FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate elotuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Empliciti 400 mg milteliai koncentratui elotuzumabas
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
English: 0 - 30 min 0.5 mL/min 0 - 30 min
Lithuanian: 0,5 ml/min.
English: Premedication for prevention of infusion reaction Patients must be administered with the following premedications 45-90 minutes prior to Empliciti infusion (see section 4.4): Dexamethasone 8 mg intravenous H1 blocker: diphenhydramine (25-50 mg orally or intravenous) or equivalent H1 blocker.
Lithuanian: Parengtinis gydymas su infuzija susijusių reakcijų profilaktikai Toliau nurodytas parengtinis gydymas pacientui turi būti skiriamas iki Empliciti infuzijos likus 45-90 minučių (žr. 4.4 skyrių):
English: Elotuzumab attaches to a target protein called SLAMF7.
Lithuanian: Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family member 7, SLAMF7) baltymą.
English: The incidence of SPMs was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
Lithuanian: PPPN dažnis Empliciti gydytiems pacientams, palyginti su kontrolinės grupės pacientais, buvo didesnis (žr.
English: Empliciti contains the active substance elotuzumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Lithuanian: Empliciti sudėtyje yra veikliosios medžiagos elotuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas, t. y.
English: Infusion reactions Empliciti has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Lithuanian: Empliciti vartojimas sukėlė su infuzija susijusių reakcijų (žr.
English: Breast-feeding
Lithuanian: Limfopenijab
English: If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4.
Lithuanian: greičiu. Jeigu infuzija toleruojama gerai, jos greitį galima laipsniškai didinti kaip nurodyta 4 lentelėje.
English: Response to therapy Relapsed
Lithuanian: Reakcija į gydymą Atkrytis
English: Infections and infestations
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Juosiančioji pūslelinė a
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: greičio (žr.
English: On days that Empliciti is administered, patients ≤ 75 years old give dexamethasone 28 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti and for patients > 75 years old give dexamethasone 8 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti.
Lithuanian: Empliciti vartojimo dienomis ≤ 75 metų amžiaus pacientams duodama 28 mg deksametazono per burną likus 3 - 24 val.
English: Uncommon a The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
Lithuanian: Terminas juosiančioji pūslelinė apima šiuos terminus: juosiančioji pūslelinė, burnos pūslelinė ir pūslelinės viruso infekcija.
English: Disposal
Lithuanian: Atsparumas
English: Gastrointestinal disorders
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų tyrimo Nr.
English: Table 5: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Empliciti System Organ Class
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios daugine mielomas sergantiems Empliciti vartojusiems pacientams
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Empliciti 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
English: CARTON
Lithuanian: Kosulysa
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (‑AI)
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Empliciti 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui elotuzumabas
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Empliciti 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui elotuzumabas
English: Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jei infuzijos metu pasikusite blogai, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
English: Decreased sensitivity, especially in the skin Allergic reactions (hypersensitivity) Pain in the mouth/throat region/sore throat
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Krūtinės skausmas; kraujo krešuliai venose (trombozė); skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis (juosiančioji pūslelinė); naktinis prakaitavimas; nuotaikos pokyčiai; jautrumo (ypač odos) sumažėjimas; alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas); skausmas burnos ar gerklės srityje arba gerklės opos.
English: Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' that acts by opening Kv7 potassium channels leading to functional N-methyl-D-aspartate receptor antagonism.
Lithuanian: Flupirtinas veikia kaip selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis: atidarydamas Kv7 kalio kanalus, jis sukelia funkcinį N-metil-D-aspartato receptorių antagonizmą.
English: It was noted that no medical guidelines recommending the use of flupirtine in any pain indication could be identified.
Lithuanian: Pažymėta, kad nėra jokių medicinos gairių, kuriose būtų rekomenduojama vartoti flupirtiną, esant kokioms nors skausmo indikacijoms.
English: This included additional materials to communicate on the previous measures, reduction of the pack size, and introduction of a new warning regarding genetic risk factors.
Lithuanian: Buvo aptarta papildoma medžiaga, skirta informuoti apie ankstesnes priemones, galimybė sumažinti pakuotes ir įtraukti naują įspėjimą apie genetinius rizikos veiksnius.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Lithuanian: CMD(h) sutarimas Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
English: Based on the review of all data available at the time, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus tuo metu turimus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad flupirtinas yra tiesiogiai susijęs su padidėjusio hepatotoksiškumo rizika.
English: Additionally a facilitatory effect on gamma-aminobutyric acid A receptors has been described.
Lithuanian: Be to, nustatytas gama-aminobutirinės rūgšties A receptorius atpalaiduojantis poveikis.
English: In view of the recent study results and as cases of liver injury continue to be reported, the German national competent authority (BfArM) considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of these medicinal products and the adequacy of the related risk minimisation measures, should be reviewed.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pastarųjų tyrimų duomenis ir į tai, kad vis dar gaunama pranešimų apie kepenų pažeidimo atvejus, Vokietijos kompetentinga nacionalinė institucija (BfArM) laikėsi nuomonės, jog būtina peržiūrėti šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį, taip pat jų keliamos rizikos mažinimo priemonių adekvatumą.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products is no longer favourable.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
English: Data from spontaneous reports and the literature confirm the risk of unpredictable and potentially fatal liver injury associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Lithuanian: Spontaninių ataskaitų duomenimis ir literatūroje patvirtinamas nenuspėjamas ir galimai mirtinas kepenų pažeidimas, sietinas su vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimu.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for flupirtine-containing medicinal products (see Annex I).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino (žr.
English: These measures were communicated to the relevant healthcare professional (HCP) in a letter and educational materials was implemented to inform prescribers and patients of the risk and associated measures to minimise it.
Lithuanian: Apie šias priemones raštu pranešta atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, o vaistą skiriantiems specialistams ir pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje buvo pateikiama informacija apie riziką ir apie atitinkamas jos mažinimo priemones.
English: The PRAC discussed whether further risk minimisation would sufficiently minimise the risk of hepatotoxicity.
Lithuanian: PRAC mėgino išsiaiškinti, ar papildomos rizikos mažinimo priemonės pakankamai sumažintų hepatotoksiškumo riziką.
English: However, considering the failure of the previous measures, the absence of risk factors sensitive enough to predict the risk of hepatotoxicity, the clinical setting where these medicinal products are used, the PRAC could not identify further measures that would ensure effective minimisation of the risk of hepatotoxicity associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į neveiksmingas ankstesnes priemones, rizikos veiksnių nebuvimą, pagal kuriuos būtų įmanoma nuspėti hepatoksiškumo riziką, klinikinę aplinką, kurioje naudojami šie vaistiniai preparatai, PRAC nepavyko nustatyti papildomų priemonių, kurios veiksmingai užtikrintų vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, sukeliamos hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą.
English: • The PRAC discussed further risk minimisation proposals and concluded that no feasible measures would ensure effective minimisation of the hepatotoxicity risk to an acceptable level and that therefore this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Lithuanian: • PRAC aptarė papildomus pasiūlymus, kaip sumažinti riziką, ir nusprendė, kad nėra jokių įmanomų priemonių, kurios nors iki priimtino lygio užtikrintų veiksmingą hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą, todėl tokia flupirtino keliama rizika yra didesnė už teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
English: On 19 October 2017, the BfArM therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Lithuanian: Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM ), atsižvelgdamas į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
English: • The PRAC considered that there is no new significant information on the demonstrated efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe).
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė tai, kad nėra jokios naujos reikšmingos informacijos apie įrodytą flupirtino veiksmingumą malšinant ūmų (nocicepcinį) lengvą, vidutinį ir didelį skausmą.
English: • The PRAC concluded that the safety data confirm that the use of flupirtine-containing medicinal products is associated with a risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, jog saugumo duomenys tik patvirtino, kad vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra flupirtino, kyla nenuspėjamo ir galimai mirtino kepenų pažeidimo rizika.
English: Therefore, in view of the impossibility to minimise sufficiently the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Lithuanian: Todėl, turėdamas omenyje, kad neįmanoma sumažinti hepatotoksiškumo rizikos, PRAC padarė išvadą, jog flupirtino keliama rizika yra didesnė už jo teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
English: In 2013, an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) was initiated further to the increased reporting of hepatotoxicity reactions in association with flupirtine.
Lithuanian: inicijuota ES Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje (EMEA/H/A-107i/1363) numatyta skubi Sąjungos procedūra, nes padaugėjo pranešimų apie su flupirtino vartojimu susijusias hepatotoksiškumo reakcijas.
English: These included the restriction of the maximum treatment duration to two weeks, a contraindication in patients with pre-existing liver disease or taking concomitantly other medication known to cause drug liver injury and weekly monitoring of liver functions.
Lithuanian: Taikytos tokios priemonės: gydymo trukmė apribota ne ilgesniam kaip dviejų savaičių laikotarpiui, nustatyta kontraindikacija pacientams, jau sergantiems kepenų liga arba kartu vartojantiems kitus vaistinius preparatus, galinčius pažeisti kepenis), ir kartą per savaitę atliekamas paciento kepenų veiklos tikrinimas.
English: Consequently, the PRAC recommend the revocation of the marketing authorisations for flupirtinecontaining medicinal products.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
English: PRAC considered that the newly available safety data, confirmed the known risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad naujai gauti saugumo duomenys tik patvirtino jau žinomą nenuspėjamo ir galimai mirtino kepenų pažeidimo riziką.
English: The PRAC concluded that while the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have been ineffective to minimise the hepatotoxicity risk to an acceptable level.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nors ir sumažėjo vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino vartojimas, taikytos priemonės sumažinti hepatotoksiškumo riziką iki priimtino lygio buvo neveiksmingos.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, Komitetas rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
English: In 2013, as a result of an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363), the marketing authorisations (MAs) for flupirtine-containing medicinal products were varied to impose restrictions and risk minimisations measures implemented in view of the risk of liver injury.
Lithuanian: skubiai pradėjus vykdyti ES Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje (EMEA/H/A-107i/1363) numatytą procedūrą, vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimams buvo taikomi įvairūs apribojimai ir rizikos mažinimo priemonės, kurios buvo įgyvendinamos atsižvelgiant į kepenų pažeidimo riziką.
English: At the time, the PRAC considered that the benefit-risk balance would remain favourable in the management of acute pain when treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated provided that a number of risk minimisation measures were implemented.
Lithuanian: Tuo metu PRAC laikėsi nuomonės, kad malšinant ūmų skausmą, kai kiti analgetikai (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ar silpni opioidai) kontraindikuotini, šio vaisto naudos ir rizikos santykis liktų teigiamas, jeigu būtų laikomasi rizikos mažinimo priemonių.
English: The PRAC considered all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of the above mentioned observational studies (DUS and PASS), data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous Article 107i procedure.
Lithuanian: PRAC, atsižvelgdamas į duomenis, kurių peržiūra atlikta vykdant ankstesnę 107i straipsnyje nustatytą procedūrą, apsvarstė naujai gautus saugumo bei veiksmingumo duomenis, įskaitant registruotojų pateiktą informaciją apie kepenų pažeidimo atvejus, anksčiau minėtų apžvalginių tyrimų (DUS ir PASS) rezultatus, „EudraVigilance“ sukauptus duomenis ir mokslinę literatūrą.
English: The PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
English: • Furthermore, the PRAC could not identify any condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit-risk balance for flupirtine-containing medicinal products in their current indication.
Lithuanian: • Be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos sąlygos, kurią įgyvendinus pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
English: The PRAC is of the opinion that the results of the newly available studies support the efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe) previously demonstrated in clinical trials.
Lithuanian: PRAC nuomone, naujų tyrimų rezultatai patvirtina jau anksčiau klinikiniais tyrimais įrodytą flupirtino veiksmingumą malšinant ūmų (nocicepcinį) lengvą, vidutinį ir didelį skausmą.
English: Further, the PRAC could not identify conditions which if fulfilled in the future would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in their current indication.
Lithuanian: Be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos sąlygos, kurią įgyvendinus ateityje, vartojamų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas.
English: Serious cases have also been received following the implementation of the related risk minimisation measures.
Lithuanian: Net ir taikant riziką mažinančias priemones pasitaikė sunkaus kepenų pažeidimo atvejų.
English: Furthermore, the individual case reports of hepatobiliary toxicity show a substantial proportion of cases with noncompliance with the safety restrictions.
Lithuanian: Be to, iš su atskirais atvejais susijusių pranešimų apie toksiškumą kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai akivaizdu, kad saugumo apribojimų buvo nesilaikoma daug dažniau.
English: The MAHs were required to conduct a drug utilisation study (DUS) to characterise prescribing practices and a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Lithuanian: drug utilisation study (DUS), kad būtų galima apibūdinti vaisto skyrimo praktiką, ir poregistracinio saugumo tyrimą (angl.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
English: • The PRAC reviewed all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of observational studies, data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous procedure EMEA/H/A-107i/1363 and in relation to the risk of hepatotoxicity associated to flupirtine-containing medicinal products.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į pagal anksčiau taikytą EMEA/H/A-107i/1363 procedūrą peržiūrėtus duomenis ir į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, keliamą hepatotoksiškumo riziką, PRAC peržiūrėjo naujai gautus saugumo bei veiksmingumo duomenis, įskaitant registruotojų pateiktą informaciją apie kepenų pažeidimo atvejus, apžvalginių tyrimų rezultatus, „EudraVigilance“ sukauptus duomenis ir mokslinę literatūrą.
English: Despite their limitations, the six observational studies conducted consistently showed a substantial lack of compliance with the measures required to minimise the risk of hepatotoxicity.
Lithuanian: Nepaisant hepatotoksiškumo rizikos mažinimo priemonėmis nustatytų apribojimų, nuosekliai atliktais šešiais apžvalginiais tyrimais nuosekliai įrodyta, kad iš esmės jų nebuvo laikomasi.
English: In 2017, results of observational studies imposed as an outcome of this urgent union procedure indicated a low degree of compliance with the authorised terms of use of flupirtinecontaining medicinal products and more specifically, with the above-mentioned restrictions and risk minimisations measures.
Lithuanian: pagal šią skubią Europos Sąjungos procedūrą atliktų apžvalginių tyrimų rezultatai parodė, kad menkai laikomasi patvirtintų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, vartojimo sąlygų, t.
English: The CMDh, as a consequence, considers that flupirtine-containing medicinal products are harmful.
Lithuanian: Bendroji išvada Todėl CMD(h) nusprendžia, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje flupirtino, yra žalingi, nes jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
English: • Considering the new reports of liver injury, together with the results of observational studies, indicating a very low compliance to the measures recommended in 2013 to minimise the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that these measures have not been effective in adequately minimising the risk of hepatotoxicity.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į naujus pranešimus apie kepenų pažeidimus ir į apžvalginių tyrimų rezultatus, iš kurių galima spręsti, kad buvo menkai laikomasi 2013 m.
English: Cases of drug induced liver injury (DILI), including cases of acute liver failure, cases necessitating a liver transplant and cases with a fatal outcome have been received since the previous review.
Lithuanian: Po paskutinės peržiūros jau buvo gauta pranešimų apie vaistų sukeltų kepenų pažeidimų (DILI) atvejus, įskaitant ūminio kepenų nepakankamumo, kepenų persodinimo ir net mirtinus atvejus.
English: In addition, cases of drug induced liver injury (DILI), including serious cases, continued to be received in EudraVigilance (EV) with flupirtine-containing medicinal products reported as suspected or interacting products.
Lithuanian: drug induced liver injury, DILI), įskaitant sunkius, kai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra flupirtino, arba jų sąveika su kitais preparatais galėjo būti pažeidimų priežastis.
English: CMDh position
Lithuanian: II priedas