FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten från de randomiserade fas III-studierna, PACCE och CAIRO-2, på patienter med mCRC tyder på att användningen av de anti-EGFR monoklonala antikropparna panitumumab respektive cetuximab, i kombination med bevacizumab och kemoterapi, är förknippat med minskad progressionsfri överlevnad och/eller överlevnad samt ökad toxicitet jämfört med enbart bevacizumab plus kemoterapi.
Slovak: Výsledky randomizovaných štúdií fázy III, PACCE a CAIRO-2 u pacientov s mCRC naznačujú, že užívanie anti-EGFR monoklonálnych protilátok panitumumabu v kombinácii s chemoterapiou a bevacizumabom a cetuximabu v kombinácii s chemoterapiou a bevacizumabom, je spojené so znížením PFS a/alebo OS, a so zvýšenou toxicitou v porovnaní s bevacizumabom a samotnou chemoterapiou.
Swedish: Tabell 13 Effektresultat i studie BO17704
Slovak: Tabuľka 13 Výsledky účinnosti v skúšaní BO17704
Swedish: Patienterna hade genomgått nefrektomi för primär njurcellscancer.
Slovak: U pacientov s primárnym karcinómom obličky bola vykonaná nefrektómia.
Swedish: Nekrotiserande faschiit c
Slovak: Nekrotizujíca fasciitida c
Swedish: ● andfåddhet eller låga syrenivåer i blodet,
Slovak: • dýchavičnosť alebo nízka hladinu kyslíka v krvi,
Swedish: ● Avastin kan även öka risken för att utveckla blodproppar i dina vener (en typ av blodkärl).
Slovak: Avastin môže zvýšiť aj riziko vzniku krvných zrazenín vo vašich žilách (druh krvnej cievy).
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad definierat som tiden från randomisering till död, oavsett anledning till död.
Slovak: Primárnym meradlom výsledkov bolo celkové prežívanie definované ako doba trvajúca od randomizácie do úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Swedish: Avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer (mRCC)
Slovak: Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm obličiek (mRCC)
Swedish: I kliniska studier med Avastin observerades kronisk hjärtinsufficiens för alla cancerindikationer som studerats till dagens datum, men uppträdde framförallt hos patienter med metastaserad bröstcancer.
Slovak: V klinických skúšaniach s Avastinom sa kongestívne zlyhávanie srdca (CHF) pozorovalo pri všetkých doposiaľ skúmaných indikáciách týkajúcich sa karcinómov, ale vyskytovalo sa predovšetkým u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Swedish: Åttahundratretton patienter randomiserades till IFL + placebo (grupp 1) eller IFL + Avastin (5 mg/kg varannan vecka, grupp 2).
Slovak: 813 pacientov bolo randomizovaných na liečbu IFL + placebo (skupina 1) alebo IFL + Avastin (5 mg/kg, každé 2 týždne, skupina 2).
Swedish: ● inflammation i slemhinnan i mun och mage, lungor och luftvägar, reproduktionsorgan och urinvägar,
Slovak: • zápal sliznice úst a čriev, pľúc a dýchacích ciest, pohlavných orgánov a močových ciest,
Swedish: ● Infektion eller inflammation i ögongloben,
Slovak: • infekcia alebo zápal očnej gule,
Swedish: ● sår i tandköttet med ett exponerat käkben som inte läker och som kan vara förknippat med smärta och inflammation i den omgivande vävnaden (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
Slovak: • lézie v ďasnách s odkrytou čeľustnou kosťou, ktoré sa nehoja a môžu byť spojené s bolesťou a zápalom okolitého tkaniva (ďalšie odporučenie, pozri nižšie),
Swedish: En liten skillnad, på gränsen till signifikant, sågs i tid till sjukdomsprogress mellan gruppen som fick 3 mg/kg och placebogruppen (hazard ratio, 1,26; p=0,053).
Slovak: V skupine s dávkou 3 mg/kg bol oproti skupine s placebom malý rozdiel hraničnej významnosti v čase do progresie ochorenia (Hazard ratio, 1,26; p=0,053).
Swedish: Hos patienter som enbart fick bevacizumab i kombination med kemoterapi och inte fortsatt bevacizumab i monoterapi (CPB15) observerades ingen klinisk betydelsefull fördel i progressionsfri överlevnad.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali len bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou a nepokračovali v podávaní samotného bevacizumabu (CPB15), sa nepozoroval žiadny klinicky významný prínos v PFS.
Swedish: Kemoterapin valdes av prövaren före randomiseringen i 2:1 förhållande till antingen kemoterapi plus Avastin eller kemoterapi plus placebo.
Slovak: Chemoterapia bola zvolená podľa zváženia skúšajúceho lekára pred randomizáciou v pomere 2:1, aby pacienti dostávali buď chemoterapiu plus Avastin alebo chemoterapiu plus placebo.
Swedish: ** Randomiserade patienter med mätbar sjukdom vid inklusion.
Slovak: **Randomizovaní pacienti s merateľným ochorením na začiatku štúdie.
Swedish: Tabell 15 Effektresultat för studie BO17705
Slovak: Tabuľka 15 Výsledky účinnosti v skúšaní BO17705
Swedish: De biverkningar som observerades mest frekvent hos patienter som fick Avastin i kliniska studier var hypertension, trötthet eller asteni, diarré och buksmärta.
Slovak: K najčastejšie pozorovaným nežiaducim reakciám v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí dostávali Avastin, patrila hypertenzia, únava alebo asténia, hnačka a bolesť brucha.
Swedish: Eftersom Avastin kan ha en negativ påverkan på sårläkning exkluderades patienter som hade genomgått större kirurgiskt ingrepp inom de senaste 28 dagarna från att delta i kliniska fas III-studier.
Slovak: Avastin môže mať nežiaduci vplyv na hojenie rán, pacienti do 28 dní po rozsiahlej operácii boli vylúčení z účasti v klinických skúšaniach fázy III.
Swedish: Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös.
Slovak: Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba v jeho lôžku.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner (okänd) med följande möjliga samtidiga manifestationer: dyspné/ andningssvårigheter, blodvallningar/rodnad/hudutslag, hypotension eller hypertension, otillräcklig syresättning, bröstsmärta, stelhet och illamående/kräkningar (se även avsnitt 4.4 och Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner ovan)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu (nie je známa); súbežne s ďalšími možnými príznakmi: dyspnoe/ťažkosti s dýchaním, návaly horúčavy/sčervenanie/vyrážka, hypotenzia alebo hypertenzia, znížené nasýtenie krvi kyslíkom, bolesť na hrudníku, stuhnutosť a nauzea/vracanie (pozri tiež časť 4.4 Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu)
Swedish: I randomiserade kliniska studier var ålder > 65 år förknippad med en ökad risk för att utveckla arteriella tromboemboliska reaktioner, inkluderande cerebrovaskulär insult, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och hjärtinfarkt.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach bol vek > 65 rokov spojený so zvýšeným rizikom výskytu arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (CVA), prechodných ischemických atakov (TIA) a infarktu myokardu (MI).
Swedish: I kliniska studier har proteinuri rapporterats hos mellan 0,7% till54,7% av patienterna som fick Avastin.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená proteinúria u pacientov, ktorí dostávali Avastin v rozmedzí od 0,7 % do 54,7 %.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för bevacizumab för alla grupper av den pediatriska populationen, bröstkarcinom, adenokarcinom i kolon och rektum, lungkarcinom (småcelligt och icke-småcelligt karcinom), njur- och pelvis renalis- karcinom (exklusive nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, renalt medullärt karcinom och rabdoid tumör i njuren), ovarialcancer (exklusive rabdomyosarkom och germinalcellscancer), tubarcancer (exklusive rabdomyosarkom och germinalcellscancer), primär peritonealcancer (exklusive blastom och sarkom) samt cancer i cervix och corpus uteri.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bevacizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikáciách karcinómu prsníka, adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka, karcinómu pľúc (malobunkový a nemalobunkový karcinóm), karcinómu obličiek a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu zo svetlých buniek, mezoblastického nefrómu, karcinómu obličkovej drene a rabdoidného nádoru obličky), karcinómu vaječníkov (okrem rabdoidného tumoru a tumorov zárodočných buniek), karcinómu vajíčkovodov (okrem rabdomyosarkómu tumoru a tumorov zo zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov), karcinómu krčku maternice a tela maternice.
Swedish: Febril neutropeni, Leukopeni, Neutropenib, Trombocytopeni
Slovak: Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropéniaa, Trombocytopénia
Swedish: Avastin ska inte ges som intravenös injektion eller bolusinfusion.
Slovak: Nemá sa podávať formou intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie.
Swedish: Tabell 16 Effektresultat från studie GOG-0218
Slovak: Tabuľka 16 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie GOG-0218
Swedish: Under den blindade fasen fick patienterna kemoterapi och läkemedel (Avastin eller placebo) var 3:e vecka fram till sjukdomsprogression, behandlingsbegränsande toxicitet eller död.
Slovak: Počas zaslepenej liečebnej fázy dostávali pacienti chemoterapiu a liek (Avastin alebo placebo) každé 3 týždne až do progresie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo do úmrtia pacienta.
Swedish: Den första infusionen kommer att ges under 90 minuter.
Slovak: Prvá infúzia trvá 90 minút.
Swedish: Gastrointestinal perforation b,d
Slovak: Gastrointestinálna perforácia b,d
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat, natriumfosfat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Swedish: ● hål i gallblåsan (symtom och tecken kan innefatta magsmärtor, feber och illamående/kräkningar).
Slovak: • prederavenie žlčníka (príznaky a prejavy môžu zahŕňať bolesť brucha, horúčku a nevoľnosť/vracanie).
Swedish: Beroende på vilken dos som läkaren ordinerat kommer delar av eller allt innehåll i injektionsflaskan med Avastin att spädas med natriumklorid (koksalt)lösning före användning.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorá vám bola predpísaná, obsah niektorých alebo všetkých injekčných liekoviek Avastinu sa pred použitím riedi roztokom chloridu sodného.
Swedish: ● någon svår blödning.
Slovak: • ak vznikne akékoľvek závažné krvácanie.
Swedish: Tabell 10 Effektresultat för studie E2100
Slovak: Tabuľka 10 Výsledky účinnosti zo skúšania E2100
Swedish: Kliniska säkerhetsdata antyder att incidensen av mindre slemhinneblödningar (t ex epistaxis) kan vara dosberoende.
Slovak: Klinické údaje bezpečnosti ukazujú, že incidencia malých krvácaní zo slizníc (napr. epistaxa) môžu byť závislé od dávky.
Swedish: Avastin ges då i kombination med paklitaxel och cisplatin alternativt paklitaxel och topotekan hos patienter som inte kan få platinumbehandling.
Slovak: Avastin bude podávaný v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo alternatívne s paklitaxelom a topotekanom u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba platinou.
Swedish: Patienterna randomiserades till enbart paklitaxel (90 mg/m2 givet intravenöst under 1 timme 1 gång per vecka under 3 av 4 veckor) eller i kombination med Avastin (10 mg/kg som en intravenös infusion varannan vecka).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu samotným paklitaxelom (90 mg/m2 podávaných 1 hodinu formou i.v. infúzie raz za týždeň počas troch zo štyroch týždňov), alebo v kombinácii s Avastinom (10 mg/kg podávaných formou i.v. infúzie raz za dva týždne).
Swedish: I två efterföljande studier på patienter med behandlade hjärnmetastaser (vilka inkluderade omkring 800 patienter) rapporterades ett fall av CNS-blödning av grad 2 hos 83 försökspersoner behandlade med bevacizumab (1,2%) vid tidpunkten för interimsanalys av säkerheten (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: V dvoch ďalších klinických štúdiách u pacientov s liečenými metastázami do mozgu (ktoré zahŕňali okolo 800 pacientov), bol v čase priebežnej analýzy bezpečnosti hlásený jeden prípad krvácania do CNS 2. stupňa pripadajúci na 83 jedincov liečených bevacizumabom (1,2
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Swedish: Avastin kan påverka sårläkningsprocessen negativt.
Slovak: Avastin môže nepriaznivo ovplyvniť proces hojenia rán.
Swedish: Totalt var 16 patienter (4,4%) >75 år.
Slovak: %) pacientov bolo vo veku > 75 rokov.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Trehalosdihydrat, natriumfosfat, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda na injekciu.
Swedish: Detta har främst setts i kombination med platinum- eller taxanbaserade terapier vid behandling av NSCLC, metastaserande bröstcancer och i kombination med paklitaxel och topotekan vid kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer.
Slovak: Pozorovalo sa to najmä v kombinovanej liečbe založenej na platine alebo taxánoch pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, metastatického karcinómu prsníka a v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom pri pretrvávajúcom, rekurentnom alebo metastickom karcinóme krčku maternice.
Swedish: Pediatrisk population:
Slovak: Pediatrická populácia).
Swedish: Möjliga riskfaktorer inkluderar skivepitelcancer, behandling med antireumatiska/antiinflammatoriska läkemedel, behandling med antikoagulantia, tidigare strålbehandling, Avastin-behandling, ateroskleros i anamnesen, tumör med central placering och kaviterande tumörer innan eller under behandling.
Slovak: Možné rizikové faktory zahŕňajú histologický nález skvamóznych buniek, liečbu antireumatikami/protizápalovými substanciami, liečbu antikoagulanciami, predchádzajúcu rádioterapiu, liečbu Avastinom, aterosklerózu v predchádzajúcej anamnéze, lokalizáciu nádoru v centrálnej časti a kavitáciu nádorov pred alebo počas liečby.
Swedish: b Termer som representerar en grupp av biverkningar som beskriver ett medicinskt begrepp snarare än ett enskilt tillstånd eller av MeDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) föredragen term.
Slovak: a Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré popisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities -slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
Swedish: ● Avastin kan öka risken för att utveckla en onormal förbindelse eller passage mellan två organ eller blodkärl (en sådan förbindelse kallas fistel).
Slovak: Avastin môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.
Swedish: Ålder var inte kopplat till farmakokinetiken av bevacizumab efter att kropssvikt tagits i beaktning.
Slovak: Vek nebol pri farmakokinetike bevacizumabu dávaný do súvislosti pri posudzovaní telesnej hmotnosti.
Swedish: Sekundära analyser av PFS, baserade på utvärderingar av patienter som erhållit behandling enligt protokoll ("on treatment" analys), konfirmerade den signifikanta överlägsna kliniska fördelen för patienter behandlade med Avastin (analys visas i tabell 7) vilken överensstämmer med den statistiskt signifikanta fördelen som observerades i den poolade analysen.
Slovak: Sekundárne analýzy prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS), ktoré vychádzali z odpovedí na liečbu potvrdili významne väčší klinický prínos u pacientov liečených Avastinom (analýzy sú uvedené v tabuľke 7), ktorý sa zhoduje so štatisticky významným prínosom zisteným v súhrnnej analýze.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH
Swedish: Tromboembolism (venös)
Slovak: Tromboembolizmus (venózny)
Swedish: Säkerhet och effekt av Avastin, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, som första linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer ej av skivepiteltyp undersöktes i studierna E4599 och BO17704.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Avastinu pridaného k chemoterapii na báze platiny ako liečby prvej línie u pacientov s neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) sa sledovala v skúšaniach E4599 a BO17704.
Swedish: I en studie på patienter med platinumresistent recidiverande ovarialcancer rapporterades även alopeci, slemhinneinflammation, perifer sensorisk neuropati, proteinuri och hypertoni med en frekvens som var minst 5% högre hos patienter ≥ 65 år som behandlades med kemoterapi plus bevacizumab jämfört med patienter <65 år som behandlades med bevacizumab.
Slovak: V štúdii u pacientov s rekurentným karcinómom vaječníkov rezistentným na platinu bola tiež hlásená alopécia, zápal sliznice, periférna senzorická neuropatia, proteinúria a hypertenzia a ich výskyt bol minimálne o 5 % vyšší v ramene CT+BV u pacientov vo veku ≥ 65 rokov liečených bevacizumabom v porovnaní s pacientmi vo veku ≤ 65 rokov liečených bevacizumabom.
Swedish: En koncentrationsberoende nedbrytningsprofil för bevacizumab observerades vid spädning med glukoslösningar (5%).
Slovak: Degradačný profil bevacizumabu závislý od koncentrácie sa pozoroval, keď sa liek riedil roztokmi glukózy (5
Swedish: En ökad incidens av kronisk hjärtinsufficiens har observerats i en klinisk studie med patienter med diffusa storcelliga B-cellslymfom då de fick bevacizumab med en kumulativ doxorubicindos överstigande 300 mg/m2.
Slovak: Zvýšený výskyt CHF sa pozoroval v klinickom skúšaní u pacientov s difúznym veľkobunkovým B-lymfómom, keď dostávali bevacizumab s kumulatívnou dávkou doxorubicínu vyššou ako 300 mg/m2.
Swedish: Den första dosen ska ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Slovak: Úvodná dávka sa má podávať počas 90 minút formou intravenóznej infúzie.
Swedish: Efter korrigering för kroppsvikt hade män ett större bevacizumab-clearance (+17%) än kvinnor.
Slovak: Po úprave vzhľadom na telesnú hmotnosť mali pacienti vyšší klírens bevacizumabu (+ 17
Swedish: Patienter som behandlas med Avastin har en förhöjd risk för blödning, särskilt tumörförknippad blödning.
Slovak: U pacientov liečených Avastinom je zvýšené riziko krvácania, hlavne krvácania spojeného s nádorom.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg per kg av din kroppsvikt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg alebo 15 mg na jeden kilogram telesnej hmotnosti.
Swedish: Hypertension a,b
Slovak: Hypertenzia a,b
Swedish: I kliniska studier med Avastin har gastrointestinala fistlar (alla grader) rapporterats med en incidens av upp till 2% hos patienter med metastaserad kolorektalcancer och ovarialcancer, men rapporterades också som mindre vanligt förekommande hos patienter med andra cancerformer.
Slovak: V klinických skúšaniach s Avastinom boli hlásené gastrointestinálne fistuly (všetkých stupňov) s incidenciou do 2 % u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom a karcinómom vaječníkov, menej často však boli hlásené u pacientov s inými typmi nádorov.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 5.1).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1).
Swedish: Majoriteten av patienterna som inkluderades i studien var vita (87% i respektive behandlingsgrupp); medianåldern var 60 år i CPP- och CPB15-gruppen samt 59 år i CPB15+-gruppen; 29% av patienterna i CPP och CPB15, samt 26% i CPB15+ var över 65 år.
Slovak: % vo všetkých troch skupinách); medián veku bol 60 rokov v skupinách CPP a CPB15 a 59 rokov v skupine CPB15+; a 29 % pacientov v skupine CPP alebo CPB15 a 26 % v skupine CPB15+ bolo vo veku nad 65 rokov.
Swedish: Cap + Avastin (n=409)
Slovak: kap + Avastin (n = 409)
Swedish: Det finns ingen relevant användning av bevacizumab i den pediatriska populationen vid indikationerna för behandling av cancer i kolon, rektum, bröst, lunga, ovarium, äggledare, peritoneum, cervix och njure.
Slovak: Použitie bevacizumabu v pediatrickej populácii, v indikáciách na liečbu karcinómu hrubého čreva, konečníka, prsníka, pľúc, vaječníkov, vajíčkovodu, pobrušnice, krčka maternice a obličiek nie je relevantné.
Swedish: Prövarens utvärdering*
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim*
Swedish: Den erforderliga mängden av bevacizumab dras upp och späds med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning till den administreringsvolym som krävs.
Slovak: Potrebné množstvo bevacizumabu sa má odobrať a zriediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: ● muskel- och ledsmärta, muskelsvaghet,
Slovak: • bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť,
Swedish: Ingen statistiskt signifikant eller kliniskt relevant skillnad i clearance av bevacizumab observerades vid jämförelse av patienter som behandlades med Avastin som enda läkemedel och patienter som fick Avastin i kombination med interferon alfa-2a, erlotinib eller kemoterapi (IFL, 5-FU/LV, karboplatin-paklitaxel, capecitabin, doxorubicin eller cisplatin/gemcitabin).
Slovak: Nezistili sa žiadne štatisticky významné, ani klinicky relevantné rozdiely v klírense bevacizumabu u pacientov, ktorým sa Avastin podával v monoterapii v porovnaní s pacientmi, ktorým sa Avastin podával v kombinácii s interferónom alfa-2a, erlotinibom alebo cytostatikami (IFL, 5-FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabín, doxorubicín alebo cisplatina/gemcitabín).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Avastin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Avastin Hur du använder Avastin
Slovak: Čo je Avastin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avastin Ako používať Avastin
Swedish: Majoriteten av patienterna (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) var i ålderskategorin < 65 år.
Slovak: Väčšina pacientov (CP: 64,6 %; CPB: 68,8
Swedish: Hypertension av grad 3 förekom hos 60,0% av patienterna som behandlades med Avastin i kombination med erlotinib jämfört med 11,7% hos patienter som behandlades med enbart erlotinib.
Slovak: Hypertenzia 3.stupňa sa vyskytla u 60 % pacientov liečených Avastinom v kombinácii s erlotinibom, v porovnaní s 11,7% pacientov liečených samotným erlotinibom.
Swedish: Majoriteten av patienterna som inkluderades i studien var vita (96%), medianåldern i båda behandlingsgrupperna var 57 år; 25% av patienterna i respektive behandlingsgrupp var 65 år eller äldre; cirka 50% av patienterna hade en ECOG PS på 1; 7% av patienterna hade en ECOG PS på 2.
Slovak: %); medián veku bol 57 rokov v oboch liečených skupinách, 25 % pacientov v každej liečenej skupine bolo vo veku 65 rokov alebo viac a približne 50 % pacientov malo ECOG PS 1; 7 % pacientov v každej liečenej skupine malo ECOG PS 2.
Swedish: Capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger dagligen
Slovak: kapecitabín 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne placebo alebo
Swedish: En ml innehåller 25 mg bevacizumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten visar att clearance och distributionsvolymen av bevacizumab var jämförbara mellan pediatriska och unga vuxna patienter efter normalisering för kroppsvikt, med en trendande lägre exponering när kroppsvikten minskade.
Slovak: Farmakokinetické výsledky preukazujú, že klírens a distribučný objem bevacizumabu, ak sa štandardizujú podľa telesnej hmotnosti, pri znižujúcej sa expozícii s poklesom telesnej hmotnosti, je porovnateľný medzi pediatrickými a mladými dospelými pacientmi.
Swedish: Patienter som utvecklade ventrombos under behandling verkade dock inte ha någon förhöjd risk för blödningar av grad 3 eller högre vid samtidig behandling med en inställd warfarindosering och Avastin (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Avšak u pacientov s venóznou trombózou sa počas liečby neprejavila zvýšená miera závažného krvácania 3. alebo vyššieho stupňa, keď boli liečení plnou dávkou warfarínu súčasne s Avastinom (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: Tabell 4 Effektresultat för studie AVF2107g
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti skúšania AVF2107g
Swedish: Progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens var underlägsna i gruppen med Avastin i monoterapi jämfört med FOLFOX-4-gruppen.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia a miera objektívnej odpovede boli horšie v skupine pacientov liečených Avastinom v monoterapii v porovnaní so skupinou pacientov liečených s FOLFOX-4.