FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Portuguese: - Os outros ingredientes são:
German: ≥ 40 bis < 50
Portuguese: ≥ 40 a < 50
German: Es liegen keine Daten vor.
Portuguese: Nao existem dados disponıveis.
German: Rassen- oder ethnische Gruppen
Portuguese: Grupos raciais ou étnicos
German: (MedDRA-Terminologie*)
Portuguese: (Terminologia MedDRA*)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de junho de 2019
German: • Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wann
Portuguese: • O seu médico ou farmacêutico dir-lhe-ão quantos comprimidos deve tomar e quando.
German: Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Este medicamento pode passar para o leite materno.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento nesta faixa etária não são conhecidas.
German: Die nächste Dosis sollte am nächsten Tag zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Portuguese: A dose seguinte deverá ser tomada à hora normal no dia seguinte.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Doptelet eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Doptelet do que deveria
German: Geben Sie Doptelet nicht an Personen unter 18 Jahren.
Portuguese: Não administre Doptelet a pessoas com menos de 18 anos de idade.
German: Ausscheidung in die Milch
Portuguese: Excreção no leite
German: * im stationären Zustand, ausgenommen Cyclosporin, das als Einzeldosis verabreicht wurde
Portuguese: * em estado de equilíbrio, exceto para a ciclosporina, que foi administrada como dose única
German: • Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker.
Portuguese: • Fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
German: Doptelet enthält Lactose (eine Art Zucker).
Portuguese: Doptelet contém lactose (um tipo de açúcar).
German: Kategorie
Portuguese: Categoria
German: Wirkung auf Transportproteine
Portuguese: Efeito do transporte de proteínas
German: • geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
German: Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Portuguese: Advertências e precauções
German: b Cochran-Mantel-Haenszel-Statistik.
Portuguese: b Teste Cochran-Mantel-Haenszel.
German: Es sollten allerdings nicht zwei Dosen gleichzeitig als Ausgleich für eine ausgelassene Dosis eingenommen werden.
Portuguese: Não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose em falta.
German: Doptelet enthält Lactose
Portuguese: Doptelet contém lactose
German: Blutplättchen sind Blutzellen, die dazu beitragen, dass Blut gerinnt und so Blutungen verringern oder verhindern.
Portuguese: As plaquetas são células do sangue que ajudam o sangue a coagular e assim a reduzir ou a prevenir a hemorragia.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Müdigkeit
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) • sensação de cansaço
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen des Stillens die möglichen Risiken für Ihr Baby während der Stillzeit überwiegt.
Portuguese: O seu médico irá ajudar a decidir se o benefício de amamentar ultrapassa quaisquer riscos possíveis para o seu bebé enquanto estiver a amamentar.
German: Insgesamt waren 24,8 % der Patienten ≥ 65 Jahre, 4,6 % ≥ 75 Jahre und nur 1 (0,2 %) ≥ 85 Jahre alt.
Portuguese: Um total de 24,8% dos doentes tinha ≥ 65 anos de idade, 4,6% ≥ 75 anos de idade e apenas 1 (0,2%) com ≥ 85 anos de idade.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika, ATC-Code: B02BX08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX08
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para o lactente.
German: Was ist Doptelet und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, muss diese eingenommen werden, sobald daran gedacht wird.
Portuguese: Em caso de falha de uma dose, esta deverá ser tomada assim que se lembrar.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Avatrombopag stark an humane Plasmaproteine gebunden ist ( > 96 %).
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que o avatrombopag é altamente ligado às proteínas plasmáticas humanas ( > 96%).
German: Diese Nebenwirkung wurde als nicht schwerwiegend eingestuft.
Portuguese: A reação adversa foi avaliada como não-grave.
German: c Wilcoxon-Rangsummen-Test.
Portuguese: c Teste da soma dos números de ordem de Wilcoxon.
German: • Beginnen Sie mit der Einnahme von Doptelet 10 bis 13 Tage vor Ihrem geplanten medizinischen Eingriff.
Portuguese: • Comece a tomar o Doptelet 10 a 13 dias antes do procedimento médico planeado.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes:
German: Wirkung von Avatrombopag
Portuguese: Efeito de avatrombopag
German: Von den 88 % des wirkstoffbezogenen Materials im Stuhl wurden 77 % als Ausgangswirkstoff (34 %) und als 4-Hydroxymetabolit (44 %) identifiziert.
Portuguese: Dos 88% de material relacionado com o medicamento nas fezes, 77% foi identificado como parente (34%) e metabolito hidroxi-4 (44%).
German: Avatrombopag stimuliert die Thrombozytenbildung bei Mäusen, Ratten, Affen oder Hunden aufgrund der einzigartigen Spezifizität für den TPO-Rezeptor nicht.
Portuguese: O avatrombopag não estimula a produção de plaquetas em ratinhos, ratos, macacos ou cães devido à especificidade única do recetor de TPO.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Portuguese: Este medicamento não exige quaisquer condições especiais de conservação.
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e desenvolvimento
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit (% CV) von Avatrombopag beträgt ungefähr 19 Stunden (19 %).
Portuguese: A semivida de eliminação de plasma média (%CV) do avatrombopag é de aproximadamente 19 horas (19%).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avatrombopag bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de avatrombopag em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, carência de lactase ou má-absorcao de glucose-galactose nao devem tomar este medicamento.
German: Die Expositionen (AUC) bei Dosen, bei denen keine gastrischen Läsionen auftraten, lagen 3- bis 33-mal so hoch wie die Expositionen beim Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis (MRHD).
Portuguese: As exposições (AUC) em doses que não revelaram lesões gástricas nas espécies foram 3 a 33 vezes superiores às exposições em humanos, na dose humana máxima recomendada (MRHD).
German: Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (MedDRA) Version 19.1.
Portuguese: * Dicionário médico de atividades regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), versão 19.1.
German: Aufgrund begrenzter Informationen sollte Avatrombopag nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.
Portuguese: Duração do tratamento Devido a informação limitada, o avatrombopag não deve ser tomado por mais de 5 dias.
German: Aufgrund der begrenzten verfügbaren Informationen sollte Avatrombopag bei Patienten mit Child-Pugh-Stadium C nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die zu erwartenden Risiken überwiegt.
Portuguese: Devido à informação limitada disponível, o avatrombopag deverá ser apenas usado em doentes com Child-Pugh classe C quando o benefício esperado for superior aos riscos esperados.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros
German: Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel*
Portuguese: Medicamento coadministrado*
German: Der Mittelwert (% CV) der Clearance von Avatrombopag wird auf 6,9 l/h (29 %) geschätzt.
Portuguese: Estima-se que a média (%CV) da depuração de avatrombopag seja de 6,9 l/h (29%).
German: • Schlucken Sie die Tabletten einmal täglich unzerkaut im Rahmen einer Mahlzeit.
Portuguese: • Engolir os comprimidos inteiros, uma vez por dia, com alimentos.
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 10 oder 15 Tabletten.
Portuguese: Cada blister contém 10 ou 15 comprimidos.
German: • Ihre Dosis hängt von Ihren Thrombozytenwerten ab.
Portuguese: • A sua dose irá depender do seu número de plaquetas.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten bezeichnet werden.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos designado por agonistas do recetor de trombopoetina.
German: Tiertoxikologie und/oder -pharmakologie
Portuguese: Toxicologia e/ou farmacologia animal
German: Auch wenn das Nutzen-Risiko-Profil bei anderen Eingriffen, die nicht speziell in den klinischen Studien untersucht wurden, wahrscheinlich ähnlich ist, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag bei großen operativen Eingriffen, wie Laparotomie, Thorakotomie, Operation am offenen Herzen, Kraniotomie oder Organexzisionen, nicht nachgewiesen.
Portuguese: Embora o perfil de benefício-risco para procedimentos que não foram incluídos especificamente em ensaios clínicos seja provavelmente comparável, a eficácia e segurança de avatrombopag não foram estabelecidas em cirurgias major, como laparotomia, toracotomia, cirurgia de coração aberto, craniotomia ou excisão de órgãos.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 120,8 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 120,8 mg de monohidrato de lactose.
German: Wie Doptelet aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Doptelet e conteúdo da embalagem
German: Die Auswirkungen von Avatrombopag auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden nicht ermittelt.
Portuguese: O efeito de avatrombopag na fertilidade humana não foi estabelecido.
German: Die primäre Toxizität von Avatrombopag in Zulassungsstudien mit wiederholter Verabreichung lag bei hohen Dosen im Magen mit ausreichenden Sicherheitsmargen im Vergleich zur Exposition bei der maximalen empfohlenen Dosierung beim Menschen; diese Effekte waren selbst bei den Studien zur chronischen Toxizität reversibel.
Portuguese: A toxicidade primária de avatrombopag em estudos pivot de dose-repetida foi no estômago, em doses elevadas com margens de segurança adequadas quando comparadas à exposição na dose humana máxima recomendada; estes efeitos foram reversíveis mesmo nos estudos de toxicidade crónica.
German: Die Einnahme sollte 10 bis 13 Tage vor dem geplanten Eingriff begonnen werden.
Portuguese: A posologia deverá começar 10 a 13 dias antes o procedimento planeado.
German: Wiederbehandlung
Portuguese: Re-tratamento
German: Tabelle 3: Arzneimittelwechselwirkungen: Änderungen der Pharmakokinetik von Avatrombopag in Gegenwart eines gleichzeitig verabreichten Arzneimittels
Portuguese: Tabela 3: Interações medicamentosas: Alterações na farmacocinética de avatrombopag na presença do medicamento coadministrado
German: Wenn Sie die Einnahme von Doptelet vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Doptelet
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Avatrombopag.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para sobredosagem com avatrombopag.
German: Der Schweregrad der Magenläsionen war von der Dosis und der Dauer der Avatrombopag-Verabreichung abhängig und zeigte während der Erholungsphase einen deutlichen Trend zur Reversibilität.
Portuguese: A intensidade das lesões gástricas foi dependente da dose e duração da administração de avatrombopag e revelou uma tendência clara para a reversibilidade durante o período de recuperação.
German: Doptelet ist zum Einnehmen, und die Tabletten sollten einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Doptelet destina-se a uso por via oral e os comprimidos deverão ser tomados uma vez por dia com alimentos (ver secção 5.2).
German: In Tierversuchen hatte Avatrombopag keinen Einfluss auf die männliche und weibliche Fertilität oder die frühe Embryogenese bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Em estudos animais, o avatrombopag não teve efeito na fertilidade masculina e feminina ou na embriogénese inicial em ratos (ver secção 5.3).
German: Avatrombopag zeigte eine dosisproportionale Pharmakokinetik nach Einzeldosen von 10 mg (dem 0,25-Fachen der niedrigsten zugelassene Dosis) bis 80 mg (dem 1,3-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis).
Portuguese: O avatrombopag demonstrou farmacocinética proporcional à dose após doses únicas de 10 mg (0,25 vezes a dose mais baixa aprovada) a 80 mg (1,3 vezes a dose mais alta recomendada).
German: Die MELD-Werte der Patienten reichten von < 10 (37,5 %) über 10 bis 14 (46,3 %) und bis zu > 14 bis < 24 (16,2 %), dazu gehörten Patienten mit CTP Stadium A (56,4 %), Stadium B (38,1 %) und Stadium C (5,6 %).
Portuguese: Os índices de MELD dos doentes variaram entre < 10 (37,5%), 10 a 14 (46,3%) e de > 14 a < 24 (16,2%) e incluiu doentes com CTP Classe A (56,4%), Classe B (38,1%) e Classe C (5,6%).
German: Avatrombopag ist ein Substrat für den P-Glycoprotein (P-gp)-vermittelten Transport (siehe Tabelle 3).
Portuguese: O avatrombopag é um substrato para o transporte mediado pela glicoproteína-P (Gp-p) (ver Tabela 3).
German: Die Patientenpopulationen der Kohorten mit dem niedrigerem und dem höherem Thrombozytenausgangswert waren ähnlich und bestanden zu 66 % aus Männern und zu 35 % aus Frauen; Medianwert des Alters 58 Jahre, davon 61 % Weiße, 34 % Asiaten und 3 % Schwarze.
Portuguese: As populações de doentes foram semelhantes entre as coortes do número de plaquetas alto e baixo na situação basal e consistiram em 66% de indivíduos do sexo masculino e 35% do sexo feminino; mediana de idades de 58 anos e 61% brancos, 34% asiáticos e 3% negros.
German: Avatrombopag hemmt CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A in vitro nicht, induziert CYP1A, CYP2B6, CYP2C und CYP3A in vitro nicht, und induziert CYP2C8 und CYP2A in vitro schwach.
Portuguese: O avatrombopag não inibe CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A, não induz o CYP1A, CYP2B6, CYP2C e CYP3A e induz fracamente o CYP2C8 e CYP2C9 in vitro.
German: Hypergastrinämie-bezogene Magenkarzinoide bei Nagetieren gelten im Allgemeinen als geringes Risiko bzw. wenig relevant für den Menschen.
Portuguese: Os carcinóides gástricos relacionados com a hipergastrinemia em roedores foram geralmente considerados como sendo de baixo risco ou relevância para humanos.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Avatrombopag basiert auf den Thrombozytenwerten des Patienten (siehe Tabelle 1).
Portuguese: A dose diária recomendada de avatrombopag baseia-se no número de plaquetas do doente (ver Tabela 1).
German: Dieser Effekt war nicht mit einer Entzündungsreaktion oder Anzeichen von Erosion oder Geschwürbildung verbunden.
Portuguese: Este efeito não foi associado a resposta inflamatória ou a qualquer evidência de erosão ou formação de úlcera.
German: Geometrischer mittlerer Anteil [90 % KI] von Avatrombopag PK mit/ohne gleichzeitig verabreichtem Arzneimittel (kein Einfluss = 1,00)
Portuguese: Relação média geométrica [IC de 90%] da FC do avatrombopag com/sem medicamento coadministrado (Sem efeito = 1,00)
German: Blisterpackung (mit Polyamid und Polyvinylchlorid laminierte Aluminiumfolie mit Durchdrückfolie aus Aluminium- und Polyethylenterephthalatfolie) mit entweder 10 oder 15 Filmtabletten.
Portuguese: Blister (filme de alumínio laminado a poliamida e policloreto de vinilo com alumínio de puxar e folha de tereftalato de polietileno) contendo 10 ou 15 comprimidos revestidos por película.
German: Thrombotische/thromboembolische Ereignisse
Portuguese: Episódios trombóticos/tromboembólicos
German: Doptelet enthält einen Wirkstoff namens Avatrombopag.
Portuguese: Doptelet contém uma substância ativa designada por avatrombopag.
German: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung besteht ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.
Portuguese: Os doentes com doença crónica do fígado estão em maior risco de episódios tromboembólicos.
German: Enthält Lactose, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Portuguese: Contém lactose, ver folheto informativo para mais informação.
German: Das Ziel der Behandlung mit Doptelet ist die Erhöhung der Thrombozytenwerte.
Portuguese: O objetivo do tratamento com Doptelet é aumentar o número de plaquetas.
German: Die Wirksamkeit von Avatrombopag war in verschiedenen Untergruppen für die gepoolte Phase-III-Studienpopulation (Studie 1 und Studie 2) ähnlich.
Portuguese: A eficácia de avatrombopag foi semelhante entre vários subgrupos para a população do estudo de Fase 3 agrupada (Estudo 1 e Estudo 2).
German: Die Tabletten werden in Umkartons mit einer Aluminium-Blisterpackung geliefert.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens contendo um blister de alumínio.
German: Avatrombopag konkurriert nicht mit TPO um die Bindung an den TPO-Rezeptor und hat mit TPO einen additiven Effekt auf die Thrombozytenbildung.
Portuguese: O avatrombopag não compete com o TPO para ligação ao recetor de TPO e tem um efeito aditivo com o TPO na produção de plaquetas.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose (ver secção 5.2).
German: Anwendung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einem invasiven Eingriff unterziehen müssen
Portuguese: Utilização em doentes com doença crónica do fígado a serem submetidos a procedimentos invasivos
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Portuguese: Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
German: Das potenziell erhöhte thrombotische Risiko muss bei der Verabreichung von Doptelet an Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien, einschließlich genetisch bedingter prothrombotischer Erkrankungen (Faktor-V-Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombinmangel oder Protein C- oder S-Mangel) berücksichtigt werden.
Portuguese: Considerar o possível aumento de risco trombótico quando administrar Doptelet a doentes com fatores de risco para tromboembolia conhecidos, incluindo condições protrombóticas genéticas (Fator V Leiden, Protrombina 20210A, deficiência de antitrombina ou deficiência de proteína C ou S).
German: Doptelet wurde nicht an Patienten, bei denen früher thromboembolische Ereignisse aufgetreten waren, untersucht.
Portuguese: Doptelet não foi estudado em doentes com episódios tromboembólicos anteriores.
German: Nach der Verabreichung einer 20 mg-Einzeldosis von 14C-Avatrombopag an gesunde männliche Studienteilnehmer wurden 88 % der Dosis im Stuhl und 6 % im Urin festgestellt.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 20 mg 14C-avatrombopag a voluntários do sexo masculino saudáveis, 88% da dose foi recuperada em fezes e 6% na urina.
German: Der Patient sollte sich dem Eingriff 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme von Avatrombopag unterziehen.
Portuguese: O doente deverá ser submetido ao procedimento 5 a 8 dias após a última dose de avatrombopag.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Doptelet Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Portuguese: Não é esperado que o Doptelet afete a capacidade de condução ou de utilização de ferramentas ou máquinas.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doptelet einnehmen, wenn: - bei Ihnen ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien besteht,
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet se: - estiver em risco de coágulos sanguíneos nas suas veias ou artérias, ou familiares seus tiverem coágulos sanguíneos.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 entweder auf Avatrombopag oder Placebo randomisiert.
Portuguese: Os doentes foram então aleatorizados 2:1 para o avatrombopag ou placebo.
German: Im Falle einer Überdosierung oder bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte die Verabreichung von Doptelet abgebrochen und die Thrombozytenwerte sollten sorgfältig überwacht werden, da Avatrombopag die Thrombozytenwerte dosisabhängig erhöht.
Portuguese: Em caso de ocorrência ou suspeita de sobredosagem, a dose de Doptelet deverá ser interrompida e o número de plaquetas deverá ser cuidadosamente monitorizado, pois o avatrombopag aumenta o número de plaquetas de uma forma dependente da dose.
German: In zweijährigen Kanzerogenitätsstudien an Mäusen und Ratten traten bei hohen Dosen im Magen Tumore (Karzinoide) des neuroendokrinen Zellsystems (enterochromaffine Zellen, ECL-Zellen) auf.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade a dois anos em ratinhos e ratos, ocorreram tumores gástricos de células neuroendócrinas (célula tipo entereocromafina, célula ECL) (carcinóides) no estômago com doses elevadas.
German: Es gibt nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Avatrombopag bei Patienten, die zuvor bereits Avatrombopag erhalten hatten.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de avatrombopag em doentes anteriormente expostos a avatrombopag.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose para doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
German: Es ist bekannt, dass Interferon-Präparate die Thrombozytenwerte verringern, dies sollte bei der gleichzeitigen Verabreichung von Avatrombopag mit Interferon-Präparaten berücksichtigt werden.
Portuguese: É conhecido que as preparações de interferão reduzem o número de plaquetas, logo, tal deverá ser tido em consideração na coadministração de avatrombopag com preparações de interferão.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Avatrombopag in Milch waren denen im Plasma mit einem Expositionsverhältnis von Avatrombopag-bezogener Radioaktivität (Milch zu Plasma) von 0,94 ähnlich.
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética de avatrombopag no leite foram semelhantes aos do plasma, com um rácio de exposição de radioatividade relacionada com avatrombopag (leite para o plasma) de 0,94.
German: • Doptelet ist als Tablette mit 20 mg erhältlich.
Portuguese: • Doptelet está disponível em comprimidos de 20 mg.
German: Avatrombopag ist kein Substrat für OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 und OAT3.
Portuguese: O avatrombopag não é um substrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).