FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de doseerspuit voor orale toediening droog is, dient de plunjer te worden teruggeplaatst in de cilinder.
Lithuanian: Kai geriamasis švirkštas bus sausas, reikia vėl įstatyti stūmoklį į cilindrą.
Dutch: Na 3 weken werden de proefpersonen in zowel de sapropterine-groep als de placebogroep doorbehandeld met hun fenylalaninebeperkt dieet, en werd de opname van fenylalanine met de voeding verhoogd of verlaagd met behulp van gestandaardiseerde fenylalaninesupplementen, met het doel de bloedspiegels van fenylalanine te handhaven op < 360 μmol/l.
Lithuanian: Po trijų savaičių abiejų grupių pacientai, gydyti sapropterinu ir placebu, ir toliau laikėsi fenilalaniną ribojančios dietos, o kontroliuojamas fenilalanino kiekis, siekiant palaikyti fenilalanino kiekį kraujyje ties < 360 μmol/l riba, buvo didinamas arba mažinamas naudojant standartizuotus fenilalanino papildus.
Dutch: Braken wordt in verband gebracht met de pH van de sapropterine bevattende oplossing.
Lithuanian: Manoma, kad jis susijęs su sapropterino tirpalo pH.
Dutch: De flessen zijn verzegeld met een aluminium afsluiting.
Lithuanian: Buteliukai užsandarinti aliuminio folija.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kaliumcitraat (E332).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra kalio citrato (E332).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van levodopa en sapropterine aan patiënten met BH4deficiëntie zijn gevallen van convulsies, verergering van convulsies, verhoogde prikkelbaarheid en geïrriteerdheid waargenomen.
Lithuanian: Levodopą ir sapropteriną kartu vartojusiems pacientams, kuriems trūksta BH4, pastebėta traukulių priepuolių, traukulių priepuolių pasunkėjimo, padidėjusio jaudrumo ir dirglumo atvejų.
Dutch: Indien de fenylalaninespiegels in uw bloed niet goed onder controle zijn, kunt u ernstige neurologische problemen ontwikkelen, zelfs als u Kuvan inneemt.
Lithuanian: Net jeigu vartojate Kuvan, jeigu fenilalanino kiekis kraujyje nėra gerai kontroliuojamas, Jums gali atsirasti sunkių neurologinių sutrikimų.
Dutch: Voor PKU-patiënten wordt de totale dagelijkse dosering dagelijks op hetzelfde tijdstip ingenomen, bij voorkeur in de ochtend.
Lithuanian: FKU sergantys pacientai visą paros dozę turi suvartoti vienu kartu kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, geriausiai ryte.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde tolerantie voor fenylalanine in de voeding in de groep met Kuvan in combinatie met een fenylalaninebeperkt dieet bedroeg 80,6 mg/kg/dag en was statistisch significant hoger (p < 0,001) dan de gecorrigeerde gemiddelde tolerantie voor fenylalanine in de voeding in de groep die alleen behandeld werd met fenylalaninebeperking in de voeding (50,1 mg/kg/dag).
Lithuanian: Koreguotasis vidutinis fenilalanino, gaunamo su maistu, toleravimas Kuvan kartu su fenilalaninu vartojusiųjų grupėje buvo 80,6 mg/kg per parą buvo statistiškai patikimai didesnis (p < 0,001) nei koreguotasis vidutinis fenilalanino, gaunamo su maistu, toleravimas gydymo vien fenilalanino dieta grupėje (50,1 mg/kg per parą).
Dutch: In preklinisch onderzoek zijn geen effecten van sapropterine op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen waargenomen.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu saproterino poveikis patinų ir patelių vaisingumui nenustatytas.
Dutch: Na intraveneuze toediening bij ratten wordt sapropterinedihydrochloride hoofdzakelijk in de urine uitgescheiden.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną žiurkėms sapropterino dihidrochlorido, jo daugiausia pasišalina su šlapimu.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Kuvan dienen een beperkt fenylalalinedieet voort te zetten en dienen regelmatig klinisch beoordeeld te worden (zoals het controleren van de bloedspiegels van fenylalanine en tyrosine, inname van voedingsmiddelen en psychomotorische ontwikkeling).
Lithuanian: Kuvan gydomi pacientai ir toliau privalo laikytis griežtos fenilalanino dietos bei reguliariai tikrintis klinikinę būklę (fenilalanino ir tirozino kiekio kraujyje nustatymas, maisto medžiagų įsisavinimo matavimas, psichomotorinės raidos įvertinimas).
Dutch: De Kuvan-tabletten dienen te worden toegediend tijdens de maaltijd, om opname te bevorderen.
Lithuanian: Kuvan tabletės vartotinos su maistu norint padidinti vaisto absorbciją.
Dutch: In een afzonderlijk 10 weken durend placebogecontroleerd onderzoek werden 45 PKU-patiënten, met bloedspiegels die door middel van een stabiel fenylalaninebeperkt dieet waren gereguleerd (fenylalanine in het bloed ≤ 480 μmol/l bij opname in de studie) gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 naar behandeling met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag (n=33) of placebo (n=12).
Lithuanian: Atskirame 10 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime, 45 FKU sergantys pacientai, kuriems fenilalanino kiekis kraujyje buvo palaikomas nuolatine fenilalaniną ribojančia dieta (prieš tyrimą pacientų kraujyje buvo ≤ 480 μmol/l fenilalanino), atsitiktinai 3:1 santykiu suskirstyti į sapropterino dihidrochloridu 20 mg/kg kūno svorio per parą gydomų grupę (n = 33) ir grupę vartojusių placebo (n = 12).
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee tabletten Kuvan moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
Lithuanian: • Perkelkite tirpalą lėtai stumdami stūmoklį, kol visas geriamajame švirkšte esantis tirpalas bus perkeltas į vartojimui skirtą stiklinę ar taurelę (pvz., jeigu gydytojas nurodė ištirpinti dvi Kuvan tabletes 40 ml vandens ir skirti Jūsų vaikui 30 ml, turėsite 20 ml geriamuoju švirkštu du kartus įtraukti 30 ml (pvz.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Kuvan de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken aantast.
Lithuanian: Manoma, kad Kuvan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Dutch: Vraag uw arts om het maatbekertje om de tabletten op te lossen en de spuit van 10 ml of 20 ml voor orale toediening, als u deze niet heeft.
Lithuanian: Paprašykite gydytojo vaisto taurelės tabletėms tirpinti ir 10 ml arba 20 ml geriamojo švirkšto, jei neturite šių reikmenų.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling kan een reboundeffect optreden, gedefinieerd als een toename van de bloedspiegels van fenylalanine tot boven het niveau van vóór de behandeling.
Lithuanian: Nutraukus gydymą galimas pablogėjimas, kuris reiškiasi didesniu nei prieš pradedant gydymą fenilalanino kiekiu kraujyje.
Dutch: Er werd naar gestreefd dat de bloedspiegels van fenylalanine bij alle patiënten binnen het bereik van 120 - 360 µmol/l (gedefinieerd als ≥ 120 tot < 360 µmol/l) bleven, door gecontroleerde voedingsinname gedurende de onderzoeksperiode van 26 weken.
Lithuanian: Taip buvo siekiama, kad 26 savaičių tyrimo laikotarpiu viso stebimo vartojimo metu visiems pacientams fenilalanino kiekis kraujyje būtų išlaikytas 120-360 µmol/l ribose (apibrėžiama kaip nuo ≥ 120 iki < 360 µmol/l).
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg De inhoud van het sachet/de sachets dient in 120 tot 240 ml water te worden gedaan en geroerd tot het poeder is opgelost.
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris viršija 20 kg Paketėlio (-ių) turinys turi būti suberiamas į nuo 120 iki 240 ml vandens ir maišomas, kol ištirps.
Dutch: Gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Lithuanian: Vartojimas vaikams, kurių kūno svoris nesiekia 20 kg Dozė paremta kūno svoriu.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee sachets Kuvan van 100 mg moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
Lithuanian: • Perkelkite tirpalą lėtai stumdami stūmoklį, kol visas geriamajame švirkšte esantis tirpalas bus perkeltas į vartojimui skirtą stiklinę ar taurelę (pvz., jeigu gydytojas nurodė ištirpinti du Kuvan 100 mg paketėlius 40 ml vandens ir skirti Jūsų vaikui 30 ml, turėsite 20 ml geriamuoju švirkštu du kartus įtraukti 30 ml (pvz.
Dutch: BH4 is nodig voor het lichaam om het aminozuur fenylalanine te kunnen gebruiken, om een ander aminozuur, tyrosine, aan te maken.
Lithuanian: BH4 organizmui yra būtinas aminorūgšties fenilalanino panaudojimui gaminant kitą aminorūgštį tiroziną.
Dutch: 56 pediatrische PKU-patiënten jonger dan 4 jaar werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om ofwel 10 mg/kg/dag Kuvan te krijgen in combinatie met een fenylalaninebeperkt dieet (n=27), of alleen een fenylalaninebeperkt dieet (n=29), gedurende een onderzoeksperiode van 26 weken.
Lithuanian: 26 savaičių tyrimo laikotarpiu < 4 metų 56 FKU sergantys pacientai vaikai atsitiktinai 1:1 santykiu suskirstyti vartoti 10 mg/kg per parą Kuvan ir kartu laikytis fenilalaniną ribojančios dietos (n = 27) arba tik laikytis fenilalaniną ribojančios dietos (n = 29).
Dutch: In niet-klinische onderzoeken werd sapropterine primair gedistribueerd naar de nieren, bijnieren en lever, wat bleek uit het niveau van de totale en gereduceerde biopterineconcentraties.
Lithuanian: Neklinikiniuose tyrimuose, įvertinus bendrą bei sumažėjusią biopterino koncentraciją, nustatyta, kad sapropterinas pirmiausia patenka į inkstus, antinksčius ir kepenis.
Dutch: Voor hogere doses kan uw arts ook Kuvan sachets van 500 mg poeder voor drank voorschrijven.
Lithuanian: Jei reikalingos didesnės dozė, gydytojas geriamajam tirpalui gali skirti ir Kuvan 500 mg miltelių.
Dutch: Vraag uw arts om het maatbekertje om het poeder op te lossen en de spuit van 10 ml of 20 ml voor orale toediening, als u deze niet heeft.
Lithuanian: Paprašykite gydytojo vaisto taurelės milteliams tirpinti ir 10 ml arba 20 ml geriamojo švirkšto, jei neturite šių reikmenų.
Dutch: Rinorroe
Lithuanian: rinorėja.
Dutch: Aantal op te lossen tabletten (uitsluitend sterkte van 100 mg)
Lithuanian: Ištirpinamų tablečių kiekis (tik 100 mg stiprumui)
Dutch: De rationale voor de toediening van Kuvan in patiënten met BH4-deficiëntie is de onvoldoende spiegels van BH4 aan te vullen, waardoor de activiteit van fenylalaninehydroxylase wordt hersteld.
Lithuanian: Kuvan skiriant pacientams, kuriems trūksta BH4, siekiama atstatyti BH4 kiekį ir tuo pačiu fenilalanino hidroksilazės aktyvumą.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), kaliumcitraat (E332), sucralose (E955) en ascorbinezuur (E300).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), kalio citratas (E332), sukralozė (E955), askorbo rūgštis (E300).
Dutch: Calciumhydrogeenfosfaat, watervrij Crospovidon type A Ascorbinezuur (E300) Natriumstearylfumaraat Riboflavine (E101)
Lithuanian: Askorbo rūgštis (E300) Natrio stearilo fumaratas Riboflavinas (E101)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van levodopa en sapropterine aan patiënten met BH4-deficiëntie zijn gevallen van convulsies, verergering van convulsies, verhoogde prikkelbaarheid en geïrriteerdheid waargenomen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Levodopą ir sapropteriną kartu vartojusiems pacientams, kuriems trūksta BH4, pastebėta traukulių priepuolių, traukulių priepuolių pasunkėjimo, padidėjusio jaudrumo ir dirglumo atvejų (žr.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen, doorgaans naar 5 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van uw conditie/lichamelijke gesteldheid.
Lithuanian: Gydytojas, priklausomai nuo Jūsų būklės, gali koreguoti dozę, paprastai nuo 5 iki 20 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui per parą.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Kuvan bij patiënten met BH4-deficiëntie is 2 tot 5 mg per kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Kuvan dozė pacientams, kuriems buvo nustatytas BH4 trūkumas, yra nuo 2 iki 5 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Dutch: Indien slechts een gedeelte van deze oplossing hoeft te worden toegediend, dient een doseerspuit voor orale toediening te worden gebruikt om het toe te dienen volume oplossing op te zuigen.
Lithuanian: Jeigu reikia vartoti tik dalį šio tirpalo, reikia naudoti geriamąjį švirkštą skiriamam tirpalo tūriui ištraukti.
Dutch: • Een spuit voor orale toediening (met maatverdeling per 1 ml) (een spuit van 10 ml voor toediening van volumes tot en met 10 ml of een spuit van 20 ml voor toediening van volumes groter dan 10 ml)
Lithuanian: • geriamasis švirkštas (sugraduotas 1 ml padalomis) (10 ml švirkštas ≤ 10 ml tūriui vartoti arba
Dutch: De startdosis van Kuvan bij volwassenen en kinderen met BH4-deficiëntie bedraagt dagelijks in totaal 2 tot 5 mg/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Pradinė Kuvan dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams, kuriems buvo nustatytas BH4 trūkumas, yra nuo 2 iki 5 mg/kg kūno svorio visa dozė per parą.
Dutch: • Het aantal tabletten Kuvan dat nodig is voor één dosering
Lithuanian: • vienai dozei reikalingą Kuvan tablečių skaičių;
Dutch: De aanbevolen startdosering van Kuvan bij patiënten met PKU is 10 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Kuvan dozė FKU pacientams yra 10 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Dutch: Kuvan 100 mg oplosbare tabletten
Lithuanian: Kuvan 100 mg tirpinamosios tabletės
Dutch: Gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg Gebruik de sachets van 100 mg alleen om Kuvan te bereiden voor kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg.
Lithuanian: Vartojimas vaikams, kurių kūno svoris nesiekia 20 kg Vaikams, kurių svoris nesiekia 20 kg, Kuvan paruošti naudokite tik 100 mg paketėlius.
Dutch: Aanpassing van de dosis Kuvan of wijziging van de inname van fenylalanine in de voeding kan noodzakelijk zijn om fenylalaninespiegels in het bloed binnen de gewenste therapeutische waarden te bereiken en in stand te houden.
Lithuanian: Gali prireikti koreguoti Kuvan dozę arba keisti su maistu gaunamo fenilalanino kiekį tam, kad fenilalanino kiekis kraujyje pasiektų ir išsilaikytų norimame terapiniame diapazone.
Dutch: Van sapropterine is echter geen genotoxiciteit aangetoond zowel in de in vitro test met humane lymfocyten als in de in vivo micronucleustesten met muizen.
Lithuanian: Tačiau nei žmogaus limfocitų in vitro tyrimu, nei pelių mikrobranduolių in vivo tyrimais neįrodyta, kad sapropterinas pasižymi genotoksiniu poveikiu.
Dutch: In-vitro-onderzoeken
Lithuanian: In vitro tyrimai
Dutch: Zorg dat u weet of u Kuvan sachets van 100 mg poeder voor drank of beide soorten sachets moet gebruiken om uw dosis te bereiden.
Lithuanian: Būtinai išsiaikinkite, ar savo dozei parušti vartojate Kuvan 100 mg paketėlius, ar abu vaistus.
Dutch: Faryngolaryngeale pijn, verstopte neus, hoesten Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Lithuanian: ryklės ir gerklų skausmas, užsikimšusi nosis, kosulys.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: • Visą likusį tirpalą išmeskite.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg Doe de tablet in een glas of beker met water (120 tot 240 ml) en roer tot de tablet is opgelost.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių kūno svoris viršija 20 kg Tabletes suberkite į stiklinę arba taurelę vandens (120-240 ml) ir maišykite, kol ištirps.
Dutch: Voor de sapropterine-groep bedroeg de gemiddelde totale tolerantie ± sd voor fenylalanine in de voeding 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag tijdens de behandeling met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag, vergeleken met 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag vóór de behandeling.
Lithuanian: Sapropterinu gydytai grupei viso maiste esančio fenilalanino toleravimo vidutinis ±SN, gydant sapropterino dihidrochloridu 20 mg/kg kūno svorio per parą, buvo 38,4 ± 21,6 mg/kg kūno svorio per parą, lyginant su 15,7 ± 7,2 mg/kg kūno svorio per parą prieš gydymą.
Dutch: DOOS EN ETIKET OP FLES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Dutch: Kuvan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Kuvan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Was de beide delen van de spuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen met warm water en laat ze aan de lucht drogen.
Lithuanian: Abi geriamojo švirkšto dalis ir vaisto taurelę nuplaukite šiltu vandeniu ir išdžiovinkite ore.
Dutch: De gemiddelde toename ± sd van de tolerantie voor fenylalanine in de voeding was 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag voor de groep behandeld met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag, vergeleken met 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag voor de placebogroep (p=0,006).
Lithuanian: Maiste esančio fenilalanino toleravimo vidutinis ±SN padidėjimas, sapropterino dihidrochloridu (20 mg/kg kūno svorio per parą) gydytoje grupėje, buvo 17,5 ± 13,3 mg/kg kūno svorio per parą, lyginant su 3,3 ± 5,3 mg/kg kūno svorio per parą placebo grupėje (p = 0,006).
Dutch: Gebruik
Lithuanian: Ruošimas
Dutch: Roer met het lepeltje of de schone roerspatel totdat het poeder oplost.
Lithuanian: Maišykite mažu šaukšteliu arba švariu virtuvės įrankiu, kol milteliai ištirps.
Dutch: Dosering voor PKU
Lithuanian: Dozavimas sergant FKU
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mmol (12,6 mg) kalium per sachet.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra 0,3 mmol (12,6 mg) kalio.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kuvan dozę?
Dutch: Kuvan is tevens geïndiceerd voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (HPA) bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4), waarvoor is aangetoond dat ze een respons geven op een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Kuvan taip pat skiriamas suaugusių žmonių bei įvairaus amžiaus vaikų, kuriems buvo nustatytas tetrahidrobiopterino (BH4) trūkumas, hiperfenilalaninemijos (HFA) gydymui.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan patiënten die met levodopa worden behandeld.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems levodopa, Kuvan reikėtų skirti atsargiai.
Dutch: Kuvan mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Lithuanian: Kuvan neturi būti vartojamas žindymo metu.
Dutch: Er was een significant verschil in tolerantie voor fenylalanine in de voeding tussen de sapropterine-groep en de placebogroep.
Lithuanian: Lyginant sapropterinu gydytą grupę su placebo grupe, nustatytas nemažas maiste esančio fenilalanino toleravimo skirtumas.
Dutch: Aantal op te lossen sachets (uitsluitend sterkte van 100 mg)
Lithuanian: Ištirpinamų paketėlių kiekis (tik 100 mg stiprumui)
Dutch: De dagelijkse dosering die berekend wordt op basis van lichaamsgewicht dient te worden afgerond tot het dichtstbijzijnde veelvoud van 100.
Lithuanian: Pagal kūno masę apskaičiuotą paros dozę reikia apvalinti iki artimiausių 100 mg.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Lithuanian: Nustojus vartoti Kuvan
Dutch: Bij ziekte wordt aangeraden een arts te raadplegen omdat de bloedspiegels van fenylalanine dan kunnen stijgen.
Lithuanian: Sergant rekomenduojama gydytojo konsultacija, kadangi gali padidėti fenilalanino kiekis kraujyje.
Dutch: Een kortere QT-interval (-8,32 msec) werd geconstateerd in een studie met een enkele supra-therapeutische dosis van 100 mg/kg (5 keer de maximum aanbevolen dosering); dit dient ter overweging te worden genomen bij de behandeling van patiënten met een reeds bestaande, verkorte QT-interval (bijv. patiënten met een kort QT-syndroom in de familie).
Lithuanian: Atliekant vienos 100 mg/kg viršterapinės dozės (5 kartus didesnė už maksimalią rekomenduojamą dozę) tyrimą, pastebėtas QT intervalo sutrumpėjimas (-8,32 ms).
Dutch: Het sachet/de sachets klaarmaken
Lithuanian: Paketėlio (-ių) paruošimas
Dutch: Hoe ziet Kuvan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Kuvan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Duw langzaam op de zuiger en dien telkens een kleine hoeveelheid toe, totdat u alle oplossing uit de spuit voor orale toediening heeft gegeven.
Lithuanian: Iš lėto trumpais judesiais stumkite stūmoklį, kad būtų sustumtas visas geriamajame švirkšte esantis tirpalas.
Dutch: De dosering kan worden aangepast tot maximaal 20 mg/kg/dag.
Lithuanian: Dozę galima koreguoti iki 20 mg/kg visos dozės per parą.
Dutch: Bewaar de spuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen voor een volgend gebruik.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą ir vaisto taurelę pasilikite iki kito naudojimo.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in de centrale klinische onderzoeken van Kuvan en in de postmarketingervaring met Kuvan.
Lithuanian: Centriniuose klinikiniuose Kuvan tyrimuose ir po pateikimo į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateiktos lentelėje.
Dutch: Als er een inadequate controle van de fenylalaninespiegels in het bloed wordt waargenomen tijdens behandeling met Kuvan, moeten de therapietrouw van de patiënt en diens voeding worden beoordeeld voordat wordt overwogen de dosis sapropterine aan te passen.
Lithuanian: Jeigu gydant Kuvan pastebima, kad fenilalanino kiekio kraujyje reguliavimas yra nepakankamas, prieš apsisprendžiant keisti sapropterino dozę, reikia įsitikinti, ar pacientas griežtai laikėsi paskirto gydymo ir dietos.
Dutch: In elke fles zit een kleine plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
Lithuanian: Į kiekvieną buteliuką įdėta plastikinė sausiklio (silikagelio) kapsulė.
Dutch: Van de patiënten met een uitgangswaarde van de bloedspiegels van fenylalanine van ≥ 600 µmol/l had 41,9% (13/31) van de sapropterine-groep en 13,2% (5/38) van de placebogroep aan het einde van de 6 weken durende onderzoeksperiode fenylalaninespiegels < 600 µmol/l (p=0,012).
Lithuanian: Šešių savaičių tyrimo pabaigoje fenilalanino kiekio kraujyje vidutinis ±SN sumažėjimas nuo pradinio taško sapropterinu gydytoje grupėje (n = 41) buvo 236 ± 257 μmol/l, lyginant su 2,9 ± 240 μmol/l padidėjimu placebo grupėje (n = 47) (p < 0,001). 41,9 % sapropterinu gydytų pacientų (13/31) bei 13,2 % placebo vartojusių pacientų (5/38), kuriems gydymo pradžioje fenilalanino kiekis kraujyje buvo ≥ 600 µmol/l, šešių savaičių trukmės tyrimo pabaigoje fenilalanino kiekis kraujyje pasiekė < 600 µmol/l (p = 0,012).
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van uw conditie/lichamelijke gesteldheid.
Lithuanian: Gydytojas, priklausomai nuo Jūsų būklės, gali koreguoti dozę iki 20 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui per parą.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (CZS, ademhaling, cardiovasculair en urogenitale stelsel) en reproductietoxiciteit.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo (centrinei nervų sistemai, kvėpavimo sistemai, širdies ir kraujagyslių sistemai, genitalijoms ir šlapimo takams) ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Lithuanian: Tam gali prireikti kelių minučių.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.
Dutch: • Het aantal sachets Kuvan van 100 mg dat nodig is voor één dosering
Lithuanian: • vienai dozei reikalingą Kuvan 100 mg paketėlių skaičių;
Dutch: Elk sachet bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 1,6 mmol (62,7 mg) kalio.
Dutch: Hypofenylalaninemie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
Dutch: Dieetvoorschrift
Lithuanian: Dietos laikymasis
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium per sachet.
Lithuanian: Šiame vaisto paketėlyje yra 1,6 mmol (62,7 mg) kalio.