FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Cough, catarrh
Italian: Tosse, catarro
English: · To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due.
Italian: • Per ottenere il pieno beneficio da Ocrevus, è importante che riceva ogni infusione nel momento giusto.
English: · Tell your doctor if you have recently been given any vaccine or might be given a vaccine in the near future.
Italian: • Informi il medico se le è stato somministrato di recente qualsiasi vaccino o le potrebbe essere somministrato un vaccino nel prossimo futuro.
English: · Diseases that affect your immune system: if you have another disease which affects the immune system.
Italian: • Malattie che influiscono sul sistema immunitario: se lei ha un'altra malattia che influisce sul sistema immunitario.
English: A hypersensitivity reaction could also occur (acute allergic reaction to medicinal product).
Italian: Può manifestarsi anche una reazione di ipersensibilità (reazione allergica acuta a un medicinale).
English: This is because Ocrevus may cross the placenta and affect your baby.
Italian: Questo perché Ocrevus può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
English: The capacity of B-cell reconstitution and preexisting humoral immunity are preserved.
Italian: La capacità di ricostituzione delle cellule B e l'immunità umorale preesistente sono preservate.
English: · Talk to your doctor before vaccinating your baby.
Italian: • Si rivolga al medico prima di vaccinare il suo bambino.
English: Additional information on IRRs can be found in section 4.4.
Italian: Ulteriori informazioni sulle IRR sono riportate nel paragrafo 4.4.
English: Age 18-55 years, EDSS of 3.0 to 6.5
Italian: Età 18-55 anni, punteggio EDSS compreso tra 3,0 e 6,5
English: No dose reductions of Ocrevus are recommended.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Ocrevus.
English: · low levels of a type of white blood cell (neutropenia)
Italian: • bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutropenia).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> Altre fonti di informazioni
English: A risk to neonates and infants cannot be excluded.
Italian: Non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per i neonati e i lattanti.
English: Multiple Sclerosis (MS) affects the central nervous system, especially the nerves in the brain and spinal cord.
Italian: La sclerosi multipla (SM) colpisce il sistema nervoso centrale, soprattutto i nervi nel cervello e il midollo spinale.
English: Management of IRRs during and after the infusion
Italian: Gestione delle IRR durante e dopo l'infusione
English: Annualised Relapse Rate (ARR) (primary endpoint)
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) (endpoint primario)
English: The studies enrolled patients with active disease.
Italian: Gli studi hanno arruolato pazienti con malattia attiva.
English: The terminal elimination half-life of ocrelizumab was 26 days.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione di ocrelizumab è stata di 26 giorni.
English: · This medicine is to be stored in a refrigerator (2oC - 8oC).
Italian: • Questo medicinale deve essere conservato in frigorifero (2oC - 8oC).
English: Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint.
Italian: Valore p non confermativo; procedura di analisi gerarchica interrotta prima del raggiungimento dell'endpoint.
English: The infusion should be restarted only after all symptoms have resolved.
Italian: L'infusione deve essere ripresa soltanto dopo che tutti i sintomi si sono risolti.
English: Ocrevus is associated with IRRs, which may be related to cytokine release and/or other chemical mediators.
Italian: Ocrevus si associa a IRR, che possono essere correlate al rilascio di citochine e/o a di altri mediatori chimici.
English: When the reaction has stopped, the infusion may be continued.
Italian: Una volta che la reazione si sarà arrestata, l'infusione potrà proseguire.
English: Contraception for women
Italian: Contraccezione per le donne
English: Patients with a history of congestive heart failure (New York Heart Association III & IV) were not studied.
Italian: I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association III e IV) non sono stati studiati.
English: The most important and frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were IRRs and infections.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più importanti e segnalate con maggiore frequenza sono state IRR e infezioni.
English: Proportion of patients with No Evidence of Disease Activity (NEDA)
Italian: Proporzione di pazienti con nessuna evidenza di attività della malattia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
English: 10 mL concentrate in a glass vial.
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino di vetro.
English: No increase was observed in PPMS.
Italian: Nella SMPP non è stato registrato alcun incremento.
English: Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno mostrato un'associazione tra i livelli ridotti di IgG (e meno per IgM o IgA) e le infezioni gravi.
English: · you have cancer or if you have had cancer in the past.
Italian: • Lei ha un tumore maligno o lo ha avuto in passato.
English: The final drug concentration after dilution is approximately 1.2 mg/mL.
Italian: La concentrazione finale del farmaco dopo diluizione è di circa 1,2 mg/mL.
English: An increase in the rate of serious infections was observed in RMS between Years 2 and 3, but not in subsequent years.
Italian: Nella SMR è stato osservato un aumento del tasso di infezioni gravi tra gli anni 2 e 3, ma non in quelli successivi.
English: Based on the limited data available (see section 5.1 and section 5.2), no posology adjustment is needed in patients over 55 years of age.
Italian: In base ai dati limitati disponibili (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2), non è necessaria alcuna correzione della posologia nei pazienti di età superiore a 55 anni.
English: Dose Modifications during Treatment
Italian: Modifiche della posologia durante il trattamento
English: · Do not use Ocrevus if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Italian: • Non usi Ocrevus se è in stato di gravidanza a meno che ne abbia prima parlato con il medico.
English: You must not be given Ocrevus:
Italian: Non deve esserle somministrato Ocrevus:
English: Patients should follow standard breast cancer screening per local guidelines.
Italian: I pazienti devono seguire lo screening standard per il carcinoma mammario in funzione delle linee guida locali.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants group, ATC code: L04AA36.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: gruppo degli agenti immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA36.
English: · You might get infections more easily with Ocrevus.
Italian: • Può sviluppare infezioni più facilmente con Ocrevus.
English: The effect on the immune system of these medicines with Ocrevus could be too strong.
Italian: L'effetto di questi medicinali sul sistema immunitario, se somministrati con Ocrevus, può essere troppo forte.
English: The impact of treatment-emergent ADAs on safety and efficacy cannot be assessed given the low incidence of ADA associated with Ocrevus.
Italian: L'impatto degli ADA emergenti dal trattamento sulla sicurezza e l'efficacia non può essere valutato in considerazione della bassa incidenza di ADA associati ad Ocrevus.
English: Dilution will be done by a healthcare professional.
Italian: La diluizione sarà eseguita da un operatore sanitario.
English: In addition, innate immunity and total T-cell numbers are not affected.
Italian: Inoltre, l'immunità innata e la conta totale delle cellule T non sono interessati da questa azione.
English: · Ocrevus may contain fine translucent and/or reflective particles associated with enhanced opalescence.
Italian: • Ocrevus può contenere piccole particelle traslucide e/o riflettenti associate ad aumentata opalescenza.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Ocrevus as per local guidelines.
Italian: Lo screening per l'HBV deve essere eseguito in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento con Ocrevus secondo le linee guida locali.
English: Treatment with Ocrevus resulted in a decrease in total immunoglobulins over the controlled period of the studies, mainly driven by reduction in IgM.
Italian: Il trattamento con Ocrevus ha determinato una riduzione delle immunoglobuline totali nel periodo controllato degli studi, principalmente dovuta a una riduzione delle IgM.
English: Physicians should be vigilant for the early signs and symptoms of PML, which can include any new onset, or worsening of neurological signs or symptoms, as these can be similar to MS disease.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai primi segni e sintomi di PML, che possono includere qualsiasi nuova insorgenza o peggioramento di segni e sintomi neurologici, poiché questi possono essere simili alla SM.
English: A greater proportion of patients in each group experienced IRRs with the first infusion of each dose compared with the second infusion of that dose.
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti in ciascun gruppo ha manifestato IRR con la prima infusione di ogni dose rispetto alla seconda infusione della stessa dose.
English: A minimum interval of 5 months should be maintained between each dose of Ocrevus.
Italian: Si deve mantenere un intervallo minimo di 5 mesi tra le dosi di Ocrevus.
English: Ocrevus also significantly increases the chance of a patient having no evidence of disease activity (brain lesions, relapses and worsening of disability).
Italian: Ocrevus aumenta inoltre significativamente la possibilità di un paziente di non presentare evidenze di attività della malattia (lesioni cerebrali, recidive e peggioramento della disabilità).
English: There is a limited amount of data from the use of Ocrevus in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di Ocrevus in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: If tolerated, the infusion rate may then be increased according to the patient's initial infusion rate.
Italian: Se tollerata, la velocità di infusione potrà essere aumentata in base alla velocità di infusione iniziale del paziente.
English: · Ocrevus will be given to you by a doctor or a nurse.
Italian: • Ocrevus verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
English: How does Ocrevus work?
Italian: Come funziona Ocrevus?
English: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: 90% of all patients had their B-cells repleted to LLN or baseline by approximately two and a half years after the last infusion.
Italian: Il 90% di tutti i pazienti ha fatto osservare una ricostituzione delle cellule B al valore LLN o al basale entro circa due anni e mezzo dopo l'ultima infusione.
English: · If you have an infusion-related reaction, you will be given medicines to treat it and the infusion may need to be slowed down or stopped.
Italian: • Se dovesse manifestare una reazione correlata all'infusione, le saranno somministrati dei medicinali per trattarla e può essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
English: If an infusion of Ocrevus is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Italian: Se si dimentica un'infusione di Ocrevus, questa dovrà essere somministrata il prima possibile; non si deve attendere la successiva dose programmata.
English: · In relapsing forms of MS. the patient has repeated attacks of symptoms (relapses).
Italian: • Nelle forme recidivanti di SM, il paziente ha ripetuti attacchi di sintomi (recidive).
English: Table 2 ADRs reported with Ocrevus (in RMS or PPMS)
Italian: Tabella 2 ADR riportate con Ocrevus (nella SMR o SMPP)
English: · In primary progressive MS. the symptoms generally continue to worsen from the start of the disease.
Italian: • Nella SM primariamente progressiva, i sintomi generalmente continuano a peggiorare sin dall'inizio della malattia.
English: Subsequent Doses (600 mg) once every 6 months
Italian: Dosi successive (600 mg) Una volta ogni 6 mesi
English: · Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Italian: • Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune del trattamento con Ocrevus (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10).
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you think your MS is getting worse or if you notice any new symptoms.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se osserva nuovi sintomi.
English: · Your doctor will check if you need any vaccinations before you start treatment with Ocrevus.
Italian: • Il medico verificherà se lei ha bisogno di ricevere vaccini prima di iniziare il trattamento con Ocrevus.
English: The population pharmacokinetics estimate of the central volume of distribution was 2.78 L. Peripheral volume and inter-compartment clearance were estimated at 2.68 L and 0.294 L/day.
Italian: La stima della farmacocinetica di popolazione del volume di distribuzione centrale è stata di 2,78 l. Il volume periferico e la clearance inter-compartimenti sono stati stimati in 2,68 l e 0,294 l/die.
English: Considering the first report of hepatitis B reactivation published for ocrelizumab and described in the previous PSUR, the PRAC recommended a minor revision of the statements in section 4.4 of the SmPC on the risk of hepatitis B reactivation.
Italian: Considerando il primo rapporto sulla riattivazione dell'epatite B pubblicato per ocrelizumab e descritto nello PSUR precedente, il PRAC ha raccomandato una revisione minore delle dichiarazioni riportate nel paragrafo 4.4 del RCP sul rischio di riattivazione dell'epatite B.
English: Ocrevus contains sodium
Italian: Ocrevus contiene sodio
English: · Your doctor may recommend that you are given a seasonal influenza vaccine.
Italian: • Il medico potrebbe raccomandare di somministrarle un vaccino antinfluenzale stagionale.
English: This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
Italian: Infatti le cellule immunitarie che Ocrevus prende di mira aiutano anche a combattere le infezioni.
English: B-cell depletion in utero was detected.
Italian: È stata rilevata una deplezione delle cellule B in utero.
English: Your doctor will tell you whether your MS may affect your ability to drive or use tools and machines safely.
Italian: Il medico le dirà se la sua SM può influire sulla sua capacità di guidare o usare strumenti e macchinari in modo sicuro.
English: Within each System Organ Class, the adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Italian: All'intero di ciascun raggruppamento per sistemi e organi, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza.
English: · Periodic safety update reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: Treatment with Ocrevus leads to rapid depletion of CD19+ B cells in blood by 14 days post treatment (first time-point of assessment) as an expected pharmacologic effect.
Italian: Il trattamento con Ocrevus determina una rapida deplezione delle cellule B CD19+ nel sangue entro 14 giorni dal trattamento (primo punto temporale di valutazione) come effetto farmacologico atteso.
English: · Premedication: Patients must receive premedication to reduce the frequency and severity of IRRs (see section 4.2.
Italian: • Premedicazione: i pazienti devono ricevere una premedicazione per ridurre la frequenza e la gravità delle IRR (vedere paragrafo 4.2).
English: · This medicine is not to be used after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after ‘EXP'.
Italian: • Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad.”.
English: MRI evidence should be used to confirm inflammatory activity in all patients.
Italian: Le evidenze alla RM devono essere usate per confermare l'attività infiammatoria in tutti i pazienti.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for dilution
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per la diluizione
English: The above examples of dose interruption and slowing (for mild/moderate and severe IRRs) will result in a change in the infusion rate and increase the total duration of the infusion, but not the total dose.
Italian: I suddetti esempi di interruzione e rallentamento della somministrazione della dose (per IRR lievi/moderate e severe) determineranno una modifica della velocità di infusione e un aumento della durata complessiva dell'infusione, ma non della dose totale.
English: You will receive a corticosteroid and an anti-histamine before each infusion and you may also receive medicines to reduce fever.
Italian: Prima di ogni infusione riceverà un corticosteroide e un antistaminico e può ricevere anche medicinali per abbassare la febbre.
English: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Trealosio diidrato Polisorbato 20
English: Ocrevus contains the active substance ‘ocrelizumab'.
Italian: Ocrevus contiene il principio attivo “ocrelizumab”.
English: The precise mechanisms through which ocrelizumab exerts its therapeutic clinical effects in MS is not fully elucidated but is presumed to involve immunomodulation through the reduction in the number and function of CD20-expressing B cells.
Italian: I meccanismi precisi con cui ocrelizumab esercita i suoi effetti clinici terapeutici nella SM non sono stati del tutto chiariti, ma si suppone che implichino l'immunomodulazione attraverso la riduzione del numero e della funzione delle cellule B esprimenti CD20.
English: No infusion adjustment is necessary for subsequent new infusions, unless the patient experiences an IRR.
Italian: Per le successive nuove infusioni non è necessario attuare alcuna modifica dell'infusione, a meno che il paziente manifesti una IRR.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and embryo-foetal development.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e sviluppo embrio-fetale.
English: There is limited clinical trial experience with doses higher than the approved intravenous dose of Ocrevus.
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica con dosi superiori rispetto alla dose endovenosa approvata di Ocrevus.
English: Knowledge is limited as to whether concomitant steroid use for symptomatic treatment of relapses is associated with an increased risk of infections in clinical practice.
Italian: Si dispone di conoscenze limitate in merito alla possibilità che l'uso concomitante di steroidi per il trattamento sintomatico delle recidive sia associato a un aumento del rischio di infezioni nella pratica clinica.
English: Management of IRRs before the infusion
Italian: Gestione delle IRR prima dell'infusione
English: Constant clearance was estimated at 0.17 L/day, and initial time-dependent clearance at 0.0489 L/day which declined with a half-life of 33 weeks.
Italian: La clearance costante è stata stimata in 0,17 l/die e la clearance tempo-dipendente iniziale in 0,0489 l/die, che si è ridotta con un'emivita di 33 settimane.
English: The overall proportion of patients experiencing a serious infection was similar to comparators (see section 4.8).
Italian: La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato un'infezione grave è risultata simile a quella osservata con i medicinali di confronto (vedere paragrafo 4.8).
English: In the controlled period of the clinical trials, the incidence of non-melanoma skin cancers was low and there was no imbalance between treatment groups.
Italian: Nel periodo controllato degli studi clinici, l'incidenza di carcinomi cutanei diversi dal melanoma è risultata bassa e non è stata osservata alcuna sproporzione tra i gruppi di trattamento.
English: Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
Italian: Guidata dagli eventi (almeno 120 settimane e 253 eventi di progressione confermata della disabilità) (Tempo di follow-up mediano: Ocrevus 3,0 anni, placebo 2,8 anni
English: Pack size of 1 or 2 vials.
Italian: Confezioni da 1 o 2 flaconcini.
English: Do not use diluents other than the one detailed in section 6.6 to dilute Ocrevus since its use has not been tested.
Italian: Per diluire Ocrevus non si devono usare diluenti diversi da quelli specificati nel paragrafo 6.6 poiché il loro utilizzo non è stato testato.
English: The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Italian: La sicurezza e la tempistica delle vaccinazioni devono essere discusse con il pediatra (vedere paragrafo 4.6).
English: In the Phase III studies, between each dose of Ocrevus, up to 5% of patients showed B-cell repletion (> lower limit of normal (LLN) or baseline) at least at one time point.
Italian: Negli studi di fase III, tra una dose di Ocrevus e l'altra, fino al 5% dei pazienti ha mostrato ricostituzione delle cellule B (> limite inferiore della norma (LLN) o valore basale) in almeno un punto temporale.
English: Physicians should take prompt action for patients presenting with pneumonia.
Italian: I medici devono intervenire tempestivamente nei pazienti che manifestano polmonite.
English: The table 2 summarises the ADRs that have been reported in association with the use of Ocrevus in 1311 patients (3054 patient years) during the controlled treatment periods of MS clinical trials.
Italian: La Tabella 2 riassume le ADR che sono state riferite in associazione all'uso di Ocrevus in 1311 pazienti (3054 anni-paziente) durante i periodi di trattamento controllato degli studi clinici nella SM.
English: The following side effects have been reported with Ocrevus:
Italian: Con Ocrevus sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
English: · While you are being treated with Ocrevus, you should not be given live or live attenuated vaccines (for example BCG for tuberculosis or vaccines against yellow fever).
Italian: • Durante il trattamento con Ocrevus, non dovrà ricevere vaccini vivi o vivi attenuati (per esempio il vaccino BCG per la tubercolosi o vaccini contro la febbre gialla).
English: If PML is confirmed, treatment must be discontinued permanently.
Italian: Se la PML è confermata, il trattamento deve essere interrotto in via definitiva.
English: Group A: Ocrevus 600 mg Group B: Placebo, in 2:1 randomisation
Italian: Gruppo A: Ocrevus 600 mg Gruppo B: Placebo, con una randomizzazione di 2:1
English: Type 1 acute hypersensitivity reactions (IgE-mediated) may be clinically indistinguishable from IRR symptoms.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità acute di tipo I (IgE-mediate) possono essere indistinguibili dal punto di vista clinico dai sintomi delle IRR.