FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първата доза може да се приложи след 6-седмична възраст и не по-късно от 12-седмична възраст.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri og ekki seinna en 12 vikna.
Bulgarian: Важно е Вашето дете да получи всичките 3 дози ваксина, за да бъде защитено от ротавируси.
Icelandic: Mikilvægt er að barnið fái alla bóluefnisskammtana 3 til varnar gegn rótaveiru.
Bulgarian: Вашето дете: - е получило в последните 6 седмици кръвопреливане или имуноглобулини.
Icelandic: Hefur nýlega fengið blóðgjöf eða immúnóglóbúlín á síðustu 6 vikum.
Bulgarian: 1 895 ваксинирани с 3 дози
Icelandic: 1.895 börn bólusett með 3 skömmtum
Bulgarian: Резултатите от тези анализи са представени на следната таблица.
Icelandic: Niðurstöður þessara greininga koma fram í eftirfarandi töflu.
Bulgarian: Моля, прочетете листовката за изхвърляне на лекарства, които повече не са необходими.
Icelandic: Lesið í fylgiseðlinum upplýsingar um förgun lyfja sem ekki er lengur þörf fyrir.
Bulgarian: Адрес:
Icelandic: Heimilisfang:
Bulgarian: Имунизационният курс се състои от три дози.
Icelandic: Bólusetningarmeðferðin samanstendur af þremur skömmtum.
Bulgarian: Бронхоспазъм (рядко, може да засегне до 1 на 1 000 кърмачета).
Icelandic: Berkjukrampi (mjög sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 ungbörnum).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани по-често при ваксинираните, отколкото при тези на плацебо, са повишена температура (20,9 %), диария (17,6 %) и повръщане (10,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram samhliða notkun bóluefnis en lyfleysu voru sótthiti (20,9 %), niðurgangur (17,6 %) og uppköst (10,1 %).
Bulgarian: При преждевременно родените бебета (на или преди 28 седмици от бременността) може да се появи по-продължителна пауза между вдишванията от нормалната за 2-3 дни след ваксиниране.
Icelandic: Hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (við eða fyrir 28 vikna meðgöngu) getur bil á milli andardrátta orðið lengra en eðlilegt er í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Bulgarian: - Вашето дете е с тежка инфекция с висока температура.
Icelandic: Barnið hefur alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
Bulgarian: За предпочитане е имунизационният курс от три дози да бъде завършен преди 20-22-седмична възраст.
Icelandic: Æskilegt er að bólusetningarmeðferð með þremur skömmtum sé lokið við 20-22 vikna aldur.
Bulgarian: - Пневмококова конюгатна ваксина (PCV)
Icelandic: Samtengdu pneumókokkabóluefni (PCV)
Bulgarian: В допълнение, няма статистически значимо повишен риск от тази нежелана реакция по време на 0-30-дневния период на проследяване в сравнение с успоредна контролна група кърмачета, които са получили DTaP, а не RotaTeq (n=62 617, 12 339 човекогодини на проследяване).
Icelandic: Auk þess var ekki tölfræðilega marktæk aukning á aukaverkunum á 0-30 daga eftirfylgnitímabilinu þegar borið var saman við samanburðarhóp af ungbörnum sem fengu samtímis DTaP en ekki RotaTeq (n=62.617, 12.339 mannára eftirfylgni).
Bulgarian: RotaTeq се предлага в опаковки от 1, 10 дозиращи туби.
Icelandic: RotaTeq fæst í 1 og 10 túpu pakkningum.
Bulgarian: RV сезони
Icelandic: RV árstíð
Bulgarian: Може да се наложи да отложите ваксинирането до оздравяването му.
Icelandic: Hugsanlega er nauðsynlegt að fresta bólusetningu þar til barninu batnar.
Bulgarian: 2 102 неваксинирани на възраст < 2 години
Icelandic: 2.102 óbólusett börn Aldur <2 ára
Bulgarian: Наблюдаваната ефикасност срещу G2P[4] най-вероятно е в резултат на G2 компонента на ваксината.
Icelandic: Virkni sem fram kom gegn G2P[4] stafar líklega af G2 hluta bóluefnisins.
Bulgarian: В общите анализи на безопасността не са установени конкретни съображения за безопасността.
Icelandic: öryggi komu ekki fram neinir sérstakir áhættuþættir.
Bulgarian: Ако Вашето дете вече е било заразено с ротавирус, но към момента на ваксиниране не е болно, RotaTeq може да се окаже неспособна да предотврати заболяването.
Icelandic: Ef barnið hefur þegar sýkst af rótaveiru, en hefur enn ekki veikst þegar bólusetning er gefin, er ekki víst að RotaTeq geti komið í veg fyrir sjúkdóm.
Bulgarian: Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum
Bulgarian: - Вашето дете е имало предходна инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).
Icelandic: Barnið hefur þegar fengið garnasmokkun (Stífla í þörmum þegar einn hluti þarma fellur inn í annan).
Bulgarian: Производител отговорен за освобождаването на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Нидерландия
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Hollandi
Bulgarian: - Вашето дете развие алергична реакция, след като получи доза RotaTeq или друга ротавирусна ваксина.
Icelandic: Barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið RotaTeq skammt eða önnur rótaveirubóluefni.
Bulgarian: Тези кърмачета трябва да получат първата доза RotaTeq поне на шестата седмица след раждането (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Þessi ungbörn eiga að fá fyrsta skammtinn af RotaTeq a.m.k. sex vikum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: При клинични изпитвания RotaTeq се отделя в изпражненията на 8,9 % от ваксинираните, най-вече през седмицата след прилагане на доза 1 и само в един ваксиниран (0,3 %) след доза 3.
Icelandic: Í rannsóknum kom RotaTeq fram í hægðum hjá 8,9% bólusettra einstaklinga nánast eingöngu í vikunni eftir að skammtur 1 var tekinn inn og aðeins hjá einum einstaklingi (0,3 %) eftir þriðja skammt.
Bulgarian: Данните от обсервационно проучване, проведено в няколко държави, показват че ротавирусните ваксини носят повишен риск от инвагинация с до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета в рамките на 7 дни от поставянето на ваксината.
Icelandic: Niðurstöður úr áhorfsrannsóknum á öryggi sem gerðar voru í nokkrum löndum, benda til þess að rótaveirubóluefni feli í sér aukna hættu á garnasmokkun, með allt að 6 viðbótartilfelli fyrir hver 100.000 ungbörn innan 7 daga frá bólusetningu.
Bulgarian: При FES кърмачетата се проследяват до 3 години след ваксиниране.
Icelandic: Í FES var fylgst með ungbörnunum í allt að 3 ár eftir bólusetningu.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група кърмачета е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Bulgarian: Фоновата честота на инвагинация при кърмачета на възраст до една година в тези държави варира от 25 до 101 на 100 000 кърмачета за година.
Icelandic: Bakgrunnstíðni garnasmokkunar hjá ungbörnum yngri en eins árs í þessum löndum var á bilinu 25-101 fyrir hver 100.000 ungbörn á ári.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 кърмачета): стомашни болки (вижте също по-горе за признаци на една много рядка нежелана реакция, наречена инвагинация), хрема и възпалено гърло, ушна инфекция, обрив, кръв в изпражненията
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 ungbörnum): kviðverkur (lesið einnig hér fyrir ofan um einkenni garnasmokkunar sem er aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir), nefrennsli og særindi í hálsi, sýking í eyra, útbrot, blóð í hægðum
Bulgarian: Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (силна коремна болка, упорито повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данни от обсервационни проучвания сочат повишен риск от инвагинация, обикновено в рамките на 7 дни след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Icelandic: Til öryggis skal heilbrigðisstarfsfólk hafa eftirlit með öllum einkennum sem gefa til kynna garnasmokkun (mikill kviðverkur, þrálát uppköst, blóðugar hægðir, þaninn kviður og/eða hár hiti), þar sem niðurstöður úr áhorfsrannsóknum benda til aukinnar hættu á garnasmokkun, einkum innan 7 daga eftir bólusetningu gegn rótaveiru (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: - Вашето дете има заболяване, което намалява неговата резистентност към инфекция.
Icelandic: Barnið hefur sjúkdóm sem dregur úr mótstöðu þess gegn sýkingu.
Bulgarian: Няма данни за безопасност и ефикасност при кърмачета с активно стомашно-чревно заболяване (включително хронична диария) или забавяне на растежа.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi öryggi og virkni lyfsins hjá ungbörnum með virkan sjúkdóm í meltingarvegi (þar á meðal langvarandi niðurgang) eða vaxtarseinkun.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за тези симптоми на техния лекуващ лекар.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/forráðamönnum að tilkynna heilbrigðisstarfsmanni strax um slík einkenni.
Bulgarian: Телефон:
Icelandic: Sími:
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар/медицински специалист, ако искате да научите повече за нежеланите реакции при RotaTeq.
Icelandic: Hafið samband við lækninn/heilbrigðisstarfsmann ef óskað er eftir frekari upplýsingum varðandi aukaverkanir af RotaTeq.
Bulgarian: Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена от наличните данни).
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: На пациенти с рядко срещани наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност, ваксината не трябва да се прилага.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, ættgengt frúktósaóþol, glúkósa/galaktósavanfrásog eða súkrasa-ísómaltasaskort ættu ekki að taka bóluefnið.
Bulgarian: Други специални популации Апнея при твърде недоносени новородени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤28 vikna meðganga) (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата), които може да бъдат тежки (анафилаксия) и може да включват: алергичен оток, който може да засегне лицето, устните, езика или гърлото.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), sem geta verið alvarleg (bráðaofnæmi) og geta m.a. verið: bólga sem getur komið fram í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Bulgarian: Кърмачета с доказан или суспектен имунодефицит (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Ungbörn sem vitað er um eða grunur leikur á um að hafi ónæmisbrest (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Когато RotaTeq се приложи на Вашето дете като първа доза, препоръчително е Вашето дете да получи също RotaTeq (а не друга ротавирусна ваксина) за завършване на курса на ваксиниране.
Icelandic: Þegar barnið fær fyrsta skammtinn af RotaTeq er mælt með að barnið fái einnig RotaTeq (en ekki annað rótaveirubóluefni) til að ljúka bólusetningarmeðferðinni.
Bulgarian: Болест на Kawazaki е съобщена при 5 от 36 150 ваксинирани (< 0,1 %) и 1 от 35 536 получили плацебо (< 0,1 %) с относителен риск (ОР) от 4,9 [95 % CI, 0,6-239,1] (не е статистически значимо).
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur kom fyrir hjá 5 af 36.150 þeirra sem fengu bóluefni (<0,1 %) og hjá 1 af 35.536 þeirra sem fengu lyfleysu (<0,1 %) og var hlutfallsleg áhætta 4,9% [95 % öryggismörk, 0,6239,1] (ekki tölfræðilega marktækt).
Bulgarian: Ако забравите или не можете да посетите отново Вашия лекар/медицински специалист в определеното от него/нея време, обадете се на Вашия лекар/медицински специалист, за да получите съвет.
Icelandic: Ef gleymist að mæta eða þú kemst ekki til læknisins/heilbrigðisstarfsmanns á fyrirfram ákveðnum tíma skaltu spyrja hann ráða.
Bulgarian: Кохортни проучвания (Франция)
Icelandic: Cohort rannsókn (Frakkland)
Bulgarian: Регистриран е един случай, потвърден със здравна карта, сред кърмачета, ваксинирани с RotaTeq, в сравнение с един случай, потвърден със здравна карта, сред успоредните DТaP контроли (относителен риск = 0,7, 95 % CI: 0,01 - 55,56).
Icelandic: Eitt tilfelli var staðfest samkvæmt sjúkraskrá hjá ungbörnum sem voru bólusett með RotaTeq samanborið við eitt staðfest tilfelli samkvæmt sjúkraskrá hjá samanburðarhópnum sem var bólusettur samtímis með DTaP (hlutfallsleg áhætta = 0,7; 95 % öryggismörk: 0,01-55,56).
Bulgarian: RotaTeq е перорална ваксина, която помага да се защитят кърмачетата и малките деца от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция, и може да бъде прилагана на кърмачета на възраст от 6 седмици до 32 седмици (вижте точка 3).
Icelandic: RotaTeq er bóluefni til inntöku sem hjálpar til við að verja ungbörn og ung börn gegn maga- og garnabólgu (niðurgangur og uppköst) af völdum rótaveirusýkingar og má gefa ungbörnum frá 6 vikna til 32 vikna aldurs (sjá kafla 3).
Bulgarian: Другите съставки на RotaTeq са: захароза, натриев цитрат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев хидроксид, полисорбат 80, културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини) и пречистена вода.
Icelandic: Súkrósi, natríumsítrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, natríumhýdroxíð, polysorbat 80, ræktunargrunnur (inniheldur ólífræn sölt, amínósýrur og vítamín) og hreinsað vatn.
Bulgarian: От 33-седмична до 18-годишна възраст RotaTeq не е показан за тази подгрупа от педиатричната популация.
Icelandic: Frá 33 vikna til 18 ára aldurs RotaTeq er ekki ætlað þessum undirhópi barna.
Bulgarian: Проучване с еднократна и многократни дози за перорална токсичност при мишки не предполагат наличие на някакъв специфичен риск за хора.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum eftir einn eða endurtekna skammta hjá músum benti ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Bulgarian: 33 140 ваксинирани 26 167 неваксинирани на възраст ≥ 7 месеца, получили 3 дози
Icelandic: 33.140 bólusett börn 26.167 óbólusett börn Aldur ≥7 mánuðir Fengu 3 skammta
Bulgarian: Щам-специфични - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Icelandic: - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8]
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена по време на постмаркетинговото наблюдение.
Icelandic: Sótthiti Pirringur Þessi aukaverkun kom fram við eftirlit eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Не се очаква асимптоматична HIV инфекция да повлияе върху безопасността и ефикасността на RotaTeq.
Icelandic: Ekki er búist við að einkennalaus HIV-sýking hafi áhrif á öryggi eða virkni RotaTeq.
Bulgarian: Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100, <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Bulgarian: Дизайн на проучването (Област)
Icelandic: Fyrirkomulag (Svæði)
Bulgarian: 2 ml разтвор в предварително напълнена изстискваща се туба (LDPE), с отчупваща се при завъртане капачка (HDPE) в защитен сак, опаковка с 1 или 10 предварително напълнени, изстискващи се туби.
Icelandic: 2 ml lausn í áfylltri, kreistanlegri túpu (LDPE) með áskrúfanlegu loki (HDPE) í hlífðarpoka, í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum, kreistanlegum túpum.
Bulgarian: Имунният отговор към RotaTeq не се повлиява, когато OPV се прилага две седмици след RotaTeq.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn RotaTeq var óbreytt þegar mænusóttarbóluefni til inntöku var gefið tveimur vikum á eftir RotaTeq.
Bulgarian: Между дозите трябва да има интервал не по-малък от 4 седмици.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur eiga að líða á milli skammta.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаните дози RotaTeq на Вашето дете.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur barninu ráðlagða skammta af RotaTeq.
Bulgarian: Поради това няма данни за приложение при бременни или кърмещи жени, а не са провеждани и проучвания върху фертилитета или репродуктивността при животни.
Icelandic: Þar af leiðandi liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur hjá konum og ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi eða æxlun hjá dýrum.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания относно безопасността и ефикасността по отношение прилагането на RotaTeq на имунокомпрометирани кърмачета, кърмачета, заразени с HIV или кърмачета, които са получили кръвопреливане или имуноглобулини в рамките на 42 дни преди даване на дозата.
Icelandic: Engar upplýsingar varðandi öryggi eða verkun RotaTeq eru fyrir hendi úr klínískum rannsóknum þegar lyfið er gefið ungbörnum með skert ónæmiskerfi, HIV-sýktum ungbörnum eða ungbörnum sem fengið hafa blóðgjöf eða immúnóglóbúlín á undanförnum 42 dögum áður en skammtur er gefinn.
Bulgarian: Допълнителните данни от FES увеличават броя им със 136 общо, включващи 9 във ваксинираната група и 127 в плацебо групата.
Icelandic: Viðbótarupplýsingarnar frá FES juku fjöldann um 136 tilfelli alls, 9 í bóluefnishópnum og 127 í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Остава неясно дали ротавирусните ваксини засягат общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж.
Icelandic: Enn er óljóst hvort rótaveirubóluefni hafi áhrif á heildartíðni garnasmokkunar sem byggist á lengri eftirfylgni (sjá kafla d.
Bulgarian: Общата честота на тези сериозни нежелани реакции е 0,1 % при ваксинираните с RotaTeq и 0,2 % при получилите плацебо.
Icelandic: Heildartíðni þessara alvarlegu aukaverkana var 0,1 % hjá þeim ungbörnum sem fengu RotaTeq og 0,2 % hjá þeim ungbörnum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: - Опаковка с 1 еднодозова (2 ml) туба RotaTeq - Опаковка с 10 еднодозови (2 ml) туби
Icelandic: RotaTeq - Pakkning með 1 stökum skammti (2 ml) í túpu RotaTeq - Pakkning með 10 stökum skömmtum (2 ml) í túpum
Bulgarian: Като долна граница на доверителния интервал (p = 0,95)
Icelandic: Smiteiningar (Infectious Units) Lægri öryggismörk (p=0,95)
Bulgarian: Едновременното прилагане на RotaTeq с конюгатна ваксина срещу менингококи група С (MenCC, проучваната ваксина е конюгирана с тетаничен токсоид) на 3 и 5 месец след раждането (и в повечето случаи по същото време както DTap-IPV-Hib ваксина), последвана от трета доза RotaTeq приблизително на 6-месечна възраст, показват, че имунните отговори към RotaTeq и MenCC са непроменени.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf RotaTeq með samtengdu meningókokka bóluefni af gerð C (MenCC, bóluefnið sem var rannsakað var samtengt stífkrampa toxóíð) við 3 og 5 mánaða aldur (og flest á sama tíma og DTaP-IPV-Hib bóluefnin), sem fylgt var eftir með þriðja RotaTeq skammtinum við 6 mánaða aldur sýndi að ónæmissvörun við RotaTeq og MenCC var óbreytt.
Bulgarian: Първата доза (2 ml) RotaTeq може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст, но не по-късно от 12-седмична възраст (около 3 месеца).
Icelandic: Fyrsta skammtinn (2 ml) af RotaTeq má gefa frá 6 vikna aldri og skal gefa hann fyrir 12 vikna aldur (u.þ.b. 3 mánaða).
Bulgarian: В REST са проведени 403 посещения при лекуващия лекар (20 във ваксинираната група и 383 в плацебо групата), свързани с G1-G4 и G9 RV гастроентерити в предвидената по протокол популация.
Icelandic: Í REST voru 403 heilbrigðistilfelli (20 í bóluefnishópnum og 383 í lyfleysuhópnum) tengd G1-G4 og G9 maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í rannsóknarþýðinu.
Bulgarian: След приключване на имунизационния курс от 3 дози не се препоръчват повече дози (вж. точки 4.4 и 5.1 за наличната информация относно продължителността на защитния ефект).
Icelandic: Ekki er mælt með fleiri skömmtum eftir að þriggja skammta bólusetningarmeðferðinni lýkur (sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi upplýsingar um endingu sjúkdómsvarnar)
Bulgarian: Ако знаете, че Вашето дете има непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар/медицински специалист преди прилагането на ваксината.
Icelandic: Ef þér hefur verið tilkynnt um að barnið hafi einhvers konar sykuróþol skaltu láta lækninn/heilbrigðisstarfsmann vita áður en bóluefnið er gefið.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са по-чести при ваксинираната група по време на клинични изпитвания, са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
Icelandic: Aukaverkanir sem voru algengari í bólusetningarhópnum í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan samkvæmt líffæraflokkun og tíðni.
Bulgarian: - е в тесен контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система, напр. човек с карцином или който взима лекарства, които могат да отслабят имунната система.
Icelandic: Á náinn aðstandanda, svo sem heimilismann, með veikt ónæmiskerfi, t.d. einstakling með krabbamein eða sem tekur lyf sem veikt geta ónæmiskerfið.
Bulgarian: Освен това, тези, които се грижат за наскоро ваксинирани, трябва да съблюдават стриктна хигиена, особено когато имат контакт с фекалии.
Icelandic: Þá ættu þeir sem annast þá sem nýlega hafa verið bólusettir að gæta fyllsta hreinlætis, sérstaklega við meðhöndlun saurs.
Bulgarian: Както при всички ваксини, трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение в случай на анафилактично събитие, последващо прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 кърмачета): висока температура, диария, повръщане
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 ungbörnum): hiti, niðurgangur, uppköst
Bulgarian: Хоспитализация поради RVGE
Icelandic: Innlagnir vegna RVGE
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след ЕXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Bulgarian: Страна:
Icelandic: Land:
Bulgarian: Една доза (2 ml) съдържа ротавирусни типове*: G1
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur: rótaveiru af gerð* G1
Bulgarian: RotaTeq e предназначен за активно имунизиране на кърмачета след 6-седмична до 32-седмична възраст за профилактика на гастроентерити, причинени от ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Icelandic: RotaTeq er ætlað sem virk bólusetning ungbarna á aldrinum 6 til 32 vikna til að fyrirbyggja maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Защитната ефикасност на RotaTeq е оценена по два начина в плацебо-контролираното клинично изпитване за определяне на ефикасността и безопасността Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Icelandic: Virkni RotaTeq var metin á tvennan hátt í samanburðarrannsókn með lyfleysu á virkni og öryggi gegn rótaveiru (Rotavirus Efficacy and Safety Trial: REST).
Bulgarian: Намаляването на честотата на RV гастроентерит, причинен от генотипове G1-G4 през втория ротавирусен сезон след ваксинирането, е 88,0 % [95 % доверителен интервал 49,4; 98,7] за тежките случаи и 62,6 % [95 % доверителен интервал 44,3; 75,4] за заболявания с всякаква тежест.
Icelandic: Fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru arfgerða G1-G4 á öðru rótaveirutímabili eftir bólusetningu var 88,0% [95 % öryggismörk 49,4; 98,7] alvarlegra veikinda og 62,6 % [95 % öryggismörk 44,3; 75,4] allra stiga veikinda.
Bulgarian: Както и при останалите ваксини, RotaTeq може да не защити напълно всички деца, които са ваксинирани, дори и след прилагане на трите дози.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni, er ekki víst að RotaTeq veiti öllum bólusettum börnum fullkomna sjúkdómsvörn, jafnvel eftir að allir skammtarnir þrír hafa verið gefnir.
Bulgarian: Категорията на честотата е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
Icelandic: Tíðniflokkurinn var metin í samræmi við viðeigandi klínískar rannsóknir.
Bulgarian: Какво представлява RotaTeq и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um RotaTeq og við hverju það er notað
Bulgarian: За лица с предиспозиция към инвагинация, вижте точка 4.3.
Icelandic: Sjá upplýsingar um einstaklinga með tilhneigingu til garnasmokkunar í kafla 4.3.
Bulgarian: През 3-тата година няма потърсили лечение с RV гастроентерити във ваксинираната група (n= 3 112), а един (неидентифициран тип) е потърсил лечение в плацебо групата (n=3 126)
Icelandic: Á þriðja ári voru engin tilfelli tilkynnt til heilbrigðistarfsfólks um maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í bóluefnishópnum (n=3.112) og eitt tilfelli (þar sem ekki var hægt að greina sermigerð) var tilkynnt í lyfleysuhópnum (n=3.126).