FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Dutch: In het onderzoek werden 215 volwassen patiënten geëvalueerd (aangepaste intent-to-treat-populatie) met actieve nr-AxSpa (18 tot 49 jaar oud), gedefinieerd als die patiënten die voldeden aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis, maar die niet voldeden aan de gewijzigde New York-criteria voor AS.
English: There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van patiënten, inclusief reumafactorpositieve patiënten, die andere autoantilichamen hebben ontwikkeld in samenhang met een lupusachtig syndroom of uitslag welke qua klinische presentatie en biopsie vergelijkbaar is met subactieve huidlupus of discoïde lupus.
English: There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van etanercept bij kinderen jonger dan 6 jaar in de indicatie plaque psoriasis.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, tumornecrosefactoralfa(TNF-α-)remmers, ATC-code: L04AB01
English: Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Dutch: Allergische reacties; koorts; huiduitslag; jeuk; antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (vorming van autoantilichamen).
English: In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive etanercept for up to 10 years.
Dutch: In een open-label veiligheidsextensieonderzoek hebben 58 pediatrische patiënten uit het bovengenoemd onderzoek (vanaf de leeftijd van 4 jaar bij start van inclusie) de toediening van etanercept gecontinueerd voor een periode tot 10 jaar.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and is formulated at pH 6.2 ± 0.3.
Dutch: De oplossing is helder tot licht opaalachtig, kleurloos of lichtgeel en geformuleerd bij een pH 6,2 ± 0,3.
English: Some patients receiving Benepali have developed skin cancers.
Dutch: Sommige patiënten die Benepali kregen, ontwikkelden vormen van huidkanker.
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on etanercept continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Dutch: Van de patiënten die een klinische respons na 90 dagen lieten zien en in deel 2 van het onderzoek werden opgenomen, verbeterden enkele patiënten die op etanercept bleven verder van maand drie tot maand 7, terwijl degenen die placebo kregen niet verbeterden.
English: Benepali is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Dutch: Benepali is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
English: Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitonderzoeken die zijn uitgevoerd bij ratten en konijnen toonden geen tekenen aan van schade aan de foetus of aan de neonatale rat als gevolg van etanercept.
English: Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Dutch: Etanercept induceerde geen letaliteit of zichtbare tekenen van toxiciteit bij muizen of ratten na een enkelvoudige subcutane dosis van 2000 mg/kg of een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1000 mg/kg.
English: No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar of het gebruik van Benepali het vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken beïnvloedt.
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with etanercept during pregnancy.
Dutch: Etanercept passeert de placenta en is gedetecteerd in het serum van zuigelingen van vrouwelijke patiënten behandeld met etanercept tijdens de zwangerschap.
English: Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met etanercept in een statistisch significante verbetering van de ASAS 40, ASAS 20 en ASAS 5/6.
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with etanercept in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Dutch: Sommige hebben plaatsgevonden binnen enkele weken na het starten van de behandeling met etanercept bij patiënten met onderliggende ziektes (bijv. diabetes, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectie) naast hun reumatoïde artritis (zie rubriek 4.4).
English: Slowly push down the plunger to inject all of the Benepali solution.
Dutch: Druk langzaam op de zuiger om alle oplossing Benepali te injecteren.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Dutch: In maand 12 was de radiografische progressie significant minder in de etanerceptgroep dan in de methotrexaatgroep, terwijl de combinatie significant beter was dan beide monotherapieën wat betreft vertraging van radiografische progressie (zie onderstaande afbeelding).
English: From the start of part 2, the median time to flare was 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Dutch: Vanaf de start van deel 2 was de mediane tijd tot het plotseling opkomen van de ziekte 116 dagen voor patiënten die etanercept kregen en 28 dagen voor patiënten die placebo kregen.
English: Tell the doctor if the child develops any abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool.
Dutch: Vertel het uw arts als het kind last hebt van buikkrampen, buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting.
English: Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Dutch: Bij alle patiënten dienen gepaste screeningstests, d.w.z. een tuberculinehuidtest en thoraxfoto, te worden uitgevoerd (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met reumatoïde artritis met langdurige, zeer actieve ontstekingsziekte, hetgeen de risicoschatting compliceert.
English: Placebo n = 106 to 109*
Dutch: Placebo n = 106 tot 109*
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Dutch: In open-label langetermijnonderzoeken (tot 34 maanden) waarin etanercept werd gegeven zonder onderbreking hielden de klinische responsen aan en de veiligheid was vergelijkbaar met die gevonden in korte termijnonderzoeken.
English: Position the pre-filled pen approximately 90 degrees to the skin.
Dutch: Houd de voorgevulde pen in een hoek van ongeveer 90 graden met de huid.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan vóór het geven van de injectie.
English: Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with etanercept 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Dutch: De klinische verbetering, waaronder intrede van werking binnen 2 weken die gezien werd met 25 mg etanercept, was vergelijkbaar met de vorige onderzoeken en bleef in stand tot 24 maanden.
English: Etanercept n = 103 to 105*
Dutch: Etanercept n = 103 tot 105*
English: Components inside the pre-filled pen may be broken.
Dutch: Er kunnen onderdelen in de voorgevulde pen zijn gebroken.
English: Hold the pre-filled syringe at 45 degrees to the skin.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit in een hoek van 45 graden met de huid.
English: No dose adjustment is required.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Dutch: Patiënten dienen voor, tijdens en na de behandeling met Benepali op infecties te worden gecontroleerd, met inachtneming van de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van etanercept die ongeveer 70 uur is (bereik: 7 tot 300 uur).
English: Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Dutch: Onder de patiënten die de volledige therapie van 24 maanden in het onderzoek hadden afgemaakt, waren de percentages van patiënten zonder progressie respectievelijk 78%, 70% en 61%.
English: If any of the following happen, do not inject more Benepali.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Benepali meer.
English: In a double-blind, placebocontrolled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met arthritis psoriatica kregen 184 patiënten ook een multivalent pneumokokkenpolysacharidevaccin in week 4.
English: • If you have psoriasis, do not inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
Dutch: • Als u psoriasis heeft, injecteer dan niet in verheven, dikke, rode of schilferige huidplekken of laesies.
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Dutch: Patiënten die minder dan 62,5 kg wegen, moeten nauwkeurig gedoseerd worden op basis van mg/kg gebruikmakend van het poeder en het oplosmiddel voor oplossing voor injectie of het poeder voor oplossing voor injectie (zie hieronder de dosering voor specifieke indicaties).
English: Serious adverse reactions have also been reported for etanercept.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn ook gerapporteerd voor etanercept.
English: The clinical significance of this is unknown.
Dutch: De klinische significantie hiervan is niet bekend.
English: Tell your doctor if you or the child develop any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Dutch: Vertel het uw arts als bij u of het kind uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontstaan.
English: For rheumatoid arthritis, Benepali is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Dutch: Voor reumatoïde artritis wordt Benepali gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden als behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is.
English: Benepali contains the active substance, etanercept.
Dutch: Benepali bevat de werkzame stof etanercept.
English: Consequently, Benepali should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Dutch: Dientengevolge dient Benepali niet gebruikt te worden bij patiënten voor de behandeling van alcoholische hepatitis.
English: While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Eén neutropenische patiënt ontwikkelde cellulitis die na ziekenhuisopname vanzelf verdween (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy.
Dutch: Uit een ander onderzoek bleek dat er geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen was wanneer de moeder tijdens de zwangerschap etanercept had gekregen.
English: • Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Dutch: • Zenuwstelsel- en oogaandoeningen: Vertel het uw arts als u of het kind multipele sclerose of optische neuritis (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft.
English: Some children and teenage patients who have received etanercept or other medicines that work the same way as etanercept have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Dutch: Bij enkele kinderen en tieners die etanercept of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid.
English: Patient Alert Card Benepali Etanercept
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart Benepali Etanercept
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued etanercept therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating etanercept therapy.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met juveniele idiopathische artritis om de effecten van voortgezette therapie met etanercept vast te stellen bij patiënten die niet binnen drie maanden na het starten van de therapie met etanercept een respons laten zien.
English: At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving etanercept.
Dutch: In week 12 was er een statistisch significante verbetering in de SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-score voor het sacro-iliacale (SI-) gewricht gemeten door MRI voor patiënten die etanercept kregen.
English: These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi, viruses and parasites (including protozoa).
Dutch: Deze infecties werden veroorzaakt door bacteriën, mycobacteriën, schimmels, virussen en parasieten (inclusief protozoa).
English: The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid in alle vier de onderzoeken was de proportie van de patiënten per behandelgroep dat PASI 75 bereikt had (ten minste een verbetering van 75% in de Psoriasis Area and Severity Index-score vanaf aanvang) in week 12.
English: In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with etanercept developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met plaque psoriasis ontwikkelde ongeveer 13,6% van de met etanercept behandelde patiënten reacties op de plaats van injectie vergeleken met 3,4% van de met placebo behandelde patiënten gedurende de eerste 12 weken van behandeling.
English: The efficacy of etanercept versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing etanercept with other systemic therapies.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept versus andere systemische therapieën bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis (responsief op andere systemische therapieën) is niet geëvalueerd in onderzoeken met een directe vergelijking tussen etanercept met andere systemische therapieën.
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of etanercept (see section 4.8).
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriose en legionellose, zijn bij gebruik van etanercept gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Benepali should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Dutch: Benepali dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C.
English: ASAS partial remission
Dutch: ASAS - gedeeltelijke remissie
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Dutch: Vergeleken met placebo hadden patiënten met reumatische aandoeningen die met etanercept werden behandeld een significant hogere incidentie van reacties op de plaats van injectie (36% versus 9%).
English: • Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if you or the child have diabetes or are taking medicines to treat diabetes.
Dutch: • Antidiabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen.
English: The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Dutch: Het onderzoek evalueerde 234 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) die niet gereageerd hadden op therapie met ten minste één maar niet meer dan vier disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's).
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg × hr/ml.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 25 mg etanercept was de gemiddelde gemeten maximale serumconcentratie bij gezonde vrijwilligers 1,65 ± 0,66 μg/ml en was de oppervlakte onder de curve 235 ± 96,6 μg × u/ml.
English: A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with etanercept in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown etanercept to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Dutch: Een placebogecontroleerd onderzoek, waarin 89 volwassen patiënten met etanercept werden behandeld naast de standaardtherapie (waaronder cyclofosfamide of methotrexaat en glucocorticoïden) voor een mediane duur van 25 maanden, heeft niet aangetoond dat etanercept een effectieve behandeling is voor Wegener-granulomatose.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Benepali therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Dutch: Patiënten met een significante blootstelling aan varicellavirus dienen tijdelijk te stoppen met het gebruik van Benepali en profylactische behandeling met Varicella Zoster Immunoglobuline dient voor hen te worden overwogen.
English: Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Dutch: Er dient voorzichtigheid te worden betracht bij het overwegen van behandeling met TNF-antagonisten bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten of bij het voortzetten van de behandeling bij patiënten bij wie een maligniteit is ontstaan.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Dutch: Behandeling met Benepali zou kunnen resulteren in de vorming van auto-immuunantilichamen (zie rubriek 4.8).
English: TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Dutch: TNF en lymfotoxine zijn pro-inflammatoire cytokinen die met twee verschillende receptoren van het celoppervlak binden: de 55-kilodalton (p55) en 75-kilodalton (p75) tumornecrosefactorreceptoren (TNFR's).
English: However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Dutch: Beperkte veiligheidsdata uit een patiëntenregister suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij kinderen van 2 tot 3 jaar oud, die eenmaal per week 0,8 mg/kg subcutaan toegediend krijgen, vergelijkbaar is met dat bij volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving etanercept were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving etanercept.
Dutch: In dit onderzoek waren de meeste patiënten met arthritis psoriatica die etanercept kregen in staat om een effectieve B-celimmuunrespons tegen pneumokokkenpolysaccharidevaccin te genereren, maar titers in aggregaat waren gematigd lager en enkele patiënten hadden een tweevoudige verhoging van titers in vergelijking met patiënten die geen etanercept kregen.
English: Inspect the solution: Look at the medicine in the pre-filled syringe.
Dutch: Inspecteer de oplossing: Bekijk het geneesmiddel in de voorgevulde spuit.
English: Benepali treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Dutch: Behandeling met etanercept zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of etanercept in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van etanercept bij patiënten met spondylitis ankylopoetica-achtige en arthritis mutilans psoriatische artropathieën vanwege het kleine aantal patiënten dat werd bestudeerd.
English: In the toxicological studies with etanercept, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Dutch: In de toxicologische onderzoeken met etanercept was er geen duidelijke dosisbeperkende of doelorgaantoxiciteit.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Benepali can improve your ability to do normal daily activities.
Dutch: Bij patiënten met arthritis psoriatica met aandoeningen aan meerdere gewrichten kan Benepali het vermogen verbeteren om de algemene dagelijkse activiteiten uit te voeren.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 compared with placebo
Dutch: Afkorting: sPGA - static Physician Global Assessment a p < 0,0001 vergeleken met placebo