FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyf eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningunni og á hettuglasinu á eftir EXP.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vimizim
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vimizim
Danish: Alle patienter blev behandlet med antihistaminer før hver infusion.
Icelandic: Allir sjúklingar voru meðhöndlaðir með andhistamínum fyrir hverja lyfjagjöf.
Danish: Mangel på sulfatase-aktivitet resulterer i ophobning af GAG-substrater, KS og kondroitin-6-sulfat (C6S), i det lysosomale rum i cellerne i hele kroppen.
Icelandic: Skortur á súlfatasavirkni veldur uppsöfnun GAG hvarfefna, KS og kondróítín 6 súlfats (C6S) í lýsósómal hólfinu í frumum um allan líkamann.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
Icelandic: Engin frávik frá öryggissniði komu fram.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 8 mg natrium pr. hætteglas svarende til 0,4 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium for en voksen og administreres i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Icelandic: Lyfið inniheldur 8 mg af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 0,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO), og er gefið í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Danish: Tabel 1: Anbefalede infusionsvolumener og hastigheder*
Icelandic: Ráðlagt innrennslismagn og -hraði*
Danish: Det samlede infusionsvolumen bestemmes af patientens kropsvægt.
Icelandic: Heildarmagn innrennslis ákvarðast af líkamsþyngd sjúklingsins.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt elosulfase alfa udskilles i human mælk, men systemisk eksponering via modermælk forventes ikke.
Icelandic: Ekki er vitað hvort elosúlfasi alfa skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum, en ekki er reiknað með altækri útsetningu við brjóstagjöf.
Danish: Vimizim indeholder
Icelandic: Vimizim inniheldur
Danish: Hætteglas må ikke opvarmes eller sættes i mikrobølgeovn.
Icelandic: Ekki má hita hettuglös né setja þau í örbylgjuofn.
Danish: Natriumacetattrihydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Argininhydrochlorid Sorbitol (E420)
Icelandic: Natríumasetat, þríhýdrat Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Arginínhýdróklóríð Sorbitól (E420)
Danish: Vimizim leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Icelandic: Vimizim er afhent sem innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Danish: Elosulfase alfa er et protein og forventes at blive metabolisk nedbrudt via peptidhydrolyse.
Icelandic: Elosúlfasi alfa er prótein og það er talið vera umbrotið með peptíðavatnsrofi.
Danish: Det primære endepunkt var ændringen fra baseline i 6 MWT-afstanden sammenlignet med placebo i uge 24.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var breytingin frá grunnlínu í 6 MWT fjarlægð miðað við lyfleysu í viku
Danish: De sekundære endepunkter var ændringen fra baseline i 3-minutters trappetesten (MSCT) og niveauerne af KS i urinen i uge 24.
Icelandic: 24. Aðrir aukaendapunktar voru breytingin frá grunnlínu í 3 Mínútna Stiga Göngu Prófi (MSCT) og magn KS í þvagi í viku
Danish: Dette lægemiddel indeholder 8 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas på 5 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 8 mg af natríum (sem er aðalinnihaldsefnið í borðsalti) í hverju 5 ml hettuglasi.
Danish: Vedvarende forbedringer af effektmål og reduktioner i urin-keratansulfat (KS) over tid blev observeret over flere studier, trods tilstedeværelsen af anti elosulfase alfa-antistoffer.
Icelandic: Viðvarandi framfarir í virknimælingum og minnkun keratan súlfats (KS) í þvagi með tímanum kom í ljós í klínískum rannsóknum, þrátt fyrir að mótefni gegn elosúlfasa alfa væru til staðar.
Danish: Vimizim tilføjes langsomt til infusionsposen med forsigtighed for at undgå omrystning.
Icelandic: Vimizim er síðan bætt hægt í innrennslispokann með varúð til að forðast að lausnin hristist.
Danish: Før lancering i hvert medlemsland skal undervisningsprogrammets indhold og format godkendes af den relevante nationale myndighed.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu innan hvers aðildarríkis skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og uppsetningu fræðsluefnis og fá samþykki viðkomandi yfirvalda í hverju landi.
Danish: Efter de første 52 ugers behandling var den normaliserede ståhøjdes z-score -1,9 (±1,62).
Icelandic: 52 vikurnar var staðlað Z-gildi fyrir standandi hæð -1,9 (±1,62).
Danish: MPS IVA er karakteriseret ved fravær eller markant reduktion i N-acetylgalaktosamin-6sulfatase-aktivitet.
Icelandic: MPS IVA einkennist af fjarveru eða marktækri minnkun á virkni N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa.
Danish: Almindeligt observerede bivirkninger var muskelsmerter.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem fram komu voru vöðvaverkir.
Danish: De fleste patienter havde kort statur, nedsat udholdenhed og muskuloskeletale symptomer.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru lágir vexti, höfðu takmarkað þol og voru með einkenni frá vöðvum og beinum.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på eksponering af 176 patienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år for 2 mg/kg elosulfase alfa en gang om ugen (n= 58), 2 mg/kg elosulfase alfa en gang hver anden uge (n= 59) eller placebo (n= 59) i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie.
Icelandic: 176 sjúklinga með MPS IVA, á aldrinum 5 til 57 ára fyrir 2 mg/kg elosúlfasa alfa einu sinni í viku (n=58), 2 mg/kg elosúlfasa alfa aðra hvora viku (n=59) eða lyfleysu (n=59) í slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri rannsókn.
Danish: Alt efter hvor alvorlig bivirkningen er, kan lægen give infusionen langsommere eller midlertidigt afbryde infusionen og/eller give dig ekstra medicin for at mindske virkningen af en svær allergisk reaktion (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for at reducere feberen (antipyretika).
Icelandic: Byggt á alvarleika aukaverkunarinnar gæti læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það tímabundið og/eða gefið þér viðbótarlyf til að draga úr alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (þ.e. andhistamín og/eða barkstera) eða til að draga úr sótthita (hitalækkandi lyf).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mæði
Danish: Infusionsreaktioner var de hyppigst observerede bivirkninger i kliniske studier.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð voru þær aukaverkanir sem komu oftast fram í klínískum rannsóknum.
Danish: I kliniske studier blev doser med elosulfase alfa på op til 4 mg/kg per uge undersøgt, og der blev ikke identificeret nogen specifikke tegn eller symptomer efter de høje doser.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar af elosúlfasa alfa rannsakaðir upp að 4 mg/kg á viku og engin sérstök einkenni komu fram við hærri skammta.
Danish: Det beregnede samlede antal hætteglas rundes op til næste hele hætteglas.
Icelandic: Útreiknaður heildarfjöldi hettuglasa skal hækkaður upp að næsta heila hettuglasi.
Danish: Meget almindelige bivirkninger omfatter symptomer på infusionsreaktioner som f.eks. hovedpine, kvalme, feber, kuldegysninger og mavepine.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru innrennslistengd einkenni eins og höfuðverkur, ógleði, hiti, hrollur og magaverkir.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vimizim Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vimizim Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er blevet påvist i op til 24 timer ved 2 C - 8 C efterfulgt af 24 timer ved 23 C - 27 C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í allt að 24 klst. við 2C - 8C og allt að 24 klst. til viðbótar við 23C - 27C.
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger er diarré, smerter i mund og hals, svimmelhed og åndedrætsbesvær.
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir voru niðurgangur, eymsli í munni og hálsi, svimi og öndunarerfiðleikar.
Danish: Mukopolysakkaridoser består af en gruppe af lysosomale ophobningssygdomme forårsaget af mangel på specifikke lysosomale enzymer, der er nødvendige for katabolisme af glykosaminoglykaner (GAG).
Icelandic: Slímsykrukvilli er hópur lýsósómal uppsöfnunarsjúkdóma sem orsakast af skorti á tilteknum lýsósómal ensímum sem eru nauðsynleg fyrir niðurbrot glýkósamínóglýkans (GAG).
Danish: - Hvis du oplever rygsmerter, følelsesløshed i arme eller ben eller manglende kontrol over urin eller afføring, skal du straks kontakte din læge.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir bakverkjum, dofa í útlimum eða stjórnleysi við þvaglát/hægðir, skaltu láta lækni þinn vita umsvifalaust.
Danish: Antal hætteglas, der skal fortyndes, er baseret på den enkelte patients vægt.
Icelandic: Hversu mörg hettuglös þarf að nota við þynningu fer eftir þyngd sjúklingsins.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering anføres bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
Danish: Den anbefalede dosis elosulfase alfa er 2 mg/kg legemsvægt, som administreres én gang ugentligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af elosúlfasa alfa er 2 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni í viku.
Danish: Resultaterne fra regimet med hver anden uge med tilbagelagt afstand på 6 minutter eller med trappetrin besteget pr. minut var sammenlignelig med placebo.
Icelandic: Niðurstaðan úr lyfjagjöf aðra hvora viku í vegalengd sem gengin var á 6 mínútum eða á þrepum sem voru gengin á mínútu var sambærileg við lyfleysu.
Danish: Det vides ikke, om Vimizim udskilles i modermælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Vimizim berst út í brjóstamjólk.
Danish: Tabel 3: Resultater fra placebo-kontrolleret klinisk studiemed 2 mg/kg pr. uge
Icelandic: Niðurstöður úr lyfleysustýrðri klínískri rannsókn með 2 mg á kg á viku
Danish: Brug ikke Vimizim - hvis du har oplevet livstruende allergiske reaktioner på elosulfase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: - Ef þú hefur upplifað lífshættuleg ofnæmisviðbrögð gegn elosúlfasa alfa eða einhverju innihaldsefnanna (talin upp í kafla 6).
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, skal infusionen straks stoppes, og der skal indledes passende medicinsk behandling.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust stöðva innrennslið og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Danish: Inden Vimizim trækkes op af hætteglasset, skal hvert hætteglas inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Icelandic: 4. Áður en Vimizim er tekið úr hettuglasinu, er hvert hettuglas skoðað sjónrænt m.t.t. agna og upplitunar.
Danish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning elosulfase alfa
Icelandic: Vimizim 1 mg/ml sæft þykkni elosúlfasi alfa
Danish: Som følge heraf forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for elosulfase alfa.
Icelandic: Þess vegna er skert lifrarstarfsemi ekki talin geta haft áhrif á lyfjahvörf elosúlfasa alfa.
Danish: Reproduktionsforsøg er udført på rotter med doser på op til 10 gange den humane dosis og har ikke afsløret nogen evidens for forringet fertilitet eller forplantningsevne.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hafa verið framkvæmdar á rottum í skammtastærðum allt að 10-földum skammti hjá mönnum og hafa ekki komið í ljós nein áhrif á æxlun eða frjósemi.
Danish: Antal hætteglas, der skal fortyndes baseret på den enkelte patients vægt, skal bestemmes og tages ud af køleskabet i forvejen for at gøre det muligt for dem at nå 23 C til 27 C.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem skal þynna byggir á líkamsþyngd sjúklings og taka skal glösin úr kæli fyrirfram svo að þau nái stofuhita - 23C - 27C.
Danish: Når lægemidlet fortyndes i 250 ml, bør den indledende infusionshastighed være 6 ml/time.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt í 250 ml, skal upphafshraði innrennslisins vera 6 ml/klst.
Danish: Vimizim indeholder et enzym kaldet elosulfase alfa, som tilhører en gruppe lægemidler kendt som enzymerstatningsbehandlinger.
Icelandic: Vimizim inniheldur ensím sem kallast elosúlfasi alfa sem tilheyrir hópi lyfja sem kallast ensímuppbótarlyf.
Danish: Der blev ikke fundet nogen korrelationer mellem højere antistoftitere eller neutraliserende antistof-positivitet og reduktioner i effektmål eller forekomst af anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Engin tengsl fundust á milli hærri mótefnatítra eða hlutleysandi jákvæðni mótefna og minnkandi virkni í virknimælingum, né heldur fundust tengsl við bráðaofnæmi eða önnur ofnæmisviðbrögð.
Danish: Når lægemidlet fortyndes i 100 ml, bør den indledende infusionshastighed være 3 ml/time.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt í 100 ml, skal upphafshraði innrennslisins vera 3 ml/klst.
Danish: 5.3) med elosulfase alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er elosúlfasi alfa.
Danish: De hober sig op i mange væv, hvilket forstyrrer deres normale funktion forårsager symptomerne på MPS IVA, f.eks. besvær med at gå, besvær med vejrtrækningen, lav legemshøjde og nedsættelse hørelsen.
Icelandic: Efnin safnast upp í vefjum líkamans sem truflar eðlilega starfsemi vefjanna og veldur það einkennum MPS IVA eins og erfiðleikum við gang, öndunarerfiðleikum, lágum vexti og heyrnartapi.
Danish: Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på SCC (herunder rygsmerter, lammelse af lemmer under kompressionsniveauet, urin og fækal inkontinens) og gives relevant klinisk pleje.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna aukins þrýstings á mænu (þ.m.t. bakverkur, lömun útlima fyrir neðan þrýstingsstaðinn, þvag-eða hægðaleki) og veita viðeigandi læknishjálp.
Danish: Det anbefalede doseringsregime er 2 mg/kg kropsvægt, som administreres én gang ugentligt gennem et drop i en vene (ved intravenøs infusion).
Icelandic: Ráðlagður skammtur eru 2 mg/kg líkamsþyngdar gefin einu sinni í viku gegnum innrennsli í æð (innrennsli í bláæð).
Danish: I kliniske studier blev SCC (spinal/cervical cord compression) observeret både hos patienter, der fik Vimizim og hos patienter, der fik placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukinn þrýstingur á mænu (SCC) bæði hjá sjúklingum sem fengu Vimizim og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Danish: Infusionsreaktioner kan omfatte allergiske reaktioner.
Icelandic: Þau geta falið í sér ofnæmisviðbrögð.
Danish: Hos patienter i alderen < 5 år stemte den samlede sikkerhedsprofil for Vimizim 2 mg/kg/uge overens med sikkerhedsprofilen for Vimizim hos ældre børn.
Icelandic: < 5 ára samræmdist heildaröryggissnið Vimizim við 2 mg/kg/viku öryggissniði Vimizim sem kom fram hjá eldri börnum.
Danish: Håndtering af infusionsreaktioner bør være baseret på sværhedsgraden af reaktionen og omfatte opbremsning eller midlertidig afbrydelse af infusionen og/eller administration af yderligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Icelandic: Stjórnun innrennslisviðbragða skal byggja á hversu alvarleg viðbrögðin eru og felur í sér að hægja á eða stöðva innrennslið um tíma og/eða gefa viðbótar andhistamínlyf og hitalækkandi lyf og/eða barkstera.
Danish: Svære infusionsreaktioner blev observeret i kliniske studier og omfattede anafylaksi, overfølsomhed og opkastning.
Icelandic: Alvarleg innrennslisviðbrögð komu fram í klínískum rannsóknum og voru meðal annars bráðaofnæmi, ofnæmi og uppköst.
Danish: Den modellerede behandlingseffekt for den procentvise ændring i KS i urinen sammenlignet med placebo var -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; P<0,0001) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani á prósentubreytingu magns af KS í þvagi, samanborið við lyfleysu var -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Danish: Administration i hjemmet under tilsyn af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person kan overvejes for patienter, der tolererer infusionerne godt.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola innrennslið vel má íhuga lyfjagjöf í heimahúsi undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks með viðeigandi þjálfun.
Danish: Hver ml koncentreret Vimizim indeholder 1 mg elosulfase alfa.
Icelandic: Hver ml af Vimizim þykkni inniheldur 1 mg elosúlfasa alfa.
Danish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Danish: Opløsningen må ikke rystes.
Icelandic: Ekki skal hrista lausnina.
Danish: Enzymoptag af celler i lysosomer formidles af kation-uafhængige mannose-6phosphat-receptorer, hvilket fører til genoprettet GALNS-aktivitet og clearance af KS og C6S.
Icelandic: Upptöku ensímsins af frumum í lýsósómin er miðlað af katjóna-óháðu mannósa-6-fosfats viðtökunum sem leiðir til enduruppbyggðrar GALNS virkni og úthreinsunar á KS og C6S.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, der evaluerer centralnervesystemet, luftvejs- og hjerte-kar-systemerne, toksicitet efter en enkelt dosis og efter gentagne doser hos rotter og aber eller reproduktions- og udviklingstoksicitet hos rotter eller kaniner.
Icelandic: öryggi, sem mátu áhrif á miðtaugakerfi, öndunarfæri og æðakerfi, mátu áhrif eiturverkana eftir endurtekna og staka skammta hjá rottum og öpum né bentu niðurstöður til áhrifa á fósturvísa eða erfðaefni hjá rottum og kanínum.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Hvis du behandles med Vimizim, kan du udvikle infusionsreaktioner.
Icelandic: - Ef þú færð meðferð með Vimizim getur þú fengið innrennslisviðbrögð.
Danish: Når lægemidlet fortyndes med 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske, opløsning: Den indledende hastighed vil være 6 ml/t.
Icelandic: Þegar þykknið hefur verið þynnt út með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn; er upphaflegur hraði innrennslisins 6 ml/klst.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør brug af Vimizim under graviditet undgås, medmindre det er klart nødvendigt.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Vimizim á meðgöngu, nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med Vimizim
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vimizim
Danish: Dette lægemiddel indeholder 100 mg sorbitol pr. hætteglas, hvilket svarer til 40 mg/kg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 100 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi sem jafngildir 40 mg/kg.
Danish: Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug Til intravenøst brug efter fortynding
Icelandic: Eingöngu einnota Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Vimizim til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vimizim á meðgöngu.
Danish: • risikoen for anafylakse og svære allergiske reaktioner og de nødvendige foranstaltninger for at mindske dette: o alle patienter skal gives antihistamin med eller uden antipyretika 30-60 minutter o inden infusionen startes o passende medicinsk hjælp skal være let tilgængeligt, når VIMIZIM® indgives o behovet for at stoppe infusionen øjeblikkeligt og påbegynde relevant medicinsk o behandling, hvis disse reaktioner opstår
Icelandic: Upplýsingar um hættu á bráðaofnææmi eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og til hvaða aðgerða skuli gripið til að lágmarka slíka áhættu: o allir sjúklingar skulu fá andhistamín lyf með eða án hitalækkandi lyfja 30-60 mínútum áður en innrennsli í æð hefst.
Danish: Uge 0 Middel (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Danish: Svimmelhed blev rapporteret hos nogle patienter i løbet af insusionen med Vimizim.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um svima hjá sumum sjúklingum á meðan að þeir fá Vimizim með innrennsli í æð.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Vimizim og pakkningastærðir
Danish: En infusionsreaktion er enhver bivirkning, inklusive en allergisk reaktion, som opstår under infusionen eller inden for en dag efter infusionen (se punkt 4).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð eru allar aukaverkanir, þ.m.t. ofnæmisviðbrögð sem koma fram við innrennsli eða innan sólarhrings (sjá kafla 4).
Danish: Patienterne fortsatte et langtids observationsstudie i mindst endnu 52 uger i op til i alt 104 uger.
Icelandic: 52 vikur til viðbótar, þannig að heildartíminn var 104 vikur.
Danish: Det klare til let opaliserende og farveløse til svagt gule koncentrat skal være frit for synlige partikler.
Icelandic: Tæra til örlítið ópallýsandi og litlausa til fölgula þykknið verður að vera laust við sýnilegar agnir.
Danish: Navn og adresse på fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Diarré, opkastning, smerter i svælget, smerte i øvre abdomen, mavesmerter, kvalme
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, verkir í munni og koki, verkur í efri hluta kviðarhols, kviðverkir, ógleði
Danish: Når produktet er fortyndet, skal det anvendes straks.
Icelandic: Eftir þynningu skal nota lyfið strax.
Danish: Den modellerede behandlingseffekt på trappetrin besteget pr. minut sammenlignet med placebo var 1,1 trapper/minut (CI95, -2,1 og 4,4; P= 0,4935) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani í þrepum sem gengin voru á mínútu samanborið við lyfleysu voru 1,1 þrep/mínútu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Danish: • Patientens dosis (mg) divideret med 1 (mg/ml koncentrat Vimizim) = samlet antal ml af
Icelandic: Skammtur sjúklings (mg) deilt með 1 (mg/ml þykkni með Vimizim) = Heildarmillilítrafjöldi af
Danish: Renal elimination af elosulfase alfa betragtes som en mindre transportvej for clearance.
Icelandic: Brotthvarf elosúlfasa alfa um nýru er talið vera minniháttar ferli við úthreinsun.
Danish: De foreliggende reproduktionsdata hos dyr har vist udskillelse af elosulfase alfa i mælk.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum hafa sýnt að elosúlfasi alfa skilst út í móðurmjólk.
Danish: Antallet af hætteglas, der skal fortyndes, baseret på den enkelte patients vægt og den anbefalede dosis på 2 mg/kg bestemmes ved hjælp af følgende beregning:
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem skal nota við þynningu ákvarðast af líkamsþyngd sjúklings og ráðlögðum skammti 2 mg/kg.
Danish: Den beregnede mængde Vimizim fra det passende antal hætteglas trækkes langsomt ud med forsigtighed for at undgå overdreven omrystning.
Icelandic: Vimizim úr viðeigandi fjölda hettuglasa er dregið hægt úr hettuglösunum og gæta skal varúðar til að lausnin hristist ekki.
Danish: Det anbefalede doseringsregime for voskne og børn er 2 mg/kg kropsvægt, som givet én gang ugentligt gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg/kg líkamsþyngdar fyrir fullorðna og börn gefinn einu sinni í viku með innrennsli í æð (gefið í bláæð).
Danish: * AUC0-t, areal under plasmakoncentrationstids-kurven fra tid nul til tiden for den sidste målbare koncentration; † Cmax, højest observerede plasmakoncentration; ‡ CL, total clearance af elosulfase alfa efter intravenøs indgivelse; § t1/2, halveringstid for eliminering; ¶ Tmax tid fra nul til maksimal plasmakoncentration
Icelandic: * AUC0-t, flatarmál undir þéttniferli blóðvökva sýnir þéttni í blóðvökva yfir tíma frá núllpunkti til þess tíma sem ekkert er mælanlegt lengur; †
Danish: Kliniske studier, som er udført med Vimizim, vurderede virkningen af behandling på de systemiske manifestationer af MPS IVA inden for forskellige områder, herunder udholdenhed, respiratorisk funktion, væksthastighed og mobilitet samt KS i urinen.
Icelandic: Vimizim mátu áhrif meðferðar á almenn einkenni MPS IVA á mismunandi sviðum þ.m.t. þol, öndun, vaxtarhraða og hreyfigetu auk KS í þvagi.
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 5 mg elosulfase alfa.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 5 mg elosúlfasa alfa.
Danish: Når lægemidlet fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske, opløsning: Den indledende hastighed vil være 3 ml/t.
Icelandic: Þegar þykknið hefur verið þynnt út með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn; er upphaflegur hraði inngjafar 3 ml/klst.