FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lisäksi toimitettuja tietoja ja joitakin verenvuodon vähenemisestä annettuja tietoja pidettiin lupaavina.
Lithuanian: Be to, pateikti duomenys, įskaitant kai kuriuos duomenis apie sumažėjusį kraujavimą, laikyti perspektyviais.
Finnish: Ondexxya-hoitoa saaneilla potilailla ja erityisesti yli 75-vuotiailla potilailla voi olla suurempi tromboembolian riski.
Lithuanian: Ondexxya gydomiems pacientams, ypač vyresniems nei 75 metų, gali kilti didesnė tromboembolijos rizika.
Finnish: Ondexxyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Ondexxya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Ondexxya (andeksaneetti alfa)
Lithuanian: Ondexxya (andeksaneto alfa)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ondexxyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ondexxya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Tämän seurauksena antikoagulanteista johtuva liiallinen verenvuoto vähenee.
Lithuanian: Dėl to sumažėja antikoaguliantų sukeliamas smarkus kraujavimas.
Finnish: Verenvuodosta kärsivillä potilailla tavallisimmat sivuvaikutukset (joita voi aiheutua 1-10 henkilölle) olivat tromboembolia (verisuonissa olevista hyytymistä aiheutuvat ongelmat, kuten laskimotukokset, sydänkohtaukset ja aivohalvaukset) ja kuume.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė kraujavimas, dažniausias šalutinis poveikis (pasireiškęs maždaug 1 žmogui iš 10) buvo tromboembolija (krešulių susidarymo kraujagyslėse sukelti sutrikimai, pvz., užsikimšusios venos, širdies smūgis ir insultas) ir karščiavimas.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ondexxyan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Ondexxya nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Miksi Ondexxya on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Ondexxya buvo patvirtintas ES?
Finnish: Ondexxyaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saa käyttää pelkästään sairaalassa.
Lithuanian: Ondexxya galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turi būti vartojamas tik ligoninėje.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ondexxyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ondexxya vartojimą?
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksia lisätiedon saamiseksi Ondexxyan vaikutuksesta ja pitoisuuksista veressä sekä annostusta koskevien suositusten vahvistamiseksi.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kurie suteiktų daugiau informacijos apie Ondexxya poveikį ir kraujo kiekį ir patvirtintų dozavimo rekomendacijas.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen tutkimusten perusteella Ondexxyan tavallisimmat sivuvaikutukset (joita voi aiheutua usammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ihon punoitus ja kuumoitus, jotka liittyvät molemmat lääkkeen antamiseen infuusiona, sekä tiettyjen proteiinien pitoisuuden lyhytaikainen kohoaminen, mikä osoittaa veren hyytymistä.
Lithuanian: Remiantis sveikų savanorių tyrimais, dažniausias Ondexxya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra raudonis, karščio pojūtis (abu šiuos reiškinius sukelia vaisto infuzija) ir trumpalaikis tam tikrų baltymų kiekio padidėjimas, rodantis kraujo krešėjimą.
Finnish: Ondexxyaa ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hamsterin proteiineille.
Lithuanian: Ondexxya negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žiurkėno baltymams.
Finnish: Lisätietoja Ondexxyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ondexxya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Kun Ondexxyaa annetaan, antikoagulantit kiinnittyvät andeksaneetti alfaan eivätkä näin enää estä tekijän Xa toimintaa.
Lithuanian: Vartojant Ondexxya, antikoaguliantai jungiasi prie andeksaneto alfa, todėl nebegali slopinti Xa faktoriaus.
Finnish: Mitä Ondexxya on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Ondexxya ir kam jis vartojamas?
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että ei ole osoitettu, että anti-Xa-aktiivisuutta voidaan käyttää luotettavana mittana vähentyneestä verenvuodosta ja että ei ole riittävää näyttöä Ondexxyan käytöstä edoksabaanin, toisen Xa-tekijän estäjän, vaikutusten kumoamisessa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad nebuvo nustatyta, jog anti-Xa faktoriaus aktyvumą galima laikyti patikimu kraujavimo mažinimo matu ir kad apie Ondexxya vartojimą nėra pakankamai duomenų, jog būtų panaikintas kito Xa faktoriaus inhibitoriaus edoksabano poveikis.
Finnish: Annos määräytyy sen mukaan, mikä veren hyytymistä estävän lääkkeen viimeisin annos oli ja milloin potilas sai sen.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo to, kokia buvo paskutinė antikoagulianto dozė, ir kada pacientas ją vartojo.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli anti-Xa-aktiivisuuden (miten hyvin antikoagulantti estää luonnollisen tekijän Xa toiminnan) väheneminen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo „anti-Xa faktoriaus aktyvumo" sumažėjimas (parodantis, kaip veiksmingai natūralų Xa faktorių slopina antikoaguliantas).
Finnish: Muuta tietoa Ondexxyasta
Lithuanian: Kita informacija apie Ondexxya
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen tutkimusten ja potilailla tehdyistä tutkimuksista saatujen alustavien tietojen perusteella Ondexxyan todettiin vähentävän tehokkaasti anti-Xa-aktiivisuutta sellaisilla henkilöillä, jotka käyttävät tekijän Xa toimintaa estäviä antikoagulantteja (tekijän Xa estäjiä).
Lithuanian: Remiantis sveikų savanorių tyrimų rezultatais ir preliminariais pacientų tyrimų duomenimis, nustatyta, kad Ondexxya veiksmingai mažina anti-Xa faktoriaus aktyvumą antikoaguliantus, slopinančius Xa faktorių (Xa faktoriaus inhibitorius) vartojančių žmonių organizme.
Finnish: Koska Ondexxyalle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa näyttöä sellaisista tutkimuksista, joita tehdään merkittävästä verenvuodosta kärsivillä potilailla, jotta anti-Xaaktiivisuus voitaisiin yhdistää luotettavasti verenvuodon tyrehdyttävään vaikutukseen ja tromboembolian riskin selvittämiseksi.
Lithuanian: Kadangi Ondexxya registracija yra sąlyginė, Ondexxya prekiaujanti bendrovė pateiks tyrimų su smarkiai kraujuojančiais pacientais rezultatus, kurie leistų patikimai susieti anti-Xa faktoriaus aktyvumą ir gebėjimą stabdyti kraujavimą ir išaiškinti tromboembolijos riziką.
Finnish: Ondexxya sisältää vaikuttavana aineena andeksaneetti alfaa.
Lithuanian: Ondexxya sudėtyje yra veikliosios medžiagos andeksaneto alfos.
Finnish: Meneillään olevassa lisätutkimuksessa on tutkittu potilaita, jotka ovat käyttäneet tekijän Xa toimintaa estävää antikoagulanttia ja joilla on ollut merkittävää verenvuotoa.
Lithuanian: Tolesniame tęstiniame tyrime dalyvavo Xa faktoriaus inhibitorių antikoaguliantą vartoję pacientai, kuriems pasireiškė smarkus kraujavimas.
Finnish: Ondexxya on lääke, jota käytetään hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon tyrehdyttämiseen aikuisilla, jotka käyttävät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä apiksabaania tai rivaroksabaania.
Lithuanian: Ondexxya - tai vaistas skiriamas antikoaguliantinius vaistus apiksabaną arba rivaroksabaną vartojantiems suaugusiesiems, kai reikia sustabdyti gyvybei pavojingą arba nekontroliuojamą kraujavimą.
Finnish: Ondexxyaa annetaan 2,5 tuntia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Lithuanian: Ondexxya vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną maždaug per 2,5 valandos.
Finnish: Ondexxyalle myönnettiin ehdollinen myyntilupa.
Lithuanian: Ondexxya registracija yra sąlyginė.
Finnish: Yleistiedot Ondexxyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Ondexxya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Finnish: Lääkevirasto kuitenkin myös totesi, että tekijän Xa estäjien aiheuttaman hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon tyrehdyttämiseksi ei ole olemassa muita hoitovaihtoehtoja.
Lithuanian: Tačiau agentūra taip pat atkreipė dėmesį į nepatenkintą medicininį poreikį stabdant gyvybei pavojingą arba nevaldomą kraujavimą, kurį sukelia Xa faktoriaus inhibitoriai.
Finnish: Nämä veren hyytymistä estävät lääkkeet vaikuttavat estämällä veren hyytymistä edistävän luonnollisen proteiinin tekijän Xa toiminnan.
Lithuanian: Šie antikoaguliatoriai slopina Xa faktorių - natūralų baltymą, padedantį kraujui krešėti.
Finnish: Mitä hyötyä Ondexxyasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Ondexxya nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Miten Ondexxya vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Ondexxya?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui henkilöitä, joille oli annettu rivaroksabaania, suurimmalla annoksella annettuna Ondexxya vähensi anti-Xa-aktiivisuutta keskimäärin 97 prosenttia 26 henkilöllä, kun vastaavasti lumelääkettä saaneilla 13 henkilöllä tämä prosenttimäärä oli 45.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo vartojusieji rivaroksabaną, visa Ondexxya vaisto dozė anti-Xa faktoriaus aktyvumą vidutiniškai 97 proc. sumažino 26 žmonėms, o placebas (netikras vaistas) - 45 proc.
Finnish: Mitä tietoja Ondexxyasta odotetaan vielä saatavan?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ondexxya?
Finnish: Mitä riskejä Ondexxyaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ondexxya vartojimu?
Finnish: Miten Ondexxyaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Ondexxya?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten on syytä noudattaa, jotta Ondexxyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ondexxya vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ondexxyan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Ondexxya sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui henkilöitä, joille oli annettu apiksabaania, suurimmalla annoksella annettuna Ondexxya vähensi anti-Xa-aktiivisuutta keskimäärin 92 prosenttia 23 henkilöllä, kun vastaava prosenttimäärä oli 33 kahdeksalla lumelääkettä saaneella henkilöllä.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame dalyvavo vartojusieji apiksabaną, visa Ondexxya vaisto dozė anti-Xa faktoriaus aktyvumą vidutiniškai 92 proc.
Finnish: ≥ 8 tuntia
Lithuanian: ≥ 8 valandos
Finnish: Pontevedra 36410
Lithuanian: Pontevedra 36410 Ispanija
Finnish: Huomaa, että tätä lääkettä käytetään pääasiassa hätätilanteissa, ja lääkäri on päättänyt, että tarvitset sitä.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad šis vaistas dažniausiai vartojamas skubiosios pagalbos situacijose, ir gydytojas nusprendė, kad jums jo reikia.
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Alankomaat
Lithuanian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nyderlandai
Finnish: Portola Netherlands B.V.
Lithuanian: Portola Netherlands B.
Finnish: Validointi ei ole toistaiseksi onnistunut.
Lithuanian: Patvirtinimas dar nebuvo sėkmingas.
Finnish: Älä imetä lastasi, kun otat tätä lääkettä.
Lithuanian: Nežindykite kūdikio, kol vartojate šį vaistą.
Finnish: Noin puolet potilaista oli miespuolisia ja keski-ikä oli 77,4 vuotta.
Lithuanian: Maždaug pusė pacientų buvo vyrai, vidutinis amžius buvo 77,4 metų.
Finnish: < 8 tuntia tai tuntematon
Lithuanian: < 8 valandos arba nežinoma
Finnish: Aika boluksen jälkeen (h)
Lithuanian: Laikas po bolus (h)
Finnish: Mediaaniaika tapahtumaan oli yhdeksän vuorokautta.
Lithuanian: Laiko iki reiškinio mediana buvo devynios dienos.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on neljästä seitsemään tuntia.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra nuo keturių iki septynių valandų.
Finnish: Päivitetyssä väliarvioinnissa arvioitiin tiedot 352 potilaasta.
Lithuanian: Atliekant atnaujintą tarpinę analizę, buvo įvertinti 352 pacientų duomenys.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittää tarvitsemasi annoksen.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas nustatys Jums reikalingą šio vaisto dozę.
Finnish: Yleisyys terveillä vapaaehtoisilla
Lithuanian: Dažnis sveikiems savanoriams
Finnish: EU/1/18/1345/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1345/001
Finnish: Annossuositus perustuu terveiltä vapaaehtoisilta saatujen tietojen mallintamiseen.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacija pagrįsta sveikų savanorių duomenų modeliavimu.
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Lithuanian: • greitas arba nereguliarus širdies plakimas;
Finnish: C/ La Relba s/n Porrino
Lithuanian: C/ La Relba s/n
Finnish: Tätä lääkettä säilytetään sairaalassa, ja nämä ohjeet on tarkoitettu vain sairaalan henkilökunnalle.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas ligoninėje, ši instrukcija skirta tik ligoninės personalui.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskienvalvonnassa).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Hemostaattinen teho oli hyvä tai erinomainen 81,9 %:lla 249 potilaasta.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas buvo geras arba puikus 81,9 % iš 249 pacientų.
Finnish: Difenhydramiinia voidaan antaa.
Lithuanian: Gali būti skiriamas difenhidraminas.
Finnish: Eliminaatio sapen ja/tai ulosteen mukana ei ole tunnettu proteiinilääkevalmisteiden eliminaatioreitti.
Lithuanian: Eliminacija su tulžimi ir (arba) išmatomis nėra žinomas baltymų eliminacijos kelias.
Finnish: On epätodennäköistä, että Ondexxya vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai että muut lääkkeet vaikuttaisivat Ondexxya-valmisteeseen.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Ondexxya turės įtakos kitų vaistų poveikiui arba kad kiti vaistai turės įtakos Ondexxya poveikiui.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden väheneminen
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo mažinimas
Finnish: Ondexxya-valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille ei ole tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie Ondexxya vartojimą vaikams ir paaugliams nėra.
Finnish: • Vaikuttava aine on andeksaneetti alfa.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra andeksanetas alfa.
Finnish: Andeksaneetti alfan ja TFPI:n yhteisvaikutuksia ei ole täysin selvitetty.
Lithuanian: Andeksaneto alfa ir TFPI sąveika nėra visiškai išaiškinta.
Finnish: Anna käyttövalmiiksi saatettu liuos asianmukaisella nopeudella.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą suleiskite atitinkamu greičiu.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka/ Suositeltu termi
Lithuanian: Organų sistemų klasė / tinkamiausias terminas
Finnish: Liite IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Lithuanian: IV priedas Europos vaistų agentūros išvados dėl sąlyginės registracijos
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Finnish: Vaikutusmekanismin ja proteiineille tyypillisten ominaisuuksien perusteella karsinogeenisia tai genotoksisia vaikutuksia ei ole odotettavissa.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir baltymų savybėmis, kancerogeninis ar genotoksinis poveikis nėra tikėtinas.
Finnish: Tietojen puuttumisen vuoksi käyttöä edoksabaanin tai enoksapariinin kumoamiseen ei suositella.
Lithuanian: Dėl duomenų trūkumo nerekomenduojama vartoti edoksabano arba enoksaparino neutralizacijai.
Finnish: Näillä terveillä henkilöillä ei ollut verihyytymiä.
Lithuanian: Šiems sveikiems žmonėms kraujo krešulių nebuvo.
Finnish: Tutkituista terveistä tutkittavista naisilla ilmeni enemmän haittavaikutuksia (lähinnä infuusioon liittyviä reaktioita) kuin miehillä.
Lithuanian: Tarp tirtų sveikų tiriamųjų moterys patyrė daugiau nepageidaujamų reakcijų (dažniausiai su infuzija susijusių reakcijų) nei vyrai.
Finnish: Tämän vaikutuksen kestoa verenvuotopotilailla ei tunneta.
Lithuanian: Šio poveikio trukmė kraujuojantiems pacientams nežinoma.
Finnish: Antitromboottinen hoito voidaan aloittaa uudelleen heti, kun se on hoidon jälkeen lääketieteellisesti aiheellista, jos potilaan tila on kliinisesti vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
Lithuanian: Antitrombozinį gydymą galima vėl pradėti iš karto, kai bus medicininių indikacijų, jei pacientas yra kliniškai stabilus ir yra pasiekta pakankama hemostazė.
Finnish: Käyttövalmiiiksi saatetut lääkevalmisteet
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas
Finnish: D-dimeerin ja F1+2 fragmenttien pitoisuuden tilapäinen suureneminen hyvin yleinen
Lithuanian: Tyrimai Laikinas D-dimero ir F1+2 fragmentų padidėjimas labai dažnas
Finnish: Antitromboottisen hoidon aloittaminen uudelleen
Lithuanian: Antitrombozinio gydymo atnaujinimas
Finnish: Nämä arvot pysyivät koholla valmisteen antamisen jälkeen muutamista tunneista muutamiin päiviin, mutta tromboottisia tapahtumia ei raportoitu.
Lithuanian: Šie padidėjimai išliko nuo kelių valandų iki kelių dienų po vartojimo, tačiau trombozės reiškinių nepastebėta.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Anti-FXaaktiivisuuden väheneminen korreloi trombiinimuodostuksen palautumisen kanssa.
Lithuanian: AntiFXa aktyvumo sumažėjimas koreliuoja su trombino gamybos atkūrimu.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkittävyyttä trombiinimuodostuksen ylläpidon ja protromboottisen vaikutuksen mahdollisuuden kannalta ei ole täysin selvitetty.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė trombino gamybos palaikymui ir protrombozinio poveikio potencialui nėra visiškai ištirta.
Finnish: Näiden vasta-aineiden titteri oli yleensä matala eikä kliinisiä seurauksia havaittu.
Lithuanian: Šie antikūnai paprastai buvo mažo titro ir klinikinių pasekmių nenustatyta.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle antihistamiinia sisältävää lääkettä haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 4).
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti antihistamininį vaistą, kad padėtų pašalinti šalutinį poveikį (žr.
Finnish: Välineet, jotka on otettava esiin ennen käyttövalmiiksi saattamisen aloittamista:
Lithuanian: Prieš pradedant ruošti, reikalingos šios priemonės:
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole havaittu annosta rajoittavia toksisia vaikutuksia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Annostus on vahvistettu tutkimuksessa, johon otetuilla potilailla oli akuutti suuri verenvuoto.
Lithuanian: Dozavimas buvo patvirtintas tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo ūminis stiprus kraujavimas.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili käytön aikana vähintään kahdeksan tunnin ajan 25 °C:ssa.
Lithuanian: Paruoštų tirpalų cheminis ir fizinis stabilumas nustatytas laikant 25 °C temperatūroje mažiausiai aštuonias valandas.
Finnish: Hoidon myötä ilmaantuneita ei-neutraloivia vasta-aineita andeksaneetti alfaa kohtaan havaittiin noin 10 %:lla (35/345).
Lithuanian: Gydymo metu atsirandantys, ne neutralizuojantys antikūnai prieš andeksanetą alfa buvo aptikti maždaug 10 % (35 iš 345) atvejų.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehtyjen, enintään kaksi viikkoa kestäneiden farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneiden konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis, trukusių iki dviejų savaičių, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: • jos olet allerginen andeksaneetti alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija andeksanetui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ondexxya sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ondexxya sudėtis
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Finnish: Päivitetty välianalyysi osoitti, että anti-FXa-aktiivisuuden muutos (surrogaatti) ei ennustanut hemostaattisen tehon saavuttamista koko potilasjoukossa.
Lithuanian: Atnaujinta tarpinė analizė parodė, kad anti-FXa aktyvumo (surogatinio rodmens) pokytis neprognozavo hemostazinio veiksmingumo pasiekimo bendrojoje pacientų populiacijoje.
Finnish: Toista tarvittaessa vaiheet 1 ja 2, jotta saat siirrettyä koko bolus- ja infuusiotilavuuden infuusionestepussiin.
Lithuanian: Jei reikia, pakartokite 1 ir 2 veiksmus, kad visą bolus ir infuzijos tūrį perkeltumėte į i.v.
Finnish: Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, kun saat Ondexxya-valmistetta infuusiona (tippana), lääkäri voi päättää hidastaa valmisteen antamista tai keskeyttää hoidon.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis, kai Jums skiriama Ondexxya infuzija (lašeline), gydytojas gali nuspręsti sulėtinti ar pristabdyti Jūsų gydymą.
Finnish: > 5 mg/ Tuntematon
Lithuanian: > 5 mg/ Nežinoma
Finnish: Tromboottisia tapahtumia on raportoitu esiintyneen andeksaneetti alfa -hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: Po gydymo andeksanetu alfa nustatyti trombozės reiškiniai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Finnish: Yleisyys verenvuotopotilailla
Lithuanian: Dažnis kraujuojantiems pacientams
Finnish: Kaikki farmakokineettiset tutkimukset suoritettiin käyttäen aikaisempaa lääkeainesukupolvea.
Lithuanian: Visi FK tyrimai buvo atliekami naudojant ankstesnės kartos vaistinę medžiagą.
Finnish: Dysgeusia yleinen
Lithuanian: Disgeuzija dažnas
Finnish: Andeksaneetti alfan puhdistuma (l/h) on suurin piirtein 4,4 ± 1,2 l/h.
Lithuanian: Andeksaneto alfa klirensas (l/val.) yra 4,4 ± 1,2 l/val.
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Ondexxya-valmisteen antamisesta ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Käsittelyohjeet').
Lithuanian: Išsami instrukcija gydytojui arba slaugytojui, kaip skirti Ondexxya, pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ondexxya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ondexxya
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden (ng/ml) muutos terveillä tutkittavilla, jotka oli antikoaguloitu apiksabaanilla (A) tai rivaroksabaanilla (B)
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo pokytis (ng/ml) sveikiems tiriamiesiems, kuriems buvo skiriami antikoaguliantai apiksabanas (A) ir rivaroksabanas (B)
Finnish: Kuolleisuusluvut olivat alueesta riippuen seuraavat: 22,1 % (31/140) potilailla, jotka otettiin mukaan tutkimukseen Euroopan unionin alueella, ja 10,9 % (23/211) potilailla, jotka otettiin tutkimukseen Pohjois-Amerikassa.
Lithuanian: Pagal regioną mirties atvejų skaičius buvo 22,1 % (31 iš 140) pacientų, įtrauktų į tyrimą Europos Sąjungoje, ir 10,9 % (23 iš 211) pacientų, įtrauktų į tyrimą Šiaurės Amerikoje.
Finnish: Eliminaatio munuaisten kautta on vähäistä.
Lithuanian: , eliminacija iš inkstų yra lėta.
Finnish: Ondexxya-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä silloin, jos voit periaatteessa tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisymenetelmiä.
Lithuanian: Ondexxya nerekomenduojama vartoti nėštumo metu arba jei galite pastoti ir nenaudojate kontracepcijos priemonių.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):