FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Spanish: Si tiene infección por el virus de la hepatitis B, su médico evaluará detenidamente la mejor pauta terapéutica para usted.
English: Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, and region.
Spanish: Los resultados en los grupos de tratamiento fueron similares en todos los subgrupos por edad, sexo, raza y región.
English: Biktarvy can be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Biktarvy se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: depression, abnormal dreams
Spanish: depresión, sueños anormales
English: • rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis
Spanish: • rifampicina utilizada para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis
English: Eighteen percent of patients had baseline viral loads greater than 100,000 copies/mL.
Spanish: El 18 % de los pacientes tenía una carga viral basal superior a 100.000 copias/ml.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8).
English: In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted in milk.
Spanish: En estudios en animales se ha observado que tenofovir se excreta en la leche.
English: There are limited data on the use of Biktarvy in patients aged 65 years and over.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de Biktarvy en pacientes a partir de 65 años.
English: Itraconazole Posaconazole
Spanish: Itraconazol Posaconazol
English: (Inhibition of OCT2/MATE1)
Spanish: (Inhibición de OCT2/MATE1)
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
Spanish: 3 Estudio realizado con 100 mg de voxilaprevir adicionales para lograr las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por VHC.
English: It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Spanish: Se recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna.
English: Tabulated summary of adverse reactions The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas de la Tabla 2 se muestran según el sistema de clasificación de órganos y por orden de frecuencia.
English: Bictegravir has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine, however these changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Spanish: Se ha demostrado que bictegravir aumenta la creatinina sérica debido a la inhibición de la secreción tubular de creatinina, sin embargo, estos cambios no se consideran clínicamente relevantes ya que no reflejan un cambio en la tasa de filtración glomerular.
English: • mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron  See section 2 for more information on taking these medicines with Biktarvy.
Spanish: • suplementos de minerales o vitaminas que contengan magnesio o hierro  Vea la sección 2 para más información sobre cómo tomar estos medicamentos con Biktarvy.
English: • antibiotics used to treat bacterial infections, containing:
Spanish: • antibióticos, utilizados para tratar las infecciones bacterianas, que contengan:
English: As bictegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: Dado que bictegravir se une altamente a las proteínas plasmáticas, es poco probable que se elimine de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Spanish: La unión ex vivo de tenofovir alafenamida a proteínas plasmáticas humanas en las muestras recogidas durante los estudios clínicos fue de aproximadamente el 80 %.
English: Once you start taking Biktarvy, look out for:
Spanish: Una vez que empiece a tomar Biktarvy, esté atento a:
English: • ulcer-healing medicines containing sucralfate  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Spanish: • medicamentos para la curación de úlceras que contengan sucralfato  Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
English: Biktarvy comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Spanish: Biktarvy se presenta en frascos de 30 comprimidos y en envases de 3 frascos, conteniendo cada uno de ellos 30 comprimidos.
English: Recommendation concerning co-administration with Biktarvy
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Biktarvy
English: In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa (ITIAN) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Spanish: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
English: Patients must have been stably suppressed on their baseline regimen for at least 6 months and must not have been previously treated with any INSTI.
Spanish: Los pacientes debían haber estado suprimidos de forma estable con su pauta inicial durante al menos 6 meses y no se podían haber tratado previamente con ningún INI.
English: The susceptibility of bictegravir was tested against 64 INSTI-resistant clinical isolates (20 with single substitutions and 44 with 2 or more substitutions).
Spanish: La sensibilidad de bictegravir se analizó en 64 aislados clínicos resistentes a INI (20 con sustituciones simples y 44 con 2 o más sustituciones).
English: Ethinylestradiol:
Spanish: Etinilestradiol:
English: Hepatobiliary toxicity was described in a 39-week study at a dosage of 1,000 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 16 times the exposure in humans at the recommended human dose, and was partially reversible after a 4-week recovery period.
Spanish: La toxicidad hepatobiliar se describió en un estudio de 39 semanas con una dosis de 1.000 mg/kg/día, que dio lugar a exposiciones de aproximadamente 16 veces la exposición en humanos a la dosis recomendada en humanos, y fue parcialmente reversible después de un período de recuperación de 4 semanas.
English: Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
Spanish: Tenofovir alafenamida y tenofovir tienen una mediana de semivida plasmática de 0,51 y 32,37 horas, respectivamente.
English: No interaction is expected with bictegravir and emtricitabine.
Spanish: No se espera interacción con bictegravir y emtricitabina.
English: Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
Spanish: Tras la administración de [14C]-emtricitabina, se obtuvo una recuperación completa de la dosis de emtricitabina en la orina (~ 86 %) y las heces (~ 14 %).
English: No human data on the effect of Biktarvy on fertility are available.
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de Biktarvy en la fertilidad.
English: 1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from Biktarvy clinical studies.
Spanish: 1 Con la excepción de angioedema, anemia y urticaria (ver notas 2, 3 y 4 a pie de página), todas las reacciones adversas se identificaron a partir de estudios clínicos de Biktarvy.
English: One patient had missing HBV DNA data at Week 48.
Spanish: Faltan los datos de ADN del VHB de un paciente en la semana 48.
English: Bictegravir is primarily eliminated by hepatic metabolism.
Spanish: Bictegravir se elimina principalmente por metabolismo hepático.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (IV or oral use)
Spanish: INMUNOSUPRESORES Ciclosporina (vía intravenosa u oral)
English: Renal excretion of intact bictegravir is a minor pathway (~1% of dose).
Spanish: La excreción renal de bictegravir intacto es una vía menor (~ 1 % de la dosis).
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes de que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.
English: If you take more than the recommended dose of Biktarvy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
Spanish: Si toma más cantidad de la dosis recomendada de Biktarvy puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: If you take more Biktarvy than you should
Spanish: Si toma más Biktarvy del que debe
English: • immunosuppressants used to control your body's immune response after a transplant, containing ciclosporin
Spanish: • inmunosupresores, utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo tras un trasplante, que contengan ciclosporina
English: Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Spanish: Los medicamentos que reducen la función renal pueden aumentar las concentraciones de emtricitabina.
English: Metabolism is the major clearance pathway for bictegravir in humans.
Spanish: El metabolismo es la principal vía de eliminación para bictegravir en seres humanos.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Spanish: En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (sida) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
English: Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
Spanish: El 13 % de la dosis se recuperó en la orina en forma de tres aparentes metabolitos.
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Spanish: Recubrimiento con película Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol
English: What Biktarvy is and what it is used for What you need to know before you take Biktarvy How to take Biktarvy
Spanish: Qué es Biktarvy y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Biktarvy Cómo tomar Biktarvy
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada.
English: Biktarvy may be co-administered with substrates of OCT2 and MATE1.
Spanish: Biktarvy se puede administrar de forma conjunta con sustratos de OCT2 y MATE1.
English: No virologic data at week 48 or 96 window Discontinued study drug due to AE or deathg
Spanish: Ausencia de datos virológicos en la ventana de la semana 48 o 96 Abandonaron la medicación del estudio debido a AA o muerteg
English: However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Spanish: No obstante, tenofovir disoproxilo fumarato redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en un estudio peri-postnatal de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
English: If Biktarvy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Biktarvy tablets.
Spanish: Si se interrumpe Biktarvy por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Biktarvy.
English: Stopping Biktarvy can seriously affect how future treatment works.
Spanish: Interrumpir Biktarvy puede afectar gravemente el funcionamiento de tratamientos futuros.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada a la TARC.
English: 1 This study was conducted using bictegravir 75 mg single dose.
Spanish: 1 Este estudio se realizó utilizando bictegravir 75 mg en dosis única.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Biktarvy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Biktarvy pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
English: The plasma emtricitabine half-life was approximately 10 hours.
Spanish: La semivida de emtricitabina en plasma fue de aproximadamente 10 horas.
English: Studies in animals with bictegravir have shown no evidence of teratogenicity or an effect on reproductive function.
Spanish: Los estudios en animales con bictegravir no han mostrado indicios de teratogenicidad ni un efecto sobre la función reproductiva.
English: Emtricitabine can be removed by hemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3-hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Spanish: Emtricitabina se puede eliminar por hemodiálisis, la cual elimina aproximadamente el 30 % de la dosis de emtricitabina en 3 horas de diálisis, si se inicia en la hora y media siguiente a la administración de emtricitabina.
English: In animal studies, bictegravir was detected in the plasma of nursing rat pups likely due to the presence of bictegravir in milk, without effects on nursing pups.
Spanish: En estudios en animales, bictegravir se detectó en el plasma de crías de rata lactantes probablemente debido a la presencia de bictegravir en la leche, sin efectos en las crías lactantes.
English: In patients with moderate renal impairment, close monitoring should be considered when starting co-administration of bictegravir with metformin, due to the increased risk for lactic acidosis in these patients.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, se debe considerar una monitorización estrecha al comienzo de la administración concomitante de bictegravir con metformina, debido al mayor riesgo de acidosis láctica en estos pacientes.
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Spanish: Emtricitabina se fosforila por enzimas celulares para formar emtricitabina trifosfato.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Spanish: Los estudios in vitro y clínicos de interacciones medicamentosas farmacocinéticas han mostrado que el potencial de interacciones mediadas por CYP entre emtricitabina y otros medicamentos es bajo.
English: Four patients administered Biktarvy (1%) had grade 3 bilirubin increases that were not considered related to study drug.
Spanish: Cuatro pacientes a los que se administró Biktarvy (1 %) presentaron aumentos de la bilirrubina de grado 3 que no se consideraron relacionados con el fármaco del estudio.
English: • If you are allergic to bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
English: Immune Reactivation Syndrome
Spanish: Síndrome de reconstitución inmunitaria
English: Do not use if the seal over the bottle opening is broken or missing.
Spanish: No utilizar si el sello sobre la abertura del frasco está roto o falta.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with the components of Biktarvy (see section 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de mareos durante el tratamiento con los componentes de Biktarvy (ver sección 4.8).
English: There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of bictegravir or tenofovir alafenamide in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de bictegravir o de tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas.
English: Co-administration with rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Spanish: Administración concomitante con rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5).
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Spanish: El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
English: The 50% effective concentration (EC50) values for bictegravir were in the range of < 0.05 to 6.6 nM.
Spanish: Los valores de la concentración eficaz 50 % (CE50) de bictegravir oscilaron entre < 0,05 y 6,6 nM.
English: Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Spanish: La exposición sistémica media a emtricitabina fue mayor en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) que en sujetos con función renal normal (11,8 µg•h/ml).
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Spanish: • Se pueden producir también trastornos autoinmunitarios, en los que el sistema inmunitario ataca a los tejidos sanos del organismo, después de que empiece a tomar medicamentos para la infección por el VIH.
English: Interaction not studied with any of the components of Biktarvy.
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de Biktarvy.
English: Although kidney problems have not been observed with Biktarvy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Biktarvy over a long period of time.
Spanish: Aunque no se han observado problemas renales con Biktarvy, existe la posibilidad de que pueda experimentar problemas renales si toma Biktarvy durante un periodo de tiempo prolongado.
English: The safety and efficacy of Biktarvy in children under the age of 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Biktarvy en niños menores de 18 años de edad.
English: Biktarvy can cause dizziness.
Spanish: Biktarvy puede causar mareo.
English: For more information see section 4, Possible side effects.
Spanish: Puede consultar más información en la sección 4, Posibles efectos adversos.
English:  Do not stop taking Biktarvy if you have hepatitis B. Talk to your doctor first.
Spanish:  No deje de tomar Biktarvy si tiene hepatitis B. Hable antes con su médico.
English: Biktarvy may interact with other medicines.
Spanish: Biktarvy puede interaccionar con otros medicamentos.
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Spanish: El metabolismo es la ruta de eliminación principal de tenofovir alafenamida en los seres humanos, suponiendo > 80% de una dosis oral.
English: Pharmacokinetics of bictegravir, emtricitabine, and tenofovir have not been fully evaluated in the elderly (≥ 65 years of age).
Spanish: La farmacocinética de bictegravir, emtricitabina y tenofovir no se ha evaluado por completo en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad).
English: Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”; all No
Spanish: Las interacciones entre Biktarvy o sus componentes individuales y medicamentos administrados de forma concomitante se enumeran en la Tabla 1 a continuación (el aumento se indica como “↑”, la disminución como “↓” y la ausencia de cambios, como “↔”; todos los límites sin efecto son
English: Emtricitabine is excreted in human milk.
Spanish: Emtricitabina se excreta en la leche materna.
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Spanish: Los signos de osteonecrosis son: rigidez articular molestias y dolores articulares (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro) dificultad para moverse
English: Thirty-five percent of the dose was recovered from urine and consisted primarily of the glucuronide of bictegravir and other minor oxidative metabolites and their phase II conjugates.
Spanish: En orina se recogió el 35 % de la dosis, y consistió principalmente en el glucurónido de bictegravir y en otros metabolitos oxidativos menores y sus conjugados de fase II.
English: (Chelation with polyvalent cations)
Spanish: (Quelación con cationes polivalentes)
English: The protein-adjusted EC95 of bictegravir was 361 nM (0.162 µg/mL) for wild type HIV-1 virus.
Spanish: La CE95 ajustada a proteínas de bictegravir fue 361 nM (0,162 µg/ml) para la cepa salvaje del virus VIH-1.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina no se ha estudiado en sujetos con insuficiencia hepática; sin embargo, emtricitabina no sufre un metabolismo significativo a través de las enzimas hepáticas, por lo que la repercusión de la insuficiencia hepática debería ser escasa.
English: - adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofovir alafenamide, or tenofovir disoproxil
Spanish: - adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabina, lamivudina, tenofovir alafenamida o tenofovir disoproxilo
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Biktarvy treatment without talking to your doctor first.
Spanish: Si tiene infección por VIH y hepatitis B es especialmente importante no suspender su tratamiento con Biktarvy sin antes hablar con su médico.
English: The safety and efficacy of Biktarvy in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Biktarvy en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes.
English: No dose adjustment is required upon co-administration in patients with normal renal function.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administran de forma concomitante en pacientes con función renal normal.
English: The use of Biktarvy in children and adolescents under 18 years of age has not yet been studied.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Biktarvy en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.