FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 62 lata; średni okres trwania cukrzycy wynosił 9,5 roku.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kellha età medja ta' 62 sena; it-tul medju tad-dijabete kienet ta' 9.5 snin.
Polish: Każda tabletka zawiera 73,731 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 73.731 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Polish: 1,28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Ateny Grecja
Maltese: Varvara 123 51 Ateni, il-Greċja
Polish: Szczegółowe informacje podane są w ulotce.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Polish: BLISTER
Maltese: PSURs
Polish: Działania niepożądane
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Każda tabletka zawiera 110,596 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Maltese: 596 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Nie stwierdzono, aby u ludzi występowała indukcja głównych ulegających indukcji izoenzymów cytochromu P450, tj. 1A, 2C8/9 i 3A4.
Maltese: Mhemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie medycznym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina- względny spadek o 1-2%, hematokryt
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2% u fl-ematokrita 1 - 3.2 %).
Polish: Pioglitazon jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie, gdzie alifatycznne grupy metylenowe ulegają hydroksylacji.
Maltese: Pioglitazone jgħaddi minn metaboliżmu epatiku estensiv permezz ta' idroksilazzjoni tal-gruppi ta' aliphatic methylene.
Polish: Tabletki Sepioglin 30 mg są białe, okrągłe i płaskie, z linią podziału po jednej stronie, wypukłym oznaczeniem „30" po drugiej stronie i średnicy około 7,0 mm.
Maltese: Il-pilloli ta' Sepioglin 30 mg huma bojod, tondi, ċatti, immarkati b'‘30' imqabbeż fuq naħa waħda u b'dijametru ta' madwar 7.0 mm.
Polish: Tabletki Sepioglin 45 mg są białe, okrągłe i płaskie, z wypukłym oznaczeniem „45" po jednej stronie i o średnicy około 8,0 mm.
Maltese: Il-pilloli ta' Sepioglin 45 mg huma bojod, tondi, ċatti, immarkati b'‘45' imqabbeż fuq naħa waħda u b'dijametru ta' madwar 8.0 mm.
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1.000 do <1/100); rzadko (≥1/10.000 do <1/1.000); bardzo rzadko (<1/10.000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Maltese: DATA TA' META JISKADI
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą - z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) - z zaburzoną czynnością wątroby - z kwasicą ketonową - z rakiem pęcherza moczowego występujacym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie - z niezbadanym krwiomoczem.
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi - insuffiċjenza kardijaka jew passat ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA stadju I sa IV) - indeboliment epatiku - ketoaċidożi dijabetika - kanċer tal-bużżieqa attwali jew storja ta' kanċer tal-bużżieqa - ematurja makroskopika mhux mistħarrga
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu VAIA S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Ateny, Grecja.
Maltese: Manifattur Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag.
Polish: Nie stwierdzono, aby u ludzi występowała indukcja głównych ulegających indukcji izoenzymów cytochromu P450, tj. 1A,2C8/9 i 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li mhemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromju prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sepioglin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Sepioglin wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Sepioglin hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sepioglin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sepioglin.
Polish: Sepioglin to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Maltese: Sepioglin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (15, 30 i Sepioglin jest lekiem generycznym.
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (15, 30 u 45 mg).
Polish: Substancja czynna leku Sepioglin, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga
Maltese: Is-sustanza attiva fi Sepioglin, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Polish: W dniu 9 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Sepioglin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sepioglin Fid-9 ta' Marzu 2012.
Polish: Jak stosować lek Sepioglin?
Maltese: Għalxiex jintuża Sepioglin?
Polish: JEDNOSTEK 1,7 ml
Maltese: 1.7 ml
Polish: artykainy chlorowodorek/adrenalina
Maltese: articaine hydrochloride/adrenaline
Polish: Bradykardia Tachykardia
Maltese: Bradikardija Takikardija
Polish: • bezwzględnego przedawkowania,
Maltese: • doża eċċessiva assoluta,
Polish: Nerwowość / lęk4
Maltese: Nervi / ansjetà4
Polish: Dawka adrenaliny (mg)
Maltese: adrenaline (mg)
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}>
Maltese: {numru} SN:
Polish: Adrenalina wykazuje działanie sympatykomimetyczne.
Maltese: L-adrenaline turi effetti simpatomimetiċi.
Polish: Profil bezpieczeństwa w przypadku dzieci i młodzieży w wieku 4-18 lat był podobny, jak u dorosłych.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili fit-tfal u fl-adolexxenti f'età minn 4 sa 18-il sena meta mqabbla mal adulti.
Polish: 70 lub więcej 490
Maltese: 70 jew aktar 490
Polish: pKa artykainy oszacowano na 7,8.
Maltese: Il-pKa ta' articaine kienet stmata għal 7.8.
Polish: • Artykaina
Maltese: • Articaine
Polish: Maksymalna dawka artykainy chlorowodorku (mg)
Maltese: Doża massima ta' articaine hydrochloride (mg)
Polish: (7,0 wkładów)
Maltese: (7.0 skrataċ)
Polish: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} zawiera 0,804 mg sodu na 1 ml roztworu, tzn. 1,44 mg/1,7 ml.
Maltese: {Isem (Ivvintat) u ismijiet assoċjati (ara Anness I)} fih 0.804 mg sodium kull 1 ml ta' soluzzjoni, jiġifieri 1.44 mg/1.7 ml.
Polish: ● Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)
Maltese: ● Tfal (età minn 4 sa 11-il sena)
Polish: Podwójne widzenie (porażenie mięśni okoruchowych)4
Maltese: Viżjoni doppja (paraliżi tal-muskoli okulomotorji)4
Polish: 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: 8 NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Dystrybucja: Obserwowano wysoki stopień wiązania się artykainy z białkami w odniesieniu do albumin (68,5 - 80,8%) i ∝/β-globulin (62,5 - 73,4%) ludzkiej surowicy.
Maltese: (68.5-80.8%), u ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
Polish: Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)
Maltese: Tfal (età minn 4 sa 11-il sena)
Polish: (5,6 wkładu)
Maltese: (5.6 skrataċ)
Polish: Reakcje alergiczne1, anafilaktyczne / anafilaktoidalne
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi1, anafilattiċi /
Polish: Środki blokujące postganglionowe neurony adrenergiczne (np. guanadrel, guanetydyna i alkaloidy rauwolfii):
Maltese: Aġenti ta' imblokk adrenerġiċi postgangljoniċi (eż., guanadrel, guanethidine, u rauwolfia alkaloids):
Polish: Istnieje ryzyko toksycznego działania adrenergicznego.
Maltese: Hemm ir-risku ta' tossiċità adrenerġika.
Polish: • problemy z nerkami;
Maltese: • problemi bil-kliewi;
Polish: Nieselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol, nadolol):
Maltese: Imblokkaturi beta-adrenerġiċi mhux selettivi (eż., propranolol, nadolol):
Polish: Enoftalmia
Maltese: Enoftalmos
Polish: Przedstawione działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń, badań klinicznych oraz piśmiennictwa.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju, studji kliniċi u letteratura.
Polish: Klasyfikacja częstości odpowiada następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi tal-MedDRA
Polish: Dysfonia (chrypka)1
Maltese: Mhux magħruf Disfonija (Ħanqa)1
Polish: Jak przechowywać lek X / Y 6.
Maltese: Kif taħżen X / Y 6.
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Polish: (patrz punkt 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5)
Polish: • nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearnsa- Sayre'a
Maltese: • aggravar tas-sintomi newromuskulari fis-sindrome ta' Kearns-Sayre
Polish: Interakcje z adrenaliną
Maltese: Interazzjonijiet ma' adrenaline
Polish: • problemy z oddychaniem
Maltese: Disturbi respiratorji,
Polish: W ciągu 24 godzin około 57% (68 mg) i 53% (204 mg) dawki ulegało eliminacji z moczem.
Maltese: Fi żmien 24 siegħa, madwar 57% (68 mg) u 53% (204 mg)
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzanych z udziałem dzieci Cmax wynosiło 1382 ng/ml, a Tmax 7,78 min po znieczuleniu nasiękowym w dawce 2 mg/kg masy ciała.
Maltese: Fi provi kliniċi li twettqu fit-tfal, is-Cmax kienet ta' 1382 ng/ml u Tmax ta' 7.78 min wara infiltrazzjoni ta' doża ta' 2 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Układ nerwowy / leki znieczulające miejscowo / amidy / artykaina,
Maltese: Sistema Nervuża / Anestetiċi Lokali / Anestetiċi, lokali / Amides /
Polish: • pacjent ma więcej niż 70 lat.
Maltese: • għandek aktar minn 70 sena.
Polish: Obrzęk języka, warg, dziąseł
Maltese: Mhux komuni Stomatite, glossite Nawsja, rimettar, dijarea
Polish: Jak stosować lek X / Y
Maltese: Mediċini oħra u X / Y
Polish: benzodiazepiny, opioidy):
Maltese: pseudoephedrine, oxymetazoline):
Polish: • padaczka;
Maltese: • epilessija;
Polish: Ponad 50% dawki było wydalane z moczem, w 95% w postaci kwasu artykainowego, w ciągu 8 godzin od podania.
Maltese: Aktar minn 50% tad-doża kienet eliminata fl-awrina, 95% bħala articainic acid, fi żmien 8 sigħat mill-għoti.
Polish: Niedociśnienie tętnicze (z możliwą zapaścią krążeniową)
Maltese: Ipotensjoni (bil-potenzjal ta' kollass ċirkolatorju)
Polish: Interakcje z artykainą
Maltese: Interazzjonijiet ma' articaine
Polish: Zagrożenia związane ze wstrzyknięciem do nerwu:
Maltese: Ir-riskju assoċjat ma' injezzjoni fin-nervituri:
Polish: Inhibitory COMT (inhibitory metylotransferazy katecholowej) (np. entakapon, tolkapon):
Maltese: Inibituri ta' COMT (inibituri ta' Catechol-O-methyl transferase) (eż., entacapone, tolcapone):
Polish: b) Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Maltese: b) Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Maltese: (paraliżi u paresi)
Polish: Zaburzenia naczyń
Maltese: Disturbi muskolu
Polish: Całkowita objętość (ml) i odpowiadająca jej liczba wkładów (1,7 ml)
Maltese: Volum totali (ml) u l ekwivalenti f'għadd ta' skrataċ (1.7 ml)
Polish: ● Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat) U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki artykainy 500 mg.
Maltese: ● Adulti u adolexxenti (età minn 12 sa 18-il sena) Fl-adulti u l-adolexxenti, id-doża massima ta' articaine hija ta' 7 mg/kg b'doża massima assoluta ta' articaine ta' 500 mg.
Polish: Przeciętna skuteczna dawka artykainy wynosi 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. w przypadku odpowiednio zabiegów prostych i złożonych.
Maltese: Id-doża medja effettiva ta' articaine hija ta' 2 mg/kg u 4 mg/kg għal proċeduri sempliċi u kumplessi, rispettivament.
Polish: Podskórne wstrzyknięcie artykainy w skojarzeniu z adrenaliną powodowało wystąpienie działań niepożądanych począwszy od dawki 50 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz 80 mg/kg mc./dobę u psów po 4 tygodniach codziennego powtarzanego podawania.
Maltese: Injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' articaine kombinati ma' adrenaline ħolqu effetti avversi minn 50 mg/kg/jum fil-firien u 80 mg/kg/jum fil-klieb wara għoti ripetut kuljum fuq 4 ġimgħat.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone z zastosowaniem artykainy 40 mg/ml +
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fuq ir-riproduzzjoni mwettqa b'articaine 40 mg/ml + adrenaline
Polish: Te objawy zależą od dawki i mają postępujący stopień nasilenia w odniesieniu do objawów neurologicznych (stan przedomdleniowy, omdlenie, ból głowy, niepokój, pobudzenie, stan splątania, dezorientacja, zawroty głowy (uczucie oszołomienia), drżenie, stupor, głęboka depresja OUN, utrata przytomności, śpiączka, drgawki (w tym napad toniczno-kloniczny), zaburzenia mowy (np. dyzartria, słowotok), zawroty głowy, zaburzenia równowagi, objawy oczne (rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji), po których dochodzi do objawów naczyniowych (bladość (miejscowa, regionalna, uogólniona)), oddechowych (bezdech (zatrzymanie oddechu), spowolnienie oddechu, przyspieszenie oddechu, ziewanie, depresja oddechowa) i na końcu działania toksycznego na serce (zatrzymanie krążenia, depresja mięśnia sercowego).
Maltese: Is-sintomi jiddependu mid-doża u għandhom severità progressiva fil-qasam tal-manifestazzjonijiet newroloġiċi (presinkope, sinkope, uġigħ ta' ras, irrekwitezza, aġitazzjoni, stat konfużjonali, sturdament (tħossok se tistordi), rogħda, skantament, depressjoni qawwija ta' CNS, telf tas-sensi, koma, konvulżjoni (inkluż puplesija tonika-klonika), disturb fit-taħdit (eż., disartrija, logorrea), mejt, disturbi fil-bilanċ (żbilanċ)), manifestazzjonijiet fl-għajnejn (midrijasi, vista mċajpra, disturbi filfokus) segwiti minn tossiċità vaskulari (sfurija (lokali, reġjonali, ġenerali)), respiratorja (apnea
Polish: • leki stosowane w leczeniu ataków migreny (takie jak metysergid lub ergotamina);
Maltese: • mediċini użati għall-attakki tal-emigranja (bħal methysergide jew ergotamine);
Polish: X / Y zawiera sód i pirosiarczan sodu.
Maltese: X / Y fih is-sodium u sodium metabisulfite.
Polish: Eliminacja nerkowa niezmienionej artykainy odpowiadała za jedynie 2% całkowitej eliminacji.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' articaine mhux mibdul kienet tammonta biss għal madwar 2% tal-eliminazzjoni totali.
Polish: 5 mikrogramów/ml, wartości Tmax wynosiły 10 - 12 minut, natomiast wartości Cmax wahały się od 400
Maltese: Tmax kienu bejn 10 u 12-il minuta, bil-valuri Cmax li jvarjaw minn 400 sa 2100 ng/ml.
Polish: Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiada dawce dla zdrowej osoby dorosłej o masie ciała wynoszącej ponad 70 kg.
Maltese: Id-doża massima ta' articaine ta' 500 mg tikkorrispondi għal adult f'saħħtu li għandu piż tal-ġisem ta' aktar minn 70 kg.
Polish: • pacjentów przyjmujących niekardioselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol) (ryzyko przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii), (patrz punkt 4.5),
Maltese: • Pazjenti li qed jieħdu imblokkaturi beta mhux kardjoselettivi (eż. propranolol) (riskju ta' kriżi ipertensiva jew bradikardija severa), (ara sezzjoni 4.5)
Polish: (2,1 wkładu)
Maltese: (2.1 skrataċ)
Polish: • X stosuje się zwykle w przypadku prostych i krótkich zabiegów stomatologicznych
Maltese: • X normalment jintuża għal proċeduri dentali sempliċi u qosra
Polish: Sprzeczne wyniki uzyskano w badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo adrenaliny.
Maltese: Kien hemm sejbiet kontradittorji minn studji in vitro u in vivo dwar it-tossiċità fuq il-ġeni b'adrenaline.
Polish: Częstość nieznana
Maltese: Rari ħafna
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, w powiązaniu z referencyjnym państwem członkowskim, stosownie do przypadku, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E223), sodu chlorek, disodu edetynian, sodu wodorotlenek.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf: sodium metabisulfite (E223), sodium chloride, disodium edetate, sodium hydroxide.
Polish: Nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearns- Sayre Szczękościsk
Maltese: Mhux magħruf Aggravar tal-manifestazzjonijiet newromuskolari fis-sindrome ta' Kearns-Sayre
Polish: Leczenie przedawkowania
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).
Maltese: 17-il mikrogramma ta' adrenaline (bħala adrenaline tartrate).
Polish: (4,1 wkładu)
Maltese: (4.1 skrataċ)
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na wkład, tzn. jest uważany za praktycznie „wolny od sodu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull skartoċċ, jiġifieri huwa meqjus essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Polish: 8 wkładów (50 x 1,7 ml)
Maltese: 4 (50 x 1.7 ml) skartoċċ 8 (50 x 1.7 ml) skartoċċ
Polish: Głównym produktem metabolizmu artykainy indukowanym przez cytochrom P450 jest kwas artykainowy metabolizowany następnie do glukuronidu kwasu artykainowego.
Maltese: Articainic acid huwa l-prodott ewlieni tal-metaboliżmu indott biċ-ċitokrom P450 ta'
Polish: Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylcholinoesterazy mogą występować podwyższone stężenia produktu w osoczu, ponieważ produkt podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe, patrz punkt 4.4 i 5.2.
Maltese: Żieda fil-livelli tal-prodott fil-plażma tista' sseħħ f'pazjenti li għandhom nuqqas ta' cholinesterase jew li qed jingħataw trattament b'inibituri ta' acetylcholinesterase billi l-prodott jiġi inattivat b'90% minn esterases tal-plażma, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2.
Polish: Pacjenci z padaczką:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Polish: • artykainę, środek miejscowo znieczulający, który zapobiega odczuwaniu bólu oraz
Maltese: • articaine, anestetiku lokali li jipprevjeni l-uġigħ, u
Polish: Artykaina jest dodatkowo metabolizowana w mikrosomach wątroby.
Maltese: articaine, li jiġi metabolizzat aktar biex jifforma articainic acid glucuronide.
Polish: 3 Te patologiczne objawy neurologiczne mogą wystąpić wraz z różnymi objawami nieprawidłowych odczuć.
Maltese: 3 Dawn il-patoloġiji newtrali jistgħu jseħħu b'diversi sintomi ta' sensazzjonijiet anormali.
Polish: Kwasica powoduje zaostrzenie działań toksycznych miejscowego znieczulenia.
Maltese: L-aċidożi taggrava l-effetti tossiċi tal-anestetiċi lokali.
Polish: Badania na zwierzętach, którym podawano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali b'articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 mikrogrammi/ml ma wrewx effetti fuq il fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Polish: • zaburzeń tworzenia i przewodzenia impulsów w sercu (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III, znacząca bradykardia),
Maltese: • Disturbi fl-impulsi u l-konduzzjoni tal-qalb (eż. imblokk atrijoventrikulari tat-tieni jew tat-tielet grad, bradikardija sinifikanti)
Polish: Niezbyt często Uczucie pieczenia Rzadko
Maltese: Mhux komuni Ipertensjoni Rari
Polish: • nudności, wymioty, biegunka
Maltese: Articaine, kombinazzjonijiet
Polish: • niedociśnienia,
Maltese: • Ipotensjoni
Polish: (3,1 wkładu)
Maltese: (3.1 skrataċ)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość, zaburzenia serca i zaburzenia naczyń to najczęściej występujące działania niepożądane.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni lokali, sensittività eċċessiva, disturbi fil-qalb u disturbi vaskulari huma r-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti.
Polish: Inhibitory MAO (zarówno A-selektywne (np. moklobemid), jak i nieselektywne (np. fenelzyna, tranylcypromina, linezolid):
Maltese: Inibituri ta' MAO (kemm A-selective (eż. moclobemide) kif ukoll mhux selettivi (eż. phenelzine,
Polish: Adrenalina, jako środek obkurczający naczynia krwionośne, działa bezpośrednio zarówno na receptory α- , jak i β-adrenergiczne; działanie na receptory β-adrenergiczne ma znaczenie dominujące.
Maltese: Adrenaline, bħala vaskostrittur, taġixxi direttament fuq ir-riċetturi α- u β-adrenerġiċi; l-effetti β adrenerġiċi jiddominaw.
Polish: Szum w uszach4
Maltese: Tinnite4
Polish: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Maltese: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przyznane w latach 1988 - 2017, przy czym poziom zarejestrowanych informacji jest niejednolity.
Maltese: L-MAs ingħataw bejn l-1988 u l2017 b'livell mhux indaqs ta' informazzjoni rreġistrata.
Polish: Szybkość podawania 1 ml/min.
Maltese: 01 mg/ml.
Polish: Punkty 2 (Skład jakościowy i ilościowy), 3 (Postać farmaceutyczna), 4.7 (Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (Właściwości farmakokinetyczne), 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych), 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne), 6.3 (Okres ważności), 6.4 (Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (Rodzaj i zawartość opakowania) oraz 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zaktualizowano zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową przedstawioną w module 3 i zgodnie z najnowszym szablonem QRD.
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq ilħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) tal-SmPC ġew aġġornati f'konformità mad-dokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità mal-aħħar mudell tal-QRD.