FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CZ - Tshekki
Hungarian: CZ - Csehország
Finnish: BE-Belgia
Hungarian: BE - Belgium
Finnish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksa
Hungarian: PL - Lengyelország Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Hungarian: DE - Németország Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen
Finnish: LV - Latvia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Hungarian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Magyarország
Finnish: SE-Ruotsi
Hungarian: SE - Svédország
Finnish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksa
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország oldatos injekció/ infúzió
Finnish: 2 000 000 KUI / 200 mL
Hungarian: 2 000 000 KUI/200 mL oldatos injekció
Finnish: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Hungarian: Belgium Bayer S.A.
Finnish: PT-Portugali
Hungarian: PT - Portugália
Finnish: DK-Tanska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Hungarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin Németország
Finnish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Hungarian: 1000000 U.I.C/100 ml
Finnish: 500 000 UIK / 50 mL
Hungarian: 500 000 UIK/50 mL oldatos injekció
Finnish: FI-Suomi
Hungarian: FI - Finnország
Finnish: 1045 Budapest, Unkari
Hungarian: 1045 Budapest, Magyarország
Finnish: Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa Jäsenvaltio
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Finnish: 00101 Helsinki Suomi
Hungarian: 00101 Helsinki Finnország
Finnish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Kypros
Hungarian: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
Finnish: HU - Unkari sanofi-aventis Zrt.
Hungarian: HU - Magyarország sanofi-aventis Zrt.
Finnish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsekin tasavalta
Hungarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság
Finnish: A. NIKOLAKOPOULOS A.E.
Hungarian: NIKOLAKOPOULOS A.E.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Finnish: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Hungarian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146, Görögország
Finnish: CZ - Tsekin tasavalta
Hungarian: CZ - Cseh Köztársaság
Finnish: D-10785 Berlin
Hungarian: D-10785 Berlin, Németország
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Tanska
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánia
Finnish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Hungarian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Finnish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Hungarian: PL - Lengyelország Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Finnish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Hungarian: DE - Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Finnish: CY - Kypros
Hungarian: CY - Ciprus
Finnish: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Hungarian: IT - Olaszország Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Finnish: IS - Islanti
Hungarian: IS - Izland
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: FR - Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Finnish: NO - Norja
Hungarian: NO - Norvégia
Finnish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Ruotsi
Hungarian: SE - Svédország Pfizer AB 191 90 Sollentuna Svédország
Finnish: UK - Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Hungarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Finnish: IE - Irlanti
Hungarian: IE - Írország
Finnish: NL - Alankomaat Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel, Hollandia
Finnish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
Hungarian: 20052 Monza - Olaszország
Finnish: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Hungarian: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles, Belgium
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Finnish: Eumedica S.A.
Hungarian: BE - Belgium Eumedica S.A.
Finnish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Ranska infuusioneste, liuos laskimoon
Hungarian: PL - Lengyelország Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris,
Finnish: B- 1180 Bruxelles
Hungarian: 1180 Brussels
Finnish: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Puola infuusioneste, liuos laskimoon
Hungarian: 22/24 karolkowa st.
Finnish: Rottapharm S.p.A.
Hungarian: IT - Olaszország Rottapharm S.p.A.
Finnish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanja
Hungarian: Diagonal 67-69
Finnish: EL - Kreikka
Hungarian: EL - Görögország A.
Finnish: PFIZER S.A.N.V.
Hungarian: Pfizer B.V.
Finnish: laskimoon
Hungarian: TRANSAMIN
Finnish: Iso-Britannia
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
Finnish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Hungarian: Winston Churchilllaan 67
Finnish: ROTTAPHARM S.L.
Hungarian: ES - Spanyolország ROTTAPHARM S.L. Avda.
Finnish: • Komitea katsoi, että tuotetiedot tulee päivittää.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót aktualizálni kell.
Finnish: Aminokapronihappo
Hungarian: Aminokapronsav
Finnish: Tässä asiakirjassa kuvataan EACA:ta koskevat johtopäätökset.
Hungarian: Ez a dokumentum az EACA-val kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
Finnish: EACA:han ei ollut aiemmin yhdistetty lisääntynyttä kuolleisuuden riskiä, eikä tämä ole muuttunut BART-tutkimuksen julkaisun jälkeen.
Hungarian: Az EACA-t korábban nem hozták összefüggésbe a halálozás megnövekedett kockázatával, és ez a BART vizsgálat közzététele után sem változott.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG) kokous pidettiin lokakuussa 2011, ja CHMP otti huomioon sen näkemykset tätä arviointia laatiessaan.
Hungarian: 2011 októberében sor került a CHMP tudományos tanácsadó csoportjának (TTCS) ülésére, amelynek véleményét a CHMP figyelembe vette a felülvizsgálat során.
Finnish: • komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I)
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az aprotininre, aminokapronsavra és tranexámsavra vonatkozóan indított eljárást (lásd I. melléklet).
Finnish: BART-tutkimuksen tuloksilla ei ollut negatiivista vaikutusta EACA:n hyöty-riskiprofiiliin.
Hungarian: A BART vizsgálat eredményei nem befolyásolták kedvezőtlenül az EACA előny/kockázat profilját.
Finnish: Tuotetietoja muokattiin, jotta voitaisiin varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden saatavilla olevat tiedot ovat ajan tasalla.
Hungarian: A terméktájékoztatót úgy módosították, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek a legújabb információkat kapják meg.
Finnish: Nämä huolenaiheet olivat samantyyppisiä kuin joissakin julkaistuissa havaintotutkimuksissa.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítették a néhány közzétett megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
Finnish: Aminokapronihappo on lysiinianalogi, joka on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin vuodesta 1963 alkaen.
Hungarian: Az aminokapronsav egy lizin-analóg, amely 1963 óta több indikációban is engedélyezett.
Finnish: Asiakirjamallien viimeisin laaduntarkastus otettiin huomioon tämän arvioinnin aikana.
Hungarian: A felülvizsgálat során figyelembe vették a dokumentumsablonok legutóbbi minőségellenőrzését is.
Finnish: EACA:n turvallisuusprofiili on kehittynyt myyntiluvan saamisen jälkeen, ja vuosien kuluessa on kertynyt turvallisuutta koskevaa tietoa.
Hungarian: Az engedélyezése óta megfelelően kialakult az EACA biztonságossági profilja, és az évek során jelentős számú biztonságossági adat gyűlt össze.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki saatavilla olevat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot komitea oli yhtä mieltä myyntiluvan muuttamisesta, koska riski-hyötysuhdetta pidettiin positiivisena seuraavissa, korjatuissa EACA:n käyttöaiheessa:
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat figyelembe véve, a Bizottság beleegyezését adta a forgalomba hozatali engedély módosításához, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta az EACA alábbi módosított javallataiban:
Finnish: Joidenkin käyttöaiheiden osalta sanamuotoon esitettiin muutoksia, jotta ne vastaisivat tämänhetkistä tieteellistä tietämystä EACA:n käytöstä.
Hungarian: Egyes állapotok vonatkozásában a megfogalmazás módosítását javasolták, annak érdekében, hogy a szöveg megfeleljen az EACA alkalmazásával kapcsolatos jelenlegi tudományos ismereteknek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi erilliset lausunnot ja johtopäätökset kolmesta fibrinolyysia ehkäisevästä aineesta (aprotiniini, EACA ja TXA).
Hungarian: A CHMP külön véleményeket és következtetéseket adott ki a három antifibrinolitikummal (aprotinin, EACA és TXA) kapcsolatban.
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia, veren ureatypen nousu ja munuaisten vajaatoiminta ovat haittatapahtumia, jotka voivat olla vakavia ja joita on raportoitu, mutta näitä riskejä ei ole otettu huomioon tämänhetkisissä hyväksytyissä tuotetiedoissa.
Hungarian: A leukopénia, trombocitopénia, az emelkedett urea-szint és a veseelégtelenség tartozik azon nemkívánatos események sorába, amelyek előfordulásáról beszámoltak, és amelyek súlyosak lehetnek, de ezeket a kockázatokat a jelenleg engedélyezett terméktájékoztató nem veszi figyelembe.
Finnish: Saksa käynnisti maaliskuussa 2010 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn fibrinolyysiä ehkäisevien lääkeaineiden aprotiniini, EACA ja TXA hyödyn ja riskien arvioimiseksi kaikissa niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Hungarian: 2010. márciusában Németország a 31. cikk értelmében beterjesztést nyújtott be az aprotinin, EACA és TXA antifibrinolitikus készítményekkel összefüggő előnyök és kockázatok értékelésére, azok valamennyi jóváhagyott javallatában.
Finnish: Aminokapronihappoa sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I)
Hungarian: Aminokapronsav-tartalmú gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet)
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että aminokapronihapon riski-hyötysuhde on positiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaiheita korjataan seuraavasti:
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az aminokapronsav előny/kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallatok alábbi módosításával:
Finnish: • komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset tiedot, mukaan lukien saatavissa olevat kirjallisuuskatsausten tiedot
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott összes adatot, beleértve a szakirodalom áttekintése alapján kapott adatokat is.
Finnish: Aprotiniinin myyntiluvat peruutettiin tilapäisesti, kun sen turvallisuutta koskevia huolenaiheita tuotiin esille aikaisemmassa arvioinnissa vuonna 2007.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyét a 2007-ben végzett ellenőrzés során a készítmény biztonságossága kapcsán felmerült aggályok miatt felfüggesztették.
Finnish: Alustavat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (veren säästäminen antifibrinolyyttien avulla: satunnaistettu tutkimus sydänleikkauspotilailla) olivat osoittaneet, että vaikka aprotiniinin käyttöön liittyi vähemmän vakavaa verenvuotoa kuin kummankaan vertailuvalmisteen käyttöön, 30 päivän kohdalla oli havaittu kuolleisuuden nousu mistä tahansa syystä niillä potilailla, jotka saivat aprotiniinia, verrattuna muita lääkkeitä käyttäviin potilaisiin.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat („Vérkonzerválás antifibrinolitikumokkal: szívműtéten átesett populáción végzett randomizált vizsgálat" (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population), BART vizsgálat) előzetes eredményei arra utalnak, hogy bár az aprotinin alkalmazása kevésbé súlyos vérzéssel járt együtt, mint az összehasonlító készítmények bármelyike, az aprotininnel kezelt betegeknél a 30 napos, bármilyen oknak tulajdonítható halálozás nagyobb volt, mint az egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Finnish: Sillä on laaja vaikutus proteolyyttisiin entsyymeihin, kuten plasmiini, trypsiini ja kallikreiini.
Hungarian: Átfogó hatást fejt ki az olyan fehérjebontó enzimekre, mint például a plazmin, tripszin vagy kallikrein.
Finnish: • komitea katsoi, että satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista saatu näyttö tukee aminokapronihapon käyttöä potilailla, joille ollaan tekemässä hammaslääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik az aminokapronsav használatát fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeknél, illetve azon betegeknél, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
Finnish: CHMP suositteli, että leukopeniaa, trombosytopeniaa, veren ureatypen nousua ja munuaisten vajaatoimintaa koskevien tietojen pitäisi heijastua asianmukaisesti tuotetietojen varoituksissa ja suosituksissa.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy leukopéniára, trombocitopéniára, a megnövekedett urea-szintre, veseelégtelenségre vonatkozó információkat figyelmeztetések és ajánlások formájában megfelelő módon ismertetni kell a terméktájékoztatókban.
Finnish: Seuraavassa on luettelo käyttöaiheista, joissa CHMP katsoi hyöty-riskisuhteen olevan edelleen positiivinen.
Hungarian: Azokat az indikációkat, amelyek esetében a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, az alábbiakban soroljuk fel.
Finnish: Alkuperäinen vuoden 2007 arviointi ei vaikuttanut EACA:n ja TXA:n myyntilupiin.
Hungarian: Az EACA és a TXA forgalomba hozatali engedélyét nem befolyásolta az eredeti 2007-es felülvizsgálat.
Finnish: Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen EACA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon EACA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että jotkin käyttöaiheista tulee poistaa.
Hungarian: A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, az EACA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi ismereteket figyelembe véve, és mérlegelve az EACA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány indikáció törlendő.
Finnish: CHMP katsoi, että EACA:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta on riittävästi tietoa sydänleikkauksen lisäksi muista käyttöaiheista, mukaan luettuina potilailla, joille ollaan tekemässä hammaslääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a szívsebészet mellett más javallatokban is elegendő bizonyíték áll rendelkezésre az EACA biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, beleértve a fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeket, illetve azokat is, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
Finnish: Huomioon otettiin tiedot satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ja havaintotutkimuksista, mukaan luettuna meta-analyysista.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatokat (ideértve a metaanalíziseket) figyelembe vették.
Finnish: • Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen EACA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon EACA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että joissakin käyttöaiheissa hyödyt eivät ole enää riskejä suuremmat, minkä vuoksi ne tulee poistaa.
Hungarian: • A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, az EACA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi ismereteket figyelembe véve és mérlegelve az EACA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány terápiás indikáció esetében az előnyök nem haladják meg a kockázatokat és ezért azok az indikációk törlendők.
Finnish: Perusteet liitteessä I lueteltujen aminokapronihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamiselle
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, aminokapronsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye módosításának indoklása
Finnish: Aminokapronihappoon on yhdistetty myös hypotensiota, nenän ja sidekalvojen turvotusta, ruoansulatuskanavan häiriöitä (ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu), huimausta, päänsärkyä, tinnitusta ja ejakulaatiohäiriöitä; verihäiriöitä (jyvässolukato, hyytymishäiriöt), lihasvaurioita, kouristuksia, anafylaktisia reaktioita, munuaisten vajaatoimintaa ja tromboottisia komplikaatioita.
Hungarian: Ezen kívül az aminokapronsavval összefüggésben alacsony vérnyomás, orrdugulás és kötőhártya-gyulladás, emésztőrendszeri zavarok (hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom), szédülés, fejfájás, fülcsengés és ejakulációs problémák; vérképzőszervi rendellenességek (agranulocitózis, alvadási problémák), izomkárosodás, görcsök, anafilaxiás reakciók, vesekárosodás és trombotikus szövődmények előfordulását is megfigyelték.
Finnish: Edellä esitettyjen seikkojen nojalla komitea suositteli liitteessä I esitettyjen aminokapronihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Hungarian: A fentiek alapján a Bizottság az I. mellékletben foglalt aminokapronsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja a terméktájékoztatóknak a vélemény III. mellékletében foglalt módosításával.
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet aminokapronihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az aminokapronsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosításának indoklása
Finnish: Näitä olivat mm. kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, julkaistu kirjallisuus, spontaanit ilmoitukset ja muut tiedot, joita aprotiniinia, EACA:ta tai TXA:ta sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat toimittivat.
Hungarian: A Bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból, spontán jelentésekből származó adatokra, illetve aprotinin-, EACA- vagy TXAtartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
Finnish: Lysiinianalogit epsilon-aminokapronihappo (EACA, johon viitataan myös nimellä aminokapronihappo) ja traneksaamihappo (TXA) ehkäisevät spesifisemmin plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi.
Hungarian: A lizin-analógok, az epszilonaminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista lausuntopyynnön perusteella lääkevalmisteista, jotka sisältävät fibrinolyysiä ehkäiseviä aineita
Hungarian: Az antifibrinolitikumokra vonatkozó beterjesztés tudományos értékelésének átfogó összegzése
Finnish: Aprotiniini, luonnossa esiintyvä polypeptidi, on proteolyyttisten entsyymien estäjä.
Hungarian: Az aprotinin, egy természetesen előforduló polipeptid, a fehérjebontó enzimek egyik inhibitora.
Finnish: Fibrinolyysiä ehkäisevät aineet (esim. aprotiniini, aminokapronihappo ja traneksaamihappo) muodostavat hemostaattisten aineiden luokan.
Hungarian: Az antifibrinolitikumok (pl. aprotinin, aminokapronsav és tranexámsav) a túlzott vérveszteség megelőzésére használt hemosztatikus készítmények egyik csoportja.
Finnish: kaikenikäisillä potilailla verenvuodossa, jonka aiheuttaja on paikallinen tai yleinen fibrinolyysi, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset verenvuodot: - urologiassa (virtsarakon ja eturauhasen leikkaus) - gynekologiassa (kohdunkaulan leikkaus) potilailla, joille traneksaamihappoa ei ole saatavilla tai jotka eivät siedä sitä - obstetriikassa (synnytyksen ja keskenmenon jälkeiset verenvuodot) koagulaatiodefektin korjaamisen jälkeen - sydänkirurgiassa (ohitussiirteen sijoittamisella tai ilman sitä) - gastroenterologiassa - odonto-stomatologiassa (hampaiden poistaminen hemofiliapotilailla, antikoagulanttihoitoa saavat potilaat)
Hungarian: Posztoperatív vérzés a következő területeken: - urológia (húgyhólyag- és prosztataműtét) - nőgyógyászat (méhnyak műtét), olyan betegeknél, akiknél a tranexámsav nem áll rendelkezésre vagy nem tolerált - szülészet (szülés és vetélés utáni vérzés) a véralvadási problémák megoldása után - szívsebészet (bypass beültetéssel vagy anélkül) - gasztroenterológia - fog- és szájsebészet (foghúzás hemofíliásoknál, véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél) A trombolitikumok (sztreptokináz stb.)
Finnish: Aminokapronihappo on tarkoitettu käytettäväksi kaikenikäisillä potilailla verenvuodossa, jonka aiheuttaja on paikallinen tai yleinen fibrinolyysi, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset verenvuodot: - urologiassa (virtsarakon ja eturauhasen leikkaus) - gynekologiassa (kohdunkaulan leikkaus) potilailla, joille traneksaamihappoa ei ole saatavilla tai jotka eivät siedä sitä - obstetriikassa (synnytyksen ja keskenmenon jälkeiset verenvuodot) koagulaatiodefektin korjaamisen jälkeen - sydänkirurgiassa (ohitussiirteen sijoittamisella tai ilman sitä) - gastroenterologiassa - odonto-stomatologiassa (hampaiden poistaminen hemofiliapotilailla, antikoagulanttihoitoa saavat potilaat)
Hungarian: Posztoperatív vérzés a következő területeken: - urológia (húgyhólyag- és prosztataműtét) - nőgyógyászat (méhnyak műtét), olyan betegeknél, akik esetében a tranexámsav nem áll rendelkezésre, vagy nem tolerált - szülészet (szülés és vetélés utáni vérzés) a véralvadási problémák megoldása után - szívsebészet (bypass beültetéssel vagy anélkül) - gasztroenterológia - fog- és szájsebészet (foghúzás hemofíliásoknál, véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél) A trombolitikumok (sztreptokináz stb.)
Finnish: Erityisesti käyttöaiheita muokattiin vastaamaan EACA:n käyttöä koskevaa tämänhetkistä tieteellistä tietämystä; muita tuotetietojen muutoksia olivat leukopeniaa, trombosytopeniaa, veren ureatypen nousua ja munuaisten vajaatoimintaa koskevien tietojen sisällyttäminen varoituksina ja suosituksina.
Hungarian: Ezen kívül a terméktájékoztató módosítása a leukopéniára, trombocitopéniára, a megnövekedett urea-szintre és a veseelégtelenségre vonatkozó információk ismertetését jelenti figyelmeztetések és ajánlások formájában.
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavissa olevat EACA:n tehokkuutta koskevat tieteelliset tiedot, mukaan lukien uusista tutkimuksista saatu todistusaineisto CHMP otti huomioon EACA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin, mukaan luettuina uudet haittatapahtumat (joista osa on vakavia)
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte az EACA hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló tudományos adatokat, így az új vizsgálatokból származó bizonyítékokat is.
Finnish: Aprotiniini
Hungarian: Aprotinin
Finnish: Tässä asiakirjassa esitetään aprotiniinia koskevat johtopäätökset.
Hungarian: Ez a dokumentum az aprotininnel kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
Finnish: Kaikki riskit tulee kuvata riskinhallintasuunnitelmassa.
Hungarian: Ezeket a kockázatokat figyelembe kell venni a kockázatkezelési tervben.
Finnish: Kaikkia tähän mennessä tietoon saatuja aprotiniinin riskejä tarkasteltiin.
Hungarian: Az aprotinin mostanáig ismertté vált összes kockázatát figyelembe vették.
Finnish: Aprotiniinia tulee käyttää vain hyötyjen ja riskien huolellisen harkinnan jälkeen ja ottaen huomioon, että vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla (katso kohta 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Az aprotinin csak az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése, illetve annak figyelembe vétele után használható, hogy léteznek alternatív kezelési lehetőségek (lásd 4.4 és 5.1 pont).