FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
Polish: Niemniej jednak w badaniu przeprowadzonym u młodych zwierząt leczonych przez cały okres rozwoju odpowiadający niemowlęctwu, dzieciństwu i okresowi dojrzewania nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 4.6).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Polish: Francja Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
English: • The active substance is propranolol.
Polish: • Substancją czynną jest propranolol.
English: During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
Polish: W czasie fazy dostosowania dawki każde zwiększenie dawki musi być nadzorowane i monitorowane przez lekarza w takich samych warunkach, jak podczas podawania początkowej dawki.
English: • Bradycardia below the following limits:
Polish: • Bradykardia poniżej następujących wartości granicznych:
English: After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
Polish: Po fazie dostosowania dawki, dawka zostanie ponownie skorygowana przez lekarza zależnie od zmiany masy ciała dziecka.
English: The plasma half-life of propranolol ranges from 3 to 6 hours.
Polish: Czas półtrwania propranololu w osoczu mieści się w zakresie od 3 do 6 godzin.
English: These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
Polish: Te efekty były całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia.
English: In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
Polish: U dzieci chorych na cukrzycę monitorowanie stężenia glukozy we krwi powinno być częstsze i kontrolowane przez endokrynologa.
English: Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
Polish: Biegunkę obserwowano często i nie była zawsze powiązana z zakaźną chorobą przewodu pokarmowego.
English: Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
Polish: Podobne wyniki uzyskano po podaniu propranololu do jąder i zastosowaniu modeli in vitro.
English: 6-12 months
Polish: 6-12 miesięcy
English: Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
Polish: Nie wkładać strzykawki do sterylizatora lub zmywarki.
English: The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
Polish: Dla schematu 3 mg/kg mc./dobę stosowanego przez 6 miesięcy (wybrany po zakończeniu fazy II badania) zaobserwowano wskaźnik powodzenia równy 60,4% w porównaniu z 3,6% w grupie placebo (wartość p < 0,0001).
English: This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Polish: Dotyczy to również sytuacji, gdy dzieci są karmione piersią przez matki stosujące kortykosteroidy w dużych dawkach lub przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4 dotyczący hipoglikemii).
English: Very limited safety data of propranolol in PHACE syndrome patients are available.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania propranololu u pacjentów z zespołem PHACE.
English: Propranolol is metabolised in the liver and excreted by the kidneys.
Polish: Propranolol jest metabolizowany w wątrobie i wydalany przez nerki.
English: After the first intake and each dose increase, a clinical monitoring, including blood pressure and heart rate must be performed at least hourly for at least 2 hours.
Polish: Po pierwszym podaniu produktu leczniczego i po każdym zwiększeniu dawki należy prowadzić monitoring kliniczny, obejmujący pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca co najmniej raz na godzinę przez co najmniej 2 godziny.
English: When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
Polish: Jeżeli u pacjenta zaplanowano operację, leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne należy przerwać co najmniej 48 godzin przed zabiegiem.
English: Propranolol prevents the response of endogenous catecholamines to correct hypoglycaemia.
Polish: Hipoglikemia Propranolol zapobiega odpowiedzi endogennych katecholamin w celu korekty hipoglikemii.
English: HEMANGIOL may increase potassium blood level (hyperkaliemia).
Polish: HEMANGIOL może powodować zwiększenie poziomu potasu (hiperkaliemię).
English: In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
Polish: W przypadku ciężkiej i (lub) objawowej bradykardii albo niedociśnienia występujących w dowolnym czasie w trakcie leczenia, leczenie należy przerwać i skonsultować się ze specjalistą.
English: HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
Polish: Produkt leczniczy HEMANGIOL jest wskazany w leczeniu proliferujących naczyniaków niemowlęcych wymagających leczenia systemowego:
English: Use the mixture within 2 hours of preparation.
Polish: Sporządzona mieszanina musi zostać wykorzystana w ciągu 2 godzin od przygotowania.
English: Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
Polish: Propranolol jest metabolizowany trzema głównymi szlakami: aromatyczna hydroksylacja (głównie 4-hydroksylacja), N-dealkilacja z dalszym utlenianiem łańcucha bocznego oraz bezpośrednia glukuronidacja.
English: Haemangioma can be superficial or deep.
Polish: Naczyniak może się znajdować na powierzchni lub głęboko.
English: Specialised advice should be sought.
Polish: Należy skonsultować się ze specjalistą.
English: • one in the morning
Polish: • 1 dawka rano
English: In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
Polish: W takim przypadku należy poinformować opiekuna i zwiększyć częstość monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
English: This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Polish: Leczenie skojarzone z tymi lekami można stosować jedynie w przypadku bardzo ścisłego monitorowania stanu klinicznego i EKG, zwłaszcza na początku leczenia.
English: Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults.
Polish: Po skorygowaniu względem masy ciała podstawowe parametry farmakokinetyczne propranololu (jak klirens osoczowy) określone dla niemowląt były podobne jak w przypadku podawanych w literaturze wartości dla dorosłych.
English: The 4-hydroxy-propranolol metabolite was quantified, its plasma exposure accounting for less than 7% of the parent drug exposure.
Polish: Poziom metabolitu 4-hydroksypropranololu został zmierzony i ekspozycja na niego w osoczu odpowiadała za mniej niż 7% ekspozycji na lek macierzysty.
English: • Medicines used to lower lipids in the blood,
Polish: • Leki stosowane w celu obniżania poziomu lipidów we krwi,
English: Glucagon then catecholamines should be considered if the patient does not respond appropriately to intravenous fluid.
Polish: Należy rozważyć podanie glukagonu, następnie katecholamin, jeżeli pacjent nie reaguje właściwie na płyny podawane dożylnie.
English: Propranolol was rapidly absorbed, the maximum plasma concentration generally occurring 2 hours after administration with a corresponding mean value around 79 ng/mL whatever the infant age.
Polish: Propranolol ulegał szybkiemu wchłanianiu, a maksymalne stężenie leku w osoczu zwykle występowało 2 godziny po podaniu, przy czym odpowiednia wartość średnia wynosiła około 79 ng/ml niezależnie od wieku niemowląt.
English: It masks the adrenergic warning signs of hypoglycaemia, particularly tachycardia, shakiness, anxiety and hunger.
Polish: Maskuje ostrzegawcze oznaki hipoglikemii ze strony układu adrenergicznego, zwłaszcza tachykardię, drgawki, niepokój i głód.
English: • Agitation, nightmares, irritability,
Polish: • Pobudzenie, koszmary senne, rozdrażnienie,
English: The active ingredient is propranolol.
Polish: Substancją czynną jest propranolol.
English: This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
Polish: Ten lek jest stosowany do leczenia choroby o nazwie naczyniak.
English: • Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up),
Polish: • Zaburzenia snu (bezsenność, słaba jakość snu oraz problemy z obudzeniem),
English: After first opening, the medicine should be used within 2 months.
Polish: Po pierwszym otwarciu lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy.
English: It can aggravate hypoglycaemia in children, especially in case of fasting, vomiting or overdose.
Polish: Może pogorszyć przebieg hipoglikemii u dzieci, zwłaszcza w przypadku bycia na czczo, wymiotów lub przedawkowania.
English: If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
Polish: Jeżeli matka karmi dziecko piersią i stosuje leki, których nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem HEMANGIOL (patrz „Jeżeli matka karmi piersią” oraz „Lek HEMANGIOL a inne leki”), nie należy podawać tego leku dziecku.
English: The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
Polish: Potencjalny wpływ propranololu na rozwój młodych szczurów oceniano po codziennym doustnym podawaniu od 4. dnia po narodzinach (PND 4) do dnia PND 21 w dawkach wynoszących 0, 10, 20 lub
English: The bottle should not be shaken before use.
Polish: Nie należy wstrząsać butelką przed użyciem.
English: • The need to monitor and to contact the healthcare professionals if the following signs and symptoms occur after treatment:
Polish: • Konieczność monitorowania określonych poniżej objawów i symptomów oraz kontaktu z lekarzem w razie ich wystąpienia po leczeniu:
English: • Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
Polish: • Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych (zespół Raynauda)
English: Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
English: Box of 1 bottle.
Polish: Pudełko zawiera 1 butelkę.
English: 1 bottle of 120 mL and 1 oral syringe.
Polish: 1 butelka o pojemności 120 ml i 1 strzykawka do podania doustnego.
English: • If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
Polish: • Jeżeli dziecko jest chore na cukrzycę: wtedy należy zwiększyć częstość monitorowania poziomu cukru we krwi dziecka.
English: Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia propranololem należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku zagrożeń związanych ze stosowaniem propranololu.
English: Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
Polish: Lekarz doradzi, czy należy przerwać karmienie piersią.
English: In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
Polish: W przypadku podejrzewania nieprawidłowości serca należy skonsultować się ze specjalistą przed wdrożeniem leczenia w celu określenia wszelkich powiązanych przeciwwskazań.
English: There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych w ramach badań klinicznych z produktem HEMANGIOL, aby zalecić rozpoczęcie stosowania tego produktu leczniczego u niemowląt i dzieci w wieku powyżej 5. miesiąca życia.
English: In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
Polish: Jeżeli dziecko wypluje dawkę lub nie zażyje produktu leczniczego w całości, nie należy podawać żadnej nowej dawki przed kolejną zaplanowaną dawką.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
English: Support and treatment:
Polish: Obserwacja i leczenie:
English: Third and following weeks (3 mg/kg/day)
Polish: Trzeci i kolejne tygodnie (3 mg/kg m.c/dobę)
English: Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
Polish: Zmniejszenia poziomu cukru we krwi zaobserwowane w badaniach klinicznych były bezobjawowe.
English: • Prinzmetal's angina
Polish: • Dławica Prinzmetala
English: 6 Contents of the pack and other information What HEMANGIOL contains
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek HEMANGIOL
English: • Somnolence,
Polish: • Senność,
English: • Erythema (skin redness),
Polish: • Rumień (zaczerwienienie skóry),
English: Isoproterenol and aminophylline may be used for bronchospasm.
Polish: W przypadku skurczu oskrzeli można zastosować izoproterenol i aminofilinę.
English: Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Polish: Chociaż w literaturze przedstawiono dane dotyczące pewnego odwracalnego wpływu na płodność samców i samic szczurów otrzymujących wysokie dawki propranololu, w badaniu przeprowadzonym na młodych zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
English: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Polish: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
English: All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
Polish: Wszystkie leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii: palpitacje i tachykardię.
English: It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
Polish: Zaleca się zwiększanie dawki do dawki terapeutycznej pod kontrolą lekarza w następujący sposób: 1 mg/kg mc./dobę przez 1 tydzień, następnie 2 mg/kg mc./dobę przez 1 tydzień i następnie 3 mg/kg mc./dobę jako dawka podtrzymująca.
English: • Medicines to treat tuberculosis,
Polish: • Leki stosowane w leczeniu gruźlicy,
English: Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
English: • Bradycardia (abnormally low heart rate),
Polish: • Bradykardia (nieprawidłowo niska częstość akcji serca),
English: • Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
Polish: • wrzodziejący naczyniak z towarzyszącym bólem i (lub) brakiem odpowiedzi na przyjęte metody opatrywania ran,
English: Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available.
Polish: Leczenie produktem leczniczym HEMANGIOL powinno zostać rozpoczęte przez lekarzy z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu naczyniaków niemowlęcych, w kontrolowanych warunkach szpitalnych, w których jest dostępne odpowiednie wyposażenie do leczenia reakcji niepożądanych, w tym wymagających nagłego postępowania.
English: An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation.
Polish: Należy przeprowadzić analizę wywiadu medycznego oraz pełne badanie kliniczne obejmujące częstość akcji serca, badanie osłuchowe serca i płuc.
English: • Heart conduction or rhythm disorders (slow or uneven heart beats),
Polish: • Zaburzenia przewodzenia w sercu lub zaburzenia rytmu (powolne lub nierówne bicie serca),
English: In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że w metabolizmie propranololu był zaangażowany enzym CYP2D6 (aromatyczna hydroksylacja), CYP1A2 (oksydacja łańcucha) oraz w mniejszym stopniu CYP2C19.
English: The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
Polish: Pacjent powinien zostać podłączony do monitora czynności serca, należy monitorować parametry życiowe, stan psychiczny i stężenie glukozy we krwi.
English: In the absence of data in children, propranolol is not recommended in case of renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Polish: Ze względu na brak danych u dzieci propranolol nie jest zalecany w przypadku niewydolności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.2).
English: • Cardiogenic shock
Polish: • Wstrząs kardiogenny
English: During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
Polish: W czasie tego badania farmakokinetycznego obejmującego dzieci z naczyniakami zagrażającymi funkcjom życiowym, naczyniakami w niektórych lokacjach anatomicznych, w których często pozostawiały trwałe blizny lub zniekształcenia, dużymi naczyniakami twarzowymi, mniejszymi naczyniakami w eksponowanych miejscach, poważnymi wrzodziejącymi naczyniakami, naczyniakami uszypułowanymi badano także skuteczność jako drugorzędowe kryterium oceny.
English: Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
Polish: Propranolol jest wchłaniany prawie całkowicie po podaniu doustnym.
English: In particular, in case you are breastfeeding, tell your doctor or pharmacist if you are or if your child is taking:
Polish: W szczególności, w przypadku karmienia piersią należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli matka lub dziecko stosują następujące leki:
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
Polish: Ze względu na brak właściwych badań u dzieci, interakcje międzylekowe z propranololem przedstawiono jak dla osób dorosłych.
English: Decreased blood pressure
Polish: Obniżone ciśnienie krwi
English: Or
Polish: lub
English: In the absence of clinical efficacy and safety data, HEMANGIOL should not be used in infants aged below 5 weeks.
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego HEMANGIOL u niemowląt w wieku poniżej 5. tygodnia życia.
English: In clinical trials for proliferating infantile haemangioma, the most frequently reported adverse reactions in infant treated with HEMANGIOL were sleep disorders (16.7%), aggravated respiratory tract infections such as bronchitis and bronchiolitis associated with cough and fever, diarrhoea (16.5%), and vomiting (11.5%).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących proliferujących naczyniaków niemowlęcych najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u niemowląt leczonych produktem leczniczym HEMANGIOL były zaburzenia snu (16,7%), pogorszenie przebiegu infekcji układu oddechowego, takich jak zapalenie oskrzeli i oskrzelików związane z kaszlem i gorączką, biegunką (16,5%) oraz wymiotami
English: • HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Polish: • Lek HEMANGIOL to przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór doustny, o owocowym zapachu.
English: • Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement.
Polish: • naczyniak z ryzykiem trwałych blizn lub zniekształcenia.
English: If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
Polish: Jeżeli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy hipoglikemii w czasie stosowania leku HEMANGIOL, należy podać doustnie, o ile to możliwe, płyn zawierający cukier i jeżeli objawy nie ustąpią, skontaktować się niezwłocznie z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
English: In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
Polish: Jeżeli chodzi o parametry reprodukcyjne, nie zaobserwowano wpływu związanego z propranololem na parametry rozwojowe i rozwój neurologiczny lub konsekwencji istotnych toksykologicznie dla dawki wynoszącej 40 mg/kg/dobę, co zapewnia margines bezpieczeństwa wynoszący 1,2 u samic i 2,9 u samców na podstawie średniego narażenia na propranolol w dniu PND 21.
English: • Convulsions (fits) linked to hypoglycaemia (abnormally low blood sugar levels),
Polish: • Drgawki (napady) związane z hipoglikemią (nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi),
English: Treatment was administered to 456 subjects (401 Propranolol at a dose of 1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months; 55 Placebo), including a titration phase over 3 weeks.
Polish: Leczenie zastosowano u 456 uczestników (401 otrzymało propranolol w dawce 1 lub 3 mg/kg mc./dobę przez 3 lub 6 miesięcy; 55 placebo) i zastosowano fazę dostosowania dawki trwającą ponad 3 tygodnie.
English: However, several reports of hypoglycaemia with related hypoglycaemic seizure were reported during the compassionate use program and in literature, especially in case of fasting period during intercurrent illness (see section
Polish: Niemniej jednak kilka zgłoszeń hipoglikemii z powiązanym napadem hipoglikemicznym zgłoszono w trakcie programu leczenia ostatniej szansy „compassionate use” oraz w literaturze, zwłaszcza w przypadku okresu bycia na czczo w czasie współistniejącej choroby (patrz punkt 4.4).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.