FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da sikkerheden og virkningen ved gentagne behandlinger for at behandle tilbagevendende fibrosarkom ikke er undersøgt, bør gentagen behandling overvejes af dyrlægen under hensyntagen til en benefit/risk vurdering.
Croatian: Budući da neškodljivost i djelotvornost ponovljene terapije za liječenje recidiva fibrosarkoma nisu ispitane, veterinar bi trebao razmotriti ponovljeno liječenje uzimajući u obzir odnos koristi i rizika.
Danish: Tørstof: 6 x 1 dosis Solvens: 6 x 1 ml
Croatian: Liofilizat: 6 x 1 doza Otapalo: 6 x 1 ml
Danish: En dosis på 1 ml indeholder efter opløsning:
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza od 1 ml sadrži:
Danish: Kollagenhydrolysat Caseinhydrolysat Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat
Croatian: Hidrolizat kolagena Hidrolizat kazeina Natrijev klorid Dinatrij-fosfat dihidrat Kalij-dihidrogenfosfat.
Danish: De specifikke virkningsmekanismer hvorved immunostimulation inducerer antitumor aktivitet er ikke kendte.
Croatian: Specifični mehanizmi putem kojih imunostimulacija inducira antitumorsko djelovanje nisu poznati.
Danish: Tørstof: hvidlig homogen pille.
Croatian: Liofilizat: bjelkasta homogena peleta.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, PUT I NAČIN PRIMJENE
Danish: Solvens: Vand til injektion
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Danish: Katte af forskellig oprindelse med fibrosarkom, uden metastase eller spredning til lymfeknuder, blev i et randomiseret klinisk studie inkluderet i 2 grupper, en gruppe fik kontrolbehandlingen - kirurgi og radioterapi - og den anden gruppe blev behandlet med Oncept IL-2 som supplement til kirurgi og radioterapi.
Croatian: Mačke različitih podrijetla koje pokazuju fibrosarkom bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova bile su uključene u dvije skupine randomiziranog kliničkog ispitivanja, od kojih je jedna primala referentno liječenje - kirurški zahvat i radioterapiju - a druga Oncept IL-2 uz kirurški zahvat i radioterapiju.
Danish: Det er vigtigt at anvende den anbefalede administrationsmåde med 5 injektionssteder for at opnå effekt af produktet; injektion på kun et injektionssted kan føre til nedsat effekt (see punkt 4.9).
Croatian: Poštivanje preporučenog načina primjene na 5 injekcionih mjesta važno je za postizanje djelotvornosti proizvoda; primjena na samo 1 mjestu injiciranja može dovesti do smanjene djelotvornosti (vidi dio 4.9).
Danish: Virus afgiver IL-2 genet på inokulationsstedet, men repliceres ikke hos kat.
Croatian: Virus eksprimira gen IL-2 na mjestu inokulacije, ali se ne replicira u mački.
Danish: EXP{måneder/år} Anvendes straks efter opløsning.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Danish: Forbigående apati og temperaturforhøjelse (>39,5oC) var almindelige i feltstudier.
Croatian: Prolazna apatija i hipertermija (iznad 39,5 °C) zabilježena je često u terenskim ispitivanjima.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Omryst forsigtigt efter opløsning af tørstoffet i solvens og indgiv 5 injektioner (hver enkelt på ca. 0,2 ml) omkring det sted, hvor tumor er fjernet: en injektion i hvert hjørne samt en injektion i centrum af en firkant på 5x5 cm, der er centreret omkring midten af det kirurgiske ar.
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, lagano protresite te pet injiciranja (svako od oko 0,2 ml) primijenite oko mjesta ekscizije tumora: po jednu injekciju u svakom kutu i jednu injekciju u središtu kvadrata od 5 cm x 5 cm na sredini kirurškog ožiljka.
Danish: Effekten har ikke været afprøvet hos katte med metastase eller spredning til lymfeknuder.
Croatian: Djelotvornost nije ispitana u mačaka s metastazama i sa zahvaćenim limfnim čvorovima.
Danish: Solvens til Oncept IL-2
Croatian: Otapalo za Oncept IL-2
Danish: Det er vigtigt at anvende den anbefalede administrationsmåde med 5 injektionssteder for at opnå effekt af produktet; injektion på kun et injektionssted kan føre til nedsat virkning (Se afsnittet DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ).
Croatian: Poštivanje preporučenog načina primjene na 5 injekcionih mjesta važno je za postizanje djelotvornosti proizvoda; primjena samo 1 injekcije može dovesti do smanjene djelotvornosti (vidi dio „Doziranje za svaku vrstu životinja, put i način primjene").
Danish: Solvens: klar farveløs væske.
Croatian: Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende dette immunologiske veterinærmedicinske præparat umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Croatian: Odluku o primjeni ovog imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af dette immunologiske veterinærmedicinske præparat sammen med andre lægemidler til dyr.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog imunološkog veterinarskomedicinskog proizvoda kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Danish: Type I glas med en butylelastomerprop, forseglet med en aluminiumshætte.
Croatian: I sa zatvaračem od butilnog elastomera, zatvorena aluminijskim čepom.
Danish: Immunoterapi som supplerende behandling til kirurgi og radioterapi hos katte med fibrosarkom (2-5 cm i diameter), hvor der ikke forekommer metastase eller spredning til lymfeknuder, for at nedsætte risiko for recidiv og for at forøge tidsintervallet til recidiv (lokalt forekommende eller metastase).
Croatian: Imunoterapija koja će se primjenjivati uz kirurški zahvat i radioterapiju u mačaka s fibrosarkomom (promjera 2-5 cm) bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova kako bi se smanjio rizik od recidiva te povećalo vrijeme do recidiva (lokalni recidiv ili metastaze).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Solvens hætteglas
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Danish: Oncept IL-2 tørstof
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat
Danish: Når Oncept IL-2 injiceres i det primære tumorsted, afgives der således en lav dosis af felint interleukin-2 in situ, der stimulerer antitumor immunitet samtidig med at toksicitet forbundet med systemisk behandling undgås.
Croatian: Oncept IL-2 se injicira u ležište tumora, stoga oslobađa in situ nisku dozu mačjeg interleukina-2, koji stimulira antitumorski imunitet bez toksičnosti koja je povezana sa sustavnim liječenjem.
Danish: Behandling med Oncept IL-2 reducerede risikoen for recidiv, fra 6 måneder efter behandlingsstart, med ca. 56% efter 1 år og 65% efter 2 år.
Croatian: Liječenje Onceptom IL-2 smanjilo je rizik od recidiva, od 6 mjeseci nakon početka liječenja, za oko
Danish: Vaccinestammen vCP1338 er en rekombinant canarypoxvirus, der udtrykker felint interleukin-2 (IL-2).
Croatian: Cjepni soj vCP1338 rekombinantni je virus boginja kanarinaca koji se eksprimira u mačjem interleukinu-2 (IL-2).
Danish: Æske med 6 hætteglas à 1 dosis tørstof og 6 hætteglas à 1 ml solvens.
Croatian: Kartonska kutija od 6 bočica s po 1 dozom liofilizata i 6 bočica od 1 ml otapala.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: anvendes straks.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget solvens, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Danish: Æske indeholdende 6 hætteglas à 1 dosis tørstof og 6 hætteglas à 1 ml solvens.
Croatian: Kartonska kutija sadrži 6 bočica s po 1 dozom liofilizata i 6 bočica od 1 ml otapala.
Danish: Tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension.
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Danish: Canarypox rekombinanter er kendt for at være sikre for mennesker.
Croatian: Rekombinanti virusi boginja kanarinaca nisu škodljivi za ljude.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 6 hætteglas tørstof og 6 hætteglas solvens
Croatian: Kartonska kutija sa 6 bočica liofilizata i 6 bočica otapala
Danish: Forbigående, moderat til markant temperaturforhøjelse samt lokalreaktioner (hævelse, rødme eller let smerte og i nogle tilfælde varme på injektionsstedet) kan forekomme efter administration af en overdosis (10 doser).
Croatian: kao i lokalne reakcije (oticanje, crvenilo ili blaga bol te u nekim slučajevima toplina na mjestu injiciranja).
Danish: Ved selvinjektion kan der forbigående iagttages milde lokale og/eller systemiske bivirkninger p.gr.a.
Croatian: Blage lokalne i/ili sustavne nuspojave u vezi sa samom injekcijom mogu se pojaviti, no one su kratkotrajne.
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Croatian: U venu bočica (staklena)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 04. 2019.
Danish: Yderligere information om Ondexxya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Croatian: Više informacija o lijeku Ondexxya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Danish: Hos patienter med blødninger var de hyppigste bivirkninger (som forekommer hos omkring 1 ud af 10 personer) tromboemboli (problemer som følge af blodpropper i blodkarrene som f.eks. blokerede vener, hjerteanfald og slagtilfælde) og feber.
Croatian: U bolesnika s krvarenjem, najčešće nuspojave (koje su se javile u otprilike 1 na 10 osoba) bile su tromboembolija (problemi uzrokovani ugrušcima u krvnim žilama kao što su blokirane vene, srčani udar i moždani udar) i vrućica.
Danish: Ondexxya (andexanet alfa)
Croatian: Ondexxya (andeksanet alfa)
Danish: Patienter, der behandles med Ondexxya, særligt patienter over 75 år, kan have en højere risiko for tromboemboli.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ondexxya, posebno bolesnici stariji od 75 godina, mogli bi biti izloženi povećanom riziku od tromboembolije.
Danish: Desuden blev de fremlagte data, herunder data om mindsket blødning, anset for at være lovende.
Croatian: Nadalje, zaključeno je da su dostavljeni podatci obećavajući, uključujući određene podatke o smanjenom krvarenju.
Danish: Ondexxya indgives ved infusion (drop) i en vene over ca. 2,5 time.
Croatian: Ondexxya se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanje) u trajanju od otprilike dva i pol sata.
Danish: Dermed reduceres den overdrevne blødning forårsaget af de antikoagulerende midler.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje se prekomjerno krvarenje uzrokovano primjenom antikoagulansa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ondexxya vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ondexxya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Disse antikoagulerende midler virker ved at blokere faktor Xa, et naturligt protein, der hjælper blodet til at størkne.
Croatian: Ti antikoagulansi djeluju tako da blokiraju učinak faktora Xa, prirodnog proteina koji pomaže u zgrušavanju krvi.
Danish: Agenturet bemærkede imidlertid også det uopfyldte medicinske behov for at stoppe livstruende eller ukontrollerede blødninger forårsaget af faktor Xa-hæmmere.
Croatian: Međutim, Agencija je također zaključila da postoji nezadovoljena medicinska potreba da se zaustavi po život opasno ili nekontrolirano krvarenje koje uzrokuju inhibitori faktora Xa.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ondexxya løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ondexxya kontinuirano se prate.
Danish: Ondexxya har fået en "betinget godkendelse".
Croatian: Za lijek Ondexxya izdano je „uvjetno odobrenje".
Danish: En oversigt over Ondexxya, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ondexxya i zašto je odobren u EU-u
Danish: Ondexxya må ikke gives til patienter, som er allergiske over for hamsterproteiner.
Croatian: Lijek Ondexxya ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na proteine hrčka.
Danish: Baseret på studier med raske frivillige er de hyppigste bivirkninger ved Ondexxya (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) rødme af huden og varmefornemmelse, som begge er relateret til infusionen af lægemidlet, og en kortvarig stigning i niveauet af visse proteiner, der er tegn på blodets størkning.
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, najčešće nuspojave lijeka Ondexxya (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu navale crvenila i osjećaj vrućine, povezani s davanjem infuzije lijeka, te kratkotrajan porast razine određenih proteina koji ukazuju na zgrušavanje krvi.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ondexxya opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Ondexxya nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Andre oplysninger om Ondexxya
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ondexxya
Danish: Virksomheden vil også gennemføre studier med henblik på at opnå flere oplysninger om virkningerne og blodets indhold af Ondexxya og for at bekræfte doseringsanbefalingerne.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanja kako bi se prikupilo više informacija o učincima i razinama lijeka Ondexxya u krvi te kako bi se potvrdile preporuke u vezi s doziranjem.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og må kun anvendes på hospitaler.
Croatian: Lijek Ondexxya izdaje se samo na recept, a može se primjenjivati samo u bolnici.
Danish: Hvordan virker Ondexxya?
Croatian: Kako djeluje Ondexxya?
Danish: Ondexxya er et lægemiddel, der anvendes til at standse livstruende eller ukontrolleret blødning hos voksne, der tager de antikoagulerende (blodfortyndende) lægemidler apixaban eller rivaroxaban.
Croatian: Ondexxya je lijek koji se primjenjuje za zaustavljanje po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja u odraslih osoba koje uzimaju antikoagulanse apiksaban ili rivaroksaban.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ondexxya?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ondexxya?
Danish: Hvorfor blev Ondexxya godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Ondexxya odobren u EU-u?
Danish: Da Ondexxya har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ondexxya, fremlægge dokumentation fra studier hos patienter med svær blødning for på en pålidelig måde at forbinde antifaktor X-aktivitet med evnen til at standse blødning og klarlægge risikoen for tromboemboli.
Croatian: Budući da je lijek Ondexxya dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Ondexxya u promet dostavit će dokaze iz ispitivanja na bolesnicima s velikim krvarenjem kako bi se pouzdano povezala anti-faktor Xa aktivnosti sa sposobnošću zaustavljanja krvarenja te kako bi se razjasnio rizik od tromboembolije.
Danish: Efter behandlingen med Ondexxya faldt antifaktor Xa-aktiviteten gennemsnitligt med 90 % hos 83 patienter, der fik apixaban, og med 78 % hos 70 patienter, der fik rivaroxaban.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ondexxya anti-faktor Xa aktivnosti u prosjeku je smanjena za 90 % u 83 bolesnika koji su primali apiksaban i za 78 % u 70 bolesnika koji su primali rivaroksaban.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at det ikke er blevet fastslået, at antifaktor Xaaktiviteten kan anvendes som et pålideligt mål for mindsket blødning, og at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for brugen af Ondexxya til at bremse virkningen af edoxaban, en anden faktor Xahæmmer.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da nije ustanovljeno da se anti-faktor Xa aktivnosti može upotrebljavati kao pouzdano mjerilo za smanjeno krvarenje te da nema dovoljno dokaza u vezi s primjenom lijeka Ondexxya za reverziju učinka edoksabana, drugog inhibitora faktora Xa.
Danish: Hvad er Ondexxya, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Ondexxya i za što se primjenjuje?
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på reduktionen i "antifaktor Xa-aktivitet" (et mål for, hvor godt naturlig faktor Xa blokeres af et antikoagulerende middel).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje „anti-faktor Xa aktivnosti" (mjera uspješnosti antikoagulansa u blokiranju prirodnog faktora Xa).
Danish: I det andet studie med personer, der havde fået rivaroxaban, reducerede den fulde dosis Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med gennemsnitligt 97 % hos 26 personer sammenlignet med 45 % hos 13 personer, der fik placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo osobe koje su primile rivaroksaban, primjena pune doze lijeka Ondexxya u prosjeku je smanjila anti-faktor Xa aktivnosti za 97 % u 26 osoba, u usporedbi s 45 % u 13 osoba koje su primile placebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ondexxya?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ondexxya?
Danish: Det aktive stof i Ondexxya, andexanet alfa, fungerer som attrapmål for antikoagulerende midler kaldet faktor Xa-inhibitorer, såsom apixaban og rivaroxaban.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ondexxya, andeksanet alfa, djeluje kao lažni receptor za antikoagulanse koji se nazivaju inhibitori faktora Xa, kao što su apiksaban i rivaroksaban.
Danish: I det første studie med personer, der havde fået apixaban, reducerede den fulde dosis Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med gennemsnitligt 92 % hos 23 personer sammenlignet med 33 % hos 8 personer, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je obuhvatilo osobe koje su primile apiksaban, primjena pune doze lijeka Ondexxya u prosjeku je smanjila anti-faktor Xa aktivnosti za 92 % u 23 osobe, u usporedbi s 33 % u osam osoba koje su primile placebo (prividno liječenje).
Danish: Ondexxya får de antikoagulerende midler til at binde sig til andexanet alfa i stedet, så de ikke længere er i stand til at blokere for faktor Xa.
Croatian: Nakon primjene lijeka Ondexxya antikoagulansi se vezuju za andeksanet alfa te više nisu raspoloživi za blokiranje učinka faktora Xa.
Danish: I to hovedstudier blev det konstateret, at Ondexxya er effektiv hos raske frivillige, der enten fik apixaban eller rivaroxaban, to antikoagulerende midler, der blokerer virkningen af faktor Xa.
Croatian: Djelotvornost lijeka Ondexxya utvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima koji su primili apiksaban ili rivaroksaban, dva antikoagulansa koji blokiraju učinak faktora Xa.
Danish: På grundlag af studier med raske frivillige og foreløbige data fra studier med patienter blev Ondexxya anset for effektivt til at reducere antifaktor Xa-aktiviteten hos dem, der fik antikoagulerende midler, som blokerer faktor Xa (faktor Xa-hæmmere).
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima i preliminarnih podataka iz ispitivanja na bolesnicima utvrđeno je da je lijek Ondexxya učinkovit u smanjenju anti-faktor Xa aktivnosti u osoba koje uzimaju antikoagulanse koji blokiraju djelovanje faktora Xa (inhibitori faktora Xa).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ondexxya fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Ondexxya potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ondexxya?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ondexxya?
Danish: Ondexxya indeholder det aktive stof andexanet alfa.
Croatian: Lijek Ondexxya sadrži djelatnu tvar andeksanet alfa.
Danish: Hvordan anvendes Ondexxya?
Croatian: Kako se Ondexxya primjenjuje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ondexxya.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ondexxya nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Endnu et igangværende studie omfattede patienter med svær blødning, der fik en faktor Xa-hæmmer som antikoagulerende middel.
Croatian: Dodatno ispitivanje koje je u tijeku obuhvatilo je bolesnike koji primaju antikoagulans koji je inhibitor faktora Xa te su imali veliko krvarenje.
Danish: Mediantiden til hændelsen var 9 dage.
Croatian: Medijan vremena do nastupa događaja bio je devet dana.
Danish: Der har endnu ikke været en succesfuld validering.
Croatian: Njihovo vrednovanje još nije uspješno provedeno.
Danish: ≥ 8 timer
Croatian: ≥ 8 sati
Danish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Croatian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemska
Danish: < 8 timer eller ukendt
Croatian: < 8 sati ili nepoznato
Danish: Pontevedra 36410
Croatian: Porrino Pontevedra 36410
Danish: Der er brug for følgende før start på rekonstitution:
Croatian: Prije početka rekonstitucije potrebno je sljedeće:
Danish: Opløsningstiden for hvert hætteglas er ca. 3 til 5 minutter.
Croatian: Vrijeme otapanja kod svake bočice iznosi otprilike 3 do 5 minuta.
Danish: Vær venligst opmærksom på, at dette lægemiddel overvejende anvendes i nødsituationer, og lægen vil have besluttet, at du har brug for det.
Croatian: Imajte na umu da se ovaj lijek uglavnom koristi u hitnim slučajevima i liječnik će odlučiti je li Vam potreban.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er brugsopbevaringstider og betingelser før brug brugerens ansvar.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil beregne hvilken dosis af lægemidlet, du skal have.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra izračunat će dozu lijeka koja Vam je potrebna.
Danish: • Beregnet antal hætteglas som anført i tabel 1.
Croatian: • Izračunati broj bočica kako je navedeno u tablici 1.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. travnja 2019.
Danish: Dette lægemiddel opbevares på hospitalet, og disse anvisninger er udelukkende beregnet for hospitalspersonale.
Croatian: Ovaj će se lijek čuvati u bolnici i ove su upute namijenjene samo bolničkom osoblju.
Danish: Den hæmostatiske virkning var god eller meget god hos 81,9 % af 249 patienter.
Croatian: Hemostatski učinak bio je dobar ili odličan u 81,9% od 249 bolesnika.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne var mænd, og gennemsnitsalderen var 77,4 år.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika bili su muškog spola i srednje vrijednosti dobi od 77,4 godine.
Danish: Eliminationshalveringstiden ligger i intervallet fra 4 til 7 timer.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kreće se u rasponu od 4 do 7 sati.
Danish: Reduktion i anti-FXa-aktivitet
Croatian: Smanjenje anti-FXa aktivnosti
Danish: Studiet skal baseres på en godkendt protokol.
Croatian: Ispitivanje se mora temeljiti na odobrenom planu ispitivanja.