FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено, поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m 2/ден за следващите курсове
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 10 9/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, topotekāna deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% - 0,60 mg/m 2/dienā (vai turpmāk līdz 0,45 mg/m 2/dienā, ja nepieciešams).
Bulgarian: Това е цитотоксично вещество.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Citotoksisks līdzeklis.
Bulgarian: Топотекан, приложен перорално и топотекан, приложен интравенозно, са били свързани със сходно облекчаване на симптомите при пациенти с рецидивирал чувствителен дребноклетъчен белодробен карцином при съобщения на самите пациенти по откритата скала за оценка на симптомите във всяко от тези две проучвания.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumos pēc nemaskētu simptomu skalas vērtējuma abos šajos pētījumos gan iekšķīgi lietojamais, gan intravenozi ievadāmais topotekāns bija saistīts ar līdzīgu simptomu samazināšanos pacientiem ar recidivējošu, jutīgu SŠPV.
Bulgarian: Тежка стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения
Latvian: • stipras sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana ar asinīm, melni vai asiņaini izkārnījumi (iespējamie kuņģa-zarnu trakta perforācijas simptomi);
Bulgarian: Необходимо е последващо разреждане с 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор на глюкоза до получаване на крайна конценрация между 25 и 50 микрограма/ml преди прилагане на пациента.
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam nepieciešama tālāka atšķaidīšana līdz galīgai koncentrācijai 25-50 mikrogrami/ml vai nu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, vai ar glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: В друго рандомизирано проучване във фаза III, сравняващо интравенозен (I.V.) топотекан с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV) при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение дребноклетъчен белодробен карцином, общото ниво на отговор е 24,3 % за групата на топотекан, сравнено с 18,3 % за групата на CAV.
Latvian: SŠPV recidīvs, kopējais atbildes reakcijas rādītājs topotekānam bija 24,3%, salīdzinot ar 18,3% CAV grupā.
Bulgarian: броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 10 9/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Latvian: 9/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 10 9/l un hemoglobīna līmenis ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Bulgarian: Все пак при женските индивиди са наблюдавани свръховулация и слабо повишаване на загубите преди имплантация.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām topotekānam nebija ietekmes uz tēviņu vai mātīšu auglību, taču mātītēm tika novērota pārmērīga ovulācija un nedaudz pastiprināta augļu bojāeja pirms implantācijas.
Bulgarian: Употреба Прочетете Кратка характеристика на продукта за пълни подробности.
Latvian: Lietošana Pilnu informāciju skatīt zāļu aprakstā.
Bulgarian: 9/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Latvian: 9/l un hemoglobīna līmenis ir ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja tāda nepieciešama).
Bulgarian: Какво съдържа Топотекан Hospira
Latvian: Ko Topotecan Hospira satur
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom šie rādītāji ir virs noteiktā minimālā līmeņa.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Topotecan Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Topotecan Hospira EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ако нивото на белите кръвни клетки се запази особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или да се назначат други лекарства на пациентите.
Latvian: Ja balto asinsķermenīšu skaits saglabājas sevišķi zems, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientiem citas zāles.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publikācijām par topotekānu.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan Hospira е подобно на „референтно лекарство", което е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan Hospira ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Topotecan Hospira.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Topotecan Hospira.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, kā arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (IVB stadijā: vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Hospira е сравним с Hycamtin.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Topotecan Hospira un Hycamtin līdzvērtība.
Bulgarian: За повече подробности - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Hospira зависи от вида рак, който се лекува, и от теглото и ръста на пациента.
Latvian: Lietojamā Topotecan Hospira deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacienta svara un auguma.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Hospira трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
Latvian: Ārstēšanu ar Topotecan Hospira drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijas lietošanā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Topotecan Hospira.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Topotecan Hospira lietošanu.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Latvian: Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Topotecan Hospira ievada infūzijas veidā un to sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas ir atsauces zāļu Hycamtin sastāvā.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Topotecan Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Topotecan Hospira pieejamas zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: За белодробен карцином Topotecan Hospira се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā Topotecan Hospira indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с цисплатин при рак на шийката на матката, Topotecan Hospira се приема на ден 1, 2 и 3 (с прием на цисплатин на ден 1).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Hospira ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Bulgarian: Hycamtin се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор, а не като концентрат.
Latvian: Atsauces zāles Hycamtin ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai un nevis kā koncentrāts
Bulgarian: Тъй като Topotecan Hospira води до същите нива на активното вещество в организма като референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Topotecan Hospira nodrošina tādu pat aktīvās vielas līmeni asinīs kā atsauces zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина на пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените минимални нива.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāpārbauda pacientu balto asinsķermenīšu skaits, trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis, lai pārliecinātos, ka
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Hospira?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Topotecan Hospira?
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Hospira, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
Latvian: Topotecan Hospira aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder „topoizomerāzes inhibitoru" grupai.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Topotecan Hospira да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Hospira reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Topotecan Hospira е „хибридно лекарство".
Latvian: Topotecan Hospira ir „"hibrīdzāles".
Bulgarian: Допълнителна информация за Topotecan Hospira:
Latvian: Cita informācija par Topotecan Hospira
Bulgarian: Topotecan Hospira оказва влияние и върху нераковите клетки, което предизвиква нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Topotecan Hospira ietekmē ne tikai ne-vēža šūnas, kas izraisa blakusparādības.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба за Topotecan Hospira, валидно в ЕС.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 10. jūnijā izsniedza Topotecan Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Topotecan Hospira представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Latvian: Topotecan Hospira ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Bulgarian: Topotecan Hospira се използва самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином.
Latvian: Topotecan Hospira lieto vienas pašas, lai ārstētu sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
Bulgarian: Topotecan Hospira topotecan
Latvian: Topotecan Hospira topotekāns
Bulgarian: Защо Topotecan Hospira е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Topotecan Hospira tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan Hospira?
Latvian: Kas ir Topotecan Hospira?
Bulgarian: За какво се използва Topotecan Hospira?
Latvian: Kāpēc lieto Topotecan Hospira?
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Bulgarian: H-2100 Gödöllő Унгария
Latvian: H-2100 Gödöllő Ungārija
Bulgarian: Флакон преди отваряне 30 месеца
Latvian: Flakonam pirms atvēršanas 30 mēneši.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Bulgarian: Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.
Latvian: Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc trīs nedēļām.
Bulgarian: Резултати от проучване GOC-0179
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, незабавно информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Bulgarian: Наблюдавани са били общо 87 пълни и частични отговори, като 13 от тях са били при цикли 5 и 6, а 3 - след това.
Latvian: Kopumā tika novērotas 87 pilnīgas un daļējas atbildes reakcijas, no kurām 13 sākās 5. un 6. ciklā un 3 sākās vēlāk.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до настъпване на прогресия на заболяването.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai līdz slimības progresēšanai.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен, поради което лечението не се препоръчва.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota, un tādēļ ārstēšana nav ieteicama.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 часа до 4,9 часа.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods pagarinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да има клинично значение.
Latvian: Šī paaugstināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Bulgarian: 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (вж. точка 4.5).
Latvian: 21,3 l/h/m2 [n=9]) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клинични проучвания е било 7,6-11,6 седмици.
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6-11,6 nedēļas.
Bulgarian: на всеки 21 дни
Latvian: 21 dienas
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е била съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Latvian: Dzīvildzes mediāna abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Bulgarian: Те може да налагат приемане в болница или дори да бъдат животозастрашаващи.
Latvian: To ārstēšanai var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt pat dzīvībai bīstamas.
Bulgarian: Елиминирането на топотекан при хора е изследвано частично.
Latvian: Topotekāna eliminācija cilvēkiem ir izpētīta tikai daļēji.
Bulgarian: Топотекан е бил изпитван и при педиатричната популация, но по отношение на неговата ефикасност и безопасност са налични само ограничени данни.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī pediatriskā populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Bulgarian: Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: N = общо брой лекувани пациенти. CI = доверителен интервал
Latvian: N = kopējais ārstēto pacientu skaits.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало съществени разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти със солидни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени заключения.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības topotekāna farmakokinētikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от органната система и абсолютната честота (всички съобщени случаи).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаване на дозата.
Latvian: Laukums zem līknes palielinājās aptuveni proporcionāli devas palielinājumam.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от 6 цикъла на лечение, 91 % са завършили проучването, както е било запланувано или са били лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % са прекратили лечението, поради нежелани реакции.
Latvian: No pacientēm, kas saņēma vairāk kā 6 terapijas ciklus, 91 % pabeidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3 % pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
Bulgarian: Не са били наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvu hematoloģisku vai nehematoloģisku toksisku reakciju pazīmes.
Bulgarian: Топотекан Teva може да намали съпротивителните Ви сили за борба с инфекции.
Latvian: Topotecan Teva var samazināt Jūsu spējas cīnīties ar infekcijām.
Bulgarian: ATC код: L01XX17.
Latvian: L01XX17.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви машини.
Latvian: Ja Jums rodas šīs pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Bulgarian: Пациентите мъже, които искат да имат дете, трябва да се консултират с техния лекар отсносно семейно планиране или лечение.
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par bērna tēvu, jākonsultējas ar ārstu par ģimenes plānošanu vai ārstēšanu.
Bulgarian: Екстравазация3
Latvian: Ekstravazācija3
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на заболяването е било сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Bulgarian: Топотекан Teva може да Ви накара да чувствате изморен или слаб.
Latvian: Topotecan Teva var Jums izraisīt nogurumu vai vājumu.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Kontrindikācijas - Izteikti paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādēļ eliminācijas pusperiods pagarinājās tikai par 14 %.
Bulgarian: Освен това, топотекан има висок обем на разпределение, приблизително 132 1 (SD 57) и сравнително кратък полуживот 2-3 часа.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 l (SD 57), un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболита и AUC на изходното вещество е < 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан-лактон.
Latvian: Vidējā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija < 10 % gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
Bulgarian: Цялостна или ясно изразена алопеция е била наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична алопеция - при 15 % от пациентите.
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30 % pacientu, daļēju alopēciju - 15 %.
Bulgarian: Топотекан Teva не трябва да се прилага на бременни жени освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Topotecan Teva nedrīkst lietot grūtnieces, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Bulgarian: Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods pagarinājās par 30 %, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma pārmaiņu.
Bulgarian: Топотекан-О-глюкуронид и Nдесметилов топотекан-O-глюкуронид в урината са били по-малко от 2,0 %.
Latvian: Topotekāna-O-glikuronīds un Ndesmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0 %.
Bulgarian: Предклиничните проучвания са показали, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35 %) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Bulgarian: N-десметиловия метаболит, показал сходна или по-слаба активност от основното вещество в клетъчни проби е открит в урината, плазмата и фецеса.
Latvian: N-desmetilmetabolīts, kurš šūnu testā uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
Bulgarian: В допълнение към това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
Latvian: Bez tam 5 % no visiem ārstētajiem pacientiem (1 % kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или пациентката забременее по време на лечението с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
Latvian: Ja topotekānu lieto grūtniecības laikā, vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Bulgarian: In vitro топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A или
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Bulgarian: Други тежки събития, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).
Latvian: Citas smagas blakusparādības, kas saistītas vai, iespējams, saistītas ar topotekāna lietošanu, bija anoreksija (12 %), nespēks (3 %) un hiperbilirubinēmija (1 %).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Topotecan Teva lietošanas
Bulgarian: Като цяло N-десметиловия метаболит преставлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса.
Latvian: Kopumā Ndesmetilmetabolīts vidēji veidoja mazāk nekā 7 % (robežās no 4 līdz 9 %) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Teva и за какво се използва
Latvian: Kas ir Topotecan Teva un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Топотекан Teva помага за унищожаване на туморните клетки.
Latvian: Topotecan Teva palīdz iznīcināt audzēja šūnas.
Bulgarian: Метаболизмът представлява < 10 % от елиминирането на топотекан.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek <10 % no topotekāna eliminācijas.
Bulgarian: Съобщенията за значими последствия свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи след кръвоизливи от тумора са били редки.
Latvian: Ziņojumi par nopietnām sekām saistībā ar trombocitopēniju, tostarp letāliem iznākumiem audzēja asiņošanas rezultātā, ir saņemti reti.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан приложен като 30-минутна инфузия за пет дни, е била проучена в две проучвания.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles 5 dienas 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните параметри не показа промяна във фармакокинетиката при петдневен период на приложение.
Latvian: Farmakokinētikas parametru salīdzināšana neuzrādīja pārmaiņas5 dienu terapijas kursā.
Bulgarian: При 4 % от курсовете са провеждани трансфузии на тромбоцити.
Latvian: Trombocītu masas pārliešanas izdarītas 4 % kursu.
Bulgarian: Все пак както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет не могат да бъдат изключени.
Latvian: Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz auglību, tai skaitā vīriešu auglību.
Bulgarian: - Активното вещество е топотеканов хидрохлорид.
Latvian: - Aktīvā viela ir topotekāna hidrohlorīds.
Bulgarian: Некоригираният коефициент на риск в групата на топотекан прилаган перорално плюс BSC в сравнение с групата само на BSC е бил 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Latvian: Nekoriģētā riska attiecība iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā, salīdzinot ar grupu, kurā tika lietota tikai BSC, bija 0,64 (95 % TI: 0,45; 0,90).
Bulgarian: Преди употреба топотекан трябва допълнително да се разреди (вж. точка 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas topotekāns jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Не използвайте Топотекан Teva, ако забележите видими частици или разтворът е мътен.
Latvian: Nelietojiet Topotecan Teva, ja ievērojat redzamas daļiņas vai šķīdums nav dzidrs.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят забременяване по време на лечението.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Bulgarian: Във връзка с тежката неутропения са били наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете).
Latvian: Saistībā ar smagu neitropēniju drudzis un infekcijas attīstījās 16 % pacientu pirmā kursa laikā un kopumā 23 % pacientu (6 % no ārstēšanas kursiem).