FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En öppen okontrollerad långtidsstudie, visade att patienter som svarat på 8 veckors akut behandling med XERISTAR 60 mg en gång dagligen hade fortsatt smärtreduktion vid ytterligare 6 månaders behandling, mätt som förändring i dygnsmedelsmärta (Brief Pain Inventory (BPI)).
Estonian: 8-nädalasele ravile Xeristar'iga annuses 60 mg üks kord päevas, järgneva 6 kuu jooksul, mida mõõdeti muutuse järgi valuküsimustiku (Brief Pain Inventory, BPI) 24-tunni keskmise valu skaalal.
Swedish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Syntetisk gul järnoxid (E172) Vit livsmedelsfärg
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin (E132) Kollane raudoksiid (E172) Söödav valge tint
Swedish: Frekvensen patienter som svarade på behandlingen och remissionsfrekvensen var också statistiskt signifikant högre med XERISTAR än med placebo.
Estonian: Xeristar'il olid platseeboga võrreldes ka statistiliselt oluliselt suuremad ravivastuse ja remissiooni määrad.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eli Lilly Netherlands B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja on Eli Lilly Netherlands B.V.
Swedish: Xeristar duloxetin
Estonian: Xeristar duloksetiin
Swedish: Den 17 december 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xeristar som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xeristari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril 2004.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, huvudvärk, muntorrhet, sömnighet och yrsel.
Estonian: Xeristari kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, peavalu, suukuivus, unisus ja peapööritus.
Swedish: Xeristar får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en annan grupp av antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Estonian: Xeristari ei tohi kasutada koos monoaminooksüdaasi inhibiitorite (teist liiki antidepressandid), fluvoksamiini (samuti antidepressant) ega tsiprofloksatsiini või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid).
Swedish: Xeristar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Estonian: Xeristar on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
Swedish: Alla patienter som tar Xeristar och som vid något tillfälle har oroande tankar eller upplevelser ska omedelbart berätta detta för sin läkare.
Estonian: Kui Xeristari kasutaval patsiendil tekivad mis tahes ajal rõhuvad mõtted või tunded, peab ta sellest teatama kohe arstile.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Xeristar är större än riskerna och rekommenderade att Xeristar skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xeristari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Swedish: Xeristar får inte heller ges till patienter med vissa typer av leversjukdomar eller patienter med allvarlig njursjukdom.
Estonian: Xeristari ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on teatud liiki maksahaigus või raske neeruhaigus.
Swedish: I de två andra studierna tittade man på hur länge det dröjde innan symtomen kom tillbaka hos patienter som först svarat på Xeristar, inklusive 288 patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare i upp till fem år.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus vaadeldi, mis aja jooksul sümptomid taastusid patsientidel, kellel oli esialgu tekkinud Xeristarile ravivastus, sealhulgas 288 patsiendil, kellel oli esinenud kuni viie aasta jooksul korduvaid depressiooniepisoode.
Swedish: Xeristar används för att behandla vuxna (18 år och äldre) som har
Estonian: Xeristari kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel:
Swedish: När det gäller neuropatisk smärta har Xeristar jämförts med placebo i två tolvveckorsstudier på 809 vuxna med diabetes.
Estonian: Neuropaatilise valu uuringus võrreldi Xeristari platseeboga kahes 12 nädalat kestnud uuringus, milles osales 809 diabeediga täiskasvanud patsienti.
Swedish: Varför har Xeristar godkänts?
Estonian: Miks Xeristar heaks kiideti?
Swedish: Xeristar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
Estonian: Xeristari ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla duloksetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Mer information om Xeristar:
Estonian: Muu teave Xeristari kohta
Swedish: I de två studier där den godkända dosen Xeristar jämfördes med placebo var Xeristar effektivare.
Estonian: Mõlemas uuringus, kus heakskiidetud annuses Xeristari võrreldi platseeboga, oli Xeristar efektiivsem.
Swedish: Hos patienter som svarar på Xeristar ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Xeristarile ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist.
Swedish: Även om resultaten av depressionsstudierna varierade var Xeristar effektivare än placebo i fyra av studierna.
Estonian: Kuigi depressiooniuuringute tulemused varieerusid, oli Xeristar efektiivsem kui platseebo neljas uuringus.
Swedish: Den aktiva substansen i Xeristar, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Estonian: Xeristari toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Swedish: Dosen Xeristar ska minskas successivt när behandlingen ska avslutas.
Estonian: Ravi katkestamisel tuleb Xeristari annust vähendada järk-järgult.
Swedish: Vilka är riskerna med Xeristar?
Estonian: Mis riskid Xeristariga kaasnevad?
Swedish: Vad är Xeristar?
Estonian: Mis on Xeristar?
Swedish: Liksom med andra antidepressiva medel har enstaka fall av självmordstankar och självmordsbeteende iakttagits hos patienter som tagit Xeristar, särskilt under de första veckornas depressionsbehandling.
Estonian: Nagu muudegi antidepressantide korral, on Xeristari kasutanud patsientidel täheldatud üksikjuhtudel suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist, eelkõige depressiooniravi algusnädalatel.
Swedish: För egentlig depression är den rekommenderade dosen Xeristar 60 mg en gång om dagen.
Estonian: Raske depressiooni raviks on Xeristari soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: När det gäller generaliserat ångestsyndrom har Xeristar jämförts med placebo i fem studier på sammanlagt 2 337 patienter.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire ravis võrreldi Xeristari platseeboga viies uuringus, milles osales kokku 2337 patsienti.
Swedish: För patienter som svarar på Xeristar ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka eller längre för patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Xeristarile ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist; samuti peavad ravimi võtmist jätkama patsiendid, kellel on varem olnud korduvaid depressiooniepisoode.
Swedish: När det gäller att behandla diabetesrelaterad neuropatisk smärta var Xeristar effektivare än placebo när det gällde att minska smärta.
Estonian: Diabeetilise neuropaatilise valu ravis vähendas Xeristar valu efektiivsemini kui platseebo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xeristar.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Xeristar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: När det gäller egentlig depression har Xeristar jämförts med placebo (overksam behandling) i åtta huvudstudier på sammanlagt 2 544 patienter.
Estonian: Raske depressiooni uuringutes võrreldi Xeristari platseeboga (näiva ravimiga) kaheksas põhiuuringus, milles osales kokku 2544 patsienti.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xeristar finns i bipacksedeln.
Estonian: Xeristari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Swedish: Hur används Xeristar?
Estonian: Kuidas Xeristari kasutatakse?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xeristari kohta on siin.
Swedish: När det gällde att behandla generaliserat ångestsyndrom var Xeristar också effektivare än placebo när det gällde att behandla sjukdomen och hindra symtomen från att komma tillbaka.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire korral oli Xeristar häire ravis ja haiguse taastumise ennetamisel samuti efektiivsem kui platseebo.
Swedish: Vad används Xeristar för?
Estonian: Milleks Xeristari kasutatakse?
Swedish: Det tog också längre tid för symtomen att komma tillbaka för patienterna som tog Xeristar än för dem som tog placebo.
Estonian: Xeristari saanud patsientidel kulus sümptomite taastumiseni rohkem aega kui platseebot saanud patsientidel.
Swedish: I den femte studien tittade man på hur lång tid det tog innan symtomen återkom hos 429 patienter som i början svarat på Xeristar.
Estonian: Uuringus osales 429 patsienti, kellel oli esialgu tekkinud Xeristarile ravivastus.
Swedish: Mer information om behandling med Xeristar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Estonian: Kui vajate Xeristariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Hur har Xeristars effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Xeristari uuriti?
Swedish: Vilken nytta har Xeristar visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xeristari kasulikkus?
Swedish: De sökande kan begära omprövning av yttrandet inom 15 dagar från det att meddelandet om det negativa yttrandet mottagits.
Estonian: Ettevõtted võivad nõuda otsuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul alates negatiivse otsuse teate saamisest.
Swedish: Det används för behandling av vuxna med följande sjukdomar:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Swedish: Orsaken till fibromyalgi är okänd.
Estonian: Fibromüalgia põhjus ei ole teada.
Swedish: EMEA/599110/2008
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viitedokument: EMEA/599096/2008
Swedish: Företagen som ansökte om godkännandet för försäljning är Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Müügiluba taotlesid ettevõtted Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Dessa mättes med hjälp av standardskalor och frågeformulär.
Estonian: Neid näitajaid mõõdeti standardsete skaalade ja küsimustikega.
Swedish: (för Cymbalta) och Boehringer Ingelheim International GmbH (för Xeristar).
Estonian: (Cymbalta jaoks) ja Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristari jaoks).
Swedish: Vad händer med duloxetin för behandling av andra sjukdomar?
Estonian: Mis toimub duloksetiini kasutamisel teiste haiguste raviks?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
Estonian: Mis dokumendid esitasid ettevõtted inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
Swedish: Fibromyalgi kan även ge andra symtom, som till exempel ömhet, stelhet, trötthet, oro samt förändringar av patientens sömnmönster, känslor och tankar.
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka teisi sümptomeid, nagu näiteks tundlikkus, jäikus, väsimus, ärevus ja muutusi patsiendi unes, tundmustes ja mõtlemises.
Swedish: Internationellt generiskt namn: duloxetin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): duloksetiin
Swedish: Primära effektmått i samtliga studier var förändringarna av patienternas symtom, framför allt graden av smärta och patienternas allmänna hälsotillstånd.
Estonian: Kõigis uuringutes olid efektiivsuse peamiseks näitajaks muutused patsiendi sümptomites, eriti valu tugevuses ja nende üldises terviseseisundis.
Swedish: Ändringen avsåg en utvidgning av indikationen till att även innefatta behandling av fibromyalgi.
Estonian: Muudatuse sisu oli näidustuste laiendamine fibromüalgia ravi näidustuse lisamiseks.
Swedish: • smärta på grund av perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i extremiteterna, som kan uppstå hos patienter med diabetes)
Estonian: • valu, mida põhjustab diabeetiline perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel);
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (kronisk oro eller ängslan över vardagliga företeelser).
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast).
Swedish: Den 23 oktober 2008 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Cymbalta/Xeristar 30 mg och 60 mg enterokapslar.
Estonian: 23. oktoobril 2008 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mg gastroresistentsete kapslite müügiloa muutmisest keelduda.
Swedish: I den femte, en långtidsstudie, jämfördes effekterna av två doser Cymbalta/Xeristar under ett år hos 307 patienter.
Estonian: Viiendas, pikaajalises uuringus võrreldi Cymbalta/Xeristari kahe annuse toimet ühe aasta jooksul 307 patsiendil.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Cymbalta/Xeristar, Ariclaim eller Yentreve för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Estonian: Keeldumise otsusel ei ole tagajärgi Cymbalta/Xeristari, Ariclaimi või Yentreve kasutamist nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Swedish: • återkommande egentlig depression
Estonian: • raske depressiooni episoodid;
Swedish: Cymbalta/Xeristar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Estonian: Cymbalta/Xeristar on ravim, mille toimeaine on duloksetiini.
Swedish: Cymbalta/Xeristar har varit godkänt sedan december 2004.
Estonian: Cymbaltale/Xeristarile anti müügiluba 2004. aasta detsembris.
Swedish: Fyra av studierna var korttidsstudier som pågick mellan tre och sex månader, där man jämförde Cymbalta/Xeristar med placebo (overksam behandling) hos sammanlagt 1 411 patienter.
Estonian: Neli uuringut olid lühiajalised kestusega kolm kuni kuus kuud ning neis võrreldi Cymbaltat/Xeristari platseeboga (näiv ravim) kokku 1411 patsiendil.
Swedish: Resultaten från fem studier med sammanlagt 1 718 vuxna med fibromyalgi inlämnades till CHMP som stöd för ansökan.
Estonian: Taotluse toetamiseks esitati inimravimikomiteele viie uuringu tulemused, milles osales kokku 1718 fibromüalgiaga täiskasvanud patsienti.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimikomitee müügiloa muutmisest keelduda?
Swedish: CHMP kom också fram till att långtidsstudien var otillräcklig för att visa läkemedlets effekt och att det krävdes en långtidsstudie där Cymbalta/Xeristar jämfördes med placebo.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimikomitee, et pikaajaline uuring ei olnud ravimi tõhususe tõendamiseks piisav ja et tuleb läbi viia pikaajaline uuring, milles võrreldakse Cymbaltat/Xeristari ja platseebot.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser anses ha betydelse för uppkomsten av fibromyalgi förväntas en blockering av återupptaget i nervcellerna leda till att sjukdomssymptomen lindras.
Estonian: Kuna arvatakse, et need neurotransmitterid osalevad fibromüalgia korral esinevates haigusprotsessides, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada haiguse sümptomeid.
Swedish: Företagen informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska försök med Cymbalta/Xeristar på patienter med fibromyalgi i Europa.
Estonian: Ettevõtted teatasid inimravimikomiteele, et praegu ei ole Euroopas pooleli ühtegi Cymbalta/Xeristari kliinilist uuringut fibromüalgiaga patsientidel.
Swedish: Duloxetin är under namnen Ariclaim och Yentreve även godkänt för behandling av ansträngningsinkontinens.
Estonian: Duloksetiin on Ariclaimi ja Yentreve nimede all heaks kiidetud pingutus-kusepidamatuse raviks.
Swedish: Duloxetin blockerar återupptaget och ökar därigenom mängden signalsubstanser i utrymmena mellan nervcellerna, vilket förbättrar signalöverföringen mellan cellerna.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin nende neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades seega närvirakkude signaalivahetust.
Swedish: Detta innebär att den aktiva substansen inte förstörs av syran i magsäcken.
Estonian: See takistab toimeaine hävitamist maohappe toimel.
Swedish: Vad är Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Mis on Cymbalta/Xeristar?
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Cymbalta/Xeristar
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda muutmast müügiluba ravimile Cymbalta/Xeristar
Swedish: "Entero" betyder att kapslarna med sitt innehåll passerar genom magsäcken och inte bryts ned förrän i tarmen.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et kapslid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Cymbalta/Xeristari kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Swedish: Cymbalta/Xeristar skulle ges till patienter med fibromyalgi med eller utan depression.
Estonian: Cymbaltat/Xeristari kavatseti kasutada fibromüalgia raviks patsientidel, kellel on depressioon või kellel seda ei ole.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att effekten av Cymbalta/Xeristar vid behandling av fibromyalgi inte hade visats tillräckligt.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et Cymbalta/Xeristari tõhusust fibromüalgia ravis ei ole piisavalt tõendatud.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5hydroxytryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Estonian: Cymbalta/Xeristari toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor, mis pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Cymbalta/Xeristar vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
Estonian: Sel ajal arvas inimravimikomitee, et Cymbalta/Xeristari kasulikkus fibromüalgia ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Swedish: Vad skulle Cymbalta/Xeristar användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Cymbaltat/Xeristari kasutada?
Swedish: Det finns som enterokapslar.
Estonian: Ravimit turustatakse gastroresistentsete kapslitena.
Swedish: Hur är det tänkt att Cymbalta/Xeristar ska verka?
Estonian: Milline on Cymbalta/Xeristari eeldatav toime?
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Estonian: Manustamisviis Sisepakend
Swedish: (Läkemedlets) namn
Estonian: MA (EU) number (Väljamõeldud) nimetus
Swedish: Inga nya signifikanta säkerhetssignaler identifierades.
Estonian: Uusi olulisi ohutussignaale ei tuvastatud.
Swedish: Tala med läkare.
Estonian: Rääkige oma arstiga.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata alla 18-aastastele patsientidele.
Swedish: Xermelo intogs inom 15 minuter före, eller inom 1 timme efter mat.
Estonian: Xermelot võeti 15 minutit enne sööki või 1 tunni jooksul pärast sööki.
Swedish: Det är inte känt hur telotristat kan påverka barnet.
Estonian: Ei ole teada, kuidas telotristaat võib lapsele mõjutada.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või soovite rasestuda.
Swedish: Ingen specifik studie har utförts på den äldre populationen.
Estonian: Eakate populatsioonis ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Swedish: Dessa kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.
Estonian: Need võivad olla märgid sellest, et teie maks ei tööta korralikult.
Swedish: Detta är för att kontrollera att din lever fungerar normalt.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas teie maks toimib normaalselt.
Swedish: De flesta fall var milda eller måttliga och begränsade inte behandlingen under studien.
Estonian: Enamasti oli see kerge või mõõdukas ja ei piiranud ravi uuringu ajal.
Swedish: Det var 12 patienter som var "mycket nöjda", och samtliga av dem behandlades med telotristat.
Estonian: 12 patsienti olid „väga rahul" ja kõik neist said telotristaati.
Swedish: Xermelo ska tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Estonian: Xermelo tuleb manustada koos toiduga (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Swedish: c. p=0.01
Estonian: p=0,01
Swedish: Monitorering för suboptimal effekt rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on jälgida suboptimaalset efektiivsust.
Swedish: De mikroskopiska förändringarna i magtarmkanalen reverserades med en 4 veckors återhämtningsperiod.
Estonian: Seedetrakti mikroskoopilised muutused pöördusid 4-nädalase taastumisperioodi jooksul.
Swedish: Behandling med telotristat ska inte återinsättas om leverskadan inte kan förklaras av en annan orsak.
Estonian: Telotristaatravi ei tohi jätkata, kui maksakahjustust ei ole võimalik seletada muu põhjusega.
Swedish: Polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad (E1203) Titandioxid (E171)
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203) Titaandioksiid (E171)
Swedish: Totalt 135 patienter utvärderades för effekt.
Estonian: Efektiivsust hinnati kokku 135 patsiendil.
Swedish: Den karcinogena potentialen av telotristat etiprat studerades hos transgena möss (26 veckor) och råttor (104 veckor).
Estonian: Telotristaatetipraadi kartsinogeensust uuriti transgeensetel hiirtel (26 nädalat) ja rottidel (104 nädalat).
Swedish: Hantering av överdos Behandling av en överdos ska inkludera allmän symtomatisk behandling.
Estonian: Üleannustamise ravi Üleannustamise ravi peab hõlmama üldist sümptomaatilist ravi.
Swedish: Äldre patienter (65 år och äldre) Det finns inga särskilda dosrekommendationer för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele (vt lõik 5.2).
Swedish: Den maximala dosen av Xermelo är 750 mg under 24 timmar.
Estonian: Xermelo maksimaalne annus on 750 mg 24 tunni jooksul.
Swedish: Dessutom, i den långsiktiga säkerhetsstudien (LX1606.1-302-CS) var förekomsten av depression 21% och det finns en trolig biologisk mekanism, att telotristat minskar produktionen av serotonin som kan leda till depressionssymptom.
Estonian: Veelgi enam, pikaajalises ohutusuuringus (LX1606.1-302CS) oli depressiooni esinemissagedus 21% ning esineb tõenäoline bioloogiline mehhanism, et telotristaat vähendab serotoniini tootmist, mis võib viia depressiooni sümptomite tekkeni.
Swedish: Om du känner dig trött ska du vänta tills du mår bättre innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
Estonian: Kui tunnete väsimust, peaksite ootama, kuni tunnete ennast paremini enne sõitmist või tööriistade või masinate kasutamist.
Swedish: - om du är allergisk mot telotristat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: - kui olete telotristaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Dessa har inte förknippats med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Estonian: Neid ei ole seostatud samaaegse seerumi üldbilirubiini sisalduse suurenemisega.
Swedish: Frågor ställdes till blindade deltagare för att ytterligare karakterisera graden av förändring som upplevdes under den kliniska prövningen.
Estonian: Pimendatud osalejatele esitati küsimusi, et täiendavalt iseloomustada uuringu jooksul kogetud muutuste taset.
Swedish: Majoriteten avhändelsen tarmobstruktion var allvarliga (56 fall) och 33 fall var medicinskt bekräftade.
Estonian: Enamus soole obstruktsiooni juhtudest olid tõsised (56 juhtu) ning 33 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitatud.
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har testats i denna åldersgrupp.
Estonian: Seda seetõttu, et antud vanuserühmas ei ole seda ravimit uuritud.
Swedish: QQL var generellt stabilt under studiens gång.
Estonian: Elukvaliteet oli üldjuhul kogu uuringu jooksul stabiilne.
Swedish: LP951757 var farmakologiskt inaktiv vid TPH1 in vitro.
Estonian: LP-951757 oli in vitro farmakoloogiliselt inaktiivne TPH1.