FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las observaciones con datos omitidos se censuraron en la última fecha de evaluación.
Slovenian: Ugotovitve z manjkajočimi podatki so bile izključene zadnji dan ocenjevanja.
Spanish: Aunque el beneficio del tratamiento con Nerlynx comparado con placebo se mantenía a los cinco años, no se puede estimar de forma fiable la magnitud del efecto.
Slovenian: Čeprav je bila korist zdravila Nerlynx v primerjavi s placebom po petih letih ohranjena, obsega učinka ni mogoče zanesljivo oceniti.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en mujeres ni en varones.
Slovenian: Študij plodnosti pri ženskah ali moških niso izvedli.
Spanish: Para la clasificación de la frecuencia se han utilizado la convención sobre frecuencia y la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA:
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti sta bila uporabljena navedba pogostnosti in podatkovna baza glede na organske sisteme po MedDRA:
Spanish: 1-3 ganglios positivos
Slovenian: 1-3 pozitivne bezgavke
Spanish: Recidiva en el SNC
Slovenian: Ponovitev v CŽS
Spanish: La excreción fue rápida y completa, recuperándose la mayor parte de la radiactividad (61 %) en menos de 96 horas y el 98 % al cabo de 10 días.
Slovenian: Izločanje je bilo hitro in popolno, pri čemer je bila večina radioaktivnosti (61 %) odstranjena v 96 urah, 98 % pa v 10 dneh.
Spanish: • Evaluar causas alternativas
Slovenian: • Ocenite druge možne vzroke.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caja:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla :
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años.
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih, starih ≥ 85 let.
Spanish: El material informativo para el médico debe incluir:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Spanish: Transportadores de la glucoproteína P
Slovenian: Prenašalci glikoproteina P
Spanish: Antes del lanzamiento de Nerlynx en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las formas de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Nerlynx na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom sprejeti dogovor o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Spanish: Dosis inicial recomendada
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de 6 meses de duración en ratones transgénicos Tg.rasH2 y los datos observados en ratas al cabo de 2 años no mostraron signos de potencial carcinogénico.
Slovenian: Podatki, zbrani v šestmesečni študiji karcinogenosti pri transgenskih miših Tg.rasH2 in podatki, zbrani v dveh letih pri podganah, ne nakazujejo karcinogenega potenciala.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10)
Spanish: Tasas estimadas sin episodios a los 2 años1
Slovenian: Ocenjene stopnje brez dogodkov po dveh letih1
Spanish: Pruebas y controles para detectar problemas hepáticos
Slovenian: Testi in pregledi za odkrivanje težav z jetri
Spanish: • Diarrea de grado 4 [consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada]
Slovenian: • Driska stopnje 4 (smrtno nevarne posledice; indicirano je nujno posredovanje).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros, preferiblemente con agua, sin triturarlos ni disolverlos, y se tomarán con alimentos, por la mañana (ver sección 5.2).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, po možnosti z vodo, in se ne smejo drobiti ali raztapljati, vzeti pa jih je treba skupaj s hrano, po možnosti zjutraj (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Los pacientes deben iniciar el tratamiento en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab.
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje začeti v enem letu po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con sustratos de la BCRP.
Slovenian: Kliničnih študij s substrati za BCRP niso izvedli.
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede precisar la interrupción o la reducción de la dosis, según se indica en las tablas 1, 2, 3 y 4.
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba prekiniti odmerjanje in/ali zmanjšati odmerek, kot je prikazano v preglednicah 1, 2, 3, in 4.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido entre el último tratamiento adyuvante con trastuzumab y la aleatorización fue de 4,5 meses.
Slovenian: Povprečen čas od zadnjega adjuvantnega zdravljenja s trastuzumabom do randomizacije je znašal 4,5 meseca.
Spanish: No se deben recuperar las dosis olvidadas y el tratamiento se debe reanudar con la siguiente dosis diaria programada (ver sección 4.9).
Slovenian: Izpuščeni odmerki se ne smejo nadomeščati in zdravljenje se mora nadaljevati z naslednjim načrtovanim dnevnim odmerkom (glejte poglavje 4.9).
Spanish: • Cualquier grado con signos de complicación†
Slovenian: • Vsaka stopnja s kompliciranimi značilnostmi†.
Spanish: Nerlynx se debe tomar con alimentos, preferiblemente por la mañana.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je treba jemati skupaj s hrano, po možnosti zjutraj.
Spanish: Toma de Nerlynx con alimentos y bebidas
Slovenian: Zdravilo Nerlynx skupaj s hrano in pijačo
Spanish: Se desconoce si el neratinib se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se neratinib izloča v materino mleko.
Spanish: La guía para el paciente/cuidador incluirá los siguientes mensajes clave (en lenguaje profano)
Slovenian: Vodnik po zdravljenju za bolnika/negovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila (v laičnem jeziku):
Spanish: Esto hace que las células cancerosas se dividan y crezcan con mayor rapidez.
Slovenian: Zato se rakave celice hitreje delijo in hitreje rastejo.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Nerlynx, todos los profesionales sanitarios que tengan previsto prescribir/dispensar Nerlynx, así como todos los pacientes/cuidadores que tengan previsto utilizar Nerlynx, tengan acceso o reciban el siguiente material informativo:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Nerlynx trži, vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/izdajali zdravilo Nerlynx, in vsem bolnikom/negovalcem, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Nerlynx, zagotovljen dostop do naslednjih izobraževalnih gradiv oziroma prejmejo ta gradiva:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de mama.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka dojke.
Spanish: La mediana de duración de un episodio único de diarrea de cualquier grado fue de 2 días.
Slovenian: Povprečno trajanje posamezne epizode driske ne glede na stopnjo je znašalo dva dni.
Spanish: Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar Nerlynx durante este período.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami posvetoval o koristih in tveganjih jemanja zdravila Nerlynx v tem obdobju.
Spanish: Material informativo para el paciente:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike:
Spanish: Los pacientes tratados con inhibidores de la BCRP (p. ej., rosuvastatina y sulfasalazina) se deben controlar de forma cuidadosa.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zaviralci BCRP (npr. z rosuvastatinom in sulfasalazinom), je treba skrbno spremljati.
Spanish: La aplicación de un modelo farmacocinético poblacional reveló que el aclaramiento de creatinina no explicaba la variabilidad entre los pacientes, por lo que no se recomienda modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovenian: S populacijskim farmakokinetičnim modeliranjem je bilo ugotovljeno, da očistek kreatinina ni pojasnil variabilnosti med bolniki, zato za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic ni priporočil za prilagajanje odmerka.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la tirosin quinasa», que se utilizan para bloquear las células cancerosas y tratar el cáncer de mama.
Slovenian: Pripada skupini zdravil, imenovanih zaviralci tirozin kinaze, ki se uporabljajo za zaviranje rakavih celic in zdravljenje raka dojke.
Spanish: • Mensajes clave sobre cómo prevenir y reducir al mínimo la toxicidad gastrointestinal mediante un control (haciendo alusión al diario de tratamiento) y un tratamiento adecuados:
Slovenian: • ključna sporočila o tem, kako preprečevati in zmanjšati toksičnost za prebavila z ustreznim spremljanjem (s sklicem na dnevnik zdravljenja) in ukrepi:
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben añadir un método de barrera (ver sección 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemsko delujoča hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabljati pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Spanish: o Detalles de la población con un mayor riesgo de presentar el problema de seguridad o Mensaje clave que informe a los pacientes sobre cómo prevenir y reducir al mínimo la toxicidad gastrointestinal mediante un control y un tratamiento adecuados:
Slovenian: o podrobnosti o populaciji, pri kateri je tveganje za varnost večje; o ključno sporočilo, ki ga je treba podati pri svetovanju bolnikom o tem, kako preprečiti in zmanjšati toksičnost za prebavila z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem:
Spanish: Las dimensiones del comprimido son 10,5 mm x 4,3 mm, con un grosor de 3,1 mm.
Slovenian: 10,5 x 4,3 mm, njena debelina pa je 3,1 mm.
Spanish: Negativa
Slovenian: Negativno
Spanish: Aproximadamente, el 10 % de las pacientes tenían tumores en estadio I, alrededor del 40 % tenían tumores en estadio II y alrededor del 30 % tenían tumores en estadio III.
Slovenian: Pri približno 10 % bolnic so bili prisotni tumorji stopnje I, pri približno 40 % so bili prisotni tumorji stopnje II, pri približno 30 % pa so bili prisotni tumorji stopnje III.
Spanish: Esto impide que las células se dividan y crezcan.
Slovenian: S tem pripomore k zaustavitvi delitve in rasti celic.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la manera de funcionar de Nerlynx.
Slovenian: Poleg tega lahko tudi nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Nerlynx.
Spanish: En general, la diarrea apareció en el primer mes, de manera que el 83,6 % de los pacientes notificaron esta toxicidad en la primera semana, el 46,9 % en la segunda semana, el 40,2 % en la tercera semana y el 43,2 % en la cuarta semana (la mediana del tiempo hasta el primer episodio fue de 2 días).
Slovenian: Driska se je običajno pojavila v prvem mesecu, pri čemer je 83,6 % bolnikov o tej vrsti toksičnosti poročalo v prvem tednu, 46,9 % v drugem, 40,2 % v tretjem, 43,2 % pa v četrtem tednu (mediani čas do prvega pojava je znašal dva dni).
Spanish: Qué es Nerlynx y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: En la actualidad, se desconoce si el neratinib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos, por lo que las mujeres que utilicen este tipo de anticonceptivos añadirán un método barrera.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko neratinib zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontracepcijskih sredstev, zato morajo ženske, ki takšna sredstva uporabljajo, dodatno uporabljati pregradno metodo.
Spanish: • Eritromicina (antibiótico).
Slovenian: • eritromicin (antibiotik).
Spanish: La incidencia de trastornos de grado 1 y de grado 2 fue del 6,2 % y del 1,4 %, respectivamente.
Slovenian: Pojavnost stopenj 1 in 2 je znašala 6,2 oziroma 1,4 %.
Spanish: La inhibición de HER2 se ha asociado a disfunción del ventrículo izquierdo.
Slovenian: Z zaviranjem HER2 je povezana okvara levega prekata.
Spanish: Todos los pacientes
Slovenian: Vse bolnice
Spanish: • Diarrea de grado 3 [aumento de ≥ 7 deposiciones al día con respecto a la situación basal; incontinencia; hospitalización indicada; limitación de las actividades cotidianas de cuidados personales] durante ≤ 2 días
Slovenian: • Driska stopnje 3 (povečanje za ≥ 7 odvajanj dnevno glede na izhodišče; inkontinenca; indicirana hospitalizacija; omejena zmožnost vsakodnevne skrbi zase), ki traja ≤ 2 dni.
Spanish: Durante la evaluación de la hepatotoxicidad, también se deben determinar la bilirrubina fraccionada y el tiempo de protrombina.
Slovenian: Med ocenjevanjem hepatotoksičnosti je treba zbrati tudi podatke o frakcioniranem bilirubinu in protrombinskem času.
Spanish: La dosis recomendada de Nerlynx es de 6 comprimidos una vez al día (un total de 240 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nerlynx je šest tablet enkrat dnevno (skupaj 240 mg).
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado mortalidad embriofetal y anomalías morfológicas fetales (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih so dokazale smrtonosnost za zarodek/plod ter morfološke anomalije ploda (glejte poglavje 5.3).
Spanish: • No toleren dosis de 120 mg al día.
Slovenian: • ki ne prenašajo odmerka 120 mg dnevno.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Slovenian: Huda okvara jeter (stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji).
Spanish: No tome pomelo mientras esté tomando Nerlynx; esto incluye comerlo, beber su zumo o tomar suplementos que puedan contenerlo.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Nerlynx ne uživajte grenivk - to pomeni, da jih ne smete jesti, piti soka iz njih in uživati prehranskih dopolnil, ki bi jih lahko vsebovala.
Spanish: Neratinib se unió de forma principal a la ASH y a la alfa-1 glucoproteína ácida humana (AAG).
Slovenian: Neratinib se je vezal predvsem na HSA in človeški alfa-1 kisli glikoprotein (AAG).
Spanish: La unión de neratinib a las proteínas plasmáticas humanas, incluida la unión covalente a la albúmina sérica humana (ASH), fue superior al 98 % y con independencia de la concentración.
Slovenian: Vezava neratiniba na človeške plazemske beljakovine, vključno s kovalentno vezavo na človeški serumski albumin (HSA), je znašala več kot 98 % in ni bila odvisna od koncentracije.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nerlynx 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nerlynx 3.
Spanish: - la diarrea no desaparece; puede darle consejos para controlar la diarrea.
Slovenian: - imate drisko, ki ne izgine - lahko vam svetuje, kako jo nadzorovati;
Spanish: El tratamiento con Nerlynx se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nerlynx mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Spanish: Se desconoce si la eliminación se produce en forma de fármaco inalterado o de metabolitos.
Slovenian: Ni znano, ali je šlo pri izločanju za nespremenjeno zdravilo ali presnovke.
Spanish: Los pacientes con trastornos sintomáticos de la piel y del tejido subcutáneo se deben controlar estrechamente (ver sección 4.8).
Slovenian: Bolnike s simptomatskimi boleznimi kože in podkožja je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Acción
Slovenian: Ukrepanje
Spanish: Neratinib no presentó actividad inhibidora frente a los transportadores de captación OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 y OCT2, con valores de CI50 > 10 μM.
Slovenian: Neratinib ni zaviral transporterjev privzema OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 in OCT2, pri čemer so poročali o vrednostih IC50 > 10 µM.
Spanish: Grado de diarrea*
Slovenian: Resnost driske*
Spanish: Se ha notificado diarrea durante el tratamiento con Nerlynx (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx so poročali o driski (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: Además, deberá haber recibido tratamiento previo con trastuzumab.
Slovenian: Prav tako mora za vas veljati, da ste se že zdravili s trastuzumabom.
Spanish: Función del ventrículo izquierdo
Slovenian: Delovanje levega prekata
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 tablet.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi).
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez invazivne bolezni (iDFS).
Spanish: Los datos de seguridad agrupados de 1.710 pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia revelaron una mayor incidencia de toxicidad dermatológica en los pacientes asiáticos (57,1 %) que en los de raza blanca (34,6 %).
Slovenian: Zbrani varnostni podatki pri 1.710 bolnikih, ki so bili zdravljeni z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, so pokazali večjo pojavnost dermatoloških toksičnosti pri azijskih bolnikih (57,1 %) kot pri belcih (34,6 %).
Spanish: Si está embarazada, el médico evaluará los posibles beneficios para usted y los riesgos para el feto antes de prescribirle este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči, bo zdravnik ocenil možne koristi za vas in tveganje za plod, preden vam bo dal to zdravilo.
Spanish: - Su médico también le dirá si necesita cambiar la dosis de Nerlynx debido a la diarrea.
Slovenian: - Zdravnik vam bo tudi povedal, ali morate zaradi driske spremeniti odmerek zdravila Nerlynx.
Spanish: Trastuzumab previo
Slovenian: Pred trastuzumabom
Spanish: Actualmente se desconoce si Nerlynx disminuye la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo Nerlynx zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Spanish: Se pueden dar otras situaciones clínicas en las que se deba ajustar la dosis por indicación clínica (p. ej., toxicidad intolerable, reacciones adversas de grado 2 persistentes, etc.).
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi zaradi drugih kliničnih stanj, kot je klinično indicirano (npr. toksičnosti, ki jih ni mogoče prenašati, nenehni neželeni učinki stopnje 2 itd.).
Spanish: Antes de utilizar Nerlynx, es necesario analizar su cáncer para comprobar que sea HER2-positivo.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Nerlynx je treba preveriti, ali je rak pri vas HER2-pozitiven.
Spanish: El resultado es una inhibición mantenida de estas vías que favorecen el crecimiento en los cánceres de mama con amplificación o sobreexpresión de HER2 o con mutaciones de HER2.
Slovenian: S tem se ustvari trajno zaviranje teh poti, ki omogočajo rast pri raku dojke z pomnoženim oziroma prekomerno izraženim HER2, ali raku dojke z mutantnim HER2.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Nerlynx en mujeres embarazadas.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila Nerlynx pri nosečnicah ni.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de grado 3 fue similar entre los pacientes asiáticos y los de raza blanca (1,6 % frente al 1,0 %).
Slovenian: Pogostnost dogodkov stopnje 3 je bila pri Azijcih in belcih podobna (1,6 v primerjavi z 1,0 %).
Spanish: Si se utiliza neratinib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma Nerlynx, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Slovenian: Če se neratinib uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med jemanjem zdravila Nerlynx zanosi, je bolnico treba seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Spanish: En estudios clínicos, no se han administrado dosis únicas de Nerlynx superiores a 800 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah niso bili uporabljeni enkratni odmerki zdravila Nerlynx, večji od 800 mg.
Spanish: ≥ 4 ganglios positivos
Slovenian: >= 4 pozitivne bezgavke
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike; • gradiva z informacijami za bolnika.
Spanish: Conservación de Nerlynx 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nerlynx 6.
Spanish: Neratinib es el componente más importante en el plasma y la exposición sistémica a los metabolitos (M3, M6, M7 y M11) tras la administración oral de neratinib es entre un 10 % y un 33 % inferior a la exposición al fármaco original en sujetos sanos.
Slovenian: Neratinib je najpomembnejša oblika v plazmi in sistemska izpostavljenost presnovkom (M3, M6, M7 in M11) po peroralnem dajanju neratiniba je pri zdravih osebah za 10 do 33 % nižja od sistemske izpostavljenosti nespremenjeni učinkovini.
Spanish: De los 1.660 pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia que no recibieron profilaxis con loperamida, el 94,6 % experimentó al menos un episodio de diarrea.
Slovenian: Od 1.660 bolnikov, ki so bili zdravljeni z monoterapijo z zdravilom Nerlynx brez profilakse z loperamidom, se je pri 94,6 % bolnikov pojavila vsaj ena epizoda driske.
Spanish: Esta interacción presistémica entre el neratinib y la digoxina podría ser clínicamente relevante para los sustratos de la gp-P con un margen terapéutico estrecho (p. ej., dabigatrán, digoxina y fexofenadina).
Slovenian: To predsistemsko medsebojno delovanje neratiniba in digoksina je lahko klinično pomembno pri substratih za P-gp z ozkim terapevtskim oknom (npr. dabigatranu, digoksinu in feksofenadinu).
Spanish: En el cáncer de mama HER2-positivo, las células cancerosas presentan una gran cantidad de receptores HER2 en su superficie.
Slovenian: Pri HER2-pozitivnem raku dojke imajo rakave celice na površini veliko receptorjev HER2.
Spanish: • Nombre del producto, principio activo e indicación aprobada del producto
Slovenian: • ime zdravila, učinkovino in odobrene indikacije zdravila;
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática prexistente grave (clase C de Child Pugh) sin cáncer, el aclaramiento del neratinib disminuyó un 36 % y la exposición al neratinib aumentó unas 3 veces comparado con voluntarios sanos.
Slovenian: Pri osebah s hudo obstoječo okvaro jeter (stopnje C po ChildPughovi klasifikaciji), ki nimajo raka, se je očistek kreatinina v primerjavi z vrednostmi pri zdravih prostovoljcih zmanjšal za 36 %, izpostavljenost neratinibu pa povečala za približno trikrat.
Spanish: El neratinib es un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa (TKI, por sus siglas en inglés) del homólogo del oncogén viral de la leucemia paneritroblástica (ERBB) que bloquea la transducción de la señal del factor de crecimiento mitógeno mediante una unión covalente de alta afinidad al sitio de unión del ATP de 3 receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus en inglés): EGFR (codificado por ERBB1), HER2 (codificado por ERBB2) y HER4 (codificado por ERBB4) o sus heterodímeros activos con HER3 (codificado por ERBB3).
Slovenian: Neratinib je ireverzibilni homolog onkogenih virusov paneritroblastne levkemije (ERBB), zaviralec tirozin-kinaze (TKI), ki zavira transdukcijo signala mitogenega rastnega faktorja s kovalentno vezjo z visoko afiniteto za vezavo na vezavno mesto za ATP treh receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR): EGFR (ki ga kodira ERBB1), HER2 (ki ga kodira ERBB2) in HER4 (ki ga kodira ERBB4) ali njihove aktivne heterodimere s HER3 (ki ga kodira ERBB3).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Nerlynx tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem jemanja zdravila Nerlynx, pri čemer je treba pretehtati pomembnost zdravila Nerlynx za mater in prednosti dojenja za otroka.
Spanish: 2 Modelo de Cox de riesgos proporcionales no estratificado 3 Prueba del orden logarítmico bilateral no estratificada para todas las variables, excepto la recidiva en el SNC, para la que se utilizó el método de Gray.
Slovenian: 3 Nestratificirani dvostranski test log-rank za vse cilje študije, razen za ponovitev v CŽS, za katero je bila uporabljena Grayeva metoda.