FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmala kombinácia lieku Glustin so sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. s kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Latvian: Dažos pētījumos arī aplūkota Glustin lietošana kopā ar sulfonilurīnvielu, insulīnu vai metformīnu, vai metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju.
Slovak: Glustin bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a gliklazidom (sulfonylmočovinou) vo viacerých štúdiách.
Latvian: Glustin vairākos pētījumos salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), metformīnu un gliklazīdu (sulfonilurīnvielu).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glustin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glustin pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Glustin tiež zlepšil reguláciu glukózy pri cukrovke 2. typu, keď bol pridaný k existujúcej liečbe sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Latvian: Glustin uzlaboja arī glikozes līmeņa kontroli 2. tipa diabēta pacientiem, kad tās pievienoja ārstēšanai ar sulfonilurīnvielu, insulīnu vai metformīnu, vai metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Glustin
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Glustin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Glustin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako bol liek Glustin skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Glustin izpēte?
Slovak: Na čo sa liek Glustin používa?
Latvian: Kāpēc lieto Glustin?
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie dávky 1 x 1012
Latvian: Katrs pacientam speciāli paredzētais iepakojums satur pietiekamu daudzumu flakonu, lai katra pacienta deva veidotu 1 × 10¹² gk/kg ķermeņa svara v
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Latvian: Saturs Iepakojuma lielums
Slovak: 1 ml
Latvian: Intramuskulāri flakons (stikla) 1 ml
Slovak: Zaistia, aby sa liek Glybera dodával len vtedy, ak zdravotnícki pracovníci podieľajúci sa na liečbe pacienta dostali vzdelávací balíček a ak predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
Latvian: Tām jānodrošina, lai Glybera tiktu piegādāta tikai tādā gadījumā, ja pacienta ārstēšanā iesaistītie veselības aprūpes profesionāļi ir saņēmuši izglītojošo dokumentu komplektu un zāļu izrakstītājs apstiprina, ka pacients piekritis dalībai reģistrā.
Slovak: Členské štáty sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodnú na podrobnostiach týkajúcich sa programu obmedzeného prístupu a registra ochorenia.
Latvian: Dalībvalstīm jāvienojas par ierobežotas piekļuves programmas un saslimšanas reģistra precīziem nosacījumiem ar RAĪ.
Slovak: Po krátkom čase zafarbenie zmizne.
Latvian: Pēc neilga laika krāsa izzudīs.
Slovak: - Váš lekár vám dal kartu pacienta.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedevis pacienta kartiņu.
Slovak: Výsledky štúdie sa majú vyhodnocovať každý rok.
Latvian: Pētījuma rezultāti jāpārskata katru gadu.
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma specifikāciju,
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každej krajine
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas katrā valstī
Slovak: Dlhodobé následky tejto bunkovej infiltrácie nie sú známe.
Latvian: Ilgtermiņa sekas šai šūnu infiltrācijai nav zināmas.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Slovak: Všetky intervenčné štúdie pokračovali ako štúdie s dlhodobým sledovaním.
Latvian: Visi intervences pētījumi tika turpināti kā ilgstoša apsekošanas izpēte.
Slovak: Každého liečeného pacienta sa odporúča sledovať 15 rokov.
Latvian: Katram ārstētajam pacientam iesaka veikt novērošanu 15 gadus.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa príslušnými pokynmi.
Latvian: Rūpīgi to izlasiet un ievērojiet attiecīgos norādījumus.
Slovak: Je dôležité, aby ste tieto lieky užívali podľa poskytnutých pokynov.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles saskaņā ar sniegtajiem norādījumiem.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. október 2012
Latvian: Reģistrācijas datums : 2012. gada 25. oktobris
Slovak: genómových kópií (gk).
Latvian: genoma kopiju (gk).
Slovak: Nepoužil sa žiadny neutralizačný test.
Latvian: Netika izmantota neitralizējoša pārbaude.
Slovak: V prípade kontraindikácie tohto postupu sa namiesto toho odporúča použitie hlbokej sedácie.
Latvian: Ja pastāv šādas procedūras kontrindikācijas, tās vietā ir ieteicams izmantot dziļu sedāciju.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1.
Slovak: Výrobca lieku a držiteľ licencie:
Latvian: Zāļu ražotājs un licences īpašnieks:
Slovak: Ďalšie monitorovacie testy
Latvian: Papildu uzraudzības testi
Slovak: Podrobnosti o fungovaní registra sa dohodnú s príslušnými národnými orgánmi v jednotlivých členských štátoch.
Latvian: Par precīziem reģistra darbības aspektiem jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī.
Slovak: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Čo je Glybera a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Glybera un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Po rozmrazení sa liek nemá znova zmrazovať.
Latvian: Pēc atkausēšanas zāles atkārtoti sasaldēt nedrīkst.
Slovak: Vezmite to do úvahy, keď vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje.
Latvian: Jums tas jāņem vērā, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10osôb)
Latvian: Ļoti biežas (var skart vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Slovak: Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre takéto produkty (pozri časť 6.6).
Latvian: Jāievēro vietējie bioloģiskie drošuma noteikumi, kuri ir attiecināmi uz šādiem produktiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: December 2022
Latvian: 2022. gada 31 Decembris
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou je bolesť v končatinách, ktorá sa vyskytla u približne jednej tretiny pacientov.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ir sāpes ekstremitātēs, kas radās apmēram vienai trešdaļai pacientu.
Slovak: Všetky zvieratá si podľa očakávania vytvorili protilátky proti proteínovému obalu AAV.
Latvian: Kā bija gaidāms, visiem dzīvniekiem veidojās antivielas pret AAV proteīna apvalku.
Slovak: Register sa má vytvoriť podľa schváleného protokolu.
Latvian: Reģistram jādarbojas saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
Slovak: • zvýšená hladina svalového enzýmu kreatínkináza v krvi.
Latvian: • paaugstināts muskuļu enzīma kreatīnkināzes līmenis asinīs
Slovak: Štúdie sa majú uskutočniť podľa schváleného protokolu.
Latvian: Pētījumi jāveic saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
Slovak: Potom sa hladina triglyceridov vrátila späť na pôvodnú úroveň.
Latvian: Pēc šī laika triglicerīdu līmenis atgriezās sākuma robežās.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení injekčných striekačiek: 8 hodín (ak je dostatok miesta)
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās šļirču atvēršanas: 8 stundas (ja telpa to atļauj)
Slovak: Dátum liečby:
Latvian: Terapijas datums:
Slovak: Vzhľadom na malú skupinu pacientov a veľkosť kohort, zaznamenané nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie nepredstavujú úplný prehľad charakteru a frekvencie týchto udalostí.
Latvian: Ņemot vērā mazo pacientu populāciju un pacientu skaitu grupā, konstatētās nevēlamās blakusparādības un nopietnās nevēlamās reakcijas nesniedz pilnīgu priekšstatu par šādu notikumu raksturu un to rašanās biežumu.
Slovak: Tieto účinky záviseli od dávky, ale časom vykazovali regresiu.
Latvian: Šāda iedarbība bija atkarīga no devas, un pēc laika varēja konstatēt regresijas pazīmes.
Slovak: Používanie kondómov zníži množstvo lieku Glybera, ktoré môže zostať v tele ženy.
Latvian: Prezervatīvu lietošana samazinās Glybera daudzumu, kas varētu saglabāties sievietes ķermenī.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa prejavia závraty, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Pacientiem, kas izjūt reiboņus, tiek ieteikts nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva lekár, je nepravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts, maz ticams, ka Jums varētu injicēt vairāk nekā nepieciešams.
Slovak: Prísne dodržiavanie obmedzenia príjmu tukov v potrave bolo náročné.
Latvian: Strikta ierobežota tauku satura diētas ievērošana radīja grūtības.
Slovak: Štúdie zahrnú aspoň 4 subjekty ročne, počnúc júnom
Latvian: Pētījumi jāuzsāk 2015. gada jūnijā, un tajā jāiesaista vismaz 4 cilvēki gadā.
Slovak: Pri oznamovaní možných nežiaducich reakcií uveďte individuálne číslo šarže vytlačené na prednej strane tejto karty.
Latvian: Ziņojot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, lūdzu, norādiet individuālo sērijas numuru, kas redzams šīs kartes priekšpusē.
Slovak: Údaje o diabetických pacientoch sú obmedzené.
Latvian: Par diabēta pacientiem ir pieejami ierobežoti dati.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa neskúmali účinky na mužskú a ženskú fertilitu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav izvērtēta.
Slovak: Imunosupresíva (pozri časť 5.2)
Latvian: Imūnsupresīvie līdzekļi (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Slovak: Je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Latvian: • Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jūs esat grūtniece, uzskatāt, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Slovak: Stravovací denník a údaje o kvalite života sa majú tiež zaznamenať.
Latvian: 3) jāreģistrē arī informācija par diētas dienasgrāmatu un dzīves kvalitāti.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa geneticky modifikovaných organizmov.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem par ģenētiski modificētiem organismiem.
Slovak: 02) majú byť ďalej sledovaní v rámci registra LPLD.
Latvian: 011-02),uzraudzība jāturpina LPLD reģistra ietvaros.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Latvian: Orgānu sistēma pēc MedDRA klasifikācijas
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má určiť metódou ELISA alebo ekvivalentnými metódami.
Latvian: LPL proteīnu masa jānosaka ar ELISA vai līdzvērtīgām metodēm.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín, napríklad u starších osôb, pacientov s poškodenou funkciou obličiek atď.
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās, piem., gados vecākiem pacientiem, nieru darbības traucējumu gadījumā, utt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek Glybera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Glybera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom a nepozorovala sa žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
Latvian: Neradās ar zālēm saistīti nevēlami notikumi, un nenovēroja devas ierobežojošu toksicitāti.
Slovak: PSUR/každoroč né opakované hodnotenie
Latvian: PADZ/ ikgadējā novērtēšana
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).
Slovak: Pokyny na používanie, manipuláciu a likvidáciu, pozri časť 6.6.
Latvian: Norādījumi par lietošanu, rīkošanos un likvidēšanu ir sniegti 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Vzhľadom na vysoký počet potrebných intramuskulárnych injekcií sa liečba nesmie podávať pacientom so zvýšeným rizikom krvácania (napríklad trombocytopéniou) a ochoreniami svalov (napríklad myozitídou).
Latvian: • Ņemot vērā nepieciešamo lielo intramuskulāro injekciju skaitu, nedrīkst ārstēt pacientus, kuriem ir palielināts asiņošanas risks (piemēram, trombocitopēnija) un muskuļu slimība (piemēram, miozīts).
Slovak: Tieto lieky sa nemajú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nohy a jeden deň po podaní injekcií.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot vismaz vienu nedēļu pirms injekciju ievadīšanas kājās un vienu dienu pēc injicēšanas.
Slovak: Vzor biologickej distribúcie bol veľmi podobný pri ďalších testovaných druhoch (mačkách a králikoch).
Latvian: Bioloģiskās izplatības rādītāji bija ļoti līdzīgi citām pārbaudītajām sugām
Slovak: Informácie na prednej strane:
Latvian: Informācija priekšpusē:
Slovak: • pocit lezúceho hmyzu na koži (alebo pod ňou),
Latvian: • sajūta, ka pa ādu (vai zem ādas) rāpo insekti
Slovak: Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou 7 týždňov po liečbe.
Latvian: Vienam pacientam diagnosticēta plaušu embolija 7 nedēļas pēc terapijas.
Slovak: Informácie na zadnej strane:
Latvian: Informācija otrā pusē:
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa má použiť vhodný test s označením CE alebo sekvenovanie celého genómu.
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai jāizmanto atbilstošs tests ar CE marķējumu vai jāveic pilnīga gēnu sekvencēšana.
Slovak: V štúdiách toxicity však nebol zistený žiadny nárast výskytu tumorov.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumos audzēju skaita palielināšanās netika konstatēta.
Slovak: Diabetickí pacienti
Latvian: Diabēta pacienti
Slovak: Pri deficite lipoproteínovej lipázy tento enzým v tele chýba v dôsledku genetického defektu.
Latvian: Lipoproteīnu lipāzes deficīta gadījumā šā enzīma trūkst, jo tas ģenētiski neeksistē.
Slovak: Je dôležité, aby v čase prvého podania lieku Glybera nebol aktivovaný imunitný (obranný) systém vášho tela.
Latvian: Ir svarīgi, lai pirmās Glybera ievadīšanas laikā Jūsu organisma imūnā (aizsardzības) sistēma nebūtu aktīva.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Glybera vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficitu lipoproteínovej lipázy (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Glybera visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par lipoproteīnu lipāzes deficīta terapiju (informāciju par lietošanu pediatrijā skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávku imunosupresíva.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot imūnsupresantu devu.
Slovak: Liek Glybera a alkohol
Latvian: Glybera kopā ar alkoholu
Slovak: • Na zabránenie otehotneniu počas liečby a aspoň 12 mesiacov po liečbe používajte vhodnú bariérovú antikoncepciu, napríklad kondómy.
Latvian: • Lai terapijas laikā un vismaz 12 mēnešus pēc terapijas nepieļautu grūtniecības iestāšanos, lietojiet piemērotas barjermetodes, piemēram, prezervatīvus.
Slovak: V období sledovania trvajúcom až 3 roky po liečbe sa zistil klesajúci trend výskytu a závažnosti pankreatitídy u 12 pacientov s viacerými príhodami počas života.
Latvian: Novērošanas periodā līdz 3 gadiem pēc terapijas tika novērota pankreatīta gadījumu un nopietnības samazināšanās tendence 12 pacientiem, kam dzīves laikā bija bijušas vairākas lēkmes.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy a musí sa likvidovať v súlade s národnými predpismi pre takéto lieky.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus un jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem, kas attiecas uz šādām zālēm.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Latvian: Pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: • pocit pálenia,
Latvian: • dedzināšanas sajūta
Slovak: Alipogén tiparvovek
Latvian: Alipogene tiparvovec
Slovak: Glybera sa použila štandardná genetická analýza (sekvenovanie).
Latvian: Glybera klīniskajos pētījumos tika izmantota standarta ģenētiskā analīze (sekvencēšana).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky lieku Glybera na graviditu ani na vývin embrya či plodu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību vai embrija/augļa attīstību, ko izraisījusi Glybera (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: U jedného pacienta sa vyvinula myoglobinúria súvisiaca so zvýšenou sérovou aktivitou kreatínkinázy.
Latvian: Vienam pacientam saistībā ar kreatīnkināzes aktivitātes palielināšanos serumā attīstījās mioglobinūrija.
Slovak: Dávka, ktorú budete potrebovať, závisí od vašej hmotnosti a vypočíta ju váš lekár.
Latvian: Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un to aprēķina ārsts.
Slovak: S výnimkou prípadu horúčky (39,9 °C) v štúdii CT-AMT-011-01, ktorá ustúpila do jedného dňa, sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom Glybera alebo imunosupresiou.
Latvian: Izņemot drudža (39,9 °C) gadījumu pētījumā CT-AMT-011-01, kas pārgāja dienas laikā, nekādas ar Glybera vai imūnsupresantu lietošanu saistītas nopietnas un nevēlamas reakcijas netika konstatētas.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie o konkrétnom imunosupresíve, ktoré budete užívať.
Latvian: Lūdzu, uzziniet no ārsta sīkāku informāciju par konkrēto imūnsistēmu nomācošo līdzekli, kuru Jūs lietosiet.
Slovak: Ďalšie sledovanie pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdii CT-AMT-11-03 (s mediánom 5,8 rokov po expozícii lieku Glybera), preukázalo skrátenie pobytu v nemocnici o 1 deň na pacienta/rok v porovnaní s rovnakým časom pred expozíciou.
Latvian: Turpmāka pacientu novērošana, kuri piedalījās pētījumā CT-AMT-11-03 (līdz vidēji 5,8 gadus pēc Glybera iedarbības), ir uzrādījusi samazinājumu slimnīcā uzturēšanās laikā par 1 dienu uz vienu pacientu gadā, salīdzinot ar to pašu laika periodu pirms iedarbības.
Slovak: Po liečbe liekom Glybera nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie, aby ste zabránili šíreniu buniek obsahujúcich váš liek.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Glybera nenododiet pārliešanai asinis, orgānus vai audus transplantācijai, lai nepieļautu to šūnu izplatīšanos, kuras satur Jūsu zāles.
Slovak: Spinálna anestézia a viacnásobné intramuskulárne injekcie môžu ešte viac zvýšiť riziko (trombo) embolických príhod v čase podania lieku Glybera a krátko po ňom.
Latvian: Spinālā anestēzija un lielais intramuskulāro injekciju skaits vēl vairāk var palielināt (tromb)embolijas rašanās risku, ievadot Glybera, un tuvākajā laikā pēc ievadīšanas.
Slovak: Ihneď informujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Nekavējoties jāinformē reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Slovak: Glybera sa používa na liečbu špecifického dedičného ochorenia známeho ako „deficit lipoproteínovej lipázy (LPLD)".
Latvian: Glybera lieto, lai ārstētu specifisku pārmantotu slimību, kura pazīstama kā lipoproteīnu lipāzes deficīts (LPLD)".
Slovak: Pred liečbou, 6 mesiacov a 12 mesiacov po liečbe vám bude odobraté malé množstvo krvi na odmeranie odpovede imunitného (obranného) systému vášho tela na liečbu liekom Glybera.
Latvian: Pirms terapijas, 6 mēnešus un 12 mēnešus pēc terapijas tiks paņemts neliels asins paraugs, lai novērtētu, kā Jūsu organisma imūnsistēma (aizsardzības sistēma) reaģē uz ārstēšanu ar Glybera.
Slovak: Najnižší počet kópií sa našiel v mozgu, pľúcach, srdci a skupinách svalov, do ktorých nebola podaná injekcia.
Latvian: Vismazākais kopiju skaits tika konstatēts smadzenēs, plaušās, sirdī un neinjicēto muskuļu grupās.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súbežné podávanie imunosupresív vedie k dlhšiemu zotrvaniu vírusovej DNA v sére a k dlhšiemu vylučovaniu do slín, moču a semena.
Latvian: Pastāv teorētisks risks, ka vienlaicīga imūnsupresantu lietošana ir cēlonis ilgākai vīrusa DNS saglabāšanai serumā, kā arī ilgākai izplatīšanai ar siekalām, urīnu un spermu.
Slovak: Ďalšie zložky sú hydrogénfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekcie.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, saharoze un ūdens injekcijām.
Slovak: Neklinická biologická distribúcia
Latvian: Neklīniska bioizkliede
Slovak: Cieľom tejto otvorenej štúdie so zvyšujúcou sa dávkou bolo vyhodnotiť bezpečnostný profil a zníženie hladiny triglyceridov (TG) v plazme nalačno po 12 týždňoch po podaní lieku Glybera u 14 pacientov s LPLD.
Latvian: Šī atklātā devas palielināšanas pētījuma mērķis bija novērtēt drošuma profilu un pazeminātos plazmas triglicerīdu (TG) līmeņus 12 nedēļas pēc Glybera ievadīšanas 14 LPLD pacientiem.
Slovak: Klinický význam odpovede protilátok je neznámy (pozri časť 4.2 o opakovanom podávaní).
Latvian: Antivielu atbildes reakcijas klīniskais nozīmīgums nav zināms (skatīt 4.2. apakšpunktu par atkārtotu ievadīšanu).
Slovak: Vektor obsahuje proteínový obal odvodený od adenoasociovaného vírusu sérotypu 1 (AAV1), promotéra cytomegalovírusu (CMV), post-transkripčného regulačného prvku vírusu hepatitídy svišťa lesného a invertovaných koncových opakovaní odvodených od AAV2.
Latvian: Vektors ietver proteīna apvalku, kas atvasināts no adeno asociētā vīrusa serotipa 1 (AAV1), citomegālijas vīrusa (CMV) promoteru, murkšķa hepatīta vīrusa pēctranskripcijas regulācijas elementu un no AAV2 atvasinātus apvērstus terminālos atkārtojumus.
Slovak: Artritída, nepríjemný pocit v končatine, svalové kŕče, svalové napätie, stuhnutosť svalov a kostí, myalgia, bolesť svalov, bolesť krku, pocit ťažoby, akútna myozitída a chronická myozitída
Latvian: Artrīts, diskomforta sajūta locekļos, muskuļu spazmas, muskuļu sasprindzinājums, skeleta muskuļu stīvums, mialģija, muskuļu sāpes, kakla sāpes, smaguma sajūta, akūts miozīts un hronisks miozīts
Slovak: Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne (pozri časť 4.4).
Latvian: Glybera nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Telefón lekára:
Latvian: Ārsta vārds: Ārsta telefons:
Slovak: Hoci neexistujú žiadne úplne vhodné zvieracie modely na zistenie tumorogénneho potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenasvedčujú riziku tumorogenicity.
Latvian: Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem audzēju rašanās potenciālu pilnībā nav iespējams izvērtēt, pieejamie dati par toksicitāti nerada bažas par audzēju rašanās iespēju.
Slovak: • podrobné pokyny týkajúce sa dávky, počtu a miesta podania injekcií,
Latvian: • Precīzi norādījumi par injekciju devu, skaitu un lokalizāciju
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z uvedených prípadov alebo ak si v tejto súvislosti nie ste istý, pred podaním lieku Glybera sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts par to, lūdzu, pārrunājiet šos jautājumus ar savu ārstu pirms Glybera ievadīšanas.
Slovak: Liek ovplyvňujúci zrážanie krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú (napríklad aspirín), čo je látka, ktorá sa nachádza v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a znižovanie horúčky, ako aj lieky slúžiace na predchádzanie zrážaniu krvi, napríklad antikoagulanciá, ako sú warfarín či heparín.
Latvian: • Zāles, kas ietekmē asins sarecēšanu, piemēram, acetilsalicilskābi (piemēram, aspirīnu), vielu, kuru satur daudz zāļu, kas paredzētas sāpju mazināšanai un temperatūras pazemināšanai, kā arī asins recēšanas nepieļaušanai, piemēram, antikoagulantus, kādi ir varfarins, heparins.
Slovak: Užívanie týchto liekov pred podaním alebo v čase podania lieku Glybera môže spôsobiť zbytočné vytvorenie modrín alebo krvácanie z injekčných miest.
Latvian: Šo zāļu lietošana pirms Glybera ievadīšanas vai tajā pašā laikā var izraisīt nevajadzīgu zilumu veidošanos un injekcijas vietu asiņošanu.