FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie (D153-P515) med børn i alderen 6 til 17 år med astma (trivalent Fluenz: n=1.114, trivalent injicerbar influenzavaccine: n=1.115), var der ingen signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne i forekomsten af forværringer i astmaen, middelværdi for maksimal strømningshastighed for eksspiration, score for astmasymptomer eller score for opvågnen om natten.
Polish: W badaniu D153-P515 obejmującym dzieci w wieku od 6 do 17 lat z astmą (n=1 114 dla grupy, która otrzymała triwalentną szczepionkę Fluenz; n=1 115 dla grupy, która otrzymała szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu) nie zaobserwowano znaczących różnic między grupami leczonymi pod względem częstości występowania nasilenia objawów astmy, średniego maksymalnego przepływu wydechowego (PEF), wartości punktowej w skali oceniającej objawy podmiotowe astmy ani nocnych wybudzeń.
Danish: I studier med voksne, hvor en stor procentdel af personerne havde underliggende kroniske sygdomme, var sikkerhedsprofilen for trivalent Fluenz sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der sås hos personer uden disse sygdomme.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na grupie osób dorosłych charakteryzującej się wysokim odsetkiem występowania podstawowych chorób przewlekłych profil bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz był porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u osób bez tych chorób.
Danish: Stemplet trykkes ned Stemplet trykkes ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, indtil klipsen til dosisfordeling forhindrer dig i at trykke længere ned.
Polish: Nacisnąć tłok Jednym ruchem jak najszybciej nacisnąć tłok, aż zacisk separatora dawki uniemożliwi dalszy nacisk.
Danish: • Fluenz Tetra må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis beholderen ser ud til at være beskadiget, for eksempel hvis stemplet er løst eller er faldet ud af beholderen, eller hvis der er tegn på lækage.
Polish: • Nie należy używać Fluenz Tetra jeżeli upłynął termin ważności lub jeżeli rozpylacz wygląda na uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny lub zsunięty z rozpylacza lub istnieją jakiekolwiek oznaki nieszczelności.
Danish: 5 for rådgivning om opbevaring og bortskaffelse.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania i usuwania, patrz punkt 5.
Danish: Børn og unge fra 24 måneder: 0,2 ml (administreret som 0,1 ml pr. næsebor).
Polish: Dzieci i młodzież od 24 miesięcy: 0,2 ml (podawane po 0,1 ml do każdego nozdrza).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Nedsat appetit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zmniejszone łaknienie
Danish: (Se også Sådan indgives Fluenz Tetra, i pkt.
Polish: (patrz również Jak podaje się Fluenz Tetra w punkcie 3).
Danish: - Alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylakse) over for æg eller over for æggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Polish: - Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) na jaja lub białka jaja kurzego (np. albuminę jaja kurzego).
Danish: Administration af en højere dosis end den anbefalede dosis Fluenz Tetra blev sjældent rapporteret, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med den, der blev observeret med den anbefalede dosis af Fluenz Tetra.
Polish: Podawanie wyższej niż zalecana dawki produktu Fluenz Tetra było zgłaszane rzadko, a profil działań niepożądanych był porównywalny z profilem obserwowanym przy zalecanej dawce produktu Fluenz Tetra.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en anden dosis efter mindst 4 uger.
Polish: Dzieciom, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie sezonowej, należy podać drugą dawkę w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Danish: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende fire stammer**:
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów**:
Danish: • overfølsomhedsreaktioner
Polish: • reakcje alergiczne
Danish: Modtagere af vaccinen skal informeres om, at Fluenz Tetra er en vaccination med svækket levende virus, og at den derfor potentielt kan overføres ved kontakt med immunkompromitterede personer.
Polish: Należy poinformować osoby przyjmujące szczepionkę, że produkt leczniczy Fluenz Tetra jest szczepionką zawierającą atenuowane żywe wirusy i że istnieje możliwość przeniesienia wirusa na osoby z obniżoną odpornością.
Danish: • Giv ikke acetylsalicylsyre (et stof, der findes i meget medicin, som bruges til at lindre smerter og nedsætte feber) til børn i 4 uger efter vaccination med Fluenz Tetra, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apoteket fortæller dig noget andet, da der kan være risiko for Reyes syndrom.
Polish: • Nie podawać kwasu acetylosalicylowego (substancji obecnej w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki) dzieciom przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką Fluenz Tetra, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej.
Danish: • hvis du er allergisk over for gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Danish: Salicylater må ikke anvendes til børn og unge i 4 uger efter vaccinationen, med mindre det er medicinsk indiceret, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater ved infektioner med vildtype-influenza.
Polish: Nie stosować salicylanów u dzieci i młodzieży przez 4 tygodnie po szczepieniu, chyba że jest to medycznie wskazane, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po stosowaniu salicylanów podczas infekcji grypy wywołanej wirusem typu dzikiego.
Danish: Fluenz Tetra er ikke indiceret til brug hos spædbørn og små børn under 24 måneder (se pkt.
Polish: Produkt Fluenz Tetra nie jest wskazany do stosowania u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Danish: Begrænset tilgængelig dokumentation tyder på, at den trivalente Fluenz ikke udskilles i modermælk.
Polish: Dostępne ograniczone dane wskazują, że triwalentna szczepionka Fluenz nie przenika do ludzkiego mleka.
Danish: Fluenz Tetras data angående virkning består af 9 kontrollerede studier, som omfattede over 20.000 spædbørn, småbørn, børn og unge, udført i løbet af 7 influenzasæsoner.
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu Fluenz w populacji dzieci i młodzieży składają się z 9 badań z grupą kontrolną, obejmujących ponad 20 000 niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży, przeprowadzanych w ciągu 7 sezonów grypowych.
Danish: Lad derfor være med at give vaccinen til andre.
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Danish: I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % Fluenz versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine).
Polish: W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy (5,9% Fluenz wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Danish: EU/1/13/887/002 1 beholder EU/1/13/887/001 10 beholder EU/1/13/887/003 1 beholder EU/1/13/887/004 10 beholder
Polish: EU/1/13/887/002 <1 rozpylacz> EU/1/13/887/001 <10 rozpylaczy> EU/1/13/887/003 <1 rozpylacz> EU/1/13/887/004 <10 rozpylaczy>
Danish: Aktive stoffer: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende fire stammer**:
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów**:
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Fluenz Tetra leveres som en 0,2 ml suspension i en nasal applikator (type 1 glas) til engangsbrug, med studs (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseslåg til studsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelprop (butylgummi) og en klips til dosisfordeling.
Polish: Produkt Fluenz Tetra jest dostarczany w postaci zawiesiny po 0,2 ml w jednorazowym aplikatorze do nosa (szkło typu 1) z dyszą (polipropylen z polietylenowym zaworem transferowym), wieczkiem zabezpieczającym końcówkę dyszy (guma syntetyczna), tłokiem, korkiem tłoka (guma butylowa) i zaciskiem separatora dawki.
Danish: Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en anden, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Polish: Dzieci, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, otrzymają drugą, kolejną dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie.
Danish: Influenza-sæso
Polish: Sezon grypy
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Udslæt
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka
Danish: • Fluenz Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Polish: • Fluenz Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Da nogle vira udskilles i human mælk, bør Fluenz Tetra ikke anvendes under amning.
Polish: Z powodu przenikania niektórych wirusów do mleka ludzkiego produkt Fluenz Tetra nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Danish: Virkningen af Fluenz og Fluenz Tetra med hensyn til forebyggelse af influenzasygdom hos immunkompromitterede personer er ikke blevet evalueret.
Polish: Skuteczność produktu Fluenz oraz Fluenz Tetra w zapobieganiu grypie u uczestników z obniżoną odpornością nie była oceniana.
Danish: Fluenz havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.609 børn i alderen 24-71 måneder.
Polish: Produkt Fluenz wykazał 64,4% (1,4; 88,8) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 476 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 48,2% (12,7; 70,0) mniej przypadków u 1 609 dzieci w wieku 24-71 miesięcy.
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret ved at sammenligne de geometriske middeltitre (GMT) for stammespecifikke hæmagglutationsinhiberende (HAI) antistoffer i serum efter administrationen.
Polish: Immunogenność oceniano, porównując po podaniu szczepionki średnie geometryczne mian (ang. geometric mean titre, GMT) swoistych dla danego szczepu przeciwciał hamujących hemaglutynację (ang. haemagglutination inhibition, HAI) obecnych w surowicy.
Danish: Fluenz Tetra er derimod ikke kontraindiceret til personer med asymptomatisk HIV-infektion, til personer, som modtager topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosis-kortikosteroider, eller til personer, som er i substitutionssbehandling med kortikosteroider som, f.eks. ved binyrebarkinsufficiens.
Polish: Produkt Fluenz Tetra nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV ani u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy w małych dawkach ani u otrzymujących kortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w niewydolności nadnerczy.
Danish: • løbende eller tilstoppet næse
Polish: • wodnisty katar lub zatkany nos
Danish: Der eksisterer ingen data angående de mulige virkninger af Fluenz Tetra på mandlig og kvindelig fertilitet.
Polish: Brak danych dotyczących możliwego wpływu produktu Fluenz Tetra na płodność mężczyzn i kobiet.
Danish: Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.
Polish: Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do szczepionki na grypę we wstrzyknięciu.
Danish: Fluenz Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt Fluenz Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Den hyppigste bivirkning observeret i kliniske studier var tilstoppet næse/rhinorré.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych było przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek wodnisty z nosa.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller Fluenz.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian w odpowiedziach immunologicznych na szczepionki przeciw odrze, śwince, ospie wietrznej, doustnie podawaną szczepionkę przeciw wirusowi polio ani szczepionkę Fluenz.
Danish: Denne vaccine følger WHO's anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2019/2020.
Polish: Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE dla sezonu 2019/2020.
Danish: Fluenz havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.686 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Polish: Produkt Fluenz wykazał 55,7% (39,9; 67,6) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 3 686 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 54,4% (41,8; 64,5) mniej przypadków u 4 166 dzieci w wieku 24-59 miesięcy.
Danish: • Det anbefales, at Fluenz Tetra ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin som oseltamivir og zanamivir, da vaccinen kan blive mindre effektiv.
Polish: • Nie zaleca się podawania szczepionki Fluenz Tetra w tym samym czasie, co leków przeciwwirusowych przeciw grypie, takich jak oseltamiwir i zanamiwir.
Danish: Hos tidligere ikke-vaccinerede deltagere i studiet, som fik en dosis i år 1, var virkningen hhv. 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), hvilket støtter behovet for to doser af vaccinen hos tidligere ikke-vaccinerede børn.
Polish: U uprzednio nieszczepionych uczestników badania, którzy otrzymali jedną dawkę w roku 1, skuteczność wynosiła odpowiednio 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) i 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), co potwierdza potrzebę zastosowania dwóch dawek szczepionki u uprzednio nieszczepionych dzieci.
Danish: Fluenz Tetra næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Sæson 2019/2020
Polish: Fluenz Tetra aerozol do nosa zawiesina Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa) Sezon 2019/2020
Danish: Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af Fluenz Tetra til børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa donosowego podawania produktu Fluenz Tetra dzieciom z nieskorygowanymi wadami twarzoczaszkowymi.
Danish: Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen vaccination i 2. sæson.
Polish: U uczestników badania, którzy otrzymali 2 dawki w roku 1 i placebo w roku 2 skuteczność w roku 2 wynosiła odpowiednio 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) i 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) w badaniu D153-P501, co potwierdza potrzebę ponownego szczepienia w drugim sezonie.
Danish: Tyve mildt til moderat immunkompromitterede børn og unge i alderen fra 5 til og med 17 år (der var i behandling med kemoog/eller stråleterapi, eller som for nylig havde fået kemoterapi) blev randomiseret i forholdet 1:1 til trivalent Fluenz eller placebo.
Polish: Grupę dwudziestu dzieci i młodzieży z obniżoną odpornością (w stopniu od łagodnego do umiarkowanego) w wieku od 5 do 17 lat, otrzymujących chemioterapię i (lub) radioterapię lub takich, które otrzymały chemioterapię w niezbyt odległej przeszłości, zrandomizowano w stosunku 1:1 do grup przyjmujących produkt Fluenz i placebo.
Danish: - Børn og unge med klinisk betydende immundefekt, som skyldes sygdomme eller immunsupprimerende behandling, såsom: akut eller kronisk leukæmi; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulær immundefekt eller behandling med højdosis kortikosteroider.
Polish: - Dzieci i młodzież z klinicznymi niedoborami odporności spowodowanymi chorobami, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowe zakażenie HIV; niedobory odporności komórkowej lub leczeniem dużymi dawkami kortykosteroidów.
Danish: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Polish: B/Colorado/06/2017 - szczep podobny (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Danish: Der blev ikke konstateret nogen uønsket påvirkning af den virale belastning af HIV eller CD4-celletallene efter administration af trivalent Fluenz.
Polish: Nie stwierdzono żadnego niekorzystnego wpływu na wiremię HIV ani liczebność limfocytów CD4, który mógłby być wynikiem podania triwalentnej szczepionki Fluenz.
Danish: I et studie med børn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til svær astma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24) var der ingen forskel i de to behandlingsgrupper for så vidt angår det primære sikkerhedskriterium, ændring i procent af forventet værdi af forceret eksspiration på 1 sekund (FEV1), målt før og efter vaccinationen.
Polish: W badaniu obejmującym dzieci i młodzież w wieku od 9 do 17 lat z astmą od umiarkowanej do ciężkiej (n=24 dla grupy, która otrzymała triwalentną szczepionkę Fluenz; n=24 dla grupy, która otrzymała placebo) nie wykazano różnic między ramionami leczenia pod względem głównego kryterium skuteczności, którym była zmiana przewidywanej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. forced expiratory volume in 1 second, FEV1) zmierzonej przed podaniem szczepionki oraz po jej podaniu.
Danish: Fluenz' virkning
Polish: Skuteczność produktu Fluenz
Danish: Som følge deraf replicerer de i nasofarynks og inducerer beskyttende immunitet.
Polish: Dzięki temu replikują się one w nosogardzieli i wywołują zwiększenie odporności.
Danish: Overdosering af Fluenz Tetra er usandsynlig på grund af dets præsentation som en fyldt spray.
Polish: Przedawkowanie produktu Fluenz Tetra jest mało prawdopodobne ze względu na jego dostepność w postaci aplikatora.
Danish: Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen indgives - der er ikke grund til aktivt at inhalere eller snøfte.
Polish: Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Danish: Denne vaccine følger WHO's (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2019/2020.
Polish: Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniem WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (dla półkuli północnej) i decyzją UE na sezon 2019/2020.
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Polish: Tylko do podania donosowego.
Danish: • Må ikke anvendes med en kanyle.
Polish: • NIE UŻYWAĆ Z IGŁĄ.
Danish: • MÅ IKKE ANVENDES MED EN KANYLE.
Polish: • Nie używać z igłą.
Danish: Fluenz Tetra-vaccinens virus er dyrket i hønseæg.
Polish: Wirusy w szczepionce Fluenz Tetra są hodowane w jajach kurzych.
Danish: Fluenz Tetra må ikke administreres til børn og unge, som er i behandling med salicylater (se pkt.
Polish: Produktu Fluenz Tetra nie należy podawać dzieciom i młodzieży leczonym salicylanami (patrz punkt 4.3).
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til at aktivt at inhalere eller snøfte.
Polish: • Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Danish: 6.6 for instruktion i administration.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Danish: Fluenz Tetra bør ikke gives til børn og unge med svær astma eller aktiv hvæsen, da personer med disse tilstande ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt i kliniske studier.
Polish: Produktu Fluenz Tetra nie należy podawać dzieciom ani młodzieży z ciężką astmą lub czynnymi chorobami przebiegającymi ze świszczącym oddechem, ponieważ podczas badań klinicznych nie badano stosowania produktu Fluenz Tetra w tej grupie pacjentów.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis du ønsker at få yderligere oplysninger om bivirkninger fra Fluenz Tetra.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w celu uzyskania dalszych informacji o możliwych działaniach niepożądanych szczepionki Fluenz Tetra.
Danish: Undersøgel sesnummer
Polish: Numer badania
Danish: Fluenz Tetra bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerheden i forhold til forhøjede tal for indlæggelser og hvæsen hos denne population (se pkt.
Polish: Produktu leczniczego Fluenz Tetra nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wieku do 24 miesięcy ze względu na bezpieczeństwo stosowania - zwiększoną liczbę hospitalizacji oraz częstość występowania świszczącego oddechu w tej populacji (patrz punkt 4.8).
Danish: 5 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml applikator)
Polish: 5 jednorazowych aplikatorów do nosa (po 0,2 ml)
Danish: Dikaliumphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine (svin, Type A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Polish: Dipotasu fosforan Potasu diwodorofosforan Żelatyna (wieprzowa, typ A) Argininy chlorowodorek Sodu glutaminian jednowodny Woda do wstrzykiwań
Danish: Hos 24 HIV-inficerede børn og 25 HIV-negative børn i alderen 1 til og med 7 år og hos 243 HIV-inficerede børn og unge i alderen 5 til og med 17 år, der var i stabil antiretroviral behandling, var hyppigheden og varigheden af udskillelsen af vaccinen sammenlignelig med den, der sås hos raske personer.
Polish: Częstość i czas trwania wydzielania wirusa zawartego w szczepionce u dzieci w wieku od roku do 7 lat (24 dzieci zakażonych wirusem HIV oraz 25 dzieci niezakażonych wirusem HIV) oraz u 243 dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat zakażonych wirusem HIV, które poddawano stałej terapii przeciwretrowirusowej, była porównywalna do obserwowanej u zdrowych uczestników.
Danish: • Se indgivelsesdiagrammet for Fluenz Tetra (figur 1) for trinvis instruktion i indgivelse.
Polish: • Instrukcja podawania krok po kroku jest przedstawiona na schemacie podawania produktu Fluenz Tetra (rysunek 1).
Danish: I kliniske studier svarede sikkerhedsprofilen for Fluenz Tetra til sikkerhedsprofilen for Fluenz.
Polish: W badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz Tetra był porównywalny z profilem bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz.
Danish: Følg vejledningen fra lægen, sundhedspersonalet eller apoteket om, hvorvidt og hvornår dit barn skal have den anden dosis.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty odnośnie terminu powrotu dziecka w celu podania drugiej dawki.
Danish: Den kliniske erfaring med Fluenz er relevant for Fluenz Tetra, fordi begge vacciner er fremstillet ved hjælp af den samme proces og har overlapninger i sammensætningen.
Polish: Dane kliniczne uzyskane dla produktu Fluenz odnoszą się również do produktu Fluenz Tetra, ponieważ proces wytwarzania obu szczepionek jest identyczny, a ich skład w dużej mierze się pokrywa.
Danish: (for eksempel en knoglemarvstransplanteret patient med behov for isolation).
Polish: • jeśli pacjent ma bliską styczność z osobą o poważnie osłabionym układzie odpornościowym (na przykład z pacjentem poddawanym przeszczepowi szpiku kostnego i wymagającym izolacji).
Danish: Tabel 1 Virkning af Fluenz i placebokontrollerede pædiatriske studier
Polish: Tabela 1 Skuteczność produktu Fluenz w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Danish: 6.1 (f.eks. gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof).
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę), lub na gentamycynę (możliwe pozostałości śladowe).
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG (I FOLDEKARTON)
Polish: OPAKOWANIE Z 1 JEDNORAZOWYM APLIKATOREM DO NOSA OPAKOWANIE Z 1 JEDNORAZOWYM APLIKATOREM DO NOSA (W KARTONOWYM PUDEŁKU Z 3-CZĘŚCIOWYM PANELEM)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Polish: OPAKOWANIE Z 5 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA
Danish: Virkning (95% CI) Matchede stammer
Polish: Skuteczność (95% CI) Szczepy dopasowane
Danish: Figur 1 Indgivelse af Fluenz Tetra
Polish: Rysunek 1 Podawanie produktu Fluenz Tetra