FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V okviru adjuvantnega zdravljenja je treba zdravilo Perjeta uporabljati v kombinaciji s trastuzumabom v skupnem trajanju eno leto (do 18 ciklov ali do ponovitve bolezni ali neobvladljivih toksičnih učinkov, kar od tega se pojavi prej), ki predstavlja del celostnega zdravljenja zgodnjega raka dojk in ne glede na čas operacije.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja lijek Perjeta treba primjenjivati u kombinaciji s trastuzumabom tijekom ukupno godinu dana (do 18 ciklusa, do recidiva bolesti ili do pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti, što god nastupi prvo), kao dio cjelovitog protokola za liječenje ranog raka dojke, neovisno o vremenu kirurškog zahvata.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Perjeta, morajo imeti HER2-pozitivni tumor, imunohistokemično opredeljen kot 3+ in/ali razmerje pri in situ hibridizaciji (ISH) > 2,0, opredeljeno z validiranim testom.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Perjeta moraju imati HER2 pozitivan tumor, koji se definira kao imunohistokemijski nalaz (IHC) 3+ i/ili omjer od ≥ 2,0 dobiven in situ hibridizacijom (ISH) uz pomoć validiranog testa.
Slovenian: Preglednica 2 povzema neželene učinke tistih skupin bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta v naslednjih ključnih kliničnih preskušanjih:
Croatian: U Tablici 2 prikazane su nuspojave lijeka u skupinama liječenima lijekom Perjeta iz sljedećih pivotalnih kliničkih ispitivanja:
Slovenian: V ključnem preskušanju CLEOPATRA je bil začetni odmerek zdravila Perjeta uporabljen 24 ur pred trastuzumabom in docetakselom; to je omogočilo ovrednotenje reakcij, povezanih z zdravilom Perjeta.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA početna doza lijeka Perjeta primijenjena je dan prije trastuzumaba i docetaksela kako bi se mogle istražiti reakcije povezane s lijekom Perjeta.
Slovenian: Raziskovalci so za posamezne bolnike izbrali eno od naslednjih shem kemoterapije (na osnovi antraciklina ali brez):
Croatian: Ispitivači su za svakog bolesnika pojedinačno odabrali jedan od sljedećih kemoterapijskih protokola utemeljenih na antraciklinu ili nekom drugom lijeku:
Slovenian: • adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjim rakom dojk z visokim tveganjem za ponovitev (glejte poglavje 5.1).
Croatian: • adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke s velikim rizikom od recidiva (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zamujeni ali izpuščeni odmerki Za priporočila glede zamujenih ali izpuščenih odmerkov glejte spodnjo preglednico 1.
Croatian: Za preporuke u slučaju odgođene ili propuštene doze vidjeti Tablicu 1 u nastavku.
Slovenian: Dodatno so skladno z motnjami v rasti zarodka, sekundarno oligohidramniju, opazili tudi pljučno hipoplazijo (1 od 6 pri skupini z 30 mg/kg in 1 od 2 pri skupini z 100 mg/kg), okvaro ventrikularnega septuma (1 od 6 pri skupini z 30 mg/kg), tanko steno prekata (1 od 2 pri skupini z 100 mg/kg) in manjše skeletne okvare (eksterne 3 od 6 pri 30 mg/kg).
Croatian: Osim toga, sukladno ograničenom rastu ploda kao posljedice oligohidramniona, zabilježene su hipoplazija pluća (1 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg te 1 od 2 u skupini koja je primala dozu od 100 mg/kg), oštećenja ventrikularnog septuma (1 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg), tanka stijenka klijetke (1 od 2 u skupini koja je primala dozu od 100 mg/kg) te manja oštećenja kostura (vanjska, 3 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg).
Slovenian: Varnost zdravila Perjeta so ocenili pri več kot 6000 bolnikih v preskušanjih faze I, II in III, v katera so bili vključeni bolniki z različnimi malignimi boleznimi, ki so bili pretežno zdravljeni z zdravilom
Croatian: Sigurnost lijeka Perjeta ocijenjena je u više od 6000 bolesnika u ispitivanjima faze I, II i III u kojima su sudjelovali bolesnici s različitim zloćudnim tumorima koji su uglavnom bili liječeni lijekom Perjeta u kombinaciji s drugim antineoplasticima.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta in trastuzumabom je dalo 24,2-% delež odgovora, pri nadaljnjih 25,8 % bolnikov je prišlo do stabilizacije bolezni, ki je trajala vsaj 6 mesecev.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom rezultiralo je stopom odgovora od 24,2%, a u dodatnih 25,8% bolesnika došlo je do stabilizacije bolesti koja je potrajala najmanje 6 mjeseci, što ukazuje na to da Perjeta djeluje i nakon progresije bolesti na trastuzumab.
Slovenian: • funkcijska okvara levega prekata srca, ki je lahko simptomatska ali prikrita (ne daje simptomov)
Croatian: • stanje kod kojega dolazi do narušavanja funkcije lijeve srčane klijetke, a koje može ili ne mora biti praćeno simptomima
Slovenian: Skupno je bila večina preobčutljivostnih reakcij blagih ali zmernih in so med zdravljenjem izginile.
Croatian: Ukupno gledajući, reakcije preosjetljivosti većinom su bile blage do umjerene težine i povukle su se nakon liječenja.
Slovenian: Največji prenosljivi odmerek pertuzumaba ni znan.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza pertuzumaba nije utvrđena.
Slovenian: Toksikološke študije o sposobnosti razmnoževanja so bile opravljene pri brejih opicah cynomolgus (19. do 50. gestacijski dan (GD)) z začetnimi odmerki od 30 do 150 mg/kg in vzdrževalnimi odmerki na dva tedna 10 do 100 mg/kg.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena su na skotnim ženkama makaki majmuna (od 19. do 50. dana gestacije) s početnim dozama od 30 do 150 mg/kg, nakon čega su primjenjivane doze od 10 do 100 mg/kg svaka dva tjedna.
Slovenian: (Simesova korekcija za test CMH)
Croatian: Simesovu korekciju za
Slovenian: Za telesno zmogljivost je bilo takrat povprečno zmanjšanje od izhodišča -10,7 (95-% IZ -11,4, -10,0) v skupini z zdravilom Perjeta in -10,6 (95-% IZ11,4, -9,9) v skupini s placebom ter za splošno zdravstveno stanje -11,2 (95-% IZ -12,2, -10,2) v skupini z zdravilom Perjeta in -10,2 (95-% IZ -11,1,-9,2) v skupini s placebom.
Croatian: U tom je trenutku srednja vrijednost smanjenja početne ocjene za tjelesnu funkciju iznosila -10,7 (95% CI: -11,4; -10,0) u skupini liječenoj lijekom Perjeta te -10,6 (95% CI: -11,4; -9,9) u skupini koja je primala placebo, dok je za opće zdravstveno stanje iznosila -11,2 (95% CI: -12,2; -10,2) u skupini liječenoj lijekom Perjeta te -10,2 (95% CI: -11,1; -9,2) u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: [95-% IZ]
Croatian: [95% CI]
Slovenian: Statistično pomembno izboljšanje v deležu pCR (ypT0/is) je bilo opaženo pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Perjeta, trastuzumab in docetaksel, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale trastuzumab in docetaksel (45,8 % v primerjavi z 29,0 %, p vrednost = 0,0141).
Croatian: 4. Primijećeno je statistički značajno poboljšanje stope pCR-a (ypT0/is) u bolesnica liječenih lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom u odnosu na one koje su primale trastuzumab i docetaksel (45,8% naspram 29,0%, p-vrijednost = 0,0141).
Slovenian: Opice cynomolgus so na splošno dobro prenesle intravensko uporabo pertuzumaba vsak teden v odmerkih do 150 mg/kg/odmerek.
Croatian: Makaki majmuni su u načelu dobro podnosili intravenske infuzije pertuzumaba u dozama do 150 mg/kg tjedno.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, povezana z nevarno majhnim številom vrste belih krvih celic
Croatian: • vrućica povezana s opasno niskim razinama jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila)
Slovenian: Če se LVEF poslabša, kot je opisano v poglavju 4.2, in se ob naslednjem preverjanju ne izboljša ali se še dodatno poslabša, je treba resno razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom
Croatian: Ako se ejekcijska frakcija lijeve klijetke smanji kako je opisano u dijelu 4.2 te se ne poboljša ili se dodatno pogorša pri sljedećoj ocjeni, neophodno je ozbiljno razmotriti obustavu liječenja lijekom Perjeta i trastuzumabom, osim ako se smatra da su koristi liječenja za pojedinog bolesnika veće od rizika.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 30 %) v teh kumulativnih podatkih so bili driska, alopecija, slabost, utrujenost, nevtropenija in bruhanje.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka (≥ 30%) prema tim objedinjenim podacima bile su proljev, alopecija, mučnina, umor, neutropenija i povraćanje.
Slovenian: Med uporabo zdravil, ki zavirajo aktivnost HER2, med katere spada tudi zdravilo Perjeta, so poročali o zmanjšanju LVEF.
Croatian: Kod primjene lijekova koji blokiraju aktivnost HER2 receptora, uključujući lijek Perjeta, prijavljeno je smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji iza „Rok valjanosti" i na naljepnici bočice iza „EXP".
Slovenian: Zato odmerka pertuzumaba ni treba prilagajati glede na ti sospremenljivki.
Croatian: Stoga nema potrebe za prilagođavanjem doze pertuzumaba na temelju navedenih kovarijanti.
Slovenian: Iz globalne podatkovne zbirke o varnosti zdravila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo pridobljenih skupno 15 poročil o primerih, ki so vključevala prednostni izraz po MedDRA, ki bi lahko nakazoval na infuzijsko reakcijo ali preobčutljivost/anafilaksijo, povezano s smrtnim izidom.
Croatian: U globalnoj bazi podataka o sigurnosti nositelja odobrenja utvrđeno je ukupno 15 prijavljenih slučajeva, uključujući MedDRA preporučene pojmove koji bi mogli ukazivati na reakciju na infuziju ili preosjetljivost/anafilaksiju, a bili su povezani sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Perjeta in trastuzumab prejemali do napredovanja bolezni, umika soglasja ali pojava neobvladljivih toksičnih učinkov.
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom Perjeta i trastuzumabom do progresije bolesti, povlačenja pristanka za sudjelovanje u ispitivanju ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji je bilo preživetje brez invazivne bolezni (IDFS - invasive disease-free survival); IDFS je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do prvega pojava istostranske lokalne ali regionalne ponovitve invazivnega raka dojk, ponovitve v oddaljenih organih,
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez invazivne bolesti (engl. invasive disease-free survival, IDFS), koje se definiralo kao vrijeme od randomizacije do prvog nastupa ipsilateralnog lokalnog ili regionalnog recidiva invazivnog raka dojke, recidiva bolesti na udaljenom mjestu, kontralateralnog invazivnog raka dojke ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Slovenian: Infundiranje je treba nemudoma in dokončno ukiniti, če se razvije reakcija stopnje 4 po merilih NCICTCAE (anafilaksija), bronhospazem ali akutni respiratorni distresni sindrom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Infuzija se mora odmah i trajno prekinuti ako se u bolesnika pojavi reakcija stupnja 4 prema NCI-CTCAE klasifikaciji (anafilaksija), bronhospazam ili sindrom akutnog respiratornog distresa (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Uporabo zdravila Perjeta so spremljale infuzijske reakcije, vključno z dogodki s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Perjeta se povezuje s reakcijama na infuziju, uključujući događaje sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če se ukine zdravljenje s trastuzumabom, je treba ukiniti tudi zdravljenje z zdravilom Perjeta.
Croatian: Ako se obustavi liječenje trastuzumabom, mora se obustaviti i liječenje lijekom Perjeta.
Slovenian: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], ciklofosfamid [600 mg/m2])
Croatian: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2] i ciklofosfamid [600 mg/m2]) su primjenjivani intravenski svaka tri tjedna tijekom 3 ciklusa.
Slovenian: Celokupna učinkovitost: populacija z namenom zdravljenja
Croatian: Tablica 5 Ukupna djelotvornost: populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT)
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab je mogoče znova uvesti, če se LVEF dvigne na ≥ 50 % ali se razlika od vrednosti pred zdravljenjem zmanjša na < 10 odstotnih točk.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom može se nastaviti ako se ejekcijska frakcija lijeve klijetke oporavi na ≥ 50% ili ako se razlika u odnosu na vrijednost prije liječenja smanji na < 10 postotnih bodova.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli specifičnih študij za oceno vpliva pertuzumaba na plodnost.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kojima bi se procijenio učinak pertuzumaba na plodnost.
Slovenian: Tudi farmakokinetična populacijska analiza ni pokazala medsebojnega delovanja med pertuzumabom in trastuzumabom ali med pertuzumabom in docetakselom.
Croatian: Osim toga, u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije bilo znakova interakcije između pertuzumaba i trastuzumaba ni između pertuzumaba i docetaksela.
Slovenian: Vrsta in izrazitost dogodkov sta bili skladni z že opaženimi v preskušanju CLEOPATRA v vseh ciklih, ko so zdravilo Perjeta dajali isti dan kot trastuzumab in docetaksel.
Croatian: Vrsta i težina događaja bile su u skladu s onima primijećenima u ispitivanju CLEOPATRA u onim ciklusima u kojima se Perjeta primjenjivala istoga dana kad i trastuzumab i docetaksel, a većina tih reakcija bila je blage do umjerene težine.
Slovenian: CLEOPATRA, TRYPHAENA in NEOSPHERE so tudi v preskušanju APHINITY opažali večjo pojavnost febrilne nevtropenije pri bolnikih azijskega porekla, ki so prejemali zdravilo Perjeta, kot pri bolnikih drugih ras (pri 15,9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta, in 9,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo).
Croatian: Kao i u ispitivanjima CLEOPATRA, TRYPHAENA i NEOSPHERE, veća incidencija febrilne neutropenije u bolesnika azijskog podrijetla liječenih lijekom Perjeta nego u bolesnika drugih rasa primijećena je i u ispitivanju APHINITY (15,9% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 9,9% bolesnika koji su primali placebo).
Slovenian: Bolnice z metastazami, bilateralnim rakom dojk, klinično pomembnimi dejavniki tveganja za srčno bolezen (glejte poglavje 4.4) ali LVEF < 55 % niso bile vključene.
Croatian: U ispitivanje nisu bile uključene bolesnice s metastazama, obostranim rakom dojke, klinički važnim faktorima rizika za srčane bolesti (vidjeti dio 4.4) ili ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke od <55%.
Slovenian: Bolnic z vnetnim rakom dojk je bilo premalo za trdne zaključke, razen tega, da je bil delež pCR višji pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Perjeta, trastuzumab in docetaksel.
Croatian: Bilo je premalo bolesnica s upalnim rakom dojke da bi se mogli donijeti bilo kakvi čvrsti zaključci, ali je stopa pCR-a bila viša u bolesnica koje su primale lijek Perjeta plus trastuzumab i docetaksel.
Slovenian: Bolniki z zgodnjim rakom dojk
Croatian: Bolesnici s ranim rakom dojke
Slovenian: • vnetje žrela, pordel nos, vnetje nosne sluznice ali izcedek iz nosu, gripi podobni simptomi in zvišana telesna temperatura
Croatian: • grlobolja, crven ili bolan nos, curenje iz nosa, simptomi nalik gripi i vrućica
Slovenian: Prilagoditev odmerka Odmerkov zdravila Perjeta ali trastuzumaba ni priporočljivo zmanjševati.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Perjeta ni trastuzumaba.
Slovenian: Dodatek zdravila Perjeta kombinaciji trastuzumaba in kemoterapije med potekom študije ni vplival na družbeno in družinsko vlogo bolnikov.
Croatian: Dodavanje lijeka Perjeta trastuzumabu plus kemoterapiji nije utjecalo na sveukupno društveno funkcioniranje bolesnika tijekom ispitivanja.
Slovenian: Zdravilo Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom CLEOPATRA (WO20698) je multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana klinična študija faze III, v katero je bilo vključenih 808 bolnikov s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojk ali z lokalno neoperabilno ponovitvijo raka dojk.
Croatian: Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom CLEOPATRA (WO20698) je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze III, provedeno u 808 bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neresektabilnim rakom dojke.
Slovenian: V preglednici 2 so vključeni tudi neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila.
Croatian: Osim toga, u Tablicu 2 uključene su i nuspojave lijeka prijavljene nakon njegova stavljanja u promet.
Slovenian: Absorpcija Zdravilo Perjeta dajemo v obliki intravenske infuzije.
Croatian: Perjeta se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja BERENICE je kardiološka varnost med neoadjuvantnim obdobjem preskušanja.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja BERENICE bila je sigurnost za srce u razdoblju neoadjuvantnog liječenja u ispitivanju.
Slovenian: • Pomožne snovi so koncentrirana ocetna kislina, L-histidin, saharoza, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Croatian: • Drugi sastojci su ledena acetatna kiselina, L-histidin, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje teka sindrom razpada tumorja†
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek sindrom tumorske lize†
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično analizo so izvedli iz podatkov 481 bolnikov, ki so sodelovali v različnih kliničnih preskušanjih (faze I, II in III) z različnimi oblikami napredovalih rakov in so prejeli pertuzumab samostojno ali v kombinaciji v odmerku od 2 do 25 mg/kg, danih v obliki 30 do 60 minutne infuzije vsake 3 tedne.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u različitim kliničkim ispitivanjima (faze I, II i III) u 481 bolesnika s različitim oblicima uznapredovalih zloćudnih tumora koji su lijek Perjeta primali samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima u rasponu doza pertuzumaba od 2 do 25 mg/kg, koje su se primjenjivale svaka 3 tjedna intravenskom infuzijom u trajanju od 30-60 minuta.
Slovenian: (ypT0/is) n (%)
Croatian: (ypT0/is) n (%) [95% CI]
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko povzroči hudo drisko.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta može izazvati težak proljev.
Slovenian: Zdravilo Perjeta je v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim HER2-pozitivnim rakom dojk ali z lokalno, neoperabilno ponovitvijo raka dojk, ki pred tem še niso prejeli anti-HER2 terapije ali kemoterapije za metastatsko bolezen.
Croatian: Perjeta je indicirana za primjenu u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom u odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neresektabilnim rakom dojke koji prethodno nisu primali anti-HER2 terapiju ni kemoterapiju za liječenje metastatske bolesti.
Slovenian: Če imate vnetje prebavnega trakta (npr. vnetje ustne sluznice ali drisko), potem je bolj verjetno, da se bo pri vas pojavil ta neželeni učinek.
Croatian: Ako imate upalu u probavnom sustavu (npr. afte u ustima ili proljev), može postojati veća vjerojatnost da dobijete ovu nuspojavu.
Slovenian: • simptomi v prsnem košu, kot je suh kašelj ali zasoplost (to so lahko znaki intersticijske pljučne bolezni, stanja poškodbe tkiva, ki se nahaja okoli pljučnih mešičkov) • zadrževanje vode okrog pljuč, kar povzroča težko dihanje.
Croatian: • simptomi u prsima, poput suhog kašlja ili nedostatka zraka (mogući znakovi intersticijske bolesti pluća, kod koje dolazi do oštećenja tkiva koje okružuje zračne vrećice u plućima)
Slovenian: Zdravilo Perjeta je v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo indicirano za:
Croatian: Perjeta je indicirana za primjenu u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom za:
Slovenian: • če se rak ni razširil v druge dele telesa in ga bodo zdravili pred operacijo (zdravljenje pred operacijo se imenuje neoadjuvantno zdravljenje);
Croatian: • kada se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti prije kirurškog zahvata (liječenje prije kirurškog zahvata naziva se neoadjuvantnom terapijom)
Slovenian: anafilaktična reakcija°, * sindrom sproščanja citokinov°°
Croatian: sindrom otpuštanja citokina°°
Slovenian: vnetnim rakom dojk ali zgodnjim stadijem raka dojk z visokim tveganjem za ponovitev (glejte poglavje 5.1);
Croatian: upalnim ili rakom dojke u ranom stadiju s velikim rizikom od recidiva (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija izpuščaj bolezni nohtov pruritus suha koža
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija osip poremećaj noktiju pruritus suha koža
Slovenian: Deleži pCR so bili nižji v podskupini bolnic s hormonsko odvisnimi tumorji (razpon 46,2 % do 50,0 %) v primerjavi z bolnicami s hormonsko neodvisnimi tumorji (razpon vrednosti 65,0 % do 83,8 %).
Croatian: Stope pCR-a bile su niže u podskupini bolesnica s tumorima pozitivnima na hormonske receptore (raspon: 46,2-50,0%) nego u bolesnica s tumorima negativnima na hormonske receptore (raspon: 65,0-83,8%).
Slovenian: Okvara jeter Varnost in učinkovitost zdravila Perjeta pri bolnikih z okvaro jeter nista raziskani.
Croatian: Nisu ispitivane sigurnost i djelotvornost lijeka Perjeta u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: Incidenca simptomatske LVD je bila prav tako manjša v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta (1,8 % v skupini, ki je prejemala placebo v primerjavi z 1,5 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije lijeve klijetke također je bila niža u skupini liječenoj lijekom Perjeta (1,8% u skupini koja je primala placebo naspram 1,5% u skupini liječenoj lijekom Perjeta) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: + docetaksel n = 96
Croatian: Perjeta + docetaksel N=96
Slovenian: Zdravili Perjeta in trastuzumab lahko znova uvedemo, če se vrednost LVEF dvigne na > 45 % ali 40 do 45 %, pri čemer je padec manjši od 10 odstotnih točk glede na vrednosti pred zdravljenjem.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom može se nastaviti ako se ejekcijska frakcija lijeve klijetke oporavi na > 45% ili na 40-45% uz smanjenje za < 10 postotnih bodova u odnosu na vrijednost prije liječenja.
Slovenian: • vnetje prebavnega trakta (npr. vnetje ustne sluznice)
Croatian: • upala u probavnom sustavu (npr. afte u ustima)
Slovenian: Razlika v deležu pCR se bo verjetno odrazila v klinično pomembno razliko v dolgoročnih izidih; podprta je s pozitivnimi trendi v PFS (razmerje ogroženosti 0,69, 95-% interval zaupanja 0,34; 1,40) in DFS (razmerje ogroženosti 0,60, 95-% interval zaupanja 0,28; 1,27).
Croatian: Smatra se da će se razlika u stopi pCR-a vjerojatno preslikati u klinički značajnu razliku kod dugoročnih ishoda, a tu pretpostavku podupiru pozitivni trendovi preživljenja bez progresije bolesti (HR: 0,69; 95% CI: 0,34; 1,40) i preživljenja bez znakova bolesti (HR: 0,60; 95% CI: 0,28; 1,27).
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za pertuzumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo pertuzumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za pertuzumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) pertuzumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: Incidence izgube zarodka so bile 33 % pri brejih samicah, ki so na dva tedna dobivale odmerek pertuzumaba 10 mg/kg, 50 % pri brejih samicah, ki so na dva tedna dobivale odmerek pertuzumaba 30 mg/kg in 85 % pri brejih samicah, ki so na dva tedna dobivale odmerek pertuzumaba 100 mg/kg (2,5- do 20-krat večja kot pri priporočenem odmerku za ljudi, na osnovi Cmax).
Croatian: Incidencija gubitka embrija/fetusa u skotnih ženki majmuna kojima je primjenjivan pertuzumab iznosila je 33% uz dozu od 10 mg/kg svaka 2 tjedna, 50% uz dozu od 30 mg/kg svaka 2 tjedna te 85% uz dozu od 100 mg/kg svaka 2 tjedna (što je 2,5 - 20 puta više od preporučene doze u ljudi na temelju Cmax).
Slovenian: Pri vseh skupinah odmerkov pertuzumaba so na GD 100 opravili carski rez in ugotovili oligohidramnij, zmanjšano relativno maso ledvic in pljuč ter mikroskopski dokaz ledvične hipoplazije, skladne z zapoznelim razvojem ledvic.
Croatian: Nakon carskog reza provedenog 100. dana gestacije u svim skupinama koje su primale različite doze pertuzumaba zabilježeni su oligohidramnion, smanjena relativna težina pluća i bubrega te mikroskopski znakovi hipoplazije bubrega sukladni zastoju u razvoju bubrega.