FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patientes devront recevoir tous les conseils adéquats concernant la possibilité d'une augmentation du risque de malformations et bénéficier également d'un diagnostic prénatal.
Italian: Alle pazienti si deve fornire una consulenza circa la possibilità di un più elevato rischio di malformazioni e l'opportunità di uno screening prenatale.
French: • Baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d'infections
Italian: • Riduzione del numero dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di contrarre infezioni
French: • Gonflement des jambes et des bras
Italian: • Gonfiore alle gambe o alle braccia
French: Les patients traités par ce médicament devront par conséquent être surveillés de manière régulière pour détecter des signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Italian: Quindi si devono tenere sotto controllo i pazienti alla ricerca di segni di ideazione e comportamenti suicidari e si deve prendere in considerazione un trattamento appropriato.
French: La monothérapie sera privilégiée autant que possible au moins au cours des trois premiers mois de grossesse.
Italian: Si devono somministrare i dosaggi minimi efficaci e nei limiti del possibile si deve preferire la monoterapia, almeno durante i primi tre mesi di gravidanza.
French: Les effets indésirables très fréquents sont : • Tête qui tourne ou envie de dormir
Italian: Effetti indesiderati molto comuni sono: • Capogiri o sonnolenza
French: Les malformations les plus couramment rapportées sont une fente labiale, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural.
Italian: Quelle riportate con maggiore frequenza sono il labbro leporino, le malformazioni cardiache e i difetti del tubo neurale.
French: L'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine est associée à un allongement de l'intervalle PR.
Italian: L'uso di eslicarbazepina acetato si associa all'incremento dell'intervallo PR.
French: En revanche, vous ne devez pas interrompre un traitement antiépileptique efficace, étant donné que l'aggravation des symptômes pourrait s'avérer préjudiciable à la fois pour la mère et pour le fœtus.
Italian: D'altra parte non si deve interrompere una terapia antiepilettica efficace, perché il peggioramento della malattia è nocivo sia alla madre, sia al feto.
French: En fonction de votre réponse à Exalief, il est possible d'augmenter votre dose jusqu'à 1200 mg une fois par jour.
Italian: In base alla risposta a Exalief, si può aumentare la dose fino a 1200 mg una volta al giorno.
French: La survenue d'idées ou d'un comportement suicidaires a été rapportée chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Italian: Ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con principi attivi antiepilettici in diverse indicazioni.
French: • Nausées ou vomissements
Italian: • Nausea o vomito
French: Une méta-analyse sur des études randomisées contrôlées contre placebo évaluant des antiépileptiques a également indiqué une légère augmentation du risque d'idées et de comportement suicidaires.
Italian: Inoltre una metanalisi di studi controllati con placebo su medicinali antiepilettici ha mostrato un piccolo incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
French: Des études électrophysiologiques in vitro indiquent néanmoins que l'acétate d'eslicarbazépine et ses métabolites stabilisent l'inactivation des canaux sodiques voltage-dépendants, empêchant ainsi leur retour à un état activé et maintenant de ce fait les décharges neuronales répétées
Italian: Tuttavia studi elettrofisiologici in vitro indicano che eslicarbazepina acetato e i suoi metaboliti stabilizzano lo stato inattivato dei canali del sodio voltaggio-dipendenti, impedendone il ritorno allo stato attivato e quindi mantenendo al firing neuronale ripetitivo.
French: Les études chez l'animal ont montré l'existence d'une excrétion de l'eslicarbazépine dans le lait maternel.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di eslicarbazepina nel latte materno.
French: Les études de génotoxicité concernant l'acétate d'eslicarbazépine n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: Gli studi di genotossicità con eslicarbazepina acetato non indicano alcun rischio particolare nell'uomo.
French: • si vous souffrez/avez souffert d'une maladie du cœur comme l'insuffisance cardiaque ou la crise cardiaque.
Italian: • soffre di una malattia del cuore come lo scompenso cardiaco o l'infarto
French: Les effets indésirables observés étaient généralement d'intensité légère à modéré et sont apparus majoritairement au cours des premières semaines de traitement par acétate d'eslicarbazépine.
Italian: Le reazioni avverse sono state in genere di intensità lieve o moderata e sono insorte prevalentemente durante le prime settimane di trattamento con eslicarbazepina acetato.
French: Cependant, étant donné la variabilité inter-individuelle concernant l'interaction médicamenteuse, une attention toute particulière sera portée à l'INR dans les premières semaines de traitement ou en cas d'interruption d'un traitement associant warfarine et acétate d'eslicarbazépine.
Italian: Tuttavia, a causa della variabilità interindividuale dell'interazione è necessario un monitoraggio particolarmente attento del tempo dell'INR nelle prime settimane dopo l'inizio o la conclusione del trattamento concomitante di warfarin ed eslicarbazepina acetato.
French: Ces résultats sont en relation avec une induction des enzymes microsomales hépatiques, un effet non observé chez les patients recevant l'acétate d'eslicarbazépine.
Italian: Questi risultati sono compatibili con un'induzione degli enzimi epatici microsomiali, effetto non osservato nei pazienti in trattamento con eslicarbazepina acetato.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez de la carbamazépine (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie), car votre dose peut devoir être ajustée et les effets secondaires suivants d'Exalief peuvent survenir plus fréquemment : vision double, coordination anormale et vertiges.
Italian: • Informi il medico se sta assumendo carbamazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) perché potrebbe essere necessario correggere la dose e i seguenti effetti indesiderati di Exalief potrebbero verificarsi con una frequenza più elevata: sdoppiamento della vista, coordinazione anormale e capogiri.
French: L'efficacité et la sécurité de l'acétate d'eslicarbazépine ont été démontrées au cours de trois études de phase III contrôlées contre placebo en double insu portant sur 1049 patients adultes présentant une épilepsie partielle réfractaire à un traitement associant entre un et trois antiépileptiques concomitants.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eslicarbazepina acetato sono state dimostrate in tre studi di fase III in doppio cieco controllati con placebo in 1049 pazienti adulti con epilessia parziale refrattaria al trattamento con 1-3 medicinali antiepilettici concomitanti.
French: Les doses d'acétate d'eslicarbazépine 800 mg une fois par jour et 1200 mg une fois par jour étaient significativement plus efficaces que le placebo dans la réduction de la fréquence des crises sur une période d'entretien de 12 semaines.
Italian: Eslicarbazepina acetato alla dose di 800 mg e 1200 mg una volta al giorno è risultato significativamente più efficace del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi nell'arco di un periodo di mantenimento di 12 settimane.
French: • Mouvements involontaires des yeux, vision floue, yeux rouges ou douleurs au niveau des yeux
Italian: • Alterazioni dei movimenti degli occhi, visione confusa, occhio rossi o dolore all'occhio
French: • Modification de l'apparence des ongles ou de la peau (ex. peau rougeâtre)
Italian: • Alterazioni delle unghie o della pelle (es. pelle arrossata)
French: Les porteurs de l'allèle HLA-B*1502 d'origine chinoise (Han) et thaïlandaise ont montré un risque élevé d'apparition du syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) au cours d'un traitement par carbamazépine.
Italian: E' stata dimostrata una stretta associazione tra la presenza dell'allele HLA-B*1502 nei soggetti di origine cinese Han e tailandese e il rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) durante il trattamento con carbamazepina.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer devront impérativement utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Exalief et ce, jusqu'à la fin de leur cycle menstruel en cours une fois le traitement terminé (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Italian: Quindi le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Exalief e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: Effet pharmacodynamique
Italian: Effetto farmacodinamico
French: Les résultats d'études menées chez des patients ont montré qu'un traitement concomitant augmentait le risque de survenue des effets indésirables suivants : diplopie (11,4 % des patients avec traitement concomitant par carbamazépine contre 2,4 % des patients sans traitement concomitant par carbamazépine), coordination anormale (6,7 % avec traitement concomitant par carbamazépine contre 2,7 % sans traitement concomitant par carbamazépine) et sensation vertigineuse (30,0 % avec traitement concomitant par carbamazépine contre 11,5 % sans traitement concomitant par carbamazépine).
Italian: I risultati degli studi sui pazienti hanno mostrato che il trattamento concomitante ha aumentato il rischio delle seguenti reazioni avverse: diplopia (11,4% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 2,4% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), coordinazione anormale (6,7% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 2,7% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), e capogiro (30,0% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 11,5% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina).
French: • Pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d'intérêt ou d'émotion pour les choses
Italian: • Pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
French: • Sensation de faiblesse ou de fatigue
Italian: • Sensazione di scarsa energia o di stanchezza
French: Les effets indésirables potentiels de l'acétate d'eslicarbazépine sur la fécondité de la génération parentale et de la génération F1 ont été évalués chez le rat et la souris.
Italian: I potenziali effetti avversi di eslicarbazepina acetato sulla fertilità della generazione parentale e F1 sono stati valutati su ratti e topi.
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n'utilisez aucune machine.
Italian: In questi casi non guidi e non usi strumenti o macchinari.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites en détail dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 4.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 4.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: • si vous souffrez de confusion mentale, d'une aggravation des crises ou d'une diminution de votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d'une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang).
Italian: • accusa confusione, un peggioramento delle crisi o una riduzione del livello di coscienza, possibili segni di bassi livelli di sodio nel sangue.
French: Il est par conséquent recommandé d'utiliser d'autres formes de contraception sûres et efficaces pendant tout le traitement par Exalief et jusqu'à la fin de votre cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé.
Italian: Pertanto si raccomanda di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l'assunzione di Exalief e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo la fine del trattamento.
French: • Troubles de l'humeur ou hallucinations
Italian: • Cambiamenti dell'umore o allucinazioni
French: • Troubles du sommeil
Italian: • Difficoltà a dormire
French: Parlez-en avec votre médecin :
Italian: Informi il medico se:
French: En cas de signes ou de symptômes d'hypersensibilité, il est impératif d'interrompre le traitement par Exalief.
Italian: Se compaiono segni o sintomi di ipersensibilità si deve sospendere Exalief.
French: • Analyses sanguines montrant un faible taux de sodium ou une baisse du nombre de globules rouges
Italian: • Esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (sodio) o una riduzione del numero dei globuli rossi
French: Les études contrôlées contre placebo ayant inclus 1 192 patients adultes souffrant de crises partielles (856 patients ayant été traités par acétate d'eslicarbazépine et 336 ayant reçu le placebo) ont montré que 45,3 % des patients traités par acétate d'eslicarbazépine et 24,4 % des patients sous placebo ont présenté des effets indésirables.
Italian: In studi controllati con placebo che hanno coinvolto 1192 pazienti adulti con crisi a esordio parziale (856 pazienti trattati con eslicarbazepina acetato e 336 trattati con placebo), il 45,3% dei pazienti trattati con eslicarbazepina acetato e il 24,4% dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato reazioni avverse.
French: • Douleurs dans le dos ou dans le cou
Italian: • Mal di schiena o dolore al collo
French: • Sueurs ou sécheresse de la peau
Italian: • Sudorazione o pelle secca
French: Aucun effet n'a été observé sur les paramètres de fertilité de la génération F1 chez le rat et la souris.
Italian: Non si sono osservati effetti sui parametri della fertilità F1 in ratti e topi.
French: Faites attention avec Exalief Contactez immédiatement votre médecin :
Italian: Faccia particolare attenzione con Exalief Contatti immediatamente il medico se:
French: Antécédent connu de bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou troisième degré.
Italian: Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado accertato.
French: Les taux plasmatiques de l'acétate d'eslicarbazépine administré per os restent généralement inférieurs à la limite de quantification.
Italian: Dopo somministrazione orale, i livelli plasmatici di eslicarbazepina acetato di solito rimangono al di sotto del limite di quantificazione.
French: • Agitation
Italian: • Agitazione
French: Le pourcentage de sujets ayant montré une réduction de 50 % de la fréquence des crises dans l'ensemble des études de phase III était de 19 % pour le placebo, de 21 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 400 mg, de 34 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 800 mg et de 36 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 1200 mg une fois par jour.
Italian: In tutti gli studi di fase III, la percentuale dei soggetti con una riduzione del 50% della frequenza delle crisi è stata del 19% per il placebo, del 21% per eslicarbazepina acetato 400 mg, del 34% per eslicarbazepina acetato 800 mg e del 36% per eslicarbazepina acetato 1200 mg al giorno.
French: Exalief est indiqué en association chez le patient adulte dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.
Italian: Exalief è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé à des doses quotidiennes uniques de 400 mg, 800 mg et 1200 mg.
Italian: Eslicarbazepina acetato è stato studiato alle dosi di 400 mg, 800 mg e 1200 mg, una volta al giorno.
French: Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte d'Exalief.
Italian: Se ha problemi renali in genere le verrà prescritta una dose ridotta di Exalief.
French: La fréquence de l'hyponatrémie augmentait avec la dose d'acétate d'eslicarbazépine.
Italian: La frequenza dell'iponatremia è aumentata con l'aumentare della dose di eslicarbazepina acetato.
French: • Chutes
Italian: • Cadute
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez un anticoagulant appelé warfarine.
Italian: • Informi il medico se sta assumendo l'anticoagulante warfarin.
French: • Inflammation des gencives, de la bouche ou mal aux dents
Italian: • Gengive infiammate, infiammazione della bocca o mal di denti
French: Ainsi, une augmentation de la dose des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 peut être nécessaire en cas d'administration concomitante d'Exalief.
Italian: Pertanto può essere necessario un aumento del dosaggio dei medicinali metabolizzati principalmente per mezzo del CYP3A4, se usati in concomitanza con Exalief.
French: COMMENT PRENDRE EXALIEF
Italian: COME PRENDERE EXALIEF
French: • Fourmillement et picotements dans les mains et les pieds
Italian: • Intorpidimento e formicolio delle mani e dei piedi
French: Appétit augmenté, appétit diminué, hyponatrémie, déséquilibre électrolytique, cachexie, déshydratation, obésité
Italian: Appetito aumentato, Appetito ridotto, iponatremia, squilibrio elettrolitico, cachessia, disidratazione, obesità
French: Les femmes en âge de procréer ou envisageant une grossesse devront recevoir les conseils avisés d'un spécialiste.
Italian: Alle donne che è probabile rimangano incinte o che sono in età fertile si deve fornire una consulenza specialistica.
French: Les métabolites plasmatiques mineurs sont la R-licarbazépine et l'oxcarbazépine, qui se sont révélés actifs, et les conjugués avec l'acide glucuronique de l'acétate d'eslicarbazépine, de l'eslicarbazépine, de la R-licarbazépine et de l'oxcarbazépine.
Italian: I metaboliti secondari nel plasma sono R-licarbazepina e oxcarbazepina, risultati attivi, e i glucuronoconiugati di eslicarbazepina acetato, eslicarbazepina, R-licarbazepina e oxcarbazepina.
French: Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Exalief.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere Exalief.
French: Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo (et observés chez plus de 1 patient) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100, <1/10, peu fréquent ≥1/1 000, <1/100, rare ≥1/10 000, <1/1 000.
Italian: Nella tabella qui sotto sono elencate, per sistemi e organi e per frequenza, tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore che con il placebo e presenti numericamente in più di 1 paziente: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000.
French: La pharmacocinétique de l'eslicarbazépine n'ayant pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2), son utilisation n'est pas recommandée chez ce type de patients.
Italian: La farmacocinetica di eslicarbazepina non è stata valutata nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) per cui se ne sconsiglia l'uso in questi pazienti.
French: Exalief doit impérativement être utilisé en association au traitement antiépileptique en cours.
Italian: Exalief deve essere aggiunto alla terapia anticonvulsivante in atto.
French: Il a été démontré que l'acétate d'eslicarbazépine et ses métabolites actifs ont limité l'apparition de crises chez plusieurs modèles non cliniques, ce qui constitue un élément prédictif d'une efficacité anticonvulsivante chez l'homme.
Italian: Eslicarbazepina acetato e i suoi metaboliti attivi hanno impedito lo sviluppo di crisi in modelli non clinici predittivi dell'efficacia anticonvulsivante nell'uomo.
French: L'utilisation concomitante d'Exalief et de l'oxcarbazépine n'est pas recommandée, car elle peut conduire à une surexposition aux métabolites actifs.
Italian: Si sconsiglia l'uso concomitante di Exalief e oxcarbazepina per il pericolo di sovraesposizione ai metaboliti attivi.
French: L'utilisation de formes contraceptives non hormonales supplémentaires est par conséquent recommandée pendant le traitement par Exalief (voir rubrique 4.5 et 4.6).
Italian: Quando si utilizza Exalief si raccomanda l'uso aggiuntivo di mezzi contraccettivi non ormonali (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
French: L'arrêt brutal du traitement par antiépileptiques devra être évité, étant donné la possibilité de récidives de crises susceptibles d'avoir des conséquences délétères à la fois pour la mère et pour l'enfant.
Italian: Non si deve interrompere improvvisamente la terapia antiepilettica in quanto ciò potrebbe scatenare delle crisi, con serie conseguenze sia per la madre, sia per il bambino.
French: Boîte de flacons HDPE et flacons HDPE de 90 comprimés
Italian: Scatola per flaconi in HDPE e flaconi in HDPE da 90 compresse
French: Le mécanisme d'action exact de l'acétate d'eslicarbazépine est inconnu.
Italian: I meccanismi d'azione di eslicarbazepina acetato non sono noti con esattezza.
French: La présence de l'allèle HLA-B*1502 chez les patients d'autres origines ethniques est négligeable.
Italian: Nelle altre etnie la presenza dell'allele HLA-B*1502 è trascurabile.
French: Asthénie, malaise, frissons, œdèmes périphériques, réaction indésirable à un médicament, froideur des extrémités
Italian: Astenia, malessere, brividi, edema periferico, reazione avversa da farmaci, sensazione di freddo alle estremità
French: La pharmacocinétique et le métabolisme de l'acétate d'eslicarbazépine ont été évalués chez le sujet sain et le patient insuffisant hépatique modéré après administration per os de doses répétées.
Italian: La farmacocinetica e il metabolismo di eslicarbazepina acetato sono stati valutati in soggetti sani e in pazienti con insufficienza epatica moderata, dopo somministrazione orale di dosi multiple.
French: • Ne prenez jamais d'oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie) avec Exalief, car la sécurité d'emploi de leur association n'est pas établie.
Italian: • Non assuma oxcarbazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) con Exalief, poiché non si sa quanto sia sicuro assumere questi medicinali insieme.
French: En conséquence, lorsque cela est possible, il est recommandé de dépister la présence d'un tel allèle chez les sujets d'origine chinoise (Han) et Thaï avant instauration d'un traitement par carbamazépine ou autre composé chimiquement apparenté.
Italian: Nei limiti del possibile quindi, prima di iniziare il trattamento con carbamazepina o con composti chimicamente correlati si deve effettuare uno screening di questo allele tra i soggetti di origine cinese Han e tailandese.
French: L'acétate d'eslicarbazépine n'a aucun effet sur son propre métabolisme ou sa propre clairance.
Italian: Eslicarbazepina acetato non influisce sul proprio metabolismo o sulla propria clearance.
French: L'eslicarbazépine a des effets inhibiteurs sur le CYP2C19.
Italian: Eslicarbazepina possiede capacità di inibizione nei confronti del CYP2C19.