FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e.g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
French: Des effets indésirables du système sanguin comprenant des cytopénies médicalement significatives (par ex : thrombocytopénie, leucopénie) ont été peu souvent observés avec Trudexa.
English: Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
French: Pyrexie, fatigue (incluant asthénie et malaise).
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001
French: Toutes les valeurs de p correspondent à des comparaisons appariées des pourcentages pour Trudexa versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
English: Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
French: Trudexa à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines, a été évalué dans deux études randomisées, en double-aveugle, contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
English: (95% confidence interval)
French: (intervalle de confiance
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
French: A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base ≤ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association Trudexa/méthotrexate (respectivement 63,8% et 61,2%) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4% et 33,5%, p < 0,001) et Trudexa en monothérapie (respectivement 50,7%, p < 0,002 et 44,5%, p < 0,001).
English: Rare pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
French: Pancytopénie, purpura thrombopénique idiopathique.
English: In patients with Crohn's disease, adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 7 des 269 patients (2,6%) traités par l'adalimumab.
English: Injecting Trudexa
French: Injection de Trudexa
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
French: EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
French: Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, vous avez des contusions ou saignez très facilement, si vous présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin.
English: Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
French: Il a été montré que Trudexa ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
English: Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
French: Lymphome, tumeurs des organes solides (y compris du sein, de l'ovaire, du testicule), carcinome malpighien spino-cellulaire de la peau.
English: In GAIN, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
French: Dans l'étude GAIN, 325 patients ne répondant plus ou étant intolérants à l'infliximab ont été randomisés pour recevoir soit 160 mg de Trudexa à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 soit un placebo aux semaines 0 et 2.
English: • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
French: • nausées, diarrhée, douleur abdominale, ulcération buccale ;
English: P-value
French: Valeur de P
English: Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
French: Tenez le stylo prérempli d'une main avec le capuchon gris (1) dirigé vers le bas.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 7 µg/ml ont été obtenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines.
English: Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
French: L'étude II a évalué 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un médicament anti-rhumatismal de fond avait échoué.
English: A
French: et
English: Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
French: Des dosages répétés des anticorps anti-adalimumab ont été faits chez les patients des études I, II et III, pendant la période de 6 à 12 mois.
English: Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
French: Parmi ces patients, 66 n'ont pas présenté de progression de dommages structuraux définie par une modification de zero ou moins du score total de Sharp.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
French: Parmi les patients non répondeurs à la semaine 4, 43% des patients recevant un traitement d'entretien par Trudexa ont présenté une réponse à la semaine 12 contre 30 % des patients recevant le placebo en traitement d'entretien.
English: The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
French: Soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
English: Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
French: L'étude IV a évalué principalement la tolérance chez 636 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'activité modérée à sévère et âgés de 18 ans et plus.
English: • Choose a site on your thigh or stomach
French: • Choisissez un endroit sur votre cuisse ou sur votre abdomen
English: • increased lipid values, appetite disorders;
French: • élévation des lipides, troubles de l'appétit ;
English: • anaemia, low white blood cell counts;
French: • anémie, diminution des globules blancs ;
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Abbott Laboratories Ltd.
English: Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
French: L'étude V a évalué 799 patients adultes naïfs de méthotrexate ayant une polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, récente (durée moyenne de la maladie inférieure à 9 mois).
English: For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
French: Pour le traitement d'induction, Trudexa doit être administré en association avec des corticoïdes.
English: Do not touch the area again before injecting.
French: - Ne touchez plus cet endroit avant l'injection.
English: Rare hepatic necrosis, hepatitis
French: Nécrose hépatique, hépatite.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa:
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Trudexa
English: Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
French: Essais cliniques dans le rhumatisme psoriasique : les élévations d'ALT étaient plus fréquentes chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique (études VI-VII) en comparaison des patients des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde.
English: There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
French: Il y a eu 114 sur 207 patients qui ont poursuivi par 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines pendant 60 mois.
English: o Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
French: - Nettoyer l'endroit de l'injection avec le tampon d'alcool présent dans la boîte, par un mouvement circulaire.
English: Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
French: Le traitement par Trudexa ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
English: In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
French: Dans les douze essais contrôlés, la fréquence des infections a été de 1,49 par patient-année dans le groupe Trudexa et de 1,42 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
English: Rare necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
French: Fasciite nécrosante, méningite virale, diverticulite.
English: Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients):
French: Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10 patients) :
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
French: A la semaine 4, les patients ont été randomisés vers l'administration d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines, de 40 mg toutes les semaines ou du placebo pour une durée totale d'étude de 56 semaines.
English: The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
French: La période en aveugle a été suivie d'une période en ouvert pendant laquelle les patients recevaient 40 mg de Trudexa toutes les 2 semaines en sous-cutané pendant 28 semaines supplémentaires.
English: Each prefilled pen comes with 1 alcohol pad.
French: Chaque stylo prérempli est accompagné d'un tampon d'alcool.
English: • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille en faisant attention à ne pas toucher l'aiguille, ni à ce qu'elle touche quelque surface que ce soit
English: During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among 2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for controltreated patients).
French: Pendant les périodes contrôlées de dix essais cliniques avec Trudexa d'une durée d'au moins 12 semaines (I-IX et CHARM) chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante et de la maladie de Crohn, un taux (intervalle de confiance 95%) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 5,7 (3,3-10,1) pour 1000 patients-années parmi les 2887 patients traités par Trudexa, a été observé contre un taux de 4,1 (1,5-10,9) pour 1000 patients-années parmi les 1570 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,7 mois pour les patients traités par Trudexa et de 5,5 mois pour les patients du groupe contrôle).
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing.
French: Les concentrations sériques minimales d'adalimumab à l'état d'équilibre ont augmenté de façon à peu près dosedépendante après l'administration de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines et toutes les semaines par voie sous-cutanée.
English: Common musculoskeletal pain
French: Douleur musculosquelettique.
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
French: Ne touchez plus le bouchon après, avec les mains
English: • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
French: • Signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,
English: Uncommon menstrual cycle and uterine bleeding disorders
French: Troubles du cycle menstruel et saignements utérins.
English: Uncommon vision disorder, ocular sensation disorders
French: Troubles visuels, troubles oculaires sensitifs.
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
French: Soixante-dix neuf (20,1%) patients étaient traités de manière concomitante par DMARD's et 37 (9,4%) patients par des glucocorticoïdes.
English: HOW TO USE TRUDEXA
French: Comment utiliser Trudexa
English: Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
French: Sortez du réfrigérateur une plaquette contenant le stylo prérempli de Trudexa.
English: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
French: • Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes des réactions allergiques
English: • elevated liver enzymes;
French: • élévation des enzymes hépatiques ;
English: Take special care with Trudexa:
French: Précautions particulières d'emploi avec Trudexa :
English: • Look at the expiry date on the syringe.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la seringue.
English: Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
French: Trudexa est destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante.
English: Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
French: Chez les patients traités par Trudexa, il a été montré une amélioration des capacités fonctionnelles évaluées par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF 36) par rapport aux valeurs de base jusqu'à la semaine 24.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
English: Rare vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
French: Occlusion vasculaire, sténose aortique, thrombophlébite, anévrysme aortique.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 4 injections par jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables est alors plus élevé pendant cette phase d'induction.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Trudexa.
English: For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
French: Pour Trudexa, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
English: Common dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
French: Sensations vertigineuses (y compris vertiges), céphalées, troubles neurologiques sensitifs (y compris paresthésies).
English: Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
French: Trudexa peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
English: In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
French: Dans les études I-IV, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par Trudexa ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.
English: Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
French: Tableau 2 Effets indésirables lors de la surveillance post-marketing et des études cliniques de phase IV
English: Uncommon asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
French: Asthme, dyspnée, dysphonie, congestion nasale.
English: After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
French: Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est une dose de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
English: 40 mg Trudexa every week
French: 40 mg de Trudexa toutes les semaines
English: • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
French: • Avec l'autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau (la rainure étant orientée vers le haut)
English: • If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
French: • Si vous présentez des symptômes d'insuffisance cardiaque (souffle court ou gonflement des pieds), consultez immédiatement un médecin.
English: Rare rhabdomyolysis
French: Rhabdomyolyse.
English: Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
French: L'arrêt du traitement par Trudexa devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
English: Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
French: Les patients ont été traités par 20 ou 40 mg de Trudexa par voie sous-cutanée toutes les deux semaines en alternance avec un placebo, ou chaque semaine pendant 26 semaines ; un placebo a été administré toutes les semaines pendant la même durée.
English: Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe.
French: Tirez doucement le piston pour aspirer la solution dans la seringue.
English: A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ml during the induction period.
French: Une dose de charge de 160 mg de Trudexa à la semaine 0 suivie de 80 mg de Trudexa à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 12 µg/ml pendant la période d'induction.
English: Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months.
French: Par la suite, les patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle Trudexa a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 60 mois.
English: Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common≥ 1/100 < 1/10; uncommon≥ 1/1000 to ≤ 1/100) and rare < 1/1000 in Table 1 below.
French: Les effets indésirables cliniques et biologiques présentant une relation de causalité au minimum possible avec l'adalimumab pour les études I-IX, CLASSIC I, GAIN et CHARM sont présentés par système-organe et par fréquence (très fréquent > 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 ≤ 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 à ≤ 1/100 et rare < 1/1000) dans le tableau 1 ci-dessous.
English: The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
French: Les autres composants sont : mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparation injectables.
English: 113/207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
French: Cent treize des 207 patients traités dès le début par 40 mg d'Humira une semaine sur deux ont été évalués à 5 ans par radiographie.
English: • cough, sore throat;
French: • toux, mal de gorge ;
English: Rare intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
French: Sténose intestinale, colite, entérite, oesophagite.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
French: Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est de 80 mg à la semaine 0 suivi de 40 mg une semaine sur deux à partir de la semaine 2.
English: • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections;
French: • infections graves (telles que sepsis [empoisonnement du sang]), infection articulaire, mycoses;
English: the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
French: - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
English: Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
French: Saignements rectaux, gastrite, vomissements, dyspepsie, ballonnements, constipation.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances;
French: • troubles nerveux (tels que sclérose en plaques, et inflammation du nerf optique), perturbation du goût ;
English: • If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
French: • Si vous présentez des symptômes évoquant une infection tels que une fièvre, une toux persistante, une perte de poids, ou une grande fatigue, consultez immédiatement un médecin.
English: 80/40 mg N = 75
French: Trudexa 80/40 mg N = 75