FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plochy pod křivkou (AUC) deferipronu se nelišily mezi léčebnými skupinami, ale hodnota Cmax se snížila o 20 % u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Polish: Wartości AUC deferypronu nie różniły się między grupami leczenia, ale wartość Cmax spadła o 20% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby w porównaniu do zdrowych ochotników.
Czech: Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Polish: Nie należy przyjmować leku Deferiprone Lipomed w czasie ciąży lub prób zajścia w ciążę.
Czech: V poregistračním sledování se standardními dávkami deferipronu byly hlášeny epizody hypotonie, nestability, neschopnosti chodit a hypertonie s poruchou chůze.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u dzieci leczonych deferypronem w standardowej dawce opisywano epizody hipotonii, chwiejności, niemożności chodzenia oraz hipertonii z niemożnością poruszania kończynami.
Czech: Doporučuje se po úpravě neutropenie kontrolovat týdně kompletní krevní rozbor, počet leukocytů, neutrofily a trombocyty po dobu tří po sobě následujících týdnů, aby byla získána jistota, že se pacient úplně vyléčil.
Polish: Zaleca się, aby po przywróceniu właściwej liczby neutrofili, co tydzień, przez kolejne trzy tygodnie wykonywać badanie liczby wszystkich krwinek, skorygowanej liczby krwinek białych oraz liczby neutrofili i płytek krwi, w celu upewnienia się, że pacjent powrócił do zdrowia.
Czech: Dávka 75 mg/kg/den se rovná počtu tablet uváděných v následujících tabulkách pro tělesnou hmotnost pacienta.
Polish: Aby uzyskać dawkę około 75 mg/kg mc./dobę należy użyć liczby tabletek podanej w tabelach na masę ciała pacjenta.
Czech: Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Deferiprone Lipomed s jídlem.
Polish: W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów, pomocne może być przyjmowanie leku Deferiprone Lipomed z pokarmem.
Czech: V klinických studiích se tento postup týdenní kontroly počtu neutrofilů osvědčil k detekci případů neutropenie a agranulocytózy a těch epizod, které se po ukončení terapie opět upravily.
Polish: W badaniach klinicznych cotygodniowe oznaczanie było skuteczne w rozpoznawaniu przypadków neutropenii i agranulocytozy i epizody te ustępowały po odstawieniu leczenia.
Czech: Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy.
Polish: Wykazano, że deferypron powoduje neutropenię, w tym agranulocytozę.
Czech: Tel.: +49 7621 1693 472
Polish: Nr tel.: +49 7621 1693 472
Czech: Během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed musíte používat účinnou antikoncepci.
Polish: W czasie przyjmowania leku Deferiprone Lipomed należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Czech: Pokud omylem užijete více než předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře.
Polish: W przypadku przyjęcia dawki wyższej niż przepisana należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: O opakování terapie jsou k dispozici jen omezené údaje.
Polish: Dostępne dane dotyczące ponownego zastosowania deferypronu są ograniczone.
Czech: TŘÍDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Polish: KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW
Czech: Po uvedení deferipronu na trh byly u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu).
Polish: Jak wynika z informacji zebranych po wprowadzeniu deferypronu do obrotu, u dzieci, którym z wyboru przepisywano przez kilka lat dawkę ponad 2-krotnie wyższa od maksymalnej dawki zalecanej 100 mg/kg mc./dobę opisywano zaburzenia neurologiczne (takie jak drgawki, zaburzenia chodu, podwójne widzenie, mimowolne kurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji ruchowej).
Czech: Vzhledem k tomu, že bílé krvinky pomáhají bojovat proti infekci, nízký počet neutrofilů u Vás může zvýšit riziko rozvoje závažné a možná až život ohrožující infekce.
Polish: Białe krwinki pomagają zwalczać infekcje, dlatego też u pacjentów z małą liczbą leukocytów obojętnochłonnych może znacznie wzrosnąć ryzyko wystąpienia ciężkiej i możliwie zagrażającej życiu infekcji.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost deferipronu při stimulaci vylučování železa a dávka 25 mg/kg třikrát denně může zabránit progresi ukládání železa, které se hodnotí podle hladiny feritinu v séru u pacientů s talasemií vyžadujících transfuzi.
Polish: Działanie farmakodynamiczne W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z talasemią i wymagających transfuzji, deferypron stosowany w dawce 25 mg/kg mc. trzy razy na dobę skutecznie wspomaga wydalanie jonów żelaza i może zapobiegać postępującej kumulacji żelaza, co udowodniono badając stężenie ferrytyny w surowicy krwi.
Czech: Případy bolestí kloubů a otoků byly v rozmezí od mírné bolesti jednoho nebo více kloubů až po závažnou invaliditu.
Polish: Przypadki bólu i obrzęku stawów, od łagodnego bólu w jednym lub kilku stawach do ciężkiej niesprawności ruchowej.
Czech: Fax: +49 7621 1693 474
Polish: Nr faksu: +49 7621 1693 474
Czech: Po dávce 25 mg/kg byly zaznamenané nižší maximální sérové koncentrace u pacientů po jídle (85 µmol/l) než u pacientů nalačno (126 µmol/l), ale nedošlo k poklesu množství absorbovaného deferipronu, byl-li užit s jídlem.
Polish: U pacjentów, którym podano deferypron w dawce 25 mg/kg mc. po posiłku, jego maksymalne stężenie w surowicy krwi było mniejsze (85 µmol/l) niż u pacjentów, którym podano tę samą dawkę deferypronu na czczo (126 µmol/l).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku na blistrze po napisie: Termin ważności.
Czech: Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.3).
Polish: Z powodu nieznanych mechanizmów powstawania neutropenii wywołanej deferypronem, pacjentom nie wolno przyjmować innych środków leczniczych, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt 4.3).
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv poruchy funkce ledvin na systémovou expozici deferipronu.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu niewydolności nerek przy ogólnoustrojowym narażeniu na działanie deferypronu.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Polish: W oparciu o wyniki tego badania zmiana schematu dawkowania deferypronu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana.
Czech: U pacientů, u kterých je monoterapie nedostatečná, lze Deferiprone Lipomed použít s deferoxaminem ve standardní dávce (75 mg/kg denně), která by však neměla překročit dávku 100 mg/kg denně.
Polish: Dostosowanie dawki podczas użycia z innymi środkami chelatującymi żelazo W przypadku pacjentów, u których monoterapia jest niewystarczająca, produkt leczniczy Deferiprone Lipomed może być stosowany w skojarzeniu z deferoksaminą, w standardowej dawce (75 mg/kg mc./dobę), jednak nie więcej niż 100 mg/kg/dobę.
Czech: Nahlédněte, prosím, do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, kterou naleznete ve skládací krabičce.
Polish: Proszę sprawdzić w karcie przypominającej dla pacjenta/opiekuna znajdującej się w rozkładanym pudełku..
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů).
Polish: Najcięższe działanie niepożądane mogące wystąpić podczas przyjmowania leku Deferiprone Lipomed to bardzo mała liczba krwinek białych (leukocytów obojętnochłonnych).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka.
Czech: Monoterapie přípravkem Deferiprone Lipomed je indikována k léčbě nahromadění železa u pacientů trpících onemocněním thalassaemia major v případě, že je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
Polish: Monoterapię lekiem Deferiprone Lipomed stosuje się w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub istnieją ku niemu przeciwwskazania.
Czech: Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k vyhodnocení vlivu poruchy funkce jater na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky deferipronu 33 mg/kg.
Polish: Przeprowadzono nierandomizowane badanie otwarte w grupach równoległych w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę deferypronu w pojedynczej doustnej dawce 33 mg/kg.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya u železem nepřetížených samců a samic potkanů, kteří dostávali deferipron perorálně v dávkách až 75 mg/kg dvakrát denně po dobu 28 dnů (samci) nebo 2 týdnů (samice) před pářením a do ukončení páření (samci) nebo během rané gestace (samice).
Polish: Doustne podawanie deferypyronu samcom i samicom szczura w dawkach do 75 mg/kg dwa razy na dobę, przez 28 dni (samce) lub 2 tygodnie (samice) przed kojarzeniem oraz do terminacji (samce) lub przez wczesny okres ciąży (samice), nie wpływało na płodność i wczesny rozwój zarodka.
Czech: − jestliže se u vás v minulosti opakovaně vyskytla neutropenie (snížený počet bílých krvinek /neutrofilů/)
Polish: − jeśli u pacjenta występowały w przeszłości nawracające epizody neutropenii (małej liczby krwinek białych - leukocytów obojętnochłonnych);
Czech: Pokud během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed otěhotníte, ihned lék vysaďte a informujte lékaře.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Deferiprone Lipomed należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Czech: Zároveň s léčbou přípravkem Deferiprone Lipomed nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku.
Polish: Podczas przyjmowania leku Deferiprone Lipomed nie należy w tym samym czasie zażywać środków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających związki glinu.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxický vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach wykonanych na zwierzętach obserwowano, że deferypron wykazuje niekorzystny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: W oparciu o wyniki tego badania zmiana schematu dawkowania deferypronu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana.
Czech: Jádro tablety: hypromelosa, sodná sůl kroskamelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.
Polish: Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek.
Czech: Pacienty informujte, aby svému lékaři ihned hlásili veškeré příznaky infekce jako např. horečku, bolesti v krku nebo chřipkové příznaky.
Polish: Pacjentom należy zalecić natychmiastowe zgłaszanie lekarzowi prowadzącemu wszelkich objawów świadczących o infekcji, takich jak: gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Polish: Jeśli w czasie przyjmowania leku Deferiprone Lipomed pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować o tym lekarza.
Czech: Nejčastějšími nálezy u železem nezatížených zvířat při dávce 100 mg/kg/den a vyšší byly hematologické účinky jako hypocelularita kostní dřeně a pokles WBC, RBC a/nebo počtu trombocytů v periferní krvi.
Polish: U badanych zwierząt, w tkankach których nie występowała zwiększona zawartość żelaza, a które otrzymywały deferypron w dawkach 100 mg/kg mc./dobę i większych, najczęściej występującym objawem toksyczności było zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz zmniejszenie skorygowanej liczby krwinek białych (WBC), liczby krwinek czerwonych oraz liczby neutrofili i (lub) płytek krwi we krwi obwodowej.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) ODPOWIEDZIALNY (ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM I DLA DZIECI
Czech: − jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek /neutrofilů/)
Polish: − jeśli u pacjenta występowały w przeszłości epizody agranulocytozy (bardzo małej liczby krwinek białych - leukocytów obojętnochłonnych);
Czech: Deferiprone Lipomed je balen do blistrů.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed pakowany jest w blistry.
Czech: Po vysazení deferipronu došlo k postupnému ústupu těchto neurologických poruch.
Polish: Zaburzenia neurologiczne stopniowo ustępowały po przerwaniu podawania deferypronu.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: U železem nezatížených zvířat při dávce 100 mg/kg/den a vyšší byly zaznamenané atrofie brzlíku, lymfatické tkáně, varlat a hypertrofie nadledvinek.
Polish: W tkankach zwierząt, u których nie występowała zwiększona zawartość żelaza, po podaniu deferypronu w dawkach 100 mg/kg mc./dobę i większych, stwierdzono atrofię grasicy, jąder i tkanek układu limfatycznego oraz przerost nadnerczy.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Prosím, nahlédněte do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, kterou naleznete ve skládací krabičce.
Polish: Prosimy zapoznać się z kartą przypominającą dla pacjenta/opiekuna, znajdującą się w rozkładanym pudełku.
Czech: Tento metabolit nemá schopnost vázat železo vzhledem na inaktivaci 3-hydroxy skupiny deferipronu.
Polish: Z powodu dezaktywacji grupy 3-hydroksylowej deferypronu, metabolit ten nie wykazuje zdolności wiązania jonów żelaza.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 500 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg deferypronu.
Czech: Dosud nebyly realizované s deferipronem žádné studie karcinogenity na zvířatech.
Polish: Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących właściwości rakotwórczych deferypronu.
Czech: Musí být věnována zvýšená pozornost pacientům s terminálními stádiem onemocnění ledvin a s těžkou poruchou funkce jater.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność.
Czech: V případě agranulocytózy je opakování terapie kontraindikováno.
Polish: U pacjentów z agranulocytozą ponowne zastosowanie deferypronu jest przeciwwskazane.
Czech: Tabulka dávek pro Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety Tělesná hmotnost (kg)
Polish: Tabela dawkowania tabletek powlekanych Deferiprone Lipomed 500 mg Masa ciała (kg)
Czech: Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti po 10 kg jsou v níže uvedených tabulkách.
Polish: Tabele przedstawione poniżej zawierają zalecane dawki dla masy ciała co 10 kilogramów.
Czech: Tyto hladiny se upravily při perorálním podávání zinku.
Polish: Stężenie powróciło do normy po doustnym podaniu preparatów cynku.
Czech: Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie oznaczenia zawartości żelaza w organizmie.
Czech: Úmrtí a život ohrožující stavy (způsobené agranulocytózou) byly hlášeny při užívání deferipronu v kombinaci s deferoxaminem.
Polish: Podczas stosowania deferypronu w skojarzeniu z deferoksaminą zgłaszano przypadki śmiertelne i zagrażające życiu (spowodowane agranulocytozą).
Czech: Další léčivé přípravky a Deferiprone Lipomed
Polish: Lek Deferiprone Lipomed a inne leki
Czech: Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety deferipronum
Polish: Deferiprone Lipomed 500 mg tabletki powlekane deferypron
Czech: Gastrointestinální účinky byly častější na začátku léčby a u většiny pacientů zmizely v průběhu několika týdnů bez přerušení léčby.
Polish: U większości pacjentów przemijają po kilku tygodniach leczenia, bez konieczności przerywania stosowania leku.
Czech: Po vysazení deferipronu se těchto příznaků zbavily.
Polish: Objawy te ustąpiły po odstawieniu deferypronu.
Czech: U pacientů léčených deferipronem byly hlášeny epizody průjmu, vesměs mírného a přechodného.
Polish: U niektórych pacjentów występowała biegunka, na ogół łagodna i przemijająca.
Czech: Artralgie
Polish: Hypromeloza
Czech: Jedna 500 mg potahovaná tableta obsahuje deferipronum 500 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 500 mg deferypronu.
Czech: Chelační terapie však nemusí nutně chránit před poškozením orgánů železem.
Polish: Stosowanie środków chelatujących nie chroni pacjenta przed uszkodzeniami organów wewnętrznych spowodowanych zwiększoną zawartością żelaza.
Czech: Maximální sérové koncentrace je dosaženo u pacientů nalačno v době 45 až 60 minut po podání jednorázové dávky.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki deferypronu na czczo, jego maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 45 - 60 minutach.
Czech: U menší části pacientů byly s užíváním deferipronu spojeny nízké hladiny zinku v plazmě.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących deferypron wystąpiło zmniejszenie stężenia jonów cynku w osoczu krwi.
Czech: Ihned po zjištění a následně denně je potřeba vyšetřovat komplexní krevní rozbor, počet leukocytů, korigovaný na přítomnost erytrocytů s jádry, počet neutrofilů a trombocytů.
Polish: Natychmiast po zdiagnozowaniu zdarzenia należy wykonać badanie liczby wszystkich krwinek (ang. CBC), skorygowanej liczby krwinek białych (ang. WBC), liczby neutrofili oraz liczby płytek krwi, po czym powtarzać je codziennie.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Lipomed GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Czech: Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Czech: Před užitím přípravku Deferiprone Lipomed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Deferiprone Lipomed należy omówić to z lekarzem.
Czech: Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a).
Polish: Bardzo ważne jest dotrzymywanie wszystkich terminów badań ustalonych przez lekarza.
Czech: Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed zawiera deferypron jako substancję czynną.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferiprone Lipomed, než jste měl(a) Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování deferipronem.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Deferiprone Lipomed Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania deferypronu.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje současné užívání antacid na bázi hliníku a deferipronu.
Polish: Dlatego, nie zaleca się równoczesnego podawania deferypronu i związków glinu zobojętniających sok żołądkowy.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Polish: Brak danych dotyczących ryzyka wystąpienia zaburzeń rozrodczości u ludzi.
Czech: Množství užívaného přípravku Deferiprone Lipomed závisí na tělesné hmotnosti.
Polish: Dawka przyjmowanego leku zależy od masy ciała pacjenta.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deferiprone Lipomed 500 mg tabletki powlekane
Czech: Jak Deferiprone Lipomed uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Deferiprone Lipomed
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety deferipronum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deferiprone Lipomed 500 mg tabletki powlekane deferypron
Czech: Bylo také hlášeno vylučování variabilního množství látky stolicí.
Polish: Opisywano zmienne ilości deferypronu wydalanego z kałem.
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu
Czech: 10 injekčních lahviček
Polish: 10 fiolek
Czech: Léčba by měla trvat alespoň 3 týdny a měla by pokračovat, dokud příznaky u pacienta nevymizí.
Polish: Leczenie powinno trwać co najmniej 3 tygodnie i należy je kontynuować do momentu ustąpienia objawów.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Defitelio průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Defitelio są stale monitorowane.
Czech: Přípravek Defitelio se používá u dospělých a dětí od jednoho měsíce věku.
Polish: Lek Defitelio stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej jednego miesiąca życia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Defitelio převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Defitelio przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Další informace o přípravku Defitelio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Defitelio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu dvou hodin čtyřikrát denně.
Polish: Lek podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przez co najmniej 2 godziny 4 razy na dobę.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Czech: Přípravku Defitelio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. října 2013.
Polish: Lek Defitelio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 października 2013 r.
Czech: Přínosy přípravku Defitelio byly pozorovány také na úrovni údajů z registru pacientů ve Spojených státech (shromažďujícího údaje o pacientech standardizovaným způsobem), v rámci kterého pacienti se závažným venookluzivním onemocněním po transplantaci krvetvorných kmenových buněk, kteří užívali přípravek Defitelio a dostávali standardní péči, vykazovali lepší výsledky než pacienti, kteří dostávali pouze standardní péči, včetně vyšší míry přežití po 100 dnech (39 % oproti 31 %) a vyššího podílu pacientů, u kterých venookluzivní onemocnění vymizelo (51 % oproti 29 %).
Polish: Korzyści stosowania leku Defitelio zaobserwowano również na podstawie danych z rejestru pacjentów w Stanach Zjednoczonych (uzyskanych od pacjentów w sposób standardowy), gdzie pacjenci z ciężką postacią VOD po przeszczepie komórek macierzystych przyjmujący lek Defitelio i standardowe leczenie uzyskali lepsze wyniki niż pacjenci otrzymujący jedynie standardowe leczenie, w tym wyższy wskaźnik przeżycia w ciągu 100 dni (39% w porównaniu z 31%) i większy odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli (51% w porównaniu z 29%).