FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španělsko.
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanja
Czech: Abakavir: AUC ↔ Cmax ↓ 35 %
Maltese: L-AUC ↔ Is-Cmax ↓35%
Czech: ACTG5202 a ASSERT, jsou rozporné:
Maltese: HEAT, ACTG5202 u ASSERT:
Czech: Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Maltese: (eż. Ziagen, Trizivir, Triumeq)
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);
Maltese: • iperattività (irrekwitezza u moviment eċċessiv)
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Maltese: 4.6 Fertiltà, tqala u treddigħ Tqala
Czech: Abakavir + Combivir1
Maltese: Terapija Abacavir + Combivir1
Czech: Lamivudin: AUC ↔ Zidovudin: AUC ↔
Maltese: L-AUC ↔ Zidovudine : L-AUC ↔
Czech: Abakavir + lamivudin + NNRTI
Maltese: Abacavir + lamivudine + NNRTI
Czech: Muskuloskeletální
Maltese: Muskuloskeletriċi
Czech: Abakavir + lamivudin + PI (nebo PI/ritonavir)
Maltese: Abacavir + lamivudine + PI (jew PI/ritonavir)
Czech: Abakavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
Maltese: L-AUC ↑41% Ethanol:
Czech: Lamivudin-TP a karbovir-TP (aktivní trifosfátová forma abakaviru) jsou substráty a kompetitivními inhibitory HIV-reverzní transkriptázy (RT).
Maltese: Lamivudine-TP u carbovir-TP(il-forma tat-triphosphate attiva ta' abacavir) huma substrati u inibituri kompetittivi ta' l-HIV reverse transcriptase (RT).
Czech: Infarkt myokardu
Maltese: Infart Mijokardijaku
Czech: • Methadon používaný jako náhražka heroinu.
Maltese: • methadone użat bħala sostitut tal-eroina.
Czech: (např. xylitol, mannitol, laktitol,
Maltese: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Czech: (≥ 1/1 000 až ˂ 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Intracelulární farmakokinetika
Maltese: Farmakokinetika intraċellulari
Czech: Riziko virologického selhání
Maltese: Riskju ta' falliment viroloġiku:
Czech: Děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:
Maltese: Tfal Inqas Minn 25 kg:
Czech: 4. týden (n = 166)
Maltese: (n = 166)
Czech: (nebo parestézie).
Maltese: (popolazzjoni ITT).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Maltese: ViiV Healthcare BV
Czech: Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Maltese: Rari ħafna: eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi tossika epidermali
Czech: Myalgie, vzácně myolýza, artralgie, zvýšení kreatinfosfokinázy
Maltese: Mijalġja, rarament mijolisi, artralġja, żieda fil-creatine phosphokinase
Czech: (inhibice alkoholdehydrogenázy)
Maltese: (Impediment ta' alkoħol dehydrogenase)
Czech: Gastrointestinální ústrojí
Maltese: Passaġġ gastrointestinali
Czech: Antivirový účinek abakaviru v buněčné kultuře nebyl antagonizován kombinací s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) didanosinem, emtricitabinem, stavudinem, tenofovirem nebo zidovudinem, s nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI) nevirapinem, nebo s inhibitorem proteázy (PI) amprenavirem.
Maltese: L-attività antivirali ta' abacavir fil-kultura taċ-ċelloli ma ġietx antagonizzata meta kkombinat mal-inibituri reverse transcriptase nukleoside (NRTIs - nucleoside reverse transcriptase inhibitors) didanosine, emtricitabine, stavudine, tenofovir jew zidovudine, linibitur reverse transcriptase mhux nukleoside (NNRTI - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) nevirapine, jew l-inibitur tal-protease (PI - protease inhibitor) amprenavir.
Czech: Pankreatitida
Maltese: pankreatite
Czech: Respirační ústrojí
Maltese: Passaġġ respiratorju
Czech: ANTIINFEKTIVA Trimethoprim/sulfamethoxazol (kotrimoxazol)/abakavir
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE kivexa
Czech: a K65R v přítomnosti abakaviru (se zidovudinem: 0/40; bez zidovudinu: 15/192, 8 %).
Maltese: zidovudine: 0/40, mingħajr zidovudine: 15/192, 8%).
Czech: Po jednorázovém podání dávky 600 mg abakaviru činí průměrná (CV) Cmax 4,26 μg/ml (28 %) a průměrná (CV) AUC∞ 11,95 μg.h/ml (21 %).
Maltese: Wara doża waħda ta' 600 mg abacavir il-medja (CV) (Cmax) hi 4.26 µg/ml (28%) u l-medja (CV) AUC∞ hi 11.95 µg.h/ml (21%).
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Czech: K65R L74V Y115F M184V/I TAM3
Maltese: Numru ta' Genotipi fuq Terapija K65R L74V Y115F M184V/I
Czech: • Klinický popis HSR způsobených abakavirem
Maltese: • Deskrizzjoni Klinika ta' HSR għal abacavir
Czech: Potahová vrstva Opadry YS-1-13065-A obsahující: hypromelosu oxid titaničitý makrogol 400 polysorbát 80 oranžovou žluť (E110)
Maltese: Opadry Orange YS-1-13065-A li fih: hypromellose titanium dioxide macrogol 400, polysorbate 80 sunset yellow FCF (E110)
Czech: Přítomnost M184V s Y115F vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem a lamivudinem.
Maltese: Il-preżenza ta' M184V ma' Y115F tikkawża cross-resistance bejn abacavir u lamivudine.
Czech: U 104 pacientů, kteří dostávali přípravek Kivexa, včetně těch, kteří měli tělesnou hmotnost mezi 40 kg a 25 kg, byla virová suprese podobná.
Maltese: Fost il-104 pazjenti li rċevew Kivexa, inkluż dawk li kienu bejn 40 kg u 25 kg, it-trażżin virali kien simili.
Czech: Zvýšené hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida, selhání jater
Maltese: Testijiet elevati tal-funzjoni tal-fwied, epatite, insuffiċjenza talfwied
Czech: • Léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Czech: Hlavními příznaky spojenými s ABC HSR jsou horečka (~ 80 %), vyrážka (~ 70 %), gastrointestinální symptomy (> 50 %), jako je nauzea, bolest břicha, zvracení a průjem, celková malátnost, únava a bolest hlavy (~ 50 %), a další symptomy (~ 30 %), jako jsou respirační, mukosální a muskuloskeletální symptomy.
Maltese: HSR huma deni (~80%), raxx (~70%), sintomi gastrointestinali (>50%) bħal dardir, uġigħ addominali, rimettar, u dijarea, telqa ġeneralizzata, għeja, u uġigħ ta' ras (~50%) u sintomi oħra (~30%) bħal sintomi respiratorji, tal-mukuża, u muskolu-skeletali.
Czech: Stejný klinický úspěch (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti: -1,7; 95% Cl 8,4; 4,9) byl pozorován u obou režimů.
Maltese: L-istess suċċess kliniku (point estimate għad-differenza fit-trattament: -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) ġie osservat fiż-żewġ sistemi.
Czech: Metaanalýza pěti klinických studií, kde ABC byl přidán pro intenzivnější léčbu u 166 jednotlivců, 123 (74 %) mělo M184V/I, 50 (30 %) mělo T215Y/F, 45 (27 %) mělo M41L, 30 (18 %) mělo K70R a 25 (15 %) mělo D67N.
Maltese: F'meta-analiżi ta' ħames studji kliniċi fejn żdied ABC biex iqawwi t terapija, ta' 166 individwu, 123 (74%) kellhom M184V/I, 50(30%) kellhom T215Y/F, 45 (27%) kellhom M41L, 30 (18%) kellhom K70R u 25 (15%) kellhom D67N.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI
Czech: Dyspnoe, kašel, bolest v krku, syndrom respirační tísně (šoková plíce) u dospělých, respirační selhání
Maltese: Dispnea, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, sindromu ta' diffikultà respiratorja fl-adulti, insuffiċjenza respiratorja
Czech: Počet mutací ve výchozím stavu1
Maltese: Numru ta' Mutazzjonijiet fil-Linja Bażi1
Czech: Pozorovaný poločas eliminace lamivudinu je 5 až 7 hodin.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' lamivudine osservata hi minn 5 sa 7 sigħat.
Czech: Potahová vrstva Opadry YS-1-13065-A obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80 a oranžovou žluť (E110).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha Opadry Orange YS-1-13065-A li fih hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80 u sunset yellow FCF (E110).
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry.
Maltese: Abacavir huwa primarjament metabolizzat mill-fwied.
Czech: Combivir je fixní kombinací lamivudinu a zidovudinu 2.
Maltese: 1. Combivir fih doża fissa ta' taħlita ta' lamivudine u zidovudine 2.
Czech: U obou léčebných režimů byla pozorována podobná virologická odpověď (bodový odhad rozdílu mezi jednotlivými léčebnými režimy v týdnu 48: 0,39 %, 95% IS: -6,63;7,40).
Maltese: Rispons viroloġiku simili kien osservat għaż-żewġ skedi ta' għoti tad-dożi (stima f'punt għad differenza fil-kura fil-ġimgħa 48: 0.39%, 95% CI: -6.63, 7.40).
Czech: Syndrom imunitní reaktivace
Maltese: Sindromu ta' Riattivazzjoni Immuni
Czech: Celková selekční četnost výskytu M184V nebo M184I byla vysoká (54 %) a méně častá byla selekční četnost L74V (5 %), K65R (1 %) a Y115F (1 %) (viz tabulka níže).
Maltese: Il-frekwenza ta' selezzjoni totali għal M184V jew M184I kienet għolja (54%), u s-selezzjoni ta' L74V (5%), K65R (1%) u Y115F (1%) kienet anqas komuni (ara t-tabella hawn taħt).
Czech: Triumeq a Ziagen).
Maltese: (eż. Trizivir, Triumeq jew Ziagen).
Czech: Virologická odpověď
Maltese: Rispons Viroloġiku
Czech: Dostupná klinická data jsou opravdu velmi omezená a na jejich základě nelze učinit žádné spolehlivé závěry.
Maltese: id-data klinika disponibbli hija limitata ħafna u ma tippermettix li ssir konkluzzjoni ta' min joqgħod fuqha fil-qasam.
Czech: Zidovudin, didanosin, stavudin a tenofovir si proti takovým variantám HIV-1 zachovávají své antiretrovirové účinky.
Maltese: Zidovudine, didanosine, stavudine u tenofovir iżommu lattivita' antiretrovirali tagħhom kontra dawn it-tipi ta' varjanti ta' HIV-1.
Czech: Systémová expozice byla srovnatelná se sedminásobkem až dvacetičtyřnásobkem předpokládané systémové expozice u lidí.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi kienu ekwivalenti għal minn 7 sa 24 darba aktar mill-esponiment sistemiku li jkun mistenni fil-bnedmin.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Diċembru 2004
Czech: Příznaky osteonekrózy jsou:
Maltese: Sinjali ta' osteonekrosi jinkludu:
Czech: Izoláty HIV-1 rezistentní na abakavir byly vybrány in vitro z divokého kmene HIV-1 (HXB2) a jsou spojeny se specifickými změnami genotypu v oblasti RT kodonu (kodony M184V, K65R, L74V a Y115).
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 reżistenti għal abacavir intgħażlu in vitro fir-razza ta' HIV-1 (HXB2) li tinstab finnatura u huma assoċjati ma' tibdiliet ġenotipiċi speċifiċi fil-parti tal-kodon RT (kodons M184V, K65R, L74V u Y115).
Czech: (např. isotretinoin)/abakavir
Maltese: (eż. isotretinoin)/Abacavir
Czech: Izoláty HIV-1 (CRF01 AE, n = 12; CRF02 AG, n = 12 a subtyp C nebo CRF AC, n = 13) získané od 37 neléčených pacientů z Afriky a Asie byly citlivé na abakavir (při IC50 je změna 2,5násobně menší)
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; u s-Sottotip C jew CRF_AC, n=13) minn 37 pazjent fl-Afrika u fl-Asja li ma kinux ikkurati kienu suxxettibbli għal abacavir (drabi ta' bidla flIC50 <2.5), u lamivudine (drabi ta' bidla fl-IC50<3.0), minbarra żewg iżolati CRF02_AG bi drabi ta'
Czech: (např. isotretinoin)/lamivudin
Maltese: (eż. isotretinoin)/Lamivudine
Czech: EXP
Maltese: ABC
Czech: Absolutní biologická dostupnost lamivudinu (přibližně 58 až 66 %) byla u pediatrických pacientů mladších než 12 let nižší a více variabilní.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' lamivudine (madwar 58 sa 66%) kienet iktar baxxa u aktar varjabbli fil-pazjenti pedjatriċi li għandhom inqas minn 12-il sena.
Czech: Ve zkřížené studii u 60 zdravých dobrovolníků byly farmakokinetické parametry intracelulárního lamivudinu-TP podobné (AUC24,ss a Cmax24,ss) nebo nižší (Ctrough - 24 %) u režimu 300 mg lamivudinu jednou denně ve srovnání s režimem 150 mg lamivudinu dvakrát denně.
Maltese: Fi studju crossover f'60 voluntier b'saħħithom, il-parametri farmakokinetiċi ta' lamivudine-TP fiċ-ċelluli kienu simili (AUC24,ss u Cmax,ss) jew aktar baxxi (Ctrough - 24%) għas-sistema ta' kura ta' lamivudine 300mg darba kuljum meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' lamivudine 150mg darbtejn kuljum.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného abakaviru a lamivudinu u dospělých je kolem 83 % a 80-85 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' abacavir u lamivudine orali fl-adulti hija ta' madwar 83% u 80
Czech: Proporce s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (56 % versus 47 %) a < 400 kopií/ml (65 % versus 63 %) ve 48. týdnu byly též podobné v obou skupinách.
Maltese: Il-proporzjonijiet b' HIV-1 RNA < 50 kopja/ml (50% kontra 47%) u < 400 kopja/ml (54% kontra 57%) fil-ġimgħa 48 kienu simili wkoll f'kull grupp
Czech: Fenotypové analýzy citlivosti klinických izolátů získaných od pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky se subtypy viru HIV-1 skupiny M, non-B subtypu provedené ve třech studiích ukázaly, že všechny viry byly plně citlivé jak na abakavir tak na lamivudin; jedna studie byla provedena se 104 izoláty zahrnujícími subtypy A a A1 (n = 26), C (n = 1), D (n = 66) a cirkulující rekombinantní formy (CRF) AD (n = 9), CD (n = 1) a komplexní rekombinant jednotlivých subtypů,
Maltese: Analiżi ta' suxxettibiltà fenotipika ta' iżolati kliniċi minn pazjenti li qatt ma ħadu kura antiretrovirali qabel b'sottotipi tal-Grupp M mhux B ta' HIV-1 f'kull wieħed minn tliet studji rrappurtaw li l-virusis kollha kienu kompletament suxxettibbli kemm għal abacavir kif ukoll għal lamivudine; studju wieħed ta' 104 iżolati li inkluda sottotipi A u A1 (n=26), C (n=1), D (n=66), u l-forom rikombinanti li jiċċirkulaw (CRFs) AD (n=9), CD (n=1), u cpx rikombinanti kumpless ġo sottotip (n=1), it-tieni studju ta' 18-il iżolat li kien jinkludi s-sottoptip G (n=14) u CRF_AG (n=4) minn Niġerja, u t-tielet studju ta'
Czech: Lamivudin jeví v celém rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a vyznačuje se omezenou vazbou na hlavní plazmatický protein (< 36 %) in vitro.
Maltese: Lamivudine juri farmakokinetiċi lineari fuq il-firxa ta' dożi terapewtiċi u juri li jeħel b'mod limitat mal-proteini tal-plażma in vitro (<36%).
Czech: Průměrné hodnoty EC50 abakaviru byly pro laboratorní kmeny HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 v rozmezí 1,4 až 5,8 µM.
Maltese: L-EC50 medja għal abacavir kontra razez ta' HIV-1IIIB u HIV-1HXB2 tal-laboratorju kienet fuq medda bejn 1.4 u 5.8 µM.
Czech: Časté: nauzea, zvracení,
Maltese: Komuni: nawżeja, remettar,
Czech: Tablety s fixní kombinací abakaviru/lamivudinu (fixní kombinace - FDC) jsou bioekvivalentní s lamivudinem a abakavirem podávanými jednotlivě.
Maltese: Il-pillola kombinata b'doża fissa ta' abacavir/lamivudine (FDC) ġiet ppruvat li hi bijoekwivalenti għal lamivudine u abacavir meħudin separatament.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání 300 mg lamivudinu jednou denně po dobu sedmi dní je průměrná (CV) Cmax v ustáleném stavu 2,04 μg/ml (26 %) a průměrná (CV) AUC24 je 8,87 μg.h/ml
Maltese: Wara t-teħid mill-ħalq ta' doża multipla ta' 300 mg lamivudine darba kuljum għal sebat ijiem, il medja (CV) fi stat stabbli ta' Cmax hi 2.04 µg/ml (26%) u l-medja (CV) ta' l-AUC24 hi 8.87 µg.h/ml
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Maltese: Filwaqt li ngħatat prova li suppressjoni virali effikaċi b'terapija antiretrovirali tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trażmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwu.
Czech: Časté: artralgie, svalové poruchy.
Maltese: Komuni: Artralġja, mard tal muskoli
Czech: HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml
Maltese: HIV-1≥100,000 k/ml
Czech: Mitochondriální dysfunkce
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija
Czech: Mechanismus účinku: Abakavir a lamivudin jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a jsou silně účinnými selektivními inhibitory replikace HIV-1 a HIV-2 (LAV2 a EHO).
Maltese: Abacavir u lamivudine huma NRTIs, u huma inibituri potenti selettivi kontra r-replikazzjoni tal-HIV-1 u l-HIV-2 (LAV2 u EHO).
Czech: Účinnost léčby v 48. týdnu ve studii CNA30021 podle výchozích kategorií HIV-1 a CD4 (ITTe
Maltese: Riżultat tal-Effikaċja fil-Ġimgħa 48 f'CNA30021 skont il-Kategoriji ta' l-RNA ta' HIV-1 u CD4
Czech: Neprodleně zavolejte svého lékaře:
Maltese: Interazzjonijiet ma' Mediċini:
Czech: Lamivudin nevykázal genotoxickou aktivitu in vivo ani v dávkách, kterými bylo dosaženo plazmatických koncentrací až 40-50krát vyšších, než jsou klinické plazmatické hladiny.
Maltese: Lamivudine ma were ebda attivita' ġenotossika fl-istudji in vivo fejn ingħataw dożi li wasslu għal konċentrazzjonijiet fil-plażma sa 40-50 darba ogħla minn konċentrazzjonijet fil-plażma kliniċi.
Czech: Data z klinických studií ukázala omezené počty výskytu infarktu myokardu a nemohla vyloučit malé zvýšení rizika.
Maltese: Data minn studji kliniċi urew numri limitati ta' infarti mijokardijaċi u ma setgħetx tkun eskluża żieda żgħira fir-riskju.
Czech: Postupné pasážování při vzrůstající koncentraci léčiva vedlo k selekci dvojitých RT mutantů 65R/184V a 74V/184V nebo trojitých RT mutantů 74V/115Y/184V.
Maltese: Meta komplew jiġu mgħoddija minn konċentrazzjonijiet dejjem jiżdiedu ta' mediċina dan wassal għal għażla favur mutanti RT doppji 65R/184V u 74V/184V jew mutanti RT
Czech: Celková odpověď
Maltese: Rispons globali
Czech: Zkratky: ↑ = zvýšení; ↓ = snížení; ↔ = žádná významná změna; AUC = plocha pod křivkou grafu koncentrace versus čas, Cmax = maximální zaznamenaná koncentrace; CL/F = zdánlivá perorální clearance
Maltese: ↑ = Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax= l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
Czech: abakaviru byla průměrně (90% CI) zvýšená 1,89krát [1,32; 2,70] a eliminační poločas 1,58krát [1,22;
Maltese: Ir-riżultati wrew li kien hemm żieda medja (90%CI) ta' 1.89 drabi [1.32; 2.70] f'l-AUC ta' abacavir, u ta' 1.58 drabi [1.22; 2.04] fil-half-life ta' l-eliminazzjoni mill-ġisem.
Czech: Kivexa 600 mg/300 mg tablety abacavirum/lamivudinum
Maltese: Kivexa pilloli ta' 600 mg/300 mg. abacavir/lamivudine
Czech: Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů (viz bod 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni tal-mitokondrija fi trabi negattivi għall-HIV li fil-ġuf u/jew wara t-twelid kienu esposti għal analogi ta' nuklejosidi(ara sezzjoni 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemsko
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist In-Netherlands
Czech: Jádro tablety magnesium-stearát mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu
Maltese: Magnesium stearate microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate.
Czech: Výsledky po 48 týdnech ukázaly, že skupina léčená přípravkem Kivexa byla spojena s podobným virologickým výsledkem (noninferiority) ve srovnání se skupinou s abakavirem a lamivudinem podle proporce subjektů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (90 % a 85 %, 95% CI -2,7; 13,5).
Maltese: Ir-riżultati fit-48 ġimgħa indikaw li l-grupp ta' Kivexa kien assoċjat ma' riżultat viroloġiku simili mhux inferjuri, paragunat mall-grupp ta' abacavir u lamivudine, bażati fuq proporzjonijiet ta' individwi b' HIV-1 RNA < 50 kopji/ml (90% u 85% rispettivament, 95% CI -2.7,
Czech: Ve zkřížené studii u 27 pacientů infikovaných HIV byly hladiny intracelulárního karboviru-TP vyšší při podávání 600 mg abakaviru jednou denně (AUC24,ss +32 %, Cmax24,ss +99 % a Ctrough +18 %) ve srovnání se 300 mg podávanými dvakrát denně.
Maltese: Fi studju crossover f'27 pazjent infettat bl-HIV, l-espożizzjonijiet għal carbovir-TP ġewwa ċ-ċellola kienu aktar għoljin għas-sistema ta' kura b'abacavir 600mg darba kuljum (AUC24,ss + 32%, Cmax 24,ss + 99% u C trough + 18%) meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' 300mg darbtejn kuljum.
Czech: Tyto látky patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).
Maltese: Dawn jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Czech: abakaviru 0,912 µM (rozmezí 0,493 až 5,017 µM) a 1,26 µM (rozmezí 0,72 až 1,91 µM) a střední hodnoty EC50 lamivudinu 0,429 µM (rozmezí 0,200 až 2,007 µM) a 2,38 µM (1,37 až 3,68 µM).
Maltese: 72 sa 1.91 µM) rispettivament għal abacavir, u valuri medjani ta' EC50 ta' 0.429 µM (medda: 0.200 sa 2.007 µM) u 2.38 µM (1.37 sa 3.68 µM) rispettivament għal lamivudine.
Czech: 110 mg/kg.
Maltese: 300mg)
Czech: (log10 c/ml)
Maltese: Bidla Medja vRNA (log10 c/mL)
Czech: DŮLEŽITÉ - VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA
Maltese: IMPORTANTI - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Czech: V mononukleárních buňkách v periferní krvi byly hodnoty EC50 lamivudinu pro HIV-1 subtypy (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µM, pro subtypy skupiny O byly tyto hodnoty v rozmezí 0,030 až 0,160 µM a pro izoláty HIV-2 v rozmezí 0,002 až 0,120 µM.
Maltese: Għal lamivudine, il-valuri EC50 kontra s-sottotipi (A-G) ta' HIV-1 kienu fuq medda bejn 0.001 u 0.170 µM, kontra l-Grupp O bejn 0.030 u 0.160 µM u kontra l-iżolati ta' HIV-2 bejn 0.002 u 0.120 µM fiċ-ċelluli mononukleari tad-demm periferali.
Czech: Velmi vzácné: laktátová acidóza.
Maltese: Rari ħafna: Aċidożi lattika
Czech: Celková odpověď na léčbu (stratifikováno dle výchozí hladiny HIV-1 RNA)
Maltese: Rispons globali (stratifikat skont il-linja bażi tal-RNA ta' HIV-1)
Czech: Logistické regresní modelování předpovědní hodnoty pro genotyp (modifikováno pro výchozí plazmatické hladiny HIV-1RNA [vRNA], počet buněk CD4+, počet a trvání dřívějších antiretrovirových terapií) prokázalo, že výskyt 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí k NRTI , souvisel se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p = 0,015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu
Maltese: Rigressjoni fl-immudellar loġistiku tal-figuri predikattivi talġenotip (aġġustat għall-livell bażiku fil-plażma ta' HIV-1 RNA [VRNA], l-għadd ta' ċelloli CD4+, in numru u t-tul ta' terapiji antiretrovirali ta' qabel), wera li l-preżenza ta' 3 jew aktar mutazzjonijiet assoċċjati ma' resistenza b'NRTI, kellhom x'jaqsmu ma' respons mnaqqas fir-4
Czech: Přípravek Kivexa je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg.
Maltese: Kivexa jintuża għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana) fl-adulti, adoloxxenti u fi tfal li jiżnu għallinqas 25 kg.
Czech: Rifampicin/lamivudin
Maltese: Rifampicin/Lamivudine
Czech: Studie ACTG 5202 byla multicentrická srovnávací randomizovaná dvojitě slepá, kdy byla pacientům podávána kombinace emtricitabin/tenofovir nebo abakavir/lamivudin s otevřeným podáváním efavirenzu nebo kombinace atazanavir/ritonavir u doposud neléčených pacientů infikovaných HIV-1.
Maltese: L-istudju ACTG 5202 kien studju multiċentriku, kunparattiv, randomised ta' abacavir/lamivudine jew emtricitabine/tenofovir li kienu double-blind flimkien ma' efavirenz jew atazanavir/ritonavir li kienu open-label f'pazjenti infettati bl-HIV 1 li qatt ma kienu fuq kura qabel.
Czech: Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV".
Maltese: Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f'din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kkombinata għall-HIV'.
Czech: Byli to primárně asymptomatičtí HIV infikovaní pacienti (CDC stupně A).
Maltese: asintomatika (CDC stadju A).
Czech: HIV-1 RNA < 100 000 kopií/ml
Maltese: HIV-1<100,000 k/ml
Czech: ABC/3TC FDC 1x denně (n = 94)
Maltese: ABC/3TC FDC QD (n=94)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tattessuti konnettivi
Czech: Reprodukční toxikologie
Maltese: Tossiċita fuq is-sistema riproduttiva
Czech: Je-li to možné, vyvarovat se chronického současného podávání přípravku Kivexa s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy
Maltese: Meta possibbli, evita l-għoti flimkien kroniku ta' Kivexa ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż.
Czech: Kivexa obsahuje abakavir (abakavir je léčivá látka obsažená rovněž v přípravcích Trizivir, Triumeq a Ziagen).
Maltese: Kivexa fih abacavir (li huwa wkoll sustanza attiva f'mediċini bħal Trizivir, Triumeq u Ziagen).