FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A revacinação deve ser realizada antes de cada gestação, ver secção "Instruções com vista a uma utilização correcta".
Estonian: Revaktsineerimine tuleb teha enne iga tiinust, vt lõik "Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod".
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais e bacterianas inativadas com agentes imunológicos para suídeos.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ained sigalastele.
Portuguese: 10 doses
Estonian: 10 annust
Portuguese: 50 doses
Estonian: 50 annust
Portuguese: Devem seguir-se as seguintes instruções: o conteúdo de uma única ampola de UNISTRAIN PRRS deve ser reconstituído com o conteúdo de uma única ampola de ERYSENG PARVO.
Estonian: Kasutamisel lähtuda järgmistest juhistest: UNISTRAIN PRRS ühe viaali sisu lahustada ERYSENG PARVO ühe viaali sisus.
Portuguese: A informação do produto de UNISTRAIN PRRS deve ser consultada antes da administração dos produtos misturados.
Estonian: Enne segatud toote manustamist tuleks tutvuda UNISTRAIN PRRS-i tooteinfoga.
Portuguese: + 10 doses (20 ml)
Estonian: + 10 annust (20 ml)
Portuguese: + 50 doses (100 ml)
Estonian: + 50 annust (100 ml)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: ERYSENG PARVO suspensão injetável para suínos
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ERYSENG PARVO süstesuspensioon sigadele
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Portuguese: Início da imunidade:
Estonian: Immuunsuse tekkimine:
Portuguese: ERYSENG PARVO suspensão injetável para suínos
Estonian: ERYSENG PARVO süstesuspensioon sigadele
Portuguese: + 25 doses (50 ml)
Estonian: + 25 annust (50 ml)
Portuguese: Parvovírus porcino inativado, estirpe NADL-2 ...................................................... PR > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, estirpe R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * PR, potência relativa (ELISA) ** IE50 % inibição ELISA - 50%
Estonian: Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ............................. suhteline tugevus > 1,15* Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log2 IE50%** * suhteline tugevus (ELISA) ** IE50% (inhibeerimine ELISA 50%)
Portuguese: Parvovírus porcino inativado, estirpe NADL-2 ....................................................... PR > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, estirpe R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Estonian: Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ............................. suhtelien tugevus > 1,15 * Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ........... ELISA> 3.34 log2 IE 50% **
Portuguese: Parvovírus porcino inativado, estirpe NADL-2 .......................................................... PR > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, estirpe R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inibição ELISA - 50%
Estonian: Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ................................ suhteline tugevus > 1,15 inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log2 IE 50% * * IE50% (inhibeerimine ELISA 50%)
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Após a administração de uma dose em dobro da vacina, não se preveem reações adversas diferentes daquelas já indicadas na secção "Reações adversas".
Estonian: Pärast kahekordse vaktsiiniannuse manustamist ei eeldata muude kõrvaltoimete tekkimist, kui on mainitud lõigus "Kõrvaltoimed".
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Não existem.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTES O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Estonian: <Bioloogilis<t>e toimeaine<te> tootja<te> nimi <nimed> ja aadress<id>
Portuguese: O estudo incluiu também um grupo de controlo não vacinado.
Estonian: Uuringus oli ka vaktsineerimata kontrollrühm.
Portuguese: No caso da erisipela suína, foram realizados dois estudos de laboratório.
Estonian: Sigade erüsiipeli uurimiseks viidi läbi kaks laboratoorset uuringut.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 em cada 10 suínos) com a vacina Eryseng Parvo é a inflamação ligeira a moderada no local da injeção, que desaparece habitualmente no prazo de quatro dias mas que, em alguns casos, pode persistir até 12 dias pós-vacinação.
Estonian: Eryseng Parvo kõige sagedam kõrvalnäht (ilmnes enam kui 1 seal 10st) on kerge või mõõdukas põletik süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.
Portuguese: Em 8 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eryseng Parvo.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eryseng Parvo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. juulil 2014.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Eryseng Parvo são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Eryseng Parvo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Eryseng Parvo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Portuguese: No caso do parvovírus porcino, foi realizado um estudo de laboratório que incluiu três grupos de 11 marrãs (suínos fêmea que ainda não tiveram leitões) vacinadas com diferentes concentrações do parvovírus porcino.
Estonian: Sigade parvoviiruse uurimiseks viidi läbi laboratoorne uuring, milles osales kolm 11 nooremisest (emased sead, kellel ei ole veel põrsaid olnud) koosnevat rühma, keda vaktsineeriti eri kontsentratsioonis sigade parvoviirusega.
Portuguese: Os suínos fêmea foram infetados com o parvovírus no dia 40 da gestação e sujeitos, posteriormente, a eutanásia (mortos por métodos humanos) no dia 90 da gestação.
Estonian: Sead nakatati tiinuse 40. päeval parvoviirusega ja surmati eutanaasia teel (humaanne tapmine) tiinuse 90. päeval.
Portuguese: O estudo do parvovírus demonstrou que o Eryseng Parvo protegeu 100 % dos fetos, ao passo que 89 % dos fetos do grupo de controlo sofreram um processo de mumificação.
Estonian: Parvoviiruse uuring näitas, et Eryseng Parvo kaitses looteid 100%, samas kui kontrollrühmas oli 89% loodetest mumifitseerunud.
Portuguese: O segundo estudo de laboratório contou com 15 marrãs que foram vacinadas de acordo com o calendário básico de vacinação, incluindo uma dose de reforço seis meses mais tarde.
Estonian: Teine laboratoorne uuring hõlmas 15 nooremist, keda vaktsineeriti põhivaktsineerimisskeemi kohaselt kuue kuu pärast korduvannusega.
Portuguese: Outras informações sobre o Eryseng Parvo
Estonian: Muu teave Eryseng Parvo kohta
Portuguese: No caso da erisipela suína, o primeiro estudo de laboratório demonstrou que 90 % (27 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 1, sem quaisquer lesões cutâneas específicas, ao passo que 93 % (28 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 2, sem quaisquer lesões cutâneas específicas.
Estonian: Sigade erüsiipeli kohta näitas esimene laboratoorne uuring, et 90% vaktsineeritud sigadest (27 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 1 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi, samas kui 93% vaktsineeritud sigadest (28 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 2 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Eryseng Parvo é de zero dias.
Estonian: Eryseng Parvo keeluaeg on null päeva.
Portuguese: O parâmetro de eficácia consistiu na ausência do parvovírus porcino e dos anticorpos antiparvovírus porcino nos fetos.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli sigade parvoviiruse ja sigade parvoviiruse vastaste antikehade puudumine loodetes.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 40 suínos: 30 foram vacinados com duas doses, separadas por um intervalo de três semanas, ao passo que um grupo de controlo de 10 suínos recebeu um placebo (tratamento simulado).
Estonian: Esimene uuring viidi läbi 40 seaga; 30 siga vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, 10 seast koosnev kontrollrühm sai platseebot (näiv ravim).
Portuguese: O segundo estudo de laboratório demonstrou que 93 % (14 num total de 15) dos suínos estavam protegidos contra a infeção por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipos 1 e 2.
Estonian: Teine laboratoorne uuring näitas, et 93% sigadest (14 siga 15st) oli kaitstud nakatumise eest Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidega 1 ja 2.
Portuguese: O Eryseng Parvo contém um adjuvante (hidróxido de alumínio, DEAE-dextrano e ginseng) destinado a reforçar a resposta imunitária.
Estonian: Eryseng Parvo sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (alumiiniumhüdroksiid, DEAEdekstraan ja ženšenn).
Portuguese: Contém uma estirpe do parvovírus porcino designada NADL-2 e uma estirpe da Erysipelothrix rhusiopathiae designada R32E11.
Estonian: Vaktsiin sisaldab sigade parvoviiruse tüve NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae tüve R32E11.
Portuguese: O parâmetro de eficácia consistiu na percentagem de suínos vacinados sem lesões cutâneas específicas (em forma de diamante) no local da infeção.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli nakatumiskohal spetsiifiliste nahakahjustusteta (teemandikujulised kahjustused) vaktsineeritud sigade osakaal.
Portuguese: O Eryseng Parvo é uma vacina veterinária que contém o parvovírus porcino e a bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae inativados (mortos).
Estonian: Eryseng Parvo on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab sigade inaktiveeritud (hävitatud) parvoviirust ja Erysipelothrix rhusiopathiae baktereid.
Portuguese: Os suínos foram vacinados com duas doses, num intervalo de três semanas, tendo a segunda dose sido administrada três a quatro semanas antes do acasalamento.
Estonian: Sigu vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, teine annus manustati kolm kuni neli nädalat enne paaritamist.
Portuguese: Isto ajuda a conferir-lhes proteção contra o parvovírus porcino e a erisipela suína.
Estonian: See aitab loomi sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli eest kaitsta.
Portuguese: O Eryseng Parvo é utilizado para conferir proteção aos leitões embriónicos e fetais (por nascer) contra a infeção por parvovírus porcino através da placenta.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse sündimata põrsaste (embrüode ja loodete) kaitsmiseks sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu.
Portuguese: O Eryseng Parvo é uma vacina.
Estonian: Eryseng Parvo on vaktsiin.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eryseng Parvo?
Estonian: Mis riskid Eryseng Parvoga kaasnevad?
Portuguese: O que é o Eryseng Parvo?
Estonian: Mis on Eryseng Parvo?
Portuguese: Quando a vacina Eryseng Parvo é administrada a suínos, o sistema imunitário dos animais reconhece os vírus e as bactérias como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Estonian: Kui sigadele manustatakse Eryseng Parvot, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirust ja baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao parvovírus porcino e à bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem sigade parvoviiruse ja Erysipelothrix rhusiopathiae bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Portuguese: Por que foi aprovado o Eryseng Parvo?
Estonian: Miks Eryseng Parvo heaks kiideti?
Portuguese: O parvovírus porcino causa infertilidade, nados-mortos e ninhadas pequenas em porcas (suínos fêmea que tiveram leitões).
Estonian: Sigade parvoviirus põhjustab emistel (emased sead, kellel on olnud põrsad) viljatust, surnult sünde ja väikesi pesakondi.
Portuguese: O Eryseng Parvo é igualmente utilizado para conferir proteção aos suínos macho e fêmea contra a erisipela suína causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 1 e serotipo 2.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse ka kultide ja emiste kaitsmiseks Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli eest.
Portuguese: Vacina (inativada) para a parvovirose porcina e a erisipela suína
Estonian: sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli vaktsiin (inaktiveeritud)
Portuguese: Para que é utilizado o Eryseng Parvo?
Estonian: Milleks Eryseng Parvot kasutatakse?
Portuguese: Como funciona o Eryseng Parvo?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvo toimib?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eryseng Parvo durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eryseng Parvo kasulikkus?
Portuguese: Como foi estudado o Eryseng Parvo?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvot uuriti?
Portuguese: Embalagem de início de tratamento: 63 (1 x 21 e 2 x 21) comprimidos
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tabletti
Portuguese: 63 (7 x 3 e 7 x 6) cápsulas
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapslit
Portuguese: 252 x 1 cápsulas (dose única)
Estonian: 252 x 1 kapslit (üksikannus) 270 kapslit 21 tabletti
Portuguese: O conjunto de informação deverá conter o seguinte:
Estonian: Teabematerjal sisaldab järgmist:
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Portuguese: A lista de verificação de segurança para o Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Estonian: Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no mercado, com o acordo das autoridades competentes nos Estados-Membros, implementará, antes do lançamento, um programa informativo destinado aos médicos com o objectivo de fornecer material informativo sobre a prescrição correcta do Esbriet.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet Esbrieti õige määramise kohta.
Portuguese: • Durante o tratamento com o Esbriet podem ocorrer aumentos das transaminases séricas.
Estonian: • Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos no sentido de utilizarem diariamente um protector solar, vestirem roupa que confere protecção contra a exposição solar e evitarem outras medicações que se sabe causarem fotossensibilidade.
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.
Portuguese: A informação ao médico deverá encorajar os médicos a notificar as reacções adversas graves e RAM clinicamente significativas de interesse especial, incluindo:
Estonian: Arsti infoleht peab kutsuma ravimit määravaid arste üles teatama rasketest kõrvalnähtudest ja erihuvi pakkuvatest kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest, sealhulgas järgmistest:
Portuguese: • Informação para o médico (listas de verificação de segurança)
Estonian: • Arsti infoleht (ohutuse kontroll-loend)
Portuguese: • Os doentes deverão ser informados de que o Esbriet está associado a reacções de fotossensibilidade, devendo ser tomadas medidas preventivas.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada, et Esbrietiga kaasnevad fotosensitiivsusreaktsioonid ja neid tuleb ennetada.
Portuguese: • É necessário monitorizar testes de função hepática antes do início do tratamento com o Esbriet e a intervalos regulares subsequentemente.
Estonian: • Maksatalitlust tuleb kontrollida enne Esbrietiga ravi algust ja jälgida regulaarselt selle ajal.
Portuguese: • Reacções de fotossensibilidade e erupções cutâneas.
Estonian: • Fotosensitiivsusreaktsioonid ja nahalööve
Portuguese: • O Esbriet é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave ou doença hepática de fase terminal.
Estonian: • Esbriet on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidele.
Portuguese: • Quaisquer outras RAM clinicamente significativas com base no julgamento do prescritor.
Estonian: • Mis tahes muu kliiniliselt oluline kõrvalnäht, millest ravimit määrav arst peab vajalikuks teatada
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitam ou reduzam a exposição à luz solar directa (incluindo lâmpadas solares).
Estonian: • Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sh tehislikku päikesevalgust) või vähendada selles viibimise aega.
Portuguese: Função hepática
Estonian: Maksatalitlus
Portuguese: • Testes de função hepática anormais
Estonian: • Maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused
Portuguese: • É necessária uma monitorização cuidadosa de quaisquer doentes com evidência de elevação das enzimas hepáticas, acompanhada do ajuste da dose adequado ou da descontinuação do tratamento.
Estonian: • Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
Portuguese: • Informação do medicamento (RCM)
Estonian: • Ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte)
Portuguese: • Informação ao doente (Folheto Informativo).
Estonian: • Patsienditeave (patsiendi infoleht)
Portuguese: Estes medicamentos devem, sempre que possível, ser evitados.
Estonian: Kui võimalik, tuleb selliste ravimite kasutamist vältida.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Estonian: · Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Portuguese: Estes resultados não são considerados relevantes para os seres humanos.
Estonian: Neid leide ei peeta inimeste jaoks oluliseks.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Estonian: Multipakendi osa, ei saa müüa eraldi
Portuguese: Foram estudados mais de 170 doentes em estudos abertos durante mais de cinco anos e alguns até 10 anos.
Estonian: Rohkem kui 170 patsienti uuriti avatud uuringutes rohkem kui viie aasta jooksul ja mõnda neist kuni 10 aasta jooksul.
Portuguese: Também foram notificadas reações anafiláticas.
Estonian: Samuti on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
Portuguese: Semana 1, Semana 2
Estonian: MUU 1. nädal, 2. nädal
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Estonian: · Riski minimeerimise lisameetmed
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administre Esbriet a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Estonian: Lapsed ja noorukid Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Portuguese: A segurança de Esbriet foi avaliada em estudos clínicos que incluíram 1.650 voluntários e doentes.
Estonian: Esbrieti ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, kus osales 1650 vabatahtlikku ja patsienti.
Portuguese: AUC0-∞ = área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito.
Estonian: AUC0-∞ = kontsentratsioonikõvera alune pindala aja nullpunktist kuni lõpmatuseni.
Portuguese: O tratamento foi administrado três vezes por dia durante 52 semanas.
Estonian: Ravi manustati kolm korda päevas 52 nädala jooksul.
Portuguese: Em algumas situações, o seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Esbriet.
Estonian: Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Esbrieti võtmise.
Portuguese: Observou-se reversibilidade após a interrupção do tratamento.
Estonian: Pärast ravi katkestamist täheldati toime pöörduvust.
Portuguese: As reações de fotossensibilidade graves são raras.
Estonian: Raskeid fotosensitiivsusreaktsioone esineb harva.
Portuguese: 270 cápsulas
Estonian: 270 kapslit
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose tome-a logo que se lembre.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb.
Portuguese: A lista de verificação de segurança para Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Estonian: Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
Portuguese: Três dos estudos de Fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) foram multinacionais e um (SP3) foi realizado no Japão.
Estonian: Kolm 3. faasi uuringut (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olid rahvusvahelised ja üks (SP3) toimus Jaapanis.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 8 de setembro de 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. september 2015
Portuguese: Se os sintomas continuarem, os doentes podem ser instruídos a interromperem o tratamento durante uma a duas semanas para permitir a resolução dos sintomas.
Estonian: Kui sümptomid jätkuvad, võib patsientidel soovitada ravi üheks kuni kaheks nädalaks katkestada, et sümptomid saaksid leeveneda.
Portuguese: Na eventualidade de suspeita de sobredosagem, devem ser fornecidos cuidados médicos de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Estonian: Üleannustamise kahtlustuse korral tuleb anda toetavat ravi, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid ja hoolikalt jälgida patsiendi kliinilist seisundit.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento foi administrado três vezes por dia, por um período mínimo de 72 semanas.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati ravimit kolm korda ööpäevas vähemalt 72 nädala jooksul.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet se está grávida, se planeia engravidar ou se pensa que pode estar grávida, pois os potenciais riscos para o feto são desconhecidos.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem Esbrieti kasutamisest hoiduda, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.
Portuguese: Sem redução (alteração do FVC >0%)
Estonian: Vähenemist ei ole (FVC muutus > 0%)
Portuguese: A gravidade das lesões fototóxicas foi minimizada através da aplicação de um protetor solar.
Estonian: Fototoksiliste kahjustuste raskust sai minimeerida päiksekaitse kasutamisega.
Portuguese: 4 anos para os frascos.
Estonian: 4 aastat pudelitel.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet durante a gravidez.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitav vältida Esbrieti kasutamist raseduse ajal.
Portuguese: 3 anos para os frascos.
Estonian: Pudelitel 3 aastat.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da pirfenidona não foi determinada nos seres humanos.
Estonian: Pirfenidooni absoluutset biosaadavust inimestel ei ole määratud.
Portuguese: Mediana (25º-75º)
Estonian: Mediaan (25. kuni 75.)
Portuguese: 4 anos para os blisters.
Estonian: Blistritel 4 aastat.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em quaisquer alterações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Portuguese: Nos fumadores, a exposição à pirfenidona correspondeu a 50 % da observada nos não-fumadores.
Estonian: Pirfenidooni ekspositsioon oli suitsetajatel 50% mittesuitsetajatel täheldatust.
Portuguese: Valores estatísticos
Estonian: Statistika
Portuguese: Foi demonstrado que a pirfenidona reduz a acumulação de células inflamatórias em resposta a estímulos variados.
Estonian: On näidatud, et pirfenidoon vähendab põletikurakkude kogunemist reaktsioonina mitmesugustele stiimulitele.