FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fire personer (26,7 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, opnåede mindst 3dages reduktion i parenteralt ernæringsbehov.
Icelandic: Fjórir þátttakendur (26,7%) sem fengu ráðlagða skammtinn af tedúglútíði náðu að minnsta kosti þriggja daga minnkun á þörf fyrir næringu í æð.
Danish: Træk al injektionsvæske fra det andet hætteglas op i den samme injektionssprøjte ved at gentage trin 3.
Icelandic: Dragið lausnina úr seinna hettuglasinu upp í sömu inndælingarsprautu með því að endurtaka skref 3.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser kan nødvendigvis fås.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.
Danish: Denne enkelte aminosyresubstitution i forhold til det naturligt forekommende GLP-2 resulterer i resistens overfor in vivo nedbrydning via enzymet dipeptidyl-peptidase- IV (DPP-IV), hvilket medfører en forlænget halveringstid.
Icelandic: Þessi skipti á einni amínósýru miðað við náttúrulegt GLP-2 skapar þol gegn niðurbroti fyrir tilstilli ensímsins dípeptidýl-peptíðasa-IV (DPP-IV) in vivo og leiðir þannig til lengri helmingunartíma.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var abdominalsmerter og abdominal distension (45 %), luftvejsinfektioner (28 %) (herunder nasofaryngitis, influenza, infektion i øvre luftveje og infektion i nedre luftveje), kvalme (26 %), reaktioner på injektionsstedet (26 %), hovedpine (16 %) og opkastning (14 %).
Icelandic: Í tilkynningum voru eftirfarandi aukaverkanir algengastar: kviðverkir og uppþemba (45%), sýkingar í öndunarvegi (28%) (þ.m.t. nefkoksbólga, inflúensa, sýking í efri öndunarvegi og sýking í neðri öndunarvegi), ógleði (26%), viðbrögð á stungustað (26%), höfuðverkur (16%) og uppköst (14%).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX08.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX08.
Danish: Det skyldes ofte en operation, hvor dele af eller hele tyndtarmen er blevet fjernet.
Icelandic: Ástæða þess er oft að allir smáþarmar eða hluti þeirra hefur verið fjarlægður með skurðaðgerð.
Danish: Yderligere oplysninger om Revestive findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Revestive undgås under amning.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Revestive á meðgöngu.
Danish: Før behandling med Revestive påbegyndes, skal der tages fækalprøver for okkult blod hos alle børn og unge.
Icelandic: Áður en meðferð með Revestive er hafin skal rannsaka hvort dulið blóð sé í hægðum hjá öllum börnum og unglingum.
Danish: I rotter var den gennemsnitlige teduglutidkoncentration i mælken mindre end 3 % af moderens plasmakoncentration efter en enkelt subkutan injektion på 25 mg/kg.
Icelandic: Hjá rottum var meðalþéttni tedúglútíðs í mjólk innan við 3% af plasmaþéttni hjá móður eftir stakan 25 mg/kg stungulyfsskammt undir húð.
Danish: Du kan stadig bruge medicinen, der er i sprøjten.
Icelandic: Eftir sem áður má nota lyfið sem er þegar komið í sprautuna.
Danish: Hvis du har glemt at tage Revestive
Icelandic: Ef gleymist að nota Revestive
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revestive
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Revestive
Danish: Indhold i pakningen:
Icelandic: Efni sem fylgir í pakkningunni:
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá börnum yngri en 1 árs.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 3,11 l/ugentligt (en reduktion på yderligere 28,3 %).
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð var 3,11 l/viku (28,3% viðbótarminnkun).
Danish: Lægen bør veje patienten ved hvert besøg og bestemme og informere patienten om den daglige dosis, der skal administreres indtil næste besøg.
Icelandic: Í hverri heimsókn ber lækninum að vigta sjúklinginn, ákvarða dagskammtinn sem gefa á fram að næstu heimsókn og upplýsa sjúklinginn um niðurstöðuna.
Danish: 2.6 Lad hætteglasset hvile i ca. to minutter.
Icelandic: 2.6 Látið hettuglasið standa óhreyft í u.þ.b. tvær mínútur.
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Danish: I den kliniske udviklingsfase var den maksimale dosering af teduglutid, som blev undersøgt, 86 mg/dag i 8 dage.
Icelandic: Hámarksskammtur af tedúglútíði sem var rannsakaður meðan á klínískri þróun stóð var 86 mg/dag í 8 daga.
Danish: Formålet med studiet var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt virkningen af teduglutid sammenlignet med standardbehandling.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að meta öryggi, þol og verkun tedúglútíðs samanborið við hefðbundna meðferð.
Danish: Lægen vil fortælle, hvilken dosis der skal injiceres.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvaða skammti eigi að dæla inn í hvert sinn.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter efter 12 uger.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eftir 12 vikur.
Danish: 1.2 Sæt rekonstitutionskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) på den fyldte injektionssprøjte ved at skrue den på i urets retning.
Icelandic: 1.2 Festið blöndunarnálina (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) á samsettu áfylltu sprautuna með því að skrúfa hana réttsælis á hana.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,25 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,25 mg
Danish: Bøj dit håndled tilbage og stik kanylen ind i en vinkel på 45°.
Icelandic: Fettið úlnliðinn aftur og stingið síðan nálinni snögglega í húðina með 45° horni.
Danish: Af de patienter som opnåede minimum 20 % reduktion af mængden af parenteral ernæring i uge 20 og 24 i det initiale studie, vedholdte 75 % dette resultat efter behandling med teduglutid i op til 1 års fortsat behandling.
Icelandic: Af sjúklingunum sem náðu minnst 20% minnkun á næringu í æð eftir 20 og 24 vikur í upphaflegu rannsókninni viðhéldu 75% þeirri svörun eftir allt að 1 árs samfellda meðferð með tedúglútíði.
Danish: *En glucagon-lignende peptid-2- (GLP-2-) analog fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en stamme af Escherichia coli.
Icelandic: *Glúkagonlík peptíð-2 (GLP-2) hliðstæða sem framleidd er í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni.
Danish: Pædiatrisk population Se også de generelle forsigtighedsregler for voksne ovenfor.
Icelandic: Börn Sjá einnig almennar varúðarráðstafanir fyrir fullorðna í þessum kafla.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutan teduglutid er høj (88 %).
Icelandic: Heildaraðgengi tedúglútíðs sem gefið er undir húð er mikið (88%).
Danish: Der er ingen data for teduglutids indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif tedúglútíðs á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Lægen vil fastlægge den rigtige dosis for ud fra dit barns kropsvægt.
Icelandic: Læknirinn velur réttan skammt fyrir barnið miðað við líkamsþyngd þess.
Danish: Revestive er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Revestive hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: Disse 10 forsøgspersoner havde krævet parenteral ernæringsstøtte i 1,2 til 15,5 år, og før behandling med teduglutid havde de krævet mellem 3,5 l og 13,4 l parenteral ernæringsstøtte om ugen.
Icelandic: Þessir 10 sjúklingar höfðu þurft næringu í æð í 1,2 til 15,5 ár og fyrir meðferðina með tedúglútíði höfðu þeir þurft á milli 3,5 l/viku og 13,4 l/viku af næringu í æð.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes, men kan rulles mellem håndfladerne og forsigtigt vendes rundt en enkelt gang.
Icelandic: Ekki á að hrista hettuglasið, en hins vegar má rúlla því milli lófanna og snúa því einu sinni varlega á hvolf.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom hos 26 % af patienter med korttarmssyndrom behandlet med teduglutid sammenlignet med 5 % af patienterne i placeboarmen.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu fram hjá 26% sjúklinga með stuttþarmaheilkenni sem voru meðhöndlaðir með tedúglútíði, samanborið við 5% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Danish: Tre personer (3/15, 20 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, kunne undvære parenteral ernæring ved uge 12.
Icelandic: Þrjá einstaklinga (3/15, 20%) sem voru á ráðlagða skammtinum af tedúglútíði hafði tekist að venja algjörlega af næringu í æð í 12. viku.
Danish: I et fase I studie kunne der ikke spores nogle forskelle i teduglutids farmakokinetik mellem raske forsøgspersoner under 65 år versus personer over 65 år.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn fannst enginn mismunur á lyfjahvörfum tedúglútíðs milli heilbrigðra einstaklinga yngri en 65 ára samanborið við eldri en 65 ára.
Danish: Opfølgning med koloskopi (eller altenativ billeddannelse) en gang om året anbefales under de 2 første års behandling med Revestive.
Icelandic: Mælt er með árlegri eftirfylgni með ristilspeglun (eða myndatöku) fyrstu tvö árin í Revestive-meðferð.
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder.
Icelandic: Órofin hettuglös 24 mánuðir.
Danish: En behandlingsperiode på 12 uger anbefales, hvorefter behandlingseffekten skal evalueres.
Icelandic: Mælt er með 12 vikna meðferðartímabili og meta skal áhrif meðferðar að því loknu.
Danish: Hvis puls og vejrtrækning er normal, og dit barn hurtigt vågner, skal du kontakte lægen.
Icelandic: Ef hjartsláttur og öndun eru eðlileg og barnið kemst fljótt til meðvitundar skal leita ráða hjá lækninum.
Danish: Hold sprøjten med den anden hånd, som du ville holde en blyant.
Icelandic: Haldið á sprautunni með hinni hendinni eins og haldið er á blýanti.
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes, før det er rimeligt at antage, at patienten er stabil efter en periode, hvor tarmen har adapteret sig.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð fyrr en raunhæft er að gera ráð fyrir að sjúklingur sé stöðugur eftir tímabil aðlögunar í þörmum.
Danish: 97 % af de patienter (37 ud af 39 patienter behandlet med teduglutid), som gennemførte det placebokontrollerede studie, indgik i et langvarigt forlængelsesstudie, hvor alle patienter fik 0,05 mg Revestive/kg dagligt i op til yderligere 2 år.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent (97%) sjúklinga (37 af 39 sjúklingum á meðferð með tedúglútíði) sem luku samanburðarrannsókninni við lyfleysu skráðu sig í langtíma framhaldsrannsókn þar sem allir sjúklingarnir fengu 0,05 mg/kg af Revestive á dag í allt að 2 ár til viðbótar.
Danish: Lægen kan blive nødt til at ændre barnets dosis af den anden medicin.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammti barnsins af öðrum lyfjum.
Danish: Hvis du ryster hætteglasset, kan der komme skum, som gør det svært at trække opløsningen op fra hætteglasset.
Icelandic: Ef hettuglasið er hrist getur myndast froða og þá verður erfitt að draga lausnina upp úr hettuglasinu.
Danish: Sæt kanylen på injektionssprøjten med lægemidlet.
Icelandic: Festið nálina á inndælingarsprautuna sem inniheldur lyfið.
Danish: Der var fortsat tegn på øget respons på behandling i op til 2,5 år hos alle grupper eksponeret for teduglutid i form af reduktion i parenteralt ernæringsvolumen, opnåelse af yderligere dage uden parenteral ernæring pr. uge og opnåelse af manglende behov for parenteral støtte.
Icelandic: Áfram voru merki um aukna svörun við meðferð í allt að 2,5 ár í öllum hópum sem voru útsettir fyrir tedúglútíði hvað varðar minnkun næringargjafar í æð, að fá fleiri daga í viku án næringar í æð og ná að venja sig af því að fá næringu í æð.
Danish: Håndtering af væsker under behandling med Revestive Hos patienter, der får Revestive, skal den parenterale støtte reduceres forsigtigt og må ikke seponeres pludseligt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Revestive skal draga varlega úr vökvagjöf í æð og ekki hætta henni skyndilega.
Danish: Et afsluttet studie inkluderede 37 pædiatriske personer (i alderen 1 til 14 år), der blev eksponeret for teduglutid i en periode på 12 uger.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn sem er lokið, voru 37 börn (á aldrinum 1 árs til 14 ára) tekin inn í rannsóknina og þau útsett fyrir tedúglútíði í 12 vikur.
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum.
Danish: Tabel 1 Kropsvægt
Icelandic: Tafla 1 Líkamsþyngd
Danish: Tag forsigtigt fat med den ene hånd om den rensede hud på injektionsstedet.
Icelandic: Grípið varlega um hreinsaða húðina á stungusvæðinu með annarri hendinni.
Danish: Pulveret er hvidt, og solvensen er klar og farveløs.
Icelandic: Duftið er hvítt og leysirinn er tær og litlaus.
Danish: 3.5 Tag injektionskanylen, men fjern ikke plastik-kanylehætten.
Icelandic: 3.5 Takið inndælingarnálina, en fjarlægið ekki plasthlífina sem er á nálinni.
Danish: Hvis det sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Icelandic: Ef þess verður vart má ekki aka eða nota vélar fyrr en líðanin hefur batnað.
Danish: Lægen vil udføre yderligere koloskopi, så længe dit barn er i behandling med Revestive.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma fleiri ristilspeglanir ef barnið heldur áfram á meðferð með Revestive.
Danish: Der er ikke blevet identificeret nogen nye sikkerhedssignaler hos patienter eksponeret for 0,05 mg/kg teduglutid/dag i op til 30 måneder i et langvarigt åbent forlængelsesstudie.
Icelandic: Engin ný viðvörunarmerki varðandi öryggi hafa komið fram hjá sjúklingum sem útsettir voru fyrir 0,05 mg/kg/dag af tedúglútíði í allt að 30 mánuði í langtíma opinni framhaldsrannsókn.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 4,0 l/ugentligt (39,4 % reduktion i forhold til baseline - begyndelsen af forlængelsesstudiet), og 4 af de 6, som gennemførte behandlingen (66,7 %), opnåede en reduktion i parenteral støtte på 20 % eller derover.
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð var 4,0 l/viku (39,4% minnkun frá upphafsgildi - byrjun framhaldsrannsóknar) og 4 af þeim 6 sem luku rannsókninni (66,7%) náðu að minnka næringu í æð um 20% eða meira.
Danish: Dannelse af antistoffer er ikke blevet forbundet med klinisk relevante sikkerhedsfund, nedsat virkning af Revestive eller ændret farmakokinetik.
Icelandic: Mótefnamyndunin hefur hvorki haft í för með sér klínískt marktæk áhrif á öryggi, minnkaða verkun né breytt lyfjahvörf Revestive.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan en afspritningsserviet eller et 2x2 gazekompres presses let mod injektionsstedet, indtil blødningen er stoppet.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er skal þrýsta varlega á stungustaðinn með sprittþurrku eða 2x2 grisju þar til öll blæðing hefur stöðvast.
Danish: 21 patienter behandlet med teduglutid (48,8 %) versus 9 behandlet med placebo (20,9 %) opnåede mindst en dags reduktion i parenteral ernæring (p = 0,008).
Icelandic: Tuttugu og einn (21) sjúklingur sem fékk meðferð með tedúglútíði (48,8%) samanborið við 9 sem fengu lyfleysu (20,9%) náði minnst eins dags minnkun á næringargjöf í æð (p=0,008).
Danish: Overvågning af tyndtarm, galdeblære og galdegange og pancreas Patienter med korttarmssyndrom skal holdes under tæt overvågning i henhold til kliniske behandlingsvejledninger.
Icelandic: Eftirlit með smáþörmum, gallblöðru og gallrásum og brisi Hafa verður sjúklinga með stuttþarmaheilkenni undir nánu eftirliti í samræmi við klínískar leiðbeiningar um meðferð.
Danish: Et hætteglas med 1,25 mg styrke fås også til pædiatrisk anvendelse (patienter med en kropsvægt på <20 kg).
Icelandic: Hettuglas með 1,25 mg styrkleika er einnig fáanlegt til notkunar hjá börnum (sjúklingum með líkamsþyngd <20 kg).
Danish: Omkring 52 % af de patienter, som blev behandlet med teduglutid, oplevede bivirkninger (versus 36 % af patienterne i placebogruppen).
Icelandic: Hjá u.þ.b. 52% sjúklinga sem fengu meðferð með tedúglútíði varð vart við aukaverkanir (samanborið við 36% sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Danish: Denne medicin kan medføre, at du bliver svimmel.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli.
Danish: Når en klar, farveløs opløsning er dannet i hætteglasset, skal opløsningen trækkes op i en 1 ml injektionssprøjte (eller en 0,5 ml eller mindre injektionssprøjte ved pædiatrisk anvendelse) med måleintervaller på 0,02 ml eller mindre (denne er ikke inkluderet i pakningen).
Icelandic: Þegar tær og litlaus lausn hefur myndast í hettuglasinu á að draga lausnina upp í 1 ml inndælingarsprautu (eða 0,5 ml eða minni inndælingarsprautu til notkunar fyrir börn) með mælikvarða sem sýnir 0,02 ml bil eða minna (fylgir ekki í pakkanum).
Danish: 16 (55,2 %) af de 29, som gennemførte behandlingen, opnåede en reduktion i parenteral ernæring på 20 % eller derover.
Icelandic: Sextán (16, 55,2%) af þeim 29 sem luku rannsókninni náðu að minnka næringu í æð um 20% eða meira.
Danish: BEMÆRK: Brug ikke det samme område hver dag til hver injektion - skift mellem steder (brug øvre, nedre, og venstre og højre side af dit barns mave) for at undgå ubehag.
Icelandic: Ekki má nota sama svæði alla daga fyrir allar inndælingar - skipta skal um svæði (nota efri, neðri, vinstri og hægri hluta kviðar barnsins) til að forðast óþægindi.
Danish: BEMÆRK: Brug ikke det samme område hver dag til hver injektion - skift mellem steder (brug øvre, nedre, og venstre og højre side af din mave) for at undgå ubehag.
Icelandic: Ekki má nota sama svæði alla daga fyrir allar inndælingar - skipta skal um svæði (nota efri, neðri, vinstri og hægri hluta kviðar) til að forðast óþægindi.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 1 år.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 1 árs.
Danish: 6 af de 12 forsøgspersoner, som ikke var randomiseret i det pivotale studie, gennemførte 24 måneders behandling med teduglutid.
Icelandic: Af 12 sjúklingum sem ekki var slembiraðað í lykilrannsókn, luku 6 við 24 mánaða meðferð með tedúglútíði.
Danish: Ved uge 16 (4 uger efter behandlingsafslutning) var reduktionen i det parenterale ernæringsvolumen stadig evident, men mindre end det observerede ved uge 12, da personerne stadig fik teduglutid (gennemsnitligt fald på -31,80 % (±39,26) sammenlignet med en stigning på 3,92 % (±16,62) i gruppen med standardbehandling).
Icelandic: Í 16. viku (4 vikum eftir lok meðferðar) var minnkun á rúmmáli næringar í æð enn greinileg, en þó minni en sást í 12. viku þegar sjúklingarnir voru enn á tedúglútíði (meðalminnkun var -31,80% (± 39,26) samanborið við 3,92% (± 16,62) aukningu í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret hyppigere hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne: træthed (meget almindelig), smertefuld defækation (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig).
Icelandic: Eftirfarandi tilvik voru tilkynnt af hærri tíðni hjá börnum en fullorðnum: þreyta (mjög algeng), sársauki við að hafa hægðir (mjög algeng) og sundl (algeng).
Danish: Farmakonkinetiske data viste, at eksponeringen for teduglutid var meget lav i kaninfostre og diende rotteunger.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sýndu að útsetning fyrir tedúglútíði hjá kanínum á fósturskeiði og rottuungum á spena var afar lítil.
Danish: Revestive er ikke undersøgt hos patienter med svære, klinisk ustabile samtidige sygdomme (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infektiøse, endokrine og hepatiske eller i centralnervesystemet) eller hos patienter med maligne lidelser inden for de seneste 5 år (se pkt.
Icelandic: Revestive hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega samhliða sjúkdóma sem ekki hefur tekist að hafa hemil á með meðferð (t.d. hjarta- og æðasjúkdóma, öndunarfærasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, smitsjúkdóma, innkirtlasjúkdóma, lifrarsjúkdóma eða sjúkdóma í miðtaugakerfi) eða hjá sjúklingum sem hafa fengið illkynja sjúkdóma á síðustu fimm árum (sjá kafla 4.3).
Danish: Der blev imidlertid observeret en lavere eksponering (AUC) og en kortere halveringstid hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år sammenlignet med voksne.
Icelandic: Hinsvegar var útsetning (AUC) minni og helmingunartími styttri hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára samanborið við fullorðna.
Danish: Brug hætteglasset med 5 mg styrke
Icelandic: Nota skal hettuglas með 5 mg styrkleika
Danish: Den strukturelle tilpasning var forbigående og vendte tilbage til udgangspunktet inden for tre uger efter afbrudt behandling.
Icelandic: Aðlögun á uppbyggingu var skammvinn í eðli sínu og færðist í sama horf og við upphaf meðferðar innan þriggja vikna eftir að meðferð var hætt.
Danish: Patienter bør rådes til at kontakte deres læge i tilfælde af pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller dyspnø.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hafa samband við lækninn ef vart verður við skyndilega hækkun á líkamsþyngd, þrota á ökklum og/eða mæði.
Danish: Revestive er indiceret til behandling af patienter på 1 år og derover med korttarmssyndrom (short bowel syndrome, SBS).
Icelandic: Revestive er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga 1 árs og eldri sem eru með stuttþarmaheilkenni (Short Bowel Syndrome, (SBS)).
Danish: Du vil finde detaljeret instruktion omkring injicering sidst i denne indlægsseddel.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um inndælingu stungulyfsins er að finna í lok þessa fylgiseðils.
Danish: Den skal opbevares ved temperaturer under 25 °C, og den maksimale opbevaringstid er tre timer.
Icelandic: Hún skal höfð við lægri hita en 25°C og geymslutími er að hámarki þrjár klukkustundir.
Danish: Der sås polypper i slimhinden i jejunum hos 1 ud af 50 hanrotter og hos 5 ud af 50 hanrotter eksponeret for teduglutid-plasmaniveauer henholdsvis ca. 10 - 155 gange højere end den anbefalede daglige dosis til patienter.
Icelandic: Kirtilæxli í slímhúð ásgarnar (jejunum) sáust hjá 1 af 50 karldýrum og 5 af 50 karldýrum þegar skömmtun tedúglútíðs í plasma var u.þ.b. 10 og 155 sinnum hærri en hjá sjúklingum sem gefinn er ráðlagður dagskammtur.
Danish: Teduglutid blev undersøgt i et 12-ugers åbent klinisk studie hos 42 pædiatriske personer i alderen 1 år til og med 14 år med korttarmssyndrom, der var afhængige af parenteral ernæring.
Icelandic: Tedúglútíð var rannsakað í 12 vikna, opinni, klínískri rannsókn sem gerð var hjá 42 sjúklingum á aldrinum 1 árs til og með 14 ára sem höfðu stuttþarmaheilkenni og voru háðir næringu í æð.
Danish: Efterfølgende skal der udføres en test årligt, så længe de får Revestive.
Icelandic: Eftir það skal gera slíka rannsókn árlega á meðan þau eru á meðferð með Revestive.
Danish: Alle patienter skal løbende monitoreres tæt for effekt og sikkerhed i henhold til de kliniske retningslinjer for behandlingen.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum ber að fylgjast náið með verkun og öryggi jafnt og þétt í samræmi við klínískar viðmiðunarreglur um meðferð.
Danish: - hvis dit barn har kræft, eller hvis der er mistanke om, at dit barn har kræft.
Icelandic: - ef barnið er með krabbamein eða grunur leikur á því.
Danish: Til børn og unge
Icelandic: Fyrir börn og unglinga
Danish: Symptomerne omfatter pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller åndenød.
Icelandic: Einkennin eru m.a. skyndileg þyngdaraukning, þroti á ökklum og/eða mæði.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Revestive
Icelandic: Ef hætt er að nota Revestive
Danish: Vejledning til tilberedning og injicering af Revestive
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og inndælingu
Danish: I alt deltog 88 patienter i dette forlængelsesstudie, hvoraf 39 var behandlet med placebo, og 12 var indskrevet, men ikke randomiseret, i det tidligere studie.
Icelandic: 88 sjúklingar þátt í þessari framhaldsrannsókn, þar af 39 sem höfðu fengið meðferð með lyfleysu og 12 sem voru skráðir, en ekki slembiraðað, í fyrri rannsókninni; 65 af 88 sjúklingum luku framhaldsrannsókninni.
Danish: Ti (10) forsøgspersoner kunne undvære parenteral støtte i løbet af behandling med teduglutid i 30 måneder.
Icelandic: Tíu (10) sjúklingar vöndust af því að fá næringu í æð í meðferð með tedúglútíði í 30 mánuði.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu og áfylltu sprautunni á eftir EXP (fyrnist).
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til MedDRA systemorganklassificering og frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.