FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 2 latach od rozpoczęcia leczenia pacjenci z niskimi wartościami wskaźników, którzy nigdy nie przyjmowali leków immunosupresyjnych, powinni być ponownie badani co 6 miesięcy.
Romanian: De asemenea, pacienții cu valori scăzute ale indicelui de anticorpi și care nu au utilizat anterior medicamente imunosupresoare trebuie retestați la fiecare 6 luni din momentul în care ating 2 ani de tratament.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia powinien być dostępny wyjściowy wynik badania metodą rezonansu magnetycznego (wykonanego zazwyczaj w okresie ostatnich 3 miesięcy) jako punkt odniesienia, należy też przeprowadzić badanie na obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC w celu potwierdzenia stratyfikacji ryzyka PML
Romanian: • Înaintea inițierii tratamentului trebuie să fie disponibilă o examinare IRM inițială (de obicei, în termen de 3 luni) ca element de referință și trebuie efectuat un test inițial de determinare a anticorpilor împotriva virusului JC, care să susțină stratificarea riscului de apariție a LMP.
Polish: Bezobjawowe przypadki PML można wykryć za pomocą badania metodą rezonansu magnetycznego, a eksperci z dziedziny tych badań i stwardnienia rozsianego są zgodni, że uproszczone procedury badań metodą rezonansu magnetycznego (pozwalające na skrócenie czasu ich trwania i zmniejszenie obciążenia badanych pacjentów) pozwalają na wykrycie zmian patologicznych powodowanych przez PML.
Romanian: Cazurile asimptomatice de LMP pot fi detectate prin scanări IRM și există un consens între experții în domeniul IRM și al sclerozei multiple cu privire la faptul că protocoalele IRM simplificate (care permit efectuarea de proceduri cu durată mai scurtă și care reduc totodată disconfortul pacienților supuși scanărilor) permit identificarea leziunilor LMP.
Polish: Czas trwania stosowania leku Tysabri
Romanian: Tysabri
Polish: Badania te mogą być wykonywane częściej u pacjentów zaliczonych do grupy zwiększonego ryzyka PML.
Romanian: Este posibil ca aceste analize să fie efectuate mai frecvent dacă se va considera că prezentați un risc mai ridicat de apariție a LMP.
Polish: • W razie podejrzenia PML procedury badań metodą rezonansu magnetycznego należy rozszerzyć o badanie z kontrastem w sekwencji T1 i należy rozważyć badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa JC przy użyciu ultraczułej metody PCR.
Romanian: • Dacă se suspectează prezența LMP, protocolul IRM trebuie extins pentru a include imagistica secvențelor T1 ponderate cu contrast îmbunătățit și testarea LCR pentru determinarea prezenței ADN-ului virusului JC utilizând teste ultrasensibile de reacție în lanț a polimerazei (PCR).
Polish: Lekarz będzie także regularnie oceniał pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na PML.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica prezența semnelor și simptomelor care sugerează apariția LMP.
Polish: Przedstawione powyżej zaktualizowane wartości oszacowane ryzyka pokazują, że ryzyko wystąpienia PML jest niewielkie i mniejsze, niż wcześniej zakładano, jeśli wskaźnik przeciwciał wynosi 0,9 lub
Romanian: Estimările actualizate ale riscului prezentate mai sus indică faptul că riscul de apariție a LMP este redus (și mai scăzut decât se estimase anterior) la valori ale indicelui de anticorpi mai mici sau egale cu 0,9, acesta crescând substanțial la pacienții cu valori ale indicelui de peste 1,5, care au primit tratament cu Tysabri timp de peste 2 ani.
Polish: Zgłaszano przypadki bezobjawowego PML rozpoznawanego na podstawie badań metodą rezonansu magnetycznego i wykrycia obecności DNA wirusa JC w płynie mózgowordzeniowym.
Romanian: Au fost raportate cazuri de LMP asimptomatică pe baza rezultatelor IRM și a rezultatelor pozitive privind prezența ADN-ului virusului JC în LCR.
Polish: • W przypadku podejrzenia PML lekarz przerwie podawanie leku Tysabri, do czasu wykluczenia tego stanu.
Romanian: • Dacă se suspectează apariția LMP, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Tysabri până în momentul excluderii posibilității de apariție a LMP.
Polish: • Należy brać pod uwagę możliwość istnienia PML w diagnostyce różnicowej pacjentów z objawami neurologicznymi i/lub z nowymi zmianami w mózgu widocznymi w badaniach metodą rezonansu magnetycznego.
Romanian: • În diagnosticarea diferențială a oricărui pacient cu simptome neurologice și/sau leziuni cerebrale noi, detectate prin IRM, trebuie avută în vedere posibilitatea apariției LMP.
Polish: W razie wykrycia zmian wskazujących na PML procedury należy rozszerzyć o badanie z kontrastem w sekwencji T1 i należy rozważyć badanie płynu rdzeniowego na obecność wirusa JC.
Romanian: Dacă se identifică leziuni sugestive pentru LMP, protocolul IRM trebuie extins pentru a include „IRM a secvențelor T1 ponderate cu contrast îmbunătățit" și trebuie avută în vedere analiza lichidului cefalorahidian pentru detectarea prezenței virusului JC.
Polish: Nowe dane pochodzące z dużych badań klinicznych sugerują również, że u pacjentów, którzy nie byli leczeni lekami immunosupresyjnymi (obniżającymi aktywność układu immunologicznego) przed rozpoczęciem stosowania leku Tysabri, miano przeciwciał przeciw wirusowi JC we krwi („wskaźnik
Romanian: De asemenea, noile date obținute din studii clinice ample sugerează că, la pacienții care nu au fost tratați cu medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar)
Polish: Wskaźnik 0,9
Romanian: Valoarea indicelui mai mică sau egală cu 0,9
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Tysabri mg
Romanian: Tysabri
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă)
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie prowadzenia rejestru pacjentów
Romanian: • informaţii privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcţiune în respectivul Stat Membru, precum şi modul de includere a pacienţilor în acest sistem.
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta.
Romanian: • cardul de avertizare al pacientului;
Polish: • Data rozpoczęcia leczenia
Romanian: • data începerii tratamentului.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE
Polish: • Imię i nazwisko lekarza przepisującego lek, podpis i data
Romanian: • numele medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data;
Polish: • Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI
Romanian: • informaţii despre TYSABRI pentru medici;
Polish: • Szczegółowe dane pacjenta, podpis i data
Romanian: • detaliile pacientului, semnătura şi data;
Polish: • Formularze wdrożenia i kontynuacji leczenia
Romanian: • formularele de iniţiere şi de continuare a tratamentului.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaopatrzy wszystkich lekarzy, którzy zamierzają przepisać produkt leczniczy TYSABRI, w pakiet dla lekarza zawierający następujące elementy:
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă să ofere tuturor medicilor care intenţionează să prescrie TYSABRI un pachet al medicului conţinând următoarele elemente:
Polish: Właściwe władze krajowe w poszczególnych krajach członkowskich powinny omówić i uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym odpowiednie środki w zakresie zintensyfikowania dalszego monitorowania pacjentów leczonych produktem leczniczym TYSABRI (tj.rejestry, badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu) i muszą dopilnować, by podmiot odpowiedzialny wdrożył uzgodnione środki w ustalonych terminach.
Romanian: Autorităţile competente naţionale din fiecare stat membru vor discuta şi vor cădea de acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra măsurilor de intensificare suplimentară a monitorizării pacienţilor trataţi cu TYSABRI (de exemplu registre, studii de supraveghere ulterioare punerii pe piaţă), după caz, şi trebuie să asigure că DAPP implementează măsurile convenite într-un interval de timp convenit.
Polish: Formularz kontynuacji leczenia powinien zawierać elementy formularza rozpoczęcia leczenia oraz dodatkowo oświadczenie, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia oraz, że leczenie dłuższe niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Romanian: Formularul de continuare a tratamentului trebuie să conţină elemente ale formularului de iniţiere a tratamentului şi, în plus, informaţia conform căreia riscurile de apariţie a LMP cresc odată cu durata tratamentului şi faptul că tratamentul cu durata mai mare de 24 de luni comportă riscuri suplimentare.
Polish: • Informację o tym, że celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom wiedzy dotyczącej PML i IRIS.
Romanian: • faptul că scopul formularului de iniţiere a tratamentului este acela de a furniza pacienţilor informaţii privind LMP şi SIRI;
Polish: • Potwierdzenie zrozumienia przez pacjenta ryzyka PML oraz otrzymania kopii formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Romanian: • confirmarea faptului că pacientul înţelege riscurile de apariţie a LMP şi că a primit o copie a formularului şi a cardului de avertizare al pacientului;
Polish: Kraje członkowkie powinny omówić i uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym pakiet dla lekarza i zapewnić, że:
Romanian: Statele membre vor discuta şi vor cădea de acord cu DAPP asupra pachetului medicului şi vor asigura ca;
Polish: • Potwierdzenie, że lekarz omówił ryzyko PML i ryzyko IRIS, jeśli leczenie zostanie przerwane na skutek podejrzenia PML
Romanian: • confirmarea faptului că medicul a discutat riscurile de apariţie a LMP şi riscul de apariţie a SIRI dacă tratamentul este întrerupt ca urmare a suspiciunii de apariţie a LMP;
Polish: • Informacje dotyczące PML i IRIS, w tym o ryzyku wystąpienia PML w trakcie leczenia produktem TYSABRI, oszacowanym na podstawie wcześniejszego leczenia lekami immunosupresyjnymi i zakażenia wirusem JC
Romanian: • informaţii privind LMP şi SIRI, inclusiv cu privire la riscul de dezvoltare a LMP în timpul tratamentului cu TYSABRI, stratificat după criteriul de tratament anterior cu medicamente imunosupresoare şi criteriul de infecţie cu virusul JC;
Polish: o Jeżeli trzeba będzie kontynuować leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące, konieczność poinformowania pacjentów o zwiększonym ryzyku PML i przekazania im kopii formularza kontynuacji leczenia o Konieczność informowania właściwych władz krajowych o wszystkich przypadkach PML
Romanian: necesitatea de a informa pacienţii privind creşterea riscului de apariţie a LMP şi de a le furniza o copie a formularului de continuare a tratamentului o necesitatea de a informa autorităţile competente la nivel naţional în legătură cu orice caz de LMP apărut
Polish: Leczenie lekami immunosupresyjnymi przed zastosowaniem produktu TYSABRI
Romanian: Tratament cu un medicament imunosupresor înainte de a se administra
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE
Polish: Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI powinny zawierać następujące podstawowe elementy: • Informacje o tym, że leczenie produktem TYSABRI powinni wprowadzać i stale nadzorować lekarze specjaliści mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania MRI.
Romanian: • faptul că tratamentul cu TYSABRI trebuie să fie iniţiat şi supravegheat în mod continuu de către medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul afecţiunilor neurologice, în centre în care este posibil accesul în timp util la IRM.
Polish: Obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC o Oszacowanie ryzyka wystąpienia PML w oparciu o trzy zidentyfikowane czynniki ryzyka o Rozpoznanie PML, w tym rozróżnienie między PML a rzutem stwardnienia rozsianego o Algorytm postępowania w PML o Możliwość innych zakażeń oportunistycznych o Zalecenie wykonania badania MRI u pacjenta w następujących punktach czasowych:
Romanian: o o stratificare a riscului de dezvoltare a LMP pe baza celor trei factori de risc identificaţi o diagnosticul LMP, incluzând diagnosticul diferenţial dintre LMP şi recidiva SM
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul;
Polish: Wyniki te uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować ostrożnie.
Romanian: Aceste rezultate au fost obținute la analiza post hoc și trebuie interpretate cu precauție.
Polish: Cechy i wyniki badania przedstawiono w tabeli poniżej.
Romanian: Caracteristicile și rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Polish: Formularz rozpoczęcia leczenia powinien zawierać następujące elementy:
Romanian: Formularul de inițiere a tratamentului trebuie să conțină următoarele elemente:
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie wprowadzania do niego pacjentów
Romanian: • Informații privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcțiune în respectivul Stat Membru, precum și modul de includere a pacienților în acest sistem
Polish: Opierając się na tych danych, nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Romanian: Sub rezerva limitărilor acestor date, nu s-au identificat semnale noi referitoare la siguranță la această grupă de pacienți.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia liczby neutrofilów.
Romanian: Nu s-au observat creșteri ale neutrofilelor.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Polish: Badanie kliniczne AFFIRM: Główne cechy i wyniki
Romanian: Studiu AFFIRM: Rezultate și caracteristici principale
Polish: • Możliwość wystąpienia innych oportunistycznych zakażeń
Romanian: • Posibilitatea apariției altor infecții oportuniste
Polish: Fiolka nieotwarta 4 lata
Romanian: Flacon nedeschis 4 ani
Polish: Średnia punktacja w skali EDSS pozostawała stabilna przez 5 lat.
Romanian: Scorurile EDSS medii au rămas stabile pe o perioadă de 5 ani.
Polish: Ważne, aby zachować tę kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Romanian: Este important să păstrați acest Card de avertizare și să-l arătați partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wdroży uzgodnione środki w zakresie obserwacji w terminach ustalonych z właściwymi władzami krajowymi.
Romanian: DAPP va implementa măsurile convenite pentru monitorizare într-un interval de timp convenit cu autoritățile competente la nivel național.
Polish: Profilaktyczne leczenie steroidami nie jest obecnie zalecane.
Romanian: În prezent, tratamentul profilactic cu steroizi nu este recomandat.
Polish: Stosowanie produktu TYSABRI nie jest zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, gdyż brak danych dotyczących tej populacji.
Romanian: TYSABRI nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, datorită lipsei datelor în cazul acestei populații.
Polish: Nie zakończono żadnych prospektywnych badań klinicznych, które mogłyby potwierdzić te hipotezy.
Romanian: Nu au fost finalizate studii clinice prospective care să valideze aceste constatări.
Polish: PML jest rzadkim zakażeniem mózgu.
Romanian: LMP este o infecție rară a creierului.
Polish: Kontynuację leczenia dłużej niż 2 lata można rozważać jedynie po dokonaniu ponownej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka.
Romanian: După 2 ani, continuarea tratamentului trebuie avută în vedere numai după o reevaluare a potențialului de beneficiu și risc.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie.
Polish: Wpływ wymiany osocza na przywrócenie migracji limfocytów i ostatecznie jego użyteczność kliniczna są nieznane.
Romanian: Impactul schimbului plasmatic asupra restabilirii migrării limfocitelor și în cele din urmă utilitatea clinică a acestuia sunt necunoscute.
Polish: • Formularze rozpoczęcia i kontynuacji leczenia
Romanian: • formularele de inițiere și de continuare a tratamentului
Polish: Wirus JC jest powszechnie występującym wirusem, który zakaża wiele osób, ale zwykle nie wywołuje objawów chorobowych.
Romanian: Virusul JC este un virus obișnuit care infectează mulți oameni, dar nu provoacă în mod normal boli vizibile.
Polish: Liczba żywych urodzeń wynosiła 316, z czego w 29 przypadkach zgłoszono zaburzenia rozwojowe.
Romanian: Au existat 316 nou-născuți vii, dintre care la 29 s-a raportat existența malformațiilor congenitale.
Polish: Wskazówki edukacyjne
Romanian: Îndrumări educaționale
Polish: Pacjentom należy również doradzić, aby poinformowali o swoim leczeniu partnera lub opiekunów, gdyż mogą oni zauważyć objawy, których obecności pacjent nie jest świadomy.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie sfătuiți să-și informeze partenerul sau îngrijitorii despre tratamentul lor, având în vedere că aceștia pot observa simptome de care pacientul nu este conștient.
Polish: Oceny neurologiczne były wykonywane co 12 tygodni oraz w przypadku podejrzewania nawrotu.
Romanian: S-au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni și la momentele suspectării de recidive.
Polish: Opisane zmiany były odwracalne i nie miały żadnych niepożądanych następstw toksykologicznych.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile și nu s-a demonstrat că ar avea consecințe toxicologice adverse.
Polish: • Szczegółowe dane pacjenta, podpis i data • Imię i nazwisko lekarza przepisującego lek, podpis i data
Romanian: • Detaliile pacientului, semnătura și data • Numele medicului care a prescris medicamentul, semnătura și data
Polish: − informację, że wczesne wykrycie i podjęcie działań może skutkować lepszym wynikiem leczenia
Romanian: - recunoașterea și intervenția din timp pot duce la rezultate mai bune
Polish: Przeciwciała wykryto w jednym tylko oznaczeniu dodatkowo u 4% pacjentów.
Romanian: S-au depistat anticorpi cu o singură ocazie la alte 4% dintre pacienți.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 aprilie 2016
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości zgłaszania w badaniach klinicznych:
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de frecvența cu care s-au raportat în cadrul studiilor clinice:
Polish: (potwierdzenie po 12 tygodniach; wynik pierwotny)
Romanian: 12 săptămâni; rezultat principal)
Polish: Natalizumab przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Natalizumab se excretă în laptele uman.
Polish: • trudności w oddychaniu
Romanian: • Dificultăți de respirație
Polish: Ciężkie przypadki ARN, dotyczące jednego lub obu oczu, u niektórych pacjentów spowodowały ślepotę.
Romanian: Cazurile grave de NRA, care au afectat unul sau ambii ochi, au cauzat orbire la unii pacienți.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu podawania natalizumabu lekarz musi mieć świadomość, że natalizumab utrzymuje się we krwi i jego działania farmakodynamiczne (np. zwiększenie ilości limfocytów) trwają przez około 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu natalizumab, medicul trebuie să fie conștient că natalizumab rămâne în sânge și are efecte farmacodinamice (de exemplu, număr crescut al limfocitelor) timp de aproximativ 12 săptămâni după ultima doză.
Polish: Substancją czynną leku jest natalizumab.
Romanian: Substanța activă este natalizumab.
Polish: − niewyjaśniona gorączka
Romanian: − Febră inexplicabilă
Polish: • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to, mierząc ciśnienie krwi pacjenta).
Romanian: • Creștere sau scădere a tensiunii arteriale (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania natalizumabu po 2 latach uzyskano z kontrolowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea natalizumab după 2 ani de utilizare au fost obținute prin desfășurarea de studii dublu-orb, controlate.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną szklaną fiolkę.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon din sticlă.
Polish: W tej grupie 581 pacjentów otrzymywało stałą dawkę 300 mg w monoterapii.
Romanian: Dintre aceștia, 581 de pacienți au primit o doză fixă de 300 mg ca monoterapie.
Polish: Rozpoczynanie leczenia lekiem TYSABRI po leczeniu alemtuzumabem na ogół nie jest zalecane.
Romanian: Începerea tratamentului cu TYSABRI după alemtuzumab nu este recomandată, în general.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Sarcina Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne występowały u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt TYSABRI.
Romanian: Au apărut reacții anafilactice/anafilactoide în cazul a mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI.
Polish: • Poinformowanie o trwającym badaniu oceniającym skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo zmiany na dawkowanie EID po co najmniej 12 miesiącach zatwierdzonego dawkowania.
Romanian: • Informare cu privire la un studiu aflat în desfășurare de evaluare a eficienței, tolerabilității și siguranței trecerii la regimul de dozare cu interval extins după cel puțin 12 luni de dozare aprobată.
Polish: Wystąpienie nawrotu może wiązać się z nagłym pojawieniem się objawów, w ciągu kilku godzin, lub powolnym nasilaniem się objawów przez kilka dni.
Romanian: Când apare o recidivă, puteți observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de-a lungul a câteva zile.
Polish: • Konieczność informowania właściwych władz krajowych o każdym przypadku PML
Romanian: • Necesitatea de a informa autoritățile competente la nivel național în legătură cu orice caz de
Polish: Teriflunomid jest wolno eliminowany z osocza.
Romanian: Teriflunomida se elimină lent din plasmă.
Polish: Nie ustalono skuteczności po ponownym podaniu produktu; dla zachowania bezpieczeństwa patrz punkt 4.4.
Romanian: Nu a fost determinată eficacitatea readministrării, în ceea ce privește siguranța vezi pct. 4.4.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
Polish: Nie są dostępne żadne informacje o nasileniu nawrotów przed włączeniem pacjentów do badania.
Romanian: Nu există informații disponibile privind severitatea recidivelor înainte de includerea pacienților în studiu.
Polish: Następujące czynniki ryzyka są związane z podwyższonym ryzykiem PML.
Romanian: Următorii factori de risc sunt asociați cu un risc crescut de LMP.
Polish: • Potwierdzenie, że pacjent zrozumiał ryzyko PML oraz otrzymał kopie formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Romanian: • Confirmarea faptului că pacientul înțelege riscurile de apariție a LMP și că a primit o copie a formularului și un card de avertizare al pacientului
Polish: Częstości podzielono na następujące grupy: Często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Polish: (p<0,001) 1 Progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1,0 punkt na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS >=1,0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS =0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie.
Romanian: (p<0,001) 1Progresia invalidității a fost definită ca o creștere de cel puțin 1,0 puncte pe SSIE de la o valoare inițială SSIE >=1,0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni sau o creștere de cel puțin 1,5 puncte pe SSIE de la o valoare inițială SSIE =0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni.