FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: fokozat = enyhe tünetek; 2. fokozat = közepesen súlyos tünetek; 3. fokozat = súlyos tünetek; 4. fokozat = életveszélyes tünetek.
Lithuanian: CTCAE sunkumo laipsniai: 1-ojo laipsnio - nesunkūs simptomai; 2-ojo laipsnio - vidutinio sunkumo simptomai; 3-iojo laipsnio - sunkūs simptomai; 4-ojo laipsnio - pavojų gyvybei lemiantys simptomai.
Hungarian: A releváns genotoxicitási végpontokat felölelő in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak mutagén vagy klasztogén aktivitásra utaló bizonyítékot.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atliktų genotoksiškumo tyrimų su atitinkamomis vertinamosiomis genotoksinio poveikio baigtimis rezultatai neparodė jokio mutageninio ar klastogeninio preparato poveikio.
Hungarian: A midosztaurint szájon át adták, naponta kétszer 100 mg-ot, a betegség progressziójáig, vagy nem tolerálható mértékű toxicitásig.
Lithuanian: Midostaurinas buvo skiriamas per burną po 100 mg du kartus per parą iki ligos progresavimo ar netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo.
Hungarian: 1: MIDOSZTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSZTAURIN - nincs SCT 4: PLACEBO - nincs SCT Cenzúrázva
Lithuanian: 1: MIDOSTAURINAS - KLT 2: PLACEBAS - KLT 3: MIDOSTAURINAS - be KLT 4: PLACEBAS - be KLT Koreguoti
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont az eseménymentes túlélés volt (event-free survival - EFS; eseménynek számít a meghatározás szerint, ha a betegnél nem következik be a teljes remisszió (complete remission - CR) a protokollban leírt kezelés elkezdését követő 60 napon belül, vagy a relapszus vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozás).
Lithuanian: event-free survival - EFS; EFS atvejis buvo apibrėžiamas kaip nepasiekta visiška remisija (VR) per 60 dienų nuo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pradžios pagal tyrimo protokolą arba ligos atkrytis, arba mirtis dėl bet kokios priežasties).
Hungarian: Az akut mieloid leukémia bizonyos fehérvérsejtek (úgynevezett mieloid sejtek) rákos daganatának egy formája, amelyben a szervezet nagy mennyiségben termeli ezeknek a sejteknek egy kóros típusát.
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija yra specifinių baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų mieloidinėmis ląstelėmis) tam tikro tipo vėžys, kuriuo sergant organizme gaminasi per daug pakitusių šių ląstelių.
Hungarian: A midosztaurin többféle receptor tirozin-kinázt is gátol, köztük az FLT3-at és a KIT-kinázt is.
Lithuanian: Midostaurinas slopina daugelio receptorių tirozinkinazes, įskaitant FLT3 ir KIT kinazes.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell.
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Hungarian: A major válaszreakció (MR) vagy részleges remisszió (PR) hiánya a második ciklus végén a vizsgálati kezelés abbahagyását tette szükségessé.
Lithuanian: Jeigu baigus antrąjį gydymo ciklą nebuvo nustatoma didžiojo atsako (DiA) arba dalinio atsako (DaA), tiriamojo vaistinio preparato skyrimas turėjo būti nutraukiamas.
Hungarian: A tüneteket az okozza, amikor túl sok hízósejt lép be a szervekbe, mint például a májba, a csontvelőbe vagy a lépbe, és olyan anyagokat bocsátanak a vérbe, mint például a hisztamin.
Lithuanian: Ligos simptomai pasireiškia, kai per didelis putliųjų ląstelių kiekis patenka į tokius organus, kaip kepenys, kaulų čiulpai ar blužnis, bei į kraują išskiria tam tikrų medžiagų, pavyzdžiui, histamino.
Hungarian: Általánosságban a midosztaurin és annak metabolitjai nem mutattak a dózis-arányosságtól való jelentős eltérést egyetlen adag után, a 25 mg - 100 mg közé eső dózistartományban.
Lithuanian: Apskritai midostaurino ir jo metabolitų farmakokinetika reikšmingai nenukrypo nuo dozei proporcingo pobūdžio, paskyrus vienkartinę dozę, kuri svyravo nuo 25 mg iki 100 mg.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek alapján az életkornak nincs jelentős hatása a midosztaurin és két aktív metabolitjának farmakokinetikai tulajdonságaira a 65 - 85 éves betegeknél.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, reikšmingos amžiaus įtakos midostaurino ir dviejų jo veikliųjų metabolitų farmakokinetikos rodikliams nenustatyta, kai pacientų amžius buvo tarp 65 metų ir 85 metų.
Hungarian: A betegeknél a monitorozni kell a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, beleértve minden, eszközzel összefüggő fertőzést is, és ha fertőzés diagnózisát állítják fel, azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni, szükség esetén beleértve a Rydapt adásának abbahagyását is.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimų infekcijos, įskaitant bet kurią su medicinos prietaisu susijusią infekciją, požymių ir simptomų pasireiškimo, o diagnozavus infekciją, būtina nedelsiant paskirti tinkamą gydymą ir prireikus visam laikui nutraukti Rydapt vartojimą.
Hungarian: A Rydapt alkalmazása a terhesség alatt és a fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél nem javasolt.
Lithuanian: Rydapt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ar vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Hungarian: Végezetül a betegektől származó hosszú távú adatokat populációs farmakokinetikai módszerrel elemezték.
Lithuanian: Galiausiai, naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį buvo išanalizuoti ilgalaikio vaistinio preparato skyrimo pacientams duomenys.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt adagot!
Lithuanian: Neviršykite gydytojo Jums paskirtos vaisto dozės.
Hungarian: Nem ismert, hogy a midosztaurin vagy annak aktív metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar midostaurinas arba jo veiklieji metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A Rydapt-ra adott válaszreakciójától függően kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy átmenetileg felfüggesztheti a kezelést.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą Rydapt, gydytojas Jums gali sumažinti dozę arba laikinai nutraukti vaisto vartojimą.
Hungarian: A csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő szintén megnyúlt a magas zsírtartalmú étel jelenléte mellett.
Lithuanian: Laikas iki didžiausiosios koncentracijos susidarymo taip pat buvo ilgesnis, vaistinio preparato vartojus su riebiu maistu.
Hungarian: A kutyákkal végzett ismételt adagolású vizsgálatokban egyes állatoknál a szívverésszám csökkenését, a P-Q-távolság megnyúlását és sporadikusan előforduló atrioventricularis blokkot észleltek.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų su šunimis metu atskiriems gyvūnams nustatyta sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio, P-Q intervalo pailgėjimo ir sporadiškai pasireiškiančios atrioventrikulinės blokados atvejų.
Hungarian: A betegeket az FLT3-mutációs státusz szerint stratifikálták: TKD, ITD < 0,7-es allél aránnyal, és ITD ≥ 0,7-es allél aránnyal.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal FLT3 mutacijos pobūdį: TKD, ITD su alelių santykių <0,7 ir ITD su alelių santykiu ≥0,7.
Hungarian: A bevont 321 beteg közül 177 beteg mutatott már meglévő, enyhe (n = 113), közepesen súlyos (n = 60) vagy súlyos (n = 4) mértékű vesekárosodást (15 ml/perc ≤ kreatinin-clearance < 90 ml/perc).
Lithuanian: Tarp šių 321 į tyrimus įtrauktų pacientų 177 pacientams jau anksčiau buvo nustatytas nesunkus (n = 113), vidutinio sunkumo (n = 60) ar sunkus (n = 4) inkstų veiklos sutrikimas (15 ml/min.
Hungarian: Halvány narancssárga, hosszúkás kapszula, pirossal írt „PKC NVR" felirattal.
Lithuanian: Šviesiai oranžinės spalvos pailga kapsulė, ant kurios raudonai įspausta „PKC NVR".
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 88,5%-uknak volt több mint 1 C eltérése, és 69,2%-uk kapott korábban legalább egy daganatellenes kezelést.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 88,5 % pacientų nustatytas >1 klinikinis C rodmuo, o 69,2 % pacientų anksčiau buvo skirtas bent vienas gydymo priešvėžiniais preparatais kursas.
Hungarian: CIR (CR indukció) (HR) *Az esélyhányados számítása a következő volt: (nincs teljes remisszió a kezelés alatt/teljes remisszió a kezelés alatt) / (nincs teljes remisszió a placebo mellett/teljes remisszió a placebo mellett) HR = relatív hazárd; OR = esélyhányados
Lithuanian: KAD (VR indukcija) (RS) * Šansų santykis apskaičiuotas kaip (Visiškos remisijos nebuvimas skiriant gydymą / Visiška remisija skiriant gydymą) / (Visiškos remisijos nebuvimas skiriant placebą / Visiška remisija skiriant placebą).
Hungarian: A midosztaurinnak nincs ismert, specifikus antidotuma.
Lithuanian: Perdozavus midostaurino žinomo specifinio priešnuodžio nėra.
Hungarian: A maximális koncentráció 2 - 3 órával az egyszeri vagy ismételt alkalmazás után elérésre került az összes csoportban.
Lithuanian: Didžiausioji koncentracija visose tiriamosiose grupėse buvo pasiekta tarp 2-osios ir 3-iosios valandų po vienkartinės ar kartotinių dozių skyrimo.
Hungarian: A betegek többségének (77,4%) FLT3-ITD mutációik voltak, többségében (47,6%) alacsony allélikus aránnyal (< 0,7), és a betegek 22,6%-ának voltak FLT3-TKD mutációik.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (77,4 %) nustatytos FLT3-ITD mutacijos, daugumai iš jų (47,6 %) buvo nustatytas nedidelis alelių santykis (<0,7), o 22,6 % pacientų nustatytos FLT3-TKD mutacijos.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket kerülni kell a Rydapt-kezelés alatt.
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu būtina vengti šių vaistų vartojimo.
Hungarian: 28 kapszula.
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 28 kapsulės.
Hungarian: A midosztaurin szájon át történő alkalmazást követő abszolút biohasznosulása nem ismert.
Lithuanian: Vartojant per burną absoliutusis biologinis midostaurino prieinamumas nežinomas.
Hungarian: Embereknél a midosztaurin felszívódása szájon át történő alkalmazást követően gyors volt, a teljes radioaktivitás Tmax-a az adagolás után 1 - 3 órával megfigyelhető volt.
Lithuanian: Paskyrus per burną žmonėms, midostaurino absorbcija buvo greita, o paskyrus radioaktyviuoju izotopu žymėto preparato, bendrojo radioaktyvumo Tmax rodiklis buvo pasiektas praėjus 1-3 valandoms po dozės vartojimo.
Hungarian: A midosztaurint a CYP3A4 metabolizálja, elsősorban oxidatív útvonalakon keresztül.
Lithuanian: Midostaurinas metabolizuojamas CYP3A4 izofermentų, daugiausia oksidacijos būdu.
Hungarian: Kezelőorvosa a Rydapt-kezelés alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni annak érdekében, hogy ellenőrizze a vérsejtek számát (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) és az elektrolitok (pl. kalcium, kálium, magnézium) mennyiségét a szervezetében.
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu gydytojas reguliariai paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) skaičių bei elektrolitų (pvz.
Hungarian: A midosztaurin kemoterápiás szerrel (citarabin, doxorubicin, idarubicin és daunorubicin) történő kombinálása a növekedés szinergista gátlását eredményezte az FLT3-ITD-t expresszáló AML sejtvonalakon.
Lithuanian: Midostaurinas derinyje su chemoterapijos vaistiniais preparatais (citarabinu, doksorubicinu, idarubicinu ir daunorubicinu) sukėlė sinergistinį poveikį slopinant FLT3-ITD ekspresuojančių ŪML ląstelių linijų augimą.
Hungarian: Az adagnak mindössze 4%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Lithuanian: Tik 4 % suvartotos dozės pašalinama su šlapimu.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy így tegyen.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek azt mondták, hogy ezek egyikét el kell kezdeni szednie a Rydapt-kezelés alatt
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu gydymosi Rydapt metu Jums yra pasakoma, kad Jums reikia pradėti vartoti vieną iš šių vaistų.
Hungarian: Major válaszreakció, n
Lithuanian: Didysis atsakas, n
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál az átlagos látszólagos plazma-clearance (CL/F) 2,4-3,1 l/óra volt.
Lithuanian: Vidutinė menamojo plazmos klirenso (CL/F) reikšmė sveikiems savanoriams asmenims buvo 2,4-3,1 l/val.
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszerek szintén befolyásolhatja, miként hat a Rydapt.
Lithuanian: Kai kurie kiti kartu vartojami vaistai taip pat gali įtakoti Rydapt poveikį.
Hungarian: Katéterrel összefüggő thrombosis
Lithuanian: Su kateteriu susijusi trombozė
Hungarian: A midosztaurin gátolja a kóros sejtekben lévő bizonyos enzimek (kinázok) működését, és leállítja azok osztódását és növekedését.
Lithuanian: Midostaurinas blokuoja kai kurių pakitusiose ląstelėse esančių fermentų (kinazių) poveikį ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių dauginimąsi bei augimą.
Hungarian: Egy 100 mg-os Rydapt dózis megközelítőleg 14 térfogat % vízmentes etanolt tartalmaz, ami 333 mg alkoholnak felel meg.
Lithuanian: Rydapt 100 mg dozėje yra maždaug 14 tūrio % bevandenio etanolio (atitinka 333 mg alkoholio).
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, emellé még egy, valamilyen mechanikus fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy méhszájsapkát is alkalmaznia kell.
Lithuanian: Jeigu naudojate hormoninį kontraceptiką, Jūs privalote kartu naudoti ir barjerinį metodą, pavyzdžiui, prezervatyvus ar diafragmą.
Hungarian: Rydapt + kemoterápia n = 229
Lithuanian: Rydapt + chemo n = 229
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZTES KARTONDOBOZ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ
Hungarian: humán tömegegyensúlyi vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a széklettel történő excretio a kiválasztás fő útvonala (a dózis 78%-a), és ez főként metabolitok formájában történik (a dózis 73%-a), miközben változatlan formájú midosztaurin a dózis 3%-át teszi ki.
Lithuanian: Žmogaus kūno masės balanso tyrimo rezultatai rodo, kad svarbiausiasis vaistinio preparato ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis (sudaro 78 % suvartotos dozės), ir daugiausia pašalinama metabolitų (sudaro 73 % suvartotos dozės), tuo tarpu nepakitusio midostaurino pavidalu pašalinama 3 % suvartotos dozės.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az elsődleges hatásossági populációban a betegek 65%-ának volt > 1, mérhető „C eltérése" (thrombocytopenia, hypalbuminaemia, anaemia, magas összbilirubinszint, transzfúzió-dependens anaemia, fogyás, neutropenia, magas ALT-szint vagy magas AST-szint).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 65 % pagrindinės veiksmingumo vertinimo populiacijos pacientų buvo >1 išmatuojamas klinikinis C rodmuo (trombocitopenija, hipoalbuminemija, anemija, padidėjęs bendrojo bilirubino kiekis, transfuzijų reikalaujanti anemija, sumažėjęs kūno svoris, neutropenija, padidėjęs ALT aktyvumas ar padidėjęs AST aktyvumas).
Hungarian: ASM, SM-AHN és MCL
Lithuanian: ASM, SM-SKN ir PLL
Hungarian: Az jelenleg nem ismert, hogy a midosztaurin csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek mechanikus fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteniük a védekezést.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar midostaurino vartojimas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl hormoninių kontraceptikų vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Hungarian: Elsődleges végpont Teljes válaszreakció, n (%) (95%-os CI)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Bendrasis atsakas, n (%) (95 % PI)
Hungarian: Korlátozott mennyiségű a tapasztalat a 60-70 éves, AML-ben szenvedő betegekkel, és nincs tapasztalat a 70 évesnél idősebb, AML-ben szenvedő betegekkel.
Lithuanian: Midostaurino vartojimo patirties ŪML sergantiems 60-70 metų pacientams yra nedaug, o duomenų apie vaistinio preparato skyrimą vyresniems kaip 70 metų ŪML sergantiems pacientams neturima.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell analízisek alapján az életkornak a midosztaurin- és annak aktív metabolitjainak clearance-ére gyakorolt hatása nem volt statisztikailag szignifikáns eredmény, és az expozícióban bekövetkező, előre jelzett változások (< 20%) nem tűntek klinikailag jelentősnek.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modelio metu atliktos pacientų lyties įtakos midostaurino ir jo veikliųjų metabolitų klirensui analizės duomenimis, statistiškai reikšmingų pokyčių nenustatyta, todėl manoma, kad tikėtini ekspozicijos pokyčiai (<20 %) neturėtų būti kliniškai reikšmingi.
Hungarian: 1-oldals p-érték, amit lograng-próbával számítottak, ésamit a randomizációs FLT3-mutációs faktor szerint stratifikáltak.
Lithuanian: 1-kryptė p vertė apskaičiuota naudojant logaritminį log-rank testą stratifikuojant pagal randomizacijos metu nustatytą FLT3 mutacijos faktorių.
Hungarian: A haemoglobin kevesebb mint 8 g/dl a Rydapt-nak tulajdoníthatóan a MCL nélküli betegeknél, vagy a Rydapt-nak tulajdonítható életveszélyes anaemia az olyan betegeknél, akiknél a haemoglobin kiindulási értéke 8-10 g/dl.
Lithuanian: Su Rydapt vartojimu siejama mažesnė kaip 8 g/dl hemoglobino koncentracija pacientams, kuriems nenustatoma PLL, arba gyvybei pavojų lemianti su Rydapt vartojimu siejama anemija pacientams, kuriems pradinė hemoglobino koncentracijos reikšmė buvo 8-10 g/dl
Hungarian: A Rydapt-ot szedő betegeknél szédülést és vertigót jelentettek, amit mérlegelni kell, amikor egy betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét értékelik.
Lithuanian: Rydapt vartojusiems pacientams nustatyta galvos svaigimo ir svaigulio pasireiškimo atvejų, todėl į šiuos reiškinius reikia atsižvelgti svarstant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Hungarian: A CGP52421 Cmin-a az 1,3-szeresére nőtt, miközben a CGP62221-expozícióra gyakorolt jelentős hatást nem észleltek (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: CGP52421 metabolito Cmin rodiklis padidėjo 1,3 karto, tuo tarpu reikšmingų CGP62221 metabolito ekspozicijos pokyčių nepastebėta (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A legtöbb jelentett haematologiai rendellenesség az indukciós és konszolidációs fázis alatt akkor fordult elő, amikor a betegek a Rydapt-ot vagy a placebót kemoterápiával kombinációban kapták.
Lithuanian: Daugelis nustatytų kraujodaros sistemos sutrikimų pasireiškė indukcinės ir konsoliduojančiosios chemoterapijos fazių metu, kai pacientams kartu su chemoterapija buvo skiriama Rydapt arba placebo.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell, vagy átmenetileg le kell állítania, vagy teljesen be kell fejeznie az Ön Rydapt-kezelését.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti Rydapt dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti šio vaisto skyrimą.
Hungarian: - vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).
Lithuanian: - vėmimas krauju, juodos spalvos ar kraujingos išmatos (kraujavimo iš virškinimo trakto požymiai).
Hungarian: A Rydapt javallott:
Lithuanian: Rydapt skirtas:
Hungarian: A betegek medián életkora 47 év volt (tartomány: 18 - 60 év), a betegek többségének az ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt (88,3%), és a legtöbb betegnek de novo AML-je volt (95%).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 47 metai (svyravo nuo 18 metų iki 60 metų), daugeliui pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę įvertinta 0 arba 1 balu (88,3 %), ir daugumai pacientui buvo naujai diagnozuota ŪML (95 %).
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot és vízmentes etanolt tartalmaz.
Lithuanian: Sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato ir bevandenio etanolio.
Hungarian: A Rydapt biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Rydapt saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti (žr.
Hungarian: A midosztaurin interferál az aberrált KIT D816V-mediált szignalizációval és gátolja a hízósejt-proliferációt, túlélést és a hisztamin felszabadulást.
Lithuanian: Midostaurinas sąveikauja su pakitusiais KIT D816Vkeičia signalų perdavimą ir slopina putliųjų ląstelių augimą, išgyvenamumą ir histamino išskyrimą.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Hyperglykaemia (nem éhomi)*
Lithuanian: Tyrimai Hiperglikemija (ne alkio)*
Hungarian: Teljes remisszió Részleges remisszió Klinikai javulás Válaszreakció időtartama* n/N (%) medián (95%-os CI)
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis atsakas, n (%) Visiška remisija Dalinė remisija Klinikinis pagerėjimas Atsako trukmė* n/N (%) mediana (95 % PI)
Hungarian: Az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben végzett vizsgálatokban cardialis dysfunctio, például pangásos szívelégtelenség (beleértve néhány halálos esetet is), valamint a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) átmeneti csökkenése fordult elő.
Lithuanian: ASM, SM-SKN ar PLL sirgusių pacientų tyrimų metu pasireiškė sutrikusios širdies veiklos, pavyzdžiui, stazinio širdies nepakankamumo (stazinio ŠN) (įskaitant kelis mirtį lėmusius atvejus) ir laikinai sumažėjusios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF), atvejų.
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia
Lithuanian: Poveikis širdies elektrofiziologijai
Hungarian: A fenntartó fázisba belépett 205 betegnél (120 a Rydapt-karon és 85 a placebo-karon) a fenntartó fázis alatt az expozíció medián időtartama mindkét karon 11 hónap volt (16 - 520 nap a Rydapt-kar betegeinél, és 22 - 381 nap a placebo-kar betegeinél).
Lithuanian: 205 pacientams (120 pacientų Rydapt vartojusiųjų grupėje ir 85 pacientams placebo grupėje), kurie perėjo į palaikomojo gydymo fazę, vaistinio preparato ekspozicijos trukmės palaikomojo gydymo laikotarpiu mediana abejose tiriamosiose grupėse buvo 11 mėnesių (svyravo nuo 16 dienų iki 520 dienų Rydapt vartojusiųjų grupėje ir nuo 22 dienų iki 381 dienos placebo grupėje).
Hungarian: Teljes remisszió (CR) A kezelés elkezdésést követő 60 napon belül (95%-os CI)
Lithuanian: VR per 60 dienų nuo gydymo pradžios (95 % PI)
Hungarian: Tudnivalók a Rydapt szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rydapt
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 144 betegnek volt egészséges a veseműködése (kreatinin-clearance > 90 ml/perc).
Lithuanian: 144 pacientams prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta normali inkstų funkcija (KrKL >90 ml/min.).
Hungarian: Az alkohol ártalmas lehet alkoholproblémákkal küzdő, epilepsziás vagy májbetegségben szenvedő betegeknél illetve terhesség vagy szoptatás alatt.
Lithuanian: Alkoholis gali būti kenksmingas pacientams, kuriems yra su alkoholio vartojimu susijusių problemų, sergantiesiems epilepsija ar kepenų sutrikimais, taip pat nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.
Hungarian: A Rydapt alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Rydapt nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 4 lágy kapszulát tartalmaz.
Lithuanian: Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 4 minkštosios kapsulės.
Hungarian: A haemopoeticus őssejt-transzplantációra kerülő (stem cell transplant - SCT) betegeknél az őssejt-transzplantációhoz szükséges kondícionáló rezsim előtt 48 órával a Rydapt adását abba kell hagyni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KLT), Rydapt vartojimą reikėtų nutraukti likus 48 valandoms prieš paskiriant paruošiamąjį gydymą iki KLT.
Hungarian: A csontvelőre és a nyirokszervekre gyakorolt hatás csökkent fehérvérsejt-, lymphocyta- és erythrocyta-paraméterekkel kísért haematologiai változásokkal járt.
Lithuanian: Poveikis kaulų čiulpams ir limfiniams organams pasireiškė kartu su hematologiniais pokyčiais, t. y., sumažėjusiais leukocitų, limfocitų ir eritrocitų rodikliais.
Hungarian: A dózis módosításához vezető leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥ 5%) a hányinger és hányás volt.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, dėl kurių prireikė koreguoti vaistinio preparato dozavimą (kurių pasireiškimo dažnis ≥5 %), buvo pykinimas ir vėmimas.
Hungarian: Tizenkilenc beteg (73,1%; 95%-os CI = [52,2, 88,4]) ért el válaszreakciót a kezelés első két ciklusa alatt (13 MR; 6 PR).
Lithuanian: Devyniolikai pacientų (73,1 %, 95 % PI = [52,2, 88,4]) buvo pasiektas atsakas per pirmuosius du gydymo ciklus (13 pacientų nustatytas DiA, o 6 pacientams - DaA).
Hungarian: A Rydapt-ot javasolt étellel együtt adni.
Lithuanian: Rydapt rekomenduojama vartoti valgio metu.
Hungarian: NE (4,1, NE)
Lithuanian: NA (4,1, NA)