FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Germania ha ritenuto che l'estrapolazione di differenti sostanze, dosi e studi non è considerata un approccio accettabile e pertanto la sicurezza e l'efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg non sono state sufficientemente dimostrate.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a különböző anyagok, dózisok és vizsgálatok közötti extrapoláció nem minősíthető megfelelő megközelítésnek, így a Diotop 75 mg/20 mg biztonságossága és hatásossága nem lett kellően igazolva.
Italian: Inoltre, non è previsto che i meccanismi riguardanti sia la tossicità gastrointestinale associata a FANS sia l'efficacia gastroprotettiva di omeprazolo differiscano tra i diversi FANS non selettivi studiati, i quali sono tutti associati a un rischio di complicanze del tratto gastrointestinale superiore.
Hungarian: Továbbá az NSAID-asszociált gyomor-bélrendszeri toxicitás, valamint az omeprazol gyomorvédelmi hatékonysága tekintetében a mechanizmusok várhatóan nem térnek el a különböző vizsgált nem szelektív NSAID szerek között, melyek mindegyikéhez felső gastrointestinalis komplikációk kockázata társul.
Italian: La domanda di DCP è stata ritirata da EE, LT, MT e LV durante la fase nazionale.
Hungarian: A decentralizált eljárás keretében a kérelmet Észtországból, Litvániából, Máltáról és Lettországból visszavonták az eljárás nemzeti szakaszában.
Italian: È stato dimostrato il contributo pertinente di omeprazolo all'effetto terapeutico desiderato del prodotto; l'aggiunta di un inibitore della pompa protonica nei pazienti a rischio di ulcera gastroduodenale che necessitano di un uso a lungo termine di FANS è stata precedentemente raccomandata dal CHMP.
Hungarian: Kimutatták az omeprazolnak a kívánt terápiás hatáshoz való jelentős mértékű hozzájárulását; a CHMP már előzetesen ajánlotta egy protonpumpa-gátló hozzáadását a hosszú távú NSAID kezelést igénylő, a gyomor- és nyombélfekély kockázatát mutató betegek esetében.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS), il Regno Unito (UK), ritiene che le prove presentate siano adeguate a corroborare il profilo di sicurezza ed efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg.
Hungarian: A referencia tagállam, az Egyesült Királyság úgy ítéli, hogy a benyújtott bizonyítékok megfelelően alátámasztják a Diotop 75 mg/20 mg biztonságossági és hatásossági profilját.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che, sulla base di dati epidemiologici, esiste un rischio di complicanze gastrointestinali con diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy az epidemiológiai adatok alapján a diklofenák napi egyszeri 75 mg-os adagja mellett fennáll a gastrointestinalis komplikációk veszélye.
Italian: La dose giornaliera di 75 mg di diclofenac è approvata per altri prodotti a base di diclofenac nell'UE per il trattamento sintomatico della malattia reumatica.
Hungarian: A többi diklofenák termék esetében az EU-ban a napi 75 mg diklofenák az elfogadott adag a reumás betegségek tüneti kezelésére.
Italian: • il comitato ha preso in esame la totalità dei dati presentati dal richiedente a sostegno di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato;
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a kérelmező által a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag leadású kemény kapszula alátámasztására szolgáló összes adatot;
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Italian: Sulla base dell'esame di tutti i dati disponibili, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja előnyös, és ezért javasolja a forgalombahozatali engedély megadását.
Italian: Tuttavia, la posizione della Germania (DE) era che questa peculiare associazione di diclofenac/omeprazolo alle dosi specifiche di 75 mg / 20 mg somministrata una volta al giorno non fosse mai stata provata in alcuno studio pubblicato e che non fossero stati prodotti nuovi dati clinici.
Hungarian: Ugyanakkor Németország azon az állásponton volt, hogy a diklofenák/omeprazol egyedi kombinációja a specifikus, napi egyszeri 75 mg/20 mg adagban alkalmazva még nem került tesztelésre egyetlen publikált vizsgálatban sem, és így erről nem állnak rendelkezésre új klinikai adatok.
Italian: Inoltre, vi sono dati della letteratura derivanti da diversi studi controllati randomizzati di ampie dimensioni a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di 20 mg al giorno di omeprazolo per il trattamento, il mantenimento e/o la prevenzione dell'ulcera gastroduodenale associata a FANS in pazienti con artrite.
Hungarian: Ezenkívül számos nagyszabású, randomizált, kontrollos vizsgálatból származó szakirodalmi adat támasztja alá a napi 20 mg omeprazol biztonságosságát és hatásosságát az arthritisben szenvedő betegeknél az NSAID-asszociált gyomor- és nyombélfekély kezelése és/vagy megelőzése tekintetében.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, nel contesto dell'indicazione armonizzata di protezione gastrica per i prodotti a base di omeprazolo nell'Unione europea, della totalità dei dati presentati dal richiedente e del noto profilo di sicurezza ed efficacia di omeprazolo e diclofenac, l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Diotop 75 mg/20 mg è adeguatamente giustificata.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Európai Unióban az omeprazol termékekre vonatkozó harmonizált gyomorvédelmi javallatokkal összefüggésben a kérelmező által prezentált adatok összessége, valamint az omeprazol és diklofenák jól ismert biztonságossági és hatásossági profilja révén a Diotop 75 mg/20 mg terápiás hatásossága és biztonságossága megfelelően igazolt.
Italian: Ogni capsula a rilascio modificato contiene 75 mg di diclofenac sodico (25 mg come granuli pellettati gastroresistenti e 50 mg come granuli pellettati a rilascio prolungato) e 20 mg di omeprazolo (granuli pellettati gastroresistenti).
Hungarian: Egy módosított hatóanyag-leadású kapszula 75 mg diklofenák-nátriumot (25 mg-ot gyomornedv-ellenálló pelletek és 50 mg-ot retard pelletek formájában) és 20 mg omeprazolt (gyomornedv-ellenálló pelletek formájában) tartalmaz.
Italian: È stata dimostrata la bioequivalenza tra Diotop 75 mg / 20 mg e l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti.
Hungarian: Kimutatták a Diotop 75 mg/20 mg és az egyes összetevők elismert referencia-készítményeinek szabad kombinációja közötti biológiai egyenértékűséget.
Italian: Il richiedente Temmler Pharma GmbH ha presentato in Germania (DE) una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato, ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10b. cikke alapján a kérelmező Temmler Pharma GmbH a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulára vonatkozóan Németországban (DE) forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non esistono dati della letteratura riguardanti la specifica associazione libera di diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno e omeprazolo 20 mg somministrato una volta al giorno.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nincsenek szakirodalmi adatok a napi egyszeri 75 mg diklofenák és a napi egyszeri 20 mg omeprazol egyedi szabad kombinációjára vonatkozóan.
Italian: L'indicazione proposta è: trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
Hungarian: A javasolt indikáció: azon rheumatoid arthritisben, osteoarthritisben és spondylitis ankylopoeticában szenvedő, NSAID-asszociált gyomorés/vagy nyombélfekély kialakulása szempontjából veszélyeztetett felnőtt betegeknek a tüneti kezelésére, akik diklofenákkal és omeprazollal megfelelően kontrolláltak.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è indicato per il trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
Hungarian: A Diotop 75 mg/20 mg azoknak a rheumatoid arthritisben, osteoarthritisben, illetve spondylitis ankylopoeticában szenvedő, NSAID-asszociált gyomor- és/vagy nyombélfekély kialakulása szempontjából veszélyeztetett felnőtt betegeknek a tüneti kezelésére alkalmazandó, akik diklofenákkal és omeprazollal megfelelően kontrolláltak.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è un prodotto di associazione a dose fissa composto da diclofenac sodico e omeprazolo.
Hungarian: A Diotop 75 mg/20 mg egy, diklofenák-nátriumot és omeprazolt tartalmazó fixdózisú kombinált készítmény.
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlino Germania
Hungarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Németország
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Gyógyszerform a
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg capsule dure a rilascio modificato
Hungarian: 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Italian: La questione è stata risolta.
Hungarian: A kérdés rendeződött.
Italian: Sulla base di questi dati si prevede una tollerabilità simile tra questi due gruppi.
Hungarian: Ezen adatok alapján a tolerálhatóság az említett két csoportban várhatóan hasonlóan alakul.
Italian: "Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.
Hungarian: Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
Italian: Le sezioni 4.5, 5.1 e 5.2 sono state aggiornate per garantire la sicurezza del medicinale.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságának garantálása érdekében naprakésszé tették a 4.5., 5.1. és 5.2.
Italian: La sua biodisponibilità assoluta media è del 23%.
Hungarian: Az átlagos abszolút biohasznosulás 23%.
Italian: Box 23490 Nicosia Cipro
Hungarian: Box 23490 Nicosia Ciprus
Italian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francia
Hungarian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Franciaország
Italian: Ulteriori informazioni su popolazioni speciali
Hungarian: Speciális populációkra vonatkozó további információk
Italian: Se dimentica di prendere Diovan Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Diovan-t Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Italian: L'uso di Diovan non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Hungarian: A Diovan alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
Italian: Questa indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri e il CHMP ha adottato la seguente formulazione:
Hungarian: Ezt a javallatot az összes tagállamban jóváhagyták, és a CHMP az alábbi szöveget fogadta el:
Italian: I principali punti da armonizzare erano i seguenti:
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak.
Italian: Il CHMP ha valutato una serie di aree in cui si notano discrepanze nelle informazioni sul prodotto per Diovan e ha adottato una versione rivista delle informazioni sul prodotto.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Diovan termékinformációjának több eltérő területét, és felülvizsgált termékinformációt fogadott el.
Italian: Inoltre, lo studio VALIANT ha dimostrato che la mortalità non aumentava nei pazienti che ricevevano la tripla combinazione.
Hungarian: Emellett a VALIANT vizsgálat igazolta, hogy a halálozás nem nőtt a hármas kombinációval kezelt betegeknél.
Italian: La pressione alta aumenta il rischio di infarto.
Hungarian: A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát.
Italian: Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico: Consulti il medico immediatamente se ha sintomi di angioedema, come:
Hungarian: Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel: Az angioödéma tüneteit észlelheti, mint például
Italian: • non è raccomandato l'uso di Diovan nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Hungarian: • gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetében a Diovan alkalmazása nem ajánlott.
Italian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Hungarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Italian: Pertanto, per il caso di uso potenziale della tripla combinazione il testo dell'RCP è stato modificato per indicare che è necessaria cautela (invece di "non è raccomandata").
Hungarian: Ezért a hármas kombináció potenciális használatának esetére az alkalmazási előírásban szereplő szöveget módosították annak jelzése érdekében, hogy a körültekintés helyénvaló (nem pedig „nem ajánlott").
Italian: La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.
Hungarian: A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
Italian: Il primo argomento di disaccordo è l'uso della tripla combinazione (Valsartan + ACEI+ BB) nell'insufficienza cardiaca cronica.
Hungarian: A nézeteltérések első területe a hármas kombináció (valzartán + ACEI + BB) alkalmazása krónikus szívelégtelenség esetén.
Italian: Il testo armonizzato proposto per questa sezione è considerato accettabile dalla maggioranza dei membri del CHMP in relazione a questa indicazione; pertanto, è stata adottata la seguente formulazione:
Hungarian: Az e szakaszra vonatkozóan javasolt, harmonizált szöveg e javallat tekintetében a CHMP tagjainak többsége számára elfogadható, így az alábbi szöveget fogadták el:
Italian: • perdita improvvisa di conoscenza
Hungarian: • hirtelen eszméletvesztés
Italian: I risultati relativi agli endpoint secondari prespecificati confermano che valsartan è efficace tanto quanto captopril.
Hungarian: Az előre meghatározott másodlagos végpontokra kapott eredmények alátámasztják, hogy a valzartán ugyanolyan hatékony, mint a kaptopril.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha chiesto di sintetizzare tutte le indicazioni in una tabella, conformemente alle prescrizioni delle "Linee guida per l'RCP".
Hungarian: A CHMP azonban azt kérte, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően az összes javallatot egy táblázatban összegezzék.
Italian: Il CHMP è del parere che le parole "non è raccomandata" debbano essere utilizzate fino a quando non saranno disponibili prove più robuste a supporto del profilo rischi/benefici della tripla combinazione.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a „nem ajánlott" megfogalmazást kell alkalmazni, amíg a hármas kombináció haszon/kockázat profiljára nézve megalapozottabb, alátámasztó jellegű bizonyítékok nem állnak rendelkezésre.
Italian: • nel trattamento della pressione alta.
Hungarian: • a magas vérnyomás kezelésére.
Italian: In conclusione, il CHMP adotta il seguente testo rivisto: "La dose iniziale raccomandata di Diovan è 40 mg due volte al giorno.
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi felülvizsgált szöveget fogadja el: „A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 40 mg.
Italian: L'endpoint primario era il tempo d'insorgenza della mortalità per tutte le cause.
Hungarian: Az elsődleges végpont a bármely okból eredő halálozásig eltelt idő volt.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Diovan .
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a Diovan bármely egyéb összetevőjére.
Italian: • se è in trattamento dopo un infarto o per insufficienza cardiaca, il medico potrà controllare la sua funzionalità renale.
Hungarian: • ha szívroham után van vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.
Italian: In merito all'indicazione relativa a infarto miocardico recente, il CHMP ha osservato che tale indicazione era limitata ai pazienti intolleranti agli ACE-inibitori in alcuni Stati membri.
Hungarian: A közelmúltbeli szívizominfarktusra vonatkozó javallatot illetően a CHMP megállapította, hogy ez a javallat néhány tagállamban az ACE-gátlókat nem toleráló betegekre korlátozódik.
Italian: Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.
Hungarian: Úgy tűnik, ez a kombináció növeli a mellékhatások kockázatát, ezért alkalmazása nem ajánlott.
Italian: Insufficienza cardiaca significa che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario ad ogni parte del corpo.
Hungarian: A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
Italian: Il CHMP ha considerato accettabile la proposta di cancellare questa controindicazione, poiché la via di eliminazione primaria di valsartan è quella biliare e la clearance renale rappresenta meno del 30% della clearance plasmatica.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak tartotta ennek az ellenjavallatnak a törlését, mivel a valzartán fő eliminációs útvonalát az epeutak jelentik, és a veseclearance a plazmaclearance-nek kevesebb mint 30%-át teszi ki.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato la formulazione proposta dal CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a CHMP által javasolt megfogalmazást.
Italian: Indipendentemente dal medicinale somministrato la mortalità è stata inferiore nel gruppo di pazienti trattati con un beta-bloccante, suggerendo che il noto effetto benefico dei beta-bloccanti in questa popolazione veniva mantenuto in questo studio.
Hungarian: A vizsgált gyógyszeres kezeléstől függetlenül a halálozás kisebb volt a béta-blokkolókkal kezelt betegek csoportjában, ami arra utal, hogy a béta-blokkolóknak az e betegek körében ismert kedvező hatása a jelen vizsgálatban is megmaradt.
Italian: 4.8 - Effetti indesiderati
Hungarian: 4.8 - Nemkívánatos hatások
Italian: Valsartan ha inoltre dimostrato effetti benefici sui segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Hungarian: A valzartán jótékony hatást gyakorolt a szívelégtelenség jeleire és tüneteire is.
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, finora, pochi elementi supportano il ricorso alla tripla combinazione.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a hármas kombináció alkalmazására eddig kevés alátámasztó adat áll rendelkezésre.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Diovan.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására.
Italian: Tenendo conto della non inferiorità dei risultati clinici di valsartan rispetto al trattamento standard attuale (un ACEI), il CHMP ha adottato per questa indicazione la seguente formulazione armonizzata:
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a valzartán hatásossága a klinikai kimenetel alapján nem marad el a jelenlegi - ACE-gátlóval (ACEI) végzett - standard kezeléshez képest, a CHMP e javallatra nézve az alábbi harmonizált szöveget fogadta el:
Italian: In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico.
Hungarian: Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Italian: Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
Hungarian: A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
Italian: Valsartan non subisce un'importante biotrasformazione e il 70% della dose disponibile viene escreto.
Hungarian: A valzartán nem megy át nagyfokú biológiai átalakuláson, és a hozzáférhető dózis 70%-a kiürül.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI DIOVAN E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Hungarian: A DIOVAN ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: • se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l'uso di Diovan anche durante i primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
Hungarian: • ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Diovan szedését - lásd a terhességről szóló részt).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (1/10); comune (da  1/100 a 1/10); non comune (da 1/1000 a <1/100); raro (da 1/10000 a  1/1000); molto raro ( 1/10000), comprese le segnalazioni isolate.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek megadásra, amelyek közül a legelsők a leggyakoribbak, a következő egyezmény alapján: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ideértve az egyedi eseteket is.
Italian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Italian: In un sottogruppo di pazienti che non hanno ricevuto un ACE inibitore (n=366) i benefici relativi alla morbidità sono stati superiori.
Hungarian: A betegek egy olyan alcsoportjában, akik nem kaptak ACE-gátlót (n=366), jelentkeztek a legjelentősebb előnyök a morbiditásban.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON
Italian: Insufficienza cardiaca: si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno.
Hungarian: Szívelégtelenség: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik.
Italian: Diovan è stato incluso nell'elenco dei prodotti per i quali è auspicabile un'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), redatto dal CMD(h) in conformità con l'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, perché il medicinale non possiede lo stesso RCP in tutti gli Stati membri dell'UE, Islanda e Norvegia.
Hungarian: A Diovan a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, mivel a fent említett gyógyszer alkalmazási előírása az EU összes tagállamában, Izlandon és Norvégiában nem azonos.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁ(K), HATÁSERŐSSÉG(EK), AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐ(K), A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Hungarian: Idősek Időseknél nem szükséges a dózis módosítása.
Italian: In alcuni soggetti anziani, è stata osservata un'esposizione sistemica a valsartan leggermente superiore rispetto ai soggetti giovani; tuttavia, non è stato dimostrato che ciò abbia un significato clinico.
Hungarian: Néhány idős egyénben a valzartán szisztémás expozíciója a fiatalabbakhoz képest valamivel nagyobb volt, azonban ennek nem volt klinikai jelentősége.