FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum letzten Zeitpunkt, d. h. an Tag 89, waren immer noch Rückstände oberhalb der MRL in der Leber nachweisbar (2 von 5 Proben).
Estonian: Viimases ajapunktis (89. päeval) tuvastati maksas ikka veel jääkide piirnormi ületav jääkide sisaldus (2 proovis 5st).
German: Der gemessene Rückstand (Gentamicin) entspricht nicht dem festgelegten Markerrückstand, und die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um die Gültigkeit der HPLC-MS/MS-Analysemethode zu überprüfen.
Estonian: Mõõdetud jääk (gentamütsiin) ei vastanud kehtestatud markerjäägile ja kättesaadavad andmed ei ole piisavad, et kinnitada HPLC-MS/MS-analüüsimeetodi valiidsust.
German: Die aus diesen Daten abgeleitete Wartezeit, basierend auf der alternativen Methode mit einer Sicherheitsspanne von 10 %, sowie in Bezug auf eine Einzeldosis von 5 mg/Tier, beträgt für Ferkel 44 Tage.
Estonian: Nende andmete alusel tuletatud keeluaeg, mille arvutamiseks kasutati 10% ohutusvaru ja alternatiivmeetodit ning mis kehtib 5 mg üksikannuse korral looma kohta, on põrsaste jaoks 44 päeva.
German: Der CVMP empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die Gentamicin als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine enthalten (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta veistele ja sigadele manustatavate süstelahustena tarnitavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabes soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind, wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Estonian: Käesoleva menetluse ravimite üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks, kuid ravimiteabes tuleb teha soovitatud muudatused (vt III lisa).
German: Man ist zu dem Schluss gelangt, dass der intravenöse Verabreichungsweg wahrscheinlich nicht zu höheren Rückstandsmengen führt als der intramuskuläre Verabreichungsweg, weshalb die auf Grundlage der subkutanen Verabreichung abgeleiteten Wartezeiten auch für die intravenöse Verabreichung empfohlen werden können.
Estonian: Leitakse olevat vähetõenäoline, et intravenoossel manustamisel on jääkide kontsentratsioon suurem kui intramuskulaarsel manustamisel, mistõttu saab subkutaanse manustamise põhjal tuletatud keeluaegu soovitada ka intravenoosse manustamise korral.
German: In die Produktinformation ist ein Warnhinweis aufzunehmen, um darauf hinzuweisen, dass jegliche wiederholte Behandlung während der Wartezeit vermieden werden muss.
Estonian: Ravimiteabesse peab lisama hoiatuse, et keeluajal tuleb kordusravi vältida.
German: Dies wurde in gewissem Umfang durch den im Zusammenhang mit Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol) beobachteten schnellen Abbau bestätigt; diese Beobachtung erfolgte im Rahmen einer Studie, die ebenfalls an mit Milchaustauscher gefütterten jungen Kälbern durchgeführt wurde.
Estonian: Teatud määral kinnitab seda ka ravimi Forticine Solution 1% (müügiloa hoidja: Vetoquinol) korral täheldatud jääkide ülikiire kadumine, mida uuriti samuti väga noortel vasikatel, kes said piimaasendajat.
German: Die Studie umfasst Tiere mit einem Gewicht von 23 bis 27 kg.
Estonian: Uuring toimus 23-27 kg loomadel.
German: Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Estonian: Korduvsüsted tehakse eri süstekohtadesse.
German: Für die Injektionsstelle wurde keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich entnommen, allerdings wurden pro Tier 2 Injektionsstellen analysiert, und diese Stellen wurden als ausreichend nah beieinander liegend betrachtet.
Estonian: Süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud, kuid igalt loomalt analüüsiti kaht süstekohta, mida peeti üksteisele piisavalt lähedal paiknevateks.
German: Eine weitere Studie an Schweinen liegt in Bezug auf das Tierarzneimittel Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale) vor.
Estonian: Esitati veel üks uuring sigade kohta seoses ravimiga Vetrigen (müügiloa hoidja: Ceva Sante Animale).
German: H. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind und für die laktierende Kühle bereits als Zieltierart zugelassen wurden
Estonian: H. I lisas loetletud ravimid, mille puhul lakteerivad lehmad on sihtliigina heaks kiidetud
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation insgesamt weiterhin positiv ist.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et käesoleva menetluse ravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta,
German: Angesichts der verfügbaren Produktzusammensetzungen und des sehr langen Zeitraums, über den der Abbau stattfindet, sowie aufgrund der Tatsache, dass alle von dieser Befassung betroffenen Tierarzneimittel wässrige Lösungen sind, werden derartige Auswirkungen eher gering ausfallen.
Estonian: Arvestades olemasolevate ravimite koostist, väga pikka jääkide kadumise aega ja asjaolu, et kõik esildise alla kuuluvad ravimid on vesilahused, on mis tahes selline mõju tõenäoliselt piiratud.
German: Spanien Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El
Estonian: Hispaania Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El
German: Diese Wartezeit enthält in Bezug auf die verfügbaren Daten eine breite Sicherheitsspanne.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal sisaldab see keeluaeg suurt ohutusvaru.
German: Deutschland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Estonian: Saksamaa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
German: Die Anwendung der statistischen Methode für die Auswertung der Leberdaten wird nicht als angemessen betrachtet, da die Homoskedastizitätsannahme nicht erfüllt ist.
Estonian: Maksa andmete hindamisel ei peetud statistilise meetodi kasutamist sobivaks, sest püsihajuvuse eeldus on täitmata.
German: Des Weiteren lassen die in Belgien für vergleichbare Produkte verfügbaren Daten eindeutig darauf schließen, dass die Rückstandsmengen bei den vorgeschlagenen Wartezeiten über den Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) liegen können.
Estonian: Lisaks tõendavad Belgias kättesaadavad võrreldavate ravimite andmed selgesti, et ravimijääkide sisaldus võib kavandatud keeluaegade jooksul ületada piirnorme.
German: Die mit Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) durchgeführte Studie war nicht eindeutig GLP-konform (in der Studie wurde bei neugeborenen Ferkeln [3-5 Tage alt] eine überraschend geringe Dosis von 5 mg pro Tier angewendet, die einmal verabreicht wurde).
Estonian: Ravimiga Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet) tehtud uuring ei vastanud ilmselgelt headele laboritavadele (selles kasutati vastsündinud (3-5-päevastel) põrsastel üllatavalt väikest annust 5 mg looma kohta, mida manustati üks kord).
German: Die Studie wurde an wiederkäuenden Rindern (350-380 kg) durchgeführt.
Estonian: Uuring toimus mäletsevatel veistel (350380 kg).
German: Es soll jenen von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimitteln Rechnung getragen werden, deren empfohlene maximale Dosis hoch ist und für die auf eine herkömmliche Weise, also basierend auf Daten zu Rückständen, keine Wartezeit festgelegt werden kann.
Estonian: Kavas on käsitleda käesoleva menetlusega hõlmatud ravimeid, mille suurim soovitatav annus on suur ja mille kohta ei ole jääkide andmete põhjal tavapärasel viisil võimalik määrata keeluaega.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen bei Rindern und Schweinen gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis veistel ja sigadel toimunud jääkide kadumise uuringute andmete alusel, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb muuta veiste (liha ja piim) ja sigade keeluaegu;
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind (siehe Anhang I)
Estonian: Gentamütsiini sisaldavate veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Die Studie wurde an wiederkäuenden Rindern (350-380 kg) und Schweinen mit einem Gewicht von 35-40 kg durchgeführt.
Estonian: Uuring toimus mäletsevatel veistel (350380 kg) ja 35-40 kg sigadel.
German: Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung:
Estonian: Intramuskulaarne või intravenoosne manustamine:
German: Und schließlich ist es sehr wahrscheinlich, dass eine wiederholte Behandlung innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu einer Anreicherung von Gentamicin-Rückständen in Leber, Nieren und möglicherweise auch an Injektionsstellen von behandelten Tieren führt, weshalb in der Produktinformation unmissverständlich anzugeben ist, dass wiederholte Behandlungen während der Wartezeit vermieden werden müssen.
Estonian: Väga tõenäoliselt põhjustab teatud ajavahemiku jooksul korduv ravi gentamütsiini jääkide kogunemist ravitud loomade maksa, neerudesse ja võib-olla ka süstekohtadesse, mistõttu peab ravimiteabes selgesti märkima, et keeluaja jooksul tuleb kordusravi vältida.
German: Bei Schweinen beziehen sich alle festgelegten Wartezeiten auf ein maximales Injektionsvolumen von 1 ml bei einer Konzentration von 50 mg/ml und können weder auf größere Volumina noch auf höhere Dosen pro Injektionsstelle direkt extrapoliert werden.
Estonian: Sigade korral kehtivad kõik määratud keeluajad 50 mg/ml kontsentratsiooniga lahuse maksimaalse süstemahu 1 ml kohta ja tulemusi ei saa vahetult ekstrapoleerida ei suuremale süstemahule ega ühte süstekohta manustatavale suuremale annusele.
German: Rumänien Dopharma B.V.
Estonian: Rumeenia Dopharma B.V.
German: Dies bezieht sich auf ein Dosierungsschema von 4 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 3 Tagen sowie auf ein Injektionsvolumen von 20 ml bei einer Konzentration von 40 mg/ml.
Estonian: See kehtib annustamisskeemile 4 mg/kg iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ja 40 mg/ml kontsentratsiooniga ravimi 20 ml süstemahule.
German: Schweine:
Estonian: Põrsad
German: Es gilt zu beachten, dass die Wartezeit von 44 Tagen bei Ferkeln, die auf der Studie mit Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) basiert, mit ganz speziellen Anwendungsbedingungen einhergeht (eine 5-mgEinzelinjektion bei neugeborenen Tieren).
Estonian: Tuleb märkida, et ravimi Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet) uuringul põhinev keeluaeg 44 päeva on seotud väga konkreetsete kasutustingimustega (üks 5 mg süste vastsündinud põrsastele).
German: Die Studie wurde an nicht-wiederkäuenden Tieren mit einem Gewicht von ca. 50-60 kg durchgeführt.
Estonian: Uuring toimus ligikaudu 50-60 kg mittemäletsevatel loomadel.
German: Diese Berechnung ist anwendbar unter der Voraussetzung, dass die Abbaukinetik linear verläuft und dass die Gewebeverteilung abgeschlossen ist, sobald ein Abbau der Rückstände auf Werte unterhalb der MRLs stattgefunden hat.
Estonian: See arvutuskäik kehtib eeldusel, et jääkide kadumise kineetika on lineaarne ja et ajaks, mil jääkide sisaldus on langenud alla jääkide piirmäära, on levik kudedes lõppenud.
German: Der pharmakokinetische Ansatz zieht die beobachtete terminale Abbau-Halbwertszeit in Geweben, die auf Grundlage von Daten ermittelte Wartezeit und die zu verabreichende Dosis heran, um eine Ableitung von Wartezeiten zu ermöglichen; dabei wird die folgende Formel eingesetzt:
Estonian: Farmakokineetilise meetodi korral kasutatakse jääkide kadumisel täheldatud terminaalset poolväärtusaega kudedes, andmete põhjal määratud keeluaegu ja manustatavat annust, mis võimaldas tuletada keeluajad järgmise valemi abil:
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie vorgelegt, die mit Gentamicina 4% solucion inyectabile (anwendbar für Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml und Purmicina 40 mg/ml) durchgeführt wurde (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven und Cenavisa).
Estonian: Esitati headele laboritavadele vastav uuring, mis toimus ravimiga Gentamicina 4% solucion inyectabile (kehtib ka ravimitele Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ja Purmicina 40 mg/ml; müügilubade hoidjad: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven ja Cenavisa).
German: B. Für Genta-ject 10%, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Dopharma Research B.V.)
Estonian: B. I lisas nimetatud ravim Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma Research B.V.)
German: Für die Zieltierart „Rinder" ermöglichen insgesamt drei Studien die Ableitung von Wartezeiten von 103 Tagen für Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 Tagen für Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml und Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven und Cenavisa), und 139 Tagen für Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Estonian: Sihtliigi veise korral võimaldavad kolm uuringut tuletada keeluaegadeks 103 päeva ravimi Aagent 50 mg/ml (müügiloa hoidja: Fatro) korral, 192 päeva ravimite Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ja Purmicina 40 mg/ml (müügilubade hoidjad: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven ja Cenavisa) korral ja 139 päeva ravimi Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma) korral.
German: Pro Schlachtzeitpunkt wurden nur zwei Tiere in die Studie einbezogen.
Estonian: Korraga tapeti ainult 2 looma.
German: Gruppen von Rindern wurden an den Tagen 60, 70, 80 und 90 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Estonian: Veiserühmad tapeti 60, 70, 80 ja 90 päeva pärast viimast manustamiskorda.
German: Die Analyse der Ergebnisse für die jeweiligen Gewebe lässt auf eine maximale Wartezeit von 66 Tagen schließen, und zwar in Bezug auf den Abbau von Rückständen in der Kombination von Haut und Fett sowieso an der Injektionsstelle, ermittelt durch eine alternative Berechnungsmethode.
Estonian: Kõigi kudede tulemuste analüüsimisel saadi maksimaalseks keeluajaks 66 päeva, mille aluseks oli jääkide kadumine nahast-rasvkoest ja süstekohast ning mis leiti alternatiivse arvutusmeetodiga.
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass die Wartezeiten von 103, 192 und 139 Tagen für die vorstehend genannten, in den entsprechenden Studien angewendeten spezifischen Tierarzneimittel zu verwenden sind, soweit das empfohlene Dosierungsschema mit dem in der entsprechenden Studie angewendeten Dosierungsschema identisch ist oder hinsichtlich der Gesamtexposition eine geringere oder gleichwertige Dosierung zur Folge hat.
Estonian: Ollakse arvamusel, et 103-, 192- ja 139-päevane keeluaeg kehtib vastavates uuringutes kasutatud eelmainitud konkreetsete ravimite suhtes, kui soovitatav annustamisskeem ühtib asjakohases uuringus kohaldatuga või kui kasutatakse üldist kokkupuudet arvestades väiksemat või samaväärset annust.
German: Wie angesichts der verabreichten Dosis zu erwarten war, scheint der Abbau in allen Geweben schnell vonstatten zu gehen, und die Konzentrationen lagen zum frühesten Zeitpunkt, also nach 40 Tagen, bereits unterhalb der MRL.
Estonian: Nagu võis eeldada manustatud annuse põhjal, kadusid ravimijäägid kõigist kudedest kiiresti ja nende sisaldus langes alla jääkide piirnormi juba esimeses ajapunktis (40 päeva).
German: In der Studie zu Genta-kel 5% (MAH: Kela) an Ferkeln wurde eine Dosis von 3 mg/kg KG zweimal täglich verabreicht; die Behandlungsdauer konnte nicht ermittelt werden.
Estonian: Ravimi Genta-kel 5% (müügiloa hoidja: Kela) uuringus põrsastel kasutati annust 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) 2 korda ööpäevas, kuid ravi kestust ei olnud võimalik tuvastada.
German: Zum letzten Schlachtungszeitpunkt, also an Tag 60, lagen die Rückstandsmengen in Leber und Nieren unter der MRL, allerdings kann im Hinblick auf Fett, Muskeln und insbesondere die Injektionsstelle keine fundierte Schlussfolgerung gezogen werden, da hier die Sensitivitätsgrenze dem Zweifachen der MRL entsprach.
Estonian: Viimasel tapmiskorral (60. päeval) oli jääkide sisaldus neerus ja maksas jääkide piirnormist väiksem, kuid rasv- ja lihaskoe ning eriti süstekoha kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest seonduv tundlikkuspiir oli jääkide piirnormist kaks korda suurem.
German: E. Für Gentamicin Bremer Pharma, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Bremer Pharma GmbH)
Estonian: E. I lisas nimetatud ravim Gentamicin Bremer Pharma (müügiloa hoidja: Bremer Pharma GmbH)
German: Daher können die Wartezeiten nicht auf Injektionsvolumina extrapoliert werden, die größer sind als jene, die in den Studien angewendet wurden.
Estonian: Seega ei saa keeluaegu ekstrapoleerida uuringutes kasutatust suuremale süstemahule.
German: Es kann geschlussfolgert werden, dass diese Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall die möglichen Wirkungen, die sich aus unterschiedlichen Produktzusammensetzungen ergeben können, angemessen Rechnung trägt.
Estonian: Võib eeldada, et see pikim keeluaeg katab piisavalt ravimite eri koostise kogu võimalikku mõju.
German: Diese an Ferkeln durchgeführte Studie ist GLP-konform; das Studiendesign entspricht den aktuellen Normen.
Estonian: See põrsastel toimunud uuring vastab headele laboritavadele ja selle ülesehitus on kooskõlas kehtivate standarditega.
German: In die Studie wurden nichtwiederkäuende Kälber im Alter von 8-11 Wochen einbezogen, die über 3 aufeinanderfolgende Tage zweimal täglich 3 mg Gentamicin pro kg KG erhielten.
Estonian: Uuring toimus 8-11-nädalastel mittemäletsevatel vasikatel, kellele manustati gentamütsiini 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) 2 korda ööpäevas 3 päeva järjest.
German: Für Tierarzneimittel, bei denen die Studie zum Abbau von Rückständen das empfohlene Dosierungsschema nicht abdeckt, oder bei Tierarzneimitteln, für die keine Daten vorgelegt wurden, ist die Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall, die sich direkt aus den Daten zum Abbau von Rückständen errechnet, d. h. 192 Tage, anzuwenden.
Estonian: Ravimitele, mille kohta esitatud jääkide kadumise uuring ei hõlma soovitatavat annustamisskeemi, või ravimitele, mille andmeid ei ole esitatud, tuleb kohaldada vahetult jääkide kadumise andmete põhjal arvutatud pikimat keeluaega (192 päeva).
German: Wartezeiten für Schweine
Estonian: Keeluajad sigade korral
German: Dabei gilt Folgendes: WZneu ist die Wartezeit für das Tierarzneimittel, für das eine Wartezeit abzuleiten ist; WZalt ist die Wartezeit für das Tierarzneimittel, aus dem eine Extrapolation vorgeschlagen wurde; Dneu ist die Dosis des Tierarzneimittels, für das eine Wartezeit abzuleiten ist; Dalt ist die Dosis des Tierarzneimittels, aus dem eine Extrapolation vorgeschlagen wurde; T1/2(abschließende Phase) ist die terminale Halbwertszeit.
Estonian: ümardus kus KAuus on uus keeluaeg ravimi jaoks, millele keeluaega tuletatakse; KAvana on ekstrapoleeritava ravimi keeluaeg; Duus on selle ravimi annus, mille jaoks keeluaega tuletatakse; Dvana on ekstrapoleeritava ravimi annus; T1/2(lõppfaas) on terminaalne poolväärtusaeg.
German: Aufgrund einer Anreicherung von Gentamicin in Leber, Nieren und an der Injektionsstelle sind wiederholte Behandlungen während der Wartezeit zu vermeiden.
Estonian: Arvestades gentamütsiini kogunemist maksa, neerudesse ja süstekohta, tuleb kordusravi keeluaja jooksul vältida.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 44 Tage.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 44 päeva.
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass die Wartezeiten von 44, 66 und 146 Tagen für die vorstehend genannten, in den entsprechenden Studien angewendeten Tierarzneimittel zu verwenden sind, soweit das empfohlene Dosierungsschema mit dem in der entsprechenden Studie angewendeten Dosierungsschema identisch ist oder hinsichtlich der Gesamtexposition eine geringere oder gleichwertige Dosierung zur Folge hat.
Estonian: Võib järeldada, et 44-, 66- ja 146-päevane keeluaeg kehtib eespool nimetatud ravimite suhtes juhul, kui soovitatav annustamisskeem kattub asjakohases uuringus kasutatuga või kui kasutatakse üldist kokkupuudet arvestades väiksemat või samaväärset annust.
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie vorgelegt, die mit Genta-ject 10% (MAH: Dopharma) durchgeführt wurde.
Estonian: Esitati headele laboritavadele vastav uuring ravimiga Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma).
German: Gruppen von 4 bis 5 Tieren wurden an den Tagen 3, 10, 17, 27, 67 und 89 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Estonian: 4-5 loomast koosnevad rühmad tapeti 3., 10., 17., 27., 67. ja 89. päeval pärast viimast manustamiskorda.
German: Die Analyse der Ergebnisse für die jeweiligen Gewebe lässt auf eine maximale Wartezeit von 192 Tagen schließen, und zwar in Bezug auf den Abbau von Rückständen in der Leber, berechnet mithilfe der statistischen Methode.
Estonian: Kõigi kudede tulemuste analüüsimisel saadi maksimaalseks keeluajaks 192 päeva, mille aluseks oli jääkide kadumine maksast ja mis arvutati statistilise meetodiga.
German: Bei Tierarzneimitteln, deren empfohlene Höchstdosis unterhalb der in den Studien zur Ermittlung der Rückstände im schlimmsten anzunehmenden Fall herangezogenen Dosis (24 mg Gentamicin-Base pro kg KG) liegt, wird dieser Extrapolationsansatz nicht als angemessen betrachtet, da durch die Verwendung der längsten berechneten Wartezeit eine allgemeine Sicherheitsspanne entsteht, mit der der Mangel an spezifischen und angemessenen Daten ausgeglichen wird.
Estonian: Ravimite korral, mille suurim soovitatav annus on väiksem kui näitaja, mida kasutati pessimistlikes jääkide uuringutes (24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta), ei peeta sellise ekstrapoleerimisviisi kasutamist sobivaks, sest pikima arvutusliku keeluaja kasutamisel korvab spetsiifiliste ja adekvaatsete andmete puudumist üldine ohutusvaru.
German: Deutschland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Estonian: Saksamaa Bremer Pharma GmbH Werkstr.
German: In der Tat sind die betroffenen Tierarzneimittel für die parenterale Injektion vorgesehen, weshalb sich die Auswirkungen der Verdauungsphysiologie wahrscheinlich in Grenzen halten.
Estonian: Et asjaomased ravimid on näidustatud parenteraalseks süstimiseks, avaldab seedefüsioloogia jääkide kadumisele tõenäoliselt piiratud mõju.
German: Für Tierarzneimittel, deren Gesamtdosis jene Dosis überschreitet, für die zuverlässige Daten zu Rückständen verfügbar sind (d. h. für Tierarzneimittel, die in Gesamtdosen von mehr als 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern verabreicht werden), hat sich der CVMP bereit erklärt, die Wartezeiten basierend auf den pharmakokinetischen Grundsätzen zu extrapolieren.
Estonian: Ravimite puhul, mille koguannus ületab kogust, mille kohta on teada usaldusväärsed jääkide kadumise andmed (st ravimid, mida manustatakse veistele koguannuses üle 24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta), nõustus veterinaarravimite komitee ekstrapoleerima keeluajad farmakokineetiliste põhimõtete järgi.
German: Eine weitere Studie an Kälbern wurde in Bezug auf das Tierarzneimittel Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale) vorgelegt, diese ist jedoch nicht GLP-konform.
Estonian: Esitati veel üks uuring vasikate kohta seoses ravimiga Vetrigen (müügiloa hoidja: Ceva Sante Animale), kuid see ei vasta headele laboritavadele.
German: Aus der Studie lässt sich keine Wartezeit ableiten, da zum spätesten Zeitpunkt, also 89 Tage nach der letzten Verabreichung, in allen Geweben, für die angemessene Daten verfügbar waren, Rückstände oberhalb der MRL nachgewiesen wurden.
Estonian: Uuringu põhjal ei ole võimalik tuletada keeluaega, sest piirnormi ületavad jäägid tuvastati kõigis kudedes, mille kohta olid viimases ajapunktis (89. päeval pärast viimast manustamiskorda) olemas adekvaatsed andmed.