FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med administration af meropenem/vaborbactam samtidig med lægemidler med en smal terapeutisk margen, som fortrinsvis metaboliseres af CYP450-enzymer (fx immunosupprimerende midler som tacrolimus, everolimus og cyclosporin, lovastatin, midazolam, sildenafil og warfarin), da der endnu ikke foreligger endegyldige oplysninger om, hvorvidt meropenem eller vaborbactam kan være hæmmere eller induktorer af CYP450-enzymer.
Slovak: Pri súbežnom podávaní meropenému/vaborbaktámu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú prevažne metabolizované enzýmami CYP450 (napr. imunosupresíva, ako je takrolimus, everolimus a cyklosporín, lovastatín, midazolam, sildenafil a warfarín), je potrebná opatrnosť, pretože doteraz nie sú k dispozícii presvedčivé údaje, či môžu byť meropeném alebo vaborbaktám inhibítormi alebo induktormi enzýmov CYP450.
Danish: Meropenems/vaborbactams aktivitetsspektrum
Slovak: Spektrum aktivity meropenému/vaborbaktámu
Danish: Flebitis på infusionsstedet Pyreksi
Slovak: Flebitída v mieste podania infúzie Pyrexia
Danish: Vaborem bør kun bruges til behandling af infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos voksne patienter med begrænsede behandlingsmuligheder, efter konsultation ved en læge med relevant erfaring inden for behandling af infektionssygdomme (se pkt.
Slovak: Vaborem sa má používať na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov s obmedzenými možnosťami liečby len po konzultácii s lekárom, ktorý má primerané skúsenosti s liečbou infekčných ochorení (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Orale antikoagulantia
Slovak: Perorálne antikoagulanty
Danish: Anaerobe mikroorganismer:
Slovak: Anaeróbne mikroorganizmy:
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af meropenems karcinogenicitet.
Slovak: S meropenémom sa neuskutočnili štúdie karcinogenity.
Danish: 50 ml klart hætteglas (type 1), der er lukket med en gummiprop (bromobutyl) og aluminiumsforsegling med vippelåg.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka z číreho skla (typu I) s gumovou (brómbutylovou) zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom.
Danish: Meropenem og vaborbactam kan fjernes ved hæmodialyse.
Slovak: Meropeném a vaborbaktám možno odstrániť hemodialýzou.
Danish: • du er allergisk over for meropenem, vaborbactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
Slovak: • ak ste alergický na meropeném, vaborbaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: • Mindre kraftig allergisk reaktion, der kan omfatte rødme, røde pletter, skæl i huden, kløe og generel utilpashed
Slovak: • menej závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať začervenanie, červené hrčky, odlupovanie kože, svrbenie a celkový pocit choroby,
Danish: Samtidig administration af probenecid og Vaborem anbefales ikke, da det kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af meropenem.
Slovak: Vaborem sa neodporúča, pretože môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám meropenému.
Danish: Der er rapporteret krampeanfald under behandling med meropenem alene - især hos patienter, der behandles med antikonvulsiva (se pkt.
Slovak: Počas liečby meropenénom podávaným v monoterapii boli hlásené záchvaty, najmä u pacientov liečených antikonvulzívami (pozri časť 4.4).
Danish: Grampositive mikroorganismer:
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der opstod hos 322 patienter fra de poolede fase 3-forsøg, var hovedpine (8,1 %), diarré (4,7 %), flebitis på infusionsstedet (2,2 %) og nausea (2,2 %).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u 322 pacientov v spojených skúšaniach fázy 3, boli bolesť hlavy (8,1
Danish: • Hospitalserhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilatorassocieret pneumoni (VAP).
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici (HAP) vrátane pneumónie súvisiacej s umelou ventiláciou pľúc (VAP).
Danish: Patienthistorier i litteraturen har vist, at samtidig administration af carbapenemer, herunder meropenem, til patienter, som får valproinsyre eller divalproexnatrium, kan reducere plasmaniveauerne af valproinsyre til koncentrationer under det terapeutiske interval som følge af denne interaktion og dermed forhøje risikoen for gennembrudsanfald.
Slovak: Prípady uvedené v literatúre dokazujú, že súbežné podávanie karbapenémov vrátane meropenému pacientom užívajúcim kyselinu valproovú alebo divalproex sodný môže znížiť plazmatické hladiny kyseliny valproovej na koncentrácie pod terapeutickým rozsahom v dôsledku tejto interakcie, čím sa zvýši riziko nečakaných záchvatov.
Danish: • Staphylococcus aureus (kun methicillin-følsomme isolater)
Slovak: Staphylococcus aureus (len izoláty citlivé na meticilín)
Danish: Nyrernes elimination af meropenem medførte høje terapeutiske koncentrationer i urin.
Slovak: Eliminácia meropenému obličkami viedla k vysokým terapeutickým koncentráciám v moči.
Danish: • Kraftige allergiske reaktioner, som kan omfatte pludselig hævelse på læberne, i ansigtet eller halsen eller på tungen, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær, kraftigt udslæt eller andre kraftige hudreaktioner eller fald i blodtrykket (som kan gøre dig dårlig eller svimmel).
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré by mohli zahŕňať náhly opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka, ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, alebo závažná vyrážka alebo iné závažné kožné reakcie, alebo zníženie krvného tlaku (čo by mohlo u vás spôsobiť mdloby alebo závrat).
Danish: Afhængigt af infektionssted
Slovak: Trvanie v súlade s miestom infekcie
Danish: • Stigning i mængden af enzymer, der produceres af leveren, og som kaldes for alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase (påvises i blodprøver)
Slovak: • zvýšené množstvo enzýmov produkovaných vašou pečeňou, ktoré sa nazývajú alanínaminotransferáza alebo aspartátaminotransferáza - na základe krvných testov,
Danish: Meropenem udøver baktericid aktivitet ved at hæmme syntesen af cellevæggens peptidoglycan som følge af bindingen til og hæmningen af aktiviteten af essentielle penicillinbindende proteiner (PBP'er).
Slovak: Meropeném pôsobí baktericídne tak, že inhibuje syntézu peptidoglykánovej bunkovej steny naviazaním na esenciálne proteíny viažuce penicilín (PBP) a inhibíciou ich aktivity.
Danish: Vaborem indeholder 10,9 mmol (cirka 250 mg) natrium pr. hætteglas.
Slovak: Vaborem obsahuje 10,9 mmol (približne 250 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Danish: • medicin, der bruges til behandling af rejsningsproblemer hos mænd eller til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne, og som hedder sildenafil
Slovak: • liek na liečbu problémov s dosiahnutím erekcie u mužov, alebo na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach, ktorý sa nazýva sildenafil,
Danish: Tabel 2 viser de anbefalede dosisjusteringer for patienter med en CrCl på ≤ 39 ml/min.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené odporúčané úpravy dávky pre pacientov s CrCl ≤ 39 ml/min.
Danish: • medicin til behandling af depression eller angst, som hedder venlafaxin
Slovak: • liek používaný na liečbu depresie alebo úzkosti, ktorý sa nazýva venlafaxín,
Danish: • Staphylococcus epidermidis (kun methicillin-følsomme isolater)
Slovak: Staphylococcus epidermidis (len izoláty citlivé na meticilín)
Danish: • du nogensinde har haft en kraftig allergisk reaktion over for beslægtede antibiotika, der tilhører beta-lactam-gruppen (herunder penicilliner, cefalosporiner eller monobactamer)
Slovak: • ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na podobné antibiotiká patriace do skupiny betalaktámov (vrátane penicilínov, cefalosporínov alebo monobaktámov).
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres nøje under behandling med meropenem/vaborbactam på grund af risikoen for levertoksicitet (leverdysfunktion med cholestase og cytolyse) (se pkt.
Slovak: Počas liečby meropenémom/vaborbaktámom sa má starostlivo sledovať funkcia pečene vzhľadom na riziko hepatotoxicity (hepatálnej dysfunkcie s cholestázou a cytolýzou) (pozri časť 4.8).
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af vaborbactams karcinogenicitet.
Slovak: S vaborbaktámom sa neuskutočnili štúdie karcinogenity.
Danish: For vaborbactam er det farmakokinetiske/farmakodynamiske indeks, der er forbundet med antimikrobiel aktivitet, forholdet mellem AUC for frit vaborbactam i plasma og MIC for meropenem/vaborbactam.
Slovak: Pokiaľ ide o vaborbaktám, farmakokinetický/farmakodynamický index súvisiaci s antimikrobiálnym účinkom je pomer plazmatickej AUC voľného vaborbaktámu: MIC meropenému/vaborbaktámu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, reproduktionstoksicitet samt genotoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, reprodukčnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, da du muligvis vil have behov for akut behandling:
Slovak: Ak zbadáte ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovimožno budete potrebovať urgentnú liečbu:
Danish: • Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), herunder pyelonefritis
Slovak: • komplikovaná infekcia močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy,
Danish: • En tilstand, hvor de røde blodlegemer beskadiges og reduceres i antal (hæmolytisk anæmi), der medfører træthed og gulfarvning af hud og øjne
Slovak: • hemolytická anémia (ochorenie, pri ktorom sú poškodené červené krvinky a ich počet je znížený), ktorá môže spôsobiť, že bude pociťovať únavu a vaša koža a oči zožltnú,
Danish: Anvendelse af Vaborem til behandling af patienter med komplicerede intraabdominale infektioner er baseret på erfaring med meropenem alene samt farmakokinetisk-farmakodynamiske analyser af meropenem/vaborbactam.
Slovak: Použitie lieku Vaborem na liečbu pacientov s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami je založené na skúsenostiach s meropenénom podávaným v monoterapii a na farmakokinetickýchfarmakodynamických analýzach meropenému/vaborbaktámu.
Danish: • medicin, der ofte anvendes til behandling af hoste, og som hedder dextromethorphan
Slovak: • liek bežne používaný v liekoch na liečbu kašľa, ktorý sa nazýva dextrometorfán,
Danish: • Rekonstituer 2 hætteglas til en dosis af Vaborem på 2 g/2 g • Rekonstituer 1 hætteglas til en dosis af Vaborem på 1 g/1 g og en dosis af Vaborem på 0,5 g/0,5 g
Slovak: Rekonštituujte 2 injekčné liekovky pre dávku lieku Vaborem 2 g/2 g • Rekonštituujte 1 injekčnú liekovku pre dávky lieku Vaborem 1 g/1 g a 0,5 g/0,5 g
Danish: Der bør derfor gives supplerende antikonvulsiv behandling, når samtidig administration af valproinsyre og meropenem/vaborbactam ikke kan undgås (se pkt.
Slovak: Preto sa má podávať doplňujúca antikonvulzívna liečba v prípade, že súbežné podávanie kyseliny valproovej a meropenému/vaborbaktámu je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Danish: Vaborem kan gøre dig svimmel, søvnig og dvask, give dig hovedpine eller en stikkende og prikkende fornemmelse eller i sjældne tilfælde medføre kramper eller krampeanfald.
Slovak: Vaborem môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, ospalosť a spomalenosť, bolesť hlavy alebo mravčenie (brnenie), alebo v zriedkavých prípadoch spôsobuje kŕč alebo záchvat.
Danish: Amning skal ophøre inden initiering af behandlingen, da en risiko for nyfødte/spædbørn ikke kan udelukkes.
Slovak: Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, dojčenie sa musí pred začatím liečby prerušiť.
Danish: Vaborbactam gennemgår ingen metabolisme.
Slovak: Vaborbaktám nepodlieha metabolizmu.
Danish: Dosis af meropenem/vaborbactam bør om nødvendigt justeres i henhold til nyrefunktion (se pkt.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka meropenému/vaborbaktámu upraviť na základe renálnej funkcie (pozri časť 4.2).
Danish: Patienter med nyreproblemer
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami
Danish: Du skal derfor holde op med at amme, inden du får Vaborem.
Slovak: Preto musíte pred podaním lieku Vaborem prerušiť dojčenie.
Danish: • Stigning i niveauet i blodet af et stof, der kaldes for kreatinfosfokinase, som er tegn på mulig beskadigelse af visse væv, for eksempel muskler og/eller andre organer (påvises i blodprøver)
Slovak: • zvýšenie hladiny látky v krvi nazývanej kreatínfosfokináza, čo je prejav možného poškodenia určitých tkanív, ako sú vaše svaly, a/alebo iných orgánov - na základe krvných testov,
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder (se pkt.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe veku (pozri časť 5.2).
Danish: Farmakokinetiske data fra en farmakokinetisk populationsanalyse viste et fald i plasmaclearancen af meropenem/vaborbactam, som hænger sammen med et aldersrelateret fald i kreatininclearance.
Slovak: Farmakokinetické údaje z populačnej farmakokinetickej analýzy preukázali zníženie plazmatického klírensu meropenému/vaborbaktámu, čo koreluje so znížením klírensu kreatinínu súvisiacim s vekom.
Danish: • medicin til gigt, der hedder probenecid
Slovak: • liek na dnu nazývaný probenecid
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der fik 1 g meropenem og 1 g vaborbactam, var den gennemsnitlige totale udskillelse i dialysat efter en hæmodialysesession 38 % og 53 % for henholdsvis meropenem og vaborbactam.
Slovak: U jedincov s renálnym ochorením v konečnom štádiu (ESRD), ktorým bol podaný 1 g meropenému a 1 g vaborbaktámu, bola priemerná celková obnova v dialyzáte po hemodialýze 38
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Danish: • En reaktion, som opstår under eller kort tid efter behandling med Vaborem, der viser sig som ildebefindende (generel utilpashed), eventuelt samtidig med et eller flere af følgende: fald i blodtrykket, kvalme, opkastning, mavekramper, feber, rødme, hurtig hjerterytme eller vejrtrækningsbesvær, hovedpine
Slovak: • reakcia, ktorá sa vyskytuje počas podávania alebo krátko po podaní lieku Vaborem a ktorá sa prejavuje ako malátnosť (celkový pocit choroby), možno s niečím z nasledujúceho: znížený krvný tlak, nevoľnosť, vracanie, kŕče v bruchu, horúčka, návaly horúčavy, rýchly srdcový pulz alebo ťažkosti pri dýchaní, bolesť hlavy.
Danish: Lægemidlet leveres i pakninger med 6 hætteglas.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 6 injekčných liekoviek.
Danish: • medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller brystsmerter, som hedder metoprolol
Slovak: • liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo bolesti v hrudníku, ktorý sa nazýva metoprolol.
Danish: Meropenem/vaborbactam kan forårsage hovedpine, paræstesi, letargi og svimmelhed (se pkt.
Slovak: Meropeném/vaborbaktám môže spôsobiť bolesť havy, parestéziu, letargiu a závraty (pozri časť 4.8).
Danish: • Stigning i antallet af blodplader (en type blodceller) (påvises i blodprøver)
Slovak: • zvýšenie počtu krvných doštičiek (druhu krvných buniek) - na základe krvných testov,
Danish: Det skal du vide, før du får Vaborem
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Vaborem
Danish: Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til letal colitis og bør overvejes hos patienter, som har diarré under eller efter administration af Vaborem (se pkt.
Slovak: Tento stav môže mať rôznu závažnosť, od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu, čo treba vziať do úvahy v prípade pacientov, ktorí majú hnačku počas podávania alebo po podaní lieku Vaborem (pozri časť 4.8).
Danish: Både meropenem og vaborbactam trænger ind i bronkiers epitelbeklædningsvæske (ELF) hos mennesker med omkring 65 % og 79 % ubundne plasmakoncentrationer af henholdsvis meropenem og vaborbactam.
Slovak: Meropeném aj vaborbaktám penetrujú do ľudskej tekutiny bronchiálnej epiteliálnej výstelky (ELF), pričom plazmatická koncentrácia nenaviazaného meropenému je okolo 65 % a vaborbaktámu 79 %. Profily závislosti koncentrácie od času pre ELF a plazmu sú podobné.
Danish: Samtidig administration af meropenem og valproinsyre har været forbundet med fald i koncentrationerne af valproinsyre med efterfølgende manglende krampekontrol.
Slovak: Súbežné podávanie meropenému a kyseliny valproovej bolo spojené so znížením koncentrácie kyseliny valproovej a následnou stratou kontroly záchvatov.
Danish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Slovak: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembursko
Danish: Vaborem er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.
Slovak: Vaborem je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Danish: Gramnegative mikroorganismer:
Slovak: Gramnegatívne mikroorganizmy:
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Danish: Svær overfølsomhed (fx anafylaktisk reaktion, kraftig hudreaktion) over for en hvilken som helst anden type beta-lactam-antibiotika (fx penicilliner, cefalosporiner eller monobactamer).
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na akýkoľvek iný druh betalaktámového antibakteriálneho lieku (napr. penicilíny, cefalosporíny alebo monobaktámy). 4.4
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis (se pkt.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Danish: Bakteriæmi i forbindelse med eller formodentlig forbundet med en eller flere af ovenstående infektioner
Slovak: Bakterémia, ktorá sa vyskytuje, alebo je podozrenie, že sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií
Danish: Vaborem er et hvidt til lysegult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Slovak: Vaborem a obsah balenia Liek Vaborem je biely až svetložltý prášok na infúzny koncentrát dodávaný v injekčnej liekovke.
Danish: • Stigning i niveauet af et enzym, der kaldes for laktatdehydrogenase, hvilket kan være tegn på beskadigelse af nogle af kroppens organer (påvises i blodprøver)
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza, čo môže byť prejav poškodenia niektorých orgánov vášho tela - na základe krvných testov.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser med meropenem og vaborbactam hos patienter med nedsat nyrefunktion har vist, at plasmaclearancen af både meropenem og vaborbactam hænger sammen med kreatininclearancen.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s meropenénom a vaborbaktámom u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa preukázalo, že plazmatický klírens meropenému aj vaborbaktámu koreluje s klírensom kreatinínu.
Danish: Omslagspunkter ved følsomhedsbestemmelse
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Danish: • Hævet, kløende hududslæt (nældefeber)
Slovak: • vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka (žihľavka),
Danish: • Et kritisk, meget lavt antal hvide blodlegemer (påvises i blodprøver)
Slovak: • závažný a veľmi výrazný pokles počtu bielych krviniek - na základe krvných testov,
Danish: Almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Danish: Overfølsomhed over for de)aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 g meropenem (som meropenemtrihydrat) og 1 vaborbactam.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g meropenému (vo forme trihydrátu meropenému) a 1 g vaborbaktámu.
Danish: • Følgende reaktioner kan opstå alene eller samlet på det sted, hvor Vaborem gives i en blodåre: rødme på huden (erythem); varm, øm og hævet blodåre omkring kanylen (flebitis); en blodprop i blodåren, hvor kanylen er trængt igennem huden (trombose på infusionsstedet)
Slovak: • v mieste, kde sa liek Vaborem podáva do žily, sa môžu vyvinúť nasledujúce reakcie, buď samostatne, alebo v kombinácii: začervenaná koža (erytém); horúca, citlivá a opuchnutá žila okolo miesta vpichu ihly (flebitída); krvná zrazenina v žile, do ktorej bola ihla zavedená cez kožu
Danish: • Stigning i en type hvide blodlegemer, der kaldes for eosinofiler (påvises i blodprøver)
Slovak: • zvýšenie druhu bielych krviniek nazývaných eozinofily - na základe krvných testov,
Danish: Den fortyndede opløsning skal kontrolleres visuelt for partikler.
Slovak: Zriedený roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Danish: Dosis Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Slovak: Vaborem (meropeném/ vaborbaktám)
Danish: Ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Danish: • Kløende hud
Slovak: • svrbenie kože,
Danish: Nedsat appetit Hyperkaliæmi Hyperglykæmi
Slovak: Hyperkaliémia Hyperglykémia
Danish: Du må ikke få Vaborem, hvis
Slovak: Vaborem vám nesmie byť podaný:
Danish: Vaborbactam hæmmer ikke klasse D-carbapenemaser såsom OXA-48 eller klasse Bmetallo-β-lactamaser såsom NDM og VIM (se pkt.
Slovak: Vaborbaktám neinhibuje karbapenemázy triedy D, ako je OXA-48, ani metalo-β-laktamázy triedy
Danish: Denne prøve bruges til at undersøge, om der findes antistoffer, der kan ødelægge røde blodlegemer, og testen kan blive påvirket af dit immunsystems reaktion på Vaborem.
Slovak: V tomto teste sa skúma prítomnosť protilátok, ktoré môžu zničiť červené krvinky.
Danish: Systemorganklasse Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Danish: Leukopeni Neutropeni Eosinofili Trombocytopeni
Slovak: Leukopénia Neutropénia Eozinofília
Danish: Lægen vil muligvis sænke din dosis, hvis du har nyreproblemer.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže znížiť vašu dávku.
Danish: • i blæren eller nyrerne (urinvejsinfektioner)
Slovak: • močového mechúra alebo obličiek (infekcií močových ciest),
Danish: Der blev observeret kraftige bivirkninger hos to patienter (0,6 %); henholdsvis en infusionsrelateret reaktion og et tilfælde af forhøjet alkalisk phosphatase i blodet.
Slovak: %), jedna reakcia súvisiaca s infúziou a jeden prípad zvýšenia hladiny alkalickej fosfatázy v krvi.
Danish: • Svampeinfektioner, for eksempel i skede eller mund
Slovak: • hubové infekcie vrátane infekcií vagíny alebo úst,
Danish: Den gennemsnitlige ikke-renale clearance af meropenem var 4,8 l/t, hvilket består af både elimination i fæces (~2 % af dosen) og nedbrydning som følge af hydrolyse.
Slovak: Priemerný nerenálny klírens meropenému bol 4,8 l/h, ktorý zahŕňa elimináciu v stolici (~
Danish: Hvis du har fået for meget Vaborem
Slovak: Ak dostanete viac lieku Vaborem, ako máte
Danish: Nyrernes elimination af vaborbactam medførte høje koncentrationer i urin.
Slovak: Eliminácia vaborbaktámu obličkami viedla k vysokým terapeutickým koncentráciám v moči.
Danish: Nedenstående bivirkninger er indberettet for meropenem alene og/eller identificeret under fase 3forsøgene med Vaborem.
Slovak: Pri použití meropenému podávaného v monoterapii a/alebo počas skúšaní fázy 3 s liekom Vaborem boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Danish: Der er ingen akkumulering af meropenem eller vaborbactam efter flere intravenøse infusioner, der gives hver 8. time i 7 dage til patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Po viacerých intravenóznych infúziách podávaných každých 8 hodín počas 7 dní sa u jedincov s normálnou renálnou funkciou meropeném ani vaborbaktám neakumuluje.
Danish: Det rekonstituerede hætteglas skal straks fortyndes yderligere.
Slovak: Po rekonštitúcii Rekonštituovaná injekčná liekovka sa má ďalej okamžite zriediť.
Danish: • medicin til behandling af depression, som hedder desipramin
Slovak: • liek používaný na liečbu depresie, ktorý sa nazýva dezipramín,
Danish: • Skælven eller rysten
Slovak: • triaška alebo chvenie,
Danish: Agranulocytose Hæmolytisk anæmi
Slovak: Agranulocytóza Hemolytická anémia
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré
Slovak: Clostridium difficile
Danish: Der er rapporteret om krampeanfald under behandling med meropenem (se pkt.
Slovak: Počas liečby meropenémom boli hlásené záchvaty (pozri časť 4.8).
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om lægemidlet er sikkert at bruge til denne aldersgruppe.
Slovak: Vaborem sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je bezpečné používať liek v týchto vekových skupinách.