FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Wakix no se debe usar durante el embarazo a menos que lo recete su médico.
Slovenian: Nosečnost Zdravila Wakix ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če vam to naroči zdravnik.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos de Wakix, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo o consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet zdravila Wakix, takoj pokličite na oddelek za nujno medicinsko pomoč v najbližji bolnišnici ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Tasa semanal de cataplejía
Slovenian: Tedenska stopnja katapleksije
Spanish: La dosis diaria total se debe administrar como una dosis única por la mañana durante el desayuno.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba dajati v enkratnem odmerku zjutraj med zajtrkom.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Slovenian: Enota v skupnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Spanish: El valor de MWT en el grupo de pitolisant fue un 80% mayor que en el grupo de placebo.
Slovenian: Vrednost TSTB v skupini s pitolizantom je bila 80 % večja kot v skupini s placebom.
Spanish: Wakix se debe tomar una vez al día por vía oral, por la mañana durante el desayuno.
Slovenian: Zdravilo Wakix jemljite enkrat na dan skozi usta, in sicer zjutraj ob zajtrku.
Spanish: Si persisten, se podría iniciar un tratamiento correctivo con un inhibidor de la bomba de protones.
Slovenian: Če trajajo dlje časa, se lahko uvede korektivno zdravljenje z zaviralcem protonske črpalke.
Spanish: No hay datos relativos al uso de pitolisant en mujeres embarazadas o bien estos son muy limitados.
Slovenian: Podatkov o uporabi pitolizanta pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con narcolepsia, con o sin cataplejía.
Slovenian: Je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, ki imajo narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje.
Spanish: Puede experimentar dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas o irritabilidad.
Slovenian: Pojavijo se lahko glavoboli, bolečina v želodcu, slabost ali razdražljivost.
Spanish: La cataplejía suele comenzar con la aparición repentina de debilidad muscular o parálisis sin perder la consciencia, en respuesta a una repentina reacción emocional como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
Slovenian: Katapleksija je nenadna izguba mišične moči ali paraliza brez izgube zavesti, ki se pojavi ob nenadnem čustvenem odzivu, kot je jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Spanish: Qué es Wakix y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Wakix in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Cualquier cambio en la posología debe ser recetada y supervisada por su médico.
Slovenian: Vsako spremembo odmerjanja mora predpisati in nadzorovati zdravnik.
Spanish: Los estudios in vitro indican que pitolisant no es un sustrato ni un inhibidor de la glicoproteína-P humana ni de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da pitolizant ni ne substrat ne zaviralec humanega P-glikoproteina in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP).
Spanish: Cefalea e insomnio Durante los estudios clínicos, se han notificado episodios de cefalea e insomnio (7,7% a 8,4%).
Slovenian: Glavobol in nespečnost Med kliničnimi študijami so poročali o epizodah glavobolov in nespečnosti (7,7 % do 8,4 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes (65%) alcanzaron la dosis de 36 mg una vez al día.
Slovenian: Večina bolnikov (65 %) je na koncu prejemala odmerek 36 mg enkrat na dan.
Spanish: El tratamiento suele comenzar con una dosis de 9 mg una vez al día, y se aumenta gradualmente a lo largo de tres semanas hasta alcanzar la dosis más adecuada.
Slovenian: Zdravljenje se običajno začne z odmerkom 9 mg enkrat na dan, ki se nato tri tedne postopoma povečuje do najprimernejšega odmerka.
Spanish: UE/1/15/1068/001 UE/1/15/1068/002 UE/1/15/1068/003 UE/1/15/1068/004
Slovenian: EU/1/15/1068/001 EU/1/15/1068/002 EU/1/15/1068/003 EU/1/15/1068/004
Spanish: La variabilidad interindividual es bastante alta y algunos voluntarios presentaron niveles anormalmente elevados (sin problemas de tolerancia).
Slovenian: Interindividualna variabilnost je precej velika, saj so pri nekaterih prostovoljcih opazili velika odstopanja (brez težav s prenašanjem zdravila).
Spanish: Puede tardar varios días antes de que se perciban los beneficios del medicamento, y se suele observar el máximo beneficio tras varias semanas de tratamiento.
Slovenian: Morda bo preteklo nekaj dni, preden boste občutili ugodne učinke zdravila, največji učinki pa se običajno pojavijo po nekaj tednih.
Spanish: Los pacientes con niveles anormales de somnolencia que toman pitolisant deben ser advertidos de que su estado de vigilia puede no volver a la normalidad.
Slovenian: Bolnike z nenormalno stopnjo zaspanosti, ki jemljejo pitolizant, je treba opozoriti, da se njihova stopnja budnosti morda ne bo vrnila na normalno raven.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E 171) makrogol 3350 smukec
Spanish: Se deben tomar precauciones en el caso de pacientes con epilepsia grave.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo epilepsijo je potrebna previdnost.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raro (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000), znotraj posamezne skupine pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti:
Spanish: Pitolisant tiene una vida media plasmática de 10-12 horas.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pitolizanta je 10-12 ur.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogenicidad.
Slovenian: Študije na živalih kažejo na škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenostjo.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con trastornos del sueño.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
Spanish: Pitolisant no mostró efectos genotóxicos ni carcinogénicos.
Slovenian: Pitolizant ni bil genotoksičen in kancerogen.
Spanish: En pacientes mayores de 80 años, la cinética muestra una ligera variación sin relevancia clínica.
Slovenian: Pri starejših od 80 let je kinetika rahlo drugačna, vendar ne v klinično pomembni meri.
Spanish: Cuando se duplica la dosis de pitolisant de 27 a 54 mg, la AUC0-∞ aumenta con un factor de 2,3 aproximadamente.
Slovenian: Po podvojitvi odmerka pitolizanta s 27 na 54 mg se AUC0-∞ poveča za približno 2,3-krat.
Spanish: Los pacientes con un nivel excesivo de somnolencia diurna, incluidos los que toman pitolisant, se deben someter con frecuencia a una reevaluación de su nivel de somnolencia y, si procede, ser advertidos de que eviten conducir coches o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa.
Slovenian: Pri bolnikih s čezmerno dnevno zaspanostjo, vključno s tistimi, ki jemljejo pitolizant, je treba pogosto ponovno oceniti njihovo stopnjo zaspanosti in jim po potrebi svetovati, naj se izogibajo vožnji in drugim dejavnostim, ki so lahko nevarne.
Spanish: La eliminación se consigue principalmente a través de la orina (aproximadamente el 63%) mediante un metabolito no conjugado inactivo (BP2.951) y un metabolito conjugado de glicina.
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka z urinom (približno 63 %) prek neaktivnega nekonjugiranega presnovka (BP2.951) in presnovka, konjugiranega z glicinom.
Spanish: En los estudios clínicos, se notificó un caso de empeoramiento de la epilepsia en un paciente epiléptico.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri enem bolniku z epilepsijo poročali o poslabšanju epilepsije.
Spanish: El 25% de la dosis se excreta a través del aire expirado y una pequeña parte (< 3%) se recupera en las heces donde la cantidad de pitolisant o de BP2.951 era insignificante.
Slovenian: 25 % odmerka se izloči z izdihanim zrakom, majhen delež (< 3 %) pa se izloči z blatom, v katerem je količina pitolizanta ali BP2.951 zanemarljiva.
Spanish: Los resultados de la tasa de cataplejía con una dosis de 18 mg una vez al día no fueron coherentes con los del primer estudio pivotal (36 mg una vez al día).
Slovenian: Rezultati glede deleža katapleksije pri odmerku 18 mg enkrat na dan niso bili skladni z rezultati prve ključne študije (36 mg enkrat na dan).
Spanish: Los principales metabolitos no conjugados son derivados hidroxilados en varias posiciones y formas escindidas de pitolisant que dan lugar al metabolito inactivo del principal ácido carboxílico que se encuentra en la orina y en el suero.
Slovenian: Glavni nekonjugirani presnovki so hidroksilirani derivati na več mestih in razcepljene oblike pitolizanta, ki vodijo do neaktivnega glavnega presnovka karboksilne kisline, ki se nahaja v urinu in serumu.
Spanish: Bioprojet Benelux N.V.
Slovenian: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Spanish: Pitolisant se absorbe bien y rápidamente, y se alcanzó la concentración pico plasmática aproximadamente tres horas después de la administración.
Slovenian: Pitolizant se dobro in hitro absorbira, pri čemer se največja plazemska koncentracija pojavi približno tri ure po odmerjanju.
Spanish: Se debe realizar una vigilancia clínica cuando se combinan ambos principios activos, así como un ajuste de la dosis durante la combinación y una semana después del tratamiento con inductores.
Slovenian: Ob kombiniranju teh dveh zdravilnih učinkovin je potrebno klinično spremljanje in morebiti tudi prilagoditev odmerka med kombiniranim zdravljenjem ter še en teden po zdravljenju z induktorjem.
Spanish: Pitolisant se puede utilizar con modafinilo y oxibato de sodio.
Slovenian: Pitolizant se lahko uporablja skupaj z modafinilom ali natrijevim oksibatom.
Spanish: Pitolisant también modula varios sistemas neurotransmisores, aumentando la liberación de acetilcolina, norepinefrina y dopamina en el cerebro.
Slovenian: Poleg tega pitolizant uravnava različne sisteme živčnih prenašalcev, tako da poveča sproščanje acetilholina, noradrenalina in dopamina v možganih.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Wakix en uno o más grupos de la población pediátrica con narcolepsia con o sin cataplejía (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Wakix pri eni ali več podskupin pediatrične populacije z narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Con la administración repetida, se alcanza el estado estacionario tras 5-6 días de administración que conduce a un aumento de la concentración sérica del 100% aproximadamente.
Slovenian: Pri ponavljajočem dajanju zdravila se stanje dinamičnega ravnovesja vzpostavi po 5-6 dneh dajanja, kar povzroči povečanje serumske koncentracije za približno 100 %.
Spanish: En los estudios se evaluó la exposición a pitolisant en voluntarios sanos, donde más de 200 sujetos recibieron una dosis única de pitolisant de hasta 216 mg y con una duración de hasta 28 días.
Slovenian: Izpostavljenost pitolizantu pri zdravih prostovoljcih so ocenjevali v študijah, v katerih je sodelovalo več kot 200 preskušancev, ki so prejemali enkratne odmerke pitolizanta do 216 mg največ 28 dni.
Spanish: El segundo estudio pivotal (Harmony Ibis) incluía 165 pacientes (67 tratados con pitolisant, 33 con placebo y 65 con modafinilo).
Slovenian: V drugo ključno študijo (Harmony Ibis) so vključili 165 bolnikov (67 zdravljenih s pitolizantom, 33 s placebom in 65 z modafinilom).
Spanish: Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, por lo que se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro (ver sección «Embarazo»).
Slovenian: Zdravilo Wakix lahko zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato je treba uporabljati dodatno metodo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje „Nosečnost").
Spanish: CARTÓN EXTERIOR CON BLUE BOX
Slovenian: ZUNANJI ŠKATLA - S PODATKI ZA 'MODRO OKENCE'
Spanish: - Inductores enzimáticos
Slovenian: - Induktorji encimov
Spanish: Pitolisant muestra un alto nivel de unión a proteínas séricas (> 90%) y una distribución casi equivalente entre glóbulos rojos y células plasmáticas.
Slovenian: Pitolizant se v zelo velikem obsegu veže na beljakovine v serumu (> 90 %) in se približno enakovredno porazdeli med krvne celice in plazmo.
Spanish: UE/1/15/1068/001
Slovenian: EU/1/15/1068/001
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Slovenian: Huda okvara jeter (stopnje C po Child-Pughovi lestvici).
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico, dióxido de titanio y macrogol 3350.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, smukec, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol, titanov dioksid in makrogol 3350.
Spanish: Sin embargo, no ha sido posible extraer ninguna conclusión definitiva acerca de los estudios sobre tolerancia, dependencia y autoadministración.
Slovenian: Vendar glede tolerance, odvisnosti in nenadzorovane zlorabe ni mogoče postaviti gotovih zaključkov.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wakix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Wakix
Spanish: En un estudio clínico con múltiples dosis, la combinación de pitolisant con probenecid disminuyó el AUC de pitolisant en aproximadamente 34%.
Slovenian: V klinični študiji z večkratnimi odmerki je kombinacija pitolizanta s probenecidom znižala AUC pitolizanta za približno 34 %.
Spanish: Aunque no se establezca la relevancia clínica de este efecto, se recomienda precaución a la hora de administrar pitolisant con un sustrato de OCT1 (por ejemplo, metformina (biguanidas)) (ver sección
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost tega učinka ni ugotovljena, se priporoča previdnost, kadar se pitolizant uporablja sočasno s substratom OCT1 (npr. z metforminom (bigvanidi)) (glejte poglavje 5.2).
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes en las combinaciones con modafinilo o con oxibato de sodio.
Slovenian: Opazili niso nobene klinično pomembne interakcije med zdravili z modafinilom ali z natrijevim oksibatom.
Spanish: Pitolisant es un inhibidor de CYP2D6 de potencia moderada (IC50 = 2,6 µM).
Slovenian: Pitolizant je zmerno močan zaviralec CYP2D6 (IC50 = 2,6 µM).
Spanish: Sin embargo, en el caso de pitolisant no se ha observado ningún aumento de la liberación de dopamina en el complejo estriatal que incluye el núcleo accumbens.
Slovenian: Po drugi strani pri uporabi pitolizanta niso opazili povečanega sproščanja dopamina v striatumu, vključujoč nukleus akumbens.
Spanish: El diseño de este estudio era similar al estudio Harmony I, salvo que la dosis máxima de pitolisant a la que llegaba el 75% de los pacientes era de 18 mg una vez al día, en lugar de 36 mg en el caso de Harmony I. Dado que un notable desequilibrio llevó a comparar los resultados con o sin grupos seleccionados de sitios, el enfoque más conservador no mostró ninguna disminución significativa de la escala ESS con pitolisant en comparación con placebo (pitolisantplacebo=-1,94 con p=0,065).
Slovenian: Načrt študije je bil podoben študiji Harmony I, čeprav je bil največji odmerek pitolizanta, ki ga je doseglo 75 % bolnikov, 18 mg enkrat na dan namesto 36 mg pri študiji Harmony I. Ker je pomembno neravnovesje privedlo do primerjave rezultatov z razvrščanjem centrov v skupine oziroma brez tega razvrščanja, je najbolj konzervativni pristop pokazal statistično neznačilno zmanjšanje rezultata ESS pri pitolizantu v primerjavi s placebom (pitolizantplacebo = 1,94 z vrednostjo p = 0,065).
Spanish: En microsomas hepáticos, pitolisant y sus metabolitos principales no inhiben perceptiblemente la actividad de los citocromos CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 o CYP3A4 ni de las isoformas de la uridin difosfato glucuronil transferasa UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7 hasta alcanzar una concentración de 13,3 µM, un nivel considerablemente alto en comparación con los niveles alcanzados con la dosis terapéutica.
Slovenian: Kar zadeva jetrne mikrosome, pitolizant in njegovi glavni presnovki bistveno ne zavirajo delovanja citokromov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 in CYP3A4 ter izooblik uridin difosfat glukuronoziltransferaz UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 in UGT2B7 pri koncentracijah do 13,3 µM, kar je bistveno večja koncentracija od tistih, ki se pojavijo pri terapevtskih odmerkih.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): estudio observacional posautorización de seguridad multicéntrica dirigida a documentar el consumo farmacológico de Wakix y a recopilar información sobre la seguridad de Wakix cuando se utiliza en una práctica médica habitual.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): multicentrična, opazovalna varnostna študija v obdobju trženja zdravila za dokumentiranje uporabe zdravila Wakix in zbiranje podatkov o varnosti zdravila Wakix, kadar se uporablja v redni klinični praksi.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia era el cambio en el promedio de los ataques cataplécticos por semana entre las 2 semanas del punto de partida y las 4 semanas del periodo estable del tratamiento al final del estudio.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil sprememba povprečnega števila tedenskih napadov katapleksije med dvotedenskim izhodiščnim zdravljenjem in štiritedenskim ustaljenim zdravljenjem ob koncu študije.
Spanish: En caso de pérdida de peso importante, el médico debe reconsiderar el tratamiento.
Slovenian: Ob večji spremembi telesne mase mora zdravnik ponovno oceniti zdravljenje.
Spanish: Los estudios en animales han revelado efectos en los parámetros seminales, sin que hubiese ninguna repercusión significativa en la función reproductora de los machos, así como una reducción del porcentaje de fetos vivos en las hembras tratadas (ver sección 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili učinke na parametre sperme, brez pomembnega vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih, in zmanjšanje odstotka živih plodov pri samicah, ki so jim dajali zdravilo (glejte poglavje 5.3).
Spanish: En dos estudios específicos sobre el QT, las dosis supraterapéuticas de pitolisant (3-6 veces superior a la dosis terapéutica, es decir de 108 a 216 mg) tuvieron como resultado una prolongación de suave a moderada del intervalo QTc (10-13 ms).
Slovenian: V dveh namenskih študijah intervala QT so supraterapevtski odmerki pitolizanta (3- do 6-krat večji od terapevtskega, tj. od 108 mg do 216 mg) povzročili majhno do zmerno podaljšanje intervala QTc (1013 ms).
Spanish: Pitolisant no es un sustrato de OATP1B1 ni OATP1B3.
Slovenian: Pitolizant ni substrat OATP1B1 in OATP1B3.
Spanish: El estudio Harmony CTP, un estudio de apoyo doble ciego de grupos paralelos, aleatorizado y controlado con pitolisant y placebo, se diseñó para establecer la eficacia de pitolisant en pacientes con una alta tasa de frecuencia de cataplejía en la narcolepsia.
Slovenian: Harmony CTP, podporna dvojno slepa randomizirana študija z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali pitolizant in placebo, je bila zasnovana za dokazovanje učinkovitosti pitolizanta pri bolnikih, ki imajo narkolepsijo s pogosto katapleksijo.
Spanish: En altas dosis, pitolisant indujo anomalías morfológicas de los espermatozoides y redujo la motilidad sin efectos significativos en las tasas de fertilidad en ratas macho, y redujo el porcentaje de fetos vivos y aumentó la pérdida posimplantación en ratas hembra (margen de seguridad de 1).
Slovenian: V velikih odmerkih je pitolizant sprožil abnormalnosti morfologije sperme in zmanjšal gibljivost brez kakršnega koli pomembnega učinka na indekse plodnosti pri podganjih samcih ter zmanjšal odstotek živih zanositev in povečal izgubo po nidaciji pri podganjih samicah (varnostni indeks 1).
Spanish: Frasco de 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Steklenička s 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami.
Spanish: Se incluyeron 105 pacientes narcolépticos con una alta tasa de frecuencia semanal de cataplejía en el punto de partida (54 pacientes tratados con pitolisant y 51, con placebo).
Slovenian: Sodelovalo je 105 narkoleptičnih bolnikov, ki so ob izhodišču imeli pogoste tedenske napade katapleksije (54 bolnikov, zdravljenih s pitolizantom, in 51 bolnikov, zdravljenih s placebom).
Spanish: En ensayos preclínicos, se realizaron estudios de predisposición a la farmacodependencia y la toxicomanía en ratones, monos y ratas.
Slovenian: V predkliničnih študijah so odvisnost od zdravila in nagnjenost k zlorabi zdravila preučevali pri miših, opicah in podganah.
Spanish: En pacientes narcolépticos con o sin cataplejía, pitolisant mejora el nivel y la duración del estado de vigilia y del estado de alerta diurno, evaluados a través de la medición objetiva de la capacidad para permanecer en estado de vigilia (por ejemplo, la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT, por sus siglas en inglés)) y de la atención (por ejemplo, la prueba de atención sostenida a la respuesta (SART, por sus siglas en inglés)).
Slovenian: Pitolizant pri narkoleptičnih bolnikih s katapleksijo ali brez nje poveča stopnjo in trajanje budnosti ter pozornosti čez dan, ocenjeni z objektivnimi merili za oceno sposobnosti ohranjanja budnosti (npr. test srednjega trajanja budnosti - TSTB) in pozornosti (Sustained Attention to Response Task - SART)).
Spanish: Los antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos (por ejemplo, imipramina, clomipramina y mirtazapina) pueden reducir la eficacia de pitolisant, ya que muestran una actividad antagonista de los receptores H1 de la histamina y pueden posiblemente anular el efecto de la histamina endógena que el tratamiento libera en el cerebro.
Slovenian: Triciklični ali tetraciklični antidepresivi (npr. imipramin, klomipramin, mirtazapin) lahko zmanjšajo učinkovitost pitolizanta, saj antagonistično delujejo na histaminski receptor H1 in lahko izničijo učinek endogenega histamina, ki se ob zdravljenju sprošča v možganih.
Spanish: Con los anticonceptivos orales, se debe evitar la combinación con pitolisant y se debe utilizar otro método anticonceptivo fiable.
Slovenian: Kombinaciji peroralnih kontracepcijskih sredstev in pitolizanta se je treba izogibati in uporabiti dodatno zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Spanish: Pitolisant se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes psiquiátricos como pueda ser un cuadro de ansiedad grave o depresión grave con riesgo de ideas de suicidio.
Slovenian: Pitolizant je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki so že kdaj imeli psihiatrične motnje, kot sta huda tesnoba ali huda depresija s tveganjem za samomorilne misli.
Spanish: En los estudios clínicos, no se identificaron señales específicas relativas a la seguridad cardíaca en dosis terapéuticas de pitolisant.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri uporabi terapevtskih odmerkov pitolizanta niso opazili nobenih posebnih varnostnih signalov, povezanih s srcem.
Spanish: En cualquier momento, el doctor puede aumentar o reducir la dosis en función de la adecuación y la tolerancia al medicamento que presente el paciente.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek kadarkoli poveča ali zmanjša, kar je odvisno od tega, kako dobro zdravilo pri vas deluje in kako dobro ga prenašate.