FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām novirzes tika atzīmētas augošos priekšzobos (plāni trausli zobi, zobu zudums, maloklūzijas), lietojot devas, kas 2 reizes lielākas par aprēķināto cilvēkam ekvivalento devu, kā arī bija novērota augšanas plātnīšu hipertrofija, lietojot devas, kuras ir aptuveni 0,7-7 reizes lielākas par aprēķināto cilvēkam ekvivalento devu.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis paskyrus maždaug 2 kartus didesnę apskaičiuotą žmonių ekvivalento dozę nustatyti kandžių augimo nukrypimai nuo normos (ploni trapūs dantys, dantų kritimas, ortodontinės anomalijos), o paskyrus maždaug 0,7-7 kartus didesnę apskaičiuotą žmonių ekvivalento dozę nustatyta augimo zonos hipertrofija.
Latvian: • Asarošana.
Lithuanian: • Ašarojimas.
Latvian: Fotivda var paaugstināt Jūsu asinsspiedienu.
Lithuanian: Vartojant Fotivda gali padidėti kraujospūdis.
Latvian: • Meteorisms; grēmas; apgrūtināta un sāpīga rīšana; rīkles iekaisums; vēdera uzpūšanās; pietūkusi un sāpīga mēle; iekaisušas, sāpīgas un/vai asiņojošas smaganas.
Lithuanian: • Vidurių pūtimas, sunkus ir skausmingas rijimas, gerklės skausmas, pilvo pūtimas, ištinęs ir skausmingas liežuvis, dantenų uždegimas, skausmingumas ir (arba) kraujavimas.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1215/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1215/002
Latvian: Ja jums rodas problēmas ar asiņošanu (ar sāpīgu pietūkušu kuņģa apvidu (vēderu), vemšanu ar asinīm, asiņu atklepošanu, melniem izkārnījumiem, asinīm urīnā, galvassāpēm vai izmaiņām psihiskā stāvoklī), uzreiz konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Gydantis Fotivda gali padidėti kraujavimo rizika. Jei jums kils kraujavimo problemų (su skausmingai ištinusiu pilvu, vėmimu krauju, kosėjimu krauju, tamsiomis išmatomis, krauju šlapime, galvos skausmu ar pakitusia psichine būsena), nedelsiant praneškite gydytojui.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar vienu tivozaniba 1340 mikrogramu kapsulu katru otro dienu, jo ar 1340 miligramu devu katru dienu tiem var būt palielināts nevēlamo blakusparādību rašanās risks pastiprinātas iedarbības dēļ (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima skirti tik vieną tivozanibo 1340 mikrogramų kapsulę kas antrą dieną, nes kasdienė ekspozicija 1340 mikrogramų dozei padidintų nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā (AV-951-09-301), kurā 25% pacientu, kas saņēma tivozanibu, bija ≥ 65 gadi, vispārējās atšķirības efektivitātē gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem netika atrastas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kontroliuojamame klinikiniame tyrime (AV-951-09-301), kuriame 25 % pacientų, gydytų tivozanibu, buvo ≥ 65 m.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1215/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1215/001
Latvian: Terapijas maiņa uz tivozaniba grupu bija pieļaujama, kad atsevišķā pētījuma pagarinājuma protokolā pēc atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)) bija, lietojot sorafenibu, noteikta progresēšana.
Lithuanian: Perėjimas į tivozanibo grupę buvo leidžiamas pagal solidinių navikų gydymo poveikio kriterijus (RECIST) nustačius ligos progresavimą vartojant sorafenibą pagal atskiro tyrimo tęsinio protokolą.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm un viņu dzimumpartneriem jālieto efektīvas kontracepcijas metodes terapijas laikā, kā arī vismaz vienu mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir bent mėnesį po jo pabaigos abiejų lyčių pacientai bei jų partneriai turi naudoti efektyvius kontracepcijos metodus.
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanās
Lithuanian: QT ir QT(koreguoto) intervalo pailgėjimas
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, tivozaniba lietošana jāpārtrauc un jānovēro, vai pacientam nav parādījusies hipertensija, kā arī jāārstē pēc nepieciešamības ar antihipertensīvajiem līdzekļiem.
Lithuanian: Įtariamo perdozavimo atveju tivozanibo skyrimą reikia nutraukti ir pacientą stebėti dėl hipertenzijos bei prireikus taikyti įprastą antihipertenzinį gydymą.
Latvian: Pamata monoterapijas pētījumos sākotnējās ārstēšanas laikā tika ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar asiņošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pagrindinių ILK monoterapijos tyrimų metu skyrus pradinį gydymą nustatyta nepageidaujamų kraujavimo reakcijų (žr.
Latvian: Vidējā OS bija 28,2 mēneši (95% TI 22,5, 33,0) tivozaniba grupā salīdzinot ar 30,8 mēnešiem (95% TI 28,4, 33,3) sorafeniba grupā (RA=1,147, p=0,276).
Lithuanian: OS mediana tivozanibo grupėje buvo 28,2 mėn. (95 % PI 22,5, 33,0), palyginti su sorafenibo grupės 30,8 mėn.
Latvian: Pamata NŠK pētījumos dažas nevēlamās blakusparādības biežāk parādījās gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pagrindiniuose ILK tyrimuose kai kurios nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė senyviems pacientams (žr.
Latvian: Tivozanibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kas pakļauti šādu slimību riskam vai kuriem ir šādas slimības anamnēzē (piemēram, miokarda infarkts, insults).
Lithuanian: Pacientams, kurie yra patyrę ar kuriems gresia patirti ATR (pvz., miokardo infarktą, insultą), tivozanibo turi būti skiriama atsargiai.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar tivozanibu tika apstiprināts viens mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) gadījums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas Klinikinio tyrimo duomenimis, po gydymo tivozanibu patvirtintas vienas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo (UGES) atvejis (žr.
Latvian: Simptomi ietver galvassāpes, krampju lēkmes, enerģijas trūkumu, apjukumu, aklumu un citus redzes un neiroloģiskos traucējumus.
Lithuanian: Simptomai: galvos skausmas, priepuoliai, energijos stoka, sumišimas, aklumas ar kiti regos ir neurologiniai sutrikimai.
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība; smagums krūtīs; infarkts / samazināta asinsplūsma uz sirdi; asins receklis artērijā (asinsvadā).
Lithuanian: • Dažnas širdies plakimas, spaudimas krūtinėje, širdies priepuolis ir (arba) sumažėjęs kraujo tekėjimas į širdį, kraujo krešulys arterijoje (kraujagyslėje).
Latvian: Ja pēc Fotivda lietošanas sākas vemšana, nelietojiet citu kapsulu.
Lithuanian: Jei išgėrę Fotivda vėmėte, negerkite papildomos kapsulės.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, apakšgrupa, kurai metastātiska NŠK iepriekš nebija ārstēta [vidējā, mēneši (95% TI)]
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo; pacientų, negydytų nuo metastazinės ILK, pogrupis [mediana, mėn. (95 % PI)]
Latvian: 1 Struma, tostarp toksiska nodulāra struma.
Lithuanian: 1 Gūžys, įskaitant gūžį ir difuzinį toksinį gūžį
Latvian: Tivozanibs nomāc transporta olbaltumu BCRP in vitro koncentrācijās, kuras var ierobežot zarnu BCRP aktivitāti in vivo.
Lithuanian: Tivozanibas slopina KVAB pernašos baltymą in vitro esant koncentracijai, kuri tikriausiai apsiriboja poveikiu žarnyno KVAB aktyvumui in vivo.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, apakšgrupa, kurai metastātiska NŠK iepriekš bija vienreiz ārstēta [vidējā, mēneši (95% TI)]
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo; pacientų, anksčiau kartą gydytų nuo metastazinės ILK, pogrupis [mediana, mėn. (95 % PI)]
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem vienas 1340 mikrogramu tivozaniba devas vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 induktoru līdzsvara stāvoklī (rifampinu 600 mg vienu reizi dienā) samazināja tivozaniba vidējo pusperiodu no 121 līdz 54 stundām, kas bija saistīts ar vienas devas AUC0-∞ samazinājumu par 48% salīdzinot ar AUC0-∞ bez rifampina.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su sveikais savanoriais tuo pačiu metu paskyrus vieną 1340 mikrogramų tivozanibo dozę su stipriu CYP3A4 induktoriumi, esant nusistovėjusiai šio vaistinio preparato pusiausvyrinei apykaitai (600 mg rifampino kartą per dieną), vidutinė tivozanibo pusinio gyvavimo trukmė sumažėjo nuo 121 val.
Latvian: Persistējoša smaga hipertensija12
Lithuanian: Išliekanti sunki hipertenzija12
Latvian: Tivozanibu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėštumo metu tivozanibo turi būti nevartojama.
Latvian: • ja Jums bijušas problēmas ar asiņošanu.
Lithuanian: • Jei yra kraujavimo problemų
Latvian: • Bālums un nogurums no pārmērīgas asiņošanas.
Lithuanian: • Blyškumas ir silpnumas dėl per didelio nukraujavimo
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, var parādīties tivozaniba izraisītas nevēlamās blakusparādības, lietojot tivozanibu, sievietēm nevajadzētu barot ar krūti.
Lithuanian: Kadangi yra galimybė, kad tivozanibas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui, moterys turi nežindyti kol vartoja tivozanibo.
Latvian: Vienas devas AUC0-inf veseliem cilvēkiem pēc 1340 mikrogramu tivozaniba devas bija no 1950 līdz 2491 ng.hr/ml.
Lithuanian: Po sveikiems savanoriams skirtos vienos 1340 mikrogramų tivozanibo dozės AUC0-inf buvo 1,950-2,491 ng.val.
Latvian: 28 Sāpes krūtīs, tostarp sāpes krūtīs un sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds slimībām.
Lithuanian: 28 Krūtinės skausmas apima krūtinės skausmą ir nesusijusį su širdimi skausmą 29 Drebulys apima drebulį ir hipotermiją
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PRES pazīmes un simptomi, tivozaniba lietošana jāpārtrauc.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia UGES požymių ar simptomų, gydymą tivozanibu būtina nutraukti.
Latvian: Aizdusa14 Disfonija Klepus
Lithuanian: Dusulys14 Kimulys Kosulys
Latvian: 11 Venozā trombembolija, tostarp dziļo vēnu tromboze, venozā embolija un plaušu embolija.
Lithuanian: 11 Venų tromboembolija apima giliųjų venų trombozę, venų emboliją ir plaučių emboliją 12 Išliekanti sunki hipertenzija apima hipertenzinę krizę
Latvian: Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas
Lithuanian: Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt Fotivda lietošanu uz laiku, kamēr būs veikta ķirurģiska vai cita veida operācija, jo tas var ietekmēt brūces sadzīšanu.
Lithuanian: • Jei jums būtina operacija ar kitokia chirurginė procedūra Gydytojas gali patarti laikinai sustabdyti gydymą Fotivda, jei Jums būtina operacija ar chirurginis gydymas, nes tai gali paveikti žaizdos gijimą.
Latvian: Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Latvian: Var parādīties viegla līdz smaga hipertensija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gali būti nuo lengvos iki sunkios hipertenzijos požymių (žr.
Latvian: • Deguna asiņošana; iesnas; aizlikts deguns.
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies, nosies varvėjimas, nosies užgulimas.
Latvian: Fotivda lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Lithuanian: Vartojant Fotivda pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju:
Latvian: Zāļu lietošanas laikā Jūs novēros, lai noteiktu, vai Jums nav sirds mazspējas pazīmju un simptomu.
Lithuanian: Gydant tivozanibu būtina stebėti, ar pacientams nesireiškia širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Latvian: Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) pēc maskēta neatkarīga radioloģiska vērtējuma; galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS) un objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) pēc neatkarīga radioloģiska vērtējuma.
Lithuanian: PFS), nustatytas nepriklausomu koduotu radiologiniu patikrinimu; antrinės vertinamosios baigtys buvo bendras išgyvenamumas (angl.
Latvian: Samazināta ēstgriba
Lithuanian: Sumažinta dozė
Latvian: Ja Jums ir smagas blakusparādības, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt Fotivda terapiju un/vai samazināt devu līdz vienai 890 mikrogramu Fotivda kapsulai reizi dienā 21 dienu (3 nedēļas), kam seko 7 dienu (1 nedēļas) atpūtas periods, kad kapsulas nav jālieto.
Lithuanian: Jei patirsite sunkų šalutinį poveikį, gydytojas gali nuspręsti pertraukti gydymą Fotivda ir (arba) sumažinti dozę iki: vienos Fotivda 890 mikrogramų kapsulės kartą per dieną 21 d.
Latvian: Visiem pacientiem jānovērtē aknu funkcionālie rādītāji, tostarp aminotransferāze (ALAT), aspartātaminotransferāze (ASAT), bilirubīns un sārmainā fosfatāze (SF), lai noteiktu aknu funkciju pirms tivozaniba terapijas uzsākšanas un ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tivozanibu ir jo metu visiems pacientams būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimą, įskaitant alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), bilirubino ir šarminės fosfatazės (ŠF) rodiklius.
Latvian: Lielākajai daļai gadījumu piecos nieru šūnu karcinomas monoterapijas pētījumos bija KTK 1. vai 2. pakāpe (≥ 3. pakāpes KTK tika novērots < 2% ar tivozanibu ārstētiem pacientiem) un nopietnas blakusparādības netika novērotas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Penkiuose inkstų ląstelių karcinomos monoterapijos klinikinių tyrimuose dauguma nustatytų reiškinių buvo 1 arba 2 laipsnio pagal CTC (3 ar aukštesnio laipsnio reiškinių pastebėta < 2 % pacientų, gydytų tivozanibu), taip pat nenustatyta jokių sunkių reiškinių (žr.
Latvian: Sirds mazspējas pazīmes un simptomi periodiski jānovēro visas ārstēšanas ar tivozanibu laikā.
Lithuanian: Hipotirozė buvo pastebėta bet kuriuo gydymo tivozanibu laiku.
Latvian: • Viegla zilumu parādīšanās, asiņošana ādā.
Lithuanian: • Greitai atsirandančios mėlynės, kraujosruvos odoje,
Latvian: Tivozanibu ieteicams lietot piesardzīgi pacientiem, kuriem ir QT/QTc intervāla pagarināšanās vai attiecīga sirds slimība anamnēzē, vai pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas paaugstina QT intervālu.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems QT intervalo pailgėjimą ar sergantiems kitomis širdies ligomis bei vartojantiems vaistinių preparatų, kurie gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, rekomenduojama tivozanibo vartoti atsargiai.
Latvian: 27 Sāpes, tostarp sāpes kaulos, vēža sāpes, sāpes sānā, sāpes cirksnī, sāpes mutes dobumā, sāpes, sāpes ekstremitātēs un sāpes audzēja apvidū.
Lithuanian: 27 Skausmas apima kaulų skausmą, piktybinio auglio skausmą, burnos skausmą, galūnių skausmą, nugaros skausmą ir kirkšnių skausmą
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu parādījās hipertensija (tostarp persistējoša smaga hipertensija) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu pasireiškė hipertenzija (įskaitant išliekančią sunkią hipertenziją) (žr.
Latvian: Pieņemot, ka riski ir proporcionāli, riska attiecība, kas mazāka par 1, nozīmē riska attiecības samazinājumu tivozaniba labā.
Lithuanian: Atsižvelgiant į proporcinę riziką, mažesnė nei 1 santykinė rizika rodo sumažėjusią riziką tivozanibo naudai; b Pogrupių analizės p reikšmė pagal nestratifikuotą logaritminį testą.
Latvian: Balta ABPE pudele ar bērniem neatveramu vāciņu.
Lithuanian: Baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 21 kietoji kapsulė.
Latvian: Simptomi ietver elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu.
Lithuanian: Simptomai: dusulys ar kulkšnių tinimas.
Latvian: paātrināta sirdsdarbība vai pastiprināta svīšana.
Lithuanian: smarkų širdies plakimą ar gausų prakaitavimą.
Latvian: Uzreiz konsultējieties ar ārstu, ja Jums parādās tādi simptomi kā galvassāpes, krampji (lēkmes), enerģijas trūkums, apjukums, aklums vai citi redzes un neiroloģiski traucējumi, piemēram, vājums rokā vai kājā.
Lithuanian: Iš karto praneškite gydytojui, jei pajusite tokius simptomus: galvos skausmą, priepuolį, energijos nebuvimą, sumišimą, apakimą ar kitą regos ar neurologinį sutrikimą, pvz., silpnumą rankose ar kojose. Jei jums bus nustatytas UGES, gydytojas nutrauks gydymą Fotivda.
Latvian: Pacientiem, kas saņem tivozanibu kā sākotnējo terapiju, tika novērotas trīs nevēlamās blakusparādības ar letālu iznākumu; viena bija nekontrolējama hipertensija ar aizdomām par iespējamo pārdozēšanu (skatīt 4.9. apakšpunktu) un divas pārējās tika reģistrētas vienkārši kā nāve.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tivozanibas buvo skirtas pradiniam gydymui, pasireiškė 3 nepageidaujamos reakcijos, kurios baigėsi mirtimi: vienu atveju kilo nekontroliuojama hipertenzija po įtariamo perdozavimo (žr.
Latvian: • Sirds mazspēja.
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas.
Latvian: Nav zināms, vai tivozaniba terapiju ir droši atsākt pacientiem ar iepriekšēju PRES un tivozaniba terapija šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientų, patyrusių UGES, gydymo tivozanibu atnaujinimo saugumą, todėl tokiems pacientams vartoti šio vaistinio preparato reikia atsargiai.
Latvian: 10 Arteriālā trombembolija, tostarp akūts miokarda infarkts, artēriju tromboze, iegurņa artērijas tromboze, išēmisks insults, miokarda infarkts un pārejoša išēmiska lēkme.
Lithuanian: hemoraginį insultą, burnos kraujavimą, kraujavimą iš plaučių ir kvėpavimo takų kraujavimą 10 Arterinė tromboembolija apima ūminį miokardo infarktą, arterijų trombozę, klubo arterijos trombozę, išeminį insultą,
Latvian: 15 Sāpes vēderā, tostarp vēdera diskomforts, sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā un vēdera rigiditāte.
Lithuanian: 14 Dispnėja apima dusulį ir dusulį užsiimant sunkia fizine veikla 15 Pilvo skausmas apima diskomfortą pilve, pilvo skausmą, skausmą apatinėje pilvo dalyje, skausmą viršutinėje pilvo dalyje ir pilvo tempimą
Latvian: PRES ir neiroloģiska rakstura traucējums, kas var izpausties ar galvassāpēm, krampju lēkmēm, letarģiju, apjukumu, aklumu un citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem.
Lithuanian: UGES yra neurologinis sutrikimas, kuris gali pasireikšti galvos skausmu, priepuoliais, letargija, sumišimu, apakimu ar kitais regos ir neurologiniais sutrikimais.
Latvian: • Pastiprināta vairogdziedzera darbība (kas var izraisīt tādus simptomus kā palielināta ēstgriba,
Lithuanian: • Per didelis skydliaukės aktyvumas (kuris gali sukelti padidėjusį apetitą, svorio mažėjimą,
Latvian: Žurku mātītēm dzīvot nespējīgu augļu skaita pieaugums tika atzīmēts, lietojot devu, kas 0,7 reizes lielāka par ieteicamo klīnisko devu, bet devas, kas ≥ 2 reizes lielākas par ieteicamo klīnisko devu, izraisīja neauglību.
Lithuanian: Paskyrus 0,7 karto rekomenduojamą klinikinę dozę viršijančią dozę žiurkių patelėms pastebėtas negyvų vaisių padaugėjimas o paskyrus 2 ar daugiau kartų didesnes už rekomenduojamas klinikines dozes nustatytas nevaisingumas.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Lithuanian: Kepenų ir tulžies sutrikimai
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas dozės keisti nereikia (žr.
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje
Latvian: Apvienotie dati par 674 pacientiem ar progresējošu NŠK, kas turpināja lietot tivozanibu kā sākotnējo pētījuma terapiju piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos, tika vērtēti, veicot vispārējo tivozaniba drošuma un panesamības novērtējumu.
Lithuanian: Atliekant bendrą tivozanibo saugumo ir toleravimo vertinimą buvo įvertinti 674-ių pacientų, kuriems yra išplitusi ILK, ir kurie penkiuose pagrindiniuose ILK monoterapijos tyrimuose po pradinio bandomojo gydymo toliau buvo gydomi tivozanibu, duomenys.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par plaukstu-pēdu ādas reakciju (palmāri-plantāru eritrodizestēziju).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie plaštakų ir pėdų odos reakcijos (eritrodisestezijos) atvejus.
Latvian: Plaušu tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās.
Lithuanian: Skysčio susikaupimo sukeltas plaučių pabrinkimas.
Latvian: Fotivda var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Fotivda galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Latvian: Divpadsmitpirkstu zarnas čūla
Lithuanian: Dvylikapirštės žarnos opa
Latvian: Vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa paaugstināšanās asinīs
Lithuanian: Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje
Latvian: Sāpes vēderā15 Slikta dūša Caureja Stomatīts16
Lithuanian: Pilvo skausmai15 Pykinimas Viduriavimas
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Lithuanian: Padidėjęs gamagliutamiltransferazės aktyvumas
Latvian: svara zudums, karstuma nepanesība, pastiprināta svīšana, trīce, paātrināta sirdsdarbība);
Lithuanian: karščio netoleravimą, gausesnį prakaitavimą, drebulį, dažną širdies plakimą), padidėjusi skydliaukė.
Latvian: Abām blakusparādībām bija KTK 3. pakāpe (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Abu atvejai buvo 3 laipsnio pagal CTC (žr.
Latvian: In vitro pētījumi ierosina, ka tivozanibs ir zarnu BCRP inhibitors.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad tivozanibas yra žarnyno KVAB inhibitorius.
Latvian: • Mutes dobuma iekaisums; nelielas mutes sāpes vai diskomforts; slikta dūša; sāpes, diskomforts un smagums vēderā.
Lithuanian: • Burnos uždegimas, nedidelis skausmas ar diskomfortas burnoje, silpnumo jausmas, skausmas,
Latvian: Pēc vienas 1340 mikrogramu devas vidējā Cmax bija no 10,2 līdz 25,2 ng/ml gan veselu cilvēku, gan pacientu pētījumos.
Lithuanian: Sveikų dalyvių ir pacientų tyrimuose po vienos 1340 mikrogramų dozės vidutinis Cmax buvo 10,2-25,2 ng/ml.
Latvian: • Patoloģiski asins analīžu rezultāti saistībā ar aknām, aizkuņģa dziedzeri, nierēm un vairogdziedzeri.
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų, kasos ir skydliaukės kraujo tyrimų rezultatai.
Latvian: • Aizliktas ausis.
Lithuanian: • Ausų užgulimas.
Latvian: - Tinte apdrukai, dzeltena: šellaka, propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, titāna dioksīds (E171), tartrazīna alumīnija laka (E102).
Lithuanian: - Spausdinimo rašalas, geltonas: šelakas, propilenglikolis, stiprus amoniako tirpalas, titano dioksidas (E171), tartrazinas (E102).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālu BCRP substrātu ar klīniski nozīmīgu izplūdes mijiedarbību kuņģī, jānodrošina atbilstošs laika logs (piemēram, 2 stundas) starp tivozaniba un BCRP substrāta lietošanu.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys KVAB substrato per burną su kliniškai svarbia ištekėjimo sąveika žarnyne, tivozanibo ir KVAB substrato turi vartoti su pakankamos trukmės pertrauka (pvz.
Latvian: - Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), indigo karmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Latvian: • Paaugstināts olbaltumu līmenis urīnā.
Lithuanian: • Padidėjęs baltymo kiekis šlapime.
Latvian: ATE riska faktori ir ļaundabīga slimība, vecums > 65 gadiem, hipertensija, cukura diabēts, smēķēšana, hiperholesterinēmija un trombembolija anamnēzē.
Lithuanian: amžių, hipertenziją, cukrinį diabetą, rūkymą, hipercholesterolemiją ir buvusią tromboembolinę ligą.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar vienu tivozaniba 1340 mikrogramu kapsulu katru otro dienu, jo ar 1340 miligramu devu katru dienu tiem var būt palielināts nevēlamo blakusparādību rašanās risks pastiprinātas iedarbības dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima skirti tik vieną tivozanibo 1340 mikrogramų kapsulę kas antrą dieną, nes kasdienė 1340 mikrogramų dozė padidintų nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēs šo stāvokli un atkarībā no smaguma pakāpes var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę ir atsižvelgęs į jos sunkumą gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti gydymą.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu monoterapijas veidā pacientiem ar NŠK tika ziņots par sirds mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: ILK pacientų monoterapijos tivozanibu klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Koncentrēts amonjaka šķīdums Titāna dioksīds (E171) Tartrazīna alumīnija laka (E102)
Lithuanian: Propilenglikolis Stiprus amoniako tirpalas Titano dioksidas (E171) Tartrazinas (E102)
Latvian: Aknu problēmas
Lithuanian: Kepenų problemos