FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Lásd alább: „Fogamzásgátlás - nőknek és férfiaknak szóló információk".
Lithuanian: žemiau „Kontracepcija - informacija moterims ir vyrams".
Hungarian: Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Fekete vas-oxid (E 172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Juodasis geležies oksidas (E 172)
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események típusa az életkortól függetlenül hasonló volt.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus, nepriklausomai nuo amžiaus.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju tinkamiausius kontracepcijos metodus.
Hungarian: • Tegye a tablettát egy pohárba.
Lithuanian: • įdėkite tabletę į stiklinę;
Hungarian: Terhesség - nőknek szóló információk
Lithuanian: Nėštumas - informacija moterims
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés befejezését követően az alábbi időszakok alatt alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást: a nők legalább 2 hónapig, a férfiak 4 hónapig.
Lithuanian: Be to, pacientams reikia patarti taikyti veiksmingą kontracepciją baigus vartoti šį vaistinį preparatą: moterims - bent 2 mėn., vyrams - bent 4 mėn.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TAGRISSO
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAGRISSO
Hungarian: A TAGRISSO bevehető étellel vagy anélkül is, minden nap ugyanabban az időben.
Lithuanian: TAGRISSO galima vartoti valgant arba nevalgius, kasdien tuo pačiu laiku.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a megfelelő terápiás lehetőségeket.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins tinkamo gydymo galimybes.
Hungarian: • A TAGRISSO-t minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Lithuanian: • Gerkite TAGRISSO kasdien tuo pačiu laiku.
Hungarian: A randomizálás rétegzése etnikum alapján történt (ázsiai és nem ázsiai).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal rasę (azijiečiai ir ne azijiečiai).
Hungarian: • Hogy biztosan bevegye az összes gyógyszert, alaposan öblítse ki a poharat újabb 50 ml vízzel, és igya meg.
Lithuanian: • kad tikrai išgertumėte visą vaistą, kruopščiai praskalaukite stiklinę dar 50 ml vandens ir jį išgerkite.
Hungarian: A TAGRISSO az EGFR blokkolása által hat és segíthet lassítani vagy megállítani az Ön tüdőrákjának a növekedését.
Lithuanian: TAGRISSO veikia, blokuodamas EGFR, ir gali padėti sulėtinti ar sustabdyti plaučių vėžio augimą.
Hungarian: Karcinogenezis és mutagenezis
Lithuanian: Kancerogenezė ir mutagenezė
Hungarian: Emiatt a hiba miatt egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerek már nem használhatnak.
Lithuanian: Dėl šio defekto gali daugiau neveikti kiti proteinkinazę slopinantys vaistai.
Hungarian: Az 556 beteg közül 200 betegnél állt rendelkezésre a vizsgálat megkezdésekor agyi képalkotó vizsgálat.
Lithuanian: 200 iš 556 pacientų prieš pradedant gydyti atliktas smegenų skenavimas.
Hungarian: A PFS utánkövetés medián időtartama 12,6 hónap volt.
Lithuanian: PFS stebėjimo trukmės mediana buvo 12,6 mėn.
Hungarian: Öt CTCAE 5. fokozatú (fatális) eseményt jelentettek.
Lithuanian: Užfiksuoti 5 CTCAE 5 laipsnio (mirtini) reiškiniai.
Hungarian: A legtöbb esetben ez kezelhető, de bizonyos esetekben végzetes kimenetelű volt.
Lithuanian: Dauguma atvejų šį sutrikimą galima išgydyti, bet kai kuriais jis buvo mirtinas.
Hungarian: Életkor és testsúly
Lithuanian: Amžius ir kūno svoris
Hungarian: A legtöbb mellékhatás súlyossága 1. vagy 2. fokozatú volt.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio.
Hungarian: Fogamzásgátlás - nőknek és férfiaknak szóló információk Önnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
Lithuanian: Kontracepcija - informacija moterims ir vyrams Vartojant šį vaistą, būtina taikyti veiksmingą kontracepciją.
Hungarian: Nem zárható ki a hormonális fogamzásgátlókra való csökkent expozíció rizikója.
Lithuanian: Negalima atmesti hormoninių kontraceptikų ekspozicijos sumažėjimo rizikos.
Hungarian: A TAGRISSO humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Lithuanian: TAGRISSO poveikio žmonių vaisingumui duomenų nėra.
Hungarian: • A fehérvérsejtszám csökkenése (leukocita-, limfocita- vagy neutrofilszám).
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų, limfocitų arba neutrofilų) kiekio sumažėjimas;
Hungarian: • Keverje meg a vizet, amíg a tabletta igen kicsi darabokra esik szét - a tabletta nem oldódik fel teljesen.
Lithuanian: • maišykite vandenį, kol tabletė suirs į labai mažas daleles (pilnai ji neištirps);
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások" részt.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriaus dalyje „Sunkus šalutinis poveikis".
Hungarian: Az ozimertinib fő metabolikus útvonala az oxidáció és a dealkiláció volt.
Lithuanian: Pagrindiniai osimertinibo metabolizmo būdai yra oksidacija ir dealkilinimas.
Hungarian: Azonban a jelenleg elérhető adatok alapján alternatív metabolizációs utak létezését nem lehet teljesen kizárni.
Lithuanian: Vis dėlto turimi duomenys neleidžia pilnai atmesti ir kitų metabolizmo kelių galimybės.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe AstraZeneca AB
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas AstraZeneca AB
Hungarian: 4. illetve 5. fokozatot nem jelentettek.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio reiškinių neužfiksuota.
Hungarian: Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, feloldhatja azt vízben:
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti tabletę, galite sumaišyti ją su vandeniu:
Hungarian: Ha a beteg nem képes lenyelni a tablettát, a tabletta diszpergálható 50 ml szénsavmentes vízben.
Lithuanian: Jeigu pacientas negali nuryti tabletės, ją galima ištirpinti 50 ml negazuoto vandens.
Hungarian: Az UGT1A1 intestinalis gátlása lehetséges, de a klinikai hatása nem ismert.
Lithuanian: Galimas žarnų UGT1A1 slopinimas, bet jo klinikinė reikšmė neaiški.
Hungarian: február 02.
Lithuanian: vasario 02 d
Hungarian: Az ozimertinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Osimertinibo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra arba yra nedaug.
Hungarian: A II. fázisú AURA vizsgálatok analízisében konzisztens biztonságossági és hatásossági eredmény mintázatot figyeltek meg.
Lithuanian: AURA 2 fazės tyrimų duomenų analizė parodė nuoseklų saugumą ir veiksmingumą.
Hungarian: • efavirenz és etavirin - HIV fertőzés/AIDS kezelésére használják.
Lithuanian: • efavirenzo ir etravirino, vartojamų HIV infekcijai ar AIDS gydyti;
Hungarian: • Férfiak - a befejezés után 4 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
Lithuanian: • vyrams - toliau taikyti kontracepciją dar 4 mėn.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés megszakításakor javult vagy meggyógyult.
Lithuanian: Daugumos pacientų būklė pagerėjo arba sutrikimai praėjo gydymą nutraukus.
Hungarian: CIOMS leírás/ teljes gyakoriság (minden CTCAE fokozat)
Lithuanian: CIOMS apibūdinimas ir bendras (visų CTCAE laipsnių) dažnis
Hungarian: • bizonyos esetekben, amennyiben korábban már kezelték egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerekkel az Ön rákos daganatát.
Lithuanian: • tam tikrais atvejais - prieš tai gydžius vėžį kitais proteinkinazę slopinančiais vaistais.
Hungarian: Az ozimertinib in vitro plazmafehérje kötődése 94,7% (5,3% szabad).
Lithuanian: In vitro 94,7 % osimertinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų (5,3 % - laisvo).
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) (su visais papildymais), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Lithuanian: MedDRA organų sistemų grupė
Hungarian: A korrigált átlag és a becsült különbség egy ismételt méréses kevert modell (MMRM) vizsgálatból származnak.
Lithuanian: Koreguoti vidurkiai ir skirtumai apskaičiuoti atlikus mišraus modelio kartojamų priemonių (angl.
Hungarian: • Nők - a befejezés után 2 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
Lithuanian: • moterims - toliau taikyti kontracepciją dar 2 mėn.;
Hungarian: A TAGRISSO alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az ozimertinibbel történő kezelést.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu TAGRISSO vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymas osimertinibu būtinas dėl moters klinikinės būklės.
Hungarian: A randomizációt az EGFR-mutáció típusa (Ex19del vagy L858R) és az etnikai hovatartozás (ázsiai vagy nem ázsiai) szerint stratifikálták.
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal EGFR mutacijos tipą (Ex19del ir L858R) bei rasę (azijiečiai ir ne azijiečiai).
Hungarian: Azt is igazolták, hogy az ozimertinib kovalens módon kötődik a patkány- és a humán plazmafehérjékhez, a humán szérum albuminhoz, a patkány- és a humán hepatocytákhoz.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad osimertinibas kovalentinėmis jungtimis prisijungia prie žiurkės ir žmogaus plazmos baltymų, žmogaus serumo albumino bei žiurkės ir žmogaus hepatocitų.
Hungarian: • Azonnal igya meg a folyadékot.
Lithuanian: • nedelsdami išgerkite gautą skystį;
Hungarian: A szív kontraktilitásának változásai
Lithuanian: Širdies susitraukimų jėgos pokyčiai
Hungarian: • Ezt a gyógyszert beveheti étellel együtt vagy anélkül is.
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti valgant arba nevalgius.
Hungarian: A TAGRISSO befolyásolhatja, hogy milyen jól hatnak az alábbi gyógyszerek, és/vagy növelheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait:
Lithuanian: TAGRISSO gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą ir (arba) sustiprinti jų šalutinį poveikį:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatás a hasmenés (49%) és a bőrkiütés (47%) volt.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra viduriavimas (49 %) ir išbėrimas (47 %).
Hungarian: A tüdőrák legfontosabb tüneteinek analízise
Lithuanian: Pagrindinių plaučių vėžio simptomų analizė
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE35
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvėžiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE35.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Lithuanian: Jeigu tokia galimybė yra, reikia taikyti veiksmingą kontracepciją.
Hungarian: Nem figyeltek meg további vagy váratlan toxicitást és a mellékhatások típusa, intenzitása és gyakorisága is hasonló volt.
Lithuanian: Papildomo ar netikėto toksinio poveikio nenustatyta, nepageidaujamų reiškinių pobūdis, sunkumas ir dažnis buvo atitinkami.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú CTCAE gyakoriság
Lithuanian: 3 ir didesnio CTCAE laipsnio NRV dažnis
Hungarian: A FLAURA és AURA3 vizsgálatban a megjelenésig eltelt medián időtartam 19 illetve 22 nap volt, és a 2. fokozatú esetek medián időtartama 19, illetve 6 nap volt.
Lithuanian: FLAURA ir AURA3 tyrimų metu laiko iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo atitinkamai 19 ir 22 dienos, o 2 laipsnio reiškinių trukmės medianaatitinkamai 19 ir 6 dienos.
Hungarian: Ugyanakkor a daganat méretének csökkentésében is segíthet.
Lithuanian: Be to, jis gali padėti sumažinti naviką.
Hungarian: Idős (>65 év) illetve alacsony testsúllyal (<50 kg) rendelkező betegeknél emelkedett lehet a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események kialakulásának kockázata.
Lithuanian: Senyviems (> 65 metų) ar mažo kūno svorio (< 50 kg) pacientams 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujamų reiškinių rizika gali būti didesnė.
Hungarian: A TAGRISSO monoterápiában javallott:
Lithuanian: TAGRISSO monoterapija skirta:
Hungarian: Nem megerősített válaszadáson alapul
Lithuanian: Pagal nepatvirtintus atsakus.
Hungarian: További katalizáló enzimeket nem azonosítottak.
Lithuanian: Kitų katalizuojančių fermentų nenustatyta.
Hungarian: Az EGFR-mutációs státusz vizsgálata
Lithuanian: EGFR mutacijos tyrimas
Hungarian: Emellett minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória a CIOMS III (az Orvostudományok Nemzetközi Szervezeteinek Tanácsa) megegyezésen alapul, és meghatározásuk a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos pagrįstos CIOMS III konvencija ir apibūdinamos taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Sunkiai sutrikusią kepenų funkciją turinčių pacientų tyrimų duomenų nėra (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Haematológiai események
Lithuanian: Hematologiniai reiškiniai
Hungarian: Ehhez hasonlóan, az AZ5104 metabolit-expozíció AUC 82%-kal, a Cmax 78%-kal csökkent.
Lithuanian: AZ5104 metabolito ekspozicija sumažėjo panašiai: AUC 82 %, Cmax - 78 %.
Hungarian: A humán plazmában az összes radioaktivitás 0,8%-át az anyavegyület ozimertinib, a 0,08%-át és 0,07%-át a két metabolit teszi ki, és a radioaktivitás többsége kovalensen kötődik a plazmaproteinekhez.
Lithuanian: Žmonių plazmoje nepakitęs osimertinibas sudarė 0,8 %, o minėtieji 2 metabolitai - atitinkamai 0,08 % ir 0,07 % viso radioaktyvumo; didžioji radioaktyvių medžiagų dalis buvo kovalentiškai prisijungusi prie plazmos baltymų.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett észlelték.
Lithuanian: Šie pokyčiai nustatyti esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms plazmoje.
Hungarian: Nominális statisztikailag szignifikáns
Lithuanian: Nominali reikšmė statistiškai reikšminga.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok csökkenteni tudják az ozimertinib expozícióját.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai gali sumažinti osimertinibo ekspoziciją.
Hungarian: Egy esetben (0,1%) vezetett a terápia befejezésére.
Lithuanian: Vienu atveju (0,1 %) vartojimą teko baigti visam laikui.
Hungarian: • első gyógyszerként, amit a rákos daganatára kap vagy
Lithuanian: • kaip pirmas Jūsų vartojamas vaistas nuo vėžio;
Hungarian: A laboratóriumi eltérések, és nem a jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát mutatja.
Lithuanian: Laboratorinių pokyčių (o ne praneštų nepageidaujamų reiškinių) dažnis.
Hungarian: A TAGRISSO biztonságosságát és hatásosságát gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Vaikų populiacija TAGRISSO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Hungarian: A TAGRISSO karon lévő betegek naponta egyszer 80 mg TAGRISSO-t kaptak szájon át mindaddig, amíg intolerancia nem jelentkezett a kezeléssel szemben, illetve amíg a vizsgálóorvos úgy nem döntött, hogy a beteg számára a kezelés klinikailag már nem előnyös.
Lithuanian: TAGRISSO grupės pacientai gėrė 80 mg TAGRISSO 1 kartą per parą, kol pasireiškė vaistinio preparato netoleravimas arba kol tyrėjas nustatė, kad gydymas nebeduoda klinikinės naudos pacientui.
Hungarian: • szájon át szedett fogamzásgátló tabletta - terhesség megelőzésére használják.
Lithuanian: • geriamųjų hormoninių kontraceptikų, vartojamų norint išvengti nėštumo;
Hungarian: Az ozimertinib elsősorban a májon keresztül eliminálódik.
Lithuanian: Daugiausia osimertinibo eliminuojama per kepenis.
Hungarian: • A TAGRISSO-t szájon át kell szedni.
Lithuanian: • TAGRISSO vartojamas per burną.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (ILD)
Hungarian: • Adjon hozzá 50 ml (körülbelül kétharmad tele pohár) szénsavmentes (nem buborékos) vizet semmilyen más folyadékot ne használjon!
Lithuanian: • įpilkite 50 ml negazuoto (neputojančio) vandens (kiti skysčiai netinka);
Hungarian: • ha bármikor problémája volt a szívével - előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosan követni kívánja az Ön állapotát.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę širdies sutrikimų (gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų sveikatos būklę);
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, neištirti.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto poveikį arba kodėl Jums skirtas šis vaistas, klauskite gydytojo.
Hungarian: • digoxin - szabálytalan szívverés vagy egyéb szívbetegségek esetén alkalmazzák.
Lithuanian: • digoksino, vartojamo nuo širdies rimto sutrikimų ir kitų širdies ligų;
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a TAGRISSO hatásosságát:
Lithuanian: Šie vaistai gali susilpninti TAGRISSO poveikį:
Hungarian: A FLAURA és AURA3 (n = 1142) vizsgálatban résztvevő betegek közül 43% volt 65 éves és idősebb, és 13% volt 75 éves és idősebb.
Lithuanian: 43 % FLAURA ir AURA3 tyrimuose dalyvavusių pacientų (N = 1142) buvo 65 metų ir vyresni, 13 % - 75 metų ir vyresni.
Hungarian: Embereknél korlátozott a véletlen túladagolással szerzett tapasztalat.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo žmogui duomenų yra nedaug.
Hungarian: A betegek 42%-ánál állt fenn metasztatikus csontbetegség.
Lithuanian: 42 % pacientų kaulai buvo pažeisti metastazių.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) - egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai - augalinis vaistas nuo depresijos.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy van-e az Ön gyermekére leselkedő veszély.
Lithuanian: Žindymas Vartojant šį vaistą, žindyti negalima, kadangi nežinoma, ar jis nekelia pavojaus kūdikiui.
Hungarian: Egy, a TAGRISSO-val végzett farmakokinetikai/farmakodinámiai analízis a QTc-távolság megnyúlásának koncentráció-dependens növekedését jelezte előre.
Lithuanian: TAGRISSO duomenų farmakokinetinė/ farmakodinaminė analizė parodė nuo koncentracijos priklausomą QTc intervalo pailgėjimą.
Hungarian: Kizárólag olyan nagyteljesítményű, megbízható és szenzitív vizsgálatokat szabad alkalmazni, amelyeknek a tumorból eredő DNS (egy szövet- vagy plazmamintából) EGFR-mutációs státusz meghatározására bizonyított a használhatósága.
Lithuanian: Galima naudoti tik tvirtus, patikimus ir jautrius mėginius, kurių tinkamumas EGFR mutacijos buvimui navikinėje DNR, gautoje iš naviko audinio arba plazmos, nustatyti yra įrodytas.
Hungarian: A gyomor pH-t módosító szerek megszorítás nélkül alkalmazhatók egyidejűleg a TAGRISSO-val.
Lithuanian: Skrandžio pH keičiančių vaistinių preparatų galima vartoti kartu su TAGRISSO be apribojimų.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad összetörni, kettévágni vagy összerágni.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu, jos negalima traiškyti, laužyti ar kramtyti.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: • Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotú becsült átlagos populációs eloszlási térfogata (Vss/F) 918 l, ami a szövetekbe történő extenzív eloszlást jelez.
Lithuanian: Populiaciniai apskaičiavimai parodė, kad vidutinis osimertinibo pusiausvyros pasiskirstymo tūris (Vss/F) yra 918 l (rodo ekstensyvų pasiskirstymą audiniuose).
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrátokkal való klinikai farmakokinetikai kölcsönhatások nem valószínűek.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su CYP3A4 substratais nereikėtų tikėtis.
Hungarian: • Ha szükséges, kezelőorvosa naponta egy 40 mg-os tablettára csökkentheti az Ön adagját.
Lithuanian: • Prireikus gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 40mg tabletės per parą.
Hungarian: A betegek LVEF-értékét a beválasztáskor, azután pedig 12 hetente ellenőrizték.
Lithuanian: LVEF matuota pradinio pacientų ištyrimo metu ir vėliau kas 12 savaičių.
Hungarian: Az organogenesis alatti 20 mg/kg-os és nagyobb dózisokkal történt expozíció csökkent magzati testtömeget idézett elő, de nem okozott a külső vagy a visceralis foetalis morfológiára gyakorolt mellékhatásokat.
Lithuanian: 20 mg/kg ir didesnės dozės organogenezės metu sumažino vaisių svorį, tačiau kenksmingo išorinio ar vidinio morfologinio poveikio vaisiui nesukėlė.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a tünetek kivizsgálásának végéig meg kell szakítani.
Lithuanian: Laikotarpiui, kol šie simptomai bus ištirti, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Hungarian: A kapott 30 ml folyadékot kell beadni a nazogasztrikus szondán keresztül, a gyártó utasításai szerinti, megfelelő vizes átmosásokkal.
Lithuanian: Reikia supilti gautus 30 ml skysčio laikantis nosies-skrandžio vamzdelio gamintojo nurodymų, o paskui tinkamai praplauti vandeniu.
Hungarian: • hirtelen kialakuló, köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzés - ez a tüdők gyulladásának tünete lehet (egy „intersticiális tüdőbetegségnek" nevezett betegség).
Lithuanian: • staiga pasunkėjusį kvėpavimą kartu su kosuliu arba karščiavimu - tai gali rodyti plaučių uždegimą (jis dar vadinamas intersticine plaučių liga).
Hungarian: • könnyezés, fényérzékenység, szemfájdalom, szemvörösség vagy bármilyen látásváltozás.
Lithuanian: • akių ašarojimą, jautrumą šviesai, akių skausmą, paraudimą arba pakitusį ragėjimą.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ozimertinib (mezilát formájában).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra osimertinibas (mesilato pavidalo).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, fekete vas-oxid (lásd 2. pont „A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk").
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yramanitolis, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, natrio stearilfumaratas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas (žr.
Hungarian: A FLAURA és AURA vizsgálatokban a betegek 49%-ánál jelentettek hasmenést, melyből 39% 1. fokozatú, 8,0% 2. fokozatú, 1,2% 3. fokozatú volt.
Lithuanian: FLAURA ir AURA tyrimų metu viduriavimas užfiksuotas 49 % pacientų, iš kurių 39 % jis buvo 1 laipsnio, 8,0 % - 2 laipsnio ir 1,2 % - 3 laipsnio.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a TAGRISSO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől nem kissejtes tüdőkarcinómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti TAGRISSO tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis NSCLC indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az ozimertinib a CYP 3A4/5 kompetitív inhibitora, de klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP1A2-t, 2A6-ot, 2B6-ot, 2C8-at, 2C9-et, 2C19-et, 2D6-ot és 2E1-et.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos konkurenciniu būdu slopina CYP 3A4/5, bet ne CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ar 2E1.
Hungarian: Leukopenia, lymphopenia, neutropenia és trombocitopenia nemkívánatos eseményeket jelentettek, amelyek többségének súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt, és nem vezetett az adagolás felfüggesztéséhez.
Lithuanian: Vis dėlto užfiksuota ir leukopenijos, limfopenijos, neutropenijos bei trombocitopenijos nepageidaujamų reiškinių, kurių dauguma buvo mažo ar vidutinio intensyvumo ir nesukėlė būtinybės nutraukti vaistinio preparato vartojimo.