FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na informação disponível, o período de tempo entre o início da utilização de nicorandilo e o aparecimento da ulceração varia desde pouco depois do início do tratamento com nicorandilo até vários anos após o início de nicorandilo.
Greek: Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, ο χρόνος μεταξύ της έναρξης της χρήσης νικορανδίλης και της εκδήλωσης εξελκώσεων κυμαίνεται από λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με νικορανδίλη έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της νικορανδίλης.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer no início do tratamento ou mais tarde no decorrer do tratamento.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν στην αρχή της θεραπείας ή αργότερα στην πορεία της θεραπείας.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet do/da {Estado Membro/Agência}.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}:
Portuguese: <Nome de fantasia> tem um efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το <Invented name> έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Greek: Παράρτημα III Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προιόντος, Επισήμανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Portuguese: Estes metabolitos representaram a principal via de transformação do nicorandilo.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες αντιπροσωπεύουν την κύρια οδό μετασχηματισμού της νικορανδίλης.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao nicorandilo ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη νικορανδίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: • Sensação de fraqueza.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: • Dores de estômago.
Greek: • Πόνοι στην κοιλιά.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de nicorandilo em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση νικορανδίλης στις έγκυες γυναίκες.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR para 10 mg e 20 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ για 10 mg και 20 mg
Portuguese: Crianças <Nome de fantasia> não é recomendado em crianças.
Greek: Παιδιά Το <Invented name> δεν συνιστάται στα παιδιά.
Portuguese: Não há efeito significativo de primeira passagem hepática.
Greek: Δεν παρατηρείται σημαντικό ηπατικό φαινόμενο πρώτης διόδου.
Portuguese: Fertilidade Existem dados insuficientes sobre fertilidade para avaliar o risco para o ser humano (ver secção 5.3).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για να εκτιμηθεί ο κίνδυνος για τους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Outros medicamentos e <Nome de fantasia>
Greek: Άλλα φάρμακα και <Invented name>
Portuguese: • Dapoxetina, um medicamento utilizado para tratar a ejaculação prematura.
Greek: • Δαποξετίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρώιμης εκσπερμάτισης.
Portuguese: Isto porque <Nome de fantasia> pode afetar a maneira como outros medicamentos atuam.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι το <Invented name> μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Portuguese: • se tem um volume baixo de sangue.
Greek: • εάν έχετε χαμηλό όγκο αίματος.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg duas vezes por dia (bid), de preferência de manhã e à noite.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως (b.i.d. ), κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ.
Portuguese: O comprimido de 10 mg pode ser dividido em doses iguais.
Greek: Το δισκίο των 10 mg μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.
Portuguese: Estas são refratárias ao tratamento e a maioria apenas responde com a supressão do tratamento com nicorandilo.
Greek: Αυτές είναι ανθεκτικές στη θεραπεία και οι περισσότερες ανταποκρίνονται μόνο στη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
Portuguese: O único tratamento possível é parar o nicorandilo.
Greek: Η μόνη δυνατή θεραπεία είναι η διακοπή της νικορανδίλης.
Portuguese: • se tem alergia ao nicorandilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη νικορανδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: • Aspirina (ácido acetilsalicílico).
Greek: • Ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: A farmacocinética do nicorandilo é linear entre 5 mg e 40 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της νικορανδίλης είναι γραμμική από 5 mg έως 40 mg.
Portuguese: Após cessação do tratamento, observou-se recuperação da toxicidade testicular induzida pelo nicorandilo após 4 semanas, o que indica que as alterações observadas são reversíveis.
Greek: Κατά τη διακοπή της θεραπείας, ανάκαμψη από την επαγόμενη από τη νικορανδίλη τοξικότητα στους όρχεις παρατηρήθηκε μετά από 4 εβδομάδες, το οποίο υποδεικνύει ότι οι παρατηρούμενες μεταβολές είναι αναστρέψιμες.
Portuguese: <Nome de fantasia> com álcool
Greek: Το <Invented name> με οινόπνευμα
Portuguese: De facto, como com outros vasodilatadores, os efeitos de redução da pressão arterial, assim como as tonturas e a sensação de fraqueza induzidos pelo nicorandilo, podem diminuir a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Greek: Πράγματι, όπως και με άλλους αγγειοδιαστολείς, πτωτικές επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση, καθώς και ζάλη και αίσθημα αδυναμίας επαγόμενο από τη νικορανδίλη, μπορούν να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Possui um efeito de abertura dos canais de potássio.
Greek: Διαθέτει δράση διάνοιξης των διαύλων καλίου.
Portuguese: <Nome de fantasia> contém um medicamento chamado nicorandilo.
Greek: Το <Invented name> περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται νικορανδίλη.
Portuguese: O aumento progressivo da dose pode reduzir a frequência destas cefaleias (ver secção 4.2).
Greek: Προοδευτική τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να μειώσει τη συχνότητα αυτών των κεφαλαλγιών (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Sensação de fraqueza
Greek: Αίσθημα αδυναμίας
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκία
Portuguese: Se estas não resultarem, recomenda-se o aumento do volume plasmático circulante por substituição de fluidos.
Greek: Εάν δεν είναι επιτυχή, συνιστάται αύξηση του κυκλοφορούντος όγκου πλάσματος μέσω υποκατάστασης υγρών.
Portuguese: O nicorandilo apresenta uma ligação fraca às proteínas plasmáticas humanas (a fração ligada é estimada em cerca de 25%).
Greek: Η νικορανδίλη συνδέεται μόνο ελαφρώς στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (το συνδεδεμένο κλάσμα εκτιμάται περίπου στο 25%).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Portuguese: Se consumir bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com <Nome de fantasia>, a sua tensão arterial pode diminuir ainda mais.
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το <Invented name>, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να μειωθεί ακόμα περισσότερο.
Portuguese: • Se tem um nível baixo de potássio no sangue e o seu médico lhe receitou suplementos de potássio, ou se tem uma perturbação renal ou está a tomar outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio.
Greek: • Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, και ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει συμπληρώματα καλίου, ή εάν πάσχετε από νεφρική δυσλειτουργία ή παίρνετε άλλα ιατρικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου.
Portuguese: Fita blister / 10 mg e 20 mg
Greek: Ταινία κυψέλης/ 10 mg και 20 mg
Portuguese: Aconselha-se precaução quando for considerada a utilização concomitante.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση.
Portuguese: O estudo IONA consistiu num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, realizado em 5.126 doentes com mais de 45 anos de idade com angina crónica estável, tratados com terapêuticas antianginosas padrão e com um alto risco de acontecimentos cardiovasculares definidos por: 1) enfarte do miocárdio anterior, 2) cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto ou 3) doença coronária, confirmados por angiografia ou uma prova de esforço positiva nos dois anos precedentes, juntamente com um dos seguintes: hipertrofia ventricular esquerda no ECG, fração de ejeção ventricular esquerda ≤45%, ou uma dimensão telediastólica >55 mm, idade superior a 65 anos, diabetes, hipertensão, vasculopatia periférica ou doença vascular cerebral.
Greek: Η μελέτη IONA ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 5.126 ασθενείς ηλικίας άνω των 45 ετών με χρόνια σταθερή στηθάγχη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε τυπικές αντιστηθαγχικές θεραπείες και είχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων καθοριζόμενο από: 1) προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή 2) παράκαμψη στεφανιαίας αρτηρίας με μόσχευμα, ή 3) στεφανιαία νόσο επιβεβαιωμένη μέσω αγγειογραφίας ή ενός θετικού τεστ κοπώσεως κατά τα προηγούμενα δύο χρόνια, σε συνδυασμό με ένα από τα ακόλουθα: υπερτροφία της αριστερής κοιλίας στο ΗΚΓ, κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤45%, ή τελοδιαστολική διάσταση >55 mm, ηλικία ≥65 ετών, διαβήτη, υπέρταση, περιφερική αγγειακή νόσο, ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
Portuguese: A ulceração induzida pelo nicorandilo pode ocorrer em diferentes locais no mesmo doente.
Greek: Εξελκώσεις επαγόμενες από τη νικορανδίλη ενδέχεται να εμφανιστούν σε διαφορετικές περιοχές στον ίδιο ασθενή.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Nome de fantasia>
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <Invented name>
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar <Nome de fantasia> No caso de se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a altura de tomar a dose seguinte.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν είναι κοντά στην ώρα για την επόμενη δόση σας.
Portuguese: O intervalo terapêutico habitual é de 10 a 20 mg duas vezes por dia.
Greek: Το σύνηθες θεραπευτικό εύρος είναι 10 έως 20 mg δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: É incluído na embalagem para proteger os comprimidos de <Nome de fantasia> da humidade.
Greek: Συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία για να προστατεύει τα δισκία <Invented name> από την υγρασία.
Portuguese: As alterações histopatológicas dos testículos (diminuição de células espermatogénicas) foram determinadas em estudos de toxicidade de dose repetida.
Greek: Ιστοπαθολογικές μεταβολές των όρχεων (μειωμένα σπερματογόνα κύτταρα) προσδιορίστηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Portuguese: No plasma, o nicorandilo inalterado correspondeu a 45,5% da AUC radioativa e o metabolito alcoólico, N-(2-hidroxietilo)-nicotinamida, a 40,5%.
Greek: Στο πλάσμα, η αμετάβλητη νικορανδίλη αποτελούσε το 45,5% της ραδιενεργού AUC και ο αλκοολικός μεταβολίτης N-(2-υδροξυαιθυλο)νικοτιναμίδιο, το 40,5%.
Portuguese: Os comprimidos deverão ser engolidos inteiros, de manhã e à noite, com um pouco de líquido.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται το πρωί και το βράδυ ολόκληρα με κάποιο υγρό.
Portuguese: Poderá utilizar-se uma dose inicial mais baixa de 5 mg duas vezes por dia em doentes com uma predisposição especial para cefaleias.
Greek: Χαμηλότερη δόση έναρξης των 5 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ιδιαιτέρως επιρρεπείς στην κεφαλαλγία.
Portuguese: O nicorandilo atua em parte através da sua fração de nitrato orgânico.
Greek: Η νικορανδίλη δρα εν μέρει μέσω του τμήματος οργανικών νιτρικών της.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Portuguese: Melhora o fornecimento de sangue e de oxigénio ao músculo do seu coração e diminui o volume de trabalho a que é submetido.
Greek: Βελτιώνει την παροχή αίματος και οξυγόνου του καρδιακού μυός και μειώνει το φόρτο εργασίας του.
Portuguese: <Nome de fantasia> 10 mg [A ser completado nacionalmente] <Nome de fantasia> 20 mg [A ser completado nacionalmente]
Greek: <Invented name> 10 mg [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <Invented name> 20 mg [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: A diminuição das concentrações plasmáticas ocorre em duas fases: - uma fase rápida com uma semivida de aproximadamente 1 hora, representando 96% da exposição plasmática; - uma fase de eliminação lenta que ocorre em aproximadamente 12 horas após uma dose oral de 20 mg duas por vezes por dia.
Greek: Η μείωση στις συγκεντρώσεις πλάσματος λαμβάνει χώρα σε δύο φάσεις: - μια ταχεία φάση με ημίσεια ζωή 1 ώρας περίπου, η οποία αντιπροσωπεύει το 96% της έκθεσης πλάσματος· - μια βραδεία φάση αποβολής, η οποία λαμβάνει χώρα περίπου 12 ώρες μετά την από στόματος δόση
Portuguese: Estas ocorrem especialmente durante os primeiros dias de tratamento.
Greek: • Πονοκέφαλος - Αυτό συμβαίνει ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών της θεραπείας.
Portuguese: Não foram evidenciadas alterações clinicamente relevantes no perfil farmacocinético do nicorandilo nas populações em risco, tais como pessoas idosas, doentes com doença hepática e doentes com insuficiência renal crónica.
Greek: Δεν παρατηρούνται κλινικά σχετικές τροποποιήσεις του φαρμακοκινητικού προφίλ της νικορανδίλης στον πληθυσμό με κίνδυνο, όπως ηλικιωμένοι, ασθενείς με ηπατική νόσο, και ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) • Diminuição da tensão arterial.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) • Μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: O nicorandilo é eliminado principalmente na urina sob a forma de metabolitos, dado que o produto de origem corresponde a menos de 1% da dose administrada na urina humana (0-48 horas).
Greek: Η νικορανδίλη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα ως μεταβολίτες, δεδομένου ότι το μητρικό προϊόν είναι λιγότερο από 1% της χορηγούμενης δόσης στα ανθρώπινα ούρα (0-48 ώρες).
Portuguese: Após administração oral, o nicorandilo é absorvido rápida e completamente a nível do trato gastrointestinal, independentemente da ingestão de alimentos.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η νικορανδίλη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα, ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Portuguese: Os doentes eram excluídos do estudo se estivessem a ser medicados com uma sulfonilureia porque se considerou que estes doentes poderiam não beneficiar (as sulfonilureias têm o potencial para encerrar os canais do potássio e podem assim antagonizar alguns dos efeitos do nicorandilo).
Greek: Αποκλείσθηκαν από τη μελέτη ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν σουλφονυλουρία, καθώς θεωρήθηκε ότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς δεν θα είχαν όφελος (οι παράγοντες σουλφονυλουρίας έχουν τη δυνατότητα να κλείνουν τους διαύλους καλίου και μπορούν ως εκ τούτου να ανταγωνίζονται ορισμένες από τις επιδράσεις της νικορανδίλης).
Portuguese: As frequências das reações adversas notificadas com nicorandilo estão resumidas na tabela seguinte por classes de sistemas de órgãos (classificação MedDRA) e por frequência.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη νικορανδίλη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα (στη βάση δεδομένων MedDRA) και κατά συχνότητα.
Portuguese: Além disso, as seguintes reações adversas foram notificadas com frequências diferentes no estudo IONA (Impact of Nicorandil in Angina - Impacto do nicorandilo na angina), no qual o nicorandilo foi utilizado juntamente com a terapêutica padrão em doentes com angina estável e em alto risco de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 5.1).
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με διαφορετικές συχνότητες στη μελέτη IONA (Impact of Nicorandil in Angina - Επιπτώσεις της νικορανδίλης στη στηθάγχη), όπου η νικορανδίλη έχει χρησιμοποιηθεί επιπροσθέτως της τυπικής θεραπείας σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη και με υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Se tomar um destes comprimidos com agente secante acidentalmente, estes não devem ser nocivos para si mas deve falar imediatamente com o seu médico.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε κάποιο από αυτά τα δισκία ξηραντικού μέσου, δεν σας βλάψει, αλλά πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e monitorizados regularmente para deteção de ulcerações na córnea.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για εξελκώσεις του κερατοειδούς.
Portuguese: Não engula o agente secante que é o comprimido maior que se encontra numa extremidade de cada fita de blisters.
Greek: Μην καταπίνετε το ξηραντικό μέσο, το οποίο είναι το μεγαλύτερο δισκίο στο ένα άκρο κάθε ταινίας κυψέλης.
Portuguese: Diminuição da tensão arterial
Greek: Μείωση της αρτηριακής πίεσης
Portuguese: Os comprimidos são sensíveis à humidade; portanto, os doentes devem ser aconselhados a manter os comprimidos no respetivo blister até serem tomados.
Greek: Τα δισκία είναι ευαίσθητα στην υγρασία· για το λόγο αυτό, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να διατηρούν τα δισκία στην κυψέλη τους μέχρι τη λήψη.
Portuguese: Além disso, a redução da pressão telediastólica e da tensão da parede vascular diminui o componente extravascular da resistência vascular.
Greek: Επιπλέον, η μείωση της τελοδιαστολικής πίεσης και της τοιχωματικής τάσης μειώνει την εξωαγγειακή συνιστώσα της αγγειακής αντίστασης.
Portuguese: O estado estacionário é rapidamente atingido (num período de 4 a 5 dias) durante a administração oral repetida (regime duas vezes por dia).
Greek: Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται ταχέως (εντός 4 έως 5 ημερών) κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενης από στόματος χορήγησης (αγωγή b.i.d. ).
Portuguese: O critério de avaliação primário composto [morte por doença cardíaca coronária (DCC), enfarte do miocárdio não fatal ou hospitalização não planeada por dor no peito de origem cardíaca] ocorreu em 337 doentes (13,1%) tratados com 20 mg de nicorandilo duas vezes por dia em comparação com 398 doentes (15,5%) tratados com placebo (razão de risco 0,83; intervalo de confiança (IC) de 95% de 0,72 a 0,97; p=0,014).
Greek: Το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο (θάνατος από στεφανιαία νόσο (CHD), μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή μη προγραμματισμένη εισαγωγή στο νοσοκομείο για καρδιακό θωρακικό άλγος) παρατηρήθηκε σε 337 ασθενείς (13,1%) από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νικορανδίλη 20 mg δύο φορές ημερησίως, σε σύγκριση με 398 ασθενείς (15,5%) από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου 0,83· 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 0,72 έως 0,97· p=0,014).
Portuguese: Pode sentir o efeito de diminuição da tensão arterial como tonturas, sensação de fraqueza.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε πτωτική επίδραση στην αρτηριακή πίεση, όπως ζάλη, αίσθημα αδυναμίας.
Portuguese: População pediátrica <Nome de fantasia> não é recomendado em doentes pediátricos porque a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
Greek: Το <Invented name> δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Portuguese: Atua aumentando o fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do coração.
Greek: Λειτουργεί αυξάνοντας την αιματική ροή διαμέσου των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.
Portuguese: No comprimido de 20 mg, a ranhura destina-se apenas a ajudar a dividir o comprimido no caso de ter dificuldade em engolir o comprimido inteiro.
Greek: Για το δισκίο των 20 mg, η εγκοπή βρίσκεται εκεί μόνο για να σας βοηθήσει να σπάσετε το δισκίο εάν έχετε δυσκολία να το καταπιείτε ολόκληρο.
Portuguese: O metabolismo do nicorandilo não é afetado significativamente pela cimetidina (um inibidor do CYP) ou pela rifampicina (um indutor de CYP3A4).
Greek: Ο μεταβολισμός της νικορανδίλης δεν επηρεάζεται σημαντικά από τη σιμετιδίνη (ένας αναστολέας του CYP), ή τη ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του CYP3A4).
Portuguese: Em situações com risco de vida, pode considerar-se a administração de vasopressores.
Greek: Σε καταστάσεις απειλητικές για τη ζωή, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών.
Portuguese: • Músculos doridos não causado por exercício (mialgia).
Greek: • Μυϊκός πόνος που δεν οφείλεται σε σωματική άσκηση (μυαλγία).
Portuguese: O que é <Nome de fantasia> e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το <Invented name> και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: • Níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
Greek: • Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de nicorandilo.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg νικορανδίλης.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não tomarem estes comprimidos.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να μην παίρνουν αυτά τα δισκία.
Portuguese: Não tome este medicamento e fale com o seu médico se estiver a tomar os seguintes:
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο και απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα:
Portuguese: • Batimentos do coração muito rápidos, irregulares ou fortes (palpitações)
Greek: • Πολύ γρήγορος, ακανόνιστος ή δυνατός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών)
Portuguese: A dapoxetina deve ser prescrita com precaução em doentes medicados com nicorandilo devido a possível diminuição da tolerância ortostática.
Greek: Η δαποξετίνη πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν νικορανδίλη, λόγω πιθανής μειωμένης ορθοστατικής ανοχής.
Portuguese: Embora a ingestão acidental deste exsicante seja normalmente inofensiva, pode alterar a toma programada dos comprimidos ativos.
Greek: Αν και η τυχαία λήψη αυτού του ξηραντικού μέσου είναι συνήθως αβλαβής, μπορεί ωστόσο να μεταβάλει την προγραμματισμένη λήψη των δραστικών δισκίων.
Portuguese: No caso de sobredosagem aguda, a sintomatologia provável pode consistir em vasodilatação periférica com diminuição da pressão arterial e taquicardia reflexa.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, η πιθανή συμπτωματολογία μπορεί να είναι περιφερική αγγειοδιαστολή με πτώση της αρτηριακής πίεσης και αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Portuguese: Estes podem afetar gravemente a sua tensão arterial.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας πίεση.
Portuguese: • Medicamentos para tratar a depressão.
Greek: • Φάρμακα για την κατάθλιψη.
Portuguese: • Se tem uma deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase.
Greek: • Εάν έχετε έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
Portuguese: Estudos adicionais de investigação da toxicidade testicular revelaram diminuição do fluxo sanguíneo nos testículos e diminuição dos níveis sanguíneos de testosterona.
Greek: Πρόσθετες διερευνητικές μελέτες για την τοξικότητα στους όρχεις αποκάλυψαν μειωμένη αιματική ροή στους όρχεις και μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα.
Portuguese: • Medicamentos para a inflamação (corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides como o ibuprofeno).
Greek: • Φάρμακα για φλεγμονή (κορτικοστεροειδή, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως ιβουπροφαίνη).