FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prandin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Romanian: Prandin este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prandin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 29. januarja 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A/S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prandin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 ianuarie 2001.
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (bele: 0,5 mg; rumene: 1 mg: barve breskve: 2 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (albe: 0,5 mg; galbene: 1 mg; portocalii: 2 mg).
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PRANDIN Povzetek EPAR za javnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PRANDIN Rezumat EPAR destinat publicului
Slovenian: Če bolniki preidejo z drugega antidiabetičnega zdravila, je priporočeni začetni odmerek 1 mg.
Romanian: Dacă pacientul a luat anterior alt medicament antidiabetic, se recomandă o doză de pornire de 1 mg.
Slovenian: V vseh preskušanjih skupaj je zdravilo Prandin prejelo 2156 bolnikov.
Romanian: În total, 2 156 de pacienţi au primit Prandin în aceste studii.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prandin izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prandin în timpul studiilor?
Slovenian: Odmerke zdravila Prandin bo morda treba tudi prilagoditi, če se uporabljajo z zdravili za zdravljenje bolezni srca, bolečin, astme in drugih bolezni.
Romanian: Dozele de Prandin trebuie modificate dacă se asociază cu medicamente folosite în boli de inimă, în tratamentul durerii, în astm sau alte afecţiuni.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Prandin odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prandin.
Slovenian: Zdravilo Prandin so preučevali v 45 kliničnih farmakoloških študijah (v katerih so preučevali, kako zdravilo deluje v telesu) in 16 kliničnih preskušanjih (v katerih so preučevali njegove učinke pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2).
Romanian: Prandin a fost studiat în 45 de studii de „farmacologie clinică" (cercetând modul în care medicamentul acţionează în organism) şi în 16 studii clinice (urmărind efectele medicamentului utilizat în tratarea pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2).
Slovenian: V glavnih študijah so zdravilo Prandin primerjali z drugimi zdravili, uporabljenimi za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (glibenklamid, glipizid ali gliklazid).
Romanian: Studiile principale au comparat Prandin cu alte medicamente folosite în diabetul de tip 2 (glibenclamida, glipizida sau gliclazida).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prandin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prandin?
Slovenian: Zdravila Prandin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) repaglinid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Prandin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la repaglinidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prandin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so hipoglikemija (nizka koncentracija glukoze v krvi), bolečine v trebuhu in driska.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale Prandin (observate la 1-10 pacienţi din 100) sunt hipoglicemia (scăderea nivelului glucozei în sânge), durerile abdominale (de burtă) şi diareea.
Slovenian: Druga študija je preučevala učinek dodajanja zdravila Prandin k metforminu.
Romanian: Alt studiu a urmărit efectele asocierii dintre Prandin şi metformin.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prandin odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Prandin?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Prandin za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Prandin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Prandin dodali metforminu, so bili učinki dveh zdravil najmanjši (enaki učinkom dveh zdravil, dodanih skupaj).
Romanian: În studiul în care Prandin a fost asociat metforminului, cele două medicamente au avut cel puţin un efect aditiv (echivalent însumării efectelor lor luate separat).
Slovenian: V vseh študijah je zdravilo Prandin povzročilo znižanje vrednosti HbA1c, kar kaže, da so bile koncentracije glukoze v krvi uravnane v podobnem obsegu kot pri primerjalnih zdravilih.
Romanian: În toate studiile, Prandin a dus la o scădere a nivelului HbA1c, ceea ce a demonstrat un control al glicemiei similar cu cel observat la medicamentele cu care a fost comparat.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prandin, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Prandin, a se consulta prospectul.
Slovenian: Zdravilo Prandin se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina).
Romanian: Prandin se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Prandin?
Romanian: Pentru ce se utilizează Prandin?
Slovenian: Zdravilo Prandin pomaga trebušni slinavki, da tvori več insulina ob obrokih in se uporablja za uravnavanje sladkorne bolezni tipa 2.
Romanian: Prandin ajută pancreasul să secrete mai multă insulină la ora mesei şi este folosit pentru controlul diabetului de tip 2.
Slovenian: Zdravilo Prandin se lahko uporablja tudi z metforminom (drugim antidiabetičnim zdravilom) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih koncentracije glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z metforminom.
Romanian: Prandin poate fi asociat, de asemenea, cu metformin (alt medicament antidiabetic) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 la care nivelul glicemiei nu este menţinut în limite satisfăcătoare numai cu metformin.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prandin raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Prandin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prandin?
Romanian: Ce este Prandin?
Slovenian: Kako se zdravilo Prandin uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Prandin?
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje koncentracije glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o boală a pancreasului, care nu mai produce destulă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se je v 30 minutah po odmerku zdravila Prandin pojavil dober odziv insulina na obrok, kar je povzročilo znižanje glukoze v krvi v celotnem obdobju obroka.
Romanian: Prandin produce un răspuns insulinic adecvat la 30 de minute de la administrarea dozei la pacienţii cu diabet de tip 2 şi are un efect de scădere a glicemiei pe tot parcursul mesei.
Slovenian: Kako zdravilo Prandin deluje?
Romanian: Cum acţionează Prandin?
Slovenian: Zdravilo Prandin se lahko uporabi tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so koncentracije glukoze v krvi običajno dobro uravnane z dieto, vendar občasno doživijo izgubo nadzora nad glukozo v krvi.
Romanian: Prandin poate fi folosit şi în cazul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 controlat prin dietă, dar care au episoade temporare de dezechilibru al glicemiei.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Prasugrel Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Prasugrel Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Uporaba zdravila Prasugrel Mylan ni priporočena pri bolnikih, starejših od 75 let, razen če zdravnik skrbno prouči njegove koristi in tveganja in oceni, da je zdravljenje z zdravilom Prasugrel Mylan potrebno.
Romanian: Utilizarea Prasugrel Mylan nu este recomandată la pacienții cu vârste peste 75 de ani, în afara cazului în care medicul a evaluat cu atenție beneficiile și riscurile medicamentului și consideră tratamentul cu Prasugrel Mylan necesar.
Slovenian: Podjetje je izvedlo tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat studii care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Prasugrel Mylan, bo poskrbelo, da bo zdravnikom, ki bodo bolnike zdravili s tem zdravilom, na voljo izobraževalno gradivo.
Romanian: Compania care comercializează Prasugrel Mylan se va asigura că sunt disponibile materiale educaționale pentru medicii care vor trata pacienții cu acest medicament.
Slovenian: Vključuje nestabilno angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsih) in srčni infarkt.
Romanian: Printre ele se numără angina instabilă (o formă severă de durere în piept) și atacul de cord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Efient, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Prasugrel Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Efient și nu este necesară repetarea acestora pentru Prasugrel Mylan.
Slovenian: To bo vključevalo informacije o varnem predpisovanju zdravila in opozorilo zdravnikom, da uporaba zdravila pri bolnikih, starejših od 75 let, ni priporočena.
Romanian: Materialele vor conține informații cu privire la modul de prescriere în siguranță a medicamentului și le vor aminti medicilor că acesta nu este recomandat la pacienții cu vârste peste 75 de ani.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prasugrel Mylan se začne z enim 60-miligramskim odmerkom.
Romanian: Tratamentul cu Prasugrel Mylan începe cu o doză de 60 mg.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenje z zdravilom Prasugrel Mylan in acetilsalicilno kislino nadaljuje do enega leta.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu Prasugrel Mylan și aspirină să fie continuat pe o perioadă de până la un an.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali „lepljivi", kar zmanjša tveganje za nastanek krvnega strdka in prispeva k preprečevanju srčnega infarkta ali kapi.
Romanian: Acest lucru împiedică trombocitele să devină „lipicioase", reducând riscul formării unui cheag de sânge și contribuind la prevenirea unui atac de cord sau a unui accident vascular cerebral.
Slovenian: Krvne strdke povzroča zlepljanje (agregacija) posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti.
Romanian: Cheagurile de sânge se formează prin lipirea (agregarea) unor celule speciale din sânge, numite trombocite (plachete sanguine).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prasugrel Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prasugrel Mylan?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Prasugrel Mylan stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Prasugrel Mylan sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Prasugrel Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Efient.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Prasugrel Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Efient.
Slovenian: V tem primeru mora bolnik po začetnem 60-miligramskem odmerku jemati 5-miligramski dnevni odmerek.
Romanian: În acest caz, după doza inițială de 60 mg, pacientul trebuie să ia o doză zilnică de 5 mg.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prasugrel Mylan odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Prasugrel Mylan în UE?
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Romanian: Prasugrel Mylan este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: Ker je zdravilo Prasugrel Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Având în vedere că Prasugrel Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan se jemlje sočasno z acetilsalicilno kislino (npr. aspirinom) za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročijo krvni strdki in zatrditev arterij) pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo.
Romanian: Prasugrel Mylan se administrează împreună cu aspirină pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și de îngroșarea arterelor) la pacienții cu sindrom coronarian acut care suferă o intervenție coronariană percutanată.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Prasugrel Mylan.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Prasugrel Mylan.
Slovenian: Akutni koronarni sindrom je skupina obolenj, pri katerih je dotok krvi v žilah, ki oskrbujejo srce, prekinjen, zaradi česar srčno tkivo ne more pravilno delovati ali odmre.
Romanian: Sindromul coronarian acut este o grupă de afecțiuni în care aportul de sânge în vasele care irigă inima este întrerupt, astfel încât țesutul cardiac nu poate funcționa corect sau moare.
Slovenian: Kaj je zdravilo Prasugrel Mylan in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Prasugrel Mylan și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Prasugrel Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Prasugrel Mylan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Prasugrel Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Prasugrel Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Efient.
Romanian: Aceasta înseamnă că Prasugrel Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Efient.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Prasugrel Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Prasugrel Mylan?
Slovenian: Perkutana koronarna intervencija je postopek za odpravo zapor krvnih žil, ki oskrbujejo srce.
Romanian: Intervenția coronariană percutanată este o procedură folosită pentru deblocarea vaselor de sânge care irigă inima.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan vsebuje učinkovino prasugrel in je „generično zdravilo".
Romanian: Prasugrel Mylan conține substanța activă prasugrel și este un „medicament generic".
Slovenian: Pregled zdravila Prasugrel Mylan in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Prasugrel Mylan și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Temu sledi 10-miligramski odmerek enkrat na dan, razen pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 60 kg, ki morajo vzeti 5 mg enkrat na dan. Bolniki, ki jemljejo zdravilo Prasugrel Mylan, morajo prav tako jemati acetilsalicilno kislino, in sicer v odmerku, ki jim ga je predpisal zdravnik.
Romanian: Aceasta este urmată de doze de 10 mg luate o dată pe zi, cu excepția pacienților cu greutate corporală mai mică de 60 kg, care trebuie să ia 5 mg o dată pe zi.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Prasugrel Mylan, enako kot pri zdravilu Efient, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Efient, beneficiile Prasugrel Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prasugrel Mylan
Romanian: Alte informații despre Prasugrel Mylan
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Prasugrel Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Prasugrel Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Prasugrel Mylan, prasugrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Romanian: Substanța activă din Prasugrel Mylan, prasugrelul, este un inhibitor al agregării plachetare.
Slovenian: Kako se zdravilo Prasugrel Mylan uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Prasugrel Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Prasugrel Mylan deluje?
Romanian: Cum acționează Prasugrel Mylan?
Slovenian: Prasugrel z zaviranjem vezave snovi, imenovane ADP (adenozin difosfat), na receptor (prijemališče) na površini trombocitov prepreči njihovo agregacijo.
Romanian: Prasugrelul oprește agregarea plachetară blocând legarea unei substanțe numite ADP de un receptor (o țintă) aflat(ă) pe suprafața acestor celule.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prasugrel Mylan raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Prasugrel Mylan?
Slovenian: (% bolnikov)
Romanian: (% pacienţi)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. maj 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Mai 2018
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 plastenko.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi­i imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Oblika in način razdeljevanja tega gradiva morata biti dogovorjena z ustreznimi strokovnimi združenji.
Romanian: Formatul şi căile de distribuţie ale acestui material trebuie discutate cu asociaţiile profesionale corespunzătoare.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează:
Slovenian: Korist prasugrela je bila očitna v prvih 3 dnevih in je vztrajala do konca študije.
Romanian: Beneficiul prasugrel a apărut în primele 3 zile şi s­a menţinut până la încheierea studiului.
Slovenian: Prasugrel pred koronarno angiografijo (N = 2037) %
Romanian: Prasugrel înainte de angiografie coronariană (N=2037) %
Slovenian: V populacijah STEMI niso opazili značilne razlike.
Romanian: Nu s­a observat o diferenţă semnificativă în rândul populaţiei STEMI.
Slovenian: Rezultati dogovora ter gradivo (kjer je ustrezno) morajo biti dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom in morajo biti na voljo v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg.
Romanian: Rezultatele discuţiilor şi, acolo unde este cazul, materialul corespunzător trebuie să fie aprobat de către autoritatea naţională competentă şi să fie disponibil înainte de lansare în fiecare dintre statele membre.
Slovenian: Lahko se daje s hrano ali brez hrane.
Romanian: Poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Mehanizem delovanja/Farmakodinamični učinki
Romanian: Mecanism de acţiune/Efecte farmacodinamice
Slovenian: Samo na škatli: PC
Romanian: numai pe cutia de carton: PC
Slovenian: Uporaba katerega koli tienopiridina v 5 dneh pred vključitvijo je bila izključitveni kriterij.
Romanian: Utilizarea oricărei tienopiridine în cele 5 zile dinaintea înrolării a constituit un criteriu de excludere.
Slovenian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Romanian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Slovenian: Preglednica 3: Bolniki z izidi v primarni analizi TRITON
Romanian: Tabelul 3: Pacienţi cu evenimente asociate în analiza primară TRITON
Slovenian: Zahteva transfuzijo (≥ 4 enote)
Romanian: Necesită transfuzie (≥4 unităţi)
Slovenian: Aktivni presnovek ima razpolovni čas izločanja približno 7,4 ure (razpon 2-15 ur).
Romanian: Metabolitul activ are un timp mediu de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 7,4 ore (interval 2 până la 5 ore).
Slovenian: • nenadna zmedenost, težave z govorom ali razumevanjem drugih,
Romanian: • stare bruscă de confuzie, dificultăţi de vorbire sau de a­i înţelege pe cei din jur
Slovenian: Induktorji citokroma P450
Romanian: Inductori de citocrom P450
Slovenian: • nenadna omotica ali nenaden hud glavobol brez znanega vzroka.
Romanian: • stare bruscă de ameţeală sau dureri de cap apărute brusc, fără o cauză cunoscută
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da bo morda trajalo dlje kot običajno, da se ustavi krvavitev, kadar jemljejo prasugrel (v kombinaciji z ASK), ter da morajo svojemu zdravniku sporočiti vsako neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se comunice că este posibil ca oprirea unei sângerări să dureze mai mult decât de obicei atunci când iau prasugrel (în asociere cu AAS) şi că trebuie să raporteze medicului orice sângerare neobişnuită (ca loc sau durată).
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prasugrel Mylan«)
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (vezi pct. 2, „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Mylan")
Slovenian: Celotna ACS populacija
Romanian: Întreaga populaţie cu SCA
Slovenian: • nenadne težave pri hoji ali izguba ravnotežja ali koordinacije,
Romanian: • dificultăţi ale mersului apărute brusc, sau pierderea echilibrului, sau tulburări de coordonare
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP".
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Prasugrel Mylan se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Prasugrel Mylan nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Prasugrel Mylan - če ste alergični na prasugrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu luaţi Prasugrel Mylan dacă - sunteţi alergic la prasugrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) (95 % IZ)
Romanian: Risc relativ (RR) (95% IÎ)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Tveganje za krvavitev
Romanian: Riscul de sângerare