FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, dass die Dosissteigerung von 60 mg pro Tag auf 80 mg pro Tag in Erhöhungen von 5 mg alle 7 Tage erfolgt.
Swedish: Det rekommenderas att dostitrering från 60mg/dag till 80mg/dag utförs i steg om 5mg var sjunde dag.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet (die Häufigkeiten können aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 ºC.
German: Konvulsionen, Chorea, Myoklonie, Benommenheit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Swedish: Krampanfall, korea, myokloni, dåsighet, kraftlöshet, trötthet, huvudvärk
German: Patienten durften peripher wirksame Cholinesterasehemmer oder Kortikosteroide in stabilen Dosen anwenden.
Swedish: Patienterna tilläts använda stabila doser av periferskt verkande kolinesterasinhibitorer eller kortikosteroider.
German: Einnahme von FIRDAPSE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Andra läkemedel och FIRDAPSE Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare är:
German: In vitro- und in vivo-Studien beim Menschen deuten darauf hin, dass Amifampridin zu einem einzigen 3-N-acetylierten Hauptmetaboliten verstoffwechselt wird.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier på människa indikerar att amifampridin metaboliseras till en enda huvudmetabolit, 3-N-acetylerat amifampridin.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
German: Die Tabletten haben eine Bruchkerbe, so dass sie in gleiche Hälften geteilt werden können.
Swedish: Tabletterna har en brytskåra som gör att de kan brytas i två halvor.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid und
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och kalciumstearat.
German: Die Tabletten sind mit Wasser und zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten, och ska tas i samband med födointag.
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden
Swedish: • om du har epilepsi,
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden ließen Wirkungen auf das zentrale und das vegetative Nervensystem, ein erhöhtes Leber- und Nierengewicht und kardiale Wirkungen (atrio-ventrikulärer Block 2.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dos till råttor och hundar konstaterades effekter på det centrala och autonoma nervsystemet, ökad vikt för lever och njure samt effekter på hjärtat (andra gradens atrioventrikulärblock).
German: In einer 2-jährigen Fütterungsstudie zur Karzinogenizität verursachte Amifampridin eine geringfügige, aber statistisch signifikante dosisbezogene Zunahme von Schwannomen bei beiden Geschlechtern und von Endometriumkarzinomen bei weiblichen Ratten.
Swedish: Vid en två år lång foderstudie av karcinogenicitet hos råttor orsakade amifampridin små men statistiskt dosrelaterade ökningar i incidensen av schwannom hos båda könen, samt endometrial carcinom i honor.
German: Ihr Arzt kann diese Dosis langsam zunächst auf 5 mg (eine halbe Tablette) viermal täglich steigern (d. h. 20 mg pro Tag).
Swedish: Din läkare kan öka den här dosen långsamt, först till 5 mg (en halv tablett) fyra gånger dagligen (dvs. 20 mg per dag).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat./EXP.
German: Karzinogenitätsrisiko
Swedish: Risk för karcinogenicitet
German: Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten, können bei Ihnen Erbrechen und Magenschmerzen auftreten.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av FIRDAPSE Om du har tagit för stor mängd av FIRDAPSE kan du drabbas av kräkningar och magont.
German: Während der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmittel anwenden.
Swedish: Du måste använda effektiva preventivmedel under hela behandlingen.
German: Eine prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie an 26 Patienten mit Lambert-Eaton- Myasthenischem Syndrom (LEMS) berichtete klinische Wirksamkeit für Amifampridin bei der empfohlenen maximalen Standarddosis von 60 mg/Tag (Sanders et al. 2000).
Swedish: I en prospektiv, placebokontrollerad, randomiserad studie av 26 patienter med Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) rapporterades klinisk effekt för amifampridin i den högsta dos som rekommenderas som standard, 60mg/dag (Sanders m.fl. 2000).
German: Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung des CGI-I Scores in Bezug auf den Ausgangswert an Tag 4, die durch die behandelnden Ärzte festgestellt wurde.
Swedish: Ett sekundärt effektmått var ändringen från baslinjen Dag 4 i CGI-I-poäng, vilken fastställdes av de behandlande läkarna.
German: Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften von Amifampridin ist die gleichzeitige Anwendung von Sultoprid oder anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung hervorrufen (z. B. Disopyramid, Cisaprid, Domperidon, Rifampicin und Ketoconazol) kontraindiziert, da diese Kombination das Risiko für eine ventrikuläre Tachykardie, insbesondere für Torsades de pointes erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 5.1).
Swedish: På grundval av amifampridins farmakodynamiska egenskaper är samtidig användning med sultoprid eller andra läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning (t.ex. disopyramid, cisprid, domperidon, rifampicin och ketokonazol) kontraindicerad eftersom denna kombination kan resultera i en förhöjd risk för ventrikulär takykardi, särskilt torsade de pointes (se avsnitt 4.3 och 5.1).
German: Bei dieser Erkrankung ist die Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskeln gestört, was zu Muskelschwäche führt.
Swedish: Denna sjukdom är en störning som påverkar överföringen av nervimpulser till muskler och orsakar muskelsvaghet.
German: Die daraus resultierende Erhöhung der intrazellulären Kalziumkonzentrationen erleichtert die Exozytose acetylcholinhaltiger Vesikel, was wiederum die neuromuskuläre Transmission fördert.
Swedish: Den ökning av intracellulära kalciumkoncentrationer som blir resultatet underlättar exocytos av vesiklar som innehåller acetylkolin, vilket i sin tur förbättrar den neuromuskulära överföringen.
German: d Die CFB für den QMG-Gesamtscore wurde als das Ansprechen modelliert, mit
Swedish: d CFB för QMG total poäng modellerades som svar, med fast tid för verkan för behandling och
German: Die Ergebnisse aus der in vitro-Studie zur CYP450-Hemmung deuten darauf hin, dass Amifampridin wahrscheinlich keine Rolle in Metabolismus-basierten klinischen Arzneimittelwechselwirkungen bezogen auf die Hemmung des CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- und CYP3A4-Metabolismus von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln spielt.
Swedish: Resultaten från in vitro-studien på CYP450-hämning indikerar att amifampridin sannolikt inte spelar någon roll vid metabolismbaserade kliniska läkemedelsinteraktioner i samband med hämning av CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- och CYP3A4-metabolism av samtidigt administrerade läkemedel.
German: Die Intensität und Inzidenz der meisten unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig.
Swedish: Intensiteten och förekomsten för de flesta biverkningarna är dosberoende.
German: Wie FIRDAPSE aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde Tablette, flach auf einer Seite, mit Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita, runda tabletter, platta på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FIRDAPSE eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling med FIRDAPSE.
German: Die Anfangsdosis beträgt 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette) dreimal täglich (d. h. 15 mg pro Tag).
Swedish: Startdosen är 5 mg amifampridin (en halv tablett) tre gånger dagligen (dvs. 15 mg per dag).
German: • Chorea (Bewegungsstörung), Myoklonie (Muskelspasmus oder -zuckungen);
Swedish: • Korea (rörelsestörningar), myokloni (muskelkramper eller ryckningar).
German: In dieser viertägigen Studie wurden Patienten an Tag 0 nach dem Zufallsprinzip (1:1) Amifampridinphosphat (in der für den Patienten optimalen Dosis) oder Placebo zugewiesen.
Swedish: I denna fyra dagar långa studie randomiserades (1:1) patienterna till amifampridinfosfat (vid patientens optimala dos) eller placebo Dag 0.
German: Diese Beurteilung wurde in einer doppelblinden, randomisierten Phase-1-Studie mit Cross-over-Design durchgeführt, um die Auswirkungen von Amifampridinphosphat auf das EKG bei diesen Dosen im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin (einer Positivkontrolle) bei gesunden Männern und Frauen, die langsame Acetylierer sind, zu definieren (n = 52).
Swedish: Denna utvärdering gjordes i en dubbelblindad, randomiserad, crossover-studie i fas 1 för att definiera EKG-påverkan av amifampridinfosfat vid dessa doser jämfört med placebo och moxifloxacin (en positiv kontroll) hos friska män och kvinnor som är långsamma acetylerare (n=52).
German: Brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
Swedish: Avbryt behandlingen och konsultera omedelbart din läkare om du drabbas av något av följande:
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurde die systemische Exposition von Amifampridin insbesondere durch die gesamte metabolische Aktivität der Acetylierung der NAT-Enzyme und den NAT2-Genotyp erheblich beeinflusst.
Swedish: I en studie av friska, frivilliga försökspersoner påverkades den systemiska exponeringen av amifampridin märkbart av den totala metabola acetyleringsaktiviteten hos NAT-enzymer och NAT2-genotypen.
German: Patienten mit kürzlicher Anwendung immunmodulierender Therapien (z. B. Azathioprin, Mycophenolat, Ciclosporin), von Rituximab, intravenösem Immunglobulin G und Plasmapherese wurden von der Studie ausgeschlossen.
Swedish: Patienter som nyligen har genomfört immunmodulerande terapier (t.ex. azatioprin, mykofenolat, cyklosporin), rituximab, intravenöst immunoglobulin G och plasmaferes uteslöts ur studien.
German: Beim Menschen wird die Geschwindigkeit und der Grad der Resorption von Amifampridin durch die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit beeinflusst (siehe Tabelle 2).
Swedish: Hos människa påverkas hastigheten och omfattningen av absorptionen av amifampridin av föda (se tabell 2).
German: Zu den Manifestationen einer akuten Überdosierung gehören unter anderem Erbrechen und abdominale Schmerzen.
Swedish: Akut överdosering manifesterar sig bland annat i kräkningar och buksmärta.
German: Zu diesen Substanzen gehören die meisten Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Neuroleptika (Phenothiazine und Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion und Tramadol (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Dessa ämnen inkluderar de flesta antidepressiva medel (tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare), neuroleptika (fentiaziner och butyrofenoner), meflokin, bupropion och tramadol (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosissteigerung abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Om biverkningar förekommer bör dosökningarna avbrytas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Die Tabletten sind mit den Mahlzeiten einzunehmen.
Swedish: Tabletterna skall intas med föda.
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem [14C] Amifampridin, wird das radioaktive Material rasch aus dem
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt [14C] amifampridin absorberas radioaktivt material snabbt från mag-tarmkanalen och distribueras i hela kroppen.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen)
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjda nivåer av leverenzym (transaminaser)
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 93-100 % basierend auf den Wiederfindungsraten von nicht metabolisiertem Amifampridin und einem 3-N-acetylierten Hauptmetaboliten von Amifampridin im Urin.
Swedish: Biotillgängligheten är ungefär 93-100 % baserat på återvinning av ometaboliserat amifampridin och en huvudmetabolit i form av 3-N-acetylerat amifampridin i urin.
German: KG Nürnberger Strasse 12
Swedish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen die epileptische Krampfschwelle herabsetzen Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und Substanzen, die bekanntermaßen die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten epileptischer Anfälle führen.
Swedish: Läkemedel kända för att sänka tröskeln för epileptiska anfall Samtidig användning av amifampridin och läkemedel kända för att sänka tröskeln för epileptiska anfall kan resultera i en förhöjd risk för kramper.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FIRDAPSE 10 mg Tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FIRDAPSE 10 mg tabletter
German: Die am meisten berichteten unerwünschten Wirkungen sind Parästhesien (wie z. B. periphere und peribukkale Parästhesien) und gastrointestinale Beschwerden (wie Epigastralgie, Diarrhö, Übelkeit und Bauchschmerzen).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är parestesi (som perifera och peribukala parestesier) och gastrointestinala störningar (som epigastralgi, diarré, illamående och buksmärtor).
German: (95 % CI) p-Wertd
Swedish: Skillnad Medel-LS (95 % KI) p-värded
German: Die Entscheidung, krampffördernde Substanzen oder Substanzen, die die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, gleichzeitig anzuwenden, sollte sorgfältig im Hinblick auf den Schweregrad der damit verbundenen Risiken abgewogen werden.
Swedish: Ett beslut om att administrera prokonvulsiva läkemedel eller läkemedel som sänker tröskeln för epileptiska anfall samtidigt bör övervägas noggrant mot bakgrund av de allvarliga risker som är förknippade med detta.
German: Teilnehmer (N) NAT2 Phänotype Schnell Langsam Schnell Langsam Schnell Langsam Schnell Langsam Mittelwerte der PK-Parameter von Amifampridin
Swedish: Patienter (N) NAT2 fenotyp snabb långsam snabb långsam snabb långsam snabb långsam Genomsnittliga amifampridin PK-parametrar
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (z. B. Halofantrin und Mefloquin);
Swedish: • Läkemedel mot malaria (till exempel halofantrin och meflokin).
German: Nach dem viertägigen, doppelblinden Unterbrechungszeitraum war die Muskelstärke bei den mit Amifampridinphosphat behandelten Patienten gleich geblieben, wohingegen die mit Placebo behandelten Patienten im Vergleich dazu eine Abnahme der Muskelstärke aufwiesen.
Swedish: Efter det 4 dagar långa dubbelblinda behandlingsavbrottet bibehöll patienter som behandlades med amifampridinfosfat muskelstyrka jämfört med patienter som behandlades med som uppvisade försämrad muskelstyrka.
German: Danach kann Ihr Arzt Ihre tägliche Gesamtdosis weiter steigern, indem er alle 4 bis 5 Tage 5 mg (eine halbe Tablette) pro Tag hinzufügt.
Swedish: Därefter kan din läkare fortsätta att öka din totala dagliga dos genom att lägga till 5 mg (en halv tablett) per dag, var fjärde eller femte dag.
German: Raynaud-Syndrom
Swedish: Raynauds fenomen
German: Die Exposition (Cmax) wurde durch eine eingeschränkte Nierenfunktion nur minimal beeinflusst, unabhängig von Acetylator-Status.
Swedish: Exponering vid Cmax påverkades bara marginellt av nedsatt njurfunktion oavsett acetyleringsstatus.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien -Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol,
Swedish: • Läkemedel för att behandla allergier - antihistaminer (till exempel terfenadin, astemizol, cimetidin).
German: Wie ist FIRDAPSE aufzubewahren?
Swedish: Hur FIRDAPSE ska förvaras
German: Mittelwerte der PK-Parameter von 3-N-acetyl Amifampridin
Swedish: Genomsnittliga 3-N-acetylamifampridin PK-parametrar
German: • Angstgefühl, Schlafstörungen, Schläfrigkeit;
Swedish: • Ångest, sömnstörningar, dåsighet.
German: In einer 2-jährigen Fütterungsstudie zur Karzinogenizität wurden benigne und maligne Schwannome bei mit Amifampridin behandelten Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Vid en två år lång foderstudie av karcinogenicitet hos råttor behandlade med amifampridin observerades godartade och maligna schwannom (se avsnitt 5.3).
German: Der Gesamt-Clearance von Amifampridin basiert vor allem auf dem Abbau durch N-Acetylierung und der Acetylator-Phänotyp hat einen größeren Einfluss auf den Stoffwechsel einer Person und die Elimination von Amifampridin, als die Ausscheidung über die Nieren (siehe Tabelle 4).
Swedish: Den generella elimineringen av amifampridin beror huvudsakligen på metabolism av N-acetylering och att acetylerarfenotyp har kraftigare effekt på en individs metabolism och eliminering av amifampridin än eliminering via njurfunktionen (se tabell 4).
German: Tabelle 2: Pharmakokinetische Parameter für Amifampridin bei nicht nüchternen und nüchternen Probanden nach der Einnahme einer Einzeldosis von Amifampridinphosphat.
Swedish: Tabell 2: Farmakokinetiska parametrar för amifampridin hos icke-fastande och fastande försökspersoner efter administrering av en oral engångsdos av amifampridinfosfat.
German: Die Pharmakokinetik von Amifampridin wurde in einer Einzeldosis-Phase-I-Studie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Farmakokinetiken hos amifampridin har bedömts i en fas 1-studie med en engångsdos på patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie:
Swedish: Tala om för läkare om du har
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Benommenheit, Krampfanfälle (Konvulsionen) und verschleiertes Sehen verursachen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden können.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka dåsighet, yrsel, konvulsioner (krampanfall) och dimsyn, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
German: Informieren Sie bitte jeden Arzt, den Sie konsultieren, dass Sie FIRDAPSE einnehmen.
Swedish: Tala om att du tar FIRDAPSE för varje läkare som du konsulterar.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg Amifampridin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
German: FIRDAPSE 10 mg Tabletten Amifampridin
Swedish: FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
German: Insgesamt verlangsamte und verringerte Nahrung die Absorption von Amifampridin und führte (basierend auf den geometrischen Mittelwerten (Nüchtern zu Nicht-Nüchtern)) zu einer durchschnittlichen Abnahme der Exposition um ~ 44% (Cmax) bzw. ~ 20% (AUC).
Swedish: Generellt gjorde föda att absorptionen av amifampridin gick långsammare och minskade med en reducerad exponering vid Cmax med i genomsnitt ~44% och en reducerad exponering vid AUC med ~20%, baserat på geometriska medelkvoter (föda-mot-fasta) .
German: Im Gegensatz dazu wurde die 3-N-Acetyl-Metabolit-Exposition durch eine eingeschränkte Nierenfunktion stärker beeinflusst als die Exposition gegenüber Amifampridin.
Swedish: Däremot påverkades exponeringsnivåerna av 3-N-acetylmetaboliter i större utsträckning av nedsatt njurfunktion än de för amifampridin.
German: Es wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Auslassstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amifampridinphosphat bei Patienten mit LEMS im Alter von 18 Jahren oder älter (n=26) durchgeführt.
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinensstudie avsedd att utvärdera effekten och verkan hos amifampridinfosfat i patienter med LEMS genomfördes i vuxna patienter som var minst 18 år gamla (n=26).
German: Es ist nicht bekannt, ob FIRDAPSE in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om FIRDAPSE utsöndras i mänsklig bröstmjölk.
German: FIRDAPSE wirkt durch Erhöhung der Freisetzung von Acetylcholin und hilft so dem Muskel, die Nervensignale zu erhalten.
Swedish: FIRDAPSE fungerar genom att det ökar frisättningen av acetylkolin och hjälper muskeln att ta emot nervimpulsen.
German: Die 3-N-Acetyl-Metabolit-Exposition (AUC0-∞) war im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion bis zu 6,8-fach höher bei langsamen Acetylierern und bis zu 4-fach höher bei schnellen Acetylierern mit schwerer Niereninsuffizienz.
Swedish: 3-N-acetylmetabolitexponeringen vid AUC0-∞ var upp till 6,8 gånger högre hos långsamma adetylerare och upp till 4 gånger högre hos snabba acetylerare vid allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
German: Amifampridin war in einer Standard-Testreihe von In-vitro- und In-vivo-Tests nicht genotoxisch.
Swedish: Amifampridin var inte genotoxiskt vid ett standardmässigt batteri av tester in vitro och in vivo.
German: Es wurden Tierstudien an Ratten und Kaninchen zur Untersuchung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Amifampridin in Dosierungen bis zu 75 mg/kg/Tag durchgeführt.
Swedish: Djurstudier som undersökte reproduktions- och utvecklingstoxicitet i samband med amifampridin har utförts på råttor och kaniner med doser upp till 75mg/kg/dag.
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Swedish: Tabletterna kan delas i två lika stora delar.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
German: In der Studie mit gesunden Probanden wurden schnelle Acetylierer als Probanden mit einem Koffein-Metaboliten-Verhältnis > 0,3 und langsame Acetylierer als Probanden mit einem Koffein-Metaboliten-Verhältnis < 0,2 definiert.
Swedish: I studien på friska, frivilliga försökspersoner definierades snabba acetylerare genom att de hade en koffeinmetabolitkvot på > 0,3 och långsamma acetylerare genom att de hade en koffeinmetabolitkvot på < 0,2.
German: Kein Proband entwickelte nach Gabe von Amifampridinphosphat neue, klinisch relevante Veränderungen in der EKG-Morphologie.
Swedish: Ingen av försökspersonerna utvecklade nya kliniskt relevanta morfologiska EKG-förändringar efter administrering av amifampridinfosfat.
German: Amifampridin zeigte in Dosierungen bis zu 75 mg/kg/Tag weder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten noch auf die postnatale Entwicklung oder Fertilität der Nachkommen behandelter Tiere.
Swedish: Amifampridin medförde ingen oönskad reaktion på fertiliteten hos råtthannar eller råtthonor vid doser upp till 75 mg/kg/dag, och ingen effekt på utveckling eller fertilitet sågs efter födseln hos de behandlade djurens avkomma.
German: Genauso fanden sich auch höhere Werte für Cmax und AUC0-∞ im nüchternen Zustand im Vergleich zum nicht nüchternen Zustand.
Swedish: På liknande sätt var ökningarna i Cmax och AUC0-∞ större under fastestadiet än tillsammans med föda.
German: Depolarisierende Muskelrelaxantien
Swedish: Depolariserande, muskelrelaxerande läkemedel
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik von Amifampridin bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Det finns inte några data om amifampridins farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.2 och 4.4).
German: • Kribbeln und Taubheitsgefühl in dem Bereich rund um den Mund und an den Gliedmaßen (wie
Swedish: • Stickningar och domningar kring munnen och extremiteterna (som fötter och händer),