FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
English: Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects
Danish: Behandling med lutetium (177Lu)-radioligander kan medføre følgende bivirkninger:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lumark, 80 GBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Danish: Hvis du har fået for meget af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, bliver håndteret af en nuklearmedicinsk læge under strengt kontrollerede forhold.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure after the administration of the medicine radiolabelled with Lumark.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid proceduren normalt tager efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
English: For information concerning special warnings and precautions for use of 177Lu-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Vedrørende særlige advarsler og forsigtighedsregler for brug af 177Lu-mærkede lægemidler henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq (at ART).
Danish: Hvert hætteglas indeholder et volumen mellem 0,1 og 5 ml svarende til en aktivitet mellem 8 og 400 GBq (ved ART).
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
English: The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicines does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Danish: Brug af (177Lu)-mærkede lægemidler medfører, at man faktisk bliver udsat for små mængder radioaktivitet.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Danish: Radioaktiv mærkning med lutetium (177Lu)-chlorid af carrier-molekyler (såsom antistoffer, peptider og andre substrater) er meget følsom for tilstedeværelse af urenheder i form af spormetaller.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Lumark.
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med Lumark.
English: What Lumark contains - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Danish: Lumark indeholder: - Aktivt stof: lutetium (177Lu)-chlorid.
English: Each pack contains 1 glass vial in a lead cannister placed in a plastic jar.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas i en blybeholder, der er anbragt i en plastbeholder Kun til engangsbrug.
English: Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Danish: Der har været indrapporteret ekstravasation med Lutetium (177Lu)-mærkede ligander efter markedsføring.
English: For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration.
Danish: 65 % fandtes i leveren, 5,3 % i milten og 13 % i knoglerne ét døgn efter administration.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Danish: Meget almindelig: alopeci
English: Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor solution Lutetium (177Lu) chloride
Danish: Lumark, 80 GBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Lutetium (177Lu)-chlorid
English: The radiation dose received by the various organs following administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product will be dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Danish: Den strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgift af et lægemiddel, der er mærket med lutetium (177Lu), afhænger af det mærkede molekyle.
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu)
Danish: Der er rapporteret om forbigående mundtørhed hos patienter med prostatakræft i behandling med lutetium (177Lu).
English: A more detailed study of the biodistribution of Lutetium (177Lu) chloride in mice confirms the relatively high uptake in the liver, kidneys and bone marrow The results indicated that lutetium (177Lu) chloride is accumulated in the bone marrow and emphasizes the importance of all Lutetium (177Lu) to be peptide-bound at injection, as well as the in-vivo stability of the radionuclide-chelate-complex during therapy.
Danish: Resultaterne viste, at lutetium (177Lu)-chlorid akkumuleres i knoglemarv, og understreger vigtigheden af, at alt lutetium (177Lu) bliver peptidbundet ved injektion, og at radionuklid-chelat komplekset er stabilt in vivo under behandlingen.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lumark, 80 GBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Lutetium (177Lu)-chlorid
English: EU/1/15/1013/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq at the ART.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et rumfang mellem 0,1 og 5 ml, svarende til en aktivitet fra 8 til 400 GBq (ved ART).
English: Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labeled medicinal products.
Danish: Relevante oplysninger herom findes i produktresuméet for det radioaktivt mærkede lægemiddel.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Lumark to be used in your case.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for proceduren, vil fastsætte din dosis af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Lumark if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breastfeeding.
Danish: Før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, skal du fortælle det til den nuklearmedicinske læge, hvis der er en mulighed for at du er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
English: How to use the medicine radiolabelled with Lumark
Danish: Sådan anvendes lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark
English: One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART), corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 80 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til maksimalt 160 µg lutetium.
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af levertoksicitet efter markedsføring og i litteraturen hos patienter med levermetastaser, der har fået Lutetium (177Lu)-peptidreceptor-radionuklid-terapi til behandling af neuroendokrine tumorer.
English: Store in the original package that provides protection from radiation.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning, der skærmer mod stråling.
English: Hydrochloric acid
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
English: Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours (see section 4.8).
Danish: Der er observeret tilfælde af myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML) efter brug af lutetium (177Lu) til peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4)
Danish: Almindelig: Refraktær cytopeni med multilineær dysplasi (myelodysplastisk syndrom) (se pkt.
English: Gastrointestinal disorders: very common: Nausea and vomiting
Danish: Meget almindelig: Kvalme, opkastning
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
Danish: For mere information se indlægssedlen for lægemidlet, som er radioaktivt mærket.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
English: Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: For oplysninger herom henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
English: Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
Danish: Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarm
English: LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid Water for injections
Danish: Saltsyre Vand til injektionsvæsker
English: 1 vial contains
Danish: 1 hætteglas indeholder:
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere du vil vide.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Danish: Ifølge litteraturen kan det med en forsigtig vurdering (maksimal patientdosis 10 GBq, gennemsnitligt mærkningsudbytte og ingen supplerende foranstaltninger) antages, at
English: Breasts
Danish: Pancreas
English: For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Danish: Vedrørende interaktioner ved brug af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende radioaktivt mærkede lægemiddel.
English: Hepatotoxicity:
Danish: Mave-tarm-kanalen:
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Danish: - Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Danish: - Spørg den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for proceduren, hvis der er mere du vil vide.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Der henvises til produktresuméet og indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
English: One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at Activity Reference Time (ART), corresponding to a maximum of 160
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 80 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til maksimalt 160 µg lutetium.
English: For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Vedrørende kontraindikationer for de enkelte lægemidler, der klargøres ved lutetium (177Lu)-mærkning med Lumark, henvises til produktresuméet/indlægssedlen for hvert af de pågældende lægemidler, som skal mærkes.
English: Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
Danish: Ved denne teknik mærkes lægemidler radioaktivt med lutetium 177Lu, der er en radioaktiv form af grundstoffet lutetium.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Danish: Klargøring af produktet før administration skal ske efter anvisningerne i pkt.
English: Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Karcinoid krise - Tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller) Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi) er blevet rapporteret hos patienter flere år efter behandling med Lutetium (177Lu) for peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu) it is specially recommended to avoid internal contamination.
Danish: Der anbefales særlig omhu for at undgå intern kontaminering med lutetium (177Lu) på grund af dettes lange halveringstid.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER I.D.B.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
English: The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: For lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler, der fremstilles ved radioaktiv mærkning med Lumark før administration, vil de farmakokinetiske egenskaber afhænge af det lægemiddel, der skal mærkes.
English: The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: For lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler, der fremstilles ved radioaktiv mærkning med Lumark før administration, vil de farmakodynamiske egenskaber afhænge af arten af det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
English: Effects on ability to drive or use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Vedrørende lutetium (177Lu)-mærkede lægemidlers virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Danish: Ved intravenøs administration af lægemidler, der er lutetium (177Lu)-mærket med Lumark, vil bivirkningerne afhænge af det pågældende lægemiddel.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til administration efter in vitro radioaktiv mærkning.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Danish: Administration
English: • Mild temporary hair loss Common (may affect up to 1 in 10 people):
Danish: Bivirkninger rapporteret blandt patienter behandlet for neuroendokrine tumorer: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Let midlertidigt hårtab
English: Hormone release syndromes:
Danish: Hormonfrigivelsessyndromer
English: Metabolism and nutrition disorders: not known: Tumour lysis syndrome
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper):
English: For more information concerning the paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Products Characteristics/package leaflet of the the particular medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Vedrørende anvendelsen af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler hos børn henvises i øvrigt til produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, der skal mærkes.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia)
Danish: 4.4) Ikke almindelig: Akut myeloid leukæmi (se pkt.
English: Spleen
Danish: Nyrer
English: Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Lumark anvendes til radioaktiv mærkning af lægemidler.
English: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde oplysninger, som har til hensigt både at minimere bivirkninger og sikre effektiv anvendelse af lægemidlet ved at give tilstrækkelige informationer om: a) Nødvendigheden af en ensartet og standard inhalationsteknik for at sikre både optimal og ensartet b) Særlige forholdsregler ved brugen af insulininhalatoren d) Manglende ækvivalens mellem en dosis på 1 mg og på 3 mg e) Dosistitrering og tilhørende forsigtighedssregler f) Ændringer i lungefunktionen og behov for at kontrollere lungefunktionen g) Rygnings inducerende påvirkning af farmakokinetikken j) Anbefalinger for særlige grupper; underliggende lungesygdomme som f.eks. astma og KOL, kronisk hjerteinsufficiens, graviditet, børn og unge
English: The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen stiller undervisningsmateriale beregnet til både sundhedspersonale og patienter til rådighed for sundhedspersonale.
English: The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Danish: Dette for at minimere risiko samt at understøtte en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet hos patienten.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Danish: MEDLEMSLANDENES ANSVAR VEDRØRENDE BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
English: July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
Danish: Hvert år til juli, indtil resultaterne af studiet i knogler er blevet indsendt.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
English: The dose used should also be recorded.
Danish: Den anvendte dosis skal også registreres.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Danish: Hvis noget af dette er aktuelt for Dem, vil Deres læge beslutte, om den tiltænkte undersøgelse er mulig eller ikke.
English: • your kidneys do not work properly
Danish: • Deres nyrer ikke fungerer korrekt
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Danish: Den kemiske og fysiske anvendelsesstabilitet er påvist at være 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
English: Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Danish: Dosisniveau har ingen konsekvent effekt på distributionsvolumen i nogen af studierne.
English: • you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
Danish: • De føler Dem tørstig, og/eller hvis De kun har fået lidt eller intet at drikke før undersøgelsen
English: The clinical significance of this is unknown.
Danish: Den kliniske betydning af dette er ikke kendt.
English: The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Danish: Teksten skal godkendes af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) og skal også indeholde følgende nøglepunkt:
English: The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget Optimark, der kræves til undersøgelsen.
English: Dosage in special patient groups
Danish: Dosering i specielle patientgrupper
English: The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Danish: Antallet af ældre patienter, hos hvem farmakokinetikken blev bestemt, var begrænset (over 65 år, N=3).
English: Gadoversetamide is dialysable.
Danish: Gadoversetamide er dialyserbart.
English: The repeat dose is not recommended in these populations.
Danish: Dosis bør ikke gentages hos disse populationer.
English: Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
English: In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Danish: Hos voksne kan der gives en ekstra dosis inden for 30 minutter efter den første indsprøjtning.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Danish: De/Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De/du får.
English: Possible side effects are described in greater detail below.
Danish: Bivirkningerne er beskrevet mere detaljeret nedenunder.
English: Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Danish: Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner blev inddraget i to farmakokinetiske studier.
English: In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Danish: I denne patientgruppe kan overfølsomhedsreaktionerne være alvorlige.
English: The medicine should be used immediately.
Danish: Lægemidlet skal anvendes med det samme.
English: No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Danish: Der blev ikke fundet nogen signifikante forskelle i farmakokinetikken baseret på køn.
English: More than one dose should not be used during a scan.
Danish: Der bør ikke anvendes mere end én dosis under en scanning.