FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι επίσης δραστικό έναντι κλινικά ενεργών στελεχών του HIV ανθεκτικών στη ζιδοβουδίνη.
Bulgarian: Той е активен и срещу резистентни на зидовудин клинични изолати на НIV.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Epivir:
Bulgarian: Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Epivir:
Greek: Οι ασθενείς που αλλάζουν μεταξύ πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης και δισκίων λαμιβουδίνης πρέπει να ακολουθούν τις συστάσεις δοσολογίας που είναι ειδικές για τη φαρμακοτεχνική μορφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Пациенти, които променят лекарствената форма ламивудин (от перорален разтвор на таблетки, или обратно), трябва да спазват препоръките за дозиране, които са специфични за съответната лекарствена форма (вж. точка 5.2).
Greek: Υπάρχουν αναφορές δυσλειτουργίας των μιτοχονδρίων σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά την γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на митохондриална дисфункция при бебета, изложени на действието на нуклеозидни аналози in utero и/или постнатално (вж. точка 4.4).
Greek: Προπυλενογλυκόλη
Bulgarian: кожен обрив
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά mL, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Greek: Το κουτί περιέχει επίσης ένα εξάρτημα προσαρμογής της σύριγγας από πολυαιθυλένιο και μία δοσομετρική σύριγγα 10 ml για χρήση από το στόμα, που αποτελείται από ένα κυλινδρικό σώμα από πολυπροπυλένιο (με διαβαθμίσεις ανά ml) και έμβολο από πολυαιθυλένιο.
Bulgarian: Опаковката съдържа също полиетиленов адаптер за спринцовка и спринцовка от 10 ml за перорално дозиране, съставена от полипропиленов резервоар (градуиран в ml) и полиетиленово бутало.
Greek: Σε κάθε περίπτωση θα πρέπει πάντοτε να προτιμάται η έναρξη ευαίσθητων NRTI έναντι της διατήρησης της θεραπείας με λαμιβουδίνη.
Bulgarian: Във всеки случай започването на терапия с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), към които има чувствителност, трябва винаги да бъде предпочитано пред поддържане на лечението с ламивудин.
Greek: • κλαδριβίνη, (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων)
Bulgarian: кладрибин (използва се за лечение на косматоклетъчна левкемия).
Greek: Κάθε δισκίο των 300 mg περιέχει 0,756 mg νατρίου.
Bulgarian: Всяка таблетка от 300 mg съдържа 0,756 mg натрий.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω: Δεδομένου ότι δεν μπορεί να επιτευχθεί με ακρίβεια η δοσολογία με το μη διχοτομούμενο δισκίο των 300 mg σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, συνιστάται να χρησιμοποιείται το διχοτομούμενο δισκίο Epivir των 150 mg και να ακολουθούνται οι αντίστοιχες συνιστώμενες δοσολογικές οδηγίες.
Bulgarian: Тъй като при тази популация пациенти не може да се постигне точно дозиране с таблетка от 300 mg без делителна черта, се препоръчва приложение на Epivir 150 mg таблетки с делителна черта, като се следват съответните препоръки за дозиране.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Greek: Η αντοχή του HIV-1 έναντι της λαμιβουδίνης οφείλεται σε μία μετάλλαξη M184V, η οποία οδηγεί στην υποκατάσταση ενός αμινοξέος, κοντά στο ενεργό κέντρο της RT του ιού.
Bulgarian: НIV-1 резистентността към ламивудин е свързана с развитието на M184V аминокиселинна промяна в близост до активния център на вирусната обратна транскриптаза.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
Greek: Το δραστικό συστατικό του Epivir είναι η λαμιβουδίνη.
Bulgarian: Активната съставка на Epivir е ламивудин.
Greek: Κάθε δισκίο των 150 mg περιέχει 0,378 mg νατρίου.
Bulgarian: Всяка таблетка от 150 mg съдържа 0,378 mg натрий.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания, са:
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει ειδικά διερευνηθεί για σε ασθενείς με HIV που έχουν παράλληλα μολυνθεί με HBV.
Bulgarian: Ламивудин не е проучван специално при HIV пациенти, ко-инфектирани с вируса на хепатит В (HBV).
Greek: Βάση στοιχείων από μία μελέτη σε υγιείς εθελοντές σε θεραπευτική δοσολογία 150 mg δύο φορές την ημέρα, η μέση (CV) Cmax και Cmin της λαμιβουδίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 1,2 µg/ml (24%) και 0,09 µg/ml (27%) αντίστοιχα.
Bulgarian: Въз основа на данни от изпитване при здрави доброволци е установено, че при терапевтични дози от 150 mg два пъти дневно средните (CV) стационарни плазмени концентрации Cmax и Cmin на ламивудин са съответно 1,2 µg/ml (24 %) и 0,09 µg/ml (27 %).
Greek: O μεταβολισμός της λαμιβουδίνης δεν εμπλέκει το σύστημα CYP3A και επομένως η αλληλεπιίδραση με φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται από αυτό το σύστημα είναι απίθανη (π.χ. PIs).
Bulgarian: CYP3A не участва в метаболизма на ламивудин, което прави малко вероятни взаимодействията с лекарства, метаболизирани от тази система (напр. протеазни инхибитори).
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε άλλες λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με τη λοίμωξη από HIV.
Bulgarian: Въпреки приема му, все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης του ιικού φορτίου του HIV-1 όταν το Epivir χρησιμοποιείται με χρόνια χορηγούμενα φάρμακα που περιέχουν σορβιτόλη [π.χ. Ziagen πόσιμο διάλυμα].
Bulgarian: Трябва да се обмисли по-често проследяване на HIV-1 вирусното натоварване, когато Epivir се прилага продължително с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол (напр.
Greek: Η ζιδοβουδίνη και σταβουδίνη διατηρούν την αντιρετροϊκή δραστικότητα τους επί στελεχών του HIV-1 ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη.
Bulgarian: Зидовудин и ставудин запазват антиретровирусното си действие срещу резистентни към ламивудин НIV-1.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Epivir από την κανονική
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Epivir
Greek: Τα στελέχη με την μετάλλαξη M184V έχουν σημαντικά ελαττωμένη ευαισθησία στη λαμιβουδίνη και παρουσιάζουν μειωμένο αναπαραγωγικό δυναμικό in vitro.
Bulgarian: M184V мутантите проявяват значително намалена чувствителност към ламивудин и отслабена вирусна репликативна способност in vitro.
Greek: Πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό νατριούχο άμυλο (χωρίς γλουτένιο), στεαρικό μαγνήσιο
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (без глутен), магнезиев стеарат
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, εκτός εάν συνοδεύεται από νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, освен ако не се съпътства и от бъбречно увреждане.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί και από ηπατίτιδα στους οποίους χορηγείται λαμιβουδίνη και στη συνέχεια μένουν έγκυες, θα πρέπει να αξιολογείται η πιθανότητα επανεμφάνισης της ηπατίτιδας εάν διακοπεί η λαμιβουδίνη.
Bulgarian: При пациентите, ко-инфектирани с хепатит, които се лекуват с ламивудин и след това забременяват, трябва да се има предвид възможността от рецидив на хепатита при преустановяване на приема на ламивудин.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι έμβρυα που εκτέθηκαν ενδομήτρια στο συνδυασμό, διατήρησαν υψηλότερο επίπεδο ενσωμάτωσης του νουκλεοσιδικού αναλόγου DNA σε πολλά όργανα του εμβρύου και έδειξε ένδειξη περισσότερης βράχυνσης των τελομερών από αυτή που εμφανίζεται σε αυτά που εκτίθενται μόνο σε ζιδοβουδίνη.
Bulgarian: Резултатите от изпитването показват, че плодовете, експонирани на комбинацията in utero, са с по-висока степен на инкорпориране на нуклеозидните аналози в ДНК в множество органи на плода, както и с по-голямо скъсяване на теломерите в сравнение с плодовете, експонирани на монотерапия със зидовудин.
Greek: Στα παιδιά, η χορήγηση δισκίων, τα οποία χορηγήθηκαν ταυτόχρονα με δισκία άλλων αντιρετροϊικών φαρμάκων, οδήγησε σε υψηλότερη AUC∞ και Cmax της λαμιβουδίνης στο πλάσμα από ό,τι το πόσιμο διάλυμα, το οποίο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με πόσιμα διαλύματα άλλων αντιρετροϊικών φαρμάκων.
Bulgarian: При деца приложението на таблетки, при съпътстващо лечение с други антиретровирусни таблетки води до по-високи плазмени AUC∞ и Cmax на ламивудин в сравнение с перорален разтор, при съпътстващо лечение с други антиретровирусни перорални разтвори.
Greek: Η συνήθης δόση του Epivir είναι 0,5 mL/kg (5 mg/kg) δύο φορές την ημέρα (αφήνοντας να μεσολαβήσουν περίπου 12 ώρες μεταξύ των δόσεων) ή 1 mL/kg (10 mg/kg) μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Обичайната доза Epivir е 0,5 ml/kg (5 mg/kg) два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка от дозите) или 1 ml/kg (10 mg/kg) веднъж дневно.
Greek: 10. Κλείστε το καπάκι της φιάλης σφικτά, αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του.
Bulgarian: Затворете бутилката плътно с капачката като оставите адаптора на място.
Greek: Κρατήστε το κάπου ασφαλή Κρατείστε σταθερά το φιαλίδιο.
Bulgarian: Дръжте бутилката здраво.
Greek: Εμφάνιση του Epivir και περιεχόμενο της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα Epivir διατίθεται σε λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο που περιέχει 240 ml διαλύματος.
Bulgarian: Как изглежда Epivir и какво съдържа опаковката Epivir перорален разтвор се предлага в бяла полиетиленова бутилка, съдържаща 240 ml разтвор.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί ειδικά σημεία ή συμπτώματα μετά από υπερβολική λήψη λαμιβουδίνης.
Bulgarian: След такова предозиране не са установени специфични признаци или симптоми.
Greek: Ηπατική νόσος: Εάν η λαμιβουδίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα για τη θεραπεία του HIV και του HBV, επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β είναι διαθέσιμη στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Zeffix.
Bulgarian: В случаите, при които ламивудин се прилага едновременно за лечение на инфекции с HIV и инфекции причинени от вируса на хепатит В (HBV), допълнителна информация за приложението на ламивудин при лечение на хепатит B инфекцията е налична в кратката характеристика на продукта Zeffix.
Greek: Διαφανές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Greek: Παιδιά (βάρους μικρότερου των 25 kg):
Bulgarian: Деца (с тегло под 25 kg):
Greek: Η χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων λαμιβουδίνης σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε πειραματόζωα δεν είχαν σαν αποτέλεσμα την πρόκληση τοξικότητας σε κάποιο όργανο.
Bulgarian: Прилагането на ламивудин в много високи дози при проучванията за остра токсичност при животни не е довело до органна токсичност.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η λαμιβουδίνη δεν έχει επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че ламивудин няма ефект върху фертилитета (вж. точка
Greek: Μην πιέζετε δυνατά και χυθεί το υγρό στο βάθος του φάρυγγα γιατί μπορεί να προκληθεί εμετός.
Bulgarian: Не натискайте твърде силно и не насочвайте струята към задната част на гърлото, защото може да се задавите.
Greek: 300 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα ή
Bulgarian: 300 mg (30 ml) веднъж дневно или
Greek: Μία μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους έδειξε ότι η λαμιβουδίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων.
Bulgarian: Проучване по отношение на фертилитета при плъхове показва, че ламивудин няма ефект върху фертилитета при мъжките или женските индивиди.
Greek: Συνιστάται η δοσολογία με τα δισκία Epivir να γίνεται ανάλογα με το βάρος.
Bulgarian: За Epivir таблетки се препоръчва дозиране съобразно групите по телесно тегло.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: Αρθραλγία, μυϊκές ανωμαλίες Σπάνιες: Ραβδομυόλυση
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: Артралгия, мускулни смущения Редки: Рабдомиолиза
Greek: Το Πόσιμο Διάλυμα απορρίπτεται ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα.
Bulgarian: Пероралният разтвор трябва да се изхвърли един месец след първото отваряне.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Greek: Το δισκίο των 300 mg είναι κατάλληλο μόνο για το σχήμα άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Таблетката от 300 mg е подходяща само за терапевтичен режим на дозиране веднъж дневно.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη, προκύπτει μία αύξηση 13% στην έκθεση σε ζιδοβουδίνη και μία αύξηση 28% στις ανώτατες στάθμες του ορού.
Bulgarian: Едновременното приложение със зидовудин води до увеличение на експозицията на зидовудин с 13 % и повишение на максималните плазмени нива с 28 %.
Greek: ΚΑΤΟΧOΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Greek: H δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε 150 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα ή 300 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Тя може да се прилага по 150 mg (15 ml) два пъти дневно или 300 mg (30 ml) веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Greek: 300 mg μία φορά την ημέρα ή
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно или
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δείχνουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане показват, че отделянето на ламивудин се повлиява от нарушената бъбречна функция.
Greek: Η συνήθης δόση του Epivir είναι 30 ml (300 mg) την ημέρα.
Bulgarian: Обичайната доза Epivir е 30 ml (300 mg) на ден.
Greek: Παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mL/kg (5 mg/kg) δύο φορές την ημέρα ή 1 mL/kg (10 mg/kg) μία φορά την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,5 ml/kg (5 mg/kg) два пъти дневно или 1 ml/kg (10 mg/kg) веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Στους ανθρώπους έχει αποδειχθεί ότι η λαμιβουδίνη μεταφέρεται μέσω του πλακούντα.
Bulgarian: Установено е преминаване през плацентата на ламивудин при хора.
Greek: Η υπέρβαση της δοσολογίας του Epivir από αμέλεια είναι απίθανο να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Bulgarian: Случайното приемане на по-голямо количество Epivir е малко вероятно да причини някакви сериозни проблеми.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БУТИЛКАТА ЗА ПЕРОРАЛЕН
Greek: Επιπλέον, το Epivir δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Освен това, Epivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин (вж. точка 4.4).
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την κοινή πρακτική.
Bulgarian: При пациентите със съществуваща чернодробна дисфункция, включително с хроничен активен хепатит, отклоненията в чернодробните функционални тестове по време на комбинирана антиретровирусна терапия са по-чести.
Greek: Κατά τη μετάβαση πίσω σε σχήμα δις ημερησίως χορήγησης, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν τη συνιστώμενη δόση από το σχήμα της δις ημερησίως χορήγησης περίπου 24 ώρες μετά την τελευταία δόση από το σχήμα της άπαξ ημερησίως χορήγησης.
Bulgarian: Когато се преминава обратно към режим с два приема дневно пациентите трябва да приемат препоръчителната двукратна дневна доза приблизително 24 часа след последната еднократна дневна доза.
Greek: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Bulgarian: VIIVHIV HEALTHCARE UNIPESSOAL, LDA.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό σας αφορά.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Greek: 1,6 mg/kg μία φορά την ημέρα
Bulgarian: 1,6 mg/kg веднъж дневно
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, οξείδιο σιδήρου μαύρο (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, черен железен оксид (Е172), макрогол, полисорбат 80.
Greek: 0,9 mg/kg μία φορά την ημέρα
Bulgarian: 0,9 mg/kg веднъж дневно
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол, полисорбат 80.
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις: Το Epivir δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия: Epivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или с лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5).
Greek: Η χορήγηση των δισκίων Epivir είναι βιοϊσοδύναμη με τη χορήγηση του πόσιμου διαλύματος Epivir αναφορικά με την AUC∞ και τη Cmax στους ενήλικες.
Bulgarian: Epivir таблетки са биоеквивалентни на Epivir перорален разтвор по отношение на AUC∞ и Cmax при възрастни.
Greek: Υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Черен железен оксид (Е172) Макрогол
Greek: Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Epivir, έτσι μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία για HIV.
Bulgarian: Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Epivir, при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ, могат да се развият други състояния.
Greek: Το Epivir διατίθεται επίσης σε μορφή δισκίων για ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 14 kg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Epivir е наличен и под формата на таблетки за пациенти с телесно тегло най-малко 14 kg (вж. точка 4.4).
Greek: 100 mg (10 ml) μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: 100 mg (10 ml) веднъж дневно
Greek: Μία μελέτη διαπλακουντιακής γονιδιοτοξικότητας που έγινε σε πιθήκους σύγκρινε τη ζιδοβουδίνη μόνη της με τον συνδυασμό ζιδοβουδίνης και λαμιβουδίνης σε ανθρώπινα ισοδύναμες εκθέσεις.
Bulgarian: Проведено е изпитване за трансплацентарна генотоксичност при маймуни, сравняващо приложението на зидовудин като монотерапия и комбинацията зидовудин и ламивудин при експозиция еквивалентна на тази при хората.
Greek: 10 mg/kg μία φορά την ημέρα ή
Bulgarian: 10 mg/kg веднъж дневно или
Greek: Δύο φορές την ημέρα HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 c/ml: n/N (%)
Bulgarian: Два пъти дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml: n/N (%)
Greek: Αποβολή
Bulgarian: РАЗТВОР
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Από τα δεδομένα ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια προκύπτει ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Данните, получени при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от нарушената функция на черния дроб.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 10 mg λαμιβουδίνης
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 10 mg ламивудин
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/015/002
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/015/002
Greek: Θεραπεία τριπλών νουκλεοσιδίων: Υπάρχουν αναφορές για υψηλή συχνότητα ιολογικής αποτυχίας και εμφάνιση αντοχής σε πρώιμο στάδιο, όταν η λαμιβουδίνη συνδυάστηκε με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και αβακαβίρη καθώς και με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και διδανοσίνη σαν σχήμα χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на високостепенен вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранната фаза при комбиниране на ламивудин с тенофовир дизопроксил фумарат и абакавир, както и с тенофовир дизопроксил фумарат и диданозин в режим на дозиране един път дневно.
Greek: Η συνήθης δόση του Epivir είναι 225 mg την ημέρα.
Bulgarian: Обичайната доза Epivir е 225 mg на ден.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Производител
Greek: Συσκευασία blister από PVC/αλουμίνιο:
Bulgarian: Блистерни опаковки от поливинилхлорид/алуминиево фолио:
Greek: 25 mg μία φορά την ημέρα
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно
Greek: Αναλογίες συμμετεχόντων στα σκέλη της τυχαιοποίησης στο συνδυασμό αβακαβίρηςλαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα έναντι δύο φορών την ημέρα της μελέτης ARROW με HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 αντίγραφα/ml: Ανάλυση υποομάδων με βάση τη φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: Съотношение на участници при рандомизиране веднъж дневно спрямо два пъти дневно абакавир + ламивудин в ARROW с плазмена HIV-1 РНК <80 копия/ml:
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή του μεταλλαγμένου M184V RT είναι περιορισμένη στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναστολέων των αντιρετροϊκών σχημάτων.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност, причинена от M184V RT, e ограничена при антиретровирусните лекарства от групата на нуклеозидните инхибитори.
Greek: 25 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: 25 mg (2.5 ml) веднъж дневно
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες πυκνότητες στον ορό
Bulgarian: След перорално приложение средното време (tmax) за достигане на максимални серумни концентрации (Cmax) е около един час.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: точка 5.1).
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества на продукта, изброени в точка 6.1.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να ληφθεί είτε ως 15 ml (150 mg) δύο φορές την ημέρα (αφήνοντας να μεσολαβήσουν περίπου 12 ώρες μεταξύ των δόσεων), ή ως 30 ml (300 mg) μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Тя може да се приеме като 15 ml (150 mg) два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка от дозите) или 30 ml (300 mg) веднъж дневно.
Greek: Το Epivir και άλλα φάρμακα
Bulgarian: Други лекарства и Epivir
Greek: Μία φορά την ημέρα N (%) Εβδομάδα 0 (μετά από ≥36 εβδομάδες υπό θεραπεία) HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 c/ml Διαφορά κινδύνου (μία φορά την ημέρα-δύο φορές την ημέρα)
Bulgarian: Седмица 0 (След ≥36 седмици лечение) Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml
Greek: 300 mg (30 ml) ή
Bulgarian: 300 mg (30 ml)
Greek: Οστεονέκρωση: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική, αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Greek: Μία φορά την ημέρα HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 c/ml: n/N (%)
Bulgarian: Веднъж дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml: n/N (%)
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης : Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: В началото на прилагането на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) при HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични патогени и това да причини сериозно влошаване на клиничното състояние или влошаване на симптомите.