FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš krvný tlak bude potrebné pravidelne kontrolovať.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt må kontrolleres regelmessig.
Slovak: Potvrdené po 6 mesiacoch [Nominálna hodnota p pre ukazovatele, ktoré nie sú zahrnuté v hierarchickom testovaní a nie sú upravené o multiplicitu]
Norwegian Bokmål: Bekreftet ved 6 måneder [Nominell p-verdi for endepunkter som ikke er inkludert i hierarkisk testing og ikke justert for mangfoldighet]
Slovak: Mayzent zostane vo vašom tele až 10 dní po ukončení jeho užívania.
Norwegian Bokmål: Mayzent vil forbli i kroppen din i opptil 10 dager etter at du slutter å ta det.
Slovak: Na 6. deň prejdete na svoju obvyklú liečebnú dávku.
Norwegian Bokmål: På dag 6 begynner du på din regelmessige dose.
Slovak: Vynechanie dávky po 6. dni
Norwegian Bokmål: Glemt dose etter dag 6
Slovak: V klinickej štúdií fázy III splnilo jedno z týchto kritérií 1 % všetkých prerušení.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien oppfylte 1 % av alle behandlingsavbruddene én av disse kriteriene.
Slovak: Dodatočná expozícia 0,25 mg na 5. deň neohrozuje bezpečnosť pacienta.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ikke negativ effekt på pasientsikkerhet.
Slovak: Odporúča sa predĺžené sledovanie najmenej počas noci.
Norwegian Bokmål: Forlenget monitorering til minst over natten er anbefalt.
Slovak: Váš lekár vám v tom poradí (pozri „Iné lieky a Mayzent‟).
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette (se "Andre legemidler og Mayzent").
Slovak: Siponimod sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan tas med eller uten mat.
Slovak: • ak si myslíte, že sa vaša roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje alebo ak si všimnete akékoľvek nové alebo neobvyklé príznaky.
Norwegian Bokmål: • dersom du synes at din multippel sklerose (MS) blir verre, eller hvis du oppdager noen nye eller uvanlige symptomer.
Slovak: Trvanie štúdie bolo u jednotlivých pacientov rôzne (medián trvania štúdie bol 21 mesiacov, rozmedzie: 1 deň až 37 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Studievarigheten varierte for de individuelle pasientene (median studietid var 21 måneder, område: 1 dag til 37 måneder).
Slovak: Osobitné opatrenia sú zahrnuté aj v edukačnom balíku pre lekárov.
Norwegian Bokmål: Det er også inkludert spesifikke tiltak i legens opplæringspakning.
Slovak: Test vyžaduje vzorku DNA z krvi alebo slín (bukálneho výteru).
Norwegian Bokmål: Testen krever en DNA-prøve fra blod eller spytt (bukkal vattpinne).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spoľahlivých metódach antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om sikre prevensjonsmetoder.
Slovak: Väčšina zvýšení sa vyskytla počas 6 mesiacov od začatia liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste forhøyninger skjedde innen 6 måneder etter oppstart av behandlingen.
Slovak: Nepotvrdzujúca hodnota p; hierarchický testovací postup sa ukončil pred dosiahnutím ukazovateľa
Norwegian Bokmål: Ikke bekreftet p-verdi; hierarkisk testprosedyre avsluttet før endepunktet ble oppnådd
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa u tejto vekovej skupiny ešte neskúšal.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år da det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Slovak: Mayzent pomáha chrániť centrálny nervový systém (CNS) pred atakmi vlastného imunitného systému tela.
Norwegian Bokmål: Mayzent hjelper med å beskytte sentralnervesystemet (CNS) mot angrep fra kroppens eget immunforsvar.
Slovak: Neočakávané neurologické alebo psychické príznaky/prejavy
Norwegian Bokmål: Uventede nevrologiske- eller psykiatriske symptomer/tegn
Slovak: Bradyarytmia (vrátane porúch vedenia) na začiatku liečby:
Norwegian Bokmål: • Bradyarytmi (inkludert ledningsdefekter) under oppstart av behandling:
Slovak: • ak máte počas spánku vážne problémy s dýchaním (spánková apnoe).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige pusteproblemer når du sover (søvnapné).
Slovak: • Čo je roztrúsená skleróza.
Norwegian Bokmål: • Hva multippel sklerose er.
Slovak: Dostanete titračné balenie, v ktorom sa vaša dávka bude postupne zvyšovať počas 5 dní.
Norwegian Bokmål: Du vil få en titreringspakning, hvor din daglige dose gradvis økes i løpet av 5 dager.
Slovak: V minulosti dostalo liečbu SM 78 % pacientov.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene hadde tidligere fått behandling mot MS.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť siponimodu je približne 84
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av siponimod er ca. 84 %.
Slovak: • ak máte infekciu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon.
Slovak: • vakcíny.
Norwegian Bokmål: • vaksiner.
Slovak: Počas liečby nesmú ženy otehotnieť.
Norwegian Bokmål: • Kvinner må ikke bli gravide under behandling.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 3-4 mesiacov liečby.
Norwegian Bokmål: Flertallet av tilfellene oppsto innen de første 3-4 månedene av behandlingen.
Slovak: AUC celkového a neviazaného siponimodu boli iba mierne zvýšené (o 23 až 33 %) v porovnaní so zdravými osobami.
Norwegian Bokmål: Total og ubundet AUC var kun litt økt (23 til 33 %) sammenlignet med friske personer.
Slovak: Srdcová frekvencia a rytmus
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens- og rytme
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Riziko infekcií
Norwegian Bokmål: Risiko for infeksjoner
Slovak: Vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa v tomto období môžu stále vyskytovať (pozri „Možné vedľajšie účinky" v časti 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette pakningsvedlegget kan fortsatt oppstå i denne perioden (se "Mulige bivirkninger" i avsnitt 4).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla bradykardia, boli spravidla asymptomatickí.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde bradykardi var generelt asymptomatiske.
Slovak: Ak sa Mayzent používa počas tehotenstva, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Hvis Mayzent brukes under svangerskap er det en risiko for å skade det ufødte barnet.
Slovak: Pacienti starší ako 61 rokov neboli zahrnutí.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 61 år ble ikke inkludert.
Slovak: Potvrdené absolútne počty lymfocytov <0,2x10
Norwegian Bokmål: Bekreftet absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Slovak: Mayzent znižuje počet bielych krviniek v krvi.
Norwegian Bokmål: Mayzent senker antall hvite blodceller i blodet ditt.
Slovak: Dialýzou ani výmenou plazmy sa nedosiahne významné odstránenie siponimodu z tela.
Norwegian Bokmål: Hverken dialyse eller plasmautskifting vil resultere i tilstrekkelig fjerning av siponimod fra kroppen.
Slovak: Odhadovaný CL/F (l/h)
Norwegian Bokmål: Estimert CL/F (L/t)
Slovak: Počet pacientov v riziku Siponimod
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Siponimod
Slovak: Srdcové frekvencie nižšie ako 40 bpm sa pozorovali zriedka.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens under 40 slag per minutt ble sjelden observert.
Slovak: • vysoký tlak krvi (hypertenzia), niekedy s príznakmi ako bolesť hlavy a závraty
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon), noen ganger med symptomer som hodepine og svimmelhet
Slovak: • pomalý tep srdca (bradykardia)
Norwegian Bokmål: • lav hjertefrekvens (bradykardi)
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba prerušila, ak zvýšenie bolo viac ako 3-násobné a pacient vykazoval symptómy súvisiace s funkciou pečene alebo ak bolo zvýšenie viac ako 5-násobné.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingen avbrutt dersom forhøyelsen oversteg en 3-gangers økning og pasienten viste symptomer relatert til leverfunksjon, eller hvis forhøyelsen oversteg en 5-gangers økning.
Slovak: Obmedzujte vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Norwegian Bokmål: Du bør begrense eksponeringen for sol og UV-stråler ved å:
Slovak: Abnormality vedenia boli obvykle prechodné, asymptomatické, vymizli do 24 hodín a nevyžiadali si prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelsene var vanligvis forbigående, asymptomatiske og opphørte innen 24 timer og krevde ikke avbrudd i behandling.
Slovak: Neužívajte Mayzent - ak ste alergický na siponimod, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mayzent - dersom du er allergisk overfor siponimod, peanøtt, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: • horúčka, bolesť hrdla a/alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (lymfopénia)
Norwegian Bokmål: • feber, sår hals og/eller munnsår på grunn av infeksjon (som følge av lymfopeni)
Slovak: Po ukončení liečby zostáva siponimod v krvi až 10 dní.
Norwegian Bokmål: Etter at siponimodbehandling er avsluttet, forblir siponimod i blodet i opptil 10 dager.
Slovak: Rýchlosť, akou sa tento liek rozkladá v tele (metabolizuje), sa u jednotlivých pacientov líši, preto rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette legemidlet blir brutt ned (metabolisert) i kroppen varierer fra pasient til pasient, og forskjellige pasienter trenger derfor forskjellige doser.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavoval zahmleným videním alebo zníženou zrakovou ostrosťou, ale iní boli asymptomatickí a diagnostikovaní pri rutinnom oftalmologickom vyšetrení.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde uklart syn eller nedsatt synsskarphet, men andre var asymptomatiske og ble diagnostisert ved rutinemessig oftalmologisk undersøkelse.
Slovak: Významné zníženie expozície siponimodu (až o 76 % a 51 %, v uvedenom poradí) sa očakáva za týchto podmienok podľa hodnotenia potenciálu pre liekové interakcie prostredníctvom PBPK modelovania.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i siponimodeksponering (med henholdsvis opptil 76 % og 51 %) forventes under disse forholdene i henhold til evaluering av legemiddelinteraksjonspotensialet ved bruk av PBPK-modellering.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Mayzent mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď budete užívať vašu obvyklú liečebnú dávku.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Mayzent påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner når du bruker en regelmessig dose.
Slovak: Informáciu o tom, že pozorovanie môže byť potrebné predĺžiť aj počas noci, ak sa u pacienta vyskytnú príznaky počas prvých 6 hodín.
Norwegian Bokmål: Informasjon om at monitoreringen muligens må forlenges til over natten, dersom pasienten opplever symptomer i løpet av de første 6 timene.
Slovak: Účinok siponimodu na fertilitu ľudí sa nehodnotil.
Norwegian Bokmål: Effekten av siponimod på fertilitet hos mennesker er ikke evaluert.
Slovak: Kedykoľvek sa objaví nový nástup AV blokády tretieho stupňa b.
Norwegian Bokmål: Nytt tilfelle av tredjegrads AV-blokk som oppstår når som helst b.
Slovak: Môže sa vyskytnúť u pacientov užívajúcich lieky ako Mayzent a iné lieky používané na liečbu SM.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå hos pasienter som tar medisiner som Mayzent og andre legemidler som brukes til behandling av MS.
Slovak: Siponimod sa distribuuje do telesných tkanív s pomerne malým priemerným distribučným objemom 124 litrov.
Norwegian Bokmål: Siponimod distribueres til kroppsvev med et moderat gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 124 liter.
Slovak: U opíc sa navyše pozorovali účinky na svaly a kožu.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det i tillegg observert effekter på muskel og hud.
Slovak: Rozdiel percentuálneho podielu zmeny objemu mozgu
Norwegian Bokmål: Forskjell i prosent endring av hjernevolum
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetiky naznačujú, že úprava dávky nie je potrebná u starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra populasjonsfarmakokinetikk tyder på at dosejustering ikke er nødvendig hos eldre pasienter (65 år og eldre).
Slovak: Podiel pacientov so 4-bodovým zhoršením v Symbol Digit Modality Test Zníženie rizika
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 4 poengs forverring i Symbol Digit Modality Test Risikoreduksjon
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA42
Slovak: Znižuje sa tým recirkulácia T buniek do centrálneho nervového systému (CNS), aby sa obmedzil centrálny zápal.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer resirkuleringen av T-celler inn i sentralnervesystemet (CNS) slik at sentral inflammasjon begrenses.
Slovak: 9/l, keď možno zvážiť opätovné začatie liečby siponimodom.
Norwegian Bokmål: 9/l, når gjenoppstart av siponimod kan vurderes.
Slovak: Klinické hodnotenia sa vykonali pri skríningu a každé 3 mesiace a v čase relapsu.
Norwegian Bokmål: Kliniske evalueringer ble utført ved screening og hver 3. måned og ved tidspunktet for tilbakefall.
Slovak: • balenie obsahujúce 120 tabliet
Norwegian Bokmål: • Pakning som inneholder 120 tabletter
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakologická aktivita hlavných metabolitov M3 a M17 prispievala ku klinickému účinku a bezpečnosti siponimodu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til hovedmetabolittene M3 og M17 forventes ikke å bidra til den kliniske effekten og sikkerheten til siponimod hos mennesker.
Slovak: Horná hranica jednostranného 95 % IS pre ΔΔQTcF v každom čase bola nižšia ako 10 ms.
Norwegian Bokmål: Øvre grense på det ensidige 95 % KI for AΔQTcF ved alle tidspunkter forble under 10 msek.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali pacientov do veku 61 rokov.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte pasienter som var opptil 61 år.
Slovak: Z modelu pre rekurentné udalost
Norwegian Bokmål: Fra en modell for tilbakevendende hendelser
Slovak: Siponimod možno spravidla začať podávať ihneď po vysadení interferónu beta alebo glatirameracetátu.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan generelt startes umiddelbart etter seponering av beta-interferon eller glatirameracetat.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller at det er tegn til at pakningen er tuklet med.
Slovak: - ak máte niektorý z typov nepravidelného alebo neobvyklého srdcového tepu (arytmiu) a nemáte kardiostimulátor.
Norwegian Bokmål: - dersom du har enkelte typer av uregelmessige eller unormale hjerteslag (arytmi) og du ikke har en pacemaker.
Slovak: Bradykardia Átrioventrikulárna blokáda (prvého a druhého stupňa)
Norwegian Bokmål: Bradykardi Atrioventrikulært blokk (første- og andregrads)
Slovak: • pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Norwegian Bokmål: • regelmessig påføre solkrem med høy grad av UV-beskyttelse.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak 3 alebo 4 mesiace po začatí liečby a možno opäť neskôr.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du tar en øyeundersøkelse 3 eller 4 måneder etter start av behandlingen og muligens igjen senere.
Slovak: Pravidelné zhodnotenia CBC sa tiež odporúčajú počas liečby.
Norwegian Bokmål: Regelmessig vurdering av CBC anbefales også under behandlingen.
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus (átrioventrikulárna blokáda)
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme (atrioventrikulær blokk)
Slovak: Liečbu betablokátormi možno začať u pacientov, ktorí dostávajú stabilné dávky siponimodu.
Norwegian Bokmål: Betablokkerbehandling kan påbegynnes hos pasienter som får stabile doser av siponimod.
Slovak: Ostatné upozornenia:
Norwegian Bokmål: • Andre påminnelser:
Slovak: Poskytnite pacientom príručku pre pacienta/opatrovateľa a tehotenskú informačnú kartu pre ženy vo fertilnom veku.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienter pasient-/omsorgspersonveiledningen og graviditet påminnelseskort til fertile kvinner.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Norwegian Bokmål: Enkelt bivirkningen kan være alvorlige
Slovak: • ak máte infekciu alebo ak váš imunitný systém nefunguje správne (napríklad pre chorobu alebo lieky, ktoré tlmia imunitný systém; pozri aj „Iné lieky a Mayzent‟).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon eller dersom immunsystemet ditt ikke virker som det skal (for eksempel på grunn av sykdom eller legemidler som svekker immunsystemet; se også "Andre legemidler og Mayzent").
Slovak: Zdanlivý polčas eliminácie siponimodu je približne 30 hodín.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden for siponimod er ca. 30 timer.
Slovak: Siponimod sa neskúmal u pacientov vo veku 65 a starších.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mayzent
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mayzent
Slovak: Kvôli teratogénnemu potenciálu siponimodu musia ženy vo fertilnom veku:
Norwegian Bokmål: • På grunn av den potensielle teratogene risikoen av siponimod, skal fertile kvinner:
Slovak: Lekár vám možno predpíše len užívanie dávky 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg), ak krvný test pred začatím liečby ukázal, že vaše telo rozkladá Mayzent pomaly (pozri „Vyšetrenia pred liečbou a počas nej").
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å kun ta 1 mg én gang daglig (fire 0,25 mg tabletter) hvis blodprøven som ble tatt før behandlingsstart viste at kroppen din bryter ned Mayzent sakte (se "Prøver før og under behandlingen").
Slovak: Spoločnosť Novartis zaviedla program intenzívneho sledovania výsledkov gravidity (PRIM), čo je register založený na zdokonalených mechanizmoch sledovania s cieľom zhromaždiť informácie o tehotenstve u pacientov vystavených siponimodu bezprostredne pred tehotenstvom alebo počas tehotenstva a o výsledkoch u dojčiat 12 mesiacov po pôrode.
Norwegian Bokmål: • Novartis har laget et Pregnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)-program som er et register basert på økt oppfølgingsmekanismer for å samle inn informasjon om graviditet hos pasienter som er eksponert for siponimod umiddelbart før eller under svangerskap, og utfall hos barn 12 måneder etter fødselen.
Slovak: Mayzent môže spôsobiť opuch makuly (časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily), označovaný ako makulárny edém.
Norwegian Bokmål: Mayzent kan forårsake hevelse i makula (området i øyet som gjør at du kan se former, farger og detaljer) kjent som makulaødem.
Slovak: Použitie siponimodu u týchto pacientov má za následok podstatne zvýšené plazmatické koncentrácie siponimodu.
Norwegian Bokmål: Bruk av siponimod hos disse pasientene resulterer i betydelig forhøyede plasmanivåer av siponimod.
Slovak: U jedného pacienta (s depresiou v anamnéze), ktorý užil 84 mg siponimodu, došlo k slabému zvýšeniu pečeňových aminotransferáz.
Norwegian Bokmål: Én pasient (med historie med depresjon) som tok 84 mg siponimod opplevde en svak forhøyning i levertransaminaser.
Slovak: Siponimod nemal žiadny fototoxický potenciál ani žiadny potenciál pre závislosť a nebol genotoxický in vitro ani in vivo.
Norwegian Bokmål: Siponimod utøvde ikke fototoksisk potensiale eller avhengighetspotensiale, og var ikke gentoksisk in vitro og in vivo.
Slovak: Skúmanie in vitro ukázalo, že siponimod a jeho hlavné systémové metabolity M3 a M17 nevykazujú potenciál pre klinicky významné liekové interakcie pri terapeutickej dávke 2 mg raz denne pre všetky skúmané enzýmy a transportéry CYP, takže nie je potrebné klinické sledovanie.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser indikerte at siponimod og dets systemiske hovedmetabolitter M3 og M17 ikke viser klinisk relevant legemiddelinteraksjonspotensiale ved den terapeutiske dosen på 2 mg én gang daglig for alle undersøkte CYP-enzymer og transportører, og det er ikke nødvendig med klinisk undersøkelse.
Slovak: Liečebná dávka Odporúčaná dávka je 2 mg raz denne (jedna tableta Mayzentu 2 mg) s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose Den anbefalte dosen er 2 mg én gang daglig (én tablett av 2 mg Mayzent) med eller uten mat.
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie makulárny edém, je vyššia, ak ste ho mali už predtým alebo ak ste niekedy mali uveitídu (zápal oka).
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet at du utvikler makulaødem hvis du har hatt det før eller hvis du har hatt uveitt (en betennelse i øyet).
Slovak: Antiarytmiká, lieky predlžujúce QT, lieky, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu
Norwegian Bokmål: Antiarytmiske legemidler, QT-forlengende legemidler, legemidler som kan redusere hjertefrekvensen
Slovak: Lekár možno bude musieť prerušiť liečbu alebo znížiť vašu dávku Mayzentu, ak je počet bielych krviniek príliš nízky.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje stoppe eller redusere Mayzent-dosen dersom antall hvite blodceller er for lav.
Slovak: Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SPMS, čím Mayzent pomáha spomaľovať účinky aktivity choroby (napríklad zhoršenie zneschopnenia, poškodenie mozgu a relapsy).
Norwegian Bokmål: Dette reduserer nerveskade forårsaket av SPMS og som et resultat hjelper Mayzent til med å forsinke effektene av sykdomsaktiviteten (for eksempel forverring av funksjonshemming, hjerneskade og tilbakefall).
Slovak: Infekcie vrátane reaktivácie varicella zoster, reaktivácie iných vírusových infekcií, PML a iných zriedkavých oportúnnych infekcií:
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner inkludert reaktivering av variacella zoster, reaktivering av andre virusinfeksjoner, PML og andre sjeldne opportunistiske infeksjoner:
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja vykonaných na potkanoch a králikoch vyvolal siponimod embryotoxické účinky pri absencii toxicity u matky.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier utført hos rotter og kaniner, induserte siponimod embryotoksiske effekter ved fravær av maternal toksisitet.
Slovak: 9/l u pacienta, ktorý už dostáva 1 mg siponimodu, majú mať za následok prerušenie liečby siponimodom až do dosiahnutia hodnoty 0,6 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l hos en pasient som allerede tar 1 mg siponimod bør føre til avbrudd av siponimodbehandling fram til nivået når 0,6 x 10
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Mayzent uvádza na trh, bol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpísať Mayzent, poskytnutý aktualizovaný balík informácií pre lekára, vrátane:
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland (MS) hvor Mayzent er markedsført, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at alle leger som skal forskrive Mayzent har mottatt en oppdatert informasjonspakke for leger som inkluderer:
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet Mayzentu alebo ak ste omylom užili vašu prvú tabletu z balenia s liečebnými dávkami namiesto titračného balenia, ihneď zatelefonujte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mange tabletter av Mayzent, eller hvis du tar din første tablett fra behandlingsdosepakningen i stedet for titreringspakningen ved en feil, kontakt legen din med én gang.
Slovak: Nie je dostupné špecifické antidotum siponimodu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for siponimod tilgjengelig.
Slovak: Laboratórne testy, na ktorých sa podieľajú cirkulujúce mononukleárne bunky, vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver som involverer bruk av sirkulerende mononukleære celler krever større blodvolumer på grunn av reduksjon i antall sirkulerende lymfocytter.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením lieku Mayzent na trh v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Mayzent i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Slovak: Lekár vás môže dôkladne sledovať na začiatku liečby, ak je u vás riziko spomalenia tepu srdca alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan observere deg nøye i begynnelsen av behandlingen hvis du er i fare for at hjerteslag blir langsommere eller uregelmessige.
Slovak: Obidve sú jednonukleotidové polymorfizmy.
Norwegian Bokmål: Begge er enkelt nukleotid polymorfismer.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď hlásili symptómy infekcie svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å umiddelbart rapportere symptomer på infeksjon til legen.