FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des crises de goutte peuvent survenir en début de traitement en raison d'une variation de l'uricémie qui entraîne une mobilisation des cristaux d'urate à partir des dépôts tissulaires (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Подагрозни пристъпи може да настъпят при започване на лечението, поради промяна на серумните нива на пикочната киселина, което води до мобилизиране на урати от тъканните депа (вж. точка 4.8 и 5.1).
French: Chez les patients ayant un taux très élevé d'acide urique (par exemple, sous chimiothérapie anticancéreuse), le traitement par des médicaments diminuant l'acide urique peut conduire à l'accumulation de xanthine dans les voies urinaires, avec la possible formation de calculs, même si cela n'a pas été observé chez les patients traités avec du fébuxostat pour un Syndrome de Lyse
Bulgarian: При пациенти с много високи нива на пикочна киселина (например тези, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижаващи пикочната киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с фебуксостат за тумор-лизис синдром.
French: Aucun signe d'altération de la fertilité, d'effet tératogène ou d'effet délétère sur le fœtus lié au fébuxostat n'a été observé.
Bulgarian: Няма данни за увреден фертилитет, тератогенни ефекти или увреждане на фетуса, дължащи се на фебуксостат.
French: Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d'acide urique, code ATC : M04AA03
Bulgarian: Антиподагрозни препарати,инхибиращи образуването на пикочна киселина, ATC код: M04AA03
French: Vous ne devez pas prendre Fébuxostat Mylan si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan, ако кърмите или ако планирате да кърмите.
French: Lors d'une étude chez le volontaire sain, l'administration de 120 mg de fébuxostat une fois par jour a conduit à une augmentation moyenne de 22% de l'ASC de la désipramine, substrat du CYP2D6, témoignant d'un faible effet inhibiteur potentiel du fébuxostat sur le CYP2D6 in vivo.
Bulgarian: При проучване при здрави хора, 120 mg фебуксостат дневно е довело до средно увеличение с 22% на AUC на дезипрамина, субстрат на CYP2D6, показвайки потенциален слаб инхибиращ ефект на фебуксостат върху CYP2D6 ензима in vivo.
French: Si vous arrêtez de prendre Fébuxostat Mylan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Фебуксостат Mylan
French: Conditionnement multiple : 84 (2 boîtes de 42) comprimés pelliculés
Bulgarian: 84 (2 опаковки от 42) филмирани таблетки
French: L'administration concomitante de fébuxostat (80 mg ou 120 mg en une prise par jour) et de warfarine n'a pas montré d'effet sur la pharmacocinétique de la warfarine chez des sujets sains.
Bulgarian: Приложението на фебуксостат (80 mg или 120 mg веднъж дневно) с варфарин не оказва ефект върху фармакокинетиката на варфарин при здрави доброволци.
French: Fébuxostat Mylan est indiqué dans la prévention et le traitement de l'hyperuricémie, chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale (TLS).
Bulgarian: Фебуксостат Mylan е показан за превенция и лечение на хиперурикемия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия на хематологични злокачествени заболявания с умерен до висок риск от тумор-лизис синдром (ТЛС).
French: L'action de Fébuxostat Mylan est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l'uricémie après deux semaines de traitement.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan действа достатъчно бързо, което позволява повторно изследване на пикочната киселина в серума след 2 седмици.
French: Syndrome de Lyse Tumorale : Dans l'étude pivot de phase III (FLORENCE) seuls les sujets insuffisants hépatiques sévères ont été exclus de l'étude.
Bulgarian: В основно проучване (FLORENCE) фаза III, само участници с тежка чернодробна недостатъчност са изключени от участие в проучването.
French: Tableau 1 : effets indésirables lors des études de phase III, des études d'extension à long terme et après commercialisation
Bulgarian: Нежелани реакции при комбинирани фаза 3 дългосрочни продължения на проучвания и постмаркетингов опит
French: Qu'est-ce que Fébuxostat Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Фебуксостат Mylan и какво съдържа опаковката
French: • modification ou diminution de la quantité d'urine dues à une inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle)
Bulgarian: промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) са:
French: Chez les patients ayant une production d'urate fortement accrue (par exemple affection maligne traitée, syndrome de Lesch-Nyhan), la concentration absolue de xanthine au niveau urinaire peut, dans de rares cas, augmenter suffisamment pour entraîner un dépôt dans les voies urinaires.
Bulgarian: При пациенти със значително повишена скорост на образуване на урати (напр. злокачествено заболяване и неговото лечение, синдром на Lesch-Nyhan) абсолютната концентрация на ксантин в урината може в редки случаи да се повиши достатъчно и да доведе до отлагане в пикочните пътища.
French: Continuez à prendre Fébuxostat Mylan tous les jours même si vous n'avez pas de crise de goutte.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп или обостряне.
French: • démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, dépigmentation de la peau, petits boutons rouges ou violets sur la peau, petits boutons rouges aplatis sur la peau, zones rouges sur la peau recouvertes de petites cloques confluentes, éruption, zones de rougeur et boutons sur la peau, autre type d'affection de la peau
Bulgarian: сърбеж, уртикария, възпаление на кожата или обезцветяване на кожата, малки червени или лилави петна по кожата, малки, плоски червени петна по кожата, плоски, червени области по кожата, покрити с малки сливащи се подутини, обрив, области на зачервяване и петна по кожата, други видове кожни нарушения
French: Il est important de continuer à prendre Fébuxostat Mylan même si vous avez une crise de goutte, car ce médicament continuera à agir pour diminuer l'uricémie.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan дори, ако получите обостряне, тъй като Фебуксостат Mylan продължава да действа за понижаване на пикочната киселина.
French: Aucune accumulation notable n'a été observée lors de l'administration de 10 à 240 mg toutes les 24 heures.
Bulgarian: Няма кумулиране, което може да бъде оценено, при приложение на дози oт 10 mg дo 240 mg всеки 24 часа.
French: Respectivement 46 et 38% des patients ayant un traitement final stable par fébuxostat 80 ou 120 mg une fois par jour ont eu une résolution complète du premier tophus palpable entre la visite initiale et la dernière visite.
Bulgarian: Четиридесет и шест процента и 38% от пациентите на крайно стабилно лечение съответно с фебуксостат 80 или 120 mg веднъж дневно са с пълно разнасяне на първична палпаторна тофа от изходно ниво до крайното посещение.
French: Ces crises n'apparaissent pas chez toutes les personnes traitées, mais peuvent survenir lors de la prise de Fébuxostat Mylan, particulièrement au cours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début du traitement.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan, особено през първите седмици или месеци на лечението.
French: Ces tophi peuvent provoquer des lésions articulaires et osseuses.
Bulgarian: Teзи тофи може да причинят увреждане на ставите и костите.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques (4 072 patients traités par au moins une dose de 10 mg à 300 mg) et après commercialisation sont des crises de gouttes, des anomalies de la fonction hépatique, des diarrhées, des nausées, des maux de tête, des éruptions et des œdèmes.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични проучвания (4 072 лица, лекувани поне с доза от 10 mg до 300 mg) и при постмаркетинговия опит са подагрозни пристъпи, отклонение в чернодробната функция, диария, гадене, главоболие, обрив и оток.
French: L'administration concomitante de fébuxostat avec d'autres substrats du CYP2D6 ne devrait donc pas nécessiter d'adaptation de la posologie de ces produits.
Bulgarian: Поради това, не се очаква едновременното приложение на фебуксостат с други субстрати на CYP2D6 да изисква адаптиране на дозата на тези съединения.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bulgarian: Дата на първо разрешение за употреба:
French: Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Bulgarian: Канцерогенеза, мутагенеза и увреждане на фертилитета
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques (4 072 patients traités par au moins une dose de 10 mg à 300 mg) et après commercialisation chez les patients goutteux sont des crises de gouttes, des anomalies de la fonction hépatique, des diarrhées, des nausées, des maux de tête, des éruptions et des œdèmes.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични проучвания (4 072 лица, лекувани поне с доза от 10 mg до 300 mg) и при постмаркетинговия опит при пациенти с подагра са подагрозни пристъпи, абнормна чернодробна функция, диария, гадене, главоболие, обрив и оток.
French: Au cours de l'étude additionnelle de phase III CONFIRMS, dont les résultats ont été obtenus après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients présentant une uricémie < 6,0 mg/dL à la dernière visite.
Bulgarian: В допълнителното фаза 3 проучване CONFIRMS, за което резултатите са налични след издаването на разрешението за употреба на фебуксостат, първичната крайна точка за ефикасност е дяла пациенти, при които серумните нива на пикочната киселина са <6,0 mg/dl при последното посещение.
French: Les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
French: L'inhibition de la XO par le fébuxostat peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments et provoquer une toxicité.
Bulgarian: Инхибирането на КО от фебуксостат може да доведе до увеличаване на концентрация на тези лекарства в плазмата, което води до токсичност.
French: La dose de 240 mg de fébuxostat (deux fois la plus forte dose recommandée) a été étudiée pour évaluer la tolérance.
Bulgarian: Двеста и четиридесет mg фебуксостат (2 пъти препоръчваната найвисока доза) са използвани като доза за оценка на безопасността.
French: De rares cas d'éruption cutanée pouvant être fatals (syndrome de Stevens-Johnson) ont été observés lors de l'utilisation de Fébuxostat Mylan, apparaissant au début au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou des plaques circulaires avec, en leurs centres, des cloques.
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на потенциалнo животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на фебуксостат, възникващи по тялото, в началото като зачервени кръгли точици или кръгли петна, често с мехур в центъра.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) са:
French: Augmentation de l'amylasémie, diminution de la numération plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation de la créatininémie, diminution de l'hémoglobinémie, augmentation de l'urémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de l'hématocrite, augmentation de la lactate déshydrogénase dans le sang, augmentation de la kaliémie Rare
Bulgarian: Повишена амилаза в кръвта, понижен брой тромбоцити, понижен брой бели кръвни клетки, понижен брой лимфоцити, повишен креатинин в кръвта, понижен хемоглобин, повишена урея в кръвта, повишени триглицериди в кръвта, повишен холестерол в кръвта, намален хематокрит, повишена лактатна дехидрогеназа в кръвта, повишен калий в кръвта Редки
French: • étourdissements, sensation d'engourdissement, sensation de picotements, diminution ou altération des sensations (hypoesthésie, hémiparésie ou paresthésie), altération du sens du goût, diminution de l'odorat (hyposmie)
Bulgarian: замаяност, изтръпване, усещане на мравучкане, намален или променен усет за допир (хипоестезия, хемипареза или парастезия), променен вкус, намалено обоняние (хипосмия)
French: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
French: Flacon en PEHD muni d'une fermeture par bouchon à vis en polypropylène (PP) et avec dessicant contenant 28 ou 84 comprimés.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, затворена с полипропиленова (РР) капачка на винт със сушител, съдържаща 28 или 84 таблетки.
French: Les comprimés pelliculés de Fébuxostat Mylan sont jaunes, en forme de gélule et biconvexes.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan филмирани таблетки са жълти, с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки.
French: 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
French: Chez des sujets en bonne santé, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) du fébuxostat ont augmenté de façon dose-dépendante à la suite de l'administration de doses uniques et répétées de 10 à 120 mg.
Bulgarian: При здрави хора, максималните концентрации в плазмата (Cmax) и площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) на фебуксостат се увеличават пропорционално на дозата след еднократно и многократно приложение на 10 mg дo 120 mg.
French: Les comprimés pelliculés de Fébuxostat Mylan 80 mg et 120 mg sont disponibles sous forme de flacons en plastique de 28 et 84 comprimés.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan 80 mg и 120 mg филмирани таблетки са налични в пластмасови бутилки от 28 или 84 таблетки.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 354,0 mg de lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 354,0 mg лактоза.
French: La dose de 240 mg a été utilisée pour évaluer la tolérance du fébuxostat à une dose deux fois supérieure à la dose maximale recommandée).
Bulgarian: Двеста и четиридесет mg фебуксостат са използвани за оценка на безопасността на фебуксостат при два пъти най-високата препоръчвана доза.
French: Les résultats combinés des études de phase 3 (études APEX, FACT et CONFIRMS) ont montré une incidence des évènements APTC rapportés par les investigateurs de 0,7 événement pour 100 PA contre 0,6 dans le groupe allopurinol.
Bulgarian: Фаза 3 (APEX, FACT и CONFIRMS проучвания) e 0,7 спрямо 0,6 събития за 100 ПГ.
French: Les comprimés pelliculés de Fébuxostat Mylan 80 mg et 120 mg sont disponibles en plaquettes de 14, 28 et 84 comprimés, en plaquettes-calendriers de 28 et 84 comprimés, et en plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité de 28 × 1 comprimé et en conditionnement multiple de 84 comprimés pelliculés comprenant 2 boîtes, chacune contenant 42 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan 80 mg и 120 mg филмирани таблетки са налични в блистери от 14, 28, 42 и 84 таблетки, календарни блистери от 28, 84 таблетки и перфорирани еднодозови блистери от 28 х 1 таблетки и в групови опаковки от 84 филмирани таблетки, съдържащи 2 картонени кутия с по 42 филмирани таблетки във всяка от тях.
French: • fièvre élevée accompagnée d'une éruption cutanée de type rougeole, d'un gonflement des ganglions lymphatiques, d'une augmentation de la taille du foie, d'une hépatite (pouvant aller jusqu'à une insuffisance hépatique), d'une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (leucocytose avec ou sans éosinophilie)
Bulgarian: висока температура в комбинация с морбилиподобен кожен обрив, увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза със или без еозинофилия)
French: Fébuxostat Mylan est indiqué dans le traitement de l'hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d'urate s'est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse).
Bulgarian: Фебуксостат Mylan е показан за лечение на хронична хиперурикемия при състояния, при които вече е настъпило отлагане на урати (включително анамнеза или наличие на тофи и/или подагрозен артрит).
French: Au cours des études cliniques, l'administration de naproxène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inhibiteurs de la Cox 2 n'a pas été associée à une augmentation cliniquement significative des événements indésirables.
Bulgarian: НСПВЛ/Cox-2 инхибитори не е свързана с клинично значимо увеличаване на нежеланите реакции.
French: En raison de son mécanisme d'action inhibiteur de la Xanthine Oxydase (XO), l'administration concomitante de fébuxostat n'est pas recommandée.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на фебуксостат, инхибиране на ксантин оксигеназа (КO), не се препоръчва съпътстващата им употреба.
French: Noyau du comprimé : lactose (voir rubrique 2, « Fébuxostat Mylan contient du lactose et du sodium »), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée et silice colloïdale anhydre, crospovidone et talc.
Bulgarian: Лактоза (вижте точка 2 "Съдържание на лактоза и натрий"), микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден хидратиран, силициев диоксид, колоиден безводен, кросповидон и талк.
French: SAM
Bulgarian: Пол
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 236,0 mg de lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 236,0 mg лактоза.
French: Pas de différence significative de la moyenne de l'évolution de la créatininémie (%) entre le fébuxostat et l'allopurinol (-0.83±26.98 vs -4.92±16.70 respectivement ; différence par la méthode des moindres carrés : 4.0970 [intervalle de confiance à 95% : -0.6467 ; 8.8406] ; p=0.0903).
Bulgarian: Не се изявява статистически значима разлика в средната промяна на серумния креатинин (%) между фебуксостат и алопуринол (-0,83±26,98 спрямо -4,92±16,70 съответно; разлика според метода на най-малките квадрати: 4,0970 [95% CI: -0,6467 ; 8,8406]; р=0,0903).
French: Étude APEX : L'étude APEX (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Fébuxostat) est une étude de phase 3 multicentrique randomisée, menée en double insu, d'une durée de 28 semaines contrôlée contre placebo et allopurinol.
Bulgarian: APEX проучване: Aлопуринол и плацебо контролирано проучване на фебуксостат (The Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) (APEX) е фаза 3, рандомизирано, двойносляпо, мултицентрово, 28-седмично проучване.
French: A la suite de doses orales répétées de 80 mg une fois par jour ou d'une dose unique de 120 mg avec un repas riche en lipide, la Cmax a diminué de respectivement 49% et 38% et l'ASC de 18% et 16%.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на 80 mg един път дневно или еднократно приложение на 120 mg с храна, богата на мазнини, има 49% и 38% понижение на Cmax и съответно 18% и 16% намаляване на AUC.
French: L'éruption cutanée peut évoluer sur l'ensemble du corps vers la formation de cloques ou un décollement de la peau.
Bulgarian: Обривът може да прерасне в мехури или лющене на кожата.
French: Etude EXCEL (C02-021) : l'étude EXCEL était une étude d'extension de phase 3, d'une durée de 3 ans, effectuée en ouvert, multicentrique, randomisée, contrôlée contre allopurinol, évaluant la tolérance chez les patients qui avaient terminé les études pivots de phase 3 (APEX ou FACT).
Bulgarian: Проучването EXCEL е тригодишно фаза 3, отворено, многоцентрово, рандомизирано, алопуринол-контролирано, разширено проучване за безопасност за пациенти, които са завършили основните фаза 3 проучвания (APEX или FACT).
French: L'étude FACT a montré la supériorité statistiquement significative du fébuxostat 80 mg une fois par jour et du fébuxostat 120 mg une fois par jour par rapport à l'allopurinol administré à la dose conventionnelle de 300 mg sur la réduction et le maintien de l'uricémie au-dessous du seuil de 6 mg/dL (357 µmol/L).
Bulgarian: Проучването FACT показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с фебуксостат 80 mg и фебуксостат 120 mg веднъж дневно спрямо рамото на лечение с конвенционално използваната доза алопуринол 300 mg, понижавайки и поддържайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l).
French: Les données recueillies pendant 3 ans ont montré une diminution de l'incidence des crises de goutte, un traitement pour une crise de goutte s'étant avéré nécessaire chez moins de 4% des patients (plus de 96% des patients n'ont pas été traités pour une crise de goutte) entre les 16
Bulgarian: Тригодишни данни показват намаляване на честотата на подагрозни пристъпи като по-малко от 4% от пациентите са се нуждаели от лечение на пристъп (т.е. повече от 96% от пациентите не са имали нужда от лечение на подагрозен пристъп) през Месец 16-24 и Месец 30-36.
French: Prévention et traitement de l'hyperuricémie chez les patients à risque de TLS Les patients en chimiothérapie pour traiter des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale traités avec du fébuxostat doivent être sous surveillance cardiaque selon la situation clinique.
Bulgarian: Сърдечната дейност на пациенти, подложени на химиотерапия за злокачествени хематологични заболявания при среден до висок риск от Тумор-лизис синдром, лекувани с фебуксостат трябва да бъде под наблюдение когато е клинично уместно.
French: Ainsi, l'administration concomitante de fébuxostat et de rosiglitazone ou d'autres substrats du CYP2C8 ne devrait pas nécessiter d'ajustement de la posologie de ces produits.
Bulgarian: Ето зашо не се очаква едновременното приложение на фебуксостат с розиглитазон или други CYP2C8 субстрати да налага адаптиране на дозата на тези съединения.
French: La proportion de patients avec une uricémie < 6 mg/dL (357 µmol/L) à la dernière visite était supérieure à 80% (de 81 à 100%) pour chacune des doses de fébuxostat.
Bulgarian: Делът пациенти със серумни нива на пикочната киселина <6,0 mg/dl (357 µmol/l) на последното посещение е по-голям от 80% (81-100%) за всяка от дозите фебуксостат.
French: Le fébuxostat a montré une activité supérieure et abaisse l'uricémie plus rapidement que l'allopurinol.
Bulgarian: Фебуксостат показва по-добра и побърза активност за понижаване на пикочната киселина, в сравнение с алопуринол.
French: Les réactions d'hypersensibilité au fébuxostat peuvent être associées aux symptômes suivants : réactions cutanées caractérisées par une éruption maculopapuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou exfoliative, mais aussi des lésions cutanées, un œdème de la face, de la fièvre, des anomalies du bilan sanguin telles qu'une thrombocytopénie et une éosinophilie, et atteinte d'un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant une néphrite tubulo-interstitielle) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност към фебуксостат може да бъдат свързани със следните симптоми: кожни реакции, характеризиращи се с инфилтриращи макулопапулозни ерупции, генерализирани или ексфолиативни обриви, но също и лезии на кожата, оток на лицето, висока температура, хематологични отклонения като тромбоцитопения и еозинофилия и единично или множествено органно засягане (на черния дроб и бъбреците, включително тубулоинтерстициален нефрит) (вж. точка 4.4).