FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten aus der Studie JP16003, einer einarmigen Studie mit Trastuzumab (4 mg/kg intravenös Initialdosis und 2 mg/kg intravenös wöchentlich) und Docetaxel (60 mg/m2 intravenös) bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC, lassen vermuten, dass die gleichzeitige Verabreichung von Trastuzumab keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Docetaxel bei Einzelgabe hat.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg intravenoosne küllastusannus ja 2 mg/kg intravenoosselt nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m² intravenoosselt) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
German: Es ist keine Färbung oder Membranfärbung bei < 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Estonian: Värvumist ei ole või membraani värvumine esineb < 10% kasvajarakkudest
German: Eine schwache bis mäßige Färbung der gesamten Membran ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas täielik membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
German: Tabelle 2: Empfohlenes Einstufungssystem zur Beurteilung der IHC-Färbungsmuster bei Brustkrebs Einstufung Färbungsmuster
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks rinnavähi korral Tulemus Värvumise muster
German: Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis Trastuzumab beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Estonian: Trastuzumabi soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg, alustades nädal pärast küllastusannuse manustamist.
German: Starke vollständige Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Estonian: Tugev täielik membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
German: Geschwollene Lippen
Estonian: 1Huulte turse
German: Doxorubicin und Cyclophosphamid wurden gleichzeitig wie folgt verabreicht: - intravenöse Bolusinjektion von Doxorubicin, 60 mg/m2, gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen.
Estonian: Doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi manustati samal ajal järgmiselt: - doksorubitsiin intravenoosse boolusena annuses 60 mg/m² iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul; - intravenoosne tsüklofosfamiid annuses 600 mg/m² 30 minuti jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul
German: Ogivri 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden.
Estonian: Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
German: Eine schwache/kaum wahrnehmbare Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Estonian: Nõrk/vaevumärgatav membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
German: Ogivri 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält 115,2 mg Sorbitol in jeder Durchstechflasche.
Estonian: Ogivri sisaldab sorbitooli Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 115,2 mg sorbitooli ühes viaalis.
German: Lösungen von Ogivri zur intravenösen Infusion sind in Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polypropylenbeuteln mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion 24 Stunden bei Temperaturen bis 30°C physikalisch und chemisch haltbar.
Estonian: Ogivri intravenoosse infusiooni lahused on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsed 24 tundi kuni temperatuuril 30°C polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüpropüleenist kotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
German: - in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Estonian: - kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks keemiaravi saanud.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
German: Median TTP (Monate) (95 % Konfidenzintervall)
Estonian: TTP mediaan (kuud) (95% CI)
German: Denkstörungen
Estonian: • mõtlemishäired
German: In dieser klinischen Prüfung wurden 2 Kohorten (in einer wurde die subkutane Darreichungsform in einer Durchstechflasche und in der anderen die subkutane Darreichungsform in einem Applikationssystem verwendet) untersucht, wobei ein 2-armiges Cross-over-Design zum Einsatz kam, bei dem 488
Estonian: Selles uuringus uuriti kahte kohorti (üks kohort kasutas subkutaanset ravimvormi viaalis ja teine subkutaanset ravimvormi manustamissüsteemis), kasutades 2 rühmaga ristuva ülesehitusega uuringuplaani, kus 488 patsienti randomiseeriti ühte kahest erinevast kolmenädalaste intervallidega trastuzumabiga ravi järjestusest (intravenoosne [tsüklid 1…4]→ subkutaanne [tsüklid 5…8] või subkutaanne [tsüklid 1…4]→ intravenoosne [tsüklid 5…8]).
German: Mediane Überlebenszeit (Monate) (95 % Konfidenzintervall)
Estonian: Elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
German: - Die Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831, die in einer gemeinsamen Auswertung zusammengefasst sind, wurden durchgeführt, um den klinischen Nutzen einer kombinierten Behandlung von Trastuzumab mit Paclitaxel nach AC Chemotherapie zu untersuchen.
Estonian: - Kombineeritud analüüsi hõlmavate uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 eesmärk oli uurida kliinilist kasulikkust trastuzumabiga ravi kombineerimisel paklitakseeliga pärast AC keemiaravi.
German: L-Histidinhydrochlorid
Estonian: L-histidiinvesinikkloriid
German: Schwache bis mäßige vollständige oder basolaterale Membranreaktivität bei ≥ 10 % der Tumorzellen
Estonian: 2+ Nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne membraani reaktiivsus ≥ 10% kasvajarakkudest
German: • anaphylaktische Reaktionen (schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid (tõsine järsku tekkinud allergiline reaktsioon sümptomitega, nagu lööve, nahasügelus, hingamisraskus, pearinglus või minestamistunne)
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Ogivri vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist.
Estonian: Ogivri täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
German: Falls während der Rekonstitution oder durch Schütteln des rekonstituierten Ogivri übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge Ogivri führen, die der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Estonian: Liigne vahu teke lahustamisel või manustamiskõlblikuks muudetud Ogivri raputamine võib raskendada vajaliku Ogivri koguse väljatõmbamist viaalist.
German: Jede Durchstechflasche mit 420 mg Ogivri wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Estonian: Iga 420 mg Ogivri viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st
German: Eine Durchstechflasche mit Ogivri, das mit Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C haltbar und darf nicht eingefroren werden.
Estonian: Süstevees (ei ole lisatud pakendile) manustamiskõlblikuks muudetud Ogivri pulber on temperatuuril 2°C...8°C stabiilne kuni 48 tundi.
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nichtlinearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das Konzentrations-Zeit-Profil von Trastuzumab.
Estonian: Trastuzumabi aja-kontsentratsioonikõvera profiili kirjeldas tsentraalsest kambrist paralleelse lineaarse ja mittelineaarse elimineerimisega kahekambriline mudel.
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis Ogivri aus Ihrem Körper abgebaut ist.
Estonian: Ogivri täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006 durchgeführt, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert.
Estonian: Lisaks tehti NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestikule uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused, mis on kokku võetud tabelis 11.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: Ogivri 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche mit 420 mg Ogivri wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Estonian: Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga 420 mg Ogivri viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
German: Behandlungsarm nach 1 Jahr Therapie mit Trastuzumab bei 0,8 % und die symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion lag bei 4,6 %.
Estonian: Uuringus BO16348 oli 8-aastase mediaanse järelkontrolliperioodi järel tõsise südame paispuudulikkuse (NYHA III ja IV klass) esinemissagedus 1-aastase trastuzumabiga ravi rühmas 0,8% ning kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemismäär 4,6%.
German: Es ergibt sich 21 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
Estonian: Lahustamisel saadakse ühekordseks kasutamiseks 21 ml lahust, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
German: Es ergibt sich 7,4 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0 enthält.
Estonian: Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi ligikaudu pH 6,0 juures.
German: Bei Patienten mit EBC wird eine Verlängerung der Behandlung über ein Jahr hinaus nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsiente tuleb trastuzumabiga ravida 1 aasta või kuni haiguse retsidiveerumiseni, ükskõik kumb saabub enne, ravi pikendamine VSRV korral üle ühe aasta ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel mit 250 ml einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zugefügt werden.
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse infusioonikotti, mis sisaldab süstelahusena 250 ml 9 mg/ml naatriumkloriidilahust.
German: Es ergibt sich 21 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0 enthält.
Estonian: Lahustamisel saadakse ühekordseks kasutamiseks 21 ml lahust, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi ligikaudu pH 6,0 juures.
German: • abnormale Nierenentwicklung in der Gebärmutter
Estonian: • emakasisene loote kopsude arengupeetus
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0003
Estonian: Haigusevaba elulemus Sündmusega patsientide arv p = 0,0003
German: Patienten sind dann für eine Therapie mit Ogivri geeignet, wenn sie eine starke HER2-Überexpression aufweisen, wie sie unter der 3+-Einstufung für IHC beschrieben ist, oder wenn ein positives FISHoder CISH-Ergebnis vorliegt.
Estonian: Ogivri'ga raviks sobilikel patsientidel esineb tugev HER2 üleekspressioon (IHC 3+) või positiivne FISH või CISH analüüsi tulemus.
German: Tumorzellencluster mit einer schwachen/kaum wahrnehmbaren Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen
Estonian: Kasvajarakkude kogumik nõrga/vaevutajutava membraani reaktiivsusega sõltumata värvunud kasvajarakkude protsendist
German: Tumorzellencluster mit einer schwachen bis mäßigen vollständigen basolateralen oder lateralen Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus sõltumata värvunud kasvajarakkude protsendist
German: Die Wirksamkeitsdaten der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG 9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)* sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi efektiivsuse tulemuste kokkuvõte haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi* ajal on tabelis 7.
German: Tumorzellencluster mit einer starken vollständigen, basolateralen oder lateralen Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen
Estonian: Kasvajarakkude kogumis tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus sõltumata värvunud kasvajarakkude protsendist
German: Tabelle 11: Ergebnisse der explorativen Post-hoc-Analyse auf Basis der gemeinsamen Auswertung der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert
Estonian: NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestiku uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused
German: A. <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
German: • Halsinfektionen
Estonian: • kurguinfektsioonid
German: 3 Wochen für 6 Zyklen (Tag 1 bis 5 eines jeden Zyklus) Eine der beiden Therapien wurde jeweils verabreicht mit: - Cisplatin - 80 mg/m2 alle 3 Wochen für 6 Zyklen am Tag 1 eines jeden Zyklus.
Estonian: või - intravenoosne 5-fluorouratsiil - 800 mg/m²/päevas intravenoosse püsiinfusioonina 5 päeva jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsüklit (iga tsükli päevadel 1...5) Kumbagi manustati koos: - tsisplatiiniga - 80 mg/m² iga 3 nädala järel 6 tsüklit iga tsükli 1. päeval.
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
Estonian: Haigusevaba elulemus Sündmusega patsientide arv p < 0,0001
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsdaten aus der Monotherapie- und den Kombinationstherapiestudien Parameter
Estonian: Monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
German: Löslichkeit und Auflösung
Estonian: Lahustuvus ja lahustumine
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Okrido und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Okrido ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Permeabilität/Resorption
Estonian: Läbivus/absorbeerumine
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
German: Während der darauffolgenden Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) konnte kein Konsens erzielt werden, da die Niederlande an ihrem Einwand festhielten.
Estonian: Sellele järgnenud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluse käigus ei saavutatud üksmeelt, sest Madalmaad jäid oma vastuväite juurde.
German: Die Wirksamkeit wurde von den Patienten und Ärzten durch die Bewertung des Abklingens der Symptome sowie der Sicherheit und Verträglichkeit beurteilt.
Estonian: Efektiivsuse mõõtmisel lähtuti sellest, kuidas patsiendid ja arst hindasid sümptomite taandumist, ohutust ja talutavust.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Ühendkuningriigi algatatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist;
German: Sorbitol ist ein nicht resorbierbarer Zuckeralkohol, der in „zuckerfreien" Formulierungen verwendet wird, da es nicht an der Flaschenöffnung und am Deckel kristallisiert.
Estonian: Sorbitool on mitteabsorbeeruv suhkrualkohol, mida kasutatakse „suhkruvabades" preparaatides, sest see ei kristalliseeru pudelisuu ega korgi ümber.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten, um die Bedenken der potenziellen schwerwiegenden Risiken für die öffentliche Gesundheit in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Okrido 6 mg/ml orale Lösung zu entkräften.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed, et hinnata Okrido 6 mg/ml suukaudse lahuse efektiivsuse ja ohutusega seotud võimalikku olulist riski rahvatervisele;
German: Begründung für das positive Gutachten
Estonian: Positiivse arvamuse alused
German: Es ist anerkannt, dass Sorbitol infolge seiner osmotischen Wirkung die gastrointestinale Motilität erhöhen und somit die Verdauungsdauer senken kann, was wiederum die Wirkstoffresorption reduzieren kann.
Estonian: Tuleb möönda, et sorbitool võib osmootse mõju tõttu suurendada gastrointestinaalset liikuvust, lühendades seeläbi seedekulgla läbimise aega, mis võib omakorda vähendada ravimi absorbeerumist.
German: Die Autoren der Studie stellten fest, dass sich keine Unterschiede bei den Werten für Dyspnoe zeigten, und schlussfolgerten, dass eine therapeutische Äquivalenz besteht, die ebenfalls eine Bioäquivalenz impliziert.
Estonian: Uuringu autorid ei leidnud düspnoe astme osas mingeid erinevusi ja järeldasid, et ravimid on terapeutiliselt ekvivalentsed, mis viitab ka nende bioekvivalentsusele.
German: Allerdings waren die Mitgliedstaaten Deutschland und Niederlande während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung der Ansicht, dass der Antrag auf einen BCS-basierten Biowaiver nicht angemessen begründet wurde und Okrido daher ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus avaldasid liikmesriigid Saksamaa ja Madalmaad siiski arvamust, et bioravimite klassifitseerimissüsteemil (BCS) põhinev bioekvivalentsuse uuringu nõudest loobumine ei olnud piisavalt põhjendatud ja seetõttu võib Okridoga kaasneda oluline risk rahvatervisele.
German: Dies stimmt mit den Daten zur Bioverfügbarkeit von Prednisolon aus der Literatur überein.
Estonian: See on kooskõlas prednisolooni biosaadavust käsitleva kirjanduse andmetega.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Unterstützung dieses Antrags eingereichten Daten wurden beurteilt.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt taotluse toetuseks esitatud andmed vaadati läbi ja on allpool kokku võetud.
German: Berücksichtigt man, dass das Referenzarzneimittel und Okrido zum Zeitpunkt der Verabreichung orale Lösungen sind, gilt die folgende Bestimmung von Anhang II der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev. 1):
Estonian: Et võrdlusravimit ja Okridot manustatakse suukaudse lahusena, kohaldatakse bioekvivalentsuse uurimise suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) II lisa järgmist sätet:
German: Das zitierte Referenzarzneimittel Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tablette) enthält kein Sorbitol und es wird empfohlen, es zum Zeitpunkt der Verabreichung in Wasser aufzulösen.
Estonian: Viidatud võrdlusravim Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg lahustuv tablett) ei sisalda sorbitooli ja see soovitatakse manustamiseks vees lahustada.
German: Wenn das Prüfpräparat zum Zeitpunkt der Verabreichung eine wässrige orale Lösung ist und einen Wirkstoff in der gleichen Konzentration wie eine zugelassene orale Lösung enthält, kann auf Bioäquivalenzstudien verzichtet werden.
Estonian: Kui testitavat toodet manustatakse suukaudse vesilahusena ja see sisaldab toimeainet samas kontsentratsioonis kui juba heaks kiidetud suukaudne lahus, võib bioekvivalentsuse uuringu ära jätta.
German: Die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete von Okrido orale Lösung 6 mg/ml sind vielfältige Erkrankungen, bei denen eine symptomatische entzündungshemmende/immunsuppressive Therapie erforderlich ist.
Estonian: Okrido 6 mg/ml suukaudse lahuse taotletud näidustused hõlmavad mitmeid erinevaid haigusseisundeid, mis nõuavad sümptomaatilist põletikuvastast/immunosupressiivset ravi.
German: Gemäß der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz des CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) gilt ein Wirkstoff als hoch löslich, wenn sich die höchste Einzeldosis, die als Formulierung(en) mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verabreicht wird, in 250 ml-Puffern innerhalb des pH-Bereichs 1 bis 6,8 bei 37±1 °C komplett auflöst.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee bioekvivalentsuse uurimise suunisele (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) peetakse raviainet hästi lahustuvaks, kui toimeainet kiiresti vabastaval kujul manustatav suurim üksikannus lahustub temperatuuril 37 ±1 °C täielikult 250 ml puhvris, mille pH on vahemikus 16,8.
German: Tatsächlich zeigten Chen et al3 (2007)4, dass die Cmax und die AUC von Ranitidin (BCS-Klasse III, Wirkstoff niedriger Permeabilität) unter Sorbitol signifikant gesenkt werden, wobei bei Metoprolol (BCS-Klasse I, Wirkstoff hoher Permeabilität) nur die Cmax ähnlich beeinflusst wurde.
Estonian: Chen et al3 (2007)4 on näidanud, et sorbitooli esinemisel on ranitidiini (BCSi III klassi väikese läbivusega aine) maksimaalne kontsentratsioon Cmax ja kõveraalune pindala (AUC) oluliselt väiksemad, samal ajal kui metoprolooli (BCSi I klassi suure läbivusega aine) puhul avaldab see sarnast mõju üksnes Cmax-le.
German: • Der Ausschuss nahm auch die eingereichten Daten aus der Literatur zu Kenntnis, die zeigen, dass Sorbitol in oralen Prednisolon-Lösungen keine klinisch relevante Wirkung in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit hat, obwohl anerkannt wurde, dass die Literatur für die Erwägung eines Biowaivers weniger relevant ist.
Estonian: • komitee vaatas läbi ka esitatud kirjandusandmed, mis näitasid, et sorbitool ei avalda prednisolooni suukaudsetes lahustes kliiniliselt olulist mõju efektiivsusele ja ohutusele, ehkki leiti, et need andmed ei ole bioekvivalentsuse uuringust vabastamise arutamisel eriti asjakohased;
German: Einer der wichtigsten Bestandteile von Okrido ist Sorbitol, das als Süßungsmittel agiert und in einer Konzentration von 500 mg/ml (Gesamtmenge in der höchsten Dosis: 8,3 g) im Arzneimittel enthalten ist.
Estonian: Okrido üks põhiline abiaine on sorbitool, mida lisatakse magustajana ja mille kontsentratsioon ravimis on 500 mg/ml (üldkogus suurimas annuses on 8,3 g).
German: Auf Grundlage der eingereichten Daten des In-vitro-Modells der Monoschichten von Caco-2-Zellen (Permeabilitäts-Assay-Modell), der veröffentlichten Literatur und der mündlichen Erklärung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom 26. Juni 2013 gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass der Biowaiver akzeptiert werden kann, und schlussfolgerte, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Okrido in den beantragten Anwendungsgebieten positiv ist.
Estonian: Esitatud ühekihilisel Caco-2 rakukultuuril põhineva in vitro mudeli (läbivuskatse mudeli) andmetest, avaldatud kirjandusest ja 26. juunil 2013 müügiloa hoidja antud suulistest selgitustest lähtudes leiab inimravimite komitee, et bioekvivalentsuse uuringust vabastamise taotlus on vastuvõetav, ja on seetõttu järeldusel, et Okrido kasulikkuse ja riski suhe on taotletud näidustuste puhul positiivne.