FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: D Continue a EMPURRAR contra a pele.
Czech: D Udržujte TLAK dolů do kůže.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para evolocumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) evolokumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de evolocumab na fertilidade humana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu evolokumabu na fertilitu u člověka.
Portuguese: Isto pode secar o medicamento.
Czech: Lék může vyschnout.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Repatha se tem: - doença hepática, - problemas renais graves.
Czech: Před použitím přípravku Repatha informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte: - onemocnění jater - závažné potíže s ledvinami.
Portuguese: Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:
Czech: Na čisté, dobře osvětlené místo si dejte:
Portuguese: Caso note uma bolha/espaço de ar:
Czech: Pokud vzduchové bubliny/mezery zaznamenáte:
Portuguese: Repatha não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com evolocumab.
Czech: Přípravek Repatha lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu evolokumabem.
Portuguese: Não tente utilizar o mini-doseador automático até que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham mostrado como fazer.
Czech: Nezkoušejte používat automatický minidávkovač, dokud Vám to lékař nebo zdravotní sestra neukáží.
Portuguese: O risco absoluto cardiovascular estava equilibrado entre os grupos de tratamento, adicionalmente ao evento-índice todos os doentes tiveram pelo menos 1 fator de risco cardiovascular major ou 2 minor; 80% tinham hipertensão, 36% tinham diabetes mellitus e 28% fumavam diariamente.
Czech: Absolutní KV riziko bylo mezi oběma léčebnými skupinami vyrovnané, kromě indexové příhody měli všichni pacienti minimálně 1 velký nebo 2 menší KV rizikové faktory; 80 % pacientů mělo hypertenzi, 36 % diabetes mellitus a 28 % pacientů byli každodenní kuřáci.
Portuguese: Agulha recolhida (debaixo da tampa)
Czech: Jehla uvnitř (pod krytem)
Portuguese: Evolocumab está concebido para se ligar a uma substância denominada PCSK9 que afeta a capacidade do fígado de captar o colesterol.
Czech: Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
Portuguese: G Limpe a parte inferior do cartucho.
Czech: G Očistěte spodní část zásobní vložky.
Portuguese: É expectável que o seu metabolismo e eliminação sigam as vias de depuração da imunoglobulina, resultando na degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Czech: Předpokládá se, že metabolismus a vylučování probíhá metabolickými drahami pro odstraňování imunoglobulinů, které vedou k jejich degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Portuguese: Importante: Deve empurrar totalmente mas não toque no botão cinzento de início até estar pronto para fazer a administração.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se šedého dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Portuguese: Passo 4: Terminar O Quando a injeção terminar, agarre no adesivo cutâneo e retire cuidadosamente o mini-doseador automático da pele.
Czech: Krok 4: Dokončení O Po dokončení injekce uchopte náplast a opatrně odlepte automatický minidávkovač z kůže.
Portuguese: B Com firmeza, EMPURRE a caneta pré-cheia contra a pele até que esta pare de se mover.
Czech: B Silně PŘITLAČTE předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
Portuguese: Se estiver a utilizar a caneta pré-cheia, encoste a extremidade correta (amarela) da caneta na pele antes de administrar a injeção.
Czech: Pokud používáte předplněné pero, přiložte správný (žlutý) konec pera k pokožce a poté aplikujte injekci.
Portuguese: Isto resultou num semelhante decurso temporal e abaixamento da medida absoluta de LDL-C. Repatha não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (classe C Child-Pugh) (ver secção 4.4).
Czech: To mělo za následek obdobný časový průběh a rozsah absolutního snížení LDL-C. Přípravek Repatha nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) - viz bod 4.4.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Repatha em todos os subgrupos da população pediátrica, no tratamento da dislipidemia mista.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u všech podskupin pediatrické populace v léčbě smíšené dyslipidemie.
Portuguese: Repatha é utilizado adicionalmente à sua dieta para baixar o colesterol se:
Czech: Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:
Portuguese: Uso único Esterilizado com óxido de etileno
Czech: Sterilizováno ethylenoxidem
Portuguese: Cada embalagem contém uma, duas, três ou seis canetas pré-cheias SureClick.
Czech: Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo šest jednorázových předplněných per SureClick.
Portuguese: Em qualquer um dos casos, utilize uma nova caneta pré-cheia.
Czech: Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero.
Portuguese: • O seu prestador de cuidados de saúde irá dizer-lhe quantas canetas pré-cheias de Repatha são necessárias para a sua dose.
Czech: • Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik Repatha předplněných stříkaček potřebujete na svou dávku.
Portuguese: • No rótulo da seringa pré-cheia aparece o nome Repatha.
Czech: • Na štítku předplněné injekční stříkačky je název Repatha.
Portuguese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Países Baixos
Czech: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemí
Portuguese: isolado ou com outros medicamentos para baixar o colesterol quando as estatinas não atuam bem ou não podem ser utilizadas.
Czech: samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstram que não existem diferenças clinicamente significativas entre os perfis de segurança de doentes com níveis de LDL-C < 0,65 mmol/l e os com LDL-C mais elevado, ver secção 4.8.
Czech: Dostupné údaje ukazují na to, že neexistuje klinicky významný rozdíl mezi bezpečnostními profily u pacientů s hladinami LDL-C < 0,65 mmol/l a pacienty s vyššími hladinami LDL-C - viz bod 4.8.
Portuguese: • O mini-doseador automático de uma única utilização para injeção subcutânea destina-se apenas a ser utilizado com o cartucho.
Czech: • Automatický minidávkovač na jedno použití pro podkožní injekci je určen pouze pro použití se zásobní vložkou.
Portuguese: O dispositivo de administração foi projetado para ser utilizado somente com o cartucho pré-cheio de 3,5 ml.
Czech: Dávkovač je určen pouze pro použití s dodávanou 3,5 ml předplněnou zásobní vložkou.
Portuguese: Dos 18.546 doentes tratados com Repatha em estudos clínicos com dupla ocultação, 7.656 (41,3%) tinham idade ≥ 65 anos, enquanto 1.500 (8,1%) tinham idade ≥ 75 anos.
Czech: Z 18546 pacientů léčených přípravkem Repatha v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo 7656 (41,3 %) ve věku ≥ 65 let a 1500 (8,1 %) ve věku ≥ 75 let.
Portuguese: O que é Repatha e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Repatha Como utilizar Repatha
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat Jak se přípravek Repatha používá
Portuguese: É normal que, durante a injeção, se oiça um som de bombeamento ao iniciar e ao parar.
Czech: Je normální, když slyšíte zvuk spuštění a zastavení čerpání během injekce.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se E Abra o mini-doseador automático rodando a porta do cartucho para a direita.
Czech: Krok 2: Připravte se E Otevřete automatický minidávkovač odklopením dvířek zásobní vložky doprava.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver prescrito Repatha juntamente com outro medicamento para baixar o colesterol siga as instruções que o seu médico lhe deu para tomar estes medicamentos em conjunto.
Czech: Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informações sobre utilização em pediatria.
Czech: Pro informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Portuguese: • Se ouvem vários bips.
Czech: • Slyšíte několik pípnutí.
Portuguese: Ouvirá um estalido
Czech: Uslyšíte cvaknutí.
Portuguese: C Quando tiver terminado, LIBERTE o polegar e retire a seringa da pele com cuidado.
Czech: C Po dokončení UVOLNĚTE palec a lehce vytáhněte stříkačku z pokožky.
Portuguese: A dose de 420 mg deve ser administrada com um único cartucho com o mini-doseador automático.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí jedné zásobní vložky automatickým minidávkovačem.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em estudos de registo, nas doses recomendadas, foram nasofaringite (7,4%), infeção das vias respiratórias superiores (4,6%), dorsalgia (4,4%), artralgia (3,9%), gripe (3,2%) e reações no local da injeção (2,2%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v hlavních klinických kontrolovaných studiích při podávání doporučených dávek byly nasopharyngitis (7,4 %), infekce horních cest dýchacích (4,6 %), bolest zad (4,4 %), artralgie (3,9 %), chřipka (3,2 %) a reakce v místě vpichu injekce (2,2 %).
Portuguese: Repatha pode ajudar a prevenir o ataque cardíaco, o acidente vascular cerebral (AVC) e certos procedimentos cardíacos para restabelecer o fluxo sanguíneo devido à acumulação de gorduras depositadas nas suas artérias (também conhecida por doença cardiovascular aterosclerótica).
Czech: Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových ložisek v tepnách (také známé jako aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění).
Portuguese: • A luz verde fica permanente.
Czech: • Kontrolka přejde v stálé zelené světlo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Repatha em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do colesterol elevado.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zvýšeného cholesterolu.
Portuguese: Evolocumab liga-se seletivamente à PCSK9 evitando que a PCSK9 em circulação se ligue ao recetor de lipoproteínas de baixa densidade (LDLR) na superfície das células do fígado, evitando assim a degradação do LDLR mediada pela PCSK9.
Czech: Evolokumab se váže selektivně na PCSK9 a zabraňuje cirkulujícím PCSK9 se vázat na receptor pro lipoprotein o nízké hustotě (LDLR) na povrchu jaterní buňky, a tím zabraňuje degradaci LDLR zprostředkované PCSK9.
Portuguese: • em combinação com uma estatina ou uma estatina com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes incapazes de atingir os valores objetivo de LDL-C com a dose máxima tolerada de estatina ou,
Czech: • v kombinaci se statinem nebo statinem a s dalšími hypolipidemiky u pacientů, u kterých není dosaženo cílových hladin LDL-C maximální tolerovanou dávkou statinu nebo,
Portuguese: Com uma mão, segure o corpo do cartucho e limpe a sua parte inferior com um toalhete embebido em álcool.
Czech: Jednou rukou uchopte zásobní vložku za tělo a očistěte spodní část zásobní vložky alkoholovým tampónem.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático grave (classe C Child-Pugh) não foram avaliados (ver secção 5.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha ) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Portuguese: O aumento dos níveis de LDLR no fígado resulta em reduções associadas do LDL-colesterol sérico (LDL-C).
Czech: Zvýšení hladin LDLR v játrech má za následek snížení sérového LDLcholesterolu (LDL-C).
Portuguese: A hipersensibilidade conhecida ao evolocumab é referida como contraindicação no RCM da UE, no entanto os médicos e os doentes devem ser informados sobre o possível aparecimento de reações de hipersensibilidade durante o tratamento com evolocumab.
Czech: Přestože v EU SmPC je uvedena kontraindikace známé hypersenzitivity na evolokumab, lékaři a pacienti by měli být informováni o možném nástupu hypersenzitivní reakce i během léčby evolokumabem.
Portuguese: Parte de trás
Czech: Pohled zezadu
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de 420 mg de Repatha, o volume de distribuição médio (DP) em estado de equilíbrio foi calculado em 3,3 (0,5) l, o que nos leva a sugerir que o evolocumab tem uma distribuição limitada no tecido.
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg přípravku Repatha byl průměrný (SD) distribuční objem v ustáleném stavu odhadován na 3,3 (0,5) litru, což naznačuje, že evolokumab má omezenou tkáňovou distribuci.
Portuguese: Legenda: ESO = extensão sem ocultação.
Czech: Vysvětlivky: OLE = otevřené prodloužení.
Portuguese: Não tire a tampa laranja por mais de 5 minutos.
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Portuguese: • Na área externa da região superior do braço (apenas se for outra pessoa a administrar a injeção)
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný)
Portuguese: Repatha é constituído unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono tal como uma imunoglobulina nativa e é pouco provável que seja eliminado através de mecanismos de metabolismo hepático.
Czech: Přípravek Repatha je složený výhradně z aminokyselin a sacharidů jako přirozený imunoglobulin a není pravděpodobné, že by se vylučoval pomocí jaterních metabolických mechanismů.
Portuguese: • Na área externa da região superior do braço (apenas se for outra pessoa a administrar a injeção).
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Portuguese: Desconhece-se se evolocumab é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se evolokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A Com cuidado, retire a tampa cinzenta da agulha puxando-a diretamente para longe de si.
Czech: Krok 2: Připravte se A Stáhněte opatrně šedý kryt jehly rovně směrem od těla.
Portuguese: Solução injetável (injeção) (mini-doseador automático).
Czech: Injekční roztok (injekce) (automatický minidávkovač).
Portuguese: • Poderá ouvir bips indicativos de que a injeção já iniciou.
Czech: • Můžete slyšet pípání znamenající, že začalo podávání injekce.
Portuguese: Botão de início (Não pressionar até estar pronto para injetar)
Czech: Spouštěcí tlačítko (Nestlačujte, pokud nejste připraveni na injekci)
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em todos os subgrupos (incluindo idade, tipo de doença, LDL-C de base, intensidade da terapêutica com estatinas de base, utilização de ezetimiba e diabetes) e foi suportado por uma redução do risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização coronária; não se observaram diferenças significativas cardiovasculares ou mortalidade por todas as causas, apesar do estudo não ter sido desenhado para identificar estas diferenças.
Czech: Léčebný efekt byl konzistentní u všech podskupin (včetně věku, typu nemoci, výchozí hodnoty LDL-C, výchozí intenzity léčby statinem, užívání ezetimibu a diabetu) a byl způsoben snížením rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a koronární revaskularizace; nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl u kardiovaskulární mortality nebo mortality ze všech příčin, nicméně studie nebyla naplánována s cílem zjistit tento rozdíl.
Portuguese: Mantenha a pele esticada (apenas para o abdómen).
Czech: Držte kůži napnutou (pouze na břiše).
Portuguese: Importante: Aguarde pelo menos 45 minutos para que o mini-doseador automático e o cartucho atinjam a temperatura ambiente de forma natural dentro da embalagem.
Czech: Důležité: Počkejte alespoň 45 minut, než automatický minidávkovač a zásobní vložka v krabičce přirozeně dosáhnou pokojové teploty.
Portuguese: • Dor nas costas
Czech: Bolest zad
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Repatha Não utilize Repatha se tem alergia ao evolocumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergický(á) na evolokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: NÃO use restos do medicamento que possam ter ficado na seringa usada.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE lék, který zbyl v použité stříkačce.
Portuguese: A presença de anticorpos de ligação anti-evolocumab não teve impacto no perfil farmacocinético, na resposta clínica, nem na segurança de Repatha.
Czech: Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost přípravku Repatha.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Repatha sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Repatha nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Repatha foi comparado ao placebo para os grupos da rosuvastatina e sinvastatina e comparado ao placebo e ezetimiba para o grupo da atorvastatina.
Czech: Přípravek Repatha byl porovnáván s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem.
Portuguese: É recomendado que crianças com 12 e 13 anos de idade sejam supervisionadas por um adulto quando estão a utilizar o mini-doseador automático.
Czech: Je doporučeno, aby 12 a 13tiletí pacienti byli při použití automatického minidávkovače pod dohledem dospělého.
Portuguese: A análise farmacocinética da população não apontou para diferenças consideráveis nas concentrações séricas de evolocumab em doentes com hipercolesterolemia (hipercolesterolemia não familiar ou hipercolesterolemia familiar) medicados concomitantemente com estatinas.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neprokázala zjevné rozdíly v sérových koncentracích evolokumabu u pacientů s hypercholesterolemií (nefamiliární hypercholesterolemie nebo familiární hypercholesterolemie), kteří souběžně užívali statiny.
Portuguese: Repatha é indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica), para redução do risco cardiovascular através da diminuição dos valores de LDL-C, como um complemento de correção para outros fatores de risco:
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo periferní arteriální onemocnění) ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL-C jako přídavek ke korekci dalších rizikových faktorů:
Portuguese: O OSLER e o OSLER-2 foram dois estudos aleatorizados, controlados e de extensão sem ocultação para avaliar a segurança e eficácia de Repatha a longo prazo em doentes que concluíram o tratamento num estudo ‘principal'.
Czech: Studie OSLER a OSLER-2 byly dvě randomizované, kontrolované, otevřené prodloužené klinické studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pacientů, kteří dokončili léčbu v základní studii.
Portuguese: Segure o mini-doseador automático com a luz azul visível e coloque-o sobre a pele.
Czech: Držte automatický minidávkovač tak, abyste viděl(a) modré světlo a přiložte ho na kůži.
Portuguese: Ao ligar-se, e removendo o PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que é captado no fígado e baixa assim o nível de colesterol no sangue.
Czech: Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
Portuguese: As reações no local da injeção mais frequentes foram contusão no local da injeção, eritema, hemorragia, dor no local da injeção e tumefação.
Czech: Nejčastější reakce v místě vpichu injekce byly podlitina v místě vpichu, erytém, krvácení, bolest v místě vpichu a otok.
Portuguese: Efeito de Repatha em eventos cardiovasculares major
Czech: Účinek přípravku Repatha na velké kardiovaskulární příhody
Portuguese: O LDL-C e outros parâmetros lipídicos voltaram aos valores basais no prazo de 12 semanas após a descontinuação de Repatha no início do OSLER ou do OSLER-2 sem evidência de efeito rebound.
Czech: LDL-C a další lipidové parametry se vrátily na výchozí hodnoty studie OSLER nebo OSLER-2 během 12 týdnů od vysazení přípravku Repatha, aniž by byl zjištěn tzv. rebound fenomén.
Portuguese: Durante a eliminação de evolocumab não se observou um aumento da PCSK9 livre ou do LDL-C acima do valor basal, sugerindo que não ocorrem mecanismos compensatórios para aumentar a produção de PCSK9 e LDL-C durante o tratamento.
Czech: V období po vysazení evolokumabu nebylo pozorováno zvýšení PCSK9 nebo LDL-C nad výchozí hodnotu, což ukazuje na to, že kompenzační mechanismy, které zvyšují tvorbu PCSK9 a LDL-C, se během léčby nezapojily.
Portuguese: O que é Repatha e como funciona
Czech: Co je přípravek Repatha a jak účinkuje
Portuguese: Consulte as "Instruções de Utilização" detalhadas no final deste folheto sobre a forma de conservar, preparar, e utilizar o seu mini-doseador automático de Repatha em sua casa.
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a používat Repatha automatický minidávkovač.
Portuguese: • Não o utilize se a cobertura de papel branco estiver danificada ou em falta.
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí bílý papírový kryt nebo je poškozen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre Repatha e outros fármacos antidislipidémicos além das estatinas e da ezetimiba.
Czech: Nebyly provedeny studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi přípravkem Repatha a jinými hypolipidemiky než statiny a ezetimib.
Portuguese: O estudo de Outcomes com Repatha (FOURIER) foi um estudo aleatorizado, conduzido por eventos, com dupla ocultação, de 27.564 doentes, com idades compreendidas entre os 40 e os 86 anos (média de idade 62,5 anos), com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida; 81% tinham tido previamente um enfarte do miocárdio, 19% tinham tido previamente um acidente vascular cerebral e 13% tinham diagnóstico de doença arterial periférica.
Czech: Klinická studie Repatha Outcomes Study (FOURIER) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zaměřená na výskyt příhod, do které bylo zařazeno 27564 subjektů ve věku mezi 40 a 86 lety (průměrný věk byl 62,5 let) s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním; 81 % subjektů prodělalo v minulosti IM, 19 % cévní mozkovou příhodu a 13 % subjektů mělo onemocnění periferních tepen.
Portuguese: • em combinação com a dose máxima tolerada de uma estatina, com ou sem outras terapêuticas antidislipidémicas ou,
Czech: • v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu s dalšími hypolipidemiky nebo bez nich
Portuguese: Em doentes com hipercolesterolemia primária ou com dislipidemia mista medicados com doses altas de estatinas, a exposição sistémica de evolocumab foi ligeiramente inferior à de indivíduos com doses de estatinas baixas a moderadas (rácio de AUCfinal 0,74 [IC 90%: 0,29; 1,9]).
Czech: U pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií léčených vysokou dávkou statinu byla systémová expozice evolokumabu mírně nižší než u subjektů užívajících nízkou až střední dávkou statinu (poměr AUCposlední 0,74 [90% interval spolehlivosti CI 0,29; 1,9]).
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze.
Czech: • Smotek vaty nebo gázové polštářky.
Portuguese: É administrado: juntamente com uma estatina ou outro medicamento para baixar o colesterol, se a dose máxima de uma estatina não baixar suficientemente os níveis de colesterol.
Czech: Podává se: spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.