FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está disponible en envases de 10 y 30 cápsulas.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10 og 30 hylki.
Spanish: Aumento de creatina fosfoquinasa (CK) sérica
Icelandic: Aukinn kreatínfosfókínasi (CK) í sermi
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) 95% IC Mejor respuesta global, n (%) Respuesta completa
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall, n (%) 95% CI Besta heildarsvörun, n (%) Algjör svörun
Spanish: Cada cápsula dura contiene 38,6 mg de lactosa monohidrato.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 38,6 mg laktósaeinhýdrat.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Riesgo de defectos de nacimiento graves.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hætta á alvarlegum fæðingargöllum.
Spanish: Para profesionales sanitarios
Icelandic: Fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX48
Spanish: C
Icelandic: b
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron mantenimiento y/o mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad, del funcionamiento y del estado de salud.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinganna viðhéldust og/eða breyting varð til batnaðar á sjúkdómstengdum einkennum, starfshæfni og heilbrigðisástandi.
Spanish: Readministrar sonidegib a 200 mg cada dos días y seguir las mismas recomendaciones de vigilancia.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur með 200 mg af sonidegibi annan hvern dag og fylgja sömu ráðleggingum um eftirlit.
Spanish: • Que el paciente debe informar al profesional sanitario acerca de cualquier reacción adversa
Icelandic: Að sjúklingurinn eigi að láta heilbrigðisstarfsmanninn vita um allar aukaverkanir
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a nivel local y no puede ser tratado con cirugía o radiación.
Icelandic: Það er notað þegar krabbameinið hefur dreift úr sér staðbundið og ekki er hægt að meðhöndla það með skurðaðgerð eða geislameðferð.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin prescripción médica y medicamentos a base de plantas.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Spanish: 12 meses a Conjunto de análisis complete, incluidos todos los pacientes aleatorizados (población por intención de tratar).
Icelandic: 12 mánuðir a Greining á heildarþýði þ.m.t. allir slembiraðaðir sjúklingar (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (intent-totreat).
Spanish: • una planta medicinal denominada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión.
Icelandic: • náttúrulyf sem kallast jóhannesarjurt (St. John's wort) (einnig þekkt sem Hypericum perforatum) og notað er við þunglyndi.
Spanish: • si puede quedar embarazada pero no puede o no quiere seguir las medidas de prevención del embarazo necesarias que se encuentran listadas en el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð en getur ekki eða vilt ekki fylgja nauðsynlegum aðgerðum til að koma í veg fyrir þungun sem tilgreindar eru í getnaðarvarnaáætluninni fyrir Odomzo.
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en el ensayo clínico pivotal de fase II a la dosis recomendada (Tabla 2) se enumeran según el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA) versión 18 del sistema de clasificación de órganos.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengdust ráðlagða skammtinum klínísku í II. stigs lykilrannsókninni (tafla 2) eru flokkaðar eftir MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) líffæraflokkun, útgáfu 18.
Spanish: Si está tomando alguno de ellos, puede que su médico necesite prescribirle un medicamento alternativo.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja getur verið að læknirinn þurfi að ávísa þér öðru lyfi í staðinn.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes que notifiquen inmediatamente al profesional sanitario que le está tratando si se sospecha embarazo en una paciente de sexo femenino o en la pareja de sexo femenino de un paciente masculino
Icelandic: Nauðsyn þess að segja sjúklingum að greina heilbrigðisstarfsmanni sem sér um meðferðina tafarlaust frá því ef grunur er um þungun hjá kvenkyns sjúklingi eða hjá kvenkyns maka karlkyns sjúklings
Spanish: Las cápsulas de Odomzo 200 mg son opacas y de color rosa.
Icelandic: Odomzo 200 mg hylki eru bleik og ógegnsæ.
Spanish: Durante el tratamiento con Odomzo, también puede ser que presente resultados anormales de análisis de sangre.
Icelandic: Meðan á meðferð með Odomzo stendur getur verið að fram komi óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum.
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar su dosis, o interrumpir su tratamiento temporal o permanentemente.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða stöðva hana endanlega.
Spanish: Aumento de alanina amino transaminasa (ALT)
Icelandic: Aukinn alanín amínótransamínasi (ALT)
Spanish: • Debe informar a su profesional sanitario si le ocurre algo de lo descrito a continuación durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a su última dosis: o si se queda embarazada o cree por algún motivo que pueda estar embarazada, o si echa en falta su periodo menstrual esperado, o si interrumpe el uso de anticonceptivos a no ser que se comprometa a no tener relaciones sexuales (abstinencia), o si necesita cambiar el anticonceptivo.
Icelandic: Hún verður að segja heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef eitthvað af eftirtöldu kemur fyrir meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að hún tekur síðasta skammtinn: o hún verður þunguð eða telur af einhverri ástæðu að hún gæti verið þunguð, o hún missir úr áætlaðar blæðingar, o hún hættir að nota getnaðarvörn nema hún hafi skuldbundið sig til að hafa ekki kynmök (skírlífi), o hún þarf að skipta um getnaðarvörn.
Spanish: La eficacia y la seguridad de sonidegib se han evaluado en dos estudios clínicos con un total de 62 pacientes pediátricos.
Icelandic: Verkun og öryggi sonidegibs hafa verið rannsökuð í tveimur klíniskum rannsóknum sem náðu yfir 62 sjúklinga á barnsaldri í heild.
Spanish: La prescripción y dispensación inicial de Odomzo se debe realizar en los 7 días posteriores a una prueba de embarazo negativa.
Icelandic: Upphafleg ávísun og afgreiðsla Odomzo skal eiga sér stað innan 7 daga frá neikvæðu þungunarprófi.
Spanish: Si tiene dudas acerca del tiempo que debe tomar Odomzo, consulte con su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi þú átt að taka Odomzo skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: Odomzo contiene lactosa (azúcar de la leche).
Icelandic: Odomzo inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Spanish: Además, debe utilizar un método de barrera, como:
Icelandic: Þú verður einnig að nota eina hindrandi getnaðarvörn, svo sem:
Spanish: Con el fin de ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición embriónica y fetal a Odomzo, el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará materiales informativos (Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo) para reforzar el riesgo potencial asociado con el uso del medicamento.
Icelandic: Til að hjálpa heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum að komast hjá útsetningu fósturvísis og fósturs fyrir Odomzo mun markaðsleyfishafinn útvega fræðsluefni (Getnaðarvarnaáætlun fyrir Odomzo) til að undirstrika hugsanlega áhættu sem tengist notkun lyfsins.
Spanish: Probabilidad de supervivencia sin progresión (%), (95% IC)
Icelandic: Líkur á lifun án sjúkdómsversnunar (%), (95% CI)
Spanish: Como métodos altamente efectivos se recomiendan las siguientes formas
Icelandic: Eftirtalið eru ráðlagðar mjög virkar aðferðir
Spanish: No hay datos disponibles de eficacia y seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Cápsula dura de color rosa opaco que contiene polvo de color blanco a casi blanco con gránulos, con las siglas "NVR" impresas en negro en la tapa y "SONIDEGIB 200MG" impresas en negro en el cuerpo.
Icelandic: Ógegnsæ, bleik, hörð hylki sem innihalda hvítt eða næstum hvítt duft með kornum, með „NVR" áprentað með svörtu bleki á hettuna og „SONIDEGIB 200MG" áprentað með svörtu bleki á bolinn.
Spanish: El AUCinf de sonidegib fue el 40%, 22% y el 8% inferior, respectivamente.
Icelandic: AUCinf fyrir sonidegib var 40%, 22% og 8% lægra, tilgreint í sömu röð.
Spanish: Se deben seguir las directrices de interrupción o modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um breytingar á skömmtum eða hlé á meðferð (sjá kafla 4.2).
Spanish: Aumento de aspartato amino transaminasa (AST)
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransamínasi (AST)
Spanish: 30 x 1 cápsula dura
Icelandic: 30 x 1 hart hylki
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, un paciente de sexo masculino debe entender que:
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlega útsetningu fósturs á meðgöngu verður karlkyns bólfélagi að skilja að:
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad en pacientes a partir de 65 años de edad no sugieren que sea necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að breyta þurfi skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, sonidegib no inhibe a los transportadores del eflujo apical, gp-P o PMR2, transportadores de la captación hepática OATP1B1 o OATP1B3, transportadores de la captación aniónica orgánica renal OAT1 y OAT3, o transportadores de la captación catiónica orgánica OCT1 o OCT2.
Icelandic: Við klíníska þéttni hamlaði sonidegib ekki topplægu (apical) útflæðisflutningspróteinunum P-gp og MRP2, lifrarupptökuflutningspróteinum OATP1B1 og OATP1B3, flutningspróteinum lífrænna anjóna í nýrum OAT1 og OAT3 og flutningspróteinum lífrænna katjóna OCT1 og OCT2.
Spanish: La edad mediana de todos los pacientes que recibieron Odomzo 200 mg fue de 67 años (59,5% eran >65 años de edad), 60,8% eran varones y 89,9% Caucásicos.
Icelandic: Odomzo 200 mg var 67 ár (59,5% voru >65 ára), 60,8% voru karlar og 89,9% voru hvítir.
Spanish: Las mujeres en edad fértil cuyos periodos son irregulares o se han interrumpido deben seguir todos los consejos sobre anticoncepción efectiva.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru með óreglulegan tíðahring eða sem blæðingar hafa stöðvast hjá verða að fylgja öllum leiðbeiningum um virka getnaðarvörn.
Spanish: La mayoría de los efectos se produjeron a exposiciones próximas a la prevista en humanos.
Icelandic: Yfirleitt komu áhrifin fram við útsetningu sem var svipuð og ætluð útsetning hjá mönnum.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a sonidegib durante el estudio X2104 fue de 97 días (rango de 34 a 511 días) para los pacientes adultos y 55 días (rango de 2 a 289 días) para los pacientes pediátricos.
Icelandic: Meðaltímalengd váhrifa af völdum sonidegib í rannsókn X2104 var 97 dagar (frá 34 til 511 dagar) fyrir fullorðna sjúklinga og 55 dagar (frá 2 til 289 dagar) fyrir sjúklinga á barnsaldri.
Spanish: Si vomita después de que haya tragado la cápsula, no tome más cápsulas hasta su próxima dosis.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að þú hefur gleypt hylkið skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en kominn er tími á næsta skammt.
Spanish: • Información sobre las formas recomendadas de anticoncepción tanto para hombres como para mujeres
Icelandic: Upplýsingar um ráðlagðar tegundir getnaðarvarna bæði fyrir konur og karla
Spanish: Si se produce la misma reacción adversa después del cambio de administración a días alternos y no se produce mejoría, considerar interrumpir el tratamiento con Odomzo.
Icelandic: Ef sama aukaverkunin kemur fram eftir að skipt hefur verið yfir á gjöf annan hvern dag og hún batnar ekki, skal íhuga að hætta meðferð með Odomzo.
Spanish: Adicionalmente, se ha observado amenorrea en ensayos clínicos en mujeres en edad fértil (ver sección 4.8).
Icelandic: Auk þess hefur komið fram tíðateppa í klínískum rannsóknum hjá konum á barneignaraldri (sjá kafla 4.8).
Spanish: No se recomienda un tratamiento concomitante más largo con el inductor ya que disminuirá la exposición a sonidegib y esto puede comprometer la eficacia.
Icelandic: Lengri samhliðameðferð með virkja er ekki ráðlögð vegna þess að útsetning fyrir sonidegibi mun minnka og þetta getur dregið úr verkun.
Spanish: Odomzo se proporciona en blísters unidosis perforados conteniendo 10 x 1 cápsula.
Icelandic: Odomzo er í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 10 x 1 hylki.
Spanish: De estos pacientes, 7 (58,3%) padecieron síntomas musculares de grado 1 mientras que 43 (64,1%) pacientes que no tomaron inhibidores de la HMG-CoA reductasa experimentaron síntomas de hasta grado 3.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 7 (58,3%) allt að 1. stigs vöðvaeinkenni á meðan 43 (64,1%) sjúklingar sem ekki voru á meðferð með HMG-CoA redúktasahemlum fengu allt að 3. stigs einkenni.
Spanish: • La necesidad de asegurar que todos los pacientes completan y firman la Verificación del Formulario de Consejos sobre Odomzo el cual se debe presentar en el material informativo para el profesional sanitario
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að allir sjúklingar ljúki við og undirriti eyðublað til staðfestingar á ráðgjöf varðandi Odomzo sem er til staðar í fræðsluefninu fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A incluyen, pero no están limitados a ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y nefazodona.
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar eru meðal annars, en ekki takmarkað við, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon.
Spanish: • El formato y contenido del material para Profesionales sanitarios y pacientes
Icelandic: Uppsetningu og innihald fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga
Spanish: • medicamentos tales como ketoconazol (no se incluyen los champús ni las cremas), itraconazol, posaconazol o voriconazol utilizados para tratar infecciones fúngicas
Icelandic: • lyf svo sem ketoconazol (á ekki við um hársápu og krem), itraconazol, posaconazol eða voriconazol, sem notuð eru við sveppasýkingum
Spanish: Estos pueden ser signos de ruptura muscular, lo cual es perjudicial para los riñones.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um að vöðvaþræðirnir séu að brotna niður, sem er skaðlegt fyrir nýrun.
Spanish: • sed, poca cantidad de orina, pérdida de peso, piel seca y enrrojecida, irritabilidad (posibles síntomas de bajo nivel de líquidos en el cuerpo, conocido como deshidratación).
Icelandic: • þorsti, lítil þvaglát, þyngdartap, þurr og rauð húð, ertanleiki (hugsanleg einkenni lítils vökvamagns í líkamanum, kallað vökvaskortur).
Spanish: El TAC debe asegurar continuamente que todos los médicos que se espera prescriban Odomzo sean provistos con lo siguiente:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal stöðugt tryggja að öllum læknum sem búist er við að ávísi Odomzo sé afhent eftirfarandi:
Spanish: − Medidas para asegurar que se han realizado todas las acciones adecuadas antes de que se prescriba y dispense Odomzo
Icelandic: Aðgerðir til að tryggja að allar viðeigandi aðgerðir hafi verið framkvæmdar áður en
Spanish: Muy frecuente * De acuerdo con el peor valor de laboratorio obtenido después del tratamiento, con independencia del valor basal, gradación según los CTCAE versión 4.03
Icelandic: * Samkvæmt verstu rannsóknastofugildum eftir meðferð óháð upphafsgildi, flokkun samkvæmt CTCAE útgáfu 4.03
Spanish: Se permitieron interrupciones de tratamiento de hasta 3 semanas de acuerdo a la tolerabilidad individual.
Icelandic: Leyft var að gera hlé á meðferð í allt að 3 vikur, byggt á einstaklingsbundnu þoli.
Spanish: Grado 3 o 4 sin insuficiencia renal (Cr sérica ≤ ULN) [Grado 3 (aumento CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grado 4 (aumento CK >10 x ULN)]
Icelandic: 3. eða 4. stig án skerðingar á nýrnastarfsemi (Cr í sermi ≤ ULN) [3. stig (aukning CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [4. stig (aukning CK >10 x ULN)]
Spanish: Como parte del programa de prevención del embarazo de Odomzo, todos los pacientes recibirán:
Icelandic: Hluti af Getnaðarvarnaáætluninni fyrir Odomzo er að allir sjúklingar munu fá:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron en ≥10% de los pacientes tratados con Odomzo 200 mg fueron espasmos musculares, alopecia, disgeusia, fatiga, náuseas, dolor musculoesquelético, diarrea, disminución de peso, falta de apetito, mialgia, dolor abdominal, cefalea, dolor, vómitos y prurito.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá ≥10% sjúklinga á meðferð með Odomzo 200 mg voru vöðvakrampar, hárlos, bragðskynstruflun, þreyta, ógleði, stoðkerfisverkir, niðurgangur, þyngdartap, minnkuð matarlyst, vöðvaverkir, kviðverkir, höfuðverkur, verkir, uppköst og kláði.
Spanish: Si los síntomas persisten a pesar de la administración en días alternos, considerar la retirada del tratamiento.
Icelandic: Ef einkennin eru enn til staðar þrátt fyrir skammta annan hvern dag skal íhuga að hætta meðferð.
Spanish: • Debe utilizar siempre el anticonceptivo recomendado (ver más abajo la sección "Anticoncepción" y la sección 4.6).
Icelandic: Hann verður alltaf að nota ráðlagðar getnaðarvarnir (sjá kaflann „Getnaðarvarnir" hér fyrir neðan og kafla 4.6).
Spanish: • Debe utilizar 2 de los métodos anticonceptivos recomendados (ver más abajo la sección "Anticoncepción" y la sección 4.6) mientras esté tomando Odomzo, a no ser que se comprometa a no tener relaciones sexuales (abstinencia).
Icelandic: Hún verður að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir (sjá kaflann „Getnaðarvarnir" hér fyrir neðan og kafla 4.6) á meðan hún er á meðferð með Odomzo, nema hún skuldbindi sig til að hafa ekki kynmök (skírlífi).
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Odomzo.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Odomzo.
Spanish: La mayoría de los pacientes (CBCla 74%, CBCm 92%) habían recibido tratamientos previos tales como cirugía (CBCla 73%, CBCm 85%), radioterapia (CBCla 18%, CBCm 54%) y tratamientos antineoplásicos (CBCla 23%, CBCm 23%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (laBCC 74%, mBCC 92%) hafði fengið meðferð áður þ.á m. skurðaðgerð (laBCC 73%, mBCC 85%), geislameðferð (laBCC 18%, mBCC 54%) og æxlishemjandi meðferðir (laBCC 23%, mBCC 23%).
Spanish: Mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki fylgja getnaðarvarnaáætlun (Pregnancy Prevention Programme) fyrir Odomzo (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Spanish: Probabilidad sin acontecimiento (%), (95% IC) 6 meses 9 meses 12 meses Supervivencia sin progresión No. de acontecimientos* No. censurado Mediana (meses) 95% IC
Icelandic: Líkur á lifun án sjúkdómsversnunar (%), (95% CI) 6 mánuðir 9 mánuðir 12 mánuðir Lifun án sjúkdómsversnunar Fjöldi tilvika* Fjöldi aðlagaðra (censored) Miðgildi (mánuðir) 95% CI
Spanish: Si han pasado más de seis horas desde que debió tomar la dosis, salte la dosis olvidada y tome la dosis siguiente según la pauta establecida.
Icelandic: Ef meira en sex klukkustundir eru síðan þú áttir að taka skammtinn skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Spanish: Los pacientes se trataron con Odomzo 200 mg al día (n=79) o con Odomzo 800 mg al día (n=150).
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með Odomzo 200 mg á sólarhring (n=79) eða Odomzo 800 mg á sólarhring (n=150).
Spanish: • picor grave de la piel, con una erupción de color rojo o protuberancias.
Icelandic: verulegur kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum.
Spanish: El crecimiento normal de las células se controla mediante diferentes señales químicas.
Icelandic: Eðlilegum vexti frumna er stýrt með ýmsum efnafræðilegum merkjum.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que la edad (intervalo ensayado entre 20-93 años, media 61 años), peso corporal (intervalo ensayado 42-181 kg, media 77 kg), sexo, o aclaramiento de creatinina (intervalo ensayado 27,3-290 ml/min, media 92,9 ml/min) no tuvieron efectos clínicamente relevantes sobre la exposición sistémica de sonidegib.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að aldur (aldursbilið 20-93 ár var rannsakað, meðaltal var 61 ár), líkamsþyngd (bilið 42-181 kg var rannsakað, meðaltal 77 kg), kyn eða kreatínínúthreinsun (bil sem var rannsakað 27,3-290 ml/mín., meðaltal 92,9 ml/mín.) hefur ekki klínískt marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir sonidegibi.
Spanish: En pacientes con carcinoma basocelular, los cambios se producen en genes que controlan una parte de este proceso conocido como la "vía de hedgehog".
Icelandic: Hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein hafa orðið breytingar á erfðavísum sem stjórna hluta af þessum ferli sem kallast broddgaltar (hedgehog) ferill.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 11,0 meses para pacientes tratados con Odomzo a la dosis recomendada de 200 mg (intervalo 1,3 a 41,3 meses).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar var 11,0 mánuðir hjá sjúklingum á meðferð með ráðlagða 200 mg skammtinum af Odomzo (á bilinu 1,3 til 41,3 mánuðir).
Spanish: El AUClast fue el 35% inferior en insuficiencia hepática leve, el 14% superior en insuficiencia hepática moderada y 23% inferior en insuficiencia hepática severa.
Icelandic: AUClast var 35% lægra við vægt skerta lifrarstarfsemi, 14% hærra við miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi og 23% lægra við verulega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con trastornos neuromusculares (p.ej. miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal) debido a un riesgo incrementado de toxicidad muscular.
Icelandic: Hafa verður náið eftirlit með sjúklingum með tauga- og vöðvakvilla (t.d. vöðvabólgusjúkdóma, vöðvarýrnun, blandaða hreyfitaugahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis), vistu (spinal muscular atrophy)) vegna aukinnar hættu á eiturverkunum á vöðva.
Spanish: Debe seguir las instrucciones de anticoncepción incluidas en este prospecto.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgja leiðbeiningunum um getnaðarvarnir í þessum fylgiseðli.
Spanish: Sonidegib y sus metabolitos se eliminan principalmente por la vía hepática, recuperándose en heces el 93,4% de la dosis administrada y en orina el 1,95%.
Icelandic: Sonidegib og umbrotsefni þess skiljast fyrst og fremst út um lifur og 93,4% af gefnum skammti finnst í hægðum og 1,95% í þvagi.
Spanish: Ningún paciente de los que tomaron inhibidores de la HMG-CoA reductasa experimentaron elevaciones de las CK de grado 3/4 CK, en contraposición a los 6 (9,0%) pacientes que no tomaron inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Icelandic: Enginn sjúklingur á meðferð með HMG-CoA redúktasahemlum fékk 3./4. stigs aukningu á CK, samanborið við 6 (9,0%) sjúklinga sem ekki voru á meðferð með HMG-CoA redúktasahemlum.
Spanish: Estos cambios en las señales hacen que las células cancerígenas crezcan fuera de control.
Icelandic: Við þetta kviknar á merkjum sem láta krabbameinsfrumurnar fjölga sér stjórnlaust.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Odomzo, consulte con su médico si usted puede quedarse embarazada, incluso si sus periodos se han interrumpido (menopausia).
Icelandic: Áður en meðferðin með Odomzo hefst skaltu spyrja lækninn hvort þú getir orðið þunguð, jafnvel þótt tíðablæðingar hafi stöðvast (tíðahvörf).
Spanish: • si es alérgico al sonidegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir sonidegibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).