FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palivizumab serum concentrations of approximately 30 g/ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
French: Il a été démontré que les concentrations sériques de palivizumab d'environ 30 µg/ml réduisent de 99 % la réplication pulmonaire du VRS dans le modèle du rat du coton.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera immunoglobulins, specific immunoglobulins; ATC Code: J06BB16
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Sérums immunisants et immunoglobulines, Immunoglobulines spécifiques ; Code ATC : J06BB16
English: • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
French: • Enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
English: These adverse reactions are similar in character to those after the initial five doses.
French: Ces effets sont qualitativement similaires à ceux rapportés après les 5 premières injections.
English: Synagis is not known to interact with other medicines.
French: On ne connaît pas d'interactions de Synagis avec d'autres médicaments.
English: Your child should not be given Synagis
French: Votre enfant ne doit pas recevoir Synagis
English: The adverse reactions identified via post-marketing surveillance are reported voluntarily from a population of uncertain size; it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to palivizumab exposure.
French: Les effets indésirables identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché ont été rapportés de manière volontaire à partir d'une population de taille inconnue ; il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien avec l'exposition au palivizumab.
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: The injection should be given using standard aseptic technique.
French: L'injection doit être pratiquée selon les conditions habituelles d'asepsie.
English: • Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season
French: • Enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS,
English: Thrombocytopenia
French: Thrombocytopénie#
English: The incidence of RSV hospitalisation was 16 of 612 (2.6%) in the palivizumab group.
French: L'incidence d'hospitalisations liées au VRS a été de 16 sur 612 (2,6 %) dans le groupe palivizumab.
English: What Synagis is and what it is used for What you need to know before Synagis is given to your child How will my child receive Synagis Possible side effects
French: Qu'est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Synagis à votre enfant Comment Synagis sera-t-il administré à votre enfant Quels sont les effets indésirables éventuels
English: In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/kg) and half-life (mean 18 days).
French: Dans des études menées chez des adultes volontaires, le palivizumab a présenté un profil pharmacocinétique comparable à celui d'une IgG1 humaine en ce qui concerne le volume de distribution (moyenne : 57 ml/kg) et la demi-vie (18 jours en moyenne).
English: Other medicines and Synagis
French: Autres médicaments et Synagis
English: Synagis solution for injection is a clear or slightly opalescent solution and is available in vials of either 0.5 ml or 1 ml.
French: Synagis solution injectable est une solution claire à légèrement opalescente et est disponible en flacons de 0,5 ml ou de 1 ml.
English: Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
French: Les médicaments pour le traitement des réactions d'hypersensibilité sévères, dont l'anaphylaxie et le choc anaphylactique, doivent être disponibles pour une utilisation immédiate après administration de palivizumab.
English: if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
French: - si votre enfant présente des troubles de la coagulation car Synagis est habituellement injecté dans la cuisse.
English: The results of this trial indicated that the trough serum concentrations of palivizumab were similar between the liquid formulation and the lyophilised formulation and bioequivalence of the liquid and the lyophilised formulation was demonstrated.
French: Les résultats de cette étude ont indiqué que les concentrations sériques résiduelles de palivizumab étaient similaires entre la formulation liquide et la formulation lyophilisée et la bioéquivalence des deux formulations a été démontrée.
English: Synagis solution for injection is a ready to use formulation.
French: Synagis solution injectable est une solution prête à l'emploi.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other humanised monoclonal antibodies.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1), ou à d'autres anticorps monoclonaux humanisés.
English: The antiviral activity of palivizumab was assessed in a microneutralization assay in which increasing concentrations of antibody were incubated with RSV prior to addition of the human epithelial cells HEp-2.
French: L'activité antivirale du palivizumab a été évaluée par un essai de microneutralisation dans lequel l'anticorps à concentrations croissantes a été incubé avec le VRS avant l'ajout à des cellules épithéliales humaines HEp-2.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or other humanised monoclonal antibodies.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres anticorps monoclonaux humanisés.
English: The most serious adverse reactions occurring with palivizumab are anaphylaxis and other acute hypersensitivity reactions.
French: Les effets indésirables les plus graves survenus avec le palivizumab sont l'anaphylaxie et d'autres réactions d'hypersensibilité aiguë.
English: Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
French: Synagis contient un principe actif appelé palivizumab qui est un anticorps agissant spécifiquement contre un virus appelé le virus respiratoire syncytial, VRS.
English: In addition, palivizumab inhibits virus replication in cell culture and, therefore, may also interfere with viral culture assays.
French: De plus, le palivizumab inhibe la réplication virale dans les cultures cellulaires et peut donc également interférer avec les tests basés sur les cultures virales.
English: Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis and anaphylactic shock have been reported following palivizumab administration.
French: Des réactions allergiques incluant de très rares cas d'anaphylaxie et de choc anaphylactique ont été rapportées après l'administration de palivizumab.
English: The efficacy of palivizumab at doses other than 15 mg per kg or of dosing differently from monthly throughout the RSV season, has not been established.
French: L'efficacité du palivizumab à des doses autres que 15 mg/kg ou administré à une posologie différente du schéma mensuel pendant toute la saison à VRS n'a pas été établie.
English: If he/she is allergic to palivizumab or any of the other ingredients of this medicine(listed in Section 6).
French: S'il est allergique au palivizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
French: Le palivizumab doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation.
English: A retrospective observational study was conducted in young children with hemodynamically significant congenital heart disease (HSCHD) comparing the occurrence of primary serious adverse events (PSAEs: infection, arrhythmia, and death) between those who did (1009) and did not receive Synagis prophylaxis (1009) matched by age, type of cardiac lesion, and prior corrective surgery.
French: Une étude rétrospective observationnelle a été menée chez des jeunes enfants présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique significatif comparant la survenue d'événements indésirables graves primaires (EIGP : infections, arythmies et mort) entre les enfants qui avaient reçu une prophylaxie par le Synagis (n=1009) et ceux qui n'en ont pas reçu (n=1009), appareillés en fonction de l'âge, du type de lésion cardiaque et de la chirurgie cardiaque corrective antérieure.
English: Ninety-seven percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 95% received all five injections.
French: Au total, 97 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 95 % ont reçu les cinq injections.
English: RSV hospitalisations occurred among 62 of 3306 (1.9%) patients in the palivizumab group.
French: Des hospitalisations liées au VRS ont été rapportées chez 62 des 3306 patients (1,9 %) du groupe palivizumab.
English: Post-marketing experience
French: Expérience depuis la mise sur le marché
English: Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
French: Synagis est administré à votre enfant par une injection pratiquée dans un muscle, généralement à la face antéro-externe de la cuisse.
English: Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
French: Des taux faibles transitoires d'anticorps anti-palivizumab ont été observés chez un enfant après la seconde injection de palivizumab, ils sont devenus indétectables à la cinquième et septième dose.
English: *Palivizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in mouse myeloma host cells.
French: *Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN sur des cellules hôtes de myélome de souris.
English: For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
French: Chez les enfants ayant eu une chirurgie cardiaque avec circulation extra corporelle, il est recommandé d'administrer une dose de 15 mg/kg de poids corporel dès que l'enfant est stabilisé après l'intervention chirurgicale afin d'assurer des taux sériques adéquats de palivizumab.
English: Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
French: Synagis est un médicament qui aide à protéger votre enfant contre la survenue d'une maladie à VRS sévère.
English: How often will Synagis be given to my child?
French: Avec quelle fréquence Synagis sera-t-il administré à votre enfant ?
English: The RSV hospitalisation rate observed in patients enrolled with a diagnosis of CLDP was 28/723 (3.9%) and in patients enrolled with a diagnosis of prematurity without CLDP was 34/2583 (1.3%).
French: Le taux d'hospitalisations liées au VRS observé a été de 28/723 (3,9 %) chez les patients ayant un diagnostic de CLDP et de 34/2583 (1,3 %) chez les patients prématurés ne présentant pas de CLDP.
English: Adverse reactions observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
French: Les effets indésirables observés chez les patients après la sixième injection ou les suivantes ont été qualitativement et quantitativement similaires à ceux rapportés après les cinq premières injections.
English: CHD Study 2: this trial, conducted at 162 centers in North America, European Union and 4 other countries over two RSV seasons, studied patients less than or equal to 24 months of age with hemodynamically significant CHD.
French: Étude 2 dans la CHD : cette étude a été menée dans 162 centres en Amérique du Nord, dans l'Union européenne et dans 4 autres pays pendant deux saisons d'infections à VRS chez des patients âgés de 24 mois ou moins présentant une CHD avec retentissement hémodynamique.
English: No medical consequences were identified in these instances.
French: Elles n'ont pas eu de conséquence sur le plan médical.
English: If any ofthe side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si votre enfant présente un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Solvent for Synagis
French: Solvant pour Synagis
English: Single-use vials: 3 ml capacity, clear, colourless type I glass vial with a chlorobutyl stopper and flipoff seal containing either 0.5 ml or 1 ml of solution for injection.
French: Flacons à usage unique : contenance de 3 ml, clair, en verre incolore de type I muni d'un bouchon en chlorobutyl et d'une capsule « flip-off » contenant 0,5 ou 1 ml de solution injectable.
English: In the second study, 211 and 202 premature infants or children with chronic lung disease received liquid and lyophilised palivizumab, respectively.
French: Dans la seconde étude, 211 et 202 nourrissons prématurés et enfants prématurés présentant une pathologie pulmonaire chronique ont reçu respectivement les formulations liquide et lyophilisée de palivizumab.
English: Ninetyeight percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 97% received all five injections.
French: Au total, 98 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 97 % ont reçu les cinq injections.
English: In two additional studies, liquid palivizumab was used as an active control (3918 pediatric subjects) to evaluate an investigational monoclonal antibody for prophylaxis of serious RSV disease in premature infants or children with BPD or hemodynamically significant CHD (see below for further details of these two studies).
French: Dans deux autres études, le palivizumab liquide a été utilisé comme comparateur actif (3 918 patients pédiatriques) afin d'évaluer un anticorps monoclonal expérimental pour la prophylaxie des infections à VRS graves chez des nourrissons et des enfants prématurés présentant une dysplasie bronchopulmonaire (BPD) ou une cardiopathie congénitale (CHD) avec retentissement hémodynamique (voir ci-dessous pour d'autres informations sur ces deux études).
English: In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
French: Dans un essai clinique ouvert prospectif conçu pour évaluer la pharmacocinétique, la tolérance et l'immunogénicité après 7 injections de palivizumab pendant une seule saison à VRS, les données pharmacocinétiques ont montré que les taux moyens adéquats de palivizumab ont été atteints chez l'ensemble des 18 enfants inclus.
English: Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
French: Lorsque c'est possible, la première dose doit être administrée avant le début de la saison de l'épidémie à VRS et les doses suivantes, chaque mois pendant toute la durée de cette saison.
English: Palivizumab solution for injection does not contain a preservative, is for single use and should be administered immediately after drawing the dose into the syringe.
French: La solution injectable de palivizumab ne contient pas de conservateur, est à usage unique et doit être administrée immédiatement après avoir prélevé la dose avec la seringue.
English: Palivizumab may interfere with immune-based RSV diagnostic tests, such as some antigen detection based assays.
French: Le palivizumab peut interférer avec les tests immunologiques utilisés pour le diagnostic des infections à VRS, comme par exemple ceux basés sur la détection des antigènes.
English: 1ml of water for injections in an ampoule (type I glass).
French: 1 ml d'eau pour préparation injectable en ampoule (verre de type I).
English: The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
French: Le taux d'hospitalisations liées au VRS dans le groupe placebo a été de 10.6 %.
English: Palivizumab binds a highly conserved region on the extracellular domain of mature RSV F protein, referred to as antigenic site II or A antigenic site, which encompasses amino acids 262 to 275.
French: Le palivizumab se lie à une région très conservée du domaine extracellulaire de la protéine F mature du VRS, appelée site antigénique II ou site antigénique A, qui contient les acides aminés 262 à 275.
English: Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
French: Synagis est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une hospitalisation chez les enfants à risque élevé d'infection à VRS :
English: In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ml after the first injection and approximately 90 µg/ml after the fourth injection.
French: Dans l'étude cardiopathie congénitale, des doses intramusculaires mensuelles de 15 mg/kg ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles 30 jours plus tard de 55 µg/ml après la première injection et d'environ 90 µg/ml après la quatrième injection.
English: A total of 1,291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
French: Un total de 1291 cas graves d'effets indésirables, dans lesquels le palivizumab a été administré selon les indications et pendant une saison ont été rapportés.
English: Children who are more likely to get severe RSV disease (high-risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems.
French: Les enfants les plus susceptibles de contracter une infection à VRS sévère (enfants à haut risque) sont les nourrissons prématurés (nés à 35 semaines ou moins d'âge gestationnel) ou les nourrissons nés avec certains problèmes cardiaques ou pulmonaires.
English: Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed.
French: Parlez-en à votre médecin, car il peut être nécessaire d'ajourner l'administration de Synagis.
English: What Synagis looks like and contents of the pack
French: Qu'est ce que Synagis et contenu de l'emballage extérieur
English: The powder is a white to off-white cake.
French: La poudre est un agglomérat blanc à blanc cassé.
English: In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III IMpact-RSV chez les enfants prématurés et ceux atteints de dysplasie bronchopulmonaire, les proportions de patients dans les groupes placebo et palivizumab à qui ont été administrés les vaccins usuels de l'enfance, le vaccin antigrippal, des bronchodilatateurs ou des corticostéroïdes ont été comparables et aucune augmentation des effets indésirables n'a été observée parmi les patients recevant ces produits.
English: *For full study description, see Section 5.1 Clinical studies # ADRs identified from post-marketing surveillance
French: Réaction au site d'injection * Pour une description complète de l'étude, voir la section 5.1 Etudes cliniques Effets indésirables identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché
English: 1 ml Water for injections
French: 1 ml d'eau pour préparation injectable
English: Palivizumab exhibited median EC50 values of 0.65 g/ml (mean [standard deviation] = 0.75 [0.53] g/ml; n=69, range 0.07-2.89 g/ml) and 0.28 g/ml (mean [standard deviation] = 0.35 [0.23] g/ml; n=35, range 0.03-0.88 g/ml) against clinical RSV A and RSV B isolates, respectively.
French: Les valeurs CE50 médianes observées avec le palivizumab étaient de respectivement 0,65 g/ml (moyenne [écart type] = 0,75 [0,53] g/ml ; n = 69, intervalle 0,07-2,89 g/ml) et 0,28 g/ml (moyenne [écart type] = 0,35 [0,23] g/ml ; n = 35, intervalle 0,03-0,88 g/ml) contre les isolats cliniques du VRS de type A et de type B. La majorité des isolats cliniques du VRS testés (n = 96) avaient été prélevés chez des sujets aux Etats-Unis.
English: - for the solvent: water for injections.
French: - pour le solvant : eau pour préparations injectables.
English: Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
French: La solution de palivizumab ne contient pas de conservateur et doit être administrée dans les 3 heures suivant sa préparation.
English: Palivizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
French: Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG1, dirigé contre un épitope du site antigénique A de la protéine de fusion du virus respiratoire syncytial (VRS).
English: A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
French: Une maladie fébrile légère, telle qu'une infection légère des voies respiratoires supérieures, ne nécessite généralement pas de différer l'administration de palivizumab.
English: Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
French: Les études réalisées chez des rongeurs n'ont révélé aucune indication d'amplification de la réplication du VRS ou d'augmentation des pathologies liées au VRS ou d'apparition de virus mutants échappant à l'action du palivizumab selon les conditions expérimentales choisies.
English: Powder and solvent for solution for injection Contents:
French: Poudre et solvant pour solution injectable Contenu :
English: A review of clinical findings did not reveal an association between A antigenic site sequence changes and RSV disease severity among children receiving palivizumab immunoprophylaxis who develop RSV lower respiratory tract disease.
French: Une analyse des données cliniques n'a pas révélé d'association entre les modifications de séquence du site antigénique A et la sévérité de l'infection par le VRS chez les enfants recevant une immunoprophylaxie par le palivizumab qui développent une infection respiratoire basse due au VRS.
English: Concentration of 100 mg/ml solution for injection.
French: Concentration de 100 mg/ml solution injectable.
English: At least one of the palivizumab resistance-associated substitutions, N262D, K272E/Q, or S275F/L was identified in these 8 clinical RSV isolates resulting in a combined resistance-associated mutation frequency of 6.3% in these patients.
French: Au moins une des substitutions associées à la résistance au palivizumab, N262D, K272E/Q ou S275F/L, a été identifiée dans 8 isolats cliniques du VRS, conduisant à une fréquence de mutations liées à la résistance combinée de 6,3 % chez ces patients.