FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une prise différée, une réduction de dose ou une interruption de traitement peut être nécessaire, selon le grade des critères NCI-CTC.
Bulgarian: Може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата, в зависимост от оценката по критериите на NCI CTC.
French: • Réactions allergiques telles qu'éruption localisée ou généralisée avec démangeaisons et angioœdème (types de réaction allergique qui peuvent se manifester sous forme d'urticaire, d'éruption cutanée, de gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, de difficulté à respirer ou de démangeaisons).
Bulgarian: Алергични реакции като локализиран или генерализиран сърбящ обрив и ангиоедем (видове алергични реакции, които може да се проявят като уртикария, обриви, подуване на очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж).
French: Thalidomide Celgene est utilisé en association avec deux autres médicaments appelés « melphalan » et « prednisone » pour traiter les patients adultes présentant un type de cancer appelé myélome multiple.
Bulgarian: Tалидомид Celgene се използва с две други лекарства, наречени мелфалан и преднизон, за лечение на възрастни с вид рак, наречен мултиплен миелом.
French: • Comprendre qu'il est nécessaire d'utiliser des préservatifs en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer qui n'utilise pas de contraception efficace (même si l'homme a eu une vasectomie) pendant le traitement, pendant l'interruption du traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement.
Bulgarian: Да разбира нуждата от използване на презерватив, ако има полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция (дори мъжът да е вазектомиран), по време на лечението, при прекъсване на приема на дозите и в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението.
French: • Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l'utilisation hors AMM sur le territoire national
Bulgarian: Най-подходящите стратегии за мониториране на употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната.
French: Pyrexie, asthénie, malaise
Bulgarian: Пирексия, астения, неразположение
French: • Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes dans la bouche ou tout autre symptôme d'infection.
Bulgarian: Висока температура, студени тръпки, зачервено гърло, кашлица, афти в устата или всякакви други симптоми на инфекция.
French: Le thalidomide présente des propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices et potentiellement antitumorales.
Bulgarian: Талидомид показва имуномодулаторно, противовъзпалително и потенциално антинеопластично действие.
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes évocateurs d'une hémorragie, y compris pétéchies, épistaxis et hémorragies digestives, notamment en cas de prise concomitante d'un médicament ayant tendance à induire des saignements (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да са бдителни за признаци и симптоми на кървене, вкл. на петехии, епистаксис и стомашно-чревен кръвоизлив, особено в случаите на едновременно прилагане на лекарствен продукт, склонен да причини кръвоизлив (вж. точки 4.5 и 4.8).
French: En raison du risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients atteints de myélome multiple (MM), l'utilisation de pilules oestroprogestatives n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Поради повишения риск от венозна тромбоемболия при пациенти с мултиплен миелом (ММ), комбинираните перорални контрацептиви не се препоръчват (вж. точка 4.5).
French: Les études menées chez des volontaires sains et des patients atteints d'un myélome multiple semblent indiquer que la fonction rénale ou hépatique n'influe pas de façon significative sur le thalidomide (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Проучвания, проведени при здрави индивиди и пациенти с мултиплен миелом, предполагат, че талидомид не се повлиява в значителна степен от бъбречната или чернодробната функция (вж. точка 5.2).
French: Les essais in vitro et les études cliniques suggèrent que les effets immunomodulateurs, anti-inflammatoires et antitumoraux du thalidomide sont liés à l'inhibition de la production de TNF-α (Tumor Necrosis Factor-alpha), à une intervention sur les molécules de surface impliquées dans la migration des leucocytes et à une activité antiangiogénique.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания и клинични изпитвания подсказват, че имуномодулаторните, противовъзпалителните и антинеопластичните ефекти на талидомид могат да са свързани с потискане на синтезирането на свръхколичества от туморния некротичен фактор-алфа (TNF-), демодулация на избрани адхезионни молекули върху клетъчната повърхност, участващи в миграцията на левкоцитите и с антиангиогенна активност.
French: • Algorithme pour la mise en œuvre du Programme de Prévention de la Grossesse o Cet algorithme doit faciliter la classification des patients et la détermination des mesures nécessaires de prévention et de test de grossesse
Bulgarian: Алгоритъм за прилагане на Плана за превенция на бременността o Това ще помогне за категоризиране на пациентите и за определяне на необходимите мерки за контрацепция и за тестване.
French: Les données chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale semblent indiquer l'absence d'effet de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du thalidomide.
Bulgarian: Данните от пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий не предполагат никакво въздействие на бъбречната функция върху фармакокинетиката на талидомид.
French: • Que si elle est enceinte ou si elle envisage de le devenir, elle ne doit pas prendre de thalidomide
Bulgarian: ако е бременна или планира да забременее, не трябва да приема талидомид
French: Détérioration de l'audition ou surdité
Bulgarian: Нарушен слух или глухота
French: Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse, le médecin prescripteur doit informer les patients hommes et femmes du risque tératogène attendu et des mesures strictes de prévention de la grossesse et leur fournir un carnet éducatif, une carte patient et/ou tout outil équivalent conformément au système de carte d'information destinée aux patients en vigueur dans le pays.
Bulgarian: Лекарят, предписващ лекарствения продукт, трябва да информира пациентите от мъжки и женски пол относно очаквания тератогенен риск и стриктните мерки за превенция на бременността, както е описано в Програмата за превенция на бременността, и да осигури на пациента съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентен инструмент в съответствие с приложената на национално ниво система „карта на пациента".
French: Le thalidomide est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse ne soient remplies (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени условията на Програмата за превенция на бременността (вж. точка 4.3).
French: • vous avez présenté de la fièvre, des frissons et des tremblements intenses, éventuellement compliqués par une tension artérielle basse et une confusion (possibles symptômes d'infection grave).
Bulgarian: сте имали температура, студени тръпки и силно треперене, евентуално усложнени с ниско кръвно налягане и обърканост (това може да са симптоми на тежки инфекции);
French: Le mécanisme exact par lequel le thalidomide peut induire une aménorrhée n'est pas élucidé.
Bulgarian: Не е изяснен конкретния механизъм, по който талидомид може да причини аменорея.
French: Neutropénie, leucopénie, anémie, lymphopénie, thrombocytopénie
Bulgarian: Неутропения, левкопения, анемия, лимфопения, тромбоцитопения
French: Parmi les CS invasifs, des cas de LAM/SMD ont été observés chez des patients recevant le lénalidomide en association avec le melphalan ou immédiatement après melphalan à forte dose et autogreffe de cellules souches.
Bulgarian: Сред инвазивните ВПЗЗ се наблюдават случаи на MDS/AML при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с мелфалан, или непосредствено след висока доза мелфалан и автоложна трансплантация на стволови клетки.
French: Thalidomide Celgene ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Bulgarian: Celgene попадне върху кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.
French: Un test de grossesse doit être effectué sous contrôle médical lors de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation lorsque le thalidomide est prescrit si la patiente utilise une contraception efficace depuis au moins 4 semaines.
Bulgarian: Тест за бременност под медицински контрол трябва да бъде извършен по време на консултацията за предписване на талидомид или в рамките на 3 дни преди посещението при предписващия лекар и след като пациентката е използвала ефективна контрацепция за период от поне 4 седмици преди това.
French: Le métabolisme par hydrolyse non enzymatique du thalidomide, qui est le principal mécanisme de clairance, suggère que le potentiel d'interactions du thalidomide avec d'autres médicaments est faible.
Bulgarian: Неензимната хидролиза на талидомид, която е основният механизъм на клирънс, предполага нисък потенциал за междулекарствени взаимодействия с талидомид.
French: Si la patiente est sous pilule oestroprogestative, elle devra utiliser une autre méthode contraceptive, c'est-à-dire une des méthodes citées ci-dessus.
Bulgarian: Ако дадена пациентка в момента използва комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на някой от горепосочените ефективни методи.
French: • Livret de professionnel de la santé o Histoire du thalidomide, brève information sur Thalidomide Celgene et sur son indication autorisée o Posologie
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти o Историята на талидомид и информация за Tалидомид Celgene и разрешеното му показание o Дозировка
French: • Cartes patients et/ou outils équivalents o vérifier que les conseils pertinents ont été prodigués o documentation relative au potentiel de procréation o vérifier la case (ou analogue) que le médecin coche pour confirmer que la patiente utilise une méthode de contraception efficace (dans le cas d'une femme en âge de procréer) o vérification du test de grossesse négatif initial avant l'instauration du traitement (dans le cas d'une femme en âge de procréer) o dates et résultats des tests de grossesse
Bulgarian: Карти на пациента и/или еквивалентни средства: o Уверение, че е проведена съответната консултация o Документиране на детеродния статус o Кутийка за отбелязване (или подобно), в която лекарят отмята, за да потвърди, че пациентът използва ефективна контрацепция (ако е жена с детероден потенциал) o Уверение за първоначален отрицателен резултат от тест за бременност, преди започване на лечението (ако е жена с детероден потенциал) o Дати и резултати от тестовете за бременност
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin indiquera avec chaque prescription que les mesures nécessaires décrites ci-dessus ont été prises.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва при всяко издаване на рецепта, че са били предприети необходимите мерки.
French: Les médicaments associés à un risque de neuropathie doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant du thalidomide (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с невропатия трябва да бъдат използвани с повишено внимание при пациенти, приемащи талидомид (вж. точка 4.5).
French: Utilisez toujours un préservatif : o pendant le traitement o pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
Bulgarian: Винаги използвайте презерватив: o по време на лечението o в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението
French: o L'enveloppe des gélules contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171).
Bulgarian: o Капсулата съдържа желатин и титанов диоксид (E171).
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) / Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
French: Il est utilisé pour traiter les patients chez lesquels un myélome multiple a été diagnostiqué récemment et qui n'ont pas reçu préalablement d'autre traitement pour leur myélome multiple, qui ont 65 ans ou plus ou qui ont moins de 65 ans et qui ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose,
Bulgarian: Използва се при хора, които са били диагностицирани неотдавна и на които до този момент не е предписвано друго лекарство за мултиплен миелом, и са на възраст 65 години или повече или които са на възраст под 65 години и не могат да бъдат лекувани с химиотерапия с висока доза, която организмът им много трудно би могъл да понесе.
French: • vous avez ou avez eu des lésions au foie (troubles hépatiques), dont des résultats anormaux des tests hépatiques.
Bulgarian: имали сте или имате увреждане на черния дроб (чернодробни нарушения), включително абнормени резултати от изследванията на черния дроб;
French: Les mesures de la fonction rénale (ClCr) et de la fonction hépatique (paramètres sanguins) indiquent un effet minime de ces fonctions sur la pharmacocinétique du thalidomide.
Bulgarian: Измерванията на бъбречната функция (CrCl) и на чернодробната функция (кръвна биохимия) показват минимален ефект на бъбречната и чернодробната функция върху фармакокинетиката на талидомид.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
French: Il ne doit donc pas être administré à des patients présentant des signes ou des symptômes cliniques de neuropathie périphérique à moins que les bénéfices cliniques ne soient supérieurs aux risques.
Bulgarian: Талидомид също така може потенциално да влоши съществуваща вече невропатия и затова не трябва да се използва при пациенти с клинични симптоми на периферна невропатия, освен ако клиничните ползи не превишават рисковете.
French: Certains cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et conduit à l'arrêt du traitement par le thalidomide.
Bulgarian: Някои от случаите на реактивация на HBV прогресират до остра чернодробна недостатъчност и довеждат до спиране на лечението с талидомид.
French: Cela peut être dû à des caillots sanguins dans les artères menant aux poumons (appelé « embolie pulmonaire »), qui est un effet indésirable fréquent.
Bulgarian: Това може да се дължи на образуването на кръвни съсиреци в артериите, водещи към белите дробове (състоянието се нарича „белодробна емболия"), което е честа нежелана реакция.
French: Les symptômes incluent la paresthésie, la dysesthésie, la gêne, la coordination anormale ou la faiblesse.
Bulgarian: Тези симптоми включват парестезия, дизестезия, дискомфорт, нарушена координация или слабост.
French: • Les informations suivantes doivent également être contenues dans le carnet éducatif approprié à l'attention des patients : o Carnet pour les femmes en âge de procréer
Bulgarian: В съответните обучителни брошури за пациентите трябва да бъде предоставена и следната информация: o Жени с детероден потенциал
French: La délivrance de thalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu au cours des 7 jours suivant la prescription et après l'obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse contrôlé médicalement.
Bulgarian: Отпускането на талидомид на жени с детероден потенциал трябва да става до 7 дни от предписването му и след извършен под медицинско наблюдение отрицателен тест за бременност.
French: Arrêtez de prendre Thalidomide Celgene et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves suivants.
Bulgarian: Спрете да приемате Tалидомид Celgene и веднага потърсете лекар, ако забележите следните сериозни нежелани лекарствени реакции- може да се нуждаете от лечение по спешност:
French: Le thalidomide est un tératogène puissant, induisant une fréquence élevée (environ 30 %) d'anomalies congénitales graves, potentiellement létales telles que : ectromélie (amélie, phocomélie, hémimélie) des membres supérieurs et/ou inférieurs, microtie avec anomalie de l'orifice externe du conduit auditif (totale ou partielle), lésions de l'oreille moyenne et interne (moins fréquentes), lésions oculaires (anophtalmie, microphtalmie), cardiopathie congénitale, anomalies rénales.
Bulgarian: Талидомид е вещество със силна тератогенност при хора и предизвиква тежки и животозастрашаващи вродени малформации с висока честота (около 30 %) като: ектромелия (амелия, фокомелия, хемимелия) на горните и/или долните крайници, микротия с аномалия на външния слухов проход (завършва сляпо или липсва), лезии на средното и вътрешното ухо (поредки), очни лезии (анофталм, микрофталм), вродени сърдечни малформации, бъбречни аномалии.
French: • Données de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge des cardiopathies ischémiques (y compris les infarctus du myocarde) o Retour des médicaments non utilisés au pharmacien en fin de traitement o Ne pas donner de sang pendant le traitement par thalidomide (y compris pendant les interruptions du traitement) et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение на исхемична болест на сърцето (включително инфаркт на миокарда) o Изхвърляне на ненужния лекарствен продукт o Да не се дарява кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозата) и до поне 7 дни след спиране на приема на талидомид
French: • Saignement dans l'estomac ou les intestins (hémorragie digestive).
Bulgarian: Кръвоизлив от стомаха или червата (стомашно-чревен кръвоизлив).
French: La dose recommandée chez les adultes âgés de 75 ans ou moins est de 200 mg (4 gélules de 50 mg) par jour ou de 100 mg (2 gélules de 50 mg) par jour chez les adultes âgés de plus de 75 ans.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (4 x 50 mg капсули) на ден за възрастни на 75 или по-малко години или 100 mg (2 x 50 mg капсули) на ден за възрастни над 75 години.
French: Cependant, en raison du risque accru de thrombose chez les patients atteints d'un cancer et d'accélération du métabolisme de la warfarine avec les corticostéroïdes, une surveillance étroite du Temps de Quick, exprimé en INR, est recommandée pendant l'administration concomitante de thalidomide-prednisone et pendant les premières semaines suivant l'arrêt de ces traitements.
Bulgarian: Поради повишения риск от тромбоза при онкологични пациенти обаче, както и в резултат на потенциално ускорения метаболизъм на варфарин в присъствие на кортикостероиди, се препоръчва внимателно мониториране на стойностите на INR по време на лечение с комбинацията талидомид-преднизон, както и през първите седмици след неговия край.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit notifier l'EMA, les représentants nationaux appropriés des victimes et des patients, de la date de lancement proposée, et ce avant le lancement dans chaque État Membre.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ трябва да уведомява ЕМА и съответните национални представители на пациентите и на пострадалите относно предложената дата за пускане на пазара.
French: • Les autres composants sont : o Les gélules contiennent de l'amidon prégélatinisé et du stéarate de magnésium.
Bulgarian: Другите съставки са: o Състав на съдържането на капсулата: прежелатинизирано нишесте и магнезиев стеарат.
French: Chez des patients atteints d'un myélome multiple pesant de 47 à 133 kg, la clairance du thalidomide a été d'environ 6 à 12 l/h, ce qui représente une augmentation de la clairance de 0,621 l/h pour chaque augmentation du poids de 10 kg.
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между телесното тегло и изчисления клирънс на талидомид: при пациенти с мултиплен миелом с телесно тегло от 47 до 133 kg клирънсът на талидомид варира между приблизително 6-12 L/h, което представлява увеличение на клирънса на талидомид от 0,621 L/h на 10 kg увеличение на телесното тегло.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges, une fatigue, une somnolence ou des troubles de la vision.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако получите нежелани реакции като замайване, умора, сънливост или замъглено виждане.
French: Syncope, bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en raison du risque de syncope, de bradycardie et de bloc auriculo-ventriculaire, effets pouvant nécessiter une réduction de la dose ou un arrêt du traitement.
Bulgarian: Синкоп, брадикардия и атриовентрикуларен блок Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за синкоп, брадикардия и атриовентрикуларен блок; като може да се наложи намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
French: On ne sait pas si le thalidomide est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Нe е известно дали талидомид се екскретира в човешката кърма.
French: Chez les patients présentant un myélome multiple, la fréquence de neutropénies de grade 3 ou 4 rapportées en tant qu'effets indésirables a été plus élevée chez ceux recevant l'association MPT (melphalan, prednisone, thalidomide) que chez ceux qui recevaient l'association MP (melphalan, prednisone) : 42,7 % versus 29,5 % respectivement (étude IFM 99-06).
Bulgarian: Честотата на неутропения от 3-та или 4-та степен, съобщавана като нежелана реакция, е повисока при пациенти с мултиплен миелом, получаващи МПТ (мелфалан, преднизон, талидомид), отколкото при получаващите МП (мелфалан, преднизон): съответно 42,7 % спрямо 29,5 % (проучване IFM 99-06).
French: • Diminution des sensations ou sensations anormales (dysesthésie).
Bulgarian: Намалени или променени усещания (дисестезия).
French: Infarctus du myocarde fibrillation auriculaire†, bloc auriculoventriculaire†
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, брадикардия Нечести Миокарден инфаркт†, атриална фибрилация†, атриовентрикуларен блок
French: • Ces anomalies peuvent être des bras ou des jambes courts, des mains ou des pieds malformés, des anomalies de la vue ou de l'ouïe et des problèmes au niveau des organes internes.
Bulgarian: Тези малформации могат да включват скъсяване на ръцете или краката, деформирани китки или стъпала, очни или ушни дефекти и проблеми с вътрешните органи.
French: L'absorption du thalidomide est lente après administration par voie orale.
Bulgarian: Талидомид се абсорбира бавно след перорален прием.
French: Kit d'information destiné aux professionnels de la santé Le kit d'information pour les professionnels de la santé doit contenir les éléments suivants :
Bulgarian: Обучителният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи: