FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 μg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 μg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Norwegian Bokmål: Effekt etter palonosetron 10 mikrog/kg sammenlignet med palonosetron 3 mikrog/kg var henholdsvis 54,1 % og
Czech: Gastrointestinální poruchy Zácpa Průjem
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Palonosetron Accord Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Palonosetron Accord Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Czech: • povznešená nálada nebo pocity úzkosti
Norwegian Bokmål: • oppstemthet eller angstfølelse
Czech: Primární proměnnou účinnosti byl podíl pacientů s úplnou odpovědí (definovanou jako žádná emetická epizoda, bez použití záchranné medikace) během prvních 24 hodin po začátku podávání chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariablen var andel pasienter med komplett respons (CR, definert som ingen kvalmeepisoder og ingen nødmedisin) de første 24 timene etter oppstart av kjemoterapiadministrasjon.
Czech: Farmakokinetická data pro stanovení jednotlivé intravenózní dávky palonosetronu byla získána z podskupiny pediatrických pacientů (n=280) s nádorovým onemocněním, kteří dostávali dávku 10 μg/kg nebo 20 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for enkeltdose intravenøst palonosetron ble hentet fra en undergruppe av pediatriske kreftpasienter (n=280) som fikk 10 mikrog /kg eller 20 mikrog /kg.
Czech: Tachykardie, bradykardie, extrasystoly, myokardiální ischemie, tachykardie, sinusová arytmie, supraventrikulární extrasystoly,
Norwegian Bokmål: Takykardi, bradykardi, ekstrasystoler, myokardischemi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulære ekstrasystoler
Czech: Méně časté NÚ (1/1000 až <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (1/1000 til <1/100)
Czech: • abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt eller lavt kaliumnivå i blodet
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 μg/kg a 10 mcg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron intravenøst i enkeltdoser på 3 mikrogkg og 10 mikrog/kg ble undersøkt i den første kliniske studien med 72 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (12 pasienter), 2 til 11 år (31 pasienter) og 12 til 17 år (29 pasienter), som fikk høy eller moderat emetogen kjemoterapi.
Czech: Zvýšené aminotransferázy prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser, forlenget elektrokardiogram-QT
Czech: Dyspepsie, bolest v krajině břišní, bolest v horní části krajiny břišní, sucho v ústech, plynatost
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, smerter i abdomen, smerter i øvre abdomen, munntørrhet, flatulens
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi palonosetronem a srovnávaným léčivem.
Norwegian Bokmål: En nedre grense over -15 % viser at palonosetroni ikke er dårligere enn sammenligningspreparatet.
Czech: • pokles nebo ztráta chuti k jídlu
Norwegian Bokmål: • nedsatt eller manglende appetitt
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla úplná odpověď (ÚO) v akutní fázi prvního cyklu chemoterapie, definovaná jako stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné léčby v prvních 24 hodinách od zahájení chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var komplett respons i akuttfasen av første kjemoterapisyklus, definert som ingen oppkast, ingen brekninger og ingen nødmedisin de første 24 timene etter oppstart av kjemoterapi.
Czech: Ondansetron 32 miligramů (n= 221)
Norwegian Bokmål: Ondansetron 32 milligram (n= 221)
Czech: 0-24 hodin neuvedeno
Norwegian Bokmål: 0 - 24 timer
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Palonosetron Accord 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Palonosetron Accord 3.
Czech: Jak se Palonosetron Accord podává 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Palonosetron Accord vil bli gitt 4.
Czech: Pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Norwegian Bokmål: Kjønn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Czech: Věk neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Norwegian Bokmål: Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát dinatrium-edetátu (obsah sodíku viz bod 2), natriumcitrát, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný (obsah sodíku viz bod 2), koncentrovaná kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, dinatriumedetat (se avsnitt 2 for natriuminnhold), natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid (se avsnitt 2 for natriuminnhold), konsentrert saltsyre, og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Léčivou látkou je palonosetron (ve formě hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er palonosetron (som hydroklorid).
Czech: Po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu jednou denně po dobu 3 dnů 12ti zdravým subjektům byl střední (±SO) nárůst plasmatické koncentrace palonosetronu 110±45 % ode dne 1 do dne 3.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig i 3 dager hos 12 friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig ( SD) økning i plasmakonsentrasjon av palonosetron fra dag 1 til dag 3 110  45 %.
Czech: Doporučená dávka přípravku Palonosetron Accord je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.
Norwegian Bokmål: Voksne Den anbefalte dosen av Palonosetron Accord er 250 mikrogram gitt som en rask injeksjon i en vene.
Czech: • slabost, únava, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
Norwegian Bokmål: • svakhet, tretthet, feber eller influensaliknende symptomer
Czech: Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år) Legen bestemmer dosen, avhengig av kroppsvekt, men maksimaldosen er 1500 mikrogram.
Czech: Astenie, pyrexie, únava, pocit horkosti, chřipce podobné onemocnění
Norwegian Bokmål: Asteni, feber, tretthet, varmefølelse, influensalignende sykdom
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní infuzi palonosetronu 20 μg/kg po dobu 15 minut a u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány dávky 3 μg/kg a 10 g/kg jako intravenózní bolus.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske kreftpasienter etter intravenøs infusjon av palonosetron 20 mikrog /kg over 15 minutter og hos voksne kreftpasienter som fikk 3 og 10 mikrog /kg palonosetrondoser som intravenøs bolus.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Palonosetron Accord
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Palonosetron Accord
Czech: • zácpa a průjem.
Norwegian Bokmål: • forstoppelse og diaré.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tento přípravek, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.
Czech: Pokud jste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du påvirkes.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje palonosetron 250 mikrogramů (ve formě hydrochloridu) v 5 ml (50 mikrogramů/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid) i 5 ml (50 mikrograms/ml).
Czech: Méně časté mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Czech: • spavost nebo problémy se spaním
Norwegian Bokmål: • søvnighet eller søvnvansker
Czech: V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6 (dexamethason a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu, cimetidinu, doxorubicinu, fluoxetinu, haloperidolu, paroxetinu, chinidinu, ranitidinu, ritonaviru, sertralinu nebo terbinafinu) nemělo žádný významný vliv na clearance palonosetronu.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det vist at det ikke var signifikant effekt på clearance av palonosetron gitt samtidig med CYP2D6-indusere (deksametason og rifampicin) og -hemmere (inkludert amiodaron, celekoksib klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin og terbinafin).
Czech: Pomocné látky: mannitol, natrium citrát, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, dinatriumedetat, natriumhydroksid, konsentrert saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 μg/kg a 3 μg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
Norwegian Bokmål: i enkeltdoser på 1 mikrog /kg og 3 mikrog /kg ble sammenlignet i den første kliniske studien med 150 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (7 pasienter), 2 til 11 år (96 pasienter) og 12 til 16 år (47 pasienter), som gjennomgikk elektiv kirurgi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Czech: Druhá pediatrická klinická studie byla multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě zamaskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, non-inferioritní studie s paralelními skupinami s podáním jednotlivé dávky, srovnávající intravenózní palonosetron (1 μg/kg, maximálně 0,075 mg) oproti intravenóznímu ondansetronu.
Norwegian Bokmål: Den andre pediatriske studien var en multisenter, dobbeltblindet, dobbel-dummy, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontroll, enkeltdosestudie for å vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av intravenøs palonosetron (1 mikrog /kg, maks.
Czech: V klinických studiích u dospělých byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce.
Norwegian Bokmål: Høyeste dosegruppe viste tilsvarende insidens av bivirkninger sammenlignet med de andre dosegruppene, og det ble ikke observert doseresponseffekter.
Czech: Další léčivé přípravky a Palonosetron Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Palonosetron Accord
Czech: U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Czech: • škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zhoršené trávení
Norwegian Bokmål: • hikke, tarmluft, munntørrhet eller fordøyelsesbesvær
Czech: Třída orgánových systémů Časté NÚ (1/100 až <1/10)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige bivirkninger (1/100 til
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I o objemu 6 ml, se zátkou z chlorbutylového kaučuku a utěsněná odlupovacím hliníkovým víčkem.
Norwegian Bokmål: 6 ml type I rørformet klart hetteglass med klorobutylgummipropp og "flip-off" aluminumsforsegling.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg. Před chemoterapií byl 67 % pacientů podáván profylakticky dexametazon.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind studie med totalt 667 pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi med cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 eller dakarbazin, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg gitt intravenøst på dag 1.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron.
Czech: Palonosetron Accord bude podán pomalou infuzí do žíly.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord gis som en langsom infusjon i en vene.
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů,
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 223)
Norwegian Bokmål: Palonosetron 250 mikrogram (n= 223)
Czech: V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu QTc.
Norwegian Bokmål: Palonosetron induserte ikke klinisk relevant forlengelse av QTc-intervallet ved noen av de testede dosenivåene.
Czech: Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron
Czech: Jak Palonosetron Accord uchovávat 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Palonosetron Accord 6.
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti dolasetronu.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus dolasetron
Czech: Ondansentron 32 miligramů (n= 185)
Norwegian Bokmål: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Czech: 0-120 hodin neuvedeno
Norwegian Bokmål: 0 - 120 timer
Czech: U starších osob není nutné dávku nijak upravovat.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování palonosetronem je třeba řešit podpůrnou péčí.
Norwegian Bokmål: Om det usannsynlige skjer at det oppstår overdosering med palonosetron, bør dette behandles symptomatisk.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron (ve formě hydrochloridu) i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron (som hydroklorid) i.v.
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička.
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelsen er ett hetteglass.
Czech: Jak se Palonosetron Accord podává
Norwegian Bokmål: Hvordan Palonosetron Accord vil bli gitt
Czech: U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace 42±34 % ode dne 1 do dne 5.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig annenhver dag, totalt 3 doser, hos 11 pasienter med testikkelkreft, var gjennomsnittlig ( SD) økning i plasmakonsentrasjon fra dag 1 til dag 5 42  34 %.
Czech: N=13
Norwegian Bokmål: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu (5HT3).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA05 Palonosetron er en selektiv høyaffinitets reseptorantagonist på 5HT3-reseptoren.
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 185)
Norwegian Bokmål: Palonosetron 250 mikrogram (n= 185)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ubrukt oppløsning skal kastes.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid 1500 mg/m2 a doxorubicin 25 mg/m2, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde studier med totalt 1132 pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi med cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid 1500 mg/m2 og doksorubicin 25 mg/m2, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) gitt intravenøst på dag 1, uten deksametason.
Czech: Škytavka
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Czech: Časté mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Czech: • bolest břicha (žaludku)
Norwegian Bokmål: • buk(mage)smerter
Czech: hodnota pc
Norwegian Bokmål: p-verdi c
Czech: Datum první registrace: 8. dubna 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:08 april 2016
Czech: ATC kód: A04AA05.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A04AA05
Czech: 10 μg/kg
Norwegian Bokmål: 10 µg/kg
Czech: <2 roky 2 roky <6 let
Norwegian Bokmål: <2 år 2 til <6 år 6 til <12 år
Czech: Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år):
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám Palonosetron Hospira nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror du kan være det, vil ikke legen gi deg Palonosetron Hospira hvis ikke det er helt nødvendig.
Czech: 12 let <17 let μg/kg
Norwegian Bokmål: 12 til <17 år µg/kg
Czech: Výrobce Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannia
Czech: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederland
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za ‚EXP‘.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter "EXP/Utløpsdato".
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že Palonosetron Hospira je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Norwegian Bokmål: De underliggende mekanismene er ikke helt klarlagt, men på grunn av de høye dosene gitt og fordi Palonosetron Hospira er tiltenkt enkeltdosering hos mennesker, anses ikke disse funnene relevante for klinisk bruk.
Czech: Palonosetron v doporučené dávce je široce distribuován v organismu s distribučním objemem přibližně 6,9 až 7,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Palonosetron i anbefalt dose distribueres utstrakt i kroppen med et distribusjonsvolum på ca. 6,9 til 7,9 l/kg.
Czech: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Itálie
Norwegian Bokmål: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italia
Czech: Pediatrická populace Nebyl hlášen žádný případ předávkování v pediatrických klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering i pediatriske kliniske studier.
Czech: Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu a zvracení.
Norwegian Bokmål: Disse har evne til å blokkere virkningen av substansen serotonin, som kan forårsake kvalme og oppkast.
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty AUC, které bylo úměrné dávce.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, ble det observert en doseproporsjonal økning i gjennomsnittlig AUC.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných příznakům serotoninového syndromu.
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndrom-liknende symptomer anbefales.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování přípravkem Palonosetron Hospira.
Norwegian Bokmål: Dialysestudier er ikke gjort, men på grunn av det store distribusjonsvolumet er det lite sannsynlig at dialyse er en effektiv behandling for overdosering med Palonosetron Hospira.
Czech: FK parametry vyjádřené jako geometrický průměr (CV - variační koeficient), s výjimkou T½ , který má hodnotu mediánu.
Norwegian Bokmål: PK-parametre uttrykt som geometrisk gjennomsnitt (CV) unntatt for T½ som er median.
Czech: Palonosetron Hospira může způsobit závratě nebo únavu.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira kan forårsake svimmelhet eller tretthet.
Czech: Clearance c, l/h/kg
Norwegian Bokmål: Clearance c, l/time/kg Distribusjonsvolum c, d l/kg a
Czech: Palonosetron Hospira se musí podávat injekcí 30 sekund.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira bør injiseres over 30 sekunder.
Czech: V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolesti hlavy (9 %) a zácpa (5 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne med en dose på 250 mikrogram (totalt 633 pasienter) var de vanligst observerte bivirkningene, og kan muligens være relatert til palonosetron, hodepine (9 %) og forstoppelse (5 %).
Czech: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgie
Norwegian Bokmål: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
Czech: °Z postmarketingové praxe *Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest
Norwegian Bokmål: ° Fra erfaring etter lansering * Omfatter følgende: svie, indurasjon, ubehag og smerter
Czech: t½, hodiny
Norwegian Bokmål: AUC0-∞, timer·µg/l t½, timer
Czech: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Itálie
Norwegian Bokmål: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italia
Czech: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederland
Czech: Po intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon etterfølges et innledende fall i plasmakonsentrasjoner av en langsom eliminasjon fra kroppen med en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 40 timer.
Czech: SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.
Norwegian Bokmål: • SNRIer (serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og/eller angst, inkludert venlafaksin, duloksetin.
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 μg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 μg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Norwegian Bokmål: Effekt etter palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Czech: Po podání následující jednotlivé dávky intravenózní infuze palonosetronu 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose intravenøs infusjon med Palonosetron 20 µg/kg, varierte maksimal plasmakonsentrasjon (CT) rapportert på slutten av 15 minutters infusjon svært mye i alle aldersgrupper, med tendens til å være lavere hos pasienter < 6 år enn hos eldre pediatriske pasienter.