FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varoajat määritettiin paremmin tehdyn ja luotettavimman tutkimuksen mukaan.
Lithuanian: Nustatant išlauką remtasi geriau atliktu ir patikimiausiu tyrimu.
Finnish: Hengitystieinfektiot:
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijos:
Finnish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
Lithuanian: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italija
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon on perustuttava paikallisiin (alueellisiin, maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerin herkkyydestä.
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, terapija turi būti grindžiama vietos (regiono, ūkio) lygmens epidemiologine informacija apie tikslinių bakterijų jautrumą.
Finnish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Finnish: Siksi resistenssin kehittymisen riskiä ei voida täysin arvioida näiden bakteerien osalta.
Lithuanian: Todėl šiuo metu visapusiškai įvertinti šių bakterijų atsparumo išsivystymo rizikos negalima.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas
Finnish: Tämä on tarpeen, jotta yksittäiset injektiokohdat voidaan pitää erillä toisistaan.
Lithuanian: Šios procedūros būtina laikytis, kad pavienės injekcijos vietos būtų atskirtos viena nuo kitos.
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset kansalliset ja alueelliset toimintalinjat.
Lithuanian: Naudojant vaistą, reikia laikytis oficialios nacionalinės ir regiono politikos antimikrobinių medžiagų naudojimo klausimais.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: Veterinarių vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, gyvūnų rūšių ir pareiškėjų ir (arba) rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Lithuanian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
Finnish: Maito: 13,5 vuorokautta.
Lithuanian: Pienas - 13,5 paros.
Finnish: Pakkausseloste:
Lithuanian: Pakuotės lapelis:
Finnish: Lisäksi edellä mainitun käyttöaiheen tueksi on esitetty kliinistä tehoa koskevia tietoja.
Lithuanian: Be to, minėtai indikacijai pagrįsti pateikti klinikinių veiksmingumo tyrimų duomenys.
Finnish: Kohdepatogeeneja koskevat varhaisemmat ja tuoreemmat in vitro -herkkyystiedot on saatu suuresta määrästä kantoja, joita on kerätty naudoilta useissa EU:n jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Ankstesni ir naujesni tikslinių patogenų in vitro jautrumo duomenys gauti ištyrus daug padermių bakterijų, surinktų iš galvijų keliose ES valstybėse narėse.
Finnish: Nautojen hengityselinsairauksien hoidosta on esitetty asianmukaiset kliiniset tutkimukset vuosilta 1988 ja 1989.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti galvijų kvėpavimo sistemos ligų gydymo indikaciją, buvo pateikti keli tinkami 1988 ir 1989 m.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että liitteessä III mainitut käyttöaiheet olivat perusteltuja,
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad III priede nurodytos indikacijos yra pagrįstos;
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta tai ympäristöriskiä.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas ir aplinkai keliama rizika nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Finnish: Kliinisten seurantaohjelmien (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) tiedot osoittavat, että merkittävä osa nautojen utaretulehdusta aiheuttavista S. aureus -kannoista oli herkkiä spiramysiinille in vitro.
Lithuanian: Iš klinikinės priežiūros stebėsenos programų (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) duomenų matyti, kad didelė dalis galvijų mastitą sukėlusių S.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien, nautoja koskevien jäämien poistumistietojen perusteella, että varoaikoja on muutettava, jotta kuluttajien turvallisuus voitaisiin taata, ja että
Lithuanian: • remdamasis turimais vaistų likučių pasišalinimo iš galvijų audinių duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, išlaukos laikotarpius reikia iš dalies pakeisti;
Finnish: Jäämien poistumista koskevia tietoja ei toimitettu maidon osalta, joten maidolle ei suositella varoaikaa.
Lithuanian: Likučių pasišalinimo iš pieno tyrimų nepateikta, todėl rekomendacijų dėl pienui taikytinos išlaukos nepateikiama.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että kaikki muut nautoja koskevat käyttöohjeet ja annostusohjelmat sekä kaikki sikoja koskevat käyttöaiheet on poistettava tuotetiedoista,
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad visos kitos galvijams taikytinos indikacijos ir dozavimo režimai ir visos kiaulėms taikytinos indikacijos turėtų būti išbrauktos iš preparato informacinių dokumentų;
Finnish: Tehoon liittyvät huolenaiheet
Lithuanian: Veiksmingumo klausimai
Finnish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex RANSKA
Lithuanian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex Prancūzija
Finnish: Pahimman mahdollisen tilanteen skenaariossa spiramysiinin AUC/MIC-suhteeksi on ehdotettu 100-125 tuntia.
Lithuanian: Esant blogiausiam atvejui siūlomas tikslinis spiramicino ploto po kreive ir MSK santykis - 100-125 valandos.
Finnish: Näissä tutkimuksissa spiramysiinin tehoa verrattiin negatiivisiin kontrolleihin tai muihin kyseisiin käyttöaiheisiin hyväksyttyihin antibiootteihin (oksitetrasykliiniin ja tylosiiniin).
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, spiramicino veiksmingumas buvo lyginamas su neveiksmingais kontroliniais preparatais arba kitais pagal šias indikacijas įregistruotais antibiotikais (oksitetraciklinu ir tilozinu).
Finnish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Lithuanian: Ceva-Phylaxia Zrt. Szállás u.
Finnish: La Ballastière 33500 Libourne Ranska
Lithuanian: La Ballastière 33500 Libourne Prancūzija
Finnish: Nykyisten ohjeiden2 mukaisessa jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa määritettiin maidon varoajat, ja tutkimuksen perusteella maidon varoajaksi voidaan suositella 27 lypsykertaa (13,5 päivää).
Lithuanian: Remiantis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimu, kuris buvo atliktas vadovaujantis šiuo metu patvirtintomis pienui taikytinos išlaukos nustatymo gairėmis2, pienui galima rekomenduoti taikyti 27 melžimų (13,5 paros) išlauką.
Finnish: Siksi näiden nautoja koskevien käyttöaiheiden ja kaikkien sikoja koskevien käyttöaiheiden hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad esant šioms galvijų indikacijoms ir visoms kiaulių indikacijoms vaisto naudos ir rizikos balansas yra neigiamas.
Finnish: Kohde-eläinlaji siat ja kaikki tähän eläinlajiin liittyvät tiedot poistetaan tuotetiedoista.
Lithuanian: Išbraukite paskirties gyvūnų rūšį kiaules ir visą su šia gyvūnų rūšimi susijusią informaciją iš preparato informacinių dokumentų.
Finnish: Spiramysiinin pitoisuus kudoksissa voi nousta niin suureksi, että se pystyy tunkeutumaan soluihin ja kiinnittyy 50S-ribosomin alayksiköihin.
Lithuanian: Audiniuose gali susidaryti tokia didelė spiramicino koncentracija, kad jis gali prasiskverbti į ląsteles, kad prisijungtų prie ribosomos 50S subvieneto.
Finnish: Muut nautoja koskevat käyttöaiheet ja kaikki sikoja koskevat käyttöaiheet
Lithuanian: Kitos galvijų indikacijos ir visos kiaulių indikacijos
Finnish: Spiramysiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia, kun annos oli 30 000 IU painokiloa kohden, on tutkittu yhdessä tutkimuksessa.
Lithuanian: Spiramicino farmakokinetinės savybės, kai dozę sudaro 30 000 TV/kg kūno svorio, buvo tiriamos atliekant vieną tyrimą.
Finnish: Valmisteen tuotetietojen vastainen käyttö saattaa lisätä spiramysiinille resistenttien bakteerien yleisyyttä.
Lithuanian: Nukrypus nuo preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos vaisto naudojimo instrukcijos, gali padidėti spiramicinui atsparių bakterijų paplitimas.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin antamaan lausunto nautojen ja sikojen osalta käyttöaiheista, annostusohjelmista ja varoajoista, jotta tehokas hoito voidaan varmistaa ja mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä spiramysiiniä kohtaan voidaan pienentää käytettävissä olevien tietojen perusteella ja jotta kyseisiä valmisteita koskevat nautojen ja sikojen varoajat voidaan yhdenmukaistaa.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl galvijams ir kiaulėms taikytinų indikacijų, dozavimo režimų ir išlaukos laikotarpių, kad, atsižvelgiant į turimus duomenis, būtų galima užtikrinti veiksmingą gydymą ir mažesnę bakterijų atsparumo spiramicinui išsivystymo riziką, taip pat suderinti galvijams ir kiaulėms naudojant atitinkamus vaistus taikomus išlaukos laikotarpius.
Finnish: Yhteen injektiokohtaan ei saa antaa yli 15 millilitraa valmistetta.
Lithuanian: Į vieną injekcijos vietą galima suleisti ne daugiau kaip 15 ml.
Finnish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Ranska
Lithuanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Prancūzija
Finnish: Paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti aliannostuksen välttämiseksi.
Lithuanian: Reikia kuo tiksliau nustatyti gyvūno kūno svorį, kad nebūtų gydoma nepakankama vaisto doze.
Finnish: Menettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Lithuanian: Nuspręsta, kad bendras į šią procedūrą įtrauktų vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu bus padaryti rekomenduojami preparato informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Lithuanian: 4.9 Dozės ir patekimo į organizmą būdas
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava eläimestä eristetyn bakteerin herkkyystestiin.
Lithuanian: Vaistas turi būti naudojamas remiantis iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo tyrimų rezultatais.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Lithuanian: 4.5 Specialūs naudojimo reikalavimai Specialūs vaisto naudojimo gyvūnams reikalavimai
Finnish: Eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemisestä antaman ohjeen (EMA/CVMP/016/00)3
Lithuanian: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Finnish: Spiramysiini poistuu elimistöstä pääasiassa sapenerityksen kautta.
Lithuanian: Spiramicinas pasišalina iš organizmo daugiausia su tulžimi.
Finnish: MIC-arvo spiramysiinille (µg/ml) Alue
Lithuanian: Spiramicino MSK (µg/mL) Intervalas
Finnish: Mannheimia haemolytica Naudat Staphylococcus aureus Naudat
Lithuanian: Mannheimia haemolytica Galvijai Staphylococcus aureus Galvijai
Finnish: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Ranska
Lithuanian: Rumunija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Prancūzija
Finnish: Erityisen korkeita spiramysiinipitoisuuksia määritettiin keuhkomakrofageissa.
Lithuanian: Ypač didelės spiramicino koncentracijos vertės nustatytos plaučių makrofaguose.
Finnish: Tilastollisen analyysin perusteella laskettu nautojen lihan ja sisäelinten varoaika on 75 päivää.
Lithuanian: Taikant statistinę analizę apskaičiuota galvijų skerdienai ir subproduktams taikytina išlauka yra 75 paros.
Finnish: Spiramysiini sitoutuu löyhästi plasmaproteiineihin.
Lithuanian: Spiramicinas silpnai jungiasi su plazmos baltymais.
Finnish: Koska tutkimuksessa on puutteita (muualla kuin injektiokohdassa olevia kudoksia koskevia tietoja ei ole ja joissakin näytteissä jäämäpitoisuudet olivat injektiokohdan ympäristössä korkeampia kuin keskellä), pidettiin tarpeellisena käyttää vaihtoehtoista lähestymistapaa ja lisätä 30 prosentin turva-alue, jolloin nautojen lihan ja sisäelinten varoajaksi saatiin 68 päivää.
Lithuanian: Kadangi tyrimas turėjo tam tikrų trūkumų (nesurinkti duomenys apie vaisto likučius ne injekcijos vietos audiniuose, be to, tiriant kai kuriuos mėginius, likučių kiekis injekcijos vietos pakraščiuose buvo didesnis, nei jos centre), nuspręsta, kad būtina pritaikyti pakaitinį metodą ir prie išlaukos laikotarpio pridėti 30 % atsarginę laiko atkarpą, todėl galvijų skerdienai ir subproduktams rekomenduota taikyti 68 parų išlauką.
Finnish: Naudat (vasikat)
Lithuanian: Galvijai (veršeliai)
Finnish: Captalin, liuos injektiota varten, sisältää 31,25 g spiramysiiniä 100:aa millilitraa kohden, mikä vastaa 1 000 000 IU:ta spiramysiiniä millilitraa kohden.
Lithuanian: 100 ml Captalin injekcinio tirpalo yra 31,25 g spiramicino, o tai atitinka 1 000 000 TV spiramicino mililitre tirpalo.
Finnish: Se jakautuu laajasti kudoksiin, ja pitoisuudet ovat suuria varsinkin keuhkoputkieritteessä, keuhkoparenkyymissä, alveolimakrofageissa, utareissa ja maidossa.
Lithuanian: Jis plačiai pasiskirsto audiniuose; didelė jo koncentracija susidaro visų pirma bronchų sekrecijoje, plaučių parenchimoje, alveolių makrofaguose, tešmenyje ir piene.
Finnish: Koska Spirovetin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Suanovil 20 -valmisteen kanssa, voidaan olettaa, että kummankin valmisteen jäämäpitoisuuksia koskeva aika on sama muualla kuin injektiokohdassa lihaksessa, maksassa, munuaisessa ja maidossa.
Lithuanian: Įrodyta, kad Spirovet yra biologiškai ekvivalentiškas Suanovil 20, todėl galima daryti prielaidą, kad šių dviejų vaistų likučių kiekis raumeniniame, kepenų, riebaliniame, inkstų audiniuose ne injekcijos vietoje bei piene yra toks pat.
Finnish: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Lithuanian: , ent.B, app.1 Sofia 1113
Finnish: Niinpä lihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 62 päivää.
Lithuanian: Todėl skerdienai ir subproduktams rekomenduojama taikyti 62 parų išlauką.
Finnish: Nautojen lihaa ja maitoa koskevat varoajat on muutettava ehdotuksen mukaisesti, jotta kuluttajien turvallisuus voitaisiin varmistaa.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, galvijų skerdienai ir pienui taikytinus išlaukos laikotarpius reikia iš dalies pakeisti taip, kaip pasiūlyta.
Finnish: Nautojen hengitystiepatogeenien, kuten Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican, in vitro MIC-arvot spiramysiinille ovat yleisesti suuria, mutta niiden yksihuippuinen jakaumamalli ei viittaa siihen, että resistenttien kantojen osuus olisi oleellinen.
Lithuanian: Galvijų kvėpavimo sistemos ligas sukeliančias bakterijas, kaip antai Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica veikiančios spiramicino in vitro MSK vertės apskritai yra didelės, tačiau iš monomodalinio MSK skirstinio matyti, kad atsparių bakterijų dalis yra nereikšminga.
Finnish: Yksi tutkimus, jossa käytettiin suositeltua annosta, osoitti, että jäämät injektiokohdan lihaksessa alittivat jäämien enimmäismäärän (200 μg/kg) päivänä 52.
Lithuanian: Atlikus vieną tyrimą, kurio metu buvo naudojama rekomenduojama vaisto dozė, nustatyta, kad 52-ą dieną vaisto likučių kiekis injekcijos vietos raumeniniame audinyje neviršijo didžiausio leistino likučių kiekio(200 μg/kg).
Finnish: Tämän hoito-ohjelman jälkeen määritetyt pitoisuudet keuhkoissa olivat moninkertaisia vastaaviin plasmapitoisuuksiin nähden 4 tunnin kuluessa injektiosta ja pysyivät korkealla tasolla 32 tuntia yksittäisen injektion jälkeen.
Lithuanian: Taikant šį gydymo režimą, spiramicino koncentracija plaučiuose buvo daug didesnė už jo koncentraciją plazmoje praėjus 4 valandoms po injekcijos ir išliko didelė 32 valandas po vienintelės injekcijos.
Finnish: Jos näitä ohjeita ei noudateta, määritetty jäämien enimmäismäärä 200 µg/kg saattaa ylittyä lihaksessa.
Lithuanian: Nesilaikant šių nurodymų, vaisto likučiai gali viršyti didžiausią leistiną likučių kiekį (200 µg/kg) raumeniniame audinyje.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittavat, että hoito-ohjelmassa saavutettiin suhteellisen alhainen spiramysiinin pitoisuus plasmassa (Cmax: 1,44 IU/ml, mikä vastaa 0,45:tä µg/ml), mutta maidossa saavutettiin merkittävästi suurempi spiramysiinipitoisuus (50 kertaa suurempi kuin pitoisuus plasmassa).
Lithuanian: Iš šio tyrimo metu nustatytų farmakokinetinių charakteristikų matyti, kad taikant gydymo režimą, plazmoje susidarė palyginti nedidelė spiramicino koncentracija (Cmax: 1,44 TV/ml, o tai atitinka 0,45 µg/ml), o piene susidarė gerokai didesnė spiramicino koncentracija (50 kartų didesnė, nei plazmoje).
Finnish: Koska arvioinnissa havaittiin kuitenkin joitakin puutteita, kuten se, ettei täysi-ikäisistä naudoista ole olemassa injektiokohdan ympäristöstä otettuja näytteitä, pidettiin tarpeellisena käyttää vaihtoehtoista lähestymistapaa1 ja lisätä 20 prosentin turva-alue.
Lithuanian: Bet atlikus vertinimą buvo nustatyta tam tikrų trūkumų, pvz., nepaimta mėginių iš suaugusių galvijų injekcijos vietos pakraščių, todėl nuspręsta, kad būtina pritaikyti pakaitinį metodą1 ir prie išlaukos laikotarpio pridėti 20 % atsarginę laiko atkarpą.
Finnish: Siksi Suanovil 20 -valmistetta ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon eläimillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Lithuanian: Todėl Suanovil 20 negalima gydyti kvėpavimo takų infekcijomis sergančių gyvūnų, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Finnish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Lithuanian: Maria Lamas, lote 19 - BL.
Finnish: Naudat Mannheimia haemolytica Naudat
Lithuanian: Galvijai Mannheimia haemolytica Galvijai
Finnish: Lypsävät lehmät
Lithuanian: Pieningos karvės
Finnish: Valmisteen nimi
Lithuanian: Vaisto pavadinimas
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että asianomaisten eläinlääkkeiden (ks. liite I) hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia, eläinlääkekomitea suositteli Suanovil 20 -valmisteen ja valmisteen muiden kauppanimien, Captalinvalmisteen ja sen muiden kauppanimien sekä vastaavien geneeristen valmisteiden myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset.
Lithuanian: I priedą) naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai; CHMP rekomendavo keisti Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų rinkodaros leidimų sąlygas, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai būtų iš dalies pakeisti, kaip išdėstyta III priede.
Finnish: MIC90
Lithuanian: MSK90
Finnish: Injektoitava enimmäistilavuus on 15 ml injektiokohtaa kohden, sillä se oli jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa annettu enimmäistilavuus.
Lithuanian: Didžiausias vaisto kiekis, kurį galima suleisti vienoje injekcijos vietoje, yra 15 ml, nes tai yra didžiausias kiekis, kuris buvo naudojamas atliekant vaisto likučių pasišalinimo iš audinių tyrimą.
Finnish: Siksi Captalin-valmistetta ei saa antaa eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Lithuanian: Todėl Captalin negalima naudoti gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Finnish: Injektoitava enimmäistilavuus on 20 ml injektiokohtaa kohden, sillä se oli jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa annettu enimmäistilavuus.
Lithuanian: Didžiausias vaisto kiekis, kurį galima suleisti vienoje injekcijos vietoje, yra 20 ml, nes tai yra didžiausias kiekis, kuris buvo naudojamas atliekant vaisto likučių pasišalinimo iš audinių tyrimą.
Finnish: Erityistutkimusten perusteella saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittivat, että spiramysiinin pitoisuudet plasmassa olivat suhteellisen matalia (Cmax: 6-10 IU/ml, mikä vastaa 2-3:a µg/ml) hoitoohjelman jälkeen, mutta spiramysiinipitoisuudet olivat huomattavasti korkeampia keuhkohuuhtelunäytteissä (4-5 kertaa suurempia kuin pitoisuudet plasmassa) ja keuhkokudoksessa (100 kertaa suurempia kuin pitoisuudet plasmassa).
Lithuanian: Iš specialių tyrimų metu nustatytų farmakokinetinių charakteristikų buvo matyti, kad taikant gydymo režimą, plazmoje susidarė palyginti nedidelė spiramicino koncentracija (Cmax: 6-10 TV/ml, o tai atitinka 2-3 µg/ml), tuo tarpu bronchoalveoliniame lavaže ir plaučių audinyje susidarė gerokai didesnė spiramicino koncentracija (atitinkamai 4-5 ir 100 kartų didesnė, nei plazmoje).
Finnish: Spiramysiini imeytyy nopeasti lihaksensisäisen injektion jälkeen, ja enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan kolmessa tunnissa.
Lithuanian: Suleistas į raumenis spiramicinas greitai absorbuojamas, o didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 3 valandas.
Finnish: S. aureuksen aiheuttama utaretulehdus hoidetaan, kun kliinisiä oireita havaitaan.
Lithuanian: aureus sukeltą mastitą reikia pradėti gydyti kai tik pasireiškia klinikiniai ligos požymiai.
Finnish: Koska Spirovet on kuitenkin biologisesti samanarvoinen kuin Suanovil 20, voidaan suositella samaa varoaikaa eli 27 lypsykertaa (13,5 päivää).
Lithuanian: Tačiau Spirovet yra biologiškai ekvivalentiškas Suanovil 20, todėl galima rekomenduoti tokią pat išlauką, t. y.
Finnish: Tilastollisen analyysin1 mukaan jäämien poistuminen injektiokohdassa edellyttää 52 päivän varoaikaa.
Lithuanian: Naudojant statistinę analizę1, pagal likučių pasišalinimą iš audinių injekcijos vietose turėjo būti taikoma 52 parų išlauka.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden asianmukaisten kohtien muutokset
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skyrių pakeitimai
Finnish: Lääkemuoto Eläinlajit
Lithuanian: Vaisto forma Gyvūnų rūšis
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan tukeneet riittävästi subkliinistä tai kroonista utaretulehdusta tai muiden bakteereiden, kuten S. uberiksen, aiheuttamaa utaretulehdusta.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys netiko besimptomio arba lėtinio mastito arba kitų bakterijų, pvz.
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Ranska
Lithuanian: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Prancūzija
Finnish: Edellä mainittujen farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tietojen perusteella tehtiin yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi, joka perustui kahteen parametriin: T > MIC, jota suositellaan käytettäväksi ajasta riippuvaisille antibiooteille, kuten makrolideille, ja AUC/MIC, jota suositellaan käytettäviksi spesifeille makrolideille, kuten atsitromysiinille.
Lithuanian: Naudojant pirmiau minėtus farmakodinaminius ir farmakokinetinius duomenis, atliktas išsamus FK ir FD savybių vertinimas, kuris buvo pagrįstas dviem parametrais: T>MSK, kurį rekomenduojama naudoti vertinant antibiotikus, kurių veikimas priklauso nuo laiko, pvz., makrolidus, ir ploto po kreive ir MSK santykiu, kurį rekomenduojama naudoti vertinant tokius specifinius makrolidus, kaip azitromicinas.
Finnish: Spiramysiini osoittautui tehokkaammaksi, ja relapsimäärä oli pienempi kuin positiivisten kontrollien.
Lithuanian: Įrodyta, kad spiramicinas yra veiksmingesnis už veiksmingus kontrolinius preparatus ir kad jį naudojant kvėpavimo sistemos ligos recidyvuoja rečiau.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica sukeltų kvėpavimo takų infekcijų gydymas.
Finnish: Tehoon, mikrobilääkeresistenssiin ja varoaikoihin liittyvien huolenaiheiden vuoksi Saksa esitti 12. syyskuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee Suanovil 20 -valmistetta ja valmisteen muita kauppanimiä, Captalinvalmistetta ja sen muita kauppanimiä ja vastaavia geneerisiä valmisteita.
Lithuanian: Vokietija pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį pateikė agentūrai kreipimosi pranešimą dėl Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų.
Finnish: Nautojen kyseiset käyttöaiheet ja annostusohjelmat sekä kohde-eläinlaji siat on poistettava tuotetiedoista.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šias su galvijais ir paskirties gyvūnų rūšimi kiaulėmis susijusias indikacijas ir (arba) dozavimo režimus reikia išbraukti iš preparato informacinių dokumentų.