FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Vepesid, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Vepesidi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Polish: • oporny na leczenie lub nawrotowy chłoniak nieziarniczy;
Estonian: • ravile mittealluv või retsidiveerunud äge müeloidne leukeemia;
Polish: Uznano, że Vepesid wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Vepesidi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Polish: • oporny na leczenie lub nawrotowy rak jądra;
Estonian: • ravile mittealluv või retsidiveerunud eesnäärmevähk;
Polish: 14 lipca 2016 r.
Estonian: 14. juuli 2016
Polish: Co to jest kolistyna?
Estonian: Mis on kolistiin?
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 lipca 2016 r.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 14. juulil 2016.
Polish: CVMP został poproszony o przegląd pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępnych danych w celu zapewnienia odpowiedzialnego stosowania tej substancji w ochronie zdrowia zwierząt i ograniczenia możliwości przyszłego ryzyka dla zdrowia publicznego.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata müügiload ja olemasolevad andmed, et tagada toimeaine vastutustundlik kasutamine loomatervise kaitsmiseks ja piirata tulevasi riske rahvatervisele.
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/111)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 (EMEA/V/A/111) kohase esildismenetluse tulemused
Polish: Kolistynę stosuje się w leczeniu i profilaktyce chorób powodowanych przez wrażliwe na nią bakterie (np. Escherichia coli) u świń, drobiu, królików, bydła, owiec i kóz.
Estonian: Kolistiini kasutatakse kolistiini suhtes tundlike bakterite (nt Escherichia coli) põhjustatud haiguste raviks ja ennetamiseks sigadel, kodulindudel, küülikutel, veistel, lammastel ja kitsedel.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 przedstawiono dane własne, piśmiennictwo naukowe i raporty ekspertów na potwierdzenie pewnych wskazań do stosowania niektórych z produktów objętych zakresem procedury.
Estonian: Käesolevas artikli 35 kohases esildusmenetluses esitati mõne menetletava toote näidustuste toetuseks konfidentsiaalseid andmeid, teadusviiteid ja ekspertaruandeid.
Polish: 2 o ograniczeniu wskazań, docelowych gatunków zwierząt i czasu trwania leczenia w przypadku rozpatrywanych produktów, a także o dodaniu w drukach informacyjnych ostrzeżeń dotyczących racjonalnego stosowania.
Estonian: 2 millega piiratakse asjaomaste ravimite näidustusi, sihtloomaliike ja ravi kestust ning lisatakse ravimiteabesse mõistliku kasutamise hoiatused.
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej w lipcu 2013 r. CVMP i CHMP wydały opinię naukową i szczegółowe rozważania dotyczące kolistyny
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust võtsid veterinaarravimite komitee ja inimravimite komitee 2013. aasta juulis vastu kolistiini käsitleva teadusliku nõuandedokumendi ja üksikasjalikud kaalutlused
Polish: W opinii tej przeprowadzono krytyczny przegląd informacji dotyczących stosowania kolistyny u zwierząt służących do produkcji żywności w UE, jej wpływu na rozwój oporności na tę kategorię środków przeciwdrobnoustrojowych u gatunków bakterii, które mają istotne znaczenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, oraz jej możliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt.
Estonian: Nõuandedokument annab kriitilise ülevaate kolistiini kasutamisest toiduloomadel Euroopa Liidus, selle mõjust suurenevale bakteriresistentsusele kõnealuse kategooria antimikroobsete ravimite suhtes, mis on inim- ja loomatervise seisukohalt tähtsad, ning võimalikust mõjust inim- ja loomatervisele.
Polish: Kolistyna należy do antybiotyków z grupy polimyksyn.
Estonian: Kolistiin on polümüksiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Polish: Podlegający Agencji Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) doszedł do wniosku, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka w przypadku wyżej wymienionych produktów jest niekorzystny, z uwagi na brak znaczenia klinicznego i z powodu nadmiernej ekspozycji na kolistynę, która mogłaby stwarzać potencjalne ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi w wyniku przyspieszenia rozwoju oporności na kolistynę.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et eelnimetatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne tulenevalt kliinilise asjakohasuse puudumisest ja kolistiini üleekspositsioonist, mis võib kolistiiniresistentsuse esinemissageduse suurenemise tõttu põhjustada potentsiaalset riski looma- ja inimtervisele.
Polish: Decyzja Komisji dotycząca, w ramach art. 35 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę przeznaczonych do stosowania doustnego [(2015)1916 z 16.3.2015] http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Estonian: Komisjoni otsus, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 raames kõikide „kolistiini" sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügilubasid ((2015)1916, 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Polish: W maju 2014 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę jako jedyną substancję czynną, podawanych doustnie gatunkom służącym do produkcji żywności (EMEA/V/A/106).
Estonian: 2014. aasta mais algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/82/EÜ artikli nr 35 kohase esildismenetluse kõigi toiduloomadele suukaudselt manustatavate veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad ainsa toimeainena kolistiini (EMEA/V/A/106).
Polish: Stosowanie produktów zawierających kolistynę u zwierząt w Unii Europejskiej: rozwój oporności i ewentualny wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Estonian: Kolistiini sisaldavate ravimite kasutamine loomadel Euroopa Liidus: resistentsuse teke ja võimalik mõju inim- ja loomatervisele (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Polish: W dniu 4 maja 2015 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi, podawanych doustnie.
Estonian: 2015. aasta 4. mail algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse kõigi suukaudsete veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2016 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła przegląd skuteczności wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Estonian: 21. aprillil 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet kõikide kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite efektiivsuse ja seonduva antibiootikumiresistentsuse läbivaatamise.
Polish: Wniosek o wydanie opinii naukowej na temat wpływu stosowania antybiotyków u zwierząt na zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt, odpowiedź Komisji Europejskiej na pierwszy wniosek (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Estonian: Teadusliku nõuande taotlus, mis käsitleb antibiootikumide loomadel kasutamise mõju rahva- ja loomatervisele, vastus Euroopa Komisjoni esimesele taotlusele (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Polish: Obejmują one weterynaryjne produkty lecznicze zawierające połączenia kolistyny z 14 różnymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi należącymi do różnych klas, takimi jak β-laktamy, tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy i trimetoprym (zob.
Estonian: Need kuuluvad erinevatesse ravimiklassidesse, nagu beetalaktaamid, tetratsükliinid, makroliidid, sulfoonamiidid ja trimetopriim (vt I lisa lehel „Kõik dokumendid").
Polish: Dlaczego przeprowadzono przegląd weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi?
Estonian: Miks vaadati kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavad veterinaarravimid läbi?
Polish: Połączenia kolistyny z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi są dostępne w różnych europejskich państwach członkowskich do grupowego leczenia zakażeń przewodu pokarmowego i układu oddechowego u zwierząt służących do produkcji żywności.
Estonian: Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis turustatakse kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsioone gastrointestinaalsete ja respiratoorsete infektsioonide rühmaraviks toiduloomadel.
Polish: Dodatkowo posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu poproszono o uzasadnienie korzyści ze stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę stanowiących o ich przewadze nad jej stosowaniem w monoterapii w leczeniu odpowiednich stanów, w szczególności biorąc pod uwagę wytyczną CVMP w sprawie złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005).
Estonian: Samuti paluti müügilubade hoidjatel põhjendada kolistiini kombinatsioonravimi kasulikkust vastavate seisundite ravis võrreldes monoteraapiaga, võttes eelkõige arvesse veterinaarravimite komitee suunist fikseeritud kombinatsioonravimite kohta
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych CVMP doszedł do wniosku, że nie udało się wykazać korzyści ze stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę zamiast monoterapii i nie udało
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisele tuginedes järeldas veterinaarravimite komitee, et kolistiini kombinatsioonpreparaatide kasulikkust võrreldes monoteraapiaga ei ole võimalik näidata, samuti ei ole võimalik tuvastada riskivähendusmeetmeid, mis aitaksid vähendada kindlakstehtud võimalikku riski inimtervisele.
Polish: Z tego względu CVMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi, podawanych doustnie.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seetõttu kõikide kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügiload Euroopa Liidus tagasi võtta.
Polish: CVMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej (UE) weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi, podawanych doustnie.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas kõikide kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügiload Euroopa Liidus tühistada.
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/68788/2010 EMEA/H/C/471
Estonian: 17. detsember 2009 EMA/68779/2010
Polish: Badanie trwało do 1 roku i objęło 1 076 pacjentów, z których część ukończyła jedno z trzech badań krótkoterminowych.
Estonian: Uuring kestis kuni ühe aasta ja selles osales 1076 patsienti, kellest mõni olid läbinud ka ühe kolmest lühiajalisest uuringust.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące preparatu Abilify znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abilify kohta on siin.
Polish: Na poparcie wniosku firma przedstawiła wyniki trzech badań krótkoterminowych i jednego badania długoterminowego.
Estonian: Ettevõte esitas oma taotluse toetuseks kolme lühiajalise ja ühe pikaajalise uuringu tulemused.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana w objawach w okresie sześciu tygodni leczenia dwoma lekami.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus kahe ravimiga toimunud kuuenädalase ravikuuri jooksul.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku jest nieznany, wiadomo jednak, że lek wiąże się z wieloma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu.
Estonian: Selle täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid aine seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Polish: W dniu 17 listopada 2009 r. firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dodanie nowego wskazania do stosowania preparatu Abilify w opornych na leczenie pełnoobjawowych epizodach depresyjnych.
Estonian: 17. novembril 2009 teatas ettevõte Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta ravimile Abilify uue näidustuse, ravile mittealluva raske depressiooni episoodide ravi lisamise taotluse.
Polish: W tym badaniu preparat Abilify nie został porównany z żadnymi innymi lekami, a pacjenci wiedzieli, jakie leki przyjmują.
Estonian: Selles uuringus ei võrreldud Abilifyt ühegi teise ravimiga ja patsiendid teadsid, mis ravimit nad kasutasid.
Polish: Wniosek został wycofany po 90. dniu procedury.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Polish: Na początku badania pacjentom podawano lek przeciwdepresyjny przez 8 tygodni (escitalopram, sertralina, wenlafaksyna, fluoksetyna lub paroksetyna).
Estonian: Uuringu alguses läbisid patsiendid kaheksanädalase ravikuuri, mille jooksul manustati neile antidepressanti (estsitalopraam, sertraliin, venlafaksiin, fluoksetiin või paroksetiin).
Polish: U 1 090 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na podany lek przeciwdepresyjny, do leczenia dodawano preparat Abilify lub placebo (leczenie obojętne).
Estonian: 1090 patsiendile, kes manustatavale antidepressandile ei reageerinud, lisati ravikuuri Abilifyt või platseebot (näiv ravim).
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa podobnie jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, pobudzając te receptory, ale jego działanie jest słabsze niż w przypadku neuroprzekaźników.
Estonian: See tähendab, et aripiprasool toimib nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid vähem kui neurotransmitterid.
Polish: Każdy pacjent otrzymywał lek przeciwdepresyjny, którego wcześniej nie stosował w trwającym epizodzie depresji.
Estonian: Iga patsient sai antidepressanti, mida ta ei olnud varem tookordse depressiooniepisoodi raviks võtnud.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Polish: Uważa się, że arypiprazol działa głównie jako „częściowy agonista" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (znanej również pod nazwą serotoniny).
Estonian: Arvatakse, et aripiprasool toimib põhiliselt osalise agonistina neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptoritele.
Polish: Komitet zgłosił również zastrzeżenie, że nie przedstawiono danych z długoterminowych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby dotyczących oceny utrzymania wpływu preparatu Abilify i jego zdolności do zapobiegania nawrotom depresji.
Estonian: Komitee väljendas kahtlust ka selles osas, et puudus pikaajaline teave topeltpimedatest uuringutest, kus oleks uuritud Abilify toime säilimist ja omadust ennetada depressiooni taasteket.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Polish: Badania krótkoterminowe były prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani badacze nie wiedzieli, kto otrzymywał preparat Abilify, a kto placebo.
Estonian: Lühiajalised uuringud olid topeltpimedad, st ei patsiendid ega uuringu läbiviijad ei teadnud, kes patsientidest sai Abilifyt ja kes platseebot.
Polish: Pełnoobjawowe epizody depresyjne to okresy, w których u pacjentów z depresją pełnoobjawową występuje obniżony nastrój lub utrata zainteresowań codziennymi czynnościami przez co najmniej dwa tygodnie.
Estonian: Raske depressiooni episoodid on vähemalt kaks nädalat kestvad masendushood või huvipuudus igapäevaelu vastu raske depressiooniga patsientidel.
Polish: W badaniu długoterminowym dokonano oceny utrzymania wpływu preparatu Abilify dodanego do leku przeciwdepresyjnego.
Estonian: Pikaajalises uuringus hinnati Abilify toime säilimist antidepressantravile lisamisel.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Abilify?
Estonian: Milline on Abilify eeldatav toime?
Polish: W badaniach krótkoterminowych wzięli udział pacjenci z pełnoobjawowymi epizodami depresji, którzy nie odpowiedzieli na wcześniej stosowane leczenie nawet trzema lekami przeciwdepresyjnymi.
Estonian: Lühiajalistes uuringutes osalesid raske depressiooni episoodidega patsiendid, kel ei olnud tekkinud ravivastust kuni kolmele varem antidepressantidega toimunud ravikuurile.
Polish: Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina biorą udział w patomechanizmie depresji pełnoobjawowej, preparat Abilify dodany do leków przeciwdepresyjnych ma pomóc w normalizacji czynności mózgu i złagodzeniu pełnoobjawowych epizodów depresji.
Estonian: Et dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin on seotud raske depressiooniga, peaks Abilify kombinatsioonis antidepressantidega aitama ajutalitlust normaliseerida, vähendades raske depressiooni episoodide sümptomeid.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, roztworu doustnego i roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, suus dispergeeruvate (lagunevate) tablettidena, suukaudse lahusena ja süstelahusena.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Abilify w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Abilify kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Polish: Substancja czynna preparatu Abilify, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Estonian: Abilify toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Abilify.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Abilify kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Polish: Preparat Abilify jest lekiem zawierającym substancję czynną arypiprazol.
Estonian: Abilify sisaldab toimeainena aripiprasooli.
Polish: W momencie wycofania wniosku, na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy CHMP zgłosił zastrzeżenia, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Abilify nie może być zatwierdzony do stosowania w opornych na leczenie pełnoobjawowych epizodach depresyjnych.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Abilify kasutamist ravile mittealluva raske depressiooni episoodide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Abilify w odniesieniu do leczenia schizofrenii oraz leczenia i zapobiegania występowaniu epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine Abilify kasutamist skisofreenia ning maaniaepisoodide ennetamises ja ravis I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel?
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Abilify w leczeniu pełnoobjawowych epizodów depresyjnych nie przeważały nad ryzykiem.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Abilify kasulikkus raske depressiooni episoodide ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Abilify?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Abilify kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Polish: Preparat Abilify miał być stosowany jako uzupełnienie leczenia przeciwdepresyjnego w pełnoobjawowych epizodach depresyjnych u pacjentów, których odpowiedź na wcześniej stosowane leczenie przeciwdepresyjne była niedostateczna.
Estonian: Abilifyt kavatseti kasutada kombinatsioonis teiste antidepressantidega raske depressiooni episoodide raviks patsientidel, kellele eelnev ravi antidepressantidega ei ole avaldanud piisavat toimet.
Polish: Nie było jasne, czy wszyscy oni mieli oporną na leczenie depresję, którą określa się jako brak odpowiedzi na co najmniej dwa wcześniej stosowane leki przeciwdepresyjne.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust seoses uuringus osalenud patsientidega, sest ei olnud kindel, kas neil kõigil oli ravile mittealluv depressioon, mida määratletakse kui vähemalt kahe eelnenud antidepressantravikuuri ebaõnnestumist.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Abilify?
Estonian: Milleks kavatseti Abilifyt kasutada?
Polish: Preparat Abilify jest zatwierdzony od czerwca 2004 r. Obecnie jest stosowany w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu i zapobieganiu występowaniu epizodów maniakalnych (okresy niezwykle dobrego nastroju) u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Estonian: See on juba kasutusel skisofreenia ja maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks ning ennetamiseks I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel.
Polish: Więcej informacji na temat obecnych wskazań do stosowania leku Aranesp znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Aranespi kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Polish: W dniu 21 lutego 2018 r. firma Amgen Europe B.V.
Estonian: Amgen Europe B.V.
Polish: Co to jest Aranesp?
Estonian: Mis on Aranesp?
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane pochodzące z dwóch badań głównych z udziałem 356 pacjentów z zespołem mielodysplastycznym i niedokrwistością.
Estonian: Taotleja esitas andmed kahest põhiuuringust, milles osales 356 müelodüsplastilise sündroomi ja aneemiaga patsienti.
Polish: Oznacza to, że darbepoetyna alfa ma dłuższy czas działania i może być podawana rzadziej niż naturalna erytropoetyna.
Estonian: See tähendab, et alfadarbepoetiini toimeaeg on pikem ja seda saab manustada harvem kui looduslikku erütropoetiini.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marca 2018 r. EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Estonian: märts 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że obecnie nie są prowadzone żadne sponsorowane przez Amgen badania kliniczne dotyczące leku Aranesp.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Amgeni sponsoreeritud Aranespi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Polish: Zdaniem CHMP zmiany w projekcie jednego z badań oraz wykluczenie dużej liczby pacjentów z analizy wyników budzi wątpliwości w odniesieniu do poprawności danych.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ühe uuringu ülesehituse muudatused ja paljude patsientide väljaarvamine tulemuste analüüsist tekitab küsimusi andmete valiidsuse suhtes.