FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung sind in engem zeitlichen Zusammenhang mit dem Beginn einer Modafinil-Therapie aufgetreten - inkl. mindestens einem tödlichen verlaufenden Fall seit der Markteinführung.
Danish: Multiorganoverfølsomhedsreaktioner, herunder mindst ét letalt tilfælde efter markedsføring, har optrådt i tæt tidsmæssig relation til påbegyndelse af modafinilbehandling.
German: Im Rahmen des Monitorings nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden insgesamt 16 Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom/Lyell-Syndrom/Erythema multiforme berichtet.
Danish: Der er indberetninger om i alt 16 tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse/erythema multiforme efter markedsføring.
German: Ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass er mit dem CHMP-Gutachten nicht übereinstimme, und legte in seiner Begründung für eine erneute Prüfung den Schwerpunkt auf folgende Punkte:
Danish: De detaljerede begrundelser for revurdering indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen En indehaver af markedsføringstilladelse udtrykte sin uenighed med CHMP's udtalelse og fokuserede i sine begrundelser for revurdering på følgende punkter:
German: • Statine zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin oder Simvastatin)
Danish: • Statiner, som bruges til at nedsætte kolesterol i blodet (f.eks. atorvastatin eller simvastatin).
German: Die Symptome, die am häufigsten unter Überdosierung mit Modafinil allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln aufgetreten sind beinhalteten Insomnie; zentralnervöse Symptome wie Ruhelosigkeit, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Erregungszustände und Halluzinationen; Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Diarrhoe; und kardiovaskuläre Störungen wie Tachykardie, Bradykardie, Hypertonie und Brustschmerzen.
Danish: De almindeligste symptomer set i forbindelse med overdosering af modafinil alene eller i kombination med andre lægemidler inkluderer: Søvnløshed, symptomer fra centralnervesystemet som rastløshed, desorientering, konfusion, eksitation og hallucinationer, fordøjelsesproblemer som kvalme og diarré samt kardiovaskulære ændringer som takykardi, bradykardi, hypertension og brystsmerter.
German: Die Daten werden in künftige regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR) zu Modafinil einfließen.
Danish: Dataene fremlægges i fremtidige procedurer for fremsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR'er).
German: • Schwäche; Taubheit oder Kribbeln in Händen oder Füßen
Danish: • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder.
German: Bei Kindern und Jugendlichen liegen im Vergleich zu Erwachsenen höhere Konzentrationen eines der Metaboliten im Kreislauf (Modafinil-Sulfon) vor.
Danish: En af de cirkulerende metabolitter, modafinilsulfon, findes i højere koncentrationer hos børn og unge end hos voksne.
German: Da Modafinil die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzen kann, sind zusätzliche empfängnisverhütende Methoden erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Da modafinil kan nedsætte effektiviteten af orale kontraceptiva, er alternative, supplerende former for prævention nødvendig (se pkt.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
German: Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
Danish: Patienter, der bruger hormonelle kontraceptiva
German: Bei Patienten mit auffälligen Befunden sollte eine weitere Untersuchung und Behandlung durch einen Spezialisten erfolgen, bevor eine Modafinil-Therapie in Betracht gezogen wird.
Danish: Patienter med unormale fund skal evalueres yderligere af en specialist, før behandling med modafinil kan overvejes.
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Bluthochdruck leiden.
Danish: • har nogen form for hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk.
German: Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag.
Danish: Den sædvanlige dosis er 100 mg daglig.
German: Die bei den OSA-Studien in der Modafinil-Gruppe beobachtete höhere Rate unerwünschter Ereignisse ist angesichts der bei dieser Population bekannten kardiovaskulären Risiken besonders besorgniserregend.
Danish: Den højere forekomst af bivirkninger i modafinilgruppen i OSA-undersøgelsen er særligt bekymrende med de kendte kardiovaskulære risici i denne population.
German: Erneute Prüfung
Danish: Revurderingsprocedure
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Anormaler Urin, veränderte Häufigkeit der Urinabgabe
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: unormal urin og urineringsfrekvens
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten die medizinischen Fachkräfte über den Ausgang dieser Prüfung betreffend Modafinil durch eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) in Kenntnis setzen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal informere lægefaglige personer om resultatet af denne vurdering af modafinil via en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), som skal udsendes mandagen efter, at der er gået 5 dage efter vedtagelsen af Europa-Kommissionens afgørelse.
German: Modafinil darf bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen einschließlich Psychosen, Depressionen, Manien, Angststörungen, gesteigerter Erregbarkeit, Insomnie oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe unten).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af modafinil til patienter, der har en anamnese med psykiske sygdomme herunder psykoser, depression, mani, svær angst, agitation, insomni eller stofmisbrug (se nedenfor).
German: Die übliche Dosierung beträgt 200 mg pro Tag.
Danish: Den sædvanlige dosis er 200 mg daglig.
German: Obstruktive Schlafapnoe
Danish: Obstruktiv søvnapnø
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
German: Gelegentlich: Dyskinesien, Hypertonus (Muskelverspannung), Hyperkinesie, Amnesie, Migräne, Tremor, Vertigo, ZNS-Stimulation, Hypoästhesie, Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen, Sprachstörungen, Geschmacksstörungen
Danish: Ikke almindelig: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migræne, tremor, vertigo, stimulering af CNS, hypæstesi, koordinationsbesvær, bevægelsessygdomme, talebesvær, smagsforvrængning
German: Aufgrund einer möglichen CYP2C19-Inhibition durch Modafinil und einer Suppression von CYP2C9, kann die PhenytoinClearance bei gleichzeitiger Modafinil-Gabe herabgesetzt sein.
Danish: På grund af modafinils mulige hæmning af CYP2C19 og suppression af CYP2C9 kan clearance af phenytoin nedsættes ved samtidig administration af modafinil.
German: Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Modafinil bei Schwangeren vor.
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af modafinil til gravide kvinder.
German: Schwere unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem wurden spontan im Zusammenhang mit Modafinil gemeldet, u. a. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Konvulsionen und extrapyramidale Symptome.
Danish: Der er spontane indberetninger om alvorlige bivirkninger, som berører nervesystemet, i forbindelse med modafinil, herunder cerebrovaskulære sygdomme, konvulsioner og ekstrapyramidale symptomer.
German: Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn bei allen Patienten ein EKG durchzuführen.
Danish: Det anbefales tage ekg på patienten, før behandling med modafinil startes.
German: Seit der Markteinführung wurde weltweit selten über schwere oder lebensbedrohliche Ausschläge, inklusive Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) bei Erwachsenen und Kindern berichtet.
Danish: I forbindelse med global post-marketing erfaring er der rapporteret sjældne tilfælde af alvorlige eller livstruende hududslæt herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) hos voksne og børn.
German: Die vorliegenden Daten über die Anwendung am Menschen sind jedoch nicht ausreichend um nachzuweisen, ob beim Menschen in der Schwangerschaft und Stillzeit eine Toxizität auftritt.
Danish: Nogle af de prækliniske undersøgelser har vist reproduktionstoksicitet, men de tilgængelige humane data er utilstrækkelige til at fastslå, om der forekommer toksicitet hos mennesker under graviditet og amning.
German: • Brustschmerzen
Danish: • Brystsmerter.
German: In den zwei vorgelegten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien zeigte sich bei den objektiven Messparametern eine mäßige Verbesserung.
Danish: I de to forelagte fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede multicenterundersøgelser sås der en beskeden forbedring i de objektive målte parametre.
German: Bei diesen Ereignissen kam es u. a. zu schweren Fällen von mäßigen Brustschmerzen im Zusammenhang mit symptomatischem Mitralklappenprolaps, erhöhter Herzfrequenz, Stauungsinsuffizienz, Kardiomegalie, Palpitationen,
Danish: Dette omfattede alvorlige tilfælde af moderate brystsmerter knyttet til symptomatisk mitralklapproplas, øget hjertefrekvens, kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomegali, palpitationer, synkope og bradykardi.
German: Die Bindung erfolgt hauptsächlich an Albumin, was auf ein geringes Risiko für Wechselwirkungen mit stark gebundenen Arzneimitteln hinweist.
Danish: Denne proteinbindingsgrad indikerer en lille risiko for interaktion med stærkt proteinbundne lægemidler.
German: Schwere Hautreaktionen, inklusive Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Nach Einnahme von Modafinil wurde über schweren Hautausschlag berichtet, der eine Hospitalisierung und die Beendigung der Therapie erforderte.
Danish: Alvorlige tilfælde af hududslæt herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer Der er set alvorlige tilfælde af hududslæt, som nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse og seponering af modafinil.
German: Daher kann die Möglichkeit einer Abhängigkeit bei Langzeitanwendung nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Danish: Da studier med modafinil har vist en risiko for afhængighed, kan muligheden for afhængighed ved længerevarende brug ikke udelukkes.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin); Ihr Arzt wird während der Behandlung Ihre
Danish: • Blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin).
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie hiervon betroffen sind oder trotz der Behandlung mit diesem Arzneimittel immer noch an starker Schläfrigkeit leiden.
Danish: Forsøg ikke at køre bil eller eller motorcykel eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig påvirket af medicinen eller stadig føler dig meget træt.
German: Allerdings wurde in den klinischen Studien mit Modafinil generell eine höhere Inzidenz unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet, die bei den verschiedenen Indikationen durchgängig aufzutreten scheint und nicht ausschließlich bei OSA-Patienten zu sehen ist.
Danish: En højere incidens af kardiovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo, som blev observeret i de kliniske undersøgelser med modafinil, synes dog at være konsistent for alle indikationer og ses ikke udelukkende hos OSApatienter.
German: Im Hinblick auf eine potenziell geringere Clearance und erhöhte systemische Exposition wird empfohlen, dass Patienten über 65 Jahren die Therapie mit einer Dosierung von 100 mg täglich beginnen.
Danish: Da ældre generelt har nedsat clearance og øget systemisk eksponering, bør behandling påbegyndes ved 100 mg dagligt hos patienter over 65 år.
German: Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse wie Hypertonie und Herzrhythmusstörungen sind im Zusammenhang mit Modafinil dokumentiert.
Danish: Der er dokumenteret kardiovaskulære bivirkninger som hypertension og arytmier i forbindelse med modafinil.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Menstruationsstörungen
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig: menstruationsforstyrrelser
German: Modafinil enthaltende Arzneimittel und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.
Danish: Modafinil-holdig medicin og visse andre former for medicin kan påvirke hinanden, og det kan derfor være nødvendigt, at din læge justerer doserne.
German: Nervosität, Insomnie, Angst, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit Gelegentlich: Schlafstörungen, emotionale Labilität, verminderte Libido, Feindseligkeit, Depersonalisation, Persönlichkeitsstörung, anormale Träume, Agitiertheit, Aggression, Suizidgedanken
Danish: Almindelig: nervøsitet, søvnløshed, angst, depression, unormale tanker, konfusion Ikke almindelig: søvnproblemer, emotionel labilitet, nedsat libido, fjendtlighed, depersonalisation, personlighedsforstyrrelse, unormale drømme, agitation, aggression, selvmordstanker Sjælden: hallucinationer, mani, psykose
German: • Änderungen des Blutdrucks (erhöht oder erniedrigt), Störung der normalen Herzschlagfolge
Danish: • Ændringer i blodtryk (forhøjet eller nedsat), unormalt ekg (måling af hjertets elektriske aktivitet) og uregelmæssig eller usædvanlig langsom hjerterytme.
German: Andere assoziierte Manifestationen beinhalten Myokarditis, Hepatitis, pathologische Leberfunktionstests, hämatologische Veränderungen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie), Juckreiz und Asthenie.
Danish: Andre associerede symptomer inkluderede myokarditis, hepatitis, unormale leverfunktionsprøver, hæmatologiske abnormiteter (f.eks. eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), pruritus og asteni.
German: Pathologische Leberfunktionstests, dosisabhängige Erhöhung der alkalischen Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase wurden beobachtet.
Danish: Almindelig: unormale leverfunktionstest, en dosisafhængig stigning af basisk fosfatase og gammaglutamyltransferase er set.
German: Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesien
Danish: Almindelig: svimmelhed, døsighed, paræstesi
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verw.
Danish: Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og den ydre pakning efter "Exp".
German: Antikoagulantien: Aufgrund einer möglichen Suppression der CYP2C9-Aktivität durch Modafinil kann bei gleichzeitiger Gabe die Warfarin-Clearance herabgesetzt sein.
Danish: Antikoagulantia: på grund af modafinils mulige suppression af CYP2C9 nedsættes warfarinclearance ved samtidig administration af modafinil.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Modafinil bei älteren Patienten vor.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige for brug af modafinil hos ældre.
German: Wenn Sie schwanger sind (oder denken, dass Sie schwanger sein könnten), planen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Du må ikke tage modafinil-holdig medicin, hvis du er gravid (eller tror du er), har planer om at blive gravid, eller hvis du ammer.
German: • Omeprazol (Arzneimittel gegen Säurereflux, Verdauungsstörungen oder Magengeschwüre)
Danish: • Omeprazol (til behandling af sure opstød, fordøjelsesproblemer eller mavesår).
German: Ein positives De-challenge und/oder Re-Challenge wurde in einigen Fällen berichtet.
Danish: Positiv geneksponering eller ophør med eksponering er også rapporteret i en række tilfælde.
German: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Danish: ORCHID EUROPE LTD
German: Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie folgende Beschwerden entwickeln: Übelkeit, Unruhe, Desorientiertheit, Verwirrtheit oder Erregungszustände.
Danish: Hvis du har taget for meget modafinil-holdig medicin Hvis du tager for mange tabletter, kan du få kvalme eller blive rastløs, desorienteret, konfus eller opstemt.
German: Patienten, die mit Modafinil behandelt werden, sollten sorgfältig auf das Entstehen oder die Verschlechterung psychotischer oder manischer Symptome überwacht werden.
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af psykotiske eller maniske symptomer.
German: • Erhöhter Cholesterinspiegel
Danish: • Forhøjet kolesterolniveau i blodet.
German: Wiederholte Messungen der Phenytoin-Plasmaspiegel können bei Beginn oder Abbruch der Behandlung mit Modafinil angezeigt sein.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på phenytointoksicitet, og gentagne målinger af plasmakoncentrationen af phenytoin kan være hensigtsmæssigt før påbegyndelse eller ved seponering af modafinilbehandling.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Modafinil oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Tabletten sind (siehe Abschnitt 6 „Was Modafinil enthaltende Arzneimittel enthalten").
Danish: • er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
German: Das kardiovaskuläre Profil von Modafinil gibt bei der OSA-Population aufgrund des bereits erhöhten Ausgangsrisikos in dieser Gruppe besonderen Anlass zur Sorge.
Danish: Modafinils kardiovaskulære profil er på grund af den allerede forhøjede baselinerisiko især bekymrende i OSA-populationen.
German: Bei Einnahme von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Trotzdem war die Exposition der Tiere mit Modafinil, berechnet auf Basis einer mg/kg Dosis, in den Studien zur allgemeinen Toxikologie, Reproduktion und Karzinogenität größer als die zu erwartende Exposition, die auf der gleichen Basis für den Menschen berechnet wurde.
Danish: I generelle toksikologi-, reproduktions- og karcinogenicitetstudier var modafinileksponeringen hos dyr, baseret på en mg/kg-dosis, imidlertid højere end den forventede eksponering hos mennesker, beregnet på samme måde.
German: • Ciclosporin (Arzneimittel zur Vorbeugung der Abstoßung von Organtransplantaten oder zur
Danish: • Ciclosporin (til forebyggelse af afstødning af organer efter transplantation samt til behandling af leddegigt eller psoriasis).
German: Insbesondere in Bezug auf schwere Hauterkrankungen weisen die Daten auf eine höhere Inzidenz bei Kindern und Jugendlichen hin.
Danish: Især med hensyn til alvorlige hudlidelser tyder dataene på en højere incidens i den pædiatriske population.
German: • Verlust des sexuellen Verlangens
Danish: • Nedsat sexlyst
German: Es liegen keine ausreichenden Informationen über Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at bestemme modafinils sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt zu Beginn 200 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 mg dagligt.
German: • Vermehrtes Husten, Asthma oder Kurzatmigkeit
Danish: • Forværring af hoste eller astma, stakåndethed.
German: Die Patienten müssen bezüglich des möglichen erstmaligen Auftretens oder der Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen (siehe unten und Abschnitt 4.8) bei jeder Dosisanpassung und im Behandlungsverlauf regelmäßig überwacht werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres ved hver dosisjustering og regelmæssigt under behandlingen for udvikling af de novo eller forværring af allerede eksisterende psykiske sygdomme (se nedenfor og pkt.
German: Patienten unter Modafinil-Therapie sollten sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens überwacht werden.
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af aggressiv eller fjendtlig adfærd.
German: Modafinil sollte bei Patienten mit Mitralklappenprolaps, bei denen bei einer früheren Anwendung von ZNS-Stimulanzien ein Mitralklappenprolapssyndrom aufgetreten ist, nicht angewendet werden.
Danish: Modafinil bør ikke anvendes til patienter, som har en anamnese med venstre ventrikelhypertrofi eller cor pulmonale, og til patienter med mitralprolaps, som har oplevet mitralprolaps-syndromet ved tidligere behandling med CNS-stimulerende stoffer.
German: Patienten unter Modafinil-Therapie sollten daher sorgfältig bezüglich des Entstehens oder der Verschlimmerung suizidalen Verhaltens überwacht werden.
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt under behandlingen for forekomst eller forværring af selvmordsrelateret adfærd.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig:
Danish: Meget almindelig: hovedpine
German: • Anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzyme)
Danish: • Unormale resultater af blodprøver, der viser, hvordan din lever fungerer (øget niveau af leverenzymer).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitryptilin, Citalopram oder Fluoxetin)
Danish: • Medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller angst (f.eks. diazepam).
German: Modafinil wird in der Leber metabolisiert.
Danish: Modafinil metaboliseres i leveren.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Anzeichen hierfür können Folgendes beinhalten: o Stimmungsschwankungen oder Denkstörungen, o Aggressionen oder Feindseligkeit, o Vergesslichkeit oder Verwirrtheit, o Extreme Glücksgefühle, o Übermäßige Aufregung oder Hyperaktivität, o Angstzustände oder Nervosität, o Depressionen, Suizidgedanken oder -verhalten, o Erregungszustände oder Psychosen (Realitätsverlust, der Wahnvorstellungen oder die Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge beinhalten kann), sich wie abgetrennt oder wie taub fühlen, oder Persönlichkeitsstörungen.
Danish: o overdreven opstemthed eller hyperaktivitet, o ængstelse eller nervøsitet, o depression, selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, o ophidselse eller psykose (realitetstab, som kan omfatte vrangforestillinger eller fornemmelse af ting, som ikke er virkelige), personlighedsforstyrrelse eller føle sig uengageret eller paralyseret.
German: Gelegentlich: EKG-Veränderungen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Danish: Ikke almindelig: unormalt ekg, vægtøgning, vægttab
German: Basierend auf den tatsächlichen Plasmaspiegeln in Studien zur allgemeinen Toxikologie, Reproduktion und Karzinogenität war die Exposition der Tiere mit Modafinil jedoch geringer oder ähnlich der Exposition, die beim Menschen erwartet werden würde.
Danish: Modafinileksponering hos dyr, baseret på aktuelle plasmaniveauer i generelle toksikologi-, reproduktions- og karcinogenicitetstudier, var mindre eller tilsvarende den, der forventes hos mennesker.
German: • Appetitverlust, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall oder Verstopfung
Danish: • Appetittab, kvalme, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, diarré eller forstoppelse.
German: Allerdings stellen sich die Patienten typischerweise, wenngleich nicht ausschließlich, mit Fieber und Hautausschlag sowie Anzeichen gleichzeitiger anderweitiger Organ-Beteiligung vor.
Danish: Tegn og symptomer på denne bivirkning var forskellige; dog havde patienterne typisk, men ikke udelukkende, feber og udslæt i forbindelse med anden organpåvirkning.