FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Danish: Ulunar Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
English: How to store Ulunar Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Ulunar Breezhaler inhaler
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Ulunar Breezhaler-inhalator
English: Empty remaining
Danish: Perifert ødem
English: Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Danish: Ulunar Breezhaler medførte statistisk signifikant reduktion af åndenød evalueret ved hjælp af Transitional Dyspnoea Index (TDI); og viste en statistisk signifikant forøgelse i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,09, p<0,001), tiotropium (0,51, p=0,007) og fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,76, p=0,003).
English: • One or more blister cards, each containing either
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Ulunar Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
English: Ulunar Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Danish: Som vist i tabellen nedenfor forøgede Ulunar Breezhaler post-dosis dal-FEV1 med 200 ml sammenlignet med placebo ved det primære endepunkt (p<0,001) efter 26 uger, og viste statistisk signifikant forøgelse sammenlignet med såvel hver monoterapikomponent-behandlingsarm (indacaterol og glycopyrronium) som tiotropiumbehandlingsarmen.
English: Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Danish: Ulunar Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog inhalationspulver indacaterol/glycopyrronium
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Danish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Danish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler indacaterol/glycopyrronium
English: Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ulunar Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Danish: Den blev indgivet i 4 dosistrin med en times mellemrum mellem hver dosis og sammenlignet med virkningen af placebo, indacaterol, glycopyrronium og salmeterol.
English: Apontis Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 8955 4949
Danish: KG Tel: +49 2173 8955 4949
English: How long to continue your treatment with Ulunar Breezhaler Keep using Ulunar Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Danish: Hvor længe skal du fortsætte med Ulunar Breezhaler-behandling
English: Ulunar Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Danish: De samme bivirkninger blev observeret for Ulunar Breezhaler, som for de individuelle komponenter.
English: What Ulunar Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Ulunar Breezhaler How to use Ulunar Breezhaler Possible side effects
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ulunar Breezhaler Sådan skal du tage Ulunar Breezhaler Bivirkninger
English: How much Ulunar Breezhaler to use
Danish: Så meget Ulunar Breezhaler skal du tage
English: (same class) to those in Ulunar Breezhaler (see section “Other medicines and Ulunar
Danish: - hvis du tager medicin mod din lungesygdom, som indeholder lignende aktive stoffer (samme klasse) som dem i Ulunar Breezhaler (se under ”Brug af anden medicin sammen med Ulunar
English: How to use Ulunar Breezhaler
Danish: Sådan skal du tage Ulunar Breezhaler
English: Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Danish: Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Tyskland Estland Irland Grækenland Spanien Frankrig Italien Cypern Letland Litauen Luxembourg Ungarn Malta Nederlandene Østrig Polen Portugal Rumænien Slovenien Slovakiet Finland Sverige Det Forenede Kongerige Andre
English: The year in brief
Danish: Året kort fortalt
English: Revenue increased by 10.7%
Danish: Indtægterne er steget med 10,7 %.
English: 9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
Danish: 9 Forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.
English: discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
Danish: drøftelse med agenturets bestyrelse om offentliggørelse af dens dokumenter.
English: received 85 requests for administrative assistance.
Danish: Det modtog 85 anmodninger om administrativ bistand.
English: In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
Danish: Hvad angår agenturets centrale vurderingsarbejde, var 2008 et yderst produktivt år.
English: 6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde omfatter Den Europæiske Unions 27 medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge.
English: Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
Danish: Mindre ændringer kræver blot, at der indsendes en anmeldelse til agenturet til validering.
English: Key activities in 2008
Danish: Nøgleaktiviteter i 2008
English: The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk er et partnerskab mellem over 40 nationale tilsynsmyndigheder i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
English: One draft entry was released for public consultation.
Danish: Et udkast blev frigivet til offentlig høring.
English: 2009 (forecast)
Danish: 2009 (prognose)
English: Strengthening cooperation with international partners
Danish: Styrkelse af samarbejdet med internationale partnere
English: Improving the opportunities for interaction
Danish: Forbedring af mulighederne for interaktion
English: published a revised and updated version of its SME User Guide on the Agency's website;
Danish: Det offentliggjorde en revideret og ajourført udgave af sin SMV-brugervejledning på agenturets websted.
English: In the meantime, continuous improvements to the Agency's communications via internet were made throughout the year, including:
Danish: I mellemtiden blev der gennemført løbende forbedringer af agenturets kommunikation via internettet i årets løb, herunder:
English: Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Danish: Samarbejde med patienter, forbrugere og sundhedspersonale
English: It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Danish: Det kan anvendes under en patients første remission (en periode uden symptomer på sygdommen efter den første omgang behandling)
English: Improving the Agency's web communications
Danish: Forbedring af agenturets webkommunikation
English: Scientific opinions for non-EU markets
Danish: Videnskabelige udtalelser til markeder uden for EU
English: It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
Danish: Det er fra dette netværk, at agenturet henter de fleste af sine eksperter, der fungerer som medlemmer af dets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og tilknyttede grupper.
English: Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Danish: Styrkelse af samarbejdet med europæiske og internationale partnere Styrkelse af det europæiske lægemiddelnetværk
English: Staffing increased by 14%
Danish: Personalet steg med 14 %
English: Revenue and staffing figures
Danish: Tal for indtægter og personale
English: Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Danish: Forberedelse til oprettelsen af Udvalget for Avancerede Terapier
English: In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Danish: Derfor står de også over for meget ens udfordringer, og ved at samle deres erfaringer, udveksle information, udveksle ekspertise og harmonisere deres tilsynspraksis har de en bedre chance for at overvinde disse udfordringer.
English: This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Danish: Formålet med denne proces er at forbedre præsentationen af webstedet og dets funktionalitet samt at forbedre kvaliteten af det indhold, der er tilgængeligt via webstedet.
English: continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
Danish: Det fortsatte sit arbejde med at identificere specifikke vejledningsbehov i tilknytning til avancerede terapier.
English: The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi er en strategi, som agenturet og dets partnere i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk har udviklet.
English: This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Danish: Dette system giver agenturet og dets partnere mulighed for at gennemføre en mere proaktiv og sammenhængende strategi i forbindelse med formidling af sikkerhedsspørgsmål inden for netværket.
English: Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Danish: Omkring halvdelen af disse ansøgninger vedrørte type-I ændringer (mindre ændringer) og den anden halvdel type-II ændringer (større ændringer).
English: Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Danish: Fremme af gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling Sikre bedre adgang til agenturets information
English: the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
Danish: COMP vedtog 86 positive udtalelser og 1 negativ udtalelse.
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
Danish: Folkesundhedsmæssige fordele ved lægemidler anbefalet til godkendelse i 2008
English: further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
Danish: yderligere bidrag til en række aktiviteter med partnere i den internationale konference om harmonisering (ICH) på trepartsniveau (EU-USA-Japan) og dens veterinære pendant (VICH)
English: The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
Danish: CHMP behandler disse ansøgninger inden for 210 dage, som det bestemmes i EU-lovgivningen, og vedtage udtalelser i hvert enkelt tilfælde om, hvorvidt det anbefaler, at der udstedes en markedsføringstilladelse eller ej.
English: received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
Danish: Det modtog 5 anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærlægemidler.
English: Explanation of post-authorisation categories:
Danish: Forklaring af kategorier efter godkendelse:
English: 10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Danish: 10 Bestyrelsens dokumenter: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
English: As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
Danish: Som i de foregående år indebar størstedelen (55 %), at indehaverne af markedsføringstilladelsen gav agenturet meddelelse om mindre ændringer af deres godkendte lægemidler.
English: The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
Danish: Agenturet bidrager til fremskyndelse af adgangen til lægemidler gennem sin videnskabelige rådgivning til virksomhederne.
English: One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Danish: En yderligere positiv udtalelse blev vedtaget om udstedelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår (en etårig tilladelse, der skal fornys hvert år, forudsat at visse bestemte forpligtelser er opfyldt), mens der blev vedtaget negative udtalelser om 7 ansøgninger.
English: The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
Danish: Godkendelsen af plantelægemidler (dvs. lægemiddelplanter eller dele deraf eller lægemiddelpræparater indeholdende disse) i Den Europæiske Union finder normalt sted i overensstemmelse med de enkelte landes nationale procedurer.
English: processed 337 applications for qualification or renewal of SME status;
Danish: Det behandlede 337 ansøgninger om kvalifikation til eller fornyelse af SMV-status.
English: A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
Danish: I 2008 blev der lanceret et »online informationsprojekt rettet mod offentligheden« som starten på et grundigt eftersyn af agenturets offentlige websted.
English: A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
Danish: En udtalelse fra CHMP er en anbefaling til Europa-Kommissionen om, hvorvidt den bør eller ikke bør udstede en EF-markedsføringstilladelse (eller licens), som tillader, at det pågældende lægemiddel markedsføres i alle 30 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (de 27 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge).
English: reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
Danish: Det gennemgik og godkendte 84 ansøgninger fra SMV'er om reduktion eller udskydelse af gebyrer.
English: In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
Danish: Agenturets aktiviteter via dets relevante videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper i 2008:
English: Its aim is to put in place measures that allow the early detection, assessment, minimisation and communication of risks associated with medicines throughout their lifecycle.
Danish: Målet er at indføre foranstaltninger, der muliggør tidlig påvisning, vurdering, minimering og kommunikation af risici i tilknytning til lægemidler i hele deres livscyklus.
English: The main initiative undertaken in 2008 within the framework of this strategy was the introduction of an early notification system for improved communication between European regulatory authorities, as well as with the US Food and Drug Administration, on envisaged regulatory action to be taken in response to (emerging) safety issues.
Danish: Det vigtigste initiativ gennemført i 2008 inden for rammerne af denne strategi var indførelsen af et tidligt indberetningssystem for forbedret kommunikation mellem de europæiske tilsynsmyndigheder samt med den amerikanske Food and Drug Administration om påtænkte reguleringsforanstaltninger, der skal træffes som reaktion på (fremkommende) sikkerhedsspørgsmål.
English: conducted 5 compliance-checks as part of the validation process for marketing-authorisation applications;
Danish: Det gennemførte 5 overensstemmelseskontroller som en del af valideringsprocessen for ansøgninger om markedsføringstilladelse.
English: The Agency devoted considerable effort in 2008 to setting up its sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies (CAT) - and putting in place all relevant procedures and personnel ahead of the Committee's inaugural meeting in January 2009.
Danish: Agenturet lagde i 2008 en stor arbejdsindsats i oprettelsen af dets sjette videnskabelige udvalg - Udvalg for Avancerede Terapier (CAT) - og indførelsen af alle de relevante procedurer og personale forud for udvalgets første møde i januar 2009.
English: This section provides an overview of the main activities of the European Medicines Agency in 2008, listed according to priority areas the Agency set itself in its work programme for the year.
Danish: Dette afsnit indeholder en oversigt over Det Europæiske Lægemiddelagenturs vigtigste aktiviteter i 2008, opført efter de prioriteter, som agenturet selv har fastsat i sit arbejdsprogram for året.
English: almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children.
Danish: Næsten to tredjedele af udpegelserne vedrørte lægemidler til behandling af lidelser, der rammer børn.
English: Medicines regulators around the world share the same objective of establishing adequate procedures for the development, testing, authorisation and monitoring of medicines, in the interest of protecting the populations they represent.
Danish: Lægemiddeltilsynsmyndigheder rundt om i verden deler det samme mål om at oprette passende procedurer for udvikling, afprøvning, godkendelse og kontrol af lægemidler for at beskytte de befolkninger, de repræsenterer.
English: Reviewing periodic safety update reports for human and veterinary medicines
Danish: Gennemgang af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for human- og veterinærmedicinske lægemidler
English: This project will include consultation with the Agency's primary audiences, including patients, healthcare professionals, regulatory authorities and pharmaceutical companies, and is scheduled to deliver a new website by the end of 2009.
Danish: Dette projekt vil omfatte høring af agenturets primære målgrupper, herunder patienter, sundhedspersonale, tilsynsmyndigheder og lægemiddelvirksomheder, og der skal efter planen foreligge et nyt websted ved udgangen af 2009.
English: In 2008, key cooperation activities with international partners included:
Danish: I 2008 omfattede agenturets samarbejdsaktiviteter med internationale partnere følgende:
English: One further application was withdrawn by the applicant before completion of the evaluation procedure.
Danish: En yderligere ansøgning blev trukket tilbage af ansøgeren, inden vurderingsproceduren var afsluttet.
English: As part of its ongoing efforts to strengthen the efficiency of the network, the Agency focused in 2008 on:
Danish: Som en del af agenturets løbende bestræbelser på at styrke netværkets effektivitet fokuserede det i 2008 på:
English: adopted 48 opinions on applications for product-specific waivers;
Danish: Det vedtog 48 udtalelser om ansøgninger om produktspecifikke dispensationer.
English: The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
Danish: På de næste sider findes en kort redegørelse for agenturets aktiviteter inden for hvert enkelt af dets prioriterede områder sammen med nøgletal, der demonstrerer omfanget og udviklingen af dets centrale videnskabelige og forskriftsmæssige procedurer.
English: The medicine concerned was an anti-obesity medicine.
Danish: Det pågældende lægemiddel var et lægemiddel mod overvægt.
English: Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Danish: Små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der opererer inden for den humanmedicinske og veterinære lægemiddelsektor, er ofte ophavsmænd til nye teknologier og behandlingsformer.
English: Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
Danish: Støtte til innovation og adgang til lægemidler Støtte til SMV'er
English: 7 Centrally authorised medicines are ones that have been simultaneously approved in all EEA countries, through procedures operated by the European Medicines Agency, whereas non-centrally authorised medicines have been approved separately by one or more EEA countries.
Danish: Centralt godkendte lægemidler er lægemidler, der er blevet godkendt samtidig i alle EØS-landene via procedurer gennemført af Det Europæiske Lægemiddelagentur, mens ikkecentralt godkendte lægemidler er blevet godkendt separat af et eller flere EØS-lande.
English: adopted 35 decisions on class waivers3;
Danish: Det vedtog 35 beslutninger om gruppedispensationer3.
English: In 2008, the Agency intensified its cooperation with international partners to ensure its contribution to global efforts for safer and better medicines around the world.
Danish: I 2008 intensiverede agenturet sit samarbejde med internationale partnere for at sikre sit bidrag til de globale bestræbelser på at frembringe mere sikre og bedre lægemidler verden over.
English: The Agency's total revenue in 2008 was 182,895,000 euro - slightly over 10% higher than in 2007.
Danish: Agenturets samlede indtægter i 2008 var på 182 895 000 euro - lidt over 10 % mere end i 2007.
English: As a result, 66 new medicines - including ones for the prevention or treatment of serious and debilitating conditions such as bone cancer in children, immune-system diseases, HIV and rheumatoid arthritis - will become available to European citizens.
Danish: Som et resultat heraf vil 66 nye lægemidler - herunder lægemidler til forebyggelse eller behandling af alvorlige og svækkende lidelser som f.eks. knoglekræft hos børn, sygdomme i immunsystemet, hiv og reumatoid artritis - blive tilgængelige for de europæiske borgere.
English: The EU offers pharmaceutical companies incentives to develop such medicines, so that patients suffering from rare diseases may benefit from a similar quality of medical treatment as other patients.
Danish: EU tilbyder lægemiddelvirksomhederne incitamenter til at udvikle sådanne lægemidler, så patienter, der lider af sjældne sygdomme, kan få en lægebehandling af lige så god kvalitet som andre patienter.
English: The role of the Agency is to prepare, through its Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), scientific opinions on the quality, safety and efficacy of such medicines, so that regulatory information relating to them can be harmonised across the EU.
Danish: Agenturets rolle går ud på via Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) at udarbejde videnskabelige udtalelser om sådanne lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effekt, så forskriftsmæssige oplysninger om disse kan harmoniseres på EU-plan.
English: A further 308 reports related to adverse reactions occurring in humans following exposure to veterinary medicines.
Danish: Yderligere 308 indberetninger vedrørte reaktioner hos mennesker efter eksponering for veterinærlægemidler.