FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakkingen
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Dutch: Het geneesmiddel kan mogelijk geen onmiddellijke verlichting brengen.
Slovak: Po užití tohto lieku nemusíte pocítiť okamžitú úľavu.
Dutch: Gebruik dit product niet langer dan 4 weken zonder uw arts te raadplegen.
Slovak: Tento liek neužívajte dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie s lekárom.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met pantoprazol.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií usporiadaný do tabuľky Počas liečby pantoprazolom sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce reakcie.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 4 weken duren zonder een arts te raadplegen.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nesmie liečba trvať dlhšie ako 4 týždne.
Dutch: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Slovak: Α.Ε Τηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Dutch: CONTROLOC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Slovak: Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Dutch: CONTROLOC Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Slovak: Control je indikovaný na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Dutch: Stop met de inname van CONTROLOC Control als u volledig symptoomvrij bent.
Slovak: Control, keď vaše príznaky úplne vymiznú.
Dutch: Johnsonsyndroom; Syndroom van Lyell; Erythema multiforme;
Slovak: Leyellov syndróm; multiformný erytém; fotosenzitivita
Dutch: Maagsapresistente tablet.
Slovak: Gastrorezistentná tableta
Dutch: Biotransformatie Pantoprazol wordt bijna uitsluitend in de lever gemetaboliseerd.
Slovak: Pantoprazol sa takmer výlučne metabolizuje v pečeni.
Dutch: - Ernstige allergische reacties (zelden, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen): Overgevoeligheidsreacties, zogenaamde anafylactische reacties, anafylactische shock en angio-oedeem.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety: - Závažné alergické reakcie (zriedkavé môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): reakcie z precitlivenosti, nazývané aj anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém.
Dutch: Als u na 2 weken continue inname van dit geneesmiddel geen verlichting van symptomen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak príznaky úplne nevymiznú do 2 týždňov pravidelného užívania tohto lieku, poraďte sa so svojim lekárom.
Dutch: Het werd consistent aangetoond dat pantoprazol superieur was aan placebo en H2RA en niet inferieur aan andere PPI.
Slovak: Preukázalo sa, že pantoprazol je jednoznačne účinnejší v porovnaní s placebom a s H2RA a nebol horší ako iné PPI. Miera ústupu symptómov refluxu kyseliny väčšinou nezávisela od pôvodného štádia GERD-u.
Dutch: patiënten die worden gedialyseerd, waardoor verwaarloosbare hoeveelheden pantoprazol worden verwijderd).
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek nie je potrebné zníženie dávkovania (vrátane dialyzovaných pacientov, dialýza odstráni len zanedbateľné množstvo pantoprazolu).
Dutch: Indien er geen symptoomverlichting optreedt binnen 2 weken van continue behandeling, dient de patiënt geadviseerd te worden een arts te raadplegen.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že ak po 2 týždňoch nepretržitej liečby nedôjde k žiadnemu ústupu príznakov, musí sa poradiť s lekárom.
Dutch: Kern watervrij natriumcarbonaat mannitol (E421) crospovidon povidon K90 calciumstearaat
Slovak: Bezvodý uhličitan sodný Manitol (E421)
Dutch: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Slovak: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Dutch: Voor een volledige verlichting van zure oprispingen werden vergelijkbare resultaten verkregen als voor brandend maagzuur.
Slovak: Podobne ako pri pálení záhy, úplný ústup symptómov sa dosiahol aj pri regurgitácii kyseliny.
Dutch: Het kan nodig zijn de tabletten gedurende 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen om de symptomen te verlichten.
Slovak: Na ústup príznakov môže byť potrebné užívať liek ďalšie 2-3 dni.
Dutch: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: Trombocytopenie; Leukopenie, Pancytopenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatickéh o systému agranulocytóza Trombocytopénia; leukopénia, pancytopénia
Dutch: Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Slovak: Portugal, Lda.
Dutch: - pijn op de borst.
Slovak: Poškodenie pečene
Dutch: Krijgt u last bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Drukinkt schellak rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) Ammoniakoplossing, geconcentreerd
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Dutch: Hyperlipidemie en toename van lipiden (triglyceriden, cholesterol);
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperlipidémia a zvýšenie lipidov (triglyceridy, cholesterol); zmeny telesnej hmotnosti hyponatriémia; hypomagneziémia; hypokalciémia
Dutch: Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodnej soli pantoprazolu).
Dutch: Neem CONTROLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
Slovak: Control dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie so svojim lekárom.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminasen, GT)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových enzýmov (tranaminázy yGT)
Dutch: U kan verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met CONTROLOC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.
Slovak: Control môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.
Dutch: Tijdens de procedure heeft de aanvrager de argumentatie verder onderbouwd.
Slovak: Žiadateľ počas konania pokračoval v zdôvodňovaní.
Dutch: U kan verdere bloedtesten nodig hebben.
Slovak: Možno budete potrebvať ďaľšie krvné vyšetrenia.
Dutch: Beide geneesmiddelen waren even effectief
Slovak: Obidva lieky boli podobne účinné
Dutch: • het veiligheidsprofiel van pantoprazol goed is vastgesteld en aanvaardbaar is.
Slovak: • profil bezpečnosti pantoprazolu je uznávaný a prijateľný.
Dutch: Hierdoor vermindert het de hoeveelheid zuur in uw maag.
Slovak: Takto znižuje množstvo kyseliny vo Vašom žalúdku.
Dutch: Een dergelijke exclusiviteit vereist dat de wijziging van de indeling "is toegestaan op basis van significante preklinische of klinische proeven".
Slovak: Takáto exkluzivita vyžaduje, aby zmena klasifikácie bola povolená na základe významných predklinických skúšok alebo klinických skúšok.
Dutch: Telefoon: +49-(0)7531-84-0 Fax: +49 (0)7531-84-2474
Slovak: Nemecko tel: +49-(0)7531-84-0 fax: +49-(0)7531-84-2474
Dutch: Er kan verwacht worden dat ongeveer 5% van de patiënten bijwerkingen ervaart.
Slovak: Približne u 5 % pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel, maar neem deze bijsluiter en/of de tabletten met u mee.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety:
Dutch: Bijwerkingen met pantoprazol in klinische studies en post-marketing ervaring
Slovak: Nežiaduce účinky pantoprazolu z klinických štúdií a postmarketingových skúseností
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel niet.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/0/00/000/000
Dutch: CONTROLOC Control kan de werking van sommige andere geneesmiddelen negatief beïnvloeden.
Slovak: Control môže zmeniť správne pôsobenie niektorých iných liekov.
Dutch: Desondanks moet u CONTROLOC Control zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
Slovak: Avšak aj tak musíte užívať CONTROLOC obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Dutch: De verlichting van de symptomen was bij beide middelen vergelijkbaar, hoewel er aan het eind van week 1 geen statistisch significante verschillen tussen de groepen konden worden aangetoond.
Slovak: Zmiernenie symptómov pri použití liekov bolo porovnateľné, ale na konci 1. týždňa sa nezistili štatisticky významné rozdiely medzi týmito skupinami.
Dutch: Neem uw volgende normale dosis op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite na ďalší deň vo Vašom zvyčajnom čase.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat alle genoemde doses effectief en vergelijkbaar zijn bij de behandeling van GORZ.
Slovak: Vo výsledkoch sa ukázalo, že všetky uvedené dávky sú pri liečbe GORD účinné a porovnateľné.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden gedurende zwangerschap.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas gravidity.
Dutch: Primaire doelstelling
Slovak: Primárny cieľ
Dutch: De vergunninghouder moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.0, gedateerd op 07.11.2008, gepresenteerd in Module 1.8.1. van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert vóór en terwijl het product op de markt is.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi ako je popísaný vo verzii 3.0 zo dňa 7. 11. 2008 v Module 1.8.1 žiadosti o registráciu, je funkčný pred a počas obdobia, keď bude liek na trhu.
Dutch: Een interactie van pantoprazol met andere stoffen die eveneens door ditzelfde enzymsysteem worden gemetaboliseerd kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Interakciu pantoprazolu s inými látkami, ktoré sa metabolizujú tým istým enzýmovým systémom nie je možné vylúčiť.
Dutch: Met betrekking tot de voornoemde 6 onderzoeken plaatste het CHMP de volgende kanttekeningen (zie ook de in bovenstaande tabel vermelde opmerkingen):
Slovak: Výbor CHMP sa odvolal na 6 uvedených štúdií a dospel k nasledujúcim zisteniam (pozri tiež poznámky v uvedenej tabuľke):
Dutch: De patiënten dient geadviseerd te worden hun arts te raadplegen als:
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa spojili lekárom:
Dutch: Psychische stoornissen Slaapstoornissen Depressie (en alle verergeringen)
Slovak: Psychické poruchy poruchy spánku depresie (a všetky druhy zhoršenia)
Dutch: Pediatrisch gebruik
Slovak: Pediatrické použitie
Dutch: Dit houdt ook behandelingen op basis van planten of homeopathie in.
Slovak: Platí to aj pre rastlinné a homeopatické lieky.
Dutch: - atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie).
Slovak: atazanavir (používa sa na liečbu HIV - infekcií).
Dutch: • de motivering van de aanvrager om de resultaten van deze onderzoeken te extrapoleren naar de voorgestelde niet-receptsetting aanvaardbaar is,
Slovak: • odôvodnenie žiadateľa extrapolovať výsledky týchto štúdií na navrhnuté podmienky lieku bez lekárskeho predpisu je prijateľné
Dutch: Control') - als u een geneesmiddel neemt dat atazanavir (voor de behandeling van HIV-infectie) bevat - als u jonger bent dan 18 jaar - als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovak: Control obsahuje") - keď užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu HIV-infekcie) - keď máte menej ako 18 rokov - keď ste tehotná alebo dojčíte.
Dutch: Secundaire doelstelling
Slovak: Sekundárny cieľ
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>
Dutch: Neem één tablet per dag.
Slovak: Užite jednu tabletu denne.
Dutch: Gesteld werd dat deze zes onderzoeken de voorgestelde nieuwe indicatie en behandelduur ondersteunen omdat ze ten minste één symptoomregistratiepunt van refluxgerelateerde symptomen tijdens de eerste 14 dagen van behandeling met pantoprazol bieden en daarom als significant voor de aanvraag worden beschouwd.
Slovak: Bolo uvedené, že týchto 6 štúdií podporuje navrhovanú novú indikáciu a dĺžku liečby na základe predloženia najmenej jedného záznamu o symptómoch týkajúcich sa refluxu počas prvých 14 dní liečby pantoprazolom, a preto sa tieto štúdie považujú za významné pre túto žiadosť.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1,000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Het onderzoek had een behandelfase C, dag 29-56, maar ook dit is niet relevant voor een niet-receptindicatie van ten hoogste 28 dagen.
Slovak: Štúdia zahŕňala liečebnú fázu C: 29. až 56. deň, ale ani to nie je relevantné pre indikáciu lieku bez lekárskeho predpisu v trvaní maximálne 28 dní.
Dutch: Preklinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies over veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde doses en genotoxiciteit, wijzen niet op specifiek gevaar voor de mens.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxixity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Op grond van bovenstaande resultaten was het CHMP van mening dat:
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených výsledkov dospel k nasledujúcim bodom:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen gerangschikt volgens onderstaande frequentieclassificatie:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledujúcej klasifikácie frekvencie výskytu:
Dutch: In het onderzoeksrapport waren geen gegevens van dag 14 beschikbaar.
Slovak: V správe o štúdii neboli dostupné údaje zo 14. dňa.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Dutch: Hulpstof: bevat 1,06 microgram sojalecithine per maagsapresistente tablet.
Slovak: Pomocná látka: obsahuje 1.06 mikrogramov sójového lecitínu v gastrorezistentnej tablete.
Dutch: Dit onderzoek verschafte geen gegevens over dag 14.
Slovak: Táto štúdia neposkytla údaje zo 14. dňa.
Dutch: Hallucinaties, Verwardheid (vooral bij vatbare patiënten, evenals bij verergering van deze symptomen indien reeds aanwezig)
Slovak: Halucinácie; zmätenosť (zvlášť u predisponovaný ch pacientov ale aj zhoršenie týchto príznakov ak už existovali)
Dutch: Onderzoeken toonden geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten.
Slovak: Štúdie nepreukázali dôkaz o poškodení plodnosti alebo o teratogénych účinkoch.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts, of neem contact op met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, alebo sa spojte pohotovostným lekárom v najbližšej nemocnici, ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov.
Dutch: Het is niet bekend of pantoprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Slovak: Nie je známe, či sa pantoprazol vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Dutch: Er werd aangetoond dat gelijktijdige toediening van atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg met omeprazol (40 mg eenmaal per dag) of atazanavir 400 mg met lansoprazol (60 mg enkelvoudige dosis) bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid van atazanavir.
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné podanie 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru s omeprazolom (40 mg 1x denne) alebo 400 mg atazanaviru s lanzoprazolom (60 mg jednorázová dávka) zdravým dobrovoľníkom malo za následok významné zníženie biologickej dostupnosti atazanaviru.
Dutch: U dient dit geneesmiddel minstens 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen.
Slovak: Tento liek užívajte aspoň 2 - 3 dni po sebe.
Dutch: Distributie Het distributievolume bedraagt ongeveer 0,15 l/kg en de plasma-eiwitbinding is ongeveer 98%.
Slovak: Distribúcia Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg a väzba na bielkoviny v sére je približne 98 %.
Dutch: Na toediening van pantoprazol aan patiënten met leverfunctiestoornis (klasse A, B en C volgens ChildPugh) namen de halfwaardetijden toe tot 3 en 7 uur en de AUC-waarden met een factor 3-6, terwijl de Cmax slechts licht verhoogd was met een factor 1,3 in vergelijking met gezonde personen.
Slovak: Po podaní pantoprazolu pacientom s poškodenou pečeňou (triedy A, B a C podľa ChildaPugha) sa polčas zvyšuje v rozmedzí 3 až 7 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom 3 - 6, ale Cmax sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými jedincami.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať v určitých frekvenciách, ktoré sú definované takto: - veľmi časté: postihnú viac ako 1 používateľa z 10 - časté: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 100 - menej časté: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 1 000 - zriedkavé: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 10 000 - veľmi zriedkavé: postihnú menej ako 1 používateľa z 10 000 - neznáme: častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of verstoord zicht, dient u niet te rijden of machines te bedienen.
Slovak: . Ak spozorujete nežiaduce účinky ako sú závraty alebo porucha videnia, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: De GORD-diagnose in deze studies was gebaseerd op endoscopische beoordeling, met de uitzondering van één studie waarin de inclusie van de patiënten gebaseerd was op uitsluitend symptomatologie.
Slovak: V týchto štúdiách sa GORD diagnostikoval na základe endoskopického vyšetrenia s výnimkou jednej štúdie, ktorej sa zúčastnili pacienti len na základe symptomatológie.
Dutch: De argumentatie van de aanvrager was gebaseerd op zes ‘niet-gepubliceerde' onderzoeken (vijf in hun geheel niet, en één waarvan alleen een samenvatting is gepubliceerd), die ter ondersteuning van de aanvraag zijn voorgelegd (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309).
Slovak: Odôvodnenie žiadateľa bolo založené na 6 nepublikovaných štúdiách, 5 úplných štúdiách a jednej štúdii, z ktorej bol publikovaný len súhrn, ktoré boli predložené na podporu žiadosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
Dutch: weken
Slovak: týždňov
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en visusstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky ako závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8).
Dutch: In het gepubliceerde onderzoek M3-316 werden vergelijkbare resultaten aangetoond
Slovak: Podobné výsledky sa zistili v publikovanej štúdii M3-316.
Dutch: Indien van toepassing, dienen patiënten niet te rijden of machines te bedienen.
Slovak: Títo pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Dutch: Gelijktijdige toediening met atazanavir (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom (pozri časť 4.5)
Dutch: WAT IS CONTROLOC CONTROL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovak: CONTROL A NA ČO SA POUŽÍVA
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Protonpompinhibitoren, ATC-code: A02BC02
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy ATC kód: A02BC02
Dutch: Metabolisme en excretie
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, beiden optredend bij ongeveer 1% van de patiënten.
Slovak: Väčšina bežne zaznamenaných nežiaducich účinkov je hnačka, bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú približne u 1
Dutch: Verder verwees de aanvrager naar de onderzoeken BF010 (CSR 298E/99) en VMG309 (CSR 323/2004), die werden geacht gegevens te verschaffen voor een snel intredende verlichting van refluxsymptomen.
Slovak: Žiadateľ sa odvolal aj na štúdie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), ktoré poskytujú údaje pre skoré zmiernenie symptómov refluxu.
Dutch: Daarom is bij patiënten behandeld met coumarine anticoagulantia (bv. fenprocoumon of warfarine) controle van de protrombinetijd/INR aanbevolen na de start, de stopzetting of bij onregelmatig gebruik van pantoprazol.
Slovak: Na základe toho sa odporúča u pacientov, ktorí dostávajú liečbu antikoagulanciami kumarínového typu (fenoprokumon alebo warfarín), sledovať protrombínový čas /INR po začatí, ukončení liečby, alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.
Dutch: Kinderen en adolescenten CONTROLOC Control dient niet gebruikt te worden door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovak: Control nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti
Dutch: De aanvrager benadrukte dat deze onderzoeken de werkzaamheid in de niet-receptsetting aantoonden met betrekking tot de voorgestelde indicatie en de desbetreffende dosering, die verschillen van die van het receptgeneesmiddel.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že tieto štúdie dokazujú účinnosť v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu, čo sa týka navrhovanej indikácie a súvisiaceho dávkovania, ktoré sa odlišuje od dávkovania produktu na lekársky predpis.
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft.
Slovak: Control ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Dutch: Kwaliteit van leven, tijd tot verlichting van brandend maagzuur
Slovak: Kvalita života Čas do zmiernenia pálenia záhy
Dutch: Behandeling met zuurverlagende geneesmiddelen leidt tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella, Campylobacter of C. difficile.
Slovak: Liečba liekmi, ktoré znižujú kyslosť, vedie k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie spôsobené Salmonellou, Campylobacterom alebo C. diffcile.
Dutch: Symptomen van overdosering bij de mens zijn niet bekend.
Slovak: Príznaky predávkovania u ľudí nie sú známe.
Dutch: Onder verwijzing naar artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft de aanvrager om één jaar exclusiviteit verzocht voor de gegevens ingediend om de indeling van het geneesmiddel te wijzigen van receptgeneesmiddel in niet-receptgeneesmiddel.
Slovak: a) smernice 2001/83/ES v platnom znení a požiadal o exkluzivitu údajov na obdobie jedného roka pre údaje predložené pre zmenu klasifikácie z lieku viazaného na lekársky predpis na liek neviazaný na lekársky predpis.
Dutch: Bijzondere nadruk werd gelegd op onderzoek BY1023/BGI022.
Slovak: Dôraz sa kládol najmä na štúdiu BY1023/BGI022.
Dutch: De resultaten komen overeen met die in gepubliceerde onderzoeken (FK3059, VMG306, FK3034 en BGSA006)
Slovak: Výsledky sú podobné ako v publikovaných štúdiách (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
Dutch: Renale eliminatie vertegenwoordigt de belangrijkste excretieweg (ongeveer 80%) van de metabolieten van pantoprazol; het overige deel wordt uitgescheiden met de feces.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania metabolitov pantoprazolu sú obličky (okolo 80 %); zvyšok sa vylúči stolicou.
Dutch: Dit kan symptomen bij u veroorzaken zoals een pijnlijk brandend gevoel in de borst tot aan de keel (brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).
Slovak: Vám to vyvolať také príznaky ako bolestivý pocit pálenia na hrudi, ktorý postupuje k hrdlu (pálenie záhy) a kyslú chuť v ústach (regurgitácia kyseliny).