FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, this medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine.
Czech: CYP3A4, například cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin.
English: Tongue coated
Czech: Povleklý jazyk
English: This is because it is not known whether the medicine passes into breast milk.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Akynzeo, nekojte, protože není známo, zda lék přechází do mateřského mléka.
English: Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information.
Czech: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
English: Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Czech: U pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování považována za nezbytnou.
English: In vitro metabolism studies have suggested that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 are involved in the metabolism of palonosetron.
Czech: In vitro studie metabolismu ukazují, že na metabolismu palonosetronu se podílí CYP2D6
English: Do not take Akynzeo if:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akynzeo užívat Neužívejte přípravek Akynzeo, jestliže:
English: Flushing Hypotension
Czech: Zarudnutí Hypotenze
English: • high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests)
Czech: • vysoké hladiny troponinu - což poukazuje na porušenou funkci srdečního svalu
English: • constipation
Czech: • zvracení
English: Blood urea increased
Czech: Zvýšená hodnota urey v krvi
English: Renal impairment
Czech: Pruritus Vyrážka
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
Czech: Sledování by mělo pokračovat alespoň po dobu 24 měsíců.
English: In March 2018, the
Czech: září 2018
English: However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Czech: Důvody možných dřívějších úmrtí, která byla během studie pozorována, ovšem nejsou zcela objasněny.
English: • If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky nebo obavy ohledně své léčby, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Czech: Kromě toho je kombinace léčivých přípravků použitá během studie nyní kontraindikována.
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravku Xofigo bylo zahájeno dne 1. prosince 2017 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
English: Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
Czech: Léčivý přípravek určený k použití pouze po dvou předcházejících léčbách nebo v případech, kdy nelze použít jiné léčebné postupy
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them.
Czech: Společnost, která přípravek Xofigo dodává na trh, musí provést další studie s cílem tyto příhody podrobněji popsat a vyjasnit mechanismy, jež je způsobují.
English: More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
English: The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla přijata dne 12. července 2018 a zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který odpovídá za všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Czech: Nedoporučuje se ani kombinovaná léčba s jinými systémovými léčbami než analogy LHRH.
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Czech: Kromě toho utrpělo 29 % pacientů užívajících kombinaci přípravků s přípravkem Xofigo zlomeniny ve srovnání s 11 % pacientů užívajících kombinaci přípravků s placebem.
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Czech: • U pacientů s vysokým počátečním rizikem vzniku fraktur pečlivě zvažte přínosy léčby oproti rizikům, která jsou s ní spojena.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Czech: Následná systémová léčba karcinomu by měla být zahájena nejdříve po uplynutí 30 dní od posledního podání přípravku Xofigo.
English: It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
Czech: Je registrován k použití v případech, kdy léková nebo chirurgická kastrace (zastavení produkce mužských hormonů v těle léčivými přípravky nebo chirurgickým zákrokem) nefunguje, a v případech, kdy se karcinom rozšířil do kostí a vyvolává příznaky, jako je bolest, ale nejsou patrné známky jeho rozšíření do jiných orgánů.
English: Xofigo should not be used with other systemic cancer therapies, except for treatments to maintain reduced levels of male hormones (hormone therapy).
Czech: Přípravek Xofigo by se neměl používat s jinými druhy systémové onkologické léčby s výjimkou léčby za účelem zachování snížené úrovně mužských hormonů (hormonální terapie).
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Czech: Má se za to, že přípravek Xofigo, který je absorbován kostmi, se hromadí na místech, kde je kost již poškozená, např. v důsledku osteoporózy či mikrofrakturami, což zvyšuje riziko vzniku zlomeniny.
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Czech: Je proto vhodné před zahájením nebo obnovením léčby přípravkem Xofigo taková preventivní opatření zvážit.
English: • Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer.
Czech: • Váš lékař kombinaci přípravku Xofigo a druhých uvedených dvou přípravků k léčbě karcinomu prostaty nepoužije.
English: • In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Czech: • U pacientů s mírnými příznaky je třeba pečlivě zvážit přínosy léčby v porovnání s riziky, která jsou s ní spojena, vzhledem k tomu, že má-li být léčba přínosná, je pravděpodobně nutná vysoká osteoplastická aktivita (více informací viz níže).
English: An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Czech: Zvýšené riziko vzniku fraktur bylo pozorováno zejména u pacientů s anamnézou osteoporózy a u pacientů s počtem metastáz menším než 6.
English: The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Czech: Léčivý přípravek by rovněž neměl být používán u pacientů, kteří při stávající indikaci nemají žádné příznaky, a kromě toho se používání přípravku Xofigo nedoporučuje u pacientů s nízkým počtem kostních metastáz, tzv. osteoplastických kostních metastáz.
English: Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment.
Czech: Na základě výsledků testů může dojít k přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Xofigo a k předepsání alternativní léčby.
English: The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Czech: Studie zahrnovala pacienty s žádnými nebo jen mírnými příznaky, zatímco přípravek Xofigo je registrován pouze pro pacienty, u nichž se příznaky vyskytují.
English: • The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Czech: • Používání přípravku Xofigo je spojené se zvýšeným rizikem vzniku fraktur.
English: Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Czech: Přípravek Xofigo se v současné době používá k léčbě dospělých mužů s karcinomem prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému).
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Czech: Studie zjistila, že pacienti užívající kombinaci léčivých přípravků s přípravkem Xofigo umírali průměrně o 2,6 měsíců dříve než pacienti užívající kombinaci léčivých přípravků s placebem.
English: In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
Czech: Léčba přípravkem Xofigo by navíc neměla být zahájena během prvních pěti dní po poslední dávce abirateron acetátu a prednisonu/prednisolonu.
English: • Xofigo is not recommended in patients with a low level of osteoblastic bone metastases and in patients with only asymptomatic bone metastases.
Czech: • Léčba přípravkem Xofigo se nedoporučuje u pacientů s nízkou hladinou osteoplastických kostních metastáz a u pacientů s asymptomatickými kostními metastázami.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 28. září 2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
English: In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Czech: V jiném namátkovém, oboustranně skrytém hodnocení fáze 3 s kontrolou placebem (ALSYMPCA) nebylo možné u podskupin pacientů s menším počtem metastáz než 6 prokázat statisticky významné zlepšení mediánu naděje dožití v důsledku léčby přípravkem Xofigo (poměr rizik látky radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p = 0,674) ani výchozí celkové hladiny alkalické fosfatázy (ALP) < 220 U/L (poměr rizik 0,823, 95% CI 0,633-1,068, p = 0,142), což napovídá tomu, že u pacientů s nízkou mírou osteoplastické aktivity kostních metastáz může být účinnost nižší.
English: The European Medicines Agency has concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and has recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Czech: Dne 26. července 2018 uzavřela Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum léčivého přípravku Xofigo určeného k onkologické léčbě (radium-223 dichlorid) a doporučila omezit jeho používání na pacienty, kteří již podstoupili dvě předchozí léčby metastazujícího karcinomu prostaty (karcinomu prostaty, který se rozšířil do kosti) nebo kteří nemohou podstoupit jiný druh léčby.
English: • Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Czech: • Přípravek Xofigo by měl být používán pouze jako monoterapie nebo v kombinaci s léčbou analogem LHRH k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně resistentním karcinomem prostaty (mCRPC), se symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz v progresi po alespoň dvou předchozích cyklech systémové terapie mCRPC (jiné než LHRH analogy), nebo u pacientů, pro něž není vhodná žádná dostupná systémová léčba mCRPC.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Xofigo a v jejím průběhu je vhodné vyhodnotit stav kostí pacienta (např. scintigrafií, měřením hustoty minerálů v kosti) a riziko vzniku fraktur (např. v důsledku osteoporózy, v případě počtu metastáz menšího než šest, při užívání léčivých přípravků zvyšujících riziko vzniku fraktur či při nízkém indexu tělesné hmotnosti).
English: The Agency's recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Czech: Výše uvedená doporučení vycházejí z vyhodnocení údajů vycházejících z namátkového, oboustranně skrytého hodnocení fáze 3 s kontrolou placebem (ERA-223), které ukázalo, že u pacientů podstupujících léčbu přípravkem Xofigo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem (n = 401) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem (n = 405) vzniká zvýšené riziko vzniku fraktur (28,6 % oproti 11,4 %), možné snížení mediánu naděje dožití (30,7 měsíců oproti 33,3 měsíců, poměr rizik 1,195, 95% interval spolehlivosti (CI) 0,950-1,505, p = 0,13) a zvýšené riziko radiologické nekostní progrese (poměr rizik 1,376 [95% CI 0,972, 1,948], p = 0,07).
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, your doctor may also give you a medicine to protect your bones from fractures.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Xofigo a v jejím průběhu vám lékař může předepsat také léčivý přípravek k prevenci zlomenin kostí.
English: The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Czech: Přezkum přípravku Xofigo provedl Farmakovigilanční výbor agentury EMA pro posuzování rizik léčiv (PRAC), neboť údaje získané během klinické studie nasvědčovaly tomu, že pacientům, jimž byl přípravek Xofigo podáván spolu s přípravkem Zytiga a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolonem, hrozilo nebezpečí dřívějšího úmrtí a častějších zlomenin ve srovnání s pacienty užívajícími spolu s přípravkem Zytiga a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolon placebo (neúčinný přípravek).
English: Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být užíván spolu s přípravkem Zytiga (abirateronem acetátem) a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolonem.
English: • Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
Czech: • Ukázalo se, že současné použití bisfosfonátů nebo denosumabu při léčbě přípravkem Xofigo u pacientů snižuje výskyt fraktur.
English: In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments.
Czech: Kromě toho je přípravek Xofigo, ať už samostatně nebo v kombinaci s léčivými přípravky ze skupiny „analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon“, vyhrazen pro léčbu pacientů, kteří již podstoupili alespoň dvě předchozí léčby karcinomu prostaty, jenž metastázoval do kostí, nebo kteří nemohou podstoupit jiné druhy léčby.
English: • Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Czech: • Přípravek Xofigo je kontraindikován pro léčbu v kombinaci abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem.
English: • Before, during, and after treatment with Xofigo your doctor will carry out tests to check the health status of your bones.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Xofigo, v jejím průběhu i po jejím ukončení provede lékař testy, aby zjistil zdravotní stav vašich kostí.
English: Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Czech: Společné užívání přípravku Xofigo s přípravkem Zytiga určeným k onkologické léčbě a kortikosteroidním přípravkem (prednisonem nebo prednisolonem) k léčbě karcinomu prostaty by mohlo zvyšovat riziko úmrtí.
English: • The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures.
Czech: • Přípravek Xofigo určený k léčbě karcinomu prostaty může zvyšovat riziko vzniku zlomenin.
English: • If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Czech: • Pokud před zahájením léčby přípravkem Xofigo, v jejím průběhu nebo po jejím ukončení pocítíte novou nebo neobvyklou bolest kostí nebo se u vás objeví otoky, informujte svého lékaře.
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Czech: Doporučení výboru PRAC podpořil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA.
English: A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Czech: V klinickém hodnocení, které zkoumalo kombinaci přípravku Xofigo s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem u pacientů s asymptomatickým či mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, bylo rovněž pozorováno možné zvýšené riziko úmrtí.
English: • Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you.
Czech: V závislosti na způsobu, jakým se karcinom ve vašem případě rozšířil do kostí, váš lékař rozhodne, zda je pro vás přípravek Xofigo vhodnou léčbou.
English: PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Czech: V březnu 2018 výbor PRAC doporučil v rámci prozatímního opatření pro dobu, po niž přezkum probíhá, kontraindikaci přípravku Xofigo v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem/prednisolonem.
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Czech: Evropská komise vydala dne 28. září 2018 konečné právní rozhodnutí, které je platné v celé EU.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/10/2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. října 2005
English: Date of latest renewal: 31/08/2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. srpna 2010
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Procoralan u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Procoralan u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Procoralan.
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Procoralan.
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Czech: V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety Procoralanu (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer.
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/001-007
Czech: Procoralan 5 mg potahované tablety EU/1/05/316/001-007
English: Procoralan 7.5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/008-014
Czech: Procoralan 7,5 mg potahované tablety EU/1/05/316/008-014
English: Phosphenes may also be described as a halo, image decomposition (stroboscopic or kaleidoscopic effects), coloured bright lights, or multiple image (retinal persistency).
Czech: (halo), rozložení obrazu (stroboskopické nebo kaleidoskopické efekty), barevné záblesky nebo mnohočetný obraz (retinální perzistence).
English: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Czech: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
English: Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Procoralan může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky”).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a Procoralan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.