FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Portuguese: Atua bloqueando alguns recetores designados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos.
English: The European Medicines Agency decided that Incruse Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Incruse Ellipta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Incruse Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Portuguese: Incruse Ellipta é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
English: The most common side effects with Incruse Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Incruse Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
English: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Portuguese: Incruse Ellipta1 (brometo de umeclidínio)
English: Results showed that Incruse Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Portuguese: Os resultados mostraram que Incruse Ellipta melhorou a função pulmonar numa média de FEV1 de 127 ml mais do que o placebo após 12 semanas de tratamento, e de 115 ml mais do que o placebo após 24 semanas de tratamento.
English: Incruse Ellipta can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Incruse Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica.
English: As medicines of the same class as Incruse Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets Incruse Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Portuguese: Como os medicamentos da mesma classe que Incruse Ellipta podem ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos do cérebro, a empresa que comercializa Incruse Ellipta irá realizar um estudo de longo prazo em doentes para recolher mais informações sobre a sua segurança em comparação com o tiotrópio.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Incruse Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança significativas com Incruse Ellipta, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe (broncodilatadores antimuscarínicos).
English: Incruse Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 April 2014.
Portuguese: A 28 de abril de 2014, o Incruse Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Other information about Incruse Ellipta
Portuguese: Outras informações sobre Incruse Ellipta
English: Why is Incruse Ellipta authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Incruse Ellipta autorizado na UE?
English: In the study comparing Incruse Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Portuguese: No estudo que comparou Incruse Ellipta com o tiotrópio, as melhorias ao nível do FEV1 ao longo de 24 semanas foram semelhantes com ambos os medicamentos.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Portuguese: forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
English: Incruse Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Portuguese: Incruse Ellipta é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
English: The Agency concluded that Incruse Ellipta was shown to be effective at improving lung function and symptoms of COPD.
Portuguese: A Agência concluiu que o Incruse Ellipta demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC.
English: An overview of Incruse Ellipta and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Incruse Ellipta e porque está autorizado na UE
English: What is Incruse Ellipta and what is it used for?
Portuguese: O que é o Incruse Ellipta e para que é utilizado?
English: For the full list of side effects and restrictions with Incruse Ellipta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Incruse Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
English: Three studies compared Incruse Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Incruse Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Portuguese: Três estudos compararam o Incruse Ellipta com um placebo (um tratamento simulado), ao passo que o quarto estudo comparou o Incruse Ellipta com o tiotrópio (outro medicamento utilizado na DPOC).
English: The active substance in Incruse Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Portuguese: A substância ativa do Incruse Ellipta, o brometo de umeclidínio, é um antagonista dos recetores muscarínicos.
English: What are the risks associated with Incruse Ellipta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Incruse Ellipta?
English: Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Portuguese: Incruse Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
English: What benefits of Incruse Ellipta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Incruse Ellipta durante os estudos?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Incruse Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Incruse Ellipta.
English: How is Incruse Ellipta used?
Portuguese: Como se utiliza o Incruse Ellipta?
English: How does Incruse Ellipta work?
Portuguese: Como funciona o Incruse Ellipta?
English: Key elements to be included in the educational material
Portuguese: Elementos essenciais a serem incluídos no material educacional
English: Food Interactions
Portuguese: Interacções com alimentos
English: If use of eltrombopag is deemed necessary, the starting dose must be 25mg once daily.
Portuguese: Se o uso de eltrombopag for considerado necessário, a dose inicial deverá ser de 25 mg uma vez por dia.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades nacionais competentes e deverá implementar esse programa a nível nacional para assegurar que, previamente à prescripção, todos os médicos recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde, contendo:
English: • Importance of not using Revolade outside the context of its license unless in a clinical trial setting.
Portuguese: • A importância de não utilizar Revolade fora do contexto em que foi aprovado, a não ser em ensaios clínicos.
English: Antacids, dairy products and other products containing polyvalent cations, such as mineral supplements, must be administered at least four hours apart from Revolade dosing to avoid significant reduction in Revolade absorption due to chelation.
Portuguese: Os antiácidos, os lacticínios e outros produtos contendo catiões polivalentes, como os suplementos minerais, devem ser administrados com pelo menos 4 horas de intervalo da administração de Revolade por forma a evitar uma redução significativa da absorção de Revolade devido a quelação.
English: • Monitor platelet count weekly for 4 weeks following discontinuation of Revolade.
Portuguese: • Monitorizar a contagem de plaquetas semanalmente durante 4 semanas,após descontinuação de Revolade.
English: Potential for Off-label Use
Portuguese: Potencial para utilização não aprovada
English: • Assist patient in developing a plan to administer Revolade at a time each day that fits into the patient's own daily schedule.
Portuguese: • Ajudar o doente a desenvolver um plano para administração de Revolade a uma hora do dia que se adeque às suas actividades diárias.
English: The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas seguidamente, são implementadas:
English: • Revolade should be interrupted if platelet counts increase to > 250,000/μl.
Portuguese: • Revolade deve ser interrompido se a contagem de plaquetas aumenta >250.000/µl.
English: • A dose reduction is recommended for ITP patients with platelet counts between 150,000250,000/μl.
Portuguese: • Recomenda-se redução da dose em doentes com contagem de plaquetas entre 150.000-250.000/µl.
English: Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms or abnormal signs.
Portuguese: Deve considerar-se a realização de biópsia ao aspirado de medula óssea durante o curso da doença e do tratamento, particularmente em doentes com idade superior a 60 anos, nos doentes com sintomas sistémicos ou nos doentes com sinais anómalos.
English: • Measure serum ALT, AST and bilirubin prior to initiation of Revolade, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Portuguese: • Doseamentos séricos da GPT, GOT e bilirrubina antes de iniciar Revolade, a cada 2 semanas durante a fase de ajuste de dose e mensalmente após estabelecimento de uma dose estável.
English: • Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for > 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Portuguese: • Interrromper Revolade se os níveis de GPT aumentarem (≥ 3x o limite máximo normal) e forem: - Progressivos, ou - Persistentes por > 4 semanas, ou - Acompanhados por aumento da bilirrubina directa, ou - Acompanhados por sintomas de lesão hepática ou evidência de descompensação hepática.
English: • Following discontinuation of Revolade, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increase the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Portuguese: • Após descontinuação de Revolade a contagem de plaquetas volta aos valores iniciais em 2 semanas, na maioria dos doentes, o que aumenta o risco de hemorragia e, nalguns casos, poderá levar a hemorragia.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo e rotulagem
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
English: • Prior to initiation of Revolade, examine the peripheral blood smear closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Portuguese: • Antes de iniciar Revolade, examinar cuidadosamente o esfregaço de sangue periférico para estabelecimento de um nível basal de anomalias morfológicas celulares.
English: • The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by excluding other clinical entities with thrombocytopenia.
Portuguese: • O diagnóstico de PTI em doentes adultos e idosos, deve ser confirmado pela exclusão de outras patologias clínicas com trombocitopénia.
English: • Educate patients about the potential food-drug interaction (i.e. chelation with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc).
Portuguese: • Informar os doentes sobre as potenciais interacções com alimentos-medicamentos (i.e. quelação com catiões polivalentes como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco).
English: • Educate patients on the appropriate administration of Revolade (e.g. titration of Revolade, fooddrug interaction, dose recommendations for special populations [e.g. east Asians]).
Portuguese: • Informar os doentes sobre a administração correcta de Revolade (p. ex. Titulação de Revolade, interacções com alimentos-medicamentosas, recomendações posológicas para populações especiais [p. ex. asiáticos orientais]).
English: • The risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Portuguese: • O risco-benefício para o tratamento da trombocitopénia em populações de doentes não PTI, não foi estabelecido.
English: • The risk-benefit of Revolade in paediatric ITP has not been established.
Portuguese: • O risco-benefício de Revolade em doentes pediátricos com PTI não foi estabelecido.
English: • Eltrombopag should not be used in patients with hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Portuguese: • O eltrombopag não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática moderada a grave, a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta.
English: Increased Bone Marrow Reticulin Fibres
Portuguese: Aumento das fibras de reticulina na medula óssea
English: • Educate patients about the potential for hepatic enzyme elevations, importance of monthly laboratory monitoring of ALT and AST, as well as the signs and symptoms associated with liver injury (e.g. jaundice).
Portuguese: • Informar os doentes sobre o potencial para elevação das enzimas hepáticas, importância da monitorização mensal da GPT e GOT, bem como dos sinais e sintomas associados com lesão hepática (p. ex. Icterícia).
English: • Educate patients about the potential risk of bleeding after treatment has stopped (include incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment).
Portuguese: • Informar os doentes sobre o risco potencial de hemorragia após interrupção do tratamento (incluir incidência nos ensaios clínicos e probabilidade de recorrência da trombocitopénia após interrupção do tratamento).
English: • Following identification of a stable dose of Revolade, perform complete blood count (CBC) with white blood cell count (WBC) differential monthly.
Portuguese: • Após estabelecimento de uma dose estável de Revolade, fazer mensalmente um hemograma completo com contagem diferencial de glóbulos brancos.
English: • Educate patients about the potential for thromboembolic events (TEE) in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Portuguese: • Informar os doentes sobre o potencial para episódios tromboembólicos em doentes com PTI crónica e nos que têm factores de risco conhecidos para episódios tromboembólicos (p. ex. Factor V leiden, deficiência ATIII, síndrome antifosfolipídico).
English: • Educate patients about the potential for bone marrow reticulin fibre formation.
Portuguese: • Informar os doentes sobre a potencial formação de fibras de reticulina da medula óssea.
English: • Background information on reticulin in the bone marrow (i.e. background rates of reticulin in bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to Revolade).
Portuguese: • Informação sobre os valores basais de reticulina na medula óssea (i.e. valores iniciais de reticulina na medula óssea de doentes com PTI e a incidência observada e o potencial mecanismo de acção da deposição de reticulina em resposta a Revolade).
English: Haematological malignancies
Portuguese: Alterações hematológicas malignas
English: • Educate patients about chronic liver disease and the risk of thromboembolic events.
Portuguese: • Informar os doentes sobre doença hepática crónica e risco de episódios tromboembólicos.
English: • If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), discontinue treatment with Revolade and consider a bone marrow biopsy, including staining for fibrosis.
Portuguese: • Se o doente desenvolver novas anomalias morfológicas, o seu agravamento ou citopénia, o tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado e deverá considerar-se uma biópsia da medula óssea, incluindo coloração para a fibrose.
English: • Educate patients about the theoretical risk of haematological malignancies with thrombopoietin receptor agonists.
Portuguese: • Informar os doentes sobre o risco teórico de alterações hematológicas malignas com agonistas dos receptores da trombopoietina.
English: Once the platelet count is < 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
Portuguese: A terapêutica deve ser reiniciada a uma dose diária reduzida assim que a contagem de plaquetas for < 100.000/ µl.
English: • Awareness to prescribers of the labelled indication and warnings associated with non-indicated populations (e.g. not recommended for use in children, pregnant or lactating females, other off label uses).
Portuguese: • Informar os prescriptores da indicação aprovada e advertências associadas às populações nãoindicadas (p. ex.
English: • If immature or dysplastic cells are observed, examine peripheral blood smears for new or worsening morphological abnormalities (e.g., teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
Portuguese: • No caso de se observarem células imaturas ou displásicas, proceder ao exame de esfregaço de sangue periférico para pesquisa de novas alterações morfológicas ou seu agravamento (p.ex.
English: Reoccurrence of Thrombocytopenia
Portuguese: Recorrência de Trombocitopénia
English: 20 November 2015
Portuguese: 20 de novembro de 2015
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: 10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco seja modificado, especialmente se resultante de nova informação recebida que poda conduzir a alterações significativas da relação benefício/risco ou como resultado da obtenção de qualquer objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Reconstituted and infusion solution: The product should be used immediately.
Portuguese: Soluções reconstituídas e para perfusão: O produto deve ser utilizado de imediato.
English: Driving and using machines Pemetrexed Hospira may make you feel tired.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pemetrexedo Hospira pode fazê-lo sentir-se cansado.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: Caso não seja utilizado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
English: Creatinine elevation 10.7 Creatinine clearance decreased**
Portuguese: Aumento da creatinina 10,7 Diminuição da depuração da creatinina **
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Hospira vials needed.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Hospira necessários.
English: If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Portuguese: Se tiver doença do coração ou história de doença do coração, informe o seu médico.
English: Instructions for use, handling and disposal
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminção
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes eventos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes para o desenvolvimento de eventos renais, incluindo desidratação ou hipertensão pré-existente ou diabetes.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de pemetrexedo em mulheres grávidas, mas pemetrexedo, tal como outros antimetabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que pemetrexedo é ativamente secretado pelo TAO3 (transportador de aniões orgânicos 3).
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Portuguese: Pemetrexedo é eliminado primariamente na urina, sendo cerca de 70 a 90% recuperado na forma inalterada na urina nas primeiras 24 horas após a administração.
English: Reconstitute and dilute before use
Portuguese: Reconstituir e diluir antes de utilizar
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Portuguese: Sendo assim, não se recomenda o uso concomitante de vacinas vivas atenuadas (ver secção 4.3 e 4.5).
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada: Vacinas vivas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
English: The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Hospira.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar Pemetrexedo Hospira.