FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vernakalant darf bei Patienten, die innerhalb von 4 Stunden vor der Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) erhielten, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Tilos alkalmazni a vernakalantot olyan betegeknél, akik (I-es és III-as csoportba tartozó) intravénás antiarrhythmiás szereket kaptak a vernakalant alkalmazását megelőző 4 órán belül (lásd 4.3 pont).
German: Es wurden Fälle schwerer Hypotonie sowohl während der Infusion mit Vernakalant als auch kurze Zeit danach berichtet.
Hungarian: A vernakalant infúzió beadása alatt és közvetlenül azután fellépett súlyos hypotoniás esetek előfordulását jelentették.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Kontraindikationen:
Hungarian: Az orvosok figyelmét fel kell hívni az ellenjavallatokra:
German: Es liegen keine klinischen Daten über weitere Applikationen nach den ersten beiden Infusionen vor.
Hungarian: Az első és a második infúzió utáni ismételt adagokról nincsenek klinikai adatok.
German: BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
German: Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
German: BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vernakalanthydrochlorid
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vernakalant-hidroklorid
German: Es kann jedoch auch eine Infusionsspritze verwendet werden, wenn sichergestellt ist, dass die errechnete Menge genau über die vorgegebene Zeitspanne infundiert werden kann.
Hungarian: feltéve, hogy a meghatározott infúziós idő alatt a számított térfogat pontosan beadható.
German: Bei den Patienten, bei denen keine Konversion in den Sinusrhythmus erfolgte, war die Inzidenz bradykarder Ereignisse in den ersten beiden Stunden nach der Applikation in Placebo- und Vernakalantgruppe vergleichbar (4,0 % versus 3,8 %).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szinuszritmus nem állt vissza, az adag beadását követő első 2 órában a bradycardiás események előfordulási gyakorisága a placebóval és a vernakalanttal kezelt csoportban hasonló volt (sorrendben 4,0% és 3,8%).
German: Eine Wiederaufnahme oder Einleitung der oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann nach dieser Zeitspanne in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hungarian: A vernakalant adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: Hat der Patient innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion von BRINAVESS ein intravenöses Antiarrhythmikum (Klasse I und/oder Klasse III) zur Rhythmuskontrolle erhalten?
Hungarian: A BRINAVESS tervezett beadását megelőző 4 órában kapott a beteg intravénásan (I-es és/vagy III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszert?
German: Ihr Arzt entscheidet, ob die Behandlung unterbrochen werden soll, wenn er bei Ihnen eine der folgenden ungewöhnlichen Veränderungen der folgenden Messwerte beobachten sollte: - Herzschlag (wie ein sehr schneller (gelegentlich) oder sehr langsamer Herzschlag (häufig), ein fehlender Herzschlag (gelegentlich) oder eine kurze Unterbrechung der normalen Herzaktivität
Hungarian: • a szívverésében (például nagyon gyors (nem gyakori) vagy nagyon lassú (gyakori) szívverés, kimaradó szívverés (nem gyakori) vagy rövid szünet a szív normális tevékenységében (nem gyakori));
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BRINAVESS beachten?
Hungarian: Tudnivalók a BRINAVESS alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a BRINAVESS-t?
German: Das Arzneimittel wird über 10 Minuten in eine Vene gegeben.
Hungarian: A gyűjtőerébe (vénájába) fogják beadni, 10 perc alatt.
German: Ihr Arzt wird 4 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS prüfen, ob Sie zusätzliche Arzneimittel zur Einstellung des Herzschlags benötigen.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a szívritmuszavar kezelése érdekében van-e Önnek szüksége a BRINAVESS
German: BRINAVESS 20 mg/ml steriles Konzentrat Vernakalanthydrochlorid i.v.
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml steril koncentrátum vernakalant-hidroklorid iv.
German: Häufig: Parästhesie; Schwindel Gelegentlich: Hypoästhesie; Brennen; Parosmie; Synkopen; Schläfrigkeit
Hungarian: Nem gyakori: Hypaesthesia; égő érzés; parosmia; syncope; somnolencia
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Anwendung von Antiarrhythmika (AADs) vor oder nach BRINAVESS.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni az antiarrhythmiás gyógyszerek (antiarrhythmic drugs
German: • wenn Sie allergisch gegen Vernakalanthydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Hungarian: • ha allergiás a vernakalant-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6.
German: Wie ist BRINAVESS anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BRINAVESS-t?
German: Bei Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen, kann eine elektrische Kardioversion in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeknél egyenárammal végzett cardioversio mérlegelhető.
German: Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) wurden als eine Population mit einem erhöhten Hypotonie-Risiko identifiziert (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Megállapították, hogy a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek populációjában magasabb a hypotenzió kockázata (lásd 4.8 pont).
German: Wenden Sie BRINAVESS nicht an, wenn Sie 4 Stunden vor der Anwendung von BRINAVESS bestimmte andere Arzneimittel (Antiarrhythmika Klasse I und III) zur Normalisierung Ihres unregelmäßigen Herzschlags eingenommen haben.
Hungarian: Ne alkalmazza a BRINAVESS-t, ha bizonyos egyéb, vénába adott (intravénás) gyógyszereket (I-es és III-as csoportba sorolt, ritmuszavar elleni szerek) alkalmaz a szívritmuszavar normalizálására a BRINAVESS tervezett alkalmazása előtt 4 órával.
German: Eine Dosisanpassung von Vernakalant ist auf der Basis des CYP2D6Metabolisiererstatus sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Vernakalant mit 2D6-Hemmern nicht erforderlich.
Hungarian: A CYP2D6-metabolizáló státusz alapján, vagy akkor, ha a vernakalantot 2D6-inhibitorokkal adják egyidejűleg, nem szükséges a vernakalant dózisának módosítása.
German: Gelegentlich: Müdigkeit; Reizung an der Infusionsstelle; Überempfindlichkeit an der Infusionsstelle; Pruritus an der Infusionsstelle, Unwohlsein
Hungarian: Nem gyakori: Fáradtság; irritáció az infúzió helyén; túlérzékenység az infúzió helyén; pruritus az infúzió helyén; rossz közérzet
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Natrium pro 500-mg-Durchstechflasche, entsprechend 4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Hungarian: Ez a gyógyszer 80 mg nátriumot tartalmaz 500 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 4%-ának.
German: Gesamtdosen von über 5 mg/kg sollten innerhalb von 24 Stunden nicht gegeben werden.
Hungarian: Nem szabad 24 óra alatt összesen 5 mg/kg-nál nagyobb adagot beadni.
German: Die mit Vernakalant behandelten Patienten wiesen eine signifikant höhere Konversionsrate auf, wobei die Inzidenz bradykarder Ereignisse innerhalb der ersten beiden Stunden bei den mit Vernakalant behandelten Patienten höher war als unter Placebo (1,6 % versus 0 %).
Hungarian: A vernakalanttal kezelt betegeknél észlelt, szignifikánsan magasabb konverziós ráta mellett a vernakalanttal kezelt betegeknél az első 2 órában a bradycardiás események előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 1,6% versus 0%).
German: Jedoch nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von Vorhofflattern mit 1:1 AV-Überleitung beobachtet.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatoknál azonban ritka esetekben a pitvari flattern 1:1 arányú atrioventricularis átvezetése figyelhető meg.
German: Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium pro 200-mg-Durchstechflasche entsprechend 1,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Hungarian: Ez a gyógyszer 32 mg nátriumot tartalmaz 200 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 1,6%-ának.
German: Geeignete Maßnahmen zum Umgang mit und Minimierung der Risiken, einschließlich der Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während und nach der Anwendung von BRINAVESS.
Hungarian: beleértve a BRINAVESS adása alatti és utáni szoros monitorozás szükségességét is.
German: Jeder ml der verdünnten Lösung enthält ca. 3,5 mg Natrium (isotonische Natriumchloridlösung), 0,64 mg Natrium (5 %ige Glucose-Injektionslösung) oder 3,2 mg Natrium (Ringer-LaktatInjektionslösung).
Hungarian: A hígított oldat ml-enként megközelítőleg 3,5 mg nátriumot (9 mg/ml-es [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióban), 0,64 mg nátriumot (5%-os glükóz oldatos injekció) vagy 3,2 mg nátriumot (Ringer-laktát oldatos injekció) tartalmaz.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Májkárosodás: Dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: • Der Patient sollte vor der Anwendung von BRINAVESS ausreichend mit Flüssigkeit versorgt, hämodynamisch optimal eingestellt und falls erforderlich, ausreichend antikoaguliert sein.
Hungarian: A BRINAVESS beadása során kövesse az alábbi utasításokat: • A BRINAVESS beadása előtt a beteg legyen megfelelően hidrált és hemodinamikailag optimalizált állapotban, illetve (ha szükséges) megfelelően antikoagulálva.
German: Wurde nach therapeutischer Indikation (d. h. nach Patienten ohne Operation bzw.
Hungarian: A terápiás indikáció (pl. nem sebészeti és szívműtét után lévő betegek) alapján végzett elemzés során nem találtak lényeges különbséget.
German: Was ist BRINAVESS und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a BRINAVESS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: • Aufgrund unzureichender Daten kann BRINAVESS bei Patienten, denen 4-24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
Hungarian: • Adatok hiánya miatt a BRINAVESS nem javasolt olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket adtak intravénásan.
German: Ausschließlich entsprechend qualifiziertes medizinisches Fachpersonal sollte BRINAVESS anwenden und die Patienten im gesamten Verlauf sowie bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines plötzlichen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A BRINAVESS-t csak jól képzett egészségügyi szakember adhatja be, és a beteg állapotát gyakran ellenőriznie kell az infúzió adása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig a vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen panasz vagy tünet észlelése érdekében (lásd 4.4 pont).
German: Bei Patienten über 113 kg, wird Vernakalant in einer fixen Dosis angewendet.
Hungarian: 113 kg-nál nagyobb testtömegű betegek Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 113 kg, fix dózisú vernakalant alkalmazandó.
German: Es verlängert die atriale Refraktärzeit und verzögert die Überleitungsgeschwindigkeit in Abhängigkeit von der Frequenz.
Hungarian: A vernakalant egy antiarrhythmiás gyógyszer, ami kedvezően hat a pitvarra, és meghosszabbítja a pitvar refrakteritását és a frekvenciától függően lassítja az impulzusvezetést.
German: Bei Patienten unter Klasse-I-AADs kann das Risiko für Vorhofflattern erhöht sein
Hungarian: Az I-es csoportba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél magasabb lehet a pitvari flattern kockázata.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz in der Krankengeschichte war die Inzidenz ventrikulärer Arrhythmien in den ersten beiden Stunden nach der Anwendung höher als unter Placebo (Vernakalant 6,4 % versus Placebo 1,6 %).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében pangásos szívelégtelenség szerepel, az adagolást követő első 2 órában magasabb volt a ventricularis arrhythmiák előfordulási gyakorisága (6,4% a vernakalant esetén, a placebo esetén észlelt 1,6%-kal szemben).
German: Die Patienten sind im gesamten Verlauf und bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines plötzlichen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls zu überwachen.
Hungarian: A beteget az infúzió beadása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig megfigyelés alatt kell tartani, a vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen panasz vagy tünet detektálása érdekében.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten - Veränderungen des Geschmackssinns - Niesen
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
German: • wenn Sie 4 Stunden vor der Anwendung von BRINAVESS bestimmte andere Arzneimittel (Antiarrhythmika Klasse I und III) zur Normalisierung Ihres unregelmäßigen Herzschlags eingenommen haben.
Hungarian: • ha Ön a szívritmuszavar kezelésére 4 órával a BRINAVESS tervezett alkalmazása előtt más, meghatározott gyógyszereket (I-es és III-as csoportba sorolt, szívritmuszavar elleni szereket) kapott a vénáján keresztül.
German: Bei 1,8 % der Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz trat nach der Anwendung von Vernakalant im Vergleich zu 0,3 % unter Placebo eine Hypotonie auf, die als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eingestuft wurde oder zu einem Abbruch der medikamentösen Therapie führte.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a vernakalant expozíció után súlyos mellékhatásként jelentett vagy a gyógyszer adásának abbahagyásához vezető hypotonia ezeknek a betegeknek a 1,8%-ánál, míg a placebót kapók 0,3%-ánál fordult elő.
German: Eine „Checkliste vor Infusionsbeginn" ist dem Arzneimittel beigelegt.
Hungarian: A gyógyszerhez tartozik egy, az infúzió beadását megelőző ellenőrző lista.
German: Anwendung von Antiarrhythmika (AADs) vor oder nach Vernakalant Aufgrund unzureichender Daten kann Vernakalant bei Patienten, bei denen 4-24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszer alkalmazása a vernakalant előtt vagy után Az adatok hiánya miatt a vernakalant nem javasolható olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket adtak intravénásan.
German: Leidet der Patient unter Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III oder NYHA-Stadium IV?
Hungarian: A beteg NYHA III. vagy NYHA IV. stádiumú szívelégtelenségben szenved?
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt 3 mg/kg, angewendet als Infusion über einen 10-minütigen Zeitraum mit einer maximalen Initialdosis von 339 mg (84,7 ml der 4-mg/ml-Lösung).
Hungarian: Az ajánlott kezdő infúzió 3 mg/kg, a 339 mg-os maximális kezdő dózist (a 4 mg/ml-es oldatból 84,7 ml) 10 perc alatt kell beadni.
German: Das bedeutet, dass das Herz bei nicht-chirurgischen Patienten, 7 Tage oder weniger, oder bei Patienten nach einer Herzoperation 3 Tage oder weniger unregelmäßig schlägt.
Hungarian: Felnőtteknél akkor alkalmazzák, ha Önnek olyan, pitvarfibrillációnak nevezett gyors, szabálytalan szívverése van, ami nemrégiben kezdődött, 7 napja vagy rövidebb ideje, a nem sebészeti betegeknél, és 3 napja vagy rövidebb ideje a szívműtéten átesett betegeknél.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 20 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 18,1 mg Vernakalant.
Hungarian: A koncentrátum minden millilitere 20 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz, ami 18,1 mg vernakalanttal egyenértékű.
German: Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von Vorhofflattern mit 1:1 AV-Überleitung beobachtet.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatoknál ritka esetekben a pitvari flattern 1:1 arányú atrioventricularis átvezetése figyelhető meg.
German: Hinweis: Das Konzentrat BRINAVESS zur Vorbereitung der Infusionslösung ist farblos bis hellgelb.
Hungarian: Megjegyzés: A BRINAVESS oldatos infúzióhoz való koncentrátum színe a színtelen és a halványsárga között változhat.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: Dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
German: Die Anwendung von BRINAVESS muss in einem kontrollierten klinischen Umfeld erfolgen, das sich für eine Kardioversion eignet.
Hungarian: A BRINAVESS-t egy jól képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia, cardioversióra alkalmas, monitorozott kórházi környezetben.
German: Wenn der Sinusrhythmus nicht innerhalb von 15 Minuten nach Ende der ersten Infusion wiederhergestellt wurde, sollte eine zweite Infusion über 10 Minuten von 226 mg (56.5 ml der 4 mg/ml Lösung) angewendet werden.
Hungarian: Ha a szinusritmus az első infúzió befejezése után 15 perccel nem áll helyre, akkor egy második, 226 mg-os (a 4 mg/ml-es oldatból 56,5 ml), 10 percig tartó infúzió adható.
German: Die akute Pharmakokinetik von Vernakalant wird nicht signifikant durch das Geschlecht, eine chronische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine gleichzeitige Gabe von Betablockern und anderen Arzneimitteln wie Warfarin, Metoprolol, Furosemid und Digoxin beeinflusst.
Hungarian: A vernakalant akut farmakokinetikáját nem befolyásolja jelentősen a nem, az anamnaesisben szereplő pangásos szívelégtelenség, a beszűkült veseműködés vagy a béta-blokkolók és más gyógyszerek,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ARTDER ANWENDUNG
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
German: Ein Patient, der eine Infusion mit 3 mg/kg Vernakalant über 5 Minuten erhielt (statt der empfohlenen 10 Minuten), entwickelte eine hämodynamisch stabile Breitkomplextachykardie, die ohne Folgen abklang.
Hungarian: Egy betegnél, aki 5 perc alatt kapott 3 mg/kg vernakalantot (a javasolt 10 perc helyett),
German: Jede 25-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 452,5 mg Vernakalant.
Hungarian: 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként, ami 452,5 mg vernakalanttal egyenértékű.
German: Aufgrund der höheren Inzidenz der unerwünschten Ereignisse Hypotonie und ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz sollte die Anwendung von Vernakalant bei hämodynamisch stabilen Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz der NYHA-Stadien I bis II mit Vorsicht erfolgen.
Hungarian: pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél észlelt magasabb előfordulási gyakorisága miatt a vernakalantot óvatosan kell alkalmazni a hemodinamikailag stabil, NYHA I-II funkcionális stádiumú,
German: Die Patienten sollten im gesamten Verlauf sowie bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion durch Erhebung ihrer Vitalzeichen und kontinuierliches HerzrhythmusMonitoring engmaschig überwacht werden.
Hungarian: 15 perc során gondosan monitorozni kell a vitális paraméterek értékelésével és a szívritmus folyamatos monitorozásával.
German: Bei 6,4% der mit Vernakalant behandelten Patienten traten innerhalb der ersten beiden Stunden ventrikuläre Arrhythmien auf, nach Anwendung von Placebo traten keine auf.
Hungarian: 2 órában a vernakalattal kezelt betegek 6,4%-ánál fordult elő ventricularis arrhythmia, míg a placebót kapó betegek egyikénél sem fordult elő.
German: Aufgrund der höheren Inzidenz der unerwünschten Nebenwirkungen Hypotonie und ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz sollte die Anwendung von Vernakalant bei hämodynamisch stabilen Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz der NYHA-Stadien I bis II mit Vorsicht erfolgen.
Hungarian: A hypotenzió és a ventricularis arrhythmia, mint mellékhatás, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél észlelt magasabb előfordulási gyakorisága miatt a vernakalantot óvatosan kell alkalmazni a hemodinamikailag stabil, NYHA I-II funkcionális stádiumú,
German: Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Hungarian: Alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
German: Die Höhe der Dosis ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig, wobei die Maximaldosis auf der Basis von 113 kg errechnet wird.
Hungarian: A BRINAVESS a beteg testtömege alapján adagolandó, a maximális dózis a 113 kg alapján számított dózis lehet.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
German: Die Wirksamkeit von Vernakalant zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus bei typischem primären Vorhofflattern konnte nicht nachgewiesen werden.
Hungarian: A vernakalantot nem találták hatásosnak a típusos, primer pitvari flattern szinuszritmussá történő konvertálására.
German: Wenn Sie Fragen hierzu haben, wenden Sie sich bitte vor der Anwendung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.
German: Lösung: 5 ml (30 mg/ml) + Spüllösung 5 ml
Hungarian: Oldat: 5 ml (30 mg/ml) + 5 ml beöblítő oldat
German: 150 mg Lösung zur Infusion Zur intracerebroventrikulären
Hungarian: 150 mg Oldatos infúzió Intracerebroventricularis alkalmazás injekciós üveg (üveg)
German: 2 Fläschchen + 1 Fläschchen
Hungarian: 2 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
German: Juli 2020
Hungarian: 2020. július
German: Bislang keine Verschlechterung bemerkbar.
Hungarian: Egyelőre nem tapasztalható rosszabbodás.
German: Insgesamt (n = 23)
Hungarian: Összességében (n = 23)
German: Jährliche Berichte, die als Teil der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Hungarian: Éves jelentéseket kell benyújtani az évenkénti újraértékelés részeként
German: Es liegen keine Informationen vor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
German: Dieses Arzneimittel kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Hungarian: Ez a gyógyszer egyéb mellékhatásokat is okozhat:
German: Entfernen Sie die Portkanüle.
Hungarian: Húzza ki a porttűt.
German: CL, ml/Stunde t1/2, Stunde
Hungarian: CL, ml/óra t1/2, óra
German: MedDRA Bevorzugter Begriff
Hungarian: MedDRA preferált kifejezés
German: Dieser Wert weist auf eine Verschlechterung von einem früheren Fähigkeitsniveau hin (vom individuellen Maximum, das das jeweilige Kind erreicht hat).
Hungarian: Ez a pontszám rosszabbodást jelez egy korábbi képességi szintről (a gyermek által elért egyéni maximumhoz képest).
German: Dieses Arzneimittel verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.
Hungarian: A gyógyszer lassítja a betegség előrehaladását.
German: Verschlechterungsrate (Punkte/48 Wochen) a
Hungarian: Csökkenési sebesség (pont/48 hét)a
German: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-Stunde/ml Vz, ml
Hungarian: Tmax*, óra Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-óra/ml Vz, ml
German: Keine deutliche Ataxie, keine pathologischen Stürze.
Hungarian: Nincs feltűnő ataxia, nincsenek pathologiás elesések.
German: 2 Jahre und älter
Hungarian: 2 éves és idősebb életkorban
German: 3 Sichtlich normale Sprache.
Hungarian: Látszólag normális nyelvi funkció.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.
German: In jeder zweiten Woche verabreichte Gesamtdosis (mg)
Hungarian: A minden második héten beadott teljes adag (mg)
German: Wenige verständliche Worte.
Hungarian: Kevés érthető szó.
German: Verständlich und größtenteils altersentsprechend.
Hungarian: Érthető és nagyjából az életkornak megfelelő.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sind bei Patienten unter 3 Jahren besonders wichtig.
Hungarian: Ezek az óvintézkedések különösen 3 évesnél fiatalabb betegeknél fontosak.