FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, SUA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, SUA
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi, vatsakouristukset, ripuli
Romanian: Vărsături, greaţă, crampe abdominale, diaree
Finnish: Paraneminen oli nopeampaa ja maksimaalinen hoitoteho suurempi potilailla, joiden annos oli 60 U/kg kahden viikon välein verrattuna potilaisiin, joiden annos oli pienempi.
Romanian: Pacienţii trataţi cu 60 U/kg o dată la 2 săptămâni au prezentat o ameliorare mai rapidă şi un efect terapeutic maximal mai mare faţă de pacienţii trataţi cu doze mai mici.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kertakäyttöinen.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru o singură utilizare
Finnish: Käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä määritellään yksittäisen potilaan annostuksen perusteella ja injektiopullot otetaan jääkaapista.
Romanian: Se determină numărul de flacoane care urmează a fi reconstituite pe baza schemei de dozaj pentru fiecare pacient în parte şi se scot flacoanele din frigider.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 10,0 ml:n (vastaten 400 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Romanian: Volumul de soluţie reconstituită permite extragerea cu exactitate a 10,0 ml (echivalentul a 400 unităţi) din fiecare flacon.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 5,0 ml:n (vastaten 200 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Romanian: Volumul de soluţie reconstituită permite extragerea cu exactitate a 5,0 ml (echivalentul a 200 unităţi) din fiecare flacon.
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on lisätä Gaucher'n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoitoa, kuten Cerezyme-valmistetta.
Romanian: Scopurile acestui registru sunt de a aprofunda înţelegerea bolii Gaucher şi de a verifica cât de bine acţionează tratamentul de substituţie enzimatică, de tipul Cerezyme.
Finnish: Yhdistetty liuos laimennetaan 100-200 ml:n kokonaistilavuuteen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä.
Romanian: Apoi se diluează acest amestec cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% până la un volum total de 100 - 200 ml.
Finnish: Imigluseraasi on ihmisperäisen happaman -glukosidaasientsyymin muoto, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknisesti.
Romanian: Imigluceraza este o formă modificată a enzimei umane β-glucozidază acidă, produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Finnish: Lapsuusajan oireet viittaavat tyypillisesti vakavampaan Gaucher'n taudin muotoon.
Romanian: Semnele şi simptomele care apar în copilărie prezintă de obicei o boală Gaucher mai severă.
Finnish: Tutkimukseen kuului kuitenkin vain 1 tai 2 potilasta kullakin annostasolla ja infuusionopeudella.
Romanian: Aceste variabile nu par să fie influenţate de doză sau durata de perfuzie; cu toate acestea, doar 1 sau 2 pacienţi au fost studiaţi pentru fiecare nivel al dozei şi vitezei de perfuzie.
Finnish: Jopa vain 15 U/kg joka toinen viikko on riittänyt korjaamaan hematologisia muuttujia ja elinten suurentumia, mutta ei luustosairautta kuvaavia muuttujia.
Romanian: Administrarea de doze mici de 15 U/kg o dată la 2 săptămâni a demonstrat o îmbunătăţire a parametrilor hematologici şi a organomegaliei, dar nu şi a parametrilor osoşi.
Finnish: Se voi korvata luonnollisen happaman -glukosidaasin, joka puuttuu Gaucher'n tautia sairastavilta tai joka ei ole heillä tarpeeksi aktiivinen.
Romanian: Cerezyme este o enzimă de sinteză denumită imiglucerază - aceasta poate substitui enzima naturală β-glucozidază acidă, care lipseşte sau nu este suficient de activă la pacienţii cu boală Gaucher.
Finnish: Gaucher'n tautiin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Romanian: Boala Gaucher este asociată cu morbiditate crescută şi mortalitate precoce.
Finnish: Hoidossa noudatetaan tavanomaista ensiapua koskevia periaatteita.
Romanian: Trebuie respectate standardele terapeutice curente privind tratamentul de urgenţă.
Finnish: ICGG Gaucher Registry -tiedostoon tallennettujen potilastietojen perusteella tehdyssä tyypin 1 Gaucher'n tautia koskevassa laajassa kohorttitutkimuksessa (n=528) Cerezyme-valmisteella todettiin ajasta ja annoksesta riippuvainen vaikutus hematologisiin ja viskeraalisiin muuttujiin (verihiutalemäärään, hemoglobiinipitoisuuteen, pernan ja maksan tilavuuteen).
Romanian: Într-o analiză a „Registrului ICGG Gaucher" la o cohortă mare de pacienţi (n=528) cu boala Gaucher de tip 1, s-a observat un efect dependent de timp şi doză pentru Cerezyme asupra parametrilor hematologici şi viscerali (număr de trombocite, concentraţie de hemoglobină, volum splenic şi hepatic) în intervalul de doze de 15 U/kg, 30 U/kg şi 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 0,62 mmol natriumia (200 U/5 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 0,62 mmol sodiu (200 U/5 ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön eikä siinä saa olla vieraita aineita.
Romanian: După reconstituire se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, fără particule străine.
Finnish: Gaucher'n tauti on harvinainen resessiivisesti periytyvä aineenvaihduntahäiriö, joka johtuu lysosomaalisen happaman -glukosidaasientsyymin puutteellisesta toiminnasta.
Romanian: Boala Gaucher este o afecţiune metabolică ereditară recesivă rară, care rezultă dintr-un deficit al enzimei lizozomale β-glucozidaza acidă.
Finnish: Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi välittömästi.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Romanian: Fiecare flacon de Cerezyme este destinat numai unei singure utilizări.
Finnish: Myyntiluvan haltija Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 1,24 mmol natriumia (400 U/10 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 1,24 mmol sodiu (400 U/10 ml).
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1, 5 tai 25 injektiopulloa.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1, 5 sau 25 flacoane.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on saatettava käyttökuntoon liuottamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen ja jatkolaimennettava 0,9-prosenttisella natriumkloridiinfuusionesteellä, jonka jälkeen se annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi apoi administrată prin perfuzie intravenoasă.
Finnish: Lopputilavuudeksi tulee 5,3 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH-arvo on noin 6,1.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 6,1.
Finnish: Tämä entsyymi hajottaa solukalvon lipidirakenteessa olevaa glukosyyliseramidia glukoosiksi ja seramidiksi.
Romanian: Această enzimă descompune glucozilceramida, o componentă cheie a structurii lipidelor din membranele celulare, în glucoză şi ceramidă.
Finnish: On saatu rajallista kokemusta 150 raskaudesta (jotka perustuvat pääasiassa spontaaniraportointiin ja kirjallisuuskatsauksiin).
Romanian: Experienţa disponibilă din 150 de rezultate obţinute din sarcini (obţinute în principal pe baza raportărilor spontane şi din literatura de specialitate) este limitată şi sugerează că utilizarea Cerezyme este benefică în controlarea bolii Gaucher subiacente, în timpul sarcinii.
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (injektiopullossa, pakkauskoot 1, 5 tai 25).
Romanian: Cerezyme 400 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 25 flacoane).
Finnish: Cerezyme-valmisteen vaikutuksesta kroonista neuronopaattista Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole tietoa.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la efectul Cerezyme asupra simptomelor localizate la nivelul creierului, în cazul pacienţilor cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic.
Finnish: Käyttöohjeet Cerezyme annetaan laskimoon tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea adecvată Cerezyme se administrează printr-un dispozitiv de picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Finnish: Cerezyme on väriltään valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Romanian: Cerezyme este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Finnish: Kuumat aallot*, hypotensio*
Romanian: Hiperemie facială*, hipotensiune arterială*
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Finnish: Tämä ei vähennä imigluseraasin aktiivisuutta.
Romanian: Aceasta nu va scădea în niciun fel activitatea imiglucerazei.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cerezyme
Romanian: Cerezyme împreună cu alte medicamente
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (injektiopullossa, pakkauskoot 1 tai 25).
Romanian: Cerezyme 200 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1 sau 25 flacoane).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Nokkosihottuma/ angioedeema*, kutina*, ihottuma*
Romanian: Urticarie/angioedem*, prurit*, erupţii cutanate tranzitorii*
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Finnish: Vakaassa tilassa olevien tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien aikuisten potilaiden jäännöstaudin ylläpitohoitoa on tutkittu myös neljän viikon välein (Q4) annettavin, yhtä suurin kumulatiivisin annoksin kuin käytettäessä annostelua kahden viikon välein (Q2).
Romanian: Tratamentul de întreţinere la fiecare 4 săptămâni (Q4) cu aceeaşi doză cumulată ca în cazul dozei administrate o dată la două săptămâni (Q2) a fost studiat la pacienţii adulţi cu boala Gaucher de tip 1
Finnish: Infuusionopeutta saa säätää vain terveydenhoidon ammattihenkilön valvonnassa.
Romanian: Creşterile vitezei de perfuzare trebuie să aibă loc sub supravegherea personalului medical.
Finnish: Potilaille tulee antaa ohjeet keskeyttää lääkeinfuusio ja kääntyä lääkärin puoleen, jos näitä oireita ilmaantuu.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă administrarea perfuziei cu medicament şi să se adreseze medicului.
Finnish: Dyspnea*, yskiminen*
Romanian: Dispnee*, tuse*
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden veriarvot voivat myös viitata lievään tulehdukseen.
Romanian: De asemenea, pacienţii cu boala Gaucher pot avea o scădere a capacităţii de răspuns inflamator.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisena natriumkloridi-infuusioliuoksena.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen se on kirkas, väritön neste, jossa ei ole vierasaineita.
Romanian: După reconstituire, se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, fără particule străine.
Finnish: Aktivoituminen ilmenee luusto-oireiden vaaran lisääntymisenä, sytopenian ja verenvuotojen vaikeutumisena sekä verensiirtotarpeen lisääntymisenä.
Romanian: Aceasta include un risc crescut de manifestări la nivel scheletic, exacerbare a citopeniei, hemoragie şi necesitate crescută de transfuzii.
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian vähän entsyymiä, jota kutsutaan happamaksi -glukosidaasiksi.
Romanian: Persoanele cu boala Gaucher au concentraţii scăzute ale unei enzime numită β-glucozidază acidă.
Finnish: Näiden tietojen perusteella noin 15 %:lle hoidettavista potilaista kehittyy IgG-vasta-aineita imigluseraasille ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Romanian: Datele actuale, obţinute printr-un screening ELISA urmat de un test de confirmare prin radioimunoprecipitare, sugerează că pe durata primului an de tratament, la aproximativ 15% dintre pacienţii trataţi se formează anticorpi IgG la imiglucerază.
Finnish: Cerezyme koti-infuusiohoidon koulutusmateriaali koostuu seuraavista osista:
Romanian: Materiale educaţionale pentru utilizarea Cerezyme în cazul administrării perfuziei la domiciliu, care constau în:
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1 tai 25 injektiopulloa.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1 sau 25 flacoane.
Finnish: EU/1/97/053/003 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/004 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/005 25 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 13.
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/053/003 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/004 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/005 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Finnish: Kustakin injektiopullosta vedetään 5,0 ml käyttökuntoon saatettua liuosta ja nämä annokset yhdistetään.
Romanian: Se extrag din fiecare flacon 5,0 ml de soluţie reconstituită şi se amestecă volumele extrase.
Finnish: Tämä saattaa osaltaan pahentaa Gaucher'n tautiin liittyvää luustosairautta.
Romanian: Aceasta poate contribui la importanţa afectării osoase în boala Gaucher.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): - hengenahdistus - yskä - nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus - kutina - ihottuma.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane): - ameţeli - durere de cap - senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii - creştere a frecvenţei bătăilor inimii - învineţire a pielii - înroşire a feţei
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 5 INJEKTIOPULLOA, 25 INJEKTIOPULLOA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 5 FLACOANE, 25 FLACOANE)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (200 U/5 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (200 U/5 ml).
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Romanian: Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia 5,0 ml:ssa (40 yksikköä/ml).
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 200 unităţi în 5,0 ml (40 unităţi pe ml).
Finnish: Gaucher'n tauti on kliinisesti heterogeeninen.
Romanian: Din punct de vedere clinic, boala Gaucher prezintă un spectru fenotipic heterogen.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 25 INJEKTIOPULLOA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 25 FLACOANE)
Finnish: Kustakin injektiopullosta vedetään 10,0 ml käyttökuntoon saatettua liuosta ja nämä annokset yhdistetään.
Romanian: Se extrag din fiecare flacon 10,0 ml de soluţie reconstituită şi se amestecă volumele extrase.
Finnish: Cerezyme vähentää levossa tarvittavan energian kulutusta.
Romanian: Cerezyme reduce nivelul metabolismului bazal.
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Romanian: Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Finnish: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Romanian: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (400 U/10 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (400 U/10 ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia.
Romanian: Un flacon conţine imiglucerază 200 unităţi.
Finnish: Kun lääke on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu, se annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
Romanian: După reconstituire şi diluare, preparatul se administrează în perfuzie intravenoasă.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia 10,0 ml:ssa (40 yksikköä /ml).
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 400 unităţi în 10,0 ml (40 unităţi pe ml).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE
Finnish: Cerezyme on pakattu läpinäkyviin, kirkkaisiin, 20 ml:n vetoisiin, tyypin I boorisilikaattilasista valmistettuihin injektiopulloihin, jotka on suljettu silikonibutyylitulpalla ja flip-off-turvasulkimella.
Romanian: Cerezyme este disponibil în flacoane din sticlă de tip I din borosilicat (incoloră) a 20 ml.
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jotta pystytään annostelemaan riittävä tilavuus valmistetta, kussakin injektiopullossa on 0,6 ml:n ylitäyttö.
Romanian: Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentru a asigura un volum suficient care să permită administrarea cu exactitate a dozei, fiecare flacon este conceput să conţină un exces de 0,6 ml.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitrassa liuosta.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine 40 unităţi de imiglucerază pe ml.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien vakiintuneitten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea.
Finnish: Antaminen
Romanian: Alăptarea
Finnish: Cerezyme-valmisteen säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează Cerezyme
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jotta pystytään annostelemaan riittävä tilavuus valmistetta, kussakin injektiopullossa on 0,3 ml:n ylitäyttö.
Romanian: Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentru a asigura un volum suficient care să permită administrarea cu exactitate a dozei, fiecare flacon este conceput să conţină un exces de 0,3 ml.
Finnish: Sekoitetaan varovasti.
Romanian: Se amestecă uşor soluţia perfuzabilă.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitraa kohden.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi pe ml.
Finnish: Laimentaminen
Romanian: Diluare
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat, joilla on todettu Gaucher'n tauti, tutkitaan keuhkoverenpainetaudin varalta diagnoosin varmistuttua ja tämän jälkeen säännöllisin väliajoin.
Romanian: Se recomandă evaluarea de rutină pentru detectarea prezenţei hipertensiunii pulmonare după diagnosticarea bolii Gaucher şi în timpul evoluţiei acesteia.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Yksi injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine imiglucerază 200 unităţi.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine imiglucerază 400 unităţi.
Finnish: Ero ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä, kun asiaa arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä, joka oli -0,231+0,060.
Romanian: Optzeci şi nouă la sută dintre pacienţii trataţi cu regimul Q4 şi 100% dintre pacienţii trataţi cu regimul Q2 au atins criteriul final de evaluare bazat pe obiectivele terapeutice; diferenţa nu a fost semnificativă statistic pe baza IÎ 95% (-0,231, 0,060).
Finnish: Jos potilaan hoitovasteen imigluseraasille epäillään heikentyneen, potilaan IgG-vasta-ainepitoisuuksien seuraamista suositellaan.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii suspectaţi de răspuns scăzut la tratament să fie monitorizaţi periodic pentru formarea de anticorpi IgG la imiglucerază.
Finnish: Tämä on hyväksyttävä määrä, koska sairaus on harvinainen.
Romanian: Acesta este un număr acceptabil deoarece boala este rară.
Finnish: Myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.
Finnish: • anemia
Romanian: • anemie;
Finnish: Saatuaan opastusta potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa infuusion kotona, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Romanian: După ce au fost instruiţi în acest sens, pacientul sau îngrijitorul acestuia pot administra perfuzia la domiciliu, dacă medicul consideră acest lucru corespunzător.
Finnish: Hoidettavilla potilailla pitää olla oireita, jotka eivät vaikuta hermostoon, kuten yksi tai useampi seuraavista:
Romanian: Pacienţii trebuie să prezinte simptome care nu afectează sistemul nervos, inclusiv una sau mai multe dintre următoarele stări:
Finnish: Cerezymeä annetaan yleensä infuusiona joka toinen viikko.
Romanian: Cerezyme se administrează, de obicei, prin perfuzare o dată la două săptămâni.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cerezymevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Cerezyme.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot annetaan hitaasti, mutta sen jälkeen nopeutta voidaan lisätä lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Romanian: Primele câteva perfuzii trebuie administrate încet, iar ulterior viteza perfuziei poate fi mărită sub supravegherea unui doctor sau a unei asistente.
Finnish: • trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys)
Romanian: • trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge);