FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
Hungarian: • bizonyos enzimek szintjének növekedése a vérben
Polish: Jedynym stale zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból mięśniowo-szkieletowy, co nie różni się od doświadczenia w populacji dorosłych.
Hungarian: Az egyetlen következetesen jelentett nemkívánatos esemény a mozgásszervi fájdalom volt, ami nem tér el a felnőtt populációban tapasztaltaktól.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Nivestim.
Hungarian: Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Nivestim injekciót.
Polish: Zamrożoną ampułkostrzykawkę można rozmrozić, a następnie przechowywać w lodówce w celu przyszłego zastosowania.
Hungarian: A fagyott előretöltött fecskendőket fel lehet olvasztani és azután hűtve tárolni a későbbi felhasználás céljából.
Polish: Nivestim jest produktem leczniczym biopodobnym.
Hungarian: A Nivestim egy bioszimiláris gyógyszer.
Polish: Zaleca się regularne morfologiczne i cytogenetyczne badania szpiku kostnego (co około 12 miesięcy).
Hungarian: A betegeknél rendszeres időközönként (körülbelül 12 havonként) morfológiai és citogenetikai csontvelő vizsgálatokat ajánlott végezni.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu spowodowanego wstrzykiwaniem w jedno miejsce.
Hungarian: Váltogassa az injekció beadási helyét naponta, hogy megelőzze a fájdalom fellépését egy adott helyen.
Polish: Jak wygląda lek Nivestim i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Nivestim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu.
Hungarian: Ilyen körülmények között dózismódosítás nem szükséges.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2015
Hungarian: 08. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május.
Polish: Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofilów konieczne jest długotrwałe codzienne podawanie produktu.
Hungarian: A megfelelő neutrofilszám fenntartásához tartós naponkénti adagolás szükséges.
Polish: Pasywna osłona igły NIE uaktywni się dopóki CAŁA dawka nie zostanie podana.
Hungarian: A passzív tűvédő NEM aktiválódik addig, amíg a TELJES dózis nincs beadva.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podawania filgrastymu de novo u pacjentów w wieku <55 lat z ostrą białaczką szpikową i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zostały ustalone.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát az 55 évesnél fiatalabb, jó citogenetikával [t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem határozták meg.
Polish: Dawców otrzymujących G-CSF w celu mobilizacji PBPC należy kontrolować do czasu powrotu do normy wartości parametrów hematologicznych.
Hungarian: A PBPC mobilizálás céljából G-CSF kezelésben részesülő donorokat mindaddig monitorozni kell, amíg a hematológiai értékeik nem normalizálódnak.
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM Po leczeniu G-CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego
Hungarian: A GvHD és a TRM relatív kockázata (95%-os CI) Csontvelő-transzplantációt követő G-CSF kezelés után
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi <100 × 10
Hungarian: Amennyiben egynél több leukapheresis szükséges, különös figyelmet kell szentelni azoknak a donoroknak, akiknek vérlemezkeszáma <100 × 10
Polish: W badaniach klinicznych u >90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek >90%-a reagált ezekre az adagokra, és a neutropenia átlagosan 2 nap alatt megszűnt.
Polish: Produktu tego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Hungarian: Ez a készítmény nem keverhető más készítményekkel, csak amelyek az alábbiakban említésre kerülnek.
Polish: Czas wykonania leukaferezy: jeden lub dwa zabiegi leukaferezy w dniach 5. i 6. są często wystarczające.
Hungarian: A leukapheresis időzítése: gyakran elegendő 1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon.
Polish: Parametry te będą kontrolowane przez lekarza.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja ezeket.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z leukocytozą tego stopnia.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlen összefüggést mutató nemkívánatos hatásokról nem számoltak be.
Polish: • antyseptyczny wacik (jeśli tak zalecił lekarz lub pielęgniarka).
Hungarian: • Fertőtlenítésre alkalmas törlőkendők (ha a kezelőorvos vagy a nővér javasolta).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka zależy od choroby i masy ciała pacjenta.
Hungarian: A szokásos adag az Ön betegségétől és testtömegétől függ.
Polish: Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się pojemnik na ostre narzędzia.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy a tűgyűjtő konténer a közelben van.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę ryzyko związane z ciężką leukocytozą, podczas leczenia filgrastymem należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Hungarian: A súlyos leukocytosishoz köthető potenciális kockázatokra való tekintettel azonban a filgrasztimterápia alatt rendszeresen ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot.
Polish: Po wstrzyknięciu roztworu wyjąć igłę ze skóry.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt a bőrből.
Polish: 9/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi <75 × 10
Hungarian: 9/l a leukapheresis előtt; általában nem szabad apheresist végezni, ha a vérlemezkeszám <75 × 10
Polish: Częstość powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko filgrastymowi jest ogólnie mała.
Hungarian: A filgrasztim elleni antitestképződés aránya általában alacsony.
Polish: Drugą ręką wprowadzić igłę pod skórę pod kątem około 45º.
Hungarian: 45°-os szögben a bőrbe a tűt a másik kezével.
Polish: * rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), wytwarzany przez Escherichia coli (BL21) techniką rekombinacji DNA.
Hungarian: * rekombináns metionilált granulocyta-kolónia stimuláló faktor [G-CSF], melyet Escherichia coli baktérium törzsben (BL21) rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Polish: Biegunka a, e
Hungarian: Hányás a,e
Polish: Jeśli przewiduje się przeszczepienie PBPC, zaleca się, by zabieg mobilizacji komórek macierzystych planować na wczesnym etapie leczenia.
Hungarian: PBPC-transzplantáció elrendelésekor javasolt az őssejt-mobilizációs eljárást a beteg kezelésének korai szakaszára tervezni.
Polish: Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku, zapewniającą utrzymanie tego poziomu.
Hungarian: A terápiás válasz elérését követően azt a minimális hatásos dózist kell beállítani, amely képes ezt a szintet fenntartani.
Polish: Zaleca się, by przez pierwsze 2-3 dni podawania filgrastymu codziennie oznaczać ANC.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának első 2.-3. napján az ANC-t ajánlott naponta mérni.
Polish: W związku z tym u pacjentów należy ściśle monitorować liczbę płytek krwi, szczególnie podczas pierwszych kilku tygodni leczenia filgrastymem.
Hungarian: Emiatt a vérlemezkeszám szoros monitorozása szükséges, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
Polish: Występują również inne zmiany dotyczące komórek krwi, w tym niedokrwistość i przemijające zwiększenie liczby komórek progenitorowych mieloidalnych, co powoduje konieczność ścisłej kontroli liczby komórek.
Hungarian: Egyéb vérsejtváltozások szintén előfordulnak, ideértve az anémiát és a myeloid progenitor sejtek számának átmeneti emelkedését, ami a sejtszámok szigorú monitorozását teszi szükségessé.
Polish: Pacjent lub osoby opiekujące się pacjentem mogą nauczyć się podawania zastrzyków podskórnie, co pozwoli na kontynuowanie leczenia w domu.
Hungarian: Ön vagy a gondozását végző személyek elsajátíthatják a szubkután injekció beadásának módját, így a kezelést otthonában folytathatja.
Polish: Po podskórnym podaniu zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8-6 godzin.
Hungarian: A javasolt adagok subcutan alkalmazása után a szérumkoncentráció 10 ng/ml felett maradt 8-16 órán keresztül.
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku ≥ 2,0 × 10
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám ≥ 2,0 × 10
Polish: 9/l może być konieczne długotrwałe podawanie produktu.
Hungarian: 9/l értékének fenntartásához tartós adagolásra lehet szükség.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5-fluorouracylem wskazują, że może dojść do pogłębienia neutropenii.
Hungarian: Kis számú betegpopuláció egyidejűleg filgrasztimmal és 5-fluorouracillal végzett kezeléséből származó előzetes adatok szerint a neutropenia súlyosbodhat.
Polish: Delikatnie pociągnąć za tłok, aby sprawdzić, czy w strzykawce nie pojawia się krew.
Hungarian: 10. Finoman húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, megjelenik-e vér a fecskendőben.
Polish: Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Hungarian: A befecskendezésnek ezt a módját subcutan injekciónak nevezik.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora Önnél a vérrákok kialakulásának kockázata, és hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne wkłucie w innym miejscu.
Hungarian: Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis)
Polish: Dane w poniższych tabelach opisują działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i spontanicznie.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban bemutatott adatok a klinikai vizsgálatokban jelentett és spontán bejelentés révén megismert mellékhatásokat ismertetik.
Polish: U pacjentów, którzy nie otrzymywali w przeszłości intensywnej chemioterapii, często wystarcza jednorazowa leukafereza.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg nem részesültek extenzív kemoterápiában, gyakran egy leukapheresis is elegendő.
Polish: Jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednak, jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące.
Hungarian: Kötő antitestek megjelennek, ahogy ez minden biológiai készítménynél várható, eddig azonban nem jártak neutralizáló aktivitással.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek.
Hungarian: Legyen óvatos az olyan egyéb készítményekkel, amelyek stimulálják a fehérvérsejteket.
Polish: Zmniejszenie dawki filgrastymu powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony u pacjentów z przewlekłą neutropenią, a u 3% pacjentów konieczne było wykonanie splenektomii.
Hungarian: A filgrasztim dózisának csökkentése lassította vagy megállította a további lépmegnagyobbodást a súlyos krónikus neutropeniás betegeknél, és a betegek 3%-ánál splenectomiára volt szükség.
Polish: Publikacja
Hungarian: Publikáció
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę, w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Hungarian: Egy-két hetes kezelést követően, a kezdő dózis a beteg reakciójától függően megkettőzhető vagy felezhető.
Polish: Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne.
Hungarian: Az injektálás előtt nem szükséges ezeket a légbuborékokat eltávolítani.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowoszkieletowy), który można łagodzić, przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe.
Hungarian: A filgrasztim gyakori mellékhatása az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely enyhíthető a szokásosan alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek (analgetikumok) alkalmazásával.
Polish: Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są:
Hungarian: Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wstrzyknięcie lub infuzja).
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió (injekció/infúzió).
Polish: Nivestim zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, z niewielkim zwiększeniem liczby monocytów.
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Nivestim 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
Polish: Analiza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie.
Hungarian: Az adott időszakban csontvelő-átültetésen átesett betegeket bevonó elemzés.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a filgrasztim / metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: W strzykawce mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza.
Hungarian: Lehetséges, hogy apró légbuborékokat észlel a fecskendőben.
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem HIV
Hungarian: HIV-fertőzött betegek
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne.
Hungarian: A lépruptura néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban kell beadnia az injekciót.
Polish: Nie wybierać miejsca wrażliwego, zaczerwienionego, z siniakami lub bliznami.
Hungarian: Ne válasszon olyan bőrterületet, amely érzékeny, piros, felhorzsolt vagy megkarcolt.
Polish: Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.
Hungarian: Amennyiben Ön őssejtdonor, az életkora 16 és 60 év között kell, hogy legyen.
Polish: Po podaniu filgrastymu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását követően szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych może występować wzrost liczby krwinek białych (leukocytoza) i spadek liczby płytek krwi.
Hungarian: Normál őssejtdonoroknál tapasztalhatják a fehérvérsejtek számának emelkedését (leukocitózis) és a vérlemezkék számának csökkenését.
Polish: Komórki macierzyste można pobrać od samego pacjenta lub od dawcy.
Hungarian: Ezeket a sejteket akár Öntől, akár donortól is vehetik.
Polish: Ponieważ lit sprzyja uwalnianiu neutrofilów, dlatego może on nasilać działanie filgrastymu.
Hungarian: Mivel a lítium elősegíti a neutrofilek felszabadulását, valószínűleg a filgrasztim hatását is fokozza.
Polish: Większość osób może nauczyć się samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku, ale jeśli pacjent ma z tym trudności, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub poradę.
Hungarian: A legtöbb ember meg tudja tanulni beadni magának a subcutan injekciót, de ha ez Önnek sok nehézséget okoz, bátran kérjen segítséget és tanácsot az orvostól vagy a nővértől.
Polish: Jeśli uzysk komórek progenitorowych jest niewystarczający, zgodnie z podanymi wyżej kryteriami należy rozważyć alternatywne metody leczenia bez udziału komórek progenitorowych.
Hungarian: Ha a fenti kritériumok szerint kinyert őssejtek mennyisége nem megfelelő, akkor megfontolandó olyan alternatív kezelési módok alkalmazása, melyben nem szükséges a progenitor támogatás.
Polish: Nivestim może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Nivestim kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności między pacjentami w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z młodszymi dorosłymi (w wieku > 18 lat) pacjentami otrzymującymi chemioterapię cytotoksyczną, a doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic w reakcji na leczenie między pacjentami w podeszłym wieku, a młodszymi dorosłymi pacjentami.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget a 65 évesnél idősebb, valamint a fiatalabb felnőtt (18 évesnél idősebb), citotoxikus kemoterápiában részesülő vizsgálati alanyok között, illetve a klinikai tapasztalat során sem észleltek különbséget az idős és fiatal felnőtt betegek kezelésre adott reakciójában.
Polish: Jak długo należy stosować lek Nivestim
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmaznom a Nivestim-et?
Polish: Szczegółowa informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry.
Hungarian: Tartsa a tűvel ellátott fecskendőt felfelé.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów allogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Hungarian: Allogén transzplantációs vizsgálatokideértve kilenc prospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 esetkontrollos vizsgálat eredményeit is - metaelemzése során nem találtak az akut GvDH, a krónikus GvDH és a korai, kezeléssel kapcsolatos mortalitás kockázatára gyakorolt hatást.
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i podczas laktacji, obserwowano opóźnienie w różnicowaniu zewnętrznym i opóźnienie wzrostu (≥ 20 μg/kg/dobę) oraz nieznaczne zmniejszenie przeżywalności (100 μg/kg/dobę).
Hungarian: A perinatalis és szoptatási időszakban filgrasztimmal kezelt patkányok utódainál a külső differenciálódás késését és a növekedés lelassulását (≥ 20 µg/ttkg/nap), valamint kismértékben csökkent túlélési arányt (100 µg/ttkg/nap) figyeltek meg.
Polish: Wymioty a, e
Hungarian: Hasmenés a,e
Polish: 6 komórek CD34
Hungarian: A CD34
Polish: Mobilizacja PBPC nie zapewnia bezpośrednich korzyści klinicznych dla zdrowych dawców i należy ją rozważyć wyłącznie w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Hungarian: A PBPC mobilizáció nem nyújt közvetlen klinikai előnyöket normál donorok számára, és kizárólag allogén őssejt-transzplantáció céljára jöhet számításba.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
Polish: Niemowlęta i małe dzieci (poniżej 2. roku życia) mogą jeszcze nie mieć zdiagnozowanej dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
Hungarian: Csecsemoknel es fiatal gyermekeknel (2 eves kor alatt) meg diagnosztizalatlan orokletes fruktozintolerancia allhat fenn.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania filgrastymu w dawce większej niż 24 μg/kg mc./dobę u pacjentów z SCN.
Hungarian: A 24 µg/ttkg/nap dózisnál nagyobb dózisban alkalmazott filgrasztim hosszú távú biztonságosságát SCN-ben szenvedő betegeknél nem állapították meg.
Polish: Wybór metody mobilizacji dla każdego pacjenta należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia.
Hungarian: A mobilizálás módszerét az adott betegre vonatkozó összesített kezelési célkitűzések alapján kell kiválasztani.
Polish: Rozcieńczony filgrastym może wiązać się ze szkłem lub materiałami z plastiku, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Hungarian: A hígított filgrasztim adszorbeálódhat az üveg vagy műanyag felületekhez, kivéve, ha az alábbiak szerint hígítják.
Polish: 9/l przez następne 3 dni
Hungarian: 9/l marad további három egymást követő napon át
Polish: Nie używać strzykawki z lekiem Nivestim, jeśli w roztworze widoczne są pływające cząstki lub jeśli jakakolwiek część płynu wypłynęła ze strzykawki.
Hungarian: Ne használja a Nivestim fecskendőt, ha az oldat lebegő részecskéket tartalmaz, vagy ha folyadék szivárgott ki a fecskendőből.
Polish: Wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna neutropenia: filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Hungarian: Kongenitális, idiopátiás vagy ciklikus neutropenia: a filgrasztimot subcutan injekcióban kell alkalmazni.
Polish: U królików stwierdzono zwiększenie częstości utraty zarodka przy dużej wielokrotności ekspozycji klinicznej i występowaniu działania toksycznego u matki (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Nyulaknál fokozott embrióvesztést figyeltek meg a klinikai expozíciót sokszorosan meghaladó dózisok mellett, illetve anyai toxicitás jelenlétében (lásd 5.3 pont).
Polish: W większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne.
Hungarian: Legtöbb esetben a subcutan beadási mód részesítendő előnyben.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami, oprócz podanych w punkcie 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákban a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, ale nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących tej grupy pacjentów, z tego powodu nie jest możliwe podanie specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów.
Hungarian: A filgrasztimmal végzett klinikai vizsgálatokba kis számban vontak be idős betegeket, azonban speciális vizsgálatokat ebben a betegpopulációban nem végeztek.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u zdrowych dawców w wieku <16 lat lub >60 lat.
Hungarian: A filgrasztim hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb normál donoroknál.
Polish: • powiększenie wątroby (hepatomegalia)
Hungarian: • a máj megnagyobbodása (hepatomegália)
Polish: Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych, zwracając szczególną uwagę na wyniki badań hematologicznych i choroby zakaźne.
Hungarian: A PBPC mobilizáció csak azon donorok esetében vehető fontolóra, akik megfelelnek az őssejtdonációra vonatkozó általános klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumoknak, különös tekintettel a hematológiai értékekre és fertőző betegségekre.
Polish: Lek Nivestim a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nivestim
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
Hungarian: A filgrasztim megoszlási térfogata a vérben megközelítőleg 150 ml/ttkg.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Nivestim podczas ciąży.
Hungarian: A Nivestim nem javasolt terhesség alatt.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, POJEMNOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget az orvostól vagy a nővértől.
Polish: Nivestim zawiera sorbitol (E420).
Hungarian: A Nivestim szorbitot (E420) tartalmaz.
Polish: Jeśli u pacjenta (lub jego dziecka) stwierdzono dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadkie zaburzenie genetyczne, nie może on (lub jego dziecko) przyjmować tego leku.
Hungarian: Ha On (vagy gyermeke) az orokletes fruktozintolerancianak nevezett ritka genetikai betegsegben szenved, Onnel (vagy gyermekenel) nem alkalmazhatjak ezt a gyogyszert.
Polish: Filgrastym jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPCs).
Hungarian: Filgrasztim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC-k) mobilizálására javallott.
Polish: W zalecanym zakresie dawek zwiększenie liczby neutrofilów zależy od dawki.
Hungarian: A javasolt dózistartományon belül a neutrofilszám emelkedésének mértéke dózisfüggő.