FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea administrării Vectibix în asociere cu oxaliplatină, 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorină (FOLFOX) a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat care a inclus 1183 pacienţi cu NCRm, în care criteriul de evaluare final principal a fost SFP.
Maltese: L-effikaċja ta' Vectibix flimkien ma' oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), u leucovorin (FOLFOX) kienet evalwata fi prova randomised, ikkontrollata ta' 1,183 pazjent b'mCRC b'punt finali primarju ta' PFS.
Romanian: Studiul a fost analizat prospectiv în funcţie de status-ul tumoral KRAS (exon 2), care a fost evaluabil la 91% dintre pacienti.
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod prospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tattumur li seta' jiġi evalwat f'91% tal-pazjenti.
Romanian: • Incidenţa apariţiei anticorpilor de legare (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare) a fost 1% conform detecţiei prin testul disocierii în mediu acid ELISA şi < 1% conform detecţiei prin testul Biacore;
Maltese: • L-inċidenza ta' antikopri li jeħlu (minbarra pazjenti pożittivi qabel id-doża) kienet ta' 1% kif osservata permezz ta' acid-dissociation ELISA u ta' < 1% kif osservata permezz tal-analiżi Biacore;
Romanian: • inflamaţie a ochilor (conjunctivită);
Maltese: • infjammazzjoni fl-għajn (konġuntivite);
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Diareea severă (gradul 3 şi 4 NCI-CTC) a fost raportată la 2% dintre pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie şi la 16% din pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapie.
Maltese: Dijarea severa (NCI-CTC grad 3 u 4) kienet irrappurtata fi 2% tal-pazjenti ttrattati b'Vectibix bħala monoterapija u f'16% tal-pazjenti ttrattati b'Vectibix flimkien ma' kimoterapija.
Romanian: Soluţie incoloră, pH 5,6-6,0, care poate conţine particule proteice de panitumumab, vizibile, amorfe, translucide până la albe.
Maltese: Soluzzjoni bla kulur, b'pH bejn 5.6 u 6.0 li jista' jkun fiha frak ta' panitumumab, trasluċidi sa bojod, ta' dehra amorfa, magħmula minn proteini.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/423/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/423/001
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: Prurit
Maltese: Waqqaf
Romanian: Studiul a fost analizat prospectiv în funcţie de status-ul tumoral KRAS (exonul 2), care a fost evaluabil la 93% dintre pacienţi.
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod prospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tat-tumur li seta' jiġi evalwat fi 93% tal-pazjenti.
Romanian: Clasificarea MedDRA pe organe, aparate şi sisteme
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 84)
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 84)
Romanian: Vectibix plus FOLFIRI (luni) Mediana (IÎ 95%)
Maltese: Vectibix flimkien ma' FOLFIRI (xhur) Medjan (CI ta' 95%)
Romanian: Asocierea cu FOLFIRI
Maltese: Panitumumab + FOLFIRI
Romanian: Într-o analiză exploratorie a probelor tumorale conservate într-o bancă de ţesuturi din acest studiu cu monoterapie, 11 din 72 pacienţi (15%) cu tumori cu RAS tipul sălbatic cărora li s-a administrat tratament cu panitumumab au prezentat răspuns obiectiv comparativ cu numai 1 din 95 de pacienţi (1%) cu status tumoral cu RAS mutantă.
Maltese: F'analiżi esploratorja ta' kampjuni arkivjati tat-tumur minn dan l-istudju, 11 minn 72 pazjent (15%) b'tumuri b'RAS tat-tip salvaġġ li kienu qed jirċievu panitumumab kellhom rispons oġġettiv meta mqabbla ma' 1 biss minn 95 pazjent (1%) b'tumur bi stat ta' RAS mutant.
Romanian: Eficacitatea Vectibix ca monoterapie la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după chimioterapia anterioară, a fost analizată în studii clinice deschise, cu un singur braţ terapeutic (585 pacienţi) şi în două studii clinice randomizate, controlate comparativ cu cea mai bună terapie de susţinere (463 pacienţi) şi comparativ cu cetuximab (1010 pacienţi).
Maltese: L-effikaċja ta' Vectibix bħala monoterapija f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRCmetastatic colorectal cancer) li kellhom progressjoni tal-marda waqt jew wara kimoterapija minn qabel kienet studjata fi provi open-label, bi grupp wieħed (585 pazjent) u f'żewġ provi randomised u kkontrollati kontra l-aqwa kura ta' appoġġ (463 pazjent) u kontra cetuximab (1,010 pazjenti).
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie diluate în 150 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 4.2).
Maltese: Dożi ogħla minn 1,000 mg għandhom jiġu dilwiti f'150 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Probele de tumori obţinute din rezecţia primară a neoplasmului colorectal au fost analizate pentru identificarea prezenţei celor mai frecvente şapte mutaţii activante din codonul 12 şi 13 al genei KRAS.
Maltese: Kampjuni tat-tumur miksuba minn tneħħija primarja ta' kanċer tal-kolorektum kienu analizzati għall-preżenza tas-seba' mutazzjonijiet attivanti l-aktar komuni fil-kodon 12 u 13 tal-ġene KRAS.
Romanian: Necroză a tegumentului4
Maltese: Nekrosi fil-ġilda4
Romanian: O tendinţă favorabilă pentru SG în braţul de control a fost observată la subgrupul KRAS tipul sălbatic tratat cu oxaliplatină (riscul relativ = 1,89;
Maltese: Kienet osservata tendenza għal OS li tiffavorixxi l-grupp ta' kontroll fis-sottogrupp ta' KRAS tat-tip salvaġġ tal-ko-orti ta' oxaliplatin (proporzjon ta' periklu = 1.89; CI ta' 95%: 1.30, 2.75).
Romanian: Hipocalcemie Deshidratare Hiperglicemie Hipofosfatemie
Maltese: Ipokalċimija Deidratazzjoni Ipergliċemija Ipofosfatimija
Romanian: În studiile clinice referitoare la NCRm tratat cu monoterapie sau asocieri medicamentoase (n = 2224), reacţiile adverse legate de perfuzare (care au apărut în decurs de 24 de ore de la perfuzare) au fost raportate la pacienţii trataţi cu Vectibix, inclusiv reacţii severe legate de perfuzare (grad 3 şi 4 NCI-CTC).
Maltese: Tul l-istudji kliniċi dwar monoterapija u trattament ikkombinat għal mCRC (n = 2,224), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (li jseħħu fi żmien 24 siegħa wara infużjoni) kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Vectibix, inklużi reazzjonijiet severi relatati mal-infużjoni (NCI-CTC grad 3 u grad 4).
Romanian: În asociere cu chimioterapia pe bază de irinotecan sau oxaliplatină:
Maltese: Flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq irinotecan jew oxaliplatin:
Romanian: 2 Vezi pct. 4.4 Reacţii la locul de perfuzare
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine panitumumab 20 mg.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg panitumumab.
Romanian: • Nu s-a observat nicio dovadă de aspectare a profilului de siguranţă la pacienţii care au avut rezultate pozitive la testarea pentru detectarea anticorpilor împotriva Vectibix.
Maltese: • Ma nstabet l-ebda evidenza ta' bidla fil-profil ta' sigurtà f'pazjenti li kienu pożittivi għallantikorpi kontra Vectibix.
Romanian: Vectibix 20 mg/ml concentrat steril panitumumab i.v.
Maltese: Vectibix 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Romanian: Înainte de perfuzare, Vectibix trebuie diluat într-o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a nu depăşi o concentraţie finală de 10 mg/ml (pentru instrucţiuni de preparare vezi pct. 6.6).
Maltese: Qabel l-infużjoni, Vectibix għandu jiġi dilwit f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal konċentrazzjoni finali li ma taqbiżx 10 mg/mL (għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni ara sezzjoni 6.6).
Romanian: În urma unei administrări de panitumumab în doză unică, sub formă de perfuzie cu durată de 1 oră, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a crescut într-o manieră superioară celei proporţionale cu doza, iar clearance-ul (CL) panitumumab a scăzut de la 30,6 la 4,6 ml/zi şi kg, odată cu creşterea dozei de la 0,75 la 9 mg/kg.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' panitumumab bħala infużjoni fuq medda ta' siegħa, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin (AUC - area under the concentration-time curve) żdiedet b'mod akbar minn dak proporzjonali mad-doża u t-tneħħija (CL - clearance) ta' panitumumab naqset minn 30.6 għal 4.6 mL/jum/kg kif id-doża żdiedet minn 0.75 għal 9 mg/kg.
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie diluate în 150 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Dożi ogħla minn 1,000 mg għandhom jiġu dilwiti f'150 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea pentru apariţiei imunogenicităţii.
Maltese: Bħal bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Romanian: Panitumumab este un anticorp monoclonal uman complet IgG2 produs în liniile celulare ale mamiferelor (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: IgG2 kompletament uman magħmul f'razza ta' ċelluli mammiferi (CHO - mammalian cell line) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Romanian: Incidenţa acestor mutaţii RAS suplimentare (KRAS exoni 3, 4 şi NRAS exoni 2, 3, 4) în rândul pacienţilor cu KRAS tipul sălbatic
Maltese: L-inċidenza ta' dawn il-mutazzjonijiet addizzjonali ta' RAS (KRAS exons 3, 4 u NRAS exons 2, 3, 4) fil-popolazzjoni bi
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Amgen Europe B.V.
Romanian: Vectibix conţine substanţa activă panitumumab, care aparţine unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Maltese: Vectibix fih is-sustanza attiva panitumumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Romanian: Timpul de perfuzare recomandat este de aproximativ 60 minute.
Maltese: Il-ħin rakkomandat tal-infużjoni huwa ta' madwar 60 minuta.
Romanian: Bronhospasm Uscăciune a mucoasei nazale
Maltese: Bronkospażmu Imnieħer xott
Romanian: • ca monoterapie, după eşecul schemelor de tratament chimioterapic conţinând fluoropirimidină,
Maltese: • bħala monoterapija wara falliment ta' korsijiet ta' kimoterapija li kien fihom fluoropyrimidine,
Romanian: Vectibix este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care prezintă gena RAS de tip sălbatic (non mutantă):
Maltese: Vectibix huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRC - metastatic colorectal cancer) b'RAS tat-tip salvaġġ:
Romanian: Pentru subgrupul cu KRAS tipul sălbatic tratat cu oxaliplatină,riscul relativ pentru SFP a fost 1,36 cu IÎ 95%: 1,04-1,77.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' KRAS tat-tip salvaġġ tal-ko-orti ta' oxaliplatin, ilproporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.36 b'CI ta' 95%: 1.04-1.77.
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare au inclus SFP şi rata obiectivă de răspuns (ROR).
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu PFS u r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate).
Romanian: Panitumumab + FOLFIRI RAS tipul sălbatic (n = 69) RAS mutant (n = 74)
Maltese: RAS tat-tip salvaġġ (n = 69)
Romanian: • Comparativ cu pacienţii care nu au dezvolatat anticorpi, nu s-a observat nici o legătură între prezenţa anticorpilor anti-panitumumab şi farmacocinetică, eficacitate şi siguranţă.
Maltese: • Mqabbel mal-pazjenti li ma żviluppawx antikorpi, ma kienet osservata l-ebda relazzjoni bejn ilpreżenza ta' antikorpi anti-panitumumab u l-farmakokinetika, l-effikaċja u s-sigurtà.
Romanian: Incidenţa acestor mutaţii RAS suplimentare (KRAS exoni 3, 4 şi NRAS exoni 2, 3, 4) în rândul pacienţilor cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic a fost de aproximativ 10%.
Maltese: L-inċidenza ta' dawn ilmutazzjonijiet addizzjonali ta' RAS (KRAS exons 3, 4 u NRAS exons 2, 3, 4) fil-popolazzjoni bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2) kienet madwar 19%.
Romanian: -1 Vaccin viu recombinat, asociat celular, cu herpes virus de curcă (rHVT/ND) care exprimă proteina de fuziune pentru virusul bolii de Newcastle tulpina lentogenă D-26:
Maltese: -1 Vajrus tal-herpes rikombinanti attiv tad-dundjani assoċjat maċ-ċelloli (rHVT/ND) li jesprimi l-proteina ta' fużjoni tal-istrejn lentoġeniku tal-vajrus D-26 tal-mard Newcastle:
Romanian: 2500 - 8000 PFU* * PFU - unități formatoare de plaje.
Maltese: 2,500 - 8,000 PFU*
Romanian: Specii țintă Calea de administrare
Maltese: Mod ta' amministrazzj oni
Romanian: Numărul EU (MA)
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċja li
Romanian: * PFU: unități formatoare de plaje.
Maltese: * PFU: plaque forming units.
Romanian: SC sau IN-OVO.
Maltese: SC jew in-ovo.
Romanian: Solventul:
Maltese: Solvent:
Romanian: Cod ATC: QI01AD.
Maltese: QI01AD.
Romanian: 2500 - 8000 PFU*/doza
Maltese: 8,000 PFU*/doża
Romanian: Casein hydrolisate Sorbitol
Maltese: Kaseina Idrolisate Sorbitol
Romanian: Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5.
Maltese: 1107 Budapest Szállás u.
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Grup farmacoterapeutic:
Maltese: Il-grupp farmakoterapewtika:
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/09/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/09/2015
Romanian: nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Maltese: mhijiex fl-iskop tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 470/2009.
Romanian: Forma de prezentare pentru solvent (ml)
Maltese: Preżentazzjoni tas-solvent (ml)
Romanian: Administrarea in-ovo:
Maltese: Għal amministrazzjoni in-ovo:
Romanian: L-glutamine Bicarbonat de sodiu Hepes
Maltese: L-glutamina Bikarbonat tas-sodju Hepes
Romanian: Dipotassium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Phenol red
Maltese: Idroġenufosfat tad-dipotassju Diidroġenufosfat tal-potassju Phenol aħmar
Romanian: Depozitați la temperaturi sub 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 25 °C.
Romanian: Depozitați și transportați congelate în azot lichid (-196 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat fin-nitroġenu likwidu (-196°C).
Romanian: Vectormune ND suspensie și solvent pentru suspensii injectabile pentru pui de găină
Maltese: VETERINARJU Vectormune ND suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għat-tiġieġ
Romanian: Depozitați la temperaturi mai mici de 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 25°C.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de vaccin reconstituit (0.05 ml in-ovo sau 0.2 ml subcutanat) conține:
Maltese: Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.05 ml in-ovo jew 0.2 ml taħt il-ġilda) fiha:
Romanian: Produsele combinate protejează împotriva virusului bolii Newcastle, a virusului bolii Marek cu un fenotip „virulent" și a virusurilor bursitei infecțioase aviare (IBD).
Maltese: Il-prodotti mħallta jipproteġu kontra l-virus tal-marda Newcastle, il-virus tal-marda Marek bil-finotip "virulenti" u l-virus tal-marda infettiva Avjan
Romanian: Dimethyl sulfoxide
Maltese: Serum tal-bovini Dimethyl sulfoxide
Romanian: Diluant steril
Maltese: Solvent sterili
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență) Nu au fost observate simptome după administrarea unei doze de vaccin de 10 ori mai mare.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn L-ebda sintomi ma ġew osservati wara l-amministrazzjoni ta' 10 dożi tal-vaċċin.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina imunitate activă,
Maltese: Is-sustanza attiva peress li hija kostitwent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva,
Romanian: Suspensie congelată semitransparentă de culoare portocaliu-gălbuie.
Maltese: Suspenzjoni ffriżata semitrasparenti safranija fl-oranġjo.
Romanian: Tabel cu prezentarea generală a posibilităților de diluție în funcție de formele diferite de prezentare:
Maltese: Tabella ta' ħarsa ġenerali għal possibbiltajiet ta' dilwizzjoni ta' preżentazzjonijiet differenti:
Romanian: Vaccin viu recombinat, asociat celular, cu herpes virus de curcă (rHVT/ND) care exprimă proteina de fuziune pentru virusul bolii de Newcastle tulpina lentogenă D-26:
Maltese: Vajrus tal-herpes rikombinanti attiv tad-dundjani assoċjat maċ-ċelloli (rHVT/ND) li jesprimi l-proteina ta' fużjoni tal-istrejn lentoġeniku tal-vajrus (D-26) tal-mard Newcastle: 2,500
Romanian: Transferați suspensia în punga cu solvent.
Maltese: Ittrasferixxi s-suspensjoni għal ġol-borża tas-solvent.
Romanian: Produse imunologice pentru păsări, vaccinuri virale vii pentru păsările domestice.
Maltese: Immunoloġiċi għal Aves, vaċċini virali ħajjin għal tjur domestiċi.
Romanian: Trageți 2 ml de diluant steril într-o seringă de 5 ml și apoi conținutul unei fiole decongelate de Vectormune ND în aceeași seringă.
Maltese: Iġbed 2 ml ta' solvent sterilizzat f'siringa tal-5 ml u mbagħad iġbed il-kontenut imdewweb ta' Vectormune ND ampolla fiha.
Romanian: sau
Maltese: ISEM
Romanian: Precauțiile normale de asepsie trebuie aplicate fiecărei metode de administrare.
Maltese: Applika l-prekawzjonijiet assettiċi tas-soltu għall-metodi kollha ta' amministrazzjoni.
Romanian: Conform Articolului 71 al Directivei 2001/82/EC a Parlamentului European și a Consiliului modificată, un Stat Membru poate, în concordanță cu legislația sa națională, să interzică fabricarea, importul, posesia, eliberarea și/sau utilizarea unui produs imunologic veterinar pe întregul său teritoriu sau pe o parte a acestuia, dacă se stabilește că:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Romanian: Pentru administrarea in-ovo, se poate utiliza o mașină automată de injectat in-ovo.
Maltese: Għal applikazzjoni in-ovo jista' jintuża injettur tal-bajd awtomatiku in-ovo.
Romanian: Prepararea suspensiei vaccinale pentru injectare:
Maltese: Preparazzjoni tas-suspensjoni tal-vaċċin għal injezzjoni:
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Maltese: Id-data ta'
Romanian: Suspensie și solvent pentru suspensii injectabile.
Maltese: Suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni.
Romanian: Ltd. Budapest
Maltese: L-UNGERIJA
Romanian: Pungă de polivinilclorid conținând 200 ml, 400 ml sau 800 ml într-o suprapungă individuală.
Maltese: Borża tal-polyvinylchloride li jkun fiha 200 ml, 400 ml jew 800 ml f'over-pouch individwali.
Romanian: Decongelați rapid conținutul fiolelor agitându-le ușor în apă la 27-39 °C.
Maltese: Dewweb il-kontenut tal-ampulletti malajr billi tħawwad bil-mod fl-ilma f'temperatura ta' bejn 27oC - 39oC.
Romanian: Trageți până la 2 ml de solvent într-o seringă de 5 ml.
Maltese: Iġbed 2 ml ta' solvent għal ġo siringa ta' 5 ml.
Romanian: Viteza mașinii automate de injectat in-ovo este de cel puțin 2500 ouă pe oră, deci este recomandată o formă de prezentare a solventului de cel puțin 400 ml sau mai mare pentru a încărca și vaccina mai mult de 10 minute.
Maltese: Il-veloċità tal-injezzjoni awtomatika hija ta' mill-inqas 2,500 bajda kull siegħa, għalhekk il preżentazzjoni tas-solvent ta' mill-inqas 400 ml jew aktar hija rakkomandata biex tipprajmja u tinjetta għal aktar minn 10 minuti.
Romanian: EMA/464718/2015 EMEA/V/C/003829
Maltese: EMEA/V/C/003829
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vectormune ND este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Nu au fost detectate semne de focare de BM sau BN din mostrele prelevate de la ambele grupuri în zilele 35, 66, 102 și ,la încheiere, în ziua 118.
Maltese: Ma kienx hemm sinjali ta' tifqigħat MDV jew NDV minn kampjuni li ttieħdu miż-żewġ gruppi fil-35, 66, 102 jum u meta tlesta fil-118-il jum.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vectormune ND.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vectormune ND.
Romanian: Alte informații despre Vectormune ND
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vectormune ND
Romanian: Vectormune ND este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru protejarea puilor de găină împotriva bolii de Newcastle (BN) și a bolii Marek (BM).
Maltese: Vectormune ND huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-protezzjoni tat-tiġieġ kontra l-marda ta' Newcastle (ND) u l-marda ta' Marek (MD).
Romanian: Substanța activă din Vectormune ND este herpesvirus de curcă viu (rHVT/ND) care nu cauzează boala la puii de găină și care a fost modificat pentru a produce și una din proteinele dintr-o tulpină a virusului bolii de Newcastle (tulpina lentogenă D-26).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vectormune ND hija virus tal-erpete tad-dundjani (rHVT/ND) li ma jikkawżax mard fit-tiġieġ u li ġiet modifikata biex tipproduċi wkoll waħda mill-proteini ta' razza tal-virus tal-marda ta' Newcastle (razza lentoġenika D-26).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vectormune ND, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 septembrie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vectormune ND valida fl-UE kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vectormune ND?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vectormune ND?
Romanian: BN este o infecție virală la puii de găină, care cauzează respirație convulsivă și tuse, semne la nivelul sistemului nervos (aripile lăsate, răsucirea capului și a gâtului, mers în cerc și paralizie), umflarea țesuturilor din jurul ochilor și al gâtului, diaree apoasă de culoare verzuie și reducerea producției de ouă.
Maltese: ND hija infezzjoni virali tat-tiġieġ li tikkawża qtugħ ta' nifs u sogħla, sinjali ta' nervożiżmu (ġwienaħ imedendlin, brim tar-ras u l-għonq, tidwir u paraliżi), nefħa tal-tessut madwar l-għajnejn u l-għonq, dijarrea maħlula ħadranija u tnaqqis fil-produzzjoni tal-bajd.
Romanian: De ce a fost aprobat Vectormune ND?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vectormune ND?
Romanian: Vaccinul oferă protecție împotriva unui tip al virusului bolii Marek care poate cauza infecție vizibilă.
Maltese: Il-vaċċin jipproteġi kontra tip ta' virus tal-marda Marek li jista' jikkawża infezzjoni viżibbli.
Romanian: 22 de pui de găini ouătoare de o zi vaccinați cu Vectormune ND, din acest studiu, au fost expuși în ziua 21 în laborator la tulpina virusului BN și nu au prezentat semne clinice timp de până la 2 săptămâni după expunere, în timp ce toate cele 12 păsări nevaccinate cu care s-a efectuat comparația au murit.
Maltese: Tnejn u għoxrin tiġieġa ta' jum u li huma intiżi biex ibidu l-bajd u li ġew imlaqqma b'Vectormune ND minn dan l-istudju kellhom sfida fil-21 jum fil-laboratorju b'razza ND u ma kellhom ebda sinjal kliniku sa ġimagħtejn wara l-isfida, filwaqt li t-12-il tajra mhux imlaqqma li ntużaw bħala paragun, mietu kollha.
Romanian: Puii de carne cu vârsta de nouă zile proveniți din puii de o zi vaccinați au fost expuși la virusul BM și Vectormune ND a asigurat protecția a 90 % din pui, în comparație cu 9-12 % din grupul nevaccinat.
Maltese: Tiġieġ tas-simna ta' disat ijiem minn flieles imlaqqmin meta kellhom jum kienu sfidati bil-virus MD u Vectormune ND ipprovda protezzjoni għal 90% tat-tiġieġ meta mqabbel ma' 9-12% fil-grupp mhux imlaqqam.
Romanian: Mai multe informații despre Vectra 3D se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
Romanian: Alte informații despre Vectra 3D
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vectra 3D
Romanian: Vectra 3D a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 decembrie
Maltese: Vectra 3D ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-4 ta' Diċembru 2013.