FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bortezomib Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Bulgarian: Бортезомиб Accord не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
French: • Perte de poids, perte du goût
Bulgarian: Загуба на тегло, загуба на вкуса
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle: < 1 à + 36 mois).
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до 36+ месеца).
French: Le bénéfice potentiel du traitement doit être soigneusement pesé par rapport aux risques, particulièrement en cas de thrombopénie modérée à sévère et de facteurs de risque de saignement.
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и, в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
French: Le Tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être faite dans cette population.
Bulgarian: Следователно не могат да се направят препоръки за дозировката при тази популация.
French: Autres sources d'information
Bulgarian: Други източноци на информация
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Bulgarian: Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото.
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables au bortézomib seul.
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена, показват, че тези нежелани лекарствени реакции, не могат да се дължат само на бортезомиб.
French: TTP, mois
Bulgarian: TTP, дни
French: Deux (1%) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Bulgarian: Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
French: • Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
Bulgarian: Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observé pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално бортезомиб не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par exemple, troubles du foie).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane =40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Bulgarian: Продължителността на лечението (средно=17 седмици) и продължителността на проследяване (средно=40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
French: Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire.
Bulgarian: Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Ceci minimise les effets des facteurs confusion observés lors de l'estimation des effets du traitement avec des données non-randomisées.
Bulgarian: Това свежда до минимум ефектите от наблюдаваните изходни несъответствия при оценка на ефектите от лечението, използвайки методи на не-рандомизирани данни.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
French: Les patients ayant des facteurs de risque cardiaque ou une cardiopathie existante doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно мониторирани.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: В случай, че не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6 до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
French: Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Bulgarian: Във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
French: De plus, dans les études chez le chien, une légère augmentation de l'intervalle QT corrigé a été observée.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT-интервал.
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
Bulgarian: За кохортите на тези дози, комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
French: Des études de développement péri et postnatal n'ont pas été conduites.
Bulgarian: Проучвания на пери- и постнаталното развитие не са провеждани.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous, groupés par système organe classe et fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изредени по-долу по системо-органни класове и по честота.
French: Colite (incluant colite à Clostridium difficile)*
Bulgarian: Колит (вкл. Clostridium difficile)*
French: Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre traitement.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.
French: Les données d'efficacité rapportées sont considérées peu concluantes (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Отчетените данни за ефикасност се считат за неубедителни (вж. точка 4.2).
French: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espagne
Bulgarian: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
French: Bortezomib Accord une fois par semaine (Cycles 5-9)
Bulgarian: Бортезомиб Accord веднъж седмично (цикли 5-9)
French: Informez votre médecin si vous avez un des points suivants:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:
French: • Hypersensibilité (réaction allergique)
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергична реакция)
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BzDx.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzDx.
French: Meilleure réponse (%)
Bulgarian: Най-добър отговор (%)
French: e La durée médiane de suivi est de 11.8 mois
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца
French: Il est par conséquent vraisemblable que le bortézomib puisse avoir un effet potentiel sur la fertilité du mâle ou de la femelle.
Bulgarian: Затова е вероятно бортезомиб да има потенциални ефекти и върху мъжкия и женски фертилитет.
French: • Sensibilité à la lumière
Bulgarian: Чувствителност към светлина
French: Cycles 1 à 4
Bulgarian: Цикли 1 до 4
French: Le bortézomib peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Бортезомиб може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Le mécanisme de cet effet est inconnu, bien qu'une composante puisse être due à une atteinte du système nerveux autonome.
Bulgarian: Механизмът на тази реакция не е известен, въпреки че отчасти причина може да бъде автономна невропатия.
French: De plus, les critères d'efficacité secondaires relatifs à la réponse et au temps jusqu'à événement ont montré des résultats cohérents entre l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse (Tableau 15).
Bulgarian: Също така вторичните резултати за ефикасност, свързана с отговора и с времето до събитие, показват съвместими резултати за подкожно и интравенозно приложение (Таблица 15).
French: Si le bortézomib est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
Bulgarian: Ако бортезомиб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
French: Examens électrocardiographiques
Bulgarian: Електрокардиографски изследвания
French: Les patients ayant reçu 2 à 3 lignes de traitements antérieurs ont présenté un taux de réponse de 32 % (10/32), et les patients ayant reçu plus de 7 lignes de traitements antérieurs ont eu un taux de réponse de 31 % (21/67).
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима имат степен на отговор от 31% (21/67).
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Bulgarian: Окончателният анализ за OS, извършен след медиана на проследяване 8,6 години не показва значителна разлика в OS между двете групи на лечение.
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par bortézomib uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с бортезомиб само след внимателна оценка риск/полза.
French: Les critères d'efficacité secondaires incluaient la survie sans progression et la survie globale.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
French: Grade 4 (conséquences sur le pronostic vital ; intervention urgente indiquée) et/ou neuropathie autonome sévère
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаващи последствия; показана е спешна интервенция) и/или тежка автономна невропатия
French: Du fait de ce changement précoce, la durée médiane de suivi des patients survivants est de 8,3 mois.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, средната продължителност на проследяване за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
French: Un protocole efficace de polychimiothérapie de réinduction a été administré au cours de 3 blocs.
Bulgarian: Ефективна схема на реиндукционна полихимиотерапия се прилага в 3 Блока.
French: La voie métabolique principale est la déboronisation pour former deux métabolites déboronisés qui subissent ensuite une hydroxylation en plusieurs métabolites.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболити.
French: Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
Bulgarian: Само флаконите от 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.
French: La plupart de ces effets indésirables sont de sévérité légère à modérée, et sont observés à tout moment au cours du traitement.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и се наблюдават по време на лечението.
French: Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: HA1 4HF
French: Les paramètres de réponse comme le temps sans progression sont restés significativement meilleurs pour le bortézomib indépendamment de l'âge.
Bulgarian: Параметрите на отговора както и ТТР остават значително по-добри за бортезомиб независимо от възрастта.
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de bortézomib après confirmation de la réponse complète.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с бортезомиб след потвърждаване на пълен отговор.
French: Le thalidomide est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse du thalidomide ne soient remplies.
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид.
French: L'autre composant est le mannitol (E421).
Bulgarian: Другата съставка е манитол (Е421).
French: L'actualisation finale des données de survie a été réalisée avec une durée médiane de suivi de 60,1 mois.
Bulgarian: Крайното актуализиране на данните за преживяемост е извършено с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца.
French: Une rétention hydrique peut être un facteur favorisant l'apparition de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Задръжката на течности може да бъде предразполагащ фактор за проява на белези и симптоми на сърдечна недостатъчност.
French: • Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
Bulgarian: Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)
French: Dans la population réfractaire de l'étude de phase II, les réponses ont été revues par un comité indépendant et les critères de réponse ont été ceux de l'EBMT (European Bone Marrow Transplant Group).
Bulgarian: При популацията рефрактерни пациенти в проучването фаза ІІ отговорите се определят от независим комитет за оценка, а критериите за отговор са тези на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация.
French: Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40% et 8,5% des patients respectivement.
Bulgarian: Периферна невропатия от всякаква степен и периферна невропатия степен ≥ 3 са наблюдавани съответно при 40% и 8,5% от пациентите.
French: Dix-huit pour cent des patients ont répondu ou ont présenté une réponse améliorée [RM (11 %) ou RP (7 %)] avec l'association des traitements.
Bulgarian: 18% от пациентите постигат или имат подобрен отговор [MR (11%) или PR (7%)] с комбинираното лечение.
French: Le traitement a été administré sur un maximum de 9 cycles (54 semaines environ), et était arrêté prématurément en cas de progression de la maladie ou de toxicité majeure.
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
French: Jour 8, 11
Bulgarian: Ден 8, 11
French: Vous ne devez pas recevoir de traitement par Bortezomib Accord si vous êtes enceinte, à moins que ce soit indispensable.
Bulgarian: Не трябва да използвате Бортезомиб Accord ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
French: Le pourcentage de bortézomib lié aux protéines plasmatiques n'était pas concentration-dépendant.
Bulgarian: Фракцията на бортезомиб, свързана с плазмените протеини не е зависима от концентрацията.
French: Les informations disponibles sur les atteintes du système nerveux autonome et leur rôle dans ces effets indésirables sont limitées.
Bulgarian: Информацията за автономната невропатия и приноса й за тези нежелани реакции е ограничена.
French: a La valeur de p concerne l'hypothèse de non-infériorité selon laquelle le bras sous-cutané conserve au moins 60% du taux de réponse du bras intraveineux.
Bulgarian: a p-стойността се отнася до хипотезата за не по-малка ефикасност, съгласно която рамото на подкожно приложение поддържа минимум 60% от честотата на отговорите в рамото на интравенозно приложение.
French: Phase II
Bulgarian: Фаза ІІ
French: Le potentiel tératogène du bortézomib n'a pas été complètement étudié.
Bulgarian: Тератогенният потенциал на бортезомиб не е цялостно проучван.
French: Cette période de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de traitement.
Bulgarian: Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение.
French: La plupart des cas de LEMP ont été diagnostiqués dans les 12 mois suivant la première dose de bortézomib.
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза бортезомиб.
French: Ceci suggère que le bortézomib se distribue largement dans les tissus périphériques.
Bulgarian: Това означава, че бортезомиб се разпределя широко към периферните тъкани.
French: Après correction de l'effet de la surface corporelle, les autres données démographiques telles que l'âge, le poids et le sexe n'ont pas eu d'effets cliniques significatifs sur la clairance du bortézomib.
Bulgarian: След коригиране на BSA ефекта, други демографски данни, като възраст, телесно тегло и пол нямат клинично значими ефекти върху клирънса на бортезомиб.
French: Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.
French: La prise en charge de l'hypotension orthostatique/posturale peut inclure l'ajustement de médicaments anti-hypertenseurs, une réhydratation ou l'administration de minéralo-corticoïdes et/ou de sympathomimétiques.
Bulgarian: Лечението на ортостатичната/постурална хипотония може да включва адаптиране на антихипертензивните лекарствени продукти, рехидратиране или приложение на минералкортикостероиди и/или симпатикомиметици.
French: • Infection de la membrane la plus externe de l'œil et de la surface interne des paupières
Bulgarian: Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Bortezomib Accord.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато използвате Бортезомиб Accord.
French: Par conséquent, ce protocole spécifique d'association concomitante à la cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour) en perfusion continue sur 24 heures n'est pas recommandée.
Bulgarian: Ето защо, тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
French: Cependant, les valeurs moyennes de l'ASC normalisée en fonction de la dose ont été augmentées d'environ 60% chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Bulgarian: Въпреки това, средните стойности на дозо-нормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression basée sur l'évaluation d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия на базата на оценка от Комисията за независим преглед (Independent Review Committee, IRC).
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement :
Bulgarian: Преди началото на всеки нов цикъл от терапията:
French: Il n'y avait pas de preuve de thrombopénie cumulative.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна тромбоцитопения.
French: Il est recommandé que les patients ayant au moins une réponse partielle reçoivent 2 cycles supplémentaires.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите поне с частичен отговор да получат 2 допълнителни цикъла.
French: En analyse multivariée, le taux de réponse a été indépendant du type de myélome, du score de performances, de la délétion du chromosome 13 ou du nombre ou du type de traitements antérieurs.
Bulgarian: Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, или броя, или типа на предишните лечения.
French: Le bortézomib n'était pas génotoxique dans le test de mutagénicité in vitro (test d'Ames) et dans le test du micro-nucleus in vivo chez la souris.
Bulgarian: Бортезомиб не е генотоксичен, при in vitro проучване за мутагенност (Ames тест) и in vivo микронуклеусен тест при мишки.
French: • Pression artérielle élevée ou basse
Bulgarian: Високо или ниско кръвно налягане
French: Une analyse intermédiaire prévue par le protocole (basée sur 249 évènements de temps jusqu'à progression) a déclenché l'arrêt précoce de l'étude, l'efficacité ayant été démontrée.
Bulgarian: Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая) предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността.
French: De telles modifications peuvent être réversibles à l'arrêt du bortézomib (voir section 4.8).
Bulgarian: Тези промени може да бъдат обратими при прекратяване приема на бортезомиб (вж. точка 4.8)
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV)
French: Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
Bulgarian: Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.
French: Jour 1, 4
Bulgarian: Ден 1, 4
French: Autres médicaments et Bortezomib Accord
Bulgarian: Други лекарства и Бортезомиб Accord
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu au cours d'un traitement par bortézomib.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с бортезомиб.
French: a Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед ("Independent Revew Committee''IRC) (само радиологични данни).
French: Les caractéristiques démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion étaient similaires entre les bras de traitement.
Bulgarian: Демографските характеристики на пациентите и изходните характеристики на заболяването са сходни в двете терапевтични групи.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bortézomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le myélome multiple et dans le lymphome à cellules du manteau (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: À la fois chez les patients réfractaires à leur dernier traitement antérieur et ceux qui étaient non réfractaires, la survie globale était significativement plus longue et le taux de réponse était significativement plus important dans le bras bortézomib.
Bulgarian: Както при пациентите, които са били рефрактерни на последната си терапевтична линия, така и при тези, които не са били рефрактерни, общата преживяемост е била значително по-дълга и степента на отговор е била значимо по-висока при групата на бортезомиб.