FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et sammenlignende forsøg var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset hos personer i alderen 18-64 år følgende:
Latvian: Salīdzinošajā pētījumā anti-hemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija 18 - 64 gadus veciem indivīdiem bija šāda:
Danish: 5. marts 2010
Latvian: 2010,gada 5.marts
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Arepanrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Arepanrix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: 3,75 mikrogram**
Latvian: 3,75 mikrogramiem**
Danish: Efter en influenza-vaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod HIV1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodes palīdzību nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1.
Danish: Et beskyttende immunrespons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Latvian: Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
Danish: Sådanne situationer kræver, at oplysninger om sikkerhed, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi, indberettes hurtigt.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Danish: Vaccinen bør administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se pkt.
Latvian: Vakcīna jāievada atbilstoši ieteiktajām devām (skatīt apakšpunktu 4.2).
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar (f.eks. som følge af en behandling, som nedsætter immunforsvaret, som f.eks. behandling med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
Latvian: • (ja Jums ir vāja imūnā reakcija (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu terapiju, piem., kortikosteroīdu terapiju vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Latvian: Kā lietot Arepanrix Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur før hver udtagning.
Latvian: Ja samaisīto vakcīnu uzglabā ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan føre til et alvorligt blodtryksfald, der kan føre til shock, hvis det ikke bliver behandlet.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēts var izraisīt šoku.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil regelmæssigt vurdere ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskatīs jauno informāciju par zālēm un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Danish: Symptomer vedrørende mave-tarm-kanalen og kuldegysninger er set med en større hyppighed hos børn i alderen 10-17 år.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi un drebuļi biežāk radās 10 - 17 gadus veciem bērniem.
Danish: - Forsøg med en homolog pandemisk H5N1-stamme (A/Indonesia/5/05)
Latvian: - Pārbaude ar homologo pandēmisko H5N1 celmu (A/Indonesia/5/05)
Danish: Analyse af en undergruppe på 36 personer i alderen 6-35 måneder har vist, at 80,6 % havde en firdobbelt stigning af serum-neutraliserende antistofniveau 21 dage efter den første dosis (66,7 % hos 12 personer i alderen 6-11 måneder, 91,7 % hos 12 personer i alderen 12-23 måneder og 83,3 % hos 12 personer i alderen 24-35 måneder.
Latvian: Analizējot apakšgrupu, kurā bija 36 indivīdi 6 mēnešu līdz 35 mēnešu vecumā, 80,6% tika konstatēta seruma neitralizējošo antivielu 4-kārtēja palielināšanās 21 dienu pēc pirmās devas (66,7 %12 indivīdiem 6-11 mēnešu vecumā, 91,7 % - 12 indivīdiem 12-23 mēnešu vecumā un 83,3 %12 indivīdiem 24-35 mēnešu vecumā).
Danish: - Forsøg med en heterolog pandemisk H5N1-stamme (A/Hong Kong/156/97)
Latvian: - Pārbaude ar heterologo pandēmisko H5N1 celmu (A/Hong Kong/156/97)
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremsende resultater fra studie i graviditetsregister for Arepanrix.
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas sniegt Arepanrix pētījuma rezultātus grūtniecības reģistrā.
Danish: Voksne, inklusive ældre og børn i alderen 10 år og derover En dosis (0,5 ml) vaccine gives.
Latvian: Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki cilvēki, un bērni no 10 gadu vecuma Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have stuetemperatur.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsijai (adjuvantam) un suspensijai (antigēnam) jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Danish: Når Arepanrix gives som første dosis, bør Arepanrix (og ikke en anden vaccine mod H1N1) også anvendes under hele vaccinationsprogrammet.
Latvian: Ja Arepanrix tiek ievadīts pirmajā devā, ir ieteicams lietot Arepanrix (bet ne citu vakcīnu pret H1N1, lai pabeigtu vakcinācijas kursu.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter immuniseret med hhv. adjuvans alene og ikke-adjuveret vaccine (7,5 mikrogram HA).
Latvian: Kontroles grupās tika iekļauti baltie seski, kas tika imunizēti tikai ar adjuvantu vai ar vakcīnu bez adjuvanta (7,5 mikrogrami HA).
Danish: Hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler (udover det hvide bundfald beskrevet ovenfor) og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Latvian: Katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi (izņemot bālganās nogulsnes, kas aprakstītas iepriekš) un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Danish: Feber (aksillær temperatur ≥ 38 °C) Feber (aksillær temperatur ≥ 39 °C) Døsighed
Latvian: Drudzis (≥38°C) aksillāri Drudzis (≥39°C) aksillāri Miegainība
Danish: Omvendt var kombinationen af doseringerne med H5N1-antigen, som var adjuveret med AS03, i stand til at beskytte mod mortalitet og at reducere lungvirusbelastningen og virusspredningen efter intra-trakeal belastning med en homolog vildtype H5N1-virus.
Latvian: Turpretī dažādu H5N1 devu kombinācija ar AS03 adjuvantu spēja pasargāt no nāves un samazināt vīrusu daudzumu plaušās un vīrusu izplatību pēc H5N1 savvaļas tipa vīrusa intratraheālas ievadīšanas.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Danish: Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C).
Latvian: Samaisīto vakcīnu var uzglabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā līdz 25°C.
Danish: • Smerter på det sted, hvor indsprøjtningen blev givet
Latvian: • sāpes injekcijas vietā
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til shock, kan forekomme efter vaccination.
Latvian: Pēc vakcinācijas var rasties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
Danish: Data indikerer derfor, at Arepanrix kan gives tre uger efter administration af ikke-adjuverede sæsoninfluenza-vacciner.
Latvian: Tādēļ dati liecina, ka Arepanrix var ievadīt trīs nedēļas pēc tam, kad ievadītas sezonālas gripas vakcīnas bez adjuvanta.
Danish: Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur ≥ 38 ºC) efter den anden dosis.
Latvian: It īpaši drudža biežums (aksillārā temperatūra ≥38°C) var ievērojami palielināties pēc otrās devas.
Danish: Børn i alderen 6-35 måneder
Latvian: 6 - 35 mēnešus veci bērni
Danish: Retrospektiv kohorte: vil blive initieret i februar 2010; præliminære analyser i april.
Latvian: 23.oktobrī; pirmie rezultāti pieejami 2010.g. februārī Retrospektīvā grupa: jāsāk 2010.g. februārī; sākotnējā analīze aprīlī
Danish: Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Arepanrix først gives mindst tre uger efter denne vaccination.
Latvian: Personas, kuras saņēmušas sezonālās gripas vakcīnu, kas nesatur adjuvantu, var saņemt Arepanrix vismaz pēc 3 nedēļu starplaika.
Danish: Temperaturen bør derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis.
Latvian: Tāpēc pēc katras devas ieteicama temperatūras kontrole un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, jādod paracetamols vai citas zāles, kas pazemina temperatūru).
Danish: 31. januar 2010
Latvian: 2010,gada 31.janvāris
Danish: Der er ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter administration af andre typer af influenzavacciner til præ-pandemisk eller pandemisk anvendelse.
Latvian: Nav datu par vakcīnu ar AS03 adjuvantu ievadīšanu pirms vai pēc citu gripas vīrusu tipu vakcīnu ievadīšanas, kas paredzētas lietošanai pirms pandēmijas vai tās laikā.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter en udskiftning af Arepanrix med andre H1N1-pandemivacciner under et vaccinationsprogram.
Latvian: Nav drošības, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apstiprinātu Arepanrix savstarpējo aizvietojamību ar citām H1N1 pandēmiskajām vakcīnām.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intramuskulārai lietošanai
Danish: Omrystes før brug
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt
Danish: 4. juni 2010
Latvian: 2010,gada 4.jūnijs
Danish: • Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om Arepanix.
Latvian: • Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar dalībvalstīm par mehānismiem, kas pacientiem un medicīnas darbiniekiem dotu pieeju atjaunotajai informācijai par Arepanrix.
Danish: Emulsionen har et hvidligt udseende.
Latvian: Emulsija izskatās bālgana.
Danish: I studie D-Pan H1N1-008 blev immunogeniciteten hos raske personer (n = 120) i alderen over 60 år (stratificeret i aldersgrupperne 61-70, 71-80 og over 80 år) vurderet.
Latvian: Pētījumā D-Pan H1N1-008 arī tika novērtēta imunogenitāte veseliem indivīdiem (N=120), kas vecāki par 60 gadiem (stratificēti robežās no 61 līdz 70, no 71 līdz 80 un > 80 gadu vecumam).
Danish: • Kliniske forsøg
Latvian: • Klīniskie pētījumi
Danish: Suspension: multidosishætteglas med antigen Emulsion: multidosishætteglas med adjuvans.
Latvian: Suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, Emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Danish: dag 180 n = 353
Latvian: 180. diena N=353
Danish: Børn i alderen fra 6 måneder til 9 år
Latvian: Bērni no 6 mēnešu līdz 9 gadu vecumam
Danish: De fritter, som blev immuniseret med ikke-adjuveret H5N1-influenzavaccine, var ikke beskyttet mod død og viste sammenlignelig virusbelastning i lungerne og grad af virusudskillelse i de øvre luftveje, som blev set hos de fritter, som var immuniseret med adjuvans alene.
Latvian: Baltie seski, kuri tika imunizēti ar H5N1 grupas vakcīnu bez adjuvanta, nebija pasargāti no nāves, un viņiem tika konstatēts līdzīgs vīrusu daudzums plaušās un vīrusu izplatības pakāpe augšējos elpceļos kā baltajiem seskiem, kas tika imunizēti ar adjuvantu vienu pašu.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 vaccinerede personer) Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 vaccinerede personer) Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 vaccinerede personer) Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 vaccinerede personer) Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 vaccinerede personer)
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000) Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10000) Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10000)
Danish: dag 42 n = 479
Latvian: 42. diena N=479
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Arepanrix, fuldfører vaccinationsprogrammet med Arepanrix (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši pirmo Arepanrix devu, būtu ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Arepanrix (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en statusopgørelse af alle værdifulde databaser, som kan bruges til straks at undersøge forhold, som påvirker risikobalancen for vaccinen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedz visu izmantojamo datu bāzu sarakstu, lai varētu nekavējoties izmeklēt radušos drošuma un efektivitātes jautājumus, kas skar vakcīnas lietderības-riska attiecību.
Danish: I to kliniske forsøg (D-Pan H1N1-007 og D-Pan H1N1-008), hvor immunogeniciteten blev undersøgt hos raske personer i alderen 18-60 år, blev følgende anti-HA-antistofrespons set:
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos (D-Pan H1N1-007 un D-Pan H1N1-008), kuros tika novērtēta imunogenitāte veseliem indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Danish: Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Danish: 3,75 mikrogram** pr 0,5 ml dosis
Latvian: 3,75 mikrogramiem** 0,5 ml devā
Danish: En pakke Arepanrix består af:
Latvian: Vienā Arepanrix iepakojumā ir:
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig: lymfadenopati
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: limfadenopātija
Danish: Når suspension og emulsion er sammenblandet, fås en multidosisvaccine i et hætteglas.
Latvian: Pēc suspensijas un emulsijas sajaukšanas tiek iegūta daudzdevu vakcīna flakonā.
Danish: Der er ingen oplysninger om samtidig vaccination med Arepanrix og andre vacciner.
Latvian: Nav datu par Arepanrix lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION (ANTIGEN)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
Danish: Kuldegysning Svedtendens Feber > 38 °C Feber > 39 °C Diaré
Latvian: Apsārtums Pietūkums Drebuļi Svīšana Drudzis >38°C Drudzis >39°C
Danish: En dosis (0,25 ml) vaccine vil blive givet.
Latvian: Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,25 ml).
Danish: Destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Danish: ANVENDELSESMÅDE Blandes med antigen, suspension, før brug
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms ievadīšanas sajaukt ar antigēna suspensiju
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (RMP), som aftalt i version 4 (dateret januar 2010) af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i ansøgningen om markedføringstilladelsen, og i efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītās farmakovigilances darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 4.versiju (datēta ar 2010. gada janvāri), kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk for A/Indonesia/05/05 (H5N1) ud fra et forsøg med fritter.
Latvian: Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem ar A/Indonesia/05/05 (H5N1) tika novērtēta neklīniski, izmantojot balto sesku pārbaudes modeļus.
Danish: Data indikerer således, at Arepanrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).
Latvian: Tāpēc dati liecina, ka Arepanrix var lietot kopā ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta (injekciju veicot pretējā ekstremitātē).
Danish: Forsøg Q-Pan H1N1-019 (18-60 år, TIV effekt og co-administration)
Latvian: Pētījums Q-Pan H1N1-019 (18-60 g, TIV efekts un vienlaicīga lietošana)
Danish: Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende suspension, som kan være svagt sedimenteret.
Latvian: Suspensija ir caurspīdīga vai bālgana opalescējoša suspensija, kurā var būt nedaudz nogulšņu.
Danish: 3,75 mikrogram*
Latvian: 3,75 mikrogramiem*
Danish: n = 17
Latvian: N=17 N=17
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Danish: Voksne i alderen 18-60 år
Latvian: 18 - 60 gadus veci pieaugušie
Danish: Disse bivirkninger er også set med samme hyppighed i kliniske forsøg med en tilsvarende vaccine (H1N1) til voksne inklusive ældre og børn i alderen 10-17 år, bortset fra rødme ("ikke almindeligt" for voksne og "almindeligt" for ældre) og feber ("ikke almindeligt" hos voksne og ældre).
Latvian: Šīs blakusparādības ar līdzīgu sastopamības biežumu novērotas arī klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, arī gados vecākiem cilvēkiem un 10 - 17 gadus veciem bērniem, lietojot līdzīgu vakcīnu (H1N1), izņemot apsārtumu (retāk pieaugušajiem un bieži gados vecākiem cilvēkiem) un drudzi (retāk pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem).
Danish: Yderligere blev en gruppe med seks fritter immuniseret med vaccinekandidat, som indeholder 3,75 mikrogram H5N1 + fuld dosis AS03 og en kontrolgruppe blev immuniseret med ikke-adjuveret vaccine (3,75 mikrogram HA).
Latvian: Papildus viena sešu balto sesku grupa tika imunizēta ar kandidātvakcīnu, kas saturēja 3,75 µg H5N1 + pilnu devu AS03, un vienā kontroles grupā tika iekļauti baltie seski, kas tika imunizēti ar vakcīnu bez adjuvanta ( (3,75 mikrogrami HA).
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Arepanrix.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Arepanrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Arepanrix Sådan bliver du behandlet med Arepanrix Bivirkninger
Latvian: Kas ir Arepanrix un kādam nolūkam to lieto Pirms Jūs saņemat Arepanrix Kā lietot Arepanrix
Danish: Et klinisk forsøg med Arepanrix (H1N1) har frembragt begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået 3 uger efter administration af en enkelt 0,5 ml-dosis til raske voksne i alderen 18-60 år.
Latvian: Klīniskais pētījums ar Arepanrix (H1N1) sniedz ierobežotus datus par lietošanas drošumu un imunogenitāti, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas devas ievadīšanas veseliem 18-60 gadus veciem pieaugušajiem.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Latvian: • Aktīvā viela:
Danish: Vaccinen bør ikke administreres intravaskulært.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Danish: Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Blandes med adjuvans, emulsion, før brug
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms ievadīšanas sajaukt ar adjuvanta emulsiju
Danish: Én dosis på 0,25 ml gives på en bestemt dag.
Latvian: Viena 0,25 ml deva izvēlētajā datumā.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/
Danish: • Lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu un zilumu rašanos
Danish: Hvis co-administration af andre vacciner påtænkes, skal det ske i anden ekstremitet.
Latvian: Ja tiek apsvērta citu vakcīnu vienlaicīga ievadīšana, injekcijas jāveic dažādās ekstremitātēs.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomnia
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: bezmiegs
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4)
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl)
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Latvian: Katra vakcīnas deva pa 0,5 ml (pilna deva) vai 0,25 ml (puse devas) jāievelk injekcijai paredzētajā šļircē un jāievada intramuskulāri.
Danish: Kliniske forsøg med en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) har tilvejebragt sikkerheds- og immunogenicitetsdata for raske voksne inklusive ældre.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Arepanrix versiju, kas satur 3,75 µg HA, kas iegūts no A/Indonesia/05/2005 (H5N1), sniedz drošuma un imunogenitātes datus par veseliem pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Latvian: Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Danish: • Usædvanlig afmatning
Latvian: • neparasts vājums
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Danish: Den mest opdaterede information kan findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Jaunāko informāciju lūdzam skatīt Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Arepanrix injektionsvæske, emulsion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Arepanrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Danish: 2,5 ml Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Latvian: 2,5 ml Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Danish: Én dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dag.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā datumā.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig fra kliniske forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til voksne over 60 år og meget begrænsede data for voksne over 80 år.
Latvian: Pieejams maz datu no klīniskajiem pētījumiem ar vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, par 60 gadiem vecākiem pieaugušajiem un ļoti maz datu par 80 gadiem vecākiem pieaugušajiem.
Danish: • Igangværende kliniske forsøg med raske personer, som har fået en enkelt dosis Arepanrix
Latvian: • vēl notiekošiem klīniskiem pētījumiem ar veselām personām, kuras saņēma vienu devu