FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Relistor ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, όταν η ανταπόκριση σε θεραπεία με υπακτικά καθαρκτικά δεν είναι επαρκής σε ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 18 ετών και άνω.
Icelandic: Relistor er ætlað til meðferðar við hægðatregðu af völdum ópíóíða þegar svörun við hægðalosandi meðferð hefur verið ófullnægjandi hjá fullorðnum sjúklingum, 18 ára og eldri.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 4, 7, 8 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα βελόνας.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 4, 7, 8 eða 10 áfylltar sprautur með nálarhlíf.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με τα συνήθη υπακτικά καθαρκτικά θα πρέπει να διακοπεί όταν αρχίσει η θεραπεία με το Relistor (βλ.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal hætta meðferð með hefðbundnum hægðalosandi lyfjum þegar meðferð hefst með Relistor (sjá kafla 5.1).
Greek: Ο γιατρός, νοσηλευτής ή φαρμακοποιός σας θα σας έχει συμβουλεύσει ποια δόση σας έχει συνταγογραφήσει και πόσο συχνά χρειάζεται να τη λαμβάνετε.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur sem kenndi þér að sprauta þig hefur sagt þér hvaða skammti þér hefur verið ávísað og hve oft þú þarft að fá hann.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι όπως ένα μολύβι.
Icelandic: Haltu sprautunni í annarri hendi eins og blýanti.
Greek: Η χρήση βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας, προκαλούμενης από τη χρήση οπιοειδών, για περισσότερες από 48 εβδομάδες δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Notkun metýlnaltrexónbrómíðs til meðferðar á hægðatregðu af völdum ópíóíða umfram 48 vikur hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα είναι:
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir, sem kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum eru:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να σταματήσετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε τα συνήθη υπακτικά καθαρτικά σας όταν αρχίσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta skal, eða halda áfram að taka hefðbundin hægðalyf þegar meðferð með lyfinu hefst.
Greek: Το Relistor μπορεί να ενεθεί ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Icelandic: Relistor má gefa með inndælingu, án tillits til máltíða.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας ταιριάζει με τη δόση στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας.
Icelandic: Gættu þess að skammturinn sem læknirinn hefur ávísað þér sé sá sem fram kemur á merkimiðanum á áfylltu sprautunni.
Greek: Και στις δύο μελέτες, δεν υπήρξαν ενδείξεις που να υποδεικνύουν διαφοροποιημένες επιδράσεις της ηλικίας ή του φύλου στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni kom nokkuð fram sem benti til þess að aldur eða kyn hefði áhrif á öryggi eða verkun.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf alveg eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν δυσκοιλιότητα προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών (< 3 κενώσεις χωρίς επικουρικό φάρμακο την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της περιόδου διαλογής).
Icelandic: Sjúklingar voru með hægðatregðu af völdum ópíóíða (hægðir án bráðahægðalyfja < 3 sinnum á viku á skimunartíma).
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να ενέσετε το Relistor.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að gefa Relistor með inndælingu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Greek: Η συχνότητα αυτού του γεγονότος δεν είναι γνωστή από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Icelandic: Ekki er hægt að sjá af fyrirliggjandi gögnum hversu oft þetta gerist.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Icelandic: Áfylltu sprautuna og nálina á ALDREI að nota aftur.
Greek: Η διπλά-τυφλή περίοδος 4 εβδομάδων ακολουθήθηκε από μια ανοικτή περίοδο 8 εβδομάδων κατά την οποία η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη θα χρησιμοποιείτο ανάλογα με τις ανάγκες, αλλά όχι συχνότερα από μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Fjögurra vikna, tvíblinda tímabilinu var fylgt eftir með 8-vikna opnu tímabili þar sem nota átti metýlnaltrexónbrómíð eftir þörfum, en ekki oftar en einu sinni á dag.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στην δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 38 kg ή περισσότερο από 114 kg θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τα φιαλίδια Relistor επειδή η σωστή δόση δε μπορεί να υπολογισθεί με ακρίβεια με αυτές τις προγεμισμένες σύριγγες.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 38 kg eða meira en 114 kg áttu að nota Relistor hettuglös vegna þess að ekki er hægt að gefa nákvæmlega réttan skammt með áfylltu sprautunum.
Greek: Η δόση χορηγείται συνήθως κάθε 48 ώρες (κάθε δύο ημέρες) ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Icelandic: Skammturinn er yfirleitt gefinn á 48 tíma fresti (á tveggja daga fresti) með inndælingu undir húð.
Greek: Το ήμισυ περίπου της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και κάπως λιγότερο στα κόπρανα.
Icelandic: Um það bil helmingur af skammtinum skilst út í þvagi og nokkru minna í saur.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο, οι συνήθεις δόσεις παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem fá stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi eru venjulegar skammtastærðir gefnar upp í töflunni hér að neðan.
Greek: Το Relistor περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη η οποία δρα αναστέλλοντας τις παρενέργειες των οπιοειδών φαρμάκων που επηρεάζουν τις κενώσεις.
Icelandic: Relistor inniheldur virkt efni sem nefnist metýlnaltrexónbrómíð sem verkar með því að hindra aukaverkanir ópíóíð verkjalyfja sem hafa áhrif á þarmana.
Greek: Μπορούν επίσης να χορηγηθούν δόσεις με μεγαλύτερο μεσοδιάστημα, ανάλογα με την κλινική ανάγκη.
Icelandic: Skammta má einnig gefa með lengra millibili, allt eftir klínískri þörf.
Greek: Τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη που κλείνει, ανθεκτικό στη διάτρηση.
Icelandic: Settu notaða áfylltu sprautuna í stunguþolið ílát sem hægt er að loka.
Greek: Η κινητικότητα σας σάς επιτρέπει να φτάσετε την τουαλέτα ή έχετε κάποιο φροντιστή (άτομο που σας φροντίζει) ώστε να σας βοηθήσει;
Icelandic: Hefur þú næga fótaferð til að komast á salerni, eða ertu í umsjá umönnunaraðila sem getur hjálpað þér?
Greek: Οι ασθενείς των οποίων το σωματικό βάρος βρίσκεται εκτός των ορίων θα πρέπει να λάβουν δόση 0,15 mg/kg.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki falla undir fyrrgreinda líkamsþyngd skal gefa 0,15 mg/kg.
Greek: Μπορεί να έχετε μία κένωση μέσα σε λίγα λεπτά έως και λίγες ώρες από την ένεση∙ συνεπώς, συνιστάται να έχετε μία εγκατάσταση τουαλέτας ή «πάπια» κοντά σας.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú hafir hægðir innan nokkurra mínútna eða klukkustunda eftir inndælingu lyfsins, því er mælt með því að vera í nálægð við salerni eða hægðaskál.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης για 13 εβδομάδες, παρατηρήθηκε παρόμοια τοξικότητα σχετιζόμενη με τη μεθυλναλτρεξόνη και σε νεαρούς και ενήλικες σκύλους.
Icelandic: Eftir inndælingu metýlnaltrexónbrómíðs í æð í 13 vikur kom fram svipuð eiturverkun tengd metýlnaltrexóni bæði hjá ungum og fullorðnum hundum.
Greek: RELISTOR 8 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI RELISTOR 8 mg
Greek: Εάν δεν είναι, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα και επικοινωνήστε με τη νοσοκόμα, το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef svo er ekki, máttu ekki nota forfylltu sprautuna og þú skalt hafa samband við hjúkrunarfræðing, lækni eða lyfjafræðing.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα (όπως έναν κίτρινο περιέκτη για επιβλαβή βιολογικά υλικά).
Icelandic: Nota má ílát fyrir oddhvöss áhöld (eins og gult ílát fyrir hættuleg lífsýni).
Greek: Σοβαρότητα και επιδείνωση των συμπτωμάτων Συνίσταται στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως τα σοβαρά, επίμονα συμπτώματα και/ή την επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna tafarlaust um alvarleg, þrálát og/eða versnandi sjúkdómseinkenni.
Greek: Η βελόνα σύριγγας μαζεύει μετά από τη χρήση
Icelandic: Sprautunálin dregst inn eftir notkun
Greek: Εισάγετε την βελόνα κάθετα προς τα κάτω, στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.
Icelandic: Stingdu nálinni beint niður í miðju gúmmítappans á hettuglasinu.
Greek: Η ένεση αυτή δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλο φάρμακο.
Icelandic: Þetta lyf má ekki blanda neinu öðru lyfi eða gefa í sömu sprautu og annað lyf.
Greek: Απορρίψτε τη καλυμμένη σύριγγα ή τη βελόνα και τη σύριγγα σε έναν περιέκτη που κλείνει ανθεκτικό στη διάτρηση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
Icelandic: Fargaðu sprautunni með hlífinni eða nálinni og sprautunni í stunguheldu íláti sem hægt er að loka samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Greek: Η Ν-απομεθυλίωση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης προκειμένου να παραχθεί η ναλτρεξόνη δεν είναι σημαντική και υπολογίζεται στο 0,06 % της χορηγούμενης δόσης.
Icelandic: N-demetýlering á metýlnaltrexónbrómíði til myndunar naltrexóns er mjög lítil, eða sem svarar 0,06 % af gefnum skammti.
Greek: Αν εμφανίσετε κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι είτε σοβαρές ή δεν υποχωρούν, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας:
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum og þær reynast alvarlegar eða hverfa ekki skal ræða við lækninn:
Greek: Έχετε διαθέσιμο ένα τηλέφωνο επικοινωνίας με το κοντινό νοσοκομείο ή κέντρο υγείας;
Icelandic: Ertu með símanúmer heimahjúkrunar eða heilsugæslustöðvarinnar í þínu hverfi?
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða
Greek: Εξετάστε την προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Skoðaðu áfylltu sprautuna.
Greek: Η δόση χορηγείται κάθε 48 ώρες (κάθε δύο ημέρες) ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Icelandic: Skammturinn er gefinn á 48 klukkustunda fresti (á tveggja daga fresti) með inndælingu undir húð.
Greek: Bausch & Lomb - IOM S.p.A Tel: +39 (0)2 27407300
Icelandic: - IOM S.p.A Tel: +39 (0)2 27407300
Greek: Τραβήξτε αργά προς τα κάτω το έμβολο στη σύριγγα έως την ένδειξη των 0,4 ml ή των 0,6 ml ή όπως σας συστήθηκε, ανάλογα με τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο φαρμακοποιός σας.
Icelandic: Dragðu stimpilinn hægt niður að 0,4 ml eða 0,6 ml merkinu eða eins og þér hefur verið sagt til um, allt eftir skammtinum sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hefur ávísað þér.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε την παρεχόμενη σύριγγα για ένεση με την εισελκόμενη βελόνα για ένεση, ΜΗΝ ΠΙΕΣΕΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ ΤΕΛΕΙΩΣ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ.
Icelandic: Ef þú notar sprautuna með inndraganlegu nálinni sem fylgir með, EKKI ÝTA STIMPLINUM ALVEG INN.
Greek: Εάν αισθάνεσθε άρρωστοι, έχετε ρίγη, ιδρώνετε, έχετε πόνο στην κοιλιακή χώρα και/ή αισθάνεσθε γρήγορους παλμούς της καρδιάς μετά τη λήψη του Relistor ενημερώστε το γιατρό σας
Icelandic: ef þér er óglatt, þú kastar upp, skelfur, svitnar, ert með verki í maga og/eða finnur fyrir örum hjartslætti fljótlega eftir notkun Relistor skaltu tala við lækninn
Greek: Pharmaswiss Hellas A.E.
Icelandic: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ:
Greek: Για να προετοιμάσετε την περιοχή του δέρματος όπου πρόκειται να γίνει η ένεση με Relistor, σκουπίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Icelandic: Til þess að undirbúa húðsvæðið þar sem sprauta skal Relistor skal þurrka stungustaðinn með sprittþurrku.
Greek: Ένα σύνολο 136, 21 και 82 ασθενών έλαβαν τουλάχιστον μια ανοικτή δόση στις μελέτες 301, 301EXT και 302EXT, αντιστοίχως.
Icelandic: 136 sjúklingar að minnsta kosti einn skammt á opinn hátt í rannsókn 301, 21 sjúklingur í rannsókn 301EXT og 82 sjúklingar í rannsókn 302EXT.
Greek: Οι δράσεις της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Verkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá þunguðum konum er ekki þekkt.
Greek: Η διαφορά μεταξύ της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης 12 mg μία φορά την ημέρα και του εικονικού φαρμάκου των 1,6 RFBM την εβδομάδα ήταν στατιστικά σημαντική (p < 0,001) και κλινικά σημαντική.
Icelandic: 12 mg einu sinni á dag og lyfleysu, sem nam 1,6 RFBM á viku, er tölfræðilega marktækur (p< 0,001) og klínískt mikilvægur.
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μείωσε τη νεφρική κάθαρση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης κατά 8- έως 9-φορές· ωστόσο αυτό οδήγησε μόνο σε διπλάσια αύξηση στην ολική έκθεση στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη (AUC).
Icelandic: Veruleg skerðing á nýrnastarfsemi minnkaði úthreinsun metýlnaltrexónbrómíðs um nýru 8-9falt; hins vegar leiddi þetta þetta einungis til tvöfaldrar aukningar á heildarútsetningu fyrir metýlnaltrexónbrómíði (AUC).
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο.
Icelandic: 1 Fjarlægðu plasthlífðarhettuna af hettuglasinu.
Greek: Εάν υποφέρατε από δυσκοιλιότητα πριν τη χορήγηση οπιοειδών (για τον πόνο), παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú þjáðist af hægðatregðu áður en þú hófst töku ópíóíða (við verkjum), hafðu þá samband við lækninn.
Greek: Απορρίψτε με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα Relistor μετά από την χρήση (Βήμα
Icelandic: Fleygðu Relistor áfylltu sprautunni á öruggan hátt eftir notkun (Skref 4).
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης (t1/2) είναι περίπου 8 ώρες.
Icelandic: Helmingunartími dreifingar og brotthvarfs (t1/2) er u.þ.b. 8 klst.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
Icelandic: Losaðu þig við áfylltu sprautuna samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) είναι περίπου 1,1 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er u.þ.b. 1,1 L/kg.
Greek: Εάν εσείς ή ο γιατρός σας γνωρίζετε ότι είχατε ή έχετε απόφραξη του εντέρου ή το έντερό σας είναι σε κατάσταση όπου υπάρχει άμεση ανάγκη για χειρουργική επέμβαση (η οποία πρέπει να έχει διαγνωστεί από τον γιατρό σας).
Icelandic: ef þú eða læknirinn vitið að þarmarnir eru eða hafa verið stíflaðir eða eru í þannig ástandi að þörf er á bráðri skurðaðgerð (sem ákvarðast þarf af lækni).
Greek: Θα πρέπει να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Hefja skal meðferð eins og við á.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα φιαλίδια Relistor και όχι την προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Þessi sjúklingar eiga að nota Relistor hettuglös en ekki áfyllta sprautu.
Greek: Γυναίκες που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να θηλάζουν, επειδή δεν είναι γνωστό εάν η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη περνά στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Konur sem nota þessi lyf eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem ekki er vitað hvort metýlnaltrexónbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης των προφίλ φαρμακοκινητικής εφάπαξ και πολλαπλής δόσης ενδοφλέβιας βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε δόση των 24 mg ανάμεσα σε υγιή, νέα (ηλικίας 18 έως 45 ετών, n = 10) και ηλικιωμένα (ηλικίας 65 ετών και άνω, n = 10) άτομα, η επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη βρέθηκε να είναι ελάσσονος σημασίας.
Icelandic: Í rannsókn sem bar saman lyfjahvörf metýlnaltrexónbrómíðs eftir staka og endurtekna 24 mg skammta í bláæð, hjá heilbrigðum, ungum einstaklingum (18 til 45 ára, n=10) og öldruðum einstaklingum (65 ára og eldri, n=10), kom fram að áhrif aldurs á útsetningu fyrir metýlnaltrexónbrómíði voru minniháttar.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Icelandic: Gefið inndælinguna ekki í húð sem er aum, marin, rauð eða hörð.
Greek: Αποφύγετε τις επαναλαμβανόμενες ενέσεις στο ίδιο ακριβώς σημείο που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως.
Icelandic: Forðast skal að endurtaka inndælingar á nákvæmlega sama stungustað.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης, οι νεαροί αρουραίοι βρέθηκαν να είναι περισσότερο ευαίσθητοι από τους ενήλικες αρουραίους στην τοξικότητα σχετιζόμενη με τη μεθυλναλτρεξόνη.
Icelandic: Eftir inndælingu metýlnaltrexónbrómíðs í æð voru ungar rottur næmari en fullorðnar rottur fyrir eiturverkun sem tengdist metýlnaltrexóni.
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 38 kg ή περισσότερο από 114 kg θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα φιαλίδια Relistor καθώς η συνιστώμενη δόση mg/kg δεν μπορεί να χορηγηθεί με ακρίβεια με την προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Sjúklingar sem vega minna en 38 kg eða meira en 114 kg eiga að nota Relistor hettuglös vegna þess að ekki er hægt að gefa nákvæmlega ráðlagðan mg/kg skammt með áfylltri sprautu.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Relistor
Icelandic: Ekki má nota Relistor
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος μέσα στη σύριγγα, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfsins í sprautunni, sjá kafla 6.3.
Greek: Η μετατροπή προς τα ισομερή της μεθυλ-6-ναλτρεξόλης και τη θειική μεθυλναλτρεξόνη φαίνεται να είναι η κύρια οδός μεταβολισμού.
Icelandic: Svo virðist sem umbrot yfir í metýl-6-naltrexól ísomera og metýlnaltrexónsúlfat sé helsta umbrotsleiðin.
Greek: Εάν πιέσετε το έμβολο μέχρι τέλους, θα ακούσετε έναν ήχο ‘κλικ'.
Icelandic: Ef þú þrýstir stimplinum alveg inn, muntu heyra smell.
Greek: Θεραπεύει τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από φάρμακα για το μέτριο έως σοβαρό πόνο τα οποία ονομάζονται οπιοειδή (για παράδειγμα μορφίνη, κωδεΐνη).
Icelandic: Það er til meðferðar hægðatregðu af völdum lyfja sem notuð eru gegn vægum til miklum verkjum og kallast ópíóíð (t.d. morfín og kódein).
Greek: Εμφάνιση του Relistor και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Útlit Relistor og pakkningastærðir
Greek: Μη γνωστές: Γαστρεντερική διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.4)
Icelandic: Rof í meltingarvegi (sjá kafla 4.4)
Greek: Η μελέτη 3356 συνέκρινε θεραπευτικές αγωγές 4 εβδομάδων με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg μία φορά την ημέρα και βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε δεύτερη ημέρα με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í rannsókn 3356 voru 4-vikna meðferðir með metýlnaltrexónbrómíði 12 mg einu sinni á dag og metýlnaltrexónbrómíði 12 mg annan hvern dag bornar saman við lyfleysu.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει τις τεχνικές για να κάνετε τη χορήγηση μόνοι σας.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun sýna þér hvernig þú getur gefið þér lyfið sjálf(ur).
Greek: Εάν απαντήσετε Όχι σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακό σας, παρακαλώ επικοινωνήστε με το γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú svarar neitandi einhverjum spurninganna meðan á meðferð með lyfinu stendur, skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Greek: Τοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνας πίσω στην επιφάνεια εργασίας.
Icelandic: Settu nálarhlífina á vinnuborðið.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να διακόψουν όλες τις προηγούμενες θεραπείες με υπακτικά καθαρκτικά.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hætta allri notkun hægðalyfja.
Greek: Προκειμένου να αποφύγετε τραυματισμούς από τη βελόνα, μην ξαναβάλετε το καπάκι στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir stungumeiðsli skal ekki setja lokið aftur á notaðar nálar.
Greek: Ένα σύνολο 460 ασθενών (με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg μία φορά την ημέρα, n=150, βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε δεύτερη ημέρα, n=148, εικονικό φάρμακο, n=162) υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διπλά-τυφλή περίοδο.
Icelandic: Alls voru 460 sjúklingar (metýlnaltrexónbrómíð 12 mg einu sinni á dag, n=150, metýlnaltrexónbrómíð 12 mg annan hvern dag, n=148, lyfleysa, n=162) meðhöndlaðir á tvíblinda tímabilinu.
Greek: Συνεπώς, το Relistor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf Relistor handa þeim sjúklingum.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι μία μόνο δόση κάθε δεύτερη ημέρα.
Icelandic: Skammtar eru venjulega gefnir í einu lagi annan hvern dag.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf metýlnaltrexónbrómíðs hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές παρατηρήθηκε ορθοστατική υπόταση που συσχετίσθηκε με δόση των 0,64 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια εφάπαξ χορήγηση (bolus).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram stöðutengdur lágþrýstingur af 0,64 mg/kg skammti sem gefinn var í einu lagi í bláæð (bolus).
Greek: Αυτά περιέχουν το φιαλίδιο Relistor, μια σύριγγα για ένεση 1 ml (με ή χωρίς εισελκόμενη βελόνα), 2 τολύπια με οινόπνευμα και ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Icelandic: Það er Relistor hettuglas, 1 ml sprauta til inndælingar (með eða án inndraganlegrar nálar), 2 sprittþurrkur og bómullarhnoðri eða grisja.
Greek: Με το άλλο χέρι κρατήστε το φιαλίδιο πάνω στην επιφάνεια εργασίας ώστε να μη μπορεί να γλιστρήσει.
Icelandic: á vinnuborðinu með hinni hendinni þannig að það geti ekki runnið til.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη είναι ένας ανταγωνιστής του μ-υποδοχέα οπιοειδών (σταθερά αναστολής [Ki] = 28 nM), με 8 φορές μικρότερη ισχύ για τους κ- υποδοχείς οπιοειδών (Ki = 230 nM) και με πολύ μειωμένη συγγένεια για τους δ-υποδοχείς οπιοειδών.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að metýlnaltrexónbrómíð er blokki á mu-ópíóíð viðtakann (hömlunarstuðull [Ki] = 28 nM), með 8falt minni áhrif á kappa ópíóíð viðtaka (Ki = 230 nM) og mun minni sækni í delta ópíóíð viðtaka.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού (GI) σωλήνα, κατά τη μετεγκριτική περίοδο κυκλοφορίας του φαρμάκου μετά τη χρήση βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης, σε ασθενείς με καταστάσεις που μπορεί να σχετίζονται με εντοπισμένης ή διάχυτης μείωσης της κατασκευαστικής ακεραιότητας του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ., νόσος του πεπτικού έλκους, ψευδοαπόφραξη (σύνδρομο του Ogilvie), νόσος εκκολπωμάτωσης, διηθούμενες κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή περιτοναϊκές μεταστάσεις).
Icelandic: Eftir leyfisveitingu hefur verið tilkynnt um tilvik um rof í meltingarvegi eftir notkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá sjúklingum með ástand sem gæti tengst staðbundnum eða dreifðum veikleika í vegg meltingarvegarins (t.d. magasár, tállokun ristils (Ogilvies-heilkenni), sarpsjúkdóms, ífarandi illkynja vöxtur í meltingarvegi eða meinvörp í lífhimnu).
Greek: Η μέση τιμή έκθεσης στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 0,15 mg/kg για ένα εύρος σωματικού βάρους από 38 έως 114 kg ήταν 179 (εύρος=139-240) ng•h/ml.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir metýlnaltrexónbrómíði, af 0,15 mg/kg skammti þegar líkamsþyngd var á bilinu 38 til 114 kg var 179 (á bilinu 139-240) ng•klst./ml.
Greek: Για ασθενείς με μακροχρόνιο πόνο (εκτός από ασθενείς που λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα για προχωρημένη νόσο), γεμίστε τη σύριγγα μέχρι την ένδειξη 0,6 mL για 12 mg Relistor.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með langvinna verki (nema sjúklinga sem fá stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi) skal fylla sprautuna að 0,6 ml merkinu fyrir 12 mg af Relistor.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιαστεί σοβαρή ή επίμονη διάρροια, θα πρέπει να συνίσταται στους ασθενείς να μην συνεχίσουν τη θεραπεία με τη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη και να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.
Icelandic: Ef verulegur eða viðvarandi niðurgangur verður meðan á meðferð stendur, skal ráðleggja sjúklingum að hætta meðferð með metýlnaltrexónbrómíði og ráðfæra sig við lækni.