FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El plan de gestión de riesgos del producto incluye materiales de formación para médicos y pacientes/cuidadores, así como un estudio sobre el consumo de fármacos que se ha ampliado para recoger información específica sobre el mal uso y el abuso.
Estonian: Ravimi riskijuhtimiskava sisaldab nii arstidele kui ka patsientidele/hooldajatele suunatud teabematerjale ja ravimikasutusuuringut, mis on laiendatud hõlmama ka konkreetselt kuritarvitamise ja väärkasutamise teavet.
Spanish: Ramtvedt et al. (2013) comunicaron los resultados de un estudio clínico cruzado en el que participaron 36 niños con TDAH (conforme a los criterios diagnósticos noruegos) que recibieron, de forma secuencial, metilfenidato, dexanfetamina y placebo, cada tratamiento durante 2 semanas.
Estonian: Uuringus Ramtvedt et al. (2013) kirjeldatakse kliinilist ristuvuuringut 36 lapsega, kellel oli diagnoositud aktiivsus- ja tähelepanuhäire (Norra diagnostikasuuniste alusel) ning kes said 2 nädalat metüülfenidaati, seejärel 2 nädalat deksamfetamiini ja 2 nädalat platseebot.
Spanish: No obstante, el Comité también consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas son adecuadas para atenuar dicho riesgo.
Estonian: Komitee leidis siiski, et kavandatud riskivähendamismeetmed on riski leevendamiseks piisavad.
Spanish: • El Comité considera que la dexanfetamina tiene un mecanismo de acción distinto al del metilfenidato y que los datos disponibles respaldan la eficacia de la dexanfetamina en el tratamiento del TDAH.
Estonian: • komitee on arvamusel, et deksamfetamiini toimemehhanism erineb metüülfenidaadi omast ning kättesaadavad andmed toetavad deksamfetamiini efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis;
Spanish: Ciertamente, los estimulantes, incluida la dexanfetamina, tienen un potencial de mal uso, desviación y dependencia.
Estonian: Nõustuti, et ergutitel, sealhulgas deksamfetamiinil on väärkasutamise, kõrvalesuunamise ja sõltuvuse potentsiaal.
Spanish: Los expertos consultados señalaron que el TDAH reduce la posibilidad de que los fármacos produzcan euforia en niños cuando se usan según lo previsto.
Estonian: Konsulteerinud spetsialistide arvates ei tekita aktiivsus- ja tähelepanuhäire lastel tõenäoliselt eufooriat, kui ravimeid kasutatakse näidustuste järgi.
Spanish: En general, el Comité también consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas para atenuar el riesgo de abuso son adecuadas.
Estonian: Üldiselt leidis komitee, et kavandatud riskivähendamismeetmed on kuritarvitamise riski vähendamiseks piisavad.
Spanish: Por otra parte, cabe esperar ciertas ventajas de los tratamientos de acción corta comparados con los tratamientos de acción prolongada.
Estonian: Lisaks on lühitoimelisel ravil tõenäoliselt eeliseid võrreldes pikaajalisega.
Spanish: Sin embargo, se ha percibido un riesgo de desviación y abuso de este medicamento.
Estonian: Ravimiga on seotud aga tajutavad kõrvalesuunamise ja kuritarvitamise riskid.
Spanish: Los expertos eran de la opinión de que, por el momento, no se dispone de pruebas de que la dexanfetamina se relacione con un mayor riesgo de dependencia en la población con TDAH tratada respecto a la población sin TDAH.
Estonian: Spetsialistide arvates ei ole praegu piisavalt andmeid, et deksamfetamiin on ravitavas aktiivsus- ja tähelepanuhäire populatsioonis seotud suurema sõltuvusriskiga kui selle haiguseta populatsioonis.
Spanish: También se ha indicado que puede producirse hipertensión y taquicardia.
Estonian: Märgiti, et esineda võib veel kõrge vererõhk ja tahhükardia.
Spanish: • Realizar un PASS para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de la dexanfetamina en niños con TDAH, haciendo especial hincapié en episodios cardiovasculares, crecimiento y efectos adversos psiquiátricos.
Estonian: • teha müügiloa andmise järgne ohutusuuring, et hinnata deksamfetamiini pikaajalise ohutuse profiili aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel, keskendudes südame-veresoonkonna häiretele, kasvule ja psüühiliste kõrvaltoimetele.
Spanish: Una vez estudiados los datos presentados por el solicitante, el CHMP consideró que hay pruebas suficientes para concluir que los pacientes que no responden al metilfenidato pueden beneficiarse del tratamiento con dexanfetamina.
Estonian: Müügiloa taotleja esitatud andmeid arvestades leidis inimravimite komitee, et on olemas piisavalt tõendeid, et järeldada deksamfetamiini kasulikkust patsientidele, kellel ei teki ravivastust metüülfenidaadile.
Spanish: Además de esto, el Comité solicitó que se realizara un PASS para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de la dexanfetamina en niños con TDAH, haciendo especial hincapié en episodios cardiovasculares, crecimiento y efectos adversos psiquiátricos.
Estonian: Komitee nõudis ka, et taotleja teeks müügiloa andmise järgse ohutusuuringu, et hinnata deksamfetamiini pikaajalise ohutuse profiili aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel, keskendudes südame-veresoonkonna häiretele, kasvule ja psüühiliste kõrvaltoimetele.
Spanish: El metilfenidato es más selectivo para el transportador de dopamina, mientras que la dexanfetamina tiene también otras diversas acciones, como acciones directas sobre los receptores y la modulación de otras formas de captación de dopamina, así como un efecto sobre otras catecolaminas.
Estonian: Metüülfenidaat on dopamiini transporteri suhtes selektiivsem ja deksamfetamiinil on ka mitu muud toimet, sh otsene mõju retseptoritele, dopamiini tagasihaarde teiste viiside moduleerimine ja mõju teistele katehhoolamiinidele.
Spanish: Se concluye que el metilfenidato es más selectivo para el transportador de dopamina, mientras que la dexanfetamina tiene también otras diversas acciones, como acciones directas sobre los receptores y la modulación de otras formas de captación de dopamina, así como un efecto sobre otras catecolaminas.
Estonian: Järeldustes märgitakse, et metüülfenidaat on dopamiini transporteri suhtes selektiivsem ja deksamfetamiinil on ka mitu muud toimet, sh otsene mõju retseptoritele, dopamiini tagasihaarde teiste viiside moduleerimine ja mõju teistele katehhoolamiinidele.
Spanish: Junto a ello, se pondrán a disposición de médicos y pacientes materiales formativos, incluida la provisión de listas de control, al igual que se hace con otros medicamentos para el TDAH.
Estonian: Samuti antakse nii arstidele kui ka patsientidele teabematerjalid, sealhulgas kontrollloetelud, mis meetmed on kooskõlas teiste aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimite omadega.
Spanish: Además, a los pacientes con TDAH se les prescriben estimulantes tras el diagnóstico del trastorno, en contraposición con una búsqueda deliberada de estas sustancias.
Estonian: Lisaks määratakse aktiivsus- ja tähelepanuhäirega patsientidele ergutid pärast diagnoosimist, mitte ergutite tahtliku soovi pärast.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que hay pruebas suficientes para considerar que los pacientes que no responden al metilfenidato podrían beneficiarse del tratamiento con dexanfetamina.
Estonian: Kõiki olemasolevaid andmeid arvestades leidis komitee, et deksamfetamiini kasulikkuse kohta patsientidel, kellel ei tekkinud metüülfenidaadile ravivastust, on piisavalt tõendeid.
Spanish: Su mecanismo de acción en el TDAH no se conoce en su totalidad, pero su eficacia en el tratamiento del trastorno no se ha cuestionado en este procedimiento.
Estonian: Toimemehhanism aktiivsus- ja tähelepanuhäire korral ei ole täiesti selge, aga menetluses ei ole vaidlustatud ravimi efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis.
Spanish: Aunque no hay un único estudio que pueda tomarse como prueba fundamental, las publicaciones presentadas con la solicitud, que incluyen no solo estudios publicados, sino también directrices terapéuticas y libros, apoyan la eficacia como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Estonian: Kuigi ühtki üksikuuringut ei saa käsitada keskse registreerimisuuringu tulemuste allikana, toetab koos taotlusega esitatud kirjandus (avaldatud publikatsioonid, ravisuunised ja õpikud) efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina.
Spanish: Sin embargo, la eficacia de la dexanfetamina en el tratamiento del TDAH no se cuestiona.
Estonian: Samas ei vaidlustata deksamfetamiini efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis.
Spanish: En la presente solicitud, se ha introducido el uso de dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH como una medida para atenuar esta preocupación.
Estonian: Praeguse taotluse korral on deksamfetamiini kasutamine aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina selle probleemi lahendamise meede.
Spanish: • Si degradar el producto a tratamiento de segunda línea, junto con las medidas propuestas en el PGR, será suficiente para atenuar la preocupación relacionada con el potencial percibido de uso incorrecto y desviación.
Estonian: • kas ravimi kasutamine teise valiku ravimina ja kavandatud riskijuhtimiskava meetmed on piisavad, et vähendada võimaliku väärkasutamise ja kõrvalesuunamisega seotud probleeme;
Spanish: • Modificación de la sección 4.1 para advertir de que «El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes» y de que «La dexanfetamina no está indicada en todos los niños con TDAH, por lo que la decisión de utilizar dexanfetamina debe basarse en una evaluación extremadamente cuidadosa de la gravedad y cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad y el potencial de abuso, mal uso o desviación».
Estonian: ja „Deksamfetamiin ei ole näidustatud kõigile aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastele ning deksamfetamiini kasutamise otsus peab põhinema lapse sümptomite raskuse ja kroonilisuse põhjalikul hindamisel, arvestades lapse vanust ning võimalikku kuritarvitamist, väärkasutamist või kõrvalesuunamist.
Spanish: • Si se dispone de suficientes pruebas científicas y clínicas para respaldar el uso del producto como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Estonian: • kas ravimi kasutamiseks aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina on piisavalt teaduslikke ja kliinilisi tõendeid.
Spanish: En el procedimiento del CMDh se ha llegado al acuerdo de que la dexanfetamina es eficaz en el tratamiento del TDAH y de que no es de ninguna manera inferior a otros estimulantes.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse ajal jõuti kokkuleppele, et deksamfetamiini efektiivsus aktiivsus- ja tähelepanuhäire suhtes ei ole halvem kui teistel ergutitel.
Spanish: Su uso como tratamiento de segunda línea, a pesar de su eficacia probada, es una medida que se ha introducido para atenuar esta preocupación.
Estonian: Tõestatud efektiivsusest olenemata kasutatakse seda ainult teise valiku ravimina, et neid riske leevendada.
Spanish: Además, el DUS debe ampliarse para obtener de forma activa informes de abuso, mal uso, desviación y dependencia en niños con TDAH, procedentes de centros toxicológicos, observatorios de la droga, otras bases de datos e información pública disponible tanto en la literatura científica como en Internet.
Estonian: • teha ravimikasutusuuring, et jälgida raviks määratud deksamfetamiini kasutust Euroopa Liidus mitme andmeallika abil; lisaks laiendada ravimikasutusuuringut, et mürgistusteabekeskustest, ravimiohutuse järelevalve keskustest, muudest andmebaasidest, kirjanduses ja internetis avalikult kättesaadava teabe alusel koguda aktiivselt kuritarvitamise, väärkasutamise, kõrvalesuunamise ja sõltuvuse teateid aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel;
Spanish: En la indicación se manifiesta también que el tratamiento debe prescribirlo y controlarlo periódicamente un médico especialista con experiencia en salud mental de niños y adolescentes, tras una completa evaluación del paciente que lleve a un diagnóstico de TDAH.
Estonian: Näidustusele on lisatud lause, et pärast põhjalikku hindamist, mille tulemusel diagnoositakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire, peab ravi alustama ja regulaarselt hindama arst, kellel on laste ja noorukite vaimse tervise erikogemus.
Spanish: En los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión
Estonian: 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsuse
Spanish: Fecha
Estonian: Tähtaeg
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por parte del titular de la autorización de comercialización:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Spanish: Este estudio de 5 años retrospectivo (nuevos usuarios) también comparará el riesgo relativo entre dexanfetamina y otros estimulantes en la población de pacientes.
Estonian: Selles 5-aastases tagasiulatuvas (uute kasutajatega) uuringus võrreldakse patsiendipopulatsioonis ka deksamfetamiini ja teiste ergutite suhtelist riski.
Spanish: El solicitante presentará un PGR actualizado que tenga en cuenta las siguientes recomendaciones: 1. sección VI.2.5: la documentación para el resumen público debe incluir un resumen de las medidas de minimización del riesgo para cada problema de seguridad.
Estonian: Taotleja esitab uuendatud riskijuhtimiskava, mis arvestab järgmisi soovitusi: 1. kokkuvõttes üldsusele peab lõigus VI.2.5 olema ohutusprobleemide riskivähendamismeetmete kokkuvõte; 2.
Spanish: El solicitante deberá realizar un PASS para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de la dexanfetamina en niños con TDAH, haciendo especial hincapié en episodios cardiovasculares, crecimiento y efectos adversos psiquiátricos.
Estonian: Taotleja teeb müügiloa andmise järgse ohutusuuringu, et hinnata deksamfetamiini pikaajalise ohutuse profiili aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel, keskendudes südame-veresoonkonna häiretele, kasvule ja psüühiliste kõrvaltoimetele.
Spanish: 4. parte III, plan de farmacovigilancia: debe añadirse la categoría 1 para el PASS y el DUS.
Estonian: III osa, ravimiohutuse järelevalve kava: müügiloa andmise järgsele ohutusuuringule ja ravimikasutusuuringule tuleb lisada 1. kategooria.
Spanish: 3. anexo 7: debe incluir el texto de un formulario de seguimiento propuesto, que se utilice para el seguimiento de efectos adversos específicos.
Estonian: VII lisas peab olema kavandatud järelkontrolli vormi teksti, mida kasutatakse teatud kõrvaltoimete järelkontrollis; 4.
Spanish: Además de este estudio, el TAC deberá obtener de forma activa informes de abuso, mal uso, desviación y dependencia en niños con TDAH, procedentes de centros toxicológicos, observatorios de la droga, otras bases de datos e información pública disponible tanto en la literatura científica como en Internet.
Estonian: Taotleja teeb ravimikasutusuuringu, et jälgida raviks määratud deksamfetamiini kasutust Euroopa Liidus mitme andmeallika abil; lisaks laiendada ravimikasutusuuringut, et mürgistusteabekeskustest, ravimiohutuse järelevalve keskustest, muudest andmebaasidest, kirjanduses ja internetis avalikult kättesaadava teabe alusel koguda aktiivselt kuritarvitamise, väärkasutamise, kõrvalesuunamise ja sõltuvuse teateid aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel.
Spanish: 2. anexo 2: debe incluir el texto propuesto del prospecto, además del RCP propuesto.
Estonian: II lisas peab olema peale ravimi omaduste kokkuvõtte kavandatud teksti ka pakendi infolehe kavandatud tekst; 3.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y solicitante en los estados miembros
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimivormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Spanish: 6 de agosto de 2014
Estonian: 6. august 2014
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase menetluse tulemus
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. augustil 2014.
Spanish: ¿Qué es Dexamed?
Estonian: Mis on Dexamed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Dexamed?
Estonian: Miks Dexamedi taotlus uuesti üle vaadati?
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un país europeo (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros países europeos (los «Estados miembros afectados», en este caso Dinamarca, España, Finlandia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos y Suecia).
Estonian: See on menetlus, milles üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Hispaania, Iirimaa, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Rootsi, Soome ja Taani).
Spanish: El 22 de mayo de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del medicamento Dexamed (sulfato de dexanfetamina).
Estonian: 22. mail 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet Euroopa Liidu (EL) liikmesriikide vahelisele lahkarvamusele järgnenud vahekohtumenetluse seoses ravimile Dexamed (deksamfetamiinsulfaat) loa andmisega.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Dexamed son mayores que los riesgos y que podía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes países: Dinamarca, España, Finlandia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos y Suecia.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Dexamed kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes riikides: Hispaania, Iirimaa, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Rootsi, Soome ja Taani.
Spanish: También se facilitará material de formación a farmacéuticos, padres y cuidadores para ayudarles a identificar cualquier posible abuso o uso inadecuado de Dexamed.
Estonian: Koolitusmaterjalid antakse ka apteekritele, lapsevanematele ja hooldajatele, et aidata neil kindlaks teha Dexamedi võimalik kuritarvitus või ebaõige kasutamine.
Spanish: Se proporcionará material de formación a los médicos para ayudarles a decidir si el tratamiento con Dexamed es adecuado y a hacer el seguimiento de los pacientes que reciban el medicamento.
Estonian: Arstidele antakse koolitusmaterjalid, et aidata neil otsustada, kas ravi Dexamediga on sobiv, ja jälgida ravimit saavat patsienti.
Spanish: Kohne Pharma GmbH presentó a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido una solicitud de procedimiento descentralizado para Dexamed.
Estonian: Kohne Pharma GmbH esitas Dexamedi Ühendkuningriigi pädevale asutusele detsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Dexamed realizará estudios complementarios sobre el riesgo de abuso con este medicamento.
Estonian: Lisaks viib Dexamedi turustav ettevõte läbi lisauuringud selle ravimi kuritarvitamisega seotud ohtude kohta.
Spanish: Dexamed es un medicamento que contiene el principio activo sulfato de dexanfetamina.
Estonian: Dexamed on ravim, mis sisaldab toimeainena deksamfetamiinsulfaati.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 10 de junio de 2013.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 10. juunil 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Spanish: Estas conclusiones fueron respaldadas por un grupo de expertos en trastornos del comportamiento en niños y adolescentes, consultado por el CHMP.
Estonian: Neid järeldusi toetas lapse- ja noorukiea käitumisprobleemide eksperdirühm, kellega inimravimite komitee konsulteeris.
Spanish: El TDAH es una enfermedad que afecta principalmente a niños y que se caracteriza por incapacidad persistente para concentrarse, hiperactividad y conducta impulsiva.
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire on haigusseisund, mis mõjutab peamiselt lapsi, põhjustades püsivat keskendumisvõimetust, hüperaktiivsust ja impulsiivset käitumist.
Spanish: Se presenta en comprimidos (5 mg) para el tratamiento de niños entre 6 y 17 años de edad con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), cuando el metilfenidato (otro medicamento para el TDAH) no es eficaz (tratamiento de segunda línea).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (5 mg) aktiivsus- ja tähelepanuhäirega 6-17- aastaste laste raviks, kellel ravi metüülfenidaadiga (teine aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravim) ei olnud efektiivne (teise valiku ravim).
Spanish: Aunque el CHMP estuvo de acuerdo en que existe un riesgo de abuso y dependencia asociado a Dexamed, concluyó que las medidas de minimización de riesgos propuestas eran adecuadas para mitigar dicho riesgo.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee möönis, et Dexamediga on seotud kuritarvitamise ja sõltuvuse oht, jõudis ta järeldusele, et selle riski minimeerimiseks välja pakutud riskivähendusmeetmed on asjakohased.
Spanish: Tales medidas exigen que el tratamiento con Dexamed se inicie y controle regularmente bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y adolescentes.
Estonian: Nende meetmete hulka kuulub see, et ravi Dexamediga alustatakse ja jälgitakse regulaarselt lapse- ja noorukiea käitumishäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: La dexanfetamina pertenece al grupo de los medicamentos denominados «psicoestimulantes» y actúa activando determinadas zonas del cerebro que controlan la atención y la concentración, lo que ayuda a reducir la conducta impulsiva.
Estonian: Deksamfetamiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse psühhostimulaatoriteks, ja arvatakse, et selle toimemehhanism seisneb tähelepanu ja keskendumist kontrollivate aju teatud piirkondade aktiveerimises, aidates seega impulsiivset käitumist vähendada.
Spanish: El CHMP también señaló que se dispone de pruebas procedentes de los estudios y la práctica clínica que demuestran que la dexanfetamina es eficaz para el TDAH, incluso en pacientes en los que otros tratamientos no han dado resultado.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et on olemas uuringutest ja kliinilisest tavast tulenevad tõendid, mis näitavad, et deksamfetamiin on aktiivsus- ja tähelepanuhäire korral efektiivne, sealhulgas nende patsientide puhul, kellel muud ravimid ei ole tulemusi andnud.
Spanish: Por consiguiente, tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP consideró que los beneficios de Dexamed superan a los riesgos como tratamiento de segunda línea del TDAH, y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee olemasolevate andmete ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, et Dexamedi kasulikkus aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Spanish: El grupo de expertos recomendó que, aunque existen algunos indicios de que los medicamentos del mismo tipo que Dexamed tienen más probabilidad de inducir dependencia que otros medicamentos para el TDAH, de la práctica clínica se desprende que el riesgo de desarrollo dependencia en pacientes tratados con dexanfetamina es bajo y puede gestionarse adecuadamente con las medidas de minimización de riesgos apropiadas.
Estonian: Eksperdirühm leidis, et kuigi on mõningaid tõendeid, et sama tüüpi ravimid nagu Dexamed kutsuvad sõltuvuse esile tõenäolisemalt kui muud aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimid, peetakse kliinilise tava alusel deksamfetamiiniga ravitud patsientidel sõltuvuse väljakujunemise riski väikeseks ja seda saab sobivate riskivähendusmeetmetega piisavalt ohjata.