uge 52 i QUEST ud fra FeNO-undergrupper ved baseline
Spanish: Dupixent está disponible como jeringas precargadas de 300 mg en un envase conteniendo 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase conteniendo 3 (3 envases de 1) o 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Danish: Dupixent 300 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
Spanish: Cada pluma precargada contiene una dosis de Dupixent (200 mg).
Danish: Hver fyldt pen indeholder én dosis Dupixent (200 mg).
Spanish: En el estudio con corticosteroides tópicos (CET) concomitantes, la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos fue del 7,6 % en el grupo placebo + CET, 1,8 % en el grupo de dupilumab 300 mg C2S + CET, y 2,9 % en el grupo de dupilumab 300 mg CS + CET.
Danish: I studiet med samtidig topikal behandling med kortikosteroider (TKS) var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 7,6 % af gruppen, som fik placebo + TKS, 1,8 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS, og 2,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS.