FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Thymanax se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Thymanax sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los beneficios de Thymanax en el tratamiento de la depresión pueden ser menores que los observados con otros antidepresivos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che i benefici di Thymanax nel trattamento della depressione potrebbero essere inferiori a quelli osservati con altri antidepressivi.
Spanish: Otras informaciones sobre Thymanax
Italian: Altre informazioni su Thymanax
Spanish: El tratamiento no debe iniciarse o debe interrumpirse en pacientes con niveles anormales de enzima hepática en sangre (más de tres veces el nivel normal).
Italian: Il trattamento non deve essere avviato o va interrotto nei pazienti con livelli anomali degli enzimi epatici (più di tre volte superiori al livello normale) nel sangue.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Thymanax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso pertanto che i benefici di Thymanax sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: En tres de esos estudios, algunos pacientes recibieron tratamiento con otros antidepresivos, fluoxetina o paroxetina, como «fármaco activo de comparación».
Italian: Tre degli studi includevano pazienti trattati con altri antidepressivi, fluoxetina o paroxetina, come "comparatore attivo".
Spanish: Dicho material explicará la seguridad del medicamento, su interacción con otros medicamentos, e incluirá orientación sobre la supervisión de la función hepática y la gestión de posibles síntomas de problemas hepáticos.
Italian: Tali materiali illustrano la sicurezza del medicinale e le sue interazioni con altri medicinali, oltre a contenere indicazioni per il monitoraggio della funzione epatica e per la gestione di possibili sintomi di problemi del fegato.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Thymanax (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 100 pacientes) son cefalea y náuseas (malestar) y mareos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Thymanax (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, nausea e capogiro.
Spanish: En el primero de los estudios a largo plazo, no se observó ninguna diferencia entre Thymanax y el placebo a la hora de prevenir la reaparición de los síntomas durante 26 semanas de tratamiento.
Italian: Nel primo studio non è emersa alcuna differenza tra Thymanax e il placebo nella prevenzione della ricomparsa dei sintomi durante 26 settimane di trattamento.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en esos cinco estudios fue la variación de los síntomas al cabo de seis semanas, que se determinó utilizando una escala normalizada llamada Escala de Hamilton para la depresión (HAM-D).
Italian: La misura principale dell'efficacia in tutti e cinque gli studi era costituita dal cambiamento dei sintomi dopo sei settimane, misurato tramite una scala standard per la depressione denominata Hamilton Depression Rating Scale (o HAM D, scala di Hamilton per la valutazione della depressione).
Spanish: En los dos estudios en que no se utilizó comparador activo, Thymanax resultó más efectivo que un placebo.
Italian: Nei due studi in cui non è stato usato il comparatore attivo, Thymanax ha evidenziato di essere più efficace del placebo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Thymanax, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thymanax, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de otro estudio que había comparado Thymanax con sertralina (otro antidepresivo), que mostró que Thymanax era más efectivo que esta, con una reducción de las puntuaciones HAM D a las seis semanas.
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di un ulteriore studio in cui Thymanax è stato confrontato con sertralina (un altro antidepressivo), in base ai quali Thymanax risultava più efficace, presentando una riduzione dei punteggi in base alla HAM D dopo sei settimane.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Thymanax?
Italian: Quali sono i rischi associati a Thymanax?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thymanax en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Thymanax sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: En otros dos estudios principales se comparó la eficacia de Thymanax y un placebo para prevenir la reaparición de los síntomas en 706 pacientes cuya depresión ya se había controlado con Thymanax.
Italian: Altri due studi principali hanno confrontato la capacità di Thymanax e del placebo di prevenire la ricomparsa dei sintomi in 706 pazienti con depressione già controllata in precedenza con Thymanax.
Spanish: También distribuirá un folleto a los pacientes a los que se recete Thymanax para que conozcan el riesgo potencial para el higado, la importancia de vigilar la función hepática y los signos de problemas hepáticos a los que debe atender.
Italian: Tutti i pazienti ai quali è prescritto Thymanax riceveranno inoltre un opuscolo in modo che siano consapevoli dei rischi a carico del fegato, dell'importanza del monitoraggio della funzione epatica e dei segni di eventuali problemi al fegato ai quali prestare attenzione.
Spanish: Thymanax solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos ().
Italian: Thymanax può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (25 mg).
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes que estén tomando medicamentos que pueden hacer más lenta la degradación de Thymanax en el organismo, como la fluvoxamina (otro antidepresivo) y la ciprofloxacina (un antibiótico).
Italian: Inoltre, Thymanax non deve essere usato nei pazienti in trattamento con medicinali che ne rallentano l'assimilazione nell'organismo, come fluvoxamina (un altro antidepressivo) e ciprofloxacina (un antibiotico).
Spanish: En los otros tres estudios, que sí incluyeron un fármaco activo de comparación, no se apreciaron diferencias en las puntuaciones obtenidas por los pacientes que tomaron Thymanax y los que tomaron un placebo.
Italian: Negli altri tre studi, in cui era stato usato un comparatore attivo, non sono emerse differenze nei punteggi tra i pazienti trattati con Thymanax e quelli che hanno assunto placebo.
Spanish: Thymanax no se deberá utilizar en pacientes con problemas de hígado, tales como cirrosis (formación de cicatrices en el hígado) o una enfermedad hepática activa, ni en pacientes cuyo nivel de aminotransferasas (enzimas hepáticas) en la sangre es más del triple de los niveles normales.
Italian: Thymanax non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici, come la cirrosi (cicatrici a livello del fegato) o malattie epatiche attive, né a pazienti il cui livello di transaminasi (enzimi epatici) nel sangue sia più di tre volte superiore al livello normale.
Spanish: Contiene el principio activo fluoxetine.
Italian: Thymanax contiene il principio attivo agomelatina.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thymanax, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Thymanax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thymanax?
Italian: Perché Thymanax è approvato?
Spanish: ¿Cómo se usa Thymanax?
Italian: Come si usa Thymanax?
Spanish: ¿Cómo actúa Thymanax?
Italian: Come agisce Thymanax?
Spanish: Actúa de dos maneras, estimulando los receptores MT1 y MT2 y bloqueando los receptores cerebrales 5-HT2C, lo que se cree produce un aumento de los niveles de los neurotransmisores dopamina y noradrenalina.
Italian: Il principio attivo di Thymanax, agomelatina, è un antidepressivo e agisce in due modi: stimolando i recettori MT1 e MT2 e bloccando i recettori 5-HT2C a livello del cervello.
Spanish: Si el paciente desarrolla síntomas o signos de lesión hepática potencial, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Italian: Inoltre, deve essere interrotto immediatamente se il paziente presenta sintomi o segni di potenziali lesioni epatiche.
Spanish: ¿Qué es Thymanax y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Thymanax?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thymanax, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Thymanax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): agomelatina
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): agomelatina
Spanish: Ref. EMEA/522433/2006 - actualización
Italian: EMEA/522438/2006 - aggiornamento
Spanish: Londres, 16/01/2007 Doc.
Italian: Londra, 16/01/2007 Doc.Rif.
Spanish: Los principales síntomas son depresión y pérdida o disminución del interés o el placer.
Italian: I sintomi principali sono l'umore depresso e la perdita o la diminuzione di piacere o interesse.
Spanish: La eficacia se midió teniendo en cuenta la puntuación obtenida en la escala HAM-D antes y al final del estudio.
Italian: L'efficacia è stata misurata in base al punteggio ottenuto nella scala di HAM-D all'inizio e al termine dello studio.
Spanish: • El estudio a largo plazo no demostró que el medicamento fuera eficaz.
Italian: • lo studio nel lungo termine non dimostrava l'efficacia del medicinale;
Spanish: Los efectos de la agomelatina se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Italian: Gli effetti di agomelatina sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Spanish: Todos los pacientes tratados sufrían un trastorno depresivo mayor, cuya gravedad se evaluó utilizando una escala de valoración estándar (la Escala de Hamilton para la Depresión, HAM-D).
Italian: Tutti i pazienti trattati soffrivano di disturbo depressivo maggiore, la cui gravità è stata valutata sulla base di una scala di valutazione standard (la scala di Hamilton per la depressione, HAM-D).
Spanish: Se determinó la eficacia a corto y a largo plazo del medicamento (los estudios a corto plazo duraron de 6 a 8 semanas y los estudios a largo plazo duraron hasta 1 año).
Italian: Questi studi analizzavano l'efficacia del medicinale nel breve e lungo termine (gli studi a breve termine si sono protratti per 6-8 settimane, quelli a lungo termine fino a un anno).
Spanish: Pueden sufrir una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de aburrimiento, sensación de ansiedad o cambios de peso.
Italian: In questi pazienti si possono osservare un senso pervasivo di tristezza, un senso di inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, la sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia, variazioni del peso.
Spanish: La empresa solicitante, Les Laboratoires Servier, pidió que se reconsiderara el dictamen, pero retiró esta petición antes de que el CHMP terminara de reconsiderarlo.
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere, ma ha ritirato la propria richiesta prima che il CHMP completasse il riesame.
Spanish: En este trastorno, los pacientes presentan alteraciones del estado de ánimo que interfieren con su vida cotidiana.
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che compromettono tutte le aree della vita quotidiana.
Spanish: • Los estudios a corto plazo demostraron que el medicamento tenía un efecto, pero la magnitud de dicho efecto no permitió al Comité extraer una conclusión en firme sobre la eficacia del medicamento.
Italian: • dagli studi di breve termine emergeva una certa efficacia del farmaco, ma in misura non sufficiente per consentire al comitato di trarre conclusioni sicure sull'efficacia del prodotto.
Spanish: El 27 de julio de 2006, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Valdoxan/Thymanax, 25 mg comprimidos recubiertos, indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Italian: Il 27 luglio 2006 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Valdoxan/Thymanax, 25 mg compresse rivestite, destinato al trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento
Italian: I pazienti inseriti in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderassero ulteriori informazioni sul trattamento sono invitati a rivolgersi al loro medico curante.
Spanish: Algunos estudios incluyeron un grupo de control en el que los pacientes recibieron tratamiento con fluoxetina o paroxetina (otros medicamentos utilizados para la depresión).
Italian: Nell'ambito di alcuni studi sono stati inseriti gruppi di controllo, per i quali è stato usato un trattamento con fluoxetina o paroxetina (altri farmaci
Spanish: Eso significa que agomelatina estimula los receptores MT1 y MT2 de la melatonina (receptores normalmente activados por una hormona natural, la melatonina) y bloquea los receptores 5-HT2C (receptores activados normalmente por un mensajero químico, la serotonina).
Italian: Ciò significa che agomelatina stimola i recettori della melatonina MT1 e MT2 (normalmente attivati da un ormone naturale, la melatonina) e inibisce i recettori 5-HT2C (normalmente attivati da un messaggero chimico, la serotonina).
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para VALDOXAN/THYMANAX
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per VALDOXAN/THYMANAX
Spanish: Valdoxan/Thymanax son comprimidos de color naranja-amarillo que contienen 25 mg del principio activo agomelatina.
Italian: Valdoxan/Thymanax sono delle compresse di colore giallo-arancio contenenti 25 mg del principio attivo agomelatina.
Spanish: Lo que más preocupaba al CHMP es que no se hubiera demostrado suficientemente la eficacia de Valdoxan/Thymanax:
Italian: Il principale timore del CHMP era che l'efficacia di Valdoxan/Thymanax non fosse stata sufficientemente dimostrata:
Spanish: El principio activo de Valdoxan/Thymanax, agomelatina, es un "agonista melatonérgico" y un "antagonista de los receptores 5-HT2C".
Italian: Il principio attivo di Valdoxan/Thymanax, agomelatina, è un "agonista melatonergico" e un "antagonista del recettore 5-HT2C".
Spanish: Valdoxan/Thymanax se debía utilizar en pacientes adultos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Italian: Valdoxan/Thymanax è stato proposto per il trattamento del disturbo depressivo maggiore in pazienti adulti.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no ha detectado consecuencia alguna para los pacientes que participan actualmente en estudios clínicos o programas de uso compasivo con Valdoxan/Thymanax.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Valdoxan/Thymanax.
Spanish: El CHMP no manifestó ninguna preocupación especial por los efectos secundarios asociados a Valdoxan/Thymanax, puesto que dichos efectos podían haberse controlado utilizando las herramientas normales de gestión de riesgos.
Italian: Il CHMP non nutriva invece particolari preoccupazioni in merito agli effetti collaterali di Valdoxan/Thymanax, che avrebbero potuto essere tenuti sotto controllo con gli strumenti standard di gestione del rischio.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con Valdoxan/Thymanax?
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Valdoxan/Thymanax?
Spanish: Los estudios y programas continuarán como estaba previsto.
Italian: Le sperimentazioni e i programmi di uso compassionevole continueranno senza variazioni.
Spanish: ¿Qué es Valdoxan/Thymanax?
Italian: Che cos'è Valdoxan/Thymanax?
Spanish: Valdoxan-Thymanax se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Italian: Valdoxan/Thymanax è stato confrontato con un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
Spanish: Los estudios principales se realizaron en 2.400 pacientes que recibieron Valdoxan/Thymanax.
Italian: Negli studi principali sono stati trattati con Valdoxan/Thymanax più di 2 400 pazienti.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Valdoxan/Thymanax no superaban a los riesgos identificados.
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici di Valdoxan/Thymanax non fossero superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Valdoxan/Thymanax?
Italian: Come avrebbe agito Valdoxan/Thymanax ?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Valdoxan/Thymanax?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Valdoxan/Thymanax ?
Spanish: 31 de mayo de 2016 EMA/262389/2016
Italian: 31 maggio 2016 EMA/262389/2016
Spanish: Sin embargo, no pudieron obtenerse conclusiones firmes, ya que estos estudios no utilizaron un grupo de control.
Italian: Tuttavia, non è stato possibile trarre conclusioni certe poiché questi studi non prevedevano un gruppo di controllo.
Spanish: Algunas de estas combinaciones pueden utilizarse en adultos y adolescentes de más de 12 años, y otras pueden utilizarse en niños de más de 4 años.
Italian: Alcune di queste combinazioni possono essere usate in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni, altre possono essere usate in bambini di età superiore a 4 anni.
Spanish: En algunos casos, el disolvente se evapora parcial o totalmente para obtener un extracto blando o seco.
Italian: In alcuni casi il solvente viene fatto parzialmente o completamente evaporare per ottenere un estratto essiccato o denso.
Spanish: Esto significa que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se emplean de esta forma, los cuales abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche della loro efficacia e sicurezza quando sono usati per questo scopo in un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Spanish: Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., herba y Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radix
Italian: Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., erba e Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radice
Spanish: Si los síntomas persisten más de 1 semana mientras utiliza este medicamento para la tos asociada a los catarros, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado.
Italian: Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l'impiego del medicinale per la tosse associata a raffreddore, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan las combinaciones de determinados preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula que se obtienen usando una técnica para extraer los compuestos introduciendo el material de la planta en un disolvente (como etanol o glicerol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo le combinazioni di alcuni preparati di timo foglia e fiore e primula radice (primavera, primula odorosa) che sono ottenuti attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio etanolo o glicerolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
Spanish: Tomillo es la denominación común utilizada para las partes aéreas de las plantas Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., y la raíz de prímula es la denominación común utilizada para la raíz de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Italian: Timo foglia e fiore è la denominazione comune per le parti aeree delle piante Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., e primula radice (primavera, primula odorosa) è la denominazione comune per le parti sotterranee delle piante Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti combinazioni di erba di timo e radice di primula.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen combinaciones de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula deberán presentarse a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción de la partes aéreas de tomillo y raíz de prímula en su totalidad, pero los estudios de laboratorio indican que el tomillo puede actuar contra los microbios y tener un efecto relajante muscular; mientras que la raíz de prímula puede aumentar la producción de esputos en las vías respiratorias, diluyendo por tanto las flemas y ayudando a expulsarlas.
Italian: Il meccanismo di azione di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) non è del tutto noto; tuttavia, sulla base di studi di laboratorio, si ritiene che il timo foglia e fiore possa agire contro i microbi e avere un effetto miorilassante mentre la primula radice (primavera, primula odorosa) possa aumentare la produzione di espettorato nelle vie aeree, diluendo così il muco e favorendone l'eliminazione.
Spanish: Si los síntomas se prolongan más de una semana durante el uso del medicamento para la tos de pecho, debe consultarse a un médico o farmacéutico.
Italian: Se i sintomi persistono per più di una settima durante l'uso del medicinale per la tosse catarrosa, consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales competentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Spanish: Se desconoce su frecuencia.
Italian: Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea la cui frequenza non è nota.