FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě potřeby má být provedena transfuze krve.
Estonian: Vajadusel tuleb teha vereülekandeid.
Czech: Obraťte se na svého lékaře ihned, jestliže si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Estonian: Palun võtke kohe ühendust oma arstiga, kui arvate, et võite olla rase.
Czech: Lahvičku neprotřepávejte.
Estonian: Ärge raputage pudelit.
Czech: Ve studii nebyla zaznamenána žádná úmrtí.
Estonian: Surmajuhtudest uuringus ei teatatud.
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Estonian: Ravi võib mõjutada meeste fertiilsust.
Czech: Způsob podání a denní doba by však měly být každý den stejné.
Estonian: Siiski peavad ravimi võtmise viis ja aeg olema iga päev samad.
Czech: Výsledky této studie jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3 níže.
Estonian: Uuringu tulemused on esitatud allpool tabelites 2 ja 3.
Czech: Přípravek Xromi s jídlem a pitím
Estonian: Xromi koos toidu ja joogiga
Czech: Tento lék můžete užívat s jídlem nebo po jídle kdykoliv během dne.
Estonian: Te võite võtta seda ravimit mis tahes ajal päeva jooksul söögiga või pärast sööki.
Czech: Rozpětí non-inferiority bylo 15 cm/s.
Estonian: Mittehalvemuse piirväärtus oli 15 cm/s.
Czech: EU/1/19/1366/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1366/001
Czech: Pokud je na základě klinických a laboratorních nálezů odůvodněno zvýšení dávky, je třeba provést následující kroky:
Estonian: Kui kliiniliste ja laboratoorsete leidude alusel on vaja annust suurendada, tuleb seda teha järgmisel viisil:
Czech: Hemoglobin (Hb) (g/dl)
Estonian: Hemoglobiin (Hb) (g/dl)
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl počet hospitalizací a jejich délka.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli hospitaliseerimiste arv ja kestus.
Czech: Datum otevření: __________
Estonian: Avamise kuupäev: ______
Czech: Příslušná hodnota u dětí byla podobná, 0,22 l/h/kg.
Estonian: Vastav väärtus lastel oli sarnane, 0,22 l/h/kg.
Czech: - V závislosti na dávce, kterou užíváte, mohou být tyto testy prováděny zpočátku každé dva týdny a poté každé 2-3 měsíce.
Estonian: - Sõltuvalt annusest, mida võtate, võidakse neid analüüse teha alguses iga 2 nädala tagant ja seejärel iga 2...3 kuu tagant.
Czech: Datum otevření: ______
Estonian: Avamise kuupäev: ___
Czech: Zjištění z těchto pivotních studií jsou navíc podložena observačními studiemi, včetně některých dlouhodobých sledování.
Estonian: Nende kesksete uuringute tulemusi toetavad vaatlusuuringud, sealhulgas mõned pikaajalise jälgimisperioodiga vaatlusuuringud.
Czech: Bezpečnost a účinnost hydroxykarbamidu u dětí ve věku od 0 do 2 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ohutust ja efektiivsust lastel alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni ei ole veel kindlaks tehtud.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním je biologická dostupnost úplná nebo téměř úplná.
Estonian: Biosaadavus on vähipatsientidel täielik või peaaegu täielik.
Czech: Proto nesmí být podáván těhotným pacientkám.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda ravimit rasedatele patsientidele manustada.
Czech: Lékař Vám bude také kontrolovat kůži během pravidelných kontrolních návštěv.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nahka ka tavapärastel järelkontrolli visiitidel.
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
Estonian: See võib põhjustada ägedaid valukriise ja elundikahjustusi.
Czech: Informační balíček pro pacienty má obsahovat:
Estonian: Patsiendi teabepakett peab sisaldama järgmist:
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě je dosaženo do 2 hodin a do 24 hodin jsou koncentrace v séru prakticky nulové.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni jooksul ja 24. tunniks on seerumikontsentratsioonid peaaegu nullis.
Czech: Přípravek Xromi může poškodit spermie nebo vajíčka.
Estonian: Xromi võib kahjustada teie spermat või munarakke.
Czech: Oligospermie, azoospermie
Estonian: Oligospermia, azoospermia
Czech: Pacientka má být poučena, aby se v případě podezření na těhotenství okamžitě obrátila na lékaře.
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et raseduse kahtluse korral tuleb kohe pöörduda arsti poole.
Czech: Leukémie, rakovina kůže (u starších pacientů)
Estonian: Leukeemia, nahavähk (eakatel patsientidel)
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo snížení četnosti vazookluzivních krizí na pacienta za rok.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli vaso-oklusiivsete kriiside esinemissageduse vähenemine patsiendi kohta aastas.
Czech: Počet hospitalizací
Estonian: Hospitaliseerimiste arv
Czech: Vyjměte stříkačku z úst.
Estonian: Eemaldage süstal suust.
Czech: Lékař může někdy dávku přípravku Xromi změnit, například na základě výsledků různých testů.
Estonian: Mõnikord võib arst Xromi annust muuta, näiteks erinevate analüüside tulemuste alusel.
Czech: Před uvedením přípravku Xromi na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Estonian: Enne Xromi turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas kommunikatsioonimeedia, levitamisviisid ja programmi mis tahes muud aspektid.
Czech: Informujte svého lékaře.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Czech: Tato možnost by měla být pečlivě zvážena před podáním tohoto léčivého přípravku pacientům nebo pacientkám, kteří mohou uvažovat o početí.
Estonian: Seda võimalust tuleb hoolikalt kaaluda enne selle ravimi manustamist mees- või naispatsientidele, kes võivad plaanida lapse saamist.
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese, jak jsou popsána v bodě 4.2.
Estonian: Toksiline müelosupressioon, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2...8 °C).
Czech: Po 18
Estonian: Pärast 18 kuud
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele.
Czech: Infekce parvovirem B19
Estonian: Parvoviirus B19 infektsioon
Czech: Stříkačky je třeba umýt a opláchnout studenou nebo teplou vodou a před dalším použitím musí být úplně suché.
Estonian: Süstlad tuleb loputada ja pesta külma või sooja veega ning neil tuleb enne järgmist kasutamist lasta täielikult ära kuivada.
Czech: Nicméně nedojde-li ke zvýšení MCV, HbF nebo obojího, není to indikací k přerušení léčby, pokud pacient reaguje klinicky (např. omezení výskytu bolesti nebo hospitalizace).
Estonian: Siiski ei ole MCV, HbF-i või mõlema suurenemise puudumine näidustus ravi lõpetamiseks, kui patsiendil esineb kliiniline ravivastus (nt valuepisoodide või haiglaravi juhtude vähenemine).
Czech: Dávka byla zvýšena na 25 mg/kg denně, pokud byla změna HbF po 2 měsících < 2 %.
Estonian: Annust suurendati 25 mg/kg/ööpäevas, kui HbF-i muutus 2 kuu pärast oli < 2%.
Czech: Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda by hydroxykarbamid po počátečním období transfuzí mohla udržovat rychlosti TCD stejně účinně jako trvalé krevní transfuze.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida, kas hüdroksükarbamiid säilitab pärast algset vereülekannete perioodi TCD uuringus verevoolu kiirused niisama tõhusalt kui regulaarsed vereülekanded.
Czech: Přípravek Xromi se nesmí používat v těhotenství.
Estonian: Xromit ei tohi kasutada raseduse ajal.
Czech: • informační balíček pro pacienty.
Estonian: • patsiendi teabepakett.
Czech: Hydroxykarbamid ovlivňuje spermatogenezi, a proto jsou velmi často hlášeny oligospermie a azoospermie.
Estonian: Hüdroksükarbamiid mõjutab spermatogeneesi, seega teatatakse väga sageli oligospermiast ja azoospermiast.
Czech: Je třeba zabránit používání živých vakcín během léčby a po dobu nejméně šesti měsíců po ukončení léčby a vyhledat individuální odborné poradenství (viz bod 4.5).
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamist tuleb ravi ajal ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist vältida ning küsida individuaalset nõu erialaarstilt (vt lõik 4.5).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si chránili kůži před slunečním zářením.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kaitsta nahka päikesekiirguse eest.
Czech: • Dávku je třeba zvyšovat o 5 mg/kg/den každých 8 týdnů.
Estonian: • Annust võib suurendada 5 mg/kg/ööpäevas iga 8 nädala tagant.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xromi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Xromi
Czech: Rozlitý roztok se musí okamžitě utřít.
Estonian: Mahavalgunud vedelik tuleb kohe ära pühkida.
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligospermie a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
Estonian: Meestel on väga sageli täheldatud mööduvat oligo- ja azoospermiat, ehkki need seisundid on seotud ka põhihaigusega.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je zajistit bezpečné a účinné používání přípravku, minimalizovat níže uvedená rizika a snížit zátěž způsobenou nežádoucími účinky přípravku Xromi.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on tagada toote ohutu ja efektiivne kasutamine, vähendada allpool loetletud riske ja vähendada kõrvaltoimete koormust Xromi kasutamisel.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotničtí pracovníci informovali pacienta nebo pečující osobu, kterou stříkačku je třeba použít, aby bylo zajištěno podání správného objemu.
Estonian: On soovitatav, et tervishoiutöötaja nõustaks patsienti või hooldajat, millist süstalt kasutada, et tagada õige lahusekoguse manustamine.
Czech: Pokud jste rodič nebo pečující osoba podávající léčivý přípravek, umyjte si ruce před podáním dávky a i poté.
Estonian: Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes ravimit manustab, siis peske käsi enne ja pärast annuse manustamist.
Czech: Přípravek Xromi lze užívat s jídlem nebo po jídle v kteroukoli denní dobu, ale pacienti by měli způsob podání a denní dobu sjednotit.
Estonian: Xromit võib võtta mis tahes ajal päeva jooksul koos söögiga või pärast sööki, aga patsiendid peaksid kasutama ühte ja sama manustamisviisi ning võtma ravimit iga päev samal ajal.
Czech: Ačkoli neexistují důkazy o vlivu věku na vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti mohou být citlivější vůči účinkům hydroxykarbamidu, a proto by mělo být zváženo zahájení léčby s nižší počáteční dávkou a opatrnější zvyšování dávky.
Estonian: Kuigi puuduvad tõendid vanuse mõju kohta farmakokineetika ja farmakodünaamika seosele, võivad eakad patsiendid olla hüdroksükarbamiidi toimete suhtes tundlikumad ning seetõttu tuleks kaaluda ravi alustamist väiksema algannusega ja olla annuse suurendamisel ettevaatlikum.
Czech: Existuje také závažné riziko leukémie a u starších pacientů riziko rakoviny kůže, i když četnost není známa.
Estonian: Esineb ka suur oht leukeemia ja - eakatel patsientidel - nahavähi tekkeks, kuigi esinemissagedus ei ole teada.
Czech: Při první plánované průběžné analýze byla non-inferiorita prokázána a zadavatel studii ukončil.
Estonian: Esimeses kavandatud vaheanalüüsis näidati hüdroksükarbamiidi mittehalvemust ja sponsor lõpetas uuringu.
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child-Pughovy klasifikace).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustus (Childi-Pugh' klassifikatsioon C).
Czech: Děti Nepodávejte tento přípravek dětem od 0 do 2 let, protože není pravděpodobné, že by byl bezpečný.
Estonian: Seda ravimit ei tohi anda lastele sünnist kuni 2 aasta vanuseni, sest ravim ei ole neile tõenäoliselt ohutu.
Czech: Významná část hydroxykarbamidu je eliminována nerenálními (hlavně jaterními) cestami.
Estonian: Suur osa hüdroksükarbamiidist eemaldatakse mitterenaalsete (peamiselt hepaatiliste) mehhanismidega.
Czech: Hydroxykarbamid může způsobit útlum kostní dřeně; jeho první a nejčastější projev je obecně leukopenie.
Estonian: Hüdroksükarbamiid võib põhjustada luuüdi supressiooni, mille esimene ja sagedaseim ilming on tavaliselt leukopeenia.
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6)
Czech: Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
Estonian: Annustamine sõltub patsiendi kehamassist (kg).
Czech: Sekundární leukémie a rakovina kůže
Estonian: Sekundaarne leukeemia ja nahavähk
Czech: Kožní vaskulární toxicita
Estonian: Naha vaskuliitilised toksilisused
Czech: Před užitím přípravku Xromi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Estonian: Enne Xromi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku.
Estonian: Arst määrab teile õige annuse.
Czech: Hydroxykarbamid (n=22)
Estonian: Hüdroksükarbamiid (n = 22)
Czech: Testy a kontroly
Estonian: Kontrollid ja analüüsid
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický v širokém spektru systémů testů.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on selgelt genotoksiline paljudes katsesüsteemides.
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud během užívání hydroxykarbamidu zaznamenají závratě.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui hüdroksükarbamiidi võtmise ajal esineb uimasus.
Czech: • Příručku pro pacienty / pečující osoby.
Estonian: • juhend patsiendile/hooldajale.
Czech: Přípravek Xromi snižuje počet bolestivých krizí a omezí potřebu hospitalizací v důsledku onemocnění.
Estonian: Xromi vähendab nii haigusest tingitud valukriiside arvu kui ka vajadust haiglaravi järele.
Czech: Náhodné požití přípravku může být u dětí fatální.
Estonian: Juhuslik allaneelamine võib olla lastele surmav.
Czech: Jste-li muž užívající přípravek Xromi a Vaše partnerka otěhotní nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možné přínosy a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Xromi.
Estonian: Kui Xromit kasutava meessoost patsiendi partner rasestub või kavatseb rasestuda, arutab arst teiega Xromi kasutamise jätkamise võimalikku kasu ja riski.
Czech: U psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Estonian: Koertel täheldati mööduvat spermatogeneesi peatumist.
Czech: Přípravek Xromi Vám může podávat pouze lékař specialista, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve.
Estonian: Xromit tohib teile anda üksnes eriarst, kellel on kogemusi verehaiguste ravis.
Czech: Počet dnů v nemocnici
Estonian: Haiglaravi päevade arv
Czech: Kromě toho došlo ke snížení průměrné délky hospitalizace; 5,3 dne ve skupině s hydroxykarbamidem a 15,2 dne ve skupině s placebem.
Estonian: Samuti täheldati keskmise haiglaravi kestuse lühenemist: 5,3 päeva hüdroksükarbamiidi rühmas ja 15,2 päeva platseeborühmas.
Czech: Rozsah vazby hydroxykarbamidu na proteiny není znám.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi seondumise määr valkudega ei ole teada.
Czech: U některých druhů zvířat byly rovněž pozorovány kardiovaskulární a hematologické účinky.
Estonian: Mõnel liigil on täheldatud ka kardiovaskulaarseid ja hematoloogilisi toimeid.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou podanou dětem se srpkovitou anémií byl uváděn průměrný poločas 1,7 hodiny.
Estonian: Ühekordse annusega uuringus sirprakulise aneemiaga lastel oli keskmine poolväärtusaeg 1,7 tundi.
Czech: V nedávné době se prokázalo, že hydroxykarbamid je spojen s tvorbou oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin-monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
Estonian: Hiljuti näidati, et hüdroksükarbamiid on seotud lämmastikoksiidi tekkega, mis viitab sellele, et lämmastikoksiid stimuleerib tsüklilise guanosiinmonofosfataasi (cGMP) tootmist, mis seejärel aktiveerib proteiinkinaasi ja suurendab HbF-i teket.
Czech: Pokud je to možné, užívání přípravku Xromi má být ukončeno 3 až 6 měsíců před otěhotněním.
Estonian: Xromi võtmine tuleb võimaluse korral lõpetada 3...6 kuud enne rasestumist.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustus (CrCl < 30 ml/min).
Czech: Méně často se vyskytují trombocytopenie a anémie a zřídka jsou pozorovány bez předchozí leukopenie.
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia tekivad harvemini ning need esinevad harva ilma eelneva leukopeeniata.
Czech: - Užíváte-li přípravek Xromi, lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
Estonian: - Xromi võtmise ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse.
Czech: Studie uvádí, že u 16 pacientů z 22 (73 %) nebyla během léčby hydroxykarbamidem nutná hospitalizace z důvodu bolestivých epizod ve srovnání s pouhými 3 z 22 (14 %) pacientů užívajících placebo.
Estonian: Uuringus leiti, et valulike episoodide tõttu ei vajanud haiglaravi 16 hüdroksükarbamiidiga ravitud patsienti 22-st (73%) ja üksnes 3 platseebopatsienti 22-st (14%).
Czech: Morfologická změna připomíná pernicióní anémii, ale nesouvisí s deficiencí vitaminu B12 nebo kyseliny listové.
Estonian: Morfoloogilised muutused sarnanevad pernitsioosse aneemiaga, aga ei ole seotud B12-vitamiini ega foolhappe puudusega.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti pozorované během léčby hydroxykarbamidem může být účinkem zlepšení celkového stavu.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi ajal täheldatav kehakaalu suurenemine võib väljendada üldseisundi paranemist.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď nejprve po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid a poté po dobu 6 měsíců placebo, nebo dostávali nejprve placebo a poté po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid.
Estonian: Patsiendid said juhuvaliku alusel kas esimese 6 kuu vältel hüdroksükarbamiidi ja seejärel 6 kuud platseebot või kõigepealt platseebot ja seejärel 6 kuu vältel hüdroksükarbamiidi.
Czech: - Veškerý nevyužitý obsah zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření lahvičky.
Estonian: - Visake allesjäänud lahus 12 nädalat pärast pudeli esmast avamist ära.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Czech: Pokud se roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou (viz bod 6.6).
Estonian: Kui lahus satub nahale või limaskestale, tuleb vastavat kohta viivitamatult ja põhjalikult pesta seebi ja veega (vt lõik 6.6).
Czech: Bylo randomizováno celkem 299 účastníků; 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147
Estonian: Kokku randomiseeriti 299 patsienti, kellest 152 said hüdroksükarbamiidi ja 147 sobivat platseebot.
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl žádný rozdíl, pokud jde o život ohrožující neurologické příhody.
Estonian: Eluohtlike neuroloogiliste sündmuste seisukohalt ravirühmade vahel erinevust ei leitud.
Czech: Léčba Okamžitá léčba spočívá ve výplachu žaludku a v případě potřeby v následné podpůrné léčbě kardiorespiračních systémů.
Estonian: Kohene ravi on maoloputus, millele järgneb vajaduse korral kardiorespiratoorset süsteemi toetav ravi.
Czech: V případě útlumu kostní dřeně obvykle dojde k hematologické úpravě během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Estonian: Luuüdi pärssumise korral tekib hematoloogiline taastumine tavaliselt kahe nädala jooksul pärast hüdroksükarbamiidravi katkestamist.
Czech: Je třeba usilovat o cílový absolutní počet neutrofilů 2 000-4 000/μl při zachování počtu trombocytů
Estonian: Neutrofiilide sihtabsoluutarv peaks olema 2000...4000/μl, säilitades samas trombotsüütide arvu
Czech: Pacientky léčené hydroxykarbamidem, které si přejí počít dítě, by měly léčbu ukončit, je-li to možné, 3 až 6 měsíců před těhotenstvím.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi saavad patsiendid, kes soovivad rasestuda, peaksid võimalusel lõpetama ravi 3...6 kuud enne rasedust.
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Xromi ja milleks seda kasutatakse
Czech: Doporučuje se průběžné sledování růstu léčených dětí a dospívajících.
Estonian: Ravitavate laste ja noorukite kasvu on soovitav pidevalt jälgida.
Czech: Největší rozdíl ve farmakokinetickém profilu byl trend směrem ke kratší době do dosažení vrcholové koncentrace po požití tekutiny ve srovnání s tobolkou, ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti (0,74 oproti 0,97 hodiny, p = 0,14).
Estonian: Farmakokineetilise profiili suurim erinevus oli trend saavutada maksimaalne plasmakontsentratsioon lühema aja vältel vedela ravimvormi kasutamisel võrdluses kapsliga, aga see erinevus ei olnud statistiliselt oluline (0,74 vs. 0,97 tundi, p = 0,14).
Czech: Útlum kostní dřeně včetně neutropenie, retikulocytopenie, makrocytóza
Estonian: Luuüdi pärssumine, sealhulgas neutropeenia, retikulotsütopeenia, makrotsütoos
Czech: Důrazně se doporučuje, aby pacienti i pacientky používali účinnou antikoncepci.
Estonian: Nii mees- kui ka naissoost patsientidel on tungivalt soovitatav tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Léčivé přípravky, které ovlivňují syntézu DNA, jako je hydroxykarbamid, mohou mít silné mutagenní účinky.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel DNA sünteesi mõjutavad ravimid, nagu hüdroksükarbamiid, võivad olla tugevalt mutageensed toimeained.
Czech: U dospělých bez obtíží s polykáním mohou být vhodnější a pohodlnější perorální pevné lékové formy.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole neelamisraskusi, võib olla sobivam ja mugavam kasutada tahkeid suukaudseid ravimvorme.
Czech: K podání léku vždy použijte přiloženou stříkačku.
Estonian: Kasutage ravimi võtmiseks alati üksnes ravimi pakendis olevaid süstlaid.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, kterou stříkačku máte správně použít, abyste získal(a) správnou dávku: buď 3ml (červenou), nebo 12ml (bílou) stříkačku.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb teile, millist süstalt annuse õigeks manustamiseks kasutada: kas 3 ml (punane süstal) või 12 ml (valge süstal).
Czech: Často pozorovaná anémie byla způsobena především infekcí parvovirem nebo sekvestrací sleziny.
Estonian: Sageli esinev aneemia on peamiselt tingitud parvoviiruse infektsioonist või põrna sekvestratsioonist.
Czech: Není známo, zdali je tento leukemogenní účinek následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zdali souvisí se základním onemocněním pacienta.
Estonian: Ei ole teada, kas leukeemiat põhjustav toime on sekundaarne hüdroksükarbamiidi toimele või seotud patsiendi põhihaigusega.
Czech: - Na základě těchto výsledků Vám lékař může změnit dávku přípravku Xromi.
Estonian: - Sõltuvalt analüüside tulemustest võib arst muuta Xromi annust.
Czech: Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 4).
Estonian: Tõmmake kolb tagasi kuni mõõteskaala punktini, mis vastab määratud annusele (joonis 4).
Czech: Klinické odpovědi na léčbu hydroxykarbamidem může být dosaženo za 3-6 měsíců, a proto je před zvážením přerušení léčby z důvodu jejího selhání (ať už v důsledku nedodržování léčby nebo nepřítomnosti odpovědi na léčbu) třeba provést šestiměsíční zkoušku s maximální tolerovanou dávkou.
Estonian: Hüdroksükarbamiidiga kliinilise ravivastuse saavutamiseks võib kuluda 3...6 kuud, mistõttu enne, kui kaaluda ravi lõpetamist ebaõnnestumise tõttu, on vajalik 6-kuuline prooviravi maksimaalse talutava annusega (olenemata sellest, kas põhjus on ravijuhiste mittejälgimine või ravivastuse puudumine).
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický, a ačkoliv nebyly provedeny konvenční dlouhodobé studie kancerogenity, předpokládá se, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen, což znamená kancerogenní riziko pro člověka.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on selgelt genotoksiline ja kuigi tavapäraseid pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud, on hüdroksükarbamiid eeldatavasti kartsinogeenne eri liikidel, mis tähendab kartsinogeensuse riski ka inimestel.
Czech: Léčbu hydroxykarbamidem lze poté znovu zahájit nižší dávkou (viz bod 4.2).
Estonian: Ravi hüdroksükarbamiidiga võib seejärel taasalustada väiksema annusega (vt lõik 4.2).
Czech: Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: U pacientů, jejichž clearance kreatininu byla nižší než 60 ml/min, nebo pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin, byla průměrná expozice hydroxykarbamidu přibližně o 64 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Estonian: Patsientidel, kelle CrCl oli alla 60 ml/min, või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, oli hüdroksükarbamiidi keskmine ekspositsioon ligikaudu 64% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.