FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen kunnen ook optreden nadat u Abilify Maintena heeft gekregen.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed võivad samuti ilmneda pärast Abilify Maintena saamist.
Dutch: > 4 weken en < 6 weken
Estonian: > 4 nädalat ja < 6 nädalat
Dutch: Hoewel de doodsoorzaken varieerden, bleken de meeste ofwel cardiovasculair (bijv. hartfalen, plotseling overlijden) of infectieus (bijv. pneumonie) van aard (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kuigi surmapõhjused olid erinevad, paistis enamiku surmade põhjus olevat kas kardiovaskulaarne (nt südamepuudulikkus, äkksurm) või infektsioosne (nt pneumoonia) (vt lõik 4.8).
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten.
Estonian: • käte, pahkluude või jalgade turse;
Dutch: De bijsluiters voor deze middelen hebben vergelijkbare waarschuwingen ten aanzien van spierspasmen, slikproblemen en ademhalingsproblemen, maar wederom worden oogbewegingsstoornissen niet genoemd.
Estonian: Pakendi infolehtedes on sarnased hoiatused lihasspasmide, neelamisraskuse ja hingamisraskuse osas, kuid silmaliigutushäireid jällegi ei mainita.
Dutch: Gezien het feit dat dystonie een bekende bijwerking van dit geneesmiddel is en gezien het grote aantal gemelde gevallen, lijkt het waarschijnlijk dat aripiprazol oculogyrische crisis kan veroorzaken.
Estonian: Kui võtta arvesse, et düstoonia on selle ravimi hästi teadaolev kõrvaltoime ja et teatatud juhtude arv on suur, siis on tõenäoline, et aripiprasool põhjustab okulogüürilist kriisi.
Dutch: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denemarken
Estonian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Taani
Dutch: In onderzoek met herhaalde toediening aan jonge ratten en honden was het toxiciteitsprofiel van aripiprazol vergelijkbaar met het profiel dat bij volwassen dieren werd waargenomen en waren er geen tekenen van ontwikkeling van neurotoxiciteit of bijwerkingen.
Estonian: Korduvate annuste manustamise uuringutes noortel rottidel ja koertel oli aripiprasooli toksilisuse profiil sarnane sellega, mida täheldati täiskasvanud loomadel ning ei esinenud mingeid tõendeid neurotoksilisusest või arenguga seotud kõrvaltoimetest.
Dutch: In de analyse werden alleen proefpersonen opgenomen die willekeurig aan de behandeling waren toegewezen, minstens één injectie hadden gekregen, en bij wie werkzaamheidsbeoordelingen waren uitgevoerd bij de uitgangssituatie en minstens één keer na de uitgangssituatie.
Estonian: Analüüsiti ainult uuritavaid, kellele määrati ravi juhuvaliku põhimõttel, keda süstiti vähemalt korra ja kellele tehti algmomendi ning vähemalt 1 algmomendi-järgne efektiivsuse hinnang.
Dutch: > 6 weken
Estonian: > 6 nädalat
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Dutch: Minder dan 1 % onveranderd aripiprazol werd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18 % werd onveranderd teruggevonden in de feces.
Estonian: Alla 1 % aripiprasoolist eritus muutumatul kujul uriiniga ja ligikaudu 18 % eritus muutumatul kujul väljaheitega.
Dutch: Als uw baby een of meer van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Estonian: Kui teie vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.
Dutch: Patiënten die voldeden aan de eis van orale stabilisatie in de orale-stabilisatiefase werden toegewezen om op enkelblinde wijze Abilify Maintena te krijgen en begonnen aan een Abilify Maintena-stabilisatiefase van minimaal 12 weken en maximaal 36 weken.
Estonian: Patsiendid, kes täitsid suukaudse stabiliseerimise nõude suukaudse stabiliseerimise faasis, määrati saama üksikpimemenetluse teel Abilify Maintena't ja alustasid Abilify Maintena stabiliseerimisfaasi kestusega minimaalselt 12 nädalat ja maksimaalselt 36 nädalat.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg oculogyrische crisis kunnen diagnosticeren als dystonie en daarom dit symptoom aan aripiprazol kunnen toeschrijven, maar het is onwaarschijnlijk dat patiënten het verband zouden kunnen leggen tussen de oogbewegingen en een van de bijwerkingen die in de bijsluiter worden genoemd.
Estonian: On tõenäoline, et tervishoiutöötajad diagnoosivad okulogüürilist kriisi düstooniana ning seega seostavad seda sümptomit aripiprasooliga, kuid on ebatõenäoline, et patsient suudab silmaliigutused seostada mõnega pakendi infolehes toodud kõrvaltoimetest.
Dutch: Klachten en symptomen
Estonian: Tunnused ja sümptomid
Dutch: • gastro-oesofageale refluxziekte.
Estonian: • gastroösofageaalne reflukshaigus.
Dutch: • geen erectie kunnen krijgen of kunnen aanhouden tijdens geslachtsgemeenschap.
Estonian: • suutmatus saada või säilitada erektsiooni vahekorra ajal;
Dutch: Aripiprazol wordt voor een groot deel gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatieroutes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering.
Estonian: Aripiprasool metaboliseerub ulatuslikult maksas peamiselt mööda kolme biotransformatsiooni rada: dehüdrogeenimine, hüdroksüleerimine ja N-dealküleerimine.
Dutch: • kwijlen, meer speeksel dan normaal in de mond.
Estonian: • süljevoolus, suus rohkem sülge kui tavaliselt;
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Als u Abilify Maintena krijgt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
Estonian: Kui teile manustatakse Abilify Maintena't, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist saadavat kasu teile ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele.
Dutch: Toch waren er verschillen met hetgeen werd waargenomen bij onderhoudsgebruik in de behandeling van schizofrenie.
Estonian: Siiski täheldati erinevusi võrreldes skisofreenia säilitusraviga.
Dutch: • geestelijke stoornis die gekenmerkt wordt door geen of een verminderd contact met de werkelijkheid.
Estonian: • psüühikahäire, mida iseloomustavad häirunud või kadunud kontakt reaalsusega;
Dutch: De injecties worden niet intraveneus toegediend.
Estonian: Intravenoosselt seda ravimit ei süstita.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil ilmneb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Dutch: Bevestig de adapter-injectiespuitset op de injectieflacon door de adapter aan de buitenkant vast te houden en de punt van de adapter stevig door de rubberen stop te drukken, totdat de adapter op zijn plaats klikt.
Estonian: Kinnitage adapter koos süstlaga viaali külge, hoides adapterist kinni väljastpoolt, ning suruge adapteri teravik läbi kummikorgi, kuni adapter fikseerub klõpsuga kohale.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een QT-verlenging veroorzaken of de elektrolytenbalans verstoren.
Estonian: Ettevaatlik peab olema aripiprasooli manustamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT-aja pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid.
Dutch: • oncontroleerbare spiertrekkingen, schokkerige of trekkende bewegingen.
Estonian: • kontrollimatu tõmblemine, tõmblevad või väänlevad liigutused;
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden (een aandoening die rabdomyolyse heet).
Estonian: Need võivad olla tingitud lihaste lagunemisest, mis võib olla eluohtlik ja põhjustada neeruprobleeme (rabdomüolüüsi seisund);
Dutch: > 4 weken en < 5 weken
Estonian: > 4 nädalat ja < 5 nädalat
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie), laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes.
Estonian: • teatud tüüpi valgete vereliblede madal tase (neutropeenia), madal hemoglobiinitase või punaste vereliblede arv, vere trombotsüütide madal tase;
Dutch: • diabetische ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma.
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma;
Dutch: In onderzoeken met stabiele patiënten met schizofrenie was Abilify Maintena geassocieerd met een hogere frequentie van EPS (18,4 %) dan behandeling met oraal aripiprazol (11,7 %).
Estonian: Uuringutes stabiilsete skisofreenia patsientidega seostati Abilify Maintena't EPS suurema esinemissagedusega (18,4 %) kui suukaudset aripiprasooli (11,7 %).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Abilify Maintena en andere inductoren van CYP3A4 (bijv. rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en sint-janskruid) hebben naar verwachting gelijksoortige effecten.
Estonian: Abilify Maintena manustamisel koos teiste CYP3A4 indutseerijatega (nagu rifampitsiin, rifabutiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, efavirens, nevirapiin ja liht-naistepuna ürt) võib oodata sarnast toimet.
Dutch: • verhoogd gehalte aan insuline, een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt.
Estonian: • kõrgenenud insuliini tase, see hormoon reguleerib veresuhkru taset;
Dutch: Meestal uiten deze symptomen zich het eerst in het gezicht en de mond, maar ze kunnen over het hele lichaam voorkomen.
Estonian: See mõjutab kõigepealt nägu ja suud, aga võib mõjutada ka teisi kehaosi.
Dutch: Hoewel er geen informatie is over het effect van hemodialyse bij de behandeling van een overdosering met aripiprazol, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse bruikbaar is bij de behandeling van overdosering, aangezien aripiprazol in hoge mate aan plasma-eiwitten is gebonden.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed hemodialüüsi toime kohta aripiprasooli üleannustamise raviks, on vähe tõenäoline, et hemodialüüsist oleks üleannustamise korral kasu, sest aripiprasool on ulatuslikult seondunud plasmavalkudega.
Dutch: • toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk ongemak.
Estonian: • emotsioonitu ükskõikne seisund, emotsionaalne ja vaimne ebamugavustunne;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij de behandeling van schizofrenie bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Abilify Maintena ohutus ja efektiivsus skisofreenia ravis 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Dutch: Zorg dat u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstiga, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Dutch: Vanwege het α1-adrenerge receptorantagonisme van aripiprazol, heeft dit middel het vermogen om het effect van bepaalde antihypertensieve geneesmiddelen te versterken.
Estonian: Tingituna antagonismist α1-adrenoretseptoritega võib aripiprasool tugevdada teatud tüüpi antihüpertensiivsete ravimite toimet.
Dutch: Het primaire eindpunt (verandering in PANSS-totaalscore vanaf uitgangssituatie tot week 10) liet superioriteit van Abilify Maintena (n = 167) ten opzichte van placebo (n = 172) zien.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (PANSS-i üldskoori muutus algmomendist kuni 10. nädalani) näitas Abilify Maintena (n = 167) paremust platseeboga võrreldes (n = 172).
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis [14C]gelabeld aripiprazol werd ongeveer 27 % van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en ongeveer 60 % in de feces.
Estonian: Pärast ühekordse [14C]-märgistatud aripiprasooli suukaudse annuse manustamist eritus ligikaudu 27 % manustatud radioaktiivsusest uriini ja ligikaudu 60 % väljaheitega.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn
Estonian: - Teised koostisosad on
Dutch: Aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg (n = 131)
Estonian: Aripiprasooli pikatoimeline süst 50 mg/25 mg (n = 131)
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken met oraal aripiprazol bij oudere patiënten met een aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; spreiding: 56-99 jaar) hadden patiënten die werden behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Estonian: Kolmes platseebokontrolliga suukaudse aripiprasooli uuringus eakatel Alzheimeri tõvega seotud psühhoosiga patsientidel (n = 938; keskmine vanus 82,4 aastat; vahemik 56...99 aastat) oli aripiprasooliga ravitud patsientide surmarisk suurenenud võrreldes platseeboga.
Dutch: Aantal proefpersonen met verhoogd risico
Estonian: Riskirühma kuuluvate patsientide arv
Dutch: • schudden of beven.
Estonian: • tõmblemine või värisemine;
Dutch: Als het niet mogelijk is om de zuiger in de spuit te duwen om de lucht eruit te drukken, controleer dan of de zuiger helemaal is aangedraaid.
Estonian: Kui kolvivart ei ole võimalik õhu välja laskmiseks edasi lükata, kontrollige, et see on keeratud lõpuni.
Dutch: Acathisie was het vaakst waargenomen EPS-symptoom (Abilify Maintena 11,4 % en placebogroep 3,5 %).
Estonian: Akatiisia oli kõige sagedamini täheldatud EPS-i sümptom (Abilify Maintena 11,4 % ja platseeborühm 3,5 %).
Dutch: Draai vervolgens de zuiger totdat deze niet meer draait om het verdunningsmiddel vrij te geven.
Estonian: Seejärel keerake kolvivart, kuni see peatub keerates, et lahjendi vabastada.
Dutch: NMS is een potentieel fataal symptoomcomplex gerelateerd aan antipsychotica.
Estonian: MNS on antipsühhootikumide kasutamisega kaasnev potentsiaalselt eluohtlik sümptomite kompleks.
Dutch: Bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht bij de dosering.
Estonian: Neile patsientidele annustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Gebruik vermijden
Estonian: Vältida kasutamist
Dutch: Als het optreedt gaat het meestal om patiënten met significante risicofactoren, zoals een voorgeschiedenis met diabetes, schildklieraandoeningen of hypofyse-adenoom.
Estonian: See on tavaliselt esinenud patsientidel, kellel on olulised riskifaktorid nagu diabeet, kilpnäärmehaigus või ajuripatsi adenoom.
Dutch: Let op klachten en symptomen van onbedoelde intraveneuze toediening.
Estonian: Otsige tahtmatu intravenoosse manustamise märke ja sümptomeid.
Dutch: • nierstenen, suiker (glucose) in de urine.
Estonian: • neerukivid, suhkur (glükoos) uriinis;
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en condities na opening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Dutch: • hallucinaties.
Estonian: • hallutsinatsioonid;
Dutch: Na toediening van meerdere doses van 400 mg of 300 mg Abilify Maintena bedraagt de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van aripiprazol respectievelijk 46,5 en 29,9 dagen, waarschijnlijk als gevolg van een absorptiesnelheidgelimiteerde kinetiek.
Estonian: Pärast 400 mg või 300 mg Abilify Maintena korduvat manustamist on aripiprasooli keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg vastavalt 46,5 ja 29,9 päeva eeldatavasti tänu imendumise kiirust piiravale kineetikale.
Dutch: Abilify Maintena bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Estonian: Abilify Maintena sisaldab toimeainet aripiprasooli ja kuulub psühhoosivastaste ravimite rühma.
Dutch: • ernstige leverproblemen.
Estonian: • tõsised maksaprobleemid.
Dutch: Daarnaast zijn meldingen ontvangen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazol (tot 195 mg) bij kinderen, zonder fatale afloop.
Estonian: Lisaks on registreeritud lastel ainult aripiprasooliga (kuni 195 mg) tahtmatuid üleannustamisi, surmajuhtusid ei esinenud.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken van aripiprazol bij zwangere vrouwen.
Estonian: Rasedatel ei ole aripiprasooliga asjakohaseid ja kontrolliga uuringuid teostatud.
Dutch: Evenzo waren de geometrische gemiddelden van de Cmax en de AUC voor dehydroaripiprazol na gelijktijdige toediening van carbamazepine respectievelijk 69 % en 71 % lager dan na behandeling met alleen oraal aripiprazol.
Estonian: Sarnaselt olid dehüdroaripiprasooli Cmax ja AUC geomeetrilised keskmised väärtused pärast karbamasepiiniga koosmanustamist vastavalt 69 % ja 71 % madalamad võrreldes ainult suukaudse aripiprasoolravi puhul esinenud väärtustega.
Dutch: Een simulatie van dose-dumping liet zien dat de voorspelde mediane aripiprazolconcentratie een piek van 4.500 ng/ml bereikt, ongeveer 9 maal de hoogste waarde in het therapeutische bereik.
Estonian: Löökannuse simuleerimine näitas, et prognoositav aripiprasooli kontsentratsiooni mediaan saavutab maksimumi 4500 ng/ml juures, mis on umbes 9-kordne terapeutilise vahemiku ülempiir.
Dutch: Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk.
Estonian: Loksutage süstlit vertikaalselt tugevasti 20 sekundit, kuni ravim on ühtlaselt piimvalge ning kasutage kohe.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis Abilify Maintena in de deltaspier en in de bilspier was de mate van absorptie (AUC) voor beide injectieplaatsen ongeveer gelijk, maar de absorptiesnelheid (Cmax) was hoger na toediening in de deltaspier.
Estonian: Pärast Abilify Maintena ühekordset manustamist delta- ja tuharalihasesse, oli imendumise ulatus (AUC) mõlema süstekoha puhul sarnane, kuid imendumise kiirus (Cmax) oli suurem deltalihasesse manustamise järgselt.
Dutch: De tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en in de postmarketingfase.
Estonian: Tabelis on loetletud kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgsel kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed.
Dutch: hogere gehalten gamma-glutamyltransferase.
Estonian: gamma-glutamüültransferaasi suuremaid koguseid;
Dutch: In het geval dat er ondanks dosisaanpassingen van Abilify Maintena bijwerkingen optreden, dient de noodzaak om gelijktijdig CYP2D6- of CYP3A4-remmers te gebruiken opnieuw te worden beoordeeld.
Estonian: Kui hoolimata Abilify Maintena annuse kohandamisest tekivad kõrvaltoimed, peab uuesti hindama CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitori samaaegse kasutamise vajalikkust.
Dutch: Indien de 4e of een latere dosis is overgeslagen (d.w.z. na het bereiken van steady-state) en de tijd die verstreken is sinds de laatste injectie is:
Estonian: Kui 4. või järgmised annused on vahele jäänud (st pärast tasakaaluseisundi saavutamist) ja aega on viimasest süstest kulunud:
Dutch: Na meerdere intramusculaire doses stegen de plasmaconcentraties van aripiprazol geleidelijk tot een maximale plasmaconcentratie met een mediane tmax van 7 dagen voor de bilspier en 4 dagen voor de deltaspier.
Estonian: Pärast korduvat lihasesisest manustamist tõusid aripiprasooli plasmakontsentratsioonid järk-järgult maksimaalse plasmakontsentratsioonini: tmax mediaan 7 päeva tuharalihase puhul ning 4 päeva deltalihase puhul.
Dutch: • verhoogd vetgehalte in het bloed, zoals hoog cholesterolgehalte en hoog triglyceridengehalte, en ook laag cholesterolgehalte en laag triglyceridengehalte.
Estonian: • kõrgenenud vererasvade tase, nagu kõrge kolesterool, kõrged triglütseriidid, aga ka madal kolesterool ja madalad triglütseriidid;
Dutch: 0,8 ml e) Veeg de bovenkant van de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie af met een steriel alcoholdoekje.
Estonian: 0,8 ml e) Pühkige manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni viaali korki steriilse alkoholilapiga.
Dutch: De suspensie dient langzaam te worden toegediend als een enkelvoudige injectie (de dosis moet niet worden opgedeeld) in de bilspier of de deltaspier.
Estonian: Suspensiooni tuleb süstida aeglaselt ühe süstena (annuseid ei tohi jagada) tuhara- või deltalihasesse.
Dutch: Na de eerste injectie dient behandeling met 10 mg tot 20 mg oraal aripiprazol per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen te worden voortgezet om tijdens het instellen van de therapie therapeutische concentraties aripiprazol te behouden.
Estonian: Pärast esimest süstet peab ravi jätkama 10...20 mg suukaudse aripiprasooliga ööpäevas 14 päeva, et säilitada ravi alustamisel aripiprasooli terapeutiline kontsentratsioon.
Dutch: Als u Abilify Maintena samen met bepaalde andere geneesmiddelen krijgt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Abilify Maintena of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Estonian: Kui võtate Abilify Maintena't koos mõne teise ravimiga, võib osutuda vajalikuks muuta Abilify Maintena või teise ravimi annust.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een witte tot gebroken witte vloeistofsuspensie.
Estonian: Valmistatud ravim on valge kuni valkjas vedel suspensioon.
Dutch: In 87 gevallen was sprake van een medische voorgeschiedenis van verstorende risicofactoren, zoals evenwichtsstoornissen, bewustzijnsverlies, syncope, somnolentie, extrapiramidale stoornis, femurbreuk, alcoholmisbruik, bundeltakblok, osteoporose, artroplastiek van de knie, spondylodese, verkeersongeval, val, transiënte ischemische aanval, cerebrovasculair accident, hoofdletsel en dementie met Lewy-lichaampjes, en in 172 gevallen was gelijktijdige therapie met risperidon, quetiapinefumaraat, clonazepam, Latuda, valium een verstorende factor.
Estonian: 87 teatise korral olid anamneesis tõsised riskifaktorid nagu tasakaaluhäired, teadvuse kadu, sünkoop, somnolentsus, ekstrapüramidaalne häire, reieluumurd, alkoholi kuritarvitamine, hisi kimbu sääre blokaad, osteoporoos, põlve artroplastika, spinaalfusiooni operatsioon, liiklusõnnetus, kukkumine, mööduv isheemiline atakk, tserebrovaskulaarne sündmus, peavigastus ja dementsus Lewy kehakestega ning samaaegne ravi risperidooni, kvetiapiini, fumaraadi, klonasepaami, Latuda või Valiumiga oli kaasnev faktor 172 juhul.
Dutch: Op basis van de resultaten van een volledige serie standaard genotoxiciteitstests wordt aripiprazol beschouwd als niet-genotoxisch.
Estonian: Kõigi nõutavate standardsete genotoksilisuse uuringute alusel võib aripiprasooli pidada mittegenotoksiliseks.
Dutch: • moeite hebben met slapen (insomnia).
Estonian: • uinumisraskused (unetus);
Dutch: De absorptie van aripiprazol in de systemische circulatie is langzaam en langdurig na toediening van Abilify Maintena, vanwege de slechte oplosbaarheid van deeltjes aripiprazol.
Estonian: Aripiprasooli imendumine vereringesse Abilify Maintena manustamise järgselt on aeglane ja pikaajaline aripiprasooli osakeste vähese lahustuvuse tõttu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Abilify Maintena in alle subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie (zie rubriek 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Abilify Maintena'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta skisofreenia korral (vt lõik 4.2).
Dutch: Op basis van de resultaten van klinisch onderzoek met orale toediening van aripiprazol, wordt aripiprazol door het hele lichaam gedistribueerd met een schijnbaar distributievolume van 4,9 l/kg, hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie.
Estonian: Aripiprasooli suukaudse manustamise uuringute tulemuste alusel jaotub aripiprasool laialdaselt organismis, näiv jaotusruumala on 4,9 l/kg, mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Dutch: Aripiprazol vertoonde antagonistische eigenschappen in diermodellen van dopaminerge hyperactiviteit en agonistische eigenschappen van dopaminerge hypoactiviteit.
Estonian: Aripiprasool avaldas antagonistlikku toimet dopamiinergilise hüperaktiivsusega loommudelitel ja dopamiinergilise hüpoaktiivsuse agonistlikku toimet.
Dutch: Daarna wordt de behandeling via injecties van Abilify Maintena gegeven, behalve wanneer uw arts anders beslist.
Estonian: Seejärel jätkatakse ravi Abilify Maintena süstimisega, kui teie arst ei määra teisiti.