FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Håndtag
Slovak: Rukoväť
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Umiddelbar Emballage
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Danish: ATC-kode: A10AE06.
Slovak: ATC kód: A10AE06.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat
Slovak: Časť multibalenia sa nemôže predávať samostatne.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med nogen andre lægemidler.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Danish: Tegn på alvorlig allergisk reaktion er:
Slovak: Prejavy závažnej alergickej reakcie sú:
Danish: Du og din læge beslutter sammen:
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa dohodnete:
Danish: Alle dødsårsager
Slovak: Všetky prípady úmrtí
Danish: SS: steady state
Slovak: SS: ustálený stav
Danish: Tresiba, som har været frosset, må ikke anvendes.
Slovak: Tresiba, ktorá bola zmrazená, sa nesmie použiť.
Danish: 4 Episoder fra uge 16 i hver behandlingsperiode
Slovak: Epizódy od 16. týždňa v každom období liečby
Danish: Sikkerhed og virkning er blevet vist i et langtidsstudie hos børn i alderen fra 1 til under 18 år.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa dokázali v dlhodobých štúdiách s deťmi vo veku od 1 do 18 rokov.
Danish: Vær specielt opmærksom på følgende:
Slovak: Zvláštnu pozornosť venujte nasledovnému:
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til én person.
Slovak: Tento liek je určený na použitie len pre jednu osobu.
Danish: Tabel 8 Resultater fra DEVOTE
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky DEVOTE
Danish: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle behov.
Slovak: Tresiba sa má dávkovať v súlade s individuálnymi potrebami pacienta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013 Dato for seneste fornyelser: 21. september 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Danish: Det kan vare kort eller lang tid.
Slovak: Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý.
Danish: CV: Kardiovaskulær.
Slovak: CV: Kardiovaskulárny.
Danish: Ældre (≥65 år)
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Danish: Det vides ikke, om Tresiba påvirker barnet under graviditeten eller amning.
Slovak: Nie je známe, či Tresiba ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Danish: *Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: *Vyrobené v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Danish: Køn Der er ikke nogen kønsforskelle i de farmakokinetiske egenskaber af dette lægemiddel.
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely medzi pohlaviami vo farmakokinetických vlastnostiach tohto lieku.
Danish: Insuliner og analoger til injektion, langtidsvirkende.
Slovak: Inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace dlhodobo.
Danish: Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet ketoacidose.
Slovak: Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
Danish: Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan dog være svækket på grund af hypoglykæmi.
Slovak: Pacientova schopnosť koncentrácie, ako aj reakčná schopnosť však môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Danish: • væksthormon, mod mangel på væksthormon
Slovak: • rastový hormón pri nedostatku rastového hormónu
Danish: Tresiba hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet.
Slovak: Tresiba pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi.
Danish: I begge behandlingsarme havde børn i alderen 6 til 11 år en numerisk højere hyppighed af bekræftet natlig hypoglykæmi end de andre aldersgrupper.
Slovak: V oboch liečebných skupinách, mali deti vo veku 6-11 rokov numericky vyšší výskyt potvrdených hypoglykémií, ako iné vekové skupiny.
Danish: Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde mere vand, end den skal.
Slovak: Opuchy okolo kĺbov: Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo.
Danish: MI: myokardieinfarkt.
Slovak: MI: Infarkt myokardu.
Danish: Under brug: Anvendes inden 8 uger.
Slovak: Spotrebujte do 8 týždňov.
Danish: Tresiba kan anvendes til ældre.
Slovak: Tresiba môžu používať staršie osoby.
Danish: Insulin detemir1
Slovak: Inzulín detemir1
Danish: Brug til ældre (≥65 år)
Slovak: Použitie u starších osôb (≥65 rokov)
Danish: Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit barns helbred.
Slovak: Zabrániť príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Danish: Halveringstiden af Tresiba er ca. 25 timer uafhængigt af dosis.
Slovak: Tresiba je približne 25 hodín nezávisle od dávky.
Danish: Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan disse reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, kroppen får fra pennen.
Slovak: Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré telo získava z pera.
Danish: • de lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop
Slovak: • reakcie v mieste podania rozšírené do iných častí tela
Danish: Dette lægemiddel er en basalinsulin til subkutan indgivelse én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Tento liek je bazálny inzulín na subkutánne podávanie raz denne kedykoľvek v priebehu dňa, najlepšie každý deň v tom istom čase.
Danish: Tresiba må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Slovak: Tresiba sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Danish: Det er normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet.
Slovak: To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok inzulínu.
Danish: • hvor meget Tresiba du har behov for hver dag
Slovak: Tresiba budete potrebovať každý deň
Danish: Patienter i armen med Tresiba inkluderede 43 børn i alderen 1 til 5 år, 70 børn i alderen 6 til 11 år og 61 unge i alderen 12 til 17 år.
Slovak: Tresiba bolo zahrnutých 43 detí vo veku 1-5 rokov, 70 detí vo veku 6-11 rokov a 61 dospievajúcich vo veku 12-17 rokov.
Danish: • sulfonamider, mod infektioner
Slovak: • sulfónamidy na infekcie
Danish: Resultater fra analyse af undergrupper (f.eks. køn, varighed af diabetes, CV risikogruppe og tidligere insulin regime) var i tråd med primæranalysen.
Slovak: Výsledky analýzy podskupín (napr. pohlavie, trvanie diabetu, kardiovaskulárna riziková skupina a predchádzajúci inzulínový režim) bol v súlade s primárnou analýzou.
Danish: Tresiba indeholder:
Slovak: Tresiba obsahuje
Danish: • betablokkere, mod forhøjet blodtryk.
Slovak: • betablokátory na vysoký krvný tlak.
Danish: Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere insulinbehovet.
Slovak: Oktreotid/lanreotid môže znižovať alebo zvyšovať potrebu inzulínu.
Danish: Patienter skal informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o opatreniach, ako zabrániť vzniku hypoglykémie pri vedení vozidiel.
Danish: Det kan afbryde injektionen.
Slovak: Mohlo by sa tým prerušiť podávanie injekcie.
Danish: Tresiba har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Slovak: Tresiba sa podávala deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov s cieľom zhodnotenia farmakokinetických vlastností (pozri časť 5.2).
Danish: Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.
Slovak: Preto sledujte hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.
Danish: Sitagliptin2
Slovak: Sitagliptín2
Danish: Den totale eksponering efter en enkelt dosis var dog højere hos børn og unge end hos voksne med type 1-diabetes mellitus.
Slovak: Celková expozícia po podaní jednej dávky bola však vyššia u detí a dospievajúcich, ako u dospelých s diabetom 1. typu.
Danish: Natlig alvorlig2
Slovak: Nočná závažná2
Danish: CV: intra-individuel variationskoefficient i %
Slovak: KV: koeficient variácie v rámci jednotlivých pacientov v %
Danish: %: Procent personer med et førstegangstilfælde bekræftet via afgørelse fra en hændelseskommite i forhold til antallet af randomiserede personer.
Slovak: %: Percento jedincov s prvou príhodou potvrdenou EAC v pomere k počtu randomizovaných jedincov.
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes til unge og børn fra 1 år (se pkt.
Slovak: Tento liek môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka (pozri časť 5.1).
Danish: Fleksibelt doseringstidspunkt
Slovak: Flexibilný čas dávkovania
Danish: Patienter, som glemmer en dosis, rådes til at tage den, når de opdager forglemmelsen, og derefter genoptage deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang dagligt.
Slovak: Pacientom, ktorí si zabudnú podať dávku, sa odporúča nahradiť ju ihneď, ako to zistia, a potom pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme raz denne.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Det anbefales derfor, at patienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig.
Slovak: Preto sa odporúča, aby diabetik mal vždy pri sebe potraviny obsahujúce cukor.
Danish: N: Antal personer med et førstegangstilfælde bekræftet under forsøget via afgørelse fra en hændelseskommite.
Slovak: N: Počet jedincov s prvou príhodou potvrdenou EAC počas skúšania.
Danish: Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny rozdiel medzi inzulínom degludekom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o embryotoxicitu a teratogenicitu.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Tresiba overvejes.
Slovak: Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Tresiba.
Danish: Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť vždy odstup minimálne 8 hodín.
Danish: AUCGIR,2-24h: metabolisk effekt i de sidste 22 timer af doseringsinterval (dvs. ikke påvirket af i.v.insulin i clampindkøringsperioden).
Slovak: AUCGIR,2-24h: metabolický účinok v priebehu posledných 22 hodín intervalu dávkovania (teda nie je ovplyvnený i.v. podaným inzulínom v priebehu testu glukózového klampu).
Danish: Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomerne på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
Slovak: Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú, alebo si neuvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo ktorí mávajú časté epizódy hypoglykémie.
Danish: Natlig
Slovak: Nočná
Danish: 26 ugers behandling
Slovak: 26 týždňová liečba
Danish: Det skal overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres intramuskulært, da det kan ændre absorptionen.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať intramuskulárne, keďže takéto podávanie môže zmeniť jej absorpciu.
Danish: • Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.
Slovak: Ak telo nezareaguje na podanie injekcie glukagónu, musíte byť ošetrený v nemocnici.
Danish: • andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt og som injektioner)
Slovak: • iné lieky na liečbu cukrovky (perorálne - užívané ústami a podávané injekčne)
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brugen af dette lægemiddel i børn under 1 år.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním tohto lieku u detí mladších ako 1 rok.
Danish: Der kan forblive en lille luftboble ved nålespidsen, men den injiceres ikke.
Slovak: Na hrote ihly môže zostať malá vzduchová bublina, ktorú však injekciou nepodáte.
Danish: Dosistælleren viser antallet af enheder, uanset hvilken styrke der anvendes, og dosis skal ikke omregnes, når patienten skifter til en ny styrke.
Slovak: Počítadlo dávky ukazuje počet jednotiek bez ohľadu na silu a pri zmene liečby pacienta na novú silu sa nemá uskutočňovať konverzia dávky.
Danish: • Undgå at tabe pennen eller slå den mod hårde overflader.
Slovak: Nenechajte spadnúť pero alebo naraziť na tvrdý povrch.
Danish: Den primære analyse var tiden fra randomisering til første forekomst af en 3-komponent større kardiovaskulær hændelse (MACE), defineret som kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardieinfarkt eller ikke-fatal apopleksi.
Slovak: Primárnou analýzou bol čas od randomizácie do prvého výskytu 3-komponentej závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej príhody (MACE) definovanej ako kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Danish: I situationer, hvor du ikke kan følge din sædvanlige doseringsplan, kan du ændre administrationstidspunktet, fordi Tresiba har en langvarig blodsukkersænkende virkning (se punkt 3 "Fleksibelt doseringstidspunkt").
Slovak: V prípadoch, keď nemôžete dodržať pravidelnú dávkovaciu schému, môžete zmeniť čas podávania, pretože Tresiba má dlhodobý účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi (pozri časť 3 „Flexibilný čas dávkovania").
Danish: Tresiba må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig hypoglykæmi.
Slovak: Tresiba sa nesmie podávať intravenózne, pretože môže spôsobiť závažnú hypoglykémiu.
Danish: Undervisningspakken er beregnet til at øge opmærksomheden omkring introduktionen af en ny styrke insulin på det europæiske marked, og beskriver hovedforskellene i designet af pakningerne og den fyldte penenhed, for at minimere risikoen af fejlmedicinering og fejltagelser mellem de to forskellige styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater.
Slovak: Edukačný balík je zameraný na zvýšenie povedomia o zavedení novej sily inzulínu na Európsky trh a popisuje kľúčové rozdiely v dizajne balení a naplnených pier, aby sa minimalizovalo riziko omylu v liečbe a zámeny dvoch rôznych síl lieku Tresiba.
Danish: Der blev ikke identificeret sikkerhedsmæssige problemer ved Tresiba for så vidt angår bivirkninger og standard-sikkerhedsparametre.
Slovak: Pri lieku Tresiba sa nepreukázali žiadne problémy s bezpečnosťou v súvislosti s nežiaducimi udalosťami a štandardnými parametrami bezpečnosti.
Danish: Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tresiba hos:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Tresiba v nasledujúcich prípadoch:
Danish: En specifik overdosis af insulin kan ikke defineres.
Slovak: Predávkovanie inzulínom nie je možné presne definovať.
Danish: Steady state-serumkoncentration nås efter 2-3 dages daglig administration af Tresiba.
Slovak: Rovnovážna koncentrácia v sére sa dosiahne po 2-3 dňoch každodenného podávania lieku Tresiba.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu riadenia rizík.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis er 10 enheder efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Slovak: Odporúčaná počiatočná denná dávka je 10 jednotiek s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med mindst 8 timer mellem doserne.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, injekčne si podajte vynechanú dávku, keď si na to spomeniete, pričom zachovajte minimálny odstup 8 hodín medzi dávkami.
Danish: • Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.
Slovak: Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.
Danish: Der er ingen klinisk relevant forskel i farmakodynamiken af dette lægemiddel hos ældre og yngre voksne patienter.
Slovak: Neexistuje žiadny klinicky významný rozdiel vo farmakodynamických účinkoch tohto lieku medzi staršími a mladšími pacientmi.
Danish: Tresiba kan bruges af unge og børn i alderen 1 år og opefter.
Slovak: Tresiba môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka a staršie.
Danish: • acetylsalicylsyre (og andre salicylater), mod smerter og let feber
Slovak: • kyselina acetylsalicylová, (a iné salicyláty) na bolesť a miernu horúčku
Danish: Den samlede glucosesænkende effekt af Tresiba stiger lineært med stigende doser.
Slovak: Celkový účinok na zníženie hladiny glukózy lieku Tresiba sa lineárne zvyšuje s rastúcou dávkou.
Danish: Mens forbedringerne i HbA1c var non-inferiore sammenlignet med andre insulinpræparater, var nedsættelsen af HbA1c af Tresiba statistisk signifikant bedre end sitagliptin (tabel 5).
Slovak: Kým zlepšenia v hladine HbA1c boli v porovnaní s inými inzulínovými liekmi non-inferiórne, v porovnaní so sitagliptínom bol liek Tresiba štatisticky signifikantne lepší z hľadiska znižovania hladiny HbA1c (Tabuľka 5).
Danish: Der skal altid gå mindst 8 timer mellem injektionerne.
Slovak: Medzi jednotlivými podávaniami injekcie musí byť vždy odstup aspoň 8 hodín.
Danish: • du får hjertebanken og føler dig svimmel.
Slovak: • máte rýchly srdcový tep alebo cítite závrat.
Danish: Tresiba skal anvendes én gang dagligt sammen med måltidsinsulin og kræver efterfølgende individuelle dosisjusteringer.
Slovak: Tresiba sa má používať raz denne spolu s prandiálnym inzulínom a vyžaduje následnú individuálnu úpravu dávkovania.
Danish: Der blev observeret en numerisk højere hyppighed af alvorlig hypoglykæmi hos børn i alderen 6 til 11 år, der var i armen med Tresiba.
Slovak: Numericky vyšší výskyt závažných hypoglykémií u detí vo veku 6-11 rokov bol pozorovaný v skupine s liekom Tresiba.
Danish: Octreotid og lanreotid: til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali).
Slovak: Oktreotid a lanreotid - používajú sa na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália).
Danish: Tresiba var bedre i sammenligning med insulin glargin, hvad angår en lavere forekomst af alvorlige hypoglykæmiske tilfælde og en lavere andel af individer, der oplever alvorlig hypoglykæmi.
Slovak: Tresiba bola superiórna v porovnaní s inzulínom glargínom z hľadiska nižšieho výskytu závažných hypoglykémií a nižšieho podielu subjektov, ktorí mali závažnú hypoglykémiu.
Danish: Virkningen af Tresiba varer mere end 42 timer inden for det terapeutiske dosisområde.
Slovak: Trvanie účinku lieku Tresiba je viac ako 42 hodín v rozsahu liečebnej dávky.
Danish: • Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at reducere risikoen for stikuheld og krydsinfektion.
Slovak: Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní, aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.
Danish: Andel af patienter med hypoglykæmi (procent af patienter) Alvorlig
Slovak: Podiel pacientov s hypoglykémiou (percento pacientov)
Danish: I en periode på 24 timer med behandling én gang dagligt var eksponeringen for insulin degludec jævnt fordelt mellem den første og den anden 12-timers periode.
Slovak: Počas obdobia 24 hodín bola expozícia inzulínu degludeku podávanému raz denne rovnomerne rozdelená medzi prvých a druhých 12 hodín.
Danish: Dosistrinene er dog forskellige for de to styrker af lægemidlet.
Slovak: Líšia sa však prírastkom dávky pre tieto dve sily lieku.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelig Perifert ødem
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie Menej časté Periférny edém
Danish: Insulin degludecs farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos børn (1-11 år) og unge (12-18 år) og var ved steady state sammenlignelige med dem, som var observeret hos voksne med type 1-diabetes mellitus.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku u detí (1-11 rokov) a dospievajúcich (12-18 rokov) boli v ustálenom stave porovnateľné s výsledkami pozorovanými u dospelých s diabetom 1. typu.
Danish: Tid efter injektion (timer) Behandling IDeg 0,6 enheder/kg
Slovak: Liečba IDeg 0,6 jednotky/kg
Danish: Halveringstiden efter subkutan administration af Tresiba bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
Slovak: Tresiba po subkutánnom podaní je určený rýchlosťou absorpcie z podkožného tkaniva.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba sammenlignet med insulin glargin blev bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 2).
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Tresiba v porovnaní s inzulínom glagínom bola potvrdená (HR 0,91 [0,78; 1,06]
Danish: Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig sygdom.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe pacienta, zmene obvyklých stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia.
Danish: Navn og adresse på fremstillerene af det biologisk aktive stof
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Danish: Det kan være nødvendigt at måle dit blodsukker mere end én gang, da der som ved alle basalinsulinpræparater kan være forsinkelse på forbedringen fra perioden med lavt blodsukker.
Slovak: Možno si budete musieť zmerať hladinu cukru v krvi viac ako jedenkrát, lebo tak ako pri všetkých bazálnych inzulínoch sa zlepšenie nízkej hladiny cukru v krvi môže prejaviť oneskorene.
Danish: Udtag ikke opløsning fra pennen
Slovak: Neodoberajte roztok z pera.
Danish: Én (1) enhed insulin degludec svarer til 1 international enhed humant insulin, 1 enhed insulin glargin (100 enheder/ml) eller 1 enhed insulin detemir.
Slovak: Jedna (1) jednotka inzulínu degludeku zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu, 1 jednotke inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) alebo 1 jednotke inzulínu detemiru.
Danish: • Tresiba gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: Tresiba sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
Danish: Administration af Tresiba en gang dagligt viste lignende reduktion i HbA1c i uge 52 og større reduktion i FPG fra baseline versus komparatoren insulin detemir, der blev doseret en eller to gange dagligt.
Slovak: Tresiba, dávkovaná raz denne, ukázala podobné zníženie HbA1c v 52. týždni a väčšie zníženie FPG z východiskovej hodnoty v porovnaní s komparátorom inzulínom detemirom, dávkovaným raz alebo dvakrát denne.
Danish: Tresiba i fyldt pen er tilgængelig i to styrker.
Slovak: Tresiba v naplnenom pere je dostupná v dvoch silách.
Danish: Steady state forekommer efter 2-3 dages dosering.
Slovak: Ustálený stav sa dostaví po 2 - 3 dňoch podávania lieku.
Danish: Insulin degludec bindes specifikt til humaninsulinreceptoren og medfører samme farmakologiske virkninger som humant insulin.
Slovak: Inzulín degludek sa špecificky viaže na ľudský inzulínový receptor, čo vedie k rovnakým farmakologickým účinkom, ako v prípade ľudského inzulínu.
Danish: Alvorlig
Slovak: Závažná
Danish: • I situationer, hvor det ikke er muligt at tage Tresiba på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage det på et andet tidspunkt af dagen.
Slovak: V prípadoch, keď si nemôžete liek Tresiba podať v rovnakom čase v rámci dňa, môžete si liek podať v inom čase dňa.
Danish: • Hav altid pennen på dig.
Slovak: Pero noste vždy so sebou.
Danish: Bekræftet hypoglykæmia
Slovak: Potvrdená hypoglykémiaa
Danish: Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).
Slovak: Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Danish: Hvis kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer.
Slovak: Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať prejavy a príznaky zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
Danish: Tabel 2 Udfald af hypoglykæmisk metaanalyse
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky metaanalýzy hypoglykémie
Danish: Der blev kun set få tilfælde af antistofudvikling og dette havde ikke nogen klinisk betydning.
Slovak: Vznik protilátok bol zriedkavý a nemal žiadny klinický dopad.