FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not store the capsules in the Onbrez Breezhaler inhaler.
Bulgarian: Не съхранявайте капсулите в инхалатора Onbrez Breezhaler.
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Bulgarian: Капсулите Onbrez Breezhaler 150 микрограма имат черен продуктов код “IDL 150”,
English: How to store Onbrez Breezhaler
Bulgarian: Как да съхранявате Onbrez Breezhaler
English: What Onbrez Breezhaler is
Bulgarian: Какво представлява Onbrez Breezhaler
English: Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Bulgarian: Onbrez Breezhaler 300 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Bulgarian: Onbrez Breezhaler 150 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
English: What Onbrez Breezhaler is used for
Bulgarian: За какво се използва Onbrez Breezhaler
English: Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Bulgarian: Onbrez Breezhaler 300 микрограма прах за инхалации, твърди капсули индакатерол
English: How to store Onbrez Breezhaler Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как изглежда Onbrez Breezhaler и какво съдържа опаковката
English: What Onbrez Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blisters.
Bulgarian: В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери.
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Bulgarian: Onbrez Breezhaler 150 микрограма прах за инхалации, твърди капсули индакатерол
English: Onbrez Breezhaler inhaler
Bulgarian: Инхалатор Onbrez Breezhaler
English: This means that Ontruzant is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Ontruzant е подобен на биологично лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: The full EPAR for Ontruzant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ontruzant може да се намери на уебсайта на Агенцията: eма.европа.eu/Намери лекарство/Лекарства за хуманна употреба/Европейски публични оценъчни доклади.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ontruzant.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ontruzant.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ontruzant?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ontruzant?
English: Ontruzant can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Bulgarian: Ontruzant може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ontruzant.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ontruzant.
English: It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при пациенти с неуспех на предишните лечения.
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре първата 90-минутна инфузия, могат да се прилагат следващи инфузии от 30 минути.
English: In addition, a study involving 875 patients with early or locally advanced breast cancer looked at the effectiveness of Ontruzant and Herceptin.
Bulgarian: Освен това едно проучване, обхващащо 875 пациенти с ранен или локално авансирал рак на млечната жлеза, разглежда ефективността на Ontruzant и Herceptin.
English: What is Ontruzant and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ontruzant и за какво се използва?
English: The most common or serious side effects with Ontruzant are heart problems, reactions related to the Ontruzant infusion, reduced levels of blood cells, especially white blood cells, infections and lung problems.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Ontruzant са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Ontruzant, намалени нива на кръвни клетки, особено на белите кръвни клетки, инфекции и белодробни проблеми.
English: The reference medicine for Ontruzant is Herceptin.
Bulgarian: Референтното лекарство за Ontruzant е Herceptin.
English: The study showed that 94% of women given Ontruzant and 93% of those given Herceptin survived without return or worsening of their disease when followed up for around 14 months.
Bulgarian: Проучването показва, че 94 % от жените, на които се прилага Ontruzant, и 93 % от тези, на които се прилага Herceptin, преживяват без възобновяване или влошаване на заболяването при проследяване в продължение на около 14 месеца.
English: Ontruzant is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Bulgarian: Ontruzant е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
English: The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Bulgarian: Инфузията може да е свързана с алергични реакции, затова пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ontruzant has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Ontruzant е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
English: The infusion is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Bulgarian: Инфузиите се прилагат в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки три седмици при рак на млечната жлеза и на всеки три седмици при рак на стомаха.
English: Absence of invasive cancer cells was noted in the tissue removed at surgery in 52% of women given Ontruzant and 42% of those given Herceptin, but in the light of all the available information from the study this difference was not assessed to be relevant.
Bulgarian: Липса на инвазивни ракови клетки е отбелязана в отстранената при хирургичната операция тъкан при 52 % от жените, на които се прилага Ontruzant, и при 42 % от тези, на които се прилага Herceptin, но предвид цялата налична информация от проучването тази разлика не се оценява като значима.
English: Ontruzant can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Bulgarian: Ontruzant може да се използва само когато ракът има „свръхекспресия на HER2“: това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки, което кара туморните клетки да растат по-бързо.
English: For more information about treatment with Ontruzant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ontruzant прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: What benefits of Ontruzant have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ontruzant са установени в проучванията?
English: Ontruzant must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Ontruzant не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
English: What are the risks associated with Ontruzant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ontruzant?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ontruzant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ontruzant, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For practical information about using Ontruzant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ontruzant пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Ontruzant can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Ontruzant се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: On the basis of all the data provided it was concluded that Ontruzant would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Bulgarian: Въз основа на всички предоставени данни се стига до заключението, че Ontruzant ще действа по същия начин като Herceptin при одобрените за него показания.
English: Ontruzant contains the active substance trastuzumab.
Bulgarian: Ontruzant съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Ontruzant is given weekly or three-weekly.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента и лекуваното заболяване, както и от това дали Ontruzant се прилага веднъж седмично или на всеки три седмици.
English: Laboratory studies comparing Ontruzant with Herceptin have shown that the active substance in Ontruzant is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Ontruzant с Herceptin, показват, че активното вещество в Ontruzant е много подобно на това в Ontruzant по структура, чистота и биологична активност.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ontruzant is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Bulgarian: При локално авансирали тумори (включително възпалителни) или тумори с размер над 2 cm Ontruzant се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Ontruzant should be given marketing authorisation.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите превишават установените рискове и препоръча Ontruzant да бъде разрешен за употреба.
English: The women received one or the other trastuzumab medicine before and after surgery, with other cancer medicines and radiotherapy according to standard practice.
Bulgarian: Жените получават едното или другото лекарство, съдържащо трастузумаб, преди и след хирургичната операция, заедно с други противоракови лекарства и лъчетерапия според стандартната практика.
English: Because Ontruzant is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ontruzant.
Bulgarian: Тъй като Ontruzant е „биоподобно“ лекарство, вече са приведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Ontruzant.
English: For the full list of all side effects and restrictions with trastuzumab, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ontruzant, вижте листовката.
English: Other information about Ontruzant
Bulgarian: Допълнителна информация за Ontruzant:
English: The active substance in Ontruzant, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Bulgarian: Активното вещество в Ontruzant, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2, който има свръхекспресия при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на рак на стомаха.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на рак на стомаха.
English: Studies have also shown that giving Ontruzant produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Ontruzant води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
English: How is Ontruzant used?
Bulgarian: Как се използва Ontruzant?
English: Ontruzant is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Ontruzant e „биоподобно“ лекарство.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5‑fluorouracil (other cancer medicines).
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или 5-флуороурацил (други противоракови лекарства).
English: Why is Ontruzant approved?
Bulgarian: Защо Ontruzant е разрешен за употреба?
English: How does Ontruzant work?
Bulgarian: Как действа Ontruzant?
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Bulgarian: Ето защо, Вие и Вашият партньор трябва да вземете специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако има някаква вероятност от забременяване:
English: Date of first authorisation: 25 May 2000 Date of latest renewal: 25 May 2010
Bulgarian: 25 май 2000 Дата на последно подновяване:
English: You must not use PegIntron if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Bulgarian: Не трябва да използвате PegIntron, ако някое от гореописаните състояния се отнасят за Вас или за детето, за което се грижите.
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of PegIntron and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Bulgarian: Тъй като придържането към терапията вероятно е важно за резултата от лечението, дозата на PegIntron и рибавирин трябва да е възможно най-близка до препоръчваната стандартна доза.
English: Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Bulgarian: Не инжектирайте PegIntron в област, в която кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, инфектирана или има белези, стрии или бучки.
English: There are no data available regarding potential effects of PegIntron treatment on male or female fertility.
Bulgarian: Няма налични данни относно потенциалния ефект на лечението с PegIntron върху мъжкия и женския фертилитет.
English: What PegIntron is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява PegIntron и за какво се използва
English: PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: PegIntron може да се прилага при бременни жени само в случай че потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
English: PegIntron is likely to also cause this effect.
Bulgarian: Има голяма вероятност и PegIntron да има същия ефект.
English: The dose of PegIntron is determined by a calculation accounting for both height and weight.
Bulgarian: Дозата на PegIntron се определя чрез изчисление според височината и теглото.
English: Water for injection and PegIntron powder are provided in separate ampoules.
Bulgarian: Водата за инжекции и PegIntron прах са предоставени в отделни ампули.
English: What you need to know before you use PegIntron
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате PegIntron
English: The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Bulgarian: Биологичната активност на пегилираните изомери е качествено сходна, но по-слаба от тази на свободния интерферон алфа-2b.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
Bulgarian: Приемливите изходни стойности, които могат да бъдат приети като препоръчителна граница за започване на лечение с PegIntron, са:
English: PegIntron increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
Bulgarian: PegIntron повишава риска от чернодробна декомпенсация и смърт при пациенти с цироза.
English: No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Bulgarian: Не съществува специфичен антидот на PegIntron; затова в случаи на предозиране се препоръчва симптоматично лечение и внимателно наблюдение на пациента.
English: These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били чести (≥ 1/100 до < 1/10) при клинични проучвания при пациенти на монотерапия с PegIntron.
English: Prepare the dose by adding water for injection to PegIntron powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Bulgarian: Пригответе дозата като добавите водата за инжекции към PegIntron прах непосредствено преди да направите инжекцията и я използвайте веднага.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with PegIntron on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за проследяване на ефектите от лечението с PegIntron върху растежа, развитието, половото съзряване и поведението при млади животни.
English: PegIntron should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Bulgarian: Следователно PegIntron не трябва да се използва като продължителна поддържаща монотерапия.
English: Boceprevir must not be administered in the absence of PegIntron and ribavirin.
Bulgarian: Боцепревир не трябва да се прилага в отсъствието на PegIntron и рибавирин.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Bulgarian: Поради съобщенията, че интерферон алфа води до обостряне на съществуващи псориазис и саркоидоза, приложението на PegIntron при пациенти с псориазис или саркоидоза се препоръчва само тогава, когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск.
English: o With zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Bulgarian:  При зидовудин или ставудин, не е сигурно дали рибавирин няма да повлияе действието на тези лекарства.
English: In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани в случаи на предозиране на PegIntron, са сходни с познатия профил на безопасност на PegIntron; въпреки това, е възможно тези реакции да са по-тежки.
English: This may require combinations of various PegIntron dose strengths and volumes.
Bulgarian: Затова може да е необходимо комбиниране на различни количества и обеми PegIntron.
English: Patients may self-inject PegIntron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си инжектират PegIntron, ако техният лекар счете за уместно и при проследяване от специалист при необходимост.
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Bulgarian: Проведени са две пилотни проучвания: едното (C/I97-010) с PegIntron под формата на монотерапия, другото (C/I98-580) - с PegIntron в комбинация с рибавирин.
English: ** For patients > 120 kg, the PegIntron dose should be calculated based on the individual patient weight.
Bulgarian: **За пациенти > 120 kg дозата PegIntron се определя на базата на теглото на всеки пациент.
English: Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Bulgarian: Лечението с PegIntron в комбинация с рибавирин е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на относителния им брой.
English: The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с PegIntron не са оценявани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност; поради тази причина такива болни не трябва да бъдат лекувани с PegIntron.
English: - Remove the protective cap from the PegIntron vial.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от флакона PegIntron.
English: Do not use PegIntron
Bulgarian: Не използвайте PegIntron
English: PegIntron should be administered as a subcutaneous injection.
Bulgarian: PegIntron трябва да бъде прилаган като подкожна инжекция.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject PegIntron”).
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в края на тази листовка (вижте точка „Как да си инжектирате Pegintron”).
English: After administering the dose, the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: След инжектиране на дозата, предварително напълнената писалка PegIntron заедно със съдържащия се в нея неизползван разтвор трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Bulgarian: Средният (SD) период на полуелиминиране на PegIntron е приблизително 40 часа (SD 13,3 часа), с тотален телесен клирънс 22,0 ml/h/kg.
English: Signs, Symptoms, and Treatment Mechanism and Risk Factors
Bulgarian: Лекарствен продукт Признаци, симптоми и лечение Meханизъм и рискови фактори
English: The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Bulgarian: Клиничната честота на развитие на неутрализиращи фактори при пациенти, лекувани с PegIntron 0,5 микрограма/kg, е 1,1 %.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with PegIntron.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с PegIntron.
English: PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
Bulgarian: PegIntron се инжектира подкожно след разтваряне на праха според инструкциите, поставяне на игла и нагласяване на предписаната доза.
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Bulgarian: Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/HIV коинфекция, лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин, е 99 % (67/68; Проучване 1) (вж. точка 5.1).
English: PegIntron vials are for single use only.
Bulgarian: Флаконите PegIntron са само за еднократна употреба.