FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 7) Approcher le stylo du pli cutané (site d'injection) en dirigeant le protège-aiguille directement vers le site d'injection.
Greek: 7) Μετακινήστε τη συσκευή τύπου πένας προς την πτυχή του δέρματος (θέση της ένεσης) με το κάλυμμα της βελόνας στραμμένο κατευθείαν προς τη θέση της ένεσης.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : Arthralgies, myalgies, ostéoporose.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: Αρθραλγία, μυαλγία, οστεοπόρωση.
French: Rare : Altérations de l'humeur.
Greek: Σπάνιες: Μεταβολές διάθεσης.
French: Un mauvais dosage de Nordimet peut entraîner de graves effets indésirables, incluant le décès.
Greek: Τυχόν δοσολογικά σφάλματα στη χρήση του Nordimet μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
French: Très rare : Altération de la vision, rétinopathie.
Greek: Πολύ σπάνιες: Μείωση της όρασης, αμφιβληστροειδοπάθεια.
French: L'administration d'autres médicaments hématotoxiques (par exemple métamizole) accroît la probabilité d'effets hématotoxiques sévères du méthotrexate.
Greek: Η χορήγηση επιπρόσθετων αιματοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. μεταμιζόλη) αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης των βαριάς μορφής αιματοτοξικών επιδράσεων της μεθοτρεξάτης.
French: Les seringues préremplies contiennent 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solution injectable.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες περιέχουν 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ή 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
French: En cas de doute sur la conduite à tenir, interrogez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος για το τι πρέπει να κάνετε, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
French: La vaccination concomitante par des vaccins vivants est contre-indiquée lors d'un traitement au méthotrexate (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη δεν πρέπει να πραγματοποιούνται ταυτόχρονοι εμβολιασμοί με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Très rare : Hématémèse, hématorrhée, mégacôlon toxique.
Greek: Πολύ σπάνιες: Αιματέμεση, εκσεσημασμένη αιμορραγία, τοξικό μεγάκολο.
French: zona (herpes zoster)) - si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou des reins - si vous avez des problèmes pulmonaires - si vous êtes fortement en surpoids - si vous présentez une accumulation anormale de liquide dans l'abdomen ou dans la cavité entre les poumons et la paroi thoracique (ascite, épanchements pleuraux) - si vous êtes déshydraté ou si vous souffrez d'affections entraînant une déshydratation (par exemple déshydratation consécutive à des vomissements, diarrhée ou inflammation de la bouche et des lèvres)
Greek: C, έρπητα ζωστήρα) - σε περίπτωση που έχετε/είχατε οποιαδήποτε ηπατική ή νεφρική νόσο - σε περίπτωση που η λειτουργία των πνευμόνων σας παρουσιάζει προβλήματα - σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρος/η - σε περίπτωση που παρουσιάζετε παθολογική συσσώρευση υγρού στην κοιλία ή στην κοιλότητα που βρίσκεται μεταξύ των πνευμόνων και του θωρακικού τοιχώματος (ασκίτης, υπεζωκοτικές συλλογές) - σε περίπτωση που έχετε αφυδατωθεί ή πάσχετε από παθήσεις που προκαλούν αφυδάτωση (π.χ.
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses (7,5 mg/m à 80 mg/m de surface corporelle), le méthotrexate a une biodisponibilité moyenne d'environ 70%, mais des variations inter- et intra-individuelles considérables sont possible (25 à 100%).
Greek: BSA), η μεθοτρεξάτη έχει μια μέση διαθεσιμότητα ίση περίπου με 70%, αν και είναι δυνατόν να υπάρχουν σημαντικές διακυμάνσεις από άτομο σε άτομο ή και στο ίδιο άτομο (25-100%).
French: Néanmoins, des doses supérieures à 20 mg par semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, tout particulièrement de dépression médullaire.
Greek: Ωστόσο, δόσεις που υπερβαίνουν τα 20 mg ανά εβδομάδα μπορούν να συνοδεύονται από σημαντική αύξηση της τοξικότητας, ιδιαίτερα από καταστολή του μυελού των οστών.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : Leucopénie, anémie, thrombopénie.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: Λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία.
French: Jeter le stylo usagé dans le container spécial fourni à cet effet.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας στο δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα που παρέχεται.
French: Ne pas utiliser Nordimet
Greek: Το Nordimet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
French: Les lésions psoriasiques peuvent s'aggraver en cas d'irradiation aux UV et d'administration concomitante de méthotrexate.
Greek: Οι ψωριασικές βλάβες μπορούν να επιταθούν κατά την ακτινοβόληση με υπεριώδη ακτινοβολία (UV) σε ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
French: 6) Pincer délicatement entre le pouce et l'index la peau au site d'injection afin de former un pli.
Greek: 6) Ανασηκώστε μια πτυχή του δέρματος, τσιμπώντας ελαφρά το δέρμα στη θέση της ένεσης μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρά σας.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Conserver le stylo prérempli et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur en carton afin de le protéger de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: Affections vasculaires Rare : Hypotension, événements thromboemboliques.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες: Υπόταση, θρομβοεμβολικά συμβάντα.
French: Fréquent : Ulcères buccaux, diarrhée.
Greek: Συχνές: Στοματικά έλκη, διάρροια.
French: Tout stylo utilisé doit être éliminé.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται.
French: N'utilisez jamais Nordimet - si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes atteint d'une grave maladie des reins (votre médecin vous indiquera si vous êtes atteint d'une telle maladie) - si vous êtes atteint d'une grave maladie du foie (votre médecin vous indiquera si vous êtes atteint d'une telle maladie) - si vous présentez des troubles du système sanguin.si votre consommation d'alcool est importante - si vous présentez une insuffisance du système immunitaire - si vous souffrez d'une infection sévère ou existante telle que la tuberculose ou le VIH - si vous présentez des ulcères gastro-intestinaux - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») - en cas de vaccination simultanée par des vaccins vivants.
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - που έχετε νεφρική νόσο βαριάς μορφής (ο γιατρός σας θα μπορέσει να σας πει εάν έχετε νεφρική νόσο βαριάς μορφής) - που έχετε ηπατική νόσο βαριάς μορφής (ο γιατρός σας θα μπορέσει να σας πει εάν έχετε ηπατική νόσο βαριάς μορφής) - που έχετε διαταραχές του συστήματος παραγωγής του αίματος - που καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ - που η λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος είναι μειωμένη - που έχετε μια λοίμωξη βαριάς μορφής ή μια υφιστάμενη λοίμωξη, π.χ. φυματίωση ή λοίμωξη από τον ιό HIV - που έχετε έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα - που είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα») - που υποβάλλεστε ταυτόχρονα σε εμβολιασμούς με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
French: Des doses supérieures à 20 mg/semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, tout particulièrement de dépression médullaire.
Greek: Δόσεις που υπερβαίνουν τα 20 mg/εβδομάδα μπορούν να συνοδεύονται από σημαντική αύξηση της τοξικότητας, ιδιαίτερα από καταστολή του μυελού των οστών.
French: On entend et on ressent un second déclic lorsque l'injection est terminée.
Greek: Μόλις η ένεση ολοκληρωθεί, θα ακούσετε και θα αισθανθείτε ένα δεύτερο «κλικ».
French: Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations ou de fausses couches après exposition du père à de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine).
Greek: Περιορισμένα κλινικά στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο ανωμαλιών ή αποβολής μετά από έκθεση του πατέρα σε χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique active, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique nécessitant une seule dose par semaine, Nordimet ne doit être utilisé qu'une fois par semaine.
Greek: Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ενεργού νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας απαιτείται χορήγηση δόσης μία φορά την εβδομάδα.
French: Peu fréquent : Photosensibilisation, chute des cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, ulcères cutanés, zona, vasculite, éruptions cutanées herpétiformes, urticaire.
Greek: Όχι συχνές: Φωτοευαισθησία, τριχόπτωση, αύξηση των ρευματικών οζιδίων, έλκος δέρματος, έρπης ζωστήρας, αγγειίτιδα, ερπητοειδή δερματικά εξανθήματα, κνίδωση.
French: Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 seringue préremplie de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solution injectable avec une aiguille préfixée munie d'un protège-aiguille et deux tampons alcoolisés, et en coffrets de 4, 6, et 12 boîtes, chacune contenant 1 seringue préremplie avec une aiguille préfixée munie d'un protège-aiguille et deux tampons alcoolisés.
Greek: Το Nordimet διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ή 1,0 ml ενέσιμου διαλύματος με προσαρτημένη βελόνα με προστατευτικό βελόνας και δύο τολύπια με οινόπνευμα και σε πολλαπλές συσκευασίες των 4, 6 και 12 κουτιών, όπου το κάθε ένα περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με ενέσιμο διάλυμα με προσαρτημένη βελόνα με προστατευτικό βελόνας και δύο τολύπια με οινόπνευμα.
French: Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 ou 4 stylos préremplis de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solution pour injection avec une aiguille préfixée et 1 ou 4 tampons alcoolisés, et en coffrets de 4 et 6 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli avec une aiguille préfixée et un tampon alcoolisé.
Greek: Το Nordimet διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που περιέχει 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ή 1,0 ml ενέσιμου διαλύματος με προσαρτημένη βελόνα και 1 ή 4 τολύπια με οινόπνευμα και σε πολλαπλές συσκευασίες των 4 και 6 κουτιών, όπου το κάθε ένα περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα με προσαρτημένη βελόνα και ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
French: Toxicité chronique
Greek: Χρόνια τοξικότητα
French: Le protège-aiguille du stylo est alors bloqué de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle.
Greek: Το κάλυμμα ασφαλείας της συσκευής τύπου πένας έχει τώρα ασφαλίσει, ώστε να αποτραπούν τυχόν κακώσεις από τρύπημα βελόνας.
French: Des doses supérieures à 20 mg par semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, tout particulièrement de dépression médullaire.
Greek: Δόσεις που υπερβαίνουν τα 20 mg ανά εβδομάδα μπορούν να συνοδεύονται από σημαντική αύξηση της τοξικότητας, ιδιαίτερα από καταστολή του μυελού των οστών.
French: Le traitement par le méthotrexate du psoriasis et du rhumatisme psoriasique par le méthotrexate représente un traitement à long terme.
Greek: Η μεθοτρεξάτη ως θεραπευτική αγωγή για την κοινή ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής συνιστά μια μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή.
French: Très rare : Perte de libido, impuissance, gynécomastie, oligospermie, troubles des menstruations, écoulement vaginal.
Greek: Πολύ σπάνιες: Απώλεια της γενετήσιας ορμής, ανικανότητα, γυναικομαστία, ολιγοσπερμία, διαταραχή της έμμηνου ρύσης, κολπικό έκκριμα.
French: Des décès par septicémie, choc septique, insuffisance rénale et anémie aplasique ont été rapportés.
Greek: Υπάρχουν αναφορές θανάτου λόγω σήψης, σηπτικής καταπληξίας, νεφρικής ανεπάρκειας και απλαστικής αναιμίας.
French: Seules de légères réactions cutanées locales (telles que sensation de brûlure, érythème, gonflement, coloration anormale, prurit, démangeaisons importantes, douleur) ont été observées après administration sous-cutanée et ces réactions diminuaient au cours du traitement.
Greek: Με την υποδόρια χρήση, παρατηρήθηκαν μόνον ήπιες, τοπικές, δερματικές αντιδράσεις (όπως αισθήσεις εγκαύματος, ερύθημα, διόγκωση, δυσχρωματισμός, κνησμός, έντονη φαγούρα, άλγος), οι οποίες μειώνονταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Emportez l'emballage de votre médicament avec vous si vous vous rendez chez un médecin ou à l'hôpital.
Greek: Εάν μεταβείτε σε γιατρό ή σε νοσοκομείο, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου σας και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: - Insuffisance hépatique sévère, si la bilirubine sérique est supérieure à 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (voir rubrique 4.2).
Greek: - Ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής, εάν η χολερυθρίνη ορού είναι > 5 mg/dl (85,5 µmol/l)
French: Peu fréquent : Pharyngite.
Greek: Όχι συχνές: Φαρυγγίτιδα.
French: Lorsque les premiers effets positifs de Nordimet apparaissent, le médecin peut diminuer progressivement la dose jusqu'à la plus faible dose d'entretien efficace.
Greek: Γενικά, η εβδομαδιαία δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 25 mg. Μόλις το Nordimet αρχίσει να δρα, ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει σταδιακά τη δόση στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
French: Nordimet) - de l'azathioprine (utilisée pour empêcher le rejet après une transplantation d'organe) - des rétinoïdes (utilisés pour traiter certaines affections de la peau) - des médicaments anticonvulsivants (utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie), par exemple phénytoïne, valproate ou carbamazépine - des traitements anticancéreux - des barbituriques (injections pour dormir) - des tranquillisants - des contraceptifs oraux - du probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte) - des antibiotiques - de la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter la malaria) - des préparations vitaminiques qui contiennent de l'acide folique - des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments qui diminuent la production d'acide gastrique et qui sont utilisés pour traiter les fortes brûlures d'estomac ou les ulcères) tels que l'oméprazole - de la théophylline (utilisé pour le traitement de l'asthme) - une vaccination par un vaccin vivant (doit être évité), par exemple vaccins contre la rougeole, les oreillons, la grippe ou la fièvre jaune.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - άλλες θεραπείες για ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωρίαση, όπως η λεφλουνομίδη, η σουλφασαλαζίνη (ένα φάρμακο που εκτός από την αρθρίτιδα και την ψωρίαση χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας), η ασπιρίνη, η φαινυλοβουταζόνη ή η αμιδοπυρίνη - αλκοόλ (η κατανάλωση αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται ενόσω παίρνετε το Nordimet) - αζαθειοπρίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μετά από μεταμόσχευση οργάνου) - ρετινοειδή (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης και άλλων διαταραχών του δέρματος) - αντισπασμωδικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των σπασμών), όπως η φαινυτοΐνη, το βαλπροϊκό ή η καρβαμαζεπίνη - αντικαρκινικές θεραπείες - βαρβιτουρικά (ενέσεις για τον ύπνο) - ηρεμιστικά - αντισυλληπτικά από του στόματος - προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας) - αντιβιοτικά - πυριμεθαμίνη (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και αντιμετώπιση της ελονοσίας) - σκευάσματα βιταμινών που περιέχουν φυλλικό οξύ - αναστολείς αντλίας πρωτονίων (φάρμακα που μειώνουν την παραγωγή γαστρικού οξέος και που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση οπισθοστερνικού καύσους ή έλκους βαριάς μορφής), όπως η ομεπραζόλη - θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος) - οποιονδήποτε εμβολιασμό με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς (πρέπει να αποφεύγεται),
French: En général, il convient d'attendre entre 4 et 8 semaines avant d'observer les premiers effets du traitement.
Greek: Γενικά, βελτίωση των συμπτωμάτων μπορεί να αναμένεται μετά από 4-8 εβδομάδες θεραπείας.
French: Liste des effets indésirables
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών
French: 5) Retirer le capuchon en maintenant le corps du stylo.
Greek: 5) Ενώ κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας από το σώμα της, τραβήξτε το πώμα.
French: Des effets indésirables graves peuvent se produire même lorsque Nordimet est utilisé à faibles doses.
Greek: Ακόμη και όταν το Nordimet χρησιμοποιείται σε χαμηλές δόσεις, μπορούν να παρουσιαστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Très fréquents (plus d'1 patient sur 10) :
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
French: Affections cardiaques Rare : Péricardite, épanchement péricardique, tamponnade péricardique.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες: Περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, περικαρδιακός επιπωματισμός.
French: Traitement en cas de surdosage
Greek: Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας
French: Rare : Insuffisance rénale, oligurie, anurie, troubles de l'équilibre électrolytique.
Greek: Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία, ανουρία, διαταραχές ηλεκτρολυτών.
French: Une administration incorrecte du méthotrexate peut engendrer des effets indésirables graves susceptibles d'avoir une issue fatale.
Greek: Μια λανθασμένη δοσολογία μεθοτρεξάτης ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες.
French: Seringue préremplie de 0,3 ml contenant 7,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,4 ml contenant 10 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,5 ml contenant 12,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,6 ml contenant 15 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,7 ml contenant 17,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,8 ml contenant 20 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,9 ml contenant 22,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 1 ml contenant 25 mg de méthotrexate
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες των 0,3 ml που περιέχουν 7,5 mg μεθοτρεξάτης Προγεμισμένες σύριγγες των 0,4 ml που περιέχουν 10 mg μεθοτρεξάτης Προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml που περιέχουν 12,5 mg μεθοτρεξάτης Προγεμισμένες σύριγγες των 0,6 ml που περιέχουν 15 mg μεθοτρεξάτης Προγεμισμένες σύριγγες των 0,7 ml που περιέχουν 17,5 mg μεθοτρεξάτης Προγεμισμένες σύριγγες των 0,8 ml που περιέχουν 20 mg μεθοτρεξάτης Προγεμισμένες σύριγγες των 0,9 ml που περιέχουν 22,5 mg μεθοτρεξάτης Προγεμισμένες σύριγγες του 1,0 ml που περιέχουν 25 mg μεθοτρεξάτης
French: Une administration incorrecte du méthotrexate peut engendrer des effets indésirables graves, y compris des réactions indésirables potentiellement fatales.
Greek: Η εσφαλμένη χορήγηση της μεθοτρεξάτης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής, ακόμη και δυνητικά θανατηφόρες.
French: Les symptômes sont notamment leucopénie, thrombopénie, anémie, pancytopénie, neutropénie, dépression médullaire, mucosite, stomatite, ulcérations buccales, nausées, vomissements, ulcérations gastro-intestinales et hémorragies gastro-intestinales.
Greek: Στα συμπτώματα συγκαταλέγονται η λευκοπενία, η θρομβοπενία, η αναιμία, η πανκυτταροπενία, η ουδετεροπενία, η καταστολή του μυελού των οστών, η βλεννογονίτιδα, η στοματίτιδα, η εξέλκωση του στόματος, η ναυτία, ο έμετος, η εξέλκωση του γαστρεντερικού και η αιμορραγία του γαστρεντερικού.
French: EU/1/16/1124/052 - coffret de 12 seringues préremplies
Greek: EU/1/16/1124/049 - 12 συσκευασίες
French: Affections du système nerveux
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
French: Tous les enfants étaient de type caucasien.
Greek: Όλα τα παιδιά ήταν Καυκάσια.
French: La procédure de saisine a débuté le 19 mai 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 19 Μαΐου 2011.
French: Le profil de sécurité des produits contenant de la somatropine est bien connu.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας των προϊόντων που περιέχουν σωματοτροπίνη είναι γνωστό.
French: Annexe II
Greek: Παράρτημα I)
French: Les deux derniers symptômes peuvent conduire à une obésité de l'enfant.
Greek: Τα δύο τελευταία μπορεί να οδηγήσουν σε παιδική παχυσαρκία.
French: Norditropin a été approuvé conformément à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Greek: Το Norditropin εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Le CHMP a été invité à émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées pour y inclure l'indication suivante:
Greek: Η CHMP κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας έπρεπε να τροποποιηθούν ώστε να συμπεριλαμβάνουν την ένδειξη:
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'EMA
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA
French: Globalement, les données rétrospectives collectées étaient insuffisantes et de qualité médiocre.
Greek: Συνολικά, τα αναδρομικά στοιχεία που συγκεντρώθηκαν ήταν ανεπαρκή και κακής ποιότητας.
French: Le diagnostic repose sur un test génétique et sur des observations cliniques.
Greek: Η διάγνωση βασίζεται σε γενετικό έλεγχο και σε κλινικά ευρήματα.
French: La majorité des événements étaient de gravité légère ou modérée.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων αυτών ήταν ήπιας/μέτριας σοβαρότητας.
French: Un autre sujet d'inquiétude était le fait que la formulation des critères d'inclusion suscite un doute quant à l'inclusion dans l'étude de tous les patients par les centres respectifs.
Greek: Ένα άλλο σημείο ανησυχίας ήταν το γεγονός ότι με βάση τη διατύπωση των κριτηρίων ένταξης, ήταν αμφίβολο κατά πόσον συμπεριλήφθηκαν όλοι οι ασθενείς στη μελέτη από τα αντίστοιχα κέντρα.
French: Des données concernant 11 enfants sur 41 étaient insuffisantes pour pouvoir tirer une quelconque conclusion concernant ce critère d'évaluation.
Greek: Τα στοιχεία για τα 11 από τα 41 παιδιά ήταν ελάχιστα ώστε να συναχθεί κάποιο συμπέρασμα σε αυτό το καταληκτικό σημείο.
French: Il n'y avait pas de restriction concernant le degré de petite taille et les enfants devaient être prépubères au début du traitement.
Greek: Δεν υπήρχε κανένας περιορισμός ως προς το βαθμό του χαμηλού αναστήματος και τα παιδιά έπρεπε να βρίσκονται σε προεφηβική ηλικία κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Le SPW est une maladie génétique.
Greek: Το σύνδρομο PWS είναι μια γενετική διαταραχή.
French: La sécurité a été évaluée à l'aide d'événements indésirables, l'HbA1c, l'IGF-I, l'hématologie, les hormones TSH, T3 et T4 totales, ainsi que T3 et T4 libres.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε βάσει των ανεπιθύμητων συμβάντων, της HbA1c, της IGF-I, των αιματολογικών εξετάσεων, της TSH, των συνολικών Τ3 και Τ4, καθώς και των ελεύθερων T3 και T4.
French: La taille en ligne de base n'était disponible que pour 37 patients.
Greek: Το ύψος κατά την έναρξη ήταν διαθέσιμο μόνο για 37 ασθενείς.
French: L'État membre de référence et les États membres concernés n'ayant pu parvenir à un accord sur la modification, le Danemark a formé, le 20 avril 2011, une saisine sur le fondement de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Greek: Δεδομένου ότι τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τα κράτη μέλη αναφοράς δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά την τροποποίηση, στις 20 Απριλίου 2011, η Δανία κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008.
French: Le développement de la puberté est également retardé et souvent incomplet.
Greek: Επίσης, παρατηρείται καθυστερημένη και συχνά ελλιπής ανάπτυξη κατά την εφηβεία.
French: L'étude GHLiquid-1961 incluait quarante et un (41) enfants d'Europe présentant un SPW génétiquement documenté (19 filles et 22 garçons).
Greek: Στη μελέτη GHLiquid-1961, ήταν εγγεγραμμένα σαράντα ένα (41) παιδιά στην Ευρώπη με γενετικά τεκμηριωμένο PWS (19 κορίτσια και 22 αγόρια).
French: Afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'emploi dans l'indication revendiquée, le dossier de demande était fondé sur l'étude GHLiquid-1961.
Greek: Προκειμένου να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αιτούμενης ένδειξης, ο φάκελος της αίτησης βασίστηκε στη μελέτη GHLiquid-1961.