FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: veľmi časté (³1/10); časté (³1/100 až <1/10); menej časté (³1/1 000 až <1/100); zriedkavé
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (³1/10); komuni (³1/100 sa <1/10); mhux komuni (³1/1,000 sa <1/100); rari
Slovak: Iné lieky a MIRCERA
Maltese: Mediċini oħra u MIRCERA
Slovak: MIRCERA sa dodáva pre všetky sily v baleniach po 1 a tiež 3 naplnených injekčných striekačkách pre sily 30, 50, 75 mikrogramov/ 0,3 ml.
Maltese: MIRCERA huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1 għall-qawwiet kollha, kif ukoll f'daqs tal-pakkett ta' 3 għallqawwiet ta' 30, 50, 75 mikrogramma/0.3 ml.
Slovak: MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 40 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 50 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 60 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 75 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 100 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 120 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 150 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 200 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 250 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 360 mikrogramov/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Maltese: MIRCERA 30 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 40 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 50 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 60 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 75 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 100 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 120 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 150 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 200 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 250 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 360 mikrogramma/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest methoxy polyethylene glycol epoetin beta
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 2 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Maltese: Kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' mard kroniku tal-kliewi (CKD) f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramov obsahujú 0,3 ml roztoku.
Maltese: Siringi mimlija għal-lest ta' 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 u 250 mikrogramma fihom 0.3 ml ta' soluzzjoni.
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, manitol (E421), metionín, poloxamér 188 a voda na injekciu.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Metaanalýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,06 v prospech kontrol (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 štúdií a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu bol pomer rizika celkového prežívania 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 štúdií a 10 441 pacientov).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif globali tas-sopravivenza pproduċiet stima tal-punt tal-proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu globali tas-sopravivenza kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Slovak: & Σια Λτδ.
Maltese: iebsa jew mhux intatta.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť metoxypolyetylénglykol epoetínu beta po subkutánnom podaní bola 62 % a pozoroval sa terminálny polčas eliminácie 139 hodín u dialyzovaných pacientov s CKD.
Maltese: Il biodisponibiltà assoluta ta' methoxy polyethylene glycol-epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il ġilda kienet ta' 62% u l-half-life ta' eliminazzjoni terminali osservata kienet ta' 139 siegħa f'pazjenti b'CKD fuq dijalisi.
Slovak: *Bielkovina vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a kovalentne konjugovaná s lineárnym metoxypolyetylénglykolom (PEG).
Maltese: *Proteina magħmula permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarju ta' Ħamster Ċiniż (CHO) u kkonjugata b'mod kovalenti ma' methoxy-polyethylene glycol (PEG) lineari.
Slovak: Čistiace liehové tampóny
Maltese: protezzjoni tal-labra
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
Slovak: u pacientov s CKD.
Maltese: prodotti mediċinali oħra.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 75 mikrogramov
Maltese: KARTUNA TA' BARRA 75 mikrogramma
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, manitol (E421),
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine,
Slovak: 0,89(0,74; 1,08), pre infarkt myokardu (MI) 0,96 ( 0,75; 1,23), pre hospitalizáciu z dôvodu myokardiálnej ischémie 0,84 (0,55; 1,27), pre ESRD 1,02 (0.87;
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tad-diversi punti finali uriet l-HR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat: ·
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 30 mikrogramov
Maltese: KARTUNA TA' BARRA 30 mikrogramma
Slovak: Farmakokinetika metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u anemických pacientov s CKD vrátane pacientov na dialýze a u nedialyzovaných pacientov.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' methoxy polyethylene glycol-epoetin beta kienet studjata f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti anemiċi b'CKD, inkluż pazjenti fuq dijalisi u pazjenti mhux fuq dijalisi.
Slovak: Pozoroval sa terminálny polčas eliminácie 142 hodín u nedialyzovaných pacientov s CKD.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali osservata kienet ta' 142 siegħa f'pazjenti b'CKD mhux fuq dijalisi.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť metoxypolyetylénglykol epoetínu beta po subkutánnom podaní bola 54 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta ta' methoxy polyethylene glycol-epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kienet ta' 54%.
Slovak: STRIEKAČKU
Maltese: Pożoloġija
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 75 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mircera 75 mcg
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina:
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenalo zvýšené riziko úmrtia, závažné kardiovaskulárne príhody vrátane trombózy alebo mozgovocievne príhody vrátane mŕtvice, ak sa podávali ESA látky na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l) (pozri časť 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi, kienet osservata żjieda fir-riskju ta' mewt u ta' avvenimenti kardjovaskulari serji inkluż trombożi jew avvenimenti ċerebrovaskulari inkluż puplesija meta ESAs ingħataw biex tintlaħaq emoglobina ta' aktar minn 12 g/dl (7.5 mmol/l) (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 50 mikrogramov
Maltese: KARTUNA TA' BARRA 50 mikrogramma
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 120 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mircera 120 mcg
Slovak: V priebehu štúdie sa ročne pozoroval počet trombocytov pod 100 x 109/l u 1,5 % až 3 % pacientov liečených MIRCEROU a u 1,6 % až 2,5 % pacientov liečených inými ESA.
Maltese: 109/l f'1.5% sa 3.0% tal-pazjenti ttrattati b'MIRCERA u f'1.6% sa 2.5% tal-pazjenti ttrattati b'ESAs oħra.
Slovak: EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021
Maltese: EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramov sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Maltese: Siringi mimlija għal-lest ta' 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 u 360 mikrogramma huma disponibbli f'daqs tal-pakkett ta' siringa waħda mimlija għal-lest.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mircera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mircera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Mircera.
Slovak: Liek je dostupný vo forme liekoviek a naplnených injekčných striekačiek v rôznych silách v rozsahu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
Maltese: Huwa jiġi fi fjali u f'siringi mimlija minn qabel f'diversi dożaġġi minn 50 sa 1,000 mikrogramma kull millilitru.
Slovak: Mircera sa skúmal v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 399 dospelých s anémiou spojenou s chronickým ochorením obličiek.
Maltese: Mircera ġie studjat f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 2,399 adult b'anemija assoċjata mal-mard fil-kliewi fit-tul.
Slovak: Mircera je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku metoxypolyetylénglykol epoetín beta.
Maltese: Mircera huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 181 pacientov na dialýze (technika na čistenie krvi, ktorá sa používa pri pokročilom ochorení obličiek), sa skúmal liek Mircera podávaný do žily každé dva týždne počas 24 týždňov a porovnával s epoetínom alfa alebo beta.
Maltese: L-ewwel wieħed, bis-sehem ta' 181 pazjent li kienu qed jagħmlu dijaliżi (teknika ta' tneħħija tad-demm użata f'pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku avvanzat), studja Mircera injettat fil-vina kull ġimagħtejn għal 24 ġimgħa u qabblu ma' epoetin alfa jew beta.
Slovak: Mircera metoxypolyetylénglykol epoetín beta
Maltese: Mircera għandu jintuża għal użu fit-tul.
Slovak: Spôsob, akým reaguje s receptorom, sa však trochu odlišuje od prirodzeného erytropoetínu, a tým sa dosahuje jeho dlhší účinok.
Maltese: Madankollu, ilmod kif tinteraġixxi mar-reċettur huwa kemmxejn differenti minn eritropojetin naturali, li jagħtih effett itwal.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá sa uskutočnila v prípade 324 pacientov, ktorí neboli na dialýze, sa skúmal liek Mircera podávaný injekčne pod kožu každé dva týždne počas 28 týždňov, pričom sa porovnával s darbepoetínom alfa.
Maltese: It-tieni studju, li fih ħadu sehem 324 pazjent li ma kinux qed jagħmlu d-dijaliżi, studja Mircera injettat taħt il-ġilda kull ġimagħtejn għal 28 ġimgħa, u qabblu ma' darbepoetin alfa.
Slovak: V druhej štúdií sa preukázalo, že pacienti užívajúci liek Mircera a pacienti užívajúci darbepoetín alfa mali podobné zvýšenie hladín hemoglobínu (okolo 2 g/dl).
Maltese: It-tieni studju wera li l-pazjenti li kienu qed jieħdu Mircera u dawk li kienu qed jieħdu darbepoetin alfa kellhom żidiet simili fil-livelli tal-emoglobina (madwar 2 g/dl).
Slovak: Podobné miery odpovede sa pozorovali u pacientov, ktorí dostávali porovnávacie lieky.
Maltese: Kien hemm rati ta' rispons simili fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċini tat-tqabbil.
Slovak: Epoetín beta sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, do ktorej bol vložený gén, a preto môže produkovať epoetín beta.
Maltese: L-epoetin beta jiġi prodott permezz tat-‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa jiġi magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetin beta.
Slovak: Sila
Maltese: Daqs
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: (konċentrazzjoni) tal-pakkett
Slovak: (PP/TPO/HDPE)
Maltese: 1 pompa dożi b'pompa bla arja (PP/TPO/HDPE)
Slovak: Reg.
Maltese: (ivvintat)
Slovak: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3
Maltese: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3 Тел.:
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel:
Slovak: Magyarország Ewopharma Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.:
Slovak: 92927 La Défense Cedex Francúzsko
Maltese: 92927 La Défense Cedex Franza
Slovak: Štúdia 1 + Štúdia 2
Maltese: Studju 1 + Studju 2
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. novembra 2018
Maltese: Data tal- aħħar tiġdid : 22 ta' Novembru 2018
Slovak: Gél 2 g 10 g 30 g
Maltese: Ġell 2g 10 g 30 g
Slovak: United Kingdom Galderma (UK)
Maltese: United Kingdom Galderma (UK) Ltd.
Slovak: Mirvaso gél n=79
Maltese: Ġell Mirvaso n=79
Slovak: Abbe Pharma GmbH
Maltese: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė
Slovak: Zriedkavé Bradykardia*
Maltese: Bradikardija*
Slovak: Mirvaso a alkohol
Maltese: Mirvaso mal-alkoħol
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirvaso
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mirvaso
Slovak: Mirvaso 3 mg/g gél
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell
Slovak: Zriedkavé Angioedém*
Maltese: Anġjoedema*
Slovak: Mirvaso gél n=127
Maltese: Ġell Mirvaso n=127
Slovak: Metylparahydroxybenzoát (E218)
Maltese: Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
Slovak: Tuba 2g
Maltese: TUBU ta' 2 g
Slovak: % 29,7 % 12 hodín po podaní 56,7 % 30,5 % Hodnota p pre 29.
Maltese: 12-il siegħa wara l-applikazzjoni 56.7% 30.5% 53.5% 40.1% Valur p f'jum 29
Slovak: Brimonidín je vysoko selektívny agonista alfa2 adrenergného receptora, ktorý je 1000-krát selektívnejší pre alfa2 adrenergný receptor ako pre alfa1 adrenergný receptor.
Maltese: Brimonidine huwa agonista selettiv ħafna tar-riċettur alfa2 adrenerġiku li huwa 1000 darba aktar selettiv għar-riċettur alfa2 adrenerġiku milli għar-riċettur alfa1 adrenerġiku.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 1 mg metylparahydroxybenzoátu (E218) a 55 mg propylénglykolu (E1520).
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 1 mg ta' methylparahydroxybenzoate (E218) u 55 mg ta' propylene glycol (E1520).
Slovak: Súbežné použitie iných systémových agonistov alfa adrenergických receptorov
Maltese: Użu fl-istess ħin ta``alpha adrenergic receptor agonists` sistematiċi
Slovak: Mirvaso 3 mg/g gél brimonidín
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell brimonidine
Slovak: Toulouser Allee 19a-23a D-40211
Maltese: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a
Slovak: Mirvaso je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky vzhľadom na závažné systémové riziko z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat fi tfal b'età inqas minn sentejn minħabba riskju serju ta' sigurtà sistemika (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Mirvaso gél n=142
Maltese: Ġell Mirvaso n=142
Slovak: Galenoderm s.r.o.
Maltese: Česká republika Slovenská republika Galenoderm s.r.o.
Slovak: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Maltese: Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Slovak: Gél 30 g
Maltese: Ġell 30 g
Slovak: Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Maltese: Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu, čo zodpovedá 5 mg brimonidíniumtartarátu.
Maltese: U KWANTITATTIVA Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Mirvaso u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mirvaso fi tfal u adolexxenti minn età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Bolo hlásené, že predávkovania po perorálnom použití iných alfa2 agonistov spôsobujú príznaky ako hypotenzia, asténia, vracanie, letargia, sedácia, bradykardia, arytmie, mióza, apnoe, hypotónia, hypotermia, respiračná depresia a záchvaty.
Maltese: Dożi eċċessivi wara użu orali ta' agonisti alfa2 oħra ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, ngħas, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, dipressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Slovak: Po opakovanom podávaní lieku Mirvaso na kožu tváre nebola pozorovaná žiadna akumulácia lieku v plazme počas celého trvania liečby: najvyššia priemerná hodnota (± smerodajná odchýlka) maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) a plocha pod krivkou koncentrácia čas od 0 do 24 hodín (AUC0-24h) boli 46 ± 62 pg/ml, respektíve 417 ± 264 pg.h/ml.
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' Mirvaso fuq il-ġilda tal-wiċċ, ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni tal-mediċina fil-plażma matul il-perjodu kollu ta' kura: l-ogħla medja (± devjazzjoni standard) tal-konċentazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24siegħa) kienu ta' 46 ± 62 pg/mL u 417 ± 264 pg.siegħa/mL rispettivament.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky.
Maltese: Tfal ta' età inqas minn sentejn.
Slovak: - Propylénglykol (E1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
Maltese: - Propylene glycol(E1520) li jista' jikkawża irritazzjoni fil-ġilda.
Slovak: CEA: hodnotenie erytému lekárom (Clinical Erythema Assessment): 0=čistá pokožka bez znakov erytému, 1=takmer čistá; mierne sčervenanie, 2=mierny erytém; zreteľné sčervenanie; 3=stredne silný erytém + výrazné sčervenanie a 4=závažný erytém + silné sčervenanie
Maltese: Valutazzjoni tal-Eritema mit-Tabib: 0=Ġilda ċara mingħajr sinjali ta' eritema, 1=Kważi ċara; ftit ħmura, 2=Eritema ħafifa; ħmura definita, 3=Eritema moderata+ ħmura konsiderevoli u 4=Eritema severa+ ħmura severa
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú erytém, svrbenie, začervenanie a pocit pálenia kože, ktoré sa vyskytujú u 1,2 až 3,3% pacientov v klinických štúdiách.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi irrappurtati bl-aktar mod komuni huma eritema, ħakk, fwawar u sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, li lkoll iseħħu f'1.2 sa 3.3% tal-pazjenti fi studji kliniċi.
Slovak: Kožné použitie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Nástup začervenania v spojitosti s aplikáciou topického gélu Mirvaso sa líšil od 30 minút do niekoľkých hodín (pozri časť 4.8).
Maltese: Il-bidu ta' fawra relattiva għall-applikazzjoni ta' Mirvaso ġel għal fuq il-ġilda varja, minn madwar 30 minuta sa diversi sigħat (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Mirvaso je kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) a u pacientov liečených tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos (pozri časť 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat f'pazjenti li jirċievu terapija ta' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) u pazjenti fuq antidepressanti triċikliċi jew tetraċikliċi li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrinerġika (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Veľkosti balenia: 1 tuba hmotnosti 2 g, 10 g alebo 30 g; 1 pumpa hmotnosti 30 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: tubu wieħed ta' 2g, 10 g jew 30 g; pompa waħda ta' 30 g.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. február 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Frar 2014
Slovak: Neprehĺtať.
Maltese: Ilma ppurifikat
Slovak: Polyfóliové tuby z polyetylénu (PE)/kopolyméru/hliníka (Al)/kopolyméru/polyetylénu (PE)
Maltese: Tubi tal-polifojl tal-Polyethylene (PE)/Kopolimer/Aluminju (Al)/Kopolimer/Polyethylene (PE) EU/1/13/904/004
Slovak: Iné lieky a Mirvaso
Maltese: Mediċini oħra u Mirvaso
Slovak: BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Maltese: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Slovak: Nosičový gél n=63
Maltese: Ġell mingħajr sustanza attiva n=63
Slovak: Z tohto počtu bolo 539 účastníkov absolvovalo 29 dní liečby a malo dostupné údaje na zahrnutie do analýzy účinnosti v 29. deň; väčšina z nich boli belosi vo veku 18 až 65 rokov.
Maltese: Minn dawn, 539 temmew 29 jum ta' kura u kellhom dejta disponibbli sabiex tkun inkluża fl-analiżi tal-effikaċja f'Jum 29, li l-maġġoranza kienu Kawkażi b'età minn 18 sa 65 sena.
Slovak: Düsseldorf Nemecko
Maltese: D-40211 Düsseldorf Germany
Slovak: Pozri tiež v časti 2 „Upozornenia a opatrenia".
Maltese: Ara wkoll sessjoni 2 taħt "Twissijiet u Prekawzjonijiet"
Slovak: Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Maltese: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Slovak: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Maltese: Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Slovak: No v dlhodobej otvorenej štúdii účinnosť a bezpečnosť lieku Mirvaso, ako bolo popísané vyššie, neovplyvnilo súčasné používanie kozmetiky či iných liekov (napr. topického metronidazolu, topickej kyseliny azelaovej a perorálnych tetracyklínov vrátane doxycyklínu v nízkej dávke) na liečbu zápalových lézií spôsobených rosaceou v danej subpopulácii (131/449 pacientov v štúdii s použitím súbežných liekov na rosaceu).
Maltese: Madankollu, fl-istudju fit-tul open label, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Mirvaso, kif deskritt fuq, ma kinux affettwati mill-użu fl-istess ħin ta' kosmetiċi jew prodotti mediċinali oħra (eż. Metronidazole topikali, azelaic acid topikali, u tetracyclines orali, inkluż doxycycline ta' doża baxxa) għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea fis-sottopopolazzjoni kkonċernata (131/449 pazjent fl-istudju użaw prodott mediċinali għal rosacea fl-istess ħin).
Slovak: Erytém, svrbenie, rosacea, pocit pálenia kože
Maltese: Eritema, ħakk, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, rosaċea
Slovak: Mirvaso možno použiť spolu s inými liekmi na liečbu zápalových lézií spôsobených rosaceou a s kozmetickými prípravkami.
Maltese: Mirvaso jista' jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali tal-ġilda oħra għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea u ma' prodotti kosmetiċi.
Slovak: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4 La Défense Cedex 92927
Maltese: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La
Slovak: Mirvaso obsahuje - Metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Maltese: Mirvaso fih: - Methylparahydroxybenzoate (E218) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Slovak: PC:
Maltese: PSA:
Slovak: Biotransformácia Brimonidín sa značne metabolizuje v pečeni.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Brimonidine huwa metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied.
Slovak: V rámci všetkých klinických štúdií hlásilo zhoršenie udalosti alebo príznaku 16% pacientov liečených liekom Mirvaso.
Maltese: Tul l-istudji kliniċi kollha, 16 % tal-pazjenti li rċevew Mirvaso esperjenzaw episodju ta' taħrix tas-sintomi.
Slovak: Nosičový gél n=128
Maltese: Ġell mingħajr sustanza attiva n=128
Slovak: Menej časté Akné, alergická kontaktná dermatitída, kontaktná dermatitída, dermatitída, suchá koža, bolesť kože, kožné problémy, papulárne vyrážky, podráždenie kože, teplá koža, opuch tváre*, urtikária*.
Maltese: Akne, dermatite allerġika tal-kuntatt, dermatite ta' kuntatt, dermatite, ġilda xotta, uġigħ fil-ġilda, skumdità fil-ġilda, raxx papulari, irritazzjoni fil-ġilda, ġilda tinħass sħuna, nefħa fil-wiċċ*, ħakk*
Slovak: Fenoxyetanol
Maltese: L-Anzjani
Slovak: Bradykardia a hypotenzia
Maltese: Bradikardija u pressjoni baxxa
Slovak: 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Maltese: Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Slovak: * Nežiaduce reakcie hlásené z údajov po uvedení lieku na trh.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi rrapportati minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovak: Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Maltese: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Slovak: EMEA/H/C/002642
Maltese: EMA/116566/2014 EMEA/H/C/002642
Slovak: Mirvaso brimonidín
Maltese: Mirvaso brimonidine
Slovak: Mirvaso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku brimonidíniumtartarát.
Maltese: Mirvaso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva brimonidine tartrate.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2014
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2014.