FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4) Nicht bekannt Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms overgevoeligheid (zie rubriek 4.4) niet bekend immuunreconstitutiesyndroom
German: • anormale Träume
Dutch: • abnormale dromen
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Dutch: Als u symptomen van een infectie krijgt of als u een van de hierboven beschreven symptomen opmerkt: → Vertel het uw arts onmiddellijk.
German: Bei keinem der 10 Neugeborenen der Mütter, die die Studie abschlossen und für die der HIV-Status verfügbar war, fand eine Mutter-Kind-Übertragung statt.
Dutch: Bij geen van de 10 baby's die werden geboren uit de moeders die het onderzoek afmaakten en van wie de hiv-status beschikbaar was, vond transmissie plaats van moeder op kind.
German: Wirkung von humanem Serum und Serumproteinen
Dutch: Effect van menselijk serum en serumeiwitten
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts besluit dat u extra controles moet ondergaan.
German: Ein klinisch relevanter phänotypischer Schwellenwert (FC vs. Wildtyp-Virus) wurde nicht bestimmt; genotypische Resistenz war ein besserer Prädiktor für das Ansprechen.
Dutch: Een klinisch relevante fenotypische afkapwaarde (FC vs. wildtypevirus) is niet vastgesteld; genotypische resistentie was een betere voorspellende parameter voor het resultaat.
German: Die E138KSubstitution trat am häufigsten während der Rilpivirin-Behandlung auf, häufig in Kombination mit der M184I-Substitution.
Dutch: De E138K-substitutie kwam het meest voor tijdens behandeling met rilpivirine, gewoonlijk in combinatie met de M184I-substitutie.
German: Daher sollten die Patienten unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der Behandlung dieser HIV-assoziierten Erkrankungen besitzen.
Dutch: Daarom moeten patiënten onder nauwgezette klinische controle blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
German: Dolutegravir wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert, mit einer mittleren Tmax von 2 bis 3 Stunden nach Einnahme einer Tablette.
Dutch: Dolutegravir wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met een mediane Tmax van 2 tot 3 uur na dosistoediening voor de tabletvorm.
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam
German: Während bei 24 Kleinkindern bestätigt wurde, dass sie nicht infiziert waren, konnte dies bei 5 Kleinkindern aufgrund unvollständiger Untersuchungen nicht bestimmt werden, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2.
Dutch: Hoewel van 24 baby's was bevestigd dat ze niet waren geïnfecteerd, was dit bij 5 baby's niet te bepalen omdat ze niet volledig waren getest, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2.
German: • allergische (Hypersensitivitäts-) Reaktionen (siehe unter „Allergische Reaktionen" oben in diesem Abschnitt)
Dutch: • allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) (zie Allergische reacties hierboven in deze rubriek)
German: • Arzneimittel, die lebensbedrohende Herzhythmusstörungen verursachen können (Torsade de Pointes).
Dutch: • geneesmiddelen die mogelijk een levensbedreigende onregelmatige hartslag (torsade de pointes) veroorzaken.
German: Juluca hält die Menge der HI-Viren in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau.
Dutch: Juluca houdt de hoeveelheid hiv-virus in uw lichaam op een laag niveau.
German: Jedoch wird die klinische Überwachung empfohlen, da es bei einigen Patienten erforderlich sein kann, die MethadonErhaltungstherapie anzupassen.
Dutch: Klinische opvolging wordt echter aanbevolen, aangezien het nodig kan zijn onderhoudstherapie met methadon bij sommige patiënten aan te passen.
German: Dolutegravir hat einen FC < 10 gegen 94 % der 705 klinischen Isolate.
Dutch: Dolutegravir had een FC van <10 tegen 94% van de 705 klinische isolaten.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies vollständig oder teilweise über nicht adsorbierten Wirkstoff oder biliäre Ausscheidung des Glucuronidat-Konjugats, das im Darmlumen weiter zur Ausgangsverbindung abgebaut werden kann, erfolgt.
Dutch: Het is onbekend of dit geheel of gedeeltelijk toe te schrijven is aan niet-geabsorbeerde werkzame stof of uitscheiding via de gal van het glucuronidaatconjugaat, dat verder kan worden afgebroken om in het darmlumen de oorspronkelijke verbinding te vormen.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Dutch: Neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
German: 2 Diese Wechselwirkungsstudie wurde mit einer höheren als der empfohlenen Rilpivirin-Dosis durchgeführt, um den maximalen Effekt auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel zu beurteilen.
Dutch: Dit interactieonderzoek is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirine waarmee het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd gemeten.
German: Wenn Sie Rifabutin einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine zusätzliche Dosis Rilpivirin geben.
Dutch: Als u rifabutine inneemt, moet uw arts u misschien een extra dosis rilpivirine geven.
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Juluca nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIVInfektion entwickeln können.
Dutch: Patiënten moeten erover geïnformeerd worden dat Juluca de hiv-infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties bij een hiv-infectie kunnen ontwikkelen.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über das Potenzial für eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Arzneimitteln vor, die das QTc-Intervall im EKG verlängern.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie tussen rilpivirine en geneesmiddelen die het QTc-interval van het ECG verlengen.
German: Die intraindividuelle Variabilität (CVw%) ist geringer als die interindividuelle Variabilität.
Dutch: De variabiliteit binnen individuele proefpersonen (CVw%) is lager dan de variabiliteit tussen proefpersonen.
German: Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen zich ontwikkelen vele maanden nadat u bent begonnen met het gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie.
German: Die Resorption von Dolutegravir wird durch bestimmte Antazida reduziert (siehe Tabelle 1).
Dutch: De absorptie van dolutegravir wordt verminderd door bepaalde antacida (zie tabel 1).
German: Mit Juluca traten Anstiege der Serum-Kreatininwerte innerhalb der ersten vier Behandlungswochen auf und blieben bis zur Woche 48 stabil.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine traden op in de eerste vier weken behandeling met Juluca en bleven stabiel gedurende 48 weken.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Juluca ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Juluca ook in de moedermelk terecht kunnen komen.
German: Probleme mit der Leber einschließlich Hepatitis B und/oder C Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder hatten, einschließlich Hepatitis B und/oder C. Ihr Arzt wird gegebenenfalls erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheidet, ob Sie Juluca einnehmen können.
Dutch: Leverproblemen, waaronder hepatitis B en/of hepatitis C Laat het uw arts weten als u leverproblemen heeft of al eerder heeft gehad waaronder hepatitis B en/of C. Uw arts zal mogelijk nagaan hoe ernstig uw leveraandoening is voordat beslist wordt of u Juluca mag gebruiken.
German: Dies kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Juluca führen.
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van het therapeutisch effect van Juluca.
German: Aufgrund der fehlenden Wirkung auf die In-vivo-Pharmakokinetik des OAT-Substrats Tenofovir ist eine Inhibierung des OAT1 in vivo unwahrscheinlich.
Dutch: Op basis van het gebrek aan effect op de farmacokinetiek van het OAT-substraat tenofovir in vivo is remming van OAT1 in vivo onwaarschijnlijk.
German: • Artemether/Lumefantrin, die angewendet werden, um zu verhindern, dass Sie Malaria bekommen
Dutch: • artemether/lumefantrine, gebruikt om te voorkomen dat u malaria krijgt
German: Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Dutch: Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit vertelt.
German: • Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankung hatten)
Dutch: • zelfmoordgedachten en zelfmoordneigingen (in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad)
German: • Clarithromycin und Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen
Dutch: • claritromycine en erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties
German: Wenn Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts naar alternatieven.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Juluca basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung mit Juluca bzw. den einzelnen Wirkstoffen
Dutch: Tabel 2: Samenvattende tabel van bijwerkingen op Juluca op basis van klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Juluca en de afzonderlijke bestanddelen ervan
German: Juluca kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Dutch: Juluca kan ook de manier waarop andere geneesmiddelen werken beïnvloeden.
German: Tabelle 3: Virologisches Ansprechen auf die randomisierte Behandlung zu Woche 48 (SnapshotAlgorithmus)
Dutch: Tabel 3: Virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in week 48 (Snapshot-algoritme)
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 14C-Rilpivirin konnten durchschnittlich 85 % der Radioaktivität in den Faeces und 6,1 % im Urin gefunden werden.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 14C-rilpivirine kon gemiddeld 85% van de radioactiviteit in de feces worden teruggevonden en 6,1% in de urine.
German: Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
Dutch: Symptomen zijn, onder andere, meestal koorts, plus sommige van de volgende verschijnselen:
German: Bei dieser Erkrankung sterben Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab.
Dutch: Bij deze aandoening sterven gedeelten van het botweefsel af vanwege een verminderde bloedtoevoer naar het bot.
German: HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Dutch: Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-infectie via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Juluca sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beachtet werden.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Juluca wanneer de rijvaardigheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om machines te bedienen wordt beoordeeld.
German: In weiteren Selektions-Experimenten mit klinischen Isolaten des Subtyps B trat Mutation R263K bei allen fünf Isolaten (nach 20 Wochen und darüber hinaus) auf.
Dutch: Tijdens verdere selectie-experimenten met klinische isolaten van subtype B werd de mutatie R263K gezien in alle vijf isolaten (na 20 weken en later).
German: • Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
German: • Anzeichen oder Symptome einer Entzündung oder Infektion, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbruch (Immunreaktivierungssyndrom)
Dutch: • verschijnselen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten (immuunreactiveringssyndroom)
German: Diese Mutationen wurden bei Patienten mit bereits vorhandener Raltegravir-Resistenz, die dann mit Dolutegravir behandelt wurden, selektiert (gelistet als Sekundärmutation für Dolutegravir).
Dutch: Deze mutaties zijn geselecteerd bij patiënten met een reeds bestaande resistentie tegen raltegravir en die vervolgens werden behandeld met dolutegravir (vermeld als secundaire mutaties voor dolutegravir).
German: Die Auswirkung der Q148-Mutationen (H/R/K) wurde auch in Passage-Experimenten in vitro mit zielgerichteten Mutanten bestätigt.
Dutch: Het effect van Q148-mutaties (H/R/K) kwam ook overeen met passage-experimenten in vitro met site-directed mutanten.
German: Es gibt keine Daten dazu, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei jüngeren erwachsenen Patienten erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen bewijs dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassen patiënten (zie rubriek 5.2).
German: • Kauen, zerkleinern oder teilen Sie die Tablette nicht, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis eingenommen wird.
Dutch: • Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door, om er zeker van te kunnen zijn dat u de volledige dosis inneemt.
German: • Dabigatranetexilat, das zur Behandlung oder Verhinderung von Blutgerinnseln angewendet wird
Dutch: • dabigatranetexilaat, gebruikt om bloedstolsels te behandelen of te voorkomen
German: Allergische Reaktionen Juluca enthält Dolutegravir.
Dutch: Allergische reacties Juluca bevat dolutegravir.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: → Die Anwendung von Juluca wird nicht empfohlen.
Dutch: → Het gebruik van Juluca wordt niet aanbevolen.
German: Juluca sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIVInfektion besitzt.
Dutch: Juluca moet voorgeschreven worden door artsen die ervaring hebben in de behandeling van hiv-infecties.
German: In den Faeces lag der Anteil des unveränderten Rilpivirin bei durchschnittlich 25 % der eingenommenen Dosis.
Dutch: In de feces was onveranderd rilpivirine verantwoordelijk voor gemiddeld 25% van de toegediende dosis.
German: ** Nichtunterlegenheit von Dolutegravir plus Rilpivirin gegenüber CAR konnte für den Anteil der Patienten, die als virologische Non-Responder klassifiziert wurden, basierend auf einer Nichtunterlegenheitsspanne von 4 % gezeigt werden.
Dutch: ** Non-inferioriteit van dolutegravir plus rilpivirine ten opzichte van CAR in het percentage proefpersonen dat werd geclassificeerd als virologische non-responders, werd aangetoond met een non-inferioriteitsmarge van 4%.
German: Metformin wird renal ausgeschieden; deshalb ist es wichtig, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Juluca die Nierenfunktion zu überwachen.
Dutch: Metformine wordt renaal geëlimineerd; het is daarom belangrijk de nierfunctie te controleren wanneer er gelijktijdig met Juluca wordt behandeld.
German: Bei Isolaten der Subtypen C (n = 2) und A/G (n = 2) wurde bei einem Isolat die Integrase-Substitution R263K und bei zwei Isolaten G118R selektiert.
Dutch: In isolaten van subtype C (n=2) en A/G (n=2) werd de integrasesubstitutie R263K geselecteerd in één isolaat en G118R in twee isolaten.
German: In Phase-III-Studien wurde eine geringere Rilpivirin-Exposition, ähnlich wie sie während der Schwangerschaft beobachtet wurde, mit einem erhöhten Risiko für ein virologisches Versagen in Verbindung gebracht.
Dutch: In de fase III-onderzoeken is lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met niveaus die werden waargenomen tijdens de zwangerschap, geassocieerd met een verhoogd risico van virologisch falen.
German: Juluca ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) angewendet werden: Dolutegravir und Rilpivirin.
Dutch: Juluca is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat en dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie): dolutegravir en rilpivirine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
German: • verringerte Anzahl an Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind
Dutch: • verlaging van het aantal bloedplaatjes, die betrokken zijn bij de bloedstolling
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient die jeweils geeignete unterstützende Behandlung erhalten und entsprechend überwacht werden, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen und des EKGs (QT-Intervall).
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunende behandeling ondergaan, met de juiste controle, waaronder controle van de vitale functies en ECG (QT-interval), indien nodig.
German: Verminderter Appetit Erhöhte Triglyceride (nüchtern)
Dutch: vaak verminderde eetlust triglyceriden verhoogd (nuchter)
German: Die Aktivität von Dolutegravir wurde gegen ein Spektrum von 60 INI-resistenten HI-Viren des Typ 1 mit zielgerichteten Mutationen bestimmt (28 mit einzelnen Substitutionen und 32 mit 2 oder mehr Substitutionen).
Dutch: De activiteit van dolutegravir werd bepaald tegen een testgroep van 60 INI-resistente site-directed mutante hiv-1-virussen (28 met enkelvoudige substituties en 32 met 2 of meer substituties).
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) liegen keine Daten vor; deshalb wird Juluca bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C); daarom wordt Juluca niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
German: • Anstieg des Cholesterins
Dutch: • verhoging van het cholesterolgehalte
German: Da die gastrointestinale (GI) Unverträglichkeit vermutlich auf die lokale Verabreichung des Wirkstoffs zurückzuführen ist, bilden die Messgrößen mg/kg oder mg/m2 angemessene Sicherheitsdeterminanten im Hinblick auf diese Form der Toxizität.
Dutch: Omdat gastro-intestinale intolerantie wordt beschouwd als een gevolg van plaatselijke toediening van de werkzame stof, zijn mg/kg of mg/m2-maten geschikte determinanten om de veiligheid voor deze toxiciteit te beschrijven.
German: Mit dem Stamm NL432 wurden die Integrase-Mutationen E92Q (Fold Change [FC] 3) und G193E (FC 3) selektiert.
Dutch: Met streng NL432 werden de integrasemutaties E92Q (vouwverandering [FC] 3) en G193E (FC 3) geselecteerd.
German: Wenn Juluca mit einer Mahlzeit eingenommen wurde, war die Resorption sowohl von Dolutegravir als auch von Rilpivirin erhöht.
Dutch: Wanneer Juluca met een maaltijd werd ingenomen, was de absorptie van zowel dolutegravir als rilpivirine verhoogd.
German: In diesen Fällen sollte sich der Arzt in den jeweiligen Fachinformationen dieser Arzneimittel informieren.
Dutch: In deze gevallen moet de arts de samenvatting van de productkenmerken van deze geneesmiddelen raadplegen.
German: Die einzelnen INI-resistenten Substitutionen T66K, I151L und S153Y führten zu einer mehr als 2-fachen Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir (Bereich: 2,3-fach bis 3,6-fach gegenüber der Referenz).
Dutch: De enkelvoudige INI-resistente substituties T66K, I151L en S153Y zorgden voor een meer dan tweevoudige afname in de gevoeligheid voor dolutegravir (bereik: 2,3-voudig tot 3,6-voudig ten opzichte van de referentiewaarde).
German: → Lesen Sie die Informationen unter „Allergische Reaktionen" im Abschnitt 4 dieser
Dutch: → Lees de informatie ‘Allergische reacties' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
German: Das Konzentrationsverhältnis Gesamtblut zu Plasma der Arzneistoff-bezogenen Radioaktivität lag im Mittel zwischen 0,441 und 0,535, was darauf hinweist, dass die Bindung der Radioaktivität an zelluläre Blutbestandteile minimal ist.
Dutch: De concentratieratio's van geneesmiddelgerelateerde totale bloed- en plasmaradioactiviteit lag gemiddeld tussen 0,441 en 0,535; dit duidt op de minimale associatie van radioactiviteit met bloedcelbestanddelen.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Juluca beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Juluca beïnvloeden of de kans dat u bijwerkingen krijgt groter maken.
German: (Induktion von CYP3A durch die hohe Rilpivirin-Dosis in der Studie)
Dutch: (inductie van CYP3A door hoge dosis rilpivirine in het onderzoek)
German: Dolutegravir kann die Plasmakonzentrationen der Arzneimittel, deren Ausscheidung von OAT3 abhängig ist, erhöhen.
Dutch: Dolutegravir zou de plasmaconcentratie kunnen verhogen van geneesmiddelen waarbij de excretie afhankelijk is van OAT3.
German: Die Auswirkung von Juluca auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van Juluca op de menselijke zwangerschap is onbekend.
German: Dies ist eine gelegentliche Reaktion (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen) bei Patienten, die Dolutegravir einnehmen.
Dutch: Dit is een reactie die soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) optreedt bij personen die dolutegravir gebruiken.
German: Diese Kombination könnte bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (Stadium 3a, Kreatinin-Clearance [ClKr] 45-59 ml/min) das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen, und vorsichtiges Vorgehen ist daher geboten.
Dutch: Deze combinatie kan het risico op lactaatacidose verhogen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (stadium 3a creatinineklaring [CrCl] 45-59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen.
German: Für eine Überdosierung von Juluca ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Juluca.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Gesamtexposition (AUC) von Rilpivirin als Teil eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft ca. 30 % niedriger war als nach der Geburt (6 bis 12 Wochen).
Dutch: De gegevens over de farmacokinetiek tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal behandelschema tijdens de zwangerschap ongeveer 30% lager was dan postpartum (6-12 weken).
German: Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden, und Rilpivirin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Dutch: Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI's) wordt genoemd en rilpivirine hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) wordt genoemd.
German: Änderungen der Laborwerte
Dutch: Veranderingen in biochemische laboratoriumwaarden
German: • Die empfohlene Dosis von Juluca beträgt eine Tablette einmal täglich.
Dutch: • De aanbevolen dosis Juluca is één tablet eenmaal daags.
German: Der klinische Zustand, einschließlich der Werte der Leber-Aminotransferasen und des Bilirubins, muss überwacht werden.
Dutch: De klinische status, inclusief leveraminotransferasen en bilirubine, moet worden gecontroleerd.