FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί διατρήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα με επίπτωση μικρότερη του 1% σε ασθενείς με μη πλακώδη, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ποσοστό μέχρι 1,3% σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε ποσοστό μέχρι 2,0% σε ασθενείς με μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνο ή σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, και σε ποσοστό μέχρι 2,7% (συμπεριλαμβανομένου του γαστρεντερικού συριγγίου και του αποστήματος) σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācijas tika novērotas klīniskos pētījumos mazāk nekā 1% pacientu ar neplakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi, līdz 1,3% pacientu ar metastātisku krūts vēzi, līdz 2,0% pacientu ar metastātisku nieru šūnu vēzi vai pacientu ar olnīcu vēzi, un līdz 2,7% (ieskaitot kuņģazarnu trakta fistulas un abscesus) pacientu ar metastātisku kolorektālu vēzi.
Greek: ● Είναι πιθανό ότι το Zirabev μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας στους πνεύμονές σας, συμπεριλαμβανομένου του βήχα και του να φτύνετε αίμα.
Latvian: Zirabev var paaugstināt plaušu asiņošanas risku, tostarp asiņu atklepošanu vai spļaušanu.
Greek: Σε διάφορες ενδείξεις, παρατηρήθηκαν μη συχνές αναφορές (≥ 0,1% έως < 1%) συριγγίων σε άλλα μέρη του σώματος εκτός από τον γαστρεντερικό σωλήνα (π.χ. βρογχοπλευριτικά και συρίγγια των χοληφόρων).
Latvian: Retāk (≥ 0,1% līdz < 1%) tika saņemti ziņojumi par fistulām, kas bija radušās ārpus kuņģa-zarnu trakta (piemēram, bronhopleirālas un žultsceļu fistulas) dažādās indikāciju grupās.
Greek: 85 mg/m 2 ενδοφλέβια
Latvian: 85 mg/m 2 i.v.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4 και εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρακάτω)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas/infūzijas izraisītas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu un turpmāk"Pēcreģistrācijas pieredze")
Greek: • πληγές στο στόμα και στο σωλήνα που ενώνει το στόμα με το στομάχι, οι οποίες μπορεί να είναι επώδυνες και να προκαλούν δυσκολία στην κατάποση,
Latvian: • mutes dobuma un barības vada čūlas, kas var būt sāpīgas un izraisīt rīšanas traucējumus,
Greek: Η παρατηρούμενη αύξηση της κρεατινίνης ορού δεν συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση κλινικών εκδηλώσεων νεφρικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Latvian: Novērotā kreatinīna koncentrācijas serumā palielināšanās ar bevacizumabu ārstētajiem pacientiem nebija saistīta ar nieru darbības traucējumu klīnisko izpausmju sastopamības pieaugumu.
Greek: Σε ασθενείς με NSCLC μη συμπεριλαμβανομένου του ιστολογικού τύπου εκ πλακώδους επιθηλίου, παρατηρήθηκαν αντιδράσεις όλων των βαθμών με συχνότητα έως 9,3% όταν έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία συγκριτικά με έως 5% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV, izņemot tos, kuriem pārsvarā bija plakanšūnu histoloģiskā atrade, novēroja visu pakāpju traucējumus ar biežumu līdz 9,3%, ja viņi tika ārstēti ar bevacizumabu un ķīmijterapiju, salīdzinot ar līdz 5% pacientu, kuri tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
Greek: Η προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στην καθιερωμένη θεραπεία δεν κατέδειξε κλινικό όφελος στην κλινική δοκιμή BO20924, σε 71 αξιολογήσιμους παιδιατρικούς (ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 18 ετών) ασθενείς με μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα μαλακών μορίων.
Latvian: Bevacizumaba pievienošana standarta terapijai klīniskā pētījumā BO20924 nesniedza klīnisku ieguvumu 71 novērtējamam pediatriskam pacientam (vecumā no 6 mēnešiem līdz <18 gadiem) ar metastātisku rabdomiosarkomu un citu mīksto audu sarkomu, kas nebija rabdomiosarkoma.
Greek: *Ανάλυση συνολικής επιβίωσης στην κλινική καταληκτική ημερομηνία, στις 31 Ιανουαρίου 2007 *Πρωταρχική ανάλυση στην κλινική καταληκτική ημερομηνία, στις 31 Ιανουαρίου 2006 σε σχέση με το σκέλος ελέγχου
Latvian: Primārā analīze klīnisko datu nolasīšanas brīdī 2006. gada 31. janvārī
Greek: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της δοκιμής ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη.
Latvian: Pētījuma primārie mērķa kritēriji bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs un dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, τα παρακάτω παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα Βαθμού 3 και 4 (NCICTCΑΕ έκδοση 3) εμφανίστηκαν με τουλάχιστον 2% διαφορά σε ασθενείς υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με τα αντίστοιχα στις ομάδες ελέγχου: υπεργλυκαιμία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar bevacizumabu ārstētajiem pacientiem radās šādas 3. un 4. pakāpes (NCICTCAE v.3) laboratoriskās novirzes, kuru biežums salīdzinājumā ar attiecīgajām kontroles grupām atšķīrās vismaz par 2%: hiperglikēmija, pazemināts hemoglobīna līmenis, hipokaliēmija, hiponatriēmija, samazināts leikocītu skaits, paaugstināta Starptautiskā standartizētā koeficienta (International normalised ratio, INR) vērtība.
Greek: Στη μελέτη BO20924 της μπεβασιζουμάμπης με τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία στο ραβδομυοσάρκωμα και το μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα μαλακών μορίων, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Latvian: Pētījumā BO20924, kurā lietoja bevacizumabu kopā ar pašreizējo standarta terapiju rabdomiosarkomas un citas mīksto audu sarkomas, kas nebija rabdomiosarkoma, ārstēšanai, drošuma profils ar bevacizumabu ārstētajiem bērniem bija līdzīgs tam, kādu novēroja ar bevacizumabu ārstētiem pieaugušajiem.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη έχει συσχετισθεί με σοβαρά περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Latvian: Bevacizumaba lietošana ir bijusi saistīta ar smagiem kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem.
Greek: Για τους ασθενείς στη μελέτη AVF3694g που έλαβαν ανθρακυκλίνες ταυτόχρονα με μπεβασιζουμάμπη, οι επιπτώσεις CHF Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου για τα αντίστοιχα σκέλη μπεβασιζουμάμπης και ελέγχου ήταν παρόμοιες με αυτές των άλλων μελετών για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού: 2,9% στο σκέλος ανθρακυκλίνης + μπεβασιζουμάμπης και 0% στο σκέλος ανθρακυκλίνης + εικονικού φαρμάκου.
Latvian: AVF3694g pētījumā pacientiem, kuri saņēma antraciklīnus vienlaikus ar bevacizumabu, 3. vai smagākas pakāpes SSM sastopamība bevacizumaba un kontroles grupā bija līdzīga tai, kāda novērota citos metastātiska krūts vēža pētījumos: 2,9% antraciklīna + bevacizumaba grupā un 0% antraciklīna + placebo grupā.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα δείχνουν ότι η κάθαρση και ο όγκος κατανομής της μπεβασιζουμάμπης ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των παιδιατρικών και των νεαρών ενηλίκων ασθενών, όταν ομαλοποιήθηκαν σε σχέση με το σωματικό βάρος, ενώ η έκθεση έτεινε προς μείωση παράλληλα με τη μείωση του σωματικού βάρους.
Latvian: Farmakokinētikas rezultāti liecina, ka normalizējot datus pēc ķermeņa masas, bevacizumaba klīrenss un izkliedes tilpums pediatriskajiem un jauniem pieaugušiem pacientiem bija līdzīgi, un, samazinoties ķermeņa masai, arī kopējai iedarbībai bija tendence samazināties.
Greek: Η διαδικασία ενδοκοιλιακής φλεγμονής μπορεί να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για διατρήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού, επομένως, η θεραπεία αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Latvian: Pacientiem ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu intraabdomināls iekaisuma process var būt kuņģa-zarnu trakta perforācijas riska faktors, tādēļ, ārstējot šos pacientus, jāievēro piesardzība.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη για εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συριγγίων μεταξύ του κόλπου και οποιουδήποτε σημείου της γαστρεντερικής οδού (εντεροκολπικά συρίγγια).
Latvian: Pacientiem, kuriem ar bevacizumabu ārstē persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi, ir palielināts fistulu risks starp maksti un jebkuru KZT daļu (gastrointestinālas-vaginālas fistulas).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αυτοί οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με το Zirabev.
Latvian: Ārstējot šos pacientus ar Zirabev, jāievēro piesardzība.
Greek: Μία τρίτη ομάδα 33 ασθενών έλαβε bolus 5-FU/FA + μπεβασιζουμάμπη (10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
Latvian: Trešajā grupā iekļautie 33 pacienti saņēma 5-FU/FA bolusa devu + bevacizumabu (10 mg/kg ik 2 nedēļas).
Greek: Οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου συμπεριλαμβάνουν ιστολογικό τύπο εκ πλακώδους επιθηλίου, θεραπεία με αντιρρευματικά/αντιφλεγμονώδεις ουσίες, θεραπεία με αντιπηκτικά, προηγούμενη ακτινοθεραπεία, θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, προηγούμενο ιατρικό ιστορικό αθηροσκλήρωσηςς, όγκος κεντρικής εντόπισης και σπηλαιοποίηση των όγκων πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Iespējamie riska faktori bija plakanās šūnas histoloģijā, ārstēšana ar pretreimatiskām/pretiekaisuma vielām, ārstēšana ar antikoagulantiem, iepriekš veikta staru terapija, bevacizumaba terapija, ateroskleroze anamnēzē, centrāla audzēja lokalizācija un audzēju kavitācija pirms terapijas vai tās laikā.
Greek: Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή το σαγόνι, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στο σαγόνι ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Latvian: Sāpes mutē, zobu un/vai žokļa sāpes, mutes dobuma tūska vai iekaisums, žokļa nejutīgums vai smaguma sajūta vai zoba kustēšanās.
Greek: Δεν υπήρξαν πλήρεις ανταποκρίσεις, ενώ υπήρξαν 2 μερικές ανταποκρίσεις (βάσει κριτηρίων MacDonald).
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija, kas atbilst Makdonalda kritērijiem, netika novērota, bet divos gadījumos tika novērota daļēja atbildes reakcija.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η διάρκεια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes rādītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε προϊόντα κυττάρων ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ή εξανθρωποποιημένα αντισώματα.
Latvian: ● ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnās iegūtām zālēm vai citām rekombinantām cilvēka vai humanizētām antivielām;
Greek: 95% CI για τα ποσοστά ανταπόκρισης
Latvian: 95% TI atbildes reakcijas biežumam
Greek: • πόνος, συμπεριλαμβανομένου πονοκεφάλου, οσφυαλγίας και πόνου στην πύελο και τις περιοχές του πρωκτού,
Latvian: • sāpes, tai skaitā galvassāpes, muguras sāpes un sāpes iegurnī un anālajā apvidū,
Greek: Εκατόν πέντε ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος 5-FU/FA + εικονικό φάρμακο και 104 ασθενείς στο σκέλος 5-FU/FA + μπεβασιζουμάμπη (5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
Latvian: 105 pacienti tika randomizēti 5-FU/FA + placebo grupā, savukārt 104 pacienti - 5-FU/FA + bevacizumaba (5 mg/kg ik 2 nedēļas) grupā.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες προκειμένου να διερευνηθεί η φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς οι νεφροί δεν είναι το κύριο όργανο μεταβολισμού ή αποβολής της μπεβασιζουμάμπης.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu bevacizumaba farmakokinētiku pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nav veikti, jo nieres nav nozīmīgākais bevacizumaba metabolisma vai izvadīšanas orgāns.
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή βαθύτερων στρωμάτων κάτω από το δέρμα, ειδικά αν είχατε διατρήσεις του τοιχώματος του εντέρου ή προβλήματα με την επούλωση τραύματος,
Latvian: • nopietnas ādas vai dziļāko zemādas audu infekcijas, īpaši tad, ja Jums ir zarnu sienas plīsums vai traucēta brūču dzīšana;
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές αιμορραγίες σε ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του ορθού και της μέλαινας και έχουν αξιολογηθεί ως αιμορραγίες σχετιζόμενες με τον όγκο.
Latvian: Tika ziņots par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, arī rektālu asiņošanu un melēnu pacientiem ar kolorektālu vēzi, un tā tika novērtēta kā ar audzēju saistīta asiņošana.
Greek: Η προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης 5 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες στο 5-FU/FA είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης, σημαντικά μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και μία τάση για μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση, συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία με 5-FU/FA μόνο.
Latvian: Pievienojot bevacizumabu (5 mg/kg ik 2 nedēļas) 5-FU/FA, palielinājās objektīvās atbildes reakcijas rādītājs, ievērojami palielinājās dzīvildze bez slimības progresēšanas, un bija vērojama dzīvildzes palielināšanās tendence, salīdzinot ar 5-FU/FA ķīmijterapiju.
Greek: Έχουν αναφερθεί φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις Βαθμού 3-5 (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3) σε ποσοστό έως 7,8% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία και μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με έως 4,9% των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (σε όλες τις ενδείξεις, εξαιρουμένου του εμμένοντος, υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκίνου του τραχήλου της μήτρας).
Latvian: Ziņots par 3.-5. smaguma pakāpes venozas trombembolijas gadījumiem (NCI-CTCAE v.3) līdz pat 7,8% pacientu, kurus ārstēja ar ķīmijterapiju kombinācijā ar bevacizumabu, salīdzinot ar līdz pat 4,9% pacientu, kurus ārstēja tikai ar ķīmijterapiju (visām indikācijām, izņemot pastāvīgu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi).
Greek: Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αναπτύξει PRES.
Latvian: Bevacizumaba terapijas atsākšanas drošums pacientiem ar iepriekš bijušu PRES nav zināms.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα προφίλ διάσπασης της μπεβασιζουμάμπης εξαρτώμενο από τη συγκέντρωση, όταν αραιώθηκε με διαλύματα γλυκόζης (5%).
Latvian: Atšķaidot ar 5% glikozes šķīdumu, tika novērota no koncentrācijas atkarīga bevacizumaba noārdīšanās.
Greek: Η συνολική μέση ηλικία ήταν 59,4 έτη, ποσοστό 56,6% των ασθενών είχε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG ίση με 0, ποσοστό 43% είχε τιμή 1 και ποσοστό 0,4% είχε τιμή 2.
Latvian: Vidējais vecums bija 59,4 gadi; 56,6% pacientu bija 0 ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējums 0,43% bija novērtējums 1 un 0,4% bija novērtējums 2. 15,5% pacientu iepriekš tika veikta staru terapija, savukārt 28,4% pacientu iepriekš saņēma ķīmijterapiju.
Greek: ● πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα για την αρτηριακή πίεση ή μία ξαφνική σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
Latvian: ● ļoti augsts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt, lietojot asinsspiedienu pazeminošas zāles,
Greek: (τιμή p 0,3360)
Latvian: (p vērtība < 0,3360)
Greek: Άλλες αντιδράσεις με υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς άνω των 65 ετών ήταν λευκοπενία Βαθμού 3-4 και θρομβοπενία (NCI-CTCΑΕ έκδοσης 3) και όλων των βαθμών ουδετεροπενία, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία και κόπωση, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας ≤ 65 ετών, κατά την θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Θρομβοεμβολή).
Latvian: Citas reakcijas, ko, ārstējot ar bevacizumabu, biežāk novēroja pacientiem pēc 65 gadu vecuma salīdzinājumā ar ≤ 65 gadus veciem pacientiem, bija 3.-4. pakāpes leikopēnija un trombocitopēnija (NCI-CTCAE v.3) un visu pakāpju neitropēnija, caureja, slikta dūša, galvassāpes un nogurums (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu sadaļā Trombembolija).
Greek: Εάν δοθεί μεγαλύτερη δόση Zirabev από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Zirabev vairāk, nekā noteikts
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zirabev:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Zirabev lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:
Greek: Υπέρταση Βαθμού 3 παρατηρήθηκε στο 60,0% των ασθενών υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη συγκριτικά με 11,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με ερλοτινίμπη.
Latvian: 3. pakāpes hipertensiju novēroja 60,0% pacientu, kuri lietoja bevacizumabu kombinācijā ar erlotinibu, un 11,7% pacientu, kuri lietoja tikai erlotinibu.
Greek: Ι-μπεβασιζουμάμπης κατέδειξε ότι το μεταβολικό της προφίλ ήταν παρόμοιο με αυτό που αναμενόταν για ένα ενδογενές μόριο ανοσοσφαιρίνης IgG το οποίο δεν συνδέεται με τον VEGF.
Latvian: devas ievadīšanas liecināja, ka tā metabolisms bija līdzīgs paredzamajam natīvas, ar VEGF nesaistošanas IgG molekulas metabolismam.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Zirabev και των ασκών από πολυβινυλοχλωρίδιο ή πολυολεφίνη ή των συστημάτων έγχυσης.
Latvian: Nav novērota Zirabev un polivinilhlorīda vai poliolefīna infūzijas maisiņu vai sistēmu nesaderība.
Greek: Στη μελέτη BO25041 της μπεβασιζουμάμπης που προστέθηκε στη μετεγχειρητική ακτινοθεραπεία (RT) με ταυτόχρονη και επικουρική τεμοζολομίδη σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν υπερσκηνιδιακό, υποσκηνιδιακό, παρεγκεφαλιδικό ή μισχοειδές υψηλής κακοήθειας γλοίωμα, το προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλους τύπους όγκων σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Latvian: Pētījumā BO25041, kurā bevacizumabu pievienoja pēcoperācijas staru terapijai (ST) kopā ar vienlaicīgi lietotu un adjuvantu temozolomīdu pediatriskiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu supratentoriālu, infratentoriālu, smadzenīšu vai pedunkulāru augstas malignitātes pakāpes gliomu, drošuma profils bija līdzīgs tam, kāds bija novērots ar bevacizumabu ārstētiem pieaugušajiem, kuriem bija citi audzēja veidi.
Greek: Το Zirabev, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μη χειρουργήσιμο, προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από επικρατούσα ιστολογία εκ πλακώδους επιθηλίου.
Latvian: Zirabev papildus ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar neoperējamu, progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kura histoloģiskā ainā nav pārsvarā plakanās šūnas.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά, ήταν παρούσα υποκείμενη ενδοκοιλιακή φλεγμονή, από γαστρικό έλκος, νέκρωση όγκου, εκκολπωματίτιδα ή από κολίτιδα σχετιζόμενη με χημειοθεραπεία.
Latvian: Dažos gadījumos pamatā bija intraabdominālais iekaisums - vai nu kuņģa čūlas slimība, audzēja nekroze, divertikulīts, vai ar ķīmijterapiju saistīts kolīts.
Greek: Το Zirabev είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Latvian: Zirabev ir zāles, ko lieto pieaugušiem pacientiem ar progresējošu resnās vai taisnās zarnas vēzi.
Greek: • Λοίμωξη ή φλεγμονή του οφθαλμικού βολβού,
Latvian: • acs ābola infekcija vai iekaisums,
Greek: Σε κλινικές μελέτες για όλες τις ενδείξεις, η συνολική επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων κυμάνθηκε από 2,8% έως 17,3% των ασθενών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με ποσοστό 3,2% έως 15,6% στα σκέλη ελέγχου.
Latvian: Klīniskos pētījumos visu indikāciju gadījumā venozā trombembolija radās 2,8% līdz 17,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar bevacizumabu, salīdzinot ar 3,2% līdz 15,6% pacientu kontroles grupā.
Greek: Κλινικά δεδομένα ασφάλειας συνιστούν ότι η επίπτωση ήπιας βλεννογονοδερματικής αιμορραγίας (π.χ. επίσταξη) πιθανόν να είναι δοσοεξαρτώμενη.
Latvian: Klīniskie drošības dati liecina, ka nelielas ādas un gļotādas asiņošanas (piemēram, deguna asiņošana) sastopamība var būt atkarīga no devas.
Greek: Αυτές οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά οι αντιδράσεις Βαθμού 3-5 δεν πληρούσαν το όριο τουλάχιστον 2% διαφοράς συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου.
Latvian: Šīs klīniski nozīmīgās blakusparādības ir aprakstītas klīniskajos pētījumos, tomēr 3.-5. pakāpes reakciju biežums nesasniedza vismaz 2% atšķirību salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις και ομαδοποιημένες σοβαρές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από μη εγκεκριμένη ενδοϋαλοειδική χρήση της μπεβασιζουμάμπης από φιαλίδια εγκεκριμένα για ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με καρκίνο.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem nopietnu acu blakusparādību gadījumiem un gadījumu kopām pēc tam, kad bevacizumabs no flakoniem, kas reģistrēti intravenozai lietošanai vēža slimniekiem, lietots neapstiprinātā veidā - intravitreāli.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλάμβαναν λοιμώδη ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, όπως στείρα ενδοφθαλμίτιδα, ραγοειδίτιδα και φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ενδοφθάλμια αιμορραγία, όπως αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος ή αιμορραγία αμφιβληστροειδούς και αιμορραγία του επιπεφυκότα.
Latvian: Šie gadījumi ietvēra infekciozu endoftalmītu, tādu intraokulāru iekaisumu kā sterils endoftalmīts, uveītu un vitrītu, tīklenes atslāņošanos, tīklenes pigmenta daļas epitēlija plīsumu, intraokulārā spiediena paaugstināšanos, intraokulāru asiņošanu, piemēram, stiklveida ķermeņa asiņošanu vai tīklenes un konjunktīvas asiņošanu.
Greek: • ερυθρότητα, απολέπιση, ευαισθησία, πόνος ή φουσκάλες στα δάχτυλα των χεριών ή στα πόδια,
Latvian: • apsārtums, ādas lobīšanās, pirkstu vai pēdu jutīgums, sāpes vai čūlošanās,
Greek: Η μελέτη E2100 ήταν μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη η οποία αξιολόγησε την μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τον τοπικά υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για τοπικά υποτροπιάζουσα και μεταστατική νόσο.
Latvian: E2100 pētījums bija atklāts, randomizēts, aktīvi kontrolēts, daudzcentru klīnisks pētījums bevacizumaba kombinācijas ar paklitakselu novērtēšanai lokāli recidivējoša vai metastātiska krūts vēža gadījumā pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju lokāli recidivējošas vai metastātiskas slimības gadījumā.
Greek: Θρομβοεμβολή (αρτηριακή)
Latvian: Trombembolija (arteriāla)
Greek: Η εξουδετέρωση της βιολογικής δραστικότητας του VEGF υποστρέφει την αγγειοποίηση των όγκων, ομαλοποιεί το εναπομένον αγγειακό δίκτυο του όγκου και αναστέλλει τον σχηματισμό νέων αγγείων του όγκου και ως εκ τούτου αναστέλλει την ανάπτυξη των όγκων.
Latvian: VEGF bioloģiskās aktivitātes neitralizēšana samazina audzēju vaskularizāciju, normalizē atlikušo audzēja asinsvadu sistēmu un inhibē jaunu audzēja asinsvadu veidošanos, tādējādi kavējot tā augšanu.
Greek: ● Το Zirabev μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μη φυσιολογικής σύνδεσης ή διόδου μεταξύ δύο οργάνων ή αγγείων.
Latvian: Zirabev var paaugstināt patoloģiska savienojuma veidošanos starp diviem orgāniem vai asinsvadiem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν όταν η μπεβασιζουμάμπη χορηγήθηκε μαζί με χημειοθεραπεία.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības tika novērotas, ja bevacizumabu lietoja vienlaicīgi ar ķīmijterapiju.
Greek: Μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού (mCRC)
Latvian: Metastātiska resnās vai taisnās zarnas karcinoma (mRTZK)
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης Ποσοστό (%)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs Rādītājs (procentos)
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda uz daļiņu saturu vai krāsas maiņu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση των αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων κυμάνθηκε έως 3,8% στα σκέλη που περιείχαν μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με έως 2,1% στα σκέλη ελέγχου της χημειοθεραπείας.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopējā arteriālās trombembolijas sastopamība bija līdz 3,8% ar bevacizumabu ārstētās grupās, salīdzinot ar līdz pat 2,1% ķīmijterapijas kontroles grupās.
Greek: Η επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων σε κλινικές μελέτες ήταν παρόμοια σε ασθενείς που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
Latvian: Venozās trombembolijas gadījumu sastopamība klīniskos pētījumos bija līdzīga pacientiem, kuri saņēma bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai kontroles ķīmijterapiju.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρυϊκών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.6)
Latvian: Novēroti augļa patoloģiju gadījumi sievietēm, kuras ārstētas tikai ar bevacizumabu vai bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kam ir zināma embriotoksiska iedarbība (skatīt 4.6. apakšpunktu)