FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: o Alltaf skal klæðast hlífðarsloppi, öryggisgleraugum og hönskum við undirbúning eða gjöf IMLYGIC o Forðast snertingu við húð, augu, slímhúð og beina snertingu án hanska við vefjaskemmdir sem dælt hefur verið í eða líkamsvökva meðhöndlaðra sjúklinga o Leiðbeiningar um skyndihjálp eftir útsetningu fyrir slysni o Ónæmisbældir eða þungaðir heilbrigðisstarfsmenn eiga ekki að undirbúa og gefa IMLYGIC o Ráðleggingar vegna smitunar IMLYGIC frá sjúklingi til náinna aðila eða heilbrigðisstarfsmanna fyrir slysni o Leiðbeiningar um hvernig skuli haga sér eftir gjöf/smitun fyrir slysni og hvernig og hve oft þurfi að skipta um umbúðir og hverjir eigi ekki að skipta um umbúðir o Leiðbeiningar til að lágmarka hættu á útsetningu nákominna aðila fyrir blóði og líkamsvessum meðan á IMLYGIC meðferð stendur og í 30 daga eftir síðustu gjöf IMLYGIC.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformation: o Informasjon om risikoen for herpesinfeksjon hos pasienter som får behandling med IMLYGIC o Informasjon om risikoen for disseminert herpesinfeksjon hos pasienter med svekket immunforsvar som får behandling med IMLYGIC o Anbefaling til helsepersonell når det gjelder utilsiktet eksponering for IMLYGIC: o Bruk alltid beskyttelsesfrakk/laboratoriefrakk, vernebriller og hansker ved klargjøring eller administrering av IMLYGIC o Unngå kontakt med hud, øyne, slimhinner og direkte kontakt uten hansker med injiserte lesjoner eller kroppsvæsker fra behandlede pasienter o Instruksjon om førstehjelp etter utilsiktet eksponering o Helsepersonell med svekket immunforsvar eller som er gravide skal ikke klargjøre og administrere IMLYGIC o Anbefaling når det gjelder utilsiktet overføring av IMLYGIC fra pasient til nære forbindelser eller helsepersonell o Instruksjon om hva man skal gjøre etter administrering / utilsiktet overføring og hvordan og hvor ofte bandasjen må skiftes og hvem som ikke skal skifte bandasjen o Instruksjoner for å minimere risikoen for at nære forbindelser eksponeres for blod og kroppsvæsker så lenge IMLYGIC-behandlingen varer og i 30 dager etter siste administrasjon av IMLYGIC.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg sorbitól í hverjum 4 ml skammti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 80 mg sorbitol i hver dose på 4 ml.
Icelandic: Eftir gjöf skal skipta um hanska áður en loftþéttar umbúðir eru settar á vefjaskemmdina sem dælt var í.
Norwegian Bokmål: • Etter administrasjon må man bytte hansker før man påfører okklusjonsbandasje på injiserte lesjoner.
Icelandic: Dælið fyrst í nýjar vefjaskemmdir (vefjaskemmdir sem kunna að hafa komið fram eftir fyrri meðferð)
Norwegian Bokmål: • Injiser først eventuelle nye lesjoner (lesjoner som har utviklet seg siden forrige behandling).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af 1 x 106 (1 milljón) skellumyndandi einingum (PFU) af talimogen laherparepveci.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml 1 x 106 (1 million) plakkdannende enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Icelandic: Dreifing talimogen laherparepvecs í líkamanum og veirudreifing talimogen laherparepvecs sem er gefið í vefjaskemmd var rannsökuð í klínískri rannsókn þar sem talimogen laherparepvec DNA var mælt í blóði, þvagi, á stungustað, ytra byrði loftþéttra umbúða, slímhúð í munni, raufar- og kynfærasvæði og þar sem var grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonen og utskillingen av intralesjonalt administrert talimogenlaherparepvek ble undersøkt i en klinisk studie som målte talimogenlaherparepvek-DNA i blod, urin, ved injeksjonssted, på utsiden av okklusjonsbandasjene, i orale slimhinner, i det anogenitale området og i mistenkte herpeslesjoner.
Icelandic: Komið umbúðunum fyrir samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: Påfør bandasjen slik lege eller sykepleier har fortalt deg.
Icelandic: Fargið öllum efnum sem hafa komist í snertingu við Imlygic (t.d. hettuglas, sprauta, nál, bómull eða grisjur) í samræmi við gildandi reglur (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Avhend alt materiale som har kommet i kontakt med Imlygic (f.eks. hetteglass, sprøyte, nål, bomull eller gas) i samsvar med institusjonens lokale retningslinjer (se pkt.
Icelandic: GM-CSF stuðli það að altækri ónæmissvörun gegn æxlinu og svörun T-verkfrumna.
Norwegian Bokmål: Det anses at det sammen med GM-CSF vil fremme en systemisk antitumorimmunrespons og en effektor-T-cellerespons.
Icelandic: Ef þunguð kona er með villigerðar HSV-1 sýkingu (frumkomna eða endurvakta) er mögulegt að veiran fari yfir fylgju og einnig hætta á smiti við fæðingu vegna dreifingar veirunnar.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne er infisert med HSV-1 av villtype (primær eller reaktivering), er det mulig at viruset kan krysse placentabarrieren.
Icelandic: Ef vísbendingar eða einkenni herpessýkingar koma fram á að hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn eller symptomer på herpesinfeksjon utvikler seg, må man ta kontakt med helsepersonell.
Icelandic: Sýkingar vegna baktería (húðbeðsbólga), frunsa (herpes í munni)
Norwegian Bokmål: • Infeksjon forårsaket av bakterier (cellulitt), forkjølelsessår (oral herpes)
Icelandic: Engin áhrif komu fram á æxlunarvef hjá karl- og kvenkynsmúsum eftir meðferð með skömmtum allt að 4 x 108 PFU/kg (60-falt hærri, miðað við PFU/kg, samanborið við klínískan hámarksskammt).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på reproduktivt vev hos hanner eller hunner etter behandling av voksne mus ved doser opptil 4 x 108 PFU/kg (60 ganger høyere på PFU/kg-grunnlag sammenlignet med maksimal klinisk dose).
Icelandic: > 0,5 cm til 1,5 cm allt að 0,5 ml
Norwegian Bokmål: > 0,5 cm til 1,5 cm opptil 0,5 ml
Icelandic: Mánuðir meta virkni í þessum undirhópum, var ávinningur Imlygic meðferðar meðal sjúklinga sem voru ekki með sjúkdóm í innyflum meiri en hjá þeim sem voru með sjúkdóm sem var lengra genginn.
Norwegian Bokmål: Der pivotale studier ikke evaluerte effekt hos disse individuelle undergruppene, hadde pasienter uten visceral sykdom større fordeler av Imlygic-behandlingen enn de med mer fremskreden sykdom.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Norwegian Bokmål: • Kvinner som er gravide eller ammer
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. desember 2015
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienter
Icelandic: Vísbendingar og einkenni sýkingar eru verkur, roði, hiti, bólga, útferð eða sár, hiti og kuldahrollur.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infeksjon omfatter smerter, rødhet, varme, hovenhet, væsking eller sår (åpne sår), feber og frysetokter.
Icelandic: Verkir í vöðvum, sársaukafullir/bólgnir liðir (liðverkir), verkur í útlimum
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter (myalgi), smerter/hovne ledd (artralgi), smerter i lemmene
Icelandic: Rekjanleiki Imlygic
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Imlygic
Icelandic: Ef þú missir af tíma skaltu spyrja lækninn hvenær þú fáir næsta skammt.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtale, må du ta kontakt med helsepersonellet for å planlegge din neste dose.
Icelandic: Inflúensulík veikindi*, sótthiti, kuldahrollur, þreyta, verkur, viðbrögð á inndælingarstað§
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom*, pyreksi, frysetokter, utmattelse, smerter, reaksjoner på injeksjonsstedet§
Icelandic: Klínískar rannsóknir til að meta áhrif skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf talimogen laherparepvecs hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier som evaluerer effekten av nedsatt lever- eller nyrefunksjon på farmakokinetikken til talimogenlaherparepvek.
Icelandic: Það er 1 ml af lausn án rotvarnarefna í einnota hettuglasi (hringlaga ólefínpólýmer plastresín) með tappa (klóróbútýlelastómer) og innsigli (ál) með smelluloki (pólýprópýlen).
Norwegian Bokmål: Det leveres som 1 ml oppløsning, som er fri for konserveringsmidler, i et hetteglass til engangsbruk (syklisk olefinpolymerplastresin) med propp (klorbutylelastomer) og forsegling (aluminium) med flippkork (polypropylen).
Icelandic: HIV-sýkingu/alnæmi, krabbamein í blóði eða beinmerg eða ef þú notar stera eða önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har eller har hatt svekket immunsystem, hvis du har HIV/AIDS, blodkreft eller benmargskreft eller dersom du bruker steroider eller andre legemidler som undertrykker immunsystemet.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er næmt fyrir acycloviri.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er sensitivt for aciklovir.
Icelandic: Þerrið inndælingarstaðinn og svæðið umhverfis með spritti, og hyljið vefjaskemmdina sem var dælt í með vökvadrægri grisju og þurrum, loftþéttum umbúðum.
Norwegian Bokmål: • Tørk av injeksjonsstedet og omkringliggende område med alkohol, og dekk til den injiserte lesjonen med en absorberende pute og tørr okklusjonsbandasje.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af 1 x 108 (100 milljónir) skellumyndandi einingum (PFU) af talimogen laherparepveci.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml 1 x 108 (100 millioner) plakkdannende enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Icelandic: Herpessýkingar sem koma fram um allan líkamann (dreifð herpessýking) hjá ónæmisbældum einstaklingum (sjúklingar með meðfæddan eða áunninn frumubundinn og/eða vessabundinn ónæmisbrest, þ.e. HIV/alnæmi, hvítblæði, eitlaæxli, venjulegan, breytilegan ónæmisbrest eða sem þurfa langvarandi háskammta sterameðferð eða önnur ónæmisbælandi lyf).
Norwegian Bokmål: • Herpesinfeksjon som kan forekomme i hele kroppen (disseminert herpesinfeksjon) hos personer med nedsatt immunforsvar (medfødt eller ervervet cellulær og/eller humoral immunsvikt, dvs. HIV/AIDS, leukemi, lymfom, alminnelig varierende immundefekt, eller som trenger høydosesteroider eller andre immunsuppressive midler)
Icelandic: Fylgikvillar vegna sára, seyting úr sárum, mar, verkur vegna inngrips § Viðbrögð á inndælingarstað fela í sér: mjög algengt hugtak yfir verk á inndælingarstað, algengt hugtak yfir roða á inndælingarstað, blæðingu á inndælingarstað, þrota á inndælingarstað, bólgu á inndælingarstað, seytingu útferðar á innrennslisstað, útferð frá inndælingarstað, sjaldgæft hugtak yfir hita á inndælingarstað. † Ónæmistengd tilvik fela í sér: sjaldgæft hugtak yfir æðabólgu, lungnabólgu, versnun sóra og nýrnahnoðrabólgu.
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjoner, sårsekresjon, kontusjon, smerter forbundet med prosedyren § Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter: hyppighet svært vanlige: smerter på injeksjonsstedet, vanlige: erytem på injeksjonsstedet, blødning på injeksjonsstedet, hovenhet på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, inflammasjon på injeksjonsstedet, sekresjon eller utflod på injeksjonsstedet, mindre vanlige: varmeutvikling på injeksjonsstedet.
Icelandic: Þú skal ræða þetta við heilbrigðisstarfsmann.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om dette.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertri græðslu á inndælingarstað í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om forsinket tilheling på injeksjonsstedet i kliniske studier.
Icelandic: Greint hefur verið frá teppu í öndunarvegi eftir meðferð með Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om obstruktiv luftveissykdom etter behandling med Imlygic.
Icelandic: Imlygic inndælingu í vefjaskemmd í sama skammti og skammtaáætlun og í klínískri rannsókn 005/05 (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: 60 pasienter med melanom fikk intralesjonal injeksjon av Imlygic ved samme dose og plan som i den kliniske studien 005/05 (se pkt.
Icelandic: 106 PFU/ml er ljósgrænt og 108 PFU/ml er kóngablátt.
Norwegian Bokmål: Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 PFU/ml er lysegrønn og 108 PFU/ml er kongeblå.
Icelandic: Tafla 4. Samantekt á niðurstöðum hjá þeim sem á að meðhöndla í Imlygic rannsókn 005/05
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammendrag av resultatene for undersøkende analyser av undergrupper fra Imlygic-studie 005/05
Icelandic: Ringlunarástand, kvíði, þunglyndi, svimi, svefnleysi
Norwegian Bokmål: Forvirring, angst, depresjon, svimmelhet, søvnløshet
Icelandic: Verkur, roði, blæðingar, þroti, bólga, seyti, útferð og hiti á inndælingarstað
Norwegian Bokmål: • Smerter, rødhet, blødning, hovenhet, inflammasjon (betennelse), sekresjon, utflod og varmefølelse på injeksjonsstedet
Icelandic: Ef þeir sem þú ert í nánu samneyti við verða útsettir fyrir Imlygic fyrir slysni á tafarlaust að hreinsa það svæði á líkamanum sem um ræðir með sápu og vatni og/eða sótthreinsiefni.
Norwegian Bokmål: Hvis dine nærmeste ved et uhell eksponeres for Imlygic, skal de rengjøre det aktuelle området på kroppen med såpe og vann og/eller et desinfeksjonsmiddel.
Icelandic: Ónæmisbældir eða þungaðir heilbrigðisstarfsmenn eiga ekki að gefa Imlygic og eiga að forðast beina snertingu við inndælingarstað Imlygic og líkamsvökva sjúklinga sem fá meðferð (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som er immunkompromitterte eller gravide, bør ikke administrere Imlygic og bør ikke komme i direkte kontakt med injeksjonsstedene for Imlygic eller kroppsvæsker fra behandlede pasienter (se pkt.
Icelandic: Kossa ef annar aðilinn er með opin sár í munni Sameiginlega notkun hnífapara, leirtaus og drykkjaríláta Sameiginlega notkun nála, rakvélablaða og tannbursta; o Viðunandi förgun og eyðing úrgangs í samræmi við leiðbeiningar um förgun hættulegs lífræns úrgangs o Leiðbeiningar um hvað skuli gera eftir smitun fyrir slysni.
Norwegian Bokmål: Følgende skal unngås: Samleie uten latekskondom Kyss dersom en av partene har åpent munnsår Bruk av samme bestikk, servise og glass/kopp/flaske Bruk av samme injeksjonsnål, barberblad og tannbørste o Korrekt avfallshåndtering og dekontaminering, i samsvar med anbefalingene for kassering av farlig biologisk avfall o Instruksjon om hva man skal gjøre etter utilsiktet overføring.
Icelandic: Hvernig geyma á Imlygic
Norwegian Bokmål: Hvordan Imlygic blir oppbevart
Icelandic: Við útsetningu fyrir Imlygic fyrir slysni skal ráðleggja viðkomandi að hreinsa útsetta svæðið vandlega með sápu og vatni og/eða sótthreinsiefni.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet eksponering for Imlygic må eksponerte personer informeres om å rengjøre det påvirkede området grundig med såpe og vann og/eller et desinfeksjonsmiddel.
Icelandic: Imlygic aftur eftir að það hefur verið þítt.
Norwegian Bokmål: • Imlygic må ikke fryses på nytt etter at det er tint.
Icelandic: Imlygic er geymt á heilbrigðisstofnuninni.
Norwegian Bokmål: Imlygic blir oppbevart av helsepersonellet ved ditt helsesenter/sykehus.
Icelandic: Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi (ónæmisbældir sjúklingar) sem fá meðferð með IMLYGIC og eru með samhliða sýkingar.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med svekket immunforsvar (immunkompromitterte pasienter) som blir behandlet med IMLYGIC og som lider av samtidig infeksjon
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við opna húð eða með nálastungu, skal hreinsa svæðið sem um ræðir vandlega með sápu og vatni og/eða sótthreinsiefni.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering på ødelagte hud eller ved nålestikk må det berørte området rengjøres grundig med såpe og vann og/eller desinfeksjonsmiddel.
Icelandic: > 2,5 cm til 5 cm allt að 2 ml
Norwegian Bokmål: > 2,5 cm til 5 cm opptil 2 ml
Icelandic: ≤ 0,5 cm allt að 0,1 ml
Norwegian Bokmål: ≤ 0,5 cm opptil 1 ml
Icelandic: 26,4% (n = 78) (95% CI: CR, 15,6% PR)
Norwegian Bokmål: 26,4 % (n = 78) (95 % KI: 21,4 %, 31,5 %) (10,8 % CR, 15,6 % PR)
Icelandic: Imlygic 108 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn Hálfgegnsær til ógegnsær vökvi eftir þíðingu úr frosti.
Norwegian Bokmål: Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Halvtransparent til opak væske etter tining fra frossen tilstand.
Icelandic: Þíðið Imligyc hettuglas/hettuglös við herbergishita.
Norwegian Bokmål: • Tin hetteglasset/hetteglassene med Imlygic i romtemperatur.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af gefanlegu magni af Imlygic í skráðum styrkleika 1 x 106 (1 milljón) skellumyndandi einingum (PFU)/ml eða 1 x 108 (100 milljónir) PFU/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ekstraherbar ml oppløsning med en nominell konsentrasjon på 1 x 106 (1 million) plakkdannende enheter (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 millioner) PFU/ml.
Icelandic: Talimogen laherparepvec orsakar dauða krabbameinsfrumna og losun æxlisafleiddra mótefnavaka.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek dreper tumorceller og fører til frigjøring av tumoravledede antigener.
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, hægðatregða, ógleði
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, forstoppelse, kvalme
Icelandic: Meðhöndlið alla leka Imlygic með veirueyðandi efni og efni sem gleypir í sig.
Norwegian Bokmål: • Behandle alt spill av Imlygic med et virusdrepende middel og absorberende materiale.
Icelandic: Veiruvirkni var mæld í sýnum sem sýndu jákvæða svörun fyrir talimogen laherparepvec DNA úr stungustað, loftþéttum umbúðum, slímhúð í munni, raufar- og kynfærasvæði og þar sem var grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar.
Norwegian Bokmål: Virusaktivitet ble målt i prøver som testet positivt for talimogenlaherparepvek-DNA fra injeksjonsstedet, okklusjonsbandasjer, orale slimhinner, anogenitalt område og mistenkte herpeslesjoner.
Icelandic: Imlygic er gefið um einn innsetningarpunkt eftir mörgum lögum eins langt og nálin nær innan vefjaskemmdarinnar til að ná fram jafnri og algerri dreifingu.
Norwegian Bokmål: • Bruk ett enkelt innsettingspunkt og injiser Imlygic i lesjonen i flere retninger i hele nålens radiale rekkevidde for å oppnå jevn og fullstendig spredning.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 30 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum 4 ml skammti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder omtrent 30 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose på 4 ml.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðbeðsbólgu og altækri bakteríusýkingu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om cellulitt og systemisk bakterieinfeksjon.
Icelandic: > 1,5 cm til 2,5 cm allt að 1 ml
Norwegian Bokmål: > 1,5 cm til 2,5 cm opptil 1 ml
Icelandic: Sjúklingar með virk meinvörp í heila, beinum, víðtækan sjúkdóm í innyflum, frumkomið sortuæxli í auga eða slímhúð, vísbendingar um ónæmisbælingu eða sem fengu meðferð með altækum herpeslyfjum voru útilokaðir frá rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser, skjelettmetastaser, omfattende visceral sykdom, primært okulært eller mukosalt melanom, evidens for immunsuppresjon eller pasienter som hadde fått behandling med et systemisk middel mot herpes, ble utelukket fra studien.
Icelandic: Greint hefur verið frá ónæmistengdum tilvikum þ.m.t. nýrnahnoðrabólgu (glomerulonephritis), æðabólgu, lungnabólgu, versnun sóra og skjallblettum í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert om immunmedierte hendelser, inkludert glomerulusnefritt, vaskulitt, pneumonitt, forverret psoriasis og vitiligo hos pasienter som ble behandlet med Imlygic.
Icelandic: IMLYGIC til nákominna aðila eða heilbrigðisstarfsmanna eftir snertingu við vefjaskemmdir sem var sprautað í eða líkamsvökva.
Norwegian Bokmål: • Spredning av IMLYGIC til nære forbindelser eller helsepersonell etter direkte kontakt med injiserte lesjoner eller kroppsvæsker
Icelandic: Í rannsóknunum kom banvæn dreifð veirusýking fram hjá 14% nude músa eftir meðferð með talimogen laherparepvec í skömmtum sem eru
Norwegian Bokmål: På tvers av studier ble dødelig spredt virusinfeksjon observert hos 14 % av nakenmusene etter behandling med talimogenlaherparepvek i doser som er 10 til 100 ganger høyere enn dosene som oppstår ved 100 % dødelighet med HSV-1 av villtype.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá herpessýkingu að fylgja hefðbundnum hreinlætisvenjum til að fyrirbyggja veirusmit til annarra.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler herpesinfeksjon, skal informeres om å følge standard hygienepraksis for å forhindre overføring av virus.
Icelandic: Læknir sem er þjálfaður í og hefur reynslu í krabbameinsmeðferð skal hefja og hafa umsjón með talimogen laherparepvec meðferð.
Norwegian Bokmål: Behandling med talimogenlaherparepvek bør igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring fra behandling av kreft.
Icelandic: Meðalaldur var 63 (spönn (range):
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 (område: 22 til 94) år.
Icelandic: 30 mg af natríum í hverjum 4 ml skammti, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g skv.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen person.
Icelandic: Hafa skal áhættu og ávinning meðferðar í huga áður en þessum sjúklingum er gefið Imlygic.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved behandling må vurderes før Imlygic administreres til slike pasienter.
Icelandic: Imlygic er notað, skal upplýsa sjúklinginn um hugsanlega hættu fyrir fóstur og/eða nýbura.
Norwegian Bokmål: Hvis Imlygic benyttes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun tar Imlygic, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret og/eller den nyfødte.
Icelandic: Þurrkið ytra byrði loftþéttu umbúðanna með sprittþurrku.
Norwegian Bokmål: Tørk av utsiden av okklusjonsbandasjen med en alkoholserviett.
Icelandic: Imlygic einlyfjameðferðar samanborið við GM-CSF gefið undir húð var metið í 3. stigs fjölþjóða, opinni, slembaðri klínískri rannsókn meðal sjúklinga með IIIB, IIIC og IV stigs sortuæxli sem talin voru óskurðtæk.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av monoterapi med Imlygic sammenlignet med subkutant administrert GM-CSF ble evaluert i en åpen multinasjonal, randomisert klinisk fase 3-studie av pasienter med melanom på stadium IIIB, IIIC og IV som ikke ble ansett å være kirurgisk reseserbare.
Icelandic: 106 (1 milljón) PFU/ml er ljósgrænt og 108 (100 milljónir) PFU/ml er kóngablátt.
Norwegian Bokmål: Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønn og 108 (100 million) PFU/ml er kongeblå.
Icelandic: Ákvörðun á magni Imlygic (fyrir hverja vefjaskemmd) Magn Imlygic sem skal dæla í hverja vefjaskemmd er háð stærð skemmdarinnar og skal ákvarðað í samræmi við töflu
Norwegian Bokmål: Volumet av Imlygic som skal injiseres i hver lesjon er avhengig av lesjonens størrelse og bør bestemmes etter tabell 2.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er að hámarki 4 ml Imlygic í styrkleikanum 106 (1 milljón) PFU/ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er opptil 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml.
Icelandic: Imlygic skal gefa með inndælingu í vefjaskemmd í húð, undir húð og/eða í vefjaskemmdir með hnútum sem eru sjáanlegar, þreifanlegar eða greinanlegar við ómun.
Norwegian Bokmål: Imlygic administreres ved intralesjonal injeksjon i kutane, subkutane og/eller nodale lesjoner som er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydveiledning.
Icelandic: Vegna möguleika á aukaverkunum eins og svima og ringlunarástandi (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að sýna aðgát við akstur og stjórnun véla þar til öruggt er að talimogen laherparepvec hafi ekki þessi áhrif á þá.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør pasientene informeres om å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner til de er sikre på at talimogenlaherparepvek ikke påvirker dem negativt.
Icelandic: GRH0188ISv1
Norwegian Bokmål: GRH0235NOv1
Icelandic: NL-4817
Norwegian Bokmål: NL-4817 ZK Breda
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Imlygic hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Imlygic hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Icelandic: 16,3% (n = 48) (95% CI:
Norwegian Bokmål: 16,3 % (n = 48) (95 % KI: 12,1, 20,5)
Icelandic: Sjálfsnæmisviðbrögð
Norwegian Bokmål: Autoimmune reaksjoner
Icelandic: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Miðgildi (95% CI) 41,1 (30,6; NE) mánuðir
Norwegian Bokmål: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95 % CI) 21,5 (17,4, 29,6) måneder 2: Talimogene laherparepvec (N = 163) Median (95 % CI) 41,1 (30,6, NE) måneder
Icelandic: Við meðgöngu eða brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller ammer, rådfør deg med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet.
Icelandic: Ónæmistengd tilvik
Norwegian Bokmål: Immunmedierte hendelser