FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito: sustancia original fue menor del 10 % tanto para topotecan como para topotecan lactona.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var mindre end 10 % for såvel topotecan som topotecanlakton.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen straks anvendes.
Spanish: - El personal sanitario que manipule este medicamento durante la dilución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Danish: Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Spanish: El topotecan-O-glucurónido y el N-desmetil topotecan-O-glucurónido en orina representaron menos del 2,0 %.
Danish: Topotecan-Oglukuronid og N-desmethyltopotecan-O-glukuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Spanish: La eliminación en heces de topotecan total representó el 18 % mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecan fue del 1,7 %.
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 18 % mens fæcal eliminering af N-desmethyltopotecan var 1,7 %.
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPCP tratados con topotecan oral o intravenoso.
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan
Spanish: En otro ensayo fase III aleatorizado que comparó topotecan intravenoso con ciclofosfamida, Adriamicina (doxorrubicina) y vincristina (CAV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa de respuesta global fue de 24,3 % para topotecan, comparada con 18,3 % para el grupo tratado con CAV.
Danish: I et andet randomiseret fase III-forsøg, som sammenlignede intravenøs topotecan med cyclophosphamid, Adriamycin (doxorubicin) og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du tager dette lægemiddel.
Spanish: El motivo es que tiene más probabilidades de presentar problemas pulmonares graves (neumopatía intersticial) con el uso de Topotecan Eagle;
Danish: Dette skyldes, at du har større risiko for at få alvorlige lungeproblemer (interstitiel lungesygdom), når du tager Topotecan Eagle;
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecan en monoterapia fue hematológica.
Danish: I forsøg til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer blev den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi fundet at være hæmatologisk.
Spanish: En un estudio poblacional, con medicación intravenosa, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética de topotecan total (forma activa e inactiva).
Danish: I et intravenøst populationsforsøg havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Spanish: Mediana (95 % I.C.)
Danish: Median (95 % C.I.)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Topotecan Eagle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Topotecan Eagle kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) en el 37 % de los pacientes (14 % de los ciclos).
Danish: Anæmi: Moderat til alvorlig anæmi (Hb  8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af behandlingerne).
Spanish: Pueden ser signos de un descenso del número de glóbulos rojos (anemia).
Danish: Dette kan være tegn på et fald i antallet af røde blodceller
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179 Población por intención de tratamiento ITT
Danish: Resultater af forsøg GOG-0179
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen ifølge aftalen i risikostyringsprogrammet (RMP), Modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/744/002
Danish: EU/1/11/744/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/744/001
Danish: EU/1/11/744/001
Spanish: - hematomas o sangrado poco comunes, en ocasiones intensos.
Danish: - usædvanlige blå mærker eller blødninger, nogle gange alvorlige.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento si presenta problemas hepáticos graves; - si tiene problemas pulmonares o si ha tenido problemas pulmonares en el pasado debido al uso de otros medicamentos o radioterapia.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige leverproblemer; - hvis du har lungeproblemer eller hvis du har haft lungeproblemer før på grund af brug af andre lægemidler eller strålebehandling.
Spanish: Solución de color amarillo pálido a naranja, pH ≤ 1,2.
Danish: En klar lysegul til orange opløsning, pH <1,2.
Spanish: La farmacocinética de topotecan administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
Danish: Farmakokinetikken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to forsøg.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR Vial multidosis de 5 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 5 ml multidosishætteglas
Spanish: : 2,9; 9,6) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 1,15 (0,59; 2,23).
Danish: : 2,9; 9,6) i gruppen, der fik cisplatin alene med et risikoforhold på 1,15 (0,59; 2,23).
Spanish: - Los varones que reciban Topotecan Eagle y deseen ser padres deben pedir consejo a su médico
Danish: Mandlige patienter, som tager Topotecan Eagle og som ønsker at blive fædre, bør spørge
Spanish: Instrucciones de dilución
Danish: Instruktioner om fortynding
Spanish: La concentración de topotecan en Topotecan Eagle es distinta de la de otros productos a base de topotecan, por lo que hay que tener precaución para asegurarse de que se obtiene una dilución adecuada para conseguir la dosis deseada, lo que se debe comprobar antes de la administración al paciente.
Danish: Koncentrationen af topotecan i Topotecan Eagle adskiller sig fra andre topotecan-midler, og der bør udvises omhu for at sikre passende opløsning for at opnå den tilsigtede dosis, som skal kontrolleres før administration til patienten.
Spanish: Las notificaciones de secuelas significativas asociadas con trombocitopenia, incluyendo muertes debidas a sangrado de tumores, han sido infrecuentes.
Danish: Signifikante følger af trombocytopeni herunder dødelig tumorblødning er sjældent rapporteret.
Spanish: Las complicaciones principales de la sobredosis se prevé que sean supresión de médula ósea y mucositis.
Danish: De primære komplikationer forbundet med en overdosis forventes at være knoglemarvssuppression og mucositis.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentemente observadas fueron gastrointestinales: náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarrea (18 %), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %) og diarré (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 mg/m2 a 5,2 mg/m2 en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes
Danish: Det andet forsøg havde et doseringsinterval på 2,0-5,2 mg/m2 til børn (n = 8), unge (n
Spanish: Si se administra cisplatino o carboplatino el día 1 del esquema de dosificación de topotecan, para mejorar la tolerancia se debe dar una dosis más baja de cada medicamento, comparada con la dosis que se puede dar de cada medicamento si el compuesto de platino se administra el día 5 del esquema de dosificación de topotecan.
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecandoseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerancen sammenlignet med den dosis af de enkelte stoffer, der kan gives, hvis platin-stoffet gives på dag 5 for topotecan
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: En este caso, se utiliza con otro medicamento llamado cisplatino.
Danish: I så tilfælde bruges det sammen med et andet lægemiddel kaldet cisplatin.
Spanish: El hazard ratio de supervivencia de topotecan IV con relación a CAV fue de 1,04 (95 % IC 0,78-1,40).
Danish: Risiko ratio for overlevelse af intravenøs topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI 0,78; 1,40).
Spanish: Topotecan también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed
Spanish: Tenga especial cuidado con Topotecan Eagle Compruebe con su médico o enfermera antes de utilizar su medicamento: - si tiene problemas renales.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Topotecan Eagle Inden du får denne medicin, skal lægen eller sygeplejersken vide: - hvis du har nyreproblemer.
Spanish: En los ensayos clínicos con topotecan se han notificado casos de muerte debidos a colitis neutropénica.
Danish: I kliniske forsøg med topotecan er der set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR Vial de 1 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 1 ml hætteglas
Spanish: Topotecan inhibe la actividad de la topoisomerasa-I al estabilizar el complejo covalente entre la enzima y la hebra mellada de ADN, que es un producto intermedio del proceso catalítico.
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-1 ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
Spanish: VIAL 5 ml
Danish: HÆTTEGLAS 5 ml
Spanish: Se ha identificado en orina un metabolito de O-glucuronidación de topotecan y N-desmetil topotecan.
Danish: En O-glukuroniseret metabolit af topotecan og N-desmethyltopotecan er identificeret i urin.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de los pacientes y alopecia parcial en el 15 % de los pacientes.
Danish: Total eller udtalt alopecia blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopecia hos 15 % af patienterne.
Spanish: Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino.
Danish: Ved brug i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres.
Spanish: : 4,9; 9,5) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 0,75 (0,49; 1,16).
Danish: : 4,9; 9,5) i gruppen, der fik cisplatin alene med et risikoforhold på 0,75 (0,49; 1,16).
Spanish: La experiencia con el uso de Topotecan Eagle en los niños es limitada, por lo que no se recomienda este tratamiento.
Danish: Erfaringen med brug af Topotecan Eagle hos børn er begrænset.
Spanish: − Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Danish: Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecan oral + MTS.
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod symptomforbedring med oral topotecan + BSC.
Spanish: Topotecan Eagle ayuda a destruir las células tumorales.
Danish: Topotecan Eagle er med til at dræbe kræftceller.
Spanish: Se deben adoptar los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los medicamentos antineoplásicos: - El personal debe estar entrenado en la dilución del medicamento.
Danish: De normale procedurer for omgang med lægemidler mod kræft skal følges: - Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
Spanish: • Fomento de la notificación de los errores reales de medicación que se produzcan y de cualquier acontecimiento de seguridad que pudiera derivarse de un error de medicación.
Danish: • En opfordring til at rapportere faktiske medicineringsfejl og eventuelle sikkerhedshændelser,
Spanish: Embarazo y lactancia - Topotecan Eagle no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
Danish: Topotecan Eagle bør ikke benyttes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Danish: Graviditet og amning
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Topotecan Eagle.
Danish: Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som Topotecan Eagle virker på.
Spanish: Sin embargo, en combinación con compuestos de platino, existe una interacción distinta en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el día 5 del esquema de dosificación de topotecan.
Danish: I kombination med platin-baseret kemoterapi er der dog en særlig sekvens-afhængig interaktion, afhængigt af om platin-stoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til topotecan-doseringen.
Spanish: La tasa de respuesta a topotecan en el programa combinado de cáncer de pulmón de célula pequeña (n = 480) en pacientes con recidiva sensible tras el tratamiento de primera línea, fue del 20,2 %.
Danish: Responsraten for topotecan var 20,2 % i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter 1. linje-behandling.
Spanish: Se realizaron un ensayo fase II (estudio 065) y un ensayo fase III (estudio 396) para evaluar la eficacia de topotecan oral frente a topotecan intravenoso en pacientes que habían recaído ≥ 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Danish: Et fase II-forsøg (forsøg 065) og et fase III-forsøg (forsøg 396) blev gennemført til vurdering af virkningen af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 14 días a 20°C - 25°C cuando el producto se conserva en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i 14 dage ved 20°C - 25°C ved opbevaring i den ydre Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet efter åbning opbevares i højst 14 dage ved 20°C25°C.
Spanish: VIAL 1 ml
Danish: HÆTTEGLAS 1 ml
Spanish: La actividad antitumoral de topotecan se basa en la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima íntimamente implicada en la replicación del ADN, que libera a las cadenas de la tensión torsional generada por el avance de la horquilla de replicación.
Danish: Anti-tumor-aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-1, et enzym tæt involveret i DNA-replikation, da den eliminerer det torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba topotecan, p.ej. en el caso de pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores, que sean considerados candidatos para el tratamiento.
Danish: Dette bør overvejes, når topotecan ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecan oral junto con MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95 % IC: 0.45, 0.90).
Danish: Det ikke-justerede risikoforhold for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI; 0,45; 0,90).
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecan entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
Danish: Der var i disse forsøg ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetikken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi,
Spanish: Un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) recibió topotecan intravenoso a dosis de 1,5 mg/m2 durante cinco días cada tres semanas.
Danish: Et lille antal hepatisk svækkede patienter (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik topotecan 1,5 mg/m2 intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a topotecan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
Danish: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
Spanish: Instrucciones de preparación para la administración intravenosa en el cáncer de pulmón de célula pequeña
Danish: Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for småcellet lungecancer
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (grados 3 ó 4) fue del 4, 3, 2 y 1 %, respectivamente.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarré og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Spanish: En un ensayo fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecan más cisplatino (n = 147) con cisplatino sólo (n = 146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadio IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-forsøg, udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Spanish: Cisplatino se administra en perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/ m2/día y tras la dosis de topotecan.
Danish: Cisplatin administreres som intravenøs infusion på dag 1 med en dosis på 50 mg/m2 legemsoverflade/dag, efter administration af topotecan.
Spanish: Cuando se administró topotecan (0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en AUC (12 %, n = 9) y Cmax (23 %, n = 11) en el día 5.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Spanish: El grupo que recibió topotecan oral junto con MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global, en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Danish: Oral topotecan plus BSC-gruppen oplevede en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Danish: Af hensyn til miljøet må lægemidler ikke bortskaffes via spildevandet eller med husholdningsaffaldet.
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 41 - 60 ml/min) disminuyó aproximadamente al 67 % en comparación con pacientes control.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 41-60 ml/min) faldt til ca. 67 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Spanish: Se registró fiebre ó infección asociados a neutropenia grave en el 16 % de los pacientes durante el primer ciclo y al examinar todos los ciclos en el 23 % de los pacientes (6 % de los ciclos).
Danish: I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under behandlingsperiode 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecan, o esta es muy baja y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
Danish: Der ses ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser.
Spanish: Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea Raras: reacción anafiláctica, angioedema, urticaria
Danish: Almindelig: overfølsomhedsreaktion herunder udslæt Sjælden: anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que topotecan causa malformaciones y mortalidad embriofetal (ver sección 5.3).
Danish: Prækliniske forsøg har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Spanish: En un ensayo fase III (estudio 478) se comparó topotecan oral junto con Mejor Tratamiento de Soporte (MTS) (n = 71) frente a MTS (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a progresión [TaP] desde el tratamiento en primera línea: 84 días para topotecan oral + MTS, y 90 días para MTS) y en pacientes en los que no se consideró apropiado el retratamiento con quimioterapia intravenosa.
Danish: I et fase III-forsøg (forsøg 478) blev oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1. linje-behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1. linje-behandling: 84 dage for oral topotecan + BSC, 90 dage for BSC) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Spanish: La incidencia de astenia y fatiga graves (grado 3 ó 4) fue del 3 y 3 %, respectivamente.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var henholdsvis 3 og 3 %.
Spanish: Trombocitopenia: Grave (recuento de plaquetas inferior a 25 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (8 % de los ciclos); moderada (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (15 % de los ciclos).
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal under 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingerne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingerne).
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller hvis du tror du kan være gravid.
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri,
Spanish: Topotecan puede causar daño fetal al igual que otros medicamentos citotóxicos, por lo que se debe advertir a las mujeres en edad fértil que no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con topotecan.
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør rådes til at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.