FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Proteinbindningen är konstant vid azilsartankoncentrationer i plasma som ligger väl över det intervall som uppnås med rekommenderade doser.
Slovak: Pri plazmatických koncentráciách azilsartanu výrazne nad rozsah dosiahnutý pri odporúčanom dávkovaní je väzba na proteíny konštantná.
Swedish: Efter oral administrering av azilsartanmedoxomil uppnås maximal koncentration (Cmax) av azilsartan inom 1,5-3 timmar.
Slovak: Odhadovaná absolútna perorálna biologická dostupnosť azilsartanu medoxomilu je na základe plazmatických hladín azilsartanu približne 60 %. Po perorálnom podaní azilsartanu medoxomilu sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) azilsartanu dosiahnu do 1,5 až 3 hodín.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Edarbi" och "Varningar och försiktighet").
Slovak: Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Edarbi" a „Upozornenia a opatrenia").
Swedish: De placebokorrigerade dalvärdena i förhållande till maximala värden (trough-to-peak ratios) för systoliskt och diastoliskt blodtryck var omkring 80 % eller högre.
Slovak: Pomery SBP a DBP od sedla po vrchol boli pri placebe približne 80 % alebo vyššie.
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Swedish: Samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningsmedel innehållande kalium eller andra läkemedel (t.ex. heparin) kan höja kaliumnivåerna.
Slovak: Súčasné užívanie diuretík šetriacich draslík, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík alebo iných liečiv (napr. heparínu) môže zvýšiť hladinu draslíka.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos hypertensiva patienter med gravt nedsatt njurfunktion och med terminal njursjukdom eftersom det inte finns någon erfarenhet av att använda Edarbi hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: U pacientov s hypertenziou so závážnou poruchou funkcie obličiek a terminálnym štádiom choroby obličiek je potrebná opatrnosť, pretože neexistujú skúsenosti s užívaním Edarbi u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Förekomsten av förhöjt serumkreatinin i randomiserade placebokontrollerade monoterapeutiska studier efter behandling med Edarbi var jämförbar med placebo.
Slovak: Po liečbe liekom Edarbi bol výskyt zvýšenia hladiny kreatinínu v sére podobný ako u placeba v randomizovaných placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten i plasma bildas genom O-dealkylering och betecknas metabolit M-II och den mindre förekommande metaboliten bildas genom dekarboxylering och betecknas metabolit M-I. Systemisk exponering för den viktigaste och mindre förekommande metaboliten hos människa uppgick till omkring 50 % respektive mindre än 1 % för azilsartan.
Slovak: Hlavný metabolit v plazme sa vytvára pomocou O-dealkylácie a označuje sa metabolit M-II a vedľajší metabolit sa vytvára pomocou dekarboxylácie a označuje sa metabolit M-I.
Swedish: Angiotensin II-receptorantagonister rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt
Slovak: Užívanie antagonistov receptora angiotenzínu II sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för azilsartan har inte studerats hos barn under 18 års ålder.
Slovak: U detí do 18 rokov neboli vykonané žiadne štúdie farmakokinetických vlastností azilsartanu.
Swedish: Hur du tar Edarbi
Slovak: Ako užívať Edarbi
Swedish: - har haft en stroke, - har lågt blodtryck, eller känner dig yr eller nära att svimma, - har kräkningar, nyligen haft kräkningar eller har diarré, - har förhöjda kaliumhalter i blodet (visar sig i blodprover), - har en binjuresjukdom som kallas primär hyperaldosteronism - har fått veta att du har förträngningar i hjärtklaffarna (kallas aorta- eller mitralklaffstenos) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (kallas obstruktiv hypertrof kardiomyopati) - tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
Slovak: - trpíte závažným ochorením pečene, - máte problémy so srdcom (vrátane srdcového zlyhania, nedávneho infarktu myokardu), - ste prekonali mozgovú príhodu, - máte nízky tlak alebo máte pocit závratu alebo slabosti, - vraciate, alebo ak ste prednedávnom vracali alebo ak máte hnačku, - máte zvýšenú hladinu draslíka v krvi (dokázanú v krvých testoch), - máte ochorenie nadobličiek s názvom primárny hyperaldosteronizmus, - vám bolo oznámené, že máte zúženie chlopní v srdci (tzv. „stenózu aortálnej alebo mitrálnej chlopne"), alebo že máte abnormálne zväčšenú hrúbku srdcového svalu (tzv.
Swedish: Kontroll av serumkalium bör ske vid behov (se avsnitt 4.4).
Slovak: Odporúča sa prísne sledovanie hladiny draslíka v sére (pozri časť 4.4).
Swedish: Tala med läkare innan du tar Edarbi, särskilt om du: - har problem med njurarna, - genomgår dialys eller nyligen genomgått njurtransplantation, - haft en allvarlig leversjukdom, - har hjärtproblem (inklusive hjärtsvikt, nyligen inträffad hjärtinfarkt),
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Edarbi, obráťte sa na svojho lekára, najmä ak - máte problémy s obličkami, - ste na dialýze alebo ste v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky,
Swedish: Edarbi har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Edarbi nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, a preto sa jeho užívanie u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Rebound effekter har inte observerades efter plötslig utsättning av Edarbibehandling efter sex månaders behandling.
Slovak: Po náhlom prerušení liečby liekom Edarbi po 6 mesiacoch liečby nebol pozorovaný opätovný nárast hypertenzie.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.
Swedish: De är ordnade efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inklusive enstakarapporter.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: Aorta- och mitralklaffstenos, obstruktiv hypertrof kardiomyopati Särskild försiktighet ska iakttagas hos patienter med aorta- eller mitralklaffstenos eller obstruktiv hypertrof kardiomyopati (HOCM).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov so stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou (HOCM).
Swedish: Om inte fortsatt behandling med angiotensin IIreceptorantagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
Slovak: Pokiaľ nie je pokračovanie liečby antagonistmi receptora angiotenzínu II považované za nevyhnutné, pacientky, ktoré plánujú graviditu, sa majú prestaviť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri používaní v gravidite.
Swedish: Edarbi har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte för denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Edarbi nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, a preto sa jeho užívanie u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Förekomst av hosta var lägre med Edarbi (1,2 %) jämfört med ramipril (8,2 %).
Slovak: Edarbi mal nižší výskyt kašľa (1,2
Swedish: Dosen kan höjas till högst 80 mg en gång dagligen för patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med den lägre dosen.
Slovak: U pacientov, ktorých tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný nižšou dávkou, sa môže dávka zvýšiť na maximálne 80 mg raz denne.
Swedish: Mannitol (E 421) Fumarsyra (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulosa (E 463) Kroskarmellosnatrium Mikrokristallin cellulosa (E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Slovak: Hydroxypropylcelulóza (E 463)
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många tabletter eller om någon annan har tagit din medicin.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Begränsade minskningar av hemoglobin och hematokrit (genomsnittlig minskning på ca 3 g/l respektive en volymprocent) observerades i placebokontrollerade monoterapi studier.
Slovak: V placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách sa zistilo malé zníženia množstva hemoglobínu, resp. hematokritu (priemerné zníženia približne 3 g/l, resp. 1 percento objemu).
Swedish: I två 6 veckors randomiserade, dubbelblinda studier jämfördes Edarbi med placebo och aktivt jämförande läkemedel.
Slovak: Edarbi sa porovnával s placebom a aktívnymi komparátormi v dvoch 6-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepých štúdiách.
Swedish: Biverkningar baserade på sammanslagna data (40 och 80 mg-doser) är listade nedan enligt organsystem och föreslagen term.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky podľa triedy orgánových systémov a preferovaných podmienok, zistené na základe zozbieraných údajov z (s dávkovaniami 40 a 80 mg).
Swedish: Reversibla ökningar av serumkoncentrationen av litium samt toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium och angiotensin converting enzym-hämmare.
Slovak: Počas súčasného užívania lítia a inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín boli zistené reverzibilné zvýšenia koncentrácií a toxicity lítia v sére.
Swedish: Edarbi har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevykonali štúdie Edarbi.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är vita och runda, med "ASL" inpräglat på ena sidan och "20", "40" eller "80" på den andra sidan.
Slovak: Biele okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „ASL" na jednej strane a „20", „40" alebo „80" na druhej strane.
Swedish: (vissa "urindrivande tabletter") eller saltersättningsmedel som innehåller kalium, - heparin (ett blodförtunnande läkemedel), - diuretika (urindrivande tabletter), - aliskiren eller andra läkemedel för att sänka blodtrycket (angiotensinkovertashämmare såsom enalapril, lisinopril, ramipril eller angiotensin -II- receptorblockerare såsom valsartan, temisartan och irbesartan).
Slovak: lieky šetriace draslík (niektoré tablety na odvodnenie) alebo náhrady solí obsahujúce draslík - Heparín (liek na riedenie krvi) - Diuretiká (tablety na odvodnenie) - Aliskiren alebo iné lieky na zníženie tlaku krvi (inhibítori angiotenzín konvertujúceho enzýmu,
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s malou alebo stredne závažnou poruchou obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Swedish: Edarbi 20 mg tabletter Edarbi 40 mg tabletter Edarbi 80 mg tabletter
Slovak: Edarbi 20 mg tablety Edarbi 40 mg tablety Edarbi 80 mg tablety
Swedish: Kartong
Slovak: Takeda
Swedish: Edarbi 40 mg tabletter
Slovak: Edarbi 40 mg tablety
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Swedish: Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande läkemedel: - litium (ett läkemedel för psykiska sjukdomar), - icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som ibuprofen, diklofenak eller celecoxib
Slovak: Informujte svojho lekára najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledovných liekov: - Lítium (liek na duševné zdavotné problémy) - Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), napr. ibuprofén, diklofenak alebo celekoxib (lieky na zmiernenie bolesti a zápalu) - Kyselina acetylsalicylová, ak užívate viac ako 3 g za deň (liek na úľavu od bolesti a zápalu) - Lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, medzi ne patria potravinové doplnky draslíka,
Swedish: Svullna händer, anklar eller fötter är vanligare (hos färre än 1 av 10 användare) när Edarbi tas med amlodipin (en kalciumantagonist för behandling av högt blodtryck) än när endast Edarbi tas (färre än 1 av 100 användare).
Slovak: Pri súčasnom užívaní Edarbi s amlodipínom (blokátorom kalciového kanála pri liečbe hypertenzie) bol v porovnaní so samotným užívaním Edarbi častejší (u menej ako 1 z 10 používateľov) výskyt opuchov rúk, členkov alebo nôh.
Swedish: Vita till nästan vita runda tabletter, 7,6 mm i diameter, med "ASL" inpräglat på ena sidan och "40" på den andra.
Slovak: Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 7,6 mm s vyrazeným nápisom „ASL" na jednej strane a „40" na druhej strane.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Swedish: Efter oral administrering hydrolyseras azilsartanmedoxomil snabbt till den aktiva delen azilsartan i magtarmkanalen och/eller under absorption.
Slovak: Po perorálnom podaní a/alebo počas vstrebávania sa azilsartan medoxomil v tráviacom trakte rýchlo hydrolyzuje na aktívnu formu azilsartan.
Swedish: Aluminiumblister
Slovak: Hliníkové blistre
Swedish: Muskoskeletala systmet och bindväv
Slovak: Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív
Swedish: Edarbi 20 mg tabletter
Slovak: Edarbi 20 mg tablety
Swedish: Edarbi 80 mg tabletter
Slovak: Edarbi 80 mg tablety
Swedish: Dosberoende biverkningar, inklusive yrsel, hypotoni och förhöjt serumkreatinin, var vanligare vid samtidig diuretika administrering jämfört med enbart Edarbi, medan hypokalemi var mindre vanligt jämfört med enbart diuretika.
Slovak: Pri súčasnom podávaní Edarbi spolu s diuretikami došlo v porovnaní so samotným podávaním Edarbi k častejšiemu výskytu vedľajších účinkov závislých od dávky, okrem iného závratu, hypotenzie a zvýšenia hladiny kreatinínu v sére, zatiaľ čo v porovnaní so samotným podávaním diuretík došlo k menej častejšiemu výskytu hypokalémie.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Edarbi
Slovak: Ak užijete viac Edarbi, ako máte
Swedish: Om du har glömt att ta Edarbi Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Vita till nästan vita runda tabletter, 6,0 mm i diameter, med "ASL" inpräglat på ena sidan och "20" på den andra.
Slovak: Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 6,0 mm s vyrazeným nápisom „ASL" na jednej strane a „20" na druhej strane.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2013.
Swedish: EMA/607910/2013 EMEA/H/C/002293
Slovak: EMEA/H/C/002293
Swedish: Edarbi azilsartanmedoxomil
Slovak: Edarbi azilsartan medoxomil
Swedish: Det finns som tabletter (20, 40 och 80 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20, 40 a 80 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Edarbi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Edarbi tas genom munnen och den vanliga rekommenderade dosen är 40 mg en gång dagligen.
Slovak: Edarbi sa užíva ústami a zvyčajná odporúčaná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Swedish: Studierna pågick i mellan sex och 56 veckor och det främsta effektmåttet var förändringen i det systoliska blodtrycket (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig).
Slovak: Štúdie trvali 6 až 56 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bola zmena systolického krvného tlaku (krvný tlak pri sťahovaní srdca).
Swedish: Edarbi som enda läkemedel var effektivare än placebo.
Slovak: Edarbi užívaný samostatne bol účinnejší ako placebo.
Swedish: Edarbi 40 mg och 80 mg var också effektivare än ramipril (10 mg).
Slovak: Liek Edarbi v dávke 40 a 80 mg bol tiež účinnejší ako ramipril (10 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Edarbi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Edarbi?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Edarbi används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Edarbi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 80 mg, eller också kan ett annat läkemedel mot hypertoni läggas till, exempelvis klortalidon eller hydroklortiazid.
Slovak: Ak krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, dávka sa môže zvýšiť na 80 mg alebo sa môže pridať ďalší liek na hypertenziu, napríklad chlórtalidón alebo hydrochlorotiazid.
Swedish: Edarbi ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Slovak: Edarbi sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Swedish: Edarbi undersöktes i åtta huvudstudier som omfattade över 6 000 patienter med essentiell hypertoni.
Slovak: Uskutočnilo sa osem hlavných štúdií skúmajúcich liek Edarbi, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 6 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Swedish: Mer information om Edarbi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Edarbi
Swedish: Edarbi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen azilsartanmedoxomil.
Slovak: Edarbi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azilsartan medoxomil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Edarbi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Edarbi.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan sjunka och minskar därmed de risker som har samband med högt blodtryck, till exempel risken att drabbas av stroke (slaganfall).
Slovak: Tým sa krvný tlak vráti späť na normálnu úroveň a zmiernia sa riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad riziko vzniku mŕtvice.
Swedish: Den 7 december 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Edarbi som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Edarbi na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Edarbi får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden och användning under graviditetens tre första månader rekommenderas inte.
Slovak: Liek Edarbi nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Edarbi.
Swedish: Biverkningar som orsakas av Edarbi är i regel milda eller måttliga och vanligast är yrsel.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Edarbi sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a najčastejšie sa vyskytujú závraty.
Swedish: Studierna visade även att Edarbi när det tas i kombination med andra läkemedel kan sänka blodtrycket ytterligare jämfört med om dessa läkemedel ges utan Edarbi.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že liek Edarbi užívaný v kombinácii s inými liekmi môže spôsobiť ďalší pokles krvného tlaku v porovnaní s týmito liekmi užívanými bez lieku Edarbi.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar azilsartanmedoxomil hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
Slovak: Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje azilsartan medoxomil účinok tohto hormónu, čo umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Swedish: Edarbi får inte heller ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Liek Edarbi sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu, ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Edarbi är större än riskerna för patienter med essentiell hypertoni och rekommenderade att Edarbi skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Edarbi sú väčšie ako jeho riziká v prípade pacientov s esenciálnou hypertenziou a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Vilken nytta har Edarbi visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Edarbi v týchto štúdiách?
Swedish: I tre studier undersöktes effekterna av Edarbi i kombination med andra blodtryckssänkande läkemedel (klortalidon, amlodipin och hydroklortiazid).
Slovak: V troch štúdiách sa skúmali účinky lieku Edarbi v kombinácii s ďalšími antihypertenzívnymi liekmi (chlórtalidón, amlodipín a hydrochlorotiazid).
Swedish: När Edarbi taget ensamt jämfördes med andra läkemedel var 80 mg Edarbi effektivare när det gällde att sänka blodtrycket än den högsta tillåtna dosen av valsartan (320 mg) och olmesartanmedoxomil (40 mg).
Slovak: Pri porovnaní lieku Edarbi užívaného samostatne s ďalšími liekmi bola dávka lieku Edarbi 80 mg pri znižovaní krvného tlaku účinnejšia ako najvyššia schválená dávka valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg).
Swedish: Patienterna i dessa studier hade mild till måttlig hypertoni.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali miernu až stredne závažnú hypertenziu.
Swedish: I de två studier av Edarbi där det togs som enda läkemedel och jämfördes med placebo hade patienternas systoliska blodtryck efter sex veckor sjunkit med i genomsnitt cirka 13,5 mmHg med 40 mg Edarbi och 14,5 mmHg med 80 mg Edarbi.
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich liek Edarbi užívaný samostatne mali pacienti v porovnaní s placebom po 6 týždňoch liečby priemerný pokles systolického krvného tlaku približne o 13,5 mmHg pri užívaní lieku Edarbi v dávke 40 mg a pokles asi o 14,5 mmHg pri užívaní lieku Edarbi v dávke 80 mg. Na porovnanie, u pacientov užívajúcich placebo sa pozoroval pokles o 0,3 až 1,4 mmHg.
Swedish: Patienterna i kombinationsstudierna hade måttlig till svår hypertoni.
Slovak: Pacienti v štúdiách skúmajúcich kombináciu liekov mali stredne závažnú až závažnú hypertenziu.
Swedish: Varför har Edarbi godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Edarbi povolený?
Swedish: Den aktiva substansen i Edarbi, azilsartanmedoxomil, är en så kallad angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Slovak: Účinná látka lieku Edarbi, azilsartan medoxomil, je tzv. antagonista receptora angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Swedish: I fem studier undersöktes effekterna av Edarbi som enda läkemedel med placebo (overksam behandling) eller med andra blodtryckssänkande läkemedel (ramipril, valsartan och olmesartanmedoxomil).
Slovak: V piatich štúdiách sa skúmali účinky lieku Edarbi užívaného samostatne a porovnávali sa s placebom (zdanlivým liekom) alebo s ďalšími antihypertenzívnymi liekmi (ramipril, valsartan a olmesartan medoxomil).