FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued Genvoya due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
Bulgarian: В продължение на 144 седмици лечение нито един участник не прекратява приема на Genvoya поради възникнало по време на лечението бъбречно нежелано събитие в сравнение с 12 участници, които са прекратили приема на E/C/F/TDF (p < 0,001).
English: Co-administration with CYP3A-metabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
English: Following oral administration of [14C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]-кобицистат 99% от циркулиращата радиоактивност в плазмата е непроменен кобицистат.
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно от бъбреците, като цялата приложена доза се възстановява в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
English: Genvoya contains lactose monohydrate.
Bulgarian: Genvoya съдържа лактоза монохидрат.
English: Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Bulgarian: Елвитегравир показва отрицателни резултати при in vitro бактериален тест за мутагенност (тест на Ames) и при in vivo микронуклеарен тест при плъхове в дози до 2 000 mg/kg.
English: Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Bulgarian: Намалената чувствителност към емтрицитабин е свързана с мутации M184V/I в ОТ на HIV-1.
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Genvoya.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция се препоръчва единична доза силденафил не поголяма от 25 mg за 48 часа, единична доза варденафил не поголяма от 2,5 mg за 72 часа или единична доза тадалафил не поголяма от 10 mg за 72 часа при едновременно приложение на Genvoya.
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път за елиминиране за тенофовир алафенамид при хора, отговаряйки за > 80% от пероралната доза.
English: The interactions described are based on studies conducted with Genvoya, or the components of Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide), as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Genvoya.
Bulgarian: Описаните взаимодействия се базират на проучвания, проведени с Genvoya или със съставките на Genvoya (елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид) като отделни лекарствени продукти и/или в комбинация, или са потенциални междулекарствени взаимодействия, които може да възникнат със Genvoya.
English: Elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Bulgarian: Елвитегравир, емтрицитабин и тенофовир алафенамид показват синергична антивирусна активност в клетъчна култура.
English: Genvoya is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection without any known mutations associated with resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir as follows:
Bulgarian: Genvoya е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) без известни мутации, свързани с резистентност към класа „интегразни инхибитори“, емтрицитабин или тенофовир, както следва :
English: At screening, 42% of patients were receiving FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), 32% of patients were receiving E/C/F/TDF, and 26% of patients were receiving EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Bulgarian: По време на скрининга 42% от пациентите са получавали FTC/тенофовир дизопроксил плюс атазанавир (потенциран с кобицистат или ритонавир), 32% от пациентите са получавали E/C/F/TDF, а 26% от пациентите са получавали EFV/FTC/тенофовир дизопроксил.
English: Elderly No dose adjustment of Genvoya is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Genvoya при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: Interaction not studied with any of the components of Genvoya.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с никоя от съставките на Genvoya.
English: Green, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “510” on the other side of the tablet.
Bulgarian: Зелена филмирана таблетка с форма на капсула с размери 19 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна на таблетката и “510” от другата страна на таблетката.
English:  If you notice the side effects described above, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.
English: If you do miss a dose:
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза:
English: At Week 48, the virologic response rate to Genvoya in treatment-naïve HIV-1 infected adolescents was similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Bulgarian: В седмица 48 степента на вирусологичен отговор към Genvoya при нелекувани юноши, инфектирани с HIV-1, е била подобна на степените на отговор в проучвания при нелекувани възрастни, инфектирани с HIV-1.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Bulgarian: Кобицистат няма доловима антивирусна активност срещу HIV-1 и не антагонизира антивирусните ефекти на елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир.
English: Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира от тялото чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
English: Comparison to paired postpartum data, n
Bulgarian: Сравнение със сдвоените данни след раждането, n
English: • If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Bulgarian: Ако сте алергични към елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to desacetyl-rifabutin.
Bulgarian: Препоръчва се по-стриктно следене за свързани с рифабутин нежелани реакции, включително неутропения и увеит, поради очаквано повишаване на експозицията на дезацетилрифабутин.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide have not been fully evaluated in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Bulgarian: С Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не е напълно оценена при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B и/или C.
English: The mean plasma to blood drug concentration ratio was 1.37.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е 1,37.
English: Recommendation concerning co-administration with Genvoya
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение със Genvoya
English: Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните таргетни органи за токсичност.
English: INHALED BETA AGONIST Salmeterol
Bulgarian: ИНХАЛАТОРНИ БЕТА-АГОНИСТИ Салметерол
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Genvoya.
Bulgarian: Препоръчва се нивата на дигоксина да се следят при комбиниране на дигоксин със Genvoya.
English: Tricyclic antidepressants (TCAs) Trazodone
Bulgarian: Трициклични антидепресанти (TCA)
English: On days of haemodialysis, Genvoya should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Bulgarian: В дните на хемодиализа Genvoya трябва да се прилага след завършване на хемодиализното лечение.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактен тенофовир алафенамид е второстепенен път с < 1% от дозата, която се елиминира в урината.
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Bulgarian: Ex vivo свързването на тенофовир алафенамид с човешки плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е приблизително
English: Based on this, section 4.8 of the SmPC of medicinal products containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide FDC has been updated to add suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness) as new adverse drug reactions.
Bulgarian: Въз основа на това точка 4.8 на КХП на лекарствените продукти, съдържащи елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид КФД е актуализирана за добавяне на суицидна идеация и опит за самоубийство (при пациенти със съществуваща анамнеза за депресия или психично заболяване) като нови нежелани лекарствени реакции.
English: Discontinuation of Genvoya therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Bulgarian: Прекратяването на лечението със Genvoya при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита.
English: • bronchodilators, used to treat asthma and other lung-related problems: salmeterol
Bulgarian: бронходилататори, използвани за лечение на астма и други проблеми, свързани с белите дробове: салметерол
English: If you vomit less than 1 hour after taking Genvoya, take another tablet with food.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Genvoya, вземете друга таблетка с храна.
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Bulgarian: След приложение на тенофовир алафенамид, плазмената [14C]-радиоактивност е показала време-зависим профил с най-голямо присъствие на тенофовир алафенамид в първите няколко часа, и на пикочна киселина в оставащия период.
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A may affect the exposure of elvitegravir.
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира основно от CYP3A, и лекарствени продукти, които индуцират или инхибират CYP3A могат да повлияят върху експозицията на елвитегравир.
English: No dose adjustment of Genvoya is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Genvoya при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
English: • In adults and adolescents aged from 12 years and with body weight at least 35 kg
Bulgarian: При възрастни и юноши на възраст от 12 години и с телесно тегло най-малко 35 kg
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as elvitegravir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
Bulgarian: Инхибирането от кобицистат на метаболизма, медииран от CYP3A, повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A като елвитегравир, при което бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен чрез CYP3A-зависим метаболизъм.
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with Genvoya.
Bulgarian: Кобицистат инхибира обратимо MATE1 и е възможно концентрациите на метформин да се повишат при едновременно приложение със Genvoya.
English: If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Genvoya.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство като алуминиев/магнезиев хидроксид или мултивитаминна добавка, приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа след Genvoya.
English: Viruses expressing the T66I/A mutations maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns showed reduced susceptibility to raltegravir.
Bulgarian: Вирусите, експресиращи T66I/A мутации, запазват чувствителност към ралтегравир, докато повечето други мутации покават намалена чувствителност към ралтегравир.
English: In a human clinical study of 35 healthy subjects, echocardiograms performed at baseline and after receiving 150 mg cobicistat once daily for at least 15 days indicated no clinically significant change in left ventricular function.
Bulgarian: При едно клинично проучване на 35 здрави участници ехокардиограмите, направени на изходно ниво и след прием на 150 mg кобицистат веднъж дневно в продължение на поне 15 дни не показват клинично значима промяна на левокамерната функция.
English: If a patient misses a dose of Genvoya by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Genvoya с повече от 18 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
English: • PDE-5 inhibitors: sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension
Bulgarian: инхибитори на PDE-5: силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония
English: Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Bulgarian: Плазмените концентрации на елвитегравир са по-ниски при прием на антиацидни средства, поради локалното образуване на комплекси в стомашно-чревния тракт, а не поради промени в стомашното pH.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Genvoya you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Bulgarian: Ако случайно сте приели по-голяма от препоръчителната доза Genvoya, съществува по-голям риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
English: Therefore, Genvoya should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Затова Genvoya не трябва да се използва в периода на кърмене.
English: Both elvitegravir and cobicistat are primarily metabolised and eliminated by the liver.
Bulgarian: И елвитегравир, и кобицистат се метаболизират и елиминират основно от черния дроб.
English: It is not known whether cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide are inhibitors of other UGT enzymes.
Bulgarian: Не e известно дали кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид са инхибитори на други UGT ензими.
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of E/C/F/TDF is approximately 3.5 hours and the associated cobicistat exposures provide elvitegravir Ctrough approximately 10-fold above the protein-binding adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот на кобицистат след прилагане на E/C/F/TDF е приблизително 3,5 часа и свързаната с това експозиция на кобицистат дава Ctrough за елвитегравир приблизително 10 пъти над коригираната за свързването с протеините IC95 за дивия тип HIV-1 вирус.
English: Tenofovir alafenamide is active against hepatitis B virus (HBV).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е активен срещу вируса на хепатит В (HBV).
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Тъй като има по-ниска експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил, проучвания за карциногенност и едно перинатално проучване при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил.
English: Co-administration of Genvoya and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya и силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказано.
English:  If you are taking an antacid or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Genvoya.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство или мултивитаминна добавка, приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа след Genvoya.
English: Changes in measures of bone mineral density
Bulgarian: Промени в измерванията на костната минерална плътност
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol (E1521) Talc (E553b)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол (E1521) Талк (E553B)
English: EVG = elvitegravir; COBI = cobicistat; FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate; TFV = tenofovir N/A = not applicable
Bulgarian: EVG = елвитегравир; COBI = кобицистат; FTC = емтрицитабин; TAF = тенофовир алафенамид фумарат; TFV = тенофовир
English: Eighty-six percent of patients (62/72) were HBV suppressed (HBV DNA < 29 IU/mL) and 42% (30/72) were HBeAg positive at baseline.
Bulgarian: Осемдесет и шест процента от пациентите (62/72) са със супресия (HBV ДНК < 29 IU/ml), a 42% (30/72) са HBeAg позитивни на изходното ниво.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Genvoya at baseline (n = 959), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 477).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да преминат на терапия с Genvoya на изходно ниво (n = 959), или да останат на настоящата си антиретровирусна схема (n = 477).
English: There is insufficient information on the effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир при новородени/кърмачета.
English: Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least 4 times greater than those expected after administration of Genvoya.
Bulgarian: Токсичността за костите е наблюдавана като намалена костна минерална плътност при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир най-малко четири пъти по-големи от очакваните след приложение на Genvoya.
English: Genvoya [Outer packaging only]
Bulgarian: АЗБУКА Genvoya [Само върху вторичната опаковка]
English: Mean % change of cobicistat pharmacokinetic parametersa
Bulgarian: Средна % промяна на фармакокинетичните параметри на кобицистатa
English: No dose adjustment of Genvoya is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Genvoya при възрастни или юноши (на възраст най-малко 12 години и с тегло най-малко 35 kg) с изчислен кретининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран с кобицистат елвитегравир е проведено при пациенти, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B).
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Genvoya with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, включително обмисляне намаляване на дозата при едновременно приложение на Genvoya с тадалафил за лечение на белодробна артериална хипертония.
English: Following oral administration with food in HIV-1 infected patients, peak plasma concentrations were observed approximately 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 1 hour post-dose for tenofovir alafenamide.
Bulgarian: След перорално приложение с храна при пациенти, инфектирани с HIV-1, се наблюдават пикови плазмени концентрации приблизително 4 часа след прилагане на дозата елвитегравир, 3 часа след прилагане на дозата кобицистат, 3 часа след прилагане на дозата емтрицитабин и 1 час след прилагане на дозата тенофовир алафенамид.
English: In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by cathepsin A in PBMCs (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages; and by carboxylesterase-1 in hepatocytes.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че тенофовир алафенамид се метаболизира до тенофовир (основен метаболит) от катепсин A в PBMC (включително лимфоцити и други таргетни за HIV клетки) и макрофаги; и от карбоксилестераза-1 в хепатоцитите.
English: The safety of Genvoya has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min).
Bulgarian: Безопасността на Genvoya не е установена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min).
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide express a K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Bulgarian: Изолати на HIV-1, с намалена чувствителност към тенофовир алафенамид, експресират K65R мутация в ОТ на HIV-1; в допълнение преходно е наблюдавана K70E мутация в ОТ на HIV-1.
English: • Use effective contraception while taking Genvoya.
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Genvoya.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene continuous-thread, child-resistant cap, lined with an induction activated aluminium foil liner containing 30 film-coated tablets.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно активиран слой от алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за кобицистат/елвитегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: Following oral administration of [14C]-elvitegravir/ritonavir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary excretion of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]-елвитегравир/ритонавир 94,8% от дозата се възстановява във фекалиите, което отговаря на хепатобилиарна екскреция на елвитегравир; 6,7% от приложената доза се възстановява в урината.
English: Genvoya should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Bulgarian: Genvoya не трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни лекарствени продукти.