FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při opakovaných injekcích je nutno místa vpichu měnit.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres ved påfølgende injeksjoner.
Czech: a populace se záměrem léčení (Intent to treat - ITT) b hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p< 0,0001
Norwegian Bokmål: a Intent to Treat (ITT)-populasjon b p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p<0,0001 c Responspopulasjonen inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline og som mottok minst 1 dose studielegemiddel.
Czech: První den každého 3týdenního léčebného cyklu bortezomibem se ve formě intravenózních infuzí podávájí následující léčivé přípravky: rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler administreres som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus med bortezomib: rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m2 og doksorubicin med 50 mg/m2.
Czech: Den 8 Klido vé obdo bí
Norwegian Bokmål: Dag 8 hvilep eriode
Czech: RR=poměr odpovědí;Bz = bortezomib; BzTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = částečná odpověď, OR = odds ratio *Primární výstup aOR pro podíl odpovědí založený na Mantelově-Haenszelově stanovení poměru rizik pro stratifikované tabulky;
Norwegian Bokmål: Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, deksametason; VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametason; VGPR=veldig god partiell respons; PR=partiell respons, OR=odds ratio * Primært endepunkt a OR for responsrater basert på Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller; p-verdier i henhold til
Czech: Intravenózní podání
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon
Czech: 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m2 a od 89 do 120 ng/ml pro dávku 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon observert i påfølgende doser var i området 67 til 106 ng/ml for dosen på 1,0 mg/m2 og i området 89 til 120 ng/ml for dosen på 1,3 mg/m2.
Czech: CI = interval spolehlivosti Pacienti, u nichž je vhodná transplantace kmenových buněk
Norwegian Bokmål: Pasienter egnet for stamcelletransplantasjon
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, a
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bortezomib er en svak inhibitor av cytokrom P450 (CYP)-isozymene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Czech: Akutní pankreatitida, peritonitida*, otok jazyka*, ascites, esofagitida, cheilitida, inkontinence stolice, atonie análního svěrače, fekalom*, gastrointestinální ulcerace a perforace*, gingivální hypertrofie, megakolon, výtok z rekta, puchýře v orofaryngeální oblasti*, bolest rtů, periodontitida, anální fisura, změna vyprazdňovacích návyků, proktalgie, abnormální stolice
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt, peritonitt*, tungeødem*, ascites, øsofagitt, keilitt, fekal inkontinens, analsfinkteratoni, fekalom*, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon*, gingival hypertrofi, megacolon, rektal utflod, blemmedannelse i munn/svelg*, leppesmerter, periodontitt, analfissur, endret avføringsmøsnter, proktalgi, unormal avføring
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku o koncentraci 1 mg/ml byla prokázána na dobu 3 dnů při teplotě 20 °C - 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo stříkačce.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen ved en konsentrasjon på 1 mg/ml er dokumentert i 3 dager ved 20-25 ºC ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu.
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (kvalme) eller oppkast, redusert appetitt
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Accord a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Norwegian Bokmål: Du må regelmessig ta blodprøver før og under behandlingen med Bortezomib Accord for å sjekke antall blodlegemer.
Czech: Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet mantelcellelymfom
Czech: Výstupy
Norwegian Bokmål: Endepunkter
Czech: Plicní poruchy
Norwegian Bokmål: Lungelidelser
Czech: Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie.
Norwegian Bokmål: Selv om autonom nevropati kan være en medvirkende faktor, er mekanismen bak slike tilfeller ikke kjent.
Czech: Maligní neoplazma, plazmocytární leukemie, karcinom ledvin, novotvar, mycosis fungoides, benigní neoplasma*
Norwegian Bokmål: Ondartede svulster, plasmacytisk leukemi, nyrecellekarsinom, masse, fungoide mykoser, godartede svulster*
Czech: Velmi časté Periferní senzorická neuropatie, dysestezie*, neuralgie*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi* Vanlige
Czech: Bortezomib Accord se nesmí podávat jinou cestou.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal ikke gis via andre administrasjonsveier.
Czech: Bz n=202a
Norwegian Bokmål: Bz n=202
Czech: • Problém se srážlivostí krve.
Norwegian Bokmål: • blodlevringsproblemer
Czech: Ve studiích u pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, léčených bortezomibem, a u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med bortezomib og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Czech: Prednison se podává perorálně v dávce 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. a 5. den každého cyklu léčby bortezomibem.
Norwegian Bokmål: Prednison administreres oralt med 100 mg/m2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 av hver behandlingssyklus med bortezomib.
Czech: Nezávisle na věku byly parametry odpovědi i TTP významně lepší u bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Responsparametre, så vel som TTP, forble signifikant bedre i bortezomib-armen uavhengig av alder.
Czech: Studie lékových interakcí hodnotící vliv rifampicinu, silného induktoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), ukázala na základě údajů od 6 pacientů průměrné snížení
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie hvor man så på effekten av rifampicin (en potent CYP3A4-induser) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig reduksjon i bortezomibs AUC på 45 % basert på data fra 6 pasienter.
Czech: Bortezomib Accord je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Czech: Velmi časté Neuropatie*, periferní sensorická neuropatie, dysestesie*, neuralgie*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nevropatier*, perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi* Vanlige
Czech: Porucha funkce jater Bortezomib je metabolizován jaterními enzymy.
Norwegian Bokmål: Bortezomib metaboliseres av leverenzymer.
Czech: Edém (včetně periferního), zimnice, reakce v místě injekce*,
Norwegian Bokmål: perifert), frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet*, sykdomsfølelse*
Czech: Před pokračováním léčby bortezomibem je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet må vurderes før fortsettelse av behandling med bortezomib.
Czech: Dyspnoe*, epistaxe, infekce horních/dolních cest dýchacích*, kašel*
Norwegian Bokmål: Dyspné*, neseblødning, øvre/nedre luftveisinfeksjon*, hoste*
Czech: a pohybovala se v rozmezí od 15 do 32 l/h a od 18 do 32 l/h po následných dávkách 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total kroppsclearance var 102 og 112 l/time etter den første dosen av henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2, og i området fra 15 til 32 l/time og 18 til 32 l/time etter påfølgende doser for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2.
Czech: Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt* dosejustering ved Bortezomib Accord-relatert nevropati
Czech: #, hluboká žilní trombóza*, hemoragie*, tromboflebitida (včetně.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse#, dyp venetrombose*, blødninger*, tromboflebitt (inkl.
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku Bortezomib Accord • různé požadavky pro rekonstituci pro intravenózní nebo subkutánní použití;
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Bortezomib Accord-dose.
Czech: Elektrokardiografické vyšetření (EKG) V klinických studiích se vyskytly ojedinělé případy prodloužení QT intervalu, kauzalita nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av forlenget QT-intervall er sett i kliniske studier.
Czech: K průkazu bezpečnosti a účinnosti bortezomibu ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci s dalšími cytostatiky byly provedeny dvě randomizované otevřené multicentrické studie fáze III (IFM-2005-01, MMY-3010) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem v indukční léčbě před transplantací kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne, multisenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) ble utført for å demonstrere sikkerhet og effekt for bortezomib i dobbelt- og trippelkombinasjoner med andre kjemoterapeutiske midler, som induksjonsbehandling før stamcelletransplantasjon hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Czech: • Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin.
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvakhet, smerter i lemmer
Czech: Během léčby přípravkem Bortezomib Accord nemáte kojit.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Bortezomib Accord.
Czech: Velmi časté Nauzea a zvracení*, průjem*, stomatitida*, zácpa Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Symptomer med kvalme og oppkast*, diaré*, stomatitt*, forstoppelse
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s anamnézou synkop při podávání léků, u kterých je známa souvislost s hypotenzí, nebo u dehydratovaných pacientů s recidivujícími průjmy nebo zvracením.Léčba ortostatické/posturální hypotenze může zahrnovat úpravu dávkování antihypertenzních léků, rehydrataci nebo podání mineralokortikoidů a/nebo sympatomimetik.
Norwegian Bokmål: Behandling av ortostatisk/postural hypotensjon kan inkludere en justering av antihypertensiva, rehydrering eller administrering av mineralkortikoider og/eller sympatomimetika.
Czech: Toto 3týdenní období je považováno za jeden léčebný cyklus.
Norwegian Bokmål: Denne 3-ukers perioden er definert som én behandlingssyklus.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Czech: #, gastrointestinální zánět*, dysfagie, syndrom dráždivého tračníku, porucha gastrointestinálního traktu blíže neurčená, povlak jazyka, porucha motility gastrointestinálního traktu*, porucha slinných žláz*
Norwegian Bokmål: clostridium difficile)*, iskemisk kolitt#, gastrointestinal betennelse*, dysfagi, irritabel tarmsyndrom, uspesifiserte gastrointestinale lidelser, belegg på tungen, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser*, spyttkjertelforstyrrelser*
Czech: Infekce močových cest*
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon*
Czech: • Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu.
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen, blokkering av gallegangen
Czech: Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Rekonstituovaný roztok je stabilní na dobu 3 dnů při teplotě 20 °C - 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo stříkačce.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er stabil i 3 dager ved 20-25 ºC ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskel- og skjelettsmerter * Vanlige
Czech: Kombinovaná léčba s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzR-CAP) Bortezomib Accord se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den, poté od 12. do 21. dne následuje 10denní klidové období.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 10dagers hvileperiode på dag 12-21.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 11.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 11:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg bortezomib (som en mannitolboronsyreester).
Czech: fistule, kloubní efuze, bolest čelisti, porucha kostí, infekce a zánět muskuloskeletální soustavy a pojivové tkáně*, synoviální cysta
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, temporomandibulært leddsyndrom, fistler, leddeffusjon, kjevesmerter, skjelettsykdom, infeksjoner og betennelser i muskler, bindevev og skjelett*, synovialcyste
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulopatie, trombocytóza*, syndrom hyperviskozity, nespecifikovaná porucha trombocytů, trombotická mikroagiopatie (včetně trombocytopenické purpury*), poruchy krve blíže neurčené, hemorhagická diatéza, lymfocytární infiltrace
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspesifiserte blodplatelidelser, trombotisk mikroangiopati (inkl.
Czech: Zkratky: SGOT = sérová glutamátoxalacetotransamináza, AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálního rozmezí *Založeno na klasifikaci NCI Organ Dysfunction Working Group pro kategorizaci poruchy funkce jater
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SGOT = serum glutamat-oksaloacetattransaminase, ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrense).
Czech: Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: • Zánět míšních nervů.
Norwegian Bokmål: • betennelse i ryggmargsnerven
Czech: n = 242 (ITT populace)
Norwegian Bokmål: n=242 (ITT-populasjon)
Czech: • Infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánětu průdušek, plísňové infekce, kašle s vykašláváním hlenu, onemocnění podobného chřipce.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, inkludert lungebetennelse, luftveisinfeksjoner, bronkitt, soppinfeksjoner, slimhoste,
Czech: Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok Jedno balení přípravku Bortezomib Accord 3,5 mg, prášku pro injekční roztok obsahuje 10ml skleněnou injekční lahvičku s šedou chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a červeným víčkem.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 10 ml hetteglass med en grå klorobutylgummipropp og aluminiumsforsegling, med en rød kork.
Czech: • Nadměrná činnost štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: • høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen
Czech: Bortezomib Accord je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen inneholder hver ml oppløsning 2,5 mg bortezomib.
Czech: Rekonstituovaný roztok je stabilní na dobu 8 hodin při teplotě 20 °C - 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er stabil i 8 timer ved 20-25 ºC ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Czech: Na základě údajů od 7 pacientů nebyl pozorován významný vliv na farmakokinetiku bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetikk basert på data fra 7 pasienter.
Czech: Podrobnější informace o pegylovaném liposomálním doxorubicinu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende pegylert liposomalt doksorubicin, se tilhørende preparatomtale.
Czech: Intratekální podání
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon
Czech: • doporučení, jak snížit riziko záměny stříkaček rekonstituovaných pro intravenózní a subkutánní podání; • upozornění, že Bortezomib Accord se podává pouze intravenózní nebo subkutánní injekcí;
Norwegian Bokmål: • råd om hvordan risikoen for å forveksle sprøyter med rekonstituert oppløsning til intravenøs og subkutan bruk kan reduseres
Czech: • Porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti.
Norwegian Bokmål: • endret bevissthetsnivå, forvirring, svekket eller tapt hukommelse
Czech: Periferní embolie, lymfedém, bledost, erytromelalgie, vazodilatace, změna zbarvení žil, žilní insuficience
Norwegian Bokmål: Perifert emboli, lymfeødem, blekhet, erytromelalgi, vasodilatasjon, misfargede vener, venøs insuffisiens
Czech: Bortezomib Accord podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere ikke er behandlet for mantelcellelymfom, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison.
Czech: Týden Bz (1,3 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Uke Bz (1,3 mg/m2)
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii spojené s bortezomidem buď dávku přípravku Bortezomib Accord pozastavte a/nebo upravte, jak je uvedeno v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: For bortezomibrelatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser Bortezomib Accord-behandlingen som beskrevet i tabell 1.
Czech: Používání bortezomibu může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a často ortostatickou/posturální hypotenzí nebo s rozmazaným viděním.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan gi fatigue (utmattelse) (svært vanlig), svimmelhet (vanlig), synkope (mindre vanlig) og ortostatisk/postural hypotensjon eller tåkesyn (vanlig).
Czech: Dexamethason v kombinaci s bortezomibem dostávalo celkem 74 hodnocených pacientů.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 74 evaluerbare pasienter deksametason i kombinasjon med bortezomib.
Czech: Abnormální krevní plyny*, abnormality EKG (vč.
Norwegian Bokmål: Unormale blodgasser*, elektrokardiogramavvik (inkl.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til intravenøs eller subkutan bruk.
Czech: Nepoužívejte Bortezomib Accord:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bortezomib Accord Bruk ikke Bortezomib Accord:
Czech: Dexamethason se podává perorálně v dávce 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 20 mg på dagene 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
Czech: Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: EU/1/19/1397/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Intravenózní podání, Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi mg prášek pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Medián trvání Dny (měsíce)
Norwegian Bokmål: Median varighet Dager (måneder)
Czech: TTP- doba do progrese
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen din kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
Czech: Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí
Norwegian Bokmål: Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Czech: Medián c
Norwegian Bokmål: Median c
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år
Czech: • Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
Norwegian Bokmål: • hormonelle forstyrrelser som kan påvirke absorpsjon av salt og vann
Czech: • odlišné požadavky na rekonstituci před intravenózním (i.v.)
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved intravenøs (i.v.)
Czech: • Neschopnost snášet alkohol
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å tåle alkoholinntak
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí dostávali další 2 cykly.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med minst en delvis respons mottar ytterligere 2 sykluser.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BDx.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BDx-gruppen.
Czech: • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
Norwegian Bokmål: • forstoppelse med eller uten oppblåsthet (kan være alvorlig)
Czech: -- -- -- -- Klidové období bortezomib jednou týdně (cykly 5-9)
Norwegian Bokmål: Bortezomib én gang i uken (syklus 5-9)
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP
Norwegian Bokmål: En hazard ratio mindre enn 1 indikerer en fordel for VMP
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser med hensyn til temperatur.
Czech: Celkové jednoleté přežití (%)
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelse (%)