FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufige Nebenwirkungen Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
German: Daher sollten die Patienten im Hinblick auf Verhaltensänderungen engmaschig überwacht und der Nutzen und die Risiken einer Weiterführung der Behandlung für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tādēļ rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas uzvedības pārmaiņas, un katram pacientam rūpīgi jāizvērtē terapijas turpināšanas ieguvumi un risks (skatīt
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Bei Ratten wurde gezeigt, dass Zanamivir in geringen Mengen in die Milch übergeht.
Latvian: Pierādīts, ka žurkām zanamivīrs nelielā daudzumā izdalās pienā.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte eine Anwendung von Dectova während der Schwangerschaft nur erwogen werden, wenn der potentielle Nutzen für die Patientin die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Latvian: Tā kā pieredze ir ierobežota, Dectova lietošana grūtniecēm jāapsver vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums pacientei attaisno iespējamo risku bērnam.
German: Dectova sollte nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Arzneimitteln angewendet werden oder in Lösungen zubereitet werden, die Glucose oder andere Elektrolyte enthalten (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Dectova nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām intravenozi ievadāmām zālēm un sagatavot glikozes vai citos elektrolītus saturošos šķīdumos (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Pharmakokinetische Studien bei gesunden Probanden in Thailand, China und Japan ergaben keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Zanamivir in diesen Populationen im Vergleich zu europäischstämmigen weißen Probanden.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi Taizemes, ķīniešu un japāņu izcelsmes veselām pētāmām personām neliecināja par klīniski nozīmīgām zanamivīra farmakokinētikas atšķirībām šajās populācijās, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem.
German: Die Dectova-Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Latvian: Dectova flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
German: Dieses Arzneimittel enthält 70,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) in jeder Durchstechflasche.
Latvian: Šīs zāles satur 70,8 mg nātrija (vārāmās/galda sāls galvenās sastāvdaļas) katrā flakonā.
German: Ergebnisse aus einer peri- und postnatalen Studie an Ratten zeigten keine klinisch bedeutsamen Beeinträchtigungen bei der Entwicklung der Nachkommen.
Latvian: Žurku peri- un postnatālā pētījumā iegūtie rezultāti neliecināja par klīniski nozīmīgiem pēcnācēju attīstības traucējumiem.
German: Bei Patienten unter intermittierender Hämodialyse oder intermittierender Peritonealdialyse sollte die Dosis nach Abschluss der Dialysesitzung angewendet werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic periodisku hemodialīzi vai periodisku peritoneālo dialīzi, deva jāievada pēc dialīzes seansa beigām.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen und allergische Reaktionen können unter Dectova auftreten, aber es liegen nicht genug Informationen vor, um abschätzen zu können, wie wahrscheinlich dies ist.
Latvian: Lietojot Dectova, var rasties nopietnas ādas un alerģiskas reakcijas, bet nav pietiekamas informācijas, lai aprēķinātu to iespējamību.
German: Leber- und Gallenerkrankungen erhöhte Alaninaminotransferase- (ALT) und/oder Aspartataminotransferase- (AST) Werte hepatozelluläre Schädigung häufig erhöhte alkalische Phosphatase gelegentlich
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis hepatocelulārs bojājums bieži paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis retāk
German: Die Ihnen gegebene Menge basiert auf Ihrem Alter, Körpergewicht und den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen (um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten).
Latvian: Jums ievadītais zāļu daudzums ir atkarīgs no Jūsu vecuma, ķermeņa masas un pirms ārstēšanas (un tās laikā) veikto asins analīžu rezultātiem (lai novērtētu, cik labi Jums darbojas nieres).
German: Es gibt keine Hinweise auf eine Metabolisierung von Zanamivir.
Latvian: Nav pierādījumu, ka zanamivīrs tiktu metabolizēts.
German: • juckender, unebener Ausschlag (Nesselsucht).
Latvian: • niezoši, piepacelti izsitumi (nātrene).
German: Wann und wie wird Dectova angewendet?
Latvian: Kad un kā Dectova tiks ievadīts
German: Diese Substitution hat keinen Einfluss auf Zanamivir; daher behalten Viren mit der H275Y-Substitution die volle Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir.
Latvian: Šī substitūcija neietekmē zanamivīru, tādēļ vīrusi, kuriem ir H275Y substitūcija, pilnībā saglabā jutību pret zanamivīru.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dectova eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung und Prävention von Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Dectova vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas ārstēšanai un profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.1. apakšpunktā).
German: • Berechnen Sie die erforderliche Dosis und das Volumen von Dectova.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo Dectova devu un tilpumu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Zanamivir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret zanamivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten, mit Ausnahme einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten (subkutane Verabreichung), keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, izņemot embriofetālās attīstības pētījumu žurkām (zāles ievadot subkutāni), neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas apstākļus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum klinischen Ansprechen (time to clinical response, TTCR); das klinische Ansprechen war definiert als eine Kombination aus Vitalzeichenstabilisierung (Temperatur, Sauerstoffsättigung, respiratorischer Status, Herzfrequenz und systolischer Blutdruck) oder die Entlassung aus dem Krankenhaus.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz klīniskai atbildes reakcijai (TTCR; time to clinical response); klīniska atbildes reakcija bija definēta kā organisma stāvokļa galveno rādītāju (temperatūras, skābekļa piesātinājuma, elpošanas statusa, sirdsdarbības ātruma un sistoliskā asinsspiediena) stabilizēšanās vai izrakstīšana no slimnīcas.
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich Erscheinungen wie juckender Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Rachen oder Zunge, Atembeschwerden, Benommenheit und Erbrechen.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas, kas ietver tādas pazīmes kā niezoši izsitumi, sejas, rīkles vai mēles pietūkums, elpošanas grūtības, neskaidra sajūta galvā un vemšana.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Dectova für Sie die Richtige ist.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, cik daudz Dectova Jums nepieciešams.
German: In der pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde festgestellt, dass das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Zanamivir hatte.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vecumam nebija būtiskas ietekmes uz zanamivīra farmakokinētiku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
German: Bei allen Patienten muss vor und regelmäßig während der Behandlung die Nierenfunktion untersucht werden.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāpārbauda nieru funkcijas pirms terapijas uzsākšanas, kā arī regulāri terapijas laikā.
German: Die Pharmakokinetik bei älteren Menschen war mit der bei jungen erwachsenen Probanden vergleichbar.
Latvian: Farmakokinētika gados vecākām pētāmām personām bija līdzīga kā jaunām pieaugušām pētāmām personām.
German: Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Dectova un kādam nolūkam to lieto
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās lietošanas instrukciju.
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom toxisch epidermale Nekrolyse nicht bekannt
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms toksiska epidermas nekrolīze nav zināms
German: Dieses Arzneimittel enthält 70,8 mg Natrium pro Durchstechflasche, was 3,54 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium entspricht.
Latvian: Šīs zāles satur 70,8 mg nātrija vienā flakonā, kas atbilst 3,54% PVO ieteiktā maksimālā nātrija patēriņa dienā pieaugušajiem - 2 g.
German: Zanamivir wird unverändert im Urin durch glomeruläre Filtration ausgeschieden.
Latvian: Zanamivīrs tiek izvadīts nemainītu zāļu veidā ar urīnu glomerulārās filtrācijas ceļā.
German: • verwirrtes Denken
Latvian: • neskaidra domāšana;
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird entsprechend der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Dectova angewendet wurde als beabsichtigt Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird, aber falls Sie denken, dass Sie zu viel Dectova erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz zāļu, taču ja Jums šķiet, ka Jums ir ievadīts pārāk daudz Dectova, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
German: Die H275Y-Substitution ist die häufigste Neuraminidase-Resistenzsubstitution und ist mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Peramivir und Oseltamivir assoziiert.
Latvian: H275Y substitūcija ir visbiežāk sastopamā neiraminidāzes rezistences substitūcija, un tā ir saistīta ar samazinātu jutību pret peramivīru un oseltamivīru.
German: Dies zeigte sich sowohl durch die niedrige Infektionsrate (14 % vs. 100 % positive Serologie in der Placebogruppe, p < 0,005) und die Isolierung des Virus mit Hilfe einer Virenkultur (0 % vs. 100 % in der Placebogruppe, p < 0,005) als auch durch die Reduktion von Fieber (14 % vs. 88 % in der Placebogruppe, p < 0,05), von Erkrankungen des oberen Respirationstrakts (0 % vs. 100 % in der Placebogruppe, p < 0,005) und beim Gesamtsymptom-Score (1 vs. 44 medianer Score in der Placebogruppe, p < 0,001).
Latvian: Zanamivīram bija nozīmīga profilaktiska ietekme pret eksperimentālu A gripas vīrusa ekspozīciju, par ko liecina mazs infekcijas rādītājs (14% salīdzinājumā ar 100% pozitīvu seroloģiskās analīzes rezultātu placebo grupā, p<0,005), vīrusa izolēšana uzsējumā (0% salīdzinājumā ar 100% placebo grupā, p<0,005), kā arī drudža samazināšanās (14% salīdzinājumā ar 88% placebo grupā, p<0,05), augšējo elpceļu slimība (0% salīdzinājumā ar 100% placebo grupā, p<0,005) un kopējais simptomu vērtējums (vērtējuma mediāna 1 salīdzinājumā ar 44 placebo grupā, p<0,001).
German: Neuraminidase-Hemmung erfolgte bei sehr niedrigen Zanamivir-Konzentrationen in vitro, mit medianen (IC50) Hemmwerten von 0,33 nM bis 5,77 nM gegen Influenza A- bzw. -B-Stämme.
Latvian: Neiraminidāzes inhibīcija in vitro konstatēta pie ļoti zemas zanamivīra koncentrācijas, inhibējošo vērtību (IC50) mediāna bija no 0,33 nM līdz 5,77 nM attiecīgi pret A un B gripas celmiem.
German: Zanamivir ist ein Inhibitor der Neuraminidase des Influenza-Virus, einem Enzym, das Viruspartikel aus der Plasmamembran von infizierten Zellen freisetzt und die Virusausbreitung im Respirationstrakt fördert.
Latvian: Zanamivīrs inhibē gripas vīrusa neiraminidāzi - enzīmu, kas atbrīvo vīrusa daļiņas no inficēto šūnu plazmātiskās membrānas un veicina vīrusu izplatīšanos elpceļos.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Daten aus einer Phase-II-Studie mit 71 Patienten im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils pediatriskajā populācijā ir balstīts uz 71 pacientu vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem II fāzes pētījumā.
German: Tabelle 6: Statistische Vergleiche der TTCR zwischen der 600 mg Zanamivir-Gruppe und den beiden anderen Gruppen (IPP)
Latvian: TTCR statistisks salīdzinājums 600 mg zanamivīra grupai un visām citām grupām (IPP) Zanamivīra šķīdums infūzijām
German: Tel: + 4021 3028 208
Latvian: Tālr.: + 4021 3028 208
German: Dectova wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten angewendet.
Latvian: Dectova ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
German: Die Wirksamkeit von Dectova zur Behandlung der komplizierten Influenza A- oder B-Virusinfektion bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Monaten wurde von Folgendem abgeleitet:
Latvian: Informācija par Dectova efektivitāti A vai B gripas vīrusa komplicētas infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 mēnešiem ir balstīta uz datiem par:
German: % CV = Prozent Variationskoeffizient, GM = Geometrischer Mittelwert, NA = nicht verfügbar
Latvian: %VKb = procentuālais variāciju koeficients, NP - nav pieejams
German: Symptome können u. a. die Schwellung der Haut oder des Rachens, Atembeschwerden, blasenbildender Hautausschlag oder sich abschälende Haut sein (siehe auch „Schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen" in Abschnitt 4).
Latvian: Simptomi var būt ādas vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, izsitumi ar pūšļu veidošanos vai ādas lobīšanās (skatīt arī "Smagas ādas vai alerģiskas reakcijas" 4. punktā).
German: Außerdem erhielten hospitalisierte Patienten mit Influenza 2-mal täglich 300 mg oder 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Latvian: Gripas dēļ hospitalizētie pacienti saņēma arī 300 mg vai 600 mg divreiz dienā 5-10 dienas.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte eine Anwendung von Zanamivir bei stillenden Müttern nur erwogen werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das Kind überwiegt.
Latvian: Tā kā pieredze ir ierobežota, zanamivīra lietošana sievietēm bērna barošanas ar krūti laikā jāapsver vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku bērnam.
German: • der klinischen und virologischen Aktivität von Zanamivir im Vergleich zu Placebo in einer humanen Expositionsstudie mit Influenza,
Latvian: • zanamivīra aktivitāti in vitro; • klīnisko un viroloģisko aktivitāti salīdzinājumā ar placebo cilvēka gripas ekspozīcijas pētījumā;
German: Der Wirkstoff ist Zanamivir.
Latvian: Aktīvā viela ir zanamivīrs.
German: Resistenzen
Latvian: Rezistence
German: In der embryofetalen Studie an Ratten erhöhten sich die Inzidenzen verschiedener geringfügiger skelettaler und viszeraler Veränderungen, von denen sich die meisten aber innerhalb der historischen Kontrollrate des untersuchten Stammes bewegten.
Latvian: Žurku embriofetālajā pētījumā konstatēja palielinātu dažādu nelielu skeleta un iekšējo orgānu izmaiņu sastopamību, lielākā daļa no tām saglabājās atbilstoši vēsturiskās sastopamības pamatrādītājiem pētītajam celmam.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine klinisch bedeutsamen Wirkungen von Zanamivir auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par zanamivīra klīniski nozīmīgu ietekmi uz vīrieša vai sievietes fertilitāti.
German: CLcr oder CLCRRT (ml/min oder ml/min/1,73 m2)*
Latvian: CLcr vai CLCRRT (ml/min/1,73 m2)*
German: • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind
Latvian: • neeksistējošu lietu vai parādību redzēšana, dzirdēšana vai jušana;
German: Was sollten Sie beachten, bevor Dectova bei Ihnen angewendet wird?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dectova lietošanas
German: Zu einem Plazentatransfer beim Menschen liegen jedoch keine Informationen vor.
Latvian: Tomēr nav informācijas par to, vai šīs zāles cilvēkiem šķērso placentu.
German: • Schwenken Sie den Infusionsbeutel sanft von Hand, um sicherzustellen, dass er gründlich durchmischt ist.
Latvian: • Infūziju maiss ar roku maigi jāpašūpo, lai nodrošinātu tā satura kārtīgu samaisīšanu.
German: Die klinische Bedeutung einer verminderten Empfindlichkeit dieser Viren ist unbekannt und die Auswirkungen spezifischer Substitutionen auf die Empfindlichkeit des Virus gegenüber Zanamivir können vom Virusstamm abhängig sein.
Latvian: Šo vīrusu samazinātās jutības klīniskā ietekme nav zināma, un specifisko substitūciju ietekme uz vīrusu jutību pret zanamivīru var būt atkarīga no celma.
German: Dectova darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Dectova nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
German: Dectova enthält Zanamivir, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als antivirale Mittel bezeichnet werden.
Latvian: Dectova satur zanamivīru, kas pieder pretvīrusu līdzekļu grupai.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Tel: + 385 1 6051 999
Latvian: Tālr.: + 385 1 6051 999
German: Eine doppelblinde, randomisierte Studie wurde bei gesunden männlichen Freiwilligen durchgeführt, um die prophylaktische antivirale Aktivität und Wirksamkeit einer wiederholten intravenös angewendeten Dosis von Zanamivir 600 mg alle 12 Stunden im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf eine Infektion durch Inokulation mit dem Influenza A/Texas/91 (H1N1)-Virus zu untersuchen.
Latvian: Tika veikts dubultmaskēts randomizēts pētījums, lai pētītu atkārtoti ik pēc 12 stundām intravenozi ievadītu zanamivīra 600 mg devu profilaktisko pretvīrusu aktivitāti un efektivitāti salīdzinājumā ar placebo veseliem brīvprātīgiem vīriešiem pret infekciju, kas ierosināta ar A/Texas/91 (H1N1) gripas vīrusu.
German: Überempfindlichkeitsreaktion während der Infusion von Dectova muss die Infusion sofort beendet und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Latvian: Ja Dectova infūzijas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana.
German: Tel: + 39 (0)45 9218 111
Latvian: Tālr.: + 39 (0)45 9218 111
German: Die Studie erreichte ihr vorab vorgegebenes primäres Ziel nicht, die Überlegenheit von 600 mg Zanamivir im Hinblick auf TTCR gegenüber eingenommenem Oseltamivir oder 300 mg Zanamivir nachzuweisen.
Latvian: Pētījumā netika sasniegts sākotnēji definētais primārais mērķis pierādīt, ka 600 mg zanamivīra ir pārāki par iekšķīgi lietotu oseltamivīru vai par 300 mg zanamivīra, vērtējot TTCR.
German: Die intravenös angewendete 600 mg-Dosis reichte am besten an die Konzentrationen in der epithelialen Schleimhautflüssigkeit heran, die mit der zugelassenen 10 mg-Dosis Zanamivir Pulver zur Inhalation erreicht wurden, deren Wirksamkeit in großen klinischen Studien bei unkompliziert verlaufender Influenza nachgewiesen wurde.
Latvian: Intravenozi ievadīta 600 mg deva vislabāk atbilda epitēlija šķidruma koncentrācijai, kas sasniegta pēc reģistrētās zanamivīra pulvera 10 mg devas inhalācijas, kurai pierādīta efektivitāte lielos klīniskos pētījumos nekomplicētas gripas gadījumā.
German: Die Pharmakokinetik von Zanamivir im Serum nach intravenöser Anwendung wurde bei gesunden Freiwilligen untersucht, die einzelne ansteigende Dosen von 1 bis 1200 mg und wiederholte Dosen von 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 Tagen erhielten.
Latvian: Intravenozi ievadīta zanamivīra farmakokinētika serumā pētīta veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņem atsevišķas pakāpeniski pieaugošas devas no 1 līdz 1200 mg un atkārtotas devas pa 600 mg divreiz dienā 5 dienas.
German: Die Neuraminidase-Substitution Q136K (A/H1N1 und A/H3N2) führt zu einer hochgradigen Resistenz gegenüber Zanamivir, wird jedoch während der Anpassung an die Zellkultur selektiert und nicht während der Behandlung.
Latvian: (A/H1N1 un A/H3N2) nosaka augsta līmeņa rezistenci pret zanamivīru, bet tā veidojas adaptācijas laikā šūnu uzsējumam, nevis ārstēšanas laikā.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen Können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
German: Zanamivir ist in klinisch relevanten Konzentrationen weder ein Substrat, Inhibitor oder Induktor von Cytochrom P450-Isoenzymen noch ein Substrat oder Inhibitor von renalen und hepatischen Transportern (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā zanamivīrs nav citohroma P450 izoenzīmu substrāts, inhibitors vai induktors, ne arī nieru un aknu transporteru substrāts vai inhibitors (skatīt apakšpunktu 5.2).
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
German: Initialdosis * CLcr- oder CLCRRT- Einheiten in ml/min für Jugendliche im Alter von 13 Jahren bis unter 18 Jahren, oder in ml/min/1,73 m2 für Kinder im Alter von 6 Jahren bis unter 13 Jahren.
Latvian: *CLcr vai CLCRRT vienības ml/min pusaudžiem vecumā no 13 līdz 18 gadiem vai izteiktas kā ml/min/1,73 m2 bērniem vecumā no 6 līdz 13 gadiem.
German: Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Dectova als Infusion (Tropf) in eine Vene geben.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums Dectova infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
German: Jugendliche, Kinder und Säuglinge sollten eine gewichtsabhängige Dosierung über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen erhalten (siehe Tabelle 1).
Latvian: Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem 5-10 dienas jāsaņem ķermeņa masai pielāgota deva (1. tabula).
German: 26 ml klare Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (beschichtetes Chlorobutylgummi), mit Versiegelung (Aluminium) und einem Schnappdeckel aus Plastik.
Latvian: 26 ml caurspīdīga (1. hidrolītiskās klases) stikla flakons ar aizbāzni (apvalkota hlorbutilgumija), pārklājumu (alumīnijs) un noņemamu plastmasas vāciņu.
German: Tabelle 7: Pharmakokinetische Parameter bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden Altersgruppe
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pediatriskām un pieaugušām pētāmām personām
German: Zubereitung von Dectova
Latvian: Dectova sagatavošana
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierung nach Anwendung von Dectova.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu, lietojot Dectova, ir ierobežota.