FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ.
Portuguese: A análise confirmou que a exposição ao imatinib em doentes pediátricos a receber 260 mg/m2 uma vez por dia (não excedendo 400 mg uma vez por dia) ou 340 mg/m2 uma vez por dia (não excedendo 600 mg uma vez por dia) foi semelhante à dos doentes adultos que receberam imatinib 400 mg ou
Greek: Η ανάλυση επιβεβαίωσε ότι η έκθεση στο imatinib σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν 260 mg/m2 μια φορά ημερησίως (δεν υπερβαίνει τα 400 mg μια φορά ημερησίως) ή 340 mg/m2 μια φορά ημερησίως (δεν υπερβαίνει τα 600 mg μια φορά ημερησίως) ήταν παρόμοια με αυτή των ενήλικων ασθενών που λάμβαναν 400 mg ή 600 mg μια φορά ημερησίως.
Portuguese: O número necessário de comprimidos deve ser colocado no volume apropriado de bebida (aproximadamente 50 ml para um comprimido de 100 mg, e 200 ml para um comprimido de 400 mg) e mexido com uma colher.
Greek: Ο απαιτούμενος αριθμός δισκίων θα πρέπει να τοποθετηθεί σε κατάλληλο όγκο υγρού (περίπου 50 ml για ένα δισκίο των 100 mg και 200 ml για ένα δισκίο των 400 mg) και να ανακατευτούν με ένα κουτάλι.
Portuguese: Substâncias ativas cuja concentração plasmática pode ser alterada pelo imatinib O imatinib aumenta a Cmax e a AUC médias da simvastatina (substrato da CYP3A4) em 2 e 3,5 vezes, respetivamente, indicando uma inibição da CYP3A4 pelo imatinib.
Greek: Δραστικές ουσίες που η συγκέντρωση τους στο πλάσμα μπορεί να μεταβάλλεται από το imatinib Το imatinib αυξάνει τη μέση Cmax και την AUC της σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) κατά 2 έως και 3,5-φορές, αντίστοιχα δεικνύοντας μια αναστολή του CYP3A4 από το imatinib.
Portuguese: Dores nos olhos ou deterioração da visão, derrames nos olhos.
Greek: • Οφθαλμικός πόνος ή επιδείνωση της όρασης, αιμορραγία στα μάτια.
Portuguese: Com base na análise preliminar da farmacocinética populacional em doentes com GIST, três variáveis (albumina, número de glóbulos brancos e bilirrubina) apresentaram relação estatisticamente significativa com a farmacocinética do imatinib.
Greek: Με βάσει τις προκαταρκτικές φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε πληθυσμό ασθενών με GIST, τρεις μεταβλητές (λευκωματίνη, λευκοκύτταρα και χολερυθρίνη) ανευρέθησαν να έχουν στατιστικά σημαντική συσχέτιση με τη φαρμακοκινητική του imatinib.
Portuguese: Blisters em PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al.
Greek: Κυψέλες PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Κυψέλες OPA/Al/PVC//Al
Portuguese: Após ressecção do GIST primário, os doentes foram aleatorizados para um de dois braços: imatinib 400 mg/dia ou placebo, durante um ano.
Greek: Μετά την εκτομή του πρωτεύοντος GIST, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα δύο σκέλη: imatinib στα 400 mg/ημέρα ή εικονικό φάρμακο για ένα χρόνο.
Portuguese: Taxa de RFS (%) 12 meses
Greek: Βαθμός RFS (%)
Portuguese: • Doentes pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide crónica (LMC) positiva (Ph+) para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl), para os quais o transplante de medula óssea não é tratamento de primeira linha.
Greek: • Παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl), για τους οποίους η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν θεωρείται θεραπεία πρώτης γραμμής.
Portuguese: In vitro, o imatinib mostrou ser um inibidor competitivo de marcadores do CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4/5.
Greek: Το imatinib εμφανίσθηκε in νitro να είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας των υποστρωμάτων δεικτών για το CYP2C9, CYP2D6 και CYP3A4/5.
Portuguese: - As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o
Greek: - Σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib Teva B.V quando tomados simultaneamente.
Greek: Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Imatinib Teva B.V όταν λαμβάνονται μαζί.
Portuguese: O comprimido é gravado com "IT" e "4" em cada lado da ranhura.
Greek: Το δισκίο είναι χαραγμένο με «IT» και «4» σε κάθε πλευρά της εγκοπής.
Portuguese: • Doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfainterferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
Greek: • Παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία σε θεραπεία με ιντερφερόνη-άλφα ή σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση.
Portuguese: O conteúdo da cápsula é pó granulado branco a amarelo claro.
Greek: Το περιεχόμενο του καψακίου είναι λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κοκκοποιημένη κόνις.
Portuguese: Utilize aproximadamente 50 ml para cada comprimido de 100 mg.
Greek: • Χρησιμοποιήστε περίπου 50 ml για κάθε δισκίο των 100 mg.
Portuguese: Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos, durante o tratamento com Imatinib Teva B.V.
Greek: • Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες ή τα οστά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imatinib Teva B.V.
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da Hepatite B antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para Hepatite B (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με Imatinib Teva B.V.. Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση της ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Portuguese: Irradiação craniana (Apenas bloco 5) 12 Gy em 8 frações para todos os doentes que são CNS1 e CNS2 ao
Greek: Κρανιακή ακτινοβόληση (Block 5 only) 12 Gy σε 8 μέρη για ολους τους ασθενείς που ήταν κατά τη διάγνωση
Portuguese: PEG-ASP (2500 UI/m2, IM): dia 4
Greek: PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): ημέρα 4
Portuguese: Isto ajuda-lo-á a proteger o seu estômago de problemas quando tomar Imatinib Teva B.V.
Greek: Αυτό θα σας προστατέψει από προβλήματα στο στομάχι όταν παίρνετε Imatinib Teva B.V.
Portuguese: - Se não conseguir engolir as cápsulas pode abri-las e colocar o pó num copo de água sem gás ou
Greek: - Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα καψάκια, μπορείτε να τα ανοίξετε και να διαλύσετε τη σκόνη σ'ένα ποτήρι μεταλλικού νερού ή χυμού μήλου.
Portuguese: Doentes pediátricos: Foram incluídos um total de 26 doentes pediátricos de idade inferior a 18 anos, com LMC em fase crónica (n=11) ou LMC em fase de crise blástica ou com leucemia aguda Ph+ (n=15), num ensaio de fase I de determinação de dose.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Συνολικά 26 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας < 18 ετών είτε σε χρόνια φάση ΧΜΛ (n=11) ή με ΧΜΛ σε βλαστική κρίση ή με Ph+ οξεία λευχαιμία (n=15) εισήχθησαν σε μια μελέτη φάσης I διαβάθμισης της δόσης.
Portuguese: Pouco frequentes
Greek: Όχι συχνές:
Portuguese: G-CSF = factor de estimulação da colónia granulocitária, VP-16 = etoposido, MTX = metotrexato, IV = intravenoso, SC = subcutâneo, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamido, VCR = vincristina, DEX = dexametasona, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6-mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoetano sulfonato de sódio, iii= ou até nível MTX é < 0,1 µM, q6h = de 6 em 6 horas, Gy= Gray
Greek: G-CSF = παράγοντας διέγερσης αποικίων κοκκιοκυττάρων, VP-16 = ετοποσίδη, MTX = μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδοραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, E. Coli L-ASP = Lασπαραγινάση, DEX = δεξαμεθαζόνη, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESN = 2-μερκαπτοαιθανο σουλφονικό νάτριο, iii = ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι < 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o medicamento que foram relatadas mais frequentemente (≥ 10%) em ambas as situações foram náuseas ligeiras, vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, mialgia, cãibras musculares e exantema eritematoso.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (> 10%) σχετιζόμενες με το φάρμακο και στις δύο ομάδες ήταν ήπια ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, μυαλγία, μυϊκές κράμπες και εξάνθημα.
Portuguese: N.º de doentes
Greek: Αρ. περιστατικών/ Αρ. Ασθενών
Portuguese: Grupo de 36-meses de tratamento % (IC)
Greek: 36-month treatment arm % (CI)
Portuguese: Para os doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária o imatinib em monoterapia a 600 mg/dia é seguro, efetivo e pode ser administrado até ocorrer a progressão da doença.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, η μονοθεραπεία με imatinib στα 600 mg/ημέρα είναι ασφαλής, αποτελεσματική και μπορεί να χορηγείται μέχρι να εμφανισθεί βελτίωση της νόσου.
Portuguese: ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.
Greek: θα συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά από έναν γιατρό με εμπειρία σε φάρμακα που θεραπεύουν τις κακοήθειες στο αίμα ή τους συμπαγείς όγκους.
Portuguese: Deve ser considerada monitorização clínica em doentes
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κλινική παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν μετοπρολόλη.
Portuguese: • O tratamento de doentes adultos com dermatofibrossarcoma protuberans não resseccionáveis (DFSP) e doentes adultos com DFSP recorrente e/ou metastáticos que não são elegíveis para cirurgia.
Greek: • Την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP) και ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και/ή μεταστατικό DFSP που δεν είναι κατάλληλοι για εγχείρηση.
Portuguese: O imatinib foi teratogénico nos ratos, quando administrado durante a organogénese em doses ≥ 100 mg/kg, valor aproximado da dose máxima clínica de 800 mg por dia, com base na área corporal.
Greek: Το imatinib ήταν τερατογόνο στους αρουραίους, χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, σε δόσεις > 100 mg/kg, περίπου ανάλογης της μεγίστης κλινικής δόσης των 800 mg/ημέρα, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Portuguese: O comprimido é gravado com "IT" e "1" em cada lado da ranhura.
Greek: Το δισκίο είναι χαραγμένο με «IT» και «1» σε κάθε πλευρά της εγκοπής.
Portuguese: Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.
Greek: • Κοκκίνισμα και/ή οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.
Portuguese: (1 h), dias 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/ m2 oral, dias 26-46
Greek: (1 h), ημέρες 28-31, 35-38, 42-45, Από στόματος 6-MP 60 mg/m2, ημέρες 26-46
Portuguese: é 400 mg/dia para o tratamento adjuvante em doentes adultos após ressecção de GIST.
Greek: είναι 400 mg/ημέρα για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών μετά από εγχείρηση GIST.
Portuguese: (0.5 h), dias 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/ m2 i.v.
Greek: (0,5 h), ημέρες 7, 8, 14, 15, CP 500 mg/m2 i.v.
Portuguese: - Os outros ingredientes são: manitol, crospovidona, estearato de mágnésio e silica coloidal anidra.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό και άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
Portuguese: Bilirrubina total: > 3-10 ULN AST: qualquer valor
Greek: Ολική χολερυθρίνη: > 1,5-3,0 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή
Portuguese: numa dose mediana diária de 264 mg (intervalo: 100 a 400 mg) para uma mediana de duração de 7,2 anos (intervalo 0,1 a 12,7 anos).
Greek: Οι 23 ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτό το μητρώο έλαβαν imatinib σε μια μέση ημερήσια δόση των 264 mg (εύρος: 100 έως 400 mg) με μέση διάρκεια 7,2 έτη (εύρος από 0,1 έως 12,7 έτη).
Portuguese: - A substância ativa é a imatinib (como mesilato).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το imatinib (ως mesilate).
Portuguese: Sequência alternante de quimioterapia: quimioterapia de regimes de alta dose com MTX 1 g/ m2 i.v.
Greek: Εναλλακτικό χημειοθεραπευτικό σχήμα: υψηλής δόσης χημειοθεραπεία με MTX 1 g/m2 i.v.
Portuguese: As reações adversas de imatinib, i.e. hepatotoxicidade, mielosupressão ou outras, podem aumentar e foi notificado que o uso concomitante de Lasparaginase pode estar associado com o aumento de hepatotoxicidade (ver secção 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του imatinib όπως ηπατοτοξικότητα, μυελοκαταστολή ή άλλες μπορεί να αυξηθούν και έχει αναφερθεί ότι η ταυτόχρονη χρήση με L-ασπαραγινάση θα μπορεί πιθανόν να συσχετισθεί με αυξημένη ηπατοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O risco de recorrência foi, por isso, reduzido em aproximadamente 89% quando comparado com placebo (risco relativo = 0,113 [0,049-0,264]).
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής ήταν επομένως μειωμένος κατά περίπου 89% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (ποσοστό κινδύνου = 0,113
Portuguese: O imatinib é uma pequena molécula inibidora da proteína tirosinacinase que inibe potentemente a atividade tirosinacinase Bcr-Abl, bem como vários recetores com atividade tirosinacinase (TK): Kit, recetor para o fator das células germinativas (SCF) codificado pelo proto-oncogene c-Kit, os recetores do domínio de discoidina (DDR1 e DDR2), recetor do fator estimulador de colónias (CSF1R) e recetores do fator de crescimento derivado das plaquetas alfa e beta (PDGFR-alfa e PDGFRbeta).
Greek: Το imatinib είναι ένα μικρό μόριο αναστολέα της πρωτείνης κινάση της τυροσίνης το οποίο αναστέλλει την δράση της Bcr-Abl κινάση της τυροσίνης (ΤΚ), καθώς επίσης και διαφόρων υποδοχέων ΤΚ:Κit τον υποδοχέα για τον προγονικό κυτταρικό παράγοντα (SCF) που κωδικοποιείται από το c-kit πρώτο-ογκογονίδιο, τους υποδοχείς της περιοχής της δισκοιδίνης (DDR1 και DDR2), τον υποδοχέα του παράγοντα διέγερσης αποικιών (CSF-1R) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των αιμοπεταλίων άλφα και βήτα (PDGFR-alpha και PDGFR-beta).
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa de resposta hematológica, notificada como resposta hematológica completa, não evidência de leucemia (i.e. ausência de blastos na medula e no sangue, mas sem uma recuperação total do sangue periférico como para as respostas completas), ou retorno à LMC em fase crónica.
Greek: Η πρωταρχική μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης, αναφερόμενο είτε ως πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, καμία ένδειξη για λευχαιμία (π.χ. κάθαρση από τους βλάστες από το μυελό και το αίμα αλλά χωρίς πλήρη περιφερική αιματολογική αποκατάσταση, όπως στις πλήρεις ανταποκρίσεις), είτε ως επαναφορά σε χρόνια φάση ΧΜΛ.
Portuguese: Testes da função hepática Bilirrubina total = 1,5 ULN AST: > ULN (pode ser normal ou < ULN se a bilirrubina total for > ULN) Bilirrubina total: > 1,5-3,0 ULN AST: qualquer valor
Greek: Ολική χολερυθρίνη: = 1,5 ULN AST: > ULN (μπορεί να είναι φυσιολογική ή < ULN εάν η ολική χολερυθρίνη είναι > ULN)
Portuguese: Tratamento de indução-consolidação Regime hiper-CVAD: CP 300 mg/ m2 i.v.
Greek: Hyper-CVAD σχήμα: CP 300 mg/m2 i.v.
Portuguese: Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha magoado).
Greek: • Απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπας (όταν δεν έχετε τραυματιστεί).
Portuguese: Em doentes com a síndrome hipereosinofílica (SHE) com infiltração oculta de células SHE no miocárdio, verificarm-se casos isolados de choque cardiogénico/ disfunção ventrícular esquerda em associação com a desgranulação de células SHE ao início do tratamento com imatinib.
Greek: Σε ασθενείς με υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) με λανθάνουσα διήθηση HES κυττάρων εντός του μυοκαρδίου, μεμονωμένες περιπτώσεις καρδιογενούς καταπληξίας/δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας έχουν συσχετιστεί με αποκοκκίωση των HES κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας με imatinib.
Portuguese: No contexto adjuvante, o Imatinib foi investigado num ensaio clínico de fase III (Z9001), multicêntrico, em dupla ocultação, de longo termo, controlado com placebo, envolvendo 773 doentes.
Greek: Στην επικουρική κατάσταση, το imatinib διερευνήθηκε σε μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, μακράς διάρκειας, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ζ9001) που περιελάμβανε 773 ασθενείς.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com imatinib com 600 mg.
Greek: 2. Επανάληψη της αγωγής με το imatinib στα 600 mg.
Portuguese: 1200 mg a 1600 mg (duração variável entre 1 a 10 dias): Náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, eritema, edema, tumefação, fadiga, espasmos musculares, trombocitopenia, pancitopenia, dor abdominal, cefaleias, diminuição do apetite.
Greek: 1200 με 1600 mg (κυμαινόμενη διάρκεια μεταξύ 1 έως 10 ημέρες): Ναυτία, έμετος, διάρροια, εξάνθημα, ερύθημα, οίδημα, διόγκωση, κόπωση, μυϊκοί σπασμοί, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, όρεξη μειωμένη.
Portuguese: Em onze doentes, foram detetados rearranjos do gene PDGFR, 9 dos quais atingiram CHR e 1 PHR.
Greek: Σε έντεκα ασθενείς που ανιχνεύθηκαν PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις, στους 9 επετεύχθη CHR και σε έναν PHR.
Portuguese: Não há estudos clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico, tal como melhoria nos sintomas relacionados com a doença ou aumento da
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος, όπως βελτίωση στα συμπτώματα τα σχετιζόμενα με τη νόσο, ή αυξημένη επιβίωση.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade efetuado no rato, com a duração de 2 anos, após administração de doses de 15, 30 e 60 mg/kg de imatinib por dia, observou-se uma redução estatisticamente significativa da longevidade dos ratos machos, tratados com doses de 60 mg/kg por dia, e da longevidade das fêmeas tratadas com doses ≥ 30 mg/kg por dia.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, διάρκειας 2 ετών, η χορήγηση του imatinib σε δόσεις 15, 30 και 60 mg/kg/ημέρα είχε ως αποτέλεσμα μια στατιστικά σημαντική μείωση της μακροβιότητας των αρρένων στα 60 mg/kg/ημέρα και των θηλέων σε δόσεις > 30 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: Onze doentes atingiram rapidamente CDR; dez apresentaram resolução completa das anomalias citogenéticas e uma diminuição ou desaparecimento de fusão transcriptase, medida pela RT-PCR.
Greek: Σε 11 ασθενείς επετεύχθη γρήγορη CHR, δέκα είχαν πλήρη επίλυση των κυτταρογενετικών ανωμαλιών και μείωση ή εξαφάνιση των μεταγραφών σύντηξης σύμφωνα με ποσοτική ανάλυση μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης σε πραγματικό χρόνο (RT-PCR).
Portuguese: Não há ensaios clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico ou aumento da sobrevivência para estas doenças.
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος ή αυξημένη επιβίωση για αυτές τις νόσους.
Portuguese: Grupo de 12-meses de tratamento % (IC)
Greek: 12-month treatment arm % (CI)
Portuguese: Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca.
Greek: • Συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, δυνατά ρίγη, πονόλαιμο, ή έλκη στο στόμα.
Portuguese: Adicionalmente, trinta e seis (36) meses de tratamento com imatinib prolongaram significativamente a sobrevivência global (OS) em comparação com 12 meses de tratamento com imatinib (taxa de risco = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tabela 7, Figura 2).
Greek: Επιπρόσθετα, θεραπεία 36 μηνών με imatinib παράτεινε σημαντικά την συνολική επιβίωση (OS) σε σχέση με θεραπεία 12 μηνών με imatinib (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Πίνακας 7, Εικόνα 2).
Portuguese: A segurança e eficácia de imatinib em crianças com menos de 18 anos de idade, com MDS/MPD, DFSP, GIST e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica não foi estabelecida em ensaios clínicos.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του imatinib σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP, GIST και HES/CEL ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Rápido aumento de peso.
Greek: • Ταχεία πρόσληψη βάρους.
Portuguese: O adenoma/carcinoma renal, o papiloma da bexiga urinária e da uretra, os adenocarcinomas do intestino delgado, os adenomas das glândulas da paratiroide, os tumores medulares malignos e benignos das glâdulas adrenais e os papilomas/carcinomas do estômago não glandular foram observados após administração de doses de 60 mg/kg por dia, representando, aproximadamente, 1,7 a 1 vezes a exposição diária no ser humano (com base na AUC) para doses de 400 mg por dia ou 800 mg por dia, respetivamente, e 1,2 vezes a exposição diária em crianças (com base na AUC) para doses de 340 mg/m2 por dia.
Greek: Το νεφρικό αδένωμα/καρκίνωμα, η ουροδόχος κύστη και το θήλωμα της ουρήθρας, τα αδενοκαρκινώματα του λεπτού εντέρου, τα αδενώματα των παραθυρεοειδών αδένων, οι καλοήθεις και κακοήθεις μυελώδεις όγκοι των επινεφριδίων και τα θηλώματα/καρκινώματα του μη-αδενώδους στομάχου παρατηρήθηκαν στα 60 mg/kg/ημέρα, που αντιπροσωπεύει περίπου 1,7 ή 1 φορά την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα αντίστοιχα και 1,2 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση στα παιδιά (με βάση την AUC) στα 340 mg/m2/ημέρα.
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Greek: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Portuguese: é 800mg por dia em doentes adultos com DFSP.
Greek: είναι 800 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με DFSP.
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes adultos, nos quais mais de 20% dos doentes incluídos tinham idade igual ou superior a 65 anos, não foram observadas diferenças farmacocinéticas relevantes relacionadas com a idade.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία σε ενήλικες ασθενείς, σε κλινικές μελέτες στις οποίες πάνω από το 20% των ασθενών που συμπεριελήφθησαν ήταν άνω των 65 ετών.
Portuguese: Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).
Greek: • Μυϊκή αδυναμία και σπασμοί με ένα μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (συμπτώματα αλλαγών στη ποσότητα καλίου στο αίμα σας).
Portuguese: é 400 mg por dia em doentes adultos com GIST malignos metastáticos e/ou irressecáveis.
Greek: είναι 400 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό κακόηθες GIST.
Portuguese: Foram relatadas melhorias nos sistemas de órgãos cardíaco, nervoso, pele/tecido subcutâneo, respiratório/torácico/mediastínico, musculoesquelético/tecido conectivo/vascular e
Greek: Βελτιώσεις αναφέρθηκαν στο καρδιακό, νευρικό, δέρματος/υποδορίου ιστού, αναπνευστικό/θωρακικό/μεσοθωράκιο, μυοσκελετικό/συνδετικού ιστού/αγγειακό και γαστρεντερικό συστήματος όργανο.
Portuguese: Com base na recuperação dos compostos após uma dose oral de imatinib marcado radiativamente com 14C, aproximadamente 81% da dose foram recuperados em 7 dias nas fezes (68% da dose) e urina (13% da dose).
Greek: Βάσει της ανεύρεσης του συστατικού (ων) μετά από μια από του στόματος δόση σεσημασμένου με 14C- imatinib, 81% περίπου της δόσης ανευρεθεί εντός 7 ημερών στα κόπρανα (68% της δόσης) και στα ούρα (13% της δόσης).
Portuguese: Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações de exames laboratoriais (ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforo no sangue).
Greek: • Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα).
Portuguese: (3 h, q 12 h), dia 5
Greek: (3 h, q 12 h), ημέρα
Portuguese: • Doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia.
Greek: • Ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ) μαζί με χημειοθεραπεία.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Portuguese: Quando necessário, pode ser considerada a interrupção do tratamento com Imatinib Teva B.V.
Greek: Εφόσον χρειάζεται, το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Imatinib Teva B.V.
Portuguese: inicial 400 mg)
Greek: 400 mg)