FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze studie werd bij een specifieke subgroep van patiënten met symptomatische angina een geringe maar significante verhoging in het gecombineerde risico op overlijden door cardiovasculaire problemen of een hartaanval zonder dodelijke afloop waargenomen bij gebruik van Corlentor in vergelijking met placebo (3,4% tegenover 2,9% incidentie per jaar).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szimptomatikus anginában szenvedő betegek specifikus alcsoportjánál kismértékű, de szignifikáns növekedést tapasztaltak a kardiovaszkuláris elhalálozás vagy nem végzetes szívroham kombinált kockázatában a Corlentor alkalmazása során placebóval összehasonlítva (3,4%, illetve 2,9% éves előfordulási gyakoriság).
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de hartfrequentie aanhoudend lager dan 50 slagen per minuut is of als symptomen van bradycardie (een langzame hartslag) ondanks dosisverlaging blijven bestaan.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, amennyiben a szívfrekvencia tartósan 50 ütés/perc alatt marad, illetve ha a bradikardia (lassú szívverés) tünetei az adag csökkentése ellenére továbbra is fennmaradnak.
Dutch: Een overzicht van Corlentor en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Corlentor nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Corlentor mag niet worden gebruikt bij patiënten die een hartfrequentie in rust van minder dan 70 slagen per minuut hebben, die een zeer lage bloeddruk hebben, die aan verschillende soorten hartziekten lijden (waaronder cardiogene shock, ritmestoornissen, hartaanval, instabiel of acuut (plotseling) hartfalen en instabiele angina) of die ernstige leverproblemen hebben.
Hungarian: A Corlentor-t tilos alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a nyugalmi szívfrekvenciája 70 ütés/perc alatt van, akiknek nagyon alacsony a vérnyomása, akik különböző típusú szívbetegségekben szenvednek (beleértve a kardiogén sokkot, ritmuszavarokat, szívrohamot, nem stabilizált vagy akut szívelégtelenséget és az instabil anginát), vagy akiknek súlyos májproblémájuk van.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Corlentor in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Corlentor alkalmazása?
Dutch: De symptomen van angina worden veroorzaakt door onvoldoende zuurstofrijke bloedtoevoer naar het hart.
Hungarian: Az angina tüneteit az okozza, hogy a szív nem kap elég oxigént a vérrel.
Dutch: De symptomen van hartfalen worden veroorzaakt doordat het hart niet voldoende bloed in het lichaam kan rondpompen.
Hungarian: A szívelégtelenség tüneteit az okozza, hogy a szív nem pumpál elegendő vért a test többi részébe.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Corlentor, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Corlentor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Corlentor is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug bij lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door blokkering van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
Hungarian: A Corlentor egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmazzák szívkoszorúérmegbetegedésben (a szívizmot ellátó vérerek elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.
Dutch: De werkzame stof in Corlentor, ivabradine, blokkeert de If-stromen in de sinusknoop, de ‘pacemaker' van het hart die de samentrekkingen van het hart en de hartfrequentie reguleert.
Hungarian: A Corlentor hatóanyaga, az ivabradin, hatását a „pacemakerként" működő, a szívösszehúzódásokat és a szívfrekvenciát szabályozó szinuszcsomóban található „If csatornák" gátlásával fejti ki.
Dutch: Welke voordelen bleek Corlentor tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Corlentor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Voor de behandeling van angina was Corlentor oorspronkelijk geregistreerd voor patiënten van wie de hartfrequentie ten minste 60 slagen per minuut is.
Hungarian: Az angina kezelésére a Corlentor-t eredetileg olyan betegek esetében engedélyezték, akiknél a szívfrekvencia legalább 60 ütés/perc.
Dutch: Het middel was even werkzaam als atenolol (een bèta-blokker) in een studie onder 939 patiënten en even werkzaam als amlodipine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van angina) in een studie onder 1 195 patiënten.
Hungarian: Egy 939 beteg bevonásával végzett vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt, mint az atenolol (egy béta-blokkoló), míg a hatásossága egy 1195 beteg körében zajló vizsgálatban megegyezett az amlodipinével (ez egy másik gyógyszer, amelyet az angina kezelésére alkalmaznak).
Dutch: Corlentor wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) die een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut is.
Hungarian: A Corlentor-t alkalmazzák hosszan tartó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) is, akiknek normális a szívritmusuk, és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
Dutch: Corlentor is ook vergeleken met een placebo in een hoofdstudie onder 6 500 patiënten met matig tot ernstig chronisch hartfalen.
Hungarian: A Corlentor-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálat keretében, amelybe 6500 beteget vontak be, akik hosszan tartó mérsékelt, illetve súlyos szívelégtelenségben szenvedtek.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Corlentor.
Hungarian: További információért a Corlentor alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Het wordt gebruikt bij degenen die niet kunnen worden behandeld met bètablokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) of in combinatie met een bètablokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle is met alleen bètablokkers.
Hungarian: Azoknál alkalmazzák, akik nem kezelhetők béta-blokkolókkal (az angina kezelésére alkalmazott másik típusú gyógyszer), illetve béta-blokkolókkal kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége önmagában alkalmazott béta-blokkolókkal nem szabályozható.
Dutch: Hoe wordt Corlentor gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Corlentor-t?
Dutch: Het gebruik werd later echter beperkt tot patiënten van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut is.1
Hungarian: Az alkalmazást azonban később olyan betegekre korlátozták, akiknél a szívfrekvencia legalább 70 ütés/perc.1
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met standaardtherapie inclusief bètablokkers, of bij patiënten die niet met bètablokkers kunnen worden behandeld.
Hungarian: Béta-blokkolót tartalmazó standard terápiával kombinálva alkalmazzák, illetve olyan betegeknél, akiket nem lehet béta-blokkolókkal kezelni.
Dutch: Hartfalen
Hungarian: Szívelégtelenség
Dutch: In een zesde studie onder 19 102 patiënten met coronaire hartziekte maar zonder klinisch hartfalen werd Corlentor vergeleken met een placebo.
Hungarian: A hatodik vizsgálat során a Corlentor-t placebóval hasonlították össze 19 102, szívkoszorúérmegbetegedésben szenvedő betegnél, akiknél nem állt fenn klinikai szívelégtelenség.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Corlentor worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Corlentor alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut is.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szívritmusa normális, és a szívfrekvenciája legalább 70 ütés/perc.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Corlentor continu gemonitord.
Hungarian: A Corlentor alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Corlentor is in vijf hoofdstudies onder 4 000 volwassenen met chronische stabiele angina vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en andere behandelingen.
Hungarian: A Corlentor-t öt fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és más kezelésekkel hasonlították össze 4000-nél is több, hosszan tartó stabil anginában szenvedő felnőtt részvételével.
Dutch: Hoe werkt Corlentor?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Corlentor?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft eveneens geconcludeerd dat Corlentor werkzaam is bij chronisch hartfalen en dat het ook hier een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Hungarian: Azt is megállapította, hogy a Corlentor hatásos és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik a hosszú távú szívelégtelenség kezelésében.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Corlentor.
Hungarian: A Corlentor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Deze verbeteringen waren niet statistisch significant.
Hungarian: Ezekben az esetekben a javulás mértéke statisztikailag nem volt szignifikáns.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Hungarian: A környezeti ártalmak értékelése (ERA)
Dutch: Beschikbare gegevens worden in rubrieken 5.1 en 5.2 beschreven, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: Hoe ziet Corlentor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Corlentor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 22,9 maanden.
Hungarian: 22,9 hónap volt.
Dutch: Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)
Hungarian: Citokróm P450 3A4 (CYP3A4)
Dutch: Corlentor 7,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/05/317/008-014
Hungarian: Corlentor 7,5 mg filmtabletta EU/1/05/317/008-014
Dutch: In de groep met ivabradine werd 67% van de patiënten behandeld met tweemaal daags 7,5 mg.
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 67%-át napi kétszer 7,5 mg-mal kezelték.
Dutch: De langetermijneffecten van ivabradine op de groei, puberteit en algemene ontwikkeling, alsmede de werkzaamheid over de lange termijn van therapie met ivabradine in de jeugd voor de verlaging van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn niet onderzocht.
Hungarian: Az ivabradin hosszú távú, növekedésre, pubertásra és általános fejlődésre kifejtett hatásait, illetve a gyermekkorban alkalmazott ivabradin-kezelés hosszú távú hatásosságát a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentése tekintetében nem vizsgálták.
Dutch: Ivabradine beïnvloedt de functie van de retina.
Hungarian: Az ivabradin befolyásolja a retina működését.
Dutch: De milieurisicobeoordeling van ivabradine is uitgevoerd volgens Europese richtlijnen voor ERA.
Hungarian: Az ivabradinnal kapcsolatos környezeti ártalmak értékelését az ERA-ra vonatkozó európai irányelvekkel összhangban végezték.
Dutch: Wanneer atriumfibrilleren zich voordoet gedurende de behandeling, moet de verhouding tussen de voordelen en de risico's van het voortzetten van de ivabradine behandeling zorgvuldig worden heroverwogen.
Hungarian: Amennyiben pitvarfibrilláció alakul ki a kezelés ideje alatt, újra alaposan át kell gondolni az ivabradin-kezelés folytatásának haszon/kockázat egyensúlyát.
Dutch: Daarom moet het nuttigen van grapefruitsap worden vermeden.
Hungarian: Emiatt a grépfrútlé fogyasztását kerülni kell.
Dutch: 92284 Suresnes cedex - Frankrijk Fabrikant
Hungarian: 92284 Suresnes cedex - Franciaország
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Les Laboratoires Servier
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Les Laboratoires Servier
Dutch: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intraveneuze erytromycine).
Hungarian: szertindol, meflokvin, halofantrin, pentamidin, ciszaprid, intravénás eritromicin).
Dutch: Dit is eveneens van toepassing op patiënten met een lage hartfrequentie, in het bijzonder wanneer de hartfrequentie daalt tot beneden 50 spm, of na een vermindering van de dosis (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre is, akiknek a szívfrekvenciája alacsony, különösen akkor, amikor a szívfrekvencia 50/perc alá esik, vagy dóziscsökkentés után (lásd 4.2 pont).
Dutch: De anti-angineuze en anti-ischemische effectiviteit van ivabradine bleef behouden bij diabetische patiënten (n = 457) met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als in de algemene populatie.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n=457 ) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen van een risico op (excessieve) bradycardie bij terugkeer naar sinusritme als wordt gestart met farmacologische cardioversie bij met ivabradine behandelde patiënten.
Hungarian: Nincs rá bizonyíték, hogy (súlyos) bradycardia alakulna ki a szinuszritmus visszatérésekor, ha az ivabradinnal kezelt betegnél gyógyszeres kardioverziót kezdeményeznek.
Dutch: Omdat ivabradine bradycardie kan veroorzaken, is de resulterende combinatie van hypokaliëmie en bradycardie een predisponerende factor voor het optreden van ernstige aritmieën, vooral bij patiënten met het lange-QT-syndroom, ongeacht of dit is aangeboren of stofgeïnduceerd.
Hungarian: Mivel az ivabradin bradycardiát okozhat, a hypokalaemia és a bradycardia következményes kombinációja súlyos ritmuszavarok kialakulására hajlamosít, különösen a hosszú QT-szindrómás betegeknél, függetlenül attól, hogy az veleszületett vagy gyógyszer-indukálta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: In een open-label, gerandomiseerd onderzoek in twee perioden met cross-over onder 24 volwassen, gezonde vrijwilligers werd geen farmacokinetisch verschil aangetoond tussen de twee formuleringen.
Hungarian: Egy 24, egészséges felnőtt részvételével végzett nyílt, randomizált, két-periódusú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban a hatóanyag két formulája között nem találtak farmakokinetikai szempontból különbséget.
Dutch: Fosfenen beginnen in het algemeen in de eerste twee maanden van behandeling waarna zij herhaalde malen kunnen voorkomen.
Hungarian: foszfének első jelentkezése általában a kezelés első két hónapjára tehető, majd a jelenség ismétlődően visszatérhet.
Dutch: De krachtige CYP3A4-remmers ketoconazol (200 mg eenmaal daags) en josamycine (1 g tweemaal daags) verhoogden de gemiddelde plasmablootstelling van ivabradine 7 tot 8-voudig.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátló ketokonazol (200 mg naponta egyszer) és jozamicin (1 g, naponta kétszer) 7-8 szorosára növeli az ivabradin átlagos plazmakoncentrációját.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrijk Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ierland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franciaország Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4 opwekkende geneesmiddelen kan een aanpassing vereisen van de dosis ivabradine.
Hungarian: A CYP3A4 indukálóinak egyidejű alkalmazásakor az ivabradin dózisának módosítására lehet szükség.
Dutch: Het veiligheidsprofiel over één jaar was vergelijkbaar met hetgeen werd beschreven bij volwassen CHFpatiënten.
Hungarian: Egy év elteltével a biztonságossági profil a felnőtt, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél leírtakhoz hasonló volt.
Dutch: In dit onderzoek werd ivabradine tweemaal daags toegediend als drank of tablet.
Hungarian: A vizsgálatban az ivabradint naponta kétszer, belsőleges folyadék vagy tabletta formájában alkalmazták.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen die zwanger kunnen worden en niet de juiste anticonceptiemaatregelen gebruiken (zie rubriek 4.6).
Hungarian: - Terhesség, szoptatás és megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes korú nők (lásd 4.6 pont).
Dutch: ibutilide, amiodaron).
Hungarian: bepridil, szotalol, ibutilid, amiodaron).
Dutch: Bradycardie werd gerapporteerd in 17,9% van de patiënten in de ivabradinegroep (2,1% in de placebogroep).
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 17,9%-ánál jelentettek bradycardiát (a placebo-csoportban a betegek 2,1%-ánál).
Dutch: Gebruik bij patiënten met aangeboren QT-syndroom of die behandeld worden met QT-verlengende geneesmiddelen
Hungarian: Alkalmazás örökletes QT-szindrómában vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek adása esetén
Dutch: De gemiddelde LVEF steeg van 31,8% tot 45,3% bij M012 in de ivabradine-groep, vergeleken met 35,4% tot 42,3% in de placebogroep.
Hungarian: Az átlagos LVEF a 12. hónapra az ivabradin-csoportban 31,8%-ról 45,3%-ra, míg a placebo-csoportban 35,4%-ról 42,3%-ra nőtt.
Dutch: Er is geen bewijs dat een langlopende behandeling met ivabradine een toxisch effect heeft op de retina (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Nincs bizonyíték a hosszú távú ivabradin-kezelés retinára gyakorolt toxikus hatására (lásd 5.1 pont).
Dutch: Omgekeerd kunnen krachtige remmers en inductoren een aanzienlijke invloed hebben op de plasmaconcentraties van ivabradine (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az enzim erős inhibitorai és indukálói épp ellenkezőleg, jelentősen befolyásolhatják az ivabradin plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Dutch: Fosfenen kunnen ook worden beschreven als een halo, beelddecompositie (stroboscopische of caleidoscopische effecten), gekleurde felle lichten of meerdere beelden (retinale nawerking).
Hungarian: A foszféneket fényudvarként, széteső képekként (stroboszkóp- vagy kaleidoszkóp-szerű hatás), élénk, színes fényekként vagy többszörös képekként (retina perzisztencia) is leírhatják.
Dutch: CYP3A4remmers en -inductoren neigen tot interactie met ivabradine en beïnvloeden diens metabolisme en farmacokinetiek in een klinisch significante mate.
Hungarian: CYP3A4 gátlói és indukálói azonban hajlamosak kölcsönhatásba lépni az ivabradinnal és klinikailag jelentős mértékben befolyásolni annak metabolizmusát és farmakokinetikáját.
Dutch: Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik: - bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor bètablokkers - of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale bètablokkerdosis onvoldoende onder controle zijn.
Hungarian: Az ivabradin javallott: - olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerálják azt, - vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akik optimális béta-blokkoló adaggal nem tünetmentesíthetők.
Dutch: Het gebruik van ivabradine bij patiënten met aangeboren QT-syndroom of behandeld met QT-verlengende geneesmiddelen dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az ivabradin alkalmazását örökletes QT-szindrómában vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek adása esetén kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Hungarian: karcinogenitási, - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Dutch: Patiënten met hypertensie die aanpassingen van bloeddrukbehandeling nodig hebben In het SHIFT-onderzoek hebben meer patiënten episodes met verhoogde bloeddruk ondervonden tijdens de behandeling met ivabradine (7,1%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo (6,1%).
Hungarian: Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél módosítani kell a vérnyomáscsökkentő kezelést A SHIFT-vizsgálatban az ivabradinnal kezelt csoportban gyakrabban (7,1%) fordultak elő magas vérnyomással járó epizódok, mint a placebóval kezelt csoportban (6,1%).
Dutch: Corlentor kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Hungarian: A Corlentor átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd
Dutch: Fosfenen werden in het algemeen gemeld als zijnde van een lichte tot matige intensiteit.
Hungarian: A foszfének erősségét enyhe vagy közepes intenzitásúnak írták le.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen, fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: - CYP3A4-inductoren: CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, barbituraten, fenytoïne, Hypericum perforatum [sint-janskruid]) kunnen de blootstelling aan en werking van ivabradine verminderen.
Hungarian: - A CYP3A4 indukálói: A CYP3A4 indukálói (pl. rifampicin, barbiturátok, fenitoin, Hypericum perforatum [orbáncfű]) csökkentik a szervezet ivabradin-expozícióját és a gyógyszer aktivitását.
Dutch: 74 van hen kregen ivabradine (verhouding 2:1).
Hungarian: 74 beteg kapott ivabradin-kezelést (2:1 arány).
Dutch: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Hungarian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Dutch: Primair samengesteld eindpunt Componenten van de samenstelling: - CV overlijden - Ziekenhuisopname voor verergerend HF Andere secundaire eindpunten: - Overlijden door ongeacht welke oorzaak - Overlijden als gevolg van HF - Ziekenhuisopname om ongeacht welke oorzaak - Ziekenhuisopname om CV reden
Hungarian: - kardiovaszkuláris (CV) halálozás - szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció Egyéb, másodlagos végpontok: - Összhalálozás - Szívelégtelenség miatti halálozás - Összes hospitalizáció - CV ok miatti hospitalizáció
Dutch: Een groot uitkomstonderzoek, BEAUTIFUL, werd uitgevoerd onder 10917 patiënten met coronaire hartziekte en linkerventrikeldisfunctie (LVEF<40%) bovenop optimale achtergrondtherapie waarbij 86,9% van de patiënten bètablokkers kregen.
Hungarian: Egy nagy végpontvizsgálatot, a BEAUTIFUL-t 10 917 olyan, koszorúér-betegségben és balkamra diszfunkcióban (LVEF<40%) szenvedő beteg részvételével folytatták le, akik teljesen optimális háttérkezelésben részesültek, és a betegek 86,9%-a kapott béta-blokkolókat.
Dutch: De combinatie van ivabradine 10 mg tweemaal daags met sint-janskruid bleek de AUC van ivabradine met de helft te verminderen.
Hungarian: Az ivabradin napi kétszer 10 mg-os adagjának orbáncfűvel való kombinálásakor az ivabradin AUC-értékének felére csökkenését állapították meg.
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij (E 551)
Hungarian: Maltodextrin Vízmentes kolloid szilícium dioxid (E 551)
Dutch: Ivabradine is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, omdat dit niet is onderzocht in deze populatie en een grote toename van totale blootstelling wordt verwacht (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Hungarian: Ellenjavallt az ivabradin alkalmazása súlyos májműködési elégtelenségben, mivel ezt a betegpopulációt nem vizsgálták, és feltehetően jelentősen növekszik a gyógyszer szisztémás expozíciója (lásd 4.3 és