FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Progrese onemocnění se hodnotila pomocí upravených McDonaldových kritérií (Chinot a kol., 2013).
Estonian: Haiguse progresseerumist hinnati kohandatud Macdonaldi kriteeriumide järgi (Chinot et al., 2013).
Czech: • Otázky účinnosti
Estonian: • Efektiivsus
Czech: Tyto analýzy je třeba interpretovat s obezřetností, neboť příslušné údaje nebyly po progresi onemocnění sbírány systematicky a následný vliv (potenciální informační) cenzury na výsledky je nejasný.
Estonian: Neid analüüse tuleb tõlgendada ettevaatlikult, sest asjakohaseid andmeid ei kogutud pärast haiguse progresseerumist süstemaatiliselt ja sellest tulenevate (potentsiaalselt teabe) väljajättude mõju tulemustele on ebaselge.
Czech: Neexistují však žádné zavedené metody analýzy, které tuto skutečnost dokážou napravit poté, co došlo k překřížení.
Estonian: Samas puuduvad väljakujunenud analüüsimeetodid, mis võiks olukorda pärast ristsiirde toimumist parandada.
Czech: Na základě argumentů žadatele a veškerých podpůrných údajů o bezpečnosti a účinnosti výbor CHMP přezkoumal své původní stanovisko a ve svém konečném stanovisku většinou hlasů dospěl k rozhodnutí, že účinnost výše zmíněného léčivého přípravku není dostatečně prokázána, a proto trvá na svém doporučení zamítnout změnu registrace výše zmíněného léčivého přípravku.
Estonian: Taotleja põhjenduste ja kõigi ohutust ja efektiivsust toetavate andmete alusel vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja jõudis häälteenamusega vastu võetud lõpliku arvamuseni, et ülalnimetatud ravimi efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud, ning seega jääb komitee oma soovituse juurde keelduda ülalnimetatud ravimi müügiloa muutmisest.
Czech: Bevacizumab se během fáze souběžné léčby a udržovací fáze podával v dávce 10 mg/kg každé dva týdny a během fáze monoterapie v dávce 15 mg/kg každé tři týdny.
Estonian: Bevatsisumaabi manustati samaaegses faasis ja säilitusravi faasis annuses 10 mg/kg iga kahe nädala tagant ning monoteraapia faasis annuses 15 mg/kg iga kolme nädala tagant.
Czech: Celkově toxicita bevacizumabu v tomto režimu a této kombinaci sama o sobě nevyvolala velké obavy.
Estonian: Üldiselt ei tekitanud bevatsisumaabi toksilisus selles ravirežiimis ja kombinatsioonis iseenesest suuri probleeme.
Czech: Toto stanovisko je ve shodě se závěry, k nimž došla vědecká poradní skupina (SAG), která byla požádána o radu.
Estonian: See on kooskõlas konsulteeritud teadusnõuanderühma järeldustega.
Czech: Podobná omezení platí i pro zhoršení stavu výkonnosti.
Estonian: Sarnased piirangud kehtivad üldseisundi määramise kohta.
Czech: • Otázky bezpečnosti
Estonian: • Ohutus
Czech: Změny v užívání kortikosteroidů, které se obvykle považují za známku progrese onemocnění, jsou zkresleny překrývajícími se fyziologickými účinky kortikosteroidů a bevacizumabu.
Estonian: Muutusi kortikosteroidide kasutamises, mida peetakse tavaliselt haiguse progresseerumise näitajaks, häirib kortikosteroidide ja bevatsisumaabi füsioloogilise toime kattuvus.
Czech: Dalo by se tvrdit, že jednosměrné překřížení po progresi může zabránit detekci rozdílu v OS.
Estonian: Väidetavalt võib ühesuunaline ristsiire pärast progresseerumist takistada erinevuse tuvastamist üldises elulemuses.
Czech: Žadatel uznal, že po uplynutí doby progrese byly shromážděny omezené údaje, avšak trval na tom, že to nijak nesnižuje hodnotu údajů získaných ve studii.
Estonian: Kuigi taotleja möönis, et progresseerumisjärgse aja andmed olid piiratud, väitis ta, et see ei vähenda uuringuga saadud andmete väärtust.
Czech: Přestože byla standardní kritéria pro hodnocení odpovědi dále propracována (kritéria RANO), aby se tento problém minimalizoval a prováděla se informovaná rozhodnutí o léčbě, validace těchto kritérií jako cílových ukazatelů klinického přínosu dosud probíhá (Wen a kol., 2010).
Estonian: Kuigi ravivastuse standardseid hindamiskriteeriume on edasi arendatud (RANO kriteeriumid), et probleemi vähendada ja anda teavet raviotsuste tegemiseks, on nende kriteeriumide kui kliinilise kasulikkuse tulemusnäitajate valideerimine alles toimumas (Wen et al., 2010).
Czech: Nepotvrdilo se, že nejpravděpodobnější příčinou nemožnosti prokázat přínos v OS je zkreslení způsobené léčbami po progresi (včetně překřížení na bevacizumab), a nikoli nedostatečný účinek.
Estonian: Ei ole tõestatud, et üldise elulemuse suhtes kasulikkuse tõestamise ebaõnnestumise kõige tõenäolisem põhjus on progressioonijärgne ravi (sealhulgas siirdumine bevatsisumaabile), mitte aga toime puudumine.
Czech: Další cílové ukazatele, mezi něž patří užívání kortikosteroidů a známky a příznaky GBM, rovněž vyžadují speciální posouzení s ohledem na povahu mechanismu účinku bevacizumabu.
Estonian: Teised tulemusnäitajad, sealhulgas kortikosteroidide kasutamine ning glioblastoomi nähud ja sümptomid, vajavad samuti erilist tähelepanu, arvestades bevatsisumaabi toimemehhanismi laadi.
Czech: S ohledem na klinické výsledky žadatel navrhl, že lze očekávat pouze udržení QoL do doby progrese onemocnění, a tuto skutečnost lze přijmout.
Estonian: Seoses kliiniliste tulemustega pakkus toatleja, et eeldada võib ainult elukvaliteedi säilitamist haiguse progresseerumise ajani, ja see on vastuvõetav.
Czech: Tato analýza vedla k odhadovanému přínosu menšího rozsahu, vycházejícího z analýzy, která nutně, avšak problematicky, přináší určitou cenzuru informací.
Estonian: Analüüsi tulemusena selgus väiksema suurusega hinnanguline kasulikkus, seda analüüsi põhjal, milles kasutatakse vajalikku, kuid problemaatilist mõningast andmete väljajättu.
Czech: Nejčastější toxické účinky ve skupině s bevacizumabem byly gastrointestinální (nevolnost, zácpa, zvracení), alopecie, únava, trombocytopenie, bolest hlavy a hypertenze.
Estonian: Bevatsisumaabi rühmas kõige sagedamini esinenud toksilisus oli seotud seedetraktiga (iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine), samuti esines alopeetsia, väsimus, trombotsütopeenia, peavalu ja hüpertensioon.
Czech: Ve studii Avaglio se preventivně použilo několik strategií, aby se minimalizovala možnost nesprávné interpretace MRI skenů, včetně zavedení algoritmu pro stanovení pseudoprogrese.
Estonian: Uuringus „AVAglio" rakendati etteulatuvalt mitmeid strateegiaid, et vähendada magnetresonantstomograafiauuringu väärtõlgendamise võimalust, sealhulgas rakendati pseudoprogresseerumise määramise algoritmi.
Czech: Dále nebylo jasné, do jaké míry mohl být sběr údajů o HRQoL ovlivněn znalostí stavu odpovědi.
Estonian: Lisaks oli ebaselge, mil määral võis ravivastuse seisundi teadmine mõjutada tervisega seotud elukvaliteedi andmete kogumist.
Czech: Doporučení po přezkoumání stanoviska
Estonian: Taasläbivaatamise järgsed soovitused
Czech: Výbor CHMP posoudil všechny podrobné důvody pro přezkoumání a argumenty předložené žadatelem.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki müügiloa taotleja üksikasjalikke põhjendusi ja väiteid.
Czech: Žadatel zejména jasně nezdůvodnil, jak mohla kritéria vybraná k vyloučení konkrétních pacientů či příhod v různých analýzách senzitivity vyřešit systematické chyby / nejasnosti v hodnocení progrese.
Estonian: Eelkõige ei põhjendanud taotleja selgesti, kuidas mitmes tundlikkusanalüüsis konkreetsete patsientide või juhtude väljajätmiseks valitud kriteeriumid lahendasid süstemaatilise vea / määramatuse probleemi progresseerumise hindamisel.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že i přes zjevné nedostatky a systematické chyby v exploračních analýzách přežití tyto analýzy ukázaly prospěšný účinek bevacizumabu.
Estonian: Taotleja järeldas, et elulemuse uurimuslike analüüside ilmsetele ülesehitusvigadele ja süstemaatilistele vigadele vaatamata näitasid need analüüsid bevatsisumaabi kasulikku toimet.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody, zejména ischemické cévní mozkové příhody, pozorované v této studii měly nepatrně vyšší míru incidence (5,0 %) než v předchozích hodnoceních bevacizumabu (až 3,8 % v kombinaci s různými chemoterapiemi) a vyšší míru incidence než ve skupině s placebem (1,6 %).
Estonian: Selles uuringus täheldati arteriaalse trombemboolia juhtumite, peamiselt isheemiliste insultide, veidi suuremat esinemissagedust (5,0%) kui varasemates bevatsisumaabi uuringutes (kuni 3,8% kombinatsioonis mitmesuguste keemiaravidega) ja suuremat kui platseeborühmas (1,6%).
Czech: V době progrese onemocnění naznačovaly údaje tendenci ke zhoršení funkčního stavu a HRQoL v porovnání s hodnoceními provedenými před progresí, což podtrhává klinický význam prodloužení doby do progrese onemocnění pro pacienty.
Estonian: Haiguse progresseerumise ajal näitasid andmed suundumust funktsionaalse seisundi ja tervisega seotud elukvaliteedi halvenemisele võrreldes hindamistega enne progresseerumist, mis rõhutab haiguse progresseerumise edasilükkamise kliinilist tähtsust patsientide jaoks.
Czech: Po obdržení výše uvedeného stanoviska výboru CHMP žadatel podal žádost o přezkoumání a dne 22. července 2014 předložil své podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska výboru CHMP doporučujícího zamítnutí udělení registrace.
Estonian: Pärast inimravimite komitee eespool nimetatud arvamuse vastuvõtmist esitas taotleja 22. juulil 2014 üksikasjalikud põhjendused inimravimite komitee arvamuse (mis soovitas müügiloa andmisest keelduda) taasläbivaatamise taotlemiseks.
Czech: Ve studii BO21990 nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály s ohledem na bevacizumab, avšak ve skupině s bevacizumabem byla vyšší incidence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod stupně 3 a 4, úmrtí bez progrese onemocnění a přerušení léčby.
Estonian: Uuringus BO21990 ei täheldatud bevatsisumaabiga seotud uusi ohuohutussignaale, kuid 3. ja 4. astme kõrvalnähte, raskeid kõrvalnähte, progresseerumiseta haigusega surmajuhtumeid ja ravi katkestamist esines bevatsisumaabi rühmas rohkem.
Czech: Analýza OS neprokázala žádný statisticky významný rozdíl v době přežití mezi ramenem s bevacizumabem a ramenem s placebem (HR 0,89, 95 % CI 0,75-1,07, p = 0,2135).
Estonian: Üldise elulemuse analüüsis ei selgunud bevatsisumaabi rühma ja platseeborühma statistiliselt olulist erinevust (HR 0,89, 95% CI 0,75-1,07, p=0,2135).
Czech: Všechny další analýzy nemohly vyloučit možnost významné systematické chyby a odhadovaný účinek se nepovažuje za dostatečně spolehlivý k vyvození závěru, že byla prokázána klinicky významná terapeutická účinnost.
Estonian: Kõik lisaanalüüsid ei saa välistada võimalust, et olulise süstemaatilise vea võimalust ja hinnangulist toimet ei peeta piisavalt usaldusväärseks, et saaks järeldada, et kliiniliselt oluline terapeutiline efektiivsus on tõestatud.
Czech: Primární analýza PFS ukázala statisticky významný rozdíl hovořící ve prospěch bevacizumabu (HR 0,64, 95 % CI 0,55-0,74; p<0,0001).
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse esmases analüüsis selgus statistiliselt oluline erinevus bevatsisumaabi kasuks (HR 0,64, 95% CI 0,55-0,74; p<0,0001).
Czech: Co se týká vyhodnocení progrese onemocnění pomocí MRI, trval výbor CHMP na tom, že dopad použití upravených kritérií ve studii BO21990 zůstává nejasný.
Estonian: Seoses haiguse progresseerumise magnetresonantstomograafial põhineva hinnanguga jäi inimravimite komitee oma seisukoha juurde, et uuringus BO21990 kohandatud kriteeriumide kasutamise mõju on jätkuvalt ebaselge.
Czech: Výbor CHMP však dospěl k závěru, že příznivé účinky, uvedené žadatelem, jsou založeny zejména na zařazení PD jako příhody do těchto analýz a nemohou proto poskytovat nezávislé potvrzení či vhled do klinických přínosů oddálení progrese.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas siiski, et taotleja väidetud positiivne toime on peamiselt tingitud haiguse progresseerumise kaasamisena sündmusena nendes analüüsides, mistõttu ei saa see sõltumatult toetada või selgitada progresseerumise hilistumise kliinilist kasulikkust.
Czech: Klíčové post-hoc analýzy senzitivity, které braly v úvahu obavy vyslovené výborem CHMP ohledně spolehlivosti zobrazovací techniky k detekci progrese onemocnění vylučovaly pacienty 1) s potenciální nebo potvrzenou pseudoprogresí, 2) s možnou pseudoprogresí v rameni Pl+RT/T a možnou pseudoprogresí v rameni Bv+RT/T a 3) s PFS < den 93, aby se zabránilo jakémukoli potenciálnímu vlivu pseudoprogrese a poradiačních změn v zobrazení při prvním vyhodnocení onemocnění.
Estonian: Peamised tundlikkuse järelanalüüsid, milles arvestati inimravimite komitee küsimusi seoses piltdiagnostikatehnika usaldusväärsusega nende patsientide leidmisel, kelle haiguse progresseerumine on välistatud ja 1) kellel on võimalik või kinnitatud pseudoprogressioon, 2) kellel on võimalik poseudoprogressioon PI+RT/T ravirühmas ja võimalik pseudoravivastus bv+RT/T ravirühmas ning 3) kelle progresseerumiseta elulemus on alla 93 päeva, et vältida pseudoprogressiooni ja kiiritusjärgsete kujutiste muutuste võimalikku mõju haiguse esimesel hindamisel.
Czech: Hodnota mediánu PFS byla odhadnuta na 10,6 měsíců v rameni s bevacizumabem a 6,2 měsíců v rameni s placebem.
Estonian: Keskmine progresseerumiseta elulemus oli bevatsisumaabi rühmas hinnanguliselt 10,6 kuud ja platseeborühmas 6,2 kuud.
Czech: Radioterapie a TMZ se podávaly v souladu se standardními režimy používanými při nově diagnostikovaném glioblastomu (Stupp a kol., 2005).
Estonian: Kiiritusravi toimus ja temosolomiidi manustati äsja diagnoositud glioblastoomi standardravirežiimi järgi (Stupp et al., 2005).
Czech: Co se týká celkového přežití, výbor CHMP vzal na vědomí, že ve studii BO21990 nebyl pozorován žádný přínos v OS, což je ve shodě s výsledkem studie RTOG 0825.
Estonian: Seoses üldise elulemusega märkis inimravimite komitee, et uuringus BO21990 ei täheldatud üldise elulemuse suhtes kasulikkust, mis on kooskõlas uuringu RTOG 0825 tulemusega.
Czech: Výsledky post hoc analýzy podle kritérií RANO se nepovažovaly za dostatečně průkazné, aby vyřešily nejasnosti ohledně výsledků PFS.
Estonian: RANO kriteeriumide kohase järelanalüüsi tulemusi ei peetud piisavalt põhjalikeks, et lahendada määramatusi seoses progresseerumiseta elulemuse tulemustega.
Czech: Poněvadž klinická významnost výsledků účinnosti je nejistá, považuje se nakonec poměr přínosů a rizik bevacizumabu jako přídavné terapie k standardní léčbě nově diagnostikovaného glioblastomu za nepříznivý.
Estonian: Kokkuvõtteks, et kliinilise efektiivsuse tulemused on ebaselged, peetakse bevatsisumaabi kui äsja diagnoositud glioblastoomi standardravi täiendava ravi kasulikkuse ja riski tasakaalu negatiivseks.
Czech: Prokázání účinnosti vycházelo z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studie fáze III (studie BO21990, „AVAglio") bevacizumabu, temozolomidu a radioterapie (fáze souběžné léčby), následovaná bevacizumabem a temozolomidem (udržovací fáze), následovaná bevacizumabem (fáze monoterapie) oproti placebu, temozolomidu (TMZ) a radioterapii, následovaná placebem a temozolomidem, následovaná placebem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM).
Estonian: Efektiivsuse tõestus põhines randomiseeritud topeltpimedal platseebokontrollitud mitmekeskuselisel III faasi uuringul (uuring BO21990, „AVAglio"), milles uuriti bevatsisumaabi, temosolomiidi ja kiiritusravi (samaaegne faas), seejärel bevatsisumaabi ja temosolomiidi (säilitusravi faas), seejärel bevatsisumaabi (monoteraapia faas) võrreldes platseeboga, temosolomiidi ja kiiritusravi, millele järgnes platseebo, ja temosolomiidi, millele järgnes platseebo, äsja diagnoositud glioblastoomiga patsientidel.
Czech: Účinnost bevacizumabu tedy nebyla pomocí předložených důkazů přesvědčivě prokázána.
Estonian: Seega ei tõenda esitatud andmed veenvalt bevatsisumaabi efektiivsust.
Czech: Z těchto důvodů není klinická významnost pozorovaného rozdílu v primární analýze PFS známa.
Estonian: Nendel põhjustel on progresseerumiseta elulemuse esmases analüüsis täheldatud erinevuse kliiniline olulisus tundmatu.
Czech: Podle žadatele výsledky KPS ukázaly prodlevu v době do definitivního zhoršení KPS hovořící ve prospěch bevacizumabu bez ohledu na to, zda bylo progredující onemocnění (PD) zahrnuto (předem specifikováno) nebo vyloučeno (explorační) jako příhoda.
Estonian: Taotleja sõnul näitasid Karnofsky suutlikkustesti tulemused testitulemuste lõpliku halvenemise edasilükkumist bevatsisumaabi kasuks, sõltumata sellest, kas haiguse progresseerumine oli sündmusena kaasatud (eelnevalt määratletud) või välja jäetud (uurimuslik).
Czech: Spolehlivost PFS: Žadatel měl za to, že průkaznost a spolehlivost primární analýzy PFS byla potvrzena v řadě předem definovaných a post-hoc analýzách senzitivity.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse usaldusväärsus: taotleja leidis, et progresseerumiseta elulemuse esmase analüüsi kindlust ja usaldusväärsust kinnitati mitmes tundlikkuse eelmääratletud ja järelanalüüsis.
Czech: Klinická významnost PFS: Žadatel měl za to, že ve studii Avaglio byla použita celá škála validovaných a spolehlivých parametrů k vyhodnocení klinického stavu z hlediska pacienta (kvalita života související se zdravím [HRQoL]), neurokognitivní funkce (minimální vyšetření mentálního stavu, [MMSE]) a funkční stav (stav výkonnosti dle Karnofského [KPS]).
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse kliiniline olulisus: taotleja leidis, et uuringus „AVAglio" hinnati kliinilist seisundit mitme valideeritud ja usaldusväärse näitaja alusel, mis kajastasid patsiendi vaatenurka (tervisega seotud elukvaliteet), neurokognitiivset funktsiooni (vaimse seisundi uurimise minitest, Mini Mental Status Examination ehk MMSE) ja funktsionaalset seisundit (Karnofsky suutlikkustest).
Czech: Žadatel uznal, že kritéria k hodnocení progrese onemocnění u nádorů mozku se neustále vyvíjejí, avšak trval na tom, že kritéria použitá ve studii Avaglio představují nejpokročilejší a uznávanou techniku v souladu s odbornými doporučeními.
Estonian: Kuigi taotleja möönis, et ajukasvajate korral haiguse progresseerumise hindamiskriteeriumide väljaarendamine alles kestab, väitis ta, et uuringus „AVAglio" kasutatud kriteeriumid on tipptasemel ja aktsepteeritud tehnoloogia, mis vastab ekspertide soovitustele.
Czech: Žadatel přesvědčivě neprokázal, že provedené analýzy senzitivity byly schopny zmírnit riziko systematických chyb při hodnocení PFS a že vedly dostatečnému utvrzení, že bevacizumab vede ke zvýšení PFS v klinicky významném rozsahu.
Estonian: Taotleja ei ole veenvalt tõestanud, et tehtud tundlikkusanalüüsid vähendasid süstemaatilise vea riski progresseerumiseta elulemuse hindamisel ja olid piisavad kinnitamaks, et bevatsisumaab suurendab progresseerumiseta elulemust kliiniliselt olulisel määral.
Czech: Celkový závěr ohledně účinnosti bevacizumabu v této situaci zněl, že nelze stanovit klinickou významnost pozorovaného účinku na PFS a že nebyl prokázán významný účinek na základě kteréhokoli z ostatních klinicky významných cílových ukazatelů.
Estonian: Selles kontekstis oli bevatsisumaabi efektiivsuse üldjäreldus, et progresseerumiseta elulemuse suhtes täheldatud toime kliinilist olulisust ei saa määrata ja ühegi teise kliiniliselt olulise tulemusnäitaja alusel ei ole olulist toimet tõestatud.
Czech: SAG se rovněž vyjádřila k dlouhému přežití pozorovanému u mnoha pacientů s časnou progresí a dospěla k závěru, že toto zjištění je v rozporu s očekáváním a může být další známkou nedostatečného klinického významu kritérií pro posouzení PFS použitých v této studii.
Estonian: Teadusnõuanderühm kommenteeris ka paljudel varase progressiooniga patsientidel täheldatud pikka elulemust ja järeldas, et see leid on arusaamatu ja võib-olla viidata sellele, et uuringus kasutatud progresseerumiseta elulemuse määramise kriteeriumidel puudub kliiniline olulisus.
Czech: • účinnost bevacizumabu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebyla dostatečně prokázána,
Estonian: • bevatsisumaabi efektiivsus koos kiiritusravi ja temosolomiidiga äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientide ravis ei ole piisavalt tõestatud;
Czech: Jmenovitě, žadatel zadržel statisticky významné výsledky některých parametrů, kdy se PD nepočítala jako příhoda zhoršení.
Estonian: Nominaalselt säilitati mõne parameetri statistiliselt olulised tulemused, kui haiguse progresseerumist ei arvestatud halvenemisena.
Czech: Výbor CHMP tudíž trval na tom, že není možné s dostatečnou jistotou odhadnout, jakého rozsahu je zvýšení kontroly nádoru, které přináší přidání bevacizumabu k standardní péči.
Estonian: Seega jäi inimravimite komitee seisukohale, et ei olnud võimalik piisava usaldusväärsusega hinnata kasvaja reguleeritavuse suurenemise ulatust, mida annab standardravile lisatud bevatsisumaab.
Czech: Analýza OS neprokázala žádný statisticky významný rozdíl v době přežití mezi ramenem s bevacizumabem a ramenem s placebem.
Estonian: Üldise elulemuse analüüsis ei selgunud bevatsisumaabi rühma ja platseeborühma elulemuse statistiliselt olulist erinevust.
Czech: Výbor CHMP proto dne 22. května 2014 dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik bevacizumabu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem je nepříznivý.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee 22. mail 2014, et kiiritusravi ja temosolomiidiga kombineeritud bevatsisumaabi kasulikkuse ja riski suhe äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientidel on negatiivne.
Czech: Příloha
Estonian: Lisa
Czech: Analýzy sekundárního cílového ukazatele kvality života související se zdravím (HRQoL) neprokázaly žádnou výhodu přidání bevacizumabu ke standardní léčbě.
Estonian: Teisese tulemusnäitaja, tervisega seotud elukvaliteedi analüüsis ei selgunud, et bevatsisumaabi lisamine standardravile annaks eelise.
Czech: Metodika studie včetně zobrazování a kritérií pro vyhodnocení nemoci: Žadatel měl za to, že hlavní studie (Avaglio) byla navržena s použitím standardní metodiky u GBM pro hodnocení růstu nádoru a řídila se současnou klinickou praxí.
Estonian: Taotleja taasläbivaatamise aluste vastuste kokkuvõte Uuringu metoodika, sealhulgas piltdiagnostika ja haiguse hindamise kriteeriumid on järgmised: taotleja leidis, et keskse registreerimisuuringu („AVAglio") ülesehituses kasutati kasvaja suuruse hindamiseks glioblastoomi standardmetoodikat ja see järgis praegust kliinilist tava.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout změnu registrace přípravku Avastin k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem v kombinaci s radioterapií a temozolomidem.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee keelduda Avastini müügiloa muutmisest äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientide raviks kombinatsioonis kiiritusravi ja temosolomiidiga.
Czech: Po přijetí vědeckých závěrů výboru CHMP dne 22. května 2014, že přípravek Avastin nelze schválit v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem na základě těchto důvodů pro zamítnutí registrace:
Estonian: Järgides inimravimite komitee 22. mail 2014 vastu võetud teaduslikke järeldusi, et Avastin ei ole kombinatsioonis kiiritusravi ja temosolomiidiga äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientide raviks vastuvõetav, esitati alljärgnevad müügiloa andmisest keeldumise alused:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Avastin podal žádost o rozšíření indikace o použití přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
Estonian: Avastini müügiloa hoidja taotles näidustuse laiendamist, et kaasata Avastini kasutamine kombinatsioonis kiiritusravi ja temosolomiidiga äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientidel.
Czech: Chybějící přínos v OS: Podle žadatele mohlo použití následných linií léčby, které často zahrnovaly bevacizumab, zkreslit výsledek.
Estonian: Kasulikkuse puudumine üldise elulemuse suhtes: taotleja sõnul võis tulemust häirida muu kui esmavaliku ravi (kus sageli kasutati bevatsisumaabi).
Czech: Společnými primárními cílovými ukazateli ve studii byly celkové přežití (overall survival, OS) a přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) vyhodnocené zkoušejícím.
Estonian: Uuringu kombineeritud esmased tulemusnäitajad olid hinnanguline üldine elulemus ja progresseerumiseta elulemus.