FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1 ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 90 mg enfuvirtide.
Estonian: Samm D: Fuzeon'i süstimine
Maltese: Pass D: Injezzjoni ta' Fuzeon
Estonian: Fuzeon on kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega näidustatud HIV-1-nakkusega patsientidele, kelle puhul on varasem ravi vähemalt ühte järgnevatest retroviirusevastastest ravimitest sisaldava raviskeemiga osutunud ebaefektiivseks: proteaasi inhibiitorid, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, või kes ei ole talunud varasemat ravi retroviirusevastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Maltese: Fuzeon huwa indikat f'kombinazzjoni flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn għallkura ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li rċievew trattamenti li ma rnexxewx bi programmi ta' kura li fihom għall-anqas prodott mediċinali wieħed minn kull klassi antiretrovirali li ġejja: impedituri talprotease, impedituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase u impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase, jew li għandhom intolleranza għall-programmi ta' kura antiretrovirali ta' qabel (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Ravikavatsuse alusel teostatud (ITT, intent-to-treat) analüüsi kaasati 995 patsienti.
Maltese: Ilpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata kienet ta' 995 pazjent.
Estonian: < 400 koopiat/ml ja < 50 koopiat/ml (ühendatud TORO 1 ja TORO 2, ITT) Alamrühmad
Maltese: Tabella 6 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu <400 kopja/ml u <50 kopja/ml f'Ġimgħa 48 skond is-sottogrupp (TORO 1 u TORO 2 miġbura flimkien, ITT)
Estonian: Vähestel III faasi uuringutes osalejatel esines samaaegne infektsioon B/C hepatiidiviirusega.
Maltese: III kien hemm ftit pazjenti li kienu ko-infettati bl-epatite B/C.
Estonian: 1 koopiat/ml < 5,0 log10
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 < 5.0 log10
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni
Estonian: Eelnevate infektsioonide nähud
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet preċedenti
Estonian: 1 koopiat/ml ≥ 5,0 log10
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 ≥ 5.0 log10
Estonian: Süstelahuse kogus (90 mg/ml enfuvirtiidi)
Maltese: Volum ta' l-injezzjoni (90 mg enfuvirtide kull ml)
Estonian: • Üks viaal Fuzeon'iga (klaaspurk valge pulbriga)
Maltese: • Kunjett wieħed ta' Fuzeon (kontenitur tal-ħġieġ b'trab abjad ġewwa)
Estonian: Patsientide demograafilised andmed olid järgmised: HIV-1 RNA keskmine algväärtus 5,2 log10 koopiat/ml ja 5,1 log10 koopiat/ml ning CD4 rakkude arvu keskmine algväärtus 88 rakku/mm3 ja 97 rakku/mm3 vastavalt Fuzeon'i + OB ja ainult OB puhul.
Maltese: Id-demografika tal-pazjenti jinkludu linja bażi medjana ta' RNA ta' HIV-1 ta' 5.2 log10 kopji/ml u 5.1 log10 kopji/ml u l-linja bażi medjana tal-għadd ta' ċelluli CD4 ta' 88 ċellula/mm u 97 ċellula/mm għal Fuzeon + OB u OB, rispettivament.
Estonian: Fuzeon sisaldab toimeainena enfuvirtiidi ja kuulub retroviirusevastaste ravimite rühma.
Maltese: Fuzeon fih is-sustanza attiva enfuvirtide u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antiretrovirali'.
Estonian: Naatriumhüdroksiid Soolhape
Maltese: Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
Estonian: Ainult OB 100 patsiendiaasta kohta n (Patsiendiaastad kokku) ALAT 3. raskusaste (> 5...10 x ULN) 4. raskusaste (> 10 x ULN) Hemoglobiin 3. raskusaste (6,5...7,9 g/dl) 4. raskusaste (< 6,5 g/dl) Kreatiinfosfokinaas 3. raskusaste (> 5...10 x ULN) 4. raskusaste (> 10 x ULN)
Maltese: Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Estonian: Muud ravimid ja Fuzeon
Maltese: Mediċini oħra u Fuzeon
Estonian: Nahasügelemine f
Maltese: Ħakk f
Estonian: • hirmuunenäod,
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa
Estonian: Infektsioone süstekohas (sh abstsess ja tselluliit) esines 1,5% patsientidest.
Maltese: Infezzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż aċċess u ċellulite) seħħew f'1.5 % tal-pazjenti.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Estonian: Jaotumine: jaotumise püsiruumala oli 90 mg enfuvirtiidi intravenoossel manustamisel 5,5 ± 1,1 l. HIV-nakatunud plasmas seondub enfuvirtiid plasmakontsentratsioonid vahemikus 2…10 µg/ml valkudele 92% ulatuses.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi istat fiss b'għoti minn taħt il-ġilda ta' doża ta' 90 mg enfuvirtide kien ta' 5.5 ± 1.11. 92%.
Estonian: Kliinilise farmakodünaamika andmed
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Estonian: Samm B: Fuzeon'i valmissegamine
Maltese: Pass B: Biex Tħallat Fuzeon
Estonian: Eakad: enfuvirtiidi farmakokineetikat ei ole üle 65-aastastel eakatel uuritud.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ma ġietx studjati formalment f'pazjenti anzjani b'età 'l fuq minn 65 sena.
Estonian: Teiste ravimite mõju enfuvirtiidi metabolismile: erinevates farmakokineetilistes koostoimeuuringutes ei põhjustanud ritonaviiri (tugev CYP3A4 inhibiitor) või sakvinaviiri samaaegne manustamine koos ritonaviiri potentseeriva annuse või rifampitsiiniga (tugev CYP34A indutseerija) kliiniliselt olulisi muutusi enfuvirtiidi farmakokineetikas.
Maltese: Fi studji separati ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi, l-għoti ta' ritonavir (impeditur qawwi ta' CYP3A4) jew ta' saquinavir flimkien ma' doża booster ta' ritonavir jew rifampicin (induttur qawwi ta' CYP34A) ma wassalx għal tibdil ta' sinifikanza klinika fil-farmakokinetika ta' enfuvirtide.
Estonian: Lapsed: enfuvirtiidi farmakokineetikat on uuritud 37 lapspatsiendil.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ġiet studjata f'37 pazjent pedjatriku.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: In vitro viirusevastane toime: III faasi uuringute alguses patsientidelt võetud HIV RNA proovidest pärit env geeni sisaldavate 612 HIV-rekombinantide tundlikkus enfuvirtiidi suhtes andis geomeetrilise keskmise (EC 50) 0,259 µg/ml (geomeetriline keskmine + 2SD = 1,96 µg/ml), kui uuriti rekombinantse HIV fenotüübi sisenemist rakku.
Maltese: III taw medja ġeometrika ta' EC50 ta' 0.259 μg/ml (medja ġeometrika + 2SD = 1.96 μg/ml) f'analiżi tad-dħul ta' HIV b'fenotip rikombinanti.
Estonian: 180 alkoholiga immutatud tampooni
Maltese: 180 msielaħ bl-alkoħol
Estonian: CYP450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite ja enfuvirtiidi koosmanustamisel pole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' sinifikanza klinika mhumiex mistennija bejn enfuvirtide u l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-enżimi CYP450.
Estonian: Pulber sisaldab toimeainena enfurtiviidi (90 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva enfuvirtide (90 mg/ml).
Estonian: Müügiluba pikendati 27. mail 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-27 ta' Mejju 2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2008.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FUZEON Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FUZEON Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Fuzeoni toimeaine enfuvirtiid on fusiooniinhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fuzeon, enfuvirtide, hija inibitur tal-fużjoni.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fuzeoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 27. mail 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Fuzeon lil Roche Registration Limited fis-27 ta' Mejju 2003.
Estonian: Teises uuringus olid need protsendid vastavalt 96% ja 78%.
Maltese: Il-valuri fit-tieni studju kienu 96 u 78% rispettivament.
Estonian: Mis on Fuzeon?
Maltese: X'inhu Fuzeon?
Estonian: Esimeses uuringus vähenes Fuzeoni kasutanud patsientide viiruskoormus keskmiselt 98% võrra, võrreldes 83%-ga patsientidel, kes Fuzeoni ei võtnud.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-viral loads naqsu b'medja ta' 98% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Fuzeon, meta imqabbla ma' 83% fil-pazjenti li ma kinux qed jieħdu Fuzeon.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks.
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' pazjenti infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża l-acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Estonian: Fuzeon on viiruseravim.
Maltese: Fuzeon hu mediċina antivirali.
Estonian: Fuzeoni kasutamist uuriti ka 39 lapsel vanuses 3-16 aastat.
Maltese: Fuzeon ġie studjat ukoll f'39 tifel u tifla ta' bejn tlieta u 16-il sena.
Estonian: Muu teave Fuzeoni kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fuzeon:
Estonian: Fuzeoni heakskiidetud annus lastel annab toimeaine ligikaudu samasuguse sisalduse veres kui täiskasvanute heakskiidetud annus.
Maltese: Id-doża approvata ta' Fuzeon fit-tfal twassal għal livelli ta' sustanza attiva fid-demm simili għad-doża approvata fl-adulti.
Estonian: Kahes Fuzeoni põhiuuringus osales 1013 vähemalt 16-aastast patsienti, kellel oli HIV-nakkus ja kes olid kasutanud muid viiruseravimeid või kellel ei olnud nendega ravivastust tekkinud.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Fuzeon inkludew 1,013-il pazjent minn 16-il sena 'l fuq li kienu infettati blHIV u li kienu ħadu, jew li ma kinux qed jirrispondu għal, mediċini antivirali oħra.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Fuzeoni kasulikkus kombinatsioonis teiste retroviiruseravimitega HIV-1-nakkusega patsientide ravis, kelle puhul on varasem ravi vähemalt ühe ravimiga igast järgnevast retroviiruseravimi klassist - proteaasiinhibiitorid, mittenukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid - osutunud ebaefektiivseks või kes ei talunud varasemat ravi retroviiruseravimitega, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Fuzeon jisbqu r-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għattrattament ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li jkunu ngħataw trattament jew li ma jkunux marru għallaħjar bi programmi ta' trattament li jkunu jikkonsistu minn ta' l-inqas prodott mediċinali wieħed millklassijiet li ġejjin, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors u nucleoside reverse transcriptase inhibitors, jew li jkollhom intolleranza għal programmi ta' trattament bilmediċini antiretrovirali ta' qabel.
Estonian: Miks Fuzeon heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fuzeon?
Estonian: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 pudel + 2 süstalt +
Maltese: 340 ml (0.5 mg/ml)
Estonian: 0,5 mg/ml Suukaudne suspensioon pudel (PET)
Maltese: 0.5 mg/ml
Estonian: 1 pudeliadapter
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi + 1 adapter talflixkun
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid
Maltese: Persuni adulti u adolexxenti
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa e-post: medinfo_de@eisai.net
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Estonian: 35% suurenemine
Maltese: Żieda ta' 35%
Estonian: 19% vähenemine
Maltese: Tnaqqis ta' 19%
Estonian: < 10% vähenemine
Maltese: Tnaqqis ta' <10%
Estonian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Estonian: Populatsiooni kuulus 164 patsienti (perampaneel N = 82, platseebo N = 82).
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 164 pazjent (perampanel N=82, plaċebo N=82).
Estonian: Karbamasepiin 2,75-kordne vähenemine
Maltese: Carbamazepine Tnaqqis ta' 2.75 darbiet
Estonian: * Vt lõik 4.4
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ühendkuningriik
Maltese: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN
Estonian: Toimeaine on perampaneel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi perampanel.
Estonian: Naatriumkarmelloos (E466)
Maltese: Carmellose sodium (E466)
Estonian: Teil võivad tekkida segasus, erutatus ja agressiivne käitumine.
Maltese: Jista' jkollok konfużjoni, aġitazzjoni u mġiba aggressiva.
Estonian: Naatriumbensoaat (E211)
Maltese: Sodium benzoate (E211)
Estonian: Enne kasutamist loksutada vähemalt 5 sekundit.
Maltese: Ċaqlaq bis-saħħa għal mill-inqas 5 sekondi qabel l-użu.
Estonian: Suukaudne suspensioon 340 ml 1 pudel
Maltese: Suspensjoni orali 340 ml. 1 flixkun
Estonian: Perampaneeli toime CYP3A substraatidele
Maltese: L-effett ta' perampanel fuq substrati ta' CYP3A
Estonian: FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Maltese: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Estonian: Ravirühmade vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust (p = 0,145).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura (p=0.145).
Estonian: Kognitiivne funktsioon
Maltese: Funzjoni konoxxittiva
Estonian: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Estonian: See ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,96).
Maltese: Dan ma kienx statistikament sinifikanti (p=0.96).
Estonian: 1 pudelisse surutav adapter
Maltese: 1 press-in-bottle adapter (PIBA)
Estonian: MANUSTAMISVIIS -A -TEE(D)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Estonian: Uuringus 332 osales 22 noorukit vanuses 12 kuni 18 aastat.
Maltese: Studju 332 kien jinkludi 22 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et perampaneel ei ole orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide 1B1 ja 1B3 (OATP1B1, OATP1B3), orgaaniliste anioonide transporterite (OAT) 1, 2, 3 ja 4, orgaaniliste katioonide transporterite (OCT) 1, 2 ja 3 ega väljavoolu transporterite P-glükoproteiini ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat ega oluline inhibiitor.
Maltese: Studji in vitro juru li perampanel mhuwiex substrat jew inibitur sinifikanti ta' organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 u 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, u 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, u 3, u t-trasportaturi tal-effluss P-glycoprotein u Proteina tar-Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Estonian: - Fycompa võib muuta teid agressiivseks, vihaseks või vägivaldseks.
Maltese: - Fycompa jista' jagħmlek aggressiv, irrabjat jew vjolenti.
Estonian: Fycompa koos alkoholiga
Maltese: Fycompa ma' alkoħol
Estonian: Pappkarp 7, 28, 84 ja 98 tabletiga
Maltese: Kartun ta' 7, 28, 84 u 98 pillola
Estonian: Platseebo ja perampaneeli rühma CDR-süsteemi üldise kognitiivse funktsiooni t-skoorid olid algtasemel vastavalt 41,2 (10,7) ja 40,8 (13,0).
Maltese: Is-CDR System Global Cognition t-Scores għall-plaċebo u perampanel kienu ta' 41.2 (10.7) u 40.8 (13.0), rispettivament fil-linja bażi.
Estonian: Ravimite koostoimete hindamine in vitro
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 175 mg sorbitooli (E420).
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih 175 mg ta' sorbitol (E420).
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460)
Estonian: In vitro uuringute andmed näitavad, et perampaneel seondub ligikaudu 95% ulatuses plasmavalkudega.
Maltese: Dejta minn studji in vitro tindika li perampanel jeħel b'rata ta' madwar 95% mal-proteini fil-plażma.
Estonian: Õhuke polümeerikate (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg tabletid) hüpromelloos 2910, talk, makrogool 8000, titaandioksiid (E171), värvained*
Maltese: Kisja tar-rita (pilloli ta' 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), koloranti*
Estonian: In vitro inhibeeris perampaneel rakkudevahelise kaltsiumi taseme AMPA poolt indutseeritud (kuid mitte NMDA poolt indutseeritud) tõusu.
Maltese: In vitro, perampanel inibixxa żieda indotta minn AMPA (iżda mhux indotta minn NMDA fil-calcium intraċellulari).
Estonian: Fycompa sisaldab laktoosi (suhkru liik).
Maltese: Fycompa fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Estonian: 6 mg tablett: punane raudoksiid (E172)
Maltese: Pillola ta' 6 mg: Ferric Oxide, Red (E172)
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähendas Fycompa (6 mg üks kord ööpäevas 20 päeva jooksul) midasolaami AUC-d 13%.
Maltese: F'persuni f'saħħithom, Fycompa (6 mg darba kuljum għal 20 jum) naqqas l-AUC ta' midazolam bi 13%.
Estonian: - Teised koostisosad on kristalluv vedel sorbitool (E420), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkarmelloos (E466), poloksameer 188, simetikoonemulsioon 30% (sisaldab puhastatud vett, silikoonõli, polüsorbaat 65, metüültselluloosi, silikageeli, makrogoolstearaati, sorbiinhapet, bensoehapet ja väävelhapet), veevaba sidrunhape (E330), naatriumbensoaat (E211) ja puhastatud vesi.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) u ilma ppurifikat.
Estonian: Fycompa sisaldab sorbitooli (E420); seetõttu ei tohi harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid seda ravimit kasutada.
Maltese: Fycompa fih sorbitol (E420); u għalhekk pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Estonian: Fycompa 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: 2 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 4 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 6 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 8 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 10 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 12 mg pilloli miksija b'rita
Estonian: 8 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) 10 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), FD&C sinine # 2 indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) 12 mg tablett: FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Maltese: Pillola ta' 8 mg: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) Pillola ta' 10 mg: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Estonian: Okskarbasepiin metaboliseerub kiiresti tsütosooli reduktaasi ensüümi toimel aktiivseks metaboliidiks monohüdroksükarbasepiiniks.
Maltese: Oxcarbazepine jiġi metabolizzat malajr minn enzima ċitostolika reductase għall-metabolit attiv, monohydroxycarbazepine.
Estonian: Simetikoonemulsioon 30%, sisaldab puhastatud vett, silikoonõli, polüsorbaat 65, metüültselluloosi, silikageeli, makrogoolstearaati, sorbiinhapet, bensoehapet ja väävelhapet Veevaba sidrunhape (E330)
Maltese: Simethicone emulsion 30%, li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid Citric acid, anhydrous (E330)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/07/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. aprill 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' April, 2017
Estonian: Muud ravimid ja Fycompa
Maltese: Mediċini oħra u Fycompa
Estonian: Pappkarp 7, 28 ja 98 tabletiga
Maltese: Kartuna ta' 7, 28 u 98 pilloli
Estonian: Kõigi uuringute koondandmete alusel oli 50% ravivastusega uuringus osalejate osakaal platseeborühmas 19%, perampaneelirühmades 4 mg 29%, 8 mg 35% ja 12 mg 35%.
Maltese: Ir-rati miġbura ta' 50% ta' dawk li rrispondew kienu: plaċebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% u 12 mg 35%.
Estonian: Koos ensüüme indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutamisega saavutati vähemalt 50% ravivastus 4 mg, 8 mg ja 12 mg perampaneeli rühmas vastavalt 23%, 31,5% ja 30% patsientidest; perampaneeli manustamisel koos ensüüme mitteindutseerivate epilepsiavastaste ravimitega oli see tulemus vastavalt 33,3%; 46,5% ja 50%.
Maltese: Ir-rati ta' 50% ta' dawk li rrispondew fil-gruppi ta' 4 mg, 8 mg u 12 mg kienu rispettivament 23.0%, 31.5%, u 30.0% flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu lenzimi, u kienu 33.3%, 46.5% u 50.0% meta perampanel ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li ma jinduċux l-enzimi.
Estonian: Polüvinüülkloriid/alumiiniumblistrid
Maltese: Folji tal-PVC/aluminju
Estonian: Tableti sisu (6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg tabletid) laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, povidoon, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat (E470b)
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli ta' 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg) Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate (E470b)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 2 mg tablett sisaldab 78,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Kull pillola ta' 2 mg fiha 78.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Estonian: Koos ensüüme indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutamisega saavutati vähemalt 50% ravivastus 22,2% patsientidest ja perampaneeli manustamisel koos ensüüme mitteindutseerivate epilepsiavastaste ravimitega oli see tulemus 69,4%.
Maltese: Ir-rata ta' 50% ta' dawk li rrispondew kienet ta' 22.2% flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu l-enzimi, u kienet ta' 69.4% meta perampanel ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li ma jinduċux l-enzimi.
Estonian: Blisterpakend (polüvinüülkloriid-/alumiiniumblister)
Maltese: Pakkett bil-Folji (Folja tal-PVC/aluminju)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX22
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Estonian: Psühhomotoorsed näitajad
Maltese: Prestazzjoni psikomotoreja
Estonian: Fycompa on näidustatud primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude täiendavaks raviks täiskasvanutele ja noorukitele 12-aastastel või vanematel idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Maltese: Fycompa huwa indikat għal kura aġġuntiva ta' aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji f'pazjenti adulti u adolexxenti li jkollhom minn 12-il sena ‘l fuq b'epilessija ġeneralizzata idjopatika (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: 1,7-kordne vähenemine
Maltese: Tnaqqis ta' 1.7 darbiet
Estonian: Ravimit metaboliseeriva ensüümi indutseerimine Võrreldes positiivse kontrolliga (sealhulgas fenobarbitaal, rifampitsiin), indutseeris perampaneel inimese hepatotsüütide söötmes maksa tähtsamate CYP- ja UGT-ensüümide seas nõrgalt ensüüme CYP2B6 (30 µmol/l) ja CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l).
Maltese: Induzzjoni ta' enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċina Meta mqabbel mal-kontrolli pożittivi (li jinkludu phenobarbital, rifampicin), instab li perampanel jinduċi b'mod dgħajjef CYP2B6 (30 µmol/l) u CYP3A4/5
Estonian: Fycompa sisaldab sorbitooli
Maltese: Fycompa fih sorbitol
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel suurendas CYP3A4 inhibiitor ketokonasool (400 mg üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul) perampaneeli AUC-d 20% ja pikendas perampaneeli poolväärtusaega 15% (67,8 tundi vs 58,4 tundi).
Maltese: F'persuni b'saħħithom, l-inibitur ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg darba kuljum għal 10 ijiem) żied l-AUC ta' perampanel b'20% u tawwal il-half-life ta' perampanel bi 15% (67.8 sigħat vs 58.4 sigħat).
Estonian: Fycompa kogu kliirens suurenes selle manustamisel koos karbamasepiiniga (2,75-kordselt), fenütoiiniga (1,7-kordselt) ja okskarbasepiiniga (1,9-kordselt), mis on ainevahetusega seotud ensüümide teadaolevad indutseerijad (vt lõik 5.2).
Maltese: It-tneħħija totali ta' Fycompa żdiedet meta ngħata ma' carbamazepine (2.75 darbiet), phenytoin (1.7 darbiet) u oxcarbazepine (1.9 darbiet), li huma indutturi magħrufa ta' enzimi tal-metaboliżmu (ara sezzjoni 5.2).