FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A persistência das substituições de aminoácidos na NS5A e NS3 resultantes do tratamento com elbasvir e grazoprevir, respetivamente, foi avaliada em indivíduos infetados pelo genótipo 1, em ensaios clínicos de Fase 2 e 3, cujo vírus tinha substituições associadas a resistência, resultantes do tratamento no alvo terapêutico, e com dados disponíveis durante pelo menos 24 semanas pós-tratamento, utilizando sequenciação da população (ou Sanger).
Dutch: De persistentie van door behandeling met elbasvir en grazoprevir veroorzaakte aminozuursubstituties in respectievelijk NS5A en NS3 werd vastgesteld bij genotype 1-geïnfecteerde proefpersonen in fase 2- en 3-studies bij wie het virus door behandeling veroorzaakte RAV had in het doelwit van het geneesmiddel en van wie gegevens beschikbaar waren tot en met ten minste 24 weken na behandeling, gebruikmakend van populatie-(of Sanger-)sequencing.
Portuguese: Contém lactose e sódio.
Dutch: Bevat lactose en natrium.
Portuguese: Interação estudada com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir, disoproxil fumarato (associação de dose fixa)
Dutch: Interactie onderzocht met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir -disoproxilfumaraat (vaste-dosiscombinatie).
Portuguese: Administração concomitante com medicamentos que inibem o polipeptídeo de transporte de aniões orgânicos 1B (OATP1B) tais como a rifampicina, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistate ou ciclosporina (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met remmers van organische anion-transporterende polypeptide 1B (OATP1B) zoals rifampicine, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat of ciclosporine (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Portuguese: TN = Sem tratamento prévio
Dutch: BN = Behandelingsnaïef
Portuguese: As substituições associadas a resistência aos inibidores da NS5B não afetam a atividade de elbasvir ou grazoprevir.
Dutch: De substituties geassocieerd met resistentie voor NS5B-remmers hebben geen invloed op de activiteit van elbasvir of grazoprevir.
Portuguese: Não se espera que elbasvir e grazoprevir sejam removidos por diálise peritoneal.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden naar verwachting niet verwijderd door peritoneale dialyse.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película
Dutch: Filmomhulde tablet 14 filmomhulde tabletten
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película
Dutch: Filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten
Portuguese: Se o doente falhar uma dose de ZEPATIER e se passaram menos de 16 horas da hora a que normalmente ZEPATIER é tomado, o doente deve ser informado que deve tomar ZEPATIER assim que possível, e deve tomar a próxima dose de ZEPATIER à hora normal.
Dutch: Wanneer een dosis Zepatier wordt vergeten en er nog geen 16 uur verstreken zijn sinds het tijdstip waarop Zepatier gewoonlijk wordt genomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd Zepatier zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis Zepatier op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Portuguese: A deve ser considerado nos doentes com nível de ARN VHC de base >800.000 UI/ml e/ou presença de polimorfismos específicos da NS5A que causam redução da atividade de elbasvir em pelo menos 5 vezes, para minimizar o risco de falência ao tratamento (ver secção 5.1).
Dutch: A moet worden overwogen bij patiënten met HCV-RNA-niveau bij baseline > 800.000 IE/ml en/of de aanwezigheid van specifieke NS5A-polymorfismen die minstens een 5-voudige reductie in activiteit van elbasvir veroorzaken om het risico op falen van de behandeling te verminderen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes que receberam regimes de tratamento contendo elbasvir/grazoprevir ou elbasvir + grazoprevir, com ou sem ribavirina, em ensaios clínicos de Fase 2 e 3, foram realizadas análises da resistência para 50 indivíduos com falência virológica e que tinham dados de sequenciação disponíveis (6 com falência virológica durante o tratamento, 44 com recidiva após tratamento).
Dutch: In een gepoolde analyse van proefpersonen die werden behandeld met combinaties van elbasvir/grazoprevir of elbasvir + grazoprevir met of zonder ribavirine in klinische fase 2- en 3studies, werden resistentie-analyses uitgevoerd bij 50 proefpersonen die virologisch falen ondervonden en van wie sequentiegegevens beschikbaar waren (6 met virologisch falen tijdens behandeling, 44 met relaps na behandeling).
Portuguese: Se está a tomar ZEPATIER com ribavirina, certifique-se que lê também as secções Gravidez e Aleitamento do folheto informativo deste medicamento.
Dutch: Als u Zepatier inneemt met ribavirine, lees dan ook de rubrieken ‘Zwangerschap' en ‘Borstvoeding' in de bijsluiter voor dit geneesmiddel.
Portuguese: É esperado que a administração concomitante de ZEPATIER com inibidores da gp-P tenha um efeito mínimo na concentração plasmática de ZEPATIER.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier met P-gp-remmers zal naar verwachting een minimaal effect hebben op de plasmaconcentraties van Zepatier.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas • alterações nos testes laboratoriais da função do fígado
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • afwijkingen in uitslagen van leverfunctieonderzoek.
Portuguese: Algumas substituições na NS3 no A156 e no D168 conferem atividade antiviral reduzida ao grazoprevir bem como a outros inibidores da protease NS3/4A.
Dutch: Sommige NS3-substituties bij A156 en bij D168 verschaffen verminderde antivirale activiteit voor grazoprevir evenals voor andere NS3/4A proteaseremmers.
Portuguese: Persistência das substituições associadas à resistência
Dutch: Persistentie van resistentie-geassocieerde substituties (RAV's)
Portuguese: A farmacocinética de grazoprevir aumentou de forma maior que o proporcional à dose para o intervalo de 10-800 mg, uma vez por dia, em indivíduos com infeção por VHC.
Dutch: De farmacokinetiek van grazoprevir steeg meer dan dosisproportioneel over het bereik van 10-800 mg eenmaal daags bij HCV-geïnfecteerde proefpersonen.
Portuguese: Foram detetadas substituições resultantes do tratamento em ambos os alvos terapêuticos do VHC em 23/37 (62%) indivíduos infetados pelo genótipo 1a, 1/8 (13%) indivíduos infetados pelo genótipo 1b e 2/5 (40%) indivíduos infetados pelo genótipo 4.
Dutch: Door behandeling veroorzaakte substituties werden waargenomen in beide doelwitten van het HCV geneesmiddel bij 23/37 (62 %) genotype 1a-, 1/8 (13 %) genotype 1b- en 2/5 (40 %) genotype 4-proefpersonen.
Portuguese: Num ensaio bioquímico, o grazoprevir inibiu a atividade proteolítica das enzimas da protease recombinante NS3/4A do VHC nos genótipos 1a, 1b, 3 e 4a com valores de IC50 entre 4 a 690 pM.
Dutch: In een biochemische test remde grazoprevir de proteolytische activiteit van de recombinant-NS3/4A-protease-enzymen van HCV-genotypen 1a, 1b, 3 en 4a, waarbij IC50-waarden varieerden van 4 tot 690 pM.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, < 1% dos indivíduos apresentou um aumento dos níveis de ALT, 5 vezes maior que o limite superior do normal (LSN) (ver secção 4.8).
Dutch: Tijdens klinische studies met Zepatier met of zonder ribavirine ondervond < 1 % van de proefpersonen een verhoging van ALAT ten opzichte van de normale waarden tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Portuguese: Após administração de elbasvir/grazoprevir a indivíduos infetados pelo VHC, a concentração plasmática máxima de elbasvir foi observada com um Tmax mediano de 3 horas (intervalo de 3 a 6 horas); a concentração plasmática máxima de grazoprevir foi observada com um Tmax mediano de 2 horas (intervalo de 30 minutos a 3 horas).
Dutch: Na toediening van elbasvir/grazoprevir aan HCV-geïnfecteerde proefpersonen treden elbasvirpiekplasmaconcentraties op bij een mediane Tmax van 3 uur (bereik van 3 tot 6 uur); grazoprevirpiekplasmaconcentraties treden op bij een mediane Tmax van 2 uur (bereik van 30 minuten tot 3 uur).
Portuguese: Tabela 7: RVM em indivíduos infetados pelo GT1a, GT1b ou GT4 com tratamento prévio, que apresentam polimorfismos da NS5A ou NS3, antes do início do tratamento RVM 12 por Regime de Tratamento ZEPATIER, 12 Semanas
Dutch: Tabel 7: SVR bij GT1a-, GT1b- of behandelingservaren GT4-geïnfecteerde proefpersonen met NS5A- of NS3-polymorfismen bij aanvang SVR12 volgens behandelschema Zepatier, 12 weken
Portuguese: Administração concomitante com medicamentos indutores do citocromo P450 3A (CYP3A) ou da glicoproteína P (gp-P) tais como efavirenz, fenitoína, carbamazepina, bosentano, etravirina, modafinil ou hipericão (Hypericum perforatum) (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met inductoren van cytochroom-P450-3A (CYP3A) of P-glycoproteïne (P-gp), zoals efavirenz, fenytoïne, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil of sint-janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Portuguese: Se passaram mais de 16 horas da hora a que ZEPATIER é normalmente tomado, então o doente deve ser informado que deve omitir essa dose, e tomar a próxima dose no horário normal.
Dutch: Als er meer dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop Zepatier gewoonlijk wordt genomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd de vergeten dosis NIET in te nemen en de volgende dosis in te nemen volgens het gebruikelijke doseringsschema.
Portuguese: A farmacocinética de elbasvir é idêntica entre indivíduos saudáveis e indivíduos com infeção pelo VHC.
Dutch: De farmacokinetiek van elbasvir bij gezonde proefpersonen en bij HCV-geïnfecteerde proefpersonen is vergelijkbaar.
Portuguese: Após o início do tratamento com ZEPATIER poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Dutch: Na start van de behandeling met Zepatier moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de elbasvir ou grazoprevir na fertilidade com doses de exposição ao elbasvir e grazoprevir superiores à exposição no ser humano na dose clínica recomendada (ver secção
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van elbasvir of grazoprevir op de vruchtbaarheid bij blootstellingen aan hoeveelheden grazoprevir en elbasvir die hoger zijn dan de hoeveelheden waaraan mensen worden blootgesteld bij de aanbevolen klinische dosis (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de uma dose única de elbasvir/grazoprevir com uma refeição com um teor elevado em gorduras (900 kcal, 500 kcal em gorduras) a indivíduos saudáveis resultou na diminuição de AUC0-inf e Cmax do elbasvir em aproximadamente 11% e 15% respetivamente, e no aumento de AUC0-inf e Cmax do grazoprevir em aproximadamente 1,5 e 2,8 vezes, respetivamente.
Dutch: Ten aanzien van nuchtere omstandigheden bleek dat toediening van één enkele dosis elbasvir/grazoprevir met een vetrijke (900 kcal, 500 kcal uit vet) maaltijd aan gezonde proefpersonen dalingen veroorzaakte van de AUC0-∞ en Cmax van elbasvir van respectievelijk ongeveer 11 % en 15 %, en stijgingen van de AUC0-∞ en Cmax van grazoprevir met respectievelijk ongeveer een factor 1,5 en 2,8.
Portuguese: Frequentes tonturas
Dutch: Vaak duizeligheid
Portuguese: A Tabela 2 indica uma lista de interações medicamentosas avaliadas ou potenciais.
Dutch: Interacties tussen Zepatier en andere geneesmiddelen Tabel 2 geeft een lijst weer van vastgestelde of mogelijke geneesmiddelinteracties.
Portuguese: É muito importante que termine o tratamento completo para dar ao medicamento toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
Dutch: Dit geeft het geneesmiddel de beste kans om uw hepatitis C-infectie te behandelen.
Portuguese: Como funciona ZEPATIER
Dutch: Hoe werkt Zepatier?
Portuguese: Outros inclui indivíduos que suspenderam o ensaio devido a efeitos adversos, perda no seguimento ou indivíduos retirados do estudo.
Dutch: Omvat proefpersonen die hun deelname beëindigden vanwege bijwerkingen, niet langer traceerbaar waren voor follow-up, of terugtrekking van de proefpersoon.
Portuguese: Logo MSD
Dutch: MSD logo
Portuguese: Em geral, outras substituições da NS5A que conferem resistência a inibidores da NS5A podem também conferir resistência ao elbasvir.
Dutch: Over het algemeen kunnen andere NS5A-substituties die resistentie verschaffen voor NS5A-remmers ook resistentie verschaffen voor elbasvir.
Portuguese: O elbasvir não é inibidor in vitro do CYP3A e o grazoprevir é um inibidor fraco do CYP3A em humanos.
Dutch: Elbasvir is in vitro geen CYP3A-remmer en grazoprevir is een zwakke CYP3A-remmer bij de mens.
Portuguese: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Zepatier 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Após administração de elbasvir/grazoprevir uma vez por dia, a indivíduos infetados com VHC, o elbasvir e o grazoprevir atingiram o estado estacionário ao fim de aproximadamente 6 dias.
Dutch: Na toediening van elbasvir/grazoprevir eenmaal daags aan HCV-geïnfecteerde proefpersonen bereikten elbasvir en grazoprevir binnen ongeveer 6 dagen een steady-state.
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir ligam-se ambos à albumina sérica e à glicoproteína ácida α1 humana.
Dutch: Zowel elbasvir als grazoprevir bindt zich aan humaan serumalbumine en 1-zuurglycoproteïne.
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VIH: ANÁLOGOS NÃO NUCLEÓSIDOS INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA DO VIH
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: NIET-NUCLEOSIDE HIV-REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Portuguese: Grazoprevir foi excretado no leite de ratos fêmea em lactação, em concentrações <1 vezes a concentração plasmática materna.
Dutch: Grazoprevir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties die < 1 maal zo hoog waren als de plasmaconcentraties van het moederdier.
Portuguese: • tem algum problema no fígado além de hepatite C
Dutch: • andere leverproblemen heeft dan hepatitis C
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento com elbasvir e grazoprevir.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met grazoprevir of elbasvir.
Portuguese: Antiácidos Hidróxido de alumínio ou magnésio; carbonato de cálcio
Dutch: Aluminium- of magnesiumhydroxide; calciumcarbonaat
Portuguese: C-WORTHY (aberto)
Dutch: C-WORTHY (open-label)
Portuguese: o rifampicina, usado normalmente para tratar a tuberculose o inibidores da protease do VIH tais como atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir ou tipranavir o efavirenz ou etravirina para tratar o VIH o elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida para tratar o VIH o ciclosporina para evitar a rejeição de órgãos transplantados ou para tratar doenças inflamatórias graves dos olhos, rins, articulações ou da pele o bosentano para a hipertensão arterial pulmonar o carbamazepina ou fenitoína, usadas maioritariamente para a epilepsia ou convulsões o modafinil para ajudar as pessoas que não se conseguem manter acordadas o medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas) para depressão ou outros problemas
Dutch: o rifampicine, gewoonlijk gegeven tegen tuberculose o hiv-proteaseremmers zoals atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir of tipranavir o efavirenz of etravirine tegen hiv o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide tegen hiv o ciclosporine om afstoting van een orgaantransplantaat tegen te gaan of om ernstige ontstekingsreacties van ogen, nieren, gewrichten of huid te behandelen o bosentan tegen pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagader) o carbamazepine of fenytoïne, voornamelijk gebruikt tegen epilepsie en toevallen
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER com inibidores do OATP1B é contraindicada, pois pode aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de grazoprevir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier en OATP1B-remmers is gecontra-indiceerd omdat het de plasmaconcentraties van grazoprevir significant kan verhogen.
Portuguese: C-EDGE COSTAR (dupla ocultação)
Dutch: C-EDGE COSTAR (dubbelblind)
Portuguese: • EBR* + GZR* durante 8, 12 ou 18 semanas (N=31, 136 e respetivamente)
Dutch: • EBR* + GZR* gedurende 8, 12 of 18 weken (N=31, 136 en respectievelijk)
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de elbasvir e grazoprevir na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van elbasvir en grazoprevir op de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: TE = Com tratamento prévio (com falência ao tratamento prévio com interferão [IFN] ou peginterferão alfa [peg-IFN] com ou sem ribavirina (RBV) ou com intolerância ao tratamento prévio) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = administração concomitantemente em combinação de dose fixa; EBR + GZR = administração concomitante como agentes isolados separados RBV foi administrada numa dose diária total de 800 mg a 1.400 mg, com base no peso (ver secção 4.2).
Dutch: BE = Behandelingservaren (mislukte eerdere behandeling met interferon [IFN] of peginterferon alfa [peg-IFN] met of zonder ribavirine (RBV) of waren intolerant voor eerdere behandeling) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = gelijktijdige toediening als een vaste-dosiscombinatie; EBR + GZR = gelijktijdig toegediend als afzonderlijke enkelvoudige middelen RBV werd toegediend met een totale dagelijkse dosis van 800 mg tot 1400 mg op basis van gewicht (zie rubriek 4.2) Mislukte eerdere behandeling met boceprevir, telaprevir, of simeprevir in combinatie met peg-IFN + RBV
Portuguese: • verificar como está o seu fígado a funcionar - informe imediatamente o seu médico caso note algum dos sinais de problemas no fígado seguintes: perda de apetite; estar ou sentir-se enjoado; sentir-se cansado ou fraco; pele ou olhos amarelados; alteração da cor das suas fezes.
Dutch: • controleren hoe uw lever werkt - breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u last krijgt van een van de volgende tekenen van leverproblemen: verlies van eetlust; misselijkheid of braken;
Portuguese: • nervosismo (ansiedade)
Dutch: • zich nerveus voelen (angst)
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional em doentes com infeção pelo VHC, as AUCs de elbasvir e grazoprevir foram 25% e 10% maiores, respetivamente, em doentes dependentes de diálise e 46% e 40% maiores, respetivamente, em doentes não dependentes de diálise, com compromisso renal grave, em comparação com a AUC de elbasvir e grazoprevir em doentes sem compromisso renal grave.
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyse bij HCV-geïnfecteerde patiënten waren de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 25 % en 10 % hoger bij dialyseafhankelijke patiënten en respectievelijk 46 % en 40 % hoger bij niet-dialyseafhankelijke patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met de AUC van elbasvir en grazoprevir bij patiënten zonder ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: C-EDGE TE (aberto)
Dutch: C-EDGE TE (open-label)
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir são inibidores da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) transportadora de medicamentos a nível intestinal em humanos e podem aumentar a concentração plasmática de substratos da BCRP administrados concomitantemente.
Dutch: Mogelijkheid voor Zepatier om invloed uit te oefenen op andere geneesmiddelen Elbasvir en grazoprevir zijn remmers van het geneesmiddeltransporteiwit BCRP op intestinaal niveau bij de mens en kunnen de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende BCRP-substraten verhogen.
Portuguese: Menos de 1% dos indivíduos tratados com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, descontinuou de forma permanente o tratamento devido a reações adversas graves.
Dutch: Minder dan 1 % van de proefpersonen die werden behandeld met Zepatier met of zonder ribavirine beëindigde de behandeling definitief vanwege bijwerkingen.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 28 comprimidos.
Dutch: Elke verpakking bevat in totaal 28 tabletten.
Portuguese: Se está em dieta com ingestão controlada de sódio, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als u een natriumarm dieet volgt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Nos indivíduos com infeção pelo VHC, a média geométrica da semivida terminal aparente (% da média geométrica do coeficiente de variação) é aproximadamente 24 horas (24%) para elbasvir a 50 mg, e aproximadamente 31 horas (34%) para grazoprevir a 100 mg.
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (% geometrisch gemiddelde variatiecoëfficiënt) is bij HCV-geïnfecteerde proefpersonen ongeveer 24 (24 %) uur met 50 mg elbasvir en ongeveer 31 (34 %) uur met 100 mg grazoprevir.
Portuguese: Genótipo 1a N = 37 % (n)
Dutch: Genotype 1a N=37 % (n)
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de doentes com infeção pelo VHC em ensaios de Fase 2 e 3 demonstrou que a AUC0-24 de grazoprevir, no estado estacionário, aumentou em 65% nos doentes com infeção pelo VHC com cirrose compensada (todos com CP-A) em comparação com doentes infetados pelo VHC não cirróticos, enquanto a AUC de elbasvir no estado estacionário foi semelhante (ver secção 4.2).
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses van HCV-geïnfecteerde patiënten in fase 2- en 3-studies bleek dat de steady-state AUC0-24 van grazoprevir met ongeveer 65 % steeg bij HCV-geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose (allen met CP-A) in vergelijking met HCV-geïnfecteerde nietcirrotische patiënten, terwijl de steady-state AUC van elbasvir vergelijkbaar was (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Lactose mono-hidratada, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), cera carnaúba
Dutch: Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide, triacetine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), carnaubawas
Portuguese: Em cultura de células
Dutch: In celcultuur
Portuguese: D168C/E/G/N/V/Y
Dutch: D168C/E/G/N/V/Y V170I
Portuguese: A dose mais elevada de grazoprevir foi de 1.000 mg uma vez por dia durante 10 dias, e uma dose única de 1.600 mg.
Dutch: De hoogste dosis grazoprevir was 1000 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen, en een enkelvoudige dosis van
Portuguese: Genótipo 4 N = 5 % (n)
Dutch: Genotype 4 N=5 % (n)
Portuguese: Substituições da NS5A que conferem resistência ao elbasvir podem reduzir a atividade antiviral de outros inibidores da NS5A.
Dutch: NS5A-substituties die resistentie verschaffen aan elbasvir kunnen de antivirale activiteit van andere NS5A-remmers verminderen.
Portuguese: Resultado para indivíduos sem RVM Falência virológica sob-tratamento Recidiva
Dutch: Resultaat voor proefpersonen zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Relapse
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Portuguese: Tabela 5: Atividade de elbasvir e de grazoprevir contra replicões de sequências de referência e de isolados clínicos nos GT1a, GT1b e GT4
Dutch: Tabel 5: Activiteiten van elbasvir en grazoprevir in GT1a, GT1b en GT4 referentiesequenties en klinische isolaten in repliconcellen
Portuguese: Populações virais com substituições associadas a resistência na NS5A resultantes do tratamento foram em geral mais persistentes do que substituições associadas a resistência na NS3.
Dutch: Virale populaties met door behandeling veroorzaakte RAV's van NS5A waren over het algemeen meer persistent dan RAV's van NS3.