FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Romanian: Având în vedere că imobilizarea, independent de terapie, creşte riscul de evenimente tromboembolice venoase, FABLYN trebuie întrerupt cu cel puţin 3 săptămâni înainte şi în timpul imobilizării prelungite (de exemplu recuperare post-chirurgicală, imobilizare la pat prelungită), iar terapia trebuie reîncepută numai după recuperarea integrală a pacientului.
English: Lasofoxifene binds to both albumin and α1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
Romanian: Lasofoxifen se leagă atât de albumină, cât şi de acidul-α1 glicoproteic; cu toate acestea, nu afectează legarea warfarinei sau propranololului.
English: Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Romanian: Warfarina - Lasofoxifen nu are niciun efect asupra farmacocineticii R- şi S- warfarinei.
English: • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în mod special atrofia chistică a endometrului.
English: The efficacy of FABLYN in the treatment of VVA was investigated in two 12-week Phase 3 studies in postmenopausal women with moderate or severe signs and symptoms of VVA, regardless of osteoporosis status (involving 889 patients).
Romanian: Eficacitatea FABLYN în tratamentul AVV a fost investigată în două studii de Fază 3 cu durata de 12 săptămâni la femeile în postmenopauză cu semne şi simptome moderate sau severe de AVV, indiferent de statusul osteoporozei (implicând 889 paciente).
English: Plasma lasofoxifene exposure was approximately the same in healthy subjects as in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and was modestly increased (38%) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to healthy subjects.
Romanian: Expunerea plasmatică la lasofoxifen a fost aproximativ la fel la subiecţii sănătoşi ca şi la cei cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A Child-Pugh) şi a fost uşor crescută (38%) la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B Child-Pugh), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
English: Unexplained uterine bleeding.
Romanian: Sângerare uterină inexplicabilă
English: A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo.
Romanian: De asemenea, un eveniment mai puţin grav, tromboflebita superficială, a fost raportat mai frecvent la administrarea FABLYN comparativ cu placebo.
English: In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/min and those with normal creatinine clearance.
Romanian: În analiza farmacocinetică populaţională nu au fost evidenţiate diferenţe semnificative clinic în farmacocinetica lasofoxifen între femeile aflate în postmenopauză cu un clearance al creatininei estimat sub 32 ml/min şi cele cu clearance-ul creatininei normal.
English: • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Romanian: • dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă de timp, cum ar fi, din necesitatea unei spitalizări sau stând în pat pentru a vă recupera după o intervenţie chirurgicală sau o boală, acest fapt vă poate creşte riscul producerii de cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană).
English: Biotransformation and disposition of lasofoxifene in humans have been determined following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene.
Romanian: Biotransformarea şi profilul lasofoxifen la om au fost determinate prin administrarea orală de lasofoxifen marcat cu 14C.
English: The duration of treatment in postmenopausal women was 12 months, 124 were exposed to FABLYN and 125 were exposed to placebo.
Romanian: Durata tratamentului la femei în postmenopauză a fost de 12 luni; 124 au fost expuse la FABLYN şi 125 la placebo.
English: Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
Romanian: Nu au fost studiaţi subiecţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).
English: In women with postmenopausal osteoporosis, FABLYN reduces the risk of both fractures of the spine (vertebral fractures) and non-spine fractures (non-vertebral fractures), but not hip fractures.
Romanian: La femeile cu osteoporoză de postmenopauză, FABLYN reduce riscul atât al fracturilor de coloană vertebrală (fracturi vertebrale), cât şi al fracturilor care nu sunt la nivelul coloanei vertebrale (fracturi non-vertebrale), dar nu şi al fracturilor de şold.
English: In this study, FABLYN significantly increased spine and hip (total hip and all subcomponents of the hip) BMD by 2 to 4%.
Romanian: În acest studiu, FABLYN a crescut semnificativ DMO a coloanei vertebrale şi a şoldului (şold total şi toate subcomponentele şoldului) cu 2 - 4%.
English: However, in clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding (in accordance with guidelines for postmenopausal women), as the risks of diagnostic uterine procedures in asymptomatic women outweigh any benefits.
Romanian: Cu toate acestea, în practica clinică, aceste modificări benigne nu justifică continuarea evaluării la femei fără sângerări vaginale (în concordanţă cu ghidurile pentru femei în postmenopauză), având în vedere că riscurile procedurilor de diagnostic uterin la femeile asimptomatice depăşesc orice beneficiu.
English: The concurrent use of FABLYN and systemic estrogen or hormone therapy has not been studied and therefore concomitant use of FABLYN with systemic estrogens is not recommended.
Romanian: Utilizarea concomitentă a FABLYN şi a estrogenilor sistemici sau a terapiei hormonale nu a fost studiată şi de aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a FABLYN şi a estrogenilor administraţi sistemic.
English: The tablet may be taken any time of day without regard to food and beverage intake.
Romanian: Comprimatul poate fi luat în orice moment al zilei, fără legătură cu ingestia de alimente sau băuturi.
English: The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5).
Romanian: Populaţia studiată a fost de 497 femei cu osteoporoză definită prin DMO vertebrală scăzută (scor T ≤ 2,5).
English: FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency.
Romanian: FABLYN poate creşte incidenţa bufeurilor şi nu este eficace în reducerea bufeurilor asociate deficitului de estrogeni.
English: 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Romanian: Rezultatele unui studiu amplu, multinaţional asupra fracturilor, cu durată de 5 ani (PEARL)
English: Lasofoxifene is slowly absorbed from the gastrointestinal tract with maximal plasma concentrations attained on average by approximately 6 hours after dosing.
Romanian: Lasofoxifen este absorbit lent din tractul gastro-intestinal, atingând o concentraţie plasmatică maximă în medie la aproximativ 6 ore după administrare.
English: The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 500 micrograme zilnic.
English: An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥7% BMD loss at LS or ≥10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
Romanian: A fost efectuată o analiză la subiecţii care s-au adresat medicului pentru a lua în considerare un medicament alternativ pentru tratamentul osteoporozei dacă se observă una din următoarele: a) pierdere DMO ≥7% la nivelul coloanei lombare sau pierdere DMO ≥10% la nivelul colului femural în luna a 12-a; b) pierdere DMO a coloanei lombare (CL) ≥11% sau pierdere DMO ≥14% la nivelul colului femural în luna 24; c) un număr ≥2 de fracturi vertebrale radiologice întâlnite în studiu până în luna 24.
English: The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
Romanian: Turnover-ul crescut determină accelerarea pierderii osoase, deoarece creşterea compensatorie a osteogenezei nu este suficientă pentru a echilibra resorbţia osoasă crescută.
English: Women in this study had a median age of 63 years (range 44 to 79) and a median time since menopause of 13 years.
Romanian: Femeile din acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani (de la 44 la 79) şi mediana perioadei de la menopauză de 13 ani.
English: The usual dose is one tablet each day.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat în fiecare zi.
English: Pathologists should be made aware of a history of lasofoxifene use when assessing endometrial histology, to ensure an accurate diagnosis of benign cystic atrophy when present.
Romanian: Trebuie să li se atragă atenţia histopatologilor asupra istoricului utilizării lasofoxifen, atunci când evaluează histologic endometrul, pentru a asigura un diagnostic corect al atrofiei chistice benigne, atunci când aceasta este prezentă.
English: To assess the effect of FABLYN on diagnostic uterine procedures (i.e., hysteroscopy, saline infused sonohysterogram, endometrial biopsy, polypectomy or dilation and curettage), an analysis was conducted on women without planned TVU surveillance (4,055 patients).
Romanian: Pentru a evalua efectul FABLYN prin proceduri uterine de diagnostic (de exemplu, histeroscopie, sonohisterogramă cu perfuzie salină, biopsie endometrială, polipectomie sau dilatare şi chiuretaj), a fost efectuată o analiză asupra femeilor fără supraveghere planificată cu UTV (4055 paciente).
English: Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Romanian: Datele clinice limitate sugerează că la pacienţii cu istoric de hipertrigliceridemie (> 5,6 mmol/l) indusă de estrogeni administraţi oral, lasofoxifen poate fi asociat cu o creştere marcată a valorilor serice ale trigliceridelor.
English: Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
Romanian: Datele clinice indică faptul că FABLYN are un efect agonist de tip estrogenic asupra osului, precum şi un efect antagonist asupra sânului.
English: FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: FABLYN nu are influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
English: • if you experience any unexplained breast abnormality.
Romanian: • dacă prezentaţi oricare anomalie inexplicabilă a sânului.
English: At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
Romanian: La starea de echilibru, timpul de înjumătăţire plasmatică a lasofoxifen la femeile aflate în postmenopauză este de aproximativ 6 zile, determinând fluctuaţii mici ale concentraţiei în decursul intervalului de dozare de 24 de ore.
English: Women enrolled in this study had a median age of 67 years (range 59 to 80) and a median time since menopause of 20 years.
Romanian: Femeile înrolate în acest studiu au mediana vârstei de 67 de ani (între 59 şi 80) şi o perioadă mediană de la instalarea menopauzei de 20 de ani.
English: Renal insufficiency:
Romanian: Insuficienţă renală:
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
English: FABLYN is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Romanian: FABLYN este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fractură.
English: WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE FABLYN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Lactose monohydrate
Romanian: Lactoză monohidrat
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 7, 28 sau 30 comprimate şi în cutii cu flacoane conţinând 90 comprimate.
English: When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Romanian: Când se stabileşte alegerea Fablyn sau a altor terapii, inclusiv estrogeni la o femeie în postmenopauză, trebuie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesutului uterin şi mamar, precum şi beneficiile şi riscurile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
English: More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%).
Romanian: Mai multe paciente în tratament cu FABLYN (7,0%) au avut o procedură de diagnostic, comparativ cu pacientele la care s-a administrat placebo (2,7%).
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Romanian: Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) Hipromeloză
English: Statistically significant increases were seen for apolipoprotein A-1, which is associated with HDL cholesterol, and serum triglycerides (median changes vs. placebo 6.1% and 4.9%, respectively).
Romanian: Creşteri semnificative statistic au fost observate pentru apolipoproteina A-1, care este asociată cu HDL-colesterolul, şi trigliceridele serice (mediana modificărilor comparativ cu placebo 6,1% respectiv 4,9%).
English: The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
Romanian: Efectele FABLYN asupra incidenţei fracturilor (tabelul 2) au fost examinate timp de 5 ani; la femeile în postmenopauză cu osteoporoză au fost studiate DMO şi biomarker-ii osoşi pe perioada a 3 ani în studiul PEARL.
English: FABLYN can be taken with or without food and drink.
Romanian: FABLYN poate fi administrat cu sau fără alimente şi băuturi.
English: The apparent oral clearance (CL/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6.6 l/hr.
Romanian: Clearance-ul oral aparent (Cl/F) a lasofoxifen la femeile aflate în postmenopauză este aproximativ 6,6 l/oră.
English: Lasofoxifene produces tissue and cell-specific effects in estrogen-responsive tissues.
Romanian: Lasofoxifen produce efecte tisulare şi celulare specifice în ţesuturile estrogen-respondente.
English: The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebocontrolled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Romanian: Siguranţa utilizării FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost, de asemenea, analizată într-un studiu de fază 2 placebo-controlat cu subiecţi femei din Japonia, Corea şi Taiwan.
English: Proton pump inhibitors - Data on the effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) with lasofoxifene is not available; thus, use of these agents with lasofoxifene should be considered with caution.
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni - Nu sunt disponibile datele referitoare la efectul administrării concomitente a inhibitorilor pompei de protoni (IPP) cu lasofoxifen; de aceea, utilizarea acestor medicamente cu lasofoxifen trebuie luată în considerare cu precauţie.
English: • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the
Romanian: • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de tromboembolism venos pe baza RCP-ului,
English: -Bone mineral density
Romanian: -Densitatea minerală osoasă
English: In clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding, in accordance with guidelines for postmenopausal women (see section 4.4).
Romanian: În practica clinică, aceste efecte benigne nu justifică evaluarea suplimentară a femeilor cu sângerări vaginale, în concordanţă cu ghidurile pentru femei aflate în postmenopauză (vezi pct. 4.4).
English: Lasofoxifene and its metabolites are primarily excreted in feces, with a minor component of urinary excretion of active substance-related material.
Romanian: Lasofoxifen şi metaboliţii săi sunt excretaţi în primul rând prin materiile fecale, iar o mică parte a unui derivat din substanţa activă este excretat prin urină.
English: Pharmacovigilance system
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă.
English: Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/kg (below the level of systemic exposure in humans).
Romanian: Lasofoxifen nu a avut efect teratogen la şobolani la o doză de până la 10 mg/kg (aproximativ de 53 de ori ASC la om) sau iepuri o doză de până la 3 mg/kg (sub limita expunerii sistemice la om).
English: -Radiographic vertebral fractures
Romanian: -Fracturi vertebrale radiologice
English: Lasofoxifene has been administered to postmenopausal women at single doses as high as 100 mg (200 times the recommended unit dose) and multiple doses as high as 10 mg/day (20 times the recommended dose) for up to one year without dose-related serious adverse reactions.
Romanian: Lasofoxifen a fost administrat la femeile în postmenopauză într-o doză unică mare de 100 mg (de 200 de ori doza recomandată) şi doze repetate de 10 mg pe zi (de 20 de ori doza recomandată) timp de până la un an, fără reacţii adverse grave corelate cu doza.
English: It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
Romanian: Nu trebuie administrat femeilor cu potenţial fertil, femeilor gravide sau celor care alăptează (vezi pct. 4.6).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eberth
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eberth
English: The duration of treatment in postmenopausal women was 60 months, 2,852 were randomized to FABLYN and 2,852 were randomized to placebo.
Romanian: Durata tratamentului la femei în postmenopauză a fost de 60 de luni, 2852 au fost randomizate pentru FABLYN şi 2852 pentru placebo.
English: It is not known whether lasofoxifene is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lasofoxifen este excretat în laptele matern.
English: So any vaginal bleeding while you take FABLYN is unexpected.
Romanian: De aceea, în timp ce luaţi FABLYN orice sângerare vaginală este neaşteptată.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
English: Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este eliminat predominant pe cale metabolică şi intră probabil în circuitul enterohepatic (vezi pct. 5.2).
English: Decreases in estrogen levels after menopause or oophorectomy lead to accelerated bone loss due to increased bone turnover, where bone resorption exceeds bone formation.
Romanian: Scăderea nivelelor de estrogeni după menopauză sau ooforectomie determină accelerarea pierderii osoase prin creşterea turnover-ului osos, atunci când resorbţia osoasă depăşeşte osteogeneza.
English: The number of hysterectomies in the FABLYN-treated group (27/2,302 patients, 1.2%) and the placebo-treated group (24/2,309 patients, 1.0%) were similar.
Romanian: Numărul histerectomiilor a fost similar în grupul tratat cu FABLYN (27/2302 paciente, 1,2%) şi grupul la care s-a administrat placebo (24/2309 paciente, 1,0%).
English: No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
English: The effects of FABLYN on BMD in postmenopausal Japanese, Korean and Taiwanese women with osteoporosis were also examined in a one-year, randomized, placebo-controlled, double-blind osteoporosis treatment trial.
Romanian: Efectele FABLYN asupra DMO la femeile japoneze, coreene şi taiwaneze în postmenopauză cu osteoporoză au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu de un an, randomizat, placebo-controlat, dublu-orb asupra tratamentului osteoporozei.
English: In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist.
Romanian: La unele femei, aceste modificări vor conduce eventual la scăderea masei soase, osteoporoză şi creşterea riscului de fractură, în special de coloană vertebrală, şold şi articulaţie radiocarpiană.
English: Film-coated tablet.
Romanian: Comprimat filmat.
English: In a population pharmacokinetic analysis, no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics was detected in different racial groups.
Romanian: În analiza farmacocinetică populaţională, nu au fost detectate diferenţe perceptibile în farmacocinetica lasofoxifen la diferite grupe rasiale.
English: Paroxetine - The strong CYP2D6 inhibitor paroxetine increased the systemic exposure of lasofoxifene by 35% which is not considered to be clinically meaningful.
Romanian: Paroxetina - Paroxetina, inhibitorul puternic CYP2D6 a crescut expunerea sistemică la lasofoxifen cu 35%, ceea ce nu este considerat a fi semnificativ clinic.
English: The study population consisted of 8,556 postmenopausal women with osteoporosis as defined by low BMD (vertebral or hip BMD at least 2.5 standard deviations below the mean value for healthy young women).
Romanian: Populaţia studiată a fost formată din 8556 femei cu osteoporoză în postmenopauză, caracterizate printr-o DMO scăzută (DMO vertebrală sau de şold cu cel puţin 2,5 deviaţie standard sub valoarea medie a femeilor tinere sănătoase).
English: In the same study at 5 years, there was no increase in the risk of stroke including hemorrhagic, ischemic, embolic stroke, stroke type unspecified and transient ischemic attacks in FABLYN-treated patients.
Romanian: În acelaşi studiu, la 5 ani nu a apărut nicio creştere a riscului de accident vascular cerebral, inclusiv hemoragic, ischemic, accident embolic, accident nespecific şi atac ischemic tranzitor la pacientele tratate cu FABLYN.
English: No dose adjustment for FABLYN is necessary in elderly patients.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienţii vârstnici.
English: Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
Romanian: La femeile în postmenopauză, fracturile vertebrale sunt cele mai frecvente fracturi de tip osteoporotic.