FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta innebär att benvävnaden dör på grund av att blodförsörjningen har försvunnit (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
Czech: To se vyskytuje při odumírání kostní tkáně z důvodu ztráty zásobování kosti krví (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Swedish: Denna metabolit har detekterats i human plasma efter administrering av enfuvirtid med ett AUC-värde i intervallet 2,4 till 15% av enfuvirtids AUC.
Czech: Tento metabolit lze po podání enfuvirtidu prokázat v lidské plazmě, jeho množství vyjádřené AUC se pohybuje v rozmezí 2,4 až 15 % AUC samotného enfuvirtidu.
Swedish: Injektionen ska ges på ett annat ställe jämfört med den förra injektionen och på ett ställe utan pågående reaktion efter tidigare injektion.
Czech: Injekce je třeba aplikovat do jiného místa než byla aplikována předchozí injekce, kde není přítomna lokální reakce po vpichu.
Swedish: Enfuvirtid ska enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Czech: V těhotenství by měl být enfuvirtid použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby převáží případné riziko pro plod.
Swedish: ● Injicera aldrig ditt läkemedel med andra injicerbara läkemedel.
Czech: • Nikdy si neaplikujte svůj lék s jinými injekčními léky.
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av antiretroviral kombinationsterapi.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení CART.
Swedish: Fuzeon ska tas som en del av en kombinationsbehandling.
Czech: Fuzeon musí být podáván pouze jako součást kombinované léčby.
Swedish: Pediatrisk population: Farmakokinetiken för enfuvirtid har studerats hos 37 barn.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika enfuvirtidu byla studována u 37 dětských pacientů.
Swedish: Tips: Din läkare eller sjuksköterska kan kanske rekommendera andra injektionstekniker som fungerar bättre för dig.
Czech: Rada: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám může doporučit jinou, pro Vás lepší techniku, jak aplikovat injekce s přípravkem Fuzeon.
Swedish: Förhållande mellan känsligheten hos HIV-1 in vitro mot enfuvirtid och hämning av HIV-1 replikation hos människa har inte klarlagts.
Czech: Vztah mezi citlivostí HIV-1 k enfuvirtidu in vitro a inhibicí replikace HIV-1 v lidském organizmu dosud nebyl stanoven.
Swedish: • Fortsätt att använda ditt läkemedel tills läkaren säger till dig att sluta.
Czech: • Tento přípravek používejte tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste léčbu ukončil(a).
Swedish: Resistens mot antiretrovirala läkemedel: Otillräcklig virussuppression kan leda till utveckling av resistens mot ett eller flera läkemedel i behandlingsregimen.
Czech: Rezistence na antiretrovirotika: Neúplná suprese virové replikace může mít za následek vznik lékové rezistence na jednu nebo více složek terapeutického režimu.
Swedish: • smärta och domningar i händer, fötter eller ben.
Czech: • bolest a pocit necitlivosti v rukou či nohou
Swedish: Om du slutar och det blir ett uppehåll i din behandling kan det påskynda risken att HIV i ditt blod blir resistent mot Fuzeon.
Czech: V případě, že přestanete přípravek používat a dojde k přerušení ve Vaší léčbě, může HIV ve Vaší krvi vyvinout rezistenci na přípravek Fuzeon rychleji.
Swedish: Den högsta dos som administrerats till 12 patienter i en klinisk prövning var 180 mg som en subkutan singeldos.
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka podaná 12 pacientům v rámci klinické studie bylo 180 mg podkožně.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och sen embryonal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity přípravku po opakovaném podávání, genotoxicity a vlivu na vývoj embrya neprokazují zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: I en studie avseende nedsatt njurfunktion ökade AUC för enfuvirtid i medeltal med 43-62% hos patienter med svår njursjukdom i slutstadiet jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Czech: Ve výsledcích studie u poruchy funkce ledvin bylo AUC enfuvirtidu zvýšeno v průměru o 43 - 62 % u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v koncovém stádiu renálního onemocnění v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Německo
Swedish: Vid beslut om ny behandling för patienter som inte svarat på en antiretroviral behandling ska den enskilda patientens behandlingshistorik och mutationsmönster förknippade med olika läkemedel noggrant övervägas.
Czech: Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých došlo k selhání předchozí antiretrovirové léčby, je nutné pečlivě zvážit všechny údaje o dosavadní léčbě jednotlivého pacienta a charakteru mutací, spojených s různými léčivými přípravky.
Swedish: En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Czech: Přestože bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirové terapie výrazně snižuje riziko přenosu infekce pohlavním stykem, tak případné riziko nelze vyloučit.
Swedish: Fuzeon används för behandling av humant immunbristvirus (HIV)- i kombination med andra antiretrovirala läkemedel hos patienter som är infekterade med HIV.
Czech: Přípravek Fuzeon se používá k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV) - v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky u osob s infekcí HIV.
Swedish: 11,0 till 15,5
Czech: 11,0 až 15,5
Swedish: Absorption: Den absoluta biotillgängligheten efter subkutan administrering av enfuvirtid 90 mg i buken var 84,3 ± 15,5%.
Czech: Absorpce: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu v oblasti břicha činila 84,3 ± 15,5 %.
Swedish: % av biverkningar som innefattar Grad 3 reaktioner
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 3
Swedish: Om du känner dig yr då du använder Fuzeon ska du inte köra eller använda maskiner.
Czech: Máte-li při používání přípravku Fuzeon pocit závrati, neřiďte auto, nepracujte s žádnými přístroji ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Konfidensintervall p-värde
Czech: Hodnota p
Swedish: Innan lösningen dras upp för att administreras ska patienten inspektera injektionsflaskan visuellt för att försäkra att innehållet är helt upplöst och att lösningen är klar och utan bubblor eller små partiklar.
Czech: Před natažením roztoku do stříkačky musí pacient vizuálně zkontrolovat lahvičku, aby se ujistil, že se celý obsah rozpustil, že je roztok čirý a že neobsahuje bubliny či drobné částice.
Swedish: • Injicera inte på något ställe där du fortfarande har en reaktion från en tidigare dos.
Czech: • Injekce nesmí být aplikována do místa, kde je dosud patrná reakce po některé předchozí dávce.
Swedish: Om detta händer kan dina virusnivåer i blodet börja stiga.
Czech: Pokud k tomu dojde, může to mít za následek vzestup hladin viru v krvi.
Swedish: I sällsynta fall kan du få en infektion på ett ställe där en viss injektion getts.
Czech: Vzácně může u Vás dojít k rozvoji infekce v místě vpichu jednotlivé injekce.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden HIV infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení antiretrovirové léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Swedish: Förändringarna av det geometriska medelvärdet varierade från 15,2-faldigt för V38M till 41,6-faldigt för V38A.
Czech: Geometrický průměr změn citlivosti se pohyboval od 15,2 násobně nižší citlivosti u substituce V38M až do 41,6 násobně nižší citlivosti u substituce V38A.
Swedish: Vad Fuzeon är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner förväntas vid samtidig administrering av enfuvirtid och läkemedel som metaboliseras av CYP450 enzymer.
Czech: Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med enfuvirtid.
Czech: Není k dispozici žádné specifické antidotum, které by bylo možno podat v případě předávkování enfuvirtidem.
Swedish: ● Då du tvättat händerna ska du inte röra någonting förutom läkemedlet och tillbehören.
Czech: • Jakmile máte ruce umyté, nedotýkejte se žádných jiných předmětů kromě těch, které slouží k přípravě a aplikaci léku.
Swedish: Se till att ingen av sakerna i ditt set har öppnats före användning.
Czech: Před použitím se ujistěte, že žádná součást balení nebyla otevřená.
Swedish: Sprutorna som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel har ett färgat nålskydd.
Czech: Injekční stříkačky, které jsou přiloženy k Vašemu léku, mají barevný ochranný kryt jehly.
Swedish: Om det däremot är mindre än 6 timmar tills tidpunkten för nästa dos, ska man hoppa över den missade dosen.
Czech: Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, má být dávka vynechána.
Swedish: Dessa patienter upplevde inga biverkningar som inte setts vid rekommenderad dosering.
Czech: U žádného z těchto pacientů se neobjevily nežádoucí účinky, které by se nevyskytovaly také u osob léčených doporučenými dávkami.
Swedish: Patienter som utvecklar tecken på en systemisk överkänslighetsreaktion ska avbryta enfuvirtidbehandlingen och omedelbart uppsöka läkare för medicinsk bedömning.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly příznaky svědčící pro systémovou alergickou reakci, musí být léčba enfuvirtidem přerušena a pacienti musí ihned vyhledat lékařské ošetření.
Swedish: Då ett högre gränsvärde för eosinofili användes (> 1,4 x 109/l) var den exponeringsanpassade frekvensen av eosinofili lika i båda grupperna (1,8 patienter med biverkan per 100 patientår).
Czech: Při použití vyššího kritéria pro eozinofilii (> 1,4 x 109/l) je počet pacientů s eozinofilií v obou skupinách srovnatelný (1,8 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků).
Swedish: Fuzeon + Optimal bakgrundsbehandlinga
Czech: Fuzeon +optimalizované prostředí a
Swedish: Massbalansstudier för att bestämma eliminationsvägarna för enfuvirtid har inte utförts hos människa.
Czech: Studie hmotnostní bilance k určení eliminační cesty/cest enfuvirtidu nebyla u lidí provedena.
Swedish: Studier med patienter som har erfarenhet av antiretroviral behandling: Den kliniska aktiviteten av Fuzeon (i kombination med andra antiretrovirala medel) på plasma HIV RNA-nivåer och CD4-tal har studerats i två randomiserade, kontrollerade multicenter-studier (TORO-1 och TORO-2) med Fuzeon under 48 veckor.
Czech: Studie u pacientů již léčených antiretrovirotiky: Klinický účinek Fuzeonu (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými přípravky) na plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4 lymfocytů byl studován ve dvou randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných studiích, které trvaly 48 týdnů (TORO 1 a TORO 2).
Swedish: Efter en subkutan dos på 90 mg enfuvirtid var eliminationshalveringstiden 3,8 ± 0,6 timmar.
Czech: Po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu byl poločas vylučování 3,8 ± 0,6 hod.
Swedish: • du någonsin har haft en lungsjukdom
Czech: • jste někdy prodělal(a) nějaké plicní onemocnění
Swedish: ● Injicera inte Fuzeon in i dina vener (intravenöst) eller in i dina muskler (intramuskulärt).
Czech: • Fuzeon se nesmí aplikovat přímo do žíly („intravenózně") nebo přímo do svalu („intramuskulárně").
Swedish: Fuzeon + OB 90 mg 2 gånger dagligen (n=661)
Czech: Fuzeon + ostatní ARV 90 mg 2 x denně (N=661)
Swedish: Var ska injektionen ges
Czech: Kam se injekce aplikují
Swedish: Omvänt förväntas inte mutationer i aminosyra 36-45 av gp41, som ger resistens mot enfuvirtid, ge korsresistens mot andra klasser av antiretrovirala medel.
Czech: Naopak, neočekává se, že mutanty se substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 45 glykoproteinu gp-41, které jsou rezistentní na enfuvirtid, budou vykazovat zkříženou rezistenci k ostatním skupinám antiretrovirotik.
Swedish: I fyra separata studier (n=9 till 12) var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state i intervallet 2,6 till 3,4 µg/ml.
Czech: Ve čtyřech různých studiích (N= 9 až 12) činily průměrné hodnoty minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu 2,6 až 3,4 μg/ml.
Swedish: En injektionsflaska är enbart avsedd för engångsanvändning och oanvänt läkemedel måste kastas.
Czech: Injekční lahvička je určena k jednomu použití, nepoužité zbytky musí být zlikvidovány.
Swedish: Behandling med enbart OB per 100 patientår n (Total exponering i patientår) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobin Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininfosfokinas Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) ULN=övre normalvärdet
Czech: Počet (Celkový počet léčených pacientů za rok) ALAT St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobin St. 3 (6,5-7,9 g/dl) St. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatinin fosfokináza St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN)
Swedish: Dessa reaktioner kan uppträda inom den första behandlingsveckan och pågår vanligen i upp till 7 dagar.
Czech: • citlivost či bolestivost Tyto reakce se mohou objevit během prvního týdne léčby Fuzeonem a obvykle trvají pouze 7 nebo méně než 7 dnů.
Swedish: Resistensen mot influensa och streptokockinfektion hos råttor var endast svagt nedsatt.
Czech: Rezistence vůči chřipkové a streptokokové infekci přesto nebyla u těchto krys výrazně snížena.
Swedish: Mödrar ska instrueras att inte amma om de erhåller enfuvirtid både på grund av risken för överföring av HIV och på grund av risken för möjliga biverkningar hos det ammade barnet.
Czech: Matky by měly být poučeny, že nemají kojit, užívají-li enfuvirtid, protože hrozí nebezpečí přenosu HIV a rozvoje možných nežádoucích účinků u kojených dětí.
Swedish: Välj ett annat ställe än du använde förra gången du injicerade dig själv
Czech: • Vyberte si jiné místo, než kam jste si lék aplikoval(a) naposledy.
Swedish: 15,6 till 20,0
Czech: 15,6 až 20,0
Swedish: Om det finns tecken på små partiklar får injektionsflaskan inte användas utan ska kasseras eller återlämnas till apoteket.
Czech: Obsahuje-li roztok drobné částice, nesmí být použit a lék je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.
Swedish: 25 barn i åldersintervallet 5 till 16 år och som fick dosen 2 mg/kg två gånger dagligen i överarmen, främre delen av låret eller buken var medelvärdet för AUC vid steady state 54,3 ± 23,5 µg *tim/ml, Cmax var 6,14 ± 2,48 µg/ml och Cdal var 2,93 ± 1,55 µg /ml.
Czech: U 25 dětských pacientů ve věku 5 až 16 let, kteří dostávali dávku 2 mg/kg dvakrát denně do horní části paže, přední části stehna nebo břicha, byla v rovnovážném stavu průměrná hodnota AUC 54,3 ± 23,5 μg *hod/ml, Cmax byla 6,14 ± 2,48 μg/ml, Cmin byla 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Swedish: Sinuit, hudpapillom, influensa, pneumoni, öroninfektion
Czech: Sinusitida, kožní papilom, chřipka, pneumonie,
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion inklusive de som erhåller dialys (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Poškození ledvin: Dávkování není třeba upravovat u pacientů s poškozením ledvin včetně pacientů na dialýze (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Biverkningarna är listade enligt MedDRA-databasen om klassificering av organsystem och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Swedish: Leversjukdom: Säkerheten och effekten av enfuvirtid har inte specifikt studerats hos patienter med signifikant underliggande leversjukdom.
Czech: Jaterní onemocnění: Bezpečnost a účinnost enfuvirtidu nebyla speciálně u pacientů s významnými jaterními chorobami studována.
Swedish: Enfuvirtid hämmade även HIV-1 höljemedierad cell-cellfusion.
Czech: Enfuvirtid rovněž inhiboval buněčnou fúzi zprostředkovanou proteinovým obalem HIV-1.
Swedish: Enfuvirtids påverkan på metabolismen av andra läkemedel vid samtidig administrering: I en human metabolismstudie in vivo med enfuvirtid, vid rekommenderad dosering 90 mg två gånger dagligen, hämmades inte metabolismen av substrat för CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenytoin) och CYP2E1 (klorzoxazon).
Czech: Vliv enfuvirtidu na metabolizmus současně užívaných léčivých přípravků: V metabolické studii in vivo na lidech neinhiboval enfuvirtid podávaný v doporučené dávce 90 mg dvakrát denně metabolizmus substrátů CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisochin), CYP1A2 (kofein), CYP2C19 (mefenytoin) a CYP2E1 (chlorzoxazon).
Swedish: Humana mikrosomala studier in vitro och i in vivo-studier visar att enfuvirtid inte är en hämmare av CYP450 enzymer.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými mikrozómy a studií in vivo prokazuji, že enfuvirtid není inhibitorem enzymů CYP450.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion, och för patienter som står på dialys.
Czech: Omezené zkušenosti jsou u pacientů se středně těžkou až závažnou poruchou renálních funkcí a u pacientů na dialýze.
Swedish: Elimination: Clearance för enfuvirtid efter intravenös administrering av 90 mg var 1,4 ± 0,28 l/timme och eliminationshalveringstiden var 3,2 ± 0,42 timmar.
Czech: Eliminace: Clearance enfuvirtidu po intravenózním podání 90 mg byla 1,4 ± 0,28 l/h a poločas vylučování byl 3,2 ± 0,42 hod.
Swedish: Av dessa env-gener var 185 (98,9%) bärare av specifika substitutioner i aminosyreregionen 36-45 av gp41.
Czech: U 185 (98,9 %) z nich byla zjištěna substituce aminokyselin v env genech v oblasti 36 - 45 glykoproteinu gp-41.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Swedish: Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ner.
Czech: Opatrně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Swedish: Däremot måste du fortfarande följa instruktionerna du fått i bipacksedlarna för de andra HIV-läkemedlen du tar.
Czech: Nicméně je třeba vždy respektovat doporučení uvedená v příbalových informacích dalších léků, které užíváte.
Swedish: 24,6 till 29,0
Czech: 24,6 až 29,0
Swedish: Om du gör i ordning båda dina dagliga doser på en gång, se till att använda nya sprutor, vatten för injektionsvätskor, och Fuzeon för varje dos.
Czech: Připravujete-li si obě denní dávky najednou, ujistěte se, že použijete vždy nové injekční stříkačky, novou injekční lahvičku s vodou na injekce a novou injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon pro přípravu každé dávky.
Swedish: Det fanns inte tillräckligt med exempel på multipla substitutioner för att bestämma något konsekvent mönster av substitutioner eller deras effekt på viral känslighet för enfuvirtid.
Czech: Dosud nebylo k dispozici dostatečné množství klinických izolátů s mnohočetnými substitucemi, které by umožnily konzistentně stanovit význam těchto substitucí a jejich vliv na citlivost viru k enfuvirtidu.
Swedish: • Var försiktig så att kolven inte dras för snabbt - den kan gå förbi 1 ml-markeringen eller ut ur sprutan.
Czech: • Dbejte na to, abyste nezatáhl(a) za píst příliš rychle, aby nedošlo k překročení značky 1 ml nebo vytažení pístu z injekční stříkačky.
Swedish: Stick in nålen i huden med 45-graders vinkel.
Czech: Pod úhlem 45o propíchněte kůži jehlou.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 108 mg enfuvirtid
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 108 mg enfuvirtidum
Swedish: Äldre: Farmakokinetiken för enfuvirtid har inte studerats hos äldre patienter över 65 års ålder.
Czech: Starší pacienti: Farmakokinetika enfuvirtidu nebyla studována u pacientů starších 65 let.
Swedish: Om det däremot är mindre än 6 timmar tills tidpunkten du ska ta nästa dos, ska du hoppa över den missade dosen.
Czech: Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, tuto dávku vynechejte.
Swedish: Biverkningarna innefattar hudutslag, feber, illamående och kräkningar, frossa, stelhet, lågt blodtryck och förhöjda levertransaminaser i serum i olika kombinationer, och möjliga primära immunkomplexreaktioner, andnöd och glomerulonefrit.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly vyrážku, horečku, nevolnost a zvracení, zimnici, ztuhlost, pokles krevního tlaku, vzestup jaterních transamináz, a pravděpodobně primární imunokomplexové reakce - poruchy dýchání a glomerulonefritida.
Swedish: Då kan din läkare bestämma att du inte längre ska behandlas med Fuzeon.
Czech: V tomto případě se Váš lékař může rozhodnout nepokračovat dále v léčbě přípravkem Fuzeon.
Swedish: • En spruta à 3 ml (större sprutan) med en nål på 25 mm
Czech: • Jednu injekční stříkačku o objemu 3 ml (větší) s jehlou dlouhou 25 mm.
Swedish: Administrering av Fuzeon till icke-HIV-1-infekterade individer kan inducera antienfuvirtidantikroppar som korsreagerar med HIV gp-41.
Czech: Podávání Fuzeonu osobám, které nejsou infikovány virem HIV, může navodit tvorbu protilátek proti enfuvirtidu, které zkříženě reagují s HIV gp41.
Swedish: Dra sedan upp lösningen igen.
Czech: • Potom roztok natáhněte znovu.
Swedish: Nämnaren för patienter som inte bytt behandling (non-switch): n=112.
Czech: Jmenovatel u počtu pacientů, kteří nepřešli z jedné skupiny do druhé: N=112.
Swedish: Använd inte alltför mycket kraft eftersom nålen kan lossna.
Czech: Nepoužívejte příliš velké síly, aby nedošlo k poškození jehly.
Swedish: Flytta med pekfingret bort det färgade nålskyddet bort från nålen.
Czech: Pomocí ukazováčku odstraňte barevný ochranný kryt jehly směrem od jehly.
Swedish: Ras: Analys av plasmakoncentrationsdata från patienter i kliniska prövningar indikerar att clearance för enfuvirtid inte skiljer sig hos afroamerikaner jämfört med kaukasier.
Czech: Rasa: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích neprokázaly odlišnosti mezi kavkazskou a afro-americkou rasou v clearance enfuvirtidu.
Swedish: ● Injicera endast Fuzeon under huden (subkutant).
Czech: • Přípravek Fuzeon se aplikuje pouze pod kůži („subkutánně").
Swedish: Medelvärdet (± SD) var för Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml och för AUC 55,8 ± 12,1 µg*tim/ml.
Czech: Průměrná (± směrodatná odchylka) hodnota Cmax byla 4,59 ± 1,5 μg/ml, AUC byla 55,8 ± 12,1 μg *hod/ml.
Swedish: Bensjukdom (osteonekros)
Czech: Kostní poruchy (osteonekróza)
Swedish: Fuzeon är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1 som har fått behandling med och som inte svarat på behandlingar som innefattar minst ett läkemedel från vardera av följande antiretrovirala klasser: proteashämmare, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), eller som varit intoleranta mot tidigare antiretrovirala behandlingar (se avsnitt 5.1).
Czech: Fuzeon je indikován spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV-1, u kterých došlo k selhání léčebných režimů obsahujících alespoň po jednom přípravku z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik: inhibitorů HIV proteázy, nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy a nukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy, nebo se u těchto pacientů vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům (viz bod 5.1).
Swedish: Resistens mot enfuvirtid in vitro: HIV-1-isolat med nedsatt känslighet mot enfuvirtid har selekterats in vitro, vilka innehåller substitutioner i aminosyra 36-38 av gp41 domänen.
Czech: Rezistence na enfuvirtid in vitro: Ve studiích in vitro byly vyselektovány izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na enfuvirtid, které se vyznačovaly substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 38 vnější domény glykoproteinu gp-41.
Swedish: Se i slutet av denna bipacksedel för ytterligare instruktioner hur du använder Fuzeon (se avsnitt 7).
Czech: Další instrukce o tom, jak používat přípravek Fuzeon jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz bod 7).