FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Regelmatige controle met urineanalyses wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Javasolt a vizelet ellenőrzése (lásd 4.8 pont).
Dutch: Alleen heldere, kleurloze oplossingen die geen deeltjes bevatten, mogen worden gebruikt.
Hungarian: Nem szabad használni az oldatot, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen
Hungarian: A lépet érintő mellékhatások
Dutch: Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Hungarian: Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Dutch: - Schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis; zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Hungarian: - A vesékben található apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz, lásd a 2. pont
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan hulp en advies aan uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Dutch: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Hungarian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lonquex?
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatban.
Dutch: Dit geneesmiddel moet ongeveer 24 uur na uw laatste dosis chemotherapie aan het eind van elke cyclus van de chemotherapie worden gegeven.
Hungarian: A gyógyszert minden kemoterápiás ciklus végén, az utolsó adag kemoterápia után hozzávetőlegesen
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz.
Dutch: Wat is Lonquex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lonquex?
Dutch: Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit lipegfilgrastim
Hungarian: Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben lipegfilgrasztim
Dutch: - Plaats de bescherming niet terug op gebruikte naalden.
Hungarian: A használt fecskendők megsemmisítése - Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt.
Dutch: Het capillaireleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is vooral gerapporteerd bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van G-CSF of derivaten (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8).
Hungarian: Többnyire kemoterápiás kezelésben részesülő rákos betegeknél kapilláris szivárgás szindrómát jelentettek G-CSF, illetve származékainak beadását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet (lásd 4.4 pont és 4.8 pont).
Dutch: Het eerste klinische hoofdonderzoek (fase III) XM22-03 was een actief gecontroleerd onderzoek bij 202 patiënten met borstkanker stadium II-IV die maximaal 4 cycli van chemotherapie kregen met doxorubicine en docetaxel.
Hungarian: 202, II-IV. stádiumú emlőrákos beteggel végeztek, akik legfeljebb 4 ciklus, doxorubicinből és docetaxelből álló kemoterápiában részesültek.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
Dutch: In een fase I-onderzoek (zie rubriek 5.1) waarin een 10 mg/ml oplossing voor subcutane injectie werd gebruikt die specifiek voor de pediatrische onderzoeken was ontwikkeld, bedroegen de gemiddelde maximale bloedconcentraties (Cmax) 243 ng/ml in de groep van 2 tot < 6 jaar, 255 ng/ml in de groep van 6 tot < 12 jaar en 224 ng/ml in de groep van 12 tot < 18 jaar, na een enkelvoudige subcutane injectie van 100 μg/kg (maximaal 6 mg) lipegfilgrastim bij de eerste cyclus van de chemotherapie.
Hungarian: (maximum 6 mg) lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekció formájában, az első kemoterápiás ciklus során végzett beadását követően az átlagos maximális vérkoncentráció (Cmax) 243 ng/ml volt a 2-<6 éves korcsoportban, 255 ng/ml a 6-<12 éves korcsoportban és 224 ng/ml a 12-<18 éves korcsoportban.
Dutch: In een onderzoek (XM22-04) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die chemotherapie kregen die bestond uit cisplatine en etoposide werd de gemiddelde maximale bloedconcentratie van 317 ng/ml bereikt na een mediane tmax van 24 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg ongeveer 28 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Hungarian: Ciszplatint és etopozidot tartalmazó kemoterápiával kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban (XM22-04) a kemoterápia első ciklusa során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekciójának beadása után a 317 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián tmax 24 óra volt, és az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen
Dutch: - Allergische reacties zoals huiduitslag, dikkere jeukende gebieden van de huid en ernstige allergische reacties met zwakte, een daling van de bloeddruk, ademhalingsproblemen en opgezwollen gezicht zijn soms (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen) gemeld.
Hungarian: - Nem gyakran számoltak be allergiás reakciókról, úgymint bőrkiütésről, a bőrből kiemelkedő, viszkető területekről és súlyos allergiás reakciókról, amelyeket gyengeség, vérnyomásesés,
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn musculoskeletale pijn en misselijkheid.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb nemkívánatos hatás a csont- és izomrendszeri fájdalom, valamint a hányinger.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 10 mg lipegfilgrastim.
Hungarian: Az oldatos injekció milliliterenként 10 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz.
Dutch: - Spuiten die u heeft gebruikt, mag u nooit in de vuilnisbak gooien.
Hungarian: - Soha ne dobja a használt fecskendőt a hagyományos háztartási hulladéktartályba.
Dutch: IJsazijn
Hungarian: Jégecet
Dutch: 2 jaar
Hungarian: hónap}.
Dutch: - de buik (zie de grijze zones op afbeelding 4), maar vermijd de huid net rondom de navel.
Hungarian: - a comb felső része, - a has, kivéve a köldököt közvetlen körülvevő terület bőrét (lásd a szürke területeket a 3. ábrán).
Dutch: Patiënten met sikkelcelanemie
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegek
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Azalkalmazás módja
Dutch: Maagkanker
Hungarian: Gyomorrák
Dutch: Lonsurf heeft op 25 april 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2016. április 25-én a Lonsurf az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 2 eerdere behandelingen gekregen.
Hungarian: Minden beteg legalább 2 korábbi kezelésben részesült.
Dutch: Het Bureau was van oordeel dat de ingestelde maatregelen toereikend zijn om deze risico's te beheersen.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az érvényben lévő intézkedések megfelelő módon kezelik ezeket a kockázatokat.
Dutch: Meer informatie over Lonsurf is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Dutch: Overige informatie over Lonsurf
Hungarian: A Lonsurf-fal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Hungarian: Lonsurf (trifluridin / tipiracil)
Dutch: Lonsurf is beschikbaar in de vorm van tabletten (15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil) en wordt gegeven in behandelcycli van 28 dagen.
Hungarian: A Lonsurf tabletta (15 mg trifluridin és 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridin és 8,19 mg tipiracil) formájában kapható, és 28 napos kezelési ciklusokban alkalmazzák.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lonsurf te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lonsurf groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lonsurf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid van het middel geldt dat, hoewel de bijwerkingen van Lonsurf ernstig kunnen zijn, deze in lijn zijn met wat kan worden verwacht van een cytotoxisch geneesmiddel.
Hungarian: Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, bár a Lonsurf mellékhatásai súlyosak lehetnek, azok megegyeznek a citotoxikus gyógyszerek esetén várhatókkal.
Dutch: Alle patiënten in de studie kregen ondersteunende zorg.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes beteg szupportív kezelést kapott.
Dutch: De behandeling met Lonsurf moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Hungarian: A Lonsurf-kezelést addig kell folytatni, amíg előnyös hatása van és a mellékhatások tolerálhatók.
Dutch: Dit vermindert de groei van kankercellen, terwijl normale cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Hungarian: Ez lelassítja a rákos sejtek osztódását, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lonsurf (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt), misselijkheid, vermoeidheid en bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen).
Hungarian: A Lonsurf leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofilok - a fertőzéseket leküzdő fehérvérsejtek- alacsony száma), émelygés, fáradtság és anémia (alacsony vörösvértest-szám).
Dutch: Lonsurf is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Hungarian: A Lonsurf egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő, például a rákos sejteket).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn beenmergsuppressie (wanneer het beenmerg minder bloedcellen produceert dan normaal) en effecten op de darmen (diarree en misselijkheid).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a csontvelő szuppresszió (amikor a csontvelő a normálisnál kevesebb vérsejtet termel) és a belet érintő hatások (hasmenés és émelygés).
Dutch: Ze moeten binnen één uur na het ontbijt en na de avondmaaltijd worden ingenomen.
Hungarian: A tablettákat naponta kétszer kell szedni az egyes kezelési ciklusok meghatározott napjain, és azokat a reggeli és esti étkezést követő egy órán belül kell bevenni.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
Hungarian: Két hatóanyagot, trifluridint és tipiracilt tartalmaz.
Dutch: In een studie onder 507 volwassenen met uitgezaaide maagkanker bleven patiënten die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 5,7 maanden in leven, tegenover 3,6 maanden voor patiënten die werden behandeld met een placebo.
Hungarian: Egy 507, áttétes gyomorrákban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 5,7 hónapig éltek, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 3,6 hónappal.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid (zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij patiënten die al andere behandelingen voor hun aandoening hebben ondergaan of die deze niet kunnen krijgen.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a daganat áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) és akik már kaptak vagy nem kaphatnak egyéb daganatellenes kezelést.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als bepaalde bijwerkingen optreden.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén az orvos csökkentheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést.
Dutch: Waarom is Lonsurf geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lonsurf forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Tipiracil verhoogt de concentratie trifluridine in het bloed door de afbraak ervan te vertragen.
Hungarian: A tipiracil növeli a trifluridin szintjét a vérben azáltal, hogy lassítja a lebomlását, erősítve ezáltal a trifluridin hatását.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lonsurf in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lonsurf alkalmazása?
Dutch: In één hoofdstudie onder 800 patiënten bleven degenen die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 7,1 maanden in leven, tegenover 5,3 maanden voor patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling).
Hungarian: Egy 800 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 7,1 hónapig éltek, míg placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél ez az időtartam 5,3 hónap volt.
Dutch: Welke voordelen bleek Lonsurf tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lonsurf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De omzetting van trifluridine in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Hungarian: A trifluridin a rákos sejtekben könnyeben alakul át aktív formájúvá, mint az egészséges sejtekben, ami a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Dutch: Trifluridine wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die direct wordt ingebouwd in het DNA, het genetische materiaal van cellen.
Hungarian: A szervezetben a trifluridin aktív formájúvá alakul át, amely beépül a sejtek genetikai anyagába, a DNS-be.
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Hungarian: Az adagot a testmagasság és a testtömeg alapján kell kiszámítani.
Dutch: Een overzicht van Lonsurf en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lonsurf, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Behandeling met Lonsurf moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Hungarian: A Lonsurf-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell felírnia.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lonsurf continu gevolgd.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Het Bureau was van oordeel dat het voordeel van Lonsurf voor verlenging van de overlevingstijd bij al eerder behandelde patiënten met uitgezaaide colorectale kanker en uitgezaaide maagkanker belangrijk was.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lonsurf jelentős mértékű előnyös hatással bír az áttétes vastagbélrákban vagy áttétes gyomorrákban szenvedő, korábban kezelt betegek túlélésének meghosszabbításában.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lonsurf.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Lonsurf verlengde de algehele overleving bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die eerder andere behandelingen hadden gekregen.
Hungarian: A Lonsurf növelte a korábban kezelt, áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek teljes túlélését.
Dutch: Hierdoor verstoort trifluridine het functioneren van het DNA waardoor de cellen zich niet kunnen delen om meer cellen te maken.
Hungarian: Ennek eredményeként a trifluridin befolyásolja a DNS funkcióját, meggátolva a sejtek osztódását és szaporodását.
Dutch: Lonsurf bevat de werkzame stoffen trifluridine en tipiracil.
Hungarian: A Lonsurf hatóanyagként trifluridint és tipiracilt tartalmaz.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lonsurf worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hoe wordt Lonsurf gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lonsurf-ot?
Dutch: Hoe werkt Lonsurf?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonsurf?
Dutch: Lonsurf is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met colorectale kanker (kanker van de dikke darm) en maagkanker.
Hungarian: A Lonsurf-ot vastagbél- vagy gyomordaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Dutch: b. Er zijn fatale gevallen gerapporteerd.
Hungarian: Beszámoltak fatális esetekről.
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt een ‘cyclus' genoemd.
Hungarian: Ezt a 4 hetes időtartamot „ciklusnak" nevezik.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy alkalmanként hány darab tablettát kell bevennie.
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet zijn aangeslagen of indien andere behandelingen niet geschikt voor u zijn.
Hungarian: • Akkor alkalmazzák, ha egyéb kezelések nem használtak - vagy ha más gyógymódok nem alkalmasak az Ön számára.
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Hungarian: • Akkor alkalmazzák, ha a rák a test egyéb részeire is átterjedt.
Dutch: Bestuur geen motorvoertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines indien u verschijnselen ervaart die uw concentratie- en reactievermogen aantasten.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket, ha olyan tüneteket tapasztal, amelyek befolyásolhatják az Ön koncentráló-képességét és reakcióidejét.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 26.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Hungarian: • A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Dutch: • Trifluridine remt de groei van kankercellen.
Hungarian: • A trifluridin leállítja a ráksejtek növekedését.
Dutch: Sommige van deze ernstige bijwerkingen kunnen overlijden tot gevolg hebben.
Hungarian: Az ilyen súlyos mellékhatások némelyike halálos kimenetelű lehet.
Dutch: Effect van voedsel
Hungarian: Élelmiszerek hatása
Dutch: Lonsurf is beschikbaar in twee sterkten.
Hungarian: A Lonsurf két hatáserősségben elérhető.
Dutch: • lage of hoge bloeddruk
Hungarian: • alacsony vagy magas vérnyomás
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis voor u vaststellen - deze is afhankelijk van uw gewicht en lengte.
Hungarian: • A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára - az adag az Ön testtömegétől és magasságától függ.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met deze transporteiwitten.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni olyan készítmények alkalmazásakor, amelyek ezen transzporterekre hatással vannak.
Dutch: Lonsurf moet daarom worden behandeld als mogelijk carcinogeen.
Hungarian: Ezért a Lonsurfot potenciális karcinogénnek kell tekinteni.
Dutch: Indien u tijdens de behandeling zwanger wordt, moeten u en uw arts beslissen of de voordelen van Lonsurf groter zijn dan het risico op schade aan de baby.
Hungarian: Ha teherbe esik, Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a Lonsurf által biztosított előnyök nagyobb mértékűek-e, mint a gyermeket érintő károsodás kockázata.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen voor gemetastaseerde ziekte was 3.
Hungarian: A metasztatizáló betegségre adott előző kezelési sémák átlagos száma 3 volt.
Dutch: Hoe ziet Lonsurf eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Lonsurf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre irányuló kockázat nem zárható ki.
Dutch: Dysgeusie Perifere neuropathie
Hungarian: Dysgeusia perifériás neuropathia
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági csoportokat az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10) és nem gyakori ( ≥1/1000-<1/100).
Dutch: • Neem het geneesmiddel in via de mond.
Hungarian: • A gyógyszert szájon át vegye be.
Dutch: 92284 Suresnes Cedex
Hungarian: 92284 Suresnes Cedex Franciaország
Dutch: c. Reactie van de huid op handen en voeten.
Hungarian: c. A kéz- és lábfejen jelentkező bőrreakció.
Dutch: De primaire tumor bevond zich in het colon (62%) of het rectum (38%).
Hungarian: A betegség elsődleges elhelyezkedése a colon (62%) vagy a rectum (38%) volt.
Dutch: De bijwerkingen gerapporteerd in verband met overdosering kwamen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel.
Hungarian: A túladagolással összefüggő gyógyszer mellékhatások megfeleltek a megállapított biztonságossági profilnak.
Dutch: Lonsurf kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
Hungarian: A Lonsurf károsíthatja a születendő gyermeket.
Dutch: Vervolgens begint u weer een nieuwe cyclus van 4 weken volgens het bovenstaande schema.
Hungarian: Ezt követően elkezd egy másik 4 hetes ciklust a fenti séma szerint.
Dutch: Totale dagelijkse dosis (mg)
Hungarian: Teljes napi dózis (mg)
Dutch: In klinische studies werd Lonsurf toegediend binnen 1 uur na het beëindigen van het ontbijt en de avondmaaltijd (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Lonsurfot a reggeli, illetve az esti étkezés befejezése után 1 órán belül adták (lásd 4.2 pont).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Dutch: • veranderde menstruatiecyclus
Hungarian: • a menstruációs ciklus megváltozása
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over Lonsurf bij negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten, maar er zijn geen biologische redenen om enig verschil te verwachten tussen deze subgroep en de populatie als geheel.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatosan csupán korlátozott adatok állnak rendelkezésre fekete bőrű/afroamerikai betegekre vonatkozóan, ugyanakkor nincs olyan biológiai magyarázat, ami miatt bármilyen különbségre kellene számítani ezen alcsoport és a teljes populáció között.
Dutch: Dosisaanpassingen (onderbreking en/of verlaging) moeten indien nodig worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Dózismódosítást (késleltetés és/vagy csökkentés) szükség szerint kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Dutch: De behandeling kan de onderstaande bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4):
Hungarian: A kezelés az alábbi mellékhatásokkal járhat (lásd 4. pont):
Dutch: Onderbrekingscriteria
Hungarian: Megszakítás kritériumai
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Lonsurf bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Lonsurf terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie waren niet in de studie opgenomen.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket nem válogattak be a vizsgálatba.
Dutch: U begint elke 4 weken met een nieuwe cyclus.
Hungarian: Ön 4 hetente kezd el egy új ciklust.
Dutch: Ten behoeve van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Hungarian: A dózisok módosítása az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján válhat szükségessé.
Dutch: [95%-BI]
Hungarian: a [95% CI]