FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Drugi sastojci su: - kompozitni matrica (poliglaktin 910 i oksidirana regenerirana celuloza) - argininklorid - glicin - natrijev klorid - natrijev citrat - kalcijev klorid - ljudski albumin - manitol - natrijev acetat
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Kompositt Matriks (Polyglactin 910 og oksidert regenerert cellulose) - Arginin hydroklorid - Glycin - Natriumklorid - Natriumcitrat - Kalsiumklorid - Humant albumin - Mannitol - Natriumacetat
Croatian: Procijenjene su incidencija tromboembolijskih događaja, incidencija postoperacijskih krvarenja koja su specifično povezana s ciljnim mjestom krvarenja i incidencija povišenih razina fibrinogena u krvi te su bilježene do 30 dana razdoblja praćenja.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboemboliske hendelser, postoperative blødninger på det opprinnelige blødningsområdet og økte fibrinogennivåer i blodet ble vurdert og registrert frem til oppfølgingsperioden etter 30 dager.
Croatian: Primijenite djelatnu stranu lijeka EVARREST na područje krvarenja tako da bude u punom kontaktu s tkivom.
Norwegian Bokmål: Påfør den aktive siden av EVARREST på blødningsområdet, slik at det oppnås fullstendig kontakt med vevet.
Croatian: Ako je krvarenje i dalje prisutno, EVARREST matrica za tkivno ljepilo se može ukloniti i staviti novi.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt forekommer blødning, kan EVARREST matriksen fjernes og en ny legges på.
Croatian: Provedeno je prospektivno, randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje koje je uključivalo 156 ispitanika (76 s primjenom EVARREST-a, 80 s primjenom hemostatske spužvice) koje je pokazalo sigurnost i hemostatsku djelotvornost EVARREST-a kao pomoćnog sredstva u kontroli krvarenja tijekom kardiovaskularnog kirurškog zahvata.
Norwegian Bokmål: En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie ble utført med 156 forsøkspersoner (76 EVARREST, 80 hemostatisk <<fleece>>) for å undersøke sikkerheten og den hemostatiske effekten ved bruk av EVARREST som tilleggsbehandling for å kontrollere blødning under kardiovaskulær kirurgi.
Croatian: EVARREST se aktivira nakon kontakta s krvlju ili drugim tekućinama te čvrsto prianja uz tkivo.
Norwegian Bokmål: EVARREST aktiveres ved kontakt med blod eller annen væske og vil klebe fast til vevet.
Croatian: Pregledajte EVARREST kako biste provjerili da je hemostaza ostvarena i da nema nabiranja preko područja krvarenja.
Norwegian Bokmål: Inspiser EVARREST for å verifisere at hemostase er oppnådd og sikre at det ikke er noe folder over blødningsområdet.
Croatian: EVARREST je kombinirani lijek načinjen od resorptivnog materijala (matriksa) obloženog ljudskim fibrinogenom i trombinom.
Norwegian Bokmål: EVARREST er et kombinasjonsprodukt som er laget av et absorberbart materiale (matriks) som er belagt med humanfibrinogen og humantrombin.
Croatian: Nedjelatna strana ima otisnut valoviti uzorak.
Norwegian Bokmål: Den ikke-aktive siden har et inngravert bølgemønster.
Croatian: EVARREST se ne smije primjenjivati za zatvaranje ozljeda stijenke velikih arterija ili vena gdje je pripravak izložen neprekidnom protoku krvi i tlaku.
Norwegian Bokmål: EVARREST må ikke brukes til å reparere skader på veggen i store arterier eller vener der produktet er utsatt for konstant blodstrømning og trykk.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/868/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/868/001
Croatian: EVARREST se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na folijskoj vrećici kao i na kutiji iza „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: EVARREST må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på folieposen og på esken etter utløpsdato.
Croatian: EVARREST se može izrezati na potrebnu veličinu i oblik kako bi pristajao veličini područja krvarenja.
Norwegian Bokmål: EVARREST kan kuttes til i størrelse og form etter behov for å passe til størrelsen på det blødende området.
Croatian: Tri ispitanika od 145 (približno 2 %) u skupini s primijenjenim EVARREST-om imala su porast titra antitrombinskih protutijela nakon primjene EVARREST-a.
Norwegian Bokmål: Tre av 145 forsøkspersoner (~2 %) i gruppen som ble behandlet med EVARREST, hadde forhøyet titer av anti-trombinantistoffer etter behandling.
Croatian: Daljnje ispitivanje s 91 bolesnikom koji su podvrgnuti abdominalnom, retroperitonealnom, pelvičnom i (nekardijalnom) torakalnom kirurškom zahvatu (u 59 njih je primijenjena matrica EVARREST, a u 32 kontrolni postupak) imalo je učinkovitu hemostazu kod teškog krvarenja mekih tkiva.
Norwegian Bokmål: En ytterligere studie med 91 pasienter som gjennomgikk abdominal, retroperitoneal, bekken- og (ikke-kardial) thoraxkirurgi (59 behandlet med EVARREST og 32 med kontroll) viste hemostase i alvorlig bløtvevsblødning.
Croatian: Ponovno postavljanje može biti potrebno ako postoje nabori, uvrnuća ili uzdignuća u već postavljenom EVARREST matrica za tkivno ljepilo.
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling kan være nødvendig hvis det finnes folder, krøller eller bølger i EVARREST matriks.
Croatian: Lijek se aktivira u kontaktu s tekućinom, prianja i prilagođava se tkivu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet aktiveres ved kontakt med væske og kleber og omdanner seg til vev.
Croatian: ● EVARREST se ne smije koristiti u zatvorenim prostorima (primjerice, u, oko ili u blizini koštanih otvora ili područja koje je omeđeno kosti) jer oticanje matrica može uzrokovati kompresiju živca ili krvne žile.
Norwegian Bokmål: ● EVARREST må ikke brukes på lukkede steder (f.eks. i, rundt, eller i nærheten av foramen i bein eller områder med som grenser mot bein), da hevelse kan forårsake nerve- eller blodkarkompresjon.
Croatian: Primjena više od četiri jedinice dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm ili četiri jedinice dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm, ili primjena u bolesnika kod kojih je ranije bila primijenjena matrica EVARREST nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Bruk av mer enn fire 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter, eller bruk hos pasienter som tidligere har blitt påført EVARREST, har ikke blitt studert.
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Norwegian Bokmål: Melding av mistenktebivirkninger
Croatian: Za otvaranje proizvoda izvadite folijsku vrećicu iz kutije, pažljivo je odlijepite vodeći računa da izbjegnete kontakt s unutarnjom stranom folije ili bijelom, sterilnom pliticom koja sadrži EVARREST.
Norwegian Bokmål: For å åpne produktet fjerner du folieposen fra esken, river forsiktig opp folieposen samtidig som du unngår å berøre innsiden av folien eller det hvite sterile brettet som inneholder EVARREST.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI EVARREST sadrži po cm2 ljudski fibrinogen ljudski trombin
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) EVARREST inneholder pr. cm2 humanfibrinogen humantrombin
Croatian: Znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Norwegian Bokmål: Tegn på hypersensitivitetsreaksjoner inkluderer utslett, generell urticaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Croatian: U venama, posebice u venama nogu (duboka venska tromboza)
Norwegian Bokmål: - I åreekstremitetene, spesielt i beina (dyp venetrombose) - I arteriene som forsyner lungene (lungeembolisme)
Croatian: Ukupna količina lijeka EVARREST preostala u tijelu nakon kirurškog zahvata ne smije premašiti veličinu dva matriksa za tkivno ljepilo dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm cm ili četiri matriksa dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden EVARREST som blir værende i kroppen etter operasjonen skal ikke overskride størrelsen til to 10,2 cm x 10,2 cm eller fire 5,1 cm x 10,2 cm forseglingsmatrikser.
Croatian: Količina lijeka EVARREST koja će se primijeniti ovisi o površini područja i položaju mjesta krvarenja koje će se liječiti tijekom kirurškog zahvata.
Norwegian Bokmål: Mengden EVARREST som vil påføres, avhenger av overflateområdet og lokasjonen på blødningsstedet som skal behandles i løpet av operasjonen.
Croatian: Primjenjuje se čvrstim pritiskom na tkivo koje krvari tijekom približno 3 minute.
Norwegian Bokmål: Det påføres gjennom å trykke fast mot blødende vev i omtrent 3 minutter.
Croatian: Količina lijeka EVARREST koju treba nanijeti ovisi o području i mjestu krvarenja na koje će se primijeniti.
Norwegian Bokmål: Mengden EVARREST som skal påføres, avhenger av området og lokasjonen på blødningsstedet som skal behandles.
Croatian: Vaš kirurg ne smije Vam primijeniti EVARREST u sljedećim okolnostima:
Norwegian Bokmål: Kirurgen må ikke behandle deg med EVARREST under følgende omstendigheter: EVARREST må ikke brukes inne i blodkar.
Croatian: Telefaxs: +972-3-5316590
Norwegian Bokmål: Telefaks: + 972-3-5316590
Croatian: Veličinu pripravka EVARREST se mora ograničiti na onu koja je potrebna za hemostazu.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på EVARREST skal begrenses til det som er nødvendig for hemostase.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Omrix Biopharmaceuticals NV
Croatian: Ukupno, u tijelu ne smije ostati količina matriksa veća od ekvivalentne količine dviju jedinica dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm ili četiriju jedinica dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm jer postoji samo ograničeno dugoročno iskustvo s većim količinama.
Norwegian Bokmål: Totalt skal det ikke være igjen mer enn en mengde som tilsvarer to 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter i kroppen siden det kun foreligger begrenset erfaring med større mengder.
Croatian: Ako se čini da nisu potrebne druge primarne hemostatske mjere (tj. standardne kirurške tehnike), ponovite prethodno opisani postupak primjene s novim matriksom za tkivno ljepilo EVARREST.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke noe annet primært hemostasetiltak (f.eks. standard kirurgiske teknikker) ser ut til å være nødvendig, gjenta applikasjonsprosedyren ovenfor med en ny EVARREST matriks.
Croatian: Kompozitna matrica sastavljena od poliglaktina 910 i oksidirane regenerirane celuloze često je korišteno sredstvo za hemostazu.
Norwegian Bokmål: Den sammensatte matriksen består av polyglaktin 910 og oksidert regenerert cellulose, et vanlig brukt hemostat.
Croatian: Pakiranje s 1 matrica.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1stk.
Croatian: Podaci iz osam kliničkih ispitivanja EVARREST-a objedinjena sui u integrirani niz podataka iz kojeg potječu podaci o učestalosti pojavljivanja određenih nuspojava navedene u tablici u nastavku.
Norwegian Bokmål: Data fra de åttekliniske studiene med EVARREST har blitt samlet i et integrert datasett, og hyppigheten til forekomsten som beskrives i tabellen nedenfor, stammer fra dette integrerte datasettet.
Croatian: Proizvod može ostati u sterilnom polju kako bi bio dostupan za uporabu tijekom postupka.
Norwegian Bokmål: kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
Croatian: Nakon otvaranja folijske vrećice, matrica EVARREST može ostati u sterilnom polju kako bi bio dostupan za uporabu tijekom postupka.
Norwegian Bokmål: Når folieposen er åpnet, kan EVARREST holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
Croatian: Kutija (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) i folijska vrećica (10,2 cm x 10,2 cm)
Norwegian Bokmål: Kartong (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og foliepose (10,2 cm x 10,2 cm)
Croatian: Držite pliticu čvrsto na dlanu vodeći računa da je strana s otvorima okrenuta prema gore i upotrijebite jezičke sa strane plitice kako biste drugom rukom skinuli poklopac plitice.
Norwegian Bokmål: Hold brettet sikkert i håndflaten, se til at siden med hullene vender oppover, og bruk tappene på siden av brettet for å fjerne toppen av brettet med den andre hånden.
Croatian: Ukupna incidenciju duboke venske tromboze uočene tijekom kliničkih ispitivanja bila je u skladu s objavljenim podacima i ne ukazuje na povećani rizik od trombotičkih događaja kod ispitanika s primijenjenim EVARREST-om, iako prema dostupnim podacima nije moguće u potpunosti isključiti taj rizik.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av dyp venetrombose som oppstod under kliniske studier, var overrensstemmende med publiserte data og antyder ingen økt risiko for trombotiske hendelser hos EVARREST-behandlede pasienter.
Croatian: Protutijela na antitrombin
Norwegian Bokmål: Anti-trombinantistoffer
Croatian: Kako čuvati EVARREST
Norwegian Bokmål: Hvordan EVARREST oppbevares
Croatian: Ostavlja se u tijelu nakon kirurškog zahvata te ga tijelo apsorbira.
Norwegian Bokmål: Det blir sittende på etter operasjonen og absorberes av kroppen
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija po svakom matriksu za tkivno ljepilo EVARREST.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST matriks.
Croatian: Porast razina fibrinogena u krvi: učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Norwegian Bokmål: Økt nivå av fibrinogen i blodet: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za epilezijsku primjenu.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Til epilesjonal bruk.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika EVARREST matrica za tkivno ljepilo ljudski fibrinogen/ ljudski trombin
Norwegian Bokmål: EVARREST matriks til vevslim humanfibrinogen / humantrombin
Croatian: Učestalost ove obje nuspojave bila je manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av begge disse bivirkningene var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Croatian: Ponavljanje postupka
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Croatian: Kao sa svakim lijekom za implantaciju, mogu nastati reakcije na strano tijelo.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert implanterbart produkt kan det forekomme fremmedlegemereaksjoner.
Croatian: Matrica za tkivno ljepilo EVARREST može ostati u sterilnom polju kako bi bio dostupan za uporabu tijekom postupka.
Norwegian Bokmål: EVARREST matriks kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
Croatian: Tromboembolijske komplikacije se mogu javiti kod nehotične intravaskularne primjene pripravka (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis klargjøringen utilsiktet påføres intravaskulært (se pkt.
Croatian: Ako se hemostaza ne postigne nanošenjem jednog pripravka EVARREST, možda će biti potrebna ponovna primjena.
Norwegian Bokmål: Hvis hemostase ikke oppnås med én påføring av EVARREST, kan gjentatt behandling administreres.
Croatian: Mjesto primjene se tijekom kirurškog zahvata mora nadzirati radi provjere održavanja hemostaze.
Norwegian Bokmål: Påføringsstedet skal overvåkes intraoperativt for å verifisere at hemostase opprettholdes.
Croatian: EVARREST će ostati na mjestu postavljanja i prionuti uz tkivo te će se resorbirati.
Norwegian Bokmål: EVARREST vil holde seg på plass og klebe til vevet, og er absorberbar.
Croatian: Primijenite ih u jednom sloju; vodite računa da se rubovi preklapaju (za približno 1 do 2 cm) s postojećom matricom za tkivno ljepilo EVARREST.
Norwegian Bokmål: Disse påføres i ett enkelt lag; sørg for at kantene overlapper den eksisterende EVARREST matriksen (med ca. 1 til 2 cm).
Croatian: Nehotični unos tekućine u dišne puteve (aspiracija), stvaranje viška tekućine u prostoru oko pluća; učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet væskeinntak inn i luftveiene (aspirasjon), ansamling av overflødig væske i hulrommet rundt lungene: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: ● Overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene er listet opp i pkt.
Croatian: Ako je potrebno, mora se koristiti količinu matrice jednaku dvije jedinice dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm ili četiri jedinice dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm, kako bi se pokrilo cijelo područje krvarenja s preklapanjem od približno 1 do 2 cm.
Norwegian Bokmål: Opptil to enheter på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter eller tilsvarende skal brukes om nødvendig for å dekke hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm..
Croatian: EVARREST se koristio za zaustavljanje krvarenja iz mekih tkiva tijekom retroperitonealnih kirurških zhvata, intraabdominalnih zahvata, zahvata unutar zdjelice i torakalnih kirurškh zahvata, za zaustavljanje krvarenja iz ubodnih rana šava pri kardiovaskularnim kirurškim zahvatima i kod parenhimalnog krvarenja tijekom kirurških zahvata na jetri i bubrezima u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvaćala 381 ispitanika s primijenjenim EVARREST-om i 272 kontrolna ispitanika.
Norwegian Bokmål: EVARREST ble benyttet til å behandle bløtvevsblødninger under retroperitoneal, intraabdominal, bekken- eller thoraxkirurgi, suturhullblødning under kardiovaskulær kirurgi, og parenkymal blødning under nyre- eller leverkirurgi på tvers av alle kliniske undersøkelser.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Croatian: EVARREST sadrži do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija po matriksu za tkivno ljepilo.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr matriks.
Croatian: • Ponavljanje postupka može biti potrebno ako se matrica za tkivno ljepilo EVARREST preklapa, nabire ili gužva.
Norwegian Bokmål: ● Gjentatt behandling kan være nødvendig hvis det finnes folder, krøller eller bølger i EVARREST matriks.
Croatian: Ako se krvarenje i dalje nastavi tijekom ili nakon navedenog trajanja kompresije, uklonite korištenu EVARREST matricu za tkivno ljepilo i pregledajte mjesto krvarenja.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen vedvarer i løpet av eller etter den spesifiserte trykkvarigheten, fjern den brukte EVARREST matriksen og undersøk blødningsstedet.
Croatian: Prije otvaranja pakiranja pročitajte ove upute
Norwegian Bokmål: Les denne før du åpner pakningen Håndtering av EVARREST
Croatian: EVARREST se mora primijeniti tako da približno 1 do 2 cm prelazi preko rubova ciljnog područja krvarenja.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal påføres så den kommer omtrent 1 til 2 cm forbi kantene på målblødningsområdet.
Croatian: Mjere poduzete tijekom proizvodnje fibrinogena i trombina smatraju se djelotvornima za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B, virusa hepatitisa C, i virusa hepatitisa
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas ved produksjon av fibrinogen og trombin anses som effektiv for innkapslede virus slik som humant immundefisiensvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus og for det ikkeinnkapslede viruset, hepatitt A. Tiltakene som tas kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus, slik som parvovirus B19.
Croatian: Osobito se preporučuje da se svaki put kad se primjenjuje EVARREST, zabilježe naziv lijeka i broj serije kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at navn og batchnummer på produktet registreres hver gang EVARREST administreres til en pasient, slik at det opprettholdes en link mellom pasienten og batchen til produktet.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Norwegian Bokmål: Se punkt 6.1 for en fullstendig liste med hjelpestoffer.
Croatian: NAZIV LIJEKA EVARREST matrica za tkivno ljepilo
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN EVARREST matriks til vevslim
Croatian: Za epilezijsku primjenu.
Norwegian Bokmål: Til epilesjonal bruk.
Croatian: Lokalizirano intraabdominalno nakupljanje
Norwegian Bokmål: ● Innvendig abdominal blødning Lokalisert innvendig abdominal
Croatian: ljudski fibrinogen
Norwegian Bokmål: humanfibrinogen
Croatian: • Ako se krvarenje i dalje nastavi tijekom ili nakon navedenog trajanja kompresije, uklonite iskorištenu EVARREST matricu za tkivno ljepilo i pregledajte mjesto krvarenja.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer i løpet av eller etter den spesifiserte trykkvarigheten, fjern den brukte EVARREST matriksen og undersøk blødningsstedet.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKEIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Primijenite komad lijeka EVARREST odgovarajuće veličine kako bi se njime pokrilo cijelo područje krvarenja tako da rubovi prelaze 1 do 2 cm na tkivo koje ne krvari, te biste na taj način pripomogli prianjanju na mjesto rane.
Norwegian Bokmål: Påfør en passende stor bit av EVARREST for tilstrekkelig dekning av hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende vev for å hjelpe til med klebingen til sårstedet.
Croatian: U slučaju krvarenja zbog nepotpunog prianjanja na tkivo (kada se krvarenje nastavlja ispod pokrova), uklonite EVARREST matrica za tkivno ljepilo i upotrijebite novi EVARREST.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig klebing til vevet (der blødningen vedvarer fra under bandasjen), fjern EVARREST matriks og bruk en ny EVARREST matriks.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelsemed lokale krav.
Croatian: Duboka venska tromboza
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose
Croatian: Sadrži jedan matrica za tkivno ljepilo (10,2 cm x 10,2 cm) Sadrži dva matriksa za tkivno ljepilo (5,1 cm x 10,2 cm) 2 jedinice
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inneholder en forseglingsmatriks (10,2 cm x 10,2 cm) Inneholder to forseglingsmatrikser (5,1 cm x 10,2 cm) 2 enheter
Croatian: Istovremeno se EVARREST može primijeniti na više mjesta krvarenja.
Norwegian Bokmål: Flere blødningssteder kan behandles samtidig.
Croatian: Sadrži jedan matrica za tkivno ljepilo (5,1 cm x 10,2 cm)
Norwegian Bokmål: 40 IU Inneholder en forseglingsmatriks (5,1 cm x 10,2 cm)
Croatian: Rijetko se mogu javiti protutijela na komponente fibrinskog tkivnog ljepila/hemostatike.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot komponenter i fibrintetningsmasse/hemostaseprodukter kan oppstå sjeldent.
Croatian: • Ako se krvarenje nastavi zbog nepotpunog prianjanja na tkivo (kada se krvarenje nastavlja ispod zavoja), uklonite matricu za tkivno ljepilo EVARREST i primijenite novu.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig klebing til vevet (der blødningen vedvarer fra under bandasjen), fjern EVARREST matriks og bruk en ny EVARREST matriks.
Croatian: Omrix Biopharmaceuticals
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Croatian: Ako niste zadovoljni s položajem, uklonite EVARREST i stavite novi EVARREST matrica za tkivno ljepilo.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen, fjern EVARREST og bruk en ny EVARREST matriks.
Croatian: • Ako je krvarenje nastalo zbog nedostatne pokrivenosti područja krvarenja, mogu se primijeniti dodatne matrice za tkivno ljepilo EVARREST.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig dekning av det blødende området, kan flere EVARREST matrikser påføres.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu istraživana područja krvarenja veća od onih koja se mogu pokriti jednim pripravkom EVARREST.
Norwegian Bokmål: Blødende områder som er større enn at de kan dekkes av en enkel matriks av EVARREST har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Croatian: Tablica 1 Sažetak nuspojava uz EVARREST MedDRA klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger for EVARREST MedDRA organklassesystem Foretrukket term