FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Začnúc 6. týždňom, pacienti dostávali 300 mg vedolizumabu každých osem týždňov alebo každé štyri týždne.
Polish: Począwszy od tygodnia 6 pacjenci otrzymywali 300 mg wedolizumabu co osiem lub co cztery tygodnie.
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou aspoň 15 sekúnd.
Polish: Delikatnie poruszać fiolką ruchem obrotowym przez co najmniej 15 sekund.
Slovak: Entyvio je kontraindikované u pacientov s aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Polish: Produkt Entyvio jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną gruźlicą (patrz punkt 4.3).
Slovak: %, 16 %, respektíve 0 %.
Polish: 16% i 0% pacjentów.
Slovak: Lekári si majú byť vedomí možného zvýšeného rizika oportúnnych infekcií alebo infekcií, pre ktoré je črevo ochrannou bariérou (pozri časť 4.8).
Polish: Należy mieć świadomość potencjalnego zwiększenia ryzyka zakażeń oportunistycznych lub zakażeń, dla których jelito stanowi barierę obronną (patrz punkt 4.8).
Slovak: Vedolizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku pri koncentráciách v sére vyšších ako 1 µg/ml.
Polish: Liniowość Wedolizumab wykazuje liniową farmakokinetykę przy stężeniu w surowicy przekraczającym 1 µg/ml.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza vyhodnotené výsledky prvotných a druhotných ukazovateľov.
Polish: W Tabeli 3 przedstawione są wyniki dla głównego i drugorzędowych kryteriów oceny.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nepreukázali žiadny vplyv veku (pozri časť 5.2).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykazały zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že celkový klírens vedolizumabu je približne 0,157 l/deň a polčas v sére 25 dní.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że całkowity klirens wedolizumabu z organizmu wynosi około 0,157 litra/dobę, a okres półtrwania w surowicy wynosi 25 dni.
Slovak: Analýzy klinickej remisie v 52. týždni u pacientov, ktorí nereagovali na liečbu v 6. týždni, ale dosiahli odpoveď v 10. alebo 14. týždni naznačujú, že dávka vedolizumabu v 10. týždni môže byť prínosom pre nereagujúcich pacientov s Crohnovou chorobou.
Polish: Analizy remisji klinicznej w tygodniu 52 u pacjentów, którzy nie uzyskali odpowiedzi w tygodniu 6, ale uzyskali odpowiedź w tygodniu 10 lub tygodniu 14 wskazują, że u niereagujących pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna korzystne może być podanie dawki wedolizumabu w tygodniu 10.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre vedolizumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wedolizumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: • ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nowotworową; należy poinformować o tym lekarza.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu zafarbenia.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienie.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali natalizumab, majú zvyčajne počkať najmenej 12 týždňov pred začatím liečby Entyviom, ak pacientov klinický stav neindikuje inak.
Polish: Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na natalizumab powinni odczekać co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio, chyba że stan kliniczny pacjenta wymaga innego postępowania.
Slovak: Entyvio sa podáva lekárom alebo zdravotnou sestrou a pacienti by nemali uchovávať Entyvio alebo ním manipulovať.
Polish: Lek Entyvio podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z czym pacjent nie powinien mieć potrzeby przechowywania ani obchodzenia się z tym lekiem.
Slovak: Účinok na iné perorálne a nosové vakcíny nie je známy.
Polish: Wpływ na inne szczepionki doustne i donosowe jest nieznany.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že súbežné podávanie týchto látok nemalo klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vedolizumabu.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że jednoczesne podawanie tych środków nie miało znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę wedolizumabu.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má infúzny roztok použiť čo najskôr.
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji należy zużyć jak najszybciej.
Slovak: Niektoré antagonisty integrínov a niektoré systémové imunosupresíva sú spájané s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML), čo je zriedkavá a často smrteľná oportúnna infekcia zapríčinená JC (John Cunningham) vírusom.
Polish: Niektórzy antagoniści integryny i niektóre ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne związane są z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML, progressive multifocal leukoencephalopathy), rzadkiego i często prowadzącego do zgonu zakażenia oportunistycznego wywoływanego przez wirusa Johna Cunninghama (ang. JC virus).
Slovak: 7,24), respektíve 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Polish: 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) i 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Slovak: Vpichnite ihlu do injekčnej liekovky cez stred zátky a usmernite prúd tekutiny na stenu liekovky, aby sa predišlo nadmernému speneniu.
Polish: Wkłuć igłę do fiolki przez środek korka i skierować strumień płynu na ściankę fiolki, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvýšiť riziko malignít (pozri časť 4.8).
Polish: Produkty o działaniu immunomodulującym mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego (patrz punkt 4.8).
Slovak: S postupom času nedošlo k žiadnemu významnému nárastu miery závažných infekcií.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wzrostu wskaźnika występowania ciężkich zakażeń wraz z czasem trwania leczenia.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo formátoch vhodných pre nevidiacich alebo slabozrakých pacientov a vyžiadať si ju možno od príslušného miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: Ulotka ta dostępna jest też w wersji dla pacjentów niewidomych lub słabowidzących; można zwrócić się o taką ulotkę do odpowiedniego miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: Ak pocítite závraty, nejazdite motorovým vozidlom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.
Slovak: Tηλ:
Polish: Τηλ.
Slovak: Okrem toho, nenašli sa žiadne účinky vedolizumabu na rýchlosť proliferácie alebo cytotoxicitu ľudskej nádorovej bunkovej línie exprimujúcej integrín α4β7 in vitro.
Polish: Ponadto nie stwierdzono wpływu wedolizumabu na wskaźnik proliferacji ani na cytotoksyczność w linii komórek ludzkiego nowotworu z ekspresją integryny α4β7 w warunkach in vitro.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Entyviom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia lekiem Entyvio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Svalové kŕče, bolesti chrbta, svalová slabosť, únava, bolesť končatín
Polish: Skurcze mięśni, ból pleców, osłabienie mięśni, zmęczenie, bóle kończyn
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, liečba vedolizumabom sa musí pozastaviť; ak sa podozrenie potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Polish: W razie podejrzenia PML należy wstrzymać leczenie wedolizumabem, a w razie jego potwierdzenia należy zaprzestać leczenia.
Slovak: Malý počet pacientov pociťoval závraty po podaní Entyvia.
Polish: Niewielka część pacjentów doznaje zawrotów głowy po otrzymaniu leku Entyvio.
Slovak: Exploračné analýzy z klinických skúšaní podskupín pacientov s Crohnovou chorobou naznačujú, že vedolizumab podávaný pacientom, ktorí nie sú súbežne liečení kortikosteroidmi, môže byť menej účinný pre vznik remisie Crohnovej choroby v porovnaní s pacientmi, ktorí už súbežne dostávali kortikosteroidy (bez ohľadu na súbežné podávanie imunomodulátorov, pozri časť 5.1).
Polish: Analizy eksploracyjne podgrup pochodzące z badań klinicznych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wskazują, że wedolizumab podawany pacjentom nieotrzymującym jednocześnie kortykosteroidów może być mniej skuteczny w indukcji remisji choroby Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z pacjentami otrzymującymi już wcześniej kortykosteroidy (niezależnie od jednoczesnego stosowania immunomodulatorów; patrz punkt 5.1).
Slovak: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Polish: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Slovak: Ak dôjde k miernej až stredne ťažkej IRR, možno znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť infúziu a začať vhodnú liečbu.
Polish: W razie wystąpienia łagodnej lub umiarkowanej IRR można zmniejszyć szybkość podawania lub wstrzymać wlew i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Slovak: Pri používaní vedolizumabu u dojčiacich žien sa má zvážiť prínos liečby pre matku a možné riziko pre dojča.
Polish: Zastosowanie wedolizumabu u kobiet karmiących piersią należy rozważyć, biorąc pod uwagę stosunek korzyści z leczenia dla matki do potencjalnego zagrożenia dla niemowlęcia.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak trpíte neznášanlivosťou na tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.
Polish: Jeżeli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki lub ich nie toleruje, lekarz może zastosować lek Entyvio w celu złagodzenia objawów choroby.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola pozorovaná žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených vedolizumabom.
Polish: Nie ma danych na temat wtórnego przeniesienia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących wedolizumab.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických skúšaní týkajúce sa súbežného používania vedolizumabu s biologickými imunosupresívami.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania wedolizumabu z biologicznymi produktami immunosupresyjnymi.
Slovak: Anafylaktická reakcia anafylaktický šok
Polish: Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
Slovak: Počas liečby vedolizumabom sa môžu vytvoriť protilátky proti vedolizumabu, z ktorých väčšina je neutralizačná.
Polish: U pacjentów leczonych wedolizumabem mogą pojawić się przeciwciała przeciwko wedolizumabowi, przy czym większość z nich stanowią przeciwciała neutralizujące.
Slovak: Tvorba protilátok proti vedolizumabu je spojená so zvýšeným klírensom vedolizumabu a nižšími mierami klinickej remisie.
Polish: Tworzenie się przeciwciał przeciwko wedolizumabowi wiąże się ze zwiększeniem klirensu wedolizumabu i niższymi wskaźnikami remisji klinicznej.
Slovak: Ako vyzerá Entyvio a obsah balenia Entyvio je biely alebo belavý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a plastovým viečkom.
Polish: Jak wygląda lek Entyvio i co zawiera opakowanie Lek Entyvio jest to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wlewu dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem i plastikową nakładką.
Slovak: • prechladnutie
Polish: • przeziębienie;
Slovak: Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu môžete dostať Entyvio.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek Entyvio.
Slovak: 2 týždne po 1. liečbe
Polish: 2 tygodnie po Dawce 1
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Entyvio má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže u malého počtu pacientov boli hlásené závraty.
Polish: Produkt Entyvio wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, bowiem u niewielkiej liczby pacjentów zaobserwowano zawroty głowy.
Slovak: Podrobnejšie informácie nájdete v časti 4, o infúzii a alergických reakciách.
Polish: Dokładniejsze informacje na temat reakcji na wlew i reakcji alergicznych podane są w punkcie 4.
Slovak: Ak ste ženou v vo fertilnom veku, odporúčame vám vyhnúť sa tehotenstvu počas používania Entyvia.
Polish: Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w okresie stosowania leku Entyvio.
Slovak: Tieto prejavy sa môžu objaviť počas infúzie alebo po nej.
Polish: Objawy te mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu wlewu.
Slovak: Pacienti liečení vedolizumabom môžu pokračovať v liečbe neživými vakcínami.
Polish: Pacjenci leczeni wedolizumabem mogą w dalszym ciągu otrzymywać szczepionki inne niż żywe.
Slovak: Exploračné analýzy skúmali účinky súbežného použitia kortikosteroidov a imunomodulátorov na indukciu remisie vedolizumabom.
Polish: Analizy eksploracyjne oceniły wpływ jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i leków immunomodulujących na indukcję remisji przez wedolizumab.
Slovak: Zvážte celú anamnézu pacienta vrátane predchádzajúceho a súbežného používania akéhokoľvek biologického lieku
Polish: • Należy wziąć pod uwagę pełny wywiad lekarski pacjenta, włącznie ze stosowaniem jakichkolwiek leków biologicznych w przeszłości lub aktualnie.
Slovak: (vrátane: bolesť v mieste infúzie a podráždenie v mieste infúzie), reakcia súvisiaca s infúziou, triaška, pocit chladu
Polish: (obejmująca: ból w miejscu wlewu i podrażnienie w miejscu wlewu), reakcja związana z wlewem, dreszcze, uczucie zimna
Slovak: • bolesti chrbta
Polish: • ból pleców;
Slovak: 6 týždňov po 1. liečbe
Polish: 6 tygodni po Dawce 1
Slovak: 24 hodín2,3
Polish: 24 godziny2,3
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR) a príznaky precitlivenosti, z ktorých väčšina bola mierna až stredne ťažká (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie reakcji związanych z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) i reakcji nadwrażliwości; większość tych reakcji miała nasilenie łagodne lub umiarkowane (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť počas liečby Entyviom, sú uvedené nižšie.
Polish: Inne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić podczas stosowania leku Entyvio wymienione są poniżej.
Slovak: Klinická remisia bez kortikosteroidov♠
Polish: Remisja kliniczna bez kortykosteroidów♠
Slovak: Všetky tieto príznaky môžu signalizovať závažné a potenciálne smrteľné ochorenie mozgu známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Polish: Mogą to być objawy poważnego i mogącego doprowadzić do zgonu schorzenia mózgu, znanego jako postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití vedolizumabu u gravidných žien.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wedolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Podávanie vedolizumabu gravidným makakom počas väčšiny priebehu gravidity neviedlo k nájdeniu žiadnych dôkazov o účinkoch na teratogenitu, prenatálny alebo postnatálny vývoj mláďat do veku až 6
Polish: Podawanie wedolizumabu ciężarnym samicom makaka jawajskiego przez większość okresu ciąży nie spowodowało widocznego działania teratogennego ani nie miało wpływu na rozwój wewnątrzmaciczny lub pourodzeniowy potomstwa do wieku 6 miesięcy.
Slovak: Reakcia v mieste infúzie
Polish: Reakcja w miejscu wlewu
Slovak: Tieto údaje sú v súlade so skúmaním u nehumánnych primátov, počas ktorého sa nezistili účinky na imunitnú kontrolu v CNS.
Polish: Dane te są zgodne z obserwacjami dotyczącymi małp naczelnych, u których nie wykryto żadnego działania na nadzór immunologiczny w OUN.
Slovak: 0 týždňov
Polish: tydzień 0
Slovak: Pacientom je potrebné dať písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu pacienta.
Polish: Pacjentowi należy przekazać ulotkę informacyjną dotyczącą leku oraz Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Slovak: Entyvio sa nemá podávať s inými biologickými liekmi, ktoré potláčajú imunitu, keďže nie sú známe účinky takejto kombinácie.
Polish: Leku Entyvio nie należy podawać razem z innymi lekami biologicznymi, które mogą osłabić układ odpornościowy, ponieważ nieznany jest skutek takiego działania.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali sledovať u pacientov liečených vedolizumabom novovznikajúce alebo zhoršujúce sa neurologické prejavy a príznaky, ako je uvedené vo vzdelávacích materiáloch pre lekárov, a zvážiť odporúčanie pacienta na neurologické vyšetrenie, ak sa vyskytnú.
Polish: Personel medyczny powinien obserwować pacjentów leczonych wedolizumabem pod kątem pojawienia się nowych lub nasilenia przedmiotowych i podmiotowych objawów neurologicznych określonych w materiałach informacyjnych i rozważyć konsultację neurologiczną w razie ich wystąpienia.
Slovak: • svrbenie kože
Polish: • swędzenie skóry;
Slovak: Účinky na plodnosť u mužov a žien neboli formálne vyhodnotené v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wpływ na płodność samców i samic nie był formalnie oceniany (patrz punkt 5.3).
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Polish: Do podania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby mali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Entyvio, k dispozícii balíček lekára, ktorý obsahuje:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) zapewni, że przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu wszyscy lekarze, którzy, będą przepisywać/stosować produkt Entyvio, otrzymają zestaw dla lekarza zawierający następujące elementy:
Slovak: V tejto otvorenej predĺženej štúdii boli klinická remisia a klinická odpoveď pozorované u pacientov až do 196. týždňa.
Polish: W stanowiącym kontynuację otwartym badaniu remisja kliniczna i odpowiedź kliniczna były obserwowane u pacjentów do 196 tygodni.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nezvyčajnej farby alebo s obsahom častíc sa nesmie podávať.
Polish: Nie wolno podawać rekonstytuowanego roztworu o nietypowym kolorze lub zawierającego cząstki stałe.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch vedolizumabu na fertilitu u ľudí.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu wedolizumabu na płodność u ludzi.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa preukázala klinická odpoveď v 6. týždni, museli začať s postupným znižovaním dávky kortikosteroidov.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią kliniczną widoczną w tygodniu 6 byli zobowiązani do stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidów.
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva s výnimkou prípadu, keď vy a váš lekár rozhodnete, že prínos pre vás výraze prevažuje nad potenciálnym rizikom pre vás a vaše dieťa.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz razem z pacjentką ustalą, że korzyści z leczenia dla pacjentki wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla pacjentki i jej dziecka.
Slovak: • ak sa necítite lepšie, keďže liečba vedolizumabom môže u niektorých pacientov s veľmi aktívnou formou Cronhovej choroby trvať až 14 týždňov.
Polish: • jeśli pacjent nie odczuwa żadnej poprawy, ponieważ w przypadku niektórych pacjentów z bardzo aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna może minąć nawet 14 tygodni, zanim lek zacznie działać.
Slovak: Ak sa liečba preruší a je potrebné liečbu Entyviom obnoviť, je možné zvážiť dávkovanie každé štyri týždne (pozri časť 5.1).
Polish: W razie przerwania leczenia i konieczności wznowienia leczenia produktem Entyvio można rozważyć podawanie produktu co cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Slovak: Vedolizumab je antagonista integrínov selektívnych pre črevá, u ktorého nebola zistená systémová imunosupresívna aktivita (pozri časť 5.1).
Polish: Wedolizumab jest działającym selektywnie w obrębie jelit antagonistą integryny bez ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 5.1).
Slovak: Ihneď odoberte 5 ml (300 mg) rekonštituovaného Entyvia pomocou striekačky s ihlou 21G-25G.
Polish: Natychmiast pobrać 5 ml (300 mg) rekonstytuowanego roztworu produktu Entyvio przy użyciu strzykawki z igłą 21-25 G.
Slovak: U pacientov, ktorí reagovali na liečbu Entyviom, možno podávanie kortikosteroidov znížiť a/alebo prerušiť, v súlade so štandardnou zdravotnou starostlivosťou.
Polish: U pacjentów, którzy zareagowali na leczenie produktem Entyvio można zmniejszyć dawkę i (lub) odstawić kortykosteroidy zgodnie z przyjętym standardem opieki.
Slovak: Vedolizumab sa zistil v ľudskom materskom mlieku.
Polish: Stwierdzono obecność wedolizumabu w mleku ludzkim.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali natalizumab (liek, ktorý sa používa na liečbu sklerózy multiplex) alebo rituximab (liek, ktorý sa používa na liečbu určitých druhov rakoviny a reumatickej artritídy), povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dostať Entyvio.
Polish: lub rituksymab (lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów), należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek
Slovak: V prípade prvých 2 infúzií vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra pozorne sledovať počas infúzie a počas približne 2 hodín po jej ukončení.
Polish: • W przypadku 2 pierwszych wlewów lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować dokładnie pacjenta podczas wlewu i przez około 2 godziny po jego zakończeniu.
Slovak: Priaznivý účinok vedolizumabu na klinickú odpoveď, remisiu a hojenie sliznice bol pozorovaný u pacientov bez predchádzajúcej liečby antagonistom TNFα aj u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba antagonistom TNFα.
Polish: Korzystny wpływ wedolizumabu na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wygojenie błony śluzowej zaobserwowano zarówno u pacjentów bez uprzedniej ekspozycji na antagonistę TNFα, jak i u pacjentów, u których uprzednie leczenie antagonistą TNFα było nieskuteczne.
Slovak: Neuchovávajte1
Polish: Nie przechowywać1
Slovak: Začínajúc 6. týždňom, pacienti, ktorí dosiahli klinickú odpoveď a dostávali kortikosteroidy, museli začať s režimom postupného znižovania dávky kortikosteroidov.
Polish: Począwszy od tygodnia 6, pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną i otrzymywali kortykosteroidy byli zobowiązani do stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidu.
Slovak: U približne polovice pacientov v GEMINI II zlyhala predošlá liečba antagonistom TNFα.
Polish: Około połowę populacji badania GEMINI II stanowili pacjenci z uprzednim brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα.
Slovak: Entyvio prechádza do materského mlieka.
Polish: Lek Entyvio przenika do mleka matki.
Slovak: Po rozpustení liekovku 3-krát jemne prevráťte.
Polish: Po rozpuszczeniu należy 3 razy delikatnie odwrócić fiolkę do góry dnem.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali bez ohľadu na súbežné alebo žiadne podanie imunomodulátorov.
Polish: Działanie to obserwowano niezależnie od tego, czy podawano jednocześnie leki immunomodulujące, czy też nie.
Slovak: Entyvio je určené len na jednorazové použitie.
Polish: Lek Entyvio przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: V prípade všetkých ďalších infúzií (po prvých dvoch), budete sledovaní počas infúzie a počas približne 1 hodiny po jej ukončení.
Polish: Przy kolejnych wlewach (po pierwszych dwóch) pacjent będzie obserwowany podczas wlewu i przez około 1 godzinę po jego zakończeniu.
Slovak: U týchto pacientov sa preto používanie Entyvia neodporúča.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Entyvio w tej grupie pacjentów.
Slovak: Vedolizumab neovplyvnil imunitnú odpoveď na expozíciu antigénu v koži a svale (pozri časť 4.4).
Polish: Wedolizumab nie wpływał na odpowiedzi immunologiczną prowokowaną antygenem w skórze właściwej i mięśniach (patrz punkt 4.4).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vedolizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Entyvio w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).