FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het betrof twee open-label, gerandomiseerde cross-over-onderzoeken op basis van een enkelvoudige dosis, twee behandelingen, twee sequenties en twee perioden.
Estonian: Mõlemad uuringud olid avatud randomiseeritud ristuva ülesehitusega uuringud kahe ravimi ühe annuse järjestikuse manustamisega kahel perioodil.
Dutch: 2006; 7: 155-162 11Hernandez-novoa B e.a.
Estonian: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Dutch: In het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek waren de resultaten bevredigend wat betreft de mate van absorptie (d.w.z. AUC), waarbij het 90%-BI binnen het standaardbereik van 80,00125,00% viel.
Estonian: Täiskõhu tingimustes olid uuringutulemused rahuldavad imendumise määra (AUC) osas, mille 90% usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse standardvahemikku 80,00-125,00%.
Dutch: De primaire farmacokinetische parameters (Cmax en AUC) in het in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoek waren bevredigend, waarbij het 90%-betrouwbaarheidsinterval (BI) binnen de standaardcriteria van 80,00 - 125,00% viel.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes läbiviidud uuringud olid esmaste farmakokineetiliste parameetrite (Cmax ja AUC) osas rahuldavad, sest 90% usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse standardvahemikku 80,00
Dutch: De farmacokinetische gegevens wijzen erop dat de plasmaconcentratie (Cmax) van de capsuleformulering met darmcoating van didanosine ongeveer 40% lager is dan die van de gebufferde tabletformulering.
Estonian: max) enterokattega kapslite manustamisel on umbes 40% väiksem kui puhverdatud tablettide ravimvormi manustamisel.
Dutch: • Waargenomen voedingseffect voor het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel Volgens de huidige aanbevelingen voor formuleringen met gereguleerde afgifte1,2 zijn bioequivalentieonderzoeken in nuchtere toestand en in gevoede toestand nodig.
Estonian: Kehtivate toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide suuniste kohaselt1, 2 tuleb bioekvivalentsusuuringud läbi viia nii tühja kui ka täiskõhu tingimustes.
Dutch: Het onderzoek in gevoede toestand werd uitgevoerd tijdens een verlengde clock-stop.
Estonian: Uuringu täiskõhu tingimustes viis müügiloa taotleja läbi küsimustele vastamise pikendatud perioodi jooksul.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, Toedieningsroute, aanvrager in de Lidstaten
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Dutch: Naam
Estonian: I lisa
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 december 2011 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5 December 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22 August 2016
Dutch: Volwassenen en ouderen (≥ 65 jaar)
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (≥65-aastased)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
Estonian: Biosaadavus inimestel ei ole teada.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Talk
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Talk
Dutch: Antimicrobieel spectrum
Estonian: Antimikroobne spekter
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fidaxomicine bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Fidaksomitsiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: Eliminatie via de urine is verwaarloosbaar (< 1%).
Estonian: Eritumine uriini kaudu on ebaoluliselt väike (<1%).
Dutch: Dit verschil wordt niet klinisch relevant geacht.
Estonian: Seda erinevust ei peeta siiski kliiniliselt oluliseks.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van DIFICLIR te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida DIFICLIR'i kasutamist raseduse ajal.
Dutch: {MM/JJJJ}
Estonian: {KK/AAAA}
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Estonian: Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega.
Dutch: DIFICLIR mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie over het gebruik in deze populatie is.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi DIFICLIR'i kasutada, sest puudub teave selles populatsioonis kasutamise kohta.
Dutch: Neem de tablet in zodra u eraan denkt, behalve als het al tijd is voor de volgende dosis.
Estonian: Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, kui ei ole järgmise annuse võtmise aeg.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan de infectie terugkomen.
Estonian: Kui te lõpetate selle ravimi võtmise liiga vara, võib nakkus korduda.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische (FK/FD) relatie
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika (FK/FD) seos
Dutch: Wat is DIFICLIR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on DIFICLIR ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De klinische relevantie van MRP2 remming is nog niet bekend.
Estonian: MRP2 inhibeerimise kliiniline tähtsus ei ole veel teada.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen totdat u de hele kuur heeft afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt.
Estonian: Jätkake selle ravimi võtmist ravikuuri lõpuni isegi siis, kui te tunnete ennast paremini.
Dutch: Deze metaboliet vertoont eveneens antimicrobiële activiteit (zie rubriek 5.1).
Estonian: Sellel metaboliidil on ka antimikroobne toime (vt lõik 5.1).
Dutch: Uw arts weet of uw ziekte in de ernstige categorie valt en zal u vertellen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Estonian: Arst ütleb täpsemalt, kas teie haigus kuulub tõsiste kategooriasse ja kas see ravim teile sobib.
Dutch: Deze ernstige aandoening kan pijnlijke en hevige diarree veroorzaken.
Estonian: See tõsine haigus võib põhjustada valu ja tugevat kõhulahtisust.
Dutch: Indien er een ernstige allergische reactie optreedt tijdens een behandeling met DIFICLIR dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt en passende maatregelen te worden genomen.
Estonian: Kui DIFICLIR-ravi ajal ilmneb raske ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravimi võtmine lõpetada ja kasutusele võtta asjakohased meetmed.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn de volgende:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Dutch: Echter, de kans op bijwerkingen kan niet worden uitgesloten en algemene ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Estonian: Kuigi tekkida võivaid kõrvaltoimeid ei saa välistada ja soovitatav on üldine toetav ravi.
Dutch: Reproductie- en vruchtbaarheidsparameters toonden geen statistisch significante verschillen bij ratten die behandeld werden met doses fidaxomicine tot 6,3 mg/kg/dag (intraveneus).
Estonian: Reproduktsiooni ja fertiilsuse parameetrid ei erinenud statistiliselt märkimisväärselt rottidel, keda raviti fidaksomitsiiniga annustes kuni 6,3 mg/kg/päevas (intravenoosselt).
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.
Estonian: Arst ütleb, kas see ravim sobib teile.
Dutch: De halfwaardetijd van fidaxomicine bedraagt circa 8-10 uur.
Estonian: Fidaksomitsiini poolestusaeg on ligikaudu 8...10 tundi.
Dutch: In de twee klinische studies met patiënten met CDI was 47,9% (479/999) van de patiënten (per protocol populatie) ≥ 65 jaar oud en 27,5% (275/999) van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met antibiotica tijdens de studieperiode.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsiendipopulatsiooni kirjeldus Kahes kliinilises uuringus CDI-patsientidega olid 47,9% (479/999) patsientidest (protokollijärgse rühma kohta) ≥65-aastased ja 27,5% (275/999) patsientidest raviti uuringuperioodi ajal samaaegselt ka teiste antibiootikumidega.
Dutch: Effect van fidaxomicine op andere transporters
Estonian: Fidaksomitsiini toime teistele transporteritele
Dutch: Sommige patiënten met overgevoeligheidsreacties hebben een voorgeschiedenis van allergie voor macroliden gemeld.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel tekkisid ülitundlikkusreaktsioonid, teatasid varemesinenud allergiast makroliidide suhtes.
Dutch: Tijdens klinische studies of uit postmarketing-gegevens zijn geen bijwerkingen bij acute overdosering gemeld.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus või turuletulekujärgselt ei ole teatatud ägedast üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimetest.
Dutch: U mag DIFICLIR voor, tijdens of na een maaltijd innemen.
Estonian: Te võite DIFCLIR'i võtta enne või pärast toidukorda või toidukorra ajal.
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht.
Estonian: Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks.
Dutch: Remming van het RNApolymerase van Clostridium difficile vindt plaats bij een 20 maal lagere concentratie dan die voor het enzym van E. coli (1 μM vs. 20 μM).
Estonian: Klostriidide RNA polümeraasi inhibeerimine toimub 20 korda väiksema kontsentratsiooni juures kui on E. coli ensüümi korral (1 μM
Dutch: Fidaxomicine is een geneesmiddel met topische werkzaamheid, dat niet kan worden gebruikt voor de behandeling van systemische infecties.
Estonian: Fidaksomitsiin on paikselt toimiv ravim, mida ei saa kasutada süsteemsete nakkuste raviks.
Dutch: De epidemiologische cut-off waarde voor fidaxomicine en C. difficile, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen de wild-type populatie en isolaten met verworven resistentie-eigenschappen, is ≥ 1,0 mg/l.
Estonian: Fidaksomitsiini ja C. difficile'i epidemioloogiline piirväärtus, mis eristab metsikut tüüpi populatsiooni omandatud resistentsuse tunnustega isolaatidest, on ≥1,0 mg/l.
Dutch: DIFICLIR is bedoeld voor oraal gebruik.
Estonian: DIFICLIR on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: DIFICLIR kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: DIFICLIR-i võib võtta toiduga või eraldi.
Dutch: Het is niet bekend of fidaxomicine in de moedermelk terechtkomt, maar waarschijnlijk is dat niet zo.
Estonian: Ei ole teada, kas fidaksomitsiin imendub rinnapiima, kuid eeldatavasti seda ei toimu.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis fidaxomicine van 200 mg werd het merendeel van de toegediende dosis (meer dan 92%) teruggewonnen uit de ontlasting als fidaxomicine of haar metaboliet OP-1118 (66%).
Estonian: Pärast 200 mg fidaksomitsiini ühekordset manustamist leiti suurem osa manustatud annusest (üle 92%) väljaheites fidaksomitsiini või selle metaboliidi (OP-1118) (66%) kujul.
Dutch: Fidaxomicine is een lokaal werkend geneesmiddel.
Estonian: Fidaksomitsiin on lokaalselt toimiv ravim.
Dutch: Stop niet met het innemen van DIFICLIR, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.
Estonian: Ärge lõpetage DIFICLIR'i võtmist, kui arst ei ole teile seda soovitanud.
Dutch: De hoeveelheid DIFICLIR in het bloed kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt, en van andere geneesmiddelen kan de hoeveelheid in het bloed worden beïnvloed door het gebruik van DIFICLIR.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada DIFICLIR´i taset veres ja DIFICLIR võib mõjutada teiste ravimite taset veres.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als u allergisch bent voor macroliden (een klasse antibiotica) moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt.
Estonian: Kui te olete makroliidide (üks rühm antibiootikume) suhtes allergiline, pidage oma arstiga nõu enne selle ravimi kasutamist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met DIFICLIR moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või DIFICLIR'iga ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: Om die reden is de bepaling van een klinisch breekpunt niet relevant.
Estonian: Seetõttu ei ole kliiniliste piirkontsentratsioonide kindlaks määramine asjakohane.
Dutch: Uit in-vitro metabolismestudies bleek dat de vorming van OP-1118 niet afhankelijk is van CYP450-enzymen.
Estonian: In vitro ainevahetuse uuringud näitasid, et OP-1118 moodustumine ei sõltu CYP450 ensüümidest.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine bij zwangere vrouwen.
Estonian: Fidaksomitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000),
Dutch: In de klinische registratiestudies werd het percentage recidieven in de 30 dagen na behandeling beoordeeld als secundair eindpunt.
Estonian: Olulistes kliinilistes uuringutes vaadeldi sekundaarse tulemusnäitajana retsidiivi esinemissagedust esimese 30 päeva jooksul pärast ravi.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (één tablet) tweemaal daags (om de 12 uur) gedurende 10 dagen.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.
Dutch: Fidaxomicine induceert noch inhibeert CYP450-enzymen in vitro.
Estonian: Fidaksomitsiin ei indutseeri ega inhibeeri in vitro CYP450 ensüüme.
Dutch: Het is niet bekend of fidaxomicine en/of haar metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas fidaksomitsiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet DIFICLIR (200 mg) tweemaal daags (één tablet om de 12 uur) gedurende 10 dagen.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett (200 mg) kaks korda ööpäevas (üks tablett iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.
Dutch: DIFICLIR is een antibioticum en bevat als werkzame stof fidaxomicine.
Estonian: DIFICLIR on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) zijn misselijkheid, braken en obstipatie.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvalnähud (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10st) on oksendamine, iiveldus ja kõhukinnisus.
Dutch: Vruchtbaarheid Bij onderzoek bij ratten had fidaxomicine geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Estonian: Fertiilsus Rottidel hinnatuna ei omanud fidaksomitsiin toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Fidaxomicine heeft een MIC90 van 0,25 mg/l voor C. difficile en de belangrijkste metaboliet ervan, OP-1118, heeft een MIC90 van 8 mg/l.
Estonian: Fidaksomitsiini MIC90 on 0,25 mg/l versus C. difficile'i ja selle põhimetaboliidi (OP-1118) MIC90 on 8 mg/l.
Dutch: Microkristallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Hydroxypropylcellulose Gebutyleerd hydroxytolueen Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Eelželatiniseeritud tärklis (maisi-) Hüdroksüpropüültselluloos Butüülhüdroksütolueen Naatriumtärklisglükolaat
Dutch: Gelijktijdige toediening van 200 mg fidaxomicine tweemaal daags met een enkelvoudige dosis van 10 mg rosuvastatine aan gezonde vrijwilligers had geen klinisch significant effect op de AUCinf van rosuvastatine.
Estonian: 200 mg fidaksomitsiini koosmanustamisel kaks korda ööpäevas ühekordse annuse 10 mg rosuvastatiiniga tervetele isikutele ei leitud kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini AUCinf-le.
Dutch: U mag DIFICLIR niet in combinatie met één van deze geneesmiddelen gebruiken, tenzij uw arts anders vertelt.
Estonian: DIFICLIR'i ei tohi kasutada koos ühegagi neist ravimitest, v.a juhul, kui arst on määranud teisiti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met fidaxomicine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met enterocolitis veroorzaakt door C. difficile (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada fidaksomitsiiniga läbi viidud uuringute tulemused C. difficile'i põhjustatud enterokoliidiga laste ühe või mõne alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: DIFICLIR is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van Clostridium difficileinfecties (CDI), ook wel C. difficile-geassocieerde diarree (CDAD) genoemd (zie rubriek 5.1).
Estonian: DIFICLIR on näidustatud täiskasvanutel Clostridium difficile'i põhjustatud nakkuste (CDI) ehk C. difficile'i põhjustatud kõhulahtisuse (CDAD) raviks (vt lõik 5.1).
Dutch: Plasmaspiegels lijken verhoogd te zijn bij ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar).
Estonian: Eakatel inimestel (vanuses ≥65 aastat) on plasmasisaldus suurenenud.
Dutch: EU/1/11/733/004 20 x 1 filmomhulde tablet
Estonian: EU/1/11/733/003 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/733/004 20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Bij gezonde volwassenen is de Cmax ongeveer 9,88 ng/ml en de AUC0-t 69,5 ng-uur/ml na toediening van 200 mg fidaxomicine met een Tmax van 1,75 uur.
Estonian: Pärast 200 mg fidaksomitsiini manustamist on tervetel täiskasvanutel Cmax ligikaudu 9,88 ng/ml, AUC0-t 69,5 ng-h/ml ja Tmax 1,75 tundi.
Dutch: DIFICLIR werkt door het doden van de bacteriën die de infectie veroorzaken en helpt de daardoor veroorzaakte diarree te verminderen.
Estonian: DIFICLIR'i mõju põhineb sellel, et ta hävitab nakkust tekitavad bakterid ja aitab vähendada nendega seotud kõhulahtisust.
Dutch: Dit komt omdat het niet bekend is of fidaxomicine mogelijk schadelijk is voor uw baby.
Estonian: Ei ole teada, kas fidaksomitsiin võib kahjustada teie last.
Dutch: De Cmax van fidaxomicine en OP-1118 in het plasma was 22% en 33% lager na een maaltijd met een hoog vetgehalte dan bij vasten, maar de mate van blootstelling (AUC0-t) was gelijkwaardig.
Estonian: Fidaksomitsiini ja OP-1118 Cmax oli plasmas pärast suure rasvasisaldusega toidukorda, võrrelduna tühja kõhuga manustamisel, 22% ja 33% madalam, kuid ekspositsiooni kestus (AUC0-t) oli samaväärne.
Dutch: Fidaxomicine is bactericide en remt de RNA-synthese door bacteriële RNA-polymerase.
Estonian: Fidaksomitsiin on bakteritsiidne ja inhibeerib RNA sünteesi bakteriaalse RNA polümeraasi kaudu.
Dutch: Tabel 1 toont bijwerkingen geassocieerd met een tweemaal daagse toediening van fidaxomicine bij de behandeling van C. difficile-infectie, die zijn gemeld bij tenminste twee patiënten, volgens de systeem/orgaanklasse.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, mis seostusid fidaksomitsiini kaks korda ööpäevas manustamisega C. difficile'i põhjustatud nakkuse ravis ning mis esinesid vähemalt kahel patsiendil.
Dutch: Polyethyleenglycol Lecithine (soja)
Estonian: Polüetüleenglükool Letsitiin (soja-)
Dutch: Gelijktijdige toediening van enkelvoudige doses van de P-gpremmer ciclosporine A en fidaxomicine in gezonde vrijwilligers, resulteerde in een 4- en 2-voudige toename in respectievelijk de Cmax en AUC van fidaxomicine en in een 9,5- en 4-voudige toename in respectievelijk de Cmax en AUC van de belangrijkste actieve metaboliet OP-1118.
Estonian: P-gp inhibiitori tsüklosporiin A ja fidaksomitsiini ühekordsete annuste koosmanustamine põhjustas tervetel vabatahtlikel fidaksomitsiini Cmax-i ja AUC vastavalt 4- ja 2-kordse suurenemise ning peamise aktiivse metaboliidi (OP-1118) Cmax-i ja AUC vastavalt 9,5- ja 4-kordse suurenemise.
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd alanineaminotransferase
Estonian: Alaniini aminotransferaasi suurenenud sisaldus
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Naar verwachting heeft DIFICLIR geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Estonian: DIFICLIR ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise, tööriistade ja masinatega töötamise võimet.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn: - ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt toegepast om de immuunreactie van uw lichaam te dempen, bijv. na een orgaan- of beenmergtransplantatie, bij psoriasis of eczeem, bij reumatoïde artritis of het nefrotisch syndroom) - ketoconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties) - erytromycine (een geneesmiddel tegen infecties van het oor, de neus, de keel, longen en huid) - claritromycine (een geneesmiddel voor de behandeling van longinfecties, keel- en bijholte infecties, huid- en weefselinfecties en Helicobacter pylori-infecties in verband met zweren van de twaalfvingerige darm of de maag) - verapamil (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of het voorkomen van pijn op de borst (angina pectoris), of na een hartinfarct om een volgend infarct te voorkomen) - dronedarone en amiodaron (geneesmiddelen om het hartritme te reguleren) - dabigatranetexilaat (een geneesmiddel om de vorming van bloedklontering na een heup- of knievervangende operatie te voorkomen).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks: - tsüklosporiin (ravim, millega surutakse alla keha immuunreaktsioone ja mida kasutatakse näiteks pärast elundi või luuüdi siirdamist, psoriaasi ja ekseemi ning reumatoidartriidi ja nefrootilise sündroomi korral) - ketokonasool (seennakkuste ravim) - erütromütsiin (kõrva-, nina-, kurgu-, rindkere- ja nahanakkuste ravim) - klaritromütsiin (rindkere-, kurgu-, põskkoobaste-, naha- ja koenakkuste ning kaksteistsõrmiku või maohaavanditega seotud Helicobacter pylori nakkuste ravim) - verapamiil (kõrge vererõhu ja rindkere valuhoogude vastu ning südameataki järgselt edasiste atakkide vältimiseks kasutatav ravim) - dronedaroon ja amiodaroon (südamerütmiravimid) - dabigatraaneteksilaat (ravim, mida kasutatakse vereklompide tekke vältimiseks puusa- või põlveliigese proteesimisoperatsiooni järel).
Dutch: Fidaxomicine (200 mg tweemaal daags) had een klein maar niet klinisch relevant effect op digoxineblootstelling.
Estonian: Fidaksomitsiin (200 mg kaks korda päevas) suurendas vähesel, kliiniliselt ebaolulisel määral digoksiini ekspositsiooni.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Dutch: Hoe ziet DIFICLIR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas DIFICLIR välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: De voornaamste eliminatieroute van systemisch beschikbare fidaxomicine is niet gekarakteriseerd.
Estonian: Süsteemselt kasutatava fidaksomitsiini peamisi eritumisteid ei ole kirjeldatud.
Dutch: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Estonian: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Dutch: Als u denkt dat u een ernstige allergische reactie zou kunnen hebben, zoals moeite met ademhalen (dyspneu), zwelling in het gezicht of de keel (angio-oedeem), ernstige uitslag of jeuk (pruritus), stop dan met het innemen van DIFICLIR en zoek met spoed medisch advies van uw arts, apotheker of bij de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis (zie rubriek 4).
Estonian: Kui te tunnete, et teil võib olla raske allergiline reaktsioon nagu hingamisraskus (düspnoe), näo- ja kõriturse (angioödeem), raske lööve või sügelus (kihelus), katkestage DIFICLIR´i võtmine ning konsulteerige otsekohe oma arsti, apteekri või kohaliku haigla esmaabi osakonnaga (vt lõik 4).
Dutch: Fidaxomicine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende macrolidenallergie.
Estonian: Fidaksomitsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud allergiat makroliidide suhtes.
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens moet fidaxomicine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met pseudomembraneuze colitis, een fulminante of levensbedreigende CDI.
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu tuleb fidaksomitsiini kasutada ettevaatusega pseudomembranoosse koliidiga, raske või eluohtliku CDI-ga patsientidel.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP