FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: KG Binger Str. 173
Maltese: Binger Str. 173
French: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
French: A -4020 Linz
Maltese: A -4020
French: DK-2605 Brøndby
Maltese: DK-2605 Brøndby Denmark
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Maltese: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
French: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fénotérol
Maltese: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
French: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Maltese: Il-Greċja Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
French: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard
Maltese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
French: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fénotérol
Maltese: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
French: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Maltese: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
French: 55216 Ingelheim Germany fénotérol
Maltese: 55216 Ingelheim
French: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Maltese: AstraZeneca 1, place Renault 92844
French: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Maltese: Laboratorio Reig Jofre SA.
French: 01-207 Warszawa Poland
Maltese: 01-207 Warszawa
French: Middlesex UB11 1BT
Maltese: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
French: Belgique EUMEDICA N.V.
Maltese: Il-Belġju EUMEDICA N.V.
French: 00-113 Warszawa Poland fénotérol
Maltese: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
French: Hampden Park Eastbourne
Maltese: Hampden Park
French: Etat
Maltese: Stat
French: Austria hexoprenaline Gynipral
Maltese: Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno
Maltese: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: Belgium fénotérol
Maltese: Belgium fenoterol
French: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Il-Polonja Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
French: Roumanie GLAXO WELLCOME UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Glaxo Wellcome UK Limited
French: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Maltese: Stockley Park West Uxbridge
French: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
Maltese: VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
French: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Maltese: VASOSUPRINA RETARD
French: NYCOMED Austria GmbH St.Peter-Straße 25
Maltese: Ir-Rumanija NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
French: BEROTEC 0,5MG/10 ML
Maltese: BEROTEC 0,5MG/10
French: Bricanyl Tablets 5 mg
Maltese: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
French: Solution Orale
Maltese: Soluzzjoni orali
French: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenija
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S
French: Hungary tertaline
Maltese: Hungary terbutaline
French: Boehringer Ingelheim B.V.
Maltese: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
French: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Maltese: A-1037 Vienna
French: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml Solution pour injection
Maltese: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
French: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg Solution pour injection
Maltese: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
French: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Maltese: Asmaven 2 / Salbutamol Pillolas
French: Membre de l'UE/EEE
Maltese: Stat Membru (fiż-ŻEE)
French: 19 novembre 2013
Maltese: 19 ta' Novembru 2013
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes de l'accord:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-Annessi għallFtehim:
French: 23 octobre 2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013
French: Application de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kif applikabbli):
French: 19 décembre 2013
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013
French: Annexe V Calendrier de l'application de l'accord
Maltese: Anness V
French: 4 Svensson C., Hultgren J. et Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, et risk factors for diarrhoea et respiratory disease.
Maltese: (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
French: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) comme valeur de la proportion d'animaux infectés à utiliser pour le calcul de la concentration prévue dans l'environnement (PEC: Predicted Environmental Concentration) pour le sol.
Maltese: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) bħala l-valur għall-proporzjon ta' annimali infettati għall użu fil-kalkolu tal-Konċentrazzjoni Ambjentali
French: Shotaflor contient du florfénicol, qui est un antibiotique essentiellement bactériostatique à large spectre d'activité, couvrant notamment de nombreux organismes Gram négatifs et Gram positifs.
Maltese: Shotaflor fih florfenicol, li huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' b'azzjoni prinċipalment batterjostatika b'medda ta' attività li jinkludi bosta organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru MA (UE)
French: valeur p p = 0,0011
Maltese: valuri p p = 0.0011
French: Affections psychiatriques Irritabilité
Maltese: Disturbi psikjatriċi Irritabilità
French: Solution buvable 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 60 ml
French: 3,94 points (ET: 1,95; IC à 95 %: 2,97-4,91)
Maltese: (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
French: Arôme de framboise (contenant du propylène glycol E1520) Sucralose (E955)
Maltese: Togħma ta' lampun (li fiha glikol tal-propilen E1520) Sucralose (E955)
French: • antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques)
Maltese: • antidipressanti (antidipressanti triċikliċi)
French: Le volume de distribution de 0,64 ± 0,29 l/kg chez les adultes est similaire à celui de l'eau corporelle totale.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni, 0.64 ± 0.29 L/kg fl-adulti huwa simili għal dak tal-total tal-ilma fil-ġisem.
French: Nottinghamshire NG90 2PR Royaume-Uni
Maltese: Nottinghamshire NG90 2PR Ir-Renju Unit
French: EU/1/16/1135/001 - flacon de 250 ml EU/1/16/1135/002 - flacon de 60 ml
Maltese: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flixkun EU/1/16/1135/002 - 60 ml flixkun
French: Acide citrique (E330)
Maltese: Aċidu ċitriku (E330)
French: Système nerveux central
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali
French: Hématologie et biochimie
Maltese: Ematoloġija u kimika
French: • Mouvement oculaire involontaire (nystagmus)
Maltese: • Moviment involontarju tal-għajnejn (nistagmus)
French: Date de première autorisation: 15 septembre 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
French: Fabricant BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Royaume-Uni
Maltese: Manifattur BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ir-Renju Unit
French: • Fièvre (pyrexie)
Maltese: • Deni (piressija)
French: Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 3 snin għal inqas minn 18-il sena:
French: Une faible proportion (~ 5 %) est éliminée dans la bile.
Maltese: Proporzjon żgħir (~5%) huwa eliminat fil-bila.
French: Candidose œsophagienne
Maltese: Kandidijażi esofagali
French: Taux de répondeurs à la semaine 8
Maltese: Rata ta' dawk li rrispondew f'ġimgħa 8
French: Frustration
Maltese: Frustrazzjoni
French: Date d'ouverture: ____________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________
French: Date d'ouverture: _________
Maltese: Data meta nfetaħ: _________
French: • neuroleptiques/antipsychotiques (clozapine, halopéridol, phénothiazine) utilisés pour traiter certaines maladies mentales
Maltese: • newrolettiċi/antipsikotiċi (clozapine, haloperidol, phenothiazine), użati biex jikkuraw xi mard mentali
French: Nystagmus
Maltese: Nistagmus
French: Troubles de la motilité gastro-intestinale
Maltese: Disturb ta' motilità gastrointestinali
French: La rubrique 4 inclut les effets indésirables possibles liés à l'utilisation de Sialanar.
Maltese: Sezzjoni 4 tinkludi effetti sekondarji possibbli relatati mal-użu ta' Sialanar.
French: Les effets du glycopyrronium sur le système reproducteur n'ont pas été évalués.
Maltese: L-effetti ta' glikopirronju fuq is-sistema riproduttiva ma ġewx investigati.
French: Sialorrhée légère à modérée
Maltese: Sijaloreja ħafifa sa moderata
French: Les autres ingrédients sont le benzoate de sodium (E211), voir rubrique 2 (Sialanar contient du sodium et du sel de benzoate), arôme framboise (contenant du propylène glycol E1520), sucralose (E955), acide citrique (E330) et eau purifiée.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma benżoat tas-sodju (E211), ara sezzjoni 2 (Sialanar fih is-sodium u l-benzoate salt), togħma ta' lampun (li fih glikol tal-propilen E1520), sucralose (E955), aċidu ċitriku (E330) u ilma ppurifikat.
French: Une ASC0-6 h de 8,64 µg.h/l a été observée après l'administration i.v.
Maltese: AUX0-6 h ta' 8.64 µg.h/L kien osservat wara 6 µg/kg i.v. ta' glikopirronju.
French: • relaxants des muscles squelettiques (toxine botulique)
Maltese: • rilassanti tal-muskoli skeletriċi (tossin tal-botulinum)
French: 14 patients sur 19 (73,7 %)
Maltese: 14 minn 19-il pazjent (73.7%) 3.94 punti
French: Glaucome à angle fermé
Maltese: Glawkoma tat-tip angle-closure
French: 3 patients sur 17 (17,6 %)
Maltese: 3 minn 17-il pazjent (17.6%) 0.71 punti
French: Antécédents d'obstruction intestinale, de colite ulcérative, d'iléus paralytique, de sténose pylorique et de myasthénie grave.
Maltese: Storja ta' mblokk tal-imsaren, kolite ulċerattiva, ileus paralitiku, stenożi piloriku u mijastenja gravis.
French: • une incapacité à transpirer normalement
Maltese: • inabbiltà li tegħreq normali
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Proveca Pharma Ltd
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Proveca Pharma Ltd
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
French: Benzoate de sodium (E211)
Maltese: Benżoat tas-sodju (E211)
French: Affections respiratoires
Maltese: Respiratorji
French: • Infection fongique (muguet) de la gorge (candidose œsophagienne)
Maltese: • Infezzjoni fungali (thrush) tal-gerżuma (kandidjażi fl-esofagu)
French: Antispasmodiques:le glycopyrronium peut antagoniser les effets pharmacologiques de principes actifs procinétiques gastro-intestinaux tels que la dompéridone et le métoclopramide.
Maltese: Antispasmodiċi: glikopirronju jista' jantagonizza l-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi prokinetiċi gastrointestinali bħal domperidone u metoclopramide.
French: • Diarrhées
Maltese: • Deidrazzjoni
French: Le profil d'événements indésirables était cohérent avec celui observé avec des anticholinergiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Maltese: Il-profil tal-avveniment avvers kien konsistenti ma' dak li deher bl-antikolinerġiċi (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
French: Chaque ml de solution contient 400 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalents à 320 microgrammes de glycopyrronium.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 400 mikrogramma ta' bromur tal-glikopirronju ekwivalenti għal 320 mikrogramma ta' glikopirronju.
French: L'administration orale chronique de glycopyrronium à des doses de 4, 16 et 64 mg/kg pendant une durée maximale de 27 semaines chez des chiens a produit une mydriase, une cycloplégie, une xérostomie, des vomissements, un larmoiement occasionnel, l'injection des sclères et une rhinorrhée.
Maltese: L-għoti mill-ħalq kroniku ta' glikopirronju f'dożi ta' 4, 16 u 64 mg/kg sa massimu ta' 27 ġimgħa filklieb ipproduċa midrijasi, ċiklopleġija, kserostomija, emesi, dmugħ okkażjonali, injezzjoni tal-isklera u rinoreja.
French: En outre, 84 % des médecins et 100 % des parents/soignants ont estimé que le glycopyrrolate est avantageux, contre 41 % et 56 %, respectivement, pour le placebo (p ≤ 0,014).
Maltese: Barra minn hekk, 84% tat-tobba u 100% tal-ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb it-tifel/tifla qiesu glikopirrolat bħala utli meta mqabbla ma' 41% u 56%, rispettivament, għall-plaċebo (p≤0.
French: Les médicaments possédant des propriétés anticholinergiques (par exemple antihistaminiques, antidépresseurs) peuvent provoquer des effets parasympathicolytiques cumulatifs, y compris une sécheresse buccale, une rétention urinaire, une constipation et une confusion, ainsi qu'un risque accru de syndrome d'intoxication aux anticholinergiques.
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'karatteristiċi antikolinerġiċi (eż. antistamini, antidipressanti) jistgħu jikkawżaw effetti parasimpatolitiċi kumulattivi inkluż ħalq xott, żamma tal-awrina, stitikezza u konfużjoni, u żieda fir-riskju tas-sindromu ta' intossikazzjoni antikolinerġika.
French: Le principe actif est le glycopyrronium.
Maltese: Is-sustanza attiva hija glikopirronju.
French: Contient du sodium benzoate (E211).
Maltese: Fih is-sodium benzoate (E211).
French: Insuffisance rénale légère à modérée (DFGe< 90 - ≥ 30 ml/min/1,73m2) les doses doivent être réduites de 30 % (voir tableau 2).
Maltese: Id-dożi tal-indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) għandhom jitnaqqsu bi 30% (ara Tabella 2).
French: Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable Glycopyrronium
Maltese: Sialanar 320 mikrogramma/ml soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq
French: Le glycopyrronium est un ammonium quaternaire antimuscarinique possédant des effets périphériques similaires à ceux de l'atropine.
Maltese: Glikopirronju huwa antimuskariniku tal-ammonju kwaternarju b'effetti periferali simili għal dawk ta' atropine.
French: Glycopyrronium
Maltese: Glikopirronju
French: Les manifestations cliniques sont provoquées par les effets sur le SNC, sur le système nerveux périphérique ou sur les deux.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi huma kkawżati minn effetti tas-CNS, effetti tas-sistema nervuża periferali, jew it-tnejn.
French: Antidépresseurs tricycliques et IMAO: peuvent avoir des effets anticholinergiques additifs.
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u MAOIs: jista' jkollhom effetti antikolinerġiċi addittivi.
French: Une diminution > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour la numération absolue des neutrophiles (11,2 %) et des globules rouges (11,1 %), et des augmentations > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour la numération des monocytes (16,7 %) et la numération absolue des monocytes (11,2 %) ont été observées.Des diminutions > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour les concentrations de dioxyde de carbone (15,1 %), de bicarbonate (13,3 %) et de créatinine (10,7 %) ont été observées.
Maltese: Deher tnaqqis ta' >10% mill-medda ta' referenza normali fil-linja bażi għal għadd ta' newtrofili assolut (11.2%) u ċelluli ħomor tad-demm (11.1%), u dehru żidiet >10% mill-firxa ta' referenza normali fillinja bażi għal għadd ta' monoċiti (16.7%) u għadd assolut ta' monoċiti (11.2%).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1135/001 (250 ml flacon) EU/1/16/1135/002 (60 ml flacon)
Maltese: NUMRU/NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1135/001 (250 ml flixkun)
French: Chez la plupart des patients pédiatriques, les graphiques du glycopyrronium plasmatique en fonction du temps montrent une courbe triexponentielle; chez les adultes, la courbe est généralement biexponentielle.Des changements modestes dans le volume de distribution (Vss) et la clairance (Cl) ont été observés chez les enfants âgés de 1 à 3 ans, menant à une demi-vie d'élimination (t½, z) plus courte statistiquement significative par rapport à celle observée dans les groupes plus jeunes (<1 an; p = 0,037) ou plus âgés (> 3 ans; p = 0,042).
Maltese: Bidliet modesti fil-volum ta' distribuzzjoni (Vss) u tneħħija (Cl) kienu osservati fi tfal li għandhom bejn sena u 3 snin, li jwassal għal nofs ħajja ta' eliminazzjoni statistikament iqsar b'mod sinifikanti (t½, z) milli dak osservat fi gruppi iżgħar (<l-età ta' sena; p = 0.037) jew akbar (>l-età ta' 3 snin; p = 0.
French: (~ 36 µg/kg) 1 (~ 44,8 µg/kg)
Maltese: 2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
French: • pyrexie
Maltese: • Raxx
French: Lors d'essais cliniques,une augmentation des effets sur le système nerveux central a été rapportée, y compris les effets suivants: irritabilité, somnolence, agitation, hyperactivité, capacité d'attention limitée, frustration, sautes d'humeur, crises de colère ou comportement explosif, sensibilité excessive, gravité ou tristesse, épisodes de pleurs fréquents, peur.
Maltese: Żieda fl-effetti tas-sistema nervuża ċentrali ġew irrapportati fi provi kliniċi li jinkludu: irritabbiltà; ngħas; irrikwetezza f'ġismek; attività żejda; kapaċità ta' żamma ta' attenzjoni qasira; frustrazzjoni; bidliet fil-burdata; żbroffi ta' tempra jew imġiba splussiva; sensittività eċċessiva; serjetà jew dwejjaq, episodji frekwenti ta' biki; biża'.
French: Le volume de distribution est légèrement plus élevé dans la ou les population(s) pédiatrique(s), dans l'intervalle de 1,31 à 1,83 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni huwa kemxejn ogħla fil-popolazzjoni(jiet) pedjatriċi, fil-firxa ta' 1.31 sa 1.83 L/kg.
French: Zeller et al. 2012a ont évalué l'efficacité de la solution buvable de bromure de glycopyrronium (1 mg/5 ml) dans la prise en charge des problèmes de salivation associés à une paralysie cérébrale et à d'autres affections neurologiques.Trente-huit patients âgés de 3 à 23 ans et pesant au moins 12,2 kg atteints de salivation sévère (vêtements humides 5 à 7 jours/semaine) ont été randomisés à huit semaines de traitement par glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (sans excéder 3 mg au total) trois fois par jour ou au placebo correspondant (n = 18).
Maltese: Tmienja u tletin pazjent li għandhom bejn 3-23 sena li jiżnu mill-anqas 27 lb (12.2 kg) bi tlegħib sever (il-ħwejjeġ niedja 5-7 ijiem/ġimgħa) intgħażlu b'mod każwali għall-kura bi glikopirronju għal tmien ġimgħat (n = 20), 20-100 μg/kg (ma jaqbżux 3 mg b'kollox) tliet darbiet kuljum, jew plaċebo li jaqbel (n = 18).
French: Chaque ml contient 2,3 mg de sodium benzoate (E211).
Maltese: Kull ml fih 2.3 mg ta' sodium benzoate (E211).
French: anticholinergiques.
Maltese: antikolinerġiċi;
French: Dans une étude menée chez des adultes sains, une dose unique de 2 000 µg de bromure de glycopyrroniuma entraîné une ASC de 2,39 µg.h/l (à jeun).
Maltese: Fi studju fl-adulti f'saħħithom, doża waħda ta' bromur ta'glikopirronju ta' 2000 µg irriżultat f'AUC ta' 2.39 µg.h/L (imsajma).
French: Conditionnement comprenant un flacon, une seringue pour administration orale de 8 ml en polyéthylène faible densité (avec graduations de 0,1 ml) et un adaptateur pour seringue.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' flixkun wieħed, siringa tal-ħalq waħda ta' polietilen ta' densità baxxa ta' 8 ml (gradwazzjonijiet ta' 0.1 ml) u adapter wieħed tas-siringa.
French: unique de 6 µg/kg; la demi-vie de distribution était de 2,2 ± 1,3 minutes.Suite à l'administration de glycopyrronium marqué au 3H, plus de 90 % du radiomarquage disparaissaient du plasma en 5 minutes, et près de 100 % dans les 30 minutes, reflétant ainsi une distribution rapide.
Maltese: Wara l-għoti ta' glikopirronju 3H-tikkettjat aktar minn 90% tad-doża radjutikketata sparixxiet mill-plażma f'5 minuti, u kważi 100% fi 30 minuta, li tirrifletti distribuzzjoni mgħaġġla.
French: • Inflammation et gonflement des sinus (sinusite)
Maltese: • infjammazzjoni u neħfa tas-sinuses (sinożite)
French: Sodium benzoate Chaque ml de ce produit médical contient 2,3 mg de sodium benzoate (E211).
Maltese: Sodium benzoate Dan il-prodott mediċinali fih 2.3 mg ta' sodium benzoate (E211) f'kull ml.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux, anticholinergiques de synthèse : ammoniums quaternaires Code ATC: A03AB02.
Maltese: Prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali, antikolinerġiċi sintetiċi, komposti tal-ammonju kwaternarju.
French: En outre, les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet indésirable sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Les effets indésirables rapportés dans la littérature scientifique pour des essais utilisant le glycopyrronium pour le traitement de la sialorrhée dans la population pédiatrique (y compris 2 essais contrôlés par placebo, 1 étude de sécurité non contrôlée utilisant le glycopyrronium pendant une période de 6 mois et 3 études de soutien comprenant des données sur les événements indésirables dans la population cible) sont listés par classe de système d'organe MedDRA (tableau 3).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fir-riċensjoni għall-provi li jużaw glikopirronju għas-sijaloreja filpopolazzjoni pedjatrika (inkluż 2 provi kkontrollati mill-plaċebo, studju dwar is-sigurtà mhux ikkontrollat bl-użu ta' glikopirronju għal perjodu ta' 6 xhur, u 3 studji ta' appoġġ b'data tal-avveniment avvers fil-popolazzjoni fil-mira) huma elenkati fis-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Tabella 3).
French: Traitement concomitant par (voir rubrique 4.5):
Maltese: Kura konkomitanti ma' (ara sezzjoni 4.5).
French: Événements indésirables relatifs au SNC
Maltese: Avvenimenti avversi tas-CNS
French: Évitez d'exposer l'enfant à des températures chaudes ou très élevées (climat chaud, température d'une pièce élevée) afin d'éviter une augmentation de la température corporelle et la possibilité d'un coup de chaleur.
Maltese: Evita li tesponi t-tifel/tifla għal temperatura tikwi jew sħuna ħafna (temp sħun. temperatura tal-kamra għolja) biex tiġi evitata s-sħana żejda u l-possibilità ta' kolp tas-sħana.
French: Une augmentation moyenne de l'exposition systémique totale (ASClast) allant jusqu'à 1,4 fois a été observée chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 ml/min/1,73m2) et jusqu'à 2,2 fois chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale en phase terminale (DFG estimé < 30 ml/min/1,73m2).
Maltese: Żieda medja fl-esponiment sistemiku totali (AUClast) sa 1.4 drabi aktar deher f'individi adulti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (GFR ≥30mL/min/1.73m2) u sa 2.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (GFR stmat ta' <30 mL/min/1.73m2).
French: • Pneumonie (infection thoracique sévère)
Maltese: • Pulmonite (infezzjoni severa fis-sider)
French: Une réduction des corps jaunes a été observée chez des rats femelles ayant reçu du glycopyrronium.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fil-corpora lutea fil-firien femminili li ngħataw glikopirronju.
French: − est atteint de colite ulcérative (inflammation des intestins)
Maltese: − ikollu/ikollha kolite ulċerattiva (infjammazzjoni tal-musrana)
French: Insuffisance rénale sévère (DFGe< 30 ml/min/1,73m2), y compris patients atteints de maladie rénale terminale nécessitant une dialyse.
Maltese: Indeboliment sever tal-kliewi (eGFR <30 ml/min/1.73m2), inkluż dawk b'mard tal-kliewi tal-aħħar stadju li jeħtieġu dijalisi.
French: • Contractions anormales du tractus digestif lors de l'ingestion d'aliments (troubles de la motilité gastro-intestinale)
Maltese: • Kontrazzjonijiet anormali tal-passaġġ diġestiv meta l-ikel jiġi inġestit (disturb ta' motilità gastrointestinali)
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sialanar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Sialanar bromure de glycopyrronium
Maltese: Sialanar bromur tal-glikopirronju