FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez que el producto se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki, nie należy go do niej ponownie wkładać.
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika, które u nielicznych pacjentów mogą powodować reakcje alergiczne.
Spanish: Esto equivale al 1,5%% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Polish: Odpowiada to 1,5% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Spanish: Niños pequeños
Polish: Młodsze dzieci
Spanish: Si esto sucede, es posible que necesite una dosis mayor de NovoEight u otro medicamento para controlar el sangrado.
Polish: Jeżeli tak się dzieje, pacjent może wymagać większej dawki leku NovoEight lub zastosowania innego leku do opanowania krwawienia.
Spanish: Los síntomas graves, incluido la dificultad al tragar o respirar y el enrojecimiento y la hinchazón de la cara o las manos, exigen tratamiento urgente de inmediato.
Polish: Objawy o ciężkim nasileniu, w tym trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz zaczerwienienie i obrzęk twarzy lub dłoni, wymagają natychmiastowego leczenia ratunkowego.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debería usar inmediatamente después de la reconstitución.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Spanish: 6 − <12 años ≥12 años n=14
Polish: 0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
Spanish: 188 de 238 pacientes tratados previamente continuaron en el ensayo ampliado de seguridad.
Polish: Łącznie 188 z 238 leczonych wcześniej pacjentów wzięło również udział w badaniu kontynuacyjnym poświęconym ocenie bezpieczeństwa stosowania.
Spanish: No use el equipo si sospecha que está contaminado.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Spanish: Tres de estos ensayos se realizaron en pacientes tratados previamente y el cuarto en pacientes no tratados previamente.
Polish: Trzy spośrod tych badań przeprowadzono u leczonych wcześniej pacjentów a czwarte u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante:
Polish: Po rekonstytucji: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przechowywanego przez:
Spanish: En total se realizaron 30 intervenciones quirúrgicas en 25 pacientes, de las cuales 26 fueron de cirugía mayor y 4 de cirugía menor.
Polish: Wykonano ogółem 30 zabiegów chirurgicznych u 25 pacjentów - 26 dużych zabiegów i 4 małe.
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Spanish: De los 3.293 sangrados observados en 298 de los pacientes, 2.902 (88,1%) de los sangrados se resolvieron con 1 o 2 perfusiones de NovoEight.
Polish: Z liczby 3293 zgłoszonych krwawień, które obserwowano u 298 pacjentów, 2902 (88,1%) krwawień ustąpiło po 1-2 wlewach dożylnych produktu NovoEight.
Spanish: Abreviaturas: AUC = área bajo el perfil de tiempo de la actividad del factor VIII; CL = aclaramiento; t1/2 = tiempo de vida media; Vss = volumen de distribución estacionario; Cmax = actividad máxima del factor VIII.
Polish: Skróty: AUC = pole powierzchni pod krzywą czasu aktywności czynnika VIII; CL = klirens; t1/2 = końcowy okres półtrwania; Vss = objętość dystrybucji w stanie równowagi; Cmax = maksymalna aktywność czynnika VIII.
Spanish: Por consiguiente, solo se debe usar factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Polish: Z tego względu czynnik VIII może być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Spanish: NovoEight se puede usar en todos los grupos de edad.
Polish: Produkt NovoEight może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada para NovoEight es de 1-2 ml/min.
Polish: Zalecana szybkość wlewu dożylnego produktu NovoEight wynosi 1-2 ml/min.
Spanish: Precaución: la jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
Polish: Uwaga: Ampułkostrzykawka jest wykonana ze szkła i pasuje do łączników typu luer-lock.
Spanish: Los adolescentes (mayores de 12 años) pueden usar la misma dosis que los adultos.
Polish: U młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) mogą być stosowane takie same dawki jak u dorosłych.
Spanish: La actividad específica de NovoEight es aproximadamente de 8.300 UI/mg de proteína.
Polish: Swoista aktywność produktu NovoEight wynosi około 8300 j.m./mg białka.
Spanish: Utilice un envase nuevo en su lugar.
Polish: Użyć nowego opakowania.
Spanish: Si no puede usar la solución de NovoEight reconstituida inmediatamente, deberá usarla en un plazo de 4 horas si está conservada a temperatura ambiente o hasta 40°C y en un plazo de 24 horas si está conservada entre 2°C y 8°C.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie gotowego roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien on zostać zużyty w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub poniżej 40°C oraz w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoEight dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku NovoEight, pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniami lub istniejące krwawienie może się u niego nie zatrzymać.
Spanish: No aumente la dosis total de NovoEight para controlar el sangrado sin hablar con su médico.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku NovoEight w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A, el factor VIII falta o bien no funciona correctamente.
Polish: U pacjentów chorych na hemofilię A, czynnik VIII nie jest obecny w organizmie lub nie działa prawidłowo.
Spanish: Se observó que el tratamiento con NovoEight era seguro y tuvo el efecto hemostático y preventivo deseado.
Polish: Wykazano, że leczenie produktem NovoEight jest bezpieczne i wywiera zamierzone działanie lecznicze i profilaktyczne.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o originar un daño del conector sin aguja.
Polish: Może to uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
Spanish: Adultos (≥18 años) PTP
Polish: Dorośli (≥18 lat) PUL
Spanish: • sensación de mareo o pérdida de conciencia
Polish: • zawroty głowy lub utrata przytomności,
Spanish: La reacción adversa de la que se informó con mayor frecuencia fue inhibición del Factor VIII, ver sección 4.4.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było wytworzenie inhibitorów czynnika VIII, patrz punkt 4.4.
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de NovoEight, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml.
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku NovoEight, należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Polish: Identyfikowalność W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Spanish: En pacientes con niveles elevados de inhibidores, es posible que el tratamiento con factor VIII no sea eficaz y se deberá considerar otras opciones terapéuticas.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem inhibitora leczenie czynnikiem VIII może nie być skuteczne i należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia.
Spanish: En niños no tratados previamente con medicamentos con Factor VIII, se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo en los pacientes que han recibido tratamiento previo con Factor VIII (más de 150 días de tratamiento) el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Polish: U dzieci, które nie były wcześniej leczone czynnikiem VIII, wytworzenie przeciwciał (inhibitorów) (patrz punkt 2) może zdarzyć się bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane uporządkowane są według zmniejszającej się ciężkości zdarzeń.
Spanish: Antes de reconstituirlo, el polvo de NovoEight se puede conservar a:
Polish: Przed rozpuszczeniem proszek NovoEight można przechowywać:
Spanish: Hable con su médico si cree que el sangrado no queda controlado con la dosis que se le administra, ya que puede haber distintos motivos para ello.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma wrażenie, że dawka, którą otrzymuje nie wystarcza do opanowania krwawienia, ponieważ mogą być różne tego przyczyny.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Spanish: En tales casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Polish: W takich przypadkach zaleca się konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.
Spanish: Si en algún momento hay demasiado aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułkostrzykawce znajdzie się za dużo powietrza, wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Spanish: Cirugía La experiencia en cirugía en pacientes pediátricos es limitada.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Spanish: Disolvente para NovoEight Cloruro de sodio 9 mg/ml
Polish: Rozpuszczalnik dla NovoEight Sodu chlorek 9 mg/ml
Spanish: El disolvente es una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Polish: Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (CVAD), należy rozważyć ryzyko powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu założenia cewnika.
Spanish: • No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.
Polish: • Nie dotykać palcami korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Spanish: La hemostasis fue correcta en todas las intervenciones quirúrgicas y no se observó ningún fallo de tratamiento.
Polish: Podczas wszystkich tych operacji hemostaza była skuteczna i nie zgłoszono żadnego przypadku niepowodzenia leczenia.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente o ligeramente opalescente.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty lub słabo opalizujący.
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Polish: Nasilenie krwawienia/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Spanish: Se han realizado cuatro ensayos multicéntricos, abiertos y no controlados para evaluar la seguridad y la eficacia de NovoEight para la prevención y el tratamiento del sangrado y durante cirugía en pacientes con hemofilia A grave (actividad de FVIII ≤ 1 %).
Polish: Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby, niekontrolowane badania kliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu NovoEight w profilaktyce i leczeniu krwawień oraz krwawień podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (aktywność FVIII ≤ 1%).
Spanish: Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: • 24 horas almacenado entre 2°C y 8°C
Polish: • 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C;
Spanish: Frecuencia cardiaca aumentada
Polish: Zwiększenie częstości rytmu serca
Spanish: Busque un lugar adecuado e inyecte lentamente NovoEight en la vena en un periodo de 2 a 5 minutos.
Polish: Należy znaleźć właściwe miejsce wstrzyknięcia i podawać go w powolnym wlewie trwającym 2-5 minut.
Spanish: Una técnica inadecuada puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
Polish: Nieprawidłowe postępowanie może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Spanish: (pre- y postoperatorio)
Polish: (w okresie przedi pooperacyjnym)
Spanish: • hinchazón de los labios y la lengua
Polish: • obrzęk warg i języka,
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia de las inyecciones repetidas.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII w celu określenia właściwej dawki i częstotliwości powtarzania wstrzyknięć.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y niños.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Polish: Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które występują w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory w wysokim mianie.
Spanish: Debe comunicar a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores, puesto que el riesgo de que esto vuelva a suceder es mayor.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent był wcześniej leczony preparatami czynnika VIII, szczególnie jeżeli powstały inhibitory czynnika VIII, ponieważ może wówczas istnieć zwiększone ryzyko ponownego wytworzenia inhibitorów.
Spanish: En el caso de los eventos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no deberá bajar del nivel de actividad plasmática indicado (en % del normal o UI/dl) durante el periodo correspondiente.
Polish: W przypadku wymienionych poniżej rodzajów krwawień aktywność czynnika VIII w osoczu nie powinna zmniejszyć się poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Spanish: Sobrepeso N=8
Polish: Nadwaga N=8
Spanish: El polvo del vial es un polvo blanco o ligeramente amarillo.
Polish: Proszek w fiolce jest biały lub lekko żółty.
Spanish: Si se producen (rara vez) reacciones alérgicas graves y repentinas (reacciones anafilácticas), se debe detener la inyección inmediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) (bardzo rzadko), należy natychmiast zaprzestać podawania leku.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Polish: Dawka produktu i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que NovoEight se administre a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener una conexión entre el paciente y el lote del medicamento.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu NovoEight zapisywać nazwę i numer serii produktu, aby w razie potrzeby móc ustalić serię produktu leczniczego stosowanego u danego pacjenta.
Spanish: Trombosis en el dispositivo a Cálculo basado en el número total de pacientes distintos en todos los ensayos clínicos (301), de los cuáles 242 fueron pacientes tratados previamente (PTP) y 60 fueron pacientes no tratados previamente (PUP).
Polish: Zakrzep w cewniku a Obliczona na podstawie łącznej liczby pacjentów biorących udział we wszystkich badaniach klinicznych (301), z których 242 byli to pacjenci uprzednio leczeni (PUL) a 60 byli to pacjenci uprzednio nieleczeni (PUN).
Spanish: Especialmente en el caso de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión la terapia de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad plasmática del factor VIII).
Polish: Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą odpowiednich testów (oznaczanie aktywności czynnika VIII w osoczu).
Spanish: De las 35 reacciones adversas, 2 de ellas se notificaron en 1 de 31 pacientes de menos de 6 años de edad, ninguna entre los pacientes de 6 a ≤12 años de edad, 1 efecto en 1 de 24 pacientes (de 12 a <18 años de edad) y 32 en 21 de 155 adultos (≥18 años).
Polish: Z 35 działań niepożądanych 2 zostały odnotowane u 1 z 31 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, żadnego nie odnotowano u pacjentów w wieku od 6 do ≤12 lat, 1 działanie niepożądane odnotowano u 1 z 24 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat i 32 zostały odnotowane u 21 ze 155 dorosłych (w wieku ≥18 lat).
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave, es posible que su médico cambie su medicamento.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej reakcji uczuleniowej, lekarz może zmienić lek na inny.
Spanish: Repetir cada 12-24 horas al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización de la herida.
Polish: Powtarzać co 12 do 24 godzin przez co najmniej 1 dzień do momentu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie rany.
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis con factor VIII de coagulación recombinante.
Polish: Nie zgłoszono objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Spanish: También, pueden ser significativas las discrepancias entre los resultados del ensayo obtenidos por el ensayo de coagulación de TTPa y el ensayo cromogénico según la Ph. Eur.
Polish: Mogą również wystąpić znaczące rozbieżności między wynikami uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na aPTT a metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Spanish: • Inyecte la solución reconstituida siguiendo las instrucciones de su médico o enfermero.
Polish: • Wstrzyknąć gotowy roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: NovoEight sustituye este "factor VIII" que falta o no funciona correctamente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Polish: NovoEight zastępuje ten wadliwy czynnik VIII lub uzupełnia jego brak, wspomagając tworzenie skrzepu w miejscu krwawienia.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa durante todo la vida, aunque el riesgo es poco frecuente.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest największe w trakcie pierwszych 50 dni ekspozycji.
Spanish: En niños (menores de 12 años) pueden ser necesarias dosis mayores o inyecciones más frecuentes.
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) konieczne może być stosowanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie leku.
Spanish: No se han notificado interacciones del factor VIII de coagulación humano (ADNr) con otros medicamentos.
Polish: Nie zgłoszono żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) a innymi produktami leczniczymi.
Spanish: PC: Peso corporal, DE: Desviación estándar a. El éxito se define como "Excelente" o "Bueno".
Polish: : masa ciała, SD: odchylenie standardowe a Skuteczność definiowana jako „doskonała" lub „dobra" odpowiedź na leczenie.
Spanish: Durante el almacenamiento, el medicamento se puede conservar a:
Polish: W okresie ważności produkt może być przechowywany:
Spanish: Si no se obtienen los niveles plasmáticos de actividad del factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se deberá realizar análisis para detectar la presencia de inhibidores del factor VIII.
Polish: W przypadku nieosiągnięcia oczekiwanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub nieuzyskania zatrzymania krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki należy wykonać badania na obecność inhibitora czynnika VIII.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek:
Spanish: A continuación, tratamiento durante al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Polish: do momentu uzyskania odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach od 30% do 60% (j.m./dl).
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética (PK) con NovoEight se realizaron tras la administración i.v de 50 IU/kg de NovoEight en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave (FVIII ≤1%).
Polish: Wszystkie badania dotyczące farmakokinetyki (PK) produktu NovoEight zostały przeprowadzone po dożylnym podaniu 50 j.m./kg NovoEight u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (FVIII ≤1%).
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo in vitro de coagulación de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) para determinar la actividad del factor VIII en muestras de sangre de pacientes, los resultados de actividad del factor VIII del plasma pueden estar afectados significativamente tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia usado en el ensayo.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika VIII może w dużym stopniu wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT, jak i stosowany w teście wzorzec odniesienia.
Spanish: También necesitará un equipo de perfusión (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles con alcohol, gasas y tiritas.
Polish: Potrzebne będą też: zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik), jałowe waciki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Spanish: • opresión en el pecho
Polish: • uczucie ucisku w klatce piersiowej,
Spanish: Puede hacerlo manteniendo ambos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
Polish: W tym celu można je potrzymać w rękach, aż staną się ciepłe w dotyku.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración deberán individualizarse según la eficacia clínica en cada caso en particular.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosowywać indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną leczenia.
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando la fórmula siguiente:
Polish: Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru:
Spanish: No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas visibles.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe.