FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Enfermedad de Parkinson, síntomas parkinsonianos, temblores, síndrome de piernas inquietas, y otros trastornos del movimiento relacionados, - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1 - Boală Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări de mişcare - Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Spanish: En un estudio aleatorizado con 223 pacientes, doble ciego, controlado con placebo (Sellier), un comprimido de liberación modificada con 35 mg de trimetazidina (dos veces al día) administrado junto con 50 mg de atenolol (una vez al día) durante 8 semanas, produjo un aumento significativo (+34,4 s, p = 0,03 ) en el tiempo hasta la disminución del segmento ST de 1 mm en las pruebas de esfuerzo, en un sub-grupo de pacientes (n=173), en comparación con el placebo, 12 horas después de tomar el medicamento.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 223 pacienţi (Sellier), un comprimat cu eliberare modificată care conţine trimetazidină 35 mg (administrat de două ori pe zi), adăugat la tratamentul cu atenolol 50 mg (o dată pe zi) timp de 8 săptămâni, a determinat la un subgrup de pacienţi (n=173), la 12 ore de la administrarea medicamentului, o creştere semnificativă (+34,4 s, p=0,03) a timpului până la apariţia subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST la probele de efort, comparativ cu placebo.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 35 mg por la mañana durante el desayuno.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
Spanish: La dosis es 1 comprimido de 20 mg o 1 ml (20 gotas) de gotas orales en solución de trimetazidina tres veces al día con las comidas.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 20 mg sau 1 ml picături orale, soluţie care conţine trimetazidină (20 picături) de 3 ori pe zi, în timpul meselor.
Spanish: B. PROSPECTO [Debe insertarse el texto a continuación en las secciones relevantes]
Romanian: [textul de mai jos trebuie adăugat în punctele relevante]
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 35 mg por la mañana durante el desayuno.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
Spanish: La dosis recomendada de <denominación de fantasía> 20 mg/ml solución es 20 gotas tres veces al día con las comidas.
Romanian: Doza recomandată de <numele inventat> 20 mg/ml soluţie este de 20 picături administrate de trei ori pe zi, în timpul meselor.
Spanish: La dosis recomendada de <denominación de fantasía> 20 mg es 1 comprimido tres veces al día con las comidas.
Romanian: Doza recomandată de <numele inventat> 20 mg este un comprimat de trei ori pe zi, în timpul meselor.
Spanish: Estreñimiento
Romanian: Constipaţie
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 20 mg o 1 ml (20 gotas) de gotas orales en solución dos veces al día, es decir, uno por la mañana y otro por la noche durante las comidas.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg sau 1 ml (20 picături) picături orale, soluţie de două ori pe zi, adică 1 comprimat sau 3 ml (60 picături) picături orale, soluţie dimineaţa şi 1 comprimat sau 3 ml (60 picături) picături orale, soluţie seara, în timpul meselor.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 20 mg o 1 ml (20 gotas) de gotas orales en solución dos veces al día, es decir, uno por la mañana y otro por la noche durante las comidas.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg sau 1 ml (20 picături) picături orale, soluţie de două ori pe zi, adică 1 comprimat sau 3 ml (60 picături) picături orale, soluţie dimineaţa şi 1 comprimat sau 3 ml (60 picături) picături orale, soluţie seara, în timpul meselor.
Spanish: En el 24,3 % de los casos, la indicación era desconocida.
Romanian: În 24,3% dintre cazuri, indicaţia nu a fost cunoscută.
Spanish: SEGURIDAD
Romanian: SIGURANŢĂ
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE;
Spanish: Estos resultados se agruparon sin confirmar el efecto beneficioso.
Romanian: Aceste rezultate au fost cumulate fără a confirma efectul benefic.
Spanish: Oftalmología
Romanian: Oftalmologie
Spanish: EFICACIA Angina de pecho
Romanian: EFICACITATE Angina pectorală
Spanish: Ninguno de estos tres estudios se definió previamente como estudio de no inferioridad.
Romanian: Nici unul din aceste trei studii nu a fost predefinit ca fiind un studiu de non-inferioritate.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: Los medicamentos con trimetazidina están autorizados en 21 Estados miembros europeos.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin trimetazidină au fost autorizate în 21 de state membre ale Uniunii Europene.
Spanish: La experiencia clínica con la trimetazidina se remonta a principios de la década de 1970.
Romanian: Experienţa clinică privind trimetazidina datează de la începutul anilor 1970.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen trimetazidina (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a produselor medicamentoase care conţin trimetazidină (vezi Anexa I)
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Spanish: En cada estudio generalmente se incluyeron objetivos múltiples (evaluaciones farmacodinámicas o clínicas).
Romanian: În general, fiecare studiu a urmărit mai multe obiective (evaluări farmacodinamice sau clinice).
Spanish: El análisis realizado por el TAC ha sido repetido de forma independiente por el Instituto de Sanidad italiano (ISS).
Romanian: Analiza efectuată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost repetată întrun centru independent de către Institutul italian de sănătate (ISS).
Spanish: Menos del 50 % de los pacientes incluidos en el estudio VASCO presentaba angina estable crónica a pesar de la probable arteriopatía coronaria.
Romanian: Mai puţin de 50% dintre pacienţii incluşi în studiul VASCO prezentau angină cronică stabilă, în ciuda unei probabile boli coronariene.
Spanish: Además, el estudio Vitte (2002) presentaba los mismos defectos metodológicos que los estudios Wayoff y Morgon.
Romanian: În plus, studiul Vitte (2002) a prezentat aceleaşi insuficienţe metodologice ca şi studiile Wayoff şi Morgon.
Spanish: Por lo tanto, los resultados del estudio pueden considerarse conservadores en lo que respecta a la magnitud del efecto de la trimetazidina.
Romanian: Astfel, rezultatele studiului pot fi considerate conservatoare în ce priveşte magnitudinea efectului trimetazidimei.
Spanish: De los diez estudios presentados, nueve no aplican los principios metodológicos esenciales requeridos actualmente para demostrar eficacia.
Romanian: Nouă din cele zece studii prezentate nu pun în aplicare principiile metodologice relevante cerute în prezent pentru demonstrarea eficacităţii.
Spanish: El nuevo texto propuesto en la indicación de angina de pecho es acorde a los datos disponibles sobre eficacia y seguridad.
Romanian: Formularea nou propusă pentru indicaţia de angină pectorală este în conformitate cu datele disponibile de eficacitate şi siguranţă.
Spanish: El CHMP consideró todos los estudios presentados para esta indicación.
Romanian: CHMP a analizat toate studiile prezentate referitoare la această indicaţie.
Spanish: Entre estos estudios, cinco se realizaron frente a placebo, como el estudio adicional publicado en 1990 por Coyas.
Romanian: Cinci din aceste studii au fost efectuate prin compararea cu placebo, inclusiv un studiu suplimentar publicat în 1990 de Coyas.
Spanish: En los casos dudosos, debe derivarse a los pacientes a un neurólogo para que realice las investigaciones pertinentes.
Romanian: În cazul în care există dubii, pacienţii trebuie trimişi la neurolog pentru investigaţii adecvate.
Spanish: Su mecanismo de acción proviene parcialmente de su efecto sobre el metabolismo celular.
Romanian: Mecanismul de acţiune al trimetazidinei este determinat în parte de efectul său asupra metabolismului celular.
Spanish: El estudio VASCO se realizó con pacientes sintomáticos y asintomáticos con cardiopatía isquémica crónica.
Romanian: Studiul VASCO a fost efectuat la pacienţi simptomatici şi asimptomatici cu cardiopatie ischemică cronică.
Spanish: El CHMP aprobó el envío de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la revisión actual.
Romanian: CHMP a aprobat o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Spanish: Si los síntomas de parkinsonismo persisten durante más de cuatro meses después de la suspensión del fármaco, debe consultarse a un neurólogo.
Romanian: Dacă simptomele parkinsoniene persistă mai mult de patru luni de la întreruperea administrării medicamentului, trebuie solicitată opinia unui neurolog.
Spanish: La eficacia de la trimetazidina también se resumió en un reciente metanálisis de redes que incluyó 358 ensayos clínicos y 27.058 pacientes.
Romanian: De asemenea, eficacitatea trimetazidinei a fost prezentată sintetic într-o meta-analiză recentă efectuată în reţea, care a inclus 358 de studii clinice şi 27058 pacienţi.
Spanish: Es importante destacar que se confirmó la eficacia en pacientes a la dosis máxima de metoprolol así como en pacientes con angina recurrente.
Romanian: Important este faptul că eficacitatea a fost confirmată la pacienţi trataţi cu doza maximă de metoprolol, precum şi la pacienţi cu angină recurentă.
Spanish: Finalmente, el estudio más reciente que empleaba una metodología apropiada se presentó únicamente como aval de la seguridad ya que el objetivo de eficacia no se alcanzó (Francia DMRE
Romanian: În sfârşit, studiul cel mai recent şi care utilizează o metodologie corespunzătoare a fost prezentat numai în scopul de a demonstra siguranţa, întrucât obiectivul de determinare a eficacităţii nu a fost atins (Franţa, ARMD 2, 2008).
Spanish: Además, estos estudios presentan otros defectos: el estudio Cordella (frente a cinnarizina) no incluyó una comparación entre los grupos.
Romanian: Mai mult, aceste studii prezintă alte neajunsuri specifice: studiul Cordella (versus cinarizină) nu a inclus nicio comparaţie între grupuri.
Spanish: Estas enfermedades finalmente conllevan ceguera.
Romanian: Aceste patologii conduc în cele din urmă la orbire.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes presentaron síntomas solo parcialmente reversibles después de la suspensión de la TMZ y, en algunos casos, no puede descartarse la conexión con el uso de TMZ de los síntomas no reversibles.
Romanian: Totuşi, unii pacienţi au prezentat simptome doar parţial reversibile în urma întreruperii TMZ şi legătura cu TMZ în unele cazuri de simptome ireversibile nu poate fi exclusă.
Spanish: Se autorizaron por vez primera en Francia en 1978 y se presentan en tres formas farmacéuticas distintas en la UE: comprimidos de 20 mg, solución oral de 20 mg/ml y comprimidos de 35 mg de liberación modificada (LM).
Romanian: Au fost autorizate întâi în Franţa, în anul 1978, pe teritoriul UE fiind disponibile sub trei forme farmaceutice diferite: comprimate de 20 mg, soluţie orală de 20 mg/ml şi comprimate de 35 mg cu eliberare modificată.
Spanish: Por lo tanto, los resultados que se presentaron en apoyo de una eficacia similar a la de la trimetazidina no son fiables.
Romanian: Prin urmare, rezultatele prezentate pentru a susţine ideea de eficacitate similară cu cea a trimetazidinei nu prezintă siguranţă.
Spanish: En la mayoría de los pacientes que se recuperaron, los síntomas desaparecieron en los cuatro meses posteriores a la suspensión de la trimetazidina.
Romanian: La majoritatea pacienţilor care s-au însănătoşit, simptomele au dispărut în patru luni de la oprirea tratamentului cu trimetazidină.
Spanish: Los pacientes con un perfil cardiovascular eran significativamente mayores (media de edad: 74,8 años) que los de perfil oftalmológico y otorrinonaringológico (70,3 años y 63,5 años, respectivamente).
Romanian: Pacienţii cu profil cardiovascular au fost semnificativ mai în vârstă (vârsta medie: 74,8 ani) faţă de cei cu profil oftalmologic şi ORL (70,3 ani şi, respectiv, 63,5 ani).
Spanish: También se demostró una diferencia significativa en el tiempo hasta el inicio de la angina de pecho (p = 0,049).
Romanian: De asemenea, s-a evidenţiat o diferenţă semnificativă privind momentul de debut al anginei pectorale (p=0,049).
Spanish: En un estudio sobre la prescripción en Francia se demostró que la trimetazidina se prescribía a pacientes en indicaciones cardiovasculares en el 45,3 % de los casos, en indicaciones otorrinonaringológicas en el 30 % de los casos y en indicaciones oftalmológicas en el 0,4 % de los casos.
Romanian: Un studiu al prescrierii medicale realizat în Franţa a indicat că trimetazidina a fost prescrisă pacienţilor în indicaţii cardiovasculare la 45,3% dintre cazuri, în indicaţii ORL la 30% dintre cazuri şi în indicaţii oftalmologice la 0,4% dintre cazuri.
Spanish: La presencia de angina de pecho estable es un criterio de inclusión fundamental, ya que identifica la población diana para el uso de fármacos antianginosos.
Romanian: Prezenţa anginei pectorale stabile este un criteriu de includere în studiul pivotal, pentru că identifică populaţia ţintă pentru utilizarea medicamentelor antianginoase.
Spanish: El CHMP concluyó que, tras la evaluación de todos estos estudios, no queda demostrada la eficacia de trimetazidina en la indicación oftalmológica.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în urma evaluării tuturor acestor studii, eficacitatea trimeazidinei nu este dovedită pentru indicaţia oftalmologică.
Spanish: Son estudios en los que los resultados, a menudo presentados como favorables estadísticamente a la trimetazidina, son controvertidos principalmente por razones metodológicas.
Romanian: Sunt studii ale căror rezultate, prezentate deseori în favoarea utilizării trimetazidinei din punct de vedere statistic, sunt disputabile în special din motive metodologice.
Spanish: La naturaleza no comparativa de los tres estudios realizados en pacientes con trastornos oculares heterogéneos no permitió concluir la existencia de un beneficio clínico.
Romanian: Natura noncomparativă a trei studii efectuate pe pacienţi cu afecţiuni oculare eterogene nu a permis tragerea unor concluzii cu privire la existenţa unui beneficiu clinic.
Spanish: Los datos farmacocinéticos poblacionales indican que los acontecimientos adversos graves fueron más frecuentes en los pacientes ancianos tratados con concentraciones plasmáticas elevadas de trimetazidina.
Romanian: Datele farmacocinetice ale populaţiei indică faptul că evenimentele adverse grave au fost mai frecvente la pacienţii vârstnici trataţi cu concentraţii plasmatice de trimetazidină ridicate.
Spanish: Los estudios clínicos que apoyan el campo oftálmico adolecen de fallos metodológicos muy importantes.
Romanian: Studiile clinice care susţin domeniul oftalmologic suferă de insuficienţe metodologice majore.
Spanish: No obstante, el estudio TRIMPOL-II (2001), el estudio de Sellier (2003) y los datos revisados del estudio VASCO (2011) eran los estudios que aportaban pruebas generadas que apoyaban la indicación complementaria de trimetazidina en los pacientes sintomáticos con angina de pecho.
Romanian: Cu toate acestea, studiul TRIMPOL-II (2001), studiul efectuat de Sellier (2003) şi datele revizuite ale studiului VASCO (2011) au fost studiile care au oferit dovezi generate în sprijinul adăugării indicaţiei de administrare a trimetazidinei la pacienţii cu simptome de angină pectorală.
Spanish: Estos cambios se consideran adecuados para tratar el riesgo de síntomas de parkinsonismo y de temblores.
Romanian: Aceste modificări sunt considerate adecvate în controlul riscurilor de apariţie a simptomelor parkinsoniene şi a tremurului.
Spanish: En base a los datos presentados para las indicaciones oftalmológicas, el CHMP consideró que las pruebas no cumplen los requisitos y criterios para la evaluación de la eficacia que actualmente se requiere en estas patologías.
Romanian: Pe baza datelor prezentate pentru indicaţiile oftalmologice, CMPH consideră că dovezile aduse nu îndeplinesc cerinţele şi criteriile de evaluare a eficacităţii impuse pentru aceste patologii în prezent.
Spanish: Cabe señalar que todos los datos presentados y valorados para este procedimiento de arbitraje son datos nuevos generados desde la primera autorización de trimetazidina.
Romanian: Important este faptul că toate datele prezentate şi evaluate pentru această sesizare sunt date puse la dispoziţie recent, obţinute din momentul primei autorizări a trimetazidinei.
Spanish: Los estudios indican la limitada metodología en el campo de la otorrinonaringología y no confirman la actual metodología de investigación que aplica los principios estadísticos básicos de la metodología de los ensayos clínicos.
Romanian: Studiile au sugerat că utilizarea unei metodologii limitate în domeniul ORL şi nu confirmă metodologia actuală de investigare prin aplicarea principiilor statistice de bază ale metodologiei studiilor clinice.
Spanish: La población más expuesta en base a los datos de ventas, corresponde a la de los pacientes con edades superiores a los 75 años y recibieron el tratamiento durante periodos muy prolongados principalmente para indicaciones en cardiología.
Romanian: Pe baza datelor de comercializare, populaţia cea mai expusă este reprezentată de pacienţii cu vârsta de peste 75 de ani, aceştia primind tratamentul pe perioade foarte îndelungate, în special în indicaţii cardiologice.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje se destacaron algunos efectos adversos muy raros y reversibles, como trombocitopenia, agranulocitosis y disfunción hepática, que se han incluido en el plan de gestión de riesgos (PGR) y se han reflejado en las secciones pertinentes del RCP.
Romanian: În timpul procedurii de sesizare, au fost evidenţiate câteva reacţii adverse reversibile, inclusiv trombocitopenie, agranulocitoză şi disfuncţie hepatică şi au fost incluse în planul de gestionare a riscurilor şi reflectate în secţiunile corespunzătoare ale RCP.
Spanish: Además se considera que los dos estudios de Manchanda (1997 y 2003) y otros cuatro estudios menores apoyan la eficacia de trimetazidina como complemento a los bloqueadores de los canales de calcio (BCC).
Romanian: În plus, se consideră că cele două studii efectuate de Manchanda (în 1997 şi 2003) şi alte patru studii cu importanţă mai redusă susţin eficacitatea trimetazidinei la adăugarea acesteia la blocantele canalelor de calciu.
Spanish: Para demostrar el beneficio sobre los episodios diarios de angina es importante evaluar adecuadamente la frecuencia inicial de la angina y el uso sublingual de nitratos y calcular el tamaño de la muestra en base al efecto esperado del tratamiento.
Romanian: Pentru a indica un beneficiu asupra episoadelor zilnice de angină, este important să se evalueze adecvat incidenţa iniţială a anginei şi utilizarea nitratului cu administrare sublinguală şi să se calculeze mărimea probei pe baza efectului scontat al tratamentului.
Spanish: Al reducir la oxidación de los ácidos grasos a nivel de la 3-cetoacil coenzima A tiolasa, favorece la oxidación de la glucosa, lo que mejora el uso de las reservas energéticas de las células en caso de isquemia.
Romanian: Prin reducerea oxidării acizilor graşi la nivelul 3-cetoacil coenzima A tiolazei, favorizează oxidarea glucozei, care îmbunătăţeşte utilizarea rezervelor energetice ale celulelor în eventualitatea producerii ischemiei.
Spanish: Estos datos avalan la eficacia de la trimetazidina como complemento a los betabloqueantes.
Romanian: Aceste date susţin eficacitatea trimetazidinei în condiţiile în care aceasta este adăugată la betablocante.
Spanish: El 22 de abril de 2011, Francia solicitó al CHMP que emitiera un dictamen de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen trimetazidina debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en base al creciente número de informes sobre Parkinson.
Romanian: La 22 aprilie 2011, Franţa a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând avizul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la păstrarea, modificarea, suspendarea sau retragerea de pe piaţă a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin trimetazidină, pe baza numărului mare de raportări privind reacţiile adverse de tip Parkinson.
Spanish: Otros dos estudios más recientes se centraron en el vértigo, pero la naturaleza exploratoria del estudio Sterkers (2001) y las reducidísimas poblaciones participantes (28 pacientes) no hacen factible que los resultados documentados tengan ningún valor demostrativo.
Romanian: Două studii suplimentare mai recente s-au axat pe analiza simptomului de confuzie, dar natura exploratorie a studiului Sterkers (2001) şi populaţia extrem de redusă inclusă în studiu (28 de pacienţi), nu permit ca rezultatele raportate să aibă relevanţă demonstrativă.
Spanish: Además, no se tuvo en cuenta la multiplicidad de las comparaciones en los análisis estadísticos y los criterios no se presentaron jerárquicamente, de forma que esta comparación no puede tener valor como demostración; y, finalmente, el estudio electrorretinográfico con una monodosis de Perdriel (frente a piridoxilato) empleado en una forma intravenosa inyectable de trimetazidina a 20 mg que no está autorizada.
Romanian: În plus, multiplicitatea comparaţiilor nu a fost luată în calcul în analizele statistice şi criteriile nu au fost prezentate ierarhic, astfel că această comparaţie nu poate avea o valoare demonstrativă; şi, în sfârşit, studiul Perdriel electroretinografic cu o singură doză (versus piridoxilat) a utilizat o formă injectabilă intravenoasă de trimetazidină, de 20 mg, care nu a fost autorizată.
Spanish: La trimetazidina no actúa sobre la hemodinamia de la tensión arterial ni del ritmo cardíaco.
Romanian: Trimetazidina nu are niciun efect hemodinamic asupra presiunii sanguine sau a frecvenţei cardiace.
Spanish: Es un hecho reconocido que los síntomas extrapiramidales documentados en pacientes que recibieron TMZ tienen una prevalencia baja (incidencia de 0,36/100.000 PA) y generalmente son reversibles tras la suspensión de TMZ.
Romanian: Este recunoscut faptul că simptomele extrapiramidale raportate la pacienţii care primesc TMZ apar cu o frecvenţă redusă (incidenţă de 0,36/100.000 pe an) şi, în general, sunt reversibile după întreruperea tratamentului cu TMZ.
Spanish: El Comité concluyó que la trimetazidina se asocia a la aparición de síndrome de Parkinson y síntomas relacionados.
Romanian: Comitetul a concluzionat că trimetazidina este asociată cu apariţia sindromului Parkinson şi a simptomelor asociate.