FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los acontecimientos respiratorios (p. ej., molestia torácica, disnea y respiración anómala) fueron más frecuentes al comenzar el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Respiratoriska händelser (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning) var vanligare under inledningen av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Spanish: • Benzodiazepinas (se utilizan para el tratamiento de la ansiedad, insomnio, agitación, etc.), por ejemplo: midazolam, triazolam
Swedish: • Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnlöshet (svårt att somna), oro m.m., till exempel: midazolam, triazolam
Spanish: El porcentaje de pacientes con valores de frecuencia cardiaca <50 lpm en tratamiento fue del 11 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, en comparación con el 4,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Andelen patienter med hjärtfrekvensvärden på <50 SPM under behandling var 11 % för de som fick lumakaftor/ivakaftor, jämfört med 4,9 % för de som fick placebo.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes en quienes la mutación F508del afecta a las dos copias.
Swedish: Orkambi används hos patienter hos vilka båda kopiorna har F508del-mutationen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicie la administración de inhibidores de CYP3A en pacientes que estén tomando Orkambi.
Swedish: Ingen dosjustering behövs när CYP3A-hämmare sätts in hos patienter som tar Orkambi.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de lumacaftor/ivacaftor en pacientes de 65 años de edad o mayores.
Swedish: Äldre Säkerhet och effekt för lumakaftor/ivakaftor för patienter som är 65 år och äldre har inte utvärderats.
Spanish: ↓ fluconazol Debido a la inducción por LUM; fluconazol se elimina principalmente por excreción renal como medicamento sin alterar; sin embargo, se ha observado una disminución modesta en la exposición de fluconazol con inductores potentes
Swedish: ↓ flukonazol På grund av hämning av LUM; flukonazol elimineras primärt genom utsöndring via njurarna som oförändrat läkemedel.
Spanish: En los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, la diferencia del tratamiento para el cambio absoluto en el ppVEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue de 2,4 (P = 0,0182).
Swedish: Hos patienterna med lumakaftor/ivakaftor var behandlingsskillnaden för absolut förändring i ppFEV1 från baseline 2,4 fram till vecka 24 (P=0,0182).
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, se notificaron reacciones adversas relacionadas con el aumento de la presión sanguínea (p. ej., hipertensión, aumento de la presión sanguínea) en el 0,9 % (7/738) de los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Under prövning 1 och 2 rapporterades biverkningar relaterade till förhöjt blodtryck (t.ex. hypertoni, förhöjt blodtryck) hos 0,9 % (7/738) av de patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och hos inga av de patienter som fick placebo.
Spanish: Si su hijo tiene problemas moderados o graves con la función hepática, podrá ser necesario que el médico de su hijo le reduzca la dosis de Orkambi, ya que el hígado de su hijo no eliminará Orkambi de su cuerpo tan rápidamente como en los niños con la función hepática normal.
Swedish: Om ditt barn har måttliga eller svåra problem med leverfunktionen kan läkaren behöva minska dosen Orkambi, eftersom ditt barns lever inte tar hand om läkemedlet lika snabbt som hos barn som har normal leverfunktion.
Spanish: La variable principal fue la mejoría en la función pulmonar determinada mediante el cambio absoluto medio desde el valor basal en el día 56 en el ppVEF1.
Swedish: Det primära effektmåttet var förbättring av lungfunktionen fastställd med den absoluta förändringen av ppFEV1 från utgångsvärdet till dag 56.
Spanish: Antidepresivos: citalopram, escitalopram, sertralina
Swedish: Antidepressiva: citalopram, escitalopram, sertralin
Spanish: Si olvidó administrar Orkambi a su hijo
Swedish: Om du har glömt att ge ditt barn Orkambi
Spanish: La variable principal de la eficacia en ambos estudios fue el cambio absoluto desde el valor basal en el ppVEF1 en la semana 24.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var den absoluta förändringen av ppFEV1 från ursprungsvärdet vid vecka 24.
Spanish: Administración del granulado de Orkambi a su hijo:
Swedish: Hur du ger Orkambi granulat till ditt barn
Spanish: En el subgrupo de 28 pacientes que comenzaron lumacaftor/ivacaftor a la dosis completa (2 comprimidos cada 12 horas), la incidencia fue del 71,4 %, y en los 18 pacientes que comenzaron lumacaftor/ivacaftor a una dosis reducida (1 comprimido cada 12 horas durante un periodo de hasta 2 semanas y posteriormente cambiaron a la dosis completa), la incidencia fue del 55,6 %.
Swedish: I undergruppen med 28 patienter där behandlingen inleddes med full dos av lumakaftor/ivakaftor (2 tabletter var 12:e timme) var incidensen 71,4 %, och hos de 18 patienter där behandlingen inleddes med en reducerad dos av lumakaftor/ivakaftor (1 tablett var 12:e timme i upp till 2 veckor och därefter höjning till full dos) var incidensen 55,6 %.
Spanish: Se desconoce si lumacaftor y/o ivacaftor y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om lumakaftor/metaboliter eller ivakaftor/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir Orkambi.
Swedish: Orkambi bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de que empiece a tomar Orkambi si le han dicho que su hijo tiene enfermedad hepática o renal, ya que podrá ser necesario que el médico le ajuste la dosis de Orkambi.
Swedish: Tala med läkare innan ditt barn tar Orkambi om du har fått veta att ditt barn har en lever- eller njursjukdom, eftersom läkaren då kan behöva justera dosen Orkambi.
Spanish: Los pacientes recibieron 200 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas (n = 103) o placebo (n = 101) además de sus tratamientos prescritos para la FQ.
Swedish: Patienterna fick antingen lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme (n=103) eller placebo (n=101) utöver sina ordinerade CF-behandlingar.
Spanish: Los alimentos o el líquido deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior.
Swedish: Maten eller vätskan ska vara rumstempererad eller svalare.
Spanish: 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más
Swedish: 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer
Spanish: Se desconoce si Orkambi es seguro y eficaz en niños menores de 2 años.
Swedish: Det är inte känt om Orkambi är säkert och effektivt till barn under 2 år. Orkambi ska därför inte användas till barn som är under 2 år.
Spanish: Sin embargo, cuando se inicia la administración de lumacaftor/ivacaftor en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe ajustar la dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: När behandling med lumakaftor/ivakaftor inleds på patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen dock justeras (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: Se debe mezclar todo el contenido de cada sobre de granulado con una cucharadilla (5 ml) de un alimento blando o líquido adecuado para la edad y tomar toda la mezcla.
Swedish: Hela innehållet i en dospåse med granulat ska blandas med en tesked (5 ml) åldersanpassad, mjuk mat eller vätska och blandningen ska konsumeras omedelbart.
Spanish: Entre los 7 pacientes con cirrosis preexistente y/o hipertensión portal tratados con lumacaftor/ivacaftor en los estudios de fase III controlados con placebo, se observó un empeoramiento de la función hepática con aumentos de ALAT, ASAT y bilirrubina, y encefalopatía hepática en un paciente.
Swedish: Bland de 7 patienter med befintlig cirros och/eller portal hypertoni som fick lumakaftor/ivakaftor i den placebokontrollerade fas 3-studierna observerades försämrad leverfunktion med förhöjning av ALAT,
Spanish: Siete pacientes que recibieron lumacaftor/ivacaftor presentaron reacciones adversas graves asociadas al hígado con aumento de las aminotransferasas, incluidos 3 casos de aumento simultáneo de la bilirrubina total.
Swedish: Sju patienter som fick lumakaftor/ivakaftor fick leverrelaterade allvarliga biverkningar med förhöjda transaminaser, inklusive 3 med samtidig förhöjning av totalt bilirubin.
Spanish: • Enrojecimiento de la garganta*
Swedish: • rodnad i halsen*
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones sobre el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Insuficiencia hepática Ajuste de la dosis
Swedish: Tabell 2: Rekommendationer om dosjusteringar för patienter med nedsatt leverfunktion Nedsatt leverfunktion Dosjustering
Spanish: Si puede, enséñeles el medicamento y este prospecto.
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt läkemedel och denna bipacksedel.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Ivacaftor produjo un efecto inhibidor dependiente de la concentración en las corrientes de cola de hERG (gen humano relacionado con el éter-a-go-go), con una CI15 de 5,5 µM, en comparación con la Cmáx (1,5 µM) de ivacaftor a las dosis terapéuticas de lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Ivakaftor hade en koncentrationsberoende hämmande effekt på hERG (human ether-à-go-go related gene)-strömmar, med en IC15 på 5,5 µM, vilket är jämförbart med en Cmax (1,5 µM) för ivakaftor vid den terapeutiska dosen för lumakaftor/ivakaftor.
Spanish: ↓ bupropión Debido a la inducción de CYP2B6 por LUM
Swedish: ↓ bupropion På grund av induktion av CYP2B6 av LUM
Spanish: Su médico le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con Orkambi.
Swedish: Det kan hända att läkaren gör en ögonundersökning före och under behandling med Orkambi.
Spanish: La administración conjunta de lumacaftor/ivacaftor con rifampicina, un inductor potente de CYP3A, tuvo un efecto mínimo en la exposición de lumacaftor, aunque disminuyó la exposición de ivacaftor (AUC) en un 57 %.
Swedish: Samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, hade minimal inverkan på exponeringen för lumakaftor men minskade exponeringen för ivakaftor (AUC) med 57 %.
Spanish: 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg
Swedish: 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg
Spanish: Mientras esté tomando Orkambi, puede notar que su hijo respira mejor, que no se enferma tan a menudo y/o que le resulta más fácil ganar peso.
Swedish: Medan ditt barn tar Orkambi kan det hända att du märker att det känns lättare för ditt barn att andas, att ditt barn inte blir sjukt lika ofta och/eller att det är lättare att gå upp i vikt.
Spanish: Lumacaftor es un inductor potente de CYP3A e ivacaftor es un inhibidor débil de CYP3A cuando se administra en monoterapia.
Swedish: Lumakaftor är en stark CYP3A-inducerare och ivakaftor är en svag CYP3A-hämmare när de ges som monoterapi.
Spanish: S 36
Swedish: V 36
Spanish: Se han observado con frecuencia resultados anómalos en las pruebas del hígado de los análisis de sangre en algunas personas que toman Orkambi.
Swedish: Man har ofta sett onormala resultat på levertester hos vissa som får Orkambi.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron el cambio absoluto en el cloruro en el sudor desde el valor basal hasta la semana 24 y el cambio absoluto en el cloruro en el sudor desde la semana 24 hasta la semana 26 (ver "Efectos farmacodinámicos"), así como las variables enumeradas en la Tabla 8.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade absolut förändring från baslinjen av svettklorid i vecka 24 och absolut förändring av svettklorid från vecka 24 i vecka 26 (se Farmakodynamisk effekt) samt de effektmått som anges i tabell 8.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y mientras esté tomando Orkambi, sobre todo durante el primer año.
Swedish: Läkaren tar en del blodprover för att kontrollera din lever innan och medan du tar Orkambi, särskilt under det första året.
Spanish: Ivacaftor no resultó teratogénico cuando se administró por vía oral a ratas y conejas preñadas durante la fase de organogénesis del desarrollo fetal a dosis que dieron lugar a exposiciones de aproximadamente 7 veces (exposiciones de ivacaftor y metabolitos) y 46 veces la exposición de ivacaftor en seres humanos con la dosis terapéutica de lumacaftor/ivacaftor, respectivamente.
Swedish: Ivakaftor var inte teratogent när det doserades oralt till dräktiga råttor och kaniner under stadiet för organgenes i fosterutvecklingen vid doser som var ca 7 gånger (exponering för ivakaftor och metaboliter) respektive 46 gånger högre än exponeringen hos människa för ivakaftor vid den terapeutiska dosen lumakaftor/ivakaftor.
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
Swedish: • Gulfärgning av huden eller ögonvitorna
Spanish: No se recomienda la administración conjunta con sustratos sensibles de CYP3A o con sustratos de CYP3A con estrecho margen terapéutico (ver sección 4.5).
Swedish: Samadministrering med känsliga CYP3A-substrat eller CYP3A-substrat med ett snävt terapeutiskt index rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Spanish: De los 1108 pacientes que recibieron algún tratamiento en el ensayo 1 o en el ensayo 2, 1029 (93 %) recibieron dosis del tratamiento activo (600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas o 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas) en el ensayo 3 durante un periodo adicional de hasta 96 semanas (es decir, hasta 120 semanas en total).
Swedish: Av de 1 108 patienter som fick någon behandling i Prövning 1 eller Prövning 2 doserades 1 029 (93 %) och fick aktiv behandling (lumakaftor 600 mg en gång dagligen/ivakaftor 250 mg var 12:e timme eller lumakaftor 400 mg var12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme) i Prövning 3 under upp till ytterligare 96 veckor (dvs. upp till totalt 120 veckor).
Spanish: Las reacciones adversas identificadas en los estudios de fase 3, controlados con placebo y de 24 semanas de duración (ensayos 1 y 2) en pacientes de 12 años de edad y mayores, y en un estudio controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR se presentan en la tabla 4 y se enumeran conforme al sistema de clasificación de órganos, la frecuencia y las reacciones adversas.
Swedish: Biverkningar som sågs i de placebokontrollerade studierna i fas 3 under 24 veckor (prövning 1 och 2) på patienter från 12 år och äldre och från en placebokontrollerad studie under 24 veckor på patienter mellan 6 och 11 år (prövning 7), som är homozygota för F508del-mutation i CFTR-genen redovisas i tabell 4 och listas per organsystemklass, frekvens och biverkningar.
Spanish: Ivacaftor no produjo defectos en el desarrollo de las crías de las ratas preñadas que recibieron dosis orales de 100 mg/kg/día desde la gestación hasta el parto y el destete.
Swedish: Ivakaftor orsakade inga utvecklingsdefekter hos avkomman till dräktiga råttor som doserats oralt från dräktigheten till och med födelsen och avvänjningen med 100 mg/kg/dag.
Spanish: Lumacaftor es un inductor potente de CYP3A.
Swedish: Lumakaftor är en stark inducerare av CYP3A.
Spanish: El efecto combinado de lumacaftor e ivacaftor es el aumento de la cantidad y de la función de F508del-CFTR en la superficie celular, que da lugar a un aumento del transporte de los iones de cloruro.
Swedish: Den kombinerade effekten av lumakaftor och ivakaftor är att öka mängden och förbättra funktionen av F508del-CFTR vid cellytan, vilket ökar kloridjontransporten.
Spanish: La administración conjunta de lumacaftor/ivacaftor con itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, no afectó a la exposición de lumacaftor, aunque aumentó la exposición de ivacaftor en 4,3 veces.
Swedish: Samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, påverkade inte exponeringen för lumakaftor men ökade exponeringen för ivakaftor 4,3 gånger.
Spanish: El acontecimiento ocurrió en los 5 días siguientes al inicio del tratamiento y remitió tras interrumpir lumacaftor/ivacaftor (ver sección 4.4).
Swedish: Händelsen inträffade inom 5 dygn från behandlingsstart och symtomen gick tillbaka efter att lumakaftor/ivakaftor hade satts ut (se avsnitt 4.4).
Spanish: • Antialérgicos (se utilizan para el tratamiento de las alergias y/o el asma), por ejemplo: montelukast, fexofenadina
Swedish: • Antiallergiska läkemedel (används för behandling av allergier eller astma), till exempel: montelukast, fexofenadin
Spanish: Los anticonceptivos hormonales, incluidos los orales, inyectables, transdérmicos e implantables, no se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran junto con lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Hormonella preventivmedel, inklusive orala, injicerbara, transdermala och implanterbara, är inte tillförlitliga vid samadministrering med lumakaftor/ivakaftor.
Spanish: S 84
Swedish: V 84
Spanish: La exposición de ivacaftor cuando se administró en combinación con lumacaftor aumentó aproximadamente 3 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso en voluntarios sanos.
Swedish: Exponeringen för ivakaftor när det ges i kombination med lumakaftor ökade ca 3 gånger hos friska frivilliga när det gavs med fettinnehållande mat.
Spanish: Antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
Swedish: Antimykobakteriella medel: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Spanish: Se ha evaluado la eficacia de lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo realizados en 1108 pacientes clínicamente estables con FQ, de los que 737 pacientes fueron aleatorizados al grupo tratado con lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Effekten av lumakaftor/ivakaftor hos patienter med CF som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar med 1 108 kliniskt stabila patienter med CF, i vilka 737 patienter randomiserades till och doserades med lumakaftor/ivakaftor.
Spanish: S 48
Swedish: V 48
Spanish: La excreción urinaria de lumacaftor como compuesto sin alterar fue insignificante.
Swedish: Utsöndringen i urin av lumakaftor i oförändrad form var försumbar.
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por claritromicina, telitromicina
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av klaritromycin, telitromycin
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orkambi de su hijo Administre Orkambi a su hijo durante todo el tiempo que el médico de su hijo le haya recomendado.
Swedish: Ge Orkambi till ditt barn så länge som ditt barns läkare rekommenderar det.
Spanish: No se conocen los mecanismos exactos por los que lumacaftor mejora el procesamiento y el transporte celular de F508del-CFTR e ivacaftor potencia el F508del-CFTR.
Swedish: De exakta mekanismerna för hur lumakaftor förbättrar cellens bearbetning och transport av F508del-CFTR och för hur ivakaftor potentierar F508del-CFTR är inte kända.
Spanish: El médico de su hijo le hará análisis de sangre para comprobar cómo tiene su hijo el hígado antes y mientras esté tomando Orkambi, sobre todo durante el primer año.
Swedish: Läkaren tar en del blodprover för att kontrollera ditt barns lever innan och medan han/hon tar Orkambi, särskilt under det första året.
Spanish: Lumacaftor es un corrector de CFTR que actúa directamente en F508del-CFTR para mejorar su procesamiento y transporte celular, incrementando de este modo la cantidad de CFTR funcional en la superficie celular.
Swedish: Lumakaftor är en CFTR-korrigerare som verkar direkt på F508del-CFTR genom att förbättra bearbetning och transport i cellen och därigenom ökar mängden fungerande CFTR vid cellytan.
Spanish: En los sujetos sanos, la semivida de ivacaftor cuando se administra con lumacaftor es aproximadamente de 9 horas.
Swedish: Hos friska deltagare är halveringstiden för ivakaftor när det ges med lumakaftor ca 9 timmar.
Spanish: Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blod mindre vanliga Förhöjt blodtryck
Spanish: En el análisis agrupado, el cociente de tasas de las exacerbaciones hasta la semana 24 en los sujetos tratados con lumacaftor/ivacaftor (400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas; n = 369) fue de 0,61 (P <0,0001), lo que representa una reducción del 39 % en relación con el placebo.
Swedish: I den sammanslagna analysen var frekvensförhållandet för exacerbationer fram till vecka 24 hos deltagare som behandlades med lumakaftor/ivakaftor (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme, n=369) 0,61 (P<0,0001), vilket motsvarade en minskning med 39 % i förhållande till placebo.
Spanish: En los pacientes tratados con placebo (valor basal medio: 114 mmHg de sistólica y 69 mmHg de diastólica), el aumento máximo desde el valor basal de la presión sanguínea sistólica y diástolica media fue de 0,9 mmHg y 0,9 mmHg, respectivamente.
Swedish: Hos patienter som fick placebo (genomsnittligt baslinjetryck på 114 mmHg systoliskt och 69 mmHg diastoliskt) var den största ökningen från baslinjen av genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck 0,9 mmHg respektive 0,9 mmHg.
Spanish: Cambio absoluto en ppVEF1 en la semana 24 (puntos porcentuales)
Swedish: Absolut förändring av ppFEV1 vecka 24 (procentenheter)
Spanish: Consulte al médico de su hijo inmediatamente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar problemas de hígado:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om ditt barn har något av dessa symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
Spanish: • Problemas de hígado graves: la dosis se puede reducir a un comprimido cada 12 horas.
Swedish: • Svåra leverproblem: dosen kan sänkas till en tablett var 12:e timme
Spanish: Qué es Orkambi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Orkambi Cómo tomar Orkambi
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn tar Orkambi Hur ditt barn tar Orkambi Eventuella biverkningar
Spanish: *En cada estudio, se realizó un procedimiento de pruebas jerárquicas dentro de cada grupo de tratamiento activo para las variables principal y secundarias frente al placebo; en cada paso, para alcanzar la significación estadística era necesario obtener un valor P ≤0,0250 y que todas las pruebas anteriores también cumplieran este nivel de significación.
Swedish: *I varje studie genomfördes en hierarkisk testprocedur inom varje aktiv behandlingsarm för primära och sekundära effektmått jämfört med placebo.
Spanish: Por lo tanto, no recomienda la administración conjunta de lumacaftor/ivacaftor con inductores potentes de CYP3A (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas inte samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med starka CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar problemas de hígado:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du har något av dessa symtom, som kan vara tecken på leverproblem: