FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på kombinerade uppgifter från monoterapistudierna var mycket vanliga biverkningar och de av särskilt intresse som följer: neutropeni (45 procent), utmattning (37 procent), leukopeni (33 procent), alopeci (30 procent), illamående (27 procent), reaktion vid infusionsställeta (23 procent), perifer sensorisk neuropati (20 procent), diarré (17 procent), asteni (15 procent), pyrexi (12 procent), förstoppning (12 procent), artralgi (12 procent), parestesi (11 procent), smärta (11 procent), kräkningar (9 procent), myalgi (9 procent), perifer motorisk neuropati (5 procent), neuropati (5 procent), perifer neuropati (5 procent), trombocytopeni (4 procent), febril neutropeni (2 procent), sepsis (2 procent), takykardi (2 procent), flebit (2 procent), trombos (2 procent).
Slovenian: Na podlagi kombiniranih podatkov iz študij samostojnega zdravljenja so bili zelo pogosti neželeni učinki in učinki posebnega pomena: nevtropenija (45 %), utrujenost (37 %), levkopenija (33 %), alopecija (30 %), navzea (27 %), reakcija na mestu infundiranjaa (23 %), periferna senzorična nevropatija (20 %), driska (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), zaprtje (12 %), artralgija (12 %), parestezija (11 %),
Swedish: In vitro-studier med hjälp av humana mikrosomer har visat att dessa derivat har en hämmande verkan på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och i mindre grad på CYP2D6.
Slovenian: Študije in vitro s humanimi mikrosomi so pokazale, da ti derivati učinkujejo zaviralno na CYP2B6, CYP2C8 in
Swedish: Mycket vanliga: Artralgia, myalgia Vanliga:
Slovenian: Zelo pogosti: artralgijaa, mialgijaa
Swedish: − natriumhydroxid (för pH-justering) Se avsnitt 2 "Apealea innehåller natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2, „Zdravilo Apealea vsebuje natrij".
Swedish: Därmed visades även likvärdig effekt i ITT-populationen för PFS, men inte för OS.
Slovenian: dokazana neinferiornost za PFS, ne pa tudi za OS.
Swedish: Mycket vanliga: Neutropenia Vanliga:
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenijaa Pogosti:
Swedish: • koma, att känna sig mycket sömnig, dåsig och/eller vara kraftigt opåverkbar
Slovenian: • koma, velika zaspanost, omotičnost in/ali izrazita neodzivnost;
Swedish: Alla andra biverkningar All toxicitet av grad 4
Slovenian: Vsaka toksičnost stopnje 4 Prenehajte zdravljenje Vsaka toksičnost stopnje 3,
Swedish: För patienter som upplever svår smärta eller andra reaktioner på infusionen av Apealea bör en central venkateter övervägas.
Slovenian: Pri bolnicah, ki občutijo močno bolečino ali se pri njih pojavijo druge reakcije na infundiranje zdravila Apealea, se priporoča uporaba osrednjega venskega katetra.
Swedish: Behandlingen bör inriktas på de större förväntade toxiciteterna, vilka är illamående, kräkningar, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati och perifer neuropati.
Slovenian: Zdravljenje je treba usmeriti na glavne pričakovane toksičnosti, tj. navzeo, bruhanje, drisko, mielosupresijo, periferno senzorično nevropatijo in periferno nevropatijo.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel upp till cirka 1,6 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Slovenian: To zdravilo po rekonstituciji vsebuje do približno 1,6 g natrija (sestavina kuhinjske soli) na odmerek.
Swedish: 35 procent av patienterna i gruppen som fick paklitaxel micellär respektive 30 procent av patienterna i gruppen som fick lösningsmedelsbaserad paklitaxel i studien, fick G-CSF för behandling av neutropeni.
Slovenian: V študiji je 35 % bolnic v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel, in 30 % bolnic v skupini, ki je prejemala paklitaksel na osnovi topila, prejelo GCSF za zdravljenje nevtropenije.
Swedish: Patienter Händelser
Slovenian: Bolnice Dogodki
Swedish: • Gemfibrozil: ett läkemedel för att sänka blodfetterna.
Slovenian: • gemfibrozil: zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi;
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 1 mg/ml paklitaxel i form av micellär-nanopartiklar.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 1 mg/ml paklitaksela v obliki micelarnih nanodelcev.
Swedish: Acceptabla kalcium- och magnesiumjonkoncentrationer i Ringers laktat- eller acetatlösningar lämpliga för beredning
Slovenian: Dopustni ionski koncentraciji kalcija in magnezija v Ringerjevi raztopini laktata ali acetata, primerni za rekonstitucijo
Swedish: Apealea rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo pri bolnicah, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic;
Swedish: Paklitaxels främsta metabolit är 6α-hydroxipaklitaxel.
Slovenian: Glavni presnovek paklitaksela je 6α-hidroksipaklitaksel.
Swedish: Neutropeni inträffade hos 79 procent och 66 procent, leukopeni hos 53 procent och 34 procent, trombocytopeni hos 18 procent och 10 procent, och anemi hos 24 procent och 14 procent av patienterna i behandlingsarmarna som fick paklitaxel micellär respektive lösningsmedelsbaserat paklitaxel.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale micelarni paklitaksel in tistih, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila, se je nevtropenija pojavila pri 79 % oziroma 66 %, levkopenija pri 53 % oziroma 34 %, trombocitopenija pri 18 % oziroma 10 % ter anemija pri 24 % oziroma 14 % bolnic.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig administrering av paklitaxel och läkemedel som är kända hämmare av CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. ketokonazol och andra imidazol-antimykotika, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir och nelfinavir) eftersom paklitaxels toxicitet kan öka på grund av högre exponering av paklitaxel.
Slovenian: da zavirajo CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. ketokonazol in druga protiglivična zdravila iz skupine imidazolov, eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir in nelfinavir), saj se lahko zaradi večje izpostavljenosti paklitakselu poveča njegova toksičnost.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 till < 90 ml/min) har en elimineringshastighet liknande den för patienter med normal njurfunktion.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min) podobno stopnjo izločanja kot bolnice z normalnim delovanjem ledvic.
Swedish: I den pivotala kliniska studien behandlades patienterna antingen med Apealea (paklitaxel micellär) i en dos av 250 mg/m2 i kombination med karboplatin eller med lösningsmedelsbaserat paklitaxel i en dos av 175 mg/m2 i kombination med karboplatin (N = 391 i varje behandlingsarm).
Slovenian: V osrednji klinični študiji so bolnice prejemale bodisi zdravilo Apealea (micelarni paklitaksel) v odmerku 250 mg/m2 v kombinaciji s karboplatinom bodisi paklitaksel na osnovi topila v odmerku 175 mg/m2 v kombinaciji s karboplatinom (N = 391 v posameznem kraku).
Swedish: Patienter med totalbilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN bör inte behandlas med paklitaxel.
Slovenian: Bolnice, pri katerih je skupna količina bilirubina > 5 × ULN ali AST > 10 × ULN, se ne smejo zdraviti s paklitakselom.
Swedish: • smärta eller besvär i leder eller muskler
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v sklepih ali mišicah;
Swedish: För att undvika oavsiktlig administrering i de omkringliggande vävnaderna och säkerställa att hela dosen administreras, spola infusionsaggregatet och katetern/kanylen både före och efter administreringen.
Slovenian: Da bi preprečili neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovili intravenski vnos celotnega odmerka, pred dajanjem in po njem splaknite infuzijski sistem in kateter/kanilo.
Swedish: Renal utsöndring står för en mindre del, under 15 procent av dosen.
Slovenian: Ledvično izločanje predstavlja manjši delež,
Swedish: Dessutom inducerar paklitaxel bildandet av buntar av mikrotubuli under hela cellcykeln och inducerar stjärnformiga buntar av mikrotubuli under mitosen.
Slovenian: Poleg tega paklitaksel izzove nastanek nenormalnih razporeditev ali svežnjev mikrotubulov med celotnim celičnim ciklom in multiplih aster mikrotubulov med mitozo.
Swedish: Patienterna fick premedicinering före infusionen med lösningsmedelsbaserat paklitaxel, paklitaxel micellär och karboplatin såsom sammanfattas i tabell 3 nedan.
Slovenian: Bolnice so pred infundiranjem paklitaksela na osnovi topila, micelarnega paklitaksela in karboplatina prejele premedikacijo, kot je spodaj navedeno v preglednici 3.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion har patienter med nedsatt leverfunktion med totalt bilirubin > 1,5 × ULN en ökning av genomsnittlig AUC för paklitaxel på cirka 20 procent.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem jeter se je pri bolnicah z okvaro jeter, ki so imele skupno količino bilirubina > 1,5 × ULN, povprečna vrednost AUC za paklitaksel povečala za približno 20 %.
Swedish: • feber, smärta, frossa, svaghetskänsla eller andra tecken på infektion
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, bolečine, mrzlica, šibkost ali drugi znaki okužbe;
Swedish: Kompatibilitet med administreringsaggregat gjorda av DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylklorid utan mjukgöraren di-[2-etylhexyl]ftalat) har påvisats.
Slovenian: Dokazana je bila združljivost s sistemi za dajanje iz PVC brez DEHP (tj. iz polivinil klorida brez plastifikatorja di-[2-etilheksil] ftalat), medtem ko združljivost s sistemi za dajanje, ki vsebujejo DEHP, ni bila dokazana.
Swedish: Premedicinering var inget krav före infusion med paklitaxel micellär.
Slovenian: Predmedikacija pred infuzijo micelarnega paklitaksela ni bila obvezna.
Swedish: När paklitaxel ges före cisplatin överensstämmer säkerhetsprofilen för lösningsmedelsbaserat paklitaxel med den som rapporteras för paklitaxel som monoterapi.
Slovenian: Kadar se paklitaksel daje pred cisplatinom, je varnostni profil paklitaksela na osnovi topila skladen s tistim, o katerem so poročali pri njegovi samostojni uporabi.
Swedish: Apealea innehåller en blandning av två retinoinsyraderivat som hjälpämnen.
Slovenian: Zdravilo Apealea kot pomožni snovi vsebuje zmes dveh derivatov retinojske kisline.
Swedish: Risken för myelosuppression är förhöjd till följd av kombinationsanvändningen med karboplatin.
Slovenian: Zaradi kombinirane uporabe s karboplatinom je povečano tveganje za mielosupresijo.
Swedish: Den dosberoende frekvensen och svårighetsgraden av neurotoxiciteten studerades inte för Apealea men har setts för andra paklitaxel-beredningar vid andra indikationer.
Slovenian: Pri zdravilu Apealea niso preučevali pogostnosti in resnosti nevrotoksičnosti v odvisnosti od odmerka, so pa ta pojav opazili pri drugih formulacijah s paklitakselom pri drugih indikacijah.
Swedish: • avseende symtom på allergisk reaktion under infusionen, t.ex.
Slovenian: • pozorni bodo na pojav simptomov alergijskih reakcij med infundiranjem, kot so:
Swedish: Fördröj behandlingen tills återhämtning har skett
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja stanja
Swedish: Apealea har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion, men denna patientgrupp kan löpa ökad risk för toxicitet, särskilt genom myelosuppression.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnicah z okvaro jeter uporabe zdravila Apealea niso preučevali, vendar bi pri njih lahko bilo povečano tveganje za toksičnost, zlasti zaradi mielosupresije.
Swedish: Amning måste undvikas under hela behandlingstiden.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba dojenje prekiniti.
Swedish: • Klopidogrel: ett läkemedel som minskar risken att få blodproppar.
Slovenian: • klopidogrel: zdravilo za zmanjšanje verjetnosti nastanka krvnih strdkov;
Swedish: Hematologisk toxicitetb
Slovenian: Hematološka toksičnost b
Swedish: • värmekänsla
Slovenian: • občutek vročine;
Swedish: Kriteriet för likvärdig effekt uppfylldes för OS i PP-populationen då den övre gränsen för det ensidiga 97,5-%-iga KI för den associerade riskkvoten var mindre än 1,185 (tabell 4; figur 1 och 2).
Slovenian: Merilo neinferiornosti je bilo za OS v populaciji PP izpolnjeno z zgornjo mejo enostranskega 97,5odstotnega-IZ za povezano razmerje ogroženosti manj kot 1,185 (preglednica 4; sliki 1 in 2).
Swedish: Paklitaxel saknade mutagen aktivitet i Ames test eller genmutationsanalysen Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase (CHO/HGPRT).
Slovenian: Amesovem testu in pri preskusu genske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka glede hipoksantingvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Swedish: Vid febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l) bör dosen med karboplatin minskas med 1 AUC-enhet för de efterföljande behandlingscyklerna, efter återhämtning.
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji ali nizkem številu krvnih ploščic (< 75 × 109/l) je treba v ciklih zdravljenja po izboljšanju stanja odmerek karboplatina zmanjšati za eno enoto AUC.
Swedish: Apealea ska administreras först, och därefter ska karboplatin administreras.
Slovenian: Najprej se da zdravilo Apealea in nato karboplatin.
Swedish: • högt blodtryck, blodtrycksförändringar, blekhet
Slovenian: • motnje v kroženju krvi; • visok krvni tlak, spremembe krvnega tlaka, bledica;
Swedish: • smärta i exempelvis armar, ben, bröstet eller vid tumören
Slovenian: • bolečine, na primer v rokah, nogah, dojkah ali na mestu tumorja;
Swedish: Vävnadsdistributionen är omfattande, med en distributionsvolym vid den terminala elimineringsfasen på cirka 155 l/m2, motsvarande cirka 280 l för en genomsnittlig patient med en kroppsyta på 1,8 m2. Bara omkring 1 procent av allt paklitaxel i kroppen finns därför i plasma under elimineringsfasen.
Slovenian: Porazdelitev po tkivih je obsežna, pri čemer je prostornina porazdelitve v končni fazi izločanja približno 155 l/m2, kar ustreza približno 280 l za povprečno bolnico s površino telesa 1,8 m2.
Swedish: Hur du får Apealea
Slovenian: Kako se daje zdravilo Apealea
Swedish: Till skillnad från detta hade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 3 × ULN) och svårt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 3 till ≤ 5 × ULN) en 22-procentig respektive en 26-procentig minskning av paklitaxels elimineringshastighet.
Slovenian: V nasprotju s tem so imele bolnice z zmerno okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1,5 do ≤ 3 × ULN) 22-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela, bolnice s hudo okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 3 do ≤ 5 × ULN) pa 26-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela.
Swedish: Patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) 89−60 ml/min respektive GFR 59−30 ml/min) kan behandlas med Apealea utan dosmodifiering.
Slovenian: Bolnice z blago (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 89−60 ml/min) ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 59−30 ml/min) se lahko zdravijo z zdravilom
Swedish: Perifert ödem, smärta, pyrexi, obehag i bröstkorgen, hypertermi, ansiktsödem
Slovenian: periferni edem, bolečina, pireksija, nelagodje v prsnem košu, hipertermija, obrazni edem
Swedish: Ytterligare subgruppsanalyser utfördes för att undersöka effekt baserat på återfall (första och andra) hos PP- och ITT-populationen, PFS- och OS-resultat hos PP-populationen sammanfattas i figur 3 och
Slovenian: Dodatne analize podskupine so bile izvedene za raziskovanje učinkovitosti glede na recidiv (prvi in drugi) v populacijah PP in ITT.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Apealea för alla grupper i den pediatriska populationen för behandling av äggstockskarcinom (med undantag för rabdomyosarkom och germinalcellstumörer), peritonealkarcinom (med undantag för blastom och sarkom) och äggledarkarcinom (med undantag för rabdomyosarkom och germinalcellstumörer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Apealea za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju raka jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic), peritonealnega karcinoma (razen blastomov in sarkomov) in raka jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Paklitaxel är dock potentiellt karcinogent baserat på dess verkningsmekanism och påvisade genotoxiska aktivitet.
Slovenian: Rakotvornosti paklitaksela niso preučevali, vendar je paklitaksel zaradi svojega mehanizma delovanja in dokazanega genotoksičnega delovanja potencialno rakotvoren.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över PFS (PP-population)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (populacija PP)
Swedish: Det får inte bytas ut mot andra paklitaxel-beredningar.
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Swedish: • om du ammar
Slovenian: • če dojite;
Swedish: Trettio minuter efter paklitaxelinfusionen gavs karboplatin i båda behandlingsarmarna.
Slovenian: Infuziji paklitaksela je v obeh krakih zdravljenja po 30-minutnem intervalu sledil karboplatin.
Swedish: Första dosnivåminskning:
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka:
Swedish: • domningar, pirrningar, stickande känsla, känslighet för beröring eller muskelsvaghet.
Slovenian: • omrtvelost, mravljinčenje, zbadanje, občutljivost na dotik ali oslabelost mišic.
Swedish: Snurra injektionsflaskan i upprätt läge under cirka 20 sekunder.
Slovenian: Z vialo v pokončnem položaju krožite približno 20 sekund.
Swedish: Febril neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anemia
Slovenian: febrilna nevtropenijaa, levkopenijaa, trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa
Swedish: Administrering till patienter med nedsatt leverfunktion definierad som totalbilirubin > 1 till ≤ 5 × ULN och ASAT ≤ 10 × ULN (se avsnitt 4.2) bör därför ske med försiktighet, och patienterna bör övervakas noga avseende ökad nedsättning av leverfunktion och myelosuppression.
Slovenian: Pri dajanju bolnicam z okvaro jeter, pri katerih je skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 5 × ULN in AST ≤ 10 × ULN (glejte poglavje 4.2), je potrebna previdnost in te bolnice je treba skrbno spremljati glede poslabšanja okvare jeter in mielosupresije.
Swedish: Hos ITT-populationen var riskkvoterna för PFS i subgrupperna av patienterna med första återfall och andra återfall 0,80 (95 % KI: 0,66;0,97) respektive 1,04 (95 % KI: 0,74;1,47).
Slovenian: V populaciji ITT so bila razmerja ogroženosti za PFS v podskupinah bolnic s prvim recidivom in drugim recidivom 0,80 (95-% IZ: 0,66; 0,97) oziroma 1,04 (95-% IZ: 0,74; 1,47).
Swedish: Säkerställ att lösningen är klar och placera en ljusskyddande påse över EVA-infusionspåsen.
Slovenian: Prepričajte se, da je raztopina bistra in nato prek vrečke za infundiranje iz EVA namestite vrečko za zaščito pred svetlobo.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 × ULN) har en elimineringshastighet inom normalintervallet.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 1,5 × ULN) stopnjo izločanja v normalnem razponu.
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år (2 procent av patienterna i studien).
Slovenian: O uporabi pri bolnicah, starih 75 let ali več (2 % bolnic v študiji), je voljo le malo podatkov.
Swedish: Inga ytterligare doseringsminskningar än de som gäller för alla patienter rekommenderas för patienter som är 65 år eller äldre.
Slovenian: Starejše osebe Pri bolnicah, starih 65 let in več, ni priporočljivo dodatno zmanjšanje odmerkov, razen tistega, ki velja za vse bolnice.
Swedish: • yrsel eller en känsla av svindel
Slovenian: • omotica ali občutek vrtenja;
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni
Swedish: Använd en steril spruta och injicera 60 ml beredningslösning per injektionsflaska.
Slovenian: S sterilno brizgo injicirajte 60 ml raztopine za rekonstitucijo v posamezno vialo.
Swedish: I den pivotala studien fick omkring en tredjedel av patienterna granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för behandling av neutropeni, och läkarna bör överväga om enskilda fall kan dra nytta av G-CSF.
Slovenian: V osrednji študiji je približno tretjina bolnic prejela granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (GCSF) za zdravljenje nevtropenije.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: Bolezni kostno-mišičnega sistema in vezivnega tkiva
Swedish: Patienterna behandlades var tredje vecka i sex cykler, antingen med Apealea 250 mg/m2 given som en intravenös 1-timmesinfusion (N = 391) eller med lösningsmedelsbaserat paklitaxel 175 mg/m2 given som en 3-timmarsinfusion (N = 391).
Slovenian: Bolnice so zdravilo prejemale vsake tri tedne šest ciklov, in sicer zdravilo Apealea 250 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije (N = 391) ali paklitaksel na osnovi topila 175 mg/m2 v obliki triurne infuzije (N = 391).
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts med Apealea (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro jeter niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Överkänslighet Mindre vanliga: Anafylaktisk chock, läkemedelsöverkänslighet
Slovenian: anafilaktični šok, preobčutljivost za zdravilo
Swedish: Hur Apealea ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Patienter bör inte behandlas med efterföljande cykler innan neutrofilerna återgår till ≥ 1,5 × 109/l och trombocyterna återgår till ≥ 100 × 109/l.
Slovenian: Bolnice se ne smejo zdraviti v nadaljnjih ciklih, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Swedish: In vitro-studier som använde olika cellsystem har visat att paklitaxel är klastogent och inducerar kromosomavvikelser, mikrokärnor och skador på DNA. Kromosomavvikelser har också upptäckts i in vivo-studier på möss och apor.
Slovenian: Študije in vitro z različnimi celičnimi sistemi so pokazale, da je paklitaksel klastogen in povzroča kromosomske aberacije, nastanek mikronukleusov in poškodbe DNK.
Swedish: • har nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje jeter, ledvic ali srca.
Swedish: Första dosnivåminskning: Möjlig dosminskning: Andra dosnivåminskning:
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka: drugo zmanjšanje odmerka:
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt njurfunktion har utförts med Apealea (se avsnitt 4.2 för dosrekommendationer).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro ledvic niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavje 4.2 za priporočila glede odmerkov).
Swedish: • primär peritonealcancer - en cancer i bukhinnan (hinnan som sitter mellan bukväggen och de inre organen)
Slovenian: • primarni peritonealni rak - rak celic, ki obdajajo prostor med trebušno steno in notranjimi organi;
Swedish: Antal neutrofiler före behandling < 1,5 × 109/l.
Slovenian: Izhodiščno število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l.
Swedish: Hjärtsvikt har observerats hos vissa patienter som fick Apealea.
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah, ki so prejemale zdravilo Apealea, so opazili popuščanje srca.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas grundligt med vatten.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo temeljito sperite z vodo.
Swedish: För att hålla skumbildningen på minimal nivå, skaka inte injektionsflaskan.
Slovenian: Da bi bilo penjenje minimalno, viale ne stresajte.
Swedish: På grund av det negativa trycket i injektionsflaskan måste trycket utjämnas med en nål eller en insticksspets innan och under den tid beredningslösningen injiceras.
Slovenian: Ker je tlak v viali negativen, ga je treba pred injiciranjem in med injiciranjem raztopine za rekonstitucijo izravnati z iglo ali prebodom.
Swedish: I intention-to-treat (ITT)-populationen (n = 789) var riskkvoterna för PFS och OS 0,85 (95-procentigt KI: 0,72; 1,00) respektive 1,02 (95-procentigt KI: 0,85; 1,22).
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (intention-to-treat - ITT) (n = 789) so bila razmerja ogroženosti za PFS 0,85 (IZ 95 %: 0,72; 1,00) in za OS 1,02 (IZ 95 %: 0,85; 1,22).