FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeaa hemofilia B:tä sairastaville henkilöille tulee antaa pitkäaikaisena estohoitona tavallisesti 2040 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohti 3-4 vuorokauden välein.
Slovenian: Za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri posameznikih s hudo hemofilijo B je treba dajati običajne odmerke 20 i.e. do 40 i.e. faktorja IX na kilogram telesne mase v intervalih 3 do 4 dni.
Finnish: Vain kerta-annoksena.
Slovenian: Samo za dajanje enkratnega odmerka.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on raportoitu, kun immunologiseen toleranssiin tähtäävää hoitoa on annettu hemofilia B:tä sairastaville potilaille, joilla on ollut tekijä IX:n estäjiä ja joilla on aiemmin todettu allerginen reaktio.
Slovenian: Po poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX in z alergijskimi reakcijami v preteklosti so poročali o nefrotskem sindromu.
Finnish: Hoidon aikana on varmistettava tekijä IX:n määrä, jonka mukaan määritetään potilaalle annettava annos ja toistuvien infuusioiden tiheys.
Slovenian: Med zdravljenjem svetujemo ustrezno spremljanje ravni faktorja IX za določanje višine danega odmerka in pogostnosti ponavljanih infuzij.
Finnish: Suosituksen mukaan antonopeus ei saa olla yli 2 ml/min.
Slovenian: Intravenska uporaba Priporočamo, da naj hitrost dajanja ne presega 2 ml/min.
Finnish: Toistuvien ihmisen hyytymistekijä IX-valmisteilla tehtyjen hoitojen jälkeen on seurattava, kehittyykö potilaille neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita), ja mahdollisten vasta-aineiden pitoisuus Bethesdayksikköinä (BU) on määritettävä soveltuvan biologisen testin avulla.
Slovenian: Po večkratnem zdravljenju z izdelki humanega koagulacijskega faktorja IX moramo bolnike spremljati glede razvoja nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev), ki jih količinsko določimo z Bethesda enotami (BE) z uporabo ustreznega biološkega testiranja.
Finnish: Jos estäjiä muodostuu, potilaan kliininen hoitovaste on huono.
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se bo to pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Finnish: Hemofilia B:tä sairastaville potilaille voi muodostua neutraloivia tekijä IX:n vasta-aineita (estäjiä).
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorje) proti faktorju IX.
Finnish: Nämä voivat suurentaa sisäisten verenhyytymien riskiä kohdallasi.
Slovenian: To so stanja, ki povečujejo vaše tveganje za razvoj krvnih strdkov.
Finnish: Poista tyhjä injektiopullo ja siirtoneula.
Slovenian: Odstranite prazno vialo in iglo za prenos.
Finnish: Riittämättömien tietojen vuoksi Nonafactin antamista alle 6-vuotiaille lapsille ei suositella.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov, da bi lahko priporočili uporabo zdravila Nonafact pri otrocih, mlajših od 6 let.
Finnish: Kehonpainoon perustuva annostelu saattaa edellyttää säätöä, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Slovenian: Odmerek, določen glede na telesno maso, bo morda pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno maso treba prilagoditi.
Finnish: Se johtuu tekijä IX:n vajauksesta ja aiheuttaa runsasta verenvuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin, joko spontaanisti tai onnettomuuden tai leikkauksen aiheuttaman vamman seurauksena.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanih ravni faktorja IX in povzroča obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano, bodisi kot posledico nezgodne ali kirurške travme.
Finnish: Poista suojus siirtoneulan toisesta päästä ja työnnä neula injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Slovenian: Odstranite zaščitni tulec z enega konca igle za prenos in prebodite zaporko viale, ki vsebuje vodo za injekcije.
Finnish: Plasman tekijä IX -taso saadaan nostettua korvaushoidon avulla, jolloin tekijä IX:n vajaus ja vuototaipumus saadaan väliaikaisesti korjattua.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povišamo plazemske ravni faktorja IX in tako omogočimo začasno poboljšanje pomanjkanja faktorja IX in popravo tendence h krvavitvam.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 500 IU: kuiva-ainetta yksi injektiopullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 5 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
Slovenian: 500 i.e.: ena viala (steklo tipa I) praška + ena viala (steklo tipa I) 5 ml vehikla z zaporkama (bromobutil).
Finnish: Nonafactilla saatu tekijä IX:n tason nousu in vivo on 1,1 IU/dl kutakin kehon painokiloa kohti annettua IU:ta kohti, mikä vastaa 49 % teoreettisesti lasketusta arvosta in vivo (ns. in vivo recovery).
Slovenian: In vivo povišanje ravni faktorja IX, ki ga dosežemo z zdravilom Nonafact, je 1,1 i.e./dl na število i.e., ki jih damo na kg telesne mase, kar ustreza in vivo nadomeščanju 49 %.
Finnish: Kuiva-aine on liuotettava mukana toimitettuun määrään injektiolaatuista vettä.
Slovenian: Prašek raztopite v priloženi količini vode za injekcije.
Finnish: Valmis liuos on kirkasta ja sen väri vaihtelee värittömästä vaalean keltaiseen.
Slovenian: Prašek se v 5 minutah raztopi v bistro, brezbarvno do svetlo rumeno raztopino.
Finnish: IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Slovenian: i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos verenvuoto ei lakkaa odotetulla tavalla.
Slovenian: Če se krvavitev ne ustavi, kot ste pričakovali, nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Finnish: Plasman hyytymistekijä IX:llä ei ole tehty tavanomaisia toksisuus- tai mutageenisuustutkimuksia eläimille.
Slovenian: Običajnih študij toksičnosti pri živalih ter študij mutagenosti s plazemskim koagulacijskim faktorjem IX niso izvajali.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, jotta kaikki kuiva-aine liukenee kunnolla.
Slovenian: Nežno vrtite vialo, da popolnoma raztopite prašek.
Finnish: Kallista kuiva-ainepulloa, kun siirrät liuottimen siihen, jotta liuotin valuu alas injektiopullon reunaa pitkin.
Slovenian: Ko prelivate vehikel, vialo z zdravilom nagnite, da omogočite tok vehikla ob steni viale navzdol.
Finnish: Hoidon aikana on suositeltavaa, että tekijä IX:n pitoisuus veressäsi mitataan säännöllisesti.
Slovenian: Med zdravljenjem svetujemo redno spremljanje koncentracije faktorja IX v vaši krvi.
Finnish: Leikkaus
Slovenian: Operacija
Finnish: Hemofilia B -potilailla (synnynnäinen tekijä IX:n vajaus) esiintyvien verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev in njihovih posledic pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Slovenian: Navodila za uporabo:
Finnish: Älä säilytä pakastettuna.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: * Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: Käyttöohje
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: Nonafactia voidaan antaa hemofilia B:tä (synnynnäinen aktiivisen tekijä IX:n puutos) sairastaville potilaille verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Nonafact lahko dajemo za preprečevanje in zdravljenje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojenim pomanjkanjem aktivnega faktorja IX).
Finnish: 500 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen) 1000 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen)
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX (100 i.e./ml po rekonstituciji).
Finnish: Voit itse ottaa lääkkeen, jos se on maassasi hyväksytty menettely ja sinulla on riittävästi harjoitusta lääkkeen ottamisessa.
Slovenian: Zdravilo Nonafact si lahko date sami, če je to dovoljeno v vaši državi in po ustreznem usposabljanju.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.Če ga ne uporabite takoj, je za čase skladiščenja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Finnish: Nonafactin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nonafact
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Suuri leikkaus
Slovenian: Preveliko odmerjanje
Finnish: Kuiva-aineen liuottaminen
Slovenian: Raztapljanje praška
Finnish: Tarkista välittömästi ennen käyttöä, että liuos on kirkasta tai hiukan himmeää.
Slovenian: Neposredno pred dajanjem je treba pregledati videz raztopine: raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Finnish: Ihottuma
Slovenian: Izpuščaji
Finnish: Se on Kvitamiinista riippuvainen hyytymistekijä ja sitä muodostuu maksassa.
Slovenian: Je od vitamina K odvisni koagulacijski faktor in se sintetizira v jetrih.
Finnish: Varhainen hemartroosi, vuoto lihaksissa tai oraalinen vuoto
Slovenian: Zgodnji hemartros, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Finnish: Varhaiset merkit vuodosta nivelissä, vuoto lihaksissa tai suussa
Slovenian: Zgodnji znaki krvavitve v sklepih, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 500 IU tai 1000 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje nazivno 500 i.e. ali 1.000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX.
Finnish: Tuotteiden valmistuksessa käytetään myös veren tai plasman käsittelyyn virusten inaktivointi- tai poistamismenetelmiä.
Slovenian: Izdelava v postopku obdelave krvi ali plazme vključuje tudi postopke, ki lahko onemogočijo delovanje virusov ali slednje odstranijo.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektion siirtymisen riskiä.
Slovenian: Kljub vsem tem ukrepom pa možnosti prenosa okužbe na bolnika pri uporabi takih zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ne moremo povsem izključiti.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Finnish: Jos Nonafactia annetaan suuria annoksia, on olemassa mahdollinen riski siitä, että verisuoniin muodostuu hyytymiä, jotka aiheuttavat verisuonitukoksen.
Slovenian: Obstaja morebitno tveganje, da višji odmerki zdravila Nonafact povzročijo tvorbo krvnih strdkov v žilah, kar povzroči trombozo.
Finnish: Yleensä lääkevalmistetta annetaan kerran päivässä, ellei kyse ole hengenvaarallisesta tilanteesta.
Slovenian: Načeloma se daje enkrat dnevno, razen v življenjsko nevarnih situacijah.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nonafactia varten 3. heinäkuuta 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nonafact, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. julija 2001.
Finnish: Nonafactia voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset.
Slovenian: Nonafact se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starih več kot 6 let.
Finnish: Nonafactin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nonafact je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Jos näin käy, Nonafact ei ehkä vaikuta tehokkaasti.
Slovenian: Če do tega pride, zdravilo Nonafact morda ne bo več učinkovito delovalo.
Finnish: Nonafact on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovenian: Namenjen je za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nonafactlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nonafact.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemiseksi löytyvät pakkausselosteesta.
Slovenian: Podrobni podatki o tem, kako izračunati ustrezni odmerek, so na voljo v navodilu za uporabo.
Finnish: Nonafactia annetaan infuusiona laskimoon enintään 2 ml minuutissa.
Slovenian: Zdravilo Nonafact se daje z infuzijo v veno s hitrostjo največ 2 ml na minuto.
Finnish: B-hemofiliapotilailta puuttuu tekijää IX, mikä aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, kar povzroča težave s krvavitvami, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Nonafactin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Annosta tarkennetaan myös sen mukaan, kuinka vakavasta verenvuodosta tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi tudi glede na stopnjo resnosti krvavitve ali vrsto kirurškega posega.
Finnish: Kehossa tekijä IX on yksi niistä aineista (tekijöistä), jota tarvitaan veren koagulaatiossa (hyytymisessä).
Slovenian: Faktor IX je ena izmed snovi (faktorjev) v telesu, potrebnih za koagulacijo (strjevanje) krvi.
Finnish: Lääkäri laskee sopivan annoksen sen mukaan, käytetäänkö Nonafactia verenvuodon hoitamiseen vai verenvuodon estämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal primeren odmerek glede na to, ali se zdravilo Nonafact uporablja za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitev med kirurškim posegom.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nonafactin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nonafact?
Finnish: Nonafactia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja Nonafactia annettiin 26 potilaalle ehkäisyhoitona (esimerkiksi ennen huomattavaa fyysistä rasitusta) ja 8 potilaalle 11 kirurgisessa toimenpiteessä.
Slovenian: Zdravilo Nonafact so proučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta zajeli 26 bolnikov, ki so prejemali Nonafact kot preventivno terapijo (npr. pred obsežno telesno vadbo), in nadaljnjih 8 bolnikov, ki so zdravilo Nonafact prejeli med 11 kirurškimi posegi.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nonafactaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Nonafactin kykyä estää verenvuotoa potilailla, jotka sairastavat B-hemofiliaa, pidettiin "hyvänä" tai "erinomaisena".
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nonafact za preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B je bila ocenjena kot „dobra" ali „odlična".
Finnish: Hemofilia B:tä sairastaville potilaille saattaa kehittyä tekijän IX vasta-aineita (estäjiä).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo protitelesa (zaviralci) faktorja IX.
Finnish: Nonafactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Nonafact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nonafact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Joskus on havaittu yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) potilaissa, joita on hoidettu tekijää IX sisältävillä valmisteilla.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, zabeležili preobčutljivostne (alergične) reakcije.
Finnish: Nonafactia käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Slovenian: Zdravilo Nonafact se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).
Finnish: Muuta tietoa Nonafactista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nonafact
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin huomattavien tai hengenvaarallisten verenvuotojen määrä, joita ilmaantui hoidon aikana tai leikkauksen aikana ja jälkeen.
Slovenian: Večina bolnikov je imela hudo hemofilijo B. V študijah so ocenjevali število večjih ali življenjsko nevarnih epizod krvavitev, do katerih je prišlo med zdravljenjem ali med kirurškim posegom in po njem.
Finnish: Mitä riskejä Nonafactiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nonafact?
Finnish: Nonafact-hoidon voi aloittaa vain hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Finnish: Miksi Nonafact on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nonafact odobreno?
Finnish: Nonafactia käytetään korvaamaan puuttuvaa tekijää IX, jonka vajavuutta se korjaa ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
Slovenian: Z zdravilom Nonafact se nadomesti manjkajoči faktor IX in posledično popravi njegovo pomanjkanje ter vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Finnish: Mitä hyötyä Nonafactista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nonafact izkazalo med študijami?
Finnish: Nonafact koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta, joista sekoitetaan infuusioliuos tiputettavaksi laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Nonafact sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijälle IX, lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hiiriproteiineille, ei pidä käyttää Nonafactia.
Slovenian: Zdravila Nonafact ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor IX ali katero koli drugo sestavino ali na mišje beljakovine.
Finnish: Nonafact sisältää ihmisen veren hyytymistekijää IX, joka on ihmisen plasmasta erotettu ja puhdistettu proteiini (veren nestemäinen osa).
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje humani koagulacijski factor IX, ki je pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Finnish: Nonafactin vaikuttavana aineena on ihmisen veren hyytymistekijä IX, joka auttaa veren hyytymistä.
Slovenian: Nonafact vsebuje zdravilno učinkovino humani koagulacijski faktor IX, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Finnish: Miten Nonafactia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nonafact raziskano?
Finnish: Komitea (CHMP) katsoi, että Nonafactin edut ovat sen riskejä suuremmat B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Nonafact za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Mitä Nonafact on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nonafact?
Finnish: Toisinaan potilaat kykenevät antamaan
Slovenian: Bolniki si lahko dajo zdravilo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nonafactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nonafact, glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Nämä varoitukset ovat asianmukaisia.
Slovenian: Ta opozorila so ustrezna.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet iii.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi iii.
Finnish: Muut asianosaiset jäsenvaltiot ovat Saksa ja Alankomaat.
Slovenian: Zadevni državi članici v postopku sta Nemčija in Nizozemska.
Finnish: Pohjois-Irlanti
Slovenian: Severna Irska
Finnish: Muita riskiä tarkemmin selvittäviä tutkimuksia ei tehty, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
Slovenian: Dodatnih študij, s katerimi bi podrobneje opredelili to tveganje, niso opravili, saj navodila na tem področju trenutno niso na voljo.
Finnish: Riskinhallinta- tai pienentämistoimet
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Finnish: Suora hoidollinen hyöty
Slovenian: Neposredna terapevtska korist
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
Slovenian: Po proučitvi predloženih podatkov je odbor glede vprašanj, ki jih je v uradnem obvestilu poslala Nemčija, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, jäämiä ja vastustuskykyä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, mutta kaikkia riskejä käsiteltiin hajautetussa menettelyssä.
Slovenian: Kakovosti, varnosti zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnosti za uporabnika, ostankov in odpornosti v okviru tega napotitvenega postopka niso ocenjevali, so pa vsa tveganja obravnavali med decentraliziranim postopkom.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmän laatimat lopulliset versiot, joihin on tehty seuraavat muutokset:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine, z naslednjimi spremembami:
Finnish: Näin ollen eprinomektiinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
Slovenian: Posledično so zaključili, da eprinomektin ni snov PBT.
Finnish: Pakkausseloste:
Slovenian: Package leaflet:
Finnish: 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal
Slovenian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan hakijasta jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, pot uporabe, vlagatelj v državi članici
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Slovenian: SPECIAL WARNINGS
Finnish: Aivan kuten muillakin makrosyklisillä laktoneilla, eprinomektiinillä saattaa olla haitallisia vaikutuksia muille kuin kohde-eläimille.
Slovenian: Tako kot drugi makrociklični laktoni, lahko ima eprinomektin neželene učinke pri neciljnih organizmih.
Finnish: OECD:n ohjeen nro 3055 mukaisen biokertymistutkimuksen tulokset osoittavat, että eprinomektiiniä ei todennäköisesti kerry sellaisia pitoisuuksia, jotka aiheuttaisivat riskin vesieliöille.
Slovenian: Rezultati študije o kopičenju v organizmih, skladne s smernicami OECD 3055, kažejo, da ni verjetno, da bi koncentracija eprinomektina postala tako velika, da bi predstavljala tveganje za vodne organizme.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnissa havaittujen riskien perusteella riskin käsittelemiseksi ehdotettiin riskinpienentämistoimia.
Slovenian: Na podlagi tveganj, ugotovljenih v oceni tveganja za okolje, so bili predlagani ukrepi za zmanjšanje teh tveganj.
Finnish: Eprinomektiinijäämiä pääsee ympäristöön, koska niitä erittyy suoraan laitumelle.
Slovenian: Ostanki eprinomektina bodo v okolje vneseni po neposrednem izločanju na pašnik.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Slovenian: Spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo referenčne države članice sta opredeljena v Prilogi III.