FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En bloquant l'action de la PDE4, le roflumilast diminue l'inflammation des poumons et contribue ainsi à réduire les symptômes du patient ou à éviter leur aggravation.
Bulgarian: рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Daxas, le 5 juillet
Bulgarian: Daxas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 юли 2010 г.
French: Daxas est un médicament utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
Bulgarian: Daxas е лекарство, което се използва за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
French: Une autre étude de 12 semaines incluant 1 323 patients a examiné l'effet obtenu en commençant le traitement par Daxas 250 microgrammes tous les jours pendant 4 semaines avant de porter la dose à 500 microgrammes par jour, par rapport celui obtenu en commençant le traitement à la dose supérieure.
Bulgarian: Друго 12-седмично проучване, включващо 1 323 пациенти, изследва ефекта от започване на лечение с Daxas 250 микрограма дневно в продължение на 4 седмици, преди увеличаване на дозата до 500 микрограма дневно, в сравнение със започване на лечението с по-високата доза.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes d'air expiré au cours d'une expiration forcée (VEMS) et la baisse du nombre de poussées modérées ou sévères de leur BPCO sur un an de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни обеми (ФЕО1) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на едногодишно лечение.
French: La dose recommandée de Daxas pour le traitement est d'un comprimé de 500 microgrammes une fois par jour, mais le traitement est débuté avec un comprimé de 250 microgrammes par jour pour diminuer les effets indésirables qui pourraient pousser les patients à arrêter de prendre le médicament.
Bulgarian: Препоръчителната доза Daxas за лечение е една таблетка от 500 микрограма веднъж дневно, но лечението започва с една таблетка от 250 микрограма дневно, за да се намалят нежеланите реакции, които биха могли да накарат пациентите да спрат приема на лекарството.
French: De plus, les patients sous Daxas avaient en moyenne 1,1 poussée modérée à sévère de leur maladie, contre 1,4 poussée chez les patients sous placebo.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, които приемат Daxas, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациентите, които приемат плацебо.
French: Comment Daxas agit-il?
Bulgarian: Как действа Daxas?
French: Les patients ayant commencé le traitement sous la dose plus faible présentaient moins d'effets indésirables.
Bulgarian: Нежеланите реакции са по-малко при пациентите, започнали с по-ниската доза.
French: Comment Daxas est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Daxas?
French: Après un an, une augmentation moyenne de 40 ml était observée chez les patients ayant pris Daxas, contre une diminution moyenne de 9 ml chez ceux sous placebo.
Bulgarian: След една година пациентите, приемащи Daxas, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Daxas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Daxas?
French: Qu'est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Daxas и за какво се използва?
French: Daxas 500 microgrammes s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour le traitement de la BPCO dans deux études principales.
Bulgarian: В две основни проучвания е показано, че Daxas 500 микрограма е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при лечение на ХОББ.
French: Les études d'interactions ont été uniquement réalisées chez l'adulte.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
French: Daxas ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Bulgarian: Daxas няма да Ви помогне в тази ситуация.
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Daxas pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Daxas няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
French: Rapport d'étude final pour le 31 mars 2021
Bulgarian: Окончателен доклад за проучването до 31март2021г.
French: N'interrompez pas la prise de ces médicaments et n'en réduisez pas la dose, sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Bulgarian: Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявайте техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
French: Des études chez l'animal ont démontré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Enfants et adolescents Daxas ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Daxas не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Placebo (N = 966) Taux (n)
Bulgarian: Плацебо (N=966) Степен (n)
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Bulgarian: Рискът за кърмачето на естествено хранене не може да бъде изключен.
French: EU/1/10/636/001 10 comprimés pelliculés EU/1/10/636/002 30 comprimés pelliculés EU/1/10/636/003 90 comprimés pelliculés EU/1/10/636/004 14 comprimés pelliculés EU/1/10/636/005 28 comprimés pelliculés EU/1/10/636/006 84 comprimés pelliculés EU/1/10/636/007 98 comprimés pelliculés
Bulgarian: EU/1/10/636/001 10 филмирани таблетки EU/1/10/636/002 30 филмирани таблетки EU/1/10/636/003 90 филмирани таблетки EU/1/10/636/004 14 филмирани таблетки EU/1/10/636/005 28 филмирани таблетки EU/1/10/636/006 84 филмирани таблетки EU/1/10/636/007 98 филмирани таблетки
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
French: Chaque plaquette contient 28 comprimés.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки.
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daxas peut être néfaste pour le bébé à naître.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daxas може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
French: Les principaux motifs d'interruptions de l'étude étaient le retrait du consentement et le signalement d'événements indésirables.
Bulgarian: Основните причини за прекратяване на изпитването бяха оттегляне на съгласието и съобщени нежелани събития.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine
Bulgarian: Повишаване на кръвната креатин фосфокиназа (CPK)
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par fréquence selon la classification MedDRA :
Bulgarian: В следващата таблица нежеланите реакции са групирани съгласно класификацията на MedDRA за честота:
French: À cette dose faible, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament - par conséquent, il est important que vous passiez à la dose complète (appelée « dose d'entretien ») après 28 jours.
Bulgarian: С тази ниска доза, няма да получите пълен ефект от лекарството - затова е важно да преминете на пълна доза (която се нарича „поддържаща доза") след 28 дни.
French: Ne prenez pas Daxas si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Bulgarian: Не приемайте Daxas, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daxas et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
French: Accès de panique
Bulgarian: Пристъп на паника
French: Par conséquent, Daxas atténue les problèmes respiratoires.
Bulgarian: Така Daxas облекчава проблемите с дишането.
French: Les traitements de secours (salbutamol ou albutérol) étaient autorisés à la demande.
Bulgarian: Животоспасяващи лекарствени продукти (салбутамол или албутерол) са били разрешени в случай на необходимост.
French: - La dose initiale est une dose faible utilisée pour aider votre corps à s'habituer au médicament avant de passer à la dose complète.
Bulgarian: o Началната доза е ниска доза, която се използва, за да помогне на Вашия организъм да свикне с лекарството, преди да започнете да приемате пълната доза.
French: 28 comprimés - boîte d'initiation pour 28 jours.
Bulgarian: 28 таблетки - опаковка за започване на лечението за 28 дни
French: Augmentation de l'aspartateaminotransferase (AST)
Bulgarian: Повишаване на аспартат аминотрансфераза (AST)
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daxas et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daxas и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
French: En cas de surdosage, il est conseillé de veiller au maintien des fonctions vitales par des soins médicaux adaptés.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва провеждането на подходящи поддържащи медицински грижи.
French: Dans ce cas, le traitement par roflumilast doit être réévalué (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В този случай, лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново (вж. точка 4.4).
French: Qu'est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Daxas и за какво се използва
French: Date de première autorisation : 05 juillet 2010 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
Bulgarian: 05 юли 2010 Дата на последно подновяване:
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie (fréquent), de l'anxiété (peu fréquent), de la nervosité (rare), un accès de panique (rare) ou des tendances dépressives (rare).
Bulgarian: Вие също може да получите сънливост (често), тревожност (нечесто), нервност (рядко), пристъп на паника (рядко) или депресивно настроение (рядко).
French: Si votre médecin vous a prévenu de votre intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
French: Chaque plaquette contient 10, 14, 28, 30, 84, 90, ou 98 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daxas ainsi que le risque potentiel de suicide.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daxas и потенциалният риск от самоубийство.
French: Au total, 2 690 patients ont été inclus et randomisés dans deux études annexes d'une durée d'un an (M2-111 et M--112).
Bulgarian: Общо 2 690 пациенти са били включени и рандомизирани в две поддържащи 1-годишни проучвния (М2-111 и М2-112).
French: Rapports d'étude intermédiairesavec chaque PSUR
Bulgarian: Междинни доклади за проучването - с всеки ПАДБ
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence un passage du roflumilast ou de ses métabolites dans le lait.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на рофлумиласт или негови метаболити в млякото.
French: En raison de ses propriétés physico-chimiques, le roflumilast est facilement distribué aux organes et aux tissus, y compris le tissu adipeux, chez la souris, le hamster et le rat.
Bulgarian: Поради физико-химичните си свойства, рофлумиласт се разпределя лесно в органите и тъканите, включително в мастната тъкан на мишки, хамстери и плъхове.
French: Takeda GmbH
Bulgarian: Производител Takeda GmbH Production
French: Effets indésirables avec le roflumilast au cours des études cliniques dans la BPCO et durant la commercialisation
Bulgarian: Нежелани реакции при приложението на рофлумиласт в клинични проучвания при ХОББ и от постмаркетинговия опит
French: Dans une étude sur la spermatogenèse chez l'homme, le roflumilast 500 microgrammes n'a pas eu d'effet sur les paramètres évaluant l'activité séminale ou sur les hormones de la reproduction pendant la période de 3 mois de traitement ni pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
Bulgarian: При проучване на сперматогенезата при хора, рофлумиласт 500 микрограма не е имал ефект върху параметрите на спермата или половите хормони през 3-месечния период на лечение и през следващия 3-месечен период без лечение.
French: Le roflumilast cible les sous-types PDE-4A, 4B et 4D avec une activité comparable dans la fourchette nanomolaire.
Bulgarian: Рофлумиласт е насочен срещу PDE4А, 4В и 4D сдвоени варианти със сходна активност в наномолния диапазон.
French: La prise de roflumilast s'accompagne d'une augmentation du risque de troubles psychiatriques tels qu'une insomnie, une anxiété, de la nervosité et une dépression.
Bulgarian: Рофлумиласт е свързан с повишен риск от психични нарушения, като безсъние, безпокойство, нервност и депресия.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 28 comprimés.
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 28 таблетки.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Daxas n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Daxas не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
French: Le fait que Daxas n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha-1 antitrypsine.
Bulgarian: Фактът, че Daxas не е показан за лечение на пациенти с ХОББ, извън одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
French: Le contenu et le format du matériel éducatif mis à jour feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на актуализираните обучителни материали с компетентните национални органи.
French: Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients recevant ces principes actifs.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, приемащи тези активни вещества.
French: Daxas contient du lactose
Bulgarian: Daxas съдържа лактоза
French: De rares cas d'idées et de comportements suicidaires, avec pour certains passages à l'acte, ont été observés, chez des patients avec ou sans antécédent de dépression, survenant en général au cours des premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, при пациенти със или без анамнеза за депресия, обикновено през първите седмици на лечението (вж. точка 4.8).
French: Les résultats les plus significatifs dans les études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie ont été observés à des doses et avec une exposition supérieure à celles destinées à l'utilisation clinique.
Bulgarian: По-значими находки при фармакологичните проучвания за безопасност и токсичност се откриват при дози и експозиция, по-високи от определените за клинична употреба.
French: Le taux d'exacerbations (telles que définies au protocole) n'a pas été significativement réduit par roflumilast dans aucune de ces deux études (réduction relative du risque : 13,5 % dans l'étude M2-111 et 6,6 % dans l'étude M2-112 ; p=non significatif).
Bulgarian: Честотата на обостряния (както е дефинирано в протоколите) не е била значимо намалена от рофлумиласт при отделните проучвания (понижаване на относителния риск: 13,5% при проучване M2-111 и 6,6% при проучване M2-112; р=незначимо).
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau et pris tous les jours à la même heure avec ou sans aliment.
Bulgarian: Таблетката трябва да се гълта с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
French: Site de production Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Bulgarian: site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
French: Le volume de distribution pour une dose unique de 500 microgrammes de roflumilast est d'environ 2,9 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при единична доза от 500 микрограма рофлумиласт е около 2,9 l/kg.
French: •Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
French: Les comprimés de Daxas contiennent du lactose.
Bulgarian: Таблетките Daxas съдържат лактоза.
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'un potentiel immunotoxique, dermo-sensibilisant ou phototoxique.
Bulgarian: Липсват данни за имунотоксичен, кожно-сенсибилизиращ или фототоксичен потенциал.
French: Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daxas n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daxas не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA); следователно не се препоръчва при тази популация.
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie, de l'anxiété, de la nervosité ou une humeur dépressive.
Bulgarian: Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или потиснато настроение.
French: Situations cliniques particulières
Bulgarian: Специални клинични състояния
French: Par ailleurs, le roflumilast a atténué l'afflux de neutrophiles et d'éosinophiles dans les voies aériennes lors d'une épreuve à l'endotoxine chez des volontaires sains.
Bulgarian: Освен това, рофлумиласт намалява притока на неутрофили и еозинофили в дихателните пътища, предизвикан от приложението на ендотоксин при здрави доброволци.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daxas reçoivent une documentation éducative complète à jour.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на актуализиран обучителен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daxas.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daxas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Daxas.
French: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Bulgarian: AstraZeneca (лого на AstraZeneca)
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 10, 14, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés.
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
French: Si vous avez pris plus de Daxas que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Daxas que vous n'auriez dû, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : maux de tête, nausées, diarrhée, vertiges, palpitations, étourdissements, moiteur et baisse de la pression artérielle.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Daxas Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми: главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно налягане.
French: L'administration au long cours de la dose de 250 microgrammes n'a pas induit une inhibition suffisante des PDE4 pour exercer une efficacité clinique suffisante.
Bulgarian: Продължителното приложение на доза от 250 микрограма може да не индуцира достатъчно инхибиране на PDE4 до степен на клинична ефикасност.
French: Le traitement par roflumilast ou placebo a été ajouté au traitement continu par un bronchodilatateur de longue durée d'action, notamment le salmétérol dans l'étude M2-127 et le tiotropium dans l'étude M2-128.
Bulgarian: Рофлумиласт или плацебо са били добавени към продължителното лечение с дългодействащ бронходилататор, по-специално салметерол при Проучване М2-127 или тиотропиум при Проучване М2-128.
French: Linéarité/Non-linéarité
Bulgarian: Линейност/нелинейност
French: Les effets indésirables observés avec le roflumilast dans l'étude RO-2455-404-RD correspondaient à ceux mentionnés dans la rubrique 4.8.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции за рофлумиласт при Проучване RO2455-404-RD са в съответствие с тези, които вече са включени в точка 4.8.
French: Résumé des critères d'évaluation des exacerbations de BPCO dans l'étude RO-2455-404RD
Bulgarian: Обобщение на крайните точки на екзацербации при ХОББ в Проучване RO2455-404-RD
French: Grossesse Les données sur l'utilisation du roflumilast chez la femme enceinte sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на рофлумиласт при бременни жени.
French: Comment conserver Daxas
Bulgarian: Как да съхранявате Daxas
French: Les patients inclus dans cette étude devaient avoir eu au moins une exacerbation au cours de l'année précédente et recevoir un traitement continu conventionnel de la BPCO depuis au moins 12 semaines.
Bulgarian: При скринирането пациентите трябва да са имали най-малко една екзацербация през предходната година и да са били на стандартно поддържащо лечение за ХОББ в продължение на най-малко 12 седмици.
French: L'effet de Daxas 500 microgrammes a été étudié au cours d'essais cliniques dont la durée pouvait aller jusqu'à un an et ce dosage est destiné au traitement d'entretien.
Bulgarian: Daxas 500 микрограма е бил изследван в клинични проучвания до една година и е предназначен за поддържащо лечение.
French: Dix-sept (1,8 %) patients du groupe roflumilast et 18 (1,9 %) patients du groupe placebo sont décédés pendant la période de traitement en double aveugle avec des causes diverses et 7 (0,7 %) patients de chaque groupe sont décédés des suites d'une exacerbation de BPCO.
Bulgarian: Седемнадесет (1,8%) пациенти в групата на лечение с рофлумиласт и 18 (1,9%) пациенти в плацебо групата са починали поради някаква причина по време на периода на двойносляпото лечение и 7 (0,7%) пациенти във всяка група са починали поради екзацербация на ХОББ.
French: Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Daxas, prenez-le le lendemain à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка Daxas един ден, следващия ден приемете следващата таблетка, както обичайно.
French: Contrairement aux deux études confirmatoires, des antécédents de bronchite chronique et d'exacerbations de BPCO n'étaient pas requis pour l'inclusion des patients.
Bulgarian: За разлика от двете потвърждаващи проучвания, за включване на пациентите не се е изисквала анамнеза за хроничен бронхит и обостряния на ХОББ.
French: La fréquence des effets indésirables était indépendante d'un traitement concomitant par corticoïdes inhalés.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е зависела от съпътстващото лечение с инхалаторни кортикостероиди.