FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf Benralizumab durchgeführt.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta neerukahjustustele ei ole läbi viidud.
German: In die Studie wurden 2.123 Patienten, 2.037
Estonian: Uuringutest 1, 2 ja 3 kaasati uuringusse 2123 patsienti, 2037 täiskasvanut ja 86 noorukit (12aastased ja vanemad).
German: Etikett mit Verfalldatum
Estonian: Aegumiskuupäevaga silt
German: • Hautausschlag
Estonian: • nõgeslööve
German: Rate Ratio (95%-KI) p-Wert
Estonian: Määrade suhe (95% CI) p-väärtus
German: Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
Estonian: Ärge pange süstlile uuesti korki peale.
German: Außerdem wiesen sie trotz einer regelmäßigen Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (Studie 1) oder mittelhoch- oder hochdosierten ICS (Studie 2) und einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) beim Screening einen ACQ-6-Score von mindestens 1,5 und bei der Baseline eine reduzierte Lungenfunktion auf (mittlere prognostizierte Einsekundenkapazität [FEV1] vor Bronchodilatation von 57,5 %); 51 % bzw. 41 % dieser Patienten erhielten mindestens eine weitere Erhaltungstherapie.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli viimase 12 kuu anamneesis kaks või enam astma ägenemist, mis nõudsid suukaudset või süsteemset kortikosteroidravi (keskmiselt 3), kelle astma kontrolli küsimustiku ACQ-6 skoor oli sõelumise ajal 1,5 või enam ja kellel esines ravieelselt kopsufunktsiooni halvenemist (keskmise eeldatav bronhodilataatori eelne forsseeritud ekspiratsioonimaht 1 sekundis [FEV1] oli 57,5%) hoolimata korrapärasest ravist inhaleeritavate kortikosteroidide (IKS) suurte annustega (uuring 1) või suurte või keskmiste annustega (uuring 2) ning pikatoimeliste β-agonistidega (long-acting β-agonist, LABA); nendest patsientidest vastavalt 51% ja 41% manustati vähemalt üks täiendav kontroller.
German: Entfernen Sie die Kappe mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
Estonian: Tõmmake katteotsik teise käega otse ära.
German: Die Pharmakokinetik von Benralizumab war bei Patienten mit Asthma nach subkutaner Gabe in einem Dosierungsbereich von 2 bis 200 mg dosisabhängig.
Estonian: Benralizumabi farmakokineetika astmapatsientidel oli 2…200 mg annuse subkutaanse manustamise järel annusvõrdeline.
German: Möglicherweise sehen Sie eine kleine Luftblase in der Flüssigkeit.
Estonian: Te võite märgata vedelikus õhumulli.
German: • Entsorgen Sie Ihre benutzte Fertigspritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter direkt nach der Anwendung.
Estonian: • Visake süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate esemete mahutisse.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
German: Injizieren Sie nicht:
Estonian: Ärge süstige:
German: Bei Affen, die während der Trächtigkeit exponiert waren, wurde bei den Nachkommen eine Reduktion der Eosinophilen gezeigt.
Estonian: Kuigi, jaava makaakidel, kellele manustati benralizumabi raseduse perioodil, tuvastati järglaste seas eosinofiilide arvukuse vähenemist.
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD)
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD)
German: Fasenra 30 mg Injektion Benralizumab s.c.
Estonian: Fasenra 30 mg süstevedelik benralizumabum s.c.
German: Exazerbationsrate und Lungenfunktion (FEV1) am Behandlungsende nach Anzahl der Exazerbationen im vorangegangenen Jahr - Patienten mit hochdosiertem ICS und einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl
Estonian: Ägenemiste määr ja kopsufunktsioon (FEV1) ravi lõpus eelneval aastal esinenud ägenemiste arvu kohta- Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Ravimite vahelised koostoimed
German: Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Estonian: Fasenra on müügil pakendina, milles on 1 eeltäidetud süstal.
German: Halten Sie den Kolben oder Kolbenkopf nicht fest, während Sie die Nadelhülle abziehen.
Estonian: Ärge hoidke nõelakatet eemaldades kinni kolvist ega kolvipeast.
German: • wenn Ihr Asthma unkontrolliert bleibt oder sich während der Behandlung mit diesem
Estonian: • kui ravi ajal selle ravimiga ei allu teie astma ravile või süveneb;
German: Nutzen einer Anwendung von Fasenra
Estonian: Ettevalmistused Fasenra pensüstli kasutamiseks
German: • 1 Fasenra Pen aus dem Kühlschrank
Estonian: • 1 Fasenra pen-süstel külmkapist • 1 alkoholiga immutatud puhastuslapp
German: Sichtfenster Nadel
Estonian: Vaatlusava Nõel
German: Auf der Grundlage einer populationskinetischen Analyse hatten hepatische Funktionsbiomarker (ALT, AST und Bilirubin) keine klinisch relevante Wirkung auf die Benralizumab-Clearance.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud maksafunktsiooni biomarkerite (ALAT, ASAT, ja bilirubiin) algväärtus oluliselt benralizumabi kliirensit.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit Eosinophilenzahlen von ≥300 Zellen/μl zur Baseline unter der Behandlung mit hochdosierten ICS und LABA.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste aastane määr patsientidel, kelle ravieelne vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid IKS-i ja LABA suuri annuseid.
German: Halten Sie den Fasenra Pen für die gesamte Injektion in einer Position.
Estonian: Hoidke Fasenra pen-süstlit kogu süstimisaja jooksul ühes asendis.
German: Fasenra wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Estonian: Fasenrat manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
German: Veränderung von Lungenfunktion, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 gegenüber Baseline Studie 1 & 2 Baseline
Estonian: Kopsufunktsiooni, ACQ-6 ja AQLQ(S)+12 a skooride muutus algväärtusest Uuringute 1 ja 2 algväärtus
German: Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern.
Estonian: Fasenra võib vähendada astmahoogude sagedust, võimaldades paremini hingata ning vähendades astma sümptomeid.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fasenra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEED
German: Verändern Sie nicht die Position des Fasenra Pens während der laufenden Injektion.
Estonian: Ärge muutke Fasenra pen-süstli asendit pärast süstimise algust.
German: Anwendung von Fasenra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, bevor Sie mit der Anwendung von Fasenra beginnen.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Vor Anwendung Bedienungsanleitung und Packungsbeilage beachten.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege kasutamisjuhiseid ja pakendi infolehte.
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis auf ≤5 mg/Tag Odds Ratio (95%-KI)
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni ≤5 mg ööpäevas 43 (59%) Määrade suhe (95% CI)
German: • den Fasenra Pen teilen oder erneut anwenden
Estonian: • jagage oma Fasenra pen-süstlit ega taaskasutage seda.
German: Aus den Studien 1 und 2 in die Studie 4 aufgenommene Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline, die hochdosierte ICS anwendeten.
Estonian: Uuringut 4 alustanud patsiendid uuringutest 1 ja 2, kelle vere eosinofiilide algväärtus oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i,
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion mit 30 mg.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg.
German: Placebo (n a=248)
Estonian: Platseebo (n a=248)
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Fasenra in die Muttermilch übergehen können.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra toimeained erituvad rinnapiima.
German: Nadelhülle
Estonian: Nõelakaitse
German: Der Fasenra Pen ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Estonian: Fasenra pen-süstel on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
German: Keine Veränderung oder keine Reduktion der OCS-Dosis Odds Ratio (95%-KI)
Estonian: SKS-i annus ei muutunud ega vähenenud Määrade suhe (95% CI)
German: Exazerbationsstudien
Estonian: Ägenemise uuringud
German: Halten Sie Ihren Daumen auf den Kolbenkopf gedrückt, während Sie die Nadel aus der Haut ziehen.
Estonian: Hoidke nõela välja tõmmates pöialt kolvil.
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis auf 0 mg/Tag* Odds Ratio (95%-KI)
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni 0 mg ööpäevas* 22 (52%) Määrade suhe (95% CI)
German: Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
German: Entsorgungs-Richtlinien
Estonian: Kõrvaldamise juhised
German: Wenn eine Dosis von Fasenra versäumt wird
Estonian: Kui Fasenra annus jääb manustamata
German: In beiden Studien kam es bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl von ≥300 Zellen/μl, die mit Fasenra behandelt wurden, zu einer signifikanten Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate im Vergleich zu Placebo.
Estonian: Uuringutes vähenes Fasenrat saanud patsientidel, kelle vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl, aastane ägenemiste määr oluliselt võrreldes platseebot saanud patsientidega .
German: Wie ist Fasenra aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Fasenra pensüstlit säilitada
German: Sie können dies so belassen.
Estonian: Te ei pea sellega midagi tegema.
German: ETIKETT FERTIGSPRITZE
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
German: Jede Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Estonian: Iga Fasenra süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Entsorgen Sie den vollen durchstechsicheren Entsorgungsbehälter, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
Estonian: Kõrvaldage täitunud konteiner tervishoiutöötaja või apteekri juhiste järgi.
German: Drücken Sie so lange, bis er vollständig unten ist.
Estonian: Jätkake surve avaldamist ja vajutage kolvipea täielikult alla.
German: • Rachenentzündung (Halsschmerzen)
Estonian: • farüngiit (kurguvalu),
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung des Fasenra Pens beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen bekommen.
Estonian: Lugege enne Fasenra pen-süstli esmakordset kasutamist ja uue täitesisu saamist need kasutamisjuhised läbi.
German: Eine ähnliche Verbesserung zugunsten Fasenra wurde im Rahmen des Asthma-Fragebogens ACQ-6 (Asthma Control Questionnaire-6) und des standardisierten Fragebogens zur Lebensqualität bei Asthmatikern ab 12 Jahren AQLQ(S)+12 (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older) beobachtet (Tabelle 3).
Estonian: Astma kontrolli küsimustiku ACQ-6 ja 12-aastastele ja vanematele mõeldud standardiseeritud astma elukvaliteedi küsimustiku AQLQ(S)+12 tulemuste analüüs näitas sarnast parenemist Fasenrat saanute puhul (tabel 3).
German: Placebo (n=248)
Estonian: Platseebo (N = 248)
German: Kolbenkopf
Estonian: Kolvipea
German: Das Sichtfenster ist mit dem grünen Kolben gefüllt.
Estonian: Roheline kolb täidab kogu vaatlusava.
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse wirkte sich das Alter auf die Clearance von Benralizumab nicht aus.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud vanus benralizumabi kliirensit.
German: Entsorgen Sie den Fasenra Pen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Estonian: Ärge visake Fasenra pen-süstlit olmejäätmete hulka.
German: Fasenra kann für maximal 14 Tage bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Estonian: Fasenrat võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
German: Intent-to-treat-Gruppe (Patienten unter Behandlung mit hochdosiertem ICS und Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl).
Estonian: Ravikavatsusega populatsioon (suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl).
German: Die Fertigspritze kann für maximal 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Estonian: Süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
German: Exazerbationsrate Differenz
Estonian: Ägenemiste määr Erinevus
German: Zur subkutanen Injektion Fertigspritze zum Einmalgebrauch
Estonian: Subkutaanseks süstimiseks Ühekordselt kasutatav süstel
German: Es besteht kein Hinweis darauf, dass der IL-5-Rezeptor-alpha auf Hepatozyten exprimiert wird.
Estonian: IL-5Rα ekspressiooni kohta hepatotsüütides ei ole tõendeid.
German: Jeder Fasenra Pen enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Estonian: Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Injektionsnadel mit Sicherheitssystem2 Fertigspritzen + 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend Pakendi sisu Pakendi suurus
German: Etwa 20 % der Patientinnen waren prä-/perimenopausal.
Estonian: Umbes 20% patsientidest olid pre-/perimenopausis.
German: Aus dieser kleinen Studie haben sich keine neuen Sicherheitsbedenken ergeben, 5-Jahres-Daten sind allerdings noch nicht verfügbar.
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet; 5-aasta tulemused ei ole veel kättesaadavad.
German: Kühl aufbewahren und transportieren.
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis.
German: Fulvestrant wird hauptsächlich in metabolisierter Form eliminiert.
Estonian: Fulvestrant elimineerub peamiselt metaboliseeritud kujul.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
German: Für keinen dieser Endpunkte gab es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Estonian: Loetletud näitajate osas ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
German: Unterstützende PFS-Analysen erfolgten auf Basis einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung.
Estonian: Täiendavad PFS-i analüüsid põhinesid sõltumatul kesksel radioloogilisel hindamisel.
German: Fulvestrant wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (99 %).
Estonian: Fulvestrant seondub tugevasti plasmavalkudega (99 %).
German: Fulvestrant unterliegt einer extensiven und schnellen Verteilung.
Estonian: Fulvestrant jaotub laialdaselt ja kiiresti.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Estonian: Kaasajastatud andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
German: Zeit (Monate)
Estonian: Aeg (Kuud)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. März 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. märts 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. märts 2009
German: Alle weiteren Nebenwirkungen:
Estonian: Kõik teised kõrvaltoimed:
German: Über die Mehrzahl der präspezifizierten Patientinnen-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse beobachtet.
Estonian: Enamiku eelnevalt määratletud patsientide alarühmade lõikes täheldati järjepidevaid tulemusi.
German: Mediane DoR (Monate) CBR
Estonian: Keskmine DoR (kuud) CBR
German: • Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Estonian: • Parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der FALCON-Studie sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Estonian: Uuringu FALCON tulemusnäitajad on välja toodud tabelis 4 ja joonisel 1.
German: Falls eine Überdosierung eintritt, wird eine unterstützende symptomatische Behandlung empfohlen.
Estonian: Üleannustamisel on soovitatav rakendada sümptomaatilist toetavat ravi.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes mit weniger als 1 % Ausscheidung über den Urin.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1 %.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Faslodex bei Kindern von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Faslodexi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18-eluaastani ei ole tõestatud.
German: Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde.
Estonian: Sageduse arvutamisel on kasutatud punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemist väärtust.
German: Sie dürfen Faslodex nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Estonian: Faslodexi ei tohi kasutada kui olete rase.
German: Wie Faslodex aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Faslodex välja näeb ja pakendi sisu
German: Dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie „gelegentlich" entspricht.
Estonian: Tehe on 3/560 (560=patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘Aeg-ajalt'.
German: Zeit seit Randomisierung (Monate)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
German: Faslodex und andere Formulierungen von Fulvestrant wurden in Mehrfachdosis-Studien von allen Tierspezies gut vertragen.
Estonian: Faslodex ja teised fulvestrandi ravimvormid olid mitmeannuselistes uuringutes kõikide loomaliikide poolt hästi talutavad.
German: Insgesamt 17,1 % der Patientinnen hatten vorher eine Chemotherapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhalten; 84,2 % der Patientinnen hatten eine messbare Erkrankung.
Estonian: Kokku 17,1% patsientidest oli saanud eelnevat keemiaravi kaugelearenenud haiguse vastu; 84,2% patsientidest oli mõõdetav haigus.
German: Die Rolle des Geschlechtshormonbindenden Globulins (SHBG) wurde nicht untersucht.
Estonian: Suguhormoone siduva globuliini (SHBG) rolli ei ole uuritud.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
German: Detaillierte Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Üksikasjalik manustamisjuhis vt lõik 6.6.
German: Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Faslodex verantwortlich.
Estonian: Faslodexi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.
German: Die von den Patientinnen berichteten Symptome wurden mithilfe des LebensqualitätsKernfragebogens (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und des zugehörigen Brustkrebsmoduls (EORTC QLQ-BR23) beurteilt.
Estonian: Patsientide endi teavitatavaid sümptomeid hinnati Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) elukvaliteedi küsimustiku (QLQ)-C30 ja selle rinnavähi mooduli (EORTC QLQ-BR23) abil.
German: Alle Patientinnen hatten vorher eine systemische Therapie erhalten und die meisten Patientinnen aus beiden Behandlungsarmen hatten vorher eine Chemotherapie zur Behandlung ihrer Primärdiagnose erhalten.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud süsteemset ravi ja enamik patsientidest mõlemas ravirühmas olid varem oma esmase diagnoosi tõttu saanud keemiaravi.
German: Die akute Toxizität von Fulvestrant ist gering.
Estonian: Fulvestrandi äge toksilisus on madal.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: LO2BA03.
German: FUL = Fulvestrant; PAL = Palbociclib; PCB = Placebo.
Estonian: FUL = fulvestrant; PAL = palbotsikliib; PCB = platseebo,
German: Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Estonian: Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.
German: Faslodex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Faslodexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutuse ja efektiivsuse alane teave on nendes vanuserühmades puudulik (vt lõik 5.1).
German: Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA) Studien zur Umweltrisikobewertung haben gezeigt, dass Fulvestrant potenziell schädigende Auswirkungen auf die aquatische Umwelt haben kann (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Keskkonna ohu hindamise uuringud on näidanud, et fulvestrant võib omada potensiaalselt ohtlikku mõju veekeskonnale (vt lõiku 6.6).
German: Asthenie a, Reaktionen an der Injektionsstelle
Estonian: Asteenia a, reaktsioonid süstekohal
German: Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung
Estonian: Läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus.
German: Vaginale Candidose f, Leukorrhö
Estonian: Vaginaalne kandidiaas f, leukorröa
German: Nach Anwendung von Faslodex, das nach intramuskulärer Injektion lang wirksam ist, wird Fulvestrant langsam resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach ungefähr 5 Tagen erreicht.
Estonian: Faslodexi manustamise järgselt pikatoimelise intramuskulaarse süstena imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub umbes 5 päeva pärast.
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patientinnen berichtet, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib erhielten.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9% patsientidest, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).
Estonian: Kindlasti peaksite te informeerima oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad verehüübimist).
German: Kinder und Jugendliche Faslodex ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Estonian: Lapsed ja noorukid Faslodex ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Faslodex für Risikopatientinnen verschrieben wird.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta fulvestrandi määramisel riskigrupi patsientidele.
German: • Die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (SafetyGlide) abziehen.
Estonian: • Eemaldage ohutusnõel (SafetyGlide) välispakendist.
German: Bevorzugte Bezeichnungen (preferred terms, PTs) gemäß MedDRA 17.1.
Estonian: Eelistatavad terminid on ära toodud MedDRA 17.1. versiooni kohaselt.
German: Palbociclib+Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Estonian: palbotsikliib+fulvestrant platseebo+fulvestrant
German: Faslodex ist angezeigt:
Estonian: Faslodex on näidustatud:
German: Was Faslodex enthält - Der Wirkstoff ist: Fulvestrant.
Estonian: Mida Faslodex sisaldab - Toimeaine on fulvestrant.
German: Falls unter der Behandlung mit Faslodex eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fetus und das potenzielle Risiko einer Fehlgeburt informiert werden.
Estonian: Kui patsient rasestub Faslodexi manustamise ajal, peab teda teavitama võimalikust ohust lootele ning raseduse katkemise võimalikkusest.