FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Añadida a metformina y pioglitazona, la canagliflozina también fue superior a placebo, con reducciones de la HbA1c de 0,62 y 0,76 puntos porcentuales más que lo observado con la adición de placebo.
Portuguese: Em associação com a metformina e a pioglitazona, a canagliflozina também foi superior ao placebo, o que causou reduções dos níveis de HbA1c que foram 0,62 e 0,76 pontos mais elevadas do que em associação com placebo.
Spanish: Cuando se añadió canagliflozina al tratamiento se observó que era eficaz al reducir la HbA1c, en comparación con placebo, entre 0,65 y 0,73 puntos porcentuales tras 18 semanas en pacientes que se inyectaban insulina sola, y entre 0,74 y 0,83 puntos porcentuales en pacientes que tomaban una sulfonilurea.
Portuguese: Foi demonstrado que a adição da canagliflozina ao tratamento foi eficaz na redução do nível de HbA1c em 0,65 a 0,73 pontos, em comparação com o placebo, após 18 semanas nos doentes a receberem insulina, e em 0,74 a 0,83 pontos nos doentes a receberem uma sulfonilureia.
Spanish: ¿Cómo se usa Vokanamet?
Portuguese: Como se utiliza o Vokanamet?
Spanish: Añadida a metformina y una sulfonilurea, la canagliflozina redujo la HbA1c entre 0,71 y 0,92 puntos porcentuales más que lo observado con placebo tras 26 semanas de tratamiento, y similares a lo observado con sitagliptina (otro medicamento para la diabetes) tras 52 semanas.
Portuguese: Em associação com a metformina e uma sulfonilureia, a canagliflozina proporcionou reduções dos níveis de HbA1c que foram entre 0,71 e 0,92 pontos percentuais mais elevadas do que as observadas com o placebo após 26 semanas, e semelhantes às observadas com a sitagliptina (outros medicamento para o tratamento da diabetes) decorridas 52 semanas.
Spanish: • pacientes con una enfermedad que pueda reducir el aporte de oxígeno a los tejidos (p. ej.,
Portuguese: • doentes com uma patologia que pode causar a privação de oxigénio nos tecidos do organismo (por exemplo, insuficiência cardíaca ou respiratória),
Spanish: • Pruebas de función hepática.
Portuguese: • Testes de função hepática.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que los siguientes elementos clave se incluyan en el material apropiado y que el material no sea promocional.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que os seguintes elementos chave são incluídos em materiais apropriados e que os materiais não têm caracter promocional.
Spanish: • Que el paciente no debe dar Volibris a ninguna otra persona.
Portuguese: • Que o doente não deve dar Volibris a qualquer outra pessoa.
Spanish: • Que Volibris puede causar daño hepático.
Portuguese: • Que Volibris pode causar lesão hepática.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Spanish: • Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, aunque poco frecuentes, con Volibris.
Portuguese: • Que reacções de hipersensibilidade, apesar de pouco frequentes, foram reportadas com Volibris.
Spanish: • Información sobre el estudio de farmacovigilancia post-comercialización
Portuguese: • Informação sobre o estudo de vigilância pós-comercialização
Spanish: o Si una mujer en edad fértil necesita cambiar o dejar su método anticonceptivo, deberá informar:
Portuguese: o Que se uma mulher em idade fértil necessitar de mudar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar:
Spanish: o Notificar todos los casos de embarazo ocurridos durante el tratamiento.
Portuguese: o Reportar todos os casos de gravidez que ocorram durante a terapêutica.
Spanish: • Formularios de notificación de embarazo
Portuguese: • Formulários de notificação de gravidez
Spanish: o Aconsejar a las mujeres (incluso si una mujer tiene amenorrea) sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y hasta un mes después de abandonarlo definitivamente.
Portuguese: o A necessidade de aconselhar as mulheres (mesmo se uma mulher tiver amenorreia) relativamente ao uso de contracepção segura durante o tratamento e por um mês após descontinuação permanente do tratamento.
Spanish: o Proporcionar a los pacientes el/los folleto(s) informativo(s) apropiado(s) y la tarjeta recordatorio.
Portuguese: o A necessidade de fornecer aos doentes a(s) brochura(s) informativa(s) apropriada(s) e o cartão de memória do doente.
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Volibris: o Los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requerimientos para el uso seguro de Volibris.
Portuguese: • Obrigações dos profissionais de saúde em relação à prescrição de Volibris: o Os doentes devem ser capazes de cumprir com os requerimentos para a utilização segura de Volibris.
Spanish: o Los pacientes que tomen Volibris deben medir sus niveles de hemoglobina y/o hematocrito de forma regular.
Portuguese: o Doentes a tomar Volibris devem ter os seus níveis de hemoglobina e/ou hematócrito medidos regularmente.
Spanish: La información para el profesional sanitario relativas a Volibris, debe contener los siguientes elementos clave:
Portuguese: A informação para o profissional de saúde relativa a Volibris deve conter os seguintes elementos chave:
Spanish: Se desconoce el efecto de Volibris sobre la función testicular y fertilidad masculina en humanos.
Portuguese: O efeito de Volibris na função testicular humana e fertilidade masculina não é conhecido.
Spanish: o Necesidad de remitir a las pacientes que queden embarazadas a un médico especializado o experimentado en teratología y su diagnóstico para la evaluación y asesoramiento.
Portuguese: o A necessidade de orientar as doentes que engravidem para um médico especializado ou com experiência em teratologia e no seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento.
Spanish: o Las mujeres que reciben Volibris deben ser advertidas del riesgo de daño fetal.
Portuguese: o Que as mulheres a tomar Volibris devem ser advertidas do risco de dano fetal.
Spanish: Para mujeres en edad fértil o Descartar el embarazo antes del inicio del tratamiento y pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento.
Portuguese: Para mulheres em idade fértil o Exclusão de gravidez antes do início do tratamento e realização de testes de gravidez mensais durante o tratamento.
Spanish: o Debe considerar una prescripción mensual para 30 días, con el fin de asegurar que los pacientes y los resultados de las pruebas clave son revisados antes de una siguiente prescripción.
Portuguese: o Deve considerar a prescrição mensal da quantidade necessária para 30 dias de modo a assegurar que os doentes e os resultados dos testes chave são revistos previamente a uma nova prescrição.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo inmediatamente antes de la primera prescripción y a intervalos mensuales mientras tomen Volibris.
Portuguese: • Mulheres em idade fértil têm de fazer um teste de gravidez imediatamente antes da primeira prescrição e em intervalos mensais enquanto estiverem a tomar Volibris.
Spanish: • Que debido al riesgo de sufrir daño hepático y anemia, los pacientes deben realizarse análisis de sangre de forma regular y también informar a sus médicos si han experimentando cualquier síntoma de daño hepático.
Portuguese: • Que devido ao potencial para lesão hepática e anemia, os doentes devem realizar regularmente análises ao sangue e também informar o seu médico se notarem quaisquer sintomas de lesão hepática.
Spanish: • Información del producto (Resumen de las Características del Producto (FT) y prospecto).
Portuguese: • Informação sobre o produto (Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto
Spanish: • La necesidad de asegurar que las mujeres en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos fiables y que las pacientes deben informar a sus médicos de cualquier posibilidad del embarazo antes de que se realice una nueva prescripción.
Portuguese: • A necessidade de assegurar que mulheres em idade fértil estão a usar uma contracepção segura e que as doentes devem informar os seus médicos de qualquer possibilidade de gravidez antes de ser feita nova prescrição.
Spanish: • Prueba de embarazo si la paciente está en edad fértil.
Portuguese: • Teste de gravidez se for uma doente em idade fértil.
Spanish: Información para el profesional sanitario
Portuguese: Informação para o Profissional de Saúde
Spanish: o Durante el período de tratamiento se recomienda llevar a cabo un control mensual de los niveles de ALT y AST.
Portuguese: o Durante a terapêutica, é recomendada a monitorização mensal da ALT e AST.
Spanish: Los folletos para los pacientes deben incluir la siguiente información:
Portuguese: A informação para os doentes deve incluir a seguinte informação:
Spanish: • La administración crónica de Volibris en animales se ha relacionado con atrofia tubular testicular y alteración de la fertilidad.
Portuguese: • Que a administração crónica de Volibris em animais tem sido associada a atrofia testicular tubular e diminuição de fertilidade.
Spanish: • Estas deben incluir los mensajes claves con respecto a la necesidad de realizar análisis periódicos de sangre y pruebas de embarazo, y proporcionar espacio suficiente para apuntar las fechas de revisión y los resultados de las pruebas.
Portuguese: • Este deve incluir mensagens chave relativamente à necessidade de análises ao sangue e de testes de gravidez regulares e conter espaços para as datas das consultas e os resultados dos testes.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el TAC los detalles de un sistema de distribución controlado conforme a la legislación nacional y a los sistemas de asistencia sanitaria y asegurarán que se implemente nacionalmente, para asegurar que antes de que se prescriba (y cuando proceda de acuerdo con la Autoridad Nacional competente, se dispense) Volibris, todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y cuando proceda, dispensar) Volibris, hayan recibido la siguiente documentación:
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlada com o Titular de AIM de acordo com os regulamentos nacionais e sistemas de saúde e assegurar que este é implementado a nível nacional de modo a que antes da prescrição (e se acordado com o Estado Membro, antes da dispensa) seja facultado a todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e quando apropriado, dispensar) Volibris o seguinte:
Spanish: La información para las parejas masculinas de mujeres en edad fértil debe incluir la siguiente información:
Portuguese: A informação para os conjuges de mulheres em idade fértil deve incluir a seguinte informação:
Spanish: • Información al profesional sanitario con respecto a Volibris
Portuguese: • Informação para o profissional de saúde relativa a Volibris
Spanish: • Que no se puede tomar Volibris si una mujer está o puede estar embarazada.
Portuguese: • Que Volibris não pode ser tomado se a mulher estiver ou puder ficar grávida.
Spanish: • Volibris es teratogénico o Volibris está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Portuguese: • Que o Volibris é teratogénico o Volibris é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a usar um método de contracepção seguro.
Spanish: • Que Volibris es potencialmente hepatotóxico o Contraindicación en pacientes con insuficiencia hepática (con o sin cirrosis) en pacientes con valores basales de aminotransferasas hepáticas (AST y/o ALT) > 3X ULN.
Portuguese: • Que Volibris é potencialmente hepatotóxico o Contraindicação em doentes com disfunção hepática grave (com ou sem cirrose) e em doentes com valores basais de transaminases hepáticas (AST e/ou ALT) > 3X ULN.
Spanish: o Proporcionar consejos comprensibles y asesoramiento a los pacientes.
Portuguese: o A necessidade de fornecer amplo aconselhamento e orientação aos doentes.
Spanish: Información para el paciente
Portuguese: Informação para o doente
Spanish: • Que el paciente debe informar a su médico si sufre cualquier reacción adversa.
Portuguese: • Que o doente deve informar o seu médico de qualquer acontecimento adverso.
Spanish: Los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) los detalles relativos a la implementación del estudio de farmacovigilancia postcomercialización en cada Estado Miembro y asegurar que éste se ponga en marcha antes de que se inicie la comercialización del medicamento.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar detalhes da implementação de um programa de vigilância de pós-comercialização em cada estado membro com o Titular de AIM e assegurar que este é implementado antes da comercialização do produto.
Spanish: o En pacientes sin síntomas clínicos de daño hepático o de ictericia, se puede considerar el reinicio del tratamiento con ambrisentan, una vez que se hayan resuelto las anormalidades de las enzimas hepáticas.
Portuguese: o Em doentes sem sintomas clínicos de lesão hepática ou icterícia, a re-introdução de ambrisentam pode ser considerada após resolução das anomalias hepáticas enzimáticas.
Spanish: o Discontinuar el tratamiento con ambrisentan si el paciente presenta un incremento inexplicable y sostenido de ALT y/o AST o si el incremento de ALT y/o AST va acompañado de signos y síntomas de daño hepático (por ejemplo ictericia).
Portuguese: o Descontinuação da terapêutica com ambrisentam se os doentes desenvolverem uma elevação contínua, inexplicável e clinicamente significativa da ALT e/ou AST ou se a elevação da ALT e/ou AST for acompanhada por sinais ou sintomas de lesão hepática (por exemplo icterícia).
Spanish: o Definición de anticoncepción fiable y la necesidad de buscar el asesoramiento de un experto si se sospecha que puede ser conveniente para una paciente individual.
Portuguese: o Definição de contracepção segura e a necessidade de procurar conselho de um especialista se estiver inseguro quanto ao que é adequado para uma doente em particular.
Spanish: • El tratamiento con Volibris causa a menudo una disminución de la concentración de hemoglobina y del hematocrito o No se recomienda iniciar el tratamiento con Volibris en pacientes con anemia clínicamente relevante.
Portuguese: • Que o tratamento com Volibris causa muitas vezes uma diminuição na hemoglobina e no hematócrito o Não é recomendado o início da terapêutica com Volibris em doentes com anemia clinicamente significativa.
Spanish: • El tratamiento con Volibris causa edema periférico y retención de fluidos o Si un paciente desarrolla edema periférico clínicamente relevante, con o sin aumento de peso, se debe realizar una evaluación adicional para determinar la causa y si es conveniente se interrumpirá el tratamiento con Volibris.
Portuguese: • Que o tratamento com Volibris causa edema periférico e retenção de fluidos o Se um doente desenvolver edema periférico clinicamente significativo, com ou sem aumento de peso associado, levar a cabo avaliações adicionais para determinar a causa e se apropriado considerar a descontinuação de Volibris.
Spanish: • El tratamiento con Volibris se debe iniciar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Portuguese: • Que Volibris deve ser iniciado com precaução em doentes com disfunção renal grave.
Spanish: El listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción debe destacar las contraindicaciones de uso de ambrisentan y las evaluaciones más relevantes que se deben realizar antes de la prescripción y que deben incluir:
Portuguese: A check-list de pré-prescrição para o médico irá realçar as contraindicações ao uso de ambrisentam e avaliações de pré-prescrição importantes incluindo:
Spanish: o La paciente debe contactar inmediatamente con su médico si sospecha que está embaraza y debe saber que deberá iniciar un tratamiento alternativo si se confirma el embarazo.
Portuguese: o Que a doente deve contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez e que deve ser iniciada terapêutica alternativa se a gravidez for confirmada.
Spanish: • Folletos informativos para pacientes
Portuguese: • Brochura informativa para os doentes
Spanish: • Que Volibris puede causar defectos graves de nacimiento, en fetos concebidos antes, durante, o hasta un mes después de finalizar el tratamiento.
Portuguese: • Que Volibris pode causar graves malformações congénitas em bebés concebidos antes, durante, ou dentro de um mês após parar o tratamento.
Spanish: • La necesidad de que las pacientes contacten inmediatamente con el médico que las trata, si sospechan que pueden estar embarazadas.
Portuguese: • A necessidade das doentes contactarem o médico que as acompanha imediatamente se suspeitarem que podem estar grávidas.
Spanish: Folletos informativos para las parejas masculinas de mujeres en edad fértil
Portuguese: Brochura para conjuges de mulheres em idade fértil
Spanish: • Si una mujer en edad fértil necesita cambiar o dejar su método anticonceptivo, debe informar: o Que está tomando Volibris, al médico que le ha prescrito su anticonceptivo.
Portuguese: • Que se uma mulher em idade fértil necessitar de mudar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar: o O médico, prescritor da contracepção, que está a tomar Volibris o O médico, prescritor de Volibris, que alterou ou parou o seu método de contracepção.
Spanish: • Que no se puede iniciar el tratamiento con Volibris si la paciente está embarazada.
Portuguese: • Que Volibris não pode ser iniciado se a doente estiver grávida.
Spanish: o Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevantes, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento con Volibris.
Portuguese: o Se os testes demonstrarem uma diminuição clinicamente significativa na hemoglobina ou hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, considerar reduzir a dose de Volibris, ou parar o tratamento.
Spanish: • Folletos informativos para las parejas masculinas de pacientes femeninas en edad fértil
Portuguese: • Brochura informativa para os conjuges de mulheres em idade fértil
Spanish: o Debe conocer que la base de datos de la seguridad de Volibris es limitada y que se alienta a los médicos a reclutar pacientes para un estudio de farmacovigilancia postcomercialización o Notificar sospechas de reacciones adversas y embarazo.
Portuguese: o Que a base de dados de segurança de Volibris é limitada e os médicos são encorajados a envolver os doentes num estudo de vigilância pós-comercialização.
Spanish: • La necesidad de asegurar que las mujeres con probabilidad de quedarse embarazas utilizan métodos anticonceptivos fiables.
Portuguese: • A necessidade de assegurar que mulheres em idade fértil estão a usar uma contracepção segura.
Spanish: o Guía para identificar a mujeres que potencialmente pueden quedarse embarazadas y las acciones que el médico debe tomar si lo sospecha.
Portuguese: o Orientações para identificação de mulheres em idade fértil e as acções que o médico deve tomar em caso de insegurança.
Spanish: • La necesidad de que, si la paciente está planeando quedarse embarazada, lo comente antes con su médico.
Portuguese: • A necessidade da doente discutir com o seu médico se estiver a planear engravidar.
Spanish: o Antes de iniciar el tratamiento con ambrisentan se deben evaluar los niveles de aminotransferasas hepáticas (AST y/o ALT).
Portuguese: o As transaminases hepáticas (ALT e/ou AST) devem ser avaliadas antes do início do tratamento com ambrisentam.
Spanish: Volibris (ambrisentan)
Portuguese: Volibris (ambrisentano)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Volibris se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Volibris são continuamente monitorizados.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» implica una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad física.
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença: implicando a «classe II» uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Volibris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Portuguese: Mais informações sobre Volibris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Spanish: ¿Qué es Volibris y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Volibris e para que é utilizado?
Spanish: Volibris recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 21 de abril de 2008.
Portuguese: Em 21 de abril de 2008, Volibris recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Volibris?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Volibris?
Spanish: Los resultados mostraron que Volibris fue más eficaz que el placebo en la mejora de la capacidad de ejercicio (capacidad para llevar a cabo la actividad física).
Portuguese: Os resultados mostraram que Volibris foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da capacidade de exercício (capacidade para exercer a atividade física).
Spanish: En general, en los dos estudios considerados en conjunto los pacientes podían recorrer una media de unos 345 m en 6 minutos al inicio del estudio.
Portuguese: Globalmente, nos dois estudos, os doentes eram capazes de andar uma média de 345 metros em 6 minutos no início do estudo.
Spanish: Volibris contiene el principio activo ambrisentan.
Portuguese: Volibris contém a substância ativa ambrisentano.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que fallecieron o acusaron un empeoramiento de la enfermedad.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que morreram ou cuja doença piorou.
Spanish: La empresa que comercializa Volibris proporcionará al paciente una tarjeta con información importante sobre los efectos adversos del medicamento y sobre la necesidad de evitar el embarazo durante el tratamiento.
Portuguese: A empresa que comercializa Volibris fornecerá um cartão para os doentes com informações importantes sobre os efeitos secundários do medicamento e a necessidade de evitar a gravidez durante o tratamento.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
Portuguese: Volibris está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Volibris, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Volibris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en la distancia que el paciente podía caminar en seis minutos, tras 12 semanas de tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a modificação da distância que os doentes eram capazes de percorrer a passo, em 6 minutos, após 12 semanas de tratamento.
Spanish: Volibris se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de clase II o III.
Portuguese: Volibris é utilizado em doentes com doença em estado funcional de classe II ou III.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Volibris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Volibris são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg una vez al día y el médico puede aumentarlo a 10 mg diarios en función de la respuesta y los posibles efectos adversos experimentados por el paciente.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg uma vez por dia e o médico pode aumentá-lo para 10 mg por dia, em função da resposta e de eventuais efeitos secundários sofridos pelo doente.