FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas desaparecen o mejoran entre cada brote pero el daño puede acumularse y producir una discapacidad permanente.
Estonian: Ägenemiste vahepeal sümptomid kaovad või paranevad, kuid kahjustus võib süveneda ja viia püsiva puude tekkeni.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras reciben Ocrevus y durante 12 meses tras finalizar la última perfusión de Ocrevus (ver a continuación y las secciones 5.1 y 5.2).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid Ocrevus'e saamise ajal ja 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (vt allpool ning lõigud 5.1 ja 5.2).
Spanish: Los síntomas de RRP pueden ocurrir durante cualquier perfusión, pero se han notificado con mayor frecuencia durante la primera perfusión.
Estonian: IRR-ide sümptomid võivad ilmneda iga infusiooni ajal, kuid neid on sagedamini kirjeldatud esimese infusiooni ajal.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st
Spanish: Para consultar la población que no ha sido estudiada ver la sección 4.2.
Estonian: Populatsioonid, mida ei ole uuritud: palun vt lõik 4.2.
Spanish: Estos incluyeron tanto pacientes activos sin tratamiento previo como pacientes con respuesta subóptima a tratamientos previos, definido por características clínicas o de imagen.
Estonian: Nende hulka kuulusid nii aktiivset ravi mittesaanud kui eelnevalt ravitud ja ebapiisava ravivastuse saavutanud patsiendid, määratletuna kliiniliselt või piltdiagnostika abil.
Spanish: Disminución de inmunoglobulina G en sangre
Estonian: Immunoglobuliin G sisalduse vähenemine veres
Spanish: El tratamiento con Ocrevus produjo una disminución de las inmunoglobulinas totales durante el periodo controlado de los estudios, motivada principalmente por la reducción de IgM.
Estonian: Ravi Ocrevus'ega viis immunoglobuliinide sisalduse üldise vähenemiseni uuringute kontrollitud perioodi jooksul, mis oli tingitud peamiselt IgM-i langusest.
Spanish: Esto se debe a una infección muy rara y potencialmente mortal del cerebro, llamada "leucoencefalopatía multifocal progresiva" (LMP), que puede causar síntomas similares a los de la EM.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et tekkida võib väga harvaesinev ja eluohtlik ajunakkus, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), mis võib põhjustada SM-iga sarnaseid sümptomeid.
Spanish: 200 ml/hora.
Estonian: 200 ml/tunnis.
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de Ocrevus, ya que los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo (p.ej. rotura en péptidos y aminoácidos).
Estonian: Ocrevus'e metabolismi ei ole otseselt uuritud, sest antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel (st lagunedes peptiidideks ja aminohapeteks).
Spanish: • En caso de que una perfusión intravenosa no pueda completarse en el mismo día, la solución restante debe descartarse.
Estonian: • Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.
Spanish: Duración del estudio
Estonian: Uuringu kestus
Spanish: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: Placebo, con aleatorización 2:1
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: platseebo, randomiseerimine vahekorras 2:1
Spanish: Cuando la reacción haya remitido se podrá continuar con la perfusión.
Estonian: Reaktsiooni taandumise järgselt võib infusiooni jätkata.
Spanish: Se detectó depleción de linfocitos B en el útero.
Estonian: Tuvastati B-rakkude arvu vähenemine in utero.
Spanish: Placebo (n=244)
Estonian: Platseebo (n=244)
Spanish: Recibirá un corticosteroide y un antihistamínico antes de cada perfusión y puede que también se le administren medicamentos para reducir la fiebre.
Estonian: Te saate enne igat infusiooni kortikosteroidi ja antihistamiini ning võite saada ka palavikku alandavaid ravimeid.
Spanish: La perfusión se reiniciará únicamente después de la resolución de todos los síntomas.
Estonian: Infusiooni tohib uuesti alustada alles pärast kõigi sümptomite taandumist.
Spanish: Dentro del Sistema de Clasificación de Órganos, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Spanish: El tiempo de seguimiento más prolongado después de la última perfusión de Ocrevus (estudio en fase II WA21493, N=51) indica que la mediana del tiempo hasta la repleción de linfocitos B (retorno al valor inicial/LIN, lo que se produzca antes) fue de 72 semanas (intervalo de 27 - 175 semanas).
Estonian: Pikim järelkontrolli aeg pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (II faasi uuring WA21493, N=51) näitab, et mediaanaeg B-rakkude arvu taastumiseni (ravieelse tasemeni/LLN-ni, ükskõik kumb saabus varem) oli 72 nädalat (vahemik 27...175 nädalat).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Spanish: • Los médicos deben alertar a los pacientes de que las RRP pueden ocurrir dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión.
Estonian: • Arstid peavad patsiente hoiatama, et IRR võib tekkida 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Spanish: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: interferón beta-1a 44 mcg S.C. (IFN)
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: beeta-1a-interferoon 44 µg s.c. (IFN)
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden producirse durante la perfusión o hasta 24 horas después de la misma.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Estonian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: En caso de que una perfusión intravenosa no pueda completarse en el mismo día, la solución restante debe descartarse.
Estonian: Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.
Spanish: La LMP puede presentarse en pacientes que toman medicamentos parecidos a Ocrevus y con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la EM.
Estonian: PML võib tekkida patsientidel, kes võtavad Ocrevus'ega sarnaseid ravimeid või teisi SM-i ravimeid.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal.
Estonian: Nõuetekohast farmakokineetika uuringut ei ole läbi viidud.
Spanish: El medicamento está destinado únicamente para un solo uso.
Estonian: Preparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Jää-äädikhape Trehaloosdihüdraat Polüsorbaat 20
Spanish: Para los recuentos de linfocitos B se emplea CD19, ya que la presencia de Ocrevus interfiere con el reconocimiento de CD20 por parte del ensayo.
Estonian: B-rakkude arvu määramiseks kasutatakse CD19, sest Ocrevus'e olemasolu takistab CD20 määramist analüüsi teel.
Spanish: La mayoría de las RRP en ambos grupos de tratamiento fueron de leves a moderadas.
Estonian: Enamik IRR-e mõlemas ravirühmas olid kerged kuni mõõdukad.
Spanish: Cada perfusión durará alrededor de 2 horas y 30 minutos.
Estonian: Iga infusioon kestab umbes 2 tundi ja 30 minutit.
Spanish: No utilizar diluyentes diferentes de los especificados en la sección 6.6 para diluir Ocrevus, ya que su uso no se ha estudiado.
Estonian: Ocrevus'e lahjendamiseks ei tohi kasutada muid lahusteid peale selle, mis on nimetatud lõigus 6.6, sest neid ei ole testitud.
Spanish: Si existe la sospecha de LMP, se debe suspender la dosificación de Ocrevus.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb Ocrevus'e manustamine katkestada.
Spanish: En los ensayos controlados no hubo RRP mortales.
Estonian: Kontrollitud uuringutes surmaga lõppenud IRR-e ei esinenud.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clases III y IV de la New York Heart Association).
Estonian: Uuritud ei ole patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni [NYHA] III ja IV klass).
Spanish: Aumento relativo (análisis combinado Aumento relativo (estudios individuales
Estonian: Suhteline suurenemine (liitanalüüs1) Suhteline suurenemine (eraldi uuringud2)
Spanish: • Infección activa presente (ver sección 4.4).
Estonian: • Olemasolev aktiivne infektsioon (vt lõik 4.4)
Spanish: Las infecciones incluyeron, entre otras, neumonía atípica y neumonía por pneumocystis jirovecii, neumonía por varicela, tuberculosis, histoplasmosis.
Estonian: Infektsioonideks olid (kuid mitte ainult) atüüpiline pneumoonia ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia, Varicella pneumoonia, tuberkuloos, histoplasmoos.
Spanish: Las infecciones de las vías respiratorias notificadas en los pacientes tratados con Ocrevus fueron predominantemente de leves a moderadas (80 - 90%).
Estonian: Ocrevus'ega ravitud patsientidel kirjeldatud hingamisteede infektsioonid olid enamasti kerged kuni mõõdukad (80...90%).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de ocrelizumab en la leche (para consultar más detalles ver sección 5.3).
Estonian: Loomadelt saadud olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud okrelizumabi eritumist piima (üksikasjalik teave vt lõik 5.3).
Spanish: Cada perfusión durará alrededor de 3 horas y 30 minutos.
Estonian: Iga infusioon kestab umbes 3 tundi ja 30 minutit.
Spanish: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Estonian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Spanish: Los pacientes de los ensayos de EM (WA21092, WA21093 y WA25046) fueron analizados en múltiples puntos temporales (al inicio y cada 6 meses después del tratamiento durante todo el ensayo) para detectar la presencia de anticuerpos antifármaco (AAF).
Estonian: SM-i uuringutes (WA21092, WA21093 ja WA25046) osalenud patsiente testiti korduvalt (uuringu alguses ja iga 6 kuu järel pärast ravi kogu uuringu kestel) ravimivastaste antikehade (ADA-d) suhtes.
Spanish: Estudio WA25046 ORATORIO (n=732) Diseño del estudio
Estonian: Uuring WA25046 ORATORIO (n=732) Uuringu ülesehitus
Spanish: Antes de la perfusión:
Estonian: Enne infusiooni:
Spanish: Las reacciones adversas (RAMs) más importantes y notificadas con mayor frecuencia fueron reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) e infecciones.
Estonian: Kõige tähtsamad ja sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid IRR-id ja infektsioonid.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante la perfusión y durante al menos una hora tras finalizar la misma (ver sección 4.4).
Estonian: Patsiente peab jälgima infusiooni ajal ja vähemalt üks tund pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Spanish: Los mecanismos exactos a través de los cuales ocrelizumab ejerce sus efectos clínicos terapéuticos en la EM no se han esclarecido completamente, pero se cree que está implicado en la inmunomodulación a través de la reducción del número y de la función de los linfocitos B que expresan CD20.
Estonian: Okrelizumabi terapeutilise kliinilise toime täpne mehhanism SM-i korral ei ole täielikult välja selgitatud, kuid arvatakse, et see hõlmab immunomodulatsiooni läbi CD20 esitlevate B-rakkude arvu ja funktsiooni vähendamise.
Spanish: Los resultados principales de eficacia clínicos y de RM se presentan en la Tabla 4 y la Figura 1.
Estonian: Põhilised kliinilised ja MRT efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 4 ja joonisel 1.
Spanish: Los síntomas de EM dependen de la parte del sistema nervioso central que esté afectada y pueden incluir, problemas para caminar y mantener el equilibrio, debilidad, entumecimiento, visión doble y borrosa, mala coordinación y problemas de vejiga.
Estonian: SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine, koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.
Spanish: Los resultados principales de eficacia clínicos y de RM se presentan en la Tabla 6 y la Figura 2.
Estonian: Põhilised kliinilised ja MRT efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 6 ja joonisel 2.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus puede aumentar más el riesgo de neumonía grave en estos pacientes.
Estonian: Ocrevus-ravi võib nendel patsientidel veelgi suurendada raske pneumoonia tekkeriski.
Spanish: En los estudios en fase III, entre cada dosis de Ocrevus, hasta el 5% de los pacientes mostraron repleción de linfocitos B (> límite inferior de la normalidad (LIN) o el valor inicial) al menos en un momento determinado.
Estonian: III faasi uuringutes ilmnes Ocrevus'e annuste manustamise vahepeal kuni 5%-l patsientidest B-rakkude arvu suurenemine (> normivahemiku alampiiri (LLN) või ravieelse väärtuse) vähemalt ühel hindamise ajamomendil.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ocrevus se evaluaron en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, con doble simulación y controlados con comparador activo (WA21092 y WA21093), con diseño idéntico, en pacientes con formas recurrentes de EM (de acuerdo con los criterios de McDonald de 2010) y con evidencia de enfermedad activa (definida por características clínicas o de imagen) en los dos años anteriores.
Estonian: Ocrevus'e efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus (WA21092 ja WA21093), millel oli identne ülesehitus ja kus osalesid SM-i ägenemistega kulgevate vormidega (vastavalt 2010. a McDonaldi kriteeriumidele) patsiendid, kellel olid eelneva kahe aasta jooksul esinenud (kliiniliselt või piltdiagnostika abil määratletud) haiguse aktiivsuse ilmingud.
Spanish: • Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, su médico le administrará otros medicamentos antes de cada perfusión de Ocrevus (ver sección 3) y se le someterá a una estrecha supervisión durante la perfusión y al menos una hora después de la administración de la misma.
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks annab arst teile enne igat Ocrevus'e infusiooni teisi ravimeid (vt lõik 3) ning teid jälgitakse hoolikalt infusiooni ajal ja vähemalt üks tund pärast infusiooni lõppu.
Spanish: Se debe llevar a cabo la detección del VHB en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Ocrevus, conforme a las recomendaciones locales.
Estonian: Enne Ocrevus-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha HBV skriining vastavalt kohalikele juhistele.
Spanish: 1 Datos combinados de forma prospectiva de los Estudios 1 y 2
Estonian: 1 Uuringutest 1 ja 2 saadud prospektiivselt liidetud andmed.
Spanish: Puede que su médico le pida que interrumpa sus medicamentos para la tensión arterial 12 horas antes de cada perfusión de Ocrevus.
Estonian: Arst võib paluda, et lõpetaksite vererõhuravimite võtmise 12 tundi enne igat Ocrevus'e infusiooni.
Spanish: Los resultados de este estudio revelan que Ocrevus retrasa de forma significativa la progresión de la enfermedad y reduce el deterioro en la velocidad de la marcha en comparación con placebo.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitavad, et Ocrevus lükkab oluliselt edasi haiguse progresseerumist ja vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist võrreldes platseeboga.
Spanish: • Los pacientes que experimenten síntomas pulmonares graves, como broncoespasmo o exacerbación asmática, deben interrumpir la perfusión inmediatamente y de forma permanente.
Estonian: • Patsientidel, kellel tekivad rasked kopsusümptomid nagu bronhospasm või astma ägenemine, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt katkestada.
Spanish: Tabla 5 Diseño del estudio y características demográficas e iniciales del Estudio WA25046.
Estonian: Tabel 5: Uuringu ülesehitus, demograafilised ja ravieelsed näitajad uuringus WA25046.
Spanish: Los resultados de los análisis combinados preespecificados del tiempo hasta la PDC mantenida durante al menos 12 semanas (reducción del 40 % del riesgo para Ocrevus en comparación con interferón beta-1a, p=0,0006) coincidieron en gran medida con los resultados mantenidos durante al menos 24 semanas (reducción del 40 % del riesgo para Ocrevus en comparación con interferón beta1a, p=0,0025).
Estonian: Vähemalt 12 nädalat püsinud kinnitatud puude süvenemise tekkeni kulunud aja eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüside tulemused (40% riski vähenemine Ocrevus'e puhul võrreldes beeta-1a-interferooniga, p=0,0006) olid täpselt kooskõlas vähemalt 24 nädalat püsinud tulemustega (40% riski vähenemine Ocrevus'e puhul võrreldes beeta-1a-interferooniga, p=0,0025).
Spanish: El conocimiento es limitado en cuanto a si el uso concomitante de esteroides para el tratamiento sintomático de recaídas se asocia con un mayor riesgo de infecciones en la práctica clínica.
Estonian: Selle kohta, kas steroidide samaaegne kasutamine ägenemiste sümptomaatiliseks raviks on kliinilises praktikas seotud suurenenud infektsiooniohuga, on teadmisi vähe.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Ocrevus y tener en cuenta la farmacodinámica de otros tratamientos para la EM modificadores de la enfermedad.
Estonian: Ocrevus-ravi määramisel peab olema ettevaatlik, võttes arvesse teiste haigust modifitseerivate SM-i ravimite farmakodünaamikat.
Spanish: Hubo dos casos de nacidos moribundos, uno atribuido a debilidad debida a nacimiento prematuro acompañado de infección oportunista y el otro a una meningoencefalitis infecciosa que afectaba al cerebelo del neonato cuya madre presentaba una infección activa (mastitis).
Estonian: Täheldati kahte surmaga lõppenud juhtu, mis olid tingitud enneaegsusega seotud nõrkusest, millega ühel juhul kaasnes oportunistlik infektsioon ja teisel ägeda infektsiooniga (mastiit) emasloomalt saadud vastsündinu väikeaju haarav infektsioosne meningoentsefaliit.
Spanish: 6 Valor de p no confirmatorio; procedimiento analítico jerárquico finalizado antes de alcanzar la variable 7 Prueba de rangos logarítmicos
Estonian: 6 Mittekinnitav p-väärtus; hierarhiline testimise protseduur lõpetati enne tulemusnäitaja saavutamist.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se pueden producir durante cualquier perfusión, aunque es habitual que no ocurra durante la primera perfusión.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon võib avalduda iga infusiooni ajal, kuigi tüüpiliselt ei teki see esimese infusiooni ajal.
Spanish: Las infecciones fueron predominantemente de leves a moderadas en intensidad y los pacientes se recuperaron con tratamientos estándar.
Estonian: Infektsioonid olid enamasti kerge kuni mõõduka raskusega ja patsiendid paranesid tavaraviga.
Spanish: Un paciente, que recibió 2.000 mg de Ocrevus, murió de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) de etiología desconocida, tras un examen por resonancia magnética (RM) 12 semanas después de la última perfusión; una reacción anafiláctica al agente de contraste con gadolinio (Gd) para RM podría haber contribuido al SRIS.
Estonian: Üks patsient, kes sai 2000 mg Ocrevus't, suri ebaselge etioloogiaga süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroomi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) tõttu, mis tekkis 12 nädalat pärast viimast infusiooni tehtud magnetresonantstomograafia (MRT) uuringu järgselt; SIRS-i teket võis soodustada MRT gadoliiniumi sisaldava kontrastaine suhtes tekkinud anafülaktoidne reaktsioon.
Spanish: La administración de una vacuna de refuerzo (13-PCV) cuatro semanas después de la 23-PPV en pacientes tratados con ocrelizumab no mejoró de forma relevante la respuesta frente a 12 serotipos en común con 23-PPV.
Estonian: Okrelizumabiga ravitud patsientide revaktsineerimine (13-PCV) neli nädalat pärast 23-PPV manustamist ei tugevdanud märkimisväärselt immuunvastust 12 23-PPV-ga ühise serotüübi suhtes.
Spanish: • Premedicación para las RRP Se administrarán las dos siguientes premedicaciones antes de cada perfusión de Ocrevus para reducir la frecuencia y la gravedad de las RRP: 100 mg de metilprednisolona intravenosa (o equivalente) aproximadamente 30 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus; un antihistamínico aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus.
Estonian: • Premedikatsioon IRR-ide vältimiseks Kahte järgmist ravimit tuleb manustada premedikatsiooniks enne igat Ocrevus'e infusiooni, et vähendada IRR-ide esinemissagedust ja raskust: 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni (või ekvivalenti) ligikaudu 30 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni; antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni.
Spanish: Estudio 1: WA21092 (OPERA I)
Estonian: Uuring 1: WA21092 (OPERA I)
Spanish: La Tabla 2 resume las RAMs notificadas en relación con el uso de Ocrevus en 1.311 pacientes (3.054 años-paciente) durante los periodos de tratamiento controlado de los ensayos clínicos en EM.
Estonian: Tabel 2 teeb kokkuvõtte kõrvaltoimetest, mida on kirjeldatud seoses Ocrevus'e kasutamisega 1311 patsiendil (3054 patsiendiaastat) SM-i kliiniliste uuringute võrdlusravimiga kontrollitud raviperioodide ajal.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada kohe.
Spanish: Los pacientes que requieran vacunación deben completar su inmunización al menos 6 semanas antes de iniciar Ocrevus.
Estonian: Vaktsineerimist vajavad patsiendid peavad laskma ennast vaktsineerida vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus-ravi alustamist.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas vivas o vivas atenuadas después del tratamiento con Ocrevus y no se recomienda la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas durante el tratamiento y hasta que se produzca la repleción de linfocitos B (en ensayos clínicos, la mediana del tiempo de la repleción de linfocitos B fue de 72 semanas).
Estonian: Ocrevus-ravi järgse elus- või elus nõrgestatud vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust ei ole uuritud ning vaktsineerimine elus nõrgestatud või elusvaktsiinidega ei ole soovitatav ravi ajal ja mitte enne B-rakkude arvu taastumist (kliinilistes uuringutes oli B-rakkude arvu taastumise mediaanaeg 72 nädalat).
Spanish: • Si se salta una perfusión de Ocrevus, hable con su médico para programar una nueva perfusión lo antes posible.
Estonian: • Kui Ocrevus'e infusioon jääb vahele, rääkige oma arstiga ja leppige kokku selle manustamine niipea kui võimalik.
Spanish: Los pacientes con VHB activa (p. ej. una infección activa confirmada por un resultado positivo en la prueba de HBsAg y anti HB) no deben recibir tratamiento con Ocrevus.
Estonian: Aktiivse HBV-infektsiooniga patsiente (st aktiivset infektsiooni kinnitavad HBsAg ja anti-HB testi positiivsed tulemused) ei tohi Ocrevus'ega ravida.
Spanish: En ninguno de los pacientes se notificó linfopenia de grado 4 (<200 células/mm3).
Estonian: Ühelgi patsiendil ei teatatud 4. raskusastme lümfopeeniast (< 200 rakku/mm3).
Spanish: • Se deben tomar las siguientes medidas en aquellos pacientes que experimenten síntomas respiratorios graves, tales como broncoespasmo o exacerbación del asma: se debe interrumpir la perfusión de forma inmediata y permanente se debe administrar tratamiento sintomático se debe monitorizar al paciente hasta que los síntomas respiratorios se hayan resuelto, ya que la mejora inicial de los síntomas clínicos podría estar seguida de un deterioro
Estonian: • Patsientide puhul, kellel tekivad rasked kopsusümptomid nagu bronhospasm või astma ägenemine, tuleb rakendada järgmisi meetmeid: infusioon tuleb otsekohe ja alaliselt katkestada; manustada tuleb sümptomaatilist ravi; patsienti tuleb jälgida kuni kopsusümptomite taandumiseni, sest kliiniliste sümptomite esialgsele paranemisele võib järgneda uus halvenemine.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Estonian: • Seda ravimit tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Spanish: • Si presenta una reacción relacionada con la perfusión, se le administrarán medicamentos para tratarla, y es posible que la perfusión tenga que ralentizarse o suspenderse.
Estonian: • Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, antakse teile selle vastu ravimeid ning infusioonikiirust võib olla vaja aeglustada või infusioon peatada.
Spanish: Los médicos deben tomar medidas de forma inmediata en los pacientes con neumonía.
Estonian: Pneumooniaga patsientide puhul peavad arstid koheselt tegutsema.