FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Extrapolace hodnot EC10 nebyla v souladu s doporučeními v 54 pokynech OECD k současným postupům pro statistickou analýzu údajů o ekologické toxicitě: Metodika použití (2006)5 možná.
Croatian: 5 Smjernica OECD-a br. 54 o trenutačnim pristupima u statističkoj analizi podataka o ekotoksičnosti: Smjernice za primjenu (2006.)
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci použili poslední hodnotu (69 % metabolizmus) pro zpřesnění hodnoty PECsoil.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet upotrijebili su tu vrijednost (metabolizam od 69 %) za dobivanje preciznih podataka o predviđenoj koncentraciji u okolišu za tlo (PECtlo).
Czech: Pokyny výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL381 stanovují, že pokud „se v souvislosti s používáním přípravků předpokládají nepříznivé účinky na životní prostředí, může být provedeno další posouzení možné expozice životního prostředí, i když z jednoznačného uplatňování pokynů fáze I by vyplývalo osvobození od dalšího testování."
Croatian: U skladu sa smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL381 kada se „od uporabe proizvoda očekuju štetni utjecaji na okoliš, može se provesti dodatno vrednovanje mogućeg izlaganja okoliša, čak i u slučajevima kada bi jednostavna primjena smjernica iz faze
Czech: Za účelem zkoumání účinků stálé expozice altrenogestu na různá životní stádia (včetně časných vývojových stádií, juvenilního růstu, reprodukční fáze rodičovské generace a časných vývojových stadií v dceřiné generaci) byl proveden test na životním cyklu ryby danio pruhované (Danio rerio), který zahrnoval celou generaci ryby (rodičovskou) a také část dceřiné generace.
Croatian: Provedeno je ispitivanje životnog ciklusa u ribe zebrice (Danio rerio), koje obuhvaća cijeli naraštaj riba (roditeljski), kao i dio generacije potomaka, kako bi se istražili utjecaji neprekidne izloženosti altrenogestu u različitim fazama života (uključujući početak života, rast mladunaca te reproduktivne faze roditeljske generacije i rane životne faze generacije potomaka).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Czech: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis Greece
Croatian: 17455 Alimos Attikis Greece
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh.
Croatian: Bugarska Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Czech: Pro fázi I byla výchozí hodnota PECsoil pro prasničky, prasnice a klisny stanovena na základě denních dávek a standardních hodnot v pokynech výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1).
Croatian: U pogledu faze I početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo ) za nazimice, krmače i kobile utvrđena je primjenom dnevnih doza i zadanih vrijednosti iz smjernica CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Czech: АЛТРЕЗИН 4 мг/мл разтвор за перорално приложение/ ALTRESYN 4 mg/ml oral solution
Croatian: АЛТРЕЗИН 4 мг/мл разтвор за перорално приложение/ ALTRESYN 4 mg/ml Oralna otopina
Czech: Tato hodnota se používá pro výpočet výchozí hodnoty PECsurfacewater.
Croatian: Ta vrijednost upotrebljava se za izračun početne vrijednosti procijenjene predviđene koncentracije u okolišu za površinsku vodu (PECpovršinskavoda).
Czech: Na základě dostupných údajů a konzervativních výpočtů nelze riziko pro ryby a ostatní vodní organizmy v souvislosti se zootechnickým použitím veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest u prasnic v některých geografických oblastech vyloučit.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka i konzervativnih izračuna, rizik za ribe i ostale vodene organizme povezane sa zootehničkom uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest u nazimica nije moguće isključiti na određenim zemljopisnim područjima (tj. srednjoeuropsko Sredozemlje).
Czech: Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution
Croatian: Folliplan, 0.4% w/v Oralna otopina
Czech: Španělsko aniMedica GmbH Im Sudfeld
Croatian: Španjolska aniMedica GmbH Im Sudfeld
Czech: Hodnocení rizika altrenogestu pro životní prostředí
Croatian: Procjena rizika za okoliš povezanog s altrenogestom
Czech: Belgium
Croatian: Belgija
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i uputa o lijeku
Czech: REGUMATE PORCINO SOLUCION ORAL
Croatian: REGUMATE PORCINO SOLUCION ORALNO
Czech: Nizozemsko Virbac S.A. 1ère avenue
Croatian: Nizozemska Virbac S.A. 1ère avenue
Czech: Přípravek {smyšlený název} by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organizmy.
Croatian: {Zaštićeni naziv} ne smije doprijeti u vodene tokove jer bi mogao biti opasan za ribe i ostale vodene organizme.
Czech: Proto se má za to, že používání altrenogestu u klisen nepředstavuje riziko pro životní prostředí, pokud jsou přípravky používány v souladu s tím, co je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, a to vzhledem k minimální expozici životního prostředí související s takovým použitím.
Croatian: Posljedično, smatra se da uporaba altrenogesta u kobila ne predstavlja rizik za okoliš kada se primjenjuje u skladu s uputama sadržanima u sažetku opisa svojstava lijeka s obzirom na minimalnu izloženost okoliša povezanu s takvom uporabom, stoga se procjena rizika za okoliš u nastavku temelji na uporabi altrenogesta u nazimica.
Czech: Německo
Croatian: Germany
Czech: Španělsko Virbac S.A. 1ère Avenue
Croatian: Španjolska Virbac S.A. 1ère Avenue
Czech: Jiná opatření týkající se vlivu na životní prostředí
Croatian: Ostale mjere opreza u odnosu na utjecaj na okoliš
Czech: Poland
Croatian: Poljska
Czech: La Ballastiere
Croatian: Ballastiere
Czech: Bulharsko Virbac S.A. 1ère avenue
Croatian: Bugarska Virbac S.A. 1ère avenue
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhují následující opatření pro zmírnění rizik: „Při rozmetávání hnoje od léčených zvířat je nutné přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchové vody definovanou ve vnitrostátních nebo místních nařízeních, protože hnůj může obsahovat altrenogest, který by ve vodním prostředí mohl vyvolat nežádoucí účinky."
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet predlažu sljedeću mjeru za smanjivanje rizika: „Pri rasprostiranju gnojiva od liječenih životinja potrebno je poštovati najmanju udaljenost od površinske vode kako je definirana u skladu s nacionalnim ili lokalnim propisima jer bi gnojivo moglo sadržavati altrenogest koji bi mogao prouzročiti štetne učinke na vodeni okoliš."
Czech: Změny, které mají být zahrnuty do příslušných částí souhrnu údajů o přípravku, označení obalu a příbalové informace
Croatian: Izmjene i dopune u odnosnim dijelovima sažetka opisa svojstava, označavanju i uputama
Czech: Regumate Equinos, 2,2 mg/ml solução oral para cavalos
Croatian: Regumate Equinos, 2,2 mg/ml solução Oralno para cavalos
Czech: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Croatian: Njemačka Intervet Deutschland GmbH
Czech: CEVA Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr.
Croatian: Njemačka CEVA Tiergesundheit GmbH
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Croatian: Posebne mjere opreza za uporabu.
Czech: Folliplan 4mg/ml soluzione orale per suini
Croatian: Folliplan 4mg/ml soluzione Oralnoe per suini
Czech: ALTRESYN 4 mg/ml peroralna raztopina
Croatian: ALTRESYN 4 mg/ml perOralnona raztopina
Czech: Nicméně veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat.
Croatian: Međutim, veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest važni su za suvremeni uzgoj svinja jer je sinkronizacija nazimica alat koji olakšava strogo kontrolirano prasenje, s očitim koristima za upravljanje i čistoću na takvim farmama te stoga i za zdravlje tih životinja.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest važni su za suvremeni uzgoj svinja jer je sinkronizacija nazimica alat koji olakšava strogo kontrolirano prasenje, s očitim koristima za upravljanje i čistoću na takvim farmama te stoga i za zdravlje tih životinja.
Czech: • výbor CVMP usoudil, veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace říje u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat,
Croatian: • CVMP je smatrao da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest važni za suvremeni uzgoj svinja jer je sinkronizacija estrusa u nazimica alat koji olakšava strogo kontrolirano prasenje, s očitim koristima za upravljanje i čistoću na takvim farmama te posljedično za zdravlje tih životinja;
Czech: 1a
Croatian: Feldstr. 1a
Czech: Z úplného životního cyklu ryby nelze odvodit NOEC vzhledem k tomu, že relevantní účinky významné z hlediska populace byly prokázány již u nejnižší testované koncentrace, tj.
Croatian: Na temelju cjelokupnog životnog ciklusa ribe nije moguće dobiti NOEC jer su važni utjecaji na relevantnu populaciju već dokazani u najnižim ispitanim koncentracijama, tj. u koncentraciji od 400 pg/l altrenogesta (utjecaji na oplodnju i preživljavanje generacije P1, što su najosjetljivije faze razvoja).
Czech: Spojené Království aniMedica GmbH Im Sudfeld
Croatian: Velika Britanija aniMedica GmbH Im Sudfeld
Czech: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution
Croatian: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oralna otopina
Czech: nikoliv k léčbě celého stáda.
Croatian: Međutim, lijek je namijenjen za liječenje pojedinih kobila, odnosno nije namijenjen za liječenje cjelokupnog krda za sinkronizaciju ovulacije.
Czech: Portugalsko Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Croatian: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Czech: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Croatian: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml Oralna otopina for Svinje
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Při rozmetání hnoje ošetřených zvířat je potřeba přísně dodržovat minimální vzdálenost od zdrojů povrchové vody, danou místními právními předpisy, protože v hnoji může být obsažen altrenogest, který by mohl způsobit nepříznivé účinky ve vodním prostředí.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Kod rasprostiranja gnojiva od tretiranih životinja treba se striktno pridržavati minimalne udaljenosti od površinskih voda, prema definiciji u državnim i lokalnim propisima, jer gnojivo može sadržavati altrenogest koji može uzrokovati neželjene učinke u vodenom okolišu.
Czech: Při rozmetávání hnoje od léčených zvířat je nutné přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchové vody definovanou ve vnitrostátních nebo místních nařízeních, protože hnůj může obsahovat altrenogest, který by ve vodním prostředí mohl vyvolat nežádoucí účinky.
Croatian: Kod rasprostiranja gnojiva od tretiranih životinja treba se striktno pridržavati minimalne udaljenosti od površinskih voda, prema definiciji u državnim i lokalnim propisima, jer gnojivo može sadržavati altrenogest koji može uzrokovati neželjene učinke u vodenom okolišu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA
Czech: Bod 6.5 souhrnu údajů o přípravku Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z těchto přípravků.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih uporabom tih proizvoda.
Czech: Koně
Croatian: Svinje
Czech: S ohledem na směrnici 91/676/EHS6 o ochraně vod před znečištěním dusičnany ze zemědělských zdrojů provedenou ve vnitrostátním právu členských států EU byly s použitím scénáře R4 (jihoevropská středomořská oblast) KROKU 4 modelu FOCUS vypočteny maximální hodnoty PECsurfacewater pro nárazníkovou zónu 1 m, 3 m, 5 m a 10 m. Tyto nárazníkové zóny jsou minimálními vzdálenostmi od povrchové vody, jež musí být dodrženy při rozmetání hnoje (nebo organického hnojiva) na orné půdě.
Croatian: Uporabom scenarija R4 (južnoeuropsko Sredozemlje) modeliranja koraka 4 FOCUS-a izračunan je maksimalni PECpovršinskavoda za granične zone od 1 m, 3 m, 5 m i 10 m, a u vezi s Direktivom 91/676/EEZ6 o zaštiti voda od onečišćenja uzrokovanog nitratima iz poljoprivrednih izvora, koja je uvrštena u nacionalno pravo država članica EU-a.
Czech: ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA {Smyšlený název} nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Croatian: ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA {Izmišljeni naziv} ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Czech: Balení pro zahájení léčby: 28 tablet (7 x 90 mg + 21 x180 mg)
Croatian: Blister (Aclar/alu) Početno pakiranje: 28 tablete (7 x 90 mg +
Czech: Odpověď na léčbu přetrvávala v průměru po dobu 14 měsíců.
Croatian: Odgovori su se zadržali prosječno oko 14 mjeseci.
Czech: V určitých případech je nutné léčbu trvale ukončit.
Croatian: U nekim slučajevima liječenje treba trajno obustaviti.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (30 mg, 90 mg a 180 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (od 30, 90 i 180 mg).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní, která se později zvýší na 180 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena početna doza je 90 mg koja se uzima jedanput dnevno tijekom prvih sedam dana, koju je nakon toga potrebno povećati na 180 mg jedanput dnevno.
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Croatian: Više informacija o lijeku Alunbrig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může snížit dávku přípravku nebo dočasně přerušit léčbu.
Croatian: Ako se pojave nuspojave, liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alunbrig (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi), hyperinsulinemie (vysoké hladiny inzulinu v krvi), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), nízký počet bílých krvinek včetně snížených hladin bílých krvinek zvaných lymfocyty, průjem, únava, kašel, bolest hlavy, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), vyrážka, zvracení, dyspnoe (potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), myalgie (bolest svalů), periferní neuropatie (poškození nervů končetin) a výsledky krevních testů naznačující abnormality funkce jater (zvýšené hladiny ALT, AST a alkalické fosfatázy), slinivky břišní (zvýšené hladiny lipázy a amylázy), svalů (zvýšené hladiny CPK) nebo srážení krve (zvýšené hladiny APTT).
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek Alunbrig (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 4 osobe) su hiperglikemija (visoke razine šećera u krvi), hiperinzulinemija (visoke razine inzulina u krvi), anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca), mučnina (slabost), smanjen broj bijelih krvnih zrnaca uključujući smanjene razine bijelih krvnih zrnaca koji se zovu limfociti, proljev, umor, kašalj, glavobolja, hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi), osip, povraćanje, dispneja (otežano disanje), hipertenzija (visok krvni tlak), mijalgija (bol u mišićima), periferna neuropatija (oštećenje živaca u udovima) te rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na abnormalnosti jetre (povišene razine ALT-a i AST-a te alkalne fosfataze), gušterače (povišene lipaza i amilaza), mišićne funkcije (povišen CPK) ili na grušanje krvi (povišen APTT).
Czech: Alunbrig (brigatinibum)
Croatian: Alunbrig (brigatinib)
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Croatian: Liječenje može trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Czech: Z pacientů, jimž byl podáván přípravek Alunbrig v dávce 90 mg a po sedmi dnech v dávce 180 mg, jich 56 % vykazovalo úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek.
Croatian: Od bolesnika koji su primali 90 mg lijeka Alunbrig dnevno, a zatim 180 mg nakon sedam dana, približno 56 % njih imali su potpuni ili djelomični odgovor na lijek.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou pneumonitida (zánět plic), pneumonie (infekce plic) a dyspnoe.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 50 osoba) su pneumonitis (upala pluća), pneumonija (infekcija pluća) i dispneja.
Czech: Po přijetí vhodných opatření ke zvládání potenciálně závažného nežádoucího účinku onemocnění plic je bezpečnostní profil přípravku Alunbrig považován za zvládnutelný.
Croatian: Nakon što su poduzete prikladne mjere radi upravljanja potencijalno ozbiljnom nuspojavom bolesti pluća, sigurnosni profil lijeka Alunbrig smatra se prihvatljivim.
Czech: Nádorové onemocnění pacienta je třeba před zahájením léčby podrobit testu s cílem potvrdit, že vykazuje změny genu postihující ALK (status „pozitivní na ALK").
Croatian: Rak bolesnika potrebno je ispitati prije početka liječenja kako bi se potvrdilo da ima promjene gena koje utječu na ALK (odnosno, da je pozitivan na ALK).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alunbrig průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Alunbrig kontinuirano se prate.
Czech: Poskytne rovněž informační kartičku pro pacienty s přehledem základních informací o bezpečnosti přípravku a souvisejícím riziku onemocnění plic a s pokyny, co dělat v případě výskytu známek a příznaků onemocnění.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima namijenjenu bolesnicima na kojoj su, u sažetom obliku, navedene ključne informacije o sigurnosti primjene koje se odnose na rizik od plućne bolesti povezan s ovim lijekom kao i upute što činiti u slučaju znakova i simptoma.
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Croatian: Lijek Alunbrig nije uspoređen s nekim drugim liječenjem ni s placebom (prividnim liječenjem).
Czech: Pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat s ohledem na výskyt příznaků onemocnění plic, jako jsou kašel nebo potíže s dýcháním, a to zejména v prvním týdnu léčby.
Croatian: Bolesnike s teškim oblikom smanjene funkcije bubrega potrebno je pažljivo pratiti, posebice tijekom prvog tjedna liječenja, radi simptoma bolesti pluća kao što su kašalj ili otežano disanje.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Croatian: Odgovor na liječenje ocijenjen je s pomoću snimanja tijela i standardiziranih kriterija koji se upotrebljavaju za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor definiran kao nedostatak preostalih znakova raka u bolesnika.
Czech: Více informací o používání přípravku Alunbrig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Alunbrig pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alunbrig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Alunbrig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alunbrig?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alunbrig?
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alunbrig
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alunbrig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Alunbrig nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alunbrig?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alunbrig?
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib.
Croatian: Lijek Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira diobu i nekontrolirani rast stanica raka.
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá?
Croatian: Što je Alunbrig i za što se primjenjuje?
Czech: Přehled pro přípravek Alunbrig a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Alunbrig i zašto je odobren u EU-u
Czech: Kináza anaplastického lymfomu patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Croatian: ALK pripada obitelji enzima zvanima receptorske tirozin kinaze (RTK), koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Czech: Účinnost přípravku Alunbrig v léčbě ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 222 pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem.
Croatian: Lijek Alunbrig pokazao se djelotvornim u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK u jednom glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 222 bolesnika u kojih je bolest napredovala unatoč prethodnom liječenju krizotinibom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alunbrig, brigatinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Alunbrig, brigatinib, inhibira djelovanje ALK-a te tako smanjuje rast i širenje raka.
Czech: Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen, který produkují protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Croatian: Lijek Alunbrig upotrebljava se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene promjene koje utječu na gen koji stvara protein kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Czech: Společnost, která přípravek Alunbrig dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Alunbrig u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nepodstoupili předchozí léčbu zaměřenou na ALK.
Croatian: Tvrtka koja na tržište stavlja lijek Alunbrig dostavit će rezultate ispitivanja koje je trenutačno u tijeku o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alunbrig u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu primili liječenje usmjereno na ALK.
Czech: Jaké přínosy přípravku Alunbrig byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Alunbrig utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Alunbrig působí?
Croatian: Kako djeluje Alunbrig?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alunbrig je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Alunbrig potražite u uputi o lijeku.