FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klinisk effekt var jämförbar mellan MI och LI medan den sammanslagna säkerhetsprofilen var bättre för LI.
Polish: Skuteczność była podobna pomiędzy schematami MI i LI, podczas gdy generalny profil bezpieczeństwa był lepszy w przypadku schematu LI.
Swedish: Majoriteten av tuberkulosfallen förekom hos patienter som bodde eller tidigare hade bott i länder med en hög prevalens av tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Polish: Większość przypadków gruźlicy wystąpiła u pacjentów, którzy nadal żyją lub wcześniej mieszkali w krajach o wysokiej częstości występowania gruźlicy (patrz punkt 4.4).
Swedish: Belatacept verkar inte ha några relevanta direkta effekter på cytokinnivåer hos levertransplanterade patienter eller hos friska frivilliga.
Polish: Nie wydaje się, aby belatacept miał jakikolwiek istotny, bezpośredni wpływ na stężenie cytokin u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub u zdrowych ochotników.
Swedish: Personer löper högre risk att utveckla PTLD i följande fall:
Polish: W poniżej przedstawionych okolicznościach ryzyko rozwoju PTLD jest większe:
Swedish: På grund av abatacepts likhet med belatacept vad gäller struktur och verkningsmekanism och dess högre aktivitet hos gnagare, användes abatacept som en mer aktiv homolog för belatacept hos gnagare.
Polish: Wskutek podobieństwa abataceptu i belataceptu w zakresie budowy i mechanizmu działania, biorąc pod uwagę większą aktywność abataceptu u gryzoni, był on stosowany jako bardziej aktywny homolog belataceptu u tych zwierząt.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter som tidigare uppvisat allergiska reaktioner mot belatacept eller mot något av hjälpämnena.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z reakcjami alergicznymi na belatacept w wywiadzie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Swedish: Aktiverade Tceller är de främsta mediatorerna av immunologiskt svar till den transplanterade njuren.
Polish: Aktywowane limfocyty T są głównymi mediatorami odpowiedzi immunologicznej w przeszczepionej nerce.
Swedish: I den rekommenderade doseringsregimen nådde serumkoncentrationen vanligtvis steady state efter 8 veckor i den initiala fasen efter transplantation och efter 6 månader under underhållsfasen.
Polish: Przy zalecanym schemacie dawkowania stężenia w surowicy zazwyczaj osiągały stan stacjonarny przed upływem 8. tygodnia w fazie początkowej po przeszczepieniu, a przed upływem 6. miesiąca w fazie podtrzymującej.
Swedish: Upp till år 1
Polish: Do 1. roku
Swedish: Det rekommenderas att lägga till en interleukin(IL)-2receptorantagonist som induktionsbehandling i samband med belataceptbaserad regim.
Polish: Zaleca się dodanie antagonisty receptora interleukiny (IL)-2 jako leczenia wprowadzającego do schematu z zastosowaniem belataceptu.
Swedish: I studier på råttor har belatacept påvisats i mjölk.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że belatacept jest wydzielany z mlekiem.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter med avseende på ålder, kön, ras, njurfunktion (beräknat GFR), diabetes eller samtidig dialys på clearance av belatacept identifierades.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu wieku, płci, rasy, funkcji nerek (wyliczony GFR), cukrzycy lub jednoczesnych dializ na klirens belataceptu.
Swedish: På grund av risken för överimmunsuppression, ska belatacept endast användas hos dessa patienter efter att ha övervägt alternativa behandlingar (se avsnitt 4.4).
Polish: Z powodu ryzyka dużego ogólnego obciążenia immunosupresją belatacept u tych pacjentów należy stosować jedynie po rozważeniu alternatywnego leczenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Infusion av den första dosen ska ges i den omedelbara preoperativa perioden eller under kirurgi, men innan slutförandet av transplantatets vaskulära anastomos.
Polish: Wlew pierwszej dawki należy podać bezpośrednio w okresie pooperacyjnym lub w czasie zabiegu operacyjnego, ale przed zakończeniem tworzenia anastomoz naczyniowych przeszczepu.
Swedish: Antikroppar riktade mot belataceptmolekylen utvärderades i 796 njurtransplantatsmottagare (551 av dessa hade behandlats under minst 3 år) i de två fas III studierna.
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce belataceptu oceniano u 796 biorców przeszczepu nerki (551 z nich leczono przez co najmniej 3 lata) w dwóch badaniach 3. fazy.
Swedish: Dosering av belatacept för njurtransplanterade patienter
Polish: Dawka belataceptu u biorców przeszczepu nerki
Swedish: Bland 153 patienter utvärderade för antikroppar minst 56 dagar (cirka 7 halveringstider) efter avbrytandet av belataceptbehandlingen, utvecklade ytterligare 10 patienter (6,5%) antikroppar.
Polish: U 153 pacjentów ocenianych pod kątem obecności przeciwciał co najmniej 56 dni (około 7 okresów półtrwania) po zaprzestaniu przyjmowania belataceptu, przeciwciała pojawiły się u dodatkowych 10 (6,5%).
Swedish: Det högre, beräknade GFR, som observerades hos belataceptbehandlade patienter jämfört med ciklosporinbehandlade patienter under de första 3 åren, bibehölls under långtidsuppföljningen.
Polish: Wyższa wartość GFR obliczona dla pacjentów leczonych belataceptem w porównaniu z pacjentami przyjmującymi cyklosporynę w okresie pierwszych 3 lat utrzymywała się w czasie długotrwałej kontynuacji badania.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek (patrz punkt 4.4).
Swedish: Smärta vid vattenkastning (urinering), blod i urinen Prover kan visa:
Polish: Ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu Badania analityczne mogą pokazać:
Swedish: Den virala statusen fastställdes inte i belataceptstudien men då detta virus är allmänt förekommande hos apor, är det troligt att det även förekom hos dessa apor.
Polish: Statusu wirusa nie określono w badaniu belataceptu, ale ponieważ występuje on u małp często, prawdopodobnie był także obecny w badanej grupie zwierząt.
Swedish: Ett överskott i dödlighet och transplantatförlust observerades i belatacept LI+MMF-gruppen och ett överskott i dödlighet observerades i belatacept MI+MMF-gruppen.
Polish: Obserwowano wzrost śmiertelności i utraty przeszczepu w grupie belataceptu LI + MMF oraz wzrost śmiertelności w grupie belataceptu MI + MMF.
Swedish: Alltför snabb nedtrappning av dosen av steroider kan öka risken att din kropp stöter bort din transplanterade njure.
Polish: Zbyt szybkie zmniejszenie przyjmowania steroidów może zwiększać ryzyko odrzucenia przez organizm przeszczepionej nerki.
Swedish: Totalt 250 patienter randomiserades till 1 av 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- och 2 tacrolimusgrupper).
Polish: Łącznie 250 pacjentów było randomizowanych do 1 z 5 grup badanych (3 z zastosowaniem belataceptu oraz 2 z zastosowaniem takrolimusu).
Swedish: Meddela din familj eller vårdare om din behandling, då du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać o leczeniu z rodziną lub opiekunem, gdyż mogą wystąpić u niego objawy, których wystąpienia może nie być świadomy.
Swedish: Om PML diagnostiseras rekommenderas att immunsuppressiv behandling reduceras eller avbryts med hänsyn taget till risken för transplantatet.
Polish: Po rozpoznaniu PML zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leków immunosupresyjnych, z uwzględnieniem ryzyka odrzucenia przeszczepu.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med belatacept saknas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania belataceptu u kobiet w ciąży.
Swedish: Farmakokinetiken för belatacept var linjär och exponeringen av belatacept ökade proportionellt hos friska frivilliga efter en singel intravenös infusionsdos på 1 till 20 mg/kg.
Polish: Farmakokinetyka belataceptu była liniowa, a ekspozycja na belatacept u zdrowych osób zwiększała się proporcjonalnie po jednorazowym podaniu dożylnym dawki od 1 do 20 mg/kg mc.
Swedish: Plasmaferes kan påskynda att behandlingen med belatacept avbryts.
Polish: Plazmafereza może przyspieszyć usunięcie belataceptu z ustroju.
Swedish: Upp till 3 månader efter transplantation med den rekommenderade doseringsregimen kvarstod omkring 70% mättnad av CD86 och vid månad 12 kvarstod cirka 65% mättnad.
Polish: W okresie do 3 miesięcy po przeszczepieniu, stosując zalecany schemat dawkowania, saturacja CD86 utrzymywała się na poziomie około 70%, a po 12 miesiącach - na poziomie około 65%.
Swedish: Studie 1: Mottagare av njurar från levande donator och avliden donator med standardriskkriterier Organ från donator med standardriskkriterier definierades som organ från en levande donator eller en avliden donator med förutsedd kall ischemitid på < 24 timmar och som inte kunde definieras som organ från donator med utökade riskkriterier.
Polish: Badanie 1.: Biorcy nerki od żywego dawcy oraz zmarłego dawcy spełniającego standardowe kryteria Narządy od dawcy o standardowych kryteriach zdefiniowano jako narządy od żywego dawcy lub od zmarłego dawcy o przewidywanym czasie niedokrwienia < 24 godzin, niespełniające definicji narządów dawcy o rozszerzonych kryteriach.
Swedish: **Medianuppföljningstid för PTLD för sammanslagna studier är 1199 dagar för MI, 1206 dagar för LI och 1139 dagar för ciklosporin.
Polish: **Mediana okresu obserwacji w przypadku PTLD dla zebranych badań wynosi 1199 dni dla schematu MI, 1206 dni dla schematu LI i 1139 dni dla cyklosporyny.
Swedish: En rad in vitro-studier har inte kunnat påvisa några mutagena eller klastogena effekter hos abatacept.
Polish: W szeregu badań in vitro nie obserwowano mutagenności lub klastogenności abataceptu.
Swedish: Den normaliserade immunogenicitetsfrekvensen för exponeringsduration var däremot densamma (2,0 till 2,1 av 100 patientår) i de tre studierna.
Polish: Jednakże współczynnik immunogenności normalizował się wraz z ekspozycją i wynosił w tych trzech badaniach 2,0 do 2,1 na 100 pacjentolat.
Swedish: Bär alltid med dig detta kort samt en lista över alla dina mediciner vid varje besök hos läkare eller annan sjukvårdpersonal.
Polish: Należy upewnić się, że pacjent ma tę kartę zawsze przy sobie oraz listę wszystkich innych przyjmowanych leków podczas każdego spotkania z personelem medycznym.
Swedish: Vid behandling med belatacept kan därför vaccinationer vara mindre effektiva, även om detta ej har studerats i kliniska studier.
Polish: W związku z tym, podczas leczenia belataceptem, szczepienia mogą być mniej skuteczne, choć nie było to badane w trakcie badań klinicznych.
Swedish: Den rekommenderade dosen baseras på patientens kroppsvikt (kg).
Polish: Zalecaną dawkę określa się na podstawie masy ciała (kg).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/694/001-002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/694/001-002
Swedish: Belatacept binder till CD80 och CD86 på antigenpresenterande celler.
Polish: Belatacept wiąże się z CD80 i CD86 na komórkach prezentujących antygen.
Swedish: Därmed är den rekommenderade dosen av belatacept densamma som LI-doseringsregimen.
Polish: Dlatego zalecana dawka belataceptu pochodzi ze schematu LI.
Swedish: Var 4:e vecka (± 3 dagar) med start i slutet av vecka 16 efter transplantation
Polish: Co 4 tygodnie (± 3 dni), rozpoczynając od końca 16. tygodnia po przeszczepieniu
Swedish: Dessa avstötningar av grad III, inträffade hos patienter med 4 till 6 felmatchningar avseende HLA (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Polish: Te odrzucenia trzeciego stopnia pojawiały się u pacjentów z 4 do 6 niezgodnościami HLA (patrz punkty 4.2 oraz 5.1).
Swedish: Nio av 14 fall av PTLD hos belataceptbehandlade patienter var lokaliserade i CNS och inom observationsperioden hade 8 av 14 fall dödlig utgång (6 av fallen med dölig utgång involverade CNS).
Polish: W dziewięciu na 14 przypadków PTLD, u pacjentów leczonych belataceptem, działanie niepożądane dotyczyło OUN; w okresie obserwacji 8 z 14 przypadków zakończyło się zgonem (w przypadku 6 zmarłych pacjentów doszło do zajęcia OUN).
Swedish: Under kliniska studier gjordes ingen dosändring av belatacept vid en kroppsviktsförändring på mindre än 10%.
Polish: W badaniach klinicznych nie modyfikowano dawki belataceptu, jeśli zmiana masy ciała była mniejsza niż 10%.
Swedish: Hos patienter behandlade med belatacept var PTLD vanligast förekommande i det centrala nervsystemet (CNS).
Polish: PTLD u pacjentów leczonych belataceptem najczęściej dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Swedish: Belatacept, en selektiv blockerare av co-stimulation, är ett lösligt fusionsprotein som består av en modifierad extracellulär domän av humant cytotoxiskt T-lymfocytassocierat antigen 4 (CTLA-4) kopplat till en del (hinge-CH2-CH3 domäner) av Fc-domänen av humant immunglobulin G1.
Polish: Belatacept, selektywny bloker kostymulacji, jest rozpuszczalnym białkiem fuzyjnym złożonym ze zmodyfikowanej domeny zewnątrzkomórkowej antygenu-4 związanego z ludzkim limfocytem T cytotoksycznym (CTLA-4), połączonym z fragmentem (domeny regionu zawiasowegoCH2-CH3) domeny Fc ludzkiego przeciwciała immunoglobuliny G1.
Swedish: om du inte har exponerats för Epstein-Barrvirus (EBV) eller är osäker om du har exponerats, ska du inte behandlas med NULOJIX.
Polish: Jeśli pacjent nie był narażony na kontakt z wirusem Epstein-Barr (EBV) lub nie jest pewny czy wcześniej miał z nim kontakt, nie może być leczony lekiem NULOJIX.
Swedish: Konsultation med en neurolog rekommenderas vid alla misstänkta eller bekräftade fall av PML.
Polish: W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia PML zaleca się konsultację neurologiczną.
Swedish: Biverkningsprofilen som förknippas immunsuppressiva medel är ofta svår att fastställa på grund av den bakomliggande sjukdomen och samtidigt bruk av andra läkemedel.
Polish: Profil działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych, jest często trudny do ustalenia, z powodu choroby podstawowej lub przyjmowania wielu innych produktów leczniczych.
Swedish: Tala om för din läkare om du behöver vaccinationer.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku konieczności przyjęcia szczepionki.
Swedish: Den mer intensiva (MI) regimen, vilken innefattade högre och mer frekvent dosering än LI-regimen under de första sex månaderna efter transplantation, resulterade i en två gånger högre exponering av belatacept än LI-regimen under månad 2 till månad 7 efter transplantation.
Polish: Bardziej intensywny schemat (MI), który obejmował większe dawki i częstsze podawanie w pierwszych 6 miesiącach po przeszczepieniu, powodował 2 razy większą ekspozycję na belatacept niż schemat mniej intensywny (LI), stosowany w okresie od 2. do 7. miesiąca po przeszczepieniu.
Swedish: Inflammation i mage och tarmar, ofta orsakat av virus Magbesvär
Polish: Zapalenie żołądka i jelit, zwykle spowodowane obecnością wirusa Nieżyt żołądka
Swedish: Behandling med NULOJIX ordineras och övervakas av en specialist inom njurtransplantation.
Polish: Terapia lekiem NULOJIX zostanie przepisana i będzie kontrolowana przez specjalistę z dziedziny przeszczepiania nerek.
Swedish: I en klinisk studie observerades, efter initial administrering av belatacept, omkring 90% mättnad av de CD86-receptorer som finns på ytan av antigenpresenterande celler i perifert blod.
Polish: W badaniu klinicznym, po podaniu dawki początkowej belataceptu, we krwi obwodowej obserwowano około 90% wysycenie receptorów CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen.
Swedish: Exponering för solljus och ultraviolett (UV) ljus bör begränsas genom användning av täckande kläder och solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i ultrafioletowe (UV) poprzez noszenie odzieży ochronnej i stosowanie kremów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem.
Swedish: Den vanligaste CNS-infektionen var kryptokockmeningit.
Polish: Najczęstszym zakażeniem OUN było kryptokokowe zapalenie opon mózgowych.
Swedish: I studie 2 observerades ungefär 40% minskning av samma risker hos patienter i belataceptgrupperna jämfört med dem som fått ciklosporin.
Polish: W Badaniu 2. zaobserwowano zmniejszenie o około 40% ryzyka w grupach pacjentów leczonych belataceptem w porównaniu do przyjmujących cyklosporynę.
Swedish: Belatacept är ett fusionsprotein producerat i ovarialceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Polish: Belatacept jest białkiem fuzyjnym produkowanym w komórkach jajnika chomika chińskiego za pomocą technologii rekombinowanego DNA.
Swedish: Behandling ska förskrivas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling och vård av njurtransplanterade patienter.
Polish: Leczenie powinno być przepisane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej oraz w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Swedish: Efter spädning och ur en mikrobiologisk synvinkel, ska läkemedlet användas omedelbart.
Polish: Po rozcieńczeniu z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast.
Swedish: Reversibla farmakologiska effekter innefattade minimala övergående minskningar i serum-IgG och minimal till svår depletion i mjälten och/eller lymfkörtlarnas germinalcenter.
Polish: Przemijające działania farmakologiczne obejmowały minimalne zmniejszenie IgG w surowicy oraz minimalne do ciężkiego zmniejszenie liczby komórek linii limfoidalnej w centrach rozrodczych w śledzionie i(lub) węzłach chłonnych.
Swedish: För att minimera skumbildning, snurra och vänd försiktigt injektionsflaskan under minst 30 sekunder eller tills dess innehållet är fullständigt upplöst.
Polish: Aby zminimalizować tworzenie piany należy delikatnie obracać i odwracać fiolkę przez co najmniej 30 sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Swedish: Allvarliga infektioner kan innefatta: Tuberkulos Cytomegalovirus (CMV), ett virus som kan orsaka allvarliga vävnads- och blodinfektioner Bältros Andra herpesvirusinfektioner.
Polish: Poważne zakażenia mogą obejmować: Gruźlicę Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), które może powodować ciężkie zakażenia tkanek i krwi Półpasiec Inne zakażenia wywołane przez wirus opryszczki.
Swedish: NULOJIX används hos vuxna för att förhindra att immunsystemet angriper den transplanterade njuren och orsakar en avstötningsreaktion.
Polish: Lek NULOJIX jest stosowany u dorosłych, aby zapobiec atakowi układu immunologicznego na przeszczepioną nerkę i odrzuceniu przeszczepu.
Swedish: Även om ett fåtal patienter utvecklade antikroppar och trots att det inte var något tydligt samband mellan utvecklandet av antikroppar och klinisk effekt eller biverkningar, saknas tillräckligt med data för att göra en definitiv bedömning (se avsnitt 4.8).
Polish: Chociaż tylko u bardzo nielicznych pacjentów doszło do rozwoju przeciwciał i nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy pojawieniem się przeciwciał i odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi, dane są zbyt ograniczone, aby dokonać jednoznacznej oceny tego zjawiska (patrz punkt 4.8).
Swedish: Det har förekommit rapporter om en sällsynt typ av hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), hos patienter som har fått NULOJIX.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia rzadkiego rodzaju infekcji mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), która występowała u pacjentów otrzymujących lek NULOJIX.
Swedish: I kliniska studier med belatacept rapporterades två fall av PML hos patienter behandlade med belatacept i högre doser än rekommenderat.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem belataceptu zgłoszono 2 przypadki PML u pacjentów otrzymujących belatacept w dawkach większych niż zalecane.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Säkerheten och effekten vid återinsättande av belatacept har inte studerats.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność podczas ponownego włączenia leczenia z zastosowaniem belataceptu nie była badana.
Swedish: Använd inte NULOJIX om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Polish: Nie należy stosować leku NULOJIX w ciąży, o ile lekarz wyraźnie tego nie zaleci.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser hos njurtransplantationspatienter påvisade en trend mot högre clearance av belatacept med ökande kroppsvikt.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyki u pacjentów po przeszczepieniu nerki wykazały, że istnieje trend w kierunku wyższego klirensu belataceptu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Swedish: Om en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion uppstår bör behandlingen med NULOJIX omedelbart avbrytas och adekvat behandling sättas in.
Polish: Jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, należy jak najszybciej przerwać podawanie produktu NULOJIX i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Swedish: Rikta vätskestrålen mot flaskans glasvägg och inte in i pulvret.
Polish: Skierować strumień płynu na szklaną ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na proszek.
Swedish: Slutet av vecka 8 och vecka 12 efter transplantation
Polish: Koniec 8. tygodnia i 12. tydzień po przeszczepieniu
Swedish: NULOJIX patientkort
Polish: NULOJIX Karta Alarmowa Pacjenta
Swedish: Om en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion uppstår, bör behandlingen med belatacept omedelbart avbrytas och adekvat behandling sättas in (se avsnitt 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej terapię belataceptem należy jak najszybciej przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Swedish: En patient som stod på belatacept i MIregimen utvecklade Guillian-Barrés syndrom vilket ledde till att behandlingen avbröts och symtomen därefter försvann.
Polish: U jednego pacjenta leczonego belataceptem według schematu MI rozwinął się zespół Guillian-Barré, który wymagał zaprzestania leczenia, w wyniku czego ustąpił.
Swedish: Äldre patienter överensstämde med den övriga studiepopulationen vad gäller effekt och säkerhet utvärderad utifrån patient och transplantatöverlevnad, njurfunktion och akut avstötning.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku stwierdzono podobne jak w całkowitej populacji wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które oceniano przeżyciem pacjenta i przeszczepu, funkcją nerek i ostrym odrzuceniem.
Swedish: Du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić objawy, których istnienia nie będzie on świadomy.
Swedish: Studier på råtta som exponerats för abatacept har visat avvikelser i immunsystemet inklusive en låg incidens av infektioner som ledde till döden (juvenila råttor) liksom inflammation av sköldkörteln och pankreas (både juvenila och vuxna råttor).
Polish: Badania na szczurach narażonych na abatacept wykazały nieprawidłowości układu immunologicznego, obejmujące rzadko występujące zakażenia prowadzące do zgonu (młode szczury) oraz zapalenie tarczycy i trzustki (zarówno młode, jak i dorosłe szczury).
Swedish: Detta läkemedel förvaras i sjukvårdens lokaler där det administreras.
Polish: Lek ten będzie przechowywany w placówce medycznej, w której będzie podawany pacjentowi.
Swedish: Svampinfektion i hjärnan, hjärninflammation, allvarlig hjärninfektion kallad PML (progressiv multifokal leukoencefalopati)
Polish: Grzybicze zakażenie mózgu, zapalenie mózgu, poważna infekcja mózgu zwana PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia)
Swedish: Dessa studier jämförde två doseringsregimer av belatacept (MI och LI) med ciklosporin hos mottagare med organ från donator med standardriskkriterier (studie 1) eller utökade riskkriterier (studie 2).
Polish: W badaniach tych porównywano dwa schematy dawkowania belataceptu (MI i LI) z cyklosporyną u biorców organów od dawców spełniających standardowe kryteria (badanie 1.)