FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli nie jest, lekarz prawdopodobnie zaleci podanie dodatkowych dawek.
Estonian: Kui ei ole, võib arst soovitada lisaannuste manustamist.
Polish: Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
Estonian: Alustatud esmane vaktsinatsioon tuleb lõpule viia sama vaktsiiniga.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2006
Estonian: Müügiloa väljastamise kuupäev: 20. september1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2006
Polish: Każde z nich podane zostanie podczas osobnej wizyty.
Estonian: Iga süst manustatakse eraldi visiidil.
Polish: 0,05 miligrama Al3+
Estonian: 0,05 milligrammi Al3+
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille ärajätmiseks heakskiidetud.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie.
Estonian: Vaktsineerimine on parim kaitse nende haiguste vastu.
Polish: Ten schemat może być stosowany tylko wówczas, gdy wymagana jest szybka ochrona np. przed podróżą.
Estonian: Sellist vaktsineerimisplaani võib kasutada ainult täiskasvanutel, kes vajavad kiiret kaitset (nt enne reisile minekut).
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Estonian: Enne kasutamist loksutada
Polish: • Druga dawka: 7 dni później
Estonian: 7 päeva hiljem
Polish: Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości neomycyny, która jest wykorzystywana w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Estonian: Vaktsiin võib sisaldada tootmisprotsessi käigus kasutatava neomütsiini jääke (vt lõik 4.3).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpsem teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: • jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach;
Estonian: • teil tekkisid terviseprobleemid pärast vaktsiini eelmist manustamist.
Polish: Szczepionka nie powinna być podawana (głęboko) podskórnie lub domięśniowo w mięsień pośladkowy, gdyż wówczas ochrona może być mniejsza.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada (sügavale) naha sisse või tuharalihasesse, kuna sellisel juhul võib kujuneda nõrgem kaitse.
Polish: • jeśli występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Estonian: • kui teil esineb kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske infektsioon.
Polish: Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że przeciwciała są wymagane do ochrony; przewiduje się, że przeciwciała anty-HAV występują przynajmniej przez 10 lat.
Estonian: Korduva vaktsineerimise juhised põhinevad eeldusel, et kaitseks on vajalik minimaalne antikehade tase organismis; anti-HAV antikehad püsivad eeldatavalt vähemalt 10 aastat.
Polish: EU/1/96/020/001 - opakowanie 1 szt. bez igły EU/1/96/020/002 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/96/020/003 - opakowanie 25 szt. bez igły EU/1/96/020/007 - opakowanie 1 szt. z 1 igłą EU/1/96/020/008 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami EU/1/96/020/009 - opakowanie 25 szt. z 25 igłami
Estonian: EU/1/96/020/001 - 1 süstel ilma nõelata EU/1/96/020/002 - 10 süstelit ilma nõelteta EU/1/96/020/003 - 25 süstelit ilma nõelteta EU/1/96/020/007 - 1 süstel 1 nõelaga EU/1/96/020/008 - 10 süstelit 10 nõelaga EU/1/96/020/009 - 25 süstelit 25 nõelaga
Polish: Opakowania po 1, 10 i 25 sztuk z igłami lub bez igieł.
Estonian: Pakendi suurused 1, 10 ja 25 koos nõeltega või ilma.
Polish: • Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), porażenie
Estonian: • Jalgade ja käte tuimus või nõrkus (neuropaatia), halvatus
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego: 0, 7, 21 dzień i czwarta dawka w 12. miesiącu jest stosowany w wyjątkowych przypadkach u dorosłych.
Estonian: Esmane vaktsineerimine päevadel 0, 7 ja 21 pluss neljas annus 12. kuul on kasutamiseks erandjuhtudel täiskasvanutel.
Polish: • Uczucie mrowienia (parestezje)
Estonian: • Surisemistunne (paresteesia)
Polish: Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec zażółceniu (żółtaczka).
Estonian: Mõne päeva möödudes võivad silmad ja nahk muutuda kollakaks (ikterus ehk kollasus).
Polish: Po miesiącu od podania czwartej dawki wszyscy zaszczepieni mieli ochronne miano przeciwciał antyHBs oraz posiadali przeciwciała anty-HAV.
Estonian: Üks kuu pärast neljanda annuse manustamist täheldati kõigil vaktsineeritutel anti-HBs antikehade kaitsvaid tiitreid ja neil olid olemas anti-HAV antikehad.
Polish: Jednakże przy takiej drodze podania można nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Estonian: Siiski võib sellise manustamisviisi korral immuunvastus jääda optimaalsest väiksemaks (vt lõik 4.4).
Polish: Objawy WZW typu A pojawiają się po 3-6 tygodniach po kontakcie z wirusem.
Estonian: A-hepatiidi sümptomid avalduvad 3...6 nädalat pärast viirusega kokkupuudet.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę.
Estonian: Ülitundlikkus vaktsiini toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või neomütsiini suhtes.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Estonian: Adjuvandid vt lõik 2
Polish: (rumień wielopostaciowy), pokrzywka
Estonian: (multiformne erüteem), nõgeslööve
Polish: Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko tym chorobom.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism antikehi nende haiguste vastu.
Polish: Badanie to nie wykazało bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Estonian: Nimetatud uuringus ei täheldatud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid viljakusele, tiinusele, embrüonaalsele/lootelisele arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Wskaźniki seropozytywności przeciwko WZW typu A wynosiły 100%, 99,5% i 100% odpowiednio po 1, 2 i 3 miesiącu od podania pierwszej dawki.
Estonian: Anti-HAV antikehade seropositiivsuse tase oli 100%, 99,5% ja 100% 1, 2 ja 3 kuud pärast esmast annust.
Polish: Należą do nich nudności (mdłości), gorączka i bóle lub pobolewania.
Estonian: Nendeks on iiveldus, palavik ja valud.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji przeciwko WZW typu B wzrósł do 95,1% przez 3 miesiące od podania pierwszej dawki.
Estonian: B-hepatiidi vastase seroprotektsiooni tase suurenes 95,1%-ni pärast 3 kuu möödumist esimese annuse manustamisest.
Polish: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Estonian: A-hepatiit viirus (inaktiveeritud) 1,2
Polish: Dane dotyczące przebiegu ciąży u ograniczonej liczby zaszczepionych kobiet nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki Twinrix Adult na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu/noworodka.
Estonian: Vähese arvu vaktsineeritud naiste raseduse kulgemise ja tulemuste andmed ei näita, et Twinrix Adult'il võiks olla kahjulik toime rasedusele või loote/vastsündinu tervisele.
Polish: Po upływie 1 miesiąca od podania tej dodatkowej dawki 95% osób, którym podano szczepionkę Twinrix Adult, osiągnęło poziomy przeciwciał anty-HBV zapewniające seroprotekcję (≥10 mj.m./ml),a średnie geometryczne stężenia (GMC) zwiększyły się 179 razy (GMC 7234 mj.m./ml), co wskazuje na odpowiedź bazującą na pamięci immunologicznej.
Estonian: Üks kuu pärast seda annust saavutati 95%-l isikutel, keda vaktsineeriti Twinrix Adult vaktsiiniga, anti-HBV antikehade seroprotektiivne tase (≥ 10 mIU/ml) ja geomeetriline keskmine kontsentratsioon (GMC) suurenes 179-kordselt (GMC - 7234 mIU/ml), mis viitas immuunmälu vastusele.
Polish: W przypadku zastosowania takiego schematu zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki.
Estonian: Selle plaani kasutamisel soovitatakse neljas annus manustada 12 kuud pärast esimest annust.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek nie wszyscy szczepieni mogą uzyskać ochronną odpowiedź immunologiczną.
Estonian: Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel kujuneda kaitsvat immuunvastust.
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorczej analizie działań niepożądanych w przeliczeniu na dawki, na podstawie danych pochodzących od 6 000 osób szczepionych według schematu 0, 1, 6 miesięcy (n=5 683) lub według schematu przyspieszonego 0, 7, 21 dni (n=320).
Estonian: Järgnevalt toodud ohutusprofiil põhineb rohkem kui 6000 isiku, kellele manustati vaktsiini vastavalt standardsele 0, 1, 6 kuu skeemile (n=5683) või kiirendatud 0, 7, 21 päeva skeemile (n=320), andmete kogutud analüüsil.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstości występowania są podane jako: Bardzo często:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
Polish: Zaobserwowano spadek stężenia przeciwciał anty-HBs wraz z wiekiem oraz ze wzrostem indeksu masy ciała; stężenie to było również niższe u mężczyzn w porównaniu z kobietami.
Estonian: Anti HBs antikehade kontsentratsioon langes vanuse ja kehamassi indeksi suurenemisel ning oli meesisikutel madalam kui naissoost isikutel.
Polish: Szczepionka Twinrix Adult dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 25 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Estonian: Twinrix Adult on saadaval pakendites 1, 10 ja 25 koos või ilma nõelteta.
Polish: B-1330 Rixensart Belgia
Estonian: B-1330 Rixensart
Polish: Podawanie szczepionki Twinrix Adult powinno być odroczone w trakcie trwania ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką.
Estonian: Twinrix Adult vaktsiini manustamise peab edasi lükkama ägeda kõrge palavikuga kulgeva haiguse korral.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki): Działania niepożądane bardzo rzadko zgłaszane podczas badań klinicznych lub rutynowego stosowania szczepionki Twinrix lub osobnego stosowania szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B obejmują:
Estonian: Väga harv (need kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta): Kõrvaltoimed, mis esinesid väga harva kliiniliste uuringute jooksul, vaktsiini rutiinsel kasutamisel või monovalentsete A-hepatiidi ja B-hepatiidi vaktsiinide kasutamisel:
Polish: Wywołana jest przez wirus zapalenia wątroby typu A. Wirus zapalenia wątroby typu A przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w wodzie zanieczyszczonej ściekami.
Estonian: A-hepatiidi viirus võib kanduda inimeselt inimesele söögi ja joogiga või reoveega saastunud vees ujudes.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem szczepionki Twinrix Adult wg tego schematu, odpowiednio 82% i 85% osób szczepionych uzyskało ochronne miano przeciwciał anty-HBV w 1. i 5. tygodniu po podaniu trzeciej dawki (to jest 1 miesiąc i 2 miesiące od podania pierwszej dawki).
Estonian: Kliinilises uuringus, kus Twinrix Adult vaktsiini manustati vastavalt sellele plaanile, olid 82% ja 85% vaktsineeritutest anti-HBV antikehade kaitsvad tiitrid saavutatud vastavalt 1 ja 5 nädalat pärast kolmandat annust (st 1 ja 2 kuud pärast esmast annust).
Polish: Szczepionka Twinrix Adult jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej ampułko-strzykawce (1
Estonian: Twinrix Adult on valge, kergelt piimjas vedelik klaasist süstelis (1 ml).
Polish: Chociaż nie należy spodziewać się szkodliwego działania rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu, jednak zalecane jest odłożenie szczepienia do czasu po porodzie, o ile nie występuje pilna potrzeba uodpornienia matki przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Ehkki ei ole alust arvata, et rekombinantsel B-hepatiidi viiruse pinnaantigeenil võiks olla kahjulik toime rasedusele või lootele, on siiski soovitatav vaktsineerimine kuni sünnituseni edasi lükata, välja arvatud juhul, kui naist on kiiresti vaja B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuse eest kaitsta.
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród osób dorosłych w wieku od 17 do 43 lat, u 56 osób, u których wykonano badania 15 lat po szczepieniu podstawowym szczepionką Twinrix Adult, wskaźniki seropozytywności anty-HAV wynosiły 100% w obu badaniach, zaś wskaźniki seroprotekcji anty-HBs wynosiły odpowiednio 89,3% oraz 92,9%.
Estonian: Kahes 17…43-aastastel täiskasvanutel läbi viidud pikaajalises kliinilises uuringus oli 56 uuritaval hinnatavad analüüsid 15 aastat pärast esmakordset vaktsineerimist Twinrix Adult vaktsiiniga, kusjuures anti-HAV seropositiivsuse määrad olid mõlemas uuringus 100% ja anti-HBs seroprotektsiooni määrad olid vastavalt 89,3% ja 92,9%.
Polish: W wyjątkowych przypadkach u dorosłych, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia pierwotnego w czasie jednego miesiąca lub dłuższym przed wyjazdem i nie ma możliwości zastosowania schematu 0, 1, 6 miesięcy, można podać domięśniowo trzy dawki szczepionki w dniach 0, 7, 21.
Estonian: Erandjuhtudel, kui reis toimub ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimise alustamist või hiljem, kuid ei ole piisavalt aega standardseks 0., 1. ja 6. kuu vaktsinatsiooniks, võib täiskasvanutele manustada kolm lihasesisest süsti päevadel 0, 7 ja 21.
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Estonian: B-hepatiit viiruse pinnaantigeen 3,4
Polish: Dawka szczepionki podawana dorosłym i młodzieży od ukończenia 16. roku życia wynosi 1,0 ml.
Estonian: 1 ml annus on ettenähtud täiskasvanutele ning noortele alates 16. eluaastast.
Polish: 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
Estonian: 3Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae)
Polish: Podobna jest też kinetyka obniżania się mian przeciwciał.
Estonian: Antikehade tiitri langus on samuti sarnane.
Polish: 4Adsorbowany na fosforanie glinu
Estonian: 4Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Polish: Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę po upływie 1 miesiąca, a trzecią po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Estonian: Esimene määratakse valitud ajal, teine annus kuu aega hiljem ja kolmas annus 6 kuud pärast esimest annust.
Polish: • jeśli zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Estonian: • teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaksia, allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktoidsed reaktsioonid ja seerumtõve taolised reaktsioonid
Polish: • Wymioty, ból brzucha
Estonian: • Oksendamine, kõhuvalu
Polish: Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki.
Estonian: Veenduge, et saate kolmest süstist koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Polish: • Trzecia dawka: 21 dni od pierwszej dawki
Estonian: 21 päeva pärast esimest annust
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Estonian: ≥ 1/100 kuni< 1/10
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub podobne do choroby posurowiczej).
Estonian: • Raskekujulised allergilised reaktsioonid (anafülaksia, anafülaktoidsed reaktsioonid ja seerumtõve taolised reaktsioonid).
Polish: • Przejściowe zapalenie nerwów objawiające się bólem, osłabieniem lub porażeniem kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré)
Estonian: • Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust ning mis võib süveneda, haarates ka nägu ja rindkere (Guillain-Barré sündroom)
Polish: W sytuacji, gdy wymagane jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko hepatitis A, jak i hepatitis B, można zastosować Twinrix Adult.
Estonian: Situatsioonides, kus on soovitav nii A-hepatiidi kui B-hepatiidi vastane korduv vaktsineerimine, võib manustada vaktsiini Twinrix Adult.
Polish: • Drgawki lub napady drgawek
Estonian: • Tõmblused või krambid
Polish: − substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui te olete allergiline: toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; neomütsiini suhtes.
Polish: Badania kliniczne
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Polish: • Czwarta dawka: 12 miesięcy od pierwszej dawki Lekarz poinformuje o ewentualnej potrzebie przyjęcia dodatkowych dawek oraz o dawkach przypominających.
Estonian: 12 kuud pärast esimest annust Arst annab nõu lisaannuste võimaliku vajaduse ja tulevase korduva vaktsineerimise kohta.
Polish: Podejmując decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu podawnia szczepionki Twinrix Adult należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze szczepienia dla matki.
Estonian: Enne otsustamist, kas jätkata Twinrix Adult vaktsiini manustamise ajal imetamist või rinnaga toitmine selleks ajaks katkestada, peab kaaluma imetamisest tulenevat kasu lapsele ja Twinrix Adult vaktsiini oodatavat kasu emale.
Polish: Objawami ciężkich reakcji alergicznych są: wysypka (która może być swędząca lub pęcherzowa), obrzęki powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i utrata przytomności.
Estonian: Raskekujulisele allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskused, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu.
Polish: Wyjątkowo Twinrix Adult może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Siiski võib Twinrix Adult vaktsiini manustada subkutaanselt trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega patsientidele, kellel võib lihasesisese süste tagajärjel tekkida veritsus (vt lõik 4.2).
Polish: Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast pozostałe dwie dawki będą podane odpowiednio po 7 i 21 dniach od pierwszej dawki.
Estonian: Ülejäänud 2 annust manustatakse 7 päeva ja 21 päeva pärast esimest annust.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Twinrix Adult zgodnie ze standardowym schematem szczepienia 0, 1, 6 miesięcy są ból i zaczerwienienie w miejscu podania, występujące z częstością w odniesieniu do dawki: odpowiednio 37,6% i 17%.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Twinrix Adult manustamisel standardse 0, 1, 6 kuu skeemi järgi on valu ja punetus, mis esinevad annuse kohta sagedusel vastavalt 37,6% ja
Polish: Jak podano w punkcie 2. mniejsza odpowiedź na szczepienie, jak również prawdopodobnie brak wytworzenia odporności przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, dotyczy częściej osób starszych, mężczyzn niż kobiet, palaczy tytoniu, osób otyłych oraz osób z przewlekłymi schorzeniami lub osób przyjmujących niektóre leki.
Estonian: Nagu on kirjeldatud lõigus 2, esineb puudulikku vastust vaktsiini manustamisele, mille tulemusena ei pruugi kujuneda kaitset B-hepatiidi vastu, sagedamini vanematel inimestel, rohkem meestel kui naistel, suitsetajatel, ülekaalulistel inimestel ning pikaajalisi haigusi põdevatel või teatud tüüpi ravimeid saavatel inimestel.
Polish: Zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie nerwu, neuropatia, porażenie, drgawki
Estonian: Närvisüsteemi häired entsefaliit, entsefalopaatia, neuriit, neuropaatia, paralüüs, krambid
Polish: Istnieją dane świadczące o długotrwałym utrzymywaniu się przeciwciał po szczepieniu szczepionką Twinrix Adult obejmujące okres do 15 lat po szczepieniu.
Estonian: Pikaajalised andmed antikehade persisteerimise kohta pärast vaktsineerimist Twinrix Adult vaktsiiniga on olemas kuni 15 aasta kohta.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: • Obniżenie ciśnienia krwi • Objawy grypopodobne, takie jak wysoka gorączka, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze
Estonian: • Gripitaolised sümptomid, nagu kõrge palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad
Polish: Działanie szczepionki Twinrix Adult na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy nie było oceniane prospektywnie w badaniach klinicznych.
Estonian: Twinrix Adult toimet embrüonaalsele/lootelisele, perinataalsele ja postnataalsele elulemusele ning arengule ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, w których Twinrix Adult był podawany w dniu 0, 7 i 21, częstość ogólnych i miejscowych działań niepożądanych była zgodna z przedstawioną poniżej.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, kus Twinrix Adult´i manustati vastavalt 0, 7, 21 päeva skeemile, teatati üldistest ja lokaalsetest kõrvalnähtudest sarnaselt toodud esinemissagedustele.
Polish: 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI
Estonian: 10 SÜSTELIT 10 NÕELAGA
Polish: W badaniach klinicznych u osób powyżej 40. roku życia wskaźnik seropozytywności w odniesieniu do przeciwciał anty-HAV oraz wskaźnik seroprotekcji w odniesieniu do WZW typu B uzyskane po podaniu szczepionki Twinrix Adult w schemacie 0, 1, 6 miesięcy były porównywalne ze wskaźnikami seropozytywności i seroprotekcji uzyskanymi po podaniu w przeciwległe kończyny monowalentnych szczepionek przeciwko WZW typu A i WZW typu B.
Estonian: Üle 40-aastastel isikutel läbiviidud kliinilises uuringus võrreldi Twinrix Adult 0, 1, 6. kuu vaktsineerimisskeemi järgselt tekkivat anti-HAV antikehade seropositiivsuse määra ja B-hepatiit seroprotektsiooni määra vastas õlga manustatud monovalentsete A- ja B-hepatiidi vaktsiinide seropositiivsuse ja seroprotektsiooni määraga.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Twinrix Adult należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Estonian: Enne Twinrix Adult'i manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Polish: - Pozostałe składniki szczepionki Twinrix Adult to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Estonian: - Abiained Twinrix Adult'is on: naatriumkloriid, süstevesi.
Polish: • jeśli układ immunologiczny jest osłabiony przez chorobę lub przyjmowane leki;
Estonian: • teil on mõne haiguse või ravi tõttu vähenenud immuunsüsteemi kaitsevõime.
Polish: Osoby badane otrzymały dodatkową dawkę tej samej szczepionki (szczepionek) 48 miesięcy po pierwszej dawce podanej podczas szczepienia podstawowego.
Estonian: Isikud said 48 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri esimest annust sama(de) vaktsiini(de) lisaannuse.