FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Bulgarian: Областите, подлежащи на съгласуване, са:
Danish: Rocephin markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Sverige, Det Forenede Kongerige samt Island.
Bulgarian: Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Португалия, Румъния, Швеция и Обединеното кралство, както и Исландия.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 21. marts 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 21 март 2014 г.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекари и пациенти, може да се намери тук.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Roche.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Roche.
Danish: Hvad er Rocephin?
Bulgarian: Какво представлява Rocephin?
Danish: Rocephin blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Bulgarian: Rocephin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Danish: Spørgsmål og svar om Rocephin og relaterede navne (ceftriaxon, pulver til injektionsvæske/infusionsvæske, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g, 1,5 g, 2 g)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Rocephin и свързани с него имена (цефтриаксон, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g,
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevægge, så de til sidst dør.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени и в крайна сметка ги убива.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer), 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) og 4.6 (graviditet og amning).
Bulgarian: СНМР съгласува и други точки от кратката характеристика на продукта, включително точка 4.3 (противопоказания), 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) и 4.6 (бременност и кърмене).
Danish: CHMP konkluderede, at Rocephin bør anvendes hos voksne og børn til følgende infektioner, der allerede var godkendt i flere, men ikke alle, EU-medlemsstater:
Bulgarian: CHMP заключава, че Rocephin трябва да се използва за лечение на следните инфекции при възрастни и деца, които вече са одобрени в няколко, но не във всички държави членки на ЕС:
Danish: Rocephin fås desuden i EU under andre handelsnavne: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Bulgarian: Rocephin се предлага в ЕС под следните търговски имена: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Danish: Hos voksne og børn over 12 år kan den anbefalede dosis være mellem 1 og 4 g Rocephin én gang dagligt, afhængigt af den behandlede infektion.
Bulgarian: При възрастни и деца над 12-годишна възраст препоръчителната доза варира между 1 и 4 g Rocephin веднъж дневно, в зависимост от заболяването, което се лекува.
Danish: Rocephin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ceftriaxon.
Bulgarian: Rocephin е лекарство, което съдържа активното вещество цефтриаксон (ceftriaxone).
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), данните върху опаковката и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Danish: • bakteriel meningitis
Bulgarian: бактериален менингит;
Danish: Ud fra de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че КХП, данните върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Danish: Hos børn under 12 år afhænger den anbefalede dosis af Rocephin af legemsvægten og den behandlede sygdom.
Bulgarian: При деца под 12-годишна възраст препоръчителната доза на Rocephin зависи от телесното тегло и заболяването, което се лекува.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Rocephin hos voksne og børn.
Bulgarian: След съгласуване на показанията, СНМР съгласува също препоръките за начина на употреба на Rocephin при възрастни и деца.
Danish: Endvidere kan det anvendes til behandling af dissemineret Lyme-borreliose (en bakterieinfektion, der overføres til mennesker gennem inficerede flåter) hos voksne og børn, herunder nyfødte fra 15-dages alderen.
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на дисеминирана Лаймска борелиоза (бактериална инфекция, пренасяна на хората от инфектирани кърлежи) при възрастни и деца, включително новородени на възраст от 15 дни.
Danish: Rocephin bør fortrinsvis gives ved injektion i en vene i løbet af 5 minutter eller med drop (infusion) i løbet af mindst 30 minutter, eller ved dyb injektion i en muskel.
Bulgarian: Предпочитаният начин на прилагане на Rocephin трябва да е чрез интравенозно инжектиране в продължение на 5 минути или чрез инфузия (капково) с продължителност най-малко 30 минути, или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране.
Danish: Rocephin kan anvendes til behandling af patienter, der har for lavt indhold af hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) og desuden har feber, som formodes at skyldes bakteriel infektion, patienter med blodforgiftning (bakteriæmi), der formodes at skyldes en af ovennævnte infektioner, samt til forebyggende behandling af infektioner i operationssår.
Bulgarian: Rocephin може да се използва за лечение на пациенти с неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), които имат и треска, за която се смята, че е причинена от бактериална инфекция, пациенти с бактериемия (бактерии, открити в кръвта), която се предполага, че е причинена от някоя от споменатите по-горе инфекции, както и за предоперативната профилактика на инфекции на хирургичната рана.
Danish: CHMP fandt, at Rocephin ikke længere burde anvendes til behandling af bihulebetændelse (sinuitis), betændelse i svælget (faryngitis) eller betændelse i blærehalskirtlen (prostatitis), da der ikke findes tilstrækkelige kliniske data til støtte for disse indikationer.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Rocephin вече не трябва да се използва за лечение на синузит (възпаление на синусите), фарингит (възпалено гърло) и простатит (възпаление на простатата, жлеза от мъжката полова система), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Rocephin i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Rocephin в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Det er et antibiotikum, der anvendes til behandling af en bred vifte af bakterielle infektioner, herunder lungebetændelse (pneumoni) og meningitis (infektion af hinderne omkring hjernen og rygmarven).
Bulgarian: Rocephin е антибиотик, използван за лечение на широк спектър от бактериални инфекции, включително пневмония (инфекция на белите дробове) и менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния стълб).
Danish: • infektioner i knogler og led
Bulgarian: инфекции на костите и ставите;
Danish: Den 9. december 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Rocephin i EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Rocephin в ЕС.
Danish: • bakteriel hjertehindebetændelse (endokarditis)
Bulgarian: • бактериален ендокардит (инфекция на сърцето).
Danish: Hvorfor blev Rocephin vurderet igen?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Rocephin?
Danish: Den 23. januar 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Rocephin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на Rocephin.
Danish: • komplicerede infektioner i hud og underliggende væv
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъканни;
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner, herunder nyrebetændelse (pyelonefritis)
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция);
Danish: • kønssygdommene gonoré og syfilis
Bulgarian: инфекции, предавани по полов път, гонорея и сифилис;
Danish: Rocephin kan desuden anvendes ved akut forværring af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) hos voksne.
Bulgarian: Rocephin може да се използва за лечение на остри екзацербации (обостряния) на хронична обструктивна белодробна болест при възрастни.
Danish: CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human) fandt det nødvendigt at harmonisere Rocephin.
Bulgarian: Rocephin е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) като продукт, подлежащ на съгласуване.
Danish: Ceftriaxon tilhører gruppen cefalosporiner og virker ved at bindes til proteiner på bakteriernes overflade.
Bulgarian: Действа като се свързва с протеини на повърхността на бактериите.
Danish: • betændelser i bughulen (intraabdominale infektioner)
Bulgarian: • интраабдоминални инфекции (инфекции в корема);
Danish: • akut mellemørebetændelse (otitis media)
Bulgarian: остър среден отит (инфекция на средното ухо);
Danish: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
Bulgarian: EMA/118128/2017 рев1 EMEA/H/A-30/1430
Danish: Saroten og relaterede navne (såsom Redomex og Sarotex) markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Luxembourg, Holland og Sverige samt Norge.
Bulgarian: Saroten и свързаните с него имена (напр. Redomex и Sarotex) се предлагат в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Дания, Естония, Кипър, Люксембург, Нидерландия и Швеция, както и в Норвегия.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Danish: Saroten blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Bulgarian: Saroten е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Danish: Hvad er Saroten?
Bulgarian: Какво представлява Saroten?
Danish: Normalt sker behandlingen gennem munden, og dosis afhænger af den lidelse, der skal behandles.
Bulgarian: Обикновено лечението включва прием през устата и дозата зависи от заболяването, което се лекува.
Danish: Det indeholder det aktive stof amitriptylin.
Bulgarian: Saroten съдържа активното вещество амитриптилин (amitriptyline).
Danish: Saroten må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for lægemidlet eller nogen af dets indholdsstoffer.
Bulgarian: Saroten не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към лекарството или към някоя от неговите съставки.
Danish: Til behandling af sengevædning gives dosis én til halvanden time før sengetid, og et behandlingsforløb bør højst vare 3 måneder.
Bulgarian: За лечение на напикаване дозата се прилага час до час и половина преди лягане, а курсът на лечение трябва да продължи най-много 3 месеца.
Danish: Lægemidlet bør ikke gives til børn som behandling af depression eller smerter.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага за лечение на депресия или болка при деца.
Danish: CHMP harmoniserede de doser, der skal anvendes ved de godkendte indikationer.
Bulgarian: СНМР хармонизира дозите, които следва да се използват за одобрените показания.
Danish: Da styrken af de forskellige tabletter og kapsler kan være forskellig, er det vigtigt, at de vælges, så dosis bliver korrekt.
Bulgarian: Тъй като количеството на активното вещество в дозова единица може да бъде различно за различните таблетки и капсули, важно е да се избере такова, което позволява прием на правилната доза.
Danish: • behandling af svær depression (alvorlig depressiv sygdom)
Bulgarian: лечение на тежка депресия (голямо депресивно разстройство)
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for amitriptylin i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на амитриптилин в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der for nylig har haft et hjerteanfald eller har lidelser, der berører i hjertets elektriske aktivitet eller hjerterytmen, nedsat blodgennemstrømning til hjertemuskulaturen eller alvorlig leversygdom.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти, които са претърпели наскоро сърдечен удар или имат нарушения на електрическата активност или ритъма на сърцето, или намалено кръвоснабдяване на сърдечния мускул, както и при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Danish: Saroten er et lægemiddel, der anvendes i EU til behandling af forskellige lidelser, herunder depression og forskellige depressive tilstande, en række lidelser forbundet med langvarige (kroniske) smerter, herunder forebyggelse af migræne eller tilbagevendende hovedpine, og til behandling af sengevædning (enuresis nocturna) hos børn.
Bulgarian: Saroten е лекарство, което се използва в ЕС за лечение на различни заболявания, включително депресия и различни депресивни състояния, някои разстройства, свързани с хронична болка, включително за профилактика на мигрена или рецидивиращо главоболие и за лечение на нощна енуреза (напикаване) при деца.
Danish: CHMP harmoniserede andre punkter i produktresuméet, herunder særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (4.4), anbefalinger om ikke at bruge lægemidlet under graviditet og om at overveje risici og fordele ved anvendelse under amning (4.6).
Bulgarian: СНМР хармонизира други точки от КХП, включително предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението (4.4), и препоръките да не се използва лекарството по време на бременност, както и отчитането на рисковете и ползите от употреба по време на кърмене (4.6).
Danish: Blandt de virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Bayer GmbH og Lundbeck A/S. Amitriptylin fås i EU-landene også som lavpriskopi (generisk amitriptylin).
Bulgarian: Сред фирмите, които предлагат тези лекарства, са Bayer GmbH и Lundbeck A/S.
Danish: Andre ændringer omfattede oplysningerne om vekselvirkning med andre lægemidler (4.5) og listen over bivirkninger
Bulgarian: Другите промени включват информация за взаимодействията с други лекарства (4.5) и списъка с нежелани лекарствени реакции (4.8).
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer CHMP vedtog, at Saroten og relaterede navne kunne anvendes hos voksne til:
Bulgarian: Терапевтични показания СНМР се съгласява, че Saroten и свързаните с него имена могат да се използват при възрастни за:
Danish: CHMP harmoniserede anvendelsen af Saroten til neuropatiske smerter og forebyggelse af CTTH og migræne, men vurderede, at Saroten ikke bør anvendes til andre former for kroniske smerter.
Bulgarian: СНМР хармонизира употребата на Saroten за невропатична болка и профилактика на СТТН и мигрена, но същевременно счита, че Saroten не трябва да се използва за други форми на хронична болка.
Danish: Det må kun ordineres af speciallæge og kun bruges, når fysiske årsager til problemet (herunder tilstande såsom ikke sammenvokset hvirvelsøjle (spina bifida) kan udelukkes, og når andre behandlinger, herunder andre lægemidler, der anvendes ved dette problem, ikke har virket.
Bulgarian: Лекарството трябва да се предписва от лекар специалист и да се използва само ако са установени физическите причини за проблема (включително състояния като спина бифида) и ако леченията с други лекарства, използвани за този проблем, не са били ефективни.
Danish: Den 23. februar 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Saroten.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Saroten.
Danish: Saroten fås som kapsler med modificeret frigivelse, som tabletter (herunder tabletter med modificeret frigivelse) og som injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Предлага под формата на капсули с модифицирано освобождаване, таблетки (включително таблетки с модифицирано освобождаване) и инжекционен разтвор.
Danish: Udvalget fandt, at lægemidlet også kunne anvendes til børn fra 6 år til behandling af sengevædning.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че лекарството може да се използва и при деца на възраст 6 и повече години за лечение на нощна енуреза.
Danish: Det kan vare 2-4 uger, før behandlingen for depression eller kroniske smerter begynder at virke, og behandlingen mod depression bør fortsættes i op til 6 måneder efter at patienten har fået det bedre.
Bulgarian: При депресия или хронична болка може да отнеме 2 до 4 седмици, преди лечението да започне да действа, като при депресия лечението трябва да продължи до 6 месеца, след като пациентът е почувствал подобрение.
Danish: Til indlagte patienter kan den indledende behandling med Saroten også gives ved injektion i en muskel eller ved drop (infusion) i en vene.
Bulgarian: За първоначално лечение на хоспитализирани пациенти Saroten може да се прилага и под формата на инжекция в мускул или инфузия (вливане) във вена.
Danish: • forebyggelse af langvarig (kronisk) spændingsforårsaget hovedpine (CTTH)
Bulgarian: профилактично лечение на хронично тензионно главоболие (СТТН)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 8.5.2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище.
Danish: Hvorfor blev Saroten vurderet igen?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Saroten?
Danish: Det frarådes at anvende Saroten hos børn under 6 år.
Bulgarian: Употребата при деца на възраст под 6 години не е разрешена.
Danish: • behandling af neuropatiske smerter (langvarige smerter som følge af nervebeskadigelse)
Bulgarian: лечение на невропатична болка (хронична болка, причинена от увреждане на нерв)
Danish: Den 17. december 2015 indbragte den græske lægemiddelstyrelse (National Organization for Medicines (EOF)), sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Saroten og relaterede navne i EU.
Bulgarian: - Национална организация по лекарствените продукти (EOF), сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Saroten и свързаните с него имена в ЕС.
Danish: En særlig type lægemidler (monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)) må ikke gives samtidig med Saroten, og der skal være en tidsmæssig afstand (normalt to uger) fra man stopper med at få et af disse lægemidler, til man starter med Saroten, eller omvendt.
Bulgarian: Едновременно с приема на Saroten не трябва да се назначава лечение с определени други лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидаза (МАО-инхибитори), а между спирането на едно от тях и започването на приема на Saroten, или обратното, трябва да има интервал (обикновено от две седмици).
Danish: • forebyggelse af migræne
Bulgarian: Противопоказания
Danish: Nyfødte bør derfor overvåges nøje.
Bulgarian: Следователно новородените трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Astra Zeneca.
Bulgarian: Дружеството, което предлага тези лекарства, е Astra Zeneca.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom продължение на няколко часа.
Danish: • behandling af skizofreni
Bulgarian: лечение на шизофрения;
Danish: Seroquel leveres som tabletter (25, 100, 150, 200 og 300 mg), mens Seroquel XR leveres som depottabletter (50, 150, 200, 300 og 400 mg).
Bulgarian: Seroquel се предлага под формата на таблетки (25, 100, 150, 200 и 300 mg), а Seroquel XR се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (50, 150, 200, 300 и 400 mg).
Danish: Quetiapin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene opvejer de mulige risici.
Bulgarian: Поради това кветиапин трябва да се използва по време на бременност само ако ползите оправдават потенциалните рискове.
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) og 4.8 (bivirkninger).
Bulgarian: CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlerne kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlerne markedsføres.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки в начина на употреба на лекарствата, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлагат лекарствата.
Danish: CHMP harmoniserede desuden dosisanbefalingerne, navnlig vedrørende dosisforøgelse og den anbefalede daglige dosis.
Bulgarian: CHMP също така хармонизира препоръките за дозировка, по-конкретно как да се увеличи дозата и препоръчителната дневна доза.
Danish: Virkningsmekanismen af quetiapin kendes ikke nøjagtigt, men man ved, at det bindes til forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen, herunder receptorerne for neurotransmitterne dopamin og serotonin.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на кветиапин е неизвестен, но той се прикрепва към няколко рецептори на повърхността на нервните клетки в мозъка, включително рецепторите за невротрансмитерите допамин и серотонин.
Danish: Depottabletter frigiver det aktive stof langsomt fra tabletten i løbet af få timer.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно от таблетката в
Danish: Da neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender ved deres indbyrdes kommunikation, vil dette påvirke signalerne mellem nervecellerne.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга, това влияе на сигналите, предавани между мозъчните клетки.
Danish: Da disse neurotransmittere er medvirkende ved skizofreni og ved bipolær sygdom, normaliserer quetiapin hjerneaktiviteten, så symptomerne på disse sygdomme mindskes.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват при шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство, кветиапин помага да се нормализира активността на мозъка, намалявайки симптомите на тези болести.
Danish: CHMP gennemgik erfaringerne med anvendelse af quetiapin under graviditet og konkluderede, at der ikke kan drages afgørende konklusioner om risikoen for misdannelser hos det ufødte barn ved anvendelse af lægemidlet i den tidlige del af graviditeten (første trimester).
Bulgarian: След преглед на наличните данни относно употребата на кветиапин по време на бременност CHMP заключи, че не може да бъде направено окончателно заключение относно риска от малформации при нероденото дете, когато лекарството се използва по време на ранна бременност (първо тримесечие).
Danish: Efter gennemgang af dokumentationen for anvendelsen af lægemidlerne fandt CHMP, at Seroquel og Seroquel XR fortsat skal kunne anvendes til behandling af skizofreni og behandling og forebyggelse af bipolær sygdom, men udvalget anbefalede følgende harmoniserede ordlyd af disse anvendelser:
Bulgarian: След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарствата CHMP се съгласява, че Seroquel и Seroquel XR могат да продължат да се използват за лечение на шизофрения и лечение и превенция на биполярно разстройство, но препоръчва хармонизирана формулировка за тези показания, както следва: