FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DCR (%) (95% CI) Median PFS (months) (95% CI)
Bulgarian: DCR (%) (95% CI) Медиана на PFS (месеци) (95% CI)
English: The YERVOY infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Bulgarian: YERVOY инфузията не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус инжекция.
English: Frequencies are based on pooled data from 9 clinical trials investigating the ipilimumab 3 mg/kg dose in melanoma.
Bulgarian: Честотите са базирани на сборни данни от 9 клинични проучвания, изследващи ипилимумаб в доза 3mg/kg при меланом.
English: The safety and efficacy of YERVOY in children younger than 12 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на YERVOY при деца на възраст под 12 години все още не е установена.
English: Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Bulgarian: Терапията продължава докато се наблюдава клинична полза или до развитие на непоносимост.
English: Clinical trials excluded patients with ECOG performance status > 1 and mucosal melanoma.
Bulgarian: От клиничните проучвания са изключени пациенти с ECOG статус > 1и меланом на лигавицата.
English: Feeling tired or weak is a very common side effect of YERVOY.
Bulgarian: Умора и слабост са много чести нежелани реакции на YERVOY.
English: Cardiac and pulmonary adverse events including pulmonary embolism have also been reported with combination therapy.
Bulgarian: Сърдечни и белодробни нежелани реакции, включително белодробна емболия, също са съобщавани при комбинирана терапия.
English: Unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy lasting > 4 days must be evaluated, and non-inflammatory causes such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication should be excluded.
Bulgarian: Необяснените случаи на моторна невропатия, мускулна слабост или сензорна невропатия, които продължават повече от 4 дни, трябва да бъдат оценени и да се изключат невъзпалителни причини като прогресия на заболяването, инфекции, метаболитен синдром и съпътстваща терапия.
English: Unless otherwise specified, the data below reflect exposure to ipilimumab at 3 mg/kg in clinical trials of melanoma.
Bulgarian: Освен ако не е посочено нещо друго, посочените по-долу данни отразяват експозиция на ипилимумаб при 3 mg/kg при клинични изпитвания за меланом.
English: Patients should be monitored for cardiac and pulmonary adverse reactions continuously, as well as for clinical signs, symptoms, and laboratory abnormalities indicative of electrolyte disturbances and dehydration prior to and periodically during treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за сърдечни и белодробни нежелани реакции продължително време, както и за клинични признаци, симптоми и промени в лабораторните показатели, които са индикация за електролитни нарушения и дехидратация, преди и периодично по време на лечението.
English: In addition, iritis, haemolytic anaemia, amylase elevations, multi-organ failure, and pneumonitis have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg + gp100 peptide vaccine in MDX010-20.
Bulgarian: Освен това има съобщения за ирит, хемолитична анемия, повишена амилаза, мулти-органна недостатъчност и пневмонит при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg + gp100 пептидна ваксина при MDX010-20.
English: Adverse events leading to discontinuation in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups occurred in 31% and 19% of patients, with AEs leading to death in 4 and 2 patients, respectively.
Bulgarian: Нежеланите реакции, довели до прекратяване на терапията, в групите на 10 mg/kg и 3 mg/kg се проявяват съответно при 31% и 19% от пациентите, като нежелани реакции са довели до смърт съответно при 4 и 2 пациенти.
English: If severe (Grade 3 or 4), these reactions may require immediate systemic high-dose corticosteroid therapy and discontinuation of ipilimumab (see section 4.2).
Bulgarian: Ако тези реакции са тежки (степен 3 или 4), те могат да изискват незабавно прилагане на системна високодозова кортикостероидна терапия и прекратяване на ипилимумаб (вж. точка 4.2).
English: Results from exploratory multivariate analyses identified patient and tumour characteristics (ECOG performance status, M stage, baseline LDH, BRAF mutation status, PD-L1 status, and gender) which might contribute to the survival outcome.
Bulgarian: Резултатите от проучвателни, многовариантни анализи показват характеристики на пациента и тумора (функционален статус по ECOG, M стадий, LDH на изходно ниво, BRAF мутационен статус, PD-L1 статус и пол), които могат да допринесат за преживяемостта.
English: Table 6 presents the percentage of patients with immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment with ipilimumab in combination with nivolumab.
Bulgarian: В Таблица 6 е представен процентът пациенти с имуносвързани нежелани реакции, които окончателно са прекратили терапията с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб.
English: Baseline characteristics were balanced across the three treatment groups.
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани сред трите групи на лечение.
English: What YERVOY contains The active substance is ipilimumab.
Bulgarian: Какво съдържа YERVOY Активното вещество е: ипилимумаб
English: YERVOY concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain light (few) particulates.
Bulgarian: YERVOY концентрат е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност, която може да съдържа малко (на брой) частици.
English: Key elements of the Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide:
Bulgarian: Ключови елементи на Ръководството за медицинските специалисти за овладяване на нежеланите реакции:
English: The types of irARs were consistent with the adult experience, with the most commonly reported irARs across all groups in the categories of gastrointestinal (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], and 44.4% [10 mg/kg]), hepatic function (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), and skin (0 [3 mg/kg], 25.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]) events.
Bulgarian: Типа на исНЛР е подобен на тези при възрастни, с най-често съобщавани исНЛР сред всички групи в категории събития - гастроинтестинални (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] и 44,4% [10 mg/kg]), чернодробни функции (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) и кожни (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
English: By subgroup analysis, the observed OS benefit was consistent within most of the subgroups of patients (M [metastases]-stage, prior interleukin-2, baseline LDH, age, sex, and the type and number of prior therapy).
Bulgarian: Чрез анализ на подгрупите, наблюдаваната полза за OS е била сходна в повечето подгрупи от пациенти (М [метастази]-стадий, преди интерлевкин-2, изходна LDH, възраст, пол, тип и брой на предшестващи терапии).
English: When YERVOY is given alone for the treatment of skin cancer, YERVOY will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 90 minutes.
Bulgarian: Когато YERVOY се дава самостоятелно за лечение на рак на кожата, YERVOY се прилага като инфузия (вливане) във вената (интравенозна) за период от 90 минути.
English: Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported in < 1% of patients who received higher doses of ipilimumab in clinical trials.
Bulgarian: Има съобщения за симптоми подобни на миастения гравис също при < 1% от пациентите получавали по-високи дози ипилимумаб в клинични изпитвания.
English: NA = not assessed For adults, deaths reported in this table are within 70 days of the last dose, regardless of relationship.
Bulgarian: При възрастни, смъртните случаи в тази таблица са настъпили в рамките на 70 дни от последната доза, независимо дали има причинноследствена връзка.
English: The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with renal impairment.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на YERVOY не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Efficacy Results in CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Bulgarian: Резултати за ефикасност в CA184178 Ипилимумаб 3 mg/kg n= 4
English: Upon improvement, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
Bulgarian: При подобрение, приложението на ипилимумаб може да бъде възобновено (вж. точка 4.2).
English: Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing severe renal impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Bulgarian: Клиничните и фармакокинетични данни при предварително съществуващо тежко бъбречно увреждане са ограничени; евентуалната необходимост от адаптиране на дозата не може да се определи.
English: Use of ipilimumab in combination with nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease.
Bulgarian: Употреба на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб при пациенти с меланом, с бързо прогресиращо заболяване.
English: Ipilimumab as monotherapy (see section 4.2)
Bulgarian: Ипилимумаб като монотерапия (вж. точка 4.2)
English: Physicians should consider the delayed onset of ipilimumab in combination with nivolumab effect before initiating treatment in patients with rapidly progressing disease (see section 5.1).
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид отложеното начало на ефекта на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб, преди да започнат лечение при пациенти с бързо прогресиращо заболяване (вж. точка 5.1).
English: No other endocrine abnormalities were reported.
Bulgarian: Няма съобщения за други ендокринни аномалии.
English: • Brief introduction to ipilimumab and the purpose of this risk minimisation tool.
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб и цел на това ръководство за свеждане на риска до минимум.
English: In most reported cases prior or concurrent therapy with a PD-1 or PD-L1 inhibitor has occurred.
Bulgarian: В повечето съобщавани случаи е имало съпътстваща или предходна терапия с PD-1 или PD-L1 инхибитор.
English: Hepatic transaminase and bilirubin must be evaluated before each dose of ipilimumab, as early laboratory changes may be indicative of emerging immune-related hepatitis (see section 4.2).
Bulgarian: Преди прилагането на всяка доза ипилимумаб е необходимо да се оценяват чернодробните трансаминази и билирубина, тъй като ранните промени в лабораторните показатели могат да бъдат показателни за появата на имуносвързан хепатит (вж. точка 4.2).
English: Inspect the YERVOY concentrate for particulate matter or discoloration.
Bulgarian: Огледайте YERVOY концентрат за наличие на частици или промяна в цвета.
English: You will be treated with YERVOY once every 3 weeks, for a total of 4 doses.
Bulgarian: YERVOY ще Ви бъде прилаган един път на 3 седмици - общо 4 дози.
English: Median OS in the subgroup with brain metastases at baseline was 5.67 months at the recommended dose of 3 mg/kg.
Bulgarian: Медианата на OS в подгрупата с мозъчни метастази на изходно ниво е 5,6 месеца при препоръчителната доза 3 mg/kg.
English: Additional adverse reactions not listed in Table 4 have been reported in patients who received other doses (either < or > 3 mg/kg) of ipilimumab in clinical trials of melanoma.
Bulgarian: За допълнителни нежелани реакции, неописани в Таблица 4, се съобщава при пациенти, получавали други дози (или < или > 3 mg/kg) ипилимумаб в рамките на клиничните изпитвания за меланом.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab with close monitoring and use of premedication according to local treatment guidelines for prophylaxis of infusion reactions.
Bulgarian: Пациенти с лека или умерена реакция, свързана с инфузията могат да продължат да получават ипилимумаб или ипилимумаб в комбинация с ниволумаб при внимателно проследяване и премедикация в съответствие с местните ръководства за превенция на реакции, свързани с инфузията.
English: If you miss a dose of YERVOY
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза YERVOY
English: - Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Bulgarian: - диабет (симптомите включват прекомерна жажда, отделяне на значително увеличено количество урина, повишаване на апетита, заедно със загуба на тегло, чувство на умора, сънливост, слабост, подтиснатост, раздразнителност и общо неразположение) или диабетна кетоацидоза (повишена киселиннност на кръвта, вследствие на диабета).
English: The observed PFS results at 18 months of follow-up and ORR and OS results at 28 months of follow-up were consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, BRAF status, M stage, age, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Bulgarian: Наблюдаваните резултати за PFS след 18-месечно проследяване, както и резултатите за ORR и OS след 28-месечно проследяване си съответстват сред подгрупите пациенти, в това число изходен функционален статус по ECOG, BRAF статус, M стадий, възраст, анамнеза за метастази в мозъка и LDH на изходно ниво.
English: The frequencies of serious adverse reactions in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups were 37% and 18%, with the 3 most common serious adverse reactions being diarrhea (10.7% vs 5.5%), colitis (8.0% vs 3.0%), and hypophysitis (4.4% vs 1.9%).
Bulgarian: Честотата на тежките нежелани реакции в групите на 10 mg/kg и 3 mg/kg е 37% и 18%, като 3-те най-чести тежки нежелани реакции са диария (10,7% спрямо 5,5%), колит (8,0% спрямо 3,0%) и хипофизит (4,4% спрямо 1,9%).
English: If dosing is resumed after a delay, either the combination treatment or nivolumab monotherapy could be resumed based on the evaluation of the individual patient.
Bulgarian: Ако, след отлагане, приложението бъде продължено, лечението с комбинацията или с ниволумаб като монотерапия може да бъде възобновено след оценка на отделния пациент.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след “Годен до:”.
English: Severe symptoms (abdominal pain, severe diarrhoea or significant change in the number of stools, blood in stool, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal perforation)
Bulgarian: Тежки симптоми (коремна болка, тежка диария или значителна промяна в броя на изпражненията, кръв в изпражненията, гастроинтестинален кръвоизлив, гастроинтестинална перфорация)
English: Based on these preliminary data, the concurrent administration of ipilimumab and vemurafenib is not recommended.
Bulgarian: Въз основа на тези предварителни данни, едновременното приложение на ипилимумаб и вемурафениб не се препоръчва.
English: If you stop using YERVOY
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на YERVOY
English: Increases in AST and ALT or total bilirubin should be evaluated to exclude other causes of hepatic injury, including infections, tumour progression, or concomitant medication and monitored until resolution.
Bulgarian: Необходимо е повишените стойности на AST и ALT, или общия билирубин да бъдат подложени на оценка, за да се изключат други причини за чернодробно увреждане, включително инфекции, прогресия на тумора или съпътстваща терапия, и да се проследяват докато отшумят.
English: It is available in packs containing either 1 glass vial of 10 ml or 1 glass vial of 40 ml.
Bulgarian: Опаковки по 1 стъклен флакон от 10 ml или 1 стъклен флакон от 40 ml
English: Patients received ipilimumab every 3 weeks for 4 doses as tolerated (induction therapy).
Bulgarian: Пациентите са получавали ипилимумаб през 3 седмици - 4 дози според поносимостта (индукционна терапия).
English: If a patient develops signs and symptoms of myotoxicity, close monitoring should be implemented, and the patient referred to a specialist for assessment and treatment without delay.
Bulgarian: Ако пациентът развие признаци и симптоми на миотоксичност, той трябва се наблюдава внимателно и спешно да се насочи към специалист за оценка и лечение.
English: Caution should be taken when ipilimumab is given following or in combination with a PD-1 or PD-L1 inhibitor.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато ипилимумаб се прилага след или в комбинация с PD-1 или PD-L1 инхибитор.
English: YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5.1).
Bulgarian: YERVOY в комбинация с ниволумаб е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином със среден/висок риск (вж. точка 5.1).
English: Table 12: Efficacy results in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти със среден/висок риск (CA209214)
English: A drug-interaction study in adults of ipilimumab administered alone and in combination with chemotherapy (dacarbazine or paclitaxel/carboplatin) was conducted evaluating interaction with CYP isozymes (particularly CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8, and CYP3A4) in patients with treatment-naive advanced melanoma.
Bulgarian: При проведено проучване за лекарствени взаимодействия на ипилимумаб при възрастни, прилаган самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (дакарбазин или паклитаксел/карбоплатин), е оценявано взаимодействието с CYP изоензимите (в частност CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8, и CYP3A4) при нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом.
English: Based on early data, the combination of YERVOY (ipilimumab) and vemurafenib is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Bulgarian: Въз основа на предварителни данни, не се препоръчва приложението на YERVOY (ипилимумаб) в комбинация с вемурафениб поради повишена чернодробна токсичност.
English: If pituitary imaging or laboratory tests of endocrine function are abnormal, a short course of high-dose corticosteroid therapy (e.g. dexamethasone 4 mg every 6 hrs or equivalent) is recommended to treat the inflammation of the affected gland, and the scheduled dose of ipilimumab should be withheld (see section 4.2).
Bulgarian: Ако образното изследване на хипофизата или лабораторните показатели за ендокринната функция не са в норма, препоръчва се кратък курс високодозова кортикостероидна терапия (например дексаметазон 4 mg на всеки 6 часа или еквивалент) за лечение на възпалението на засегнатата жлеза, като планираната доза ипилимумаб трябва да се отложи (вж. точка 4.2).
English: In addition, any signs or symptoms of immune-related adverse reactions, including diarrhoea and colitis, must be assessed during treatment with YERVOY (see Tables 3A, 3B, and section 4.4).
Bulgarian: Освен това по време на лечението с YERVOY е необходимо да се следят всички признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани с имунната система, включително диария и колит (вж. Таблици 3А, 3Б и точка 4.4).
English: Overall survival compared between Ipilimumab 10 mg/kg and 3 mg/kg groups showed HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; P-value = 0.04).
Bulgarian: Общата преживяемост, сравнена между групите на ипилимумаб 10 mg/kg и 3 mg/kg, показва HR = 0,84 (95% CI: 0,70, 0,99; P-стойност = 0,04).
English: Recommended treatment modifications for YERVOY in combination with nivolumab or administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment
Bulgarian: Препоръчителни модификации на лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб или приложение на втората фаза от терапията (ниволумаб като монотерапия) след комбинирана терапия
English: Signs and symptoms may include abnormal kidney function tests, or decreased volume of urine.
Bulgarian: Признаците и симптомите могат да включват отклонения в бъбречните функционални показатели или намален обем на урината.
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Tables 3A and 3B for YERVOY as monotherapy, and in Table 3C for YERVOY in combination with nivolumab or administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment.
Bulgarian: В Таблици 3А и 3Б са дадени насоки за трайно прекратяване на терапията или отлагане на дози YERVOY като монотерапия, а в Таблица 3С - за YERVOY в комбинация с ниволумаб или приложение на втората фаза на терапията (ниволумаб като монотерапия) след комбнирано лечение.
English: - inflammation of hormone producing glands (especially the pituitary, adrenal and thyroid glands) that may affect how these glands work.
Bulgarian: - възпаление на жлезите с вътрешна секреция (особено хипофизната, надбъбречната и щитовидната), което може да повлияе на функционирането на тези жлези.
English: Before initiating treatment with ipilimumab monotherapy in adolescents of 12 years and older, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient, taking into consideration the limited available data, the observed benefits and the toxicity of ipilimumab monotherapy in the paediatric population (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Преди започване на терапия с ипилимумаб като монотерапия при юноши на и над 12 години, на лекарите се препоръчва внимателно да оценят всеки пациент, като имат предвид ограничените налични данни, наблюдаваните ползи и токсичност при монотерапията с ипилимумаб при педиатричната популация (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: The total ipilimumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Bulgarian: Общата доза ипилимумаб в mg = теглото на пациента в kg х предписаната доза в mg/kg
English: Other side effects that have been reported (frequency not known) with ipilimumab in combination with nivolumab include:
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции (с неизвестна честота) при ипилимумаб в комбинация с ниволумаб включват:
English: OS at 1 year % (95% CI) OS at 2 years % (95% CI) OS at 3 years % (95% CI) OS at 4 years % (95% CI)
Bulgarian: OS след 1 година % (95% CI) OS след 2 години % (95% CI) OS след 3 години % (95% CI) OS след 4 години % (95% CI)
English: Storage conditions and shelf life:
Bulgarian: Условия на съхранение и срок на годност
English: No patients with pre-existing severe hepatic impairment were identified in clinical studies.
Bulgarian: Не са били идентифицирани в клинични проучвания пациенти с предварително съществуващо тежко чернодробно увреждане.
English: A total of 945 patients were randomised to receive ipilimumab in combination with nivolumab (n = 314), nivolumab monotherapy (n = 316), or ipilimumab monotherapy (n = 315).
Bulgarian: Общо 945 пациенти са рандомизирани да получават ипилимумаб в комбинация с ниволумаб (n = 314), ниволумаб като монотерапия (n = 316) или ипилимумаб като монотерапия (n = 315).
English: Treatment with YERVOY in combination with nivolumab, should be continued for the four doses of combination therapy as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Bulgarian: Лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб, трябва да продължи за четирите дози комбинирана терапия, докато се наблюдава клинична полза или до развитие на непоносимост.
English: Studies to evaluate the effect of ipilimumab on fertility have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на ипилимумаб върху фертилитета.
English: Ipilimumab is a T-cell potentiator that enables the immune response (see section 5.1) and may interfere with immunosuppressive therapy, resulting in an exacerbation of the underlying disease or increased risk of graft rejection.
Bulgarian: Т-клетките, който засилва имунния отговор (вж. точка 5.1) и може да повлияе на имуносупресивната терапия, което до доведе до обостряне на основното заболяване или до повишен риск от отхвърляне на присадения орган.
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immune-related colitis or gastrointestinal perforation.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за гастроинтестинални признаци и симптоми, които могат да са показателни за имуносвързан колит или гастроинтестинална перфорация.
English: Neutralising antibodies against ipilimumab were not detected.
Bulgarian: Не са открити неутрализиращи антитела срещу ипилимумаб.
English: It contains 2.3 mg sodium per ml of concentrate.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 2,3 mg натрий на ml концентрат.