FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Bulgarian: - Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, когато обичайното приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., приемете таблетката, за предпочитане с храна, възможно най-скоро.
German: Darüber hinaus ist die Nierentoxizität nicht mit völliger Sicherheit reversibel.
Bulgarian: Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност не може да бъде напълно установена.
German: wird bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten nicht empfohlen, weil die erforderliche Dosisreduktion mit der Kombinationstablette nicht erreicht werden kann (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Allerdings verbesserte sich bei einigen HIV-1-infizierten Patienten trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil die verringerte Kreatinin-Clearance nicht wieder vollständig.
Bulgarian: Въпреки това, при някои инфектирани с HIV-1 пациенти намаляването на креатининовия клирънс не изчезва напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
German: 28 Filmtabletten: EU/1/17/1182/001 84 Filmtabletten: EU/1/17/1182/003
Bulgarian: 28 филмирани таблетки: EU/1/17/1182/001 84 филмирани таблетки: EU/1/17/1182/003
German: Begrenzte klinische Erfahrungen bei HIV-infizierten Patienten mit HBV-Koinfektion weisen darauf hin, dass die Therapie mit Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil in Kombination mit einer anderen antiretroviralen Kombinationstherapie zur Kontrolle der HIV-Infektion zu einer Senkung des HBV-DNA-Titers führt (Senkung um 3 log10 bzw. Senkung um 4 bis 5 log10) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Ограниченият клиничен опит при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, предполага, че лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил в комбинираната антиретровирусна терапия за контролиране на инфекцията с HIV води до редукция на HBV ДНК (съответно редукция 3 log10 и редукция 4 до 5 log10) (вж. точка 4.4).
German: wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben..
Bulgarian: - Използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са ефективни или са предизвикали нежелани реакции.
German: Mittelgradige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30-49 ml/min)
Bulgarian: Умерено бъбречно увреждане (CrCl 30-49 ml/min)
German: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) und hämodialysepflichtige Patienten
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) и пациенти на хемодиализа
German: In einer kontrollierten klinischen Studie über 144 Wochen, die Tenofovirdisoproxil mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz bei antiretroviral nicht-vorbehandelten Patienten verglich, wurde in beiden Behandlungsgruppen ein leichtes Absinken der Knochenmineraldichte (BMD) in der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при пациенти без предшестваща антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност (КМП) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи на лечение.
German: Es ist zu erwarten, dass das verlängerte Dosierungsintervall von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei HIV-infizierten Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung zu höheren maximalen Plasmakonzentrationen und niedrigeren Cmin-Werten führt als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Bulgarian: Повишеният дозов интервал за емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV1пациенти с умерено бъбречно увреждане се очаква да доведе до по-високи пикови плазмени концентрации и по-ниски Cmin нива в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Bulgarian: - Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
German: Erhöhter Kreatininwert, Proteinurie, proximale renale Tubulopathie einschließlich Fanconi-Syndrom
Bulgarian: повишено ниво на креатинина, протеинурия, проксимална бъбречна туболопатия, вкл. синдром на Fanconi
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir/Velpatasvir und Efavirenz ist davon auszugehen, dass die Plasmakonzentrationen von Velpatasvir absinken.
Bulgarian: Едновременното приложение на софосбувир/велпатасвир и ефавиренц се очаква да понижи плазмените концентрации на велпатасвир.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Tenofovirdisoproxil bei Kindern unter 2 Jahren durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвани с тенофовир дизопроксил при деца под 2 години.
German: Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht.
Bulgarian: Ако имате HBV, има сериозен риск от чернодробни проблеми, когато спрете приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., независимо дали имате или нямате ХИВ.
German: Diese Patienten erhielten orale Tagesdosen von 245 mg Tenofovirdisoproxil oder 6,5 mg/kg Körpergewicht Tenofovirdisoproxil bis zu einer maximalen Dosis von 245 mg, Die hierdurch erreichte Tenofovir-Exposition war ähnlich der Exposition, die bei Erwachsenen mit einmal täglich 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Bulgarian: Постигнатата експозиция на тенофовир при тези педиатрични пациенти, получаващи перорални дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg или 6,5 mg /kg телесно тегло тенофовир дизопроксил до максимална доза 245 mg, е била сходна с експозицията, постигната при възрастни, получаващи дози тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно.
German: Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Abnahme der geschätzten GFR während der Behandlung, die sich nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil verbesserte.
Bulgarian: 3-ма пациенти са имали клинично значимо понижение на измерената скорост на гломерулна филтрация (GFR) по време на терапията, което се е подобрило след спиране на лечението с тенофовир дизопроксил.
German: Nach Ausschluss fehlender Daten wiesen 91 % der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 94 % der Patienten in der Stavudin- oder Zidovudin-Gruppe in Woche 48 HIV-1-RNA-Konzentrationen von < 400 Kopien/ml auf.
Bulgarian: След изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml на седмица 48.
German: Knochenprobleme.
Bulgarian: - Проблеми с костите.
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil ist bei Patienten, deren HIV-1 eine K65R-Mutation zeigt, zu vermeiden.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на тенофовир дизопроксил при пациенти с HIV-1, носител на K65R мутацията.
German: In anderen (prospektiven und Querschnitts-)Studien wurde das größte Absinken der BMD bei Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil im Rahmen eines Behandlungsschemas erhielten, das einen geboosterten Proteasehemmer beinhaltete.
Bulgarian: В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор.
German: 11 % (4 % bis 19 %)
Bulgarian: 11% (4% до 19%)
German: Bei Kindern und Kleinkindern ab 4 Monaten, die Emtricitabin einnahmen, wurde die HIV-1-RNA im Plasma über 48 Wochen bei einem Großteil der Patienten unter die Nachweisgrenze gesenkt bzw. blieb unter der Nachweisgrenze (89 % erreichten ≤ 400 Kopien/ml und 77 % erreichten ≤ 50 Kopien/ml.
Bulgarian: При кърмачета и деца, по-големи от 4 месеца, при повечето пациенти, приемащи емтрицитабин, е достигната или поддържана пълна супресия на плазмената HIV-1 РНК в продължение на 48 седмици (при 89% е достигната концентрация ≤ 400 копия/ml, а при 77% е достигната концентрация ≤ 50 копия/ml).
German: um mehr als 12 Stunden versäumt wird und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die versäumte Dosis nicht nachgeholt, sondern einfach das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
German: Fünf Patienten (5,6 %) wiesen Laborbefunde auf, die klinisch mit einer proximalen renalen Tubulopathie vereinbar waren; 4 von diesen Patienten brachen die Therapie mit Tenofovirdisoproxil ab (mediane Exposition gegenüber Tenofovirdisoproxil: 331 Wochen).
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на проксимална бъбречна тубулопатия, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил (медиана на периода на експозиция на тенофовир дизопроксил: 331 седмици).
German: Tabelle 4: Daten zur Wirksamkeit nach 48 und 144 Wochen aus der Studie GS-01-934 in der Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil und Efavirenz bei nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion angewendet wurde
Bulgarian: Данни за ефикасността на седмици 48 и 144 от проучване GS-01-934, при което емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц са били прилагани на пациенти с инфекция с HIV-1 без предварителна антиретровирусна терапия
German: Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere Symptome wie: Muskelschwäche Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des Rumpfes bewegt Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität
Bulgarian: Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: мускулна слабост слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото сърцебиене, треперене или свръхактивност → Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen von Emtricitabin basiert auf den Erkenntnissen aus drei pädiatrischen Studien (n = 169), in denen nicht vorbehandelte (n = 123) und vorbehandelte (n = 46) pädiatrische HIV-infizierte Patienten im Alter von 4 Monaten bis zu 18 Jahren Emtricitabin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с емтрицитабин, се основава на опита от три педиатрични проучвания (n = 169), където инфектирани с HIV педиатрични пациенти без предварителна терапия (n = 123) и с предшестващо лечение (n = 46), на възраст от 4 месеца до 18 години, са били лекувани с емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са с неизвестна честота.
German: Norgestimat:
Bulgarian: Норгестимат:
German: Bei HIV-1-infizierten Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung sollte die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit einem geboosterten Proteasehemmer sorgfältig geprüft werden.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците трябва да се направи внимателна преценка на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin und Tenofovir bei männlichen und weiblichen Patienten sind vergleichbar.
Bulgarian: Фармакокинетиките на емтрицитабин и тенофовир са сходни при мъже и жени.
German: Knochenanomalien (selten zu Frakturen beitragend) können mit einer proximalen renalen Tubulopathie assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Костните аномалии (нечесто предразполагащи към фрактури) може да са свързани с проксимална бъбречна тубулопатия (вж. точка 4.8).
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
German: Jedoch war das Ergebnis in einem In-vivo-Mikronukleus-Test am Knochenmark von Mäusen negativ.
Bulgarian: Той е бил, обаче, отрицателен при in vivo микронуклеарен тест на миши костен мозък.
German: Darüber hinaus zeigte sich in einer kleinen klinischen Studie bei einer Untergruppe von Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten zwischen 50 und 60 ml/min, die alle 24 Stunden Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Emtricitabin erhielten, dass die Exposition gegenüber Tenofovir 2-4 Mal höher war und dass sich die Nierenfunktion verschlechterte (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Освен това, при едно малко клинично проучване подгрупата пациенти с креатининов клирънс между 50 и 60 ml/min, които са получавали тенофовир дизопроксил в комбинация с емтрицитабин на всеки 24 часа, са имали 2 до 4 пъти по-висока експозиция на тенофовир и влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
German: Für Flasche:
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).
German: In-vitro-Studien belegen, dass eine vollständige Phosphorylierung sowohl von Emtricitabin als auch von Tenofovir in Zellen erfolgen kann, wenn Emtricitabin und Tenofovir kombiniert werden.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че и емтрицитабин и тенофовир могат да бъдат напълно фосфорилирани, когато се комбинират заедно в клетките.
German: Hypromellose 5 cP Titandioxid (E171) Macrogol
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол
German: Es wird empfohlen, das Dosierungsintervall bei HIV-1-infizierten Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти с креатининов клирънс между 30−49 ml/min се препоръчва адаптиране на дозовия интервал (вж. точка 4.2).
German: Bei diesen Patienten ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: При тези пациенти се изисква непрекъснато следене на бъбречната функция (вж. точка 4.5).
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..
German: Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
German: Außerdem wurde durch Tenofovir eine K70E-Substitution in der HIV-1-Reversen Transkriptase selektiert, was zu einer geringfügig verminderten Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin und Tenofovir führt.
Bulgarian: Освен това, K70E заместването в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектиранo от тенофовир и води до ниско ниво на намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, ламивудин и тенофовир.
German: Die mittlere Knochenzunahme an der Lendenwirbelsäule war in Woche 48 zwischen der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und der Stavudin/Zidovudin-Gruppe ähnlich.
Bulgarian: Средната скорост на костно нарастване на лумбалната област на гръбначния стълб на седмица 48 е била сходна при групата на лечение с тенофовир дизопроксил и групата на лечение със ставудин или зидовудин.
German: ist erhältlich in Umkartons mit Blisterpackungen zu 28 und 84 Filmtabletten.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. се предлага в картонени опаковки по 28 и 84 филмирани таблетки, в блистери.
German: Daten aus Studien an Ratten, Hunden und Affen zur Toxizität bei wiederholter Gabe nach Exposition über oder im humantherapeutischen Bereich, die als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, schließen Nieren- und Knochentoxizität sowie eine Abnahme der Serumphosphat-Konzentration ein.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция, по-големи или равни на нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, включват токсичност за бъбреците и костите и понижаване на серумните концентрации на фосфатите.
German: Bei Patienten, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 50 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte eine Unterbrechung der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Bulgarian: При пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg /dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..
German: In der Studie GS-US-104-0352 brachen 8 von 89 pädiatrischen Patienten (9,0 %), die mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden, die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 8 от 89 педиатрични пациенти (9,0%) с експозиция на тенофовир дизопроксил са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
German: Eine Untergruppe von Patienten mit einem Kreatinin-Clearance-Ausgangswert zwischen 50 und 60 ml/min, die eine einmal täglich Dosierung erhielten, zeigte einen 2-4 fachen Anstieg der Exposition gegenüber Tenofovir und eine Verschlechterung der Nierenfunktion.
Bulgarian: Подгрупата участници с изходен креатининов клирънс между 50 и 60 ml/min, получаващи еднократна дневна доза, са имали 2 до 4 пъти повишаване на експозицията на тенофовир и влошаване на бъбречната функция.
German: In einer randomisierten klinischen Studie (M02-418) wurden 190 antiretroviral nicht vorbehandelte, erwachsene Patienten einmal täglich mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir einmal oder zweimal täglich behandelt.
Bulgarian: В рандомизирано клинично проучване (M02-418) 190 възрастни без предшестващо антиретровирусно лечение са били лекувани веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в комбинация с лопинавир/ритонавир веднъж или два пъти дневно.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden hauptsächlich nach der Gabe von Einzeldosen Emtricitabin 200 mg bzw. Tenofovirdisoproxil 245 mg bei nicht HIV-infizierten Probanden mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen bestimmt.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри основно са били установени след прилагане на еднократни дози емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg при участници, неинфектирани с HIV с различно по степен бъбречно увреждане.
German: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil stehen auch als Einzelpräparate für die Behandlung einer HIV-1-Infektion zur Verfügung, falls ein Absetzen oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се предлагат като отделни лекарствени продукти за лечение на HIV-1 инфекция, ако се налага прекратяване или промяна на дозата на една от съставките на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren) durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца и юноши (на възраст под 18 години).
German: Im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen führte die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zusammen mit einer fettreichen oder einer leichten Mahlzeit zu einer Verzögerung von circa einer Dreiviertelstunde bis zum Erreichen der maximalen Tenofovir-Konzentration und zu einem Anstieg der AUC von Tenofovir um ca. 35 % und der Cmax von Tenofovir um ca. 15 %.
Bulgarian: Приложението на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с храна води до забавяне достигането на максимална концентрация на тенофовир с около три четвърти часа и до повишаване на AUC и Cmax за тенофовир съответно с около 35% и 15%, когато се приема с лека или богата на мазнини храна в сравнение с приложението на гладно.
German: Nierenfunktionsstörung: Emtricitabin und Tenofovir werden über die Niere eliminiert, und die Exposition gegenüber Emtricitabin und Tenofovir steigt bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се елиминират чрез бъбречна екскреция и експозицията на емтрицитабин и тенофовир се повишава при индивиди с бъбречна дисфункция (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: HIV-1-infizierte Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Bulgarian: Инфектираните с HIV-1 пациенти с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, са с повишен риск за развитие на тежки и потенциално летални нежелани чернодробни реакции.
German: fleckige Dunkelfärbung der Haut Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie) auf.
Bulgarian: - Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
German: Siehe Abschnitt 2 „Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.enthält Lactose", „Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа лактоза", „Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа натрий".
German: Dreifach-Nukleosid-Therapie
Bulgarian: Тройна нуклеозидна терапия
German: Der Schweregrad der Nierenfunktionsstörung wurde anhand der Kreatinin-Clearance (ClCr) zu Beginn bestimmt (normale Nierenfunktion bei ClCr > 80 ml/min, leichte Nierenfunktionsstörung bei ClCr = 50-79 ml/min, mittelgradige Nierenfunktionsstörung bei ClCr = 30-49 ml/min und schwere Nierenfunktionsstörung bei ClCr = 10-29 ml/min).
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl - creatinine clearance) (нормална бъбречна функция CrCl > 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50-79 ml/min; умерено увреждане CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане CrCl = 10-29 ml/min).
German: 9 % (2 % bis 17 %)
Bulgarian: 9% (2% до 17%)
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Emtricitabin und Tenofovir als separate Arzneimittel oder als Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vor.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за емтрицитабин и тенофовир, приложени едновременно като отделни лекарствени продукти или като емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при участници с бъбречно увреждане.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (TLOVR) p-Wert % Unterschiede (95 %CI)
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)