FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u niet voldoende op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u Simponi toegediend om uw ziekte te behandelen.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Simponi för behandling av sjukdomen.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en indien sprake is van nieuwe of verergerende symptomen van hartfalen moet de behandeling met golimumab worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Swedish: Patienter ska noggrant övervakas och golimumab måste avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Dutch: Verschijnselen van een zenuwstelselaandoening zijn onder andere veranderingen in uw gezichtsvermogen, zwakte in uw armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een deel van uw lichaam.
Swedish: Symtom på sjukdom i nervsystemet kan vara förändrat seende, svaghet i armar och ben, domning eller stickningar i någon del av kroppen.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, werden vergelijkbare verbeteringen in het lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gezien van week 24 tot einde week 256.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande förbättring av fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet från vecka 24 till och med vecka 256.
Dutch: Simponi kan maximaal 30 aaneengesloten dagen worden bewaard bij een temperatuur tot maximaal 25 °C.
Swedish: Simponi kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet tryckt på kartongen passeras.
Dutch: De verschijnselen omvatten aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid.
Swedish: Sådana symtom omfattar ihållande klåda, feber, ledsmärta och trötthet.
Dutch: o Als uw dosis 200 mg is, dan krijgt u vier voorgevulde spuiten met elk 50 mg en u zult uzelf vier injecties moeten geven.
Swedish: o Om din dos är 200 mg kommer du att få fyra 50 mg förfyllda sprutor och du måste ge dig själv fyra injektioner.
Dutch: Blijven vasthouden, dan optillen Blijf de voorgevulde pen ongeveer 5 seconden tegen de huid duwen.
Swedish: Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden i cirka 5 sekunder.
Dutch: Tot de verschijnselen van tbc behoren aanhoudende hoest, gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts of nachtelijk zweten.
Swedish: Symtom på TBC omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber eller nattliga svettningar.
Dutch: Therapeutische infectieuze agentia mogen niet gelijktijdig met golimumab worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Swedish: Immunoterapier ska inte ges samtidigt med golimumab (se avsnitt 4.4).
Dutch: Wacht 30 minuten om de voorgevulde spuit op kamertemperatuur te laten komen
Swedish: Vänta 30 minuter så att den förfyllda sprutan uppnår rumstemperatur
Dutch: Vaccinaties/therapeutische infectieuze agentia
Swedish: Vaccinationer/immunoterapier
Dutch: Tijdens de behandeling met Simponi moet u voorkomen dat u zwanger wordt en daarom moet u tijdens uw behandeling en tot minimaal 6 maanden na uw laatste Simponi-injectie een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Swedish: Du måste undvika att bli gravid när du behandlas med Simponi och minst 6 månader efter avslutad behandling, genom att använda lämpliga preventivmedel under denna tid.
Dutch: • Als uw injectie door een verzorger wordt toegediend, kan deze persoon tevens de buitenzijde van de bovenarm gebruiken.
Swedish: • Om en anhörig/vårdare ger dig injektionen, kan även överarmarnas yttersidor användas.
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE SPUIT, TE GEBRUIKEN ALS TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Swedish: KARTONG FÖR 1 FÖRFYLLD SPRUTA FÖR MELLANFÖRPACKNING/DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (EXKLUSIVE BLUE BOX)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld injektionspenna.
Dutch: Blijf de voorgevulde pen tegen de huid duwen.
Swedish: Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden.
Dutch: Verschijnselen van hartfalen omvatten kortademigheid of zwelling van de voeten.
Swedish: Sådana symtom omfattar andfåddhet eller svullna fötter.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 45 mg golimumab* in 0,45 ml.
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 45 mg golimumab* i 0,45 ml.
Dutch: • Vertel het uw arts als u drager bent van HBV of HBV heeft of heeft gehad voordat u
Swedish: • Tala om för din läkare om du är bärare av eller om du har eller har haft hepatit B-virus innan du får Simponi.
Dutch: • huiduitslag en jeukende huid
Swedish: • hudutslag och klåda
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat in week 16 een ASAS 20 respons had bereikt.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde ASAS 20-svar vid vecka 16.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosis Simponi 50 mg in week 52 staan in Tabel 5.
Swedish: Viktiga resultat för Simponi 50 mg dosen vid vecka 52 visas i tabell 5.
Dutch: Patiënten die placebo kregen, werden na week 24 overgezet naar Simponi 50 mg.
Swedish: De patienter som fick placebo övergick till Simponi 50 mg efter 24 veckor.
Dutch: o Als uw dosis 200 mg is, dan krijgt u vier voorgevulde pennen met elk 50 mg en u zult uzelf vier injecties moeten geven.
Swedish: o Om din dos är 200 mg kommer du att få fyra 50 mg förfyllda injektionspennor och du måste ge dig själv fyra injektioner.
Dutch: • Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een pleister.
Swedish: • Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.
Dutch: De voorgevulde pen mag slechts eenmaal worden gebruikt.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång.
Dutch: Klachten en verschijnselen
Swedish: Tecken och symtom
Dutch: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats (zie afbeelding 2)
Swedish: Val och föberedelse av injektionsstället (se figur 2)
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta
Dutch: • Controleer de vervaldatum (weergegeven na de aanduiding ‘EXP') op de voorgevulde pen.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet (anges som "EXP") på den förfyllda injektionspennan.
Dutch: Alleen Simponi-inductie.
Swedish: Endast induktion av Simponi.
Dutch: Verschijnselen van leukemie zijn onder andere koorts, vermoeidheid, vaak optreden van infecties, gemakkelijk blauwe plekken krijgen en nachtelijk zweten.
Swedish: Symtom på leukemi kan vara feber, trötthetskänsla, täta infektioner, lätt att få blåmärken och nattliga svettningar.
Dutch: Raak de injectieplaats na het reinigen niet aan en droog de huid niet door te blazen of lucht toe te wuiven.
Swedish: Rör inte, fläkta eller blås inte på injektionsstället efter att du har rengjort det.
Dutch: Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Voor pediatrische patiënten lichter dan 40 kg golimumab
Swedish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna För pediatriska patienter under 40 kg golimumab
Dutch: • als het minder dan twee weken is na de geplande dosering, moet de patiënt de vergeten dosering injecteren en het oorspronkelijke schema blijven volgen.
Swedish: • om dosen är mindre än 2 veckor försenad ska patienten injicera den glömda dosen och hålla sig till det ursprungliga schemat.
Dutch: Soms: neoplasmata (zoals huidkanker, plaveiselcelcarcinoom en melanocytische naevus (kwaadaardige moedervlek)) Zelden: lymfoom, leukemie, melanoom, Merkelcelcarcinoom Niet bekend: hepatosplenisch T-cellymfoom* Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: leukopenie (waaronder neutropenie), anemie Soms: trombocytopenie, pancytopenie Zelden: aplastische anemie, agranulocytose Immuunsysteemaandoeningen
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade Mindre vanliga: Neoplasm (såsom hudcancer, skivepitelcarcinom och melanocytnevus) Sällsynta: Lymfom, leukemi, melanom, Merkelcellskarcinom Ingen känd frekvens: Hepatosplenärt T-cellslymfom* Blodet och lymfsystemet Vanliga: Leukopeni (inklusive neutropeni), anemi Mindre vanliga: Trombocytopeni, pancytopeni Sällsynta: Aplastisk anemi, agranulocytos
Dutch: Bij het klinische fase IIb- en fase IIIonderzoek met Simponi bij reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA) en spondylitis ankylosans (AS) was de incidentie van lymfomen bij de patiënten die met golimumab werden behandeld hoger dan te verwachten was bij de algemene populatie.
Swedish: I kliniska prövningar med Simponi, fas IIb och fas III, för reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA) och ankyloserande spondylit (AS), var incidensen lymfom högre hos patienter behandlade med golimumab än förväntat i normalpopulationen.
Dutch: De ernstigste voor golimumab gemelde bijwerkingen zijn ernstige infecties (waaronder sepsis, pneumonie, TB, invasieve fungale en opportunistische infecties), demyeliniserende aandoeningen, HBV-reactivatie, CHF, auto-immuunprocessen (lupus-achtig syndroom), hematologische reacties, ernstige systemische overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie), vasculitis, lymfoom en leukemie (zie rubriek 4.4).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som har rapporterats för golimumab omfattar allvarliga infektioner (omfattar sepsis, pneumoni, tuberkulos, invasiva svamp- och opportunistiska infektioner), demyelinserande störningar, HBV- reaktivering, kronisk hjärtsvikt, autoimmuna processer (lupusliknande syndrom), hematologiska reaktioner, allvarlig systemisk överkänslighet (omfattar anafylaktisk reaktion), vaskulit, lymfom och leukemi (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Trek nooit aan de zuigerstang.
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolvstången.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosis Simponi 50 mg in week 52 staan in Tabel 3.
Swedish: Viktiga resultat för Simponi 50 mg dosen vid vecka 52 visas i tabell 3.
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darmen.
Swedish: Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tarmen.
Dutch: In week 14 en week 24 werden ook statistisch significante responsen waargenomen met betrekking tot de BASDAI 50, 70 en 90 (p ≤ 0,017).
Swedish: Statistiskt signifikanta svar på BASDAI 50, 70 och 90 (p ≤ 0,017) sågs även vid vecka 14 och 24.
Dutch: Zelden: verstoorde genezing
Swedish: Sällsynta: Lupusliknande syndrom
Dutch: In gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 4 jaar was de incidentie van bovensteluchtweginfecties 34,9 voorvallen per 100 proefpersoonjaren; 95 %-BI: 33,8, 36,0 voor patiënten behandeld met golimumab.
Swedish: I kontrollerade och okontrollerade delar av studierna med en uppföljningstid på ca 4 år (medianvärde), var incidensen per 100 patientår av övre luftvägsinfektion 34,9 händelser; 95% KI: 33,8, 36,0 hos patienter behandlade med golimumab.
Dutch: • Tijdens uw behandeling met Simponi mag u niet gevaccineerd worden met bepaalde (levende) vaccins.
Swedish: • Du ska inte ges vissa (levande) vacciner under behandling med Simponi.
Dutch: • Kijk door het venster om te controleren of de vloeistof in de voorgevulde pen helder tot licht opalescent (met een parelmoerachtige glans) en kleurloos tot lichtgeel is.
Swedish: • Titta genom den förfyllda sprutans fönster för att kontrollera att lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster) och är färglös till svagt gul.
Dutch: In GO-FORWARD waren de (co-)primaire eindpunten het percentage patiënten dat in week 14 een ACR 20-respons had bereikt en de verbetering met betrekking tot de Health Assessment Questionnaire (HAQ) in week 24 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Swedish: I GO-FORWARD var co-primära effektmått den procentuella andel patienter som erhöll ett ACR 20-svar vid vecka 14 och förbättring från baseline i ett hälsoutvärderingsformulär "Health Assessment Questionnaire" (HAQ) vid vecka 24.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u nieuwe verschijnselen van hartfalen krijgt of als uw verschijnselen verergeren.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX of Simponi 100 mg + placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Dutch: Vaak: toename van alanine-aminotransferase, toename van aspartaataminotransferase Soms: cholelithiase, leveraandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: pruritus, rash, alopecia, dermatitis Soms: bulleuze huidreacties, psoriasis (nieuw optreden of verergering van al bestaande psoriasis, palmair/plantair en pustulair), urticaria Zelden: lichenoïde reacties, huidexfoliatie, vasculitis (cutaan)
Swedish: Vanliga: Alaninaminotransferas förhöjda, aspartataminotransferas förhöjda Mindre vanliga: Kolelitiasis, leverrubbningar Hud och subkutan vävnad Vanliga: Pruritus, utslag, alopeci, dermatit Mindre vanliga: Bullösa hudreaktioner, psoriasis (ny eller försämring av befintlig psoriasis, palmar/plantar och pustulär), urtikaria Sällsynta: Lichenoida reaktioner, hudexfoliation, vaskulit (kutan)
Dutch: De naaldbescherming bevat latexrubber.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex.
Dutch: • Tijdens het gebruik van Simponi kunt u sneller een infectie oplopen.
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du använder Simponi.
Dutch: Over het algemeen werden geen klinisch relevante verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen de Simponi 50 mg en 100 mg doseerschema's tot einde week 104.
Swedish: Generellt observerades inga kliniskt meningsfulla skillnader i effektmått mellan dosnivåerna Simponi 50 mg och 100 mg till och med vecka 104.
Dutch: • Als uw injectie door een verzorger wordt toegediend, kan deze persoon ook de buitenzijde van de bovenarm gebruiken.
Swedish: • Om en anhörig/vårdare ger dig injektionen kan även överarmarnas yttersidor användas.
Dutch: Eén voorgevulde pen van 0,45 ml bevat 45 mg golimumab 1 ml bevat 100 mg golimumab.
Swedish: En 0,45 ml förfylld injektionspenna innehåller 45 mg golimumab 1 ml innehåller 100 mg golimumab
Dutch: De voorgevulde pen met 45 mg/0,45 ml is bestemd voor pediatrische patiënten.
Swedish: Den 45 mg/0,45 ml förfyllda injektionspennan är avsedd till barn.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen na gebruik weg.
Swedish: Kassera den förfyllda penna efter användning.
Dutch: Tabel 2 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit de gecontroleerde delen van GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE GO-FORWARD Actieve RA ondanks MTX
Swedish: Tabell 2 Viktiga effektresultat från de kontrollerade delarna av GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE.
Dutch: Droog de gereinigde huid niet door te blazen of lucht toe te wuiven.
Swedish: Fläkta eller blås inte på det rengjorda området.
Dutch: Als u gehoorproblemen heeft en de tweede ‘klik' niet hoort, wacht dan na het indrukken van de knop 15 seconden voordat u de voorgevulde pen van de toedieningsplaats afhaalt.
Swedish: Om du har svårt att höra, vänta 15 sekunder från den tidpunkt när du först tryckt på dosknappen och lyft därefter pennan från injektionsstället.
Dutch: • oppervlakkige schimmelinfecties
Swedish: • ytliga svampsjukdomar
Dutch: De meeste lymfomen traden op in de GO-AFTER-studie, waaraan patiënten deelnamen die eerder aan anti-TNF-middelen waren blootgesteld en bij wie de ziekte langer had geduurd en zich moeilijker liet behandelen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Majoriteten av lymfom inträffade i studien GO-AFTER, som enrollerade patienter som tidigare exponerats för anti-TNF-preparat och som hade längre sjukdomstid och mer refraktär sjukdom.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in uw huid die uitslag veroorzaakt.
Swedish: • inflammation i hudens blodkärl som orsakar utslag
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 18,45 mg sorbitol (E420) in elke voorgevulde pen.
Swedish: Det här läkemedlet innehåller 18,45 mg sorbitol (E420) i varje förfylld injektionspenna.
Dutch: Het niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-Axiale SpA)-onderzoek is niet uitgevoerd bij patiënten van 45 jaar of ouder.
Swedish: Det fanns inga patienter i åldern 45 år eller äldre i icke-radiografisk axial spondylartrit (ir-axSpA) studien.
Dutch: Soms: aritmie, ischemische coronaire arterie aandoeningen Zelden: congestief hartfalen (nieuw optredend of verergering)
Swedish: Mindre vanliga Arytmi, ischemisk koronarartärsrubbningar Sällsynta: Kronisk hjärtsvikt (ny eller förvärrad)
Dutch: Van deze 70 patiënten hadden er resp. 64, 46 en 31 een ACR 20/50/70respons.
Swedish: Av dessa 70 patienter uppnådde 64, 46 respektive 31 patienter ACR 20/50/70-svar vid vecka 104.
Dutch: 165 tot < 175
Swedish: 165 till < 175
Dutch: Over het algemeen werden er voor de uitkomstmaten voor de werkzaamheid geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen tussen de Simponi 50 mg en Simponi 100 mg doseerschema's tot einde week 24.
Swedish: Generellt observerades inga kliniskt meningsfulla skillnader i effektmått mellan dosnivåerna Simponi 50 mg och 100 mg till och med vecka 24.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 förfylld injektionspenna.
Dutch: Als deze aandoeningen optreden, moet worden overwogen golimumab stop te zetten (zie rubriek 4.8).
Swedish: Utsättning av golimumab ska övervägas om dessa störningar utvecklas (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het voorbereiden van de injectieplaats
Swedish: Förberedelse av injektionsstället
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 41 mg sorbitol per dosis van 100 mg. Elke voorgevulde spuit bevat 41 mg sorbitol per dosis van 100 mg.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 41 mg sorbitol per 100 mg dos.
Dutch: Raak tijdens het verwijderen van de beschermdop de zuigerstang niet aan.
Swedish: Rör inte kolvstången när du tar bort nålskyddet.
Dutch: Simponi wordt geleverd als voorgevulde pen voor eenmalig gebruik die VarioJect wordt genoemd.
Swedish: Simponi tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk som heter VarioJect.
Dutch: Laat de spuit vóór gebruik buiten de doos gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Swedish: Låt sprutan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter före användning.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde onderdelen van klinische fase IIb- en fase III-onderzoeken met Simponi bij RA, PsA, AS en UC was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) bij de golimumab- en de controlegroep vergelijkbaar.
Swedish: I de kontrollerade delarna av de kliniska prövningarna med Simponi, fas IIb och fas III, för RA, PsA, AS och ulcerös kolit (UC), var incidensen icke-lymfom malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) jämförbar mellan golimumab och kontrollgrupperna.
Dutch: • Wanneer u klaar bent om de injectie toe te dienen, verbreek dan de verzegeling door de dop een stukje te draaien.
Swedish: • När du är redo att injicera vrid försiktigt på locket för att bryta säkerhetsförseglingen.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Simponi gaat gebruiken contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Simponi.
Dutch: Verbeteringen werden waargenomen bij de eerste beoordeling (week 4) na de initiële Simponi-toediening.
Swedish: Förbättringar observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala administreringen av Simponi.
Dutch: Vaak: bacteriële infecties (zoals cellulitis), ondersteluchtweginfecties (zoals pneumonie), virale infecties (zoals influenza en herpes), bronchitis, sinusitis, oppervlakkige schimmelinfecties, abces Soms: sepsis waaronder septische shock, pyelonefritis Zelden: tuberculose, opportunistische infecties (zoals invasieve schimmelinfecties [histoplasmose, coccidioïdomycose, pneumocystose], bacteriële, atypische mycobacteriële en protozoïsche infectie), hepatitis B-reactivering, bacteriële artritis, infectieve bursitis
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga: Övre luftvägsinfektion (nasofaryngit, faryngit, laryngit och rinit) Vanliga: Bakteriella infektioner (såsom cellulit), nedre luftvägsinfektion (såsom pneumoni), virusinfektioner (såsom influensa och herpes), bronkit, sinuit, ytliga svampinfektioner, abscess Mindre vanliga: Sepsis inklusive septisk chock, pyelonefrit Sällsynta: Tuberkulos, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [histoplasmos, koccidioidomykos, pneumocytos], bakteriell, atypisk mykobakteriell infektion och protozoisk), hepatit B reaktivering, bakteriell artrit, infektiös bursit
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel, wat moeilijkheden met slikken of ademen kan veroorzaken, huiduitslag, galbulten (netelroos), zwelling van de handen, voeten of enkels.
Swedish: Symtom på en allergisk reaktion kan vara svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar.
Dutch: • Schud de voorgevulde spuit nooit.
Swedish: • Skaka aldrig den förfyllda sprutan.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste UC-onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 2 jaar, was het percentage patiënten met lichte ALAT-verhogingen 24,7 % bij patiënten die golimumab ontvingen gedurende de onderhoudsfase van het UC-onderzoek.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med milda ALAT-stegringar 24,7% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit vast aan de cilinder van de voorgevulde spuit.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i cylindern
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, werden vergelijkbare ACR 20/50/70 responsen gezien van week 104 tot einde week 256.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, observerades liknande frekvenser av ACR 20/50/70-svar från vecka 104 till och med vecka 256.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht > 100 kg
Swedish: Patienter med en kroppsvikt över 100 kg
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) Simponi, in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder, die onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met MTX.
Swedish: Simponi i kombination med metotrexat (MTX), är avsett för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt på tidigare behandling med MTX.
Dutch: Bij dit onderzoek bedroeg voor proefpersonen die met golimumab waren behandeld de incidentie (95 % BI) van lymfoom 0,40 (0,01, 2,20), van niet-melanome huidkanker 0,79 (0,10, 2,86) en van andere maligniteiten 1,99 (0,64, 4,63) per 100 proefpersoonjaren in follow-up.
Swedish: I denna studie var incidensen (95% KI) per 100 patientårs uppföljning hos patienter behandlade med golimumab 0,40 (0,01, 2,20) för lymfom, 0,79 (0,10, 2,86) för icke-melanom hudcancer och 1,99 (0,64, 4,63) för andra maligniteter.
Dutch: In GO-BEFORE waren de co-primaire eindpunten het percentage patiënten dat in week 24 een ACR 50-respons had bereikt en de verandering in de van der Heijde-modified Sharp (vdH-S)-score in week 52 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Swedish: I GO-BEFORE var det co-primära effektmåttet den procentuella andel patienter som uppnådde ACR 50-svar vid vecka 24 och förändring från baseline i van der Heijde-modifierade "Sharp score" (vdH-S) vid vecka 52.
Dutch: SPARCC-score gemeten via MRI toonde statistisch significante reductie aan in SI-gewrichtontsteking bij patiënten die behandeld werden met Simponi 50 mg vergeleken met placebo op week 16 (tabel 6).
Swedish: SPARCC-poäng mätt med MR visade statistiskt signifikant reducering av SIledinflammation vid vecka 16 hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo (tabell 6).
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de verzegeling is verbroken.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om förseglingen är bruten.
Dutch: Test __________________
Swedish: Undersökning _______________