FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Interleukin-2 (IL-2) : 3 MIU/m2/jour administrés en sousperfusion intraveineuse continue pendant 96 heures aux jours 1 à 4 et 4,5 MIU/m2/jour aux jours 8 à 11.
Dutch: Interleukine-2 (IL-2): 3 MIE/m2/dag toegediend door continue intraveneuze infusie gedurende 96 uur op Dag 1-4 en 4,5 MIE/m2/dag op Dag 8-11.
French: Hypersensibilité (grade 4) au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid (Graad 4) voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Dutch: Unituxin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
French: L'augmentation de l'ADCC en présence de GM-CSF et d'IL-2 a justifié l'association de ces cytokines avec le dinutuximab dans les études cliniques.
Dutch: Verhoging van ADCC in de aanwezigheid van GM-CSF en IL-2 verschafte de grondreden voor het combineren van deze cytokines met dinutuximab in klinische studies.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier (ère) si vous remarquez ce qui suit :
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende symptomen ervaart:
French: Unituxin doit être administré par perfusion intraveineuse pendant cinq cycles à une dose de 17,5 mg/m2par jour.
Dutch: Unituxin dient te worden toegediend door intraveneuze infusie over vijf kuren met een dagelijkse dosis van 17,5 mg/m2.
French: Rétention urinaire, protéinurie, hématurie
Dutch: Urineretentie, proteïnurie, hematurie
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (inférieure à 25 ° C).
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij omgevingsomstandigheden (lager dan 25 °C).
French: Les patients étaient âgés de 11 mois à 15 ans et avaient préalablement répondu au moins de façon partielle à la chimiothérapie d'induction; qui avait été, suivie d'une autogreffe de cellules souches (ATCS) et de radiothérapie.
Dutch: Patiënten waren tussen 11 maanden en 15 jaar en hadden voorheen ten minste een gedeeltelijke respons vertoond op inductiechemotherapie, gevolgd door ASCT en radiotherapie.
French: Il est recommandé que les femmes en âge de procréer utilisent un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt du traitement par Unituxin.
Dutch: Het is aanbevolen dat vrouwen die zwanger kunnen worden gedurende 6 maanden na stopzetting van behandeling met Unituxin anticonceptie blijven gebruiken.
French: • Douleurs - parlez à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous ressentez des douleurs.
Dutch: • Pijn - neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u pijn ervaart.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier (ère) avant de recevoir Unituxin si : - vous avez des antécédents de convulsions - vous avez des problèmes de foie - vous avez des globules blancs ou des plaquettes bas dans le sang - mis en évidence par des tests sanguins - vous avez des problèmes respiratoires comme un essoufflement au repos - vous avez des problèmes de reins - vous souffrez d'une infection, quelle qu'elle soit
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als: - u ooit stuipen (convulsies) heeft gehad - u leverproblemen heeft - u een laag gehalte witte bloedcellen of bloedplaatjes in uw bloed heeft - aangetoond door tests - u ademhalingsproblemen heeft, zoals kortademigheid in rust - u nierproblemen heeft - u infecties heeft.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
French: • Tout type de douleur : dans l'estomac, la gorge, la poitrine, le visage, les mains, les pieds, les jambes ou les bras (par ex. engourdissements, picotements ou brûlures), le dos, le cou, les articulations, les os, les muscles, la bouche, les yeux ou les parties génitales.
Dutch: • Elke vorm van pijn: in de maag, keel, borst, gezicht, handen, voeten, benen of armen (zoals gevoelloosheid, tintelend of brandend gevoel), rug, nek, gewrichten, spieren, mond, ogen, genitaliën.
French: La durée de la perfusion peut être prolongée jusqu'à un maximum de 20 heures pour permettre de minimiser les réactions liées à la perfusion (voir les rubriques 4.4 et 4.8) qui ne répondent pas correctement aux autres mesures.
Dutch: De duur van de infusie kan worden verlengd tot 20 uur om reacties tijdens infusie (zie rubriek 4.4 en 4.8) die onvoldoende reageren op andere ondersteunende maatregelen te helpen minimaliseren.
French: Ces dernières sont très fréquentes pendant le traitement (elles concernent plus d'une personne sur 10).
Dutch: Dit komt zeer vaak voor tijdens behandeling (treft meer dan 1 op 10 mensen).
French: • Problèmes oculaires - parlez à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous remarquez le moindre problème avec vos yeux ou un changement au niveau de votre vision.
Dutch: • Problemen met de ogen - neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u problemen met de ogen krijgt of uw gezichtsvermogen verandert.
French: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) : 250 μg/m2/jour, administrés soit par injection sous-cutanée (fortement recommandé) ou par perfusion intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Dutch: Granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF): 250 μg/m2/dag, toegediend door subcutane injectie (ten stelligste aanbevolen) of intraveneuze infusie gedurende 2 uur.
French: Une oxygénothérapie, une assistance respiratoire et une thérapie de substitution de l'albumine seront utilisées si nécessaires selon la réponse clinique.
Dutch: Supplementaire zuurstof, ademhalingsondersteuning en albuminevervangingstherapie dienen te worden toegepast op geleide van de klinische respons.
French: Unituxin vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier (ère) en milieu hospitalier.
Dutch: Unituxin wordt toegediend door een arts of verpleegkundige in het ziekenhuis.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Unituxin.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Unituxin.
French: Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée pendant l'immunothérapie aupar dinutuximab.
Dutch: Leverfunctiestoornis Regelmatige opvolging van de leverfunctie is aanbevolen tijdens dinutuximab-immunotherapie.
French: Unituxin a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Unituxin heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Le critère d'évaluation principale de l'efficacité était l'EFS (survie sans événement) évaluée par l'investigateur, définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première rechute, de la progression de la maladie, de la survenue d'une tumeur maligne secondaire ou de décès.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was door de onderzoeker bepaalde voorvalvrije overleving (event-free survival - EFS) gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van relaps, progressieve ziekte, secundaire maligniteit, of overlijden.
French: Des mesures doivent être mises en œuvre notamment pour contrôler les désordres hydro-electrolytiques, l'hypertension et l'anémie.
Dutch: Er dienen ondersteunende maatregelen te worden toegepast, waaronder controle van hydratatiestatus, afwijkende elektrolytuitslagen, hypertensie en anemie.
French: Généralement la douleur est survenue pendant le traitement par Unituxin et a été le plus souvent rapportée comme une douleur abdominale, une douleur généralisée, une douleur des extrémités, une douleur dorsale, une névralgie, une douleur musculo-squelettique du thorax, et une arthralgie ; 41 % des patients ont présenté des douleurs sévères.
Dutch: Pijn trad meestal op tijdens de Unituxin-infusie en werd het vaakst gerapporteerd als buikpijn, gegeneraliseerde pijn, pijn aan de extremiteiten, rugpijn, neuralgie, musculoskeletale borstpijn en artralgie; 41% van de patiënten ervoer ernstige pijn.
French: Affections oculaires neurologiques Pupille dilatée avec ralentissement du reflexe photomoteur Survenue des symptômes
Dutch: Neurologische stoornissen van het oog Gedilateerde pupil met trage lichtreflex Aanvang van de symptomen
French: • Si le patient a toléré 50 % de la dose de GM-CSF ou d'IL-2, débuter par cette dose et à un débit de dinutuximab de 0,875 mg/m2/h.
Dutch: • Als de patiënt 50% van de dosis GM-CSF of IL-2 verdroeg, start dan met deze dosis en met een snelheid voor dinutuximab van 0,875 mg/m2/u.
French: afin d'évaluer la sécurité du dinutuximab à long terme chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque (y compris sur le système nerveux central et périphérique, la prévalence de dysfonction d'un organe, les effets à long terme sur la croissance et le développement endocrinien, la perte auditive, la toxicité cardiaque et les données de survie), le demandeur sera tenu de réaliser et soumettre les résultats d'un registre de sécurité.
Dutch: Niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS): om de resultaten met betrekking tot veiligheid van dinutuximab op lange termijn te evalueren bij patiënten met een hoog risico op neuroblastoom (inclusief centraal en perifeer zenuwstelsel, prevalentie van orgaandisfunctie, langetermijneffecten op groei en endocriene ontwikkeling, slechthorendheid, cardiale toxiciteit en overlevingsgegevens) moet de aanvrager een veiligheidsregistratie uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
French: Une neuropathie périphérique sensitive a été rapportée chez 3 % des patients et une neuropathie motrice périphérique chez 2 % des patients.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie werd gerapporteerd bij 3% van de patiënten en perifere motorische neuropathie bij 2% van de patiënten; minder dan 1% van de patiënten ervoer ernstige perifere neuropathie.
French: L'immunoglobuline ne doit pas être administrée dans les deux semaines qui précédent et la semaine suivant la fin de chaque cycle de traitement par Unituxin.
Dutch: Immunoglobuline mag niet worden toegediend binnen de twee weken vóór en één week na voltooiing van elke kuur Unituxin.
French: Une prémédication par antihistaminique (par exemple par hydroxyzine ou éoitdiphénhydramine) doit être administrée par voie intraveineuse environ 20 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab.
Dutch: Antihistamine-premedicatie (bv. hydroxyzine of difenhydramine) dient te worden toegediend middels intraveneuze injectie ongeveer 20 minuten vóór aanvang van elke dinutuximab-infusie.
French: • Problèmes au niveau des nerfs - vous pourrez remarquer un certain engourdissement, des picotements ou des brûlures au niveau des mains, des pieds, des jambes ou des bras, une perte de sensibilité ou une faiblesse motrice (neuropathie périphérique).
Dutch: • Problemen met de zenuwen - u kunt gevoelloosheid, een tintelend of brandend gevoel in de handen, voeten, benen of armen, een verminderd gevoel of zwakte bij beweging (perifere neuropathie) ervaren.
French: L'ibuprofène ne doit pas être administré en cas de thrombocytopénie, d'hémorragie ou d'insuffisance rénale.
Dutch: Ibuprofen mag niet worden toegediend bij aangetoonde trombocytopenie, bloeding of nierfunctiestoornis.
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la toxicité sur le SNC soit de Grade 1 ou résolue et/ou que les convulsions soient bien contrôlées.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de toxiciteit voor het CZS Graad 1 is of is verdwenen en/of de epilepsiestoornis onder controle is.
French: Il sera administré les jours 4 à 7 au cours des cycles 1, 3 et 5 (chaque cycle durant environ 24 jours) et les jours 8 à 11 au cours des cycles 2 et 4 (chaque cycle durant environ 28 jours).
Dutch: Het wordt toegediend op Dag 4-7 tijdens kuur 1, 3 en 5 (elke kuur duurt ongeveer 24 dagen) en op Dag 8-11 tijdens kuur 2 en 4 (elke kuur duurt ongeveer 28 dagen).
French: Ces études étayent le traitement actuel à base de dinutuximab à raison de 17,5 mg/m2/jour administrés pendant quatre jours consécutifs au cours de cinq traitements mensuels.
Dutch: Deze studies ondersteunen het huidige dinutuximab-doseerschema van 17,5 mg/m2/dag toegediend gedurende vier opeenvolgende dagen tijdens vijf maandelijkse kuren.
French: Il est déconseillé d'utiliser des immunoglobulines intraveineuses après une AGCS.
Dutch: Het is niet aanbevolen om intraveneus immunoglobuline te gebruiken na ASCT.
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la clairance de la créatinine ou le taux de filtration glomérulaire (TFG) soit d'au moins 70 ml/min/1,73 m2 Infection systémique ou septicémie
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ten minste 70 ml/min/1,73 m2 is.
French: • Si les symptômes disparaissent au cours de cette même journée, reprendre le lendemain avec une prémédication administrée au service de soins intensifs.
Dutch: • Als de symptomen die dag verdwijnen, de volgende dag de premedicatie op de intensivecareafdeling hervatten.
French: • Si les signes et symptômes disparaissent rapidement en appliquant les mesures citées il est possible de reprendre la perfusion de dinutuximab
Dutch: • Als klachten en verschijnselen met de bovenstaande maatregelen snel verdwijnen, kan infusie met dinutuximab worden hervat met een
French: Des cas de syndrome hémolytique et urémique en l'absence d'infection documentée ont été rapportés, entraînant une insuffisance rénale, des anomalies électrolytiques, une anémie et une hypertension.
Dutch: Hemolytisch-uremisch syndroom zonder gedocumenteerde infectie en resulterend in nierinsufficiëntie, afwijkende elektrolytuitslagen, anemie en hypertensie werden gerapporteerd.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier (ère) avant de recevoir du dinutuximab.
Dutch: Als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige alvorens dinutuximab te gebruiken.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament, qui est administré avec du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel, toegediend met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne, bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Isotrétinoïne : pour un poids corporel supérieur à 12 kg : 80 mg/m2 administrés oralement deux fois par jour pour une dose totale de 160 mg/m2/jour ; pour un poids corporel inférieur ou égal à 12 kg : 2,67 mg/kg administrés oralement deux fois par jour pour une dose totale de 5,33 mg/kg/jour (arrondir la dose aux 10 mg supérieurs).
Dutch: Isotretinoïne: voor een lichaamsgewicht van meer dan 12 kg: 80 mg/m2 tweemaal daags oraal toegediend voor een totale dosis van 160 mg/m2/dag; voor een lichaamsgewicht tot 12 kg: 2,67 mg/kg tweemaal daags oraal toegediend voor een totale dagelijkse dosis van 5,33 mg/kg/dag (dosis afronden naar de dichtstbijzijnde afleesbare decimale mg).
French: 6.1 Liste d'excipients
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
French: Le schéma thérapeutique comporte du dinutuximab, du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne, administrés pendant six cycles consécutifs.
Dutch: Het behandelingsschema bestaat uit dinutuximab, GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne, toegediend over zes opeenvolgende kuren.
French: Au cours des deux dernières semaines de chacun des six cycles de traitement, les patients des bras de traitement standard et d'immunothérapie par dinutuximab ont reçu 160 mg/m2/jour d'isotrétinoïne par voie orale ( 80 mg/m2/deux fois par jour).
Dutch: Tijdens de laatste twee weken in elk van de zes kuren kregen proefpersonen in zowel de controle- als de dinutuximab-immunotherapiegroepen ook oraal isotretinoïne toegediend in een dosis van 160 mg/m2/dag (toegediend als 80 mg/m2 tweemaal daags).
French: Suite à l'ATCS, 226 patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 soit dans un bras de traitement standard (six cycles d'isotrétinoïne), soit dans le bras d'immunothérapie par dinutuximab (cinq cycles de dinutuximab en association avec, en alternance, du GM-CSF et de l''IL-2 ; associés de façon concomitante à de l'isotrétinoïne pendant 6 cycles).
Dutch: Na ASCT werden 226 proefpersonen willekeurig 1:1 toegewezen aan een standaardtherapiegroep (zes kuren isotretinoïne) of aan een dinutuximab-immunotherapiegroep (vijf kuren dinutuximab in combinatie met afwisselend GM-CSF en IL-2; gelijktijdig gecombineerd met isotretinoïne gedurende zes kuren).
French: Résultats de laboratoire anormaux
Dutch: Afwijkende uitslagen van laboratoriumtests
French: Le taux de survie a été évalué après un suivi de 5 ans après l'analyse de l'EFS et continuait à montrer un avantage chez les patients ayant reçu une immunothérapie par dinutuximab comparé à ceux ayant reçu uniquement de l'isotrétinoïne.
Dutch: Algehele overleving op lange termijn werd geëvalueerd met 5 jaar follow-up na de EFS-analyse en voortgezet om een overlevingsvoordeel aan te tonen voor patiënten die dinutuximab-immunotherapie kregen in vergelijking met patiënten die isotretinoïne alleen kregen.
French: Il est recommandé d'administrer de la métolazone par voie orale ou du furosémide par voie intraveineuse toutes les 6 à 12 heures si nécessaire.
Dutch: Het is aanbevolen om oraal metolazon of intraveneuze furosemide om de 6-12 uur toe te dienen, zoals vereist.
French: Unituxin ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Dutch: Unituxin mag niet worden toegediend als een intraveneuze push of bolus.
French: Par conséquent, l'association des deux médicaments doit être réalisée avec prudence (voir rubrique 4.4).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer beide geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubriek
French: Unituxin contient du sodium
Dutch: Unituxin bevat natrium
French: Reporter l'initiation des cycles traitement 2 à 6 jusqu'à ce que l'ALT soit inférieur à 10 fois la LNS.
Dutch: Stel de aanvang van kuur 2-6 uit tot ALAT lager is dan 10 keer ULN.
French: Unituxin devra être interrompu si la douleur n'est pas contrôlée correctement par la diminution du débit de la perfusion et par la mise en place d'un traitement symptomatique maximal (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Unituxin dient te worden stopgezet als de pijn onvoldoende onder controle kan worden gehouden ondanks verlaging van de infusiesnelheid en toepassing van maximaal ondersteunende maatregelen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
French: Fibrillation auriculaire, arythmie ventriculaire
Dutch: Atriumfibrillatie, ventriculaire aritmie
French: L'analyse en sous-groupes de l'EFS et l'OS a montré que les patients ayant une maladie résiduelle minimale, une hyperdiploïdie, ainsi que ceux ayant reçu une moelle osseuse nettoyée, n'avaient peut-être pas tiré bénéfice de l'immunothérapie par dinutuximab.
Dutch: Subgroepanalysen van EFS en OS gaf aan dat patiënten met minimale restziekte, DNA-hyperploïdie en patiënten die gepurgeerd beenmerg hebben gekregen mogelijk niet gebaat waren bij dinutuximabimmunotherapie.
French: Il est recommandé que le traitement utilisé pour ce type de réaction allergique comprenne de l'hydrocortisone administrée sous la forme de bolus intraveineux et de l'épinéphrine administrée sous la forme de bolus intraveineux toutes les 3 à 5 minutes si nécessaire, selon la réponse clinique.
Dutch: Het is aanbevolen om bij behandeling van dergelijke reacties hydrocortison toe te dienen middels intraveneuze bolus, en epinefrine toe te dienen middels intraveneuze bolus om de 3-5 minuten op geleide van de klinische respons.
French: Dinutuximab2 Isotrétinoïne3
Dutch: Dinutuximab2 Isotretinoïne3
French: • Si le traitement est toléré sans aggravation des symptômes, administrer du dinutuximab à 1,75 mg/m2/h pour les cycles traitement suivants.
Dutch: • Indien dit wordt verdragen zonder verergering van de symptomen, dien dan dinutuximab toe met infusiesnelheid 1,75 mg/m2/u voor de volgende kuren.
French: L'ionogramme sanguin doit être surveillé quotidiennement pendant le traitement par Unituxin.
Dutch: Elektrolyten dienen dagelijks te worden opgevolgd tijdens behandeling met Unituxin.
French: Ces réactions sont très fréquentes (elles concernent plus d'une personne sur 10).
Dutch: Deze reacties komen zeer vaak voor (treffen meer dan 1 op 10 mensen).
French: Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement avec ce médicament.
Dutch: • U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
French: Il sera administré en goutte à goutte dans vos veines (perfusion intraveineuse).
Dutch: Het wordt toegediend als een druppelinfusie in één van uw aders (‘intraveneus infuus').
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules en suspension ou un défaut de coloration avant l'administration.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening deeltjes of verkleuring waarneemt.
French: • Le GM-CSF est administré par injection sous la peau ou en goutte à goutte dans l'une de vos veines chaque jour pendant 14 jours.
Dutch: • GM-CSF wordt gedurende 14 dagen dagelijks toegediend als een injectie onder de huid of als een infuus in één van uw aders.
French: • Ne pas reprendre le GM-CSF ou l'IL-2 avant le lendemain.
Dutch: • Hervat GM-CSF of IL-2 niet vóór de volgende dag.
French: Les patients sont généralement porteurs d'un cathéter veineux central in situ et, suite à une AGCS, ils sont susceptibles d'être immunodéprimés pendant le traitement et donc à risque de développer une infection systémique.
Dutch: Patiënten hebben kenmerkend een centraal veneuze katheter in situ en kunnen als gevolg van eerdere ASCT immuungecompromitteerd zijn tijdens behandeling en zodoende risico lopen op het ontwikkelen van een systemische infectie.
French: Des antalgiques, y compris des opioïdes par voie intraveineuse, doivent être administrés avant chaque perfusion d'Unituxin et poursuivis jusqu'à deux heures après la fin de la perfusion d'Unituxin.
Dutch: Analgetica, waaronder intraveneuze opioïden, dienen te worden toegediend voorafgaand aan elke dosis Unituxin en voortgezet tot twee uur na voltooiing van Unituxininfusie.
French: En cas de douleurs sévères, le débit de perfusion d'Unituxin devra être diminué à 0,875 mg/m2/heure.
Dutch: Voor ernstige pijn dient de infusiesnelheid van Unituxin te worden verlaagd tot 0,875 mg/m²/uur.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 17,2 mg de sodium.
Dutch: Elke 5 ml flacon bevat 17,2 mg natrium.
French: Ces réactions à la perfusion surviennent généralement au cours de la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent l'arrêt de la perfusion d'Unituxin.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties traden over het algemeen op tijdens of binnen de 24 uur na voltooiing van de Unituxin-infusie.
French: Survenue des symptômes
Dutch: Aanvang van de symptomen
French: Comme le dinutuximab est utilisé en association avec le GM-CSF, l'IL-2 et l'isotretinoine, il est difficile de déterminer le lien de causalité entre la survenue de chaque effet indésirable et la prise d'un médicament précis.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne, is het moeilijk het oorzakelijk verband van elke bijwerking met een specifiek geneesmiddel te bepalen.
French: sur les cellules cancéreuses, le système immunitaire du patient commence à attaquer ces cellules et à les tuer.
Dutch: Wanneer Unituxin zich hecht aan het GD2 op de kankercellen, begint het immuunsysteem van de patiënt deze cellen aan te vallen en te doden.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Unituxin 3,5 mg/ml solution stérile dinutuximab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Unituxin 3,5 mg/ml dinutuximab
French: En cas d'hypotension, cette administration pourra être répétée, ou remplacée par de l'albumine par voie intraveineuse ou la transfusion de concentrés érythrocytaires selon le contexte clinique.
Dutch: Wanneer hypotensie optreedt, kan dit worden herhaald, of intraveneus albumine of erytrocytenconcentraat kunnen worden toegediend op geleide van de klinische respons.