FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Hvad forventedes Balimek anvendt til?
Swedish: Vad skulle Balimek användas för?
Danish: Hvad er Balimek?
Swedish: Vad är Balimek?
Danish: Balimek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof binimetinib.
Swedish: Balimek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Danish: Hvordan virker Balimek?
Swedish: Hur verkar Balimek?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Balimek (binimetinib)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Balimek (binimetinib)
Danish: Evidensen var ikke tilstrækkelig til at vise, at Balimek opfylder et uopfyldt medicinsk behov.
Swedish: De inlämnade beläggen var otillräckliga för att visa att Balimek fyller ett ouppfyllt vårdbehov.
Danish: Den 4. januar 2018 meddelte Pierre Fabre Médicament officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Balimek til behandling af melanom.
Swedish: Den 4 januari 2018 underrättade Pierre Fabre Médicament officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Balimek, som var avsett för behandling av melanom.
Danish: Det aktive stof i Balimek, binimetinib, blokerer proteinerne MEK1 og MEK2.
Swedish: Den aktiva substansen i Balimek, binimetinib, blockerar proteiner som kallas MEK1 och MEK2.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse, hvor Balimek sammenlignedes med dacarbazin (et andet kræftmiddel til behandling af melanom).
Swedish: Företaget lämnade in data från en huvudstudie där Balimek jämfördes med dakarbazin (ett cancerläkemedel som används vid behandling av melanom).
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Balimek.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Balimek.
Danish: I betragtning af dette og sammenholdt med data for den tid, patienterne levede samlet set, og deres livskvalitet, fandt CHMP, at Balimeks virkning var tvivlsom.
Swedish: Detta tillsammans med uppgifter om den tid som patienterna levde och deras livskvalitet, medförde att CHMP fann att Balimeks effekt kunde ifrågasättas.
Danish: Balimek skulle anvendes til behandling af melanom (en type hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Swedish: Balimek skulle användas vid behandling av melanom (en typ av hudcancer) som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
Danish: Derudover var CHMP betænkelig ved, at Balimek var forbundet med værre bivirkninger end dacarbazin.
Swedish: Dessutom hyste CHMP betänkligheter över att Balimek var förknippat med värre biverkningar än dakarbazin.
Danish: CHMP bemærkede, at patienter behandlet med Balimek levede lidt længere, uden at deres sygdom forværredes, sammenholdt med dem, der fik dacarbazin.
Swedish: CHMP noterade att patienter som behandlades med Balimek levde något längre utan att sjukdomen förvärrades jämfört med patienterna som fick dakarbazin.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter med en specifik genetisk mutation (forandring), der hedder NRAS Q61.
Swedish: Det skulle ges till patienter som hade en särskild mutation (förändring) som kallas NRAS Q61-mutation.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at baggrunden for tilbagetrækningen er CHMP's udtalelse om, at de fremlagte data ikke giver tilstrækkelig evidens til at konkludere, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna dra slutsatsen att läkemedlets nytta övervägde riskerna.
Danish: Undersøgelsen omfattede 402 patienter med fremskredent melanom med NRAS Q61-mutationen, som havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation.
Swedish: I studien ingick 402 patienter med framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Balimek ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskredent melanom hos patienter med NRAS Q61-mutationen.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Balimek inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Balimek ikke opvejede risiciene.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Balimek inte övervägde riskerna.
Danish: Udvalget var også af den opfattelse, at selvom der ikke findes et godkendt lægemiddel specifikt til behandling af patienter med NRAS Q61-mutation, findes der effektiv behandling for melanom generelt.
Swedish: Även om inga läkemedel är specifikt godkända för behandling av patienter med NRAS Q61-mutationen var det kommitténs uppfattning att det finns effektiva behandlingar för melanom i allmänhet.
Danish: Virksomheden havde ikke svaret på den sidste spørgsmålsrunde, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Danish: Balimek forventedes at virke ved at bremse melanomcellernes vækst gennem blokering af MEK-enzymerne.
Swedish: Genom sin blockering av MEK-proteinerna förväntas Balimek sakta ner tillväxten av melanomceller.
Danish: Den 4. juli 2016 meddelte Adienne S.r.l.
Swedish: Den 4 juli 2016 underrättade Adienne S.r.l.
Danish: Hvad er Begedina?
Swedish: Vad är Begedina?
Danish: Der blev også konstateret mangler i fremstillingsprocessen for lægemidlet.
Swedish: Det fanns även brister i tillverkningsprocessen för läkemedlet.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Begedina og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: I undersøgelserne blev Begedina ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte Begedina med någon annan behandling.
Danish: Desuden var lægemidlets sikkerhedsprofil og den måde, det forventes at virke i kroppen på, ikke blevet tilstrækkeligt karakteriseret.
Swedish: Dessutom hade säkerhetsprofilen och sättet på vilket läkemedlet förväntades verka i kroppen inte beskrivits tillräckligt utförligt.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab)
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab) EMA/579466/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab) EMA/579463/2016
Danish: Den 22. juli 2016 EMA/579466/2016 EMEA/H/C/004144
Swedish: EMA/579463/2016 EMEA/H/C/004144
Danish: Begedina er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof begelomab.
Swedish: Begedina är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen begelomab.
Danish: Hvordan forventedes Begedina at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Begedina skulle verka?
Danish: Ved at bindes til CD26 forventes dette lægemiddel at nedsætte T-cellernes formering.
Swedish: Genom att fästas vid CD26, väntas detta läkemedel kunna minska hastigheten med vilken T-celler förökas.
Danish: CHMP fandt, at de forelagte data var utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Begedina.
Swedish: CHMP ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att påvisa en gynnsam effekt av Begedina.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Begedina?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Danish: Hvad forventedes Begedina anvendt til?
Swedish: Vad skulle Begedina användas för?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to undersøgelser med Begedina med deltagelse af i alt 29 voksne med akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två studier med Begedina på totalt 29 vuxna med akut graftversus-host-sjukdom som inte svarade på behandling med steroider.
Danish: Begedina forventedes anvendt til akut transplantat-mod-vært-sygdom (en sygdom, hvor transplanterede celler angriber patientens krop) hos voksne, som har fået transplanteret bloddannende (hæmatopoietiske) stamceller (celler, der kan udvikle sig til forskellige typer af blodceller) fra en donor.
Swedish: Begedina var avsett att användas för behandling av akut graft-versus-host-sjukdom (ett tillstånd där transplanterade celler angriper patientens kropp) hos vuxna som har transplanterats med hematopoetiska progenitorceller (transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodceller) från en donator.
Danish: Dette forventes at nedsætte antallet og aktiviteten af de T-celler fra
Swedish: Detta väntas minska antalet och
Danish: Disse er en type hvide blodlegemer, der spiller en rolle ved transplantat-mod-vært-sygdom.
Swedish: Dessa är en typ av vita blodceller som spelar en roll vid graft-versus-host-sjukdom.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Begedina.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Begedina.
Danish: I brevet, hvor EMA underrettedes om tilbagetrækningen af ansøgningen, vedgik virksomheden, at der behøves supplerende data fra en bekræftende undersøgelse.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de bekräftar behovet av att skaffa ytterligare data från en bekräftande studie.
Danish: Det skulle have kunnet fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Swedish: Det var avsett att finnas som ett koncentrat som skulle blandas till en infusionsvätska, lösning, för infusion (dropp) i en ven.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Begedina til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Swedish: officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Begedina, som var avsett för behandling av graft-versus-host-sjukdom.
Danish: Begedina blev den 26. november 2010 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Swedish: Begedina klassificerades den 26 november 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid graft-versus-host-sjukdom.
Danish: Lægemidlet skulle anvendes hos patienter, hos hvem steroider ikke virkede på sygdommen.
Swedish: Läkemedlet skulle användas till patienter vilkas sjukdom inte svarade på behandling med steroider.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de foreliggende data på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Begedina ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Begedina inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av graft-versus-hos-sjukdom som inte har svarat på behandling med steroider.
Danish: transplantatet, som angriber patientens organer, og derved at kontrollere transplantat-mod-værtsygdommen.
Swedish: aktiviteten hos T-celler från transplantatet som angriper patientens organ, och därigenom bidra till att kontrollera graft-versus-host-sjukdom.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at dokumentere ansøgningen om Begedina.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Begedina.
Danish: Det aktive stof i Begedina, begelomab, er et protein af typen monoklonalt antistof.
Swedish: Den aktiva substansen i Begedina, begelomab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att fästa vid en receptor som kallas CD26 och finns på T-celler.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter dag 181.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 181.
Danish: Det primære effektmål var baseret på, hvordan patienterne vurderede deres smerte og sygdomsaktivitet efter 13 ugers behandling.
Swedish: Huvudeffektmåttet grundade sig på hur patienterna bedömde sin smärta och sjukdomens aktivitet efter 13 veckors behandling.
Danish: Hvad er Beprana?
Swedish: Vad är Beprana?
Danish: To af undersøgelserne omfattede 1.929 patienter med osteoarthritis i knæ, mens den tredje undersøgelse omfattede 810 patienter med osteoarthritis i hofter.
Swedish: I två studier ingick 1 929 patienter med knäartros och i den tredje studien ingick 810 patienter med höftartros.
Danish: Naproxen er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Swedish: Naproxen är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID).
Danish: Virkningerne af Beprana blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Beprana prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken "All documents".
Danish: Beprana er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof naproxcinod.
Swedish: Beprana är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen naproxcinod.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som danner prostaglandiner, der indgår i betændelsesprocessen.
Swedish: Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som bildar prostaglandiner, som är substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Beprana.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af patienter, hvor Beprana blev sammenlignet med naproxen (et andet lægemiddel til behandling af osteoarthritis) og placebo (en virkningsløs behandling).
Swedish: Tre huvudstudier genomfördes på patienter, där Beprana jämfördes med naproxen (ett annat läkemedel som används mot artros) och placebo (overksam behandling).
Danish: Ved at reducere produktionen af prostaglandiner forventes Beprana at reducere den inflammation og smerte, der optræder ved osteoarthritis.
Swedish: Genom att minska produktionen av prostaglandiner förväntades Beprana minska den inflammation och smärta som uppstår i samband med artros.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder med hensyn til dets virkning på blodtryk og den mulige risiko for toksiske virkninger i leveren.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om läkemedlets effekt på blodtrycket och en potentiell risk för toxisk effekt på levern.
Danish: Det aktive stof i Beprana, naproxcinod, omdannes i kroppen til stoffet naproxen og et kemikalie, der frigiver nitrogenoxid.
Swedish: Den aktiva substansen i Beprana, naproxcinod, omvandlas i kroppen till läkemedlet naproxen och ett kemiskt ämne som frisätter kväveoxid.
Danish: Hvad forventedes Beprana anvendt til?
Swedish: Vad skulle Beprana användas för?
Danish: Hvordan forventes Beprana at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Beprana skulle verka?
Danish: Beprana forventedes anvendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne.
Swedish: Beprana skulle användas för att lindra tecken och symtom på artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos vuxna.
Danish: Den 19. april 2011 meddelte NicOx S. A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Beprana til voksne til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
Swedish: Den 19 april 2011 underrättade NicOx S. A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Beprana som var avsett för att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft hos vuxna.
Danish: Det forventes at opveje virkningen af Naproxen med hensyn til stigende blodtryk.
Swedish: Det förväntas motverka naproxens blodtryckshöjande effekt.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Beprana ikke kunne være blevet godkendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Beprana inte skulle ha kunnat godkännas för att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft.
Danish: CHMP bemærkede, at selv om der var dokumentation for, at Beprana var effektivt med hensyn til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter, opvejede fordelene ved Beprana ikke risiciene.
Swedish: CHMP konstaterade att trots att det fanns belägg för att Beprana hade effekt när det gällde att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft, var dess nytta inte tillräcklig för att överväga de identifierade riskerna.
Danish: EMA/364651/2011
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Beprana eller i programmer for anvendelse af Beprana med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Danish: Nitrogenoxid er et karudvidende middel, der får blodkarrene til at udvide sig.
Swedish: Kväveoxid är vasodilaterande, dvs. det vidgar blodkärlen.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste række spørgsmål på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Danish: ref. EMEA/454524/2009 EMEA/H/C/901
Swedish: EMEA/454542/2009 EMEA/H/C/901
Danish: London, den 25. juni 2009 Dok.
Swedish: London den 25 juni 2009 Dok.ref.
Danish: Det skulle have været leveret i fyldte injektionssprøjter.
Swedish: Den skulle ha funnits i förfyllda sprutor.
Danish: Virksomheden havde anmodet om, at den negative udtalelse blev taget op til fornyet overvejelse, men denne var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när företaget drog tillbaka sin ansökan.
Danish: Det fremgik ikke klart af de oplysninger, som udvalget havde fået fremlagt, om dette skyldtes måden, undersøgelsen var udformet på, måden resultaterne blev analyseret på eller selve lægemidlet.
Swedish: Av den information som lagts fram för kommittén framgick inte klart om detta berodde på sättet att utforma studien, sättet att analysera resultaten eller på själva läkemedlet.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Biferonex interferon beta-1a
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Biferonex interferon beta-1a
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen, og som hjælper med til at bekæmpe angreb mod kroppen såsom infektioner, der skyldes vira.
Swedish: Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp såsom infektioner orsakade av virus.
Danish: Virkningerne af Biferonex blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Biferonex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Hver patient fik enten Biferonex eller placebo i to år.
Swedish: Patienterna fick endera Biferonex eller placebo under två års tid.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Swedish: Företagets skrivelse till Emea om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Danish: Biferonex var beregnet til patienter, der havde haft to eller flere attakker inden for de sidste to år.
Swedish: Biferonex var avsett för patienter som haft två eller flera skov under de två senaste åren.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af attakker.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var minskningen av antalet skov.
Danish: Biferonex forventes at virke ved at modulere aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og forebygge tilbagefald af dissemineret sklerose.
Swedish: Biferonex ska verka genom att förändra aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och förhindra nya skov av MS.
Danish: Hvad er Biferonex?
Swedish: Vad är Biferonex?
Danish: Virksomheden anvendte også oplysninger om Avonex og oplysninger fra den offentliggjorte faglitteratur om andre lægemidler indeholdende interferon beta.
Swedish: Företaget använde sig också av information om Avonex och information från publicerad litteratur om andra läkemedel som innehåller interferon beta.
Danish: Den 28. maj 2009 meddelte BioPartners GmbH officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Biferonex til behandling af relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Swedish: Den 28 maj 2009 anmälde BioPartners GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Biferonex för behandling av skovvis förlöpande MS (multipel skleros).