FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover anbefalede udvalget, at der blev udført en prospektiv observationsundersøgelse (dvs. en undersøgelse, hvor udviklingen følges i et stykke tid) til overvågning af, hvordan Mifepriston Linepharma ordineres.
Slovenian: Poleg tega je priporočil, da se izvede prospektivna opazovalna študija za spremljanje predpisovanja zdravila Mifepristone Linepharma.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mifepriston Linepharma opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Sverige, skal anerkendes i de øvrige EU medlemsstater.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Mifepristone Linepharma odtehtajo njegova tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Švedskem, prizna tudi v drugih državah članicah EU.
Danish: Efter vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Mifepriston Linepharma opvejer risiciene, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Mifepriston Linepharma i alle berørte medlemsstater.
Slovenian: Tako je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru ta zaključil, da koristi zdravila Mifepristone Linepharma odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Mifepristone Linepharma odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Danish: Hvad er Mifepriston Linepharma?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mifepristone Linepharma?
Danish: CHMP konstaterede, at de af virksomheden forelagte oplysninger viste en lille afvigelse af Mifepriston Linepharma fra det acceptable område for bioækvivalens med referencelægemidlet, idet Mifepriston Linepharma, 200 mg, frembragte lidt højere koncentrationer af det aktive stof i kroppen end Mifegyne, 200 mg.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki, ki jih je predložila družba, kažejo na majhno odstopanje zdravila Mifepristone Linepharma od sprejemljivega razpona za biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, pri čemer privede zdravilo Mifepristone Linepharma 200 mg do rahlo višje ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Mifegyne 200 mg.
Danish: Linepharma France indsendte en ansøgning for Mifepriston Linepharma med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt i Sverige den 3. december 2010.
Slovenian: Družba Linepharma France je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Mifepristone Linepharma na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega na Švedskem dne stran 2/2
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at Mifepriston Linepharma ikke var påvist at være bioækvivalent med referencelægemidlet, Mifegyne 200 mg.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo dejstvo, da za zdravilo Mifepristone Linepharma ni bila dokazana biološka enakovrednost zdravilu Mifegyne 200 mg.
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Slovenian: Usklajena področja so:
Danish: Nasonex og relaterede navne markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern1, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Slovenian: Zdravilo Nasonex in povezana imena se trenutno tržijo v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, Cipru1, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Merck Sharp & Dohme.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Merck Sharp & Dohme.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 19. januar 2015.
Slovenian: Evropska komisija je za uveljavitev teh sprememb 19. januarja 2015 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven po vsej Evropski uniji.
Danish: Den 19. januar 2015 EMA/39886/2015
Slovenian: EMA/39886/2015
Danish: 1 Nasonex markedsføres i Cypern i henhold til artikel 126a i direktiv 27/2004/EF, som giver mulighed for, at et land tillader markedsføring af et lægemiddel i en begrænset årrække, når det er berettiget af hensyn til folkesundheden.
Slovenian: 1 Zdravilo Nasonex se na Cipru trži v skladu s členom 126a Direktive 2004/27/ES, ki državam dovoljuje, da zdravilo dajo na trg iz utemeljenih razlogov javnega zdravja za omejeno število let.
Danish: Spørgsmål og svar om Nasonex og relaterede navne (mometasonfuroat, næsespray, 50 µg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Nasonex in povezanimi imeni (mometazonfuroat, 50 mikrogramov, pršilo za nos)
Danish: Nasonex og relaterede navne har været godkendt i EU's medlemsstater via nationale procedurer siden 1997.
Slovenian: Zdravilo Nasonex in povezana imena so bila od leta 1997 z nacionalnimi postopki odobrena v državah članicah EU.
Danish: Udvalget fastslog desuden, at Nasonex ikke længere burde anbefales til behandling af akut bihulebetændelse, som var godkendt i visse medlemsstater, da de foreliggende oplysninger til dokumentation heraf blev betragtet som begrænsede.
Slovenian: Odbor se je tudi strinjal, da zdravila Nasonex ne bi smeli več priporočati za zdravljenje akutnega sinusitisa, ki je bilo odobreno v nekaterih državah članicah, saj je menil, da so razpoložljivi podatki v podporo tej uporabi omejeni.
Danish: Den 20. november 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Nasonex og relaterede navne.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 20. novembra 2014 zaključila pregled zdravila Nasonex in povezanih imen.
Danish: • behandling af næsepolypper hos voksne (på 18 år og derover).
Slovenian: • zdravljenje nosnih polipov pri odraslih (starih 18 let ali več).
Danish: Hvorfor blev Nasonex vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nasonex pregledano?
Danish: Dette gælder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Danish: På denne baggrund indbragte Europa-Kommissionen den 17. september 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Nasonex i EU.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 17. septembra 2013 zadevo napotila na CHMP, da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Nasonex v EU.
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også doseringsanbefalingerne.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila o odmerkih.
Danish: • efter nylige næseoperationer eller sår i næsen, idet Nasonex kan påvirke sårhelingen.
Slovenian: • bolnikih, ki so nedavno imeli operacijo nosu ali ki imajo rano v nosu, saj lahko zdravilo Nasonex vpliva na celjenje rane.
Danish: • ved kendt allergi (hypersensitivitet) over for mometasonfuroat eller andre af indholdsstofferne
Slovenian: • bolnikih z znano preobčutljivostjo (alergijo) na mometazonfuroat ali katero koli drugo sestavino;
Danish: CHMP konkluderede, at Nasonex ikke måtte bruges i følgende tilfælde:
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo Nasonex ne sme uporabljati pri:
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Nasonex kunne anvendes til følgende:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov v podporo uporabi zdravila se je CHMP strinjal, da se zdravilo Nasonex lahko uporablja za:
Danish: Nasonex indeholder det aktive stof mometasonfuroat.
Slovenian: Zdravilo Nasonex vsebuje zdravilno učinkovino mometazonfuroat.
Danish: Det bruges hos voksne og børn på tre år og derover til behandling af symptomerne på sæsonbetinget allergisk eller tilbagevendende rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af lejlighedsvis eller vedvarende allergi).
Slovenian: Nasonex je protivnetno zdravilo, ki se uporablja pri odraslih in otrocih, starih tri leta ali več, za zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega ali celoletnega rinitisa (vnetja nosnih poti, ki ga povzroči občasna ali dolgotrajna alergija).
Danish: • behandling af symptomerne på sæsonbetinget allergisk eller tilbagevendende rhinitis hos voksne og børn på tre år og derover
Slovenian: • zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega ali celoletnega rinitisa pri odraslih in otrocih, starih tri leta ali več;
Danish: Desuden bruges det hos voksne til behandling af udvækster af næseslimhinden (polypper).
Slovenian: Poleg tega se uporablja za zdravljenje nosnih polipov (tvorb na nosni sluznici) pri odraslih.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for harmonisering af produktinformationen for Nasonex og relaterede navne i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Nasonex in povezanih imen.
Danish: • ved ubehandlet eller lokal indvendig infektion i næsen, såsom herpes
Slovenian: • bolnikih z nezdravljeno lokalizirano okužbo, kot je herpes, ki se pojavi na nosni sluznici;
Danish: Det fås som næsespray.
Slovenian: Na voljo je v obliki pršila za nos.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Nasonex v EU odobreno z nacionalnimi postopki, je to privedlo do razhajanj glede načina uporabe zdravila po posameznih državah članicah, kot je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. oktober 2011.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo dne 7. oktobra 2011.
Danish: Hvad er Norvasc?
Slovenian: Kaj je zdravilo Norvasc?
Danish: Hvorfor blev Norvasc vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Norvasc pregledano?
Danish: Norvasc er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Slovenian: Zdravilo Norvasc je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Danish: Norvasc markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina og Norvasc.
Slovenian: Zdravilo Norvasc je v EU na voljo tudi pod drugimi imeni: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina in Norvasc.
Danish: Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, som calciumpartiklerne normalt kommer ind igennem.
Slovenian: Zavira posebne kanalčke na površini celic, imenovane kalcijevi kanalčki, skozi katere običajno prehajajo kalcijevi delci.
Danish: Doseringsvejledningerne var allerede blevet harmoniseret i alle EU-lande, men det var ikke alle lande, der havde doseringsvejledninger for Norvasc, når det blev anvendt sammen med andre lægemidler.
Slovenian: Navodila za odmerjanje so bila v EU že usklajena, vendar v vseh državah ni bilo priporočil za odmerjanje, če se zdravilo Norvasc uporablja skupaj z drugimi zdravili.
Danish: CHMP harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og punkt 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjema 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Danish: Norvasc er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amlodipin.
Slovenian: Norvasc je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino amlodipin.
Danish: Den 2. februar 2011 indbragte Pfizer sagen for CHMP med henblik på en harmonisering af produktresuméerne og en standardisering af den test, der anvendes til at undersøge kvaliteten af Norvasc i EU.
Slovenian: Družba Pfizer je dne 2. februarja 2011 zadevo napotila na CHMP, da se uskladi povzetek glavnih značilnosti zdravila ter da se standardizira preiskava za ugotavljanje kakovosti zdravila Norvasc v EU.
Danish: Norvasc er blevet anvendt til behandling af hypertension og angina i alle EU-lande.
Slovenian: Zdravilo Norvasc se je uporabljalo za zdravljenje hipertenzije in angine pektoris v vseh državah EU.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Danish: Det er blevet anvendt til behandling af kardiovaskulære problemer såsom hypertension (højt blodtryk) og angina (brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilførslen til hjertet).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje težav s srcem in ožiljem, kot sta hipertenzija (visok krvni tlak) in angina (bolečine v prsnem košu zaradi težav s pretokom krvi v srce).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Norvasc.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Norvasc.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Norvasc i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Norvasc.
Danish: Anvendelse til en type angina kaldet vasospastisk angina eller Prinzmetals angina blev godkendt i alle EU-lande undtagen Danmark og Sverige, mens koronararteriesygdom blev godkendt i Letland og Rumænien.
Slovenian: V vseh državah EU razen na Danskem in Švedskem je bila odobrena indikacija vrsta angine, imenovana Prinzmetalova angina, medtem ko je bila v Latviji in Romuniji odobrena indikacija bolezen koronarnih arterij.
Danish: CHMP harmoniserede indikationerne og anbefalede, at Norvasc bliver anvendt til hypertension, kronisk stabil angina og vasospastisk angina eller Prinzmetals angina.
Slovenian: CHMP je uskladil indikacije in priporočil uporabo zdravila Norvasc za: hipertenzijo, kronično stabilno angino pektoris in vazospastično ali Prinzmetalovo angino pektoris.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, kjer je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo.
Danish: Når calcium kommer ind i muskelcellerne i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
Slovenian: Ko kalcij vstopi v celice mišic v žilni steni, se stena skrči.
Danish: CHMP harmoniserede kontraindikationerne som følger: overfølsomhed (allergi) over for dihydropyridinderivater, amlodipin eller eller et af hjælpestofferne; svær hypotension (lavt blodtryk), chok (et brat fald i blodtrykket), obstruktion af outflow-kanalen fra venstre ventrikel (et hjertekammer) og patienter med hjertesvigt efter et hjerteanfald.
Slovenian: CHMP je uskladil kontraindikacije, in sicer: preobčutljivost za (alergija na) dihidropiridinske derivate, amlodipin ali katero koli pomožno snov; huda hipotenzija (nizek krvni tlak), šok (velik padec krvnega tlaka), obstrukcija iztoka iz levega srčnega prekata in bolniki s srčnim popuščanjem po srčnem infarktu.
Danish: CHMP anbefalede, at dosisjusteringer for Norvasc ikke er påkrævet, når det anvendes sammen med følgende lægemidler mod hypertension: thiazid, betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere).
Slovenian: CHMP je priporočil, da v primeru uporabe zdravila Norvasc skupaj z naslednjimi antihipertenzivnimi zdravili prilagajanje odmerka ni potrebno: tiazid, zaviralci beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE).
Danish: Ved at reducere calciumtilstrømningen i cellerne forhindrer amlodipin blodkarrene i at trække sig sammen.
Slovenian: Amlodipin zmanjša pretok kalcija v celice, zato prepreči krčenje žilnih sten, kar zmanjša krvni tlak pri bolnikih s hipertenzijo in srcu olajša črpanje krvi po telesu pri srčnih bolnikih.
Danish: Frågor och svar
Slovenian: Vprašanja in odgovori
Danish: Sida 2/2
Slovenian: stran 2/2
Danish: Ungefär en femtedel av patienterna var i åldern 13 och 14 år.
Slovenian: Približno petina bolnikov je bila stara 13 ali 14 let.
Danish: Vilka är följderna för patienter i kliniska prövningar?
Slovenian: Kakšne so posledice za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Danish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Danish: Även om återfallsfrekvensen med Abilify hos 13- och 14-åringar var likartad med frekvensen hos äldre barn (21 procent respektive 19 procent), var antalet patienter i huvudstudien för litet för att man skulle kunna dra några definitiva slutsatser i den yngre gruppen.
Slovenian: Čeprav je bila stopnja ponovitve z zdravilom Abilify pri 13- in 14-letnikih podobna kot pri starejših otrocih (21 % oziroma 19 %), je bilo število bolnikov v glavni študiji premajhno, da bi lahko za mlajšo skupino sprejeli trdne zaključke.
Danish: Mer information om Abilify finns på EMA:s webbplats.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Abilify je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Danish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men det anses verka via flera olika receptorer i hjärnan, där det partiellt härmar eller blockerar verkan av neurotransmittorerna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni znan, vendar naj bi deloval prek več receptorjev v možganih, v katerih delno posnema ali zavira delovanje živčnih prenašalcev dopamina in 5-hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin).
Danish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Eftersom dessa neurotransmittorer medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom kan aripiprazol bidra till att normalisera deras verkan på hjärnan, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Slovenian: Ker ta živčna prenašalca sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, lahko aripiprazol pomaga normalizirati njuno delovanje v možganih ter tako zmanjšati psihotične ali manične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Danish: För schizofreni är det för närvarande godkänt endast för patienter som är 15 år och äldre.
Slovenian: Pri shizofreniji je trenutno odobreno le za bolnike, starejše od 15 let.
Danish: Vad har CHMP kommit fram till?
Slovenian: Kakšen je zaključek odbora CHMP?
Danish: I studien undersöktes hur effektivt Abilify förhindrade ett återfall av deras symtom.
Slovenian: S študijo so proučevali, kako učinkovito je bilo zdravilo Abilify pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov.
Danish: CHMP ansåg inte att de data som lämnats in som stöd för ansökan var tillräckliga för att rekommendera en utvidgning av läkemedlets användning.
Slovenian: Presodil je, da podatki, predloženi v podporo vlogi, niso zadostni, da bi lahko priporočil razširitev uporabe zdravila.
Danish: Kommittén ansåg emellertid att dessa data kunde vara viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal och rekommenderade att de skulle inkluderas i produktinformationen för Abilify.
Slovenian: Vendar pa je menil, da utegnejo biti podatki pomembni za zdravstvene delavce, in priporočil, da se ti vključijo v informacije o zdravilu Abilify.
Danish: CHMP konstaterade emellertid att schizofreni är sällsynt hos yngre patienter och att införandet av dessa data i produktinformationen för Abilify skulle kunna hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen som behandlar dem.
Slovenian: Vendar pa je poudaril, da je shizofrenija pri mlajših bolnikih redka in da bi z vključitvijo teh podatkov v informacije o zdravilu Abilify lahko pomagali zdravstvenim delavcem, ki jih zdravijo.
Danish: Resultatet av denna ansökan får inga följder för patienter som för närvarande deltar i eller som kommer att delta i kliniska prövningar med Abilify.
Slovenian: Odobritev ali zavrnitev te vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo ali bodo morda sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Abilify.
Danish: Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Abilify, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Danish: Abilify är ett läkemedel för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom.
Slovenian: Abilify je zdravilo za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje.
Danish: Den 15 september 2016 avslutade kommittén för humanläkemedel (CHMP) granskningen av en ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till ungdomar i åldern 13 och 14 år.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 15. septembra 2016 zaključil pregled vloge za razširitev uporabe zdravila Abilify pri shizofreniji na 13- in 14-letne mladostnike.
Danish: Vad skulle Abilify användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Abilify uporabljalo?
Danish: Vad händer med Abilify vid behandling av andra sjukdomar?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Abilify za zdravljenje drugih bolezni?
Danish: Därför kom CHMP fram till att Abilify inte kunde godkännas för schizofreni hos 13- och 14-åringar på basis av dessa data.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da zdravila Abilify na podlagi teh podatkov ni mogoče odobriti za zdravljenje shizofrenije pri 13- in 14-letnikih.
Danish: Ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till 13- och 14-åringar Error!
Slovenian: Vloga za razširitev uporabe zdravila Abilify pri shizofreniji na 13- in 14-letnike Error!
Danish: Företaget presenterade data från en huvudstudie som omfattade 146 ungdomar med stabila symtom på schizofreni.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz glavne študije, v kateri je 146 mladostnikov s shizofrenijo s stabilnimi simptomi eno leto prejemalo zdravilo Abilify ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Danish: Ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till 13- och 14-åringar
Slovenian: Vloga za razširitev uporabe zdravila Abilify pri shizofreniji na 13- in 14-letnike
Danish: Vad är Abilify?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify?
Danish: Företaget som marknadsför Abilify ansökte om att det skulle användas för att behandla schizofreni hos patienter som är 13 år och äldre.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Abilify, je vložila vlogo, na podlagi katere naj bi se zdravilo uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starih 13 let in več.
Danish: Det innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Slovenian: Zdravilo Abilify vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Danish: Det blir inga följder för användningen av Abilify vid bipolär sjukdom eller dess för närvarande godkända användning för patienter med schizofreni som är 15 år och äldre.
Slovenian: Pri bipolarni motnji ali trenutno odobreni uporabi pri bolnikih s shizofrenijo, starejših od 15 let, ni nobenih posledic za uporabo zdravila Abilify.
Danish: Hur verkar Abilify?
Slovenian: Kako zdravilo Abilify deluje?
Danish: CHMP var af den opfattelse, at de tilgængelige data på nuværende tidspunkt ikke var tilstrækkelige til at anbefale denne ændring.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da podatki, ki so na voljo v tem trenutku, ne zadoščajo, da bi lahko priporočil to spremembo.