FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste patiënten hadden hypertensie (86%) en structurele hartziekten (60%) (waaronder coronair lijden: 30%; congestief hartfalen (CHF): 30% ; LVEF < 45%: 12%).
Estonian: pärgarterite haigus 30%; südame paispuudulikkus (CHF): 30% ; LVEF < 45%: 12%).
Dutch: Er was een zwakke interactie tussen dronedarone en atorvastatine (die leidde tot een gemiddelde toename van de blootstelling aan atorvastatine van 1,7-maal).
Estonian: Dronedarooni ja atorvastatiini vahel on nõrk koostoime (mille tulemusena atorvastatiini süsteemne saadavus suurenes 1,7 korda).
Dutch: Er werden meer gastro-intestinale bijwerkingen, voornamelijk diarree, waargenomen in de dronedarone groep (12,9% versus 5,1%).
Estonian: Dronedarooni rühmas täheldati rohkem seedetrakti kõrvalnähte, peamiselt diarröad (12,9% versus
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Täiendav info vt infolehest.
Dutch: Dronedarone is een matige remmer van CYP 3A4, een zwakke remmer van CYP 2D6 en een sterke remmer van P-glycoproteïnen (P-gp).
Estonian: Dronedaroon on CYP 3A4 mõõdukas inhibiitor, CYP 2D6 vähene inhibiitor ja P-glükoproteiinide (P-gp) tugev inhibiitor.
Dutch: Gebruik:
Estonian: Võtke:
Dutch: Herhaalde doses van erythromycine (500 mg driemaal per dag gedurende 10 dagen) leidden tot een toename van de steady state blootstelling aan dronedarone van 3,8 maal.
Estonian: Erütromütsiini korduv manustamine (500 mg kolm korda ööpäevas 10 päeva vältel) põhjustas dronedarooni süsteemse saadavuse suurenemist 3,8 korda püsikontsentratsioonil.
Dutch: Er was een zwakke interactie tussen dronedarone en statinen getransporteerd door OATP, zoals rosuvastatine (die leidde tot een gemiddelde toename van de blootstelling aan rosuvastatine van 1,4-maal).
Estonian: Dronedarooni ja OATP poolt transporditavate statiinide, nt rosuvastatiini vahel on nõrk koostoime (mille tulemusel suurenes rosuvastatiini süsteemne saadavus keskmiselt 1,4 korda).
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer buikpijn of last in de maagstreek, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, gele verkleuring van de huid of van het wit van de ogen (geelzucht), ongebruikelijk donkere verkleuring van de urine, vermoeidheid (vooral in associatie met andere verschijnselen die hierboven opgesomd zijn) en jeuk.
Estonian: Nähtudeks on kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, isutus, iiveldus, oksendamine, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), uriini ebatavaline tumenemine, jõuetus (eriti seoses eelpool nimetatud sümptomitega), sügelus.
Dutch: Het is onbekend of dronedarone en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Estonian: Ei ole teada kas dronedaroon ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: U dient de inname van MULTAQ te stoppen,
Estonian: Kui te lõpetate MULTAQ'i võtmise
Dutch: • Gelijktijdige toediening van dabigatran
Estonian: • Koosmanustamine dabigatraaniga.
Dutch: • ontsteking van een bloedvat (inclusief leukocytoclastische vasculitis).
Estonian: • maitsetundlikkuse kadumine, • veresoontepõletik (vaskuliit, sh leukotsütoklastiline vaskuliit).
Dutch: De blootstelling aan calciumantagonisten is ook verhoogd door de toediening van dronedarone (400 mg tweemaal daags) (verapamil met 1,4-maa, en nisoldipine met 1,5-maal).
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorite süsteemne saadavus suurenes samuti dronedarooni (400 mg kaks korda ööpäevas) mõjul: verapamiilil 1,4 korda ja nisoldipiinil 1,5 korda.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE MULTAQ 400 mg
Estonian: MULTAQ 400 mg
Dutch: De patiënten dienen opgevolgd te worden voor de ontwikkeling van linkerventrikel systolische disfunctie tijdens de behandeling.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal jälgida vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooni tekke suhtes.
Dutch: Interactie met theofylline (CYP 1A2 substraten) Dronedarone 400 mg tweemaal daags verhoogt de steady state blootstelling aan theofylline niet.
Estonian: Koostoime teofülliiniga (CYP 1A2 substraat) 400 mg dronedarooni kaks korda ööpäevas ei suurenda teofülliini süsteemset saadavust tasakaalukontsentratsiooni korral.
Dutch: Dronedarone wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk door CYP 3A4 (zie rubriek 4.5).
Estonian: Dronedaroon metaboliseerub suurel määral peamiselt CYP 3A4 vahendusel (vt lõik 4.5).
Dutch: De patiënten konden in AF/AFL of in sinusritme zijn na spontane cardioversie of na elke procedure die is gebruikt.
Estonian: Patsientidel võis olla AF/AFL või siinusrütm spontaanse konversiooni või meditsiinilise manipulatsiooni tulemusel.
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Dutch: Dronedarone (400 mg tweemaal daags) verhoogde de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur respectievelijk 4-maal en 2-maal.
Estonian: Dronedaroon (400 mg kaks korda ööpäevas) suurendas simvastatiini ja simvastatiinhappe süsteemset saadavust vastavalt 4 ja 2 korda.
Dutch: De behandeling met dronedarone kan bij ambulante patiënten worden gestart.
Estonian: Ravi dronedarooniga võib alustada ambulatoorselt.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen bij AF-patiënten.
Estonian: Nende ravimite koosmanustamise kohta kodade virvendusega patsientidele ei ole kliinilisi andmeid.
Dutch: Dronedarone kan de blootstelling aan statinen die CYP 3A4 substraten en/of P-gp substraten zijn, verhogen.
Estonian: Dronedaroon võib suurendada CYP 3A4 ja/või P-gp substraadiks olevate statiinide süsteemset saadavust.
Dutch: Bij patiënten met coronaire hartziekte, moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd om vroege signalen van hartfalen te detecteren.
Estonian: Südame isheemiatõvega patsientidel tuleb regulaarselt jälgida südamepuudulikkuse kliinilisi nähte ja elektrokardiogrammi, et avastada südamepuudulikkuse varased ilmingud.
Dutch: In klinische studies werd bradycardie frequenter waargenomen wanneer dronedarone werd toegediend in combinatie met bètablokkers.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati bradükardiat sagedamini dronedarooni koosmanustamisel beetablokaatoritega.
Dutch: Een lagere startdosis en lagere onderhoudsdoseringen van statinen moeten in overweging worden genomen en de patiënten moeten worden opgevolgd voor klinische tekenen van spiertoxiciteit.
Estonian: Peab kaaluma statiinide madalamat algannust ja säilitusannust ning patsiente peab jälgima lihastoksilisuse kliiniliste ilmingute suhtes.
Dutch: De PALLAS studie was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin het klinisch voordeel van dronedarone 400 mg BID in aanvulling op de standaardbehandeling werd onderzocht bij patiënten met permanent atriumfibrilleren en bijkomende risicofactoren (patiënten met congestief hartfalen ∼ 69%, coronaire hartziekte ∼ 41%, vroeger CVA of TIA ∼ 27%; LVEF ≤ 40% ∼ 20,7% en patiënten ≥ 75 jaar met hypertensie en diabetes ∼ 18%).
Estonian: PALLAS oli juhuslikustatud platseebokontrolliga uuring standardravile annuses 400 mg kaks korda päevas lisatud dronedarooni kliinilise kasu hindamiseks püsiva kodade virvenduse ja kaasuvate ohuteguritega patsientidel (südame paispuudulikkusega patsiendid ~ 69%; südame isheemiatõbi ~ 41%; eelnev insult või TIA ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20,7%; patsiendid vanuses ≥75 a hüpertensiooni ja suhkurtõvega ~ 18%).
Dutch: Afbeelding 1 -Relatief risico (dronedarone 400 mg tweemaal daags versus placebo) - eerste cardiovasculaire hospitalisatie of overlijden door elke oorzaak.
Estonian: Joonis 1 - esimese kardiovaskulaarse hospitaliseerimise või mistahes põhjusel surma suhteline risk (dronedaroon 400 mg kaks korda ööpäevas versus platseebo).
Dutch: Andere matige remmers van CYP 3A4, zullen waarschijnlijk de blootstelling aan dronedarone verhogen.
Estonian: Teised CYP3A4 mõõdukad inhibiitorid suurendavad tõenäoliselt samuti dronedarooni süsteemset saadavust.
Dutch: • Opaak PVC/Aluminium geperforeerde doordrukstrips als eenheidsverpakking van 100x1
Estonian: • Läbipaistmatus üheannuselises PVC/alumiiniumblisterpakendis on 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: De studie werd voortijdig gestopt na randomisatie van 3149 patiënten (placebo=1577; dronedarone=1572) vanwege een significante toename van hartfalen (placebo=33; dronedarone=80; HR=2,49 (1,66-3,74)]; CVA [placebo=8; dronedarone=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] en cardiovasculair overlijden [placebo=6; dronedarone=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Estonian: Uuring lõpetati enneaegselt pärast 3149 patsiendi juhuslikustamist (platseebo=1577; dronedaroon=1572), seoses oluliselt suurenenud südamepuudulikkuse (platseebo=33; dronedaroon=80; HR=2,49 (1,66…3,74)), insuldi (platseebo=8; dronedaroon=17;
Dutch: In dergelijke gevallen dient het gebruik van dronedarone gestaakt te worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Estonian: Sel juhul tuleb ravi dronedarooniga peatada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor epilepsie, met name fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne,
Estonian: • mõned epilepsiaravimid, mida nimetatakse fenobarbitaal, karbamasepiin või fenütoiin,
Dutch: Er is beperkte informatie over de optimale timing om over te schakelen van amiodaron naar dronedarone.
Estonian: Amiodaroonilt dronedaroonile ülemineku optimaalse ajastuse kohta on vähe andmeid.
Dutch: Hart-, long- en bloedtesten Terwijl u MULTAQ inneemt, kan uw arts testen uitvoeren om uw medische toestand te controleren en na te gaan hoe het geneesmiddel bij u werkt.
Estonian: Ravi ajal MULTAQ'iga võib teie arst teha proove ja uuringuid teie meditsiinilise seisundi ja ravimi toime hindamiseks.
Dutch: De patiënten die amiodaron kregen binnen de 4 weken voor de randomisatie, werden niet ingesloten.
Estonian: 4 juhuslikustamiseelse nädala jooksul amiodarooniga ravitud patsiente ei kaasatud.
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren zoals fenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclische antidepressiva, sommige orale macroliden (zoals erythromycine), terfenadine en klasse I en III antiaritmica zijn gecontra-indiceerd vanwege het potentiële risico op pro-aritmie (zie rubriek 4.3).
Estonian: Ravimid, mis kutsuvad esile pöörduvate tippude tahhükardia, nt fenotiasiinid, tsisapriid, bepridiil, tritsüklilised antidepressandid, teatud suukaudsed makroliidid (nt erütromütsiin), terfenadiin ning I ja III klassi antiarütmikumid on vastunäidustatud proarütmia võimaliku ohu tõttu (vt lõik 4.3).
Dutch: WAT IS MULTAQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Estonian: Mis ravim on MULTAQ ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Om deze reden wordt de gelijktijdige toediening van rifampicine en andere krachtige CYP 3A4 inductoren, zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of Sint-Janskruid, niet aanbevolen aangezien deze middelen de blootstelling aan dronedarone verminderen.
Estonian: Seetõttu ei soovitata samaaegselt manustada rifampitsiini ja teisi CYP 3A4 tugevatoimelisi indutseerijaid, nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin või naistepuna ürt, sest need vähendavad dronedarooni süsteemset saadavust.
Dutch: De calciumantagonisten, diltiazem en verapamil, zijn substraten en/of matige remmers van CYP 3A4.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid diltiaseem ja verapamiil, on CYP 3A4 substraadid ja/või mõõdukad inhibiitorid.
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap (CYP 3A4 remmer)
Estonian: Greipfruudi mahl (CYP 3A4 inhibiitor)
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig geëvalueerd worden op symptomen van congestief hartfalen.
Estonian: Patsientidel peab hoolikalt hindama südame paispuudulikkuse sümptomite olemasolu.
Dutch: Een synergetisch effect op de hartfrequentie en de atrioventriculaire geleiding is ook mogelijk.
Estonian: Võimalik on ka sünergistlik toime südame löögisagedusele ja atrioventrikulaarsele juhtivusele.
Dutch: De behandeling met MULTAQ zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in het behandelen van hartziekten.
Estonian: Ravi MULTAQ'iga jälgib südamehaiguste ravis kogenud arst.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer: gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, kortademigheid tijdens beweging of bij gewichtstoename.
Estonian: Nähtudeks on jalalabade või säärte turse, hingamisraskus lamavas asendis või magades, hingeldus liikumisel või kehakaalu tõus.
Dutch: De behandeling met dronedarone dient gestopt te worden indien in de loop van de behandeling de patiënt één van de aandoeningen ontwikkelt die kunnen leiden tot een contra-indicatie zoals vermeld in rubriek 4.3.
Estonian: Ravi dronedarooniga tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib mistahes seisund, mis võib viia lõigus 4.3 loetletud vastunäidustuse tekkeni.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie
Estonian: Patsiendid olemasoleva või eelneva südamepuudulikkuse või vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga
Dutch: In een in vitro studie droeg MAO bij tot het metabolisme van de actieve metaboliet van dronedarone.
Estonian: MAO soodustas dronedarooni aktiivse metaboliidi metabolismi in vitro uuringus.
Dutch: • nefazodon (een geneesmiddel voor depressie),
Estonian: • nefasodoon (depressioonivastane ravim),
Dutch: • problemen met uw spijsverteringsstelsel zoals verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, misselijkheid, braken en buikpijn,
Estonian: • probleemid seedetraktis, nt seedehäired, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja maovalu,
Dutch: Echter, er zijn spontane gevallen van rabdomyolyse gemeld na toedienen van dronedarone in combinatie met een statine (simvastatine in het bijzonder), waardoor het gelijktijdig gebruik van statinen met voorzichtigheid dient te gebeuren.
Estonian: Statiinide (eriti simvastatiin) kasutamisel kombinatsioonis dronedarooniga on teatatud rabdomüolüüsi juhtudest ning seetõttu tuleb statiinide samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.
Dutch: Wanneer dabigatranetexilaat 150 mg eenmaal daags gelijktijdig werd toegediend met dronedarone 400 mg tweemaal daags, waren de AUC 0-24 en de Cmax van dabigatran verhoogd met respectievelijk 100% en 70%.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi manustamisel 150 mg üks kord ööpäevas koos dronedarooniga 400 mg kaks korda ööpäevas suurenesid dabigatraani kontsentratsioonikõvera alune pindala 24 tunni jooksul (AUC0-24) ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax) vastavalt 100% ja 70%.
Dutch: Aangezien dronedarone een zwakke remmer van CYP 2D6 is bij de mens, is de verwachting dat dronedarone een beperkte interactie vertoont met antidepressiva die gemetaboliseerd worden door CYP 2D6.
Estonian: Dronedaroon on inimese CYP 2D6 nõrk inhibiitor ja piiratud koostoime CYP 2D6 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega on ootuspärane.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei ole annust vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: • Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren, zoals fenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclische antidepressiva, terfenadine en sommige orale macroliden (zoals erythromycine), klasse I en III anti-aritmica) (zie rubriek 4.5)
Estonian: • Ravimid, mis võivad esile kutsuda pöörduvate tippude tahhükardia (torsades de pointes), nt fenotiasiinid, tsisapriid, bepridiil, tritsüklilised antidepressandid, terfenadiin, teatud tüüpi suukaudsed makroliidid (nt erütromütsiin), I ja III klassi antiarütmikumid (vt lõik 4.5).
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap mag niet samen met dronedarone worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Koos dronedarooniga ei tohi juua greipfruudi mahla (vt lõik 4.5)
Dutch: • huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk,
Estonian: • nahaprobleemid, nt lööve või sügelus,
Dutch: • telithromycine, erythromycine of clarithromycine (antibiotica voor infecties),
Estonian: • telitromütsiin, erütromütsiin või klaritromütsiin (infektsioonivastased antibiootikumid),
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd als comorbiditeiten aanwezig zijn (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Estonian: Kaasuvate haigustega ≥ 75-aastaste patsientidel tuleb regulaarselt jälgida südamepuudulikkuse kliinilisi tunnuseid ja elektrokardiogrammi (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Estonian: Kõrvaltoimed esitatuna organsüsteemi klasside kaupa:
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen in lage doseringen te worden gestart en een geleidelijke dosisverhoging mag alleen plaatsvinden na controle van het ECG.
Estonian: Nende ravimite algannus peab olema madal ja seda võib suuremaks tiitrida ainult pärast EKG hindamist.
Dutch: Dronedarone is een multikanaal blokker die de kaliumstromen (waaronder IK(Ach), IKur, IKr, IKs) remt en bijgevolg de cardiale actiepotentiaal en de refractaire perioden (Klasse III) verlengt.
Estonian: IK(Ach), IKur, IKr, IKs) ning pikendab seeläbi südame aktsioonipotentsiaali ja refraktaarperioodi kestust (III klass).
Dutch: Interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose (zie hieronder)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus, k.a pneumoniit ja kopsufibroos (vt allpool)
Dutch: In verschillende diermodellen voorkomt het ook ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrilleren.
Estonian: See hoiab ära ka ventrikulaarse tahhükardia ja vatsakeste virvenduse mitmetes loommudelites.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot
Estonian: (≥1/10,000 kuni
Dutch: Elektrolytenstoornissen
Estonian: Elektrolüütide tasakaaluhäire
Dutch: Een synergetisch effect op de hartfrequentie en de atrioventriculaire geleiding is mogelijk.
Estonian: Võimalik on sünergistlik toime südame löögisagedusele ja atrio-ventrikulaarsele juhtivusele.
Dutch: Er wordt voorspeld dat dronedarone ook de blootstelling aan lovastatine zou kunnen verhogen, binnen hetzelfde interval als simvastatinezuur.
Estonian: Eeldatavasti võib dronedaroon suurendada ka lovastatiini ja atorvastatiini süsteemset saadavust samas vahemikus kui simvastatiinhappe puhul.
Dutch: Bij oudere patiënten ≥ 75 jaar met meerdere comorbiditeiten moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Estonian: Kaasuvate haigustega ≥ 75-aastaste patsientidel tuleb regulaarselt jälgida südamepuudulikkuse kliinilisi nähte ja elektrokardiogrammi (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Dutch: Vasculitis, inclusief leukocytoclastische vasculitis
Estonian: Vaskuliit, sh leukotsütoklastiline vaskuliit
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot
Estonian: (≥1/1000 kuni
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.Uw arts kan u aanbevelen om een geneesmiddel tegen de vorming van bloedstolsels in te nemen, afhankelijk van uw toestand.
Estonian: Vastavalt teie seisundile võib arst soovitada teil võtta verehüübimise vastast ravimit.
Dutch: • Als u geneesmiddelen neemt die de vorming van bloedklonters tegengaan, zoals warfarine, zal uw arts een bloedtest bij u laten afnemen om te controleren hoe goed uw geneesmiddel werkt.
Estonian: • Kui te võtate verehüübimist pärssivaid ravimeid nagu varfariin, võib arst määrata teile
Dutch: In de ESC- en ACC/AHA/HRS-richtlijnen heeft dronedarone een klasse IA aanbeveling voor patiënten met paroxismale/persistente AF en coronaire hartziekte.
Estonian: Euroopa Kardioloogide Ühingu (European Society of Cardiology; ESC), Ameerika Kardioloogia Kolledži/Ameerika Südameassotsiatsiooni/Südamerütmiühingu (American College of Cardiology/American Heart Association/Hearth Rhythm Society; ACC/AHA/HRS) ravijuhistes on dronedaroonil IA klassi soovitus paroksüsmaalse või persisteeriva kodade virvendusega ja südame isheemiatõvega patsientide raviks.
Dutch: • Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, volledige bundeltakblok, distale blok, sinusknoop disfunctie, atriale geleidingsstoornissen of sick sinus syndroom (behalve indien gebruikt in combinatie met een functionerende pacemaker)
Estonian: distaalne blokaad, siinussõlme düsfunktsioon, kodade juhtehäired või haige siinussõlme sündroom (väljaarvatud kasutamisel koos töötava südamestimulaatoriga).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DOORDRUKSTRIPS VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Dutch: Om deze reden hebben CYP 3A remmers en inductoren het vermogen om te interageren met dronedarone.
Estonian: Seetõttu on võimalik CYP 3A4 indutseerijate ja inhibiitorite koostoime dronedarooniga.
Dutch: De gelijktijdige toediening van bètablokkers of calciumantagonisten met een onderdrukkend effect op de sinusknoop en de atrioventriculaire knoop dient met voorzichtigheid te gebeuren.
Estonian: Siinus- ja atrioventrikulaarsõlme pärssivate beetablokaatorite või kaltsiumkanali blokaatorite samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer kortademigheid of een niet-productieve hoest.
Estonian: Nähtudeks on hingeldus või kuiv köha.
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor schimmelinfecties zoals ketoconazol, voriconazol, itraconazol of posaconazol,
Estonian: • mõned seennakkuse vastased ravimid, nt ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool või posakonasool,
Dutch: Dit percentage moet in acht worden genomen in het kader van de onderliggende verhoogde incidentie van CHF bij AF patiënten.
Estonian: Seda esinemissagedust tuleb käsitleda südame paispuudulikkuse kõrgema esinemissageduse kontekstis kodade virvendusega patsientidel.
Dutch: CYP 3A4 inductoren
Estonian: CYP 3A4 indutseerijad
Dutch: Indien linkerventrikel systolische disfunctie zich ontwikkelt, dient de behandeling met dronedarone gestopt te worden.
Estonian: Kui tekib vasaku vatsakese süstoolne düsfunktsioon, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Dutch: Indien de patiënt die behandeld wordt met Dronedarone permanent AF ontwikkelt, dient de behandeling met Dronedarone gestopt te worden.
Estonian: Kui dronedarooniga ravitavatel patsientidel tekib püsiv kodade virvendus, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Dutch: De ANDROMEDA studie werd uitgevoerd bij 627 patiënten met linkerventrikeldisfunctie, die gehospitaliseerd werden voor nieuw of verergerend hartfalen en die minstens één episode van kortademigheid hadden bij een minimale inspanning of in rust (NYHA klasse III of IV) of die paroxysmale nachtelijke dyspneu vertoonden tijdens de maand vóór de opname.Patiënten in de leeftijd van 27 tot 96 jaar, van wie 68% ouder was dan 65 jaar.
Estonian: ANDROMEDA uuring hõlmas 627 patsienti vasaku vatsakese düsfunktsiooniga, kes hospitaliseeriti äsja tekkinud või halvenenud südamepuudulikkuse tõttu ning kellel oli vähemalt üks hingeldusepisood rahuolekus või minimaalsel koormusel (NYHA III või IV klass) või paroksüsmaalne öine düspnoe.
Dutch: Bètablokkers en calciumantagonisten
Estonian: Beetablokaatorid ja kaltsiumikanali blokaatorid
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd om dranken op basis van pompelmoes-/grapefruitsap te vermijden tijdens de behandeling met dronedarone.
Estonian: Patsiente peab hoiatama, et ravi ajal dronedarooniga peab vältima greipfruudi mahla sisaldavate jookide tarbimist.
Dutch: Daarom dient na het starten van een behandeling met dronedarone de INR strikt te worden opgevolgd bij patiënten die vitamine K-antagonisten volgens voorschrift innemen.
Estonian: Pärast ravi alustamist dronedarooniga peab K-vitamiini antagonistidega ravitavatel patsientidel hoolikalt jälgima rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR), vastavuses nimetatud ravimite omaduste kokkuvõtetega.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met wat water tijdens de maaltijd.
Estonian: Neelake tablett katki närimata alla, juues peale vett, söögikorra ajal.
Dutch: Als bevestigd wordt dat de ALT spiegels ≥ 3 × ULN bedragen, moet de behandeling met dronedaronegestopt worden.
Estonian: Kui leiab kinnitust ALAT väärtus ≥ 3 x ULN, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Dutch: of andere hartproblemen, zoals verapamil, diltiazem, nifedipine, metoprolol, propranolol of digoxine,
Estonian: • teised ravimid vererõhu vastu, südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres või muude südameprobleemide vastased ravimid, nt verapamiil, diltiaseem, nifedipiin, metoprolool, propranolool, talinolool või digoksiin,
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van beide geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Nende koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap
Estonian: Greipfruudi mahl