FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 3 mg tabletid on valged ja neile on trükitud „PAL 3", 6 mg tabletid on beežid ja neile on trükitud „PAL 6", 9 mg tabletid on roosad ja neile on trükitud „PAL 9" ning 12 mg tabletid on tumekollased ja neile on trükitud „PAL 12".
Icelandic: 3 mg töflurnar eru hvítar með áletruninni „PAL 3", 6 mg töflurnar eru ljósbrúnar með áletruninni „PAL 6", 9 mg töflurnar eru bleikar með áletruninni „PAL 9" og 12 mg töflurnar eru dökkgular með áletruninni „PAL 12".
Estonian: Kasutamine noorukitel
Icelandic: Notkun hjá unglingum
Estonian: INVEGA 12 mg tablettide üks kord ööpäevas manustamine koos divalproeks-naatriumi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega (500 mg kuni 2000 mg üks kord ööpäevas) ei mõjutanud valproaadi püsikontsentratsiooni farmakokineetikat.
Icelandic: Samhliða gjöf INVEGA 12 mg einu sinni á sólarhring og divalproex natríum forðataflna (500 mg til 2.000 mg einu sinni á sólarhring) hafði engin áhrif á lyfjahvörf valpróats við jafnvægi.
Estonian: - kui teil on neelamis-, mao- või soolehäire, mis takistab toidu neelamist või selle normaalset edasiliikumist soolestikus.
Icelandic: - Ef þú ert með kyngingar-, maga- eða þarmasjúkdóm sem dregur úr kyngingargetu eða veldur því að fæða á erfiðar um vik að komast um meltingarveginn þrátt fyrir eðlilegar hreyfingar í meltingarveginum.
Estonian: Kui teil on tulemas kaeoperatsioon, rääkige kindlasti oma silmaarstile, et te võtate või olete võtnud seda ravimit.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir dreraðgerð skaltu gæta þess að segja lækninum frá því að þú notir eða hafir notað þetta lyf.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) uuritavate uuringus oli vaba paliperidooni plasmakontsentratsioon sarnane tervete uuritavate omaga.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var plasmaþéttni óbundins paliperidons sambærileg við heilbrigða einstaklinga.
Estonian: Ühes lühiajalises ja kahes pikema-ajalises paliperidooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega läbi viidud uuringus skisofreeniaga noorukitel vanuses 12 eluaastat või vanemad oli üldine ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel esinevaga.
Icelandic: Í einni skammtímarannsókn og tveimur langtímarannsóknum með paliperidon forðatöflum sem var gerð hjá unglingum 12 ára og eldri með geðklofa voru heildaröryggisniðurstöður svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Estonian: 7 & 10 TABLETIGA PVC-PCTFE/ALU BLISTER (valge ja värvitu blistri puhul)
Icelandic: 7 OG 10 TÖFLUR Í PVC-PTFE/ÁLÞYNNU (gildir fyrir bæði hvítar og gegnsæjar þynnur)
Estonian: Efektiivsust hinnati ka ravivastuse (määratletud kui PANSS-i üldskoori vähenemine ≥30% langus ning CGI-C skoori vähenemine ≤2) arvutamise põhjal teisese tulemusnäitajana.
Icelandic: Verkun var einnig metin með því að reikna úr meðferðarsvörun (skilgreind sem lækkun á heildarskori á PANSS-mælikvarðanum ≥ 30% og CGI-C-skori ≤ 2) sem aukaendapunkt.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna skaltu leita læknishjálpar án tafar.
Estonian: Skisofreenia kliinilistes uuringutes täheldati INVEGA puhul seerumi prolaktiinisisalduse suurenemist 67% uuritavatest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðklofa kom fram aukning á sermisþéttni prólaktíns fyrir INVEGA hjá 67% einstaklinga.
Estonian: See võib haarata mistahes kehaosa (ning põhjustada ebanormaalset kehahoiakut), kuid tihti haarab düstoonia näolihaseid, sh tekivad silmade, suu, keele või lõua ebanormaalsed liigutused.
Icelandic: Þó trufluð vöðvaspenna geti komið fram hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til óeðlilegrar líkamsstöðu), kemur hún oft fram í andlitsvöðvum og felur m.a. í sér óeðlilegar hreyfingar augna, munns, tungu eða kjálka.
Estonian: kolesteroolitaseme tõus veres
Icelandic: hækkaður lifrartransaminasi í blóði
Estonian: • teatud tüüpi valgete vereliblede (mis kaitsevad teid nakkuste eest) arvu vähenemine; eosinofiilide hulga suurenemine veres (teatud tüüpi valged verelibled)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna sem hjálpa til við að vernda fyrir sýkingum, fjölgun eósínafíkla (ein gerð hvítra blóðkorna) í blóði
Estonian: • liikumatus, reaktsiooni puudumine ärkvelolekus (katatoonia)
Icelandic: • engin hreyfing eða viðbrögð við vöku (geðstjarfi)
Estonian: Vanus eraldi võetuna paliperidooni ekspositsiooni ei mõjutanud.
Icelandic: Aldur einn og sér hafði ekki áhrif á útsetningu paliperidons.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus kaasati aktiivne kontroll (olansapiin annuses 10 mg).
Icelandic: Í öllum 3 rannsóknunum var notað virkt lyf (10 mg skammtur af olanzapini) til samanburðar.
Estonian: QT-intervall
Icelandic: QT-bil
Estonian: Loomkatsetes ei olnud paliperidoon teratogeenne, kuid täheldati muud tüüpi reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Paliperidon olli ekki fósturskemmdum í dýrarannsóknum en annars konar eiturverkanir á æxlun komu fram (sjá kafla 5.3).
Estonian: • kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks).
Icelandic: finnur fyrir hita, vöðvastífleika, svitamyndun eða skertri meðvitund (sjúkdómur sem kallast „illkynja sefunarheilkenni").
Estonian: Esialgse annuse tiitrimine ei ole vajalik.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf í upphafi.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 3 mg tablett sisaldab 13,2 mg laktoosi.
Icelandic: Hver 3 mg tafla inniheldur 13,2 mg af mjólkursykri.
Estonian: Paliperidoon ei olnud vastavates testides genotoksilise toimega.
Icelandic: Paliperidon hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í ýmsum prófum.
Estonian: INVEGA sisaldab toimeainena paliperidooni, mis kuulub antipsühhootiliste ravimite gruppi.
Icelandic: INVEGA inniheldur virka efnið paliperidon sem tilheyrir flokki geðrofslyfja.
Estonian: Patsiente, kellel on anamneesis esinenud kliiniliselt olulist valgete vereliblede (WBC) vähesust või ravimite poolt põhjustatud leukopeeniat/neutropeeniat, tuleb mõne esimese ravikuu jooksul jälgida ning kaaluda INVEGA ravi lõpetamist, kui ilmnevad kliiniliselt olulise WBC languse esimesed nähud, millel puuduvad muud põhjuslikud tegurid.
Icelandic: Á fyrstu mánuðum meðferðar skal fylgjast með sjúklingum með sögu um klínískt mikilvæga hvítfrumnafæð eða hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja og íhuga skal stöðvun meðferðar með INVEGA við fyrstu vísbendingu um klínískt marktæka fækkun hvítfrumna, ef aðrir orsakaþættir eru ekki til staðar.
Estonian: Populatsiooni alamgruppide uurimine ei näidanud erinevusi ravivastustes sõltuvalt soost, east või geograafilisest piirkonnast.
Icelandic: Rannsókn á undirhópum þýðis sýndi ekki fram á mismunandi svörun eftir kyni, aldri eða landsvæði.
Estonian: Eakad dementsusega patsiendid
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með vitglöp
Estonian: Soovitav on sobiv kliiniline jälgimine vastavalt kehtivatele antipsühhootikumide kasutamise juhistele.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi klínískri eftirfylgni í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð við geðrofi.
Estonian: INVEGA ja psühhostimulantide samaaegne kasutamine Psühhostimulantide (nt metüülfenidaat) kasutamine kombinatsioonis paliperidooniga võib põhjustada ekstrapüramidaalsümptomite teket ühe või mõlema ravi muutmise ajal (vt lõik 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun geðörvunarlyfja (t.d. metýlfenidats) með paliperidoni getur leitt til utanstrýtueinkenna ef annarri eða báðum meðferðum er breytt (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kui te lõpetate INVEGA võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota INVEGA
Estonian: Pärast akuutse psühhootilise või meeleoluepisoodi edukat ravi 13 nädala jooksul ja stabiliseerivat ravi paliperidooni pikatoimelise süstitava ravimvormiga veel 12 nädala jooksul (annusevahemikus 50 kuni 150 mg) randomiseeriti patsiendid 15 kuud kestnud topeltpimedasse retsidiivide ennetamise uuringufaasi, mille jooksul nad jätkasid ravi kas paliperidooni pikatoimelise süstitava ravimvormiga või platseeboga kuni skisoafektiivsete sümptomite retsidiivi tekkimiseni.
Icelandic: Eftir að hafa fengið árangursríka meðferð við bráðalotu geðrofs eða geðsveiflna í 13 vikur og verið í jafnvægi í 12 vikur til viðbótar með paliperidoni stungulyfi með forðaverkun (skammtar á bilinu 50 til 150 mg) var sjúklingum slembiraðað með tvíblindum hætti í 15 mánaða lotu af rannsókninni þar sem átti að fyrirbyggja versnun, þannig að þeir fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með paliperidoni stungulyfi með forðaverkun eða lyfleysu þar til einkenni geðhvarfaklofa fóru versnandi.
Estonian: • sügelus, lööve
Icelandic: • kláði, útbrot
Estonian: Uuringusse kaasatud isikud 1) vastasid DSM-IV skisoafektiivse häire kriteeriumitele, nagu määrati kindlaks struktureeritud kliinilise intervjuuga DSM-IV häirete kindlakstegemiseks, 2) nende positiivse ja negatiivse sündroomi skaala (PANSS) üldskoor oli vähemalt 60 ning 3) neil olid märgatavad meeleolusümptomid, mida näitas Youngi maania hindamisskaala (YMRS) ja/või Hamiltoni 21-punktilise depressiooni hindamisskaala (HAM-D 21) skoor vähemalt 16.
Icelandic: DSM-IV-skilmerki fyrir geðhvarfaklofa, sem staðfest var með formlegu klínísku viðtali fyrir DSM-IV-raskanir, 2) höfðu fengið að minnsta kosti 60 heildarstig á PANSS-mælikvarðanum á jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale), og 3) höfðu sýnt áberandi geðeinkenni sem staðfest voru með að minnsta kosti 16 stigum
Estonian: Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes saavad samaaegselt nii psühhostimulante (nt metüülfenidaat) kui ka paliperidooni, sest ühe või mõlema ravimi annuste kohandamisel võivad tekkida ekstrapüramidaalsümptomid.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá bæði geðörvunarlyf (t.d. metýlfenidat) og paliperidon samhliða, vegna þess að utanstrýtueinkenni gætu komið fram þegar skömmtum annars eða beggja lyfja er breytt.
Estonian: Kombineeritud andmete põhjal INVEGA (3, 6, 9 ja 12 mg) kolmest platseebokontrolliga 6-nädalasest fikseeritud annuste uuringust oli ortostaatilise hüpotensiooni esinemissagedus 2,5% INVEGA-ravi saanud patsientide ja 0,8% platseebot saanud isikute seas.
Icelandic: INVEGA (3, 6, 9 og 12 mg), var greint frá stöðubundnum lágþrýstingi hjá 2,5% þeirra sem fengu meðferð með INVEGA samanborið við 0,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite erinevate farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste tõttu on vajalik arstlik jälgimine juhul, kui meditsiiniliselt on näidustatud üleminek mõne teise antipsühhootilise ravimi kasutamisele.
Icelandic: Vegna mismunandi lyfhrifa og lyfjahvarfa geðrofslyfja þarf læknir að hafa umsjón með því þegar talið er nauðsynlegt út frá læknisfræðilegum sjónarmiðum að skipta yfir í annað geðrofslyf.
Estonian: Teil võivad tekkida unisus, väsimus, ebatavalised liigutused, raskendatud seismine ja kõndimine, madalast vererõhust tingitud pearinglus ja ebakorrapärane südametegevus.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir syfju, þreytu, óeðlilegum líkamshreyfingum, jafnvægistruflunum og erfiðleikum við gang, sundli vegna lækkaðs blóðþrýstings og óeðlilegum hjartslætti.
Estonian: • priapism (pikalt kestev peenise erektsioon, mis võib vajada kirurgilist ravi)
Icelandic: sístaða reðurs (viðvarandi stinning getnaðarlims sem gæti þurft að meðhöndla með skurðaðgerð)
Estonian: Seoses üleannustamisega on teatatud Torsade de pointes'ist ja ventrikulaarsest fibrillatsioonist.
Icelandic: Greint hefur verið frá Torsade de pointes og sleglatifi í tengslum við ofskömmtun.
Estonian: • väga madal kehatemperatuur, kehatemperatuuri langus
Icelandic: • mjög lágur líkamshiti, lækkaður líkamshiti
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näo, huulte või keele turse,
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af hita, þrota í munni, andliti, vörum eða tungu,
Estonian: Kehakaalu tuleb regulaarselt kontrollida.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með þyngd.
Estonian: Ent kuna eakatel patsientidel võib olla halvenenud neerufunktsioon, võib vajalikuks osutuda annuse kohandamine vastavalt neerufunktsiooni langusele (vt Neerukahjustusega patsiendid allpool).
Icelandic: Þar sem aldraðir sjúklingar geta verið með skerta nýrnastarfsemi má vera að skammtaaðlögunar sé þörf, í samræmi við nýrnastarfsemi þeirra (sjá „Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi" hér að neðan).
Estonian: Skisofreenia kliinilistes uuringutes võrreldi uuritavate gruppe, kes vastasid kehakaalu suurenemise kriteeriumile ≥7% kehakaalust, mis näitas kehakaalu suurenemise sarnast esinemissagedust INVEGA 3 mg ja 6 mg ning platseebo puhul ja suuremat esinemissagedust INVEGA 9 mg ja 12 mg puhul võrreldes platseeboga.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðklofa voru hlutföll þeirra sem þyngdust um ≥ 7% líkamsþyngdar borin saman og í ljós kom svipuð tíðni þyngdaraukningar fyrir INVEGA 3 mg og 6 mg samanborið við lyfleysu og aukin tíðni þyngdaraukningar fyrir INVEGA 9 mg og 12 mg samanborið við lyfleysu.
Estonian: Kindlustada vabad hingamisteed, adekvaatne oksügenisatsioon ja ventilatsioon.
Icelandic: Tryggja skal opna öndunarvegi og viðhalda þeim og tryggja skal nægilegt súrefni og öndun.
Estonian: INVEGA ohutust ja efektiivsust skisoafektiivse häirega patsientidel vanuses >65 eluaastat ei ole uuritud.
Icelandic: INVEGA hjá sjúklingum > 65 ára með geðhvarfaklofa hefur ekki verið rannsökuð.
Estonian: INVEGA't ei ole uuritud eakatel dementsusega patsientidel.
Icelandic: INVEGA hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp.
Estonian: EU/1/07/395/057 - 058 EU/1/07/395/065 - 067
Icelandic: EU/1/07/395/065 - 067
Estonian: Noorukitel kehakaaluga 51 kg või rohkem võib annust suurendada kuni 6 mg-ni või 12 mg-ni üks kord ööpäevas.
Icelandic: Hjá unglingum sem vega 51 kg eða meira má auka skammtinn svo hann verði á bilinu 6 mg til 12 mg einu sinni á sólarhring.
Estonian: Ettevaatlik peab olema INVEGA määramisel patsientidele, kellel on teadaolev südameveresoonkonna haigus või perekonnaanamneesis QT-intervalli pikenemine, ning samuti juhul, kui samaaegselt kasutatakse teisi QT-intervalli pikenemist põhjustavaid ravimeid.
Icelandic: INVEGA er ávísað handa sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um lengingu QT-bils og ef lyfinu er ávísað til samhliða notkunar með öðrum lyfjum sem talið er að geti lengt QT-bil.
Estonian: • glaukoom (silma siserõhu tõus), suurenenud pisaravool, silmade punetus, probleemid silmade liigutamisel, silmade pööritamine
Icelandic: • gláka (aukinn þrýstingur í auga), aukin táramyndun, roði í augum, erfiðleikar við að hreyfa augun, augu ranghvolfast
Estonian: Inimese maksaensüüme kasutanud in vitro uuringute põhjal ei ole paliperidoon CYP1A2 substraat, seetõttu ei tohiks suitsetamisel olla mõju paliperidooni farmakokineetikale.
Icelandic: Á grundvelli in vitro rannsókna með lifrarensímum úr mönnum er paliperidon ekki hvarfefni CYP1A2 og því ættu reykingar ekki að hafa áhrif á lyfjahvörf paliperidons.
Estonian: • kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine, kehakaalu langus, söögiisu vähenemine
Icelandic: • þyngdaraukning, aukin matarlyst, þyngdartap, minnkuð matarlyst
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et paliperidoon on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að paliperidon er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
Icelandic: Ónæmiskerfi bráðaofnæmisviðbrögð, ofnæmi
Estonian: Annuse kohandamine, kui see on näidustatud, on lubatud ainult pärast kliinilise seisundi uuesti hindamist, tuginedes patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Icelandic: Ef þörf er á skammtaaðlögun ætti hún aðeins að eiga sér stað eftir klínískt endurmat, byggt á þörf hvers einstaks sjúklings.
Estonian: • parkinsonism: see seisund võib tähendada aeglustunud või vähenenud liikuvust, lihaste jäikus või pingetunnet (mis muudab liigutused hüplikuks) ja mõnikord isegi tunnet, et liigutused tarduvad nende alustamisel ja neid tuleb uuesti käivitada.
Icelandic: Ástandið getur lýst sér sem hægar eða heftar hreyfingar, tilfinning fyrir stirðleika eða þyngslum í vöðvum (sem gerir hreyfingar rykkjóttar) og stundum jafnvel tilfinning fyrir því að hreyfingar „frjósi" og hefjist svo aftur.
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Estonian: Tõhusust hinnati ka ravivastuse (määratletud kui PANSS-i üldskoori vähenemine ≥30%) arvutamise teel teisese tulemusnäitajana.
Icelandic: Verkun var einnig metin með því að reikna út meðferðarsvörun (skilgreind sem lækkun á heildarskori á PANSS-mælikvarðanum ≥ 30%) sem aukaendapunkt.
Estonian: • INVEGA võib suurendada teie veres teatud hormooni - prolaktiini - taset (see võib, kuid ei pruugi põhjustada sümptomite avaldumist).
Icelandic: INVEGA getur hækkað gildi hormóns sem kallast prólaktín sem fram kemur í blóðprófum (sem getur ýmist valdið einkennum eða ekki).
Estonian: Kahe uuringu tulemuste kokkuvõttes (ühendatud uuringuandmed) parandas INVEGA lõpp-punktis skisoafektiivse häire psühhootilisi ja maniakaalseid sümptomeid platseeboga võrrelduna, kui seda manustati kas monoteraapiana või kombinatsioonis meeleolustabilisaatorite ja/või antidepressantidega.
Icelandic: Séu niðurstöður beggja rannsókna teknar saman (sameinuð rannsóknargögn), má sjá að INVEGA dró úr geðrofs- og oflætiseinkennum geðhvarfaklofa við endapunkt samanborið við lyfleysu þegar lyfið var gefið sem einlyfjameðferð eða ásamt geðsveiflulyfjum og/eða þunglyndislyfjum.
Estonian: Paliperidooni terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 23 tundi.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs paliperidons er um það bil 23 klst.
Estonian: • GGT tõus (maksaensüüm, mida nimetatakse gammaglutamüültransferaasiks) veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
Icelandic: hækkað gildi GGT (lifrarensím sem kallast gamma-glútamyltransferasi) í blóði, hækkuð gildi lifrarensíma í blóði
Estonian: Risperidooni ravimvormidega täheldatud kõrvaltoimed Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit, mistõttu nende koostisainete (sh nii suukaudsed kui süsteravimvormid) kõrvaltoimed on asjakohased mõlema puhul.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun risperidon lyfjaforma Paliperidon er virkt umbrotsefni risperidons og því eiga aukaverkanir þessara efnasambanda (þ.m.t. bæði lyfjaform til inntöku og inndælingar) við um bæði efnasamböndin.
Estonian: • silmade ülitundlikkus valguse suhtes, silmainfektsioon või punetav silm, kuivsilmsus
Icelandic: augu ofurviðkvæm fyrir ljósi, augnsýking eða blóðhlaupin augu, augnþurrkur
Estonian: Skisoafektiivne häire on vaimuhaigus, mille puhul isik kogeb lisaks meeleoluhäirete sümptomitele (eksalteeritus, kurbus, agitatsioon, hajameelsus, unetus, jutukus, huvipuudus igapäevatoimingute vastu, liiga palju või liiga vähe magamine, liiga palju või liiga vähe söömine ning korduvad enesetapumõtted) mitmesuguseid skisofreenia sümptomeid (vt eespool).
Icelandic: Geðhvarfaklofi er geðsjúkdómur og þeir sem þjást af þessum sjúkdómi upplifa ýmis geðklofaeinkenni (sem tilgreind eru hér fyrir ofan) auk geðhvarfaeinkenna (ofsakæti, depurð, æsingur, einbeitingarskortur, svefnleysi, málæði, áhugaleysi á daglegum athöfnum, of mikill eða of lítill svefn, of mikil eða of lítil matarlyst og ítrekaðar sjálfsmorðshugsanir).
Estonian: • kõrvainfektsioon
Icelandic: • svimatilfinning.
Estonian: Koertel läbi viidud 40-nädalases juveniilse toksilisuse uuringus risperidooni suukaudsete annustega (mis on ulatuslikult ülekantav paliperidoonile) kuni 5 mg/kg ööpäevas täheldati mõju sugulisele küpsemisele, pikkade toruluude kasvule ja reieluu mineraalsele tihedusele ekspositsiooni juures, mis AUC alusel ületas kliinilist ekspositsiooni kolmekordselt.
Icelandic: Í 40 vikna eiturverkunarrannsókn hjá ungum hundum sem gefnir voru skammtar allt að 5 mg/kg/sólarhring af risperidoni til inntöku (sem umbreytist í miklum mæli í paliperidon) sáust áhrif á kynþroska, vöxt langra beina og steinefnaþéttni lærleggs í skammti sem nam þrefaldri klínískri útsetningu, byggt á AUC.
Estonian: Karnaubavaha
Icelandic: Carnaubavax
Estonian: INVEGA väiksem annus (3-6 mg)
Icelandic: INVEGA Minni skammtur (3-6 mg)
Estonian: Siiski esineb eakate dementsusega patsientide puhul, kes saavad raviks sarnast tüüpi ravimeid, suurenenud risk saada rabandus või surra (vt lõik 4, võimalikud kõrvaltoimed).
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem fá meðferð með svipuðum lyfjum, séu í aukinni hættu á að fá heilablóðfall eða deyja (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid ravimi ärajätusündroom vastsündinutel (vt lõik 4.6)
Icelandic: Meðganga, sængurlega og burðarmál heilkenni lyfjafráhvarfs hjá nýburum (sjá kafla 4.6)
Estonian: • lihaskiudude kärbumine ja valu lihastes (rabdomüolüüs), ebanormaalne kehahoiak
Icelandic: • niðurbrot vöðvaþráða og vöðvaverkir (rákvöðvalýsa), óeðlileg líkamsstaða
Estonian: Järgnevalt on loetletud kõik kõrvaltoimed, mida kirjeldati täiskasvanutel kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgse kogemuse jooksul paliperidooniga vastavalt INVEGA kliinilistes uuringutes kasutatud esinemissageduste kategooriatele.
Icelandic: Eftirfarandi eru allar aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu paliperidons, flokkaðar eftir tíðni sem áætluð var á grundvelli klínískra rannsókna með INVEGA hjá fullorðnum.
Estonian: Skisofreenia uuring noorukitel: R076477-PSZ-3001: 6-nädalane, fikseeritud annusega, platseebokontrolliga, ravikavatsuse alusel teostatud analüüs.
Icelandic: R076477-PSZ-3001: 6 vikur, fastur skammtur, með lyfleysuhópi Meðferðarákvörðunargreining (Intent-to-Treat Analysis Set).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb paliperidooni kasutada ettevaatusega.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef paliperidon er notað hjá þeim sjúklingum.
Estonian: 2-tasemelise annusega uuringu väiksema annuse grupp (6 mg päevas võimalusega vähendada annust 3 mg-ni) ei erinenud PANSS-i järgi mõõtes märkimisväärselt platseebost.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk minni skammt í rannsókninni með tveimur skammtastigum (6 mg/sólarhr. með möguleika á að minnka skammt í 3 mg/sólarhr.) var ekki verulegur munur á verkun INVEGA og lyfleysu samkvæmt PANSS-mælikvarðanum.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud paliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað paliperidon síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Estonian: Raudoksiid (must) (E172) (ainult 9 mg tablett)
Icelandic: Járnoxíð (svart) (E172) (einungis 9 mg töflur)
Estonian: Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus.
Icelandic: Lithimnan (litaði hluti augans) getur einnig orðið slök meðan á skurðaðgerð stendur, sem getur leitt til augnskaða.
Estonian: INVEGA ja suukaudse risperidooni samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, kuna paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit ning nende kahe koosmanustamine võib põhjustada paliperidooni ekspositsiooni aditiivset suurenemist.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun INVEGA og risperidons til inntöku, vegna þess að paliperidon er virkt umbrotsefni risperidons og samhliða notkun getur leitt til samleggjandi útsetningar fyrir paliperidoni.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et paliperidoon on kõrgete kontsentratsioonide juures P-gp substraat ja nõrk P-gp inhibiitor.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að paliperidon er hvarfefni P-gp og veikur hemill P-gp við háa þéttni.
Estonian: Samuti peab INVEGA-ravi jooksul regulaarselt kontrollima, kas patsiendil esineb ekstrapüramidaalsümptomeid ja teisi liigutushäireid.
Icelandic: Á meðan á INVEGA meðferð stendur ætti einnig að fylgjast reglulega með utanstrýtueinkennum og öðrum hreyfiröskunum.
Estonian: Paliperidooni jaotumine on kiire.
Icelandic: Paliperidon dreifist hratt.