FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le jour de l'inclusion, 52 % des patients avaient un lupus systémique très actif (score SELENASLEDAI > 10), 59 % d'entre eux présentaient des atteintes cutanéo-muqueuses, 60 % des atteintes musculoarticulaires, 16 % des troubles hématologiques, 11 % une atteinte rénale et 9 % des atteintes vasculaires (BILAG A ou B à l'inclusion).
Estonian: Uuringueelselt oli 52%-l patsientidest kõrge haiguse aktiivsus (SELENA SLEDAI skoor 10), 59%-l patsientidest olid haigusest haaratud nahk ja limaskestad, 60%-l skeleti-lihassüsteem, 16%-l vereloome, 11%-l neerud ja 9%-l veresoonkond (uuringueelselt BILAG A või B).
French: Le dosage du bélimumab adapté au poids permet de réduire l'exposition chez les patients présentant une insuffisance pondérale (IMC < 18,5) et d'accroître celle des patients en surpoids (IMC > 30).
Estonian: Kehakaalu järgi kohandatud belimumabi annustamine viib ekspositsiooni vähenemiseni alakaalulistel isikutel (KMI <18,5) ja ekspositsiooni suurenemiseni ülekaalulistel isikutel (KMI 30).
French: Le bélimumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1λ spécifique de la protéine BLyS (protéine soluble humaine activant les lymphocytes B, également appelée BAFF et TNFSF13B).
Estonian: Belimumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on spetsiifiline lahustuva inimese B-lümfotsüüte stimuleeriva valgu suhtes (BLyS, nimetatakse ka BAFF ja TNFSF13B).
French: Que contient Benlysta
Estonian: Mida Benlysta sisaldab
French: Le jour de l'inclusion, 62,2 % des patients avait une maladie à activité élevée (score SELENASLEDAI > 10), 88 % d'entre eux présentaient des atteintes cutanéo-muqueuses, 78 % des atteintes musculoarticulaires, 8 % des troubles hématologiques, 12 % une atteinte rénale et 8 % des atteintes vasculaires.
Estonian: Uuringu alguses oli 62,2%-l patsientidest kõrge haiguse aktiivsus (SELENA SLEDAI skoor 10), 88%-l patsientidest olid haigusest haaratud nahk ja limaskestad, 78%-l skeleti-lihassüsteem, 8%-l vereloome, 12%-l neerud ja 8%-l veresoonkond.
French: • cyclophosphamide (un médicament utilisé pour traiter certains cancers ou troubles du système immunitaire)
Estonian: • tsüklofosfamiid (ravim, mida kasutatakse teatud vähivormide ja autoimmuunhaiguste raviks);
French: • Lorsque l'injection est finie, retirer le stylo du site d'injection.
Estonian: • Kui süstimine on lõppenud, eemaldage pen-süstel süstekohast.
French: Acide citrique monohydraté (E330) Citrate de sodium (E331) Saccharose
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat (E330) Naatriumtsitraat (E331) Sahharoos
French: Benlysta est une poudre blanche à blanc cassé, pour solution pour perfusion, en flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc siliconé et d'un opercule amovible en aluminium.
Estonian: Benlysta on valge kuni tuhmvalge pulber infusioonilahuse valmistamiseks klaasviaalis, millel on silikoonitud kummikork ja äratõmmatav alumiiniumkate.
French: Des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives associées à la prise de Benlysta administré par voie sous-cutanée et nécessitant une interruption permanente du traitement ont été rapportées chez 0,2 % des patients recevant Benlysta et chez aucun patient recevant du placebo.
Estonian: Subkutaanselt manustatud Benlysta'ga seotud ja ravi alalist lõpetamist vajanud kliiniliselt olulistest ülitundlikkusreaktsioonidest teatati 0,2%-l Benlysta't saanud patsientidest ja mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil.
French: Aucun nouveau signal de tolérance n'a été identifié chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus (n=43).
Estonian: 12-aastastel ja vanematel lastel (n=43) uusi ohusignaale ei täheldatud.
French: Si une leucoencéphalopathie multifocale progressive est suspectée, le traitement devra être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine katkestada kuni selle diagnoosi välistamiseni.
French: Le pourcentage de patients recevant plus de 7,5 mg /jour de prednisone (ou équivalent) le jour de l'inclusion, et dont la dose moyenne de corticostéroïde a été diminuée d'au moins 25 % par rapport à la dose de départ jusqu'à une dose équivalente de prednisone ≤ 7,5 mg/jour entre les semaines 40 et 52, était de 18,2 % dans le groupe traité par Benlysta et de 11,9 % dans le groupe recevant le placebo (p=0,0732).
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringueelselt üle 7,5 mg ööpäevas prednisolooni (või selle ekvivalenti) ning kelle keskmist kortikosteroidi annust vähendati nädalatel 40...52 vähemalt 25% võrra algväärtusest kuni annuseni, mis oli ekvivalentne prednisolooni annusega 7,5 mg ööpäevas, oli Benlysta rühmas 18,2% ja platseeborühmas 11,9% (p=0,0732).
French: Vous pourrez entendre un second "clic" quelques secondes avant que l'indicateur violet ait fini d'avancer.
Estonian: Paar sekundit enne lilla näidiku peatumist võite kuulda teist „klõpsu" (joonis 10).
French: Ces événements indésirables d'intérêt particulier incluent les infections graves (y compris les infections opportunistes et les LEMP), certains événements psychiatriques graves, et les tumeurs malignes (y compris cancer de la peau nonmélanome).
Estonian: Erilist huvi pakkuvateks kõrvaltoimeteks on rasked infektsioonid (sh oportunistlikud infektsioonid ja PML), valitud rasked psühhiaatrilised kõrvaltoimed ning pahaloomulised kasvajad (sh mitte-melanoom nahavähk).
French: L'analyse groupée des deux études a montré que le pourcentage de patients recevant > 7,5 mg/jour de prednisone (ou équivalent) le jour de l'inclusion, et dont la dose moyenne de corticoïde a été diminuée d'au moins 25 % pour atteindre une dose de prednisone (ou équivalent) ≤ 7,5 mg/jour au cours des semaines 40 à 52, était de 17,9 % pour le groupe Benlysta et de 12,3 % pour le groupe sous placebo (p = 0,0451).
Estonian: Kahe uuringu kombineeritud analüüsi põhjal oli patsientide protsent, kes said uuringueelselt >7,5 mg ööpäevas prednisolooni (või selle ekvivalenti) ning kelle keskmist kortikosteroidi annust vähendati nädalatel 40...52 vähemalt 25% võrra kuni annuseni, mis oli ekvivalentne prednisolooni annusega 7,5 mg ööpäevas, Benlysta rühmas 17,9% ja platseeborühmas 12,3% (p=0,0451).
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo de Benlysta 10 mg/kg administré par voie intraveineuse, réalisée après commercialisation, des troubles psychiatriques graves ont été rapportés chez 1,0% (20/2002) des patients recevant Benlysta et 0,3% (6/2001) des patients sous placebo.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga turuletulekujärgses uuringus, kus Benlysta't manustati annuses 10 mg/kg intravenoosselt, teatati rasketest psühhiaatrilistest häiretest 1,0%-l (20/2002) Benlysta'ga ravitud ja 0,3%-l (6/2001) platseebot saanud patsientidest.
French: Le bélimumab bloque la liaison de la protéine soluble BLyS (un facteur de survie des lymphocytes B) à ses récepteurs sur les lymphocytes B. Le bélimumab ne se lie pas directement aux lymphocytes B mais, en se liant à BLyS, le bélimumab inhibe la survie des lymphocytes B, notamment les lymphocytes B auto-réactifs, et diminue la différenciation des lymphocytes B en plasmocytes producteurs d'immunoglobulines.
Estonian: Belimumab ei seondu otseselt B-rakkudega, kuid seondudes BLyS'iga, pärsib belimumab B-rakkude, sh autoreaktiivsete B-rakkude ellujäämist ning vähendab B-rakkude diferentseerumist immuunglobuliine produtseerivateks plasmarakkudeks.
French: • Jeter la seringue usagée et le capuchon de l'aiguille dans un conteneur avec un couvercle hermétique.
Estonian: • Visake kasutatud süstel ja nõelakork tihedalt sulguva kaanega konteinerisse.
French: Rarement, des réactions allergiques retardées moins graves à Benlysta peuvent aussi se manifester, généralement 5 à 10 jours après l'injection.
Estonian: Harva võivad hiljem tekkida ka kergemad reaktsioonid, tavaliselt 5...10 päeva pärast infusiooni.
French: Réactions d'hypersensibilité retardées non aiguës
Estonian: Hilist tüüpi mitteägedad ülitundlikkusreaktsioonid
French: Après reconstitution, la solution contient 80 mg de bélimumab par ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahus 80 mg belimumabi ml kohta.
French: L'efficacité et la tolérance de Benlysta n'ont pas été établies chez les sujets âgés.
Estonian: Eakatel ei ole Benlysta efektiivsus ja ohutus kindlaks tehtud.
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli de Benlysta peut être conservé à des températures allant jusqu'à une température maximale de 25°C durant une période de 12 heures.
Estonian: Üksikut Benlysta süstlit või pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni maksimaalselt 25C kuni 12 tundi.
French: Il est peu probable qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid ei vaja tõenäoliselt annuse muutmist (vt lõik 5.2).
French: Groupe de patients âgés de 5 à 11 ans : des infections ont été rapportées chez 8/10 patients recevant Benlysta et 3/3 patients recevant un placebo, et des infections graves ont été rapportées chez 1/10 patient recevant Benlysta et 2/3 patients recevant un placebo (voir rubrique 4.4).
Estonian: 5...11-aastaste rühm: infektsioonidest teatati 8-l Benlysta't saanud patsiendil 10-st ja 3-l platseebot saanud patsiendil 3-st ning rasketest infektsioonidest teatati ühel Benlysta't saanud patsiendil 10-st ja 2-l platseebot saanud patsiendil 3-st (vt lõik 4.4).
French: L'apparition d'anticorps neutralisants et d'anticorps non spécifiques anti-bélimumab dans la population étudiée n'est donc pas connue.
Estonian: Seetõttu on neutraliseerivate antikehade ja mittespetsiifilise ravimivastase antikeha tõeline esinemus uuringupopulatsioonis teadmata.
French: • Regarder par la fenêtre de visualisation afin de vérifier que la solution de Benlysta est incolore à jaune pâle.
Estonian: • Kontrollige vaateaknast, kas Benlysta lahus on värvitu kuni kergelt kollakat värvi (joonis 3).
French: Très fréquent Fréquent
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
French: Système de sécurité doré de l'aiguille
Estonian: Kuldne nõelakaitse Kõlblikkusaeg
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous décrivent une exposition à Benlysta administré par voie intraveineuse (10 mg/kg administré sur une période d'une heure aux jours 0, 14, 28 puis tous les 28 jours pendant au maximum 52 semaines) chez 674 patients présentant un lupus systémique, dont 472 ont été exposés pendant 52 semaines et une exposition à Benlysta administré par voie sous-cutanée (200 mg une fois par semaine durant au maximum 52 semaines) chez 556 patients.
Estonian: Järgnevas tabelis toodud andmed on saadud Benlysta manustamisel (annuses 10 mg/kg intravenoosselt ühe tunni jooksul päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda iga 28 päeva järel 52 nädala jooksul) 674-le süsteemse erütematoosse luupusega patsiendile (sealhulgas 472-le isikule, kes said ravi vähemalt 52 nädala jooksul) ning 556-le patsiendile, kes said Benlysta't annuses 200 mg subkutaanselt üks kord nädalas kuni 52 nädala jooksul.
French: Des dépressions graves ont été rapportées chez 0,3% (7/2002) des patients recevant Benlysta et moins de 0,1% (1/2001) des patients sous placebo.
Estonian: Rasket depressiooni kirjeldati 0,3%-l (7/2002) Benlysta'ga ravitud ja < 0,1%-l (1/2001) platseebot saanud patsientidest.
French: Le nombre de lymphocytes B est rétabli après l'arrêt du traitement par bélimumab 1 an environ post-partum chez les femelles singes adultes et chez les bébés singes après 3 mois environ de vie.
Estonian: B-rakkude arv taastus pärast belimumab-ravi lõpetamist: pärast umbes ühte aastat poegimisjärgselt täiskasvanud ahvidel ja pärast kolme elukuud ahvipoegadel; IgM tase emakasiseselt belimumabiga kokku puutunud ahvipoegadel taastus kuuendaks elukuuks.
French: La posologie recommandée de Benlysta est de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28 du traitement, puis toutes les 4 semaines.
Estonian: Benlysta soovitatav annustamisskeem on järgmine: 10 mg/kg manustamine päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda 4-nädalaste intervallide järel.
French: Les instructions d'utilisation de la seringue préremplie sont fournies à la fin de cette notice.
Estonian: Süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
French: Au cours des essais cliniques, environ 0,9 % des patients adultes ont présenté des réactions graves liées à la perfusion et des réactions graves d'hypersensibilité incluant : réaction anaphylactique, bradycardie, hypotension, angio-œdème et dyspnée.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines raskeid infusiooniga seotud ja ülitundlikkusreaktsioone ligikaudu 0,9%-l täiskasvanud patsientidest ning nendeks olid anafülaktiline reaktsioon, bradükardia, hüpotensioon, angioödeem ja hingeldus.
French: Placebo (n = 131)
Estonian: Platseebo (n=131)
French: Les patients recevaient un traitement pour leur maladie lupique (traitement standard) et les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion ont été appliqués à l'étude chez les enfants et aux études chez l'adulte.
Estonian: Patsiendid said stabiilset SLE raviskeemi (tavaravi) ja uuringusse kaasamise kriteeriumid olid sarnased täiskasvanute uuringutega.
French: • Ne pas utiliser si le stylo prérempli est tombé sur une surface dure.
Estonian: • Ärge kasutage, kui pen-süstel on kukkunud vastu kõva pinda.
French: Différence observée versus placebo (différence moyenne)
Estonian: Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (erinevuse mediaan)
French: • Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose et polysorbate 80.
Estonian: • Abiained on sidrunhappe monohüdraat (E330), naatriumtsitraat (E331), sahharoos ja polüsorbaat 80.
French: Poussées sévères sur 52 semaines Patients présentant une poussée sévère (%) Différence observée versus placebo (%) Délai écoulé jusqu'à la poussée sévère [Risque Relatif (IC 95 %)]
Estonian: Rasked ägenemised 52 nädala jooksul: Raske ägenemisega patsiendid (%) Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%) Aeg raske ägenemise tekkeni [riskitiheduste suhe (95% CI)]
French: Chez les patients présentant des taux de complément bas, une normalisation des taux de C3 et C4 a été observée à la semaine 52 chez respectivement 38 % et 44 % des patients sous Benlysta et chez 17 % et 18 % de ceux sous placebo.
Estonian: Komplemendi madala sisaldusega patsientide seas täheldati 52. nädalal C3 ja C4 sisalduse normaliseerumist vastavalt 38%-l ja 44%-l Benlysta't saanud ning 17%-l ja 18%-l platseebot saanud patsientidest.
French: Les poussées sévères ont été observées chez 22,6% des patients du groupe Benlysta, contre 42,5% des patients du groupe placebo au cours des 52 semaines d'observation (différence de traitement observée = 19,9% ; risque relatif = 0,38, IC de 95 % : 0,18 ; 0,82).
Estonian: 52-nädalase jälgimisperioodi jooksul täheldati raskeid ägenemisi 22,6%-l Benlysta rühmas ja 42,5%-l platseeborühmas (täheldatud ravierinevus = 19,9%; riskitiheduste suhe = 0,38, 95% CI: 0,18; 0,82).
French: Benlysta peut vous rendre plus sensible aux infections et notamment aux infections urinaires et aux infections des voies respiratoires.
Estonian: Benlysta toimel võivad teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioonid, sealhulgas kuseteede ja hingamisteede infektsioonid.
French: Répondeurs (%)
Estonian: Ravile reageerinuid (%)
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta ont été évaluées dans une étude randomisée, en double aveugle contrôlée versus placebo, d'une durée de 52 semaines (PLUTO) chez 93 patients pédiatriques ayant un diagnostic de lupus systémique, selon les critères de classification de l'ACR.
Estonian: Benlysta ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 52-nädalases uuringus (PLUTO), kus osales 93 last ACR klassifikatsiooni kriteeriumidele vastava SLE kliinilise diagnoosiga.
French: Placebo* (n = 562)
Estonian: Platseebo (n=562)
French: Insuffisance hépatique : aucune étude spécifique n'a été menée afin d'observer les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bélimumab.
Estonian: Neerukahjustus: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi uuringuid, et hinnata neerukahjustuse mõju belimumabi farmakokineetikale.
French: • Ne pas injecter à chaque fois au même endroit afin d'éviter de rendre la peau dure.
Estonian: • Ärge süstige iga kord täpselt samasse kohta.
French: Les patients doivent être informés que des réactions d'hypersensibilité sont possibles le jour de la perfusion ou quelques jours après, et doivent être informés des signes et symptômes potentiels, et de leur possible récurrence.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida ravimi manustamise päeval või sellele järgnevatel päevadel, samuti tuleb patsiente informeerida võimalikest nähtudest ja sümptomitest ning nende kordumise võimalusest.
French: La reconstitution dure normalement 10 à 15 minutes après l'injection d'eau PPI.
Estonian: Lahustumine on tavaliselt lõppenud 10...15 minutit pärast vee lisamist, kuid võib kesta kuni 30 minutit.
French: Acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose, polysorbate 80
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat (E330), naatriumtsitraat (E331), sahharoos, polüsorbaat 80
French: Avant la perfusion de Benlysta, votre médecin pourra vous administrer des médicaments qui diminueront les réactions à la perfusion.
Estonian: Arst võib otsustada, et manustab teile enne Benlysta infusiooni ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide teket.
French: La première injection de Benlysta en seringue préremplie sera réalisée sous la surveillance de votre médecin ou de votre infirmière.
Estonian: Esimese süsti tegemist Benlysta süstlist jälgib arst või meditsiiniõde.
French: • prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si planifiez une grossesse.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
French: Réactions au site d'injection : dans l'étude clinique par voie sous-cutanée, la fréquence des réactions au site d'injection a été respectivement de 6,1 % (34/556) et de 2,5 % (7/280) chez les patients recevant Benlysta et du placebo.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid: Ravimi subkutaanse manustamise uuringus oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 6,1% (34/556) ja 2,5% (7/280) vastavalt Benlysta't ja platseebot saanud patsientidel.
French: ≥ 1/100 à < 1/10
Estonian: 1/100 kuni <1/10
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la voie intraveineuse mentionnés ci-dessous sont calculés à partir des paramètres de populations estimés chez 563 patients ayant reçu 10 mg/kg de Benlysta dans les deux études de phase III.
Estonian: Järgnevalt toodud intravenoossed farmakokineetilised näitajad põhinevad kahes III faasi uuringus osalenud ja Benlysta't annuses 10 mg/kg saanud 563 patsiendi kohta saadud populatsiooni parameeterväärtustel.
French: Pourcentage de patients sans aggravation de l'état de santé global (PGA)
Estonian: Patsientide protsent, kellel ei esinenud halvenemist PGA järgi
French: • Positionner le stylo droit sur le site d'injection (avec un angle de 90° par rapport à la peau).
Estonian: • Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta (90º nurga all).
French: Des instructions d'utilisation détaillées relatives à l'administration par voie sous-cutanée de Benlysta en stylo ou en seringue prérempli sont disponibles à la fin de la notice (voir « Instructions d'utilisation étape-parétape »).
Estonian: Benlysta subkutaanse manustamise põhjalik juhend pen-süstli või süstli kasutamisel on toodud pakendi infolehe lõpus (vt „Üksikasjalik juhend").
French: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Estonian: 1/10 000 kuni <1/1000
French: Sur la base des informations disponibles, aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole kerge, mõõduka või raske neerukahjustuse korral vaja annust muuta.
French: Le risque de premières poussées lupiques sévères a été réduit de 49% durant les 52 semaines d'observation dans le groupe recevant Benlysta en comparaison avec le groupe placebo (risque relatif=0,51 ; p=0,0004).
Estonian: Raskete ägenemiste risk vähenes 52 jälgimisnädala jooksul Benlysta rühmas platseeborühmaga võrreldes 49% (riskitiheduste suhe=0,51; p=0,0004).
French: Dans l'analyse groupée, le délai moyen jusqu'à la première poussée a été retardé chez les patients recevant Benlysta, comparés à ceux recevant le placebo (110 contre 84 jours, Risque Relatif = 0,84, p = 0,012).
Estonian: Keskmine aeg esimese ägenemiseni pikenes Benlysta rühmas platseeborühmaga võrreldes (110 vs 84 päeva, riskisuhe=0,84, p=0,012).
French: Un stylo prérempli de Benlysta peut être conservé à température ambiante (jusqu'à une température de 25°C) pour une durée maximale de 12 heures à condition qu'il soit protégé de la lumière.
Estonian: Üksikut Benlysta süstlit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25C) maksimaalselt 12 tundi, kui see on kaitstud valguse eest.
French: Contient également : chlorhydrate d'arginine, histidine, monochlorhydrate d'histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Estonian: Sisaldab ka: arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, süstevesi.
French: Ne pas utiliser Benlysta admnistré par injection par voie sous-cutanée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge manustage naha alla süstitavat Benlysta't lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.
French: United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik või
French: Choisir et nettoyer le site d'injection Choisir le site d'injection
Estonian: Valige ja puhastage süstekoht Valige süstekoht
French: Les patients ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment ; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥ 6 et des anticorps anti-nucléaires (AAN) positifs [titre AAN ≥ 1:80] et/ou des anticorps anti-ADN natif positifs [≥ 30 unités/ml]).
Estonian: (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment, östrogeenide ohutus süsteemse erütematoosse luupuse rahvuslikus uuringus; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, süsteemse erütematoosse luupuse haiguse aktiivsuse indeks) skoori 6 ja positiivset tuumavastaste antikehade (ANA) analüüsi tulemust (ANA tiiter 1:180 ja/või positiivne anti-dsDNA leid [30 ühikut/ml]) skriiningul.
French: Benlysta ne doit pas être administré conjointement à d'autres produits par la même voie intraveineuse.
Estonian: Benlysta't ei tohi manustada sama veenitee kaudu üheaegselt teiste ravimitega.
French: Placebo (n = 40)
Estonian: Platseebo (n=40)
French: • Demander à votre médecin ou votre pharmacien les instructions d'élimination en vigueur pour la seringue préremplie usagée ou le conteneur à seringues usagées.
Estonian: • Küsige arstilt või apteekrilt, kuidas kasutatud süstel või kasutatud süstleid sisaldav konteiner õigesti minema visata.
French: Dans une étude de Phase III/IV de 52 semaines, randomisée (2 :1), en double aveugle, contrôlée versus placebo (EMBRACE), Benlysta a été administré par voie intraveineuse chez des patients de race noire.
Estonian: Randomiseeritud (2:1) topeltpimedas platseebokontrolliga 52-nädalases III/IV faasi uuringus (EMBRACE) manustati Benlysta't intravenoosselt mustanahalistele patsientidele.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de Benlysta 120 mg et 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed on toodud Benlysta 120 mg ja 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ravimi omaduste kokkuvõttes.
French: • Ne pas recycler ou jeter la seringue usagée ou le conteneur à seringues dans les ordures ménagères.
Estonian: • Ärge kasutatud süstlit korduvkasutage ega visake seda või kasutatud süstleid sisaldavat konteinerit olmejäätmete hulka.
French: ≥ 1/1 000 à < 1/100
Estonian: 1/1000 kuni <1/100