FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opakované dávkovanie perampanelu 12 mg/deň zvýšilo úroveň hnevu, zmätenosti a depresie, ako to bolo hodnotené pomocou 5-bodovej hodnotiacej škály
Slovenian: Večkratno odmerjanje perampanela 12 mg/dan je povečalo ravni jeze, zmedenosti in depresije, kot je bilo ocenjeno s 5-točkovno lestvico po vprašalniku Profil stanja razpoloženja (POMS - Profile of Mood) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie sa zaznamenali u pacientov liečených antiepileptikami v niekoľkých indikáciách.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antiepileptiki, so pri številnih indikacijah poročali o samomorilnih mislih.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dávka zvyšovať podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Slovenian: Povečevanje odmerkov pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter mora temeljiti na kliničnem odzivu in prenašanju.
Slovak: 1,9-násobné zníženie
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Slovak: - Musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Fycompou.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Fycompa morate uporabljati zanesljiv način kontracepcije, da ne zanosite.
Slovak: Liečivo je perampanel.
Slovenian: Učinkovina je perampanel.
Slovak: 2 % v celkovej perampanelovej skupine a častejšie ako pri placebe) viedla k vysadeniu liečby, bola závrat.
Slovenian: Neželeni učinek, ki je najpogosteje povzročil prekinitev jemanja (≥ 2 % v skupini, ki je prejemala perampanel, in pogostejši kot v skupini s placebom), je bila omotica.
Slovak: Fycompa 0,5 mg/ml perorálna suspenzia
Slovenian: Fycompa 0,5 mg/ml peroralna suspenzija
Slovak: Klonazepam Žiadny vplyv
Slovenian: Lamotrigin ni vpliva
Slovak: Vplyv perampanelu na fertilitu ľudí sa nestanovil.
Slovenian: Učinkov perampanela na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso ugotavljali.
Slovak: Kyselina valproová Žiadny vplyv
Slovenian: 19-odstotno zmanjšanje ni vpliva valprojska kislina ni vpliva
Slovak: Podobný výsledok sa pozoroval v populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcimi perampanel v dávke až do 12 mg/deň a pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcimi perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
Slovenian: Podoben je bil rezultat populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih z napadi parcialnega izvora, ki so prejemali perampanel do 12 mg/dan, in bolnikih s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom.
Slovak: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmsko obložene tablete
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň sa dávka môže zvýšiť až po dávku 12 mg/deň, čo môže byť účinné u niektorých pacientov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan se lahko odmerek zvečuje do 12 mg/dan, ki je pri nekaterih bolnikih lahko učinkovit (glejte poglavje 4.4).
Slovak: AUC perampanelu o 20 % a predĺžil polčas perampanelu o 15 % (67,8 h oproti 58,4 h).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je zaviralec CYP3A4 ketokonazol (400 mg enkrat na dan za 10 dni) povečal AUC perampanela za 20 % in podaljšal razpolovni čas perampanela za 15 % (67,8 ure v primerjavi z 58,4 ure).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu
Slovak: % v klinických štúdiách s perampanelom) sa však pozorovali myšlienky na ublíženie iným osobám, fyzické napadnutie alebo vyhrážanie.
Slovenian: Vendar pa so pri nekaterih bolnikih opazili razmišljanja o poškodovanju drugih, fizičnemu napadu ali grozečemu vedenju (< 1 % v kliničnih študijah s perampanelom).
Slovak: Klinicky významné zníženie frekvencie záchvatov v porovnaní s placebom sa dosiahlo už po druhom týždni podávania, keď pacienti dosiahli dennú dávku 4 mg.
Slovenian: Že v drugem tednu uporabe, ko so bolniki dosegli dnevni odmerek 4 mg, je bilo doseženo klinično pomembno zmanjšanje pogostnosti napadov v primerjavi s placebom.
Slovak: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovenian: Slovenská republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: Populácia zahŕňala 164 pacientov (perampanel
Slovenian: Populacija je zajemala 164 bolnikov (n = 82 za perampanel in n = 82 za placebo).
Slovak: Agresívne a nepriateľské správanie sa zaznamenalo u pacientov liečených perampanelom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje s perampanelom, so poročali o agresiji in sovražnem vedenju.
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň sa dávka môže zvýšiť v prírastkoch o 2 mg/deň po dávku 12 mg/deň.
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan se lahko odmerek zvečuje postopoma po 2 mg/dan do 12 mg/dan.
Slovak: Fycompa sa musí titrovať podľa individuálnej odpovede pacienta, aby sa optimalizovala rovnováha medzi účinnosťou a znášanlivosťou.
Slovenian: Zaradi optimiranja ravnovesja med učinkovitostjo in prenašanjem je treba zdravilo Fycompa titrirati glede na odziv posameznega bolnika.
Slovak: Čo Fycompa obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fycompa
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň (16 ml/deň) sa dávka môže zvýšiť až po dávku 12 mg/deň (24 ml/deň), čo môže byť účinné u niektorých pacientov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan (16 ml/dan) se lahko odmerek zvečuje do 12 mg/dan (24 ml/dan), ki je pri nekaterih bolnikih lahko učinkovit (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg filmom obalené tablety perampanel
Slovenian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg filmsko obložene tablete perampanel
Slovak: Účinky perampanelu na činnosti vyžadujúce bdelosť a ostražitosť, ako je schopnosť viesť vozidlá, boli aditívne alebo supraaditívne k účinkom samotného alkoholu, ako sa zistilo vo farmakodynamickej interakčnej štúdii u zdravých jedincov.
Slovenian: V študiji farmakodinamičnih interakcij pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da so učinki perampanela na aktivnosti, za katere sta potrebni zbranost in budnost, denimo sposobnost vožnje bili aditivni ali supra-aditivni učinkom samega alkohola.
Slovak: Inhibícia enzýmu metabolizujúceho liečivo
Slovenian: Inhibicija encima, ki vpliva na presnovo zdravila
Slovak: Neukončujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Slovenian: Preden prenehate z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú nežiaduce reakcie, ktoré boli identifikované na základe posúdenia kompletnej bezpečnostnej databázy klinických štúdií s Fycompou, zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: Ugotovljeni so bili po pregledu celotne zbirke podatkov o varnosti kliničnih študij z zdravilom Fycompa.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovanej klinickej štúdii, nebol klírens perampanelu ovplyvnený hodnotou klírensu kreatinínu nameraného na začiatku štúdie (baseline).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan v klinični študiji, kontrolirani s placebom, izhodiščni očistek kreatinina ni vplival na očistek perampanela.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 0,5 mg perampanelu.
Slovenian: En mililiter peroralne suspenzije vsebuje 0,5 mg perampanela.
Slovak: Každá ml obsahuje 0,5 mg perampanelu.
Slovenian: En ml vsebuje 0,5 mg perampanela.
Slovak: Pri podaní jednej 12 mg dávky perorálnej suspenzie perampanelu s jedlom s vysokým obsahom tuku boli Cmax a AUC0-inf približne o 22
Slovenian: Kadar so perampanel dali z zelo mastnim obrokom, sta bili Cmax in AUC0-inf enkratnega 12-miligramskega odmerka perampanela v obliki peroralne suspenzije približno 22 % oziroma 13 % manjši kot na tešče.
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň (16 ml/deň) sa dávka môže zvýšiť v prírastkoch o 2 mg/deň (4 ml/deň) po dávku 12 mg/deň (24 ml/deň).
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan (16 ml/dan) se lahko odmerek zvečuje postopoma po 2 mg/dan (4 ml/dan) do 12 mg/dan (24 ml/dan).
Slovak: Ako používať Fycompu
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fycompa
Slovak: Každý mililiter obsahuje 0,5 mg perampanelu.
Slovenian: En mililiter vsebuje 0,5 mg perampanela.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené v súvislosti s liečbou perampanelom (pozri časť 4.4).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z perampanelom so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), vključno z reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po až 52 týždňoch liečby perampanelom (n =
Slovenian: Po do 52 tednih zdravljenja s perampanelom (n = 114) niso ugotovili nikakršnega vpliva na rast kosti.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Slovenian: Hude kožne neželene reakcije (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), vključno z reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Slovak: Zoznam pomocných látok sorbitol (E420) tekutý (kryštalizujúci) mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ karmelózy (E466) poloxamér 188 emulzia simetikonu 30% obsahuje čistenú vodu, silikónový olej, polysorbát 65, metylcelulózu, silika gél, stearát makrogolu, kyselinu askorbovú, kyselinu benzoovú a kyselinu sírovú bezvodá kyselina citrónová (E330) benzoan sodný (E211) čistená voda
Slovenian: 30-odstotna simetikonska emulzija, ki vsebuje prečiščeno vodo, silikonsko olje, polisorbat 65, metilcelulozo, koloidni silicijev dioksid, makrogol stearat, sorbinsko kislino, benzojsko kislino in žveplovo kislino brezvodna citronska kislina (E330) natrijev benzoat (E211) prečiščena voda
Slovak: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tablety - balenia po 7, 28, 84 a 98
Slovenian: 2 mg tableta - pakiranje s 7, 28 in 98 tabletami 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg tableta - pakiranje s 7, 28, 84 in 98 tabletami
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 2 mg tableta obsahuje 78,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena 2 mg tableta vsebuje 78,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: etinylestradiolu, zatiaľ čo Cmax sa znížilo o 18
Slovenian: 12 mg ni vplivalo na AUC etinilestradiola, medtem ko se je Cmax zmanjšal za 18 %.
Slovak: Balenie 7 tabliet pre dávkovanie len v prvom týždni, 28 a 98.
Slovenian: Fycompa 2 mg filmsko obložene tablete Pakiranje po 7 samo za odmerjanje v prvem tednu, 28 in 98
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2, 4, 6, 8, 10 a 12 mg) a perorálnej suspenzie (0,5 mg/ml na perorálne použitie).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2, 4, 6, 8, 10 in 12 mg) in kot peroralna suspenzija (0,5 mg/ml za peroralno uporabo).
Slovak: Epilepsia je zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou mozgu.
Slovenian: Epilepsijo povzroča prekomerna električna dejavnost v možganih.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fycompa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fycompa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna dejavnost v enem delu možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Slovak: Dňa 23. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kivexa na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fycompa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. julija 2012.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť perampanel
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Všetci pacienti dostávali aj iné antiepileptické lieky.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
Slovak: Fycompa sa užíva perorálne jedenkrát denne pred spaním.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se jemlje peroralno enkrat dan pred spanjem.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, keď táto nadmerná elektrická aktivita následne postihuje celý mozog.
Slovenian: Do sekundarne generalizacije pride, ko prekomerna električna dejavnost postopoma zajame celotne možgane.
Slovak: Neurotransmitery sú prirodzene sa vyskytujúce chemické látky v nervovom systéme, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
Slovenian: Živčni prenašalci so naravno prisotne kemične snovi v živčnem sistemu, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic.
Slovak: Glutamát je hlavný stimulačný neurotransmiter v nervových bunkách, ktorý môže vyvolať a udržiavať záchvaty.
Slovenian: Glutamat je glavni spodbujevalni živčni prenašalec v živčnih celicah, ki lahko sproži in vzdržuje napade.
Slovak: Tablety lieku Fycompa sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a nemajú sa žuvať, drviť alebo deliť.
Slovenian: Tablete Fycompa se lahko jemljejo s hrano ali brez nje in se ne smejo žvečiti, zdrobiti ali prelomiti.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fycompa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fycompa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fycompa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty a somnolencia (ospalosť).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Fycompa (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta omotica in zaspanost.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých sa zaznamenal pokles počtu záchvatov aspoň o 50 %.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je pogostost napadov padla za vsaj 50 %.
Slovak: Podporné dôkazy od pacientov liečených počas 2 rokov naznačovali, že prínos sa dlhšou liečbou udržal a že pre niektorých pacientov bola prínosná dávka až do 12 mg.
Slovenian: Podporni dokazi iz evidenc bolnikov, ki so jih zdravili do dve leti, kažejo, da se je učinek zdravila pri daljšem zdravljenju ohranil in da so pri nekaterih bolnikih odmerki do 12 mg pokazali določene koristi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fycompa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fycompa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne vážnym obmedzením funkcie pečene maximálna denná dávka nemá prekročiť 8 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z blažjo ali zmerno okvaro jeter odmerek ne sme preseči 8 mg na dan.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Fycompa sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Fycompa večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Fycompa sa používa aj v prípade pacientov vo veku 12 rokov a starších na liečbu primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (silných záchvatov alebo kŕčov, keď pacient stratí vedomie a spadne, ak stojí, ako aj zášklbov alebo trasenia) spojených s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (epilepsiou bez zjavnej príčiny, pravdepodobne genetického pôvodu postihujúcou celý mozog).
Slovenian: Zdravilo Fycompa se prav tako uporablja pri bolnikih, starejših od 12 let, za zdravljenje primarno generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči (hujših napadov ali konvulzij, pri katerih lahko pride do nezavesti, padca, če je oseba v stoječem položaju, ter krčev in tresavice), povezanih z idiopatsko generalizirano epilepsijo (epilepsijo brez znanega vzroka, za katero se šteje, da je genetskega izvora in prizadene celotne možgane).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fycompa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fycompa
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Fycompa používaný spolu s inými antiepileptickými liekmi preukázane trvalo znižuje počet epileptických záchvatov a že nebola zistená závažná toxicita.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo za zdravilo Fycompa, uporabljeno sočasno z drugimi zdravili proti epilepsiji, dokazano, da dosledno zmanjšuje pogostost epileptičnih napadov in ne povzroča resne toksičnosti.
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatok liečby je 2 mg denne, ktorú lekár môže postupne zvyšovať o 2 mg/deň až do dosiahnutia maximálnej dávky 12 mg denne, ak sa dobre znáša.
Slovenian: Priporočeni odmerek ob začetku zdravljenja je 2 mg na dan, če ga pa bolnik dobro prenaša, lahko zdravnik odmerek postopoma povečuje za 2 mg na dan vse do največjega dovoljenega odmerka 12 mg na dan.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Fycompa v dávkach od 4 po 12 mg bol pri znižovaní počtu epileptických záchvatov účinnejší než placebo.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Fycompa v odmerkih od 4 mg do 12 mg učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju pogostosti epileptičnih napadov.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fycompa.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Perorálna suspenzia lieku Fycompa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla vždy rovnakým spôsobom (t.
Slovenian: Peroralna suspenzija Fycompa se lahko jemlje s hrano ali brez nje in jo je treba vedno jemati enako (tj. vedno s hrano ali vedno brez nje).
Slovak: Fycompa sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) pri liečbe parciálnych záchvatov v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 491 pacientov vo veku 12 rokov a starších s parciálnymi záchvatmi, ktorí neodpovedali na inú liečbu.
Slovenian: Pri uravnavanju napadov parcialnega izvora so zdravilo Fycompa primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, v katerih je skupno sodelovalo 1 491 bolnikov, starejših od 12 let, z napadi parcialnega izvora, ki se niso odzivali na druga zdravila.
Slovak: V prípade generalizovaných tonicko-klonických záchvatov sa v štúdii so 164 pacientmi s idiopatickou generalizovanou epilepsiou preukázala účinnosť lieku Fycompa.
Slovenian: Pri primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih se je zdravilo Fycompa izkazalo kot učinkovito v študiji, v kateri je sodelovalo 164 bolnikov z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fycompa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fycompa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Liečba sa začala v dávke 2 mg lieku Fycompa a postupne sa počas 4 týždňov zvyšovala na maximálnu dávku 8 mg, ak bola dobre znášaná, a potom pokračovala ďalších 13 týždňov.
Slovenian: Zdravljenje se je začelo z 2-miligramskim odmerkom zdravila Fycompa, ki so ga v obdobju štirih tednov povečali na največji dovoljeni odmerek 8 mg, če so bolniki zdravilo dobro prenašali, nato pa dajanje zdravila nadaljevali nadaljnjih 13 tednov.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Fycompa podával v dávkach 2, 4, 8 a 12 mg denne maximálne počas 19 týždňov.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Fycompa bolnikom dajali največ 19 tednov v odmerkih 2, 4, 8 ali 12 mg na dan.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázal značný pokles počtu záchvatov iba v prípade pacientov, ktorí užívali liek Fycompa v dávkach 4 mg a 8 mg, ale nie u pacientov užívajúcich dávku 2 mg.
Slovenian: Tretja študija je pokazala znatno zmanjšanje pogostosti napadov samo pri bolnikih, ki so jemali 4- in 8-miligramski odmerek zdravila Fycompa, ne pa pri bolnikih, ki so jemali 2-miligramski odmerek.
Slovak: Fycompa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku perampanel.
Slovenian: Fycompa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino perampanel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fycompa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Fycompa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fycompa v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fycompa izkazalo v študijah?
Slovak: Účinná látka lieku Fycompa, perampanel, je antiepileptický liek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fycompa, perampanel, je zdravilo proti epilepsiji.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fycompa?
Slovak: Fycompa sa smie používať len ako prídavná liečba k iným antiepileptickým liekom.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se lahko uporablja samo kot dodatek k drugim zdravilom proti epilepsiji.
Slovak: Prečo bol liek Fycompa povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fycompa odobreno?
Slovak: Liek Fycompa sa porovnával s placebom ako prídavný liek k existujúcej liečbe epilepsie u pacienta.
Slovenian: Zdravilo Fycompa so primerjali s placebom, pri čemer so ju dodajali bolnikovim obstoječim zdravilom proti epilepsiji.
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním činnosti glutamátu liek Fycompa zastavuje výskyt epileptických záchvatov.
Slovenian: Zdravilo Fycompa naj bi tako posledično z zaviranjem delovanja glutamata ustavilo pojav epileptičnih napadov.
Slovak: V prvej štúdii podiel pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil aspoň o 50 %, bol 37,6 % v prípade pacientov užívajúcich liek Fycompa v dávke 8 mg a 36,1
Slovenian: V prvi študiji je delež bolnikov, pri katerih je prišlo do najmanj 50-odstotnega upada pogostosti napadov, znašal 37,6 % pri bolnikih, ki so jemali 8-miligramski odmerek zdravila Fycompa, ter 36,1 % pri bolnikih, ki so jemali 12-miligramski odmerek, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 26,4 %.
Slovak: Fycompa sa používa na liečbu parciálnych (epileptických) záchvatov so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich u dospelých pacientov a detí vo veku 12 rokov a starších.
Slovenian: Zdravilo Fycompa se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 12 let, ki imajo napade parcialnega izvora (epileptične napade) s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Slovak: Ako bol liek Fycompa skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fycompa raziskano?
Slovak: Aj u pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi bol liek Fycompa účinnejší ako placebo: u 47 z 81 pacientov (58
Slovenian: Pri bolnikih s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi je bilo zdravilo Fycompa učinkovitejše od placeba: do najmanj 50-odstotnega zmanjšanja pogostosti napadov je prišlo pri 47 od 81 (58 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fycompa, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, do takšnega zmanjšanja prišlo pri 29 od 81 (36 %) bolnikov.
Slovak: Čo je liek Fycompa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fycompa?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fycompa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Fycompa glejte navodilo za uporabo.