FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedná se o závažné infekce postihující mozkové blány, které se mohou rozšířit krví do těla (sepse).
Estonian: Need on rasked ajukestade (kelmete) infektsioonid, mis võivad veres ja kehas edasi levida (sepsis).
Czech: V těchto studiích nebyly identifikovány reprodukční toxicity specifické pro testovaný přípravek.
Estonian: Neis uuringutes testitava ainega seotud reproduktsioonitoksilisust ei tuvastatud.
Czech: Bezpečnost a účinnost ravulizumabu nebyly u pacientů s poruchou funkce jater studovány; nicméně farmakokinetické údaje naznačují, že u pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Estonian: Ravulizumabi kasutamise efektiivsust ja ohutust maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud, kuid farmakokineetika andmete põhjal ei ole annuse kohandamine maksakahjustusega patsientidel vajalik.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků popsaných výše, budete užívat antibiotika, jak Vám byla předepsána.
Estonian: Eespool kirjeldatud sümptomite tekkimisel võite vastavalt juhistele antibiootikumi võtta.
Czech: Tabulka 7: Referenční tabulka pro podávání udržovací dávky
Estonian: Tabel 7: Säilitusannuse määramistabel
Czech: Jak přípravek Ultomiris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ultomiris je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (30 ml v injekční lahvičcevelikost balení 1 injekční lahvička).
Estonian: Kuidas Ultomiris välja näeb ja pakendi sisu Ultomiris on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina (30 ml viaali kohta - pakendis 1 tk).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (Marketing Authorisation Holder - MAH) se musí před uvedením přípravku Ultomiris na trh v každém členském státě shodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu a kontrolovaného systému distribuce léku, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů těchto programů.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib enne Ultomirise turuletoomist igas liikmesriigis ravimi teabematerjalide ja kontrollitud turustussüsteemi ja sisu ja vormi, sealhulgas teabevahetuskanali, turustusviisid ja programmi muud aspektid kokku iga riigi pädeva ametiasutusega.
Czech: o Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Estonian: o Ravimi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Czech: Koprimárními cílovými parametry bylo nepodání transfuze a stav hemolýzy stanovený přímo jako normalizace hladin LDH (hladiny LDH ≤ 1 × ULN; ULN pro LDH je 246 U/l).
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid vereülekande vältimine ja hemolüüs otseselt mõõdetud LDH sisalduste normaliseerumisena (LDH sisaldused ≤ 1 × normi ülempiirist; LDH normi ülempiir on 246 Ü/l).
Czech: Počet injekčních lahviček, které se mají naředit, se stanoví na základě tělesné hmotnosti jednotlivých pacientů a předepsané dávky, viz bod 4.2.
Estonian: Määrata kindlaks lahjendatavate viaalide arv, lähtudes konkreetse patsiendi kehakaalust ja määratud annusest, vt lõik 4.2.
Czech: Při podání stejné dávky měli pacienti s PNH s vyšší tělesnou hmotností nižší medián sérových koncentrací ravulizumabu ve srovnání s pacienty s nižší tělesnou hmotností.
Estonian: Sama annuse saamisel olid suurema kehakaaluga paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel mediaansed seerumi ravulizumabi kontsentratsioonid madalamad kui väiksema kehakaaluga patsientidel.
Czech: Po podání infuze je nutné sledovat pacienta po dobu jedné hodiny.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Czech: U pacientů s PNH ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávky.
Estonian: 65-aastastel või vanematel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Jak se přípravek Ultomiris používá 4.
Estonian: Kuidas Ultomirist kasutada 4.
Czech: Přípravek Ultomiris neprotřepávejte.
Estonian: Ultomirist ei tohi loksutada.
Czech: Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib nimetatud sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Lékař s Vámi před zahájením léčby prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy přípravku Ultomiris.
Estonian: Enne ravi Ultomirisega arutab arst teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske ja kasu.
Czech: K intravenóznímu podání po naředění.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist.
Czech: Závažná meningokoková infekce
Estonian: Tõsine meningokokkinfektsioon
Czech: • Naředěný roztok se před podáním nechá ohřát na pokojovou teplotu (18 °C - 25 °C) vystavením působení okolního vzduchu během přibližně 30 minut.
Estonian: • Lahjendatud lahusel tuleb lasta enne manustamist soojeneda ligikaudu 30 minuti jooksul toatemperatuurini (18...25 °C).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky, viz bod 5.2.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Neerukahjustuse korral ei ole annuste kohandamine vajalik, vt lõik 5.2.
Czech: Pokud Vám byl dříve podáván jiný lék na léčbu PNH nazvaný Soliris, bude nasycovací dávka přípravku Ultomiris podána za 2 týdny po poslední infuzi přípravku Soliris.
Estonian: Kui olete varem saanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria raviks teist ravimit, Solirist, tuleb küllastusannus manustada 2 nädala möödumisel Solirise viimasest infusioonist.
Czech: Naředění je nutné provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména pokud jde o zachování asepse.
Estonian: Lahjendamisel tuleb järgida hea tava reegleid, eelkõige aseptilist tehnikat.
Czech: Přípravek Ultomiris má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Ultomiris ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: O lidském IgG je známo, že u člověka prostupuje placentální bariérou, a tak může ravulizumab potenciálně způsobit inhibici terminálního komplexu komplementu ve fetálním oběhu.
Estonian: Inimese IgG läbib teadaolevalt inimese platsentaarbarjääri ja seega võib ravulizumab loote vereringes potentsiaalselt põhjustada komplemendi täielikku inhibeerimist.
Czech: - Pacienti, kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování (viz bod 4.4).
Estonian: Patsiendid, kes ei ole hetkel Neisseria meningitidis'e vastu vaktsineeritud, välja arvatud, kui nad saavad profülaktilist ravi sobiva antibiootikumiga kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest (vt lõik 4.4).
Czech: Změna hladiny LDH oproti výchozí hodnotě (%)
Estonian: LDH muutus ravieelsega võrreldes (%)
Czech: V důsledku toho se mohou u pacientů s onemocněními zprostředkovanými komplementem, včetně PNH, vyskytovat ve zvýšené míře známky a příznaky základního onemocnění, např. hemolýza.
Estonian: Selle tulemusena võivad komplemendi vahendatud haigustega, sh paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel olemasoleva haiguse tunnused ja sümptomid, nt hemolüüs, tugevneda.
Czech: o Riziko závažné hemolýzy po ukončení/oddálení podávání ravulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ravulizumabu.
Estonian: o Raske hemolüüsi tekkimise risk pärast ravulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist, selle nähud ja sümptomid ning soovitus konsulteerida enne ravulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ravi määrajaga.
Czech: Po naředění se má léčivý přípravek okamžitě použít.
Estonian: Ravim tuleb kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
Czech: Po podání přípravku Ultomiris se mohou objevit reakce na infuzi (kapačku), např. bolest hlavy, bolest dolní části zad a bolest v souvislosti s infuzí.
Estonian: Ultomirise manustamisel võivad teil tekkida infusiooniga (tilguti) seotud reaktsioonid, nagu peavalu, alaseljavalu ja infusiooniga seotud valu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Czech: Většina populace ve studii bez předchozí léčby inhibitory komplementu byla na počátku léčby vysoce hemolytická; 86,2 % pacientů zařazených do studie vykazovalo zvýšenou hladinu LDH ≥ 3 × ULN, což je v případě PNH přímý způsob stanovení intravaskulární hemolýzy.
Estonian: Enamik komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuringus osalejatest olid ravieelselt väga hemolüütilised; 86,2%-l kaasatud patsientidest oli kõrge LDH sisaldus ≥ 3 × ülempiirist, mis on paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral intravaskulaarse hemolüüsi otsene näitaja.
Czech: − Dalšími složkami jsou: - dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného - chlorid sodný - polysorbát 80
Estonian: − Teised koostisosad on: - naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat - dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat - naatriumkloriid - polüsorbaat 80
Czech: Propuknutí hemolýzy (%)
Estonian: Läbimurde-hemolüüs (%)
Czech: Pokud se během podávání přípravku Ultomiris objeví nežádoucí účinky, může být podle rozhodnutí lékaře infuze zpomalena nebo ukončena.
Estonian: Kui Ultomirise manustamise ajal tekib kõrvaltoime, võib arst infusioonikiirust aeglustada või infusiooni lõpetada.
Czech: Pohlaví (n, %)
Estonian: Sugu, n (%)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře: bolest hlavy s pocitem na zvracení nebo zvracením bolest hlavy a horečka bolest hlavy se ztuhnutím šíje nebo ztuhnutím zad horečka horečka a vyrážka zmatenost bolesti svalů s příznaky podobnými chřipce citlivost očí na světlo
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline alljärgevatest sümptomitest, peate kohe oma arsti sellest teavitama: peavalu koos iivelduse või oksendamisega; peavalu ja palavik; peavalu ja kaela või selja jäikus; palavik; palavik ja lööve; segasus; lihasvalud koos gripilaadsete sümptomitega; silmade valgustundlikkus.
Czech: Pacienti byli očkováni proti meningokokové infekci před zahájením léčby nebo v době zahájení léčby ravulizumabem nebo ekulizumabem nebo byli profylakticky léčeni vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Estonian: Patsiente vaktsineeriti meningokokkinfektsiooni vastu enne ravi alustamist ravulizumabi või ekulizumabiga või selle alustamise ajal või nad said profülaktilist ravi sobivate antibiootikumidega kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.
Czech: • Bezpečnostní karta pacienta musí obsahovat následující důležitá sdělení: o Známky a příznaky meningokokové infekce o Upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví o Sdělení, že je pacient léčen ravulizumabem o Kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace
Estonian: • Patsiendi ohutuskaart peab sisaldama järgmisi põhipunkte: o meningokokkinfektsiooni tunnused ja sümptomid; o hoiatus, et nende tekkimisel tuleb kohe otsida arstiabi; o märge, et patsient kasutab ravulizumabi; o tervishoiutöötajale kontaktandmed lisateabe saamiseks.
Czech: Pokud je uchováván při 2 °C - 8 °C, nechte zředěný roztok před podáním ohřát na pokojovou teplotu.
Estonian: Temperatuuril 2...8 °C säilitatud lahjendatud lahusel lasta enne manustamist toatemperatuurini soojeneda.
Czech: Tento léčivý přípravek po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) obsahuje při maximální dávce 2,65 g sodíku na 720 ml, což odpovídá 133 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Estonian: Ravim sisaldab pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist ühes 720 ml maksimaalses annuses 2,65 g naatriumi, mis on võrdne 133%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Czech: Studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu byla multicentrická, otevřená, randomizovaná, léčivou látkou kontrolovaná studie fáze 3 trvající 26 týdnů, provedená u 246 pacientů, kteří před vstupem do studie nebyli léčeni inhibitory komplementu.
Estonian: Komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuring oli 26-nädalane, mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuring 246 patsiendil, keda ei olnud enne uuringusse kaasamist komplemendi inhibiitoriga ravitud.
Czech: • Pokud se léčivý přípravek nepoužije okamžitě po naředění, doba uchovávání nesmí překročit 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě, s přihlédnutím k předpokládané době infuze.
Estonian: • Kui ravimit kohe pärast lahjendamist ei kasutata, ei tohi säilitamisaeg ületada 24 tundi, hoides temperatuuril 2...8 °C või 6 tundi toatemperatuuril, arvestades ka infusiooni eeldatavat kestust.
Czech: Dvanáctiměsíční anamnéza týkající se transfuzí byla u skupin léčených ravulizumabem a ekulizumabem podobná v každé ze studií fáze 3.
Estonian: Andmed eelmise 12 kuu vereülekannete kohta olid ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühmades mõlemas III faasi uuringus sarnased.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (velmi časté), nazofaryngitida (velmi časté) a bolest hlavy (velmi časté).
Estonian: Ravimi kõige sagedamad kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioon (väga sage), nasofarüngiit (väga sage) ja peavalu (väga sage).
Czech: Průměrný (směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) distribuční objem v ustáleném stavu u pacientů s PNH se studovaným dávkovacím režimem založeným na tělesné hmotnosti byl 5,34 (0,92) l.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel oli uuritud kehakaalul põhineva raviskeemi korral keskmine (standardhälve) jaotumisruumala stabiilses olekus 5,34 (0,92) l.
Czech: o Riziko imunogenicity a doporučení sledovat pacienta po podání infuze.
Estonian: o Immunogeensuse tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks jälgimiseks.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Ig) může interferovat s endozomálním recyklačním mechanismem neonatálního Fc receptoru (FcRn) monoklonálních protilátek, jako je ravulizumab, a tím snižovat koncentrace ravulizumabu v séru.
Estonian: Korduv ravi intravenoosse inimimmunoglobuliiniga (IVIg) võib häirida monoklonaalsete antikehade, nagu seda on ravulizumab, endosomaalse neonataalse Fc-retseptori (FcRn) ringlusmehhanismi ning vähendada seetõttu ravulizumabi kontsentratsiooni seerumis.
Czech: • Přípravek Ultomiris nařeďte na výslednou koncentraci 5 mg/ml (počáteční koncentrace děleno 2)
Estonian: • Lahjendada Ultomiris lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ml (algne kontsentratsioon jagatud 2-ga),
Czech: Nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Ultomiris Vám lékař podá očkovací látku proti meningokokovým infekcím, pokud Vám již nebyla podána nebo pokud je Vaše očkování neplatné.
Estonian: Teie arst manustab teile vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Ultomirisega meningokokkinfektsioonide vastast vaktsiini, kui seda ei ole teile varem manustatud või kui teie vaktsineerimine enam ei kehti.
Czech: Co přípravek Ultomiris obsahuje
Estonian: Mida Ultomiris sisaldab
Czech: • Vizuálně zkontrolujte roztok přípravku Ultomiris s ohledem na obsah částic a změnu zabarvení.
Estonian: • Ultomirise lahust tuleb kontrollida nähtavate osakeste puudumise ja värvimuutuse suhtes.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ultomiris se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne Ultomirise kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Czech: Co je přípravek Ultomiris a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Ultomiris ja milleks seda kasutatakse
Czech: PNH je chronické onemocnění a v léčbě ravulizumabem se doporučuje pokračovat po celou dobu života pacienta, pokud není ukončení léčby ravulizumabem klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria on krooniline haigus ja ravi ravulizumabiga on soovitatav jätkata patsiendi kogu elu jooksul, välja arvatud, kui on näidustatud ravi lõpetamine ravulizumabiga (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud se léčivý přípravek nepoužije okamžitě po naředění, doba uchovávání nesmí překročit 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě s přihlédnutím k předpokládané době infuze.
Estonian: Kui ravimit kohe pärast lahjendamist ei kasutata, ei tohi säilitamisaeg ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C või 6 tundi toatemperatuuril, arvestades ka infusiooni eeldatavat kestust.
Czech: "Ostatní", jak je uvedeno ve formuláři pro případovou zprávu, zahrnuje trombocytopenii, chronické onemocnění ledvin a pancytopenii, stejně jako řadu dalších onemocnění.
Estonian: „Muud" olid uuringus osaleja andmekaardi kohaselt trombotsütopeenia, krooniline neeruhaigus ja pantsütopeenia ja mitu muud seisundit.
Czech: o Riziko imunogenicity v souvislosti s ravulizumabem, včetně anafylaxe, a potřeba sledovat pacienta po podání infuze.
Estonian: o Revulizumabiga seotud immunogeensuse, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja infusioonijärgse kliinilise jälgimise vajadus.
Czech: Reprodukční toxikologické studie byly provedeny u myší za použití myší náhradní molekuly BB5.1 a hodnotily vliv blokády C5 na reprodukční systém.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud viidi läbi hiirtega, kasutades hiirte surrogaatmolekuli BB5.1, mille abil määrati C5 blokaadi mõju reproduktiivsüsteemile.
Czech: Ravulizumab byl ve srovnání s ekulizumabem noninferiorní pro oba koprimární cílové parametry, nepodání transfuze pRBC podle pokynů specifikovaných protokolem a normalizace LDH od 29. dne do 183. dne, a pro všechny 4 klíčové sekundární cílové parametry (obrázek 1).
Estonian: Ravulizumab ei olnud ekulizumabist halvem mõlema esmase tulemusnäitaja osas, milleks olid erütrotsüütide massi ülekannete vältimine uuringuplaanis ettenähtud juhiste kohaselt ja LDH normaliseerumine 29. päevast 183. päevani, ning kõigi 4 põhilise teisese tulemusnäitaja osas (joonis 1).
Czech: V rámci studovaného rozmezí dávek a léčebného režimu vykazoval ravulizumab dávce úměrnou a časově lineární farmakokinetiku.
Estonian: Ravulizumabi farmakokineetika oli uuritud annuste ja raviskeemide vahemikus annusega proportsionaalne ja ajaliselt lineaarne.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na termín schůzky a nebyl Vám podán přípravek Ultomiris Jestliže jste zapomněl(a) na termín schůzky, obraťte se okamžitě na svého lékaře a přečtěte si informace uvedené v bodu "Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ultomiris" níže.
Estonian: Kui unustate kohale tulla, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arstiga ja vt allpool lõiku „Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise".
Czech: Časté (≥ 1/100 až
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Czech: Lépe hodnocen ekulizumab Lépe hodnocen ravulizumab
Estonian: Parem ekulizumab
Czech: Ve studiích fáze 3 byla po léčbě ravulizumabem u pacientů dosud neléčených inhibitory komplementu i u pacientů s PNH dříve léčených ekulizumabem na konci první infuze pozorována okamžitá a úplná inhibice volného sérového C5 (koncentrace < 0,5 μg/ml), která přetrvala u všech pacientů po dobu celých 26 týdnů léčby.
Estonian: Pärast ravi ravulizumabiga täheldati nii komplemendi inhibiitoriga varem ravimata kui ka ekulizumabiga ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel III faasi uuringutes esimese infusiooni lõpuks seerumi vaba C5 kohest täielikku inhibeerimist (kontsentratsioon < 0,5 µg/ml), mis püsis kõigil patsientidel kogu 26-nädalase raviperioodi jooksul.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak vypadají níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře o vysvětlení.
Estonian: Kui te ei ole allpool märgitud kõrvaltoimete tähenduses kindel, paluge oma arstil neid endale selgitada.
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů v klinických hodnoceních jsou meningokoková infekce a meningokoková sepse (viz bod 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid patsientidel kõige tõsisemad kõrvaltoimed meningokokkinfektsioon ja meningokokksepsis (vt lõik 4.4).
Czech: Informační balíček pro pacienty má obsahovat: o příbalovou informaci o příručku pro pacienty o bezpečnostní kartu pacienta
Estonian: Patsiendi teabepakett peab sisaldama: o pakendi infolehte o patsiendi juhendit o patsiendi hoiatuskaarti
Czech: Velikost podávaných dávek vychází z tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v tabulce 1.
Estonian: Manustatavad annused lähtuvad patsiendi kehakaalust, nagu tabelis 1 näidatud.
Czech: Klinické údaje o podávání ravulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Ravulizumabi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Kojení se má během léčby a ještě po dobu osmi měsíců po jejím ukončení přerušit.
Estonian: Imetamine tuleb ravi ajal ja kuni kaheksaks kuuks pärast ravi katkestada.
Czech: Připravte přípravek Ultomiris následujícím způsobem:
Estonian: Ultomiris tuleb valmistada järgnevalt: 1.
Czech: V klinických hodnoceních se u některých pacientů s PNH vyskytly reakce na infuzi, které byly mírně závažné a přechodné (např. bolest dolní části zad a pokles krevního tlaku).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid mõningatel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel infusiooniga seotud reaktsioonid, mis olid kerged ja mööduvad (nt alaseljavalu ja vererõhu langus).
Czech: U pacientů léčených ravulizumabem byly hlášeny případy závažných meningokokových infekcí/sepsí.
Estonian: Ravulizumabiga ravitud patsientidel on esinenud tõsise meningokokkinfektsiooni/sepsise juhtumeid.
Czech: Očkování snižuje, ale nevylučuje, riziko meningokokových infekcí.
Estonian: Vaktsineerimine vähendab meningokokkinfektsioonide tekkimise riski, kuid ei kaota seda.
Czech: • Doporučenou dávku přeneste do infuzního vaku.
Estonian: • Kanda soovitatav annus infusioonikotti.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ultomiris si promluvte se svým lékařem, abyste se ujistil(a), že budete očkován(a) proti bakterii Neisseria meningitidis nejméně 2 týdny před zahájením léčby.
Estonian: Enne Ultomirise kasutamise alustamist pidage nõu oma arstiga, et saaksite kindlasti vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Neisseria meningitidis'e vastase vaktsineerimise.
Czech: Pacienti, kteří zahájí léčbu ravulizumabem dříve než za 2 týdny po podání meningokokové vakcíny, musí být léčeni vhodnými profylaktickými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Estonian: Patsiendid, kes alustavad ravi ravulizumabiga vähem kui 2 nädala möödumisel meningokokkvaktsiini saamisest, peavad saama kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest ravi sobiva profülaktilise antibiootikumiga.
Czech: Obrázek 2: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů - úplný analyzovaný soubor (studie s předchozí léčbou ekulizumabem)
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate analüüs - täielik analüüsikogum (ekulizumabiga varem ravitud patsientide uuring)
Czech: Nebylo provedeno žádné formální hodnocení vlivu pohlaví, rasy, věku (geriatrická populace) nebo poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku ravulizumabu.
Estonian: Soo, rassi, vanuse (geriaatrilised), maksa- või neerukahjustuse mõju kohta ravulizumabi farmakokineetikale ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud.
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit meningokokkinfektsioon*
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek krabičky
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbi etikett
Czech: U pacientů léčených jinými inhibitory terminálního komplexu komplementu byly hlášeny případy závažných nebo fatálních meningokokových infekcí/sepsí.
Estonian: Teiste komplemendi terminaalse raja inhibiitoritega ravitavatel patsientidel on esinenud tõsiste või surmaga lõppenud meningokokkinfektsioonide/-sepsise juhtumeid.