FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DE - Tyskland Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
Slovenian: Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
Swedish: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark
Slovenian: NO - Norveška Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300
Swedish: H-1103 Budapest
Slovenian: H-1103 Budapest Hungary
Swedish: EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Slovenian: PHARMACEUTICALS A.E. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Swedish: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA Attenzione: E' Hospira
Slovenian: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA Attenzione: E' Hospira raztopina za infundiranje intravenska uporaba
Swedish: Lengeder Strasse 42 a, DE13407 Berlin, Tyskland
Slovenian: CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Strasse 42 a, DE13407 Berlin, Germany
Swedish: AT - Österrike Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190
Slovenian: Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien, Austria
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning, 5 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje, 5 ml
Swedish: 220 Hafnarfjordur Island
Slovenian: 220 Hafnarfjordur Iceland
Swedish: 3542 DR Utrecht The Nederländerna
Slovenian: 3542 DR Utrecht THE NETHERLANDS
Swedish: 20354 Hamburg Tyskland
Slovenian: 20354 Hamburg Germany
Swedish: HU - Ungern Torrex Chiesi Pharma GmbH
Slovenian: HU - Madžarska Torrex Chiesi Pharma GmbH
Swedish: Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Österrike
Slovenian: Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Swedish: DK - Danmark medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Slovenian: DK - Danska medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Swedish: BG - Bulgarien Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
Slovenian: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Swedish: PAMIDRONAT TORREX 15 mg/ml Pulver till infusionsvätska, lösning
Slovenian: PAMIDRONAT TORREX 15 mg/ml powder for solution for infusion
Swedish: Actonel Plus Ca & D 35mg filmdragerad tablett + 1000mg/800 IU Brusgranulat
Slovenian: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Swedish: ES - Spanien MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500.
Slovenian: MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares
Swedish: 1045 Budapest Ungern
Slovenian: 1045 Budapest
Swedish: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Swedish: 92,75 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Slovenian: 92,75 mg prašek za raztopino za infundiranje
Swedish: AT - Österrike Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Österrike
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Swedish: Ibandronate "Arrow" 150 mg tabletter
Slovenian: Ibandronate "Arrow" 150 mg
Swedish: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN Storbritannien
Slovenian: NL - Nizozemska Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Swedish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Slovenian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
Swedish: SI - Slovenien Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501
Slovenian: Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovenia
Swedish: DE - Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Slovenian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Swedish: Balderton Street London W1K 6TL, Storbritannien
Slovenian: Balderton Street London W1K 6TL, United Kingdom
Swedish: DE - Tyskland Orion Corporation Orionintie 1
Slovenian: HU - Madžarska Orion Corporation Orionintie 1.
Swedish: Balderton Street, LONDON W1K 6TL, Storbritannien
Slovenian: Balderton Street, LONDON W1K 6TL, United Kingdom
Swedish: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Swedish: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Slovenian: NL - Nizozemska Biomedica Foscama Industria Chimico
Swedish: BONEFOS 800 mg, Kapslar
Slovenian: BONEFOS 800 mg, capsules kapsula
Swedish: DE - Tyskland biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3
Slovenian: DE - Nemčija biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Swedish: Orifarm Generics A/S, EnergIntravenös användningej 15, 5260 ODENSE S, Danmark
Slovenian: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Denmark
Swedish: POLEN
Slovenian: Poland
Swedish: Polen
Slovenian: POLAND
Swedish: Norifaz, 35 mg, comprimidos revestidos por pelicula filmdragerade tabletter Oral användning
Slovenian: Norifaz, 35 mg, comprimidos revestidos por pelicula
Swedish: Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Storbritannien and Northern Irland (GBR)
Slovenian: Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, United Kingdom and Northern Ireland (GBR)
Swedish: ES - Spanien PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Slovenian: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Swedish: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Slovenian: NO - Norveška Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Swedish: Warner Chilcott Nederland BV
Slovenian: NL - Nizozemska Warner Chilcott Nederland BV
Swedish: D-90429 Nürnberg, Tyskland
Slovenian: D-90429 Nürnberg, Germany
Swedish: Poligono Industrial
Slovenian: Zona Industrial da
Swedish: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sverige.
Slovenian: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden.
Swedish: 13,053 mg tabletter
Slovenian: 13,053 mg tableta
Swedish: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Swedish: LV - Lettland Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Irland
Slovenian: Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Swedish: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: EL - Grekland FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Slovenian: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Swedish: Apotex Europe, B.V.
Slovenian: PT - Portugalska Apotex Europe, B.V.
Swedish: PLINTRAVENÖS ANVÄNDNINGA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, Storbritannien and Northern Irland
Slovenian: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, United Kingdom and Northern Ireland
Swedish: 61,74 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Slovenian: 61,74 mg prašek za raztopino za infundiranje
Swedish: EL - Grekland IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
Slovenian: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Swedish: Orifarm EnergIntravenös användningej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
Slovenian: NO - Norveška Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S
Swedish: Kapsel, hård
Slovenian: trda kapsula
Swedish: Ranbaxy Belgien NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgien
Slovenian: NL - Nizozemska Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Swedish: CLASTOBAN 400 mg, gélule
Slovenian: CLASTOBAN 400 mg, gélule kapsula
Swedish: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Sverige
Slovenian: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Sweden
Swedish: ES - Spanien HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Slovenian: HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Swedish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Slovenian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Swedish: DK - Danmark Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800
Slovenian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Swedish: 500 mg Kapsel, hård
Slovenian: 500 mg trda kapsula
Swedish: 1000 mg Filmdragerad tablett
Slovenian: 1000 mg filmsko obložena tableta
Swedish: BONEFOS 400 mg cápsulas
Slovenian: BONEFOS 400 mg cápsulas kapsula
Swedish: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Ungern
Slovenian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Swedish: DE - Tyskland HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Swedish: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sverige
Slovenian: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sweden
Swedish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour lösning pour perfusion
Slovenian: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Swedish: ES - Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Slovenian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Swedish: PlIntravenös användninga Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, Storbritannien alendronic acid onceweekly
Slovenian: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid onceweekly
Swedish: 200MG/CAP KAPSEL, HÅRD
Slovenian: 200MG/CAP trda kapsula
Swedish: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Ungern
Slovenian: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungary
Swedish: EL - Grekland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
Slovenian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Swedish: DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Swedish: 374,9 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: 374,9 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Slovenian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
Swedish: Risonate Once Weekly 35mg Filmdragerade tabletter.
Slovenian: Risonate Once Weekly 35mg Film-Coated Tablets.
Swedish: DK - Danmark Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Slovenian: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Swedish: tabletter + granulat kombinationsförpackni ng
Slovenian: tablet + zrnca kombinirano pakiranje
Swedish: EL - Grekland VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Slovenian: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Swedish: Foksal St. 18/210/02 00-372 Warsaw, Polen
Slovenian: Foksal St. 18/210/02
Swedish: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Storbritannien
Slovenian: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL United Kingdom
Swedish: ES - Spanien LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9
Slovenian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Swedish: Stevenage,
Slovenian: Abrunheira,
Swedish: FRANKRIKE
Slovenian: France
Swedish: Frankrike
Slovenian: FRANCE
Swedish: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: ACTONEL OAW 35MG/TAB FILMDRAGERAD TABLETT
Slovenian: ACTONEL OAW 35MG/TAB filmsko obložena tableta
Swedish: LV - Lettland Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 1921, Ungern
Slovenian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 1921, Hungary
Swedish: Ljubljana- Črnuče,
Slovenian: Ljubljana- Črnuče, Slovenia
Swedish: CZ - Tjeckien Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Tyskland
Slovenian: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Germany
Swedish: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Swedish: 91,371 mg tabletter
Slovenian: 91,371 mg tableta
Swedish: 91,363 mg tabletter
Slovenian: 91,363 mg tableta
Swedish: BG - Bulgarien Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenian: Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mestoSlovenia
Swedish: 90 mg Pulver och vätska
Slovenian: 90 mg prašek in vehikel
Swedish: PAMINJECT 3 mg/ml, lösning à diluer pour perfusion
Slovenian: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Slovenian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Swedish: RO - Rumänien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Slovenian: RO - Romunija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Merck Sharp & Dohme, Lda.
Swedish: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets tablet
Slovenian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Swedish: CZ - Tjeckien Bayer Schering Pharma Oy PO Box 415, FI-20101
Slovenian: Bayer Schering Pharma Oy PO Box 415, FI-20101 Turku, Finland
Swedish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Swedish: SK - Slovakien Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Slovenian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Swedish: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Sandoz Farmacêutica, Lda.
Swedish: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumänien
Slovenian: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Romania
Swedish: RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg comprimidos recubiertos con película filmdragerade tabletter Oral användning
Slovenian: RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Nederländerna
Slovenian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Swedish: 75 mg Filmdragerad tablett
Slovenian: 75 mg filmsko obložena tableta
Swedish: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Slovenian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml raztopina za injiciranje
Swedish: BG - Bulgarien Merck Sharp & Dohme Bulgarien
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Swedish: Romax Once Weekly 70 mg Tablets tablet
Slovenian: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Swedish: 5.00 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 4.64 mg Risendronic acid)
Slovenian: 5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Swedish: ES - Spanien ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Slovenian: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Swedish: 91,37 mg tabletter
Slovenian: 91,37 mg tableta
Swedish: 5,0 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Slovenian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Swedish: 91,36 mg tabletter
Slovenian: 91,36 mg tableta
Swedish: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Nederländerna
Slovenian: 3062 ME Rotterdam
Swedish: Estrada Marco do GriloZemouto,
Slovenian: PT - Portugalska Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Swedish: DE - Tyskland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Slovenian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Swedish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Storbritannien
Slovenian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF United Kingdom
Swedish: Nordic Pharma B.V.
Slovenian: NL - Nizozemska Nordic Pharma B.V.
Swedish: 30MG/TAB FILMDRAGERAD TABLETT
Slovenian: 30MG/TAB filmsko obložena tableta
Swedish: LV - Lettland Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo,
Slovenian: Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugal
Swedish: 35.00 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 69,6 mg Risendronic acid)
Slovenian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Swedish: I Nederländerna är bleomycin för närvarande godkänt för följande indikationer:
Slovenian: Bleomicin je na Nizozemskem trenutno odobren za naslednje indikacije:
Swedish: Innehåll (koncentration
Slovenian: Vsebnost (koncentraci ja)
Swedish: Även om den sökande var villig att ta bort de indikationer som den protesterande berörda medlemsstaten invände mot, röstade referensmedlemsstaten och de övriga, positiva berörda medlemsstaterna för att behålla dessa indikationer.
Slovenian: Čeprav je bil predlagatelj pripravljen odstraniti indikacije, ki jim je nasprotovala ugovarjajoča zadevna država članica, so referenčna država članica in zadevne države članice, ki so bile pozitivnega mnenja, zagovarjale ohranitev teh indikacij.
Swedish: Medlemstat Innehavare av godkännande för försäljning
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Swedish: CHMP ansåg därför att indikationen var godtagbar.
Slovenian: CHMP je zato to indikacijo upošteval kot sprejemljivo.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att denna effekt uppväger produktens toxicitet och att nytta/risk-balansen är positiv.
Slovenian: Odbor CHMP je na koncu menil, da ta učinkovitost odtehta toksičnost zdravila in da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data för att fastställa om de två indikationerna kan bestyrkas.
Slovenian: CHMP je ovrednotil razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je mogoče zadevni indikaciji podpreti.
Swedish: Ansökan för Bleomycin Pharmachemie inlämnades som en generisk ansökan baserad på det godkännande för försäljning som beviljats för referensprodukten i Nederländerna den 18 november 1997.
Slovenian: Vloga za zdravilo Bleomycin Pharmachemie je bila predložena kot generična vloga, ki je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom, odobrenem za referenčno zdravilo na Nizozemskem dne 18. novembra 1997.
Swedish: I mindre grad påverkar bleomycin även RNA och proteinsyntesen.
Slovenian: Bleomicin v manjši meri vpliva tudi na RNK in sintezo beljakovin.
Swedish: Eftersom samstämmighet inte uppnåddes, hänsköt CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden) ärendet till CHMP.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči soglasja, je (CMD(h)) postopek predal odboru CHMP.
Swedish: CHMP noterade att bleomycin har varit i kliniskt bruk sedan 1960-talet, vilket förklarar avsaknaden av ett kliniskt utvecklingsprogram.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bleomicin v klinični uporabi od šestdesetih let prejšnjega stoletja, in s tem pojasnil, zakaj ni kliničnega razvojnega programa.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BLEOMYCIN PHARMACHEMIE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BLEOMYCIN PHARMACHEMIE IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Swedish: Eftersom nytta/riskbedömningen för dessa indikationer var negativ för originalprodukten och eftersom indikationerna följaktligen togs bort från de godkända indikationerna för alla bleomycininnehållande produkter i Tyskland, betraktades indikationerna som nya indikationer, och den protesterande medlemsstaten ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att bevilja godkännande för försäljning för de föreslagna nya indikationerna.
Slovenian: Ker je bilo ocena koristi in tveganj teh indikacij za originatorsko zdravilo negativno in ker so v Nemčiji te indikacije posledično izbrisali iz odobrenih indikacij vseh zdravil, ki vsebujejo bleomicin, so indikacije upoštevali kot nove indikacije, ugovarjajoča država članica pa je menila, da predloženi podatki ne zadostujejo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za predlagane nove indikacije.
Swedish: CHMP noterade också att bleomycin fortfarande används och även nämns i nuvarande behandlingsriktlinjer i Europa och Nordamerika, såsom SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, reviderade 2006/2007, och Guidelines on penile cancer (mars 2004) från European Association of Urology.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da je bleomicin še vedno v uporabi in je tudi omenjen v trenutno veljavnih smernicah za zdravljenje ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu v Evropi in Severni Ameriki: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Smernice za prakso v onkologiji) (HCCN, ZDA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary , revidirano 2006/2007, in Guidelines on penile cancer (Smernice za raka penisa) (marec 2004) Evropskega urološkega združenja.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: ANEKS I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV APLIKACIJE, klPREDLAGATELJEV IN DRŽAV ČLANIC
Swedish: De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts i koordinationsproceduren.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so končne verzije, potrjene v postopku pred Koordinacijsko skupino.
Swedish: Därför anser CHMP att bleomycin ändå är ett värdefullt kemoterapeutiskt läkemedel och godkände alla föreslagna indikationer för Bleomycin Pharmachemie:
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP menil, da je bleomicin še vedno dragoceno kemoterapevtsko zdravilo, in sprejel vse predlagane indikacije za zdravilo Bleomycin Pharmachemie:
Swedish: Flertalet presenterade data beskriver bleomycin som en komponent i kemoterapi med flera läkemedel, inklusive cisplatin, och därför kan bleomycins individuella bidrag inte entydigt bestämmas, men ett antal studier och publikationer indikerar tydligt att bleomycin visar effekt.
Slovenian: Večina predloženih podatkov opisuje bleomicin kot sestavni del kemoterapije z več zdravili, med katerimi je vključen tudi cisplatin, zato posameznega prispevka bleomicina ni mogoče jasno določiti, vendar pa večje število študij in publikacij jasno kaže na učinkovitost bleomicina.
Swedish: Även om responsfrekvenserna i allmänhet är högre med bleomycininnehållande regimer, erkänns villigt den ökade toxiciteten.
Slovenian: Čeprav so ravni odziva v splošnem večje pri zdravljenju, ki vključujejo bleomicin, je potrjena tudi povečana toksičnost.
Swedish: Bleomycins effekt grundar sig på att det infogas i enkel- och dubbelsträngat DNA, vilket medför brott i enkel- och dubbelsträngarna, vilket hämmar celldelning, celltillväxt och DNA-syntes.
Slovenian: Učinek bleomicina je posledica njegovega vrivanja v enojne¸in dvojne verige DNK, kar povzroči prekinitve enojnih in dvojnih verig, to pa zavre celično deljenje, razmnoževanje in sintezo DNK.
Swedish: SKÄL FÖR YTTRANDET
Slovenian: PODLAGA ZA MNENJE
Swedish: Också vid kombinationsbehandling är bleomycin värdefullt, även om bevis på det ensamma bidraget från bleomycin inte går att utvärdera.
Slovenian: Bleomicin je dragocen tudi pri kombiniranem zdravljenju, čeprav dokazov o prispevku samega bleomicina ni mogoče ovrednotiti.
Swedish: Trots uppenbar toxicitet och blygsam effekt ansåg därför CHMP att bleomycin är ett värdefullt behandlingsalternativ vid systemisk behandling, om det anses nödvändigt för dessa indikationer.
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP kljub očitni toksičnosti in skromni učinkovitosti menil, da je bleomicin dragocena možnost zdravljenja za sistemsko zdravljenje pri teh indikacijah, kadar se to zdi potrebno.
Swedish: Förutom den dokumentation som redan tillhandahållits under det decentraliserade förfarandet, vilken ger stöd för en blygsam men bestämd roll för bleomycin vid behandling av SCCHN, ger ett antal nya rapporter stöd för bleomycins roll i kombination med andra kemoterapeutiska komponenter, och identifierar både ett tillfrisknande (Recovery Rate, RR) på 34 procent vid andrahandsbehandling och en förbättring av lokoregional kontroll och överlevnad hos patienter med avancerad huvud- och halscancer (HNC) genom samtidig postoperativ radiooch kemoterapeutisk behandling med mitomycin C och bleomycin.
Slovenian: Poleg dokumentacije, ki je bila že predložena med decentraliziranim postopkom v podporo skromni, a gotovi vlogi bleomicina pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu, številna novejša poročila podpirajo vlogo bleomicina v povezavi z drugimi sestavnimi deli kemoterapije, v katerih sta bila ugotovljena 34-odstotna stopnja ozdravljenja, kadar so zdravilo uporabljali pri zdravljenju druge izbire, in izboljšanje lokoregionalnega nadzora ter preživetja bolnikov z napredovalim rakom glave in vratu pri sočasnem pooperacitivnem zdravljenju z obsevanjem in kemoterapijo z mitomicinom C in bleomicinom.
Swedish: Indikationen får stöd av rapporter som tyder på en blygsam effekt vid denna sjukdom.
Slovenian: Enako velja tudi za indikacijo raka penisa; indikacijo podpirajo poročila, ki nakazujejo na skromno učinkovitost pri tej bolezni.