FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: m A következő fogalmakat takarja: folyadékretentio, peripheriás ödéma, lokalizált ödéma.
Lithuanian: m Įskaitant skysčių susilaikymą, periferinę edemą, lokalizuotą edemą.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés elkezdése előtt májműködési laboratóriumi vizsgálatot kell végezni, és a kezelés első 6 hónapja alatt ezeket az értékeket figyelni kell a klinikai javallatoknak megfelelően.
Lithuanian: Laboratorinius kepenų funkcionavimo rodiklius reikia stebėti prieš pradedant gydymą enkorafenibu ir binimetinibu bei bent kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius, vėliau - pagal klinikines indikacijas.
Hungarian: Mindegyik kezelési karon a betegek hasonló arányban részesültek későbbi ellenőrzőpont-gátló kezelésben (főként pembrolizumab, nivolumab és ipilimumab) (34,4% a kombinált 450-es karon,
Lithuanian: daugiausia pembrolizumabu, nivolumabu ir ipilimumabu (34,4 % Combo 450 grupėje,
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Lithuanian: Neįprasti kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai
Hungarian: A bélben feldolgozott CYP3A4 és UGT1A1 szubsztrátokkal együtt alkalmazva enyhe-közepesen erős kölcsönhatás várható.
Lithuanian: Kartu vartojant CYP3A4 ir UGT1A1 substratus, kurie išskiriami žarnyne, tikėtina silpna arba vidutinė sąveika.
Hungarian: vizsgálat kezdete előtt, annak során és végén a klinikai szükségleteknek megfelelően az enkorafenibet kapó betegeken el kell végezni a fej és a nyak vizsgálatát, a mellkas és a has számítógépes tomográfiás
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems enkorafenibą, prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir gydymo pabaigoje, kaip kliniškai tinkama, reikia atlikti galvos ir kaklo tyrimą, krūtinės ir pilvo kompiuterinę tomografiją (KT), analinį ir dubens tyrimą (moterims) bei visą kraujo tyrimą.
Hungarian: (AST vagy ALT > 5× ULN és bilirubin vérszint > 2× ULN)
Lithuanian: • Pirmasis 3 laipsnio pasireiškimas (AST ar ALT > 5 k. VNR ir bilirubinas kraujyje > 2 k.
Hungarian: A közepesen súlyos (B osztály a Child-Pugh-féle skála szerint) vagy súlyos (C osztály a Child-Pughféle skála szerint) fokú májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan dózisajánlás nem adható.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinis (Child-Pugh B klasė) arba sunkus (Child-Pugh C klasė)
Hungarian: A nyúlembriók és -magzatok fejlődésének vizsgálata azt mutatta, hogy az enkorafenib toxikus volt a magzatra nézve, és a magzat kisebb súlyát és a csontváz kifejlődésének átmeneti változását okozta.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus vystymosi tyrimas su triušiais parodė, kad enkorafenibas buvo toksiškas vaisiui, sumažindamas jo svorį ir sukeldamas laikinus skeleto vystymosi pakitimus.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 21,5%-ánál (59/274) észleltek fejfájást, 1,5%ban (4/274) 3. fokozatú eseményként.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje galvos skausmas pasireiškė 21,5 % (59/274) pacientų, iš jų 1,5 % (4/274) pacientų jis buvo 3-laipsnio.
Hungarian: Az enkorafenib biztonságosságának és hatásosságának értékelésére két részes, III. fázisú, randomizált
Lithuanian: Enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, saugumas ir efektyvumas buvo įvertinti atliekant dviejų dalių III fazės, atsitiktinių imčių (1:1:1), aktyviai kontroliuojamą, atvirą, daugiacentrį tyrimą,
Hungarian: Mérsékelt CYP3A4-gátlók többek között az amiodaron, az eritromicin, a flukonazol, a diltiazem, az amprenavir és az imatinib.
Lithuanian: inhibitorių pavyzdžiai, be kitų, yra: amiodaronas, eritromicinas, flukonazolas, diltiazemas,
Hungarian: Ha ez aggasztja, beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Tai gali paveikti gebėjimą apvaisinti. Jei tai Jums kelia rūpestį, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Haemorrhagiai Hypertonia*
Lithuanian: Kraujavimasi Hipertenzija *
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt és utána legfeljebb 6 hónapig 2 havonta dermatológiai vizsgálatot kell végezni.
Lithuanian: Dermatologinis įvertinimas turi būti atliktas prieš pradedant vartoti enkorafenibą kartu su binimetinibu, paskui atliekamas kas 2 mėnesius, kol tęsiamas gydymas, ir iki 6 mėnesių po gydymo abiem vaistais nutraukimo.
Hungarian: A
Lithuanian: ir
Hungarian: A kiütés a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą nutraukti teko 0,4 % (1/274) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 1,1 % (3/274) pacientų.
Hungarian: Pancreatitis*
Lithuanian: Pankreatitas*
Hungarian: Az uveitis és a látáskárosodás általában visszafordítható volt.
Lithuanian: Uveitas ir regos sutrikimai dažniausiai buvo grįžtami.
Hungarian: • 4. fokozat
Lithuanian: • 4 laipsnio
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben nem volt észlelhető az enkorafenib CL/F-fel kapcsolatos trend az enyhe (eGFR: 60-90 ml/perc/1,73 m2) vagy közepes (eGFR: 30-59 ml/perc/1,73 m2)
Lithuanian: tendencijos pacientams, kuriems nustatytas lengvas (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) ar vidutinis (eGFR
Hungarian: A kapszulákat étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Lithuanian: Galima vartoti valgant arba ne valgio metu.
Hungarian: RPED a betegek 29,6%-nál (81/274) jelentkezett, többségüknél 1-2.
Lithuanian: RPED pasireiškė 29,6 % (81/274) pacientų, daugumai jų buvo 1-2-laipsnio ir 1,8 % (5/274) buvo 3
Hungarian: Az anaemia sehol sem vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetéséhez vagy módosításához a betegek 1,5%-ánál (4/274).
Lithuanian: Dėl anemijos gydymo nutraukti neteko nė vienam pacientui, o praleisti ar pakeisti dozę - 1,5 % (4/274) pacientų.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-gátló alkalmazása elkerülhetetlen, a betegek biztonságát szorosan monitorozni kell.
Lithuanian: posakonazolas ir greipfrutų sultys. Jei kartu vartoti stiprius CYP3A inhibitorius būtina, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: Testszínű, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan kapszulatest, a kupakon stilizált „A" betű, míg a törzsön az „LGX 75mg" felirat olvasható.
Lithuanian: Kūno spalvos matiniu dangteliu, ant kurio išspausdinta stilizuota „A", ir baltu matiniu korpusu, ant kurio išspausdinta „LGX 75mg".
Hungarian: A vér kreatininszintjét a klinikai javallatoknak megfelelően kell figyelni és a kreatinin emelkedett szintjét a dózis módosításával, vagy a kezelés felfüggesztésével kell kezelni (lásd a 3. táblázatot a 4.2 pontban) A betegeknek elegendő folyadékot kell inniuk a kezelés alatt.
Lithuanian: Kreatinino koncentraciją kraujyje reikia stebėti pagal klinikines indikacijas ir kreatinino padidėjimą kontroliuoti keičiant vaisto dozę ar nutraukiant gydymą (žr.
Hungarian: 8-szorosának felel meg) a here és a mellékhere súlyának csökkenését, a herecsatorna degenerációját és oligospermiát okozott.
Lithuanian: enkorafenibu (dozės dydis maždaug 8 kartus viršija rekomenduojamos žmogaus dozės poveikį), sėklidžių ir jų prielipų svoris sumažėjo ir kartu išsivystė kanalėlių degeneracija bei oligospermija.
Hungarian: Mivel az enkorafenib elsősorban a májban metabolizálódik és eliminálódik, az enyhétől súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nőhet az enkorafenib-expozíció a betegek expozíciótartományában (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Kadangi enkorafenibo pirminis metabolizmas ir šalinimas vyksta kepenyse, pacientų, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme enkorafenibo poveikis gali būti stipresnis ir viršyti poveikio kintamumo ribas (žr.
Hungarian: ha a vérzés bármely szokatlan jelét tapasztalja, többek között: fejfájás, szédülés vagy gyengeség vér vagy vérrögök felköhögése véres vagy darált kávéhoz hasonló hányadék piros vagy fekete, szurokhoz hasonlító széklet vér a vizeletben hasi fájdalom szokatlan hüvelyi vérzés
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kokie neįprasti kraujavimo simptomai, pavyzdžiui, kosėjimas krauju, kraujo krešuliais, vėmimas krauju, kuris panašus į kavos tirščius, raudonos ar juodos išmatos, atrodančios kaip degutas, kraujas šlapime, skrandžio (pilvo) skausmas, neįprastas kraujavimas iš makšties.
Hungarian: Hányás a betegek 28,1%-ánál (77/274) jelentkezett, és 2,2%-ban (6/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 28,1 % (77/274) pacientų, 2,2 % (6/274) pacientų jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Hungarian: Egyéb bőrrákok: A Braftovi különböző típusú bőrrákokat okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Lithuanian: Kitų tipų odos vėžys: gydymas Braftovi gali sukelti kitokio tipo odos vėžį, pvz.
Hungarian: Ez a beteg a hányinger, hányás és homályos látás 1. fokozatú mellékhatásokat jelentette,
Lithuanian: Šis pacientas pranešė apie tokias nepageidaujamas reakcijas: 1 laipsnio pykinimas, vėmimas ir neryškus matymas.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a testsúly jelentős kovariáns a clearance-ben és a megoszlási térfogatban.
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetinę analizę nustatyta, kad kūno svoris yra klirenso ar pasiskirstymo tūrio modeliui reikšmingas kintamasis.
Hungarian: A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés felfüggesztéséhez.
Lithuanian: Dėl kraujavimo gydymą reikėjo nutraukti 1,1 % (3/274) pacientų.
Hungarian: Ha a kiütés súlyosbodik vagy nem javul a kezelés első 2 hete alatt, az enkorafenibet szüneteltetni kell a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig, majd a korábbi dózisban kell folytatni az alkalmazást.
Lithuanian: Jei bėrimas didėja ir nepagerėja per 2 gydymo savaites, sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol bėrimas pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti tokią pačią dozę.
Hungarian: Az enkorafenib szupresszálja az RAF/MEK/ERK útvonalat a BRAF kináz mutált változatait (V600E, D és K) expresszáló tumorsejtekben.
Lithuanian: Naviko ląstelėse, ekspresuojančiose kelias mutavusias BRAF kinazės formas (V600E, D ir K), enkorafenibas slopina RAF / MEK / ERK kelią.
Hungarian: vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a normál vesefunkcióval (eGFR: ≥ 90 ml/perc/1,73 m2) rendelkező emberekhez képest.
Lithuanian: 30-59 ml/min/1,73 m2) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Kapszulatöltet
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Hungarian: Narancssárga, átlátszatlan kupak és testszínű, átlátszatlan kapszulatest, a kupakon stilizált „A" betű,
Lithuanian: Oranžiniu matiniu dangteliu, ant kurio išspausdinta stilizuota „A", ir kūno spalvos matiniu korpusu,
Hungarian: Emiatt a nem alapján nem várható az enkorafenib-expozíció jelentős módosulása.
Lithuanian: Dėl to nėra tikėtina, kad enkorafenibo poveikis gali reikšmingai skirtis dėl lyties.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kombinált kezelés alkalmazása előtt a betegnél validált vizsgálattal meg kell erősíteni a BRAF V600 mutáció meglétét.
Lithuanian: Tyrimas dėl BRAF mutacijos Prieš pradedant vartoti enkorafenibą kartu su binimetinibu, pacientams turi būti nustatyta BRAF V600
Hungarian: Enkorafenib dózisa amikor binimetinibbel együtt alkalmazzák
Lithuanian: Enkorafenibo dozė vartojant kartu su binimetinibu
Hungarian: Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib kombinációja in vivo megakadályozta a rezisztencia kialakulását BRAFV600Emutáns humán melanóma-xenograftokban.
Lithuanian: Taip pat vartojant enkorafenibo ir binimetinibo kombinaciją išvengiama žmogaus melanomos, turinčios BRAFV600E mutaciją, ksenotransplantatų atsparumo in vivo.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek valamelyikét tapasztalja: homályos látás, látás elvesztése vagy más látásproblémák (pl. színes pontokat lát) fényudvar (a tárgyak körül megjelenő homályos körvonal) szemfájás, duzzadás vagy pirosodás
Lithuanian: Nedelsdami susisiekite su gydytoju, jei pasireiškė šie akių sutrikimų simptomai: - neryškus matymas, apakimas ar kiti regos pakitimai (pvz., spalvoti taškai regos lauke);
Hungarian: - Bőrrel kapcsolatos problémák: A Braftovi más típusú bőrrákot is okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Lithuanian: - Odos pokyčiai: Braftovi gali sukelti kitų tipų odos vėžį, pvz.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
Lithuanian: Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų 19,7 % (54/274) pasireiškė bėrimas.
Hungarian: Izombetegségek/myalgial Végtagfájdalom Hátfájás
Lithuanian: Sąnarių skausmas* Raumenų sutrikimai / raumenų skausmasl
Hungarian: 1. ábra CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meiergrafikonja független központi értékelés alapján (lezárás dátuma: 2016. május 19.)
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be ligos progresavimo diagrama remiantis nepriklausoma centralizuota peržiūra (duomenys paimti: 2016 m.
Hungarian: Hasmenés 28,4%-nál (73/257) jelentkezett, és a betegek 1,6%-ánál (4/257) volt 3. fokozatú.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 28,4 % (73/257) pacientų, 1,6 % (4/257)
Hungarian: Az enkorafenibet a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig szüneteltetni kell, majd a korábbi dózis alkalmazását kell folytatni, ha ez a reakció első jelentkezése, vagy a 3. fokozat újbóli jelentkezésekor csökkentett dózissal kell folytatni a kezelést.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti tokią pačią dozę, jei tai pirmas kartas, arba tęsti sumažintą dozę, jei 3 laipsnio simptomai kartojasi.
Hungarian: Palmoplantaris erythodyaesthesia szindróma (PPES) Az egyesített kombinált 450-as populációban a betegek 6,2%-ánál (17/274) észleltek PPES-t.
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (PPES) 6,2 % (17/274) kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų pasireiškė PPES.
Hungarian: • Ha a 2. vagy 3. fokozatú uveitis 0. vagy 1. fokozatúra javul, a kezelést csökkentett dózissal kell folytatni.
Lithuanian: • Jei būklė pagerėjo iki 0 ar 1 laipsnio arba iki pradinio lygio, tęsti gydymą sumažinta doze.
Hungarian: • Kapszulatöltet: kopovidon (E1208), poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz (E460i),
Lithuanian: • Kapsulės turinys: kopovidonas (E1208), poloksameras 188, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), gintaro rūgštis (E363), krospovidonas (E1202), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551),
Hungarian: A kemény kapszulák (kapszulák) narancssárga, átlátszatlan kupakból és testszínű, átlátszatlan kapszulatestből állnak, a kupakon stilizált „A" betű, míg a törzsön az „LGX 50mg" felirat olvasható.
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė) turi oranžinį matinį dangtelį, ant kurio išspausdinta stilizuota „A", ir kūno spalvos matinį korpusą, ant kurio išspausdinta „LGX 50mg".
Hungarian: Enkorafenib bilirubinszintje > 2× ULN)
Lithuanian: VNR ir bilirubinas kraujyje > 2 k.
Hungarian: - Szívproblémák: A Braftovi hatására, ha binimetinibbel együtt szedik, gyengülhet a szív működése, ami befolyásolhatja a szív elektromos aktivitását (ezt a jelenséget a „QT-intervallum megnyúlásának" nevezzük), vagy pedig súlyosbodhatnak a meglévő szívproblémái.
Lithuanian: sutrikti elektrinė širdies veikla (šis sutrikimas vadinamas „QT intervalo pailgėjimu") arba pablogėti esamų širdies sutrikimų būklė.
Hungarian: 41,6%-ánál (114/274) jelentkezett, és 2,6%-ban (7/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė 41,6 % (114/274) pacientų, 2,6 % (7/274) pacientų jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Hungarian: A 4 hetes vagy 13 hetes toxicitási majomvizsgálatban a hányás és hasmenés elszigetelt vagy szórványos epizódjait észlelték, valamint ophtalmicus léziók voltak megfigyelhetők a humán terápiás kitettséget enyhén meghaladó esetben.
Lithuanian: Atliekant 4 ir 13 savaičių toksiškumo beždžionėms tyrimus, pastebėti pavieniai / sporadiški vėmimo,
Hungarian: A kemény kapszulák (kapszulák) testszínű, átlátszatlan kupakból és fehér, átlátszatlan kapszulatestből állnak, a kupakon stilizált „A" betű, míg a törzsön az „LGX 75mg" felirat olvasható.
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė) turi kūno spalvos matinį dangtelį, ant kurio išspausdinta stilizuota „A", ir baltą matinį korpusą, ant kurio išspausdinta „LGX 75mg".
Hungarian: Kölcsönhatások gyógyszerekkel
Lithuanian: Vaistinio preparato sąveikos
Hungarian: Hányás a betegek 15,2%-ánál 39/257) jelenkezett, 3. fokozatú eseményként 0,4%-nál (1/257).
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 15,2 % (39/257) pacientų, 0,4
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának potenciális kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés során javasolt korrigálni a szérum elektrolitok (ideértve a magnéziumot és a káliumot)
Lithuanian: Dėl galimos QT pailgėjimo rizikos prieš pradedant gydymą ir gydymo metu rekomenduojama koreguoti serumo elektrolitų, įskaitant magnio ir kalio, pokyčius ir kontroliuoti QT pailgėjimo rizikos veiksnius (pvz., stazinį širdies nepakankamumą, bradiaritmijas).
Hungarian: A vizsgálat első részében a betegeket randomizálva csoportokba osztották: az egyik csoport naponta egyszer 450 mg enkorafenibet és kétszer 45 mg binimetinibet kapott szájon át (kombinált 450-es,
Lithuanian: I tyrimo dalyje pacientams atsitiktinai paskirta kartą per parą vartoti 450 mg enkorafenibo per burną su
Hungarian: A P-gp gátlása valószínűleg nem okoz klinikailag fontos emelkedést az enkorafenib-koncentrációban, mivel az enkorafenib nagyfokú belső permeabilitást mutat.
Lithuanian: Kadangi enkorafenibas pasižymi didele vidine skvarba, mažai tikėtina, kad dėl P-gp inhibicijos kliniškai reikšmingai padidės enkorafenibo koncentracija.
Hungarian: • 3. fokozat
Lithuanian: • 3 laipsnio
Hungarian: Nem Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a nem a clearance-ben vagy a megoszlási térfogatban nem jelentős kovariáns.
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetinę analizę nustatyta, kad lytis nėra klirenso ar pasiskirstymo tūrio modeliui reikšmingas kintamasis.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a kezelés előnyét az anyára nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą enkorafenibu.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 43,8%-ánál (120/274) észleltek kimerültséget, 2,9%-ban (8/274) 3. fokozatút.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje nuovargis pasireiškė 43,8 % (120/274) pacientų, iš jų 2,9 % (8/274) pacientų jis buvo 3-laipsnio.
Hungarian: A másik vizsgálat 2. részében a kombinált 300-as populációs kezelési karon PPES a betegek 3,9%ánál (10/257) jelentkezett, 0,4%-uk (1/257) esetében 3. fokozatú eseményként.
Lithuanian: „Combo 300" grupėje 2-oje pagrindinio tyrimo dalyje PPES buvo stebima 3,9 % (10/257) pacientų, 0,4 % (1/257) pacientų PPES buvo 3-laipsnio.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban photosensitivitas volt megfigyelhető a betegek 4,1 %ánál (9/217).
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų jautrumas šviesai pasireiškė 4,1 % (9/217) pacientų.
Hungarian: l A következő fogalmakat takarja: myalgia, izomgyengeség, izomgörcs, izomsérülés, myopathia és myositis.
Lithuanian: l Įskaitant raumenų skausmą, raumenų silpnumą, raumenų spazmą, raumenų pažeidimą, miopatiją, miozitą.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban a betegek 7,4%-ánál (16/217) észleltek cuSCC-t.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų OŽLK pasireiškė 7,4 % (16/217) pacientų.
Hungarian: klaritromicin, telitromicin, eritromicin, penicillin), jellemzően az epilepszia (görcsrohamok) kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. a fenitoin, karbazepin)
Lithuanian: klaritromiciną, telitromiciną, eritromiciną, peniciliną);
Hungarian: d A következő fogalmakat takarja: extrasystolék, sinus tachycardia, supraventrikuláris extrasystolék,
Lithuanian: d Įskaitant ekstrasistoles, sinusinę tachikardiją, supraventrikulines ekstrasistoles, tachiaritmiją, tachikardiją.
Hungarian: Enkorafenib kezelés során kerülni kell az erős CYP3A-gátlók egyidejű használatát.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų sąveika su enkorafenibu Vartojant enkorafenibą reikia vengti vartoti stiprių CYP3A inhibitorių.
Hungarian: A Braftovi javasolt adagja 6 db 75 mg-os kapszula naponta egyszer (ez napi 450 mg-os adagot jelent).
Lithuanian: Rekomenduojama Braftovi dozė yra 6 kapsulės po 75 mg kartą per parą (atitinka kasdienę dozę, kurią sudaro 450 mg). Jums taip pat bus skiriamas gydymas kitu vaistu - binimetinibu.
Hungarian: LVD-t (az ejekciós frakció szimptomatikus vagy aszimptomatikus csökkenését) jelentettek az enkorafenib + binimetinib kezelésben részesülő betegeknél.
Lithuanian: Buvo pranešta apie KSD, pasireiškiančios simptomatiniu ar besimptomiu išmetimo frakcijos sumažėjimu, atvejus vartojant enkorafenibą kartu su binimetinibu.
Hungarian: A Braftovi 75 mg doboza 42 kapszulát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 6 kapszula) vagy 168 kapszulát tartalmaz (28 buborékcsomagolás, mindegyikben 6 kapszula).
Lithuanian: Kiekvienoje Braftovi 75 mg pakuotėje yra 42 kapsulės (7 lizdinės plokštelės po 6 kapsules) arba
Hungarian: Megerősített általános válaszok
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijosb
Hungarian: A Braftovi és a binimetinib együttes szedésekor jelentkezhető mellékhatások
Lithuanian: Šalutinio poveikio simptomai, kai Braftovi ir binimetinibas vartojami kartu
Hungarian: b A következő fogalmakat takarja: angioödéma, gyógyszer-hypersensitivitas, hypersensitivitas, vasculitis hypersensitivitas és urticaria.
Lithuanian: b Įskaitant angioedemą, padidėjusio jautrumo reakcijas į vaistus, padidėjusį jautrumą, vaskulitą dėl padidėjusio jautrumo ir dilgėlinę.
Hungarian: n = 192), a második naponta egyszer 300 mg enkorafenibet kapott szájon át (Enco 300, n = 194), míg a harmadik naponta kétszer 960 mg vemurafenibet kapott szájon át (a továbbiakban: Vem, n = 191).
Lithuanian: 45 mg binimetinibo du kartus per parą per burną (Combo 450 grupė, n = 192), 300 mg enkorafenibo kartą per parą (Enco 300 grupė, n = 194) arba 960 mg vemurafenibo du kartus per parą per burną
Hungarian: Cutan squamosus sejtes carcinoma Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 3,3%-ánál (9/274) észleltek cuSCC-t, ideértve a keratoacanthomákat.
Lithuanian: Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų OŽLK, įskaitant keratoakantomas, pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų.
Hungarian: - Braftovi 75 mg: Mindegyik kemény kapszula 75 mg enkorafenibet tartalmaz.
Lithuanian: Braftovi 75 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg enkorafenibo.
Hungarian: Sellak (E904) Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Hungarian: Az enkorafenib hatása a binimetinibre
Lithuanian: Enkorafenibo sąveika su binimetinibu
Hungarian: Májjal kapcsolatos rendellenes laboratóriumi értékek Enkorafenib-kezelés alkalmazásakor májjal kapcsolatos laboratóriumi rendellenességeket észleltek, ideértve az AST és ALT szintek emelkedését (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Vartojantiesiems enkorafenibą buvo pastebėti neįprasti kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai, įskaitant AST ir ALT padidėjimą (žr.
Hungarian: Vagy végleg abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását.
Lithuanian: Arba visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu.
Hungarian: 5-szörösére növeli az enkorafenib AUC és 3-4-szeresére az enkorafenib Cmax értéket.
Lithuanian: Modeliais paremtos prognozės rodo, kad numatytas ketokonazolo sukeltas enkorafenibo AUC padidėjimas yra apie 5 kartus didesnis, o enkorafenibo Cmax padidėjimas - nuo 3 iki 4 kartų didesnis.
Hungarian: Az enkorafenib 300 leggyakoribb mellékhatásai (≥ 25%) a hyperkeratosis, alopecia, PPES, kimerültség, kiütés, arthralgia, száraz bőr,
Lithuanian: Dažniausios praneštos nepageidaujamos enkorafenibo 300 reakcijos (ADR) (> 25 %) buvo hiperkeratozė, alopecija, PPES,
Hungarian: Basalsejtes carcinoma
Lithuanian: Odos žvyninių ląstelių karcinoma
Hungarian: • Emelkedett transzaminázszint: összesen 13,2% (34/257), 3. és 4. fokozatú: 5,4% (14/257) • Emelkedett GGT-szint: összesen 14,0% (36/257), 3. és 4. fokozatú: 4,7% (12/257)
Lithuanian: • Padidėjusi GGT: 14,0 % (36/257) iš viso - 3-4 laipsnio: 4,7 % (12/257)
Hungarian: Hogyan kell szedni a Braftovi-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Braftovi
Hungarian: Az enkorafenib ajánlott adagja naponta egyszer 450 mg (hat 75 mg-os kapszula), amikor binimetinibbel együtt alkalmazzák.
Lithuanian: Rekomenduojama enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, dozė yra 450 mg (šešios kapsulės po 75 mg) vieną kartą per parą.