FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vivanza verleend.
Swedish: Den 4 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vivanza som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vivanza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Vivanza was aanzienlijk effectiever dan placebo op alle parameters in alle studies.
Swedish: Vivanza var betydligt effektivare än placebo vid alla mätningar i samtliga studier.
Dutch: Daar Vivanza niet onderzocht is bij de volgende groepen patiënten, mogen zij het middel niet gebruiken:
Swedish: Eftersom Vivanza inte undersökts på följande grupper av patienter får läkemedlet inte ges till dessa:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vivanza te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vivanza?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vivanza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vivanza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vivanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Vivanza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Dutch: Overige informatie over Vivanza
Swedish: Mer information om Vivanza
Dutch: In twee aanvullende grote studies werden bij 701 mannen in de leeftijd van 21 tot 84 jaar de orodispergeerbare tabletten met placebo vergeleken.
Swedish: I två ytterligare huvudstudier jämfördes munsönderfallande tabletter med placebo på 701 män i åldern 21-84 år.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was het vermogen ervan een erectie te bewerkstelligen en in stand te houden.
Swedish: Det främsta effektmåttet var förmågan att få och bibehålla en erektion.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vivanza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Vivanza är större än riskerna och rekommenderade att Vivanza skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Vivanza de erectiefunctie.
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Vivanza den erektila funktionen.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen bij patiënten die andere geneesmiddelen nemen die enzymen blokkeren die Vivanza afbreken.
Swedish: Dosen kan behöva justeras för patienter som tar andra läkemedel som blockerar de enzymer som bryter ned Vivanza.
Dutch: Vivanza is een geneesmiddel dat de werkzame stof vardenafil bevat.
Swedish: Vivanza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vardenafil.
Dutch: • patiënten met een ernstige leverziekte of met nierfalen in een eindstadium waarbij dialyse noodzakelijk is;
Swedish: • Patienter med svår leversjukdom eller njursvikt i sista stadiet som kräver dialys.
Dutch: De aanbevolen dosis Vivanza is 10 mg, in te nemen via de mond met of zonder voedsel, ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.
Swedish: Den rekommenderade dosen Vivanza är 10 mg som tas genom munnen med eller utan föda cirka 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
Dutch: Vardenafil, de werkzame stof in Vivanza, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Vivanza, vardenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare).
Dutch: Vivanza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vardenafil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Vivanza får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vardenafil eller något annat innehållsämne.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vivanza vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Vivanza ska användas.
Dutch: Welke voordelen bleek Vivanza tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Vivanza visat vid studierna?
Dutch: Vivanza mag niet worden ingenomen samen met bepaalde geneesmiddelen zoals ketoconazol en itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) bij mannen ouder dan 75 jaar, en evenmin samen met hiv-proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir (ter behandeling van hiv-infectie).
Swedish: Vivanza får inte tas tillsammans med vissa läkemedel, t.ex. ketokonazol och intrakonazol (för behandling av svampinfektioner) av män över 75 år, eller läkemedel som kallas hiv-proteashämmare, t.ex. ritonavir eller indinavir (för behandling av hivinfektion).
Dutch: Waarom is Vivanza goedgekeurd?
Swedish: Varför har Vivanza godkänts?
Dutch: Wanneer Vivanza wordt ingenomen met een vetrijke maaltijd, kan de werking later op gang komen.
Swedish: Om Vivanza tas i samband med en fettrik måltid kan effekten blir fördröjd.
Dutch: Bovendien mag Vivanza niet worden ingenomen samen met geneesmiddelen die bekendstaan als guanylaatcyclasestimulators, zoals riociguat (gebruikt ter behandeling van pulmonale hypertensie [hoge bloeddruk in de longen]).
Swedish: Vivanza får heller inte kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i i lungorna).
Dutch: • patiënten met een instabiele angina pectoris of met erfelijke oogziekten die bekendstaan als ‘retinale degeneratieve aandoeningen'.
Swedish: • Patienter med instabil angina (en svår typ av bröstsmärta) och en typ av ärftliga ögonproblem som kallas näthinnedegeneration.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Vivanza niet effectief.
Swedish: Sexuell stimulering krävs för att Vivanza ska vara effektivt.
Dutch: Vivanza mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (geneesmiddelen om angina pectoris te behandelen).
Swedish: Vivanza får inte tas med nitrater (läkemedel som ges mot angina).
Dutch: Wat is Vivanza?
Swedish: Vad är Vivanza?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vivanza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vivanza används så säkert som möjligt.
Dutch: Afhankelijk van de werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 20 mg of verlaagd tot 5 mg. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden begonnen met een dosis van 5 mg.
Swedish: Dosen kan ökas till högst 20 mg eller minskas till 5 mg beroende på effekt och biverkningar.
Dutch: Vivanza in de vorm van filmomhulde tabletten is met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in vier grote studies onder 2 431 mannen van 20 tot 83 jaar.
Swedish: Vivanza filmdragerade tabletter har jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra huvudstudier på 2 431 män i åldern 20-83 år. En studie gjordes på män med diabetes och en annan på män som fått prostatan bortopererad.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vivanza.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vivanza finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vivanza in?
Swedish: Vilka är riskerna med Vivanza?
Dutch: Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
Swedish: Vivanza används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (impotens) när de inte kan få eller bibehålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.
Dutch: Hoe wordt Vivanza gebruikt?
Swedish: Hur används Vivanza?
Dutch: Hoe is Vivanza onderzocht?
Swedish: Hur har Vivanzas effekt undersökts?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vivanza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vivanza.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Vivanza?
Swedish: Hur verkar Vivanza?
Dutch: Anders moet het worden geclassificeerd als negatief (normaal).
Swedish: Annars ska den klassificeras som negativ (normal).
Dutch: De scanduur bedraagt doorgaans 20 minuten.
Swedish: Skanningen ska normalt pågå i 20 minuter.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar VIZAMYL is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar VIZAMYL är inte avsett för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Dutch: De arts zal de kleinste noodzakelijke hoeveelheid kiezen.
Swedish: Läkaren kommer att använda den minsta mängd som behövs.
Dutch: Alleen heldere oplossingen, vrij van zichtbare deeltjes, mogen worden gebruikt.
Swedish: Endast klar lösning fri från synliga partiklar ska användas.
Dutch: Gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder bör vidtas.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Swedish: Inga studier har utförts på gravida kvinnor.
Dutch: Zij zullen u alle nodige informatie over de procedure geven.
Swedish: De kommer att ge dig nödvändig information angående undersökningen.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Swedish: Lösningen ska granskas visuellt före användning.
Dutch: Als er één van deze gebieden duidelijk positief (abnormaal) is, dan moet het beeld worden geclassificeerd als positief (abnormaal).
Swedish: Om någon av dessa regioner är tydligt positiv (abnormal) ska bilden klassificeras som positiv (abnormal).
Dutch: Door de opzet van deze studie was het niet mogelijk het risico van progressie van MCI tot klinische AD te schatten.
Swedish: Utformningen av denna studie gör det inte möjligt att uppskatta risken för progression av MCI till klinisk AD.
Dutch: Gebaseerd op de meerderheid van de interpretaties waren de ratio's tussen positieve en negatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 2,04 en 0,52.
Swedish: Baserat på majoriteten för utvärderarna, var den positiva och negativa sannolikhetskvoten 2,04 respektive 0,52.
Dutch: VIZAMYL zal uitsluitend gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimtes.
Swedish: VIZAMYL kommer endast att användas inom särskilt kontrollerade utrymmen.
Dutch: Het kan handig zijn om de toegepaste effectieve dosis te schatten.
Swedish: Det kan underlätta att beräkna den effektiva dos som har använts.
Dutch: Is er echter sprake van een overdosis dan zult u de passende behandeling krijgen.
Swedish: Om en överdos trots allt skulle inträffa, kommer du att få lämplig behandling.
Dutch: De histopathologische gebieden waren onder meer, maar niet beperkt tot, de CERAD-gebieden.
Swedish: De histopatologiska regionerna inkluderades men var inte begränsade till CERADregionerna.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), ovanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: VIZAMYL dient gebruikt te worden in combinatie met een klinische evaluatie.
Swedish: VIZAMYL ska användas i kombination med klinisk bedömning.
Dutch: Elk klinisch relevant mutageen potentieel wordt daarom beschouwd als hoogst onwaarschijnlijk.
Swedish: Potentialen för kliniskt relevant mutagen betraktas därför som mycket osannolik.
Dutch: De opleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Swedish: Utbildningen för sjukvårdspersonal bör innehålla följande huvudämnen:
Dutch: Witte stof - p pons en cc corpus callosum.
Swedish: Vit substans- p pons och cc corpus callosum.
Dutch: Eén injectie is voldoende voor de uitvoering van de scan die uw arts nodig heeft.
Swedish: En injektion är tillräckligt för den undersökning som din läkaren behöver.
Dutch: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège België
Swedish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
Dutch: Overige organen Effectieve dosis (mSv/MBq)
Swedish: Övriga organ Effektiv dos (mSv/MBq)
Dutch: De volgende bijwerkingen worden vermeld in de onderstaande Tabel 1:
Swedish: Följande biverkningar redovisas i tabell 1 nedan:
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruik, de hantering en de afvoer van radiofarmaceutische producten.
Swedish: Det finns strikta bestämmelser om användning, hantering och destruktion av radiofarmaka.
Dutch: Datum van eerste registratie: 22 augustus 2014 Datum van de laatste verlenging: 25 juli 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 25 juli 2019
Dutch: De casussen moeten histopathologisch bevestigd zijn, indien dit mogelijk is.
Swedish: Om möjligt bör fallen bekräftas histopatologiskt.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van leeftijd wordt niet aanbevolen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat stemt de vergunninghouder (MAH) het definitieve voorlichtingsprogramma af met de nationale bevoegde autoriteit.
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om det slutgiltiga utbildningsprogrammet.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een snelle klaring uit de hersenen gedurende de eerste 90 minuten (de aanbevolen tijd om te beginnen met scannen), gevolgd door meer geleidelijke klaring.
Swedish: Detta följs av snabb eliminering från hjärnan under de första 90 minuterna (den rekommenderade tiden för skanningsstart) som åtföljs av mer gradvis eliminering.
Dutch: 47014 Meldola (FC) Italië
Swedish: 47014 Meldola (FC) Italien
Dutch: Er is geen relevante toepassing van VIZAMYL bij pediatrische patiënten.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av VIZAMYL för den pediatriska populationen.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Ontvangst, opslag, toepassing, transport en afvoer zijn onderworpen aan de regelgeving en/of desbetreffende vergunningen van de bevoegde officiële instanties.
Swedish: För mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion gäller regelverk och/eller tillämpliga licenser utfärdade av behöriga officiella organisationer.
Dutch: Interpretatie van VIZAMYL-beelden
Swedish: Tolkning av VIZAMYL-bilder
Dutch: Optrekking dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Swedish: Lösningen ska dras upp under aseptiska förhållanden.
Dutch: Als er twijfel bestaat over haar mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als de menstruatie onregelmatig is, enz.), moet de patiënt alternatieve technieken zonder gebruik van ioniserende straling (indien beschikbaar) aangeboden krijgen.
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om kvinnans menstruation uteblivit, eller om menstruationerna är oregelbundna etc.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används erbjudas patienten (om sådana finns).
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
Swedish: Tillräcklig avskärmning är ett absolut krav.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van VIZAMYL wordt verstrekt als afzonderlijk document in de productverpakking, met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te voorzien van andere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för VIZAMYL tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioakiva läkemedel.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek van het centraal zenuwstelsel, ATCcode: V09AX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AX04
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Volume: xx,x ml
Swedish: Volym: xx,x ml
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel bewezen is.
Swedish: Alla kvinnor med utebliven menstruation ska betraktas som gravida tills motsatsen har bevisats.
Dutch: Het injectievolume mag niet minder zijn dan 1 ml en niet meer dan 10 ml.
Swedish: Injektionsvolymen ska vara minst 1 ml och får inte överstiga 10 ml.
Dutch: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Oostenrijk
Swedish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Österrike
Dutch: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italië
Swedish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien
Dutch: De toe te dienen activiteit moet zorgvuldig overwogen worden omdat bij deze patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is (zie rubriek 4.4).
Swedish: Man måste noga överväga vilken aktivitet som ska administreras eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het patroon van sulci en gyri is niet zichtbaar in de positieve afbeeldingen aan de rechterkant.
Swedish: Mönstret i sulcus och gyrus är inte urskiljbara på de positiva bilderna till höger.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2 of 5.1.
Swedish: Pediatrisk population För information om användning i den pediatriska populationen, se avsnitt 4.2 eller 5.1.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn Vaak voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen blozen hoge bloeddruk
Swedish: Andra biverkningar Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Rodnad Förhöjt blodtryck
Dutch: Om een onmiddellijke actie bij noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke genees- en hulpmiddelen, zoals een endotracheale buis en een beademingsapparaat, onmiddellijk beschikbaar zijn.
Swedish: För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akutsituationer måste nödvändiga läkemedel och utrustning, såsom endotrakealtub och ventilator, finnas lätt tillgängliga.
Dutch: De dosis wordt door middel van intraveneuze bolusinjectie binnen ongeveer 40 seconden toegediend.
Swedish: Dosen administreras som en intravenös bolusinjektion under ca 40 sekunder.
Dutch: • Beoordeling van de PET-interpretatiecriteria, waaronder methode van beeldbeoordeling, criteria voor interpretatie, en beelden die de binaire interpretatiemethodologie tonen.
Swedish: • Översyn av PET-tolkningskriterier, inklusive metod för bildgranskning, tolkningskriterier samt bilder som visar den binära tolkningsmetodiken.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om de benodigde diagnostische informatie te verkrijgen.
Swedish: Den radioaktivitet som administreras ska alltid ha så låg nivå som rimligen kan användas för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Dutch: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankrijk
Swedish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankrike
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Dutch: Atrofie kan in vele gebieden van de hersenen aanwezig zijn en kan de interpretatie van de beelden moeilijker maken omdat verlies van grijze stof resulteert in een gereduceerde traceropname waardoor een positieve scan moeilijker te herkennen is.
Swedish: Atrofi kan förekomma i många områden i hjärnan och kan göra bildtolkningen svårare, eftersom förlust av grå substans resulterar i minskat spårämnesupptag, vilket gör det svårare att identifiera positiva skanningar.
Dutch: Dit komt overeen met ongeveer 2% van de voor volwassenen aanbevolen maximale dagelijkse inname via de voeding voor natrium.
Swedish: Detta motsvarar ca 2% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Dutch: Daarom mogen tijdens de zwangerschap uitsluitend essentiële onderzoeken worden uitgevoerd, als het verwachte voordeel de gevaren voor de moeder en de foetus ver overtreft.
Swedish: Under graviditet ska därför bara undersökningar som är absolut nödvändiga utföras och endast om den sannolika nyttan vida överstiger den risk som moder och foster utsätts för.
Dutch: Bewegingen van het hoofd kunnen worden beperkt door het gebruik van tape of andere flexibele hoofdfixatie.
Swedish: Huvudrörelser kan begränsas med hjälp av tejp eller andra flexibla huvudstöd.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende activiteit [mGy/MBq]
Swedish: Absorberad dos per administrerad aktivitet] (mGy/MBq)
Dutch: Voor de beperkingen van het gebruik bij patiënten een met milde cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
Swedish: När det gäller begränsningar i användningen till patienter med lätt kognitiv svikt (MCI), se avsnitt 5.1.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na overleg en met instemming van de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar VIZAMYL op de markt wordt gebracht, bij de lancering en na de lancering, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Vizamyl gebruiken toegang hebben tot een opleiding om te zorgen voor nauwkeurige en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden.
Swedish: MAH ska se till att, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där Vizamyl marknadsförs, vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda Vizamyl har tillgång till utbildning för att säkerställa korrekt och tillförlitlig tolkning av PET-bilderna.
Dutch: De opleiding moet zowel voldoende aantal duidelijk positieve en negatieve casussen omvatten als voldoende daar tussenin liggende casussen.
Swedish: Utbildningen bör omfatta ett tillräckligt antal klart positiva och negativa fall såväl som gränszonsfall.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen studies naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassenen na een intraveneuze injectie met VIZAMYL worden weergegeven in Tabel 2.
Swedish: De uppskattade absorberade strålningsdoserna för vuxna efter intravenös injektion av VIZAMYL redovisas i tabell 2.
Dutch: Injectie van VIZAMYL via een korte intraveneuze katheter (ca. 12,5 cm of korter) beperkt de mogelijkheid van adsorptie van de werkzame stof door de katheter.
Swedish: Injektion av VIZAMYL genom en kort intravenös kateter (ca 12,5 cm eller kortare) minskar risken för adsorption av den aktiva substansen i katetern.