FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici pivotal, la frequenza di riacutizzazione nei 30 giorni seguenti il trattamento è stata valutata come endpoint secondario.
Czech: V pivotních klinických studiích byla jako sekundární cílový bod hodnocena míra rekurence do 30 dnů od léčby.
Italian: Fidaxomicina deve essere usata con cautela in pazienti con allergia nota ai macrolidi.
Czech: Fidaxomicin má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na makrolidy.
Italian: DIFICLIR agisce eliminando i batteri che causano l'infezione e contribuisce a ridurre la diarrea associata.
Czech: DIFICLIR působí tím, že zabíjí bakterie, které způsobují infekci, a pomáhá zmírnit s tím spojený průjem.
Italian: Fidaxomicina ha una MIC90 pari a 0,25 mg/l nel C. difficile, e il suo metabolita principale, OP-1118, ha una MIC90 di 8 mg/l.
Czech: Fidaxomicin má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavní metabolit, OP-1118, má MIC90 8 mg/l.
Italian: Non prenda DIFICLIR - se è allergico alla fidaxomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: − Jestliže jste alergický(á) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: La frequenza di riacutizzazione (recidive comprese) è stata significativamente inferiore con fidaxomicina (14,1% vs. 26,0% con un IC al 95% di [-16,8%,6,8%]), tuttavia queste sperimentazioni non erano state disegnate prospetticamente per dimostrare la prevenzione della reinfezione con un nuovo ceppo.
Czech: Míra rekurence (včetně relapsů) byla významně nižší u fidaxomicinu (14,1% oproti 26,0% s 95% CI (intervalem spolehlivosti) [-16,8 %, -6,8 %]), avšak tyto studie nebyly prospektivně designovány k průkazu prevence reinfekce novým kmenem.
Italian: I livelli di DIFICLIR nel sangue possono essere influenzati da altri medicinali che lei assume, ed i livelli nel sanuge di altri medicinali possono essere influenzati dall'assunzione di DIFICLIR.
Czech: Koncentrace přípravku DIFICLIR v krvi může být vzájemně ovlivňována léčivými přípravky, které užíváte a koncentrace jiných léčivých přípravků v krvi mohou být ovlivněné užíváním přípravku DIFICLIR.
Italian: Patologie epatobiliari aumento della alaninoaminotransferasi
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Italian: Studi hanno dimostrato che il trattamento con fidaxomicina non ha intaccato le concentrazioni di Bacteroides o gli altri maggiori componenti dell'ambiente microbico nelle feci dei pazienti affetti da CDI.
Czech: Studie prokázaly, že léčba fidaxomicinem neměla vliv na koncentraci bakteroidů nebo jiných hlavních složek mikroflóry ve stolici pacientů s CDI.
Italian: L'inibizione della RNA polimerasi dei Clostridi avviene a una concentrazione 20 volte più bassa rispetto a quella dell'enzima di E. coli (1 μM vs. 20 μM), il che spiega in parte la significativa specificità dell'attività di fidaxomicina.
Czech: K inhibici klostridiální RNA-polymerázy dochází při koncentraci 20násobně nižší než u enzymu bakterie E. coli (1 μM oproti 20 μM), což částečně vysvětluje významnou specificitu působení fidaxomicinu.
Italian: Dati limitati suggeriscono che sesso, peso corporeo e razza non hanno un'influenza sostanziale sulla concentrazione plasmatica di fidaxomicina o di OP-1118.
Czech: Omezené údaje naznačují, že pohlaví, tělesná hmotnost a rasa nemají žádný velký vliv na koncentraci fidamoxicinu nebo OP-1118 v plazmě.
Italian: Fidaxomicina è un antibiotico appartenente alla classe degli antibatterici macrociclici.
Czech: Fidaxomicin je antibiotikum patřící do třídy makrocyklických antibakteriálních látek.
Italian: Dati limitati suggeriscono che non vi sia alcuna differenza sostanziale nella concentrazione plasmatica di fidaxomicina o di OP-1118 tra pazienti con funzione renale ridotta (clearance della creatinina <50 ml/min) e pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min).
Czech: Omezené údaje naznačují, že není žádný velký rozdíl v plazmatické koncentraci fidaxomicinu nebo OP-1118 mezi pacienty se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) a pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min).
Italian: Le Cmax di fidaxomicina e di OP-1118 nel plasma sono state del 22% e del 33% inferiori dopo l'assunzione di un pasto ad elevato contenuto di grassi rispetto al digiuno, ma la misura dell'esposizione (AUC0-t) era equivalente.
Czech: Cmax pro fidaxomicin a OP-1118 byly o 22 %, respektive 33 % nižší po podání tučného jídla v porovnání s podáním nalačno, rozsah expozice (AUC0-t) byl však rovnocenný.
Italian: Se è allergico ai macrolidi (una classe di antibiotici), chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na makrolidy (třída antibiotik), požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku.
Italian: Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léku podle třídy orgánových systémů dle MedDRA Třída orgánových systémů dle
Italian: Астелас Фарма ЕООД
Czech: България Астелас Фарма ЕООД
Italian: In seguito a dose singola pari a 200 mg di fidaxomicina, la maggior parte della dose somministrata (più del 92%) è stata ritrovata nelle feci sotto forma di fidaxomicina o del suo metabolita OP-1118 (66%).
Czech: Po jednorázové dávce 200 mg fidaxomicinu byla většina podané dávky (přes 92 %) objevena ve stolici jako fidaxomicin nebo jeho metabolit OP-1118 (66 %).
Italian: La dose raccomandata è pari a 200 mg (una compressa) somministrati due volte al giorno (una volta ogni 12 ore) per 10 giorni.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (jedna tableta) podaná dvakrát denně (jednou za 12 hodin) po dobu 10 dní.
Italian: Fertilità Fidaxomicina non ha avuto effetti sulla fertilità, quando valutata nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Při hodnocení u potkanů fidaxomicin neměl žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Italian: E.J.
Czech: Malta E.J.
Italian: Essendo un farmaco topico, le relazioni sistemiche tra farmacocinetica e farmacodinamica non possono essere stabilite, tuttavia dati in vitro dimostrano che fidaxomicina ha attività battericida tempo-dipendente e suggeriscono che il rapporto tempo/MIC (MIC- Minimum Inhibitory Concentration, concentrazione minima inibitoria) possa essere il parametro maggiormente predittivo dell'efficacia clinica.
Czech: Protože se jedná o lokální lék, nelze stanovit systémové farmakokinetické/farmakodynamické vztahy, avšak in vitro údaje ukazují, že fidaxomicin má v závislosti na čase baktericidní působení a naznačují, že čas, po který je překročena MIC, může být parametrem nejvíce vypovídajícím o klinické účinnosti.
Italian: Un metabolita principale, OP-1118, viene formato attraverso idrolisi dell'isobutirril estere.
Czech: Hlavní metabolit, OP-1118, se tvoří prostřednictvím hydrolýzy isobutyrylesteru.
Italian: La co-somministrazione di fidaxomicina 200mg due volte al giorno con una dose singola da 10 mg di rosuvastatina in soggetti sani, non ha un effetto clinicamente significativo sull'AUCinf di rosuvastatina.
Czech: Souběžné podávání 200 mg fidaxomicinu dvakrát denně a jedné dávky 10 mg rosuvastatinu zdravým jedincům nemá klinicky významný vliv na AUCinf rosuvastatinu.
Italian: Non è noto se fidaxomicina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Kojení Není známo, zda se fidaxomicin a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Italian: Compresse a forma di capsula di 14 mm, di colore da bianco a biancastro, con impresso "FDX" su un lato e "200" sull'altro lato.
Czech: Tablety ve tvaru tobolky o velikosti 14 mm, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým „FDX" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Italian: Non usi DIFICLIR in combinazione con uno di questi medicinali, a meno che il medico le consigli diversamente.
Czech: Neužívejte DIFICLIR v kombinaci s žádným z těchto léků, pokud lékař neurčí jinak.
Italian: Possono verificarsi gravi reazioni allergiche, inclusa difficoltà nel respirare (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), grave eruzione cutanea (rash) o forte prurito (vedere paragrafo 2).
Czech: Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce, včetně problémů s dýcháním (dušnost), otok obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (viz bod 2).
Italian: Effetti della fidaxomicina sui substrati della P-gp
Czech: Účinek fidaxomicinu na substráty P-gp
Italian: Fidaxomicina è un antimicrobico a stretto spettro con attività battericida contro il C. difficile.
Czech: Fidaxomicin je antimikrobiální lék s úzkým spektrem a baktericidní aktivitou proti C. difficile.
Italian: Se sente che potrebbe avere una reazione allergica grave come problemi di respirazione (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), grave eruzione cutanea o prurito, smetta di assumere DIFICLIR e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al Pronto Soccorso del più vicino ospedale (vedere paragrafo 4).
Czech: Jestliže máte pocit, že můžete mít závažnou alergickou reakci, jako jsou problémy s dýcháním (dyspnoe), otoky obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (pruritus), přestaňte Dificlir užívat a obraťte se bezodkladně na svého lékaře, lékárníka nebo oddělení lékařské pohotovosti příslušné nemocnice (viz bod 4).
Italian: Il medico le dirà se questo medicinale è appropriato per lei.
Czech: Lékař Vám poradí, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Italian: DIFICLIR è utilizzato nei pazienti adulti per trattare infezioni del rivestimento interno del colon (intestino crasso) causate da un batterio denominato Clostridium difficile.
Czech: DIFICLIR se používá u dospělých k léčbě infekcí sliznice trakčníku (tlustého střeva) způsobených bakterií zvanou Clostridium difficile.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIFICLIR užívat
Italian: Fidaxomicina e il metabolita OP-1118 sono substrati della P-gp.
Czech: Fidaxomicin a metabolit OP-1118 jsou substráty P-gp.
Italian: DIFICLIR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: DIFICLIR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, compreso angioedema severo (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně závažného angioedému (viz bod 4.8).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha differito l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con fidaxomicina in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche nelle enterocoliti causate da C. difficile.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s fidaxomicinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s enterokolitidou způsobenou bakterií C. difficile (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Italian: Fidaxomicina non ha un effetto clinicamente significativo sull'esposizione di rosuvastatina, un substrato per i trasportatori OATP2B1 e BCRP.
Czech: Fidaxomicin nemá klinicky významný účinek na expozici rosuvastatinu, substrátu pro transportéry OATP2B1 a BCRP.
Italian: Dati limitati ottenuti in pazienti con una storia attiva di cirrosi epatica cronica negli studi di Fase 3 hanno dimostrato che la mediana dei livelli plasmatici di fidaxomicina e OP-1118 può essere rispettivamente di 2 e 3 volte più elevata che nei pazienti non cirrotici.
Czech: Omezené údaje od pacientů anamnézou aktivní chronické cirhózy jater ve studiích fáze 3 ukázaly, že střední plazmatické hodnoty fidaxomicinu a OP-1118 mohou být přibližně 2 a 3krát vyšší než u pacientů bez cirhózy.
Italian: Fidaxomicina è un battericida e inibisce la sintesi dell'RNA da parte della RNA polimerasi batterica.
Czech: Fidaxomicin je baktericidní a inhibuje syntézu RNA bakteriální RNA polymerázou.
Italian: La co-somministrazione di dosi singole dell'inibitore della P-gp ciclosporina A e di fidaxomicina in volontari sani ha comportato un aumento di 4 e 2 volte rispettivamente della Cmax e dell'AUC di fidaxomicina e un aumento di 9,5 e 4 volte rispettivamente della Cmax e dell'AUC del principale metabolita attivo OP-1118.
Czech: Souběžné podávání jednotlivých dávek inhibitoru P -gp cyklosporinu A a fidaxomicinu u zdravých dobrovolníků vedlo ke 4násobnému zvýšení Cmax a 2násobnému zvýšení AUC fidaxomicinu a 9,5násobnému zvýšení Cmax a 4násobnému zvýšení AUC hlavního aktivního metabolitu OP-1118.
Italian: I pazienti affetti da colite fulminante e i pazienti con episodi multipli (definiti come più di un episodio pregresso nell'arco dei 3 mesi precedenti) di CDI sono stati esclusi dagli studi.
Czech: 15 000, nebo hladina kreatininu ≥ 1,5 mg/dl; Pacienti s fulminantní kolitidou a pacienti s více epizodami (definovanými jako více než jedna epizoda za poslední 3 měsíce) CDI byli z těchto studií vyloučeni.
Italian: Se si verificano queste reazioni, smetta di prendere DIFICLIR e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Czech: Pokud se takové reakce vyskytnou, přestaňte DIFICLIR užívat a vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc svého lékaře, lékárníka nebo lékařskou pohotovost příslušné nemocnice.
Italian: Dati ottenuti da uno studio in aperto, a braccio singolo in pazienti con CDI e concomitante malattia infiammatoria intestinale (IBD), non hanno indicato differenze significative nelle concentrazioni plasmatiche di fidaxomicina o del suo metabolita principale OP-1118 in pazienti con IBD rispetto a dati ottenuti in altri studi su pazienti senza IBD.
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění Údaje z otevřené jednoramenné studie u pacientů s CDI s konkomitantním zánětlivým střevním onemocněním (IBD) neukázaly žádný velký rozdíl v plazmatických koncentracích fidaxomicinu ani jeho hlavního metabolitu OP-1118 u pacientů s IBD ve srovnání s pacienty bez IBD v jiných studiích.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, e tossicità della riproduzione.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Bicodex UAB Tel: +370 37 408 681
Czech: Biocodex UAB Tel: +370 37 408 681
Italian: A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con colite pseudomembranosa, con CDI fulminante o tale da causare pericolo di vita.
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů s pseudomembranózní kolitidou, fulminantní nebo život ohrožující CDI.
Italian: In condizioni di utilizzo clinico, fidaxomicina non ha un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione di rosuvastatina, un substrato per OATP2B1 e BCRP (vedere paragrafo 4.5).
Czech: V podmínkách klinického užívání nemá fidaxomicin klinicky významný účinek na expozici rosuvastatinu, substrátu pro transportéry OATP2B1 a BCRP (viz bod 4.5).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: I batteri Gram negativi sono intrinsecamente non sensibili alla fidaxomicina.
Czech: Gramnegativní organismy nejsou ze své podstaty citlivé na fidaxomicin.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Italian: La dose raccomandata per DIFICLIR è una compressa (200 mg) due volte al giorno (una compressa ogni 12 ore) per 10 giorni.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta (200 mg) dvakrát denně (jedna tableta po 12 hodinách)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘'Scad''.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo blistru a krabičce za „EXP".
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - gonfiore del viso e della gola (angioedema), problemi di respirazione (dispnea)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) − otoky obličeje a hrdla (angioedém), obtížné dýchání (dyspnoe).
Italian: Bicodex SIA Tel: +371 67 619365
Czech: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Italian: utilizzato ad es. dopo un trapianto d'organo o di midollo osseo, per psoriasi o eczema oppure per l'artrite reumatoide o la sindrome nefrotica); - ketoconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni dovute a funghi); - eritromicina (un medicinale usato per trattare le infezioni di orecchio, naso, gola, torace e pelle); - claritromicina (un medicinale usato per trattare infezioni del torace, infezioni della gola e sinusali, infezioni di pelle e tessuti e infezioni da Helicobacter pylori associate a ulcera duodenale o allo stomaco); - verapamil (un medicinale usato per trattare l'ipertensione o per prevenire gli attacchi di dolore toracico o utilizzato dopo un attacco cardiaco per prevenirne un altro); - dronedarone e amiodarone (medicinali usati per controllare il battito cardiaco); - dabigatran etexilato (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo interventi di artroplastica dell'anca o del ginocchio).
Czech: - erythromycin (lék používaný k léčbě infekcí ucha, nosu, krku, dolních cest dýchacích a kůže) - klarithromycin (léčivý přípravek používaný k léčbě infekcí dolních cest dýchacích, krku a infekcí vedlejších nosních dutin, infekcí kůže a tkání a infekcí bakterií Helicobacter pylori spojených s vředy dvanáctníku nebo žaludku) - verapamil (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jako prevence atak bolestí na hrudi, případně se používá po srdečním záchvatu jako prevence proti dalšímu záchvatu)
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve, consulti il medico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), poraďte se svým lékařem.
Italian: Fidaxomicina può essere un inibitore da lieve a moderato della P-gp intestinale.
Czech: Fidaxomicin může být mírným až středně silným inhibitorem intestinálního P-gp.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono state riportate reazioni di ipersensibilità acuta, come angioedema e dispnea (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Akutní reakce hypersenzitivity, jako jsou angioedém a dyspnoe, byly hlášeny po uvedení na trh (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: Patologie gastrointestinali vomito, nausea, costipazione distensione addominale, flatulenza, bocca secca
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení, nauzea zácpa břišní distenze, flatulence,
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di fidaxomicina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Gli studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che la formazione di OP-1118 non dipende dagli enzimi del CYP450.
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že tvorba OP-1118 není závislá na enzymech
Italian: Questo perché non è noto se fidaxomicina possa arrecare danno al bambino.
Czech: zda fidaxomicin může poškodit Vaše dítě.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro, cefalea, disgeusia
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy,
Italian: DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film fidaxomicina
Czech: DIFICLIR 200 mg potahované tablety fidaxomicinum
Italian: Inoltre non è stata rilevata resistenza crociata con nessuna altra classe di antibiotici inclusi β-lattami, macrolidi,
Czech: Rovněž nebyla objevena žádná zkřížená rezistence s jinou třídou antibiotik, včetně beta-laktamů, makrolidů, metronidazolu, chinolonů, rifampicinu a vankomycinu.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a DIFICLIR Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: DIFICLIR è un antibiotico che contiene il principio attivo fidaxomicina.
Czech: Co je DIFICLIR a k čemu se používá DIFICLIR je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku fidaxomicin.
Italian: Uso orale.
Czech: v plazmě.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 x 1 compressa rivestita con film.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 × 1 potahovaná tableta 20 × 1 potahovaná tableta
Italian: Mutazioni specifiche della RNA polimerasi sono associate con una ridotta sensibilità alla fidaxomicina.
Czech: Se sníženou citlivostí na fidaxomicin jsou spojeny specifické mutace RNA polymerázy.
Italian: DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film
Czech: DIFICLIR 200 mg potahované tablety
Italian: Non sono state riportate reazioni avverse per sovradosaggio acuto durante gli studi clinici o dai dati dopo la commercializzazione.
Czech: V průběhu klinických studií ani z postmarketingových údajů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky akutního předávkování.
Italian: Se lei usa uno di questi medicinali, contatti il medico per un consiglio prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek P-gp inhibitorů na fidaxomicin
Italian: Descrizione dell'aspetto di DIFICLIR e contenuto della confezione DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film è costituito da compresse a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro, con "FDX" impresso su un lato e "200" sull'altro lato.
Czech: Jak DIFICLIR vypadá a co obsahuje toto balení DIFICLIR 200 mg potahované tablety jsou tablety ve tvaru tobolky, bílé až téměř bílé barvy, s „FDX"
Italian: Fidaxomicina ha dimostrato di inibire la sporulazione di C. difficile in vitro.
Czech: Bylo prokázáno, že fidaxomicin in vitro inhibuje tvorbu spór bakterie C. difficile.
Italian: A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, DIFICLIR deve essere utilizzato con cautela in pazienti con severa compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů u této populace má být DIFICLIR používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a
Italian: I livelli plasmatici massimi di fidaxomicina e OP-1118 nei pazienti con CDI e IBD concomitante erano compresi nell'intervallo dei valori riscontrati nei pazienti con CDI senza IBD.
Czech: Maximální výše hladiny fidaxomicinu a OP-1118 v plazmě u pacientů s CDI s konkomitantním IBD
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di fidaxomicina.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg.
Italian: A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con severa compromissione renale o con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono vomito, nausea e costipazione.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou zvracení, nauzea a zácpa.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (angioedema, dispnea)
Czech: Poruchy imunitního systému exantém, svědění hypersenzitivní reakce (angioedém, dyspnoe)