FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon pojedinačnih i višekratnih oralnih doza kanagliflozina, kod bolesnika s dijabetesom tipa 2, primijećena su o dozi ovisna smanjenja RTG i povišenja izlučivanja glukoze urinom.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser og gjentatte orale doser av kanagliflozin gitt til pasienter med type 2 diabetes, ble det observert doseavhengig reduksjon i RTG og økning i UGE.
Croatian: Uz mješoviti obrok kao poticaj, kanagliflozin kao monoterapija ili dodatna terapija s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu, je smanjio postprandijalnu glukozu (PPG) od početne vrijednosti u odnosu na placebo za -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l za kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan odnosno -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l za kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan, zbog smanjenja koncentracija glukoze prije jela i smanjenja ekskurzije postprandijalne glukoze.
Norwegian Bokmål: Etter et blandet måltid reduserte kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, postprandial glukose (PPG) fra baseline i forhold til placebo med henholdsvis -1,5 mmol/l til -2,7 mmol/l for kanagliflozin 100 mg én gang daglig og -2,1 mmol/l til -3,5 mmol/l for 300 mg én gang daglig, som følge av reduksjon i glukosekonsentrasjon før måltidet og redusert postprandial glukosebelastning.
Croatian: Za rezultate ispitivanja koji se odnose na kombinirane terapije, učinke na regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje, te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Norwegian Bokmål: For studieresultater med hensyn til kombinasjon av behandlinger, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, samt de undersøkte populasjonene, se pkt.
Croatian: U četiri placebom kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l za kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan odnosno -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l za kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: I fire placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, en gjennomsnittlig endring fra baseline i forhold til placebo i FPG på henholdsvis -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for kanagliflozin 100 mg én gang daglig og -1,9 mmol/l til -2,4 mmol/l for kanagliflozin 300 mg én gang daglig.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vokanamet nego što je potrebno Budući da Vokanamet sadrži metformin, ako uzmete više ovog lijeka nego što je potrebno, možete doživjeti laktacidozu.
Norwegian Bokmål: Da Vokanamet inneholder metformin kan du oppleve laktacidose dersom du tar for mye av dette legemidlet.
Croatian: Uz kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg prijavljena su sniženja eGFR (-3,4 odnosno -4,7 ml/min/1,73 m2) u odnosu na kontrolnu skupinu (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i eGFR (-3,4 og -4,7 ml/minutt/1,73 m2) ble rapportert med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med kontrollgruppen (-4,2 ml/minutt/1,73 m2).
Croatian: Vokanamet je kontraindiciran u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije zbog djelatne tvari metformina (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Vokanamet er kontraindisert til pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av virkestoffet metformin (se pkt.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg), tj. zanemarive količine natrija (vidjeti dio 6).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som "natriumfritt" (se pkt.
Croatian: 1 x 20 filmom obloženih tableta 1 x 60 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: 1 x 20 filmdrasjerte tabletter
Croatian: Razlika u odnosu na XR metformin (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra metformin XR (justert gjennomsnitt) (95 % CI)
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju povraćanje, bol u želucu, grčeve u mišićima, opće loše stanje s teškim umorom ili otežano disanje.
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter oppkast, magesmerter, muskelkramper, en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet eller pustevansker.
Croatian: (p < 0,001) promjene početne vrijednosti HbA1c u odnosu na placebo od -0,57% i -0,70% uočene su uz 100 mg jedanput na dan odnosno 300 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant (p<0,001) endring fra baseline HbA1c i forhold til placebo på henholdsvis -0,57 % og -0,70 % ble observert for 100 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig (se pkt.
Croatian: Prividno završno poluvrijeme (t1/2) (izraženo kao srednja vrijednost ± standardna devijacija) bilo je 10,6 ± 2,13 sati i 13,1 ± 3,28 sati za dozu od 100 mg odnosno od 300 mg.
Norwegian Bokmål: 10,6 ± 2,13 timer og 13,1 ± 3,28 timer for 100 mg og 300 mg dose.
Croatian: • Teško zatajenje bubrega (eGFR < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4);
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/minutt) (se pkt.
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: 20 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte
Croatian: Smanjenja RTG dovela su do povišenog izlučivanja glukoze urinom u ispitanika s dijabetesom tipa 2 liječenih bilo sa 100 mg ili 300 mg kanagliflozina jednom dnevno u rasponu od 77 g/dan do 119 g/ dan kroz ispitivanja faze 1; uočeno izlučivanje glukoze urinom predstavlja gubitak od 308 kcal/dan do 476 kcal/dan.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i RTG medførte økt UGE hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med 100 mg eller 300 mg kanagliflozin én gang daglig, som varierte fra 77 g/døgn til 119 g/døgn i fase 1-studiene.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Vokanamet mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Vokanamet må derfor seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Croatian: NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin IIreseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Croatian: • Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete (tablete) su bež boje, oblika kapsule, duljine 21 mm, s utisnutim "CM" na jednoj strani i "551" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er beige, kapselformede, 21 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden.
Croatian: Tableta je bež boje, oblika kapsule, duljine 21 mm, filmom obložena, s "CM" utisnutim s jedne strane i "551" s druge strane.
Norwegian Bokmål: Tabletten er beige, kapselformet, 21 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden.
Croatian: Placebo N = 4344
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 4347) Deltakere per 100 pasientår
Croatian: Tableta je ružičaste boje, oblika kapsule, duljine 20 mm, filmom obložena, s "CM" utisnutim s jedne strane i "358" s druge strane.
Norwegian Bokmål: Tabletten er rosa, kapselformet, 20 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "358" på den andre siden.
Croatian: Srednje vrijednosti postotka promjene ureje u krvi u odnosu na početnu bila je 17,1% i 18,0% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg u usporedbi s 2,7% za placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i blodureanitrogen var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 2,7 % for placebo.
Croatian: Primjenu lijeka Vokanamet treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Vokanamet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Croatian: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obložene tablete (tablete) su ružičaste boje, oblika kapsule, duljine 20 mm, s utisnutim "CM" na jednoj strani i"358" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er rosa, kapselformede, 20 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "358" på den andre siden.
Croatian: • Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obložene tablete (tablete) su ljubičaste boje, oblika kapsule, duljine 22 mm, s utisnutim "CM" na jednoj strani i "611" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er lilla, kapselformede, 22 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "611" på den andre siden.
Croatian: Čini se da su tumori bubrežnih tubula i feokromocitomi uzrokovani kanagliflozinom u štakora uzrokovani malapsorpcijom ugljikohidrata kao posljedicom inhibitornog djelovanja kanagliflozina na crijevni SGLT1 u crijevima štakora; mehanistička klinička ispitivanja nisu pokazala malapsorpciju ugljikohidrata u ljudi pri dozama kanagliflozina do 2-puta maksimalne preporučene kliničke doze.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozininduserte nyretubulisvulster og feokromocytom hos rotter synes å skyldes karbohydratmalabsorpsjon som følge av kanagliflozins hemmende effekt på intestinal SGLT1 i rottetarm.
Croatian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmom obloženih tableta)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmdrasjerte tabletter)
Croatian: Čimbenike koji mogu povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4) potrebno je provjeriti prije nego što se počne razmatrati uvođenje metformina u bolesnika s eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: 4.4), bør vurderes før man overveier å igangsette behandling med metformin hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m
Croatian: Nijedan bolesnik nije primao samo placebo.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk kun placebo.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om dette.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
Croatian: → Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: → Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Ove tablete dolaze u posebnom pakiranju da bi se spriječilo da ih otvore djeca.
Norwegian Bokmål: Disse tablettene er pakket i en spesiell pakning for å hindre at barn kan få tak i dem.
Croatian: → Vaš liječnik će odlučiti je li Volibris prikladan za Vas.
Norwegian Bokmål: → Legen din vil avgjøre om Volibris passer for deg.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen, som vil avgjøre om dette legemidlet passer for deg.
Croatian: Istisnite tabletu: lagano pritisnite jedan kraj tablete kroz foliju.
Norwegian Bokmål: Ta ut en tablett: trykk forsiktig den ene enden av tabletten gjennom folien.
Croatian: Nemojte uzimati Volibris ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Volibris dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: <1/100), sjelden (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Croatian: Provedena je i predviđena kombinirana analiza faze 3 (ARIES-C).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3 studiene (ARIES-C) ble utført.
Croatian: D-23843 Bad Oldesloe
Norwegian Bokmål: D-23843 Bad Oldesloe Tyskland
Croatian: • Ambrisentan je potentan (Ki 0,016 nM) i visoko selektivan ETA antagonist (približno 4000 puta selektivniji za ETA u usporedbi s ETB ).
Norwegian Bokmål: • Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
Croatian: • ako ste alergični na ambrisentan, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ambrisentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Volibris:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Volibris:
Croatian: ≥ 65 godina.
Norwegian Bokmål: 5 år.
Croatian: Međutim, testikularne promjene nisu nađene u ispitivanjima na psima u trajanju do 39 tjedana s izloženošću 35 puta većom od one u ljudi temeljene na AUC.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble ingen testikulære forandringer observert i hundestudier med varighet opp til 39 uker og med eksponering 35 ganger det sett i mennesker basert på AUC.
Croatian: 22,75 m; 95% CI:
Norwegian Bokmål: 22,75 meter, 95 % KI:
Croatian: Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte gjennomsnittlige behandlingstiden var rundt 145±80 uker, og maksimal behandlingstid var rundt 295 uker.
Croatian: → Nemojte prestati uzimati Volibris osim ako se tako niste dogovorili sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: → Ikke slutt å ta Volibris med mindre du har avtalt dette med legen.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Volibris uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i prije.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Volibris må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ambrisentana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Odlijepite vanjski sloj: počnite od obojanog kuta, podignite i odlijepite džep.
Norwegian Bokmål: Riv av det ytre laget: start ved det fargede hjørnet, løft og riv av laget over lommen.
Croatian: 5 većina prijavljenih slučajeva zatajenja srca bila je povezana s retencijom tekućine.
Norwegian Bokmål: 5 Flesteparten av de rapporterte tilfellene av hjertesvikt var assosiert med væskeretensjon.
Croatian: vrlo često2
Norwegian Bokmål: Svært vanlig2
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (djelomično hidrolizirani)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert)
Croatian: Volibris može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (vidjeti dio 4.), koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Norwegian Bokmål: Volibris kan gi bivirkninger, slik som lavt blodtrykk, svimmelhet, tretthet (se avsnitt 4), som kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: Ako uzimate rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje ozbiljnih infekcija), liječnik će Vas nadzirati kada započnete uzimati Volibris.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar rifampicin (et antibiotikum brukt til å behandle alvorlige infeksjoner) vil legen din følge deg nøye opp når du begynner å bruke Volibris.
Croatian: Malo (<10%) smanjenje postotka morfološki normalnih spermija zabilježeno je pri dozi 300 mg/kg/dan ali ne pri dozi 100 mg/kg/dan (>9 puta kliničke izloženosti pri 10 mg/dan).
Norwegian Bokmål: En liten (<10 %) reduksjon i prosent av morfologisk normal sperm ble observert ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (>9 ganger klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
Croatian: % razlike -33,8; 95% CI:
Norwegian Bokmål: % forskjell -33,8, 95 % KI:
Croatian: • Kartica s podsjetnikom za bolesnika
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienter
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'ostalim antihipertenzivima' (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: Svært vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 til <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 til
Croatian: Volibris je terapija koju morate uzimati kako biste kontrolirali PAH.
Norwegian Bokmål: Volibris er en behandling som du vil behøve å fortsette med for å kontrollere din PAH.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Volibris u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu poznate sigurnost i djelotvornost lijeka u toj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Volibris anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Croatian: Blisteri od PVC/PVDC/aluminijske folije.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblister.
Croatian: Ambrisentan se prvenstveno veže na albumin (96,5%), a u manjoj mjeri na alfa1-kiseli glikoprotein.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er hovedsakelig bundet til albumin (96,5 %) og i mindre grad til surt alfa1 glykoprotein.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Volibris
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Volibris
Croatian: • pogoršanje nedostatka zraka ubrzo nakon početka uzimanja lijeka Volibris
Norwegian Bokmål: • forverring av kortpustethet kort tid etter oppstart med Volibris
Croatian: Dugoročni podaci Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i ARIES-1 og 2 kunne delta i en åpen langtids forlengelsesstudie ARIES-E (n=383).
Croatian: • ako Vam se na plućima stvaraju ožiljci nepoznatog uzroka (idiopatska plućna fibroza).
Norwegian Bokmål: • dersom du har arrdannelse i lungene av ukjent årsak (idiopatisk pulmonal fibrose).
Croatian: U svakoj državi članici u kojoj se Volibris nalazi na tržištu nositelj odobrenja osigurat će da svi bolesnici koji bi trebali primjenjivati lijek Volibris dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland skal sørge for at alle pasienter som forventes å bruke Volibris har mottatt følgende opplæringsmateriell:
Croatian: Otprilike 22% peroralno primijenjene doze nađeno je u urinu, od čega je 3,3% neizmijenjeni ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % av den administrerte dosen blir etter oral administrasjon gjenfunnet i urinen hvorav 3,3 % er uendret ambrisentan.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Prije nego se lijek Volibris počne upotrebljavati, nositelj odobrenja u svakoj državi članici mora dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Norwegian Bokmål: Før bruk av Volibris må innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet i og formatet på opplæringsprogrammet, herunder kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og alle andre aspekter av programmet.
Croatian: vrlo često vrlo često
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Svært vanlig
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Volibris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Volibris
Croatian: Međutim, jačina učinka bilirubina je umjerena (u usporedbi s tipičnim bolesnikom s bilirubinom od 0,6 mg/dl, bolesnik s povišenim bilirubinom od 4,5 mg/dl će imati otprilike 30% manji oralni klirens ambrisentana).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på bilirubineffekten er imidlertid moderat (sammenlignet med den typiske pasient som vil ha et bilirubinnivå på 0,6 mg/dl, vil en pasient med forhøyet bilirubinnivå på 4,5 mg/dl ha omtrent 30 % lavere clearance av ambrisentan).
Croatian: U in vitro testovima vezanje ambrisentana na proteine plazme prosječno je iznosilo 98,8% i bilo je neovisno o koncentracijama u rasponu od 0,2 - 20 mikrograma/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av ambrisentan til plasmaproteiner var gjennomsnittlig 98,8 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,220 mikrogram/ml.
Croatian: • ako ste trudni, ako planirate trudnoću ili ako biste mogli ostati trudni jer ne koristite pouzdane metode zaštite od začeća (kontracepciju).
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, eller kan bli gravid fordi du ikke bruker pålitelig prevensjon.
Croatian: Ukupno 17 bolesnika (6,5%) u grupi liječenoj ambrisentanom je imalo zabilježen pad hemoglobina ≥15% od početne vrijednosti, što je bilo ispod donje granice normale.
Norwegian Bokmål: Totalt 17 pasienter (6,5 %) i behandlingsgruppene med ambrisentan hadde hemoglobinreduksjon ≥15 % fra utgangsverdien, og som falt under den nedre normalgrensen.
Croatian: → Ukoliko zatrudnite ili mislite da ste zatrudnjeli tijekom uzimanja lijeka Volibris, odmah posjetite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: → Dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid mens du bruker Volibris skal du umiddelbart informere legen.
Croatian: • zvonjava u ušima (tinitus) samo kod kombinirane terapije
Norwegian Bokmål: • øresus (tinnitus) kun ved bruk av kombinasjonsbehandlingen
Croatian: To sprječava endotelinom posredovanu aktivaciju sustava drugog glasnika, koja bi rezultirala vazokonstrikcijom i proliferacijom glatkih mišićnih stanica.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer endotelin-mediert aktivering av budbringer (second messenger) systemer som resulterer i vasokonstriksjon og glatt muskelcelleproliferasjon.
Croatian: Promjene u testisu se nisu u potpunosti povukle tijekom perioda praćenja bez primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: De testikulære forandringene var ikke fullt reversible under de evaluerte periodene uten dose.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre kartong
Croatian: Međutim, nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s tim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke utført spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier med disse legemidlene.
Croatian: Većina bolesnika je imala simptome funkcionalnog razreda II (38,4%) ili III (55,0%) prema SZO-u.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse II (38,4 %) eller klasse III (55,0 %) symptomer.
Croatian: U dvogodišnjim oralnim ispitivanjima na štakorima i miševima nije nađen dokaz kancerogenog potencijala.
Norwegian Bokmål: 2 årige orale studier i rotter og mus gav ingen evidens for karsinogenitet.
Croatian: manje često3, 8
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig3,8
Croatian: Svakako pročitajte informacije u dijelu 2 pod ' Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage' i 'Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre'.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under "Du vil behøve jevnlige blodprøver" og "Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal".
Croatian: Ambrisentan je teratogen za štakore i kuniće.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er vist å være teratogent i rotter og kaniner.
Croatian: Pročitajte informacije pod naslovom 'Dojenje'
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under "Amming".
Croatian: 80% smanjenje (95% CI: 47% do 92%).
Norwegian Bokmål: Hazard ratio viste 80 % reduksjon (95 % KI: 47 % til 92 %).