FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. februarjem 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. veljače 2015.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Slabo počutje, občutek zmedenosti ali šibkosti, slabost (navzea), izguba teka, razdražljivost.
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba) Opće loše osjećanje, smetenost ili slabost, mučnina, gubitak apetita, osjećaj razdražljivosti.
Slovenian: Aripiprazol - hiperprolaktinemija (EPITT št. 18086)
Croatian: Aripiprazol - hiperprolaktinemija (EPITT br. 18086)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Zvišane ravni hormona prolaktina v krvi.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): Povišenje razine hormona prolaktina u krvi.
Slovenian: Po spremembi dovoljenj za promet s tema zdraviloma morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, predložiti ustrezno vlogo za spremembo.
Croatian: Nakon izmjena odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova, nositelj odobrenja za svaki lijek s istom djelatnom tvari treba podnijeti odgovarajući zahtjev za izmjenu.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.8:
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka Dio 4.8.
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)".
Croatian: To može biti bolest koja se naziva „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona" (SIADH).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri odobreni(-h) indikaciji(-ah) in med trženjem so pri uporabi aripiprazola opazili zvišanje in znižanje serumskih koncentracij prolaktina v primerjavi z izhodiščem (poglavje 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za odobrenu(e) indikaciju(e) i nakon stavljanja lijeka u promet, s aripiprazolom je uočeno i povećanje i smanjenje razine prolaktina u serumu u odnosu na početnu vrijednost (dio 5.1.).
Slovenian: Pogostnost „občasna": hiperprolaktinemija
Croatian: Učestalost „manje često": Hiperprolaktinemija
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov iz zbirke podatkov EudraVigilance, kliničnih preskušanj imetnika dovoljenja za promet ter zbirk farmakovigilančnih podatkov in literature se je odbor PRAC strinjal, da mora imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma Abilify in Abilify Maintena v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz baze EudraVigilance, kliničkih ispitivanja i farmakovigilancijskih baza podataka nositelja odobrenja te literature, PRAC je zaključio da nositelj odobrenja za lijekove Abilify i Abilify Maintena treba podnijeti izmjene u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Slovenian: Amiodaron - sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (EPITT št. 18091)
Croatian: Amiodaron - sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) (EPITT br. 18091)
Slovenian: Zelo redki: sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)
Croatian: Vrlo rijetko: Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o znakih za posodobitev informacij o zdravilu
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z amiodaronom za intravensko uporabo v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza, PRAC je zaključio da nositelji odobrenja za amiodaron za intravensku primjenu trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila opisati podatke o hiperprolaktinemiji in hipoprolaktinemiji.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja treba opisati podatke o hiperprolaktinemiji i hipoprolaktinemiji u dijelu 5.1. Sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi navodilo za uporabo.
Croatian: Upute o lijeku treba ažurirati u skladu s tim.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki:
Croatian: Tablični popis nuspojava:
Slovenian: 26 februar 2015 EMA/PRAC/149187/2015
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku EMA/PRAC/149176/2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. marcem 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. ožujka 2015.
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov iz literature in posameznih poročil o varnosti se je odbor PRAC strinjal, da mora(jo) imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aripiprazol, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz literature i iz sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju, PRAC je zaključio da nositelj(i) odobrenja za lijekove koji sadrže aripiprazol trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Slovenian: Aripiprazol - nasilno vedenje in povezani dogodki (EPITT št.
Croatian: Aripiprazol - agresija i povezani događaji (EPITT br. 18127)
Slovenian: Po sprostitvi peroralnega aripiprazola na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostost ni znana: nasilno vedenje
Croatian: Od stavljanja u promet oralnog aripiprazola prijavljene su sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost nije poznata: Agresija
Slovenian: Odbor PRAC se je nadalje strinjal, da mora imetnik dovoljenj za zdravili Abilify in Abilify Maintena v naslednje redno posodobljeno poročilo o varnosti (PSUR) (presečni datum obdobja zbiranja podatkov je 16. 7. 2015) vključiti skupne podatke o prevelikih odmerjanjih aripiprazola ter tveganju za nasilno vedenje in povezane dogodke.
Croatian: PRAC je dalje zaključio da nositelj odobrenja za lijekove Abilify i Abilify Maintena treba podnijeti u sljedećem periodičkom izvješću o neškodljivosti (PSUR) (datum zaključavanja baze podataka 16.7.2015.), kumulativni pregled predoziranja aripiprazolom te rizika od agresije i povezanih događaja.
Slovenian: Pogostost ni znana: nasilno vedenje
Croatian: Učestalost „nepoznata": agresija
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
Croatian: Dio 4.8.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki: psihiatrične motnje
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 30. septembrom in 3. oktobrom 2019
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj od 30. rujna do 3. listopada 2019.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov ter ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te liječiti u skladu s preporukama navedenim u dijelu 4.2.
Slovenian: • vnetje mišic ali težave z njimi: med simptomi so lahko bolečine v mišicah, ali šibkost ali hitra utrujenost mišic;
Croatian: • upalu ili probleme s mišićima: simptomi mogu uključivati bol u mišićima, ili slabost ili brzo umaranje mišića;
Slovenian: Zdravnik lahko odloži uporabo naslednjega odmerka zdravila IMFINZI ali preneha vaše zdravljenje z zdravilom IMFINZI, če imate:
Croatian: Liječnik će možda odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka IMFINZI ili obustaviti liječenje lijekom IMFINZI, ako imate:
Slovenian: Naslednji imunsko pogojeni neželeni učinki so bili v kliničnih preskušanjih (n = 1889) zabeleženi pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom IMFINZI: miastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Croatian: Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave zabilježene su u manje od 1 % bolesnika liječenih monoterapijom lijekom IMFINZI u kliničkim ispitivanjima (n = 1889): mijastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Slovenian: Durvalumab - miastenija gravis (št. EPITT 19451)
Croatian: Durvalumab - mijastenija gravis (EPITT br. 19451)
Slovenian: Izrazitosta
Croatian: Nuspojave
Slovenian: Litij - lihenoidna reakcija na zdravilo (št. EPITT 19389)
Croatian: Litij - lihenoidna reakcija uzrokovana lijekom (EPITT br. 19389)
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila IMFINZI se lahko pojavijo še drugi morebitno imunsko pogojeni neželeni učinki.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka IMFINZI, mogu se javiti i druge potencijalne imunološki uzrokovane nuspojave.
Slovenian: Možni neželeni učinki Redki: stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se hitro utrudijo (miastenija gravis).
Croatian: Moguće nuspojave Rijetko: stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog umora mišića (mijastenija gravis).
Slovenian: Neznana pogostnost: izpuščaj na koži ali sluznicah (lihenoidna reakcija na zdravilo)
Croatian: Učestalost nepoznata: izbijanje promjena na koži ili sluznici (lihenoidna reakcija na lijek)
Slovenian: Neželeni učinki Bolezni živčevja Redki: miastenija gravis
Croatian: Nuspojave Poremećaji živčanog sustava Rijetko: Mijastenija gravis
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki prekinite uporabo odmerka razmislite o začetnem odmerku od 1 do 4 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte trajno prenehajte uporabljati d d) Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
Croatian: Razmotriti primjenu prednizona u početnoj dozi od 1 - 4 mg/kg na dan ili ekvivalenta, koja se zatim postupno smanjuje
Slovenian: Neznana pogostnost: lihenoidna reakcija na zdravilo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Učestalost nepoznata: lihenoidna reakcija na lijek
Slovenian: 22. januar 2015
Croatian: 22. siječnja 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC 6.-9. januarja 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. siječnja 2015.
Slovenian: Poleg tega je treba izvajati rutinske farmakovigilančne dejavnosti, da bi bolje opredelili tveganje.
Croatian: Osim toga, treba provoditi rutinsku farmakovigilanciju kako bi se bolje okarakterizirao rizik.
Slovenian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
Croatian: Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.
Slovenian: To priporočilo odbora PRAC ne velja za homeopatske izdelke, ki vsebujejo litij.
Croatian: Ova preporuka PRAC-a ne odnosi se na homeopatske lijekove koji sadrže litij.
Slovenian: Neznana pogostnost: agresivnost
Croatian: Učestalost „nepoznata": agresija
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do štiri tedne (glejte poglavje 4.4).
Croatian: • u novorođenčadi starosti do 4 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Opraviti je treba testiranje za mutacije gena POLG v skladu s trenutno klinično prakso za diagnostično oceno takšnih motenj (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Testiranje mutacije POLG-a treba provesti u skladu s aktualnom kliničkom praksom za dijagnostičku evaluaciju takvih poremećaja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Litij - čvrsti ledvični tumorji (EPITT no 18090)
Croatian: Litij - solidni tumori bubrega (EPITT br. 18090)
Slovenian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko posredovani nekrotizirajoči miopatiji (IMNM).
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja nekim statinima vrlo rijetko je prijavljena imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (IMNM).
Slovenian: Veste, da je v vaši družini prisotna genetska motnja, ki povzroča mitohondrijsko bolezen.
Croatian: Ako znate da u Vašoj obitelji postoji genetski problem koji uzrokuje mitohondrijski poremećaj.
Slovenian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (IMNM) (EPITT no 18140)
Croatian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (IMNM) (EPITT br. 18140)
Slovenian: Valproat in sorodne učinkovine - mitohondrijska toksičnost (EPITT no 17956)
Croatian: - Mitohondrijska toksičnost (EPITT br. 17956)
Slovenian: Po spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom z isto zdravilno učinkovino predložiti zadevno vlogo za spremembo.
Croatian: Nakon izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet za ove lijekove, nositelji odobrenja za bilo koji lijek s istom djelatnom tvari trebaju predati zahtjev za odgovarajuću izmjenu.
Slovenian: Paroksetin - agresivnost (EPITT no 18089)
Croatian: Paroksetin - agresija (EPITT br. 18089)
Slovenian: Zdravilo Optimark je kontraindicirano
Croatian: Optimark je kontraindiciran
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> <ime zdravila> Opozorila in previdnostni ukrepi:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> <naziv lijeka> Upozorenja i mjere opreza:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> <ime zdravila> Ne <jemljite> <uporabljajte> <ime zdravila>:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> <naziv lijeka> Nemojte <uzimati> <primjenjivati> <naziv lijeka>:
Slovenian: Če imate genetsko motnjo, ki povzroča mitohondrijsko bolezen(npr. sindrom Alpers-Huttenlocher).
Croatian: Ako imate genetski problem koji uzrokuje mitohondrijski poremećaj (primjerice Alpers-Huttenlocherov sindrom)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti: stalna oslabelost mišic.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti: Mišićna slabost koja je konstantna.
Slovenian: Gadodiamid; gadopentetna kislina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza pri bolnikih z akutno poškodbo ledvic (EPITT no 408)
Croatian: Gadodiamid; gadopentetatna kiselina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza u bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (EPITT br. 408)
Slovenian: • pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in
Croatian: • u bolesnika u perioperativnom razdoblju kod transplantacije jetre i
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravilo Optimark (gadoversetamid) 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Croatian: Izmjene u Sažetku opisa svojstava lijeka za Optimark (gadoversetamid) 4.2. Doziranje i način primjene
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov se je odbor PRAC strinjal, da so na voljo zadostni dokazi za zaključek, da dolgotrajna uporaba litija lahko povzroči mikrociste, onkocitome in karcinome Bellinijevih vodov.
Croatian: U svjetlu dostupnih podataka PRAC je zaključio da postoje dostatni dokazi kako bi se zaključilo da dugotrajna primjena litija može uzrokovati mikrociste, onkocitome i karcinome sabirnih kanalića bubrega.
Slovenian: Na motnje, povezane z genom POLG, je treba posumiti pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo ali značilnimi simptomi za motnjo, povezano s POLG, kamor med drugim spadajo nepojasnjena encefalopatija, neodzivna epilepsija (fokalna, mioklonična), epileptični status pri pregledu, zaostanki v razvoju, psihomotorično nazadovanje, aksonalna senzorično-motorična nevropatija, miopatija, cerebralna ataksija, oftalmoplegija ali komplicirana migrena z okcipitalno avro.
Croatian: Na poremećaje povezane s POLG-om treba posumnjati u bolesnika s obiteljskom anamnezom ili sugestivnim simptomima poremećaja povezanog s POLG-om, koji obuhvaćaju, ali nisu ograničeni na neobjašnjenu encefalopatiju, refraktornu epilepsiju (fokalnu, miokloničnu), kliničku sliku epileptičkog statusa, zaostajanje u razvoju, psihomotoričku regresiju, aksonalnu senzorimotornu neuropatiju, miopatiju, cerebelarnu ataksiju, oftalmoplegiju ili kompliciranu migrenu s okcipitalnom aurom.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet, in nasvetov delovne skupine za farmakogenomiko je odbor PRAC zaključil, da so na voljo zadostni dokazi v podporo vzročni povezavi med valproatom in poslabšanjem osnovnih mitohondrijskih bolezni, vključno s tveganjem za hepatotoksičnost, do katere prihaja predvsem pri bolnikih z mutacijami POLG (polimeraza gama).
Croatian: U svjetlu podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i savjeta od strane Radne grupe za farmakogenomiku, PRAC je zaključio da su dokazi dostatni kako bi podržali uzročno-posljedičnu povezanost između valproata i pogoršanja podležećih mitohondijskih bolesti, uključujući rizik od hepatotoksičnosti koji se pojavljuje uglavnom u bolesnika koji pate od mutacija POLG-a (polimeraze gama).
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravili Omniscan (gadodiamid) in Magnevist (gadopentetna kislina)
Croatian: Izmjene u Sažetku opisa svojstava lijeka za Omniscan (gadodiamid) i Magnevist (gadopentetatna kiselina)
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter, ali
Croatian: • u bolesnika koji su se podvrgnuli transplantaciji jetre ili
Slovenian: Poglavje 4 Možni neželeni učinki:
Croatian: Dio 4. Moguće nuspojave:
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Optimark je treba pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami ugotoviti morebitno ledvično disfunkcijo.
Croatian: Prije primjene lijeka Optimark, za sve bolesnike treba provesti laboratorijske testove kako bi se otkrila bubrežna disfunkcija.
Slovenian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Croatian: IMNM je klinički karakterizirana perzistentnom slabošću proksimalnih mišića te povišenim razinama kreatin kinaze u serumu koje se ne povlače unatoč prekidu liječenja statinom.
Slovenian: Poglavje 2:
Croatian: Dio 2:
Slovenian: Bolniki z ugotovljeno mitohondrijsko boleznijo ali sumom nanjo
Croatian: Bolesnici s poznatom mitohondrijskom bolesti ili sumnjom na mitohondrijsku bolest
Slovenian: Valproat lahko izzove ali poslabša klinične znake osnovnih mitohondrijskih bolezni, ki jih povzročajo mutacije mitohondrijske DNK in jedrnega gena POLG.
Croatian: Valproat može potaknuti ili pogoršati kliničke znakove podležeće mitohondrijske bolesti uzrokovane mutacijama mitohondrijske DNK kao i nuklearnog gena koji kodira za POLG.
Slovenian: Valproat je kontraindiciran pri bolnikih z ugotovljenimi mitohondrijskimi motnjami, ki jih povzročajo mutacije jedrnega gena, ki kodira mitohondrijski encim polimerazo γ (POLG), npr. sindromom AlpersHuttenlocher, in pri otrocih, starih manj kot dve leti, pri katerih sumijo na motnjo, povezano s POLG (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Valproat je kontraindiciran u bolesnika za koje je poznato da imaju mitohondrijske poremećaje uzrokovane mutacijama nuklearnog gena koji kodira za mitohondrijski enzim polimerazu γ (POLG), poput Alpers-Huttenlocherova sindroma, te u djece mlađe od dvije godine za koje se sumnja da boluju od poremećaja povezanog s POLG-om (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ledvični tumorji: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki so jemali litij več kot 10 let, lahko obstaja povečano tveganje za razvoj benignega ali malignega tumorja ledvic (mikrocist, onkocitomov ali karcinomov Bellinijevih vodov).
Croatian: Tumori bubrega: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega koji su primali litij tijekom više od 10 godina mogu biti pod rizikom od razvoja benignih ili malignih tumora bubrega (mikrocisti, onkocitoma ili karcinoma sabirnih kanalića bubrega).
Slovenian: Neznana pogostnost:benigni/maligni ledvični tumorji (mikrociste, onkocitomi in karcinomi Bellinijevih vodov (pri dolgotrajnem zdravljenju).
Croatian: Učestalost nepoznata: Benigni/maligni tumori bubrega (mikrociste, onkocitomi ili karcinom sabirnih kanalića bubrega) (kod dugotrajne terapije).
Slovenian: Po preučitvi razpoložljivih dokazov v literaturi se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin ali lovastatin v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo podčrtano):
Croatian: Razmotrivši dostupne dokaze iz literature, PRAC je zaključio da nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin ili lovastatin trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se nadopunile informacije o lijeku kako je to opisano u nastavku (novi tekst podcrtan):
Slovenian: Neznana pogostnost: imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Croatian: Učestalost nepoznata: Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (vidjeti dio 4.4) Uputa o lijeku:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter, je tveganje še zlasti veliko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
Croatian: Bolesnici koji su imali ili se podvrgavaju transplantaciji jetre pod posebnim su rizikom s obzirom na to da je incidencija akutnog zatajenja bubrega u ovoj skupini bolesnika visoka.
Slovenian: Opomba - V okviru izkušenj v obdobju trženja so bili zabeleženi primeri agresivnosti.
Croatian: Bilješka - slučajevi agresije uočeni su u iskustvu prikupljenom nakon stavljanja lijeka u promet Uputa o lijeku:
Slovenian: Kontrastno sredstvo <izmišljeno ime> je pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: O akutni odpovedi jeter in smrti, povezani z jetri, ki ju je povzročil valproat, so pogosteje poročali pri bolnikih z dednimi nevrometabolnimi motnjami, ki jih povzročajo mutacije gena za mitohondrijski encim polimerazo γ (POLG), npr. sindromom AlpersHuttenlocher.
Croatian: Posebice, prijavljene su više stope akutnog zatajenja jetre induciranog valproatom i smrti povezane s jetrom u bolesnika s nasljednim neurometaboličkim sindromima uzrokovanima mutacijama u genu za mitohondrijski enzim polimerazu γ (POLG), poput Alpers-Huttenlocherova sindroma.
Slovenian: Neznana pogostnost: mikrociste, onkocitomi in karcinomi Bellinijevih vodov (pri dolgotrajnem zdravljenju) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Učestalost nepoznata: Mikrociste, onkocitomi i karcinom sabirnih kanalića bubrega (u dugotrajnoj terapiji) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter, je tveganje še zlasti veliko, saj je v tej skupini pogostost akutne ledvične odpovedi visoka.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre pod posebnim su rizikom s obzirom na to da je incidencija akutnog zatajenja bubrega u toj skupini bolesnika visoka.
Slovenian: Zato se zdravilo Optimark pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter, in pri novorojenčkih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Stoga se Optimark ne smije koristiti u bolesnika koji su imali ili se podvrgavaju transplantaciji jetre i u novorođenčadi (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: • pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) in/ali akutno poškodbo ledvic,
Croatian: • u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i/ili akutnom ozljedom bubrega.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:
Slovenian: Pred začetkom <jemanja> <uporabe> <ime zdravila> se posvetujte <z> zdravnikom <ali> <farmacevtom> <ali> <medicinsko sestro>.
Croatian: Obratite se svom liječniku <ili> , <ljekarniku> <ili medicinskoj sestri> prije <uzimanja>
Slovenian: Bolniki z Motnje motnjami delovanja ledvic
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Slovenian: Pred uporabo kontrastnega sredstva <izmišljeno ime> je treba pri vseh bolnikih na podlagi laboratorijskih preiskav oceniti delovanje ledvic.
Croatian: Prije primjene lijeka <zaštićeno ime>, za sve bolesnike treba provesti laboratorijske testove kako bi se otkrila bubrežna disfunkcija.
Slovenian: Bolniki z Okvarjeno delovanje okvarjenim delovanjem ledvic
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega