FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de maladie hépatique décompensée, Zeffix a également réduit les taux d'ADN du virus de l'hépatite B et d'ALAT.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo je zdravilo Zeffix zmanjšalo tudi ravni virusne DNK hepatitisa B in serumske alanin-aminotransferaze (ALT).
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, Zeffix s'est avéré plus efficace que le placebo en ce qui concerne le ralentissement de la progression de la maladie hépatique.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo je bilo zdravilo Zeffix pri zaviranju napredovanja jetrnega obolenja učinkoviteje od placeba.
French: Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de problèmes rénaux.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic morajo biti odmerki nižji.
French: Qu'est-ce que Zeffix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeffix?
French: Zeffix a fait l'objet de cinq études principales incluant au total 1 083 adultes atteints d'une maladie hépatique compensée due à l'hépatite B chronique.
Slovenian: Zdravilo Zeffix so raziskali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupaj 1 083 odraslih s kompenzirano boleznijo jeter zaradi kroničnega hepatitisa B. V treh študijah so zdravilo Zeffix primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) zlasti pri „HBeAg-negativnih" bolnikih.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zeffix (chez plus d'un patient sur 10) est une augmentation des taux d'ALAT.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zeffix (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so povišane ravni ALT. Za celoten seznam neželenih učinkov ali omejitev pri uporabi zdravila Zeffix glejte navodilo za uporabo.
French: Comment Zeffix est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Zeffix uporablja?
French: Dans quel cas Zeffix est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zeffix uporablja?
French: Nom (de fantaisie)Dosage Forme pharmaceutique
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2017
French: • Goût anormal dans la bouche
Slovenian: • nenormalen okus v ustih.
French: Certaines infections peuvent être graves et entraîner la mort.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in lahko povzročijo smrt.
French: Ceux-ci peuvent inclure :
Slovenian: Ti lahko vključujejo:
French: Arrêter le traitement.
Slovenian: Ukinite zdravljenje.
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
French: Conserver à température inférieure à 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
French: En outre, une diminution de la spermatogenèse a été constatée dans les deux espèces.
Slovenian: Poleg tega so pri obeh živalskih vrstah opazili zmanjšanje spermatogeneze.
French: Les patientes doivent être encouragées à prendre leur dose à peu près à la même heure chaque jour.
Slovenian: Bolnice je treba spodbujati, da svoj odmerek vzamejo vsak dan ob približno istem času.
French: Cela se traduit par la mort des cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
Slovenian: To privede do smrti tumorskih celic, kar pomaga obvladati raka.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (≥ 65 ans).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših bolnicah ni potrebna (≥ 65 let).
French: Sur la base des valeurs de laboratoire individuelles, un suivi hebdomadaire durant le deuxième mois peut être justifié.
Slovenian: Glede na posamezne laboratorijske vrednosti je lahko utemeljeno tedensko spremljanje v drugem mesecu zdravljenja.
French: Consultez immédiatement votre médecin, si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie.
Slovenian: Z zdravljenjem je priporočljivo nadaljevati do napredovanja bolezni.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakodinamično medsebojno delovanje
French: • si vous êtes allergique au niraparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: • če ste alergični na niraparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
French: Le traitement par Zejula doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zejula mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v uporabi zdravil proti raku.
French: La biodisponibilité absolue du niraparib est d'environ 73 %, ce qui indique un effet de premier passage minime.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost nirapariba je približno 73 %, kar kaže na minimalen učinek prvega prehoda.
French: *CTCAE=Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (« Common Terminology Criteria for Adverse Event »)
Slovenian: *CTCAE = Terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke (Common Terminology Criteria for
French: En général, il est recommandé dans un premier temps d'interrompre le traitement (mais pas plus de 28 jours consécutifs) pour permettre à la patiente de récupérer de l'effet indésirable, puis de redémarrer à la même dose.
Slovenian: Na splošno je priporočljivo, da se najprej prekine zdravljenje (vendar ne za več kot 28 dni), da lahko bolnica okreva po neželenem učinku, nato pa se zdravljenje ponovno začne z enakim odmerkom.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: La sécurité et l'efficacité du niraparib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost nirapariba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.
Slovenian: Kliničnih podatkov o plodnosti ni.
French: Neutrophiles < 1 000/µL ou hémoglobine < 8 g/dL
Slovenian: Nevtrofilci < 1.000/µl ali hemoglobin < 8 g/dl
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Slovenian: Skladno s tem je treba posodobiti navodilo za uporabo.
French: Dans l'ensemble, le PRAC a estimé que le terme préférentiel « neutropénie fébrile » était adéquat pour décrire les cas examinés dans le cadre de ce PSUSA.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC presodil, da prednostni izraz febrilna nevtropenija zadošča za opis primerov, ki so bili pregledani v okviru tega postopka PSUSA.
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents > 1 % (fréquence des effets apparus sous traitement) ont été : thrombopénie et anémie.
Slovenian: Najpogostejša resna neželena učinka > 1 % (pogostnosti pojavljanja med zdravljenjem) sta bila trombocitopenija in anemija.
French: Toutefois, en raison de sa perméabilité et biodisponibilité élevées, le risque d'interactions cliniquement importantes avec des médicaments qui inhibent ces transporteurs est peu probable.
Slovenian: Zaradi njegove velike permeabilnosti in biološke uporabnosti pa je tveganje za klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili, ki zavirajo te prenašalce, malo verjetno.
French: Les patientes qui présentent ces symptômes doivent être prudentes lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Slovenian: Bolnice, ki imajo te simptome, morajo biti pri vožnji ali upravljanju strojev previdne.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Slovenian: Vse klinične študije so izvedli le pri odraslih.
French: La SSP a été mesurée entre le moment de la randomisation (qui a eu lieu jusqu'à 8 semaines après la fin du schéma de chimiothérapie) et la progression de la maladie ou le décès.
Slovenian: PFS je bilo merjeno od časa randomizacije (ki je nastopil do 8 tednov po zaključku režima kemoterapije) do napredovanja bolezni ali smrti.
French: On ne sait pas si le niraparib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se niraparib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice et que vous ne souffrez pas d'effets indésirables inacceptables.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaše stanje in običajno boste lahko jemali zdravilo Zejula, dokler vam koristi in se pri vas ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
French: Le niraparib n'est pas un substrat de MATE 1 ou 2, alors que M1 est un substrat des deux.
Slovenian: Niraparib ni substrat MATE 1 ali 2, medtem ko je M1 substrat obeh.
French: Chaque gélule contient 254,5 mg de lactose monohydraté (voir la rubrique 4.4).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 254,5 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine.
Slovenian: Uporablja se potem, ko se je rak odzval na predhodno zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
French: • Saignement du nez
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX54.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga antineoplastična zdravila, oznaka ATC: L01XX54.
French: Numération plaquettaire < 100 000/μL
Slovenian: Število trombocitov < 100.000/μl
French: Tableau 3 : Effets indésirables du médicament : fréquences basées sur les événements indésirables toutes causes*
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila: pogostnosti na osnovi neželenih dogodkov vseh vzrokov*
French: Ce médicament contient de la tartrazine (E 102), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tartrazin (E 102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
French: • Sensation de faiblesse
Slovenian: • občutek slabotnosti,
French: • Sentiment d'inquiétude, nervosité ou malaise
Slovenian: • občutek zaskrbljenosti, živčnosti ali nelagodja,
French: Nombre insuffisant de cellules sanguines
Slovenian: Nizka števila krvnih celic
French: • Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s'il battait plus fort que d'habitude)
Slovenian: • okužba sečil, • palpitacije (občutek, da srce preskakuje utripe ali da bije močneje kot ponavadi),
French: Le niraparib était modérément lié aux protéines du plasma humain (83,0 %), principalement avec l'albumine sérique.
Slovenian: Niraparib se je v človeški plazmi zmerno vezal na beljakovine (83,0 %), v glavnem na serumski albumin.
French: Fréquence de grade 3 ou 4 CTCAE
Slovenian: Pogostnost stopenj 3 ali 4 po
French: En cas de surdosage, les médecins doivent suivre les mesures d'accompagnement général et le traitement doit être symptomatique.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morajo zdravniki uporabljati splošne podporne ukrepe in bolnico zdraviti simptomatično.
French: • Sensation de fatigue
Slovenian: • občutek utrujenosti,
French: • Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains
Slovenian: • otekanje stopal, gležnjev, nog in/ali dlani,
French: Le taux de CA-125 doit être normal (ou diminué de > 90 % par rapport au taux de base) après son dernier traitement par platine et être stable pendant au moins 7 jours.
Slovenian: Ravni CA-125 so morale biti normalne (oziroma je morala biti raven CA-125 za > 90 % znižana glede na izhodišče) po zadnjem zdravljenju na osnovi platine in morale so biti stabilne vsaj 7 dni.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas devenir enceintes au cours du traitement et ne doivent pas être enceintes au début du traitement.
Slovenian: Ženske v rodni dobi med zdravljenjem ne smejo zanositi in ob začetku zdravljenja ne smejo biti noseče.
French: Ce médicament contient du lactose et de la tartrazine : voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo in tartrazin - za več informacij glejte poglavje 2.
French: Hypertension, y compris crise hypertensive
Slovenian: Hipertenzija, vključno s hipertenzivno krizo
French: Le principal organe cible chez les deux espèces était la moelle osseuse, avec des changements associés dans les paramètres hématologiques périphériques.
Slovenian: Glavni primarni ciljni organ za toksičnost pri obeh živalskih vrstah je bil kostni mozeg, s čimer so bile povezane spremembe perifernih hematoloških parametrov.
French: Fatigue, asthénie
Slovenian: Pogosti utrujenost, astenija
French: Environ 47 % des patientes ont redémarré le traitement à dose réduite durant le Cycle 2.
Slovenian: Približno 47 % bolnic je v 2. ciklu ponovno začelo zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
French: Cette clastogénicité est cohérente avec l'instabilité génomique résultant de la pharmacologie primaire du niraparib et indique un potentiel de génotoxicité chez l'homme.
Slovenian: Ta klastogenost je konsistentna z genomsko nestabilnostjo, ki izhaja iz primarne farmakologije nirapariba in kaže na potencial za genotoksičnost pri ljudeh.
French: Si vous éprouvez des effets indésirables (tels que nausées, fatigue, ecchymoses/saignements anormaux, anémie), votre médecin pourra recommander une dose plus faible.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo neželeni učinki (kot so siljenje na bruhanje (navzea), utrujenost, nenormalna krvavitev/modrice, anemija), bo zdravnik morda priporočil manjši odmerek.
French: L'hypertension de tous grades s'est manifestée chez 19,3 % des patientes traitées par Zejula.
Slovenian: Hipertenzija katere koli stopnje se je pojavila pri 19,3 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Zejula.
French: Des études de toxicité pour la reproduction et le développement chez l'animal n'ont pas été menées.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj na živalih niso bile izvedene.
French: Toutes les patientes avaient reçu auparavant une chimiothérapie contenant du platine et un grand nombre d'entre elles avaient également reçu d'autres agents endommageant l'ADN et de la radiothérapie.
Slovenian: Vse bolnice so prejele več režimov kemoterapije na osnovi platine in mnoge so prejele tudi druga zdravila, ki poškodujejo DNA, in radioterapijo.
French: Induction des CYP (CYP1A2 et CYP3A4)
Slovenian: Spodbujanje CYP (CYP1A2 in CYP3A4)
French: Les signes peuvent inclure fièvre, frissons, sensation de faiblesse ou confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo vročino, mrzlico, občutek slabotnosti ali zmedenosti, kašelj, bolečino ali pekoč občutek pri uriniranju.
French: Les signes et symptômes que vous devez rechercher comprennent la fièvre ou une infection et l'apparition d'ecchymoses ou des saignements anormaux (voir la rubrique 4 pour plus d'informations).
Slovenian: Znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni, vključujejo vročino ali okužbo ter nenormalne modrice ali krvavitev (za več informacij glejte poglavje 4).
French: • Fièvre ou infection - un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie) peut augmenter le risque d'infection.
Slovenian: • Vročina ali okužba - nizko število belih krvničk (nevtropenija) lahko poveča vaše tveganje za okužbo.
French: Des études in vitro ont montré que la cytotoxicité induite par le niraparib peut impliquer l'inhibition de l'activité enzymatique de PARP et la formation accrue de complexes ADN-PARP, provoquant des dommages à l'ADN, l'apoptose et la mort cellulaire.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da citotoksičnost, ki jo spodbuja niraparib, morda vključuje zaviranje encimske aktivnosti PARP in povečano tvorbo kompleksov PARP-DNA, ki privedejo do poškodb DNA, apoptoze in celične smrti.
French: PARP aide les cellules à réparer l'ADN endommagé ; ainsi, la bloquer implique que l'ADN des cellules cancéreuses n'est plus réparable.
Slovenian: Ker PARP pomaga celicam popraviti poškodovano DNA, z njegovim blokiranjem dosežemo, da se DNA rakavih celic ne more popraviti.
French: Dans l'ensemble, les SMD/LAM ont été rapportées chez 7 des 751 patientes (0,9 %) traitées avec Zejula dans les études cliniques.
Slovenian: Skupno so o MDS/AML poročali pri 7 bolnicah od 751 (0,9 %) bolnic, ki so bile zdravljene z zdravilom Zejula v kliničnih študijah.
French: Autres médicaments et Zejula
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zejula
French: La dose plus couramment utilisée chez les patientes traitées par niraparib dans l'étude NOVA était de 200 mg.
Slovenian: Najpogosteje uporabljen odmerek pri bolnicah, zdravljenih z niraparibom v študiji NOVA, je bil 200 mg.
French: Seulement 13 % des patientes de faible poids corporel sont restées à la dose de 300 mg au-delà du Cycle 3.
Slovenian: Samo 13 % bolnic z majhno telesno maso je po 3. ciklu še vedno prejemalo odmerek 300 mg.
French: Si l'effet indésirable est récurrent, il est recommandé de réduire la dose.
Slovenian: Če se neželeni učinek ponovi, je odmerek priporočljivo zmanjšati.
French: Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut nuire à votre bébé.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete jemati med nosečnostjo, saj bi lahko škodilo vašemu otroku.
French: Zejula diminue le nombre de vos cellules sanguines, comme le nombre de globules rouges (anémie), le nombre de globules blancs (neutropénie) ou le nombre de plaquettes (thrombopénie).
Slovenian: Zdravilo Zejula zniža števila vaših krvnih celic, kot so število rdečih krvničk (anemija), število belih krvničk (nevtropenija) ali število krvnih ploščic (trombocitopenija).
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 2 des 367 patients de l'essai NOVA, conduisant à la fréquence « peu fréquent ».
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 2 bolnikih od 367 bolnikov v preskušanju NOVA, zaradi česar je njena pogostnost označena kot občasna.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
French: Effet d'autres médicaments sur le niraparib
Slovenian: Učinki drugih zdravil na niraparib
French: Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour.
Slovenian: Zdravilo Zejula vedno vzemite ob približno istem času dneva.
French: Une pancytopénie a été observée chez < 1 % des patientes recevant le niraparib.
Slovenian: Pancitopenijo so opazili pri < 1 % bolnic, ki so prejemale niraparib.
French: • Faible taux de potassium dans le sang
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi,
French: La plupart des patientes étaient âgées de 18 à 64 ans (78 %), caucasiennes (86 %) et avaient un statut de performance ECOG de 0 (68 %).
Slovenian: Večina bolnic je bila starih od 18 do 64 let (78 %), belk (86 %) in je imela oceno zmogljivosti 0 po ECOG
French: Certaines des patientes avaient des antécédents de dysplasie médullaire.
Slovenian: Nekatere bolnice so imele anamnezo displazije kostnega mozga.
French: Effet du niraparib sur d'autres médicaments
Slovenian: Učinek nirapariba na druga zdravila
French: Une hypertension de grades 3/4 a eu lieu chez 8,2 % des patientes.
Slovenian: Hipertenzija 3. ali 4. stopnje se je pojavila pri 8,2 % bolnic.
French: Les effets indésirables hématologiques (thrombopénie, anémie, neutropénie) incluant les diagnostics cliniques et/ou les résultats de laboratoire sont généralement survenus précocement après le début du traitement par niraparib et leur incidence diminue avec le temps.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki (trombocitopenija, anemija, nevtropenija), vključno s kliničnimi diagnozami in/ali laboratorijskimi izvidi, so se na splošno pojavljali zgodaj med zdravljenjem s niraparibom, njihova pojavnost pa je s časom upadala.
French: Bien qu'une inhibition du CYP3A4 dans le foie ne soit pas attendue, le potentiel d'inhibition de CYP3A4 au niveau intestinal n'a pas été établi à des concentrations importantes de niraparib.
Slovenian: Čeprav zaviranje CYP3A4 v jetrih ni pričakovano, potencial za zaviranje CYP3A4 na črevesni ravni pri relevantnih koncentracijah nirapariba še ni bil ugotovljen.
French: Chaque gélule contient également l'agent colorant tartrazine (E 102) [0,0172 mg].
Slovenian: Poleg tega ovojnica trde kapsule vsebuje barvilo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
French: Plaquettes thermoformées Aclar/PVC/feuille d'aluminium, pour délivrance à l'unité, en boîtes de 84 × 1, 56 × 1 et 28 × 1 gélules.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti iz Aclar/PVC/aluminijaste folije, deljivi na posamezne odmerke, v škatlah s 84 × 1, 56 × 1 in 28 × 1 trdo kapsulo
French: La survie sans progression, a été déterminée conformément aux critères RECIST (« Response Evaluation Criteria in Solid Tumors », version 1.1) ou les signes cliniques, les symptômes et l'augmentation de l'antigène CA-125.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) je bilo ugotovljeno po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, različica 1.1) ali na osnovi kliničnih znakov in simptomov in zvišanega CA125.
French: Dans l'étude pivot ENGOT-OV16, les effets indésirables (EI) survenant chez ≥ 10 % des patientes traitées par Zejula en monothérapie étaient : nausée, thrombopénie, fatigue/asthénie, anémie, constipation, vomissement, douleur abdominale, neutropénie, insomnie, céphalée, appétit diminué, rhinopharyngite, diarrhée, dyspnée, hypertension, dyspepsie, dorsalgie, sensation vertigineuse, toux, infection des voies urinaires, arthralgie, palpitations et dysgueusie.
Slovenian: V osrednji študiji ENGOT-OV16 so bili neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri ≥ 10 % bolnic, ki so prejemale monoterapijo z zdravilom Zejula, naslednji: navzea, trombocitopenija, utrujenost/astenija, anemija, zaprtje, bruhanje, bolečina v trebuhu, nevtropenija, nespečnost, glavobol, zmanjšan apetit, nazofaringitis, driska, dispneja, hipertenzija, dispepsija, bolečina v hrbtu, omotičnost, kašelj, okužba sečil, artralgija, palpitacije in disgevzija.
French: Les ajustements posologiques recommandés en cas d'effets indésirables sont répertoriés dans les tableaux 1 et 2.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka za posamezne neželene učinke so navedene v preglednicah 1 in 2.
French: M1 n'est pas un inducteur du CYP1A2.
Slovenian: M1 ni induktorCYP1A2.
French: Dans les études de toxicité à dose orale répétée, le niraparib a été administré tous les jours jusqu'à 3 mois chez des rats et des chiens.
Slovenian: V študijah peroralne toksičnosti pri ponovljenih odmerkih so niraparib do 3 mesece vsak dan dajali podganam in psom.
French: Les patientes ont été assignées à la cohorte gBRCAmut sur la base des échantillons de sang prélevés avant la randomisation pour l'analyse de gBRCA.
Slovenian: Bolnice so bile razporejene v kohorto gBRCAmut na osnovi vzorcev krvi za analizo, odvzetih pred randomizacijo.
French: Il pourrait également vous donner des médicaments pour traiter l'augmentation de la pression artérielle et ajuster votre dose de Zeluja, si nécessaire.
Slovenian: Morda vam bo tudi dal zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in po potrebi prilagodil vaš odmerek zdravila Zejula.
French: Une réduction réversible de la spermatogenèse a été observée chez les rats et les chiens (voir la rubrique 5.3).
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili reverzibilno zmanjšanje spermatogeneze (glejte poglavje 5.3).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au niraparib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du niraparib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za niraparib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) niraparib nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.