FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MULTAQ film-coated tablets are supplied in packs of 20, 50, 60 tablets in opaque PVC and aluminium blisters and 100x1 tablets in opaque PVC and aluminium perforated unit dose blisters.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία MULTAQ παρέχονται σε συσκευασίες των 20, 50, 60 δισκίων σε αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC και αλουμίνιο και σε συσκευασίες των 100 x 1 δισκίων σε αδιαφανείς συσκευασίες διάτρητης κυψέλης μονάδων δόσης από PVC και αλουμίνιο.
English: • Severe hepatic impairment
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
English: Hepatotoxicity are concerned by the additional minimization measures.
Greek: • Πνευμονική νόσος- διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) Ηπατοτοξικότητα λαμβάνονται υπόψη από τα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης.
English: In EURIDIS and ADONIS, a total of 1,237 patients with a prior episode of AF or AFL were randomised in an outpatient setting and treated with either dronedarone 400 mg twice daily (n = 828) or placebo (n = 409) on top of conventional therapies (including oral anticoagulants, beta-blockers, ACE inhibitors or AIIRAs, chronic antiplatelet agents, diuretics, statins, digitalis, and calcium antagonists).
Greek: Στις μελέτες EURIDIS και ADONIS, συνολικά 1.237 ασθενείς με προηγούμενο επεισόδιο ΚΜ ή ΚΠ τυχαιοποιήθηκαν σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον και έλαβαν θεραπεία είτε με δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως (n = 828) είτε με εικονικό φάρμακο (n = 409) επιπροσθέτως των συμβατικών θεραπειών (οι οποίες περιλάμβαναν από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, β-αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ ή AIIRAs, χρόνιους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, διουρητικά, στατίνες, δακτυλίτιδα και ανταγωνιστές ασβεστίου).
English: Other medicines and MULTAQ
Greek: Άλλα φάρμακα και MULTAQ
English: Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης έναρξης και δόσεων συντήρησης των στατινών και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία μυϊκής τοξικότητας.
English: Four thousand six hundred and twenty eight (4,628) patients were randomised and treated for up to 30 months maximum (median follow-up: 22 months) with either dronedarone 400 mg twice daily (2,301 patients) or placebo (2,327 patients), in addition to conventional therapy including beta-blockers (71%), ACE inhibitors or AIIRAs (69%) digitalis (14%), calcium antagonists (14%), statins (39%), oral anticoagulants (60%), chronic antiplatelet therapy (6%) and/or diuretics (54%).
Greek: Τέσσερις χιλιάδες εξακόσιοι είκοσι οκτώ (4.628) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία για έως και 30 μήνες κατά μέγιστο (διάμεση παρακολούθηση: 22 μήνες) είτε με δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως (2.301 ασθενείς) είτε με εικονικό φάρμακο (2.327 ασθενείς), επιπροσθέτως της συμβατικής θεραπείας που συμπεριλάμβανε β-αποκλειστές (71%), αναστολείς ΜΕΑ ή AIIRAs (69%), δακτυλίτιδα (14%), ανταγωνιστές ασβεστίου (14%), στατίνες (39%), από στόματος αντιπηκτικά (60%), χρόνια αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία (6%) ή/και διουρητικά (54%).
English: A potential pharmacodynamic interaction can also be expected with beta-blockers, calcium antagonists and digitalis.
Greek: Μία δυνητική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μπορεί επίσης να αναμένεται με τους β-αποκλειστές, τους ανταγωνιστές ασβεστίου και τη δακτυλίτιδα.
English: Patients ranged in age from 27 to 96 years, 68% were more than 65 years old.
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν από 27 έως 96 έτη, με το 68% να είναι μεγαλύτερο από 65 ετών.
English: In patients ≥75years old, clinical signs of heart failure and ECG should be monitored on a regular basis when co-morbidities are present (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Greek: Σε ασθενείς ≥ 75 ετών θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και το ΗΚΓ, όταν παρουσιάζεται συννοσηρότητα (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
English: Monitor patients during treatment and discontinue dronedarone when required ECG
Greek: την Παρακολούθηση των ασθενών κατά τη θεραπεία και τη διακοπή δρονεδαρόνης, όταν αυτό απαιτείται
English: The other ingredients in the tablet coat are hypromellose (E464), macrogol 6000, titanium dioxide (E171), carnauba wax (E903).
Greek: Τα άλλα συστατικά στην επικάλυψη του δισκίου είναι υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κηρός καρναούβης (E903).
English: What MULTAQ contains
Greek: Τι περιέχει το MULTAQ
English: Hemangiomas are not precancerous changes and do not transform into malignant hemangiosarcomas in either animals or man. None of these observations was considered relevant for humans.
Greek: Τα αιμαγγειώματα δεν είναι προκαρκινικές αλλοιώσεις και δεν εξαλλάσσονται σε κακοήθη αιμαγγειοσαρκώματα είτε στα ζώα είτε στον άνθρωπο.
English: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Greek: Luxembourg/Luxemburg
English: Larger increases in creatinine after dronedarone initiation have been reported in the post-marketing setting.
Greek: Από την κυκλοφορία της δρονεδαρόνης έχουν αναφερθεί μεγαλύτερες αυξήσεις της κρεατινίνης μετά την έναρξή της.
English: While taking MULTAQ, tell your doctor if
Greek: Ενώ παίρνετε το MULTAQ, απευθυνθείτε στο γιατρό σας σε περίπτωση που
English: A synergistic effect on heart rate and atrioventricular conduction is also possible.
Greek: Μια συνεργική επίδραση στην καρδιακή συχνότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα είναι επίσης πιθανή.
English: Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience.
Greek: Περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας, περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
English: Dronedarone can increase exposure of statins that are substrates of CYP 3A4 and/or P-gp substrates.
Greek: Η δρονεδαρόνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στις στατίνες που είναι υποστρώματα του ενζύμου CYP 3A4 ή/και της P-gp.
English: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
English: Repeated doses of 300 ml of grapefruit juice three times daily resulted in a 3-fold increase in dronedarone exposure.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις 300 ml χυμού γκρέιπφρουτ τρεις φορές ημερησίως προκάλεσαν μία αύξηση κατά 3 φορές της έκθεσης στη δρονεδαρόνη.
English: Potent CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort are not recommended.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βότανο St John's Wort δε συνιστώνται.
English: A synergistic effect on heart rate and atrio-ventricular conduction is possible.
Greek: Μία συνεργική επίδραση στην καρδιακή συχνότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα είναι πιθανή.
English: Tell your doctor, he/she will check your lung.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας και θα ελέγξει τους πνεύμονές σας.
English: Signs include stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακό) ή δυσφορία, απώλεια της όρεξης, ναυτία, έμετο, κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου των ματιών (ίκτερος), ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα, κόπωση (ειδικά σε συνδυασμό με άλλα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω), κνησμός.
English: MULTAQ.
Greek: Διγοξίνη.
English: Erythemas (including erythema and rash erythematous) Eczema
Greek: Ερύθημα (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος και του ερυθηματώδους εξανθήματος) Έκζεμα
English: Excipient with known effect:
Greek: Έκδοχo(α) με γνωστές δράσεις:
English: Dronedarone is contraindicated in patients in unstable hemodynamic conditions, with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (see section 4.3).
Greek: Η δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με αιμοδυναμική αστάθεια, με ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Also contains: lactose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: λακτόζη.
English: Moreover, due to their heart rate-lowering properties, verapamil and diltiazem have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Greek: Επιπλέον, λόγω των ιδιοτήτων επιβράδυνσης της καρδιακής συχνότητας, η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη έχουν τη δυνατότητα να αλληλεπιδράσουν από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
English: Interaction with P-gp substrates Digoxin
Greek: Αλληλεπίδραση με υπόστρωμα της P-gp
English: Calcium antagonists also have their exposure increased by dronedarone (400 mg twice daily) (verapamil by 1.4-fold, and nisoldipine by 1.5-fold).
Greek: Επίσης, η έκθεση στους ανταγωνιστές ασβεστίου αυξάνεται με τη χρήση δρονεδαρόνης (400 mg δύο φορές ημερησίως) (για τη βεραπαμίλη κατά 1,4 φορές και για τη νισολδιπίνη κατά 1,5 φορές).
English: You should stop taking MULTAQ,
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το MULTAQ.
English: • some medicines for epilepsy called phenobarbital, carbamazepine or phenytoin,
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την επιληψία που ονομάζονται φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη,
English: The study was prematurely stopped after randomization of 3,149 patients (placebo = 1,577; dronedarone = 1,572) due to the significant increase in heart failure (placebo = 33; dronedarone = 80; HR = 2.49 (1.66-3.74)]; stroke [placebo = 8; dronedarone = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] and cardiovascular death [placebo = 6; dronedarone = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: λόγω της σημαντικής αύξησης της καρδιακής ανεπάρκειας (εικονικό φάρμακο=33, δρονεδαρόνη=80, λόγος κινδύνου (HR)=2,49 (1,66 - 3,74)], εγκεφαλικό επεισόδιο [εικονικό φάρμακο=8, δρονεδαρόνη=17, HR=2,14 (0,92 - 4,96)] και θανάτοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας [εικονικό φάρμακο=6, δρονεδαρόνη=15, HR=2,53 (0,98 - 6,53)] (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Γαλλία
English: How much to take
Greek: Πώς να πάρετε το MULTAQ
English: Therefore, co-administration of rifampicin and other potent CYP 3A4 inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort is not recommended as they decrease dronedarone exposure.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ριφαμπικίνης και άλλων ισχυρών επαγωγέων του CYP 3A4, όπως φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βότανο St John's Wort, δε συνιστάται καθώς μειώνουν την έκθεση στη δρονεδαρόνη.
English: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Greek: SANOFI-AVENTIS Zrt.
English: Cardiac disorders Congestive heart failure (see below)
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παρακάτω)
English: • Patients in unstable hemodynamic conditions
Greek: • Ασθενείς σε αιμοδυναμική αστάθεια
English: In the 5 placebo controlled studies, CHF occurred in the dronedarone group with rates comparable with placebo (very commonly, 11.2% versus 10.9%).
Greek: Σε 5 κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια παρουσιάστηκε στην ομάδα της δρονεδαρόνης σε συχνότητα συγκρίσιμη με το εικονικό φάρμακο (πολύ συχνά, 11,2% έναντι 10,9%).
English: Medicinal products inducing torsades de pointes
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg dronedarone (as hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg δρονεδαρόνης (ως υδροχλωρική).
English: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Greek: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: Uncommon (1/1,000 to
Greek: Σπάνιες έως <1/1.000)
English: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Greek: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Η ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: Calcium antagonists, diltiazem and verapamil, are substrates and/or moderate inhibitors of CYP 3A4.
Greek: Οι ανταγωνιστές ασβεστίου, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, είναι υποστρώματα ή/και μέτριοι αναστολείς του CYP 3A4.
English: Interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis (see below)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια, περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης (βλ. παρακάτω)
English: While you are taking MULTAQ, your doctor may perform tests to check your medical condition and how the medicine is working for you.
Greek: Καρδιακές, πνευμονικές και αιματολογικές εξετάσεις Κατά το διάστημα που θα παίρνετε το MULTAQ, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιεί εξετάσεις για να ελέγχει την ιατρική σας κατάσταση και το πώς δρα το φάρμακο σε εσάς.
English: Sanofi AB
Greek: Sanofi S.p.A.
English: Dronedarone does not affect the pharmacokinetics of omeprazole, a CYP 2C19 substrate.
Greek: Αλληλεπίδραση με την ομεπραζόλη (υπόστρωμα του CYP2C19) Η δρονεδαρόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης, ένα υπόστρωμα CYP 2C19.
English: tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I
Greek: τερφεναδίνη και ορισμένα από στόματος μακρολίδια (όπως η ερυθρομυκίνη), αντιαρρυθμικά
English: Grapefruit juice
Greek: Χυμός Γκρέιπφρουτ
English: Grapefruit juice (CYP 3A4 inhibitor)
Greek: Χυμός γκρέιπφρουτ (αναστολέας CYP 3A4)
English: MULTAQ contains lactose
Greek: Το MULTAQ περιέχει λακτόζη
English: • Slow heart beat.
Greek: • βραδείς καρδιακοί παλμοί.
English: In patients already on calcium antagonists or beta blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose should be adjusted if needed.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ανταγωνιστές ασβεστίου ή β-αποκλειστές κατά την έναρξη της χορήγησης δρονεδαρόνης, θα πρέπει να πραγματοποιείται ένα ΗΚΓ και θα πρέπει να προσαρμόζεται η δόση, εάν είναι αναγκαίο.
English: - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Greek: - εάν έχετε αστάθεια (πτώσεις) στην αρτηριακή σας πίεση που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή αρτηριακή ροή αίματος στα όργανά σας, - εάν έχετε ή είχατε πρόβλημα ως προς το ότι η καρδιά σας δεν μπορεί να κυκλοφορήσει το αίμα στο σώμα σας όσο καλά θα έπρεπε (κατάσταση που ονομάζεται καρδιακή ανεπάρκεια).
English: In the 5 placebo controlled studies, 0.6% of patients in the dronedarone group had pulmonary events versus 0.8% of patients receiving placebo.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης Σε 5 κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, το 0,6% των ασθενών στην ομάδα της δρονεδαρόνης είχαν πνευμονικά επεισόδια έναντι ποσοστού 0,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους)
English: Screen patients before treatment initiation Contra indication of Permanent Atrial fibrillation Contra indication of history, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (LVSD)
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό είναι ένας Οδηγός Συνταγογράφου για: την Προκαταρκτική Αξιολόγηση των ασθενών πριν από τη έναρξη της θεραπείας Αντένδειξη για Μόνιμη Κολπική μαρμαρυγή Αντένδειξη για ιστορικό, ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVSD)
English: Patients with coronary artery disease
Greek: Ασθενείς με στεφανιαία νόσο
English: Take:
Greek: Lot:
English: Women of child bearing potential and pregnancy
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και κύηση
English: Hypromellose (E464) Maize starch
Greek: Υπρομελλόζη (E464),
English: • other skin problems such as redness of the skin or eczema (redness, itching, burning or blistering),
Greek: • άλλα δερματικά προβλήματα όπως ερυθρότητα του δέρματος ή έκζεμα (ερυθρότητα, κνησμός,
English: Common (1/100 to
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
English: Moreover, beta-blockers have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Greek: Επιπλέον, οι β-αποκλειστές έχουν τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
English: Interaction with medicinal products metabolized by CYP 3A4 Dabigatran
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 3A4
English: Patients with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
English: • Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets.
Greek: • Αδιαφανής διάτρητη κυψέλη, μονάδων δόσης από PVC/Αλουμίνιο σε συσκευασία των 100x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: Liver, pulmonary, coagulation and renal function tests Counsel patients about its use
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργείας, πηκτικότητας και λειτουργικές δοκιμασίες πνευμόνων και νεφρών τη Συμβουλευτική υποστήριξη των ασθενών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου Εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με τα συμπτώματα Ενθάρρυνση αναφορών σχετικών με τη Φαρμακοεπαγρύπνηση
English: Moreover, digitalis has the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Greek: Επιπλέον, η δακτυλίτιδα έχει τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
English: Antidepressants
Greek: Αντικαταθλιπτικά
English: • History of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Greek: • Ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
English: MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Greek: MULTAQ 400 mg δισκία dronedarone
English: • some tranquilising medicines called phenothiazines,
Greek: • ορισμένα ηρεμιστικά φάρμακα που ονομάζονται φαινοθειαζίνες,
English: Liver injury
Greek: Ηπατική βλάβη
English: Observations were increased incidence of mammary gland tumors in female mice, histiocytic sarcomas in mice and hemangiomas at the mesenteric lymph node level in rats, all at the highest tested dose only (corresponding to an exposure of 5 to 10 times that of the human therapeutic dose).
Greek: Οι παρατηρήσεις έδειξαν αυξημένη επίπτωση όγκων στον μαστικό αδένα σε θηλυκά ποντίκια, ιστιοκυτταρικά σαρκώματα σε ποντίκια και αιμαγγειώματα στο επίπεδο του μεσεντέριου λεμφαδένα σε αρουραίους.
English: The co-administration of beta-blockers or calcium antagonists with depressant effect on sinus and atrio-ventricular node should be undertaken with caution.
Greek: Η συγχορήγηση β-αποκλειστών ή ανταγωνιστών ασβεστίου με κατασταλτική επίδραση στον φλεβόκομβο και στον κολποκοιλιακό κόμβο θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
English: and III antiarrhythmics (see section 4.5)
Greek: Τάξης Ι και ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 4.5)
English: • skin problems such as rash or itching,
Greek: • δερματικά προβλήματα όπως εξάνθημα ή κνησμός (φαγούρα),
English: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Greek: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg δρονεδαρόνης (ως υδροχλωρική).
English: • other medicines used to control an irregular or fast heart beat such as flecainide, propafenone,
Greek: • άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των ακανόνιστων ή γρήγορων καρδιακών παλμών όπως φλεκαϊνίδη, προπαφενόνη, κινιδίνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, σοταλόλη,
English: Dronedarone 400 mg twice daily does not increase the steady state theophylline exposure.
Greek: Αλληλεπίδραση με τη θεοφυλλίνη (υποστρώματα του CYP 1A2) Η δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως δεν αυξάνει την έκθεση στη θεοφυλλίνη σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including leukocytoclastic vasculitis).
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα συμπεριλαμβανομένης της λευκοκυτταροκλαστικής αγγειίτιδας).
English: Careful monitoring during dronedarone administration is recommended by regular assessment of cardiac, hepatic and pulmonary function (see below).
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια χορήγησης της δρονεδαρόνης με εκτίμηση της καρδιακής, ηπατικής και πνευμονικής λειτουργίας σε τακτά διαστήματα (βλ. παρακάτω), Εάν επανεμφανιστεί κολπική μαρμαρυγή, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της δρονεδαρόνης.
English: • Medicinal products inducing torsades de pointes such as phenothiazines, cisapride, bepridil,
Greek: • Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), όπως φαινοθειαζίνες, σισαπρίδη, βεπριδίλη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά,
English: The educational material is a Prescriber Guide to:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
English: Other moderate/weak CYP 3A4 Inhibitors
Greek: Άλλοι μέτριοι/ασθενείς αναστολείς του CYP 3A4
English: Abdominal pain Dyspepsia
Greek: Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία
English: • feeling tired,
Greek: • αίσθημα κόπωσης,
English: In permanent AF, the AF has been present for a long time (at least during 6 months) and a decision has been made not to change back your heart rhythm to atrial normal rhythm with a treatment called cardioversion, - if you have instability (drops) in your blood pressure which can lead to inadequate arterial blood flow to your organs,
Greek: Στη μόνιμη κολπική μαρμαρυγή, σημαίνει ότι η κολπική μαρμαρυγή είναι παρούσα αρκετό καιρό (τουλάχιστον 6 μήνες) και έχει ληφθεί απόφαση ο καρδιακός σας ρυθμός να μη μετατραπεί σε φυσιολογικό κολπικό ρυθμό, με μια θεραπεία που ονομάζεται ανάταξη,
English: Potent CYP3A4 inducers
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
English: Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4)
Greek: Ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης απειλητικής για τη ζωή οξείας ηπατικής ανεπάρκειας (βλ.παράγραφο 4.4)
English: Patients with permanent atrial fibrillation
Greek: Ασθενείς με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή:
English: • some medicines for fungal infections such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole or posaconazole,
Greek: • ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη,
English: If left ventricular systolic dysfunction develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Greek: Εάν αναπτυχθεί συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί.
English: Drug interaction
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση
English: Suomi/Finland Sanofi Oy
Greek: Suomi/Finland
English: Other antiarrhythmic medicinal products had to be withdrawn for at least 5 plasma half-lives prior to the first administration.
Greek: Καλύτερη η Καλύτερο Δρονεδαρόνη το Εικονικό φάρμακο διακοπούν για μία διάρκεια ίση με τουλάχιστον 5 χρόνους ημίσειας ζωής στο πλάσμα πριν την πρώτη χορήγηση.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MULTAQ 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dronedarone
English: Liver, lung and renal safety of use.
Greek: Πρόληψη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων Ηπατική, πνευμονική και νεφρική ασφάλεια χρήσης.
English: Rashes (including generalised, macular, maculo-papular) Pruritus
Greek: Εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων του γενικευμένου, του κηλιδώδους και του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος) Κνησμός
English: atorvastatin, or rosuvastatin),
Greek: ιτρακοναζόλη ή ποσακοναζόλη,
English: In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the betablocker dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη β-αποκλειστές κατά την έναρξη της χορήγησης δρονεδαρόνης, θα πρέπει να πραγματοποιείται ένα ΗΚΓ και θα πρέπει να προσαρμόζεται η δόση του β-αποκλειστή, εάν απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.4).
English: How to take MULTAQ
Greek: Πώς να φυλάσσετε το MULTAQ