FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Corlentor in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Corlentor in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Ivabradine has been studied in clinical trials involving nearly 45,000 participants.
Italian: Ivabradina è stata studiata in sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto quasi 45.000 pazienti.
English: No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/min (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
English: Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Italian: L'ivabradina viene eliminata con un'emivita principale di 2 ore (70-75% dell'AUC) nel plasma e con un'emivita effettiva di 11 ore.
English: The most common adverse reactions with ivabradine, luminous phenomena (phosphenes) and bradycardia, are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate con l'ivabradina, fenomeni luminosi (fosfeni) e bradicardia, sono dose-dipendenti e sono correlate con l'effetto farmacologico della specialità medicinale.
English: Excretion of metabolites occurs to a similar extent via faeces and urine.
Italian: L'escrezione dei metaboliti avviene in parti uguali con le feci e le urine.
English: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Italian: Citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
English: 14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
Italian: 14 compresse rivestite con film [28 compresse rivestite con film] [56 compresse rivestite con film] [84 compresse rivestite con film] [98 compresse rivestite con film] [100 compresse rivestite con film] [112 compresse rivestite con film]
English: Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Italian: Sono disponibili dati limitati nei pazienti con ipotensione da lieve a moderata, e pertanto l'ivabradina deve essere usata con cautela in questi pazienti.
English: Corlentor contains lactose
Italian: Corlentor contiene lattosio
English: The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
Italian: L'efficacia antianginosa e anti-ischemica dell'ivabradina si mantiene anche nei pazienti diabetici (n = 457) con un profilo di sicurezza simile a quello osservato nella popolazione generale.
English: 0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm.
Italian: Lo 0,5% dei pazienti ha avuto una grave bradicardia con frequenza cardiaca inferiore o uguale a 40 bpm.
English: AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Italian: Blocco AV di 1° grado (prolungamento dell'intervallo PQ all'ECG)
English: If you still have angina symptoms and if you have tolerated the 5 mg twice daily dose well, the dose may be increased.
Italian: Se presenta ancora i sintomi dell'angina e tollera bene la dose giornaliera di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata.
English: The difference in heart rate between ivabradine and placebo arms was 10.8 bpm at 28 days, 9.1 bpm at 12 months and 8.3 bpm at 24 months.
Italian: La differenza nella frequenza cardiaca tra il braccio trattato con ivabradina e il placebo è stata di 10,8 bpm a 28 giorni, di 9,1 bpm a 12 mesi e di 8,3 bpm a 24 mesi.
English: Under triggering circumstances (e.g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
Italian: In alcune circostanze scatenanti (ad es. rapidi cambiamenti della luminosità), una parziale inibizione di Ih da parte dell'ivabradina è alla base dei fenomeni luminosi che possono essere occasionalmente riferiti dai pazienti.
English: Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
Italian: L'ivabradina 5 mg due volte al giorno è risultata essere efficace sui parametri del test ergometrico entro 3-4 settimane di trattamento.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu
English: Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Italian: Uso in pazienti con blocco AV di secondo grado L'ivabradina non è raccomandata in pazienti con blocco AV di secondo grado.
English: Special warnings
Italian: Avvertenze speciali
English: Reproductive toxicity studies showed no effect of ivabradine on fertility in male and female rats.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato che l'ivabradina non ha nessun effetto sulla fertilità di ratti maschi e femmine.
English: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - France
Italian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francia
English: A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
Italian: E' stato condotto uno studio specifico su volontari sani per valutare la possibile influenza dell'ivabradina sulle prestazioni alla guida e non è stato evidenziato nessun cambiamento di tali performance.
English: Your doctor will prescribe the right dose for you.
Italian: Il medico prescriverà la dose più adatta.
English: Luminous phenomena (phosphenes)
Italian: Molto comune Fenomeni luminosi (fosfeni) Comune
English: Linearity/non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 - 24 mg.
Italian: Linearità/Non Linearità Le cinetiche dell'ivabradina sono lineari nel range di dosi orali compreso tra 0,5-24 mg.
English: Your doctor will decide the right dose for you.
Italian: Il medico deciderà la dose più adatta.
English: Phosphenes may also be described as a halo, image decomposition (stroboscopic or kaleidoscopic effects), coloured bright lights, or multiple image (retinal persistency).
Italian: I fosfeni possono anche essere descritti come un alone, una scomposizione dell'immagine (effetti stroboscopici o caleidoscopici), intense luci colorate o immagini multiple (persistenza retinica).
English: Patients received standard care including beta-blockers (89 %), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91 %), diuretics (83 %), and anti-aldosterone agents (60 %).
Italian: I pazienti ricevevano una terapia convenzionale che comprendeva beta-bloccanti (89%), ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II (91%), diuretici (83%) e agenti anti-aldosterone (60%).
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Corlentor.
Italian: Parli con il medico se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno in quanto l'allattamento con latte materno deve essere interrotto se assume Corlentor.
English: The tablets are available in calendar packs (Aluminium/PVC blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni con calendario (blister in alluminio/PVC) contenenti 14, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 compresse.
English: - Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Italian: dell'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o uguale a 75 battiti al minuto.
English: The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
Italian: L'uso concomitante di medicinali induttori del CYP3A4 può richiedere un aggiustamento della dose dell'ivabradina.
English: The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular death, hospitalization for acute MI or hospitalization for new onset or worsening heart failure.
Italian: Il principale criterio di efficacia era il composito di morte cardiovascolare, ospedalizzazione per infarto miocardico acuto o ospedalizzazione per la nuova insorgenza o il peggioramento di insufficienza cardiaca.
English: Ivabradine should be used with caution in heart failure patients with NYHA functional classification IV due to limited amount of data in this population.
Italian: Ivabradina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca in classe funzionale NYHA IV, poiché sono disponibili dati limitati in questa popolazione.
English: Ivabradine is therefore not recommended in patients with atrial fibrillation or other cardiac arrhythmias that interfere with sinus node function.
Italian: L'ivabradina non è pertanto raccomandata nei pazienti con fibrillazione atriale o altre aritmie cardiache che interferiscono con la funzione del nodo senoatriale.
English: INFORMATION IN BRAILLE CORLENTOR 5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE CORLENTOR 5 mg
English: Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Italian: Film di rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 6000
English: Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
Italian: Confezioni con calendario contenenti 14, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 compresse rivestite con film.
English: The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Italian: Il principale metabolita attivo è il derivato N-demetilato (S18982), con una concentrazione di circa il 40% di quella della molecola madre.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito è descritta usando la seguente convenzione: molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10 comune: può interessare fino a 1 paziente su 10 non comune: può interessare fino a 1 paziente su 100 raro: può interessare fino a1 paziente su 1.000 molto raro: può interessare fino a 1 paziente su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: The intake of St John's Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Italian: L'assunzione dell'erba di San Giovanni deve essere limitata durante il trattamento con ivabradina
English: When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
Italian: Quando animali gravidi sono stati trattati durante l'organogenesi con dosaggi vicini a quelli terapeutici, si è osservata una più alta incidenza di feti con difetti cardiaci nei ratti e un piccolo numero di feti con ectrodattilia nei conigli.
English: In the SIGNIFY study atrial fibrillation was observed in 5.3% of patients taking ivabradine compared to 3.8% in the placebo group.
Italian: Nello studio SIGNIFY, è stata osservata fibrillazione atriale nel 5,3% dei pazienti che assumevano ivabradina in confronto al 3,8% dei pazienti del gruppo placebo.
English: Symptoms Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
Italian: Sintomi Il sovradosaggio può condurre ad una grave e prolungata bradicardia (vedere paragrafo 4.8).
English: The most common symptoms of heart failure are breathlessness, fatigue, tiredness and ankle swelling.
Italian: I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono la mancanza di respiro, l'affaticamento, la stanchezza e il gonfiore alle caviglie.
English: Palpitations, supraventricular extrasystoles
Italian: Palpitazioni, extrasistoli sopraventricolari
English: The environmental risk assessment of ivabradine has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Italian: Valutazione del Rischio Ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) La valutazione del rischio ambientale di ivabradina è stata condotta in accordo con le linee guida europee di ERA.
English: Phosphenes were generally reported to be of mild to moderate intensity.
Italian: I fosfeni sono generalmente riportati come di lieve o moderata intensità.
English: Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Italian: Uso in pazienti con sindrome congenita del QT lungo o trattati con medicinali che prolungano il QT L'uso dell'ivabradina in pazienti con sindrome congenita del QT lungo o trattati con medicinali che prolungano il QT deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
English: The main pharmacodynamic property of ivabradine in humans is a specific dose dependent reduction in heart rate.
Italian: La principale proprietà farmacodinamica dell'ivabradina nell'uomo è una specifica riduzione dose dipendente della frequenza cardiaca.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Italian: Silice colloidale anidra (E551)
English: In patients treated with ivabradine the risk of developing atrial fibrillation is increased (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con ivabradina, il rischio di sviluppare fibrillazione atriale è aumentato (vedere paragrafo 4.8).
English: Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias
Italian: Fibrillazione atriale - Aritmie cardiache
English: Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
Italian: L'analisi della riduzione della frequenza cardiaca con dosi fino a 20 mg due volte al giorno, indica che vi è la tendenza a raggiungere un plateau, il che è in accordo con il rischio ridotto di avere gravi bradicardie con una frequenza inferiore a 40 bpm (vedere paragrafo 4.8).
English: The starting dose of ivabradine should not exceed 5 mg twice daily in patients aged below 75 years.
Italian: La dose iniziale di ivabradina non deve superare 5 mg due volte al giorno nei pazienti di età inferiore a 75 anni.
English: Drug-drug interaction studies have established that CYP3A4 inhibitors increase ivabradine plasma concentrations, while inducers decrease them.
Italian: Studi di interazione tra medicinali hanno stabilito che gli inibitori del CYP3A4 aumentano le concentrazioni plasmatiche dell'ivabradina, mentre gli induttori le diminuiscono.
English: When treatment modifications are made in chronic heart failure patients treated with ivabradine blood pressure should be monitored at an appropriate interval (see section 4.8).
Italian: Quando vengono effettuate modifiche del trattamento a pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in trattamento con ivabradina, la pressione sanguigna deve essere monitorata dopo un appropriato intervallo di tempo (vedere paragrafo 4.8).
English: Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision).
Italian: Rapida ed irregolare contrazione del cuore, anormale percezione del battito cardiaco, pressione sanguigna non controllata, mal di testa, capogiri e visione sfocata (visione appannata).
English: Treatment with ivabradine was associated with an average reduction in heart rate of 15 bpm from a baseline value of 80 bpm.
Italian: Il trattamento con ivabradina è stato associato ad una riduzione media della frequenza cardiaca di 15 bpm rispetto al valore basale di 80 bpm.
English: Caution should be exercised in patients with retinitis pigmentosa.
Italian: E' necessario usare cautela nei pazienti con retinite pigmentosa.
English: The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular death or non-fatal MI.
Italian: Il principale criterio di efficacia era il composito di morte cardiovascolare o infarto del miocardio non fatale.
English: If you forget to take Corlentor
Italian: Se dimentica di prendere Corlentor
English: After dose reduction, heart rate should be monitored (see section 4.4).
Italian: Dopo la riduzione della dose, la frequenza cardiaca deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4).
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo é stato aggiornato il
English: This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
Italian: Quanto sopra si applica anche ai pazienti con una bassa frequenza cardiaca, in particolare quando la frequenza cardiaca diminuisce sotto i 50 bpm, o dopo una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Les Laboratoires Servier
English: INFORMATION IN BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE CORLENTOR 7,5 mg
English: Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: L'ivabradina è controindicata nei pazienti con grave insufficienza epatica poiché non è stata studiata in questo gruppo di pazienti e si prevede un ampio aumento nella concentrazione sistemica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics): hypokalemia can increase the risk of arrhythmia.
Italian: Diuretici che causano perdita di potassio (diuretici tiazidici e diuretici dell'ansa): l'ipokaliemia può aumentare il rischio di aritmie.
English: The reduction in the primary endpoint was observed consistently irrespective of gender, NYHA class, ischaemic or non-ischaemic heart failure aetiology and of background history of diabetes or hypertension.
Italian: La riduzione dell'endpoint primario osservata si è mantenuta indipendentemente dal sesso, dalla classificazione NYHA, dall'eziologia ischemica o non-ischemica dell'insufficienza cardiaca e dall'anamnesi precedente di diabete o ipertensione.
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7 %) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1 %).
Italian: I risultati sull'endpoint primario sono principalmente dovuti agli endpoint sull'insufficienza cardiaca , ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 4,7%) e mortalità per insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 1,1%).
English: and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Italian: (LVEF) tra 30 e 45%), l'ivabradina non ha avuto nessun effetto negativo sulla frazione di eiezione.
English: It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring.
Italian: Si raccomanda che la decisione di iniziare o di titolare il trattamento sia presa dopo aver effettuato ripetute misurazioni della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB17.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, codice ATC: C01EB17
English: Ivabradine may cause transient luminous phenomena consisting mainly of phosphenes (see section 4.8).
Italian: Ivabradina può causare fenomeni luminosi transitori che consistono soprattutto in fosfeni (vedere paragrafo 4.8).
English: Heart rate reduction, as caused by ivabradine, may exacerbate QT prolongation, which may give rise to severe arrhythmias, in particular Torsade de pointes.
Italian: La riduzione della frequenza cardiaca, come quella causata da ivabradina, può esacerbare il prolungamento dell'intervallo QT, che può dar luogo a gravi aritmie, ed in particolare Torsioni di punta.
English: Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contra-indication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
Italian: Ivabradina è indicata: negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una contro-indicazione all'uso dei betabloccanti o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante .
English: In particular, the additional benefit over 5 mg twice daily was established in a reference-controlled study versus atenolol: total exercise duration at trough was increased by about 1 minute after one month of treatment with 5 mg twice daily and further improved by almost 25 seconds after an additional 3-month period with forced titration to 7.5 mg twice daily.
Italian: In particolare, il beneficio addizionale rispetto alla dose di 5 mg due volte al giorno è stato stabilito in uno studio controllato di confronto verso atenololo: la durata totale dell'esercizio valutata al valore minimo di efficacia era aumentata di circa 1 minuto dopo un mese di trattamento con 5 mg due volte al giorno e migliorava ulteriormente di quasi 25 secondi dopo un successivo periodo di 3 mesi di titolazione forzata a 7,5 mg due volte al giorno.
English: No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
Italian: Non è emerso alcun problema in termini di sicurezza dalla combinazione dell'ivabradina con nitrati e con i calcioantagonisti di tipo diidropiridinico come l'amlodipina.
English: Efficacy was confirmed with 7.5 mg twice daily.
Italian: L'efficacia è stata confermata con la dose di 7,5 mg due volte al giorno.
English: Luminous phenomena (phosphenes) are described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field (see section 4.8).
Italian: I fenomeni luminosi (fosfeni) sono descritti come un'aumentata luminosità transitoria in un'area limitata del campo visivo (vedere paragrafo 4.8).
English: The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda di assumere la compressa durante i pasti per diminuire la variabilità di concentrazione intraindividuale (vedere paragrafo 4.2).
English: Do not take Corlentor if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Corlentor”).
Italian: Non prenda Corlentor se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza (vedere “Non prenda Corlentor”).