FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/10/655/007 14 tabletek powlekanych EU/1/10/655/008 56 tabletek powlekanych EU/1/10/655/009 60 tabletek powlekanych EU/1/10/655/010 168 tabletek powlekanych EU/1/10/655/011 180 tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/10/655/007 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/008 56 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/009 60 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/010 168 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/011 180 filmsko obloženih tablet
Polish: Cmax i AUC tikagreloru było odpowiednio 12% i 23% większe u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do odpowiadających im zdrowych osobników, jednak działanie tikagreloru hamujące agregację płytek było podobne w obu grupach.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je bila Cmax 12 % večja in AUC 23 % večja kot pri usklajenih zdravih preiskovancih, a je bil IPA učinek ticagrelorja v eni in drugi skupini podoben.
Polish: EU/1/10/655/001 60 tabletek powlekanych EU/1/10/655/002 180 tabletek powlekanych EU/1/10/655/003 14 tabletek powlekanych EU/1/10/655/004 56 tabletek powlekanych EU/1/10/655/005 168 tabletek powlekanych EU/1/10/655/006 100x1 tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/10/655/001 60 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/002 180 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/003 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/004 56 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/005 168 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/006 100x1 filmsko obložena tableta
Polish: W badaniu PEGASUS częstość występowania poważnych krwawień wg TIMI podczas stosowania tikagreloru w dawce 60 mg dwa razy na dobę była większa niż podczas stosowania ASA w monoterapii.
Slovenian: V študiji PEGASUS je bilo hudih krvavitev po TIMI s 60 mg ticagrelorja dvakrat na dan več kot s samo ASA.
Polish: Krwawienia śródczaszkowe:
Slovenian: Intrakranialna krvavitev:
Polish: Średnie stężenia digoksyny w fazie eliminacji zwiększyły się o około 30% po jednoczesnym zastosowaniu z tikagrelorem, z pojedynczymi przypadkami maksymalnie 2-krotnego zwiększenia.
Slovenian: Sočasna uporaba ticagrelorja je povečala povprečno najmanjšo koncentracijo digoksina za približno 30 %, nekatera individualna največja povečanja pa so segala do 2-krat.
Polish: Tikagrelor i klopidogrel nie różniły się pod względem poważnych, niezwiązanych z CABG, prowadzących do zgonu/zagrażających życiu krwawień wg definicji krwawień PLATO, jednak poważne krwawienia ogółem wg PLATO, poważne krwawienia wg TIMI oraz poważne + niewielkie krwawienia wg TIMI występowały częściej w grupie otrzymującej tikagrelor.
Slovenian: Ticagrelor in klopidogrel se nista razlikovala po hudih krvavitvah s smrtnim izidom/smrtno nevarnih krvavitvah (po opredelitvi PLATO), nepovezanih s CABG, toda vse hude po opredelitvi PLATO, hude po TIMI ter hude + blage po TIMI pa so bile s ticagrelorjem pogostejše.
Polish: Kategorie krwawień zdefiniowane w badaniu PLATO Poważne krwawienie w badaniu PLATO
Slovenian: Kategorije krvavitev, opredeljene po PLATO Hude po PLATO
Polish: Stwierdzono zwiększenie częstości krwawień, podobne do zwiększenia poważnych krwawień wg TIMI, w przypadku kategorii poważnych lub niewielkich krwawień wg TIMI i poważnych krwawień w badaniu PLATO i poważnych lub niewielkich krwawień w badaniu PLATO (patrz tabela 5).
Slovenian: Podobne vzorce povečanja kot pri hudih po TIMI so opažali v kategorijah krvavitev hude in blage po TIMI, hude po PLATO in hude in blage po PLATO (glejte preglednico 3).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Polish: Do przerwania leczenia z powodu krwawień dochodziło częściej podczas stosowania tikagreloru w dawce 60 mg niż podczas stosowania ASA w monoterapii (6,2% oraz 1,5%).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja zaradi krvavitev je bila med uporabo 60 mg ticagrelorja pogostejša (6,2 %) kot med uporabo same ASA (1,5 %).
Polish: • beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
Slovenian: • antagoniste adrenergičnih receptorjev beta in verapamil (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka)
Polish: Cmax i AUC czynnego metabolitu było zmniejszone odpowiednio o 89% i 56%.
Slovenian: Cmax aktivnega presnovka se je zmanjšala za 89 % in njegova AUC za 56 %.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tikagreloru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i z tego powodu jego stosowanie u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Ticagrelor ni raziskan pri bolnikih s hudo okvaro jeter in njegova uporaba pri teh bolnikih je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Informacje na temat równoczesnego leczenia tikagrelorem są wymagane do interpretacji wyników testów czynnościowych płytek krwi stosowanych do diagnozy HIT.
Slovenian: Za interpretacijo preiskave delovanja trombocitov v okviru diagnosticiranja HIT mora biti znan podatek o sočasnem zdravljenju s ticagrelorjem.
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego g,
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalna krvavitev g, driska,
Polish: Jeśli pacjent zgłosi nowe incydenty duszności, wydłuży się czas ich trwania lub pogorszą się objawy duszności podczas leczenia tikagrelorem, należy przeprowadzić pełną diagnostykę i jeśli pacjent źle znosi ten stan, należy przerwać leczenie tikagrelorem.
Slovenian: Primere novonastale, dolgotrajne ali poslabšane dispneje je treba povsem raziskati; če je bolnik ne prenaša, je treba zdravljenje s ticagrelorjem končati.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Brilique
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Brilique
Polish: U 2,2% pacjentów leczonych tikagrelorem i u 0,6% leczonych klopidogrelem prowadzący badanie PLATO uznali duszność za przyczynowo związaną z leczeniem i było kilka przypadków ciężkiej duszności (0,14% tikagrelor; 0,02% klopidogrel), (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V študiji PLATO so raziskovalci dispnejo ocenili za vzročno povezano z uporabo zdravila pri 2,2 % bolnikov, ki so prejemali ticagrelor, in 0,6 % tistih, ki so prejemali klopidogrel in malo je bilo resnih (ticagrelor 0,14 %, klopidogrel 0,02 %) (glejte poglavje 4.4).
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100x1 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100x1 filmsko obložena tableta 168 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Polish: Wystąpiło 6 przypadków krwawienia śródczaszkowego prowadzącego do zgonu podczas leczenia tikagrelorem w dawce 60 mg i 5 przypadków krwawienia śródczaszkowego prowadzącego do zgonu podczas stosowania ASA w monoterapii.
Slovenian: Med uporabo 60 mg ticagrelorja je bilo 6 intrakranialnih krvavitev s smrtnim izidom, med uporabo same ASA pa 5 intrakranialnih krvavitev s smrtnim izidom.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniu PLATO, którzy byli poddawani pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG), w grupie leczonej tikagrelorem wystąpiło więcej krwawień niż w grupie leczonej klopidogrelem, jeśli stosowanie leku przerwano na jeden dzień przed zabiegiem, ale jeśli stosowanie leku przerwano na dwa lub więcej dni przed zabiegiem, liczba ciężkich krwawień była podobna w obu grupach (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolniki z obvodno operacijo koronarnih arterij (CABG) so imeli v študiji PLATO s ticagrelorjem več krvavitev kot s klopidogrelom, če so prenehali z jemanjem ticagrelorja 1 dan pred operacijo, toda podoben delež hujših krvavitev kot med uporabo klopidogrela, če se je zdravljenje končalo 2 dni ali več pred operacijo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Krwawienia podskórne lub do skóry właściwej h,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja podkožne ali kožne krvavitve h, izpuščaj, srbenje
Polish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja
Slovenian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska
Polish: U pacjentów z astmą/przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) może dojść do zwiększenia bezwzględnego ryzyka duszności podczas stosowania tikagreloru.
Slovenian: Bolniki z astmo/kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) imajo med uporabo ticagrelorja večje absolutno tveganje dispneje (glejte poglavje 4.8).
Polish: Duszność związana ze stosowaniem leku Brilique ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować.
Slovenian: Z zdravilom Brilique povezana zadihanost je praviloma blaga; značilen zanjo je nenaden, nepričakovan občutek pomanjkanja zraka, po navadi v mirovanju.
Polish: • Obserwowano 2-krotne zwiększenie ekspozycji na tikagrelor po codziennym spożywaniu dużych ilości soku grejpfrutowego (3x200 ml).
Slovenian: • Po vsakodnevnem zaužitju večjih količin grenivkinega soka (3x200 ml) je bilo opaženo 2-kratno povečanje izpostavljenosti ticagrelorju.
Polish: Jak działa lek Brilique
Slovenian: Kako deluje zdravilo Brilique
Polish: 0,9% pacjentów w grupie leczonej tikagrelorem zrezygnowało z leczenia z powodu duszności w porównaniu do 0,1% w grupie leczonej klopidogrelem.
Slovenian: Zaradi dispneje je zdravljenje s ticagrelorjem prekinilo 0,9 % bolnikov, zdravljenje s klopidogrelom pa 0,1 % bolnikov.
Polish: • Przezroczyste blistry kalendarzowe z folii PVC-PVDC/Al, zawierające dni tygodnia (symbole: słońce/księżyc), w tekturowych pudełkach zawierających 14 tabletek (1 x 14 tabletek), 56 tabletek (4 x 14 tabletek) lub 168 tabletek (12 x 14 tabletek).
Slovenian: • Prosojen koledarski pretisni omot (s simboloma sonce/mesec) iz PVC-PVDC/Al s 14 tabletami; škatle s 14 tabletami (1 pretisni omot), 56 tabletami (4 pretisni omoti) in 168 tabletami (12 pretisnih omotov).
Polish: W badaniu PEGASUS u pacjentów otrzymujących tikagrelor stwierdzono większą częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami leczonymi ASA w monoterapii (16,1% w grupie leczonej tikagrelorem w dawce 60 mg w skojarzeniu z ASA wobec 8,5% w grupie otrzymującej ASA w monoterapii).
Slovenian: V preskušanju PEGASUS je bila incidenca prekinitev zaradi neželenih učinkov med bolniki s ticagrelorjem večja kot med tistimi, ki so prejemali samo ASA (16,1 % s 60 mg ticagrelorja in 8,5 % s samo ASA).
Polish: Poważne krwawienie prowadzące do zgonu/zagrażające życiu: krwawienie jawne klinicznie, ze zmniejszeniem o >50 g/l stężenia hemoglobiny lub z przetoczeniem ≥4 jednostek masy erytrocytarnej; lub prowadzące do zgonu; lub śródczaszkowe; lub do worka osierdziowego z tamponadą serca; lub ze wstrząsem hipowolemicznym lub ciężkim niedociśnieniem wymagającym podania leków wazopresyjnych lub wykonania zabiegu chirurgicznego.
Slovenian: Huda krvavitev s smrtnim izidom/smrtno nevarna krvavitev: Klinično opazna z znižanjem hemoglobina > 50 g/l ali transfuzijo ≥ 4 enot eritrocitov, ali s smrtnim izidom, ali intrakranialna, ali intraperikardialna s tamponado srca, ali s hipovolemičnim šokom ali hudo hipotenzijo, ki zahteva uporabo presorjev ali operacijo.
Polish: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej o mocy 60 mg nie jest dostępna.
Slovenian: 60 mg orodisperzibilne tablete ni na voljo.
Polish: Odpowiednie liczby w badaniu PEGASUS wynosiły 9,1%, 8,8% i 5,5% odpowiednio dla tikagreloru w dawce 90 mg, tikagreloru w dawce 60 mg i placebo.
Slovenian: Ustrezne številke v študiji PEGASUS so bile 9,1 % z 90 mg ticagrelorja, 8,8 % s 60 mg ticagrelorja in 5,5 % s placebom.
Polish: Poważne prowadzące do zgonu/zagrażające życiu wg badania PLATO: krwawienie prowadzące do zgonu, LUB krwawienie śródczaszkowe, LUB krwawienie do worka osierdziowego z tamponadą serca, LUB ze wstrząsem hipowolemicznym lub z ciężkim niedociśnieniem wymagającym podania leków wazopresyjnych/inotropowych lub wykonania zabiegu chirurgicznego LUB jawne klinicznie ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o >50 g/l lub przetoczeniem ≥4 jednostek masy erytrocytarnej.
Slovenian: Hude smrtne/smrtno nevarne po PLATO: Krvavitev s smrtnim izidom ALI katera koli intrakranialna krvavitev ALI intraperikardialna krvavitev s tamponado srca ALI hipovolemični šok ali huda hipotenzija, ki zahteva presorska/inotropna zdravila ali operacijo ALI klinično opazna z znižanjem hemoglobina za > 50 g/l ali transfuzijo ≥ 4 enot eritrocitov.
Polish: Samoistne krwawienia śródczaszkowe (ICH) obserwowano z podobną częstością u pacjentów otrzymujących tikagrelor w dawce 60 mg i ASA w monoterapii (n=13, 0,2% w obu badanych grupach).
Slovenian: Spontane intrakranialne krvavitve so opažali v podobnih deležih med uporabo 60 mg ticagrelorja in med uporabo same ASA (n = 13, 0,2 % v obeh terapevtskih skupinah).
Polish: Niewielkie krwawienie wg TIMI: jawne klinicznie, ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 30 - 50 g/l.
Slovenian: Blaga krvavitev po TIMI: Klinično opazna z znižanjem hemoglobina 30-50 g/l.
Polish: ICH: krwawienie śródczaszkowe.
Slovenian: IKK: Intrakranialna krvavitev.
Polish: W przypadku tikagreloru w dawce 90 mg Cmax wynosiło 627 ng/ml i AUC wynosiło 6255 ng*h/ml w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Med uporabo 90 mg ticagrelorja je bila Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 627 ng/ml in AUC 6255 ng*h/ml.
Polish: Tikagrelor nie wpłynął na stężenie diltiazemu w osoczu.
Slovenian: Ticagrelor ni vplival na koncentracijo diltiazema v plazmi.
Polish: • Przezroczyste blistry perforowane podzielone na dawki pojedyncze z folii PVC-PVDC/Al zawierające 10 tabletek, w tekturowym pudełku zawierającym 100x1 tabletek (10 blistrów).
Slovenian: • Prosojen perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz PVC-PVDC/Al z 10 tabletami; škatle s 100x1 tableto (10 pretisnih omotov).
Polish: Jako środek ostrożności odradza się stosowanie tikagreloru u pacjentów z nefropatią moczanową.
Slovenian: Iz previdnosti zato ticagrelorja ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z urično nefropatijo.
Polish: Inne poważne krwawienie wg badania PLATO: prowadzące do istotnej niepełnosprawności, LUB jawne klinicznie, ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 30 - 50 g/l, LUB z przetoczeniem 2 - 3 jednostek masy erytrocytarnej.
Slovenian: Druge hude po PLATO: Pomembna, onesposabljajoča ALI klinično opazna z znižanjem hemoglobina 30-50 g/l ALI transfuzijo 2-3 enot eritrocitov.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: O bolnikih z zmerno okvaro jeter je na voljo le malo podatkov.
Polish: Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: Wyniki badania PLATO dotyczące krwawień
Slovenian: Izsledki o krvavitvah v študiji PLATO
Polish: • w blistrach kalendarzowych (symbole: słońce/księżyc) w tekturowych pudełkach zawierających 14, 56 lub 168 tabletek.
Slovenian: • koledarskih pretisnih omotih (s simboloma sonce/mesec) v škatlah s 14, 56 in 168 tabletami.
Polish: Stosowanie tikagreloru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je uporaba ticagrelorja kontraindicirana (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Polish: Zwiększenie liczby wykrytych dzięki badaniu Holtera pauz komorowych podczas leczenia tikagrelorem było wyraźniejsze u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca niż w populacji ogólnej w ostrej fazie OZW, ale nie w obserwacji jednomiesięcznej stosowania tikagreloru, ani nie w porównaniu z klopidogrelem.
Slovenian: Povečanje števila holtersko ugotovljenih ventrikularnih pavz je bilo med uporabo ticagrelorja v primerjavi s klopidogrelom pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem v akutni fazi AKS večje kot v celotni študijski populaciji, ne pa tudi po enem mesecu.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnych konsekwencji klinicznych towarzyszących tym nieprawidłowościom (włączając zastosowanie rozrusznika) w tej grupie pacjentów.
Slovenian: S to razliko v tej populaciji bolnikov niso bile povezane kakšne neželene klinične posledice (vključno z vstavitvijo srčnega spodbujevalnika).
Polish: Według analizy farmakokinetyki populacyjnej w badaniu PEGASUS mediana tikagreloru Cmax wynosiła 391 ng/ml i AUC wynosiło 3801 ng*h/ml w stanie stacjonarnym po podaniu tikagreloru w dawce 60 mg.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize v študiji PEGASUS je bila med uporabo 60 mg ticagrelorja mediana Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 391 ng/ml in AUC 3801 ng*h/ml.
Polish: Jak stosować lek Brilique Nie należy otwierać blistra przed właściwą porą przyjęcia leku.
Slovenian: Ne odpirajte pretisnega omota, dokler ni čas, da vzamete zdravilo.
Polish: W badaniach farmakologii klinicznej wśród Japończyków obserwowano większe o mniej więcej 40% (a o 20% po dostosowaniu do masy ciała) narażenie na tikagrelor (Cmax i AUC), w porównaniu do osób rasy kaukaskiej.
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah je bila izpostavljenost (Cmax in AUC) ticagrelorju pri japonskih preiskovancih približno 40 % večja (20 % večja po korekciji za telesno maso) kot pri belcih.
Polish: Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Slovenian: Zdravilo zmanjša možnost ponovnega srčnega infarkta, možganske kapi ali smrti zaradi bolezni, povezanih s srcem ali ožiljem.
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (E 463), magnezu stearynian (E 470b).
Slovenian: Jedro tablete: manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hidroksipropilceluloza (E463), magnezijev stearat (E470b).
Polish: • w blistrach perforowanych podzielonych na dawki pojedyncze w tekturowych pudełkach zawierających 10 x 1, 56 x 1 oraz 60 x 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej.
Slovenian: • perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek v škatlah z 10 x 1, 56 x 1 in 60 x 1
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg ticagrelorja.
Polish: Poważne, niezwiązane z CABG, PLATO Poważne, niezwiązane z zabiegami, PLATO
Slovenian: PLATO hude s smrtnim izidom/smrtno nevarne PLATO hude, nepovezane s CABG PLATO hude, nepovezane s postopki PLATO vse hude in blage PLATO hude in blage, nepovezane s postopki Hude po opredelitvi TIMI Hude in blage po opredelitvi TIMI
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia ryzyka krwawień w przypadku krwawień prowadzących do zgonu i jego jedynie niewielkie zwiększenie obserwowano w przypadku krwotoków śródczaszkowych, w porównaniu ze stosowaniem ASA w monoterapii.
Slovenian: V primerjavi z ASA samo ni bilo večjega tveganja za krvavitve s smrtnim izidom, tveganje za intrakranialne krvavitve pa se je povečalo le malo.
Polish: Obecność digoksyny nie wpływa na Cmax i AUC tikagreloru i jego czynnego metabolitu.
Slovenian: Cmax in AUC ticagrelorja in njegovega aktivnega presnovka se v prisotnosti digoksina nista spremenili.
Polish: Tikagrelor i klopidogrel nie różniły się pod względem częstości występowania poważnych prowadzących do zgonu/zagrażających życiu krwawień wg PLATO, poważnych krwawień ogółem wg PLATO, poważnych krwawień wg TIMI czy niewielkich krwawień wg TIMI (tabela 2).
Slovenian: Ticagrelor in klopidogrel se nista razlikovala po deležih hudih krvavitev s smrtnim izidom/smrtno nevarnih krvavitvah po PLATO, vseh hudih krvavitev po PLATO, hudih krvavitev po TIMI in blagih krvavitev po TIMI (preglednica 2).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 90 mg ticagrelorja.
Polish: U kobiet obserwowano większe narażenie na tikagrelor i na czynny metabolit niż u mężczyzn.
Slovenian: Pri ženskah so v primerjavi z moškimi ugotovili večjo izpostavljenost ticagrelorju in njegovemu aktivnemu presnovku.
Polish: U samic szczurów, którym podawano tikagrelor w dużych dawkach, zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków guzów macicy (gruczolakoraki) i zwiększenie liczby przypadków gruczolaków wątroby.
Slovenian: Pri podganjih samicah je ticagrelor v velikih odmerkih spremljala večja incidenca tumorjev maternice (adenokarcinomov) in večja incidenca adenomov jeter.
Polish: Nie jest konieczna korekta dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Bolnikom z zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagreloru i tolbutamidu nie spowodowało zmiany stężenia w osoczu żadnego z tych produktów leczniczych, co sugeruje, że tikagrelor nie jest inhibitorem CYP2C9 i jest mało prawdopodobne, aby zaburzał metabolizm produktów, takich jak warfaryna czy tolbutamid związany z izoenzymem CYP2C9.
Slovenian: To kaže, da ticagrelor ne zavira CYP2C9 in tako ni verjetno, da bi spremenil presnovo drugih zdravil, npr. varfarina in tolbutamida, s CYP2C9.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z hiperurykemią lub dnawym zapaleniem stawów w wywiadzie.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z anamnezo hiperurikemije ali uričnega artritisa.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Organski sistem Razvrstitev
Polish: Nie stwierdzono wpływu symwastatyny na stężenie tikagreloru w osoczu.
Slovenian: Simvastatin ni vplival na koncentracijo ticagrelorja v plazmi.
Polish: U pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową stosujących kwas acetylosalicylowy tikagrelor wykazuje szybki początek działania farmakologicznego, czego przejawem jest średnie zahamowanie agregacji płytek (IPA) równe około 41% po 30 minutach od zastosowania tikagreloru w dawce nasycającej 180 mg z maksymalnym wpływem IPA równym 89% po upływie 2 do 4 godzin od zastosowania leku, utrzymującym się od 2 do 8 godzin.
Slovenian: To se kaže s povprečno 41 % zavrtjem agregacije trombocitov (IPAinhibition of platelet aggregation) 0,5 ure po 180-mg polnilnem odmerku ticagrelorja in največjim učinkom IPA 89 % v 2 do 4 urah po odmerku in se ohrani od 2 do 8 ur.
Polish: Tikagrelor jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Slovenian: Ticagrelor blago zavira CYP3A4.
Polish: Poważne krwawienie zdefiniowane wg TIMI: jawne klinicznie, ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o >50 g/l lub z krwotokiem śródczaszkowym.
Slovenian: Huda krvavitev po TIMI: Klinično opazna z znižanjem hemoglobina > 50 g/l ali intrakranialna krvavitev.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva krvavitev v mišice
Polish: • Przezroczyste blistry z folii PVC-PVDC/Al (symbole: słońce/księżyc), w tekturowych pudełkach zawierających 60 tabletek (6 x 10 tabletek) lub 180 tabletek (18 x 10 tabletek).
Slovenian: • Prosojen pretisni omot (s simboloma sonce/mesec) iz PVC-PVDC/Al z 10 tabletami; škatle s 60 tabletami (6 pretisnih omotov) in s 180 tabletami (18 pretisnih omotov).
Polish: Okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki z oznakowaniem „60" nad „T" po jednej stronie oraz gładkie po drugiej stronie.
Slovenian: Okrogla, bikonveksna, rožnata tableta z oznako "60" nad "T" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Polish: Jak przechowywać lek Brilique
Slovenian: Shranjevanje zdravila Brilique
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Slovenian: Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400, črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Zarówno tikagrelor, jak i czynny metabolit są substratami glikoproteiny P (P-gp).
Slovenian: Ticagrelor in aktivni presnovek sta oba substrata P-gp.
Polish: N=9186
Slovenian: Klopidogrel n = 9186 Vrednost p*