FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii RHODOS a v programe EAP u pacientov s LHON až počas 33 mesiacov užívali idebenón celkovo 3 pacienti vo veku od 9 do 11 rokov a 27 pacienti vo veku od 12 do 17 rokov v dávke 900
Slovenian: V študiji RHODOS in EAP pri LHON so 3 bolniki, stari od 9 do 11 let, in 27 bolnikov, starih od 12
Slovak: V pozorovacej nadväzujúcej štúdii RHODOS, v rámci ktorej sa uskutočnila jednorazová kontrola, z hodnotení VA u 58 pacientov získaných priemerne 131 týždňov po ukončení liečby vyplynulo, že účinok lieku Raxone sa môže zachovať.
Slovenian: 58 bolnikih, ki se je izvedla povprečno 131 tednov po koncu zdravljenja, so ugotovili, da je učinek zdravila Raxone mogoče vzdrževati.
Slovak: Metabolizmus prebieha prostredníctvom oxidatívneho skrátenia bočného reťazca a redukciou chinónového kruhu a konjugáciou s glukuronidmi a sulfátmi.
Slovenian: Presnova poteka prek oksidativnega krajšanja stranske verige, manjšanja kinonskega obroča in konjugacije glukuronidov ter sulfatov.
Slovak: Liek Raxone obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Slovenian: Sončno rumeno barvilo Zdravilo Raxone vsebuje sončno rumeno barvilo (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Slovak: Iné lieky a liek Raxone
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Raxone
Slovak: zdravých dobrovoľníkov vyplýva, že v prvý deň perorálneho podávania idebenónu v dávke 300 mg t.i.d. sa metabolizmus midazolamu, substrátu CYP3A4, nezmenil, keď sa obidva lieky podávali spolu.
Slovenian: Podatki študije interakcij med zdravili pri 32 zdravih prostovoljcih kažejo, da se prvi dan peroralne uporabe 300 mg idebenona trikrat na dan presnova midazolama, substrata encima CYP3A4, pri sočasni uporabi obeh zdravil ni spremenila.
Slovak: In vivo je idebenón slabým inhibítorom CYP3A4.
Slovenian: Idebenon je blag zaviralec CYP3A4 in vivo.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idebenónu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idebenona.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s LHON.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z LHON.
Slovak: Liek Raxone obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva idebenón.
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano idebenon.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake „Uporabno do".
Slovak: - nauzea, vracanie, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, - vysoká hladina niektorých pečeňových enzýmov v tele zistená na základe testov, čo znamená, že máte pečeňové problémy - vysoká hladina bilirubínu, v dôsledku čoho vám môže zožltnúť koža a očné bielka, hepatitída (zápal pečene),
Slovenian: omotica, glavobol, nemir, pomanjkanje energije, - siljenje na bruhanje, bruhanje, izguba teka, bolečina v želodcu, - visoke ravni nekaterih jetrnih encimov v telesu, kar pomeni, da imate težave z jetri (kar se ugotovi s preiskavami), visoke ravni »bilirubina« (kar lahko obarva kožo in beločnice rumeno),
Slovak: - Liek Raxone obsahuje laktózu (typ cukru).
Slovenian: - Zdravilo Raxone vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Slovak: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Slovenian: Nemčija tel.: +49 (0) 7621 1690 200 faks: +49 (0) 7621 1690 201 e-pošta: office@santhera.com
Slovak: 0,053 logMAR -0,064, 3 písmená (-0,184; 0,055) p =
Slovenian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 črke (-0,184; 0,055) p = 0,291
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Raxone
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raxone 3.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie bezpečnosti lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON držiteľ rozhodnutia o registrácii na základe schváleného protokolu vygeneruje údaje z registra expozície lieku u pacientov, ktorým bol predpísaný liek Raxone na liečbu
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija v obdobju trženja (PASS): za dodatno proučitev varnosti zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ustvariti podatke na podlagi dogovorjenega protokola iz registra o izpostavljenosti zdravila pri bolnikih, ki so jim v klinični praksi predpisali zdravilo Raxone za zdravljenje LHON.
Slovak: - Tablety nedrvte ani nežuvajte.
Slovenian: - Tablet ne smete zdrobiti ali žvečiti.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Raxone pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je preto potrebné postupovať obozretne.
Slovenian: Kadar se zdravilo Raxone predpiše bolnikom z jetrno ali ledvično okvaro, je treba biti previden.
Slovak: Film tablety: makrogol, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý, farbivo oranžová žlť (E110).
Slovenian: Filmska obloga tablete: makrogol, polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid, sončno rumeno barvilo (E110).
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Oranžová okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 10 mm, na jednej strane je vyryté logo spoločnosti Santhera a na druhej strane nápis „150".
Slovenian: Oranžna, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi.
Slovak: Idebenón, benzochinón s krátkym reťazcom, je antioxidant, o ktorom sa predpokladá, že za experimentálnych podmienok deficiencie komplexu I je schopný prenášať elektróny priamo do komplexu III mitochondriálneho reťazca na prenos elektrónov, čím sa obíde komplex
Slovenian: Idebenon, benzokinon s kratko verigo, je antioksidant, za katerega se predvideva, da elektrone prenaša neposredno v kompleks III mitohondrijske verige za prenos elektronov, pri tem pa obide kompleks I in ponovno vzpostavi ustvarjanje celične energije (ATP) pri eksperimentalnih pogojih pomanjkanja kompleksa I. Podobno lahko idebenon pri LHON prenaša elektrone neposredno v kompleks III verige za prenos elektronov in pri tem obide kompleks I, na katerega vplivajo vse tri primarne mutacije mtDNA, ki povzročajo LHON, kar ponovno vzpostavi ustvarjanje celične ATP.
Slovak: Ak užijete viac lieku Raxone, ako ste mali, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Liek Raxone obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje laktozo.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie prínosov lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť externú kontrolovanú otvorenú prirodzene prebiehajúcu intervenčnú štúdiu na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON vrátane dlhodobej liečby, a má predložiť jej výsledky.
Slovenian: mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate zunanje, nadzorovane, odprte, intervencijske študije pojava in poteka LHON, ki bo ocenila učinkovitost in varnost zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON, vključno z dolgotrajnim zdravljenjem.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Raxone
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Raxone
Slovak: Nepredpokladá sa, že liek Raxone ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Učinek zdravila Raxone na sposobnost vožnje in upravljanja strojev se ne pričakuje.
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvišana raven holesterola v krvi, zvišana raven trigliceridov v krvi neznana
Slovak: Obsahuje laktózu a farbivo oranžovú žlť (E110).
Slovenian: Vsebuje laktozo in sončno rumeno barvilo (E110).
Slovak: - Raxone filmom obalené tablety sú oranžové okrúhle tablety s priemerom 10 mm, na jednej strane je vyryté logo spoločnosti Santhera a na druhej strane nápis „150".
Slovenian: - Filmsko obložene tablete zdravila Raxone so oranžne, okrogle tablete s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi - Zdravilo Raxone je na voljo v plastenkah.
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť idebenónu v prípade LHON boli hodnotené v jednej dvojito zaslepenej randomizovanej štúdii kontrolovanej placebom (RHODOS).
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost idebenona pri zdravljenju LHON so ocenili v eni dvojno slepi,
Slovak: - nazofaryngitída (nádcha),
Slovenian: - nazofaringitis (prehlad), - kašelj.
Slovak: Antidepresíva, Iné psychostimulanciá a nootropiká; ATC kód: N06BX13
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptiki, Drugi psihostimulansi in učinkovine za obnavljanje celic CŽS; oznaka ATC: N06BX13
Slovak: % až 9,46 %, zatiaľ čo metabolity QS10+QS10-C a IDE+IDE-C sa blížili k 1
Slovenian: QS6+QS6 je predstavljal od 6,45% do 9,46 %, medtem ko sta QS10+QS10-C in IDE+IDE-C predstavljala približno 1 % ali manj.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách fázy I sa pomerné zvýšenie plazmatickej koncentrácie idebenónu pozorovalo pri dávkach od 150 mg do 1 050 mg. Idebenón ani jeho metabolity neprejavovali farmakokinetiku závislú od času.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah faze I so sorazmerno povečanje koncentracij idebenona v plazmi opazili pri odmerkih od 150 do 1050 mg.
Slovak: Dátum záverečnej správy: 31. august
Slovenian: Rok za končno poročilo:
Slovak: Po jednorazovej dávke alebo po opakovanej perorálnej dávke 750 mg lieku Raxone sa vylúčili v moči hlavné metabolity odvodené od idebenónu QS4+QS4-C, ktoré predstavovali priemerne 49,3
Slovenian: Po enkratnem ali večkratnem odmerku 750 mg zdravila Raxone je bil prevladujoči presnovek idebenona v urinu QS4+QS4-C, ki je prdstavljal med 49,3 in 68,3 % skupnega uporabljenega odmerka.
Slovak: Liek Raxone môže zapríčiniť červenohnedé zafarbenie moču.
Slovenian: Zdravilo Raxone lahko urin obarva rdečerjavo.
Slovak: Pacienti dostávali počas 24 týždňov (6 mesiacov) buď liek Raxone v dávke
Slovenian: Bolniki so 24 tednov (6 mesecev) prejemali 900 mg zdravila Raxone na dan ali placebo.
Slovak: - Liek Raxone obsahuje farbivo, ktoré sa nazýva oranžová žlť (E110).
Slovenian: - Zdravilo Raxone vsebuje barvilo, imenovano »sončno rumeno« (tj. E110).
Slovak: Po perorálnom podaní možno v komorovom moku oka zaznamenať farmakologicky významnú koncentráciu idebenónu.
Slovenian: Po peroralni uporabi je mogoče farmakološko pomembne koncentracije idebenona zaznati v prekatni vodki očesa.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, hepatitída
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišana raven alkalne fosfataze v krvi, zvišana raven laktat-dehidrogenaze v krvi, zvišana raven gama-glutamiltransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, hepatitis neznana
Slovak: - LHON môže viesť k strate zraku, čo je zapríčinené tým, že bunky zodpovedné za zrak nie sú aktívne.
Slovenian: - Zaradi neaktivnosti celic, odgovornih za vid, lahko LHON povzroči izgubo vida.
Slovak: % alebo predstavovali menšiu hodnotu ako 1
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Raxone nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Raxone nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: laponskou deficienciou laktázy alebo poruchou absorbcie glukózy a galaktózy nesmú liek Raxone užívať.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj zelo pogosti
Slovak: - vysoká hladina dusíka v krvi zistená na základe testov, zmena zafarbenia moču,
Slovenian: - visoka raven dušika v krvi (kar se pri preiskavah kaže kot sprememba barve urina),
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí rozhodnúť o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba.
Slovenian: Torej se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Chromatúria
Slovenian: Kromaturija
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Raxone 150 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Idebenón môže inhibovať P-glykoproteín (p-gp) s možným zvýšením expozície napr. dabigatran etexilátu, digoxínu alebo aliskirénu.
Slovenian: Idebenon lahko zavira P-glikoprotein (p-gp) z morebitnim povečanjem izpostavljenosti npr.
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety idebenón
Slovenian: Raxone 150 mg filmsko obložene tablete idebenon
Slovak: Azotémia, chromatúria
Slovenian: Bolezni sečil azotemija, kromaturija neznana
Slovak: alebo že neznášate alebo nedokážete stráviť určité cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze oziroma ne prenašate ali presnavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Preferovaný výraz
Slovenian: Organski sistem Prednostni izraz
Slovak: Ak dojčíte, lekár sa s vami porozpráva o tom, či je potrebné zastaviť dojčenie alebo prestať užívať tento liek.
Slovenian: ali morate prekiniti dojenje ali prenehati uporabljati to zdravilo.
Slovak: - bronchitída,
Slovenian: hepatitis,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje neznana
Slovak: % celkovej podanej dávky.
Slovenian: Kakšen je priporočeni odmerek
Slovak: Agranulocytóza, anémia, leukocytopénia, trombocytopénia, neutropénia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza, anemija, levkocitopenija, trombocitopenija, nevtropenija neznana
Slovak: - antihistaminiká na liečbu alergií (astemizol, terfenadín), - na liečbu pálenia záhy (cisaprid), - na liečbu svalových a rečových tikov súvisiacich s Tourettovým syndrómom (pimozid), - na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín), - na liečbu migrény (dihydroergotamín, ergotamín),
Slovenian: - za zdravljenje mišičnih in govornih tikov, povezanih s Tourettovim sindromom (pimozid), - za zdravljenje motenj srčnega ritma (kinidin),
Slovak: fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus alebo ergotové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín), sa preto majú podávať obozretne u pacientov užívajúcich idebenón.
Slovenian: CYP3A4, za katere je znano, da imajo ozek terapevtski indeks, kot so alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus ali alkaloidi rženega rožička (ergotamin, dihidroergotamin), pri bolnikih, ki prejemajo idebenon, uporabljati previdno.
Slovak: - záchvaty, pocit zmätenosti, videnie alebo počutie nereálnych vecí (halucinácie), pocit vzrušenia, nekontrolovateľné pohyby, sklon zasnívať sa, závraty, bolesť hlavy, pocit nepokoja, nedostatok energie,
Slovenian: (halucinacije), občutek vzburjenja, nenadzorovani gibi, nagnjenost k brezciljnem beganju,
Slovak: Ako uchovávať liek Raxone
Slovenian: Shranjevanje zdravila Raxone
Slovak: Raxone obsahuje laktózu a oranžovú žlť (E110)
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje laktozo in sončno rumeno barvilo (E110).
Slovak: ŠKATULE/ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLE/OZNAKA NA VSEBNIKU IZ HDPE
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Slovenian: ZDRAVILA E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Slovak: Záchvaty, delírium, halucinácie, agitácia, dyskinéza, hyperkinéza, poriománia,
Slovenian: agitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, omotica, glavobol, nemir, stupor neznana
Slovak: Hlavný sekundárny koncový bod „zmena najlepšej VA" bol meraný ako rozdiel medzi najlepšou VA
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek »sprememba najboljše VA« so merili kot razliko med najboljšo VA v levem ali desnem očesu po 24 tednih v primerjavi z izhodiščem
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS):
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Bronchitída
Slovenian: - bronhitis
Slovak: Nauzea, vracanie, anorexia, dyspepsia
Slovenian: Bolezni prebavil driska pogosti navzeja, bruhanje, anoreksija, dispepsija neznana
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - hnačka (mierna až stredne závažná, ktorá si zvyčajne nevyžaduje ukončenie liečby), - bolesť chrbta.
Slovenian: - driska (blaga do zmerna, ki navadno ne zahteva prekinitve zdravljenja),
Slovak: EMA/452944/2015
Slovenian: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Slovak: Raxone idebenón
Slovenian: Raxone idebenon
Slovak: Liek Raxone je k dispozícii vo forme 150 mg tabliet a odporúčaná dávka je dve tablety trikrát denne užívané spolu s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Raxone je na voljo v obliki 150-miligramskih tablet, priporočeni odmerek pa je dve tableti trikrat na dan, skupaj s hrano.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Raxone bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Raxone je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raxone.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raxone.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Raxone sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Raxone večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Výbor uviedol nedostatok liečebných postupov na prevenciu alebo nápravu straty zraku pacientov s ochorením LHON.
Slovenian: Odbor je izpostavil pomanjkanje oblik zdravljenja za preprečevanje ali zaustavljanje izgube vida pri bolnikih z LKON.
Slovak: Ďalej, 30 % pacientov liečených liekom Raxone (16 z 53) dosiahlo klinicky významnú nápravu zraku aspoň jedného oka v porovnaní s 10 % pacientov (3 z 29) v skupine užívacej placebo.
Slovenian: Prav tako je 30 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Raxone (16 od 53), doseglo klinično pomembno izboljšanje vida v vsaj enem očesu, pri bolnikih v skupini s placebom pa samo 10 % bolnikov (3 od 29).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie zraku založené na počte písmen, ktoré boli pacienti schopní prečítať pri štandardnej očnej skúške s tabuľou s písmenami.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vida, ki je večinoma temeljilo na številu črk, ki so jih lahko bolniki prebrali s standardnega kartona za preverjanje vida.
Slovak: Znamená to, že sa podobá na „referenčný liek" obsahujúci tú istú účinnú látku, ale liek Raxone obsahuje idebenón v inej sile.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu in vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar jo zdravilo Raxone vsebuje v drugačni jakosti.
Slovak: Účinná látka lieku Raxone, idebenón, je antioxidačné činidlo, ktoré pôsobí na mitochondrie (vnútrobunkové štruktúry, ktoré produkujú energiu potrebnú na funkcie bunky).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Raxone, idebenon, je antioksidant, ki deluje na mitohondrije (strukture znotraj celic, ki ustvarjajo energijo, potrebno za delovanje celic).
Slovak: Okrem toho, niektorí pacienti, ktorí boli na začiatku štúdie klasifikovaní ako neschopní prečítať žiadne písmeno na tabuli, boli po liečbe pri očnej skúške schopní prečítať aspoň jeden riadok, a aj toto bolo považované za klinicky dôležité.
Slovenian: Poleg tega so lahko bolniki, ki so bili na začetku študije razvrščeni kot „zunaj kartona" (niso bili sposobni prebrati nobenih črk s kartona), prebrali vsaj eno vrstico med preverjanjem vida po zdravljenju, kar je bilo klinično pomembno.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Raxone.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Slovak: Pre liek Raxone je referenčný liek Mnesis (tablety 45 mg).
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Raxone je zdravilo Mnesis (45 mg tablete).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Raxone sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Raxone je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raxone
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Raxone
Slovak: Na konci štúdie boli pacienti liečení liekom schopní prečítať v priemere o 3 až 6 písmen viac ako pacienti užívajúci placebo.
Slovenian: Ob koncu študije so bolniki, zdravljeni z zdravilom Raxone, lahko prebrali povprečno 3 do 6 črk več kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Raxone?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Raxone?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raxone a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Raxone sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie podporné údaje o výhodách lieku Raxone pochádzajú z programu rozšíreného prístupu, v ktorom bol liek Raxone dostupný jednotlivým pacientom, ktorí sa nezúčastnili na klinickej štúdii, a z prieskumu záznamov prípadov, ktorý zahŕňal údaje pacientov s ochorením LHON, ktorí neboli vôbec liečení.
Slovenian: Dodatni podporni podatki o koristih zdravila Raxone izhajajo iz programa razširjenega dostopa, v katerem je bilo zdravilo Raxone na voljo posameznim bolnikom, ki niso sodelovali v klinični študiji, in raziskave primerov v evidenci, ki je vključila podatke bolnikov z LKON, ki niso prejeli nobenega zdravljenja.
Slovak: Raxone je liek, ktorý sa používa na liečbu poruchy zraku dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON), zdedeným ochorením charakteristickým progresívnou stratou znaku.
Slovenian: Raxone je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje poslabšanja vida pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, z Lebrovo kongenitalno optično nevropatijo (LKON), dedno boleznijo, za katero je značilna napredujoča izguba vida.
Slovak: Pretože liek Raxone bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Raxone uvádza na trh, vykoná ďalšie štúdie zamerané na dlhodobé účinky a bezpečnosť lieku Raxone a založí a bude udržiavať register pacientov s ochorením LHON liečených liekom Raxone.
Slovenian: Ker je zdravilo Raxone pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, zagotovila izvedbo dodatnih študij o dolgoročnih učinkih in varnosti zdravila Raxone ter vzpostavila in vzdrževala register bolnikov z LKON, zdravljenih z zdravilom Raxone.
Slovak: Keďže počet pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou je nízky, táto choroba sa považuje za zriedkavú, a liek Raxone bol 15. februára 2007 označený za liek na ojedinelé choroby.
Slovenian: Ker je bolnikov z Lebrovo kongenitalno optično nevropatijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Raxone 15. februarja 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).