FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When considering anti-tuberculosis therapy, consultation with a physician with expertise in tuberculosis may be appropriate.
Spanish: A la hora de considerar un tratamiento antituberculoso, puede ser conveniente consultar a un médico con experiencia en tuberculosis.
English: Levels were reduced to normal as early as 4 days after treatment initiation.
Spanish: Los niveles se redujeron hasta niveles normales en solo 4 días después de iniciar el tratamiento.
English: Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Spanish: Compruebe que tiene el medicamento correcto y la dosis correcta.
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de 10 personas):
English: This is to check if you have a low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels.
Spanish: Esto es para revisar si tiene un recuento bajo de células sanguíneas, problemas de hígado o cambios en sus niveles de colesterol.
English: General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36).
Spanish: El estado general de salud se evaluó mediante el Cuestionario de Salud Abreviado 36) (Short Form Health Survey 36, (SF-36, por sus siglas en inglés)).
English: • Educate patients on signs or symptoms that could represent serious infections or gastrointestinal perforations to seek for medical attention immediately.
Spanish: • Educar a los pacientes en los signos o síntomas que pueden representar infecciones graves o perforaciones intestinales para buscar atención médica de forma inmediata.
English: • Check that the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente e incoloro a color amarillo pálido.
English: Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
Spanish: Distribución En pacientes con AR, el volumen de distribución aparente en estado estacionario fue de 8,3 l.
English: • Keep your hand away from the plunger.
Spanish: • Mantenga su mano fuera del émbolo.
English: Sarilumab is eliminated by parallel linear and non-linear pathways.
Spanish: Sarilumab se elimina paralelamente a través de las vías lineales y no lineales.
English: The absolute bioavailability for sarilumab after SC injection was estimated to be 80% by population PK analysis.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta para sarilumab después de la inyección SC se estimó en 80% por un análisis PK poblacional.
English: Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
Spanish: No debe utilizarse Kevzara durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con sarilumab.
English: In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
Spanish: Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita antes y durante el tratamiento con Kevzara.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar la inyección olvidada.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores de interleucina, código ATC: L04AC14.
English: If you use more Kevzara than you should
Spanish: Si usa más Kevzara del que debe
English: The median tmax after a single subcutaneous dose was observed in 2 to 4 days.
Spanish: El tmáx medio después de una sola dosis subcutánea se observó en un plazo de 2 a 4 días.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad de dosis repetidas, evaluación del riesgo carcinogénico, y estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
Spanish: Se ha notificado reactivación viral con tratamientos biológicos inmunosupresores.
English: • Change injection site each time you inject.
Spanish: • Cambie el lugar de la inyección cada vez que se inyecte.
English: These parallel elimination pathways result in an initial half-life of 8 to 10 days, and at steady-state an effective halflife of 21 days is estimated.
Spanish: Estas vías de eliminación paralelas derivan en una semivida inicial de 8 a 10 días y se estima una semivida efectiva en estado estacionario de 21 días.
English: • Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Spanish: • Compruebe que tiene el medicamento y la dosis correctos.
English: However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Spanish: Sin embargo, si se siente cansado o siente malestar después de recibir el tratamiento con Kevzara, no debe conducir ni utilizar máquinas.
English: If it has been 3 days or less since the missed dose:
Spanish: Si han transcurrido 3 días o menos desde la dosis olvidada:
English: MTX exposure is not expected to be changed by sarilumab coadministration; however, no clinical data was collected.
Spanish: No se espera que la exposición a MTX se vea modificada por la coadministración con sarilumab; sin embargo, no se han recogido datos clínicos.
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
Spanish: Considere los riesgos y beneficios del tratamiento antes de iniciar un tratamiento con Kevzara en pacientes con:
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored, treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe controlar cuidadosamente al paciente, tratar los síntomas, e instaurar las medidas de soporte según se requieran.
English: Results at 52 weeks in MOBILITY were similar to the results at 24 weeks for TARGET.
Spanish: Los resultados a las 52 semanas en MOBILITY fueron similares a los resultados a las 24 semanas para TARGET.
English: The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
Spanish: Los resultados de los componentes del criterio de respuesta ACR en la Semana 24 para MOBILITY y TARGET se muestran en la Tabla 4.
English: • theophylline, used to treat asthma
Spanish: • teofilina, usada para tratar el asma
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenicity potential of sarilumab.
Spanish: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para establecer el potencial carcinogénico de sarilumab.
English: Monoclonal antibodies are not eliminated via renal or hepatic pathways.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales no se eliminan por vía renal ni hepática.
English: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Spanish: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
English: It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Spanish: Se desconoce si sarilumab se excreta en la leche materna o si se absorbe de forma sistemática después de la ingestión.
English: p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
Spanish: valor de p vs. adalimumab *Incluye pacientes que incrementaron la frecuencia de dosis de adalimumab 40 mg semanal debido a una respuesta inadecuada
English: Hypercholesterolemia Hypertriglyceridemia
Spanish: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
English: Active Comparator-controlled Study
Spanish: Estudio controlado con comparador activo
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara.
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que van a tratar al paciente en algún momento, incluyendo situaciones de emergencia, que el paciente está utilizando Kevzara.
English: The total content (1.14 ml) of the pre-filled syringe/pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Spanish: El contenido total (1,14 ml) de la jeringa precargada/pluma precargada se debe administrar como una inyección subcutánea.
English: If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs, administration of Kevzara should be stopped immediately.
Spanish: Si aparece anafilaxis u otra reacción de hipersensibilidad, se debe suspender inmediatamente la administración de Kevzara.
English: At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates.
Spanish: A concentraciones más altas, la eliminación ocurre principalmente a través de la vía proteolítica lineal no saturable, mientras que en concentraciones más bajas predomina la eliminación no lineal saturable mediada por células diana saturables.
English: Elderly: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 4.4).
Spanish: Población de edad avanzada: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 4.4).
English: ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Spanish: ALT > 1 a 3 x Límite Superior Normal (LSN)
English: Of these, 2170 patients received Kevzara for at least 24 weeks, 1546 for at least 48 weeks, 1020 for at least 96 weeks, and 624 for at least 144 weeks.
Spanish: De estos, 2.170 pacientes recibieron Kevzara durante al menos 24 semanas, 1.546 durante al menos 48 semanas, 1.020 durante al menos 96 semanas y 624 durante al menos 144 semanas.
English: • The active substance is sarilumab.
Spanish: • El principio activo es sarilumab.
English: The safety and efficacy of Kevzara in children up to 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kevzara en menores de 18 años.
English: If a dose of Kevzara is missed and it has been 3 days or less since the missed dose, the next dose should be administered as soon as possible.
Spanish: Si se ha olvidado una dosis de Kevzara y han transcurrido 3 días o menos desde la dosis olvidada, la dosis siguiente se debe administrar tan pronto como sea posible.
English: Increased frequency and magnitude of these elevations were observed when potentially hepatotoxic medicinal products (e.g., MTX) were used in combination with Kevzara.
Spanish: Se observó un aumento en la frecuencia y magnitud de estas elevaciones cuando se usaron medicamentos potencialmente hepatotóxicos (p.ej., MTX) en combinación con Kevzara.
English: Sarilumab was detected in the serum of neonates up to 1 month.
Spanish: Se detectó sarilumab en el suero sanguíneo de neonatos de hasta 1 mes de edad.
English: • You can inject into your thigh or belly (abdomen) except for the 5 cm around your belly button (navel).
Spanish: • Puede inyectar en su muslo o vientre (abdomen) excepto en los 5 cm alrededor de su ombligo.
English: Current dose of Kevzara should be maintained.
Spanish: Se debe mantener la dosis actual de Kevzara.
English: • Slowly push the plunger down as far as it will go until the syringe is empty.
Spanish: • Empuje el émbolo lentamente hasta que se detenga y la jeringa esté vacía.
English: • That Kevzara treatment may increase the risks of serious infections, neutropenia and intestinal perforation.
Spanish: • Que el tratamiento con Kevzara puede aumentar los riesgos de infecciones graves, neutropenia y perforación intestinal.
English: Other medicines and Kevzara
Spanish: Otros medicamentos y Kevzara
English: Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of Kevzara prior to use.
Spanish: Se debe asegurar que los pacientes y/o cuidadores reciben la formación adecuada sobre la preparación y administración de Kevzara antes de su uso.
English: ANC greater than 1
Spanish: RAN mayor que 1
English: • Do not take Kevzara if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Spanish: • No use Kevzara si está embarazada a no ser que su médico se lo recomiende específicamente.
English: Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Spanish: No elimine las burbujas de aire en la jeringa.
English: • cold sores (oral herpes)
Spanish: • calenturas (herpes oral)
English: Two patients on Kevzara (0.2%) discontinued treatment due to injection site reactions.
Spanish: Dos pacientes de Kevzara (0,2 %) interrumpieron el tratamiento debido a reacciones en el lugar de la inyección.
English: Read all of the instructions carefully before using a pen.
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar una pluma.
English: In particular, do not use Kevzara and tell your doctor or pharmacist if you are using:
Spanish: En particular, no use Kevzara e informe a su médico o farmacéutico si está usando:
English: The use of Kevzara is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: No se espera que el uso de Kevzara afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Prior to launch of Kevzara in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes de lanzar Kevzara en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato de la tarjeta de información para el paciente, incluyendo los medios de comunicación, modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto, con las Autoridades Nacionales Competentes.
English: • Kevzara attaches to another protein called interleukin-6 (IL-6) receptor and blocks its action.
Spanish: • Kevzara se une al receptor de otra proteína denominada interleucina-6 (IL-6) y bloquea su acción.
English: Liver enzyme abnormalities are summarised in Table 2.
Spanish: Las anomalías en las enzimas hepáticas se resumen en la Tabla 2.
English: • a history of serious or opportunistic infections;
Spanish: • antecedentes de infecciones graves u oportunistas;
English: Major clinical response¶
Spanish: Respuesta clínica mayor¶
English: Twist or pull off the orange cap.
Spanish: Gire y retire el capuchón naranja.
English: Population pharmacokinetic analyses in adult patients with RA (ranging in age from18 to 88 years with 14% over 65 years) showed that age, gender and race did not meaningfully influence the pharmacokinetics of sarilumab.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes adultos con AR (con un intervalo de edad desde los 18 a los 88 años, con un 14 % de más de 65 años) mostraron que la edad, sexo y raza no tuvieron una influencia significativa sobre la farmacocinética de sarilumab.
English: The efficacy of sarilumab with concomitant DMARDs on inhibition of radiographic progression that was assessed as part of the primary endpoints at Week 52 in MOBILITY was sustained up to three years from the start of treatment.
Spanish: La eficacia de sarilumab con FAMEs concomitantes en la inhibición de la progresión radiográfica que fue evaluada como parte de las variables principales en la Semana 52 en MOBILITY se mantuvo hasta los tres años desde el inicio del tratamiento.
English: It is a type of protein called a monoclonal antibody.
Spanish: Es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal.
English: • Your doctor, pharmacist, or nurse will show you how to inject Kevzara.
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero le enseñarán como inyectar Kevzara.
English: • Check the expiry date (EXP), this is shown on the side of the pens.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (CAD), esta información se muestra en uno de los lados de las plumas.
English: • Based on the pharmacodynamics of the changes in ANC, use results obtained at the end of the dosing interval when considering dose modification (see section 5.1).
Spanish: • En función de la farmacodinámica de los cambios en el RAN, use los resultados obtenidos al final del intervalo posológico cuando esté considerando una modificación de la dosis (ver sección 5.1).
English: Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes conforme a las guías clínicas para el tratamiento de hiperlipidemia.
English: What you need to know before you use Kevzara 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kevzara 3.
English: To allow for a direct comparison of frequency of laboratory abnormalities between placebo and active treatment, data from weeks 0-12 were used as this was prior to patients being permitted to switch from placebo to Kevzara.
Spanish: Para permitir una comparación directa de la frecuencia de anomalías analíticas entre placebo y el tratamiento activo, se usaron los datos de las semanas 0-12, dado que estos se tomaron antes de que se permitiera a los pacientes cambiar de placebo a Kevzara.
English: Clinically appropriate dose modification of concomitant DMARDs should be considered.
Spanish: Se debe considerar la modificación de la dosis clínicamente adecuada de los FAMEs concomitantes.
English: These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients.
Spanish: Estas reacciones en el lugar de la inyección (incluidos eritema y prurito) fueron leves para la mayoría de los pacientes.
English: The most commonly reported infections (5% to 7% of patients) were upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and nasopharyngitis.
Spanish: Las infecciones notificadas más frecuentemente (del 5 % al 7 % de los pacientes) fueron infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario y nasofaringitis.
English: Before you use Kevzara, your doctor will do a blood test to check your liver function.
Spanish: Antes de usar Kevzara, su médico le hará un análisis de sangre para revisar el funcionamiento de su hígado.
English: Keep holding the pen firmly against your skin.
Spanish: Siga manteniendo la pluma firmemente contra su piel.
English: Results at 24 weeks in TARGET were similar to the results at 52 weeks in MOBILITY (see Table 3).
Spanish: Los resultados a la 24 semana en TARGET fueron similares a los resultados a la 52 semana en MOBILITY (ver Tabla 3).
English: Sarilumab exposure was not affected when coadministered with MTX based on the population pharmacokinetic analyses and across study comparisons.
Spanish: La exposición a sarilumab no se vio afectada cuando se coadministró con MTX en base a los análisis farmacocinéticos poblacionales y a través de comparaciones de estudios.
English: • slowing down damage to joints
Spanish: • frenar el daño en las articulaciones
English: At Week 4 the mean LDL increased by 14 mg/dL; mean triglycerides increased by 23 mg/dL; and mean HDL increased by 3 mg/dL. After Week 4 no additional increases were observed.
Spanish: En la Semana 4, la media de LDL aumentó en 14 mg/dl; la media de triglicéridos aumentó en 23 mg/dl; y la media de HDL aumentó en 3 mg/dl. Después de la Semana 4, no se observaron aumentos adicionales.
English: Kevzara is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: No se recomienda el uso de Kevzara en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: As a monoclonal antibody sarilumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal, se espera que sarilumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas del mismo modo que la IgG endógena.
English: • Clean skin with an alcohol wipe.
Spanish: • Desinfecte la piel con una toallita con alcohol.
English: Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: Hable con su médico antes de utilizar Kevzara si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: The efficacy and safety of Kevzara were assessed in three randomised, double-blind, controlled multicentre studies (MOBILITY and TARGET were placebo-controlled studies and MONARCH was an active comparator-controlled study) in patients older than 18 years with moderately to severely active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de Kevzara en tres estudios controlados multicéntricos, aleatorizados y doble ciego, (MOBILITY y TARGET fueron estudios controlados con placebo y MONARCH fue un estudio controlado con comparador activo) en pacientes mayores de 18 años con artritis reumatoide activa de moderada a grave diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology (ACR, por sus siglas en inglés).
English: Press down and hold the pen firmly against your skin.
Spanish: Presione hacia abajo y mantenga la pluma firmemente contra su piel.
English: Injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated with each injection.
Spanish: Se deben alternar los lugares de inyección (abdomen, muslo y parte superior del brazo) con cada inyección.
English: Use Kevzara with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Spanish: Use Kevzara con precaución en pacientes con antecedentes de ulceración intestinal o diverticulitis.
English: • Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Spanish: • Use el pulgar y el dedo índice para pellizcar un pliegue de piel en el lugar de la inyección.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Kevzara.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la transmisión secundaria de una infección de personas que estén recibiendo vacunas vivas a pacientes en tratamiento con Kevzara.
English: Sarilumab had no effect on maintenance of pregnancy or on the neonates evaluated up to 1 month after birth in body weight measurements, in parameters of functional or morphological development including skeletal evaluations, in immunophenotyping of peripheral blood lymphocytes, and in microscopic evaluations.
Spanish: Sarilumab no tuvo efectos en la continuación del embarazo ni en los neonatos evaluados hasta 1 mes tras el nacimiento a partir de mediciones del peso corporal, de parámetros de desarrollo funcional o morfológico incluidas evaluaciones del esqueleto, de determinación de inmunofenotipos en los linfocitos de la sangre periférica y de evaluaciones microscópicas.
English: The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
Spanish: La seguridad de Kevzara en combinación con FAMEs se evaluó teniendo en cuenta los datos de siete estudios clínicos, de los cuales dos estaban controlados con placebo, realizados con 2.887 pacientes (población de seguridad a largo plazo).
English: Do not dispose of your used puncture-resistant container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Spanish: No tire el contenedor para objetos punzantes usado a la basura a no ser que la normativa local lo permita.