FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Teysuno was niet mutageen bij onderzoek in de in vitro Ames-test. Teysuno was in vitro clastogeen bij gebruik van Chinese-hamsterlongcellen en was zwak clastogeen in vivo in muizenbeenmerg.
Danish: Teysuno var klastogen in-vitro ved brug af lungeceller fra kinesiske hamstre, og var svagt klastogen in-vivo i knoglemarv fra mus.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Teysuno
Dutch: De mediane Tmax voor 5-FU was 2,0 uur en de gemiddelde AUC0-inf en Cmax waren 842 ± 252 ng.hr/ml en 174 ± 58 ng/ml.
Danish: Den gennemsnitlige Tmaks for 5-FU var 2,0 timer, og den gennemsnitlige AUC0-inf og Cmaks var 842 ± 252 ng.t/ml og 174 ± 58 ng/ml.
Dutch: Nitromidazolen kunnen echter de klaring van 5-FU verlagen en zo de plasmaspiegels van 5-FU verhogen.
Danish: Nitromidazoler kan reducere clearance af 5-FU og dermed øge plasmaniveauerne af 5-FU.
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van eenmalige en meervoudige doses Teysuno in combinatie met cisplatine werd in drie studies geëvalueerd.
Danish: Farmakokinetikken for enkelt- og flerdosis af Teysuno i kombination med cisplatin blev evalueret i tre forsøg.
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties).
Danish: • Nylig eller samtidig behandling med brivudin (se pkt.
Dutch: De maximale plasma-uracilconcentratie werd na 4 uur waargenomen, met binnen ongeveer 48 uur na dosering een terugkeer naar baselineniveaus, wat wijst op de reversibiliteit van de remming van DPD door gimeracil.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af uracil blev observeret efter 4 timer, medens plasmakoncentrationerne faldt til baselineniveauet inden for ca. 48 timer efter dosering, hvilket indikerer reversibiliteten af gimeracils hæmning af DPD.
Dutch: Als u bloedverdunners of middelen tegen epilepsie gebruikt, kan het stoppen met Teysuno betekenen dat uw arts de dosis van uw medicatie moet aanpassen.
Danish: Hvis du får blodfortyndende medicin eller anfaldsmedicin, skal lægen eventuelt justere dosis af lægemidlerne, når du stopper med at tage Teysuno.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Teysuno heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat vermoeidheid, duizeligheid, wazig zien en misselijkheid vaak voorkomende bijwerkingen zijn van Teysuno in combinatie met cisplatine.
Danish: Teysuno påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom træthed, svimmelhed, tågesyn og kvalme er almindelige bivirkninger af Teysuno i kombination med cisplatin.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Dutch: Na toediening van een verlaagde dosis Teysuno 20 mg/m2 eenmaal daags aan de groep met ernstige nierfunctiestoornissen (CrCl < 30 ml/min) waren de enkele dosis AUC0-inf en multipele-dosis AUC0-τ waarden voor 5-FU ongeveer 2 maal zo hoog in de groep ernstige nierfunctiestoornissen als in de groep normale nierfunctie die 30 mg/m 30 mg/m2 tweemaal daags.
Danish: Efter en reduceret dosis Teysuno på 20 mg/m2 administreret én gang dagligt til gruppen med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) var enkeltdosis-AUC0-inf- og flerdosis-AUC0-τ-værdier for 5FU ca. dobbelt så høje i gruppen med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med værdierne, der blev observeret i gruppen med normal nyrefunktion, der fik 30 mg/m2 to gange dagligt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, omdat mede-toediening van Teysuno en cumarine-anticoalguatietherapie het risico van bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, eftersom samtidig indgift af Teysuno og coumarin antikoagulantia eller coumarinderivater kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of Teysuno in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om Teysuno eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Dosisaanpassing cisplatine bij de start van de behandelingscyclus
Danish: Dosisændring af cisplatin ved starten på et behandlingsforløb
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd met Teysuno in pediatrische patiënten.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske forsøg med Teysuno hos børn.
Dutch: Teysuno kan na het stoppen van cisplatine worden voortgezet.
Danish: Behandlingen med Teysuno kan fortsættes efter, at behandlingen med cisplatin er stoppet.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Indigokarmijn (E132) Carnaubawas Gebleekte schellak Glycerylmono-oleaat
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Indigocarmin (E132) Carnaubavoks Bleget shellac Glyceryl monooleat
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis Teysuno worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Danish: Behandling med brivudin kan initieres 24 timer efter sidste dosis af Teysuno (se pkt.
Dutch: Tabel 5: Hematologische toxiciteit waarvoor de behandeling met Teysuno moet worden opgeschort Eenheden Neutrofielen Bloedplaatjes Hemoglobine Teysuno dosisaanpassing IE
Danish: Tabel 5: Hæmatologiske toksiciteter ved hvilke Teysuno-behandlingen skal pauseres Enheder Neutrofile Trombocytte r
Dutch: Lactose (een soort suiker).
Danish: Teysuno indeholder lactose (et sukkerstof).
Dutch: Gerapporteerde verschijnselen van acute overdosering zijn onder meer misselijkheid, braken, diarree, mucositis, gastro-intestinale irritatie, bloeding, beenmergdepressie en respiratoir falen.
Danish: Manifestationer, der er indberettet på akut overdosering, inkluderer kvalme, opkastning, diarré, mucositis, gastrointestinal irritation, blødning, knoglemarvsdepression og respirationssvigt.
Dutch: Elke verpakking bevat 42 capsules of 84 capsules.
Danish: Hver pakning indeholder 42 kapsler eller 84 kapsler.
Dutch: Medetoediening kan echter de klaring verlagen en zo de plasmaspiegels van 5-FU verhogen.
Danish: Samtidig indgift kan imidlertid reducere clearance og dermed øge plasmaniveauerne af 5-FU.
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 5-FU en de waarden van het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC-waarden) waren na toediening van Teysuno ongeveer 3 maal zo hoog als na toediening van alleen tegafur, ondanks een 16 maal lagere Teysunodosis (50 mg tegafur) dan bij alleen tegafur (800 mg), en worden toegeschreven aan remming van DPD door gimeracil.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmaks) af 5-FU og arealet under koncentration/tid-kurven (AUC) var ca. 3 gange højere efter indgift af Teysuno end efter indgift af tegafur alene, på trods af en 16 gange lavere Teysuno-dosis (50 mg tegafur) i sammenligning med tegafur alene (800 mg), hvilket tilskrives gimeracils hæmning af DPD.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn tegafur, gimeracil en oteracil.
Danish: - Aktive stoffer: Tegafur, gimeracil og oteracil.
Dutch: • Ernstige beenmergdepressie (ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie; zie rubriek 4.2, Tabel 5).
Danish: • Svær knoglemarvssuppression (svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, se pkt.
Dutch: Geslacht, n (%) Man
Danish: Køn, n (%)
Dutch: Niet-klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Teysuno de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten niet leek te beïnvloeden (zie rubriek 5.3).
Danish: Prækliniske forsøg har påvist, at Teysuno ikke lader til at påvirke fertiliteten hos han- og hunrotter (se pkt.
Dutch: Leukoencefalopathie, anosmie
Danish: Leukoencefalopati, anosmi
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornissen (CrCl lager dan 30 ml/min)
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion (CrCl under 30 ml/min.)
Dutch: - Geestelijk: zien en horen van dingen die er niet zijn, persoonlijkheidsverandering, niet stil kunnen zitten, verwardheid, nervositeit, depressie, seksueel niet goed functioneren - Zenuw: stemafwijkingen, niet kunnen spreken en woorden niet kunnen begrijpen, geheugenproblemen, onzekere gang, evenwichtsproblemen, eenzijdige lichaamszwakte, slaperigheid, zenuwontsteking, veranderde reukzin, niet goed functioneren van de hersenen,
Danish: - Psykisk: Se og høre ting der ikke er der, personlighedsændring, manglende evne til at sidde stille, forvirring, nervøsitet, depression, seksuel dysfunktion - Nerver: Stemmelidelser, manglende evne til at tale og forstå ord, hukommelsesproblem, usikker gang, balanceproblemer, svækkelse i den ene side af kroppen, søvnighed,
Dutch: Patiënten met lage aantallen witte bloedcellen dienen nauwlettend te worden gemonitord ter controle op infectie en risico's van andere complicaties van neutropenie en te worden behandeld indien er een medische indicatie bestaat (bijv. antibiotica, granulocyte-colonystimulating factor [G-CSF]).Patiënten met lage aantallen bloedplaatjes hebben een verhoogd risico van bloedingen en dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Danish: Patienter med lave leukocyttal skal kontrolleres nøje for infektion og risiko for andre komplikationer ved neutropeni og behandles på medicinsk indikation (f.eks. med antibiotika, granulocytkoloni-stimulerende faktor [G-CSF]).
Dutch: Op basis van de resultaten van in vitro studies wordt een deel van oteracil niet-enzymatisch afgebroken tot 5-aza-uracil (5-AZU) door maagsap, en vervolgens omgezet in cyanuurzuur (CA) in het spijsverteringskanaal.5-AZU en CA remmen de OPRTenzymactiviteit niet.
Danish: Baseret på resultater af in-vitro forsøg degraderes en del af oteracil ikke-enzymatisk til 5-azauracil (5-AZU) af gastrisk væske og konverteres derefter til cyanurinsyre (CA) i mave-tarm-kanalen.
Dutch: Gevorderde maagkanker
Danish: Fremskreden ventrikelcancer
Dutch: Gebruikt u naast Teysuno nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Teysuno Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det.
Dutch: Dehydratie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie, hypoalbuminemie, hyperkaliëmie
Danish: Dehydrering, hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypocalcæmi, hypomagnesiæmi, hypoalbuminæmi, hyperkaliæmi
Dutch: Dosisverlaging 1 (mg/m2)
Danish: Dosisreduktion 1 (mg/m2)
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid Teysuno nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Dutch: Cumarinederivaat-anticoagulans
Danish: Coumarin-derivativt antikoagulant
Dutch: Schort cisplatinebehandeling op totdat wordt voldaan aan hervattingscriterium (≥ 30 ml/min) en start behandeling vervolgens met een dosisverlaging van 50% ten opzichte van de vorige cyclus a Behandeling voor patiënten met CrCl <30 ml/min wordt niet aanbevolen tenzij de voordelen van een behandeling met Teysuno duidelijk opwegen tegen de risico's.
Danish: er opfyldt og genindled dernæst behandlingen ved en 50 % lavere dosis end det foregående behandlingsforløb a Behandling af patienter med CrCl <30 ml/min anbefales ikke, medmindre fordelene ved Teysunobehandlingen klart opvejer risiciene.
Dutch: - Zenuw: hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, smaakveranderingen - Oog: oogproblemen, ongemak door meer of minder tranenvloed, problemen met zien, ernstige aandoening met blaarvorming van de ogen, waarbij de ‘oppervlaktehuid' van het oog door slijtage verdwijnt (cornea-erosie).
Danish: - Nerver: Hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, smagsændringer - Øjne: Øjenproblemer, øget eller nedsat tåreflåd, synsforstyrrelser, alvorlig sygdom med blæredannelse i øjnene, slitage af øjets "overfladehud" (corneaerosion).
Dutch: Bij patiënten die orale cumarinederivaat-anticoagulantia ontvangen, moet de anticoagulansrespons (International Normalized Ratio voor protrombinetijd [ INR] of protrombinetijd [PT]) nauwlettend worden gemonitord en moet de dosis van het anticoagulans op basis hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.5).
Danish: Patienter, som er i behandling med peroral antikoagulant behandling med coumarin (eller coumarinderivat), skal have effekten af antikoagulantbehandlingen (INR-værdi [International Normalized Ratio] for protrombintid [PT]) nøje kontrolleret og antikoagulantdosis justeret tilsvarende (se pkt.
Dutch: - Huid: haaruitval, jeuk, uitslag (of dermatitis, huidreactie), droge huid, hand- en voetreactie
Danish: - Hud: Hårtab, kløe, udslæt (eller hudbetændelse, hudreaktion), tør hud, hånd-og-fod-reaktion
Dutch: Dosisaanpassingen in verband met hematologische toxiciteit
Danish: Dosisændringer på grund af hæmatologiske toksiciteter
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Teysuno in combinatie met cisplatine op de vruchtbaarheid van mensen.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af Teysuno i kombination med cisplatin på human fertilitet.
Dutch: Na 6 cycli moet de cisplatine worden gestaakt zonder stopzetten van Teysuno.
Danish: Cisplatin bør seponeres efter 6 behandlingsforløb uden ophør af Teysuno.
Dutch: Teysuno is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van gevorderd maagcarcinoom indien in combinatie met cisplatine gegeven (zie rubriek 5.1).
Danish: Teysuno er indiceret hos voksne til behandling af fremskreden ventrikelcancer, når det gives sammen med cisplatin (se pkt.
Dutch: Criteria voor dosisaanpassing van Teysuno
Danish: Kriterier for dosisændring af Teysuno
Dutch: Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
Danish: Trombocyttal ≥100 x 109/l
Dutch: Elke verpakking bevat 42 capsules, 84 capsules of 126 capsules.
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler.
Dutch: Multi-orgaanfalen, performance status afgenomen, pijn, oedeem, pijn op de borst, pijnlijk gevoel op de borst, gegeneraliseerd oedeem, gelaatsoedeem, plaatselijke zwelling, plaatselijk oedeem, gewichtstoename, snel verzadigd, het koud hebben, reactie op de injectieplaats, malaise
Danish: Multiorgansvigt, nedsat performance status, smerter, ødem, brystsmerter, thorakalt ubehag, generaliseret ødem, ansigtsødem, lokal hævelse, lokaliseret ødem, vægtøgning, tidlig mæthedsfornemmelse, kuldefølelse, reaktion på injektionsstedet, utilpashed
Dutch: • Lichte nierfunctiestoornis (CrCl 51 tot 80 ml/min)
Danish: • Let nedsat nyrefunktion (CrCl 51-80 ml/min.)
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden geadviseerd niet zwanger te worden terwijl zij de behandeling met dit geneesmiddel ondergaan.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, ATC-code: L01BC53.
Danish: ATC-kode: L01BC53.
Dutch: Visusstoornis, lacrimale stoornis, conjunctivitis, cornea-aandoening b
Danish: Synsforstyrrelse, tårevejslidelser, konjunktivitis, øjensygdom, corneasygdom b
Dutch: Tumorhemorragie, pijn in de tumor
Danish: Tumorblødning, cancersmerter
Dutch: Dosisverlaging 2 (mg/m2)
Danish: Dosisreduktion 2 (mg/m2)
Dutch: Doses Teysuno
Danish: Dosering af Teysuno
Dutch: De capsules moeten ten minste 1 uur vóór of 1 uur na een maaltijd via de mond worden ingenomen met water (zie rubriek 5.2).
Danish: Kapslerne skal indtages gennem munden med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid (se pkt.
Dutch: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Danish: Nordic Group B.V.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 of hoger, zoals verhoogde bloedcreatinine, verlaagde creatinineklaring, toxische nefropathie en acuut nierfalen zijn alle gemeld bij patiënten die Teysuno ontvingen in combinatie met cisplatine (zie rubriek 4.8).
Danish: grad 3 eller værre, såsom forhøjet creatinin i blodet, nedsat creatinin-clearance, toksisk nefropati og akut nyresvigt er alle rapporteret hos patienter i behandling med Teysuno i kombination med cisplatin (se pkt.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 50 mg Teysuno (uitgedrukt als tegafurgehalte) bij mensen (ongeveer 30 mg/m2 op basis van een lichaamsoppervlak van 1,56 tot 2,10 m2 voor een typische patiënt; N=14), was de mediane Tmax voor de Teysunocomponenten tegafur, gimeracil en oteracil respectievelijk 0,5, 1,0 en 2 uur, en waren de gemiddelde waarden ± standaarddeviatie (SD) van de AUC0-inf en Cmax 14.595 ± 4.340 ng.hr/ml en 1.762 ± 279 ng/ml voor tegafur, 1.884 ± 640 ng.hr/ml en 452 ± 102 ng/ml voor gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml en 112 ± 52 ng/ml voor oteracil.
Danish: Efter indgift af en enkeltdosis på 50 mg Teysuno (udtrykt som tegafurindhold) hos mennesker (ca. 30 mg/m2 baseret på en legemsoverflade på 1,56 til 2,10 m2 for den typiske patient, N=14) var den mediane Tmaks for Teysuno-komponenterne tegafur, gimeracil og oteracil hhv. 0,5, 1,0 og 2,0 timer, den gennemsnitlige ± standardafvigelse (SD) AUC0-inf og Cmaks var 14595 ± 4340 ng.t/ml og 1762 ± 279 ng/ml for tegafur, 1884 ± 640 ng.t/ml og 452 ± 102 ng/ml for gimeracil, 556 ± 281 ng.t/ml og 112 ± 52 ng/ml for oteracil.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Dutch: Intent-to-treat
Danish: Intention to treat
Dutch: Metabolieten van folinaat/foliumzuur vormen echter een ternaire structuur met thymidylaatsynthase en fluorodesoxy-uridinemonofosfaat (FdUMP), dat mogelijk de cytotoxiciteit van 5-FU verhoogt.
Danish: Metabolitter af folinat/folinsyre stabiliserer et tertiært kompleks med thymidylatsyntase og fluorodeoxyuridinmonofosfat (FdUMP), hvilket potentielt kan øge cytotoksiciteten i 5-FU.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Dutch: Pancytopenie, verlengde protrombinetijd, International Normalised Ratio verhoogd, hypoprotrombinemie, protrombinetijd verkort, granulocytose, leukocytose, eosinofilie, lymfocytose, monocytenwaarde verlaagd, monocytenwaarde verhoogd, trombocythemie
Danish: Pancytopeni, forlænget protrombintid, øget INR (International Normalised Ratio), hypoprotrombinæmi, forkortet protrombintid, granulocytose, leukocytose, eosinofili, lymfocytose, reduceret monocyttal, øget monocyttal, trombocytæmi
Dutch: - Oor: gehoorproblemen - Bloedvaten: hoge of lage bloeddruk, bloedpropjes in het been en de long - Longen en neusdoorgang: kortademigheid, hoesten - Ingewanden en mond: droge mond, zweren in de mond, keel en slokdarm, de hik, buikpijn,
Danish: - Ører: Høreproblemer - Blodkar: Højt eller lavt blodtryk, blodpropper i benene og lungerne - Lunger og næsepassage: Kortåndethed, hoste - Mave og mund: Mundtørhed, sår i mund, hals og spiserør, hikke, mavesmerter, mavebesvær,
Dutch: Standaarddosis (mg/m2)
Danish: Sædvanlig dosis (mg/m2)
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u Teysuno gebruikt.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Teysuno.
Dutch: Patiënten met matige nierfunctiestoornissen (CrCl 30 tot 50 ml/min) die een gereduceerde dosis van 20 mg/m2 tweemaal daags ontvingen, toonden geen significante toename van de gemiddelde AUC0-inf-waarde voor 5-FU ten opzichte van de normale groep.
Danish: ), som fik en reduceret dosis på 20 mg/m2 to gange dagligt, viste ingen signifikant stigning i gennemsnitlig 5-FU AUC0-inf i forhold til den normale gruppe.
Dutch: De mediane Tmax voor 5-FU was 2,0 uur en de gemiddelde AUC0-12 h en Cmax waren respectievelijk 870 ± 405 ng.hr/ml en 165 ± 62 ng/ml.
Danish: Den mediane Tmaks for 5-FU var 2,0 timer, og den gennemsnitlige AUC(0-12t) og Cmaks var hhv. 870 ± 405 ng.t/ml og 165 ± 62 ng/ml.
Dutch: Systeem/ orgaanklassea
Danish: Systemorgankl assea
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: • Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer (tegafur, gimeracil og oteracil) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der er detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Toxische nefropathie, oligurie, hematurie, nierfunctiestoornis, pollakiurie, bloedcreatinine verhoogd, verlaagd bloedcreatinine
Danish: Toksisk nefropati, oliguri, hæmaturi, nedsat nyrefunktion, pollakisuri, øget blodcreatinin, reduceret blodcreatinin
Dutch: Nordic Pharma
Danish: Ireland Nordic Pharma Ireland
Dutch: Zie Tabel 6 voor de minimumcriteria voor hervatting van de behandeling met Teysuno.
Danish: Minimumskriterierne for genoptagelse af Teysuno-behandlingen er anført i tabel 6.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der er detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Hyperglykemie, verhoogde alkalische fosfatase in bloed, bloedlactaatdehydrogenase verhoogd, hypofosfatemie, hypermagnesiëmie, jicht, hypoproteïnemie, hyperglobulinemie, hyperlipidemie, orale opname verlaagd
Danish: Hyperglykæmi, øget alkalisk phosphatase i blod, øget lactatdehydrogenase i blod, hypofosfatæmi, hypermagnesiæmi, urinsyregigt, hypoproteinæmi, hyperglobulinæmi, hyperlipidæmi, nedsat peroralt indtag
Dutch: cornea-epitheeldefect, cornea-erosie, cornealaesie, corneatroebeling, corneaperforatie, keratitis, keratitis punctata, keratitis ulcerosa, limbale stamceldeficiëntie, verminderde gezichtsscherpte, verminderd gezichtsvermogen, wazig zien.
Danish: defekt i corneale epithelium, corneaerosion, cornealæsion, corneaopacitet, corneaperforation, keratitis, keratitis punctata, ulcerativ keratitis, limbal stamcelle-mangel, nedsat visuel skarphed, synsforringelse, sløret syn.
Dutch: Het gebruik van cumarinederivaat-anticoagulans in klinische trials is in verband gebracht met verhoogde INR-waarden en gastro-intestinale bloeding, bloedingsneiging, hematurie en anemie bij patiënten die Teysunotherapie ontvingen.
Danish: Brug af coumarin-derivative antikoagulantia hos patienter i behandling med Teysuno er i kliniske forsøg blevet associeret med forhøjet INR og gastrointestinal blødning, blødningstendens, hæmaturi og anæmi.
Dutch: Gehoorstoornis, doofheid
Danish: Nedsat hørelse, døvhed
Dutch: Het moet ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd worden ingenomen met water (zie rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet skal indtages med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid (se pkt.
Dutch: Niet-hematologisch
Danish: Ikke-hæmatologisk
Dutch: Neutropene sepsis, septische shock, sepsis, infectie, pneumonie, bacteriëmie, luchtweginfectie, infectie van de bovenste luchtwegen, acute pyelonefritis, urineweginfectie, faryngitis, nasofaryngitis, rinitis, infectie van het gebit, candidiasis, orale herpes, paronychia, furunkel
Danish: Neutropen sepsis, septisk shock, sepsis, infektion, lungebetændelse, bakteriæmi, luftvejsinfektion, øvre luftvejsinfektion, pyelonephritis acuta, urinvejsinfektion, pharyngitis, nasofaryngitis, rhinitis, tandbetændelse, candidiasis, oral herpes, paronychion, furunculus
Dutch: Wanneer de nierfunctie verminderde, steeg de steady-state-blootstelling aan 5-FU.Deze analyse toonde eveneens aan dat de trend in wijzigingen van de farmacokinetiek van Teysuno die wordt waargenomen bij stijgende leeftijd gerelateerd was aan een verandering van de nierfunctie, zoals gemeten door creatinineklaring.
Danish: Denne analyse viste også, at trenden i ændringer af Teysunos farmakokinetik, der blev observeret med stigende alder, var relateret til ændringer i nyrefunktionen, målt ved creatinin-clearance.
Dutch: Teysuno lijkt geen effect te hebben op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten; toediening op enig moment na de conceptie veroorzaakte echter een scala aan externe en viscerale afwijkingen en afwijkingen van het foetale skelet bij ratten en konijnen.
Danish: Men indgift på et vilkårligt tidspunkt efter konception resulterede i en række eksterne, viscerale og skeletale abnormaliteter hos rotte- og kaninfostre.