FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Applichi la parte superiore esposta del flaconcino di acqua sterile alla parte superiore della siringa, ruotando la siringa sul flaconcino di acqua sterile (solvente) (vedere Figura 2).
Czech: Spojte odkrytou horní část lahvičky se sterilní vodou s horní částí stříkačky zasunutím stříkačky krouživým pohybem do lahvičky se sterilní vodou (rozpouštědlem) (viz obrázek 2).
Italian: Anticorpi diretti contro i domini del recettore di rilonacept sono stati rilevati mediante saggio ELISA, nei pazienti affetti da CAPS, dopo il trattamento con Rilonacept Regeneron negli studi clinici.
Czech: Po léčbě přípravkem Rilonacept Regeneron v klinických studiích byly u pacientů s CAPS detekovány testem ELISA protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu.
Italian: Garza Contenitore antiperforazione
Czech: Nádoba odolná proti propíchnutí
Italian: Rilonacept Regeneron è destinato all'uso sottocutaneo.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je určen pro subkutánní podávání.
Italian: • se è allergico al rilonacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6.
Czech: • jestliže jste alergický/á na rilonacept nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku
Italian: Non spinga lo stantuffo mentre inserisce l'ago nella pelle.
Czech: Při zavádění jehly do kůže netlačte na píst.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 80 mg di rilonacept.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptu.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Italian: La dose di carico per gli adulti deve essere somministrata sotto forma di due iniezioni sottocutanee da 2 ml (320 mg di rilonacept in totale), praticata lo stesso giorno in sedi differenti.
Czech: Nasycovací dávka pro dospělé osoby by měla být podávána jako dvě subkutánní injekce po 2 ml (celkem 320 mg rilonaceptu) podané v jeden den na různá místa.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Polietilenglicole 3350 Saccarosio
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Makrogol 3350
Italian: • Meningite
Czech: • meningitida;
Italian: Capovolga con attenzione il flaconcino.
Czech: Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru.
Italian: FASE 4: Dissoluzione di polvere di Rilonacept Regeneron con acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente)
Czech: KROK 4: Rozpuštění prášku Rilonacept Regeneron pomocí sterilní vody na injekce (rozpouštědlo)
Italian: La soluzione ricostituita è viscosa, limpida e da incolore a colore giallo chiaro.
Czech: Rekonstituovaný roztok je viskózní, čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Italian: In uno studio di estensione in aperto, un paziente ha sviluppato meningite batterica con esito fatale.
Czech: V otevřené prodloužené studii se u jednoho pacienta rozvinula bakteriální meningitida a pacient zemřel.
Italian: I 2,3 ml di solvente devono essere prelevati dal flaconcino del solvente collegato direttamente a una siringa da 3 ml, quindi iniettati nel flaconcino della polvere per la ricostituzione, con un ago calibro 27 da 13 mm (per ottenere un volume di ricostituzione finale di 2,75 ml).
Czech: 2,3 ml rozpouštědla je třeba odebrat z injekční lahvičky s rozpouštědlem připojené přímo ke 3 ml injekční stříkačce a pak injikovat do injekční lahvičky s práškem pro rekonstituci pomocí injekční jehly s kalibrem 27 x 0,5 palce (13 mm) (pro dosažení konečného objemu po rekonstituci 2,75 ml).
Italian: La somministrazione deve proseguire con un'iniezione di 2,2 mg/kg una volta alla settimana, fino a un massimo di 160 mg (vedere Tabella 1).
Czech: Léčba by měla být zahájena zaváděcí dávkou 4,4 mg/kg, až do maxima 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 2,2 mg/kg jednou týdně, až do maxima 160 mg (viz tabulka 1).
Italian: L'esperienza sull'uso di Rilonacept Regeneron nei bambini è limitata.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Italian: febbre di durata superiore a 3 giorni o qualsiasi altro sintomo possibilmente correlato a un'infezione, come tosse prolungata, mal di testa prolungato o rossore, calore o gonfiore localizzato della pelle.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví příznaky infekce při léčení přípravkem Rilonacept Regeneron, jako je: - horečka trvající déle než 3 dny nebo jakékoliv příznaky možná související s infekcí, jako je dlouhotrvající kašel, dlouhotrvající bolest hlavy nebo lokalizované zarudnutí, zvýšená lokální teplota nebo otok kůže.
Italian: Le reazioni nella sede di iniezione (RSI) segnalate sono state in genere di lieve-moderata gravità.
Czech: Hlášené ISR byly zpravidla mírné až středně závažné.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in pazienti senza mutazione del gene NLRP3 confermata.
Czech: U pacientů bez potvrzené mutace genu NLRP3 nebyla hodnocena účinnost.
Italian: Contiene anche: glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu a vodu na injekce.
Italian: Come conservare Rilonacept Regeneron 6.
Czech: Jak přípravek Rilonacept Regeneron uchovávat 6.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida incolore.
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Italian: 4 flaconcini di polvere contenenti 220 mg di rilonacept 4 flaconcini da 5 ml di solvente 8 siringhe monouso da 3 ml 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem obsahující 220 mg rilonaceptu 4 injekční lahvičky s 5 ml rozpouštědla 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití 8 jednorázových injekčních jehel s kalibrem 27x0,5 palce (13 mm)
Italian: Non inietti Rilonacept Regeneron più di una volta alla settimana.
Czech: Neaplikujte si přípravek Rilonacept Regeneron častěji než jednou týdně.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Rilonacept Regeneron
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Rilonacept Regeneron
Italian: Dosi massime settimanali fino a 320 mg sono state somministrate per via sottocutanea per un periodo fino a circa 2 anni o più, in un numero limitato di pazienti affetti da CAPS, e fino a 6 mesi in pazienti con artrite reumatoide in studi clinici, senza evidenza di tossicità dose-limitanti.
Czech: V klinických studiích byly malému počtu pacientů s CAPS po dobu až přibližně 2 let nebo déle a pacientům s RA až po dobu 6 měsíců subkutánně podávány maximální týdenní dávky až 320 mg bez známek toxicity limitující dávku.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rilonacept Regeneron 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rilonacept Regeneron užívat 3.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I trasparente, da 20 ml, con tappo di gomma e sigillo in alluminio a strappo laccato, contenente 220 mg di rilonacept.
Czech: Injekční lahvička s práškem20 ml injekční lahvička z čirého skla (typ I) s pryžovou zátkou a lakovaným hliníkovým odtrhávacím uzávěrem obsahující 220 mg rilonaceptu.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione
Czech: Návod pro rekonstituci a podávání
Italian: Non usi Rilonacept Regeneron dopo tale data.
Czech: Nepoužívejte přípravek Rilonacept Regeneron po uplynutí doby spotřeby.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 220 mg di rilonacept.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
Italian: Apra l'involucro che contiene una siringa staccando le linguette.
Czech: Odtržením chlopní otevřete obal, který obsahuje injekční stříkačku.
Italian: Come usare Rilonacept Regeneron 4.
Czech: Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá 4.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DELLA POLVERE DI RILONACEPT REGENERON PER LA SOLUZIONE DA INIETTARE
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON K PŘÍPRAVĚ ROZTOKU PRO INJEKČNÍ PODÁNÍ
Italian: Il rilonacept si lega alla citochina IL-1 e ne blocca l'attività, e si lega sia all'IL-1β che all'IL-1α, che sono le principali citochine proinfiammatorie implicate in molte malattie infiammatorie.
Czech: Rilonacept se váže k cytokinu IL-1 a blokuje jeho aktivitu a váže oba IL-1β a IL-1α, které jsou primární prozánětlivé cytokiny zapojené do mnoha zánětlivých onemocnění.. Rilonacept se také váže k endogennímu antagonistovi receptoru IL-1 (IL-1ra), ale s nižší afinitou než IL-1β nebo IL-1α.
Italian: KSS medio al basale
Czech: Diagnóza Výchozí průměr KSS
Italian: Prema completamente sullo stantuffo della siringa in modo che l'acqua sterile (solvente) nella siringa fluisca nel flaconcino (vedere Figura 7).
Czech: Zatlačte píst stříkačky zcela dolů, aby se sterilní voda (rozpouštědlo) dostala ze stříkačky do lahvičky (viz obrázek 7).
Italian: FASE 3: Riempimento di una siringa con acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente)
Czech: KROK 3: Naplnění stříkačky sterilní vodou na injekce (rozpouštědlem) 1.
Italian: • 1 compressa di garza
Czech: • 1 gázový čtvereček
Italian: I seguenti oggetti sono inclusi in ogni confezione di Rilonacept Regeneron:
Czech: V každém balení dávky přípravku Rilonacept Regeneron jsou obsaženy následující položky:
Italian: Stacchi la linguetta di plastica sulla parte superiore del flaconcino contenente acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente).
Czech: Odlomte plastový chránič na horní části lahvičky obsahující sterilní vodu na injekce
Italian: Cosa contiene Rilonacept Regeneron
Czech: Co přípravek Rilonacept Regeneron obsahuje
Italian: • 4 flaconcini di polvere di Rilonacept Regeneron
Czech: • 4 lahvičky prášku Rilonacept Regeneron;
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, la polvere di Rilonacept Regeneron deve essere ricostituita con 2,3 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) prima della somministrazione.
Czech: Před podáváním je nutné rekonstituovat Rilonacept Regeneron prášek 2,3 ml rozpouštědla (vody na injekce) při použití aseptické techniky.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM
Italian: Gli eccipienti contenuti nella polvere sono glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350 e saccarosio.
Czech: Pomocnými látkami v prášku jsou glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, makrogol 3350 a sacharóza.
Italian: Contiene anche: glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350, saccarosio
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu
Italian: Rimuova il tappo di plastica dal flaconcino di Rilonacept Regeneron.
Czech: Odstraňte uzávěr z umělé hmoty z lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron.
Italian: Meningite batterica non comune
Czech: Bakteriální meningitida
Italian: Estragga l'ago e getti via ago e siringa.
Czech: Odstraňte injekční jehlu, stříkačku a jehlu zahoďte.
Italian: Data di presentazione
Czech: Termín splnění
Italian: Apra un involucro contenente un nuovo ago sterile monouso.
Czech: Otevřete obal nové, sterilní jednorázové jehly a nové jednorázové stříkačky.
Italian: La somministrazione deve proseguire con un'iniezione di 160 mg una volta alla settimana.
Czech: Léčba u dospělých osob by měla být zahájena zaváděcí dávkou 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 160 mg jednou týdně.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: • 2 aghi sterili monouso (calibro 27, 13 mm)
Czech: • 2 sterilní injekční jehly na jedno použití (půlpalcové s kalibrem 27)
Italian: Diagnosi
Czech: Vyšetření
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rilonacept
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem rilonaceptum
Italian: 9/l) è stata osservata comunemente con un altro medicinale che inibisce l'IL-1, utilizzato in una popolazione di pazienti (artrite reumatoide) diversa dalle CAPS.
Czech: U jiného léčivého přípravku, který inhibuje IL-1, podávaného jiné populaci pacientů (s revmatoidní artritidou) než pacientům s CAPS, byla často pozorována neutropenie (absolutní počet neutrofilů
Italian: • 1 flaconcino di Rilonacept Regeneron polvere
Czech: • 1 lahvička prášku Rilonacept Regeneron
Italian: Informi il medico se:
Czech: Měla(a) byste informovat lékaře, jestliže: • máte infekci;
Italian: Il trattamento con Rilonacept Regeneron non deve essere iniziato in pazienti con neutropenia.
Czech: U pacientů s neutropenií by neměla být zahájena léčba přípravkem Rilonacept Regeneron.
Italian: Non inizi una gravidanza e usi un contraccettivo durante l'uso di Rilonacept Regeneron per almeno sei settimane dopo l'ultima dose.
Czech: Během užívání a minimálně šest týdnů po podání poslední dávky přípravku Rilonacept Regeneron nesmíte otěhotnět a musíte používat vhodnou antikoncepci.
Italian: Non ricicli il contenitore.
Czech: Nádobu nerecyklujte.
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZAZIONE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Czech: • ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO TZV.
Italian: Aghi con cappuccio
Czech: Injekční jehly s krytem
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, il volume della dose raccomandata, fino a 2 ml (160 mg) di soluzione, deve essere prelevato con un nuovo ago per iniezioni calibro 27 da 13 mm, collegato a una nuova siringa da 3 ml per iniezione sottocutanea.
Czech: Při použití aseptické techniky by měl být novou injekční jehlou s kalibrem 27 x 0,5 palce (13 mm) připojenou k nové 3 ml injekční stříkačce pro subkutánní injekci odebrán doporučený objem dávky, až 2 ml (160 mg) roztoku.
Italian: Variazione media dal basale all'endpoint
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu k výstupu
Italian: Come usare Rilonacept Regeneron
Czech: Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà un piano di gestione del rischio (RMP) aggiornato che descriva in modo adeguato l'ulteriore attività di farmacovigilanza costituita da uno studio di tossicità nello sviluppo embriofetale su scimmie cynomolgus, per approfondire il rischio potenziale di difetti fetali.
Czech: popis zhodnocení embryofetální toxicity u makaka druhu macaca fascicularis za účelem dalšího výzkumu možného rizika vzniku defektů u plodu.
Italian: ALTRO Acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: JINÉ Voda na injekce.
Italian: • 2 siringhe sterili monouso da 3 ml
Czech: • 2 sterilní jednorázové injekční stříkačky o objemu 3 ml
Italian: Le sedi di iniezione sottocutanea, come addome, coscia o parte superiore del braccio, devono essere alternate.
Czech: Je nutné střídat místa pro subkutánní injekci, jako je například břicho, stehno nebo nadloktí.
Italian: Prima dell'iniezione, la soluzione ricostituita deve essere attentamente controllata per rilevare eventuali alterazioni del colore o presenza di particolato.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutné před podáním injekce pečlivě prohlédnout, zda není zabarven nebo neobsahuje částice.
Italian: Ritragga delicatamente lo stantuffo.
Czech: Jemně vytáhněte píst.
Italian: 9/l) dopo la somministrazione di una dose molto elevata (2000 mg).
Czech: U jednoho pacienta se rozvinula přechodná neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1 x 109/l) po podávání velmi velké dávky (2000 mg) ve studii osteoartritidy.
Italian: Possono inoltre verificarsi gravi invalidità quali sordità e perdita della vista.
Czech: Mohou se vyskytnout rovněž závažná postižení, jako je hluchota a ztráta zraku.
Italian: Contiene il principio attivo rilonacept (80 mg/ml).
Czech: Obsahuje léčivou látku rilonacept (80 mg/ml).
Italian: Precedentemente noto come Arcalyst.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Arcalyst.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con una grave infezione in fase attiva.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům s aktivní, závažnou infekcí.
Italian: Cinque sintomi (rash, febbre o brividi, dolore articolare, stanchezza e arrossamento o dolore oculare) sono stati valutati dai pazienti stessi su una scala da 0 a 10 punti.
Czech: Pět symptomů (vyrážka, horečka či zimnice, bolest kloubů, únava a zarudnutí či bolest očí) vyhodnocovali pacienti sami, a to na stupnici od 0 do 10 bodů.
Italian: Negli adulti va somministrata una dose iniziale di due iniezioni da 160 mg ciascuna in due diverse zone del corpo nello stesso giorno.
Czech: Dospělým by měla být podána počáteční dávka dvou 160mg injekcí do dvou různých částí těla ve stejný den.
Italian: Le CAPS sono un gruppo di malattie in cui i pazienti presentano un difetto nel gene che produce una proteina di nome criopirina.
Czech: Syndromy CAPS jsou skupinou onemocnění, při nichž mají pacienti poruchu v genu, který produkuje protein s názvem kryopyrin.
Italian: La dose iniziale è di 4,4 mg per chilogrammo di peso corporeo (fino a un massimo di 320 mg), seguita una settimana dopo da iniezioni di 2,2 mg/kg (fino a un massimo di 160 mg) una volta alla settimana.
Czech: Počáteční dávka činí 4,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti (nejvýše však 320 mg), přičemž po týdnu této léčby následují injekce s dávkou 2,2 mg/kg (nejvýše však 160 mg) jednou týdně.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Rilonacept Regeneron il 23 luglio 2010.
Czech: Název přípravku byl dne 23. července 2010 změněn na Rilonacept Regeneron.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale era il grado di riduzione dei sintomi dopo il trattamento di sei settimane e la durata dei miglioramenti dopo il trattamento di nove settimane.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, kolik symptomů se u pacientů po šestitýdenní léčbě zmírnilo a do jaké míra tato zlepšení po devítitýdenní léčbě přetrvala.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Rilonacept Regeneron.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rilonacept Regeneron.
Italian: Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Regeneron UK Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arcalyst, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arcalyst platné v celé Evropské unii společnosti Regeneron UK Limited dne 23. října 2009.
Italian: Ciò significa che, siccome si tratta di una malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Rilonacept Regeneron.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Rilonacept Regeneron vyčerpávající informace.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da CAPS è basso, la malattia è considerata "rara" e Rilonacept Regeneron è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 10 luglio 2007.
Czech: Jelikož počet pacientů se syndromy CAPS je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Rilonacept Regeneron byl dne 10. července 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Ciò provoca infiammazioni in molte zone dell'organismo con sintomi quali febbre, rash, dolore articolare e stanchezza.
Czech: Tato porucha vede ke vzniku zánětů v mnoha částech těla s takovými příznaky (symptomy), jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů a únava.
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle CAPS con gravi sintomi in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni, tra cui la sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e la sindrome di Muckle-Wells (MWS).
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě syndromů CAPS, které vyvolávají závažné příznaky u dospělých a dětí od 12 let věku, včetně familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS, z angl. familial cold autoinflammatory syndrome) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS, z angl. Muckle-Wells syndrome).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rilonacept Regeneron sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rilonacept Regeneron převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: La ditta che produce Rilonacept Regeneron fornirà, in tutti gli Stati membri, ai medici che prescriveranno Rilonacept Regeneron un pacchetto contenente le informazioni relative alla prescrizione del medicinale, una scheda di allerta per il paziente e le informazioni per il medico che spiegano il rischio degli effetti indesiderati e il corretto utilizzo del medicinale.
Czech: Výrobce přípravku Rilonacept Regeneron poskytne ve všech členských státech lékařům, kteří budou tento přípravek používat, balíček obsahující informace o předepisování tohoto přípravku, informační kartičku pro pacienta a informace pro lékaře objasňující rizika vedlejších účinků a náležité používání přípravku.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rilonacept Regeneron, consultare il sito web dell'Agenzia attraverso il seguente percorso EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rilonacept Regeneron je k dispozici na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rilonacept Regeneron (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore), sinusite (infiammazione dei seni paranasali) e mal di testa.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Rilonacept Regeneron (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu injekce, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin) a bolesti hlavy.
Italian: La ditta che produce Rilonacept Regeneron fornirà regolarmente informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di Rilonacept Regeneron in adulti e bambini a partire da un registro e svolgerà uno studio su bambini per esaminare più a fondo cosa accade al medicinale nell'organismo.
Czech: Výrobce přípravku Rilonacept Regeneron bude z rejstříku údajů poskytovat pravidelné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku u dospělých a dětí a provede studii na dětech s cílem získat další informace o tom, co se s tímto přípravkem děje v těle pacienta.
Italian: Rilonacept Regeneron non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a rilonacept o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rilonacept nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Italian: Nella seconda parte dello studio i sintomi sono aumentati maggiormente nei pazienti passati a placebo (0,9 punti) rispetto ai pazienti che hanno proseguito con Rilonacept Regeneron (0,1 punti).
Czech: Ve druhé fázi studie došlo k výraznějšímu zhoršení symptomů u pacientů, kteří byli převedeni na placebo (0,9 bodu), než u pacientů, kterým byl i nadále podáván přípravek Rilonacept Regeneron (0,1 bodu).
Italian: Rilonacept Regeneron è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Czech: Přípravku Rilonacept Regeneron bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Italian: Legandosi all'interleuchina-1 beta, ne inibisce l'attività, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia.
Czech: Navázáním se na interleukin-1 beta blokuje rilonacept jeho účinky, čímž pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.