FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Flaskan med eventuellt kvarvarande gel ska kasseras 3 månader efter att förpackningen brutits.
Slovak: - Fľaš so zvyšným gélom zlikvidujte 3 mesiace po prvom otvorení.
Swedish: I en av medlemsstaterna saknades rekommendation om maximal daglig dos (15 g) i produktresumén, och även om hur stor del av kroppen som får behandlas (30 procent).
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa v jednom členskom štáte nenachádzali odporúčania týkajúce sa maximálnej dennej dávky (15 g) alebo časti povrchu tela, ktorá sa má liečiť (30
Swedish: Rekommenderad behandlingstid är 4 veckor för psoriasis i hårbotten och 8 veckor för övriga hudområden.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne na pokožke hlavy a 8 týždňov inde ako na pokožke hlavy.
Swedish: Så som beskrivs i avsnitt 4.4 har information om resultaten av en klinisk prövning, MBL 0404 FR, där binjurarnas svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH) bestämdes, inkluderats.
Slovak: Ako sa uvádza v časti 4.4, uviedla sa informácia o výsledkoch z klinickej štúdie MBL 0404 FR, ktorá skúmala reakciu nadobličiek na adrenokortikotropný hormón (ACTH).
Swedish: Pustulös psoriasis
Slovak: Pustulózna psoriáza
Swedish: Jämförbara biverkningar sågs inte i kliniska studier.
Slovak: . V klinických štúdiách sa nepozorovali porovnateľné nežiaduce reakcie.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Daivobet Daivobet innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Daivobetu Daivobet obsahuje butylhydroxytoluén (E 321), ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Swedish: I fyra av medlemsländernas produktresuméer saknades texten "Huden i ansikte och på genitalia är mycket känslig för kortikosteroider.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku štyroch členských štátov sa buď čiastočne uvádza, alebo vôbec neuvádza text „Koža na tvári a genitáliách je veľmi citlivá na kortikosteroidy.
Swedish: Lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna.
Slovak: Lokálna liečba psoriázy na pokožke hlavy u dospelých.
Swedish: Om du slutar använda Daivobet
Slovak: Ak prestanete používať Daivobet
Swedish: Vitamin Drelaterade biverkningar på grund av överexponering för kalcipotriol har rapporterats i ett fåtal fall i litteraturen.
Slovak: D vyplývajúce z nadmernej expozície kalcipotriolu boli hlásené v niekoľkých prípadoch uvedených v literatúre.
Swedish: Aluminium/epoxyfenol tub med skruvkork av polyeten.
Slovak: Hliníkové/epoxyfenolové tuby s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {YYYY-MM-DD}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}
Swedish: Den systemiska exponeringen för kalcipotriol och betametasondipropionat vid lokal applikation av Daivobet gel är jämförbar med Daivobet salva hos råtta och minigris.
Slovak: Systémová expozícia kalcipotriolu a betametazóndipropionátu pochádzajúcich z lokálne aplikovaného gélu Daivobet je u potkanov a miniprasiatok porovnateľná s masťou Daivobet.
Swedish: Kontraindikationen för patienter med känd störning i kalciummetabolismen ansågs lämplig av kommittén för humanläkemedel, som godkände följande: "På grund av innehållet av kalcipotriol är Daivobet salva kontraindicerad till patienter med kända störningar i kalciummetabolismen".
Slovak: Zmienku o kontraindikácii v prípade pacientov so známou poruchou metabolizmu vápnika považoval výbor CHMP za vhodnú a schválil nasledujúce znenie: „Liek Daivobet masť je pre obsah kalcipotriolu kontraindikovaný v prípade pacientov so známymi poruchami metabolizmu vápnika."
Swedish: Lokala reaktioner kan uppkomma vid topikalt bruk, framför allt under långvarig behandling, inkluderande hudatrofi, telangiektasi, striae, follikulit, hypertrikos, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, depigmentering och milier.
Slovak: Lokálne reakcie sa môžu vyskytnúť po lokálnom použití, najmä pri predĺženej aplikácii, vrátane atrofie pokožky, teleangiektázie, strií, folikulitídy, hypertrichózy, periorálnej dermatitídy, alergickej kontaktnej dermatitídy, depigmentácie a koloidných mílií.
Swedish: - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: - Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Swedish: Daivobet gel innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Slovak: Gél Daivobet obsahuje butylhydroxytoluén (E 321), ktorý môže spôsobiť lokálne reakcie pokožky (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu /agentúry}.
Swedish: Daivobet salva är en kombinationsprodukt som innehåller vitamin D-analogen kalcipotriolmonohydrat och betametasondipropionat.
Slovak: Daivobet masť je kombinovaný produkt, ktorý obsahuje analóg vitamínu D, kalcipotriol monohydrát a betametazón dipropionát.
Swedish: Dermatit
Slovak: Dermatitída
Swedish: Vid avslutande av psoriasisbehandling med lokala kortikosteroider kan det föreligga risk för generaliserad pustulös psoriasis eller rebound-effekt.
Slovak: Pri liečbe psoriázy lokálnymi kortikosteroidmi existuje po ukončení liečby riziko generalizovanej pustulóznej psoriázy alebo rebound fenoménu.
Swedish: Daivobet salva för psoriasis på kroppen har använts i kombination med Daivobet gel för psoriasis i hårbotten, men det finns ingen erfarenhet av Daivobet i kombination med andra topikala psoriasisläkemedel på samma behandlingsområde, andra systemiska psoriasisläkemedel eller fototerapi".
Slovak: Liek Daivobet masť na psoriatické lézie na tele sa používala v kombinácii s liekom Daivobet gél na psoriatické lézie na pokožke hlavy, ale neexistujú nijaké skúsenosti s kombinovaným používaním lieku Daivobet a iných lokálnych antipsoriatických produktov v rovnakej oblasti, s inými antipsoriatickými liekmi podávanými systémovo alebo s fototerapiou."
Swedish: Liksom övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska, klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota underliggande sjukdom.
Slovak: Podobne ako ďalšie lokálne kortikosteroidy má betametazóndipropionát protizápalové účinky, účinky zmierňujúce svrbenie, zužuje cievy a potláča imunitu, ale nelieči príčinu.
Swedish: Exacerbation av psoriasis Hudsveda
Slovak: Exacerbácia psoriázy
Swedish: Resultat för det primära responskriteriet (inga eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än jämförelsepreparaten.
Slovak: Výsledky kritéria primárnej odpovede (žiadne alebo veľmi mierne prejavy choroby podľa IGA v 8. týždni) ukázali, že gél Daivobet bol signifikantne účinnejší ako komparátory.
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet gel vid behandling av barn under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gélu Daivobet sa u detí mladších ako 18 rokov nestanovila.
Swedish: Innan du använder denna produkt, tala om för din läkare/sjuksköterska/apotekspersonal om - du använder andra mediciner innehållande kortikosteroider, eftersom du kan få biverkningar - du har använt denna medicin under lång tid och planerar att sluta (eftersom det finns en risk att din psoriasis kommer att bli värre eller "flamma upp" om du plötsligt slutar använda steroider) - du har diabetes mellitus (sockersjuka), eftersom din blodsockernivå kan påverkas av steroiden - din hud blir infekterad, eftersom du kan behöva avbryta din behandling - du har en speciell typ av psoriasis, s. k. guttat psoriasis - du har en allvarlig lever- eller njursjukdom.
Slovak: Skôr ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre/lekárnikovi, ak - používate iné lieky, ktoré obsahujú kortikosteroidy, pretože to môže viesť k vedľajším účinkom - ste tento liek používali dlhodobo a chcete prestať (pretože existuje riziko zhoršenia psoriázy alebo opätovného vzplanutia ochorenia, ak sa steroidy prestanú náhle náhle) - máte diabetes mellitus (cukrovku), pretože hladina cukru/glukózy v krvi môže byť ovplyvnená steroidmi - došlo k infekcii pokožky, pretože môže byť potrebné liečbu ukončiť - máte určitý typ psoriázy s názvom psoriasis guttata - máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek
Swedish: Hur Daivobet ska användas: För utvärtes bruk.
Slovak: Ako aplikovať Daivobet: kožné použitie.
Swedish: Efter systemisk exponering metaboliseras båda de aktiva ämnena, kalcipotriol och betametasondipropionat, snabbt och i stor utsträckning.
Slovak: Po systémovej expozícii sa obe liečivá, kalcipotriol a betametazóndipropionát, rýchlo a vo veľkej miere metabolizujú.
Swedish: Effektiviteten av behandling med Daivobet gel en gång dagligen undersöktes i två randomiserade dubbelblindade kliniska studier under 8 veckor, totalt omfattande mer än 2 900 patienter med minst lätt psoriasis i hårbotten enligt Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Slovak: Účinnosť používania gélu Daivobet raz denne sa skúmala v dvoch randomizovaných, dvojito slepých, 8-týždenných klinických štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali viac ako 2 900 pacientov s psoriázou pokožky hlavy minimálne miernej závažnosti podľa celkového hodnotenia závažnosti choroby (Investigator's Global Assessment of disease severity, IGA).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 15, 30, 60 och 2 x 60 g.
Slovak: Veľkosti balenia: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.
Swedish: Sekundärinfektion är en dokumenterad biverkning vid behandling med topikala kortikosteroider.
Slovak: Sekundárna infekcia predstavuje dokumentovaný lokálny nežiaduci účinok liečby lokálnymi kortikosteroidmi.
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Swedish: För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännande för försäljning: [Kompletteras nationellt]
Slovak: Ďalšie informácie o tomto lieku získate od miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Miestny zástupca  Má byť vyplnené národne 
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Efter systemisk exponering metaboliseras båda de aktiva innehållsämnena - kalcipotriol och betametasondipropionat - snabbt och i stor utsträckning.
Slovak: Po systémovej expozícii sa obidve účinné zložky - kalcipotriol a betametazón dipropionát - rýchlo a dôkladne metabolizujú.
Swedish: Symtom på förhöjt kalciumvärde i blodet är skelettsmärta, förstoppning, dålig aptit, illamående och kräkning.
Slovak: Príznaky zvýšenej hladiny vápnika v krvi sú: bolesť kostí, zápcha, nechutenstvo, nevoľnosť alebo vracanie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att ordet lokalt skulle tas bort från följande mening: "Erfarenhet från samtidig behandling med andra läkemedel mot psoriasis administrerade lokalt, systemiskt eller i kombination med fototerapi saknas".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol vypustiť slovo lokálne z nasledujúceho textu: „Neexistujú nijaké skúsenosti so súbežným používaním iných antipsoriatických produktov podávaných lokálne alebo systémovo alebo spolu s fototerapiou."
Swedish: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Slovak: SI-4000 Kranj
Swedish: Förvaras vid högst 25 oC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Swedish: Lokal behandling av stabil plaque psoriasis vulgaris hos vuxna, där lokal terapi är lämplig.
Slovak: Lokálna liečba stabilného ložiska psoriázy vulgaris u dospelých, u ktorých je vhodná lokálna liečba.
Swedish: Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)
Slovak: Nasledujúce menej vážne vedľajšie boli zaznamenané pre Daivobet Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov) - Svrbenie
Swedish: Texten "inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus" har också godkänt av kommittén som biverkningar av betametasondipropionat enligt hänvisningen från avsnitt 4.4.
Slovak: Výbor CHMP schválil tiež text „vplyv na metabolickú kontrolu diabetes mellitus" ako nežiaduce účinky betametazón dipropionátu podľa krížového odkazu z časti 4.4.
Swedish: Om du upplever någon allergisk reaktion, avbryt behandlingen och kontakta omedelbart din läkare eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus.
Slovak: okamžite to oznámte lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice.
Swedish: Daivobet salva ska därför endast användas under graviditet när den förväntade fördelen uppväger den tänkbara risken.
Slovak: Preto sa má počas gravidity masť Daivobet používať len v prípade, že potenciálny prínos preukáže svoju opodstatnenosť oproti možnému riziku.
Swedish: Kortisolnivåerna i serum var normala hos alla 60 minuter efter ACTH-provokation.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa hladiny kortizolu normalizovali 60 minút po podaní ACTH.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en ordalydelse som följer den produktresumé som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, vilken redan i stort följer de nationella produktresuméerna i flera medlemsstater.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku schváleným na základe MRP, ktorý už do veľkej miery odrážal znenie vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku v niekoľkých členských štátoch.
Swedish: Långtidsbehandling
Slovak: Dlhodobé používanie
Swedish: Denna beskrivning är mer allmän än i produktresumén som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande: "Som övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska, klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota underliggande sjukdom."
Slovak: Tento opis je všeobecnejší ako opis v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe MRP: „Betametazón dipropionát má podobne ako iné lokálne kortikosterody protizápalové, antipruritické, vazokonstriktívne a imunosupresívne vlastnosti, ale nelieči základný stav."
Swedish: I en studie av patienter med omfattande psoriasis i både hårbotten och på kroppen och som behandlades med höga doser Daivobet gel (i hårbotten) och höga doser Daivobet salva (på kroppen), fann man hos 5 av 32 patienter efter 4 veckors behandling en marginell sänkning av kortisolsvaret efter provokation med adenokortikotropt hormon (ACTH) (se avsnitt 5.1).
Slovak: V štúdii pacientov s rozsiahlou psoriázou na hlave a súčasne rozsiahlou psoriázou na tele vykazovalo po 4 týždňoch liečby kombináciou vysokých dávok gélu Daivobet (aplikácia na pokožku hlavy) a vysokých dávok masti Daivobet (aplikácia na telo) 5 z 32 pacientov hraničné zníženie odpovede kortizolu na adrenokortikotropný hormón (ACTH) (pozri časť 5.1).
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER DAIVOBET
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE DAIVOBET
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavaren av godkännande för försäljning är: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii je: Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne 
Swedish: Resultat för det primära responskriteriet (inga eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än Daivonex lösning för hårbotten.
Slovak: Výsledky kritéria primárnej odpovede (žiadne alebo veľmi mierne prejavy choroby podľa IGA v 8. týždni) ukázali, že gél Daivobet bol signifikantne účinnejší ako roztok Daivonex.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning besvarade detta med att en del patienter kan behöva en daglig dos på 15 g under de första dagarna i behandlingen, men eftersom effekten är hög under den första veckan är det rimligt att anta att patienterna använder mindre mängd i slutet av veckan efter hand som psoriasisskadorna minskar i storlek och svårighetsgrad.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zo znenia, ktoré uvádza držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, vyplýva, že pacient, ktorý použije maximálnu dennú dávku 15 g, prekročí maximálnu týždennú dávku 100 g, keďže dosiahne 105 g. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na túto poznámku odpovedal, že niektorí pacienti môžu potrebovať dennú dávku 15 g počas prvých dní liečby, ale vzhľadom na to, že účinnosť liečby je počas prvého týždňa vysoká, je odôvodnené predpokladať, že pacienti si budú na konci liečby aplikovať menej lieku, pretože veľkosť a závažnosť lézií v dôsledku psoriázy sa zmenší.
Swedish: Daivobet gel ska därför endast användas under graviditet när den förväntade fördelen uppväger den tänkbara risken.
Slovak: Preto sa ná počas gravidity gél Daivobet používať len v prípade, že potenciálny prínos preukáže svoju opodstatnenosť oproti možnému riziku.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte applicera Daivobet på bröstet under amningsperioden.
Slovak: Pacientka má byť poučená, aby počas dojčenia nepoužívala masť Daivobet na oblasť pŕs.
Swedish: Studier på råtta med perorala doser av kalcipotriol eller betametasondipropionat visade ingen försämring av manlig och kvinnlig fertilitet.
Slovak: Štúdie na potkanoch s perorálnymi dávkami kalcipotriolu alebo betametazóndipropionátu neukázali žiadne zníženie samčej ani samičej fertility.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln CHMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Daivobet och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III pre liek Daivobet a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: Daivobet gel innehåller en potent grupp III steroid och samtidig behandling med andra steroider måste därför undvikas.
Slovak: Gél Daivobet obsahuje steroid patriaci do III. skupiny - skupiny steroidov so silným účinkom, preto sa treba vyhnúť súbežnej liečbe inými steroidmi.
Swedish: Pustulös psoriasis är en sällsynt biverkning."
Slovak: Zriedkavým nežiaducim účinkom je pustulárna psoriáza."
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande ordalydelse för den harmoniserade texten för salvan: "Lokal behandling av stabil plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) där lokal behandling är lämplig".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovaný text pre masť v tomto znení: „Lokálna liečba stabilnej plakovej formy psoriasis vulgaris reagujúcej na lokálnu liečbu".
Swedish: In vitro data antyder att kalcipotriol inducerar differentieringen och hämmar proliferationen av keratinocyter.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že kalcipotriol indukuje diferenciáciu a potláča proliferáciu keratinocytov.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt]
Slovak: OBSAH NA VÁHU, OBJEM ALEBO JEDNOTKU
Swedish: Vid hudirritationstester på kanin orsakade Daivobet gel mild till måttlig hudirritation och lätt övergående ögonirritation.
Slovak: V štúdii lokálnej znášanlivosti u zajacov spôsobil gél Daivobet mierne až stredne závažné podráždenie pokožky a slabé prechodné podráždenie oka.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att viss mer utförlig information från de ovan nämnda studierna skulle läggas till i den harmoniserade produktresumén.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol pridať určité podrobné informácie z týchto štúdií do harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Den harmoniserade kvalitetsmodulen krävdes även av innehavaren av godkännande för försäljning i inledningen av detta hänskjutningsförfarande.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh požadoval harmonizáciu modulu kvality na začiatku tohto konania.
Swedish: För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter applikation av Daivobet salva.
Slovak: Aby sa dosiahol optimálny účinok, neodporúča sa sprchovať sa ani kúpať ihneď po aplikácii masti Daivobet.
Swedish: Text på flaska: Lot/EXP - se flaskans botten.
Slovak: Text na fľaši: Lot/EXP - pozri spodnú stranu fľaše.
Swedish: Biverkningar inkluderar reaktioner på applikationsstället, pruritus, hudirritation, sveda och stickningar, torr hud, erytem, utslag, dermatit, eksem, försämrad psoriasis, fotosensibilitet och överkänslighetsreaktioner inkluderande mycket sällsynta fall av angioödem och ansiktsödem.
Slovak: Nežiaduce účinky zahŕňajú reakcie v mieste aplikácie, svrbenie, podráždenie pokožky, pálenie a pichanie, suchú pokožku, sčervenanie, vyrážky, dermatitídu, ekzém, zhoršenie psoriázy, citlivosť na svetlo a reakcie z precitlivenosti, vrátane veľmi zriedkavých prípadov angioedému a edému tváre.
Swedish: CHMP godkände dessa varningar i produktresumén.
Slovak: Výbor CHMP schválil zmienku o takýchto upozorneniach.
Swedish: I en randomiserad, dubbel-blind klinisk långtidsstudie med 873 patienter som hade minst måttlig psoriasis i hårbotten (enligt IGA), undersöktes användning av Daivobet gel jämfört med kalcipotriol i gelvehikeln.
Slovak: Randomizovaná, dvojito slepá, dlhodobá klinická štúdia zahŕňajúca 873 pacientov s psoriázou pokožky hlavy minimálne strednej závažnosti podľa IGA skúmala používanie gélu Daivobet v porovnaní s kalcipotriolom v gélovom vehikule.
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet gel hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leversjukdomar har inte utvärderats.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gélu Daivobet sa u pacientov so závažnou insuficienciou obličiek alebo závažnými poruchami pečene nestanovila.
Swedish: • Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Slovak: • dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Swedish: Lokalbehandling med kalcipotriol ska endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att det potentiella värdet av en sådan behandling uppväger eventuella risker (se avsnitt 5.3).
Slovak: Lokálny kalcipotriol sa má spolu s UV-žiarením používať len v prípade, že lekár a pacient usúdia, že potenciálny prínos prevažuje potenciálne riziká (pozri časť 5.3).
Swedish: Daivobet salva innehåller en potent grupp III steroid och samtidig behandling med andra steroider måste därför undvikas.
Slovak: Masť Daivobet obsahuje steroid patriaci do III. skupiny - skupiny steroidov so silným účinkom, preto sa treba vyhnúť súbežnej liečbe inými steroidmi.
Swedish: I ett medlemsland ingick inte texten "Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebol v jednom členskom štáte uvedený text „Lekárom sa odporúča, aby pacientov počas liečby liekom Daivobet masť upozornili na potrebu obmedziť vystavenie sa prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu alebo sa mu vyhnúť.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Förvärring av din psoriasis.
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 pacienta zo 100) - Zhoršenie Vašej psoriázy.
Swedish: Risken för hyperkalcemi är minimal om relevanta rekommendationer för behandling med kalcipotriol följs.
Slovak: Ak sa dodržiavajú odporúčania týkajúce sa kalcipotriolu, je riziko hyperkalciémie minimálne.
Swedish: Mindre allvarliga biverkningar vid användning av betametason kan vara någon av följande.
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky spôsobené dlhodobým používaním betametazónu zahŕňajú nasledovné.