FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: OSSEOR je dostupný vo vreckách obsahujúcich žltý granulát na perorálnu suspenziu.
Slovenian: OSSEOR je na voljo v vrečkah, ki vsebujejo rumena zrnca za peroralno suspenzijo
Slovak: Stroncium ranelát nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
Slovenian: Stroncijev ranelat ne predstavlja tveganja za okolje.
Slovak: • Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam
Slovenian: • Navodila za zdravnika in seznam za preverjanje
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME OSSEOR 2 g
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI OSSEOR 2 g
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní OSSEORu tak dlho, ako vám lekár liek predpíše.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila OSSEOR nadaljujete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta
Slovenian: • Kartica z opozorili za bolnika
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali doplnkovo vápnik (1 000 mg) a vitamín D (800 UI).
Slovenian: Vsi bolniki so dnevno prejemali dodatek kalcija (1000 mg) in vitamina D (800 i.e.).
Slovak: Liečbu má začať iba lekár so skúsenosťou s liečbou osteoporózy.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoporoze.
Slovak: Závažné reakcie precitlivenosti (DRESS: pozri časť 2).
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije (sindrom DRESS: glejte poglavje 2).
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní OSSEORu.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati OSSEOR.
Slovak: Krvné zrazeniny.
Slovenian: Krvni strdki.
Slovak: Aktivita stroncium ranelátu bola skúmaná na rôznych neklinických modeloch.
Slovenian: Dejavnost stroncijevega ranelata so proučevali pri različnih nekliničnih modelih.
Slovak: Mnohí ľudia s osteoporózou nemajú žiadne príznaky, a dokonca ani vy nemusíte vedieť, že ju máte.
Slovenian: Mnogi bolniki z osteoporozo nimajo simptomov in mogoče je, da sploh ne veste, da bolezen že imate.
Slovak: Ak máte osteoporózu, vaše telo rozloží viac kosti, ako jej vytvorí, takže postupne nastáva strata kosti a vaše kosti sa stávajú tenšie a krehkejšie.
Slovenian: Če imate osteoporozo, telo razgradi več kosti, kot je tvori, tako da počasi nastaja izguba kostne mase, kosti pa postanejo tanjše in krhkejše.
Slovak: Ak ste ázijského pôvodu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať OSSEOR, pretože môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
Slovenian: Če ste azijskega porekla, se pred začetkom jemanja zdravila OSSEOR posvetujte s svojim zdravnikom, ker je pri vas tveganje za kožne reakcije lahko večje.
Slovak: Liečba sa nemá znova začať, kým sa počiatočný stav nevyrieši a pacient bude plne mobilný.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo ponovno uvesti, dokler bolezen ali stanje ne izzveni in je bolnik popolnoma pokreten.
Slovak: Liečba osteoporózy u mužov:
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri moških:
Slovak: Granulát obsiahnutý vo vreckách užívajte ako suspenziu v pohári vody (pozri inštrukcie uvedené nižšie).
Slovenian: Zrnca iz vrečk zaužijte kot suspenzijo v kozarcu vode (glejte spodnja navodila).
Slovak: Dočasná alebo trvalá imobilizácia z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku.
Slovenian: Začasna ali stalna nepokretnost zaradi npr. pooperativnega okrevanja ali podaljšanega mirovanja v postelji.
Slovak: • súčasťou príručky pre predpisujúceho lekára bude kontrolný zoznam, ktorý má pripomínať predpisujúcim lekárom kontraindikácie, upozornenia a opatrenia pred predpísaním lieku a podporovať pravidelné monitorovanie kardiovaskulárneho rizika.
Slovenian: • Navodila za zdravnika vsebujejo tudi seznam za preverjanje, ki bo zdravnika spomnil na kontraindikacije, opozorila in previdnostne ukrepe preden bo predpisal zdravilo, in zagotovil redno spremljanje tveganja za srčno-žilne dogodke.
Slovak: Neboli žiadne rozdiely medzi liečenými skupinami v charaktere nežiaducich reakcií bez ohľadu na to, či vek pacientok pri zaradení do štúdie bol nižší alebo vyšší ako 80 rokov.
Slovenian: Glede na vrsto neželenih učinkov med zdravljenima skupinama ni bilo razlik, ne glede na to, ali so bile bolnice ob vključitvi mlajše ali starejše od 80 let.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s cirkuláciou krvi (ochorenie periférnych artérií) alebo ak ste mali operáciu artérií vašich nôh.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave s krvnim pretokom (periferna arterijska bolezen), ali če ste imeli operacijo arterij na nogah;
Slovak: Škatule obsahujúce 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Slovenian: Škatle vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny zahŕňajú bolestivý opuch vašej nohy, náhlu bolesť na hrudníku alebo ťažkosti pri dýchaní.
Slovenian: Znaki krvnega strdka vključujejo boleče otekanje noge, nenadno bolečino v prsih ali težko dihanje.
Slovak: I keď štúdie zamerané na použitie ukázali, že stroncium ranelát je v suspenzii stabilný počas 24 hodín po príprave, suspenziu je potrebné vypiť ihneď po pripravení.
Slovenian: Čeprav so študije o uporabi zdravila pokazale, da je stroncijev ranelat v suspenziji stabilen še 24 ur po pripravi, moramo suspenzijo popiti takoj po pripravi.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každé vrecko obsahuje tiež 20 mg aspartámu (E 951).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vrečka vsebuje tudi 20 mg aspartama (E951).
Slovak: Distribučný objem stroncia je okolo 1 l/kg.
Slovenian: Stroncij ima volumen porazdelitve približno 1 l/kg.
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie OSSEORu pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
Slovenian: Kadar pa tovrsten režim odmerjanja ni praktičen zaradi priporočenega jemanja zdravila OSSEOR pred spanjem, sočasno jemanje ostaja sprejemljivo.
Slovak: Dôležitosť ukázať kartu s upozornením pre pacienta akémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi podieľajúcemu sa na jeho liečbe.
Slovenian: • pomembnost izkazovanja bolnikove kartice z opozorili kateremukoli zdravstvenemu delavcu, ki sodeluje pri zdravljenju,
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli nauzea a hnačka, ktoré boli vo všeobecnosti zaznamenané na začiatku liečby, bez významných rozdielov medzi skupinami neskôr.
Slovenian: Najpogostejši sta bili slabost in diareja, ki so ju večinoma opažali na začetku zdravljenja, kasneje pa ni bilo opaznih razlik med skupinama.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto hodnoty normalizovali spontánne bez úpravy liečby.
Slovenian: V večini primerov so se vrednosti spontano normalizirale kljub nadaljevanju zdravljenja.
Slovak: Terapia osteoporózy si zvyčajne vyžaduje dlhšie obdobie.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze je običajno dolgotrajno.
Slovak: Eliminácia stroncia nie je závislá od času a dávky.
Slovenian: Izločanje stroncija iz telesa je neodvisno od časa in odmerka.
Slovak: Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti - druga zdravila z učinkom na mineralizacijo kosti, oznaka ATC: M05BX03
Slovak: Riziko žilovej trombózy (krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach) sa môže zvýšiť v prípade dlhšej nepohyblivosti.
Slovenian: Tveganje venske tromboze (krvni strdki v nogah ali v pljučih) se lahko poveča, če ste dlje časa nepokretni
Slovak: Po pripravení vo vode je suspenzia stabilná počas 24 hodín.
Slovenian: Po pripravi zrnc z vodo je suspenzija stabilna 24 ur.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti stroncia sa žiadny jeho účinok neočakáva.
Slovenian: Glede na farmakokinetične lastnosti stroncija ne pričakujemo nobenega učinka.
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití OSSEORu, ak si to želáte.
Slovenian: Če želite, se lahko uležete takoj po jemanju zdravila OSSEOR.
Slovak: Ak trpíte fenylketonúriou (zriedkavá dedičná porucha metabolizmu), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če imate fenilketonurijo (redka dedna motnja presnove), se posvetujte s svojim zdravnikom, preden boste začeli jemati to zdravilo.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih kliničnih skupinah Starejši
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam bude obsahovať nasledujúce dôležité odkazy:
Slovenian: Navodilo za zdravnika in seznam za preverjanje mora vsebovati naslednje pomembne informacije:
Slovak: Podávanie jednorazových dávok dosahujúcich až 11 g zdravým mladým dobrovoľníkom mužského pohlavia nespôsobilo žiadne špecifické symptómy.
Slovenian: Jemanje enkratnih odmerkov do 11 g ni povzročilo posebnih simptomov niti pri zdravih mladih moških prostovoljcih.
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta bude obsahovať nasledujúce dôležité odkazy:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike mora vsebovati naslednje pomembne informacije:
Slovak: Údaje o akumulácii stroncium ranelátu v skelete pri dlhodobej expozícii sú obmedzené.
Slovenian: Podatki o kopičenju stroncijevega ranelata v skeletu pri dolgotrajni izpostavljenosti so omejeni.
Slovak: Odporúča sa však suspenziu vypiť ihneď po pripravení (pozri časť 3).
Slovenian: Vseeno je suspenzijo priporočljivo popiti takoj po pripravi (glejte 3. poglavje).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko raz denne perorálne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g enkrat na dan peroralno.
Slovak: Rozhodnutie predpísať stroncium ranelát má byť založené na prehodnotení celkového rizika pre jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Odločitev o predpisovanju stroncijevega ranelata mora temeljiti na podlagi ocene skupnega tveganja za posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2 g stroncium ranelátu.
Slovenian: Ena vrečka vsebuje 2 g stroncijevega ranelata.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako BMD chrbtice alebo bedra 2,5 SD alebo viac pod priemernou hodnotou zdravej mladej populácie.
Slovenian: Osteoporozo opredeljujemo kot mineralno kostno gostoto v hrbtenici ali kolku 2,5 SD ali več pod srednjo vrednostjo pri zdravih mladih odraslih.
Slovak: Záchvaty Neznáme:a Parestézia Závrat Vertigo
Slovenian: Neznana pogostnost: a parestezije omotica vertigo
Slovak: Srdcové ischemické príhody
Slovenian: Srčni ishemični dogodki
Slovak: OSSEOR obsahuje zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Slovenian: OSSEOR vsebuje vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Slovak: - ak ste alergický na stroncium ranelát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Slovenian: - če ste alergični na stroncijev ranelat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo OSSEOR obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo OSSEOR
Slovak: Stroncium ranelát neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Slovenian: Stroncijev ranelat ne zavira encimov citokroma P450.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OSSEOR Neužívajte OSSEOR:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OSSEOR Ne jemljite zdravila OSSEOR:
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: 30 ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Môžu vám poradiť, aby ste vypili mlieko alebo užili antacidá na zníženie vstrebávania liečiva.
Slovenian: Lahko vam bosta svetovala pitje mleka ali jemanje antacidov za zmanjševanje absorpcije zdravila.
Slovak: o precitlivenosťou na liečivo (stroncium raelát) alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Slovenian: o s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino (stroncijev ranelat) ali katero koli pomožno snov.
Slovak: Ak ste ukončili liečbu kvôli reakciám precitlivenosti, neužívajte znovu OSSEOR.
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem zaradi preobčutljivostnih reakcij, zdravila OSSEOR ne jemljite več.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť stroncium ranelátu boli stanovené u žien po menopauze s osteoporózou v širokom vekovom rozsahu (do 100 rokov pri zaradení).
Slovenian: Učinkovitost in varnost stroncijevega ranelata so dokazali pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, v širokem razponu starosti (do 100 let ob vključitvi).
Slovak: OSSEOR je určený na vnútorné použitie.
Slovenian: OSSEOR je namenjen za peroralno uporabo.
Slovak: Vzhľadom na pomalú absorpciu má byť OSSEOR užívaný pred spaním, prednostne najmenej dve hodiny po jedle (pozri časti 4.5 a 5.2).
Slovenian: Zaradi počasne absorpcije OSSEOR jemljemo pred spanjem, najbolje najmanj dve uri po obroku (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Slovak: Vzhľadom na charakter liečeného ochorenia je stroncium ranelát určený na dlhodobé používanie.
Slovenian: Zaradi narave bolezni je stroncijev ranelat namenjen dolgoročnemu zdravljenju.
Slovak: Pediatrická populácia Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre OSSEOR
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vás akékoľvek účinky budú obťažovať alebo budú pretrvávať.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite, da katerikoli učinek postane neprijeten ali traja dlje časa.
Slovak: Preto v klinickej praxi majú byť použité metódy induktívne spárovanej plazmatickej spektrometrie alebo atómovej absorpčnej spektrometrie, aby sa zabezpečilo presné stanovenie koncentrácií vápnika v krvi a moči.
Slovenian: Zato je treba pri meritvah v zdravstveni praksi uporabljati metodo atomske emisijske spektrometrije z induktivno spojeno plazmo ali atomske absorpcijske spektrometrije, da bi zagotovili natančno določanje koncentracije kalcija v krvi in urinu.
Slovak: Iné lieky a OSSEOR
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OSSEOR
Slovak: Odporúča sa však suspenziu vypiť ihneď po pripravení (pozri časť 4.2).
Slovenian: Vseeno je suspenzijo priporočljivo popiti takoj po pripravi (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Stroncium ranelát nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Stroncijev ranelat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: V štúdiách III. fázy v porovnaní s placebom boli biochemické markery kostnej formácie (špecifickej kostnej alkalickej fosfatázy a C-terminálneho propeptidu prokolagénu typu I) zvýšené a markery kostnej resorpcie (priečne väzby C-telopeptidu v sére a N-telopeptidu v moči) boli znížené od tretieho mesiaca do 3 rokov liečby.
Slovenian: V študijah III. faze so se v primerjavi s placebom biokemični kazalci tvorjenja kosti (kostno specifična alkalna fosfataza in C-terminalni propeptid prokolagena tipa I) povečali, kazalci resorpcije kosti (C-telopeptidi v serumu in premreženi N-telopeptidi v urinu) pa zmanjšali od tretjega meseca zdravljenja do treh let.
Slovak: Kombinované účinky distribúcie stroncia v kosti (pozri časť 5.2) a zvýšenej absorpcie röntgenového žiarenia stronciom v porovnaní s vápnikom vedú k zvýšeným hodnotám meraní hustoty kostného minerálu (BMD) duálnou fotónovou röntgenovou absorpciometriou (DXA).
Slovenian: Skupni učinek porazdelitve stroncija v kosti (glejte poglavje 5.2) in povečane rentgenske absorpcije stroncija v primerjavi s kalcijem privede do povečanja mineralne kostne gostote (BMD), izmerjene z dvofotonsko rentgensko absorpciometrijo (DXA).
Slovak: Farmakokinetika stroncia a kyseliny ranelovej boli hodnotené u zdravých mladých mužov a zdravých žien po menopauze, ako aj počas dlhodobej expozície u mužov s osteoporózou a u žien po menopauze s osteoporózou, vrátane starších žien.
Slovenian: Farmakokinetiko stroncija in ranelske kisline so proučevali pri zdravih mladih moških in zdravih ženskah v obdobju po menopavzi ter dolgoročno pri moških z osteoporozo ter ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, vključno pri starejših ženskah.
Slovak: Žiadne interakcie neboli pozorované pri perorálnej suplementácii vitamínom D.
Slovenian: Medsebojnega delovanja s peroralnimi dodatki vitamina D niso opazili.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OSSEORu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila OSSEOR pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Viac rizikových faktorov je spojených s postmenopauzálnou osteoporózou vrátane nízkej hodnoty kostnej hmoty, nízkej hustoty kostného minerálu, včasnej menopauzy, fajčenia v anamnéze a rodinnej anamnézy osteoporózy.
Slovenian: S pomenopavzno osteoporozo so povezani številni dejavniki tveganja, vključno z nizko kostno maso, nizko mineralno kostno gostoto, zgodnjo menopavzo, kajenjem v anamnezi in osteoporozo v družini.
Slovak: Pacienti liečení stroncium ranelátom majú dostávať doplnky vitamínu D a vápnika, ak ich príjem stravou nie je dostatočný.
Slovenian: Bolniki, ki jih zdravimo s stroncijevim ranelatom, morajo jemati pripravke vitamina D in kalcija, če je vnos s prehrano nezadosten.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby OSSEORom 2 g/deň.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da ta dejavnika povzročata približno 50 % izmerjene spremembe mineralne kostne gostote v 3 letih zdravljenja z zdravilom OSSEOR po 2 g na dan.
Slovak: Obsahuje tiež aspartám (E 951).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi aspartam (E 951).
Slovak: OSSEOR účinkuje znižovaním rozkladu kosti a stimulovaním obnovy kosti, a tým znižuje riziko zlomenín.
Slovenian: OSSEOR deluje tako, da zmanjšuje razgradnjo kosti in spodbuja njeno gradnjo, s čimer zmanjšuje tveganje za zlome.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov, uvedených nižšie, je definovaná použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Slovenian: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Slovak: Fyzikálno-chemické údaje naznačujú vylučovanie stroncium ranelátu do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Fizikalnokemijski podatki nakazujejo izločanje stroncijevega ranelata v materino mleko.
Slovak: Stroncium interferuje s kolorimetrickými metódami stanovenia koncentrácií vápnika v krvi a moči.
Slovenian: Stroncij moti kolorimetrične metode za določanje koncentracije kalcija v krvi in urinu.
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika stroncium ranelátu bolo vykonané podľa európskych pokynov pre ERA.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA - Environmental Risk Assessment) Ocena tveganja za okolje stroncijevega ranelata je bila izvedena v skladu z evropskimi smernicami o ERA.
Slovak: OSSEOR medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Slovenian: Priporočljivo je, da OSSEOR jemljete v času med dvema obrokoma, najbolje pred spanjem, najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka ali mlečnih izdelkov in dodatkov kalcija.
Slovak: Dermatitída Ekzém
Slovenian: dermatitis ekcem
Slovak: Pri vysokých dávkach štúdie na zvieratách ukázali reverzibilný vplyv na kosti mláďat potkanov a králikov liečených počas brezivosti (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so ob velikih odmerkih pokazale reverzibilne učinke na kosti pri potomstvu podgan in zajcev, zdravljenih med brejostjo (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Bolesť hlavy Poruchy vedomia Strata pamäti
Slovenian: Pogosti: glavobol motnje zavesti izguba spomina
Slovak: Klinickým dôsledkom osteoporózy sú fraktúry.
Slovenian: Klinična posledica osteoporoze so zlomi.
Slovak: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Slovenian: o bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke, kot so npr. arterijska hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen ali kajenje.
Slovak: OSSEOR sa dodáva v škatuliach po 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Slovenian: Škatle zdravila OSSEOR vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
Slovak: Výsledkom čoho je obnovenie rovnováhy kostného obratu v prospech kostnej formácie.
Slovenian: Na ta način se premena kosti ponovno uravnovesi v korist njihovega tvorjenja.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika V každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Slovenian: V posamezni državi članici, kjer se zdravilo OSSEOR trži, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Slovak: Absorbovaná kyselina ranelová sa rýchlo vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Slovenian: Absorbirana ranelska kislina se iz telesa hitro izloča nespremenjena skozi ledvice.
Slovak: OSSEOR sa nemá používať počas laktácie.
Slovenian: OSSEOR se ne sme uporabljati med dojenjem.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch ukázali abnormality kostí a zubov (napr. ohnutie dlhých kostí a zvlnenie rebier) mláďat.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah in zajcih so pokazale nepravilnosti v kosteh in zobeh (na primer ukrivljene dolge kosti in valovita rebra) pri potomstvu.
Slovak: Všetci pacienti majú byť plne informovaní, že kardiovaskulárne riziká sa majú pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 - 12 mesiacov.
Slovenian: • Vsi bolniki morajo biti v celoti obveščeni, o tem, da je potrebno tveganje za srčno-žilne dogodke spremljati v rednih časovnih presledkih, vsakih 6 do 12 mesecev.
Slovak: Potrava, mlieko a mliečne výrobky znižujú vstrebávanie stroncium ranelátu.
Slovenian: Hrana, mleko in mlečni izdelki zmanjšujejo absorpcijo stroncijevega ranelata.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 % CI), p hodnota
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja v primerjavi s placebom (95-% interval zaupanja), vrednost P
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak nekontrolovaný liečbou.
Slovenian: - če imate neurejen zvišan krvni tlak.
Slovak: Sekundárne popri farmakologických účinkoch stroncium ranelátu bolo pozorované mierne zníženie sérových koncentrácií vápnika a parathormónu (PTH), zvýšenie koncentrácie fosforu v krvi a celkovej aktivity alkalickej fosfatázy bez pozorovaných klinických dôsledkov.
Slovenian: Sekundarno po farmakoloških učinkih stroncijevega ranelata so poročali o blagem zmanjšanju koncentracije kalcija in paratiroidnega hormona v serumu ter povečanju fosforja v krvi in dejavnosti celotne alkalne fosfataze, brez opaženih kliničnih posledic.
Slovak: Spolu bolo do štúdií SOTI a TROPOS zaradených 1 556 pacientok starších ako 80 rokov pri zaradení (23,1
Slovenian: Skupaj sta študiji SOTI in TROPOS zajeli 1556 bolnic, ki so bile ob vključitvi starejše od 80 let (23,1 % proučevane populacije).