FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatni kell a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Slovenian: Zato se bo mogoče zdravnik odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
Hungarian: Csak kemoterápia (n=116)
Slovenian: Samo kemoterapija (n = 116)
Hungarian: Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni.
Slovenian: Če boste dobro prenesli prvi odmerek, vam bodo naslednje odmerke dajali po 30 minut.
Hungarian: 1 Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyeket nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
Slovenian: 1 Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v povezavi z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőcarcinomák 20-30%-ában figyelhető meg.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 opažamo pri 20 %-30 % primerov primarnega raka dojk.
Hungarian: Ebben a központi laboratóriumban végzett klinikai vizsgálati elemzésben 0-tól 3+-ig terjedő skálát használtak.
Slovenian: Pri tej raziskovalni metodi v kliničnem preskušanju, ki so jo opravljali v centralnem laboratoriju, so uporabljali lestvico od 0 do 3+.
Hungarian: (12,3 ne)
Slovenian: (12,3-no)
Hungarian: * A betegségmentes túlélés (DFS) végső elemzésekor.
Slovenian: * V času končne analize DFS.
Hungarian: Ha az Ontruzant a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza.
Slovenian: Ko se zdravilo Ontruzant veže na HER2, zaustavi rast takih celic in povzroči njihovo smrt.
Hungarian: Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek.
Slovenian: Včasih se simptomi pojavijo več kot šest ur po začetku infuzije.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Ontruzant is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ontruzant neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik a trasztuzumabot taxánnal egyidejűleg kaptak (2,0%).
Slovenian: Pogostnost je bila največja pri bolnikih, ki so prejeli trastuzumab sočasno s taksanom (2,0 %).
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. és 10. táblázat foglalja össze.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
Hungarian: A receptor extracelluláris doménje (ECD, p105) leválhat és bejuthat a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko merimo v vzorcih seruma.
Hungarian: • fertőzés a vérben.
Slovenian: • okužba krvi.
Hungarian: Továbbá összehasonlították a kétéves trasztuzumab-kezelést az egyéves trasztuzumab-kezeléssel.
Slovenian: Poleg tega so opravili primerjavo dveletnega zdravljenja s trastuzumabom z enoletnim zdravljenjem s trastuzumabom.
Hungarian: Eddig az adagig a betegek a gyógyszert jól tolerálták.
Slovenian: Odmerke do te ravni so bolniki dobro prenašali.
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1702***
Slovenian: Trastuzumab 1 leto N = 1702***
Hungarian: Annak érdekében, hogy az eredmények pontosak és reprodukálhatók legyenek, a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások validálása biztosított.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja validacijo postopkov testiranja.
Hungarian: Az infúzió megszakítása vagy az infúzió sebességének csökkentése segíthet ezen tünetek enyhítésében.
Slovenian: Prekinitev ali upočasnitev hitrosti infuzije lahko pomaga pri nadzoru teh simptomov.
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott 3+ intenzitású, fokozott expressziót.
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je kazalo čezmerno izražanje 3+.
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket nem szabad trasztuzumabbal kezelni (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zato teh bolnikov ne smemo zdraviti s trastuzumabom (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Teljes patológiai válasz* összesen (95%-os CI)
Slovenian: Popoln patološki celoten odziv* (95 % IZ)
Hungarian: Ezen események többsége az első infúzió elkezdésekor, vagy az azt követő 2,5 órán belül jelentkezik.
Slovenian: Večina teh dogodkov nastopi znotraj 2,5 ure po začetku prve infuzije.
Hungarian: Ez esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Hungarian: A 2 éves kezelési karon több beteg tapasztalt legalább egy, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt (20,4%), mint az 1 éves kezelési karon (16,3%).
Slovenian: V skupini z dveletnim zdravljenjem je več bolnikov opazilo vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4 (20,4 %) kot v skupini z enoletnim zdravljenjem (16,3 %).
Hungarian: 1Csökkent vérnyomás
Slovenian: 1znižan krvni tlak
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Hungarian: Ugyanakkor a SISH módszer a tumor hisztológia és morfológia párhuzamos értékelésére is alkalmazható.
Slovenian: Vendar pa priporočajo tehnologijo SISH za vzporedno ocenjevanje histologije in morfologije tumorja.
Hungarian: Ezek az események az infúziós reakció részeként is felléphetnek, de késve is jelentkezhetnek.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kot del reakcije na infuzijo ali pa nastopijo pozneje.
Hungarian: Minden felsorolt mellékhatás a pivotális klinikai vizsgálatokban megfigyelt legmagasabb százalékérték szerint került feltüntetésre.
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, ugotovljen v ključnih kliničnih preskušanjih.
Hungarian: A nem-lineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
Slovenian: Zaradi nelinearnega odstranjevanja je celotni očistek rastel ob padajoči koncentraciji.
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1693
Slovenian: Trastuzumab 1 leto N = 1693
Hungarian: Háromhetente és hetente történő adagolás
Slovenian: 3-tedenski in tedenski režim
Hungarian: A halál az infúzió után órákon vagy legfeljebb egy héten belül bekövetkezett.
Slovenian: Smrt je nastopila v nekaj urah do en teden po infuziji.
Hungarian: A doxorubicint és a ciklofoszfamidot egyidejűleg adagolták, a következők szerint:
Slovenian: Odmerjanje doksorubicina in ciklofosfamida, ki so ju dajali sočasno, je bilo naslednje:
Hungarian: A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vsebovati vsaj en antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki za takšno zdravljenje niso bili primerni.
Hungarian: 1Palpitatio
Slovenian: 1palpitacije
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (BO16216) az 1. naptól adták a trasztuzumabot és az anasztrozolt.
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne naprej.
Hungarian: A kezelés egy éven túli meghosszabbítása EBC-ben nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot eno leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n=115)
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Hungarian: Trasztuzumab1 N=105
Slovenian: Trastuzumab1 N = 105
Hungarian: Glükóz tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo (glejte poglavje 6.2).
Hungarian: A HER2 meghatározásra hivatalos ajánlások is vonatkozhatnak.
Slovenian: Veljajo tudi uradna priporočila za testiranje na HER2.
Hungarian: A kezelőorvos olyan adagot és kezelési gyakoriságot fog előírni, amely az Ön számára megfelelő.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek in shemo zdravljenja, ki sta prava za vas.
Hungarian: 1Emelkedett vérnyomás
Slovenian: 1zvišan krvni tlak
Hungarian: A terápiás válasz kialakulásáig eltelt idő és a válasz időtartama tekintetében nem volt különbség a vizsgálati karok között.
Slovenian: Glede časa do odziva in trajanja odziva med skupinama ni bilo razlik v času.
Hungarian: Docetaxel3 N=94
Slovenian: Docetaksel3 N = 94
Hungarian: Ha antraciklineket alkalmaznak, a beteg szívműködését gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Če bolnika zdravimo z antraciklini, je treba skrbno spremljati delovanje srca.
Hungarian: Az Ontruzant adagja az Ön testtömegétől függ.
Slovenian: Odmerek zdravila Ontruzant je odvisen od vaše telesne mase.
Hungarian: t1/2 tartomány Cmax,ss-től
Slovenian: Razpon t1/2 od Cmax,ss do
Hungarian: (nap)
Slovenian: (dni)
Hungarian: Adjuváns kezelésként a trasztuzumabot 4 nagy, multicentrikus, randomizált vizsgálatban értékelték:
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 velikih multicentričnih randomiziranih preskušanjih.
Hungarian: • kórosan alacsony oxigénszint a vérben;
Slovenian: • nenormalno nizka raven kisika v krvi,
Hungarian: Válasz időtartama, medián hónapok
Slovenian: Trajanje odziva, mediano število mesecev
Hungarian: Ezek a tünetek analgetikummal/antipiretikummal (például meperidin vagy paracetamol) vagy antihisztaminnal (például difenhidramin) kezelhetők.
Slovenian: Lahko se zdravijo z analgetikom/antipiretikom, kot je meperidin (petidin) ali paracetamol, ali antihistaminikom, kot je difenhidramin.
Hungarian: A trasztuzumab-karon az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja v skupini s trastuzumabom je bilo 3,8 leta.
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be, és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt arra az esetre, ha bármilyen mellékhatás jelentkezne (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Slovenian: Prvi odmerek zdravila boste prejemali 90 minut, med prejemanjem pa vas bo zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, opazoval zdravstveni delavec (glejte poglavje 2 pod "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma (%)
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom (%)
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 15.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2017
Hungarian: EU/1/17/1241/002
Slovenian: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Hungarian: • Trasztuzumabbal, egér eredetű fehérjékkel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: • Preobčutljivost na trastuzumab, murine (mišje) beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport („intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Slovenian: Študija M77001: celotna skupina bolnikov (bolniki, ki so jih nameravali zdraviti, intent-to-treat), rezultati po 24 mesecih.
Hungarian: A telítő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Slovenian: Polnilni odmerek zdravila Ontruzant se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a trasztuzumab-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po koncu zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Azonban ezen kovariánsok trasztuzumab-expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
Slovenian: Vendar velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu kaže, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracije trastuzumaba.
Hungarian: Infúziós reakciók és túlérzékenység
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, in preobčutljivost
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ontruzant
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ontruzant
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (például 6-8 hetente).
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
Hungarian: A trasztuzumab-ellenes antitestek megjelenése nem volt hatással az intravénás trasztuzumab farmakokinetikájára, hatásosságára (a patológiai teljes válasz [pCR] alapján meghatározva, az eseménymentes túlélésre [EFS]) és a biztonságosságára (az alkalmazás során fellépő reakciók alapján meghatározva).
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS]) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo intravenskega trastuzumaba.
Hungarian: A shed antigén clearance-re gyakorolt hatása részben magyarázható az SGOT/AST-szintekkel.
Slovenian: Del vpliva odcepljenega antigena na očistek bi bilo mogoče pojasniti z vrednostmi SGOT/AST.
Hungarian: A szívműködési zavar legmagasabb gyakoriságát azoknál a betegeknél észlelték, akik a trasztuzumabot antraciklinnel/ciklofoszfamiddal egyidejűleg kapták (27%), és ez a gyakoriság jelentősen magasabb volt, mint csak antraciklin/ciklofoszfamid alkalmazásakor (7-10%).
Slovenian: Najpogostejše so bile motnje v delovanju srca pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab sočasno z antraciklinom/ciklofosfamidom (27 %); ta je bila značilno večja kot pri jemanju samo antraciklina/ciklofosfamida (7 %-10 %).
Hungarian: 7 hónapba is beletelhet, mire az Ontruzant kiürül a szervezetéből.
Slovenian: Lahko traja do 7 mesecev, da se zdravilo Ontruzant odstrani iz telesa.
Hungarian: Ha aszeptikusan hígították, 24 órán át tárolható (legfeljebb 30°C-on).
Slovenian: Če je razredčena v aseptičnih razmerah, jo lahko hranite 24 ur (shranjujte pri temperaturi do 30 °C).
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a trasztuzumab karcinogén hatásának megállapítására, vagy a hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenega potenciala trastuzumaba ali za ugotavljanje njegovih učinkov na plodnost moških niso opravili.
Hungarian: A zsákot óvatosan át kell fordítani, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást elkerüljük.
Slovenian: Zmešajte raztopino s previdnim obračanjem vrečke, da se izognete penjenju.
Hungarian: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményeit 12 hónapos*, illetve 8 éves** medián utánkövetés után a 6. táblázat foglalja össze:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6:
Hungarian: Ezért a trasztuzumab felezési idejére vonatkozóan állandó értéket meghatározni nem lehet.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče določiti konstantne vrednosti za razpolovno dobo trastuzumaba.
Hungarian: Szervrendszer
Slovenian: Organski system
Hungarian: Elszigetelt esetekben megfigyeltek anaphylactoid reakciókat.
Slovenian: V posameznih primerih so opazili anafilaktoidne reakcije.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer az Ontruzant (trasztuzumab), nem pedig a trasztuzumab emtanzin.
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo Ontruzant (trastuzumab) in ne trastuzumab emtanzin.
Hungarian: Az Ontruzant kizárólag egyszeri alkalmazásra való, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je samo za enkratno uporabo, ker ne vsebuje konservansov.
Hungarian: A betegek többségénél a tünetek megszűntek és tovább kapták a trasztuzumab infúziókat.
Slovenian: Pri večini bolnikov so simptomi izzveneli in so bolniki nato prejeli nadaljnje infuzije trastuzumaba.
Hungarian: Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumab terhesség alatti alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az anyánál várható lehetséges előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se moramo uporabi trastuzumaba v nosečnosti izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakastih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Hungarian: A legtöbb betegnél (79%), akiknél szívműködési zavar jelentkezett ezekben a vizsgálatokban, a CHF standard terápiáját követően javulást figyeltek meg.
Slovenian: Pri večini bolnikov (79 %), pri katerih so se v teh preskušanjih pojavile motnje v delovanju srca, je prišlo do izboljšanja po standardnem zdravljenju za kongestivno srčno popuščanje.
Hungarian: Továbbá, a paklitaxel kemoterápia trasztuzumabbal történt kiegészítése a halálozás kockázatának 37%-os csökkenését eredményezte.
Slovenian: Dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom je povzročil tudi 37-odstotno zmanjšanje tveganja smrti.
Hungarian: Az infúziós reakciók előfordulási gyakorisága (valamennyi súlyossági fokozatot beleértve) eltérő volt az egyes vizsgálatokban a javallattól, az adatgyűjtés módszerétől, illetve attól függően, hogy a trasztuzumabot kemoterápiával együtt vagy monoterápia formájában adták.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, vseh stopenj je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so dajali trastuzumab sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig kezelték trasztuzumabbal.
Slovenian: Bolnike so zdravili s trastuzumabom do napredovanja bolezni.
Hungarian: • az arc, ajkak és torok feldagadása;
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic in žrela,
Hungarian: A trasztuzumab kötődése a HER2-höz gátolja a ligand-független HER2 jelátvitelt, és megakadályozza extracelluláris doménjének proteolítikus hasítását, ami a HER2 egyik aktivációs mechanizmusa.
Slovenian: Vezava trastuzumaba na HER2 zavira od liganda neodvisno signalno pot HER2 in preprečuje proteolitično cepitev zunajcelične domene, ki predstavlja aktivacijski mehanizem HER2.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, vi pa morate zdravniku nemudoma povedati, če opazite katerega od zgoraj navedenih simptomov.
Hungarian: • Az Ontruzant-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ontruzant in še vsaj 7 mesecev po končanju zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: Ebben a pontban a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A centrális kompartment térfogata MBC-ben és EBC-ben szenvedő betegeknél 2,62 liter, AGC-ben szenvedő betegeknél pedig 3,63 liter volt.
Slovenian: Volumen centralnega prostora je bil 2,62 l pri bolnikih z MBC in EBC in 3,63 l pri bolnikih z AGC.
Hungarian: A HER2 vizsgálata kötelező a terápia megkezdése előtt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno testiranje na HER2 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Glükóz oldattal nem hígítható, mert a fehérje kicsapódását idézi elő.
Slovenian: Ne redčite z raztopinami glukoze, ker povzročajo agregacijo beljakovin.
Hungarian: Primer tumor típusa
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC03 Az Ontruzant hasonló biológiai gyógyszer.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC03.
Hungarian: Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve, és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
Slovenian: To stanje lahko škoduje otroku v maternici in ga povezujejo z nedozorelostjo pljuč, kar lahko povzroči smrt ploda.
Hungarian: A trasztuzumab-kezelés folytatásának vagy visszaállításának biztonságosságát szívműködési zavart mutató betegeknél nem vizsgálták prospektív módon.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja trastuzumaba pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Hungarian: Az időközi hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a vizsgálati tervben az 1 éves trasztuzumab-kezelés vs. obszerváció összehasonlítása tekintetében előre meghatározott statisztikai küszöbértéket.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a trasztuzumabra vonatkozó immunogenitási adatok gyomorkarcinómában.
Slovenian: Za trastuzumab pri raku želodca ni na voljo podatkov o imunogenosti.
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; H: trasztuzumab
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab.
Hungarian: • sárgaság (a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése); • a tüdők gyulladása vagy hegesedése.
Slovenian: • zlatenica (rumenkasto obarvanje kože ali oči), • vnetje ali brazgotinjenje pljuč.
Hungarian: A medián teljes túlélés 4,6 hónappal nőtt a kombinációs terápiával kezelt csoportban.
Slovenian: Mediano celotno preživetje je bilo pri bolnicah, ki so jemale kombinacijo zdravil, daljše za 4,6 meseca.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat a szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia az Ontruzant-kezelést.
Slovenian: Če se bodo pri vas razvili kakšni znaki popuščanja srca (znaki, da srce nezadostno črpa kri), vam bo zdravnik mogoče pregledoval delovanje srca pogosteje (vsakih šest do osem tednov), vam dal zdravila za popuščanje srca ali pa se boste mogoče morali prenehati zdraviti z zdravilom Ontruzant.
Hungarian: Az egyik fő formulálási segédanyaggal, a trehalózzal végzett vizsgálatban nem észleltek semmiféle toxicitást.
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi zdravila, ni razkrila nikakršne toksičnosti.
Hungarian: A súlyos CHF a trasztuzumab-kezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj dveh zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Hungarian: A H4613g/GO01305 vizsgálatból származó farmakokinetikai adatok arra utaltak, hogy a karboplatin nem befolyásolja a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 so nakazali, da karboplatin ni vplival na farmakokinetiko trastuzumaba.
Hungarian: MO16419 vizsgálat
Slovenian: Študija MO16419.
Hungarian: Kezdeti javulás után a klinikai állapot rosszabbodását és a klinikai állapot gyors romlásával járó,
Slovenian: Poročali so tudi o začetnem izboljšanju, ki mu sledi klinično poslabšanje in zapoznele reakcije s hitrim kliničnim poslabšanjem.