FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È commercializzato principalmente con la denominazione commerciale di Lipanthyl nonché sotto forma di medicinale generico.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговското име Lipanthyl, както и генерични лекарства.
Italian: 27 gennaio 2011
Bulgarian: 27 януари 2011 г.
Italian: Essi sono disponibili in Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Bulgarian: Те се предлагат в Австрия, Белгия, Кипър, Република Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 27 gennaio 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 27 януари 2011 г.
Italian: Limitazione delle indicazioni successiva al riesame ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE come modificata
Bulgarian: Ограничени показания след процедура по преразглеждане съгласно член 31 на Директива 2001/83/EC, както е изменена
Italian: Medicinali contenenti modafinil sono stati immessi sul mercato per la prima volta in Europa nel 1992.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи модафинил са предлагани на пазара в Европа за първи път през 1992 г.
Italian: Il CHMP ha ribadito le conclusioni precedenti dopo aver riesaminato il proprio parere.
Bulgarian: СНМР потвърждава гореспоменатите заключения след преразглеждане на становището си.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i prescriventi e per i pazienti?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари и пациентите?
Italian: Il Comitato ha raccomandato che queste indicazioni fossero eliminate dalle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Комитетът препоръчва премахването на тези показания от информацията за продукта.
Italian: È stato inoltre convocato un gruppo di esperti in neuroscienza clinica perché esprimessero il proprio parere.
Bulgarian: Свикана е и група от експерти по клинични невронауки за да дадат своето мнение.
Italian: Il 18 novembre 2010, dopo aver riesaminato la decisione, il Comitato ha ribadito queste raccomandazioni.
Bulgarian: След повторен преглед Комитетът потвърждава тези препоръки на 18 ноември 2010 г.
Italian: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Bulgarian: EMEA/H/A-31/1186
Italian: Domande e risposte sul riesame dei medicinali contenenti modafinil
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на лекарства, съдържащи модафинил (modafinil)
Italian: Che cos'è modafinil?
Bulgarian: Какво представлява модафинил?
Italian: Tuttavia, i dati derivanti dagli studi relativi ad altri disturbi non hanno fornito prove sufficienti a sostegno dell'uso del prodotto.
Bulgarian: Въпреки това данните от изпитванията при други нарушения не дават солидни доказателства в подкрепа на употребата на продукта.
Italian: Modafinil è usato per favorire la veglia (aiutare le persone a rimanere sveglie).
Bulgarian: Модафинил се използва за подпомагане на будното състояние (помага на хората да остават будни).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un riesame sulla sicurezza e l'efficacia di modafinil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на безопасността и ефективността на модафинил.
Italian: Dato che nel corso del riesame il Comitato ha osservato che modafinil è stato spesso impiegato per patologie non incluse nelle indicazioni, è stato inoltre chiesto alle società di condurre ulteriori studi, comprendenti uno "studio sull'utilizzo del farmaco", per esaminare i motivi per i quali i medici di famiglia prescrivono tali medicinali.
Bulgarian: Тъй като Комитетът отбелязва в своето разглеждане, че модафинил често се използва за състояния, за които не е показан, компаниите също така са подканени да извършат допълнителни проучвания, включително проучване за употребата на лекарството, за да се разгледа защо семейният лекар предписва лекарствата.
Italian: Questo ha portato a un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per medicinali contenenti modafinil in Europa per rafforzare le avvertenze in relazione a questi rischi.
Bulgarian: Това води до актуализация на информацията за продукта за лекарства, съдържащи модафинил в Европа, за да се засилят предупрежденията за тези рискове.
Italian: • Per eventuali domande i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят с техния лекар или фармацевт.
Italian: Un resoconto dettagliato di tutte le modifiche apportate alle informazioni per i medici e i pazienti può essere reperito qui.
Bulgarian: Пълните промени, които са направени в информацията за лекарите и пациентите, са представени подробно тук.
Italian: I medicinali contenenti modafinil sono usati in pazienti che soffrono di sonnolenza eccessiva.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи модафинил се прилагат при пациенти, които страдат от прекомерна сънливост.
Italian: La sonnolenza eccessiva può inoltre verificarsi in assenza di cause note (ipersonnia idiopatica).
Bulgarian: Прекомерната сънливост може да се появи без известни причини (идиопатична хиперсомния).
Italian: Quali dati sono stati sottoposti a riesame dal CHMP?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал СНМР?
Italian: L'esatta modalità di azione di modafinil non è stata completamente compresa, ma è molto probabile che esso interagisca con alcune sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate neurotrasmettitori, come dopamina e norepinefrina.
Bulgarian: Точният механизъм, по който действа модафинил, не е напълно изяснен, но най-вероятно той реагира с някои химически вещества в мозъка, наречени невротрансмитери, като например допамин и норадреналин.
Italian: Essi sono disponibili con i seguenti nomi di fantasia: Modasomil, Modiodal, Provigil e Vigil, e come farmaci generici.
Bulgarian: Лекарствата се предлагат под следните свободно избрани имена: Modasomil, Modiodal, Provigil и Vigil, както и като генерични лекарства.
Italian: In aggiunta, il Comitato ha raccomandato che i medicinali contenenti modafinil non siano usati in pazienti affetti da ipertensione non controllata o frequenza cardiaca irregolare.
Bulgarian: В допълнение Комитетът също така препоръчва лекарствата, съдържащи модафинил да не се използват при пациенти с неконтролирана хипертония или неправилен сърдечен ритъм.
Italian: La sonnolenza eccessiva può essere causata da narcolessia, una malattia che provoca l'addormentamento della persona durante il giorno, oppure può essere dovuta a cicli di sonno notturni disturbati che portano a sonnolenza durante il giorno.
Bulgarian: Прекомерната сънливост може да се причинява от нарколепсия, заболяване, което предизвиква заспиване през деня или може да се дължи на нарушения в съня, което да води до сънливост през деня.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire che i medicinali vengano usati in maniera appropriata e ha richiesto ai fabbricanti di adottare misure per ridurre al minimo i rischi.
Bulgarian: СНМР също така препоръчва допълнителни промени в информацията за продукта, за да се гарантира правилната употреба на лекарствата и подканва производителите да приложат мерки за минимизиране на риска.
Italian: Per quanto riguarda l'apnea ostruttiva del sonno (compresi pazienti che soffrono di sonnolenza eccessiva nonostante l'utilizzo corretto di una macchina di ventilazione a pressione positiva continua), il disturbo del sonno da lavoro a turni e l'ipersonnia idiopatica, il CHMP ha concluso che i dati sull'efficacia non fossero sufficienti per giustificare i rischi, e che di conseguenza il rapporto benefici-rischi fosse negativo.
Bulgarian: За обструктивна сънна апнея (включително при пациенти с прекомерна сънливост въпреки правилното използване на машина за непрекъснато положително налягане в дихателните пътища), нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, СНМР заключава, че данните за ефективност не са достатъчно, за да се превишат рисковете и по тази причина съотношението полза-риск е отрицателно.
Italian: Queste includono l'informazione dei professionisti sanitari circa le modifiche alle informazioni sul prodotto derivanti da quest'ultimo riesame, e lo sviluppo di studi volti ad analizzare la sicurezza cardiovascolare e cutanea di modafinil.
Bulgarian: Те включват информиране на медицинските лица за промените в информацията за продукта, породени от последното, и прилагане на проучвания, които разглеждат сърдечно-съдовата и кожната безопасност на модафинил.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano ad essere superiori ai rischi, ma che il loro uso deve essere limitato al trattamento della narcolessia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи модафинил, все още превишават рисковете, но употребата им трябва да се ограничи до лечение на нарколепсия.
Italian: Il Comitato ha inoltre osservato una correlazione tra modafinil e reazioni avverse psichiatriche, come pensieri suicidi, depressione, episodi psicotici, e tra modafinil e reazioni avverse cardiovascolari, come ipertensione (pressione sanguigna elevata) e frequenza cardiaca irregolare.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва връзка между модафинил и психиатрични нежелани реакции, като например суицидни мисли, депресия, психотични епизоди, както и между модафинил и сърдечно-съдови нежелани реакции, като например хипертония (повишено кръвно налягане) и неправилен сърдечен ритъм.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e delle discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano ad essere superiori ai rischi solo nel trattamento di narcolessia.
Bulgarian: Въз основа на оценката наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи модафинил все още превишават рисковете само при лечение на нарколепсия.
Italian: Dall'analisi dei dati sulla sicurezza, il Comitato ha osservato che modafinil è fortemente correlato al rischio di reazioni cutanee, gravi pericolose per la sopravvivenza, e questo rischio si è rivelato più elevato nei bambini.
Bulgarian: Като разглежда данните за безопасност, Комитетът отбелязва, че модафинил е силно свързан с риск от живото-застрашаващи кожни реакции, като този риск е по-висок при деца.
Italian: Questo può essere osservato in persone che lavorano su turni o in persone che soffrono di apnea ostruttiva del sonno (una condizione in cui si verificano interruzioni ripetute della respirazione durante la notte, disturbando il sonno).
Bulgarian: Това може да се наблюдава при хора, които работят на смени или при онези, които страдат от обструктивна сънна апнея (състояние, при което се появяват неколкократни паузи в цикъла на дишане през нощта, смущавайки по този начин съня).
Italian: Il Comitato ha esaminato tutti i dati derivanti dagli studi clinici su modafinil in relazione a narcolessia, apnea ostruttiva del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica, e articoli della letteratura pubblicata.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички данни от клиничните изпитвания на модафинил при нарколепсия, обструктивна сънна апнея, нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, както и статии от публикуваната литература.
Italian: Il Comitato ha inoltre osservato il rischio aumentato di reazioni cutanee gravi, pericolose per la sopravvivenza, con modafinil nei bambini e si è pronunciato contro il suo uso in questa categoria di pazienti.
Bulgarian: Комитетът също отбелязва повишения риск от сериозни живото-застрашаващи кожни реакции на модафинил при деца и съветва той да не се прилага при тази група пациенти.
Italian: • I medici che prescrivono medicinali contenenti modafinil devono tenere conto delle modifiche dell'indicazione per cui: modafinil è indicato solo per il trattamento della narcolessia.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарства, съдържащи модафинил, трябва да имат предвид промяната в показанието: модафинил е показан само за лечение на нарколепсия.
Italian: Dall'analisi dei dati derivanti dagli studi clinici, il Comitato ha osservato che l'efficacia di modafinil in pazienti narcolettici è stata dimostrata.
Bulgarian: Като разглежда данните от клиничните изпитвания, Комитетът отбелязва, че ефективността на модафинил при пациенти с нарколепсия е доказана.
Italian: Inoltre, quando saranno disponibili, verranno analizzati i dati relativi all'uso improprio di modafinil, attualmente in fase di raccolta da parte di studenti universitari.
Bulgarian: Освен това данните за злоупотребата с модафинил от студенти в университетите, които в момента се събират, ще се анализират след като са готови.
Italian: Il PhVWP ha inoltre chiesto alle case farmaceutiche che producono medicinali contenenti modafinil di fornire tutte le informazioni in loro possesso per verificare la necessità di ulteriori misure.
Bulgarian: PhVWP също така подканя компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи модафинил да предоставят цялата информация, която трябва да се оцени, ако има нужда от допълнителни мерки.
Italian: Nel 2007, il Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) del CHMP ha sottoposto a riesame la sicurezza di medicinali contenenti modafinil a seguito di timori riguardanti la possibile associazione di questi medicinali a disturbi psichiatrici gravi (pensieri suicidi, sindrome maniacale e sintomi psicotici come deliri) e a reazioni cutanee, comprendenti gravi reazioni come la sindrome di Stevens-Johnson, un tipo di reazione allergica pericolosa per la sopravvivenza che colpisce la pelle e le membrane mucose.
Bulgarian: Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР преразглежда безопасността на лекарствата, съдържащи модафинил поради опасения, че лекарствата са свързани със сериозни психиатрични увреждания (суицидни мисли, мания и симптоми на психоза, като заблуда) и с кожни реакции, включително сериозни реакции, като синдром на СтивънсДжонсън, живото-застрашаващ вид алергична реакция, засягаща кожата и лигавиците.
Italian: • I pazienti che assumono medicinali contenenti modafinil devono contattare il medico in tempo utile per verificare se sia il caso di proseguire l'assunzione di tale farmaco.
Bulgarian: Пациентите, които приемат лекарства, съдържащи модафинил, трябва да се свържат със своите лекуващи лекари в подходящо време, за да проверят дали трябва да продължат приема.
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto alle case farmaceutiche che producono medicinali contenenti modafinil di adottare misure atte a ridurre al minimo dei rischi.
Bulgarian: СНМР също така подканя компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи модафинил да приложат мерки за минимизиране на рисковете.
Italian: • I medici devono conoscere il profilo di sicurezza dei medicinali contenenti modafinil e devono monitorare i propri pazienti in maniera appropriata.
Bulgarian: Лекарите трябва също така да са наясно с данните за безопасност на лекарствата, съдържащи модафинил, както и да следят пациентите си.
Italian: Tuttavia, i pazienti che volessero interrompere il trattamento possono farlo in qualsiasi momento.
Bulgarian: Не се налага незабавно прекратяване на лечението с модафинил, но пациентите, които желаят да го спрат, могат да направят това по всяко време.
Italian: Perché modafinil è stato sottoposto a riesame?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на модафинил?
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato tutte le segnalazioni riguardanti gli effetti collaterali dei medicinali contenenti modafinil.
Bulgarian: СНМР също така разглежда всички нежелани реакции, съобщени при лекарства, съдържащи модафинил.
Italian: Dopo aver ricevuto le informazioni e avviato la valutazione dei dati, il PhVWP ha avuto ulteriori timori sui medicinali e, di conseguenza, il 14 maggio 2009, l'agenzia di regolamentazione dei farmaci del Regno Unito ha chiesto al CHMP di condurre una valutazione completa del bilancio benefici-rischi dei medicinali contenenti modafinil, e di predisporre un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: Обединеното кралство прави искане до СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза-риск на лекарствата, съдържащи модафинил, както и да даде становище дали техните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отменени в рамките на Европейския съюз.
Italian: • Modafinil non deve più essere usato per curare: apnea ostruttiva del sonno; disturbo del sonno da lavoro a turni; ipersonnia idiopatica.
Bulgarian: Обструктивна сънна апнея; Нарушение в съня при работа на смени; Идиопатична хиперсомния.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Italian: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Bulgarian: EMA/809287/2009 Ревизиран EMEA/H/A-31/1163
Italian: Tale estensione era in linea con il medicinale di riferimento su cui si basa il farmaco generico.
Bulgarian: Разширението е в съответствие с референтното лекарство, върху което е основано генеричното лекарство.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 Agosto 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 26 август 2010 г.
Italian: Sono commercializzati in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) con denominazioni commerciali diverse, tra cui: Depakine/Deprakine, Depakote e Epilim, e come farmaci generici.
Bulgarian: Те се предлагат във всички държави-членки на Европейския съюз (ЕС) под различни търговски наименования, включително Depakine/Deprakine, Depakote и Epilim, както и като генерични лекарства.
Italian: Che cos'è valproato?
Bulgarian: Какво представлява валпроат?
Italian: Risposte dell'azienda fornite il:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Italian: Quali sono i dati riesaminati dal CHMP?
Bulgarian: Кои данни преразглежда CHMP?
Italian: Il CHMP ha osservato che questa indicazione è stata autorizzata in 25 Stati membri dell'Unione europea.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че 25 държави-членки на ЕС са разрешили показанието.
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex "articolo 31"1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено съгласно сезиране по „член 31"1.
Italian: Questa modifica vale anche per i medicinali generici, incluso il Valproat Ratiopharm Chrono.
Bulgarian: Това изменение се отнася също и за генеричните лекарства, включително Valproat Ratiopharm
Italian: I medicinali contenenti valproato sono disponibili dalla seconda metà del 1960.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи валпроат, съществуват от средата на 60-те години на миналия век.
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per interesse della Comunità.
Bulgarian: Член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради интерес на Общността.
Italian: Nel complesso, i dati non sono sufficienti a sostenere l'impiego di valproato come trattamento di prima linea.
Bulgarian: Като цяло данните не са достатъчни, за да подкрепят употребата на валпроат като лечение от първа линия.
Italian: Dott.ssa Martina Weise (DE)
Bulgarian: Д-р Martina Weise (Германия)
Italian: Dott.ssa. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Bulgarian: Д-р Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Italian: Perché l'impiego di valproato nel disturbo bipolare è stato riesaminato?
Bulgarian: Защо се преразглежда употребата на валпроат при биполярно разстройство?
Italian: 2 Questa obiezione è stata sollevata come deferimento ex articolo 6(12) del regolamento (CE) 1084/2003 e successive modifiche, deferimento su una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Това възражение е повдигнато като сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен, сезиране за промяна на разрешението за употреба.
Italian: Tuttavia il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto bene a valproato.
Bulgarian: Въпреки това, продължаването на лечението след манийния епизод може да се има предвид при пациенти, които са се повлияли добре от валпроат.
Italian: Un aumento di GABA nel cervello è legato alla stabilizzazione dell'umore, e questo aiuta a controllare gli episodi maniacali (umore estremamente elevato) associati al disturbo bipolare.
Bulgarian: Повишаването на GABA в мозъка се свързва със стабилизиране на настроението и това помага да се контролират манийните епизоди (изключително повишено настроение), свързани с биполярното разстройство.
Italian: Il 16 aprile 2009, l'agenzia olandese ha sollevato inoltre preoccupazioni di carattere generale sull'efficacia e sulla sicurezza dell'acido valproico e di valproato in questa indicazione, evidenziando differenze tra gli Stati membri relativamente alle autorizzazioni all'immissione in commercio per questa indicazione.
Bulgarian: На 16 април 2009 г. нидерландската агенция изразява също и опасения относно ефективността и безопасността на валпроевата киселина и валпроат при това показание, като отбелязва, че има разлики сред държавите-членки по отношение на разрешението за употреба за това показание.
Italian: Poiché il disturbo bipolare si verifica principalmente nei pazienti adulti, la modifica non è applicabile alle formulazioni liquide di valproato destinate ai bambini.
Bulgarian: Тъй като че биполярното разстройство се проявява основно при възрастни пациенти, изменението не е приложимо за течните лекарствени форми на валпроат за лечение на деца.
Italian: 3 agosto e 26 ottobre 2009
Bulgarian: 3 август и 26 октомври 2009 г.
Italian: Il modo esatto con cui agisce l'acido valproico non è completamente chiarito, ma è nota la sua capacità di aumentare l'attività del neurotrasmettitore acido gamma-ammino butirrico (GABA), aumentando la quantità di GABA disponibile negli spazi tra le cellule nervose.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм на действие на валпроевата киселина, но е известно, че тя повишава активността на невротрансмитера гама-амино маслена киселина (GABA) чрез повишаване концентрацията на GABA в пространствата между нервните клетки.
Italian: Tuttavia, il 9 marzo 2009, l'agenzia olandese per la regolamentazione dei medicinali ha sollevato un'obiezione a questa modifica2, ritenendo preoccupante la scarsità dei dati presentati a sostegno di tale impiego.
Bulgarian: Въпреки това на 9 март 2009 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата изразява възражение срещу тази промяна2.
Italian: Il 15 aprile 2008, l'azienda che commercializza Valproat Ratiopharm Chrono, un medicinale generico contenente Valproato impiegato come antiepilettico, ha chiesto all'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali di includere nelle indicazioni anche "il trattamento acuto degli episodi maniacali e la prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare".
Bulgarian: На 15 април 2008 г. компанията, която предлага Valproat Ratiopharm Chrono, генерично лекарство, съдържащо валпроат, използвано като антиепилептик, подава молба до германската регулаторна агенция по лекарствата да се разшири употребата му, така че да включва „остро лечение на манийни епизоди и превенция на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство".
Italian: Il comitato ha inoltre concluso che i dati presentati non giustificavano l'indicazione per la prevenzione delle recidive di episodi di alterazioni dell'umore.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че показанието за превенция на рецидив на изменение на настроението не се обосновава от представените данни.