FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общата честота на възникване на диария, стомашно-чревни и коремни болки, астенични състояния, инфекции на горните дихателни пътища и периферни невропатии е с 12-15% по-ниска в групата на подкожно приложение, отколкото в тази на интравенозно приложение.
Latvian: Kopējā caurejas, kuņģa-zarnu trakta un vēdersāpju, astēnisku stāvokļu, augšējo elpceļu infekciju un perifēras neiropātijas gadījumu sastopamība subkutānas terapijas grupā bija par 12-15% mazāka nekā intravenozas terapijas grupā.
Bulgarian: Обсъждане на повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване до 0,5 mg/m2 в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента.
Latvian: Apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m2 vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m2 turpmākos ciklos, ņemot vērā, kā pacients zāles panes.
Bulgarian: На пациентите са прилагани интравенозни дози от 0,7 до 1,3 mg/m2 бортезомиб два пъти седмично.
Latvian: Pacientiem tika intravenozi ievadīts 0,7 - 1,3 mg/m2 bortezomibs divas reizes nedēļā.
Bulgarian: Средния геометричен (% CV) клирънс е 7,79 (25%) l/hr/m2, обемът на разпределение при стационарно състояние е 834 (39%) l/m2 и елиминационният полуживот е 100 (44%) часа.
Latvian: Ģeometriski vidējais (%CV) klīrenss bija 7,79 (25%) l/h/m2, izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 834 (39%) l/m2, un eliminācijas pusperiods bija 100 (44%) stundas.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: средната възраст на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костно-мозъчен аспират и/или положителна костно-мозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) резултат ≥ 3, а 76%
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās terapijas grupās bija sadalīti vienmērīgi: pacientu vecuma mediāna bija 66 gadi, 74 % pacientu bija vīrieši, 66 % pacientu bija indoeiropieši un 32 % pacientu - aziāti, 69 % pacientu bija pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu aspirātā un/vai pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu biopsijā, 54 % pacientu Starptautiskā Prognozes Indeksa (IPI) rādītājs bija ≥ 3 un 76 % pacientu slimība bija IV stadijā.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в проучването е 71 години, 50% са мъже, 88% са от бялата раса и средната оценка на качеството на живот на пациентите по скалата на Karnofsky е 80.
Latvian: Pacientu mediānais vecums šajā pētījumā bija 71 gads, 50% bija vīrieši, 88% bija baltās rases pārstāvji, un mediānais funkcionālā stāvokļa skalas rādītājs pēc Karnovska (Karnofsky) pacientiem bija 80.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с BzR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (медиана 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (медиана 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (медиана 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
Latvian: Statistiski nozīmīgs ieguvums (p < 0,001) par labu BzR-CAP terapijas grupai, salīdzinot ar R-CHOP grupu, tika novērots, vērtējot pēc TTP (mediāna 30,5, salīdzinot ar 16,1 mēnesi), TNT (mediāna 44,5, salīdzinot ar 24,8 mēnešiem) un TFI (mediāna 40,6, salīdzinot ar 20,5 mēnešiem).
Bulgarian: Бортезомиб Accord се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложените лекарства от Блок 3.
Latvian: Bortezomib Accord tika ievadīts tikai 1. un 2. fāzē, lai nepieļautu iespējamu 3. fāzē vienlaikus lietoto zāļu toksicitātes izpausmju pārklāšanos.
Bulgarian: Фаза III, сравняващо бортезомиб, приложен интравенозно и подкожно, честотата на възникване на инциденти с периферна невропатия от степен ≥ 2 е 24% за групата на подкожни инжекции и 41% за групата на венозни инжекции (p=0,0124).
Latvian: III fāzes pētījumā, kurā salīdzināja intravenozi un subkutāni ievadītu bortezomibu, ≥2 pakāpes perifērās neiropātijas gadījumu sastopamība bija 24% subkutānu injekciju grupā un 41% intravenozu injekciju grupā (p=0,0124).
Bulgarian: Степен 1 с болка или Степен 2 (умерени симптоми; ограничава инструменталните ежедневни дейности (ADL)**)
Latvian: 1. pakāpe ar sāpēm vai 2. pakāpe (vidēji smagi simptomi; ierobežo svarīgākās ikdienas aktivitātes (IA)**)
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на бортезомиб е оценен в проучване фаза I по време на първия терапевтичен цикъл, включващо 61 пациенти предимно със солидни тумори и различна степен на чернодробно увреждане, при дози бортезомиб между 0,5 до 1,3 mg/m2.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku vērtēja I fāzes pētījumā pirmā ārstēšanas cikla laikā, iekļaujot 61 pacientu galvenokārt ar norobežotiem audzējiem un dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un lietojot bortezomiba devas robežās no 0,5 līdz 1,3 mg/m2.
Bulgarian: г Въз основа на Log rank тест, стратифициран с IPI риск и стадий на заболяването.
Latvian: d Pamatojoties uz log rank testu, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.
Bulgarian: Умора, усещане за слабост
Latvian: • Nogurums, vājums.
Bulgarian: Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли.
Latvian: Ja Jūs novērojat krāsas izmaiņas vai jebkādus piemaisījumus, šķīdums jāiznīcina.
Bulgarian: Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото.
Latvian: • Traucējumi, kas ietekmē plaušas un neļauj ķermenī nonākt pietiekamam daudzumam skābekļa.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да бъдат внимателно проследявани за симптоми на невропатия, като усещане за парене, хиперестезия, хипоестезия, парестезия, дискомфорт, невропатична болка или слабост.
Latvian: Ieteicams rūpīgi novērot neiropātijas simptomu parādīšanos pacientiem, piemēram, dedzinoša sajūta, hiperestēzija, hipoestēzija, parestēzija, diskomforts, neiropātiskas sāpes vai vājums.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне Бортезомиб Accord трябва да се разтваря от медицински специалист.
Latvian: Norādījumi par pagatavošanu Bortezomib Accord jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam.
Bulgarian: Фаза ІІІ
Latvian: III fāze
Bulgarian: Полученият разтвор се инжектира във вена или под кожата.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pēc tam injicē vēnā vai zem ādas.
Bulgarian: По време на лечение с бортезомиб се съобщава за остро развитие или обостряне на застойна сърдечна недостатъчност и/или поява на намаляване фракцията на изтласкване на лявата камера.
Latvian: Bortezomiba terapijas laikā ziņots par sastrēguma sirds mazspējas akūtu attīstību vai pasliktināšanos un/vai kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanos un/vai pasliktināšanos.
Bulgarian: В случай на предозиране жизнените показатели на пациентите трябва да се мониторират внимателно и да се оказват подходящи грижи за поддържане на кръвното налягане (като вливане на течности, пресорни и/или инотропни агенти) и на телесната температура (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāuztur dzīvībai svarīgās funkcijas un jānozīmē atbilstoša papildterapija asinsspiediena uzturēšanai (piemēram, šķidrums, presori, un/vai inotropiskie līdzekļi) un ķermeņa temperatūras saglabāšanai (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, или броя, или типа на предишните лечения.
Latvian: Daudzfaktoru analīzē atbildes reakcija nebija atkarīga no mielomas tipa, funkcionālā stāvokļa, 13. hromosomas delēcijas stāvokļa, iepriekšējo terapijas kursu veida un skaita.
Bulgarian: ORд(95% CI)=1,688 (1,148; 2,481)
Latvian: IAe (95% TI)=1,688 (1,148; 2,481)
Bulgarian: ≤ 1,0x ULN
Latvian: ≤1,0x ANR
Bulgarian: Затова едновременната употреба на бортезомиб със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и жълт кантарион) не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде намалена.
Latvian: Tādēļ bortezomibu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu un asinszāli), jo var mazināties efektivitāte.
Bulgarian: Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).
Latvian: Jūs saņemsiet 4 ciklus (12 nedēļas).
Bulgarian: Левкопения*, лимфопения*
Latvian: Leikopēnija*, limfopēnija*
Bulgarian: Остра дифузна инфилтративна болест на белите дробове и перикарда.
Latvian: Akūta difūza infiltratīva plaušu un perikarda slimība.
Bulgarian: При пациенти, приемащи бортезомиб в комбинация с лекарствени продукти, за които е установено, че имат връзка с невропатията (напр. талидомид) трябва да се предвиди ранен и редовен мониторинг за симптоми на невропатия, налагащи спешно лечение, чрез неврологичен преглед и трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem bortezomibu kombinācijā ar zālēm, kas, kā zināms, izraisa neiropātiju (piemēram, talidomīdu), jāapsver nepieciešamība agrīni un regulāri kontrolēt, vai neparādās ar ārstēšanu saistītas neiropātijas simptomi, veicot neiroloģiskus izmeklējumus, kā arī nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб от 1,3 mg/m2 и са включени в Таблица 7.
Latvian: Informācija par blakusparādībām pamatojas uz integrētu datu kopumu par 5476 pacientiem, no kuriem 3996 pacienti tika ārstēti ar bortezomiba devā 1,3 mg/m2.
Bulgarian: P-стойност от хи-квадрат теста на Cochran Mantel-Haenszel, с IPI и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Latvian: g p-vērtība no Cochran Mantel-Haenszel hī kvadrāta testa ar IPI un slimības stadiju kā stratifikācijas faktoriem.
Bulgarian: Бортезомиб може да бъде свързан много често с умора, често със замайване, нечесто със синкоп и често с ортостатична/постурална хипотония или замъглено зрение.
Latvian: Bortezomiba lietošana ļoti bieži var būt saistīta ar nogurumu, bieži vien tā ir saistīta ar reiboni un retākos gadījumos ar sinkopi, kā arī bieži vien tā ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju vai neskaidru redzi.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол (E421)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Mannīts (E421)
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на бортезомиб се повишава с увеличаване площта на телесната повърхност (BSA).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, bortezomiba klīrenss paātrinājās, palielinoties ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL).
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите Бортезомиб Accord заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet Bortezomib Accord kombinācijā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu un prednizonu.
Bulgarian: > 1,5x−3x ULN
Latvian: > 1,5x−3x ANR
Bulgarian: NOS= не е посочено друго
Latvian: NA = neattiecas, NN = nav noteikts.
Bulgarian: p-стойност ж=0,007
Latvian: p vērtībag =0,007
Bulgarian: инструкции за предписване и приложение, включително продължителност и брой на циклите, за да се намали рискът от допускане на грешки при определяне на лечение и отпускане на лекарства, което е потенциално възможно поради наличието на две различни комбинирани терапевтични схеми с бортезомиб в условията на индукционна терапия преди трансплантация (Бортезомиб Accord с дексаметазон и Бортезомиб Accord с дексаметазон и талидомид).
Latvian: • norādījumi par zāļu parakstīšanu un ievadīšanu, ieskaitot informāciju par cikla garumu un ciklu skaitu, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas un izsniegšanas kļūdas, ko, iespējams, varētu radīt divas bortezomiba kombinētās terapijas shēmas, kas izmantojamas indukcijai pēc transplantācijas (Bortezomib Accord plus deksametazons un Bortezomib Accord plus deksametazons un talidomīds);
Bulgarian: Медиана на продължителн остта, дни (месеци)
Latvian: Mediānais ilgums Dienas (mēneši)
Bulgarian: 56,4 mo
Latvian: 56,4 mēneši
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия по време на индукционно лечение, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Latvian: Perifērās neiropātijas sastopamība indukcijas terapijas laikā atbilstoši toksicitātei un ārstēšanas pārtraukšanai perifērās neiropātijas dēļ
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с бортезомиб.
Latvian: Tā kā iespējamas nopietnas nevēlamas blakusparādības ar krūti barotajam bērnam, bortezomiba lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Bulgarian: Забележка: Бортезомиб Accord е цитотоксичен лекарствен продукт.
Latvian: Piezīme: Bortezomib Accord ir citotoksisks līdzeklis.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия се увеличава рано при лечението и по време на цикъл 5 е наблюдаван пик.
Latvian: Perifērās neiropātijas biežums palielinās terapijas sākumā, maksimālo līmeni sasniedzot 5. cikla laikā.
Bulgarian: Проведено е открито, Фаза II проучване MMY-2036 (RETRIEVE) с едно рамо, за оценка на ефикасността и безопасността на повторното лечение с бортезомиб.
Latvian: II fāzes pētījums MMY-2036 (RETRIEVE) bija vienas grupas, atklāts pētījums, kas tika veikts, lai noteiktu efektivitāti un drošumu, ārstējot ar bortezomibu atkārtoti.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в проучване LYM-3002, определени като такива с честота ≥ 1%, подобна или по-висока честота при рамото BzR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото BzR-CAP, са изброени в Таблица 8, по-долу.
Latvian: Atklātās nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamība bija ≥ 1 %, ar līdzīgu vai lielāku sastopamību BzR-CAP grupā un ar vismaz iespējamu vai ticamu cēlonisku saistību ar BzR-CAP grupas terapijas sastāvdaļām, ir norādītas 8. tabulā.
Bulgarian: По време на работа с Бортезомиб Accord трябва стриктно да се спазва асептична техника, тъй като той не съдържа консервант.
Latvian: RĪKOJOTIES AR BORTEZOMIB ACCORD, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Latvian: (CR + PR) rādītājs 130 pacientiem bija 38,5% (95% TI 30,1-47,4).
Bulgarian: Бортезомиб Accord се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в Таблица 2.
Latvian: Bortezomib Accord ievada intravenozā vai subkutānā injekcijā kombinācijā ar perorālu melfalānu un perorālu prednizonu, kā norādīts 2. tabulā.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) на бортезомиб след многократно прилагане варира от 40 до 193 часа.
Latvian: Bortezomiba vidējais eliminācijas pusperiods (t½) pēc vairākām devām bija robežās no 40 līdz 193 stundām.
Bulgarian: > 3х ULN
Latvian: > 3x ANR
Bulgarian: Периферна невропатия от степен ≥ 3 е възникнала при 6% от пациентите в групата на подкожно приложение, в сравнение с 16% в групата на интравенозно приложение (p=0,0264).
Latvian: ≥3 pakāpes perifēra neiropātija radās 6% pacientu subkutānas terapijas grupā un 16% pacientu intravenozas terapijas grupā (p=0,0264).
Bulgarian: Бортезомиб Accord се прилага подкожно в областта на бедрата (дясно или ляво) или корема (отдясно или отляво).
Latvian: Bortezomib Accord ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai kreisajā pusē).
Bulgarian: потенциални рискове от грешки при приложението, включително предозиране, неефективна доза и фактът, че по невнимание приложен интратекално води до смърт
Latvian: • iespējamais kļūdainas ievadīšanas risks, tai skaitā pārdozēšana, pārāk mazas devas ievadīšana un netīša intratekāla ievadīšana, kas izraisījusi nāvi;
Bulgarian: Може да имате намаляване в броя на: тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб) червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми
Latvian: Jums var būt samazināts: - trombocītu skaits, kas var izraisīt lielāku noslieci uz asiņošanu vai uz asiņošanu bez redzama bojājuma (piemēram, zarnu, kuņģa, mutes un smaganu asiņošana, asiņošana smadzenēs vai arī asiņošana aknās); - sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un bālums; - balto asins šūnu skaits, kas var palielināt noslieci uz infekcijām vai gripai līdzīgu sindromu.
Bulgarian: При приложение на интравенозна болус или подкожна инжекция от 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом (n = 14 в групата на интравенозно приложение, n = 17 в групата на подкожно приложение), общата системна експозиция след многократно дозиране (AUClast) е еднаква при подкожното и интравенозното приложение.
Latvian: Pēc 1,3 mg/m2 devas intravenozas bolus vai subkutānas injekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (n=14 intravenozas terapijas grupā, n=17 subkutānas terapijas grupā), kopējā sistēmiskā ekspozīcija pēc atkārtotu devu lietošanas (AUClast) pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija līdzvērtīga.
Bulgarian: Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение.
Latvian: Šāds 21 dienas (3 nedēļu) periods ir viens ārstēšanas cikls.
Bulgarian: Популацията с отговор включва пациентите с измеримо заболяване в началото на проучването е
Latvian: e Atbildes reakcijas populācijā ir pacienti, kuriem sākotnēji bija novērtējama slimība.
Bulgarian: Комбинирана терапия с мелфалан и преднизон
Latvian: Kombinēta terapija ar melfalānu un prednizonu
Bulgarian: Затова по време на работа с Бортезомиб Accord и приготвянето му е необходимо повишено внимание.
Latvian: Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot Bortezomib Accord, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Проучването е постигнало основната си цел за съпоставимост на общия отговор (CR+PR) след 4 цикъла на терапия с бортезомиб като самостоятелно средство с подкожен и интравенозен път на приложение, 42% и в двете групи.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts primārais līdzvērtīguma mērķis, vērtējot atbildes reakcijas rādītāju (CR+PR) pēc 4 cikliem, kuru laikā monoterapijas veidā subkutāni vai intravenozi lietoja bortezomibu; šis rādītājs abās grupās bija 42%.
Bulgarian: PRES е рядко, често обратимо, бързо развиващо се неврологично състояние, което може да се прояви с гърчове, хипертония, главоболие, летаргия, объркване, слепота и други очни и неврологични нарушения.
Latvian: AMES ir reti sastopams, bieži atgriezenisks, strauji progresējošs neiroloģisks stāvoklis, kas var izpausties ar krampjiem, hipertensiju, galvassāpēm, letarģiju, apjukumu un aklumu, kā arī citiem redzes un neiroloģiska rakstura traucējumiem.
Bulgarian: Няма информация за възможни последствия или за темповете на развитие на периферна невропатия в това проучване.
Latvian: Šajā pētījumā netika iegūta informācija par perifērās neiropātijas iespējamajām sekām vai izzušanas sastopamību.
Bulgarian: Крайното актуализиране на данните за преживяемост е извършено с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца.
Latvian: Pēdējo jaunāko informāciju par dzīvildzi ieguva, veicot vidēji 60,1 mēnesi ilgu novērošanu.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на BzR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
Latvian: Lielākā daļa pacientu abās grupās pabeidza terapiju - 80 % pacientu BzR-CAP grupā un 82 % pacientu R-CHOP grupā.
Bulgarian: Графика „Режим на индукционна терапия преди трансплантация".
Latvian: • grafiks par indukcijas shēmām pēc transplantācijas.
Bulgarian: Как изглежда Бортезомиб Accord и какво съдържа опаковката Бортезомиб Accord прах за инжекционен разтвор е бяла до почти бяла компактна или прахообразна маса.
Latvian: Bortezomib Accord ārējais izskats un iepakojums Bortezomib Accord pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balta līdz gandrīz balta masa vai pulveris.
Bulgarian: Ортостатичната/ постуралната хипотония не е пряко свързана с болус инфузия на бортезомиб.
Latvian: Ortostatiska/posturāla hipotensija faktiski nebija saistīta ar bortezomiba bolus infūziju.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бортезомиб не се повлиява при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); затова не е необходимо адаптиране на дозата при тези пациенти.
Latvian: Bortezomiba farmakokinētika pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [KrKL] > 20 ml/min/1,73 m2) netiek ietekmēta, tādēļ šiem pacientiem nav jāpielāgo deva.
Bulgarian: Реактивиране на херпес зостер вирус
Latvian: Herpes zoster vīrusa reaktivācija
Bulgarian: При концентрации на бортезомиб над диапазона 0,01 до 1,0 μg/ml свързването in vitro с плазмените протеини е средно 82,9% за човешка плазма.
Latvian: In vitro bortezomiba koncentrācijas robežās no 0,01 līdz 1,0 μg/ml saistīšanās ar olbaltumvielām cilvēka plazmā bija vidēji 82,9%.
Bulgarian: В проучване при пациенти с нелекуван преди това мантелноклетъчен лимфом, 42.9% и 10.4% от пациентите, с експозиция на бортезомиб са във възрастовия диапазон съответно 6574 години и ≥ 75 години.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu 42,9% un 10,4% pacientu, kas saņēma bortezomibu, bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Bulgarian: Ден 8, 11
Latvian: 8. un 11. diena
Bulgarian: Пътят убиквитинпротеазома играе съществена роля в регулирането на кръговрата на специфични протеини и така се поддържа хомеостазата в клетките.
Latvian: Ubikvitīna proteasomas darbības mehānismam ir būtiska nozīme specifisku proteīnu apmaiņā, tādējādi uzturot hemostāzi šūnās.
Bulgarian: Медианата на продължителност на пълен отговор е 42,1 месеца в групата на BzR-CAP в сравнение с 18 месеца в групата на R-CHOP.
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas ilguma mediāna BzR-CAP grupā bija 42,1 mēnesis, salīdzinot ar 18 mēnešiem R-CHOP grupā.
Bulgarian: Това лекарство е за интравенозно или подкожно приложение.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas intravenozai vai subkutānai lietošanai.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <дата>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <datums> Citi informācijas avoti
Bulgarian: Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи подкожно (2,5 mg/ml).
Latvian: Pārliecinieties, vai tiek lietota pareizā deva subkutānai ievadīšanai (2,5 mg/ml).
Bulgarian: Фаза ІІ
Latvian: II fāze
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Latvian: Perifērās neiropātijas sastopamība LYM-3002 pētījumā atbilstoši toksicitātes pakāpei un ārstēšanas pārtraukšanai perifērās neiropātijas dēļ
Bulgarian: Плакат за разтварянето
Latvian: • plakāts par šķīdināšanu,
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвното налягане
Latvian: • problēmas ar sirdi vai asinsspiedienu,
Bulgarian: броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 70x109/l, а абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1,0x109/l
Latvian: • trombocītu skaitam jābūt ≥ 70 x 109/l un absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam jābūt ≥ 1,0 x
Bulgarian: Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
Latvian: Ja konstatē jebkādas krāsas izmaiņas vai piemaisījumus, pagatavotais šķīdums jāiznīcina.
Bulgarian: В проучването са взели участие 222 пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом, рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат 1,3 mg/m2 бортезомиб по подкожен или интравенозен път на приложение за 8 цикъла.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 222 pacienti ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu, kuri tika randomizēti attiecībā 2:1, lai 8 ciklus saņemtu 1,3 mg/m2 bortezomiba vai nu subkutāni, vai intravenozi.
Bulgarian: Графиката „Режим на индукционна терапия преди трансплантация" трябва да съдържа следните основни компоненти:
Latvian: Grafikā par indukcijas shēmām pēc transplantācijas jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:
Bulgarian: > ULN
Latvian: > ANR