FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med højere doser nasale kortikosteroider end de anbefalede kan resultere i klinisk signifikant binyrebarksuppression.
Icelandic: Meðferð með stærri skömmtum en ráðlagðir eru af barksterum í nef, getur leitt til klínískt marktækrar bælingar á nýrnahettum.
Danish: Bivirkninger
Icelandic: Altæk áhrif
Danish: På den måde fordeles medicinen bedst i næsen.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma lyfinu á réttan stað í nefinu.
Danish: Derfor hvis de opstår: Søg lægehjælp hurtigst muligt.
Icelandic: Hafðu samband við lækni eins fljótt og hægt er.
Danish: Omrystes
Icelandic: Umbrot
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller hvis det er ubehageligt at bruge næsesprayen.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins eða ef einhver óþægindi eru við notkun nefúðans.
Danish: Samtidig brug af ritonavir bør ikke finde sted på grund af risiko for øget systemisk påvirkning af fluticasonfuroat (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf rítónavírs er ekki ráðlögð vegna hættunnar á aukinni altækri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati (sjá kafla 4.5).
Danish: Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser i længere perioder.
Icelandic: Altæk áhrif geta komið fram vegna notkunar barkstera í nef, sérstaklega vegna stórra skammta sem ávísað er til langs tíma.
Danish: Eliminationen skete primært via fæces efter oral og intravenøs administration, hvilket tyder på udskillelse af fluticasonfuroat og dets metabolitter med galden.
Icelandic: Brotthvarf varð aðallega með saur eftir inntöku og gjöf í bláæð, sem bendir til útskilnaðar flútíkasónfúróats og umbrotsefna þess með galli.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, herunder produkter der indeholder cobicistat, da en øget risiko for systemiske bivirkninger forventes.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar flútíkasónfúróat en gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum þ.m.t. lyf sem innihalda cobicistat þar sem gera má ráð fyrir aukinni hættu á altækum aukaverkunum.
Danish: Stigning i IOP ( 7 mmHg fra baseline) var hyppigere hos patienter behandlet med fluticasonfuroat 110 mikrogram: 7 (2 %) for fluticasonfuroat 110 mikrogram 1 gang daglig og 1(< 1 %) for placebo.
Icelandic: 7 (2%) sem fengu 110 míkrógrömm flútíkasónfúróat einu sinni á dag og 1(< 1%) sem fékk lyfleysu.
Danish: Nogle mennesker får først maksimal virkning efter flere dages brug, men normalt begynder Avamys at virke i løbet af 8-24 timer.
Icelandic: Hjá sumum næst ekki full verkun fyrr en nokkrum dögum eftir að byrjað er að nota Avamys.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) •
Danish: Ved sæsonbetinget allergisk rhinitis var fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig virksomt, mens der ikke var signifikant forskel mellem fluticasonfuroat næsespray 55 mikrogram 1 gang daglig og placebo ved nogen af endepunkterne.
Icelandic: Flútíkasónfúróat-nefúði, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, virkaði gegn árstíðabundnu ofnæmiskvefi, en marktækur munur kom ekki fram í neinum endapunkti, á milli 55 míkrógramma af flútíkasónfúróat-nefúða einu sinni á dag og lyfleysu.
Danish: Hos patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C) blev der efter gentagen dosering med oral inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage set en stigning i den systemiske eksponering af fluticasonfuroat (gennemsnitligt 2 gange større målt ved AUC(0-24)) sammenlignet med raske frivillige.
Icelandic: Við endurtekna skammta af flútíkasónfúróati/vílanteróli, innandaða um munn í 7 daga, jókst altæk útsetning fyrir flútíkasónfúróati (að meðaltali tvöföldun, mæld með AUC(0-24)) hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Danish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til denne patientgruppe (se pkt.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engin þörf er á aðlögun skammta hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
Danish: Hvis du ammer, må du ikke bruge Avamys, medmindre lægen eller apoteket siger, at du må.
Icelandic: Notaðu ekki Avamys ef þú ert með barn á brjósti, nema samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings.
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) •
Danish: Hos patienter, der får anden form for behandling med kortikosteroider, bør der, som med alle intranasale kortikosteroider, ses på den totale mængde af disse.
Icelandic: Eins og á við um alla barkstera gefna um nef skal hafa í huga altæka verkun barkstera, í hvert sinn sem öðrum lyfjaformum sem innihalda barkstera er ávísað samhliða.
Danish: Hvor meget skal du tage
Icelandic: Hversu mikið á að taka
Danish: Børn og unge:
Icelandic: Börn og unglingar:
Danish: • hævede ankler eller fødder.
Icelandic: • þrútnir ökklar eða fætur.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Danish: Rosiglitazon kan tages sammen med eller uden mad.
Icelandic: Rósíglítazón má taka með eða án matar.
Danish: Macrogol 3000
Icelandic: Makrógól 3000
Danish: Patienterne havde i gennemsnit haft diabetes i ca. 7 år.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu verið með sykursýki í að meðaltali um 7 ár.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Danish: Dette gælder også naturmedicin og anden medicin, som ikke er købt på recept.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: • hævelse, nogen gange af ansigt eller mund (angioødem), hvilket kan medføre
Icelandic: • bólga, stundum í andliti eða munni (ofsabjúgur), sem veldur öndunarörðugleikum
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Danish: Brug ikke Avandia efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota Avandia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag og følg din læges råd om diæt.
Icelandic: Takið töflurnar á u.þ.b. sama tíma dag hvern og fylgið ráðleggingum læknisins varðandi mataræði.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Danish: Måske skal dosis af dine lægemidler nedsættes.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta lyfjanna hjá þér.
Danish: Hvis du holder op med at tage Avandia, vil dit blodsukker ikke længere være under kontrol, og du kan blive utilpas.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Avandia verður engin stjórn á blóðsykrinum og þér gæti farið að líða illa.
Danish: Se "Bivirkninger du skal være opmærksom på" i afsnit 4.
Icelandic: Sjá „Einkenni sem vera þarf á varðbergi gagnvart" í kafla 4.
Danish: Rosiglitazon kan indgives en eller to gange daglig.
Icelandic: Rósíglítazón má gefa einu sinni eða tvisvar á dag.
Danish: Sådan skal du tage Synk tabletterne med vand.
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið Gleypið töflurnar með svolitlu vatni.
Danish: Symptomerne kan blive alvorlige og medføre forvirring og bevidstløshed.
Icelandic: Einkennin geta aukist og valdið rugli og meðvitundarleysi.
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde eller alvorlige hjertekramper, som behandles på hospital
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartaáfall eða alvarlega hjartaöng, sem verið er að meðhöndla á sjúkrahúsi
Danish: • hurtig træthed efter let fysisk aktivitet såsom gang
Icelandic: • að þreytast auðveldlega við létta líkamlega áreynslu eins og göngu
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/Aluminium).
Icelandic: Mattar þynnupakkningar (PVC/ál).
Danish: Personer med type 2-diabetes producerer ikke nok insulin (et hormon som regulerer blodsukkeret) eller reagerer ikke normalt på den insulin, som deres krop producerer.
Icelandic: Þeir sem hafa sykursýki af tegund 2 annað hvort framleiða ekki nægilegt insúlín (hormón sem stýrir blóðsykursmagni), eða svara ekki eðlilega insúlíninu sem líkami þeirra framleiðir.
Danish: Denne dosis kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis en bedre glykæmisk kontrol er påkrævet.
Icelandic: Þennan skammt má hækka í 8 mg/dag eftir átta vikur, ef þörf er á aukinni blóðsykursstjórn.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter over 75 år på grund af den begrænsede erfaring med behandling af disse patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum eldri en 75 ára, vegna takmarkaðrar reynslu hjá þessum aldurshópi.
Danish: Disse små variationer er ikke klinisk signifikante, og det er derfor ikke nødvendigt at indgive rosiglitazon på et bestemt tidspunkt i relation til måltider.
Icelandic: Þessar litlu breytingar eru ekki klínískt marktækar og því þarf ekki að gefa rósíglítazón á neinum sérstökum tíma í tengslum við máltíðir.
Danish: Tag Avandia så længe som lægen anbefaler det.
Icelandic: Taktu Avandia eins lengi og læknirinn ráðleggur.
Danish: Patienter bør være opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet opstår, bør behandlingen seponeres (se afsnit 4.6).
Icelandic: Sjúklingar ættu að vera meðvitaðir um hættuna á þungun og ef sjúklingur óskar eftir að verða barnshafandi eða ef þungun verður, á að hætta meðferð (sjá kafla 4.6).
Danish: 4 mg tabletten indeholder desuden renset talkum og gul jernoxid (E172).
Icelandic: 4 mg töflur innihalda einnig hreinsað talkúm og gult járnoxíð (E172).
Danish: Denne dosis kan tages som en 4 mg tablet en gang daglig eller som en 2 mg tablet to gange daglig.
Icelandic: Þetta má taka sem eina 4 mg töflu einu sinni á dag eða sem eina 2 mg töflu tvisvar á dag.
Danish: Risikoen er større, hvis du også tager andre lægemidler til behandling af din diabetes (såsom insulin), hvis du har nyreproblemer eller hvis du er over 65 år.
Icelandic: Meiri líkur eru á þessu ef þú notar önnur lyf við sykursýki (svo sem insúlín), ert með nýrnavandamál, eða ert eldri en 65 ára.
Danish: Sìmi: + 354 530 3700
Icelandic: Sími: + 354 530 3700
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham Ltd
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA SmithKline Beecham Ltd
Danish: Den endelige halveringstid for radioaktivitet var omkring 130 timer, hvilket indikerede en meget langsom elimination af metabolitter.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími geislavirkni var um 130 klukkustundir sem gefur til kynna að útskilnaður umbrotsefna sé mjög hægur.
Danish: Risikohåndteringsplan
Icelandic: Áhættustjórnunaráætlun (Risk Management Plan)
Danish: Rosiglitazons distributionsvolumen er ca. 14 liter hos raske frivillige.
Icelandic: Dreifingarrúmmál rósíglítazóns er um 14 lítrar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Overordnet var disse stigninger generelt milde til moderate og som regel var behandlingsstop ikke nødvendigt.
Icelandic: Yfirleitt var þessi aukning væg eða miðlungi mikil og venjulega þurfti ekki að hætta meðferð.
Danish: Avandia findes i forskellige styrker.
Icelandic: Avandia töflur eru til í mismunandi styrkleikum.
Danish: Tag ikke Avandia.
Icelandic: Ekki taka Avandia.
Danish: Hvis du har glemt at tage Avandia
Icelandic: Ef gleymist að taka Avandia
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at stoppe behandlingen.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú vilt hætta.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er endnu ikke fuldt ud belyst.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar athugunar er ekki að fullu skýrt.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Icelandic: - Þegar nýjar upplýsingar berast sem haft geta áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
Danish: Hvis du er gravid, eller der er mulighed for at du kan være det, skal du fortælle det til din læge.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða gætir verið barnshafandi skaltu láta lækninn vita.
Danish: Titandioxid E171
Icelandic: Títantvíoxíð E171
Danish: Kontakt straks en læge, hvis du får nogen af disse symptomer.
Icelandic: Î Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Danish: RSG - Rosiglitazon monoterapi; RSG + MET - Rosiglitazon med metformin; RSG + SURosiglitazon med sulfonylurinstof; RSG + MET + SU - Rosiglitazon med metformin og sulfonylurinstof
Icelandic: RSG - rósíglítazón meðferð ein sér; RSG + MET - Rósíglítazón ásamt metformíni; RSG + SU - Rósíglítazón ásamt súlfónýlúrea; RSG + MET + SU - Rósíglítazón ásamt metformíni og súlfónýlúrea.
Danish: Følg altid lægens anvisninger
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Fylgið alltaf fyrirmælum læknisins
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller tabletstyrker er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar taflna séu markaðssettir.
Danish: Der er ingen tilgængelige oplysninger om brugen af rosiglitazon hos personer under 10 år.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun rósíglítazóns hjá sjúklingum undir 10 ára aldri.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Icelandic: Ekki taka töflur aukalega til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Rosiglitazon udviste moderat inhibition af CYP2C8 (IC50 8 µM) og lav inhibition af CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (se afsnit 4.5).
Icelandic: Rósíglítazón sýndi miðlungi mikla bælingu CYP2C8 (IC50 18 míkróM) og litla bælingu CYP2C9 (IC50 50 míkróM) in vitro (sjá kafla 4.5).
Danish: Den maksimale dosis er 8 mg Avandia pr. dag.
Icelandic: Hámarksskammtur er 8 mg af Avandia á dag.
Danish: Hvis dette er tilfældet for dig, skal du bruge prævention for at undgå graviditet (se "Graviditet og amning" senere i afsnit 2).
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu nota viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óvænta þungun (sjá „Meðganga og brjóstagjöf" síðar í kafla 2).
Danish: Total plasmaclearance af rosiglitazon er omkring 3 l/time, og den endelige halveringstid er ca. 3-4 timer.
Icelandic: Heildar blóðvökvaúthreinsun rósíglítazóns er um 3 l/klst. og endanlegur helmingunartími fyrir rósíglítazón er um 3 til 4 klukkustundir.
Danish: AVANDIA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: AVANDIA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af disse symptomer - både hvis symptomerne forekommer for første gang eller hvis de bliver værre.
Icelandic: Î Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna - hvort sem er í fyrsta sinn eða ef þau versna.
Danish: • hurtig og voldsom vægtøgning på grund af væskeophobning.
Icelandic: Skyndileg og veruleg þyngdaraukning vegna vökvasöfnunar.
Danish: De tilgængelige data støtter ikke virkningen hos børn, og derfor anbefales brugen ikke.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar sýna ekki fram á virkni hjá börnum og því er notkun hjá þessum aldurshópi ekki ráðlögð.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 7.2 i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe produktet er markedsført.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og því er lýst í útgáfu 7.2 í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, sé til staðar og virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Danish: Rosiglitazon er en selektiv agonist ved PPARγ (peroxisomal proliferator aktiveret gamma) nuklearreceptor og hører hjemme i antidiabetikumgruppen thiazolidinedioner.
Icelandic: Rósíglítazón er sérhæfður viðtakaörvi sem binst PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) kjarnaviðtaka og tilheyrir sykursýkilyfjum af tíazólídíndíónflokki.
Danish: Hos kvinder blev den øgede forekomst observeret efter et års behandling og varede ved gennem resten af langtidsbehandlingen.
Icelandic: Hjá konum kom þessi aukna tíðni í ljós eftir fyrsta ár meðferðarinnar og hún hélst meðan á langtímameðferð stóð.
Danish: Renset talkum
Icelandic: Hreinsað talkúm
Danish: Der foreligger ikke tilgængelige langtidsdata for virkning og sikkerhed hos børn.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og virkni við langtímanotkun hjá börnum.
Danish: Lad derfor være med at give Avandia til andre.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Danish: Meget sjælden
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Avandia.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Avandia.
Danish: Tag blot næste tablet på det planlagte tidspunkt.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Insulin bør kun tilføjes til etableret behandling med rosiglitazon i exceptionelle tilfælde og under tæt overvågning.
Icelandic: Insúlíni ætti aðeins að bæta við rósíglítazónmeðferð í undantekningartilvikum og undir nákvæmu eftirliti.
Danish: Det er usikkert, om der er en direkte sammenhæng mellem behandling med rosiglitazon og makulaødem, men den udskrivende læge bør være advaret om muligheden for makulaødem, hvis patienterne klager over synsforstyrrelser, og henvisning til øjenlæge bør overvejes.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort bein tengsl eru á milli rósíglítazóns og dílabjúgs en læknar ættu að hafa dílabjúg í huga ef sjúklingar greina frá sjóntruflunum og íhuga tilvísun til sérfræðings í augnsjúkdómum.
Danish: Symptomerne på hjerteinsufficiens omfatter:
Icelandic: Einkenni hjartabilunar eru:
Danish: Rosiglitazon er blevet påvist i mælken hos forsøgsdyr.
Icelandic: Rósíglítazón hefur fundist í mjólk tilraunadýra.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumstivelsesglycollat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000, glyceroltriacetat og rød jernoxid (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumsterkjuglýkólat (gerð A), hýprómellósi, hýprómellósi 6cP, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, títantvíoxíð (E171), makrógól 3000, glýserólþríasetat og rautt járnoxíð (E172).
Danish: Du kan finde yderligere information om Avandia på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Danish: Symptomerne omfatter:
Icelandic: Einkenni eru:
Danish: For børn mellem 10 og 17 år er der begrænsede data om rosiglitazon som monoterapi (se afsnit 5.1 og 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun rósíglítazóns eins sér hjá börnum á aldrinum 10 til 17 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Danish: Den sædvanlige startdosis er 4 mg pr. dag.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 4 mg á dag.
Danish: • væske i lungerne (lungeødem), som kan forårsage stakåndethed
Icelandic: Vökvi í lungum (lungnabjúgur) sem veldur mæði
Danish: Hver tablet indeholder enten 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
Icelandic: Hver tafla inniheldur ýmist: 2 mg, 4 mg eða 8 mg af rósíglítazóni.
Danish: Dit blodsukker vil blive tjekket, og din dosis af Avandia skal måske ændres.
Icelandic: Blóðsykur verður mældur hjá þér og breyta gæti þurft skammtinum af Avandia.
Danish: Desuden fandtes rosiglitazon ikke gentoxisk i en række af in vivo og in vitro genotoxicitetsstudier, og der var ikke nogen evidens på colontumorer i livstidsstudier af rosiglitazon hos to gnaverarter.
Icelandic: Að auki sýndi rósíglítazón ekki erfðaeituráhrif í nokkrum rannsóknum á erfðaeituráhrifum in vivo og in vitro og engin vísbending var um ristilæxli í ævilöngum rannsóknum á rósíglítazóni hjá tveim nagdýrategundum.
Danish: Hudreaktioner (for eksempel nældefeber, kløe, udslæt)
Icelandic: Viðbrögð í húð (t.d. ofsakláði, kláði, útbrot)
Danish: Randomiseret behandling†
Icelandic: Slembiröðuð meðferð†
Danish: Det aktive stof er rosiglitazon.
Icelandic: Virka efnið er rósíglítazón.
Danish: Incidensen af alle bivirkninger relateret til lever- og galdesystemerne var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og ens med placebo.
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem tengdust lifur og gallvegi var < 1,5% í öllum meðferðarhópum og svipuð og hjá lyfleysu.
Danish: Efter 8 uger kan din læge vurdere, at din dosis skal øges.
Icelandic: Eftir u.þ.b. 8 vikur getur verið að læknirinn þurfi að auka skammtinn.
Danish: hovedpine*
Icelandic: Höfuðverkur*
Danish: Rosiglitazon reducerede signifikant risikoen for monoterapisvigt (FPG > 10,0 mmol/l) med 63 % i forhold til glibenclamid (HR 0,37, CI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68, CI 0,55-0,85) i studieforløbet (op til 72 måneders behandling).
Icelandic: Rósíglítazónmeðferð dró marktækt úr hættunni á að einlyfjameðferð brygðist (FPG>10,0 mmól/l), um 63% samanborið við glíbenklamíð (HR 0,37; CI 0,30-0,45) og um 32% samanborið við metformín (HR 0,68; CI 0,55-0,85) meðan á rannsókninni stóð (meðferð í allt að 72 mánuði).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (se afsnit 4.4 Væskeretention og hjerteinsufficiens):
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 Vökvasöfnun og hjartabilun)
Danish: I et monoterapistudie var forekomsten hos kvinder på rosiglitazon 9,3 % (2,7 patienter pr. 100 patientår) versus 5,1 % (1,5 patient pr. 100 patientår) hos kvinder på metformin eller 3,5 % (1,3 patient pr. 100 patientår) hos kvinder på glibenclamid.
Icelandic: Í rannsókn með einlyfjameðferð, var tíðnin hjá konum sem tóku rósíglítazón 9,3% (2,7 sjúklingar á 100 sjúklingaárum) borið saman við 5,1% (1,5 sjúklingar á 100 sjúklingaárum) fyrir metformín, eða 3,5% (1,3 sjúklingar á 100 sjúklingaárum) fyrir glíbenklamíð.
Danish: Avandia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Avandia valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet af total cholesterol:HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
Icelandic: Hækkuð heildargildi kólesteróls voru tengd aukningu í bæði LDLc og HLDc, en hlutfall heildargildis kólesteróls:HLDc var óbreytt eða batnaði í langtímarannsóknum.
Danish: I studier med en varighed på maksimum 3 år medførte rosiglitazon indgivet en eller to gange daglig en vedvarende forbedring i glykæmisk kontrol (FPG og HbA1c).
Icelandic: Í rannsóknum sem tóku allt að þrjú ár olli rósíglítazón gefið einu sinni eða tvisvar á dag viðvarandi bata í blóðsykursstýringu (FPG og HbA1c).
Danish: Stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv observeredes også.
Icelandic: Aukning á lifrarþyngd, blóðvökva ALT (einungis hjá hundum) og fituvef sáust einnig.
Danish: Rosiglitazon viste ikke non-inferiority i forhold til metformin.
Icelandic: Ekki tókst að sýna fram á að rósíglítazón væri ekki síðra (non-inferior) en metformín.
Danish: Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er der lille sandsynlighed for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer.
Icelandic: Þar sem ekki er um að ræða marktæka in vitro bælingu CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eða 4A þegar rósíglítazón er annars vegar, er ósennilegt að marktækar, umbrotstengdar milliverkanir við efni sem umbrotna fyrir tilstilli þessara P450 ensíma eigi sér stað.
Danish: 1995,5 (682,6) mg * Identiske virksomme doser (dvs. ca. halv maksimumdosis) af andre SU (glibenclamid og glicazid).
Icelandic: 1995,5 (682,6) mg *Hlutfallslega virkir skammtar svipaðir (þ.e. u.þ.b. hálfur hámarksskammtur) fyrir önnur súlfónýlúrealyf (glíbenklamíð og glíkazíð).
Danish: Hvis ALAT niveauet forbliver >3x øvre grænse for normal, bør terapien seponeres.
Icelandic: Ef ALT gildi halda áfram að vera >3X efri mörk eðlilegra gilda, skal hætta meðferð.
Danish: Avandia indeholder Lactose
Icelandic: Avandia inniheldur laktósa
Danish: Hjerte hjerteinsufficiens2
Icelandic: Hjarta Hjartabilun2