FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ryst overskydende vand af, og lad den usamlede orale sprøjte tørre, indtil den skal samles, næste gang den skal bruges til dosering.
Romanian: Eliminați excesul de apă prin scuturare și lăsați seringa pentru administrare orală demontată pentru a se usca, până la reasamblarea pentru următoarea administrare a dozei.
Danish: Stemplet trækkes langsomt ned for at trække den ordinerede dosis (ml) ud, indtil den øverste kant på den sorte ring er præcist på linje med den linje, der markerer dosis (figur F).
Romanian: Pentru a extrage doza prescrisă (ml), pistonul trebuie tras lent în jos până când marginea de sus a inelului negru este aliniată perfect cu linia care marchează doza (Figura F).
Danish: Derfor anbefales det, at den orale suspension indtages sammen med mad, se pkt.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca suspensia orală să fie administrată cu alimente, vezi pct. 4.2.
Danish: Orfadin 2 mg hårde kapsler Orfadin 5 mg hårde kapsler Orfadin 10 mg hårde kapsler Orfadin 20 mg hårde kapsler
Romanian: Orfadin 2 mg capsule Orfadin 5 mg capsule Orfadin 10 mg capsule Orfadin 20 mg capsule
Danish: 5 ml oral sprøjte (0,2 ml inddelinger)
Romanian: 5 ml (gradație de 0,2 ml)
Danish: De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Danish: Figur D.
Romanian: Figura D.
Danish: Sådan skal De tage Orfadin
Romanian: Cum să luați Orfadin
Danish: Det anbefales, at en undersøgelse af øjnene med en spaltelampe udføres, inden der indledes behandling med nitisinon, og derefter regelmæssigt, mindst én gang årligt.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu nitizinonă și ulterior periodic, cel puțin o dată pe an, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger - øget antal hvide blodlegemer (leukocytose) - kløen (pruritus), betændelse i huden (eksfoliativ dermatitis), udslæt.
Romanian: - creștere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză), - mâncărime (prurit), inflamație a pielii (dermatită exfoliativă), erupție trecătoare pe piele.
Danish: Stemplet i den orale sprøjte skubbes helt i bund.
Romanian: Pistonul din seringa pentru administrare orală trebuie împins până la capăt.
Danish: Det anbefales, at den orale suspension tages sammen med mad, se pkt.
Romanian: Se recomandă administrarea suspensiei orale împreună cu alimente, vezi pct. 4.5.
Danish: Natriumbenzoat
Romanian: Benzoat de sodiu
Danish: Efter anbrud er stabiliteten under anvendelsen en enkelt periode på 2 måneder ved en temperatur på ikke over 25 °C, hvorefter det skal kasseres.
Romanian: După prima deschidere, stabilitatea în condiții de utilizare este de o singură perioadă de 2 luni la o temperatură care să nu depășească 25°C, după care trebuie eliminat.
Danish: 1 ml oral sprøjte (0,01 ml inddelinger)
Romanian: 1 ml (gradație de 0,01 ml)
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Orfadin Sådan skal De tage Orfadin Bivirkninger
Romanian: Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Orfadin Cum să luați Orfadin
Danish: Vend flasken, så den igen står i opret position.
Romanian: 7. Întoarceți din nou flaconul în poziție verticală.
Danish: Alder ved behandlingsstart 2 år 4 år
Romanian: Vârsta la începere ≤ 24 luni Vârsta la începere > 24 luni
Danish: Den orale sprøjte skal tømmes langsomt for at gøre det lettere at sluge lægemidlet.
Romanian: Seringa pentru administrare orală trebuie să fie golită lent pentru a permite înghițirea; administrarea rapidă a medicamentului poate provoca înecare.
Danish: Flasken holdes i opret position, og den orale sprøjte indsætttes fast i hullet i adapteren i toppen af flasken (figur E).
Romanian: 4. Flaconul trebuie ținut în poziție verticală și seringa pentru administrare orală trebuie introdusă ferm în orificiul adaptorului din partea de sus a flaconului (Figura E).
Danish: Hold flasken i opret position, og tryk den orale sprøjte fast i hullet i adapteren i toppen af flasken (figur E).
Romanian: 4. Țineți flaconul în poziție verticală și introduceți seringa pentru administrare orală ferm în orificiul adaptorului din partea de sus a flaconului (Figura E).
Danish: 6.6 vedrørende forberedelse og administration af dosis følges, så en nøjagtig dosering sikres.
Romanian: Este importantă respectarea strictă a instrucțiunilor furnizate la pct. 6.6 pentru prepararea și administrarea dozei, pentru a se asigura acuratețea dozării.
Danish: Hver ml indeholder 4 mg nitisinon.
Romanian: Fiecare ml conține nitizinonă 4 mg.
Danish: - Lægen har ordineret Orfadin til Dem personligt.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Danish: 3 ml oral sprøjte (0,1 ml inddelinger)
Romanian: 3 ml (gradație de 0,1 ml)
Danish: 100 ml brun glasflaske (type III) med et hvidt, børnesikret HDPE-skruelåg med en forsegling, der viser, om den er ubrudt.
Romanian: Flacon din sticlă (de tip III) maro de 100 ml cu capac cu filet, securizat pentru copii, din PEÎD,
Danish: Notér datoen, hvor flasken blev taget ud af køleskabet, på flaskens etiket.
Romanian: Notați pe eticheta flaconului data la care a fost scos din frigider.
Danish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension Nitisinon
Romanian: Orfadin suspensie orală 4 mg/ml Nitizinonă
Danish: Oral suspension 90 ml
Romanian: 90 ml
Danish: Det anbefales derfor, at hvis nitisinonbehandling med Orfadin hårde kapsler startes op sammen med mad, bør dette bibeholdes rutinemæssigt, se pkt.
Romanian: Se recomandă ca, în cazul în care inițierea tratamentului cu nitizinonă are loc împreună cu alimente,
Danish: 4 mg/ml oral suspension:
Romanian: Suspensie orală 4 mg/ml:
Danish: fremgangsmåden ved efterfølgende doseringer 'Sådan klargøres en dosis af lægemidlet'
Romanian: „Cum se prepară o doză de medicament"
Danish: Jo tidligere behandlingen indledes, desto større chance er der for overlevelse.
Romanian: Cu cât se începe tratamentul mai devreme, cu atât mai mari sunt șansele de supraviețuire.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 21. september 2009.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale" au încetat la 21 septembrie 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orfadin den 21. februar 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Orfadin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2005.
Danish: Det er et program, hvorigennem læger kan anmode om udlevering af et lægemiddel til en af deres patienter, inden lægemidlet er godkendt fuldt ud.
Romanian: Acesta este un program prin care medicii pot solicita un medicament pentru unul dintre pacienții lor, înainte ca medicamentul să fie pe deplin autorizat.
Danish: Ved supplerende behandling med Orfadin øges overlevelsesprocenten til 82 %.
Romanian: Adăugând tratamentul cu Orfadin, rata de supraviețuire crește la 82%.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg/kg legemsvægt pr. dag opdelt i to doser.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 mg per kilogram de greutate corporală pe zi, împărțită în două prize.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orfadin anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Orfadin să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Orfadin nitisinon
Romanian: Orfadin nitizinonă
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orfadin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Orfadin.
Danish: Det fås som kapsler (2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg) og som en suspension (4 mg/ml) til indtagelse gennem munden.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (2 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg) și sub formă de suspensie (4 mg/ml) pentru administrare pe cale orală.
Danish: Andre oplysninger om Orfadin
Romanian: Alte informații despre Orfadin
Danish: Orfadin er beregnet til langtidsbehandling.
Romanian: Orfadin este destinat tratamentului de lungă durată.
Danish: F.eks. vil en baby, der er under to måneder gammel, og som lider af HT-1, normalt kun have 28 % chance for at overleve i 5 år, hvis der udelukkende anvendes en ændret diæt.
Romanian: De exemplu, un sugar cu vârsta sub două luni cu HT-1 ar avea în mod normal o șansă de numai 28% de a supraviețui cinci ani doar cu regim modificat.
Danish: Den største undersøgelse af Orfadin omfattede 257 patienter fra 87 forskellige hospitaler i 25 lande og er et led i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Romanian: Studiul cel mai amplu cu Orfadin a fost efectuat pe 257 de pacienți în 87 de spitale diferite din 25 de țări, în cadrul programelor de uz compasional.
Danish: Den største fordel ved Orfadin er, at den i væsentlig grad forlænger levetiden.
Romanian: Beneficiul principal al Orfadin este de a prelungi considerabil speranța de viață.
Danish: Orfadin blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet ikke forelå fyldestgørende oplysninger, fordi sygdommen er sjælden.
Romanian: Orfadin a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale", deoarece, din cauză că boala este rară, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Danish: Kapslerne synkes normalt hele, men de kan åbnes og indholdet opløses i en smule vand eller blandes i diætmad lige inden indtagelsen.
Romanian: Capsulele se înghit de obicei întregi, dar pot fi și deschise și conținutul lor dizolvat într-o cantitate mică de apă sau de lapte praf, chiar înainte de înghițire.
Danish: Orfadin anvendes til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Romanian: Orfadin se utilizează pentru tratarea tirozinemiei ereditare de tip 1 (HT-1).
Danish: Da antallet af patienter med HT-1 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Orfadin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. december 2000.
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienți cu HT-1, această boală este considerată „rară", iar Orfadin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare) la 29 decembrie 2000.
Danish: CHMP noterede sig, at Orfadin synes at være effektivt til behandling af HT-1, især hvis behandlingen indledes, inden patientens lever er alt for beskadiget.
Romanian: CHMP a remarcat că Orfadin pare a fi un tratament eficace pentru HT-1, în special dacă este început devreme, înainte ca ficatul pacientului să fie prea afectat.
Danish: Denne bivirkning ses hos mere end 1 patient ud af 10. Trombocytopeni (for lavt antal blodplader), leukopeni (for lavt antal hvide blodlegemer), granolytopeni (for lavt indhold af granulocytter, en type hvide blodlegemer), konjunktivitis (betændelse i den membran, der dækker øjets forreste halvdel), corneauklarhed (tilsløring af hornhinden, det gennemsigtige lag foran pupillen), keratitis (betændelse i hornhinden), lysfølsomhed og øjensmerter er også almindelige (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Romanian: Efecte secundare frecvente (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt și trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), leucopenie (număr scăzut de globule albe), granulocitopenie (număr scăzut de granulocite, un tip de globule albe), conjunctivită (inflamația membranei care căptușește pleoapa), opacitate corneană (încețoșare a corneei, stratul transparent din fața pupilei), cheratită (inflamație a corneei), fotofobie (sensibilitate mărită a ochilor la lumină) și dureri oculare.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orfadin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Orfadin est disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orfadin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orfadin?
Danish: Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosinet i deres krop nedbrydes ikke, som den skulle, men omdannes i stedet til skadelige stoffer.
Romanian: Pacienților cu HT-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină cum trebuie și se transformă în substanțe nocive.
Danish: Behandlingen med Orfadin bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med HT-1.
Romanian: Tratamentul cu Orfadin trebuie inițiat și urmărit de medici cu experiență în tratarea pacienților cu HT-1.
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og Orfadin-dosis tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai devreme și doza de Orfadin ajustată în funcție de răspunsul și greutatea pacientului.
Danish: Mange af disse bivirkninger kan skyldes et for højt tyrosinniveau, som forekommer hos patienter, der ikke får den rette kost.
Romanian: Multe dintre aceste efecte secundare pot fi rezultatul valorilor mari de tirozină cauzate de alimentația necorespunzătoare a pacienților.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orfadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Orfadin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Orfadin skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Orfadin.
Danish: Orfadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nitisinon.
Romanian: Orfadin este un medicament care conține substanța activă nitizinonă.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Orfadin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Orfadin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Orfadin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Orfadin au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Orfadin giver desuden bedre resultater hos patienterne end dem, der fremgår af litteraturen for patienter, der udelukkende får en ændret diæt.
Romanian: Orfadin dă rezultate mai bune la pacienți decât rezultatele descrise în literatura de specialitate privind pacienții care țineau numai regim alimentar modificat.
Danish: Det aktive stof i Orfadin, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Romanian: Substanța activă din Orfadin, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe nocive.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Orfadin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orfadin.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Orfadin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Orfadin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orfadin?
Danish: Undersøgelsen så på Orfadins virkning på overlevelsestiden og sammenlignede denne med rapporter i lægetidsskrifter om overlevelsestid for HT-1-patienter, som kun fik en ændret diæt.
Romanian: Studiul a examinat efectul Orfadin asupra perioadei de supraviețuire prin comparație cu rapoarte publicate în reviste medicale care descriau perioada de supraviețuire a pacienților cu HT-1 care nu țineau decât regim alimentar modificat.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orfadin fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Orfadin, consultați prospectul.
Danish: Hvorfor blev Orfadin godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Orfadin?
Danish: Tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Orfadin, og patienterne skal derfor følge en særlig diæt med et lavt indhold af tyrosin.
Romanian: Deoarece tirozina rămâne însă în organism pe durata tratamentului cu Orfadin, pacienții trebuie să țină un regim alimentar sărac în tirozină.
Danish: Diæten skal også have et lavt indhold af phenylalanin, da dette omdannes til tyrosin i kroppen.
Romanian: Regimul trebuie să fie, de asemenea, sărac în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în organism în tirozină.
Danish: Orfadin anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Romanian: Orfadin se utilizează împreună cu un regim alimentar care limitează absorbția aminoacizilor tirozină și fenilalanină.
Danish: Hvad er Orfadin?
Romanian: Ce este Orfadin?
Danish: Den orale opløsning er beregnet til børn med synkebesvær.
Romanian: Suspensia orală este pentru copiii care au dificultăți la înghițirea capsulelor.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Orfadin?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orfadin pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan blev Orfadin undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Orfadin?
Danish: Behandlingen med Orfadin medfører et for højt tyrosinniveau i blodet (pga. lægemidlets virkemåde).
Romanian: Tratamentul cu Orfadin duce la niveluri mari de tirozină în sânge (din cauza modului de acțiune al medicamentului); acest efect secundar se observă la mai mult de 1 pacient din 10.
Danish: Hvad anvendes Orfadin til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Orfadin?
Danish: Hvordan anvendes Orfadin?
Romanian: Cum se utilizează Orfadin?
Danish: Det er en sjælden sygdom, hvor kroppen ikke er i stand til fuldstændigt at nedbryde aminosyren tyrosin.
Romanian: Aceasta este o boală rară în care organismul nu este capabil să descompună integral aminoacidul tirozină, formându-se substanțe nocive care cauzează afecțiuni hepatice severe și cancer la ficat.
Danish: Hvordan virker Orfadin?
Romanian: Cum acționează Orfadin?
Danish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 fyldte sprøjter
Romanian: 5 seringi preumplute
Danish: Relevansen af disse data hos mennesker er ukendt.
Romanian: Relevanţa acestor date la om este necunoscută.
Danish: Vask hænderne omhyggeligt med vand og sæbe.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. maj 2000 Dato for seneste fornyelse: 10. maj 2010
Romanian: Data primei autorizări: 17 Mai 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 Mai 2010
Danish: Der blev ikke observeret teratogene virkninger.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene.
Danish: Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet ved hjælp af følgende kategorier:
Romanian: Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este descrisă de categoriile următoare:
Danish: Lokale reaktioner forsvinder normalt inden for 4 timer efter administration.
Romanian: Reacţia locală dispare în mod normal în interval de 4 ore de la administrare.
Danish: Muligheden for interaktioner med almindeligt anvendte lægemidler, herunder lægemidler der frigiver histamin, kan ikke udelukkes.
Romanian: Posibilitatea interacţiunilor cu produse medicamentoase folosite în mod uzual, inclusiv medicamente care eliberează histamină, nu poate fi exclusă.
Danish: ]-GnRH med en molekylevægt på 1570,4.
Romanian: ]-GnRH cu o greutate moleculară de 1570,4.
Danish: Orgalutrans biotilgængelighed efter subkutan administration er ca. 91%.
Romanian: Biodisponibilitatea Orgalutran în urma administrării subcutanate este de aproximativ 91 %.
Danish: Særlig opmærksomhed bør udvises overfor kvinder med symptomer på aktive allergiske tilstande.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată femeilor cu semne şi simptome de alergie activă.
Danish: Mannitol;
Romanian: Manitol;
Danish: Imidlertid kan man ikke, ud fra det lille antal patienter, der indtil nu er behandlet, udelukke en sådan.
Romanian: Totuşi, ţinând seama de numărul mic de paciente tratate până în prezent, nu se poate exclude posibilitatea unei influenţe.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle forligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Danish: Metabolitprofilen af Orgalutran hos mennesker er omtrent den samme som blev fundet hos dyr.
Romanian: Profilul metabolic al Orgalutran la om este similar cu cel găsit la animale.
Danish: Overdosering hos mennesker kan forårsage forlængelse af virkningen.
Romanian: Supradozajul la om poate avea drept rezultat o durată prelungită a acţiunii.
Danish: Der var en tendens til forhøjet LH og progesteronstigninger hos kvinder med en høj kropsvægt (>80 kg), men der blev ikke observeret nogen indvirkning på det kliniske resultat.
Romanian: A existat o tendinţă de mărire a frecvenţei creşterilor de LH şi progesteron la femeile cu o greutate corporală mare (>80 kg), dar nu a fost observată influenţarea rezultatului clinic final.
Danish: Udskillelse sker via afføringen (ca. 75 %) og urinen (ca. 22 %).
Romanian: Excreţia se produce prin materiile fecale (aproximativ 75 %) şi urină (aproximativ
Danish: Afhængigt af reaktionen fra dine æggestokke kan din læge beslutte at starte behandlingen på en anden dag.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră ovarian, medicul poate decide să începeţi tratamentul în altă zi.
Danish: Gonadotropiner spiller en vigtig rolle i den menneskelige frugtbarhed og graviditet.
Romanian: Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană şi reproducere.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea.
Danish: Orgalutran har vist sig sikker og effektiv hos kvinder som gennemgår flere behandlingscyklusser.
Romanian: S-a dovedit că Orgalutran este sigur şi eficace la femeile la care se efectuează cicluri multiple de tratament.
Danish: Aminosyrerne i positionerne 1, 2, 3, 6, 8 og 10 i det naturlige GnRH decapeptid er erstattet og det endelige molekyle bliver N-Ac-D-Nal(2)
Romanian: Aminoacizii din poziţiile 1, 2, 3, 6, 8 şi 10 a decapeptidei naturale GnRH au fost substituiţi, rezultând [N-Ac-D-Nal(2)
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 og < 1/100).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate conform cu frecvența sistem, clasă organ, MedDRA; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Danish: Det vides ikke om ganirelix udskilles i modermælk.
Romanian: Nu este cunoscut dacă ganirelix este excretat în laptele matern.
Danish: Hvis du selv eller din partner foretager de efterfølgende injektioner, skal du nøje følge instruktionerne nedenfor.
Romanian: Dacă injecţia e făcută de dumneavoastră sau de partener, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos.
Danish: Hvis du har en aktiv allergisk tilstand, skal du fortælle det til din læge.
Romanian: Dacă aveţi o alergie activă, spuneţi medicului dumneavoastră.