FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling werden gemeld bij patiënten met nietdialyse-afhankelijke CKD (CKD ND) waren verkleurde feces, obstipatie en diarree bij respectievelijk 27%, 13% en 11% van de patiënten.
Icelandic: Algengustu tilkynntu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun (CKD ND) voru mislitun hægða, hægðatregða og niðurgangur hjá 27%, 13% og 11% sjúklinga, í þeirri röð.
Dutch: Bij patiënten met CKD was de maximale dosis die onderzocht werd 12 g (12 tabletten) Fexeric per dag.
Icelandic: Hámarksskammturinn sem rannsakaður var hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm var 12 g (12 töflur) af Fexeric á sólarhring.
Dutch: Verhoogde ferritine- en transferrine-saturatie (TSAT) wordt waargenomen bij gebruik van Fexeric.
Icelandic: Hækkun á ferritíni og transferrínmettun (TSAT) hafa komið fram með notkun Fexeric.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling werden gemeld bij patiënten met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (CKD 5D) waren verkleurde feces en diarree bij respectievelijk 18% en 13% van de patiënten.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun (CKD 5D) voru mislitun hægða og niðurgangur hjá 18% og 13% sjúklinga, í þeirri röð.
Dutch: Fexeric moet worden toegediend in verdeelde doses tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Icelandic: Fexeric þarf að taka í aðskildum skömmtum með eða strax á eftir máltíðum dagsins.
Dutch: De behandeling met Fexeric kan leiden tot een verhoogde ijzeropslag, vooral bij patiënten die gelijktijdig intraveneus ijzer toegediend krijgen.
Icelandic: Meðferð með Fexeric getur leitt til aukningar á járnforða, einkum hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með járni í bláæð.
Dutch: Bevat ook zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129), zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Icelandic: Inniheldur einnig sunset yellow FCF (E110), allúra rautt AC (E129), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: Bij de patiënten met CKD ND is de primaire veiligheidsbeoordeling gebaseerd op gegevens van het hoofdonderzoek (onderzoek 204) waarbij 75 patiënten gedurende 12 weken met Fexeric behandeld werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun byggðist öryggismatið fyrst og fremst á upplýsingum úr lykilrannsókninni (rannsókn 204), þar sem 75 sjúklingar fengu meðferð með Fexeric í 12 vikur.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn kenmerkend voor ijzerhoudende geneesmiddelen en namen bij het voortzetten van de dosering na verloop van tijd af.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru einkennandi fyrir lyf sem innihalda járn og dró úr þeim með tímanum við áframhaldandi lyfjagjöf.
Dutch: Abnormale ademhalingsgeluiden, verhoogde serumferritine, verhoogde transferrineverzadiging, gewichtstoename
Icelandic: Óeðlileg öndunarhljóð, aukið ferritín í sermi, aukin transferrínmettun, þyngdaraukning
Dutch: De dosis fosfaatbinder werd naar behoefte getitreerd tot maximaal 12 g/dag om een serumfosforgehalte tussen 3,5 en 5,5 mg/dl te handhaven.
Icelandic: Skammturinn af fosfat bindiefni var aðlagað eftir þörfum til að viðhalda gildi fosfórs í sermi milli 3,5 og 5,5 mg/dl, að hámarki 12 g/sólarhring.
Dutch: Doordat Fexeric zich in het maagdarmkanaal bindt aan fosfaat en de absorptie vermindert, dalen de serumfosforwaarden.
Icelandic: Með því að binda fosfat í meltingarveginum og minnka frásog, dregur Fexeric úr gildi fosfats í sermi.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de resultaten voor ijzerhomeostase in week 12 en week 52 in onderzoek 304 (CKD 5D) en in week 12 in onderzoek 204 (CKD ND)
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi samvægi járns í viku 12 og viku 52 í rannsókn 304 (CKD 5D) og í viku
Dutch: De veiligheid van Fexeric voor de behandeling van hyperfosfatemie is onderzocht in 18 klinische onderzoeken waarbij in totaal 1388 CKD 5D-patiënten met een behandelingsduur van maximaal 2 jaar en 145 CKD ND-patiënten met een behandelingsduur van 12 weken tot 1 jaar betrokken waren.
Icelandic: Öryggi Fexeric við meðferð á blóðfosfathækkun hefur verið rannsakað í 18 klínískum rannsóknum hjá samtals 1388 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, þar sem meðferðarlengd var allt að 2 ár og 145 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun, þar sem meðferðarlengd var allt frá 12 vikum og upp í 1 ár.
Dutch: - aanvangsdosis voor volwassenen: 3 tot 6 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de hoofdmaaltijden van de dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er: - upphafsskammtur handa fullorðnum: 3 til 6 töflur á sólarhring í aðskildum skömmtum, með eða strax á eftir aðalmáltíðum dagsins.
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd vanwege het voornamelijk gelokaliseerde primaire werkingsmechanisme van het geneesmiddel in het maagdarmkanaal.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa ekki verið gerðar vegna staðsetningar helsta verkunarmáta lyfsins í meltingarveginum.
Dutch: Fexeric leidt tot een verhoging van het ijzergehalte in uw lichaam.
Icelandic: Fexeric hækkar gildi járns í líkamanum.
Dutch: Het doelorgaan voor primaire toxiciteit van ijzercitraat is het maagdarmkanaal, met tekenen van mucosale erosie en acute tot sub-acute ontsteking van het maagdarmkanaal bij honden bij verhoogde doses.
Icelandic: Marklíffæri fyrir helstu eituráhrif járnsítrats er meltingarvegurinn, með vísbendingar um slímhúðarrof og bráða eða meðalbráða bólgu í meltingarvegi hjá hundum í hækkuðum skömmtum.
Dutch: Fexeric bevat ijzercitraat-coördinatiecomplex als werkzaam bestanddeel.
Icelandic: Fexeric inniheldur járnsítratfléttu sem er virka innihaldsefnið.
Dutch: Bij honden met ijzerrepletie kwamen microscopische en macroscopische bevindingen in de lever overeen met tekenen van ijzerstapeling.
Icelandic: Hjá hundum með nægilegt járn voru smásæjar og stórsæjar niðurstöður úr rannsóknum á lifur í samræmi við merki um uppsöfnun járns.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat zonnegeel FCF (E110) (0,99 mg) en allurarood AC (E129) (0,70 mg).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og allúra rautt AC (E129) (0,70 mg).
Dutch: In onderzoeken naar interactie met andere geneesmiddelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen leidde Fexeric tot een verlaging van de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende ciprofloxacine (op basis van het oppervlak onder de curve [AUC]) met ongeveer 45%.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum karlkyns og kvenkyns einstaklingum dró Fexeric úr aðgengi síprófloxasíns sem var gefið samhliða (samkvæmt mælingu flatarmáls undir blóðþéttniferli [AUC]) um u.þ.b. 45%.
Dutch: Fexeric leidde niet tot een verandering van de biologische beschikbaarheid van de volgende geneesmiddelen wanneer het gelijktijdig werd toegediend: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimepiride, losartan.
Icelandic: Fexeric breytti ekki aðgengi eftirfarandi lyfja við samhliða gjöf: klópídógrels, digoxíns, diltíazems, glímepíríðs, lósartans.
Dutch: De dosis Fexeric was 3 tabletten per dag (3 g/dag) in verdeelde doses samen met maaltijden en werd naar behoefte aangepast tot maximaal 12 g/dag om een serumfosforgehalte tussen 3,0 en 3,5 mg/dl te handhaven.
Icelandic: Upphafsskammtur Fexeric var 3 töflur á sólarhring (3 g/sólarhring) í skömmtum sem skipt var niður á máltíðir og aðlagaðir eftir þörfum að hámarki 12 g/sólarhring til að viðhalda gildi fosfórs í sermi á bilinu 3,0 og 3,5 mg/dl.
Dutch: Deze patiënten werden zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu meðferð í samræmi við ráðlagða skammtaáætlun án nokkurs öryggisvanda.
Dutch: Het vermogen van Fexeric om serumfosfor bij patiënten met CKD onder controle te houden werd voornamelijk beoordeeld in één langlopend fase III-hoofdonderzoek (onderzoek 304) bij patiënten met CKD 5D en in één 12 weken lang durend, placebogecontroleerd fase II-hoofdonderzoek (onderzoek 204) bij patiënten met CKD ND met anemie.
Icelandic: Geta Fexeric til að stjórna fosfór í sermi hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm var aðallega metin í einni langtíma, III. stigs lykilrannsókn (rannsókn 304) hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og í einni II. stigs, 12 vikna lykilrannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn 204) hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun og með blóðleysi.
Dutch: Er werd echter geen interactie waargenomen wanneer Fexeric en ciprofloxacine 2 uur na elkaar werden ingenomen.
Icelandic: Hins vegar komu engar milliverkanir fram þegar Fexeric og síprófloxasín voru tekin með 2 klst. millibili.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende placebogecontroleerde periode van 4 weken bleven de serumfosforwaarden stabiel bij patiënten die Fexeric toegediend kregen (gemiddelde daling van 0,24 mg/dl), terwijl bij patiënten die placebo toegediend kregen een gemiddelde verhoging optrad van 1,79 mg/dl (p < 0,0001 voor het verschil in behandeling).
Icelandic: Á síðara 4 vikna samanburðartímabilinu með lyfleysu héldust gildi fosfórs í sermi stöðug hjá sjúklingum sem fengu Fexeric (meðaltalslækkun 0,24 mg/dl) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu var meðaltalshækkunin 1,79 mg/dl (p<0,0001 fyrir meðferðarmun).
Dutch: Patiënten die met Fexeric behandeld worden, mogen niet gelijktijdig worden behandeld met andere
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Fexeric skulu ekki samhliða fá meðferð með öðrum járnblöndum til inntöku.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 1 g bevat zonnegeel FCF (E110) (0,99 mg) en allurarood AC (E129) (0,70 mg); deze kleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
Icelandic: Hver 1 g filmuhúðuð tafla inniheldur sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og allúra rautt AC (E129) (0,70 mg) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Verlaging van de dosering wordt niet nodig geacht, maar patiënten met een leverfunctiestoornis moeten de behandeling starten met de lagere aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
Icelandic: Skammtalækkun er ekki talin nauðsynleg en hefja þarf meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með lægri upphafsskammtinum, 3 g (3 töflur) á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Dutch: Het is niet bekend of Fexeric in de moedermelk wordt uitgescheiden en een negatief effect heeft op uw kind.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Fexeric geti borist með brjóstamjólk og haft áhrif á barnið.
Dutch: Het is niet bekend of ijzercitraat-coördinatiecomplex/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort járnsítratflétta/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: De aanvangsdosis voor Fexeric was 6 tabletten/dag (6 g/dag), in verdeelde doses tijdens maaltijden.
Icelandic: Upphafsskammtur Fexeric var 6 töflur/sólarhring (6 g/sólarhring) í skömmtum sem skipt var niður á máltíðir.
Dutch: Titaniumdioxide Triacetine
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Fexeric bij mensen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun hjá mönnum.
Dutch: : niet van toepassing; SD: standaarddeviatie; TSAT: transferrinesaturatie
Icelandic: Hgb: hemóglóbín; NAP: á ekki við; SD: staðalfrávik; TSAT: transferrínmettun
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ijzercitraat-coördinatiecomplex als werkzame stof.
Icelandic: Lyfið inniheldur járnsítratfléttu sem er virka efnið.
Dutch: De aan Fexeric gebonden fosfor wordt vervolgens door uw lichaam
Icelandic: Fexeric-bundni fosfórinn útskilst síðan út úr líkamanum með hægðum.
Dutch: De dosis kan met een tussenpoos van 2 tot 4 weken naar behoefte met 1 tot 2 g (1 tot 2 tabletten) per dag worden verlaagd of verhoogd tot maximaal 12 g (12 tabletten) per dag om het serumfosforgehalte te handhaven op het aanbevolen streefniveau.
Icelandic: Skammtinn má auka eða minnka um 1 til 2 g (1 til 2 töflur) á sólarhring á 2 til 4 vikna fresti eins og nauðsyn krefur til að viðhalda ráðlögðu gildi fosfórs í sermi, að hámarki um 12 g (12 töflur) á sólarhring.
Dutch: De excretie van fosfor in de urine en FGF-23 waren ten opzichte van baseline ook significant gedaald bij de CKD ND-patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de patiënten die placebo toegediend kregen.
Icelandic: Einnig dró marktækt úr útskilnaði fosfórs og FGF-23 með þvagi miðað við upphafsgildi hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem fengu meðferð með Fexeric samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) vertoonden CKD 5D-patiënten behandeld met Fexeric ten opzichte van patiënten die met een actief controlemiddel behandeld werden, significant hogere stijgingen van ferritine en TSAT na 52 weken behandeling (tabel 4) en een significant lager cumulatief gebruik van intraveneus ijzer (96 tegenover 149 mg/maand) en ESA (7.713 tegenover 9.183 IE/week) tijdens dezelfde periode.
Icelandic: Í lykilrannsókn 304 sýndu sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og fengu meðferð með Fexeric, fram á marktækt meiri aukningu á ferritíni og transferrínmettun eftir 52 vikna meðferð (sjá töflu 4) og marktækt lægri heildarskammt af járni í bláæð (96 á móti 149 mg/mánuði) og rauðkornaörvandi lyfjum (7713 á móti 9183 a.e./viku) á sama tímabili.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fexeric zijn niet onderzocht in deze populatie.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Fexeric hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor Fexeric is 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag op basis van het
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 töflur) á sólarhring samkvæmt fosfórgildum í sermi.
Dutch: Het ijzerbestanddeel reageert met voedingsfosfaat in het maagdarmkanaal en precipiteert fosfaat als ijzerfosfaat.
Icelandic: Járnþátturinn hvarfast við fosfat úr fæðunni í meltingarveginum sem veldur því að fosfat fellur út sem járnfosfat (ferric phosphate).
Dutch: In het hoofdonderzoek bij niet-dialysepatiënten (onderzoek 204) werden in totaal 148 CKD NDpatiënten met hypofosfatemie en ijzertekort-anemie behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel; de intent-to-treat-populatie bestond uit 141 patiënten (Fexeric: 72 patiënten; placebo: 69 patiënten).
Icelandic: Í lykilrannsókn 204 hjá sjúklingum sem ekki voru í skilun, fengu 148 sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun og voru með blóðfosfathækkun og járnskortsblóðleysi meðferð með rannsóknarlyfi, 141 sjúklingar voru í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (Fexeric: 72 sjúklingar, lyfleysa: 69 sjúklingar).
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als het serumferritinegehalte hoger is dan 800 ng/ml.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Fexeric tímabundið ef ferritín í sermi fer yfir 800 ng/ml.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) werden na een wash-outperiode van 2 weken 441 CKD 5D-patiënten met hyperfosfatemie gerandomiseerd om gedurende 52 weken openlabel Fexeric (n=292) of een actief controlemiddel (sevelamer-carbonaat en/of calciumacetaat; n=149) toegediend te krijgen.
Icelandic: Í lykilrannsókn 304 hjá sjúklingum í skilun var 441 sjúklingi með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háður var skilun og með blóðfosfathækkun, slembiraðað eftir 2ja vikna útskolunartímabil til að fá Fexeric (n = 292) eða virkt samanburðarlyf (sevelamer karbónat og/eða kalsíum asetat; n = 149) í opinni 52ja vikna rannsókn.
Dutch: De non-inferioriteit ten opzichte van sevelamer-carbonaat werd vastgesteld in week 12.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkun væri ekki lakari (non-inferiority) samanborið við sevelamerkarbónat í viku
Dutch: Derhalve moet de dosis ESA's bij patiënten mogelijk worden verlaagd.
Icelandic: Því gæti þurft að draga úr skammti rauðkornaörvandi lyfja hjá sjúklingum.
Dutch: maanden.
Icelandic: 60 dagar
Dutch: Bij de patiënten met CKD 5D is de primaire veiligheidsbeoordeling gebaseerd op de geïntegreerde analyse van gegevens van 4 onderzoeken bij 557 patiënten met CKD 5D die gedurende maximaal 1 jaar met Fexeric behandeld werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, byggðist öryggismatið fyrst og fremst á samþættri greiningu á upplýsingum úr 4 rannsóknum á 557 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, sem fengu meðferð með Fexeric í allt að 1 ár.
Dutch: De aanvangsdosis voor het actieve controlemiddel was de dosis die de patiënt vóór
Icelandic: Upphafsskammtur virka samanburðarlyfsins var skammtur sjúklingsins fyrir útskolunartímabilið.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir:
Dutch: De waarden voor serumferritine en TSAT stijgen na intraveneuze toediening van ijzer; daarom moeten bloedmonsters worden afgenomen om de parameters voor ijzeropslag te meten op een moment dat een duidelijk beeld kan worden verkregen van de ijzerstatus van de patiënt na intraveneuze toediening, rekening houdend met het toegediende middel, de toegediende hoeveelheid ijzer en de doseringsfrequentie, maar ten minste 7 dagen na de intraveneuze toediening van ijzer.
Icelandic: Því þarf að taka blóðsýni til mælinga á járnbirgðum á réttum tíma til að kanna járnbúskap sjúklings eftir gjöf járns í bláæð með tilliti til lyfsins sem notað er, járnmagnsins sem gefið er og tíðni skammta, en að lágmarki 7 dögum eftir járngjöf í bláæð.
Dutch: Patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, dienen zich te houden aan het voorgeschreven
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá lyfið þurfa að gangast undir a.m.k.
Dutch: Fexeric mag niet gelijktijdig met aluminiumhoudende geneesmiddelen worden ingenomen.
Icelandic: Ekki má taka Fexeric samhliða lyfjum sem innihalda ál.
Dutch: De oudere patiënten werden zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema.
Icelandic: Öldruðu sjúklingarnir fengu meðferð í samræmi við ráðlagða skammtaáætlun án nokkurs öryggisvanda.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ijzercitraat-coördinatiecomplex.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er járnsítratflétta.
Dutch: Tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode trad bij patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de placebogroep een significante daling van het serumfosforgehalte op (p < 0,001 voor het verschil in behandeling) (tabel 3).
Icelandic: Á 12 vikna meðferðartímanum kom fram veruleg lækkun á fosfór í sermi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Fexeric, samanborið við lyfleysu (p <0,001 fyrir meðferðarmun) (Tafla 3).
Dutch: De symptomen van acute ijzeroverdosering zijn onder andere braken, diarree, buikpijn, geïrriteerdheid en slaperigheid.
Icelandic: Einkenni bráðrar ofskömmtunar járns eru m.a. uppköst, niðurgangur, kviðverkir, skapstyggð og sljóleiki.
Dutch: Fexeric werd toegediend aan meer dan 400 patiënten ≥ 65 jaar oud in onderzoeken waarbij de dosis getitreerd werd om het streefniveau voor het serumfosforgehalte te bereiken.
Icelandic: ≥ 65 ára hafa fengið Fexeric í rannsóknum þar sem skammturinn var aðlagaður til að ná viðmiðunargildum fyrir fosfór í sermi.
Dutch: Fexeric is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met
Icelandic: Fexeric er ætlað til að hafa stjórn á blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD).
Dutch: Fexeric bevat zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129)
Icelandic: Fexeric inniheldur sunset yellow FCF (E110) og allúra rautt AC (E129)
Dutch: Na de absorptie wordt citraat door de weefsels omgezet in bicarbonaat.
Icelandic: Eftir frásog umbreyta vefirnir sítrati í bíkarbónat.
Dutch: Er zijn slechts beperkte ervaringen vanuit klinische onderzoeken bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er takmörkuð.
Dutch: Soms:
Icelandic: - hámarks skammtur:
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Icelandic: Geymið lyfið sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: Zonnegeel FCF (E110) Allurarood AC (E129) Indigokarmijn
Icelandic: Sunset Yellow FCF (E110) Allúra rautt AC (E129) Indígókarmín
Dutch: Abnormale feces, onregelmatige ontlasting, droge mond, dysgeusie, dyspepsie, flatulentie, vaak ontlasting, gastritis, erosieve gastritis, gastrooesofageale refluxaandoening, bloedbraken, maagzweer
Icelandic: Óeðlilegar hægðir, óreglulegar hægðir, munnþurrkur, bragðskynstruflun, meltingartruflanir, vindgangur, tíðar hægðir, magabólga, sáramagabólga, maga-vélindisbakflæðissjúkdómur, blóðug uppköst, magasár
Dutch: Patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun þurfa að fá lægri upphafsskammtinn, 3 g (3 töflur) á sólarhring.
Dutch: **Percentage patiënten dat serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl bereikte bij CKD ND-patiënten n.v.t.
Icelandic: **Hlutfall sjúklinga sem náðu fosfór í sermi ≤ 4,0 mg/dl hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij niet-dialysepatiënten (onderzoek 204) vertoonden CKD ND-patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de placebogroep een significante stijging van serum TSAT, ferritine en hemoglobine na 12 weken behandeling (p < 0,001 voor het verschil in behandeling
Icelandic: Í lykilrannsókn 204 sýndu sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru í skilun og fengu meðferð með Fexeric, fram á marktæka aukningu á transferrínmettun, ferrítín- og blóðrauðagildum í sermi samanborið við lyfleysu eftir 12 vikna meðferð (p <0,001 fyrir meðferðarmun fyrir allar mælingar) (Tafla 4).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ijzercitraat-coördinatiecomplex bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun járnsítratfléttu á meðgöngu.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Fexeric zijn gemeld bij dialysepatiënten:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Fexeric hjá sjúklingum í skilun:
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat bepaalde antibiotica (doxycycline, cefdinir), anti-epileptica (natriumvalproaat), antidepressiva (sertraline HCl), bisfosfonaat (natriumalendronaat), antiparkinsonmiddelen (levodopa) en immunosuppressiva (methotrexaat) potentieel interactie met Fexeric vertonen: deze geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die potentieel interactie met Fexeric vertonen, moeten ten minste 2 uur vóór of na Fexeric worden ingenomen.
Icelandic: In vitro rannsóknir á ákveðnum sýklalyfjum (doxýcýklíni, cefdiníri), krampalosandi lyfjum (valpróat natríum), þunglyndislyfjum (sertralín HCI), bísfosfónati (alendrónat natríum), parkinsonslyfjum (levodópa) og ónæmisbælandi lyfjum (metótrexat) sýndu fram á tilhneigingu til að milliverka við Fexeric:
Dutch: Longoedeem, piepende ademhaling
Icelandic: Lungnabjúgur, önghljóð
Dutch: Pijn/ongemak/opgeblazen gevoel in de buik, obstipatie, misselijkheid, braken
Icelandic: Verkir/óþægindi í kvið, uppþemba, hægðatregða, ógleði, uppköst
Dutch: Pruritus, huiduitslag
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Dutch: Daarom mag ciprofloxacine niet gelijktijdig met Fexeric worden ingenomen, maar ten minste 2 uur vóór of na Fexeric.
Icelandic: Þar af leiðandi skal ekki taka síprófloxasín samtímis, en a.m.k.
Dutch: n.v.t.
Icelandic: VIÐAUKI II
Dutch: Bloedvataandoeningen
Icelandic: Blóðfosfatlækkun
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fexeric moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Fexeric.
Dutch: Spierletsel
Icelandic: Þvagleki
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of informatiecentrum inzake vergiftigingen als een kind
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við eitrunarmiðstöð ef barn tekur Fexeric fyrir slysni.
Dutch: - maximale dosis: 12 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Icelandic: 12 töflur á sólarhring í aðskildum skömmtum, með eða strax á eftir máltíðum dagsins