FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La disfunción orgánica se definió como shock, hipotensión o necesidad de vasopresores a pesar de resucitación adecuada con fluidos, hipoxemia relativa (relación entre la presión parcial de oxígeno en sangre arterial en mm de Hg y el porcentaje de oxígeno en aire inspirado expresado en decimales (relación PaO2/FiO2) < 250), oliguria a pesar de resucitación adecuada con fluidos, reducción marcada en recuento de plaquetas y/o elevación de las concentraciones de ácido láctico.
Swedish: Organdysfunktion definierades som chock, hypotoni eller behov av vasokonstriktion trots adekvat vätsketillförsel, relativ hypoxemi (förhållandet mellan partialtrycket av syrgas i arteriellt blod i mm Hg och procent syre i inandningsluften uttryckt som ett decimalbråk, PaO2/FiO2 < 250), oliguri trots adekvat vätsketillförsel, signifikant reduktion av trombocytvärdet och/eller förhöjd mjölksyrakoncentration.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la drotrecogina alfa (activada) fue aproximadamente de 41,8 l/hora en pacientes con sepsis, en comparación con 28,1 l/hora en sujetos sanos.
Swedish: Plasmaclearance för drotrecogin alfa (aktiverat) är cirka 41,8 l/timme hos patienter med sepsis jämfört med 28,1 l/timme hos friska försökspersoner.
Spanish: Se observó un efecto consistente del tratamiento sobre la mortalidad tras la administración de Xigris a través de subgrupos definidos según edad, sexo y tipo de infección.
Swedish: Effekten av Xigris-behandlingen avseende mortalitet var konsistent i alla subgrupper baserade på ålder, kön och infektionstyp.
Spanish: La activación excesiva de la coagulación en el lecho microcirculatorio desempeña un papel importante en la fisiopatología de la sepsis grave.
Swedish: Överdriven koagulationsaktivitet i mikrocirkulationen utgör en viktig del av patofysiologin vid svår sepsis.
Spanish: A los pacientes se les administró una perfusión continua de 24 g/kg/hora (n=850) de Xigris o placebo (n=840) durante 96 horas.
Swedish: Patienterna erhöll infusion med en konstant hastighet av 24 μg/kg/timme av Xigris (n=850) eller placebo (n=840) under 96 timmar.
Spanish: Adicionalmente, pacientes con sepsis grave tratados con Xigris tuvieron un descenso más rápido de los niveles de interleuquina-6, un marcador global de la inflamación, consistente con la reducción de la respuesta inflamatoria.
Swedish: Dessutom hade Xigris-behandlade patienter med svår sepsis en snabbare nedgång av interleukin-6-nivåerna, en generell markör för inflammation, vilket tyder på minskad antiinflammatorisk respons.
Spanish: Se debe considerar el uso de Xigris principalmente en casos en que sea posible iniciar el tratamiento dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del fallo orgánico (para más información ver sección 5.1).
Swedish: Behandling med Xigris skall framförallt övervägas i de fall den kan sättas in inom 24 timmar efter det organsvikten gav sig till känna (för ytterligare information se avsnitt 5.1).
Spanish: La supervivencia a los 3 meses fue también mejor en el grupo tratado con Xigris comparado con el grupo tratado con placebo (prueba de log rank, p=0,048).
Swedish: Överlevnaden till och med 3 månader var också bättre i Xigris- jämfört med placebogruppen (log rank p=0,048).
Spanish: En los ensayos Fase 1, se comunicaron acontecimientos adversos con una frecuencia ≥ 5% que consistieron en dolor de cabeza (30,9%), equimosis (23,0%) y dolor (5,8%).
Swedish: Biverkningar med en frekvens ≥ 5 % i fas 1-studierna inkluderade huvudvärk (30,9 %), ekkymos (23,0 %) och smärta (5,8 %).
Spanish: En individuos sanos, más del 90% de las condiciones del estado de equilibrio se alcanzan en las dos horas siguientes al comienzo de una perfusión intravenosa continua de Xigris.
Swedish: Hos friska försökspersoner uppnås mer än 90 % av "steady state"-nivåerna inom två timmar efter start av en intravenös Xigris-infusion med konstant hastighet.
Spanish: Si la perfusión se interrumpiera por alguna causa, se debe reiniciar la perfusión a una velocidad de 24 g/kg/hora, continuándola hasta completar totalmente el periodo de 96 horas recomendado para la administración de la dosis.
Swedish: Om infusionen av någon anledning avbryts, skall infusionshastigheten vid återinsättande vara 24 μg/kg/timme, och infusionen skall sedan fortsätta tills den rekommenderade administreringstiden om 96 timmar uppnåtts.
Spanish: Los porcentajes de placebo en PROWESS 0,4% vs. 1,2%, respectivamente).
Swedish: I PROWESS var siffrorna för placebo 0,4 % respektive 1,2 %).
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Xigris se añadió a la terapia de referencia (best standard care).
Swedish: Xigris gavs som tillägg till bästa standardbehandling.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión del 18 de abril de 2006 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización así como cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och extra farmakovigilansaktiviteter som upptas i farmakovigilansplanen, i enlighet med riskhanteringsplanen av den 18 april 2006 och efterföljande revideringar av denna, överenskomna med CHMP.
Spanish: Si las pruebas secuenciales de coagulopatía (incluyendo el recuento plaquetario) indican que dicha coagulopatía es grave o está empeorando, debe valorarse el riesgo de continuar la perfusión frente al beneficio esperado.
Swedish: Om de sekventiella mätningarna av koagulopatin (inkluderande trombocyttal) tyder på allvarlig eller försämrad koagulopati, skall risken med att fortsätta infusionen vägas mot den förväntade nyttan.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/225/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/225/001
Spanish: Se recomienda perfundir Xigris con una bomba de perfusión para controlar con precisión la velocidad de perfusión.
Swedish: Det rekommenderas att Xigris infunderas med en infusionspump för att noggrant kontrollera infusionshastigheten.
Spanish: La duración media de la disfunción orgánica anterior al tratamiento fue de 25 horas.
Swedish: Mediantiden för organdysfunktion vid behandlingens insättande var 25 timmar.
Spanish: Si las pruebas secuenciales de hemostasia indican que la coagulopatía empeora o no está controlada, aumentando significativamente el riesgo de sangrado, se debe valorar el beneficio de continuar con la perfusión frente al potencial aumento del riesgo de sangrado en ese paciente.
Swedish: Om flera provtagningar i följd visar en okontrollerad eller försämrad koagulopati, som signifikant ökar risken för blödning, måste nyttan med att fortsätta infusionen vägas mot den potentiellt ökade risken för blödning hos enskild patient.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, las determinaciones de proteína C activada estaban por debajo del límite de detección a las dos horas de haber finalizado la perfusión, sugiriendo la rápida eliminación de la drotrecogina alfa (activada) de la circulación sistémica.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna var de uppmätta värdena av aktiverat Protein C två timmar efter infusionens slut mindre än detektionsgränsen, vilket tyder på snabb elimination av drotrecogin alfa (aktiverat) från den systemiska cirkulationen.
Spanish: La terapia de referencia incluye antibióticos adecuados, control del foco de infección y tratamiento de soporte (fluidos, inotrópicos, vasopresores y tratamiento de apoyo de los fallos orgánicos, según se precise).
Swedish: Bästa standardbehandling innefattar adekvat antibiotikaterapi, källkontroll och understödjande behandling (vätsketillförsel, inotropa läkemedel, vasokonstringerande medel och stödbehandling av sviktande organ, efter behov).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/225/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/225/002
Spanish: Un total de 2640 pacientes adultos con sepsis grave con bajo riesgo de muerte (p. ej. pacientes con APACHE II<25 o con un sólo fallo orgánico inducido por la sepsis) fueron registrados en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ADDRESS).
Swedish: Totalt 2640 vuxna patienter med svår sepsis och låg mortalitetsrisk (t ex patienter med APACHE II<25 eller med endast en sepsisinducerad organsvikt) inkluderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (ADDRESS).
Spanish: El efecto farmacodinámico de la drotrecogina alfa (activada) sobre las determinaciones del TTPA depende del reactivo e instrumento utilizado para realizar el ensayo y del tiempo transcurrido entre la toma de la muestra y la realización de la determinación.
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat) på aPTT-analysen är beroende av reagens och använt instrument och tiden mellan provtagning och bestämning.
Spanish: La dosis recomendada de Xigris es de 24 microgramos (g) por kilo (kg) de peso corporal cada hora, durante 96 horas.
Swedish: Rekommenderad dos av Xigris är 24 mikrogram (μg) per kilo (kg) kroppsvikt varje timme i 96 timmar.
Spanish: El farmacéutico, la enfermera o el médico del hospital tendrán que disolver el polvo de Xigris en agua para inyección y en solución de cloruro sódico.
Swedish: Apotekspersonal, sjuksköterska eller läkare har löst Xigris-pulvret i vatten för injektion och natriumkloridlösning.
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) no presentó mutagenicidad en un estudio in vivo de micronúcleos en ratones o en un estudio de aberraciones cromosómicas in vitro en linfocitos de sangre periférica humana con o sin activación metabólica en hígado de rata.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) var inte mutagent varken i ett in vivo mikrokärntest hos mus eller i ett in vitro kromosomaberrationstest av humana, perifera blodlymfocyter med eller utan metabolisk aktivering av råttlever.
Spanish: Se debe tener el cuidado de administrar Xigris a las velocidades adecuadas, calculándose en base a los kg de peso corporal y perfundiéndose durante el tiempo correcto.
Swedish: Var noga med att administrera Xigris med rätt hastighet, beräknad på basis av kroppsvikt i kg, och att infundera under korrekt tid.
Spanish: No se conoce antídoto para la drotrecogina alfa (activada).
Swedish: Det finns ingen känd antidot för drotrecogin alfa (aktiverat).
Spanish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Swedish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en sepsis grave que específicamente estudien la readministración de drotrecogina alfa (activada).
Swedish: Det finns inga kliniska studier av svår sepsis som specifikt har undersökt upprepad administrering av drotrecogin alfa (aktiverat).
Spanish: Xigris tiene propiedades similares a la Proteína C Activada endógena humana.
Swedish: Xigris har liknande egenskaper som endogent, humant, aktiverat Protein C.
Spanish: No se conoce si drogrecogina alfa (activada) causa daños al niño antes de nacer o si afecta a su capacidad para tener hijos.
Swedish: Det är inte känt om drotrecogin alfa (aktiverat) kan ge fosterskada eller påverka förmågan att få barn.
Spanish: En el ensayo PROWESS, el tratamiento se inició dentro de las 48 horas del comienzo de la primera disfunción orgánica inducida por la sepsis.
Swedish: I PROWESS-studien påbörjades behandling inom 48 timmar från det att första sepsisinducerade organdysfunktion inträffat.
Spanish: La incidencia de episodios de hemorragia grave con Xigris fue mayor en pacientes con cirugía reciente (en los 30 días previos) que en pacientes "médicos" sin cirugía (ver sección 4.8).
Swedish: Förekomst av allvarliga blödningsincidenter med Xigris var högre hos patienter som nyligen genomgått operation (under de senaste 30 dagarna) än hos patienter som inte gjort det (se avsnitt 4.8).
Spanish: A los 28 días, la tasa de mortalidad global fue del 24,7% para el grupo tratado con Xigris y del 30,8% para el grupo tratado con placebo (p=0,005).
Swedish: Vid dag 28 var den totala mortaliteten 24,7 % i den grupp som behandlats med Xigris och 30,8 % för placebogruppen (p=0,005).
Spanish: En las siguientes situaciones se debe valorar el riesgo de administrar Xigris frente a los posibles beneficios:
Swedish: I följande situationer skall den förväntade nyttan av behandlingen noggrant vägas mot risken:
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé 4.2).
Spanish: Los pacientes recibieron drotrecogina alfa (activada) dentro de las 48 horas tras la aparición de la primera disfunción orgánica inducida por la sepsis.
Swedish: Patienterna fick drotrecogin alfa (aktiverat) inom 48 timmar efter det att första sepsisinducerade organdysfunktion inträffat.
Spanish: No se observó un beneficio tras tratamiento con drotrecogina alfa (activada) en el subgrupo de 872 pacientes con bajo riesgo de muerte con disfunción orgánica múltiple, por lo que el estudio ADDRESS no confirmó los resultados de eficacia del estudio PROWESS.
Swedish: Inga effektfördelar med drotrecogin alfa (aktiverat) observerades hos den subgrupp som bestod av 872 patienter med multipel organsvikt och låg mortalitetsrisk, så ADDRESS-studien bekräftade inte effektresultaten från PROWESS-studien.
Spanish: Xigris se utiliza para tratar adultos con sepsis grave.
Swedish: Xigris används för att behandla vuxna med svår blodförgiftning.
Spanish: Si ocurrieran reacciones anafilácticas o alérgicas, se debe suspender el tratamiento inmediatamente e instaurar el tratamiento adecuado.
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar, bör behandlingen omedelbart avslutas och adekvat terapi sättas in. Om Xigris-infusion upprepas skall försiktighet iakttas.
Spanish: No hubo evidencia de que los anticuerpos detectados representaran una respuesta inmune específica al tratamiento con drotrecogina alfa (activada).
Swedish: Det finns inget stöd för att de påvisade antikropparna representerar ett specifikt immunsvar mot drotrecogin alfa (aktiverat) behandlingen.
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) presente en las muestras de plasma no interfiere con las pruebas de factores de una fase basadas en el TP (tales como las de los factores II, V, VII y X).
Swedish: Plasmaprov innehållande drotrecogin alfa (aktiverat) interfererar inte med en-fas faktorbestämning baserad på PT (t ex faktor II, V, VII och X).
Spanish: Los investigadores atribuyeron a episodios hemorrágicos 2 muertes en el grupo de Xigris y 5 muertes en el grupo de placebo.
Swedish: Prövarna bedömde att 2 dödsfall i Xigris-gruppen och 5 dödsfall i placebogruppen berodde på blödningar.
Spanish: CAD {MM/AAAA}
Swedish: Dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un episodio de sangrado en los dos grupos de tratamiento fue del 10,9% y del 6,4%, respectivamente (p<0,001).
Swedish: Andelen patienter som fick minst en blödningsincident i de båda behandlingsgrupperna var 10,9 % respektive 6,4 % (p < 0,001).
Spanish: Como la drotrecogina alfa (activada) puede afectar a las pruebas de TTPA, la drotrecogina alfa (activada) presente en las muestras de plasma puede interferir en las pruebas de coagulación de una fase basadas en el TTPA (tales como las pruebas del factor VIII, IX y XI).
Swedish: Eftersom drotrecogin alfa (aktiverat) kan påverka aPTT-bestämningen, kan plasmaprov innehållande drotrecogin alfa (aktiverat) interferera med en-fas koagulationstest, som baseras på aPTT (t ex faktor VIII, IX och XI).
Spanish: En el ensayo en Fase 3, la farmacocinética de la drotrecogina alfa (activada) se evaluó en 342 pacientes con sepsis grave a los que se administró una perfusión continua de 24 g/kg/hora durante 96 horas.
Swedish: I fas 3-studien utvärderades farmakokinetiken av drotrecogin alfa (aktiverat) hos 342 patienter med svår sepsis, vilka alla hade fått en 96 timmar lång, kontinuerlig infusion med hastigheten 24 μg/kg/timme.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de proteína C activada endógena en individuos sanos y pacientes con sepsis grave están normalmente por debajo de los límites de detección (< 5 ng/ml) y no influyen significativamente en las propiedades farmacocinéticas de la drotrecogina alfa (activada).
Swedish: Plasmakoncentrationen av endogent, aktiverat Protein C hos friska försökspersoner och patienter med svår sepsis ligger vanligtvis under detektionsgränsen (< 5 ng/ml) och påverkar inte i nämnvärd grad de farmakokinetiska egenskaperna hos drotrecogin alfa (aktiverat).
Spanish: Xigris deberá ser utilizado por médicos con experiencia en instituciones especializadas en el cuidado de pacientes con sepsis grave.
Swedish: Xigris skall användas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med svår sepsis på kliniker där kvalificerad vård av sådana patienter finns tillgänglig.
Spanish: CONSERVACIÓN DE XIGRIS
Swedish: HUR XIGRIS SKA FÖRVARAS
Spanish: Cuando su cuerpo sufre una infección grave, se pueden formar coágulos en la sangre que pueden bloquear el suministro de sangre a partes importantes de su cuerpo, tales como los riñones o los pulmones.
Swedish: Vid en allvarlig infektion kan blodproppar bildas, och dessa kan hindra blodet att nå viktiga organ som njurar och lungor.
Spanish: Sin embargo, un número pequeño de pacientes de los ensayos clínicos controlados en sepsis grave, recibieron un ciclo previo de drotrecogina alfa (activada).
Swedish: Ett mindre antal patienter i kontrollerade kliniska studier av svår sepsis hade dock tidigare fått en drotrecogin alfa (aktiverat) behandling.
Spanish: Los pacientes tratados con Xigris experimentaron una mejoría en la supervivencia a los 28 días comparado con aquéllos tratados con placebo.
Swedish: Patienter som behandlats med Xigris hade högre 28-dagarsöverlevnad än patienter behandlade med placebo.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico controlado con placebo (RESOLVE) no establecieron la eficacia de Xigris en pacientes pediátricos con sepsis grave, infección aguda, inflamación sistémica y disfunción orgánica cardiovascular y respiratoria.
Swedish: Data från en placebokontrollerad klinisk studie (RESOLVE) kunde inte fastställa någon effekt av Xigris hos barn med svår sepsis, akut infektion, systemisk inflammation och respiratorisk och kardiovaskulär organdysfunktion.
Spanish: Un total de 2378 pacientes adultos con sepsis grave recibieron drotrecogina alfa (activada) en un ensayo clínico en Fase 3b, internacional, con un único brazo y abierto (ENHANCE).
Swedish: Totalt 2378 vuxna patienter med svår sepsis erhöll drotrecogin alfa (aktiverat) i en fas 3b, internationell, öppen, klinisk studie med enbart detta läkemedel (ENHANCE).
Spanish: En el subgrupo con disfunción orgánica múltiple del ADDRESS, la mortalidad a los 28 días de los pacientes tratados con placebo fue de 21,9 %, similar a la del subgrupo con una única disfunción orgánica del PROWESS (21,2%), lo cual confirma la falta de eficacia en pacientes con sepsis grave con bajo riesgo de muerte.
Swedish: I subgruppen med multipel organsvikt i ADDRESS-studien var mortaliteten i placebogruppen vid 28 dagar 21,9 %, vilket var nästan samma som för subgruppen med endast en organdysfunktion i PROWESS-studien (21,2 %), Detta bekräftar frånvaro av effekt hos patienter med svår sepsis och låg mortalitetsrisk.
Spanish: En el total de la población, la mortalidad hospitalaria fue significativamente inferior en pacientes tratados con Xigris que en los pacientes del grupo tratado con placebo (29,4% vs. 34,6%; p=0,023).
Swedish: För det totala antalet patienter var mortaliteten under sjukhusvistelsen signifikant lägre för dem som fått Xigris än för dem som fått placebo (29,4 % vs 34,6 %; p=0,023).
Spanish: Todo ello produce una enfermedad que se llama sepsis grave, que puede hacerle sentir muy enfermo.
Swedish: Detta ger upphov till en sjukdom som kallas svår blodförgiftning och som man kan bli mycket sjuk av. Vissa personer kan dö av denna sjukdom.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre la drotrecogina alfa (activada) y los frascos de vidrio para perfusión o las bolsas de perfusión hechas de polivinilcloruro, polietileno, polipropileno o poliolefina.
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan drotrecogin alfa (aktiverat) och infusionsflaskor av glas eller infusionspåsar av polyvinylklorid, polyeten, polypropylen eller polyolefin.
Spanish: La hemorragia cerebral fue poco frecuente, ocurriendo en el 0,2% de los pacientes tratados con Xigris (1 de cada 500).
Swedish: Blödning i hjärnan var mindre vanligt och förekom hos 0,2 % (1 av 500) av de patienter som fick Xigris.
Spanish: Las concentraciones en plasma de drotrecogina alfa (activada) en el estado estacionario son proporcionales a la velocidad de perfusión dentro de unos rangos de perfusión entre 12 g/kg/hora y 48 g/kg/hora.
Swedish: Plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) vid "steady state" är proportionell mot infusionshastigheten inom intervallet 12 μg/kg/timme till 48 μg/kg/timme.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) y la proteína C activada humana endógena son inactivadas en plasma por inhibidores endógenos de la proteasa, pero el mecanismo por el que se aclaran del plasma es desconocido.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) och endogent, humant, aktiverat Protein C inaktiveras i plasma av endogena proteasinhibitorer, men mekanismen med vilken de elimineras från plasma är okänd.
Spanish: Los criterios de exclusión incluían a pacientes con alto riesgo de sangrado (ver secciones 4.3 y 4.4), pacientes que no se esperaba que sobrevivieran en los 28 días debido a una situación médica preexistente no relacionada con la sepsis, pacientes VIH positivos con un recuento de CD4 ≤ 50/mm3, pacientes sometidos a diálisis crónica, y pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante de médula, de pulmón, páncreas o intestino delgado y pacientes con pancreatitis clínica aguda sin foco probado de infección.
Swedish: Exklusionskriteria omfattade patienter med hög blödningsrisk (se avsnitt 4.3 och 4.4), patienter som inte förväntades överleva i 28 dagar på grund av icke-sepsisrelaterat medicinskt tillstånd, HIV-positiva patienter vars senaste CD4-lymfocyttal var ≤50/mm3, kroniska dialyspatienter och patienter som hade genomgått benmärgs-, lung-, lever-, pankreas- eller tunntarmstransplantation samt patienter med akut klinisk pankreatit utan säkerställd infektionskälla.
Spanish: La dosis recomendada de Xigris es de 24 g/kg/hora (basado en el peso corporal real), administrada en perfusión intravenosa continua durante una duración total de 96 horas.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Xigris är 24 μg/kg/timme (baserat på kroppsvikt) givet som en kontinuerlig, intravenös infusion under totalt 96 timmar.
Spanish: Se puede volver a administrar Xigris inmediatamente después de procedimientos menos invasivos y no complicados si se ha alcanzado una hemostasia adecuada.
Swedish: Xigris-tillförseln kan påbörjas omedelbart efter ett okomplicerat mindre ingrepp, om adekvat hemostas har uppnåtts.
Spanish: Sin embargo, la heparina profiláctica aumentó el riesgo de hemorragia no grave en comparación con placebo (8,7% vs. 5,7%, respectivamente; p=0,0116).
Swedish: Profylaktiskt administrerat heparin ökade däremot risken för mindre allvarlig blödning jämfört med placebo (8,7 % respektive 5,7 %; p=0,0116).
Spanish: En ADDRESS, el porcentaje de pacientes tratados que presentaron episodios hemorrágicos graves para cada lugar de hemorragia, fue similar al observado en PROWESS.
Swedish: I ADDRESS-studien var andelen behandlade patienter som fick en allvarlig blödningsincident vid de olika blödningsställena likartad den som observerades i PROWESS-studien.