FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I överensstämmelse med verkningsmekanismen har toxikologiska studier av kaplacizumab visat en ökad blödningsbenägenhet hos marsvin (blödningar i den subkutana vävnaden på injektionsställena) och hos krabbmakaker (blödningar i den subkutana vävnaden på injektionsställena, näsblod, rikliga menstruationsblödningar, hematom på ställen där man hanterat eller utfört experiment på dem, förlängd blödningstid på injektionsställena).
Romanian: În conformitate cu mecanismul său de acțiune, studiile toxicologice asupra caplacizumabului au demonstrat o tendință crescută de hemoragie la cobai (țesut subcutanat hemoragic la locurile de administrare a injecției) și maimuțele cynomolgus (țesut subcutanat hemoragic la locurile de administrare a injecției, sângerare nazală, sângerare menstruală exagerată, hematom la locurile de manipulare a animalului sau ale procedurilor experimentale, sângerare prelungită la locurile de administrare a injecției).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu och på Läkemedlets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Intravenös och subkutan användning.
Romanian: Administrare intravenoasă și subcutanată.
Swedish: Berätta också för läkaren om du tar antikoagulantia som vitamin-K-antagonister, rivaroxaban eller apixaban (som behandlar blodproppar), eller om du tar blodförtunnande läkemedel som acetylsalicylsyra eller lågmolekylärt heparin (som förhindrar uppkomst av blodproppar).
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați un medicament anticoagulant, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban sau apixaban, care tratează cheagurile de sânge sau agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic sau heparina cu greutate moleculară scăzută, ce previn cheagurile de sânge.
Swedish: Steg 12 - Injektion
Romanian: Pasul 12 - Administrați injecția
Swedish: Om det vid slutet av denna behandlingsperiod fanns tecken på pågående bakomliggande sjukdom, kunde open-label-behandling med kaplacizumab förlängas veckovis med maximalt fyra veckor tillsammans med optimering av den immunosuppressiva behandlingen.
Romanian: Dacă la încheierea acestei perioade de tratament au existat dovezi de activitate continuă a bolii preexistente, tratamentul în regim deschis cu caplacizumab a putut fi prelungit săptămânal, timp de maximum 4 săptămâni, simultan cu optimizarea tratamentului imunosupresor.
Swedish: • Med sprutan fortfarande ansluten till anslutningsproppen, snurra försiktigt injektionsflaskan med den anslutna sprutan tills pulvret har lösts upp.
Romanian: • Cu seringa încă conectată la adaptorul pentru flacon, rotiți ușor flaconul cu seringa conectată până când se dizolvă pulberea.
Swedish: Läkaren kan besluta att du eller din vårdgivare får injicera Cablivi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește vă puteți/vă poate administra injecția cu Cablivi.
Swedish: Patienterna fick en enstaka intravenös bolusinjektion på 10 mg kaplacizumab eller placebo före det första plasmabytet i studien.
Romanian: În cadrul studiului, pacienților li s-a administrat o singură injecție intravenoasă în bolus cu caplacizumab 10 mg sau placebo înainte de prima ședință de plasmafereză din studiu.
Swedish: Vattenfri citronsyra Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Romanian: Acid citric anhidru Citrat trisodic dihidrat Polisorbat 80
Swedish: Om mer än 12 timmar har gått sedan dosen skulle ha givits ska man INTE ge den missade dosen och den följande dosen ska ges enligt det vanliga doseringsschemat.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul la care doza ar fi trebuit administrată, doza omisă NU trebuie administrată, iar următoarea doză trebuie administrată conform schemei uzuale de administrare.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Cablivi conține sodiu Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Swedish: • Låt injektionsflaskan med den anslutna sprutan stå på arbetsytan i 5 minuter vid rumstemperatur för att låta pulvret helt lösas upp.
Romanian: • Lăsați flaconul cu seringa conectată să stea pe o suprafață timp de 5 minute la temperatura camerei, pentru a permite dizolvarea completă a soluției.
Swedish: Det finns inga data om användning av kaplacizumab hos gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea caplacizumabului la femeile gravide sunt inexistente.
Swedish: Eftersom von Willebrand-faktorn fungerar som bärare för faktor VIII, ledde en reduktion av nivåerna av von Willebrandfaktor-antigen till en liknande reduktion av faktor VIII:C-nivåerna.
Romanian: Întrucât factorul von Willebrand acționează ca transportor al factorului VIII, concentrațiile scăzute de antigen al factorului von Willebrand au avut drept consecință o reducere similară a concentrațiilor de factor VIII:C.
Swedish: Låt injektionsflaskan med den anslutna sprutan stå på ett bord i fem minuter vid rumstemperatur.
Romanian: Flaconul cu seringa conectată trebuie lăsat să stea pe o suprafață timp de 5 minute, la temperatura camerei.
Swedish: I toxikologiska djurstudier observerades ingen påverkan av kaplacizumab på manliga eller kvinnliga fertilitetsparametrar (se avsnitt 5.3).
Romanian: În studiile toxicologice efectuate la animale nu s-a observat niciun impact al caplacizumabului asupra parametrilor fertilității la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Swedish: • Håll den vertikalt och dra långsamt ut sprutkolven så att all lösning överförs till sprutan.
Romanian: • În timp ce este în poziție verticală, trageți încet de piston pentru a transfera toată soluția în seringă.
Swedish: Efter resorption binds kaplacizumab till målsubstansen och fördelas till väl genomblödda organ.
Romanian: După absorbție, caplacizumabul se atașează de ținta farmacologică (receptor) și se distribuie în organele bogat vascularizate.
Swedish: I toxicitetstester med upprepade doser på krabbmakaker kunde ingen påverkan av kaplacizumab på fertilitetsparametrar hos hanar (testikelstorlek, spermiefunktion, histopatologisk analys av testikel och epididymis) eller honor (histopatologisk analys av reproduktionsorganen, upprepad vaginalcytologi) observeras.
Romanian: În cadrul testelor de toxicitate după administrarea repetată a unor doze la maimuțele cynomolgus, nu s-a observat un impact al caplacizumabului asupra parametrilor fertilității la masculi (dimensiunea testiculelor, funcția spermei, analiza histopatologică a testiculelor și epididimului) și femele (analiza histopatologică a organelor reproducătoare, citologie vaginală periodică).
Swedish: • Nyp försiktigt den rengjorda huden mellan tummen och pekfingret så att det uppstår ett veck.
Romanian: • Apucați ușor pielea cu degetul mare și degetul arătător pentru a forma un pliu.
Swedish: Detta åtföljdes av dagliga subkutana injektioner med 10 mg kaplacizumab eller placebo efter varje avslutat plasmabyte under hela perioden med plasmabytesbehandling och i 30 dagar därefter.
Romanian: Aceasta a fost urmată de injecții subcutanate zilnice cu caplacizumab 10 mg sau placebo după încheierea fiecărei ședințe de plasmafereză, pe durata perioadei în care plasmafereza a fost efectuată zilnic și timp de 30 de zile ulterior.
Swedish: Farmakokinetik för patienter med aTTP undersöktes för enstaka intravenösa och upprepade subkutana injektioner.
Romanian: Farmacocinetica la pacienții cu PTTd a fost analizată după administrarea unei singure perfuzii intravenoase și după administrarea injectabilă subcutanată unică și repetată.
Swedish: I en situation med samtidig användning av perorala antikoagulantia eller höga heparindoser På grund av eventuellt ökad risk för blödning, krävs nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning inför start eller återupptagande av behandling med perorala antikoagulantia eller heparin i hög dos.
Romanian: În condițiile utilizării concomitente a anticoagulantelor orale sau a heparinei în doză crescută Din cauza unui risc de hemoragie posibil crescut, inițierea sau continuarea tratamentului cu anticoagulante orale sau cu heparină în doză crescută necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
Swedish: Kaplacizumab
Romanian: Caplacizumab
Swedish: Cablivi rekommenderas inte under graviditet.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.
Swedish: Instruktioner för vårdpersonal om hur man injicerar Cablivi i din ven finns i slutet av bipacksedeln.
Romanian: Instrucțiunile pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind modul în care se administrează injecția cu Cablivi într-o venă se găsesc la sfârșitul broșurii.
Swedish: Förfylld spruta (cylinderampull av glas typ I försluten med propp av brombutylgummi) med 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Seringă preumplută (cartuș din sticlă de tip I închis cu un dop din cauciuc bromobutilic) cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Före lansering av Cablivi ska innehavaren av godkännandet för försäljning ha överenskommit med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om formatet på patientvarningskortet,
Romanian: Înainte de lansarea Cablivi în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă referitor la conținutul și formatul cardului de avertizare al pacientului, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și la orice alte aspecte.
Swedish: Om en akutoperation blir nödvändig bör man överväga att ge von Willebrandfaktor-koncentrat för att korrigera hemostasen.
Romanian: Dacă este necesară efectuarea intervenției chirurgicale în regim de urgență, trebuie avută în vedere utilizarea concentratului de factor von Willebrand pentru a corecta hemostaza.
Swedish: Det påverkar också von Willebrandfaktorns disposition, vilket leder till en övergående reduktion av totala nivåer av von Willebrandfaktor-antigen och till en samtidig reduktion av faktor VIII:C-nivåer under behandlingen.
Romanian: De asemenea, influențează dispunerea factorului von Willebrand, ducând la reduceri tranzitorii ale concentrațiilor totale de antigen al factorului von Willebrand și la scăderea concomitentă a concentrațiilor factorului VIII:C pe parcursul tratamentului.
Swedish: Studier på marsvin visade ingen effekt av kaplacizumab hos mödrarna eller fostren (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la cobai nu au indicat efecte ale caplacizumabului asupra femelelor sau fetușilor (vezi pct. 5.3).
Swedish: • Flerdosförpackning som innehåller 7 endosförpackningar
Romanian: • Ambalaj multiplu cu 7 ambalaje unice
Swedish: För både intravenös och subkutan injektion, bered pulvret i injektionsflaskan med hjälp av anslutningsproppen och all vätska i den förfyllda sprutan.
Romanian: Pentru administrarea intravenoasă și subcutanată, pulberea conținută în flacon se reconstituie utilizând adaptorul pentru flacon și întreaga cantitate de solvent din seringa preumplută.
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetiska egenskaper har undersökts på friska försökspersoner efter en enstaka intravenös infusion och efter enstaka och upprepade subkutana injektioner.
Romanian: Profilul farmacocinetic al caplacizumabului a fost analizat la subiecți sănătoși după administrarea unei singure perfuzii intravenoase și după administrarea injectabilă subcutanată unică și repetată.
Swedish: • har en blödningsrubbning som till exempel blödarsjuka.
Romanian: • aveți o tulburare hemoragică, cum este hemofilia.
Swedish: • Avlägsna eventuella luftbubblor genom att knacka på sidan av sprutan med fingret för att få bubblorna att stiga upp till överdelen av sprutan.
Romanian: • Eliminați bulele de aer lovind ușor în lateralul seringii cu degetul pentru a determina bulele de aer să urce spre vârf.
Swedish: Ingen formell studie har gjorts angående effekterna av nedsatt lever- eller njurfunktion på farmakokinetiken för kaplacizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii validate privind efectul insuficienței hepatice sau renale asupra farmacocineticii caplacizumabului.
Swedish: • blod i urinen
Romanian: • sânge în urină
Swedish: Biverkningar listas nedan enligt MedDRA-databasens klassificering av organsystem och enligt frekvens.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și categorii de frecvență.
Swedish: t1/2 för kaplacizumab är därför beroende av koncentration och målsubstans.
Romanian: Prin urmare, t1/2 a caplacizumabului este dependent de concentrația plasmatică și de cantitatea/densitatea țintei farmacologice (receptorului).
Swedish: Behandlingen med Cablivi bör bara återupptas efter tillstyrkan av en läkare med erfarenhet av behandling av trombotiska mikroangiopatier.
Romanian: Tratamentul cu Cablivi trebuie reinițiat numai la recomandarea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu microangiopatie trombotică.
Swedish: Se till att anslutningsproppen inte lossnar från injektionsflaskan.
Romanian: Aveți grijă ca adaptorul să nu se detașeze de flacon.
Swedish: • Lägg alla komponenterna på den rena släta arbetsytan.
Romanian: • Amplasați toate componentele trusei pe o suprafață plană curată.
Swedish: Cablivi kan förvaras vid en temperatur som ej överstiger 25 ºC under en sammanhängande period på upp till två månader, men inte längre än till utgångsdatumet.
Romanian: Cablivi poate fi păstrat la o temperatură care să nu depășească 25 C pentru o perioadă unică de până la 2 luni, nu însă și după data de expirare.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 spruta med vätska 1 steril anslutningspropp 1 steril nål
Romanian: 1 flacon cu pulbere 1 seringă cu solvent 1 adaptor steril pentru flacon 1 ac steril
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml vatten för injektion
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml de apă pentru preparate injectabile
Swedish: • Omedelbart efter injektionen, vrid ner säkerhetsskyddet över nålen tills det klickar på plats.
Romanian: • Imediat după administrarea injecției, deplasați scutul de siguranță a acului peste ac, până când acesta se fixează în poziție cu un clic.
Swedish: Sjukdomstecken vid studiestart var typiska för aTTP.
Romanian: Caracteristicile inițiale ale bolii au fost cele tipice PTTd.
Swedish: • trötthet huvudvärk
Romanian: • durere de cap
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var näsblod, huvudvärk och blödningar i tandköttet.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în cadrul studiilor clinice au fost epistaxis, cefalee și hemoragie gingivală.
Swedish: Ta inte bort sprutan från injektionsflaskan.
Romanian: Nu scoateți seringa din flacon.
Swedish: Dyspné, hemoptys*
Romanian: Dispnee, hemoptizie
Swedish: Cablivi kan förvaras vid rumstemperatur (ej över 25 ºC) under en sammanhängande period på upp till två månader.
Romanian: Cablivi poate fi păstrat la temperatura camerei (care să nu depășească 25°C) pentru o perioadă unică de până la 2 luni.
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetik tycks inte vara dosproportionell och kännetecknas av en målmedierad effekt.
Romanian: Profilul farmacocinetic al caplacizumabului este, aparent, neproporțional cu doza, așa cum este caracterizat de dispunerea mediată de ținta farmacologică (receptor).
Swedish: • Håll fast hudvecket under hela injektionen.
Romanian: • Țineți între degete acest pliu de piele pe tot parcursul administrării injecției.
Swedish: Daglig subkutan injektion av 10 mg kaplacizumab efter genomförandet av varje plasmabyte under hela tidsperioden för daglig plasmabytesbehandling, följt av dagliga subkutana injektioner av 10 mg kaplacizumab under 30 dagar efter att plasmabytesbehandlingen har upphört.
Romanian: Administrare subcutanată zilnică de caplacizumab 10 mg după încheierea fiecărei ședințe de plasmafereză, pe toată durata plasmaferezei administrate zilnic, urmată de o injecție subcutanată cu caplacizumab 10 mg administrată zilnic timp de 30 zile după oprirea plasmaferezei efectuate zilnic.
Swedish: Noggrann övervakning med avseende på tecken och symtom på blödning rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a semnelor și simptomelor hemoragiei.
Swedish: • Sätt anslutningsproppen på injektionsflaskan medan du behåller anslutningsproppen i dess plastförpackning.
Romanian: • Amplasați adaptorul peste flacon, păstrând adaptorul în ambalajul său din plastic.
Swedish: 7 injektionsflaskor med pulver 7 sprutor med vätska 7 sterila anslutningsproppar 7 sterila nålar
Romanian: 7 flacoane cu pulbere 7 seringi cu solvent 7 adaptoare sterile pentru flacon 7 ace sterile
Swedish: - De andra innehållsämnena är sackaros, vattenfri citronsyra, trinatriumcitratdihydrat och polysorbat 80.
Romanian: Celelalte componente sunt zaharoză, acid citric anhidru, citrat trisodic dihidrat și polisorbat 80.
Swedish: Intravenös injektion av 10 mg kaplacizumab före plasmabyte.
Romanian: Prima doză Injecție intravenoasă cu caplacizumab 10 mg, administrată înainte de plasmafereză.
Swedish: Cablivi bedöms inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cablivi nu este de așteptat să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Om det uppstod ett recidiv medan patienterna fortfarande stod på studieläkemedlet ställdes de över på open-label kaplacizumab.
Romanian: În cazul apariției recidivei pe parcursul tratamentului cu medicamentul de studiu, pacienții au fost transferați la tratamentul cu caplacizumab în regim deschis.
Swedish: Ingen anpassning av dosen är nödvändig till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Swedish: I sig själv förhindrar kaplacizumab den ultrastora von Willebrandfaktor-medierade trombocytadhesion som är typisk för aTTP.
Romanian: Astfel, caplacizumabul previne adeziunea plachetară mediată de multimerii de dimensiuni foarte mari ai factorului von Willebrand, adeziune care este caracteristică PTTd.
Swedish: Germany
Romanian: Germania
Swedish: Venkatetern kan spolas med 0,9 % natriumklorid.
Romanian: Linia poate fi irigată cu clorură de sodiu
Swedish: Kännetecken hos specifika grupper
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Swedish: • Ta fram den förpackade anslutningsproppen och ta bort pappret.
Romanian: • Luați adaptorul pentru flacon ambalat și îndepărtați folia de hârtie.
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetik beror på hur målsubstansen, von Willebrandfaktorn, uttrycks.
Romanian: Profilul farmacocinetic al caplacizumabului depinde de expresia țintei farmacologice (receptorului) pentru factorul von Willebrand.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Ablynx NV
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, vattenfri citronsyra, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: zaharoză, acid citric anhidru, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80.
Swedish: • Håll injektionsflaskan vertikalt mot arbetsytan med sprutan pekande nedåt.
Romanian: • Mențineți flaconul în poziție verticală pe suprafață, cu seringa îndreptată în jos.
Swedish: • Rör inte vid änden på sprutan och låt den inte komma i kontakt med något föremål.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii și nu îl lăsați să intre în contact cu nicio suprafață.
Swedish: Den farmakologiska effekten av kaplacizumab på disposition av målsubstans mättes med hjälp av von Willebrandfaktor-antigen och faktor VIII koagulationsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkörer.
Romanian: Dispunerea medicamentului mediată de ținta farmacologică (receptor) Efectul farmacologic al caplacizumabului din perspectiva dispunerii sale mediate de ținta farmacologică (receptor) a fost cuantificat utilizând antigenul factorului von Willebrand și activitatea de coagulare a factorului VIII (factor VIII:C) ca biomarkeri.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Swedish: Ökad blödningsrisk
Romanian: Risc crescut de hemoragie
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Flerdosförpackning: 7 endosförpackningar
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Ambalaj multiplu: 7 ambalaje a câte 1 trusă pentru o doză unică.
Swedish: • blödning i ögat
Romanian: • sângerare la nivelul ochilor
Swedish: Steg 6 - Sätt sprutan på anslutningsproppen och injektionsflaskan
Romanian: Pasul 6 - Conectați seringa cu adaptorul și flaconul
Swedish: • Tryck ner sprutkolven så långt det går.
Romanian: • Apăsați pistonul în jos până la capăt.
Swedish: • Lägg sprutan med nålen i avfallskorgen.
Romanian: • Puneți seringa cu acul în recipientul pentru eliminarea medicamentelor.
Swedish: Vid behov kan användning av von Willebrandfaktor-koncentrat övervägas för att korrigera hemostasen.
Romanian: Dacă este cazul, pentru a corecta hemostaza trebuie avută în vedere utilizarea concentratului de factor von Willebrand.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen anpassning av dosen är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Swedish: Placera spetsen på sprutan i anslutningen på anslutningsproppen.
Romanian: Puneți vârful seringii pe partea de conectare a adaptorului pentru flacon.
Swedish: Det antas att kaplacizumab bundet till målsubstansen kataboliseras i levern, medan det antas att obundet kaplacizumab utsöndras i njurarna.
Romanian: Se presupune că la nivel hepatic este catabolizat caplacizumabul atașat de ținta farmacologică (receptor), în timp ce caplacizumabul liber este eliminat pe cale renală.
Swedish: Använd inte en lösning som innehåller fasta partiklar.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluția prezintă particule în suspensie.
Swedish: • Ta försiktigt bort skyddshylsan från nålen och kasta bort skyddshylsan.
Romanian: • Scoateți cu atenție capacul de protecție a acului de pe ac și aruncați-l.
Swedish: Steg 4 - Sätta på anslutningsproppen
Romanian: Pasul 4 - Atașați adaptorul
Swedish: Specialinriktade studier som bedömer effekterna av kaplacizumab på manlig och kvinnlig fertilitet har inte gjorts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale având ca scop evaluarea efectelor caplacizumabului asupra fertilității la masculi și femele.
Swedish: N: antal utvärderade patienter; SE: Standardfel; ICU: Intensive Care Unit
Romanian: N: numărul de pacienți evaluați;
Swedish: Det finns inga data om användning av kaplacizumab hos ammande kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea caplacizumabului la femeile care alăptează sunt inexistente.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg kaplacizumab.
Romanian: Fiecare flacon conține caplacizumab 10 mg.
Swedish: Trots att ingen ökad risk för blödning observerades vid kliniska läkemedelsprövningar, kräver samtidig behandling med trombocytaggregationshämmare och/eller LMWH en nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning.
Romanian: În condițiile utilizării concomitente a agenților antiplachetari și/sau a heparinei cu greutate moleculară mică (low molecular weight heparin, LMWH) Deși în studiile clinice nu s-a observat un risc crescut de hemoragie, tratamentul concomitent cu agenți antiplachetari și/sau LMWH necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
Swedish: • blödning i hjärnan som visar sig som svår huvudvärk som kommer hastigt, kräkningar, sänkt medvetande, feber, ibland krampanfall och nackstyvhet eller smärtor i nacken
Romanian: nivel scăzut al stării de conștiență, febră, uneori convulsii și rigiditate a gâtului sau durere la nivelul gâtului
Swedish: Låt anslutningsproppen vara kvar på injektionsflaskan, fortfarande i sin ytterförpackning.
Romanian: Lăsați adaptorul atașat la flacon, adaptorul fiind ținut în continuare în ambalajul său exterior.