FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi adicionada uma advertência relativa à necessidade de se obter um diagnóstico adequado de SAB e EABC antes da utilização da levofloxacina.
Danish: Der tilføjes en advarsel om, at der kræves en velunderbygget diagnose af akut bakteriel sinuitis og akut eksacerbation af kronisk bronkitis, før levofloxacin anvendes.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Tavanic e nomes associados (ver Anexo I).
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tavanic og relaterede navne (se bilag I).
Portuguese: Esta indicação só foi aprovada num único EM, tanto no caso dos comprimidos (relativamente à profilaxia pós-exposição e tratamento curativo do antraz), como no caso da solução IV (relativamente ao tratamento curativo) desde 2001, de acordo com as recomendações nacionais.
Danish: Denne indikation havde siden 2001 været godkendt i en enkelt medlemsstat for begge tabletter i overensstemmelse med nationale anbefalinger (som profylakse efter eksponering og til kurativ behandling af miltbrand) og for i.v.-opløsningen (til kurativ behandling).
Portuguese: Neste procedimento de harmonização, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) advogou a favor das indicações ITR (restritas), IPTM, ITU complicadas e não complicadas, prostatite bacteriana crónica e tratamento do antraz.
Danish: Ved denne harmoniseringsprocedure påberåbte indehaveren af markedsføringstilladelsen sig indikationerne luftvejsinfektioner (begrænset), infektioner i hud og underliggende væv, komplicerede og ukomplicerede urinvejsinfektioner, kronisk bakteriel prostatitis og behandling af miltbrand.
Portuguese: • Cistite não complicada (apenas comprimidos): 250 mg uma vez por dia durante 3 dias;
Danish: • Ukompliceret cystitis (kun tabletter): 250 mg én gang dagligt i 3 dage
Portuguese: Os beta-lactâmicos, os macrólidos e as fluoroquinolonas são os antibióticos utilizados com mais frequência no tratamento da EABC.
Danish: ß-lactamer, makrolider og fluorquinoloner mod pneumokokker er de mest anvendte antibiotika til behandling af samfundserhvervet pneumoni.
Portuguese: • Exacerbações agudas da bronquite crónica
Danish: Akut eksacerbation af kronisk bronkitis
Portuguese: Infeções complicadas do trato urinário (ITUc), incluindo pielonefrite (PN)
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade em doentes com fatores de risco adicionais ou que necessitam de internamento ou, no caso de resistência bacteriana conhecida ou suspeita a classes de anti-infeciosos habitualmente utilizadas (de acordo com os antecedentes dos doentes e/ou dados de resistência nacionais e/ou regionais), ou no caso de ausência de resposta a tratamento anti-infecioso prévio.
Danish: Samfundserhvervet pneumoni hos patienter med ekstra risikofaktorer eller med indlæggelsesbehov ved kendt eller formodet bakteriel resistens mod sædvanligt anvendte klasser af antiinfektiva (i henhold til anamnesen eller nationale og/eller regionale resistensdata) eller ved svigt af foregående antiinfektiv behandling.
Portuguese: Sinusite aguda bacteriana (adequadamente diagnosticada de acordo com as orientações locais e/ou nacionais para tratamento de infeções do trato respiratório) em casos graves com risco de complicações (como sinusite frontal, esfenoidal, etmoidal ou pansinusite), ou no caso de resistência bacteriana conhecida ou suspeita a classes de anti-infeciosos habitualmente utilizadas (de acordo com os antecedentes dos doentes e/ou dados de resistência nacionais e/ou regionais), ou no caso de ausência de resposta a tratamento anti-infecioso prévio.
Danish: Akut bakteriel sinuitis (baseret på en velfunderet diagnose i henhold til nationale og/eller lokale retningslinjer for behandling af luftvejssygdomme) ved svære tilfælde med risiko for komplikationer (såsom frontal-, sfenoidal-, etmoidal- eller pansinuitis), eller ved kendt eller formodet bakteriel resistens mod sædvanlige antiinfektiva (i henhold til anamnesen eller nationale og/eller regionale resistensdata) eller ved svigt af foregående antiinfektiv behandling.
Portuguese: As indicações terapêuticas harmonizadas para Tavanic, comprimidos revestidos por película 250 mg e 500 mg e solução para perfusão 5 mg/ml que foram acordadas são:
Danish: Der blev vedtaget følgende harmoniserede terapeutiske indikationer for Tavanic, filmovertrukne tabletter, 250 mg og 500 mg, og infusionsvæske, 5 mg/ml:
Portuguese: • Infeções complicadas da pele e tecidos moles
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv
Portuguese: Por conseguinte, a levofloxacina é um agente ativo contra uma gama diversificada de agentes patogénicos comuns, causadores de sinusite, exacerbação aguda da bronquite crónica (EABC), pneumonia adquirida na comunidade (PAC), infeções do trato urinário (ITU) e infeções da pele e tecidos moles (IPTM).
Danish: Levofloxacin er derfor aktivt mod et bredt udsnit af almindelige patogener, der er årsag til sinuitis, akut eksacerbation af kronisk bronkitis, samfundserhvervet pneumoni, urinvejsinfektioner og infektioner i hud og underliggende væv.
Portuguese: No caso das infeções supramencionadas, Tavanic deve ser utilizado apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infeções.
Danish: Til ovennævnte infektioner bør Tavanic udelukkende anvendes, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, der sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner.
Portuguese: • Antraz por inalação: profilaxia pós-exposição e tratamento curativo (ver secção 4.4)
Danish: • Lunge-miltbrand: Profylakse efter eksponering og kurativ behandling (se afsnit 4.4)
Portuguese: Em alguns EM, foi aprovada uma posologia de 750 mg como comprimido revestido por película e como solução para perfusão 750 mg/150 ml.
Danish: Nogle medlemsstater godkendte en 750 mg filmovertrukken tablet og en infusionsvæske, opløsning, i pakningsstørrelsen 750 mg/150 ml.
Portuguese: Esta indicação foi aprovada para os comprimidos de levofloxacina em todos os EM supraidentificados por meio de procedimento nacional ou PRM.
Danish: Denne indikation er godkendt for levofloxacin som tabletter i alle ovennævnte medlemsstater via nationale procedurer eller den gensidige anerkendelsesprocedure.
Portuguese: São apresentadas de seguida as principais diferenças nesta secção aceites pelo CHMP.
Danish: Hovedforskellene i dette afsnit er angivet nedenfor.
Portuguese: A levofloxacina está também indicada em algumas indicações atípicas, como urosépsis, infeções digestivas e hepatobiliares, tratamento curativo do antraz e pneumonia adquirida no hospital (PAH).
Danish: Levofloxacin er desuden indiceret til enkelte atypiske indikationer som urosepsis, infektioner i fordøjelseskanalen, hepatobiliære infektioner, kurativ behandling af miltbrand samt nosokomiel pneumoni.
Portuguese: Exacerbações bacterianas agudas da bronquite crónica (adequadamente diagnosticada de acordo com as orientações locais e/ou nacionais para tratamento de infeções do trato respiratório) em doentes com DPOC subjacente grave e/ou outros fatores de risco, ou no caso de resistência bacteriana conhecida ou suspeita a classes de anti-infeciosos habitualmente utilizadas (de acordo com os antecedentes dos doentes e/ou dados de resistência nacionais e /ou regionais), ou no caso de ausência de resposta a tratamento anti-infecioso prévio.
Danish: Akut bakteriel eksacerbation af kronisk bronkitis (baseret på en velfunderet diagnose i henhold til nationale og/eller lokale retningslinjer for behandling af luftvejssygdomme) hos patienter med svær underliggende KOL og/eller andre risikofaktorer eller ved kendt eller formodet bakteriel resistens mod sædvanlige antiinfektiva (i henhold til anamnesen eller nationale og/eller regionale resistensdata) eller svigt af foregående antiinfektiv behandling.
Portuguese: Atualmente, a levofloxacina está indicada em adultos no tratamento de infeções do trato respiratório (ITR), IPTM, ITU complicadas e não complicadas e prostatite bacteriana crónica (PBC).
Danish: Levofloxacin er på nuværende tidspunkt indiceret til voksne til behandling af luftvejsinfektioner, infektioner i hud og underliggende væv, komplicerede og ukomplicerede urinvejsinfektioner og kronisk bakteriel prostatitis.
Portuguese: A indicação PAC está aprovada para as formulações de comprimidos e IV da levofloxacina.
Danish: Indikationen samfundserhvervet pneumoni er godkendt både for tabletformuleringen og i.v.-formuleringen af levofloxacin.
Portuguese: Deste modo, o CHMP concordou com a redação final do FI.
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev godkendt af CHMP.
Portuguese: Existiam três estudos essenciais que suportavam esta indicação.
Danish: Denne indikation var dokumenteret ved tre hovedundersøgelser.
Portuguese: Esta indicação está aprovada para os comprimidos de levofloxacina em todos os EM supraidentificados, através de um procedimento nacional ou de um procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), excetuando um EM.
Danish: Denne indikation er godkendt for levofloxacin-tabletter i alle ovennævnte medlemsstater bortset fra én, enten nationalt eller via den gensidige anerkendelsesprocedure.
Portuguese: A levofloxacina está aprovada nas três indicações ITR mais frequentes: sinusite aguda bacteriana (SAB), exacerbação aguda da bronquite crónica (EABC) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
Danish: Levofloxacin er godkendt til de tre almindeligste indikationer ved luftvejsinfektioner: akut bakteriel sinuitis, akut eksacerbation af kronisk bronkitis og samfundserhvervet pneumoni.
Portuguese: Infeções não complicadas do trato urinário (ITUnc)
Danish: Ukomplicerede urinvejsinfektioner
Portuguese: Infeções do trato respiratório (ITR)
Danish: Luftvejsinfektioner
Portuguese: Por conseguinte, a dose recomendada para EABC e IPTMc foi alterada em conformidade, ou seja, a dose de 250 mg uma vez por dia é eliminada.
Danish: Den anbefalede dosis ved akut eksacerbation af kronisk bronkitis og ved komplicerede infektioner i hud og underliggende væv blev rettet ind efter dette, dvs. 250 mg én gang dagligt udgår.
Portuguese: O CSP foi tido em conta na harmonização das reações adversas enumeradas entre os RCM nacionais do Tavanic.
Danish: De centrale sikkerhedsoplysninger blev taget i betragtning ved harmonisering af de nationale produktresuméer for Tavanic vedrørende de anførte bivirkninger.
Portuguese: O titular da AIM concordou que Tavanic comprimidos revestidos por película só está indicado no tratamento da SAB em adultos quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infeções.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at Tavanic, filmovertrukne tabletter, udelukkende er indiceret til behandling af akut bakteriel sinuitis hos voksne, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, der sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner.
Portuguese: O estudo essencial foi o CAPSS-101, um estudo de registo de grandes dimensões que demonstrou que a levofloxacina é equivalente à ciprofloxacina na prostatite bacteriana crónica bem documentada.
Danish: Kronisk bakteriel prostatitis (eller "prostatitis") er godkendt som indikation for levofloxacin i alle medlemsstater undtagen to. Hovedundersøgelsen var CAPSS-101, en stor undersøgelse, som indgik i dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse og viste, at levofloxacin er ækvivalent med ciprofloxacin ved veldokumenteret kronisk bakteriel prostatitis.
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
Danish: 1045 Budapest, Ungarn
Portuguese: 08019 - Barcelona Espanha
Danish: 08019 - Barcelona Spain
Portuguese: 167 14 Bromma Suécia
Danish: 167 14 Bromma Sweden
Portuguese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itália
Danish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Danish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Portuguese: Suécia sanofi-aventis AB Box 141 42
Danish: Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Portuguese: Estónia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónia
Danish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Portuguese: Grécia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Danish: Grækenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Portuguese: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Danish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Portuguese: 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
Danish: 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Danish: United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Portuguese: Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Danish: Stamboliiski Blvd, fl.8
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Portuguese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015Nicosia, Chipre
Danish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypern
Portuguese: Espanha Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Danish: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Portuguese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido)
Danish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
Portuguese: Países Baixos sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Países Baixos
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Holland
Portuguese: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Viena
Danish: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Portuguese: A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituânia
Danish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Portuguese: Eslovénia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Danish: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Ljubljana, Eslovénia
Danish: Bratislava, Slovak Republic
Portuguese: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankrig
Portuguese: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Danish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Portuguese: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Bélgica
Danish: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Portuguese: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgária , 1303 Sofia, 103
Danish: Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander
Portuguese: 176 74 Kalithea - Athens GR- Grécia
Danish: 176 74 Kalithea
Portuguese: Número (UE) da AIM
Danish: MF (EU) -number
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Danish: Koncentrat til infusionsvæske,
Portuguese: Conteúdo
Danish: Styrke
Portuguese: Podem ocorrer reações mais graves.
Danish: Der kan også opstå mere alvorlige reaktioner.
Portuguese: O Tempo até à progressão (TTP) foi o objetivo primário.
Danish: Tiden indtil progression (TTP) var det primære endepunkt.
Portuguese: TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Danish: TTP = tid indtil progression; "ne" angiver, at værdien ikke kunne estimeres eller endnu ikke var klarlagt.
Portuguese: Tempo mediano até progressão (semanas):
Danish: Mediantid indtil progression (uger):
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.
Danish: Infusionen vil vare cirka 1 time, mens du er på hospitalet.
Portuguese: • alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
Danish: • ændring af farven på neglene, som kan løsne sig
Portuguese: • queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.
Danish: • hårtab: i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Portuguese: NL-1316 BN Almere Holanda
Danish: NL-1316 BN Almere Holland
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens eget ansvar.
Portuguese: Em alguns casos, outros fatores concomitantes podem ter contribuído para o aparecimento destes efeitos.
Danish: Andre samtidige risikofaktorer kan muligvis i nogle tilfælde have medvirket til udviklingen af disse virkninger.
Portuguese: Parâmetros de qualidade de vida
Danish: Parametre for Quality of Life
Portuguese: O Taxespira contém álcool.
Danish: Taxespira indeholder alkohol.
Portuguese: • se tiver uma doença hepática grave.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom
Portuguese: Os resultados nestes objetivos reforçam os resultados obtidos no objetivo primário.
Danish: Resultaterne fra disse endepunkter understøttede de resultaterne fra de primære endepunkter.
Portuguese: O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
Danish: Din læge vil drøfte disse bivirkninger med dig og forklare mulige risici og fordele ved behandlingen.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Hospira UK Limited
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Hospira UK Limited
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).
Danish: • forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).
Portuguese: Os acontecimentos neuromotores são, principalmente caracterizados por fraqueza.
Danish: Neuromotoriske hændelser er hovedsageligt kendetegnet ved svækkelse.
Portuguese: Se aparecerem cristais, a solução já não pode ser utilizada e deve ser eliminada.
Danish: Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes, men skal kasseres.
Portuguese: Uma análise final foi realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 96 meses.
Danish: Der blev udført en endelig analyse med en faktisk medianopfølgning på 96 måneder.
Portuguese: O edema periférico normalmente tem início nas extremidades inferiores e pode generalizar-se com um aumento de peso igual ou superior a 3 kg.
Danish: Det perifere ødem starter sædvanligvis i underekstremiteterne og kan blive generaliseret med en vægtstigning på 3 kg eller mere.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatísticas entre os diferentes grupos de tratamento para a Qualidade de Vida Global.
Danish: Ingen statistiske forskelle blev observeret mellem behandlingsgrupperne for så vidt angår Global Quality of Life.
Portuguese: Ver também a secção "Taxespira contém etanol (álcool)" mais abaixo.
Danish: Se også afsnittet "Taxespira indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Portuguese: Dimensão do carcinoma ≤ 2cm >2cm
Danish: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Portuguese: Foi recomendado um total de 70 Gy no caso de regimes acelerados e de 74 Gy para os esquemas hiperfraccionados.
Danish: I alt 70 Gy blev anbefalet til accelererede regimener og 74 Gy til hyperfraktionerede systemer.
Portuguese: A segurança e eficácia de Taxespira no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Danish: Taxespira's sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Os dados de SLD não foram estatisticamente significativos mas ainda foram associados a uma tendência positiva a favor do TAC.
Danish: DFSdata var ikke statistisk signifikante, men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
Portuguese: Contraceção em homens e mulheres Deverá ser utilizado um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder Der skal anvendes effektiv kontraception under behandlingen.
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (<500 /mm
Danish: Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Portuguese: O Taxespira ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Danish: Taxespira vil blive indgivet til dig af sundhedspersonalet.
Portuguese: A retenção de líquidos não foi acompanhada de episódios agudos de oliguria ou hipotensão.
Danish: Væskeretention har ikke været ledsaget af akutte episoder af oliguri eller hypotension.
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
Danish: Din læge vil beregne dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m²) og fastlægge den dosis, du skal have.
Portuguese: O seu médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.
Danish: Lægen vil muligvis afbryde din behandling med det samme.
Portuguese: • inchaço das mãos, pés, pernas
Danish: • hævelse på hænder, fødder eller ben
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Taxespira.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Taxespira.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Danish: Spørg altid lægen til råds, før du tager nogen form for medicin.
Portuguese: Reações cutâneas reversíveis foram observadas e foram geralmente consideradas ligeiras a moderadas.
Danish: Reversible kutane reaktioner blev observeret, og de var almindeligvis milde til moderate.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD 02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, taxaner, ATC-kode: L01CD02
Portuguese: A relação benefício risco positiva para TAC em comparação com FAC manteve-se inalterada.
Danish: Det positive benefit/risk-forhold for TAC sammenlignet med FAC forblev uændret.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m2 o tratamento deverá ser interrompido.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m2, bør behandlingen stoppes.
Portuguese: A dose vai depender do seu peso e da sua condição física.
Danish: Den sædvanlige dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8% nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1semanas.
Danish: Den overordnede responsrate var 6,8 % hos de evaluerbare patienter, og medianvarigheden af respons var 26,1 uger.
Portuguese: Hipotensão; Hipertensão; Hemorragia
Danish: Hypotension; Hypertension; Blødning
Portuguese: Apenas para uso intravenoso.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Portuguese: Cada caixa contém 1 frasco para injetáveis.
Danish: Hver kasse indeholder 1 hætteglas.