FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si Fulphila est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Portuguese: Fulphila exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
French: Instructions d'utilisation : Parties du dispositif
Portuguese: Instruções de utilização: Guia dos componentes
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés étaient la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent [≥ 1/100 à < 1/10]).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequente [≥ 1/100, < 1/10]).
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (não acima dos 30°C), deve ser utilizada dentro dos próximos 3 dias ou deve ser eliminada.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante du pegfilgrastim et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante de pegfilgrastim e de 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
French: Les évènements indésirables étaient similaires à ceux des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram semelhantes aos indivíduos que receberam doses mais baixas de pegfilgrastim.
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive.
Portuguese: A agitação excessiva pode produzir a agregação do pegfilgrastim, tornando-o biologicamente inativo.
French: Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale.
Portuguese: Alguns casos de rutura do baço foram fatais.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol (E420).
French: Solution injectable limpide, incolore.
Portuguese: Solução injetável límpida e incolor.
French: Perte de réponse à Fulphila
Portuguese: Perda de resposta ao Fulphila
French: Des doses uniques de 300 microgrammes/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 mcg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée.
Portuguese: Os dados da tabela abaixo descrevem reações adversas notificadas em ensaios clínicos e notificações espontâneas.
French: - si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Portuguese: - se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue coagular (trombocitopenia).
French: N'oubliez pas N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Portuguese: Lembre-se Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injeção.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,6 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection pourrait augmenter.
Portuguese: Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível muito baixo, podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode correr um risco aumentado de infeção.
French: • Les seringues usagées doivent être éliminées selon la réglementation en vigueur.
Portuguese: • A seringa pré-cheia utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
Portuguese: Os locais ideais para administrar a si próprio a injeção são os seguintes:
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulphila Comment utiliser Fulphila
Portuguese: O que é Fulphila e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fulphila Como utilizar Fulphila
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Fulphila, sauf indication contraire de votre médecin.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Fulphila, a menos que seja indicado pelo seu médico.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Fulphila.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Fulphila.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1329/001 - Boîte de 1 seringue préremplie EU/1/18/1329/002 - Boîte de 1 seringue préremplie sécurisée
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1329/001 1 seringa pré-cheia
French: - rougeur au site d'injection.
Portuguese: - vermelhidão no local da injeção.
French: A. Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, les cotons ou les compresses de gaze, les pansements et le conteneur à objets tranchants (non inclus).
Portuguese: A. Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
French: Voir également rubrique 4.8.
Portuguese: Ver secção 4.8.
French: Fulphila contient la substance active pegfilgrastim.
Portuguese: Fulphila contém a substância ativa pegfilgrastim.
French: - vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
Portuguese: - casos de vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
French: Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, dorsalgie, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética , dor cervical)
French: Eau pour préparations injectables * L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O acetato de sódio é formado por titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
French: Vous pouvez injecter dans :
Portuguese: Pode utilizar:
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa em seringas utilizadas.
French: Comme pour le filgrastim, les neutrophiles produits en réponse au pegfilgrastim possèdent des fonctions normales ou activées démontrées par les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Portuguese: Tal como com filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Portuguese: Este processo é conhecido como injeção subcutânea.
French: N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.
French: • Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Portuguese: • O abdómen, exceto a 5 cm (2 polegadas) da área à volta do seu umbigo.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1 Excipient à effet notoire
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos da Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Fulphila avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de Fulphila com protetor automático de agulha, leia esta informação importante:
French: Des cas fréquents de thrombopénie ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados frequentemente casos de trombocitopenia.
French: Fulphila peut être laissé à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Portuguese: Fulphila pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um único período máximo de 72 horas.
French: Des cas fréquents de leucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 109/l) (ver secção 4.4).
French: - si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Portuguese: - se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
French: Comment se présente Fulphila et contenu de l'emballage extérieur Fulphila est une solution injectable limpide et incolore en seringue en verre préremplie munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon.
Portuguese: Qual o aspeto de Fulphila e conteúdo da embalagem Fulphila é uma solução injetável límpida e incolor acondicionada numa seringa pré-cheia de vidro com uma agulha de aço inoxidável e tampa da agulha.
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de transudação capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la qualité de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la posologie recommandée chez l'homme (en fonction de l'aire de la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas cerca de 6 a 9 vezes superiores à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
French: De par les effets cliniques et le potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos e o potencial para leucocitose, a CGB deve ser efetuada em intervalos regulares durante a terapêutica.
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/L a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant du pegfilgrastim.
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB) iguais ou superiores a 100 × 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Portuguese: Não utilize se a data já tiver passado o último dia do mês de referência.
French: Ce que contient Fulphila - La substance active est le pegfilgrastim.
Portuguese: Qual a composição de Fulphila - A substância ativa é o pegfilgrastim.
French: - atteinte des minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Portuguese: - lesões de pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
French: Avant d'injecter Fulphila, vous devez suivre les instructions suivantes : Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Portuguese: Antes de injetar Fulphila deverá fazer o seguinte: Segure a seringa e retire gentilmente a tampa da agulha sem torcer.
French: Nettoyez votre site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC (Tomografia computorizada) e geralmente resolvida após a retirada do G-CSF.
French: - crises drépanocytaires chez les patients atteints d'anémie falciforme.
Portuguese: - crises de células falciformes em doentes com anemia de células falciformes.
French: Le pegfilgrastim et le filgrastim présentent un mécanisme d'action identique, entraînant une augmentation marquée, dans les 24 heures, du nombre de polynucléaires neutrophiles circulants, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes et/ou des lymphocytes.
Portuguese: Pegfilgrastim e filgrastim demonstraram ter mecanismos de ação idênticos causando, num espaço de 24 horas, um aumento marcado do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos e/ou linfócitos.
French: En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
Portuguese: Se estiver turvo ou com partículas no interior, não deverá utilizá-lo.
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante.
Portuguese: Pressione levemente o êmbolo de forma constante.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S.
French: • La partie haute de votre cuisse.
Portuguese: • A parte superior da coxa.
French: - crachat de sang (hémoptysie).
Portuguese: - tosse com sangue (hemoptise).
French: Le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (Granulocyte-Colony Stimulating Factor, G-CSF) humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
Portuguese: O fator de estimulação das colónias de granulócitos humano (G-CSF) é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-metHuG CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd.
French: Détachez et conservez l'étiquette de la seringue préremplie.
Portuguese: Remova e guarde o rótulo da seringa pré-cheia.
French: Douleur au site d'injection1 ;
Portuguese: Dor no local da injeção1;
French: Les études chez les rats indiquent que la performance de reproduction, la fertilité, le cycle ovarien, la durée pré-coïtale, et la survie intra-utérine n'ont pas été affectés par l'administration sous-cutanée du pegfilgrastim.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina não foram afetados pelo pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
French: Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Fulphila ?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Fulphila?
French: X Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.
Portuguese: X Não deixe a seringa pré-cheia exposta à luz solar direta.
French: Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme.
Portuguese: Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia que pode provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Fulphila.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar a si próprio a injeção de Fulphila.
French: Comment préparer l'injection de Fulphila ?
Portuguese: Como devo preparar a minha injeção de Fulphila?
French: N'utilisez jamais Fulphila - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Fulphila Não utilize Fulphila - se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: L'injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle d'air ne présente pas de risque.
Portuguese: Injetar a solução com a bolha de ar é inofensivo.
French: Où faut-il faire l'injection ?
Portuguese: Onde devo administrar a minha injeção?
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo.
French: Aucun élément ne permet d'affirmer l'existence d'un effet indésirable dû à cette interaction.
Portuguese: Não há qualquer evidência de que este tipo de interação seja nocivo.
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique du pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (voir figure 1).
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração autorregulador, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver figura 1).
French: - si vous avez des signes soudains d'allergie tels qu'une éruption cutanée, de l'urticaire ou des démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Portuguese: - se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
French: Les données d'études précliniques conventionnelles portant sur la toxicité à doses répétées ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Portuguese: Os dados pré-clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelaram os efeitos farmacológicos esperados, incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mieloide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
French: Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes, in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides, incluindo células malignas, in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
French: Réaction au site d'injection2
Portuguese: Reações no local da injeção2
French: Ils ont peu fréquemment entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
French: Des nausées et des céphalées ont été observées très fréquemment chez des patients recevant une chimiothérapie.
Portuguese: Náuseas e cefaleias foram muito frequentemente observadas em doentes a receber quimioterapia.
French: voir rubrique 2.
Portuguese: Ver secção 2.
French: Le pegfilgrastim n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Pegfilgrastim não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: *Produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivi d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
Portuguese: * Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
French: - réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
Portuguese: - reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face).
French: - si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon X anormale (infiltration pulmonaire).
Portuguese: - se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - douleur au site d'injection.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - dor no local de injeção.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation du pegfilgrastim.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de pegfilgrastim.
French: Fulphila est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Portuguese: Fulphila é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
French: Thrombopénie1 ; Leucocytose1
Portuguese: Trombocitopenia1; Leucocitose1
French: La douleur osseuse a été en général d'intensité légère à modérée, transitoire et a pu être contrôlée chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.
Portuguese: Em termos de gravidade, a dor óssea foi na generalidade ligeira a moderada, passageira e, na maioria dos doentes, pôde ser controlada com os analgésicos convencionais.