FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører to randomiserede kliniske fase IV-undersøgelser med passende kontrol og klinisk meningsfulde endepunkter til påvisning af virkningen og sikkerheden hos perioperative patienter og traumepatienter.
Maltese: IV b'kontroll xieraq u punti ta' tmiem klinikament sinifikanti biex tintwera l-effikaċja u s-sigurtà f'iffissar perioperattiv u f'trawma.
Danish: - større perioperative komplikationer (f.eks. infektioner, blødninger, anastomoseinsufficiens, reoperationsrate, diagnosen lungeødem),
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji huma: - kumplikazzjonijiet perioperattivi ewlenin (eż. infezzjonijiet, fsada, insuffiċjenza tal-anastamożi, rata ta' operazzjonijiet mill-ġdid, dijanjosi ta' edema pulmonari).
Danish: - hæmodynamisk stabilisering i forhold til dosis (f.eks. hjertefrekvens, arterielt middelblodtryk, centralt venetryk, central venøs oxygenmætning, serumlaktat, baseoverskud og urinmængde),
Maltese: - L-istabbilizzazzjoni emodinamika fir-rigward tad-doża (eż. ir-rata tat-taħbit tal-qalb, il-pressjoni arterjali medja, il-pressjoni venuża ċentrali, is-saturazzjoni ċentrali tal-ossiġnu fil-vini, il-livell lattat fisserum, l-eċċess tal-bażi u l-ħruġ ta' awrina) - it-tul tar-rikoveru, il-morbidità, il-koagulazzjoni, l-infjammazzjoni, il-mortalità fl-isptar - il-kejl tal-kreatina (GFR)
Danish: De sekundære endepunkter er:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Danish: Budapest H-1138 Hungary
Maltese: Budapest H-1138
Danish: Želetavská 1525/1
Maltese: Zeletavská 1525/1
Danish: Grækenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Maltese: VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Danish: 6th floor, ap 37+Sofia
Maltese: 6th floor, ap 37+Sofia Bulgaria
Danish: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Danish: Slovenien Medias International d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Medias International d.o.o.
Danish: 1000 Ljubljana
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: B-7860 Lessines
Maltese: B-7860 Lessines Belgium
Danish: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Maltese: In-Norveġja Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Danish: 1753 Halden Norway
Maltese: 1753 Halden
Danish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Maltese: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Danish: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Maltese: Il-Kroazja B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Danish: Runcorn, Cheshire WA7
Maltese: Runcorn, Cheshire
Danish: MW 200K, natriumchlorid
Maltese: MW 200K, sodium chloride
Danish: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter SA Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Danish: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Maltese: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Danish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Maltese: Il-Bulgarija Fresenius Kabi EOOD "Alexander Jendov" str.
Danish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Maltese: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Danish: 105b 06406 Bernburg Germany
Maltese: Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Danish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Maltese: 00-380 Warszawa
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Maltese: Boulevard René Branquart 80
Danish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Maltese: Kennedya 6b 10000
Danish: IP24 3SE United Kingdom
Maltese: 3SE United Kingdom
Danish: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119
Danish: Hydroxyethylstivelse 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Maltese: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Danish: Grækenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Maltese: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Danish: Fresenius Kabi Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Fresenius Kabi Austria GmbH
Danish: Baxter Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Danish: Poli(O-2hydroxyethyl)-stivelse
Maltese: Poli(O-2-hydroxyethyl) starch
Danish: Poly-(o-2 hydroxyethyl)-stivelse (M.W 200000) + natriumchlorid
Maltese: Poly-(o-2 hydroxyethyl)starch (M.W 200000) + Sodium Chloride
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Danish: 78310 Maurepas France
Maltese: 78310 Maurepas France hydroxyethyl starch 130
Danish: Rumænien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Maltese: Ir-Rumanija S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A,
Danish: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Maltese: DK-3450 Allerød Denmark
Danish: Kroatien
Maltese: Croatia
Danish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH
Danish: Neo Irakleion 14121, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens Greece
Danish: Rumænien B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Maltese: Ir-Rumanija B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Danish: 60 g/l, 72 g/l, vand ad 1000 ml
Maltese: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Danish: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Maltese: FRESENIUS KABI ITALIA
Danish: 100 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
Maltese: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Danish: Plasma Volume Redibag 6%
Maltese: Plasmavolume Redibag 6%
Danish: 75174 Uppsala, Sweden
Maltese: 75174 Uppsala,
Danish: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Maltese: HAES-steril „Fresenius" (HES
Danish: 69007 Lyon France
Maltese: 69007 Lyon France hydroxyethyl starch 200
Danish: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium aktivt stof:
Maltese: Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium active substance: hydroxyethyl starch (MR
Danish: Rumænien B. BRAUN MELSUNGEN AG
Maltese: Ir-Rumanija B. BRAUN MELSUNGEN AG
Danish: United Kingdom poly(o-2hydroxyethyl)-stivelse natriumacetattrihydrat natriumchlorid kaliumchlorid magnesiumchloridhexa hydrat
Maltese: United Kingdom poly(o-2hydroxyethyl)starch sodium acetate trihydrate sodium chloride potassium chloride magnesium chloride hexahydrate
Danish: Slovenien Baxter d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Baxter d.o.o. Zelezna cesta 18
Danish: Bulgarien Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1
Maltese: Il-Bulgarija Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str.
Danish: 60 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
Maltese: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Danish: Poli(O-2hydroxyethyl)-stivelse, natriumchlorid
Maltese: Poli(O-2-hydroxyethyl) starch, Sodium chloride
Danish: United Kingdom poly (o-2hydroxyethyl)-stivelse natriumchlorid
Maltese: United Kingdom poly (o-2hydroxyethyl)starch sodium chloride
Danish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Maltese: Il-Polonja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Danish: Se punkt 4.3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.3.
Danish: ETIKETTERING
Maltese: TIKKETTAR
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i direktiv 2001/83/EF, kapitel 4, afsnit III.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kordinament mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktinformationen
Maltese: Anness III Emendi fis-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelse for HES-opløsning til infusion bør ændre produktinformationen (ved tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant), så den afspejler nedenstående ordlyd, jf. de videnskabelige konklusioner:
Maltese: L-MAHs tas-soluzzjoni għall-infużjoni HES għandhom jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem kif ipprovdut hawn taħt, u flimkien mal-Konklużjonijiet xjentifiċi:
Danish: Advarsel Må ikke anvendes ved sepsis (alvorlig generaliseret infektion), nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Maltese: Twissija Tużax f'każ ta' sepsis (infezzjoni ġeneralizzata severa), indeboliment tal-kliewi jew f'pazjenti morda b'mod kritiku.
Danish: Advarslens visuelle detaljer på den ydre og på den indre emballage bør aftales med de nationale kompetente myndigheder og underkastes en brugertest senest 1 måned efter Kommissionens beslutning, idet der tages hensyn til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use".]
Maltese: [Din id-dikjarazzjoni ta' hawn taħt għandha tkun enfasizzata ħafna (eż. b'ittri kapitali, b'tipa grassa jew bl-użu ta' kuluri), id-dettalji viżivi tat-twissija fuq il-pakkett ta' barra u il-pakkett li jmiss mal-prodott għandhom jiġu miftiehma mal-NCAs u għandhom ikunu suġġetti għal test tal-utent b'konsiderazzjoni tal-"Linji gwida dwar il-Leġġibbiltà tat-tikkettjar u l-fuljett ta' tagħrif dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem" fi żmien xahar mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.]
Danish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Maltese: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Danish: Hydroxyethylstivelse (HES), infusionsvæske, opløsning, indeholder stivelse med forskellig molekylvægt (primært 130kD og 200kD) og forskelligt substitutionsforhold (antal hydroxyethylgrupper pr. glukosemolekyle).
Maltese: Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) fihom lamtu b'piżijiet molekulari differenti (prinċipalment 130kD; 200kD) u proporzjon ta' sostituzzjoni (in-numru ta' gruppi idrossietili għal kull molekula tal-glukożju).
Danish: PRAC rådspurgte desuden en ad hoc-ekspertgruppe og overvejede nøje de synspunkter, der blev givet udtryk for på mødet den 18. december 2017.
Maltese: Il-PRAC ikkonsulta wkoll ma' grupp ta' esperti ad hoc u qies b'attenzjoni opinjonijiet espressi matul illaqgħa li seħħu fit-18 ta' Diċembru 2017.
Danish: Revideret udtalelse fra CMDh
Maltese: Pożizzjoni tas-CMDh riveduta
Danish: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Maltese: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Danish: • Forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter
Maltese: • Proposti għal miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju u attivitajiet ta' farmakoviġilanza
Danish: I 2012 og 2013 gennemgik PRAC fordele og risici ved HES-infusionsvæske, opløsning, til behandling og profylakse af hypovolæmi, jf. indbringelsesprocedurerne i henhold til artikel 311 og 107i2.
Maltese: Fl-2012 u fl-2013, il-PRAC irreveda l-benefiċċji u r-riskji ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES fil-kura u l-profilassi ta' ipovolemija, fi ħdan il-proċeduri ta' referenza tal-Artikolu 311 u 107i2.
Danish: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Maltese: 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Danish: • PRAC's konklusioner fra tidligere gennemgange i henhold til artikel 31 og artikel 107i i direktiv 2001/83/EF var, at HES er forbundet med øget risiko for død og nyresvigt hos patienter med sepsis eller kritisk sygdom.
Maltese: • Il-konklużjonijiet tal-PRAC ta' reviżjonijiet preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva u lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE kienu li s-soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' mortalità u insuffiċjenza tal-kliewi f'pazjenti b'sepsis jew b'mard serju.
Danish: Hertil hører registrering af af oplæringssessioner og akkreditering.
Maltese: Dan jinkludi reġistrazzjonijiet ta' taħriġ u akkreditazzjoni.
Danish: I sin vurdering gennemgik PRAC den samlede evidens, herunder alle nytilkomne data siden de forrige indbringelsesprocedurer, herunder resultater fra studier af lægemiddelanvendelsen, kliniske studier, metaanalyser af kliniske studier, erfaring efter markedsføring, EudraVigilance-databasen, litteraturgennemgang, skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse samt interessentsvar og ekspertudtalelser fra et ad hoc-ekspertmøde, idet der også er taget hensyn til beskrivelsen af fordele og risici i de forrige indbringelsesprocedurer.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, il-PRAC ikkunsidra t-totalità tal-evidenza li tinkludi d-data kollha li għadha kif saret disponibbli sa mill-proċeduri ta' referenza preċedenti, inkluż riżultati minn DUSs, studji kliniċi, meta-analiżijiet ta' studji kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, data minn Eudravigilance, reviżjoni tal-letteratura, tweġibiet ippreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq issuq (MAHs) bil-miktub u fi spjegazzjonijiet bil-fomm kif ukoll preżentazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u fehmiet espressi minn esperti waqt laqgħa tal-esperti ad-hoc, filwaqt li ġiet ikkunsidrata wkoll il-karatterizzazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji konklużi fil-proċeduri ta' referenza preċedenti.
Danish: • Med hensyn til effekt vurderede PRAC, at der ikke foreligger nye signifikante oplysninger hvad angår den godkendte indikation.
Maltese: • Fir-rigward tal-effikaċja, il-PRAC ikkunsidra li m'hemm l-ebda informazzjoni sinifikanti ġdida relatata mal-indikazzjoni approvata.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Maltese: Med 2008;
Danish: PRAC har den 11. januar 2018 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fil-11 ta' Jannar 2018 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Program for kontrolleret adgang
Maltese: Programm ta' aċċess ikkontrollat
Danish: • PRAC gennemgik alle nytilkomne data, herunder resultater fra studier af lægemiddelanvendelsen, kliniske studier, metaanalyser af kliniske studier, erfaring efter markedsføring, data fra EudraVigilance, litteraturgennemgang, skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse, interessentsvar samt ekspertudtalelser fra et ad hocekspertmøde.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha li għadha kif saret disponibbli, inkluż riżultati minn Studji dwar lUżu magħmul mill-Mediċina (DUS), studji kliniċi, meta-analiżijiet ta' studji kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, data minn Eudravigilance, reviżjoni tal-letteratura, tweġibiet ippreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAHs) bil-miktub u fi spjegazzjonijiet bil-fomm, preżentazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u fehmiet espressi minn esperti waqt laqgħa tal-esperti ad-hoc.
Danish: På baggrund af den generelle eksponering for HES-infusionsvæske, opløsning, i EU, der skønnes at omfatte ca. 1,5-2 millioner patienter om året siden 2014, og den rapporterede grad af brug hos patienter med sepsis fra de to studier af lægemiddelanvendelse, giver det skønnede niveau for fortsat anvendelse hos populationer, hvor der er påvist alvorlig skade, anledning til væsentlige bekymringer for den offentlige sundhed, herunder potentielt øget dødelighed.
Maltese: Fid-dawl tal-esponiment globali għal soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES fl-UE, li huwa stmat għal madwar 1.5 sa 2 miljun pazjenti fis-sena mill-2014 u fid-dawl tal-livell ta' użu rrapportat f'pazjenti b'sepsis miż-żewġ DUSs, il-livell stmat ta' użu kontinwu f'popolazzjonijiet fejn intweriet ħsara serja, qajjem tħassib importanti dwar is-saħħa pubblika, inkluż żieda potenzjali fil-mortalità.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal gennemføre et program til kontrolleret adgang for at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til akkrediterede hospitaler/centre, hvor det sundhedspersonale, der forventes at ordinere/administrere disse lægemidler, er oplært i at anvende dem korrekt.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jimplimenta programm ta' aċċess ikkontrollat biex jiżgura li ssoluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES jitwasslu biss fi sptarijiet / ċentri akkreditati fejn professjonisti fil-kura medika mistennija li jippreskrivu / jamministraw dawn il-prodotti mediċinali jkunu ġew imħarrġa fuq l-użu xieraq tagħhom.
Danish: Nederlandene
Maltese: In-Netherlands
Danish: B.Braun Adria D.O.O.
Maltese: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Danish: Haes-Steril Hes Natriumchlorid 9 g/1.000 ml, hydroxyethylstivelse 200/0,5
Maltese: Haes-Steril Hes Klorur tas-Sodju 9 g/1 000 ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
Danish: 3,27 g/1.000 ml, L-maleinsyre 0,67 g/1.000 ml
Maltese: 3.27g/1000ml, L-Aċidu Maliku 0.67g/1000ml
Danish: Fresenius Kabi D.O.O.
Maltese: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Danish: Hes Hipertónico Natriumchlorid 72 g/1.000 ml, hydroxyethylstivelse 200/0,5
Maltese: Hes Hipertónico Klorur tas-Sodju 72g/1000ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
Danish: 17. juli 2018 EMA/498908/2018
Maltese: 17 ta' Lulju 2018 EMA/498908/2018
Danish: Gennemgangen af HES-opløsninger til infusion blev indledt den 17. oktober 2017 på anmodning af den svenske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet ta' HES inbdiet fis-17 ta' Ottubru 2017 fuq talba tal-Aġenzija Żvediża għall-Prodotti Mediċi, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: • HES-opløsninger til infusion er også kontraindicerede hos dehydrerede patienter, hyperhydrerede patienter, patienter med intrakraniel blødning eller hjerneblødning, brandskader, svær hyperkaliæmi, hypernatriæmi, hyperkloræmi eller kongestivt hjertesvigt, organtransplanterede patienter og patienter med nedsat leverfunktion.
Maltese: • Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma kontraindikati wkoll f'pazjenti deidratati, pazjenti iperidratati, pazjenti b'emorraġija intrakranjali jew ċerebrali, korrimenti ta' ħruq, iperkalimja severa, ipernatremija, iperkloremija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, pazjenti bi trapjant ta' organu u pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita.
Danish: CMDh er en instans, der repræsenterer EU's medlemsstater, og som har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsstandarderne i EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Danish: • Alternative behandlingsmuligheder er tilgængelige for rutinemæssig klinisk praksis og bør overvejes i overensstemmelse med relevante kliniske retningslinjer.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet terapewtiċi alternattivi għal prassi klinika ta' rutina u għandhom jiġu kkunsidrati skont linji gwida kliniċi rilevanti.
Danish: • Der gennemføres i øjeblikket en række studier af HES-opløsninger hos patienter med traumer og patienter, som skal gennemgå planlagt kirurgi, med henblik på at undersøge den langsigtede sikkerhed ved HES ordineret i overensstemmelse med den anbefalede brug (dosis på mindre end 30 ml/kg og varighed under 24 timer).
Maltese: • Għadhom għaddejjin studji addizzjonali b'soluzzjonijiet ta' HES f'pazjenti bi trawma u f'dawk li ssirilhom kirurġija elettiva sabiex tiġi investigata aktar is-sigurtà fit-tul ta' HES preskritt skont irrakkomandazzjonijiet għall-użu (doża inqas minn 30 ml/kg u durata inqas minn 24 siegħa).
Danish: De tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes kolloider.
Maltese: Dawn jappartjenu għall-klassi ta' mediċini magħrufa bħala kollojdi.
Danish: Kolloider indeholder store molekyler som f.eks. stivelse, mens krystalloider som f.eks. saltvand eller Ringer-opløsninger er elektrolytopløsninger.
Maltese: Il-kollojdi fihom molekuli kbar bħal lamtu, filwaqt li l-kristallojdi, bħal salina jew soluzzjonijiet ta' Ringer, huma soluzzjonijiet ta' elettroliti.
Danish: Efter at have set nærmere på disse specifikke aspekter bekræftede PRAC i maj 2018 sin tidligere anbefaling om suspension og fremsendte en revideret anbefaling til CMDh.
Maltese: Wara li ħares lejn dawn l-aspetti speċifiċi, f'Mejju 2018, il-PRAC ikkonferma r-rakkomandazzjoni preċedenti tiegħu għal sospensjoni u bagħat rakkomandazzjoni reveduta lis-CMDh.
Danish: Imidlertid gjorde CMDh sig en række yderligere overvejelser vedrørende HES-opløsningernes rolle i den kliniske praksis i en række lande og bemærkede, at tidligere risikominimerende foranstaltninger havde haft en vis effekt, og vurderede i sidste ende, at en kombination af nye risikominimerende foranstaltninger effektivt kan sikre, at HES-opløsninger ikke anvendes hos patienter i risikogruppen.
Maltese: Dan ġie segwit minn riflessjoni ulterjuri, f'konsultazzjoni mal-Istati Membri talUE, dwar jekk huwiex fattibbli li jiġu introdotti miżuri ġodda li effettivament inaqqsu r-riskji b'dawn ilmediċini.
Danish: Et øget behov for nyreerstatningsbehandling er blevet rapporteret op til 90 dage efter HES-administration.
Maltese: Ġiet irrappurtata ħtieġa miżjuda għal terapija ta' sostituzzjoni talkliewi sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.
Danish: Den 27. juni 2018 besluttede CMDh1, at hydroxyethylstivelsesopløsninger (HES-opløsninger) til infusion fortsat kan markedsføres, forudsat at en kombination af yderligere foranstaltninger til beskyttelse af patienterne gennemføres.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2018, is-CMDh1 iddeċieda li soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' hydroxyethyl starch (HES) għandhom jibqgħu fis-suq diment li tiġi implimentata kombinazzjoni ta' miżuri addizzjonali għallprotezzjoni tal-pazjenti.
Danish: Litteraturhenvisninger: 1.
Maltese: Referenzi: 1.
Danish: Den 19. december 2013 EMA/809470/2013
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013 EMA/809470/2013
Danish: Tilgængelig på: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Maltese: Disponibbli fi: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Danish: Tilgængelig på ClinicalTrials.gov (NCT01122277), senest ajourført den 7. juli 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Maltese: Disponibbli fi ClinicalTrials.gov (NCT01122277) aġġornat l-aħħar fir-7 ta' Lulju 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter eller Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Danish: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Maltese: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Danish: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Maltese: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial. NCT00318942.
Danish: Den 27. juni 2013 indledte Det Forenede Kongerige derfor en EU-gennemgang af opløsninger indeholdende hydroxyethylstivelse i medfør af artikel 107, litra i), i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Konsegwentement, fis27 ta' Ġunju 2013, ir-Renju Unit ta bidu għal reviżjoni tal-UE ta' soluzzjonijiet HES skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Den 29. november 2012 indledtes en gennemgang af infusionsvæsker med hydroxyethylstivelse på anmodning af den tyske lægemiddelmyndighed i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Reviżjoni ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni HES inbdiet fid-29 ta' Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini Ġermaniża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Gennemgangen af opløsninger af hydroxyethylstivelse blev foretaget af PRAC efter at der var fremkommet undersøgelser, der viste øget dødelighed hos patienter med sepsis1,2 og øget risiko for dialysekrævende nyreskade hos kritisk syge patienter1,2,3 efter behandling med opløsninger af hydroxyethylstivelse.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet HES saret mill-PRAC wara l-pubblikazzjoni ta' studji li wrew żieda fir-riskju ta' mortalità f'pazjenti b'sepsis1,2 u żieda fir-riskju ta' ħsara lill-kliewi li kienet teħtieġ dijalisi f'pazjenti morda b'mod kritiku1,2,3 wara kura b'soluzzjonijiet HES.