FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Stabilisationsphase verbesserte Brexpiprazol die klinische Symptomatik (beurteilt anhand PANSS, CGI-S und CGI-I [Analysis of CovarianceANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) und Funktionsfähigkeit (beurteilt anhand der Erfassung des allgemeinen Funktionsniveaus, GAF [ANCOVA LOCF]).
Maltese: Forward - L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem - LOCF]) u funzjonament (kif assessjat b'Assessjar Globali ta' Funzjonament (GAF)(ANCOVA LOCF]).
German: Brexpiprazol ist ein atypisches Antipsychotikum.
Maltese: Brexpiprazole huwa aġent antipsikotiku atipiku.
German: • Husten,
Maltese: • gass,
German: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankreich
Maltese: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
German: Die Subgruppenanalysen dieser Studie deuteten darauf hin, dass die QTc-Verlängerung bei Probandinnen ausgeprägter war als bei den Männern (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp minn din ilprova ssuġġeriet li t-titwil QTc kien akbar fin-nisa milli fl-irġiel (ara sezzjoni 5.1)
German: Bei Probanden (n = 10) mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) erhöhte sich die AUC von oral verabreichtem Brexpiprazol (3 mg Einzeldosis) im Vergleich mit entsprechenden gesunden Probanden um 68 %, während die Cmax unverändert blieb.
Maltese: F'individwi (n = 10) b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min), AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 3 mg) kienet mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli ma' 68 %, waqt li s-Cmax ma nbidilx.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) waren Akathisie (5,6 %) und Gewichtszunahme (3,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) osservati frekwentament kienu akatisja (5.6 %) u żieda fil-piż (3.9 %).
German: Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen).
Maltese: Manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma iperpiressja, riġidità muskolari, stat tal-moħħ alterat u evidenza ta' instabilità awtonomika (polz jew pressjoni taddemm irregolari, takikardja, dijaforesi u disritmija kardijaka).
German: Körpertemperatur
Maltese: Temperatura tal-ġisem
German: Parkinsonismus
Maltese: Parkinsoniżmu Aċċessjonijiet
German: Die Inzidenz von Akathisie lag in den Gruppen, die mit 1 mg Brexpiprazol/Tag, 2 mg Brexpiprazol/Tag bzw. 4 mg Brexpiprazol/Tag behandelt wurden, bei 3,0 %, 4,6 % bzw. 6,5 %, während sie bei den Probanden der Placebogruppe 5,2 % betrug.
Maltese: L-inċidenza ta' akatisja fil-gruppi ta' 1 mg/jum, 2 mg/jum, u 4 mg/jum ta' brexpiprazole kienu ta' 3.0 %, 4.6 % u 6.5 %, rispettivament, meta mqabbla ma' 5.2 % ta' individwi fil-grupp tal-plaċebo.
German: Die scheinbare orale Clearance einer Tablette Brexpiprazol nach einmaliger täglicher Anwendung beträgt 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Maltese: It-tneħħija orali apparent tal-pillola brexpiprazole wara l-għoti darba kuljum hi ta' 19.8 (± 11.4) mL/h/kg.
German: Ein Viertel der empfohlenen Dosis geben
Maltese: Amministra kwart id-doża rakkomandata
German: Studie Behandlungsgruppe n
Maltese: Prova Grupp ta' trattament n
German: Die primäre statistische Analyse wurde mit Hilfe eines MMRM-Modells mit MAR (Missing At Random)-Imputation vorgenommen.
Maltese: L-analiżi statistiċi primarji saru permezz ta' mudell MMRM b'imputazzjoni MAR (Missing At Random - Każwalità Nieqsa).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Verringerung der weiblichen Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tnaqqis fil-fertilità tal-mara (ara sezzjoni 5.3).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie wurde in zwei multinationalen und einer regionalen (Japan), 6-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, klinischen Studie mit fixer Dosisgabe (Studien 1 bis 3), einer multinationalen, 6-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten und mit aktiver Referenz (Quetiapin) kontrollierten klinischen Studie mit flexibler Dosisgabe (Studie 4) sowie einer multinationalen, placebokontrollierten, 52-wöchigen Erhaltungsstudie (Studie 5) untersucht.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' brexpiprazole fit-trattament ta' adulti bi skiżofrenija ġie studjat f'żewġ provi kliniċi każwali, multinazzjonali, u f'reġjun wieħed (Ġappun), b'doża fissa, każwali, bi plaċebo bħala kontroll, double-blind ta' 6 ġimgħat (provi 1 sa 3), fi prova klinika multinazzjonali, każwali, doubleblind, bi plaċebo bħala kontroll, b'referenza attiva (quetiapine), fi prova klinika b'doża flessibbli ta' 6 ġimgħat (prova 4), u, fi prova waħda ta' manteniment, multinazzjonali, bi plaċebo bħala kontroll ta' 52 ġimgħa (prova 5).
German: Diese Verbesserungen hielten bei mit Brexpiprazol behandelten Patienten während der 52-wöchigen, doppelblinden Erhaltungsphase an, während sich bei Patienten, die randomisiert Placebo erhielten, eine Verschlechterung bei den PANSS-, CGI-S- und CGI-I- sowie den GAF-Scores zeigte (ANCOVA LOCF).
Maltese: Dan it-titjib kien mantenut waqt ilfażi ta' manteniment double-blind ta' 52 ġimgħa f'pazjenti fuq brexpiprazole waqt li pazjenti magħżula b'mod każwali biex jirċievu plaċebo wrew deterjorament fil-punteġġi PANSS, CGI-S u CGI-I, u GAF (ANCOVA LOCF).
German: Hypromellose Talkum Titandioxid
Maltese: Titanium dioxide
German: EU/1/18/1294/003 (10 Filmtabletten) EU/1/18/1294/004 (28 Filmtabletten)
Maltese: EU/1/18/1294/003 (10 pilloli miksija b'rita) EU/1/18/1294/004 (28 pilloli miksija b'rita)
German: • Akathisie (ein unangenehmes Gefühl innerer Unruhe und unwiderstehliches Verlangen, sich ständig zu bewegen),
Maltese: • akatisja (sensazzjoni skomda ta' irrikwitezza interna u ħtieġa qawwija li tiċċaqlaq b'mod kostanti),
German: Brexpiprazol weist eine starke Plasmaproteinbindung (mehr als 99 %) an Serumalbumin und das saure α1-Glykoprotein auf, wobei seine Proteinbindung durch eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinträchtigt wird.
Maltese: Brexpiprazole jintrabat b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma (aktar minn 99 %) ma' albumina fis-serum u ma' glikoproteina aċida -α1, u lirbit mal-proteini mhux affettwat b'indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass langsame CYP2D6-Metabolisierer eine um 47 % höhere Exposition gegenüber Brexpiprazol im Vergleich zu schnellen Metabolisierern aufweisen (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 għandhom esponiment 47 % ogħla għal brexpiprazole meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi (ara sezzjoni 4.2).
German: Brexpiprazol zeigte bei klinisch relevanten Expositionen weder in In-vitro- noch in In-vivo-Studien ein genotoxisches Potenzial.
Maltese: Brexpiprazole ma wera l-ebda potenzjal ġenotossiku kemm fi studji in vitro u in vivo meta ntużaw esponimenti klinikament rilevanti.
German: Rhabdomyolyse
Maltese: Rabdomijolosi
German: • Krampfanfall,
Maltese: • attakk epilettiku,
German: • bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin),
Maltese: • ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (bħal rifampicin),
German: In Zusammenhang mit Brexpiprazol wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex, der als malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) bezeichnet wird, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kumpless sintomatiku potenzjalment fatali riferut bħala Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS) ġie rapportat flimkien ma' brexpiprazole (ara sezzjoni 4.4).
German: In unverblindeten Langzeitstudien wurden TEAE, die mit Suizidalität in Zusammenhang standen, bei 23 Probanden (1,6 %) berichtet.
Maltese: Fi provi fuq terminu ta' żmien twil, bit-tikketta tidher, TEAEs marbuta ma' suwiċidalità ġew rapportati għal 23 individwu (1.6 %).
German: Extrapyramidale Symptome (einschließlich akuter Dystonie) sind unter Antipsychotika auftretende bekannte Klasseneffekte.
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (li jinkludu distonja) huma effetti magħrufa tal-klassi għal antipsikotiċi.
German: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Maltese: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
German: Nach mehrfacher einmal täglicher Anwendung von Brexpiprazol liegt die terminale Eliminationshalbwertszeit von Brexpiprazol bei 91,4 Stunden und die seines Hauptmetaboliten DM-3411 bei 85,7 Stunden.
Maltese: Wara l-għoti multiplu darba kuljum ta' brexpiprazole, il-half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' brexpiprazole u l-metabolit ewlieni tiegħu, DM-3411, hu 91.4 sigħat u 85.7 sigħat, rispettivament.
German: Bezogen auf die Ergebnisse von Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wird bei einer gemeinsamen Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir und Clarithromycin) eine Dosisanpassung von Brexpiprazol auf die Hälfte empfohlen.
Maltese: Abbażi ta' studji ta' interazzjoni, l-aġġustament fid-doża ta' brexpiprazole għal nofs id-doża hu rakkomandat meta jingħata flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A4 (itraconazole, ketoconazole, ritonavir u clarithromycin).
German: In den kontrollierten Kurzzeitstudien mit Brexpiprazol wurden in der mit 2 mg bis 4 mg behandelten Gruppe 3 TEAE, die mit einer QT-Verlängerung in Zusammenhang gebracht wurden berichtet (0,3 %), während es bei Probanden unter Placebo 3 TEAE (0,5 %) waren.
Maltese: Fil-provi b'kontroll fuq terminu ta' żmien qasir bi brexpiprazole, 3 TEAEs relatati mat-titwil tal-QT ġew rapportati fil-grupp ta' 2 mg sa 4 mg (0.3 %), meta mqabbla ma' 3 TEAEs (0.5 %) għal individwi fuq plaċebo.
German: Weitere Anzeichen können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Maltese: Sinjali addizzjoni jistgħu jinkludu creatine phosphokinase ogħla, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
German: Der Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (Zunahme des Körpergewichts um ≥ 7 % im Vergleich zum Ausgangswert) betrug in den kontrollierten Kurzzeitstudien 9,1 % in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol/Tag behandelt wurde, während er in der Placebogruppe bei 3,8 % lag.
Maltese: Fi provi kkontrollati fuq terminu ta' żmien qasir, il-perċentwali ta' individwi b'żieda fil-piż klinikament sinjifikanti (żieda ta' ≥ 7 % mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem) kien ta' 9.1 % fil-grupp ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum ta' brexpiprazole, paragunat ma' 3.8 % fil-grupp tal-plaċebo.
German: Die Pharmakokinetik von Brexpiprazol ist nach der Gabe einer Einzeldosis (0,2 mg bis 8 mg) und Mehrfachgabe (0,5 mg bis 4 mg) bei einmal täglicher Anwendung dosisproportional und zeitinvariant.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' brexpiprazole huma proporzjonali mad-doża u huma invarjanti mal-ħin wara doża unika (0.2 mg sa 8 mg) u doża multipla (0.5 mg sa 4 mg) b'doża li tittieħed darba kuljum.
German: Patienten, die mit Antipsychotika, einschließlich Brexpiprazol, behandelt werden, sind auf Anzeichen und Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) zu beobachten.
Maltese: Pazjenti trattati bi kwalunkwe antipsikotiku, li jinkludi brexpiprazole, għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' ipergliċemija (bħal polidipsija, poliurja, polifaġja u dgħufija)
German: Krampfanfälle Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)
German: Die Gesamtanalyse ergab, dass Brexpiprazol das QTcIntervall nach therapeutischen und supratherapeutischen Dosen (4 mg/Tag, n = 62 bzw. 12 mg/Tag, n = 53) in keinem klinisch relevanten Ausmaß verlängerte.
Maltese: Fl-analiżi globali brexpiprazole ma tawwalx l-intervall ta' QTc b'mod klinikament rilevanti wara dożi terapewtiċi u sovraterapewtiċi (4 mg/jum; n = 62 or 12 mg/jum; n = 53) u l-ebda korelazzjoni ma ġiet osservata bejn il-konċentrazzjonijiet ta' brexpiprazole u t-titwil ta' QTc.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Brexpiprazol / Metabolite bei Ratten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika mill-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni tal-metaboliti ta' brexpiprazole fil-ħalib tas-sider ta' firien (ara sezzjoni 5.3).
German: In-vitro-Daten zu Brexpiprazol zeigten eine geringe oder keine Hemmung anderer CYP450-Isoenzyme.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro brexpiprazole wera ftit jew xejn impediment ta' isoenzimi oħra ta' CYP450.
German: Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen
Maltese: Effetti sekondarji oħra
German: Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration sind mit antipsychotischer Behandlung assoziiert worden.
Maltese: Dismotilità esofaġeali u aspirazzjoni ġew assoċjati ma' użu antipsikotiku.
German: Die Wirkungen von Brexpiprazol auf das QT-Intervall bei Probanden mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung wurden in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten und mit einer Positivkontrolle (Moxifloxacin) versehenen Parallelgruppenstudie mit therapeutischen (4 mg) und supratherapeutischen (12 mg) Dosen untersucht.
Maltese: L-effetti ta' brexpiprazole f'dożi terapewtiċi (4 mg) u sovraterapewtiċi (12 mg) fuq l-intervall QT kienu valutati f'individwi bi skiżofrenija jew b'disturb skiżoaffettiv fi prova każwali, double blind, b'kontrolli bi plaċebo u pożittivi (moxifloxacin), fi grupp parallel.
German: Im Steady-state stellt DM-3411 im Plasma 23,1 % bis 47,7 % der Brexpiprazolexposition (AUC) dar.
Maltese: Fl-istat fiss, DM-3411 jirrapreżenta 23.1 % sa 47.
German: Die Inzidenzen anderer UAW, die zu den EPS gezählt werden und in kontrollierten Kurzzeitstudien berichtet wurden, sind Dyskinesie (0,4 %), extrapyramidale Erkrankung (1,8 %) und Parkinsonismus (0,4 %).
Maltese: L-inċidenzi ta' ADRs oħrajn relatati ma' EPS rapportati waqt provi fuq terminu ta' żmien qasir, b'kontroll kienu diskinesja (0.4 %), disturb estrapiramidali (1.8 %) u
German: Bei Probanden (n = 22) mit Leberfunktionsstörung verschiedener Schweregrade (Child-PughKlassen A, B und C) erhöhte sich die AUC von oral verabreichtem Brexpiprazol (2 mg Einzeldosis) im Vergleich mit entsprechenden gesunden Probanden um 24 % bei leichter Leberfunktionsstörung und um 60 % bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung, während bei einer schweren Leberfunktionsstörung keine Veränderung auftrat.
Maltese: F'individwi (n = 22) bi gradi varji ta' indeboliment tal-fwied (Child-Pugh Klassijiet A, B, u Ċ), l-AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 2 mg), mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli, żdiedet b'24 % f'indeboliment tal-fwied ħafif, żdiedet b'60 % f'indeboliment tal-fwied moderat, u ma nbidletx f'indeboliment tal-fwied sever.
German: 28 Kapseln.
Maltese: 28 kapsula.
German: 18. September 2017
Maltese: 18 Settembru 2017
German: Grade 3/4
Maltese: Gradi 3/4
German: Macrogolglycerolhydroxystearat Macrogol
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
German: Pulmonale Infiltrate Grad 3/4
Maltese: Infiltrati pulmonari ta' Grad 3/4
German: HR (95 %-KI) - SCT HR (95 %-KI) - keine SCT
Maltese: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ebda SCT
German: Anhaltende Toxizitäten Grad 1/2
Maltese: Tossiċità bi Grad 1/2 persistenti
German: Rydapt (100 mg zweimal täglich) N = 142
Maltese: Rydapt (100 mg darbtejn kuljum) N=142
German: N = 15 N = 72 N = 21 N = 5
Maltese: N=72 N=21
German: Carmin (E 120) Hypromellose Propylenglycol
Maltese: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
German: NR (3,6; NG)
Maltese: NR (3.6, NE)
German: Rydapt enthält Ethanol (Alkohol)
Maltese: Rydapt fih ethanol anhydrous (alkoħol)
German: QTc-Intervall > 470 ms und ≤ 500 ms
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >470 msec u ≤500 msec
German: CR Induktion (OR)
Maltese: Induzzjoni CR (OR)
German: EFS (CR Induktion) (HR)
Maltese: EFS (induzzjoni CR) (HR)
German: primärer Endpunkt;
Maltese: endpoint primarju;
German: Eine ANC < 1,0 x 10
Maltese: ANC <1.0 x 10
German: Rydapt + Chemo n = 229
Maltese: Rydapt + kimo n=229
German: Die KIT D816-Mutation wurde bei 82 % der Patienten festgestellt.
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
German: Monate Midostaurin Placebo
Maltese: Midostaurin Plaċebo
German: ASM SM-AHN
Maltese: SM-AHN
German: (34,7; NG)
Maltese: (34.7, NE)
German: Placebo N = 357
Maltese: Plaċebo n=357
German: Aminotransferase (ALT) und/oder der Aspartat-Aminotransferase (AST) (Indikatoren für die
Maltese: (ALT) jew ta' aspartate aminotransferase (AST))
German: Kriterien
Maltese: Kriterji
German: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - keine SCT 4: PLACEBO - keine SCT Zensiert
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
German: Jede Weichkapsel enthält circa 83 mg Ethanol und 415 mg Macrogolglycerolhydroxystearat.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
German: Midostaurin hemmt multiple Rezeptor-Tyrosinkinasen, einschließlich der beiden Kinasen FLT3 und KIT.
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
German: Midostaurin hemmt in vitro OATP1B1, BCRP und P-Glykoprotein (P-gp) (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
German: Wahrscheinlichkeit des Überlebens (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
German: DFS (CR Induktion) (HR)
Maltese: DFS (induzzjoni CR) (HR)
German: Erhöhte Amylase*
Maltese: Żieda tal-amylase*
German: (8,3; NG)
Maltese: (8.3, NE)
German: Median: 25,6 Monate HR: 0,774 (95 %-KI; 0,629-0,953) P = 0,0078
Maltese: 6 xhur HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P=0.0078
German: Studienbericht: Juni 2023
Maltese: Ġunju 2023
German: Primärer Endpunkt Gesamtansprechen, n (%) (95 %-KI)
Maltese: Endpoint primarju Rispons globali, n (%) (95% CI)
German: Maisöl-Mono-, Di- und Triglyceride All-rac-alpha-Tocopherol
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil mono di triglycerides All rac alpha tocopherol
German: Rydapt + Chemo n = 345
Maltese: Rydapt + kimo n=345
German: Die mittlere AUClast von CGP52421 verringerte sich um 60 %.
Maltese: Il-medja tal-AUClast ta' CGP52421 niżel b'60%.
German: In vitro hemmte Midostaurin bis zu einer Grenze der Löslichkeit von 12 µM die hERG-Kanalaktivität nicht.
Maltese: In vitro, midostaurin ma inibixxix l-attività tal-kanal hERG sal-limitu ta' solubbiltà ta' 12 µM.
German: Die Pharmakokinetik des CGP62221-Metaboliten zeigte eine ähnliche Tendenz.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-metabolit CGP62221 uriet tendenza simili.
German: Zwanzig (76,9 %) Patienten hatten ASM (17 [85 %] mit AHN) und 6 Patienten (23,1 %) hatten MCL (2 [33,3 %] mit AHN).
Maltese: Għoxrin (76.9%) pazjent kellhom ASM (17 [85%] b'AHN) u 6 pazjenti (23.1%) kellhom MCL (2 [33.3%] b'AHN).
German: Embryofetale Toxizität und Stillzeit
Maltese: Tossiċità embrijofetali u treddigħ
German: Die unterstützende Studie war eine einarmige, multizentrische, offene Phase II-Studie bei 26 Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL (CPKC412A2213).
Maltese: II , ma' grupp wieħed, multiċentriku u open-label fost 26 pazjent b'ASM, SM-AHN u MCL (CPKC412A2213).
German: Gesamtüberleben n/N (%)
Maltese: Sopravivenza globali n/N (%)
German: Verringerte ANC*
Maltese: Tnaqqis tal-ANC*
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172, gelb) Eisen(III)-oxid (E 172, rot) Gereinigtes Wasser
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
German: Gleichzeitige Einnahme von potenten CYP3A4-Induktoren, z. B Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin, Enzalutamid, Phenytoin (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, eż. rifampicin, St.John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (ara sezzjoni 4.5).
German: Eine Dosis von 100 mg Rydapt enthält circa 14 Vol.-% Ethanol, das einer Menge von 333 mg Alkohol entspricht.
Maltese: Doża ta' 100 mg Rydapt fiha madwar 14 vol. % ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol.
German: Petechien
Maltese: Petechiae
German: Das entspricht 8,4 ml Bier oder 3,5 ml Wein.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta' birra jew 3.5 ml inbid.
German: HR (95 %-KI)
Maltese: HR (95% CI)
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Midostaurin zu mehr als 98 % an Plasmaproteine gebunden wird, wie z. B. Albumin, Alpha1-Säure Glykoprotein (AGP) und Lipoprotein.
Maltese: Dejta in vitro wriet li midostaurin jeħel b'aktar minn 98% mal-proteini tal-plażma, bħall-albumina, glikoproteina aċiduża-α1 (AGP) u mal-lipoproteina.
German: Midostaurin weist eine Verteilung im Gewebe mit einem geometrischen Mittel von 95,2 l (Vz/F) auf.
Maltese: Midostaurin għandu distribuzzjoni fit-tessuti b'medja ġeometrika ta' 95.2 l (Vz/F).
German: Es bestand ein positiver Trend für Rydapt bezüglich der Rate von kompletten Remissionen (CR) am Tag 60 im Midostaurin-Arm (58,9 % gegenüber 53,5 %; p = 0,073), welcher auch unter Berücksichtigung aller CRs während der Induktion bestehen blieb (65,0 % gegenüber 58,0 %; p = 0,027).
Maltese: Kien hemm tendenza favur midostaurin fejn tidħol ir-rata tas-CR mas-60 jum fost il-grupp mogħti midostaurin (58.9% kontra 53.5%; p=0.073) li tkompliet meta tqisu s-CRs kollha matul it-tnedija (65.0% kontra 58.0%; p=0.027).
German: Grad 3/4-Übelkeit und/oder Erbrechen trotz optimaler antiemetischer Therapie
Maltese: Dardir u/jew rimitter ta' Grad 3/4 minkejja terapija anti-emetika ottimali
German: 56 (2 Packungen mit 28) Kapseln
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula
German: CGP62221 zeigte ein ähnliches Verhaltensmuster.
Maltese: CGP62221 wera reazzjoni simili.
German: Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite, die Substrate von CYP1A2 (z. B. Tizanidin), CYP2D6 (z. B. Codein), CYP2C8 (z. B. Paclitaxel), CYP2C9 (z. B. Warfarin), CYP2C19 (z. B. Omeprazol), CYP2E1 (z. B. Chlorzoxazon), CYP3A4/5 (z. B. Tacrolimus), CYP2B6 (z. B. Efavirenz), P-gp (z. B. Paclitaxel), BCRP (z. B. Atorvastatin) oder OATP1B1 (z. B. Digoxin) sind, sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn sie gleichzeitig mit Midostaurin gegeben werden.
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'firxa terapewtika dejqa li huma sottostrati ta' CYP1A2 (eż. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (eż. paclitaxel), CYP2C9 (eż. warfarin), CYP2C19 (eż. omeprazole), CYP2E1 (eż. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (eż. tacrolimus), CYP2B6 (eż. efavirenz), P-gp (eż. paclitaxel), BCRP (eż. atorvastatin) jew OATP1B1 (eż. digoxin) għandhom jintużaw b'attenzjoni meta jingħataw flimkien ma' midostaurin u jaf ikun hemm bżonn ta' aġġustament tad-doża sabiex tinżamm espożizzjoni ottimali (ara sezzjoni 5.2).
German: Neunzehn Patienten (73,1 %; 95 %-KI = [52,2; 88,4]) erzielten ein Ansprechen in den ersten beiden Behandlungszyklen (13 MR; 6 PR).
Maltese: Dsatax-il pazjent (73.1%; 95% CI=[52.2, 88.4]) kisbu rispons wieħed matul l-ewwel żewġ ċikli ta' trattament (13 MR; 6 PR).
German: Akute Promyelozytenleukämie
Maltese: Lewkimja promieloċitika akuta
German: Erhöhte Lipase*
Maltese: Żieda tal-lipase*
German: Die übliche Tagesdosis beträgt 100 mg (4 Kapseln) zweimal täglich.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 100 mg (4 kapsuli) darbtejn kuljum.
German: Tabelle 8 Wirksamkeit von Midostaurin bei ASM, SM-AHN und MCL nach IWG-MRT-ECNM Konsensuskriterien ermittelt durch Verwendung eines algorithmischen Verfahrens
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL skont il-kriterji ta' kunsens IWG-MRT-ECNM permezz ta' approċċ algoritmiku
German: Cytochrom P450-Hemmung
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
German: Zwei seiner Metaboliten zeigten eine pharmakologische Aktivität (CGP52421 und CGP62221).
Maltese: Tnejn mill-metaboliti tiegħu wrew attivitajiet farmakoloġiċi (CGP52421 u CGP62221).
German: ASM, SM-AHN und MCL
Maltese: ASM, SM-AHN u MCL
German: Die Zulassungsstudie war eine multizentrische, einarmige Phase II-Studie bei 116 Patienten mit fortgeschrittener SM (Studie CPKC412D2201).
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).
German: AUC0-12 war bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionssstörung um 39 % bzw. 36 % vermindert.
Maltese: L-AUC0-12 tnaqqas b'39% u 36% f'suġġetti b'ideboliment epatiku ħafif u moderat, rispettivament.