FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před podáním antagonistů 5-HT3 je nutné napravit hypokalémii a hypomagnezémii.
Hungarian: A hypokalaemiát és hypomagnesaemiát az 5-HT3 antagonista alkalmazása előtt rendezni kell.
Czech: (5HT3).
Hungarian: (Lásd 5.1 pont).
Czech: Aloxi měkké tobolky: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: Aloxi lágy kapszula: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Czech: Palonosetron nevykazoval non-inferioritu vůči srovnávaným léčivům v akutní fázi zvracení jak u středně, tak u vysoce emetogenního souboru.
Hungarian: A palonozetron a hányás akut fázisában nem bizonyult az összehasonlítási alapul szolgáló gyógyszereknél kevésbé hatékonynak sem a közepesen, sem a nagyon emetogén terápiában történő alkalmazás során.
Czech: nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
Hungarian: Álmosság, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, perifériás szenzoros neuropathia
Czech: Hlavní studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily účinnost palonosetronu při zpožděném nástupu nauzey a zvracení.
Hungarian: „pivotal" vizsgálatok nem tanulmányozták a palonozetron hatékonyságát a később fellépő hányingerrel és hányással kapcsolatban.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Aloxi nepoužije, pokud to nebude zcela nezbytné.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél az Aloxi-t, ha az egyértelműen szükséges.
Czech: Dospělí • Doporučená dávka Aloxi je 250 mikrogramů.
Hungarian: • Az Aloxi ajánlott adagja 250 mikrogramm.
Czech: Aloxi obsahuje léčivou látku palonosetron.
Hungarian: Az Aloxi palonoszetron hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Pyrexie, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, bolest
Hungarian: Láz, fájdalom az infúzió beadásának helyén, az infúzió beadásának helyén jelentkező reakció, fájdalom
Czech: Kritéria non-inferiority byla splněna, pokud dolní hranice dvoustranného 98,3 % intervalu spolehlivosti pro rozdíly v celkových poměrech odpovědí na perorálně podaný palonosetron mínus schválený intravenózní preparát byla vyšší než
Hungarian: A nem rosszabb hatásosság kritériumai akkor teljesültek, ha az oralisan alkalmazott palonozetron és az engedélyezett intravénás gyógyszerforma hatására bekövetkezett teljes válaszarányok különbségére vonatkozó kétoldalú, 98,3%-os konfidencia intervallum alsó határa meghaladta a -15%-ot.
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173 ± 73 ml/min a renální clearance byla
Hungarian: Az egyszeri intravénás bolus injekció beadását követően egészséges alanyokban a palonozetron szisztémás clearance-e 173 ± 73 ml/perc, vese clearance pedig 53 ± 29 ml/perc volt.
Czech: • trhavé pohyby těla
Hungarian: • rángó testmozgások,
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyla vznesena žádná bezpečnostní znepokojení.
Hungarian: A dózisszintek egyikével kapcsolatban sem merült fel biztonságossági aggály.
Czech: • abnormality na elektrokardiogramu („prodloužení QT intervalu")
Hungarian: • eltérések az elektrokardiogramon (a QT-távolság megnyúlása).
Czech: V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu (3, 10, nebo
Hungarian: A közepesen vagy erősen emetogén kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 402 beteg kapott palonozetront egyszeri adagban (3, 10 vagy 20 µg/kg).
Czech: V klinických studiích s dávkou 500 mikrogramů (celkem 161 pacientů) byla nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem, který bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolest hlavy (3,7 %).
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatokban 500 mikrogrammos dózis mellett (összesen 161 betegnél) a leggyakrabban észlelt mellékhatás, melyet legalább valószínűsíthetően az Aloxi okozott, a fejfájás (3,7%) volt.
Czech: • máte doposud neléčenou nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík.
Hungarian: • ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
Czech: Hyperkalémie, metabolické poruchy, hypokalciémie, hypokalémie, anorexie,
Hungarian: Hyperkalaemia, anyagcserezavarok, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglykaemia, csökkent étvágy
Czech: Přestože se neprokázala v kontrolovaných klinických pokusech komparativní účinnost palonosetronu ve vícenásobných cyklech, 217 pacientů bylo zařazeno do multicentrické, otevřené bezpečnostní studie a bylo léčeno tobolkami palonosetronu v dávce 750 mikrogramů až 4 další cykly chemoterapie z celkového počtu 654 cyklů chemoterapie.
Hungarian: Bár a palonozetron komparatív hatékonyságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták több kezelési ciklusra nézve, 217 beteget vontak be egy multicentrikus, nyílt biztonsági vizsgálatba, akiket a 750 mikrogrammos palonozetron kapszulával kezeltek maximum 4, összesen 654 kemoterápiás ciklusban.
Czech: Glycerol
Hungarian: Glicerol
Czech: Celkem 493 pediatrických pacientů ve věku 64 dnů až 16,9 let, kteří dostávali středně (69,2 %) nebo vysoce (30,8 %) emetogenní chemoterapii, bylo léčeno palonosetronem 10 μg/kg (maximálně 0,75 mg), palonosetronem 20 μg/kg
Hungarian: Összesen 493, 64 nap és 16,9 év közötti életkorú, közepesen (69,2%) vagy erősen (30,8%) emetogén kemoterápiában részesülő gyermeket kezeltek az 1. ciklus során, az emetogén kemoterápia megkezdése előtt 30 perccel adott 10 µg/kg (maximum 0,75 mg) palonozetronnal, 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) palonozetronnal vagy ondanzetronnal (3 × 0,15 mg/kg, maximális összdózis:
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Aloxi ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Hungarian: Nem ajánlott, hogy az Aloxi-t a kemoterápiát követő napokban adják be Önnek, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklus előtt áll.
Czech: Mírná až střední ledvinová porucha neovlivňuje farmakokinetické parametry palonosetronu.
Hungarian: Az enyhe, ill. mérsékelt vesekárosodás nem befolyásolja lényegesen a palonozetron farmakokinetikai paramétereit.
Czech: Pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a végstádiumú vesebetegségben hemodialízist kapó betegek esetén.
Czech: Blistr z polyamidu/hliníku/PVC obsahující jednu nebo pět měkkých tobolek.
Hungarian: Egy vagy öt lágy kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolás.
Czech: U zdravých subjektů, kterým byl podán palonosetron ve formě tobolek 500 mikrogramů, byl konečný poločas eliminace palonosetronu (t½) 37 ± 12 hodin (průměr ± směrodatná odchylka) a u pacientů s rakovinou činil t½ 48 ± 19 hodin.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 500 mikrogrammos kapszula alkalmazása után a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje (t½) 37 ± 12 óra (átlag ± SD), rákos betegeknél pedig 48 ± 19 óra volt.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Czech: Injekční roztok.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Czech: Nebyly prokázány žádné klinicky významné změny tepu, atrioventrikulární (AV) vodivosti ani srdeční repolarizace.
Hungarian: A pulzusszámra, a pitvar-kamrai (AV) átvezetésre és a szív repolarizációjára gyakorolt, klinikailag jelentős hatást nem észleltek.
Czech: 35 ml/hod/kg (průměr ± směrodatná odchylka) a renální clearance byla 66,5 ± 18,2 ml/hod/kg.
Hungarian: SD), a vese-clearance pedig 66,5 ± 18,2 ml/h/kg volt.
Czech: PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Jakýkoliv nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Czech: Farmakokinetická data pro stanovení jednotlivé i.v.dávky Aloxi byla získána z podskupiny pediatrických pacientů (n=280) s nádorovým onemocněním, kteří dostávali dávku 10 μg/kg nebo 20 μg/kg.
Hungarian: alkalmazott Aloxi farmakokinetikai adatait a gyermekkorú rákos betegek azon alcsoportjában (n=280) határozták meg, akik 10 µg/kg-os vagy 20 µg/kg-os adagot kaptak.
Czech: Neoznačené, světle béžové, neprůhledné, kulaté až oválné tobolky z měkké želatiny, naplněné čirým nažloutlým roztokem.
Hungarian: Sima, világosbézs, átlátszatlan, kerek vagy ovális, tiszta, sárgás színű oldattal töltött lágy kapszula.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního Palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 µg/kg a 3 µg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
Hungarian: adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban hasonlították össze, amelybe 150, elektív műtéten áteső beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (7 beteg), 2-11 év (96 beteg) és 12-16 év (47 beteg).
Czech: Dospělí 500 mikrogramů palonosetronu se podává perorálně přibližně 1 hodinu před zahájením chemoterapie.
Hungarian: Felnőttek 500 mikrogramm palonozetron, a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül egy órával, szájon át bevéve.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti zahrnující:
Hungarian: Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszert szed, köztük:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se projevily při vyšetřeních: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Hungarian: Vizsgálatokkal kimutatható nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: Vysoké dávky palonosetronu (každá dávka způsobující nejméně třicetinásobek terapeutické expozice u lidí) podávané denně po dva roky způsobily zvýšenou míru výskytu jaterních tumorů, endokrinních neoplazmat (ve štítné žláze, hypofýze, pankreatu, dřeni nadledvinek) a kožních tumorů u laboratorních potkanů, ale ne u myší.
Hungarian: A palonozetron két éven át naponta nagy dózisban (minden dózis a humán terápiás expozíció legalább 30-szorosát eredményezte) alkalmazva patkányokban növelte a májtumor, az endokrin tumorok (a pajzsmirigyben, a hipofízisben, a pajzsmirigyben, a mellékvesevelőben) és a bőrrák előfordulási arányát, egerek esetében azonban nem.
Czech: Vss je hlášen u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním, zatímco Vz u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Hungarian: A Vss-értékeket gyermekkorú rákos betegeknél, míg a Vz-értékeket felnőtt rákos betegeknél jelentették.
Czech: Vysoké dávky palonosetronu (každá dávka způsobující nejméně patnáctinásobek terapeutické expozice u lidí) podávané denně po dva roky způsobily zvýšenou míru výskytu jaterních tumorů, endokrinních neoplazmat (ve štítné žláze, hypofýze, pankreatu, dřeni nadledvinek) a kožních tumorů u laboratorních potkanů, ale ne u myší.
Hungarian: A palonozetron két éven át naponta nagy dózisban (minden dózis a humán terápiás expozíció legalább 15-szörösét eredményezte) alkalmazva patkányokban növelte a májtumor, az endokrin tumorok (a pajzsmirigyben, a hipofízisben, a pajzsmirigyben, a mellékvesevelőben) és a bőrrák előfordulási arányát, egerek esetében azonban nem.
Czech: Tyto známky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku).
Hungarian: Allergiás reakció jele lehet az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és észlelhet viszkető, kidudorodó kiütéseket
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: 11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Czech: • vysoká hladina pigmentu bilirubinu (indikátor problémů s játry) v krvi
Hungarian: • a bilirubin nevű epefesték (májproblémákat jelezhet) emelkedett vérszintje,
Czech: Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat illetően lásd 4.2 pont.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Hungarian: 4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Czech: Aloxi se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Hungarian: Az Aloxi kizárólag a kemoterápiás gyógyszer beadása előtt alkalmazható.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Czech: V klinické studii se neobjevila žádná významná farmakokinetická interakce mezi jednotlivou intravenózní dávkou palonosetronu a ustálenou koncentrací perorálně podávaného metoklopramidu,
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során nem volt kimutatható jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a palonozetron egyszeri intravénás dózisa és az orálisan adott CYP2D6 inhibitor metoklopramid egyensúlyi koncentrációja között.
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Hungarian: •erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése és közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése.
Czech: Účinnost přípravku byla založena na prokázání non-inferiority intravenózního palonosetronu ve srovnání s intravenózním ondansetronem.
Hungarian: A hatásosság az intravénás palonozetron intravénás ondanzetronéhoz viszonyított non-inferioritásának igazolásán alapult.
Czech: 24-120 hodin
Hungarian: 24 - 120 óra
Czech: Hypersenzitivita, anafylaxe, anafylaktické / anafylaktoidní reakce a šok
Hungarian: Túlérzékenység, anaphylaxia, anaphylaxiás/anaph ylactoid reakciók és shock
Czech: Tabulka 2.
Hungarian: 2. táblázat:
Czech: Méně časté NÚ
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások
Czech: V neklinických studiích vykazoval palonosetron schopnost blokovat iontové kanály účastnící se de- a re-polarizace komory, a prodlužovat trvání akčního potenciálu.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a palonozetron azzal a képességgel rendelkezik, hogy blokkolja a kamarai depolarizációban és repolarizácóban szerepet játszó ioncsatornákat, valamint növelje az akciós potenciál időtartamát.
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi Aloxi a srovnávaným léčivem.
Hungarian: A -15%-ot meghaladó alsó határérték igazolja, hogy az Aloxi nem kevésbé hatékony az összehasonlítási alapul szolgáló szernél.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: Simulace farmakokinetiky naznačují, že celková expozice (AUC 0- ∞) po intravenózně podaném palonosetronu v dávce 0,25 mg jednou denně po dobu 3 po sobě následujících dnů byla podobná jako po jedné intravenózně podané dávce 0,75 mg, ačkoliv Cmax jednotlivé dávky 0,75 mg byla vyšší.
Hungarian: intravénásan adott 0,25 mg palonozetron mellett a teljes expozíció (AUC0-∞) hasonló volt, mint egyszeri 0,75 mg-os adag intravénás beadása esetén, a Cmax azonban magasabb volt az egyszeri 0,75 mg-os dózis mellett.
Czech: • bolest hlavy
Hungarian: • fejfájás.
Czech: Pro pacienty, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici farmakokinetické údaje.
Hungarian: Hemodializált betegekről nincsenek adatok.
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
Hungarian: A placentán való átjutással kapcsolatban (lásd 4.6) csak kevés számú állatkísérletből származó adat áll rendelkezésre.
Czech: Ve skupině palonosetronu 10 μg/kg, 20 μg/kg a ondansetronu byl podíl pacientů s ÚO0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %.
Hungarian: A CR0-24h a 10 µg/kg palonozetron-csoportban 54,2%, a 20 µg/kg palonozetron-csoportban 59,4% , az ondanzetron-csoportban pedig 58,6% volt.
Czech: Aloxi injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou z chlorbutylového silikonového kaučuku a hliníkovým víčkem, která obsahuje 5 ml roztoku.
Hungarian: Milyen az Aloxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Aloxi oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 1 db 5 ml-es, I-es típusú, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Czech: Tobolky Aloxi mohou také obsahovat stopy lecitinu ze sóji.
Hungarian: Az Aloxi kapszulák nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhatnak.
Czech: Účinnost Aloxi v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.
Hungarian: Az erősen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás hatékonyabban előzhető meg Aloxival, ha a kemoterápiát megelőzően kortikoszteroidot is alkalmazunk.
Czech: Pacienti se známou přecitlivělostí na burské oříšky nebo sóju by proto měli být důkladně sledováni,
Hungarian: Ezért földimogyoróra vagy szójára ismerten túlérzékeny betegeknél gondosan ellenőrizni kell az allergiás reakció jeleit.
Czech: Dospělí pacienti s nádorovým onemocněnímb
Hungarian: Felnőtt rákos betegekb
Czech: Po souběžném podávání antagonistů 5-HT3 a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI a SNRI) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek (például SSRI-k és SNRI-k) 5-HT3 antagonisták és egyéb szerotonerg gyógyszerek (köztük SSRI-k és SNRI-k) egyidejű alkalmazása után szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání palonosetronu během těhotenství.
Hungarian: A palonozetronnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Czech: • Léčivou látkou je palonosetronum (ve formě hydrochloridu).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában).
Czech: Obal tobolky: Želatina Sorbitol Glycerol
Hungarian: Kapszulahéj: Zselatin Szorbit Glicerol Titán-dioxid
Czech: Třídy orgánových systémů
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Czech: Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně.
Hungarian: Mivel a palonozetron szédülést, álmosságot vagy fáradékonyságot eredményezhet, azokat a betegeket,
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non inferioritu mezi perorálně podávaným Aloxi a srovnávaným léčivem intravenózně podávaným Aloxi.
Hungarian: A -15%-ot meghaladó alsó határérték igazolja, hogy a szájon át adott Aloxi nem kevésbé hatékony a komparátorként alkalmazott, intravénásan adagolt Aloxinál.
Czech: Před užitím přípravku Aloxi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Hungarian: Az Aloxi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Hungarian: 5.A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml
Czech: Zácpa, nauzea
Hungarian: Obstipatio, hányinger
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než přípravek Aloxi užijete - z toho důvodu, že tyto léky mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Aloxi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ez azért fontos, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt szedve szívritmuszavart okozhatnak.
Czech: Primárního cílového parametru účinnosti, úplné odpovědi (ÚO: stav bez zvracení,
Hungarian: Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Czech: • závratě
Hungarian: • szédülés,
Czech: Neklinické studie ukazují, že palonosetron může blokovat iontové kanály zapojené do ventrikulární depolarizace a repolarizace a prodloužit trvání akčního potenciálu pouze ve velmi vysokých koncentracích.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok eredményei szerint nagyon magas koncentrációk mellett előfordulhat, hogy a palonozetron blokkolja a kamrai depolarizációban és repolarizációban szerepet játszó ioncsatornákat, és meghosszabbítja az akciós potenciál tartamát.
Czech: Nespavost
Hungarian: Álmatlanság
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyekben 1132 olyan beteg vett részt, akik közepesen emetogén, ≤50 mg/m2 ciszplatint, karboplatint, ≤1,500 mg/m2 ciklofoszfamidot és >25 mg/m2
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní infuzi Aloxi 20 μg/kg po dobu 15 minut a u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány dávky 3 µg/kg a 10 µg/kg jako intravenózní bolus
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek gyermekkorú rákos betegeknél Aloxi 20 µg /kg-os adagjának 15 perces intravénás infúzióban történő beadása után, valamint intravénás bólusban beadott 3 és 10 µg/kg-os palonozetron-adagokkal kezelt felnőtt rákos betegeknél
Czech: • zhoršení zraku nebo podráždění oka
Hungarian: • látászavar vagy szemirritáció,
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg. Před chemoterapií byl 67 % pacientů podáván profylakticky dexametazon.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyben 667 olyan beteg vett részt, akik nagyon emetogén, ≥60 mg/m2 ciszplatint, >1,500 mg/m2 ciklofoszfamidot és dakarbazint tartalmazó kemoterápiában részesültek, összevetették a 250, ill.
Czech: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Hungarian: EU/1/04/306/002
Czech: Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit nevolnost nebo zvracení.
Hungarian: Egy kémiai anyag, a szerotonin - amely hányingert vagy hányást okozhat - hatásának gátlása útján fejti ki hatását.
Czech: Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT, abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT nebo abnormálním hladinám elektrolytů.
Hungarian: Azok a betegek tartoznak ebbe a csoportba, akiknek a személyes vagy családi kórelőzményében a QT-intervallum megnyúlása, az elektrolitháztartás zavara, pangásos szívelégtelenség,
Czech: Dospělí 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Hungarian: Felnőttek A 250 mikrogramm palonozetront a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül 30 perccel, egyszeri intravénás bolus injekcióban, 30 másodperc alatt kell beadni.
Czech: Údaje o účinku palonosetronu na fertilitu nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincsenek a palonozetron termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó adatok.
Czech: Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a clearance és az eloszlási térfogat mind a 10 µg/kg-os, mind a 20 µg/kg-os dóziscsoport összevont adataiból, a testtömegre korrigálva került kiszámításra.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: Dodávají se v blistrech z polyamidu/hliníku/PVC obsahujících jednu nebo pět tobolek.
Hungarian: Egy vagy öt kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Hungarian: A palonozetron elsősorban a CYP2D6 révén metabolizálódik, melyhez kis mértékben a CYP3A4 és a
Czech: (n= 223)
Hungarian: Aloxi 250 μg (n= 223)