FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable primaria de eficacia fue el porcentaje de "respondedores", definidos como aquellos pacientes sin esteatorrea (<30% de contenido de grasa fecal) y sin signos ni síntomas de mala absorción después de una y dos semanas de tratamiento con Enzepi.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo procento pacientů reagujících na léčbu definovaných jako pacienti bez steatorey (<30 % obsah tuku ve stolici) a bez známek a symptomů malabsorpce po jednom a dvou týdnech léčby přípravkem Enzepi.
Spanish: Enzepi no debe ser triturado, masticado ni mezclado con alimentos con un pH superior a 5.
Czech: Enzepi se nemá drtit, kousat ani mísit s jídlem s pH vyšším než 5.
Spanish: Niños (menores de 1 año de edad)
Czech: Kojenci (mladší než 1 rok)
Spanish: La dosis de Enzepi fue ajustada durante los 12 meses del estudio a medida que el paciente crecía y ganaba peso.
Czech: Během 12měsíční studie byla dávka přípravku Enzepi upravena podle toho, jak pacient rostl a přibýval na váze.
Spanish: Las enzimas se extraen de glándulas pancreáticas de cerdos.
Czech: Tyto enzymy pocházejí z pankreatických žláz vepřů.
Spanish: Reacción anafiláctica** Hipersensibilidad a fármaco/
Czech: Anafylaktická reakce** Hypersenzitivita na lék/ hypersenzitivita
Spanish: Una hidratación inadecuada puede predisponer al estreñimiento, o agravarlo.
Czech: Nedostatečná hydratace může vést ke vzniku nebo zhoršení zácpy.
Spanish: Los medicamentos que contienen enzimas pancreáticas no provocan interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas en función de su farmacología, ya que no se absorben del tracto gastrointestinal.
Czech: Léčivé přípravky s pankreatickými enzymy nezpůsobují na základě své farmakologie farmakokinetické a farmakodynamické interakce, neboť se nevstřebávají v gastrointestinálním traktu.
Spanish: En función de la concentración de Enzepi que vaya a tomar, su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar con cada comida o refrigerio.
Czech: V závislosti na tom, jakou sílu přípravku Enzepi budete užívat, Vám lékař sdělí, kolik tobolek máte užívat s každým hlavním jídlem či svačinou.
Spanish: Las enzimas pancreáticas no se absorben desde el tracto gastrointestinal.
Czech: Pankreatické enzymy se nevstřebávají z gastrointestinálního traktu.
Spanish: Revise la boca del niño para asegurarse de que todo el medicamento ha sido tragado.
Czech: Podívejte se dítěti do úst, abyste se přesvědčil(a), že dítě všechen lék spolklo.
Spanish: Dado que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con Enzepi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento continuado con Enzepi para la madre.
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit, je nutné na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti pokračující léčby pro matku rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Enzepi.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con Enzepi fueron molestias gastrointestinales [dolor abdominal (16%); flatulencia (12%); distensión abdominal (7%); diarrea y vómitos (6%); estreñimiento (5%); náuseas (3%)] y cefalea en aproximadamente el 6% de los pacientes.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u přípravku Enzepi byly gastrointestinální obtíže (bolest břicha [16 %]; flatulence [12 %]; abdominální distenze [7 %]; průjem a zvracení [6 %]; zácpa [5 %]; nauzea [3 %]) a bolest hlavy vyskytující se zhruba u 6 % pacientů.
Spanish: Hiperuricemia/ hiperuricosuria** Apetito disminuido
Czech: Hyperurikemie/ hyperurikosurie** Snížená chuť k jídlu
Spanish: La dosis de Enzepi se debe individualizar en función de los síntomas clínicos, el grado de esteatorrea presente, el contenido de grasas de la dieta o el peso corporal real.
Czech: Dávkování přípravku Enzepi má být stanoveno individuálně na základě klinických symptomů, stupně přítomné steatorey, obsahu tuku ve stravě a skutečné tělesné hmotnosti.
Spanish: Si olvidó tomar Enzepi
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Enzepi
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con el polvo de páncreas obtenidas de estudios clínicos, la vigilancia poscomercialización y algunos otros efectos de clase se enumeran a continuación en forma de tabla.
Czech: Nežádoucí účinky související s práškovým pankreatinem získané z klinických hodnocení, poregistračního sledování a některých dalších účinků této třídy léčivých přípravků jsou uvedeny v následující tabulce.
Spanish: Responsable de la fabricación Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milán
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milán
Spanish: Se desconoce si Enzepi se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda Enzepi proniká do mateřského mléka.
Spanish: El CFA-72h de cada paciente durante el tratamiento con placebo se utilizó como su valor de CFA72h sin tratamiento.
Czech: Koeficient CFA-72h každého pacienta během léčby placebem byl použit jako jejich hodnota CFA-72h bez léčby.
Spanish: El hecho de triturar, masticar o mezclar el contenido de las cápsulas con alimentos o fluidos con un pH superior a 5 o conservar la mezcla con alimentos (ver a continuación), puede provocar una alteración de la cubierta gastrorresistente protectora.
Czech: Rozdrcení, rozkousání nebo smíchání obsahu tobolky s jídlem či tekutinou s pH vyšším než 5 nebo uchovávání směsi s jídlem (viz níže) může vést k narušení ochranné potahové vrstvy enterosolventní tobolky.
Spanish: Pacientes con fibrosis quística
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou
Spanish: Los sujetos alcanzaron un CFA-72h medio de 84,08 con Enzepi, y de 85,33 con el comparador.
Czech: Subjekty dosáhly střední hodnoty CFA-72h 84,08 u přípravku Enzepi a 85,33 u komparátoru.
Spanish: No obstante, no se prevén reacciones adversas sobre recién nacidos/lactante, ya que no se espera la exposición sistémica en mujeres en periodo de lactancia a las enzimas pancreáticas presentes en Enzepi.
Czech: Přesto se neočekávají nežádoucí účinky na kojeného novorozence/kojence, protože systémová expozice kojící ženy pankreatickým enzymům přítomným v přípravku Enzepi se nepředpokládá.
Spanish: Potencial de hiperuricemia
Czech: Možnost hyperurikemie
Spanish: Si usted sufre de fibrosis quística y está tomando enzimas pancreáticas que superan las 10.000 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por día, y tiene síntomas abdominales inusuales (como dolor de estómago intenso, dificultad para defecar, náuseas o vómitos) o cambios en sus síntomas abdominales, informe de inmediato a su médico.
Czech: Máte-li cystickou fibrózu a užíváte pankreatické enzymy v dávce vyšší než 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den a máte neobvyklé břišní příznaky (jako je velká bolest břicha, obtíže při odchodu stolice, pocit na zvracení či zvracení) nebo změny břišních příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Spanish: La diferencia media en CFA-72h fue 26 puntos porcentuales mayor con el tratamiento con Enzepi, con un intervalo de confianza de 95% (19, 32) y p<0,001.
Czech: Střední hodnota rozdílu CFA-72h byla o 26 procentních bodů vyšší u léčby přípravkem Enzepi s 95% intervalem spolehlivosti (19, 32) a hodnotou p<0,001.
Spanish: Para los pacientes que no pueden tragar las cápsulas enteras, se pueden abrir las cápsulas con cuidado para mezclar el contenido (sin triturar) con pequeñas cantidades de alimentos blandos ácidos con un pH de 5 o menos (por ejemplo, puré de fruta [manzana/pera], yogur, zumo [naranja/piña/manzana]).
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky, je možné je opatrně otevřít a obsah smíchat (bez rozdrcení) s malým množstvím kyselého měkkého jídla s pH 5 nebo méně (např. ovocné pyré [jablko/hruška], jogurt, džus [pomeranč/ananas/jablko]).
Spanish: Durante el estudio, se indicó a los pacientes que consumieran 100 g (± 15 g) de grasa por día, y que mantuvieran una ingesta de grasa alimentaria consistente en las comidas y refrigerios.
Czech: Během studie byli pacienti poučeni, aby konzumovali 100 g (± 15 g) tuku denně a dodržovali konzistentní příjem tuku ve stravě prostřednictvím hlavních jídel a svačin.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No tragar el desecante.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepolykejte vysoušedlo.
Spanish: Glucosa elevada en sangre Peso disminuido Peso aumentado
Czech: Snížená glykemie Zvýšená glykemie Snížená hmotnost Zvýšená hmotnost
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1113/001-016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1113/001-016
Spanish: El contenido de la cápsula no debe mezclarse directamente en la leche de fórmula o leche materna, ya que puede disminuir la eficacia.
Czech: Obsah tobolky se nemá míchat přímo do umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka, neboť se tak může snížit účinnost přípravku.
Spanish: Enzepi es un medicamento para el reemplazo de enzimas pancreáticas para las personas que no producen una cantidad de enzimas suficiente para digerir los alimentos.
Czech: Enzepi je lék nahrazující pankreatické enzymy pro lidi, jejichž tělo nevytváří dostatek vlastních enzymů pro trávení potravy.
Spanish: En raras ocasiones, una reacción alérgica más grave puede incluir una sensación de calor, mareos y desvanecimiento, dificultad para respirar; -éstos son síntomas de una afección grave y que puede suponer una amenaza para la vida denominada "shock anafiláctico".
Czech: Ve vzácných případech může těžká alergická reakce zahrnovat pocit horkosti, závratě a mdloby nebo dýchací obtíže; jedná se o příznaky těžkého, potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného „anafylaktický šok".
Spanish: Se trató de un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de dos tratamientos, con control activo, para comparar Enzepi con el tratamiento estándar con enzimas pancreáticas durante 2 periodos de tratamiento.
Czech: Jednalo se o randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním a dvěma typy léčby, jež srovnávalo přípravek Enzepi se standardní léčbou pankreatickými enzymy během 2 léčebných období.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si tomar Enzepi o dar el pecho.
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete užívat Enzepi, nebo kojit.
Spanish: Tamaño del envase: un frasco de 20, 50, 100 ó 200 cápsulas duras gastrorresistentes.
Czech: Velikost balení: Jedna lahvička s 20, 50, 100 nebo 200 tvrdými enterosolventními tobolkami.
Spanish: Se aleatorizó un total de 96 pacientes, de 12 a 43 años de edad, en la población por intención de tratar.
Czech: Do populace ITT (intent-to-treat) bylo randomizováno celkem 96 pacientů ve věku 12 až 43 let.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue el coeficiente de absorción de grasas en 72 horas (CFA-72h), que se calculó al final de cada periodo de tratamiento, a partir de las heces recogidas durante los 3 últimos días de cada periodo de tratamiento.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl koeficient absorpce tuku za 72 hodin (CFA-72h), který byl vypočítán na konci každého léčebného období, a to ze stolice odebrané během posledních 3 dnů každého léčebného období.
Spanish: Luego, las enzimas catalizan la hidrólisis de las grasas a monoglicéridos, glicerol y ácidos grasos libres, las proteínas en péptidos y aminoácidos, y el almidón en dextrinas y azúcares de cadena corta como maltosa y maltotriosa en el duodeno y el intestino delgado proximal, actuando de este modo como las enzimas digestivas secretadas fisiológicamente por el páncreas.
Czech: Enzymy poté katalyzují hydrolýzu tuků na monoglyceridy, glycerol a volné mastné kyseliny, proteinů na peptidy a aminokyseliny a škrobů na dextriny a sacharidy s krátkým řetězcem, jako je maltóza a maltotrióza, v duodenu a proximálním tenkém střevě, a působí tedy jako trávicí enzymy fyziologicky vylučované pankreatem.
Spanish: No tome una dosis doble ni cápsulas adicionales para compensar las dosis olvidadas.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku ani neužívejte tobolku navíc, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Spanish: Todos los pacientes consumieron una dieta elevada en grasas (mayor o igual a 100 gramos de grasa por día) durante el periodo de tratamiento.
Czech: Všichni pacienti konzumovali během léčebného období stravu s vysokým obsahem tuku (vyšším nebo rovným 100 gramů tuku za den).
Spanish: Durante el primer periodo de tratamiento, los pacientes recibieron Enzepi o bien el comparador durante 28 días, seguido de un cruce al tratamiento alternativo durante un segundo periodo de 28 días.
Czech: Během prvního léčebného období pacienti užívali buď přípravek Enzepi, nebo komparátor po dobu 28 dnů, poté následovalo překřížení a vystřídání léčby pro druhé 28denní období.
Spanish: Enzepi pertenece a la familia de los productos con enzimas pancreáticas, y contiene una cantidad definida de lipasa, amilasa y proteasa que han sido extraídas de páncreas porcino, y purificadas mediante un proceso diseñado para inactivar virus.
Czech: Přípravek Enzepi patří do skupiny přípravků s pankreatickými enzymy a obsahuje definované množství lipázy, amylázy a proteázy, které byly extrahovány z vepřových pankreatů a purifikovány procesem navrženým pro deaktivaci virů.
Spanish: La mezcla de alimento blando con Enzepi se debe tragar de inmediato, sin masticar, seguido de agua o zumo para garantizar una ingesta completa.
Czech: Směs měkkého jídla s přípravkem Enzepi se má okamžitě spolknout bez kousání a má se zapít vodou či džusem, aby bylo zajištěno úplné požití.
Spanish: La esteatorrea se evaluó a partir del contenido graso fecal medido por pruebas al azar de grasas fecales los días 11 y 18 comparado con los valores iniciales (con la administración de los PEP habituales).
Czech: Steatorea byla hodnocena z obsahu tuku ve stolici měřeného kvalitativním testem tuku ve stolici 11. a 18. den ve srovnání s měřením při vstupu (při užívání obvyklých PEP).
Spanish: La eficacia de Enzepi ha sido evaluada en un estudio con comparador activo y un estudio controlado con placebo, realizados en 130 pacientes con IPE (insuficiencia pancreática exocrina) asociada con FQ.
Czech: Účinnost přípravku Enzepi byla hodnocena v jedné studii s aktivním komparátorem a jedné placebem kontrolované studii, jichž se zúčastnilo 130 pacientů s EPI (exokrinní insuficiencí pankreatu) spojenou s CF.
Spanish: Para cada refrigerio se debe administrar la mitad de la dosis de Enzepi que la prescrita para una comida completa.
Czech: Při každé svačině by měla být podána polovina dávky přípravku Enzepi předepsané pro hlavní jídlo.
Spanish: Potencial de irritación de la mucosa oral
Czech: Možnost podráždění ústní sliznice
Spanish: Si todavía presenta heces grasas (heces con olor, blandas, aceitosas, pálidas) u otros problemas estomacales o intestinales (síntomas gastrointestinales), consulte a su médico, ya que puede que sea necesario ajustar nuevamente su dosis.
Czech: Pokud máte i nadále mastnou stolici (páchnoucí, řídkou, olejovitou, světlou) nebo žaludeční či střevní obtíže (gastrointestinální příznaky), sdělte to svému lékaři, protože je možné, že bude znovu nutné upravit Vaši dávku.
Spanish: Su médico le ajustará la dosis en función de: la gravedad de su enfermedad, la cantidad de grasa en sus heces, su dieta, su peso.
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku, která bude záviset na: závažnosti Vašeho onemocnění, množtví tuku ve stolici,
Spanish: Las dosis elevadas repetidas de medicamentos de sustitución de enzimas pancreáticas pueden también provocar cicatrización o engrosamiento de la pared intestinal, que puede dar lugar a un bloqueo intestinal, una afección denominada colonopatía fibrosante.
Czech: Opakované vysoké dávky léků nahrazujících pankreatické enzymy též mohou způsobit zjizvení nebo ztluštění střevní stěny, které může vést ke zúžení střev (stav zvaný fibrotizující kolonopatie).
Spanish: Si usted o su hijo tienen dificultad para tragar las cápsulas de Enzepi, abra cuidadosamente las cápsulas y esparza el contenido (gránulos) sobre una pequeña cantidad de alimento ácido, como puré de frutas (manzana/pera), yogur o zumo (naranja/piña/manzana).
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte potíže s polykáním tobolek Enzepi, tobolky opatrně otevřete a vysypte jejich obsah (granule) do malého množství kyselého jídla, jako je ovocné pyré (jablko/hruška), jogurt nebo džus (pomeranč/ananas/jablko).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "libre de sodio".
Czech: Sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la diferencia media en el coeficiente de absorción de grasas (CFA-72h) entre el tratamiento con Enzepi y con placebo.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla střední hodnota rozdílu v koeficientu absorpce tuku (CFA72h) mezi léčbou přípravkem Enzepi a placebem.
Spanish: Estas acciones pueden alterar la cubierta gastrorresistente protectora, dando lugar a una liberación prematura de enzimas, irritación de la mucosa oral y/o pérdida de actividad enzimática (ver sección 4.2).
Czech: Tyto činnosti by mohly vést k narušení ochranné potahové vrstvy enterosolventní tobolky a předčasnému uvolnění enzymů, podráždění ústní sliznice a nebo ztrátě enzymatické aktivity (viz bod 4.2).
Spanish: Si se produce una reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Czech: Pokud se u Vás projeví alergická reakce, přestaňte přípravek užívat a sdělte to svému lékaři.
Spanish: El hecho de triturar, masticar o mantener las cápsulas de Enzepi en su boca o la de su hijo puede provocar irritación en la boca, o modificar el modo en que Enzepi actúa en el organismo.
Czech: Drcení, kousání nebo držení tobolek v ústech může způsobit podráždění úst nebo změnit způsob, kterým Enzepi působí ve Vašem těle nebo v těle Vašeho dítěte.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Enzepi - El principio activo es polvo de páncreas de origen porcino.
Czech: Obsah balení a další informace Co Enzepi obsahuje - Léčivou látkou je pancreatis pulvis z vepřových pankreatů.
Spanish: El CFA-72h se determinó mediante una recogida de heces de 72 horas durante ambos tratamientos, donde se midió tanto la excreción de grasas como la ingesta de grasas.
Czech: CFA-72h byl stanoven pomocí 72hodinového sběru stolice během obou léčeb, kdy bylo měřeno vylučování i příjem tuku.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar ni triturar.
Czech: Tobolky se mají polykat celé, nerozkousané a nerozdrcené.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Spanish: La media del CFA-72h fue de 88% con el tratamiento con Enzepi, frente a un 63% con el tratamiento con placebo.
Czech: Střední hodnota CFA-72h byla 88 % u přípravku Enzepi ve srovnání se 63 % u placeba.
Spanish: En raras ocasiones, se han notificado reacciones anafilácticas con productos con enzimas pancreáticas con diferentes formulaciones del mismo principio activo (polvo de páncreas).
Czech: Vzácně byly hlášeny anafylaktické reakce u přípravků s pankreatickými enzymy s jiným složením obsahujícím stejnou léčivou látku (práškový pankreatin).
Spanish: Hinchazón de la cara Urticaria
Czech: Otok obličeje Kopřivka
Spanish: Erupción eritematosa Prurito
Czech: Erytematózní vyrážka Pruritus
Spanish: Esto puede dar lugar a una liberación prematura de las enzimas en la cavidad oral, irritación de las membranas mucosas, y puede provocar una pérdida de actividad enzimática.
Czech: To může mít za následek předčasné uvolnění enzymů v dutině ústní, podráždění sliznic a ztrátu enzymatické aktivity.
Spanish: La dosis máxima total recomendada es 2.500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida (o 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por día), o 4.000 unidades de lipasa/g de grasas ingeridas por día.
Czech: Maximální doporučená celková dávka je 2 500 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo (nebo 10 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/den), nebo 4 000 jednotek lipázy/g požitého tuku/den.
Spanish: Los efectos de clase más relevantes de los productos con enzimas pancreáticas incluyen colonopatía fibrosante, hiperuricemia/hiperuricosuria y reacciones anafilácticas.
Czech: Nejvýznamnější účinky třídy („class effect") přípravků s pankreatickými enzymy zahrnují fibrotizující kolonopatii, hyperurikemii/hyperurikosurii a anafylaktické reakce.
Spanish: En pacientes con fibrosis quística que toman dosis elevadas de enzimas pancreáticas se ha notificado una afección intestinal rara denominada "colonopatía fibrosante", en la cual el intestino se estrecha.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají vysoké dávky pankreatických enzymů, bylo zaznamenáno vzácné postižení střev zvané „fibrotizující kolonopatie", při němž je střevo zúženo.
Spanish: Ftalato de hipromelosa
Czech: Ftalát hypromelosy
Spanish: Las enzimas pancreáticas de Enzepi son gastrorresistentes, para minimizar la destrucción o inactivación en el ácido gástrico.
Czech: Pankreatické enzymy v přípravku Enzepi jsou enterosolventní, aby se minimalizovala štěpení nebo inaktivace v žaludeční kyselině.
Spanish: Tras un periodo de observación de 4-14 días con su PEP habitual, los pacientes recibieron Enzepi en dosis graduadas individualmente en un rango entre 2.300 y 10.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal por día, con una media de aproximadamente 5.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal por día (sin exceder las 2.500 unidades de lipasa por kilogramo por comida) durante 14 días.
Czech: Po 4-14 dnech screeningového období na obvyklém PEP pacienti užívali přípravek Enzepi v individuálně titrovaných dávkách v rozsahu od 2 300 do 10 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/den, se střední hodnotou cca 5 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/den (neměla být překročena hranice 2 500 jednotek lipázy/kg/jídlo) po dobu 14 dnů.
Spanish: A los pacientes se los aleatorizó para recibir Enzepi de una cápsula abierta, mezclado y administrado con zumo de manzana (en una jeringa con tetina) o puré de manzana (con cuchara) durante 10 días de tratamiento, seguido de un cruce al modo de administración alternativo durante otros 10 días.
Czech: Pacienti byli randomizováni a obdrželi přípravek Enzepi z otevřené tobolky smíchané a podané s jablečným džusem (ve stříkačkovém dudlíku) nebo jablečným pyré (na lžíci) po dobu 10denní léčby, poté došlo k překřížení a vystřídání způsobu podávání na dalších 10 dnů.
Spanish: Se deben tomar precauciones para asegurar que Enzepi no sea triturado, masticado ni retenido en la boca, para evitar irritación de la mucosa oral.
Czech: Je třeba dbát na to, aby přípravek Enzepi nebyl rozdrcen, rozkousán ani nezůstal v ústech, aby se předešlo podráždění ústní sliznice.
Spanish: Tras la primera apertura del frasco: 6 meses cuando se conserva a temperatura por debajo de 25°C.
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců při uchovávání při teplotě do 25 °C.
Spanish: Si esparce los gránulos de Enzepi sobre alimentos, trague la mezcla o désela a su hijo inmediatamente después de prepararla, seguido de agua o zumo.
Czech: Pokud vysypete granule Enzepi do jídla, spolkněte směs nebo ji dejte svému dítěti ihned po zamíchání a zapijte ji vodou nebo džusem.
Spanish: El granulado gastrorresistente se mezcla exhaustivamente con el quimo al disolverse la cápsula en el estómago, sin inactivar las enzimas sensibles a los ácidos.
Czech: Po rozpuštění tobolky v žaludku se enterosolventní granule důkladně smísí s tráveninou, aniž by došlo k deaktivaci enzymů citlivých na kyseliny.
Spanish: - Los demás componentes son: o Contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica, aceite de ricino hidrogenado, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, ftalato de hipromelosa, talco, citrato de trietilo.
Czech: - Dalšími složkami jsou: o Obsah tobolek: sodná sůl kroskarmelósy, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, ftalát hypromelosy, mastek, triethylcitrát.
Spanish: Estudio PR-011
Czech: Studie PR-011