FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con AI/IMSEST con síntomas durante 72 horas o con IMEST con síntomas entre 12 horas y 14 días se aleatorizaron después de conocer la anatomía coronaria.
Portuguese: A aleatorização foi feita nas primeiras 72 horas após o início dos sintomas de AI/EAMSEST e entre as 12 horas e os 14 dias após o início dos sintomas de EAMCEST, depois do conhecimento da anatomia coronária.
Spanish: Prasugrel antes de angiografia coronaria (N=2037) %
Portuguese: Prasugrel antes da angiografia coronária a
Spanish: Este medicamento está disponible en frascos de plástico que contienen un desecante y 28 o 30 comprimidos recubiertos con película y en envases de blíster que contienen 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película y en envases de blíster perforados que contienen 30 × 1 y 90 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Este medicamento está disponível em frascos de plástico contendo um exsicante e 28 ou 30 comprimidos revestidos por película, em embalagens blister contendo 28, 30, 84, 90, 98 e em blisters perfurados contendo 30 × 1 e 90 × 1 comprimidos revestidos por película.
Spanish: En un estudio en sujetos con ateroesclerosis estable, la exposición media estimada (AUC) del metabolito activo en pacientes < 60 kg tomando prasugrel 5 mg fue 38% menor que en pacientes ≥ 60 kg tomando prasugrel 10 mg, y el efecto antiplaquetario de 5 mg fue parecido a 10 mg.
Portuguese: Num estudo com indivíduos com ateroesclerose estável, a AUC média do metabolito ativo em doentes < 60 kg a tomarem 5 mg de prasugrel foi 38% inferior à dos doentes ≥ 60 kg a tomarem prasugrel 10 mg e o efeito antiplaquetário do prasugrel 5 mg foi semelhante ao do prasugrel 10 mg.
Spanish: En un estudio en sujetos con ateroesclerosis estable, la exposición media estimada (AUC) al metabolito activo en pacientes ≥ 75 años que tomaron prasugrel 5 mg fue aproximadamente la mitad que en pacientes < 65 años que tomaron prasugrel 10 mg, y el efecto antiplaquetario de 5 mg estaba reducido pero no fue inferior comparado a 10 mg.
Portuguese: Num estudo com indivíduos com ateroesclerose estável, a AUC média do metabolito ativo em doentes com idade ≥ 75 anos a tomarem 5 mg de prasugrel foi aproximadamente metade da AUC dos doentes com idade < 65 anos a tomarem 10 mg de prasugrel e o efeito antiplaquetário de prasugrel 5 mg quando comparado ao do prasugrel 10 mg, ficou reduzido mas não foi inferior.
Spanish: Este medicamento está disponible en frascos de plástico que contienen un desecante y 28 o 30 comprimidos recubiertos con película y en envases de blíster que contienen 28, 30, 84 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Este medicamento está disponível em frascos de plástico contendo um exsicante e 28 ou 30 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister contendo 28, 30, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Eventos individuales de la variable primaria
Portuguese: Acontecimentos Primários Individuais
Spanish: Esto se debe a un aumento en la exposición al metabolito activo de prasugrel, y a un aumento del riesgo de hemorragia en pacientes con un peso corporal < 60 kg comparado con pacientes ≥ 60 kg cuando se administra una dosis de 10 mg una vez al día (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a dose de manutenção de 10 mg. Isto deve-se a um aumento da exposição ao metabolito ativo de prasugrel e ao risco aumentado de hemorragia quando administrada uma dose de 10 mg uma vez por dia em doentes com peso corporal < 60 kg comparando com doentes com peso corporal ≥ 60 kg (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Spanish: Riesgo de hemorragia asociado con el momento de administración de la dosis de carga en IMSEST En un ensayo clínico en pacientes con IMSEST (el estudio ACCOAST), donde los pacientes estaban programados para someterse a una angiografía coronaria en un plazo de 2 a 48 horas tras la aleatorización, una dosis de carga de prasugrel administrada una media de 4 horas antes de la angiografía coronaria, aumentó el riesgo de hemorragia mayor y menor peri procedimiento comparado con una dosis de carga de prasugrel administrada en el momento de la ICP.
Portuguese: Risco de hemorragia associado ao momento de administração da dose de carga em EAMSEST Num estudo clínico em doentes com EAMSEST (estudo ACCOAST), em que os doentes foram programados para angiografia coronária 2 a 48 horas após a randomização, uma dose de carga de prasugrel administrada em média, 4 horas antes da angiografia coronária, aumentou o risco de hemorragia major e minor durante o procedimento, em comparação com uma dose de carga de prasugrel na altura da ICP.
Spanish: Contiene laca aluminio amarillo anaranjada FD&C (E110).
Portuguese: Contém laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110).
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172) [solo Prasugrel Mylan 10 mg]
Portuguese: Laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110) [apenas Prasugrel Mylan 10 mg] Óxido de ferro vermelho (E172) [apenas Prasugrel Mylan 10 mg]
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Spanish: Prasugrel Mylan 10 mg contiene laca aluminio amarillo anaranjada FD&C y sodio La laca alumínica amarillo anaranjada FD&C (E110) es un colorante que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Portuguese: Prasugrel Mylan 10 mg contém laca de alumínio de amarelo sunset FCF e sódio A laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110) é um agente corante, que pode causar reações alérgicas.
Spanish: 0,9% (0,2% ICH*)
Portuguese: 0,9% (0,2% HIC*)
Spanish: En la Tabla 1 se muestra la frecuencia de pacientes que sufrieron hemorragia no relacionada con IDAC en el ensayo TRITON.
Portuguese: Hemorragia não relacionada com cirurgia de bypass-coronário (CABG) A frequência de doentes que tiveram acontecimentos hemorrágicos não relacionados com uma cirurgia coronária no estudo TRITON é mostrada no Quadro 1.
Spanish: En un estudio con 276 pacientes con SCA sometidos a ICP, se cambió desde una dosis de carga inicial de 600 mg de clopidogrel o de placebo administrada a la llegada al hospital antes de la angiografía coronaria a una dosis de carga de prasugrel de 60 mg administrada en el momento de la intervención coronaria percutánea, esto dio lugar a un aumento similar de la inhibición de la agregación plaquetaria durante las 72 horas de duración del estudio.
Portuguese: Nos doentes que mudaram para prasugrel 10 mg, observou-se uma maior inibição da agregação plaquetária comparando com clopidogrel 150 mg. Num estudo de 276 doentes com SCA submetidos a ICP, que mudaram duma dose de carga inicial de 600 mg de clopidogrel ou de placebo administrada quando entraram no Hospital antes da angiografia coronária, para uma dose de carga de prasugrel de 60 mg administrada na altura da intervenção coronária percutânea, verificou-se um aumento similar da inibição da agregação das plaquetas durante as 72 horas de duração do estudo.
Spanish: e Hemorragia clínicamente aparente asociado a un descenso de la hemoglobina ≥ 3 g/dl pero < 5 g/dl.
Portuguese: e Hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 3 g/dl mas < 5 g/dl.
Spanish: Conservación de Prasugrel Mylan Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Qual o aspeto de Prasugrel Mylan e conteúdo da embalagem
Spanish: Prasugrel mostró una eficacia superior comparado con clopidogrel en la reducción de los eventos evolutivos incluidos en la variable compuesta primaria, así como de los eventos evolutivos secundarios pre- especificados, incluyendo trombosis del stent (ver Tabla 3).
Portuguese: População de todas as síndromes coronárias agudas (SCA) O prasugrel mostrou maior eficácia em comparação com o clopidogrel na redução do parâmetro combinado de avaliação primária, assim como na redução de parâmetros de avaliação secundária préespecificados, incluindo trombose de stent (ver Quadro 3).
Spanish: La PTT se asocia con fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 "Posibles efectos adversos")
Portuguese: Deve informar o seu médico de imediato se desenvolver uma doença chamada Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), que inclui febre e manchas escuras na pele, que podem ter o aspeto de pequenos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) (ver secção 4 «Efeitos Secundários Possíveis»).
Spanish: Cómo tomar Prasugrel Mylan
Portuguese: Como tomar Prasugrel Mylan
Spanish: En sujetos sanos y en pacientes, las farmacocinéticas de prasugrel son similares en hombres y en mujeres.
Portuguese: A farmacocinética do prasugrel é semelhante em homens e mulheres, quer em indivíduos saudáveis quer em doentes.
Spanish: f Hemorragia clínicamente aparente asociado a un descenso de la hemoglobina ≥ 3 g/dl pero
Portuguese: f Hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 3 g/dl mas
Spanish: < 75 años (N=11.672)*
Portuguese: < 75 anos (N=11672)*
Spanish: Hemorragia menor TIMIe a Otros tratamientos estándar fueron utilizados según se consideraron apropiados.
Portuguese: e a Foram utilizadas outras terapêuticas padrão quando apropriado.
Spanish: En un estudio de 30 días (ACCOAST) en 4.033 pacientes con IMSEST con troponina elevada que estaban programados para una angiografía coronaria seguida de ICP en un plazo de 2 a 48 horas tras la aleatorización, los pacientes que recibieron una dosis de carga de 30 mg de prasugrel en una media de 4 horas antes de la angiografía coronaria, seguida por una dosis de carga de 30 mg en el momento de la ICP (n=2.037) presentaron un aumento de riesgo de hemorragia periprocedimiento no-IDAC y no hubo beneficio adicional comparado con los pacientes que recibieron una dosis de carga de 60 mg en el momento de la ICP (n=1.996).
Portuguese: Num estudo de 30 dias de duração (ACCOAST) efetuado em 4033 doentes com EAMSEST com troponina elevada, programados para angiografia coronária seguida de ICP, 2 a 48 horas após a randomização, os indivíduos que receberam uma dose de carga de 30 mg de prasugrel em média 4 horas antes da angiografia coronária seguida de uma dose de carga de 30 mg no momento da ICP (n=2037) tiveram um aumento do risco de hemorragia não relacionada com CABG durante o procedimento e não tiveram qualquer benefício adicional comparando com doentes que receberam uma dose de carga de 60 mg no momento da ICP (n=1996).
Spanish: Hemorragia postintervención
Portuguese: Hemorragia pósprocedimento
Spanish: < 75 años (N=7.180)**
Portuguese: < 75 anos (N=7180)**
Spanish: Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg de prasugrel.
Portuguese: Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a 5 mg de prasugrel.
Spanish: 1,2% (0% ICH*)
Portuguese: 1,2% (0% HIC*)
Spanish: Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg de prasugrel.
Portuguese: Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a 10 mg de prasugrel.
Spanish: * ICH = hemorragia intracraneal.
Portuguese: * HIC = hemorragia intracraniana.
Spanish: Eventos de la variable compuesta primaria IMEST
Portuguese: EAMCEST Combinação de Acontecimentos Primários
Spanish: 9,0% (1,0% mortal)
Portuguese: 9,0% (1,0% fatal)
Spanish: Debido al potencial del aumento del riesgo de hemorragia, los AINES crónicos (incluyendo inhibidores de la COX-2) y Prasugrel Mylan deben ser coadministrados con precaución (ver sección 4.4).
Portuguese: Devido ao potencial risco acrescido de hemorragia, a administração de Prasugrel Mylan concomitantemente com o uso crónico de AINEs (incluindo inibidores da COX-2) deve ser encarada com precaução (ver secção 4.4).
Spanish: Requiriendo inotrópicos Requiriendo intervención quirúrgica
Portuguese: Necessidade de intervenção cirúrgica
Spanish: Riesgo de hemorragia asociado con el momento de administración de la dosis de carga en IMSEST En un ensayo clínico en pacientes con IMSEST (el estudio ACCOAST), donde los pacientes estaban programados para someterse a una angiografía coronaria en un plazo de 2 a 48 horas tras la aleatorización, los pacientes que recibieron una dosis de carga de 30 mg, una media de 4 horas antes de la angiografía coronaria, seguido de una dosis de carga de 30 mg en el momento de la ICP, presentaron un aumento del riesgo de hemorragia periprocedimiento no IDAC y no hubo beneficio adicional comparado con los pacientes que recibieron una dosis de carga de 60 mg en el momento de la ICP (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Risco de hemorragia associado ao momento de administração da dose de carga em EAMSEST Num estudo clínico em doentes com EAMSEST (estudo ACCOAST), em que os doentes foram programados para angiografia coronária nas 2 a 48 horas após a randomização, os doentes aos quais foi administrada uma dose de carga de 30 mg, em média, 4 horas antes da angiografia coronária, seguida de uma dose de carga de 30 mg na altura da ICP, tiveram um risco aumentado de hemorragia, não relacionada com CABG, durante o procedimento e nenhum benefício adicional comparando com doentes aos quais foi administrada uma dose de carga de 60 mg no momento da ICP (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: 1,0% (0,3% ICH*)
Portuguese: 1,0% (0,3% HIC*)
Spanish: b Cualquier hemorragia intracraneal o cualquier hemorragia clínicamente aparente asociada con un descenso de la hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Portuguese: b Qualquer hemorragia intracraniana ou qualquer hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Spanish: Envase de blísteres perforados unidosis de OPA/aluminio/PE/desecante/PE-aluminio que contienen 30 × 1 o 90 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Embalagens blister destacáveis para dose unitária de Alumínio - OPA/Alumínio/PE/Exsicante/PE contendo 30 × 1 ou 90 × 1 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Eventos de la variable compuesta primaria AI/IMSEST
Portuguese: AI/EAMSEST Combinação de Acontecimentos Primários
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, heparina excl., código ATC: B01AC22.
Portuguese: Código ATC: B01AC22.
Spanish: 10,1% (0% mortal)
Portuguese: 10,1% (0% fatal)
Spanish: e ICH = hemorragia intracraneal.
Portuguese: e HIC = Hemorragia intracraniana.
Spanish: d ICH = hemorragia intracraneal.
Portuguese: d HIC = hemorragia intracraniana.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años o aquellos cuyo peso era inferior a 60 kg (N=3.022) fueron aleatorizados a prasugrel 5 mg. Al igual que los pacientes < 75 años y ≥ 60 kg tratados con prasugrel 10 mg, no hubo diferencias entre prasugrel 5 mg y clopidogrel 75 mg en los resultados cardiovasculares.
Portuguese: Tal como os doentes com idade < 75 anos ou doentes com peso ≥ 60 kg tratados com 10 mg de prasugrel, não se verificou diferença entre 5 mg de prasugrel e 75 mg de clopidogrel no que diz respeito aos acontecimentos cardiovasculares.
Spanish: Prasugrel Mylan 5 mg contiene sodio
Portuguese: Prasugrel Mylan 5 mg contém sódio
Spanish: c Cualquier hemorragia intracraneal o cualquier hemorragia clínicamente aparente asociada con un descenso de la hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Portuguese: c Qualquer hemorragia intracraniana ou qualquer hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Prasugrel Mylan afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afetada pelo Prasugrel Mylan.
Spanish: Prasugrel Mylan 5 mg: Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg de prasugrel.
Portuguese: Prasugrel Mylan 5 mg: Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a 5 mg de prasugrel.
Spanish: Envases de blíster de OPA/aluminio/PE/desecante/PE-aluminio que contienen 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Embalagens blister de Alumínio - OPA/Alumínio/PE/Exsicante/PE contendo 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Prasugrel Mylan 10 mg: Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg de prasugrel.
Portuguese: Prasugrel Mylan 10 mg: Cada comprimido contém besilato de prasugrel equivalente a 10 mg de prasugrel.
Spanish: ETIQUETA DE LA CAJA DEL FRASCO Y DEL FRASCO DE 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Portuguese: CARTONAGEM DO FRASCO E RÓTULO DO FRASCO DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 10 MG
Spanish: ETIQUETA DE LA CAJA DEL FRASCO Y DEL FRASCO DE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Portuguese: CARTONAGEM DO FRASCO E RÓTULO DO FRASCO DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 5 MG
Spanish: La exposición del metabolito activo (AUC) aumenta de forma proporcional por encima del rango de dosis terapéutica.
Portuguese: aumenta proporcionalmente à dose terapêutica administrada.
Spanish: 3,0% (0,5% mortal)
Portuguese: 3,0% (0,5% fatal)
Spanish: ≥ 75 años (N=2.060)**
Portuguese: ≥ 75 anos (N=2060)**
Spanish: Envases de blíster de OPA/aluminio/PE/desecante/PE-aluminio que contienen 28, 30, 84 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Embalagens blister de Alumínio - OPA/Alumínio/PE/Exsicante/PE contendo 28, 30, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Prasugrelb + AAS (N=6741)
Portuguese: AAS (N=6741)
Spanish: Comprimido amarillo recubierto con película, con forma de cápsula, biconvexo, de dimensiones 8,15 mm × 4,15 mm, con "PH3" grabado en una cara y "M" en la otra.
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, com dimensões de 8,15 mm × 4,15 mm, gravado com «PH3» num dos lados e «M» no outro.
Spanish: La exposición media (AUC) del metabolito activo de prasugrel es de aproximadamente un 30 a un 40% más alta en sujetos sanos y en pacientes con un peso corporal de < 60 kg comparado con aquellos pacientes que pesan ≥ 60 kg. Prasugrel debe administrarse con precaución en pacientes con un peso corporal de < 60 kg debido al riesgo potencial de hemorragia de esta población (ver sección 4.4).
Portuguese: A exposição média (AUC) ao metabolito ativo de prasugrel é aproximadamente 30% a 40% mais elevada em indivíduos saudáveis e em doentes com um peso corporal < 60 kg comparando com os que pesam ≥ 60 kg.
Spanish: Recubrimiento con película Alcohol polivinílico Talco
Portuguese: Álcool polivinílico
Spanish: 6,5% (0,3% mortal)
Portuguese: 6,5% (0,3% fatal)
Spanish: Si olvidó tomar Prasugrel Mylan
Portuguese: Se parar de tomar Prasugrel Mylan
Spanish: 6,9% (0,1% mortal)
Portuguese: 6,9% (0,1% fatal)
Spanish: Prasugrelb + AAS (N=5001)
Portuguese: AAS (N=5001)
Spanish: 3,8% (0,2% mortal)
Portuguese: 3,8% (0,2% fatal)
Spanish: En pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), que son tratados mediante una ICP, la retirada prematura de cualquier agente antiplaquetario, incluido Prasugrel Mylan, podría resultar en un aumento del riesgo de trombosis, infarto de miocardio o muerte debido a la enfermedad subyacente del paciente.
Portuguese: Em doentes com síndrome coronária aguda (SCA) que são tratados com intervenção coronária percutânea (ICP), a interrupção prematura de qualquer agente antiplaquetário, incluindo Prasugrel
Spanish: Comprimido beige recubierto con película, con forma de cápsula, biconvexo, de dimensiones 11,15 mm × 5,15 mm, con "PH4" grabado en una cara y "M" por la otra.
Portuguese: Comprimido revestido por película bege, em forma de cápsula, biconvexo, com dimensões de 11,15 mm × 5,15 mm, gravado com "PH4" num dos lados e "M" no outro.
Spanish: Conservación de Prasugrel Mylan
Portuguese: Como conservar Prasugrel Mylan
Spanish: Tabla 1: Incidencia de hemorragia no relacionada con IDACa (% pacientes) Evento
Portuguese: Quadro 1: Incidência de hemorragias não relacionadas com CABG
Spanish: Las tasas de hemorragia mayor o menor TIMI no relacionada con IDAC: Edad
Portuguese: Doentes com idade ≥ 75 anos Taxas de hemorragias TIMI major e minor, não relacionadas com CABG:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de Abril de 2011 Fecha de la última renovación:
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de Abril de 2011 Data da última renovação:
Spanish: (glóbulos blancos).
Portuguese: (glóbulos brancos).
Spanish: Se trata de una reacción muy poco frecuente, pero que puede ser grave si se produce.
Portuguese: Esta é uma reacção muito rara, que pode ser grave se acontecer.
Spanish: Prácticamente todo el medicamento se elimina en 6 días.
Portuguese: Praticamente todo o fármaco é eliminado no espaço de 6 dias.
Spanish: Frascos de HDPE 3 años.
Portuguese: Frascos em HDPE 3 anos.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda esta combinación.
Portuguese: Por conseguinte, esta associação não é recomendada.
Spanish: B-1080 Bruselas
Portuguese: B-1080 Brussels
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 0,5 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 0,5 l/kg.
Spanish: Las reacciones adversas han sido generalmente leves y transitorias.
Portuguese: No geral, as reações adversas foram ligeiras e transitórias.
Spanish: Estos cambios son específicos de los pequeños roedores y no se han observado en otras especies de animales.
Portuguese: Estas alterações são específicas dos pequenos roedores e não foram observadas noutras espécies animais.
Spanish: La pravastatina se administra por vía oral en su forma activa.
Portuguese: A pravastatina é administrada por via oral na forma activa.
Spanish: Polineuropatía periférica
Portuguese: Polineuropatia periférica
Spanish: Se recomienda la vigilancia clínica y bioquímica de los pacientes que reciban esa combinación.
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica e bioquímica dos doentes que recebem esta associação.
Spanish: Ambos son fármacos modificadores del colesterol/lípidos.
Portuguese: Ambas são medicamentos modificadores do colesterol/lípidos.
Spanish: - Debe reducir siempre al mínimo el consumo de alcohol.
Portuguese: - Deve manter sempre a ingestão de álcool num nível mínimo.
Spanish: Con dosis altas se observaron prolongación del periodo de gestación y dificultades durante el parto.
Portuguese: Com doses mais elevadas foi observado um aumento do período de gestação e dificuldades durante o parto.
Spanish: La importancia clínica de este hecho no está clara.
Portuguese: Não é claro o significado clínico destes dados.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe vigilarse mediante la determinación de los valores de lípidos séricos.
Portuguese: A resposta à terapêutica deve ser monitorizada por determinação dos valores dos lípidos séricos.
Spanish: El efecto de los alimentos aumenta con el contenido de grasas: cuanto mayor sea el contenido de lípidos, mayor es la biodisponibilidad del fenofibrato.
Portuguese: O efeito dos alimentos aumenta com o teor em gordura: quanto maior for o teor em gordura, maior será a biodisponibilidade do fenofibrato.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a las dosis administradas.
Portuguese: As concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas.
Spanish: Población pediátrica (< 18 años de edad)
Portuguese: População pediátrica (< 18 anos de idade)
Spanish: Ese análisis servirá para comprobar si su hígado y sus riñones funcionan correctamente.
Portuguese: Esta destina-se a verificar se o seu fígado e os seus rins estão a funcionar bem.
Spanish: El riesgo de destrucción de músculo es mayor en algunos pacientes.
Portuguese: O risco de degradação muscular é maior em determinados doentes.
Spanish: - Niños y adolescentes (menores de 18 años).
Portuguese: - Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos).
Spanish: Reacciones adversas (pravastatina)
Portuguese: Reacção adversa (Pravastatina)
Spanish: Ictericia, necrosis hepática fulminante
Portuguese: Icterícia, necrose hepática fulminante
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.