FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 6: Αιμορραγικά επεισόδια στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 - Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπεία
Latvian: Asiņošanas notikumu pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" - drošuma analīze par ārstēšanas laiku
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση μείωσης της αποτελεσματικότητας με την αύξηση της κάθαρσης κρεατινίνης για την εδοξαμπάνη σε σύγκριση με καλά ρυθμισμένη βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Tika novērots, ka, salīdzinot ar labi kontrolētu varfarīna terapiju, edoksabāna efektivitāte, palielinoties kreatinīna klīrensam, samazinājās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Όνομα ασθενή:
Latvian: INFORMĀCIJA PAR PACIENTU Pacienta vārds, uzvārds:
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες με την εδοξαμπάνη στους ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα.
Latvian: Īpaši pētījumi, lai novērtētu edoksabāna lietošanas ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγιών μπορεί να είναι αυξημένος σε ορισμένες ομάδες ασθενών, π.χ. σε εκείνους τους ασθενείς με μη ελεγχόμενη σοβαρή αρτηριακή υπέρταση ή/και συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή η οποία επηρεάζει την αιμόσταση (βλ.
Latvian: Asiņošanas risks var būt palielināts noteiktām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar smagu nekontrolētu arteriālo hipertensiju un/vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu, kas ietekmē hemostāzi (skatīt 4.4. apakšpunktu „Asiņošanas risks").
Greek: - την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στον εγκέφαλο (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) και άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα εάν αυτά έχουν μια μορφή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου.
Latvian: - lai novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insultu) un citos organisma asinsvados, ja viņiem ir neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru mirgošanu;
Greek: Για το Lixiana έχουν αναφερθεί επιπλοκές οι οποίες είναι γνωστό ότι μπορούν να συμβούν μετά από σοβαρή αιμορραγία, όπως σύνδρομο διαμερίσματος και νεφρική ανεπάρκεια λόγω υποάρδευσης.
Latvian: Lixiana lietošanas laikā ziņots par labi zināmu smagas asiņošanas radītu komplikāciju, piemēram, muskuļu fasciālās telpas nospieduma sindroma (compartment syndrome) un nieru mazspējas, attīstību hipoperfūzijas dēļ.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφάνισαν οι 2.256 (32,2%) εκ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 60 mg εδοξαμπάνης (μειωμένη δόση των 30 mg) στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 και 1.249 (30,3%) στη μελέτη Hokusai-VTE.
Latvian: No pacientiem, ko ārstēja ar 60 mg edoksabāna (samazināto 30 mg devu), nevēlamas blakusparādības pieredzēja 2256 pacienti (32,2%) pētījumā „ENGAGE AF-TIMI" 48 un 1249 pacienti (30,3%) pētījumā „Hokusai-VTE".
Greek: Σε μελέτες φαρμακοκινητικής (ΦΚ), η συγχορήγηση της εδοξαμπάνης με τους αναστολείς της P-gp: κυκλοσπορίνη, δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη οδήγησε σε αυξημένες συγκεντρώσεις εδοξαμπάνης στο πλάσμα.
Latvian: Farmakokinētikas (FK) pētījumos edoksabāna lietošana vienlaikus ar P-gp inhibitoriem ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu, ketokonazolu, hinidīnu vai verapamilu paaugstināja edoksabāna koncentrāciju plazmā.
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της επίδρασης της εδοξαμπάνης έναντι της βαρφαρίνης στο κύριο αποτέλεσμα της μελέτης (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο/SEE) και τη νεφρική λειτουργία (p-τιμή 0,0042, mITT, συνολική περίοδος μελέτης).
Latvian: Edoksabāna un varfarīna ietekmes mijiedarbība uz pētījuma galveno iznākumu (insults/SEN) un nieru darbību (p vērtība 0,0042; mITT, pētījuma kopējā ilgumā) bija statistiski nozīmīga.
Greek: Συντομογραφίες: N = αριθμός ατόμων στον mITT πληθυσμό συνολική περίοδος μελέτης, n = αριθμός ασθενών στην υποομάδα *HR δεν υπολογίστηκε αν ο αριθμός των συμβάντων < 5 σε μία ομάδα θεραπείας.
Latvian: Saīsinājumi: N = pacientu skaits mITT populācijā pētījuma kopējā ilgumā, n = pacientu skaits apakšgrupā *
Greek: • Αιμορραγία στον εγκέφαλο
Latvian: • Asiņošana smadzenēs
Greek: Σε υγιή άτομα, η συνολική κάθαρση υπολογίζεται ως 22 (± 3) L/ώρα.
Latvian: Veseliem cilvēkiem kopējais klīrenss novērtēts kā 22 (± 3) l/stundā; 50% izvadās caur nierēm (11 l/stundā).
Greek: Πίνακας 4: Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και Συμβάντα Συστηματικής Εμβολής στη Μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, σε θεραπεία)
Latvian: Insulta un sistēmisko embolisko notikumu rezultāti pētījumā „ENGAGE AFTIMI 48" (mITT, ārstēšanas laikā)
Greek: Οι AUCs στο πλάσμα για άτομα με ήπια (CrCL > 50 - 80 mL/min), μέτρια (CrCL 30 - 50 mL/min) και σοβαρή (CrCL < 30 mL/min αλλά που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση) νεφρική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 32%, 74% και 72%, αντίστοιχα, σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Plazmas AUC pacientiem ar viegliem (CrCL >50-80 ml/min), vidēji smagiem (CrCL 30-50 ml/min) un smagiem (CrCL <30 ml/min, bet netiek veikta dialīze) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 32%, 74% un 72% lielāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν τουλάχιστον 3 μήνες για 3.718 (91,6%) άτομα υπό θεραπεία με εδοξαμπάνη έναντι 3.727 (91,4%) ατόμων υπό θεραπεία με βαρφαρίνη, τουλάχιστον 6 μήνες για 3.495 (86,1%) άτομα υπό θεραπεία με εδοξαμπάνη έναντι 3.491 (85,6%) ατόμων υπό θεραπεία με βαρφαρίνη και 12 μήνες για 1.643 (40,5%) άτομα υπό θεραπεία με εδοξαμπάνη έναντι 1.659 (40,4%) ατόμων υπό θεραπεία με βαρφαρίνη.
Latvian: Ārstēšana ilga vismaz 3 mēnešus 3718 (91,6%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 3727 (91,4%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem; vismaz 6 mēnešus 3495 (86,1%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 3491 (85,6%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem; un 12 mēnešus 1643 (40,5%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 1659 (40,4%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem.
Greek: Ξεκίνησε τον: /
Latvian: Lietošana uzsākta:
Greek: Τα αποτελέσματα για τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας (τεκμηριωμένοι θάνατοι) στη μελέτη HokusaiVTE ήταν 136 (3,3%) για άτομα που λάμβαναν 60 mg εδοξαμπάνης (30 mg μειωμένη δόση) σε αντιδιαστολή με 130 (3,2%) για τη βαρφαρίνη.
Latvian: Jebkādas etioloģijas mirstības rezultāti (izskatīti nāves gadījumi) pētījumā „Hokusai-VTE" bija 136 (3,3%) pacientiem, kas lietoja edoksabānu 60 mg (samazināto devu 30 mg), un 130 (3,2%) varfarīna grupā.
Greek: • Πόνος στο στομάχι
Latvian: • Sāpes vēderā
Greek: Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Lixiana μετά το 1 έτος.
Latvian: Pacientiem pēc ārstēšanas ar Lixiana 1 gadu ieteicama periodiska aknu funkciju kontrole.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lixiana 30 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lixiana 30 mg
Greek: Ως αποτέλεσμα της αναστολής του παράγοντα Xa, η εδοξαμπάνη επίσης παρατείνει το χρόνο πήξης σε δοκιμασίες όπως ο χρόνος προθρομβίνης (PT) και ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT).
Latvian: Edoksabāns FXa inhibīcijas rezultātā arī paildzina recēšanas laiku testos, piemēram, protrombīna laiku (PL) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiku (aPTL).
Greek: Στοματική/φαρυγγική αιμορραγία
Latvian: Mutes/rīkles asiņošana
Greek: Συντομογραφίες: HR = Αναλογία κινδύνου έναντι βαρφαρίνης, CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, n = αριθμός συμβάντων, mITT = τροποποιημένος πληθυσμός µε Πρόθεση Θεραπείας, N = αριθμός ατόμων στον πληθυσμό mITT, SEE = Συμβάν συστηματικής εμβολής, yr = έτος.
Latvian: Saīsinājumi: RK = riska koeficients, salīdzinot ar varfarīnu, TI = ticamības intervāls, n = notikumu skaits, mITT = modificētais nolūks ārstēt, N = pacientu skaits populācijā, SEN = sistēmiskas embolijas notikums, g. = gads.
Greek: • Μώλωπες ή αιμορραγία κάτω από το δέρμα
Latvian: • Zilumi un asiņošana zem ādas.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Εδοξαμπάνη 60 mg (N = 7.012)
Latvian: Edoksabāns 60 mg (N = 7012)
Greek: Συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η δόση συντήρησης του ΑΒΚ και αν ο ασθενής είχε προηγουμένως λάβει έναν ΑΒΚ ή να χρησιμοποιείται έγκυρος αλγόριθμος θεραπείας με ΑΒΚ οδηγούμενος από το INR, σύμφωνα με την τοπική πρακτική.
Latvian: Pacientiem nav jālieto KVA piesātinošā deva ar mērķi ātri sasniegt stabilu INR no 2 līdz 3. Ir ieteicams ņemt vērā KVA uzturošo devu un to, vai pacients iepriekš lietoja kādu KVA, vai izmantot spēkā esošo KVA terapijas algoritmu, kas orientēts uz INR, saskaņā ar vietējo praksi.
Greek: Από στόματος αντιπηκτικά εκτός ΑΒΚ
Latvian: Iekšķīgi lietojami antikoagulanti, izņemot KVA
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.:
Greek: α Η συχνότητα συμβάντων (%/yr) υπολογίζεται ως ο αριθμός των συμβάντων/ατομο-έτη έκθεσης.
Latvian: a Notikumu rādītāju (%/g.) aprēķina kā notikumu skaits/iedarbības ilgums pacientgados.
Greek: Στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 σε ΜΒΚΜ, τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ήταν παρόμοια για άτομα με και χωρίς συγχορήγηση αμιωδαρόνης.
Latvian: Pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" par NVPM iegūtie efektivitātes un drošuma rādītāji bija līdzīgi gan pacientiem, kas vienlaikus lietoja amiodaronu, gan pacientiem, kas to nelietoja.
Greek: Το Lixiana μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Lixiana var lietot ēdienreizes laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Διατίθενται σε κυψέλες σε συσκευασίες των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros kastītēs pa 10 apvalkotām tabletēm vai vienas devas blisteros kastītēs pa 10 x 1 apvalkotai tabletei.
Greek: Για άτομα που παρουσίασαν ΠΕ (με ή χωρίς ΕΒΦΘ), 47 (2,8%) εκ των ατόμων της εδοξαμπάνης και 65 (3,9%) εκ των ατόμων της βαρφαρίνης είχαν υποτροπιάζουσα ΦΘΕ [HR (95% CI): 0,73 (0,50, 1,06)].
Latvian: No pacientiem, kam radās PE (ar DVT vai bez tās), 47 (2,8%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 65 (3,9%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem bija recidivējoša VTE [RK (95% TI): 0,73 (0,50, 1,06)].
Greek: Επιδράσεις των δεικτών πήξης κατά την αλλαγή από ριβαροξαμπάνη, δαβιγατράνη ή απιξαμπάνη σε εδοξαμπάνη
Latvian: Ietekme uz koagulācijas marķieriem, pārejot no rivaroksabāna, dabigatrāna vai apiksabāna uz edoksabānu
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ): Η συγχορήγηση ΑΣΟ (100 mg ή 325 mg) και εδοξαμπάνης αύξησε το χρόνο αιμορραγίας σε σχέση με τη χορήγηση κάθε φαρμάκου χωριστά.
Latvian: Vienlaikus lietojot ASS (100 mg vai 325 mg) un edoksabānu, asiņošanas laiks bija ilgāks nekā tad, ja lietoja tikai vienas no šīm zālēm.
Greek: Για τη δαβιγατράνη παρατηρήθηκε υψηλότερη δραστηριότητα στο aPTT μετά τη χορήγηση εδοξαμπάνης με προηγούμενη θεραπεία με δαβιγατράνη σε σύγκριση με εκείνη μετά τη μονοθεραπεία με εδοξαμπάνη.
Latvian: Dabigatrāna grupā pēc edoksabāna lietošanas, pirms tam saņemot dabigatrānu, novēroja lielāku aPTL aktivitāti nekā tad, ja lietots tikai edoksabāns.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Latvian: Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Greek: Η AUC στο πλάσμα για άτομα με ήπια (CrCL > 50 - 80 mL/min), μέτρια (CrCL 30 - 50 mL/min) και σοβαρή (CrCL < 30 mL/min αλλά που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση) νεφρική δυσλειτουργία αυξήθηκε κατά 32%, 74% και 72%, αντίστοιχα, σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 για μείωση της δόσης).
Latvian: Plazmas AUC pacientiem ar viegliem (CrCL >50-80 ml/min), vidēji smagiem (CrCL 30-50 ml/min) un smagiem (CrCL <30 ml/min, bet netiek veikta dialīze) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 32%, 74% un 72% lielāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību (informāciju par devu samazināšanu skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS 15 mg apvalkotās tabletes: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg apvalkotās tabletes: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg apvalkotās tabletes: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Greek: Αλλαγή από Lixiana σε χορηγούμενα από στόματος αντιπηκτικά εκτός ΑΒΚ (δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη)
Latvian: Pāreja no Lixiana uz iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, kas nav KVA, (dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu)
Greek: Αγγειακές διαταραχές Άλλη αιμορραγία
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Cita veida asiņošana
Greek: • Ανώμαλη κολπική αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης σοβαρότερης ή παρατεταμένης εμμήνου ρύσης
Latvian: • Patoloģiska asiņošana no maksts, intensīvākas vai garākas menstruācijas.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/993/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/016 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/993/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/016 10 x 1 apvalkotā tablete
Greek: Πρώτο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο/SEEα n Συχνότητα συμβάντων (%/yr)β
Latvian: Pirmais insults/SENa n Notikumu rādītājs (%/g.)b
Greek: Συχνότητα συμβάντων (%/yr)β
Latvian: Notikumu rādītājs (%/g.)b
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος μια δόση των 30 mg (για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους κλινικούς παράγοντες: μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 - 50 mL/min), χαμηλό σωματικό βάρος ή χρήση με συγκεκριμένους αναστολείς της P-gp), χορηγήστε μια δόση Lixiana των 15 mg άπαξ ημερησίως μαζί με μια κατάλληλη δόση του ΑΒΚ.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik lieto 30 mg devu (jo viņiem ir vismaz viens no šādiem klīniskajiem faktoriem: vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (CrCL 15-50 ml/min), maza ķermeņa masa vai zāles lieto kopā ar noteiktiem P-gp inhibitoriem), nozīmē Lixiana devu 15 mg vienreiz dienā kopā ar piemērotu KVA devu.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg Lixiana άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu ≤60 kg ieteicamā deva ir 30 mg Lixiana vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι πήξης
Latvian: Laboratoriskie koagulācijas rādītāji
Greek: Για τα άτομα στα οποία η δόση μειώθηκε στα 30 mg (κυρίως χαμηλό σωματικό βάρος ή μειωμένη νεφρική λειτουργία) 15 (2,1%) εκ των ατόμων της εδοξαμπάνης και 22 (3,1%) εκ των ατόμων της βαρφαρίνης είχαν υποτροπιάζουσα ΦΘΕ [HR (95% CI): 0,69 (0,36, 1,34)].
Latvian: No pacientiem, kam deva bija samazināta līdz 30 mg (galvenokārt mazas ķermeņa masas vai nieru darbības dēļ), 15 (2,1%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 22 (3,1%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem bija recidivējoša VTE [RK (95% TI): 0,69 (0,36, 1,34)].
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της αντλίας πρωτονίων δεν είχε σημαντική επίπτωση στην έκθεση στην εδοξαμπάνη.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar protonu sūkņa inhibitoriem edoksabāna iedarbību būtiski neietekmēja.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μακροσκοπική αιµατουρία/ουρηθρική αιμορραγία
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Makroskopiska hematūrija/asiņošana urīnizvadkanālā
Greek: Η εδοξαμπάνη απεκκρινόταν στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Latvian: Edoksabāns izdalījās žurku pienā.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 - 50 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg Lixiana άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 15-50 ml/min) ieteicamā deva ir 30 mg Lixiana vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η μείωση στις θανατηφόρες αιμορραγίες ήταν επίσης σημαντική για την ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης σε σύγκριση με την ομάδα της βαρφαρίνης (0,21% και 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36, 0,84), p = 0,0059 για ανωτερότητα], κυρίως λόγω της μείωσης στις θανατηφόρες ICH αιμορραγίες [HR (95% CI): 0,58 (0,35, 0,95), p = 0,0312].
Latvian: Edoksabāna 60 mg terapijas grupā salīdzinājumā ar varfarīna grupu arī letālas asiņošanas samazinājums bija nozīmīgs (0,21% un 0,38%) [RK (95% TI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 pārākumam], galvenokārt tāpēc, ka samazinājās IKA letāla asiņošana [RK (95% TI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Greek: Εδοξαμπάνη 60 mg (30 mg μειωμένη δόση) (N = 7.012)
Latvian: Edoksabāns 60 mg (samazinātā deva 30 mg) (N = 7012)
Greek: Αλλαγή από χορηγούμενα από στόματος αντιπηκτικά εκτός ΑΒΚ (δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη) σε Lixiana
Latvian: Pāreja no iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, kas nav KVA, (dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksabāna) uz Lixiana
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην εδοξαμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε ενεργό αιμορραγία - εάν έχετε νόσο ή κατάσταση που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου, τραυματισμό ή αιμορραγία στον εγκέφαλο, ή πρόσφατη επέμβαση στον εγκέφαλο ή στους οφθαλμούς) - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για την πρόληψη θρόμβων (π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), εκτός από το διάστημα κατά την αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας ή όταν λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ώστε να κρατηθεί ανοιχτός - εάν έχετε ηπατική νόσο η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας - εάν έχετε μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Latvian: - ja Jūs lietojat citas zāles, lai aizkavētu asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīnu, dabigatrānu, rivaroksabānu, apiksabānu vai heparīnu), izņemot gadījumus, kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību; - ja Jums ir aknu slimība, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku; - ja Jums ir nekontrolēti augsts asinsspiediens; - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες για την εδοξαμπάνη ήταν αναιμία, εξάνθημα και μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Latvian: Citas biežas blakusparādības, lietojot edoksabānu, bija anēmija, izsitumi un patoloģiski aknu darbības testu rādītāji.
Greek: • Αμιωδαρόνη: Η συγχορήγηση 400 mg αμιωδαρόνης άπαξ ημερησίως με άπαξ ημερήσια δόση 60 mg εδοξαμπάνης αύξησε την AUC κατά 40% και τη Cmax κατά 66%.
Latvian: Vienlaikus lietots amiodarons 400 mg vienreiz dienā un edoksabāns 60 mg vienreiz dienā AUC palielināja par 40%, bet Cmax - par 66%.
Greek: Στη μελέτη Hokusai-VTE η HR (95% CI) του Καθαρού Κλινικού Αποτελέσματος (Υποτροπιάζουσα ΦΘΕ, Μείζονα αιμορραγία ή Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, πληθυσμός mITT, συνολική περίοδος μελέτης) ήταν 1,00 (0,85, 1,18) όταν η εδοξαμπάνη συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη.
Latvian: Pētījumā „Hokusai-VTE", edoksabāna grupu salīdzinot ar varfarīna grupu, tīrā klīniskā iznākuma (recidivējošas VTE, masīvas asiņošanas vai jebkādas etioloģijas mirstības; mITT populācija, pētījumu periods kopumā) RK (95% TI) bija 1,00 (0,85, 1,18).
Greek: Υποστρώματα της P-gp
Latvian: P-gp induktori
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για να μειώσετε τη δόση σας του Lixiana σε ένα δισκίο των 30 mg μία φορά την ημέρα και για να το παίρνετε μαζί με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
Latvian: Ja pašlaik lietojat 60 mg Lixiana: ārsts Jums teiks samazināt Lixiana devu uz 30 mg tableti vienreiz dienā un lietot to kopā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu).
Greek: ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΑΣ
Latvian: Asiņošanas risks
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας
Latvian: ASIŅOŠANAS RISKS
Greek: Η συγχορήγηση της εδοξαμπάνης με κυκλοσπορίνη, δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη απαιτεί μείωση της δόσης σε 30 mg άπαξ ημερησίως.
Latvian: Lai edoksabānu varētu lietot vienlaikus ar ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu vai ketokonazolu, deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz dienā.
Greek: Στη μελέτη Hokusai-VTE (Πίνακας 10) η εδοξαμπάνη απεδείχθη μη κατώτερη της βαρφαρίνης για το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας, την υποτροπιάζουσα ΦΘΕ, που παρουσιάστηκε σε 130 εκ των 4.118 ατόμων (3,2%) στην ομάδα της εδοξαμπάνης έναντι 146 εκ των 4.122 ατόμων (3,5%) στην ομάδα της βαρφαρίνης [HR (95% CI): 0,89 (0,70, 1,13), p < 0,0001 για μη κατωτερότητα].
Latvian: Pētījumā „Hokusai-VTE" (10. tabula) pierādīja, ka edoksabāns nav sliktāks par varfarīnu attiecībā uz primāro efektivitātes iznākumu - recidivējošu VTE, ko novēroja 130 no 4118 pacientiem (3,2%) edoksabāna grupā un 146 no 4122 pacientiem (3,5%) varfarīna grupā [RK (95% TI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001 līdzvērtīgumam].
Greek: Η εδοξαμπάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Edoksabāns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: β Η συχνότητα συμβάντων (%/yr) υπολογίζεται ως ο αριθμός των συμβάντων/ατομο-έτη έκθεσης.
Latvian: b Notikumu rādītāju (%/g.) aprēķina kā notikumu skaits/iedarbības ilgums pacientgados.
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο
Latvian: Primārais mērķa kritērijs
Greek: Τεκμηριωμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για καρδιαγγειακή θνησιμότητα ανά νεφρική υποομάδα (εδοξαμπάνη έναντι βαρφαρίνης): CrCL 30 έως ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0,80 (0,65, 0,99)], CrCL > 50 έως < 80 mL/min [HR (95% CI): 0,75 (0,62, 0,90)], CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1,16 (0,92, 1,46)].
Latvian: Izskatīti efektivitātes dati par kardiovaskulāro mirstību pēc nieru darbības apakšgrupām (edoksabāns un varfarīns): CrCL no 30 līdz ≤ 50 ml/min [RK (95% TI): 0,80 (0,65, 0,99)]; CrCL no > 50 līdz < 80 ml/min [RK (95% TI): 0,75 (0,62, 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/min [RK (95% TI): 1,16 (0,92, 1,46)].
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως.
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse Ieteicamā deva ir 60 mg edoksabāna vienreiz dienā.
Greek: Συντομογραφίες: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, ΕΒΦΘ = Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, mITT = τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας, HR = Αναλογία κινδύνου έναντι βαρφαρίνης, n = αριθμός ατόμων με συμβάντα, N = αριθμός ατόμων στον mITT πληθυσμό, ΠΕ = πνευμονική εμβολή, ΦΘΕ = συμβάντα φλεβικής θρομβοεμβολής.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; DVT = dziļo vēnu tromboze, mITT = modificētais nolūks ārstēt; RK = riska koeficients, salīdzinot ar varfarīnu; n = notikumu skaits; N = pacientu skaits mITT populācijā;
Greek: Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας (τεκμηριωμένοι θάνατοι) ανά νεφρική υποομάδα (εδοξαμπάνη έναντι βαρφαρίνης): CrCL 30 έως ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0,81 (0,68, 0,97)], CrCL > 50 έως < 80 mL/min [HR (95% CI): 0,87 (0,75, 1,02)], CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1,15 (0,95, 1,40)].
Latvian: Jebkādas etioloģijas mirstība (izskatīti nāves gadījumi) pēc nieru darbības apakšgrupām (edoksabāns un varfarīns): CrCL no 30 līdz ≤ 50 ml/min [RK (95% TI): 0,81 (0,68, 0,97)]; CrCL no > 50 līdz < 80 ml/min [RK (95% TI): 0,87 (0,75, 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [RK (95% TI): 1,15 (0,95, 1,40)].
Greek: Η εδοξαμπάνη χορηγήθηκε με ή χωρίς τροφή στις μελέτες ENGAGE AF-TIMI 48 και Hokusai-VTE.
Latvian: Edoksabānu pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" un pētījumā „Hokusai-VTE" lietoja kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη (E464)
Latvian: Hipromeloze (E464)
Greek: Υπήρξε μια σημαντική μείωση του κινδύνου υπέρ της ομάδας θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης σε σύγκριση με την ομάδα της βαρφαρίνης στη μείζονα αιμορραγία (2,75% και 3,43% ανά έτος, αντίστοιχα) [HR (95% CI): 0,80 (0,71, 0,91), p = 0,0009], την ICH (0,39% και 0,85% ανά έτος, αντίστοιχα) [HR (95% CI): 0,47 (0,34, 0,63), p < 0,0001] και τους άλλους τύπους αιμορραγίας (Πίνακας 6).
Latvian: Edoksabāna 60 mg terapijas grupā salīdzinājumā ar varfarīna grupu novēroja šādu blakusparādību riska pakāpes nozīmīgu samazinājumu: masīva asiņošana (attiecīgi 2,75% un 3,43% gadā) [RK (95% TI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], IKA (attiecīgi 0,39% un 0,85% gadā) [RK (95% TI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] un cita veida asiņošana (6. tabula).