FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - used for bacterial infections, including tuberculosis (TB)
Portuguese: • rifampicina, rifapentina, rifabutina - utilizados para as infeções bacterianas, incluindo tuberculose (TB)
English: New metastatic breast cancer (%) Hormone receptor status (%) HR+
Portuguese: Estado do recetor hormonal (%) HR+
English: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - used to suppress the immune system
Portuguese: • ciclosporina, sirolímus, tacrolímus - utilizados para suprimir o sistema imune
English: efavirenz - used for viral infections, including HIV
Portuguese: nevirapina, efavirenz - utilizados para as infeções víricas, incluindo VIH
English: Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2 hours) and marginally increased the extent of absorption of olaparib (AUC increased by approximately 20%).
Portuguese: A administração concomitante com alimentos atrasou a taxa (tmax atrasada em 2 horas) e aumentou ligeiramente a extensão da absorção de olaparib (AUC aumentou aproximadamente uns 20%).
English: There are no efficacy or safety data on maintenance retreatment with Lynparza following first or subsequent relapse in ovarian cancer patients or on retreatment of breast cancer patients (see section 5.1).
Portuguese: Não existem dados de eficácia ou segurança para novo tratamento de manutenção com Lynparza após recidiva primária ou subsequente em doentes com cancro do ovário ou novo tratamento em doentes com cancro da mama (ver secção 5.1).
English: A value <1 favours olaparib.
Portuguese: Um valor de <1 favorece o olaparib.
English: Number of objective responders: Total number of patients with measurable disease (%)
Portuguese: Número de doentes com resposta objetiva: Número total de doentes com doença mensurável (%)
English: Following oral administration of olaparib via the capsule formulation, absorption is rapid with peak plasma concentrations typically achieved between 1 to 3 hours after dosing.
Portuguese: Após a administração oral de olaparib mediante a formulação em cápsula, a absorção é rápida alcançando-se as concentrações plasmáticas máximas normalmente entre 1 a 3 horas após a dose.
English: OS analysis in patients with no prior chemotherapy for metastatic breast cancer indicated benefit in these patients with a HR of 0.45 (95% CI 0.27-0.77), while for further lines of therapy HR exceeded 1.
Portuguese: A análise da OS em doentes sem quimioterapia prévia para cancro da mama metastático indicou benefício nestes doentes com um HR de 0,45 (IC 95% 0,27-0,77), enquanto para outras linhas de terapia o HR ultrapassou 1.
English: The incidence of dose interruptions, reductions, discontinuations due to an adverse event was 45.1%, 25.1% and 10.8%, respectively.
Portuguese: A incidência de interrupções, reduções e descontinuações de dose devido a um acontecimento adverso foi de 45,1%, 25,1% e 10,8%, respetivamente.
English: • low white blood cell count (lymphopenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Portuguese: • número baixo de glóbulos brancos (linfopenia) que pode baixar a sua capacidade para combater infeções e pode estar associado a febre.
English: Also, some other medicines can affect the way Lynparza works.
Portuguese: Igualmente, alguns medicamentos podem afetar a forma como Lynparza atua.
English: In the TNBC patient subgroup the confirmed ORR was 48% (41/86) in the olaparib arm and 12% (4/33) in the comparator arm.
Portuguese: No subgrupo de doentes com TNBC, a ORR confirmada foi 48% (41/86) no braço olaparib e 12% (4/33) no braço comparador.
English: • protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Portuguese: • inibidores da protease potenciados com ritonavir ou cobicistate, boceprevir, telaprevir,
English: Median age was 59 years in both arms.
Portuguese: A mediana de idade foi de 59 anos nos dois braços.
English: The incidence of MDS/AML cases was similar among gBRCA1m and gBRCA2m patients (1.7% and 1.4%, respectively).
Portuguese: A incidência de casos de SMD/LMA foi semelhante entre os doentes com mBRCA1g e mBRCA2g (1,7% e 1,4%, respetivamente).
English: PFS - DCO 30 June 2010
Portuguese: PFS - DCO 30 junho 2010
English: Enrolment did not require evidence of BRCA1/2 mutation (BRCA mutation status for some patients was determined retrospectively).
Portuguese: A inclusão no estudo não implicou evidência de mutação BRCA1/2 (para algumas doentes o estado da mutação BRCA foi confirmado retrospetivamente).
English: At 24 and 36 months, respectively, 68% and 45% patients remained in CR in the olaparib arm, and 34% and 22% of patients in the placebo arm.
Portuguese: Aos 24 e 36 meses, respetivamente, 68% e 45% das doentes permaneceram em RC no braço de olaparib, e 34% e 22% das doentes no grupo placebo.
English: PFS (63% maturity)
Portuguese: PFS (maturidade de 63%)
English: HDPE plastic bottle with a child-resistant closure containing 112 hard capsules.
Portuguese: Frasco de plástico PEAD com fecho à prova de crianças, contendo 112 cápsulas.
English: If the blood parameters remain clinically abnormal after 4 weeks of Lynparza dose interruption, bone marrow analysis and/or blood cytogenetic analysis are recommended.
Portuguese: Se os parâmetros sanguíneos permanecerem clinicamente alterados após 4 semanas de interrupção da dose de Lynparza, recomenda-se uma análise à medula óssea e/ou uma análise citogenética ao sangue.
English: Patients were stratified by response to first-line platinum chemotherapy; complete response (CR) or partial response (PR).
Portuguese: As doentes foram estratificadas por resposta à primeira linha de quimioterapia à base de platina; resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or are planning to take any of the following medicines:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar ou a planear tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: Baseline testing, followed by monthly monitoring of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment which may require dose interruption or reduction and/or further treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a realização inicial de uma análise com contagem sanguínea completa, seguida de uma monitorização mensal, durante os primeiros 12 meses de tratamento e de forma periódica a partir desse momento, para monitorizar as alterações clinicamente significativas em qualquer parâmetro durante o tratamento que possam requerer a interrupção ou redução da dose e/ou tratamento adicional (ver secções 4.2 e 4.4).
English: 90% of patients had creatinine values of CTCAE grade 0 at baseline and 10% were CTCAE grade 1 at baseline.
Portuguese: 90% dos doentes tiveram valores de creatinina de grau 0 CTCAE inicialmente e 10% tinham grau 1 CTCAE inicialmente.
English: In vitro, CYP3A4/5 were shown to be the enzymes primarily responsible for the metabolism of olaparib (see section 4.5).
Portuguese: In vitro, foi demonstrado que as CYP3A4/5 são as principais enzimas responsáveis pelo metabolismo de olaparib (ver secção 4.5).
English: It is not known whether Lynparza passes into semen.
Portuguese: Não se sabe se Lynparza passa para o sémen.
English: Secondary efficacy endpoints included PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; and HRQoL.
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia incluíram PFS2, OS, TDT, TFST, TSST e HRQoL.
English: Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2.5 hours and Cmax reduced by approximately 21%) but did not significantly affect the extent of absorption of olaparib (AUC increased 8%).
Portuguese: A administração concomitante com alimentos atrasou a taxa (tmax atrasada em 2,5 horas e Cmax reduzida aproximadamente 21%) mas não afetou significativamente a extensão da absorção de olaparib (AUC aumentou 8%).
English: Therefore, caution should be taken if these medicinal products are co-administered with Lynparza and patients should be closely monitored.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução caso estes medicamentos sejam administrados concomitantemente com Lynparza e a monitorização dos doentes deve ser cuidadosa.
English: In the placebo-treated group, 8.1% of patients remained on treatment for ≥2 years and 1.6% for ≥5 years.
Portuguese: No grupo de tratamento de placebo, 8,1% das doentes permaneceu em tratamento por ≥ 2 anos e 1,6% por ≥ 5 anos.
English: Lynparza is contraindicated during breast-feeding and for 1 month after receiving the last dose, given the pharmacologic property of the product (see section 4.3).
Portuguese: Lynparza é contraindicado durante a amamentação e durante 1 mês após receber a última dose, dadas as propriedades farmacológicas do produto (ver secção 4.3).
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 45% and partial in 55% of the patients.
Portuguese: A resposta prévia à quimioterapia à base de platina foi completa em 45% e parcial em 55% das doentes.
English: Median age was 53 years in both arms.
Portuguese: A idade mediana foi de 53 anos em ambos os braços.
English: Within the BRCA-mutated population the disease control rate at 24 weeks was 57% and 24% for patients in the olaparib and placebo groups, respectively.
Portuguese: Na população com mutação BRCA, o índice de controlo da doença às 24 semanas foi de 57% e de 24% para as doentes dos grupos de olaparib e placebo, respetivamente.
English: Lynparza monotherapy has been associated with adverse reactions generally of mild or moderate severity (CTCAE grade 1 or 2) and generally not requiring treatment discontinuation.
Portuguese: Lynparza em monoterapia foi associado a reações adversas de gravidade geralmente ligeira ou moderada (grau 1 ou 2 CTCAE) e de um modo geral sem necessitarem de descontinuação do tratamento.
English: Induction of CYP1A2, 2B6 and 3A4 has been shown in vitro with CYP2B6 being most likely to be induced to a clinically relevant extent.
Portuguese: In vitro foi demonstrada indução da CYP1A2, 2B6 e 3A4 sendo provavelmente a CYP2B6 induzida numa extensão clinicamente relevante.
English: Among the patients entering the trial with measurable disease (target lesions at baseline), an objective response rate of 41% was achieved in the Lynparza arm versus 17% on placebo.
Portuguese: Entre as doentes que entraram no ensaio com doença mensurável (lesões alvo iniciais), foi atingida uma taxa de resposta objetiva de 41% no braço Lynparza versus 17% no placebo.
English: Patients should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
Portuguese: As doentes devem iniciar o tratamento com Lynparza até 8 semanas após a conclusão da sua dose final do regime à base de platina.
English: Instead, alternative and error-prone pathways are activated, such as the classical non-homologous end joining (NHEJ) pathway, leading to increased genomic instability.
Portuguese: No seu lugar, são ativadas vias alternativas e propensas a erros, como a clássica via de união de extremos não-homólogos (NHEJ), que origina maior instabilidade genómica.
English: Ovarian cancer Lynparza is indicated as monotherapy for the:
Portuguese: Cancro do ovário Lynparza é indicado em monoterapia para o:
English: Lynparza is supplied in packs containing 56 film-coated tablets (7 blisters of 8 tablets each), or multipacks containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
Portuguese: Lynparza é fornecido em embalagens contendo 56 comprimidos revestidos por película (7 blisters de 8 comprimidos cada) ou embalagem múltipla contendo 112 (2 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película.
English: All patients comprises of the following subgroups: BRCA1/2-mutated, BRCA1/2 wt/VUS and BRCA1/2 status unknown (11 patients with status unknown, not shown as a separate subgroup in table).
Portuguese: O total de doentes inclui os subgrupos seguintes: mutação BRCA1/2, BRCA1/2 wt/VUS e estado BRCA1/2 desconhecido (11 doentes com estado desconhecido, não apresentado como subgrupo separado na tabela).
English: • digoxin, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - used to treat heart conditions or high blood pressure
Portuguese: • digoxina, diltiazem, furosemida, verapamilo, valsartan - utilizados para tratar problemas cardíacos ou tensão arterial elevada
English: • sore mouth (stomatitis).
Portuguese: • dor na boca (estomatite).
English: Dyspnoea includes PTs of dyspnoea and dyspnoea exertional; Stomatitis includes PTs of aphthous ulcer, mouth ulceration and stomatitis.
Portuguese: Dispneia inclui os TPs de dispneia e dispneia de esforço; Estomatite inclui os TPs de úlcera aftosa, ulceração da boca e estomatite.
English: Your doctor has prescribed Lynparza film-coated tablets for you.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Lynparza comprimidos revestidos por película.
English: After a number of rounds of replication, genomic instability can reach insupportable levels and result in cancer cell death, as cancer cells already have a high DNA damage load relative to normal cells.
Portuguese: Após várias rondas de replicação, a instabilidade genómica pode alcançar níveis intoleráveis e resultar na morte das células cancerosas, uma vez que as células cancerosas já apresentam maior quantidade de ADN danificado relativamente às células normais.
English: • bosentan - used to treat pulmonary artery hypertension
Portuguese: • bosentano - utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 47% and partial in 53% of the patients.
Portuguese: A resposta prévia à quimioterapia à base de platina foi completa em 47% e parcial em 53% das doentes.
English: The key efficacy findings from Study 19 for BRCA-mutated patients are presented in Table 2, and Figures 1 and 2.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia do estudo 19 para doentes BRCA-mutadas são apresentados na Tabela 2, e nas Figuras 1 e 2.
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of olaparib in paediatric patients.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de olaparib em doentes pediátricas.
English: Uncommon Decreased appetite
Portuguese: Pouco frequentes Apetite diminuído
English: Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 7.4% (10/136) of the randomised patients.
Portuguese: Foram detetados grandes rearranjos nos genes BRCA1/2 em 7,4% (10/136) das doentes aleatorizadas.
English: These may be low counts for red or white blood cells or low platelet counts.
Portuguese: Estes podem ser número baixo de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos ou número baixo de plaquetas.
English: Instead, alternative and error-prone pathways are activated, such as the non-homologous end joining (NHEJ) pathway, leading to increased genomic instability.
Portuguese: No seu lugar, são ativadas vias alternativas e propensas a erros, como a via de união de extremos não-homólogos (NHEJ), que origina maior instabilidade genómica.
English: Maintenance treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) ovarian cancer SOLO2 Study
Portuguese: Tratamento de manutenção do cancro do ovário recidivado sensível a platina (PSR) Estudo SOLO2
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients that were progression free at 24 and 36 months were 74% and 60% for olaparib versus 35% and 27% for placebo; the median follow-up time was 41 months for both the olaparib and placebo arms.
Portuguese: Baseado numa estimativa de Kaplan-Meier, a proporção de doentes livre de progressão aos 24 e 36 meses foi de 74% e 60% para olaparib versus 35% e 27% para placebo; o tempo de seguimento mediano foi de 41 meses para ambos os braços olaparib e placebo.
English: • methotrexate - used to treat cancer, rheumatoid arthritis and psoriasis.
Portuguese: • metotrexato - utilizado para tratar cancro, artrite reumatoide e psoríase
English: In this study 391 patients were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or placebo.
Portuguese: Neste estudo 391 doentes foram aleatorizadas 2:1 para receber Lynparza (300 mg [2 comprimidos x 150 mg] duas vezes por dia) ou placebo.
English: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Portuguese: Sílica coloidal anidra Manitol
English: Median age was 56 years in both arms.
Portuguese: A mediana de idade foi de 56 anos nos dois braços.
English: • Printing ink: shellac, iron oxide black (E172).
Portuguese: • Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172).
English: • statins, for example simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - used to lower blood cholesterol levels
Portuguese: • estatinas, por exemplo sinvastatina, pravastatina, rosuvastatina - utilizadas para baixar os níveis de colesterol no sangue
English: This medicinal product contains 0.24 mg sodium per 100 mg tablet and 0.35 mg sodium per 150 mg tablet, i.e. essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém 0,24 mg de sódio por comprimido de 100 mg e 0,35 mg de sódio por comprimido de 150 mg ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: • being sick (vomiting)
Portuguese: • estar doente (vómitos)
English: Please note Lynparza is also available as a 50 mg capsule.
Portuguese: Por favor note que Lynparza também está disponível em cápsulas de 50 mg.
English: • dabigatran - used to thin the blood
Portuguese: • dabigatrano - utilizado para fluidificar o sangue
English: Baseline testing, followed by monthly monitoring, of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment (see section 4.8).
Portuguese: Recomenda-se a realização de análises iniciais, seguidas de uma monitorização mensal, de contagem sanguínea completa durante os primeiros 12 meses de tratamento e periodicamente a partir desse momento, para monitorizar as alterações clinicamente significativas em qualquer parâmetro durante o tratamento (ver secção 4.8).
English: • You should have a pregnancy test before starting Lynparza, at regular times during treatment and 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Portuguese: • Deverá realizar um teste de gravidez antes de iniciar Lynparza, em intervalos regulares durante o tratamento e 1 mês após tomar a última dose de Lynparza.
English: • a type of ovarian cancer (BRCA-mutated) that has responded to the first treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Portuguese: • um tipo de cancro do ovário (BRCA-mutado) que respondeu ao primeiro tratamento com quimioterapia padrão à base de platina.
English: It is not known whether olaparib or its metabolites are found in seminal fluid.
Portuguese: Não se sabe se o olaparib ou os seus metabólitos aparecem no sémen.
English: Number of events: Total number of patients (%)
Portuguese: Número de acontecimentos: Número total de doentes (%)
English: At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 8 months for olaparib and 4 months for placebo.
Portuguese: No momento da análise da PFS, a mediana de duração do tratamento foi de 8 meses para olaparib e 4 meses para placebo.
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazards model with factors for treatment, ethnic descent, platinum sensitivity and response to final platinum therapy.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um modelo de riscos proporcionais de Cox com fatores para o tratamento, descendência étnica, sensibilidade à platina e resposta a terapia final com platina.
English: Olaparib inhibits CYP3A4 in vitro and is predicted to be a mild CYP3A inhibitor in vivo.
Portuguese: In vitro o olaparib inibe a CYP3A4 e prevê-se que in vivo seja um inibidor ligeiro da CYP3A.
English: Patients must have received treatment with an anthracycline unless contraindicated and a taxane in either a (neo)adjuvant or metastatic setting.
Portuguese: Os doentes tinham que ter recebido tratamento prévio com uma antraciclina a menos que contraindicado e um taxano no contexto (neo)adjuvante ou metastático.
English: • Capsule content: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: macrogol-32 glicerídeos láuricos.
English: Do not switch to Lynparza tablets unless your doctor tells you
Portuguese: Não trocar para comprimidos de Lynparza a não ser por indicação do seu médico.
English: gBRCA1/2 mutation status should be determined by an experienced laboratory using a validated test method.
Portuguese: O estado da mutação BRCA1/2g deve ser determinado por um laboratório com experiência, utilizando um método de teste validado.
English: gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer OlympiAD (Study D0819C00003)
Portuguese: Cancro da mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA1/2g OlympiAD (Estudo D0819C00003)
English: Anaemia was the most common CTCAE grade ≥3 adverse reaction reported in clinical studies.
Portuguese: A anemia foi a reação adversa de grau ≥ 3 CTCAE mais frequentemente notificada em estudos clínicos.
English: After a number of rounds of replication, genomic instability can reach insupportable levels and result in cancer cell death, as cancer cells have a high DNA damage load relative to normal cells.
Portuguese: Após várias rondas de replicação, a instabilidade genómica pode alcançar níveis intoleráveis e resultar na morte das células cancerosas, uma vez que as células cancerosas apresentam maior quantidade de ADN danificado relativamente às células normais.
English: At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 19.4 months for olaparib and 5.6 months for placebo.
Portuguese: Na altura da análise da PFS, a mediana de duração do tratamento foi de 19,4 meses para olaparib e 5,6 meses para placebo.
English: Lynparza is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Portuguese: Lynparza é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com mutações BRCA1/2 germinativas, que têm cancro da mama metastático ou localmente avançado HER2 negativo.
English: Only PSR patients with partially platinum-sensitive disease (platinum-free interval of 6 to 12 months) and patients with platinum-sensitive disease (platinum-free interval of >12 months) who were in response following completion of last platinum-based chemotherapy were enrolled.
Portuguese: Apenas participaram as doentes PSR com doença parcialmente sensível à platina (intervalo livre de platina de 6 a 12 meses) e doentes com doença sensível à platina (intervalo livre de platina >12 meses) que estavam em resposta após a finalização da última quimioterapia à base de platina.
English: Patients who have received two or more platinum-containing regimens and whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Portuguese: As doentes que tinham recebido dois ou mais regimes contendo platina e cuja doença tinha recidivado >6 meses após completarem o penúltimo regime de quimioterapia à base de platina foram incluídas.
English: Detection of BRCA1/2 mutations
Portuguese: Deteção de mutações BRCA1/2
English: • glibenclamide, metformin, repaglinide - used to treat diabetes
Portuguese: • glibenclamida, metformina, repaglinida - utilizados para tratar a diabetes
English: The pharmacokinetics of olaparib at the 300 mg tablet dose are characterised by an apparent plasma clearance of ~7 L/h, an apparent volume of distribution of ~158 L and a terminal half-life of 15 hours.
Portuguese: A farmacocinética de olaparib numa dose de 300 mg comprimido caracteriza-se por uma depuração plasmática aparente de ~7 l/h, um volume de distribuição aparente de ~158 l e uma semivida terminal de 15 horas.
English: Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 5.5% (21/383) of the randomised patients.
Portuguese: Foram detetados grandes rearranjos nos genes BRCA1/2 em 5,5% (21/383) das doentes aleatorizadas.
English: • if you experience any new or worsening symptoms of shortness of breath, coughing or wheezing.
Portuguese: • se tem sintomas de dificuldade respiratória novos ou agravados, tosse ou pieira.