FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vruchtbare vrouwen dienen doeltreffende anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met ticagrelor.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby tikagrelorom používať vhodné antikoncepčné metódy na zabránenie gravidity.
Dutch: Brilique werkt op de cellen die bloedplaatjes (of trombocyten) worden genoemd.
Slovak: Brilique pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky"
Dutch: Creatininespiegels kunnen verhoogd zijn gedurende de behandeling met ticagrelor.
Slovak: Počas liečby tikagrelorom sa môžu zvýšiť hladiny kreatinínu.
Dutch: Het te verwachten effect van een overdosering ticagrelor is een verlengde duur van het risico op bloedingen, als gevolg van de plaatjesaggregatie remming.
Slovak: Predpokladaným účinkom nadmerných dávok tikagreloru je predĺžené trvanie rizika krvácania, ktoré súvisí s inhibíciou krvných doštičiek.
Dutch: Wanneer radioactief gelabeld ticagrelor wordt toegediend, is de gemiddelde radioactieve recovery rate circa 84% (57,8% in feces en 26,5% in urine).
Slovak: V prípade podávania rádioizotopom značeného tikagreloru sa zachytí v priemere približne 84 % rádioizotopom značenej dávky (57,8
Dutch: Pediatrische patiënten Ticagrelor is niet onderzocht bij pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovak: Pediatrická populácia Tikagrelor sa neskúmal v pediatrickej populácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
Dutch: Een aanpassing van de dosering wordt niet aanbevolen, maar ticagrelor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Úprava dávky sa neodporúča, tikagrelor sa však má používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Het remmende effect van ticagrelor op de plaatjesaggregatie (IPA) was niet afhankelijk van dialyse bij patiënten met end-stage nierziekte en was vergelijkbaar met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Vplyv tikagreloru na inhibíciu agregácie krvných doštičiek (IPA) nezávisel od dialýzy u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia a bol podobný ako u pacientov s normálnou renálnou funkciou (pozri časť 4.2).
Dutch: • Kortademigheid - dit komt zeer vaak voor.
Slovak: Pocit dýchavičnosti - je veľmi častý.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v tom istom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met sterke CYP3A4 remmers (zoals bijv. ketoconazol,
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazolom,
Dutch: Hoe werkt Brilique?
Slovak: Ako Brilique účinkuje
Dutch: De PEGASUS TIMI-54 studie was een studie met 21.162 patiënten, event-gedreven, gerandomiseerd, dubbel-blind, placebogecontroleerd, parallelgroep, internationale multicenter studie om de preventie van atherotrombotische voorvallen met ticagrelor, gegeven als twee doseringen (90 mg tweemaal daags danwel 60 mg tweemaal daags) in combinatie met een lage dosis ASA (75-150 mg), ten opzichte van een therapie met alleen ASA bij patiënten met een voorgeschiedenis van MI en additionele risicofactoren voor atherotrombose te onderzoeken.
Slovak: Štúdia PEGASUS TIMI-54 bola medzinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnou skupinou a s dĺžkou určenou počtom udalostí potrebných pre štatistické vyhodnotenie (event-driven), zahŕňajúca 21 162 pacientov, ktorá hodnotila prevenciu aterotrombotických príhod pri tikagrelore podávanom v 2 dávkach (buď 90 mg dvakrát denne alebo 60 mg dvakrát denne) v kombinácii s nízkou dávkou ASA (75 - 150 mg), v porovnaní s liečbou samotnou ASA u pacientov s IM v anamnéze a ďalšími rizikovými faktormi aterotrombózy.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat plaatjestransfusie een klinisch voordeel oplevert bij patiënten met bloedingen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Transfúzia krvných doštičiek pravdepodobne nepredstavuje klinický prínos pre pacientov s krvácaním (pozri časť 4.4).
Dutch: Tijdens de PLATO studie was de frequentie van de bijwerking jicht 0,2% voor ticagrelor versus 0,1% voor clopidogrel.
Slovak: V štúdii PLATO bola frekvencia dnovej artritídy 0,2 % pri tikagrelore oproti 0,1
Dutch: De metabolische parent ratios zijn 0,28 en 0,42 voor respectievelijk de Cmax en AUC.
Slovak: Pomer metabolit/pôvodné liečivo pre Cmax je 0,28 a pre AUC 0,42.
Dutch: • andere medicijnen zoals ketoconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties), clarithromycine (gebruikt tegen bacteriële infecties), nefazodon (een antidepressivum), ritonavir en atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV en AIDS), cisapride (gebruikt tegen brandend maagzuur), ergot alkaloïden (gebruikt tegen migraine en hoofdpijn).
Slovak: • ďalšie lieky, ako sú ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií), klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodón (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a liečbu AIDS), cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), námeľové alkaloidy (používané na liečbu migrény a bolestí hlavy).
Dutch: • Meer dan normaal bloeden na een chirurgische ingreep of een verwonding (bijv. bij het scheren)
Slovak: • krvácanie po chirurgickom zákroku alebo krvácanie po porezaní (napríklad počas holenia)
Dutch: • u astma heeft of andere problemen met uw longen waardoor u moeilijk ademhaalt.
Slovak: • ak máte astmu alebo iné problémy s pľúcami alebo ťažkosti s dýchaním.
Dutch: UAB AstraZeneca Tel: +370 5 2660550
Slovak: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met levonorgestrel en ethinylestradiol deed de blootstelling aan ethinylestradiol toenemen met circa 20%.
Slovak: Pri súbežným podávaní tikagreloru a levonorgestrelu a etinylestradiolu sa expozícia etinylestradiolu zvýšila približne o 20
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: • Tekenen van een probleem met het stollen van het bloed, Trombotische trombocytopenische purpura genoemd (TTP), zoals: - Koorts en paarsachtige vlekjes (purpura genoemd) op de huid of in de mond, met of zonder geel worden van de huid of ogen (geelzucht), onverklaarbare extreme vermoeidheid of verwardheid.
Slovak: Prejavy problému so zrážanlivosťou krvi nazývaného trombotická trombocytopenická purpura (TTP) ako sú: - horúčka, fialové škvrny (nazývané purpura) na koži alebo v ústach, ktoré môžu a nemusia byť sprevádzané zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka), nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo zmätenosťou.
Dutch: Dermale of onderhuidse bloeding h, Uitslag, Jeuk
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva podkožné alebo kožné krvácanie h, vyrážka, pruritus
Dutch: Bij patiënten met ACS wordt geadviseerd om de behandeling met Brilique 90 mg 12 maanden voort te zetten, tenzij een onderbreking van de therapie klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 5.1).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba liekom Brilique 90 mg dvakrát denne u pacientov s AKS trvala 12 mesiacov, pokiaľ nie je klinicky indikované ukončenie liečby (pozri časť 5.1).
Dutch: In klinische farmacologische studies werd bij Japanse patiënten een biologische beschikbaarheid (Cmax en AUC) van ticagrelor waargenomen die circa 40% hoger (20% na het corrigeren voor lichaamsgewicht) was dan bij blanken.
Slovak: % nižšia ako u belochov, v klinických farmakologických štúdiách bola expozícia (Cmax a AUC) tikagreloru u Japoncov približne o 40 % (o 20 % po úprave podľa telesnej hmotnosti) vyššia ako u belochov.
Dutch: Farmacodynamische/toxicologische studies met dieren hebben aangetoond dat zowel ticagrelor als de actieve metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tikagreloru a jeho aktívnych metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Dutch: Bloedplaatjes kunnen ook bloedpropjes vormen binnenin een beschadigd bloedvat.
Slovak: Krvné doštičky však môžu tvoriť zrazeniny aj vo vnútri ochorením poškodených krvných ciev v srdci a v mozgu.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd dat zij (tand-)artsen informeren dat zij ticagrelor gebruiken, voordat enige chirurgische ingreep wordt ingeroosterd of voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby pred akýmkoľvek plánovaným chirurgickým zákrokom a pred užívaním akéhokoľvek nového lieku informovali lekárov a zubných lekárov, že užívajú tikagrelor.
Dutch: ICH: Intracraniale bloeding.
Slovak: ICH: Intrakraniálne krvácanie.
Dutch: Ticagrelor verminderde de incidentie van het primaire samengestelde eindpunt, vergeleken met clopidogrel, zowel in de UA/NSTEMI groep als in de STEMI groep (zie tabel 4).
Slovak: Tikagrelor v porovnaní s klopidogrelom znížil výskyt primárneho združeného koncového ukazovateľa rovnako u pacientov s UA/NSTEMI ako aj u pacientov so STEMI (tabuľka 4).
Dutch: Als een of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers nam het plaatjesremmend effect van ticagrelor niet af door plaatjestransfusie en een klinisch voordeel hiervan is onwaarschijnlijk bij patiënten met bloedingen.
Slovak: Transfúzia krvných doštičiek nezvrátila protidoštičkový účinok tikagreloru u zdravých dobrovoľníkov a preto pravdepodobne nepredstavuje klinický prínos pre pacientov s krvácaním.
Dutch: Eindpunten op veiligheid
Slovak: Koncový ukazovateľ bezpečnosti
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Brilique, vergroot u mogelijk de kans op een hartaanval, beroerte of op het overlijden aan een andere ziekte die te maken heeft met uw hart of bloedvaten.
Slovak: Ak prestanete Brilique užívať, môže sa u vás zvýšiť riziko ďalšieho infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.
Dutch: Patiënten die dyspneu rapporteerden waren over het algemeen ouder en hadden vaker dyspneu, COPD of astma tijdens de start van de onderzoeken.
Slovak: Pacienti, ktorí hlásili dýchavičnosť boli starší a mali na začiatku častejšie dýchavičnosť, CHOCHP alebo astmu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Brilique in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij acuut coronair syndroom (ACS) en bij doorgemaakt myocardinfarct (MI) in de voorgeschiedenis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Brilique vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s akútnym koronárnym syndrómom (AKS) a infarktom myokardu (IM) v anamnéze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van ticagrelor door zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití tikagreloru u gravidných žien.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor en sterke CYP3A4 inductoren wordt mogelijk de blootstelling en werkzaamheid van ticagrelor verminderd, daarom wordt gelijktijdig gebruik hiervan met ticagrelor ontmoedigd.
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so silnými induktormi CYP3A4 môže znižovať expozíciu a účinnosť tikagreloru, preto sa má zabrániť ich súbežnému použitiu s tikagrelorom.
Dutch: Tijdens de PEGASUS studie werden vaker TIMI Major bloedingen waargenomen bij ticagrelor 60 mg tweemaal daags dan bij alleen ASA.
Slovak: V štúdii PEGASUS bol výskyt veľkého krvácania podľa kritérií TIMI pri tikagrelore v dávke 60 mg dvakrát denne vyšší ako pri samotnej ASA.
Dutch: • u een bloedtest heeft gehad waaruit is gekomen dat u een verhoogd urinezuurgehalte heeft.
Slovak: • ak ste mali krvné testy, ktoré ukázali vyššie než zvyčajné množstvo kyseliny močovej.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met ticagrelor na studies of zijn gemeld na het in de handel brengen (tabel 1).
Slovak: V klinických štúdiách s tikagrelorom alebo v období po uvedení lieku na trh sa zistili a hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie (tabuľka 1).
Dutch: Het gebruik van ticagrelor tijdens de zwangerschap wordt afgeraden.
Slovak: Tikagrelor sa neodporúča užívať počas gravidity.
Dutch: Totaal MI is inclusief stil myocardinfarct, met datum van voorval = datum van ontdekking.
Slovak: IM celkovo zahŕňa tichý IM, s dátumom, kedy bol zistený.
Dutch: Al/Al geperforeerde eenheidsdosisblister van 8 of 10 tabletten; dozen van 10 x 1 tabletten (1 blister), dozen van 56 x 1 tabletten (7 blisters) en dozen van 60 x 1 tabletten (6 blisters).
Slovak: Al/Al blister s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky s 8 alebo 10 tabletami; škatule s 10 x 1 tabletami (1 blister), škatule s 56 x 1 tabletami (7 blistrov) a škatule s 60 x 1 tabletami (6 blistrov).
Dutch: Tijdens de PEGASUS studie werd een reversibele toename van het gemiddelde urinezuurgehalte in het serum gevonden van 6,3% en 5,6% voor respectievelijk ticagrelor 90 mg en ticagrelor 60 mg versus een afname van 1,5% in de placebogroep.
Slovak: V štúdii PEGASUS sa zistilo reverzibilné zvýšenie priemerných hladín kyseliny močovej v sére o 6,3 % pre 90 mg tikagreloru a 5,6 % pre 60 mg tikagreloru, v porovnaní s 1,5 % znížením v skupine s placebom.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven op basis van MedDRA systeem orgaan klasse (SOK).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov (TOS)
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Slovak: Koľko lieku užiť
Dutch: Er is gedocumenteerd dat ticagrelor de volgende adenosine-geïnduceerde effecten vergroot bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met ACS: vasodilatatie (gemeten als verhoging van de coronaire doorbloeding in gezonde proefpersonen en patiënten met ACS; hoofdpijn), remming van de plaatjesfunctie (in menselijk bloed in vitro) en dyspnoe.
Slovak: Zistilo sa, že tikagrelor u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s AKS zvýrazňuje nasledujúce účinky indukované adenozínom: vazodilatácia (merané zvýšením koronárneho prietoku krvi u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s AKS; bolesť hlavy), inhibícia funkcie krvných doštičiek (v plnej ľudskej krvi in vitro) a dyspnoe.
Dutch: • De PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] studie, een vergelijking van ticagrelor met clopidogrel, beide gegeven met ASA en andere standaard therapieën.
Slovak: Inhibition and Patient Outcomes], porovnávajúca tikagrelor oproti klopidogrelu, oba podávané v kombinácii s ASA a ďalšou štandardnou liečbou.
Dutch: Deze toenames worden klinisch niet significant beschouwd.
Slovak: Tieto zvýšenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Dutch: • kinidine en diltiazem (gebruikt om een afwijkend hartritme te behandelen)
Slovak: • chinidín a diltiazem (používané na liečbu neobvyklého srdcového rytmu)
Dutch: Het verkleint de kans dat u nogmaals een hartaanval krijgt, een beroerte krijgt of dat u overlijdt aan een ziekte die te maken heeft met uw hart of bloedvaten.
Slovak: Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.
Dutch: • Duizeligheid of een gevoel alsof de kamer ronddraait
Slovak: • pocit závratu alebo pocit točenia hlavy
Dutch: • Inwendig bloedverlies, dit kan duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaken
Slovak: • vnútorné krvácanie, ktoré môže spôsobiť závrat alebo pocit omámenia
Dutch: SE-151 85 Södertälje Zweden
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Dutch: Het voordeel van een behandeling met ticagrelor ten opzichte van een behandeling met clopidogrel blijkt consistent te zijn binnen meerdere subgroepen van patiënten, zoals: gewicht, geslacht, medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, transiënte ischemische aanval, beroerte of revascularisatie, bijkomende andere therapieën zoals: heparinen, GpIIb/IIIa remmers en protonpompremmers (zie rubriek 4.5), uiteindelijke diagnose van het index voorval (STEMI, NSTEMI of UA) en vooropgesteld behandelplan tijdens de randomisatie (invasief of medicamenteus).
Slovak: Účinok liečby tikagrelorom sa popri klopidogrele ukazuje ako konzistentný v rámci rôznych podskupín pacientov, vrátane členenia podľa hmotnosti, pohlavia, diabetu v anamnéze, prechodného ischemického záchvatu alebo nehemoragickej cievnej mozgovej príhody alebo revaskularizácie, súbežnej liečby zahŕňajúcej liečbu heparínmi, inhibítormi GpIIb/IIIa a inhibítormi protónovej pumpy (pozri časť 4.5), podľa diagnózy, u ktorej sa sledovali koncové ukazovatele (STEMI, NSTEMI alebo UA) a podľa zámeru liečebného postupu pri randomizácii (invazívny alebo medikamentózny).
Dutch: De overeenkomstige percentages tijdens de PEGASUS studie waren 9,1%, 8,8% en
Slovak: V štúdii PEGASUS boli príslušné hodnoty 9,1
Dutch: • selectieve serotonineheropnameremmers (vaak afgekort als SSRIs), dit is een bepaalde soort antidepressiva zoals paroxetine, sertraline en citalopram.
Slovak: • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (skrátene SSRI) užívané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram.
Dutch: Intracraniale bloedingen:
Slovak: Intrakraniálne krvácanie:
Dutch: De beschikbare informatie over het gebruik bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie is beperkt.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Chirurgie
Slovak: Chirurgický zákrok
Dutch: • digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen)
Slovak: • digoxín (používaný na liečbu srdcového zlyhávania)
Dutch: Figuur 1 - Analyse van het primaire klinische samengestelde eindpunt van CV sterfte, MI en beroerte (PLATO)
Slovak: Obrázok 1 Analýza primárneho klinického združeného koncového ukazovateľa KV smrti, IM a cievnej mozgovej príhody (štúdia PLATO)
Dutch: Het is belangrijk om de nasogastrische sonde na toediening van het mengsel door te spoelen met water.
Slovak: Po podaní zmesi je dôležité prepláchnuť nazogastrickú sondu vodou.
Dutch: Neem dit middel zo lang als dat uw arts het aan u voorschrijft.
Slovak: Tento liek užívajte pravidelne a tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje.
Dutch: Brilique bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Brilique obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: HR (95% CI)
Slovak: HR (95
Dutch: Ticagrelor is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en het gebruik is daarom gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Slovak: Tikagrelor sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a jeho použitie u týchto pacientov je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Na een enkele orale 90 mg ticagrelor dosis op een nuchtere maag bij gezonde vrijwilligers wordt een Cmax van 529 ng/ml waargenomen en een AUC van 3451 ng.h/ml.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky tikagreloru 90 mg nalačno zdravým dobrovoľníkom je Cmax 529 ng/ml a AUC 3 451 ng*h/ml.
Dutch: Farmacokinetische studies met radioactief gelabeld ticagrelor toonden aan dat ticagrelor en de metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk bij ratten (zie rubriek
Slovak: Farmakokinetické štúdie s rádioizotopom značeným tikagrelorom preukázali, že pôvodné liečivo a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do materského mlieka (pozri časť 4.6).
Dutch: Bij dieren, heeft ticagrelor geen invloed op de vruchtbaarheid van zowel mannen als vrouwen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Fertilita Tikagrelor nemal žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc zvierat (pozri časť 5.3).
Dutch: Minor Bleed: Vereist medische interventie om de bloeding te stoppen of te behandelen.
Slovak: Vyžaduje si lekársky zásah na zastavenie alebo zvládnutie krvácania.
Dutch: Na het staken van de behandeling nam deze verhoging af tot circa 7% bij ticagrelor, echter bij clopidogrel werd geen afname waargenomen.
Slovak: % v porovnaní so zvýšením približne o 7,5 % pri klopidogrele a po ukončení liečby sa znížila približne o 7 % v prípade tikagreloru, v prípade klopidogrelu sa však žiadne zníženie nezistilo.
Dutch: • U heeft eerder een beroerte gehad die werd veroorzaakt door een bloeding in uw hersenen (intracraniale bloeding).
Slovak: • ak ste mali cievnu mozgovú príhodu spôsobenú krvácaním do mozgu.
Dutch: Om deze reden is er beperkte klinische ervaring opgedaan bij deze patiënten en dient voorzichtigheid in acht genomen te worden (zie rubriek 5.1).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa má preto tikagrelor u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 5.1).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante consequenties van dit verschil waargenomen in deze patiëntengroep (inclusief het inbrengen van een pacemaker).
Slovak: Tento rozdiel nesúvisel so žiadnymi nežiaducimi klinickými dôsledkami (vrátane zavedenia kardiostimulátora) v tejto populácii pacientov.
Dutch: De Cmax en AUC van ticagrelor en de actieve metaboliet werden niet beïnvloed door de aanwezigheid van digoxine.
Slovak: V prítomnosti digoxínu nebola ovplyvnená Cmax a AUC tikagreloru a jeho aktívneho metabolitu.
Dutch: Tijdens verschillende dierproeven werd gastro-intestinale irritatie waargenomen, bij klinisch relevante doseringen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri klinicky relevantných hladinách expozície sa pozorovalo gastrointestinálne podráždenie u niekoľkých druhov zvierat (pozri časť 4.8).
Dutch: Er waren zes fatale intracraniale bloedingen met ticagrelor 60 mg en vijf fatale intracraniale bloedingen met alleen ASA behandeling.
Slovak: Pri 60 mg tikagreloru sa vyskytlo 6 fatálnych prípadov intrakraniálneho krvácania a pri liečbe samotnou ASA 5 prípadov.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet was in mindere mate verhoogd (AUC 13-14% en Cmax 17-36%).
Slovak: Expozícia aktívneho metabolitu sa zvýšila v menšej miere (AUC 13-14
Dutch: • U heeft bloedingen.
Slovak: • ak v súčasnosti krvácate.
Dutch: Verkennende analyses suggereren verder een mogelijke relatie met de dosering acetylsalicylzuur, zodat een verminderde werkzaamheid wordt waargenomen voor ticagrelor bij toenemende doseringen ASA.
Slovak: Výskumné analýzy poukázali na možnú súvislosť s dávkou ASA tak, že znížená účinnosť tikagreloru sa pozorovala pri zvyšujúcich sa dávkach ASA.
Dutch: Genotypering van CYP2C19 en ABCB1 bij 10285 PLATO patiënten leverde verbanden tussen gentypegroepen en de uitkomsten van de PLATO studie.
Slovak: u 10 285 pacientov v štúdii PLATO sa zistili súvislosti medzi skupinami genotypu a výsledkami štúdie PLATO.
Dutch: Figuur 2- Analyse van primaire klinische samengesteld eindpunt van CV sterfte, MI en beroerte (PEGASUS)
Slovak: Obrázok 2 - Analýza primárneho klinického združeného koncového ukazovateľa KV smrti, IM a cievnej mozgovej príhody (štúdia PEGASUS)
Dutch: 10 x 1 orodispergeerbare tabletten 56 x 1 orodispergeerbare tabletten 60 x 1 orodispergeerbare tabletten
Slovak: x 1 orodispergovateľných tabliet 56 x 1 orodispergovateľných tabliet 60 x 1 orodispergovateľných tabliet
Dutch: - Rode of zwarte ontlasting (ziet eruit als teer).
Slovak: - červená alebo čierna stolica (pripomínajúca decht) - vykašliavanie alebo vracanie krvných zrazenín
Dutch: Een zwak significante behandelinteractie werd waargenomen voor de subgroepen per regio, waar de ‘Hazard Ratio' (HR) voor het primaire eindpunt overal ter wereld in het voordeel is van Brilique, behalve voor Noord-Amerika (circa 10% van de studiepopulatie, interactie p-waarde 0,045) waar deze in het voordeel is van clopidogrel.
Slovak: Pozorovala sa málo významná súčinnosť liečby a geografického územia, pričom podľa pomeru rizika (HR) pre primárny koncový ukazovateľ zo svetového hľadiska vychádza priaznivejšie účinok tikagreloru s výnimkou Severnej Ameriky, kde vychádza priaznivejšie účinok klopidogrelu, ktorá predstavovala približne 10 % celkovej skúmanej populácie (p-hodnota interakcie =
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine (600 mg) en ticagrelor verhoogde de Cmax en AUC van ticagrelor met respectievelijk een 2,3-voud en 2,8-voud.
Slovak: Pri súbežnom podávaní cyklosporínu (600 mg) a tikagreloru sa Cmax tikagreloru zvýšil 2,3-násobne a AUC 2,8-násobne.