FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer kleinen, placebokontrollierten Untersuchung bei 9 Patienten mit dokumentierter altersbedingter Makuladegeneration im Frühstadium zeigte Sildenafil als 100-mg-Einmaldosis in den durchgeführten Sehtests (Sehschärfe, Amsler-Gitter, Lichtertest, Humphrey-Perimeter und Photostress-Test) keine signifikanten Veränderungen.
Norwegian Bokmål: I en liten placebokontrollert studie med pasienter med dokumentert tidlig aldersrelatert makula-degenerasjon (n=9) ga sildenafil (i en enkeltdose på 100 mg) ingen klinisk relevante endringer i utførte synsprøver (synsskarphet, Amslerkort, fargediskriminering med trafikklyssimulator, Humphrey perimeter og fotostress).
German: Die Nebenwirkungen von intravenös appliziertem Revatio sind ähnlich denen nach oraler RevatioGabe.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett ved intravenøs bruk av Revatio tilsvarer de som ble sett ved oral bruk av Revatio.
German: Revatio wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen angewendet.
Norwegian Bokmål: Revatio brukes til å behandle voksne med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (Häufigkeit: 10 % oder größer) mit Revatio im Vergleich zu Placebo waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie, Durchfall und Gliederschmerzen.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger som oppstod (større enn eller lik 10 %) med Revatio sammenlignet med placebo var hodepine, flushing, dyspepsi, diaré og smerter i ekstremitetene.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei Sidenafil-Patienten (kombinierte Dosierungen) auftraten, waren Pneumonie (7,4 %), Herzversagen, pulmonare Hypertonie (je 5,2 %), Entzündungen der oberen Atemwege (3,1 %), Versagen der rechten Herzkammer, Gastroenteritis (je 2,6 %), Synkope, Bronchitis, Bronchopneumonie, pulmonale arterielle Hypertonie (je 2,2 %), Brustschmerzen, Karies (je 1,7 %) und kardiogener Schock, virale Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen (je 1,3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste, alvorlige bivirkningene (frekvens ≥ 1 %) hos sildenafil pasientene (kombinerte doser) var: pneumoni (7,4 %), hjertesvikt, pulmonal hypertensjon (hver 5,2 %), øvre luftveisinfeksjon (3,1 %), høyre ventrikkelsvikt, gastroenteritt (hver 2,6 %), synkope, bronkitt, bronkopneumoni, pulmonal arteriell hypertensjon (hver 2,2 %), brystsmerter, karies (hver 1,7 %) og kardiogent sjokk, viral gastroenteritt, urinveisinfeksjon (hver 1,3 %).
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung mindestens 10 Sekunden lang gut geschüttelt werden.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt mikstur må ristes godt i minst 10 sekunder før bruk.
German: Bekannte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Erytheme, Gliederschmerzen und Ödeme wurden häufiger bei mit Sildenafil/Epoprostenol behandelten als bei mit Placebo/Epoprostenol behandelten Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: De kjente bivirkningene hodepine, flushing, smerte i ekstremitetene og ødem ble sett med høyere frekvens hos pasienter behandlet med sildenafil/epoprostenol, sammenliknet med pasienter behandlet med placebo/epoprostenol.
German: Hohe Dosis (n = 27)
Norwegian Bokmål: Høy dose (n=27)
German: Abbildung 8
Norwegian Bokmål: figur 8
German: Jede Packung Revatio-Injektionslösung enthält eine durchsichtige 20-ml-Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen ist.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Revatio injeksjonsvæske inneholder ett 20 ml klart hetteglass, som er lukket med en propp i klorbutylgummi og en aluminiumforsegling.
German: Eine 125-ml-Braunglasflasche (mit einem Schraubdeckel aus Polypropylen) enthält 32,27 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: En 125 ml ugjennomskinnelig glassflaske (med polypropylen skrukork) inneholder 32,27 g pulver til mikstur, suspensjon.
German: Wie ist Revatio aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan Revatio skal oppbevares
German: Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på et øye pga. non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION) uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer (se pkt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von ≥ 1 %), die bei mit Revatio behandelten Patienten (alle Dosierungen) auftraten, mit einer Häufigkeit von > 1 % gegenüber der Placebo-Gruppe, waren Fieber, Infektionen der oberen Atemwege (je 11,5 %), Erbrechen (10,9 %), vermehrte Erektionen (einschließlich spontaner Erektion des Penis bei männlichen Individuen) (9,0 %), Übelkeit, Bronchitis (je 4,6 %), Pharyngitis (4,0 %), Rhinorrhö (3,4 %) und Pneumonie, Rhinitis (je 2,9 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (frekvens ≥ 1 %) som forekom hos Revatio-pasienter (kombinerte doser) og med frekvens > 1 % hos placebo-pasienter var pyreksi, øvre luftveisinfeksjon (hver 11,5 %), oppkast (10,9 %), økt ereksjon (inkludert spontan ereksjon) (9,0 %), kvalme, bronkitt (hver 4,6 %), faryngitt (4,0 %), rhinorrhea (3,4 %), pneumoni og rhinitt (hver 2,9 %).
German: Effekte in präklinischen Studien wurden bei einer Exposition beobachtet, die so weit über der maximalen Dosis beim Menschen lagen, dass sie als für den klinischen Einsatz nicht relevant erachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Effekter i ikkekliniske studier ble observert ved eksponering med mer enn maksimal dose brukt til mennesker og indikerer liten relevans i klinisk bruk.
German: Revatio Injektionslösung sollte bei Patienten, die bereits oral appliziertes Revatio verschrieben bekommen haben, als Ersatz für eine orale Applikation verabreicht werden, wenn sie zeitweise nicht imstande sind, Revatio oral einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske kan gis til pasienter som allerede har fått forskrevet Revatio tabletter, som erstatning for oral behandling under forhold der de midlertidig ikke kan ta legemidlet oralt.
German: Zwischen der mittleren SildenafilDosis und Placebo betrug der berechnete Unterschied 11,33 % (95%-KI: 1,72 bis 20,94; siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Den estimerte forskjellen mellom medium sildenafildose og placebo var 11,33 % (95 % KI: 1,72 til 20,94) (se Tabell 2).
German: Maltodextrin Traubensaftkonzentrat arabisches Gummi Ananassaftkonzentrat Citronensäure, wasserfrei natürliche Aromastoffe
Norwegian Bokmål: Maltodekstrin Druejuicekonsentrat Akasiagummi Ananasjuicekonsentrat Sitronsyre, vannfri Naturlig smakstilsetning
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen in den beiden Behandlungsgruppen (Sildenafil plus Bosentan gegenüber Bosentan alleine) grundsätzlich ähnlich und entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Sildenafil als Monotherapie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Totalt sett var bivirkningene generelt like mellom de to behandlingsgruppene (sildenafil pluss bosentan vs. bosentan alene), og konsistente i forhold til den kjente sikkerhetsprofilen for sildenafil når brukt som monoterapi (se pkt.
German: Von diesen 37 Todesfällen betrug die Anzahl (%) in der Gruppe mit niedriger Sildenafil-Dosis 5/55 (9,1 %), mit mittlerer Sildenafil-Dosis 10/74 (13,5 %) und mit hoher Sildenafil-Dosis 22/100 (22 %).
Norwegian Bokmål: Blant disse 37 dødsfallene, var antallet (%) dødsfall 5/55 (9,1 %), 10/74 (13,5 %) og 22/100 (22 %) i gruppene med henholdsvis lav, medium og høy dose sildenafil.
German: Nach diesem Datum noch verbleibende Suspension zum Einnehmen sollte beseitigt oder dem Apotheker zurückgebracht werden.
Norwegian Bokmål: Ubrukt mikstur skal kasseres eller leveres til apoteket etter denne datoen.
German: In der placebokontrollierten Revatio-Studie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Alter von 1 bis 17 Jahren wurden insgesamt 174 Patienten dreimal täglich mit niedrigen Dosen von Revatio (10 mg bei Patienten > 20 kg; kein Patient ≤ 20 kg erhielt diese niedrige Dosis), mittleren Dosen (10 mg bei Patienten ≥ 8 bis 20 kg; 20 mg bei Patienten ≥ 20 bis 45 kg; 40 mg bei Patienten > 45 kg) oder hohen Dosen (20 mg bei Patienten ≥ 8 bis 20 kg; 40 mg bei Patienten ≥ 20 bis 45 kg; 80 mg bei Patienten > 45 kg) behandelt und 60 Patienten erhielten Placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien med Revatio hos pasienter i alderen 1 til 17 år med pulmonal arteriell hypertensjon, ble 174 pasienter behandlet tre ganger daglig med enten lav (10 mg hos pasienter > 20 kg, ingen pasienter ≤ 20 kg fikk den lave dosen), medium (10 mg hos pasienter ≥ 8-20 kg, 20 mg hos pasienter ≥20-45 kg, 40 mg hos pasienter > 45 kg) eller høy dose (20 mg hos pasienter ≥ 8-20 kg, 40 mg hos pasienter ≥ 20-45 kg, 80 mg hos pasienter > 45 kg) regime med Revatio og 60 ble behandlet med placebo.
German: Pulver: Nicht über 30 °C lagern.
Norwegian Bokmål: Pulver: Oppbevares ved høyst 30 C.
German: Messen Sie mit dem Messbecher nochmals 30 ml Wasser ab und geben Sie es in die Flasche.
Norwegian Bokmål: Bruk målebegeret til å måle opp ytterligere 30 ml vann, og tilsett vannet til flasken.
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt und resultierte in Erhöhungen von AUC und Cmax um 100 % bzw. 88 % im Vergleich zu Probanden gleichen Alters ohne eingeschränkte Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), var clearance av sildenafil redusert, hvilket medførte gjennomsnittlige økninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100 % og 88 % sammenlignet med frivillige i samme aldersgrupper uten nedsatt nyrefunksjon.
German: Cimetidin (800 mg), ein Cytochrom-P450-Hemmstoff und ein unspezifischer CYP3A4-Hemmstoff, bewirkte eine 56%ige Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel, wenn es gesunden Freiwilligen gleichzeitig mit Sildenafil (50 mg) gegeben wurde.
Norwegian Bokmål: Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hemmer og en ikke-spesifikk CYP3A4-hemmer, forårsaket en 56 % økning av plasmakonsentrasjonen av sildenafil når det ble gitt sammen med sildenafil (50 mg) til friske frivillige.
German: Dabei wurden Dosen bis zu 80 mg dreimal täglich gegeben, und nach 3 Jahren erhielten noch 68 % der 133 Patienten unter Studienmedikation 80 mg Revatio dreimal täglich.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt doser på opptil 80 mg tre ganger daglig, og etter 3 år var det 68 % av de 133 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg Revatio tre ganger daglig.
German: Sildenafil (100-mg-orale Einzeldosis) hatte keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik des HIV-Protease-Hemmstoffs Saquinavir, der ein CYP3A4-Substrat/Hemmer ist.
Norwegian Bokmål: Sildenafil (100 mg oral enkeltdose) har ingen effekt på steady state farmakokinetikken til HIVproteasehemmeren sakinavir, som er et CYP3A4-substrat/hemmer.
German: Bei Patienten mit einer WHO-Funktionsklasse II zu Studienbeginn betrug die Überlebensrate nach 1, 2 und 3 Jahren 99 %, 91 % und 84 % und bei Patienten mit einer WHO-Funktionsklasse III zu Studienbeginn 94 %, 90 % und 81 %.
Norwegian Bokmål: Overlevelse hos pasienter i WHO funksjonsklasse II ved baseline ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 99 %, 91 % og 84 %, og for pasienter i WHO funksjonsklasse III ved baseline, henholdsvis 94 %, 90 % og 81 %.
German: Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance = 30 bis 80 ml/min) war die Pharmakokinetik nach einer oralen Sildenafil-Einzeldosis von 50 mg unverändert.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance = 30-80 ml/min) var farmakokinetikken for sildenafil ved en enkel peroral dose på 50 mg ikke endret.
German: Richten Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen gegen die Innenseite der Wange.
Norwegian Bokmål: Hold spissen på doseringssprøyten mot innsiden av kinnet.
German: Pfizer Kft.
Norwegian Bokmål: Magyarország Pfizer Kft.
German: Die einmalige orale Gabe von bis zu 100 mg Sildenafil ergab bei gesunden Freiwilligen keine Auswirkung auf das EKG.
Norwegian Bokmål: Orale enkeltdoser av sildenafil opp til 100 mg hos friske frivillige viste ingen kliniske relevante effekter på EKG.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut und Rifampicin anwenden, muss die Wirksamkeit von Sildenafil genau überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Effekten av sildenafil bør kontrolleres nøye hos pasienter som samtidig bruker potente CYP3A4indusere som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, Johannesurt og rifampicin.
German: Revatio 20 mg Tabletten Sildenafil
Norwegian Bokmål: Revatio 20 mg tabletter Sildenafil
German: Abbildung 5
Norwegian Bokmål: figur 5
German: Die Häufigkeit von Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen lag insgesamt unter Sildenafil/Epoprostenol bei 5,2 %, im Vergleich zu 10,7 % unter Placebo/Epoprostenol.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med sildenafil/epoprostenol var seponeringsfrekvensen grunnet bivirkninger 5,2 %, sammenliknet med 10,7 % hos pasienter som fikk placebo/epoprostenol.
German: Messen Sie 30 ml Wasser ab, indem Sie den Messbecher (der der Packung beiliegt) bis zur Markierungslinie auffüllen, und geben Sie das Wasser in die Flasche.
Norwegian Bokmål: Mål opp 30 ml vann ved å fylle målebegeret (som er inkludert i pakningen) opp til den markerte linjen.
German: Durch die Einmalgabe eines Antazidums (Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid) wurde die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Sildenafil nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av antacida (magnesiumhydroksid/aluminiumhydroksid) påvirket ikke oral biotilgjengelighet av sildenafil.
German: Jede Packung enthält eine 20-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem ChlorbutylGummistopfen und einem Aluminium-Siegelverschluss.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder et 20 ml hetteglass av klart glass, type I, med en propp i klorobutylgummi og aluminiumsforsegling.
German: Abbildung 1
Norwegian Bokmål: figur 1
German: Bei oralen Einzeldosen von 200 mg war die Inzidenz der Nebenwirkungen (Kopfschmerz, Flush, Schwindel, Dyspepsie, Verstopfung der Nase und Sehstörungen) erhöht.
Norwegian Bokmål: Orale enkeltdoser på 200 mg resulterte i at insidensen av bivirkninger (hodepine, flushing, svimmelhet, dyspepsi, nesetetthet og synsforstyrrelser) økte.
German: 63 der 234 Patienten (27 %) in dieser Studie waren jünger als 7 Jahre (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 2; mittlere Sildenafil-Dosis: n = 17; hohe Sildenafil-Dosis: n = 28; Placebo: n = 16), und 171 der 234 Patienten (73 %) waren 7 Jahre oder älter (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 40; mittlere SildenafilDosis: n = 38; hohe Sildenafil-Dosis: n = 49; Placebo: n = 44).
Norwegian Bokmål: I denne studien var 63 av 234 (27 %) av pasientene < 7 år gamle (sildenafil lav dose = 2, medium dose = 17, høy dose = 28, placebo = 16) og 171 av 234 (73 %) pasienter var 7 år eller eldre (sildenafil lav dose = 40, medium dose = 38, høy dose = 49 og placebo = 44).
German: Hypromellose Titandioxid (E 171) Lactose-Monohydrat Triacetin
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E171) Laktosemonohydrat Glyseroltriacetat
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Sildenafil (100-mg-orale Einzeldosis) und Acenocoumarol beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner ble observert mellom sildenafil (100 mg oral enkeltdose) og acenokumarol.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf intravenös appliziertes Sildenafil Auf pharmakokinetischen Modellen basierende Prognosen lassen vermuten, dass die Arzneimittelinteraktionen mit CYP3A4-Inhibitoren geringer sein sollten, als nach oraler SildenafilGabe beobachtet.
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på intravenøs sildenafil Basert på en farmakokinetisk modell er det antatt at legemiddelinteraksjoner med CYP3A4-hemmere vil være mindre enn hva som er observert ved oral administrering av sildenafil.
German: Orale Gabe
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
German: Art der Anwendung Revatio Injektionslösung ist zur intravenösen Anwendung als Bolusinjektion bestimmt.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske settes intravenøst som en bolusinjeksjon.
German: Schütteln Sie vor der Anwendung die geschlossene Flasche mit der zubereiteten Suspension zum Einnehmen kräftig für mindestens 10 Sekunden.
Norwegian Bokmål: Rist den lukkede flasken med ferdig tilberedt mikstur kraftig i minimum 10 sekunder før bruk.
German: Jede Packung enthält weiterhin einen Messbecher aus Polypropylen (mit Graduierung bei 30 ml), eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (3 ml) aus Polypropylen mit einem HDPEKolben und einen Flaschenadapter zum Aufstecken aus LDPE.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også et polypropylen målebeger (gradert for å måle opp 30 ml), en polypropylen doseringssprøyte (3 ml) med high-density polyethylene (HDPE) stempel, samt en lowdensity polyethylene (LDPE) adapter til å sette på flasken.
German: Τηλ: +30 210 678 5800
Norwegian Bokmål: Pfizer Ελλάς A.E. ταλ: +30 210 678 5800
German: Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung von Revatio ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet, må du slutte å ta Revatio og kontakte lege umiddelbart (se også avsnitt 4).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Revatio Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Retinablutungen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Photophobie, Chromopsie, Zyanopsie, Augenreizungen, okuläre Hyperämie
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige retinablødning, synssvekkelse, tåkesyn, lysømfintlighet, kromatopsi, cyanopsi, øyeirritasjon, okulær hyperemi
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zu der Markierung heraus, die Ihrer Dosis entspricht (die Entnahme von 1 ml entspricht einer Dosis von 10 mg, die Entnahme von 2 ml einer Dosis von 20 mg).
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet på sprøyten sakte tilbake til tallet som markerer din dose (1 ml mikstur gir 10 mg dose, 2 ml mikstur gir 20 mg dose).
German: Wenn Sie die Einnahme von Revatio abbrechen Wenn Sie Ihre Behandlung mit Revatio plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern.
Norwegian Bokmål: Brå avslutning av behandling med Revatio kan føre til at symptomene dine forverres.
German: Die Information für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden Hauptelemente enthalten: - Informationen über das Pharmakovigilanz-Überwachungsprogramm zur Erfassung des Risikos einer klinisch relevanten Hypotonie und der damit verbundenen Probleme, welches zusammen mit der Anwendung des Erfassungs-Formblatts eingesetzt werden soll
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sikkerhetsovervåkningsprogrammet som gjelder potensiell risiko for klinisk relevant hypotensjon og relaterte problemer, fulgt opp ved bruk av DCF.
German: Die Teilnehmer wurden entweder einer der drei Sildenafil-Gruppen zugeteilt (niedrige [10 mg], mittlere [10 bis 40 mg] oder hohe [20 bis 80 mg] Revatio-Dosen dreimal täglich) oder auf die PlaceboGruppe.
Norwegian Bokmål: Personene ble fordelt på en av tre sildenafil behandlingsgrupper, hvor lave (10 mg), medium (1040 mg) eller høye (20-80 mg) doseregimer med Revatio ble gitt tre ganger daglig, eller placebo.
German: Nebenwirkungen, die gelegentlich berichtet wurden (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdkörpergefühl im Auge, Penisblutung, Blut im Sperma und/ oder im Urin und Vergrößerung der Brust bei Männern.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) inkluderte: redusert skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øyet, blødning fra penis, tilstedeværelse av blod i sæd og/eller i urin, samt brystforstørrelse hos menn.
German: Bei gesunden männlichen Freiwilligen konnte kein Einfluss von Azithromycin (500 mg täglich über 3 Tage) auf die AUC, Cmax, tmax, Eliminationsrate oder auf die sich daraus ergebende Halbwertszeit von oral appliziertem Sildenafil oder auf seinen Hauptmetaboliten im Kreislauf festgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige menn var det ingen holdepunkter for effekt av azitromycin (500 mg daglig i 3 dager) på AUC, Cmax, tmax, eliminasjonshastighetskonstant, eller påfølgende halveringstid av oral sildenafil eller dets sirkulerende hovedmetabolitt.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf orales Sildenafil
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på oral sildenafil
German: 8 Patienten erhielten Bosentan und 1 Patient Treprostinil zusätzlich zu Bosentan und Revatio.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon ble opptatt i studien og fullførte den. Åtte pasienter fikk behandling med bosentan og én pasient fikk treprostinil i tillegg til bosentan og Revatio.
German: Im Vergleich zu Placebo betrug die Odds-Ratio in den Sildenafil-Gruppen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis 0,6 (95%-KI: 0,18 bis 2,01), 2,25 (95%KI: 0,75 bis 6,69) und 4,52 (95%-KI: 1,56 bis 13,10).
Norwegian Bokmål: Odds ratio for gruppene med lav, medium og høy dose med sildenafil sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,6 (95 % KI: 0,18, 2,01), 2,25 (95 % KI: 0,75, 6,69) og 4,52 (95 % KI: 1,56, 13,10).
German: Nach der Zubereitung ergibt das Pulver eine weiße Suspension zum Einnehmen mit Traubengeschmack.
Norwegian Bokmål: Når pulveret rekonstitueres, fås en hvit mikstur, suspensjon med druesmak.
German: Sofern nicht anders angegeben wurden die Arzneimittelinteraktionsstudien mit oral appliziertem Sildenafil an gesunden männlichen Probanden durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Der ikke annet er spesifisert, er interaksjonsstudier utført med friske, voksne menn som har fått sildenafil oralt.
German: Gleichzeitige Gabe von anderen PDE5-Hemmern Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit anderen PDE5-Hemmern, einschließlich Viagra, ist in PAH-Patienten nicht untersucht worden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved kombinasjon av sildenafil og andre PDE5-hemmere, inkludert Viagra, er ikke undersøkt hos PAH pasienter.
German: Abbildung 7
Norwegian Bokmål: figur 7
German: Nicht verwendete Suspension ist 30 Tage nach der Zubereitung zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: Gjenværende mikstur skal kasseres 30 dager etter tilberedning.
German: Schütteln Sie die Flasche sorgfältig für mindestens 10 Sekunden, bevor Sie die benötigte Dosis entnehmen.
Norwegian Bokmål: Rist flasken med tilberedt mikstur, suspensjon kraftig i minst 10 sekunder før nødvendig dose tas ut.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems für die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung zu verschreiben und/oder abzugeben, zuvor die folgenden Materialien erhalten haben: - Information für medizinisches Fachpersonal - Kopie der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, SPC) - Formblatt zur einfachen Erfassung von Hypotonie-Fällen und damit verbundenen Problemen
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem av 20 ml hetteglass med Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alt helsepersonell som akter å forskrive og/eller dispensere Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske mottar følgende før forskrivning: