FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ne tegye vissza a tű szürke kupakját a fecskendőre.
Estonian: • Ärge pange halli nõelakatet tagasi süstlile.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzés elkerülése érdekében a befecskendezés előtt legalább 30 percig hagyni kell, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet.
Estonian: Ebamugavustunde vältimiseks hoidke süstlit enne süstimist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
Hungarian: subcutan alkalmazott 210 mg Kyntheum adagot követően az átlagos maximális szérumbeli koncentráció (Cmax) 13,4 µg/ml volt (szórás [SD] = 7,29 µg/ml).
Estonian: Pärast 210 mg Kyntheumi ühekordset subkutaanset manustamist oli keskmine maksimaalne seerumi kontsentratsioon mõõduka kuni tõsise naastulise psoriaasiga patsientidel (Cmax) 13,4 mcg/ml (standardhälve [SD] = 7,29 mcg/ml).
Hungarian: Az eredetileg placebóra randomizált betegek 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak a 12. héttől kezdődően.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti platseebo rühma, said alates 12. nädalast iga 2 nädala tagant 210 mg Kyntheumi.
Hungarian: Nem figyeltek meg azonban proliferatív változásokat cynomolgus majmoknál, akiknek 90 mg/kg subcutan dózisban adtak brodalumabot 6 hónapig (az AUC-expozíció 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
Estonian: Siiski ei täheldatud proliferatiivseid muutusi cynomolgus makaakidel, kellele manustati 6 kuu jooksul iganädalaselt subkutaansete annustena brodalumabi koguses 90 mg/kg (AUC mõju 47 korda kõrgem kui inimpatsientide puhul, kellele manustati 210 mg Kyntheumi iga 2 nädala tagant).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűjének szürke kupakját nem szabad levenni, amíg a fecskendőt szobahőmérsékletűre hagyja melegedni.
Estonian: Süstli halli värvi nõelakatet ei tohi toatemperatuurini soojenemise ajal eemaldada.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brodalumab kiválasztódik-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas brodalumab eritub rinnapiima.
Hungarian: A Kyntheum-ot a pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos írja fel Önnek.
Estonian: Kyntheumi peab teile välja kirjutama arst, kellel on psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemus.
Hungarian: A Kyntheum steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Estonian: Kyntheum on steriilne süstelahus süstlis.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontokkal együtt klinikailag fontos javulást figyeltek meg a hajas fejbőr psoriasis súlyossági indexben (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) a 12. héten (AMAGINE-1) és a köröm psoriasis súlyossági indexben (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) a 12. és az 52.
Estonian: Kliiniliselt olulised edasiminekud psoriaasi peanaha raskusastme indeksi (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) ja põhiliste tulemusnäitajate osas selgusid 12. nädalal (AMAGINE-1).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt jelezte előre, hogy a szérumbeli brodalumab-koncentrációk a mennyiségi meghatározási határérték (0,05 µg/ml) alá estek 63 nappal a dinamikus egyensúlyi állapotú, kéthetente alkalmazott 210 mg brodalumab abbahagyása után a betegek 95%-ánál.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimisepõhjal peaksid 95% patsientidest langema brodalumabi seerumi kontsentratsioonid alla kvantifitseerimispiiri (0,05 mcg/ml) 63 päeva pärast brodalumabi 210 mg tasakaaluolekus iga 2 nädala tagant annustamise lõpetamist.
Hungarian: A Kyntheum-ot kapó betegek 0,4%-ánál számoltak be 3. vagy 4. fokú neutropeniáról, összehasonlítva az usztekinumabot kapó betegeknél megfigyelt 0,2%-kal és a placebót kapó betegeknél megfigyelt 0%-kal.
Estonian: 3. ja 4. astme neutropeenia tekkimist täheldati 0,4% Kyntheumi saanud patsientidest võrreldes 0,2% ustekinumabi saanud patsientidega ning mitte ühegi platseebot saanud patsiendiga.
Hungarian: A Kyntheum-ot a test nagy területeit érintő, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Estonian: Kyntheumi kasutatakse mõõduka kuni raske psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kellel on haigus avaldunud suurtel kehapiirkondadel.
Hungarian: Mindkét vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebo- és usztekinumab-kontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak fenntartási fázis követett.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid 12-nädalast topeltpimedat platseebo- ja ustekinumabkontrolliga induktsioonifaasi, millele järgnes kuni 52 nädala pikkune topeltpime säilitusravi faas.
Hungarian: • Alkoholos törlővel tisztítsa meg azt a területet, ahova be kívánja adni az injekciót.
Estonian: • Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
Hungarian: A psoriasisos plakkokban az IL-17A, IL-17C és az IL-17F génexpresszió emelkedett szintjét mutatták ki.
Estonian: Psoriaasi naastudes on märgatud kõrgenenud IL-17A, IL-17C ja IL-17F geeniekspressiooni.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt.
Estonian: • Ärge raputage süstlit.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcinára adott válaszreakcióra vagy a fertőzés kockázatára, illetve az élő kórokozót tartalmazó vakcina beadása utáni fertőzés átadására vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok olyan betegeknél, akik
Estonian: Elusvaktsiinide mõju ja infektsiooniriski kohta puuduvad andmed, samuti puuduvad andmed infektsiooni edasikandumise kohta pärast elusvaktsiinide manustamist patsientidele, kes saavad Kyntheumi.
Hungarian: Mennyi Kyntheum-ot adnak?
Estonian: Kui palju Kyntheumi manustatakse
Hungarian: Cynomolgus majmoknál nem figyeltek meg az embrio-foetalis vagy postnatalis (legfeljebb 6 hónapos korig tartó) fejlődésre gyakorolt hatást a vemhesség során mindvégig subcutan adott brodalumabnál a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó humán alanyoknál elérthez képest legfeljebb 27-szer magasabb expozíciós szintig a koncentrációs görbe alatti terület (AUC) alapján.
Estonian: Cynomolgus makaakidega tehtud uuringute tulemused ei näidanud mõju embrüole ega sünnijärgsele arengule (kuni 6 kuu vanuses), kui brodalumabi manustati subkutaanselt tiinuse ajal, mil kokkupuute tase oli kuni 27 korda kõrgem kui tase, mis saavutati inimestele iga 2 nädala tagant 210 mg Kyntheumi manustamisel inimpatsientide kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) põhjal.
Hungarian: • Ne vegye le a szürke kupakot addig, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Estonian: • Ärge eemaldage halli värvi nõelakatet enne, kui olete valmis ravimit manustama.
Hungarian: • vörösség, fájdalom, viszketés, véraláfutás vagy vérzés az injekció beadásának helyén
Estonian: • süstekoha punetus, valu, sügelus, verevalumid või veritsemine
Hungarian: A Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Estonian: Kyntheumi rühma randomiseeritud patsiendid said 210 mg või 140 mg annuseid 0. nädalal (1. päeval), 1. nädalal ja 2. nädalal, millele järgnes sama annuse manustamine iga 2 nädala tagant.
Hungarian: héten vagy azt követően azon betegek számára, akiknél a betegség visszatért, illetve a mentő (rescue) kezelés elérhető volt az újrakezelés 12. hete után.
Estonian: Kordusravi võimaldati alates 16. nädalast patsientidele, kellel tekkisid uuesti haigusilmingud, ning päästeravi võimaldati pärast 12 nädala pikkust kordusravi.
Hungarian: Plakkos psoriasisban végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a Kyntheum-mal kezelt betegek 25,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 23,4%-ánál számoltak be fertőzésről.
Estonian: Naastulise psoriaasi 12-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodil teatati infektsioonidest 25,4% Kyntheumiga ravitud patsientidest võrreldes 23,4% platseeboga ravitud patsientidest.
Hungarian: Fontos: Amikor kiveszi a fecskendőt, és azt látja, hogy még van gyógyszer a fecskendő hengerében, az azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot.
Estonian: Kui pärast süstli eemaldamist on selle korpuses endiselt ravimit, ei ole te manustanud kogu annust.
Hungarian: Nem javasolt az adag módosítása.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole soovitatav.
Hungarian: Ujjával vagy hüvelykujjával fogja meg a tálca szélét, amíg kiveszi a fecskendőt.
Estonian: Süstli eemaldamise ajal asetage sõrm või pöial süstlialuse servale, et see püsiks paigal.
Hungarian: Cynomolgus majmoknál legfeljebb 90 mg/kg subcutan dózisban heti egyszer, 6 hónapig adott brodalumabnak nem volt a hím vagy női reproduktív szervekre, illetve a spermiumszámra, -motilitásra és morfológiára gyakorolt hatása (az AUC-expozíció legfeljebb 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
Estonian: Brodalumabi kuni 90 mg/kg annuse iganädalane manustamine kuue 6 jooksul ei näidanud cynomolgus makaakidel mõju emas- või isaslooma paljunemisorganitele ega spermatosoidide arvule, liikuvusele või struktuurile (AUC mõju 47 korda kõrgem kui inimpatsientide puhul, kellele manustati 210 mg Kyntheumi iga 2 nädala tagant).
Hungarian: Csecsemők vakcinációja Szakorvossal kell megbeszélni az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinációját, akiknek az édesanyja a terhesség harmadik trimeszterében Kyntheum-ot kapott (lásd még 4.6 pont).
Estonian: Väikelaste vaktsineerimist elusvaktsiinidega pärast kolmanda trimestri kokkupuudet Kyntheumiga tuleks arutada arstiga (vt ka lõik 4.6).
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Võtke kohe ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő csak egyszer használatos.
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Az indukciós fázisban Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Estonian: Induktsioonifaasis Kyntheumi rühma randomiseeritud patsiendid said 210 mg või 140 mg annuseid 0. nädalal (1. päeval), 1. nädalal ja 2. nädalal, millele järgnes sama annuse manustamine iga 2 nädala tagant.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kyntheum alkalmazását Nem szabad abbahagynia a Kyntheum alkalmazását addig, amíg előtte nem beszélt kezelőorvosával.
Estonian: Ärge lõpetage Kyntheumi kasutamist enne, kui olete oma arstiga rääkinud.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. az injekció beadásának helyén fellépő erythema, fájdalom, pruritus, véraláfutás, vérzés)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (sh süstekoha punetus, valu, sügelus, verevalumid, veritsus)
Hungarian: héten vagy azt követően rendelkezésre állt olyan betegek számára, akik nem megfelelő választ adtak, egyszeri ≥3 sPGA vagy tartósan 2 sPGA
Estonian: Päästeravi võimaldati alates 16. nädalast patsientidele, kelle sPGA oli ühel korral ≥ 3 või püsivalt 2 vähemalt 4 nädala jooksul.
Hungarian: • ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy pedig Ön vagy gyermeke védőoltást fog kapni, olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszt a „2. Tudnivalók a Kyntheum alkalmazása előtt" című pontban.
Estonian: • teid on hiljuti vaktsineeritud teid vaksineeritakse lähiajal vt lõigu kaks "Mida on vaja teada enne
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak megvonásos és újrakezelési fázis követett.
Estonian: Uuring sisaldas 12-nädalast topeltpimedat platseebokontrolliga induktsioonifaasi, millele järgnes kuni 52 nädala pikkune topeltpime ärajätu ja kordusravi periood.
Hungarian: A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, legfeljebb egy 14 napos időtartam erejéig.
Estonian: Kyntheumi võib hoida välispakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 14 päeva.
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés
Estonian: Kaasnev immunosupressiivne ravi
Hungarian: Subcutan alkalmazásra
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Estonian: Muud täheldatud kõrvaltoimed Sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):
Hungarian: Kyntheum 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben brodalumab
Estonian: Kyntheum 210 mg süstelahus süstlis brodalumab
Hungarian: EU/1/16/1155/002 6 (3x2) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Estonian: EU/1/16/1155/002 Hulgipakendis 6 (3 x 2) süstlit
Hungarian: • száj- vagy torokfájdalom
Estonian: • suu- või kurguvalu
Hungarian: A Kyntheum-ot nem szabad olyan területre befecskendezni, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag, pikkelyes, vagy psoriasis által érintett.
Estonian: Kyntheumiei tohi manustada kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punane, kõva, paksenenud, kestendav või millel on psoriaasikahjustus.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a brodalumab becsült felezési ideje 10,9 nap volt dinamikus egyensúlyi állapotban, kéthetente adott subcutan 210 mg adagot követően.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal on brodalumabi eeldatav poolväärtusaeg püsitingimustes 10,9 päeva pärast 210 mg subkutaanset annustamist igal teisel nädalal.
Hungarian: (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 14 napig.
Estonian: maksimaalselt 14 päeva.
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Kyntheum-ot?
Estonian: Kuidas Kyntheumi manustatakse
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Estonian: Suurem osa neist kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Estonian: Enne Kyntheumi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Hungarian: Ha az orvos alkalmasnak találja, a subcutan injekció technikájának megfelelő oktatását követően a beteg saját magának is beadhatja a Kyntheum-ot.
Estonian: Pärast süstelahuse subkutaanse manustamise harjutamist võivad patsiendid Kyntheumi endale ise süstida, juhul kui arst on selle heaks kiitnud.
Hungarian: Gondviselő adhatja az injekciót a felkar külső részére is.
Estonian: Hooldaja võib teha teile süsti ka käe ülaosa välispiirkonda.
Hungarian: Suicid gondolatokról és viselkedésről - beleértve a befejezett öngyilkosságot - számoltak be Kyntheum-mal kezelt betegeknél.
Estonian: Kyntheumiga ravitud patsientide puhul on täheldatud suitsiidimõtteid ja -käitumist, sh täideviidud suitsiidi.
Hungarian: Kérjük, hogy a Kyntheum előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el az összes utasítást.
Estonian: Enne Kyntheumi süstli kasutamist lugege läbi kõik juhised.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a TBC-re másik gyógyszerrel kezelik,
Estonian: Võimalik, et enne ravi alustamist Kyntheumiga ravitakse teid mõne tuberkuloosivastase ravimiga
Hungarian: Szürke kupak felhelyezve
Estonian: Halli värvi nõelakate on paigas
Hungarian: • Ne fecskendezze be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös vagy kemény.
Estonian: • Ärge manustage ravimit kohtadesse, kus nahk on tundlik, marraskil, verevalumitega või paksenenud.
Hungarian: Ha vérzik, nyomjon vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére.
Estonian: Juhul kui märkate verd, asetage süstekohale vatipadi või marlilapp.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Hungarian: A Kyntheum a „plakkos pszoriázis" nevű bőrbetegség kezelésére szolgál, amely a bőrön gyulladást és pikkelyes plakk-képződést okoz.
Estonian: Kyntheumiga ravitakse naastulist psoriaasi, mis põhjustab põletikku ja kestendavaid naastulisi moodustisi nahal.
Hungarian: Nyulakkal végzett helyi toleranciavizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos ödémát figyeltek meg 140 mg/ml klinikai koncentrációjú brodalumabot tartalmazó készítmény subcutan injekcióját követően.
Estonian: Paikse talutavuse testi tulemusena tekkis jänestel pärast brodalumabi sisaldanud aine (kliinilise kontsentratsiooniga 140 mg/ml) subkutaanset manustamist mõõdukas kuni raske ödeem.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében pontosan fel kell jegyezni a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát.
Estonian: Bioloogiliste meditsiiniliste produktide paremaks jälgitavuseks tuleks iga manustatud partii number kirja panna.
Hungarian: Használt fecskendőhenger
Estonian: Kasutatud süstli korpus
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Estonian: Muud populatsioonid
Hungarian: Ne kísérelje meg beadni a Kyntheum-ot addig, amíg a kezelőorvos meg nem mutatta
Estonian: Ärge proovige Kyntheumi ise manustada enne, kui arst on teile või hooldajale Kyntheumi süstimist ette näidanud.
Hungarian: Tlf: +45 70 22 49 11
Estonian: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Hungarian: D. Az injekció beadási helyének előkészítése és tisztítása
Estonian: D. Puhastage ja valmistage ette süstekoht
Hungarian: Fontos: Az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt mindig tartsa gyermekektől elzárva!
Estonian: Teravate esemete konteiner tuleb alati hoida lastele varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Estonian: Kuidas Kyntheumi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: Kyntheum 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Estonian: Kyntheum 210 mg süstelahus süstlis
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét • a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Estonian: • kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid
Hungarian: • Ne fogja meg a tű szürke kupakját.
Estonian: • Ärge haarake halli värvi nõelakattest.
Hungarian: Az intakt brodalumab, egy IgG monoklonális antitest renalis eliminációja várhatóan alacsony,
Estonian: Kahjustamata IgG monoklonaalse antikeha brodalumabi renaalne eliminatsioon on eeldatavalt madal ning selle tagajärjed on ebaolulised.
Hungarian: Placebo Kyntheum 210 mg kéthetente
Estonian: Platseebo Kyntheum 210 mg Q2W
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP
Hungarian: Fogantyúk
Estonian: ABIAINED
Hungarian: A Kyntheum közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott szisztémás kezelésre szoruló felnőtteknél.
Estonian: Kyntheum on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavatele täiskasvanud patsientidele.
Hungarian: • vattapamacs vagy gézlap • ragtapasz
Estonian: • vatipadi või marlilapp
Hungarian: Hasmenés Hányinger
Estonian: Liigesevalu Lihasvalu
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásának megkezdése után azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Estonian: Pärast Kyntheumi tarvitamise alustamist teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde:
Hungarian: A Kyntheum egyszer használatos, előretöltött fecskendő tárolása
Estonian: Kyntheum on saadaval ühekordselt kasutatava süstlina.
Hungarian: Mindig a fecskendő hengerénél fogva tartsa a fecskendőt.
Estonian: Süstlit peab alati hoidma süstli korpusest.
Hungarian: A gombás fertőzések - elsősorban nem súlyos bőr- és nyálkahártya candida-fertőzések - nagyobb arányát figyelték meg a Kyntheum-mal kezelt betegeknél (1,8%) a placebóval kezelt betegekkel (0,9%) összehasonlítva, illetve egy súlyos, cryptococcalis meningitis esetet és egy súlyos Coccidioides fertőzéses esetet figyeltek meg klinikai vizsgálatokban (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seeninfektsioone (peamiselt mittetõsist naha ja limaskesta kandidiaasi) avastati rohkem Kyntheumi patsientidel kui platseebo patsientidel, vastavalt 1,8% ja 0,9%.
Hungarian: Hogyan kell a Kyntheum-ot tárolni?
Estonian: Kuidas Kyntheumi säilitada
Hungarian: Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén.
Estonian: Nõela otsa võib tekkida vedelikutilk, see on normaalne.
Hungarian: A javasolt adag 210 mg hetente egyszer az első 3 héten, majd kéthetente.
Estonian: Soovitatav annus on 210 mg üks kord nädalas esimesel 3 nädalal ja seejärel iga 2 nädala tagant.
Hungarian: A Kyntheum-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kyntheumi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kyntheum-mal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Kyntheumi kohta
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kyntheumi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Kyntheum alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Kyntheumi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz a bőrön.
Estonian: See on haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kyntheum-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Kyntheum Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Kyntheum hatékonynak bizonyult a plakkos pikkelysömör kezelésében három fő vizsgálatban, amelyekben több mint 4300 olyan beteg vett részt, akik szisztémás kezelésre szorultak.
Estonian: Kyntheumi efektiivsust naastulise psoriaasi ravis tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales enam kui 4300 süsteemset ravi vajanud patsienti.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Kyntheum-ot, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Estonian: Patsiendid tohivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Kyntheumi ise, kui arst peab seda kohaseks.
Hungarian: A Kyntheum leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) az ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, hasmenés és a nazofaringeális fájdalom (a szájban és a torokban jelentkező fájdalom).
Estonian: Kyntheumi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on liigesevalu, peavalu, väsimus, kõhulahtisus ja orofarüngeaalne valu (suu- ja kurguvalu).
Hungarian: Bár az utóbbi időben fejlődött a plakkos pikkelysömör kezelése, továbbra is szükség van az új terápiás lehetőségekre.
Estonian: Kuigi naastulise psoriaasi ravis on hiljuti tehtud edusamme, püsib endiselt vajadus uute raviviiside järele.
Hungarian: Az egyik vizsgálatból származó adatok azt is bizonyították, hogy a Kyntheum-kezelés előnyös hatása fennmaradt, ha a kezelést egy évig folytatták.
Estonian: Ühe uuringu andmetest nähtus, et Kyntheumi ravitoime püsis, kui ravi jätkati ühe aasta jooksul.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Kyntheumi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Kyntheum hatóanyaga, a brodalumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja bizonyos anyagok, az úgynevezett interleukin-17 (A, F és A/F) molekulák hatását.
Estonian: Kyntheumi toimeaine brodalumab on monoklonaalne antikeha - valk, mis blokeerib organismi immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsesüsteemi) nn virgatsainete interleukiin 17A, 17F ja 17A/F aktiivsuse.
Hungarian: A Kyntheum nem alkalmazható olyan betegeknél, akik potenciálisan súlyos fertőzésekben, például tuberkulózisban szenvednek, valamint aktív Crohn-betegségben (a beleket érintő gyulladásos betegség) szenvedő betegeknél.
Estonian: Kyntheumi ei tohi kasutada võimaliku raske infektsiooniga (nt tuberkuloos) ja aktiivse Crohni tõvega (põletikuline soolehaigus) patsiendid.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kyntheum alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kyntheumi kasutamise praktilisi nõuandeid.