FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
English: • that Bortezomib SUN is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Romanian: • Bortezomib SUN se administrează numai prin injecţie i.v. sau s.c.; nu este permisă nicio altă cale de administrare
English: The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 24,0 săptămâni şi numărul median de cicluri de tratament administrate a fost de 6,0, iar tratamentul a fost uniform în grupurile de tratament.
English: Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Romanian: De aceea, acest regim specific, cu administrare concomitentă de citarabină în doze mari (2 g/m2 pe zi) prin perfuzie continuă pe durata a 24 de ore, nu este recomandat.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenșiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
English: # Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Romanian: #reacţii adverse raportate ulterior punerii pe piaţă indiferent de indicaţie
English: The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ml.
Romanian: Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml.
English: Based on the data presented, the PRAC was of the view that the product information should be varied to update Section 4.8 the SmPC and relevant section of the package leaflet to add the following: chalazion, blepharitis and Thrombotic Microangiopathy.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, PRAC consideră ca informaţiile despre produs trebuie modificate pentru a actualiza punctul 4.8 din RCP şi punctele relevante din prospect, pentru a adăuga următoarele: şalazion, blefarită şi microangiopatie trombotică.
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Romanian: În plus, obiectivul final secundar de eficacitate corelat cu răspunsul şi durata de timp până la apariţia evenimentului a demonstrat rezultate concordante atât pentru administrarea subcutanată, cât şi pentru cea intravenoasă (Tabelul 15).
English: Overall, the literature results are suggestive of a possible causal association between bortezomib (and other proteasome inhibitors) and TMA.
Romanian: În total, rezultatele din literatură sunt sugestive pentru o posibilă asociere între bortezomid (şi alţi inhibitori de proteazom) şi MAT.
English: Special handling instructions
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, alte antineoplazice, cod ATC: L01XX32.
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Romanian: În cazul improbabil al unei supradoze, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.
English: In this case, the duration of a treatment cycle is 42 days (6 weeks).
Romanian: În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni).
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condișiilor autorizașiei/autorizașiilor de punere pe piașă.
English: TTP, days [95% CI]
Romanian: TTP, (zile) [IÎ 95 %]
English: Do not give by other routes.
Romanian: Nu trebuie folosite alte căi de administrare.
English: If bortezomib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Romanian: Dacă bortezomib se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre riscurile potenţiale pentru făt.
English: Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation.
Romanian: Inhibarea proteazomală mediată prin bortezomib afectează celulele neoplazice în câteva moduri, incluzând, dar fără a se limita la, alterarea proteinelor de reglare, care controlează progresia ciclului celular şi activarea factorului nuclear kappa B (NF-kB).
English: Other reported hepatic reactions include increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia, and hepatitis.
Romanian: Alte reacţii hepatice raportate includ creşteri ale enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie şi hepatită.
English: Surgical and medical procedures
Romanian: Proceduri medicale şi chirurgicale
English: The concentration of the resulting solution will be 2.5 mg/ml.
Romanian: Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml.
English: Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
Romanian: Atât la pacienţii refractari la ultimul ciclu anterior de tratament, cât şi la cei care nu au fost refractari la tratament, supravieţuirea totală a fost crescută semnificativ şi rata de răspuns a fost semnificativ mai mare în braţul la care s-a administrat bortezomib.
English: The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Romanian: Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare i.v. (223 ng/ml).
English: Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics.
Romanian: Tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice/posturale poate include ajustarea dozelor de antihipertensive, rehidratarea sau administrarea de mineralocorticoizi şi/sau de simpatomimetice.
English: Concomitant medicinal products
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente
English: Phase III
Romanian: Fază III
English: Deutschland tel. +49 (0) 214 403 99 192
Romanian: Tel: +49 (0) 214 403 99 192
English: - If several Bortezomib SUN doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Romanian: - Dacă nu sunt administrate mai multe doze de Bortezomib SUN dintr-un ciclu (≥ 3 doze în timpul administrării de două ori pe săptămână sau ≥ 2 doze în timpul administrării o dată pe săptămână)
English: There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mantle cell lymphoma.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani cu mielom multiplu sau cu limfom cu celule de mantă.
English: Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficiență renală trebuie monitorizaţi atent (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins.
Romanian: Proteazomul 26S este un complex proteic mare care degradează proteinele de care se leagă ubicuitina.
English: Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Romanian: Aceste modificări pot fi reversibile după întreruperea tratamentului cu bortezomib (vezi pct. 4.8).
English: At 10 μM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Romanian: La concentraţii de 10 μm, bortezomib nu inhibă niciunul dintr-o mare varietate de receptori şi proteaze cercetate şi este de peste 1 500 ori mai selectiv faţă de proteazom decât faţă de următoarea enzimă pe care o preferă.
English: 1.3 The reconstituted solution is preservative free and should be used immediately after preparation.
Romanian: 1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare.
English: Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib.
Romanian: Prin urmare, numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de bortezomib.
English: Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Bortezomib SUN împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for more information.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru rituximab pentru informaţii suplimentare.
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Romanian: Aceste reacţii adverse au la bază un set integrat de date ce provin de la 5 476 pacienţi, dintre care 3 996 pacienţi au fost trataţi cu bortezomib în doză de 1,3 mg/m2 şi au fost incluşi în Tabelul 7.
English: - The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Romanian: - Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Romanian: Indiferent de valorile iniţiale ale β2-microglobulinei, toţi parametrii de eficacitate (timpul până la progresia bolii şi supravieţuirea totală, precum şi rata de răspuns) au fost îmbunătăţiţi semnificativ în braţul la care s-a administrat bortezomib.
English: It is specifically designed to inhibit the chymotrypsin-like activity of the 26S proteasome in mammalian cells.
Romanian: Este special conceput să inhibe activitatea asemănătoare chemotripsinei a proteazomului 26S în celulele de mamifer.
English: • storage precautions for reconstituted solution
Romanian: • precauţii de păstrare a soluţiei reconstituite
English: 1.2 Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Romanian: 1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare.
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Romanian: * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de fază II şi III la pacienţi cu mielom multiplu şi a experienţei după punerea pe piaţă.
English: The duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Romanian: Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni).
English: Hepatic reactions
Romanian: Reacţii hepatice
English: The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
Romanian: Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-un unghi de 45 - 90 °.
English: What Bortezomib SUN is and what it is used for
Romanian: Ce este Bortezomib SUN şi pentru ce se utilizează
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with Bortezomib SUN you should tell your doctor: - if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Romanian: Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib SUN trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut.
English: As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
Romanian: Ca rezultat al analizei interimare programate, braţul de tratament cu dexametazonă a fost oprit la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor şi tuturor pacienţilor randomizaţi la tratament cu dexametazonă li s-a administrat bortezomib, indiferent de statutul bolii.
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (Bortezomib SUN plus dexamethasone, and Bortezomib SUN plus dexamethasone and thalidomide).
Romanian: • instrucţiuni privind prescrierea şi administrarea, inclusiv durata ciclurilor şi numărul de cicluri, pentru a scădea la minim riscul erorilor de medicaţie şi prescriere posibil induse de existenţa a două regimuri diferite de asociere cu bortezomib în contextul terapiei de inducţie în transplant (Bortezomib SUN plus dexametazonă şi Bortezomib SUN plus dexametazonă şi talidomidă).
English: Phase II
Romanian: Fază II
English: Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Romanian: Gradul 4 (consecinţe cu risc letal; se recomandă intervenţie imediată) şi/sau neuropatie vegetativă severă
English: Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Romanian: Pacienţii la care s-au administrat anterior 2 sau 3 cicluri de tratament au prezentat o rată de răspuns de 32 % (10/32) şi pacienţii la care s-au administrat mai mult de 7 cicluri de tratament au prezentat o rată de răspuns de 31 % (21/67).
English: Bortezomib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bortezomib.
Romanian: Bortezomib nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu bortezomib.
English: A vial is for single use only and the remaining solution must be discarded.
Romanian: Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
English: Bortezomib may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Bortezomib poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost supravieţuirea fără progresia bolii, bazat pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC).
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib SUN
Romanian: Toxicităţi non-hematologice de grad ≥ 3 considerate ca fiind asociate Bortezomib SUN
English: The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice creşte la începutul tratamentului şi s-a observat că este maximă în timpul ciclului 5 de tratament.
English: A pre-treatment chest radiograph is recommended to serve as a baseline for potential post-treatment pulmonary changes.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei radiografii toracice înainte de iniţierea tratamentului pentru a servi ca referinţă pentru eventuale modificări pulmonare post tratament.
English: There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BzmbR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BzmbR-CAP group.
Romanian: A existat o tendinţă de prelungire a supravieţuirii globale în favoarea grupului BzmbR-CAP; rata estimată de supravieţuire pe 4 ani fiind de 53,9 % în grupul RCHOP şi de 64,4 % în grupul BzmbR-CAP.
English: Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
Romanian: Alte criterii secundare de evaluare a eficacităţii au inclus supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea generală.
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib SUN following a confirmation of a complete response.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de Bortezomib SUN după confirmarea unui răspuns complet.
English: Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Romanian: În cazul toxicităţilor hematologice se pot administra factori de stimulare a coloniilor de granulocite, conform practicii standard locale.
English: This medicine is for intravenous or subcutaneous use.
Romanian: Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat.
English: Bortezomib causes reduction of tumour growth in vivo in many preclinical tumour models, including multiple myeloma.
Romanian: Bortezomib determină scăderea creşterii tumorale in vivo la multe modele tumorale preclinice, inclusiv în mielomul multiplu.
English: Of those, 121 cases reported chalazion, blepharitis, meibomianitis, and/or Meibomian gland dysfunction.
Romanian: Dintre aceştia, 121 de cazuri au raportat şalazion, blefarită, meibomianită şi/sau disfuncţie a glandelor meibomiene.
English: However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Romanian: Totuşi, soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore la 25 °C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă, iar durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.
English: Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Romanian: Bortezomib a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
English: CR+nCR 41 (13)b
Romanian: RC+nRC 41 (13)b
English: The kinetics of proteasome inhibition were evaluated in vitro, and bortezomib was shown to dissociate from the proteasome with a t½ of 20 minutes, thus demonstrating that proteasome inhibition by bortezomib is reversible.
Romanian: Cinetica inhibării proteazomale s-a evaluat in vitro şi s-a evidenţiat că bortezomibul disociază de pe proteazom cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 20 minute, prin aceasta demonstrând că inhibarea proteazomală prin bortezomib este reversibilă.
English: • Additional risk minimisation measures In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Romanian: În fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional.
English: The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration-dependent.
Romanian: Fracţia de bortezomib legată de proteinele plasmatice nu a fost dependentă de concentraţie.
English: For patients with a response first documented at cycle 6, two additional treatment cycles were given.
Romanian: Pacienţii care au avut un răspuns documentat pentru prima dată în ciclul 6, au primit două cicluri suplimentare de tratament.
English: a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p <
Romanian: a Populaţia cu intenţie de tratament (ITT) b Valoarea p din testul log-rank stratificat; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic;
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - hepatitis - severe allergic reaction (anaphylactic reaction) signs of which may include difficulty breathing,
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) - hepatită - reacţie alergică severă (reacţie anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie,
English: All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Romanian: Au fost observate toate gradele de neuropatie periferică şi respectiv, neuropatie periferică de grad ≥ 3 la 40 % şi, respectiv 8,5 % dintre pacienţi.
English: Posology for treatment of progressive multiple myeloma (patients who have received at least one prior therapy)
Romanian: Doze pentru tratamentul mielomului multiplu progresiv (pacienţi trataţi cu cel puţin o terapie anterioară)
English: Data from in vitro, ex-vivo, and animal models with bortezomib suggest that it increases osteoblast differentiation and activity and inhibits osteoclast function.
Romanian: Date rezultate din studii cu bortezomib efectuate in vitro, ex-vivo şi la modele animale sugerează că acesta creşte diferenţierea şi activitatea osteoblastelor şi inhibă funcţia osteoclastelor.
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BzmbR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani, ambele regimuri, BzmbR-CAP, precum şi R-CHOP, au fost mai puţin tolerate (vezi pct. 4.8).
English: In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia.
Romanian: La pacienţii cu LCM, s-a observat neutropenie tranzitorie reversibilă între ciclurile de tratament, fără dovezi de neutropenie cumulativă.
English: Common Urinary tract infection*
Romanian: Frecvente Infecţii ale tractului urinar*
English: - The other ingredient is mannitol (E421).
Romanian: - Celălalt component este manitolul (E 421).
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for combination therapy with melphalan and prednisone
Romanian: Ajustările dozei în timpul tratamentului şi reiniţierea tratamentului pentru terapia asociată cu melfalan şi prednison
English: Herpes zoster virus reactivation
Romanian: Reactivarea virusului Herpes zoster
English: - Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Romanian: - Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă).
English: In the BzmbTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Romanian: În grupul de tratament BzmbTDx, 12 % dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16 % dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
English: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Romanian: Ranbaxy (Poland) Sp.
English: a p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. b 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib c Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Romanian: a Valoarea p este pentru ipoteza de non-inferioritate, conform căreia braţul s.c. îşi păstrează cel puţin 60 % din rata răspunsului pentru braţul i.v. b Au fost înrolaţi în studiu 222 de subiecţi; 221 de subiecţi au fost trataţi cu bortezomib c Estimarea ratei de risc se bazează pe un model Cox ajustat pentru factori de stratificare: stadializare ISS şi numărul de linii terapeutice anterioare.