FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Spred Imlygic jævnt og fuldstændigt inde i læsionen ved at trække kanylen tilbage uden at gå ud af læsionen.
Croatian: • Raspodijelite Imlygic ravnomjerno i potpuno unutar lezije izvlačenjem igle prema van bez vađenja igle iz lezije.
Danish: † Immunmedierede hændelser omfatter: ikke almindeligt forekommende vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis og glomerulonefritis.
Croatian: † Imunološki posredovani događaji uključuju: manje česte pojave vaskulitisa, pneumonitisa, pogoršanja psorijaze i glomerulonefritisa.
Danish: Utilsigtet eksponering kan føre til overførsel af Imlygic og herpetisk infektion.
Croatian: Slučajno izlaganje može dovesti do prijenosa lijeka Imlygic i infekcije herpes virusom.
Danish: Resumé af resultater fra eksploratoriske delgruppeanalyser fra Imlygic-studie 005/05
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata eksploratornih analiza podskupina iz ispitivanja 005/05 lijeka Imlygic
Danish: Sundhedspersonale, der er immunkompromitterede eller gravide, skal ikke administrere Imlygic og skal ikke være i direkte kontakt med de steder, hvor Imlygic injiceres, eller med behandlede patienters kropsvæsker (se pkt.
Croatian: Zdravstveni radnici koji su imunokompromitirani ili su trudnice ne smiju primjenjivati lijek Imlygic i ne smiju doći u izravan kontakt s mjestom/mjestima injiciranja lijeka Imlygic ili tjelesnim tekućinama liječenih bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: Alle patienter skal anbefales at bruge latexkondom under seksuel kontakt for at undgå eventuel overførsel af Imlygic (se pkt.
Croatian: Sve bolesnike treba savjetovati da koriste kondom od lateksa tijekom seksualnog kontakta kako bi se spriječio mogući prijenos lijeka Imlygic (vidjeti dio 4.4).
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering for Imlygic skal de eksponerede personer anbefales at rense det berørte område grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Croatian: U slučaju slučajnog izlaganja lijeku Imlygic, izložene osobe treba savjetovati da temeljito očiste zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90° til -70 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti zamrznuto na temperaturi od -90° do -70°C.
Danish: [PR+CR], tid indtil respons, responsvarighed og tid indtil behandlingssvigt (tiden fra randomisering indtil første episode med klinisk relevant sygdomsprogression, hvor der ikke er opnået nogen respons efter progressionen, eller indtil dødsfald).
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su ukupno preživljenje (OS, od engl. overall survival), učestalost sveukupnog odgovora (ORR, od engl. overall response rate) [PR+CR], vrijeme do odgovora, trajanje odgovora i vrijeme do neuspjeha liječenja (vrijeme od randomizacije do prvog događaja klinički relevantne progresije bolesti gdje nije postignut odgovor nakon događaja progresije ili do smrti).
Danish: • Herpetisk infektion, der opstår i hele kroppen (dissemineret herpetisk infektion) hos immunkompromitterede patienter (patienter med kongenit eller erhvervet cellulær og/eller humoral immundefekt, dvs. hiv/aids, leukæmi, lymfom eller almindelig variabel immundefekt eller patienter med behov for højdosissteroider eller andre immunsuppressive midler)
Croatian: • Infekcija herpes virusom u cijelom tijelu (diseminirana infekcija herpes virusom) u imunokompromitiranih osoba (oni s bilo kojom urođenom ili stečenom deficijencijom stanične i/ili humoralne imunosti npr. HIV/AIDS, leukemija, limfom, obična varijabilna imunodeficijencija ili oni u kojih su potrebne visoke doze steroida ili drugih imunosupresiva)
Danish: Følgende aktiviteter skal undgås: Samleje uden latexkondom Kys, hvis den ene eller begge parter har et åbent sår på munden Fælles brug af bestik, service og drikkeglas Fælles brug af injektionsnåle, barberblade og tandbørster; o Fornøden bortskaffelse af affald og dekontaminering i overensstemmelse med anbefalingerne til bortskaffelse af biologisk risikomateriale.
Croatian: Sljedeće aktivnosti se moraju izbjegavati: Seksualni odnos bez korištenja kondoma od lateksa Ljubljenje ako jedna od osoba ima otvorenu ranu u ustima Zajedničko korištenje pribora za jelo, posuđa i čaša Zajedničko korištenje injekcijskih igli, brijaćih britvica i četkica za zube; o Odgovarajući način zbrinjavanja i dekontaminacije, u skladu s preporukama za zbrinjavanje biološkog otpada.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra okklusionsforbindinger under behandlingen.
Croatian: Tijekom liječenja prikupljeni su uzorci iz okluzivnih zavoja.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, myo-inositol, sorbitol (E 420), vand til injektion (se afsnit 2).
Croatian: - Ostale tvari su natrijevfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mio-inozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije (vidjeti dio 2).
Danish: Der kan også opstå dissemineret herpetisk infektion hos immunkompromitterede patienter (for eksempel patienter med hiv/aids, leukæmi, lymfom, almindelig variabel immundefekt eller patienter med behov for kronisk behandling med højdosis-steroider eller andre immunsuppressive midler).
Croatian: Diseminirana infekcija herpes virusom se također može pojaviti u imunokompromitiranih bolesnika (poput onih s HIV-om/AIDS-om, leukemijom, limfomom, običnom varijabilnom imunodeficijencijom ili u kojih je potrebna kronična primjena visokih doza steroida ili drugih imunosupresiva).
Danish: Plasmacytom
Croatian: Plazmocitom
Danish: Før injektion
Croatian: Prije injiciranja
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen
Croatian: Tablica 6. Bolesnici s detektabilnom razinom DNK tijekom liječenja
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden behandlingen starter hos patienter med underliggende autoimmun sygdom, eller inden behandlingen fortsætter hos patienter, der udvikler immunmedierede hændelser.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi lijeka Imlygic prije početka liječenja u bolesnika koji imaju podležeću autoimunu bolest ili prije nastavka liječenja u bolesnika u kojih su se razvili imunološki posredovani događaji.
Danish: Studiets endemål
Croatian: Krajnji ishod ispitivanja
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Danish: • Patienter, der er svært immunkompromitterede (fx patienter med alvorlig kongenit eller erhvervet cellulær og/eller humoral immundefekt) (se pkt.
Croatian: • Bolesnici koji su teško imunokompromitirani (npr. bolesnici s ozbiljnom urođenom ili stečenom staničnom i/ili humoralnom imunodeficijencijom) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Forekomsten af bivirkninger er inddelt efter systemorganklasse og frekvens.
Croatian: Incidencija nuspojava prikazana je prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Danish: Ydersiden af okklusionsbandagen skal aftørres med en alkoholserviet.
Croatian: Obrišite vanjski dio okluzivnog zavoja alkoholnom maramicom.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku (liječniku ili medicinskoj sestri).
Danish: For en sikkerheds skyld skal talimogen laherparepvec undgås under graviditeten.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, poželjno je izbjegavati primjenu virusa talimogene laherparepvec tijekom trudnoće.
Danish: Der er ikke udført nogen kliniske studier med undersøgelse af effekterne af talimogen laherparepvec på fertiliteten (se pkt.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu učinka virusa talimogene laherparepvec na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Talimogen laherparepvecs karcinogenicitet er ikke blevet undersøgt i langsigtede forsøg på dyr eller mennesker.
Croatian: Kancerogeni potencijal virusa talimogene laherparepvec nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama ili ljudima.
Danish: Opbevaringstiderne i tabel 1 og tabel 2 må ikke overskrides.
Croatian: Nemojte prekoračiti vrijeme čuvanja navedeno u tablici 1 i tablici 2.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention for at undgå graviditet under behandling med Imlygic.
Croatian: Žene koje mogu postati trudne trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Danish: Immunmedierede hændelser
Croatian: Imunološki posredovani događaji
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Danish: Hvis dine nære kontakter ved et uheld får Imlygic på sig, skal de rense det ramte område på kroppen med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Croatian: Ako se osobe u Vašoj neposrednoj blizini slučajno izlože lijeku Imlygic, moraju očistiti zahvaćeno područje na svom tijelu sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Danish: • Rens injektionsstedet og det omgivende område med alkohol og dæk den injicerede læsion med et absorberende kompres og en tør okklusionsbandage.
Croatian: • Obrišite mjesto injiciranja i okolno područje alkoholom te prekrijte injiciranu leziju upijajućim jastučićem i suhim okluzivnim zavojem.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Imlygic.
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku prije primjene lijeka Imlygic.
Danish: Intralæsional anvendelse
Croatian: Intralezijska primjena
Danish: • Imlygic skal efter optøning administreres så hurtigt som praktisk muligt.
Croatian: • Nakon odmrzavanja, primijenite Imlygic što je prije moguće.
Danish: Cellulitis på injektionsstedet
Croatian: Celulitis na mjestu injiciranja
Danish: Der var ingen indvirkninger på hanners eller hunners reproduktionsvæv efter behandling af voksne mus i doser på op til 4 x 108 PFU/kg (på PFU/kg-basis 60 gange højere end den maksimale kliniske dosis).
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivna tkiva mužjaka i ženki nakon liječenja odraslih miševa u dozama od najviše 4 x 108 PFU/kg (na temelju PFU/kg, doza 60 puta viša u odnosu na maksimalnu kliničku dozu).
Danish: o må den samlede, maksimale opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) ikke overstige opbevaringstiderne i tabel 8.
Croatian: o maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) ne smije prekoračiti period naveden u tablici 8.
Danish: • Muskelsmerter (myalgi), ømme/hævede led (artralgi), smerter i ekstremiteter
Croatian: • Bolovi u mišićima (mialgija), bolni/natečeni zglobovi (artralgija), bolovi u udovima
Danish: Hvis der er mistanke om læsion som følge af herpesudbrud i form af blærer eller sår, har patienten og nære kontakter mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere.
Croatian: U slučaju sumnje na herpetičke lezije (mjehuriće ili rane), bolesnici ili osobe u neposrednoj blizini imaju mogućnost kontrolnog testiranja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za daljnju karakterizaciju infekcije.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier med patienter med melanom og erfaringer efter markedsføringen
Croatian: Tablica 3. Nuspojave iz kliničkih ispitivanja bolesnika s melanomom i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Danish: Konfusion, angst, depression, svimmelhed, insomni
Croatian: Konfuzno stanje, anksioznost, depresija, omaglica, nesanica
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, myo-inositol, sorbitol (E 420), vand til injektion.
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mio-inozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije.
Danish: • Sundhedspersonalet skal være instrueret i registrering af batchnumre i patientens journal og på patientkortet, gældende for alle injektioner, og i oplysning af batchnummeret i forbindelse med indberetning af lægemiddelbivirkninger.
Croatian: • Educirani zdravstveni radnici koji će zabilježiti broj serije u bolesnikov karton i Karticu s upozorenjima za bolesnika za sva injiciranja i pružiti informaciju o broju serije prilikom prijave nuspojava.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ekstraherbar ml opløsning i en nominel koncentration på 1 x 106 (1 million) plaquedannende enheder (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 millioner) PFU/ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 ml otopine koji se može uvući u štrcaljku nominalne koncentracije1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU)/ml ili 1 x 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Danish: Sårkomplikationer, sårsekretion, kontusion, smerter efter proceduren § Reaktioner på injektionsstedet omfatter: meget almindeligt forekommende smerter på injektionsstedet, almindeligt forekommende erythem på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, sekretion, udflåd på injektionsstedet, ikke almindeligt forekommende varme på injektionsstedet.
Croatian: Komplikacije rane, sekrecija iz rane, kontuzije, proceduralna bol § Reakcije na mjestu injiciranja uključuju: vrlo čestu pojavu boli na mjestu injiciranja, čestu pojavu eritema na mjestu injiciranja, krvarenja na mjestu injiciranja, oticanja na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja,
Danish: • Forvirring, angst, depression, svimmelhed, søvnbesvær (insomni)
Croatian: • Smetenost, tjeskoba, depresija, omaglica, poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Danish: Median 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) mdr.
Croatian: Medijan 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) mjeseca
Danish: I tilfælde af eksponering af ødelagt hud eller kanylestik renses det ramte område grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Croatian: U slučaju izloženosti oštećenoj koži ili uboda iglom, temeljito očistite zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Danish: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Odds ratio 8,9 (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Croatian: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Omjer izgleda 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Danish: Er der nogle af dine pårørende eller tætte kontaktpersoner, som er gravide eller har et svækket immunforsvar, er det vigtigt, at de ikke berører injektionsstederne, de brugte forbindinger eller rensematerialerne.
Croatian: Pobrinite se da osobe u Vašoj neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki sustav ne dodiruju mjesta injiciranja, iskorištene zavoje i materijale za čišćenje.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o Information om risikoen for herpetisk infektion hos patienter, der behandles med IMLYGIC o Information om risikoen for dissemineret herpetisk infektion hos immunkompromitterede patienter, der behandles med IMLYGIC o Anbefalinger i forbindelse med sundhedspersonales utilsigtede eksponering for IMLYGIC: o Beskyttelsesdragt/laboratoriekittel, beskyttelsesbriller og handsker skal altid bruges under klargøring og administration af IMLYGIC; o Kontakt med hud, øjne og slimhinder og direkte kontakt uden handsker med den behandlede patients injicerede læsioner eller kropsvæsker skal undgås; o Instruktioner vedrørende førstehjælp efter utilsigtet eksponering; o Immunkompromitterede og gravide sundhedsmedarbejdere må ikke klargøre og administrere IMLYGIC.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike će sadržavati sljedeće ključne elemente: o Informacije o riziku od infekcije herpes virusom u bolesnika liječenih lijekom IMLYGIC; o Informacije o riziku od diseminirane infekcije herpes virusom u imunokompromitiranih osoba liječenih lijekom IMLYGIC; o Preporuke za zdravstvene radnike vezane uz slučajno izlaganje lijeku IMLYGIC; o Uputa da se uvijek tijekom pripreme ili primjene lijeka IMLYGIC nosi zaštitni ogrtač/laboratorijska kuta, zaštitne naočale i rukavice; o Da se izbjegava kontakt s kožom, očima, membranama sluznica i izravan kontakt s injiciranim lezijama ili tjelesnim tekućinama bolesnika bez zaštitnih rukavica; o Upute o prvoj pomoći nakon slučajnog izlaganja; o Imunokompromitirani zdravstveni radnici i trudnice ne smiju pripremati i primjenjivati lijek IMLYGIC; o Preporuke vezane uz slučajan prijenos lijeka IMLYGIC iz bolesnika na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike; o Upute o tome kako se ponašati nakon primjene/slučajnog izlaganja te kako i koliko često se mora mijenjati zavoj te tko ne smije mijenjati zavoj; o Upute za minimizaciju rizika od izlaganja krvi i tjelesnih tekućina osobama u neposrednoj blizini tijekom liječenja lijekom IMLYGIC i 30 dana nakon posljednje primjene lijeka IMLYGIC.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden acyclovir eller andre antivirale midler gives til behandling af en herpetisk infektion.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom Imlygic prije primjene aciklovira ili drugih antivirusnih lijekova indiciranih za liječenja infekcija herpes virusom.
Danish: o må den samlede, maksimale opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) ikke overstige opbevaringstiderne i tabel 2.
Croatian: o maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) ne smije prekoračiti period naveden u tablici 2.
Danish: Hvis der opstår læsioner, som mistænkes at være herpetiske, har patienten, nære kontakter og sundhedspersonalet mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere.
Croatian: U slučaju sumnje na herpetičke lezije, bolesnici, osobe u neposrednoj blizini ili zdravstveni radnici imaju mogućnost kontrolnog testiranja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za daljnju karakterizaciju infekcije.
Danish: Ikke almindelig (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Danish: • Stakåndethed (dyspnø), infektion i øvre luftveje
Croatian: • Nedostatak zraka (dispneja), infekcija gornjih dišnih puteva
Danish: • Influenza-lignende sygdom, feber (pyreksi), kulderystelser, træthed, smerter
Croatian: • Bolest nalik gripi, vrućica (pireksija), zimica, umor, bol
Danish: o må opbevaringstiden i sprøjten ved omgivende temperaturer op til 25 °C ikke overstige 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabel 7).
Croatian: o vrijeme čuvanja u štrcaljki pri sobnoj temperaturi do najviše 25°C ne smije prekoračiti 2 sati za 106 (1 milijun) PFU/ml i 4 sata za 108 (100 milijuna) PFU/ml (vidjeti tablicu 7).
Danish: • Alle materialer, der har været i kontakt med Imlygic (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, vat eller servietter), skal kasseres i overensstemmelse med institutionens procedurer.
Croatian: • Uklonite sve materijale koji su bili u kontaktu s lijekom Imlygic (npr. bočica, štrcaljka, igla, bilo koja vata ili gaza) u skladu s propisima lokalnih institucija.
Danish: > 5 cm op til 4 ml
Croatian: > 5 cm do 4 ml
Danish: Efter injektion
Croatian: Nakon injiciranja
Danish: Da talimogen laherparepvec injiceres og kopierer sig selv intratumoralt, siger biotilgængeligheden og den systemiske koncentration af talimogen laherparepvec ikke noget om lægemiddelstoffets aktivitet og er derfor ikke undersøgt.
Croatian: S obzirom da se virus talimogene laherparepvec injicira i replicira unutar tumora, njegova bioraspoloživost i sistemska koncentracija ne mogu predvidjeti aktivnost djelatne tvari te stoga nisu procijenjene.
Danish: Samlet maksimal opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) for optøet Imlygic
Croatian: Maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) odmrznutog lijeka Imlygic
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes hos patienter med multipelt myelom eller patienter, der udvikler plasmacytom under behandlingen.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi lijeka Imlygic u bolesnika s multiplim mijelomom ili u kojih se plazmocitom razvije tijekom liječenja.
Danish: • Injicér først eventuelle nye læsioner (udviklet siden første behandling).
Croatian: • Prvo injicirajte u svaku novu leziju (lezije koje su mogle nastati od trenutka početnog liječenja).
Danish: Nogle patienter, der har fået Imlygic, har udviklet betændelse i nyrerne (glomerulonefritis), indsnævring eller blokering af blodkar (vaskulitis), hævelse i lungerne (pneumonitis), forværring af afskalning i huden (psoriasis) og hudområder uden farve (vitiligo).
Croatian: U nekih osoba liječenih lijekom Imlygic razvila se upala u bubrezima (glomerulonefritis), sužavanje ili začepljenje krvnih žila (vaskulitis), oticanje pluća (pneumonitis), ljuštenje kože koje se pogoršava (psorijaza) te dijelovi kože bez imalo boje (vitiligo).
Danish: Virusaktiviteten blev målt i prøver, der var positive for talimogen laherparepvec-DNA fra injektionsstedet, okklusionsforbindinger, mundslimhinden, det anogenitale område og læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Croatian: Aktivnost virusa mjerena je u uzorcima koji su bili pozitivni na DNK virusa talimogene laherparepvec s mjesta injiciranja, okluzivnih zavoja, oralne sluznice, anogenitalnog područja i sumnjivih herpetičkih lezija.
Danish: I kliniske studier er der indberettet herpetiske infektioner (herunder forkølelsessår og herpes keratitis) hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljene su infekcije herpes virusom (uključujući groznice i dendritički keratitis).
Danish: Resumé af resultater for ITT-populationen fra Imlygic-studie 005/05
Croatian: Tablica 4. Sažetak rezultata za ITT populaciju iz ispitivanja 005/05 lijeka Imlygic
Danish: o må opbevaringstiden i sprøjten ved omgivende temperaturer op til 25 °C ikke overstige 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabel 1).
Croatian: o vrijeme čuvanja u štrcaljki pri sobnoj temperaturi do najviše 25°C ne smije prekoračiti 2 sati za 106 (1 milijun) PFU/ml i 4 sata za 108 (100 milijuna) PFU/ml (vidjeti tablicu 1).
Danish: Eventuelle synlige sår skal dækkes inden administration.
Croatian: Pokrijte sve izložene rane prije primjene.
Danish: Det anbefales, at injektionsstederne om muligt altid er dækkede med luft- og vandtætteforbindinger.
Croatian: Preporučeno je mjesta injiciranja držati pokrivenima zavojem nepropusnim za zrak i vodu cijelo vrijeme, ako je moguće.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Imlygic seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Imlygic, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: Efter optøning
Croatian: Nakon odmrzavanja
Danish: Det skal du vide, før og under behandling med Imlygic
Croatian: Što morate znati prije početka i tijekom liječenja lijekom Imlygic Kako primjenjivati Imlygic
Danish: Der er rapporteret om utilsigtede kanylestik og tilbagesprøjt på sundhedspersonale i forbindelse med klargøring og administration af Imlygic.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi slučajnog uboda iglom i povratnog štrcanja lijeka u zdravstvenih radnika tijekom pripreme i primjene lijeka Imlygic.
Danish: • Under klargøring eller administration af Imlygic skal der bruges beskyttelsesdragt eller laboratoriekittel, beskyttelsesbriller eller ansigtsskærm og handsker.
Croatian: • Nosite zaštitni ogrtač ili laboratorijsku kutu, sigurnosne naočale ili štitnik za lice i rukavice tijekom pripreme i primjene lijeka Imlygic.
Danish: • Injicér største læsion(er) først.
Croatian: • Prvo injicirajte u najveće lezije.
Danish: - Aktivt stof: talimogen laherparepvec.
Croatian: - Djelatna tvar je virus talimogene laherparepvec.
Danish: Herpetisk infektion hos Imlygic-behandlede patienter
Croatian: Infekcija herpes virusom u bolesnika liječenih lijekom Imlygic
Danish: Talimogen laherparepvec er en onkolytisk immunterapi, som er udledt af HSV-1.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je onkolitički imunoterapeutik dobiven iz virusa HSV-1.