FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabellarische lijst van bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) is ten opzichte van die van gezonde proefpersonen niet veranderd.
Hungarian: A dexmedetomidin farmakokinetikája súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc)
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij gebruik van dexmedetomidine in de IZ-omgeving zijn hypotensie, hypertensie en bradycardie, die optreden bij respectievelijk ongeveer 25%, 15% en 13% van de patiënten.
Hungarian: A dexmedetomidin esetében intenzív osztályos körülmények között a leggyakrabban jelentett mellékhatás a betegek körülbelül 25%-ában az alacsony vérnyomás, 15%-ában a hipertónia, és 13%ában a bradikardia.
Dutch: Soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers) - verminderde hartfunctie - maagzwelling - dorst - een aandoening waarbij er te veel zuur in het lichaam is - lage albuminewaarde in bloed - kortademigheid - hallucinaties - het geneesmiddel is niet effectief genoeg.
Hungarian: - haspuffadás; - szomjúság; - egy olyan állapot, amikor a szervezetben túl sok a sav; - a vérben alacsony albuminszint; - légszomj; - hallucinációk; - a gyógyszer nem elég hatásos.
Dutch: De sedatieve effecten worden gemedieerd via een verminderd vuren van de locus coeruleus, de overwegend noradrenerge nucleus, die zich in de hersenstam bevindt.
Hungarian: A szedatív hatás a döntően noradrenerg agytörzsi magban, a locus coeruleusban a kisülések csökkentésének köszönhető.
Dutch: Dexdor mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
Hungarian: A Dexdor az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában jártas, az egészségügyi ellátást végző szakembereknek kell beadnia.
Dutch: Met name pasgeborenen kunnen bij hyperthermie en in situaties van hartslagafhankelijke cardiale output bijzonder gevoelig zijn voor de bradycardische effecten van Dexdor.
Hungarian: Az újszülöttek különösen érzékenyek lehetnek Dexdor bradikardizáló hatásaira hipotermia esetén, valamint a szívfrekvencia-függő szívteljesítményt érintő zavarok esetén.
Dutch: Indien de gewenste concentratie 8 microgram/ml is:
Hungarian: Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 8 mikrogramm /ml:
Dutch: Dexdor wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend voor en/of tijdens diagnostische of operatieve ingrepen die sedatie vereisen, dat wil zeggen procedurele/bewuste sedatie.
Hungarian: Éber altatás A Dexdor-t egy orvos vagy egy ápoló adja be altatást, pl. éber altatást igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
Dutch: Tabel 1.
Hungarian: Az 1
Dutch: De waargenomen blootstellingsniveaus bij de rat liggen lager dan het klinische blootstellingsbereik.
Hungarian: A patkányoknál észlelt expozíciós szinteknél a patkányokat ért expozíció a klinikai expozíciós tartomány alatt volt.
Dutch: Indien de gewenste concentratie 4 microgram/ml is:
Hungarian: Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 4 mikrogramm /ml:
Dutch: midazolam, propofol) - sterke pijnstillers (bv. opioïden zoals morfine, codeïne) - anesthetica (bv. sevofluraan, isofluraan)
Hungarian: - erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opiátok, mint a morfin, kodein);
Dutch: Metabole acidose, hypoalbuminemie Psychische stoornissen Vaak:
Hungarian: Hiperglikémia, hipoglikémia Nem gyakori: Metabolikus acidózis, hipalbuminémia
Dutch: Het verschil in gemiddelden van de rescue-dosis midazolam was -1,8 mg (95% BI: -2,7 - -0,86) in het voordeel van dexmedetomidine.
Hungarian: (95% CI: -2,7 - -0,86) volt, a dexmedetomidin javára.
Dutch: In dubbelblinde gecontroleerde vergelijkende IZ-studies was de incidentie van cortisolonderdrukking bij patiënten behandeld met dexmedetomidine (n = 778) 0,5% vergeleken met 0% bij patiënten behandeld met ofwel midazolam (n = 338) ofwel propofol (n = 275).
Hungarian: (n=778) a kortizol-szupresszió előfordulási gyakorisága 0,5% volt, szemben a midazolammal (n=338)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Dexdor 100 microgram/ml steriel concentraat dexmedetomidine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Dexdor 100 mikrogramm/ml steril koncentrátum dexmedetomidin
Dutch: Wat is Dexdor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Mit tartalmaz a Dexdor?
Dutch: In ongeveer 50% van de gevallen werd een positieve dechallenge gerapporteerd.
Hungarian: Az esetek körülbelül 50%-ában a mellékhatás a kezelés leállítása után megszűnt.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6.
Dutch: De opgedane ervaring met dexmedetomidine bij ernstige neurologische aandoeningen zoals hoofdletsel en na neurochirurgie is beperkt en in deze gevallen moet het middel met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt, met name wanneer diepe sedatie noodzakelijk is.
Hungarian: korlátozott a dexmedetomidin alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat, ezért ilyen esetben óvatossággal kell használni, különösen, ha mély szedációra van szükség.
Dutch: Dexdor mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geschoold zijn in de anesthesie van patiënten in de operatiekamer of tijdens diagnostische procedures.
Hungarian: A Dexdor-t csak olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki jártas a műtőben vagy a diagnosztikai eljárások során végzett anesztetikus ellátási feladatokban.
Dutch: Bereiding van de oplossing
Hungarian: Az oldat elkészítése
Dutch: Dexdor mag niet worden gebruikt als algemeen anesthetisch inductiemiddel bij intubatie of voor het bieden van sedatie tijdens gebruik van spierontspanners.
Hungarian: A Dexdort nem szabad intubálásra általános érzéstelenítő indukciós szerként, vagy izomrelaxáns adása során szedáció biztosítására adni.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om niet te rijden of andere gevaarlijke taken uit te voeren gedurende een geschikte tijdsperiode nadat ze Dexdor hebben ontvangen voor procedurele sedatie.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy megadott ideig tartózkodjanak a vezetéstől vagy más veszélyes feladatoktól azután, hogy Dexdor-t kaptak éber szedáció során.
Dutch: Dexmedetomidine wordt door de lever gemetaboliseerd en bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet de benodigde voorzichtigheid worden betracht.
Hungarian: Májkárosodás A dexmedetomidin a májban metabolizálódik, ezért fokozott óvatossággal kell adni májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Dutch: De ampullen/injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az ampullák/injekciós üvegek a külső kartoncsomagolásban tárolandók.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Dutch: Misselijkheid2, braken, droge mond2
Hungarian: Émelygés2, hányás, szájszárazság2 Nem gyakori: Haspuffadás
Dutch: Dexdor mag alleen als verdunde intraveneuze infusie en met behulp van een reguleerbaar infuussysteem worden toegediend.
Hungarian: A Dexdort csak hígított intravénás infúzió formájában, koncentráció-vezérelt infúziós eszközzel szabad beadni.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Gyakori:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend:
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: Polyuria
Dutch: Totaal volume infusie
Hungarian: Infúzió teljes térfogata
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mellékhatás-profil összefoglalása
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine.
Hungarian: 4 ml-es injekciós üvegenként 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine is beoordeeld na kortdurende intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers en langdurige infusie bij IZ-patiënten.
Hungarian: A dexmedetomidin farmakokinetikáját egészséges önkénteseknél rövid ideig tartó IV-adás, illetve
Dutch: Glazen ampullen van 2 ml Glazen injectieflacons van 2, 5 of 10 ml
Hungarian: 2, 5 vagy 10 ml üvegből készült injekciós üvegek
Dutch: De belangrijke urinemetabolieten zijn de twee isomerische N-glucuroniden, die samen verantwoordelijk waren voor ongeveer 34% van de dosis en N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide dat verantwoordelijk was voor 14,51% van de dosis.
Hungarian: Az N-metil 3hidroximetil dexmedetomidin O-glukuronid a dózis 14,51%-át tette ki.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van dexmedetomidine aan patiënten met reeds bestaande bradycardie.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges akkor, amikor már eredetileg is bradikard betegeknek adnak dexmedetomidint.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény adagolást megelőző hígítására vonatkozó utasításokat lásd a
Dutch: Door gebruik van dexmedetomidine dalen hartslag en bloeddruk via centrale sympatholyse, maar bij hogere concentraties veroorzaakt het perifere vasoconstrictie die leidt tot hypertensie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: azonban a nagyobb koncentrációk hatására hipertóniához vezető perifériás vazokonstrikció következik be (lásd 5.1.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások részletes leírása
Dutch: Sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorg)
Hungarian: Intenzív osztályon kezelt felnőtt betegek szedációja
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Dutch: Zowel in het klinisch onderzoek als in de postmarketinggegevens zijn verscheidene gevallen van een overdosis dexmedetomidine gemeld.
Hungarian: Több dexmedetomidin túladagolással járó esetről számoltak be a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dutch: BIJLAGE IV
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van dexrazoxanbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Hungarian: A dexrazoxant tartalmazó gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)
Dutch: Het CHMP adviseert ook voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen zoals uiteengezet in bijlage IV.
Hungarian: A CHMP ajánlja továbbá a forgalomba hozatali engedély kiadásának a IV. mellékletben foglalt feltételekhez kötését.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dexrazoxanbevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a dexrazoxant tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést;
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft meegewogen, inclusief de antwoorden van de houders van een handelsvergunning en de conclusie van de SAG voor oncologie;
Hungarian: • a Bizottság áttekintett minden rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak (MAH) válaszait és az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoport következtetését;
Dutch: De meeste onderzoeken bij volwassenen zijn uitgevoerd bij borstkankerpatiënten.
Hungarian: A felnőtteken folytatott vizsgálatok többségét emlőrákban szenvedő betegek körében végezték.
Dutch: Hoewel in een eerder verslag een significant effect op de troponine T-spiegels werd waargenomen, was er geen bewijs voor een klinisch voordeel in een bijgewerkte analyse na een gemiddelde follow-upperiode van 5 jaar.
Hungarian: Bár egy korábbi tanulmányban a troponin T szintjére kifejtett szignifikáns hatást figyeltek meg, ennek klinikai előnyeire egy ötéves, közepes utánkövetési időszakot követő újabb elemzés nem talált bizonyítékot.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) moet worden verspreid met adequate informatie over de aanbevolen veranderingen.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a javasolt változtatásokról közvetlen tájékoztató levél (DHPC) útján nyújt megfelelő tájékoztatást az egészségügyi szakembereknek.
Dutch: Dexrazoxan is via een procedure van wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde en nationale procedures in Europa goedgekeurd voor de preventie van door antracyclinen (doxorubicine of epirubicine) geïnduceerde cardiotoxiciteit.
Hungarian: A dexrazoxan engedélyezése Európában kölcsönös elismerési (MR), decentralizált és nemzeti eljárásokon keresztül történik az antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin) által okozott kardiotoxicitás megakadályozása érdekében.
Dutch: Bij wijze van aanvullende risicominimaliserende maatregelen wordt de cyclus voor indiening van periodieke veiligheidsupdates verkort tot één jaar en vindt de monitoring van de effectiviteit van de risicominimaliserende maatregelen plaats door middel van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing.
Hungarian: További kockázatcsökkentő intézkedésként a PSUR-ciklus egy évre rövidül, és gyógyszerhasználati esettanulmány keretében végzik el a kockázatcsökkentő intézkedések eredményességének nyomon követését.
Dutch: Op grond van de beperkte gegevens over de werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie en de waargenomen bedenkingen inzake de veiligheid adviseerde het CHMP dat het gebruik bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar gecontra-indiceerd moet zijn.
Hungarian: Az adott betegpopuláció esetében tapasztalt hatásosságról rendelkezésre álló adatok korlátozott mivolta, valamint a megfigyelt biztonságossági kockázatok miatt a Bizottság ellenjavallja a gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél történő alkalmazást.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werd ook een verhoogd risico van beenmergsuppressie en infectie waargenomen.
Hungarian: Járóbetegeknél továbbá mieloszuppresszió és fertőzés fokozott kockázatát is megfigyelték.
Dutch: In het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Hodgkin werd ten opzichte van controles ook een significant verhoogd risico van andere toxiciteiten gemeld, onder meer neutropenie graad 4, trombocytopenie graad 3/4, sepsis graad 3/4 en pulmonale toxiciteit graad 3/4.
Hungarian: Hodgkin-kórban szenvedő járóbetegek vizsgálata egyéb típusú toxicitások - köztük grade 4 neutropénia, grade 3/4 trombocitopénia, grade 3/4 szepszis és grade 3/4 pulmonáris toxicitás - kockázatának szignifikáns megemelkedését mutatta ki a kontrollcsoporthoz képest.
Dutch: • het CHMP voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning adviseerde, waaronder een Direct Healthcare Professional Communication, de bekorting van de cyclus voor indiening van periodieke veiligheidsupdates tot een jaarlijkse indiening en de monitoring van de effectiviteit van de risicominimaliserende maatregelen door middel van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing,
Hungarian: • a Bizottság a forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételekhez kötését javasolta, beleértve az egészségügyi szakemberek tájékoztató levelek (DHPC) útján történő közvetlen tájékoztatását, a PSUR-ciklus egy évre történő rövidítését, valamint a kockázatcsökkentő intézkedések gyógyszerhasználati esettanulmány keretében történő nyomon követését,
Dutch: heeft het CHMP de wijziging aanbevolen van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van dexrazoxanbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I), waarvoor de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Hungarian: a CHMP javasolja módosítani a dexrazoxant tartalmazó gyógyászati termékek forgalomba hozatali engedélyeinek kiadási feltételeit (lásd I. melléklet): az alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó szakaszait a III. melléklet tartalmazza.
Dutch: Dit was ook het oordeel van de SAG voor oncologie en het CHMP adviseerde daarom dat de verhouding dexrazoxan:doxorubicine moest worden verlaagd van 20:1 naar 10:1.
Hungarian: Ezt a véleményt az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoport is osztotta, ezért a CHMP olyan ajánlást bocsátott ki, amely szerint a dexrazoxan:doxorubicin arányt 20:1-ről 10:1-re kell csökkenteni, míg a 10:1-es dexrazoxan:epirubicin dózisarányon nem változtattak.
Dutch: Inzake het gebruik van dexrazoxan bij pediatrische patiënten werden de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van dexrazoxan door het CHMP als uitermate beperkt beoordeeld, aangezien er slechts één gerandomiseerd onderzoek van voldoende omvang beschikbaar is met troponine T als surrogaateindpunt.
Hungarian: A dexrazoxan járóbetegek körében történő alkalmazása tekintetében a CHMP a dexrazoxan hatásosságára vonatkozó adatokat igen korlátozottnak ítélte, mivel mindössze egy megfelelő méretű, randomizált, a troponin T-t kiegészítő végpontként alkalmazó vizsgálat áll rendelkezésre.
Dutch: Afgezien van ernstige infecties zijn andere belangrijke potentiële veiligheidsrisico's onder meer een hogere incidentie van sterfgevallen zoals waargenomen in enkele onderzoeken bij groepen die werden behandeld met dexrazoxan plus chemotherapie versus alleen met chemotherapie behandelde patiënten, en aanwijzingen voor een mogelijke verstoring van de werkzaamheid van antracycline.
Hungarian: A súlyos fertőzések mellett az egyéb fontos potenciális biztonságossági kockázatok közé tartozik a magasabb halálozási arány, amelyet egyes vizsgálatokban a dexrazoxannal kombinált kemoterápiával kezelt betegeknél figyeltek meg a kizárólag kemoterápiával kezelt betegekhez képest; ezenkívül bizonyos tények arra utalnak, hogy a készítmény befolyásolhatja az antraciklin hatásosságát.
Dutch: Na raadpleging van de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) voor oncologie kwam het CHMP overeen dat de therapeutische indicatie moest worden beperkt tot volwassen patiënten met borstkanker die eerder een cumulatieve dosis van 300 mg/m2 doxorubicine of van 540 mg/m2 epirubicine toegediend hadden gekregen, wanneer verdere behandeling met een antracycline noodzakelijk is.
Hungarian: Az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoporttal (SAG) folytatott konzultációt követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a terápiás indikációt az előzetesen 300 mg/m2 kumulatív dózisú doxorubicinnel vagy előzetesen 540 mg/m2 kumulatív dózisú epirubicinnel kezelt felnőtt emlőrákos betegekre kell korlátozni, amennyiben további antraciklinkezelés szükséges.
Dutch: Het CHMP adviseerde verder dat dexrazoxan niet mag worden gebruikt in combinatie met als curatief bedoelde adjuvante therapie of chemotherapie voor borstkanker.
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a dexrazoxant ne lehessen kiegészítő emlőrák-terápiával vagy kuratív célú kemoterápiával kombináltan alkalmazni.
Dutch: Daarnaast bestonden er zorgen ten aanzien van het potentiële carcinogene/leukemogene risico van dexrazoxan, een bekend cytotoxisch middel met een remmende werking op topo-isomerase-II.
Hungarian: Ráadásul aggályok merültek fel a dexrazoxan potenciális karcinogén/leukémiát kiváltó kockázatát illetően, tekintve, hogy a dexrazoxan topoizomeráz-II-gátló hatással rendelkező, közismerten citotoxikus hatóanyag.
Dutch: De rol van dexrazoxan bij de preventie van door epirubicine veroorzaakte cardiotoxiciteit werd eveneens onderzocht, waarbij een afname werd gemeld in de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen (voornamelijk een afname in de LVEF) bij patiënten die werden behandeld met dexrazoxan en epirubicine versus alleen epirubicine.
Hungarian: A dexrazoxan epirubicinkardiotoxicitás megakadályozásában betöltött szerepének tanulmányozására szintén végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek a szívproblémák (főleg az LVEF lecsökkenése) bekövetkezésének csökkenéséről számoltak be a dexrazoxannal és epirubicinnel kezelt betegeknél a kizárólag epirubicinnel kezelt betegek csoportjához képest.
Dutch: Het feit dat klinische proeven van razoxan (een racemisch mengsel van S(+)-dexrazoxan en R(-)-levrazoxan) werden geschorst in verband met veiligheidsproblemen gerelateerd aan AML, droeg bij aan deze bezorgdheid.
Hungarian: További aggályokat vetett fel az a tény, hogy a razoxan (S(+)dexrazoxan és R(-)levrazoxan racém keveréke) klinikai vizsgálatait AML-lel kapcsolatos biztonsági kockázatok miatt felfüggesztették.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de baten/risicoverhouding van dexrazoxan voor de preventie van door antracyclinen (doxorubicine en epirubicine) geïnduceerde cardiotoxiciteit gunstig blijft voor volwassen patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium en/of gemetastaseerde borstkanker die eerder een minimale cumulatieve dosis antracyclinen toegediend hebben gekregen en het CHMP daarom dienovereenkomstig een beperking van de indicatie heeft geadviseerd;
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte, hogy az antraciklin (doxorubicin és epirubicin) által okozott kardiotoxicitás megelőzésére alkalmazott dexrazoxan előny-kockázati profilja a minimális előzetes kumulatív dózisú antraciklinkezelésben már részesült, előrehaladott és/vagy áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt betegek esetében kedvező; ennek megfelelően a CHMP az indikáció korlátozását javasolta;
Dutch: Ook werden er aanwijzingen voor een verhoogd risico van solide tumoren waargenomen.
Hungarian: A fentieken kívül szolid tumorok kialakulásának fokozott kockázatára utaló jeleket is észleltek.
Dutch: Subanalyse van deze onderzoeken liet ook een significante afname zien van het aantal gebeurtenissen van congestief hartfalen (CHF) en een afname in de ernst van de CHF-gebeurtenissen.
Hungarian: A vizsgálatok további elemzése során szignifikáns csökkenést mutattak ki a kongesztív szívelégtelenség (CHF) bekövetkezésének gyakorisága és a bekövetkezett esetek súlyossága tekintetében is.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat het gebruik van dexrazoxan bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar gepaard gaat met tweede primaire maligniteiten en daarom moet worden gecontra-indiceerd;
Hungarian: • a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a dexrazoxan alkalmazása gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél második primer malignus daganatok kialakulásához vezethet, ezért az alkalmazás ez esetben ellenjavallt;
Dutch: Ook was het CHMP van oordeel dat gezien de waargenomen risico's, waaronder beenmergsuppressie en extreem vroegtijdig overlijden gemeld in Amerikaanse placebogecontroleerde onderzoeken waarin dexrazoxan en doxorubicine werden toegediend in een dosisverhouding van 20:1, een verlaging van de dosis dexrazoxan naar verwachting een gunstig effect zal hebben op dosisgerelateerde veiligheidskwesties.
Hungarian: Figyelembe véve a megfigyelt kockázatokat - köztük a placebo-kontrollos, 20:1 dexrazoxan:doxorubicin dózisarányt alkalmazó amerikai vizsgálatokban jelentett mieloszuppressziót és magas korai mortalitást -, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a dexrazoxan dózisának csökkentése várhatóan kedvező hatású lesz a dózissal kapcsolatos biztonsági problémák tekintetében.