FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These injection site reactions (including erythema, pruritus, pain and haematoma) were mild to moderate in severity.
Spanish: Estas reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo eritema, prurito, dolor y hematomas) fueron de intensidad leve a moderada en cuanto a gravedad.
English: Two subcutaneous doses of RoActemra (162 mg every week and 162 mg every other week) were compared to two different placebo control groups randomised 2:1:1:1.
Spanish: Se compararon dos dosis subcutáneas de RoActemra (dosis de 162 mg semanal y dosis de 162 mg cada dos semanas) con dos grupos aleatorizados controlados con placebo 2: 1: 1: 1.
English: The efficacy of RoActemra for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for hematological malignancies.
Spanish: La eficacia de RoActemra para el tratamiento del SLC se evaluó en un análisis retrospectivo de datos de ensayos clínicos de terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (tisagenlecleucel y axicabtagene ciloleucel) para neoplasias hematológicas.
English: • Do not reuse the same pre-filled pen.
Spanish: · No reutilice la misma pluma precargada.
English: Allow the syringe to adjust to room temperature
Spanish: Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
English: Leukopenia, Neutropenia, Hypofibrinogenaem ia
Spanish: Leucopenia, Neutropenia, Hipofibrinogenem ia
English: Do not use the pre-filled pen if the box looks like it has already been opened.
Spanish: No utilice la pluma precargada si la caja parece haber sido abierta.
English: RoActemra is usually given in combination with another medicine for RA called methotrexate.
Spanish: RoActemra normalmente se utiliza en combinación con otro medicamento para la AR llamado metotrexato.
English: • Place the syringe on a clean flat surface and allow the syringe to come to room temperature (18°C - 28°C) for about 25-30 minutes to warm up.
Spanish: · Coloque la jeringa en una superficie limpia plana y deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente (18 ºC - 28 ºC) durante 25-30 minutos para que se temple.
English: A total of 28.8% (15/52) pJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Spanish: Un total de 28,8% (15/52) de los pacientes con AIJp experimentaron RLI con RoActemra SC.
English: RoActemra versus adalimumab in monotherapy
Spanish: RoActemra versus adalimumab en monoterapia
English: Neutrophils
Spanish: Neutrófilos
English: This was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Spanish: Esto no se observó en ninguno de los grupos de placebo con la disminución progresiva de prednisona.
English: The rate of infections in the tocilizumab all exposure population was 163.7 per 100 patient years.
Spanish: La tasa de infecciones en la población total expuesta a tocilizumab fue de 163,7 por 100 pacientes años.
English: The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Spanish: La posología recomendada es una dosis de 162 mg por vía subcutánea una vez por semana en combinación con una reducción gradual de glucocorticoides.
English: A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of > 2 x ULN.
Spanish: Un total de 5,8% de pacientes sufrieron una elevación de los niveles de bilirrubina indirecta de > 1 a 2 x LSN y 0,4% tuvieron una elevación de > 2 x LSN.
English: At one year in the open label extension phase the overall rate of serious infections remained stable at 11.3 per 100 patient years.
Spanish: En un año de la fase abierta de extensión la tasa global de infecciones graves continúa estable 11,3 por 100 pacientes años.
English: List of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs in the double-blind controlled period or during postmarketing experience
Spanish: Lista de las RAFs que se producen en pacientes con artritis reumatoide que reciben tratamiento con tocilizumab como monoterapia o en combinación con MTX u otros FAMEs en el periodo controlado doble ciego o durante la experiencia poscomercialización
English: • Pinching the skin is important to make sure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Spanish: · Pellizcar la piel es importante para asegurar que usted inyecta bajo su piel (en el tejido graso) pero no más profundamente (en el músculo).
English: • Keep pressing down on the plunger while you take the needle out of the skin at the same angle as inserted.
Spanish: · Mantenga pulsado el émbolo mientras saca la aguja de la piel en el mismo ángulo que lo insertó.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
English: Abdominal pain, Mouth ulceration, Gastritis
Spanish: Dolor abdominal, Ulceración oral, Gastritis
English: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Tabla con la lista de reacciones adversas
English: These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4).
Spanish: Estas reacciones se observaron generalmente de la segunda a la quinta perfusión de tocilizumab (ver sección 4.4).
English: Of the 4009 patients in this population, 3577 received treatment for at least 6 months, 3296 for at least one year, 2806 received treatment for at least 2 years and 1222 for 3 years.
Spanish: De los 4009 pacientes expuestos, 3577 recibieron tratamiento durante al menos 6 meses, 3296 durante al menos 1 año, 2806 recibieron tratamiento durante al menos 2 años y 1222 durante 3 años.
English: 162 mg weekly
Spanish: 162 mg semanales
English: Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA are generally similar to those in adults.
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes con AIJs o AIJp En niños y adolescentes con AIJs o AIJp los efectos adversos son en general, similares a los de los adultos.
English: ACR responses in study SC-I (% patients) at Week 24
Spanish: Respuestas ACR en el ensayo SC-I (% pacientes) a la semana 24
English: You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Spanish: No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin and interferon-gamma TB blood test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben recordar el riesgo que existe de falsos negativos al realizar la prueba cutánea de la tuberculina y la detección del gamma interferón, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
English: Immunoglobulin G
Spanish: Inmunoglobulina G
English: A higher incidence of infections and infestations was reported in the RoActemra arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
Spanish: Se notificó en el brazo de RoActemra una mayor incidencia de infecciones e infestaciones (48 % vs 42 %), sin diferencias en la incidencia de infecciones graves (3,1 %).
English: If you feel dizzy, do not drive or use machines.
Spanish: Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.
English: The all control population includes all patients from the double-blind phases of each core study from randomization until either the first change in the treatment regimen, or two years is reached.
Spanish: La población control total incluye a todos los pacientes de las fases doble ciego de cada ensayo principal desde la randomización hasta el primer cambio en la pauta posológica de tratamiento o bien al alcanzar los dos años.
English: Patients achieving a JIA ACR70 response were permitted corticosteroid dose reduction.
Spanish: A los pacientes que mejoraron la respuesta ACR 70 en AIJ se les permitió reducir la dosis de corticosteroides.
English: Corticosteroid tapering was permitted from week six for patients who achieved a JIA ACR70 response.
Spanish: Se permitió la disminución de corticosteroides desde la semana 6 para pacientes que mejoraron su respuesta ACR 70 de su AIJ.
English: The total content (0.9 mL) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection.
Spanish: Todo el contenido (0,9 ml) de la jeringa precargada deberá administrarse como inyección subcutánea.
English: Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Spanish: No utilice la pluma precargada si ha pasado la fecha de caducidad, ya que puede que su uso no sea seguro.
English: • To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
Spanish: Figura H · Para usar la pluma precargada, primero debe bloquear el botón verde de activación.
English: Children and adolescents with sJIA (aged 1 year and over)
Spanish: Niños y adolescentes con AIJs (de 1 año de edad en adelante)
English: Your doctor will perform blood tests before you are given RoActemra, and during your treatment, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, y durante su tratamiento, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.
English: A decrease in platelet count below 100 × 103 / μL was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Spanish: No se observó una disminución del recuento de plaquetas por debajo de 100 × 10 3/μl en ninguno de los grupos de placebo más disminución progresiva de prednisona.
English: The total content (0.9 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Spanish: Todo el contenido (0,9 ml) de la pluma precargada deberá administrarse como inyección subcutánea.
English: Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Trastornos de la sangre y el sistema linfático
English: All ISRs reported were non-serious Grade 1 events, and none of the ISRs required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Spanish: Todas las RLI notificadas no fueron eventos graves, Grado 1, y ninguna de las RLI requirió la retirada del tratamiento o la interrupción de la dosis.
English: • Never reattach the green cap after removal.
Spanish: · Nunca vuelva a colocar el tapón verde tras haberlo retirado.
English: In the SC Study 5.8% [3/52] developed positive neutralizing anti-tocilizumab antibodies without developing a serious or clinically significant hypersensitivity reaction.
Spanish: En el estudio de RoActemra SC, el 5,8% (3/52) de los pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-tocilizumab positivos sin desarrollar una reacción de hipersensibilidad grave o clínicamente significativa.
English: The developed model had the same structure as the population PK model developed earlier based on data from RA patients (see Table 10).
Spanish: El modelo desarrollado tenía la misma estructura que el modelo de población PK desarrollado anteriormente basado en datos de pacientes con AR (ver Tabla 9).
English: The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (tocilizumab 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
Spanish: La proporción de pacientes con acontecimientos adversos graves fue equilibrada entre los grupos de tratamiento (tocilizumab 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
English: Steady state was reached after 12 weeks for AUC, Cmin, and Cmax.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de 12 semanas para AUC, Cmin y Cmax.
English: Continued durable responses were seen for over 3 years in the open label extension studies I-V.
Spanish: Se han observado respuestas duraderas continuadas durante más de 3 años en los ensayos de extensión abiertos, I-V.
English: Stevens-JohnsonSyndrome3
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson
English: • Wipe the injection site with an alcohol pad in a circular motion and let it air dry to reduce the chance of getting an infection.
Spanish: Prepare el lugar de la inyección · Limpie la zona de la inyección con una toallita impregnada en alcohol con movimiento circular y deje pasar el aire para reducir la probabilidad de infección.
English: Symptoms include headache, fatigue and jaw pain.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y dolor en la mandíbula.
English: In the 12 week controlled phase, the rate of serious infections in the intravenous RoActemra group was 11.5 per 100 patient years.
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada, la tasa de infecciones graves en el grupo de RoActemra IV fue de 11,5 por 100 pacientes años.
English: If the pre-filled pen does not reach room temperature, this could cause your injection to feel uncomfortable and it could take longer to inject.
Spanish: Si la pluma precargada no alcanza la temperatura ambiente podría resultar una inyección incómoda y podría hacer que se prolongara el tiempo de inyección.
English: RoActemra treatment must not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con RoActemra en pacientes con infecciones activas (ver sección 4.3).
English: For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose frequency to every other week injection or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised.
Spanish: Si el incremento continúa dentro de este rango, reducir la frecuencia de dosis de RoActemra a la inyección cada dos semanas o interrumpir la administración de RoActemra hasta que los valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) se normalicen.
English: Patients in study SC-I had a mean Disease Activity Score (DAS28) at baseline of 6.6 and 6.7 on the subcutaneous and intravenous arms, respectively.
Spanish: Los pacientes en el ensayo SC-I tenían un nivel medio de actividad de la enfermedad (DAS28) al inicio del ensayo de 6,6 y 6,7 en los brazos subcutáneo e intravenoso, respectivamente.
English: Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4023.5 mg and 5389.5 mg respectively.
Spanish: Ambas considerablemente más bajas que en el grupo de placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona y el grupo de placebo más 52 semanas de reducción gradual de prednisona, 4.023,5 mg y 5.389,5 mg, respectivamente.
English: • Do not leave the pre-filled pen unattended.
Spanish: · No deje la pluma precargada sin vigilancia.
English: • if you or a child patient you look after are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No se le administrará RoActemra · Si usted o un niño (si él es el paciente al que cuida) es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
English: Stomatitis, Gastric ulcer
Spanish: Estomatitis, Úlcera gástrica
English: RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate.
Spanish: RoActemra ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido a través de análisis radiológico y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
English: The primary endpoint was the proportion of patients with a JIA ACR30 flare at week 40 relative to week 16.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la proporción de pacientes con un brote de ACR30 JIA en la semana 40 con respecto a la semana 16.
English: A 52-week, open-label, multicenter, PK-PD and safety study was conducted in paediatric patients with pJIA, aged 1 to 17 years old, to determine the appropriate subcutaneous dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen.
Spanish: Se realizó un estudio PK-PD y de seguridad de 52 semanas, abierto, multicéntrico en pacientes pediátricos con AIJp, de 1 a 17 años de edad, para determinar la dosis subcutánea de RoActemra adecuada que lograra unos perfiles PK/PD y de seguridad comparables a la administración por vía IV.
English: If you cannot start the injection you should ask for help from a caregiver or contact your healthcare provider.
Spanish: Si no puede comenzar la inyección, debe pedir ayuda a un cuidador o ponerse en contacto con su profesional sanitario.
English: One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
Spanish: Un paciente dio positivo el isotipo de IgE (0,2 %).
English: The number of active joints was significantly reduced compared to baseline in patients receiving tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -14.3 vs -11.4, p=0.0435).
Spanish: El número de articulaciones activas se redujo significativamente en comparación con el valor basal en pacientes que reciben tocilizumab en comparación con placebo (cambios promedios ajustados de -14.3 vs -11.4, p=0,0435).
English: N/A= Not applicable HR = Hazard Ratio CI = Confidence Interval
Spanish: HR = Hazard Ratio
English: If you have any concerns or questions about your syringe, contact your healthcare provider or pharmacist for assistance.
Spanish: Si tiene alguna preocupación o pregunta sobre su jeringa, contacte con su médico o farmacéutico para recibir ayuda.
English: If appropriate, the dose of concomitant MTX and/or other medications should be modified or dosing stopped and tocilizumab dosing interrupted until the clinical situation has been evaluated.
Spanish: Si procede, la dosis concomitante de MTX y/o de otra medicación pueden ser modificadas o suspendidas y la dosis de tocilizumab interrumpida hasta que la situación clínica haya sido evaluada.
English: • Choose a different injection site for each new injection at least 1 inch (2.5cm) from the last area you injected.
Spanish: Rote el lugar de la inyección · Elija un lugar diferente de inyección para cada nueva inyección al menos 2,5 cm de la zona de la última inyección.
English: However, doses below 1025 mg of this medicine contain less than 23 mg sodium, so they are virtually sodium free.
Spanish: Sin embargo, dosis menores de 1025 mg de este medicamento contienen menos de 23 mg de sodio, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: No impact on RoActemra exposure was noted in these patients.
Spanish: En estos pacientes no se observó ningún impacto derivado de la exposición a RoActemra.
English: The safety profile comes from 4158 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149) studies.
Spanish: El perfil de seguridad resultó de la exposición a RoActemra durante los ensayos clínicos de 4.158 pacientes; la mayoría de estos pacientes estaban participando en ensayos de AR (n=4.009), mientras que el resto de la experiencia resultó de los ensayos en ACG (n=149).
English: In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 enzyme expression.
Spanish: Los estudios in vitro con hepatocitos humanos cultivados demostraron que la IL-6 produjo una reducción de la expresión de enzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.
English: • RoActemra is used to treat adults and children aged 2 years and over with severe or lifethreatening cytokine release syndrome (CRS), a side-effect in patients treated with chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies used to treat certain types of cancer.
Spanish: · RoActemra se utiliza en el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad y en adelante con síndrome de liberación de citoquinas (SLC) grave o potencialmente mortal, un efecto adverso en pacientes tratados por terapias con receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) de células T, utilizadas para tratar ciertos tipos de cáncer.
English: Continued durable responses were seen for over 3 years in the ongoing open label extension studies I-V.
Spanish: Se han observado respuestas duraderas continuadas durante más de 3 años en los ensayos de extensión abiertos que están en marcha, I-V.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
English: RoActemra in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Spanish: RoActemra en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp; factor reumatoide positivo o negativo y oligoartritis extendida) en pacientes de 2 años de edad y mayores, que no han respondido adecuadamente al tratamiento previo con MTX.
English: RoActemra administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Spanish: Se observó que RoActemra administrado a macacos durante la gestación precoz no tiene efecto lesivo directo o indirecto sobre el embarazo o el desarrollo embrionario-fetal.
English: * Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) 1 See section 4.3
Spanish: * Incluida las elevaciones obtenidas como parte de la monitorización de rutina del laboratorio (ver texto más abajo).
English: Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Spanish: Fosfato disódico dodecahidrato Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato Agua para preparaciones inyectables
English: Do not use RoActemra.
Spanish: No utilice RoActemra.
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
Spanish: · Control del riesgo de los pacientes en tratamiento con RoActemra, que pueden desarrollar daño hepático grave.
English: Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.
English: • Do not fan or blow on the clean area.
Spanish: · No abanique ni sople en la zona limpia.
English: Dispose of the pre-filled pen
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
English: Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as tocilizumab, is introduced.
Spanish: Así pues, la expresión de CYP450 puede revertirse cuando se introduce un tratamiento potente inhibidor de las citocinas, como tocilizumab.
English: At week 24, inhibition of structural damage was shown, with significantly less radiographic progression in patients receiving RoActemra subcutaneous compared to placebo (mean mTSS of 0.62 vs. 1.23, p=0.0149 (van Elteren).
Spanish: En la semana 24, se mostró una inhibición del daño estructural, con una progresión radiográfica significativamente menor en pacientes que recibían RoActemra subcutáneo comparado con placebo (mTSS medio de 0,62 frente a1,23; p=0,0149 (van Elteren).
English: Drug-induced liver injury, Hepatitis, Jaundice, Very rare: Hepatic failure
Spanish: Daño hepático inducido por fármacos, Hepatitis, Ictericia, Muy raros: Fallo hepático
English: At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra.
Spanish: Al inicio, su médico o enfermero puede inyectarle RoActemra.
English: Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Spanish: Se observó que tocilizumab administrado a macacos durante la gestación precoz no tiene efecto lesivo directo o indirecto sobre el embarazo o el desarrollo embrionario-fetal.