FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous (ou votre enfant) ne receviez ce médicament car elle contient des informations importantes.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du (eller dit barn) får behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: • Vous vous êtes fait vacciner dans les 6 semaines précédentes ou vous prévoyez de recevoir un vaccin dans les prochains mois.
Danish: • Du har fået en vaccination inden for de sidste 6 uger eller planlægger at få en inden for nogle måneder.
French: Certains de vos globules blancs sont séparés de votre sang et le reste du sang est réinjecté dans votre veine.
Danish: Nogle af dine hvide blodlegemer udskilles fra dit blod, og resten af dit blod returneres til din vene.
French: Médicaments donnés avant le traitement par Kymriah Au cours des 30 à 60 minutes avant de recevoir Kymriah, vous allez peut-être recevoir d'autres médicaments.
Danish: Lægemidler, der gives før behandling med Kymriah Inden for 30 til 60 minutter før du får Kymriah, vil du måske få andre lægemidler.
French: AUC0-28j (copies/μg*jour)
Danish: AUC0-28d (kopier/μg*dag)
French: - Votre médecin vous donnera une Carte d'Alerte Patient.
Danish: - Lægen vil give dig et patientoplysningskort.
French: Nom :
Danish: Navn:
French: La majorité des patients (101/111, 91%) ont reçu un traitement d'attente pour la stabilisation de la maladie.
Danish: Størstedelen af patienterne (101/111, 91 %) fik brobyggende behandling til stabilisering af sygdommen.
French: Ceci peut conduire à une prise de poids et des difficultés à respirer.
Danish: Dette kan føre til vægtøgning og åndedrætsbesvær
French: • Vous êtes, ou pensez être enceinte, ou vous envisagez une grossesse (voir les rubriques « Grossesse et allaitement » et « Contraception pour les femmes et les hommes » ci-dessous).
Danish: • Du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittene "Graviditet og amning" og "Prævention for kvinder og mænd" nedenfor).
French: Tmax (jour)
Danish: Tmax (dag)
French: Répéter le tocilizumab selon les besoins avec un intervalle minimum de 8 heures s'il n'y a pas d'amélioration clinique.
Danish: Gentag tocilizumab efter behov med et minimuminterval på 8 timer, hvis der ikke er klinisk forbedring.
French: Ces symptômes se manifestent presque toujours dans les 10 premiers jours après la perfusion.
Danish: Disse symptomer forekommer næsten altid inden for de første 10 dage efter infusion.
French: Des corticoïdes peuvent être administrés en cas d'urgences vitales.
Danish: Kortikosteroider kan administreres i tilfælde af livstruende nødstilfælde.
French: ** Avec des séquelles de l'œdème cérébral secondaire rapportées.
Danish: ** Med rapporterede følgetilstande af sekundært cerebralt ødem.
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés en vue de la préparation de Kymriah.
Danish: • Dine hvide blodlegemer fryses ned og sendes afsted til fremstilling af Kymriah.
French: • Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par Kymriah.
Danish: • Målt din temperatur to gange daglig i 3-4 uger efter behandling med Kymriah.
French: Implique le maintien du statut de rémission pendant au moins 28 jours sans signe clinique de récidive.
Danish: Kræver, at remissionsstatus opretholdes i mindst 28 dage uden klinisk påvisning af recidiv.
French: • Fièvre, ce qui peut être le symptôme d'une infection.
Danish: • Haft feber, som kan være et symptom på en infektion.
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules varient entre les lots de chaque patient.
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige celleantal varierer mellem de enkelte patientbatches.
French: Ainsi, un produit de leucaphérèse provenant de ces patients ne sera pas accepté pour la fabrication de Kymriah.
Danish: Derfor vil leukaferesemateriale fra disse patienter ikke blive accepteret til fremstilling af Kymriah.
French: Moyenne (écart type) Médiane (minimum - maximum) Âge par catégorie (années) - n (%) <10 ans ≥10 ans et <18 ans ≥18 ans
Danish: Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldersgruppe (år) - n (%) <10 år ≥10 år and <18 år ≥18 år
French: Rapports mis à jour : Septembre 2019, Novembre
Danish: Opdaterede rapporter: September 2019, november 2020
French: • Surveillera les signes d'infection ; toute infection sera traitée avant de vous donner Kymriah.
Danish: • Se efter tegn på infektion; alle eventuelle infektioner vil blive behandlet, før du får Kymriah.
French: Rapport final des résultats de l'étude : Décembre 2038
Danish: Endelig rapport af studieresultaterne: December 2038
French: • Anxiété, irritabilité
Danish: • Angst, irritabilitet
French: • au cours du traitement par Kymriah.
Danish: • under behandlingen med Kymriah.
French: Pour toutes les indications, un traitement prophylactique et thérapeutique approprié doit être administré contre les infections, et il est nécessaire de s'assurer de la résolution complète de toutes les infections existantes.
Danish: For all indikationer skal der gives passende profylaktisk og terapeutisk behandling af infektioner, og komplet resolution af enhver eksisterende infektion skal sikres.
French: Les résultats d'efficacité de cette étude sont fournis dans le Tableau 4.
Danish: Effektresultater fra dette studie er vist i tabel 4.
French: Cela permettra à votre médecin de vérifier que votre traitement est efficace et de vous aider en cas d'effets indésirables.
Danish: Dette vil gøre det muligt for lægen at holde øje med, om din behandling virker og hjælpe dig, hvis du får bivirkninger.
French: Aucune étude non clinique de sécurité de la reproduction n'a été réalisée, car aucun modèle animal pertinent n'est disponible.
Danish: Der blev ikke udført prækliniske studier af reproduktionssikkerhed, da der ikke findes nogen fyldestgørende dyremodel.
French: • Evaluera si votre cancer s'aggrave.
Danish: • Undersøge, om din kræft forværres.
French: La douleur inclut la douleur et la douleur dans les extrémités.
Danish: Smerte omfatter smerte og smerte i ekstremiteter.
French: Traitement antérieur par une thérapie anti-CD19
Danish: Tidligere behandling med anti-CD19 terapi
French: • Examinera vos poumons, votre cœur et votre pression artérielle.
Danish: • Undersøge dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
French: Les données d'expositions sont insuffisantes pour permettre une recommandation sur la durée de contraception après un traitement par Kymriah.
Danish: Der utilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med Kymriah.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, Code ATC : non encore attribué
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
French: • Lèvres, mains et pieds bleus
Danish: • Blålige læber, hænder og fødder
French: Le critère principal a été évalué chez tous les patients dont Kymriah a été fabriqué dans les infrastructures américaines de Novartis.
Danish: Det primære endepunkt blev analyseret hos alle patienter for hvem Kymriah blev fremstillet på Novartis US-centeret.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre numération formule sanguine puisque le nombre de cellules et autres composants de votre sang peuvent diminuer.
Danish: Din læge vil regelmæssigt måle dine blodtal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
French: Si vous avez manqué un rendez-vous, appelez votre medecin ou l'hopîtal le plus rapidement possible afin de reprendre rendez-vous.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du ringe til din læge eller hospitalet hurtigst mulig for at få en ny aftale.
French: La Tmax précoce peut ne pas être représentative de l'expansion maximale réelle, mais plutôt représenter la quantité de transgène présente dans le cathéter à l'aide duquel l'échantillon a été recueilli.
Danish: Tidlig Tmax er ikke nødvendigvis et udtryk for den sande maksimale ekspansion, snarere mængden af transgen til stede i det kateter, fra hvilket prøven blev indsamlet.
French: Avant de recevoir Kymriah, informez votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire tels que des corticoïdes, dans la mesure où ces médicaments peuvent interférer avec les effets de Kymriah.
Danish: Før du får Kymriah, skal du fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du tager andet medicin, der kan svække dit immunforsvar, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke virkningen af Kymriah.
French: Ils surviennent habituellement dans les 8 premières semaines après la perfusion, mais peuvent apparaître plus tard :
Danish: De forekommer som regel inden for de første 8 uger efter infusion, men kan også forekomme senere:
French: Les effets indésirables de ces études cliniques (Tableau 2) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA.
Danish: Bivirkningerne fra disse kliniske studier (tabel 2) er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de Kymriah sur la fertilité.
Danish: Der findes ingen data om indvirkningen af Kymriah på fertilitet.
French: Les patients traités par Kymriah peuvent développer des cancers secondaires ou une rechute de leur cancer.
Danish: Patienter, der behandles med Kymriah kan udvikle sekundære maligniteter eller tilbagefald af deres cancer.
French: Notice: Information du patient ou du soignant
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten eller plejepersonalet
French: Partie inclue dans les rapports annuels de la PASS non-interventionnelle
Danish: Opdaterede rapporter: Inkluderet som en del af de årlige sikkerhedsrapporter af ikke-interventions PASS
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først ved brug af følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 to <1/10); ikkealmindelig (≥1/1,000 to <1/100); sjælden (≥1/10,000 to <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ikke kendt (kan ikke estimeres fra de tilgængelige data).
French: Non estimé.
Danish: Kan ikke estimeres.
French: Par exemple, Kymriah ne doit pas être lavé (centrifugé et remis en suspension dans un nouveau milieu) avant la perfusion.
Danish: For eksempel må Kymriah ikke vaskes (blive centrifugeret fra og opslæmmet i nye medier) forud for infusion.
French: Etudes B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Danish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111) Meget almindelig (≥1/10)
French: Le médicament peut être utilisé chez les enfants et les jeunes adultes jusqu'à 25 ans atteints de ce cancer.
Danish: Lægemidlet kan anvendes til børn og unge voksne op til 25 års alder med denne kræftform.
French: Les effets de Kymriah sur la fertilité de l'homme et de la femme n'ont pas été évalués lors des études animales.
Danish: Kymriahs effekt på den mandlige og kvindelige fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
French: Afin de minimiser les risques associés au traitement par KYMRIAH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les hôpitaux et leurs centres associés qui dispensent KYMRIAH sont spécialement qualifiés en accord avec le programme de contrôle de la distribution établi.
Danish: For at minimere de risici, som er forbundet med behandling af Kymriah, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre at hospitaler og deres tilhørende centre, som dispenserer Kymriah, er særligt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontrollerede distributionsprogram.
French: Une analyse du site d'insertion du vecteur lentiviral au sein du génome cellulaire a été réalisée sur les produits Kymriah de 14 donneurs individuels (12 patients et 2 volontaires sains).
Danish: En genomisk analyse af den lentivirale vektors insertionssted blev udført på Kymriah-produkter fra 14 individuelle donorer (12 patienter og 2 raske frivillige).
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Kymriah.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, før du får behandling med Kymriah.
French: Ceci peut interférer avec le fonctionnement des divers organes du corps, notamment les reins, le coeur et le système nerveux (syndrome de lyse tumorale).
Danish: Dette kan påvirke funktionen af forskellige organer i kroppen, særligt nyrer, hjerte og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
French: • Vous avez des problèmes pulmonaires, cardiaques ou de pression artérielle (faible ou élevée).
Danish: • Du har lunge-, hjerte- eller blodtryksproblemer (lavt eller højt blodtryk).
French: KYMRIAH sera uniquement délivré aux hôpitaux et aux centres associés qualifiés et uniquement si les professionnels de santé impliqués dans le traitement d'un patient ont effectué le programme éducationnel.
Danish: Kymriah vil kun blive udleveret til hospitaler og tilhørende centre, som er kvalificerede og kun hvis det sundhedspersonale, der er involveret i behandlingen af patienterne, har gennemført uddannelsesprogrammet.
French: Tableau 2 Effets indésirables observés dans les études cliniques
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret i kliniske studier
French: Chez les patients obtenant une rémission complète après Kymriah, les faibles taux d'immunoglobulines résultants peuvent accroître le risque d'infections.
Danish: Hos patienter, der opnår komplet remission efter Kymriah, kan resulterende lave immunglobulinniveauer øge risikoen for infektioner.
French: A éliminer selon les lignes directrices locales de sécurité biologique.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokal retningslinje vedrørende biosikkerhed.
French: • Prévoyez de rester à moins de 2 heures de route de l'hôpital où vous avez été traité pendant au moins 4 semaines après avoir reçu Kymriah.
Danish: • Planlæg at opholde dig inden for 2 timers transporttid fra hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået Kymriah.
French: Disponibilité du tocilizumab et qualification du site
Danish: Tilgængeligheden af tocilizumab og stedets kvalifikation
French: Contraception pour les femmes et les hommes Parlez de la grossesse avec votre médecin si vous avez reçu Kymriah.
Danish: Prævention for kvinder og mænd Drøft graviditet med din læge, hvis du har fået Kymriah.
French: - Après les 10 premiers jours suivant la perfusion, la surveillance du patient doit être réalisée à la discrétion du médecin.
Danish: - Efter de første 10 dage efter infusionen, bør patienten monitoreres efter lægens skøn.
French: Ne recevez jamais Kymriah :
Danish: Du må ikke få Kymriah:
French: • après le traitement pendant la restauration de votre système immunitaire.
Danish: • efter behandlingen, mens immunforsvaret bliver genoprettet.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
French: Chaque poche contient 10 mL à 50 mL de dispersion.
Danish: Hver pose indeholder 10 ml til 50 ml dispersion.
French: On ne sait pas si les cellules de Kymriah sont excrétées dans le lait maternel humain.
Danish: Det er ukendt, om Kymriah celler udskilles i human mælk.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Kymriah chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Kymriah til gravide kvinder.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition de signes ou symptômes de ces événements chez les patients, y compris la fièvre.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for tegn eller symptomer på disse hændelser, herunder feber.
French: • Kymriah peut perturber les résultats de certains types de test de dépistage du VIH - veuillez vous renseigner auprès de votre médecin à ce sujet.
Danish: • Der kan være en påvirkning af resultaterne af nogle typer HIV-tests - tal med lægen om dette.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger.
French: • Vous remarquez des symptômes d'aggravation de votre cancer.
Danish: • Du bemærker, at symptomerne på din cancer bliver værre.
French: La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée en utilisant les questionnaires PedsQL™ et EQ-5D complétés par les patients âgés de 8 ans et plus (n = 58).
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev evalueret med spørgeskemaundersøgelserne PedsQL™ og EQ-5D, som blev gennemført af patienter i alderen 8 år og derover (n=58).
French: LDGCB : aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Danish: DLBCL: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
French: • Le paracétamol
Danish: • Paracetamol
French: • Taches rouges ou violettes sous la peau
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden
French: • une fièvre élevée et des frissons.
Danish: • høj feber og kuldegysninger.
French: 103/111 patients (93%) ont reçu une chimiothérapie lymphodéplétive avant la perfusion de Kymriah.
Danish: 103/111 patienter (93 %) fik lymfodepleterende kemoterapi før infusion af Kymriah.
French: Une dose individuelle de traitement comprend 1 à 3 poches pour perfusion.
Danish: En individuel behandling består af 1 til 3 infusionsposer.
French: La préparation de Kymriah prend habituellement 3 à 4 semaines mais ce délai peut varier.
Danish: Det tager normalt omkring 3 til 4 uger at fremstille Kymriah, men fremstillingstiden kan variere.
French: Les troubles du sommeil incluent les troubles du sommeil, l'insomnie et les cauchemars.
Danish: Søvnproblemer omfatter søvnproblemer, insomni og mareridt.
French: % probabilité sans récidive à 6 mois % probabilité sans rechute à 12 mois Autres critères secondaires d'évaluation
Danish: % recidivfri sandsynlighed efter 6 måneder % recidivfri sandsynlighed efter 12 måneder Andre sekundære endepunkter
French: Kymriah a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utliser des machines.
Danish: Kymriah påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Les infections et infestations présentées représentent des termes de groupe de haut niveau.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme er præsenteret som højniveaugruppetermer.
French: En effet, les autres médicaments peuvent influer sur le fonctionnement de Kymriah.
Danish: Grunden er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Kymriah virker.
French: Une hypogammaglobulinémie et une agammaglobulinémie peuvent se produire chez les patients ayant une rémission complète après la perfusion de Kymriah.
Danish: Hypogammaglobulinæmi og agammaglobulinæmi kan forekomme hos patienter med komplet remission efter infusion af Kymriah.
French: • Votre médecin prélèvera une certaine quantité de votre sang à l'aide d'un cathéter placé dans votre veine (une procédure appelée leucaphérèse).
Danish: • Lægen vil udtage noget af dit blod gennem et kateter, der er anlagt i din vene (en procedure, som kaldes leukaferese).
French: Kymriah est indiqué pour le traitement des :
Danish: Kymriah er indiceret til behandling af:
French: Le délai de résolution médian du syndrome de relargage des cytokines était de 7 jours.
Danish: Mediantiden til resolution af cytokinfrigivelsessyndrom var 7 dage.
French: • Perte de fluides des vaisseaux sanguins vers les tissus environnants.
Danish: • Udsivning af væske fra blodårer til omkringliggende væv.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
French: Aggravation de la détresse respiratoire, comprenant des infiltrats pulmonaires, augmentation des besoins en oxygène y compris oxygène à haut débit et/ou besoin d'une ventilation mécanique Détérioration clinique rapide
Danish: Forværring af respirationsbesvær, herunder pulmonale infiltrater, forøget behov for oxygen inklusiv high-flow oxygen og/eller behov for mekanisk ventilation Hurtig klinisk forværring
French: Ne pas décongeler le produit avant qu'il ne soit prêt à être utilisé.
Danish: Produktet må ikke optøs før det er klar til at blive brugt.
French: Programme éducationnel
Danish: Uddannelsesprogram
French: Avertissements et précautions Kymriah est fabriqué à partir de vos propres globules blancs et vous est uniquement destiné.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kymriah er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og bør kun gives til dig.
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i Kymriah (angivet i punkt 6).
French: Le médicament peut être utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de ce cancer.
Danish: Lægemidlet kan anvendes til voksne (18 år og derover) med denne kræftform.
French: • Pression artérielle faible ou élevée
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
French: Les patients traités par Kymriah ne doivent pas effectuer de dons de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour transplantation.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Kymriah, bør ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
French: Un dépistage du VHB, du VHC et du VIH doivent être réalisés conformément aux recommandations cliniques avant le prélèvement des cellules en vue de la fabrication.
Danish: Der skal foretages screening for HBV, HCV og HIV i henhold kliniske retningslinjer før indsamling af celler til fremstilling.
French: Un risque pour les /nourrissons allaités ne peut être exclu.
Danish: En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes.
French: Chaque poche pour perfusion est placée dans une cassette d'aluminium, puis mise dans un sac enveloppant en plastique avec feuillets absorbants et scellée dans une enveloppe de protection (Tyvek).
Danish: Hver infusionspose er placeret i en aluminiumskasette, herefter i en beskyttelsespose af plastic med absorberende materiale og forseglet i en beskyttende kuvert (Tyvek).
French: Syndrome de relargage des cytokines nécessitant une intervention modérée à agressive- un ou plusieurs des symptômes suivants :
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom der kræver moderat til aggresiv intervention - en eller flere af følgende:
French: Kymriah ne doit pas être manipulé.
Danish: Der må ikke manipuleres med Kymriah.
French: Moyenne géométrique (CV%), n
Danish: Geometrisk middelværdi (CV%), n
French: Instabilité hémodynamique malgré les solutés de remplissage intraveineux et le traitement vasopresseur
Danish: Hæmodynamisk instabilitet trods intravenøs væske og understøttende behandling med vasopressor
French: Votre médecin surveillera si vous présentez des signes ou des symptômes de maladie du greffon contre l'hôte.
Danish: Din læge vil kontrollere, om du har tegn eller symptomer på graft-versus-host-sygdom.
French: - Patient pesant moins de 30 kg : 12 mg/kg par voie intraveineuse pendant plus d'1 heure - Patient pesant ≥30 kg : 8 mg/kg par voie intraveineuse pendant plus d'1 heure (dose maximale 800 mg)
Danish: - Patienter der vejer mindre end 30 kg: 12 mg/kg intravenøst over 1 time - Patienter der vejer ≥30 kg: 8 mg/kg intravenøst over 1 time (maximal dosis 800 mg)
French: Une réactivation du VHB, dans certains cas entrainant une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et le décès, peut se produire chez les patients traités par des médicaments dirigés contre les cellules B.
Danish: Reaktivering af HBV, hvilket i nogle tilfælde resulterende i fulminant hepatitis, leversvigt og dødsfald, kan forekomme hos patienter, der er i behandling med lægemidler rettet mod B-celler.
French: Syndrome du compartiment abdominal
Danish: Abdominalt kompartmentsyndrom