FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El polvo necesita ser reconstituido y diluido antes de la perfusión.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори и разреди преди инфузия.
Spanish: En estudios de eficacia/seguridad de topotecan se han incluido pacientes con aclaramientos de creatinina > 60 ml/min.
Bulgarian: В проучванията за ефикасност/безопасност на топотекан са били включени пациенти с креатининов клирънс >60 ml/min.
Spanish: (60 mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en AUC (12 %, n = 9) y Cmax (23 %, n = 11) en el día 5.
Bulgarian: (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax (23 %, n = 11) през 5-тия ден.
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Италия.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS > 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS>1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Spanish: El producto debe utilizarse inmediatamente después de haberse preparado para la perfusión.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи веднага след като се приготви за инфузия.
Spanish: Se realizó un análisis complementario retrospectivo de los datos de 523 pacientes con cáncer de ovario recidivante.
Bulgarian: Извършен е допълнителен ретроспективен анализ на данните от 523 пациенти с рецидивирал карцином на яйчника.
Spanish: La dosis de Hycamtin que usted reciba será calculada por su médico a partir de:
Bulgarian: Дозата Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на:
Spanish: El personal sanitario que manipula este medicamento durante la reconstitución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Bulgarian: По време на разтваряне персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Spanish: Cuando se administra topotecan en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, se puede requerir una reducción en la dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto a los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Spanish: Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Hycamtin es mejor que continuar el tratamiento con su quimioterapia inicial.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
Spanish: Evite la lactancia si está siendo tratada con Hycamtin.
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с Hycamtin.
Spanish: • Inflamación y úlceras en boca, lengua y encías.
Bulgarian: Възпаление и язви на устата, езика или венците.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de topotecan.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на топотекан не е проучен.
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar la terapia, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a PS 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на PS 3.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Hycamtin.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Hycamtin.
Spanish: Topotecan no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
Bulgarian: Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5.2).
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Bulgarian: Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост.
Spanish: El metabolismo representa  10 % en la eliminación del topotecan.
Bulgarian: Чрез метаболизъм се елиминират <10 % от топотекан.
Spanish: La dosis habitual es
Bulgarian: Обичайна доза
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Alemania
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Германия
Spanish: Datos in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos indican la formación de pequeñas cantidades de topotecan N-desmetilado.
Bulgarian: Данни от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
Spanish: No se encontraron signos de toxicidad hematológica o no hematológica acumulativa.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
Spanish: La diarrea inducida por el tratamiento del cáncer (DITC) está asociada con una morbilidad significativa y puede poner en riesgo la vida.
Bulgarian: Диарията, предизвикана от противораковите лекарства, е свързана със значим морбидитет и може да бъде животозастрашаваща.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 ó 5 viales de vidrio; cada vial contiene 1 mg ó 4 mg de topotecan.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 стъклени флакона; всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан.
Spanish: El análisis de un estudio cruzado en 217 pacientes con tumores sólidos avanzados, indicó que el género no afectó de manera clínicamente significativa a la farmacocinética de HYCAMTIN cápsulas.
Bulgarian: Кръстосан анализ на проучвания при 217 пациенти с авансирали солидни тумори показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на HYCAMTIN капсули в клинично значима степен.
Spanish: • Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).
Bulgarian: Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив).
Spanish: • pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
Bulgarian: пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия.
Spanish: La utilización de topotecan debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия.
Spanish: La diarrea asociada a topotecan oral puede ocurrir al mismo tiempo que la neutropenia asociada al medicamento y sus secuelas.
Bulgarian: Диария, свързана с перорално приложение на топотекан може да се прояви по същото време с лекарство-свързана неутропения и нейните последствия.
Spanish: Como resultado de su mecanismo de acción, topotecan resulta genotóxico para las células de mamíferos (células de linfoma murino y linfocitos humanos) in vitro y para células de la médula ósea de ratón in vivo.
Bulgarian: Поради механизма на действието си топотекан е генотоксичен за клетките на бозайници (клетки от миши лимфом и човешки лимфоцити) при условия in vitro и за клетки от костен мозък на мишка при условия in vivo.
Spanish: Antes de la administración del medicamento, es importante informar a los pacientes en relación con las reacciones adversas y el tratamiento proactivo de todos los signos y síntomas de diarrea, incluidos los tempranos.
Bulgarian: Важно е да има комуникация с пациентите преди приложение на лекарството във връзка с тези нежелани реакции и активно лечение на ранната диария и всички признаци и симптоми на диария.
Spanish: Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad como erupción, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.
Bulgarian: Рядко са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции.
Spanish: Hiperbilirubinemia
Bulgarian: Хипербилирубинемия
Spanish: No obstante, en hembras se observó superovulación y un ligero aumento de pérdidas preimplantatorias.
Bulgarian: Все пак при женските индивиди са наблюдавани свръховулация и слабо повишаване на загубите преди имплантация.
Spanish: Los casos graves de diarrea pueden requerir la administración oral o intravenosa de electrolitos y fluidos, y la interrupción del tratamiento con topotecan (ver secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: Тежките случаи на диария могат да наложат перорално или интравенозно приложение на електролити и течности, и прекъсване на лечението с топотекан (вж. точки 4.4 и 4.8).
Spanish: Topotecan sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Spanish: En un ensayo poblacional, se observó que diversos factores tales como la edad, el peso o la ascitis no tienen ningún efecto significativo sobre el aclaramiento de topotecan total (forma activa e inactiva).
Bulgarian: При популационно проучване, голям брой фактори, включващи възраст, тегло и асцит не оказват значим ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Spanish: No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Bulgarian: Не се опитвайте да забременеете, докато лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.
Spanish: Para pacientes que experimenten diarrea Grado 3 ó 4, la dosis debe reducirse en 0,4 mg/m2/día en los ciclos siguientes (ver sección 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които имат диария Степен 3 или 4, дозата трябва да се намали с 0,4 mg/m2/ден при следващи курсове (вж. точка 4.4).
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Spanish: Recibirá tratamiento una vez al día durante 5 días.
Bulgarian: Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 5 дни.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95 % IC 27,6; 33,4).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта е била 30,3 седмици (95 % CI: 27,6; 33,4).
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 a 5,2 mg/m en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Bulgarian: Второто проучване включва дози от 2,0 до 5,2 mg/m при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4 % de los pacientes y prurito en el 1,5 % de los pacientes.
Bulgarian: В клинични проучвания обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con el medicamento tras cinco dosis diarias de topotecan fue del 49 al 72 % (media 57 %) de la dosis oral administrada.
Bulgarian: Общото възстановяване на вещества, свързани с топотекан след пет-дневно приложение на топотекан е било 49 до 72 % (средно 57 %) от перорално приложената доза.
Spanish: Blister blanco de cloruro de polivinilo/policlorotrifluoroetileno sellado con aluminio/ polietileno tereftalato (PET)/lámina de papel de aluminio.
Bulgarian: Бял блистер от поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен, запечатан с алуминиево/полиетилентерефталат (ПЕТ)/хартиено фолио.
Spanish: • Amarilleamiento de la piel.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата.
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecan a una dosis inicial de 2,0 mg/m al día en perfusión de 30 minutos durante cinco días repetido cada tres semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m под формата на 30-минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
Spanish: Hycamtin se utiliza para tratar:
Bulgarian: Hycamtin се прилага за лечение на:
Spanish: Recibirá tratamiento una vez al día durante 3 días.
Bulgarian: Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 3 дни.
Spanish: Las toxicidades de topotecan en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes y refractarios fueron similares a las observadas anteriormente en pacientes adultos.
Bulgarian: Токсичността на топотекан при педиатрични пациенти с рецидивирали и неподатливи масивни тумори е била подобна на тази, наблюдавана в миналото при възрастни пациенти.
Spanish: Además de la hidrólisis, topotecan es eliminado principalmente por vía renal, con una pequeña parte metabolizada al metabolito N-desmetilado (SB209780), detectado en plasma, orina y heces.
Bulgarian: Освен чрез хидролиза топотекан се елиминира предимно през бъбреците с малко количество, метаболизиращо се до N-десметил метаболит (SB-209780), което се открива в плазмата, урината и фецеса.
Spanish: Topotecan en monoterapia está indicado en el tratamiento de:
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на:
Spanish: Los factores de riesgo subyacentes incluyen antecedentes de EPI, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, exposición torácica a la radiación y uso de sustancias neumotóxicas y/o factores estimulantes de colonias.
Bulgarian: Основните рискови фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакално излагане на радиация и употреба на пневмотоксични вещества и/или колониостимулиращи фактори.
Spanish: Debe considerarse la administración de topotecan intravenoso en las siguientes situaciones clínicas: emesis incontrolada, trastorno al tragar, diarrea incontrolada, condiciones clínicas y medicamentos que puedan alterar la motilidad gastrointestinal y la absorción de fármacos.
Bulgarian: Приложението на топотекан, интравенозно, трябва да се обмисли при следните клинични ситуации: неконтролирано повръщане, нарушения в преглъщането, неконтролирана диария, клинични състояния и лекарства, които могат да променят стомашно-чревния мотилитет и лекарствената резорбция.
Spanish: Las intervenciones terapéuticas asociadas con los efectos no hematológicos incluyeron agentes antieméticos, administrados al 47 % de los pacientes, en el 38 % de los ciclos y agentes antidiarreicos, administrados al 15 % de los pacientes, en el 6 % de los ciclos.
Bulgarian: Терапевтичната намеса, свързана с нехематологични ефекти е включвала антиеметични средства, прилагани на 47 % от пациентите при 38 % от курсовете и антидиарични средства, прилагани на 15 % от пациентите при 6 % от курсовете.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente por la posible aparición de reacciones adversas cuando se administra topotecan oral con medicamentos que inhiban ABCB1 o ABCG2 (ver sección 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции, когато топотекан, перорално, се прилага с вещество, за което е известно, че инхибира ABCB1 или ABCG2 (вж. точка 5.2).
Spanish: Esos efectos están descritos en el prospecto de cisplatino.
Bulgarian: Тези реакции са описани в листовката на цисплатин.
Spanish: Cualquier producto no utilizado o material de deshecho se debe eliminar de acuerdo con los requerimientos locales para material citotóxico.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали.
Spanish: Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
Bulgarian: Все пак, както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и не може да се изключат ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Spanish: 0,45 mg/m 2/día si fuese necesario).
Bulgarian: (която впоследствие да бъде намалена до 0,45 mg/m2/ден при необходимост).
Spanish: Las notificaciones de secuelas significativas asociadas con trombocitopenia, incluyendo muertes debidas a sangrado de tumores, han sido infrecuentes.
Bulgarian: Съобщенията за значими последствия, свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de topotecán en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перорално прилаган топотекан при педиатрични пациенти не са установени.
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecan o es muy baja y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
Bulgarian: При многократно прилагане на дневната доза има малка или няма кумулация на топотекан и няма данни за промяна на фармакокинетиката след многократно прилагане.
Spanish: Etanol anhidro -para mayor información consultar el prospecto Propilenglicol
Bulgarian: Безводен етанол - вижте листовката за допълнителна информация Пропиленгликол
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de las pacientes y alopecia parcial en el 15 % de las pacientes.
Bulgarian: Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична алопеция - при 15 % от пациентите.
Spanish: Los resultados del análisis de un estudio cruzado sugieren que la exposición a topotecan lactona, la fracción activa de topocotecan tras la administración, se incrementa cuando la función renal está disminuida.
Bulgarian: Резултати от анализ на данните от кръстосано проучване предполагат, че експозицията на топотекан лактон, активната форма след приложение на топотекан, се повишава при намалена бъбречна функция.
Spanish: En un estudio poblacional que utilizó la vía intravenosa, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética de topotecan total (forma activa e inactiva).
Bulgarian: В популационно проучване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Spanish: 2, estreñimiento, mucositis, dispepsia
Bulgarian: 2, запек, мукозит, диспепсия
Spanish: Los escasos datos indican que debe reducirse la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че дозата трябва да се намали при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане.
Spanish: Conservación de la solución preparada
Bulgarian: Съхранение на приготвения разтвор
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност, включително обрив
Spanish: Cuando se administró topotecan (0,75 mg/m 2/día durante cinco días consecutivos) y cisplatino
Bulgarian: При приложение на топотекан (0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни) и цисплатин
Spanish: Puede provocar daños en el feto, antes, durante o poco después del tratamiento.
Bulgarian: Той може да увреди плода, заченат преди, по време на лечението или скоро след него.
Spanish: Topotecan alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57) y una vida media relativamente corta de 23 horas.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Spanish: Tratamiento en combinación (carcinoma de cérvix):
Bulgarian: Комбинирана терапия (цервикален карцином):
Spanish: Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
Bulgarian: Рядко може да се стигне до по-тежко кървене
Spanish: 9/l y/o un recuento de plaquetas < 100 x 10 9/l.
Bulgarian: 9/l и/или броя на тромбоцитите <100 x 10 9/l.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de diarrea Grado 2 o peor fue de nueve días.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на диария Степен 2 или по-тежка е било 9 дни.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética in vivo en seres humanos.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Spanish: Se observó alopecia total, relacionada/posiblemente relacionada con la administración de topotecan en el 9 % de los pacientes y alopecia parcial, relacionada /posiblemente relacionada con la administración de topotecan en el 11 % de los pacientes.
Bulgarian: Пълна алопеция, свързана/възможно свързана с прилагането на топотекан, е наблюдавана при 9 % от пациентите, а частична алопеция свързана/възможно свързана с прилагането на топотекан - при 11 % от пациентите.
Spanish: El topotecan-O-glucurónido y el N-desmetiltopotecan-O-glucurónido en orina representaron menos del 2,0 %.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente una vez abierto.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Spanish: En caso de interrupción del tratamiento con cisplatino, no existen datos suficientes relativos al mantenimiento del tratamiento con topotecan en monoterapia en pacientes con cáncer de cérvix.
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин, има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином.
Spanish: Las cápsulas están impresas con tinta negra que contiene óxido de hierro negro (E172), goma laca, etanol anhidro, propilenglicol, alcohol isopropílico, butanol, solución de amonio concentrado e hidróxido de potasio.
Bulgarian: Капсулите са напечатани с черно мастило, съдържащо черен железен оксид (Е172), шеллак, безводен етанол, пропиленгликол, изопропилов алкохол, бутанол, концентриран разтвор на амоняк и калиев хидроксид.
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos y cincuenta (46 %) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %), respectivamente.
Bulgarian: В това проучване, четиридесет и шест (43 %) пациенти са приемали фактор G-CSF за 192 (42,1 %) курса; шестдесет и пет (60 %) са получавали преливане на еритроцитна маса и петдесет (46 %) на тромбоцити за 139 и съответно за 159 курса (30,5 % и 34,9 %).
Spanish: Los datos de seguridad están basados en un conjunto de datos procedentes de 682 pacientes con cáncer de pulmón recidivante a los que se administraron 2.536 ciclos de topotecan oral en monoterapia (275 pacientes con CPCP recidivante y 407 pacientes con CPCNP recidivante).
Bulgarian: Данните за безопасност са представени въз основа на обединени данни от 682 пациенти с рецидив на белодробен карцином, при които са приложени 2 536 курса на монотерапия с топотекан, перорално (275 пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином и 407 с рецидив на недребноклетъчен белодробен карцином).
Spanish: HYCAMTIN cápsulas sólo debe prescribirse y administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули трябва да бъде предписван и терапията да се наблюдава само от лекар с опит в приложението на химиотерапевтични средства.