FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Slenyto se užívá večer, 30 až 60 minut před spaním.
Polish: Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem.
Czech: • Neobvyklé chování
Polish: • Nietypowe zachowanie
Czech: Léčba byla podávána až dva roky.
Polish: Produkt leczniczy podawano przez okres do dwóch lat.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Czech: Přípravek se proto má užívat opatrně, pokud je pravděpodobné, že ospalost může vést k ohrožení bezpečnosti (viz bod 4.7).
Polish: Z tego względu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa (patrz punkt 4.7).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01.
Czech: Melatonin je hormon, který se vytváří přirozeně v těle.
Polish: Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.
Czech: Po alespoň 3 měsících léčby má lékař posoudit léčebný účinek a zvážit ukončení léčby, pokud nezjistí žádný klinicky relevantní účinek.
Polish: Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i, jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku.
Czech: Pokud je to možné, pacienti se mají podání NSAID ve večerních hodinách vyhnout.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
Czech: Jestliže je po zvýšení dávky pozorován nižší léčebný účinek, předepisující lékař má před rozhodnutím o úplném přerušení léčby nejprve zvážit pokračování s nižší dávkou.
Polish: Jeżeli po stopniowym zwiększeniu dawki leku stwierdza się mniej widoczne efekty leczenia, przed podjęciem decyzji o całkowitym odstawieniu leku lekarz przepisujący powinien najpierw rozważyć zmniejszenie dawki.
Czech: Souběžné užívání je třeba pečlivě zvážit
Polish: Jednoczesne stosowanie do uważnego rozważenia
Czech: - trpíte autoimunitním onemocněním (vlastní imunitní (obranný) systém napadá části těla).
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje własny narząd lub część ciała).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Czech: Dojde-li k předávkování, dá se očekávat ospalost.
Polish: W razie przedawkowania należy oczekiwać, że wystąpi senność.
Czech: Tablety se nesmí lámat, drtit ani kousat, protože by tím ztratily vlastnosti prodlouženého uvolňování.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać, ponieważ straci zdolność do przedłużonego uwalniania.
Czech: Nepijte alkohol před, v průběhu nebo po užití přípravku Slenyto, protože alkohol oslabuje účinek léčivého přípravku.
Polish: Nie należy pić alkoholu przed podaniem leku Slenyto oraz w trakcie ani po podaniu, ponieważ alkohol osłabia działanie leku.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 2 let, protože nebyl u této skupiny pacientů zkoumán a jeho účinky nejsou známy.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Czech: Po užití tohoto přípravku byste Vy nebo Vaše dítě neměli řídit vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, a to až do úplného zotavení.
Polish: Po przyjęciu leku pacjent nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia senności.
Czech: Efekt prvního průchodu je významný, s odhadovaným metabolismem prvního průchodu na úrovni 85 %.
Polish: Występuje znaczny metabolizm pierwszego przejścia (szacowany na 85%).
Czech: V klinickém hodnocení byly zaznamenány jasné důkazy o přechodné farmakodynamické interakci mezi melatoninem a zolpidemem jednu hodinu po souběžném podání.
Polish: W jednym z badań klinicznych uzyskano wyraźne dowody na istnienie przemijającej interakcji famakodynamicznej między melatoniną i zolpidemem po godzinie od ich jednoczesnego podania.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech naznačují přenos melatoninu z matky na plod přes placentu nebo prostřednictvím mléka.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na przechodzenie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w mleku.
Czech: Souběžné podání vedlo k výraznějším poruchám pozornosti, paměti a koordinace, než tomu bylo u samostatně užívaného zolpidemu.
Polish: Jednoczesne podanie spowodowało zwiększone zaburzenia uwagi, pamięci i zborności w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
Czech: Betablokátory mohou potlačit noční uvolňování endogenního melatoninu, a proto mají být podávány ráno.
Polish: Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie endogennej melatoniny w nocy, w związku z czym należy je podawać rano.
Czech: U 28,8 % pacientů bylo diagnostikováno ADHD před zahájením studie a 77 % mělo ve výchozím bodě abnormální hodnocení hyperaktivity/nepozornosti SDQ (>=7).
Polish: U 28,8% pacjentów przed rozpoczęciem badania rozpoznano ADHD, a u 77% stwierdzono przed rozpoczęciem badania nieprawidłowy wynik podskali hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi kwestionariusza SDQ (>=7)
Czech: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Polish: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Czech: Externalizované chování
Polish: Zachowania uzewnętrznione
Czech: Proto je možná interakce mezi melatoninem a jinými léčivými látkami v důsledku jejich účinku na enzymy CYP1A.
Polish: W związku z tym możliwe jest wystąpienie interakcji melatoniny z innymi substancjami czynnymi wynikających z ich wpływu na enzymy CYP1A.
Czech: Účinek melatoninu u novorozenců/kojenců není znám.
Polish: Działanie melatoniny u noworodków/niemowląt nie jest znane.
Czech: Kouření může zvýšit rozpad melatoninu v játrech, což může snižovat účinnost tohoto přípravku.
Polish: Palenie tytoniu może zwiększyć rozkładanie melatoniny w wątrobie, zmniejszając skuteczność działania leku.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Slenyto v klinických studiích byly somnolence, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agresivita a kocovina, které se objevují u 1:1001:10 dětí.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane najczęściej podczas badań klinicznych produktu leczniczego Slenyto to senność, znużenie, wahania nastroju, bóle głowy, drażliwość, agresywność i uczucie kaca, które występowały u 1:100-1:10 dzieci.
Czech: Melatonin se váže především na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.
Polish: Melatonina wiąże się głównie z albuminami, alfa1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami wysokiej gęstości.
Czech: Přípravek Slenyto se užívá k léčbě nespavosti.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w leczeniu bezsenności.
Czech: Souběžné podání melatoninu však vedlo k výraznějším pocitům klidu a obtížnosti při plnění úkolů, než tomu bylo u samostatně užívaného imipraminu, a k výraznějším pocitům „otupělosti", než tomu bylo u samostatně užívaného thioridazinu.
Polish: Jednoczesne podawanie melatoniny nasiliło jednak uczucie uspokojenia i trudności w wykonywaniu zadań, w porównaniu ze stosowaniem samej imipraminy oraz nasiliło uczucie „mętliku w głowie" w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
Czech: Kromě zkrácení SL bylo ve srovnání s placebem pozorováno prodloužení nejdelší doby spánku (Longest Sleep Episode, LSE) neboli nepřerušené doby spánku.
Polish: Oprócz skrócenia SL obserwowano wydłużenie najdłuższego okresu snu (ang. Longest Sleep Episode, LSE), tj. okresu snu bez wybudzenia, w porównaniu z placebo.
Czech: Před užitím/podáním přípravku Slenyto byste se měli poradit se svým lékařem, protože užívání se v takových případech nedoporučuje.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem/podaniem leku Slenyto, ponieważ jego stosowanie w takich przypadkach nie jest zalecane.
Czech: • chinolony (např. ciprofloxacin a norfloxacin) a rifampicin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)
Polish: • chinolony (na przykład cyprofloksacyna lub norfloksacyna) i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Czech: K dispozici jsou údaje o 2leté léčbě.
Polish: Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat.
Czech: Melatonin může způsobit ospalost.
Polish: Melatonina może powodować senność.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Slenyto jsou 2 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Slenyto wynosi 2 mg.
Czech: Užívání přípravu Slenyto zejména s následujícími léčivými přípravky může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků nebo může ovlivnit způsob, jakým přípravek Slenyto nebo ostatní přípravky účinkují:
Polish: W szczególności stosowanie leku Slenyto z następującymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wpłynąć na działanie tych leków:
Czech: Přípravek Slenyto s alkoholem
Polish: Stosowanie leku Slenyto z alkoholem
Czech: Hlavním metabolitem je 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), který je neaktivní.
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieczynna farmakologicznie.
Czech: Toto zjištění je slučitelné s krátkým poločasem rozpadu melatoninu u člověka.
Polish: Jest to zgodne ze stwierdzonym niskim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
Czech: 30 měsíců (PVC/PVDC blistr) 18 měsíců (HDPE lahvička)
Polish: 30 miesięcy (blister z PVC/PVDC) 18 miesięcy (butelka z HDPE)
Czech: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Polish: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Czech: Navzdory rozdílům v krevních hladinách však nebyly zjištěny žádné farmakodynamické rozdíly mezi muži a ženami.
Polish: Pomimo różnic stężenia leku we krwi u kobiet i mężczyzn nie stwierdzono różnic farmakodynamiki melatoniny.
Czech: Jak 6-hydroxymelatonin, tak i N-acetylserotonin jsou v konečném důsledku konjugovány na sulfát a kyselinu a glukuronovou a jsou vylučovány v moči jako jejich odpovídající 6-sulfátoxy a 6-glukuronidové deriváty.
Polish: Zarówno 6-hydroksymelatonina, jak i N-acetyloserotonina ulegają ostatecznie sprzężeniu z kwasem siarkowym i glukuronowym i zostają wydalone z moczem w postaci pochodnych odpowiednio 6-sulfatoksy i 6-glukuronianowych.
Czech: *MMRM analýza CI = interval spolehlivosti (confidence interval); WHO-5 = Světová zdravotnická organizaceIndex osobní pohody (World Health Organization Well-Being Index); CSDI = Kompozitní index poruch spánku (Composite Sleep Disturbance Index); SE = směrodatná odchylka (standard error)
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; WHO-5 = Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia; CSDI = wskaźnik Composite Sleep Disturbance Index; SE = błąd standardowy
Czech: Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pokud se neobjeví dostatečná odpověď, má být dávka zvýšena na 5 mg, přičemž maximální dávka je 10 mg.
Polish: Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy zwiększyć dawkę do 5 mg.
Czech: Kinetika melatoninu je lineární v rozmezí 2-8 mg.
Polish: Farmakokinetyka melatoniny jest liniowa w zakresie dawek 2-8 mg.
Czech: HDPE lahvičky uzavřené těsnícími polypropylenovými víčky.
Polish: Butelki z HDPE z zamkniętymi indukcyjnie zakrętkami z polipropylenu.
Czech: Tablety se užívají po večeři, tj.
Polish: Tabletki należy przyjmować po kolacji, tj. na pełny żołądek.
Czech: • Agresivita
Polish: • Agresywność
Czech: Tabulka 1: CHOVÁNÍ DĚTÍ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Czech: Má se za to, že aktivita melatoninu na receptorech melatoninu (MT1, MT2 a MT3) přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože uvedené receptory (zejména MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánních rytmů a regulaci spánku.
Polish: Uważa się, że właściwości nasenne melatoniny są wynikiem jej oddziaływania z receptorami melatoninowymi (MT1, MT2, MT3), które (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i snu.
Czech: - máte pocit ospalosti (viz odstavec „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Polish: - jeśli pacjent odczuwa senność (patrz niżej „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn")
Czech: Biologická dostupnost je v řádu 15 %.
Polish: Biodostępność melatoniny jest rzędu 15%.
Czech: Vylučování metabolitu se dokončí do 12 hodin po jeho požití.
Polish: Metabolit zostaje całkowicie wydalony w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku.
Czech: Eliminace probíhá renální exkrecí metabolitů, 89 % jako sulfátové nebo glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatoninu (více než 80 % jako 6-sulfatoxymelatonin) a 2 % jsou vylučována jako melatonin (beze změny léčivé látky).
Polish: Wydalanie metabolitów zachodzi przez nerki, w tym 89% w postaci koniugatów siarczanowych i glukuronianowych 6-hydroksymelatoniny (ponad 80% jako 6-sulfatoksymelatonina), a 2% jako melatonina (niezmieniona substancja czynna).
Czech: Tabulka 2: SPOKOJENOST RODIČŮ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
Polish: Tabela 2: SAMOPOCZUCIE RODZICÓW (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Czech: In vitro vazba melatoninu na plazmatické bílkoviny činí přibližně 60 %.
Polish: W warunkach in vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w ok. 60%.
Czech: Melatonin byl souběžně podáván ve studiích s thioridazinem a imipraminem, léčivými látkami, které ovlivňují centrální nervový systém.
Polish: W przeprowadzonych badaniach melatoninę stosowano jednocześnie z tiorydazyną i imipraminąsubstancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Czech: Pacient má být pravidelně sledován (alespoň jednou za 6 měsíců) s cílem ověřit, zda je pro něho Slenyto stále nejvhodnější léčbou.
Polish: Należy kontrolować stan pacjenta w regularnych odstępach czasu (nie rzadziej niż co 6 miesięcy) w celu ustalenia, czy produkt leczniczy Slenyto nadal jest najbardziej odpowiednim lekiem.
Czech: Metabolismus melatoninu je hlavně zprostředkován enzymy CYP1A.
Polish: Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP1A.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Po 2 týdnech přerušení léčby, kdy bylo pacientům podáváno placebo, bylo patrné evidentní snížení u většiny hodnocení, avšak naměřené úrovně byly stále podstatně lepší než výchozí úroveň a bez známek rebound efektu.
Polish: Po 2-tygodniowym okresie eliminacji leku, w trakcie którego uczestnicy przyjmowali placebo, zaobserwowano opisowy spadek większości wskaźników, ale osiągnięte wartości nadal były istotnie lepsze niż wartości sprzed leczenia.
Czech: U pacientů užívajících 5- nebo 8-methoxypsoralen (5 nebo 8-MOP), který zvyšuje hladiny melatoninu potlačováním jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), który zwiększa stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Czech: Pokud se Vaše příznaky nebo příznaky Vašeho dítěte nelepší, lékař může zvýšit dávku přípravku Slenyto, aby našel pro Vás/Vaše dítě nejvhodnější dávku.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie wystąpi poprawa objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku Slenyto, by określić dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Czech: Druhá, méně významná dráha je 5-demethylace pro získání fyziologického prekurzoru melatoninu, N-acetylserotoninu.
Polish: Drugi, mniej znaczący szlak to 5-demetylacja, w wyniku czego powstaje N-acetyloserotonina, która jest fizjologicznym prekursorem melatoniny.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czech: 3 roky (PVC/PVDC blistr a HDPE lahvička)
Polish: 3 lata (blister z PVC/PVDC i butelka z HDPE)
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: U pacientů se v porovnání s kontrolami významně snížila celková exkrece 6-sulfatoxymelatoninu.
Polish: W tej grupie stwierdzono istotnie niższe całkowite wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
Czech: Současné užívání s fluvoxaminem, alkoholem, benzodiazepiny / nebenzodiazepinovými hypnotiky, thioridazinem a imipraminem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Slenyto z fluwoksaminą, alkoholem, benzodiazepinami ani innymi lekami nasennymi, tiorydazyną i imipraminą (patrz punkt 4.5).
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová a ibuprofen, podané večer mohou v rané části noci snížit hladiny endogenního melatoninu až o 75 %.
Polish: Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, po podaniu w godzinach wieczornych mogą hamować stężenie endogennej melatoniny we wczesnym okresie nocy do 75%.
Czech: Podává se k léčbě insomnie (nespavosti), když zdravé spánkové návyky (jako je pravidelná doba usínání a uklidňující prostředí pro spánek) nefungují dostatečně dobře.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u osób, u których nie wystarczyło wprowadzenie dobrych nawyków (takich jak kładzenie się spać o tej samej porze czy spokojne otoczenie podczas snu).
Czech: V případě, že pacient zapomene tabletu užít, je možné ji užít tentýž den před usnutím, poté však již žádnou tabletu před další plánovanou dávkou nelze užít.
Polish: Jeżeli zapomniano o zażyciu tabletki, można ją podać przed pójściem pacjenta spać tego samego dnia, ale później nie należy podawać tabletki, aż do ustalonego czasu podania kolejnej dawki leku.
Czech: Je možné, že melatonin přechází do lidského mateřského mléka,
Polish: Jest możliwe, że melatonina przenika do mleka karmiących matek.
Czech: Fluvoxamin zvyšuje hladinu melatoninu (17násobně vyšší AUC a 12násobně vyšší Cmax v séru) tím, že potlačuje jeho metabolismus isoenzymy CYP1A2 a CYP2C19 jaterního cytochromu P450 (CYP).
Polish: Fluwoksamina zwiększa stężenie melatoniny (17-krotne zwiększenie AUC i 12-krotne zwiększenie Cmaxw surowicy) w wyniku hamowania jej metabolizmu przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 wątrobowego cytochromu P450 (CYP).
Czech: Ve studiích na dospělých a juvenilních zvířatech neměl melatonin na samčí nebo samičí fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na dorosłych i młodych zwierzętach nie stwierdzono wpływu melatoniny na płodność samców ani samic (p. punkt 5.3).
Czech: 74 pacientů absolvovalo 104 týdnů léčby, 39 absolvovalo 2 roky a 35 absolvovalo 21 měsíců léčby přípravkem Slenyto.
Polish: 74 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Slenyto przez 104 tygodnie, 39 - przez 2 lata, a 35 - przez 21 miesięcy.
Czech: Neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií.
Polish: Nieprzezroczysty blister z PVC/PVDC zamknięty folią aluminiową.
Czech: • Poškození zraku
Polish: • Zaburzenia wzroku
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že melatonin je eliminován jaterním metabolismem a metabolit 6-SMT je neaktivní, neočekává se, že by porucha funkce ledvin měla vliv na clearance melatoninu.
Polish: Mimo to, z uwagi na fakt, że melatonina jest wydalana głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, a metabolit 6-SMT jest nieczynny farmakologicznie, nie należy oczekiwać, by upośledzenie czynności nerek miało wpływ na wydalanie melatoniny.
Czech: U pacientů užívajících cimetidin, který je silným inhibitorem určitých enzymů cytochromu P450 (CYP450), zejména CYP1A2, a který tak zvyšuje hladiny melatoninu v plazmě inhibicí jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących cymetydynę, która jest silnym inhibitorem niektórych enzymów cytochromu P450 (CYP450), głównie CYP1A2, w związku z czym zwiększa stężenie melatoniny w osoczu poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Czech: Jsou-li tablety takto smíchány s potravinami, musí být ihned užity, a ne ponechány nebo skladovány, neboť to může ovlivnit způsob, jakým tablety působí.
Polish: Po zmieszaniu tabletek z pokarmem należy je podać od razu, a nie pozostawiać na później, bo mogłoby to wpłynąć na ich działanie.
Czech: • estrogeny (používají se v antikoncepci nebo jako hormonální substituční léčba)
Polish: • estrogeny (składnik środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej)
Czech: Maximální denní dávka, kterou budete Vy/Vaše dítě užívat, je 10 mg (dvě 5mg tablety).
Polish: Maksymalna dawka dobowa, którą może zastosować pacjent, wynosi 10 mg (dwie tabletki 5 mg)
Czech: Absorpce perorálně užívaného melatoninu je u dospělých úplná, přičemž u starších osob může být nižší až o 50 %.
Polish: U osób w podeszłym wieku wchłanianie może być niższe nawet o 50%.
Czech: Přípravek Slenyto je určen k použití u dětí a dospívajících (2 až 18 let) s poruchou autistického spektra (ASD) a/nebo se syndromem Smithové-Magenisové, což je neurogenetické onemocnění (dědičné onemocnění postihující nervy a mozek).
Polish: Lek Slenyto stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i/lub zespołem Smith-Magenis, który jest genetyczną chorobą układu nerwowego (dziedziczną chorobą nerwów i mózgu).
Czech: Melatonin při supraterapeutických koncentracích neindukuje in vitro enzymy CYP1A2 ani CYP3A.
Polish: Melatonina w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne nie indukuje enzymów CYP1A2 ani CYP3A in vitro.
Czech: U pacientů užívajících estrogeny (např. antikoncepční nebo hormonální substituční léčbu), které zvyšují hladiny melatoninu inhibicí jeho metabolismu prostřednictvím CYP1A1 a CYP1A2, je třeba dbát opatrnosti.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących estrogeny (np. pod postacią środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej), które zwiększają stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu przez CYP1A1 i CYP1A2.
Czech: Aby se tablety lépe a snáze polykaly, mohou se přidávat do jídla, například do jogurtu, pomerančové šťávy nebo zmrzliny.
Polish: Aby ułatwić przełknięcie i przestrzeganie zasad przyjmowania leku, tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody.
Czech: Při podávání induktorů CYP1A2 společně s melatoninem tedy může být nutná úprava dávkování.
Polish: W związku z tym w sytuacji jednoczesnego podawania induktorów CYP1A2 i melatoniny może być konieczna modyfikacja dawki.