FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, lokális toleranciára vonatkozó és fototoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Icelandic: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Hungarian: Az Episalvan gél steril.
Icelandic: Episalvan gel är steril.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ; ATC kód: D03AX13.
Icelandic: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod:
Hungarian: Ezenkívül létezik egy, a szakirodalomból jelentett kontakt dermatitisz eset is, amely egy helyileg alkalmazott, nyírfakéreg-kivonatot tartalmazó kozmetikai készítmény hosszú ideig tartó használatát követően alakult ki egy betegnél.
Icelandic: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
Hungarian: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Hungarian: A humán fertilitásra gyakorolt hatások nem várhatók, mivel a szisztémás expozíció elhanyagolható.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas på den mänskliga fertiliteten, eftersom den systemiska exponeringen är försumbar.
Hungarian: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0
Icelandic: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0
Hungarian: A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálat
Icelandic: Studie av grad 2abrännskada
Hungarian: Egyéb sebtípusok
Icelandic: Andra sårtyper
Hungarian: Ha szükséges, a sebeket (baleseti eredetű sebeket) az Episalvan alkalmazása előtt a standard eljárásnak megfelelően meg kell tisztítani, például sebfertőtlenítő oldattal.
Icelandic: Om så behövs ska såren (oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en antiseptisk sårlösning, innan Episalvan appliceras.
Hungarian: Az Episalvan kizárólag egyszer használható fel.
Icelandic: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Hungarian: kezd szivárogni, vagy ha a seb körüli bőr vörössé, meleggé, duzzadttá vagy egyre fájdalmasabbá válik.
Icelandic: Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Icelandic: Infektioner och infestationer
Hungarian: * A sebszövődmény különféle helyi szövődményekből, például a beavatkozást követő szövődményekből, sebnekrózisból, sebváladékozásból, gyógyulási zavarból vagy sebgyulladásból áll.
Icelandic: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Hungarian: A mellékhatások kizárólag az alkalmazás helyén fellépő reakciók voltak.
Icelandic: Alla biverkningar var reaktioner på administreringsstället.
Hungarian: A másodfokú (felületi - 2a) égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálatban az Episalvan-nal kezelt sebek átlagos mérete 108 cm² (a 23-395 cm² tartományban) volt.
Icelandic: I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23-395 cm²).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Episalvan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően, a bőrsérülések kezelése vonatkozásában.
Icelandic: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
Hungarian: A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálatban kontrollként oktenidin tartalmú antiszeptikus sebgélt és vastag gézkötést alkalmaztak.
Icelandic: I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidininnehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll.
Hungarian: Mivel az Episalvan szisztémás expozíciója a bőrön történő alkalmazást követően elhanyagolható, a szisztémás kezelésekkel nem várható interakció kialakulása.
Icelandic: På grund av den försumbara systemiska exponeringen av Episalvan efter kutan applicering förväntas ingen interaktion vid systemisk behandling.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Icelandic: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Hungarian: A 2a fokú égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálat esetében az elsődleges végpont a korábbi gyógyulást (legalább 95%-os epitelializációt) elérő betegek százalékos aránya volt, a vakon végzett fényképértékelés alapján.
Icelandic: Det primära effektmåttet för grad 2a-brännskadeprövningen var procentandelen patienter med tidigare läkning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebekkel rendelkező 219 beteg átlagéletkora 53 év volt; donorhelyi sebeik átlagos mérete 81,5 cm volt.
Icelandic: Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm2.
Hungarian: Az Episalvan alkalmazható a szoptatás alatt, kivéve ha a mellkas területén végeznek kezelést.
Icelandic: Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.
Hungarian: Az Episalvan termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták, de mivel a gyógyszer felszívódása a szervezetbe rendkívül alacsony, várhatóan nem lesz hatással az Ön termékenységére.
Icelandic: Episalvans effekt på fertiliteten har inte studerats, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg förväntas det inte ha någon effekt på din fertilitet.
Hungarian: Viszkető kiütés Purpura
Icelandic: Kliande utslag Purpura
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A hatóanyag felgyorsította a re-epitelializációt egy humán primer keratinociták 1 μg/ml-es adagolásával végzett in vitro sebzéses modellben, valamint egy sertés ex vivo sebgyógyulási modellben, 10 µg/ml-es adagolás esetén.
Icelandic: Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, és várhatóan különleges megfontolások sem szükségesek (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Icelandic: FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit ez a gyógyszer nem befolyásolja.
Icelandic: Körförmåga och användning av maskiner Körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av detta läkemedel.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Episalvan gél
Icelandic: LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Icelandic: Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: Kiszerelési egység: 23,4 g gélt tartalmazó tubus.
Icelandic: 1 engångstub innehållande 23,4 g gel.
Hungarian: A betegek egy alcsoportjában a vak fényképértékelés a korábbi sebek területeinek pigmentációja, bőrpírja és textúrája tekintetében jobb eredményeket mutatott az Episalvan-nal kezelt sebfelek, mint a standard terápia esetében.
Icelandic: Hos en grupp patienter uppvisade blindad fotoutvärdering bättre resultat för Episalvan-behandlade sårhalvor jämfört med standardbehandling vad gäller pigmentering, rodnad och textur på de tidigare sårområdena.
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ és TUBUS
Icelandic: YTTERKARTONG och TUB
Hungarian: Az Episalvan gél fehér, összenyomható alumínium tubusba van csomagolva.
Icelandic: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
Hungarian: Lásd még: 4.4 pont.
Icelandic: Se även avsnitt 4.4.
Hungarian: Az Episalvan 4 hétnél hosszabb ideig tartó klinikai alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre információk.
Icelandic: Det finns ingen information om klinisk användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Hungarian: A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben efter "Utg.dat.".
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Icelandic: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: Az Episalvan alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat a krónikus sebek - pl. diabéteszes lábfekélyek vagy vénás lábszárfekélyek - kezelése tekintetében.
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av användning av Episalvan vid behandling av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår eller venösa bensår.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Icelandic: DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel megbeszélné.
Icelandic: Sluta inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Fertőzés esetén javasolt abbahagyni az Episalvan-nal végzett kezelést.
Icelandic: Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan avbrytas.
Hungarian: Ne alkalmazza az Episalvan-t - ha allergiás a nyírfakéregre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Episalvan-t
Icelandic: Om du slutar att använda Episalvan
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Episalvan-nal kezelt sebek átlagos mérete félvastag bőrgraft donor helyi sebek esetén 40,7 cm² (a 8-300 cm²-es tartományban) volt.
Icelandic: Den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan i kliniska studier vid subdermala sår på givarstället för transplantation var 40,7 cm² (i intervallet 8-300 cm²).
Hungarian: A megfigyelőre nézve vak fényképértékelés (vak olvasás), szakértői átlagértékelés elsődleges vak olvasás /
Icelandic: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Hungarian: Az Episalvan nem tartalmaz nyírfapollent, így nyírfapollenallergiában szenvedők is használhatják.
Icelandic: Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
Hungarian: Az Episalvan alkalmazására vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat a krónikus sebekpl. diabéteszes lábfekélyek, vénás lábszárfekélyek vagy az epidermolysis bullosában szenvedő betegek sebei - kezelése tekintetében.
Icelandic: Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Episalvan vid behandlingen av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår, venösa bensår eller sår hos patienter med epidermolysis bullosa.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Icelandic: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Icelandic: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Hungarian: A gélt addig kell alkalmazni, amíg a seb be nem gyógyul, vagy legfeljebb 4 héten át.
Icelandic: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Icelandic: 4.9 Överdosering
Hungarian: Az Episalvan véletlen lenyelése hatásának tanulmányozására nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Inga data har tagits fram för att studera effekten av oavsiktligt intag av Episalvan.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy az Episalvan kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel.
Icelandic: Inga studier har utförts för att fastställa om Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Hungarian: SN: {szám}
Icelandic: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Hungarian: A „kevésbé konzervatív számítások" egy szempontból különböznek a „nagyon konzervatív számításoktól": Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy tekintették, hogy nem egy, hanem körülbelül 3 nappal (a vizsgálatokban a kötszer-cserék között eltelt átlagos időtartam) később történt meg.
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
Hungarian: A sebszövődmény mellékhatások, mint például a sebfertőzés és a sebnekrózis, a részleges vastagságú bőrsérülések gyógyulásának szövődményei, és súlyosak lehetnek.
Icelandic: Sårkomplikationer såsom sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan vara allvarliga.
Hungarian: Az Episalvan gélt helyileg alkalmazzák a bőr sérüléseire, és gyenge felszívódást mutat.
Icelandic: Episalvan gel administreras topikalt på hudskador och uppvisar låg absorption.
Hungarian: „Elsődleges", ill. „másodlagos" vak olvasás: Az elsődleges vak olvasás értékelés során szigorú minőségi ellenőrzést alkalmaztak a megfigyelők vakká tételének biztosítására.
Icelandic: I den primära blindade avläsningsutvärderingen genomfördes en rigorös kvalitetskontroll för att säkerställa blindning av observatörerna.
Hungarian: A két, félvastag bőrátültetéses vizsgálat esetében az elsődleges végpont a sebzáródáshoz (legalább 95%-os epitelializációhoz) szükséges időben mutatkozó intraindividuális különbség volt, ami a fényképek vakon végzett értékelésén alapult.
Icelandic: Det primära effektmåttet för de två prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation var den intraindividuella tidsskillnaden fram till sårslutning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Hungarian: Az alkalmazás időtartama
Icelandic: Användningstid
Hungarian: Az Episalvan 4 hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok.
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Hungarian: Ha az előírtnál több Episalvan-t alkalmazott Az Episalvan-t a bőrön kell alkalmazni, és a szervezetbe történő felszívódása minimális.
Icelandic: Om du använt för stor mängd av Episalvan Episalvan appliceras på huden och absorptionen i kroppen är minimal.
Hungarian: Episalvan gél Nyírfakéreg-kivonat
Icelandic: Episalvan gel Björkbarksextrakt
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Icelandic: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Icelandic: Rapportering av misstänkta biverkningar
Hungarian: A vizsgált sebek típusát illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Icelandic: 4.2 Dosering och administreringssätt
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Icelandic: 6.1 Förteckning
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Icelandic: 4.8 Biverkningar
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Icelandic: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Hungarian: • Miután az egyszer használatos tubust felbontotta, azonnal használja el a gélt, és dobja ki a tubust, akkor is, ha nem ürült ki teljesen.
Icelandic: Efter att engångstuben har öppnats ska gelen omedelbart användas och tuben kasseras, även om det finns lite kvar.
Hungarian: Olyan bőrsérülések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amelyek például 2a fokú (felületi) égési sérülésekből vagy bőrátültetésből származnak.
Icelandic: Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2abrännskador eller kirurgisk hudtransplantation.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Icelandic: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Icelandic: 4.3 Kontraindikationer
Hungarian: Terhesség alatt mellékhatások nem várhatók, mivel az Episalvan szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas under graviditet, eftersom den systemiska exponeringen för Episalvan är försumbar.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Icelandic: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Hungarian: A gélt a seb felületén körülbelül 1 mm vastagságban kell alkalmazni, és steril kötszerrel kell lefedni.
Icelandic: Gelen ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Episalvan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Episalvan-t?
Icelandic: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan 3. Hur du använder Episalvan 4. Eventuella biverkningar
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Icelandic: 4.4 Varningar och försiktighet
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Icelandic: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Hungarian: Fehér, összenyomható alumínium tubus, belső felületén epoxi-fenol lakkbevonattal, és a hajtásában tömítőanyaggal ellátva.
Icelandic: Vit komprimerbar aluminiumtub, invändigt lackerad med epoxifenolbeläggning, och med tätningsmassa i vecket.
Hungarian: • A gélt a kötszer minden cseréjekor újból alkalmazni kell, amíg a seb be nem gyógyul.
Icelandic: Applicera gelen igen varje gång du byter sårförbandet, tills såret har läkt.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Episalvan gél (csak kartondoboz)
Icelandic: I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
Hungarian: Az Episalvan alkalmazásával egyidejűleg ne alkalmazzon más készítményeket a bőrsérülés területén.
Icelandic: Applicera inga andra produkter på hudens sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.
Hungarian: Az Episalvan-nal nem végeztek formális vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Inga formella studier har utförts med Episalvan hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Icelandic: Eventuella biverkningar
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebekkel kapcsolatos vizsgálatban Episalvan-t alkalmaztak kötszerrela seb területének felére, és kontrollként ugyanolyan fajtájú, nem tapadó kötszert alkalmaztak önmagában a másik félre.
Icelandic: Episalvan plus sårförband applicerades på halva sårområdet, och samma typ av icke-självhäftande sårförband som enda behandling applicerades på den andra halvan som kontroll i studierna av subdermala sår på givarstället för transplantation.
Hungarian: A tubusok garanciazáras alumínium membránnal vannak lezárva, és fehér, polipropilén csavaros kupakkal vannak ellátva.
Icelandic: Tuberna är förslutna med ett manipuleringssäkert aluminiummembran och har ett vitt skruvlock av polypropen.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Icelandic: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Hungarian: Egyéb összetevő a finomított napraforgóolaj.
Icelandic: Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Icelandic: KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: Nem ismert, hogy az Episalvan kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de mivel a gyógyszer felszívódása a szervezetbe minimális, a kisbabát érintő kockázat elhanyagolható.
Icelandic: Det är inte känt om Episalvan passerar över i bröstmjölken, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är minimal är risken för barnet försumbar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták a kölcsönhatásokat helyileg alkalmazott készítményekkel.
Icelandic: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
Hungarian: 75223 Niefern-Öschelbronn Németország
Icelandic: 75223 Niefern-Öschelbronn TYSKLAND
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Icelandic: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Hungarian: Az Episalvan-nak a terhes nőkre gyakorolt hatásait illetően nem végeztek vizsgálatokat, de mivel a gyógyszer felszívódása a szervezetbe rendkívül alacsony, a magzatot érintő kockázat elhanyagolható.
Icelandic: Inga studier har utförts om Episalvans effekter på gravida kvinnor, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg är risken för det ofödda barnet försumbar.
Hungarian: A gélt minden kötszercserénél újra fel kell vinni, amíg a seb be nem gyógyul, legfeljebb 4 héten át.
Icelandic: Gelen ska appliceras igen varje gång sårförbandet byts tills skadan har läkt, eller som längst 4 veckor.
Hungarian: Termékenység
Icelandic: Fertilitet
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások.
Icelandic: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Hungarian: proximális) randomizálással határozták meg (az égési vizsgálatban két hasonló seb volt használható).
Icelandic: Området för varje patients målskada indelades i två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen kunde två liknande sår användas).
Hungarian: • Ha szükséges, a sebeket az Episalvan alkalmazása előtt megfelelő fertőtlenítő oldattal meg kell tisztítani.
Icelandic: Vid behov ska såren rengöras med en lämplig antiseptisk lösning innan Episalvan appliceras.
Hungarian: Az Episalvan gél a nyírfakéreg száraz kivonatát tartalmazó, növényi gyógyszer.
Icelandic: Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Icelandic: 6.3 Hållbarhet
Hungarian: Bőrön történő alkalmazásra.
Icelandic: För kutan applicering.
Hungarian: -1,0 nap (CI: -1,4, -0,6) gyorsabb sebzáródás Episalvan-nal, p < 0,0001a kezelési szándék szerinti (ITT) adathalmaz.
Icelandic: -1,0 dagar (KI: -1,4,0,6) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a a Baserat på 2-sidigt parat t-test
Hungarian: Sebszövődmény*
Icelandic: Sårkomplikation*
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az égési sérülés teljes területe nagyobb volt, és a teljes testfelület 5,8%-át tette ki.
Icelandic: I brännskadestudien med 61 patienter var det genomsnittliga sårområdet i studien 216 cm2; dessa patienters totala brännskada var större och påverkade 5,8 procent av den totala kroppsytan.
Hungarian: Cl: 95%-os konfidencia-intervallum; N: a betegek száma az elemzési csoportban;
Icelandic: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat