FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe Child-Pugh B), aucune augmentation de l'exposition systémique à l'uméclidinium ou au vilantérol (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence après administration de l'association uméclidinium/vilantérol, avec une dose d'uméclidinium double de celle recommandée et avec la dose recommandée de vilantérol.
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B del Child-Pugh) non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento dell'esposizione sistemica a umeclidinio o vilanterolo (Cmax e AUC) in seguito alla somministrazione di umeclidinio/vilanterolo con umeclidinio al doppio della dose raccomandata e vilanterolo alla dose raccomandata e nessuna evidenza di alterazione del legame alle proteine tra pazienti con compromissione epatica moderata e volontari sani.
French: Dans les études de phase III conduites sur une durée de 6 mois, l'association uméclidinium/vilantérol en une prise par jour a entraîné une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire par rapport au placebo (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) sur 24 heures.
Italian: In studi di Fase III a 6 mesi umeclidinio/vilanterolo ha prodotto miglioramenti clinicamente significativi rispetto al placebo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) nelle 24 ore dopo monosomministrazione giornaliera, che erano evidenti 15 minuti dopo la somministrazione della prima dose (miglioramento rispetto a placebo di 112 ml (p<0.001*)).
French: ANORO ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose.
Italian: ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
French: Poudre pour inhalation en récipient unidose 1 inhalateur de 30 doses.
Italian: Polvere per inalazione, pre-dosata 1 inalatore da 30 dosi
French: Comment conserver ANORO ELLIPTA Contenu de l'emballage et autres informations Instructions « étape par étape »
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo-passo
French: Effets indésirables rares Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Italian: Effetti indesiderati rari Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:
French: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Italian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère aucune augmentation de l'exposition systémique à l'uméclidinium ou au vilantérol (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence après administration de l'association uméclidinium/vilantérol, avec une dose d'uméclidinium double de celle recommandée et avec la dose recommandée de vilantérol.
Italian: Pazienti con compromissione renale severa, non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento dell'esposizione sistemica a umeclidinio o vilanterolo (Cmax e AUC) in seguito alla somministrazione di umeclidinio/vilanterolo con umeclidinio al doppio della dose raccomandata e vilanterolo alla dose raccomandata e non si è osservata alcuna alterazione del legame con le proteine in pazienti con compromissione renale severa rispetto ai volontari sani.
French: En cas de doute sur la composition de votre médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se non è sicuro di cosa contiene il medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
French: Une augmentation de l'ASC de l'uméclidinium d'un facteur de l'ordre de 1,4 a été observée après administration du vérapamil sans que soit observé d'effet sur l'ASC du vilantérol.
Italian: Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio o vilanterolo, mentre è stato osservato un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,4 volte senza alcun effetto sulla AUC di vilanterolo.
French: Chaque dose délivrée contient 55 microgrammes d'uméclidinium (équivalant à 65 microgrammes de bromure d'uméclidinium) et 22 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate).
Italian: Ciascuna dose rilasciata contiene 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro) and 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
French: HU - HONGRIE PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Italian: HU - Ungheria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
French: PT - PORTUGAL Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Italian: PT - Portogallo Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
French: Forme pharmaceutique Mode d'administration
Italian: Forma farmaceutica
French: ES - ESPAGNE ROTTAPHARM, S.L.
Italian: ES - Spagna ROTTAPHARM, S.L. Avda.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Elenco dei nomi di fantasia dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
French: Produits pharmaceutiques contenants de l'acide Aminocaproïque avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne Etat Membre (UE/EEE)
Italian: Prodotti medicinali contenenti acido aminocaproico autorizzati nell'Unione Europea
French: solution injectable administration intraveineuse
Italian: Soluzione iniettabile
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicaments, la(les) voie(s) d'administration, le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Elenco dei nomi di fantasia dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
French: Médicaments contenant de l'aprotinine ayant une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne État membre
Italian: Medicinali contenenti aprotinina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea.
French: UE/EEE
Italian: UE/SEE
French: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Royaume-Uni
Italian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Regno Unito
French: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
Italian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgio
French: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
French: Fr- France
Italian: FR-Francia
French: MT- Malte
Italian: MT-Malta
French: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Italian: CZ - Repubblica Ceca Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
French: 3641 RT Mijdrecht Pays Bas
Italian: 3641 RT Mijdrecht Paesi Bassi
French: ES- Espagne QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Italian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
French: HU- Hongrie Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Italian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
French: BE- Belgique Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Italian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
French: UK - RoyaumeUni
Italian: UK - Regno Unito
French: 1103 Budapest
Italian: 1103 Budapest Ungheria
French: 51368 Leverkusen
Italian: 51368 Leverkusen Germania
French: SK - Slovaquie Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Italian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
French: EL- Grèce
Italian: EL-Grecia
French: HU - Hongrie Richter Gedeon Nyrt.
Italian: Richter Gedeon Nyrt.
French: HU-1103 Budapest Hongrie
Italian: HU-1103 Budapest
French: SI- Slovénie Bayer d.o.o.
Italian: Bayer d.o.o.
French: PT- Portugal
Italian: PT-Portogallo
French: DE- Allemagne Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
French: AT- Autriche Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
French: PL- Pologne Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Italian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
French: NL- Pays-Bas Bayer B.V.
Italian: Bayer B.V.
French: Slovénie
Italian: SI-Slovenia
French: UK- RoyaumeUni
Italian: UK-Regno Unito
French: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Italian: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml Soluzione per infusione
French: Solution injectable Voie intraveineuse (injectable et perfusion)
Italian: Uso endovenoso (iniezione ed infusione)
French: LV - Lettonie Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Italian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungheria
French: FI- Finlande Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Italian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
French: Bravničarjeva 13
Italian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
French: 500 000 UIK / 50 mL Solution injectable Voie intraveineuse
Italian: 500 000 UIK / 50 mL Soluzione per iniezione
French: Belgium
Italian: BE-Belgio
French: DE- Allemagne Bayer Pharma Aktiengesellschaft Addresse commerciale :
Italian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft sede legale:
French: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Italian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml Soluzione per infusione
French: Autriche
Italian: AT-Austria
French: CZ - République Tchèque
Italian: SK - Slovacchia
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi del medicinale, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
French: 1045 Budapest, Hongrie
Italian: 1045 Budapest, Hungary
French: Médicaments à base d'acide tranexamique ayant obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché dans l'Union Européenne
Italian: Medicinali contenenti acido tranexamico con Autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea Stato
French: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italie
Italian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
French: Hongrie sanofi-aventis Zrt.
Italian: HU - Ungheria Sanofi-aventis Zrt.
French: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Chypre
Italian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
French: A-1210 Wien Autriche
Italian: A-1210 Wien
French: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, République Tchèque
Italian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
French: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Italian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
French: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Italian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
French: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Italian: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
French: 00101 Helsinki Finlande
Italian: 00101 Helsinki
French: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgique
Italian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
French: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Italian: PL - Polonia Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
French: Pfizer Corporation Austria GmbH
Italian: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
French: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemark
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
French: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Italian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
French: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Italian: IE - Irlanda Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
French: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Italian: FR - Francia Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
French: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Italian: PL - Polonia Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
French: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Italian: EL - Grecia A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
French: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgique
Italian: BE - Belgio Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
French: Belgique
Italian: Belgium
French: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Suède
Italian: SE - Svezia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
French: Royaume-Uni
Italian: UK - Regno Unito
French: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Italian: FI - Finlandia Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
French: CyklokapronAmpullen
Italian: Cyklokapron - Ampullen
French: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Pologne
Italian: 01-207 Warsaw, Poland
French: Luxembourg
Italian: LULussemburgo
French: Finlande
Italian: Finland
French: Pays-Bas
Italian: NL - Paesi Bassi
French: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espagne
Italian: 08019 Barcelona España
French: Chypre
Italian: CY - Cipro
French: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norvège
Italian: 1324 Lysaker Norway
French: AZEPTIL INJECTION 250MG/5ML
Italian: Azeptil Injection 250MG/5ML 250 mg/5 ml
French: ACIDO
Italian: Injection
French: Ce document présente les conclusions relatives à l'EACA.
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito a EACA.
French: Ces préoccupations font écho à celles mentionnées dans quelques études d'observation publiées.
Italian: Questi timori facevano eco a quelli di alcuni studi osservazionali pubblicati.
French: • Le comité a conclu que les informations sur le produit devaient être modifiées.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le informazioni sul prodotto debbano essere aggiornate.
French: L'EACA n'avait pas été précédemment associé à un risque accru de mortalité et cela est resté inchangé après la publication de l'étude BART.
Italian: Quest'ultimo non era stato precedentemente associato a un aumento del rischio di mortalità, che pertanto era rimasto invariato dopo la pubblicazione dello studio BART.
French: Acide aminocaproïque
Italian: Acido aminocaproico
French: Les autorisations de mise sur le marché pour l'aprotinine ont été suspendues lorsque des préoccupations de sécurité ont été soulevées lors d'un examen précédent en 2007.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per aprotinina erano state sospese in seguito ai timori sollevati sulla sua sicurezza in un precedente esame nel 2007.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas eu d'impact négatif sur le profil bénéfice-risque de l'EACA.
Italian: I risultati della sperimentazione BART non hanno mostrato un impatto negativo sul profilo rischio/beneficio di EACA.
French: Les autorisations de mise sur le marché d'EACA et TXA n'ont pas été affectées par l'examen initial de 2007.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio di EACA e TXA non erano contemplate nell'esame iniziale del 2007.
French: L'acide aminocaproïque est un analogue de lysine autorisé pour plusieurs indications depuis 1963.
Italian: L'acido aminocaproico è un analogo della lisina, autorizzato dal 1963 per varie indicazioni.
French: La notice a été modifiée afin de s'assurer que les informations mises à la disposition des professionnels de la santé et des patients sont à jour.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state modificate per assicurare che le informazioni destinate agli operatori sanitari e ai pazienti siano aggiornate.
French: Le profil de sécurité de l'EACA a évolué depuis son autorisation et les données y afférentes ont foisonné au fil des années.
Italian: Il profilo di sicurezza di EACA si è evoluto dalla sua autorizzazione, con un accumulo di dati sulla sicurezza nel corso degli anni.
French: Les modèles les plus récents de contrôle de la qualité des documents ont été pris en compte dans cet examen.
Italian: L'esame ha tenuto conto dei modelli più recenti di revisione della qualità dei documenti.
French: En mars 2010, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 pour évaluer les bénéfices et les risques des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, EACA et TXA dans toutes leurs indications approuvées.
Italian: Nel marzo 2010 la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 per valutare i benefici e i rischi di alcuni medicinali antifibrinolitici, ossia aprotinina, EACA e TXA, in tutte le loro indicazioni approvate.
French: Elle a un large spectre d'action sur les enzymes protéolytiques telles que la plasmine, la trypsine et la kallikréine.
Italian: Esercita un'ampia azione su enzimi proteolitici come plasmina, tripsina e callicreina.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, pour l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique (voir annexe I) ;
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. Allegato I).
French: L'aprotinine, un polypeptide d'origine naturelle, est un inhibiteur des enzymes protéolytiques.
Italian: Aprotinina, un polipeptide presente in natura, è un inibitore degli enzimi proteolitici.
French: Une réunion du groupe consultatif scientifique du CHMP a eu lieu en octobre 2011 et ses conclusions ont été examinées par le CHMP dans le cadre de cet examen.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (scientific advisory group, SAG) del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'acide aminocaproïque est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications :
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per acido aminocaproico sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
French: Pour certaines indications, des modifications du contenu ont été proposées afin qu'il corresponde à l'état actuel des connaissances scientifiques sur l'utilisation de l'EACA.
Italian: Per alcune indicazioni sono state proposte modifiche del testo, allo scopo di allinearle alle conoscenze scientifiche attuali sull'uso di EACA.
French: • le comité a tenu compte des données scientifiques disponibles (y compris les preuves obtenues dans de nouvelles études cliniques) sur l'efficacité de l'EACA.
Italian: • Il comitato ha considerato i dati scientifici disponibili, incluse le prove derivanti da nuovi studi, sull'efficacia di EACA.
French: D'autres opinions et conclusions ont été émises par le CHMP pour les trois antifibrinolytiques (aprotinine, EACA et TXA).
Italian: Il CHMP ha emesso pareri e conclusioni separati per i tre medicinali antifibrinolitici (aprotinina, EACA e TXA).
French: Sur la base de ce qui précède, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'acide aminocaproïque répertoriés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies comme décrit à l'annexe III de l'avis.
Italian: Secondo quanto suddetto, il comitato ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido aminocaproico di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono esposte nell'allegato III del parere.
French: Le CHMP a également tenu compte du profil de réactions indésirables, y compris les nouveaux événements indésirables (dont certains sont sérieux) associés à l'utilisation de l'EACA.
Italian: Il CHMP ha considerato inoltre il profilo delle reazioni avverse, inclusi i nuovi eventi avversi (alcuni dei quali seri) associati all'uso di EACA.
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, métaanalyses comprises, ont été prises en compte.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali, incluse meta-analisi.
French: Compte tenu de l'ensemble des informations disponibles sur la sécurité et l'efficacité, le comité a décidé de modifier l'autorisation de mise sur le marché, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans les indications révisées suivantes pour l'EACA :
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, il comitato si è detto d'accordo sulla modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio per EACA considerando positivo il rapporto rischi/benefici con riferimento alle seguenti indicazioni riviste:
French: Une liste d'indications pour lesquelles le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque restait positif est présentée ci-dessous.
Italian: Di seguito è riportato un elenco delle indicazioni per le quali il CHMP ha ritenuto confermato il rapporto rischio/beneficio positivo.
French: Les antifibrinolytiques (par exemple, l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique) sont une classe d'agents hémostatiques utilisés pour prévenir les pertes sanguines excessives.
Italian: Gli antifibrinolitici (ad es. aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico) sono una classe di agenti emostatici utilizzati per prevenire i sanguinamenti eccessivi.
French: Les analogues de lysine acide epsilon-aminocaproïque (EACA, également appelé acide aminocaproïque) et acide tranexamique (TXA) inhibent plus spécifiquement la conversion de plasminogène en plasmine.
Italian: Gli analoghi della lisina acido epsilon aminocaproico (epsilon aminocaproic acid, EACA, altresì noto come acido aminocaproico) e acido tranexamico (tranexamic acid, TXA), inibiscono più specificamente la conversione di plasminogeno in plasmina.
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART, Conservation du sang à l'aide d'antifibrinolytiques : un essai randomisé sur une population en chirurgie cardiaque), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à des patients prenant d'autres médicaments.
Italian: Dai risultati preliminari di una sperimentazione clinica controllata randomizzata, lo studio Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART, conservazione del sangue mediante antifibrinolitici: una sperimentazione randomizzata in una popolazione sottoposta a cardiochirurgia), era emerso che, sebbene l'impiego di aprotinina fosse associato a un sanguinamento meno grave rispetto ai medicinali di confronto, era stato osservato un aumento della mortalità per qualsiasi causa a 30 giorni tra pazienti trattati con aprotinina rispetto a quelli trattati con altri medicinali.
French: Plusieurs sources de données ont étayé l'avis du comité, notamment des données d'études cliniques disponibles, la littérature publiée, des rapports spontanés et d'autres données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant de l'aprotinine, de l'EACA ou du TXA.
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.