FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Eμφάνιση του RILUTEK και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako RILUTEK izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αναφέρουν οποιαδήποτε εμπύρετη ασθένεια στους γιατρούς τους.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da svaku bolest praćenu vrućicom prijave svojim liječnicima.
Greek: Η ριλουζόλη δεν έδειξε ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση ούτε σε αρουραίους ούτε σε ποντικούς.
Croatian: Riluzol nije pokazao kancerogeni potencijal niti u štakora niti u miševa.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά ή έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει τι θα κάνει.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika koji će odlučiti što učiniti.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών και λαμβάνοντας υπόψη τα αρνητικά αποτελέσματα των μελετών για την καρκινογένεση της ριλουζόλης στον ποντικό και τον αρουραίο, θεωρείται ότι η γονοτοξική δράση του μεταβολίτη αυτού δε σχετίζεται με τους ανθρώπους.
Croatian: Na temelju tih podataka te uzimajući u obzir negativne rezultate ispitivanja kancerogenosti riluzola u miševa i štakora ne smatra se da je genotoksično djelovanje ovog metabolita važno za ljude.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 1996
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 1996.
Greek: Αν και η παθογένεση της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ΠΜΣ) δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως, πιθανολογείται ότι το γλουταμικό (ο πρωταρχικός διεγερτικός νευροδιαβιβαστής του κεντρικού νευρικού συστήματος) παίζει ρόλο στη θνησιμότητα των κυττάρων που χαρακτηρίζει αυτή την ασθένεια.
Croatian: Iako patogeneza ALS-a nije u potpunosti rasvijetljena, smatra se da glutamat (primarni ekscitatorni neurotransmiter u središnjem živčanom sustavu) ima ulogu u odumiranju stanica u ovoj bolesti.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με RILUTEK μπορεί να γίνει μόνο από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση νόσων του κινητικού νευρώνα.
Croatian: Liječenje lijekom RILUTEK smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesti motoričkih neurona.
Greek: Εάν πάρετε πολλά δισκία επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα έκτακτων περιστατικών αμέσως.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Greek: Στους σκύλους παρατηρήθηκε αιμολυτική αναιμία.
Croatian: U pasa je opažena hemolitička anemija.
Greek: Αναστολείς του CYP 1A2 (π.χ. καφεΐνη, δικλοφενάκη, διαζεπάμη, νικεργκολίνη, χλωμιπραμίνη, ιμιπραμίνη, φλουβοξαμίνη, φαινακετίνη, θεοφυλλίνη, αμιτριπτυλίνη και κινολόνες) θα μπορούσαν πιθανότατα να μειώσουν την ταχύτητα αποβολής της ριλουζόλης, ενώ ουσίες που επάγουν το CYP 1A2 (π.χ. κάπνισμα τσιγάρων, τροφή καμένη στη σχάρα, ριφαμπικίνη και ομεπραζόλη) θα μπορούσαν να αυξήσουν την ταχύτητα απέκκρισης της ριλουζόλης.
Croatian: diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofilin, amitriptilin i kinoloni) mogu potencijalno smanjiti brzinu eliminacije riluzola, dok induktori CYP1A2 (npr. dim cigareta, hrana pripremljena na žaru, rifampicin i omeprazol) mogu povećati brzinu eliminacije riluzola.
Greek: Τα επίπεδα στο πλάσμα αυξάνονται γραμμικά με την αύξηση της δόσης και το φαρμακοκινητικό προφίλ δεν εξαρτάται από τη χορηγούμενη δόση.
Croatian: Razine u plazmi povećavaju se linearno s dozom, a farmakokinetički profil je neovisan o dozi.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 56 δισκία.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 56 tableta.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ριλουζόλης και είναι χαραγμένο με την ένδειξη "RPR 202" στη μία πλευρά.
Croatian: Jedna tableta sadrži 50 mg riluzola i ima utisnutu oznaku "RPR 202" na jednoj strani.
Greek: Εάν αναπτυχθούν συμπτώματα από το αναπνευστικό, όπως ξηρός βήχας και/ή δύσπνοια, πρέπει να πραγματοποιηθεί ακτινογραφία θώρακος και στην περίπτωση ευρημάτων που υποδηλώνουν διάμεση πνευμονοπάθεια (π.χ. αμφοτερόπλευρες διάχυτες θολερότητες των πνευμόνων), η ριλουζόλη πρέπει να διακοπεί άμεσα.
Croatian: Razviju li se respiratorni simptomi poput suhog kašlja i/ili dispneje, treba učiniti radiogram prsnog koša te u slučaju nalaza koji upućuju na intersticijsku bolest pluća (npr. bilateralna difuzna zasjenjenja na plućima), odmah obustaviti primjenu riluzola.
Greek: Δεδομένα μελετών υποδεικνύουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευπαθείς σε μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας - 3,2% (194/5995) των Ασιατών ασθενών και 1,8% (100/5641) των Καυκάσιων ασθενών.
Croatian: Podaci iz ispitivanja ukazuju na to da bolesnici azijskog podrijetla mogu biti skloniji poremećajima vrijednosti testova funkcije jetre - 3,2% (194/5995) bolesnika azijskog podrijetla i 1,8% (100/5641) bijelaca.
Greek: Μόνο το 2% μίας δόσης ριλουζόλης ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα.
Croatian: Samo 2% doze riluzola pronađeno je u mokraći u nepromijenjenom obliku.
Greek: Πρότυπες δοκιμασίες γονοτοξικότητας οι οποίες διεξήχθησαν με τη ριλουζόλη ήταν αρνητικές.
Croatian: Standardni testovi genotoksičnosti provedeni s riluzolom bili su negativni.
Greek: Εκτεταμένος έλεγχος σε επτά άλλες πρότυπες in vitro ή in vivo μελέτες δεν έδειξε δυναμικό γονοτοξικότητας για το μεταβολίτη.
Croatian: Intenzivna ispitivanja sa sedam drugih standardnih testova in vitro ili in vivo nisu pokazala genotoksični potencijal metabolita.
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Γαλλία
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francuska
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το RILUTEK: εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το συκώτι σας: κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου του ματιού σας (ίκτερος), κνησμό σε όλο το σώμα, ναυτία, έμετο εάν οι νεφροί σας δε λειτουργούν πολύ καλά εάν έχετε πυρετό: πιθανόν να οφείλεται σε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete RILUTEK: ako imate probleme s jetrom: žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), svrbež po cijelom tijelu, mučnina, povraćanje ako Vam bubrezi ne rade dobro ako dobijete vrućicu: ona može biti posljedica smanjenog broja bijelih krvnih stanica, što može povećati rizik od infekcije
Greek: Το RILUTEK διακόπτει την έκλυση του γλουταμικού και αυτό πιθανόν βοηθάει στην πρόληψη της καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
Croatian: RILUTEK blokira izlučivanje glutamata, što može pomoći u sprečavanju oštećenja živčanih stanica.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti".
Greek: Η μετα-ανάλυση που πραγματοποιήθηκε συμπεριλαμβάνοντας αυτή τη μελέτη και αυτές που περιγράφηκαν πιο πάνω έδειξε λιγότερο έντονη την επίδραση της ριλουζόλης στην επιβίωση σε σχέση με το placebo, αν και οι διαφορές παρέμειναν στατιστικά σημαντικές.
Croatian: Meta-analiza u koju je uključeno ovo kao i ranije opisana ispitivanja nije pokazala toliko izrazit učinak riluzola na preživljenje u usporedbi s placebom, iako su razlike i dalje bile statistički značajne.
Greek: Τα δισκία είναι καψοειδούς σχήματος, λευκά και χαραγμένα με την ένδειξη "RPR 202" στη μία πλευρά.
Croatian: Tablete su u obliku kapsula, bijele, s utisnutom oznakom "RPR 202" na jednoj strani.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων της ριλουζόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija riluzola s drugim lijekovima.
Greek: Μία κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε ώστε να αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική της ριλουζόλης και του μεταβολίτη της Ν-υδροξυριλουζόλης μετά από επαναλαμβανόμενη από στόματος χορήγηση δύο φορές ημερησίως για 8 ημέρες σε 16 υγιείς Ιάπωνες και 16 Καυκάσιους ενήλικες άντρες έδειξε μικρότερη έκθεση της ριλουζόλης στην ομάδα των Ιαπώνων [Cmax 0,85 (90% CI 0,68-1,08) και AUCinf 0,88 (90% CI 0,69-1,13)] και παρόμοια έκθεση στο μεταβολίτη.
Croatian: N-hidroksiriluzola nakon oralne primjene ponovljenih doza dva puta na dan tijekom 8 dana u 16 zdravih odraslih Japanaca i 16 zdravih odraslih muškaraca bijelaca pokazalo je manju izloženost riluzolu u skupini s japanskim ispitanicima (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) te sličnu izloženost metabolitu.
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης, όπως αυτός ορίστηκε στη δεύτερη παράγραφο του 4.1, παρατάθηκε σημαντικά στους ασθενείς που έλαβαν ριλουζόλη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν placebo.
Croatian: Preživljenje, kako je definirano u drugom odlomku u dijelu 4.1, je bilo značajno dulje u bolesnika koji su primali riluzol u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Greek: Η καταστροφή των νευρικών κυττάρων σε μία ασθένεια των κινητικών νευρώνων πιθανόν οφείλεται στη μεγάλη ποσότητα γλουταμικού (χημικός διαβιβαστής) στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό.
Croatian: Propadanje živčanih stanica u bolesti motoričkih neurona može biti posljedica prevelike količine glutamata (kemijskog prijenosnika) u mozgu i leđnoj moždini.
Greek: Τα αποτελέσματα της χορήγησης των 50 mg ριλουζόλη ημερησίως δεν ήταν στατιστικώς σημαντικά σε σύγκριση με αυτά του placebo και τα αποτελέσματα της χορήγησης των 200 mg ημερησίως ήταν συγκρίσιμα σε σημαντικό βαθμό με αυτά της χορήγησης των 100 mg ημερησίως.
Croatian: Učinak riluzola u dozi od 50 mg na dan nije bio statistički značajan u odnosu na placebo, a učinak doze od 200 mg na dan bio je usporediv s onim kod doze od 100 mg na dan.
Greek: Η αναφορά μίας εμπύρετης ασθένειας θα πρέπει να παρακινήσει τους γιατρούς να ελέγξουν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και να διακόψουν τη χορήγηση της ριλουζόλης σε περίπτωση ουδετεροπενίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Prijava febrilne bolesti treba potaknuti liječnika da provjeri broj bijelih krvnih stanica i obustavi primjenu riluzola u slučaju neutropenije (vidjeti dio 4.8).
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό 18.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Greek: H κύρια μεταβολική οδός για τη ριλουζόλη είναι αρχικά η οξείδωση από το κυτόχρωμα P450 1A2 μέσω της οποίας παράγεται N-hydroxy-riluzole (RPR112512), που είναι ο κύριος ενεργός μεταβολίτης της ριλουζόλης.
Croatian: Primarni metabolički put za riluzol je početna oksidacija pomoću citokroma P450 1A2, pri kojoj nastaje N-hidroksiriluzol (RPR112512), najvažniji aktivni metabolit riluzola.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RILUTEK από την κανονική
Croatian: Ako uzmete više RILUTEK tableta nego što ste trebali
Greek: Κλινικές μελέτες απέδειξαν ότι το RILUTEK αυξάνει την επιβίωση σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da RILUTEK produljuje preživljenje u bolesnika s ALS-om (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η δραστική ουσία του RΙLUTEK είναι η ριλουζόλη, η οποία επιδρά στο νευρικό σύστημα .
Croatian: Djelatna tvar u lijeku RILUTEK je riluzol koji djeluje na živčani sustav.
Greek: Η AUC της ριλουζόλης, μετά από εφάπαξ χορήγηση από του στόματος 50 mg, αυξάνεται περίπου 1,7 φορές σε ασθενείς με ήπια χρόνια ηπατική ανεπάρκεια και περίπου 3 φορές σε ασθενείς με μέτρια χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: AUC riluzola nakon jednokratne oralne doze od 50 mg povećava se približno 1,7 puta u bolesnika s blagom kroničnom insuficijencijom jetre, a približno 3 puta u bolesnika s umjerenom kroničnom insuficijencijom jetre.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε μελέτες αναπαραγωγής στα ζώα.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije kod životinja nisu opažene malformacije.
Greek: Σε ασθενείς (n=20) από κλινικές μελέτες με αυξήσεις της ALT σε τιμές μεγαλύτερες από 5 φορές του ULN η αγωγή διεκόπη και τα επίπεδα επανήλθαν σε χαμηλότερα από 2 φορές του ULN μέσα σε 2 έως 4 μήνες στις περισσότερες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U bolesnika (n=20) u kliničkim ispitivanjima kojima je ALT porastao više od 5 puta iznad GGN liječenje je prekinuto, a razine enzima su se u većini slučajeva vratile na manje od 2 puta iznad GGN u roku od 2 do 4 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το RILUTEK
Croatian: Kako čuvati RILUTEK
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλουζόλης έχει μελετηθεί σε υγιείς άνδρες εθελοντές μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα 25 έως 300 mg και μετά από χορήγηση από το στόμα πολλαπλής δόσης 25 έως 100 mg bid.
Croatian: Farmakokinetika riluzola ispitana je u zdravih muških dobrovoljaca nakon oralne primjene jedne doze od 25 do 300 mg te nakon oralne primjene višekratnih doza od 25 do 100 mg dva puta na dan.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ΠΜΣ και το γιατί σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο.
Croatian: Upitajte svog liječnika za više informacija o ALS-u i razlozima zašto
Greek: Όλα τα προαναφερθέντα ευρήματα σημειώθηκαν μετά από τη χορήγηση δόσεων 2-10 φορές υψηλότερων από ότι η δόση των 100 mg/ημερησίως που χορηγείται στους ανθρώπους.
Croatian: Svi su ovi nalazi zabilježeni pri dozama koje su 2-10 puta veće od doze za ljude od 100 mg na dan.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o djelovanju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να πάρετε το RILUTEK εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost NE SMIJETE uzimati RILUTEK ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.
Greek: Τι είναι το RILUTEK και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je RILUTEK i za što se koristi
Greek: Ο μέσος χρόνος επιβίωσης ήταν 17,7 μήνες για τους ασθενείς που τους χορηγήθηκε ριλουζόλη έναντι 14,9 μήνες για την ομάδα του placebo.
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 17,7 mjeseci za riluzol, a 14,9 mjeseci za placebo.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi Mature IP
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi Mature IP
Greek: εάν εμφανίσετε βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, επειδή αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα νόσου των πνευμόνων (που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια).
Croatian: ako kašljete ili otežano dišete jer to može biti znak bolesti pluća (zvane intersticijska bolest pluća).
Greek: Ηπατική νόσος ή βασικές τιμές τρανσαμινασών μεγαλύτερες από το τριπλάσιο του ανώτερου ορίου των φυσιολογικών.
Croatian: Bolest jetre ili početna vrijednost transaminaza više od 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Greek: Ο όρος επιβίωση ορίστηκε ως ασθενείς που ήταν ζωντανοί, μη διασωληνωμένοι για υποστήριξη της αναπνοής μέσω μηχανημάτων και χωρίς τραχειοτομή.
Croatian: Preživljenje je definirano kao razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez intubacije za mehaničku ventilaciju i bez traheotomije.
Greek: Η ΠΜΣ είναι μία μορφή ασθένειας των κινητικών νευρώνων κατά την οποία προσβολές των νευρικών κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την αποστολή οδηγιών στους μύες οδηγούν σε αδυναμία, μυική ατροφία και παράλυση.
Croatian: ALS je jedan oblik bolesti motoričkih neurona koji napada živčane stanice odgovorne za slanje signala mišićima, što dovodi do slabosti, propadanja mišića i paralize.
Greek: Οι μεταβολίτες που ταυτοποιούνται στα ούρα είναι τρία φαινολικά παράγωγα, ένα ουρεϊδο-παράγωγο και αμετάβλητη ριλουζόλη.
Croatian: Metaboliti pronađeni u mokraći obuhvaćaju tri fenolna derivata, jedan ureidni derivat i nepromijenjeni riluzol.
Greek: Το 90% περίπου της δόσης απορροφάται και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριλουζόλης είναι 60 
Croatian: Približno 90% doze se apsorbira, a apsolutna bioraspoloživost iznosi 60 ± 18%.
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 100 mg ριλουζόλη ημερησίως, η επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν placebo.
Croatian: U bolesnika liječenih riluzolom u dozi od 100 mg na dan preživljenje je bilo značajno dulje nego u bolesnika koji su dobivali placebo.
Greek: Το RILUTEK αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Croatian: RILUTEK je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 filmom obloženih tableta
Greek: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Γαλλία
Croatian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Greek: Δεν αποδείχθηκε ότι το RILUTEK έχει θεραπευτική δράση στην κινητική λειτουργία, στη λειτουργία των πνευμόνων, στην εμφάνιση ακούσιων συσπάσεων, στην ισχύ των μυών και τα κινητικά συμπτώματα.
Croatian: Nema dokaza da RILUTEK ima terapijski učinak na motoričku funkciju, funkciju pluća, fascikulacije, mišićnu snagu i motoričke simptome.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Croatian: Ovojnica: hipromeloza makrogol 6000 titanijev dioksid (E171)
Greek: Η ριλουζόλη κατανέμεται ευρύτατα στο σώμα και έχει αποδειχθεί ότι περνά τον αιματεγκεφαλικό φραγμό.
Croatian: Riluzol se široko raspodjeljuje po cijelom tijelu i prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Greek: Το RILUTEK ενδείκνυται για την παράταση της ζωής ή του χρόνου έναρξης της μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Croatian: RILUTEK je indiciran za produljenje života ili vremena do uvođenja mehaničke ventilacije u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
Greek: Σε αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης έχει ανιχνευθεί η μεταφορά της 14C-riluzole μέσα από τον πλακούντα στο έμβρυο.
Croatian: U skotnih ženki štakora otkriven je prijenos 14C-riluzola kroz placentu u plod.
Greek: Τι είναι το RILUTEK
Croatian: Što je RILUTEK
Greek: εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου του ματιού σας (ίκτερος), κνησμό σε όλο το σώμα, ναυτία, έμετο, επειδή αυτά μπορεί να είναι σημάδια ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα).
Croatian: ako nastupi neki od sljedećih simptoma: žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), svrbež po cijelom tijelu, mučnina ili povraćanje, jer to mogu biti znakovi bolesti jetre (hepatitisa).
Greek: Η χορήγηση του RILUTEK δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4 ).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RILUTEK u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer u ovoj populaciji nisu provedena ispitivanja s primjenom ponovljenih doza (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα ως προς την ανικανότητα του ασθενούς να περπατήσει μόνος του, την απώλεια της λειτουργίας των άνω άκρων, την τραχειοτομή, την ανάγκη υποστήριξης της αναπνοής μέσω μηχανημάτων, τη σίτιση με ρινογαστρικό καθετήρα ή το θάνατο.
Croatian: U ovom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka prema nemogućnosti samostalnog hoda, gubitku funkcije gornjih ekstremiteta, traheotomiji, potrebi za umjetnom ventilacijom, hranjenju putem želučane sonde ili smrti.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη με διακύμανση δόσης, οι 959 ασθενείς με ΠΜΣ μοιράστηκαν σε μία από τις τέσσερις ομάδες θεραπείας: ριλουζόλη 50, 100, 200 mg/ημέρα ή placebo και παρακολουθήθηκαν για 18 μήνες.
Croatian: U ispitivanju za određivanje raspona doza, 959 bolesnika s ALS-om randomizirano je u jednu od četiri terapijske skupine: riluzol u dozi od 50, 100 ili 200 mg na dan ili placebo te su praćeni tijekom 18 mjeseci.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ριλουζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατική νόσο ή αυξημένα επίπεδα ορού ορισμένων ενζύμων του συκωτιού (τρανσαμινάσες), - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Croatian: Nemojte uzimati RILUTEK ako ste alergični na riluzol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), ako imate neku bolest jetre ili povišene razine nekih jetrenih enzima (transaminaza) u krvi, ako ste trudni ili dojite.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς που έπασχαν από ΠΜΣ και έλαβαν ριλουζόλη, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν εξασθένιση, ναυτία και μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III provedenima u bolesnika s ALS-om liječenih riluzolom najčešće prijavljene nuspojave bile su astenija, mučnina i odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
Greek: Η ριλουζόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας ή σε ασθενείς με ελαφρώς αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό του αίματος [ALT/SGPT, AST/SGOT μέχρι 3 φορές πάνω από το ανώτερο όριο της φυσιολογικής διακύμανσης, (ULN)], χολερυθρίνης και/ή γ-γλουταμυλ-τρανσφεράσης (GGT).
Croatian: Riluzol treba propisivati uz oprez bolesnicima s anamnezom poremećaja funkcije jetre kao i bolesnicima s blago povišenim vrijednostima serumskih transaminaza (ALT/SGPT ili AST/SGOT do 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (GGN)), razina bilirubina i/ili gamaglutamiltransferaza (GGT).
Greek: Ο μέσος χρόνος επιβίωσης πλησίασε τους 16,5 μήνες για την ομάδα που έλαβε 100 mg ριλουζόλη ημερησίως έναντι 13,5 μήνες για την ομάδα του placebo αντιστοίχως.
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 16,5 mjeseci za riluzol 100 mg na dan, odnosno 13,5 mjeseci za placebo.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη 155 ασθενείς έλαβαν ημερησίως είτε 100 mg ριλουζόλη (50 mg δύο φορές την ημέρα), είτε placebo και παρακολουθήθηκαν για 12 έως 21 μήνες.
Croatian: U jednom ispitivanju 155 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala riluzol u dozi od 100 mg na dan (50 mg dva puta dnevno) ili placebo te su praćeni tijekom 12 do 21 mjeseca.
Greek: Στους αρουραίους η ριλουζόλη μείωσε το ρυθμό κυήσεων και τον αριθμό των εμφυτεύσεων σε επίπεδα έκθεσης το λιγότερο διπλάσια των επιπέδων συστηματικής έκθεσης ανθρώπων στους οποίους χορηγείται κλινική θεραπεία.
Croatian: U štakora je riluzol smanjio stopu trudnoća i broj implantacija pri razinama izloženosti najmanje dva puta višima od sustavne izloženosti u ljudi tijekom kliničke primjene terapije.
Greek: Ασθενείς κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Croatian: Trudnoća i dojenje.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Greek: In vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα ηπατικά μικροσωματικά παρασκευάσματα υποδεικνύουν ότι το CYP 1A2 είναι το βασικό ισοένζυμο που ενέχεται στον αρχικό οξειδωτικό μεταβολισμό της ριλουζόλης.
Croatian: Istraživanja in vitro s preparatima mikrosoma ljudske jetre ukazuju na to da je CYP1A2 glavni izoenzim uključen u početni oksidativni metabolizam riluzola.
Greek: Η συνολική απέκκριση δια των ούρων υπολογίζεται περίπου στο 90% της χορηγούμενης δόσης.
Croatian: Mokraćom se ukupno izluči oko 90% doze.
Greek: Η χορήγηση υψηλότερων ημερήσιων δόσεων δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά το θεραπευτικό όφελος.
Croatian: Ne može se očekivati značajno veća korist od primjene većih dnevnih doza.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη μείωση της δόσης ή της επαναχορήγησης σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αύξηση της ALT έως 5 φορές πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα.
Croatian: Nema iskustva sa smanjivanjem doze niti ponovnim uvođenjem lijeka u bolesnika u kojih je ALT porastao 5 puta iznad GGN.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας, παρατηρήθηκε η απουσία ωχρών σωματίων, σε μεγαλύτερο βαθμό, στις ωοθήκες των θηλυκών αρουραίων που τους χορηγήθηκε ριλουζόλη από ότι σε αυτούς που ανήκαν στην ομάδα ελέγχου.
Croatian: Samo u jednom ispitivanju toksičnosti primjećena je veća incidencija odsutnosti žutih tijela u jajnicima ženki štakora kojima je primijenjen lijek u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Greek: Επικάλυψη: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τιτανίου διοξείδιο (E171).
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid (E171).
Greek: Η ριλουζόλη απεκκρίνεται κυρίως με τα ούρα.
Croatian: Riluzol se uglavnom eliminira mokraćom.