FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren, mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg) und Säuglinge und Kinder (im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren) mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) oder Clearance durch kontinuierliche Nierenersatztherapie (CLCRRT)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) a dojčatá a deti (vo veku 6 mesiacov až menej ako 6 rokov) s klírensom kreatinínu (CLcr) alebo s klírensom pri kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličky (CLCRRT)
German: 12 mg/kg 2-mal täglich bis zu einer Maximaldosis von 600 mg 2-mal täglich
Slovak: 12 mg/kg dvakrát denne do maximálnej dávky 600 mg dvakrát denne
German: Häufige Nebenwirkungen Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine klinisch bedeutsamen Wirkungen von Zanamivir auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne klinicky významné účinky zanamiviru na samčiu alebo samičiu fertilitu.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen Dectova gibt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Dectovy, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorí vám ju podávajú.
German: Es wird in einer 26 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas geliefert, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung sowie einem Schnappdeckel aus Plastik versehen ist.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla s objemom 26 ml, s gumovou zátkou a hliníkovou obrubou s plastovým vyklápacím viečkom.
German: Die intravenös angewendete 600 mg-Dosis reichte am besten an die Konzentrationen in der epithelialen Schleimhautflüssigkeit heran, die mit der zugelassenen 10 mg-Dosis Zanamivir Pulver zur Inhalation erreicht wurden, deren Wirksamkeit in großen klinischen Studien bei unkompliziert verlaufender Influenza nachgewiesen wurde.
Slovak: Po 600 mg dávke podávanej intravenózne sa koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel najviac približovali koncentráciám dosiahnutým po podávaní schválenej 10 mg dávky zanamiviru vo forme inhalačného prášku, pri ktorej sa preukázala účinnosť vo veľkých klinických štúdiách zameraných na liečbu nekomplikovanej chrípky.
German: • den Zanamivir-Spiegeln in der Flüssigkeit der broncho-epithelialen Schleimhaut sowie den Serumspiegeln von Zanamivir aus einer Studie mit bronchoalveolärer Lavage,
Slovak: • hladín zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel (epithelial lining fluid, ELF) priedušiek a z hladín zanamiviru v sére zistených v štúdii využívajúcej bronchoalveolárnu laváž;
German: Zanamivir hatte einen signifikanten prophylaktischen Effekt gegen die experimentelle Exposition mit dem Influenza A-Virus.
Slovak: Zanamivir mal významný profylaktický účinok po experimentálnom infikovaní vírusom chrípky A, čo sa preukázalo na základe nízkeho výskytu infekcie (14
German: • Das Volumen von Dectova und das Gesamtvolumen der Infusion sind abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Príprava Dectovy • Objem Dectovy a celkový objem podávaný infúziou budú závisieť od veku, telesnej hmotnosti a funkcie obličiek pacienta (pozri časť 4.2).
German: Die klinische Bedeutung der Substitutionen, die mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir und anderen Neuraminidasehemmern einhergehen, ist variabel und kann vom Virusstamm abhängig sein.
Slovak: Klinický dosah substitúcií súvisiacich so zníženou citlivosťou na zanamivir a na iné inhibítory neuraminidázy je rôzny a môže závisieť od kmeňov vírusov.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Dectova einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dectova nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Erkrankungen des Immunsystems oropharyngeales Ödem faziales Ödem anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen nicht bekannt
Slovak: Poruchy imunitného systému orofaryngálny edém opuch tváre anafylaktické/anafylaktoidné reakcie neznáme
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen basiert auf der Anzahl der Berichte in der erwachsenen Population, die in den Phase-II- und Phase-III-Studien 2-mal täglich 600 mg Zanamivir intravenös erhielt.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je založená na počte hlásení v populácii dospelých, ktorým bol zanamivir podávaný intravenózne v dávke 600 mg dvakrát denne v štúdii fázy II a v štúdii fázy III.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
German: Phase-III-Studie bei Patienten mit kompliziert verlaufender Influenza Eine doppelblinde Phase-III-Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, antivirale Aktivität und Sicherheit von 600 mg Zanamivir 2-mal täglich intravenös angewendet im Vergleich zu 75 mg Oseltamivir 2-mal täglich eingenommen bzw. 300 mg Zanamivir 2-mal täglich intravenös angewendet bei hospitalisierten Patienten (im Alter von über 16 Jahren) mit Influenza zu untersuchen.
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená štúdia fázy III hodnotiaca účinnosť, protivírusovú aktivitu a bezpečnosť zanamiviru podávaného intravenózne v dávke 600 mg dvakrát denne v porovnaní s oseltamivirom podávaným perorálne v dávke 75 mg dvakrát denne a so zanamivirom podávaným intravenózne v dávke 300 mg dvakrát denne u hospitalizovaných pacientov (vo veku > 16 rokov) s chrípkou.
German: Nach 2-mal täglicher Anwendung von Zanamivir Infusionslösung betrugen die Konzentrationen in der pulmonalen epithelialen Schleimhautflüssigkeit zum entsprechenden Zeitpunkt der Probennahme von 12 Stunden nach der Dosis 60 - 65 % der Serumkonzentrationen.
Slovak: Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku dvakrát denne predstavovali jeho koncentrácie v tekutine pokrývajúcej epitel pľúc 60 - 65 % hodnoty koncentrácií v sére po odbere vzoriek v príslušnom čase, a to po 12 hodinách od podania dávky.
German: Diese Substitution hat keinen Einfluss auf Zanamivir; daher behalten Viren mit der H275Y-Substitution die volle Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir.
Slovak: preto si vírusy so substitúciou H275Y zachovávajú úplnú citlivosť na zanamivir.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Slovak: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
German: • Das Volumen von Dectova und das Gesamtvolumen der Infusion sind abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation).
Slovak: Objem Dectovy a celkový objem podávaný infúziou budú závisieť od veku, telesnej hmotnosti a funkcie obličiek pacienta (pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC)).
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
German: Der Wirkstoff ist Zanamivir.
Slovak: Liečivo je zanamivir.
German: Unter der Behandlung auftretende Resistenzen sind bei Zanamivir selten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Rezistencia u pacientov s oslabeným imunitným systémom Rezistencia vznikajúca počas liečby je pri zanamivire zriedkavá (pozri časť 5.1).
German: Deshalb muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dectova-Dosis bei intravenöser Anwendung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Zanamivir sa eliminuje vylučovaním obličkami, preto sa dávka Dectovy podávaná intravenózne musí znížiť u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
German: Dectova ist eine klare, farblose Infusionslösung mit 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml.
Slovak: Dectova je číry, bezfarebný infúzny roztok obsahujúci 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml.
German: Dectova hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Dectova by nemala ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Die Pharmakokinetik von Zanamivir bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren (angewendet als Standarddosis von 12 mg/kg, 14 mg/kg oder 600 mg entsprechend Alter und Körpergewicht) und bei erwachsenen Probanden (angewendete Standarddosis von 600 mg) war ähnlich (siehe Tabelle 7).
Slovak: 18 rokov (ktorým bola podávaná štandardná dávka 12 mg/kg, 14 mg/kg alebo 600 mg v závislosti od veku a telesnej hmotnosti) a u dospelých osôb (ktorým bola podávaná štandardná dávka 600 mg) bola podobná (tabuľka 7).
German: DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN" Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Zanamivir kein Inhibitor oder Substrat des Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), P-Glycoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion Protein 1 (MATE1), MATE2-K, Organic Anion Transporter 1 (OAT1), OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 und Organic Cation Transporter 2 (OCT2) ist.
Slovak: (multidrug and toxin extrusion protein 1), MATE2-K, transportéra organických aniónov (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, transportného polypeptidu organických aniónov (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 a transportéra organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT)2, ani nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
German: Neuropsychiatrische Ereignisse, einschließlich Krampfanfälle, Delirium, Halluzinationen und abnormales Verhalten, wurden während der Anwendung von Zanamivir bei Patienten mit Grippe, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, berichtet.
Slovak: Počas podávania zanamiviru pacientom s chrípkou boli hlásené neuropsychické nežiaduce udalosti zahŕňajúce záchvaty kŕčov, delírium, halucinácie a nezvyčajné správanie, najmä u detí a dospievajúcich.
German: Die Serumhalbwertszeit von Zanamivir steigt auf etwa 12-20 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) an. Dectova wurde nicht bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung untersucht.
Slovak: Polčas zanamiviru v sére sa zvyšuje približne na 12 - 20 hodín u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Bei diesem Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung erforderlich.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný, vodu na injekcie.
German: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Patienten mit komplizierter Influenza-Infektion
Slovak: Prospektívna observačná štúdia, ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou
German: Die Patienten wurden bei der Randomisierung basierend auf der Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Behandlungseinleitung stratifiziert (bis 4 Tage und 5 bis 6 Tage).
Slovak: Pacienti boli pri randomizácii stratifikovaní podľa času, ktorý uplynul od vzniku príznakov do začiatku liečby (≤
German: Zanamivir wird durch renale Exkretion ausgeschieden; daher kann eine Entfernung durch Hämodialyse erwartet werden.
Slovak: Zanamivir sa vylučuje renálnou exkréciou a predpokladá sa, že sa dá odstrániť hemodialýzou.
German: Tabelle 1: Gewichts- und altersabhängige Dosierung für Säuglinge, Kinder und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti pre dojčatá, deti a dospievajúcich s normálnou funkciou obličiek
German: Eine klare, farblose Infusionslösung.
Slovak: Číry, bezfarebný infúzny roztok.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird entsprechend der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
German: Jeder ml Dectova enthält 10 mg Zanamivir (als Hydrat).
Slovak: Každý ml Dectovy obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der TTCR zwischen den Behandlungsvergleichen in der Gesamt-IPP oder in zwei zuvor spezifizierten Subgruppen (siehe Tabelle 6).
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely v TTCR pri porovnaní liečby v celkovej IPP
German: • der In vitro-Aktivität von Zanamivir,
Slovak: • aktivity zanamiviru v pomienkach in vitro;
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Daten aus einer Phase-II-Studie mit 71 Patienten im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii je založený na 71 pacientoch vo veku ≥ 6 mesiacov až <
German: Nach 2-mal täglicher Anwendung von 600 mg Zanamivir Infusionslösung lagen die medianen Zanamivir-Talspiegel in der epithelialen Schleimhautflüssigkeit zwischen 419 ng/ml und 584 ng/ml und betrugen 47 - 66 % derjenigen in der initialen bronchoalveolären Probe nach Anwendung von Zanamivir Pulver zur Inhalation 10 mg 2-mal täglich.
Slovak: Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku v dávke 600 mg dvakrát denne sa priemerné minimálne („trough", t. j. namerané na konci dávkovacieho intervalu tesne pred podaním ďalšej dávky) koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel pohybovali v rozmedzí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a predstavovali 47 - 66 % hodnoty koncentrácií v úvodnej bronchoalveolárnej vzorke po perorálnom podávaní zanamiviru vo forme inhalačného prášku v dávke 10 mg dvakrát denne.
German: 14 mg/kg
Slovak: 1 rok mg/kg
German: ATC-Code: J05AH01
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Monaten können mit Dectova behandelt werden.
Slovak: Dectovou môžu byť liečení dospelí a deti vo veku od 6 mesiacov.
German: Bei immundefizienten Patienten ist die Selektion von resistenten Influenza-Viren nach einer Behandlung mit antiviralen Arzneimitteln, einschließlich der Behandlung mit Dectova, wahrscheinlicher.
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom je vyššia pravdepodobnosť selekcie rezistentných vírusov chrípky po liečbe antivírusovými liekmi vrátane liečby Dectovou; preto je u nich dôležité sledovať rezistenciu a zvážiť prechod na alternatívnu liečbu, ak je to vhodné.
German: Neuraminidase-Hemmung erfolgte bei sehr niedrigen Zanamivir-Konzentrationen in vitro, mit medianen (IC50) Hemmwerten von 0,33 nM bis 5,77 nM gegen Influenza A- bzw. -B-Stämme.
Slovak: pričom medián inhibičných (IC50) hodnôt bol 0,33 nmol/l až 5,77 nmol/l proti kmeňom vírusu chrípky typu A a B v uvedenom poradí.
German: Dectova 10 mg/ml Infusionslösung Zanamivir
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok zanamivir
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom toxisch epidermale Nekrolyse nicht bekannt
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka časté urtikária menej časté multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm toxická epidermálna nekrolýza neznáme
German: Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 48 Stunden nach der Initialdosis
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 48 hodinách od úvodnej dávky
German: Nach Verdünnung
Slovak: Po podaní
German: Zanamivir Infusionslösung 300 mg
Slovak: Infúzny roztok zanamiviru 300 mg
German: Dectova ist indiziert zur Behandlung der komplizierten und potentiell lebensbedrohlichen Infektion mit Influenza A- oder B-Virus bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 6 Monaten), wenn:
Slovak: Dectova je indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom (vo veku ≥ 6 mesiacov) na liečbu komplikovanej a potenciálne život ohrozujúcej infekcie spôsobenej vírusom chrípky typu
German: Basierend auf dem bekannten Eliminationsweg von Zanamivir ist das Potential für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gering.
Slovak: Potenciál vzniku interakcií s inými liekmi je nízky, vychádzajúc zo známej cesty eliminácie zanamiviru.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
German: Um die klinische Wirksamkeit einer Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Intensivpatienten mit Influenza zu bewerten, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer ChartReview-Beobachtungsstudie zur Überprüfung der Wirksamkeit von intravenös angewendetem Zanamivir bei Intensivpatienten mit Influenza vorlegen.
Slovak: Aby bolo možné zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s chrípkou liečených na JIS, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky observačnej štúdie založenej na analýze údajov zo zdravotných záznamov, ktorá skúma efektívnosť i.v. podávaného zanamiviru u pacientov s chrípkou liečených na JIS.
German: Initialdosis Erhaltungsdosis
Slovak: Úvodná dávka Udržiavacia dávka Schéma podávania udržiavacej dávky
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka časté
German: 26 ml klare Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (beschichtetes Chlorobutylgummi), mit Versiegelung (Aluminium) und einem Schnappdeckel aus Plastik.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typu I) s objemom 26 ml, so zátkou (potiahnutý chlórbutylkaučuk),
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zanamivir bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zanamiviru u gravidných žien.
German: Tabelle 3: Initial- und Erhaltungsdosierung für Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren, mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg) mit Nierenfunktionseinschränkung
Slovak: Tabuľka 3: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre deti a dospievajúcich (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov, s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) s poruchou funkcie obličiek
German: Wie ist Dectova aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Dectovu
German: Häufige Nebenwirkungen, die aus Ihren Blutuntersuchungen ersichtlich werden können: • erhöhte Spiegel der Leberenzyme (erhöhte Aminotransferasen).
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny aminotransferáz).
German: Eine Kreuzresistenz zwischen Zanamivir und Oseltamivir oder Peramivir wurde in Neuraminidasehemmtests beobachtet.
Slovak: V neuraminidázovom inhibičnom teste bola pozorovaná skrížená rezistencia medzi zanamivirom a oseltamivirom alebo peramivirom.
German: Kinder und Jugendliche Ihr Arzt entscheidet, welche die richtige Dosis Dectova ist.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku Dectovy.
German: Eine retrospektive Chart-Review-Beobachtungsstudie zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung in einer Kohorte von Intensivpatienten (ICU) mit komplizierter InfluenzaInfektion
Slovak: („chart review study"), ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml v kohorte pacientov s komplikovanou chrípkou, ktorí sú liečení na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS)
German: Zanamivir Infusionslösung 600 mg
Slovak: Infúzny roztok zanamiviru 600 mg
German: Dieses Arzneimittel enthält 70,8 mg Natrium pro Durchstechflasche, was 3,54 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium entspricht.
Slovak: Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 3,54
German: Tabelle 2: Initial- und Erhaltungsdosierung für Erwachsene, Kinder und Jugendliche (ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg oder darüber) mit Nierenfunktionseinschränkung
Slovak: Tabuľka 2: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre dospelých a deti (vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou) s poruchou funkcie obličiek
German: 50 bis < 80
Slovak: 50 až <
German: • Verwerfen Sie den nicht verwendeten Inhalt der Durchstechflasche.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
German: Zubereitung von Dectova
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV Príprava Dectovy
German: Von denen waren 17 % (n = 103) 65 bis unter 75 Jahre alt, 14 % (n = 84) waren 75 bis unter 85 Jahre alt und 5 % (n = 31) waren 85 Jahre und älter.
Slovak: 103) malo 65 až < 75 rokov; 14
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml (10 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml (10 mg/ml).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
German: Krampfanfälle Bewusstseinseintrübung nicht bekannt
Slovak: Poruchy nervového systému kŕče znížená úroveň vedomia neznáme
German: • Die Dosis kann wie geliefert infundiert werden oder in 9 mg/ml (0,9 %iger) NatriumchloridInjektionslösung bis zu einer beliebigen Konzentration größer oder gleich 0,2 mg/ml verdünnt werden.
Slovak: • Dávka sa môže podávať infúziou vo forme dodaného roztoku alebo roztoku zriedeného injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
German: Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 12 Stunden nach der Initialdosis
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 12 hodinách od úvodnej dávky
German: • Entnehmen Sie mit Hilfe einer sterilen Nadel und Spritze das Volumen an Dectova aus der (den) Durchstechflasche(n) und geben Sie dieses in den Infusionsbeutel.
Slovak: Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte objem Dectovy z injekčnej (injekčných)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 mg/20 ml
Slovak: Infúzny roztok 200 mg/20 ml
German: Um die klinische Wirksamkeit einer Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Patienten mit komplizierter Influenza-Infektion zu bewerten, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer prospektiven Beobachtungsstudie bei Patienten mit komplizierter InfluenzaInfektion vorlegen.
Slovak: 10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky prospektívnej observačnej štúdie uskutočňovanej u pacientov s komplikovanou chrípkou.
German: Beginn der Erhaltungsdosierung 12 Stunden nach der Initialdosis
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku po 12 hodinách od úvodnej dávky
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dectova 10 mg/ml Infusionslösung
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok
German: Beginn der Erhaltungsdosierung 24 Stunden nach der Initialdosis
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku po 24 hodinách od úvodnej dávky
German: • Krampfanfälle
Slovak: • kŕče (záchvaty kŕčov)
German: 30 bis < 50
Slovak: 30 až <
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Slovak: Trading Services
German: Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 24 Stunden nach der Initialdosis
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 24 hodinách od úvodnej dávky
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml.
German: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com