FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij varkens zijn de producten goedgekeurd voor de behandeling van luchtweginfecties, stalhoest bij varkens, atrofische rinitis, infecties veroorzaakt door Streptococcus spp., erysipelas, artritis, behandeling en preventie van mastitis, preventie van neonatale infecties bij biggen en infectieuze gastro-enteritis in een dosis van 75 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Danish: Hos svin er produkterne godkendt til behandling af luftvejsinfektioner, staldhoste, atrofisk rhinitis, infektioner forårsaget af Streptococcus spp., erysipelas, artritis, behandling og forebyggelse af mastitis, forebyggelse af neonatale infektioner hos smågrise samt infektiøs gastroenteritis i en dosering på 75 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Dutch: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Dutch: Suanovil 20 mag daarom niet worden gebruikt voor behandeling van luchtweginfecties bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Danish: Suanovil 20 bør derfor ikke anvendes til behandling af luftvejsinfektioner hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Dutch: Met gebruik van de statistische analyse kwam de berekende wachttermijn voor (orgaan)vlees van rundvee op 75 dagen.
Danish: Ved statistisk analyse kan der udledes en tilbageholdelsestid på 75 dage for kød og indmad fra kvæg.
Dutch: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrijk
Danish: Rumænien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrig
Dutch: Bij zeugen is het middel goedgekeurd voor de behandeling van mastitis in een dosis van 75 000 IE/kg eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Danish: Hos søer er det godkendt til behandling af mastitis i en dosering på 75 000 IE/kg én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Dutch: Bacteriesoort
Danish: Bakterieart
Dutch: Uit de farmacokinetische kenmerken afkomstig van specifieke studies bleek dat in plasma relatief lage spiramycinespiegels (Cmax: 6-10 IE/ml, overeenkomend met 2-3 µg/ml) werden bereikt met het behandelingsschema, terwijl aanzienlijk hogere spiramycinespiegels werden bereikt in bronchoalveolaire lavage (een factor 4-5 hoger dan de plasmaspiegels) en in longweefsel (een factor 100 hoger dan de plasmaspiegels).
Danish: De farmakokinetiske karakteristika udledt af specifikke undersøgelser viste, at plasmakoncentrationerne af spiramycin ved det pågældende behandlingsregime var forholdsvis lave (Cmax: 6-10 IU/ml svarende til 2-3 µg/ml), hvorimod der opnåedes væsentligt højere koncentration af spiramycin i bronkoalveolær lavage (4-5 gange plasmakoncentrationen) og i lungevæv (100 gange plasmakoncentrationen).
Dutch: De indicatie werd onderbouwd met in-vitrogevoeligheidsgegevens voor Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica en met farmacokinetische gegevens van spiramycine voor de doeldiersoort, op grond waarvan een gedetailleerde farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD-) beoordeling is uitgevoerd.
Danish: Denne indikation var underbygget af in vitro-følsomhedsdata for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica og farmakokinetiske data for spiramycin hos måldyrearterne, på grundlag af hvilke der er foretaget en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering.
Dutch: De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Suanovil 20 oplossing voor injectie en Spirovet, het generieke product ervan, zijn oplossingen voor injectie die 20 g spiramycine per 100 ml bevatten, overeenkomend met 600 000 IE spiramycine per ml.
Danish: De veterinære lægemidler Suanovil 20, injektionsvæske, opløsning, og det tilsvarende generiske produkt, Captalin, er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder 20 g spiramycin/100 ml, svarende til 600 000 IE spiramycin/ml.
Dutch: Vanwege tekortkomingen van de studie (geen gegevens voor andere weefsels dan de injectieplaats en in sommige monsters van het omliggende gebied van de injectieplaats waren de residuspiegels hoger dan die van de kern), werd het nodig geacht de alternatieve benadering te gebruiken en een veiligheidsmarge van 30% toe te voegen, wat een wachttermijn van 68 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee gaf.
Danish: Da undersøgelsen er behæftet med mangler (ingen data for andre væv end injektionsstedet, og i nogle prøver højere restkoncentrationerne i vævet omkring injektionsstedet end i kernen), fandtes det nødvendigt at bruge den alternative tilgang og tillægge en 30 % sikkerhedsmargin.
Dutch: Wachttermijnen
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID
Dutch: Mastitis veroorzaakt door S. aureus moet worden behandeld zodra daarvan klinische verschijnselen worden waargenomen.
Danish: Mastitis forårsaget af S. aureus bør behandles, når der iagttages kliniske tegn på sygdommen.
Dutch: Uit de met deze studie verkregen farmacokinetische eigenschappen blijkt dat in plasma relatief lage spiramycinespiegels (Cmax: 1,44 IE/ml, overeenkomend met 0,45 µg/ml) werden bereikt met het behandelingsschema, terwijl in melk aanzienlijk hogere spiramycinespiegels werden bereikt (een factor 50 hoger dan de plasmaspiegels).
Danish: Denne farmakokinetiske undersøgelse viser, at dette behandlingsregime resulterede i forholdsvis lav koncentration af spiramycin i plasma (Cmax: 1,44 IE/ml svarende til 0,45 µg/ml), men langt højere koncentration i mælk (50 gange plasmakoncentrationen).
Dutch: Spiramycine is een macrolide antibioticum met een bacteriostatische werking tegen Mycoplasma, Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën die infecties bij rundvee en varkens veroorzaken.
Danish: Spiramycin er et makrolidantibiotikum med bakteriostatisk virkning over for Mycoplasma og gramnegative og grampositive bakterier, der forårsager infektioner hos kvæg og svin.
Dutch: Onder gebruikmaking van de bovengenoemde farmacodynamische en farmacokinetische gegevens werd een uitvoerige PK/PD-beoordeling uitgevoerd, die was gebaseerd op twee parameters: de T>MIC (tijd waarin de concentratie groter is dan de MIC), die wordt aanbevolen voor tijdsafhankelijke antibiotica zoals de macroliden, en de AUC/MIC (oppervlakte onder de curve tot de MIC), die wordt aanbevolen voor specifieke macroliden zoals azithromycine.
Danish: Ved hjælp af de nævnte farmakodynamiske og farmakokinetiske data blev der udført en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering baseret på to parametre: T>MIC (det tidsrum, hvor koncentrationen er over MIC-værdien), der anbefales anvendt for tidsafhængige antibiotika som makroliderne, og AUC/MIC (forholdet mellem arealet under kurven og MIC-værdien), der anbefales anvendt for specifikke makrolider såsom azithromycin.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Dutch: Eén onderzoek werd uitgevoerd bij de aanbevolen dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht tweemaal met een tussenpoos van 48 uur, waaruit bleek dat de residuspiegels in injectieplaatsspier op dag 49 na behandeling nog steeds boven de maximale residugrenswaarde voor spieren lagen (200 μg/kg).
Danish: En undersøgelse med den anbefalede dosis på 100 000 IE/kg kropsvægt to gange med 48-timers mellemrum viste, at restkoncentrationerne i muskelvæv på injektionsstedet stadig var over grænseværdien for muskel (200 μg/kg) på dag 49 efter behandlingen.
Dutch: Over het geheel genomen wordt de baten-risicoverhouding van alle betrokken producten beschouwd als positief mits het gebruik ervan wordt beperkt tot de behandeling van luchtweginfecties bij rundvee veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica in een dosis van 100 000 IE/kg, tweemaal met een tussenpoos van 48 uur intramusculair toegediend.
Danish: Overordnet anses benefit/risk-forholdet for alle de omhandlede produkter positivt, forudsat at deres anvendelse indskrænkes til behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af følsomme stammer af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica med en dosis på 100 000 IE/kg intramuskulært to gange med 48 timers mellemrum.
Dutch: Het diergeneesmiddel Suanovil 20 en de verwante namen ervan zijn door verscheidene lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij rundvee voor de behandeling en preventie van luchtweginfecties en maag-darminfecties, mastitis, metritis, omfalitis en omfaloflebitis, artritis en interdigitale abcessen in een dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur voor volwassen rundvee en 75 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur voor kalveren.
Danish: Veterinærlægemidlet Suanovil 20 og relaterede navne er godkendt i flere medlemsstater til anvendelse hos kvæg til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner, gastrointestinale infektioner, mastitis, metritis, omfalitis og omfaloflebitis, artritis og interdigitale abscesser, i en dosering på 30 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum til voksent kvæg og 75 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum til kalve.
Dutch: Alleen acute gevallen van mastitis veroorzaakt door S. aureus met gedurende minder dan 24 uur waargenomen klinische verschijnselen moeten worden behandeld.
Danish: Kun akutte tilfælde af mastitis forårsaget S. aureus, hvor der er observeret kliniske tegn i mindre end 24 timer, bør behandles.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Dutch: Spiramycine is werkzaam tegen Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida.
Danish: Spiramycin er aktivt mod Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida.
Dutch: Onder gebruikmaking van de bovengenoemde farmacodynamische en farmacokinetische gegevens werd een uitvoerige PK/PD-beoordeling uitgevoerd, die was gebaseerd op twee parameters: de T>MIC, die wordt aanbevolen voor tijdsafhankelijke antibiotica zoals de macroliden, en de AUC/MIC, die wordt aanbevolen voor specifieke macroliden zoals azithromycine.
Danish: På grundlag af disse data foretoges en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering baseret på to parametre: T>MIC, der anbefales anvendt for tidsafhængige antibiotika såsom makroliderne, og forholdet AUC/MIC, der anbefales anvendt for bestemte makrolider såsom azithromycin.
Dutch: Captalin mag daarom niet worden gebruikt bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Danish: Captalin bør derfor ikke anvendes hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I), met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie; heeft het CVMP wijzigingen geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen van Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan teneinde wijzigingen aan te brengen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zoals uiteengezet in bijlage III.
Danish: under forudsætning af ændringer i produktinformationen, anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter, idet produktresuméerne, mærkningen og indlægssedlerne ændres i henhold til bilag III.
Dutch: Er zijn onvoldoende of helemaal geen gegevens beschikbaar voor alle andere indicaties en doseringsschema's voor rundvee (d.w.z. metritis, darminfecties, omfalitis, omfaloflebitis, artritis, interdigitale abcessen) en alle indicaties bij varkens.
Danish: For alle andre indikationer og dosisregimer hos kvæg er data utilstrækkelige eller mangler helt (dvs. metritis, enteriske infektioner, omfalitis, omfaloflebitis, artritis, interdigitale abscesser), hvilket ligeledes gælder alle indikationer hos svin.
Dutch: Voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij rundvee zijn diverse geschikte klinische studies uit 1988 en 1989 overgelegd waarbij het dosisschema van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 48 uur is toegepast.
Danish: Vedrørende behandling af luftvejssygdomme hos kvæg er der forelagt flere fyldestgørende kliniske undersøgelser fra 1988 og 1989 med doseringsregimet 100 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 48 timers interval.
Dutch: Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica bij een dosisschema van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht tweemaal met een tussenpoos van 48 uur.
Danish: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica i en dosering på 100 000 IE/kg kropsvægt to gange med 48-timers mellemrum.
Dutch: 33500 Libourne
Danish: La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Dutch: Het maximale te injecteren volume is 20 ml per injectieplaats aangezien dit het maximaal toegediende volume in de residudepletiestudie was.
Danish: Der må højst injiceres et volumen på 20 ml på hvert injektionssted, da dette var det største volumen, der blev indgivet ved restkoncentrationsundersøgelsen.
Dutch: Het maximale te injecteren volume is 15 ml per injectieplaats aangezien dit het maximaal toegediende volume in de residudepletiestudie was.
Danish: Der må højst injiceres et volumen på 15 ml på hvert injektionssted, da dette var det største volumen, der blev indgivet ved restkoncentrationsundersøgelsen.
Dutch: De baten-risicoverhouding van Suanovil 20 en Spirovet wordt beschouwd als positief mits het gebruik ervan bij de behandeling van mastitis wordt beperkt tot de behandeling van acute S. aureus-mastitis bij rundvee veroorzaakt door gevoelige stammen in een dosis van 30 000 IE/kg, tweemaal met een tussenpoos van 24 uur intramusculair toegediend.
Danish: Benefit/risk-forholdet for Suanovil 20 og Spirovet anses for positivt, forudsat at deres anvendelse ved mastitis begrænses til behandling af akut S. aureus-mastitis hos kvæg forårsaget af følsomme stammer ved en dosis på 30 000 IE/kg intramuskulært to gange med 24 timers mellemrum.
Dutch: C. Voor in bijlage I genoemd Captalin en de verwante namen ervan die 1 000 000 IE spiramycine per ml bevatten
Danish: C. For Captalin og relaterede navne opført i bilag I indeholdende 1 000 000 IE spiramycin/ml
Dutch: Spirovet mag daarom niet worden gebruikt voor behandeling van luchtweginfecties bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Danish: Spirovet bør derfor ikke anvendes til behandling af luftvejsinfektioner hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Dutch: Captalin oplossing voor injectie is door verscheidene lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij rundvee voor de behandeling van luchtwegaandoeningen in een dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht tweemaal met een tussenpoos van 48 uur en voor de metafylaxe van luchtwegaandoeningen in een enkele dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht.
Danish: Captalin, injektionsvæske, opløsning, er godkendt i flere medlemsstater til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg i en dosering på 100 000 IE/kg kropsvægt med 48 timers mellemrum og til metafylakse af luftvejssygdomme i en enkelt dosis på 100 000 IE/kg kropsvægt.
Dutch: Spiramycine is werkzaam tegen Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida.
Danish: Spiramycin er aktivt mod Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida.
Dutch: Per injectieplaats niet meer dan 20 ml toedienen.
Danish: Der må højst gives 20 ml på hvert injektionssted.
Dutch: Spiramycine wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door biliaire excretie.
Danish: Spiramycin udskilles hovedsagelig gennem galden.
Dutch: Mastitis: 30 000 IE spiramycine per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 5 ml product per 100 kg lichaamsgewicht), tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Danish: Mastitis: 30 000 IE spiramycin/kg kropsvægt (dvs. 5 ml produkt pr. 100 kg kropsvægt) to gange med 24 timers mellemrum.
Dutch: Er werden geen depletiegegevens in melk overgelegd na de toediening van Spirovet in de dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht, intramusculair tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Danish: Der blev ikke forelagt restkoncentrationsdata i mælk efter administration af Spirovet i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt intramuskulært to gange med 24 timers mellemrum.
Dutch: (Orgaan)vlees: 68 dagen.
Danish: Kød og indmad: 68 dage.
Dutch: Spiramycine is een antimicrobieel middel met een bacteriostatische werking tegen Mycoplasma, Gramnegatieve en Gram-positieve bacteriën.
Danish: Spiramycin er et antibiotikum, der virker bakteriostatisk mod Mycoplasma, gramnegative og grampositive bakterier.
Dutch: A. Voor in bijlage I genoemd Suanovil 20 en de verwante namen ervan die 600 000 IE spiramycine per ml bevatten
Danish: A. For Suanovil 20 og relaterede navne opført i bilag I indeholdende 600 000 IE spiramycin/ml
Dutch: Behandeling van acute klinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Staphylococcus aureus-stammen die gevoelig zijn voor spiramycine.
Danish: Behandling af akut klinisk mastitis hos lakterende køer forårsaget af spiramycinfølsomme stammer af Staphylococcus aureus.
Dutch: Deze wachttermijn geldt na toediening van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht, tweemaal met een tussenpoos van 48 uur.
Danish: Denne tilbageholdelsestid gælder efter administration af 100 000 IE/kg kropsvægt to gange med 48-timers interval.
Dutch: Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Danish: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Dutch: Deze wachttermijn geldt voor Suanovil 20 toegediend in de dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht, intramusculair tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Danish: Denne tilbageholdelsestid gælder for Suanovil 20 administreret i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt intramuskulært to gange med 24 timers mellemrum.
Dutch: Per injectieplaats niet meer dan 15 ml toedienen.
Danish: Der må højst gives 15 ml på hvert injektionssted.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Dutch: Melk: Bij behandeling in de dosis voor luchtwegaandoeningen, niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Danish: Mælk: Produktet er ikke godkendt til behandling med den nødvendige dosis til luftvejssygdomme hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Dutch: Griekenland Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Grækenland Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: Luchtweginfecties: (Orgaan)vlees: 75 dagen.
Danish: Kød og indmad: 75 dage.
Dutch: 100 000 IE spiramycine per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 1 ml product per 10 kg lichaamsgewicht), tweemaal met een tussenpoos van 48 uur.
Danish: 100 000 IE spiramycin/kg kropsvægt (dvs. 1 ml produkt pr. 10 kg kropsvægt) to gange med 48 timers mellemrum.
Dutch: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (EMA/CVMP/016/00)3 zijn echter productspecifieke gegevens vereist om het residudepletieprofiel op de injectieplaats te kunnen vaststellen.
Danish: I henhold til CVMP's retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser af veterinærlægemidler (EMA/CVMP/016/00)3 kræves der imidlertid produktspecifikke data til fastlæggelse af restkoncentrationsprofilen på injektionsstedet.
Dutch: De indicatie werd onderbouwd met in-vitrogevoeligheidsgegevens voor Staphylococcus aureusstammen en met PK-gegevens van spiramycine voor de doeldiersoort, op grond waarvan een gedetailleerde PK/PD-beoordeling is uitgevoerd.
Danish: Denne indikation var underbygget af in vitro-følsomhedsdata for stammer af Staphylococcus aureus og farmakokinetiske data for spiramycin hos måldyrearten, som har dannet grundlag for en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering.
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Frankrijk
Danish: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Frankrig
Dutch: INDICATIE(S) Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Danish: INDIKATIONER Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Dutch: Recente bewakingsprogramma's hebben uitgewezen dat er met betrekking tot mastitispathogenen bij rundvee zoals S. aureus en S. uberis reeds een resistente fractie stammen bestaat.
Danish: For patogener, der forårsager mastitis hos kvæg, såsom S. aureus og S. uberis, er en del af stammerne allerede resistente, således som det fremgår af nylige overvågningsprogrammer.
Dutch: Vanwege de verschillende laboratoriummethoden die zijn gebruikt en het feit dat er geen voor diergeneesmiddelen gevalideerde breekpunten bestaan wordt bovendien de vergelijking van vroegere met recenter bepaalde MICgegevens bemoeilijkt.
Danish: Sammenligning af ældre og nyere bestemmelser af MIC-værdier kompliceres desuden af, at de anvendte laboratoriemetoder er forskellige, og det forhold, at der ikke findes validerede afskæringspunkter for veterinære lægemidler.
Dutch: Luchtweginfecties: 100 000 IE spiramycine per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 5 ml product per 30 kg lichaamsgewicht), tweemaal met een tussenpoos van 48 uur.
Danish: Luftvejsinfektioner: 100 000 IE spiramycin/kg kropsvægt (dvs. 5 ml produkt pr. 30 kg kropsvægt) to gange med 48 timers mellemrum.
Dutch: B. Voor in bijlage I genoemd Spirovet en de verwante namen ervan die 600 000 IE spiramycine per ml bevatten
Danish: B. For Spirovet og relaterede navne opført i bilag I indeholdende 600 000 IE spiramycin/ml
Dutch: WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 68 dagen.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid(er) Kød og indmad: 68 dage.
Dutch: Uitgaande van deze concepten is geconcludeerd dat op basis van PK/PD-overwegingen bij rundvee na 2 injecties in een dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht met een tussenpoos van 48 uur de spiramycineconcentraties in de longen, macrofagen en bronchoalveolaire lavage de luchtwegpathogenen bereikten met MIC's van maximaal 128 µg/ml.
Danish: Ved hjælp af disse begreber konkluderes det, at koncentrationen af spiramycin i lunger, makrofager og bronkoalveolær lavage nåede MIC-værdier for luftvejspatogenerne på op til 128 µg/ml baseret på farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold hos kvæg efter to injektioner af 100 000 IE/kg kropsvægt med 48 timers interval.
Dutch: Luchtweginfecties: (Orgaan)vlees: 62 dagen.
Danish: Kød og indmad: 62 dage.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rundvee.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: Voor volwassen rundvee waren residudepletiestudies beschikbaar die waren uitgevoerd met een dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht, eenmaal met een tussenpoos van 48 uur via intramuscualire toediening.
Danish: Der forelå restkoncentrationsundersøgelser hos voksent kvæg ved en dosis på 100 000 IE/kg kropsvægt intramuskulært med 48 timers mellemrum.
Dutch: Behandeling van acute klinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Staphylococcus aureus-stammen die gevoelig zijn voor spiramycine bij een dosisschema van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Danish: Behandling af akut klinisk mastitis hos lakterende køer forårsaget af spiramycinfølsomme stammer af Staphylococcus aureus i et dosisregime på 30 000 IE/kg kropsvægt to gange med 24 timers mellemrum.
Dutch: Deze wachttermijn geldt voor Spirovet, toegediend in de dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht, intramusculair tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Danish: Denne tilbageholdelsestid gælder for Spirovet i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt intramuskulært to gange med 24 timers mellemrum.
Dutch: Karwijzaad
Danish: Kommen
Dutch: Karwijzaad EMA/498568/2015
Danish: Kommen EMA/498568/2015