FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een andere gerandomiseerde, onderzoeker-blind klinische studie met 312 patiënten met minimaal matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid volgens de IGA, werd het gebruik van Daivobet gel eenmaal daags vergeleken met Daivonex lotion tweemaal daags gedurende 8 weken.
Estonian: Teises randomiseeritud, uurija jaoks pimeuuringus, millesse kaasati 312 IGA järgi vähemalt keskmise raskusastmega peanaha psoriaasiga patsienti, uuriti Daivobeti geeli kasutamist kord päevas võrrelduna kaks korda päevas kasutatava Daivonex Scalpi lahusega kuni 8 nädala jooksul.
Dutch: De contra-indicatie bij patiënten met een bekende stoornis van het calciummetabolisme was volgens het CHMP gepast en het CHMP keurde het volgende goed: "Omdat Daivobet-zalf calcipotriol bevat, wordt deze gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme."
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et vastunäidustus teadaolevate kaltsiumi ainevahetushäiretega patsientidel on asjakohane ja kiitis heaks järgmise sõnastuse: „Kaltsipotriooli sisalduse tõttu on Daivobeti salv vastunäidustatud teadaolevate kaltsiumi ainevahetushäiretega patsientidel."
Dutch: Calcipotriol wordt voornamelijk uitgescheiden via de faeces (ratten en minipigs) en betamethasondipropionaat via de urine (ratten en muizen).
Estonian: Kaltsipotriool eritub peamiselt roojaga (rotid ja merisead) ning beetametasoondipropionaat uriiniga (rotid ja hiired).
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt (afwezige of zeer milde ziekte volgens de IGA in week 8) toonden aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan de comparatoren.
Estonian: Primaarse reaktsiooni kriteeriumide (haiguse puudumine või haiguse väga kerge staadium IGA järgi 8. nädalal) tulemused näitasid, et Daivobeti geel oli teiste ravimitega võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Dutch: Er is ervaring met herhaalde behandelingen met Daivobet gedurende tot 52 weken.
Estonian: Soovituslik raviperiood on 4 nädalat.On kogemus, kus Daivobeti kuure tehti kuni 52 nädalat.
Dutch: Daivobet gel mag niet rechtstreeks in het gezicht of in de ogen worden aangebracht.
Estonian: Ravimit ei tohiks kanda näole või silmadele.
Dutch: Het flesje moet worden geschud voor gebruik en Daivobet gel moet worden aangebracht op het aangedane oppervlak.
Estonian: Enne kasutamist tuleks pudelit raputada ja panna kahjustatud kohale Daivobeti geeli.
Dutch: "Penetratie door het stratum corneum wordt bij occlusie verhoogd" werd ook toegevoegd om de clinicus van deze mogelijkheid bewust te maken.
Estonian: Lisati ka tekst „Ravimi penetratsioon läbi sarvkihi suureneb oklusioonsidemete all", et arst oleks sellest võimalusest teadlik.
Dutch: De vergunninghouder heeft een formulering voorgesteld die in de lijn ligt van de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning, die reeds een weerspiegeling was van de formulering van de nationale samenvattingen van de productkenmerken van diverse lidstaten.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja sõnastuse, mis oli kooskõlas vastastikuse tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega ja mis suures osas juba kajastas mitme riikliku tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust.
Dutch: In vitro gegevens wijzen er op dat calcipotriol de celdifferentiatie induceert en de proliferatie van de keratinocyten onderdrukt.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kaltsipotriool indutseerib keratinotsüütide diferentseerumist ja suprimeerib nende proliferatsiooni.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg voor calcipotriol is via de ontlasting (ratten en minivarkens) en voor betamethasondipropionaat via de urine (ratten en muizen).
Estonian: Peamiseks eritumisteeks on kaltsipotriooli puhul väljaheide (rottidel ja minisigadel) ning beetametasoondipropionaadi puhul uriin (rottidel ja hiirtel).
Dutch: Met betrekking tot HPA-suppressie levert dit onderzoek dus bewijs dat zeer hoge doses van Daivobetgel en -zalf een zwak effect op de HPA-as kunnen hebben."
Estonian: Hüpotaalamo-hüpofüsaar-adrenokortikaaltelje supressiooni osas näitab käesolev uuring, et Daivobeti geeli ja salvi väga suured annused võivad avaldada hüpotaalamohüpofüsaar-adrenokortikaalteljele nõrka toimet."
Dutch: Als geharmoniseerde tekst voor de zalf stelde de vergunninghouder de volgende formulering voor: "Topische behandeling van stabiele plaque psoriasis vulgaris die vatbaar is voor topische therapie".
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus salvi ühtlustatud näidustuse jaoks välja järgmise sõnastuse: „Toopilisele ravile alluva stabiilse naastulise psoriaasi toopiline ravi".
Dutch: - Was na het aanbrengen van Daivobet zorgvuldig uw handen.
Estonian: - Pärast Daivobeti kasutamist peske käed korralikult puhtaks.
Dutch: Er is geen bewijs voor een verandering in het calcium metabolisme gevonden in deze patiënten.
Estonian: Kaltsiumi ainevahetuse muutust nendel patsientidel ei täheldatud.
Dutch: Lokale behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen.
Estonian: Peanaha psoriaasi toopiline ravi täiskasvanutel.
Dutch: Secundaire infectie is een bekende plaatselijke bijwerking van de behandeling met topische corticosteroïden.
Estonian: Sekundaarne infektsioon on kortikosteroidide toopilise kasutamisega kaasnev dokumenteeritud paikne kõrvalnäht.
Dutch: Daivobet zalf moet worden aangebracht op de aangedane plaatsen.
Estonian: Daivobeti salvi tuleks kanda kahjustatud nahale.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde tekst voor, die opgesteld is overeenkomstig de tekst die ook is gebruikt bij de procedure van wederzijdse erkenning, zij het met enkele wijzigingen.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja ühtlustatud teksti, mis on koostatud vastastikuse tunnustamise menetluses kasutatud teksti põhjal, mida on osaliselt muudetud.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De vergunninghouder is: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet zalf bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leverstoornissen is niet onderzocht.
Estonian: Daivobeti salvi ohutust ja efektiivsust raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole hinnatud.
Dutch: Plaatselijke bijwerkingen
Estonian: Lokaalsed kõrvaltoimed
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder voor de geharmoniseerde formulering goed.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja välja pakutud ühtlustatud sõnastuse.
Dutch: Het CHMP achtte het aanvaardbaar dat er bij de onderzoeken ter ondersteuning van de gel- en de zalfformuleringen gelijktijdige geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis op respectievelijk het lichaam en de hoofdhuid werden toegestaan.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks, et geeli ja salvi ravimvormide uuringutes lubati vastavalt keha ja peanaha psoriaasi raviks samal ajal kasutada teist ravimit.
Dutch: De vergunninghouder stelde de volgende wijziging in rubriek 5.1 voor: "Bij een veiligheidsonderzoek onder 634 psoriasispatiënten werd gekeken naar herhaalde kuren met Daivobet-zalf die zo nodig eenmaal daags werd gebruikt, ofwel op zichzelf ofwel afgewisseld met Daivonex gedurende maximaal 52 weken, in vergelijking met alleen Daivonex gedurende 48 weken na een aanvankelijke kuur met Daivobet-zalf.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja järgmise muudatuse lõigus 5.1: „Ohutusuuringus, milles osales 634 psoriaasiga patsienti, vaadeldi kuni 52 nädala jooksul Daivobeti salvi korduvaid ravikuure, kus salvi manustati üks kord ööpäevas, nagu ette nähtud, kas monoravis või vaheldumisi Daivonexiga, võrreldes 48-nädalase ainult Daivonexi kasutava raviga, millele eelnes esialgne ravi Daivobeti salviga.
Dutch: Raadpleeg uw arts/verpleegkundige/apotheker voor u dit product gebruikt wanneer: - u andere geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden bevatten omdat u hiervan bijwerkingen kunt krijgen - u dit geneesmiddel langere tijd hebt gebruikt en van plan bent ermee op te houden (omdat het risico bestaat dat de psoriasis verergert of terugkeert wanneer er plotseling met het gebruik van steroïden wordt gestopt) - u diabetes mellitus hebt (suikerziekte) omdat uw bloedsuiker/glucosepeil kan worden beïnvloed door het steroïd - er een huidinfectie optreedt, omdat het nodig kan zijn de behandeling te stoppen - als u een bepaalde vorm van psoriasis hebt genaamd psoriasis guttata - als u een ernstige nier- of leverziekte heeft.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daivobet Enne ravimi kasutamist öelge oma arstile/õele/apteekrile, kui: - te kasutate teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kuna teil võivad kõrvaltoimed tekkida - te olete seda ravimit kaua aega kasutanud ja planeerite selle lõpetamist (kuna steroidide äkilise lõpetamise korral võib psoriaas süveneda või „õitsele puhkeda") - teil on suhkruhaigus (diabeet), kuna steroidid võivad mõjutada teie veresuhkru taset - teil tekib nahainfektsioon, kuna teie puhul võib vajalikuks osutuda ravi katkestamine.
Dutch: Daivobet is een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel in hoge-dichtheid polyethyleen flesjes met een lage-dichtheid polyethyleen tuit en een hoge-dichtheid polyethyleen schroefdop.
Estonian: Daivobet on peaaegu läbipaistev värvitu kuni veidi tuhmvalge geel, mis on pakitud suure tihedusega polüetüleenist pudelitesse, millel on väikese tihedusega polüetüleenist otsik ja suure tihedusega polüetüleenist keeratav kork.
Dutch: Bij behandeling van psoriasis kan er een verhoogd risico zijn tot het ontwikkelen van een gegeneraliseerde psoriasis pustulosa.
Estonian: Psoriaasi ravimisel võib olla generaliseerunud pustuloosse psoriaasi tekkerisk.
Dutch: Om een optimaal effect te bereiken, wordt het niet aangeraden om direct na het aanbrengen van Daivobet zalf te douchen of te baden.
Estonian: Optimaalse toime saavutamiseks ei ole soovitatav kohe pärast Daivobeti salvi määrimist duši all või vannis käia.
Dutch: Bijwerkingen van belang die mogelijk gerelateerd zijn met langdurig gebruik van corticosteroïden (bv huidatrofie, folliculitis, depigmentatie, furunkel en purpura) werden gemeld bij 4,8 % van de patiënten in de Daivobet groep, 2,8 % in de Daivobet/Daivonex afwisselingsgroep en 2,9 % in de Daivonex groep.
Estonian: Tõenäoliselt kortikosteroidide pikaajalisest kasutamisest tingitud murettekitavaid kõrvaltoimeid (nt nahaatroofia, follikuliit, depigmentatsioon, furunklid ja purpura) esines 4,8%-l patsientidest Daivobeti salvi grupist, 2,8%-l Daivobeti salvi / Daivonexi vaheldumisi kasutamise grupist ja 2,9%-l Daivonexi grupist.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf zijn gedurende perioden van langer dan vier weken onderzocht in onderzoek MCB 0102 INT.
Estonian: Uuringus MCB 0102 INT uuriti Daivobeti salvi efektiivsust ja ohutust neljast nädalast pikemate perioodide jooksul.
Dutch: Daivobet zalf dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de aangedane plaatsen.
Estonian: Daivobeti salvi tuleb kord päevas määrida haigusest haaratud nahale.
Dutch: Indien u deze bijwerking merkt, stop dan met het gebruik van Daivobet en informeer uw arts zo spoedig mogelijk.
Estonian: Selliste nähtude puhul lõpetage Daivobeti kasutamine ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Dutch: Er is gemeld dat, door verkeerd gebruik, één patiënt met uitgebreide psoriasis erythrodermica, die gedurende 5 maanden behandeld werd met 240 g Daivobet zalf per week (overeenkomend met een dagelijkse dosis van ongeveer 34 g) (de maximaal aanbevolen dosis is 15 g per dag), Cushing's syndroom en psoriasis pustulosa ontwikkelde na abrupt stopzetten van de behandeling.
Estonian: On teateid, et tingituna väärkasutusest ühel patsiendil, kellel erütrotermilist psoriaasi raviti 240 g Daivobeti salviga kord nädalas (vastab umbes 34 g päevaannusele) 5 kuu jooksul (maksimaalne soovituslik annus 15 g kord päevas), tekkis ravi äkilisel lõpetamisel Cushingi sündroom ja pustuloosne psoriaas.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit klinische studies en het gebruik na de commercialisering zijn de volgende bijwerkingen gevonden voor Daivobet zalf.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turustamisjärgse kasutamise põhjal on Daivobeti salvil täheldatud allpool mainitud kõrvaltoimeid.
Dutch: Betamethason dipropionaat (n=1,118)
Estonian: Beetametasoon dipropionaat (n=1118)
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol zijn de volgende - Droge huid - Gevoeligheid van de huid voor licht, resulterend in huiduitslag.
Estonian: Vähemtõsised kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool on järgmised: - naha valgustundlikkus, mis põhjustab lööbe - eseem.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Daivobet zalf bij zwangere vrouwen.
Estonian: Daivobeti salvi kasutamise kohta rasedatel pole piisavalt andmeid.
Dutch: Weefseldistributiestudies met radioactief gemerkte calcipotriol en betamethasondipropionaat in ratten, toonden respectievelijk aan dat in de lever en in de nieren het hoogste radioactiviteitsniveau ontstond.
Estonian: Rottidel näitasid radioaktiivselt märgistatud kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadiga tehtud jaotuvusuuringud, et kõrgeim radioaktiivsuse tase oli maksas ja neerudes.
Dutch: - Het flesje moet 3 maanden na de eerste opening worden weggegooid.
Estonian: - 3 kuud pärast esmakordset avamist hävitage pudel koos sellesse jäänud geeliga.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde tekst in deze rubriek goed.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis käesoleva lõigu ühtlustatud teksti heaks.
Dutch: Wat betreft HPA-suppressie levert deze studie daarom enig bewijs dat zeer hoge doses Daivobet gel en zalf een zwak effect op de HPA-as kunnen hebben.
Estonian: HPA supressiooni osas näitab uuring mõningal määral, et Daivobeti geelil ja salvil võib olla nõrk toime HPA teljele.
Dutch: Door de aanwezigheid van calcipotriol is Daivobet gel gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme.
Estonian: Kaltsipotriooli sisalduse tõttu on Daivobeti geel vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev kaltsiumi ainevahetuse häire.
Dutch: Effecten op het calciummetabolisme
Estonian: Toime kaltsiumi ainevahetusele
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel: "Topische behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen.
Estonian: Daivobeti geeli ravimi omaduste kokkuvõte: „Peanaha psoriaasi toopiline ravi täiskasvanutel.
Dutch: Klinische studies met radioactief gemerkte zalf hebben aangetoond dat de systemische absorptie van calcipotriol en betamethason uit Daivobet zalf minder dan 1% van de dosis (2,5 g) bedraagt, wanneer aangebracht op een normale huid (625 cm²), gedurende 12 uur.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud salviga tehtud kliinilised uuringud näitavad, et kaltsipotriooli ja beetametasooni süsteemne imendumine Daivobeti salvist on väiksem kui 1% annusest (2,5 g), kui seda 12 tunniks normaalsele nahale kantakse (625 cm2).
Dutch: Daivobet gel werd vergeleken met betamethason dipropionaat gel, calcipotriol gel en (in 1 van de studies) met de gelformulering zonder actieve stof, allen eenmaal daags gebruikt.
Estonian: Võrdluseks kasutati geelkandjal beetametasoondipropionaati, geelkandjal kaltsipotriooli ja (ühes uuringus) ainult geelkandjat; kõiki neid kasutati kord päevas.
Dutch: Ook voor Daivobet-gel, dat een verdere ontwikkeling van Daivobet-zalf is, waren er enkele verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken.
Estonian: Daivobeti salvi müügiluba on antud Daivobeti geeli müügiloa laiendusena ja ravimi omaduste kokkuvõtetes esines erinevusi.
Dutch: Daivobet gel dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de aangedane plekken.
Estonian: Daivobeti geeli tuleb kord päevas määrida haigusest haaratud nahale.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 15, 30, 60, en 2 x 60 g
Estonian: Pakendi suurused: 15, 30, 60 ja 2 x 60 g.
Dutch: Wanneer de behandeling wordt gestopt normaliseert het calciumgehalte zich.
Estonian: Kui ravi katkestatakse, siis kõik normaliseerub.
Dutch: Daivobet gel (n=126)
Estonian: Daivobeti geel (n=126)
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van dit product op de hoofdhuid.
Estonian: Ravimi kasutamisega peanahal kogemused puuduvad.
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op 100 personen): - Geïrriteerde of pijnlijke huid - Huiduitslag met huidontsteking (dermatitis) - Roodheid van de huid veroorzaakt door vaatverwijding (erytheem) - Ontsteking of zwelling van de haarzakjes (folliculitis) - Huidverkleuringen op de plek waar u de zalf hebt aangebracht
Estonian: Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st): - valu nahal või nahaärritus - lööve koos naha põletikuga (dermatiit) - nahapunetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem) - põletik või turse juuksejuurtel (follikuliit) - nahavärvi muutused piirkondades, kus olete kasutanud salvi.
Dutch: Gedurende de behandeling met Daivobet gel is het aangeraden dat artsen patiënten adviseren om overvloedige blootstelling aan natuurlijk of artificieel zonlicht te beperken of te vermijden.
Estonian: Daivobeti geeliga ravimise ajal on arstidel soovitatav patsientidele selgitada nii loodusliku kui ka kunstliku päikesevalguse piiramise vajadust.
Dutch: In een veiligheidsstudie bij 634 psoriasis patiënten werden herhaalde behandelingen met Daivobet zalf eenmaal daags naar behoefte onderzocht, ofwel alleen ofwel afgewisseld met Daivonex, gedurende een periode tot 52 weken, in vergelijking met Daivonex alleen gedurende 48 weken na een initiële behandeling met Daivobet zalf.
Estonian: 634 psoriaasiga patsienti hõlmavas ohutusuuringus uuriti vajadusel kord päevas kasutatava Daivobeti salvi korduvaid ravikuure kas monoteraapiana või Daivonexiga vaheldumisi kasutades kuni 52 nädala jooksul; võrreldi Daivonexi monoteraapiaga 48 nädala jooksul pärast esmast ravikuuri Daivobeti salviga.
Dutch: Daivobet gel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Daivobeti geel ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Stoppen met de behandeling
Estonian: Ravi katkestamine
Dutch: Eén metaboliet van calcipotriol en één metaboliet van betamethasondipropionaat waren in enkele patiënten kwantificeerbaar."
Estonian: Osal patsientidel esines kvantifitseeritavas koguses ühte kaltsipotriooli metaboliiti ja ühte beetametasoondipropionaadi metaboliiti."
Dutch: Het is makkelijker wanneer u voor het aanbrengen van Daivobet een scheiding aanbrengt in uw haar.
Estonian: See võib aidata ka juuksesalkude lahutamisel enne Daivobeti kasutamist.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 15, 30, 60, 100 en 120 g.
Estonian: Pakendi suurused: 15, 30, 60, 100 ja 120 g.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit klinische studies en het gebruik na de commercialisering zijn de volgende bijwerkingen gevonden voor Daivobet gel.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turustamisjärgse kasutamise põhjal on Daivobeti geelil täheldatud allpool mainitud kõrvaltoimeid.
Dutch: Betamethason dipropionaat (n=68)
Estonian: Beetametasoond ipropionaat (n=68)
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet zalf bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Daivobeti salvi ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel pole uuritud.
Dutch: Daivobet gel (n=207)
Estonian: Daivobeti geel (n=207)
Dutch: De spiegels van calcipotriol en betamethasondipropionaat waren lager dan de laagste kwantificatielimiet in alle bloedmonsters van 34 patiënten die 4 of 8 weken werden behandeld met zowel Daivobet gel als Daivobet zalf voor uitgebreide psoriasis op het lichaam en op de hoofdhuid.
Estonian: Kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi kontsentratsioonid olid allpool arvutatavat hulka kõigil 34-l ulatusliku, keha ja peanahka hõlmava psoriaasiga patsiendil, kes said 4 kuni 8 nädalat ravi nii Daivobeti geeli kui ka Daivobeti salviga.
Dutch: Niet-beoordeeld gebruik
Estonian: Kasutamine uurimata seisundite korral
Dutch: Daivobet zalf wordt gebruikt op de huid voor de behandeling van plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) bij volwassenen.
Estonian: Daivobeti salvi kasutatakse nahal, et ravida naastulist psoriaasi (harilikku psoriaasi) täiskasvanutel.
Dutch: - Dunner worden van de huid - Verschijnen van uitgezette bloedvaatjes of huidstriemen - Gewijzigde haargroei - Rode uitslag rond de mond (peri-orale dermatitis) - Huiduitslag met ontsteking of zwelling (allergische contactdermatitis) - Kleine witte vlekjes (colloïd milia) - Depigmentatie (lichter worden van de huidskleur).
Estonian: - Naha õhenemine - Veresoonte esiletungimine või venitusarmide tekkimine - Muutused juuksekasvus - Punetav lööve suu ümber (perioraalne dermatiit) - Nahalööve koos põletiku või tursega (allergiline kontaktdermatiit) - Läikivad pruunikad geeliga täidetud vistrikud (kolloidmiiliad) - Nahavärvi heledamaks muutumine (depigmentatsioon).
Dutch: In drie lidstaten was de formulering aangaande contra-indicaties van corticosteroïden algemener dan in de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning.
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes oli kortikosteroidide vastunäidustusi käsitlev sõnastus üldisem kui vastastikuse tunnustamise menetluse omades, mille tõttu pakkus müügiloa hoidja välja täpsema teksti beetametasoondipropionaadi teadaolevate toimete kohta nahale.
Dutch: Met het gebruik van Daivobet moet worden gestopt op aanwijzing van uw arts.
Estonian: Daivobeti kasutamine tuleb lõpetada nii, nagu teie arst on teile öelnud.
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door langdurig gebruik van betamethason zijn de volgende.
Estonian: Beetametasoonist tingitud vähemtõsised kõrvaltoimed võivad olla alljärgnevad.
Dutch: Deze gegevens leveren geen bewijs dat het afbouwen van de dosis van Daivobet-zalf het risico op reboundeffecten verkleint.
Estonian: Need andmed ei tõesta, et Daivobeti salvi annuse sujuv vähendamine vähendab taaspuhkemise riski, mille tõttu ei olnud võimalik lõigus 4.4 esitatud väidet täiendada.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Daivobet zalf wordt voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Daivobeti salvi ordineerimisel rinnaga toitvale naisele tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode is 4 weken voor behandeling van de hoofdhuid en 8 weken voor behandeling van psoriasis elders op het lichaam.
Estonian: Soovituslik ravi peanahale on 4 nädalat ning mitte-peanahale 8 nädalat.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Estonian: 4.1 - Näidustused
Dutch: Daivobet gel bevat butylhydroxytolueen (E321).
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321)
Dutch: Er zijn enkele gevallen van door vitamine D veroorzaakte bijwerkingen als gevolg van overmatige blootstelling aan calcipotriol in de literatuur beschreven.
Estonian: Kirjanduse andmetel on kaltsipotriooli liigsete kogustega kokkupuude üksikutel juhtudel põhjustanud D-vitamiiniga seotud kõrvalnähte.
Dutch: Voorgestelde tekst: "Klinische onderzoeken met radioactief gelabelde zalf geven aan dat de systemische absorptie van calcipotriol en betamethason uit Daivobet-zalfformulering minder dan 1 % van de dosis (2,5 g) is wanneer deze gedurende 12 uur op normale huid (625 cm2) is aangebracht.
Estonian: Väljapakutud tekst: Kliinilised uuringud isotoopmärgistatud salviga näitasid, et kaltsipotriooli ja beetametasooni süsteemne imendumine Daivobeti salvist normaalsele nahale (625 cm2) manustamisel 12 tunni jooksul on väiksem kui 1% annusest (2,5 g).