FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suun kautta käytettävien, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamisesta toistaiseksi
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z začasnim umikom dovoljenj za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat
Finnish: Lopuksi komitea totesi, että meprobamaatin hyödyistä oli vain vähän tietoja.
Slovenian: Na koncu je ugotovil, da so podatki o koristih meprobamata omejeni.
Finnish: Toimenpiteitä olivat mm. näiden lääkevalmisteiden rajoittaminen vain sellaisten potilaiden käyttöön, jotka eivät voineet käyttää vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, ja hoidon rajoittaminen korkeintaan 12 viikon mittaiseksi.
Slovenian: Ti ukrepi so vključevali omejitev teh zdravil na bolnike, ki niso mogli uporabljati drugih nadomestnih zdravil, in omejitev zdravljenja na največ dvanajst tednov.
Finnish: • Potilaiden ei pidä lopettaa hoitoaan keskustelematta ensin lääkärin kanssa, koska hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa vakaviin vieroitusoireisiin.
Slovenian: • Bolniki naj ne prekinejo zdravljenja, ne da bi se pogovorili prej z zdravnikom, saj lahko nenadna prekinitev zdravljenja povzroči hude odtegnitvene simptome.
Finnish: Ranskan lääkevirasto totesi heinäkuussa 2011, että nämä toimenpiteet eivät olleet riittäneet estämään yliannostuksia ja vakavia sivuvaikutuksia Ranskassa.
Slovenian: Francoska regulatorna agencija za zdravila je julija 2011 sklenila, da ti ukrepi niso bili zadostni za preprečitev jemanja prevelikih odmerkov in resnih neželenih učinkov v Franciji.
Finnish: • Potilaiden, joilla on kysymyksiä, tulisi keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Komitea tarkasteli myös tietoja, jotka oli pyydetty yrityksiltä, jotka markkinoivat meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita EU:ssa.
Slovenian: Odbor je upošteval tudi informacije, pridobljene od družb, ki v EU tržijo zdravila, ki vsebujejo meprobamat.
Finnish: • Lääkkeen määrääjien tulee olla tietoisia siitä, että meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden saatavuus vähenee, kun markkinoilta poisvetäminen tapahtuu kansallisten aikataulujen mukaisesti.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, se morajo zavedati, da bo razpoložljivost zdravil, ki vsebujejo meprobamat, upadla z uveljavitvijo njihovega umika s trga v skladu z nacionalnimi časovnimi okviri.
Finnish: Kuten 107 artiklan edellyttää, Ranska tiedotti lääkevalmistekomitealle aikeestaan peruuttaa myyntiluvat toistaiseksi Ranskassa, jotta komitea voisi valmistella lausunnon siitä, tulisiko meprobamaattia sisältävien valmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, peruuttaa toistaiseksi tai evätä koko EU:n alueella.
Slovenian: Francija je, kot to zahteva člen 107, odbor CHMP obvestila, da namerava začasno umakniti dovoljenja za promet z zdravili v Franciji, da bi Odbor lahko pripravil mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo meprobamat, v vsej EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Finnish: Komitea katsoi, että näitä riskejä lisäsi tahattoman yliannostuksen vaara, joka johtui pienestä erosta hoitoannoksen ja sellaisen annoksen välillä, joka voi vahingoittaa potilaita, ikääntyneet mukaan lukien.
Slovenian: Presodil je, da so ta tveganja še večja zaradi nevarnosti nenamernega prevelikega odmerka zaradi majhne razlike med terapevtskim odmerkom in odmerkom, ki lahko bolnikom, vključno s starejšimi osebami, škoduje.
Finnish: Näitä tietoja olivat mm. tiedot tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta ja julkaistusta kirjallisuudesta, samoin kuin myrkytystietokeskusten tiedot meprobamaattimyrkytystapauksista.
Slovenian: Vključili so podatke iz študij, nadzor v obdobju trženja in objavljeno literaturo ter podatke iz centrov za zastrupitve o primerih zastrupitev z meprobamatom.
Finnish: Kaikki suun kautta käytettävät, meprobamaattia sisältävät lääkevalmisteet vedetään pois EU:n markkinoilta, kunnes mahdolliset lisätiedot osoittavat, että hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Slovenian: Vsa zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat, bodo s trga EU umaknjena, dokler morebitni nadaljnji podatki ne bodo dokazali, da koristi tega zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Finnish: Niitä on saatavilla tabletteina, jotka sisältävät meprobamaattia yksittäisenä vaikuttavana aineena tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Na voljo so v obliki tablet, ki vsebujejo samo meprobamat ali pa v kombinaciji z drugimi zdravili.
Finnish: Ranskan lääkevirasto oli myös huolissaan raporteista, joiden mukaan näitä lääkevalmisteita käytettiin suosituksia pitempään, sekä koomaan tai kuolemaan johtavista yliannostustapauksista (joskus yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa).
Slovenian: Francoska regulatorna agencija za zdravila je izrazila tudi zaskrbljenost zaradi poročil o jemanju teh zdravil v daljšem obdobju od priporočenega ter o primerih prevelikih odmerkov (včasih v kombinaciji z drugimi zdravili), ki so povzročili komo ali smrt.
Finnish: Mitä suosituksia annetaan lääkkeen määrääjille?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo?
Finnish: Näitä tiloja ovat mm. ahdistuneisuustilat, alkoholivieroitus, migreenikohtaukset, ruoansulatushäiriöt, lihasjännitys tai krampit ja unettomuus.
Slovenian: Meprobamat je pomirjevalo, ki se uporablja za zdravljenje simptomov anksioznosti in povezanih stanj, vključno s stanji anksioznosti, odtegnitvijo alkohola, migrenskimi napadi, prebavnimi motnjami, mišično napetostjo ali krči ter nespečnostjo.
Finnish: Heinäkuussa 2011 Ranskan lääkevirasto ilmoitti aikeestaan peruuttaa toistaiseksi suun kautta käytettävien, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat, koska näillä lääkevalmisteilla oli havaittu vakavia sivuvaikutuksia.
Slovenian: Julija 2011 je francoska regulatorna agencija za zdravila objavila, da namerava začasno umakniti dovoljenja za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat, zaradi resnih neželenih učinkov, ki so jih opazili v povezavi s tem zdravilom.
Finnish: Komitea suositti, että myyntilupien peruuttaminen toteutetaan asteittain, jotta voidaan välttää vakavien vieroitusoireiden riski potilailla, jotka lopettavat hoidon äkillisesti.
Slovenian: Odbor je priporočil postopen umik dovoljenj za promet z zdravili, da bi se tako preprečilo tveganje pojava resnih odtegnitvenih simptomov pri bolnikih, ki bi zdravljenje nenadno prekinili.
Finnish: Meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo meprobamat, se izdajajo samo na recept.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että meprobamaatin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että meprobamaattia sisältävien, suun kautta käytettävien lääkevalmisteiden kaikki myyntiluvat on peruutettava toistaiseksi koko Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da koristi meprobamata ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da je treba vsa dovoljenja za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat, v celotni Evropski uniji (EU) začasno umakniti.
Finnish: • Tällä hetkellä meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden tulisi seuraavalla sovitulla lääkärinkäynnillään keskustella lääkärin kanssa, jotta hoito arvioitaisiin uudelleen.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno uporabljajo zdravila, ki vsebujejo meprobamat, naj se ob naslednjem načrtovanem obisku posvetujejo z zdravnikom, ki bo preučil njihovo zdravljenje.
Finnish: • Lääkärien ei pidä määrätä meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita uusille potilaille.
Slovenian: • Zdravniki naj ne začenjajo zdravljenja novih bolnikov z zdravili, ki vsebujejo meprobamat.
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia olivat mm. sekavuus ja tajunnan menetys, erityisesti iäkkäillä, ja riippuvuuden muodostuminen lääkettä pitkäaikaisesti käytettäessä.
Slovenian: Ti so vključevali zmedenost in izgubo zavesti, zlasti pri starejših osebah, in tveganje za odvisnost od zdravila ob uporabi v daljših obdobjih, z resnimi odtegnitvenimi simptomi ob nenadnem prenehanju zdravljenja.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut loppuun arvioinnin, joka koskee suun kautta käytettävien, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat, zaradi hujših neželenih učinkov, ki so jih opazili v zvezi s tem zdravilom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon Ranskan lääkeviraston suorittaman Ranskassa markkinoituja, meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan hyöty-riskisuhteen arvioinnin.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval oceno med koristmi in tveganji, ki jo je izvedla francoska agencija za zdravila za peroralna zdravila, ki vsebujejo meprobamat in so na trgu v Franciji, in ki je zajemala podatke za obdobje od leta 2009 do leta 2011.
Finnish: Tämä voi johtaa vakaviin sivuvaikutuksiin, jos he lopettavat hoidon äkillisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Slovenian: Prav tako je opozoril, da lahko nekateri bolniki postanejo odvisni od zdravila, kar povzroči resne neželene učinke, če z zdravljenjem po dolgotrajni uporabi zdravila nenadoma prenehajo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että oli olemassa vakavien ja mahdollisesti kohtalokkaiden sivuvaikutusten riski potilailla, jotka ottavat meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da pri bolnikih, ki ob običajnih pogojih uporabe jemljejo peroralna zdravila, ki vsebujejo meprobamat, obstaja tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke, vključno s komo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että suun kautta käytettävien, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se vsa dovoljenja za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat, v vsej EU začasno umaknejo.
Finnish: 6. elokuuta 2010
Slovenian: 6. avgust 2010
Finnish: Yhteensä 9 800:aa potilasta seurattiin kuuden vuoden ajan.
Slovenian: Skupno so v šestih letih spremljali približno 9 800 bolnikov.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. avgusta 2010.
Finnish: Näiden tietojen perusteella Saksan lääkealan sääntelyvirasto (BfArM) käynnisti marraskuussa 2009 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen arvioinnin.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je nemška regulatorna agencija za zdravila (BfArM) novembra 2009 sprožila pregled v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Sibutramiinia sisältävät lääkevalmisteet hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) vuonna 1999.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo sibutramin, so odobrena v Evropski uniji (EU) od leta 1999.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa ja Zelium.
Slovenian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa in Zelium.
Finnish: Mitä suosituksia lääkkeen määrääjille ja potilaille annettiin?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravila, in bolnike?
Finnish: Mitä sibutramiini on?
Slovenian: Kaj je sibutramin?
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemijske snovi, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno sporazumevanje.
Finnish: Lisäksi komitea pyysi yhtiötä toimittamaan puolivuosittain tiedon tutkimuksen edistymisestä.
Slovenian: Odbor je družbo tudi pozval, da naj predloži šestmesečne posodobljene podatke o napredku študije.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut sibutramiinin turvallisuuden ja tehon arvioinnin päätökseen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti sibutramina.
Finnish: Miksi sibutramiinia arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bil sibutramin pregledan?
Finnish: Sibutramiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI).
Slovenian: Sibutramin je zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi vastaukset, jotka lääkeyhtiö toimitti SCOUT-tutkimusta koskevaan luetteloon kysymyksistä.
Slovenian: CHMP je pregledal odgovore družbe na seznam vprašanj v zvezi s študijo SCOUT.
Finnish: Lääkäreiden on myös arvioitava lääkevalmistetta jo saavien potilaiden hoito.
Slovenian: Prav tako morajo pregledati potek zdravljenja bolnikov, ki trenutno prejemajo to zdravilo.
Finnish: • Farmaseutit eivät saa enää jakaa sibutramiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Slovenian: • Farmacevti ne smejo več izdajati zdravil, ki vsebujejo sibutramin.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hän voi ottaa yhteyden lääkäriin tai apteekkiin.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Niitä on saatavina 10 mg tai 15 mg sibutramiinia sisältävinä kapseleina (Reductil ja muut kauppanimet1) sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Slovenian: Na voljo so v obliki kapsul, ki vsebujejo 10 mg ali 15 mg sibutramina, pod trgovskimi imeni Reductil in drugimi imeni1 ter kot generična zdravila.
Finnish: Virasto arvioi sibutramiinia ensimmäisen kerran vuosina 1999 ja 2002, kun sen turvallisuus ja etenkin sydämeen ja verisuoniin liittyvät haittavaikutukset (verenpaineen ja sykkeen nousu) olivat nousseet huolenaiheeksi.
Slovenian: Sibutramin je agencija prvič pregledala leta 1999 in 2002 zaradi zadržkov glede njegove varnosti, zlasti glede kardiovaskularnih neželenih učinkov (povečan krvni tlak in srčni utrip).
Finnish: Vaikka SCOUT-tutkimuksen kaikkia tietoja ei ole vielä analysoitu, tutkimuksen tietojen turvallisuutta valvova lautakunta (riippumattomista asiantuntijoista koostuva elin, joka tarkastelee säännöllisesti kliinisen tutkimuksen tuloksia) ilmoitti virastolle lokakuussa 2009 alustavien tietojen viittaavan siihen, että sibutramiinin käyttöön liittyi enemmän sydän- ja verisuoniongelmia kuin lumelääkkeen käyttöön.
Slovenian: Čeprav vsi podatki iz študije SCOUT še niso bili analizirani, je Odbor za spremljanje podatkov o varnosti (organ neodvisnih strokovnjakov, imenovanih za izvajanje rednih pregledov izida kliničnega preskušanja), ki je spremljal študijo, agencijo oktobra 2009 obvestil o predhodnih podatkih, ki kažejo, da sibutramin povzroča več kardiovaskularnih težav kot placebo.
Finnish: Komitea totesi myös, että ei ole selvää, pysyykö laihdutustulos yllä sibutramiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Odbor je ugotovil tudi, da ni jasno, ali je ta učinek na izgubo telesne mase mogoče ohraniti po prenehanju zdravljenja s sibutraminom.
Finnish: Sibutramiinia sisältäviä lääkkeitä käytetään liikalihavuuden hoidossa.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo sibutramin, se uporabljajo za obvladovanje debelosti.
Finnish: Näitä valmisteita käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettyinä liikalihavilla potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m², sekä ylipainoisilla potilailla (BMI vähintään 27 kg/m²), joilla on myös muita liikalihavuuteen liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia (veren epänormaali rasvapitoisuus).
Slovenian: Uporabljajo se poleg diete in telesne vadbe pri bolnikih z debelostjo (zelo povečano telesno maso), pri katerih je indeks telesne mase (ITM) večji ali enak 30 kg/m², ter pri bolnikih s povečano telesno maso (njihov ITM je večji ali enak 27 kg/m²), ki imajo druge z debelostjo povezane dejavnike tveganja, kot sta sladkorna bolezen tipa 2 ali dislipidemija (nenormalne ravni maščobe v krvi).
Finnish: Se toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (eli serotoniini) ja noradrenaliini takaisinottoa aivojen hermosoluihin.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovni privzem živčnih prenašalcev 5-hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v možganske celice.
Finnish: Lisäksi komitea kuuli joukkoa aineenvaihduntasairauksien hoitoon erikoistuneita asiantuntijoita.
Slovenian: Posvetoval se je tudi s skupino strokovnjakov za zdravljenje presnovnih bolezni.
Finnish: Sääntelyvirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan, miten uudet tiedot vaikuttivat sibutramiinin hyötyriskisuhteeseen, ja antamaan lausunnon siitä, pitäisikö sibutramiinia sisältävien valmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, evätä toistaiseksi vai peruuttaa EU:ssa.
Slovenian: Odbor CHMP je pozvala, naj oceni vpliv novih podatkov na razmerje med koristmi in tveganji za sibutramin in pripravi mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo sibutramin, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo v EU.
Finnish: • Lääkäreiden on lopetettava sibutramiinia sisältävien valmisteiden määrääminen liikalihaville tai ylipainoisille potilaille.
Slovenian: • Zdravniki morajo prenehati predpisovati zdravila, ki vsebujejo sibutramin, bolnikom z debelostjo ali čezmerno telesno maso.
Finnish: Komitea tarkasteli myös muita tutkimuksia, jotka koskivat sibutramiinin tehoa painonpudotuksessa.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi druge študije o učinkovitost sibutramina pri zmanjšanju telesne mase.
Finnish: Kun välittäjäaineiden pitoisuus aivoissa kasvaa, potilaat tuntevat olonsa kylläiseksi aterian jälkeen, jolloin syödyn ravintomäärän pienentäminen helpottuu.
Slovenian: Povečane ravni živčnih prenašalcev v možganih pomagajo bolnikom k občutku sitosti po obroku, to pa pomaga zmanjšati njihov vnos hrane.
Finnish: Potilaat voivat halutessaan lopettaa hoidon milloin tahansa ennen keskustelua lääkärin kanssa.
Slovenian: Bolniki, ki želijo prenehati zdravljenje, preden obiščejo svojega zdravnika, imajo možnost, da to kadar koli storijo.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että sibutramiinin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että kaikkien sibutramiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat on peruutettava Euroopassa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi sibutramina ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da je treba v Evropi začasno umakniti vsa dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo sibutramin.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin sibutramiinia lumelääkkeeseen ja tarkasteltiin paitsi laihtumisen määrää myös sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtausten, aivohalvausten ja sydämenpysähdysten, määrää.
Slovenian: V študiji so sibutramin primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in beležili ne le zmanjšanje telesne mase pri bolnikih, temveč tudi pogostost kardiovaskularnih dogodkov, kot so srčni napad, infarkt in zastoj srca.
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että lääkeyhtiö toimittaa tietoja, joiden voidaan katsoa osoittavan riittävän luotettavasti potilasryhmän, jossa sibutramiinin hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Slovenian: Začasen umik bo veljal, dokler družba ne bo predložila ustreznih podatkov za identifikacijo skupine bolnikov, pri kateri koristi sibutramina jasno odtehtajo z njim povezana tveganja.
Finnish: Enemmistölle SCOUT-tutkimukseen osallistuneista potilaista ei normaalisti määrättäisi sibutramiinia, sillä sydän- ja verisuonitauti on sen käytön vasta-aihe.
Slovenian: Večina bolnikov v študiji SCOUT navadno ne bi prejelo sibutramina, saj je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih s kardiovaskularno boleznijo.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea tarkasteli tutkimuksia, jotka koskivat sibutramiinin käyttöä liikalihavuuden hoidossa, se pani merkille, että sibutramiini aiheuttaa vain vaatimatonta painonpudotusta verrattuna lumelääkkeeseen, sillä sibutramiinia saavat potilaat laihtuivat keskimäärin 2-4 kiloa enemmän kuin lumelääkettä saaneet.
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP ob upoštevanju vseh študij sibutramina pri obvladovanju debelosti ugotovil, da je zmanjšanje telesne mase po zaslugi zdravljenja s sibutraminom v primerjavi s placebom skromno, saj so bolniki v povprečju izgubili dva do štiri kilograme več kot pri zdravljenju s placebom.
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa sibutramiini lisää näiden välittäjäaineiden pitoisuutta aivoissa.
Slovenian: Sibutramin z zaviranjem ponovnega privzema živčnih prenašalcev povečuje njihovo količino v možganih.
Finnish: • Potilaiden, jotka käyttävät sibutramiinia sisältävää lääkevalmistetta apuna painonpudotuksessa, on varattava lääkärinaika vaihtoehtoisista laihdutusmenetelmistä keskustelua varten.
Slovenian: • Bolniki, ki jemljejo zdravilo, ki vsebuje sibutramin, za pomoč pri izgubi telesne mase, morajo ob prvi priložnosti iti na pregled k svojemu zdravniku, da se pogovorijo o drugih možnostih za izgubo telesne mase.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi SCOUT-tutkimuksen osoittavan, että vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen) riski kasvoi sibutramiinia käyttävillä potilailla, joilla oli todettu sydän- ja verisuonitauti.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je študija SCOUT pokazala povečano tveganje za resne kardiovaskularne dogodke (kot sta srčni napad ali infarkt) pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo, ki jemljejo sibutramin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että sibutramiinia sisältävien lääkkeiden hyödyt eivät ole riskejä suuremmat, ja suositteli, että sibutramiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo sibutramin, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo sibutramin, v celotni EU.
Finnish: Siksi lääkeyhtiö aloitti vuonna 2002 SCOUT-tutkimuksen (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), jonka tarkoituksena oli selvittää, miten laihduttaminen sibutramiinilla vaikuttaa sydän- ja verisuoniongelmiin laajassa joukossa ylipainoisia ja liikalihavia potilaita, joilla on suuri sydän- ja verisuonitaudin riski.
Slovenian: V skladu s tem je družba leta 2002 začela študijo SCOUT (preskušanje kardiovaskularnega izida sibutramina), da bi ugotovila učinek izgube telesne mase po zaslugi sibutramina na kardiovaskularne težave pri veliki skupini bolnikov s čezmerno telesno maso ali debelih bolnikov, pri katerih je prisotno visoko tveganje za kardiovaskularne bolezni.
Finnish: Komitea katsoi silti, että suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski saattaa koskea myös potilaita, joille sibutramiinia voidaan määrätä, sillä ylipainoisilla ja lihavilla potilailla on todennäköisesti sydän- ja verisuonitaudin riski.
Slovenian: Kljub temu je Odbor menil, da so povečanemu tveganju lahko izpostavljeni tudi bolniki, ki jim je sibutramin mogoče predpisati, saj so bolniki z debelostjo ali čezmerno telesno maso pogosto izpostavljeni tveganju za kardiovaskularne bolezni.
Finnish: kuitenkin Reductilia valmistavaa Abbott Laboratories -yhtiötä aloittamaan sibutramiinitutkimukset potilailla, joilla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä.
Slovenian: Vendar pa je Odbor tudi pozval družbo Abbott Laboratories, ki izdeluje zdravilo Reductil, da naj izvede študijo sibutramina pri bolnikih s kardiovaskularnimi dejavniki tveganja, zlasti z vidika varnosti zdravila.
Finnish: 12. syyskuuta 2013
Slovenian: 12. september 2013
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. syyskuuta 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 12. septembra 2013.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Sanofi-Aventis.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Sanofi-Aventis.
Finnish: Targocid on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Slovenian: Zdravilo Targocid so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
Finnish: Miksi Targocidia arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Targocid pregledano?