FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO "BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN DE ENVASE UNITARIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Spanish: El personal sanitario les enseñará a usted y a quien lo atiende el modo de inyectar Firazyr en forma segura, siguiendo las instrucciones del prospecto.
Polish: Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać Firazyr zgodnie z instrukcjami podanymi w „Ulotce dla pacjenta".
Spanish: • Sostenga el pliegue de piel, acerque la jeringa e inserte rápidamente la aguja en el pliegue
Polish: • Przytrzymać fałd skóry, zbliżyć ampułko-strzykawkę do skóry i szybko wkłuć igłę w fałd skóry.
Spanish: No se han observado efectos en el desarrollo posnatal de las crías.
Polish: Nie wykryto działań w rozwoju pourodzeniowym młodych.
Spanish: Los estudios clínicos de fase III (FAST-1 y FAST-2) eran ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados, y tenían diseños idénticos a excepción del comparador (uno con ácido tranexámico por vía oral como comparador activo y otro controlado con placebo).
Polish: Badania kliniczne FAST-1 i FAST-2 były randomizowanymi kontrolowanymi badaniami fazy III, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przy użyciu identycznego schematu badania, z wyjątkiem leku porównawczego (w jednym z badań stosowano kwas traneksamowy podawany doustnie, jako lek porównawczy i w jednym z badań grupa kontrolna otrzymywała placebo).
Spanish: Firazyr se utiliza para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Polish: Firazyr jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Spanish: Ácido acético glacial (para el ajuste del pH) Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Polish: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Spanish: En el AEH, las concentraciones elevadas de bradicinina son el mediador clave en la aparición de los síntomas clínicos.
Polish: W przebiegu HAE bradykinina występująca w zwiększonym stężeniu jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych.
Spanish: Firazyr puede ser administrado por el propio paciente o por el cuidador únicamente tras haber sido entrenados por un profesional sanitario en la técnica para inyección subcutánea.
Polish: Firazyr może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia.
Spanish: Icatibant no resultó teratógeno cuando se administró mediante inyección subcutánea en las primeras fases del desarrollo embrionario y fetal a ratas (dosis máxima de 25 mg/kg al día) y conejas (dosis máxima de 10 mg/kg al día).
Polish: Ikatybant nie wykazywał działania teratogennego po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym we wczesnej fazie rozwoju zarodkowego lub płodowego u szczurów (największa dawka 25 mg/kg/dobę) i u królików (największa dawka 10 mg/kg/dobę).
Spanish: Firazyr está indicado para el tratamiento sintomático de crisis agudas de angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años, con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1.
Polish: Firazyr jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema; HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych z niedoborem inhibitora esterazy C1.
Spanish: No escoja un área con hematomas, inflamada o dolorida.
Polish: Nie wybierać do wstrzyknięcia powierzchni skóry z wybroczynami, obrzękami lub bolesnej.
Spanish: Si nunca se le ha administrado Firazyr previamente, la primera dosis siempre deberá ser inyectada por personal médico o de enfermería.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje Firazyr po raz pierwszy, pierwsza dawka leku jest zawsze wstrzykiwana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: .
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: .
Spanish: • Retire del blíster la tapa de la aguja • Retire el sello de la tapa de la aguja (la aguja debe permanecer dentro de la tapa)
Polish: • Zdjąć warstwę uszczelniającą z osłonki igły (igła nadal powinna pozostawać w osłonce).
Spanish: • Sostenga la jeringa con la aguja apuntando a la piel en un ángulo entre 45 a 90 grados
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę pod kątem 45-90 stopni do skóry, z igłą skierowaną do skóry.
Spanish: En los ensayos fase III, la variable principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas utilizando una escala analógica visual (EAV).
Polish: W badaniach fazy III pierwszorzędowym kryterium oceny skuteczności był czas do zmniejszenia nasilenia objawów ocenianego na wizualnej skali analogowej (VAS).
Spanish: Conecte con cuidado la aguja a la jeringa precargada con la solución incolora.
Polish: Ostrożnie założyć igłę na ampułko-strzykawkę zawierającą bezbarwny roztwór.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a usar Firazyr.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Firazyr należy poradzić się lekarza.
Spanish: Los resultados fueron similares a los obtenidos en pacientes con crisis no laríngeas de AEH en relación con el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas.
Polish: Wyniki były podobne jak u pacjentów z niekrtaniowymi napadami HAE pod względem czasu do zmniejszenia nasilenia objawów.
Spanish: Se ha administrado Firazyr 30 mg S.C. por un profesional sanitario a 129 sujetos sanos y a 236 pacientes con AEH.
Polish: Pracownik służby zdrowia podawał podskórnie Firazyr 129 zdrowym ochotnikom i 236 pacjentom z HAE.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Ronchas (urticaria)
Polish: Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spanish: Es importante inyectar Firazyr por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como advierta una crisis de angioedema.
Polish: Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Firazyr jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego.
Spanish: • Presione lentamente el émbolo con el pulso firme, hasta que todo el fluido se haya inyectado en la piel y no quede líquido en la jeringa
Polish: • Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki trzymając rękę nieruchomo, aż do wstrzyknięcia całego płynu do skóry i całkowitego opróżnienia ampułko-strzykawki.
Spanish: El volumen de inyección requerido en ml se debe preparar en una jeringa graduada de 3 ml vacía (ver tabla a continuación).
Polish: Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 ml z podziałką (patrz tabela poniżej).
Spanish: • Tire la jeringa, la aguja y la tapa de ésta en el recipiente para elementos cortantes destinado al desecho de residuos que pueden lesionar a terceros si no se manipulan correctamente.
Polish: • Umieścić ampułko-strzykawkę, igłę i osłonkę igły w pojemniku na ostre przedmioty, przeznaczonym do usuwania odpadów, które mogą powodować skaleczenia.
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en un recipiente para objetos punzantes o cortantes.
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy umieścić w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia.
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC, valor p)
Polish: (95% CI, wartość p)
Spanish: La información sobre el efecto respecto de cada raza individual es limitada.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności leku dla danej rasy.
Spanish: - Si no nota una mejoría de los síntomas, después de seis horas, debe procurar asesoramiento médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr.
Polish: - Jeżeli po 6 godzinach objawy nie ustępują, należy zwrócić się o poradę lekarską w sprawie wykonania następnego wstrzyknięcia leku Firazyr.
Spanish: Un paciente tratado con Firazyr resultó positivo para anticuerpos contra el icatibant antes y después del tratamiento contra Firazyr.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Firazyr stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con icatibant.
Polish: Tabela 2: Reakcje niepożądane zgłaszane po zastosowaniu ikatybantu
Spanish: En niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 Kg, no se puede recomendar ninguna pauta posológica ya que la seguridad y eficacia en este grupo pediátrico no ha quedado establecida.
Polish: Brak zaleceń dotyczących schematu podawania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub dzieci o masie ciała ≤12 kg, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
Spanish: No se han observado diferencias en la exposición a icatibant entre los pacientes con AEH con y sin crisis.
Polish: Nie obserwowano różnic w ekspozycji na ikatybant między pacjentami z HAE, u których wystąpił atak a pacjentami z HAE, u których atak nie wystąpił.
Spanish: Los pacientes con crisis laríngeas deben recibir tratamiento en una institución médica adecuada tras la inyección, hasta que el médico considere que su alta es segura.
Polish: Pacjenci z atakami w obrębie krtani, po wstrzyknięciu powinni być leczeni w odpowiedniej placówce służby zdrowia dopóki lekarz prowadzący nie uzna, że wypisanie pacjenta do domu jest bezpieczne.
Spanish: • Limpie el lugar de la inyección frotando con un apósito con alcohol, y déjelo secar.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając je płatkiem gazy nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością nerek.
Spanish: El principio activo es icatibant.
Polish: Substancją czynną jest ikatybant.
Spanish: Consulte la tabla 1 para obtener información sobre la dosis.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Spanish: La influencia de Firazyr sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Firazyr może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.
Spanish: Los episodios posteriores de AEH recibieron tratamiento en un estudio de extensión abierto.
Polish: HAE leczono w badaniu dodatkowym prowadzonym metodą otwartą.
Spanish: - La dosis recomendada de Firazyr es una inyección de 1 ml hasta un máximo de 3 ml en función del peso corporal por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como presente síntomas de una crisis de angioedema (por ejemplo, un aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
Polish: - Zalecana dawka leku Firazyr to jedno wstrzyknięcie 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu objawów napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas evaluado mediante una escala analógica visual (EAV) compuesta por 3 elementos que consiste en evaluaciones de la hinchazón cutánea, dolor cutáneo y dolor abdominal.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium oceny był czas do zmniejszenia nasilenia objawów oceniany przy użyciu 3-stopniowej złożonej wizualnej skali analogowej (VAS-3), składającej się z oceny obrzęku skóry, bólu skóry i bólu brzucha.
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple con tres jeringas precargadas y tres agujas de 25G
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera trzy ampułko-strzykawki i trzy igły 25G.
Spanish: Término preferido
Polish: Zalecany termin
Spanish: Firazyr contiene el principio activo icatibant.
Polish: Firazyr zawiera substancję czynną ikatybant.
Spanish: No se notificó ninguna reacción anafiláctica ni de hipersensibilidad con Firazyr.
Polish: Nie zgłaszano przypadków nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych podczas leczenia produktem Firazyr.
Spanish: Todos los episodios (N = 74)
Polish: Wszystkie epizody (N = 74)
Spanish: Se ha demostrado que la exposición sistémica al icatibant es mayor en los pacientes de edad avanzada.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant.
Spanish: Los datos sugieren una reducción del aclaramiento dependiente de la edad, que produce una exposición de, aproximadamente, más del 50-60% en las personas de edad avanzada (75-80 años) que en pacientes de 40 años.
Polish: większej ekspozycji w grupie pacjentów w podeszłym wieku (75-80 lat) w porównaniu z pacjentami w wieku 40 lat.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Firazyr No use Firazyr
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Firazyr Kiedy nie stosować leku Firazyr
Spanish: No se espera que se produzcan interacciones farmacocinéticas relacionadas con el CYP450 (ver sección 5.2).
Polish: CYP450 (patrz punkt 5.2).
Spanish: Firazyr se inyecta con una aguja corta en el tejido graso situado debajo de la piel del abdomen (tripa).
Polish: Firazyr wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.
Spanish: • Empuje el émbolo de la jeringa graduada para que el aire se transfiera de nuevo a la jeringa precargada (puede que este paso deba repetirse varias veces).
Polish: • wcisnąć tłok strzykawki z podziałką tak, aby powietrze wróciło do ampułko-strzykawki (może być konieczne powtórzenie tego kroku kilka razy); • pobrać potrzebną objętość roztworu ikatybantu;
Spanish: En caso de alivio insuficiente o reaparición de los síntomas, se puede administrar una segunda inyección de Firazyr después de 6 horas.
Polish: W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie preparatu Firazyr.
Spanish: El AEH se manifiesta con crisis intermitentes de edema subcutáneo y/o submucoso que afectan a las vías respiratorias altas, la piel y el tracto gastrointestinal.
Polish: HAE przejawia się w postaci przemijających napadów obrzęku podskórnego i (lub) podśluzówkowego, obejmującego górne drogi oddechowe, skórę i przewód pokarmowy.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ataki w obrębie krtani
Spanish: 2) Si la solución de icatibant no empieza a transferirse a la jeringa graduada, tire un poco del émbolo de la jeringa graduada hasta que la solución de icatibant empiece a fluir dentro de la jeringa graduada (ver la imagen a continuación).
Polish: 2) Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja poniżej).
Spanish: Al cabo de 1 y 2 horas después del tratamiento, aproximadamente el 50 % y 90 % de los pacientes experimentaron el inicio del alivio de los síntomas, respectivamente.
Polish: 50% pacjentów a w drugiej godzinie po leczeniu u około 90% pacjentów.
Spanish: No se deben administrar más de 3 inyecciones de Firazyr en un período de 24 horas.
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia preparatu Firazyr w okresie 24 godzin.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w pkt.
Spanish: La farmacocinética de icatibant se ha descrito mediante ensayos con voluntarios sanos y pacientes, en los que la administración se realizó por vía intravenosa y por vía subcutánea.
Polish: Farmakokinetyka ikatybantu została określona w badaniach z zastosowaniem leku podawanego zdrowym ochotnikom i pacjentom zarówno dożylnie, jak i podskórnie.
Spanish: Firazyr está disponible en envase unitario de una jeringa precargada con una aguja o en envase múltiple de tres jeringas precargadas con tres agujas.
Polish: Firazyr jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami.
Spanish: Se ha demostrado que icatibant agrava la isquemia cardiaca inducida en algunos modelos no clínicos, aunque no se ha demostrado de forma consistente que produzca un efecto perjudicial en la isquemia aguda.
Polish: W kilku modelach nieklinicznych wykazano, że ikatybant nasila indukowane niedokrwienie serca, choć nie wykazano w sposób spójny szkodliwego działania w przebiegu ostrego niedokrwienia.
Spanish: • Suelte el pliegue de piel y retire la aguja con suavidad
Polish: • Puścić fałd skóry i delikatnie wyciągnąć igłę.
Spanish: En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis recomendada de Firazyr, en función del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17 años).
Polish: Dzieci i młodzież Zalecaną dawkę produktu Firazyr na podstawie masy ciała dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17
Spanish: Dosis (volumen de inyección)
Polish: Dawka (objętość roztworu)
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos al icatibant.
Polish: Nie są dostępne żadne dane kliniczne na temat stosowania ikatybantu podczas ciąży.
Spanish: Los pacientes con síntomas de angioedema laríngeo recibieron tratamiento abierto con icatibant.
Polish: Pacjenci z objawami obrzęku naczynioruchowego krtani otrzymywali ikatybant w sposób niezaślepiony.
Spanish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Spanish: Un estudio de búsqueda de intervalo de dosis subcutánea de 2 semanas de duración en ratas jóvenes identificó la dosis de 25 mg/kg/dia como dosis máxima tolerada.En un estudio pivotal de toxicidad juvenil en el que se trató a ratas sexualmente inmaduras, a diario, con 3 mg/kg/día durante 7 semanas, se observó atrofia de testículos y epidídimos; los hallazgos microscópicos observados fueron parcialmente reversibles.
Polish: W kluczowym badaniu toksyczności na młodych osobnikach szczurów przed osiągnięciem dojrzałości płciowej, którym podawano 3 mg/kg masy ciała na dobę przez 7 tygodni, obserwowano atrofię jąder i najądrzy; obserwowane wyniki badania mikroskopowego były częściowo odwracalne Podobne działania ikatybantu na tkankę narządów płciowych obserwowano u dojrzałych płciowo szczurów i psów.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si observa que los síntomas de la crisis empeoran después de haber recibido Firazyr.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów lub zaostrzenie napadu choroby po zastosowaniu leku Firazyr
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS {LÁMINA DEL BLÍSTER}
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Spanish: - Si no está seguro sobre la dosis que debe inyectar, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: - Jeżeli pacjent nie wie, jaką dawkę należy podać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: El volumen de distribución de icatibant (Vss) es de unos 20-25 litros.
Polish: Objętość dystrybucji ikatybantu (Vss) wynosi około 20-25 l. Lek wiąże się z białkami osocza w 44%.
Spanish: • Sostenga la jeringa entre dos dedos, con el pulgar en el extremo del émbolo
Polish: • Ampułko-strzykawkę należy trzymać jedną ręką, pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem na końcówce tłoka.
Spanish: 30 mg/3 ml
Polish: JEDNOSTEK 30 mg/3 ml
Spanish: Mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas: todos los síntomas (h):
Polish: Mediana czasu do zmniejszenia nasilenia objawów: wszystkie objawy (godz.):
Spanish: Tamaños de envase: envase de una jeringa precargada con una aguja, o envase múltiple con tres jeringas precargadas con tres agujas.
Polish: Opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami.
Spanish: Cambio respecto de los valores iniciales tras 4 horas
Polish: Zmiana z poziomu wyjściowego w ciągu 4 godzin
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de los hallazgos referentes a las glándulas suprarrenales.
Polish: Kliniczne znaczenie działania na nadnercza nie jest znane.
Spanish: Cambio respecto de los valores iniciales tras 12 horas
Polish: Zmiana z poziomu wyjściowego w ciągu 12 godzin
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibant (en forma de acetato).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 miligramów ikatybantu (w postaci octanu).
Spanish: Si no está seguro sobre el volumen de solución que debe extraer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Polish: Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Spanish: Cuidador/autoadministración
Polish: Podanie przez opiekuna / samodzielne podanie
Spanish: - No debe recibir más de 3 inyecciones en un período de 24 horas y si necesita más de 8 inyecciones en un mes, debe procurar asesoramiento médico.
Polish: Jeśli pacjent wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy porozumieć się z lekarzem.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA(y) ODPOWIEDZIALNY(i) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Mediana del tiempo hasta la remisión de los síntomas, según el paciente (horas)
Polish: Mediana czasu do ustąpienia objawów, według pacjenta
Spanish: La variable principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas (TIAS) medido con una escala compuesta de los síntomas notificados, según el investigador.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności był czas do zmniejszenia nasilenia objawów (ang. time to onset of symptom relief, TOSR) mierzony przy użyciu złożonego wskaźnika nasilenia objawów w ocenie badacza.
Spanish: No hay datos sobre la administración de dosis posteriores para la misma crisis en adolescentes o niños.
Polish: Brak danych dotyczących podawania kolejnych dawek w przypadku, gdy atak nie ustąpił po pierwszej dawce u młodzieży lub dzieci.
Spanish: Efectos farmacodinámicos En sujetos jóvenes sanos, el icatibant administrado a dosis de 0,8 mg/kg durante 4 horas, 1,5 mg/kg al día o 0,15 mg/kg al día durante 3 días permitió prevenir la aparición de hipotensión inducida por la bradicinina, vasodilatación y taquicardia refleja.
Polish: 1,5 mg/kg/dobę lub 0,15 mg/kg/dobę przez 3 dni zapobiegał indukowanej bradykininą hipotonii,
Spanish: Casi todos los pacientes que reciben Firazyr notan una reacción en el lugar de la inyección (como irritación cutánea, inflamación, dolor, prurito, enrojecimiento de la piel y ardor).
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Firazyr występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne
Spanish: Contiene: ácido acético glacial, hidróxido sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.