FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Този списък от клинично значими инхибитори на CYP3A4 или транспортерни инхибитори е пообщ, като включва инхибитори, за които няма налични данни за взаимодействие, но може да се предположи значително взаимодействие, т.к. може да се очаква повишен риск за всички мощни инхибитори на CYP3A4 или OATP1B1.
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Il-lista ta' inibituri ta' CYP3A4 klinikament relevanti jew inibituri trasportaturi ġiet magħmula iktar ġenerali li tinkludi inibituri li għalihom ma hemm ebda dejta ta' interazzjoni disponibbli iżda fejn tista' tiġi presupposta interazzjoni sinifikanti, minħabba li jista' jkun mistenni riskju miżjud għall-inibituri CYP3A4 jew OATP1B1 qawwija kollha.
Bulgarian: Прекъсване поради нежелани реакции има при 5,2% от пациентите на аторвастатин, в сравнение с 4,0% от пациентите на плацебо.
Maltese: It-twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi seħħ f'5.2% tal-pazjenti li kienu fuq atorvastatin meta mqabbla ma' 4.0% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Bulgarian: - Понастоящем в държавите-членки съществува педиатрична информация и тя е хармонизирана и включена.
Maltese: - Fil-preżent, fl-Istati Membri teżisti informazzjoni pedjatrika, u din ġiet armonizzata u nkluża.
Bulgarian: CHMP се съгласява с предложението на ПРУ.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-proposta tal-MAH.
Bulgarian: General Mitre, 151 08022 - Barcelona
Maltese: General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Bulgarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Maltese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Bulgarian: 115 28 Ilisia Athens, Гърция
Maltese: 115 28 Ilisia Athens,
Bulgarian: 1324 Lysaker
Maltese: 1324 Lysaker Norway
Bulgarian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: Via Livornese, 897 - La Vettola 56122 Pisa
Maltese: Via Livornese, 897La Vettola 56010
Bulgarian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Maltese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Bulgarian: 02-697 Warszawa
Maltese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polond
Bulgarian: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Maltese: 191 90 Sollentuna Sweden
Bulgarian: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Maltese: GmbH, Linkstraße 10 10785
Bulgarian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
Maltese: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
Maltese: Pfizer Lussemburgu SARL, 51, Avenue J. F.
Bulgarian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Bulgarian: Parke Davis. S.L.
Maltese: Parke Davis.
Bulgarian: Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Maltese: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Bulgarian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Maltese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1
Bulgarian: Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Bulgarian: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Maltese: Papadiamantopoulou Street
Bulgarian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens,
Maltese: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Bulgarian: Pfizer Polska Sp.z o.o.ul. Rzymowskiego 28
Maltese: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul.
Bulgarian: Vasút u. 11.,
Maltese: Budaörs Vasút u.
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels
Maltese: Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Bulgarian: C.P. Pharma
Maltese: Pfizer Pharma
Bulgarian: Pfizer SA
Maltese: Pfizer AB
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 10 ml (3,5 mg/ml) 1 флакон флакон (стъкло) 10 ml (3,5 mg/ml) 2 флакона флакон (стъкло) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) флакона (групова опаковка)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 2 kunjetti kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Bulgarian: 300 единици (3 милилитра).
Maltese: 300 unità (3 millilitri).
Bulgarian: Скорост на инфузия на глюкоза (mg/min)
Maltese: Rata talInfużjoni talGlukożju (mg/min)
Bulgarian: Протамин сулфат m-крезол
Maltese: Protamine sulphate m-cresol
Bulgarian: Двуосновен натриев фосфат.7H2O
Maltese: Dibasic sodium phosphate.7H2O
Bulgarian: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.:
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG Postfach 1108, 12474
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 август 2006 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Awwissu 2006
Bulgarian: АТС код: A10A D04
Maltese: A10A D04.
Bulgarian: Liprolog с алкохол
Maltese: Liprolog mal-alkoħol
Bulgarian: BerliPen areo 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Локалната алергия е честа ( 1/100 до 1/10).
Maltese: L-allerġija lokali hija komuni ( 1/100 to <1/10).
Bulgarian: Приготвяне на Liprolog
Maltese: Preparazzjoni ta' Liprolog
Bulgarian: някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина),
Maltese: • ċerti antidipressanti (inibituri ta' monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill ġdid ta' serotonin),
Bulgarian: Инфузионните системи в концентрации от 0,1 единица/ml до 1,0 единица/ml инсулин лиспро в 0,9% физиологичен разтвор или 5% декстроза са стабилни при стайна температура за 48 часа.
Maltese: Sistemi ta' l-infużjoni f'konċentrazzjonijiet minn 0.1 unità/ml sa 1.0 unità/ml ta' insulina lispro f' 0.9% sodium chloride jew 5% dextrose huma stabbli f'temperatura ambjentali ta' ġewwa għal 48 siegħa.
Bulgarian: Игли, съвместими с писалката KwikPen (препоръчват се игли за писалка на BD [Becton, Dickinson and Company])
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati Labar BD [Becton, Dickinson and Company]
Bulgarian: Индикатор на дозата
Maltese: Indikatur tadDoża
Bulgarian: Размесете внимателно.
Maltese: Għatu talPinna
Bulgarian: Liprolog 100 единици/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Bulgarian: (Само за LIPROLOG суспензии на мътни инсулини)
Maltese: (Għal suspensjonijiet ta' LIPROLOG insulini mdardra biss)
Bulgarian: - Активното вещество е инсулин лиспро.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulin lispro.
Bulgarian: Инсулин лиспро 200 единици/ml Инсулин лиспро 100 единици/ml
Maltese: Insulin lispro 200 unità/ml Insulin lispro 100 unità/ml
Bulgarian: Всяка писалка Liprolog 200 единици/ml KwikPen съдържа 600 единици (3 милилитра).
Maltese: Kull Liprolog 200 unità/ml KwikPen fiha 600 unità (3 millilitri).
Bulgarian: Писалката Liprolog KwikPen е налична в две концентрации, 100 единици/ml и 200 единици/ml.
Maltese: Liprolog KwikPen issibu f'żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml.
Bulgarian: Хипогликемична активност
Maltese: Attività ipogliċemika
Bulgarian: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.
Maltese: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Bulgarian: В изпитвания при животни инсулин лиспро не предизвиква нарушения във фертилитета (вж. точка 5.3).
Maltese: Fertilità Insulin lispro ma kkawżax problemi ta' fertilità fi studji fl-annimali (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Приготвяне на Liprolog KwikPen
Maltese: Preparazzjoni ta' Liprolog KwikPen
Bulgarian: Инжекционна суспензия 5 патрона от 3 ml 10 патрона от 3 ml
Maltese: Suspensjoi għall-injezzjoni 5 skrataċ ta' 3 ml 10 skrataċ ta' 3 ml
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба: 1 август 2001 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Awwissu 2001
Bulgarian: Liprolog Mix25 съдържа 25% инсулин лиспро разтвор и 75% инсулин лиспро протаминова суспензия.
Maltese: Liprolog Mix25 tikkonsisti fi 25 % insulina lispro u 75 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Bulgarian: Liprolog KwikPen
Maltese: Liprolog KwikPens
Bulgarian: Liprolog Mix50 съдържат 50% инсулин лиспро разтвор и 50% инсулин лиспро протаминова суспензия.
Maltese: Liprolog Mix50 tikkonsisti fi 50 % insulina lispro u 50 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Bulgarian: Lilly France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Maltese: Tél: +33-(0) 1 55
Bulgarian: Инсулин лиспро е с бързо начало на действие (около 15 минути), което позволява да бъде прилаган непосредствено преди хранене (от нула до 15 минути преди хранене) в сравнение с бързодействащия (разтворим) обикновен (човешки) инсулин (30 до 45 минути преди хранене).
Maltese: L-insulina lispro għandha l-bidu ta' l-azzjoni mgħaġġla (bejn wieħed u ieħor 15-il-minuta), għalhekk tista' tingħata aktar viċin t'ikla (bejn żero sa 15-il minuta mill-ikla) meta mqabbla ma' insulina li tinħall (30 sa 45 minuta qabel).
Bulgarian: Клинични изпитвания при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2 показват намаляване на постпрандиалната хипергликемия с Liprolog Mix25 в сравнение с човешка инсулинова микстура 30/70.
Maltese: Provi kliniċi f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2 urew tnaqqis fl-ipergliċemija ta' wara l-ikel b'Liprolog Mix25 mqabbla ma' taħlita 30/70 ta' insulina umana.
Bulgarian: Приготвяне на Liprolog Mix25
Maltese: Preparazzjoni ta' Liprolog Mix25
Bulgarian: Двуосновен натриев фосфат.
Maltese: Pinna tkun inżammet fil-friġġ.
Bulgarian: На диаграмата по- долу е илюстрирана фармакодинамиката на Liprolog Mix50 и Liprolog Basal.
Maltese: Fiddijagramma ta' hawn taħt hemm murija l-farmakodinamiċi ta' Liprolog Mix50 u Liprolog Basal.
Bulgarian: Четните числа са отпечатани върху скалата.
Maltese: In-numru ta' unitajiet jidher fit-tieqa tad-doża tal-pinna.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум (Liprolog 200 единици/ml)
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji (Liprolog 200 unità/ml)
Bulgarian: 5 писалки по 3 ml.
Maltese: 5 pinen ta' 3 ml.
Bulgarian: EMA/477404/2014 EMEA/H/C/000393
Maltese: EMEA/H/C/000393
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Liprolog може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Liprolog insulin lispro
Maltese: Liprolog insulina lispro
Bulgarian: Допълнителна информация за Liprolog:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Liprolog
Bulgarian: Liprolog Mix, Liprolog Basal и Liprolog 200 U/ml не трябва да се прилагат венозно.
Maltese: Liprolog Mix, Liprolog Basal u Liprolog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Bulgarian: Liprolog Basal: инсулин лиспро протаминова суспензия,
Maltese: • Liprolog Basal: sospensjoni insulina lispro protamina;
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Liprolog.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Liprolog.
Bulgarian: Активното вещество в Liprolog, инсулин лиспро, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин лиспро.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Liprolog, l-insulina lispro, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Bulgarian: Liprolog: инсулин лиспро разтвор, наличен в стандартна или в по-висока концентрация (100 или 200 U/ml),
Maltese: • Liprolog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Bulgarian: Liprolog съдържа активното вещество инсулин лиспро (insulin lispro).
Maltese: Liprolog fih is-sustanza attiva insulina lispro.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Liprolog?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Liprolog?
Bulgarian: Liprolog 100 U/ml може да се прилага също с продължителна инфузия чрез инсулинова помпа или във вена.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Bulgarian: Серията Liprolog включва инсулинови разтвори с бързо действие (Liprolog), инсулинови суспензии с по-продължително действие (Liprolog Basal) и комбинации от двете в различни съотношения (Liprolog Mix):
Maltese: Il-varjetà Liprolog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi b'mod mgħaġġel (Liprolog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Liprolog Basal) u kumbinazzjonijiet tat-tnejn fi porzjonijiet varji (Liprolog Mix):
Bulgarian: Първоначално Liprolog е проучен в осем клинични изпитвания при 2951 пациенти с диабет тип 1 (при който организмът не може да произвежда инсулин) или диабет тип 2 (при който организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно).
Maltese: Liprolog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Bulgarian: Какво представлява Liprolog?
Maltese: X'inhu Liprolog?
Bulgarian: Как е проучен Liprolog?
Maltese: Kif ġie studjat Liprolog?
Bulgarian: Проучванията изследват също употребата на Liprolog при 542 пациенти на възраст между две и 19 години, както и употребата на Liprolog в комбинация със сулфонилурейни производни.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Liprolog f'542 pazjent li għandhom bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu ta' Liprolog flimkien ma' sulfonilureji.
Bulgarian: В Liprolog инсулин лиспро се предлага под формата на разтвор, който действа почти веднага след инжектирането, а в Liprolog Basal - под формата на „протаминова суспензия", която се абсорбира много по-бавно, за да действа по-продължително.
Maltese: L-insulina lispro hija disponibbli bħala Liprolog f'forma solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament wara l-injezzjoni, u bħala Liprolog Basal f'forma ta' ‘sospensjoni protamina', li hija assorbita aktar bil-mod sabiex taħdem aktar fit-tul. Liprolog Mix hija taħlita ta' dawn iż-żewġ formulazzjonijiet.
Bulgarian: {Име и адрес} <{телефон}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4:
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4:
Bulgarian: Импотентност, Гинекомастия
Maltese: Impotenza, Ginekomastja
Bulgarian: Диаметър: около 8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8 mm.
Bulgarian: Трициклични антидепресанти/антипсихотици/анастетици/наркотици:
Maltese: Antidipressanti triċikliċi/antipsikotiċi/anestetiċi/narkotiċi:
Bulgarian: [Партида: ]
Maltese: [Lott]
Bulgarian: Република Словакия
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Bulgarian: Амлодипин (n=64)
Maltese: Amlodipine (n=64)
Bulgarian: Да се съхранявапод 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Bulgarian: В системното кръвообращение 95 до 98% от амлодипин е свързан с плазмените протеини.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni sistemika 95 sa 98 % ta' amlodipine huwa marbut ma' proteini fil-plażma.
Bulgarian: Псориазис, Уртикария, Алопеция
Maltese: Psorjasi, Urtikarja, Alopeċja
Bulgarian: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg таблетки перорално
Maltese: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg pilloli
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (вж. точка 4.4), Тахикардия, Палпитации
Maltese: Mhux komuni Infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.4), Takikardja, Palpitazzjonijiet,
Bulgarian: билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Бионаличността на амлодипин е 64 до 80%; степента на разпределение е приблизително 20 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' amlodipine hi ta' bejn 64 sa 80 %; il-volum ta' distribuzzjoni hi madwar 20 l/kg.
Bulgarian: АСЕ инхибитори и блокери на калциевите канали, ATC код:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: impedituri ta' l-ACE u imblokkaturi għal kanali tal-kalċju, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Психични нарушения
Maltese: Disturbi mentali
Bulgarian: Нестабилна ангина пекторис (с изключение на ангина на Prinzmetal).
Maltese: • Anġina pectoris instabbli (li teskludi l-anġina ta' Prinzmetal).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (AUC, Cmax, tmax, време на полуживот) не са различни от наблюдаваните при прилагане на веществата поотделно.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax, tmax, half-life) ma kinux differenti minn dawk osservati wara l-għoti tal-komponenti individwali mogħtija separatament.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст(>65 години)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Bulgarian: Честотата се определя, както следва: много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти чести: засягат от 1 до 10 на 100 пациенти нечести: засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти редки: засягат от 1 дo 10 на 10 000 пациенти много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти неизвестна: честотата не може да се определи от наличните данни.
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna: jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 mhux komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 rari: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 rari ħafna: jaffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Bulgarian: 90% доверителните интервали, изчислени за AUC(0-t), AUC(0-inf) и Cmax, са в рамките на диапазона 0,8-1,25 и за двата компонента (лизиноприл и амлодипин).
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% ikkalkolati għal AUC(0-t), AUC(0-inf) u Cmax kienu fil-medda ta' 0.8-1.25 għaż-żewġ komponenti (lisinopril u amlodipina).
Bulgarian: Амлодипин е блокер на калциевите канали от дихидропиридинов тип.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju tat-tip dihydropyridine.
Bulgarian: Много редки Бронхоспазъм, Алергичен алвеолит/Еозинофилна пневмония, Синузит
Maltese: Rari ħafna Bronkospażmu, Alveolite allerġika/Pnewmonja
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, Вентрикуларна тахикардия, Предсърдно мъждене, Аритмия
Maltese: Infart mijokardijaku, Takikardja ventrikulari, Fibrilazzjoni atrijali, Arritmija
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolo-skeletriċi u tat-tessut konnettiv
Bulgarian: 10 mg/5 mg таблетки перорално приложение
Maltese: 10 mg/5 mg pilloli
Bulgarian: Поради това заявителят признава ограниченията, произтичащи от избора на продукти в първоначалното основно проучване за биоеквивалентност, и провежда проучване (Протокол № 67289) за изследване на биоеквивалентността на LISONORM FORTE (фиксирана комбинация от амлодипин 10 mg и лизиноприл 20 mg), на едновременното приложение на NORVASC 10 mg (съдържащ амлодипин 10 mg) и PRINIVIL 20 mg (съдържащ лизиноприл 20 mg), и на LISONORM (фиксирана комбинация от амлодипин 5 mg и лизиноприл 10 mg) на гладно.
Maltese: Għaldaqstant, l-Applikant għaraf il-limiti li jirriżultaw mill-għażla tal-prodotti fl-istudju BE inizjali ta' importanza fundamentali u wettaq studju (Protokoll Nru 67289) sabiex jeżamina l-bijoekwivalenza ta' LISONORM FORTE (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 10 mg u lisinopril 20 mg), amministrazzjoni fl-istess ħin ta' NORVASC 10 mg (li fih amlodipina 10 mg) u PRINIVIL 20 mg (li fih lisinopril 20 mg), u LISONORM (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 5 mg u lisinopril 10 mg) taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Bulgarian: Партида:
Maltese: Dijuretiċi:
Bulgarian: (≥ 1/1,000 до < 1/100), редки (≥ 1/10,000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), не е известна (не може да се изчисли от наличните данни).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Bulgarian: Наследствен или идиопатичен ангиоедем (вж. точка 4.4).
Maltese: • Anġjoedema ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Амлодипин в голяма степен се метаболизира в черния дроб до неактивни метаболити, като 10% от непромененото изходно съединение и 60% от метаболитите се екскретират с урината.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat estensivament mill-fwied għal metaboliti inattivi b'10% tas-sustanza originali mhux mibdula u 60% tal-metaboliti eliminati fl-awrina.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) настъпва от 6 до 10 часа след прилагане на дозата.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima filplażma (Cmax) isseħħ bejn 6 sa 10 sigħat wara li tingħata d-doża.
Bulgarian: Лизиноприл (n=64)
Maltese: Lisinopril (n=68)
Bulgarian: Хирургия/обща анестезия
Maltese: Kirurġija/loppju ġenerali
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при тази комбинация са главоболие (8%), кашлица (5%) и замайване (3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni bil-kombinazzjoni kienu uġigħ ta' ras (8%), sogħla (5%), u sturdament (3%).
Bulgarian: При монотерапия амлодипин е прилаган безопасно с тиазидни диуретици, бета-блокери, АСЕ инхибитори, нитрати с продължително действие, сублингвален нитроглицерин, дигоксин, варфарин, аторвастатин, силденафил, антиацидни лекарства (алуминиев хидроксид гел, магнезиев хидроксид, симетикон), циметидин, нестероидни противовъзпалителни лекарства, антибиотици и перорални хипогликемични лекарства.
Maltese: Oħrajn: Fil-monoterapija, amlodipine ngħata b'mod sikur ma' dijuretiċi ta' thiażide, imblokkaturi tarriċetturi beta, impedituri tal-ACE, nitrati li jaġixxu fuq perijodu ta' żmien twil, nitrogliċerina għal taħt l-ilsien, digoxin, warfarina, atorvastatin, sildenafil, mediċini kontra l-aċidu (ġel ta' aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, antibijotiċi u mediċini ipogliċemiċi li jittieħdu mill-ħalq.
Bulgarian: Ефективният полуживот на лизиноприл е 12,6 часа.
Maltese: Il-half-life effettiv ta' lisinopril hu 12.6 sigħat.
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (tip A) u magnesium stearate.
Bulgarian: Комбинация с фиксирана доза
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa
Bulgarian: В допълнение при 16,7% (n=8) се наблюдава висока честота на удължаването на QT сегмента.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza għolja ta' prolungament tal-QT osservat f'16.7% tas-suġġetti (n=8).
Bulgarian: Елиминирането от плазмата е двуфазно с крайно време на полуживот от около 30-50 часа.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma hi bifażika b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30-50 siegħa.
Bulgarian: Свръхчувствителност /Ангиоедем на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и/или ларинкса (вж. точка 4.4), Обрив, Пруритус
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva/anġjoedema tal-wiċċ, estremitajiet, xofftejn, ilsien, glottide u/jew tal-larinġi (ara sezzjoni 4.4), Raxx, Ħakk
Bulgarian: Lisonorm е комбинация с фиксирана доза, съдържаща активните вещества лизиноприл и амлодипин.
Maltese: Lisonorm huwa kombinazzjoni ta' dożi fissi bis-sustanzi attivi lisinopril u amlodipine.
Bulgarian: - Активните вещества са лизиноприл и амлодипин.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma lisinopril u amlodipine.
Bulgarian: антиконвулсанти (като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), използвани за лечение на епилепсия
Maltese: • mediċini antikonvulsanti (bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin), użati biex jittrattaw l-epilessija
Bulgarian: ЗА LISONORM
Maltese: Tieħux Lisonorm
Bulgarian: 30 таблетки в бели, непрозрачни PVC/PE/PVDC алуминиеви блистери
Maltese: Il-pakketti fihom 30 pillola f'folji tal-aluminju opaki tal-PVC/PE/PVDC.
Bulgarian: Редки:
Maltese: Rari
Bulgarian: Аортна и митрална стеноза, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Maltese: Stenosi aortika u mitrali, kardjomijopatija ipertrofika osstruttiva
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели за амлодипин и лизиноприл са изчислени с помощта на софтуера Bioequiv 3.5 с използване на независим от модела подход.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ġew ikkalkolati għal amlodipina u lisinopril permezz ta' softwer Bioequiv 3.5 li juża approċċ mudell-indipendenti.
Bulgarian: Панкреатит, Гастрит, Гингивална хиперплазия
Maltese: Pankreatite, Gastrite, Iperplasja ġenġivali
Bulgarian: Нежелана реакция Lisonorm (n=64)
Maltese: Reazzjoni avversa Lisonorm (n=64)
Bulgarian: Държава-членка Притежател на разрешението за употреба
Maltese: Stat Membru Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq