FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con una depleción grave de sodio y/o volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, en casos raros, una hipotensión sintomática después de comenzar el tratamiento con Diován.
Hungarian: Súlyos nátrium- és/vagy volumenhiányos (pl. nagy dózisú diuretikus kezelésben részesülő) betegekben ritkán szimptómás hipotónia fordulhat elő a Diovan-kezelés megkezdésekor.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2 y microalbuminuria, valsartán ha demostrado reducir la excreción urinaria de albúmina.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában is szenvedő hypertoniás betegeknél a valzartánról kimutatták, hogy csökkenti az albumin vizelet útján történő kiválasztását.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki]
Spanish: • Limpie el exterior de la jeringa oral con un tejido limpio y seco.
Hungarian: • Egy tiszta, száraz törlővel törölje le a szájfecskendő külsejét.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Spanish: propilenglicol (E1520), hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua purificada.
Hungarian: propilén-glikol (E1520), nátrium-hidroxid, sósav, tisztított víz.
Spanish: Para conseguirlo:
Hungarian: Ehhez:
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO).
Hungarian: Aorta- vagy mitrális billentyűszűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia Akárcsak minden egyéb értágító készítmény esetében, az aorta- vagy mitrális billentyűszűkületben, illetve hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában (HOCM) szenvedő betegeknél különös óvatosság szükséges.
Spanish: Diován solución oral contiene 0,3 g de sacarosa por ml. Ello deberá tenerse en cuenta en el caso de pacientes con diabetes mellitus.
Hungarian: • A Diovan oldat milliliterenként 0,3 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
Spanish: • elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),
Hungarian: • a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Spanish: Si se considera necesario el uso de un medicamento que afecte a los niveles de potasio en combinación con valsartán, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják egy káliumszintet befolyásoló gyógyszer és a valzartán egyidejű alkalmazását, a plazma káliumszint monitorozása ajánlott.
Spanish: • manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),
Hungarian: • bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
Spanish: National Road No. 1 (12th Km)
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Spanish: Cuando se administran dosis repetidas, el efecto antihipertensivo está sustancialmente presente en 2 semanas, y los efectos máximos se alcanzan en 4 semanas y se mantienen durante el tratamiento prolongado.
Hungarian: Ismételt adagolás során a vérnyomáscsökkenés 2 héten belül kialakul, a maximális hatás 4 héten belül várható és hosszú távú kezelés során is megmarad.
Spanish: Poner el frasco abierto en posición vertical sobre la mesa, empujar el adaptador con fuerza dentro del cuello del frasco hasta que quede ajustado.
Hungarian: A kinyitott palackot függőleges helyzetben tartva egy asztalon, nyomja erősen be a palack nyakába az adaptert, amennyire csak bemegy.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
Hungarian: - Súlyos májkárosodás, továbbá biliaris cirrhosis és cholestasis.
Spanish: Contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218) y poloxámero (188) (Para mayor información consultar el prospecto)
Hungarian: Szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot (E218) és poloxamert (188) tartalmaz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Spanish: El objeto del estudio era determinar la dosis óptima de valsartán para reducir la EUA en pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2.
Hungarian: A vizsgálat célja az optimális valzartán dózis megállapítása volt, amellyel a 2-es típusú diabetesben szenvedő hypertoniás betegeknél csökkenthető az albumin vizelet útján történő kiválasztása.
Spanish: La cinética de eliminación de valsartán es multiexponencial (t½ < 1 h y t½ß aproximadamente 9 h).
Hungarian: A valzartán multiexponenciális bomlási kinetikát mutat (t½α <1 óra és t½β kb.
Spanish: Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal.
Hungarian: A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit.
Spanish: Por favor lea las instrucciones que se encuentran al final de este prospecto antes de utilizar la jeringa oral o el vaso dosificador.
Hungarian: Kérjük, a szájfecskendő és az adagolópohár alkalmazása előtt olvassa el a betegtájékoztató végén található utasításokat!
Spanish: Necesidad de ajuste de la dosis cuando se cambia entre la solución oral y los comprimidos.
Hungarian: A dózis átállításának szükségességét, amennyiben a belsőleges oldat és a tabletta gyógyszerforma alkalmazása között váltás történik.
Spanish: La administración a corto plazo de Diován a doce pacientes con hipertensión renovascular secundaria a estenosis unilateral de la arteria renal no indujo cambios significativos en la hemodinámica renal, la creatinina sérica ni el nitrógeno ureico en sangre (BUN).
Hungarian: Egyoldali arteria renalis stenosis következtében kialakult renovascularis hypertoniában szenvedő 12 betegnél rövid ideig alkalmazva a Diovan-t, nem változott szignifikáns mértékben a vese hemodinamikája, a szérum kreatinin és a vér karbamid-nitrogén szintje (BUN).
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
Hungarian: • bizonyos, nem szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezzett fájdalomcsillapítókra.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial.
Hungarian: Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást.
Spanish: Diován solución oral contiene poloxámero (188) que puede causar heces blandas.
Hungarian: A Diovan belsőleges oldat poloxamert (188) tartalmaz, ami laza székletet idézhet elő.
Spanish: En los ensayos clínicos en que se comparó valsartán con un inhibidor de la ECA, la incidencia de tos seca fue significativamente inferior (P < 0,05) en pacientes tratados con valsartán que en los tratados con un inhibidor de la ECA (2,6% frente a 7,9% respectivamente).
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, melyekben a valzartánt ACE-gátlóval hasonlították össze, a száraz köhögés incidenciája szignifikánsan (p<0,05) kisebb volt a valzartánnal kezelt csoportban, mint az ACEgátlóval kezelt csoportban (2,6%, ill.
Spanish: Sin embargo, dado que otros agentes que alteran el sistema renina-angiotensina pueden incrementar la urea en sangre y la creatinina sérica en los pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal, se recomienda monitorizar la función renal cuando se trata a estos pacientes con valsartán.
Hungarian: Azonban, mivel egyéb, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszerek fokozhatják a szérum karbamid-nitrogénés kreatininszintet egyoldali arteria renalis stenosisban szenvedő személyeknél, a betegek valzartánnal való kezelésekor ajánlott monitorozni a vesefunkció értékeket.
Spanish: • fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),
Hungarian: • láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
Spanish: Las reducciones en la presión arterial sistólica fueron comparables en los pacientes que recibieron valsartán (15 mmHg) y enalapril (14 mm Hg) (valor p de no inferioridad <0,0001).
Hungarian: A szisztolés vérnyomásban bekövetkező csökkenés a valzartánt kapó betegeknél (15 Hgmm) és az enalaprilt kapó betegeknél (14 Hgmm) hasonló volt („nem rosszabb, mint" [non-inferiority] p-érték <0,0001).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 3 mg de valsartán.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 3 mg valzartánt tartalmaz.
Spanish: Actúa selectivamente sobre el receptor subtipo AT1, responsable de las acciones conocidas de la angiotensina II.
Hungarian: A valzartán szelektíven hat az AT1 receptor altípusra, ami az angiotenzin-II ismert káros hatásaiért felelős.
Spanish: La dosis debería ajustarse en función de la respuesta de la presión arterial hasta un máximo de 80 mg de valsartán (que equivalen a 27 ml de solución).
Hungarian: Az adagot a vérnyomásban bekövetkező válasz alapján kell módosítani, és legfeljebb 80 mg-os valzartán adagig emelhető (ami 27 ml oldatnak felel meg).
Spanish: El perfil de seguridad observado en estudios clínicos controlados en pacientes adultos después de un infarto de miocardio o con insuficiencia cardiaca es diferente del perfil general de seguridad observado en pacientes hipertensos.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a myocardialis infarctuson átesett és/vagy szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél észlelt biztonságossági profil eltér a hypertoniás betegeknél észlelt általános biztonságossági profiltól.
Spanish: A las dosis terapéuticas de valsartán en humanos, la hipertrofia de las células yuxtaglomerulares renales no parece tener ninguna relevancia.
Hungarian: Az emberekben a terápiás dózisok esetében a renális juxtaglomeruláris sejtek hipertrófiájának nincs jelentősége.
Spanish: • Una vez abierto, el frasco puede conservarse hasta 3 meses a temperaturas por debajo de 30ºC.
Hungarian: • Felbontást követően a palack legfeljebb 3 hónapig, legfeljebb 30°C-on tárolható.
Spanish: • Diován solución contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218).
Hungarian: • A Diovan oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz.
Spanish: • presión arterial baja con o sin síntomas como el mareo y desmayo al ponerse de pie,
Hungarian: • tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
Spanish: La evaluación neurocognitiva y del desarrollo de los pacientes de 6 a 16 años de edad en general no mostró ningún impacto adverso clínicamente relevante tras el tratamiento de hasta un año con Diován.
Hungarian: A legfeljebb 1 éven át tartó Diovan-kezelés után a 6-16 éves gyermekgyógyászati betegek neurokognitív vizsgálata és fejlődésének értékelése összességében nem mutatott ki semmilyen, klinikailag jelentős ártalmas hatást.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosagalactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar Diován solución oral ya que contiene sacarosa.
Hungarian: Örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpció vagy szacharáz-izomaltáz hiány Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a Diovan belsőleges oldat nem szedhető, mert szacharózt tartalmaz.
Spanish: Solución Dosis de valsartán Dosis de valsartán que se ha de proporcionar cuando se realiza el cambio
Hungarian: A váltáskor alkalmazandó valzartán adag
Spanish: • El principio activo es valsartán.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a valzartán.
Spanish: Novartis Healthcare A/S
Hungarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Hungarian: Hacsak az AIIRA kezelés folytatása nem létfontosságú, azoknál a betegeknél, akik terhességet terveznek, olyan alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésre kell átváltani, amely biztonságosan alkalmazható terhesség ideje alatt.
Spanish: • Tire del émbolo lentamente hacia fuera a lo largo de la jeringa oral para que ésta se llene con el medicamento.
Hungarian: • lassan húzza ki teljesen a dugattyút, így a szájfecskendő megtelik gyógyszerrel,
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 30ºC
Hungarian: • Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Spanish: A las 30 semanas, el cambio porcentual de la EUA se redujo significativamente en un 36% desde la situación basal con valsartán 160 mg (IC del 95%: 22 al 47%), y en un 44% con valsartán 320 mg (IC del 95%: 31 al 54%).
Hungarian: 30 hét után az albumin vizelet útján történő kiválasztásának százalékos változása a 160 mg valzartán hatására jelentős mértékben, 36%-kal (95% CI: 22 - 47%), 320 mg valzartán hatására pedig 44%-kal csökkent (95% CI: 31 - 54%) az alapszinthez viszonyítva.
Spanish: En la hipertensión en niños y adolescentes, donde son frecuentes anormalidades renales subyacentes, se recomienda precaución con el uso concomitante de valsartán y otras sustancias que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona, el cual puede aumentar los niveles de potasio en suero.
Hungarian: Hypertoniás gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a vesebetegség gyakori alapbetegség, a valzartán olyan hatóanyagokkal való együttes alkalmazásakor, amelyek gátolják a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert, ami emelheti a szérumkáliumszintet, elővigyázatosság javasolt.
Spanish: Tras la administración oral de valsartán en monoterapia, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de valsartán en 2-4 horas con los comprimidos y 1-2 horas con la formulación de la solución.
Hungarian: A valzartán önmagában történő orális alkalmazása után a készítmény 2-4 órán belül éri el a maximális plazmakoncentrációt a tabletta, és 1-2 órán belül az oldatos gyógyszerforma esetén.
Spanish: Esta dosis es 6 veces la dosis máxima recomendada en humanos sobre la base de mg/m2 (los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
Hungarian: Ez a dózis a mg/m2 alapon számított maximális javasolt humán dózis 6-szorosa (a számítások napi 320 mg-os per os dózist és egy 60 kg-os beteget tételeznek fel).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban.
Spanish: Una vez abierta, el frasco puede conservarse hasta 3 meses a temperaturas por debajo de 30ºC.
Hungarian: Felbontást követően a palack legfeljebb 3 hónapig, legfeljebb 30°C-on tárolható.
Spanish: El frasco contiene 160 ml de solución.
Hungarian: A palack 160 ml oldatot tartalmaz.
Spanish: Asimismo, la administración concomitante de antagonistas de la angiotensina II y AINEs puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función renal y un aumento del potasio sérico.
Hungarian: Továbbá, az angioteoinzin-II antagonisták és nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a veseműködés romlása kockázatának fokozódásához és a szérium káliumszint emelkedéséhez vezethet.
Spanish: Actualmente no existe experiencia acerca del uso seguro en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni en pacientes sometidos a diálisis, por lo que valsartán debe utilizarse con precaución en dichos pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Nincs tapasztalat a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan olyan betegeknél, akik kreatinin-clearancee <10 ml/perc vagy dialízis kezelés alatt állnak, ezért a valzartánt óvatossággal kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: El efecto antihipertensivo de valsartán se ha evaluado en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, en 561 pacientes pediátricos de 6 a 18 años de edad.
Hungarian: A valzartán vérnyomáscsökkentő hatását két randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban, 561, 6-18 éves korú gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Spanish: • 1 ml de solución oral contiene 3 mg de valsartán.
Hungarian: • 1 milliliter belsőleges oldat 3 mg valzartánt tartalmaz.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se observó una duplicación de la exposición (AUC) en comparación con los sujetos sanos.
Hungarian: Az expozíció (AUC) megduplázódását figyelték meg az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben az egészséges kísérleti alanyokhoz hasonlítva.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Diován Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Diován puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására.
Spanish: Vuelva a tapar el frasco con el tapón de seguridad para niños.
Hungarian: Használat után csavarja vissza a gyermekbiztonsági-záras kupakot.
Spanish: El efecto antihipertensivo de valsartán se ha evaluado en cuatro ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, en 561 pacientes pediátricos de 6 a 18 años de edad y en 165 pacientes pediátricos de 1 a 6 años de edad.
Hungarian: A valzartán vérnyomáscsökkentő hatását négy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban, 561, 6-18 éves gyermekgyógyászati betegnél, valamint 165, 1-6 éves gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Spanish: En un ensayo clínico, en pacientes con antecedentes de tos seca durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, el 19,5% de los sujetos del ensayo que recibieron valsartán y el 19,0% de los que recibieron un diurético tiazídico experimentaron tos, en comparación con el 68,5% de los tratados con el inhibidor de la ECA (P
Hungarian: Egy olyan klinikai vizsgálatban, melyet azon betegek bevonásával végeztek, akiknek az anamnézisében ACE-gátló kezelés alatt kialakuló száraz köhögés szerepel, a valzartánt szedő betegek 19,5%-ában, a tiazid diuretikumot szedők 19,0%-ában jelentkezett köhögés, míg az ACE-gátlót szedők esetében 68,5%-ban (p<0,05).
Spanish: Sacarosa
Hungarian: Szacharóz
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében alkalmazott ACE-gátlókkal történő kezelést követően fellépő teratogenitás kockázatával kapcsolatos epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek.
Spanish: En un ensayo clínico en 26 pacientes pediátricos hipertensos (edad de 1 a 16 años) que recibieron una dosis única de una suspensión de valsartán (media: 0,9 a 2 mg/kg, con una dosis máxima de 80 mg), el aclaramiento (litros/h/kg) de valsartán fue comparable en el rango de edad de 1 a 16 años y similar al de los adultos que recibieron la misma formulación.
Hungarian: Egy 26, hypertoniás gyermekgyógyászati beteggel (1-16 éves) végzett vizsgálatban egyetlen adag valzartán szuszpenzió (átlag: 0,9 - 2 mg/kg, 80 mg-os maximális dózissal) adásakor a valzartán-clearance (liter/óra/kg) a teljes, 1 évestől 16 éves korig terjedő életkor-tartományban hasonló volt, és az ugyanezt a gyógyszerformát kapó felnőtteknél észlelthez is hasonló volt.
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
Spanish: Un vaso dosificador:
Hungarian: Egy adagolópoharat:
Spanish: Uso en pacientes pediátricos de 6 a 18 años con insuficiencia hepática Al igual que en los adultos, Diován está contraindicado en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y en pacientes con colestasis (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Hungarian: Alkalmazása 6-18 éves korú, károsodott májműködésű gyermekgyógyászati betegeknél A felnőttekhez hasonlóan a súlyos májkárosodásban, biliaris cirrhosisban, valamint cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a Diovan ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Antes de extraer la dosis que se precisa, deben eliminarse las burbujas grandes de aire que puedan haber quedado atrapadas en la jeringa oral.
Hungarian: Az adag kimérése előtt el kell távolítania a szájfecskendőből minden nagyobb, esetleg bennemaradt buborékot.
Spanish: Si se añade hidroclorotiazida, se observa una reducción adicional y significativa de la presión arterial.
Hungarian: Hidroklorotiaziddal kombinálva további jelentős vérnyomáscsökkenés érhető el.
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia); ver también sección 5.3.
Hungarian: Az AIIRA-kezelésnek a terhesség II. és III. trimeszterében történő alkalmazásával kapcsolatban ismert, hogy magzatkárosító hatást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponyacsontosodás megkésése) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hipotónia, hyperkalaemia) fejt ki; lásd továbbá az 5.3 „Preklinikai biztonságossági adatok" pontot.
Spanish: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Hungarian: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Spanish: Utilice un nuevo adaptador y una nueva jeringa cada vez que empiece un frasco nuevo del medicamento.
Hungarian: Ha egy új palack gyógyszert bont fel, minden alkalommal új palackba nyomható adaptert és új adagoló szájfecskendőt használjon.
Spanish: Experiencia clínica en niños de 6 años de edad o mayores En un estudio clínico con 261 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años de edad, los pacientes que pesaban <35 kg recibieron 10, 40 o 80 mg de valsartán comprimidos una vez al día (dosis baja, media y alta), y los pacientes que pesaban 35 kg recibieron 20, 80, y 160 mg de valsartán comprimidos una vez al día (dosis baja media y alta).
Hungarian: Egy 261, 6-16 éves, hypertoniás gyermekgyógyászati beteggel végzett klinikai vizsgálatban azok a betegek, akiknek a testtömege 35 kg alatt volt, 10, 40 vagy 80 mg-os valzartán tablettát kaptak naponta (alacsony, közepes és magas dózis), és azok a betegek, akiknek a testtömege 35 kg vagy annál magasabb volt, 20, 80 és 160 mg-os valzartán tablettát kaptak naponta (alacsony, közepes és magas dózis).
Spanish: No se recomienda el uso de la solución debido al elevado volumen de solución que sería necesario
Hungarian: Az oldatból szükséges nagy mennyiség miatt, az oldat alkalmazása nem javasolt