FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'application de doses jusqu'à 10 fois la dose recommandée a été bien tolérée chez les chats sans aucun signe clinique défavorable ou indésirable.
Italian: Nei gatti è stata tollerata fino a 10 volte la dose raccomandata senza che si evidenziassero effetti avversi o segni clinici indesiderati.
French: Les études sur le comportement pharmacocinétique de la moxidectine après plusieurs applications ont montré que les concentrations sériques atteignent leur état d'équilibre au bout de 4 administrations mensuelles environ chez le chat.
Italian: Gli studi che hanno valutato il comportamento farmacocinetico di moxidectina dopo applicazioni multiple hanno indicato che i livelli di steady state nel siero vengono raggiunti approssimativamente dopo 4 mesi consecutivi di trattamenti mensili nei gatti.
French: Pours très grands chiens pesants entre 25 kg et 40 kg
Italian: Per cani molto grandi di peso tra i 25 kg ed i 40 kg.
French: Advocate 80 mg + 8 mg solution pour spot-on pour grands chats Imidaclopride, moxidectine
Italian: Advocate 80 mg + 8 mg soluzione spot-on per gatti grandi Imidacloprid, moxidectina
French: Chaque pipette de 2,5 ml contient : Substances actives : 250 mg Imidaclopride, 62,5 mg Moxidectine
Italian: Ciascuna pipetta da 2,5 ml contiene: Principi attivi : 250 mg di imidacloprid, 62,5 mg di moxidectina.
French: • Traitement de l'angiostrongylose (Angiostrongylus vasorum) et Crenosoma vulpis
Italian: • trattamento di Angiostrongylus vasorum e Crenosoma vulpis
French: Si l'animal se lèche au site d'application après traitement, des signes neurologiques (la plupart transitoires) tels que de l'ataxie, des tremblements généralisés, des signes oculaires (pupilles dilatées, réflexe pupillaire diminué, nystagmus), une respiration anormale, une salivation et des vomissements pourront être observés dans de très rares cas.
Italian: In casi molto rari (se l'animale lecca il sito di applicazione dopo il trattamento), si possono osservare segni neurologici (la maggior parte dei quali sono transitori) come atassia, tremori generalizzati, segni oculari (pupille dilatate, riduzione del riflesso pupillare, nistagmo), anomalie della respirazione, salivazione e vomito.
French: Advocate pour chiens contient 100 mg/ml d' imidaclopride et 25 mg/ml de moxidectine.
Italian: Advocate per cani contiene 100 mg/ml di imidacloprid e 25 mg/ml di moxidectina.
French: plaquette thermoformée de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ou 42 pipettes unitaires
Italian: Confezione in blister contenente 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 o 42 pipette monodose
French: Advocate pour grands chiens
Italian: Advocate per cani grandi
French: Conditionnements : pipettes de 0.4 ml, 1 ml, 2.5 ml, 4 ml : Boites de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 pipettes unitaires.
Italian: Confezioni: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml e 4,0 ml per pipetta; confezione in blister contenente 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 o 42 pipette monodose.
French: Advocate 400 mg + 100 mg solution pour spot-on pour très grands chiens Imidaclopride, moxidectine
Italian: Advocate 400 mg + 100 mg soluzione spot-on per cani molto grandi Imidacloprid, moxidectina
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte.
Italian: Non utilizzare il medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sull'astuccio.
French: Administrer une dose unique du médicament.
Italian: Deve essere somministrata una singola dose del prodotto.
French: Traitement des infestations par les ascarides, ankylostomes et trichures (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina et Trichuris vulpis).
Italian: Trattamento degli ascaridi, degli ancilostomi e dei tricocefali(Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina e Trichuris vulpis).
French: L'application de doses jusqu'à 10 fois la dose recommandée a été bien tolérée chez les chiens adultes sans aucun signe clinique défavorable ou indésirable.
Italian: In cani adulti è stata tollerata fino a 10 volte la dose raccomandata senza che si evidenziassero effetti avversi o segni clinici indesiderati.
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2018
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
French: Fréquence par patient
Italian: Frequenza per paziente
French: (pré- et postopératoire)
Italian: (pre- e post-operatorio)
French: Le produit se dissout rapidement (généralement en moins d'une minute).
Italian: Il prodotto si dissolve rapidamente (in genere in meno di 1 minuto).
French: Ceci est particulièrement important si vous devez subir une chirurgie majeure.
Italian: Ciò è particolarmente importante se Lei sarà sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore.
French: Patients non traités précédemment
Italian: Pazienti non trattati in precedenza
French: Cette date ne doit jamais dépasser celle initialement indiquée sur l'emballage extérieur.
Italian: Questa data di scadenza non deve mai superare quella inizialmente riportata sull'imballaggio esterno.
French: Remarque importante :
Italian: Nota importante:
French: Paramètres PK
Italian: Parametri PK
French: Les vacuolisations n'avaient pas disparu après 2 semaines.
Italian: Le vacuolizzazioni non si sono risolte dopo 2 settimane.
French: La récupération progressive était comparable entre les deux produits.
Italian: Il recupero incrementale è stato paragonabile con entrambi i prodotti.
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
French: Le médicament est présenté dans l'une des configurations suivantes :
Italian: Il medicinale è fornito in una delle seguenti configurazioni:
French: Les résultats pour la population prise en compte dans l'analyse complète étaient comparables à ceux obtenus dans la population per protocole.
Italian: I risultati per la popolazione per l'analisi completa sono stati simili a quelli per la popolazione per protocollo.
French: Bien se laver les mains à l'eau chaude et au savon.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani usando sapone e acqua calda.
French: PPT = patients précédemment traités.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza.
French: Tél. : +44(0)1256 894 959 e-mail : medinfoEMEA@shire.com
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
French: Retourner l'emballage.
Italian: Capovolgere la confezione.
French: Peu fréquent (PPT)*
Italian: Non comune (PTP)*
French: L'osmolalité est ≥ 380 mOsmol/kg.
Italian: L'osmolalità è ≥380 mOsmol/kg.
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou jeté.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero, ma deve essere utilizzato o eliminato.
French: L'utilisation d'une seringue Luer-Lock est recommandée.
Italian: Si consiglia di utilizzare una siringa Luer-lock.
French: L'hémophilie A survient rarement chez la femme.
Italian: L'emofilia A si verifica solo raramente nelle donne.
French: Californie
Italian: California
French: La dose requise est calculée selon la formule suivante :
Italian: La dose necessaria è determinata per mezzo della seguente formula:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Le facteur VIII de coagulation humain a été modifié pour prolonger sa durée d'action.
Italian: Il fattore VIII della coagulazione umano è stato modificato per prolungare la sua durata d'azione.
French: Après reconstitution, le pH de la solution est compris entre 6,7 et 7,3.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione ha un pH compreso tra 6.7 e 7.3.
French: Mineure y compris extraction dentaire
Italian: Compresa estrazione dentaria.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante-l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADYNOVI chez les patients non traités précédemment n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADYNOVI in pazienti non trattati in precedenza non sono ancora state stabilite.
French: Population pédiatrique < 12 ans
Italian: Popolazione pediatrica <12 anni di età
French: Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Italian: Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.
French: Instructions pour l'injection
Italian: Istruzioni per l'iniezione.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: La sécurité à long terme d'ADYNOVI chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas encore été établie.
Italian: La sicurezza a lungo termine di ADYNOVI nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita.
French: Taux de facteur VIII requis (% ou UI/dl)
Italian: Livello di fattore VIII necessario (% o UI/dl)
French: • Utiliser la solution dès que possible, au maximum 3 heures après la reconstitution.
Italian: • Somministrare il prima possibile e non oltre 3 ore dopo la ricostituzione.
French: N'incliner le système qu'une fois le transfert terminé.
Italian: Non inclinare il sistema fino al termine del trasferimento.
French: La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Italian: La trombina converte poi il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
French: Au total, 518 épisodes de saignement ont été traités par ADYNOVI dans la population per protocole.
Italian: È stato trattato con ADYNOVI un totale di 518 episodi di sanguinamento nella popolazione per protocollo.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Utiliser dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Italian: Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
French: Ne pas sortir le dispositif de son emballage.
Italian: Non estrarre il dispositivo dalla confezione.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Vérifier que la poudre est entièrement dissoute, faute de quoi une partie de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
Italian: Assicurarsi che la polvere sia dissolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo.
French: Fréquence des administrations (heures)/durée du traitement (jours)
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
French: L'activité spécifique d'ADYNOVI est d'environ 4 000 à 6 500 UI/mg de protéine.
Italian: L'attività specifica di ADYNOVI è circa 4000-6500 UI/mg di proteina.
French: Contactez votre médecin sans attendre si vous présentez un ou plusieurs des signes précoces de réaction allergique suivants :
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:
French: La fréquence des administrations dépendra de l'efficacité d'ADYNOVI chez vous.
Italian: La frequenza della somministrazione dipenderà da quanto sarà efficace ADYNOVI nel suo caso.
French: Ne pas aspirer d'air dans la seringue.
Italian: Non aspirare aria nella siringa.
French: Nom et numéro de lot du médicament
Italian: Nome e numero di lotto del medicinale
French: ADYNOVI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Italian: ADYNOVI non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.
French: Ne pas toucher le perforateur en plastique violet exposé.
Italian: Non toccare la punta di plastica viola esposta.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : afin d'évaluer les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et d'autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude de sécurité post-autorisation et soumettre les résultats conformément au protocole validé.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS): al fine di esaminare gli effetti potenziali dell'accumulo del PEG nel plesso corioideo del cervello e in altri tessuti/organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare e inviare i risultati di uno studio di sicurezza post-autorizzativo sulla base di un protocollo concordato.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours dépendre de l'efficacité clinique dans chaque cas.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre stabilite in base all'efficacia clinica nel singolo caso.
French: La poudre ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments ou solvants, ni utilisée avec d'autres dispositifs de reconstitution.
Italian: La polvere non deve essere miscelata con altri medicinali o solventi o utilizzata con altri dispositivi di ricostituzione.
French: La dose chez les adolescents est également calculée en fonction du poids corporel et elle est la même que pour les adultes.
Italian: Anche negli adolescenti la dose viene calcolata in base al peso corporeo ed è la stessa usata per gli adulti.
French: (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: (Vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".)
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
Italian: Ogni 24 ore almeno 1 giorno, fino alla guarigione.
French: Nombre d'unités internationales requises (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) x 0,5
Italian: Unità internazionali richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%) x 0,5
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ADYNOVI.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare ADYNOVI.
French: Flacon non ouvert 2 ans.
Italian: Prima dell'apertura del flaconcino 2 anni.
French: Agiter doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Italian: Agitare delicatamente fino alla completa dissoluzione della polvere.
French: Vous trouverez des instructions détaillées sur l'auto-administration à la fin de cette notice.
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l'autosomministrazione.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité ni de toxicité pour la reproduction n'a été conduite avec ADYNOVI.
Italian: Non sono stati effettuati studi di genotossicità, carcinogenicità o tossicità riproduttiva con ADYNOVI.
French: 1700 Rancho Conejo Boulevard
Italian: 1700 Rancho Conejo Boulevard Thousand Oaks
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec ADYNOVI.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con ADYNOVI.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADYNOVI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de la déficit congénital en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADYNOVI in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit congenito di fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
French: Le vide aspirera le solvant dans le flacon de poudre.
Italian: Il vuoto aspirerà il solvente nel flaconcino di polvere.
French: La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge ou en insuffisance pondérale.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere aggiustamenti in pazienti sottopeso o sovrappeso.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: • Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II Hi-Flow, son système de protection stérile ou son emballage est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Italian: • Non utilizzare, se il dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, la sua barriera sterile o la sua confezione sono danneggiati o mostrano segni di deterioramento.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, facteur VIII de coagulation, Code ATC : B02BD02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
French: Il n'est par conséquent pas possible de conclure sur les risques potentiels d'une accumulation de PEG dans divers tissus/organes en cas d'utilisation à long terme d'ADYNOVI dans la population pédiatrique.
Italian: Non è stato dunque possibile trarre conclusioni sui rischi potenziali dell'accumulo di PEG in diversi tessuti/organi pertinenti all'uso cronico di ADYNOVI nella popolazione pediatrica.
French: Considérations liées aux excipients
Italian: Considerazioni correlate agli eccipienti
French: ADYNOVI peut également être administré par une autre personne ou par vous-même, mais uniquement si cette personne ou vous avez reçu une formation adéquate.
Italian: ADYNOVI può essere somministrato anche da lei o da un'altra persona per iniezione, ma solo dopo aver ricevuto un opportuno addestramento.
French: Étapes de l'administration :
Italian: Fasi della somministrazione:
French: Retourner le système (le flacon de poudre doit désormais être placé sur le dessus).
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino di polvere ora si trova in alto).
French: Complications liées au cathéter lors du traitement
Italian: Complicanze associate al catetere nel trattamento
French: Si vous souffrez d'une maladie du cœur, informez-en votre médecin, car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
Italian: Se soffre di una malattia del cuore informi il medico perché vi è un rischio più elevato di complicazioni della coagulazione del sangue.
French: Il convient toutefois de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur de coagulation et entre les différentes études cliniques.
Italian: Da notare che l'ABR non era confrontabile tra i diversi concentrati del fattore e tra i diversi studi clinici.
French: La pertinence pour l'homme de la vacuolisation rénale observée dans l'étude préclinique est inconnue.
Italian: Non è nota la pertinenza nell'uomo della vacuolizzazione renale osservata nello studio preclinico.
French: Par conséquent, aucune expérience de l'utilisation d'ADYNOVI pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Italian: Non è dunque disponibile alcuna esperienza sull'uso di ADYNOVI durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Si le produit est encore conservé au réfrigérateur, retirer du réfrigérateur la plaquette thermosoudée (qui contient les flacons de solvant et de poudre préassemblés avec le système de reconstitution) et laisser revenir à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Italian: Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero, estrarre dal frigorifero il blister sigillato (contenente i flaconcini di polvere e solvente preassemblati con il sistema per la ricostituzione) e tenerlo a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
French: Votre médecin pratiquera les tests de laboratoire nécessaires pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur VIII approprié.
Italian: Il medico eseguirà gli esami di laboratorio necessari per verificare se i suoi livelli di fattore VIII sono adeguati.
French: En cas de réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Italian: Qualora si verificasse una reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica), interrompa immediatamente l'iniezione.
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement.
Italian: In considerazione della rara incidenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Le traitement substitutif par ADYNOVI est généralement un traitement à vie.
Italian: In genere la terapia sostitutiva con ADYNOVI è un trattamento che dura per tutta la vita.
French: Les données non cliniques se limitent à une exposition d'un mois et aucune étude n'a été conduite avec ADYNOVI chez de jeunes animaux.
Italian: I dati preclinici sono limitati a 1 mese di esposizione e non sono stati condotti studi con ADYNOVI negli animali in età giovanile.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
French: Pour les événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas descendre en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica determinato (in % del valore normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement la prise du médicament et de consulter leur médecin.
Italian: Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.