FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1143/002 - 1 injekční lahvička s 19 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1143/002 - 1 hetteglass med 19 ml.
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) se olaratumab podává v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, administreres olaratumab som en intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter.
Czech: Pokud dojde k opakovanému výskytu toxicity stupně 3 i přes redukci dávky, dávka má být dále snížena na 10 mg/kg .
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet grad 3 inntreffer igjen til tross for dosereduksjon, bør dosen reduseres ytterligere til 10 mg/kg.
Czech: Jak přípravek Lartruvo uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lartruvo
Czech: Těhotenství O použití olaratumabu u těhotných žen nejsou žádné nebo jenom omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av olaratumab hos gravide kvinner.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok musí být před naředěním čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning skal være klart til lett opaliserende og fargeløst til svakt gult før fortynning.
Czech: Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem po dobu až 8 léčebných cyklů; poté se přípravek Latruvo podává dále v monoterapii u pacientů, u kterých nedošlo k progresi onemocnění.
Norwegian Bokmål: Lartruvo administreres i kombinasjon med doksorubicin i opptil 8 behandlingssykluser, etterfulgt av Lartruvo som monoterapi hos pasienter uten sykdomsprogresjon.
Czech: Neklinické údaje ze studií toxicity u opic s opakovaným podáváním dávky neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell risiko for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering hos aper.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Infuzní roztok připravte za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsoppløsningen ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen.
Czech: Přípravek Lartruvo je indikován v kombinaci s doxorubicinem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nelze podrobit kurativní léčbě operací nebo radioterapií a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Lartruvo i kombinasjon med doksorubicin er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom som ikke er aktuelle for kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er behandlet med doksorubicin (se pkt.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje přibližně 57 mg (2,5 mmol) sodíku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 50 ml inneholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Czech: Na základě PopPK modelu byla střední hodnota (CV %) clearance olaratumabu 0,56 l/den (33 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) clearance for olaratumab var 0,56 l/dag (33 %), basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) modell.
Czech: Sarkom měkkých tkání je zhoubný nádor, který začíná v měkkých tkáních, jako jsou svaly, tuk,
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkom er en kreftsykdom som starter i bløtvev, som muskler, fettvev, brusk og blodkar.
Czech: Olaratumab se podává pouze v intravenózní infuzi.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Olaratumab administreres kun som en intravenøs infusjon.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Lartruvo podán
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Lartruvo
Czech: V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Reakce související s infuzí V klinických hodnoceních s olaratumabem byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR), včetně anafylaktických reakcí.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), inkludert anafylaktiske reaksjoner, ble rapportert i kliniske studier med olaratumab.
Czech: • zimnice
Norwegian Bokmål: • Frysningen
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby nebo po léčbě přípravkem
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du kan amme under eller etter behandling med Lartruvo.
Czech: Zabraňte otěhotnění po dobu podávání tohoto léčivého přípravku a alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku Lartruvo, protože tento přípravek by mohl poškodit nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet, og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Lartruvo.
Czech: PDGFR-α (pozitivní versus negativní), počtu předchozích linií léčby (0 versus 1 či více linií),
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter PDGFR-αuttrykk (positiv versus negativ), antall tidligere behandlingslinjer (0 versus 1 eller flere linjer), histologisk tumortype (leiomyosarkom, synovialsarkom og andre) og ECOG performance status (0 eller 1 versus 2).
Czech: Lékař může pro zvládnutí těchto příznaků zvážit zpomalení nebo přerušen infuze přípravku Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å gi infusjonen med Lartruvo langsommere eller avbryte den for å håndtere disse symptomene.
Czech: V porovnání s celkovou studijní populací byl u starších osob vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně ≥3 vedoucích k ukončení léčby a vyšší četnost hematologické toxicity (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det var en høyere forekomst av grad ≥ 3 bivirkninger, bivirkninger som førte til seponering og en høyere frekvens av hematologisk toksisitet i den eldre populasjonen, sammenlignet med den generelle studiepopulasjonen (se pkt.
Czech: Balení s 2 injekčními lahvičkami o obsahu 19 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass med 19 ml.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lartruvo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lartruvo Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás bude během infuze a po podání infuze sledovat, zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Legen og sykepleieren din vil se etter bivirkninger under og etter infusjonen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg sodíku v jedné 19ml injekční lahvičce a 57 mg sodíku v jedné
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 22 mg natrium i hvert hetteglass med 19 ml og 57 mg natrium i hvert hetteglass med 50 ml.
Czech: Pacientům je nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro resuscitaci a během podávání infuzí monitorovat výskyt známek či příznaků IRR.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på IRR under infusjonen og gjenopplivingsutstyr må være tilgjengelig.
Czech: V rameni s olaratumabem plus doxorubicinem bylo v porovnání s léčbou samotným doxorubicinem zjištěno statisticky významné prodloužení OS v celkové populaci.
Norwegian Bokmål: For totalpopulasjonen ble en statistisk signifikant forbedring i OS sett i olaratumab pluss doksorubicin-armen, sammenlignet med behandling med doksorubicin alene.
Czech: včetně jedné fatální příhody (viz bod 4.4), byly hlášeny u 3,1 % pacientů, převážně s projevy dušnosti,
Norwegian Bokmål: 4.4), ble rapportert hos 3,1 % av pasientene, hovedsakelig som kortpustethet, bevissthetstap og hypotensjon.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 pacienti v obou léčebných skupinách, kteří dostali 5 nebo více cyklů s doxorubicinem, dostávali počínaje cyklem 5 před každou dávkou doxorubicinu dexrazoxan, aby byla minimalizována kardiotoxicita související s doxorubicinem (viz bod 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsgruppene som fikk 5 eller flere sykluser med doksorubicin i fase 2studien, fikk deksrazoksan før hver doksorubicindose fra syklus 5 og utover.
Czech: Kardiální toxicita
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet
Czech: V dalších cyklech se má 30-60 minut před každou dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem).
Norwegian Bokmål: Ved påfølgende sykluser bør premedisinering med en H1-antagonist (f.eks. difenhydramin) gis intravenøst 30-60 minutter før hver dose med olaratumab.
Czech: Deset pacientů v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 5 pacientů v rameni s pouze doxorubicinem dostalo po ukončení studie pouze radioterapii.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 5 pasienter i doksorubicinarmen fikk kun strålebehandling etter studien.
Czech: (18,1 %) a liposarkom (17,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste var leiomyosarkom (38,4 %), udifferensiert pleomorft sarkom (18,1 %) og liposarkom (17,3 %).
Czech: Roztok nepodávejte, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke administreres hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Czech: Následkem toho olaratumab in vitro inhibuje signální dráhu PDGFR-α v nádorových a stromálních buňkách.
Norwegian Bokmål: Som et resultat hemmer olaratumab PDGFR-α-signalveien i tumorer og stromaceller in vitro.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 190 mg/19 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 190 mg/19 ml
Czech: Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok olaratumabum
Norwegian Bokmål: Lartruvo 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning olaratumab
Czech: Lidský IgG se vylučuje do mateřského mléka, a proto se kojení během léčby olaratumabem a nejméně po dobu 3 měsíců po poslední dávce nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Amming er derfor ikke anbefalt under behandling med olaratumab, og i minst 3 måneder etter den siste dosen.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 190 mg nebo 500 mg olaratumabu o koncentraci 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 190 mg eller 500 mg olaratumab som en oppløsning på 10 mg/ml.
Czech: 9 mg/ml (0,9%), aby celkový objem byl 250 ml.
Norwegian Bokmål: Tilsett en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til beholderen, slik at totalvolumet blir 250 ml.
Czech: 3 pacienti v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 1 pacient v rameni s doxorubicinem podstoupili po ukončení studie pouze chirurgický zákrok.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 1 pasient i doksorubicinarmen fikk kun kirurugi etter studien.
Czech: Olaratumab je monoklonální protilátka, rekombinantní plně humánní imunoglobulin G podtřídy 1 (IgG1), která se specificky váže na PDGFR
Norwegian Bokmål: Olaratumab er et målrettet, rekombinant, fullt ut humant immunoglobulin G subklasse 1 (IgG1) monoklonalt antistoff som spesifikt binder PDGFR-α, blokkerer PDGF AA-, -BBog -CCbinding og reseptoraktivering.
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg, og forklare risikoen og fordelene med behandlingen.
Czech: Před podáním má být obsah injekčních lahviček prohlédnut, zda neobsahuje částice či zda nedošlo ke změně jeho barvy (koncentrát pro infuzní roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic).
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i hetteglasset for partikler og misfarging (konsentratet til infusjonsvæsken skal være klart til lett opaliserende og fargeløst til svakt gult uten synlige partikler) før administrering.
Czech: Pacientům je nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro resuscitaci a během podávání monitorovat výskyt známek či příznaků reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) under infusjonen, og gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig (se pkt.
Czech: 1 000/µl nebo vyšší, a pak se má podávání olaratumabu obnovit ve snížené dávce 12 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Olaratumabbehandlingen bør deretter gjenopptas med redusert dose på 12 mg/kg.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Olaratumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje olaratumabum 500 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg olaratumab.
Czech: Dále bylo prokázáno, že olaratumab in vivo přerušuje dráhu PDGF R-α v nádorových buňkách a inhibuje růst nádoru.
Norwegian Bokmål: I tillegg har olaratumab vist å forstyrre PDGFR-α-signalveien i tumorceller og hemme tumorvekst in vivo.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min) neexistují žádné údaje týkající se podávání olaratumabu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av olaratumab hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou o obsahu 19 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med 19 ml.
Czech: EU/1/16/1143/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1143/001-003
Czech: Hemoragické příhody U pacientů, kteří dostávají olaratumab a doxorubicin, je riziko vzniku hemoragických příhod (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med olaratumab og doksorubicin har risiko for å få blødninger (se pkt.
Czech: Aby byla dále potvrzena účinnost a bezpečnost olaratumabu v léčně pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, předloží držitel rozhodnutí o registraci zprávu z klinického hodnocení fáze III studie JGDJ
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet av olaratumab for behandling av pasienter med avansert bløtvevssarkom skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn den kliniske studierapporten for fase 3studien JGDJ som sammenligner doksorubicin pluss olaratumab med doksorubicin alene hos pasienter med avansert eller metastatisk STS (inkluderer data for eksplorativ biomarkør)
Czech: pacienti v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a žádný pacient v rameni s doxorubicinem dostali po ukončení studie jak radioterapii, tak podstoupili chirurgický zákrok.
Norwegian Bokmål: To pasienter i olaratumab pluss doksorubicinarmen og ingen i doksorubicinarmen fikk både strålebehandling og kirurgi etter studien.
Czech: (populační farmakokinetické) údaje naznačují, že u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: PopPK data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Úprava dávkování viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for dosejusteringer.
Czech: Podání s použitím prázdného obalu pro intravenózní infuzi
Norwegian Bokmål: Ved bruk av tom beholder til intravenøs infusjon
Czech: Doporučení pro správné monitorování jaterních funkcí a úpravu dávkování doxorubicinu u pacientů s poruchou funkce jater viz SmPC doxorubicinu.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for doksorubicin for relevant overvåkning av leverfunksjon og dosejustering av doksorubicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: b Muskuloskeletální bolest zahrnuje artralgii, bolest zad, bolest v kostech, bolest v boku, bolest v tříslech, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, myalgii, svalový spasmus,
Norwegian Bokmål: lyskesmerter, muskel- og skjelettsmerter i brystet, muskel- og skjelettsmerter, myalgi,
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler før administrering.
Czech: Na Vaši léčbu přípravkem Lartruvo bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler vil ha tilsyn med behandlingen din med Lartruvo.
Czech: Doporučení týkající se kardiálního monitorování viz SmPC doxorubicinu.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for doksorubicin for anbefalinger vedrørende kardial overvåkning.
Czech: Jako ředicí roztok používejte pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Na základě mechanismu účinku (viz bod 5.1) může olaratumab způsobit poškození plodu.
Norwegian Bokmål: 5.1) har olaratumab potensiale til å forårsake fosterskade.
Czech: Jedna 19ml injekční lahvička obsahuje olaratumabum 190 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 19 ml inneholder 190 mg olaratumab.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje olaratumabum 10 mg.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg olaratumab.
Czech: Před začátkem podávání olaratumabu v den 1 a den 8 každého cyklu má být zkontrolován počet trombocytů.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet skal kontrolleres før dosering av olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver syklus.
Czech: Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lartruvo 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Obal opatrně převraťte, aby se obsah promíchal.
Norwegian Bokmål: Vend beholderen forsiktig opp og ned for å blande.
Czech: Úpravy dávky v souvislosti s neutropenií viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for dosejusteringer i forbindelse med nøytropeni.
Czech: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Czech: U pacientů, u nichž dříve došlo k výskytu IRR stupně 1 nebo 2, se doporučuje premedikace difenhydramin-hydrochloridem (intravenózně), paracetamolem a dexamethasonem.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med difenhydraminhydroklorid (intravenøst), paracetamol og deksametason er anbefalt hos pasienter som har opplevd IRR grad 1 eller 2 tidligere.
Czech: Třídy orgánových systémů frekvence
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninga
Czech: Vypočtený objem olaratumabu má být asepticky přenesen do obalu pro intravenózní aplikaci.
Norwegian Bokmål: Det beregnede volumet av olaratumab overføres aseptisk til i.v.-beholderen.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Olaratumab je lidská monoklonální protilátka.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 500 mg/50 ml
Czech: U pacientů, kteří dostávají olaratumab a doxorubicin, je riziko vzniku neupropenie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med olaratumab og doksorubicin har risiko for å utvikle nøytropeni (se pkt.
Czech: Aktivní kontrola (a)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (a)
Czech: Rozdíl se blížil, avšak nedosáhl, statistické významnosti.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var nesten, men ikke helt statistisk signifikant.
Czech: Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než tento přípravek začne mít plný účinek.
Norwegian Bokmål: Det kan ta flere dager eller uker før dette legemidlet har full effekt.
Czech: To je zvláště důležité v případě, že užíváte:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du tar:
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye.
Czech: Pacienty je během tohoto období nutné pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye i hele denne perioden.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Czech: Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan også forekomme:
Czech: Ancona (AN), Itálie
Norwegian Bokmål: Ancona (AN), Italia
Czech: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
Norwegian Bokmål: -5,7 (1,39; -8,4 til -3,0)
Czech: ATC kód: N05AE05
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N05AE05
Czech: ul. Podleśna 83
Norwegian Bokmål: Podleśna 83
Czech: Grapefruit může ovlivnit způsob, jak tento přípravek účinkuje.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt kan påvirke måten dette legemidlet virker på.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů.
Norwegian Bokmål: En økt risiko kan ikke utelukkes for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner.
Czech: Přípravek Latuda s jídlem, pitím a alkoholem
Norwegian Bokmål: Inntak av Latuda sammen med mat, drikke og alkohol
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, antipsykotika.
Czech: N je počet pacientů na modelový odhad.
Norwegian Bokmål: N er antall pasienter per modell.
Czech: O dávce rozhodne Váš lékař a může záviset na následujících faktorech:
Norwegian Bokmål: Dosen din bestemmes av legen din og kan være avhengig av:
Czech: Lurasidon nemá být během těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Lurasidon skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Czech: Během léčby antipsychotiky může ke zlepšení klinického stavu pacienta dojít za několik dnů až několik týdnů.
Norwegian Bokmål: Ved antipsykotisk behandling kan forbedring av pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til noen uker.
Czech: Tyto účinky spojené s prolaktinem se pro lidskou reprodukci nepovažují za relevantní.
Norwegian Bokmål: Disse prolaktinrelaterte effektene er ikke ansett å være relevant for human reproduksjon.
Czech: Bezpečnost a účinnost lurasidonu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lurasidon hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: • obtíže při chůzi
Norwegian Bokmål: • problemer med å gå
Czech: ****ADR uváděné ve fázi II a III kontrolovaných a nekontrolovaných studií; avšak výskyt těchto účinků je příliš nízký na to, aby bylo možné odhadnout frekvenci.
Norwegian Bokmål: ****Bivirkninger oppdaget i kontrollerte og ukontrollerte studier i fase 2 og 3, forekomsten er imidlertid for lav til å estimere frekvens
Czech: Tento léčivý přípravek se používá ke zlepšení Vašich příznaků schizofrenie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes for å bedre dine symptomer på schizofreni.
Czech: Pokud vynecháte jednu dávku, vezměte si další dávku následující den po vynechané dávce.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, skal du ta den neste dosen dagen etter den glemte dosen.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, že na Vás tento přípravek nemá negativní vliv.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før du vet at dette legemidlet ikke påvirker deg på en negativ måte.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu, když užíváte tento přípravek.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke drikke grapefruktjuice når du tar dette legemidlet.
Czech: Lurasidon dosahuje vrcholových sérových koncentrací za přibližně 1 až 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Lurasidon når høyeste serumkonsentrasjon innen 1-3 timer.
Czech: Lidé trpící touto poruchou se mohou rovněž cítit deprimovaní, úzkostní, pociťují vinu nebo napětí.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, ha angst eller skyldfølelse eller føle seg anspent.
Czech: Účinnost byla rovněž potvrzena v sekundární analýze odezvy na léčbu (definované jako pokles o ≥ 30 % vůči výchozímu stavu celkového skóre PANSS).
Norwegian Bokmål: Effekt ble også bekreftet i en sekundær behandlingsresponsanalyse (definert som ≥ 30 % reduksjon fra utgangspunktet i PANSS
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn til effekt på graviditet, embryo/føtal utvikling, fødsel og postnatal utvikling (se punkt 5.3).
Czech: Placebo Lurasidon dávka 18,574 mg (a) (b)
Norwegian Bokmål: Placebo Lurasidondose 18,574 mg (a) (b)