FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'aggiunta di ziconotide per via intratecale a dosi stabili di morfina intratecale (vedere paragrafo 5.1) è possibile ma richiede una particolare attenzione, in quanto nello Studio 202 è stata osservata una percentuale elevata di reazioni avverse neuropsichiatriche (confusione/difficoltà di concentrazione, reazioni paranoidi e allucinazioni, andatura anomala), alcuni di questi gravi, nonostante una bassa dose di ziconotide.
Hungarian: Intrathecalisan alkalmazott morfin stabil adagjához lehet IT zikonotidot adni (lásd 5.4 pont), de nagy gondossággal kell eljárni, mivel a 202 jelzésű vizsgálatban nagy arányban figyeltek meg neuropszichiátriai mellékhatásokat (zavartság/zavart gondolkodás, paranoiás reakciók és hallucinációk, továbbá járászavar), amelyek némelyike súlyos volt, annak ellenére, hogy csak kis adagban alkalmaztak zikonotidot.
Italian: • Reazione anafilattica (non è noto quante persone possa riguardare): è una reazione allergica grave, i cui segni sono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie, dolore al torace, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).
Hungarian: • Anafilaxiás reakció (nem ismert, hogy hány beteget érint) - súlyos allergiás reakció, amelynek jelei a hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik).
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di sonnolenza nei pazienti dopo la contemporanea somministrazione di ziconotide con baclofene, clonidina, bupivacaina o propofol per via sistemica; pertanto, per il momento l'uso concomitante è sconsigliato.
Hungarian: A zikonotid és szisztémás baklofén, klonidin, bupivakain vagy propofol együttes adásakor gyakrabban észleltek aluszékonyságot, ezért jelenleg együttes alkalmazásuk nem javasolt.
Italian: La farmacocinetica di ziconotide nel liquido cerebrospinale è stato studiato dopo un'infusione intratecale di 1 ora di 1 - 10 μg di ziconotide in pazienti con dolore cronico.
Hungarian: A zikonotid liquorbeli farmakokinetikáját krónikus fájdalommal küzdő betegeknél, 1 - 10 μg zikonotid tartalmú intrathecalis infúzió egy órán át történő alkalmazása után vizsgálták.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Italian: Gli studi sulla somministrazione in bolo suggeriscono la possibile utilità di tale modalità per individuare i pazienti che potrebbero trarre beneficio da un uso prolungato di ziconotide; tuttavia, essa può provocare un maggior numero di reazioni avverse rispetto alla somministrazione per infusione continua.
Hungarian: A bólusban való beadást értékelő vizsgálatok azt mutatják, hogy a bólus adagolás hasznos lehet azoknak a betegeknek a meghatározásában, akik számára hasznos lehet a zikonotid hosszú távú alkalmazása, ugyanakkor több mellékhatást eredményezhet, mint folyamatos infúzióban adva.
Italian: Per i pazienti in cui viene sospesa la somministrazione di oppiati per via intratecale, l'infusione di oppiati per via intratecale deve essere diminuita gradualmente nell'arco di poche settimane, sostituendo il prodotto con una dose farmacologicamente equivalente di oppiati per via orale.
Hungarian: Az intrathecalisan adagolt opiát elvonásakor az IT opiát infúzió adagját fokozatosan, hetek alatt kell lecsökkenteni, és farmakológiailag egyenértékű dózisú orális opiátszármazék adására kell áttérni.
Italian: b164 pazienti hanno fornito un punteggio VASPI per ziconotide alla fine dell'adattamento della dose.
Hungarian: b A titrálási folyamat végén 164 beteg határozott meg VASPI-értéket zikonotid kezelésre vonatkozóan.
Italian: Tutti i pazienti dello studio 301 avevano fallito con la terapia intratecale con analgesici in associazione ed i loro medici ritenevano che il 97% di essi fosse refrattario ai trattamenti attualmente disponibili.
Hungarian: A 301 jelzésű vizsgálatban részt vevő betegek egyikénél sem járt sikerrel a kombinált analgetikumok intrathecalis alkalmazása, és a kezelőorvosok szerint a betegek 97%-a nem reagált az aktuálisan elérhető kezelési módok egyikére sem.
Italian: A causa dell'ampia distribuzione di tali peptidasi, non si prevede che un'insufficienza renale o epatica possa pregiudicare la clearance sistemica di ziconotide.
Hungarian: Ezen peptidázok széles körű elterjedtsége miatt nem valószínű, hogy máj-vagy veseelégtelenség befolyásolná a zikonotid szisztémás kiürülését.
Italian: Un posizionamento più in basso della punta del catetere, ad esempio a livello lombare, può ridurre l'incidenza di reazioni avverse di tipo neurologico legate a ziconotide.
Hungarian: A katéter végének alsóbb szintű pozicionálásával (például a lumbális szinten) csökkenthető a zikonotid alkalmazásával összefüggő neurológiai mellékhatások gyakorisága.
Italian: In studi sulla fertilità condotti con ratti non è stato osservato alcun effetto nei maschi mentre nelle femmine è stata osservata una diminuzione nel numero dei corpi lutei, dei siti d'impianto e degli embrioni vivi.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a hímeknél nem észleltek hatást, míg a nőstényeknél csökkent a sárgatest mérete, a beágyazódási helyek és az élő embriók száma.
Italian: In studi con infusione endovenosa, volontari maschi sani hanno ricevuto ziconotide in dosi fino a 70.000 μg/die ovvero una quantità di 3200 volte superiore alla dose quotidiana massima raccomandata per l'infusione intratecale.
Hungarian: Intravénás infúziós vizsgálatokban egészséges férfi önkénteseknek adtak zikonotidot legfeljebb 70 000 μg/nap adagban vagy az ajánlott, intrathecalisan alkalmazható maximális napi infúziós adag 3200-szorosának megfelelő dózisban.
Italian: Ziconotide non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Hungarian: A zikonotid alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Italian: Ziconotide (n = 169)b
Hungarian: Zikonotid (n = 169)b
Italian: Il dosaggio dell'infusione era compreso fra 0,03 e 912 μg/die con un dosaggio finale medio pari a 7,2 μg/die.
Hungarian: Az infúzió dózisa 0,03912 μg/nap között változott, a végső dózisok mediánja 7,2 μg/nap volt.
Italian: Ziconotide (n = 71)
Hungarian: Zikonotid (n = 71)
Italian: Risultati sull'efficacia emersi dallo studio 301
Hungarian: Hatékonysági adatok a 301 jelzésű vizsgálatból Kezdeti terápiás besorolás
Italian: Efficacia e sicurezza clinica Sono stati condotte tre sperimentazioni cliniche controllate verso placebo con ziconotide intratecale.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták az intrathecalis zikonotidot.
Italian: Prialt viene somministrato sotto forma di un'iniezione continua molto lenta nello spazio intorno al midollo spinale (uso intratecale).
Hungarian: A Prialtot nagyon lassú ütemű, folyamatos infúzió formájában kell bejuttatni a gerincvelőt körülvevő térbe (intratekális alkalmazás).
Italian: È improbabile che i prodotti di degradazione di ziconotide potranno avere un'attività biologica significativa, poiché è stato osservato che alcuni peptidi che sono costituiti da singole strutture ad ansa del peptide possiedono affinità di legame per i canali del calcio voltaggio-sensibili di tipo N che sono di gran lunga inferiori a quello del composto d'origine (ziconotide).
Hungarian: Kevéssé valószínű, hogy a zikonotid bomlástermékeinek jelentősebb biológiai aktivitása lenne, mivel az egyes peptidlánc struktúrákból álló peptidek N-típusú feszültségfüggő kalcium csatornákhoz való kötődési affinitása több nagyságrenddel alacsonyabb, mint az anyavegyületé (zikonotid).
Italian: Non sono stati condotti studi cronici su animali per valutare il potenziale carcinogenico di ziconotide.
Hungarian: A zikonotid karcinogén potenciáljának vizsgálata céljából hosszú távú állatkísérletet nem végeztek.
Italian: delirio, disturbi psicotici, ideazioni suicidarie, tentativi di suicidio, blocco del pensiero, sogni anomali, aggressività
Hungarian: delírium, pszichotikus zavar, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, gondolatelakadás, szokatlan álmok, agresszivitás
Italian: - Se riceve Prialt attraverso una pompa esterna, è importante controllare tutti i giorni se vi sono segni di infezione nel punto d'ingresso del catetere.
Hungarian: - Ha a Prialtot egy, a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, lényeges, hogy naponta ellenőrizze azt a részt, ahol a cső a testébe jut, esetleges fertőzés jeleit keresve.
Italian: Con l'aggiunta di ziconotide per via intratecale a dosi stabili di morfina intratecale, come pure con l'inizio della monoterapia con ziconotide per via intratecale, potrebbe verificarsi la comparsa di reazioni avverse psicotiche (es., allucinazioni, reazioni paranoidi) o potrebbe rendersi necessaria la sospensione del trattamento a causa di un peggioramento delle reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az IT zikonotidnak az IT morfin stabil adagjához történő hozzáadásakor éppúgy, mint az IT zikonotid monoterápia elkezdésekor, előfordulhatnak pszichotikus mellékhatások (pl. hallucinációk, paranoid reakciók), vagy a gyógyszerszedés abbahagyása a fokozott mellékhatások miatt (lásd 4.5 pont).
Italian: Flaconcino in vetro Tipo I con tappi di gomma butilica ricoperti di polimero fluorinato.
Hungarian: Fluorozott polimerrel bevont butil gumidugóval lezárt I-es típusú injekciós üveg.
Italian: Ziconotide sembra distribuirsi principalmente all'interno del LCS fino al suo passaggio nella circolazione sistemica.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a zikonotid főképp a cerebrospinalis folyadékban oszlik el, mígnem a szisztémás keringésbe kerül.
Italian: Ziconotide
Hungarian: Zikonotid
Italian: Da un punto di vista microbiologico, in caso di diluizione del medicinale, questo deve essere trasferito immediatamente nella pompa per infusione.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal az infúziós pumpába kell juttatni.
Italian: Se non diversamente indicato, la tabella seguente mostra i tassi di incidenza delle reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche con ziconotide somministrato per via intratecale (esposizione sia a breve sia a lungo termine).
Hungarian: Egyéb megjegyzés hiányában a táblázat a zikonotid intrathecalis alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatok során (rövid és hosszú távú expozíció) jelentett mellékhatások incidenciáját tartalmazza.
Italian: • Rabdomiolisi (può riguardare fino a 1 persona su 100): è la degradazione delle fibre muscolari, che può provocare un danno ai reni.
Hungarian: • Rabdomiolízis (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - az izomrostok lebomlása, ami vesekárosodáshoz vezethet.
Italian: Prialt viene utilizzato per il trattamento del dolore cronico grave, negli adulti che necessitano di un antidolorifico per iniezione intratecale (iniezione nello spazio che circonda il midollo osseo e il cervello).
Hungarian: A Prialt súlyos, hosszú ideje fennálló fájdalom esetén alkalmazható, azoknál a felnőtteknél, akiknek intratekális injekcióban (a gerincvelőt és az agyvelőt körülvevő térbe adott injekció) adott fájdalomcsillapítóra van szükségük.
Italian: In caso di un aumento progressivo o clinicamente significativo della creatinfosfochinasi, associato a caratteristiche cliniche di miopatia o rabdomiolisi, si deve considerare la sospensione di ziconotide (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A kreatin-foszfokinázszint myopathia vagy rhabdomyolysis klinikai tüneteivel társuló progresszív vagy jelentős emelkedése esetén mérlegelendő a zikonotid abbahagyása (lásd 4.4 pont).
Italian: Gli effetti di ziconotide a livello cognitivo sono tipicamente reversibili entro 1 - 4 settimane dalla sospensione del medicinale, ma in alcuni casi questi possono persistere.
Hungarian: A zikonotid kognitív funkciókra gyakorolt hatásai általában a gyógyszer abbahagyása után 1-4 héten belül reverzibilisek, de néhány esetben tartósan fennmaradhatnak.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prialt e contenuto della confezione Prialt è una soluzione per infusione (infusione).
Hungarian: Milyen a Prialt külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Prialt egy oldatos infúzió (infúzió).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea disturbo respiratorio
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek légszomj respirációs distress
Italian: Legandosi a tali canali NCC neuronali, ziconotide inibisce la corrente del calcio voltaggio-sensibile negli afferenti nocicettivi primari che terminano negli strati superficiali del corno dorsale del midollo spinale.
Hungarian: Kötődve ezekhez a neuronális, N-típusú kalcium-csatornákhoz, a zikonotid meggátolja a kalcium feszültségfüggő áramlását a gerincvelő hátsó szarvának felszíni rétegében végződő primer nociceptív neuronok afferens végződéséhez.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di monitorare i livelli della creatin-chinasi.
Hungarian: Mindazonáltal, ajánlott a kreatinin-kináz szintjének időszakos ellenőrzése.
Italian: (n = 34), mielopatia (n = 38), metà dei quali con lesioni al midollo osseo con paralisi (n = 19), neuropatia (n = 79), radicolopatia (n = 24), dolore spinale (n = 91) principalmente dovuto a fallimento chirurgico alla schiena (n = 82),ed altre cause (n = 82).
Hungarian: A 95-001 jelzésű (rákos fájdalom) és 96-002 jelzésű (nem rákos eredetű fájdalom) vizsgálatokban a fájdalmak különböző eredetűek voltak: főképp csontáttétből adódó (n = 34) csontfájdalom (n = 38); myelopathia (n = 38), az utóbbi csoporthoz tartozó betegek fele bénulással járó gerincvelő sérülést szenvedett el (n = 19); neuropathia (n = 79); radiculopathia (n = 24); főleg a háti régióban végzett sikertelen sebészeti beavatkozást követően kialakult (n = 82) gerincfájdalom (n = 91), illetve egyéb eredetű fájdalom (n = 82).
Italian: In uno studio clinico un paziente maschio ammalato di cancro ha ricevuto un sovradosaggio intratecale accidentale di ziconotide di 744 μg in un periodo di 24 ore (31 μg/ora) ed ha ripreso il trattamento al dosaggio previsto dopo aver presentato una diminuzione della Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) da 82 a 2,5 mm.
Hungarian: 744 μg zikonotidot adtak be intrathecalisan 24 óra lefolyása alatt (31 μg/óra), majd folytatták a kezelést a tervezett adagban, miután a fájdalomintenzitás vizuális analógskáláján (VASPI - Visual Analog Scale of Pain Intensity) az érték 82 milliméterről 2,5 milliméterre csökkent.
Italian: I sintomi di rabdomiolisi sono alterazione del colore delle urine (colore marrone), riduzione della produzione di urina, debolezza, dolore e sensibilità dei muscoli.
Hungarian: A rabdomiolízis tünetei: a vizelet színének kóros változása (barna színű), csökkent vizelettermelés, izomgyengeség, izomfájdalom és az izmok érzékenysége.
Italian: Ziconotide (n = 112)
Hungarian: Zikonotid (n = 112)
Italian: Due studi di breve durata, 95-001 (dolore maligno) e 96-002 (dolore non maligno), condotti su 366 pazienti, dimostrano l'efficacia di ziconotide somministrato per via intratecale per il trattamento del dolore cronico di grado severo usando la variazione delle percentuali nella Visual Analog Scale of Pain Intensità (VASPI) come principale misura dell'efficacia.
Hungarian: Két, összesen 366 beteg bevonásával végzett, rövid távú vizsgálatban (95-001 jelzésű: rákos fájdalom és 96-002 jelzésű: nem rákos eredetű fájdalom) igazolták az intrathecalis zikonotid hatékonyságát a súlyos krónikus fájdalom csillapításában, elsődleges hatékonysági mutatóként a fájdalomintenzitás vizuális analóg skála (VASPI) értékének százalékos változását mérve.
Italian: Risultati sull'efficacia emersi dallo studio 95-001 Trattamento assegnato all'inizio
Hungarian: Hatékonysági adatok a 95-001 jelzésű vizsgálatban Kezdeti terápiás besorolás
Italian: Il medico regolerà il dosaggio di Prialt in base alla gravità del suo dolore aggiungendo non più di 2,4 microgrammi al giorno.
Hungarian: Kezelőorvosa a fájdalom súlyosságától függően legfeljebb 2,4 mikrogrammal növelheti a Prialt adagját naponta.
Italian: Ipotensione posturale è stata osservata in quasi tutti i soggetti che avevano ricevuto dosi elevate di ziconotide per via endovenosa.
Hungarian: Orthostaticus hypotensiot észleltek szinte az összes olyan vizsgált személynél, aki intravénásan kapott nagy mennyiségű zikonotidot.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle interazioni fra chemioterapia intratecale e la somministrazione di ziconotide intratecale.
Hungarian: Nincs klinikai adat az intrathecalis kemoterápia és az intrathecalis zikonotid kölcsönhatására vonatkozóan.
Italian: Prialt non le deve essere somministrato - Se è allergico a ziconotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: Nem kaphat Prialtot - Ha allergiás a zikonotidra vagy a gyógyszer (6.
Italian: In tale caso, deve informarne immediatamente il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Prialt.
Hungarian: Ilyen esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.
Italian: Una volta raggiunta la circolazione sistemica, ziconotide sembra distribuirsi più ampiamente, sulla base di un volume di distribuzione plasmatico di circa 30 l e si lega (non specificamente) alle proteine plasmatiche umane soltanto per il 53%.
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutáskor a zikonotid nagyobb mértékben felhígul, lévén a plazma megoszlási térfogata körülbelül 30 l, és csak körülbelül 53%-ban kötődik (aspecifikusan) a humán plazmafehérjékhez.
Italian: Prialt può anche causare o peggiorare la depressione nelle persone già predisposte.
Hungarian: Arra fogékony betegeknél a Prialt depressziót is okozhat, illetve súlyosbíthatja a már fennálló depressziót.
Italian: - Deve informare immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo la somministrazione del trattamento: sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie, dolore al torace, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).
Hungarian: - Amennyiben a gyógyszer beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik).
Italian: I dati farmacocinetici dopo somministrazione intratecale ed endovenosa del medicinale sono riassunti di seguito.
Hungarian: Az intrathecalis és intravénás adagolás farmakokinetikai adatait az alábbiakban foglaljuk össze.
Italian: Le osservazioni comprendono effetti neurologici transitori e reversibili rappresentati da tremori, movimenti non coordinati ed iper- e ipoattività.
Hungarian: Megfigyeltek átmeneti és reverzibilis idegrendszeri hatásokat (tremort, koordinálatlan mozgást, hyper- és hypoaktivitást).
Italian: Il trattamento con ziconotide deve essere praticato soltanto da parte di medici esperti nella somministrazione di medicinali per via intratecale.
Hungarian: Zikonotid-kezelést csak olyan orvos végezhet, aki jártas a gyógyszerek intrathecalis (IT) alkalmazásában.
Italian: Infezioni ed infestazioni sepsi, meningite
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések szepszis, meningitis
Italian: Un aumento progressivo della creatin-chinasi non è comune.
Hungarian: A kreatinin-kináz szintjének progresszív emelkedése ritkán fordul elő.
Italian: La dose massima prevista per ziconotide in somministrazione intratecale nelle sperimentazioni cliniche era pari a 912 μg/die dopo un adattamento del dosaggio verso l'alto in un arco di 7 giorni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tervezetten, intrathecalisan beadott legnagyobb zikonotid dózis 912 μg/nap volt, amelyet 7 napon át tartó, emelkedő adagú titrálás végezetével értek el.
Italian: Prialt contiene il principio attivo ziconotide, che appartiene ad una categoria di medicinali chiamati "analgesici" o "antidolorifici".
Hungarian: A Prialt a zikonotid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó gyógyszer.
Italian: La somministrazione di ziconotide deve essere iniziata al dosaggio di 2,4 μg/die, e adattata a ciascun paziente in base alla sua risposta analgesica ed alle reazioni avverse presentate.
Hungarian: A zikonotid kezdő adagja 2,4 μg/nap, végső dózisát pedig egyénre szabottan, a beteg fájdalomcsillapítóra adott reakciójától és a mellékhatásoktól függően kell kititrálni.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (aggiustatore pH) Sodio idrossido (aggiustatore pH)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (pH szabályozó) Nátrium-hidroxid (pH szabályozó)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/302/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/302/004
Italian: Aumento dei valori della creatinfosfochinasi
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz szint
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso contemporaneo di agonisti parziali degli oppioidi (es. buprenorfina) con ziconotide.
Hungarian: Nincs adat a parciális opioid agonisták (például buprenorfin) és a zikonotid egyidejű alkalmazását illetően.
Italian: Il posizionamento intratecale ottimale della punta del catetere non è stato stabilito.
Hungarian: Még nem határozták meg a katétervég optimális helyzetét az intrathecalis téren belül.
Italian: Se dopo avere iniziato a prendere Prialt la sua depressione peggiora, o se soffre di altri sintomi con effetti sull'umore, informi l'operatore sanitario.
Hungarian: Ha a Prialt-kezelés elkezdése után a depresszió rosszabbodását vagy más hangulati panaszokat tapasztal, tájékoztassa ápolószemélyzetét.
Italian: L'aggiunta di morfina intratecale a dosi stabili di ziconotide per via intratecale è meglio tollerata (è stato riportato prurito) (vedere paragrafo
Hungarian: Az IT morfin IT zikonotid stabil adagjához történő hozzáadását a betegek jobban tolerálták (beszámoltak pruritus előfordulásáról) (lásd 5.1 pont).
Italian: Dopo somministrazione intratecale, si possono osservare concentrazioni molto basse di ziconotide nel circolo plasmatico, sia per la bassa velocità d'infusione intratecale stessa, sia per la clearance plasmatica relativamente rapida.
Hungarian: Zikonotid intrathecalis alkalmazását követően igen alacsony plazmakoncentráció észlelhető, egyrészt az intrathecalis infúzió lassú beadási üteme, másrészt a viszonylag gyors plazma kiürülés miatt.
Italian: • Coma (può riguardare fino a 1 persona su 100): stato di incoscienza con difficoltà a reagire o a svegliarsi.
Hungarian: • Kóma (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - eszméletlen állapot, mely során a válaszadás, valamint a felébredés nehezített.
Italian: Ai pazienti che hanno ricevuto un sovradosaggio del medicinale devono essere praticate le terapie mediche generali di supporto fino alla risoluzione degli effetti potenziati.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer fokozott farmakológiai hatásainak megszűntéig általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 1, 2 o 5 ml di soluzione per infusione.
Hungarian: Az injekciós üveg 1, 2 vagy 5 ml infúzióhoz való oldatot tartalmaz.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli della creatinfosfochinasi.
Hungarian: Javasolt a kreatin-foszfokinázszint ellenőrzése.
Italian: Patologie cardiache fibrillazione atriale
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pitvarfibrilláció
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Italian: Conservare i flaconcini nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Italian: Sono stati condotte tre sperimentazioni cliniche controllate verso placebo con ziconotide intratecale.
Hungarian: Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták az intrathecalis zikonotidot.