FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Halagon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Halagon.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
Latvian: Precīzs halofuginona darbības mehānisms nav zināms.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Halagon primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Halocur.
Latvian: Aģentūras veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Halagon un Halocur ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Slovenian: Zdravilo Halagon je treba dajati po hranjenju.
Latvian: Halagon jādod pēc ēdināšanas.
Slovenian: Karenca za meso novorojenih telet, zdravljenih z zdravilom Halagon, je 13 dni.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no jaundzimušiem teļiem, kas ārstēti ar Halagon, ir 13 dienas.
Slovenian: Družba je priskrbela podatke o kakovosti in proizvodnji zdravila Halagon.
Latvian: Iesniedzējs sniedza datus par Halagon kvalitāti un ražošanu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halagon
Latvian: Cita informācija par Halagon
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Halagon odobri za uporabo v EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Halagon lietošanai ES.
Slovenian: Zdravilo Halagon je „generično zdravilo".
Latvian: Halagon ir "ģenēriskas zāles".
Slovenian: Izdaja zdravila Halagon je le na recept in je na voljo v obliki peroralne raztopine (tekočine, ki se daje skozi usta).
Latvian: Halagon var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (šķidrums, ko ievada mutē).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino halofuginon.
Latvian: Zāles satur aktīvo vielu halofuginonu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halagon odobreno?
Latvian: Kāpēc Halagon tika apstiprinātas?
Slovenian: Halagon je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje novorojenih telet za preprečevanje in zmanjševanje driske, ki jo povzroča organizem, imenovan Cryptosporidium parvum.
Latvian: Halagon ir zāles, kuras izmanto jaundzimušu teļu ārstēšanā, lai novērstu vai mazinātu diareju, ko izraisījis organisms Cryptosporidium parvum.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Halocur.
Latvian: Tas nozīmē, ka Halagon ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Halocur.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Halagon, halofuginon, preprečuje rast parazita Cryptosporidium parvum.
Latvian: Halagon aktīvā viela halofuginons kavē Cryptosporidium parvum augšanu.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Halagon?
Latvian: Kāda ir Halagon ieguvumu un riska attiecība?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus Halagon lietošanai.
Slovenian: Kaj je zdravilo Halagon in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Halagon un kāpēc tās lieto?
Slovenian: To je parazit, ki spada v družino protozojev in vdre v prebavni sistem ter povzroča drisko.
Latvian: Tas ir parazīts, kas pieder pie protozoju dzimtas, kas inficē gremošanas sistēmu, izraisot diareju.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Latvian: Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams no zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un gaļas lietošanai cilvēku uzturā.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Halocur odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka, tāpat kā Halocur gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Slovenian: Kako dolgo traja karenca pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane?
Latvian: Kāds ir ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā?
Slovenian: Prav tako omejuje širjenje bolezni, tako da preprečuje nastajanje oocist, tj. stopnje v življenjskem ciklu
Latvian: Tā ierobežo arī slimības izplatīšanos, kavējot oocistu veidošanos, kas rodas parazīta dzīves cikla stadijā un nokļūst izkārnījumos.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Halagon naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Halagon lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Halagon ir ģenēriskas, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par tādu pašu kā atsauces zālēm.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Halagon naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Halagon, dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Halagon ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, piesardzības pasākumi ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Slovenian: Kako zdravilo Halagon deluje?
Latvian: Kā Halagon darbojas?
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Halagon zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem Halagon lietošanas laikā.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Halagon raziskano?
Latvian: Kā noritēja Halagon izpēte?
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon peroralna raztopina na osnovi vode, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in sestavine v enakih koncentracijah kot referenčno zdravilo, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Latvian: Papildu pētījumi nebija vajadzīgi, jo Halagon ir iekšķīgi lietojams ūdens šķīdums, kas satur to pašu aktīvo vielu un citas sastāvdaļas tādā pašā koncentrācijā kā atsauces zāles.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halagon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Latvian: Eiropas Komisija 13/12/2016 apstiprināja Halagon reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Kako se zdravilo Halagon uporablja?
Latvian: Kā lieto Halagon?
Slovenian: Vsaka 3. ali 4. stopnja v predhodnem ciklu
Latvian: Jebkura 3. vai 4. pakāpe iepriekšējā ciklā
Slovenian: Razmislite o prekinitvi
Latvian: Jāapsver pārtraukšana
Slovenian: Kako pogosto boste dobili zdravilo HALAVEN?
Latvian: Cik bieži Jums ievadīs HALAVEN?
Slovenian: Pogostnost te bolezni ni znana, je pa lahko smrtno nevarna.
Latvian: Šā stāvokļa attīstības biežums nav zināms, taču tas var būt dzīvībai bīstams.
Slovenian: Priporoča se uporaba rokavic, očal in zaščitnih oblačil.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete.
Latvian: Ārsts noteiks, cik terapijas ciklus Jums vajadzētu saņemt.
Slovenian: Redki ali neznani
Latvian: Reti vai nav zināms
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi, da bo zmanjšal odmerek, ki ga boste dobili.
Latvian: Ārsts arī var izlemt samazināt devu, kas Jums tiek ievadīta.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom HALAVEN.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar HALAVEN.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda odprtja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa skatoties, zāles jāizlieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad atvēršanas metode novērš mikrobiālās piesārņošanas risku.
Slovenian: Ta rezultat je bil potrjen s posodobljeno analizo celokupnega preživetja, opravljeno pri 77 % dogodkov.
Latvian: Šo rezultātu apstiprināja vispārējās dzīvildzes atjaunota analīze, kas tika veikta, kad notika 77% gadījumu.
Slovenian: V ključnih preskušanjih, ustrezni publikaciji in v nekaterih drugih regijah, npr. v Združenih državah Amerike in Švici, temelji priporočeni odmerek na obliki soli (eribulinijev mesilat).
Latvian: Pivotālajos pētījumos, attiecīgajās publikācijās un dažos citos reģionos, piemēram, Amerikas Savienotajās Valstīs un Šveicē, ieteicamās devas pamatā ir sāls forma (eribulīna mesilāts).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HALAVEN
Latvian: Kas Jums jāzina pirms HALAVEN lietošanas
Slovenian: Če zdravila ne porabite takoj, je za čase shranjevanja med uporabo in za pogoje odgovoren uporabnik.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pēc atvēršanas atbildīgs ir lietotājs.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, ki bo morda prekinil zdravljenje ali zmanjšal odmerek zdravila.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam, kurš varētu vēlēties pārtraukt terapiju vai samazināt devu.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je namenjeno za intravensko uporabo.
Latvian: HALAVEN paredzēts intravenozai lietošanai.
Slovenian: Bolnikom je lahko slabo ali bruhajo.
Latvian: Pacientiem var rasties slikta dūša vai vemšana.
Slovenian: Če opazite kakega od resnih simptomov, ki so navedeni v nadaljevanju, prenehajte jemati zdravilo HALAVEN in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem nopietnajiem simptomiem, pārtrauciet HALAVEN lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības:
Slovenian: HALAVEN 71 dakarbazin
Latvian: HALAVEN 71 Dakarbazīns
Slovenian: To so lahko znaki stanja, ki se imenuje sepsatežka in resna reakcija na okužbo.
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par tā saukto sepsi - smagu un nopietnu reakciju uz infekciju.
Slovenian: Varnostni profil eribulina za starejše bolnike (≥65 let starosti) je bil podoben kot pri bolnikih, starih <65 let, razen astenije/utrujenosti, ki sta z naraščajočo starostjo kazali trend naraščanja.
Latvian: Eribulīna drošuma profils gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadus veciem) bija tāds pats kā < 65 gadus veciem pacientiem, izņemot astēniju/nogurumu, kam līdz ar vecumu bija tendence pastiprināties.
Slovenian: Treba je razmisliti o antiemetični profilaksi, vključno s kortikosteroidi.
Latvian: Jāapsver iespējamā vemšanas profilakse, ieskaitot kortikosteroīdus.
Slovenian: Priporočila za zmanjšanje odmerka za ponovno zdravljenje so predstavljena v naslednji tabeli.
Latvian: Ieteikumi par devas samazināšanu atkārtotai ārstēšanai norādīti tabulā zemāk.
Slovenian: Beljakovina za prenos, ki sodeluje v tem procesu, ni znana.
Latvian: Šajā procesā iesaistītais transporta proteīns nav zināms.
Slovenian: Če ste utrujeni ali omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Latvian: Ja jūtat nogurumu vai reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: Mielosupresija je odvisna od odmerka in se primarno kaže kot nevtropenija (poglavje 4.8).
Latvian: Mielosupresija ir atkarīga no devas un galvenokārt izpaužas kā neitropēnija (4.8. apakšpunkts).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: pozitivni glede na HER2
Latvian: HER2 pozitīvas
Slovenian: Učinki eribulina na farmakokinetiko drugih zdravil
Latvian: Eribulīna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, temelji na vaši telesni površini (izraženo v kvadratnih metrih ali m2), kar se izračuna iz vaše telesne mase in višine.
Latvian: Deva, ko saņemsiet, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (kas izteikts kvadrātmetros jeb m2), kas aprēķināts pēc Jūsu ķermeņa masas un garuma.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX41
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX41
Slovenian: Ponovni pojav katerih koli hematoloških ali nehematoloških neželenih učinkov, kot je opredeljeno zgoraj
Latvian: Jebkādu hematoloģisku vai nehematoloģisku blakusparādību atkārtošanās, kā norādīts iepriekš
Slovenian: To utegnejo biti znaki bolezni, ki se imenuje Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Latvian: Tās var būt pazīmes stāvoklim, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisku epidermas nekrolīzi.
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Latvian: PACIENTU SKAITS AR RISKU HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabīns 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovenian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija.
Latvian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija.
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Latvian: Efektivitātes parametrs
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči tudi stalne težave s plodnostjo v prihodnosti za moške, ki ga uporabljajo, zato se morajo pred začetkom zdravljenja pogovoriti z zdravnikom.
Latvian: Tas var izraisīt arī nākotnē paliekošus fertilitātes traucējumus vīriešiem, kuri to lieto, tādēļ viņiem tas jāapspriež ar savu ārstu pirms terapijas uzsākšanas.
Slovenian: Za farmakokinetiko eribulina je značilna hitra faza porazdelitve, ki ji sledi podaljšana časa izločanja, s povprečno končno razpolovno dobo približno 40 ur.
Latvian: Eribulīna farmakokinētikai ir raksturīga ātra izkliedes fāze, kam seko ilgstoša eliminācijas fāze ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu apmēram 40 stundas.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila HALAVEN je 1,23 mg/m2, vendar ga lahko zdravnik prilagodi glede na izide vaših krvnih preiskav in druge dejavnike.
Latvian: HALAVEN parastā deva ir 1,23 mg/m2, bet Jūsu ārsts to var pielāgot, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem un citiem faktoriem.
Slovenian: V primeru ekstravazacije mora biti zdravljenje simptomatsko.
Latvian: Ekstravazācijas gadījumā jāveic simptomātiska terapija.
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji z EKG so pri 26 bolnikih 8. dan opažali podaljšanje QT intervala, neodvisno od odmerka eribulina, pri čemer 1. dan niso opažali nikakršnega podaljšanja QT intervala.
Latvian: Nekontrolētā, atklātā EKG pētījumā 26 pacientiem QT pagarināšanās tika novērota 8. dienā neatkarīgi no eribulīna koncentrācijas, bet QT pagarināšanās netika novērota 1. dienā.
Slovenian: Nespremenjeni eribulin predstavlja večino od skupne radioaktivnosti v blatu in urinu.
Latvian: Neizmainīts eribulīns bija radioaktivitātes lielākā daļa fēcēs un urīnā.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila HALAVEN pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti pri sarkomu mehkih tkiv še nista bili dokazani.
Latvian: HALAVEN drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam, mīksto audu sarkomas ārstēšanā līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli vsaj dve kemoterapevtski shemi, ena od katerih je morala biti antraciklin (če ni bil kontraindiciran).
Latvian: Pacienti iepriekš bija saņēmuši vismaz divus ķīmijterapijas kursus, vienam no tiem bija jābūt antraciklīna kursam (ja tas nebija kontrindicēts).
Slovenian: Poročali so o primerih diseminirane intravaskularne koagulacije, običajno v povezavi z nevtropenijo in/ali sepso.
Latvian: Ziņots par diseminētas intravazālas koagulācijas gadījumiem, parasti saistībā ar neitropēniju un/vai sepsi.
Slovenian: Zdravilo Halaven ni priporočljivo za otroke, mlajše od 18 let, s pediatričnimi sarkomi, ker še ni znano, kako dobro deluje v tej starostni skupini.
Latvian: HALAVEN nav ieteicams bērniem līdz 18 gadu vecumam ar bērnu sarkomām, jo vēl nav zināms, cik labi tas iedarbojas šajā vecuma grupā.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO ZDRAVILO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS
Slovenian: Razlike v učinkovitosti med eribulinom in dakarbazinom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim leiomiosarkomom ni bilo.
Latvian: Nebija atšķirību starp eribulīna un dakarbazīna efektivitāti pacientiem ar progresējošu vai metastātisku leiomiosarkomu.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Slovenian: Kaj je zdravilo HALAVEN in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir HALAVEN un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Ni znano, ali se eribulin/presnovki izločajo v materino mleko pri človeku ali živalih.
Latvian: Nav zināms, vai eribulīns/metabolīti izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Slovenian: Če zdravila HALAVEN ne porabite takoj, nerazredčene raztopine v brizgi običajno ne smete shranjevati dlje kot 4 ure pri 25 °C in na sobni svetlobi ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja HALAVEN netiek izlietots nekavējoties, to kā neatšķaidītu šķīdumu šļircē parasti nedrīkst uzglabāt ilgāk par 4 stundām 25°C temperatūrā un apkārtesošajā apgaismojumā vai ilgāk par 24 stundām 2-8°C temperatūrā.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili testikularno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Žurkām un suņiem ir novērota toksiska ietekme uz sēkliniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, naj ne vozijo in upravljajo s stroji, če so utrujeni ali omotični.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūt nogurumu vai reiboni.
Slovenian: Eribulin se slabo veže na beljakovine plazme.
Latvian: Eribulīns vāji saistās ar plazmas proteīniem.
Slovenian: Specifičnih priporočil za prilagoditev odmerka zaradi starosti bolnika ni (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Īpaša devas pielāgošana, pamatojoties uz pacienta vecumu, nav ieteicama (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V celoti gledano sta bila varnostna profila v populacijah bolnikov z rakom dojke in sarkomom mehkih tkiv podobna.
Latvian: Kopumā drošuma profils krūts vēža pacienšu un mīksto audu sarkomas pacientu grupās bija līdzīgs.
Slovenian: Mediani čas do periferne nevropatije 2. stopnje je bil 12,6 tedna (po 4 ciklih).
Latvian: Mediānais laiks līdz 2. pakāpes perifērai neiropātijai bija 12,6 nedēļas (pēc 4 cikliem).
Slovenian: Glede na rezultate vaših krvnih preiskav se lahko zdravnik odloči, da bo dajanje zdravila prestavil, dokler se rezultati krvnih preiskav ne vrnejo na normalne.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem ārstam varētu būt nepieciešams atlikt zāļu ievadīšanu, kamēr asins analīzes normalizējas.
Slovenian: Velikosti pakiranja so škatle z 1 ali 6 vialami.
Latvian: Iepakojuma lielumi - kartona kastītes ar 1 vai 6 flakoniem.
Slovenian: Oba neželena učinka sta s podpornim zdravljenjem izzvenela.
Latvian: Abas blakusparādības izzuda pēc atbalstošas ārstēšanas.
Slovenian: Transportna beljakovina, ki sodeluje v procesu izločanja, trenutno ni znana.
Latvian: Ekskrēcijā iesaistītais transportproteīns pašlaik nav zināms.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 12,0 tedna za bolnike s sarkomom in 15,9 tedna za bolnike z rakom dojke.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 12,0 nedēļas sarkomas pacientiem un 15,9 nedēļas krūts vēža pacientēm.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred vsakim odmerkom eribulina opraviti pregled celotne krvne slike.
Latvian: Visiem pacientiem pirms katras eribulīna devas ievadīšanas jāveic pilna asins ainas kontrole.
Slovenian: Podaljšanje QT intervala
Latvian: QT pagarināšanās
Slovenian: Učinkovitost zdravila HALAVEN pri raku dojke podpirata predvsem dve randomizirani primerjalni študiji 3. faze.
Latvian: HALAVEN efektivitāti krūts vēža ārstēšanā galvenokārt apstiprina divi randomizēti 3. fāzes salīdzinoši pētījumi.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo febrilna nevtropenija, huda nevtropenija ali trombocitopenija, je treba zdraviti v skladu s priporočili v poglavju 4.2.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas febrila neitropēnija, smaga neitropēnija vai trombocitopēnija, jāārstē atbilstoši norādījumiem, kas sniegti 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: Če ni zabeleženo drugače, prikazuje tabela stopnjo incidence neželenih učinkov, ki so jih opazili pri bolnikih z rakom dojke in sarkomom mehkih tkiv, ki so prejemali priporočeni odmerek v študijah 2. faze in študijah 3. faze.
Latvian: Ja nav norādīts citādi, tabulā parādīti sastopamības rādītāji tām nevēlamajām blakusparādībām, kas novērotas krūts vēža un mīksto audu sarkomas pacientiem, kas saņēma ieteicamo devu 2. fāzes un 3. fāzes pētījumos.
Slovenian: Nevtropenija, ki so jo opazili, je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; povprečni čas do najvišje točke je bil 13 dni in povprečni čas do okrevanja od hude nevtropenije (<0,5 x 109/l) je bil 8 dni.
Latvian: Novērotā neitropēnija bija pārejoša un nebija kumulatīva; vidējais laiks līdz zemākajam tās līmenim bija 13 dienas, un vidējais laiks, lai atveseļotos no smagas neitropēnijas (< 0,5 x109/l), bija 8 dienas.
Slovenian: Ena škatla vsebuje bodisi 1 ali 6 vial.
Latvian: Katra kastīte satur 1 vai 6 flakonus.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih za indikacijo rak dojke.
Latvian: HALAVEN nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem krūts vēža indikācijas gadījumā.
Slovenian: Zgornje odmerke se lahko uporabi za blago do zmerno okvaro, vendar se priporoča skrbno nadziranje, saj bo odmerke morda treba ponovno prilagoditi.
Latvian: Iepriekš norādītās devas var lietot vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā, tomēr ieteicama rūpīga novērošana, jo var būt nepieciešama atkārtota devas pielāgošana.
Slovenian: Pri razvoju hude periferne nevrotoksičnosti je treba odmerek prestaviti ali zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Smagas perifērās neirotoksicitātes attīstības gadījumā nepieciešama devas atlikšana vai samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Priporočeni odmerek v EU velja za bazo zdravilne učinkovine (eribulin).
Latvian: Eiropas Savienībā ieteicamā deva attiecas uz aktīvās vielas bāzi (eribulīnu).
Slovenian: Eribulin se izloča pretežno (do 70 %) prek žolča.
Latvian: Eribulīns pārsvarā (līdz 70%) tiek eliminēts biliārās ekskrēcijas ceļā.
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Latvian: PACIENTU SKAITS AR RISKU: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazīns 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM:
Latvian: PACIENTU SKAITS AR RISKU:
Slovenian: Med obema krakoma zdravljenja v celotni populaciji ni bilo signifikantne razlike v preživetju brez napredovanja bolezni ali celotni odzivnosti.
Latvian: Vispārējā populācijā nebija nozīmīgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas vai vispārējā atbildes reakcijas rādītāja atšķirības starp ārstēšanas grupām.
Slovenian: Opozorilo: sočasno anti-HER2 zdravljenje v študijo 305 in študijo 301 ni bilo vključeno.
Latvian: Piezīme: vienlaicīga anti-HER2 terapija neietilpa pētījumā 305 un pētījumā 301.
Slovenian: - resna motnja strjevanja krvi, ki povzroči obsežno nastajanje krvnih strdkov in notranje krvavitve.
Latvian: - Smags asinsreces traucējums, kā rezultāts ir plaša trombu veidošanās un iekšēja asiņošana.
Slovenian: Ima velik volumen porazdelitve (razpon sredin 43 do 114 l/m2).
Latvian: Tam ir liels izkliedes tilpums (vidējo vērtību diapazons 43-114 l/m2).