FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os agentes de contraste com base em Gd são frequentemente administrados antes de uma RM dinâmica do fígado com contraste e podem melhorar tanto a detecção como a classificação de lesões hepáticas localizadas.
Latvian: Gd kontrastvielas nereti tiek ievadītas, lai veiktu aknu dinamisko MRI, izmantojot kontrastvielu, un šie preparāti var veicināt aknu perēkļveida slimību atklāšanu un arī klasificēšanu.
Portuguese: Com referência à Pergunta 2), o titular da AIM reconheceu que o Gadograf não foi estudado de forma adequada para qualquer das suas indicações aprovadas (incluindo a nova indicação "RM com contraste do fígado e dos rins") em doentes com idades inferiores a 18 anos.
Latvian: Atbildot uz otro jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka nevienā no apstiprinātajām indikācijām (ieskaitot jauno indikāciju „aknu un nieru MRI izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas") vēl nav veikti adekvāti pētījumi, lai noteiktu Gadograf efektivitāti un nekaitīgumu pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis de 30 ml de solução contém 18141 mg de gadobutrol.
Latvian: 1 flakons ar 30 ml šķīduma satur 18141 mg gadobutrola.
Portuguese: Gadograf (ver "Qual a composição de Gadograf")
Latvian: Gadograf satur").
Portuguese: A quantidade total de 0,3 mililitro de Gadograf por kg de peso corporal pode ser administrada como dose máxima.
Latvian: Maksimāli var ievadīt 0,3 mililitrus Gadograf uz kg ķermeņa svara.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā
Portuguese: Gadograf não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança.
Latvian: Gadograf nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Gadograf pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Gadograf var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: Este medicamento é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Latvian: Šīs zāles ir dzidrs šķidrums, bezkrāsains vai gaiši dzeltenā krāsā.
Portuguese: Também já foram observadas reacções de hipersensibilidade, à semelhança das referidas com outros meios de contraste contendo gadolínio, após administração de Gadograf.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, par kurām ziņots saistībā ar citām gadolīniju saturošām kontrastvielām, novērotas arī pēc Gadograf ievades.
Portuguese: Choque anafilactóide
Latvian: Anafilaktoīdais šoks
Portuguese: Isto é equivalente a 0,1 ml/kg de peso corporal da solução de 1,0 M. Caso persista uma forte suspeita clínica de lesão muito embora a IRM não suscite comentários ou nos casos em que informações mais precisas possam influenciar a terapêutica do doente, pode administrar-se outra injecção de 0,2 mmol/kg de peso corporal, no máximo, nos 30 minutos que se seguem à primeira injecção.
Latvian: Ja joprojām ir izteiktas klīniskās aizdomas par bojājuma esamību par spīti neizmainītai MR vai ja sīkāka informācija varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli, iespējams veikt nākamo injekciju līdz 0,2 mmol/kg ĶM 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas.
Portuguese: 1 ou 10 frascos para injectáveis de 7,5, 15 ou 30 ml de solução injectável 1 a 10 frascos para perfusão de 65 ml de solução para injectável (em frasco de perfusão de 100 ml)
Latvian: Iepakojumi satur: 1 vai 10 injekciju flakonus ar 7,5, 15 vai 30 ml šķīduma injekcijām 1 vai 10 infūzijas pudeles ar 65 ml šķīduma injekcijām (100 ml infūzijas pudelē)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 20 ml de solução contém 12094 mg de gadobutrol.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 20 ml šķīduma satur 12094 mg gadobutrola.
Portuguese: O aumento da especificidade de précontraste para IRM combinada pré e pós contraste foi 9% no estudo do fígado (análise com base nos doentes) e não houve aumento na especificidade no estudo do rim (análise com base nos doentes e análise com base nas lesões).
Latvian: Specifiskuma pieaugums prekontrasta MR, salīdzinot ar kombinētu pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma kontrastvielu, bija 9 % aknu pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze), bet nebija specifiskuma pieauguma nieru pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze, kā arī uz bojājumu balstīta analīze).
Portuguese: Gadograf não deve ser preparado a não ser imediatamente antes da utilização.
Latvian: Gadograf nedrīkst sagatavot ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
Portuguese: Esta é equivalente a 0,1 ml/kg PC da solução 1,0 M".
Latvian: Tas atbilst 0,1 ml/kg ĶM 1,0 M šķīduma".
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal muito grave é necessário ponderar muito cuidadosamente os benefícios em relação aos riscos pois, nestes casos, a eliminação do meio de contraste é mais demorada.
Latvian: Tā kā pacientiem ar smagi izteiktiem nieru funkcijas traucējumiem kontrastvielas izdalīšanās ir aizkavēta, šādos gadījumos nepieciešams ļoti rūpīgi izsvērt risku un labumu.
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM reconhece, em referência à Pergunta 1), que a população de doentes avaliada nos estudos fundamentais tem algumas limitações em comparação com a população geral de doentes que se antecipa possa ser sujeita a RM-C. Porém, estas limitações são o resultado dos requisitos metodológicos dos estudos fundamentais para demonstrar de forma adequada a eficácia de diagnóstico da RM em que o agente de contraste é o Gadograf.
Latvian: Atbildot uz pirmo jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka pamatpētījumos izmantotā pacientu grupa nav tik daudzveidīga kā to cilvēku kopa, kas parasti tiek izmeklēta, veicot MRI un izmantojot kontrastvielu, taču šie ierobežojumi ir saistīti ar metodoloģiskajām prasībām, lai pamatpētījumos adekvāti demonstrētu to, cik efektīvi ir MRI izmeklējumi, izmantojot Gadograf.
Portuguese: Os requisitos normais de segurança aplicáveis à imagiologia por ressonância magnética, especialmente a exclusão de materiais ferromagnéticos, também se aplicam quando se utiliza Gadograf.
Latvian: Lietojot Gadograf, jāievēro parastās drošības prasības par magnētiskās rezonanses attēlveidošanu, īpaši tas attiecas uz izvairīšanos no feromagnētiskiem materiāliem.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,1 ml/kg de peso corporal da solução de 1,0 M.
Latvian: Tas atbilst 0,1 ml/kg ĶM 1,0 M šķīduma.
Portuguese: Qual o aspecto de GADOGRAF e conteúdo da embalagem
Latvian: GADOGRAF ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Gadograf não deve ser utilizado em caso de descoloração grave, ocorrência de matérias particuladas ou um recipiente defeituoso.
Latvian: Gadograf nedrīkst lietot, ja novērojamas izteiktas krāsas izmaiņas, parādās vielas daļiņas vai iepakojums ir sabojāts.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais que foram descritas após a aprovação de Gadograf:
Latvian: Pēc Gadograf reģistrēšanas tika ziņots par papildu blakusparādībām:
Portuguese: Seringas pré-cheias (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Pilnšļirces (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Portuguese: Hipotensão
Latvian: Vazodilatācija Hipotensija
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai
Portuguese: o CHMP recomendou que a seguinte indicação adicional: "RM com contraste do fígado ou dos rins em doentes com uma suspeita elevada ou evidência de lesões localizadas, para classificar estas lesões como benignas ou malignas."
Latvian: CHMP ieteica piešķirt Gadograf šādu papildu indikāciju: "Aknu un nieru MR izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu, vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi."
Portuguese: As reacções adversas são "raras (≥1/10.000 a <1/1.000)" a "pouco frequentes (≥1/1,000 a <1/100)".
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas ir sastopamas "reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)" vai "retāk (≥1/1000 līdz <1/100)".
Portuguese: Num estudo principal de fase III do fígado, a sensibilidade média em IRM combinada pré e pós contraste para os doentes tratados com Gadograf foi de 79%, e a especificidade de 81% para a detecção da lesão e classificação de lesões suspeitas de malignidade (análise com base nos doentes).
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā aknu bojājumu atklāšanai un aizdomīgu ļaundabīgu aknu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība kombinētai pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadograf, bija 79 % un specifiskums bija 81 % (uz pacienta informāciju balstīta analīze).
Portuguese: O que se segue aplica-se à utilização do frasco para perfusão contendo 65 ml:
Latvian: Papildu informācija par 65 ml infūzijas pudeles izmantošanu:
Portuguese: Se lhe for administrado mais GADOGRAF do que deveria A sobredosagem é improvável.
Latvian: Ja esat saņēmis GADOGRAF vairāk kā noteikts:
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM abordou a questão da utilidade clínica comparando uma RM com contraste utilizando Gadograf com uma RM com contraste utilizando Magnevist e sublinhou a eficácia de diagnóstico do Gadograf.
Latvian: Lai izskaidrotu Gadograf klīnisko lietderību, reģistrācijas apliecības īpašnieks savā atbildē MRI izmeklējumus, izmantojot Gadograf, salīdzināja ar MRI izmeklējumiem, izmantojot Magnevist, un uzsvēra Gadograf diagnostisko efektivitāti.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 7,5 ml de solução contém 4535 mg de gadobutrol.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 7,5 ml šķīduma satur 4535 mg gadobutrola.
Portuguese: Em Novembro de 2003, foi aprovada para o medicamento uma nova indicação, nomeadamente "Angiografia por ressonância magnética contrastada".
Latvian: Etiķetes papildinājums indikācijai „Palielinātu kontrastu magnētiskās rezonanses angiogrāfija" (CE-MRA) sekoja 2003. gada novembrī.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 10 ml de solução contém 6047 mg de gadobutrol.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 10 ml šķīduma satur 6047 mg gadobutrola.
Portuguese: O aumento de sensibilidade de pré-contraste para IRM combinada pré e pós contraste para os doentes tratados com Gadograf foi de 33% no estudo do fígado (análise com base nos doentes) e 18% no estudo do rim (análise com base nos doentes e análise com base nas lesões).
Latvian: Jūtības pieaugums prekontrasta MR, salīdzinot ar kombinētu pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadograf, bija 33 % aknu pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 18 % nieru pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze, kā arī uz bojājumu balstīta analīze).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a depuração renal do gadobutrol é de 1,1 a 1,7 ml min kg e portanto comparável à depuração renal da inulina, destacando-se o facto do gadobutrol ser eliminado principalmente por filtração glomerular.
Latvian: Veseliem cilvēkiem gadobutrola renālais klīrenss ir 1,1 līdz 1,7 ml min-1 kg-1 un tas ir salīdzināms ar inulīna renālo klīrensu,
Portuguese: Angio-RM:
Latvian: Kontrasta MRA:
Portuguese: Num estudo principal de fase III do rim, a sensibilidade média foi de 91% (análise com base nos doentes) e 85% (análise com base nas lesões) para a classificação de lesões renais benignas e malignas.
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā nieru labdabīgu un ļaundabīgu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība bija 91 % (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 85 % (uz bojājumu balstīta analīze).
Portuguese: Dificuldades respiratórias (broncospasmo, inchaço da garganta), paragem respiratória, lábios azuis, tosse, espirros
Latvian: Elpošanas grūtības (bronhospazmas, rīkles tūska), elpošanas apstāšanās, zilas lūpas, klepus, šķavas Sejas pietūkums, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums Ģībonis, pietvīkums
Portuguese: Imagem de > 1 campo de visão (FOV): 15 ml por peso corporal inferior a 75 kg, 20 ml por peso corporal de 75 kg e superior (correspondendo a 0,2-0,3 mmol/kg de peso corporal).
Latvian: 1 skata lauka (FOV - field of view) attēlveidošana: 7,5 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 10 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0,1 - 0,15 mmol/kg ĶM). >1 skata lauka (FOV) attēlveidošana: 15 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 20 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0,2 - 0,3 mmol/kg ĶM).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Calcobutrol sódico, Trometamol, Ácido clorídrico, Água para injectáveis
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: Kalcibutrola nātrijs, Trometamols, Sālsskābe, Ūdens injekcijām
Portuguese: Líquido límpido, incolor a amarelo pálido.
Latvian: Dzidrs šķidrums, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai.
Portuguese: Dados pré-clínicos não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: Sensações ligeiras a moderadas de curta duração de frio, calor ou dor no local da injecção foram observadas com pouca frequência durante ou após a injecção de Gadograf.
Latvian: Gadograf injekcijas laikā vai pēc tās retāk novēroja īslaicīgu viegli vai mēreni izteiktu aukstuma, karstuma vai sāpju sajūtu injekcijas vietā.
Portuguese: O QUE É GADOGRAF E PARA QUE É UTILIZADO Gadograf é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) do cérebro, coluna, vasos, fígado e rins.
Latvian: Gadograf ir kontrastviela smadzeņu, mugurkaula, asinsvadu, aknu un nieru magnētiskās rezonanses (MR) attēlu iegūšanai.
Portuguese: 1 frasco de perfusão de 65 ml de solução contém 39307 mg de gadobutrol.
Latvian: 1 infūzijas pudele ar 65 ml šķīduma satur 39307 mg gadobutrola.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1000 to <1/100)
Portuguese: 1 frasco para perfusão (vidro tipo II) com uma rolha (elastómero de clorobutilo) e uma cápsula de fecho em puro alumínio com laca interior e exterior contendo 65 ml de solução injectável.
Latvian: 1 infūzijas pudele (II hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu ar apmali (tīrs alumīnijs ar iekšēju un ārēju lakojumu) satur 65 ml šķīduma injekcijai.
Portuguese: O Gadograf não utilizado num exame deve ser eliminado.
Latvian: Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotais Gadograf ir jāiznīcina.
Portuguese: Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância magnética (IRM) do crânio e da coluna.
Latvian: Magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanas kontrasta pastiprināšana kraniāliem un spināliem attēliem.
Portuguese: Intensificação do contraste em angiografia por ressonância magnética.
Latvian: Magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) kontrasta pastiprināšana.
Portuguese: Intensificação do contraste em IRM do fígado e rins:
Latvian: Kontrasta MR aknām un nierēm:
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração (extensão da indicação) da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento estabelecido no Anexo III para o Gadograf e designações associadas (ver Anexo I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi saskaņā ar III pielikumā publicēto zāļu aprakstu veikt izmaiņas (paplašināt indikāciju sarakstu)
Portuguese: Reacções adversas adicionais de notificações espontâneas pós-comercialização:
Latvian: Papildu ziņojumi par blakusparādībām pēcreģistrācijas laikā
Portuguese: Calcobutrol de sódio Trometamol
Latvian: Kalcibutrola nātrijs
Portuguese: 1 frasco para injectável (vidro tipo I) com uma rolha (elastómero de clorobutilo) e uma cápsula de fecho em puro alumínio com laca interior e exterior contendo 7,5 ml, 15 ml ou 30 ml de solução injectável.
Latvian: 1 flakons (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu ar apmali (tīrs alumīnijs ar iekšēju un ārēju lakojumu) satur 7,5, 15 vai 30 ml šķīduma injekcijai.
Portuguese: 1 ou 5 seringas pré-cheias de 5, 7,5, 10 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml) 1 ou 5 seringas pré-cheias de 15 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 17 ml) 1 ou 5 seringas pré-cheias de 20 ml de solução injectável
Latvian: Iepakojumi satur: 1 vai 5 pilnšļirces ar 5, 7,5, 10 ml šķīduma injekcijām (10 ml pilnšļircē) 1 vai 5 pilnšļirces ar 15 ml šķīduma injekcijām (17 ml pilnšļircē) 1 vai 5 pilnšļirces ar 20 ml šķīduma injekcijām Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Portuguese: "Ressonância magnética com contraste (RM) em doentes com forte suspeita ou evidência de doença localizada no fígado ou nos rins derivada de outros testes de diagnóstico ou de histopatologia, para localizar correctamente as lesões malignas no fígado ou no rim."
Latvian: "Magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRI), izmantojot kontrastvielas, lai precīzi lokalizētu ļaundabīgus aknu un nieru bojājumus pacientiem, kuru stāvoklis rada nopietnas aizdomas par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, kā arī pacientiem, par kuru slimību liecina citos diagnostiskos izmeklējumos vai arī histopatoloģiskās pārbaudēs iegūti pierādījumi."
Portuguese: Gadograf é injectado por um médico numa veia mediante uma pequena agulha.
Latvian: Ārsts ar mazu adatu injicē Gadograf vēnā.
Portuguese: Qualquer solução injectável não utilizada num exame tem de ser eliminada.
Latvian: Injekciju šķīdums, kas vienā izmeklēšanas reizē nav izlietots, ir jāiznīcina.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Portuguese: Lista dos excipientes
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Portuguese: Cada ml contém 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol contendo 157,25 mg de gadolínio).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 604,72 mg gadobutrola (atbilst 1,0 mmol gadobutrola, kas satur 157,25 mg gadolīnija).
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIOS(S) ACTIVO(S) 1 ml contém 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol contendo 157,25 mg de gadolínio).
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml satur 604,72 mg gadobutrola (atbilst 1,0 mmol gadobutrola, kas satur 157,25 mg gadolīnija)
Portuguese: ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO GADOGRAF
Latvian: PIRMS GADOGRAF IEVADĪŠANAS
Portuguese: O meio de contraste não utilizado num exame deve ser eliminado.
Latvian: Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotā kontrastviela ir jāiznīcina.
Portuguese: - A substância activa é gadobutrol 604,72 mg correspondente a 1 mmol/ml - Os outros componentes são calcobutrol sódico, trometamol, hidróxido de sódio e água para preaparações injectáveis
Latvian: Ko GADOGRAF satur - Aktīvā viela ir 604,72 mg gadobutrola, kas atbilst 1 mmol/ml - Citas sastāvdaļas ir kalcibutrola nātrijs, trometamols, sālsskābe un ūdens injekcijām 1 pilnšļirce ar 5,0 ml šķīduma satur 3023 mg gadobutrola.
Portuguese: A dose de Gadograf efectivamente adequada para si depende do seu peso corporal e da região do exame: Uma injecção única de 0,1 mililitro de Gadograf por kg de peso corporal é geralmente suficiente (isto significa que para uma pessoa que pese 70 kg a dose seria de 7 mililitros).
Latvian: Parasti pietiek ar vienu injekciju 0,1 mililitrs Gadograf uz kg ķermeņa svara (tas nozīmē, ka personai, kuras svars ir 70 kg, vajadzēs 7 mililitrus).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu (ja piemērojams)
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 20 ml (vidro tipo I) com um êmbolo (elastómero de clorobutilo) e uma tampa protectora (elastómero de clorobutilo) contém 20 ml de solução injectável.
Latvian: Viena 20 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 20 ml šķīduma injekcijai Iepakojuma lielumi:
Portuguese: O medicamento Gadograf 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrol) foi aprovado para a indicação "Meio de contraste para imagem por ressonância magnética do cérebro e da medula espinal" na Alemanha, em Janeiro de 2000, e subsequentemente em Julho de 2001, em Espanha, por um procedimento de reconhecimento mútuo.
Latvian: Gadograf 1,0 mmol/ml (SNN gadobutrols) tika apstiprināts „Kontrasta palielināšanai kraniālās un muguras magnētiskās rezonanses attēlveidošanā" (MRI)
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Portuguese: Gadograf só deve ser retirado do frasco para dentro da seringa imediatamente antes da utilização.
Latvian: Gadograf nedrīkst ievilkt no flakona šļircē ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz
Portuguese: O Gadograf consiste em quelatos de gadolínio extracelulares não específicos de baixo peso molecular e é apresentado na formulação l,0 mmol de gadolínio/ml e uma pressão osmótica de 1 603 mosmol/kg H2O a 37°C.
Latvian: Preparāts ir pieejams kā 1,0 mmol gadolīnija/ml, kura osmolaritāte ir 1603 mosmol/kg H2O 37°C.
Portuguese: COMO UTILIZAR GADOGRAF
Latvian: 3. KĀ LIETOT GADOGRAF
Portuguese: Em patologias renais, as técnicas de RM têm vindo a adquirir uma maior importância, em particular quando combinadas com um agente de contraste que permite a avaliação dos diferentes estados de perfusão renal.
Latvian: MRI metode, īpaši izmantojot kontrastvielas, kas ļauj izvērtēt orgāna perfūzijas apjomu, kļūst arvien nozīmīgāka nieru patoloģiju gadījumos.
Portuguese: Em estudos com animais, as doses repetidas de gadobutrol apenas causaram um atraso no desenvolvimento embrionário bem como embrioletalidade, mas não teratogenicidade, a níveis de dosagem de toxicidade materna (8 a 17 vezes a dose de diagnóstico).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atkārtotas gadobutrola devas, kas toksiskas mātei (8 līdz 17 reizes pārsniedz diagnostisko devu), izraisīja embrionālās attīstības traucējumus un embrija nāvi, tomēr nebija teratogēnas iedarbības.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis de 15 ml de solução contém 9070 mg de gadobutrol.
Latvian: 1 flakons ar 15 ml šķīduma satur 9070 mg gadobutrola.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 17 ml (vidro tipo I) com um êmbolo (elastómero de clorobutilo) e uma tampa protectora (elastómero de clorobutilo) contém 15 ml de solução injectável.
Latvian: Viena 17 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 15 ml šķīduma injekcijai.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Aizpilda nacionāli]
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Latvian: Turpmākā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Portuguese: Informe o seu médico se:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja:
Portuguese: Foi acordada a necessidade de existir um método de rastreabilidade harmonizado em toda a Europa para uma monitorização eficaz da utilização de MCGd.
Latvian: Panākta vienošanās par nepieciešamību ieviest saskaņotu izsekojamības metodi visā Eiropā, lai efektīvi uzraudzītu GdCA lietošanu.
Portuguese: Risco médio:
Latvian: Vidējs risks
Portuguese: Outras medidas de precaução
Latvian: Citi piesardzības pasākumi
Portuguese: A comunicação deve basear-se no "documento de mensagens-chave" acordado pelo CHMP.
Latvian: Saziņa jāveic atbilstoši CHMP apstiprinātajam "galvenā vēstījuma dokumentam".
Portuguese: - O Comité avaliou os fundamentos do pedido de reexame apresentados pelo titular da AIM para o Omniscan (gadodiamida) em 25 de Janeiro de 2010 e o debate científico em sede do Comité,
Latvian: - Komiteja novērtēja iemeslus atkārtotas izmeklēšanas veikšanai, ko iesniedzis Omniscan (gadodiamīda) reģistrācijas apliecības īpašnieks 2010. gada 25. janvārī, un zinātniskās apspriedes Komitejā;
Portuguese: Informe o seu médico se: [Utilizar o texto actualmente aprovado]
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu]
Portuguese: O CHMP reviu toda a informação disponibilizada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Latvian: CHMP pārskatīja visu reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto informāciju.
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Portuguese: Recém-nascidos e lactentes
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi