FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la suite de l'examen et de la discussion du potentiel tératogène des inhibiteurs de l'ECA, le PhVWP a conclu que la contre-indication des inhibiteurs de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse ne se justifie pas au vu des preuves limitées concernant un risque tératogène.
Czech: Na základě zhodnocení a diskuse týkající se teratogenního potenciálu inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu pracovní skupina pro farmakovigilanci dospěla k závěru, že kontraindikace inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu v průběhu prvního trimestru těhotenství není odůvodněná vzhledem k omezeným důkazům týkajícím se teratogenního rizika.
French: Le CHMP a approuvé les informations données sur les interactions possibles et leurs résultats.
Czech: Dodané informace o možných interakcích a jejich výsledcích jsou schváleny výborem CHMP.
French: Sur la base de ces considérations, le CHMP a approuvé la formulation harmonisée suivante pour l'indication: «Vascace Plus est indiqué pour le traitement de l'hypertension chez les patients dont la pression sanguine n'est pas suffisamment contrôlée par le cilazapril seul».
Czech: Výbor CHMP na základě těchto úvah schválil toto sjednocené znění pro tuto indikaci: „Přípravek Vascace Plus je indikován k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným cilazaprilem."
French: Pour justifier le dosage proposé (5 mg de cilazapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide), le TAMM a présenté des données issues de plusieurs études randomisées, contrôlées contre placebo.
Czech: K odůvodnění navrženého dávkování (5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu) předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje z několika placebem kontrolovaných randomizovaných studií.
French: Le CHMP a approuvé cette approche.
Czech: Výbor CHMP s takovýmto přístupem souhlasil.
French: De nombreux médicaments étaient répertoriés pour Vascace Plus dans un ou plusieurs RCP nationaux.
Czech: Řada léčivých přípravků byla pro přípravek Vascace Plus uvedena v jednom nebo několika místních souhrnech údajů o přípravku.
French: Le 76 non répondeurs ont reçu un traitement d'association.
Czech: 76 pacientů nereagujících na monoterapii bylo léčeno kombinovanou terapií.
French: Une note explicative a été ajoutée dans la sous-rubrique (c) Description d'une sélection de réactions indésirables comme suit: «Les maux de tête constituent une réaction indésirable fréquemment signalée, bien que leur incidence soit plus élevée chez les patients recevant un placebo que chez ceux recevant l'association cilazapril + hydrochlorothiazide».
Czech: V pododdíle c) Popis vybraných nežádoucích účinků je uvedena tato vysvětlivka: „Bolest hlavy je často hlášený nežádoucí účinek, ačkoli je výskyt bolesti hlavy větší u pacientů užívajících placebo než u pacientů, kteří dostávají cilazapril a hydrochlorothiazid."
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a proposé comme texte harmonisé la formulation suivante: «Vascace Plus est indiqué pour le traitement de l'hypertension chez les patients dont la pression sanguine n'est pas suffisamment contrôlée par le cilazapril seul ou l'hydrochlorothiazide seul et qui ont été stabilisés par une administration des composants individuels dans les mêmes proportions.»
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl jako sjednocený text toto znění: „Přípravek Vascace Plus je indikován k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným cilazaprilem nebo samotným hydrochlorothiazidem a kteří byli stabilizováni při užívání samostatných složek podávaných ve stejném poměru."
French: La dose la plus faible ayant induit un effet significatif était une dose de 2,5/6,25 mg.
Czech: Nejnižší dávka, která vyvolala významný účinek, byla dávka 2,5 mg cilazaprilu / 6,25 mg hydrochlorothiazidu.
French: Plusieurs RCP de Vascace Plus incluaient une mise en garde concernant l'effet des thiazides sur le profil lipidique.
Czech: Několik souhrnů údajů o přípravku obsahovalo upozornění týkající se účinku thiazidu na lipidový profil.
French: Portant sur l'évaluation de l'effet hypotenseur de l'association, ces études ont donné des résultats montrant que l'adjonction d'hydrochlorothiazide à un traitement par le cilazapril intensifie la réduction de la pression sanguine diastolique en position assise (PSDA).
Czech: Při hodnocení účinku uvedené kombinace léčiv na snížení krevního tlaku výsledky těchto studií ukázaly, že přidání hydrochlorothiazidu k režimu podávání cilazaprilu usnadňuje pokles diastolického krevního tlaku v sedě.
French: L'ampleur de l'effet antihypertenseur de l'association à son maximum (à savoir 15 mm Hg) n'a pas engendré une augmentation de l'incidence d'événements hypotensifs, qui pourraient poser un problème chez les patients âgés.
Czech: 15 mm Hg) neznamenal zvýšení výskytu hypotenzních příhod, což by jinak mohlo být u starších pacientů znepokojující.
French: Le texte proposé était en concordance avec la formulation utilisée dans les RCP nationaux de Vascace Plus et était identique à celui proposé pour la version révisée du RCP de Vascace harmonisé pour l'UE.
Czech: Navržený text byl v souladu se zněním použitým ve stávajících místních souhrnech údajů o přípravku Vascace Plus a byl stejný jako navržený text pro upravenou verzi v EU sjednoceného souhrnu údajů o přípravku Vascace.
French: Le TAMM était d'accord avec le commentaire du CHMP et la formulation recommandée par le PhVWP a été adoptée comme texte harmonisé.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s poznámkou výboru CHMP a znění doporučené pracovní skupinou pro farmakovigilanci bylo použito jako sjednocený text.
French: Le CHMP a accepté les termes suivants: «Lorsqu'un traitement diurétique concomitant est nécessaire chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, il convient d'utiliser de préférence un diurétique de l'anse plutôt qu'un diurétique thiazide avec le cilazapril.
Czech: Výbor CHMP schválil toto znění: „Jeli u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin potřebná souběžná diuretická léčba, upřednostňuje se pro použití s cilazaprilem kličkové diuretikum spíše než thiazidové diuretikum.
French: La RI «maux de tête» a été incluse dans la liste des RI attribuables au cilazapril, comme le demandait le CHMP, dans la catégorie «fréquent».
Czech: Nežádoucí účinek „bolest hlavy" byl začleněn do seznamu nežádoucích účinků přičitatelných cilazaprilu, jak vyžadoval výbor CHMP, do kategorie „časté".
French: Certains RCP comprenaient une description détaillée des symptômes de l'anaphylaxie.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku obsahovaly podrobný popis příznaků anafylaxe.
French: La goutte était répertoriée comme contre-indication dans certains RCP de Vascace Plus et était incluse dans la rubrique 4.4 dans la plupart des autres RCP, ainsi que dans les fiches techniques CDS.
Czech: Dna byla uvedena jako kontraindikace v některých souhrnech údajů o přípravku Vascace Plus a ve většině ostatních byla uvedena v bodě 4.4 a v hlavním formuláři.
French: Plusieurs études cliniques ont montré que des doses de 5 mg de cilazapril et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide produisaient une réduction plus importante de la pression sanguine que l'un ou l'autre des composants individuels chez les patients présentant une hypertension légère à modérée, dont la pression sanguine ne pouvait être normalisée par le cilazapril seul.
Czech: Několik klinických studií prokázalo, že dávky 5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu vyvolávaly u pacientů s mírnou až střední hypertenzí, jejichž krevní tlak nelze normalizovat samotným cilazaprilem, větší snížení krevního tlaku než obě jednotlivé složky samostatně.
French: Le texte proposé pour les troubles hépatiques incorporait toutes les informations fournies dans les fiches techniques CDS et dans les RCP nationaux de Vascace Plus et était en concordance avec la formulation utilisée dans les revues de Meyler et Martindale.
Czech: Navrhovaný text pro onemocnění jater obsáhl všechny informace, které byly poskytnuty v hlavním formuláři a v místních souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Vascace Plus a byl v souladu se zněním použitým v přehledech Meylera a Martindalea.
French: Le TAMM a proposé d'inclure une mise en garde concernant l'hypotension et l'insuffisance rénale résultant du traitement d'association par le cilazapril et l'hydrochlorothiazide chez les patients souffrant de sténose de l'artère rénale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval začlenit upozornění týkající se hypotenze a poruchy funkce ledvin způsobené kombinovanou léčbou cilazaprilem a hydrochlorothiazidem u pacientů se stenózou renální tepny.
French: Le texte suggéré pour cette rubrique de l'étiquette harmonisée était identique à la formulation figurant dans la fiche technique CDS.
Czech: Text navržený pro tento bod sjednoceného textu byl identický se zněním v hlavním formuláři.
French: Compte tenu de ces éléments, le TAMM a suggéré d'inclure une mise en garde concernant l'utilisation de thiazides chez les patients ayant des antécédents de goutte, mais pas d'inclure la goutte en tant que contre-indication.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal toto v úvahu a navrhl začlenit upozornění týkající se použití thiazidů u pacientů s dnou v anamnéze, ale neuvádět dnu jako kontraindikaci.
French: Le CHMP a reconnu que la partie de cette rubrique concernant le cilazapril avait été alignée avec le RCP approuvé pour Vascace.
Czech: Výbor CHMP uznal, že část tohoto bodu týkající se cilazaprilu byla uvedena v soulad se schváleným souhrnem údajů o přípravku Vascace.
French: Le TAMM a proposé que le texte comprenne également un commentaire supplémentaire concernant l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA chez les patients présentant une cirrhose et de l'ascite, comme le suggérait le CHMP pour le RCP de Vascace harmonisé pour l'UE.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci rovněž obsahoval dodatečnou poznámku ohledně použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu u pacientů s cirhózou jater a ascitem podle návrhu výboru CHMP pro souhrn údajů o přípravku Vascace sjednocený v EU.
French: Des informations sur les propriétés pharmacocinétiques de l'hydrochlorothiazide dans des populations spéciales ont été ajoutées à la rubrique 5.2.
Czech: Informace o farmakokinetice hydrochlorothiazidu u zvláštních skupin pacientů byly přidány do bodu Výbor CHMP sjednocené znění schválil.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM après l'harmonisation des catégories de fréquences utilisées dans le RCP de Vascace Plus avec celles du RCP de Vascace.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci poté, co byly kategorie četnosti použité v souhrnu údajů o přípravku Vascace Plus sjednoceny s kategoriemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku Vascace.
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'aligner le RCP de Vascace Plus sur le RCP approuvé de Vascace et a approuvé la formulation harmonisée pour ce sous-paragraphe.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby souhrn údajů o přípravku Vascace Plus upravil na základě schváleného souhrnu údajů o přípravku Vascace a schválil sjednocené znění pro tento pododstavec.
French: Le CHMP a approuvé le texte harmonisé.
Czech: Výbor CHMP sjednocený text schválil.
French: Le texte révisé proposé concernant l'allaitement a été aligné sur celui approuvé pour le RCP de Vascace, avec des modifications mineures pour correspondre à l'association cilazapril + hydrochlorothiazide.
Czech: Upravený navržený text týkající se kojení byl uveden v soulad se schváleným textem souhrnu údajů o přípravku Vascace s menšími změnami odrážejícími kombinaci cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
French: Le texte proposé par le TAMM et approuvé par le CHMP pour l'anaphylaxie était en concordance avec les fiches techniques CDS actuelles de Vascace Plus et les revues des inhibiteurs de l'ECA de Meyler et Martindale.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci a schválený výborem CHMP pro anafylaxi byl konzistentní se současným hlavním formulářem přípravku Vascace Plus a přehledy inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu podle Meylera a Martindalea.
French: Le RCP et la fiche technique CDS initialement proposés par le TAMM comprenaient des informations additionnelles concernant l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA pendant le 1er trimestre de la grossesse en tant que contre-indication pour les inhibiteurs de l'ECA.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a hlavní formulář, které původně navrhoval držitel rozhodnutí o registraci, uváděly některé další informace týkající se použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu v prvním trimestru těhotenství jako kontraindikaci podávání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
French: La formulation figurant dans la fiche technique CDS (Core Data Sheet) pour les patients dont la fonction rénale est réduite est utilisée dans cette rubrique du RCP dans la majorité des pays.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Znění hlavního formuláře s potřebnými údaji, který se týká pacientů s poruchou funkce ledvin, bylo v tomto bodě souhrnu údajů o přípravku použito ve většině zemí.
French: Pour les mises en garde et les précautions concernant le cilazapril, le TAMM a proposé un texte similaire à celui utilisé dans le RCP récemment harmonisé pour Vascace.
Czech: Tam, kde se upozornění a opatření pro použití týkala cilazaprilu, navrhl držitel rozhodnutí o registraci text shodný s textem, který byl v nedávné době sjednocen pro přípravek Vascace.
French: Le CHMP a approuvé cette rubrique.
Czech: Výbor CHMP tento bod schválil.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Vascace Plus et les noms associés (voir Annexe I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Vascace Plus a souvisejících názvů (viz příloha I).
French: Les informations relatives au surdosage de l'hydrochlorothiazide sont en concordance avec celles des RCP d'autres associations approuvées d'inhibiteurs de l'ECA avec l'hydrochlorothiazide (ramipril/'hydrochlorothiazide).
Czech: Informace o předávkování hydrochlorothiazidem je v souladu se schválenými souhrny údajů o přípravku pro kombinace inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu a hydrochlorothiazidu (ramipril/HCTZ).
French: Le CHMP a approuvé la formulation harmonisée.
Czech: Výbor CHMP sjednocené znění schválil.
French: La RI «syndrome de type lupus» est désormais répertoriée sous la CSO Affections du système immunitaire dans les deux sous-rubriques du tableau des RI (à savoir, RI attribuables au cilazapril et RI attribuables à l'hydrochlorothiazide).
Czech: Nežádoucí účinek „syndrom podobný lupusu" je nyní uveden v třídě orgánových systémů „poruchy imunitního systému" v obou pododdílech tabulky nežádoucích účinků (tj.
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'aligner cette rubrique sur le RCP harmonisé de Vascace, pour ce qui concerne le composant inhibiteur de l'ECA.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby tento bod uvedl do souladu se sjednoceným souhrnem údajů o přípravku Vascace, pokud jde o složku inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
French: Le texte proposé par le TAMM reposait sur les revues de Meyler des inhibiteurs de l'ECA et des diurétiques thiazides et il est en concordance avec les fiches techniques CDS et les RCP les plus récents de Vascace Plus.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci byl založen na Meylerových přehledech inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a thiazidových diuretik a je v souladu s hlavním formulářem a většinou současných souhrnů údajů o přípravku pro přípravek Vascace Plus.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
French: Anaphylaxie
Czech: Angioedém
French: Le TAMM s'est appuyé pour cette rubrique sur les méta-analyses du traitement en monothérapie et du traitement d'association, qui ont été publiées.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci použil publikované metaanalýzy monoterapie a kombinované terapie jako základ pro tento bod.
French: Le TAMM a proposé d'inclure une mise en garde concernant la goutte dans la rubrique 4.4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval začlenit upozornění týkající se dny do bodu 4.4.
French: La revue de Meyler appuyait le commentaire concernant le risque accru d'hypotension chez les patients souffrant de cirrhose, déjà inclus dans certains RCP.
Czech: Poznámka týkající se zvýšeného rizika hypotenze u pacientů s cirhózou, která je již zahrnuta v některých souhrnech údajů o přípravku, je podpořena přehledem dle Meylera.
French: Angiœdème
Czech: Anafylaxe
French: Comme demandé, la RI «arythmie», apparaissant déjà dans le tableau de RI attribuables au cilazapril a été ajoutée dans le tableau de RI attribuables à l'hydrochlorothiazide.
Czech: Nežádoucí účinek „arytmie", již zařazený v tabulce nežádoucích účinků přičitatelných cilazaprilu, byl přidán do tabulky nežádoucích účinků přičitatelných hydrochlorothiazidu, jak bylo požadováno.
French: Le CHMP ne partageait pas le point de vue du TAMM.
Czech: Výbor CHMP s názorem držitele rozhodnutí o registraci nesouhlasil.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante: «Une hypotension significative pouvant survenir chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie traités par des doses standard d'inhibiteurs de l'ECA, il convient d'effectuer une titration prudente de la dose de chaque composant individuel dans le cas où les patients souffrant d'une cirrhose du foie nécessitent un traitement par le cilazapril et l'hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.4)».
Czech: je nutná opatrná titrace dávky každé jednotlivé složky, pokud by u pacientů s cirhózou jater byla třeba léčba cilazaprilem a hydrochlorothiazidem (viz bod 4.4)".
French: Roche Farmacêutica Química, Lda
Czech: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda
French: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Czech: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
French: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Czech: 2720-413 / Amadora
French: Allemagne Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
French: Évaluation des aspects d'efficacité
Czech: Hodnocení otázek účinnosti
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA MODIFICATION
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ZMĚNY
French: État membre / EEE
Czech: Členský stát/ EHP
French: Il est accepté que l'effet blouse blanche, lorsqu'il est important, est de l'ordre de 20 % environ.
Czech: Shoda je v tom, že efekt bílého pláště, je-li velký, dosahuje okolo 20 %.
French: • Une hypertension non traitée est associée à un risque significatif de lésions des organes cibles.
Czech: • Neléčená hypertenze je spojena s významným rizikem poškození cílových orgánů.
French: Amélioration de l'hypertension en l'absence d'un groupe témoin négatif
Czech: Zlepšení hypertenze při nepřítomnosti negativní kontrolní skupiny
French: savoir l'alimentation et le traitement concomitant).
Czech: dieta a souběžně podávaná léčba).
French: Il faut toujours supposer l'existence d'un effet placebo.
Czech: Vždy se též musí počítat s placebo efektem.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Bien qu'aucun de ces facteurs n'ait pu être identifié, le CVMP craint que la liste des facteurs étudiés n'ait guère été exhaustive et qu'en fait seuls deux de ce type de paramètres ont effectivement été étudiés (à
Czech: Přestože se žádný takový faktor neprokázal, výbor CVMP se obává, že seznam zkoumaných faktorů zdaleka nebyl vyčerpávající a ve skutečnosti se zkoumaly pouze dva takovéto parametry (tj.
French: le CVMP recommandele refus de la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés en annexe I.
Czech: výbor CVMP proto doporučuje zamítnutí změny registrace pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I.
French: Parmi ces 26 chats, 14 chats étaient normotendus au jour 63.
Czech: Z těchto 26 koček mělo 14 koček k 63. dni normotenzi.
French: Dans le contexte de la présente étude, un effet blouse blanche devrait s'exercer dans les deux groupes de la même façon, pour pouvoir faire ressortir l'effet du traitement.
Czech: V kontextu současné studie by měl efekt bílého pláště ovlivnit obě skupiny rovnoměrně, aby se mohl projevit účinek léčby.
French: Par conséquent, les signes cliniques mentionnés peuvent se résorber (sauf pour ce qui concerne le décollement total de la rétine).
Czech: Uvedené klinické příznaky proto mohou ustoupit (kromě úplného odchlípení sítnice).
French: • Même un court traitement par placebo de 28 ou 63 jours pourrait être associé à des modifications pathologiques irréversibles au niveau d'organes comme les yeux (p. ex. décollement de la rétine/ cécité).
Czech: • Dokonce i krátká léčba placebem trvající 28 nebo 63 dní by mohla být spojena s nevratnými patologickými změnami orgánů jako jsou oči (např.odloupnutí sítnice/slepota).
French: Pourcentage de chats présentant différents nombres de signes cliniques et leur réponse au traitement
Czech: Procento koček s rozdílným počtem klinických příznaků a jejich odpověď na léčbu
French: Cependant, l'élément de pur hasard ne peut être quantifié dans cette étude sans groupe placebo.
Czech: Faktor naprosté náhody nicméně v této studii bez skupiny užívající placebo nelze kvantifikovat.
French: Le CVMP a estimé qu'en raison des faibles nombres de cas et de l'absence de statistiques comparatives, les principaux résultats de cette étude constituaient davantage une «preuve du concept» qu'une preuve de l'efficacité clinique définitive.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že vzhledem k nízkému počtu případů a neexistenci srovnávací statistiky jsou hlavní zjištění z této studie spíše „důkazem konceptu" než důkazem definitivní klinické účinnosti.
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence et un État membre concerné (la Belgique) au jour 90 de la procédure du groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées, usage vétérinaire, [CMD(v)], la question a été transmise au comité des médicaments vétérinaires (CVMP).
Czech: Poté, co referenční členský stát a jeden dotčený členský stát (Belgie) k 90.dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy veterinárních léků CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost předána výboru CVMP.
French: Toutefois, les signes cliniques de tout état clinique évoluent au cours de la vie de l'animal et de la durée de l'essai clinique; c'est le delta qui dans l'étude soit diminue, soit augmente spontanément.
Czech: Příznaky každého klinického onemocnění se však během života zvířete a v průběhu klinické studie vyvíjejí; ve studii se sledoval vývoj delta, který buď spontánně klesá, nebo stoupá.
French: Les signes cliniques les plus fréquemment observés étaient les suivants: polyurie-polydipsie (34 %), souffle cardiaque (28 %) et décollement/hémorragies de la rétine (25 %).
Czech: Nejčastěji pozorované klinické příznaky byly polyurie-polydipsie (34 %), srdeční šelest (28 %) a odchlípení/krvácení sítnice (25 %).
French: Toutefois, sans comparaison directe avec un groupe témoin négatif, il est impossible de dire si cet effet est dû au traitement.
Czech: Bez přímého srovnání s negativní kontrolní skupinou však není možné konstatovat, zda je tento účinek způsoben léčbou.