FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kaplacyzumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z epizodem aTTP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a kaplacizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően aTTP-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 1 ml wody do wstrzykiwań
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 ml injekcióhoz való víz
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cablivi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cablivi várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Lek Cablivi zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi poprzez hamowanie zlepiania się płytek krwi.
Hungarian: A Cablivi úgy előzi meg ezeknek a vérrögöknek a kialakulását, hogy leállítja a vérben lévő vérlemezkék összetapadását.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Cablivi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Przy wyższych poziomach antygenu czynnika von Willebranda, tak jak ma to miejsce u pacjentów z aTTP, dochodzi do zwiększenia frakcji kompleksu lek-cząsteczka docelowa pozostałej w krwiobiegu.
Hungarian: A von Willebrand-faktor antigén magasabb szintjei, mint például az aTTP-ben szenvedő betegek esetén, növelik a keringésben visszatartott gyógyszer-célmolekula komplex frakcióját.
Polish: Jeżeli na koniec okresu leczenia występowały objawy utrzymującej się aktywności choroby (wskazujące na bliskie ryzyko nawrotu), leczenie można było przedłużać co tydzień do maksymalnie 4 tygodni, z jednoczesną optymalizacją leczenia immunosupresyjnego.
Hungarian: Ha ezen kezelési időszak végén az alapbetegség tartós aktivitása bizonyított (ami a kiújulás közvetlen kockázatára utal), a kezelés hetente, legfeljebb 4 hétig meghosszabbítható, az immunszuppresszió optimalizálása mellett.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cablivi powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu chorych na mikroangiopatie zakrzepowe.
Hungarian: A Cablivi kezelést a thromboticus microangiopathiákban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosoknak kell elkezdeni és felügyelni.
Polish: Etap 11 - Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia do wykonania zastrzyku podskórnego
Hungarian: 11. lépés - Készítse elő az injekció beadásának helyét az injekció bőr alá történő beadásához
Polish: • Pozostawić fiolkę połączoną ze strzykawką w pozycji stojącej przez 5 minut w temperaturze pokojowej, aby roztwór rozpuścił się całkowicie.
Hungarian: • Hagyja az injekciós üveget és a csatlakoztatott fecskendőt a felületen állni 5 percig szobahőmérsékleten, hogy az oldat teljesen feloldódjon.
Polish: • Nie używać strzykawki w przypadku braku, poluzowania lub uszkodzenia białej nasadki.
Hungarian: • Ne használja fel a fecskendőt, ha ez a fehér kupak hiányzik, meglazult vagy sérült!
Polish: Etap 3 - Odkażenie gumowego korka
Hungarian: 3. lépés- Fertőtlenítse a gumidugót
Polish: zaburzeniami świadomości, gorączką, niekiedy drgawkami i sztywnością karku lub bólem karku;
Hungarian: láz, esetenként rohamok és nyakmerevség vagy nyaki fájdalom
Polish: • Zdjąć plastikowe opakowanie z adaptera - trzymając fiolkę w jednej ręce, drugą ręką ścisnąć po bokach opakowanie adaptera i unieść je do góry.
Hungarian: • Vegye le az adapterről a műanyag csomagolást úgy, hogy egyik kezével megfogja az injekciós üveget, másik kezével pedig összenyomja az adapter csomagolásának oldalait, majd felfelé húzza a csomagolást.
Polish: Co to jest lek Cablivi i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cablivi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Dawka podskórna 10 mg u chorych na aTTP wywołała pełne zahamowanie agregacji płytek krwi pobudzanej przez czynnik von Willebranda, co potwierdził poziom RICO < 20% utrzymujący się przez cały okres leczenia.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél alkalmazott 10 mg subcutan adag a von Willebrand-faktor mediálta vérlemezke-aggregáció teljes gátlását váltotta ki, amit a teljes kezelési időszak alatti < 20%-os RICO-szintek igazolnak.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kaplacyzumabu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A kaplacizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Lekarz poradzi, czy przerwać karmienie piersią, czy nie stosować leku Cablivi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Cablivi dla pacjentki.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy a Cablivi alkalmazását, figyelembe véve a szoptatás előnyét gyermekére, és a Cablivi előnyét az Önre nézve.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy i polisorbat 80.
Hungarian: - A többi összetevő a szacharóz, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát-dihidrát és poliszorbát 80.
Polish: • Za pomocą drugiego wacika nasączonego alkoholem oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia.
Hungarian: • Használja a másik alkoholos törlőt arra, hogy megtisztítsa az injekció beadásához kiválasztott helyet.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na małpach Cynomolgus, nie obserwowano wpływu kaplacyzumabu na parametry płodności u samców (wielkość jąder, funkcje nasienia, analiza histopatologiczna jąder i najądrzy) i samic (analiza histopatologiczna narządów rozrodczych, okresowe badanie cytologiczne pochwy).
Hungarian: A cynomolgus majmokkal végzett, ismételt dózisú toxicitásvizsgálatok során nem figyelték meg a kaplacizumab termékenységi paraméterekre gyakorolt hatását hím (hereméret, spermafunkció, a herék és mellékherék hisztopatológiai vizsgálata), és nőstény (a szaporítószervek hisztopatológiai vizsgálata, időszakos hüvelycitológia) állatoknál.
Polish: • Rozłożyć wszystkie elementy zestawu na czystej, płaskiej powierzchni.
Hungarian: • A készlet minden darabját helyezze tiszta, vízszintes felületre.
Polish: Nie używać roztworu zawierającego cząstki stałe.
Hungarian: A részecskéket tartalmazó oldatot tilos felhasználni!
Polish: W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie koncentratu czynnika von Willebranda (vWF) w celu przywrócenia hemostazy.
Hungarian: Ha szükséges, meg kell fontolni von Willebrand-faktort tartalmazó koncentrátum alkalmazását a hemosztázis korrigálása érdekében.
Polish: Wstrzyknięcie w bolusie dożylnym leku Cablivi podawane na początku leczenia powinien wykonać pracownik służby zdrowia.
Hungarian: A kezelés kezdetekor kapott Cablivi intravénás bolus injekcióját egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Polish: Nie obserwowano wpływu tej odpowiedzi polegającej na wytworzeniu przeciwciał ADA na skuteczność kliniczną ani występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: Klinikai hatásosságra gyakorolt hatást nem figyeltek meg, és súlyos nemkívánatos eseményt sem észleltek az ilyen ADA-válaszokkal összefüggésben.
Polish: Jeżeli na koniec okresu leczenia występowały objawy utrzymującej się aktywności choroby, leczenie kaplacyzumabem w badaniu otwartym można było przedłużać co tydzień do maksymalnie 4 tygodni z jednoczesną optymalizacją leczenia immunosupresyjnego.
Hungarian: Ha ezen kezelési időszak végén az alapbetegség aktivitása bizonyított, a nyílt elrendezésben adott kaplacizumab kezelés hetente, legfeljebb 4 hétig meghosszabbítható az immunszuppresszió optimalizálása mellett.
Polish: • pierwsza dawka: - zawartość 1 fiolki podana dożylnie przez pracownika służby zdrowia, - lek zostanie podany przed rozpoczęciem wymiany osocza.
Hungarian: • első adag: - 1 injekciós üveg, amit egészségügyi szakember ad be valamelyik vénába - a gyógyszert a plazmacsere kezelés elkezdése előtt alkalmazzák
Polish: Ponadto odnotowano wynikające z działania farmakologicznego obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda i w wyniku tego czynnika VIII:C u małp Cynomolgus i w mniejszym stopniu w odniesieniu do czynnika VIII:C u świnek morskich.
Hungarian: Továbbá, a von Willebrand-faktor antigénnek és következésképpen a VIII:C faktor farmakológiai vonatkozású csökkenését figyelték meg cynomolgus majmoknál, és a VIII:C faktor vonatkozásában kisebb mértékben tengerimalacoknál.
Polish: Etap 7 - Przygotowanie roztworu
Hungarian: 7. lépés - Készítse elő az oldatot
Polish: Farmakokinetykę kaplacyzumabu badano u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki w infuzji dożylnej oraz po jednorazowym i wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikáját egészséges alanyoknál egyszeri intravénás infúzió, valamint egyszeri és ismételt subcutan injekció után vizsgálták.
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania oceniającego wpływ zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę kaplacyzumabu.
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatot arra nézve, hogy a máj- vagy vesekárosodásnak milyen hatása van a kaplacizumab farmakokinetikájára.
Polish: Na pełne zahamowanie agregacji płytek krwi pobudzanej przez czynnik von Willebranda kaplacyzumabem wskazuje obniżenie poziomu RIPA i RICO poniżej, odpowiednio 10% i 20%.
Hungarian: A von Willebrand-faktor mediálta vérlemezke-aggregáció kaplacizumab okozta teljes gátlását a RIPA-, és a RICO-szintek 10%, illetve 20% alá való csökkenése jelzi.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 12 godzin, NIE należy podawać pominiętej dawki, a kolejną dawkę podać zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna adni, a kihagyott adagot NEM szabad beadni, és a következő adagot a szokásos adagolási ütemterv szerint kell alkalmazni.
Polish: U zdrowych ochotników, którym podawano 10 mg kaplacyzumabu podskórnie raz na dobę, maksymalne stężenie obserwowano po 6-7 godzinach po podaniu.
Hungarian: A napi egyszeri subcutan 10 mg kaplacizumabot kapó egészséges önkénteseknél a maximális koncentrációt 6-7 órával a dózis alkalmazása után figyelték meg, az egyensúlyi állapotot pedig az első alkalmazást követően érték el, minimális akkumuláció mellett.
Polish: Podczas leczenia badanym produktem leczniczym w grupie przyjmującej kaplacyzumab nie wystąpił żaden zgon, natomiast w grupie placebo zmarło 3 pacjentów.
Hungarian: Nem történt elhalálozást a kaplacizumabot kapó csoportban, és 3 elhalálozás történt a placebót kapó csoportban a vizsgálati készítménnyel történő kezelési időszakban.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulopatiami) Z uwagi na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia, stosowanie produktu leczniczego Cablivi u pacjentów z podstawowymi koagulopatiami (takimi jak hemofilia lub inne niedobory czynników krzepnięcia) wymaga uważnego monitorowania klinicznego.
Hungarian: A vérzés potenciálisan fokozott kockázata miatt a Cablivi alkalmazását coagulopathiákban (pl. hemofília, egyéb véralvadási faktor hiányok) szenvedő betegeknél szorosan ellenőrizni kell.
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę, adapter i strzykawkę - prawidłową stroną do góry (strzykawka ma się znajdować na górze).
Hungarian: • Fordítsa vissza az egészet - injekciós üveg, adapter és a fecskendő - az eredeti helyzetbe (úgy, hogy a fecskendő van felül).
Polish: Pozostawić fiolkę z podłączoną strzykawką w pozycji stojącej przez 5 minut w temperaturze pokojowej.
Hungarian: Az injekciós üveget a csatlakoztatott fecskendővel együtt hagyja állni valamilyen felületen 5 percig, szobahőmérsékleten.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cablivi
Hungarian: Tudnivalók a Cablivi alkalmazása előtt
Polish: • Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka i nie pozwolić, aby zetknął się z jakąkolwiek powierzchnią.
Hungarian: • Tisztítás után ne érjen hozzá a gumidugóhoz, illetve ne hagyja, hogy az bármihez hozzáérhessen!
Polish: Jeżeli od czasu, w którym miał być podany lek upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale wstrzyknąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot alkalmazni kellett volna, ne alkalmazza a kimaradt adagot, és a következő adagot a szokásos időben adja be.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA Rozpuszczalnik produktu leczniczego Cablivi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Cablivi-hez
Polish: Lek Cablivi powinien wprowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu chorób krwi.
Hungarian: A Cablivi-kezelést a vérzési rendellenességek terén tapasztalt orvos kezdi el.
Polish: Następnie podawano codzienne wstrzyknięcia podskórne 10 mg kaplacyzumabu lub placebo każdorazowo po zakończeniu wymiany osocza przez okres stosowania codziennej wymiany osocza oraz przez kolejnych 30 dni.
Hungarian: Ezt követte napi 10 mg kaplacizumab vagy placebo alkalmazása subcutan injekció formájában a napi plazmacsere időszak alatt az egyes plazmacsere kezelések befejezése után, és utána még 30 napon át.
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Dwuwodny cytrynian trójsodowy Polisorbat 80
Hungarian: Vízmentes citromsav Trinátrium-citrát-dihidrát Poliszorbát 80
Polish: Efekt farmakologiczny kaplacyzumabu polegający na rozmieszczeniu docelowym oceniono przy użyciu antygenu czynnika von Willebranda i aktywności powodującej krzepnięcie krwi czynnika VIII (czynnik VIII:C) jako biomarkerów.
Hungarian: A kaplacizumab farmakológiai hatását a céldiszpozícióra a von Willebrand-faktor antigén és a VIII-as faktor véralvadási aktivitásának (VIII:C faktor) - mint biomarkerek - segítségével mérték.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Cablivi można wznowić wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu mikroangiopatii zakrzepowych.
Hungarian: A Cablivi alkalmazását csak a thromboticus mikroangiopathiák kezelésében jártas orvos tanácsára szabad újrakezdeni.
Polish: W badaniach toksyczności na zwierzętach nie obserwowano wpływu kaplacyzumabu na parametry płodności u samców i samic (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A toxikológiai állatkísérletek során nem figyeltek meg kaplacizumab okozta, férfi és női termékenységi paraméterekre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Polish: Odłączyć napełnioną strzykawkę od adaptera trzymając adapter w jednej ręce i delikatnie obracać strzykawkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Hungarian: Válassza le a feltöltött fecskendőt az adapterről úgy, hogy egyik kezével az adaptert fogja, és közben óvatosan az óramutató járásával ellenkező irányba fordítja el a fecskendőt.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych czynności
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Polish: Badania na świnkach morskich nie wykazały wpływu kaplacyzumabu na samice ani płody (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Tengerimalacokkal végzett vizsgálatok nem mutattak ki kaplacizumab okozta hatást az anyaállatokban vagy a magzatokban (lásd 5.3 pont).
Polish: Ponadto, należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, takich jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban lub apiksaban w celu leczenia zakrzepów krwi lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub heparyna drobnocząsteczkowa, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi.
Hungarian: K-vitamin antagonistákat, rivaroxabant vagy apixabant használ, amik a vérrögök kezelésére szolgálnak, vagy vérlemezkegátló szereket, mint pl. aszpirint és a kis molekulasúlyú heparint, amik vérrögök keletkezésének megakadályozására szolgálnak.
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę, adapter i strzykawkę do góry nogami.
Hungarian: • Fordítsa az egészet - injekciós üveg, adapter és a fecskendő - fejjel lefelé.
Polish: Sporządzony roztwór
Hungarian: Elkészített oldat
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei urticaria
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: • Nie zdejmując nasadki, dołączyć igłę do strzykawki wkręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu wyczucia oporu.
Hungarian: • Anélkül, hogy a tű kupakját levenné, csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz úgy, hogy azt az óramutató járásával megegyező irányba forgatja el addig, amíg ellenállást nem érez.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych podczas epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) w połączeniu z wymianą osocza i immunosupresją.
Hungarian: A Cablivi olyan felnőttek kezelésére javallott, akik plazmacserével és immunszupresszióval összefüggésben szerzett thromboticus thrombocytopenias purpura („acquired thrombotic thrombocytopenic purpura"; aTTP) epizódot tapasztalnak.
Polish: Nie wyjmować strzykawki z fiolki.
Hungarian: Ne távolítsa el a fecskendőt az injekciós üvegről!
Polish: Metabolizm i eliminacja
Hungarian: Biotranszformáció/elimináció
Polish: • Delikatnie ująć oczyszczoną skórę kciukiem i palcem wskazującym, aby utworzyć fałd.
Hungarian: • Óvatosan csippentse össze a megtisztított bőrt hüvelyk- és mutatóujjával, hogy az bőrredőt képezzen.
Polish: Kolejne dawki
Hungarian: További adagok
Polish: • Trzymać skórę przez cały czas wstrzykiwania.
Hungarian: • Az injekció beadásának teljes időtartama alatt fogja ezt a bőrredőt.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Ablynx NV
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Ablynx NV
Polish: • zbyt obfite krwawienia miesiączkowe,
Hungarian: • túlzott vérzés a menstruációk alatt
Polish: Instrukcja dla pracowników służby zdrowia dotycząca dożylnego podawania leku Cablivi znajduje się na końcu ulotki.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló utasításokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a Cablivi-t beadni a vénába, a betegtájékoztató végén találja.
Polish: • Włożyć fiolkę i adapter do dostarczonego pojemnika na odpady.
Hungarian: • Tegye az injekciós üveget és a csatlakoztatott adaptert az erre a célra biztosított hulladéktartályba.
Polish: W ramach badania pacjentom podawano jedno wstrzyknięcie dożylne w bolusie 10 mg kaplacyzumabu lub placebo przed pierwszą wymianą osocza.
Hungarian: A betegek 10 mg kaplacizumabot vagy placebót kaptak egyetlen intravénás bolus injekció formájában, még a vizsgálat során történő első plazmacsere előtt.
Polish: Położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt a tiszta, vízszintes felületre.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego Cablivi należy podać we wstrzyknięciu dożylnym.
Hungarian: A Cablivi első adagját intravénás injekció formájában kell alkalmazni.
Polish: • Powoli wciskać tłok strzykawki, aż strzykawka się opróżni.
Hungarian: • Lassan nyomja le a fecskendő dugattyúját addig, amíg a fecskendő ki nem ürült.
Polish: • Powoli wcisnąć do końca tłok strzykawki.
Hungarian: • Lassan nyomja teljesen lefelé a fecskendő dugattyúját.
Polish: Ponadto wpływa on na dostępność czynnika von Willebranda wywołując przemijające obniżenie całkowitego poziomu antygenu czynnika von Willebranda oraz towarzyszące obniżenie poziomu czynnika VIII:C podczas leczenia.
Hungarian: Befolyásolja a von Willebrand-faktor eloszlását is, ami a teljes von Willebrand-faktor antigénszintek átmeneti csökkenéséhez, és a VIII:C faktor szintjeinek egyidejű csökkenéséhez vezet a kezelés alatt.
Polish: Codzienne podskórne wstrzyknięcia kaplacyzumabu w dawce 10 mg po każdej wymianie osocza, przez okres leczenia polegającego na codziennej wymianie osocza, a następnie codzienne wstrzyknięcia podskórne kaplacyzumabu w dawce 10 mg przez 30 dni po zaprzestaniu leczenia polegającego na codziennej wymianie osocza.
Hungarian: A napi plazmacsere kezelés időtartamára napi 10 mg, subcutan alkalmazott kaplacizumab a plazmacsere kezelések befejezését követően, majd a napi plazmacsere kezelések leállítása után 30 napon át napi 10 mg kaplacizumab subcutan injekció formájában.
Polish: • pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban, apiksaban (w celu leczenia zakrzepów krwi).
Hungarian: K-vitamin antagonistákat, rivaroxabant, apixabant alkalmaz (amik a vérrögök kezelésére szolgálnak).
Polish: • Usunąć pęcherzyki powietrza uderzając palcem w bok strzykawki tak, aby pęcherzyki wzniosły się w kierunku końcówki igły.
Hungarian: • Távolítson el minden légbuborékot úgy, hogy ujjával megütögeti a fecskendő oldalát, így a buborékok fel fognak emelkedni a hegy felé.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy, polisorbat 80.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: szacharóz, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80.
Polish: • Ze strzykawką wciąż połączoną z adapterem, delikatnie obracać fiolką z przyłączoną strzykawką, aż proszek się rozpuści.
Hungarian: • Miközben a fecskendő továbbra is csatlakoztatva van az injekciós üveg adapteréhez, óvatosan forgassa az injekciós üveget a csatlakoztatott fecskendővel együtt addig, amíg a por fel nem oldódott.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych danych referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: W celu podania dożylnego i podskórnego należy rozpuścić proszek zawarty w fiolce przy użyciu adaptera fiolki i całego rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki.
Hungarian: Mind az intravénás, mind a subcutan alkalmazás esetén az injekciós üvegben lévő port az injekciós üveghez tartozó adapter és az előretöltött fecskendőben lévő összes oldószer felhasználásával kell feloldani.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Ablynx NV
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Ablynx NV
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz
Polish: Szczególne zalecenia dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.4.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó különleges megfontolások tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) maksymalnie przez okres 2 miesięcy.
Hungarian: A Cablivi szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C), legfeljebb 2 hónapig tárolható.
Polish: • Zerwać plastikową nasadkę z fiolki.
Hungarian: • Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kaplacyzumabu u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: Nincsenek adatok a kaplacizumab szoptató nőknél történő alkalmazásáról.
Polish: Farmakokinetyka kaplacyzumabu wydaje się nieproporcjonalna do dawki, zależy od dostępności cząsteczki docelowej.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikája nem dózisarányos, amit a célmediált diszpozíció jellemez.
Polish: Jak przechowywać lek Cablivi
Hungarian: Hogyan kell a Cablivi-t tárolni?
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek orrvérzés*
Polish: • Utrzymując w pozycji pionowej, delikatnie odciągnąć tłok, aby przenieść cały roztwór do strzykawki.
Hungarian: • Miközben függőlegesen tartja, lassan húzza meg a dugattyút, hogy az összes oldat átkerüljön a fecskendőbe.