FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia e hiperfosfatemia; código ATC: V03AE05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii; kod ATC:
Spanish: Los estudios in vitro con los siguientes principios activos no mostraron ninguna interacción relevante: ácido acetilsalicílico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacino, clopidogrel, enalapril, hidroclorotiazida, metformina, metoprolol, nifedipina, pioglitazona y quinidina.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono istotnych interakcji z następującymi substancjami czynnymi: kwas acetylosalicylowy, cefaleksyna, cynakalcet, cyprofloksacyna, klopidogrel, enalapryl,
Spanish: No hubo datos claros de un efecto carcinógeno en los ratones.
Polish: U myszy nie stwierdzono wyraźnego działania rakotwórczego.
Spanish: Las tasas de respuesta, definida como la proporción de sujetos que alcanzaron los niveles de fósforo sérico dentro del rango KDOQI (Iniciativa para la Calidad de los Resultados de la Insuficiencia Renal) recomendado fue del 45,3% y 59,1% en la semana 12, y del 51,9% y 55,2% en la semana 52, para Velphoro y carbonato de sevelámero, respectivamente.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi, definiowane jako odsetek pacjentów osiągających stężenia fosforu w surowicy w zalecanym przedziale wartości KDOQI (ang. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, inicjatywa poświęcona badaniu skutków choroby nerek), wyniosły 45,3% i 59,1% po 12. tygodniu leczenia oraz 51,9 i 55,2% po 52. tygodniu leczenia, odpowiednio w grupie leczonej Velphoro i w grupie leczonej węglanem sewelameru.
Spanish: Los datos de estudios clínicos han mostrado que Velphoro no modifica los efectos de reducción de lípidos de inhibidores de la HMG­CoA reductasa (como la atorvastatina y la simvastatina).
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych wykazały, że Velphoro nie wpływa na obniżające stężenie lipidów działanie inhibitorów reduktazy HMG­CoA (np. atorwastatyny i symwastatyny).
Spanish: Anomalías en el sentido del gusto
Polish: Nieprawidłowe odczuwanie smaku produktu
Spanish: Velphoro se presenta en comprimidos masticables que se deben tomar con las comidas.
Polish: Velphoro ma postać tabletek do rozgryzania i żucia, które należy przyjmować w trakcie posiłków.
Spanish: Comprimidos marrones y circulares con las letras PA500 grabadas en uno de los lados.
Polish: Brązowe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PA500" po jednej stronie.
Spanish: La administración concomitante de Velphoro no afectó a la biodisponibilidad de estos medicamentos medidos según el área bajo la curva (AUC).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Velphoro nie miało wpływu na dostępność biologiczną wyżej wymienionych produktów leczniczych mierzoną jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Spanish: EU/1/14/943/002 90 comprimidos masticables
Polish: EU/1/14/943/002 90 tabletek do rozgryzania i żucia
Spanish: 92042 Paris la Défense Cedex Francia
Polish: 92042 Paris la Défense Cedex Francja
Spanish: El grupo activo de Velphoro, pn­FeOOH, es prácticamente insoluble y por tanto no se absorbe.
Polish: Składnik czynny produktu leczniczego Velphoro, pn­FeOOH, jest praktycznie nierozpuszczalny, a tym samym niewchłanialny.
Spanish: Náuseas Estreñimiento Vómitos Dispepsia Dolor abdominal Flatulencia Cambio de color de los dientes
Polish: Niestrawność Ból brzucha Wzdęcia Zabarwienie zębów
Spanish: Velphoro solo se debe usar en mujeres embarazadas si es realmente necesario y si se realiza una evaluación exhaustiva del beneficio/riesgo.
Polish: Velphoro można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w razie wyraźnej potrzeby po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 3.000 mg de hierro (6 comprimidos) al día.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 3000 mg żelaza (6 tabletek) na dobę.
Spanish: Cambio en el color de las heces
Polish: Zmiana barwy stolca
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos al uso de oxihidróxido sucroférrico en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cukrożelazowego tlenowodorotlenku u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): malestar (náuseas), estreñimiento, vómitos, indigestión, dolor de estómago e intestino, flatulencia, cambio en la coloración de los dientes, cambio en el sentido del gusto.
Polish: Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): mdłości (nudności), zaparcia, wymioty, niestrawność, ból żołądka i jelit, nadmierne powstawanie gazów jelitowych, zabarwienie zębów,
Spanish: Se investigó la captación de hierro del fármaco Velphoro marcado radiactivamente, 2.000 mg de hierro en 1 día, en 16 pacientes con ERC (8 pacientes antes de la diálisis y 8 pacientes con hemodiálisis) y 8 voluntarios sanos con reservas bajas de hierro (ferritina en suero < 100 mcg/l).
Polish: Wychwyt żelaza ze znakowanej radioaktywnym izotopem substancji czynnej produktu Velphoro podawanego w dawce 2000 mg żelaza na dobę badano u 16 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (8 pacjentów przed rozpoczęciem dializ i 8 pacjentów poddawanych hemodializie) oraz u 8 zdrowych ochotników z niskim zapasem żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy <100 µg/l).
Spanish: Los comprimidos masticables son marrones, circulares con PA500 grabado en uno de los lados.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia są brązowe, okrągłe, z wytłoczonym oznakowaniem „PA500" po jednej stronie.
Spanish: Este estudio fue abierto, aleatorio, con control activo (carbonato de sevelámero) y de grupos paralelos, durante55 semanas.
Polish: Było to randomizowane badanie prowadzone metodą otwartej próby w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (węglan sewelameru), trwające do 55 tygodni.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los ensayos fueron trastornos gastrointestinales, entre las cuales las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea y heces decoloradas (muy frecuentes).
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych stanowiły zaburzenia żołądka i jelit, wśród których najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka oraz zmiana barwy stolca (bardzo często).
Spanish: Los niveles de fósforo sérico se reducen como consecuencia de la reducción de la absorción del fosfato de la dieta.
Polish: Stężenie fosforu w surowicy zmniejsza się w wyniku zmniejszenia wchłaniania fosforanów z diety.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z treścią ulotki.
Spanish: Los pacientes adultos con hiperfosfatemia (niveles de fósforo sérico ≥ 1,94 mmol/l) fueron tratados con Velphoro con una dosis inicial de 1.000 mg de hierro al día seguido de un periodo posterior de ajuste de dosis de 8 semanas.
Polish: Dorosłym pacjentom z hiperfosfatemią (stężenie fosforu w surowicy ≥1,94 mmol/l) podawano Velphoro w początkowej dawce 1000 mg żelaza na dobę, po czym następował 8­tygodniowy okres dostosowania dawki.
Spanish: No obstante, en los estudios clínicos con Velphoro no se han observado indicios de insuficiencia hepática o de alteración significativa de las enzimas hepáticas.
Polish: W badaniach produktu leczniczego Velphoro nie obserwowano jednak przypadków zaburzeń czynności wątroby ani znacznych zmian aktywności enzymów wątrobowych.
Spanish: Velphoro solo se debe usar en estos pacientes si se realiza una evaluación exhaustiva del beneficio/riesgo.
Polish: U pacjentów z tej grupy Velphoro można stosować wyłącznie po przeprowadzeniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Spanish: Velphoro contiene almidón de patata y almidón de maíz pregelatinizado.
Polish: Velphoro zawiera skrobię ziemniaczaną i skrobię żelowaną kukurydzianą.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Velphoro es de 1.500 mg de hierro (3 comprimidos) al día, repartida durante las comidas a lo largo del día.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Velphoro wynosi 1500 mg żelaza (3 tabletki) na dobę, podzielona na poszczególne posiłki w ciągu dnia.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés), con cierre de seguridad para niños de polipropileno y láminasellada por indución, que contiene un desecante de tamiz molecular y algodón.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed dziećmi i foliową plombą, zawierająca środek suszący w postaci sita molekularnego oraz watę.
Spanish: Velphoro no afecta las pruebas de sangre oculta en heces basadas en guayacol (Hämocult) ni inmunológicas (iColo Rectal y Hexagon Opti).
Polish: Velphoro nie wpływa na wyniki testów na obecność krwi utajonej w kale wykonywanych metodą gwajakolową (Haemocult) lub immunologiczną (iColo Rectal i Hexagon Obti).
Spanish: Se han realizado estudios en voluntarios sanos, tanto varones como mujeres, con losartán, furosemida, digoxina, warfarina y omeprazol.
Polish: Dotyczyły one zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet przyjmujących losartan, furosemid, digoksynę, warfarynę i omeprazol.
Spanish: El principio activo oxihidróxido sucroférrico contiene 750 mg de sacarosa y 700 mg de almidones (almidón de patata y almidón de maíz pregelatinizado) por comprimido.
Polish: Substancja czynna, cukrożelazowy tlenowodorotlenek, zawiera 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi (skrobia ziemniaczana i skrobia żelowana kukurydziana) w każdej tabletce.
Spanish: Los pacientes diabéticos deben tener en cuenta que un comprimido de Velphoro equivale a aproximadamente a 1,4 g de carbohidratos (cantidad equivalente a 0,116 unidades de pan).
Polish: Pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać o tym, że jedna tabletka leku Velphoro zawiera około 1,4 g węglowodanów (odpowiednik 0,116 jednostki chlebowej).
Spanish: El cambio de coloración de las heces puede enmascarar una hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.5).
Polish: Zabarwiony (czarny) stolec może maskować widoczne oznaki krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5).
Spanish: Si ha olvidado una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual con una comida.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę wraz z posiłkiem o normalnej porze.
Spanish: Los comprimidos se deben masticar y no tragar enteros.
Polish: Tabletki należy żuć, a nie połykać w całości; tabletki można rozgniatać.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que la composición de sacarosa y almidón del fármaco se puede digerir en glucosa­fructosa y maltosa­glucosa, respectivamente.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że sacharoza i skrobia stanowiące części składowe substancji leczniczej mogą ulegać trawieniu z powstawaniem odpowiednio glukozy i fruktozy oraz maltozy i glukozy.
Spanish: El tratamiento de subpoblaciones de pacientes entre la semana 24 y la semana 27 con dosis de mantenimiento de Velphoro (entre 1.000 y 3.000 mg de hierro al día) o dosis baja (250 mg de hierro al día) de Velphoro mostró la superioridad de la dosis de mantenimiento.
Polish: Leczenie od tygodnia 24. do tygodnia 27. w podgrupach populacji ogólnej z użyciem dawek podtrzymujących Velphoro (1000-3000 mg żelaza/dobę) lub małych dawek Velphoro (250 mg żelaza/dobę) wykazało większą skuteczność dawek podtrzymujących.
Spanish: Los estudios clínicos han mostrado que la absorción sistémica del hierro de Velphoro es baja.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że wchłanianie ogólnoustrojowe żelaza z produktu leczniczego Velphoro jest małe.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Velphoro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu leczenia produktem Velphoro należy podjąć po rozważeniu korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym
Spanish: Se pueden producir heces negras con mucha frecuencia en los pacientes que toman Velphoro.
Polish: U pacjentów przyjmujących Velphoro mogą bardzo często występować czarne stolce.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de Velphoro en pacientes en fases más tempranas de insuficiencia renal.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Velphoro u pacjentów z wcześniejszymi stadiami niewydolności nerek.
Spanish: Velphoro actúa uniendo el fosfato en el tracto gastrointestinal y, por tanto, la concentración sérica no es relevante para su eficacia.
Polish: Działanie produktu leczniczego Velphoro polega na wiązaniu fosforanów w przewodzie pokarmowym, w związku z czym stężenie w surowicy nie ma znaczenia dla jego skuteczności.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas es insignificante.
Polish: Ten lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi i maszyn.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas relevantes Diarrea*
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *Biegunka
Spanish: Qué es Velphoro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velphoro Cómo tomar Velphoro
Polish: Co to jest lek Velphoro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Velphoro Jak przyjmować Velphoro Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Velphoro Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: En estudios en animales, no se produjeron efectos adversos en el desarrollo del apareamiento, la fertilidad y los parámetros de camadas después del tratamiento con Velphoro (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu podawania produktu leczniczego Velphoro na parzenie, płodność ani na parametry potomstwa (patrz punkt 5.3).
Spanish: Tras la finalización del Estudio-05A, 658 pacientes (597 en hemodiálisis y 61 en diálisis peritoneal) se trataron en el estudio de extensión de 28 semanas (Estudio­05B) con Velphoro (N=391) o carbonato de sevelámero (N=267) según su aleatorización inicial.
Polish: Po ukończeniu badania 05­A 658 pacjentów (597 leczonych hemodializą i 61 dializą otrzewnową) leczono zgodnie z pierwotną randomizacją w 28­tygodniowym badaniu dodatkowym (badanie 05­B) z użyciem Velphoro (n = 391) lub węglanu sewelameru (n = 267).
Spanish: Los niveles correspondientes con carbonato de sevelámero fueron de 2,4 mmol/l al inicio y 1,7 mmol/l en la semana 12 (reducción de 0,7 mmol/l), respectivamente.
Polish: Odpowiednie stężenia w przypadku leczenia węglanem sewelameru wynosiły 2,4 mmol/l w punkcie początkowym badania i 1,7 mmol/l po 12 tygodniach leczenia (obniżenie o 0,7 mmol/l).
Spanish: - Tire del papel por la esquina.
Polish: - Oderwać papier foliowany w rogu blistra.
Spanish: - El principio activo es hierro como oxihidróxido sucroférrico, también conocido como una mezcla de oxihidróxido de hierro (III) polinuclear, sacarosa y almidones.
Polish: - Substancją czynną jest żelazo w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku, znanego również jako mieszanina polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III), sacharozy i skrobi.
Spanish: Cuando se administre cualquier medicamento que ya se sepa que interacciona con el hierro (como alendronato y doxiciclina) o que pueda interaccionar con Velphoro en base únicamente a estudios in vitro, como levotiroxina el medicamento se debe administrar al menos una hora antes o dos horas después de tomar Velphoro.
Polish: W przypadku stosowania jakiegokolwiek produktu leczniczego o znanych interakcjach z żelazem (jak alendronian i doksycyklina) lub potencjalnych interakcjach z produktem Velphoro, stwierdzanych wyłącznie na podstawie wyników badań in vitro (jak lewotyroksyna), produkt ten należy podawać co najmniej godzinę przed przyjęciem lub dwie godziny po przyjęciu
Spanish: Si no está seguro de si algunas de estas condiciones son aplicables a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Polish: W przypadku braku pewności, czy pacjent spełnia któryś z powyższych warunków, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Spanish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCIA
Polish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francja
Spanish: En los pacientes, se espera que el hierro absorbido también se distribuya a los órganos diana, es decir, hígado, bazo y médula ósea, y se utilice mediante la incorporación en los glóbulos rojos.
Polish: Oczekuje się, że u ludzi wchłonięte żelazo będzie rozprowadzane do narządów docelowychwątroby, śledziony i szpiku kostnego - oraz wykorzystywane poprzez wbudowanie do krwinek czerwonych.
Spanish: 90 comprimidos masticables
Polish: 90 tabletek do rozgryzania i żucia
Spanish: Velphoro contiene almidones.
Polish: Velphoro zawiera skrobię.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene 500 mg de hierro como oxihidróxido sucroférrico, también conocido como mezcla de oxihidróxido de hierro (III) polinuclear, sacarosa y almidones.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 500 mg żelaza w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku, znanego również jako mieszanina polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III), sacharozy i skrobi.
Spanish: Velphoro es un medicamento que contiene el principio activo oxihidróxido sucroférrico, que se compone de hierro, azúcar (sacarosa) y almidones.
Polish: Produkt Velphoro jest lekiem zawierającym substancję czynną cukrożelazowy tlenowodorotlenek, złożoną z żelaza, cukru (sacharozy) i skrobi.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos se deben masticar o triturar y tomar con las comidas.
Polish: Tabletki należy żuć lub rozgniatać i przyjmować podczas posiłków.
Spanish: Los envases múltiples están disponibles en estuches con blísters de 90 comprimidos masticables (contienen 3 envases individuales de 30 × 1 comprimidos masticables cada uno).
Polish: W przypadków blistrów dostępne są opakowania zbiorcze zawierające 90 tabletek do rozgryzania i żucia (zawierające 3 pojedyncze opakowania po 30 × 1 tabletek do rozgryzania i żucia w każdym).
Spanish: Si está en período de lactancia, su médico hablará con usted sobre si debe continuar con la lactancia o con el tratamiento con Velphoro, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento con Velphoro para usted y los beneficios de la lactancia para su hijo/a.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz omówi z nią, czy powinna kontynuować karmienie piersią czy terapię lekiem Velphoro, biorąc pod uwagę korzyści z przyjmowania leku Velphoro dla matki oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Spanish: Al final de la semana 24, 93 pacientes en hemodiálisis, cuyos niveles de fósforo sérico se controlaron (< 1,78 mmol/l) con Velphoro en la primera parte del estudio, se aleatorizaron de nuevo para continuar el tratamiento con su dosis de mantenimiento de 24 semanas (N=44) o con un control de dosis baja no efectiva de 250 mg de hierro/día (N=49) de Velphoro durante otras 3 semanas.
Polish: Na koniec 24. tygodnia leczenia 93 chorych leczonych hemodializą, u których wyrównano stężenia fosforu w surowicy (<1,78 mmol/l) dzięki leczeniu produktem leczniczym Velphoro stosowanym w pierwszej części badania, zostało ponownie zrandomizowanych do grupy otrzymującej wcześniej ustaloną (w 24. tygodniu badania) dawkę podtrzymującą (n = 44) lub do grupy przyjmującej nieskuteczną, niską dawkę kontrolną produktu leczniczego Velphoro wynoszącą 250 mg żelaza/dobę (n = 49) przez kolejne 3 tygodnie.
Spanish: La dosis inicial habitual recomendada es el equivalente a 1.500 mg de hierro al día (3 comprimidos).
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku odpowiada 1500 mg żelaza na dobę (3 tabletki).
Spanish: Envases de 30 × 1 o envase múltiple de 90 (3 envases de 30 × 1) comprimidos masticables.
Polish: Opakowania po 30 × 1 lub opakowanie zbiorcze po 90 (3 opakowania po 30 × 1) tabletek do rozgryzania i żucia.
Spanish: Distensión abdominal Gastritis Molestia abdominal Disfagia Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) Decoloración de la lengua
Polish: Rozdęcie brzucha Zapalenie żołądka Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Utrudnione przełykanie (dysfagia) Refluks żołądkowo­ przełykowy Zabarwienie języka
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar Velphoro durante el embarazo, en función de la evaluación de riesgos y beneficios de su uso.
Polish: Lekarz doradzi, czy można stosować lek Velphoro w okresie ciąży w oparciu o przeprowadzoną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przyjmowania go w czasie ciąży.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con el uso de Velphoro con dosis entre 250 mg y 3.000 mg de hierro al día en estos pacientes (n=835) se enumeran en la Tabla 1.
Polish: pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Velphoro w dawkach od 250 mg żelaza/dobę do 3000 mg żelaza/dobę (n = 835) wyszczególniono w tabeli 1.
Spanish: Sin embargo, su producto de degradación, especies de hierro mononuclear, se puede liberar de la superficie del hierro (III) polinuclear­oxihidróxido y absorberse.
Polish: Z powierzchni polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III) mogą być jednak uwalniane, a następnie wchłaniane, produkty jego degradacji, tj. mononuklearne związki żelaza.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 90 (3 envases de 30) comprimidos masticables.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek do rozgryzania i żucia.
Spanish: En el Estudio­05A, 1.055 pacientes en hemodiálisis (N=968) o diálisis peritoneal (N=87) con fósforo sérico ≥ 1,94 mmol/l seguido de un periodo de lavado de 2 - 4 semanas con aglutinante de fosfato fueron aleatorizados y tratados con Velphoro, en una dosis inicial de 1.000 mg de hierro/día (N=707), o con control activo (carbonato de sevelámero, N=348) durante 24 semanas.
Polish: W badaniu 05A uczestniczyło 1055 pacjentów leczonych hemodializą (n = 968) lub dializą otrzewnową (n = 87), ze stężeniem fosforu w surowicy ≥1,94 mmol/l, których, po trwającym 24 tygodnie okresie eliminacji leku wiążącego fosforany, zrandomizowano do grupy przyjmującej Velphoro w dawce początkowej 1000 mg żelaza na dobę (n = 707) lub do grupy kontrolnej otrzymującej substancję czynną (węglan sewelameru, n = 348) przez 24 tygodnie.
Spanish: Los niveles de fósforo sérico se deben controlar y la dosis de Velphoro se debe ajustar con incrementos o disminuciones de 500 mg de hierro (1 comprimido) al día cada 2 - 4 semanas, hasta que se alcance un nivel de fósforo sérico aceptable; posteriormente se realizará un seguimiento regular.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforu w surowicy, zwiększając lub zmniejszając dzienną dawkę produktu leczniczego Velphoro co 2-4 tygodnie o 500 mg żelaza (1 tabletkę) do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforu w surowicy.
Spanish: Cómo tomar Velphoro
Polish: Jak przyjmować Velphoro
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos masticables
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Spanish: Los niveles de fósforo sérico y de calcio­fósforo se redujeron como consecuencia de la reducción de la absorción de fosfato en la dieta.
Polish: Stężenia fosforu oraz wartości iloczynu Ca × P w surowicy ulegały obniżeniu w wyniku zmniejszonego wchłaniania fosforanów z pożywienia.
Spanish: Contiene sacarosa, almidón de patata y almidón de maíz pregelatinizado.
Polish: Produkt zawiera sacharozę, skrobię ziemniaczaną i skrobię żelowaną kukurydzianą.
Spanish: Tamaños de envases de 30 o 90 comprimidos masticables.
Polish: Opakowania po 30 lub 90 tabletek do rozgryzania i żucia.
Spanish: Solo para los blísters: - Separe el blíster por la línea precortada.
Polish: Dotyczy wyłącznie produktu w blistrach: - Rozerwać blister wzdłuż perforacji.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/943/004
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/943/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/943/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/943/003
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania