FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot lähtöaineista, fermentoinnista ja puhdistusprosessista toimitettiin ja hyväksyttiin.
Greek: Παρασχέθηκαν επίσης αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τα αρχικά υλικά και τις διαδικασίες ζύμωσης και καθαρισμού, οι οποίες κρίθηκαν αποδεκτές.
Finnish: Teikoplaniinin yhteisvaikutuksista tiedetään, että lisääntyneiden haittavaikutusten riskin vuoksi teikoplaniinin annossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa samanaikaisesti nefrotoksista tai ototoksista lääkitystä, kuten aminoglykosideja, amfoterisiini B:tä, siklosporiinia tai furosemidia.
Greek: Όσον αφορά τις αλληλεπιδράσεις με την τεϊκοπλανίνη, είναι γνωστό ότι λόγω της πιθανότητας αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών, η τεϊκοπλανίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτοχρόνως νεφροτοξικά ή ωτοτοξικά φάρμακα, όπως αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, κυκλοσπορίνη και φουροσεμίδη.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut julkaisuista peräisin olevia todisteita, jotka tukevat teikoplaniinin käyttöä yhdessä muiden mikrobilääkkeiden, kuten aminoglykosidien, kanssa.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε στοιχεία από δημοσιεύσεις που τεκμηριώνουν τη χρήση της τεϊκοπλανίνης σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, όπως οι αμινογλυκοσίδες.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti ehdotettua sanamuotoa hyväksyttävänä.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση έγινε δεκτή από τη CHMP.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Targocidin ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Targocid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και ότι τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος είναι αποδεκτά.
Finnish: Koska virtsatieinfektioiden aiheuttajat ovat pääasiassa gramnegatiivisia infektioita, myyntiluvan haltija katsoi, että teikoplaniinin merkitys virtsatieinfektioiden hoidossa on rajallinen.
Greek: Δεδομένου ότι οι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος προκαλούνται ως επί το πλείστον από αρνητικά κατά gram βακτήρια, ο ΚΑΚ θεώρησε πως ο ρόλος της τεϊκοπλανίνης στην αντιμετώπιση των λοιμώξεων αυτών είναι περιορισμένος.
Finnish: Valmiin teikoplaniinivalmisteen vahvuudet on ilmoitettu perinteisesti, ja määräysperusteena on massa (esim. 200 mg ja 400 mg), mutta vaikuttavan aineen vaihtelun vuoksi vaikuttavan aineen kvantitatiivinen määrä valmiissa tuotteessa määräytyy valmiin tuotteen mikrobiologisten kokeiden perusteella määritetyn voimakkuuden mukaan, ja se annetaan kansainvälisinä yksikköinä (esim. 200 000 KY tai 400 000 KY).
Greek: Οι περιεκτικότητες του τελικού προϊόντος τεϊκοπλανίνης συνήθως εκφράζονται και συνταγογραφούνται με όρους μάζας (π.χ. 200 mg και 400 mg), δεδομένης όμως της μεταβλητότητας των δραστικών ουσιών, η ποσότητα της δραστικής ουσίας στο τελικό προϊόν καθορίζεται από τη δραστικότητα του τελικού προϊόντος όπως προκύπτει από μικροβιολογική ανάλυση, εκφρασμένη σε διεθνείς μονάδες (π.χ. 200.000 IU ή 400.000 IU).
Finnish: Lisäksi oli muutama endokardiitti, hengitystieinfektio ja virtsatieinfektio.
Greek: Υπήρξαν επίσης μερικά περιστατικά ενδοκαρδίτιδας, καθώς και λοιμώξεων της αναπνευστικής και της ουροποιητικής οδού.
Finnish: Farmakokinetiikan lineaarisuus sekä maininta erityispotilasryhmistä on myös lisätty edellä mainitun EU-ohjeen mukaisesti.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν επίσης, σύμφωνα με την προαναφερθείσα κατευθυντήρια γραμμή της ΕΕ, η γραμμικότητα της φαρμακοκινητικής καθώς και μια δήλωση για ειδικούς πληθυσμούς.
Finnish: Peptidoglykaanisynteesiä estää spesifi sitoutuminen D-alanyyli-Dalaniinin jäämiin.
Greek: Η σύνθεση της πεπτιδογλυκάνης αναστέλλεται λόγω της ειδικής πρόσδεσης σε κατάλοιπα της D-αλανυλ-D-αλανίνης.
Finnish: EUCASTin nykyisessä versiossa annetuissa MIC-raja-arvoissa Staphylococcus aureus -bakteerin resistenssin raja-arvo on laskettu arvoon > 2 mg/ml, jotta ilmoitukset glykopeptideille resistenteistä Staphylococcus aureus (GISA) -isolaateista voidaan välttää, sillä vakavia GISA-infektioita ei voida hoitaa suurennetuilla vankomysiinin tai teikoplaniinin annoksilla.
Greek: Στην ισχύουσα έκδοση των ορίων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης κατά EUCAST, το όριο αντοχής του χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου (Staphylococcus aureus) έχει μειωθεί κάτω από τα 2 mg/ml ώστε να μειωθεί και η συχνότητα αναφοράς απομονωμένων στελεχών χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου με μέτρια αντοχή στα γλυκοπεπτίδια (GISA), καθώς οι σοβαρές λοιμώξεις από απομονωμένα στελέχη GISA δεν αντιμετωπίζονται με αυξημένες δόσεις βανκομυκίνης ή τεϊκοπλανίνης.
Finnish: Viimeaikaiset bakteerien tappamisen tutkimukset vahvistavat, että in vitro teikoplaniinin bakterisidinen vaikutus testataan optimaalisesti CLSI:n ohjeiden mukaan, ja toleranssiksi on määritetty 24 tuntia.
Greek: Πρόσφατες μελέτες του χρόνου εξουδετέρωσης επιβεβαιώνουν ότι για τη διασφάλιση βέλτιστων συνθηκών στη δοκιμή της βακτηριοκτόνου δραστηριότητας της τεϊκοπλανίνης in vitro πρέπει να τηρηθούν οι κατευθυντήριες γραμμές του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Δεδομένων (CLSI) με όριο ανοχής τις 24 ώρες.
Finnish: Ne on annettu asiantuntijalausunnossa, joka koskee toksikologista ja farmakologista dokumentointia.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις επιβεβαιώνονται από τα προκλινικά δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια, τα οποία περιέχονται στην έκθεση των εμπειρογνωμόνων σχετικά με την τοξικολογική και φαρμακολογική τεκμηρίωση.
Finnish: Teikoplaniinin tehoa grampositiivisten infektioiden hoidossa on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka toimitettiin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä kirjallisuusviitteiden kera.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης στη θεραπεία των λοιμώξεων από θετικά κατά gram βακτήρια ερευνήθηκε σε μια σειρά κλινικών μελετών που υποβλήθηκαν μαζί με βιβλιογραφικές παραπομπές στο πλαίσιο της αρχικής έγκρισης.
Finnish: Kaikkien saatavissa olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tämä käyttöaihe jätetään yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων πληροφοριών, η CHMP ενέκρινε τη διατήρηση της συγκεκριμένης ένδειξης στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa säilytettiin voimassa oleva käytäntö, jonka mukaan aloitusannos on 612 mg/kg kerran päivässä hoidettavan infektiotyypin mukaan: 6 mg/kg kerran päivässä komplisoituneissa ihon ja pehmytkudosten infektioissa, virtsatieinfektioissa ja keuhkokuumeessa ja 12 mg/kg kerran päivässä luuston ja nivelten infektioissa sekä endokardiitissa.
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα πρακτική σε ορισμένα κράτη μέλη, διατηρήθηκε η δόση συντήρησης των 612mg/kg μία φορά την ημέρα ανάλογα με τον τύπο λοίμωξης: 6mg/kg μία φορά την ημέρα για επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος, των μαλακών μορίων και της ουροποιητικής οδού και για την πνευμονία, και 12mg/kg μία φορά την ημέρα για λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων και για την ενδοκαρδίτιδα.
Finnish: Grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoito Lääkevalmistekomitea käsitteli seuraavia grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamia infektioita:
Greek: Η CHMP εξέτασε τις ακόλουθες λοιμώξεις που προκαλούνται από θετικούς κατά gram μικροοργανισμούς:
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama yleismuoto on EU:n valmisteyhteenvedosta antamien ohjeiden mukainen, joten lääkevalmistekomitea piti sitä hyväksyttävänä.
Greek: Η γενική μορφή που προτάθηκε από τον ΚΑΚ συνάδει με την κατευθυντήρια γραμμή της ΕΕ για την ΠΧΠ και, κατά συνέπεια, έγινε δεκτή από τη CHMP.
Finnish: Teikoplaniinin kliininen ja bakteriologinen teho virtsatieinfektioiden hoidossa (8 prosenttia kaikista infektioista) osoitettiin eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa EG-87-42.
Greek: Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης στις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (8% όλων των σημείων λοίμωξης) καταδείχθηκε στο πλαίσιο της μελέτης EG-87-42 (ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη).
Finnish: Koska sepsis on yleensä primaarisen infektion aiheuttama sekundaari-infektio, sen ei katsottu soveltuvan itsenäiseksi käyttöaiheeksi, joten se poistettiin käyttöaiheiden luettelosta.
Greek: Δεδομένου ότι ως σήψη περιγράφεται γενικά μια δευτεροπαθής λοίμωξη που έπεται μιας πρωτοπαθούς λοίμωξης, η συμπερίληψη χωριστής ένδειξης για τη σήψη δεν κρίθηκε αποδεκτή και, ως εκ τούτου, διαγράφηκε από τον κατάλογο ενδείξεων.
Finnish: Valmisteen lopulliseen asiakirja-aineistoon lisättiin erityyppisillä laimentimilla, PVC-pusseilla ja ruiskuilla tehdyt yhteensopivuustutkimukset sekä käytönaikaiset stabiilisuustiedot.
Greek: Ο φάκελος του τελικού προϊόντος επικαιροποιήθηκε για να συμπεριλάβει μελέτες συμβατότητας με διάφορους τύπους διαλυτών, σακούλες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) και σύριγγες, καθώς και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα.
Finnish: • Bakteremia/septikemia/sepsis
Greek: • Βακτηριαιμία/Σηψαιμία/Σήψη
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti Yamadan ja kumppaneiden Monte Carlo -simulaatioiden2 perusteella useimpien infektioiden aloitusannokseksi 3 kertaa 6 mg/kg kahdesti päivässä ja luuston ja nivelten infektioiden sekä infektioendokardiitin aloitusannokseksi 3-5 kertaa 12 mg/kg kahdesti päivässä.
Greek: Βάσει των προσομοιώσεων Monte Carlo από τους Yamada et al2, ο ΚΑΚ πρότεινε για τις περισσότερες λοιμώξεις δόση έναρξης των 6mg/kg δύο φορές την ημέρα για 3 φορές, ενώ για τις λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων και τη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα πρότεινε 12mg/kg δύο φορές την ημέρα για 3 έως 5 φορές.
Finnish: Grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamien infektioiden ehkäisy Ehkäisevästä hoidosta tehtiin neljä vertailevaa tutkimusta.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις συγκριτικές μελέτες προφύλαξης.
Finnish: Alkuperäiseen asiakirja-aineistoon kuului neljä julkaistua tutkimusta, joissa teikoplaniinin annostusohjelma vaihteli 6 mg/kg:n yksittäisannoksesta aloitusannokseen, jossa annettiin kolme 10 mg/kg:n annosta 12 tunnin välein ja sen jälkeen ylläpitoannoksena 10 mg/kg päivässä.
Greek: Στις τέσσερις δημοσιευμένες μελέτες του αρχικού φακέλου, τα δοσολογικά σχήματα της τεϊκοπλανίνης κυμαίνονταν από 6 mg/kg μοναδιαίας δόσης έως 10 mg/kg δόσης έναρξης κάθε 12 ώρες για 3 φορές, ακολουθούμενα από δόση συντήρησης των 10 mg/kg την ημέρα.
Finnish: Ehdotettu yhtenäistetty valmisteyhteenveto on päivitetty lisäämällä tietoa kohde-elimistä ja lisääntymistoksisuudesta.
Greek: Στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ προστέθηκαν νέες πληροφορίες σχετικά με όργανα-στόχους και με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Finnish: Teikoplaniini estää herkkien organismien kasvua estämällä solunseinämän biosynteesiä eri kohdassa kuin beetalaktaamiantibiootit.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη αναστέλλει την ανάπτυξη των ευαίσθητων σε αυτήν οργανισμών παρεμβαίνοντας στη βιοσύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος σε θέση διαφορετική από αυτήν στην οποία δρουν τα βλακταμικά αντιβιοτικά.
Finnish: Guildford
Greek: CHMP.
Finnish: Yhtenäistetty asiakirja-aineisto toimitettiin vaikuttavan aineen (teikoplaniini) ja muiden tätä ainetta sisältävien valmisteiden osalta: Targocid 100, 200 mg ja 400 mg infuusio- tai injektiokuiva-aine, liuosta varten, sekä Targocid 100, 200 mg ja 400 mg infuusio- tai injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Greek: Ο εναρμονισμένος φάκελος αφορούσε τη δραστική ουσία (τεϊκοπλανίνη) και τα προϊόντα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία: Targocid 100, 200 mg και 400 mg κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση και Targocid 100, 200 mg και 400 mg κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση.
Finnish: Clostridium difficile -infektioon liittyvän ripulin ja koliitin hoito Teikoplaniinin kliinisen kehitysohjelman yhteydessä tehtiin kolme avointa kontrolloimatonta tutkimusta, joissa laskimoon annettavaa teikoplaniinia annettiin suun kautta potilaille, joilla oli C. difficilen aiheuttama antibioottiripuli ja pseudomembranoottinen koliitti.
Greek: Στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της τεϊκοπλανίνης, διενεργήθηκαν τρεις ανοιχτές, μη ελεγχόμενες μελέτες με ενδοφλέβιο σκεύασμα τεϊκοπλανίνης που χορηγήθηκε από το στόμα για τη θεραπεία διάρροιας προκαλούμενης από αντιβίωση και ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας προκαλούμενης από C. Difficile.
Finnish: Vaikka farmakokineettisiä todisteita ei ole toimitettu, lääkevalmistekomitea piti bolusta hyväksyttävästi perusteltuna vaihtoehtona 30 minuutin infuusiolle, sillä se helpottaa käyttöä avohoidossa.
Greek: Αν και δεν υποβλήθηκαν φαρμακοκινητικά στοιχεία, το σκεπτικό αντικατάστασης της 30λεπτης έγχυσης με μία ενδοφλέβια ένεση ώστε να διευκολυνθεί η χορήγηση στα εξωτερικά ιατρεία κρίθηκε αποδεκτό από τη CHMP.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta käsittelevän kohdan sanamuotoa on muutettu lääkevalmistekomitean pyynnön mukaisesti.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, στη διατύπωση της παραγράφου σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή επήλθαν και άλλες τροποποιήσεις.
Finnish: 400 mg injektiokuiva-aine lihakseen/laskimoon 400 mg/3 ml
Greek: 4 mg/ml.
Finnish: Vaikuttavan aineen tietojen yhtenäistäminen oli tarpeen, sillä yksittäisille ainesosille oli hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa tiukemmat rajat kuin nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
Greek: Λόγω των αυστηρότερων ορίων που θέσπισαν ορισμένα κράτη μέλη για τα επιμέρους συστατικά σε σύγκριση με την ισχύουσα μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, χρειάστηκε εναρμόνιση των προδιαγραφών της δραστικής ουσίας.
Finnish: Koska aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) ei ole vakiintunut, valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 lisättiin selkeä ilmoitus siitä, että potilaita on seurattava erityisesti haittavaikutusten varalta, kun käytettävä aloitusannos on 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Greek: Δεδομένου ότι η δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα) δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς, στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ προστέθηκε σαφής δήλωση ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν τις υψηλότερες δόσεις των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα) πρέπει να παρακολουθούνται ειδικά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Kauppanimi Nimi
Greek: Τρόπος χορήγησης
Finnish: Sen sijaan bakteremia lisättiin CHMP:n bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevan ohjeen (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections, CPMP/EWP/558/95 rev 2) mukaisesti.
Greek: Αντιθέτως, συμπεριλήφθηκε η ένδειξη για τη βακτηριαιμία, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Finnish: Pitoisuuden mittaaminen seerumissa
Greek: Μέτρηση της συγκέντρωσης στον ορό
Finnish: Lääkevalmistekomitea on pyytänyt myyntiluvan haltijaa toimittamaan riskinhallintasuunnitelman kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, jotta tärkeitä mahdollisia riskejä ja varsinkin aloitusannokseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) liittyvää nefrotoksisuuden ja muiden vakavien reaktioiden lisääntynyttä ilmenevyyttä voidaan käsitellä asianmukaisesti.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής ΣΔΚ το οποίο να καλύπτει επαρκώς τους σημαντικούς δυνητικούς κινδύνους και, ιδίως, την αυξημένη συχνότητα νεφροτοξικότητας και άλλων σοβαρών αντιδράσεων οφειλόμενων στη δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα).
Finnish: Tutkimukset, jotka toimitettiin ehkäisevän käytön tueksi sydänleikkauksissa, viittaavat siihen, että teikoplaniini ei estänyt tehokkaasti leikkauksenjälkeisiä infektioita.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της προφυλακτικής χρήσης σε καρδιακές επεμβάσεις, η τεϊκοπλανίνη δεν ήταν αποτελεσματική στην πρόληψη μετεγχειρητικών λοιμώξεων.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijaa on pyydetty arvioimaan tämän suuremman annoksen turvallisuutta asianmukaisella myyntiluvan myöntämisen jälkeisellä turvallisuustutkimuksella, kuten edellä on todettu.
Greek: Επιπλέον, όπως προαναφέρθηκε, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να διενεργήσει κατάλληλη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια της υψηλότερης αυτής δόσης.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että useimmissa infektioissa pitoisuuden plasmassa on oltava vähintään 10 mg/l (korkean erotuskyvyn nestekromatografilla mitattuna) ja että suurempaa pitoisuutta 15-30 mg/l on harkittava, jos potilaalla on vakava endokardiitti, septinen artriitti tai osteomyeliitti.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε για τις περισσότερες λοιμώξεις να γίνει δεκτή μια κατώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα της τάξης των 10 mg/l (μετρούμενη μέσω υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης), για σοβαρές δε λοιμώξεις πρότεινε να γίνουν δεκτές οι υψηλότερες συγκεντρώσεις των 15 έως 30mg/l που χορηγούνται στην ενδοκαρδίτιδα, στη σηπτική αρθρίτιδα και στην οστεομυελίτιδα.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole teettänyt nimenomaista tutkimusta tämän käyttöaiheen tueksi.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν έχει διενεργήσει ειδική μελέτη για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης.
Finnish: Teikoplaniini on glykopeptidiantibiootti, jota valmistetaan fermentoimalla Actinoplanes teichomyceticus -bakteeria.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη είναι γλυκοπεπτιδικό αντιβιοτικό που παράγεται μέσω ζύμωσης από τον μύκητα Actinoplanes teichomyceticus και έχει βακτηριοκτόνο δράση in-vitro κατά αερόβιων και αναερόβιων θετικών κατά gram βακτηρίων.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä hyväksytyt keskeisessä turvallisuusprofiilissa luetellut haittavaikutukset on lisätty ehdotetun yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 MedDRAn suosittelemien termien mukaisesti ja luokiteltu elinluokittain.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στη βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια, όπως αυτή συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της υπ' αριθμόν GR/H/PSUR/0001/001 διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ), συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο 4.8 της προτεινόμενης εναρμονισμένης ΠΧΠ βάσει των προτιμώμενων όρων MedDRA (PT), ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC).
Finnish: Myyntiluvan haltija tarttui tilaisuuteen yhdenmukaistaa Targocidin ja muiden kauppanimien laatuun liittyvä asiakirja-aineisto lausuntomenettelyn yhteydessä.
Greek: Ο ΚΑΚ εναρμόνισε τον φάκελο ποιότητας του Targocid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: Teikoplaniinin kliininen ja bakteriologinen teho ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoidossa (37,4 prosenttia kaikista infektioista) osoitettiin eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa EG-87-42.
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI) Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης καταδείχθηκε για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (37,4% όλων των σημείων λοίμωξης) στο πλαίσιο της μελέτης EG87-42 (ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη).
Finnish: Luuston ja nivelten infektioita koskeva käyttöaihe on säilytetty lääkevalmistekomitean päätöksen mukaisesti nimeämättä erikseen osteomyeliittiä, septistä artriittia ja prosteesi-infektioita.
Greek: Σύμφωνα με τη γνώμη της CHMP, διατηρήθηκε η ένδειξη για τη θεραπεία λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων χωρίς να αναφέρονται συγκεκριμένα η οστεομυελίτιδα, η σηπτική αρθρίτιδα και οι λοιμώξεις των προθέσεων.
Finnish: Myyntiluvan haltija myöntyi myös lääkevalmistekomitean pyyntöön toimittaa riskinhallintasuunnitelma (joka sisältää edellä mainitun turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelman), jossa käsitellään erityisesti tärkeää nefrotoksisuuden mahdollisesti lisääntyneen esiintyvyyden riskiä ja muita vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät annostukseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε επίσης με το αίτημα της CHMP για υποβολή σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (στο οποίο θα συμπεριληφθεί και το πρωτόκολλο PASS), το οποίο θα καλύπτει ιδίως τον σοβαρό δυνητικό κίνδυνο της αυξημένης συχνότητας νεφροτοξικότητας και άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω των δόσεων έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα).
Finnish: Valmisteen kestoaikaa tukevat asianmukaiset säilyvyystiedot.
Greek: Η διάρκεια ζωής του προϊόντος καθορίστηκε βάσει συναφών δεδομένων σταθερότητας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä, sillä teikoplaniinin imeytyminen maha-suolikanavasta on ilmeisesti vähäistä.
Greek: Η συγκεκριμένη ένδειξη έγινε αποδεκτή από τη CHMP καθώς, από ό,τι φαίνεται, η τεϊκοπλανίνη δεν απορροφάται σε μεγάλο βαθμό από τη γαστρεντερική οδό.
Finnish: Teikoplaniinin komponenttien kirjon luonnehdintaa on tarkennettu.
Greek: Επίσης, χαρακτηρίστηκε καλύτερα το φάσμα των επιμέρους συστατικών της τεϊκοπλανίνης.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että kun teikoplaniinia annettiin laskimonsisäisesti tai suun kautta ensin aloitusannoksena 1-5 kertaa 10 mg/kg 12 tunnin välein ja sen jälkeen 6-10 mg/kg kerran päivässä, se tehosi lasten grampositiivisiin infektioihin, kuten septikemiaan, ihon ja pehmytkudosten infektioihin, luuston ja nivelten infektioihin, alahengitysteiden infektioihin sekä neutropeniaan ja kuumeeseen.
Greek: Παρόλα αυτά, από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι η τεϊκοπλανίνη, χορηγούμενη ενδοφλεβίως ή ενδομυικώς τις πέντε πρώτες φορές σε δόσεις των 10 mg/kg κάθε 12 ώρες (δόση έναρξης) και εν συνεχεία σε δόσεις των 6 έως 10 mg/kg μία φορά την ημέρα, είναι αποτελεσματική έναντι λοιμώξεων από θετικά κατά gram βακτήρια, όπως η σηψαιμία, έναντι λοιμώξεων του δέρματος
Finnish: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Greek: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvedon muutosten vuoksi pakkausselosteeseen on tehtävä useita vastaavia muutoksia.
Greek: Οι τροποποιήσεις στην ΠΧΠ αποτυπώνονται αντίστοιχα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: • Infektioendokardiitti
Greek: • Λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα
Finnish: Siksi seuraava lause on poistettu: "Imetettävään lapseen ei odoteta kohdistuvan vaikutuksia, koska teikoplaniini ei imeydy suun kautta".
Greek: Καθώς ο αιτών δεν υπέβαλε δεδομένα που να τεκμηριώνουν την απουσία επίδρασης σε νεογνά ή βρέφη που θηλάζουν, η φράση «Δεν αναμένονται επιδράσεις σε νεογνά/βρέφη που θηλάζουν επειδή η τεϊκοπλανίνη δεν απορροφάται από το στόμα» διαγράφηκε.
Finnish: Noin 9 prosentilla potilaista, jotka osallistuivat eurooppalaiseen monikeskustutkimukseen EG-87-42, oli alahengitysteiden infektio.
Greek: • Πνευμονία και λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού Στην ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη EG-87-42, περίπου 9% των συμμετεχόντων είχαν προσβληθεί από λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävinä tietoja, jotka koskevat teikoplaniinin vähimmäispitoisuuden mittaamista seerumissa korkean erotuskyvyn nestekromatografilla (HPLC) ja fluoresenssipolarisaatioimmunologisella määrityksellä (FPIA).
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη μέτρηση των κατώτατων συγκεντρώσεων της τεϊκοπλανίνης στον ορό μέσω υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) και ανοσοδιαγνωστικής μεθόδου πόλωσης φθορισμού (FPIA) κρίθηκαν αποδεκτές από τη CHMP.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat, joilla on heikentynyt munuaistoiminta Lisättiin vaatimus annoksen säätämisestä teikoplaniinihoidon neljännestä päivästä lukien potilaille, joilla on heikentynyt munuaistoiminta.
Greek: Έχει συμπεριληφθεί η απαίτηση προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια από την τέταρτη ημέρα θεραπείας με τεϊκοπλανίνη.
Finnish: Tätä käyttöaihetta ei kuitenkaan suositella nykyisissä infektioendokardiitin hoitoa koskevissa ohjeissa, kuten myyntiluvan haltija huomautti, joten lääkevalmistekomitea piti tämän käyttöaiheen poistamista hyväksyttävänä.
Greek: Παρόλα αυτά, όπως επισημαίνει ο ΚΑΚ, η συγκεκριμένη ένδειξη δεν συμπεριλαμβάνεται στις συστάσεις των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών για τη διαχείριση της λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας και, κατά συνέπεια, η διαγραφή της κρίθηκε αποδεκτή από τη
Finnish: Uusia teikoplaniinin yliannostukseen liittyviä reaktioita ei ole havaittu aikuisväestössä.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί νέες συγκεκριμένες επιδράσεις στον πληθυσμό των ενηλίκων οι οποίες να αποδίδονται στην υπερδοσολογία της τεϊκοπλανίνης.