FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cmáx, concentração sérica máxima; Cmín, concentração sérica mínima (nível mínimo); t½, semi-vida de eliminação
Bulgarian: Cmax, максимална серумна концентрация; Cmin, най-ниско ниво (минимално ниво) на серумната концентрация; t½, елиминационен полуживот
Portuguese: Os dois estudos de PTI foram realizados com 57 doentes cada.
Bulgarian: Всяко от двете проучвания с ПИТ е направено с 57 пациенти.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco estão associados ao desenvolvimento de hemólise: doses elevadas, administradas de uma única vez ou divididas por vários dias; grupo sanguíneo que não de tipo 0, e estado inflamatório subjacente.
Bulgarian: Следните рискови фактори са свързани с развитието на хемолиза: високи дози, независимо дали като еднократно приложение или на няколко пъти в рамките на няколко дни; кръвна група различна от 0; подлежащо възпалително състояние.
Portuguese: As imunoglobulinas são um componente normal do corpo humano.
Bulgarian: Имуноглобулините са естествена съставка на човешкото тяло.
Portuguese: Foram administradas 1038 perfusões, 272 (em 16 doentes) no ciclo terapêutico de 3 semanas e 766 (em 64 doentes) no ciclo terapêutico de 4 semanas.
Bulgarian: Приложени са 1038 инфузии, 272 (при 16 пациенти) в 3седмичната схема и 766 (при 64 пациенти) в 4-седмичната схема.
Portuguese: O seu médico decidirá se Privigen lhe pode ser administrado durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Privigen по време на бременноста или докато кърмите.
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser determinados e avaliados em conjunto com a resposta clínica do doente.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се измерят и оценят във връзка с клиничния отговор при пациента.
Portuguese: As possíveis complicações podem ser frequentemente evitadas assegurando que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina normal humana, perfundindo inicialmente o produto lentamente (0,3 ml/kg pc/h), - são cuidadosamente monitorizados quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
Bulgarian: Потенциални усложнения често могат да бъдат избегнати, като се установи дали пациентите: - не са свръхчувствителни към нормален човешки имуноглобулин чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,3 ml/kg ТТ/час); - и се осигури те да бъдат следени внимателно за всякакви симптоми по време на периода на инфузията.
Portuguese: • se sofre de hiperprolinemia de tipo I ou II (uma doença genética que provoca níveis demasiado altos do aminoácido prolina no sangue).
Bulgarian: ако страдате от хиперпролинемия тип I или II (генетичен дефект, водещ до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта.
Portuguese: A sobredosagem pode originar uma sobrecarga de fluidos e hiperviscosidade, particularmente em doentes em risco, incluindo doentes idosos ou doentes com insuficiência cardíaca ou renal.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до прекомерна задръжка на течности и хипервискозитет, особено при пациенти с повишен риск, в това число пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане.
Portuguese: Caso se desenvolvam sinais e/ou sintomas de hemólise durante ou após uma perfusão de IVIg, a interrupção do tratamento com IVIg deve ser considerada pelo médico assistente (ver também a secção 4.8).
Bulgarian: Ако по време на или след инфузия на i.v.Ig се развият признаци и /или симптоми на хемолиза, лекуващият лекар трябва да обмисли прекратяване на лечението с i.v.Ig (вж. също точка 4.8).
Portuguese: • se tem alergia às imunoglobulinas humanas ou à prolina.
Bulgarian: ако сте алергични към човешки имуноглобулини или към пролин.
Portuguese: Foram realizados seis estudos clínicos com Privigen, que incluíram doentes com IDP, PTI e PDIC.
Bulgarian: Проведени са шест клинични проучвания с Privigen, които включват пациенти с СПИ, ПИТ и ХВДП.
Portuguese: De um modo geral, em 42 indivíduos (74 %) a contagem de plaquetas aumentou pelo menos uma vez para ≥ 50×109/l no espaço de 6 dias após a primeira perfusão, o que se encontrava dentro dos limites esperados.
Bulgarian: Общо, при 42 участници (74%) броя на тромбоцитите е увеличен поне веднъж до ≥ 50×109/l в рамките на 6 дни след първата инфузия, което е добре в очаквания диапазон.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para proteger o recém-nascido de agentes patogénicos que entram através das mucosas.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата и могат да допринесат за предпазването на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
Portuguese: • Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Portuguese: * FCAE = falha em aumentar pelo menos 2 vezes o título do anticorpo IgG com as vacinas pneumocócica polissacárida e antigénica polipeptídica.
Bulgarian: PSAF = невъзможност да се постигне поне 2-кратно увеличение на титъра на IgG антитела към ваксини с пневмококови полизахариди и полипептидни антигени.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas em suspensão na solução.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или в него плуват частици.
Portuguese: A TRALI pode ser tratada usando uma terapêutica com oxigénio com suporte ventilatório adequado.
Bulgarian: СТОБУ може да се контролира чрез използване на кислородна терапия с подходящо вентилационно поддържане.
Portuguese: Esta é uma doença dos nervos motores de progressão lenta com fraqueza nos braços e nas pernas.
Bulgarian: Това е бавно прогресиращо заболяване на двигателните нерви със слабост в ръцете и краката.
Portuguese: A dosagem e os intervalos podem ter de ser adaptados de acordo com a evolução individual da doença.
Bulgarian: Дозировката и интервалите може да трябва да се адаптират според индивидуалния ход на заболяването.
Portuguese: Privigen contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir do sangue de pessoas saudáveis.
Bulgarian: Privigen съдържа имуноглобулини, които са получени от кръвта на здрави хора.
Portuguese: Com a pontuação INCAT ajustada, a taxa de resposta na semana 13 foi de 72.9 % (151 / 207 doentes), com 149 doentes a responder logo na semana 10.
Bulgarian: Чрез коригирания INCAT скор, степента на отговор през седмица 13 е 72,9% (151/207 пациента), като 149 от пациентите са реагирали вече до седмица 10.
Portuguese: Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas com a taxa de perfusão.
Bulgarian: Някои тежки нежелани реакции могат да бъдат свързани със скоростта на инфузия.
Portuguese: As doses medianas administradas durante os ciclos de tratamento de 3 semanas e 4 semanas foram praticamente idênticas entre si (428,3 vs. 440,6 mg de IgG/ kg pc).
Bulgarian: Средните дози, прилагани в 3седмичната и 4-седмичната схема на лечение са били почти еднакви (428,3 и 440,6 mg IgG/ kg ТТ).
Portuguese: No caso da vacina contra o sarampo, esta redução pode persistir durante até um ano.
Bulgarian: В случая с ваксинацията срещу морбили това повлияване може да продължи до 1 година.
Portuguese: A segurança de Privigen foi avaliada em vários estudos pré-clínicos, com referência particular ao excipiente Prolina.
Bulgarian: Безопасността на Privigen е проучена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точкa 6.1.
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IVIg requer: - hidratação adequada antes do início da perfusão da IVIg - monitorização do débito urinário - monitorização dos níveis séricos da creatinina - que se evite a utilização concomitante de diuréticos da ansa.
Bulgarian: При всички пациенти приложението на i.v.Ig изисква: - адекватна хидратация преди започване на инфузията на i.v.Ig - проследяване на диурезата - проследяване на серумните нива на креатинина - избягване на едновременната употреба на бримкови диуретици.
Portuguese: A força de preensão da mão dominante melhorou em 14,1 kPa (17,0 kPa nos indivíduos não tratados com IVIg e 10,8 kPa nos pré-tratados com IVIg) no estudo PRIMA, enquanto que no PATH a força de preensão da mão dominante melhorou em 12,2 kPa.
Bulgarian: Силата на захвата на доминиращата ръка се подобрява с 14,1 kPa (17,0 kPa при нелекувани с IVIg и 10,8 kPa при предварително лекувани с IVIg пациенти) в проучването PRIMA, докато в PATH силата на захвата на доминиращата ръка се подобрява с 12,2 kPa.
Portuguese: No estudo de referência na PTI, no total 57 doentes com idades compreendidas entre os 15 e os 69 anos foram tratados com 2 perfusões de Privigen para um total de 114 perfusões.
Bulgarian: В основното проучване при ПИТ, общо 57 пациенти на възраст между 15 и 69 години са били лекувани с 2 инфузии Privigen за общо 114 инфузии.
Portuguese: Deve deixar-se este medicamento atingir a temperatura ambiente (25ºC) antes da utilização.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (25 C).
Portuguese: Se Privigen lhe for administrado enquanto estiver a amamentar, os anticorpos neste medicamento também serão encontrados no leite materno.
Bulgarian: Ако Ви се прилага Privigen, докато кърмите, антителата ще се откриват и в кърмата.
Portuguese: No dia 3, os doentes podiam receber uma segunda dose de 1 g/kg peso corporal; para os doentes com uma contagem de plaquetas < 50×109/l no dia 3 esta segunda dose era obrigatória.
Bulgarian: На 3-тия ден пациентите можели да получат втора доза от 1 g/kg ТТ, за пациентите, чийто брой на тромбоцитите е < 50×109/l на 3-тия ден, тази втора доза е задължителна.
Portuguese: Durações do tratamento superiores a 25 semanas devem ficar ao critério dos médicos, com base na resposta do doente e na manutenção da resposta a longo prazo.
Bulgarian: Продължителността на лечението след 24 седмици трябва да бъде предмет на преценка от страна на лекарите, въз основа на отговора на пациента и поддръжка в дългосрочен план.
Portuguese: Nos doentes de risco, deve portanto ser considerada a utilização de produtos IVIg que não contenham sacarose.
Bulgarian: При рискови пациенти може да се обмисли приложението на i.v.Ig продукти, които не съдържат захароза.
Portuguese: O estudo de extensão na IDP incluiu um total de 55 doentes com idades compreendidas entre os 4 e os 81 anos.
Bulgarian: Продължението на проучването при СПИ включва общо 55 пациенти на възраст между 4 и 81 години.
Portuguese: As análises do líquido cefalorraquidiano são frequentemente positivas, com pleocitose até vários milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
Bulgarian: Изследванията на цереброспинална течност често са положителни с плеоцитоза до няколко хиляди клетки на mm3, обикновено от гранулоцитния ред, и повишени нива на белтъците до няколко стотин mg/dl.
Portuguese: A melhoria média no final do período de tratamento em comparação com a consulta de referência foi de 1,4 pontos no PRIMA (1,8 pontos nos indivíduos pré-tratados com IVIg) e 1,2 pontos no estudo PATH.
Bulgarian: Средното подобрение в края на периода на лечение спрямо референтното посещение е 1,4 точки в PRIMA (1,8 точки при предварително лекуваните с IVIg участници) и 1,2 точки в проучването
Portuguese: Será colocado no canto superior direito do rótulo para indicar o conteúdo e o volume total do recipiente
Bulgarian: Ще бъде отпечатано в горния десен ъгъл на етикета, за да обозначава общото съдържание и обема на опаковката
Portuguese: Dezanove crianças (3 aos 11 anos), 12 adolescentes (12 aos 16 anos) e 49 adultos foram tratados com Privigen durante 12 meses.
Bulgarian: 19 деца (от 3 до 11 години), 12 юноши (от 12 до 16 години) и 49 възрастни са били лекувани с Privigen в продължение на 12 месеца.
Portuguese: Monitorize os doentes relativamente a reações adversas pulmonares.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите за белодробни нежелани реакции.
Portuguese: No PRIMA, a percentagem de resposta na pontuação global do Medical Research Council (MRC) (definida como um aumento ≥ 3 pontos) foi de 85 % (87 % nos não tratados com IVIg e 82 % nos prétratados com IVIg) e 57 % no PATH.
Bulgarian: Съвета за медицински изследвания (Medical Research Council, MRC) (определен като увеличение с ≥ 3 точки) е 85% (87% при нелекувани с IVIg и 82% при предварително лекувани с IVIg) и 57% в PATH.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: soros imunes e imunoglobulinas: imunoglobulina normal humana, para administração intravascular, código ATC: J06BA02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за интраваскуларно приложение, ATC код: J06BA02.
Portuguese: Será colocado no canto superior direito do lado principal da caixa para indicar o conteúdo e o volume total do recipiente
Bulgarian: Ще бъде отпечатано в горния десен ъгъл на лицето на кутията, за да обозначава общото съдържание и обема на опаковката
Portuguese: É habitualmente administrado pelo seu médico ou profissional de saúde.
Bulgarian: Oбикновено се прилага от Вашия лекар или медицински специалист.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Privigen contém L-prolina a aproximadamente 250 mmol/l (intervalo: 210 a 290).
Bulgarian: Privigen съдържа приблизително 250 mmol/l (граници: 210 до 290) L-пролин.
Portuguese: Tal provocará uma acumulação de líquido nos espaços do pulmão que contêm ar, a qual não se encontra relacionada com o coração (edema pulmonar não cardiogénico).
Bulgarian: Това ще доведе до натрупване на течност във въздушното пространство на белите дробове (некардиогенен белодробен едем), което не е свързано със сърцето.
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, especialmente em doentes com anticorpos contra a IgA.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при пациенти с антитела срещу IgA.
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos e em crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:
Portuguese: A imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация.
Portuguese: A dose necessária para alcançar um nível mínimo de 5 a 6 g/l é da ordem de 0,2 a 0,8 g/kg pc/mês.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 5 до 6 g/l е от порядъка на 0,2 до 0,8 g/kg ТТ/месец.
Portuguese: O medicamento funciona exatamente da mesma maneira que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue humano.
Bulgarian: Лекарството действа точно по същия начин, както естествените имуноглобулини в кръвта на здравите хора.
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Bulgarian: включване в процеса на обработка на кръвта или плазмата на конкретни стъпки, които да инактивират или отстранят вирусите.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere não serem de esperar quaisquer efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини подсказва, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Privigen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen
Portuguese: Na maioria dos casos foram identificados fatores de risco, tais como insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, tratamento concomitante com medicamentos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.
Bulgarian: В повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като: съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, наднормено тегло, едновременно приемане на нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години.
Portuguese: Existe experiência clínica que garante a inexistência de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e também se supõe que o teor em anticorpos contribui de uma forma importante para a segurança viral.
Bulgarian: Съществува насърчителен клиничен опит по отношение на липсата на предаване на хепатит A или парвовирус B19 с имуноглобулини и също така се приема, че съдържанието на антитела има важно значение за вирусната безопасност.
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg pc/dia ao longo de 5 dias.
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré 0,4 g/kg ТТ/ден в продължение на 5 дни.
Portuguese: A interrupção do tratamento com IVIg resultou na remissão da SMA, sem sequelas, ao fim de alguns dias.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с i.v.Ig е довело до ремисия на САМ в рамките на няколко дни без последствия.
Portuguese: Apesar destes casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda terem sido associados com a utilização de muitas IVIg autorizadas contendo vários excipientes tais como sacarose, glucose e maltose, as que contêm sacarose como estabilizante representaram uma quantidade desproporcionada do número total.
Bulgarian: Въпреки че съобщенията за бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност се свързват с приложението на много от разрешените за употреба i.v.Ig продукти, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, тези, които съдържат като стабилизатор захароза, са причина за по-големия дял от общия брой случаи.
Portuguese: Por isso, o médico responsável pela vacinação deve controlar a eficiência da vacina contra o sarampo.
Bulgarian: По тази причина лекарят, който Ви ваксинира, трябва да провери ефективността на ваксинацията срещу морбили.
Portuguese: • se Privigen lhe for administrado com uma taxa de perfusão elevada ou
Bulgarian: Privigen Ви се прилага с висока скорост на вливане или
Portuguese: Num total de 207 doentes, 43 alcançaram uma melhoria no estado da PDIC avaliada pela pontuação INCAT ajustada, em comparação com o estado da sua PDIC quando entraram no estudo.
Bulgarian: Общо 43 от 207 пациенти постигат по-добър статус на ХВДП, оценен чрез коригирания INCAT скор, в сравнение със статута им на ХВДП в момента на включване в проучването.
Portuguese: Solução para perfusão (10%)
Bulgarian: Инфузионен разтвор (10%)
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina normal humana, doentes nos quais se substituiu o produto com uma IVIg alternativa ou se existiu um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, a fim de detetar possíveis sinais adversos.
Bulgarian: По-специално пациенти, които не са получавали нормален човешки имуноглобулин, и пациенти, преминали от алтернативен i.v.Ig продукт, или когато е изминал продължителен период от предходната инфузия, трябва да се проследяват по време на първата инфузия и в продължение на първия час след първата инфузия, за да бъдат забелязани потенциални нежелани признаци.
Portuguese: Os seguintes regimes posológicos são apresentados para orientação.
Bulgarian: Като указание са дадени следните схеми на приложение.
Portuguese: Após o início da terapêutica, são necessários três a seis meses para atingir o equilíbrio.
Bulgarian: Необходими са три до шест месеца след началото на лечението за настъпване на равновесие.
Portuguese: Em particular, podem ocorrer se tiver desenvolvido anticorpos contra imunoglobulinas do tipo IgA.
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако сте развили антитела срещу имуноглобулините от тип IgA.
Portuguese: Nove doentes responderam ao tratamento após receberem a dose de indução inicial até à 4ª semana, 16 doentes responderam ao tratamento até à 10.ª semana.
Bulgarian: При 9 пациенти има отговор след прилагане на началната доза до седмица 4, а при 16 пациенти - до седмица 10.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são o aminoácido prolina e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са аминокиселината пролин и вода за инжекции.
Portuguese: O que é Privigen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado Como utilizar Privigen
Bulgarian: Какво представлява Privigen и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen
Portuguese: Imunomodulação em adultos e em crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
Bulgarian: Имуномодулация при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:
Portuguese: Cmáx (pico, g/l) Cmín (mínimo, g/l)
Bulgarian: Cmax (пиково ниво, g/l) Cmin (най-ниско ниво,
Portuguese: Estudo de referência (N = 25) ZLB03_002CR Média (intervalo)
Bulgarian: (N= 25) ZLB03_002CR
Portuguese: Raramente, a imunoglobulina normal humana pode induzir uma queda da tensão arterial com reação anafilatóide, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos prévios com imunoglobulina normal humana.
Bulgarian: Рядко, нормалният човешки имуноглобулин може да индуцира спад на артериалното налягане с анафилактоидна реакция, дори при пациенти, които са толерирали предходно лечение с нормален човешки имуноглобулин.
Portuguese: Os sintomas surgem normalmente entre 1 a 6 horas após o tratamento.
Bulgarian: Симптомите обикновено се появяват в рамките на 1 до 6 часа след лечението.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до:".
Portuguese: Os recetores de IVIg devem ser monitorizados quanto aos sinais clínicos e sintomas de hemólise.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага i.v.Ig, трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на хемолиза.
Portuguese: Existem 5 grupos: Doentes que não possuem plaquetas sanguíneas suficientes (trombocitopenia imunitária primária (PTI)) e que possuam um elevado risco de hemorragia ou que tenham uma cirurgia marcada para um futuro próximo.
Bulgarian: Пациенти, които нямат достатъчно тромбоцити (първична имунна тромбоцитопения (ПИТ)) и които са с повишен риск от кървене или на които предстои хирургична операция в близко време.
Portuguese: Todos os indivíduos com um pré-tratamento com IVIg de pelo menos 8 semanas e com uma dependência de IVIg confirmada por uma deterioração clinicamente evidente durante uma fase de suspensão da IVIg até 12 semanas, receberam uma dose de carga de Privigen de 2 g/kg pc seguida de até 4 doses de manutenção de Privigen de 1 g/kg pc com intervalos de 3 semanas até 13 semanas.
Bulgarian: Участниците, всички с предварително лечение с IVIg поне 8 седмици и зависими от лечението с IVIg, потвърдено от клинично доказано влошение по време на фаза на отнемане на IVIg с продължителност до 12 седмици, са получили натоварваща доза Privigen 2g/kg телесно тегло, последвана от до 4 поддържащи дози Privigen 1 g/kg телесно тегло на всеки 3 седмици до 13 седмици.
Portuguese: Os produtos de IVIg podem conter anticorpos do grupo sanguíneo, que poderão atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo dos eritrócitos com imunoglobulina, causando uma reação antiglobulina direta (teste de Coomb) positiva e, raramente, hemólise.
Bulgarian: i.v.Ig продуктите може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и да предизвика покриване на еритроцитите с имуноглобулин in vivo, което причинява положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
Portuguese: Para as RAMs notificadas espontaneamente após a comercialização, a frequência reportada é categorizada como desconhecida.
Bulgarian: Спонтанните НЛР след получаване на разрешение за употреба са категоризирани с неизвестна честота.
Portuguese: Eventos tromboembólicos, vasculite (incluindo vasculopatia periférica)
Bulgarian: Тромбоемболични събития, васкулит (включително периферни съдови нарушения)
Portuguese: Raramente, pode desenvolver-se anemia hemolítica que exija transfusão após uma dose elevada de tratamento com IVIg, incluindo o Privigen (ver a secção 4.4).
Bulgarian: Рядко може да се развие хемолитична анемия, която налага трансфузия, след лечение с i.v.Ig, включително Privigen (вж. точка 4.4).