FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваните данни в проучване ВО22227, стационарно състояние при интравенозната форма на приложение се достига в Цикъл 8.
Icelandic: Á grundvelli gagna úr BO22227 rannsókninni náðist jafnvægi við meðferðarlotu 8 við gjöf lyfsins í æð.
Bulgarian: Herceptin може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Icelandic: Herceptin einu sinni í viku við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Bulgarian: Проучвано е приложението на Herceptin в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациенти в постменопауза със свръхекспресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
Icelandic: Herceptin hefur verið rannsakað í samsetningu með anastrozóli sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum eftir tíðahvörf við brjóstakrabbameini með meinvörpum með HER2 oftjáningu sem er hormónajákvætt (þ.e. estrógen-viðtaka (ER) og/eða prógesterón-viðtaka (PR)).
Bulgarian: Безопасността при продължаване или прекъсване на Herceptin при пациенти, които имат анамнеза да сърдечна дисфункция не е била проучвана.
Icelandic: Öryggi áframhaldandi notkunar eða endurmeðferðar með Herceptin hjá sjúklingum sem finna fyrir hjartavanstarfsemi hefur ekki verið rannsakað framsýnt.
Bulgarian: Няма отделни проценти за тях.
Icelandic: Tiltekið hlutfall fyrir þessar aukaverkanir er ekki fyrirliggjandi.
Bulgarian: Проучванията показват, че пациентите с рак на млечната жлеза, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, са с пократка преживяемост без заболяване в сравнение с пациентите, чиито тумори не са със свръхекспресия на HER2.
Icelandic: Rannsóknir benda til þess að hjá þeim sjúklingum með brjóstakrabbamein þar sem æxli tjá mikið af HER2 sé lifun án sjúkdómseinkenna styttri en hjá þeim sjúklingum með æxli sem yfirtjá ekki HER2.
Bulgarian: Един флакон 15 ml от прозрачно стъкло тип
Icelandic: Eitt 15 ml glært hettuglas af glergerð
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Herceptin за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато:
Icelandic: Læknirinn ávísar Herceptin til meðferðar við brjóstakrabbameini og magakrabbameini ef:
Bulgarian: Herceptin е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени флакони с гумена запушалка, които съдържат 150 mg трастузумаб.
Icelandic: Herceptin er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, til innrennslis í bláæð, sem er í glerhettuglösum með gúmmítappa sem innihalda 150 mg af trastuzúmabi.
Bulgarian: • повишен мускулен тонус или напрежение (хипертония)
Icelandic: • aukin vöðvaspenna eða þensla (ofstæling) • astmi
Bulgarian: Медианата на продължителността на дългосрочно проследяване за проучването BCIRG 006 е 10,3 години както в рамото AC→D (интервал:
Icelandic: Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni fyrir BCIRG 006 rannsóknina var 10,3 ár bæði í AC→D hópi (á bilinu: 0,0 til 12,6) og DcarbH hópi
Bulgarian: И под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се извърши повторна оценка на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
Icelandic: OG niður fyrir 50 % á að bíða með meðferð og endurtaka mat á útfallsbroti vinstri slegils innan um það bil þriggja vikna.
Bulgarian: Ако по време на лечението се появят симптоми като студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.
Icelandic: Verði vart einkenna, svo sem hrolls eða hita, meðan á meðferð stendur, skal forðast akstur eða notkun véla þar til einkennin hverfa.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с метастазирал рак на стомаха е проучена схема на прилагане на поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза от 8 mg/kg.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum var 10 mg/kg viðhaldsskammtur á þriggja vikna fresti eftir gjöf 8 mg/kg hleðsluskammts rannsakaður.
Bulgarian: Нежелани събития, съобщени при монотерапия с Herceptin за интравенозно приложение или при комбинация с химиотерапия при пилотни клинични изпитвания (N = 8386) и в постмаркетинговия период
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun á Herceptin í æð einu sér eða ásamt krabbameinslyfjum, í klínískum lykilrannsóknum (N=8386) og eftir markaðssetningu lyfsins
Bulgarian: Преглед на анализите на ефикасността при BCIRG 006 AC→D срещу AC→DH Показател
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D versus AC→DH Mælibreyta
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на Herceptin в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr áfangagreiningu á virkni náðu fyrir fram skilgreindum tölfræðilegum mörkum fyrir samanburð á 1 árs meðferð með Herceptin og eingöngu eftirliti.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Herceptin за подкожно приложение (оценен при 298 и 297 пациенти, лекувани съответно с лекарствена форма за интравенозно и подкожно приложение) от основното изпитване за РРМЖ като цяло е подобен на известния профил за безопасност на лекарствената форма за интравенозно приложение.
Icelandic: Öryggissnið Herceptin gefið undir húð (metið hjá 298 sjúklingum sem fengu lyfið í æð og 297 sjúklingum sem fengu lyfið undir húð) í lykilrannsókninni á brjóstakrabbameini án meinvarpa var svipað og áður þekkt öryggissnið lyfsins gefið í æð.
Bulgarian: Пациенти с HER2+ тумори са рандомизирани да получават неоадювантна химиотерапия едновременно с Herceptin неоадювантно-адювантно или само неоадювантна химиотерапия.
Icelandic: Sjúklingum með HER2+ æxli var slembiraðað til að fá annaðhvort formeðferð ásamt formeðferð og viðbótarmeðferð með Herceptin, eða eingöngu forlyfjameðferð.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на другите инфузии.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun fylgjast með þér meðan á lyfjagjöf stendur og í sex klukkustundir eftir að fyrsta lyfjagjöf hefst og tvær klukkustundir eftir að síðari lyfjagjafir hefjast.
Bulgarian: France Roche
Icelandic: Roche
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: В проучването при неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с Herceptin интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб.
Icelandic: Í rannsókninni á formeðferð eða viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa (BO22227), með miðgildislengd eftirfylgni sem var meiri en 70 mánuðir, mynduðu 10,1 % (30/296) þeirra sjúklinga sem fengu Herceptin í æð mótefni gegn trastuzúmabi.
Bulgarian: 0,1 до 12,1) за рамото AC→PH и 7,9 години (интервал:
Icelandic: 12,1) fyrir AC→PH hópinn og 7,9 ár (á bilinu: 0,0 til 12,2) fyrir AC→P hópinn.
Bulgarian: Дозата от 600 mg трябва да се прилага подкожно за около 2-5 минути на всеки три седмици.
Icelandic: Gefa á 600 mg skammt með inndælingu undir húð á 2-5 mínútum á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор изследвания (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Icelandic: Fullt greiningarmengi (meðferð áætluð (intent to treat)), 24 mánaða niðurstöður
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1//00/145/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/145/002
Bulgarian: Честотата преди смяната (цикли 1-4) на сериозни нежелани реакции, нежелани реакции от степен 3 и прекратяване на лечението поради нежелани реакции е ниска (<5%) и подобна на честотата след смяната (цикли 5-8).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana, aukaverkana af stigi 3 og meðferðarloka vegna aukaverkana var lág (<5%) fyrir skiptin (lotur 1-4) og svipuð tíðninni eftir skiptin (lotur 5-8).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1//00/145/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/145/001
Bulgarian: Ако процентът на ЛКФИ се понижи с ≥10 пункта в сравнение с изходното ниво
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) fellur um ≥10 prósentustig frá grunnlínu
Bulgarian: За указания относно приложението и работата с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun Herceptin skammta undir húð í kafla 6.6.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати за съвместната първична крайна точка, Ctrough преди дозата на Цикъл 8, показват не по-ниска ефикасност на Herceptin за подкожно приложение, в сравнение с интравенозната доза на
Icelandic: Niðurstöður sem myndar einn meginendapunkta lyfjahvarfabreytu, lággildi þéttni (Ctrough) fyrir skammt í meðferðarlotu 8, sýndu að Herceptin stungulyf væri ekki lakari kostur en Herceptin innrennslislyf, að teknu tilliti til líkamsþyngdar.
Bulgarian: Общ диапазон на CL от Cmax,ss до
Icelandic: t1/2 bil frá Cmax,ss til Cmin,ss
Bulgarian: - интравенозно циклофосфамид 600 mg/m в продължение на 30 минути, прилаган през 3 седмици за 4 цикъла.
Icelandic: - cýklófosfamíð í bláæð, 600 mg/m2 á 30 mínútum, 4 lotur á 3 vikna fresti.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от MO16432
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr MO16432 rannsókninni
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Herceptin е 8 mg/kg телесно тегло.
Icelandic: Í þriggja vikna meðferð er ráðlagður upphafshleðsluskammtur af Herceptin er 8 mg/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: **Краен анализ (включително преминаване на 52 % от пациентите от рамото на наблюдение на Herceptin) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Icelandic: Herceptin) *** Misræmi er í heildarfjölda vegna lítils fjölda sjúklinga sem var slembiraðað eftir lokadagsetningu fyrir greiningu á eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EFS]), и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на Herceptin за интравенозно приложение.
Icelandic: Mótefni gegn trastuzumabi höfðu engin áhrif á lyfjahvörf, virkni (metin sem alger meinafræðileg svörun (pathological Complete Response, [pCR]), lifun án þess að sjúkdómur tæki sig upp að nýju (event-free survival, [EFS])) eða öryggi, metið sem tíðni viðbragða sem tengdust gjöf Herceptin í æð (administration related reactions (ARRs)).
Bulgarian: В 3 основни клинични изпитвания с адювантно приложение на Herceptin, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (по-специално симптоматична застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали Herceptin), и при болни, на които е прилаган Herceptin последователно след таксан (0,3-0,4 %).
Icelandic: Í 3 lykilrannsóknum á gjöf Herceptin sem viðbótarmeðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð var tíðni hjartakvilla af stigi 3/4 (einkum hjartabilun með einkennum) svipuð hjá sjúklingum sem eingöngu fengu krabbameinslyfjameðferð (þ.e. fengu ekki Herceptin) og hjá sjúklingum sem fengu Herceptin eftir meðferð með taxani (0,3-0,4%).
Bulgarian: Лечението с Herceptin трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Icelandic: Aðeins læknir með reynslu í gjöf æxlishemjandi lyfja á að hefja Herceptin meðferð (sjá kafla 4.4) og aðeins heilbrigðisstarfmenn eiga að gefa lyfið.
Bulgarian: Проучване, проведено при лактиращи маймуни Cynomolgus с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg Herceptin за интравенозно приложение, показва, че трастузумаб се секретира в кърмата.
Icelandic: Rannsókn hjá mjólkandi cynomolgus öpum í skömmtum sem voru 25 sinnum hærri en vikulegir viðhaldsskammtar hjá mönnum sem námu 2 mg/kg af Herceptin í æð sýndu að trastuzúmab berst í mjólkina.
Bulgarian: Ако не се използват незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C освен ако разтварянето и реконституирането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda, og á geymslutími almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Bulgarian: Средната Ctrough на подкожната преди доза в Цикъл 18 е била 90,7 µg/ml и е подобна на тази от Цикъл 13, която предполага да няма увеличение след Цикъл 13.
Icelandic: 18 var 90,7 µg/ml, svipað og í meðferðarlotu 13, sem bendir til þess að þéttnin aukist ekki frekar eftir meðferðarlotu
Bulgarian: Да не се разрежда с глюкозни разтвори, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með glúkósalausnum þar sem þær valda samsöfnun próteina.
Bulgarian: В едно от проведените 3 основни клинични проучвания, при което е налице медиана на проследяване 5,5 години (BCIRG006), е наблюдавано продължително увеличение на кумулативната честота на симптомни сърдечни или LVEF събития при пациенти, получавали Herceptin едновременно с таксан след терапия с антарциклини, до 2,37 % в сравнение с приблизително 1 % в двете групи със сравнителното лекарство (антрациклин плюс циклофосфамид, последвано от таксан и таксан, карбоплатин и Herceptin).
Icelandic: Í einni þriggja lykilrannsókna sem gerðar voru, með miðgildi lengdar eftirfylgni 5,5 ár (BCIRG006), sást samfelld aukning uppsafnaðrar tíðni hjartakvilla með einkennum og breytinga á útfallsbroti vinstri slegils (left ventricular ejection fraction; LVEF) hjá sjúklingum sem fengu Herceptin samtímis taxan lyfi eftir meðferð með antracýklíni í allt að 2,37%, borið saman við u.þ.b. 1% í samanburðarhópunum tveimur (sem fengu annars vegar antracýklín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með taxani og hins vegar taxan, carbóplatín og Herceptin).
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени при употреба на Herceptin за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на пилотните клинични изпитвания (N = 8386) и при постмаркетинговата употреба
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun á Herceptin í æð einu sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum (N=8386) og eftir markaðssetningu lyfsins
Bulgarian: Herceptin и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при адювантно лечение.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Herceptín og antracýklín samhliða í samsettri viðbótarmeðferð.
Bulgarian: Други лекарства и Herceptin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Herceptin
Bulgarian: Ако по време на терапия с Herceptin се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
Icelandic: Ef einkenni hjartabilunar koma fram meðan á Herceptin meðferð stendur skal meðhöndla með hefðbundnum lyfjum við hjartabilun.
Bulgarian: Няма данни за остра токсичност или токсичност при многократно прилагане при проучвания до 6 месеца, както и за репродуктивна токсичност при тератологични проучвания, проучвания върху женския фертилитет или за късна гестационна токсичност/преминаване през плацентата.
Icelandic: Ekki komu heldur fram merki um eituráhrif á æxlun í rannsóknum á vansköpunaráhrifum, frjósemi kvenna eða gulbúseitrun/fylgjuflutningi seint á meðgöngu.
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
Icelandic: á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 4 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar eða eftirfylgjandi vikulegum skammti sem nemur 2 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar:
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Eingöngu læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að gefa Herceptin.
Bulgarian: Трастузумаб е рекомбинантно хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло срещу рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2).
Icelandic: Trastuzúmab er raðbrigða manna IgG1 einstofna mótefni gegn manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (HER2).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон с прах.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas með stofni.
Bulgarian: инфекции на гърлото
Icelandic: sýking í hálsi
Bulgarian: При неоадювантно лечение опитът с едновременно приложение на Herceptin и схема с ниска доза антрациклин е ограничен (вж. точка 4.4).
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af samhliða gjöf Herceptin og lágskammta antracyclína sem formeðferð (neoadjuvant) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението: 37,2% срещу 47,8% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение по време на фазата на лечение.
Icelandic: 37,2 % hjá þeim sem fengu lyfið í æð og 47,8 % hjá þeim sem fengu lyfið undir húð, meðan á meðferðinni stóð;
Bulgarian: Тежки белодробни събития се съобщават при употребата на Herceptin в постмаркетингови условия (вж. точка 4.8).
Icelandic: Við notkun Herceptin hefur verið tilkynnt um alvarlega lungnakvilla eftir að lyfið kom á markað (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ е установено, че възрастта и бъбречното увреждане не повлияват отделянето на трастузумаб.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var sýnt fram á að aldur og skert nýrnastarfsemi höfðu ekki áhrif á móttækileika fyrir trastuzúmabi.
Bulgarian: В проучванетоMO16432, Herceptin (8 mg/kg натоварваща доза, последвана от 6 mg/kg поддържаща доза на 3 седмици) е приложен едновременно с 10 цикъла неоадювантна химиотерапия както следва:
Icelandic: Í MO16432 rannsókninni var Herceptin (8 mg/kg hleðsluskammtur, fylgt eftir með 6 mg/kg viðhaldsskammti á 3ja vikna fresti) gefið ásamt 10 lotum af formeðferð með krabbameinslyfjum.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi.
Bulgarian: Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване и късни реакции с бързо клинично влошаване.
Icelandic: Þá hefur verið lýst versnandi ástandi í kjölfar upphafsbata sem og síðkomnum aukaverkunum með skyndilegri versnun líkamsástands.
Bulgarian: За интравенозно приложение само след разтваряне и разреждане
Icelandic: Eingöngu til notkunar í æð eftir blöndun og þynningu
Bulgarian: Трябва да се осигурят асептични условия на работа, когато се приготвя инфузията.
Icelandic: Tryggja verður að smitgát sé viðhöfð þegar innrennslislausnin er blönduð.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза Herceptin е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Icelandic: Ráðlagður vikulegur viðhaldsskammtur af Herceptin er 2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn einni viku eftir hleðsluskammt.
Bulgarian: сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т.6).
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmab, nagdýrapróteinum (músa) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при маймуни Cynomolgus в дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза при хора от 2 mg/kg Herceptin за интравенозно приложение и не са показали данни за нарушен фертилитет или увреждане на плода.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hafa verið gerðar hjá cynomolgus öpum í skömmtum sem eru allt að 25 faldir vikulegir viðhaldsskammtar handa mönnum miðað við 2 mg/kg af Herceptin í æð og hafa þær hvorki sýnt truflanir á frjósemi né skaðleg áhrif á fóstur.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð.
Bulgarian: AUC0-21 days след дозата в Цикъл 12 е приблизително 20 % по-висока в рамото с Herceptin за подкожно приложение, в сравнение с рамото с Herceptin за интравенозно приложение, със средни стойности на AUC съответно 2610 µg/ml•дневно и 2179µg/ml•дневно.
Icelandic: 20 % hærra hjá hópnum sem fékk Herceptin undir húð en hjá hópnum sem fékk Herceptin í æð, og voru meðalgildi AUC 2.610 µg/ml•dag fyrir fyrrnefnda hópinn en 2.179 µg/ml•dag fyrir þann síðarnefnda.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 150 mg тразстузумаб.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa klæddum flúoro-resín þynnu, sem inniheldur 150 mg af trastuzúmabi.
Bulgarian: доверителен интервал)
Icelandic: öryggismörk)
Bulgarian: Пациентите, набирани за участие в клиничното изпитване, са нелекувани преди това за HER2положителен неоперабилен локално напреднал или рецидивиращ и/или метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, неподлежащи на излекуване.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2-jákvæðu, óskurðtæku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttækilegt fyrir lækningarlegri meðferð.
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност от проучване BO16348
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi virkni úr BO16348 rannsókninni
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: Доксорубицин 60 mg/m и паклитаксел 150 mg/m 2, приложени на 3 седмици за 3 цикъла,
Icelandic: 60 mg/m2 ásamt paclitaxel 150 mg/m2 gefið í 3 lotur með 3 vikna millibili,
Bulgarian: В това клинично изпитване 87 % от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95 % са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
Icelandic: 87 % sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95 % sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова на ІНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2:
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur er eins og fram kemur í töflu 2:
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ е наблюдавано увеличение на честотата на симптомните и асимптомните сърдечни събития, когато Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение е прилаган след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържаща антрациклин схема на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като то е било по-изразено, когато Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение е прилаган едновременно с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa sást aukning á tíðni hjartakvilla með eða án einkenna þegar Herceptin var gefið í æð eftir krabbameinslyfjameðferð sem innihélt antracýklín, borið saman við meðferð með docetaxeli og carboplatíni án antracýklíns, og var þetta meira áberandi þegar Herceptin var gefið í æð samtímis taxönum en þegar lyfið var gefið á eftir taxönum.
Bulgarian: Сериозните реакции на интравенозен Herceptin са лекувани успешно с поддържаща терапия, напр. кислород, бета-агонисти и кортикостероиди.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð við gjöf Herceptin í æð hafa verið meðhöndluð með góðum árangri með stuðningsmeðferð eins og súrefni, beta-örvum og barksterum.
Bulgarian: Всяка от които се прилага с: - цисплатин - 80 mg/m през 3 седмици за 6 цикъла на ден 1 от всеки цикъл.
Icelandic: - 80 mg/m2 á 3 vikna fresti í 6 lotum á 1. degi hverrar lotu.