FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Czech: I když M M RVAXPRO obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice nebo zarděnky.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C - 8 C).
English: • Joint pain and/or swelling (usually transient and rarely chronic); muscle pain.
Czech: • Bolest a/nebo otok kloubů (obvykle přechodného rázu a jen vzácně chronické); bolest svalů.
English: The most common adverse reactions reported with the use of M-M-RVAXPRO were: fever (38.5°C or higher); injection site reactions including pain, swelling and erythema.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při podávání přípravku M-M-RVAXPRO byly: horečka (38,5°C nebo vyšší); reakce v místě injekce včetně bolesti, otoku a zarudnutí.
English: • An illness consisting of muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs, and upper body (Guillain-Barré syndrome).
Czech: • Onemocnění sestávající ze svalové slabosti, abnormálních pocitů brnění v rukou, nohou a horní části těla (Guillain Barrého syndrom).
English: • Aseptic meningitis (fever, feeling sick, vomiting, headache, stiff neck, and sensitivity to light); swollen testicles; infection of the middle ear; inflamed salivary glands; atypical measles (described in patients who received a killed measles virus vaccine, usually given before 1975).
Czech: • Aseptická meningitida (horečka, pocit nevolnosti, zvracení, bolest hlavy, ztuhlá šíje a citlivost na světlo); otok varlat; infekce středního ucha; zánět slinných žláz; atypické spalničky (popsané u pacientů, kteří dostali očkovací látku vyrobenou z usmrcených virů, obvykle se podávala před rokem 1975).
English: Blood and the lymphatic system disorders Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Regionální lymfadenopatie, trombocytopenie
English: The seroprotection rates to measles, mumps, and rubella for the Full Analysis Set are given in Table 1.
Czech: Míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám v úplném analyzovaném souboru jsou uvedeny v Tabulce 1.
English: Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Czech: U dětí léčených na tuberkulózu nedošlo k exacerbaci choroby, pokud byly imunizovány očkovací látkou obsahující živý spalničkový virus.
English: When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Czech: Po úplné rekonstituci je očkovací látka čirá žlutá tekutina.
English: Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Czech: Hydrogenuhličitan sodný Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
English: After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
English: • Headache; fainting; nerve disorders which can cause weakness, tingling, or numbness; eye nerve disturbances.
Czech: • Bolest hlavy; mdloby; nervové poruchy, které mohou způsobit slabost, brnění nebo necitlivost; poruchy očního nervu.
English: M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 to 12 months of age under special circumstances.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 do 12 měsíců věku.
English: The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat subkutánně u pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace.
English: Measles (titre ≥255 mIU/mL)
Czech: Spalničky (titr ≥255 mIU/ml)
English: M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je dostupný v balení po 1 a 10.
English: Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Czech: U dospělých a dospívajících s alergiemi v anamnéze může být zvýšené riziko anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
English: Subacute sclerosing panencephalitis
Czech: Subakutní sklerotizující panencefalitida
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Czech: Lékař může očkování odložit nejméně o3měsíce potransfuzích krve nebo plazmy nebo popodání imunoglobulinu (označovaného zkratkou IG).
English: The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Czech: Lékař rozhodne, zda je nutno přípravek M M RVAXPRO podat.
English: Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Czech: Jedinci, kteří vyžadují očkování proti spalničkám, mohou dostat přípravek M-M-RVAXPRO bez ohledu na jejich imunitní stav vzhledem k příušnicím a zarděnkám, jestliže není monovalentní očkovací látka proti spalničkám rychle dostupná.
English: Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25% ; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Czech: Těžká humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. těžká kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladší než 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12 a 35 měsíci s CD4+ <20 %; u dětí mezi 36 a 59 měsíci s CD4+ <15 %) (viz bod 4.4).
English: Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Czech: I když byla prokázána příčinná souvislost mezi jinými kmeny očkovacích látek proti příušnicím a aseptickou meningitidou, není o souvislosti očkovací látky proti příušnicím Jeryl Lynn™ a aseptickou meningitidou k dispozici žádný důkaz.
English: In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Czech: Navíc u jedinců, u nichž došlo k trombocytopenii po první dávce přípravku M-M-RVAXPRO (nebo po její složce) se může po opakovaných dávkách trombocytopenie rozvinout.
English: In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Czech: V těchto studiích jediná dávka očkovací látky vyvolala inhibici hemaglutinace (HI) protilátek spalniček u 95 %, příušnic u 96 % a zarděnek u 99 % vnímavých osob.
English: • Discharge and itching of the eyes with crusting of eyelids (conjunctivitis).
Czech: • Výtok z očí a svědění očí s povlakem na víčkách (konjunktivitida).
English: Rubella virus
Czech: Virus rubellae
English: Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Czech: Přenos těsným osobním kontaktem, i když se uznává jako teoretická možnost, se proto nepovažuje za významné riziko; byl však zaznamenán přenos viru zarděnek z vakcíny na kojence lidským mateřským mlékem bez důkazu klinických projevů onemocnění (viz bod 4.6).
English: Among these children, the vaccine-related adverse reactions, summarised in section b, were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency <0.2%).
Czech: Z těchto dětí byly u jedinců po očkování přípravkem M-M-RVAXPRO pozorovány nežádoucí účinky související s očkovací látkou shrnuté v části b (kromě jednotlivých hlášených případů s četností < 0,2 %).
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
English: Administration of a higher than recommended dose of M-M-RVAXPRO was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of M-M-RVAXPRO.
Czech: Podání vyšší než doporučené dávky přípravku M M RVAXPRO bylo hlášeno vzácně, přičemž profil nežádoucích reakcí byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučené dávce přípravku MMRVAXPRO.
English: Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Czech: Očkování vnímavých netěhotných dospívajících a dospělých žen v plodném věku očkovací látkou s živým oslabeným virem zarděnek je indikováno, pokud je zachována určitá opatrnost (viz body 4.4 a 4.6).
English: The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Czech: Účinnost složek předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc. byla stanovena v sériích dvojitě slepých kontrolovaných terénních studií, které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti, kterou poskytují jednotlivé složky očkovací látky.
English: Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Czech: Dávka 1 ve věku 11 měsíců/dávka 2 ve věku 14 měsíců N = 480
English: This vaccine contains 14.5 mg of sorbitol as an excipient.
Czech: Tato očkovací látka obsahuje jako pomocnou látku 14,5 mg sorbitolu.
English: Post-exposure vaccination
Czech: Očkování po expozici
English: Common (may affect 1 to 10 in 100 vaccinees)
Czech: Časté (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 očkovaných)
English: Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Czech: U očkovaných jedinců se chronické kloubní symptomy vyvinuly jen vzácně.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Arthritis † and/or Arthralgia † (usually transient and rarely chronic), Myalgia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artritida † a/nebo artralgie † (obvykle přechodná a vzácně chronická),
English: For storage conditions after the reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.
English: Although a theoretical risk cannot be excluded, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with a rubella-containing vaccine.
Czech: I když teoretické riziko vyloučit nelze, nebyly u více než 3 500 vnímavých žen, které při očkování očkovací látkou obsahující zarděnky nevěděly, že jsou v časných stádiích těhotenství, hlášeny žádné případy vrozeného zarděnkového syndromu.
English: Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Czech: 1 měsíc po očkování je nutno se vyhnout otěhotnění.
English: It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Czech: Není známo, zda podání přípravku M-M-RVAXPRO těhotné ženě může poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční schopnost.
English: There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Czech: Neobjevily se žádné zprávy o přenosu více oslabeného kmene Enders' Edmonston viru spalniček ani kmene Jeryl Lynn™ viru příušnic z očkovaných na vnímavé jedince, kteří s těmito osobami přišli do styku.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea or Vomiting
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem nebo zvracení
English: M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO se podává s cílem poskytnout Vám nebo Vašemu dítěti ochranu před spalničkami, příušnicemi a zarděnkami.
English: The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Czech: Výsledky retrospektivní studie s kontrolovanými případy provedené US Centers for Disease Control and Prevention ukazují, že celkový účinek očkovací látky proti spalničkám chránil před subakutní sklerotizující panencefalitidou, přičemž riziko subakutní sklerotizující panencefalitidy bylo z podstaty přítomno.
English: Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Czech: U jedinců s trombocytopenií se po očkování může rozvinout vážnější trombocytopenie.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním
English: It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Czech: Není známo, zda se virus očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím vylučuje do lidského mateřského mléka; proto je třeba při rozhodování o aplikaci přípravku M-M-RVAXPRO kojící ženě postupovat opatrně.
English: This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Czech: Očkovací látku je nutno podat subkutánně jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace, protože u těchto jedinců může dojít po intramuskulárním podání ke krvácení.
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section
Czech: Dále je nutno se po dobu 1 měsíce po očkování vyhnout otěhotnění (viz bod 4.6).
English: Immune globulin Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
Czech: Imunoglobulin Imunoglobulin (IG) nesmí být podáván současně s přípravkem M-M-RVAXPRO.
English: The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Czech: Preferovanými injekčními místy jsou anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltového svalu (horní část paže) u starších dětí, dospívajících a dospělých.
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Czech: Studie ukázaly, že kojící ženy po porodu, očkované očkovací látkou s živým oslabeným virem zarděnek, mohou vylučovat virus do lidského mateřského mléka a přenést jej na kojence.
English: Solvent: water for injections
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
English: Withdraw the entire volume of solvent into a syringe to be used for reconstitution and injection.
Czech: Natáhněte celý objem rozpouštědla, do injekční stříkačky, která bude použita k rekonstituci a injekci.
English: In addition and as previously underlined from the first of June 2010 until the fifth of February 2016, the Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) received 327 reports of MedDRA® Preferred Term (PT) ‘Crying' (preferred term) following immunization with the MMR vaccine.
Czech: Kromě toho Nizozemské centrum farmakovigilance (Lareb) obdrželo od 1. června 2010 do 5. února 2016 327 hlášení, která obsahovala termín „Pláč“ dle MedDRA® po imunizaci očkovací látkou proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím (MMR).
English: Mumps (titre ≥10 ELISA Ab units/mL)
Czech: Příušnice (titr ≥10 ELISA Ab jednotek/ ml)
English: M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
Czech: M M RVAXPRO může být podána osobám, které byly v nedávném (v průběhu 3 dnů) kontaktu s nemocným se spalničkami a mohou být v inkubační době nemoci.
English: M-M-RVAXPRO is given as follows:
Czech: Přípravek M M RVAXPRO se podává následovně:
English: In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Czech: Žádný z kojenců se sérologicky potvrzenou infekcí zarděnkami netrpěl symptomatickým onemocněním.
English: • Seizures (fits) without fever; seizures (fits) with fever in children; walking unsteadily; dizziness; illnesses involving inflammation of the nervous system (brain and/or spinal cord).
Czech: • Záchvaty křečí bez horečky; záchvaty křečí s horečkou u dětí; nejistá chůze; závrať; onemocnění zahrnující zánět nervového systému (mozku a/nebo míchy).
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, and rubella.
Czech: Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat s ohledem na příznaky spalniček, parotitidy a zarděnek.
English: The MAH concluded that the review of both clinical trial and post-marketing data (including the EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MMR, as well as a review of the literature, has not provided evidence to suggest a causal relationship for MMR and crying and therefore, a label update is not warranted at this time.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci shrnul hodnocení, že data pro MMR vakcínu z klinických studií, z postmarketingového období (včetně EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) a z odborné literatury, neposkytla důkaz, který by svědčil pro kauzální souvislost mezi MMR vakcínou a pláčem, a proto v současné době není potřeba upravovat text informací o přípravku.
English: Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
Czech: Podávání imunoglobulinů současně s přípravkem M-M-RVAXPRO může negativně ovlivnit očekávanou imunitní odpověď.
English: M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 měsíců věku (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
English: • Burning and/or stinging of short duration at the injection site; blisters and/or hives at the injection site.
Czech: • Krátkodobé pálení a/nebo píchání v místě aplikace injekce; puchýře a/nebo kopřivka v místě aplikace injekce.
English: Rubella (titre ≥10 IU/mL)
Czech: Zarděnky (titr ≥10 IU/ml)
English: Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Czech: Očkování vnímavých postpubertálních žen zajišťuje individuální ochranu proti následně získané infekci zarděnkami během těhotenství, která postupně brání infekci plodu a následnému vrozenému poškození.
English: Infections and infestations Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infection or Viral infection
Czech: Infekce a infestace Nasofaringitida, infekce horních cest dýchacích nebo virové infekce
English: A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Czech: Srovnávací studie u 752 jedinců, kteří dostali přípravek M-M-RVAXPRO buď intramuskulárním, nebo subkutánním podáním, prokázala podobný profil immunogenicity u obou způsobů podání.
English: †, Febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, Headache, Measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), Ocular palsies, Optic neuritis, Paraesthesia, Polyneuritis, Polyneuropathy, Retrobulbar neuritis, Syncope
Czech: †, febrilní křeče (u dětí), Guillain Barreho syndrom, bolest hlavy, spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (Measles inclusion body encephalitis MIBE) (viz bod 4.3), oční obrny, zánět očního nervu, parestezie, polyneuritida, polyneuropatie, retrobulbární neuritida, synkopa
English: Dose 1 at 12 months / Dose 2 at 15 months N = 466
Czech: Dávka 1 ve věku 12 měsíců/dávka 2 ve věku 15 měsíců N = 466
English: Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Czech: Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána dostatečná imunita potenciálního příjemce očkovací látky.
English: Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Czech: Nepoužívejte připravenou očkovací látku, pokud zjistíte přítomnost jakýchkoli drobných částic nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rozpuštěná očkovací látka vzhledově neodpovídají výše uvedenému popisu.
English: Bronchial spasm, Cough, Pneumonia, Pneumonitis (see section 4.3), Sore throat
Czech: Bronchiální spasmus, kašel, pneumonie, pneumonitida (viz bod 4.3), bolest v krku
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Czech: Jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce po aplikaci očkovací látky vždy pohotově k dispozici odpovídající léčba (viz bod 4.8).
English: Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
Czech: Podávání krevních produktů obsahujících protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, včetně imunoglobulinových preparátů je třeba se vyvarovat během 1 měsíce po dávce přípravku M-M-RVAXPRO, pokud to není nezbytné.
English: M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je očkovací látka obsahující viry spalniček, příušnic a zarděnek, které byly oslabeny.
English: Ear and labyrinth disorders Nerve deafness
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Nervová hluchota
English: More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Czech: Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 400 miliónů dávek předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, které vyrobila společnost Merck & Co., Inc. (v letech 1978 až 2003).
English: On the basis of the scientific conclusions for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se očkovacích látek proti spalničkám / příušnicím / zarděnkám (živé, oslabené) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících očkovací látky proti spalničkám / příušnicím / zarděnkám (živé, oslabené) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého pacienta použít novou sterilní stříkačku a jehlu.