FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (see sections 4.2 and 5.1) 4.2 Posology and method of administration
Spanish: (Ver secciones 4.2 y 5.1) 4.2 Posología y forma de administración
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados por detección de señales.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
English: • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
Spanish: • Estrechamiento o bloqueo de vasos sanguíneos con problemas de riñón
English: Presentation of data will take into consideration the following recommendations: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Spanish: La presentación de los datos se realizará teniendo en consideración las siguientes recomendaciones: - Las reacciones esperadas graves se revisarán por el titular de la autorización de comercialización como parte de sistemas de detección y solo serán parte del informe si suponen un aspecto preocupante.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmaceútico.
English: Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Daronrix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The incidence of symptoms observed in subjects >60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Spanish: La incidencia de los síntomas observados en sujetos >60 años de edad fue menor en comparación con la de la población de 18-60 años.
English: Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Spanish: - Daronrix solo puede comercializarse cuando haya una declaración oficial de la OMS/UE de una pandemia de gripe, a condición de que el titular de la autorización de comercialización de Daronrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Spanish: Si usted está utilizando cualquier medicamento que reduzca la inmunidad a infecciones o tiene otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmunitario, Daronrix puede ser administrado pero su respuesta a la vacuna puede ser menor.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Spanish: Sin embargo, si se indica la coadministración con otras vacunas, la inmunización se debe realizar en diferentes extremidades.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Spanish: Grupo Farmaco-terapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Spanish: Profilaxis de gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente.
English: Pharmacovigilance During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Spanish: Farmacovigilancia Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante recogerá los datos de seguridad clínica y efectividad de la vacuna pandémica y presentará la información al CHMP para evaluación.
English: - A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if possible (e.g.
Spanish: - Si es posible se presentará una medida de la tasa de notificación de signos relativos para cada TP notificado (p.e.
English: What Daronrix is and what it is used for Before you receive Daronrix How Daronrix is given Possible side effects How to store Daronrix Further information
Spanish: Qué es Daronrix y para qué se utiliza Antes de recibir Daronrix Cómo administrar Daronrix Posibles efectos adversos Conservación de Daronrix Información adicional
English: WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES DARONRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, se han observado resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
English: Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Spanish: Los datos de vacunaciones con vacunas trivalentes interpandémicas en mujeres embarazadas no indican que los efectos adversos maternos ni sobre el feto fueran atribuibles a la vacuna.
English: Seroconversion factor
Spanish: factor seroconversión
English: Suspension for injection Vial
Spanish: Suspensión inyectable Vial
English: For pregnant women, see section 4.6.
Spanish: Para embarazadas, ver sección 4.6.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global de la OMS de pandemia) y se utilice la vacuna de la pandemia, el titular de la autorización de comercialización presentará Informes Periódicos de Seguridad con la periodicidad y el formato definidos a continuación:
English: - Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Spanish: - El Informe será quincenal los primeros 3 meses de la pandemia.
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Spanish: Los datos obtenidos con la vacuna prototipo apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas prototipo son relevantes para las vacunas pandémicas.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos de gripe que son diferentes de los virus de gripe actualmente circulantes.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Spanish: Esta vacuna contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto podrían llegarse a producir reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Spanish: La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor.
English: After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Spanish: Tras la administración de Daronrix, es poco probable que se produzca algún efecto que le impida conducir o usar maquinaria.
English: Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Spanish: Daronrix es una vacuna utilizada en adultos de 18 a 60 años de edad para prevenir la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente.
English: The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Spanish: La persistencia de anticuerpos de las vacunas prototipo varía.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados (ver sección
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
Spanish: JERINGA PRECARGADA X 1 Y X 10 CON Y SIN AGUJA
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Spanish: Puede ser insuficiente la respuesta inmune en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.
English: No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Spanish: No se han generado datos clínicos en sujetos por debajo de 18 años de edad.
English: Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Spanish: Daronrix no debe administrarse al mismo tiempo que otras vacunas.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Spanish: • Dolor punzante intenso o dolor a pulsos en uno o más nervios
English: Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose
Spanish: Suspensión inyectable Jeringa precargada 1 dosis
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
English: Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N1, H2N2 y H9N2) (N=941) de la vacuna prototipo se listan a continuación (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas prototipo).
English: Water for injections
Spanish: Agua para inyectables.
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA fueron como sigue:
English: • Inflammation of the brain and spinal column
Spanish: • Inflamación del cerebro y de la médula espinal
English: Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No use Daronrix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Spanish: Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado administrar la vacuna, dado que en caso de necesidad los equipos de reanimación están disponibles de manera inmediata.
English: - The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Spanish: - Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, tiomersal, agua para inyectables.
English: The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTONO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron como sigue
English: Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Daronrix En esta vacuna está presente tiomersal (conservante), y es posible que posible que pueda experimentar una reacción alérgica.
English: What Daronrix looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Daronrix y contenido del envase
English: 0.45 milligrams Al3+
Spanish: 0,45 miligramos Al3+
English: It is possible that you have no side effects from vaccination.
Spanish: Puede que no tenga ninguno por la vacunación.
English: Very common (≥1/10)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
English: 21 days after 2nd dose
Spanish: 21 dias después de la 1ª dosis
English: What Daronrix contains - The active substances are:
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Daronrix - Los principios activos son:
English: • Shivering, fever
Spanish: • Escalofríos, fiebre
English: 0.05 milligrams Al3+
Spanish: 0,05 miligramos Al3+
English: The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Spanish: El medico administrará Daronrix como una inyección en el músculo superior del brazo.
English: Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Spanish: Por tanto, los profesionales sanitarios necesitan evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en esa población.
English: B-1330 Rixensart, Belgium
Spanish: B-1330 Rixensart, Belgica
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR AMPOLLA X 100
English: • Painful swelling in the arms or legs
Spanish: • Inflamación dolorosa de los brazos o piernas
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Spanish: • Disminución del número de plaquetas, reacciones alérgicas, que han conducido a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se trata puede llevar a colapso, coma y fallecimiento
English: Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1).
Spanish: Doscientos un sujetos recibieron la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1).
English: 4.9 Overdose
Spanish: 4.9 Sobredosificación
English: 100 x 1 dose
Spanish: 100 x 1 dosis
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100): Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria o rash no específico.
English: Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: nasofaringitis, rinitis
English: Seroconversion rate
Spanish: tasa de seroconversión
English: Take special care with Daronrix:
Spanish: Tenga especial cuidado con Daronrix:
English: These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Spanish: Estos resultados indican que para asegurar una protección óptima puede ser necesario un mayor contenido antigénico en sujetos por encima de 60 años de edad, en comparación con población adulta (18-60 años).
English: Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Spanish: Adultos de 18 a 60 años de edad recibirán dos inyecciones de Daronrix, la primera se administrará en la fecha elegida y la segunda inyección al menos 3 semanas después de la primera dosis.
English: BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
Spanish: ANTES DE QUE RECIBA DARONRIX
English: • Pain and redness at the injection site
Spanish: • Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: Como sucede con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica adecuada debe estar siempre fácilmente disponible en caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
English: Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Spanish: Los adultos entre 18 y 60 años de edad recibirán dos dosis de Daronrix, la primera administrada en una fecha elegida, la segunda para alcanzar la máxima eficacia, al menos tres semanas después de la primera dosis.
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, astenia Frecuentes: inflamación e induración en el lugar de la inyección, escalofríos , fiebre Poco frecuentes: prurito en el lugar de la inyección
English: Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Spanish: Aunque no se han generado datos clínicos con Daronrix en sujetos >60 años de edad, la inmunogenicidad de una formulación prototipo con diferentes dosis de antígeno de una vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (A/H9N2) administrada a los 0, 21 días fue evaluada en un ensayo clínico con esta población.
English: Daronrix may be used during lactation.
Spanish: Daronrix puede usarse durante la lactancia.
English: Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Daronrix por vía intravascular.
English: Very rare (<1/10,000):
Spanish: Muy raras (<1/10.000):
English: and aluminium hydroxide, hydrated
Spanish: e hidróxido de aluminio, hidratado
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia, artralgia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE PRESENTATION
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR PRESENTACION MONODOSIS
English: There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Spanish: No hay información sobre el uso de Daronrix en mujeres embarazadas.
English: Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Spanish: Por tanto el médico necesita evaluar los beneficios y los riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
English: Using other medicines
Spanish: Uso de otras vacunas o medicamentos
English: per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
Spanish: Por dosis de 0,5 ml * propagados en huevos ** hemaglutinina ***adyuvados con fosfato de aluminio
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows: - in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta como sigue: - en una ampolla (5 ml) para 10 dosis en un envase de 50 - en un vial (5 ml) para 10 dosis en un envase de 50 - en un vial (10 ml) para 20 dosis en un envase de 50
English: Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Spanish: Daronrix se ha evaluado con un contenido de hemaglutinina de 15 µg de HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años siguiendo un esquema de 0, 21 días.
English: In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Spanish: En un estudio clínico en el que se evaluó una formulación prototipo de vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (AH9/N2) que contenía 3,8 µg HA siguiendo un esquema de 0, 10 días, se ha demostrado que se puede alcanzar una protección más rápida que con el esquema recomendado de 0, 21 días.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Spanish: Su medico necesita valorar los beneficios y los posibles riesgos potenciales de la administración de la vacuna si usted tiene menos de 18 años.
English: No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Spanish: No se han generado datos con Daronrix en mujeres embarazadas.
English: Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Spanish: Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos* equivalentes a: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
English: ♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
Spanish: ♦ Poco frecuentes (menos de 1 por100 pero más de 1 por 1000 dosis de vacuna): • Reacciones cutáneas generalizadas como picor, urticaria o erupción
English: Daronrix should not be given:
Spanish: Daronrix no debe administrarse:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Daronrix, suspension for injection.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Daronrix, suspensión inyectable.
English: • if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Spanish: • si anteriormente ha sufrido alguna reacción alérgica a Daronrix, o cualquiera de los demás componentes de la vacuna (incluyendo huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina (antibiótico).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: aumento de la sudoración, equimosis