FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trabectedine - Syndrome de fuite capillaire (EPITT no
Lithuanian: Trabektedinas - Kapiliarų pralaidumo sindromas (EPITT Nr.
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom de marque>?
Lithuanian: 2 skyrius - Kas žinotina prieš vartojant <prekių ženklas>
French: • étant donné que le mécanisme de l'interaction médicamenteuse avec l'amiodarone n'est pas établi, les TAMM doivent s'assurer que les études non cliniques programmées examinent à la fois les effets potentiels pharmacodynamiques et pharmacocinétiques.
Lithuanian: • atsižvelgiant į tai, kad vaistų tarpusavio sąveikos su amjodaronu mechanizmas tebėra neaiškus, rinkodaros teisės turėtojai turi užtikrinti, kad atliekant numatytus ikiklinikinius tyrimus būtų ištirtas galimas poveikis tiek vaistų farmakodinamikai, tiek jų farmakokinetikai.
French: Résumé des caractéristiques du produit:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka:
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par <adapter en fonction du produit>.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti <įrašyti, atsižvelgiant į preparatą>.
French: À la lumière des preuves disponibles issues d'études de cas consignées dans la base de données Eudravigilance et des données soumises par le TAMM, le PRAC a convenu qu'il y a une possibilité raisonnable qu'un lien de causalité existe entre le syndrome de fuite capillaire et l'utilisation de la trabectedine.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis iš pranešimų apie individualius atvejus EudraVigilance sistemoje ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, PRAC sutiko, kad trabektedino vartojimo priežastinio ryšio su kapiliarų pralaidumo sindromu galimybė yra pagrįsta.
French: l'amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque.
Lithuanian: amjodaroną - nuo širdies ritmo sutrikimo.
French: Notice de Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Lithuanian: Sovaldi, Harvoni ir Daklinza pakuotės lapelis
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables [Produits contenant l'interféron alfa et l'interféron bêta]
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis [Preparatai, kurių sudėtyje yra interferono alfa ir interferono beta]
French: Tous les patients traités par <nom de marque> et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja <prekių ženklas> ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par <nom de marque>.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą <prekių ženklas>, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
French: • les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) de Sovaldi, Harvoni et Daklinza devraient déposer une variation, dans un délai d'un mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (<nouveau texte souligné / texte à retirer barré>);
Lithuanian: • Sovaldi, Harvoni ir Daklinza rinkodaros teisės turėtojai turi per mėnesį pateikti paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (< naujas tekstas pabrauktas / tekstas, kurį reikia išbraukti, perbrauktas>);
French: Le PRAC a évalué les cas d'arythmie sévère survenus lors de l'utilisation de sofosbuvir et/ou de daclatasvir, en particulier chez les patients présentant des troubles cardiaques connus et traités par des médicaments bradycardisants.
Lithuanian: PRAC) įvertino su sofosbuviro (įskaitant derinius su ledipasviru) ir (arba) daklatasviro vartojimu susijusius sunkios aritmijos atvejus, visų pirma nustatytus pacientams, kuriems buvo diagnozuota širdies sutrikimų ir kurie buvo gydomi bradikardiją sukeliančiais vaistais .
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Amiodarone
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Amjodaronas
French: Résumé des caractéristiques du produit de Daklinza uniquement Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lithuanian: Tik Daklinza preparato charakteristikų santrauka 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
French: Interaction non étudiée
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par {X}.
Lithuanian: Šis šalutinis reiškinys gali pasireikšti įvairiais gydymo laikotarpio momentais, paprastai praėjus keliems mėnesiams nuo gydymo {X} pradžios.
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de de sofosbuvir en association à des antiviraux à action directe (AAD).
Lithuanian: Vaisto vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro ir tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų (TVAV) poveikio klinikinius tyrimus.
French: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, lédipasvir - Arythmie (EPITT no 18177)
Lithuanian: Daklatasviras; sofosbuviras; sofosbuviras, ledipasvirasAritmija (EPITT Nr.
French: [Produits contenant l'interféron bêta]
Lithuanian: [Preparatai, kurių sudėtyje yra interferono beta]
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par <nom de marque> qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements antiarythmiques.
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems <prekių ženklas> vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti kito galimo antiaritminio gydymo.
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament et de <nom de marque> (voir rubriques 4.4 et
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su <prekių ženklas>, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
French: Il convient de prendre en compte la longue demi-vie de l'amiodarone lors du choix des cas à examiner;
Lithuanian: Priimant sprendimą dėl to, kurie atvejai turėtų būti įtraukti į apžvalgas, reikia atsižvelgti į ilgą amjodarono pusinės eliminacijos laiką;
French: Peu fréquent Des cas de suspicion de syndrome de fuite capillaire ont été signalés avec la trabectedine.
Lithuanian: Dažnis „nedažni": Vartojant trabektediną, pranešta apie įtariamo kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus.
French: • les TAMM devraient envoyer une communication directe aux professionnels de la santé (CDPS) conformément au texte et au plan de communication convenus avec le PRAC et le CHMP;
Lithuanian: CHMP) suderinto teksto ir komunikacijos plano;
French: • les TAMM devraient surveiller étroitement tous les événements cardiaques avec ou sans utilisation concomitante d'amiodarone, de bêta-bloquants et d'autres agents antiarythmiques et présenter des mises à jour des analyses cumulatives de sécurité dans les prochains PSUR.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojai turi atidžiai stebėti visus širdies reiškinius, kurie nustatomi tuo pat metu vartojant (arba nevartojant) amjodaroną, beta adrenoblokatorių ir kitų vaistų nuo ritmo sutrikimo ir kituose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PASP) pateikti atnaujintas suvestines saugumo duomenų apžvalgas.
French: Le PRAC a noté que l'amiodarone était impliquée dans les cas où le lien de causalité était le plus évident.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tais atvejais, kuriais nustatytas labiausiai tikėtinas priežastinis ryšys, pacientai vartojo ir amjodaroną.
French: Par conséquent, les TAMM de la trabectedine devraient déposer une modification, dans un délai de deux mois, afin de modifier les informations sur le produit, comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Lithuanian: Todėl trabektedino rinkodaros teisės turėtojas turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
French: L'«hypertension artérielle pulmonaire*» doit être ajoutée dans la classe de systèmes d'organes (CSO) «Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales» avec une fréquence «indéterminée».
Lithuanian: Organų sistemų klasės „Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai" skiltį reikia papildyti įrašu „Plautinė arterinė hipertenzija*" ir nurodyti, kad šio nepageidaujamo reiškinio dažnis „nežinomas".
French: Sur la base des données cliniques et non cliniques et des notifications spontanées, le PRAC considère qu'un lien de causalité entre l'utilisation des interférons alfa et bêta et le développement d'une hypertension artérielle pulmonaire, une affection rare mais sévère, ne peut être exclu.
Lithuanian: PRAC) laikosi nuomonės, kad interferonų alfa ir beta vartojimo priežastinio ryšio su plaučių arterine hipertenzija, kuri yra retas, bet sunkus nepageidaujamas reiškinys, galimybės negalima atmesti.
French: Par conséquent, le PRAC a convenu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) des produits contenant l'interféron alfa et l'interféron bêta devraient déposer une variation, dans un délai de deux mois, afin de modifier les informations sur le produit, comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Lithuanian: Todėl preparatų, kurių sudėtyje yra interferono alfa ir interferono beta, rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas):
French: Aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'un ou l'autre médicament n'est attendu lorsque le daclatasvir est co-administré avec l'un des médicaments suivants: les inhibiteurs de la PDE-5, les médicaments de la classe des inhibiteurs de l'ECA (par exemple l'énalapril), les médicaments de la classe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par exemple le losartan, l'irbesartan, l'olmesartan, le candesartan, le valsartan), l'amiodarone, le disopyramide, la propafénone, le flecainide, la mexilitine, la quinidine ou les antiacides.
Lithuanian: , losartaną, irbesartaną, olmesartaną, kandesartaną, valsartaną), amjodaronas, dizopiramidą, propafenoną, flekainidą, meksiletiną, chinidiną ar antacidinių vaistinių preparatų.
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec <nom de marque> en association avec <adapter en fonction du produit> lors de la co-administration avec l'amiodarone avec ou sans autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta <prekių ženklas> vartojant derinyje su <įrašyti, atsižvelgiant į preparatą> ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų arba pastarųjų nevartojant.
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec <nom de marque> en association avec <adapter en fonction du produit> lors de la co-administration avec l'amiodarone et/ou d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta <prekių ženklas> vartojant derinyje su <įrašyti, atsižvelgiant į preparatą> ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir (arba) kitų širdies rimtą lėtinančių vaistų (žr.
French: Ces événements ont été rapportés avec des délais divers allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par l'interféron bêta.
Lithuanian: Šio nepageidaujamo reiškinio atvejų nustatyta įvairiais laiko momentais, pvz., net praėjus keliems metams nuo gydymo interferonu beta pradžios.
French: • palpitations
Lithuanian: • dusulys;
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par {X}.
Lithuanian: Pacientams plautinė arterinė hipertenzija išsivystydavo įvairiais gydymo laikotarpio momentais, pvz.
French: Résumé des caractéristiques du produit de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Bradycardie sévère et troubles de la conduction
Lithuanian: Sovaldi, Harvoni ir Daklinza preparato charakteristikų santrauka
French: 26 février 2015
Lithuanian: 26 vasario 2015
French: Les notices doivent être mises à jour en conséquence.
Lithuanian: Atitinkamai reikia atnaujinti pakuotės lapelius.
French: Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) Sensation de malaise, de confusion ou de faiblesse, envie de vomir (nausées), perte d'appétit, irritabilité.
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 10 000) Prasta savijauta, sumišimas arba silpnumas, šleikštulys (pykinimas), sumažėjęs apetitas, dirglumas.
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas atnaujinti preparato informacinius dokumentus
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour des informations sur le produit EMA/PRAC/149175/2015
Lithuanian: atnaujinti preparato informacinius dokumentus EMA/PRAC/149179/2015
French: Affections endocriniennes:
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
French: De plus, le titulaire d'autorisations de mise sur le marché doit décrire les données sur l'hyper- et l'hypoprolactinémie dans les rubriques 5.1 des RCP.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas turi aprašyti duomenis apie hiperprolaktinemiją ir hipoprolaktinemiją Preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje.
French: Adoptées les 9-12 février 2015 par le PRAC
Lithuanian: vasario 9-12 d. posėdyje
French: Après avoir examiné les preuves disponibles dans EudraVigilance, les essais cliniques et les bases de données de pharmacovigilance du titulaire d'autorisations sur le marché et la littérature, le PRAC a conclu que le titulaire d'autorisations de mise sur le marché pour Abilify et Abilify Maintena devrait déposer des modifications, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Lithuanian: Apsvarstęs EudraVigilance sistemoje turimus įrodymus, rinkodaros teisės turėtojo atliktus klinikinius tyrimus ir farmakologinio budrumo duomenų bazes bei literatūrą, PRAC nutarė, kad Abilify ir Abilify Maintena rinkodaros teisės turėtojas turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad vaistinio preparato informacija būtų iš dalies pakeista taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
French: Suite aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour ces produits, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché pour tout produit contenant le même principe actif doit déposer une demande de modification respective.
Lithuanian: Pasikeitus šių vaistinių preparatų rinkodarosteisės sąlygoms, visų vaistinių preparatų su ta pačia veikliąja medžiaga rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti paraišką dėl atitinkamo rinkodaros teisės sąlygų pakeitimo.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 100): Hausse du taux sanguin de prolactine.
Lithuanian: 4 skyrius.Galimas šalutinis poveikis Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) Padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje.
French: Dans des essais cliniques pour la(les) indication(s) approuvée(s) et après mise sur le marché, une augmentation aussi bien qu'une diminution des taux sériques de prolactine par rapport aux taux avant traitement ont été observées sous aripiprazole (rubrique 5.1).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pagal patvirtintą (-as) indikaciją (-as), taip pat po vaistinių preparatų pateikimo rinkai, vartojant aripiprazolą, buvo nustatyta tiek prolaktino kiekio sumažėjimo, tiek prolaktino kiekio padidėjimo (palyginti su gydymo pradžia) serume atvejų (5.1 skyrius).
French: Après avoir examiné les preuves disponibles, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de l'amiodarone pour administration intraveineuse devraient déposer une modification, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Lithuanian: Apsvarstęs turimus įrodymus, PRAC nutarė, kad į veną vartojamų amjodarono preparatų rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų keitimo, kad vaistinio preparato informacija būtų iš dalies pakeista taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP) Rubrique 4.8:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.8 skyrius.
French: Il peut s'agir d'une maladie appelée «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique» (SIADH).
Lithuanian: Tai gali būti liga, vadinama netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromu (NAHSS).
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau: Affections endocriniennes
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Endokrininiai sutrikimai Nedažni: hiperprolaktinemija.
French: Aripiprazole - Hyperprolactinémie (EPITT no 18086)
Lithuanian: Aripiprazolas - Hiperprolaktinemija (EPITT Nr.
French: Très rare: Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Lithuanian: Labai reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (NAHSS).
French: Amiodarone - Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) (EPITT no 18091)
Lithuanian: Amjodaronas - Netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (NAHSS) (EPITT Nr.
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.8 skyrius
French: Fréquence «indéterminée»: agression
Lithuanian: Dažnis „nežinomas": agresija
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour de l'information relative au produit
Lithuanian: PRAC rekomendacijos dėl saugumo signalų ir preparato informacijos atnaujinimo
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles dans la littérature et les rapports de sécurité de cas individuels, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'aripiprazole devraient déposer une variation dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Lithuanian: Įvertinęs literatūroje ir individualių atvejų saugumo pranešimuose pateiktus įrodymus, PRAC nutarė, kad vaistų, kurių sudėtyje yra aripiprazolo, rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turi per 2 mėnesius pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad informacija apie preparatą būtų pataisyta taip, kaip nurodyta žemiau (naujas tekstas pabrauktas).
French: Aripiprazole - agression et épisodes associés (EPITT n° 18127)
Lithuanian: Aripiprazolas - agresija ir panašūs reiškiniai (EPITT Nr.
French: Le PRAC a conclu, en outre, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'Abilify et Abilify Maintena devrait présenter dans le prochain rapport périodique actualisé de sécurité (date de clôture des données 16/07/2015), un examen cumulé du surdosage d'aripiprazole et du risque d'agression et épisodes associés.
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad Abilify ir Abilify Maintena rinkodaros teisės turėtojai kitame PASP (duomenų atskaitos taškas: 2015-07-16) turi pateikti surinktų duomenų apie aripiprazolo perdozavimą ir agresijos bei panašių reiškinių peržiūrą.
French: Adoptées les 9-12 mars 2015 par le PRAC
Lithuanian: kovo 9-12 d.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole oral, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue: agression
Lithuanian: Pateikus į rinką geriamąjį aripiprazolą,, buvo gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas: agresija
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Affections psychiatriques
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Lithuanian: 4.8 skyrius.
French: Notice :
Lithuanian: Pakuotės lapelis:
French: Rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
French: Votre médecin pourra retarder votre dose suivante d'IMFINZI ou interrompre votre traitement, si vous présentez:
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti kitą IMFINZI dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu, jeigu Jums pasireiškė:
French: Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi par une réduction de la posologie
Lithuanian: Įvertinti poreikį iš pradžių skirti 14 mg/kg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę, paskui palaipsniui mažinti.
French: Les effets indésirables immuno-médiés suivants ont été rapportés chez moins de 1 % des patients traités par IMFINZI en monothérapie dans les essais cliniques (n=1889): myasthénie grave, myocardite, myosite, polymyosite.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu taikyta IMFINZI monoterapija (n= 1889), užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: myasthenia gravis, miokarditas, miozitas, polimiozitas.
French: • inflammation ou problèmes au niveau des muscles: les symptômes peuvent inclure des douleurs musculaires, ou une faiblesse ou une fatigue rapide des muscles;
Lithuanian: • raumenų uždegimas arba sutrikimai: jįuos gali rodyti raumenų skausmas ar silpnumas arba greitai atsirandantis raumenų nuovargis;
French: Effets indésirables Affections du système nerveux Rare: Myasthénie grave
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nervų sistemos sutrikimai Reti: myasthenia gravis
French: Modification du traitement par IMFINZI
Lithuanian: Sunkumo laipsnis a IMFINZI vartojimo modifikavimas
French: Interrompre définitivement d d) Pour la myasthénie grave, s'il y a des signes de faiblesse musculaire ou d'insuffisance respiratoire, IMFINZI doit être définitivement interrompu.
Lithuanian: d) Jei myasthenia gravis atveju atsirado raumenų silpnumo arba kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikia visam laikui nutraukti IMFINZI vartojimą.
French: Durvalumab - Myasthénie grave (EPITT nº 19451)
Lithuanian: Durvalumabas - Myasthenia gravis (EPITT Nr.
French: Liste tabulée des effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: réaction médicamenteuse lichénoïde
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: lichenoidinė reakcija į vaistinį preparatą
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de myasthénie grave, myocardite, myosite ou polymyosite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra jų požymių ir simptomų bei gydyti kaip rekomenduojama4.2 skyriuje
French: Rare: une affection dans laquelle les muscles s'affaiblissent et se fatiguent rapidement (myasthénie grave).
Lithuanian: Reti: sutrikimas, dėl kurio raumenys susilpnėja ir greitai atsiranda raumenų nuovargis (generalizuota miastenija).
French: Fréquence indéterminée: éruption de la peau ou des muqueuses (réaction médicamenteuse lichénoïde)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: odos ir gleivinių išbėrimas (kerpligiškoji reakcija į vaistą).
French: Suspendre le traitement
Lithuanian: Atidėti vartojimą.
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 30 septembre au 3 octobre 2019
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2019 m.