FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de mezclar con la emulsión del adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Spanish: 36 meses después de la 1ª dosis N=387
Danish: 36 måneder efter første dosis n = 387
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo fueron del 92% y el día 180 del 69,2%.
Danish: Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag 180.
Spanish: Adjupanrix está formada por dos envases:
Danish: Adjupanrix består af to hætteglas:
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la mezcla del medicamento, ver sección 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 Día 21 N=140
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 dag 21 n = 140
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ved, at du er overfølsom over for andre ting.
Spanish: Datos muy limitados en sujetos seronegativos >80 años (N=5) mostraron que ninguno de estos sujetos alcanzó niveles de seroprotección tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Meget begrænsede data for seronegative personer > 80 år (n = 5) viste, at ingen personer opnåede serobeskyttelse efter administration af to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Después de la administración de dos dosis separadas entre sí 21 días o 6 meses, en el 96% de los sujetos se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes y el 98100% tuvieron un título de al menos 1:80.
Danish: Efter to doser givet med 21 dages eller 6 måneders mellemrum havde 96,0 % af personerne en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter, og 98-100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80.
Spanish: Anticuerpos neutralizantes séricos
Danish: Serum neutraliserende antistof
Spanish: Después de dos dosis en la primovacunación
Danish: Efter to primære doser
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Spanish: Dosis doble (N=131)
Danish: dobbeltdosis (n = 131)
Spanish: Adjupanrix contiene sodio y potasio
Danish: Adjupanrix indeholder natrium og kalium
Spanish: Un envase de Adjupanrix contiene:
Danish: En pakning Adjupanrix:
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión del adyuvante antes de usar.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans, emulsion, før brug
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingles
Danish: • Hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om produktet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Spanish: En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna.
Danish: Ved observation af et af de nævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen kasseres.
Spanish: En este estudio también se observó la reactividad cruzada de las respuestas inmunes frente a A/Indonesia/5/2005.
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons imod A/Indonesia/05/2005 blev ligeledes observeret i dette studie.
Spanish: Tasa de seroprotección1
Danish: Seroprotektionsrate1
Spanish: La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a amarillento.
Danish: Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
Danish: • to pakningr med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Spanish: • Picor, erupción
Danish: • Kløe, udslæt
Spanish: B-1330 Rixensart
Danish: B-1330 Rixensart Belgien
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Spanish: Mes 6 N=48
Danish: måned 6 n = 48
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 6 meses después de la vacunación
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 6 måneder efter vaccination
Spanish: Efectos Adversos de Especial Interés estratificados de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no).
Danish: Hændelser af Særlig Interesse (AESI) opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet).
Spanish: anticuerpos anti-HA Frente a A/Vietnam 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Vietnam N=46
Danish: Mod A/Vietnam 21 dage efter boosterdosis A/Vietnam n= 46
Spanish: La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
Danish: Suspensionen er en farveløs, let changerende væske.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja 23-G.
Danish: Det anbefales at bruge en 23-G
Spanish: • Reacciones generalizadas de la piel incluyendo urticaria (habones)
Danish: • Reaktioner i huden, som f.eks. nældefeber (udslæt).
Spanish: Cepa similar a A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) I.M.
Danish: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -lignende stamme (NIBRG-14) i.m.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-010 que recibieron una única dosis para evaluar la persistencia de anticuerpos anti-HA frente a A/Indonesia/5/2005.
Danish: Personer i studie D-Pan-H5N1-010, som fik en enkelt dosis blev fulgt og undersøgt for vedvarende anti-HA-antistof mod A/Indonesia/5/2005.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: artralgia, mialgia
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: artralgi, myalgi
Spanish: De los 87 sujetos testados en el 87% y en el 67%, se alcanzaron títulos de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:40 o al menos 1:80, respectivamente.
Danish: Neutraliserende antistoftitere på mindst 1:40 eller mindst 1:80 blev opnået hos henholdsvis 87 % og 67 % af de 87 undersøgte personer.
Spanish: La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento.
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion.
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, la tasa de seroprotección y la tasa de respuesta vacunal frente a A/Vietnam/1194/2004 en sujetos que recibieron la vacuna con una separación de 6 meses fueron, respectivamente, del 89,6% y del 95,7%.
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten imod A/Vietnam/1194/2004 henholdsvis 89,6 % og 95,7 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 6 måneders interval.
Spanish: Adjupanrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Danish: Adjupanrix kan administreres til ammende kvinder.
Spanish: Dosis única (N=86)
Danish: enkeltdosis (n = 86)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias: Las frecuencias se notifican como:
Danish: De sete bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Spanish: GMT1 Tasa de seropositividad2
Danish: GMT1 Serokonverteringsrate2
Spanish: Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Danish: Efter tilberedning af vaccinen: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine indsprøjtes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Puede que no todos los vacunados obtengan una respuesta inmunitaria adecuada (ver sección 5.1).
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt.
Spanish: Dosis doble N=10
Danish: dobbeltdosis n = 10
Spanish: Qué es Adjupanrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Adjupanrix Cómo administrar Adjupanrix Posibles efectos adversos
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Adjupanrix Sådan får du Adjupanrix Bivirkninger
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Danish: • Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: Día 42 N=42
Danish: dag 42 n = 42
Spanish: Las tasas de seroprotección a los 6, 12 y 24 meses después de la vacunación fueron las siguientes:
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12 og 24 måneder efter vaccination var følgende:
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Spanish: Dosis doble (N=81)
Danish: dobbeltdosis (n = 81)
Spanish: Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (separadas 21 días) de Adjupanrix.
Danish: I et klinisk studie (D-H5N1-009) blev reaktogeniciteten evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) Adjupanrix (givet med 21 dages interval).
Spanish: Día 42 N=140
Danish: dag 42 n = 140
Spanish: • Si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Danish: • Hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion over for et af indholdsstofferne i denne vaccine (anført i afsnit 6) eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder f.eks. æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión de la dosis de recuerdo y el factor de seroconversión de la dosis de recuerdo frente a A/Indonesia/5/2005 veintiún días después de la vacunación de recuerdo fue del 100%, 99,7% y 123,8, respectivamente.
Danish: Seroprotektionsraten, boosterserokonverteringsraten og boosterfaktoren mod A/Indonesia/5/2005 var henholdsvis 100 %, 99,7 % og 123,8, 21 dage efter boostervaccination.
Spanish: anticuerpos anti-HA
Danish: anti-HA-antistof
Spanish: No hay datos de coadministración de Adjupanrix con otras vacunas.
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig admnistration af Adjupanrix og andre vacciner.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-002 para evaluar la persistencia de anticuerpos anti-HA frente a A/Indonesia/5/2005.
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-002 blev fulgt og undersøgt for vedvarende anti-HA-antistof mod A/Indonesia/5/2005.
Spanish: El volumen tras la mezcla de un vial de suspensión (2,5 ml) con un vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser (5 ml).
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones
Danish: • Ømme muskler, ledsmerter
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: induration, hævelser, smerter og rødmen ved administrationsstedet, feber, træthed Almindelig: kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på administrationsstedet (f.eks. varme, kløe)
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 (D42) De 61 a 70 años
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (dag 42) 61-70 år
Spanish: Factor de seroconversion3
Danish: Serokonverteringsfaktor3
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Adjupanrix por vía subcutánea.
Danish: Der findes ingen data fra subkutan administration med Adjupanrix.
Spanish: • Somnolencia
Danish: • Søvnighed
Spanish: Pauta de 0, 21 días (D-Pan-H5N1-002)
Danish: 0, 21 dages program (D-Pan-H5N1-002)
Spanish: 24 meses después de la 1ª dosis N=411
Danish: 24 måneder efter første dosis n = 411
Spanish: Adjupanrix, suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable.
Danish: Adjupanrix, suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Spanish: 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Danish: 3 andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Spanish: No hubo aumento tras la segunda dosis tanto si los niños recibieron la mitad de dosis de adulto o la dosis de adulto, excepto algunos efectos adversos que fueron mayores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en niños menores de 6 años de edad.
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Spanish: 12 meses después de la 1ª dosis N=559
Danish: 12 måneder efter første dosis n = 559
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Danish: Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Spanish: A pesar de que tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) se alcanzó una respuesta inmune adecuada el día 42, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna la respuesta observada fue mayor.
Danish: Selvom et tilstrækkeligt immunrespons blev opnået på dag 42 efter to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), blev der opnået et højere respons efter administration af to dobbeltdoser vaccine.
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Cloruro de magnesio (MgCl2) Agua para preparaciones inyectables
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Magnesiumchlorid (MgCl2) Vand til injektionsvæsker
Spanish: Mes 6 N=40
Danish: måned 6 n = 40
Spanish: Pauta 0, 6 meses (D-Pan-H5N1-012)
Danish: 0, 6 måneders program (D-Pan-H5N1-012)
Spanish: Dosis doble N=92
Danish: dobbeltdosis n = 92
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: • A partir de los 18 años: recibirá una dosis de Adjupanrix.
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få en vaccination med Adjupanrix.
Spanish: 50 viales: suspensión (antígeno) 50 viales: emulsión (adyuvante)
Danish: 50 hætteglas: suspension (antigen)
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Adjupanrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Adjupanrix.
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de 0,5 ml de vacuna
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser a 0,5 ml.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Spanish: • si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes contenidos en Adjupanrix (incluidos en la sección 6), al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, a la ovoalbúmina, al formaldehido, al sulfato de gentamicina (antibiótico) o al desoxicolato sódico.
Danish: • hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende overfølsomhedsreaktion over for et af indholdsstofferne i Adjupanrix (anført i afsnit 6) eller over for thiomersal, æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse
Spanish: • A partir de 18 años de edad: recibirá dos dosis de Adjupanrix.
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få to vaccinationer med Adjupanrix.
Spanish: Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos
Danish: Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: paræstesi, somnolens, svimmelhed
Spanish: 12 meses después de la vacunación 24 meses después de la vacunación Dosis única N=51
Danish: 24 måneder efter vaccination enkeltdosis n = 51
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
Danish: Almindelig: blodudtrædninger i huden ved administrationsstedet, øget svedtendens Ikke almindelig: hudkløe, udslæt
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Agua para preparaciones inyectables
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Vand til injektionsvæsker
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 en sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) fueron las siguientes:
Danish: I kliniske immunogenisitetsstudier med AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 til personer i alderen 18-60 år er følgende anti-hæmagglutinin (anti-HA)antistof set:
Spanish: Excipiente con efecto conocido La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal (ver sección 4.4).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal (se pkt.
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80 * hemaglutinina
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80 * hæmagglutinin
Spanish: Una visión general de todos los casos espontáneos por país, estratificados de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no) y gravedad, para el periodo cubierto por el informe y de forma acumulada.
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser pr. land, opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) og alvorlighed, i rapporteringsperioden og kumulativt.
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Danish: Denne adjuvans indeholder squalen (10,69 mg), DLα-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria Vacunas trivalentes interpandémicas
Danish: Interpandemiske, trivalente vacciner
Spanish: 2 incremento de 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes séricos 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Danish: 2 firdobbelt stigning i serumneutraliserende antidstoftiter 3 andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Spanish: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=55
Danish: 21 dage efter første dosis n = 55
Spanish: Una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 administrada después de una o dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine indholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 administreret efter en eller to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004
Spanish: Suspensión inyectable del antígeno 50 viales: suspensión
Danish: 50 hætteglas: suspension
Spanish: • Malestar general
Danish: • Generel utilpashed
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=48
Danish: 21 dage efter anden dosis n = 48
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión del antígeno antes de la administración.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension før administration.
Spanish: Dosis doble N=54
Danish: dobbeltdosis n = 54
Spanish: Información de estudios no clínicos:
Danish: Information fra prækliniske forsøg:
Spanish: Contenido de un envase: - un envase de 50 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de suspensión con tapón (goma de butilo) - dos envases de 25 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de emulsión con tapón (goma de butilo).
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi).
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Danish: En dosis på 0,5 ml gives i.m.
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (por ej. grave) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for spor af reststofferne (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Suspensión para emulsión inyectable para Adjupanrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Suspension til Adjupanrix injektionsvæske, emulsion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para preparación de emulsión inyectable para Adjupanrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Adjupanrix injektionsvæske, emulsion
Spanish: CME restringidas "Vasculitis" - Síndrome Guillain-Barré: CME restringidas "Síndrome Guillain-Barré" - Desmielinización:
Danish: Snæver SMQ "Guillain Barré Syndrom"
Spanish: No use Adjupanrix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.
Danish: Du må ikke få Adjupanrix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Spanish: Dosis única N=13
Danish: enkeltdosis n = 13
Spanish: 7 días después de la 2ª dosis N=47
Danish: 7 dage efter anden dosis n = 47