FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diese Studie waren 7 Patienten mit MDS/MPD eingeschlossen, die mit täglich 400 mg Imatinib behandelt wurden.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 7, MDS/MPD-ben szenvedő beteget vontak be, akiket napi 400 mg imatinibbel kezeltek.
German: In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten resultierte die Gabe von 15, 30 und 60 mg/kg/Tag Imatinib in einer statistisch signifikanten Reduktion der Lebensdauer der männlichen Tiere bei 60 mg/kg/Tag und der weiblichen Tiere bei Dosen von ≥ 30 mg/kg/Tag.
Hungarian: Patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban 15, 30 és 60 mg/kg/nap imatinib adása az élettartam statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte: hímek esetében 60 mg/kg/nap, nőstények esetében ≥ 30 mg/kg/nap adag mellett.
German: Da gelegentlich kardiale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Imatinib berichtet wurden, sollte bei HES/CEL-Patienten vor Beginn der Behandlung eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung erwogen werden.
Hungarian: Mivel az imatinib alkalmazása kapcsán nem gyakran cardialis mellékhatásokat jelentettek, ezért a HES/CEL-ben szenvedő betegek esetében az imatinib- kezelés megkezdése előtt megfontolandó az előny/kockázat arányának gondos értékelése.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Imatinib kann mit einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Nierenfunktion einhergehen.
Hungarian: A tartós imatinib-kezelés a vesefunkció klinikailag szignifikáns mértékű romlásával hozható összefüggésbe.
German: Das Alter dieser Patienten lag zwischen 25 und 72 Jahren.
Hungarian: A betegek életkora 25-72 év volt.
German: Depression, verminderte Libido, Angstzustände
Hungarian: Depresszió, csökkent libidó, szorongás
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit angegeben, die häufigsten zuerst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra, elsőként a leggyakoribb mellékhatás szerepel.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit CML basiert die Wirksamkeit von Imatinib auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+ ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate und bei nicht resezierbaren und/oder metastasierten DFSP bei Erwachsenen auf den objektiven Ansprechraten.
Hungarian: Felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél az imatinib CML-ben mutatott hatásosságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő felnőtteknél pedig az objektív válaszarány határozza meg.
German: VCR 2 mg i.v.
Hungarian: VCR 2 mg iv.
German: Imatinib in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg hatte einen inhibitorischen Effekt auf die CYP2D6-vermittelte Metabolisierung von Metoprolol, wobei Cmax und AUC von Metoprolol um etwa 23% (90% Konfidenzintervall [1,16-1,30]) angehoben wurden.
Hungarian: Az imatinib napi 2 × 400 mg dózisban gátló hatást gyakorolt a metoprolol CYP2D6 által mediált metabolizmusára, melynek következtében a metoprolol Cmax- és AUC-értékei körülbelül 23%-kal növekedtek (90%CI [1,16-1,30]).
German: - Nehmen Sie Imatinib Actavis mit einer Mahlzeit ein.
Hungarian: Az Imatinib Actavis-t étkezés közben vegye be.
German: Studien mit Patienten, die Imatinib erhalten, und die den Effekt auf die Fertilität und die Gametogenese untersuchen, wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Imatinibet szedő betegeknél nem végeztek a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásokat értékelő vizsgálatokat.
German: Es wurde berichtet, dass der Zustand durch Gabe systemischer Steroide, kreislaufstützende Maßnahmen und vorübergehendes Absetzen von Imatinib reversibel war.
Hungarian: A beszámolók szerint az állapot szisztémás szteroidok adására, keringéstámogatásra és az imatinib-kezelés átmeneti felfüggesztésére reverzíbilisnek bizonyult.
German: Imatinib wurde in den Kohorten 1 bis 5 intermittierend mit ansteigender Dauer und zunehmend früherem Behandlungsstart von Kohorte zu Kohorte verabreicht.
Hungarian: Az imatinib-et intermittálva adták az 1-5. kohorszokban, kohorszról-kohorszra növekvő időtartamban, és az imatinib-et korábban kezdve.
German: Bei CML traten Zytopenien und dabei besonders Neutrozytopenien und Thrombozytopenien in allen Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-I- Studie).
Hungarian: CML-ben a cytopenia (főképp a neutropenia és thrombocytopenia) valamennyi vizsgálatban folyamatosan jelen volt, és gyakoribbnak tűnt a magas, > 750 mg dózisok mellett (fázis I vizsgálat).
German: Dosisanpassung bei Neutropenie oder Thrombozytopenie:
Hungarian: Dózismódosítás neutropeniában és thrombocytopeniában:
German: Imatinib kann auch zelluläre Vorgänge inhibieren, die durch die Aktivierung dieser Rezeptorkinasen vermittelt werden.
Hungarian: Az imatinib ugyancsak képes gátolni az ezen receptor-kinázok aktiválódása által mediált celluláris történéseket.
German: Bei GIST-Patienten (Studie B2222) wurde in 6,8% der Fälle eine ALAT-Erhöhung (Alaninaminotransferase) Grad 3 oder 4 und in 4,8% der Fälle eine ASAT-Erhöhung (Aspartataminotransferase) Grad 3 oder 4 beobachtet.
Hungarian: GIST-ben szenvedő betegek (B2222 vizsgálat) 6,8%-ánál figyelték meg a GPT (glutamát-piruvát transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú, és 4,8%-nál a GOT (glutaminsav-oxálecetsav transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését.
German: - Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases aus.
Hungarian: - Amint a tabletták feloldódtak, az egész pohár tartalmát igya meg.
German: Unmittelbar nach dem Umgang mit den geöffneten Kapseln sollen die Hände gewaschen werden.
Hungarian: A nyitott kapszulákkal történő érintkezést követően azonnal kezet kell mosni.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Imatinib und Paracetamol gleichzeitig in hohen Dosen gegeben werden.
Hungarian: Ezért imatinib és paracetamol egyidejű, nagy dózisokban történő alkalmazása során óvatosságra van szükség.
German: Imatinib Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Hungarian: Az Imatinib Actavis egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelésben kell részesíteni.
German: Einige dieser Befunde können jedoch schwer oder lebensbedrohend sein und mehrere Patienten in der Blastenkrise verstarben nach einer komplizierten Krankengeschichte mit Pleuraerguss, Stauungsherzinsuffizienz und Nierenversagen.
Hungarian: Mindazonáltal ezen mellékhatások némelyike súlyos, életet veszélyeztető is lehet és számos blasztos krízisben lévő beteg halt meg pleurális folyadékgyülem, pangásos szívelégtelenség és veseelégtelenség komplex klinikai képe kíséretben.
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13% werden über die Nieren ausgeschieden.
Hungarian: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén át.
German: (2 h, q 12 h), Tage 2-3 (insgesamt 8 Zyklen)
Hungarian: (2 órás, 12 óránként), a 2-3. napokon (összesen 8 kezelés)
German: Die Mehrheit der Patienten, die eine CCR erreichten, entwickelten die CCR innerhalb von 3 bis 10 Monaten mit einer medianen Zeit bis zum Ansprechen von 5,6 Monaten, basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung.
Hungarian: CCyR-t elérő betegek többségében a 3. és a 10. hónap között alakult ki a CCyR, és a válaszig eltelt idő mediánértéke a Kaplan-Meier becslés szerint 5,6 hónap.
German: - Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
German: Die Patienten müssen nach einer Dosiserhöhung engmaschig überwacht werden, weil die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen ansteigt.
Hungarian: Dózisemeléskor a betegek szoros monitorozása szükséges, mivel magasabb dózisok mellett fokozódik a mellékhatások előfordulásának kockázata.
German: Behandlung von Kindern: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél: 2 éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
German: • Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).
Hungarian: - A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Actavis beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Actavis hatását.
German: Sicherheitsdaten dieser Studie scheinen in Einklang mit dem Sicherheitsprofil von Imatinib bei Patienten mit Ph+ ALL zu sein.
Hungarian: Tűnik, hogy ennek a vizsgálatnak a biztonságossági adatai a Ph+ALL-ben szenvedő betegeknél összhangban vannak az imatinib biztonságossági profiljával.
German: Hämorrhagisches Corpus luteum/hämorrhagische Ovarialzyste
Hungarian: Corpus luteum haemorrhagicum/cysta ovarii haemorrhagicum
German: Dreifach-i.th.-Therapie (altersangepasst): Tage 1 und 22
Hungarian: Hármas i.t. kezelés (életkorra korrigált): 1. és 22. nap
German: Die Gesamtdosis kann als tägliche Einmaldosis oder alternativ aufgeteilt auf zwei Applikationen - eine morgens und eine abends - gegeben werden.
Hungarian: A kezelés napi egyszeri dózisban adható, vagy alternatív megoldásként a napi adagot két (reggeli és esti) részre osztva is be lehet adni.
German: Der Milch-Plasma-Quotient für Imatinib wurde bei einer einzelnen Patientin mit 0,5 und für den Metaboliten mit 0,9 bestimmt, was auf eine größere Verteilung des Metaboliten in die Muttermilch schließen lässt.
Hungarian: A meghatározott tej - plazma arány - melyet egyetlen betegnél vizsgáltak - 0,5 volt az imatinibre és 0,9 a metabolitra vonatkozóan, ami arra utal, hogy a metabolit nagyobb mértékben jut be a tejbe.
German: Brustschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl
Hungarian: Mellkasi fájdalom, rossz közérzet
German: beobachtet.
Hungarian: vizsgálatba.
German: Patienten mit Herzerkrankungen, Risikofaktoren für eine Herzinsuffizienz oder mit Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte sollten sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: Szívbetegség, a szívelégtelenség kockázati tényezőinek fennállása vagy korábban fennálló veseelégtelenség esetén a betegek gondos monitorozása szükséges.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imatinib Actavis enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Imatinib Actavis?
German: Von den 12 eingeschlossenen Patienten sprachen 9 an, ein Patient komplett und 8 teilweise.
Hungarian: 12 bevont betegből 9-nél volt tapasztalható terápiás válasz, közülük 1 beteg teljes választ, 8 beteg részleges választ adott.
German: Überprüfung, ob die Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Biopsie).
Hungarian: Ellenőrizni kell, hogy a cytopeni összefügg-e a leukaemiával (csontvelő aspiratio vagy biopsia).
German: Da Studien an Tieren Reproduktionstoxizität gezeigt haben und das potenzielle Risiko für den menschlichen Fötus unbekannt ist, sollen Frauen im gebärfähigen Alter, welche Kapseln öffnen, den Inhalt mit Vorsicht behandeln und Haut-, Augenkontakt oder Einatmen vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Mivel az állatkísérletes vizsgálatok reprodukcióra gyakorolt toxicitást mutattak, és a humán foetust érintő potenciális kockázat nem ismert, azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik a kapszulát felnyitják, azt kell tanácsolni, hogy kellő óvatossággal kezeljék a kapszula tartalmát és kerüljék el, hogy a gyógyszer bőrre, szembe, vagy belélegzésre kerüljön (lásd 4.6 pont).
German: Imatinib ist ein niedermolekularer Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der wirkungsvoll die Aktivität der Bcr-Abl-Tyrosinkinase (TK) sowie mehrere Rezeptor-TKs hemmt: Kit, der Rezeptor für den Stammzellfaktor (SCF), der durch das c-Kit-Proto-Onkogen kodiert wird, die Discoidin-Domain-Rezeptoren (DDR1 und DDR2), den Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptor (CSF-1R) und den BlutplättchenWachstumsfaktor-Rezeptor alpha und beta (PDGFR-alpha und PDGFR-beta).
Hungarian: Az imatinib egy kis molekulájú protein-tirozinkináz inhibitor, ami hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkináz (TK), valamint több TK-receptor aktivitását: a Kit-et, az őssejt faktor (SCF) receptorát, amit a c-Kit protoonkogén kódol, a diszkoidin domén receptorokat (DDR1 és DDR2), a kolónia stimuláló faktor receptort (CSF-1R) és a thrombocyta-eredetű növekedési faktor receptor-alfát ésbétát (PDGFR-alfa és PDGFR-béta).
German: Treten bei einem Patienten, der Imatinib Actavis einnimmt, Labor- oder klinische Befunde auf, die mit TMA zusammenhängen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine gründliche Untersuchung auf TMA, einschließlich der Bestimmung der ADAMTS13-Aktivität und von Anti-ADAMTS13-Antikörpern, durchgeführt werden.
Hungarian: Ha az Imatinib Actavis-t kapó betegnél a TMA laboratóriumi vagy klinikai jelei fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni, és a TMA alapos kivizsgálása szükséges, beleértve az ADAMTS13 aktivitást és az anti-ADAMTS13-antitest meghatározást.
German: = intramuskulär, ARA-C = Cytarabin, CPM = Cyclophosphamid, VCR = Vincristin, DEX = Dexamethason, DAUN = Daunorubicin, 6-MP = 6Mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-Asparaginase, PEG-ASP = PEG Asparaginase, MESNA= Natrium-2mercapto-ethansulfonat, iii= oder bis MTX-Spiegel < 0,1 µM ist, q6h = alle 6 Stunden, Gy= Gray
Hungarian: = intramuscularis, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofoszfamid, VCR = vinkrisztin, DEX = dexametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E. Coli L-ASP = L-aszparagináz, PEG-ASP = PEG aszparagináz, MESNA = 2-merkaptoetán-szulfonát-nátrium, iii = vagy amíg a MTX-szint < 0,1 µM, Gy = Gray
German: Die verbleibende zirkulierende Radioaktivität bestand aus einer Anzahl von Nebenmetaboliten.
Hungarian: A többi kisszámú metabolit tette ki a további keringő radioaktivitást.
German: Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen sollte die niedrigste empfohlene Dosis von 400 mg täglich gegeben werden.
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos májfunkció károsodásban szenvedő betegek számára a napi 400 mg-os minimális dózis javasolt.
German: Einzelne Fälle einer Imatinib-Überdosierung wurden im Rahmen der Spontanerfassung und in der Literatur berichtet.
Hungarian: Imatinib túladagolás elszigetelt eseteiről számoltak be spontán bejelentésekben, illetve a szakirodalomban.
German: Imatinib Actavis wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Hungarian: Az Imatinib Actavis-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vér daganatos megbetegedéseinek vagy úgynevezett szolid tumoros betegségek kezelésében.
German: Der beim Menschen hauptsächlich zirkulierende Metabolit ist das N-demethylierte Piperazinderivat, welches in vitro eine ähnliche Wirkung wie der unveränderte Wirkstoff aufweist.
Hungarian: A fő keringő metabolit emberben az N-demetilált piperazin származék, ami az anyavegyületéhez hasonló in vitro hatásosságot mutat.
German: Verschiedene andere Nebenwirkungen wie Pleuraerguss, Aszites, Lungenödem und schnelle Gewichtszunahme mit oder ohne Oberflächenödeme können unter dem Begriff „Flüssigkeitsretention" zusammengefasst werden.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások, mint a pleuralis folyadék, ascites, tüdőoedema és a gyors testtömeg-gyarapodás felszíni oedemával vagy anélkül, a „folyadékretenciós szindróma" gyűjtőnévvel jellemezhetők.
German: Alle Behandlungsregime schließen die Gabe von Steroiden zur ZNS-Prophylaxe ein.
Hungarian: Minden kezelési protokoll tartalmaz szteroidot a központi idegrendszeri hatások profilaxisa céljából.
German: Fünf Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
Hungarian: 5 reagáló betegből 3 teljes választ, 2 részleges választ adott.
German: Nach der aktualisierten Information in einer kürzlich erschienenen Publikation wurde gezeigt, dass all diese Patienten in der zytogenetischen Remission verblieben sind (Dauer 32-38 Monate).
Hungarian: Egy, a vizsgálatot követően megjelent publikáció szerint - mely ebből a 11 betegből 6-ról friss információkat közöl - ezen betegek mindegyike cytogenetikai remisszióban maradt (32-38 hónap).
German: Myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen mit PDGFR-Genumlagerungen können von hohen Werten eosinophiler Granulozyten begleitet sein.
Hungarian: A PDGFR génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív kórképek magas eosinophil sejtszámmal járhatnak.
German: Die Plasma-AUC dieses Metaboliten beträgt nur 16% der AUC von Imatinib.
Hungarian: Ennek a metabolitnak a plazma AUC-értéke az imatinibénak mindössze 16%-aként detektálható.
German: Alternierender Chemotherapiezyklus: HochdosisChemotherapie mit MTX 1 g/m2 i.v.
Hungarian: Váltó kemoterápiás kezelés: nagydózisú kemoterápia, MTX 1 g/m2 iv.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin oder anderen starken CYP3A4-Induktoren und Imatinib sollte vermieden werden.
Hungarian: Rifampicin vagy más erős CYP3A4 induktor és imatinib egyidejű adása kerülendő.
German: Bei Kindern sollte die Dosierung auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²) erfolgen.
Hungarian: Gyermekeknél az adagolás a testfelszín alapján kell történjen (mg/m2).
German: Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde.
Hungarian: 3 Teljes citogenetikai válasz, amit az első csontvelő vizsgálat után legalább egy hónappal elvégzett második csontvelő citogenetikai értékelés igazol.
German: Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Actavis vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Actavis-t
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von Imatinib bei Patienten aus Kohorte 5 (n = 50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n = 120), die eine Standardchemotherapie ohne Imatinib erhielten (entspricht 69,6% vs 31,6%).
Hungarian: Az imatinib folyamatos, naponkénti expozíciója a terápiás ciklus korai időszakában, kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
German: Die klinische Wirkung war nach zweiwöchiger Therapie bei den Imatinib-Patienten mit einer stärkeren Reduktion von bcr-ablTranskripten verbunden als im Chemotherapie-Arm (p = 0,02).
Hungarian: Ezen klinikai hatáshoz a bcr-abl transzkripció nagyobb mértékű csökkenése társult az imatinibbel kezelt betegeknél, mint a kemoterápiás vizsgálati karban a 2 hetes kezelés után (p = 0,02).
German: Patienten mit Niereninsuffizienz sollten die minimale Anfangsdosis erhalten.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a legkisebb kezdő dózist kell alkalmazni.
German: Darüber hinaus wurden Kinder in zwei Phase-I-Studien (bei Patienten mit CML oder Ph+ akuter Leukämie) und einer Phase IIStudie behandelt.
Hungarian: valamint egy fázis II vizsgálatban kezeltek (CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás) gyermekeket.
German: Für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL ist eine Imatinib-Monotherapie mit 600 mg/Tag sicher und wirksam und kann gegeben werden, bis eine Progression der Erkrankung auftritt.
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében az imatinib monoterápia 600 mg/nap dózissal biztonságos, hatásos és a betegség progressziójáig alkalmazható.
German: Wenn Imatinib gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, können Wechselwirkungen auftreten.
Hungarian: Amikor az imatinibet egyéb gyógyszerekkel adják egyidejűleg, számolni kell a gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának lehetőségével.
German: Handhabung geöffneter Kapseln von Frauen im gebärfähigen Alter Da Untersuchungen an Tieren eine Reproduktionstoxizität gezeigt haben und das potenzielle Risiko für den menschlichen Fetus unbekannt ist, sollen Frauen im gebärfähigen Alter, die die Kapseln öffnen, angewiesen werden, mit dem Inhalt vorsichtig umzugehen sowie Haut- und Augenkontakt oder eine Inhalation zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Ha fogamzóképes korú nők kezelnek felnyitott kapszulákat Mivel állatkísérletekben reprodukcióra gyakorolt toxicitást mutattak ki, és mivel a humán foetusra gyakorolt potenciális kockázatok nem ismertek, azoknak a fogamzóképes korban lévő nőknek, akik felnyitják a kapszulát, megfelelő körültekintéssel kell kezelniük annak tartalmát és el kell kerülniük a szemmel való kontaktust vagy az inhalációt (lásd 4.6 pont).
German: (1 h), Tage 1-5
Hungarian: (1 órás), az 1-5. Napokon
German: (Anzeichen von Leberproblemen).
Hungarian: (izomproblémákra utaló jelek).
German: Wie viel Imatinib Actavis sollten Sie einnehmen?
Hungarian: Mennyi Imatinib Actavis-t kell bevennie?
German: (1 h), Tage 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, Tage 26-46
Hungarian: (1 órás), a 28-31., 35-38. és a 42-45. napokon; 6-MP 60 mg/m2 per os, a 26-46.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Hungarian: Az imatinib hatásosságát és biztonságosságát MDS/MPD-ben, DFSP-ben, és HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: • Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).
Hungarian: - Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor-bélrendszeri problémákra utaló jelek).
German: Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.
Hungarian: A napi adagot egyszerre vagy két részre elosztva is be lehet venni (felét reggel, másik felét este).
German: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
German: Die Suspension soll unmittelbar nach dem vollständigen Zerfall der Tablette(n) eingenommen werden.
Hungarian: A szuszpenziót közvetlenül a tabletta, ill. tabletták teljes feloldódását követően kell meginni.
German: Imatinib Actavis kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
Hungarian: Az Imatinib Actavis az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (úgynevezett súlyos folyadékretenció).
German: • Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
Hungarian: - Ph+ CML-ben szenvedő, sikertelen alfa interferon kezelés utáni krónikus fázisban, vagy akcelerált fázisban levő gyermekek kezelése.
German: Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.
Hungarian: Ne használja fel azt a gyógyszercsomagot, melynek csomagolása sérült, vagy amelyen bármilyen előzetes felnyitásra utaló jel észlelhető.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik bei CML-Patienten ergab einen geringen Einfluss des Alters auf das Verteilungsvolumen (12% Zunahme bei Patienten > 65 Jahre alt).
Hungarian: CML-es betegek körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint a volumen megoszlást (12%-os növekedés a > 65 évesek körében) az életkor valamelyest befolyásolja.