FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S ohľadom na individuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
Estonian: Isikutevahelise varieeruvuse tõttu võib see toime siiski olla mõnel isikul kliiniliselt oluline.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Estonian: • Euroopa Ravimiameti palvel
Slovak: Vždy užívajte Exalief presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Estonian: Kasutage Exaliefi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: Je to preto, aby lekár vedel, aký liek ste užili.
Estonian: Siis arst teab, millist ravimit te olete võtnud.
Slovak: Môžu to byť príznaky alergickej reakcie.
Estonian: Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Slovak: Inhibítory monoamínooxidázy (MAOI)
Estonian: Monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI)
Slovak: Je dôležité, aby bola Vaša liečba ukončená podľa rady Vášho lekára, inak sa môžu Vaše príznaky zhoršiť.
Estonian: Tähtis on viia ravi lõpule vastavalt arsti soovitustele, vastasel korral võivad sümptomid süveneda.
Slovak: Nie je potrebná zmena dávky.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Exalief môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Exalief põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Je potrebné podávať vhodnú symptomatickú a podpornú liečbu.
Estonian: Vajaduse korral tuleb anda sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete užívať Exalief.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua teil tuleb Exaliefi kasutada.
Slovak: Pri nasadzovaní alebo vysadzovaní terapie Exaliefom alebo pri zmene dávky môže dosiahnutie novej hladiny enzýmovej aktivity trvať 2 až 3 týždne.
Estonian: Ravi alustamisel või lõpetamisel Exaliefiga või annuse muutmisel võib kuluda ensüümide aktiivsuse uue tasemeni jõudmiseks 2 kuni 3 nädalat.
Slovak: Treba podávať minimálne účinné dávky a vždy, ak je to možné, treba preferovať monoterapiu, aspoň počas prvých troch mesiacov gravidity.
Estonian: Tuleb kasutada minimaalset efektiivset annust ja eelistada võimaluse korral monoteraapiat, vähemalt kolmel esimesel raseduskuul.
Slovak: Čo Exalief obsahuje
Estonian: Mida Exalief sisaldab
Slovak: Dospelé osoby Pre dospelých pacientov sú určené dva spôsoby dávkovania:
Estonian: Täiskasvanud Täiskasvanutele on ette nähtud kaks annustamisskeemi:
Slovak: Exalief môžete užívať počas gravidity len na pokyn svojho lekára.
Estonian: Exaliefi võib kasutada raseduse ajal ainult arsti korraldusel.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri použití eslikarbazepín acetátu.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemine eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisel välistatud.
Slovak: • ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt.
Estonian: • kui teil on südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus või südameinfarkt.
Slovak: Ako vyzerá Exalief a obsah balenia
Estonian: Kuidas Exalief välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Z druhej strany sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
Estonian: Samas ei tohi efektiivset epilepsiaravi katkestada, sest haiguse süvenemine kahjustab nii ema kui ka sündimata last.
Slovak: Deti Exalief sa nemá podávať deťom ani adolescentom.
Estonian: Lapsed Exaliefi ei tohi manustada lastele ega noorukitele.
Slovak: Preto sa použitie u týchto pacientov neodporúča.
Estonian: Seepärast ei ole soovitatav ravimit neil patsientidel kasutada.
Slovak: Zoberte si balenie lieku so sebou.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Slovak: Antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: epilepsiaravimid, karboksamiidi derivaadid, ATC-kood: N03AF04
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa
Estonian: • kõrge või madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes
Slovak: Zmeny nálady alebo halucinácie
Estonian: • meeleolumuutused või hallutsinatsioonid
Slovak: PVC/ALU pretlačovacie balenie
Estonian: PVC/alumiiniumblister
Slovak: Preto je potrebné upozorniť pacientov, že ich fyzické a/alebo psychické schopnosti, ktoré sú potrebné pri obsluhe strojov alebo vedení motorových vozidiel môžu byť ovplyvnené a odporučiť pacientom nevykonávať takéto činnosti, kým sa nedokáže, že ich schopnosť vykonávať tieto aktivity nie je obmedzená.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente hoiatada, et ravim võib neil kahjustada masinate käsitsemiseks või autojuhtimiseks vajalikke füüsilisi ja/või vaimseid võimeid ning et neil ei ole soovitatav seda teha enne, kui on kindlaks määratud, et nende võime neid tegevusi sooritada ei ole kahjustatud.
Slovak: Ak by Váš lekár rozhodol, že liečba Exaliefom sa má ukončiť, Vaša dávka bude spravidla znižovaná postupne.
Estonian: Kui arst otsustab teil ravi Exaliefiga katkestada, vähendatakse teie annust tavaliselt järk-järgult.
Slovak: Neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) s Exaliefom, pretože nie je známe, či je bezpečné užívať tieto lieky spolu.
Estonian: • ärge kasutage Exaliefiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende ravimite koos kasutamine on ohutu.
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, potrebu antiepileptickej terapie treba prehodnotiť.
Estonian: Kui naine soovib rasestuda, tuleb epilepsiaravi uuesti läbi vaadata.
Slovak: Ďalšie zložky sú povidón K29/32, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Estonian: • Abiained on povidoon K29/32, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek, užite čo najskôr ďalšiu tabletu a pokračujte vo zvyčajnom dávkovaní.
Estonian: Kui olete tableti võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt.
Slovak: Dvojité alebo rozostrené videnie
Estonian: • kahekordne või ähmastunud nägemine
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom: - CLCR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť - CLCR 30-60 ml/min: úvodná dávka 400 mg každý druhý deň počas 2 týždňov a následne pokračovať dávkou 400 mg jedenkrát denne.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ning nende annust tuleb kohandada olenevalt neerukliirensist (CLCR) järgmiselt: - CLCR > 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik; - CLCR 30-60 ml/min: algannus 400 mg üle päeva 2 nädala jooksul, seejärel annus 400 mg üks kord päevas.
Slovak: Ak ženy dostávajúce eslikarbazepín acetát otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, použitie Exaliefu treba starostlivo prehodnotiť.
Estonian: Kui eslikarbasepiinatsetaati kasutav naine rasestub või soovib rasestuda, tuleb Exaliefi kasutamine hoolikalt ümber hinnata.
Slovak: Tmax eslikarbazepínu sa dosiahne 2 až 3 h po dávke.
Estonian: Eslikarbasepiini tmax saavutatakse 2 kuni 3 tundi pärast annust.
Slovak: Pocit celkovej nepohody alebo chladu
Estonian: • üldine halb enesetunne või külmavärinad
Slovak: Spôsob a cesta podávania Zapite tabletu pohárom vody.
Estonian: Manustamisviis ja -tee Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.
Slovak: Zmeny nechtov alebo kože (napr. sčervenanie kože)
Estonian: • küünte või naha muutused (nt nahapunetus)
Slovak: U starších pacientov je nutné podávať lieky opatrne vzhľadom k obmedzeným informáciám o bezpečnosti lieku Exalief u týchto pacientov.
Estonian: Eakate patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik, sest Exaliefi kasutamise ohutuse kohta neil patsientidel on vähe teavet.
Slovak: Silná bolesť chrbta a žalúdku
Estonian: • tugev selja- ja kõhuvalu
Slovak: Pretože účinnosť takýchto výživových doplnkov nie je potvrdená, špecifickú predpôrodnú diagnostiku možno ponúknuť aj ženám prijímajúcim výživové doplnky s kyselinou listovou.
Estonian: Kuna nende lisandite kasutamise efektiivsust ei ole tõestatud, võib sünnieelse diagonoosimise võimalust pakkuda ka naistele, kes saavad lisaravi foolhappega.
Slovak: U pacientov s CLCR < 30 ml/min sa užívanie neodporúča s ohľadom na nedostatočné údaje.
Estonian: Patsientidel, kelle CLCR < 30 ml/min, ei ole ravimit soovitatav kasutada ebapiisavate andmete tõttu.
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť ich výskyt pri liečbe Exaliefom.
Estonian: Seepärast ei saa nende tekkimist pärast ravi Exaliefiga välistada.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri odsek Fertilita).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt jaotist "Fertiilsus").
Slovak: V súčasnosti neexistuje skúsenosť s ukončením súčasného používania antiepileptických liekov počas liečby preparátom Exalief (prechod na monoterapiu).
Estonian: Teiste epilepsiaravimite kasutamise katkestamise kohta ravi ajal Exaliefiga (üleminek monoteraapiale) kogemused puuduvad.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21.04.2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21.04.2009
Slovak: Celkovo eslikarbazepín a jeho glukuronid tvoria viac ako 90% celkových metabolitov vylúčených močom, približne dve tretiny v nezmenenej forme a jednu tretinu vo forme konjugátu glukuronidu.
Estonian: Eslikarbasepiin ja selle glükuroniid moodustavad kokku üle 90% kõikidest uriiniga erituvatest metaboliitidest, ligikaudu kaks kolmandikku muutumatul kujul ja kolmandik glükuroniidkonjugaadina.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega .
Slovak: Dávka 400 mg jedenkrát denne počas jedného až dvoch týždňov, pred zvýšením na udržiavaciu dávku.
Estonian: 400 mg annus üks kord päevas ühe või kahe nädala jooksul enne suurendamist säilitusannuseni.
Slovak: Ženy vo fertílnom veku a antikoncepcia
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid
Slovak: Z tohto dôvodu, vždy ak to je možné, je potrebný skríning pacientov thajského a čínskeho (Han) pôvodu na výskyt tejto alely pred začiatkom liečby karbamazepínom alebo chemicky príbuznými látkami.
Estonian: Seepärast tuleb hani hiina ja tai päritoluga uuringus osalejaid alati võimaluse korral selle alleeli olemasolu suhtes skriinida enne ravi alustamist karbamasepiiniga või sellele keemiliselt lähedaste ühenditega.
Slovak: Preto musia ženy vo fertílnom veku počas liečby Exaliefom a ďalej až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.4 a 4.6).
Estonian: Seega peavad fertiilses eas naised kasutama ravi ajal Exaliefiga ja kuni menstruatsioonitsükli lõpuni pärast ravi lõpetamist efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Slovak: Pacientky treba poučiť o možnosti zvýšenia rizika malformácií a ponúknuť im možnosť predpôrodného skríningu.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada väärarengute riski suurenemise võimalikkusest ning võimaldada neile sünnieelset skriinimist.
Slovak: • trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany mozgu
Estonian: • kui teil esineb krambihooge, mis algavad elektrilaengu laialdase levimisega mõlemasse ajupoolde.
Slovak: Hyponatriémia je vo väčšine prípadov asymptomatická, môžu ju však sprevádzať klinické príznaky, ako je zhoršenie záchvatov, zmätenosť, oslabenie vedomia.
Estonian: Hüponatreemia on enamikul juhtudel asümptomaatiline, kuid sellega võivad kaasneda sellised kliinilised sümptomid nagu krambihoogude süvenemine, segasus ja teadvuse nõrgenemine.
Slovak: Vplyv Exaliefu na primárne generalizované epileptické záchvaty sa neskúmal.
Estonian: Exaliefi mõju primaarsetele generaliseerunud krambihoogudele ei ole uuritud.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 4.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 4.0 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Slovak: U pacientov liečených eslikarbazepín acetátom nebola pozorovaná blokáda AV druhého alebo vyššieho stupňa.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadiga ravitud patsientidel teise ega kõrgema astme atrioventrikulaarset blokaadi ei täheldatud.
Slovak: Zvýšené hladiny tukov v krvnom obehu
Estonian: • rasvade taseme tõus vereringes
Slovak: U novorodencov boli hlásené poruchy krvácania spôsobené antiepileptikami.
Estonian: Vastsündinutel on esinenud epilepsiaravimitest põhjustatud veritsemishäireid.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba vitamín K1 podávať v posledných týždňoch gravidity a tiež novorodencovi.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb manustada raseduse viimastel nädalatel ja vastsündinule ennetavalt K1-vitamiini.
Slovak: Dávku možno zvýšiť až na 1200 mg jedenkrát denne podľa individuálnej odpovede na liečbu (pozri časť 5.1).
Estonian: Annust võib olenevalt individuaalsest ravivastusest suurendada 1200 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 5.1).
Slovak: Nemalo by sa pristupovať k náhlemu prerušeniu antiepileptickej terapie, pretože to môže spôsobiť záchvaty, ktoré by mohli mať závažné následky pre matku i pre dieťa.
Estonian: Epilepsiaravi ei tohi järsult katkestada, sest see võib põhjustada läbimurde-krambihooge, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lapsele.
Slovak: Efektivita a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu sa prejavila vo fáze III v troch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1049 dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súčasne podávanými antiepileptikami.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust ja ohutust on tõestatud kolmes III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 1049 täiskasvanud patsiendiga, kelle partsiaalsed epilepsiahood ei allunud ravile ühe kuni kolme samaaegselt kasutatud epilepsiaravimiga.
Slovak: Počas užívania Exaliefu sa odporúča používať ďalšie formy nehormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5 a 4.6).
Estonian: Exaliefi kasutamisel on soovitatav kasutada lisaks mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Slovak: Neukončite užívanie lieku náhle.
Estonian: Ärge katkestage tablettide võtmist äkki.
Slovak: Eslikarbazepín acetát neovplyvňuje svoj vlastný metabolizmus ani klírens.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat ei mõjuta oma metabolismi ega kliirensit.
Slovak: Bolo preukázané, že výskyt alely HLA-B*1502 u pacientov thajského a čínskeho pôvodu (Han) silno súvisí s rizikom výskytu Stevensov-Johnsonovho syndrómu (SJS) pri liečbe karbamazepínom.
Estonian: HLA-B*1502 alleeli olemasolu hani hiina ja tai päritoluga isikutel on tugevasti seotud Stevensi-Johnsoni sündroomi tekkeriskiga nende ravimisel karbamasepiiniga.
Slovak: Exalief môže znižovať efektivitu hormonálnej antikoncepcie.
Estonian: Exalief võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
Estonian: • rääkige arstile, kui te kasutate tritsüklilisi antidepressante, nt amitriptüliini;
Slovak: Štúdie genotoxicity s eslikarbazepín acetátom nenaznačujú na žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi genotoksilisuse uuringud erilist ohtu inimesele ei näita.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nii nagu on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Slovak: Výskumy preukázali zvýšené riziko vzniku vrodených vývojových chýb u detí žien, ktoré užívajú antiepileptiká.
Estonian: Uuringud on näidanud laste sünnidefektide riski suurenemist epilepsiaravimeid kasutavatel naistel.
Slovak: Toto časové zdržanie sa musí zohľadňovať pri používaní Exaliefu tesne pred alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré si vyžadujú úpravu dávky pri súčasnom podávaní Exaliefu.
Estonian: Seda viivitust tuleb võtta arvesse Exaliefi kasutamisel vahetult enne teiste ravimite kasutamist, mille annust on vaja kohandada nende samaaegsel kasutamisel Exaliefiga, või samaaegsel kasutamisel nende ravimitega.
Slovak: Terapia viacerými antiepileptikami môže súvisieť so zvýšením rizika kongenitálnych malformácií v porovnaní s monoterapiou, preto je dôležité vždy podľa možnosti praktizovať monoterapiu.
Estonian: Mitme epilepsiaravimi koos kasutamisel võib suureneda sünnidefektide risk võrreldes monoteraapiaga, mistõttu on tähtis kasutada alati võimaluse korral monoteraapiat.
Slovak: Presný mechanizmus účinku eslikarbazepín acetátu nie je známy.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi täpne toimemehhanism on teadmata.
Slovak: Exalief môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako napr. antikoncepčných tabletiek.
Estonian: Exalief võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide efektiivsust.
Slovak: Interakcie s inými antiepileptikami
Estonian: Koostoimed muude epilepsiaravimitega
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie príznaky spojené s touto abnormalitou EKG (napr. mdloby a spomalenie akcie srdca).
Estonian: Võivad tekkida selle EKG kõrvalekaldega seotud kõrvaltoimed (nt minestamine ja südametegevuse aeglustumine).
Slovak: Môže to spôsobovať nežiaduce účinky súvisiace s predĺžením intervalu PR (napr. AV blokáda, synkopa, bradykardia).
Estonian: Võivad tekkida PR-intervalli pikenemisega seotud kõrvaltoimed (nt AV blokaad, sünkoop, bradükardia).
Slovak: Avšak elektrofyziologické štúdie in vitro naznačujú, že eslikarbazepín acetát a jeho metabolity stabilizujú inaktivovaný stav elektrosenzitívnych sodíkových kanálov a tak bránia návratu do aktivovaného stavu, pričom zachovajú opakované neuronálne impulzy.
Estonian: In vitro elektrofüsioloogilised uuringud siiski näitavad, et eslikarbasepiinatsetaat ja selle metaboliidid stabiliseerivad voltaažtundlike naatriumikanalite inaktiveeritud olekut, takistades nende aktiveeritud oleku taastumist ja hoides sellega alal neuronite korduvat aktiivsust.
Slovak: Užívanie Exaliefu s jedlom a nápojmi Exalief tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Exaliefi võtmine koos toidu ja joogiga Exaliefi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid.
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky u Vás, nepoužívajte žiadne nástroje ani prístroje a neveďte vozidlo.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Slovak: Nežiaduce účinky mali zvyčajne miernu až stredne závažnú intenzitu a vyskytovali sa najmä počas prvých týždňov liečby eslikarbazepín acetátom.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusastmega ja tekkisid valdavalt eslikarbasepiinatsetaadiga ravi esimeste nädalate jooksul.
Slovak: Biologická dostupnosť sa považuje za vysokú, pretože množstvo metabolitov získaných z moču je viac ako 90% dávky eslikarbazepín acetátu.
Estonian: Biosaadavus on eeldatavasti kõrge, sest uriiniga väljuvate metaboliitide hulk moodustas rohkem kui 90% eslikarbasepiinatsetaadi annusest.
Slovak: In vitro eslikarbazepín je slabý induktor CYP3A4 a UDP-glukuronyl transferáz.
Estonian: In vitro on eslikarbasepiin CYP3A4 ja UDP-glükuronüültransferaaside nõrk indutseerija.
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou poruchou funkcie pečene sa nerealizovalo vyhodnotenie farmakokinetiky eslikarbazepínu (pozri časti 4.4 a 5.2) a preto sa používanie u týchto pacientov neodporúča.
Estonian: Eslikarbasepiini farmakokineetikat raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2), mistõttu kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav.
Slovak: Užívanie Exaliefu je spojované s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu) nazývanou predĺžený interval PR.
Estonian: Exaliefi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks.
Slovak: Chladné končatiny
Estonian: • jäsemete külmatunne
Slovak: Na základe štrukturálnej podobnosti eslikarbazepín acetátu s tricyklickými antidepresívami je interakcia medzi eslikarbazepín acetátom a MAOI teoreticky možná.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ja tritsükliliste antidepressantide vahelise struktuurilise seose tõttu on eslikarbasepiinatsetaadi ja MAOI-de koostoime teoreetiliselt võimalik.
Slovak: 1192 dospelých pacientov s čiastočnými epileptickými záchvatmi (856 pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 336 pacientov liečených placebom) sa zúčastnilo na placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, pričom nežiaduce účinky sa vyskytli u 45,3 % pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 24,4
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes 1192 täiskasvanud patsiendiga, kellel esines partsiaalseid epilepsiahooge (856 patsienti kasutas eslikarbasepiinatsetaati ja 336 platseebot), tekkis kõrvaltoimeid 45,3% patsientidest, kes kasutasid eslikarbasepiinatsetaati, ja 24,4% patsientidest, kellele manustati platseebot.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 400 mg, 800 mg a 1200 mg jedenkrát denne.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati testiti annustes 400 mg, 800 mg ja 1200 mg üks kord päevas.
Slovak: Ak sa pri užívaní Exaliefu u Vás vyskytnú podobné myšlienky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil tekivad Exaliefi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: V prípade potreby odstránenia metabolitov eslikarbazepín acetátu je účinným prostriedkom hemodialýza (pozri časť 5.2).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi metaboliite võib vajaduse korral efektiivselt kõrvaldada hemodialüüsiga (vt lõik 5.2).
Slovak: Zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie
Estonian: • valgeliblede vähesus, mis suurendab nakkuste tõenäosust
Slovak: • trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo
Estonian: • kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)
Slovak: Pacienti trpiaci ochorením obličiek vedúcim k hyponatriémii už pred liečbou alebo u pacientov súčasne liečených liekmi, ktoré samotné môžu spôsobovať hyponatriémiu (napr. diuretiká, dezmopresín) sa musia vyšetriť na hladiny sodíka v sére pred a počas terapie eslikarbazepín acetátom.
Estonian: Patsiente, kellel on hüponatreemiat põhjustav olemasolev neeruhaigus või kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad hüponatreemiat põhjustada (nt diureetikumid, desmopressiin), tuleb kontrollida enne ravi eslikarbasepiinatsetaadiga ja ravi ajal seerumi naatriumitasemeid.
Slovak: Farmakokinetický profil eslikarbazepín acetátu u starších pacientov s klírens kreatinínu > 60 ml/min nie je ovplyvnený (pozri časť 4.2).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetiline profiil eakatel patsientidel kreatiniini kliirensiga > 60 ml/min ei ole muutunud (vt lõik 4.2).
Slovak: U potkanov a myší neboli pozorované žiadne účinky na parametre plodnosti generácie F1.
Estonian: Ei rottidel ega hiirtel ei täheldatud mõju F1 fertiilsusnäitajatele.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 800 mg jedenkrát denne.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord päevas.