FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con valori sierici di bilirubina maggiori del limite superiore normale e/o valori di ALT e AST superiori di 3,5 volte il limite superiore normale con fosfatasi alcalina superiore di 6 volte il limite superiore normale non si può raccomandare una riduzione della dose e docetaxel non deve essere usato se non strettamente indicato.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknél a szérum bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT és AST értéke nagyobb a normálérték felső határának 3,5-szeresénél, és az alkalikus foszfatázszint a normálérték felső határának 6-szorosa fölé emelkedik, nem javasolható az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Italian: Per la terapia adiuvante del tumore della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m2 somministrata 1-ora dopo doxorubicina 50 mg/m ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3-settimane per 6-cicli (regime TAC) (vedere anche Aggiustamento della dose durante il trattamento).
Hungarian: Az operábilis, nyirokcsomó-pozitív és nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma adjuváns kezelése esetén a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 adagban alkalmazott doxorubicin és az 500 mg/m2 adagban alkalmazott ciklofoszfamid adását követően, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül kell alkalmazni (TAC protokoll) (lásd még az „Adag módosítása kezelés közben" fejezetet).
Italian: I pazienti nel braccio di confronto hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m² somministrato in infusione di durata da 30 minuti a tre ore il giorno 1, seguito da 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/die dal giorno 1 al giorno 5.
Hungarian: Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) kaptak az első napon, 30 perces - háromórás intravénás infúzió formájában, majd 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak az 1-től az 5. napig.
Italian: Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacche non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C e fino a 6 ore quando conservata a 25°C.
Hungarian: Ezen kívül az elkészített oldatos infúzió fizikai és kémiai oC között igazoltan legfeljebb 48 órán keresztül, míg 25°C alatt 6 órán keresztül őrzi meg.
Italian: Stomatite (G3/4:
Hungarian: Stomatitis (G3/4:
Italian: Reazioni al sito di infusione
Hungarian: Az infúzió beadását követő helyi reakciók
Italian: 160mg/8 ml Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.
Hungarian: 160 mg/8 ml Az injekciós üvegben lévő 8 ml koncentrátum 160 mg docetaxelt tartalmaz.
Italian: 95% CI p =
Hungarian: 95% CI p-érték
Italian: Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura.
Hungarian: Felnyitást követően az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni.
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (< 2,5%); Aumento di fosfatasi alcalina ematica G3/4
Hungarian: G3/4 emelkedett bilirubinszint (<2,5%) a vérben; G3/4 alkalikus foszfatáz szint emelkedése a vérben (<
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi), nessun paziente mostrava CHF nel braccio TAC e 1 paziente nel braccio TAC è deceduto per cardiomiopatia dilatativa, e si è osservato che CHF era ancora in corso in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
Hungarian: A követési periódus végén (tényleges medián követési idő 10 év és 5 hónap) a TAC-karon egy betegnél sem állt fenn pangásos szívelégtelenség és 1 beteg meghalt dilatatív cardiomyopathia miatt a TAC-karon, illetve a FAC-karon 1 betegnél (0,2%) észeltek pangásos szívelégtelenséget.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni), l'edema periferico era in corso in 19 pazienti TAC e in 4 pazienti FAC (0,5%).
Hungarian: Perifériás oedemát a követési periódus végén (tényleges medián követési idő 8 év) a TAC-karon 19 betegnél, a FAC-karon pedig 4 betegnél (0,5%) észleltek.
Italian: Migliore risposta globale alla chemioterapia (%) (95% CI) ***valore di p
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (%) (95% CI) ***p-érték
Italian: • tumore della mammella operabile linfonodo negativo.
Hungarian: • operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che l'amenorrea era ancora presente in 121 delle 744 pazienti TAC (16,3%) e in 86 delle pazienti FAC (11,7%).
Hungarian: Amenorrheát a követési periódus végén (medián követési idő 8 év) a TAC-karon 744 betegből 121 betegnél (16,3%) a FAC-karon pedig 86 betegnél (11,7%) észleltek.
Italian: Taxespira in associazione con capecitabina
Hungarian: A Taxespira kapecitabinnal kombinációban
Italian: 20mg/ 1 ml Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Hungarian: 20 mg/1 ml Az injekciós üvegben lévő 1 ml koncentrátum 20 mg docetaxelt tartalmaz.
Italian: • Per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, Taxespira è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Hungarian: • Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a Taxespira ciszplatinnal és 5-fluorouracillal
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemio-radioterapia (TAX324) La sicurezza e l'efficiacia del docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose (SCCHN) localmente avanzato sono state valutate in uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto, di fase III (TAX 324).
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) A docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus, nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (TAX324) értékelték lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
Italian: Per i pazienti con bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST > 3,5 volte il limite superiore normale associati con fosfatasi alcalina maggiore di 6 volte il limite superiore normale, non può essere raccomandata alcuna riduzione della dose e docetaxel non deve essere somministrato se non nei casi in cui sia strettamente indicato.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknek a szérum bilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT- és AST-szint 3,5-szer, az alkalikus foszfatázszint 6-szor nagyobb a normálérték felső határánál, nem javasolt az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio Non esiste antidoto noto per il sovradosaggio da docetaxel.
Hungarian: A docetaxel túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *aggiustamento log-rank test **aggiustamento log-rank test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-quadro test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - not applicabile
Hungarian: *Nem korrigált rétegzett log rang-próba **Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva
Italian: Nello studio GEICAM 9805 la neuropatia sensoriale periferica che è iniziata durante il periodo di trattamento è perdurata durante il periodo di follow-up in 10 pazienti (1,9%) nel braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a kezelés során jelentkező perifériás szenzoros neuropathia a TACkaron 10 betegnél (1,9%) és a FAC-karon 4 betegnél (0,8%) maradt fent a követési periódusig.
Italian: Dispnea (grave: 2,7%)
Hungarian: Asthenia (súlyos: 9,9%);
Italian: Se Taxespira in forma concentrata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Hungarian: Amennyiben a Taxespira koncentrátum vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, azt szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi), si è osservato che l'amenorrea era ancora presente in 7 pazienti (1,3%) nel braccio TAC, e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
Hungarian: A követési időszak végén (medián követési idő 10 év és 5 hónap) a TAC karon 7 betegnél (1,3%), a FAC karon pedig 4 betegnél (0,8%) figyeltek meg fennálló amenorrheát.
Italian: Il nome del principio attivo è docetaxel.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Italian: Per gli aggiustamenti della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: A ciszplatin és az 5-fluorouracil adagjának beállításával kapcsolatban lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che il linfedema era ancora in corso in 6 pazienti TAC (0,8%) e in 1 paziente FAC (0,1%).
Hungarian: Lymphoedemat a követési periódus végén (tényleges medián követési idő 8 év) a TAC-karon 6 betegnél (0,8%) a FAC-karon pedig 1 betegnél (0,1%) észleltek.
Italian: Equivalente a 40 ml di birra o 17 ml di vino.
Hungarian: Ez 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak felel meg.
Italian: • Per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, Taxespira, è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Hungarian: • Fej- és nyaki daganat kezelésére, a Taxespira ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
Italian: Dolore dovuto al tumore (G3/4: 1,2%)
Hungarian: Daganatos fájdalom (G3/4: 1,2%)
Italian: Taxespira 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italian: 160mg/8 ml Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3160 mg).
Hungarian: 160 mg/8 ml A 8 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 4 ml (3160 mg) vízmentes etanolt tartalmaz.
Italian: Se si verificano ulteriori episodi di neutropenia complicata la dose di docetaxel deve essere ridotta da 60 a 45 mg/m Nel caso di trombocitopenia di Grado 4 la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
Hungarian: Amennyiben egymást követő szövődményes neutropeniás események fordulnak elő, a docetaxel adagját 60-ról 45 mg/m2-re kell csökkenteni.
Italian: In associazione con capecitabina la dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m 2 ogni tre settimane, in associazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/m2 due volte al giorno (entro
Hungarian: Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 3 hetenként és 1250 mg/m kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit 1 hetes szünet követ.
Italian: La sopravvivenza globale è stata inoltre significativamente più lunga (p = 0,0201) per il braccio TCF con una riduzione di rischio di mortalità del 22,7%.
Hungarian: A teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p=0,0201), a TCF kar javára.
Italian: Più di 4 278 * Rapporto di rischio inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia e ad una sopravvivenza globale superiori rispetto a FAC
Hungarian: * az 1-nél kisebb relatív hazárd a TAC kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva
Italian: Taxespira in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.
Hungarian: A Taxespira prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Italian: fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro) visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio (edema maculare cistoide) riduzione di sodio, potassio, magnesio e/o calcio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico).
Hungarian: • a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai)
Italian: Disidratazione (G3/4: 2%)
Hungarian: Dehidráció (G3/4: 2%)
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti: 5,4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile della testa e del collo (SCCHN), la dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m 2 come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/m 2 per oltre 1 ora, il giorno 1,
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Az inoperábilis, lokálisan előrehaladott fej és nyaki squamosus sejtes carcinoma („squamous cell carcinoma of the head neck" - SCCHN) indukciós kezelésében a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m 2 egyórás infúzióban, melyet 75 mg/m 2 ciszplatin egyórás infúziója követ az első kezelési napon, majd 5-fluorouracil 750 mg/m2/nap folyamatos infúziója következik 5 napon keresztül.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica trattati con docetaxel in associazione nelle altre indicazioni.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő, más indikációkban használt kombinációs docetaxel kezelésben részesülő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno come infusione continua per 5-giorni .
Hungarian: 75 mg/m2 ciszplatin (P), végül 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak naponta, 5 napon keresztül.
Italian: Ipersensibilità (G3/4:
Hungarian: Túlérzékenység (G3/4:
Italian: 80mg/ 4 ml Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
Hungarian: 80 mg/4 ml Az injekciós üvegben lévő 4 ml koncentrátum 80 mg docetaxelt tartalmaz.
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa.
Hungarian: • ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony.
Italian: ≤ 2 cm > 2 cm
Hungarian: Tumor mérete <2 cm >2 cm
Italian: (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: <35 anni ≥35 anni
Hungarian: Kategória <35 év ≥35 év
Italian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Hungarian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Italian: Frequenza non nota:
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú:
Italian: <50 anni ≥50 anni
Hungarian: Kategória <50 év ≥50 év
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Taxespira.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Taxespira bármely egyéb összetevőjére.
Italian: Hazard ratio (TAC/FAC)
Hungarian: FAC Relatív hazárd (TAC/FAC)
Italian: • variazioni o assenza del periodo mestruale
Hungarian: • a menstruációs ciklus megváltozása vagy hiánya
Italian: Le persone anziane trattate con TCF devono essere monitorate molto attentamente.
Hungarian: A TCF-fel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Italian: La quantità di alcool presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a 60 mg/m dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue).
Hungarian: • vérzés • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Italian: Rispondenti alle indicazioni per la chemioterapia No
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinak Nem
Italian: 24.5 Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: Di conseguenza si deve usare cautela nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
Hungarian: Ezért az ilyen gyógyszereket szedő betegek kezelésekor a jelentős kölcsönhatás lehetősége miatt óvatosságra van szükség.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Italian: Globale Età categoria 1
Hungarian: Összesen Életkor szerinti 1-es
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione contemporanea di composti inducenti o inibenti il citocromo P450-3A o che vengano da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, ketoconazolo ed eritromicina.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, ketokonazol és eritromicin.
Italian: Tuttavia reazioni severe, come ipotensione severa, broncospasmo o eruzione/eritema generalizzati richiedono l'immediata sospensione dell'infusione di docetaxel ed un trattamento appropriato.
Hungarian: súlyos reakciók azonban - amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema - azonnal szükségessé teszik a docetaxel-kezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicathe sul portale web dei medicinali europei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a
Hungarian: TAC=docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC=5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI=konfidencia intervallum, ER=ösztrogén-receptor PR=progeszteron-receptor
Italian: • febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
Hungarian: • láz - amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
Italian: • infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése (amelyek fontos szerepet
Italian: Taxespira contiene etanolo (alcool)
Hungarian: A Taxespira etanolt (alkoholt) tartalmaz
Italian: L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt
Italian: Sottogruppo di pazienti nel gruppo TAC
Hungarian: Beteg alcsoportok Betegek száma a TAC csoportban
Italian: • perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale)
Hungarian: • hajhullás (a legtöbb esetben a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés.)
Italian: 4.2 e 4.8).
Hungarian: 4.8 pont).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone esterno
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel 76%, basato sul nadir della conta dei neutrofili.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ez az adat valószínűleg alulértékelt, mivel a docetaxel 100 mg/m dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%-ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
Italian: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Hungarian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Italian: Età categoria 2
Hungarian: Életkor szerinti 2-es
Italian: ALTRI
Hungarian: Egyéb
Italian: L'utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nell'utilizzo di chemioterapia antitumorale (vedere praragrafo 6.6).
Hungarian: A docetaxel-kezelés kizárólag a citotoxikus kemoterápiás kezelésre szakosodott részlegeken, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 6.6 pont).
Italian: L'uso concomitante di docetaxel con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo), deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4 gátlókkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) történő együttadása elkerülendő (lásd 4.5 pont).
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo (alcool), vale a dire fino a 0,395 g (0,5 ml) per ml, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino per flaconcino da 1 ml, 40 ml di birra o 17 ml di vino per flaconcino da 4 ml, oppure 60 ml di birra o 25 ml di vino per flaconcino da 6 ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 térfogatszázalék, vagyis legfeljebb 0,395 g (0,5 ml) etanolt (alkoholt) tartalmaz milliliterenként, ami az 1 ml-es injekciós üveg esetében 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak, a 4 ml-es injekciós üveg esetében 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak, a 6 ml-es injekciós üveg esetében pedig 60 ml sörnek vagy 25 ml bornak felel meg.
Italian: Distribuzione Dopo la somministrazione di 100 mg/m per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 μg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.μg/ml.
Hungarian: A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 μg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra μg/ml volt.
Italian: • Docetaxel 75 mg/m ogni 3 settimane per 10 cicli.
Hungarian: • docetaxel 75 mg/m háromhetente, 10 alkalommal
Italian: Nello studio TAX316, in 687 pazienti dei 744 del gruppo TAC e in 645 pazienti dei 736 del gruppo FAC alla fine della chemioterapia è stata riportata alopecia che perdurava nel periodo di follow-up.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 744 betegből 687-nél, a FAC-karon pedig 736 betegből 645-nél a kemoterápia befejezése után, a követési időszakig fennálló alopeciáról számoltak be.
Italian: - Gli altri componenti sono polisorbato 80, etanolo anidro e acido citrico monoidrato.
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 80, etanol (vízmentes) és citromsav-monohidrát.
Italian: • Il tempo alla progressione (TTP) è risultato significativamente aumentato nel braccio AT rispetto a quello del braccio AC, p = 0,0138.
Hungarian: • A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt az AT-, mint az AC-karon, p=0,0138. A