FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is beperkte ervaring met Uptravi bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Uptravi hos pasienter eldre enn 75 år.
Dutch: Verblijf in het ziekenhuis vanwege PAH b n (%)
Norwegian Bokmål: Sykehus innleggelse på grunn av PAH b n (%)
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet zijn substraten van OATP1B1 en OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er substrater for OATP1B1 og OATP1B3.
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 63,7 weken voor de placebogroep en 70,7 weken voor de selexipaggroep.
Norwegian Bokmål: Total median dobbeltblind behandlingsvarighet var 63,7 uker for placebogruppen og 70,7 uker for seleksipag-gruppen.
Dutch: Onderhoud Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Norwegian Bokmål: Vedlikehold Seleksipag Placebo Seleksipag Placebo
Dutch: Het geschatte percentage ernstige bijwerkingen was 2,3% in de selexipaggroep en 0,5% in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Den omtrentlige raten av bivirkninger som var alvorlige, var 2,3 % i seleksipaggruppen og 0,5 % i placebo-gruppen.
Dutch: Indien bevestigd, moet de behandeling met Uptravi worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir bekreftet, bør behandlingen med Uptravi seponeres.
Dutch: Alvorens Uptravi voor te schrijven, moeten artsen zorgvuldig overwegen of patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen negatieve gevolgen kunnen ondervinden van vaatverwijdende effecten (bijv. patiënten die antihypertensieve behandeling krijgen of met hypotensie in rust, hypovolemie, ernstige linkerventriculaire uitstroomobstructie of autonome disfunctie).
Norwegian Bokmål: Før forskrivning av Uptravi bør legen vurdere nøye om pasienter med visse underliggende tilstander kan bli negativt påvirket av den vasodilaterende effekten (f.eks. pasienter på antihypertensiv behandling eller pasienter med hypotensjon ved hvile, hypovolemi, alvorlig obstruksjon i venstre ventrikkels utløp eller autonom dysfunksjon).
Dutch: Aan het begin van de behandeling en bij elke optitratiestap wordt geadviseerd de eerste dosis 's avonds in te nemen.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av behandlingen og ved hvert opptitreringstrinn er det anbefalt å ta første dose om kvelden.
Dutch: Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een first-pass-effect van selexipag, aangezien plasmaconcentraties van de actieve metaboliet na toediening van dezelfde orale en intraveneuze dosis vergelijkbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis en førstepassasje-effekt av seleksipag, siden plasmakonsentrasjonen av den aktive metabolitten er omtrent den samme etter peroral og intravenøs administrering av samme dose.
Dutch: Morbiditeit mortaliteitsvoorval a
Norwegian Bokmål: Mortalitetshendelse a
Dutch: De arts kan u dan een tablet voorschrijven met een lagere sterkte.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil forskrive en enkelt-tablett med lavere styrke.
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de meest voorkomende etiologie binnen de onderzoekspopulatie (58%), gevolgd door PAH als gevolg van bindweefselaandoeningen (29%), PAH geassocieerd met gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (10%) en PAH geassocieerd met een andere etiologie (geneesmiddelen en toxinen [2%] en HIV [1%]).
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller arvelig PAH var vanligste etiologi i studiepopulasjonen (58 %), fulgt av PAH forårsaket av bindevevssykdom (29 %), PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (10 %), og PAH relatert til annen etiologi (legemidler og toksiner [2 %] og HIV [1 %]).
Dutch: Remmers van UGT1A3 en UGT2B7
Norwegian Bokmål: Hemmere av UGT1A3 og UGT2B7
Dutch: Oxidatieve metabolisering, voornamelijk gekatalyseerd door CYP2C8 en in geringere mate door CYP3A4, leidt tot de vorming van gehydroxyleerde en gedealkyleerde producten.
Norwegian Bokmål: Oksidativ metabolisering katalysert hovedsakelig av CYP2C8 og i mindre grad av CYP3A4 fører til dannelse av hydroksylerte og dealkylerte produkter.
Dutch: De werkzaamheid van selexipag op het primaire eindpunt was consistent in subgroepen van leeftijd, geslacht, ras, etiologie, geografisch gebied, WHO FC, en als monotherapie of in combinatie met een ERA of een PDE-5-remmer of drievoudige combinatie met zowel een ERA als een PDE-5-remmer.
Norwegian Bokmål: Effekten av seleksipag på det primære endepunktet var ensartet på tvers av undergrupper for alder, kjønn, etnisitet, etiologi, geografisk område, WHO FC, og som monoterapi eller i kombinasjon med en ERA eller en PDE-5-hemmer eller trippelkombinasjon med både en ERA og en PDE-5-hemmer.
Dutch: Lees de bijgevoegde patiëntenbijsluiter alvorens de behandeling te starten.
Norwegian Bokmål: Les det medfølgende pakningsvedlegget før du begynner på behandlingen.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 76,4 weken (mediaan 70,7 weken) voor patiënten die selexipag kregen versus 71,2 weken (mediaan 63,7 weken) voor patiënten met placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 76,4 uker (median 70,7 uker) for pasienter som fikk seleksipag, mot 71,2 uker (median 63,7 uker) for pasienter som fikk placebo.
Dutch: Ziekteprogressie b n (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon b n (%)
Dutch: De maximaal waargenomen plasmaconcentraties van selexipag en zijn actieve metaboliet na orale toediening worden binnen respectievelijk 1-3 uur en 3-4 uur bereikt.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av seleksipag og den aktive metabolitten etter peroral administrering blir nådd i løpet av henholdsvis 1-3 timer og 3-4 timer.
Dutch: Aanvullende histopathologische bevindingen van selexipag werden uitsluitend waargenomen na blootstellingen die voldoende hoger waren dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de mens.
Norwegian Bokmål: Ytterligere histopatologiske effekter av seleksipag ble observert bare ved mye høyere eksponering enn maksimal human eksponering og indikerer liten relevans for mennesker.
Dutch: Anemie Hemoglobine verlaagd
Norwegian Bokmål: Anemi Redusert hemoglobin
Dutch: Informeer uw arts als u andere geneesmiddelen inneemt, aangezien uw arts u kan aanraden om Uptravi slechts eenmaal daags in te nemen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tar andre legemidler, da legen kan anbefale at du tar Uptravi kun én gang daglig.
Dutch: De totale klaring van selexipag uit het lichaam bedraagt 17,9 l/uur.
Norwegian Bokmål: Total clearance av seleksipag er 17,9 liter/time.
Dutch: Selexipag is een selectieve IP-receptoragonist die verschilt van prostacycline en zijn analoga.
Norwegian Bokmål: Seleksipag er en selektiv IP-reseptoragonist som skiller seg fra prostasyklin og dets analoger.
Dutch: • informatie in lekentaal over het veilig en effectief gebruik van Uptravi.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sikker og effektiv bruk av Uptravi, i lett forståelig språk.
Dutch: Er zijn 2 behandelingsfasen met Uptravi: Titratie
Norwegian Bokmål: Det er 2 faser i behandlingen med Uptravi:
Dutch: Het doel van titratie is de meest geschikte dosis te bereiken.
Norwegian Bokmål: Målet med titrering er å nå den mest hensiktsmessige dosen.
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken veroorzaakte selexipag een verhoogde incidentie van schildklieradenomen bij muizen en leydigcel-adenomen bij ratten.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie forårsaket seleksipag økt insidens av tyreoidea-adenomer hos mus og Leydigcelle-adenomer hos rotter.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase 2-onderzoek werden de hemodynamische variabelen onderzocht na 17 weken behandeling bij patiënten met PAH WHO FC II-III die gelijktijdig ERA's en/of PDE-5-remmers kregen.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblind, placebo-kontrollert, klinisk fase 2-studie undersøkte man hemodynamiske variabler etter 17 ukers behandling av pasienter med PAH i WHO FC II-III som samtidig fikk ERA og/eller PDE-5-hemmer.
Dutch: Instelling van behandeling met een prostanoïde of zuurstoftherapie b c n (%)
Norwegian Bokmål: Prostanoid eller oksygenterapi b c n (%)
Dutch: Bij juveniele honden werd sporadisch intussusceptie als gevolg van prostacyclinegerelateerde effecten op de darmmotiliteit waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det sporadisk observert invaginasjon på grunn av prostasyklin-relaterte effekter på tarmmotilitet.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of verpulverd, er mag niet op worden gekauwd, en ze moeten met water worden doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles, knuses eller tygges.
Dutch: Selectiviteit tegen EP1, EP3, FP en TP is belangrijk omdat dit goed beschreven contractiele receptoren zijn in het maag-darmkanaal en de bloedvaten.
Norwegian Bokmål: Lav selektivitet for EP1, EP3, FP og TP er viktig fordi disse er velkjente kontraktile reseptorer i gastrointestinalkanalen og blodkar.
Dutch: In fase 1- en 2-onderzoeken werd met selexipag een lichte daling van de vonwillebrandfactor (vWF)plasmaspiegels waargenomen; de vWF-waarden bleven boven de ondergrens van de normaalwaarden.
Norwegian Bokmål: I fase 1- og fase 2-studier ble det observert en lett reduksjon i plasmanivået av von Willebrand-faktor (vWF) med seleksipag; vWF-verdien holdt seg over nedre grenseverdi for normalområdet.
Dutch: • het controleren van de ontvangst van de informatiemappen door voorschrijvers.
Norwegian Bokmål: • Kontroll av at forskriverne har mottatt forskrivningssettene.
Dutch: Schildklierfunctieonderzoeken worden aanbevolen afhankelijk van het klinische beeld bij tekenen of symptomen van hyperthyreoïdie.
Norwegian Bokmål: Testing av skjoldbruskkjertelens funksjon anbefales når det er klinisk indisert basert på tegn eller symptomer på hypertyreoidisme..
Dutch: Aangezien EP4-receptoren bij de mens niet door selexipag of zijn actieve metaboliet worden geactiveerd, is dit effect soortspecifiek en dus niet relevant voor de mens.
Norwegian Bokmål: Siden humane EP4-reseptorer ikke blir aktivert av seleksipag eller den aktive metabolitten, er denne effekten artsspesifikk og derfor ikke relevant for mennesker.
Dutch: De veiligheid van selexipag is beoordeeld in een langlopend placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij 1156 patiënten met symptomatische PAH.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til seleksipag er evaluert i en langtids, placebo-kontrollert fase 3-studie med 1156 pasienter med symptomatisk PAH.
Dutch: Zie de rubriek ‘Onderhoudsdosis' hieronder voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet Vedlikeholdsdose nedenfor for mer informasjon.
Dutch: Als u om welke reden dan ook Uptravi langer dan 3 achtereenvolgende dagen niet inneemt (als u 3 ochtenddoses en 3 avonddoses, of 6 achtereenvolgende doses of meer heeft overgeslagen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat het nodig kan zijn uw dosis aan te passen om bijwerkingen te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Dersom du av en eller annen grunn ikke tar Uptravi i mer enn 3 påfølgende dager (dersom du glemmer 3 morgendoser og 3 kveldsdoser, eller 6 påfølgende doser eller mer), må du kontakte legen din umiddelbart, siden det kan hende at dosen din må justeres for å unngå bivirkninger.
Dutch: Titratiedagboek Lees de instructies in de bijsluiter aandachtig.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene i pakningsvedlegget nøye.
Dutch: In de klinische praktijk is waargenomen dat gastro-intestinale gebeurtenissen reageerden op geneesmiddelen tegen diarree, braken en misselijkheid en/of geneesmiddelen voor functionele gastro-intestinale aandoeningen.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis er det observert at gastrointestinale bivirkninger responderer på legemidler mot diaré, oppkast og kvalme og/eller legemidler mot funksjonelle gastrointestinale sykdommer.
Dutch: Na meervoudige dosistoediening werd steady state van selexipag en de actieve metaboliet binnen 3 dagen bereikt.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering ble steady state for seleksipag og den aktive metabolitten nådd i løpet av 3 dager.
Dutch: Gezien de 37 maal hogere potentie van de actieve metaboliet, is dit effect niet klinisch relevant.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at den aktive metabolitten er 37 ganger mer potent, er denne effekten ikke klinisk relevant.
Dutch: Hierdoor wordt het voor het hart gemakkelijker om bloed door de longslagaders te pompen.
Norwegian Bokmål: Det gjør det enklere for hjertet å pumpe blodet gjennom lungearteriene.
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet remmen of induceren cytochroom P450-enzymen en transporteiwitten niet in klinisch relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten hemmer ikke eller induserer cytokrom P450-enzymer og transportenzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van geslacht, ras, leeftijd of lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet waargenomen bij gezonde proefpersonen of PAH-patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter av kjønn, etnisitet, alder eller kroppsvekt på farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten er sett hverken hos friske personer eller PAH-pasienter.
Dutch: Aangezien een sterke remmer van CYP3A4 geen invloed had op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet, wat erop duidt dat de CYP3A4-route niet belangrijk is voor de eliminatie van de actieve metaboliet, wordt er van CYP3A4-inductoren geen effect op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet verwacht.
Norwegian Bokmål: At en sterk hemmer av CYP3A4 ikke påvirket farmakokinetikken til den aktive metabolitten, indikerer at CYP3A4 ikke er viktig for eliminasjon av den aktive metabolitten, og det forventes ikke at CYP3A4-induktorer skal ha noen effekt på farmakokinetikken til den aktive metabolitten.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en de actieve metaboliet bij PAHpatiënten werd niet beïnvloed door de ernst van de ziekte en veranderde na verloop van tijd niet.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten hos PAHpasienter ble ikke påvirket av sykdommens alvorlighetsgrad og ble ikke endret over tid.
Dutch: Daarom is in deze leeftijdsgroep voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Uptravi.
Norwegian Bokmål: Uptravi må brukes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
Dutch: Er is geen ervaring met Uptravi bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Uptravi hos pasienter som får dialyse (se pkt.
Dutch: Als de behandeling 3 dagen of langer is onderbroken, moet Uptravi opnieuw worden gestart met een lagere dosis en vervolgens opgetitreerd.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen blir glemt i 3 dager eller mer, bør behandlingen med Uptravi gjenopptas ved en lavere dose og deretter opptitreres.
Dutch: Als u op enig moment, nadat u dezelfde dosis al een langere tijd heeft ingenomen, last krijgt van bijwerkingen die u niet verdraagt of die invloed hebben op uw normale dagelijkse activiteiten, neem dan contact op met uw arts omdat uw dosis mogelijk moet worden verlaagd.
Norwegian Bokmål: Dersom du etter å ha tatt samme dose i lengre tid, på noe tidspunkt opplever bivirkninger du ikke kan tolerere eller bivirkninger som har innvirkning på dine daglige aktiviteter, ber vi deg kontakte legen din fordi det kan hende dosen din må reduseres.
Dutch: Aantekeningen:
Norwegian Bokmål: Merknader:
Dutch: Daarom moet Uptravi niet worden gebruikt bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: 5.2), og Uptravi bør derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - TITRATIEVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - TITRERINGSPAKNING
Dutch: Een 1,4 tot 1,7 maal hogere blootstelling (maximale plasmaconcentratie en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve) aan selexipag en zijn actieve metaboliet werd waargenomen bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en 1,4 til 1,7 ganger økt eksponering (maksimal plasmakonsentrasjon og arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven) for seleksipag og den aktive metabolitten hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Als u deze bijwerkingen niet goed verdraagt, overleg dan met uw arts hoe u ermee moet omgaan of hoe ze behandeld kunnen worden.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene er vanskelige for deg å tåle, kan du rådføre deg med legen om hvordan du kan takle eller behandle dem.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toepassing van deze geneesmiddelen en Uptravi.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når disse legemidlene blir administrert samtidig med Uptravi.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du får bivirkninger.
Dutch: De patiënten zullen een identieke titratiegids en patiëntenbijsluiter ontvangen in hun Uptravi titratieverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Pasienten får samme titreringsveiledning og pakningsvedlegg i titreringspakningene med Uptravi.
Dutch: Hoe ziet Uptravi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Uptravi ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Selexipag had geen invloed op het farmacodynamische effect van warfarine op de internationale genormaliseerde ratio.
Norwegian Bokmål: Seleksipag påvirket ikke den farmakodynamiske effekten av warfarin på INR (internasjonalt normalisert ratio).
Dutch: In de uitgangssituatie werd het merendeel van de geïncludeerde patiënten (80%) behandeld met een vaste dosis van een specifieke behandeling tegen PAH, hetzij een ERA (15%), of een PDE-5-remmer (32%), of zowel een ERA als een PDE-5-remmer (33%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble de fleste studiedeltakerne (80 %) behandlet med en stabil dose av en spesifikk behandling mot PAH, enten en ERA (15 %) eller en PDE-5-hemmer (32 %) eller både en ERA og en PDE-5-hemmer (33 %).
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3onderzoek bij patiënten met PAH werd geen verhoogd bloedingsrisico vastgesteld met selexipag vergeleken met placebo, ook niet wanneer selexipag werd toegediend in combinatie met anticoagulantia (zoals heparine, anticoagulantia van het cumarinetype) of remmers van bloedplaatjesaggregatie.
Norwegian Bokmål: I den placebo-kontrollerte fase 3-studien med PAHpasienter ble ingen økt blødningsrisiko påvist med seleksipag sammenlignet med placebo, heller ikke når seleksipag ble administrert med antikoagulanter (som heparin, antikoagulanter av kumarin-type) eller hemmere av blodplateaggregering.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken als u Uptravi gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode mens du tar Uptravi.
Dutch: Er zijn behandelingen beschikbaar die de bijwerkingen kunnen helpen verlichten.
Norwegian Bokmål: Det finnes behandlinger som kan bidra til å lindre bivirkningene.
Dutch: Hyperthyreoïdie Thyroïdstimulerend hormoon verlaagd (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme Redusert tyreoideastimulerende hormon (se pkt.
Dutch: Bij patiënten zonder gelijktijdige PAH-specifieke behandeling was het placebogecorrigeerde behandeleffect 34 m (99%-BI: 10; 63 m) gemeten bij de dalwaarde.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten samtidig PAH-spesifikk behandling, var den placebokorrigerte behandlingseffekten målt ved bunnkonsentrasjon, 34 m (99 % KI: 10, 63 m).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de interindividuele variabiliteit in blootstelling (oppervlakte onder de curve over een toedieningsinterval) bij steady state respectievelijk 43% en 39% voor selexipag en de actieve metaboliet.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var den interindividuelle variabiliteten for eksponering (areal under kurven over et doseringsintervall) ved steady state, 43 % og 39 % for henholdsvis seleksipag og den aktive metabolitten.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar en daarom is bij het gebruik van Uptravi in deze populatie voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med seleksipag hos pasienter over 75 år, og Uptravi skal derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Dutch: Rash Urticaria Erytheem
Norwegian Bokmål: Utslett Urtikaria Erytem
Dutch: In geen van beide groepen waren er gemiddelde veranderingen in tri-joodthyronine of thyroxine.
Norwegian Bokmål: Det var ingen gjennomsnittsendringer i trijodtyronin eller tyroksin i noen av gruppene.
Dutch: Het heeft een vergelijkbaar effect op bloedvaten als de natuurlijke stof prostacycline, en zorgt ervoor dat de bloedvaten zich ontspannen en verwijden.
Norwegian Bokmål: Det virker i blodårene på lignende måte som den naturlige substansen prostasyklin, og får dem til å slappe av og utvide seg.
Dutch: Een potentiële farmacokinetische interactie met sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En potensiell farmakokinetisk interaksjon med sterke UGT1A3- og UGT2B7-hemmere kan ikke utelukkes.
Dutch: Vergelijking van behandelingen: selexipag vs. placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling: seleksipag kontra placebo
Dutch: Stimulatie van de IP-receptor door selexipag en de actieve metaboliet leidt tot vaatverwijdende, maar ook antiproliferatieve en antifibrotische effecten.
Norwegian Bokmål: Stimulering av IP-reseptoren med seleksipag og den aktive metabolitten fører til vasodilaterende samt anti-proliferative og anti-fibrotiske effekter.
Dutch: Het gebruik van Uptravi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Uptravi er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Dutch: In het onderzoek naar pre-/postnatale ontwikkeling bij ratten induceerde selexipag geen effecten op de reproductieve functie van moeder en jongen.
Norwegian Bokmål: I den pre-/postnatale utviklingsstudien med rotter induserte seleksipag ingen effekter på reproduksjonfunksjon hos mordyr eller avkom.
Dutch: Als uw titratiestappen langer duren dan 1 week, zijn er extra dagboekpagina's om dit bij te houden.
Norwegian Bokmål: Dersom dine titreringstrinn varer lenger enn 1 uke, er det ekstra dagboksider som kan hjelpe deg å følge med på dette.
Dutch: Slechts twee proefpersonen met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis kregen selexipag toegediend.
Norwegian Bokmål: Bare to personer med alvorlig (Child-Pugh klasse C) leverfunksjon fikk administrert seleksipag.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Uptravi etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "EXP".
Dutch: Het effect van sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 (valproïnezuur, probenecide en fluconazol) op de blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterke UGT1A3- og UGT2B7-hemmere (valproinsyre, probenecid og flukonazol), på eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten, er ikke studert.
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) moet de aanvangsdosis Uptravi 200 microgram eenmaal daags zijn, die in wekelijkse intervallen wordt verhoogd in stappen van 200 microgram eenmaal daags tot er bijwerkingen optreden die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van selexipag en die niet worden verdragen of medisch kunnen worden behandeld.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør startdosen av Uptravi være 200 mikrogram én gang daglig, og dosen bør økes én gang i uken i trinn på 200 mikrogram én gang daglig, inntil det oppstår bivirkninger som skyldes virkningsmekanismen til seleksipag og som ikke tolereres eller kontrolleres medisinsk.
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis was de blootstelling aan selexipag respectievelijk 2 en 4 maal hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for seleksipag henholdsvis 2 og 4 ganger høyere enn hos friske personer.