FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, it has never been demonstrated that a small increase in total ICS dose would have an impact on the lung function or on the clinical outcomes.
Slovak: Nikdy sa však nepreukázalo, že malý nárast celkovej dávky ICS má vplyv na funkciu pľúc alebo na klinické výsledky.
English: The concept of this “early intervention” is clearly advocated in the 2011 GINA guidelines1 where it is stated that “The benefit in preventing exacerbations appears to be the consequence of early intervention at a very early stage of a threatened exacerbation”.
Slovak: Koncepciu tohto „včasného zásahu“ jednoznačne podporujú aj usmernenia iniciatívy GINA z roku 20111, v ktorých sa píše, že „prínos prevencie zhoršenia astmy sa zdá byť dôsledkom včasného zákroku vo veľmi skorom štádiu hroziaceho zhoršenia“.
English: The similar particle size of the two components also leads to co-deposition in the same regions of the lung, favouring a synergistic interaction.
Slovak: Podobná veľkosť častíc týchto dvoch zložiek vedie aj k spoločnému ukladaniu v rovnakých oblastiach pľúc, čo napomáha synergickej interakcii.
English: It was concluded that the key factor of the MART approach is not the overall amount of ICS given, but when the dose is given.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že kľúčovým faktorom prístupu MART nie je celkové množstvo podaného ICS, ale čas podania dávky.
English: The disease severity was based on lung function (FEV1) and use of rescue medication at entry to the study.
Slovak: Závažnosť ochorenia sa stanovila na základe funkcie pľúc (FEV1) a používania záchranného lieku na začiatku štúdie.
English: One arm of patients were treated with an entry ICS dose of 500 µg or less and another arm had an entry ICS dose of more than 500 µg.
Slovak: Jedno rameno pacientov bolo liečené vstupnou dávkou ICS 500 µg alebo nižšou a druhé rameno dostalo vstupnú dávku ICS viac než 500 µg.
English: On the basis of the questions raised by Sweden the points to be considered by the CHMP were:
Slovak: Na základe otázok, ktoré položilo Švédsko, sa výbor CHMP zaoberal nasledujúcimi bodmi: 1.
English: Both components (BDP and FF) have been shown to be effective in the case of asthma exacerbation due to their anti-inflammatory and bronchodilating effects, and their effects are enhanced if they are administered in combination.
Slovak: Preukázalo sa, že obe zložky (BDP a FF) sú účinné v prípade zhoršenia astmy vďaka svojim protizápalovým a bronchodilatačným účinkom a že ich účinky sú silnejšie, ak sa podávajú v kombinácii.
English: In addition, both components have been developed as an extrafine formulation, which means they reach the most peripheral airways where most of the inflammatory process takes place during asthma exacerbation.
Slovak: Obe zložky sa navyše vyvíjajú s veľmi jemným zložením, čo znamená, že sa dostanú až do najperiférnejších dýchacích ciest, kde počas zhoršenia astmy prebieha väčšina zápalových procesov.
English: Significant improvements were also observed in the secondary efficacy variables (Forced Expiratory Volume in the 1st second (FEV1), asthma symptoms, medication free days etc.) in both treatment arms.
Slovak: Výrazné zlepšenie sa pozorovalo aj v prípade premenných sekundárnej účinnosti (objem úsilného výdychu v 1. sekunde (FEV1), symptómy astmy, dni bez liekov atď.) v oboch liečebných ramenách.
English: This comparability has also been confirmed in a comparative clinical study between Kantos Master and associated names (Foster 10/6) and Symbicort 200/6 (budesonide/formoterol)3.
Slovak: Táto porovnateľnosť sa potvrdila aj v porovnávacej klinickej štúdii medzi liekom Kantos Master a súvisiacimi názvami (Foster 10/6) a liekom Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol).3
English: Literature data
Slovak: Údaje z literatúry
English: Kantos Master has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Slovak: Liek Kantos Master získal povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
English: Moreover, the onset of action of formoterol as a bronchodilator is faster compared to other LABAs such as salmeterol, and is therefore well suited for the acute relief of bronchospasm.
Slovak: Nástup účinku formoterolu ako bronchodilatátora je navyše rýchlejší v porovnaní s inými liekmi LABA, ako je napríklad salmeterol, takže je vhodný na poskytnutie akútnej úľavy od bronchospazmu.
English: A post hoc analysis was conducted with two subgroups of patients in order to demonstrate that both groups of patients in the study CT07 were not overtreated or undertreated.
Slovak: Post hoc analýza sa uskutočnila s dvoma podskupinami pacientov s cieľom preukázať, že ani jedna zo skupín pacientov v štúdii CT07 nebola nadmerne ani nedostatočne liečená.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
English: The aim of the MART approach is to reduce the rate of asthma exacerbations by “early intervention”, i.e. by giving additional doses of ICS plus FF in response to an increase in symptoms (2011 GINA Guidelines1).
Slovak: Cieľom prístupu MART je znížiť mieru zhoršenia astmy „skorým zásahom“, teda podaním doplnkových dávok ICS a FF pri reakcii na zhoršenie symptómov (usmernenia iniciatívy GINA1 z roku 2011).
English: This suggested that the ICS-LABA maintenance therapy was adequate to control both lung function and symptoms.
Slovak: To nasvedčuje tomu, že udržiavacia liečba ICS-LABA bola vhodná na kontrolu funkcie i symptómov pľúc.
English: Further evidence in the literature has suggested that dose reduction from high to moderate maintenance ICS does not affect outcomes of MART treatment.
Slovak: Ďalšie dôkazy v literatúre nasvedčujú tomu, že zníženie dávky z vysokej na stredne vysokú udržiavaciu dávku ICS neovplyvňuje výsledky liečby režimom MART.
English: The CHMP noted that there was no comparison with the standard of care, according to the GINA guideline.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa neuskutočnilo žiadne porovnanie so štandardnou starostlivosťou podľa usmernenia iniciatívy GINA.
English: Therefore, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil povoliť zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré zostávajú v platnosti súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov podľa konečných verzií odsúhlasených počas postupu koordinačnej skupiny, ako je to uvedené v prílohe III.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok v povoleniach na uvedenie na trh Keďže
English: These results were irrespective of the type of fixed ICS/LABA comparator (budesonide/formoterol or salmeterol/fluticasone), and irrespective of whether the maintenance dose of the comparator was similar or up to two fold higher.
Slovak: Tieto výsledky nezáviseli od typu fixného porovnávacieho lieku ICS/LABA (budezonid/formoterol alebo salmeterol/flutikazón) ani od toho, či bola udržiavacia dávka porovnávacieho lieku podobná, alebo až dvakrát vyššia.
English: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Slovak: Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2011.
English: The CHMP also took into account the suitability of Kantos Master (in terms of its components and its formulation) for the MART approach.
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy vhodnosť použitia lieku Kantos Master (z hľadiska jeho zložiek a zloženia) pri prístupe MART.
English: It was also observed that the group of patients using Kantos Master as reliever took on average approximately 80µg more of BDP per day which is equivalent to less than one extra inhaler actuation per day.
Slovak: Takisto sa pozorovalo, že skupina pacientov užívajúcich liek Kantos Master ako úľavovú liečbu užívala v priemere o približne 80 µg viac BDP denne, čo zodpovedá menej než jednému použitiu inhalátora denne navyše.
English: In the Symbicort MART development program, marked improvements in asthma control have been obtained when part of the dose was given on an as-needed basis.
Slovak: Vo vývojovom programe s liekom Symbicort v režime MART sa dosiahli výrazné zlepšenia v kontrole astmy, keď sa časť dávky podávala podľa potreby.
English: This additional analysis further demonstrated that Kantos Master in MART is not associated with under-treatment of patients in case of uncontrolled asthma.
Slovak: Táto doplnková analýza ďalej preukázala, že liek Kantos Master v režime MART nebol spojený s nedostatočnou liečbou pacientov v prípade nekontrolovanej astmy.
English: As Kantos Master contain formoterol and beclometasone and in view of the results of the study, the Committee considered the published data to be relevant in the applied regimen.
Slovak: Keďže liek Kantos Master obsahuje formoterol a beklometazón, ako aj vzhľadom na výsledky štúdie výbor usúdil, že publikované údaje sú relevantné pre použitý režim.
English: • The Committee considered the referral under article 13(2) of Regulation No 1234/2008
Slovak: Nemecko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 13 nariadenia Komisie ES č. 1234/2008.
English: Although a reduction to the mean ICS dose was observed in patients at entry to the study, the results showed that the mean FEV1 improved in both groups of patients during the run-in period and further improvement were observed during the 48-week treatment period, with a change from baseline to the end of the study of about 100mL in both groups.
Slovak: Hoci na začiatku štúdie sa u pacientov pozorovalo zníženie priemernej dávky ICS, výsledky ukázali, že priemerná hodnota FEV1 sa zlepšila v oboch skupinách pacientov už počas obdobia pred začiatkom štúdie, a ďalšie zlepšenie sa pozorovalo počas 48-týždňového obdobia liečby, pričom zmena medzi hodnotami na začiatku štúdie a na konci štúdie bola v oboch skupinách približne 100 ml.
English: The patients enrolled in this study were being treated with a higher mean ICS dose at entry to the study (between 700µg and 1100µg, expressed as labelled or BDP equivalent dose respectively) than during the clinical study (ICS dose in the group taking Kantos Master as reliever and in the group taking salbutamol was respectively about 701.2 µg/day and 488.8 µg/day, always given as part of an ICS-LABA combination).
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie boli liečení vyššou priemernou dávkou ICS na začiatku štúdie (medzi 700 µg a 1 100 µg, vyjadrené ako označená dávka, resp. dávka ekvivalentná BDP) ako počas klinickej štúdie (dávka ICS v skupine užívajúcej liek Kantos Master ako úľavovú liečbu a v skupine užívajúcej salbutamol bola približne 701,2 µg/deň, resp. 488,8 µg/deň, pričom vždy sa podávala ako súčasť kombinácie ICS-LABA).
English: On 20 January 2012, the MAH submitted a type II variation via the MRP for Kantos Master and associated names (DE/H/0873/001/II/024), to request the inclusion of “Maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
Slovak: Dňa 20. januára 2012 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prostredníctvom postupu vzájomného uznávania žiadosť o zmenu typu II pre liek Kantos Master a súvisiace názvy (DE/H/0873/001/II/024), v ktorej požiadal o začlenenie indikácie „Udržiavacia a úľavová liečba užívaná ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy“.
English: A further additional analysis of the study CT07 has been conducted in patients with severe asthma as it was considered that if under-treatment with Kantos Master in MART occurred, it should be most evident in this population who requires higher ICS doses to control their asthma.
Slovak: Ďalšia doplnková analýza štúdie CT07 sa uskutočnila u pacientov so závažnou astmou, pretože sa usudzovalo, že ak by došlo k nedostatočnej liečbe liekom Kantos Master v rámci režimu MART, najzreteľnejšie by sa to prejavilo práve v tejto populácii, ktorá potrebuje vyššie dávky ICS na kontrolu astmy.
English: To further demonstrate that the patients in the MART treatment arm were not overtreated or undertreated and to support the results of the study CT07, the MAH conducted post hoc analysis of data and made reference to additional supportive data.
Slovak: S cieľom ďalej preukázať, že pacienti v liečebnom ramene MART neboli nadmerne ani nedostatočne liečení, a podporiť výsledky štúdie CT07 držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil post hoc analýzu údajov a odvolal sa aj na ďalšie podporné údaje.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the positive effect of Kantos Master on exacerbations was not achieved through a simple increase in daily ICS dose but with the timely delivery of a small dose of BDP together with the bronchodilator, when patient's symptoms worsened.
Slovak: Výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že pozitívny účinok lieku Kantos Master pri zhoršení astmy sa nedosiahol jednoduchým zvýšením dennej dávky ICS, ale včasným podaním malej dávky BDP spolu s bronchodilatátorom, keď došlo k zhoršeniu symptómov pacienta.
English: The primary endpoint is a clinically important measure of the long-term asthma control, and was clearly in favour of Kantos MART in comparison with Kantos plus SABA treatment.
Slovak: Primárnym koncovým bodom je klinicky významná miera dlhodobej kontroly astmy, pričom výsledok bol jednoznačne v prospech režimu MART s liekom Kantos v porovnaní s liečbou liekom Kantos a SABA.
English: Kantos Master is a fixed-dose combination (FDC) of the inhaled corticosteroid (ICS) beclometasone diproprionate (BDP) and the long-acting beta2-agonist (LABA) formoterol fumarate (FF) which is indicated as regular maintenance treatment of asthma administrated twice daily.
Slovak: Liek Kantos Master je kombinácia pevne stanovených dávok (FDC) inhalačného kortikosteroidu (ICS) beklometazónu dipropionátu (BDP) a dlhodobo pôsobiaceho beta2-agonistu (LABA) formoterolu fumarátu (FF), ktorá je indikovaná ako pravidelná udržiavacia liečba astmy podávaná dvakrát denne.
English: The results demonstrated that MART with Kantos Master was significantly superior to salbutamol in prolonging the time to first severe exacerbations and in reducing the mean yearly rate of severe exacerbations in both subgroups of patients.
Slovak: Výsledky preukázali, že režim MART s liekom Kantos Master bol výrazne nadradený salbutamolu z hľadiska predĺženia času do prvého závažného zhoršenia astmy a z hľadiska znižovania priemernej ročnej miery závažných zhoršení astmy u oboch podskupín pacientov.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 23 November 2012, Germany triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti so zmenou, 23. novembra 2012
English: For instance, in the SMILE study2, the dose of budesonide (400µg/day) was in line with the ICS dose administrated in the study CT07 (500µg BDP non-extrafine equivalent).
Slovak: V štúdii SMILE2 napríklad dávka budezonidu (400 µg/deň) zodpovedala dávke ICS podávanej v štúdii CT07 (500 µg ekvivalentu BDP, ktorý nebol extra jemný).
English: The data from the main pivotal study that were submitted with the application to support safety and efficacy of Kantos Master for the maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms have not demonstrated that the MART treatment regimen was non-inferior to standard of care treatment, as the control group did not actually receive treatment according to standard of care.
Slovak: Údaje z hlavnej štúdie predložené spolu so žiadosťou na podporu bezpečnosti a účinnosti lieku Kantos Master pri udržiavacej a úľavovej liečbe užívanej ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy nepreukázali, že režim liečby MART je voči štandardnej starostlivosti podradený, pretože kontrolná skupina nedostávala liečbu v súlade so štandardnou starostlivosťou.
English: The daily maintenance dose, in both arms of the study was 200µg of extrafine beclometasone, which is clinically equivalent to 500µg of non extrafine beclometasone.
Slovak: Denná udržiavacia dávka bola v oboch ramenách štúdie 200 µg extra jemného beklometazónu, ktorý je klinicky ekvivalentný 500 µg beklometazónu, ktorý nie je extra jemný.
English: The results of the study have shown that the risk of experiencing a severe asthma exacerbation was reduced by 36% (CI: 18% - 51%) in the group taking Kantos Master as reliever compared to the
Slovak: Výsledky štúdie preukázali, že riziko výskytu závažného zhoršenia astmy sa znížilo o 36 % (CI: 18 % - 51 %) v skupine užívajúcej liek Kantos Master ako úľavovú liečbu v porovnaní so skupinou užívajúcou salbutamol, pričom rozdiel medzi skupinami bol štatisticky významný (p <
English: Therefore, the CHMP considered that the positive therapeutic effect of MART with Kantos Master has been demonstrated in patients who had a reduction in the daily ICS dose and in patients who did not have any step down treatment (i.e. the subgroup of patients taking up to 500 µg daily at entry and during treatment).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že pozitívny liečebný účinok režimu MART s liekom Kantos Master sa potvrdil u pacientov, ktorým sa znížila denná dávka ICS, i u pacientov, ktorých liečba sa nijakým spôsobom neznižovala (teda u podskupiny pacientov užívajúcich maximálne 500 µg denne na začiatku i počas liečby).
English: However, the Committee agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Slovak: Výbor však súhlasil s tým, že neexistujú žiadne dôkazy o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v oboch skupinách sa preukázal klinický prínos ich udržiavacej liečby.
English: The study CT07 compared the efficacy of Kantos Master and associated names given as both maintenance and reliever therapy and Kantos Master given as maintenance therapy with salbutamol (short acting beta2 -agonist SABA) as reliever therapy in partially controlled or uncontrolled asthmatics, over a 48 weeks treatment.
Slovak: V štúdii CT07 sa porovnávala účinnosť lieku Kantos Master a súvisiacich názvov podávaných ako udržiavacia a úľavová liečba a lieku Kantos Master podávaného ako udržiavacia liečba so salbutamolom (krátkodobo pôsobiacim beta2-agonista SABA) podávaným ako úľavová liečba u čiastočne kontrolovaných alebo nekontrolovaných astmatikov počas liečby trvajúcej 48 týždňov.
English: This treatment approach of using a maintenance dose of a fixed combination of ICS and LABA and additional doses of the same combination in case of symptom worsening instead of a separate short acting beta2-agonist (SABA) is called “Maintenance And Reliever Therapy” (MART).
Slovak: Tento prístup k liečbe, pri ktorom sa namiesto samostatného krátkodobo pôsobiaceho beta2agonistu (SABA) používa udržiavacia dávka fixnej kombinácie ICS a LABA a doplnkové dávky rovnakej kombinácie v prípade zhoršenia symptómov, sa nazýva „udržiavacia a úľavová liečba“ (MART).
English: The CHMP also took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy údaje z literatúry, ktoré potvrdzujú opodstatnenosť princípu režimu MART pri používaní ICS a LABA.
English: • The Committee took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
Slovak: Výbor zobral do úvahy údaje z literatúry, ktoré potvrdzujú opodstatnenosť princípu režimu MART pri používaní ICS a LABA.
English: In order to demonstrate the efficacy of Kantos Master and associated names as maintenance treatment and as needed in response to symptoms of asthma, the MAH submitted data from a phase III pivotal clinical study, randomised, double blind, double dummy, two arms parallel group (Study CT07).
Slovak: S cieľom preukázať účinnosť lieku Kantos Master a súvisiacich názvov ako udržiavacej liečby a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje z pivotnej randomizovanej dvojito zaslepenej, dvojito placebom kontrolovanej dvojramennej paralelnej klinickej štúdie fázy III (štúdia CT07).
English: However, the CHMP agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Slovak: Výbor CHMP však súhlasil s tým, že neexistujú žiadne dôkazy o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v oboch skupinách sa preukázal klinický prínos ich udržiavacej liečby.
English: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Slovak: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG. Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
English: • The Committee is of the opinion that the data of the pivotal study CT07 indicated a significant reduction in the risk of severe exacerbations of asthma and significant longer time to exacerbation can be obtained when Kantos Master dose is given as needed.
Slovak: Výbor sa domnieva, že údaje z pivotnej štúdie CT07 preukázali, že keď sa dávka lieku Kantos Master podáva podľa potreby, môže sa dosiahnuť výrazné zníženie rizika závažného zhoršenia astmy a výrazné predĺženie času do zhoršenia astmy.
English: In both more severe (defined by FEV1 < 70%) and less severe groups (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master in MART was significantly efficacious (similar hazard ratio of 0.65 and 0.61, respectively).
Slovak: 70 %) bol liek Kantos Master v režime MART výrazne účinnejší (podobný pomer rizika 0,65, resp. 0,61).
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Kantos Master and associated names in the maintenance and reliever therapy (MART) taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptom.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na podporu používania lieku Kantos Master a súvisiacich názvov na udržiavaciu a úľavovú liečbu (MART) užívanú ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy.
English: • The Committee concluded, in view of available data that the benefit/risk of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms” is positive.
Slovak: Výbor vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Kantos Master a súvisiacich názvov pri „udržiavacej a úľavovej liečbe užívanej ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy“ je kladný.
English: • The Committee reviewed all available data, to support the safety and efficacy of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
Slovak: Výbor preskúmal všetky dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti lieku Kantos Master a súvisiacich názvov pri „udržiavacej a úľavovej liečbe užívanej ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy“.