FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Toksičnost povezana sa sonidegibom koja je zabilježena u pedijatrijskih bolesnika bila je slična rezultatima koji su zabilježeni u odraslih uz iznimku smanjenja incidencije mišićne toksičnosti (npr.povišenja CK zabilježena u 16,7 % pedijatrijske populacije u usporedbi s 50 % odraslih u ispitivanju X2104) i bilježenja učinka na razvoj nakon rođenja, posebice uz produljenu izloženost (zabilježeni slučajevi poremećaja epifizne ploče falange, kondenzacije subhondralne kosti koljena na području ploče rasta, poremećaja fizealnog distalnog femura, hondropatije i okrhnutih zubi).
Bulgarian: Свързаната със сонидегиб токсичност съобщавана при педиатрични пациенти е сходна с резултатите, съобщени при възрастни, с изключение на намалената честота на мускулната токсичност (например наблюдавано повишение на КФ при 16,7% от педиатричните пациенти в сравнение с 50% при възрастните в проучване X2104) и наблюдението на постнаталния ефект върху развитието, особено при продължителна експозиция (съобщаван като случаи на епифизна пластина на разстройство на фалангата, субхондрална кондензация в коляното в зоната на растеж, разстройство на растежа на дисталната бедрена кост, хондропатия и нащърбен зъб).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka sonidegiba, očekuje se da će do punog učinka prekida doziranja ili prilagodbe doze sonidegiba na nekoliko štetnih događaja općenito doći nakon nekoliko tjedana (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Поради дългият полуживот на сонидегиб, пълният ефект от прекъсването на лечението или коригирането на дозата по отношение на някои нежелани събития са очаква като цяло да настъпи след няколко седмици (вж. точка 5.2).
Croatian: Povišenje CPK u krvi stupnja 3/4 bilo je prijavljeno u 8% bolesnika koji su uzimali Odomzo 200 mg.
Bulgarian: Повишаване на КК степен 3/4 се съобщава при 8% от пациентите, приемащи Odomzo 200 mg.
Croatian: Ispitivanje CLDE225X2104 bilo je ispitivanje sonidegiba faze I/II u pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim meduloblastomom ili drugim tumorima koji mogu biti ovisni o signalnom putu hedgehog (Hh) i odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim meduloblastomom.
Bulgarian: Проучване CLDE225X2104 е фаза I / II изследване на сонидегиб при педиатрични пациенти с рецидивиращ или рефрактерен медулобластом или други тумори, потенциално зависими от сигналната пътека на Hedgehog (Hh) и възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен медулобластом.
Croatian: Tablici 1 naveden je sažetak preporuka za prekid doziranja i/ili smanjenje doze Odomza kod zbrinjavanja simptomatskih povišenja CPK i štetnih događaja povezanih s mišićima (kao što su mialgija, miopatija i/ili spazam).
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата на Odomzo при овладяване на симптоматичното повишаване на КК и появата на свързани с мускулите нежелани събития (като миалгия, миопатия и/или спазми).
Croatian: Učinak etničkog podrijetla
Bulgarian: Влияние на етноса
Croatian: Klinički relevantna odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga
Bulgarian: Клинично значими лабораторни отклонения
Croatian: Odomzo može uzrokovati embriofetalnu smrt ili teške urođene anomalije ako se primjenjuje u trudnica.
Bulgarian: Odomzo може да предизвика ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага при бременни жени.
Croatian: Odomzo je namijenjen za peroralnu primjenu.
Bulgarian: Odomzo е за перорално приложение.
Croatian: • Kratki pregled osnovnih podataka o Odomzu, njegovu odobrenu indikaciju i doziranje
Bulgarian: Кратка информация за Odomzo, неговото одобрено показание и дозировка
Croatian: Neprozirna ružičasta tvrda kapsula koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak s granulama, s oznakom „NVR"
Bulgarian: Непрозрачна, розова твърда капсула, съдържаща бял до почти бял прах с гранули, с отпечатано "NVR" с черно мастило върху капачето и "SONIDEGIB 200MG" върху тялото.
Croatian: Ne drobiti, otvarati ili žvakati kapsulu.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата.
Croatian: Odomzo može uzrokovati teške urođene anomalije.
Bulgarian: Odomzo може да предизвика тежки вродени дефекти.
Croatian: • unutarmaternični uložak („spirala")
Bulgarian: вътрематочно устройство ("спирала" или ВМУ);
Croatian: Za zdravstvene djelatnike
Bulgarian: За медицински специалисти
Croatian: • izostanak menstruacija
Bulgarian: липса на менструален цикъл
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Odomzo te tijekom 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако партньорката Ви забременее, докато приемате Odomzo или в рамките на 6 месеца след спиране на Вашето лечение.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Cmax i AUCinf sonidegiba u japanskih zdravih ispitanika bili su 1,56 odnosno 1,68 puta viši od onih opaženih u zdravih ispitanika sa Zapada za jednokratnu dozu od 200 mg.
Bulgarian: Cmax и AUCinf на сонидегиб при здрави индивиди от японски произход са били съответно 1,56 и 1,68 пъти по-високи, отколкото тези, наблюдавани при здрави индивиди от западноевропейски произход при доза 200 mg.
Croatian: • Da bolesnici trebaju obavijestiti zdravstvenog djelatnika o svakom štetnom događaju
Bulgarian: Информация, че пациентът трябва да съобщи на лекуващия лекар за появата на всяко нежелано събитие
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II mišićni spazmi bili su najčešći štetni događaji „povezani s mišićima", a bili su prijavljeni u manje bolesnika u skupini koja je primala Odomzo 200 mg (54%) nego u onoj koja je primala Odomzo 800 mg (69%).
Bulgarian: В основното проучване фаза II мускулните спазми са най-честите, „свързани с мускулите" нежелани събития и се съобщават при по-малко пациенти в групата на Odomzo 200 mg (54%), отколкото в групата на Odomzo 800 mg (69%).
Croatian: • lijekove kao što su klorokin i hidroksiklorokin koji se koriste za liječenje parazitskih infekcija kao i drugih bolesti kao što su reumatoidni artritis i lupus eritematozus
Bulgarian: лекарства, като хлорохин и хидроксихлорохин, които се използват за лечение на паразитни инфекции, както и други заболявания като ревматоиден артрит и лупус еритематодес;
Croatian: Posebne upute (Program sprječavanja trudnoće uz Odomzo) koje ste dobili od Vašeg liječnika sadrže informacije osobito o učincima
Bulgarian: (Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo), дадени Ви от Вашият лекар, съдържат информация, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.
Croatian: Ako se snažni induktor CYP3A4 mora primjenjivati istodobno sa sonidegibom, treba razmotriti povećanje dnevne doze sonidegiba na 400-800 mg.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на силен индуктор на CYP3A4 едновременно със сонидегиб, трябва да се има предвид повишаване на дневната доза на сонидегиб до 400-800 mg.
Croatian: Većina bolesnika (luKBS 74%, mKBS 92%) prethodno je bila podvrgnuta terapijama koje su uključivale kirurški zahvat (luKBS 73%, mKBS 85%), radioterapiju (luKBS 18%, mKBS 54%) i antineoplastične terapije (luKBS 23%, mKBS 23%).
Bulgarian: При болшинството пациенти (лаБКК 74%, мБКК 92%) е проведено предшестващо лечение, включително оперативно (лаБКК 73%, мБКК 85%), лъчетерапия (лаБКК 18%, мБКК 54%) и антинеопластично лечение (лаБКК 23%, мБКК 23%).
Croatian: prekinuti liječenje i osigurati dostatnu hidraciju bolesnika, te procijeniti ostale sekundarne uzroke oštećenja funkcije bubrega.
Bulgarian: Ако бъбречната функция е увредена, прекъснете лечението и се уверете, че пациентът е адекватно хидратиран и оценете другите вторични причини за бъбречно увреждане.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti sonidegibu tijekom ispitivanja C2301 bio je 2,8 mjeseci (raspon od 0,4 do 33,2 mjeseca) za odrasle bolesnike te 3,5 mjeseci (raspon od 1,3 do 5,7 mjeseci) za pedijatrijske bolesnike.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на sonidegib по време на Проучване C2301 е 2,8 месеца (от 0,4 до 33,2 месеца) за възрастни пациенти и 3,5 месеца (от 1,3 до 5,7 месеца) за педиатрични пациенти.
Croatian: Nema podataka o primjeni sonidegiba u trudnica.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сонидегиб при бременни жени.
Croatian: Kako čuvati Odomzo
Bulgarian: Как да съхранявате Odomzo
Croatian: • Brošuru za bolesnike
Bulgarian: Брошура за пациента
Croatian: Pokazalo se da je sonidegib fetotoksičan u kunića, što je dokazano na temelju pobačaja i/ili kompletne resorpcije fetusa, te teratogen, što je rezultiralo teškim malformacijama pri vrlo niskoj izloženosti.
Bulgarian: Сонидегиб е фетотоксичен при зайци, което се вижда от случаите на аборти и/или пълна резорбция на плода, и тератогенен, което води до тежки малформации при много ниска експозиция.
Croatian: Ako je prošlo više od šest sati od vremena kada ste trebali uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu, a zatim uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.
Bulgarian: Ако са минали повече от шест часа от приема на последната доза, не вземайте пропуснатата доза, а вземете следващата доза според предписанието.
Croatian: Moraju koristiti dvije metode preporučene kontracepcije, uključujući jednu visoko učinkovitu metodu i metodu barijere, tijekom terapije Odomzom te 20 mjeseci nakon zadnje doze.
Bulgarian: Те трябва да използват два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високоефективен метод и един бариерен метод по време на лечението с Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза.
Croatian: • Nemojte jesti 2 sata prije uzimanja Odomza i 1 sat nakon uzimanja Odomza.
Bulgarian: Не приемайте храна 2 часа преди приема на Odomzo и 1 час след това.
Croatian: Ako povraćate nakon što ste progutali kapsulu, ne uzimajte drugu kapsulu do sljedeće planirane doze.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели капсулата, не приемайте повече капсули до следващия редовен прием.
Croatian: Ispitivanje CLDE225C2301 bilo je multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom kojim se procjenjivala djelotvornost i sigurnost sonidegiba koji se primjenjuje kroz usta u bolesnika s Hh-aktiviranim recidivirajućim meduloblastomom.
Bulgarian: Проучване CLDE225C2301 е фаза II, многоцентрово, отворено, едногрупово проучване на ефикасността и безопасността на пероралния прием на сонидегиб при Hh-активиран рецидивирал медулобластом.
Croatian: Odomzo je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji nisu pogodni za kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju.
Bulgarian: Odomzo е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал базалноклетъчен карцином (БКК), които са неподходящи за оперативно лечение или лъчетерапия.
Croatian: • Redovito provjeravati bubrežnu funkciju (kreatinin u serumu) i osigurati dostatnu hidraciju bolesnika.
Bulgarian: Проверявайте редовно бъбречната функция (серумния креатинин) и се уверете, че пациентът е адекватно хидратиран.
Croatian: • Osnovni tekst koji je usuglašen s CHMP-om
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Croatian: Neku drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Odomzo djeluje, ili povećati vjerojatnost nuspojava.
Bulgarian: Някои лекарства от своя страна могат да повлияят начина на действие на Odomzo или да повишат възможността за възникване на нежелани реакции.
Croatian: Prilagodbe doze zbog povišenja kreatin fosfokinaze (CPK) i štetnih događaja povezanih s mišićima
Bulgarian: Коригиране на дозата при повишаване на креатинин фосфокиназата (КК) и поява на свързани с мускулите нежелани събития
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit vrlo često dehidracija često
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
Croatian: Odomzo se primjenjivao u dozama do 3000 mg peroralno jedanput na dan.
Bulgarian: В проучвания с повишаване на дозата Odomzo е прилаган при дози до 3 000 mg, приети перорално веднъж дневно.
Croatian: Muškarci Dok uzimate Odomzo uvijek koristite kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) kada imate spolne odnose sa ženskom partnericom, čak i ako ste se podvrgli vazektomiji.
Bulgarian: Докато приемате Odomzo винаги използвайте презерватив (по възможност със спермицид), когато имате полов контакт с Вашата партньорка, дори, ако Ви е била направена вазектомия.
Croatian: Odomzo sadrži laktozu
Bulgarian: Odomzo съдържа лактоза
Croatian: Nositelj odobrenja dužan se neprekidno brinuti da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati Odomzo dobiju sljedeće:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички лекари, които се очаква да предписват Odomzo, да бъдат снабдени със следното:
Croatian: S odgovorom (kompletan odgovor/djelomičan odgovor) Stabilna bolest
Bulgarian: Респондери (Пълен отговор/Частичен отговор)
Croatian: Morate slijediti Program sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
Bulgarian: Трябва да се придържате към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Croatian: • jaki grčevi mišića, mišićna bol ili mišićna slabost.
Bulgarian: силни мускулни крампи, мускулна болка или слабост.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някой от следните симптоми:
Croatian: Prosječni Cnajniži u stanju dinamičke ravnoteže za 200 mg bio je 830 ng/ml (raspon 200 do 2400 ng/ml) u bolesnika s rakom.
Bulgarian: Средната Ctrough в стационарно състояние при 200 mg е 830 ng/ml (диапазон 200 до 2 400 ng/ml) при пациенти с карцином.
Croatian: vrlo često povišena aspartat aminotransaminaza (AST)
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансаминаза (AST)
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti i razmotriti prilagodbu doze ako se razviju mišićni simptomi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени и да се обмисли коригиране на дозата, при възникване на симптоми, свързани с мускулите.
Croatian: • sadržaj kapsule: krospovidon, laktoza hidrat, magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev dioksid, koloidni bezvodni, natrijev laurilsulfat.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, полоксамер (188), силициев диоксид, колоиден безводен,, натриев лаурилсулфат.
Croatian: * Gore navedene preporuke za prilagodbu doze temelje se na Zajedničkim terminološkim kriterijima za štetne događaje (engl.
Bulgarian: Горните препоръки за промяна на дозата са базирани на Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE)
Croatian: Za luKBS-a, višestruki uzorci „punch" biopsija uzeti su svaki put kad su procjene odgovora bile zbunjujuće zbog prisutnosti ulceracije, ciste i/ili ožiljka/fibroze na leziji.
Bulgarian: При пациентите с лаБКК са правени множествени пънч биопсии всеки път, когато при оценката на терапевтичния отговор е имало смущаващи фактори като улцерация на лезията, киста и или белег/фиброза.
Croatian: Istodobnu primjenu snažnih CYP3A induktora treba izbjegavati; to uključuje, između ostaloga, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Едновременното прилагане на силни индуктори на CYP3A трябва да се избягва; в тази група се включват, но не само, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Croatian: Žena reproduktivne dobi definira se u Programu za sprječavanje trudnoće uz Odomzo kao spolno zrela ženska osoba koja
Bulgarian: Жена с детероден потенциал според Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo е полово зряла жена, която
Croatian: Status trudnoće žena reproduktivne dobi mora se utvrditi unutar 7 dana prije početka liječenja Odomzom te svaki mjesec tijekom liječenja pomoću testa koji provodi zdravstveni djelatnik.
Bulgarian: Статусът на жените с детероден потенциал по отношение на бременност трябва да бъде установен до 7 дни преди започване на лечението с Odomzo и ежемесечно по време на лечението с помощта на тест, направен от медицински специалист.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom nije pronađen značajan utjecaj bubrežne funkcije (klirens kreatinina >27 ml/min) na prividni klirens (CL/F) sonidegiba, što ukazuje na to da prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не установява значимо влияние на бъбречната функция (креатининов клирънс >27 ml/min) върху привидния клирънс (CL/F) на сонидегиб, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: Učinak dobi, tjelesne težine i spola Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da nema klinički relevantnih učinaka dobi (ispitan raspon od 20-93 godine, srednja vrijednost 61 godina), tjelesne težine (ispitan raspon od 42-181 kg, srednja vrijednost 77 kg), spola ili klirensa kreatinina (ispitan raspon od 27,3-290 ml/min, srednja vrijednost
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че няма клинично значимо влияние на възрастта (граници от 20-93 години, средно 61 години), телесното тегло (граници 42-181 kg, средно 77 kg), пола или креатининовия клирънс (граници 27,3-290 ml/min, средно 92,9 ml/min) върху системната експозиция на сонидегиб.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Odomzo ako ste ranije imali mišićne grčeve ili slabost ili ako uzimate druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да приемете Odomzo, ако имате анамнеза за мускулни крампи или слабост или, ако приемате други лекарства.
Croatian: Veže se na Smoothened (Smo), molekulu nalik receptoru povezanom s G proteinom koja pozitivno regulira Hh put, te posljedično aktivira i otpušta transkripcijske faktore onkogena povezanog s gliomom (GLI, engl. glioma-associated oncogene) koji inducira transkripciju
Bulgarian: Той се свързва със Smoothened (Smo), молекула, подобна на G-протеин-свързан рецептор, която регулира позитивно сигналния път Hedgehog (Hh) и евентуално активира и освобождава глиом-асоцииран онкоген (GLI) транскрипционни фактори, които индуцират транскрипцията на Hh прицелните гени, участващи в пролиферацията, диференциацията и преживяемостта.
Croatian: • Pratiti razine CPK i kreatinina u serumu svaki tjedan do povratka na početne razine.
Bulgarian: Следете нивата на КК и серумния креатинин ежеседмично, докато не се върнат до изходните.
Croatian: upitnik Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka o kvaliteti života (EORTC QLQ-C30) i s njim povezan specifičan modul za rak glave i vrata (H&N35).
Bulgarian: QLQ-C30) и неговия специален модул, свързан с карцином на главата и шията (H&N35).
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Odomzo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго да приемате Odomzo, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Cmax sonidegiba nakon jednokratne oralne doze od 800 mg bio je 20%, 21% i 60% niži u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem jetre, u usporedbi s onima s normalnom jetrenom funkcijom.
Bulgarian: Cmax на сонидегиб след прилагане на единична перорална доза от 800 mg е с 20%, 21% и 60% по-ниска съответно при лека, умерена и тежка степен на чернодробно увреждане, спрямо нормална чернодробна функция.
Croatian: Istodobna primjena sonidegiba sa snažnim induktorima CYP3A smanjuje koncentraciju sonidegiba u plazmi.
Bulgarian: Едновременното прилагане на сонидегиб със силни индуктори на CYP3A понижава плазмената концентрация на сонидегиб.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, 12 (15,2%) bolesnika liječenih Odomzom 200 mg uzelo je istodobno inhibitore HMG-CoA reduktaze (9 je uzelo pravastatin, 3 je uzelo inhibitore HMG-CoA reduktaze koji nisu bili pravastatin, a uključivali su rosuvastatin i simvastatin).
Bulgarian: В основното проучване фаза II 12 (15,2%) пациенти, лекувани с Odomzo 200 mg приемат едновременно и инхибитор на HMG-CoA редуктазата (9 приемат правастатин, 3 приемат различен от правастатин инхибитор на HMG-CoA редуктазата, включително росувастатин и симвастатин).
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su trajanje odgovora, vrijeme do odgovora tumora i preživljenje bez progresije (PFS, engl. progression free survival ) prema mRECIST-u u bolesnika s luKBS-om i prema RECIST-u 1.1 u bolesnika s mKBS-om kako je utvrđeno centralnim ocjenjivanjem.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора, време за постигане на лечебен отговор на тумора и преживяемост без прогресия (PFS) съгласно mRECIST при пациентите с лаБКК и RECIST 1.1 при пациентите с мБКК, определени на базата на централна независима оценка.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije metode preporučene kontracepcije, uključujući jednu visoko učinkovitu metodu i metodu barijere dok uzimaju Odomzo i još 20 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват два препоръчителни метода за контрацепция, включващи един високоефективен метод и един бариерен метод, докато приемат Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 4.6).
Croatian: Štetni događaji povezani s mišićima
Bulgarian: Свързани с мускулите нежелани събития
Croatian: Za što se Odomzo koristi
Bulgarian: За какво се използва Odomzo
Croatian: Tumorski odgovor na MR-u bio je procijenjen pomoću RECIST-a 1.1. Odgovor prema digitalnoj kliničkoj fotografiji bio je procijenjen prema prilagođenim kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) [djelomični odgovor (PR, engl. partial response): smanjenje od ≥ 50% u zbroju umnožaka najvećih okomitih promjera lezije (SPD, engl. sum of the product of perpendicular diameters); kompletan odgovor (CR, engl. complete response): nestanak svih lezija; progresivna bolest: povećanje od ≥ 25% u SPD-u lezija].
Bulgarian: Оценката на отговора чрез дигитални клинични снимки е извършено на базата на адаптираните критерии на Световната здравна организация (СЗО) [частичен отговор (ЧО): ≥50% намаляване на сумата от произведенията на перпендикулярните диаметри (СПД) на лезията; пълен отговор (ПО): изчезване на всички лезии; прогресия на заболяването: ≥25% повишаване на сумата на произведенията на перпендикулярните диаметри (СПД) на лезиите].
Croatian: Nije poznato može li Odomzo prijeći u majčino mlijeko i naškoditi Vašem djetetu.
Bulgarian: Не е известно, дали Odomzo може да премине в кърмата и да увреди кърмачето.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje se ne pridržavaju Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo (вж. точки 4.4 и 4.6).
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja ili tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Croatian: Od 230 bolesnika koji su bili randomizirani, 79 bolesnika svrstano je u skupinu koja je dobivala Odomzo 200 mg.
Bulgarian: От 230 рандомизирани пациенти, 79 пациенти получават Odomzo 200 mg.
Croatian: Ograničenja propisivanja i izdavanja lijeka ženama reproduktivne dobi
Bulgarian: Ограничения за предписване и отпускане при жени с детероден потенциал
Croatian: [umor mišića i slabost mišića]
Bulgarian: Миопатия [мускулна умора и мускулна слабост]
Croatian: Ako se ista nuspojava na lijek pojavi nakon prebacivanja na doziranje svaki drugi dan i ne dođe do njezina poboljšanja, potrebno je razmotriti trajni prekid liječenja Odomzom.
Bulgarian: При поява на същата нежелана лекарствена реакция след преминаване към схема на прилагане през ден, без да има подобрение, обмислете спиране на лечението с Odomzo.
Croatian: Ranbaxy Italia S.p.A.
Bulgarian: Ranbaxy UK Ltd
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom pronađeno je da blago ili umjereno oštećenje bubrega nije imalo značajan učinak na prividni klirens (CL/F) sonidegiba, što upućuje na to da prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ установява, че лекото или умерено бъбречно увреждане няма значим ефект върху привидния клирънс (CL/F) на сонидегиб, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).