FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u Signifor injecteren.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú injekčne podávať Signifor.
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt tegen een hartaandoening, kan uw arts de dosis daarvan moeten aanpassen.
Slovak: Ak užívate lieky na liečbu choroby srdca, lekár možno bude musieť upraviť aj ich dávkovanie.
Dutch: LET OP: Houd de zuiger ingedrukt en schud het flesje matig gedurende minimaal 30 seconden, zodat het poeder geheel is gesuspendeerd.
Slovak: POZOR: Podržte piest stlačený a mierne injekčnou liekovkou potriasajte najmenej 30 sekúnd, aby sa prášok úplne rozpustil.
Dutch: De geschiktheidscriteria omvatten een gemiddelde waarde vrij cortisol in de urine (mean urinary free cortisol [mUFC]) die lag tussen 1,5 en 5 keer de ULN (bovenlimiet van normale waarde -upper limit of normal) bij de screening.
Slovak: Kritériá spôsobilosti zahŕňali hodnotu priemernej hladiny voľného kortizolu v moči (mUFC) v rozmedzí 1,5 až 5-násobku hornej hranice normálnej hodnoty (ULN) pri skríningu.
Dutch: Stop de gebruikte spuit en naald direct in een naaldencontainer of een andere stevige gesloten afvalcontainer.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku a ihlu ihneď zahoďte do nádoby na ostré predmety alebo inej pevnej uzavretej nádoby na odpad.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met de ziekte van Cushing blijkt lichaamsgewicht een covariabele te zijn.
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s Cushingovou chorobou sa telesná hmotnosť ukázala ako kovarianta.
Dutch: Actieve controle N=68 n (%)
Slovak: N = 68 n (%)
Dutch: Signifor mag alleen worden toegediend door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Signifor má podávať iba zaškolený zdravotnícky pracovník.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers zijn doses tot 2,1 mg tweemaal daags gebruikt, waarbij met hoge frequentie diarree als bijwerking werd waargenomen.
Slovak: Dávky do 2,1 mg dvakrát denne sa používali u zdravých dobrovoľníkov, pričom ako nežiaduci účinok s vysokou frekvenciou sa vyskytla hnačka.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat corticotrope tumorcellen van patiënten met de ziekte van Cushing een sterke expressie van hsst5 laten zien, terwijl de andere receptorsubtypes hetzij niet of in mindere mate tot expressie komen.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že bunky kortikotropných nádorov od pacientov s Cushingovou chorobou vykazujú vysoký výskyt hsst5, zatiaľ čo ostatné podtypy receptorov sú buď neprítomné, alebo prítomné v menšej miere.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie*
Slovak: Insuficiencia nadobličiek*
Dutch: Als gevolg daarvan maakt het lichaam te veel aan van het hormoon dat adrenocorticotroop hormoon (ACTH) wordt genoemd, wat er op zijn beurt weer toe leidt dat er te veel geproduceerd wordt van een ander hormoon dat cortisol wordt genoemd.
Slovak: Vyvoláva to v tele nadmernú tvorbu hormónu nazývaného adrenokortikotropný hormón (ACTH), ktorý ďalej spôsobuje nadmernú tvorbu ďalšieho hormónu nazývaného kortizol.
Dutch: Trek de naald uit de injectieplaats en activeer de beschermkap.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie a aktivujte bezpečnostný kryt.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de ampul gebroken is of als de vloeistof er troebel uitziet of vaste deeltjes bevat.
Slovak: NEPOUŽITE ju, ak je poškodená alebo ak tekutina vyzerá zakalená alebo obsahuje častice.
Dutch: • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica).
Slovak: • metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid (lieky proti cukrovke).
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de ziektespecifieke resultaten zoals gemeld door de patiënt (CushingQol) en een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-12v2 General Health Survey).
Slovak: Kvalita života z pohľadu zdravia sa hodnotila prostredníctvom meraného parametra pre špecifické ochorenie hláseného pacientom (CushingQoL) a pomocou parametra všeobecnej kvality života (SF12v2
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 omvatten voorvallen die werden gemeld in de hoofdstudies voor de intramusculaire formulering bij patiënten met acromegalie en met de ziekte van Cushing.
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 zahŕňajú udalosti nahlásené v pivotných štúdiách s intramuskulárnou formou podania u pacientov s akromegáliou a Cushingovou chorobou.
Dutch: * Cholecystitis inclusief acute cholecystitis
Slovak: * Cholecystitída zahŕňa akútnu cholecystitídu
Dutch: Als u per ongeluk meer Signifor gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Ak omylom použijete viac Signiforu, ako vám lekár predpísal, okamžite sa spojte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Dutch: Gemiddelde verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarden waren groter voor pasireotide voor intramusculair gebruik dan voor octreotide voor intramusculair gebruik, zonder statistische significantie.
Slovak: Stredné zlepšenie od vstupného vyšetrenia bolo vyššie u pasireotidu podávaného intramuskulárne ako u oktreotidu podávaného intramuskulárne a nebolo štatisticky významné.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pasireotide voor intramusculair gebruik komt overeen met dat van de klasse van de somatostatineanalogen, met uitzondering van een hogere graad en frequentie van hyperglykemie gezien bij pasireotide voor intramusculair gebruik.
Slovak: Bezpečnostný profil pasireotidu podávaného intramuskulárne je zhodný s triedou analógov somatostatínu, s výnimkou vyššieho stupňa a frekvencie výskytu hyperglykémie pozorovaných pri pasireotide podávanom intramuskulárne.
Dutch: Acromegalie wordt veroorzaakt door een type tumor hypofyseadenoom genaamd, die zich ontwikkelt in de hypofyse (een klier aan de onderkant van de hersenen).
Slovak: Akromegália je spôsobená typom nádoru, ktorý sa nazýva adenóm hypofýzy a vzniká v hypofýze (v spodnej časti mozgu).
Dutch: De aanwezigheid van galstenen bij met Signifor behandelde patiënten is grotendeels asymptomatisch; symptomatische stenen moeten lege artis worden behandeld.
Slovak: Signiforom je do veľkej miery asymptomatická; symptomatické kamene sa majú liečiť v súlade s klinickou praxou.
Dutch: De totale proportie patiënten met of volledig of gedeeltelijk gemiddelde UFC-controle op 6 maanden was 34% en 41% van de gerandomiseerde patiënten met respectievelijk de 0,6 mg en 0,9 mg dosis.
Slovak: Celkový podiel pacientov s úplnou alebo čiastočnou kontrolou priemerného UFC po 6. mesiaci bol 34 % pacientov randomizovaných na dávku 0,6 mg a 41
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met pasireotide dienen patiënten te worden gecontroleerd totdat de afwijkende waarden zijn verdwenen.
Slovak: Po ukončení liečby pasireotidom sa majú pacienti sledovať až do vymiznutia príznakov.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was ongeveer 40 jaar en de meeste patiënten (77,8%) waren vrouw.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol približne 40 rokov a väčšina pacientov (77,8
Dutch: Omdat de farmacologische activiteit van pasireotide lijkt op die van somatostatine, kan remming van andere hypofysehormonen dan ACTH niet worden uitgesloten.
Slovak: Keďže farmakologická aktivita pasireotidu napodobňuje aktivitu somatostatínu, nie je možné vylúčiť inhibíciu iných hormónov hypofýzy ako ACTH.
Dutch: In onderzoek C2402 was de enige opmerkelijke uitschieter een QTcFwaarde >480 ms bij 1 patiënt in de groep met 40 mg pasireotide voor intramusculair gebruik.
Slovak: V klinickom skúšaní C2402 bola jedinou významnou krajnou hodnotou QTcF hodnota > 480 ms u 1 pacienta v skupine s pasireotidom 40 mg podávaným intramuskulárne.
Dutch: Echografisch onderzoek van de galblaas vóór en met intervallen van 6 tot 12 maanden tijdens behandeling met Signifor is daarom aan te bevelen.
Slovak: Preto sa odporúča ultrazvukové vyšetrenie žlčníka pred začatím a v 6- až 12-mesačných intervaloch počas liečby Signiforom.
Dutch: Pasireotide heeft een breed bindingsprofiel voor somatostatine-receptoren waardoor het de potentie heeft om zowel subtype hsst2- als hsst5receptoren te stimuleren, welke relevant zijn voor remming van GH- en IGF-1-uitscheiding, en is daardoor effectief in de behandeling van acromegalie.
Slovak: Vzhľadom na svoj široký profil väzby na receptory somatostatínu má pasireotid potenciál na stimuláciu podtypov hsst2 a hsst5 receptorov, dôležitých na inhibíciu sekrécie GH a IGF-1, a preto môže byť účinný pri liečbe akromegálie.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes Signifor ampullen (0,3 mg, 0,6 mg en 0,9 mg) beschikbaar om overeen te komen met de specifieke dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovak: Signiforu rôznych liekových síl (0,3 mg, 0,6 mg a 0,9 mg), aby presne zodpovedali dávke, ktorú vám predpísal lekár.
Dutch: Draai de spuit en de injectieflacon ondersteboven, trek de zuiger langzaam terug en trek de gehele inhoud van de injectieflacon op in de spuit.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku hore dnom, pomaly potiahnite piest späť a do injekčnej striekačky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky.
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling van 162 patiënten met de ziekte van Cushing aan Signifor in het fase III-onderzoek.
Slovak: Údaje popísané nižšie sa získali pri expozícii Signiforu u 162 pacientov s Cushingovou chorobou v klinickom skúšaní štúdii fázy III.
Dutch: Signifor mag alleen worden gegeven via diepe intramusculaire injectie.
Slovak: Signifor sa môže podávať iba hlbokou intramuskulárnou injekciou.
Dutch: Zeldzame gevallen van gelijktijdige verhoging van ALT (alanineaminotransferase) groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn ook waargenomen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pozorovali sa aj zriedkavé prípady súčasného zvýšenia ALT (alanínaminotransferázy) na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN (pozri časť 4.8).
Dutch: In beide onderzoeken bereikten de gemiddelde nuchtere plasmaglucose en het HbA1c een hoogtepunt in de eerste drie maanden van de behandeling met pasireotide voor intramusculair gebruik.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach stredná hladina FPG a HbA1c dosiahli maximum v priebehu prvých troch mesiacov liečby pasireotideom podávaným intramuskulárne.
Dutch: De werkzaamheid van pasireotide voor intramusculair gebruik is aangetoond in twee fase IIImulticenteronderzoeken met acromegaliepatiënten en in een multicenter fase III-onderzoek met patiënten met de ziekte van Cushing.
Slovak: Účinnosť pasireotidu podávaného intramuskulárne bola dokázaná vo dvoch multicentrických klinických skúšaniach fázy III u pacientov s akromegáliou a v jednom multicentrickom klinickom skúšaní fázy III u pacientov s Cushingovou chorobou.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u instructies hebben gegeven over het gebruik van Signifor ampullen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dali pokyny, ako používať ampulky Signiforu.
Dutch: baseline in maand 12 * Primair eindpunt met gebruikmaking van LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; BI: betrouwbaarheidsinterval
Slovak: * primárny ukazovateľ používajúci posledné vykonané pozorovanie (LOCF, last observation carried forward) mUFC: priemerná hladina kortizolu v moči; ULN: horná hranica normálnej hodnoty; IS: interval spoľahlivosti
Dutch: Pasireotide is metabool zeer stabiel en uit in vitro gegevens blijkt dat pasireotide geen substraat, remmer of inductor is van een van de belangrijke CYP450-enzymen.
Slovak: Pasireotid je metabolicky vysoko stabilný a údaje in vitro ukazujú, že pasireotid nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom žiadneho z hlavných enzýmov CYP450.
Dutch: Omdat de farmacologische activiteit van pasireotide lijkt op die van somatostatine, kan remming van andere hypofysehormonen dan GH en/of IGF-1 bij patiënten met acromegalie en ACTH/cortisol bij patiënten met de ziekte van Cushing niet worden uitgesloten.
Slovak: Keďže farmakologická aktivita pasireotidu napodobňuje aktivitu somatostatínu, nie je možné u pacientov s akromegáliou vylúčiť inhibíciu iných hormónov hypofýzy ako GH a/alebo IGF-1 a inhibíciu iných hormónov ako ACTH/kortizolu u pacientov s Cushingovou chorobou.
Dutch: Aan het onderzoek namen 162 patiënten deel met een baseline-UFC >1,5 x ULN die werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een subcutane dosis van hetzij 0,6 mg of 0,9 mg Signifor tweemaal daags.
Slovak: Do klinického skúšania bolo zaradených 162 pacientov s východiskovým UFC > 1,5 x ULN, ktorí boli randomizovaní v pomere 1:1, aby dostávali subkutánne dávku buď 0,6 mg, alebo 0,9 mg Signiforu dvakrát denne.
Dutch: Signifor kan daarmee de productie van ACTH blokkeren, wat de controle van de overproductie van cortisol ondersteunt en de verschijnselen van de ziekte van Cushing verbetert.
Slovak: Signifor má preto schopnosť brániť tvorbe ACTH, čím pomáha potlačiť nadmernú tvorbu kortizolu a zmierňovať príznaky Cushingovej choroby.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten via AcroQol liet statistisch significante verbeteringen zien in de fysieke, psychisch-uiterlijke en algemene scores in beide groepen na 12 maanden.
Slovak: Zdravia sa týkajúca kvalita života meraná podľa AcroQol preukázala v 12. mesiaci štatisticky významné zlepšenie vo fyzikálnom skóre, psychologickom skóre zameranom na výzor a globálnom skóre u oboch liečebných skupín.
Dutch: Verlagingen werden ook aangetoond op basis van de algehele procentuele verandering in gemiddelde en mediane UFC-spiegels in maand 6 en 12 in vergelijking met de baselinewaarden (zie tabel 3).
Slovak: Poklesy sa ukázali aj v celkovej percentuálnej zmene priemeru a mediánu koncentrácií UFC po 6. a 12. mesiaci v porovnaní s východiskovými hodnotami (pozri Tabuľku 3).
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child Pugh A) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (A podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: TUSSENLIGGENDE DOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Dutch: Reactie op de injectieplaats omvat pijn op de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ongemak op de injectieplaats, bloeduitstorting op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, overgevoeligheid op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats.
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie zahŕňa bolesť v mieste podania injekcie, stvrdnutie v mieste podania injekcie, nepríjemné pocity v mieste podania injekcie, podliatinu v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, reakciu v mieste podania injekcie, precitlivenosť v mieste podania injekcie a opuch v mieste podania injekcie.
Dutch: Pasireotide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pasireotid sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pasireotide voor intramusculair gebruik was grotendeels vergelijkbaar tussen de indicaties voor acromegalie en de ziekte van Cushing.
Slovak: Bezpečnostný profil pasireotidu podávaného intramuskulárne v indikáciách akromegália a Cushingova choroba je do značnej miery podobný.
Dutch: De renale klaring draagt slechts in geringe mate bij aan de eliminatie van pasireotide bij de mens.
Slovak: Vylučovanie obličkami iba v malej miere prispieva k eliminácii pasireotidu u ľudí.
Dutch: U kunt last krijgen van extreme dorst, veel plassen, meer eetlust met gewichtsverlies, moeheid.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť nadmerný smäd, časté močenie, zvýšená chuť do jedenia spojená s úbytkom telesnej hmotnosti, únava.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Lage concentraties cortisol.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Nízke hladiny kortizolu.
Dutch: Hypocortisolisme
Slovak: Hypokortizolizmus
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,6 mg pasireotide via subcutane injectie tweemaal daags.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,6 mg pasireotidu podávaných subkutánnou injekciou dvakrát denne.
Dutch: - Ontsteking van de galblaas (cholecystitis).
Slovak: - Zápal žlčníka (cholecystitída).
Dutch: - druk het scharnier naar voren met uw vinger (figuur B)
Slovak: (obrázok A), - alebo zatlačte odklápaciu časť prstom dopredu (obrázok B).
Dutch: Verdere afname van het tumorvolume werd waargenomen na 12 maanden na cross-over in beide behandelingsgroepen en was hoger bij patiënten die waren overgezet naar pasireotide voor intramusculair gebruik (-24,7%) dan bij patiënten die waren overgezet naar octreotide voor intramusculair gebruik (-17,9%).
Slovak: Ďalšie zmenšenie objemu nádoru bolo v oboch liečebných skupinách pozorované v 12. mesiaci po skrížení a bolo vyššie u pacientov, ktorí boli prestavení na pasireotid podávaný intramuskulárne (-24,7
Dutch: Duw langzaam op de zuiger totdat de spuit leeg is.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
Dutch: De kenmerken bij baseline waren tussen de twee gerandomiseerde dosisgroepen in evenwicht, met uitzondering van uitgesproken verschillen in de gemiddelde waarden van het 24-uurs UFC bij baseline (1156 nmol/24 u voor de groep met 0,6 mg tweemaal daags en 782 nmol/24 u voor de groep met 0,9 mg tweemaal daags; normaalbereik 30-145 nmol/24 u).
Slovak: Vstupné charakteristiky boli medzi oboma randomizovanými skupinami dobre vyvážené, okrem výrazných rozdielov v priemernej hodnote východiskového 24-hodinového UFC (1156 nmol/24 h v skupine s 0,6 mg dvakrát denne a 782 nmol/24 h v skupine s 0,9 mg dvakrát denne; normálne rozmedzie 30-145 nmol/24 h).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten in elke arm bij wie een gemiddelde 24-uurs UFC-concentratie ≤ULN na 7 maanden behandeling werd bereikt, ongeacht een eerdere dosisverhoging.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov v každej skupine, ktorí dosiahli priemerné 24-hodinové koncentrácie UFC ≤ULN po 7 mesiacoch liečby, nezávisle od predchádzajúceho zvýšenia dávky.
Dutch: Voordat u verder gaat met stap 4 maakt u de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon.
Slovak: Skôr ako prejdete ku kroku 4, očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom.
Dutch: De oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes, en moet helder en kleurloos zijn.
Slovak: Roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry a bezfarebný.
Dutch: In geen van de hoofdstudies werden QTcF-waarden van >500 ms waargenomen.
Slovak: U žiadneho pacienta sa v pivotných štúdiách nevyskytla hodnota QTcF >
Dutch: Tabel 3 Procentuele verandering in gemiddeld en mediaan UFC per gerandomiseerde dosisgroep in maand 6 en maand 12 in vergelijking met baselinewaarden
Slovak: Tabuľka 3 Percentuálna zmena priemeru a mediánu koncentrácií UFC podľa randomizovaných skupín dávok po 6. mesiaci a 12. mesiaci v porovnaní s východiskovými hodnotami
Dutch: Niet alle sterktes of verpakkingsgrootten worden mogelijk in uw land op de markt gebracht.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky liekové sily alebo veľkosti balenia.
Dutch: In maand 25 bereikte 48,6% van de patiënten (36/74) in de groep met pasireotide voor intramusculair gebruik en 45,7% (21/46) in de groep met octreotide voor intramusculair gebruik biochemische controle.
Slovak: % pacientov (36/74) v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne a 45,7 % (21/46) pacientov v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Dutch: - Gebruik iedere keer dat u uzelf een injectie geeft nieuwe wegwerpnaalden en wegwerpspuiten.
Slovak: - Pri každom podaní injekcie použite nové jednorazové ihly a injekčné striekačky.
Dutch: Indien een dosis van Signifor wordt gemist, dient de volgende injectie op het geplande tijdstip te worden toegediend.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Signiforu, daľšia injekcia sa má podať v plánovanom čase.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over gebruik van Signifor bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er zijn geen aanwijzingen die suggereren dat bij deze patiënten de dosis moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovak: Údaje o použití Signiforu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale žiadne dôkazy nenaznačujú, že u týchto pacientov je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met pasireotide voor intramusculair gebruik uitgevoerd bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s pasireotidom podávným intramuskulárne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Dutch: Tabel 1 toont de tot de afkapdatum van de analyse gemelde bijwerkingen.
Slovak: Nežiaduce reakcie nahlásené do dátumu ukončenia analýzy sú uvedené v Tabuľke 1.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide voor intramusculair gebruik in hoge mate verdeeld met een groot schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F >100 liter).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa intramuskulárne podaný pasireotid vo veľkej miere distribuuje s veľkým zdanlivým distribučným objemom (Vz/F >
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over gebruik van Signifor bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er zijn geen aanwijzingen die erop wijzen dat bij deze patiënten de dosis moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovak: Údaje o použití Signiforu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale žiadne údaje nenaznačujú, že u týchto pacientov je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Houd de spuit in één hand tussen uw vingers met uw duim onder de zuiger.
Slovak: Držte injekčnú striekačku medzi dvoma prstami, s palcom na dolnej časti piestu.
Dutch: Voor meer informatie over instructies, zie rubriek 6.6.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o zaobchádzaní, pozri časť 6.6.
Dutch: Na 4 maanden behandeling bleven patiënten met mUFC ≤1,5 x ULN de geblindeerde dosis gebruiken waarnaar zij waren gerandomiseerd en bij patiënten met mUFC >1,5 x ULN werd de dosis geblindeerd verhoogd van 10 mg naar 30 mg of van 30 mg naar 40 mg, op voorwaarde dat er geen problemen waren met de verdraagbaarheid.
Slovak: Po štyroch mesiacoch liečby pokračovali pacienti s mUFC ≤1,5xULN v skupine so zaslepenou dávkou, do ktorej boli randomizovaní, a pacientom s mUFC >1,5xULN sa dávka zaslepeným spôsobom zvýšila z 10 mg na 30 mg alebo z 30 mg na 40 mg, pokiaľ neexistovali žiadne bezpečnostné obavy.
Dutch: baseline) of niet onder controle (verlaging van het UFC <50%).
Slovak: 50 % v porovnaní s východiskovou hodnotou), alebo nekontrolovaní (pokles UFC <
Dutch: Aanbevolen wordt de dosis in stappen van 0,3 mg tweemaal daags te verlagen.
Slovak: Odporúča sa znížiť dávku o 0,3 mg dvakrát denne.
Dutch: 60 ampullen (10x6)
Slovak: 60 ampuliek (10x6)
Dutch: 18 ampullen (3x6)
Slovak: 18 ampuliek (3x6)
Dutch: Ook werden voor elke dosisgroep op elk tijdpunt verminderingen van het plasma-ACTH waargenomen.
Slovak: Pozorovali sa aj poklesy koncentrácií ACTH v plazme v každom časovom bode v každej skupine dávok.
Dutch: Oplosmiddel: kleurloze voorgevulde spuit (glas) met voorkant en zuigerstop (chloorbutylrubber), die 2 ml oplosmiddel bevat.
Slovak: Disperzné prostredie: bezfarebná naplnená injekčná striekačka (sklenená) s prednou a piestovou zátkou (chlorobutylová guma), obsahujúca 2 ml disperzného prostredia.
Dutch: Deze reacties gingen vanzelf over en hoefden niet behandeld te worden.
Slovak: Tieto reakcie spontánne vymizli a nevyžadovali liečbu.
Dutch: Als u een leverziekte heeft voordat u start met de behandeling van acromegalie met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosis van 20 mg.
Slovak: Dávka nemá prekročiť 60 mg. Ak máte pred začatím liečby akromegálie Signiforom chorobu pečene, lekár možno bude chcieť začať vašu liečbu dávkou 20 mg.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Signifor kwam overeen met dat van de somatostatineanalogaklasse, met uitzondering van het optreden van hypocortisolisme en mate van hyperglykemie.
Slovak: Profil bezpečnosti Signiforu a triedy analógov somatostatínu sa zhodovali, okrem výskytu hypokortizolizmu a stupňa hyperglykémie.
Dutch: Zeldzame gevallen van gelijktijdige verhogingen in ALT groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn waargenomen.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady súčasného zvýšenia ALT na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN.