FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överför Hizentra till spruta för infusion - Fäst en överföringsanordning eller en nål på en steril spruta med aseptisk teknik.
Finnish: Siirrä Hizentra ruiskuun infuusiota varten - Kiinnitä siirtolaite tai -neula steriiliin ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Swedish: På effektskalorna (INCAT-skalan, genomsnittlig gripstyrka och poäng på Medical Research Councilskalan) förblev patienter i båda Hizentra dosgrupperna stabila, medan patienter i placebogruppen försämrades.
Finnish: Tehoa kuvaavat pistemäärät (INCAT-pistemäärä, keskimääräinen puristusvoima ja Medical Research Council -yhteispistemäärä) pysyivät vakaina molempien Hizentra-annosryhmien tutkimushenkilöillä, mutta lumelääkeryhmän tutkimushenkilöiden pistemäärät huononivat.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång du får en dos Hizentra, för att ha en förteckning över tillverkningssatser som använts (se avsnitt 3 "Hur du använder Hizentra").
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina Hizentran käytön yhteydessä, jotta olisi mahdollista ylläpitää rekisteriä käytetyistä valmisteen eränumeroista (katso kohta 3, "Miten Hizentraa käytetään").
Swedish: Pediatrisk population Samma varningar och försiktighetsåtgärder gäller för den pediatriska populationen.
Finnish: Pediatriset potilaat Samat varoitukset ja varotoimet pätevät myös pediatrisiin potilaisiin.
Swedish: Äldre patienter Samma varningar och försiktighetsåtgärder gäller för äldre patienter.
Finnish: Iäkkäät potilaat Samat varoitukset ja varotoimet pätevät myös iäkkäisiin potilaisiin.
Swedish: Simulering av 2-3 missade dagliga doser resulterade i en sänkning av mediannivån av serum-IgG på ≤ 4 % jämfört med konsekvent daglig dosering.
Finnish: Kahden tai kolmen unohtuneen päivittäisen annoksen simulaatiossa seerumin IgG-pitoisuuden pienenemä (mediaani) oli ≤ 4 % jatkuvaan päivittäiseen annostukseen verrattuna.
Swedish: Subkutan infusion för behandling i hemmet ska initieras och övervakas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att instruera patienter för behandling i hemmet.
Finnish: Kotihoidossa ihon alle annettavan infuusiohoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain terveydenhuoltohenkilö, jolla on kokemusta potilaiden kotihoidon ohjauksesta.
Swedish: Vid immunbristtillstånd kan adekvata doser av Hizentra återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G-antikroppar till normalnivån och bidra till infektionsbekämpning.
Finnish: Immuunipuutoksessa riittävät Hizentra-annokset voivat palauttaa poikkeavan pienet immunoglobuliini G -vasta-ainepitoisuudet normaalialueelle ja siten auttaa torjumaan infektioita.
Swedish: Hjälpämnen: L-prolin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Apuaineet: L-proliini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Doseringsregimen bör uppnå en lägsta nivå av IgG (uppmätt innan nästa infusion) om minst 5 till 6 g/l, med målet att ligga inom referensintervallet för serum-IgG för åldersgruppen.
Finnish: Annostus toteutetaan siten, että IgG-minimipitoisuus (mitattuna ennen seuraavaa infuusiota) on vähintään 5-6 g/l ja tavoitepitoisuus on iänmukaisten seerumin IgG-viitearvojen puitteissa.
Swedish: - Hypogammaglobulinemi och återkommande infektioner hos patienter med multipelt myelom (MM).
Finnish: − Hypogammaglobulinemia ja toistuvat infektiot multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla.
Swedish: Dra till sist upp den önskade volymen av Hizentra.
Finnish: Vedä lopuksi ruiskuun tarvittava määrä Hizentraa.
Swedish: • Nässelutslag (urtikaria)
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Swedish: Effekten av Hizentra jämfört med placebo har visats efter byte från intravenösa immunoglobuliner (IVIg).
Finnish: Hizentran teho lumelääkkeeseen verrattuna on osoitettu laskimoon annettavista immunoglobuliineista (IVIg) siirtymisen jälkeen.
Swedish: Därefter, om patienten tolererar de initiala infusionerna med full dos per ställe och maximal hastighet, kan en ökning av infusionshastigheten under påföljande infusioner övervägas i samråd med patienten och baserat på sjukvårdspersonalens bedömning.
Finnish: Jos potilas sietää aloitusinfuusiot täydellä annoksella per infuusiokohta ja enimmäisnopeudella, voidaan seuraavien infuusioiden infuusionopeuden suurentamista harkita tämän jälkeen potilaan tuntemuksen ja terveydenhuoltohenkilön arvion mukaan.
Swedish: Dessa simuleringar tydde vidare på att jämförbara lägsta nivåer av serum-IgG kan uppnås när veckounderhållsdosen av Hizentra administreras i proportionella mängder mer frekvent än en gång i veckan (t.ex. 2 gånger i veckan, 3 gånger i veckan, 5 gånger i veckan eller dagligen).
Finnish: Lisäksi näiden simulaatioiden perusteella IgG:n minimipitoisuudet seerumissa voivat olla samaa luokkaa, jos Hizentran viikoittainen ylläpitoannos annetaan vastaavina määrinä useammin kuin kerran viikossa (esim. 2 kertaa viikossa, 3 kertaa viikossa, 5 kertaa viikossa tai päivittäin).
Swedish: Fäst nålen på huden - Använd gasbinda och tejp eller transparent förband om det behövs för att hålla nålen på plats.
Finnish: Kiinnitä neula paikoilleen - Käytä tarvittaessa apuna sideharsoa ja teippiä tai läpinäkyvää peitosta neulan pitämiseksi paikoillaan.
Swedish: Patienter i gruppen med högre dos Hizentra förblev stabila enligt Rasch-built Overall Disability-skalan (R-ODS).
Finnish: Suurta Hizentra-annosta saaneessa ryhmässä tutkimushenkilöiden Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) -sadannespistemäärä pysyi vakaana.
Swedish: 5 Förbered Hizentra för infusion
Finnish: 5 Hizentran valmistelu infuusiota varten
Swedish: Därefter kan infusionshastigheten ökas ytterligare beroende på hur väl du tolererar den.
Finnish: Tämän jälkeen infuusionopeutta voi edelleen suurentaa siedettävyyden mukaan.
Swedish: 8 För in nålen
Finnish: 8 Aseta neula
Swedish: Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot virus med hölje, som humant immunbristvirus (HIV, AIDS-viruset), hepatit B-virus och hepatit C-virus (leverinflammation), samt mot virus utan hölje som hepatit A-virus och parvovirus B19.
Finnish: Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatoa aiheuttavaa virusta (HIV, AIDS-virus), B-hepatiitti- ja C-hepatiittivirusta (maksatulehdus) sekä vaipattomia A-hepatiittiviruksia ja parvoviruksia B19 vastaan.
Swedish: Om en överföringsanordning (vented spike) används, följ tillverkarens instruktioner.
Finnish: Jos käytät siirtolaitetta (reiällinen piikki), noudata laitteen valmistajan antamia ohjeita.
Swedish: De vidtagna åtgärderna anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, HBV och HCV, och för icke-höljeförsedda virus som HAV och parvovirus B19.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten HIV, HBV ja HCV, sekä vaipattomia HA-viruksia ja parvoviruksia B19 vastaan.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som finns hos normalpopulationen.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää normaaliväestössä esiintyviä IgG-vasta-aineita.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller patienter med befintliga riskfaktorer för tromboshändelser (t.ex. hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus och tidigare vaskulär sjukdom eller trombosepisoder, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, patienter med långvariga perioder med immobilisering, kraftigt hypovolemiska patienter, patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on ennestään tromboositapahtumien riskitekijöitä (kuten korkea ikä, verenpainetauti, diabetes mellitus ja anamneesissa verisuonisairaus tai tromboottisia episodeja, hankinnainen tai perinnöllinen tromboositaipumus, pitkäaikainen immobilisaatio, vaikea hypovolemia, veren viskoosiutta lisäävä sairaus).
Swedish: Injektionsställena bör vara på minst 5 cm avstånd från varandra.
Finnish: Infuusiokohtien on sijaittava vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Swedish: I den andra patientgruppen som fick Hizentra via pumpassisterad administrering (n = 18) gavs varje vecka Hizentra-infusioner med flödeshastigheten 25, 50, 75 och 100 ml/timme/ställe.
Finnish: Toinen potilasryhmä sai Hizentrainfuusioita pumppuavusteisesti (n = 18) viikoittain infuusionopeuksilla 25, 50, 75 ja 100 ml/tunti/kohta.
Swedish: ► I enstaka fall kan du bli allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner och allergiska reaktioner som ger plötsligt blodtrycksfall eller chock kan inträffa (du kan t.ex. känna dig yr, svimfärdig när du ställer dig upp, få kalla händer och fötter, känna onormala hjärtslag eller bröstsmärta eller se suddigt).
Finnish: ► Yksittäisissä tapauksissa saatat olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille, ja allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (esim. sinua voi huimata, sinulla voi esiintyä heitehuimausta, voit pyörtyä seisaaltaan, kätesi ja jalkasi voivat tuntua kylmiltä, voit tuntea epätavallista sydämentykytystä tai rintakipuja tai näkösi voi hämärtyä).
Swedish: I sällsynta fall kan humant normalt immunglobulin orsaka blodtrycksfall med anafylaktisk reaktion, även hos patienter som tidigare har tolererat behandling med humant normalt immunglobulin.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini voi aiheuttaa harvoissa tapauksissa verenpaineen laskun, johon liittyy anafylaktinen reaktio, myös potilaille, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoidon ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla.
Swedish: •Volymen av läkemedelsom infunderas på olika ställen kan variera.
Finnish: • Kuhunkin kohtaan pistettävän valmisteen määrä voi vaihdella.
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i den mänskliga kroppen.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen elimistöön normaalisti kuuluvia aineita.
Swedish: Inga skillnader observerades i farmakokinetik, säkerhets- eller effektprofiler jämfört med hos vuxna patienter.
Finnish: Farmakokinetiikassa tai turvallisuus- ja tehoprofiileissa ei ollut eroa verrattuna aikuisiin tutkimushenkilöihin.
Swedish: Sammanlagt fick 57 patienter i placebogruppen fick 1 514 infusioner, 57 patienter i gruppen som fick 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt fick 2 007 infusioner och 58 patienter i gruppen som fick 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt fick 2 218 infusioner (sammanlagt 5 739 infusioner).
Finnish: Kaiken kaikkiaan lumelääkeryhmässä 57 tutkimushenkilöä sai 1 514 infuusiota, 0,2 g/kg painokiloa Hizentraa saavien ryhmässä 57 tutkimushenkilöä sai 2 007 infuusiota ja 0,4 g/kg painokilo Hizentraa saaneiden ryhmässä 58 tutkimushenkilöä sai 2 218 infuusiota (yhteensä 5 739 infuusiota).
Swedish: Efter att steady state av IgG-nivåer uppnåtts, administreras underhållsdoser med jämna mellanrum för att uppnå en total månatlig dos i storleksordningen 0,4-0,8 g/kg (2,0-4,0 ml/kg) kroppsvikt.
Finnish: Kun vakaan tilan IgG-pitoisuus on saavutettu, ylläpitoannoksia annetaan toistuvasti, jotta saavutetaan kumulatiivinen kuukausittainen annos, joka on suuruusluokkaa 0,4-0,8 g/kg (2,0-4,0 ml/kg) painokiloa kohti.
Swedish: Om den tolereras väl (se även avsnitt 4.4), kan infusionshastigheten ökas till 2,0 ml/min/ställe (120 ml/timme/ställe).
Finnish: Jos tämä on hyvin siedetty (ks. myös kohta 4.4), infuusionopeus voidaan suurentaa nopeuteen 2,0 ml/min/kohta (120 ml/tunti/kohta).
Swedish: ► I enstaka fall kan du uppleva smärta och/eller svullnad i en arm eller ett ben med värmekänsla i det påverkade området, missfärgning av en arm eller ett ben, oförklarlig andnöd, bröstsmärta eller obehag som förvärras vid djupa andetag, oförklarligt snabb puls, domningar eller svaghet i ena sidan av kroppen, plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå vilket kan vara tecken på blodpropp.
Finnish: ► Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä käsivarren tai jalan kipua tai turvotusta, jossa kipeä tai turvonnut kohta tuntuu lämpimältä, käsivarren tai jalan värin muutosta, selittämätöntä hengästymistä, rintakipua tai epämukavaa tunnetta rinnassa, joka pahenee syvään hengittäessä, selittämättä kiihtynyttä pulssia, kehon toisen puolen puutumista tai heikkoutta, äkillistä sekavuutta tai puhe- tai ymmärtämisvaikeuksia, ja ne saattavat olla veritulpan oireita.
Swedish: Lösningen ska vara klar och svagt gul eller ljusbrun.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa.
Swedish: Data från kliniska prövningar visade inga skillnader i säkerhetsprofilen hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella ≥ 65-vuotiaiden potilaiden turvallisuusprofiili ei eronnut nuorempien potilaiden turvallisuusprofiilista.
Swedish: För att bedöma säkerhet och tolerans för högre infusionshastigheter som ges via den manuella tryckrespektive pumpassisterade administreringen, var 49 PID-personer i åldern 2-75 år inkluderade i en öppen multicenter, parallell, icke-randomiserad fas IV HILO-studie (Hizentra Label Optimering) och behandlades med Hizentra i minst 12 veckor (11 pediatriska patienter i åldern 2 till och med 17 år, 35 vuxna patienter i åldern 18-65 år och 3 geriatriska patienter i åldern över 65 år).
Finnish: Suurten infuusionopeuksien turvallisuutta ja siedettävyyttä manuaalisen bolusinjektion ja pumppuavusteisen annostelun yhteydessä arvioitiin avoimessa, satunnaistamattomassa vaiheen IV HILO (Hizentra Label Optimization) -monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin rinnakkaisryhmiä ja johon otettiin mukaan 49 iältään 2-75-vuotiasta tutkimushenkilöä, joilla oli PID. Tutkimushenkilöt saivat Hizentra-hoitoa vähintään 12 viikon ajan (11 iältään 2 - < 18-vuotiasta pediatrista potilasta, 35 iältään 18-65-vuotiasta aikuispotilasta ja 3 iältään > 65-vuotiasta iäkästä potilasta).
Swedish: • Överkänslighet Ofrivilliga skakningar i en eller flera kroppsdelar (tremor, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet)
Finnish: • tahattomat vapisevat liikkeet yhdessä tai useammassa kehonosassa (vapina, myös psykomotorinen hyperaktiivisuus)
Swedish: Humant normalt immunglobulin .............................................................................................. 200 mg (renhet: minst 98% är immunglobulin typ G (IgG))
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia.......................................................................................... 200 mg (puhtaus: vähintään 98 % on tyypin G immunoglobuliinia [IgG]) Injektiopullot
Swedish: Biverkningarna som rapporterades i dessa kliniska studier är sammanfattade och kategoriserade enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (systemorganklass och föredragna termer) och frekvens nedan.
Finnish: Yhteenveto näissä kliinisissä tutkimuksissa raportoiduista haittavaikutuksista on esitetty seuraavassa taulukossa MedDRA-elinluokitusjärjestelmän (SOC ja Preferred Term) ja esiintymistiheyden mukaisesti luokiteltuina.
Swedish: Följande biverkningar är vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 100):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta):
Swedish: Därför bör Hizentra enbart ges med försiktighet till ammande mödrar.
Finnish: Sen vuoksi Hizentraa saa antaa vain varoen imettäville äideille.
Swedish: •Övriga innehållsämnen(hjälpämnen) är L-prolin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: • Muut aineet ovat L-proliini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Om Hizentra förfylld spruta inte överensstämmer med pumpens specifikationer så kan innehållet i den förfyllda sprutan överföras till en annan spruta som är storleksanpassad för pumpen.
Finnish: Jos Hizentra-esitäytetty ruisku ei ole yhteensopiva pumpun kanssa, esitäytetyn ruiskun sisältö voidaan siirtää toiseen, pumpun kanssa yhteensopivaan ruiskuun.
Swedish: Humant normlat immunglobulin 200 mg IgG .................................................... ≥ 98% IgA .................................................... ≤ 50 mikrogram
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 200 mg IgG ........................................... ≥ 98 % IgA:ta .................. ≤ 50 mikrogrammaa
Swedish: • test av varje givare och plasmapool för tecken på virus/infektioner.
Finnish: • jokaisesta luovutetusta erästä ja yhdistetystä plasmaerästä tutkitaan virukset ja infektiot.
Swedish: Responder: I gruppen med pump-assistans var det personer som genomförde ≥3 giltiga infusioner av 4 för en infusionsparameter; i gruppen med manuellt tryck var det personer som genomförde ≥60 % giltiga infusioner för en infusionsparameter.
Finnish: Hoitoon vastannut: pumppuavusteisen annostelun ryhmässä tutkimushenkilö, joka suoritti ≥ 3 validia infuusiota 4:stä infuusiosta yhtä infuusioparametria kohti; manuaalisen bolusinjektion ryhmässä tutkimushenkilö, joka suoritti ≥ 60 % valideja infuusioita infuusioparametriä kohti.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med Hizentra på gravida kvinnor.
Finnish: Hizentraa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa raskaana olevilla naisilla.
Swedish: Samma biverkningar kan uppkomma hos äldre patienter.
Finnish: Samoja haittavaikutuksia voi ilmetä iäkkäillä potilailla.
Swedish: Hizentra kan försämra effekten av vissa levande virusvacciner, som vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Finnish: Hizentra saattaa heikentää joidenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden tehoa.
Swedish: Hizentra levereras som bruksfärdig lösning i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor för engångsbruk.
Finnish: Hizentra on käyttövalmis liuos yhteen käyttökertaan tarkoitetuissa injektiopulloissa tai yhteen käyttökertaan tarkoitetuissa esitäytetyissä ruiskuissa.
Swedish: En spruta kan endast användas till ett infusionsställe.
Finnish: Yhtä ruiskua kohti saa käyttää vain yhtä infuusiokohtaa.
Swedish: Kontinuerliga lägsta IgG-nivåer med medelkoncentrationer på 7,99-8,25 g/l uppnåddes därigenom under hela behandlingsperioden.
Finnish: Näin saavutettiin pitkäkestoisesti IgG-minimipitoisuudeksi keskimäärin 7,99-8,25 g/l koko hoitojakson ajaksi.
Swedish: Kontinuerliga lägsta IgG-nivåer med en medelkoncentration på 12,53 g/l uppnåddes därigenom under hela behandlingsperioden.
Finnish: Näin saavutettiin pitkäkestoisesti IgG-minimipitoisuudeksi keskimäärin 12,53 g/l koko hoitojakson ajaksi.
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienter: - inte är känsliga för humant normalt immunglobulin, genom att initialt infundera produkten långsamt (se avsnitt 4.2); - övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla, että: - potilas ei ole herkistynyt ihmisen normaalille immunoglobuliinille antamalla valmiste aluksi hitaana injektiona (ks. kohta 4.2) - potilasta seurataan tarkkaan koko infuusion ajan oireiden havaitsemiseksi varsinkin, jos potilas ei ole aiemmin saanut ihmisen normaalia immunoglobuliinia, jos potilas siirtyy toisesta valmisteesta tämän valmisteen käyttöön tai jos edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika.
Swedish: Om den tolereras väl kan du gradvis öka infusionshastigheten till 35 ml/timme/ställe för de följande två infusionerna.
Finnish: Jos siedät infuusion hyvin, voit asteittain suurentaa infuusionopeutta nopeuteen 35 ml/tunti/pistoskohta kahden seuraavan infuusion kohdalla.
Swedish: Din läkare kommer påbörja behandling med Hizentra 1 vecka efter din senaste intravenösa infusion med immunglobulingenom genom att ge den under huden (subkutant) med en veckodos om 1,0 till 2,0 ml/kg kroppsvikt.
Finnish: Lääkäri aloittaa Hizentra-hoidon viikon kuluttua viimeisen laskimoon annetun immunoglobuliiniinfuusion antamisesta antamalla ihon alle (subkutaanisesti) viikkoannoksena 1,0-2,0 ml/kg painokiloa kohti.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar ska inte användas.
Finnish: Sameita tai sakkautuneita liuoksia ei saa käyttää.
Swedish: Aseptisk meningit
Finnish: Aseptinen meningiitti
Swedish: Det kan inträffa även om du har fått humant immunglobulin tidigare och tålt det bra.
Finnish: Niitä voi esiintyä vaikka olisitkin aikaisemmin saanut immunoglobuliineja ja sietänyt niitä hyvin.
Swedish: Immunomodulerande terapi vid CIDP
Finnish: CIDP:n immunomodulatorinen hoito
Swedish: Om du använder en sprutpump så kan Hizentra förfyllda sprutor anslutas direkt till sprutpumpen om storleken på sprutan överensstämmer med pumpens specifikationer.
Finnish: Jos käytät ruiskupumppua, Hizentra esitäytetty ruisku on suoraan asetettavissa pumppuun, jos ruisku on yhteensopiva pumpun kanssa.
Swedish: Läkemedlet ska rums- eller kroppstempereras innan det används.
Finnish: Lääkevalmisteen on annettava lämmetä huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen käyttöä.
Swedish: Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller: 1 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 10 ml lösning innehåller: 2 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 20 ml lösning innehåller: 4 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 50 ml lösning innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin
Finnish: Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 20 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 4 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Jokainen 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g normaalia immunoglobuliinia Esitäytetyt ruiskut
Swedish: Infusionsanordning lämplig för subkutan administrering av immunglobuliner kan användas.
Finnish: Infuusiohoidossa voidaan käyttää immunoglobuliinien ihonalaiseen annosteluun soveltuvia infuusiolaitteita.
Swedish: Använd inte lösningar som har varit frusna.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on jäätynyt.
Swedish: Hizentra är i stort sett natriumfritt.
Finnish: Hizentra on olennaisesti natriumiton.
Swedish: Repetera detta steg när flera injektionsflaskor används för att uppnå önskad dos.
Finnish: Toista tämä, jos tarvitset annosta varten useampia injektiopulloja.
Swedish: Förpackningsstorlekar av 1, 10 eller 20 injektionsflaskor: 1 g/5 ml
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai 20 injektiopulloa: 1 g / 5 ml
Swedish: Efter infusion av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod ge falskt positiva resultat i serologiska tester.
Finnish: Erilaisten passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden määrä saattaa lisääntyä potilaan veressä tilapäisesti immunoglobuliini-infuusion jälkeen, mikä voi aiheuttaa harhaanjohtavia positiivisia tuloksia serologisissa määrityksissä.
Swedish: • Smärta i muskler och skelett (muskuloskeletal smärta)
Finnish: • lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu (tuki- ja liikuntaelinten kipu)
Swedish: Hos vuxna kan doser på upp till 50 ml/infusionsställe ges.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa enintään 50 ml/kohta.
Swedish: • Ledvärk (artralgi)
Finnish: • nivelkipu (artalgia)
Swedish: Patienter med anti-IgA antikroppar där behandling med subkutana IgG-produkter är den enda återstående valmöjligheten, borde byta till Hizentra enbart under noga medicinsk övervakning.
Finnish: Jos potilaalla on IgA-vastaaineita ja hoito ihon alle annettavilla IgG-valmisteilla on ainoa vaihtoehto, potilas voidaan siirtää Hizentra-hoitoon vain lääkärin tarkassa valvonnassa.
Swedish: I den första patientgruppen som fick Hizentra via den manuella trycktekniken (n = 16) administrerades 2-7 infusioner per vecka med flödeshastigheterna 30, 60 och 120 ml/timme/ställe (se avsnitt 4.2).
Finnish: Ensimmäinen potilasryhmä sai Hizentraa manuaalisena bolusinjektiona (n = 16) 2-7 infuusiota viikossa infuusionopeuksilla 30, 60 ja 120 ml/tunti/kohta (ks. kohta 4.2).
Swedish: Biverkningsfrekvens per patient
Finnish: Esiintymistiheys potilasta kohti
Swedish: Förpackningsstorlekar av 1 eller 10 förfyllda sprutor: 1 g/5 ml
Finnish: Pakkauskoot 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua: 1 g / 5 ml
Swedish: Säkerheten, effekten och toleransen för Hizentra hos patienter med CIDP har bedömts i en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp fas III PATH [polyneuropati och behandling med Hizentra] studie.
Finnish: Hizentran turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä CIDP-potilaille arvioitiin vaiheen III PATHtutkimuksessa [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].