FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje collagenasum Clostridium histolyticum* 0,9 mg.
English: • sore on the skin of the penis
Czech: • bolavé místo na kůži penisu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: Střední hodnota konečné hodnoty (SD)
English: • 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
Czech: • 0,20 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy kontraktury postihující PIP klouby.
English: 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw a volume of 0.25 ml of reconstituted solution
Czech: 13 mm (není součástí balení), má být použita pro natažení objemu rekonstituovaného roztoku.
English: • Not to attempt to disrupt the injected cord by self-manipulation at any time.
Czech: • Nikdy se nepokoušeli samomanipulací přerušit vazivový pruh, do kterého byla podána injekce
English: 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum.
Czech: Xiapex obsahuje collagenasum Clostridium histolyticum 0,9 mg.
English: Excipients
Czech: Puchýře
English: • hives
Czech: • otoky
English: Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
Czech: Teplo v místě vpichu, erytém,
English: Induration
Czech: Podrážděnost
English: • scar tissue in penis
Czech: • citlivost vazu u kořene penisu
English: Oedema peripheralc Injection site haemorrhage, pain or swelling Tenderness
Czech: Periferní edémc Krvácení, bolest nebo otok v místě injekce
English: • superficial vein inflammation
Czech: • onemocnění lymfatických uzlin • zánět povrchové žíly
English: The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý.
English: Feeling hot Influenza like illness
Czech: Místní otok Horečka Bolesti Diskomfort Únava Pocit horka
English: (containing 0.58 mg of Xiapex).
Czech: 8 injekcí přípravku Xiapex).
English: Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
Czech: S roztokem se pomalu otáčí, dokud se veškerý lyofilizát nerozpustí.
English: Secretion discharge Tenderness
Czech: Výtok sekretu Citlivost na dotek
English: • genital itchiness
Czech: • svědění genitálií
English: Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
Czech: Výchozí, průměr (SD) 31. den, průměr (SD)
English: • if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.
Czech: Před podáním tohoto přípravku se ujistěte, že Váš lékař ví o tom, že: • jste měl(a) alergickou reakci na předchozí injekci přípravku Xiapex,
English: A.
Czech: aby:
English: d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
Czech: d Patří sem: zhmoždění, ekchymóza, krvácení v penisu a krvácení v místě vpichu.
English: The syringe and needle used for reconstitution are thereafter removed and discarded.
Czech: Následně se odstraní a zlikviduje injekční stříkačka a jehla použité k rekonstituci.
English: • joint swelling and pain
Czech: • zarudnutí, otok a bolest šourku
English: Inspect the solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: Před použitím se roztok zkontroluje zrakem, zda neobsahuje částice a není zabarven.
English: Diarrhoea Vomiting Abdominal pain upper
Czech: Zvracení Bolest v epigastriu
English: • joint injury
Czech: • poranění kloubu
English: The vial containing the solution should not be inverted or shaken.
Czech: Injekční lahvička se nepřevrací ani se s roztokem netřepá.
English: Back, pubic or groin pain Ligament disorder Ligament pain Musculoskeletal discomfort
Czech: Bolest zad, pubické oblasti nebo třísel Porucha vazů Bolest vazů
English: Asthenia
Czech: Dysurie
English: Follow-up Interval (days)
Czech: Průměrný věk (roky)
English: The company withdrew the application on 29 October 2019.
Czech: Společnost svou žádost stáhla dne 29. října 2019.
English: 15 November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Czech: 15. listopadu 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
English: As a result, bacteria cannot multiply and they die.
Czech: V důsledku toho se bakterie nemohou množit a uhynou.
English: In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
Czech: Kromě toho bylo zapotřebí více dat, která by doložila konzistentní kvalitu léčivého přípravku.
English: The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Czech: Agentura se domnívala, že dvě předložené studie neprokázaly přesvědčivě účinnost léčivého přípravku.
English: What did the Agency recommend at that time?
Czech: Jaké bylo doporučení agentury v dané době?
English: The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Czech: Žádost byla stažena poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudila informace předložené společností a vypracovala otázky pro společnost.
English: The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
Czech: Společnost odpověděla na poslední sadu otázek a agentura v době stažení dokončovala své posouzení odpovědí.
English: What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
Czech: Co je přípravek Linhaliq a k čemu měl být používán?
English: How does Linhaliq work?
Czech: Jak přípravek Linhaliq působí?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Czech: Agentura proto v době stažení žádosti zastávala názor, že přínosy přípravku Linhaliq nepřevyšují jeho rizika.
English: The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií s celkem 582 pacienty s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze.
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Czech: Fluorochinolony působí tak, že brání bakteriím, aby vytvářely kopie své DNA (genetického materiálu).
English: This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Czech: Tím mělo být zpomaleno uvolňování léčivého přípravku do plic a prodlouženo jeho působení.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla žádost stáhnout, protože uvedená data neumožňují Výboru pro humánní léčivé přípravky agentury EMA dospět k závěru, že u tohoto léčivého přípravku je poměr přínosů a rizik pozitivní.
English: The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
Czech: Léčivá látka v přípravku Linhaliq, ciprofloxacin, je antibiotikum, které patří do skupiny zvané fluorochinolony.
English: The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do nového vzplanutí bronchiektázie.
English: In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: V obou studiích byl přípravek Linhaliq porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
English: Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Czech: Přípravek Linhaliq byl vyvinut pro pacienty s „jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze“, což znamená, že nebyl určen pro pacienty s bronchiektáziemi vzniklými v důsledku cystické fibrózy.
English: Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Czech: Přípravek Linhaliq obsahuje léčivou látku ciprofloxacin a měl být k dispozici k inhalaci s použitím inhalátoru.
English: Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Czech: Bronchiektázie je dlouhodobé onemocnění, při němž se dýchací cesty rozšíří, ochabnou a zjizví a vytváří se v nich hlen.
English: Withdrawal of application for the marketing authorisation of Linhaliq (ciprofloxacin)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Linhaliq (ciprofloxacin)
English: In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
Czech: V přípravku Linhaliq je část léčivé látky uzavřena v malých tukových částicích zvaných lipozomy.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měla agentura v době stažení žádosti několik pochybností a její prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Linhaliq nemůže být schválen k léčbě či prevenci nových vzplanutí onemocnění u dospělých s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze, kteří měli dlouhodobou plicní infekci způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
English: The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Czech: Společnost informovala agenturu, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Czech: Přípravek Linhaliq byl vyvinut jako léčivý přípravek k prevenci a ke snížení počtu exacerbací (nových vzplanutí) bronchiektázie u dospělých s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
English: Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Czech: Společnost Aradigm Pharmaceuticals Limited stáhla svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Linhaliq určeného k léčbě a prevenci nových vzplanutí bronchiektázie u pacientů s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
English: Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bovilis Blue-8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
English: The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bovilis Blue-8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bovilis Blue-8.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bovilis Blue-8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: For booster vaccination a single injection is given every year.
Czech: Přeočkování se provádí každý rok a podává se jedna injekce vakcíny.
English: This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
Czech: Toto léčivo je shodné s veterinárním léčivým přípravkem Bluevac BTV8, který je v Evropské unii již registrován.
English: The main measures of the effectiveness of the vaccine were viraemia (levels of BTV8 in the blood) and clinical signs of bluetongue virus infection.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bovilis Blue-8 používat.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Bluevac BTV8 udělené v roce 2011 („informovaný souhlas“).
English: Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje virus katarální horečky, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 je vakcína.
English: bluetongue virus vaccine, serotype 8 (inactivated)
Czech: vakcína proti viru katarální horečky, sérotyp 8 (inaktivovaná)
English: Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Czech: Bovilis Blue-8 je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Bovilis Blue-8, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení a všech hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bovilis Blue-8 je uveden v příbalové informaci.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus, serotype 8.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky, sérotyp 8.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Czech: Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky sérotypu 8.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus in sheep and to prevent viraemia in cattle.
Czech: Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických známek způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.
English: Bovilis Blue-8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky („sérotyp 8“).
English: The company that makes Bluevac BTV8 has agreed that its scientific data can be used for Bovilis Blue-8 (‘informed consent').
Czech: Výrobce přípravku Bluevac BTV8 souhlasil s použitím vědeckých údajů pro přípravek Bovilis Blue-8 („informovaný souhlas“).
English: For more information about treatment with Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bovilis Blue-8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Bovilis Blue-8 have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bovilis Blue-8 byly ve studiích prokázány?
English: What is Bovilis Blue-8 and what is it used for?
Czech: Co je Bovilis Blue-8 a k čemu se používá?
English: For practical information about using Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Bovilis Blue-8, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovilis Blue-8 on 21 November 2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bovilis Blue-8 registraci platnou v celé Evropské unii dne
English: What are the risks associated with Bovilis Blue-8?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis Blue-8?
English: Other information about Bovilis Blue-8:
Czech: Další informace o přípravku Bovilis Blue-8
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bovilis Blue-8 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Czech: Podání přípravku Bovilis Blue-8 „bez ochranné lhůty („0 dnů“)“ pro maso a mléko skotu a ovcí znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
English: How does Bovilis Blue-8 work?
Czech: Jak přípravek Bovilis Blue-8 působí?
English: How is Bovilis Blue-8 used?
Czech: Jak se přípravek Bovilis Blue-8 používá?
English: Why is Bovilis Blue-8 approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bovilis Blue-8 schválen?
English: It is available as tablets (50 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg).
English: The recommended dose is one tablet taken once a day.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
English: The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
Czech: Pacient si nesmí lehnout také po dobu jedné hodiny po jejich požití.
English: The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Czech: Pacient musí tablety užívat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a nejméně 30 minut před požitím prvního jídla či tekutiny v daný den.
English: The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, buněk lidského těla, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy.
English: Ibandronic Acid Sandoz is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz se používá k prevenci „kostních příhod“ (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Sandoz.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Sandoz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz.
English: For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Sandoz on 26 July 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Sandoz platné v celé Evropské unii dne 26. července 2011.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ibandronic Acid Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ibandronic Acid Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: This means that Ibandronic Acid Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován.
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Ibandronic Acid Sandoz must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Czech: Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by se neměly žvýkat, cucat ani drtit a je nutné je zapít plnou sklenicí čisté vody (nikoliv minerální), a to vestoje či vsedě.
English: Because Ibandronic Acid Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic Acid Sandoz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz?