FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prøver og kontroller
Polish: Badania i testy
Danish: Spørg lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Polish: Należy zapytać lekarza o najlepszą metodę antykoncepcji dla danego pacjenta.
Danish: Neurologiske reaktioner, der førte til dosismodifikation, omfattede svimmelhed (2 %).
Polish: Zaburzenia neurologiczne prowadzące do modyfikacji dawki obejmowały zawroty głowy (2%).
Danish: - VITRAKVI bør seponeres permanent, hvis bivirkningen ikke går væk inden for 4 uger.
Polish: - Przerwać na stałe podawanie produktu leczniczego VITRAKVI, jeśli działanie niepożądane nie ustąpi w ciągu 4 tygodni.
Danish: Oral sprøjte - Anvend en egnet oral sprøjte med CE-mærke og en flaskeadapter (28 mm diameter), hvis det er relevant.
Polish: Strzykawka doustna - Stosować odpowiednią strzykawkę doustną z oznaczeniem CE i adapterem do butelek (średnica 28 mm), jeśli ma to zastosowanie.
Danish: Fortæl det især til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler: - lægemidler, der anvendes til at behandle svampe- eller bakterieinfektioner, kaldet itraconazol,
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych o nazwie itrakonazol,
Danish: Unge (n=8)c
Polish: Młodzież (n=8)c
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke klarlagt.
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały ustalone.
Danish: Ud af disse 37 patienter var 38 % 28 dage til < 2 år (n = 14), 41 % var 2 år til < 12 år (n = 15) og 22 % var 12 år til < 18 år (n = 8).
Polish: Spośród tych 37 pacjentów 38% było w wieku 28 dni do <2 lat (n=14), 41% było w wieku 2 lat do <12 lat (n=15), a 22% było w wieku 12 lat do <18 lat (n=8).
Danish: VITRAKVI anvendes kun, når - kræften er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, eller hvis det er sandsynligt, at en operation for at fjerne kræften vil forårsage svære komplikationer og - der ikke er nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder.
Polish: VITRAKVI jest stosowany tylko wtedy, gdy: - nowotwory te są w stadium zaawansowanym lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub jeśli operacja usunięcia nowotworu może spowodować poważne powikłania oraz - nie ma zadowalających możliwości leczenia.
Danish: Tabel 7: Anbefalede sondedimensioner pr. aldersgruppe Patient
Polish: Tabela 7: Zalecane wymiary rurki dla poszczególnych grup wiekowych Pacjent
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 12 måneder
Polish: [zakres] % z czasem trwania ≥6 miesięcy % z czasem trwania ≥12 miesięcy
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil de er rimelig sikre på, at behandlingen med VITRAKVI ikke påvirker dem negativt (se pkt.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, dopóki nie będą oni całkiem pewni, że terapia produktem leczniczym VITRAKVI nie ma na nich niekorzystnego wpływu (patrz punkt 4.4).
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 295 mg saccharose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglycol og 0,2 mg methylparahydroxybenzoat.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 295 mg sacharozy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg glikolu propylenowego i 0,2 mg metylu parahydroksybenzoesanu.
Danish: - Lægen vil gennemgå din dosis og ændre den efter behov.
Polish: - Lekarz zweryfikuje dawkę i w razie potrzeby ją zmieni.
Danish: Dosis og formulering Tumortyper inkluderet i virkningsanalysen n
Polish: Dawka i postać Rodzaje guzów włączonych do analizy skuteczności n
Danish: Bivirkningerne rapporteret hos patienter behandlet med VITRAKVI er vist i tabel 2 og tabel 3.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym VITRAKVI przedstawiono w tabeli 2 i tabeli 3.
Danish: - VITRAKVI kan tages sammen med eller uden mad.
Polish: - Lek VITRAKVI można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: - Dit barns læge vil gennemgå dosis og ændre den efter behov.
Polish: - Lekarz dziecka zweryfikuje dawkę i w razie potrzeby ją zmieni.
Danish: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state nås i løbet af 8 dage med en systemisk akkumulation på 1,6 fold.
Polish: Okres półtrwania (t½) wynosi około 3 godzin, a stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 8 dni z 1,6-krotną akumulacją ogólnoustrojową.
Danish: Virkningen af larotrectinib på substrater af PXR regulerede enzymer In vitro studier indikerer, at larotrectinib kan inducere PXR regulerede enzymer (f.eks. CYP2C familien og UGT).
Polish: Wpływ larotrektynibu na substraty enzymów regulowanych PXR Badania in vitro wskazują, że larotrektynib może indukować enzymy regulowane PXR (np. rodzina CYP2C i UGT).
Danish: Til pædiatriske patienter over 12 år vil den anbefalede dosis sandsynligvis give samme Cmax og AUC, som observeret hos voksne.
Polish: W przypadku dzieci w wieku powyżej 12 lat zalecana dawka może dawać podobne wartości Cmax i AUC jak u dorosłych.
Danish: De vigtigste målinger af virkningsudfald var samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR), bedømt af en blindet uafhængig bedømmelseskomité (BIRC).
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) i czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR) zgodnie z ustaleniem przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję (ang. blinded independent review committee, BIRC).
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage lægemidlet efter lægens ordination, skal du straks kontakte lægen.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować tego leku w sposób zalecony przez lekarza, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Danish: Der var ikke nok data til at undersøge den mulige påvirkning af race på den systemiske eksponering for larotrectinib.
Polish: Nie było wystarczająco dużo danych do zbadania potencjalnego wpływu rasy na ekspozycję ogólnoustrojową na larotrektynib.
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling kunne 8 ud af 9 patienter, der indgik i studiet med primære CNS-tumorer, evalueres for respons i henhold til investigatorens vurdering.
Polish: W momencie odcięcia danych 8 z 9 włączonych do badania pacjentów z pierwotnymi guzami OUN mogło podlegać ocenie odpowiedzi przez badacza.
Danish: b Børn (2 til 11 år): Der blev ikke rapporteret grad 4 bivirkninger.
Polish: b Dzieci (od 2 do 11 lat): nie zgłoszono reakcji stopnia 4.
Danish: Larotrectinib krydser placenta hos begge arter.
Polish: Larotrektynib przenika przez łożysko u obu gatunków.
Danish: Den mediane behandlingstid var 12,1 måneder (interval: 0,66 til 40,7 måneder), baseret på data med skæringsdato juli 2018.
Polish: Średni czas trwania leczenia wynosił 12,1 miesiąca (zakres: 0,66 do 40,7 miesiąca) w oparciu o odcięcie w lipcu 2018 roku.
Danish: - Til dette lægemiddel har du brug for en flaskeadapter (28 mm diameter) og en sprøjte, der kan bruges til at give lægemidlet gennem munden.
Polish: - Potrzebny jest adapter do butelki (średnica 28 mm) oraz strzykawka, która może być stosowana do leków podawanych doustnie.
Danish: Den målte virkning af eventuelle samtidige genomiske ændringer på larotrectinib er angivet nedenfor (se klinisk virkning).
Polish: Zmierzony wpływ różnych jednoczesnych zmian genomicznych na skuteczność larotrektynibu przedstawiono poniżej (patrz skuteczność kliniczna).
Danish: Andre særlige populationer
Polish: Inne specjalne populacje
Danish: Propylenglycol: samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Polish: Glikol propylenowy: jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Danish: Yderligere opløsninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Punktmutationer i TRKC-kinasedomænet med klinisk identificeret, erhvervet resistens over for larotrectinib, inkluderer G623R, G696A og F617L.
Polish: Mutacje punktowe w domenie kinazy TRKC z klinicznie zidentyfikowaną nabytą opornością na larotrektynib obejmują G623R, G696A i F617L.
Danish: - Tag ikke lægemidlet, hvis flasken eller låget på flasken ser beskadiget ud, eller det ser ud til at have lækket.
Polish: - Nie stosować tego leku jeśli pacjent zauważy, że butelka lub wieczko butelki wyglądają na uszkodzone lub nieszczelne.
Danish: VITRAKVI påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: VITRAKVI ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med OATP1B1-substrater.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych w celu zbadania interakcji z substratami OATP1B1.
Danish: Der blev også rapporteret et fald i graviditetsraten på trods af normal parring ved det høje dosisniveau.
Polish: Po dużej dawce odnotowano również spadek częstości występowania ciąży pomimo prawidłowego krycia.
Danish: VITRAKVI blokerer TRK-fusionsproteinernes virkning, og kan derfor sænke eller stoppe kræftens vækst.
Polish: Lek VITRAKVI hamuje białka fuzyjne TRK i może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
Danish: Barn
Polish: Dzieci
Danish: Hovedparten af bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Polish: Większość działań niepożądanych była stopnia 1 lub 2.
Danish: Det er fordi det er ukendt, om VITRAKVI udskilles i brystmælken.
Polish: Wynika to z faktu, że nie wiadomo czy VITRAKVI przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Danish: Larotrectinib Cmax blev reduceret med ca. 35 %, og der var ingen virkning på AUC hos raske personer, der fik administreret VITRAKVI efter et kalorierigt måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med Cmax og AUC efter faste natten over.
Polish: Cmax larotrektynibu było mniejsze o około 35% i nie obserwowano wpływu na AUC u zdrowych osób, którym podano produkt leczniczy VITRAKVI po wysokokalorycznym posiłku o dużej zawartości tłuszczów w porównaniu do Cmax i AUC po nocnym poszczeniu.
Danish: Behandling med VITRAKVI skal påbegyndes af læger med erfaring i administration af behandlinger mod cancer.
Polish: Leczenie produktem leczniczym VITRAKVI powinno być rozpoczynane przez lekarzy z doświadczeniem w podawaniu terapii przeciwnowotworowych.
Danish: Der blev observeret en afkortning af QTcF ved dosering af VITRAKVI, hvor en maksimal gennemsnitlig effekt blev observeret mellem 3 og 24 timer efter Cmax, med en geometrisk gennemsnitlig reduktion i QTcF fra baseline på -13,2 msek (interval -10 til -15,6 msek).
Polish: W przypadku dawkowania VITRAKVI obserwowano skrócenie QTcF, z maksymalnym średnim efektem obserwowanym między 3 a 24 godziną po Cmax, ze zmniejszeniem średniej geometrycznej QTcF od wartości wyjściowej o -13,2 msec (zakres -10 do -15,6 msec).
Danish: Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere niveauet af ALAT og ASAT, og undersøge hvor godt din lever virker.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed leczeniem i w trakcie leczenia, aby sprawdzić aktywność AlAT i AspAT w celu oceny czynności wątroby pacjenta.
Danish: Sondeprimevolumen (ml)
Polish: Objętość sondy (ml)
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Danish: I et bredt panel af oprensede enzymanalyser, hæmmede larotrectinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-værdier fra 5-11 nM.
Polish: W szerokim panelu testów przy użyciu oczyszczonych enzymów larotrektynib hamował TRKA, TRKB i TRKC przy wartościach IC50 w zakresie 5-11 nM.
Danish: Sikkerhedsfarmakologien af larotrectinib blev evalueret i flere in vitro- og in vivo-forsøg, der vurderede virkningerne på kardiovaskulært, CNS-, respirations- og mave-tarm-systemet hos forskellige arter.
Polish: Farmakologia bezpieczeństwa larotrektynibu była oceniana w kilku badaniach in vitro i in vivo, oceniających wpływ na układ krążenia, OUN, układ oddechowy i pokarmowy u różnych gatunków.
Danish: Larotrectinib havde minimal aktivitet i cellelinjer med punktmutationer i TRKA-kinasedomænet, inklusive den klinisk identificerede resistensmutation, G595R.
Polish: Larotrektynib wykazywał minimalną aktywność w liniach komórkowych z mutacjami punktowymi w domenie kinazy TRKA, w tym klinicznie zidentyfikowaną nabytą mutacją opornościową G595R.
Danish: Desuden blev 9 patienter med primære CNS-tumorer og målbar sygdom ved baseline behandlet i studie 2 ("NAVIGATE") og i studie 3 ("SCOUT").
Polish: Ponadto 9 pacjentów z pierwotnymi guzami OUN i mierzalną chorobą w punkcie początkowym leczono w badaniu 2 („NAVIGATE") i badaniu 3 („SCOUT").
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed og træthed hos patienter, der fik larotrectinib, især grad 1 og 2 i de første 3 måneder af behandlingen.
Polish: U pacjentów otrzymujących larotrektynib zgłaszano występowanie zawrotów głowy i zmęczenia, głównie stopnia 1 i 2 w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Danish: Sikkerhedspopulationens karakteristik bestod af patienter med en medianalder på 45 år (interval: 0,1; 80), hvoraf 30 % var pædiatriske patienter.
Polish: Populacja w badaniu bezpieczeństwa obejmowała pacjentów z medianą wieku 45 lat (zakres: 0,1, 80), przy czym 30% stanowili pacjenci pediatryczni.
Danish: - Dit barns læge vil beregne den rette dosis for dit barn baseret på barnets højde og vægt.
Polish: - Lekarz dziecka ustali właściwą dawkę dla dziecka w zależności od jego wzrostu i masy ciała.
Danish: Der blev observeret en let øget Cmax med hhv. 1,1; 1,1 og 1,5 gange.
Polish: Obserwowano nieznaczny wzrost Cmax wynoszący odpowiednio 1,1-, 1,1- i 1,5-krotność.
Danish: Størstedelen af grad 3-forhøjelserne var forbigående, og opstod i første eller anden måned af behandlingerne og faldt til grad 1 efter 3-4 måneder.
Polish: Większość przypadków zwiększenia stopnia 3 była przemijająca, występowała w pierwszym lub drugim miesiącu leczenia i ustępowała do stopnia 1 w miesiącach 3-4.
Danish: - Luk flasken med det originale låg (lad adapteren blive på plads).
Polish: - Zamknąć butelkę oryginalnym wieczkiem (pozostawić adapter na miejscu).
Danish: Hos rotter accelererede larotrectinib tarmpassagen og øgede den gastriske sekretion og surhedsgrad.
Polish: U szczurów larotrektynib przyspieszał pasaż jelitowy i zwiększał wydzielanie żołądkowe i kwaśność.
Danish: Dødelighed for fravænning (før PND 21) blev observeret ved det høje dosisniveau svarende til 2,5- til 4 gange AUC ved den anbefalede dosis.
Polish: Śmiertelność przed odstawieniem od piersi (przed PND 21) obserwowano na wysokim poziomie dawki odpowiadającym 2,5-4-krotności AUC w zalecanej dawce.
Danish: Du bør ikke bruge VITRAKVI under graviditet, da virkningen af VITRAKVI på det ufødte barn er ukendt.
Polish: W trakcie ciąży nie wolno przyjmować VITRAKVI, ponieważ nieznany jest wpływ leku na nienarodzone dziecko.
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling varierede tiden i behandlingen fra 2,8 til 9,2 måneder, og behandlingen var i gang hos 6 ud af 9 patienter.
Polish: W momencie odcięcia danych czas leczenia trwał od 2,8 do 9,2 miesięcy u 6 z 9 pacjentów.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende effekten af en moderat induktor, men eksponeringen af larotrectinib forventes reduceret.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu umiarkowanego induktora, ale spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji na larotrektynib.
Danish: Bindingen af larotrectinib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 %, og det var uafhængigt af lægemiddelkoncentrationen.
Polish: Wiązanie larotrektynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosiło około 70% i było niezależne od stężenia leku.
Danish: VITRAKVIs sikkerhed og virkning blev undersøgt i 3 åbne, kliniske multicenterstudier med en enkelt arm hos voksne og pædiatriske cancerpatienter (tabel 4).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego VITRAKVI badano w trzech wieloośrodkowych, otwartych, jednoramiennych badaniach klinicznych u dorosłych i pediatrycznych pacjentów z nowotworem złośliwym (tabela 4).
Danish: Alle de rapporterede grad 3-bivirkninger forekom hos mindre end 5 % af patienterne, med undtagelse af anæmi (7 %).
Polish: Wszystkie zgłaszane działania niepożądane stopnia 3 występowały u mniej niż 5% pacjentów, z wyjątkiem niedokrwistości (7%).
Danish: Pædiatriske patienter
Polish: Pacjenci pediatryczni
Danish: VITRAKVI kan få dig til at blive svimmel eller træt.
Polish: Lek VITRAKVI może powodować zawroty głowy lub zmęczenie.
Danish: - Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel.
Polish: - Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen, kan fosterskader ikke udelukkes, når larotrectinib administreres til en gravid kvinde.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania nie można wykluczyć uszkodzenia płodu w przypadku podawania larotrektynibu kobiecie w okresie ciąży.
Danish: • Fase 2 multinationalt, åbent, tumor"basket"-studie
Polish: • Fazy II, międzynarodowe, otwarte badanie nowotworów metodą „koszykową"
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af VITRAKVI.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem VITRAKVI jest ograniczone.
Danish: Ud af de 125 patienter, der blev behandlet med VITRAKVI, var 37 (30 %) patienter fra 28 dage til 18 år.
Polish: Spośród 125 pacjentów leczonych produktem leczniczym VITRAKVI 37 (30%) pacjentów było w wieku od 28 dni do 18 lat.
Danish: Grad 3 bivirkninger omfattede to tilfælde med nedsat neutrofiltal (neutropeni) og ét tilfælde af anæmi.
Polish: Reakcje stopnia 3 obejmowały dwa przypadki zmniejszenia liczby neutrofilów (neutropenia) i jeden przypadek niedokrwistości.
Danish: VITRAKVIs sikkerhedsprofil blev evalueret hos 125 patienter med TRK-fusionspositiv cancer i et af de tre kliniske studier, studie 1, 2 ("NAVIGATE") og 3 ("SCOUT").
Polish: Bezpieczeństwo VITRAKVI oceniono u 125 pacjentów z nowotworami ze stwierdzoną fuzją TRK w jednym z trzech badań klinicznych: Badania 1, 2 ("NAVIGATE") i 3 ("SCOUT").
Danish: De poolede effektresultater for samlet responsrate, varighed af respons og tid til første respons, i den primære analysepopulation (n = 93), og med post-hoc tilføjelse af primære CNS tumorer (n = 9), hvilket resulterede i den poolede population (n = 102), er vist i tabel 5 og tabel 6.
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące skuteczności w zakresie całkowitego odsetka odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i czasu do pierwszej odpowiedzi, w pierwotnie badanej populacji (n = 93) oraz po dodaniu post-hoc pierwotnych guzów OUN (n = 9), w wyniku czego uzyskano populację zbiorczą (n = 102), zostały przedstawione w tabeli 5 i tabeli 6.
Danish: - Træk stemplet ned til gradueringsmærket, der svarer til den ordinerede mængde i ml.
Polish: - Pociągnąć tłok w dół do oznaczenia podziałki odpowiadającego przepisanej ilości w ml.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Grupy częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: De gunstige virkninger af VITRAKVI er blevet vist baseret på den samlede responsrate og responsvarigheden i et begrænset antal af tumortyper.
Polish: Korzystny wpływ VITRAKVI wykazano na podstawie całkowitego odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi w ograniczonej liczbie typów nowotworów.
Danish: Undgå samtidig administration af potente eller moderate CYP3A4/P-gp-induktorer med VITRAKVI på grund af risiko for nedsat eksponering (se pkt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 / P-gp z produktem VITRAKVI ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji (patrz punkt 4.5).
Danish: Hos cancerpatienter, der får VITRAKVI-kapsler, opnås maksimale plasmaniveauer (Cmax) af larotrectinib ca. 1 time efter dosering.
Polish: U pacjentów z nowotworem, którym podawano produkt leczniczy VITRAKVI w postaci kapsułek, maksymalne stężenie larotrektynibu w osoczu (Cmax) osiągano po około 1 godzinie po podaniu dawki.
Danish: - Indsæt flaskeadapteren i flaskehalsen, og sørg for, at den sidder godt fast.
Polish: - Włożyć adapter do szyjki butelki i upewnić się, że jest dobrze przymocowany.
Danish: Tumorresponset blev vurderet af investigatoren ved hjælp af RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Polish: Odpowiedź nowotworów na leczenie była oceniana przez badacza za pomocą kryteriów RANO lub RECIST v1.1.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza, farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Tid til første respons (median,
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi (mediana, miesiące)
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du eller dit barn har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge, før du eller dit barn tager eller får dette lægemiddel.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta lub jego dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Danish: Larotrectinib var negativt i in vivo mikronukleustest hos mus ved den maksimalt tolererede dosis på 500 mg/kg.
Polish: Larotrektynib uzyskał negatywny wynik w teście mikrojądrowym in vivo na myszach po maksymalnej tolerowanej dawce 500 mg/kg.
Danish: For yderligere at bekræfte den passende dosis hos pædiatriske patienter, skalindehaveren af markedsføringstilladelsen indsende en opdateret pop-PKmodel baseret på yderligere PK-prøveudtagning hos patienter i alderen 1 måned til 6 år fra LOXO-TRK-15003 (SCOUT)-studiet.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia odpowiedniej dawki zalecanej u pacjentów pediatrycznych, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić zaktualizowany model farmakokinetyczny oparty na dodatkowym pobieraniu próbek PK u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 6 lat z badania LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Danish: Studie 2"NAVIGATE" NCT02576431
Polish: Badanie 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Danish: Se "VITRAKVI indeholder" i punkt 2 for yderligere oplysninger.
Polish: Więcej informacji, patrz „Lek VITRAKVI zawiera" w punkcie 2.
Danish: Målet for larotrectinib er TRK-proteinfamilien, herunder TRKA, TRKB og TRKC, der kodes af hhv. NTRK1-, NTRK2- og NTRK3-generne.
Polish: Celem działania larotrektynibu jest rodzina białek TRK, łącznie z TRKA, TRKB i TRKC, które są kodowane odpowiednio przez geny NTRK1, NTRK2 i NTRK3.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage to doser på samme tid som erstatning for den glemte dosis.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek o tej samej porze w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Larotrectinib var ikke mutagent i bakterielle revers mutationsanalyser (Ames) og i in vitro mutageneseanalyser hos pattedyr.
Polish: Larotrektynib nie był mutagenny w testach rewersji mutacji na bakteriach (Ames'a) i w testach in vitro mutagenezy u ssaków.
Danish: Tabel 6: Samlet responsrate og varighed af respons pr. tumortype Tumortype
Polish: Tabela 6: Całkowity odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi według rodzaju guza