FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was incidentele infectie met HPV-16 en/of HPV-18.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola prípadná infekcia HPV-16 a/alebo HPV-18.
Dutch: Eind-van-de-studie-analyse(3)
Slovak: Analýza vykonaná na konci štúdie(3)
Dutch: • gewrichtspijn
Slovak: • bolesť kĺbov
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen virologische eindpunten (6-maanden- en 12-maandenpersisterende infectie) geassocieerd met HPV-16/18 waargenomen in het ATP-cohort aan het eind van de studie wordt in Tabel 2 weergegeven.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti virologickým koncovým ukazovateľom (6-mesačná a 12-mesačná perzistujúca infekcia) súvisiacim s HPV-16/18 pozorovaná v ATP kohorte na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 2.
Dutch: De effectiviteit van het vaccin tegen CIN1+ geassocieerd met HPV-16/18 waargenomen in het ATP-cohort was 91,7% (96,1% BI:82,4;96,7).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti CIN1+ súvisiacej s HPV 16/18 pozorovaná v ATP kohorte bola 91,7 % (96,1
Dutch: Tabel 5: werkzaamheid van het vaccin tegen hooggradige cervix-laesies ongeacht het HPV-DNAtype in de laesie
Slovak: Tabuľka 5: Účinnosť očkovacej látky proti cervikálnym léziám vysokého stupňa bez ohľadu na
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor één dosering met een stop (butylrubber).
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku so zátkou (butylkaučuk).
Dutch: De werkzaamheid tegen CIN3 is alleen aangetoond voor HPV-31.
Slovak: Účinnosť proti CIN3 sa preukázala iba pri HPV-31 a nepreukázala sa ochrana pred AIS pri žiadnom z typov HPV.
Dutch: Er is geen bewijs of preventie van aanhoudende infectie die ten minste 6 maanden duurt, een relevante surrogaatmarker vormt voor de preventie van baarmoederhalskanker bij vrouwen van 26 jaar en ouder.
Slovak: 6 mesiacov, relevantným náhradným markerom na prevenciu karcinómu krčka maternice u žien vo veku 26 a viac rokov.
Dutch: ♦ Soms (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 100 doses vaccin voorkomen, maar bij meer dan 1 op 1.000 doses vaccin):
Slovak: ♦ Menej časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 100, ale u viac ako 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
Dutch: Tien jaar na toediening van de eerste dosis was 100% van de personen uit de groep van 15-25 jaar oud, 99,2% van de personen uit de groep van 26-45 jaar oud en 96,3% van de personen in de groep van 46-55 jaar oud nog steeds seropositief voor HPV-16, en respectievelijk 99,2%, 93,7% en 83,8% voor HPV-18.
Slovak: Desať rokov po podaní prvej dávky zostalo 100 % osôb v skupine 15- až 25-ročných, 99,2 % v skupine 26- až 45-ročných a 96,3
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin aan het eind van de studie tegen een 6-maanden-persisterende infectie en CIN2+ geassocieerd met individuele niet-vaccin-oncogene HPV-typen wordt weergegeven in Tabel 6 (ATP-cohort).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti 6-mesačnej perzistujúcej infekcii a CIN2+, priradená k jednotlivým typom HPV, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, zistená na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 6 (ATP kohorta).
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Water voor injectie
Slovak: Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Dutch: Een vooraf gedefinieerde groep personen (Cervarix = 8.130 versus controle = 5.786) werd gedurende 30 dagen na elke injectie gevolgd op bijwerkingen.
Slovak: 5 786) boli nežiaduce udalosti sledované počas 30 dní po každej injekcii.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak jeuk/pruritus, rash, urticaria
Slovak: Svrbenie/pruritus, vyrážka, urtikária
Dutch: Gebaseerd op de HPV-type toekennings-post-hoc-analyse was er 1 CIN2+-geval in de vaccingroep versus 92 gevallen in de controlegroep (werkzaamheid 98,9% (95% BI: 93,8; 100)) en geen enkel geval CIN3+ in de vaccingroep versus 22 gevallen in de controlegroep (werkzaamheid 100% (95% BI: 81,8; 100)) in de eind-van-de-studie-analyse.
Slovak: %, (95 % CI: 93,8; 100)) a nezistil sa žiaden prípad CIN3+ v skupine s očkovacou látkou oproti 22 prípadom v kontrolnej skupine (účinnosť 100
Dutch: Eind-van-de-studie-analyse(2)
Slovak: Analýza vykonaná na konci štúdie(2)
Dutch: In twee klinische onderzoeken (HPV-012 & -013) die werden uitgevoerd bij meisjes in de leeftijd van 10 tot en met 14 jaar, waren alle deelneemsters seropositief voor zowel HPV-type 16 als 18 na de derde dosis (in maand zeven), met GMT's die minstens tweemaal hoger waren in vergelijking met vrouwen in de leeftijdsgroep van 15 tot en met 25 jaar.
Slovak: & -013) vykonaných u dievčat vo veku 10 až 14 rokov dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 po tretej dávke (v 7. mesiaci) s GMT protilátok aspoň 2-násobne vyššími v porovnaní so ženami vo veku 15 až 25 rokov.
Dutch: Deze omvatten een subgroep tot 15% van de vrouwen met een voorgeschiedenis van HPV-geassocieerde infectie of ziekte (gedefinieerd als twee of meer opeenvolgende afwijkende uitstrijkjes, een afwijkende colposcopie, of een biopsie of behandeling van de cervix na een afwijkende uitslag van het uitstrijkje of de colposcopie).
Slovak: Primárne analýzy účinnosti sa vykonali v ATP kohorte určenej na hodnotenie účinnosti a v TVC kohorte, ktorá zahŕňala podskupinu až 15 % žien s infekciou alebo ochorením súvisiacimi s HPV (definované ako nálezy v stere z krčka maternice mimo normy pri dvoch alebo viacerých po sebe vykonaných vyšetreniach, nálezy kolposkopie alebo biopsie mimo normy, alebo liečba krčka maternice po cytologických alebo kolposkopických nálezoch mimo normy).
Dutch: Bijwerkingen die tijdens het gebruik van Cervarix zijn gemeld zijn:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas používania Cervarixu zahŕňajú: • alergické reakcie.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Cervarix
Slovak: Iné lieky a Cervarix
Dutch: In studie HPV-008 werden de primaire werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op het According to Protocol-cohort (ATP-cohort: inclusief vrouwen die 3 vaccindoses kregen en die DNA-negatief en seronegatief waren in maand 0 en DNA-negatief in maand 6 voor het HPV-type dat in de analyse werd beoordeeld).
Slovak: V štúdii HPV-008 boli vykonané primárne analýzy účinnosti s kohortou podľa protokolu (ATP kohorta - According to Protocol: zahŕňajúca ženy, ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky a boli DNA
Dutch: In klinische onderzoeken waarin meisjes en vrouwen van 10 tot en met 72 jaar oud (waarvan 79,2% 10 tot en met 25 jaar oud was op het tijdstip van inclusie) werden geïncludeerd, werd Cervarix toegediend aan 16.142 vrouwen, terwijl 13.811 vrouwen een controlemiddel kregen.
Slovak: % z nich bolo v čase zaradenia vo veku 10 - 25 rokov), bol Cervarix podaný 16 142 ženám, zatiaľ čo 13 811 žien dostalo kontrolnú látku.
Dutch: Multidoserings-injectieflacon
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka
Dutch: Naar schatting wordt ongeveer 70% van de gevallen van baarmoederhalskanker, 90% van de anale kankers, 70% van de gevallen van HPV-gerelateerde hooggradige intraepitheliale neoplasie van vulva en vagina en 78% van de HPV-gerelateerde hooggradige anale (AIN 2/3) intraepitheliale neoplasie veroorzaakt door HPV-16 en HPV-18.
Slovak: % karcinómov anusu, 70 % vulválnych a vaginálnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa súvisiacich s HPV a 78 % análnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (AIN 2/3)
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voorgevulde spuit
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Dutch: N = aantal personen geïncludeerd in elke groep n = aantal gevallen (1) ATP: omvat vrouwen die 3 doses vaccin kregen, DNA-negatief en seronegatief waren in maand 0 en DNA-negatief in maand 6 voor het relevante HPV-type (HPV-16 of HPV-18) (2) inclusief 4 gevallen van CIN2+ en 2 gevallen van CIN3+ waarbij een ander oncogeen HPV
Slovak: ATP: zahŕňa ženy, ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky, boli DNA negatívne a séronegatívne v 0. mesiaci a DNA negatívne v 6. mesiaci na relevantné HPV typy (HPV-16 alebo HPV-18) (2) vrátane 4 prípadov CIN2+ a 2 prípadov CIN3+, pri ktorých boli v léziách identifikované iné onkogénne HPV typy, súbežne s HPV-16 alebo HPV-18.
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku zlikvidujte.
Dutch: N = aantal personen geïncludeerd in elke groep n = aantal gevallen (1) ATP: omvat vrouwen die 3 doses vaccin hadden gekregen, die DNA-negatief en seronegatief waren in maand 0 en DNA-negatief in maand 6 voor het relevante HPVtype (HPV-16 of HPV-18) (2) gemiddelde follow-up 40 maanden na de derde dosis
Slovak: ATP: zahŕňa ženy, ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky, boli DNA negatívne a séronegatívne v 0. mesiaci a DNA negatívne v 6. mesiaci na relevantné HPV typy (HPV-16 alebo HPV-18) (2) priemerná doba sledovania bola 40 mesiacov po 3. dávke
Dutch: Wanneer u of uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Preto povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdleli.
Dutch: Vóór toediening moet de inhoud van de injectieflacon, zowel voor als na het schudden, visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Slovak: Pred podaním sa musí obsah injekčnej striekačky, pred pretrepaním aj po ňom, vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Dutch: Cervarix suspensie voor injectie, multidoseringscontainer Humaan papillomavirusvaccin [Typen 16/18] (Recombinant, met adjuvans, geadsorbeerd)
Slovak: Cervarix injekčná suspenzia, viacdávkové balenie Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18]
Dutch: Cervarix kan ook tegelijkertijd worden toegediend met meningokokken serogroepen A, C, W-135, Y tetanus toxoid geconjugeerd vaccin (MenACWY-TT); met gecombineerd hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (Twinrix) of met hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (Engerix B).
Slovak: W-135 a Y, konjugovaných na tetanový toxoid (MenACWY-TT), s kombinovanou očkovacou látkou proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (Twinrix) alebo s očkovacou látkou proti hepatitíde B (rDNA)
Dutch: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovak: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 26@gsk.com
Dutch: HPV type 18-L1-eiwit1,2
Slovak: L1 proteín HPV typu 181,2
Dutch: De Humaan Papillomavirus- (HPV-) typen in het vaccin (HPV typen 16 en 18) zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70% van alle gevallen van baarmoederhalskankers, voor 90% van de anale kankers, voor 70% van alle HPV-gerelateerde voorstadia van kanker van de vulva en vagina en voor 78% van de HPV-gerelateerde voorstadia van kanker van de anus.
Slovak: Typy ľudského papilomavírusu (HPV) obsiahnuté v očkovacej látke (HPV typy 16 a 18) sú zodpovedné za približne 70 % zhubných nádorov krčka maternice, 90 % zhubných nádorov anusu, 70 % predrakovinových lézií vonkajších pohlavných orgánov a pošvy súvisiacich s HPV a 78 % predrakovinových lézií anusu súvisiacich s HPV. Iné HPV typy môžu tiež spôsobiť zhubné nádory v anogenitálnej oblasti.
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: N = aantal personen geïncludeerd in elke groep n = aantal gevallen (1) TVC: omvat alle gevaccineerde personen (die ten minste één dosis van het vaccin hebben gekregen)
Slovak: TVC: zahŕňa všetky zaočkované osoby (ktoré dostali najmenej jednu dávku očkovacej látky)
Dutch: De vaccingeïnduceerde IgG GMT's voor zowel HPV-16 als HPV-18 bereikten de hoogste waarde in maand zeven en namen daarna af totdat een plateauwaarde bereikt werd vanaf maand 18 tot aan het [M107-M113] interval.
Slovak: Očkovacou látkou vyvolané GMT protilátok IgG proti HPV-16 aj HPV-18 dosiahli maximálne hodnoty v 7. mesiaci a potom klesali až do dosiahnutia ustáleného stavu, a to od 18. mesiaca do obdobia [M107-M113] boli GMT protilátok stanovené testom ELISA proti HPV-16 aj HPV-18 stále najmenej 10-násobne vyššie ako GMT stanovené testom ELISA spozorované u žien, ktoré sa zbavili pôvodnej infekcie HPV.
Dutch: Intramusculair gebruik
Slovak: Na vnútrosvalové použitie
Dutch: Injectieflacon EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Slovak: EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008
Dutch: naaldbeschermer
Slovak: Lymfadenopatia
Dutch: Control e
Slovak: Kontrola (N =
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn: Humaan papillomavirus1 type 16-L1-eiwit2,3,4
Slovak: - Liečivá sú: L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 16
Dutch: Als symptomen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van de tong of het gezicht optreden.
Slovak: namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Dutch: − HPV-16 en HPV-18 seronegatief waren, en
Slovak: HPV-16 a HPV-18 pri počiatočnom vyšetrení.
Dutch: Dosering
Slovak: Myalgia
Dutch: Deze kunnen worden herkend door: - jeukende uitslag op handen en voeten, - zwelling van de ogen en gezicht, - moeilijkheden met ademen of slikken, - plotselinge daling in bloeddruk en verlies van bewustzijn.
Slovak: opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré tieto vírusy spôsobujú.
Dutch: Een soortgelijk onderzoek werd uitgevoerd voor meisjes van 9 tot en met 14 jaar.
Slovak: Podobná štúdia bola uskutočnená u dievčat vo veku 9 až 14 rokov.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cervarix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Cervarix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cervarix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Cervarix.
Dutch: Deze antilichamen helpen om het virus te vernietigen.
Slovak: Protilátky pomáhajú zničiť vírus.
Dutch: De HPV-typen 16 en 18 veroorzaken ongeveer 70% van de baarmoederhalskankers en 90% van de anale kankers.
Slovak: Vírusy HPV typu 16 a 18 spôsobujú približne 70 % prípadov vzniku rakoviny krčka maternice a 90% prípadov vzniku análnej rakoviny.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cervarix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats zoals pijn, roodheid en zwelling, alsook vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Cervarix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), reakcie na mieste podania injekcie vrátane bolesti, začervenania a opuchu, ako aj únava.
Dutch: Voor de preventie van anale laesies en anale kanker werden vier onderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Na prevenciu análnych lézií a análnej rakoviny boli vykonané štyri štúdie.
Dutch: De eiwitten worden samengevoegd tot ‘virusachtige deeltjes' (structuren die op HPV lijken, zodat het lichaam ze gemakkelijk kan herkennen).
Slovak: Proteíny sa zhromažďujú v časticiach podobných vírusu (štruktúry, ktoré vyzerajú ako vírusy HPV, takže telo ich môže ľahko rozoznať).
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat voor twee types van het humaan papillomavirus (types 16 en 18).
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje purifikované proteíny z dvoch typov ľudského papilomavírusu (typov 16 a 18).
Dutch: Er zijn meer dan honderd soorten papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met genitale en anale kanker.
Slovak: Existuje vyše 100 typov papilomavírusov, z ktorých niektoré sa spájajú s rakovinou genitálií a anusu.
Dutch: Cervarix is een vaccin.
Slovak: Cervarix je očkovacia látka.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de schouderspier.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cervarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Cervarix sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Voor de leeftijd van 15 jaar en ouder worden drie doses toegediend.
Slovak: Osobám vo veku od 15 rokov sa podávajú tri dávky.
Dutch: Indien nodig kan de tweede dosis worden toegediend tussen vijf en dertien maanden na de eerste dosis.
Slovak: V prípade potreby možno podať druhú dávku v časovom odstupe od 5 do 13 mesiacov po podaní prvej dávky.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cervarix te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Cervarix?
Dutch: Geadviseerd wordt een wachttijd van één maand tussen de eerste en de tweede dosis aan te houden en een wachttijd van vijf maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Slovak: Odporúča sa, aby sa medzi prvou a druhou dávkou dodržal časový odstup jedného mesiaca a medzi druhou a treťou dávkou časový odstup päť mesiacov.
Dutch: Cervarix wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Slovak: Očkovacia látka Cervarix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Dutch: Cervarix werd vergeleken met een ander vaccin dat niet effectief is tegen HPV (in dit geval een vaccin tegen het hepatitis A-virus).
Slovak: Očkovacia látka Cervarix sa porovnávala s inou očkovacou látkou, ktorá nie je aktívna proti vírusu HPV (v tomto prípade očkovacia látka proti vírusu hepatitídy A).
Dutch: Voor de preventie van prekankerlaesies of baarmoederhalskanker is Cervarix onderzocht in één hoofdonderzoek onder bijna 19 000 vrouwen tussen 15 en 25 jaar oud.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciiu prekancenróznych lézií, očkovacia látka Cervarix bola skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej takmer 19 000 žien vo veku 15 až 25 rokov.
Dutch: • prekankerlaesies (afwijkende celgroei) in de schaamstreek (baarmoederhals, vulva, vagina of anus).
Slovak: • prekancerózne lézie (abnormálny rast buniek) v genitálnej oblasti (krčok maternice, vulva, vagína alebo anus).
Dutch: Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het met de echte virussen in aanraking komt.
Slovak: Po zaočkovaní je imunitný systém schopný rýchlejšie vytvárať protilátky, ak je vystavený skutočným vírusom.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of voorgevulde spuiten.
Slovak: Je dostupná vo forme liekoviek alebo naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: Papillomavirussen zijn virussen die wratten en afwijkende weefselgroei veroorzaken.
Slovak: Papilomavírusy sú vírusy, ktoré spôsobujú bradavice a abnormálny rast tkaniva.
Dutch: Overige informatie over Cervarix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Cervarix
Dutch: Voor de leeftijd van 9 tot en met 14 jaar kunnen twee doses worden toegediend met een tussenpoos van zes maanden.
Slovak: Osobám vo veku od deväť do 14 rokov sa môžu podať dve dávky v časovom odstupe šesť mesiacov.
Dutch: Afhankelijk van de leeftijd wordt Cervarix toegediend in twee of drie doses.
Slovak: Očkovacia látka Cervarix sa podáva v dvoch alebo troch dávkach v závislosti od veku.
Dutch: Cervarix humaan papillomavirus (HPV)-vaccin [types 16, 18] (recombinant, met adjuvans, geadsorbeerd)
Slovak: Cervarix očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 16, 18] (rekombinantná, s adjuvansom, adsorbovaná)
Dutch: Cervarix wordt toegediend aan jongens en meisjes van negen jaar en ouder ter bescherming tegen de volgende, door specifieke typen van het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte aandoeningen:
Slovak: Očkovacia látka Cervarix sa používa u mužov a žien vo veku od deväť rokov na ochranu pred týmito ochoreniami, ktoré sú spôsobené niektorými typmi ľudského papilomavírusu (HPV):
Dutch: Het verdient aanbeveling dat personen die een eerste dosis Cervarix krijgen toegediend, de vaccinatiekuur van drie doses Cervarix afmaken.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku očkovacej látky Cervarix, dokončili očkovací cyklus.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cervarix vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Cervarix.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de ontwikkeling van beschermende antilichamen tegen HPV-types 16 en 18 één maand na toediening van de laatste dosis bij niet eerder gevaccineerde personen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo vytvorenie ochranných protilátok proti typom 16 a 18 vírusu HPV jeden mesiac po podaní poslednej dávky u osôb, ktoré neboli predtým očkované.
Dutch: Na toediening van het vaccin maakt het immuunsysteem antilichamen tegen de L1-eiwitten aan.
Slovak: Imunitný systém pacienta po očkovaní vytvára protilátky proti L1 proteínom.
Dutch: Het vaccin wordt gemaakt met een zogenoemd ‘adjuvans' (een ondersteunende factor) dat MPL bevat, een gezuiverd lipide (vetachtige stof) afkomstig van bacteriën, dat de respons van het immuunsysteem op het vaccin versterkt.
Slovak: Očkovacia látka sa vyrába použitím tzv. adjuvansového systému, ktorý obsahuje MPL, čo je purifikovaný lipid (látka podobná tuku), extrahovaný z baktérie, zvyšujúci odpoveď imunitného systému na očkovaciu látku.
Dutch: Het vaccin wordt ‘geadsorbeerd', dat wil zeggen dat de virusachtige deeltjes en het MPL worden gehecht aan een aluminiumverbinding voor een betere respons van het immuunsysteem.
Slovak: Očkovacia látka je adsorbovaná, čo znamená, že častice podobné vírusu a MPL sú naviazané na zlúčeninu hliníka na stimulovanie lepšej imunitnej odpovede.
Dutch: Uit de onderzoeken waarin gekeken werd naar de hoeveelheid antilichamen bij mannen bleek dat zij evenveel antilichamen ontwikkelden als vrouwen.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich hladiny protilátok u mužov sa preukázalo, že sú podobné ako u žien.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cervarix verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Cervarix na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Alle papillomavirussen hebben een mantel of ‘capside' die bestaat uit een bepaald soort eiwitten, ‘L1eiwitten'.
Slovak: Všetky papilomavírusy majú obal alebo kapsidu, ktoré sú vytvorené z osobitných proteínov nazývaných L1 proteíny.
Dutch: Uit het onderzoek bleek tevens dat Cervarix bescherming kan bieden tegen infectie of laesies die met enkele andere types HPV in verband worden gebracht.
Slovak: V štúdii sa takisto preukázalo, že očkovacia látka Cervarix môže poskytnúť ochranu pred infekciou alebo pred léziami, ktoré súvisia s niektorými inými typmi vírusu HPV.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat Cervarix werkzaam zou kunnen zijn als bescherming tegen anale laesies en kanker bij mannen en vrouwen.
Slovak: Tieto údaje svedčia o tom, že očkovacia látka Cervarix by mohla byť účinná pri ochrane proti análnym léziám a análnej rakovine u mužov a u žien.
Dutch: Cervarix bleek werkzamer dan het vergelijkingsvaccin voor de preventie van afwijkende celgroei in de baarmoederhals.
Slovak: Očkovacia látka Cervarix bola účinnejšia ako porovnávacia očkovacia látka pri predchádzaní abnormálnemu rastu buniek na krčku maternice.