FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2) A diminuição aparente ao longo de 1 hora a partir do título no momento da libertação (6,4/6,2 TCID50) é de 0,12/-0,02 (média de 0,05), que se situa dentro da variabilidade do ensaio;
Polish: wynosi 0,12/-0,02 (średnio 0,05), co mieści się w zakresie zmienności badania;
Portuguese: Número de doses por frasco injecção intramuscular injecção intradérmica
Polish: Ilość dawek we fiolce wstrzyknięcia domięśniowego podania śródskórnego
Portuguese: Na medida em que a imunidade de protecção contra a viremia não é alterada pela administração misturada, o titular da autorização de introdução no mercado considerou que todos os outros parâmetros de eficácia também não serão alterados e que, por conseguinte, não serão necessários mais dados para fundamentar a duração da imunidade para a administração misturada.
Polish: Ponieważ odporność chroniąca przed wiremią nie zmienia się w wyniku podania zmieszanych szczepionek, podmiot odpowiedzialny uznał, że wszystkie pozostałe parametry skuteczności pozostaną również niezmienione.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado demonstrou a inexistência de interferência imunológica quando as vacinas eram misturadas, o que resultou na manutenção do mesmo nível de eficácia, ao estudar um parâmetro de eficácia, a redução da viremia (redução de 70 a 75 % após a utilização simultânea e redução de 72 a 75 % após a utilização da Porcilis PRRS isoladamente).
Polish: Poprzez zbadanie jednego parametru skuteczności, zmniejszenia wiremii (zmniejszenie 7075% po podaniu równoczesnym i zmniejszenie 72-75% po podaniu samej szczepionki Porcilis PRRS) podmiot odpowiedzialny udowodnił brak oddziaływań immunologicznych po zmieszaniu szczepionek, skutkiem czego jest utrzymanie takiego samego poziomu skuteczności.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com o diluente fornecido para utilização com este medicamento ou com a vacina Porcilis M Hyo
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczanego do stosowania ze szczepionką lub Porcilis M hyo.
Portuguese: Reconstituir a vacina com o correspondente diluente adjuvante (utilizar apenas Diluvac Forte).
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Rozpuścić szczepionkę w odpowiednim rozpuszczalniku zawierającym adiuwant (stosować wyłącznie Diluvac Forte).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado salientou igualmente, fazendo referência aos dados disponíveis, que as actuais reivindicações sobre a eficácia do Porcilis PRRS se mantêm quando os dois medicamentos são misturados.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, odwołując się do dostępnych danych, uzasadnił, że obecne założenia skuteczności dla szczepionki Porcilis PRRS są nadal potwierdzone w przypadku zmieszania obu produktów.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considerou que a redução da viremia era suficiente para justificar a avaliação da eficácia clínica.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uważa, że ograniczenie objawów klinicznych jest bezpośrednim skutkiem zmniejszenia wiremii.
Portuguese: PRRS, foi suficientemente fundamentada pelos dados fornecidos, o CVMP recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para Porcilis PRRS e nomes associados (ver Anexo I).
Polish: - CVMP uznał, że przedstawione badania w wystarczający sposób potwierdzają skuteczność zmieszanej szczepionki w odniesieniu do składowej PRRS, CVMP zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Porcilis PRRS pod różnymi nazwami (zob.
Portuguese: Para além dos estudos laboratoriais acima mencionados, o titular da autorização de introdução no mercado apresentou dados de eficácia relativos à mistura dos medicamentos em dois estudos de campo.
Polish: badań laboratoryjnych podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności dwóch zmieszanych preparatów pochodzące z dwóch badań terenowych.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Portuguese: ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Polish: ANEKS III ZMIANY DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU I ULOTKI
Portuguese: Porcas reprodutoras: Recomenda-se a (re) vacinação em marrãs 2 a4 semanas antes da cobrição.
Polish: pojedyncze szczepienie zapewnia ochronę do uboju Świnie stada podstawowego: W przypadku loszek zaleca się (ponowne)szczepienie 24 tygodnie przed kryciem.
Portuguese: EU/1/15/1084/001 Portrazza 800 mg Concentrado para solução para perfusão
Polish: EU/1/15/1084/001
Portuguese: Via intravenosa frasco (vidro)
Polish: Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylna fiolka (szkło)
Portuguese: Portrazza pode aumentar o risco.
Polish: Portrazza może zwiększać to ryzyko.
Portuguese: O tempo previsto para atingir o estado estacionário foi de cerca de 70 dias.
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynosi około 70 dni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 fevereiro 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 4.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Portuguese: Ver também na secção 2 "Advertências e precauções".
Polish: Patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
Portuguese: Essas reações podem ser alérgicas.
Polish: Mogą to być reakcje alergiczne.
Portuguese: a Grau segundo a classificação NCI-CTCAE, Versão 3.0
Polish: a Stopnie zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 3.0
Portuguese: Avda de la Industria, 30
Polish: de la Industria, 30
Portuguese: Baseado em avaliações laboratoriais.
Polish: c Na podstawie badań laboratoryjnych.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica ImClone Systems LLC
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej ImClone Systems LLC
Portuguese: O início dos episódios ocorreu sobretudo durante o primeiro ciclo de tratamento.
Polish: Zdarzenia tego typu występowały głównie podczas pierwszego cyklu leczenia.
Portuguese: O tratamento de qualquer infeção deverá ser iniciado de acordo com os padrões locais.
Polish: Leczenie każdego zakażenia należy rozpocząć zgodnie z lokalnie obowiązującymi standardami postępowania.
Portuguese: Guardar no frigorífico (2° C - 8° C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Portuguese: A maioria das reações cutâneas desenvolveu-se durante o primeiro ciclo de tratamento e desapareceu num prazo de 17 semanas após o seu início (ver também secção 4.4).
Polish: Większość reakcji skórnych rozwijało się podczas pierwszego cyklu leczenia i ustąpiło w ciągu 17 tygodni od wystąpienia (patrz również punkt 4.4).
Portuguese: Solução para perfusão: Após a diluição e preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Roztwór do wlewu: po rozcieńczeniu i przygotowaniu, lek należy natychmiast użyć.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Lilly, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly, S.A.
Portuguese: Não era permitido tratamento preventivo de reações cutâneas antes do início do segundo ciclo de tratamento.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia reakcji skórnych było niedozwolone przed rozpoczęciem drugiego cyklu leczenia.
Portuguese: Onze dos 12 doentes tiveram morte não presenciada.
Polish: Jedenastu spośród dwunastu pacjentów zmarło w samotności.
Portuguese: Polisorbato 80 (E433)
Polish: Polisorbat 80 (E433)
Portuguese: Ocorre com frequência uma diminuição progressiva dos níveis séricos de magnésio (81,3%), podendo causar hipomagnesiemia grave (18,7%) (ver também secção 4.8).
Polish: Często (81,3%) dochodzi do stopniowo nasilającego się zmniejszenia stężenia magnezu w osoczu mogące prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii (18,7%) (patrz też punkt 4.8).
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de reanimação.
Polish: Musi być także zapewniony dostęp do sprzętu do resuscytacji.
Portuguese: Nem sempre se conheceram as causas destas mortes ou a sua relação com o tratamento.
Polish: Przyczyny tych zgonów i ich związek z leczeniem nie zawsze był znany.
Portuguese: Os doentes eram submetidos a uma avaliação radiográfica do status da doença de seis em seis semanas, até haver documentação radiográfica da progressão da doença (PD).
Polish: Pacjentów poddawano radiologicznej ocenie celem określenia statusu choroby co sześć tygodni do czasu udokumentowania progresji choroby (ang. progressive disease, PD).
Portuguese: A mediana das idades era de 62 anos (32-86); 83 % dos doentes eram do sexo masculino; 83,5 % eram caucasianos; e 91% eram fumadores.
Polish: Mediana wieku wyniosła 62 lata (32-86 lat), 83% pacjentów było płci męskiej, 83,5% - rasy kaukaskiej, a 91% pacjentów było palaczami tytoniu.
Portuguese: Portrazza contém sódio
Polish: Portrazza zawiera sód
Portuguese: Conservar ao abrigo da luz.
Polish: Chronić przed światłem.
Portuguese: Recomendações para o tratamento (qualquer ocorrência)
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania (w każdym przypadku)
Portuguese: Norte, Europa e Austrália vs. América do Sul, África do Sul, e Índia vs. Ásia Oriental])
Polish: Ameryka Południowa, Afryka Południowa i Indie wobec Azja Wschodnia)].
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1084/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1084/001
Portuguese: 2 anos.
Polish: 3 tygodnie.
Portuguese: Portrazza não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Portrazza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących działania leku w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Em doentes com expressão detetável da proteína EGFR, não se observou qualquer tendência para um aumento da eficácia com níveis acrescidos de expressão do EGFR.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną ekspresją białka EGFR, nie obserwowano tendencji do zwiększenia skuteczności wraz z zwiększeniem poziomu ekspresji białka EGFR.
Portuguese: Na sua maioria, estes efeitos secundários desaparecem normalmente com o tempo, depois de terminado o tratamento com Portrazza.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje z czasem, po zakończeniu stosowania leku Portrazza.
Portuguese: • Vigiar o doente relativamente ao agravamento da situação.
Polish: • Obserwować pacjenta w celu wykrycia nasilenia objawów.
Portuguese: Se estes níveis foram demasiado baixos, o seu médico poderá prescrever-lhe os suplementos adequados.
Polish: Jeśli ich stężenia będą zbyt małe, lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich suplementów.
Portuguese: A utilização de terapêutica sistémica depois do estudo foi semelhante nos 2 braços (47,3 % no braço de Portrazza+GC e 44,7 % no braço de GC).
Polish: Częstość stosowania leczenia systemowego po zakończeniu leczenia w ramach badania była podobna w obydwu ramionach w badaniu (47,3% w grupie Portrazza+GC i 44,7% w grupie GC).
Portuguese: Uma análise exploratória previamente planeada, realizada após a análise primária, determinou os resultados de eficácia clínica segundo os níveis de expressão da proteína EGFR no tumor.
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza eksploratywna, przeprowadzona po zakończeniu analizy pierwotnej pozwoliła określić wyniki w zakresie skuteczności klinicznej w zależności od poziomu ekspresji białka EGFR w tkance nowotworu.
Portuguese: Quadro 4: Resumo dos dados de eficácia (população ITT)
Polish: Tabela 4: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności - grupa pacjentów ITT
Portuguese: Portrazza não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Portrazza nie wywiera znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Portrazza também pode causar alterações nos resultados das análises ao sangue.
Polish: Portrazza może spowodować zmianę wyników badań krwi.
Portuguese: O seu médico discutirá isso consigo.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá garantir que, em cada Estadomembro em cujo mercado Portrazza (necitumumab) for introduzido, todos os médicos (ou seja, oncologistas) serão informados sobre as principais condições para uma utilização segura de necitumumab.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt Portrazza (necytumumab) jest sprzedawany, wszyscy lekarze (tzn. onkolodzy) są poinformowani o podstawowych zasadach bezpiecznego stosowania necytumumabu.
Portuguese: Recomenda-se especial atenção aos doentes com evidência clínica de infeções concomitantes, incluindo sinais precoces de infeções ativas.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z cechami klinicznymi współistniejących stanów infekcyjnych, w tym wczesnymi objawami aktywnego zakażenia.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da sobrevida global (população ITT)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego (populacja ITT)
Portuguese: A hipomagnesiemia pode voltar a ocorrer com o mesmo grau ou um grau pior após o adiamento da dose.
Polish: Hipomagnezemia o tym samym stopniu nasilenia lub większym może wystąpić ponownie w przypadku opóźnienia podania dawki leku.
Portuguese: O hazard ratio [HR] da sobrevida global foi de 0,83 [0,55, 1,52].
Polish: Współczynnik ryzyka [HR] dla czasu przeżycia całkowitego wyniósł 0,83 [0,55; 1,52].
Portuguese: Esta erupção assemelha-se geralmente a acne e muitas vezes abrange o rosto, a parte superior do peito e das costas, mas pode afetar qualquer zona do corpo.
Polish: Wysypka na skórze często przypomina zmiany trądzikowe i obejmuje twarz, górną część klatki piersiowej i pleców, jednakże może zajmować dowolną część ciała.
Portuguese: Antes da introdução de Portrazza (necitumumab) em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar com a respetiva Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu Portrazza (necytumumab) w każdym kraju członkowskim Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi narodowymi organami treść i format materiałów edukacyjnych, w tym sposób komunikacji, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Portuguese: No braço de Portrazza+GC, 51 % dos doentes continuaram o tratamento com Portrazza em monoterapia depois de terminarem a quimioterapia.
Polish: W grupie Portrazza+GC 51% pacjentów kontynuowało monoterapię z zastosowaniem produktu Portrazza po zakończeniu chemioterapii.
Portuguese: O que é Portrazza e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Portrazza i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A dose mais elevada de necitumumab estudada clinicamente num estudo de Fase 1 de aumento gradual da dose é de 1.000 mg uma vez por semana ou uma vez de 2 em 2 semanas.
Polish: Największa dawka necytumumabu, którą oceniano u ludzi w badaniach klinicznych 1 fazy z eskalacją dawki, to 1000 mg stosowane raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves em cerca de 6% dos doentes, e 1,7% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a reações cutâneas.
Polish: Reakcje skórne o ciężkim nasileniu obserwowano u około 6% pacjentów, natomiast 1,7% pacjentów zakończyło leczenie z powodu wystąpienia reakcji skórnych.
Portuguese: Recomenda-se a rápida reposição dos eletrólitos, de acordo com as necessidades.
Polish: Zalecane jest niezwłoczne wyrównanie stężeń elektrolitów we właściwy sposób.
Portuguese: A proteína tem o nome de recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Polish: Białko to określane jest jako receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Portuguese: Abreviaturas: C = cisplatina; G = gemcitabina
Polish: Skróty: C = cisplatyna; G = gemcytabina
Portuguese: Com base na farmacocinética da população (PopPK), o volume médio de distribuição em estado estacionário (Vss) de necitumumab foi de 6,97 L (CV 31%).
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia objętość dystrybucji necytumumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 6,97 l (CV 31%).
Portuguese: Não foram realizados estudos com animais para avaliar diretamente a fertilidade (ver secção 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração nos doentes com uma dieta com controlo de sódio.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stsoujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Portuguese: O concentrado deve ser diluído antes de ser utilizado (ver secção 6.6).
Polish: Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Procure imediatamente ajuda médica se tiver algum dos efeitos a seguir mencionados:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado (E331), ácido cítrico anidro (E330), cloreto de sódio (ver secção 2 "Portrazza contém sódio"), glicina (E640), manitol (E421), polisorbato 80 (E433) e água para injetáveis.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: sodu cytrynian dwuwodny (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Portrazza zawiera sód"), glicyna (E640), mannitol (E421), polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Toxicidade em doentes idosos ou doentes com ECOG PS 2
Polish: Objawy toksyczności u osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stopniu sprawności 2. w skali ECOG
Portuguese: Desconhece-se o risco de compromisso da fertilidade.
Polish: Ryzyko wpływu na płodność jest nieznane.
Portuguese: A principal medida dos resultados de eficácia era a sobrevida global (OS) e a medida secundária dos resultados de eficácia era a sobrevida livre de progressão da doença (PFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), a drugorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia wolnego od progresji choroby
Portuguese: Está disponível em embalagens de: - 1 frasco de 50 ml
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających: - 1 fiolkę o pojemności 50 ml
Portuguese: Não são necessárias quaisquer reduções da dose para além das que são recomendadas para todos os doentes (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas em aproximadamente 80 em cada 100 doentes tratados com Portrazza, sendo geralmente ligeiras a moderadas.
Polish: Reakcje skórne mogą wystąpić u około 80 na 100 pacjentów otrzymujących lek Portrazza i mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Portuguese: As recomendações para o tratamento de reações relacionadas com a perfusão e reações cutâneas são apresentadas nos quadros 1 e 2.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia reakcji na wlew lub reakcji skórnych podane są w tabelach 1 i 2.
Portuguese: • Descontinuar imediata e permanentemente o tratamento com necitumumab.
Polish: • Natychmiast przerwać i ostatecznie zakończyć leczenie necytumumabem.
Portuguese: Os doentes com história de hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4) .
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie, wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Portrazza Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Portrazza Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose para estas sub-populações.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w tych podgrupach pacjentów.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada de necitumumab que fique no frasco, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki necytumumabu pozostałe w fiolce należy usunąć, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Portuguese: • Em perfusões subsequentes, consultar a secção sobre medicação prévia.
Polish: • Kolejne infuzje, patrz punkt dotyczący premedykacji.
Portuguese: O início dos episódios ocorreu geralmente após a primeira ou segunda administração de necitumumab.
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj po pierwszym lub drugim podaniu necytumumabu.
Portuguese: O necitumumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína que se encontra na superfície de algumas células cancerígenas.
Polish: Necytumumab w sposób specyficzny rozpoznaje i wiąże się z białkiem na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Portuguese: É provável que ocorram coágulos de sangue nas veias em 8 em cada 100 doentes, aproximadamente.
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych mogą wystąpić u około 8 na 100 pacjentów.
Portuguese: Outras proteínas do organismo (designadas por fatores de crescimento) podem ligar-se ao EGFR, estimulando o crescimento e divisão das células cancerígenas.
Polish: Inne białka organizmu (nazywane czynnikami wzrostu) mogą łączyć się z EGFR i pobudzać komórki nowotworowe do rozrostu i podziału.
Portuguese: Os efeitos cutâneos foram consistentes com os efeitos conhecidos da classe dos inibidores do EGFR.
Polish: Wpływ na skórę był zgodny ze znanym działaniem klasy leków będących inhibitorami EGFR.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a eventual necessidade de medidas preventivas.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych.
Portuguese: Portrazza não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres que não estejam a utilizar métodos contracetivos eficazes, a menos que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais para o feto.
Polish: Nie należy stosować produktu Portrazza u kobiet w ciąży lub u kobiet nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Portuguese: Os doentes deverão ser vigiados durante a perfusão relativamente a sinais de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Polish: W czasie infuzji należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.4).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com necitumumab.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania necytumumabu.
Portuguese: Necitumumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
Polish: Necytumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Portuguese: Recomenda-se a adoção de medidas contracetivas ou abstinência.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość płciową.