FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú užívať účinnú antikoncepciu, aby predišli otehotneniu počas liečby Imlygicom.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek az Imlygic-kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében.
Slovak: Rozmrazovanie injekčných liekoviek s Imlygicom
Hungarian: Az Imlygic injekciós üvegek felolvasztása
Slovak: 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
Hungarian: > 0,5 cm - 1,5 cm legfeljebb 0,5 ml
Slovak: Pred podávaním Imlygicu týmto pacientom treba zvážiť riziká a prínosy liečby.
Hungarian: A kezelés kockázatait és előnyeit fontolóra kell venni, mielőtt Imlygic-et adnak ilyen betegeknek.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Imlygicom.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Imlygic-kel.
Slovak: % CI) 21,5 (17,4; 29,6) mesiaca 2: Talimogén laherparepvek
Hungarian: 1: GM-CSF (N = 86) medián (95%-os CI) 21,5 (17,4-29,6) hónap 2: Talimogén laherparepvek (N = 163) medián (95%-os CI) 41,1 (30,6-NB) hónap
Slovak: Celulitída v mieste podania injekcie
Hungarian: Az injekció helyén fellépő cellulitis
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU) liečiva talimogén laherparepvek.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 ml 1 × 106 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) talimogén laherparepveket tartalmaz.
Slovak: Tabuľka 7. Maximálna doba uchovávania pre rozmrazený Imlygic v injekčnej striekačke
Hungarian: 7. táblázat - A felolvasztott Imlygic maximális tárolási ideje fecskendőben
Slovak: Miesta podania injekcie majte stále obviazané vzduchotesnými a vodotesnými obväzmi.
Hungarian: • Mindenkor légmentesen záró és vízhatlan kötéssel fedje le az injekciók helyét.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách ani v štúdiách u ľudí sa karcinogénny potenciál liečiva talimogén laherparepvek nehodnotil.
Hungarian: A talimogén laherparepvek karcinogén hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben vagy humán vizsgálatokban.
Slovak: Udržiavanie rán v čistote a obviazané môže pomôcť pri predchádzaní týmto druhom infekcií.
Hungarian: Megelőzheti az ilyen fertőzéseket, ha tisztán tartja és bekötözi a sebeket.
Slovak: PFU/ml - pre všetky ďalšie dávky.
Hungarian: • 108 (100 millió) PFU/ml - az összes későbbi adaghoz.
Slovak: Objem Imlygicu injekčne podaného do každej lézie závisí od veľkosti lézie a má sa stanoviť podľa tabuľky 2.
Hungarian: Az egyes elváltozásokba injektálandó Imlygic térfogata az elváltozás nagyságától függ.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml 1 x 108 (100 miliónov) plakotvorných jednotiek (PFU) liečiva talimogén laherparepvek.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 ml 1 × 108 (100 millió) plakk-képző egység (PFU) talimogén laherparepveket tartalmaz.
Slovak: Pri podávaní injekcie do lézií v tesnej blízkosti hlavných dýchacích ciest sa má postupovať opatrne.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a fő légutakhoz közeli elváltozásokba adja be a készítményt.
Slovak: 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
Hungarian: > 2,5 cm - 5 cm legfeljebb 2 ml
Slovak: Po liečbe dospelých myší v dávkach až 4 x 108 PFU/kg (na základe PFU/kg 60-násobne vyšších v porovnaní s maximálnou klinickou dávkou) sa nepozoroval vplyv na samčie alebo samičie reprodukčné tkanivá.
Hungarian: Az organogenezis időszakában vemhes egereknél alkalmazott talimogén laherparepvek esetén 4 × 108 (400 millió) PFU/ttkg adagig (PFU/ttkg-ban számolva a maximális klinikai adag 60-szorosáig) nem tapasztaltak embrionális vagy magzati fejlődésre kifejtett hatást.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Imlygic, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Imlygic-et alkalmaznának Önnél.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku v nominálnej koncentrácii 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml alebo 1 x 108 (100 miliónov)
Hungarian: Minden injekciós üvegből 1 ml oldat nyerhető ki, melynek névleges koncentrációja 1 × 106 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként vagy 1 × 108 (100 millió) PFU milliliterenként.
Slovak: EMEA/H/C/002771
Hungarian: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imlygic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imlygic-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Imlygic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az Imlygic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imlygic.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imlygic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola vymedzená ako zmiernenie príznakov melanómu aspoň o 50 %.
Hungarian: A kezelésre adott választ a melanóma jeleinek legalább 50%-os csökkenésében határozták meg.
Slovak: Druhá dávka sa podáva tri týždne po prvej dávke a liečba pokračuje každé dva týždne najmenej počas šiestich mesiacov, kým lekár neusúdi, že liek pre pacienta už nie je prínosom.
Hungarian: második adagot három héttel az első adag után kell beadni, és a kezelést kéthetente folytatják legalább hat hónapig, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg számára már nem előnyös a gyógyszer.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli väčšinou miernej až strednej závažnosti.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége általában enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imlygic?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imlygic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Pokiaľ ide o podskupinu pacientov v štúdii (249 pacientov), u ktorých sa ochorenie nerozšírilo do pľúc alebo do iných vnútorných orgánov, pretrvávajúcu odpoveď na liečbu malo 25 % (41 zo 163) pacientov liečených liekom Imlygic v porovnaní s približne 1 % (1 z 86) pacientov liečených proteínom GM-CSF.
Hungarian: A vizsgálatban azon betegek alcsoportját (249 beteg) tekintve, akiknél a betegség nem terjedt át a tüdőre vagy a belső szervekre, az Imlygic-kel kezelt betegek 25%-ánál (163-ból 41) alakult ki tartós válasz a kezelésre, míg a GM-CSF-fel kezelt betegeknél ez az arány körülbelül 1% (86-ból 1) volt.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu a u ktorých odpoveď trvala aspoň šesť mesiacov, kým sa zdravie pacientov zhoršilo alebo kým potrebovali inú liečbu.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akik reagáltak a kezelésre, és akiknél a terápiás válasz legalább hat hónapig fennállt, mielőtt a beteg egészsége hanyatlani kezdett vagy más kezelésre volt szüksége.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Imlygic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy az Imlygic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom (postihujúcim asi 2 osoby zo 100) bola celulitída (infekcia vrchných vrstiev kože).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (100 beteg közül körülbelül 2-nél jelentkezik) a cellulitisz (a bőr felső rétegének gyulladása) volt.
Slovak: U pacientov so slabým imunitným systémom (napr. pacienti infikovaní vírusom HIV) môže liek Imlygic zapríčiniť rozsiahlejšie ochorenie.
Hungarian: Gyengült immunrendszerű betegek (például HIV betegek) esetében az Imlygic kiterjedtebb betegséget válthat ki.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Imlygic bol pomerne dobre znášaný a vedľajšie účinky boli väčšinou miernej alebo strednej závažnosti.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Imlygic relatíve jól tolerálható volt, és a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovak: Imlygic je dostupný vo forme injekčného roztoku v dvoch rôznych silách.
Hungarian: Az Imlygic oldatos injekció formájában, két különböző hatáserősségben kapható.
Slovak: Tento proteín stimuluje imunitný systém pacienta (prirodzenú obranu tela), aby rozoznal a zničil melanómové bunky.
Hungarian: Ez a fehérje stimulálja a beteg immunrendszerét (a szervezet természetes védekezőrendszere), hogy ismerje fel és pusztítsa el a melanóma sejteket.
Slovak: Liek bude v rámci tohto programu dodávaný len lekárom, ktorí dostali príslušné vzdelávacie materiály o riziku herpetickej infekcie, najmä u pacientov s poškodeným imunitným systémom, o riziku prenosu vírusu na zdravotníckych pracovníkov alebo na iné osoby blízke pacientovi (náhodné vystavenie) a o potrebných opatreniach, ktoré treba prijať pri podávaní a likvidácii lieku.
Hungarian: A program részeként a gyógyszerrel csak olyan orvosokat látnak el, akik megfelelő oktatóanyagokat kaptak a herpesz fertőzés kockázatairól, különösen a károsodott immunrendszerű betegek esetében, a vírus átvitelének kockázatáról az egészségügyi személyzetre vagy más, a beteggel szoros kapcsolatban lévő személyekre (véletlen expozíció), valamint a szükséges óvintézkedések bevezetéséről, amikor a készítményt beadják és megsemmisítik.
Slovak: Spoločnosť okrem toho uskutoční tri štúdie na lepšie charakterizovanie prínosov a rizík lieku Imlygic vrátane štúdie lieku Imlygic u pacientov s pokročilým melanómom, ktorý sa dá chirurgicky odstrániť.
Hungarian: A vállalat továbbá három vizsgálatot fog elvégezni az Imlygic előnyeinek és kockázatainak további meghatározása céljából, köztük az Imlygic vizsgálatát olyan, előrehaladott melanómás betegeknél, akiknél a daganat sebészi úton eltávolítható.
Slovak: Pacienti dostanú tiež vzdelávacie materiály a pohotovostnú kartu pacienta informujúcu o rizikách lieku a o predchádzaní náhodnému vystaveniu lieku Imlygic.
Hungarian: A betegek is kapnak oktatóanyagokat és egy betegemlékeztető kártyát, amelyek tájékoztatást adnak a gyógyszer kockázatairól, és arról, hogyan kerüljék el az Imlygic véletlen expozícióját.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že liek Imlygic je terapia s novým mechanizmom účinku, ktorá môže byť cenným prídavkom k existujúcim terapiám na pokročilý neoperovateľný melanóm, na ktorý je potrebná nová liečba.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Imlygic egy új hatásmechanizmusú terápia, amely értékes kiegészítése lehet az előrehaladott, inoperábilis melanóma meglévő kezelésének, amely a kielégítetlen orvosi igény egyik területe.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imlygic.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imlygic alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Hoci liek Imlygic môže preniknúť do zdravých buniek, nemôže sa v nich množiť.
Hungarian: Bár az Imlygic bejuthat az egészséges sejtekbe, nem úgy alakították ki, hogy sokszorozódjon azokban.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imlygic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú únava, zimnica, pyrexia (horúčka), nauzea (pocit nevoľnosti), ochorenie podobné chrípke a bolesť na mieste podania injekcie.
Hungarian: Az Imlygic leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, hidegrázás, láz, hányinger, influenzaszerű betegség és az injekció beadási helyén fellépő fájdalom.
Slovak: Tento vírus je upravený tak, že môže infikovať melanómové bunky a množiť sa v nich.
Hungarian: A vírust úgy módosították, hogy képes legyen megfertőzni a melanóma sejteket és szaporodni azokban.
Slovak: Imlygic sa má začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Hungarian: Az Imlygic kezelés csak olyan szakorvos felügyelete alatt kezdhető meg és végezhető, aki jártas a rák kezelésében.
Slovak: Je odvodený z oslabeného vírusu herpes simplex typu 1 (vírusu spôsobujúceho opar).
Hungarian: Gyengített 1-es típusú herpesz szimplex vírusból (az ajakherpesz vírusa) állítják elő.
Slovak: Štúdia, ktorá trvala 24 mesiacov, porovnávala liek Imlygic s proteínom GM-CSF podávaným injekčne pod kožu.
Hungarian: A 24 hónapig tartó vizsgálatban az Imlygic-et a bőr alá beadott GM-CSF-fel hasonlították össze.
Slovak: Keďže liek Imlygic obsahuje herpetický vírus, tento vírus sa môže neskôr reaktivovať a spôsobiť herpetické infekcie, ako je opar.
Hungarian: Mivel az Imlygic herpesz vírust tartalmaz, az a későbbiekben újraaktiválódhat, és fertőzéseket, például ajakherpeszt okozhat.
Slovak: Spoločnosť zaviedla riadený program distribúcie do určených centier, aby sa zabezpečilo dodržiavanie požiadaviek na uchovávanie v chlade a manipuláciu a riadenie distribúcie pacientom.
Hungarian: A vállalat egy kontrollált terjesztési programot vezetett be a kvalifikált centrumok számára, hogy biztosítsa a hideg tárolási és a kezelési előírások megfigyelését, valamint ellenőrizze a betegekhez történő eljuttatást.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Imlygic
Hungarian: Az Imlygic-kel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Liek Imlygic nesmú používať pacienti so závažne poškodeným imunitným systémom, pretože ak sa vírus reaktivuje, herpetická infekcia by sa mohla rozšíriť do ďalších častí tela.
Hungarian: Az Imlygic nem alkalmazható súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél, mivel a vírus újraaktiválódása esetén a herpesz fertőzés a szervezet más részeire terjedhet át.
Slovak: Imlygic sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 436 pacientov s neoperovateľným melanómom, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí a mozgu).
Hungarian: Az Imlygic-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 436, inoperábilis melanómában szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegség a szervezet más részeire terjedt át (kivéve a csontokat és az agyat).
Slovak: Imlygic je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (druhom kožného karcinómu), ktorý nemôže byť odstránený chirurgicky a ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí, pľúc, mozgu a iných vnútorných orgánov).
Hungarian: Az Imlygic egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely sebészi úton nem távolítható el és átterjedt a szervezet más részeire (kivéve a csontokat, a tüdőt, az agyat és az egyéb belső szerveket).
Slovak: Pri prvej dávke sa použije nižšia sila lieku Imlygic, ale pri ďalších dávkach sa použije vyššia sila.
Hungarian: Az első adag beadásánál az Imlygic alacsonyabb hatáserősségét alkalmazzák, a következő dózisok esetében pedig a magasabb hatáserősséget.
Slovak: Obsahuje účinnú látku talimogén laherparepvek.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Slovak: Objem injekcie závisí od veľkosti nádoru a od počtu nádorov, do ktorých bude injekcia podaná.
Hungarian: A beadandó mennyiség a daganat méretétől és a kezelendő daganatok számától függ.
Slovak: Pacienti s neoperovateľným melanómom, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí, mozgu alebo pľúc), vykazovali pri liečbe liekom Imlygic predĺženú redukciu melanómových nádorov, hoci stále nie je známe, či sa to premietne do dlhšieho prežitia.
Hungarian: A szervezet más részeire (kivéve a csontokat, agyat és tüdőt) átterjedt, inoperábilis melanómában szenvedő betegeknél a melanómás daganatok tartós csökkenését figyelték meg az Imlygic kezeléssel kapcsolatban, bár még mindig nem ismert, hogy ez eredményez-e hosszabb túlélést.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imlygic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Imlygic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Imlygic okrem toho podporuje infikované melanómové bunky vo vytváraní proteínu, ktorý sa nazýva GM-CSF.
Hungarian: Ezenfelül az Imlygic hatására a fertőzött melanóma sejtek egy GM-CSF elnevezésű fehérjét termelnek.
Slovak: Podáva sa ako injekcia do melanómových nádorov.
Hungarian: A melanóma tumorba adott injekció formájában alkalmazzák.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Imlygic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján az Imlygic-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý účinkuje tak, že bunkám v tele dodáva gény.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus azáltal fejti ki hatását, hogy géneket juttat be a szervezet sejtjeibe.
Slovak: Účinná látka lieku Imlygic, talimogén laherparepvek, je druh génovej terapie nazývanej onkolytický vírus.
Hungarian: Az Imlygic hatóanyaga, a talimogén laherparepvek a génterápia egy típusa, amelyet „onkolítikus vírusnak" neveznek.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imlygic a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Liek Imlygic využíva na množenie mechanizmus melanómových buniek a napokon premôže melanómové bunky a usmrtí ich.
Hungarian: Az Imlygic a melanóma sejtek saját gépezetét használja fel a sokszorozódáshoz, majd végül is legyőzi és elpusztítja a melanóma sejteket.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imlygic?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imlygic alkalmazása?
Slovak: Imlygic je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Hungarian: Az Imlygic a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imlygic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Imlygic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Prečo bol liek Imlygic povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imlygic forgalomba hozatalát?
Slovak: Akým spôsobom liek Imlygic účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imlygic?
Slovak: Ako sa liek Imlygic používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
Slovak: Čo je liek Imlygic a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imlygic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Imlygic boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imlygic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Hungarian: A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
Slovak: • v prípade získania nových informácií, ktoré by mohli mať vplyv na aktuálnu špecifikáciu bezpečnosti,
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra,
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszerben bomlanak le.
Slovak: farmakovigilančný plán alebo aktivity zamerané na minimalizovanie rizík,
Hungarian: Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Slovak: Pomocné látky: Maltóza (ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre pouţívateľov) a polysorbát 80
Hungarian: Segédanyagok: maltóz (további információkat a Betegtájékoztató tartalmaz) és poliszorbát 80
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza odporúčané dávky.
Hungarian: Az alábbi táblázat a javasolt adagolást ismerteti.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarţe: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarţe štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
Slovak: V zmysle smernice CHMP týkajúcej sa Systémov manaţmentu rizík pre lieky na humánne pouţitie sa má aktualizovaný RMP predloţiť súčasne s nasledujúcou Periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Slovak: Týka sa to aj akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és egyéb kórokozókra.
Slovak: Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä vo veľmi zriedkavých prípadoch nedostatku IgA, keď má pacient protilátky proti IgA.
Hungarian: Humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen az IgA-hiány nagyon ritka eseteiben, amikor a beteg IgA elleni antitestekkel rendelkezik.
Slovak: * Frekvencia bola určená pomocou nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 aţ <1/10),
Hungarian: * A gyakoriság meghatározása a következő kritériumok szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori
Slovak: Imunoglobulín proti hepatitíde B, ATC kód: J06BB04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hepatitis B immunglobulin, ATC kód: J06BB04
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môţete pouţívať ImmunoGam počas tehotenstva a dojčenia.
Hungarian: Orvosa eldönti, hogy alkalmazható-e az ImmunoGam a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek zloţku.
Hungarian: A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Slovak: Účinky lieku na imunitný systém novorodenca sa neskúmali.
Hungarian: A gyógyszernek az újszülöttek immunrendszerére kifejtett hatásait nem vizsgálták.
Slovak: Lekár musí preto zváţiť prínos liečby ImmunoGamom v porovnaní s prípadným rizikom reakcií z precitlivenosti.
Hungarian: A kezelőorvosnak ezért mérlegelnie kell az ImmunoGam készítménnyel való kezelés előnyeit és a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatát.
Slovak: Skôr ako začnete pouţívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.
Slovak: Po podaní tohto lieku musia uplynúť minimálne 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so ţivými oslabenými vírusmi.
Hungarian: A gyógyszer beadását követően legalább 3 hónapnak kell eltelnie az élő, attenuált vírusokat tartalmazó vakcinával történő oltás előtt.
Slovak: Tento polčas môţe byť odlišný u jednotlivých pacientov.
Hungarian: Ez a felezési idő betegenként eltérő lehet.
Slovak: ImmunoGam má eliminačný polčas 3 - 4 týţdne.
Hungarian: Az ImmunoGam eliminációs felezési ideje 3-4 hét.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Slovak: ImmunoGam nesmiete dostať - ak sa u Vás v minulosti objavila alergická reakcia na ľudské imunoglobulíny, iné krvné produkty alebo na niektorú z ďalších zloţiek ImmunoGamu.
Hungarian: Ön NEM kaphat ImmunoGam-et - ha korábban allergiás reakcióval válaszolt a humán immunglobulinokra, egyéb vérkészítményekre vagy az
Slovak: V prípade šoku sa má pouţiť beţná medikamentózna liečba šoku.
Hungarian: Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó érvényes orvosi előírások követendők.