FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien einen Abbruch der Behandlung mit Entacapon zur Folge hatten, waren meist gastrointestinale Beschwerden (z.B. Diarrhöe, 2,5%) und vermehrte Nebenwirkungen durch die dopaminerge Aktivität von Levodopa (z.B. Dyskinesien, 1,7%).
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi, prowadzącymi do zaprzestania stosowania entakaponu, były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np.: biegunka, 2,5% przypadków) oraz nasilenie dopaminergicznych działań niepożądanych lewodopy (np. dyskinezy,
German: Dieser kann auf eine Entzündung des
Polish: ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego;
German: - Gleichzeitige Gabe von Entacapon mit nichtselektiven Monoaminoxidase(MAO-A und MAO
Polish: - Jednoczesne stosowanie entakaponu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Entacapon.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.
German: HDPE-Tablettenbehältnis mit Polypropylenschraubverschluss (mit Trockenmittel) mit 30, 60, 100 oder 175 Filmtabletten.
Polish: Pojemniki wykonane z wysokiej gęstości polietylenu z zakrętkami polipropylenowymi ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek powlekanych.
German: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
German: ); der Filmüberzug enthält Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Phospholipide aus Sojabohnen, Eisen(III)-oxid (E172).
Polish: (E171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E172), lecytynę (sojową), żelaza tlenek czerwony
German: - Übermäßige Bewegungen (Hyperkinesien), verschlechterte Symptomatik der Parkinson
Polish: • Nadmierne ruchy (hiperdyskinezy), nasilenie objawów choroby Parkinsona, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia);
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (30, 60, 100 oder 175 Filmtabletten)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (30, 60, 100 lub 175 tabletek powlekanych)
German: Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf: - Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu widerstehen.
Polish: • niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:
German: Entacapon wird in Kombination mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson eingesetzt, bei denen „end-ofdose"-Fluktuationen im Krankheitsbild auftreten und die mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert sind.
Polish: Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie typowymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę z benserazydem lub lewodopę z karbidopą u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te produkty lecznicze.
German: Die Erfahrungen mit Entacapon Teva bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Entacapone Teva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Entacapone Teva u dzieci.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Entacapon Teva 200 mg Tablette zusammen mit jeder Dosis Levodopa.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg preparatu Entacapone Teva z każdą dawką leku zawierającego lewodopę.
German: Daher müssen Entacapon und Eisenpräparate im Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Polish: Dlatego należy zachować przynajmniej 2-3 godziny odstępu między przyjmowaniem entakaponu i preparatów żelaza
German: Diarrhöe, Abdominalschmerzen, Mundtrockenheit, Obstipation, Erbrechen
Polish: Biegunka, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zaparcie,
German: - Entzündung des Dickdarms (Kolitis), Entzündung der Leber (Hepatitis) mit gelber Verfärbung der Haut und der Augäpfel; - Verfärbungen der Haut, der Körperhaare einschließlich der Barthaare sowie der Nägel.
Polish: • Zapalenie jelita grubego (colitis), zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białkówek oczu;
German: - Malignes neuroleptisches Syndrom und/oder atraumatische Rhabdomyolyse in der Anamnese.
Polish: - Stwierdzony w wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome-NMS) i (lub) bezurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
German: Patienten mit Niereninsuffizienz
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
German: • Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Polish: - Inne składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon, skrobia żelowana i magnezu stearynian.
German: - Nicht kontrollierbare Bewegungen mit Schwierigkeiten bei der Ausführung willkürlicher
Polish: • Ruchy mimowolne z trudnością wykonywania ruchów dowolnych (dyskinezy);
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i pojemniku z tabletkami po: „Termin ważności (EXP):".
German: Patienten und ihre Betreuer sollten darüber informiert werden, dass als Impulskontrollstörungen Verhaltensweisen wie Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Entacapon Teva mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten können.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych, takich jak Entacapone Teva, w skojarzeniu z lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczną skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
German: Entacapon Teva kann bei der Einnahme mit Levodopa Schläfrigkeit und plötzlich einsetzende Schlafepisoden verursachen.
Polish: Entacapone Teva przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Polish: Entakapon (n=103)
German: Entacapon Teva wird zusammen mit Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, eingenommen, und zwar entweder mit Levodopa/Carbidopa-haltigen Arzneimitteln oder Levodopa/Benserazid- haltigen Arzneimitteln.
Polish: Entacapone Teva jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
German: Nehmen Sie Entacapon Teva während einer Schwangerschaft nicht ein.
Polish: Nie należy stosować leku Entacapone Teva w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią.
German: - Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego.
German: Beenden Sie die Einnahme von Entacapon Teva nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Entacapone Teva bez konsultacji z lekarzem.
German: Kolitis
Polish: wymioty
German: Entacapon Teva Filmtabletten sind hellbraun, bikonvex oval, mit der Prägung „E200" auf der einen Seite und glatter anderer Seite.
Polish: Jak wygląda lek Entacapone Teva i co zawiera opakowanie Entacapone Teva tabletki powlekane to jasnobrązowe, obustronnie wypukłe, eliptyczne tabletki o długości około 18 mm i szerokości 10 mm, z napisem „E200" wytłoczonym na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
German: Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind Steifheit, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Verwirrtheit, Koma, Fieber, beschleunigter Herzschlag, nicht stabiler Blutdruck.
Polish: Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, pobudzeniem i splątaniem, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym;
German: Einnahme von Entacapon Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Entacapone Teva a inne leki
German: - Herzinfarkt.
Polish: Zawał mięśnia sercowego
German: Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit, Paroniria (unangenehme Träume)
Polish: bezsenność, wyraziste sny i dezorientacja;
German: Entacapon Teva 200 mg Filmtabletten Entacapon
Polish: Entacapone Teva 200 mg tabletki powlekane entakapon
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: - w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Apomorphin;
Polish: Parkinsona.
German: Es ist als Tabletten (200 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
German: Am 18. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entacapon Teva in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 18 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Entacapone Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktalizacji: 11.2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entacapon Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entacapone Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
German: Es darf nicht in Kombinationen angewendet werden, bei denen eine verzögerte Wirkstofffreisetzung stattfindet (wenn Levodopa langsam über mehrere Stunden freigesetzt wird).
Polish: Leku nie należy stosować ze skojarzeniami leków o zmodyfikowanym uwalnianiu (gdy lewodopa jest uwalniana powoli przez kilka godzin).
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten.
Polish: Fluktuacje pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entacapon Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entacapone Teva.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa entakapon
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entacapon Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entacapone Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Entacapon Teva wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Polish: Entacapone Teva stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
German: Dies bedeutet, dass Entacapon Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Comtess, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że produkt EntacaponeTeva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Comtess, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Der Wirkstoff in Entacapon Teva, Entacapon, sorgt dafür, dass die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederhergestellt werden, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Polish: Działanie substancji czynnej zawartej w leku Entacapone Teva, entakaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
German: Er wirkt nur in Kombination mit Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, das oral eingenommen werden kann.
Polish: Lek ten działa tylko w połączeniu z lewodopą - kopią neuroprzekaźnika dopaminy, którą można przyjmować doustnie.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Entacapon Teva zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Entacapone Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Entacapon
Polish: Reports.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On"-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet.
Polish: Jest to związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia" („on") i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" („off") i ma trudności z poruszaniem się.
German: Da Entacapon Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Entacapone Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Entacapon Teva wird nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid bzw. in Kombination mit Levodopa und Carbidopa angewendet.
Polish: Entacapone Teva stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem albo w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
German: Entacapon Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
Polish: Entacapone Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
German: Entacapon Teva wird zusammen mit Levodopa (entweder in der Kombination Levodopa und Benserazid oder in der Kombination Levodopa und Carbidopa) angewendet, wenn Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation sogenannte „Fluktuationen" aufweisen.
Polish: Entacapone Teva stosuje się razem z lewodopą (skojarzenie lewodopy z benserazydem albo skojarzenie lewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują fluktuacje przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Entacapon Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Comtess vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Entacapone Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Comtess.
German: Entacapon Teva wird angewendet, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht behandeln lassen.
Polish: Entacapone Teva stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków zawierających lewodopę.
German: Da es sich bei Entacapon Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Comtess bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ produkt Entacapone Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Comtess.
German: Weitere Informationen über Entacapon Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entacapone Teva:
German: Dadurch bleibt Levodopa länger wirksam und trägt somit zu einer Besserung der Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und langsame Bewegungen, bei.
Polish: Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
German: Die Höchstdosis beträgt 10 Tabletten pro Tag.
Polish: Lek przyjmuje się w postaci jednej tabletki każdorazowo z dawką drugiego leku, w maksymalnej liczbie 10 tabletek na dobę.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Entacapon Teva als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Verringerung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
Polish: Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza lek Entacapone Teva do wcześniej stosowanego leczenia, dobowa dawka lewodopy może wymagać zmniejszenia poprzez zmianę częstości przyjmowania tego leku lub obniżenie przyjmowanej dawki.
German: Entacapon Teva ist ein „Generikum".
Polish: Entacapone Teva jest lekiem generycznym.
German: Was ist Entacapon Teva?
Polish: Co to jest Entacapone Teva?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Comtess der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entacapon Teva zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Comtess - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Entacapon Teva darf nur zusammen mit den gängigen Levodopa-Kombinationen angewendet werden.
Polish: Entacapone Teva można stosować jedynie z konwencjonalnymi skojarzeniami lewodopy.
German: Datum der Zulassung: 26. September 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2017 r
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert c, e
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowejc,e
German: Entecavir Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken im Abschnitt 2).
Polish: Accord z jedzeniem i piciem w punkcie 2).
German: Ein Therapieabbruch kann aus den folgenden Gründen erwogen werden:
Polish: Można rozważyć zaprzestanie terapii w następujących przypadkach:
German: Patienten im jeweiligen Jahr mit:
Polish: Liczba pacjentów w danym roku z:
German: Was ist Entecavir Accord und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje
German: Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir Accord einnehmen.
Polish: Nie wszyscy pacjenci muszą stosować taką samą dawkę leku Entecavir Accord.
German: Angesichts des Expositionsrahmens ist es unwahrscheinlich, dass dieses Ergebnis klinisch signifikant ist.
Polish: Biorąc pod uwagę margines ekspozycji, nie wydaje się, aby obserwacja ta miała znaczenie kliniczne.
German: Dies ist wichtig, denn Entecavir Accord wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
Polish: Jest to istotne, ponieważ Entecavir Accord jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub schematu jego dawkowania.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Polish: Stan tych pacjentów należy ściśle kontrolować.
German: 'Auf nüchternen Magen' bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.
Polish: „Pusty żołądek" oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
German: Der Arzt Ihres Kindes wirddie richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
German: Die Ergebnisse für die Hauptendpunkte zur Wirksamkeit in Woche 48 und Woche 96 sind unten aufgeführt.
Polish: Wynik głównych punktów końcowych oceny skuteczności w 48. i 96. tygodniu przedstawiono poniżej.
German: Behandelte und auf Resistenzentwicklung überwachte Patienten b
Polish: Pacjenci leczeni z monitorowaniem b rozwoju oporności
German: Ihren Arzt informieren.
Polish: powinna poinformować o tym lekarza.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Ergebnisse nach 48 Wochen sind in der Tabelle dargestellt.
Polish: Wyniki po 48 tygodniach leczenia przedstawiono w tabeli.
German: Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich.
Polish: To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane, czasami kończy się zgonem.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Einnahme von Entecavir Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku Entecavir Accord z jedzeniem i piciem
German: Nehmen Sie Entecavir Accord solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat.
Polish: Entecavir Accord należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
German: Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können Entecavir Accord unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Accord niezależnie od posiłków.
German: Die kumulative Mortalitätsrate während der Studie betrug 23% (23/102), und die Todesursachen waren im Allgemeinen leberassoziiert, wie bei dieser Population zu erwarten war.
Polish: Skumulowany odsetek zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z chorobą wątroby.
German: Der Tumorentwicklung ging die Proliferation von Pneumocyten in der Lunge voraus.
Polish: Rozwój nowotworu poprzedzała proliferacja pneumocytów.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Polish: Nie określono całkowitej biodostępności leku.
German: Einige Patienten müssen Entecavir Accord auf nüchternen Magen einnehmen (siehe Einnahme von
Polish: Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Entecavir Accord na pusty żołądek (patrz Entecavir
German: Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Entecavir Accord behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entecavir Accord, stosowały skuteczne metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
German: Behandlung über 48 Wochen hinaus: Eine fortgesetzte Behandlung mit Entecavir über eine mediane Dauer von 96 Wochen erbrachte keine neuen Sicherheitsaspekte.
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyło nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
German: Man kann diese Schlussfolgerungen jedoch nur für die Gruppen der Kaukasier und Asiaten ziehen, da in den anderen ethnischen Gruppen zu wenig Patienten waren.
Polish: Jednak wniosek ten można odnosić jedynie do osób rasy białej i Azjatów ze względu na za małą liczbę przedstawicieli innych ras.
German: Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Entecavir Accord auf nüchternen Magen einzunehmen.
Polish: Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący zaleci również stosowanie leku Entecavir Accord na pusty żołądek.