FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta käyttäjästä) Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta käyttäjästä) Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta käyttäjästä).
Czech: Velmi časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) Časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) Méně časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 100 pacientů) Vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) Velmi vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů)
Finnish: Imikimodilla ei ole suoraa antiviraalista vaikutusta.
Czech: Imichimod nemá přímou antivirovou aktivitu.
Finnish: Tulos on tilastollisesti merkitsevä (p<0,001) verrattuna vehikkelillä käsiteltyyn ryhmään, 3 % (6/179) ja vastaavasti 2 % (3/179).
Czech: Tyto výsledky byly statisticky významné ve srovnání s placebovou skupinou, 3 % (6/179) a 2 % (3/179).
Finnish: 56 %:lla potilaista ei ole ollut hypopigmentaatiota.
Czech: 56 % pacientů bylo bez hypopigmentace; hyperpigmentace nebyla hlášena.
Finnish: Kun mukaan otettiin myös kliininen arvio, kasvain hävisi tämän yhdistetyn päätepisteen perusteella 75 %:lla (139/185) potilaista.
Czech: Po zahrnutí klinického hodnocení bylo vymizení, posuzované pomocí tohoto složeného cílového ukazatele, zaznamenáno u 75 % (139/185) pacientů.
Finnish: Imikimodiemulsiovoidehoitoa tulee jatkaa kunnes sukuelinten tai perianaalialueen visvasyylät ovat selkeästi hävinneet, mutta enintään 16 viikkoa yhden sairausjakson aikana.
Czech: V léčbě krémem s imichimodem je třeba pokračovat až do vymizení viditelných genitálních či perianálních kondylomat nebo maximálně 16 týdnů v rámci jedné epizody kondylomat.
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemus: anoreksia yleinen
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy: Anorexie časté
Finnish: Monet Aldara-emulsiovoiteen haittavaikutukset johtuvat sen paikallisesta vaikutuksesta ihoon.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků krému Aldara je důsledkem jeho lokálního působení na kůži.
Finnish: On syytä harkita vaihtoehtoisia ehkäisymenetelmiä.
Czech: Je třeba zvolit jinou formu antikoncepce.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa vaikeat reaktiot virtsaputken suulla aiheuttivat naisilla dysuriaa (ks. kohta 4.4).
Czech: Velmi zřídka došlo k závažných reakcím při ústí močové trubice s dysurií u žen (viz bod 4.4).
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saatujen tietojen yhteisanalyysi osoitti, että kasvain hävisi histologisesti varmistettuna 82 %:lla (152/185) potilaista.
Czech: Ve sloučené analýze těchto dvou studií bylo histologicky ověřené vymizení (clearance) zaznamenáno u 82 % (152/185) pacientů.
Finnish: Levitysohjeet (Maanantai, tiistai, keskiviikko, torstai ja perjantai) 1.
Czech: Návod k aplikaci - (pondělí, úterý, středa, čtvrtek a pátek) 1.
Finnish: Jos havaitset joitakin näistä oireista, kerro tästä lääkärillesi.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
Finnish: Eläimiä käsiteltiin imikimodi-emulsiovoiteella kolmasti viikossa ja niitä säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan.
Czech: Zvířata, jimž byl krém s imichimodem aplikován třikrát týdně, byla vystavena záření 5 dnů v týdnu po 40 týdnů.
Finnish: Aldaraemulsiovoidetta käytetään vain kasvojen ja päänahan litteille aurinkokeratoosialueille potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti, silloin kun lääkärisi on todennut Aldara-hoidon sinulle sopivimmaksi hoidoksi.
Czech: Aldara by se měla používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti kštice, pouze u pacientů, kteří mají v pořádku imunitní systém a ošetřující lékař rozhodne, že je pro ně léčba přípravkem Aldara nejvhodnější.
Finnish: Käytettävä voiteen määrä: ks. kohta 4.2 Antotapa.
Czech: Množství, které má být aplikováno, je uvedeno v bodě 4.2 Způsob podávání.
Finnish: Jos noin 8 viikon kuluttua viimeisimmän neljä viikkoa kestäneen hoitojakson jälkeen tehtävässä seurantatutkimuksessa todetaan, että hoidettava alue ei ole täysin parantunut, voidaan harkita uutta neljän viikon Aldara-hoitojaksoa.
Czech: Pokud léčené plochy při následném zhodnocení asi v 8. týdnu po poslední čtyřtýdenní léčbě nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu, může být zvážena další čtyřtýdenní léčba Aldarou.
Finnish: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Czech: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Finnish: Merkitsevä yhteys havaittiin hoidon aikana ilmenneiden paikallisten ihoreaktioiden voimakkuuden (esim. eryteema) ja tyvisolusyövän täydellisen häviämisen välillä.
Czech: Byla zjištěna významná souvislost mezi intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému) během léčby a úplným vymizením bazocelulárního karcinomu.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Finnish: Koe-eläinmalleissa imikimodi tehoaa virusinfektiohin ja toimii kasvaimia vastaan pääasiassa indusoimalla alfainterferonia ja muita sytokiineja.
Czech: V modelech na zvířatech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí protinádorově, především v důsledku indukce alfa interferonu a dalších cytokinů.
Finnish: Imikimodi-emulsiovoidetta tutkittiin fotokarsinogeenisyyttä määrittävällä biomääritysmenetelmällä karvattomissa albinohiirissä, joita altistettiin simuloidulle auringon ultraviolettisäteilylle (UVR).
Czech: Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokarcinogenitu u albinotických holých myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR).
Finnish: Sitä ilmenee tavallisimmin keski-ikäisillä ja ikääntyneillä, erityisesti vaaleaihoisilla.
Czech: Obvykle se vyskytuje ve středním věku a u starších lidí, zejména u těch, kteří mají světlou kůži a je způsoben slunečním zářením.
Finnish: Tiedot käytön turvallisuudesta ympärileikkaamattomilla miehillä, joita hoidettiin imikimodiemulsiovoiteella kolmesti viikossa ja jotka päivittäin pitivät huolta esinahan hyvästä hygieniasta, ovat peräisin alle 100 potilaasta.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti u mužů bez obřízky, léčených krémem s imichimodem třikrát týdně a každodenně hygienicky pečujících o tuto oblast, obsahuje méně než 100 pacientů.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta ja teratogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, mutagenicity a teratogenicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: - Vaikuttava aine on imikimodi.
Czech: - Léčivou látkou je imiquimodum.
Finnish: 24 annospussia.
Czech: 24 sáčků.
Finnish: Säilytä alle 25 °C
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot voivat olla merkkinä siitä, että lääke vaikuttaa toivotulla tavalla.
Czech: Lokální kožní reakce mohou být známkou správného účinkování léku.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin, kunnes leesiot hävisivät tai kunnes satunnaistamisesta oli kulunut 3 vuotta.
Czech: Všichni pacienti byli následně sledováni až do odstoupení/vyřazení nebo až do uplynutí max. 3 let od randomizace.
Finnish: Kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa annosteltuna kolmena päivänä viikossa hiirten iholle ei syntynyt kasvaimia levityskohtaan.
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace.
Finnish: Eräästä sokkouttamatomasta kliinisestä kokeesta saadut tulokset osoittavat, että suuret kasvaimet (>7,25 cm2) reagoivat todennäköisesti huonommin imikimodihoidolle.
Czech: Z otevřených klinických studií vyplývá, že u velkých nádorů (> 7,25 cm2) je menší pravděpodobnost odpovědi na léčbu imichimodem.
Finnish: Ne voivat olla litteitä ja suomuisia tai koholla olevia, karkeita, kovia ja syyläisiä.
Czech: Mohou být plochá a šupinatá nebo vyvýšená, zhrubělá, tvrdá a s bradavičnatým povrchem.
Finnish: Psyykkiset häiriöt: unettomuus masennus ärtyneisyys
Czech: Psychiatrické poruchy: Nespavost
Finnish: Hoitojaksoja ei saa pidentää yli 4 viikon unohtuneiden käsittelykertojen tai hoitotaukojen vuoksi.
Czech: Cyklus léčby by nikdy neměl být prodlužován na více než 4 týdny z důvodu vynechaných dávek nebo přestávek v aplikaci.
Finnish: Liian suuren määrän levittäminen iholle tai liian pitkä vaikutusaika voi aiheuttaa levityskohtaan vaikean ihoreaktion (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 4.9).
Czech: Nanášení nadměrného množství krému či jeho ponechání na kůži déle než 10 hodin může vést k závažným reakcím v místě aplikace (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Finnish: Vaikean paikallisen ihoreaktion riski voi suurentua, jos imikimodia käytetään suositeltua suurempia annoksia (ks. kohta 4.2).
Czech: Riziko závažných kožních reakcí se může zvýšit, je-li imichimod užíván ve vyšších než doporučovaných dávkách (viz bod 4.2).
Finnish: Hoidon kliininen tulos voidaan määrittää kun hoidetun alueen iho on uusiutunut, noin 4-8 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 4 - 8 týdnů po ukončení léčby.
Finnish: Aldara-emulsiovoide auttaa elimistösi omaa immuunijärjestelmää tuottamaan sellaisia luonnollisia aineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan tyvisolusyöpää, aurinkokeratoosia ja viruksia, jotka aiheuttavat visvasyyliä.
Czech: Aldara krém pomáhá Vašemu imunitnímu systému tvořit tělu vlastní látky, které tělu pomáhají překonat bazocelulární karcinom, aktinickou keratózu nebo virus, který je původcem kondylomat.
Finnish: Kolmen avaintutkimuksen (III faasi) tulokset osoittivat, että 16 viikon hoito imikimodilla oli merkitsevästi tehokkaampi kuin hoito pelkällä voidepohjalla, kun mitattiin hoidettujen syylien täydellistä häviämistä.
Czech: Výsledky tří stěžejních studií účinnosti fáze III ukázaly, že léčba krémem s imichimodem v trvání 16 týdnů byla významně účinnější než léčba vehikulem při hodnocení z hlediska úplného vymizení léčených kondylomat.
Finnish: Aukaise uusi annospussi ja purista emulsiovoidetta sormenpäihin.
Czech: Otevřete nový sáček a vytlačte Aldara krém na špičku prstu.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt hiusten lähtöä hoitoalueella tai sen ympäristössä.
Czech: U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby a jeho nejbližším okolí.
Finnish: On syytä harkita, miten imikimodihoitoa saaville potilaille hoidosta saatava hyöty tasapainotetaan suhteessa riskiin, joka liittyy autoimmuunitilan mahdolliseen pahenemiseen.
Czech: Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených s možným zhoršením jejich autoimunitního onemocnění.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Finnish: Aurinkokeratoosissa iholle muodostuu karkeita alueita henkilöille, jotka ovat elinaikanaan altistuneet runsaalle auringonvalolle.
Czech: Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření.
Finnish: Kahden seurantatutkimuksen yhdistetyt yhden vuoden tulokset osoittavat, että sairaus uusiutui 27 %:lla (35/128 potilasta) niistä potilaista, joilla leesiot hävisivät kliinisesti yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Czech: Údaje sloučené z obou observačních studií ukazují 27 % (35 ze 128 pacientů) podíl recidivy (do 12 měsíců) u pacientů, kteří dosáhli klinického vymizení lézí po jednom nebo dvou cyklech léčby.
Finnish: Heti kun tilanne rauhoittuu, voit jatkaa emulsiovoiteen käyttöä.
Czech: Jakmile problém ustoupí, můžete opět začít krém používat.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua pinnallisen tyvisolusyövän hoidosta 162 potilaalle tehdyssä seurannassa havaittiin lievää hypopigmentaatiota 37 %:lla potilaista.
Czech: Při sledování 162 pacientů pět let po léčbě pro malý povrchový bazocelulární karcinom byla u 37 % pacientů pozorována mírná hypopigmentace a u 6 % pacientů střední hypopigmentace.
Finnish: Lapsipotilaita hoidettiin imikimodillla kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
Czech: Imichimod byl hodnocen v kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 a 5.1).
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat ihon punoitus (61 %:lla potilaista), nirhautumat (30 %:lla potilaista), hilseily ja turvotus.
Czech: Velmi časté účinky zahrnují zčervenání (61 % pacientů) odřeniny (30 % pacientů), šupinatění a otok kůže.
Finnish: EU/1/98/080/001 12 annospussia EU/1/98/080/002 24 annospussia
Czech: EU/1/98/080/001 12 sáčků EU/1/98/080/002 24 sáčků 13.
Finnish: Vaikka pieneen aineistoon perustuvat tulokset ovat osoittaneet visvasyylien pienenemisen nopeutuneen HIV-positiivisilla potilailla, imikimodiemulsiovoiteen ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas hävittämään visvasyylät kokonaan tässä potilasryhmässä.
Czech: Třebaže omezená data ukazují na rychlejší redukci kondylomat u HIV pozitivních pacientů, nebylo u krému s imichimodem prokázáno, že je u této skupiny pacientů stejně účinný s ohledem na vymizení kondylomat.
Finnish: Kliinistä kokemusta on 90 potilaasta, jotka saivat vähintään kolme hoitojaksoa imikimodia; 80 potilasta sai vähintään viisi hoitojaksoa imikimodia kolmen vuoden tutkimusjakson aikana.
Czech: K dispozici jsou klinické zkušenosti 90 pacientů, kteří absolvovali 3 nebo více léčebných cyklů imichimodem, 80 pacientů, kteří absolvovali 5 nebo více cyklů léčby imichimodem během tříleté doby trvání studie.
Finnish: Imikimodi voi mahdollisesti pahentaa tulehduksellisia ihosairauksia.
Czech: Krém s imichimodem může zhoršit zánětlivá kožní onemocnění.
Finnish: Verisolumäärän pieneneminen voi altistaa infektioille, lisätä mustelmataipumusta tai aiheuttaa väsymystä.
Czech: Toto snížení může způsobit vyšší náchylnost k infekcím, tvorbu modřin a zvýšenou únavu.
Finnish: Jos käytät enemmän Aldara-emulsiovoidetta kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste použil(a) více Aldara krému, než jste měl(a):
Finnish: Setyylialkoholi ja stearyylialkoholi voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
Czech: Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit lokální kožní reakce (např kontaktní dermatitidu).
Finnish: Jos sinulla sisäisiä visvasyyliä: älä laita Aldara-emulsiovoidetta virtsaputkeen (reikään, josta virtsa tulee ulos), emättimeen, kohdunkaulaan tai minnekään peräaukon sisäpuolelle.
Czech: Jestliže máte vnitřní kondylomata: neaplikujte krém Aldara do močové trubice (ústí v místě odtoku moči z těla), pochvy, hrdla děložního (vnitřní ženský orgán) nebo dovnitř konečníku (řiti).
Finnish: Pediatriset potilaat:
Czech: Pediatrická populace:
Finnish: Hoidettavan kasvaimen vastetta imikimodi-emulsiovoiteelle on arvioitava 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Odpověď léčeného nádoru na krém s imichimodem se hodnotí 12 týdnů po ukončení léčby.
Finnish: Systeemiset altistustiedot osoittivat, että ontelosyylämuutosalueen iholle paikallisesti levitetty imikimodi imeytyi 6-12-vuotiaiden lapsipotilaiden iholta vain vähäisessä määrin ja sen imeytyminen oli verrattavissa terveiden aikuisten ja aktiinista keratoosia tai pinnallista tyvisolusyöpää sairastavien aikuispotilaiden tietoihin.
Czech: Údaje o systémové expozici prokázaly, že rozsah absorpce imichimodu po topické aplikaci na kůži zasaženou lézemi MC u pediatrických pacientů ve věku 6 - 12 let byl nízký a srovnatelný s absorpcí pozorovanou u zdravých dospělých a dospělých s aktinickou keratózou či povrchovým bazocelulárním karcinomem.
Finnish: Aldara-emulsiovoiteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: 5 Jak Aldara krém uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Kaikkiin käyttöaiheisiin liittyvä ohje:
Czech: Informace, které se týkají všech indikací:
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos esiintyy voimakkaita paikallisia tulehdusreaktioita (ks. kohta 4.4) tai jos hoidettavalla alueella havaitaan infektio.
Czech: Pokud se na léčené ploše objeví výrazná lokální zánětlivá reakce (viz bod 4.4) nebo infekce, je třeba zvážit přerušení léčby.
Finnish: Voide pitää levittää ennen nukkumaan menoa ja sen on annettava vaikuttaa noin 8 tuntia.
Czech: Nanáší se před ulehnutím ke spánku a ponechává se na kůži přibližně 8 hodin.
Finnish: Kasvoilla ja päänahassa sijaitsevien, kliinisesti tyypillisten, ei-hyperkeratoottisten, ei-hypertrofisten aurinkokeratoosien hoitoon immunokompetenteilla aikuispotilailla, silloin kun leesioiden koko tai lukumäärä rajoittaa jäädytyshoidon tehoa ja/tai käyttökelpoisuutta ja muut paikalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai sopivat huonommin.
Czech: • Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz (AK) v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná a/nebo nepřijatelná a jiné terapeutické možnosti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Finnish: Ulkoisten sukuelinten ja perianaalialueen visvasyylien (Condylomata acuminata) hoitoon aikuisille
Czech: • Zevních genitálních a perianálních vegetací (condylomata acuminata) u dospělých.
Finnish: 170 73 Solna Ruotsi
Czech: 170 73 Solna Švédsko
Finnish: Jotkut potilaat ovat havainneet ihonvärin muutoksia alueilla, joille oli levitetty Aldara-emulsiovoidetta.
Czech: Někteří pacienti pozorovali změny ve zbarvení kůže v oblasti nanášení Aldara krému.
Finnish: Mitä Aldara-emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aldara-emulsiovoidetta Miten Aldara-emulsiovoidetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je Aldara krém a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat Jak se Aldara krém používá
Finnish: Jokainen rasia sisältää 12 tai 24 kertakäyttöistä polyesteri/alumiinifolioannospussia.
Czech: - Jedna krabička obsahuje 12 nebo 24 sáčků z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití.
Finnish: 200 mg:n kerta-annosta imikimodia, (vastaa noin 16 annospussin sisältöä) otettuna vahingossa suun kautta, voi seurata pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, lihaskipua ja kuumetta.
Czech: Po náhodném požití jednorázové dávky 200 mg imichimodu, odpovídající obsahu přibližně 16 sáčků, může dojít k žaludeční nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, bolestem ve svalech a horečce.
Finnish: Avaa uusi annospussi jokaisella käyttökerralla.
Czech: Při každém nanášení krému použijte nový sáček.
Finnish: Täydellisen paranemisen ja paikallisten ihoreaktioiden voimakkuuden välillä on tietty yhteys (esim. eryteeman osalta).
Czech: Existuje souvislost mezi poměrem úplného vymizení a intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému).
Finnish: Imikimodiemulsiovoide saattaa heikentää kondomeja ja pessaareita, minkä vuoksi niiden samanaikainen käyttö imikimodiemulsiovoiteen kanssa ei ole suositeltavaa.
Czech: Imichimod může zeslabit kondomy a diafragmata, proto nelze doporučit jejich použití současně s krémem.
Finnish: Jos ihollasi ilmenee haitallisia reaktioita Aldara-emulsiovoiteen käytön aikana, sinun pitäisi lopettaa emulsiovoiteen käyttö, pestä alue miedolla saippualla ja vedellä ja ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin.
Czech: Jestliže Vaše kůže na Aldara krém špatně reaguje, přestaňte krém nanášet, oblast omyjte vodou a jemným mýdlem a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Potilailla oli kliinisesti tyypillisiä, näkyviä, selvästi rajattuja, ei-hyperkeratoottisia, ei-hypertrofisia aurinkokeratoosimuutoksia yhtenäisellä 25 cm2:n suuruisella hoitoalueella kaljuuntuvassa päänahassa tai kasvoilla.
Czech: Pacienti v obou těchto studiích měli klinicky typické, viditelné, diskrétní, nehyperkeratotické a nehypertrofické léze aktinické keratózy s přilehlou léčenou plochou o velikosti 25 cm v oblasti kštice nebo na obličeji.
Finnish: Imikimodi-emulsiovoiteen paikallinen annostelu ei aiheuttanut millään annoksella kasvainten lisääntymistä verrattuna pelkkää vehikkeliä saaneeseen ryhmään.
Czech: Topické podávání krému s imichimodem nevedla při žádné z dávek k posílení nádorů ve srovnání se skupinou s krémem s vehikulem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa imikimodiemulsiovoidetta käytettiin 3 kertaa viikossa 4 - 8 viikon ajan, yleisimmät paikalliset reaktiot olivat hoitokohdan kutina (14 %) ja polttelu hoitokohdassa (5 %).
Czech: V klinických studiích krému s imichimodem aplikovaným 3krát týdně po dobu 4 nebo 8 týdnů patřilo k nejčastěji se vyskytujícím reakcím v místě aplikace svědění cílovém místě (14 %) a pálení v cílovém místě (5 %).
Finnish: Jos yhdellä tai kahdella hoitojaksolla hoidetut aurinkokeratoosileesiot uusiutuvat, Aldara-hoito voidaan uusia vielä kerran tai kahdesti vähintään 12 viikon hoitotauon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Czech: Aktinické keratózní léze, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se znovu objevily, mohou být opět léčeny krémem Aldara, jedním nebo dvěma cykly, které následují nejméně po 12týdenní přestávce v léčbě (viz bod 5.1).
Finnish: Imikimodia ei ole tutkittu sellaisten tyvisolusyöpien hoidossa, jotka sijaitsevat 1 cm:n päässä silmäluomista, nenästä, huulista tai hiusrajasta.
Czech: Imichimod nebyl hodnocen v léčbě bazocelulárního karcinomu lokalizovaného do 1 cm od očních víček, nosu, rtů a vlasové linie.
Finnish: Imikimodilla hoidetut potilaat raportoivat myös joitakin systeemisiä haittavaikutuksia, myalgia mukaan lukien (2 %).
Czech: Pacienti léčení krémem s imichimodem hlásili i některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolestí ve svalech (2 %).
Finnish: Kohdekasvaimet olivat histologisesti varmistettuja yksittäisiä primaarisia pinnallisia tyvisolusyöpiä, joiden vähimmäiskoko oli 0,5 cm ja suurin läpimitta 2 cm. Kasvaimia, jotka sijaitsivat 1 cm:n päässä silmäluomista, nenästä, suusta, korvista tai hiusrajasta ei tutkittu.
Czech: Cílovými nádory byly histologicky potvrzené unilokulární povrchové bazocelulární karcinomy maximální velikosti do 0,5 cm s maximálním průměrem 2 cm. Vyloučeny byly nádory lokalizované do 1 cm od očí, nosu, úst, uší a vlasové linie.
Finnish: Hoidon kliininen tulos voidaan määrittää kun iho on uusiutunut, noin 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 12 týdnů po ukončení léčby.
Finnish: Yksi pussi sisältää riittävästi voidetta peittämään 25 cm
Czech: Jeden sáček obsahuje dostatečné množství krému k pokrytí plochy 25 cm2.
Finnish: Aldara-emulsio ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Aldara krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Aldara 5 % emulsiovoide imikimodi
Czech: Aldara 5% krém imiquimodum
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä hoidettava aurinkokeratoosialue oli yhtenäisellä noin 40 cm2:n suuruisella alueella kaljuuntuvassa päänahassa tai kasvoilla, ja lähtötilanteessa kliinisesti tyypillisiä aurinkokeratoosileesioita oli keskimäärin 7.
Czech: Léčená ložiska AK o celkové ploše přibližně 40 cm² se u obou léčených skupin nacházela na lebeční lysině nebo na obličeji; se středním počtem 7 klinicky typických lézí AK na počátku studie.
Finnish: Hoidon aikana ihon parantumiseen saakka iho todennäköisesti poikkeaa selvästi ulkonäöltään normaalista ihosta.
Czech: Postižená kůže se nejspíše bude během léčby a až do zhojení viditelně lišit od normální kůže.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa tutkijoiden piti protokollan mukaisesti selvittää ilmenikö protokollassa mainittuja kliinisiä merkkejä ihoreaktioista.
Czech: Řešitelé v placebem kontrolovaných studiích byli požádáni, aby v souladu s protokolem hodnotili klinické příznaky (kožní reakce).
Finnish: 170 09 Solna Ruotsi
Czech: 170 09 Solna Švédsko
Finnish: Jos näin käy, pitää heti hakeutua lääkäriin.
Czech: V případě těchto problémů je nutno se ihned obrátit na lékaře.