FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 25 mg/ml
Polish: 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Atividade in vitro e in vivo
Polish: Aktywność in vitro i in vivo
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de janeiro de 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 styczeń 2017
Portuguese: Idade ≥ 65 anos
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Portuguese: • É muito importante não falhar a dose deste medicamento.
Polish: • Niezwykle ważne jest, aby nie pominąć dawki leku.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi zostać zużyty natychmiast.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Liga-se à toxina B do C. difficile.
Polish: Wiąże się z toksyną B C. difficile.
Portuguese: Estes doentes apresentavam fatores de risco, principalmente mas não exclusivamente associados a um risco mais elevado de recorrência de ICD.
Polish: U tych pacjentów występowały czynniki ryzyka głównie, ale nie wyłącznie związane z wyższym ryzykiem nawrotu CDI.
Portuguese: Código ATC: J06BB21
Polish: Kod ATC: J06BB21
Portuguese: n = Número de doentes no subgrupo que cumpriu os critérios do objetivo m = Número de doentes no subgrupo
Polish: n = liczba pacjentów w podgrupie spełniających kryteria dotyczące punktu końcowego m = liczba pacjentów w podgrupie
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Polish: • mdłości (nudności)
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 3 anos.
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata.
Portuguese: A sua dose será calculada com base no seu peso corporal.
Polish: Dawka leku zostanie wyliczona na podstawie masy ciała pacjenta.
Portuguese: Crianças e adolescentes ZINPLAVA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Leku ZINPLAVA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade em animais.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt.
Portuguese: • A bactéria responsável pela ICD produz uma toxina que pode inflamar e danificar o cólon, causando dor de estômago e diarreia grave.
Polish: • Bakteria odpowiedzialna za CDI wytwarza toksynę, która może powodować zapalenie i uszkodzenie jelita grubego, powodując ból brzucha oraz silną biegunkę.
Portuguese: As taxas de recorrência são apresentadas na Tabela 2.
Polish: Częstotliwość nawrotów CDI przedstawiono w Tabeli 2.
Portuguese: O volume médio de distribuição de bezlotoxumab foi de 7,33 l (CV: 16 %).
Polish: Średnia objętość dystrybucji bezlotoksumabu wyniosła 7,33 l (CV: 16%).
Portuguese: † Ver Descrição das reações adversas selecionadas em baixo.
Polish: † Patrz Opis wybranych działań niepożądanych poniżej.
Portuguese: O perfil de segurança de ZINPLAVA foi avaliado em dois ensaios clínicos de Fase 3.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ZINPLAVA oceniono w dwóch badaniach klinicznych III fazy .
Portuguese: O que é ZINPLAVA e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek ZINPLAVA i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: A frequência de reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: • Você e o seu médico devem decidir conjuntamente se vai utilizar ZINPLAVA.
Polish: • Pacjentki powinny razem z lekarzem podjąć decyzję, czy będą stosować lek ZINPLAVA.
Portuguese: • Não se sabe se ZINPLAVA será prejudicial ao seu bebé enquanto está grávida.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA zaszkodzi dziecku w czasie ciąży.
Portuguese: ZINPLAVA não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com bezlotoxumab.
Polish: Produktu leczniczego ZINPLAVA nie należy stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania bezlotoksumabu.
Portuguese: • Se está grávida ou a tentar engravidar, informe o seu médico.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy stara się o dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Estirpe hipervirulenta incluiu os seguintes: ribotipos 027, 078, ou 244
Polish: Do szczepów hiperwirulentnych zaliczono: rybotypy 027, 078 lub 244
Portuguese: • Fale imediatamente com o seu médico ou outro profissional de saúde para remarcar a consulta.
Polish: • Powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,2 mmol de sódio, que corresponde a 4,57 mg de sódio.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,2 mmol sodu, co odpowiada 4,57 mg sodu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ZINPLAVA não tem ou tem poucos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ZINPLAVA nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Infeção por estirpe hipervirulenta
Polish: Osoby zakażone szczepem hiperwirulentnym
Portuguese: Dos 976/1554 (62 %) doentes que tiveram uma cultura de fezes positiva no início para C. difficile, foi isolada uma estirpe hipervirulenta (ribotipos 027, 078 ou 244) em 22 % (217 de 976 doentes), das quais a maioria (87 %, 189 de 217 estirpes) eram ribotipo 027.
Polish: Spośród 976/1554 (62%) pacjentów, u których na początku badania potwierdzono obecność C. difficile w kale, hiperwirulentny szczep (rybotypy 027, 078 lub 244) wyizolowano u 22% (217 z 976 pacjentów), z których większość (87%, 189 z 217 szczepów) stanowił rybotyp 027.
Portuguese: • Ser-lhe-á administrado ZINPLAVA em dose única e demorará cerca de 1 hora.
Polish: • Lek ZINPLAVA zostanie podany w jednej dawce w czasie około 1 godziny.
Portuguese: • Quando há uma ICD, é frequentemente administrado um antibiótico ao doente para tratar a infeção, mas a ICD pode voltar algumas semanas ou meses depois.
Polish: • W przypadku CDI zazwyczaj podaje się antybiotyk zwalczający zakażenie, jednak często CDI może nawrócić w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
Portuguese: O que é ZINPLAVA e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek ZINPLAVA i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: As características de base dos 781 doentes a receber ZINPLAVA e 773 a receber placebo foram em geral semelhantes entre os grupos de tratamento.
Polish: Wyjściowa charakterystyka 781 pacjentów, otrzymujących produkt leczniczy ZINPLAVA i 773 pacjentów otrzymujących placebo była w zasadzie zbliżona we wszystkich grupach leczonych.
Portuguese: História de um ou mais episódios de ICD nos últimos 6 meses Compromisso do sistema imunitário
Polish: Jeden lub więcej epizod CDI w ciągu ostatnich 6 miesięcy Osoby z upośledzoną odpornością
Portuguese: A mediana de idade foi de 65 anos, 85 % eram caucasianos, 57 % do sexo feminino, e 68 % eram doentes internados.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat, 85% pacjentów stanowiły osoby rasy białej, 57% stanowiły kobiety, a 68% pacjentów było hospitalizowanych.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram reportadas reações adversas graves que ocorreram num prazo de 12 semanas após a perfusão em 29 % de doentes tratados com ZINPLAVA e em 33 % de doentes a receber placebo.
Polish: W badaniach klinicznych ciężkie działania niepożądane występujące w ciągu 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego zgłoszono u 29% pacjentów leczonych produktem ZINPLAVA i u 33% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Do total 28 % tiveram um ou mais episódios de ICD nos seis meses anteriores ao episódio em tratamento (18 % dos doentes tiveram um, 7 % tiveram dois e alguns doentes tiveram 3 ou mais episódios anteriores).
Polish: Spośród wszystkich pacjentów u 28% wystąpił co najmniej jeden epizod CDI w okresie 6 miesięcy przed epizodem leczonym (u 18% pacjentów wystąpił jeden, u 7% pacjentów wystąpiły dwa, a u kilku pacjentów wystąpiły 3 lub więcej wcześniejsze epizody).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia de ZINPLAVA administrado após os 10 a 14 dias iniciais de terapêutica antibacteriana para ICD.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA, jeśli jest on podawany po początkowych 10-14 dniach antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI.
Portuguese: As reações adversas após a segunda dose não foram significativamente diferentes das observadas após a primeira dose, e são consistentes com as reações adversas observadas nos dois ensaios clínicos de Fase 3 (MODIFY I e MODIFY II; ver secção 5.1) nos quais todos os doentes receberam uma única dose.
Polish: Działania niepożądane występujące po drugiej dawce nie różniły się znacząco od obserwowanych po podaniu pierwszej dawki i odpowiadały działaniom niepożądanym odnotowanym w dwóch badaniach klinicznych III fazy (MODIFY I i MODIFY II; patrz punkt 5.1), w których wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę leku.
Portuguese: Uma proporção semelhante de doentes estava sob terapêutica com metronidazol oral (48 %) ou vancomicina oral (48 %) e apenas 4 % estavam estava sob terapêutica com fidaxomicina como tratamento antibacteriano para ICD.
Polish: Podobny odsetek pacjentów otrzymywał doustnie metronidazol (48%) lub wankomycynę (48%) i tylko 4% pacjentów otrzymywało fidaksomycynę jako antybiotykoterapię w leczeniu CDI.
Portuguese: Tipicamente, os anticorpos monoclonais terapêuticos não têm potencial para interações fármaco-fármaco significativas, uma vez que não afetam diretamente as enzimas do citocromo P450 e não são substratos de transportadores hepáticos ou renais.
Polish: Przeciwciała monoklonalne stosowane w lecznictwie zazwyczaj nie mają znaczącego potencjału do wchodzenia w interakcje z innymi lekami, ze względu na fakt, że nie wpływają bezpośrednio na enzymy cytochromu P450 oraz nie są substratami transporterów wątrobowych lub nerkowych.
Portuguese: Vinte e um (21) porcento dos doentes eram doentes imunocomprometidos e 16 % apresentavam ICD clinicamente grave.
Polish: Dwadzieścia jeden (21) procent pacjentów miało upośledzoną odporność, a u 16% pacjentów występowała ciężka klinicznie postać CDI.
Portuguese: O epítopo da toxina B ao qual bezlotoxumab se liga é mantido, apesar de não ser idêntico, em todas as sequências conhecidas da toxina.
Polish: Epitop toksyny B do którego wiąże się bezlotoksumab jest zachowany, chociaż nie identyczny ze wszystkimi znanymi sekwencjami toksyny.
Portuguese: Os resultados de eficácia não apontaram para um benefício de ZINPLAVA em doentes sem fatores de risco conhecidos de ICD.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności nie wskazywały na korzyści ze stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA u pacjentów bez znanych czynników ryzyka CDI.
Portuguese: Em ensaios clínicos, indivíduos saudáveis receberam até 20 mg/kg, dose que, no geral, foi bem tolerada.
Polish: W badaniach klinicznych zdrowym ochotnikom podawano dawki do 20 mg/kg mc., które były ogólnie dobrze tolerowane.
Portuguese: • Deve continuar a tomar o antibiótico para a ICD conforme indicado pelo seu médico.
Polish: • Należy kontynuować przyjmowanie antybiotyku stosowanego w CDI zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: A depuração média de bezlotoxumab foi 0,317 l/dia (CV: 41 %) e o tempo de semivida terminal (t½) foi de aproximadamente 19 dias (28 %).
Polish: Średni klirens bezlotoksumabu wynosi 0,317 l na dobę (CV: 41 %), a czas półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi około 19 dni (28%).
Portuguese: Bezlotoxumab é um anticorpo humano monoclonal produzido em células de ovários de hamsters Chineses por tecnologia de ADN recombinante.
Polish: Bezlotoksumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Portuguese: Avaliou-se o efeito de idade na farmacocinética de bezlotoxumab em doentes num intervalo de idades de 18 a 100 anos de idade.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów w wieku od 18 do 100 lat.
Portuguese: • ZINPLAVA não pode ser administrado concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha de perfusão.
Polish: • Produktu leczniczego ZINPLAVA nie wolno podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, używając tego samego zestawu do wlewów dożylnych.
Portuguese: Após tratamento com ZINPLAVA no MODIFY I e MODIFY II, nenhum dos 710 doentes avaliáveis apresentou teste positivo para anticorpos anti-bezlotoxumab resultantes do tratamento.
Polish: Po leczeniu produktem ZINPLAVA w badaniach MODIFY I i MODIFY II u żadnego spośród 710 pacjentów podlegających ocenie nie wykazano dodatniego miana przeciwciał przeciwko bezlotoksumabowi związanych ze stosowanym leczeniem.
Portuguese: Misturar a solução diluída invertendo suavemente.
Polish: Rozcieńczony roztwór wymieszać delikatnie odwracając worek.
Portuguese: Bezlotoxumab é eliminado do organismo principalmente por degradação proteica.
Polish: Bezlotoksumab jest eliminowany z organizmu głównie w procesie rozkładu białek.
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais podem ser excretados no leite humano, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a não administração de ZINPLAVA, considerando a importância de ZINPLAVA para a mãe.
Polish: Przeciwciała monoklonalne mogą być wydzielane do mleka ludzkiego, dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy nie podawać produktu ZINPLAVA, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA dla matki.
Portuguese: Diferença Ajustada (95% IC)
Polish: Różnica po korekcie (95% CI)
Portuguese: Em geral, 51 % tinham ≥ 65 anos, 29% tinham ≥ 75 anos e 39 % receberam um ou mais agentes antibacterianos sistémicos durante o período de seguimento de 12 semanas.
Polish: Łącznie 51% pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, 29% w wieku 75 lat lub powyżej i 39% pacjentów otrzymywało jeden lub więcej ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych w czasie trwającego 12 tygodni okresu obserwacji.
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram efeito clinicamente significativo na exposição a bezlotoxumab não sendo necessário ajuste de dose: idade (intervalo de 18 a 100 anos), género, raça, etnia, compromisso renal, compromisso hepático e presença de co-morbilidades.
Polish: Wymienione niżej czynniki nie mają znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na bezlotoksumab i nie jest wymagana modyfikacja dawki: wiek (od 18 do 100 lat), płeć, rasa, pochodzenie etniczne, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby oraz obecność schorzeń współistniejących.
Portuguese: • tem alergia ao bezlotoxumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bezlotoksumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes após o tratamento com ZINPLAVA (notificadas em ≥ 4 % dos doentes durante as primeiras 4 semanas após perfusão) foram náuseas, diarreia, pirexia e cefaleia.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących po leczeniu produktem ZINPLAVA (zgłoszonych u ≥ 4% pacjentów w ciągu pierwszych 4 tygodni po podaniu wlewu dożylnego) należały nudności, biegunka, gorączka i ból głowy.
Portuguese: A exposição de indivíduos saudáveis a bezlotoxumab aumentou de forma proporcional à dose ao longo de um intervalo de doses de 0,3 a 20 mg/kg.
Polish: U zdrowych osób ekspozycja na bezlotoksumab zwiększyła się mniej więcej w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 0,3 do 20 mg/kg mc.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Bezlotoxumab é catabolizado por processos de degradação proteica; o metabolismo não contribui para a sua depuração.
Polish: Bezlotoksumab jest katabolizowany w procesie rozkładu białek; metabolizm leku nie przyczynia się do jego eliminacji.
Portuguese: Bezlotoxumab é um anticorpo monoclonal humano antitoxina que se liga com elevada afinidade à toxina B de C. difficile e neutraliza a sua atividade.
Polish: Bezlotoksumab jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem antytoksynowym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z toksyną B C. difficile i neutralizuje jej aktywność.
Portuguese: ZINPLAVA é um medicamento administrado juntamente com um antibiótico para prevenção da reincidência da infeção por Clostridium difficile (ICD) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos, com elevado risco de reincidência de ICD.
Polish: ZINPLAVA jest lekiem podawanym razem z antybiotykiem w celu zapobiegania nawrotom zakażenia bakterią Clostridium difficile (CDI, ang. Clostridium difficile infection) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których ryzyko nawrotu CDI jest wysokie.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Ácido dietilenotriaminopentacético Polissorbato 80 (E433)
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Kwas dietylenotriaminopentaoctowy Polisorbat 80 (E433)
Portuguese: A eficácia de ZINPLAVA (bezlotoxumab) foi investigada em dois ensaios de Fase 3 aleatorizados, duplamente cegos, controlados por placebo, multicêntricos (MODIFY I e MODIFY II) onde 810 doentes foram aleatorizados para bezlotoxumab e 803 para placebo.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego ZINPLAVA (bezlotoksumab) oceniano w dwóch wieloośrodkowych badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (MODIFY I i MODIFY II) w których 810 pacjentów randomizowano do grupy leczonej bezlotoksumabem a 803 do grupy otrzymującej placebo.
Portuguese: As reações adversas específicas da perfusão reportadas em ≥ 0,5 % dos indivíduos a receber ZINPLAVA e numa frequência maior do que com placebo foram náuseas (3 %), fadiga (1 %), pirexia (1 %), tonturas (1 %), cefaleia (2 %), dispneia (1 %) e hipertensão (1 %).
Polish: Typowe dla wlewu dożylnego działania niepożądane zgłoszone u ≥ 0,5% osób otrzymujących produkt leczniczy ZINPLAVA oraz występujące z częstością większą niż w grupie placebo to nudności (3%), zmęczenie (1%), gorączka (1%), zawroty głowy (1%), ból głowy (2%), duszność (1%) i nadciśnienie (1%).
Portuguese: Desconhece-se se bezlotoxumab é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy bezlotoksumab przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Foram avaliados os efeitos de várias covariáveis na farmacocinética de bezlotoxumab numa análise farmacocinética populacional.
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano w populacyjnej analizie farmakokinetyki.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeciosos de uso sistémico, imunoglobulinas específicas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu zakażeń do stosowania ogólnego, immunoglobuliny specyficzne.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão†
Polish: Reakcje związane z infuzją†
Portuguese: ZINPLAVA atua por ligação à toxina bloqueando-a, prevenindo assim a reincidência dos sintomas da ICD.
Polish: Lek ZINPLAVA działa łącząc się z toksyną i blokując ją, przez co zapobiega nawrotom objawów CDI.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de vidro.
Polish: Lek dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających jedną szklaną fiolkę.
Portuguese: Como utilizar ZINPLAVA 4.
Polish: Jak stosować lek ZINPLAVA 4.
Portuguese: Não guardar qualquer remanescente da solução para perfusão para reutilização.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
Portuguese: Não se encontraram diferenças clinicamente significativas na exposição a bezlotoxumab entre doentes com 65 anos ou mais e doentes com menos de 65 anos de idade.
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic dotyczących ekspozycji na bezlotoksumab u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de bezlotoxumab em mulheres grávidas é limitada.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bezlotoksumabu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Tabela 3: Taxa de Recorrência de ICD por Subgrupo de Fator de Risco (MODIFY I e MODIFY II, Grupo de Análise Completa
Polish: Tabela 3: Częstość nawrotów CDI według podgrupy czynnika ryzyka (badania MODIFY I i MODIFY II, Pełna analiza
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por agente antibacteriano e estado de hospitalização (doente internado vs. doente não internado) aquando da entrada no estudo.
Polish: Randomizację stratyfikowano w zależności od stosowanego leku przeciwbakteryjnego i statusu hospitalizacji (leczenie szpitalne lub ambulatoryjne) w momencie przystąpienia do badania.
Portuguese: Conservar no frigorífico entre 2 °C a 8 °C.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Portuguese: Foi administrada uma perfusão única de ZINPLAVA ou placebo antes de terminar a terapêutica antibacteriana e os doentes foram seguidos durante 12 semanas após a perfusão.
Polish: Pojedynczy wlew dożylny produktu leczniczego ZINPLAVA lub placebo był podany przed zakończeniem antybiotykoterapii, a pacjentów obserwowano przez 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego.
Portuguese: O número de doentes que completaram o estudo e incluídos no Grupo de Análise Completa (GAC) foi de 781 no grupo ZINPLAVA versus 773 no grupo placebo.
Polish: Liczba pacjentów którzy ukończyli badanie, włączonych do pełnej analizy (FAS; ang. full analysis set) w grupie przyjmującej produkt leczniczy ZINPLAVA wynosiła 781, natomiast w grupie przyjmującej placebo 773.
Portuguese: A tabela 1 apresenta reações adversas reportadas num prazo de 4 semanas após a perfusão em doentes tratados com ZINPLAVA e listadas por Classes de Sistemas de Órgãos.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w ciągu 4 tygodni po podaniu wlewu dożylnego pacjentom leczonym produktem ZINPLAVA wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Portuguese: Os doentes receberam um ciclo de 10 a 14 dias de terapêutica antibacteriana oral para a ICD (metronidazol, vancomicina ou fidaxomicina, escolhida pelo investigador).
Polish: Przez 10 do 14 dni pacjenci przyjmowali doustnie antybiotykoterapię w leczeniu CDI (metronidazol, wankomycynę lub fidaksomycynę, zgodnie z wyborem badacza).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I contendo 40 ml de solução, com rolha clorobutílica, e cápsula de fecho flip-off.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 40 ml roztworu, z korkiem chlorobutylowym, zabezpieczona kapslem typu flip-off.
Portuguese: • Não congelar a solução diluída.
Polish: • Roztworu po rozcieńczeniu nie należy zamrażać.
Portuguese: • Retirar o volume necessário do(s) frasco(s) para injetáveis com base no peso corporal do doente (em kg) e transferir para o saco IV contendo Cloreto de Sódio a 0,9 %, ou Dextrose a 5 %, para preparar a solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Polish: • Pobrać z fiolki/fiolek odpowiednią objętość roztworu określoną na podstawie masy ciała pacjenta (w kilogramach) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwania lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwania w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu mieszczącym się w zakresie od 1 do 10 mg/ml.