FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
Dutch: 12,3 (10,4-18,8) (3-weeks schema) 9,4 (7,3-13,2) (4-weeks schema)
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 voor informatie over risicofactoren en aanbevelingen voor controles.
English: If insufficient treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Dutch: Als de behandeling na 6 maanden onvoldoende resultaat oplevert, moet deze worden stopgezet.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of Privigen.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u tijdens de infusie van Privigen een dergelijke reactie merkt.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies en mag daarom alleen met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
English: Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
Dutch: De frequenties zijn bepaald op basis van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
English: The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
Dutch: De twee CIDP-studies zijn uitgevoerd met respectievelijk 28 en 207 patiënten.
English: Blood tests Tell your doctor about your treatment with Privigen prior to having any blood tests.
Dutch: Bloedtests Informeer uw arts over uw behandeling met Privigen alvorens een bloedtest te ondergaan.
English: For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare agentia en aanvullende informatie over risicofactoren, zie rubriek 4.4.
English: This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
Dutch: Dit kan vooral gebeuren als u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld als u op leeftijd bent of als u lijdt aan een hart- of nierziekte.
English: Privigen is used for the treatment of adults and children (0-18 years) in the following situations:
Dutch: Privigen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (0 tot 18 jaar) in de volgende situaties:
English: Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Dutch: Prik de stop altijd door in het midden, binnen de gemarkeerde zone.
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Dutch: Patiënten moeten tegelijkertijd worden behandeld met acetylsalicylzuur.
English: • You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
Dutch: • U heeft of had problemen met uw nieren of u gebruikt geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren (nefrotoxische geneesmiddelen).
English: Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Dutch: Wordt geplaatst in de rechter bovenhoek van de grote zijde van de doos om de totale inhoud en volume van de container weer te geven.
English: For your personal safety, treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or healthcare professional.
Dutch: Voor uw persoonlijke veiligheid zal de behandeling met Privigen plaatsvinden onder toezicht van uw arts of een medisch personeelslid.
English: If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
Dutch: Als u desondanks toch meer Privigen heeft gekregen dan zou moeten, kan uw bloed te dik worden (hypervisceus), wat het risico kan verhogen van het ontwikkelen van bloedstolsels.
English: • You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
Dutch: • U krijgt een hoge dosering van dit geneesmiddel op 1 dag of verspreid over een aantal dagen en u heeft bloedgroep A, B of AB en/of u heeft een onderliggende inflammatoire aandoening.
English: In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
Dutch: In deze studie was de mediaanhalfwaardetijd van Privigen bij PID-patiënten 36,6 dagen.
English: Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Dutch: Enkele gepubliceerde onderzoeken met betrekking tot hyperprolinemie toonden aan dat langdurige hoge doseringen van L-proline effecten hebben op hersenontwikkeling in zeer jonge ratten.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
English: • if you are allergic to human immunoglobulins or to proline.
Dutch: • Als u allergisch bent voor humane immunoglobulinen of voor proline.
English: If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
Dutch: Als het product is verdund tot een lagere concentratie (zie rubriek 6.6), wordt direct gebruik aanbevolen.
English: • You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Dutch: • U kunt allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulinen zonder dat u dit weet.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Dutch: Wanneer een shock optreedt, dient de medische standaardtherapie voor de behandeling van shock te worden toegepast.
English: Patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies (PID)).
Dutch: Patiënten die geboren zijn met een verminderd vermogen of met onvermogen om immunoglobulinen te produceren (primaire immunodeficiënties (PID)).
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en de ernst van de bijwerking.
English: If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
Dutch: Als u Privigen krijgt toegediend gedurende de periode waarin u borstvoeding geeft, worden de antilichamen van dit geneesmiddel ook teruggevonden in de moedermelk.
English: Other side effects presented in order of decreasing frequency:
Dutch: Andere bijwerkingen, weergegeven in volgorde van afnemende frequentie:.
English: Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Dutch: Vervangingstherapie moet worden ingezet en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van immuundeficiëntie.
English: Excipients with known effects: Privigen contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Privigen bevat ongeveer 250 mmol/l (spreidingsbreedte: 210 tot 290) L-proline.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in onderstaande rubriek.
English: Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen kunnen worden verminderd of zelfs worden voorkomen door Privigen met een lage infusiesnelheid toe te dienen.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen, omdat de dosering voor iedere indicatie wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan het klinische resultaat bij de bovenvermelde aandoeningen.
English: • If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: • Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
English: In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Dutch: In deze zeldzame gevallen kan er een allergische reactie, zoals een plotselinge bloeddrukdaling of shock, optreden (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen, of oplosmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l)
Dutch: Cmax (piek, g/l) Cmin (dal, g/l)
English: The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Dutch: De farmacokinetische parameters voor Privigen zijn bepaald in een klinische studie bij PID-patiënten (zie rubriek 5.1).
English: 1038 infusions were administered, 272 (in 16 patients) in the 3-week schedule and 766 (in 64 patients) in the 4-week schedule.
Dutch: Er werden 1038 infusies toegediend, waarvan 272 (bij 16 patiënten) in het 3-weekse schema en 766 (bij 64 patiënten) in het 4-weekse schema.
English: Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
Dutch: Iemand die dergelijke symptomen ondervindt, moet onmiddellijk voor onderzoek en behandeling naar de spoedeisende hulp van een ziekenhuis worden gebracht.
English: Tell your doctor if you are known to have medical problems.
Dutch: Vertel het uw arts als u reeds medische problemen heeft.
English: Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
Dutch: Privigen is alleen bedoeld voor infusie in een ader (intraveneuze infusie).
English: After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Dutch: Na toediening van Privigen kunnen de resultaten van sommige bloedtests (serologische tests) voor een bepaalde tijd niet betrouwbaar zijn.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk binnen enkele uren tot 2 dagen na de IVIg-behandeling.
English: Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
Dutch: Hoewel er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar zijn, gelden naar verwachting dezelfde waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en risicofactoren voor pediatrische patiënten.
English: Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
Dutch: Uit langdurige ervaring is gebleken dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn tijdens het verloop van de zwangerschap of op de pasgeborene.
English: You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Dutch: Normaal gesproken wordt u tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 20 minuten erna geobserveerd.
English: After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Dutch: Na toediening van Privigen kan het effect van sommige vaccinaties verminderd zijn.
English: Special precautions
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening en na verdunning, zie rubriek 6.3.
English: Only limited experience is available of use of intravenous immunoglobulins in children with CIDP.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring opgedaan met gebruik van intraveneuze immunoglobulinen bij kinderen met CIDP.
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie.
English: IVIg is not indicated in patients with selective IgA deficiency where the IgA deficiency is the only abnormality of concern.
Dutch: IVIg is niet geïndiceerd bij patiënten met selectieve IgA-deficiëntie, waarbij de IgA-deficiëntie de enige belangrijke afwijking is.
English: Dizziness (including vertigo)
Dutch: Duizeligheid (waaronder vertigo)
English: After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Dutch: Na injectie van immunoglobuline kan de tijdelijke stijging in de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed van de patiënt leiden tot vals-positieve resultaten in serologische tests.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Dutch: Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosering per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische respons.
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle.
Dutch: Na elke cyclus moet het effect van de behandeling geëvalueerd worden.
English: However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Dutch: In onderzoeken waarbij de dosering aangepast werd aan de klinische indicaties voor Privigen, werden echter geen effecten op de hersenontwikkeling waargenomen.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
English: *Produced from the plasma of human donors.
Dutch: * Geproduceerd uit humaan donorplasma.
English: • you are receiving Privigen at a high infusion rate or
Dutch: • u krijgt Privigen toegediend met een hoge infusiesnelheid of
English: At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Dutch: In het begin van de infusie krijgt u Privigen toegediend met een lage infusiesnelheid.
English: TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
Dutch: TRALI kan worden behandeld met zuurstoftherapie en adequate ademhalingsondersteuning.
English: The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
Dutch: Het product moet voor gebruik op kamertemperatuur (25 °C) worden gebracht.
English: Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Dutch: Cmax, maximumserumconcentratie; Cmin, dal (minimumwaarde) serumconcentratie; t½, eliminatiehalfwaardetijd
English: It is characterised by inflammation of blood vessels throughout the body.
Dutch: De ziekte kenmerkt zich door ontsteking van de bloedvaten in het hele lichaam.
English: While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Dutch: Hoewel deze meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten die verschillende hulpstoffen bevatten zoals sucrose, glucose en maltose, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
English: Pharmacokinetic parameters of Privigen in PID patients Parameter
Dutch: Farmacokinetische parameters van Privigen bij PID-patiënten Parameter
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen gemaakt zijn van menselijk bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
English: Therefore, your vaccinating doctor should check the effectiveness of the measles vaccination.
Dutch: Daarom moet de arts die de vaccinatie geeft, de doeltreffendheid van de mazelenvaccinatie controleren.
English: For patients suffering from diabetes mellitus and requiring dilution of Privigen to lower concentrations, the presence of glucose in the recommended diluent should be taken into account.
Dutch: Voor patiënten met diabetes mellitus die verdunde Privigen nodig hebben voor een lagere concentratie, moet rekening worden gehouden met de aanwezigheid van glucose in het aanbevolen verdunningsmiddel.
English: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Dutch: CSL Behring (Australië) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australië
English: The results of this study show the median half-life of Privigen to be 31.1 days (see table below).
Dutch: In deze studie was de mediane halfwaardetijd van Privigen 31,1 dagen (zie onderstaande tabel).
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet een interval van drie maanden verstrijken vóór vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins plaatsvindt.
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons (bijv. infectiefrequentie), kan een wijziging van de dosis en/of het doseringsinterval worden overwogen om een hogere dalconcentratie te verkrijgen.
English: Experimental studies of the excipient L-proline carried out in animals found no direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryonal or foetal development.
Dutch: Experimentele studies van de hulpstof L-proline bij dieren toonden geen directe of indirecte toxiciteit aan die invloed hebben op de zwangerschap, de embryonale of de foetale ontwikkeling.
English: Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
Dutch: Bij 91% van de patiënten (188 proefpersonen) was na 13 weken minstens één van de bovenvermelde criteria verbeterd.
English: Six clinical studies were performed with Privigen, which included patients with PID, ITP and CIDP.
Dutch: Er zijn zes klinische studies uitgevoerd met Privigen met patiënten met PID, ITP en CIPD.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immuunglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening, ATC-code: J06BA02.
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations:
Dutch: In zeldzame en geïsoleerde gevallen zijn de volgende reacties met immunoglobulineproducten gerapporteerd:
English: Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Dutch: Een verhoging van de serumcreatininespiegel en/of acuut nierfalen is waargenomen.
English: The efficacy and safety profile in the PRIMA and the PATH study in CIDP patients were overall comparable.
Dutch: De werkzaamheid en het veiligheidsprofiel bij CIPD-patiënten in de PRIMA- en de PATH-studie waren over het algemeen vergelijkbaar.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.4).
English: 771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
Dutch: Er werden 771 infusies toegediend en de mediane toegediende dosis bedroeg 492,3 mg IgG/kg LG.
English: Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Dutch: Hoewel Privigen zelf geen suiker bevat, kan het verdund zijn met een speciale suikeroplossing (5% glucose) waardoor uw bloedsuikerspiegel zou kunnen verhogen.
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Dutch: De dalwaarden van het IgG moeten worden gemeten en beoordeeld samen met de incidentie van infecties.
English: Aseptic meningitis
Dutch: Aseptische meningitis
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended.
Dutch: Omdat dit voorval vaak is gemeld bij patiënten met een andere bloedgroep dan O die een hoge dosis krijgen voor non-PID-indicaties, wordt aanbevolen in deze gevallen extra oplettend te zijn.
English: Anisocytosis (including microcytosis), thrombocytosis
Dutch: Anisocytose (waaronder microcytose), trombocytose
English: Privigen contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Dutch: Privigen bevat immunoglobulinen die zijn bereid uit het bloed van gezonde mensen.
English: Following clinical deterioration during IVIg withdrawal, clinical improvement of CIDP was primarily defined by a decrease of ≥ 1 point at the adjusted INCAT score.
Dutch: Na een klinische verslechtering tijdens stopzetting van IVIg werd een klinische verbetering van CIDP primair gedefinieerd als een daling met ≥ 1 punt in de gecorrigeerde INCAT-score.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
English: The product should be brought to room or body temperature before use.
Dutch: Het product moet voorafgaand aan gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Dutch: AMS kan vaker optreden in het geval van een IVIg-behandeling met een hoge dosis (2 g/kg).
English: The two ITP studies were performed with 57 patients each.
Dutch: De twee ITP-studies zijn beide met 57 patiënten uitgevoerd.
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland or
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Zwitserland of
English: • 0.8 to 1g/kg bw given on day 1; this dose may be repeated once within 3 days
Dutch: • 0,8 tot 1g/kg LG op dag 1; deze dosis kan binnen 3 dagen één keer worden herhaald
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in human blood of healthy people.
Dutch: Het geneesmiddel werkt op precies dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed van gezonde mensen aanwezig zijn.
English: • if you suffer from hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Dutch: • Als u hyperprolinemie type I of II heeft (een erfelijke stofwisselingsziekte gekenmerkt door een hoge concentratie van het aminozuur proline in uw bloed).