FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A voxilaprevir in vitro aktivitást mutat a legtöbb olyan NS3 RAV ellen, amely az első generációs NS3/4A proteáz-gátlókkal szembern rezisztenciát mutat.
Lithuanian: Voksilapreviras in vitro yra veiklus prieš daugumą NS3 RAV, lemiančių atsparumą pirmosios kartos NS3/4A proteazės inhibitoriams.
Hungarian: A voxilaprevir 1-6-os genotípusú replikonjai esetében a 2 vagy több genotípusban kiválasztott rezisztenciával társuló helyettesítések a Q41H, az A156V/T/L és a D168E/H/Y voltak.
Lithuanian: Voksilapreviro atveju 1-6 genotipų replikonuose su atsparumu susiję pakeitimai, pasirinkti 2 ar daugiau genotipų, buvo Q41H, A156V/T/L ir D168E/H/Y.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózra vagy egyéb cukrokra érzékeny.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei netoleruojate laktozės arba kitų angliavandenių.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Vosevi-vel történő kezelés alatt és azt követően.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Vosevi, gydymo metu ir po gydymo.
Hungarian: A tabletták gyermekek számára nem hozzáférhető, zárókupakkal rendelkező műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į plastikinius buteliukus su vaikų sunkiai atidaromais dangteliais.
Hungarian: A székletben a változatlan formában lévő velpataszvir a fő entitás, amely az alkalmazott dózis átlag 77%-ának felel meg, ezt követi a monohidroxilált velpataszvir (5,9%) és a demetilált velpataszvir (3,0%).
Lithuanian: Išmatose daugiausiai aptinkamas nepakitęs velpatasviras, jis sudaro vidutiniškai 77 % vartotos dozės, taip pat daug aptinkama monohidroksilinto velpatasviro (5,9 %) ir desmetilinto velpatasviro (3,0 %).
Hungarian: A GS-331007 medián plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 4 órával mérték.
Lithuanian: Didžiausios GS-331007 koncentracijos plazmoje mediana buvo pasiekta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a szofoszbuvir, a velpataszvir és voxilaprevir.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras.
Hungarian: Rozuvasztatinnal és dabigatrán-etexiláttal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vartojimas kartu su rozuvastatinu arba dabigatrano eteksilatu (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS-szintjét a COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-teszttel (2.0-ás változat) mérték, a vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės serume buvo matuojamos naudojant COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testą (2.0 versiją), mažiausia kiekybinio nustatymo riba (ang.
Hungarian: 1b genotípus 2-es genotípus 3-as genotípus 4-es genotípus
Lithuanian: 1b genotipas 2 genotipas 3 genotipas 4 genotipas
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (egyszeri adag)
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Rifampicinas (vienkartinė dozė)
Hungarian: A betegek csoportosítása:
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas
Hungarian: Az 1a genotípussal rendelkező cirrhosis nélküli, a Vosevi-vel 8 héten át kezelt betegeknél a kimenetelt a következő, a vizsgálat kezdetekor fennálló tényezők befolyásolták: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-ok, IL28B non-CC, HCV RNS ≥ 800 000 NE/ml.
Lithuanian: Pacientų, infekuotų 1a genotipo virusu, bet nesergančių kepenų ciroze, 8 savaites gydytų Vosevi, rezultatams įtakos turėjo šie pradiniai veiksniai: KMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B ne CC, HCV RNR ≥ 800 000 TV/ml.
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát/etinilösztradio l (norgesztimát
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI Norgestimatas / etinilestradiolis (norgestimatas
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimeket amiodaronnal és/vagy más, a szívfrekvenciát csökkentő gyógyszerrel kombinációban adták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta, kai gydoma sofosbuviru tuo pat metu vartojant amjodarono ir (arba) kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Hungarian: A velpataszvir plazmaexpozíciója (AUCinf) hasonló volt a közepesen súlyos mértékű májkárosodásban, a súlyos májkárosodásban szenvedőknél és a normál májfunkciókkal rendelkező kontroll alanyoknál.
Lithuanian: Velpatasviro ekspozicija plazmoje (AUCinf) pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas, ir kontroliniams tiriamiesiems, kurių kepenų veikla normali, buvo panaši.
Hungarian: Bézs, kapszula, 10 mm × 20 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „3" felirattal ellátva.
Lithuanian: Rusvai gelsvos, kapsulės formos, 10 mg x 20 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „3".
Hungarian: székletben a fő speciesz a változatlan voxilaprevir volt, a beadott dózis 40%-os értékével.
Lithuanian: Išmatose daugiausiai aptinkamas nepakitęs voksilapreviras, jis sudaro vidutiniškai 40 % vartotos dozės.
Hungarian: * A POLARIS-2-be bevont betegek 23%-a kapott korábbi interferon alapú kezelést.
Lithuanian: * 23 % pacientų, įtrauktų į tyrimą POLARIS-2, pirmiau buvo taikytas gydymo režimas daugiausia skiriant interferono.
Hungarian: A protonpumpa-gátlók alkalmazhatók Vosevi-vel együtt, a 20 mg omeprazolhoz hasonló dózist nem meghaladó dózisokban.
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai gali būti vartojami su Vosevi tokiomis dozėmis, kurios neviršija panašių į 20 mg omeprazolo dozių.
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir szubsztrátja a P-gp-gyógyszertranszporternek és a BCRP-nek, míg a GS-331007 nem az.
Lithuanian: Sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp ir BCRP substratai, o GS-331007 - nėra.
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK HIV-PROTEÁZ INHIBITOROK Ritonavirral felerősített atazanavir (100 + 300 mg,
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI: ŽIV PROTEAZĖS INHIBITORIAI Atazanaviras, sustiprintas ritonaviru (vienkartinė 300 +
Hungarian: A fluvasztatinra, lovasztatinra, pitavasztatinra és szimvasztatinra való hatást nem vizsgálták.
Lithuanian: Poveikis fluvastatinui, lovastatinui, pitavastatinui ir simvastatinui netirtas.
Hungarian: A Vosevi edoxabannal történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Vosevi kartu su edoksabanu vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: A Vosevi (szofoszbuvir [SOF]/velpataszvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) hatásosságát négy, III. fázisú vizsgálatban (két vizsgálat DAA-kezelésben már részesült és két vizsgálat DAA-naiv betegeknél) értékelték ki 1-6-os genotípusú HCV-fertőzött, cirrhosisban nem szenvedő vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, amint az a 8. táblázatban látható.
Lithuanian: Vosevi (sofosbuviras [SOF] / velpatasviras[VEL] / voksilapreviras [VOX]) veiksmingumas buvo vertinamas atliekant keturis 3 fazės tyrimus (du anksčiau TVAVP vartojusių pacientų tyrimus ir du anksčiau TVAVP nevartojusių pacientų tyrimus), kuriuose dalyvavo 1-6 genotipo HCV infekuoti pacientai, nesergantys kepenų ciroze arba sergantys kompensuota kepenų ciroze, kaip apibendrinta 8 lentelėje.
Hungarian: Ne hagyja abba a Vosevi szedését
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti Vosevi
Hungarian: Ellenjavallt az olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek szenzitív szubsztrátjai ezeknek a transzportereknek, és amelyek esetében a megemelkedett plazmaszintek súlyos eseményekkel társulnak (lásd 2. táblázat).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs šių transporterių substratai ir kurių padidėjęs kiekis plazmoje siejamas su sunkiais reiškiniais, vartoti negalima (žr.
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Lithuanian: • jeigu praėjo 18 ar daugiau valandų nuo įprasto Vosevi vartojimo laiko, palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
Hungarian: (CYP3A-gátlás
Lithuanian: (CYP3A slopinimas)
Hungarian: Alkalmazás erős OATP1B-gátlókkal
Lithuanian: Vartojimas su stipriais OATP1B inhibitoriais
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Lithuanian: Laboratorinių rodiklių pokyčiai
Hungarian: A Vosevi alkalmazását követően a velpataszvir terminális felezési idejének mediánja megközelítőleg 17 óra.
Lithuanian: Išgėrus Vosevi, velpatasviro vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 17 valandų.
Hungarian: Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold
Lithuanian: Rabeprazolasd Pantoprazolasd Ezomeprazolasd
Hungarian: NS3 vagy NS5A RAV-ok nincsenek Bármilyen NS3 vagy NS5A RAV Csak NS3 Csak NS5A NS3 és NS5A Nem mértek sem NS3, sem NS5A RAV-ota a.
Lithuanian: NS3 ar NS5A RAV nenustatyta NS3 arba NS5A RAV Tik NS3 Tik NS5A NS3 ir NS5A Nei NS3, nei NS5A RAV neištirtia a.
Hungarian: A Vosevi-vel 8 hétig tartó kezelés a POLARIS-2-ben nem bizonyította, hogy a 12 hetes szofoszbuvir/velpataszvir kezelésnél nem rosszabb egy előre meghatározott -5%-os határértékkel.
Lithuanian: Tyrimo POLARIS-2 metu, skiriant 8 savaičių trukmės gydymą Vosevi, ne prastesnis veiksmingumas už 12 savaičių trukmės gydymą sofosbuviru/velpatasviru, iš anksto numačius -5 % skirtumą, neįrodytas.
Hungarian: Omeprazol 2 órával a Vosevi előtt bevéve
Lithuanian: 2 valandas prieš Vosevi
Hungarian: A voxilaprevir (étkezés után vizsgált) AUC növekedése a dózisarányosnál nagyobb a 100-900 mg-os dózistartományban.
Lithuanian: Voksilapreviro (tirta pavalgius) AUC didėja labiau nei proporcingai, vartojant dozes nuo 100 mg iki 900 mg.
Hungarian: Egyidejű HCV/HBV fertőzésben szenvedő betegeknél van kockázata a HBV reaktiválódásnak, és ezért őket az aktuális klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia patikrinti dėl HBV. HCV / HBV koinfekuotiems pacientams yra HBV infekcijos atsinaujinimo rizika, todėl jie turi būti stebimi ir gydomi pagal esamas klinikines rekomendacijas.
Hungarian: c. A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának alsó határértéke 70%. d.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nėra žemiau 70 % ribos.
Hungarian: A Vosevi és efavirenz/ emtricitabin/tenofovir-dizoproxilfumarát együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vosevi kartu su efavirenzu / emtricitabinu/tenofov iro dizoproksilio fumaratu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Nincs NS3 vagy NS5A RAV 98% (224/229) Bármilyen NS3 vagy NS5A RAV 94% (234/250) Csak NS3 Csak NS5A NS3 és NS5A Nem mértek sem NS3, sem NS5A RAV-ota a.
Lithuanian: NS3 ar NS5A RAV nenustatyta 98 % (224/229) NS3 arba NS5A RAV Tik NS3 Tik NS5A NS3 ir NS5A Nei NS3, nei NS5A RAV neištirtia 100 % (19/19)
Hungarian: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Lithuanian: (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a velpataszvir vagy voxilaprevir jelentős mértékű eltávolítását, mert a velpataszvir és voxilaprevir nagymértékben kötődnek plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Taikant hemodializę, reikšmingo velpatasviro kiekio pašalinimo nesitikima, nes velpatasviras gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Hungarian: A Vosevi ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama Vosevi dozė yra viena tabletė, vartojama per burną, kartą per parą su maistu (žr.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát és poliészter tekercset és szilikagél páramegkötőt tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu iš polipropileno, kuriame yra 28 plėvele dengtos tabletės su susukto poliesterio pluoštu ir silikagelio sausikliu.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai:
Hungarian: A Vosevi alkalmazható P-gp-, BCRP-, illetve CYP-gátlókkal.
Lithuanian: Vosevi galima vartoti kartu su P-gp, BCRP ir CYP inhibitoriais.
Hungarian: A voxilaprevir és kisebb mértékben a velpataszvir az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak is szubsztrátjai.
Lithuanian: Voksilapreviras ir, mažesniu mastu, velpatasviras yra ir OATP1B1 bei OATP1B3 substratai.
Hungarian: A Vosevi biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májátültetésen átesett betegek HCV-fertőzésének kezelésében.
Lithuanian: Pacientams po kepenų transplantacijos Vosevi saugumas ir veiksmingumas gydant HCV infekciją neištirti.
Hungarian: A Vosevi egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel, az ön gyógyszerének megfelelő hatását gátolhatja vagy az esetleges mellékhatásokat súlyosbíthatja:
Lithuanian: Vartojant Vosevi kartu su bet kuriuo iš jų, Jūsų vartojami vaistai gali tinkamai nebeveikti arba gali pasunkėti šalutinis poveikis:
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Vosevi adagjának módosítása.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, Vosevi dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A Vosevi és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Lithuanian: Vosevi ir kitų vaistinių preparatų sąveika
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (18-85 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir-, GS-331007-, velpataszvir- vagy voxilaprevir-expozícióra.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems pacientams analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 18 iki 85 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro, GS-331007, velpatasviro ar voksilapreviro ekspozicijai neturi.
Hungarian: 8 hét (n = 110)
Lithuanian: 8 savaitės (n = 110)
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél veseproblémák állnak fenn vagy művesekezelésben részesül, mivel a Vosevi-et nem vizsgálták súlyos veseproblémáktól szenvedő betegek esetén.
Lithuanian: Jei sergate inkstų liga arba Jums atliekama inkstų dializė, pasakykite gydytojui, nes Vosevi poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra išsamiai ištirtas.
Hungarian: Rifampicin (többszöri adag)
Lithuanian: Rifampicinas (kartotinė dozė)
Hungarian: 15. táblázat: A különböző fokú vesekárosodás hatása a SOF, a GS-331007, velpataszvir és voxilaprevir expozíciókra (AUC), összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel
Lithuanian: Įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo poveikis SOF, GS-331007, velpatasviro ir voksilapreviro ekspozicijai (pagal AUC), palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali
Hungarian: A POLARIS-4-ben, összesen 14 betegnél voltak a vírusban NS5B NI RAV-ok a vizsgálat megkezdésekor és mindegyikük elérte az SVR12-t.
Lithuanian: Tyrimo POLARIS-4 pradžioje iš viso 14 pacientų buvo infekuoti NS5B NI RAV virusu, ir visiems pasiektas SVA12.
Hungarian: A máj által metabolizált gyógyszerek (például immunszuppresszánsok, mint a kalcineurin-gátlók) farmakokinetikáját befolyásolhatják a DAA-kezelés során bekövetkező, a HCV vírus clearance-ével összefüggő májfunkció-változások.
Lithuanian: Taikant gydymą tiesioginio veikimo antivirusiniais vaistiniais preparatais (TVAVP), vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja kepenys (pvz., imunitetą slopinančių medžiagų, kaip antai kalcineurino inhibitorių), farmakokinetines savybes gali paveikti kepenų funkcijos pokyčiai, susiję su HCV viruso klirensu.
Hungarian: Ha a Vosevi egy adagja kimarad, és még nem telt el 18 óra a bevétel szokásos időpontja óta, akkor arra kell utasítani a betegeket, hogy a lehető leghamarabb vegyék be a tablettát, és ezután a szokásos időben vegyék be következő adagot.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Vosevi dozę ir praėjo ne daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, tabletę reikia išgerti kiek galima greičiau, kitą dozę pacientas turi vartoti įprastu metu. Jeigu praėjo 18 valandų, pacientams reikia nurodyti palaukti ir vartoti kitą Vosevi dozę įprastu metu.
Hungarian: Az ismert NS3 RAV-ok helyspecifikus mutagenezise azt mutatta, hogy a voxilaprevirre való érzékenység >100-szoros csökkenését okozó helyettesítések az A156V, az A156T vagy az A156L az 1a, 1b, 2a, 3a és 4-es genotípusokban.
Lithuanian: Žinomų N3 RAV įterpimo mutagenezė parodė, kad pakeitimai, lėmę > 100 kartų sumažėjusį jautrumą voksilaprevirui 1a, 1b, 2a, 3a ir 4 genotipuose yra A156V, A156T arba A156L.
Hungarian: A voxilaprevir nem befolyásolta kedvezőtlenül a párzást és a termékenységet.
Lithuanian: Voksilapreviras nepageidaujamo poveikio poravimuisi ir vaisingumui neturėjo.
Hungarian: 1. táblázat: Az összes HCV genotípusra vonatkozó, ajánlott kezelési időtartam a Vosevi esetében Betegpopuláció*
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojama gydymo Vosevi trukmė visiems HCV genotipams Pacientų populiacija
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir 400 mg-os adagjának egyszeri orális alkalmazásakor az összesített szisztémás expozíció megközelítőleg > 90%-áért a GS-331007 felelős.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg [14C] sofosbuviro dozę, GS-331007 sudarė maždaug > 90 % visos sisteminės ekspozicijos.
Hungarian: DAA-val már kezelt betegek (akik nem kaptak NS5A-gátlót) GT1-6, cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Lithuanian: TVAVP anksčiau vartoję pacientai (kurie nėra vartoję NS5A inhibitoriaus), GT1-6, sergantys arba nesergantys kepenų ciroze
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 12 hetes kezelési csoportban a 109 beteg közül összesen 2 (2%) lett alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai sikertelenség miatt.
Lithuanian: 12 savaičių trukusio gydymo sofosbuviru / velpatasviru grupėje 2 pacientai iš 109 (2%) dėl virusologinio neveiksmingumo buvo tinkami atsparumo analizei.
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett ártalmas hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Hungarian: A velpataszvir nem volt karcinogén a transzgenikus egereken végzett 26 hetes és a patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban a humán expozíciónál sorrendben akár 67-szer és 5-ször nagyobb expozíció mellett.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės transgeninių pelių tyrimo metu ir 2 metų kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu, ekspozicijai atitinkamai iki 67 kartų ir 5 kartų viršijant ekspoziciją žmogui, velpatasviras nebuvo kancerogeniškas.
Hungarian: Az OATP1B-t, CYP2B6-ot, CYP2C8-at, illetve CYP3A4-et gátló gyógyszerek megnövelhetik a velpataszvir vagy voxilaprevir plazmakoncentrációit.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, slopinantys OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 arba CYP3A4, gali padidinti velpatasviro ar voksilapreviro koncentraciją plazmoje.
Hungarian: A velpataszvir több mint > 99%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 0,09-1,8 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
Lithuanian: > 99 % velpatasviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais, šis jungimasis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos, vartojant nuo 0,09 μg/ml iki 1,8 μg/ml dozes.
Hungarian: A Vosevi orális alkalmazását követően a szofoszbuvir gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációt az adag alkalmazása után 2 órával mérték.
Lithuanian: Išgėrus Vosevi, sofosbuviras buvo greitai absorbuojamas ir jo didžiausios koncentracijos plazmoje mediana pasiekta praėjus 2 valandoms po vartojimo.
Hungarian: Nem volt olyan tesztelt egyedi RAV a 2b, 5a, 6a genotípusokban, amely >100-szoros csökkenést okozott volna a voxilaprevir érzékenységben.
Lithuanian: Nė vienas individualus RAV, nustatytas 2b, 5a ar 6a genotipuose, nenulėmė > 100 kartų sumažėjusio jautrumo voksilaprevirui.
Hungarian: Famotidin a Vosevi-vel együtt bevéve
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas vienu metu su Vosevi
Hungarian: A Vosevi laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra laktozės.
Hungarian: Az SVR12 19-ből 18 (95%) betegnél teljesült, akik a vizsgálat megkezdésekor a POLARIS-1-ben rendelkeztek NS5B NI RAV-okkal, beleértve 2 olyan beteget is, akiknél a vírusban a vizsgálat megkezdésekor az NS5A RAV-ok mellett megvolt az S282T NS5B NI RAV.
Lithuanian: SVA12 pasiektas 18 iš 19 (95 %) pacientų, kuriems tyrimo POLARIS-1 pradžioje buvo nustatyti NS5B NI RAV, įskaitant 2 pacientus, infekuotus ir S282T NS5B NI RAV, ir NS5A RAV virusais.
Hungarian: A Vosevi biztonságosságának értékelése II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatain alapul, ezen belül 1383 olyan betegtől származó adatokon, akik 8 vagy 12 héten keresztül részesültek szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir vagy szofoszbuvir/velpataszvir + voxilaprevir kezelésben.
Lithuanian: Vosevi saugumo vertinimas grindžiamas duomenimis, gautais 2 ir 3 fazės klinikiniais tyrimais, kurių metu 1383 pacientams 8 arba 12 savaičių buvo skiriama sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro arba sofosbuviro / velpatasviro kartu su voksilapreviru.
Hungarian: A HBV reaktiválódási esetekről - amelyek közül néhány halálos kimenetelű voltszámoltak be DAA-kezelést követően.
Lithuanian: Gydant TVAVP arba po gydymo pranešta apie HBV infekcijos atsinaujinimo atvejus, kai kurie iš jų buvo mirtini.
Hungarian: 8 hét (n = 501)
Lithuanian: 8 savaitės (n = 501)
Hungarian: 12 hét (n = 440)
Lithuanian: 12 savaičių (n = 440)
Hungarian: A voxilaprevir pángenotípusos gátlója a HCV NS3/4A-proteáznak.
Lithuanian: Voksilapreviras yra pan-genotipinis HCV NS3/4A proteazės inhibitorius.
Hungarian: A velpataszvir esetében az 1-6-os genotípus replikonokban a legalább két genotípus esetén szelektált rezisztenciával társuló szubsztitúciók a következők voltak: L31I/V és Y93H.
Lithuanian: Velpatasviro atveju 1-6 genotipų replikonuose su atsparumu susiję pakeitimai, pasirinkti 2 ar daugiau genotipų, buvo L31I/V ir Y93H.
Hungarian: • kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (összbilirubin)
Lithuanian: • laboratorinių kepenų veiklos tyrimų (bendrojo bilirubino) rezultatų pakitimai.
Hungarian: Patkányoknál végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során a szofoszbuvirnak nem volt a viselkedésre, szaporodásra, illetve az utódok fejlődésére gyakorolt mellékhatása.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu sofosbuviro nepageidaujamo poveikio žiurkių elgsenai, reprodukcijai ar palikuonių vystymuisi nenustatyta.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007, a velpataszvir és voxilaprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati betegeknél, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Lithuanian: Sofosbuviro, GS-331007, velpatasviro ir voksilapreviro farmakokinetinės savybės buvo vertinamos sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C.
Hungarian: A leírt gyógyszerkölcsönhatások a szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kombinációval, komponenseivel (szofoszbuvirral, velpataszvirral és/vagy voxilaprevirrel) végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy előrejelzett gyógyszer-interakciók, amelyek a Vosevi alkalmazása mellett előfordulhatnak.
Lithuanian: Aprašyta vaistinių preparatų sąveika yra paremta tyrimais, atliktais su sofosbuviru / velpatasviru / voksilapreviru, atskirais šio derinio komponentais (sofosbuviru, velpatasviru ir (arba) voksilapreviru), arba tai yra numatoma vaistinių preparatų sąveika, kuri gali pasireikšti vartojant Vosevi.
Hungarian: Lopinavir (OATP1B-gátlás)
Lithuanian: Lopinaviras (OATP1B slopinimas)
Hungarian: • atorvasztatin, pravasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak;
Lithuanian: • atorvastatiną, pravastatiną ar kitus statinus, vartojamus dideliam cholesterolio kiekiui gydyti;
Hungarian: Az előzetes DAA kudarc és a Vosevi vagy szofoszbuvir/velpataszvir első dózisának alkalmazása között eltelt medián időtartam a POLARIS-4 vizsgálatban résztvevő betegek esetében 76 hét volt (10-549 hét).
Lithuanian: Laiko nuo ankstesnio TVAVP neveiksmingumo iki pirmos Vosevi arba sofosbuviro/velpatasviro dozės mediana, apskaičiuota į tyrimą POLARIS-4 įtrauktiems pacientams, buvo 76 savaitės (ribos: nuo 10 iki 549 savaičių).
Hungarian: Klinikai izolátumokból származó NS3 proteázt hordozó replikonok
Lithuanian: Replikonai, kuriuose yra NS3 proteazės iš klinikinių izoliatų
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Lithuanian: • Jeigu vemiate nepraėjus 4 valandoms po Vosevi vartojimo, išgerkite dar vieną tabletę.
Hungarian: Emiatt a Vosevi kevésbé jól fog hatni.
Lithuanian: Dėl to gali sumažėti Vosevi veiksmingumas.