FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte: - léky na Parkinsonovu chorobu nazývané selektivní inhibitory MAO, jako jsou rasagilin, selegilin a safinamid, inhibitory COMT, jako jsou entakapon, tolkapon a opikapon, nebo anticholinergika, jako jsou orfenadrin a trihexyfenidyl;
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate: - lieky na vašu Parkinsonovu chorobu nazývané selektívne inhibítory MAO ako je rasagilín,
Czech: Hyperhidróza, Vyrážka,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva angioedém, hyperhidróza, vyrážka, pruritus,
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy falešně diagnostikovaného feochromocytomu u pacientů podstupujících terapii inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy.
Slovak: U pacientov liečených levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy sa veľmi zriedkavo hlásili prípady nesprávne diagnostikovaného feochromocytómu.
Czech: 168 (4x 42) tablet
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE) 168 (4 x 42) tabliet
Czech: 42 tablet
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE) 42 tabliet
Czech: Obrázky vyrážky podle jednotlivých stupňů závažnosti.
Slovak: Fotky vyrážok podľa rôznych stupňov
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a efektivní užívání léčivého přípravku popsané níže:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a efektívne užívanie lieku opísané nižšie:
Czech: Členské státy zajistí, že MAH poskytne všem lékařům, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat INCIVO, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který bude obsahovat následující:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby MAH poskytol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať INCIVO, edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov s nasledovným obsahom:
Czech: Členské státy odsouhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku do oběhu na jejich území konečné znění vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh (MAH) na finálnom edukačnom balíku pre zdravotníckych profesionálov pred uvedením lieku na trh na svojom území.
Czech: Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména sohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její
Slovak: Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií Zatriedenie amanažment vyrážky azávažných kožných reakcií, najmä sohľadom na kritériá pre pokračovanie alebo prerušenie liečby telaprevirom ainé súčasti liečby.
Czech: Výskyt vyrážky a závažných kožních nežádoucích účinků;
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa vyrážky a závažných kožných nežiaducich reakcií zo štúdie fázy II a III
Czech: Lékař Vám to vysvětlí.
Slovak: Lekár vám to vysvetlí.
Czech: a stupeň ≥ 2), které představovaly
Slovak: a stupeň ≥ 2), ktoré predstavovali
Czech: Po odstavení se hmotnost mláďat vrátila k normálu.
Slovak: Po odstavení sa hmotnosť mláďat vrátila k normálu.
Czech: Ribavirin může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Czech: - dehydratace.
Slovak: - dehydratácia.
Czech: K udržení účinnosti může být nutná zvýšená dávka zolpidemu.
Slovak: Na zachovanie účinnosti môže byť potrebná zvýšená dávka zolpidemu.
Czech: Hodnocení 112 (EXTEND)
Slovak: Štúdia 112 (EXTEND)
Czech: Užíváte-li INCIVO dvakrát denně (ráno a večer)
Slovak: Ak užívate INCIVO dvakrát denne (ráno a večer)
Czech: To lze poznat z výsledků krevních testů.
Slovak: Možno to zistiť z výsledkov krvných testov.
Czech: Výskyt byl vypočítán podle počtu pacientů pro každý parametr.
Slovak: Incidencia bola vypočítaná podľa počtu pacientov pre každý parameter.
Czech: Toto vysoušedlo z lahvičky neodstraňujte.
Slovak: Toto vysušovadlo z fľaše neodstraňujte.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Czech: Obecně byly hodnoty expozice ve vztahu k hodnotám u člověka ve studiích farmakologie a toxikologie u zvířat nízké.
Slovak: Vo všeobecnosti boli hladiny expozície vo vzťahu k hodnotám u človeka v štúdiách farmakológie a toxikológie u zvierat nízke.
Czech: Ve stolici, plazmě a moči byly nalezeny různé metabolity.
Slovak: V stolici, plazme a moči boli zistené početné metabolity.
Czech: V rovnovážném stavu je efektivní poločas 9
Slovak: V rovnovážnom stavu je efektívny polčas okolo 9-11 hodín.
Czech: Lékař může ukončit Vaši léčbu.
Slovak: Lekár môže vašu liečbu ukončiť.
Czech: Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Slovak: Zatlačte plastový skrutkový uzáver nadol a súčasne ním pootočte proti
Czech: Na úvod je třeba předepsat nejnižší dávku digoxinu.
Slovak: Spočiatku treba predpísať najnižšiu dávku digoxínu.
Czech: - bolestivý zánět kloubů většinou na noze (dna);
Slovak: - bolestivý zápal kĺbov väčšinou na nohe (dna);
Czech: Výplach žaludku se provede pouze, pokud to lze stihnout do jedné hodiny po požití.
Slovak: Výplach žalúdka sa môže urobiť iba v prípade, ak je to možné do jednej hodiny po užití.
Czech: Více než 90 % případů vyrážky bylo slabé nebo střední závažnosti.
Slovak: Viac než 90 % prípadov vyrážok boli miernej alebo stredne závažnej povahy.
Czech: Je třeba opatrnosti a je nutno zvážit snížení dávky amlodipinu.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a má sa zvážiť zníženie dávky amlodipínu.
Czech: Po ukončení léčby může být pro úplné vymizení inhibice nutný přibližně jeden týden.
Slovak: Po ukončení liečby môže byť potrebný približne jeden týždeň, aby sa inhibícia úplne stratila.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: Pacienti s plánovaným celkovým trváním léčby 24 týdnů.
Slovak: Pacienti s plánovaným celkovým trvaním liečby 24 týždňov.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud musíte kontrolovat svůj příjem sodíku a dodržujte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak musíte kontrolovať svoj príjem sodíka a dodržujte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Czech: Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a měla by být
Slovak: Plastová fľaša sa dodáva s detským bezpečnostným uzáverom a otvára sa
Czech: Mezi režimy léčby HIV, které lze použít (neomezuje se na režimy níže uvedené), je nutno vzít v úvahu následující:
Slovak: Spomedzi režimov liečby HIV, ktoré možno použiť (nižiše uvedený zoznam nie je vyčerpávajúci), sa má vziať do úvahy:
Czech: Telaprevir může být vzhledem ke sníženým koncentracím méně účinný.
Slovak: Telaprevir môže byť menej účinný z dôvodu nižšej koncentrácie.
Czech: Tuto kombinaci je tedy nutno užívat s opatrností nebo zvážit jinou alternativu.
Slovak: Z tohto dôvodu treba danú kombináciu používať opatrne alebo treba zvážiť iné možnosti.
Czech: Rifampicin snižuje AUC telapreviru v plazmě o přibližně 92 %.
Slovak: Rifampicín znižuje AUC telapreviru v plazme približne o 92 %.
Czech: Lékař rozhodne, který dávkovací režim je pro Vás vhodný.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré dávkovanie je vhodné pre vás.
Czech: Lékař bude sledovat Vaši časnou odpověď na léčbu a kolik viru máte v krvi.
Slovak: Lekár bude sledovať vašu skorú odpoveď na liečbu a koľko vírusu máte v krvi.
Czech: Lékař musí vyrážku prohlédnout, aby mohl určit, jak ji léčit.
Slovak: Lekár musí vyrážku vyšetriť, aby mohol stanoviť, ako ju liečiť.
Czech: Viz bod 4.4, Laboratorní vyšetření.
Slovak: Pozri časť 4.4, Laboratórne testy.
Czech: Analýza měla nižší limit kvantifikace 25 IU/ml.
Slovak: Skúška mala nižší limit kvantifikácie 25 IU/ml.
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Slovak: Lieky podľa terapeutickej oblasti
Czech: Může se jednat o příznaky anemie.
Slovak: Môžu to byť príznaky anémie.
Czech: Pacienty s mírnou až středně závažnou vyrážkou je nutno monitorovat na známky progrese; progrese však nebyla častá (méně než 10 %).
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytli mierne až stredne závažné vyrážky je potrebné sledovať so zreteľom na známky progresie, avšak progredovanie nebolo časté (menej než 10 %).
Czech: Neužívejte INCIVO, jestliže jste alergický(á) na telaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto
Slovak: Neužívajte INCIVO, ak ste alergický na telaprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Poraďte se se svým lékařem a dodržujte doporučenou délku léčby.
Slovak: Prosím, poraďte sa s lekárom a dodržujte ním odporučenú dĺžku liečby.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 osob):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 10 ľudí):
Czech: Simvastatin je kontraindikován vzhledem k předpokládanému významnému zvýšení expozice způsobenému vícerými mechanismy.
Slovak: Simvastatín je kontraindikovaný z dôvodu predpokladaného výrazného zvýšenia expozície spôsobeného viacerými mechanizmami.
Czech: Celková denní dávka je 6 tablet (2 250 mg).
Slovak: Celková denná dávka je 6 tabliet (2 250 mg).
Czech: Současné užívání může vést ke ztrátě terapeutického účinku telapreviru.
Slovak: Súčasné užívanie môže mať za následok stratu terapeutického účinku telapreviru.
Czech: Potenciální klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
Slovak: Možný klinický význam týchto zistení nie je jasný.
Czech: Telaprevir a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Telaprevir a jeho hlavný metabolit sú vylučované do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Czech: - Srdeční problémy
Slovak: - Problémy so srdcom
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů bylo pozorováno zvýšení počtu neživotaschopných zárodků.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývoja u potkanov bolo pozorované zvýšenie počtu neživotaschopných zárodkov.
Czech: Dávkování u zvířat nevedlo ke stanovení rozpětí expozice při srovnání s expozicí u lidí.
Slovak: Dávkovanie u zvierat neviedlo k hraničnej expozícii v porovnaní s expozíciou u ľudí.
Czech: U této kombinace je častá hyperbilirubinemie.
Slovak: Pri tejto kombinácii je častá hyperbilirubinémia.
Czech: - aby zkontroloval, zda máte anemii (snížení počtu červených krvinek).
Slovak: - aby skontroloval, či máte anémiu (pokles počtu červených krviniek).
Czech: Jinak byla celková doba trvání léčby 48 týdnů.
Slovak: V opačnom prípade bolo celkové trvanie liečby 48 týždňov.
Czech: Může se objevit kdykoli po začátku léčby, ačkoli většina případů se objevila mezi šesti a deseti týdny od
Slovak: Môže sa objaviť kedykoľvek po začatí liečby, hoci väčšina prípadov sa objavila medzi šiestym a desiatym týždňom po začatí liečby INCIVOM.
Czech: Neužívejte INCIVO v kombinaci s žádným z dále uvedených léčivých přípravků, protože to může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků a/nebo ovlivnit způsob, jakým INCIVO nebo další léčivý přípravek účinkuje:
Slovak: INCIVO neužívajte spolu so žiadnym z nasledujúcich liekov, pretože môžu zvýšiť riziko závažných nežiaducich účinkov a/alebo ovplyvniť spôsob, akým INCIVO alebo iný liek účinkuje:
Czech: Doporučuje se však klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutno během udržovací terapie upravit dávku methadonu.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča klinické monitorovanie, pretože u niektorých pacientov bude možno potrebné dávku metadónu počas udržiavacej terapie upraviť.
Czech: INCIVO může ovlivňovat jiné léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat INCIVO.
Slovak: INCIVO môže ovplyvňovať účinok iných liekov alebo iné lieky môžu ovplyvniť INCIVO.
Czech: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, verze 1.0, prosinec 2004) bylo užito v celkovém hodnocení laboratorních výsledků.
Slovak: Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, verzia 1.0, December 2004) bolo použité v celkovom hodnotení laboratórnych výsledkov.
Czech: Tabulka 2: INTERAKCE A DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY
Slovak: Tabuľka č. 2: INTERAKCIE A ODPORÚČANIA NA DÁVKOVANIE PRI INÝCH LIEKOCH
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo účinkující antivirotikum, ATC kód: J05AE11.
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AE11.
Czech: Podávání přípravku INCIVO se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: INCIVO sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Oznamte lékaři, pokud máte infekci hepatitidou B, aby mohl lékař rozhodnout, zda je pro Vás
Slovak: Oznámte lekárovi, ak máte hepatitídu B, aby váš lekár mohol rozhodnúť, či je INCIVO pre vás
Czech: Současné podávání s induktory může vést k nižší expozici telapreviru s rizikem nižší účinnosti.
Slovak: Súčasné podávanie s induktormi môže viesť k nižšej expozícii telapreviru s rizikom nižšej účinnosti.
Czech: NA = není aplikovatelné
Slovak: NA = nevzťahuje sa (z angl. not applicable)
Czech: U některých pacientů užívajících INCIVO byly hlášeny synkopa a retinopatie, což je nutno vzít v úvahu při posouzení schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich INCIVO bola hlásená synkopa a retinopatia, čo je potrebné vziať do úvahy pri posúdení schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Jste-li těhotná, nesmíte INCIVO užívat.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete brať INCIVO.
Czech: Při krmení mlékem samic potkanů léčených telaprevirem byly však přírůstky na hmotnosti mláďat nižší než normálně (vzhledem k odporné chuti).
Slovak: Pri kŕmení mliekom samíc liečených telaprevirom však boli prírastky na hmotnosti mláďat nižšie ako normálne (pravdepodobne z dôvodu zlej chuti).
Czech: - Kožní vyrážka
Slovak: - Kožná vyrážka
Czech: Klinická hodnocení sledující QT interval
Slovak: Klinické štúdie skúmajúce QT interval
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 750 mg
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 750 mg
Czech: Telaprevir je tedy nutno užívat s jídlem.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má telaprevir užívať spolu s jedlom.
Czech: Přerušení podávání ribavirinu může být nutné dříve, pokud se vyrážka i přes vysazení telapreviru zhoršuje.
Slovak: Ukončenie podávania ribavirínu môže byť potrebné skôr, v prípade, že sa vyrážka napriek vysadeniu telapreviru zhoršuje.
Czech: Informace pro lékaře bude obsahovat dále uvedené základní prvky:
Slovak: Leták pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Czech: Potomci potkanů vystavení telapreviru in utero měli normální porodní hmotnost.
Slovak: Potomkovia potkanov vystavených telapreviru in utero mali pri narodení normálnu telesnú hmotnosť.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny viru v krvi ve 4. a 12. týdnu, aby stanovil délku trvání léčby.
Slovak: Lekár vám zmeria hladiny vírusu v krvi v 4. a 12. týždni, aby stanovil dĺžku liečby.
Czech: Dřívejší odpověď na léčbu
Slovak: Predošlá odpoveď na liečbu
Czech: Monitorování na progresi nebo systémové příznaky, dokud vyrážka nevymizí.
Slovak: Sledujte progresiu alebo systémové príznaky, kým vyrážka nezmizne.
Czech: Telaprevir se váže na bílkoviny krevní plazmy přibližně z 59 % - 76 %.
Slovak: Telaprevir sa približne 59 % až 76 % viaže na bielkoviny plazmy.
Czech: - aby zkontroloval změny, ke kterým dochází v počtu krvinek nebo složení krve.
Slovak: - aby skontroloval zmeny v niektorých hodnotách vašich krviniek alebo v zložení krvi.
Czech: INCIVO je nutno uchovávat v původní lahvičce.
Slovak: Tablety INCIVA je potrebné uchovávať v pôvodnej fľaši.
Czech: Při podání kojícím potkanům byly hladiny telapreviru a jeho největšího metabolitu v mléce vyšší ve srovnání s hladinami pozorovanými v plazmě.
Slovak: Pri podaní dojčiacim potkanom boli hladiny telapreviru a jeho hlavného metabolitu vyššie v mlieku v porovnaní s hladinami pozorovanými v plazme.
Czech: Hormonální antikoncepce nemusí být během užívání přípravku INCIVO spolehlivá.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia nemusí byť počas liečby INCIVOM spoľahlivá.
Czech: C-telapreviru zdravým dobrovolníkům se 90 % celkové radioaktivity objevilo ve stolici a moči a vymizelo během 96 hodin po podání.
Slovak: C-telapreviru zdravým dobrovoľníkom sa 90 % celkovej rádioaktivity obnovilo v stolici, moči a vydýchnutom vzduchu do 96 hodín po užití dávky.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky přípravku INCIVO u HCV-infikovaných subjektů naznačuje, že expozice telapreviru byla podobná u černochů/afroameričanů a bělochů.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza INCIVA u pacientov infikovaných HCV ukázala, že expozícia telapreviru bola podobná u černochov/Afroameričanov a belochov.
Czech: V případě závažné kožní reakce je nutno zvážit ukončení podávání dalších léčivých přípravků, o kterých je známo, že jsou spojeny se závažnými kožními reakcemi.
Slovak: V prípade závažných kožných reakcií treba zvážiť ukončenie užívania iných liekov, o ktorých je známe, že majú súvis so závažnými kožnými reakciami.
Czech: CYP3A4 je částečně odpovědný za metabolismus telapreviru.
Slovak: CYP3A4 je čiastočne zodpovedný za metabolizmus telapreviru.
Czech: Předepisující lékař se musí ujistit, že pacienti jsou úplně informováni o riziku závažné vyrážky a nutnosti konzultovat se svým lékařem okamžitě, jakmile se objeví nová vyrážka nebo se existující vyrážka zhorší.
Slovak: Predpisujúci lekár musí zabezpečiť, aby boli pacienti v plnom rozsahu oboznámení s rizikom závažných vyrážok a aby svojmu lekárovi ihneď oznámili, ak sa u nich objaví nová vyrážka alebo ak sa súčasná vyrážka zhorší.
Czech: Tablety vždy užívejte s jídlem.
Slovak: Vždy užívajte tablety spolu s jedlom.
Czech: (7,0 - 8,9 g/dl nebo jakékoli snížení ≥ 4,5 g/dl)
Slovak: (7,0-8,9 g/dl alebo akékoľvek zníženie ≥ 4,5 g/dl)
Czech: Může být nutná úprava dávky fentanylu nebo alfentanilu.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky fentanylu alebo alfentanilu.
Czech: Na počátku léčby a pravidelně i během léčby telaprevirem je nutno monitorovat EKG.
Slovak: Na začiatku a pravidelne počas liečby telaprevirom treba sledovať EKG.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předpisovat nebo používat INCIVO, obdrželi vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který obsahuje
Slovak: Držiteľ registrácie lieku musí zabezpečiť, aby všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať INCIVO, dostali edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov
Czech: Tablety polykejte celé.
Slovak: Tablety prehltnite v celku.
Czech: Před zahájením léčby a během ní bude lékař pravidelně provádět krevní testy: - aby viděl, kolik je ve Vaší krvi viru a určil, zda máte typ viru (genotyp 1), který lze léčit přípravkem INCIVO.
Slovak: Lekár bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej: - aby videl, koľko vírusu je vo vašej krvi a aby stanovil, či máte ten typ vírusu (genotyp 1), ktorý možno liečiť INCIVOM.
Czech: Léčba předávkování přípravkem INCIVO zahrnuje celková podpůrná opatření včetně monitorování vitálních známek a sledování klinického stavu pacienta.
Slovak: Liečba predávkovania INCIVOM pozostáva zo všeobecných podporných opatrení, vrátane monitorovania vitálnych znakov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Czech: Oznamte lékaři, pokud jste proděl(a) transplantaci jater nebo jiného orgánu nebo na ni čekáte, protože INCIVO v této situaci nemusí být pro Vás vhodné.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak ste podstúpili alebo podstúpite transplantáciu pečene alebo iného orgánu, pretože v tomto prípade nemusí byť INCIVO pre vás vhodné.
Czech: Nejvýznamnější účinky se očekávají u perorálních, nosních a bukálních/sublingválních forem fentanylu.
Slovak: Najvýraznejšie účinky sa očakávajú u perorálnych, nazálnych, bukálnych/sublingválnych fentanylových liekových foriem.
Czech: U potkanů a psů byl telaprevir spojen s reverzibilním snížením parametrů červených krvinek doprovázeným regenerační odpovědí.
Slovak: Pri potkanoch a psoch sa podanie telapreviru spájalo s reverzibilnou redukciou parametrov červených krviniek, čo sprevádzala regeneratívna odpoveď.
Czech: Výskyt SVR u černochů byl 62 % (45/73).
Slovak: Podiel SVR u černošských pacientov bol 62 % (45/73).
Czech: INCIVO je nutno vždy užívat spolu s jídlem.
Slovak: INCIVO sa musí vždy užívať s jedlom.
Czech: Histopatologické nálezy v játrech byly podobné jak ve studiích u potkanů tak i psů; po zotavení se nenormalizovaly všechny nálezy.
Slovak: Histopatologické nálezy v pečeni boli podobné rovnako v štúdiách s potkanmi ako aj so psami, po zotavení sa všetky nálezy nenormalizovali.
Czech: Souběžné podávání přípravku INCIVO a kvetiapinu je kontraindikováno, protože by to mohlo zvýšit toxicitu související s kvetiapinem.
Slovak: Súbežné podávanie INCIVA a kvetiapínu je kontraindikované, pretože môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s kvetiapínom.
Czech: Klinický komentář
Slovak: Klinická poznámka
Czech: Je proto nezbytně nutné, abyste během této léčby dodržovala veškerá opatření k zabránění početí.
Slovak: Preto je nanajvýš dôležité, aby ste urobili všetky opatrenia na to, aby ste počas tejto liečby neotehotneli.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky u parenterálně podaného midazolamu, zejména při podání více než jedné dávky.
Slovak: Treba zvážiť zníženie dávky parenterálne podávaného midazolamu, najmä ak sa podáva viac než jednorazová dávka midazolamu.
Czech: Dávku přípravku INCIVO nesmíte snižovat.
Slovak: Svoju dávku INCIVA nesmiete znížiť.
Czech: Pokud léčba neúčinkuje, může lékař léčivý přípravek vysadit.
Slovak: Ak liečba neúčinkuje, môže lekár liek vysadiť.
Czech: Tyto pacienty je nutno důkladně monitorovat, včetně hodnocení EKG.
Slovak: Týchto pacientov treba starostlivo sledovať, vrátane vyhodnocovania EKG.
Czech: Aby se zabránilo selhání léčby, dávka přípravku INCIVO se nesmí snižovat nebo přerušovat.
Slovak: Aby sa predišlo zlyhaniu liečby, dávka INCIVA sa nesmie znižovať alebo prerušiť.
Czech: V klinických hodnoceních se většině pacientů podávala antihistaminika a lokální kortikoidy.
Slovak: V klinických štúdiách väčšina pacientov dostávala antihistaminiká a topické kortikosteroidy.
Czech: Vzácně mohou pacienti mít spolu s vyrážkou i jiné příznaky, které mohou být známkou závažné kožní reakce.
Slovak: Zriedkavo môžu mať pacienti iné príznaky spolu s vyrážkou, ktoré môžu byť znakom závažnej kožnej reakcie.
Czech: In vitro nebyla pozorována relevantní inhibice alkoholdehydrogenázy telaprevirem.
Slovak: In vitro sa nepozorovala žiadna relevantná inhibícia alkoholdehydrogenázy telaprevirom.
Czech: - Adekvátně kontrolovaná funkce štítné žlázy (TSH) - Vypočítaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
Slovak: - adekvátne kontrolovaná funkcia štítnej žľazy (TSH) - vypočítaný klírens kreatinínu ≥ 50 ml/min
Czech: ANTIMYKOTIKA ketokonazol* itrakoknazol posakonazol vorikonazol
Slovak: ANTIMYKOTIKÁ ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Czech: Dva měsíce po ukončení léčby přípravkem INCIVO je hormonální antikoncepce opět vhodná jako jedna ze dvou požadovaných účinných metod kontroly početí.
Slovak: Dva mesiace po ukončení liečby INCIVOM je hormonálna antikoncepcia opäť vhodná ako jedna z dvoch požadovaných účinných metód kontroly počatia.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Slovak: Oznámte lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: Může být nutná úprava dávkování metforminu.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky metformínu.
Czech: Vzhledem k tomu, že režim 1 125 mg dvakrát denně vede k téže denní dávce s podobnou expozicí telapreviru, očekává se, že relativní lékové interakce budou podobné.
Slovak: Vzhľadom na to, že režim dávkovania 1 125 mg b.i.d. má za následok rovnakú dennú dávku s podobnou expozíciou telapreviru, očakáva sa, že príslušné liekové interakcie budú podobné.
Czech:  telaprevir (s ketokonazolem 400 mg)
Slovak: ↑ telaprevir (s ketokonazolom 400 mg)
Czech: Je nutné výrazné snížení dávky imunosupresiva s prodloužením intervalu dávkování nebo bez něj.
Slovak: Bude potrebné výrazné zníženie dávky imunosupresíva s predĺžením alebo bez predĺženia dávkovacích intervalov.
Czech: Polovina případů vyrážky nastala během 4 počátečních týdnů, vyrážka se však může objevit kdykoli během kombinované léčby s přípravkem INCIVO.
Slovak: Polovica prípadov vyrážok sa začala rozvíjať počas prvých 4 týždňov, no vyrážky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas kombinovanej liečby s INCIVOM.