FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ravicti è utilizzato nei pazienti con carenza di uno o più dei seguenti enzimi: carbamoil fosfato sintetasi-I, ornitina carbamiltransferasi, argininosuccinato sintetasi, argininosuccinato liasi, arginasi I e ornitina translocasi.
Swedish: Ravicti ges till patienter som saknar ett eller flera av följande enzymer: karbamoylfosfatsyntas I, ornitinkarbamoyltransferas, argininsuccinatsyntetas, argininsuccinatlyas, arginas I och ornitintranslokas.
Italian: Ravicti è disponibile come liquido (1,1 g/ml) da assumere per via orale o per mezzo un sondino posizionato nello stomaco passando dal naso o attraverso l'addome.
Swedish: Ravicti finns som vätska (1,1 g/ml) som ska tas via munnen eller som ges genom en sond som går från näsan till magsäcken eller genom buken in till tarmarna.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ravicti?
Swedish: Vilka är riskerna med Ravicti?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ravicti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ravicti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi del ciclo dell'urea.
Swedish: Det är receptbelagt och det ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med ureacykelrubbningar.
Italian: Ravicti non deve essere utilizzato per il trattamento dell'iperammoniemia acuta (innalzamento improvviso dei livelli di ammoniaca nel sangue).
Swedish: Ravicti får inte användas för att behandla akut hyperammonemi (plötslig ökning av mängden ammoniak i blodet).
Italian: Il fenilacetato si lega alla glutammina, un aminoacido che si trova nelle proteine, formando una sostanza che i reni possono eliminare dall'organismo.
Swedish: Fenylacetat binder till aminosyran glutamin som finns i proteiner och bildar ett ämne som njurarna kan avlägsna från kroppen.
Italian: Ciò consente di controllare meglio i livelli di ammoniaca nel sangue durante l'intero arco del giorno.
Swedish: Detta leder till en bättre kontroll över mängden ammoniak i blodet under hela dygnet.
Italian: Per lo stesso motivo, Ravicti non deve essere impiegato per il trattamento dell'iperammoniemia acuta, per la quale sono necessarie terapie ad azione più rapida.
Swedish: Av detta skäl får inte Ravicti användas för att behandla akut hyperammonemi eftersom man då behöver ha mer snabbverkande behandlingar.
Italian: Ravicti è efficace nel ridurre il livello di ammoniaca nel sangue nei pazienti con disturbi del ciclo dell'urea.
Swedish: Ravicti är effektivt för att minska mängden ammoniak i blodet hos patienter med ureacykelrubbningar.
Italian: Quali benefici di Ravicti sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Ravicti har visats i studierna?
Italian: Tale eliminazione di proteine abbassa i livelli di azoto nell'organismo, riducendo la quantità di ammoniaca prodotta.
Swedish: När dessa proteiner avlägsnas minskar kvävenivåerna i kroppen och mängden ammoniak som bildas minskar.
Italian: La terapia con Ravicti può essere necessaria per tutta la durata della vita, salvo nel caso in cui il paziente riceva un trapianto di fegato con esito positivo.
Swedish: Behandlingen med Ravicti kan bli livslång om inte patienten genomgår en lyckad levertransplantation.
Italian: Lo studio ha mostrato che Ravicti era efficace almeno quanto il medicinale di confronto nel controllare il livello di ammoniaca nel sangue: il livello medio di ammoniaca stimato era di circa 870 micromoli per litro nei pazienti trattati con Ravicti, rispetto a 980 micromoli per litro nei pazienti trattati con sodio fenilbutirrato.
Swedish: Mängden ammoniak i blodet var runt 870 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med Ravicti jämfört med runt 980 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med natriumfenylbutyrat.
Italian: Ravicti è un medicinale usato in adulti e bambini per la gestione dei disturbi del ciclo dell'urea che non possono essere controllati soltanto con modifiche della dieta.
Swedish: Ravicti är ett läkemedel som används för behandling av ureacykelrubbningar hos vuxna och barn när enbart kostförändringar inte kan hålla sjukdomarna under kontroll.
Italian: Il principio attivo di Ravicti, glicerolo fenilbutirrato, viene convertito in fenilacetato nell'organismo.
Swedish: Den aktiva substansen i Ravicti, glycerolfenylbutyrat, omvandlas i kroppen till fenylacetat.
Italian: Ravicti contiene il principio attivo glicerolo fenilbutirrato.
Swedish: Ravicti innehåller den aktiva substansen glycerolfenylbutyrat.
Italian: Nell'organismo l'azoto di scarto viene trasformato in ammoniaca, che è dannosa se si accumula.
Swedish: Överskottet av kväve omvandlas i kroppen till ammoniak, som är skadligt när det ansamlas.
Italian: I pazienti con disturbi del ciclo dell'urea non riescono a eliminare l'azoto di scarto dall'organismo a causa della mancanza di alcuni enzimi epatici.
Swedish: Hos patienter med ureacykelrubbningar kan kroppen inte göra sig av med överskottskväve eftersom de saknar vissa leverenzymer.
Italian: Ulteriori informazioni su Ravicti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 01-2019.
Swedish: Mer information om Ravicti finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti.
Italian: Come si usa Ravicti?
Swedish: Hur används Ravicti?
Italian: Come agisce Ravicti?
Swedish: Hur verkar Ravicti?
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha ritenuto che Ravicti, in quanto disponibile in forma liquida, possa essere più idoneo al consumo, specialmente per i bambini, rispetto ad altri medicinali in forma granulare da aggiungere al cibo; la formulazione liquida facilita anche la sua somministrazione tramite sondino ai pazienti che non sono in grado di deglutire.
Swedish: Myndigheten fann även att eftersom Ravicti är en vätska kan det göra läkemedlet smakligare, särskilt för barn, än andra läkemedel som består av granulat (korn) som ska tillsättas maten.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ravicti, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ravicti finns i bipacksedeln.
Italian: Uno studio su 88 adulti con disturbi del ciclo dell'urea ha confrontato Ravicti con sodio fenilbutirrato (un altro medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea).
Swedish: Ravicti har jämförts med natriumfenylbutyrat (ett annat läkemedel för behandling av ureacykelrubbningar) i en studie som omfattade 88 vuxna med ureacykelrubbningar.
Italian: Poiché le proteine sono una fonte di azoto, Ravicti deve essere utilizzato in associazione a una specifica dieta ipoproteica e, in alcuni casi, a integratori alimentari (in funzione dell'apporto proteico giornaliero necessario per la crescita e lo sviluppo).
Swedish: Ibland behövs även kosttillskott (beroende på patientens dagliga proteinbehov för att växa och utvecklas).
Italian: 150 mg Compresse rivestite con film.
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
Italian: Confezione
Swedish: Oral användning
Italian: Ad esempio, al mattino a colazione, a mezzogiorno con il pranzo e con la cena alla sera.
Swedish: Till exempel på morgonen till frukosten, vid lunchtid mitt på dagen och med maten på kvällen.
Italian: Non sono disponibili dati in queste popolazioni.
Swedish: Det finns inga data för dessa populationer.
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 settembre 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 8 september 2015
Italian: Il registro deve essere altresì utilizzato per generare dati sull'efficacia a lungo termine.
Swedish: Registerstudien ska även användas för att generera data om långsiktig ändamålsenlighet.
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente secondo la pratica clinica locale.
Swedish: Patienterna bör regelbundet övervakas i enlighet med lokal klinisk praxis.
Italian: - Prenda le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Swedish: - Ta tabletterna vid samma tid varje dag.
Italian: Ciò può portare a un certo miglioramento della vista perduta.
Swedish: Detta kan leda till en viss förbättring av förlorad synförmåga.
Italian: La sicurezza di idebenone nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Swedish: Säkerheten av idebenon hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Italian: EAP e CRS
Swedish: EAP och CRS
Italian: Se necessario, deve essere istituito un trattamento sintomatico di supporto.
Swedish: Understödjande symtomatisk behandling ska ges vid behov.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Swedish: Uppgifterna som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitten 5.1 och 5.2, men en doseringsrekommendation kan inte göras.
Italian: Altri medicinali e Raxone
Swedish: Andra läkemedel och Raxone
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Italian: - Informi il medico se le urine cambiano colore.
Swedish: - Tala om för läkaren om din urin ändrar färg.
Italian: - Deglutisca le compresse intere con un bicchiere di liquido.
Swedish: - Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vätska.
Italian: - Gli altri componenti sono:
Swedish: - Övriga innehållsämnen:
Italian: Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato dallo studio RHODOS.
Swedish: Ingen rapport om överdosering har mottagits från RHODOS-studien.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati riguardanti il trattamento continuo con idebenone oltre 6 mesi.
Swedish: Det finns inga data från kontrollerade kliniska prövningar om kontinuerlig behandling med idebenon längre än 6 månader.
Italian: Questo cambiamento di colore non provoca alcun danno: non significa che è necessario modificare il trattamento.
Swedish: Denna färgförändring är ofarlig - den innebär inte att din behandling måste ändras.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse
Swedish: Varje flaska innehåller 180 tabletter.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet.
Italian: Alterazione del colore delle urine
Swedish: Förändring av urinens färg
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10): - nasofaringite (raffreddore) - tosse
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - nasofaryngit (förkylning) - hosta.
Italian: Né idebenone né i suoi metaboliti hanno evidenziato una farmacocinetica tempodipendente.
Swedish: Varken idebenon eller dess metaboliter visade någon tidsberoende farmakokinetik.
Italian: Dosi fino a 2250 mg/die sono state somministrate negli studi clinici, evidenziando un profilo di sicurezza coerente con quello riportato nel paragrafo 4.8.
Swedish: Doser upp till 2 250 mg/dag har administrerats i kliniska studier med en säkerhetsprofil som överensstämmer med den som rapporteras i avsnitt 4.8.
Italian: - Il principio attivo è idebenone.
Swedish: - Den aktiva substansen är idebenon.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Italian: Non esistono dati sugli effetti dell'esposizione a idebenone sulla fertilità umana.
Swedish: Det finns inga data om effekten av exponering för idebenon på människans fertilitet.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella LHON.
Swedish: Behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av LHON.
Italian: Idebenone non è un substrato per la P-gp in vitro.
Swedish: Idebenon är inget substrat för p-gp in vitro.
Italian: - Il medico potrebbe prescrivere un esame delle urine per verificare che il cambiamento di colore non nasconda altri problemi.
Swedish: - Han eller hon kan behöva ta ett urinprov för att säkerställa att färgförändringen inte döljer andra problem.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: Non è richiesto un particolare aggiustamento della dose per il trattamento della LHON in pazienti anziani.
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för behandling av LHON hos äldre patienter.
Italian: Il trattamento con Raxone può ripristinare la capacità delle cellule di produrre energia e consentire così alle cellule degli occhi inattive di riprendere a funzionare.
Swedish: Behandling med Raxone kan återställa cellernas förmåga att framställa energi och på så vis få inaktiva ögonceller att fungera igen.
Italian: Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato che idebenone è escreto nel latte materno.
Swedish: Studier på råttor har visat att idebenon utsöndras i modersmjölk.
Italian: - È causata da un problema con i geni (chiamato "mutazione genetica") che influisce sulla capacità delle cellule dell'occhio di produrre l'energia necessaria per funzionare normalmente;
Swedish: - Det orsakas av ett problem med dina gener (en s.k. "genetisk mutation") som påverkar förmågan hos cellerna i ögat att framställa den energi de behöver för att fungera normalt, vilket gör dem inaktiva.
Italian: - La LHON può provocare la perdita della vista a causa dell'inattività delle cellule responsabili della visione.
Swedish: - LHON kan leda till förlorad synförmåga till följd av inaktiviteten hos cellerna som svarar för synen.
Italian: CONFEZIONI DI CARTONE/ETICHETTA DEL FLACONE IN HDPE
Swedish: KARTONGER/ETIKETT PÅ HDPE-FLASKA
Italian: - se è allergico a idebenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: - om du är allergisk mot idebenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: La dose raccomandata è 2 compresse tre volte al giorno, per un totale di 6 compresse al giorno.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två tabletter tre gånger dagligen - sammanlagt sex tabletter per dag.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 12 mesi successivi all'autorizzazione.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 12 månader efter godkännandet.
Italian: - Il medico le prescriverà Raxone solo se i benefici del trattamento sono superiori ai rischi per il bambino.
Swedish: - Din läkare kommer bara att förskriva Raxone till dig om nyttan med behandlingen är större än riskerna för det ofödda barnet.
Italian: L'esclusione di questo paziente ha prodotto risultati simili a quelli della popolazione ITT; come prevedibile, la differenza tra il braccio idebenone e il braccio placebo è stata leggermente maggiore.
Swedish: Uteslutning av denna patient gav liknande resultat som i ITT-populationen, och såsom förväntades var skillnaden mellan idebenon- och placeboarmen något större.
Italian: Con la somministrazione ripetuta, le concentrazioni plasmatiche massime di idebenone si raggiungono in media entro 1 ora (intervallo mediano 0,67 h: 0,33-2,00 h).
Swedish: Vid upprepad dosering uppnås maximala plasmakoncentrationer av idebenon i genomsnitt inom 1 timme (median 0,67 h intervall: 0,33-2,00 h).
Italian: Inoltre, non è stata osservata un'induzione di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Swedish: Vidare sågs ingen induktion av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Italian: - Raxone è fornito in flaconi di plastica bianchi.
Swedish: - Raxone tillhandahålls i vita plastflaskor.
Italian: Il medico eseguirà controlli della vista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale e poi in occasione delle visite regolari durante il trattamento.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din syn innan du börjar ta detta läkemedel och därefter vid regelbundna besök medan du tar det.
Italian: Nell'EAP il numero di responder è aumentato con la durata prolungata del trattamento, da 19 pazienti su 62 (30,6%) a 6 mesi a 17 pazienti su 47 (36,2%) a 12 mesi.
Swedish: I EAP ökade antalet responders med längre behandlingstid, från 19 av 62 patienter (30,6 %) vid 6 månader till 17 av 47 patienter (36,2 %) vid 12 månader.
Italian: La dose raccomandata è di 900 mg/die di idebenone (300 mg, 3 volte al giorno).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 900 mg idebenon per dag (300 mg, tre gånger om dagen).
Italian: Non esiste un antidoto specifico per idebenone.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot idebenon.
Italian: Dopo la somministrazione orale di Raxone, idebenone viene assorbito rapidamente.
Swedish: Efter en oral administrering av Raxone absorberas idebenon snabbt.
Italian: L'effetto è innocuo, non è associato a ematuria e non richiede un adattamento della dose o l'interruzione del trattamento.
Swedish: Denna effekt är ofarlig, inte förknippad med hematuri, och kräver inte att dosen anpassas eller att behandlingen avbryts.
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazienti con recupero dell'AV clinicamente rilevante dopo 6 mesi, rispetto al basale
Swedish: Tabell 2: Andelen patienter med kliniskt relevant återhämtning av synskärpa efter 6 månader från baseline
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di idebenone nella LHON sono state valutate in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo (RHODOS).
Swedish: Klinisk säkerhet och effekt av idebenon vid LHON har bedömts i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie (RHODOS).
Italian: A seconda del tempo intercorso dall'insorgenza dei sintomi e alla percentuale di RGC già colpite, idebenone può favorire il recupero della vista nei pazienti che manifestano perdita della vista.
Swedish: Beroende på tiden efter symtomdebuten och andelen redan påverkade RGC, kan idebenon främja återställandet av synen hos patienter med förlorad synförmåga.
Italian: I principali metaboliti nel plasma sono IDE-C e QS4+QS4-C.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna i plasma är IDE-C och QS4+QS4-C.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 2, inclusi i dati di supporto derivati da 62 pazienti con LHON che utilizzavano Raxone in un programma di accesso allargato (Expanded Access Programme, EAP) e da 94 pazienti non trattati in un'indagine sulla casistica (Case Record Survey, CRS).
Swedish: Resultaten visas i tabell 2 med understödjande data från 62 LHON-patienter som använde Raxone i ett program för utökad tillgång (EAP, Expanded Access Programme) och från 94 obehandlade patienter i en undersökning av journalanteckningar (CRS, Case Record Survey).
Italian: Se prende più Raxone di quanto deve, consulti immediatamente il medico
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Raxone ska du omedelbart kontakta läkare.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, Farmaco ad attività psicostimolante e nootropica; Codice ATC: N06BX13
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, Psykostimulantia och nootropika; ATC-kod: N06BX13
Italian: QS6+QS6 hanno rappresentato tra il 6,45% e il 9,46%, mentre QS10+QS10-C e IDE+IDE-C costituivano circa l'1% o meno.
Swedish: QS6+QS6 utgjorde 6,45 % till 9,46 %, medan QS10+QS10-C och IDE+IDE-C låg nära 1 % eller under.
Italian: La decisione terrà conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio del medicinale per lei.
Swedish: Denna diskussion kommer att beakta amningens fördel för barnet och läkemedlets fördel för dig.
Italian: I metaboliti di idebenone sono colorati e possono causare cromaturia, ossia una colorazione marronerossastra delle urine.
Swedish: Idebenons metaboliter är färgade och kan orsaka kromaturi, dvs. en rödbrun missfärgning av urinen.
Italian: Raxone compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con acqua.
Swedish: Raxone filmdragerade tabletter ska sväljas hela med vatten.
Italian: Rapporti intermedi devono essere forniti al momento delle rivalutazioni annuali.
Swedish: Interimsrapporter ska lämnas in vid tiden för de årliga omprövningarna.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Italian: A causa dell'elevato effetto di primo passaggio, le concentrazioni plasmatiche di idebenone sono state in genere misurabili solo fino a 6 ore dopo la somministrazione orale di 750 mg di Raxone, sia come dose orale singola che dopo dosi ripetute (14 giorni) tre volte al giorno (TID).
Swedish: Till följd av den höga första-passageeffekten kunde idebenons plasmakoncentrationer i allmänhet bara mätas upp till 6 timmar efter oral administrering av 750 mg Raxone, som antingen gavs som en enstaka oral dos eller efter upprepad (14 dagar) dosering tre gånger om dagen.
Italian: Idebenone deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile con probabilità di iniziare una gravidanza solo se si ritiene che il beneficio dell'effetto terapeutico superi il potenziale rischio.
Swedish: Idebenon ska endast administreras till gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som kan bli gravida om det anses att nyttan av behandlingseffekten väger tyngre än alla potentiella risker.
Italian: Analisi in base ad un Modello Misto per Misure Ripetute (MMRM) Un paziente nel gruppo placebo ha presentato un recupero spontaneo continuo della vista al basale.
Swedish: Analys i enlighet med MMRM (Mixed Model of Repeated Measures) En patient i placebogruppen inkom med pågående spontan återställning av synförmågan vid baseline.
Italian: Raxone contiene una sostanza chiamata idebenone.
Swedish: Raxone innehåller ett ämne som kallas idebenon.
Italian: Raxone deve essere somministrato con il cibo, perché il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone.
Swedish: Raxone ska ges tillsammans med föda eftersom föda ökar idebenons biotillgänglighet.
Italian: In studi farmacocinetici di fase I, si è osservato un aumento proporzionale delle concentrazioni plasmatiche di idebenone per dosi da 150 mg a 1050 mg.
Swedish: I farmakokinetiska fas I-studier ökade idebenons plasmakoncentrationer proportionellt för doser från 150 mg till 1 050 mg.
Italian: Uno studio di follow-up osservazionale a visita singola delle valutazioni dell'AV di RHODOS, da 58 pazienti, ottenute in media 131 settimane dopo l'interruzione del trattamento, indica che l'effetto di Raxone può essere mantenuto.
Swedish: I en uppföljande observationsstudie av RHODOS med enstaka besök visar bedömningar av synskärpa från 58 patienter som gjordes i genomsnitt 131 veckor efter avbruten behandling att effekten av Raxone kan upprätthållas.
Italian: Occorre usare cautela per garantire che la cromaturia non mascheri alterazioni del colore dovute ad altri motivi (ad es. patologie renali o ematiche).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att säkerställa att kromaturin inte maskerar missfärgningar av andra orsaker (t.ex. sjukdomar i njurarna eller blodet).