FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rebif (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: symptômes pseudo-grippaux, neutropénie, lymphopénie et leucopénie (faible nombre de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), anémie (faible nombre de globules rouges), maux de tête, inflammation et autres réactions au site d'injection, et augmentation des transaminases (enzymes hépatiques).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rebif (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са грипоподобни симптоми, неутропения, лимфопения и левкопения (малък брой бели кръвни клетки), тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), анемия (малък брой червени кръвни клетки), главоболие, възпаление и други реакции на мястото на инжектиране и повишени трансаминази (чернодробни ензими).
French: Ces patients avaient subi au moins deux poussées au cours des deux années précédentes.
Bulgarian: Заболяването на пациентите се е характеризирало с най-малко два релапса през последните две години.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rebif?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rebif?
French: Rebif est disponible sous la forme d'une solution pour injection dans des seringues préremplies, des stylos préremplis et des cartouches à utiliser avec un dispositif d'injection électronique.
Bulgarian: Rebif се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, предварително напълнени писалки и патрони за употреба с електронно устройство за инжектиране.
French: Les poussées ont été réduites d'environ 30 % sur deux ans par Rebif 22 et 44 microgrammes par comparaison avec le placebo, et de 22 % (Rebif 22 microgrammes) et de 29 % (Rebif 44 microgrammes) sur quatre ans.
Bulgarian: Релапсите намаляват с около 30 % за период от две години при приема на Rebif в доза както от 22, така и от 44 микрограма в сравнение с плацебо и с 22 % (Rebif 22 микрограма) и 29 % (Rebif 44 микрограма) за период от четири години.
French: Comment Rebif agit-il?
Bulgarian: Как действа Rebif?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rebif, le 4 mai 1998.
Bulgarian: Rebif получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 4 май 1998 г.
French: Rebif (44 microgrammes administrés une ou trois fois par semaine) a également été comparé à un placebo chez 515 patients qui avaient présenté un seul événement démyélinisant.
Bulgarian: Освен това Rebif (44 микрограма, прилагани веднъж или три пъти седмично) е сравнен с плацебо при 515 пациенти, които са имали само един пристъп на демиелинизация.
French: Rebif ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une dépression sévère ou qui ont des pensées suicidaires.
Bulgarian: Rebif не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от тежка форма на депресия или мисли за самоубийство.
French: La substance active de Rebif est la protéine interféron bêta-1a, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Bulgarian: Активното вещество в Rebif е протеинът интереферон бета-1а от групата на интерфероните, който може да бъде естествено синтезиран от организма, за да му помогне да се бори срещу вируси и други атаки.
French: La sclérose en plaques est une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка на нервите (демиелинизация), както и самите нерви.
French: Au début du traitement par Rebif, la dose doit être augmentée progressivement pour éviter les effets indésirables, en commençant par une dose de 8,8 microgrammes trois fois par semaine.
Bulgarian: Когато лечението с Rebif се прилага за пръв път, дозата трябва да се увеличава бавно, като се започне с 8,8 микрограма три пъти седмично през първите три седмици, за да се избегнат нежелани реакции.
French: La dose recommandée de Rebif est de 44 microgrammes administrés par injection sous-cutanée, trois fois par semaine.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rebif е 44 микрограма три пъти седмично под формата на подкожна инжекция.
French: Les patients ont reçu soit Rebif (22 ou 44 microgrammes), soit un placebo (traitement fictif) pendant deux ans.
Bulgarian: Пациентите са получавали Rebif (22 или 44 микрограма) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
French: Rebif n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.
Bulgarian: Rebif се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на МС.
French: Comment Rebif est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Rebif?
French: Le mécanisme d'action exact de Rebif dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1a, apaise le système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Bulgarian: Все още не е напълно изяснен точният механизъм, по който Rebif действа при МС, но е доказано, че активното вещество интереферон бета-1а успокоява имунната система и предотвратява релапсите на МС.
French: Rebif peut également être utilisé chez des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant accompagné d'inflammation.
Bulgarian: Rebif може да се използва също при пациенти, претърпели само един демиелинизиращ пристъп, придружен от възпаление.
French: L'efficacité de Rebif n'a pas été démontrée chez les patients atteints de la forme secondairement progressive de SEP (type de SEP intervenant après la forme récurrente), exempte de poussées.
Bulgarian: Ефективността на Rebif не е показана при пациенти с вторична прогресираща МС (форма на МС, която се развива след пристъпно-ремитентната МС), която не се обостря на пристъпи.
French: Rebif est un médicament utilisé pour traiter des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente.
Bulgarian: Rebif е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
French: Rebif contient la substance active interféron bêta-1a.
Bulgarian: Rebif съдържа активното вещество интерферон бета-1а (interferon beta-1a).
French: Aperçu de Rebif et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Rebif и основания за разрешаване в ЕС
French: La sclérose en plaques récurrente est le type de SEP caractérisée par des poussées (rechutes) entrecoupées de périodes durant lesquelles le patient ne présente pas de symptômes.
Bulgarian: Пристъпно-ремитентната МС е вид МС, при която пациентът има пристъпи (релапси) между периоди без симптоми.
French: Qu'est-ce que Rebif et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Rebif и за какво се използва?
French: Rebif a été étudié chez 560 patients atteints de sclérose en plaques récurrente.
Bulgarian: Rebif е проучен при 560 пациенти с пристъпно-ремитентна МС.
French: L'étude a ensuite été étendue à quatre ans. Rebif s'est révélé plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de poussées concernant la SEP récurrente.
Bulgarian: Rebif е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на релапсите при пристъпно-ремитентна МС.
French: Rebif a également été étudié chez des patients présentant une forme secondairement progressive de sclérose en plaques.
Bulgarian: Rebif е проучен също при пациенти с вторична прогресираща МС.
French: Il est utilisé lorsque le patient est considéré à haut risque de développer une SEP. Avant d'utiliser Rebif, les médecins doivent écarter tout autre cause à l'origine de ces symptômes.
Bulgarian: Преди употребата на Rebif лекарите трябва да изключат други възможни причини за симптомите.
French: lundi, mercredi, vendredi),
Bulgarian: понеделник, сряда, петък),
French: • au même moment de la journée (de préférence le soir).
Bulgarian: • по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).
French: Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié.
Bulgarian: Не са установени специфични рискови фактори.
French: Il vous indiquera également à quel moment changer la cartouche.
Bulgarian: Ще Ви съобщи също кога трябва да смените патрона.
French: Veuillez suivre ces instructions attentivement.
Bulgarian: Моля спазвайте тези инструкции внимателно.
French: Dans certains pays, il est possible qu'un seul de ces dispositifs soit disponible.
Bulgarian: На някои пазари е възможно да бъде пуснато в продажба само едното от тези устройства.
French: Cela vous indique que l'injection est terminée.
Bulgarian: Това Ви показва, че инжектирането е приключило.
French: Pour vous faire une injection, vous aurez besoin :
Bulgarian: За да си поставите инжекция, ще имате нужда от:
French: Rebif doit être administré 3 fois par semaine, et si possible :
Bulgarian: Rebif трябва да се прилага три пъти седмично и ако е възможно:
French: Les dispositifs sont fournis séparément.
Bulgarian: Устройствата се доставят отделно.
French: • ou si vous avez eu une dépression,
Bulgarian: или ако сте имали депресия,
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
French: Les interférons sont produits par le corps humain et jouent un rôle essentiel dans le système immunitaire.
Bulgarian: Интерфероните се произвеждат от човешкото тяло и изпълняват важна роля в имунната система.
French: Des pics de hauteur et de durée similaires ont été observés pour la plupart de ces marqueurs après la première et la sixième administration.
Bulgarian: Пикове с подобна височина и време са наблюдавани за повечето от тези маркери след първото и шестото приложение.
French: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italie
Bulgarian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Италия
French: Autres médicaments et Rebif
Bulgarian: Други лекарства и Rebif
French: Les données concernant l'exposition pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse sont très limitées.
Bulgarian: Опитът от ескпозиция през втория и третия триместър на бременността е много ограничен.
French: Tenez la seringue comme un crayon ou une fléchette.
Bulgarian: Хванете спринцовката като молив или стреличка.
French: Placebo (n = 171)
Bulgarian: Плацебо (n=171)
French: Titration recommandée (% de la dose optimale)
Bulgarian: Препоръчително титриране (% от крайната доза)
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
French: Actuellement, on ne sait pas combien de temps les patients devront être traités.
Bulgarian: Към настоящия момент не е известна продължителността на лечение на пациентите.
French: Cela permet de limiter le risque de lésion de la peau (nécrose).
Bulgarian: Това ще намали риска от увреждане на кожата (некроза).
French: Ce sont des substances naturelles qui transmettent des messages d'une cellule à l'autre.
Bulgarian: Това са естествени вещества, които пренасят информация между клетките.
French: Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции включват:
French: • si vous souffrez actuellement de dépression sévère.
Bulgarian: ако в момента страдате от тежка депресия.
French: La procédure d'auto-injection par le patient doit être vérifiée périodiquement, et plus particulièrement si des réactions au site d'injection se sont produites.
Bulgarian: Процедурата по самостоятелно приложение от пациента трябва да се проверява периодично, особено ако се е появила реакция на мястото на инжектиране.
French: • RebiDose est réservé à un usage unique et ne doit jamais être réutilisé.
Bulgarian: RebiDose е само за еднократна употреба и никога не трябва да се използва повторно.
French: Maintenez RebiDose pressé contre la peau pendant au moins dix secondes afin d'injecter tout le médicament.
Bulgarian: Задръжте RebiDose притиснатa върху кожата за най-малко 10 секунди, за да инжектирате цялото количество лекарствен продукт.
French: C'est pourquoi vous ne devez pas interrompre votre traitement, mais le poursuivre de manière régulière, afin d'obtenir le résultat souhaité.
Bulgarian: Затова не трябва да спирате употребата на Rebif, а да продължите редовното прилагане, за да се постигне желаният резултат.
French: D'après les données disponibles chez l'animal (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Bulgarian: На базата на данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3) има вероятност за повишен риск от спонтанен аборт.
French: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Suisse ou
Bulgarian: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Швейцария или
French: Dans tous les cas, le traitement ne doit être envisagé que chez les patients classés comme étant à haut risque.
Bulgarian: Във всеки случай, лечението трябва да се обсъжда само за пациенти, определени като високорискови.
French: Ces résultats obtenus à partir d'une analyse en sousgroupe a posteriori doivent être interprétés avec prudence.
Bulgarian: Резултатите, получени от това проучване в подгрупата пациенти, трябва да се интерпретират внимателно.
French: ** produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
Bulgarian: ** произведен в овариални клетки на китайски хамстер (CHO-K1) чрез рекомбинантна ДНК технология.
French: • Tentative de suicide
Bulgarian: Опит за самоубийство
French: • les 3 mêmes jours de chaque semaine (l'intervalle doit être au moins de 48 heures, par ex. :
Bulgarian: • в едни и същи три дни всяка седмица (през интервал от най-малко 48 часа, напр.
French: Pour la conservation du dispositif avec une cartouche, voir rubrique 6.4.
Bulgarian: За съхранение на устройството с патрона, вижте точка 6.4.
French: Vous entendrez un déclic signalant le début de l'injection et le piston commencera à bouger.
Bulgarian: Ще чуете щракване, което показва началото на инжектирането и буталото ще започне да се движи.
French: La survenue de réactions au site d'injection diminue habituellement avec le temps.
Bulgarian: Появата на реакции на мястото на приложение обикновено намалява с времето.
French: Pendant l'injection, le bouton émettra une lumière verte.
Bulgarian: По време на инжекцията, бутонът ще свети със зелена светлина.
French: • RebiSmart est programmé pour vous guider durant tout le processus d'initiation et augmente automatiquement la dose pendant la période d'initiation.
Bulgarian: RebiSmart e програмиран да Ви ръководи през целия процес на започване на лечение и автоматично увеличава дозата по време на началния период.
French: Rebif ne doit pas être utilisé dans cette classe d'âge.
Bulgarian: Rebif не трябва да се използва в тази възрастова група.
French: • Cette rubrique vous explique comment utiliser RebiDose.
Bulgarian: Този раздел описва как да използвате RebiDose.
French: Anticorps neutralisants
Bulgarian: Неутрализиращи антитела
French: Informez-en votre médecin car cela pourrait être les signes d'un problème rénal.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на възможен проблем с бъбреците.
French: • Rebif ne doit être utilisé que sous la surveillance de votre médecin.
Bulgarian: Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар.
French: La sécurité et l'efficacité de Rebif chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rebif при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
French: Le système de protection entoure automatiquement l'aiguille et se verrouille pour vous protéger de l'aiguille.
Bulgarian: Предпазителят автоматично обгръща иглата и се заключва на място, за да Ви предпази от иглата.
French: L'interaction de Rebif avec des corticostéroïdes ou l'hormone adrénocorticotrophique (ACTH) n'a pas été étudiée systématiquement.
Bulgarian: Взаимодействието на Rebif с кортикостероиди или адренокортикотропен хормон (ACTH) не е систематично проучено.
French: Instructions d'utilisation de RebiDose
Bulgarian: Инструкция за употреба на RebiDose
French: Vous ne devez pas interrompre ou modifier votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Не трябва да прекъсвате или да променяте лечението без препоръка от Вашия лекар.
French: Il n'est pas nécessaire de maintenir le bouton enfoncé avec le pouce une fois que l'injection a débuté.
Bulgarian: Не е необходимо да държите бутона натиснат надолу с палеца си след започване на инжектирането.
French: Cependant, une étude de cohorte pédiatrique rétrospective a recueilli des données sur la sécurité de Rebif à partir des dossiers médicaux d'enfants (n = 52) et d'adolescents (n = 255).
Bulgarian: Въпреки това, при ретроспективнo проучване с педиатрична кохорта са събрани данни относно безопасността при употребата на Rebif от медицинската документация при деца (n=52) и юноши (n=255).
French: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Suisse
Bulgarian: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Швейцария
French: • Des instructions succinctes sur la manière d'utiliser les cartouches Rebif avec chaque dispositif sont indiquées ci-dessous.
Bulgarian: Кратки инструкции как да използвате патроните Rebif с всяко устройство са дадени подолу.
French: Il est conçu pour un usage unique et doit être utilisé uniquement après formation appropriée du patient et/ou du soignant.
Bulgarian: Тя е предназначена за еднократна употреба и трябва да се прилага само след подходящо обучение на пациента и/или на лицето, което се грижи за пациента.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) graves.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
French: • Vérifiez (juste après l'avoir sortie du réfrigérateur) que la cartouche n'a pas accidentellement gelé dans son emballage ou dans le dispositif.
Bulgarian: Проверете (веднага след изваждане от хладилника) дали патронът в опаковката или в устройството случайно не е замръзнал.
French: Après la première injection, utiliser dans un délai de 28 jours.
Bulgarian: След първото инжектиране да се използва в рамките на 28 дни.
French: Il est produit à partir de cellules de mammifères (Chinese hamster ovary) et est donc glycosylé comme la protéine naturelle.
Bulgarian: Произвежда се от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер), поради което е гликозилиран като естествения протеин.
French: Pour usage multiple.
Bulgarian: За многократна употреба.
French: Un risque augmenté d'avortement a été rapporté lors des études effectuées chez l'animal avec d'autres interférons alpha et bêta.
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от аборти при проучвания върху животни на други алфа и бета интерферони.
French: • Pour activer le menu « initiation/titration », vous devez d'abord sélectionner 44 microgrammes, puis « initiation/titration », appuyez sur « change », sélectionnez « on », appuyez sur « ok » et confirmez « initiation/titration on » en appuyant sur « ok ».
Bulgarian: За да активирате менюто "initiation/titration" (започване/титриране), най-напред изберете 44 микрограма, след това " initiation/titration" (започване/титриране), натиснете "change" (промяна), изберете "on" (включване), натиснете "ok" и потвърдете "initiation/titration on" (започване/титриране включено) чрез натискане на "ok".
French: Rebif doit ensuite être remis au réfrigérateur et utilisé avant la date de péremption.
Bulgarian: След това Rebif трябва да се постави отново в хладилник и да се използва преди изтичане на срока на годност.
French: Pour l'administration de Rebif, lisez attentivement les instructions suivantes :
Bulgarian: За приложение на Rebif, моля прочетете внимателно следните инструкции:
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contreindiquée pendant la grossesse et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Bulgarian: Продължителността на експозицията през първия триместър обаче не е установена, тъй като данните са събрани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност и лечението вероятно е прекратено при установяване и/или потвърждаване на бременността.
French: Demandez à votre pharmacien comment jeter RebiDose en toute sécurité
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как безопасно да изхвърлите опаковката RebiDose.
French: Évaluez avec votre médecin quel dispositif vous conviendra le mieux.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кое устройство е най-подходящо за Вас.
French: Rebif appartient à une classe de médicaments dénommés interférons.
Bulgarian: Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони.
French: Les interférons appartiennent à un groupe de glycoprotéines endogènes possédant des propriétés immunomodulatrices, antivirales et antiprolifératives.
Bulgarian: Интерфероните представляват група ендогенни гликопротеини, притежаващи имуномодулиращи, противовирусни и антипролиферативни свойства.
French: • du cœur,
Bulgarian: сърцето,
French: • Insomnie (troubles du sommeil)
Bulgarian: Безсъние (затруднен сън)
French: Rapport de risques [IC à 95 %] (Modèle de Cox)
Bulgarian: Пропорционал ен коефициент на риска по Cox's [95%
French: Le médecin doit -évaluer avec le patient quel est le dispositif le plus approprié.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди с пациента кое устройство е найподходящо.
French: Dépression, insomnie
Bulgarian: Депресия, безсъние
French: La sécurité et l'efficacité de Rebif n'ont pas été démontrées au-delà de 4 ans de traitement.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rebif не са демонстрирани за период на лечение по-дълъг от 4 години.
French: Premier événement démyélinisant
Bulgarian: Първи демиелинизиращ епизод
French: Retirez l'aiguille de la peau.
Bulgarian: Изтеглете иглата от кожната повърхност.
French: Par des mécanismes qui ne sont pas entièrement élucidés, les interférons aident à limiter les effets néfastes sur le système nerveux central dus à la sclérose en plaques.
Bulgarian: Чрез механизми, които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на увреждането на централната нервна система при множествена склероза.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB07
Bulgarian: Имуностимулатори, Интерферони, ATC код: L03AB07
French: Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses) issues de registres et de données postcommercialisation n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition à l'interféron bêta précédant la conception ou au cours du premier trimestre de la grossesse.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите и постмаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии след експозиция на интерферон бета преди зачеване или такава през първия триместър на бременността.
French: Vous devez tout particulièrement informer votre médecin si vous utilisez des médicaments antiépileptiques ou des antidépresseurs.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар особено, ако използвате антиепилептици или антидепресанти.
French: • ou si vous avez des antécédents de crises d'épilepsie, afin qu'il ou elle puisse surveiller étroitement votre traitement et tout signe d'aggravation.
Bulgarian: или ако сте имали епилептични припадъци, за да може той/тя да проследява внимателно лечението Ви и всякакво влошаване на описаните състояния.
French: Cette posologie réduite est recommandée chez les patients qui ne peuvent tolérer la dose supérieure.
Bulgarian: Тази по-ниска доза се препоръчва за пациенти, които не могат да понесат по-висока доза.
French: Dépression et idées suicidaires
Bulgarian: Депресия и склонност към самоубийство
French: Le mécanisme d'action précis de Rebif dans la sclérose en plaques est encore à l'étude.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на Rebif при мултиплената склероза все още се изследва.