FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samuti ei tohi manustada teist reteplaasi boolusannust, kui enne seda on tekkinud raske verejooks.
Icelandic: Auk þess má ekki gefa seinni bólus skammtinn af reteplasa ef alvarleg blæðing kemur fram áður en hann er gefinn.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, on kasutaja vastutav manustamisele eelnevate säilitamisaegade ja -tingimuste eest.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Estonian: Süstoolse vererõhuga üle 160 mmHg patsientidel on suurem risk ajuverejooksu tekkeks.
Icelandic: Sjúklingar með slagbilsþrýsting yfir 160 mmHg eru í aukinni hættu á heilablæðingu.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 4.4 (verejooks).
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar sjá kafla 4.4, kafli blæðingar.
Estonian: Avage lahustamisnõela pakend, eemaldage lahustamisnõela mõlemast otsast korgid.
Icelandic: Opnið pakkninguna sem inniheldur blöndunartengið, fjarlægið báðar hlífðarhetturnar af blöndunartenginu.
Estonian: Nerviano Plant Via Pasteur 10
Icelandic: Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
Estonian: Valge pulber ja selge, värvitu vedelik (süstevesi).
Icelandic: Hvítt duft og tær litlaus vökvi (vatn fyrir stungulyf).
Estonian: Rapilysin´i ohutus ja tõhusus lastele ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni Rapilysin hjá börnum.
Estonian: Hüübimisfaktorite V ja VIII, α2-makroglobuliini ja C1-esteraasi inhibiitorite tase langeb vaid vähesel määral ja normaliseerub 1...2 päevaga.
Icelandic: Storkuþáttur V, samloðunarþáttur VIII, α2-makróglóbúlín og C1-esterasahemill minnka óverulega og verða eðlileg innan 1 til 2 daga.
Estonian: Rapilysin sisaldab toimeainena reteplaasi (rekombinantne plasminogeeni aktivaator).
Icelandic: Rapilysin inniheldur virka efnið reteplasa.(raðbrigða plasmínógen hvata).
Estonian: Arst võib teid enne Rapilysin´i manustamist küsitleda, et selgitada välja, kas teie puhul on oht verejooksude tekkeks suurenenud.
Icelandic: Læknirinn mun spyrja þig spurninga áður en þú færð Rapilysin til þess að komast að því ef þú ert í aukinni hættu á blæðingum.
Estonian: Alaägeda toksilisuse uuringuid on teostatud rottidel, koertel ja ahvidel.
Icelandic: Rannsóknir á meðalbráðri eitrun voru gerðar á rottum, hundum og öpum.
Estonian: Võib esineda ka muud sobimatust.
Icelandic: Aðrir ósamrýmanleikar geta einnig verið til staðar.
Estonian: * Reteplaasi toime tugevust väljendav ühik (U) on reteplaasile spetsiifiline referents-standard, mis ei ole võrreldav teiste trombolüütikumide puhul kasutatavate ühikutega.
Icelandic: * Styrkur reteplasa er tilgreindur í einingum (e) með því að nota viðmiðunarstuðul sem er sértækur fyrir reteplasa og er ekki sambærilegur við einingar sem notaðar eru fyrir önnur segaleysandi lyf.
Estonian: Ärge kasutage Rapilysin'i
Icelandic: Ekki má nota Rapilysin
Estonian: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Icelandic: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str.
Estonian: Südamerütmi häired (arütmiad)
Icelandic: Óeðlilegur hjartahrynjandi (hjartsláttartruflanir)
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Rapilysin'i peavad määrama trombolüütilise ravi kogemusega arstid, kelle kasutuses on vajalikud vahendid ravi jälgimiseks.
Icelandic: Rapilysin skal gefið af læknum sem hafa reynslu af notkun segaleysandi meðferðar og þar sem aðstaða er til þess að fylgjast með gjöfinni.
Estonian: Sagenesid paiksed hemorraagiad manustamiskohas.
Icelandic: Aukin staðbundin blæðing á innspýtingarstað kom fram.
Estonian: Plasminogenolüüs leiab eelistatuna aset fibriini juuresolekul.
Icelandic: Þessi klofnun á plasmínógeni á sér helst stað þegar fíbrín er til staðar.
Estonian: Lahusti: 10 ml süstevett (süstlis)
Icelandic: 10 ml vatn fyrir stungulyf (áfyllt sprauta)
Estonian: Traneksaamhape Dikaaliumvesinikfosfaat Fosforhape
Icelandic: Tranexamsýra tvíkalíumhýdrógenfosfat fósfórsýra súkrósi
Estonian: Kahes kliinilises uuringus (RAPID I ja II), mille peaeesmärgiks oli uurida koronaararterite avanemise sagedust, seostati reteplaasi suurema koronaararterite varase avanemise esinemissagedusega (primaarne efektiivsuse kriteerium) ja samuti madalama südamepuudulikkuse esinemissagedusega (sekundaarne efektiivsuse kriteerium) võrreldes alteplaasiga (kolm tundi ja „kiirendatud" annustamisskeemid).
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum (RAPID I og II) sem aðallega mældu opnun kransæða kom fram að með reteplasa meðferð opnuðust kransæðar fyrr (viðmiðun við fyrstu áhrif) og tíðni hjartabilunar var lægri (viðmiðun við síðkomin áhrif) en með alteplasa (3 klst. og skemmri skammtabil).
Estonian: Juhtivaks ägedaks sümptomiks suurte reteplaasi annuste ühekordsel manustamisel rottidele ja küülikutele oli mööduv apaatia vahetult pärast süstimist.
Icelandic: Helstu bráðaeinkenni eftir einn stóran skammt af reteplasa hjá rottum og kanínum var tímabundin sljóleiki skömmu eftir innspýtingu.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C Valguse eest kaitsmiseks hoida viaali välispakendis
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Estonian: • kui olete reteplaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir reteplasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Estonian: 2 lahustamisnõela
Icelandic: 2 blöndunartengi spikes
Estonian: - hiljutine seedetrakti või urogenitaalne verejooks (10 päeva jooksul)
Icelandic: - nýleg blæðing í meltingarvegi eða þvag- og kynfærum (innan 10 daga)
Estonian: Reteplaasi grupis lõppesid 49,4 % ajuinsultidest fataalselt ja 27,1 % põhjustasid puuet.
Icelandic: Í reteplasa hópnum voru 49,4 % af þessum heilablóðföllum lífshættuleg og 27,1 % ollu fötlun.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleks ravim kohe ära kasutada.
Icelandic: Frá örverufræðulegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Estonian: • kui teil on raske, raviga kontrollimatu kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon).
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan hækkaðan blóðþrýsting sem ekki næst stjórn á (háþrýstingur)
Estonian: Enne Rapilysin´i manustatava atsetüülsalitsüülhappe annus peaks olema vähemalt 250 mg...350 mg ja sellele järgnevalt 75...150 mg päevas vähemalt kuni haiglast väljakirjutamiseni.
Icelandic: Skammtur acetýlsalisýlsýru sem gefin er fyrir Rapilysin á að vera minnst 250 mg - 350 mg og skal fylgt eftir með 75 - 150 mg/dag að minnsta kosti þar til sjúklingur útskrifast.
Estonian: Traneksaamhape dikaaliumvesinikfosfaat fosforhape sahharoos polüsorbaat 80
Icelandic: Tranexamsýra tvíkalíumhýdrógenfosfat fósfórsýra súkrósi pólýsorbat 80
Estonian: Küülikutel seostati vaginaalsete verejooksude ja abortide teket tõenäoliselt hemostaasi pikenemisega, kuid loote väärarenguid ei täheldatud.
Icelandic: Í kanínum voru blæðingar frá leggöngum og fósturlát hugsanlega tengd lengingu á blóðrennslisstöðvun en engin óeðlileg fóstur sáust.
Estonian: Rapilysin-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita, kuna pole teada, kas Rapilysin eritub rinnapiima või mitte.
Icelandic: Ekki skal gefa barni brjóst meðan á meðferð með Rapilysin stendur þar sem ekki er vitað hvort Rapilysin skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: ● Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab šoki või kollapsi teket
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda losti eða örmögnun
Estonian: Reteplaasi kohta saadaolevad andmed ei näita, et need ülitundlikkusreaktsioonid oleks antikehade poolt vahendatud .
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um reteplasa benda ekki til þess að orsök þessara ofnæmisviðbragða sé tengd mótefnamyndun.
Estonian: Enne trombolüüsi manustatava atsetüülsalitsüülhappe algannus peab olema vähemalt 250 mg (250...350 mg), millele järgnevalt 75...150 mg päevas vähemalt kuni haiglast väljakirjutamiseni.
Icelandic: Upphafsskammtur acetýlsalisýlsýru fyrir segaleysandi meðferð á að vera minnst 250 mg (250-350 mg), og síðan 75 - 150 mg daglega að minnsta kosti þar til sjúklingur útskrifast.
Estonian: • tunnete südamepekslemist või ebaregulaarseid südamelööke
Icelandic: finnur fyrir hjartsláttarónotum eða óreglulegum hjartslætti
Estonian: Kõikidele patsientidele, kelle puhul kaalutakse ravi reteplaasiga, tuleb teostada hoolikas läbivaatus.
Icelandic: Sérhvern sjúkling, sem kemur til álíta að meðhöndla með reteplasa, á að meta vandlega.
Estonian: Kõige sagedamaks Rapilysin´i kõrvaltoimeks on verejooks.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin við notkun Rapilysin er blæðing.
Estonian: Ägeda toksilisuse uuringuid on läbi viidud rottidel, küülikutel ja ahvidel.
Icelandic: Bráðar eitrunarrannsóknir voru gerðar á rottum, kanínum og öpum.
Estonian: Krüopretsipitaadi või fibrinogeeni infusiooni manustamise eesmärgiks on saavutada fibrinogeeni tase 1 g/l.
Icelandic: Við innrennsli með krýóprecípítati eða fíbrínógeni skal stefnt á að gildi fíbrínógens verði um 1 g/l.
Estonian: • Verejooks südame ümbruses, kõhus, ajus või silmades, naha all, ninaverejooks või veriköha
Icelandic: Blæðing umhverfis hjartað, í kviðarholi, heila eða augum, undir húð, úr nefi eða blóðugur hósti
Estonian: Lahus on nüüd valmis veenisiseseks manustamiseks.
Icelandic: Skammturinn er núna tilbúinn til gjafar í bláæð.
Estonian: Mis ravim on Rapilysin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui Rapilysin´i teile manustatakse Kuidas Rapilysin´i kasutada
Icelandic: Upplýsingar um Rapilysin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rapilysin Hvernig nota á Rapilysin
Estonian: • kui teil esinevad söögitoru veresoonte laiendid (põhjuseks sageli maksahaigus).
Icelandic: ef þú ert með æðahnút í vélinda (oft orsakað af lifrarsjúkdómi)
Estonian: Teatatud on mõnede eeltäidetud klaassüstalde (sh Rapilysin) sobimatusest teatud nõelavabade ühenduslülidega.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ósamrýmanleika nokkurra áfylltra glersprauta (þar með talið Rapilysin) með ákveðnum nálarlausum tengjum.
Estonian: Üldiselt ei ole hüübimisfaktorite manustamine vajalik, kuna reteplaasi poolväärtusaeg on suhteliselt lühike.
Icelandic: Almennt er þó ekki nauðsynlegt að gefa uppbótarmeðferð með storkuþáttum þar sem helmingunartími reteplase er tilltölulega skammur.
Estonian: • kui teile on viimase 10 päeva jooksul tehtud kaudset südamemassaaži.
Icelandic: ef þú hefur fengið útvortis hjartahnoð síðustu
Estonian: Valmis toode:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Estonian: Koertele reteplaasi-inimpeptiidi korduv manustamine viis immunoloogilis-allergiliste reaktsioonide tekkele.
Icelandic: Hjá hundum leiddi endurtekin gjöf á peptíð reteplasa úr mönnum til ónæmisfræðilegrar ofnæmissvörunar.
Estonian: Ahvidel varieerus sedatiivne toime kergest apaatiast teadvusetuse seisundini, mida põhjustas pöörduv, annusest sõltuv vererõhu langus.
Icelandic: öpum voru róandi áhrifin allt frá vægum sljóleika til meðvitundarleysis sem varð vegna afturkræfs skammtaháðs blóðþrýstingsfalls.
Estonian: • kui teil on äge kõhunäärme või perikardi (südamepauna) põletik või südamelihasepõletik (bakteriaalne endokardiit).
Icelandic: ef þú ert með bráða bólgu í brisi eða gollurshúsi (trefjapokanum sem umlykur hjartað) eða sýkingu í hjartavöðva (bakteríu hjartaþelsbólgu)
Estonian: Rapilysin´i kasutatakse südameinfarkti järgselt selleks, et lõhustada haigust põhjustanud tromb.
Icelandic: Rapilysin er notað eftir brátt hjartadrep (hjartaáfall) til þess að leysa upp blóðsegann sem veldur hjartaáfallinu.
Estonian: Koostoimete kohta ei ole uuringuid läbiviidud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum.
Estonian: Rottidel (loomaliik, mis ei ole tundlik reteplaasi farmakoloogilise toime suhtes) ei tekkinud kahjulikku toimet viljakusele, loote/embrüo arengule ega järeltulijatele.
Icelandic: Í rottutegund sem er ónæm fyrir lyfjafræðilegum áhrifum reteplasa voru engin neikvæð áhrif á frjósemi, fósturvísi-fósturmyndun og afkvæmi.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada hepariini ja/või atsetüülsalitsüülhappega.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við heparín og/eða acetýlsalicýlsýru.
Estonian: Hepariini ja Rapilysin´i ei tohi segada kokku ühte lahusesse.
Icelandic: Heparín og Rapilysin má ekki blanda í sömu lausn.
Estonian: 14,6±6,7 min ja terminaalseks poolväärtusajaks (t1/2β) 1,6 tundi ± 39 min. Uriinist on määratavad ainult väikesed reteplaasi kogused.
Icelandic: sem leiðir til ríkjandi helmingunartíma (t1/2α) 14,6±6,7 mín. og lokahelmingunartíma (t1/2β) 1,6 klst.±39 mín.
Estonian: Kui lahus ei ole selge ja värvitu, tuleb see ära visata.
Icelandic: Ef lausnin er ekki tær og litlaus skal fleygja henni.
Estonian: Plasminogeeni aktivaatori inhibiitori 1 (PAI-1) aktiivsus võib langeda nullini, kuid taastub tagasilöögifenomenina kiiresti kahe tunni jooksul.
Icelandic: Dregið getur úr virkni plasmínógen hvata hemils 1 (PAI-1) niður að nálægt núlli, en hann nær fljótt eðlilegu gildi innan tveggja klst.
Estonian: Hepariin ja Rapilysin ei sobi ühes lahuses kasutamiseks.
Icelandic: Heparín og Rapilysin eru ósamrýmanleg þegar blönduð saman í lausn.
Estonian: • suur tõenäosus südames trombi tekkimiseks (näiteks seoses südameklapi ahenemise või kodade virvendusega)
Icelandic: • miklar líkur á blóðkökk í hjarta (t.d. vegna þrengingar á hjartaloku eða gáttatitrings)
Estonian: Kuidas Rapilysin´i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Rapilysin
Estonian: ** Rekombinantse DNA tehnoloogia abil Echerichia coli tüvest toodetud rekombinantne plasminogeeni aktivaator.
Icelandic: ** Raðbrigða plasmínógen hvati framleiddur í Escherichia coli með raðbrigða DNA tækni
Estonian: - kõik teised seisundid, mille puhul oleks verejooksu teke äärmiselt ohtlik või kui verejooks võib tekkida raskesti ligipääsetavasse kohta
Icelandic: - einhverjar aðrar aðstæður þar sem blæðing veldur mikilli hættu eða yrði sérstaklega erfið viðureignar vegna staðsetningar sinnar
Estonian: Ravi reteplaasiga tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite teket.
Icelandic: Meðferð með reteplasa á að hefjast eins fljótt og auðið er eftir að fyrstu einkenni bráðs hjartadreps (AMI) koma fram.
Estonian: • kui teil on viimase 3 kuu jooksul esinenud raske verejooks, suur trauma või olete läbiteinud suure operatsiooni (näiteks aortokoronaarne šunteerimine, pea või selgroo vigastus või operatsioon), olete sünnitanud, teilt on võetud koe biopsia või teostatud mingit muud meditsiinilist/kirurgilist protseduuri.
Icelandic: ef þú hefur á síðustu 3 mánuðum fengið alvarlegar blæðingar, alvarlega áverka eða gengist undir stórar skurðaðgerðir (t.d. hjáveituskurðaðgerð á kransæðum, eða skurðaðgerð eða áverka á höfði eða mænu), fætt barn, eða gengist undir vefjasýnatöku úr líffæri eða aðrar lækninga/skurðaðgerðir.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada koheselt.
Icelandic: Blandaða lausn verður að nota samstundis.
Estonian: Rapilysin´i ei soovitata laste ravis kasutada.
Icelandic: Ekki er mælt með Rapilysin meðferð handa börnum.
Estonian: Alaägeda toksilisuse uuringutest ei ilmnenud mitteoodatud kõrvaltoimeid.
Icelandic: Meðalbráðar eitrunarrannsóknir sýndu ekki óvæntar aukaverkanir.
Estonian: Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Actavis Group PTC ehf.
Estonian: Süstida tohib ainult selget, värvitut lahust.
Icelandic: Aðeins á að gefa tærar, litlausar lausnir.
Estonian: Hepariini tuleb manustada vähemalt 24 tundi (eelistatuna 48...72 tundi), et hoida aPTT väärtused 1,5...2 korda normist kõrgemal.
Icelandic: 24 klst., helst í 48 - 72 klst., til þess að stefna að því að halda aPTT gildum 1,5 til 2 földu eðlilegu gildi.
Estonian: Katsed rottidel on näidanud, et maks ja neerud on peamisteks elunditeks, kus toimub aktiivne tagasihaare ja lüsosomaalne lõhustamine.
Icelandic: Rannsóknir á rottum benda til þess að lifur og nýru séu helstu líffæri fyrir virka upptöku og lýsósómal umbrot.
Estonian: Pre- ja postnataalseid toksilisuse uuringuid ei ole reteplaasiga läbi viidud.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á eituráhrifum fyrir og eftir fæðingu með reteplasa.
Estonian: Kuidas Rapilysin´i kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Rapilysin
Estonian: Hepariin, K vitamiini antagonistid ja trombotsüütide funktsiooni mõjutavad ravimid (nagu näiteks atsetüülsalitsüülhape, dipüridamool ja abtsiksimaab) võivad suurendada riski verejooksu tekkeks, kui neid manustatakse enne reteplaasi ravi, ravi ajal või -järgselt.
Icelandic: Heparín, K-vítamín hemlar og lyf sem breyta starfsemi blóðflagna (svo sem acetýlsalisýlsýra, dípýrídamól og abciximab) geta aukið blæðingarhættu ef þau er gefin fyrir, í tengslum við eða eftir reteplasa meðferð.
Estonian: Rapilysin'i ei tohi rasedatel kasutada, va eluohtlikud seisundid.
Icelandic: Rapilysin ætti ekki að nota hjá þunguðum konum nema við lífshættulegar aðstæður.
Estonian: Täpsed andmed reteplaasi põhiliste eritumisteede kohta inimorganismis puuduvad ning maksa- ja neerupuudulikkuse mõju ei teata.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um helstu útskilnaðarleið reteplasa hjá mönnum eru ekki fyrirliggjandi og afleiðingar skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi eru ekki þekktar.
Estonian: Reteplaasi poolväärtusaeg oli ägeda müokardiinfarktiga patsientidel suurem kui tervetel vabatahtlikel.
Icelandic: Helmingunartími reteplasa var lengdur hjá sjúklingum með brátt hjartadrep borið saman við heilbrigða sjálfboðaliða.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud viidi läbi rottidel (fertiilsus ja embrüo/loote toksilisuse uuring, mh. pesakonna jälgimine) ja küülikutel (embrüo-loote toksilisuse uuring, ainult annuste vahemiku leidmiseks).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun voru framkvæmdar í rottum (rannsókn á eituráhrifum á frjósemi og fósturvísi-fóstur þ.á m. gjótunarfasi) og í kanínum (rannsókn á eituráhrif á fósturvísi-fóstur, rannsókn sem fann skammtabil).
Estonian: Kuna reteplaas-ravi ajal fibriin lahustatakse, võib värskesse punktsioonikohta tekkida verejooks.
Icelandic: Þar sem fíbrín sundrast við reteplasa meðferð getur komið fram blæðing frá nýlegum ástungum.
Estonian: Tekkida võivad ka lokaalsed reaktsioonid süstekohas.
Icelandic: Staðbundin áhrif á stungustað geta einnig komið fram.
Estonian: Mis ravim on Rapilysin ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Rapilysin og við hverju það er notað
Estonian: Kuna trombolüütilise raviga suureneb risk verejooksude tekkes, on reteplaas järgmistel juhtudel vastunäidustatud: - teadaolev hemorraagiline diatees - samaaegne ravi suukaudsete antikoagulantidega (näiteks varfariinnaatrium) - koljusisene kasvaja, arteriovenoosne malformatsioon või aneurüsm - suure verejooksuohuga kasvaja - anamneesis ajuinsult - hiljutine (< 10 päeva) pikaajaline ja traumaatiline kaudne südamemassaaž - raske, kontrollimatu hüpertoonia - äge peptiline haavand - portaalhüpertensioon (söögitoru vaariksid) - raske maksa- või neerufunktsiooni häire - äge pankreatiit, perikardiit, bakteriaalne endokardiit - raske verejooks, suur trauma või operatsioon (näiteks aortokoronaarne šunteerimine,
Icelandic: Þar sem segaleysandi meðferð eykur hættu á blæðingu má ekki nota reteplase við eftirfarandi aðstæður: - þekkt blæðingarhneigð - sjúklingar sem eru á samhliða segavarnarmeðferð til inntöku (t.d. natríumwarfarín) - heilaæxli, slag- og bláæða vanskapnaður eða æðagúll - æxli með aukna blæðingarhættu - saga um heilaáfall - nýlegt (< 10 daga) langvinnt og kröftugt útvortis hjartahnoð - alvarlegur háþrýstingur sem ekki næst stjórn á - virkt sár í meltingarvegi - portæðarháþrýstingur (æðahnútur í vélinda) - alvarlega skert lifrar- eða nýrnastarfsemi - bráð brisbólga, gollurhússbólga, hjartaþelsbólga af völdum baktería - á síðustu 3 mánuðum alvarlegar blæðingar, alvarlegir áverkar eða stórar skurðaðgerðir (t.d. hjáveituaðgerð kransæðar, aðgerðir eða áverkar innan höfuðkúpu eða í mænugöngum), fæðing, vefjasýni úr líffæri, áður gerð ástunga á æðar sem ekki er unnt að þrýsta saman.
Estonian: Pärast valmistamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Icelandic: Nauðsynlegt er að skoða lausnina eftir blöndun.
Estonian: Kuna hetkel puuduvad kogemused reteplaasi korduva manustamise kohta, siis kordusravi ei soovitata.
Icelandic: Enn sem komið er er ekki fyrirliggjandi reynsla varðandi endurtekna meðferð með reteplasa, endurmeðferð er því ekki ráðlögð.
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti (sisaldab 2 x 0,56 g pulbrit viaalis ja 10 ml lahustit lahustamisnõela ja nõelaga varustatud süstelis).
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (inniheldur 2x [0,56 g af dufti í hettuglasi og 10 ml af leysi í áfylltri sprautu með blöndunartengi og nál]).
Estonian: Müügipakendi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Icelandic: Geymsluþol í sölupakkningum:
Estonian: Informatsiooni sobimatuse kohta vt lõik 4.2.
Icelandic: Fyrir upplýsingar varðandi ósamrýmanleika lyfsins sjá kafla 4.2.
Estonian: Rapilysin´i raviga kaasnev verejooksu risk võib olla suurem järgmiste seisundite puhul:
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur áhætta samfara Rapilysin meðferð aukist:
Estonian: - suur tõenäosus trombi tekkeks vasakus südamepooles, näiteks mitraalstenoos koos kodade virvendusega
Icelandic: - miklar líkur á blóðsega í vinstri hluta hjartans, t.d. míturþröng með gáttatitringi
Estonian: Reteplaasi aktiivsuse plasmakliirens leiab aset kiirusega 283±101 ml/min, andes domineerivaks poolväärtusajaks (t1/2α)
Icelandic: Reteplasa virkni hverfur úr plasma með hraðanum 283±101 ml/mín.
Estonian: Rapilysin 10 U süstelahuse pulber ja lahusti Reteplaas
Icelandic: Rapilysin 10 ein. stungulyfsstofn, lausn Reteplasi
Estonian: Üleannustamise korral suureneb oht verejooksu tekkeks.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða getur verið aukin hætta á blæðingu.
Estonian: Eemaldage süstal lahustamisnõela küljest.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af oddi sprautunnar.
Estonian: Mõlemad annused manustatakse aeglase veenisisese süstena 2 minuti jooksul.
Icelandic: Hver innspýting skal gefin hægt á innan við 2 mínútum.
Estonian: Järgmiste seisundite puhul võivad reteplaas-raviga kaasnevad riskid olla suurenenud ja seetõttu tuleb kaaluda nende suhet oodatava kasuga:
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur áhætta reteplasagjafar aukist og meta skal áhættu gegn hugsanlegum ávinningi:
Estonian: Võtke 10 ml süstal pakendist välja.
Icelandic: Takið 10 ml sprautuna úr umbúðunum.
Estonian: Suures võrdlevas suremuse uuringus (INJECT) 6000 patsiendiga vähendas reteplaas südamepuudulikkuse (sekundaarne efektiivsuse kriteerium) esinemissagedust statistiliselt olulisel määral ja oli suremuse vähendamisel vähemalt sama efektiivne (primaarne efektiivsuse kriteerium) kui streptokinaas.
Icelandic: Víðtæk samanburðarrannsókn á dánartíðni (INJECT) á u.þ.b. 6000 sjúklingum sýndi að reteplasi dregur marktækt úr hættu á hjartabilun (viðmiðun við síðkomin áhrif) og var að minnsta kosti jafn árangursríkt við að draga úr dánartíðni (viðmiðun við fyrstu áhrif) samanborið við streptókínasa.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Estonian: Südame-veresoonkonna kõrvaltoimed võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Icelandic: Sjúkdómar í hjarta- og æðakerfi geta verið lífshættulegir eða leitt til dauða.
Estonian: Teatage kindlasti viivitamatult meditsiinipersonalile, kui teil tekivad eelpool nimetatud sümptomid.
Icelandic: Greina skal hjúkrunarstarfsfólki strax frá því ef einhver þessara einkenna koma fram.
Estonian: Verejooks Kõige sagedasem reteplaasi raviga seotud kõrvaltoime on verejooks.
Icelandic: Algengasta lyfjaaukaverkunin tengd reteplasa meðferð er blæðing.
Estonian: Sobimatuse esinemisel võib kasutada adapterit, mis koos klaassüstlaga peale ravimi manustamist otsekohe eemaldatakse.
Icelandic: Ef um ósamrýmanleika er að ræða má nota millistykki og fjarlægja það ásamt glersprautunni strax eftir gjöf.
Estonian: Süstelahusesse ei tohi lisada ühtegi teist ravimit (vt allpool).
Icelandic: Ekki skal bæta neinu öðru lyfi við innspýtingarlausnina (sjá aftar).
Estonian: Reteplaas on rekombinantne plasminogeeni aktivaator, mis katalüüsib plasminogeeni endogeenset konversiooni plasmiiniks.
Icelandic: Reteplasi er raðbirgða plasmínógen hvati, sem hvetur klofnun plasmínógens sem framleitt er í líkamanum og myndar plasmín.