FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece Gilenya cauzează o uşoară creştere a tensiunii arteriale, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice regulat tensiunea arterială.
Icelandic: Vegna þess að Gilenya veldur örlítilli blóðþrýstingshækkun getur verið að læknirinn vilji hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingnum þínum.
Romanian: În general, se poate iniţia tratamentul cu Gilenya imediat după întreruperea administrării interferon sau glatiramer acetat.
Icelandic: Almennt má hefja meðferð með Gilenya strax eftir að meðferð með interferoni eða glatiramer asetati er hætt.
Romanian: De asemenea, Gilenya reduce unele reacții imune ale organismului dumneavoastră.
Icelandic: Gilenya minnkar einnig sum ónæmisviðbrögð líkamans.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru fingolimod, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir fingolimod eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Romanian: • Nu sunt disponibile date privind siguranța de lungă durată la copii și adolescenți.
Icelandic: - Upplýsingar um langtímaöryggi hjá börnum liggja ekki fyrir.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 noiembrie 2015
Icelandic: 23. nóvember 2015
Romanian: Studiile la animale şi experimentele in vitro indică faptul că fingolimod poate acţiona prin interacţiunea cu receptorii S1P asupra neuronilor.
Icelandic: Dýrarannsóknir og in vitro tilraunir sýna að fingolimod getur einnig haft verkun gegnum áhrif á S1P viðtaka á taugafrumum.
Romanian: Fingolimod şi fingolimod fosfat nu sunt excretaţi nemodificaţi în urină, ci sunt componentele majore de eliminare în materiile fecale, fiecare cu cantităţi reprezentând mai puţin de 2,5% din doză.
Icelandic: Fingolimod og fingolimod fosfat skiljast ekki út óbreytt í þvagi en eru helstu efnin sem skiljast út í saur og er magnið minna en 2,5% af skammtinum, af hvoru efni fyrir sig.
Romanian: - Dacă suferiți de depresie sau anxietate sau dacă deveniți deprimat sau anxios în timp ce administrați Gilenya, spuneți medicului dumneavoastră.
Icelandic: - Ef þú færð þunglyndi eða kvíða eða ef þú verður þunglynd(ur) eða kvíðin(n) meðan þú tekur Gilenya skaltu láta lækninn vita.
Romanian: Nu luaţi Gilenya - dacă aveţi un răspuns imunitar scăzut (cauzat de un sindrom imunodeficitar, o boală sau de medicamente care suprimă sistemul imunitar).
Icelandic: Ekki má nota Gilenya - ef þú ert með minnkaða ónæmissvörun (vegna ónæmisbælingarheilkennis, sjúkdóms eða lyfja sem bæla ónæmiskerfið).
Romanian: După întreruperea tratamentului cu Gilenya, este posibil să trebuiască să aşteptaţi timp de 6-8 săptămân înainte de a începe un nou tratament pentru SM.
Icelandic: Eftir að meðferð með Gilenya er hætt gætir þú þurft að bíða í 6-8 vikur áður en ný meðferð við MS er hafin.
Romanian: Dacă se ia decizia de întrerupere a tratamentului cu Gilenya, este necesar un interval de 6 săptămâni fără tratament, pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică, pentru eliminarea fingolimod din circulaţie (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að hætta meðferð með Gilenya þurfa að líða 6 vikur án meðferðar, vegna helmingunartímans, til þess að fingolimod hverfi úr blóðinu (sjá kafla 5.2).
Romanian: Ca urmare, nu se anticipează că fingolimod va modifica farmacocinetica medicamentelor care sunt substraturi CYP3A4.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að fingolimod breyti lyfjahvörfum lyfja sem eru hvarfefni CYP3A4.
Romanian: Pacienţii şiau revenit spontan.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér sjálfkrafa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule, inclusiv să mergeți pe bicicletă, şi să folosiţi utilaje în siguranţă.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú getir ekið, hjólað á reiðhjóli meðtalið og notað vélar á öruggan hátt þrátt fyrir sjúkdóminn.
Romanian: • Există date foarte limitate disponibile la copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani, cu greutate corporală sub 40 kg sau la stadiul Tanner <2 (a se vedea pct. 4.8 și 5.1).
Icelandic: - Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum á aldrinum 10-12 ára, léttari en 40 kg eða með Tanner stig <2 (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Romanian: 9/l la numarătoarea limfocitelor, acestea trebuie să conducă la întreruperea tratamentului până la normalizarea valorilor deoarece, în studiile clinice, tratamentul cu fingolimod a fost întrerupt la pacienţi cu număr absolut de limfocite <0,2x10
Icelandic: 9/l, skal gera hlé á meðferð þar til gildin eru aftur orðin eðlileg, vegna þess að í klínískum rannsóknum var meðferð með fingolimodi rofin hjá sjúklingum sem voru með heildarfjölda eitilfrumna <0,2x10
Romanian: - dacă, în ultimele 6 luni, ați avut un atac de cord, angină, accident vascular cerebral sau semne premergătoare unui accident vascular cerebral sau anumite tipuri de insuficiență cardiacă.
Icelandic: - ef þú hefur á síðustu 6 mánuðum fengið hjartaáfall, hjartaöng, heilaslag eða viðvörun um heilaslag eða ákveðnar tegundir hjartabilunar.
Romanian: Gilenya nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani deoarece nu a fost studiat la pacienţii cu SM la această categorie de vârstă.
Icelandic: Gilenya er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 10 ára því það hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í þeim aldurshópi.
Romanian: Nu reluaţi tratamentul cu Gilenya după ce l-aţi întrerupt mai mult de două săptămâni, fără a cere sfatul medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hefja meðferð með Gilenya aftur eftir að hafa hætt að nota það lengur en í tvær vikur án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea reapariției unei activități excepțional de intense a bolii.
Icelandic: Íhuga skal mögulega endurkomu sjúkdóms með óhemjumikla sjúkdómsvirkni.
Romanian: Deşi riscul estimat pare să crească odată cu creșterea expunerii cumulate în timp, nu se cunoaşte o relaţie exactă cu durata tratamentului.
Icelandic: Enda þótt áætluð hætta virðist aukast við uppsafnaða útsetningu með tímanum, eru nákvæm tengsl við lengd meðferðar óþekkt.
Romanian: Mai ales la pacienții copii și adolescenți:
Icelandic: Sérstaklega fyrir börn:
Romanian: Per total, 180 (84%) pacienți au finalizat faza principală administrând medicamentul de studiu (n=99 [92,5%] care au administrat fingolimod, 81 [75%] care au administrat interferon beta-1a).
Icelandic: Í heildina luku 180 (84%) sjúklingar kjarnafasa á rannsóknarlyfi (n=99 [95,3%] á fingolimod, 81 [75%] á interferon beta-1a).
Romanian: Principala enzimă implicată în metabolismul fingolimod este parţial identificată şi ar putea fi CYP4F2 sau CYP3A4.
Icelandic: Að hluta til hafa verið borin kennsl á aðalensímið sem tekur þátt í umbroti fingolimods og það gæti verið CYP4F2 eða CYP3A4.
Romanian: Sarcom Kaposi****
Icelandic: Kaposi-sarkmein****
Romanian: Incidenţa limfoamelor non-Hodgkin (cu celule B şi T) a fost mai mare în cadrul studiilor clinice decât se aştepta la nivelul populaţiei generale.
Icelandic: Tíðni non-Hodgkins eitilfrumukrabbameins (B-frumugerð og T-frumugerð) var hærri í klínískum rannsóknum en búist er við hjá almennu þýði.
Romanian: - Pacienți cu interval QTc la momentul inițial ≥500 msec (vezi pct. 4.4).
Icelandic: - Sjúklingar með QT bil í upphafi ≥500 millisekúndur (sjá kafla 4.4).
Romanian: Gilenya poate trece în laptele matern, existând riscul apariţiei unor grave efecte secundare asupra copilului.
Icelandic: Gilenya getur borist í brjóstamjólk og hætta er á að það hafi alvarlegar aukaverkanir á barnið.
Romanian: Datele provenite din studii preclinice nu sugerează faptul că fingolimod ar fi asociat cu un risc crescut de scăderea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum benda ekki til þess að fingolimod hafi tengsl við aukna hættu á minnkaðri frjósemi (sjá kafla 5.3).
Romanian: Dacă se fac teste pentru depistarea JCV, trebuie avut în vedere faptul că influența limfopeniei asupra acurateții testării pentru detectarea anticorpilor anti-JCV nu a fost studiată la pacienții tratați cu fingolimod.
Icelandic: Ef prófað er fyrir JC-veiru skal hafa í huga að áhrif eitilfrumnafæðar á nákvæmni prófana fyrir mótefnum gegn JC-veiru hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum á meðferð með fingolimod.
Romanian: Trebuie întrerurupt tratamentul dacă numărul de limfocite este confirmat ca fiind <0,2x10
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef staðfestur eitilfrumufjöldi er <0,2x10
Romanian: Edemul macular, cu sau fără simptome vizuale, a fost raportat la 0,5% dintre pacienţii trataţi cu fingolimod 0,5 mg, apărând mai ales în primele 3-4 luni de tratament (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjónudepilsbjúg með eða án áhrifa á sjón, hjá 0,5% sjúklinga á meðferð með fingolimodi 0,5 mg, aðallega á fyrstu 3-4 mánuðum meðferðar (sjá kafla 4.8).
Romanian: În cazul în care considerați că scleroza multiplă se agravează (de exemplu stare de slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi simptome ale unei boli rare a creierului, cauzate de o infecție, numite leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Icelandic: Ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi (t.d. slappleiki eða breytingar á sjón) eða ef þú tekur eftir einhverjum nýjum einkennum skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust því þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfs sjúkdóms í heila af völdum sýkingar sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
Romanian: Ritmul lent al inimii revine, de obicei, la normal în interval de o lună.
Icelandic: Hægur hjartsláttur verður venjulega eðlilegur aftur innan mánaðar.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră va confirma dacă aveţi un număr suficient de globule albe în sânge şi poate dori repetarea testelor în mod regulat.
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya mun læknirinn ganga úr skugga um að þú hafir nægilegan fjölda hvítra blóðkorna í blóðinu og væntanlega hafa reglulegt eftirlit með því.
Romanian: Gilenya contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar, scăzând capacitatea anumitor globule albe (limfocite) de a circula liber în organism şi împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
Icelandic: Gilenya hjálpar til við að verjast árásum ónæmiskerfisins á miðtaugakerfið með því að draga úr getu sumra hvítra blóðkorna (eitilfrumna) til að ferðast auðveldlega um líkamann og með því að koma í veg fyrir að þær nái til heilans og mænunnar.
Romanian: Greață***
Icelandic: Ógleði***
Romanian: La şobolan, supravieţuirea generaţiei F1 de pui a fost scăzută în perioada de început postpartum la doze care nu au cauzat toxicitate maternă.
Icelandic: Hjá rottum var lifun unga F1 kynslóðar minni fljótlega eftir got af skömmtum sem höfðu ekki eiturverkanir á móður.
Romanian: În această secțiune nu trebuie incluse informații detaliate privind reacții adverse, fără recomandări.
Icelandic: Kaflinn á ekki að ná yfir ítarlegar upplýsingar um aukaverkanir án leiðbeininga.
Romanian: Se cunoaște că depresia și anxietatea apar cu o frecvență crescută la pacienții cu scleroză multiplă.
Icelandic: Þekkt er að þunglyndi og kvíði komi oftar fram hjá einstaklingum með MS-sjúkdóm.
Romanian: Rezultatele centralizate ale Studiilor D2301 şi D2302 au evidenţiat o scădere uniformă şi statistic semnificativă a ratei anualizate de recidivă faţă de comparator în subgrupuri definite după criteriul sexului, vârstei, tratamentului anterior al sclerozei multiple, evoluţiei bolii sau nivelurile de handicap la momentul iniţial.
Icelandic: Samanlagðar niðurstöður rannsókna D2301 og D2302 sýndu samsvarandi og tölfræðilega marktæka lækkun á tíðni kasta á ársgrundvelli samanborið við samanburðarlyf í undirhópum sem skilgreindir voru eftir kyni, aldri, fyrri meðferð við MS-sjúkdómi, virkni sjúkdómsins eða færniskerðingu við upphaf rannsóknar.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea tratamentului (vezi punctul „Sarcina și alăptarea").
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf").
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia blisterului după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Romanian: În cazul în care nu aveţi un număr suficient de globule albe în sânge, este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Gilenya.
Icelandic: Ef þú hefur ekki nægan fjölda hvítra blóðkorna gæti þurft að gera hlé á meðferð með Gilenya.
Romanian: Gilenya nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de recidive şi încetineşte progresia problemelor fizice cauzate de SM.
Icelandic: Gilenya læknar ekki MS-sjúkdóm, en hjálpar til við að fækka köstum og hægja á framgangi líkamlegrar færnisskerðingar sem tengist MS-sjúkdómi.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la fingolimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fingolimodi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Efectul dorit al tratamentului cu Gilenya este reducerea numărului de globule albe din sângele dumneavoastră.
Icelandic: Meðferð með Gilenya er ætlað að fækka hvítum blóðkornum í blóði.
Romanian: Fingolimod este distribuit în mare parte în ţesuturi, cu un volum de distribuţie de aproximativ 1200260 litri.
Icelandic: Fingolimod dreifist ítarlega út í vefi líkamans og er dreifingarrúmmál þess um 1.200260 lítrar.
Romanian: Ghidul pacientului/părinților/aparținătorului, care va fi furnizat tuturor pacienților, părinților (sau reprezentanților legali) și aparținătorilor.
Icelandic: Leiðbeiningabækling fyrir sjúkling/foreldri/umönnunaraðila sem afhenda skal öllum sjúklingum, foreldrum þeirra (eða forráðamönnum) og umönnunaraðilum.
Romanian: Dacă se suspectează existența acestui risc, medicul trebuie să aibă în vedere, de la caz la caz, întreruperea tratamentului (vezi și pct. 4.4 „Infecții" și „Neoplazii cutanate" și pct. 4.8 „Limfoame").
Icelandic: Ef grunur er um slíka áhættu skal læknirinn íhuga að hætta meðferð í hverju einstöku tilviki (sjá einnig kafla 4.4 „Sýkingar" og „Æxli í húð" og kafla 4.8 „Eitilfrumukrabbamein").
Romanian: Acești pacienți nu trebuie să administreze fototerapie concomitentă cu radiații UV-B sau fotochimioterapie PUVA.
Icelandic: Þessir sjúklingar skulu ekki fá samhliða ljósameðferð með UV-B-geislum eða PUVA-geislameðferð.
Romanian: • Mai mult de 2 săptămâni după o lună de tratament.
Icelandic: - lengur en í 2 vikur eftir eins mánaðar meðferð.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, femeile cu potențial fertil trebuie informate cu privire la riscul pentru făt, trebuie să obțină un rezultat negativ la testul de sarcină și trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.3 și 4.6 și informațiile conținute în Pachetul cu informații pentru medici).
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að upplýsa konur sem geta orðið þungaðar um hættu fyrir fóstur, að þær verði að vera með neikvætt þungunarpróf og verði að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.3 og 4.6 og upplýsingar í upplýsingapakka fyrir lækna).
Romanian: Ce este Gilenya Substanţa activă a Gilenya este fingolimod.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Gilenya er fingolimod.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei Gilenya la trecerea de la tratamentul cu teriflunomid, dimetil fumarat sau alemtuzumab la Gilenya.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta verkun og öryggi Gilenya þegar sjúklingum er skipt af meðferð með teriflunomidi, dimetyl fumarati eða alemtuzumabi yfir á Gilenya.
Romanian: Probabil nu veţi observa niciun simptom, dar, dacă veţi observa îngălbenirea pielii sau albului ochilor, urina de culoare anormal de închisă sau greaţă sau vărsături inexplicabile, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Þú munt líklega ekki finna fyrir neinum einkennum en ef þú tekur eftir því að húðin eða hvítan í augunum gulnar, þvagið er óeðlilega dökkt eða þú finnur fyrir ógleði og kastar upp án skýringa, skaltu láta lækninn vita án tafar.
Romanian: Gilenya 0,25 mg capsule sunt disponibile în ambalaje conținând 7 sau 28 capsule.
Icelandic: Gilenya 0,25 mg hylki eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 7 eða 28 hylki.
Romanian: De asemenea, apariţia în orice moment a oricărui bloc AV de gradul III trebuie să conducă la prelungirea urmăririi (cel puţin monitorizare peste noapte).
Icelandic: Ef fram kemur gáttasleglarof af 3. gráðu, á einhverjum tímapunkti, skal einnig framlengja eftirlitið (í að minnsta kosti eftirlit yfir nótt).
Romanian: 84 capsule (3 ambalaje a 28)
Icelandic: 84 hylki (3 pakkningar, hver með 28)
Romanian: Săptămâna Luni
Icelandic: 18 mánuðir.
Romanian: Rezultatele din două studii privind toxicitatea la șobolani tineri au evidențiat efecte minore asupra răspunsului neuro-comportamental, maturizare sexuală întârziată și un răspuns imun redus la stimulări repetate cu hemocianină de la Megathura crenulata (KLH), care nu au fost considerate adverse.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur rannsóknum á eiturverkun hjá ungum rottum sýndu lítilsháttar áhrif á taugaatferlisþroska, seinkaðan kynþroska og minni ónæmissvörun við endurtekna örvun með KLH (keyhole limpet haemocyanin), sem voru ekki talin frábrigði.
Romanian: Fingolimod este un modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat.
Icelandic: Fingolimod er sphingosin 1-fosfat viðtakamótari.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să rămâneţi la cabinet sau la spital timp de cel puţin 6 ore, timp în care vi se vor face măsurători ale pulsului şi tensiunii arteriale în fiecare oră, după administrarea primei doze de Gilenya sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, astfel încât să poată fi luate măsuri adecvate în cazul apariţiei efectelor adverse care apar la începerea tratamentului.
Icelandic: Læknirinn mun óska eftir því að þú haldir kyrru fyrir á sjúkrahúsinu eða læknastofunni í að minnsta kosti 6 klukkustundir, þar sem púls og blóðþrýstingur er mældur á klukkustundar fresti, eftir að þú tekur fyrsta skammtinn af Gilenya eða eftir töku fyrsta 0,5 mg skammtsins þegar þú skiptir frá 0,25 mg skammti á sólarhring svo hægt sé að grípa til viðeigandi aðgerða ef aukaverkanir, sem koma fram í upphafi meðferðar, koma fram.
Romanian: - Pacienţi cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei scheme complete și adecvate de tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii (pentru excepţii şi informaţii privind perioadele de eliminare completă, vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Icelandic: - Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og fullnægjandi meðferðarlotu með að minnsta kosti einni sjúkdómstemprandi lyfjameðferð (disease modifying therapy) (sjá upplýsingar um undantekningar og útskilnaðartímabil (washout periods) í kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Media celor mai mici pătrate # Un pacient randomizat pentru a administra interferon beta-1a prin injectare intramusculară nu a putut să înghită medicația dublu-oarbă și a întrerupt definitiv participarea la studiu.
Icelandic: Einn sjúklingur sem var slembiraðað til að fá interferon beta-1a með inndælingu í vöðva gat ekki gleypt tvílyfleysu lyfið og hætti í rannsókninni.
Romanian: Administrarea concomitentă a fingolimod cu ketoconazol a dus la o creştere de 1,7 ori a expunerii la fingolimod şi fingolimod fosfat (ASC) prin inhibarea CYP4F2.
Icelandic: Samhliða gjöf fingolimods og ketoconazols leiddi til 1,7-faldrar aukningar á útsetningu (AUC) fyrir fingolimodi og fingolimod fosfati vegna hömlunar á CYP4F2.
Romanian: Cum arată Gilenya şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Gilenya og pakkningastærðir
Romanian: Gilenya capsule trebuie înghițit întotdeauna intact, fără a fi deschis.
Icelandic: Gilenya hylkin skal alltaf gleypa heil, án þess að opna þau.
Romanian: Dacă aţi avut probleme hepatice severe, nu trebuie să luaţi Gilenya.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að nota Gilenya.
Romanian: Categoria de frecvenţă s-a bazat pe o expunere estimată a aproximativ 10000 pacienţi la fingolimod în cadrul tuturor studiilor clinice.
Icelandic: Tíðniflokkun byggist á áætlaðri útsetningu fyrir fingolimodi hjá um það bil 10.000 sjúklingum í öllum klínískum rannsóknum.
Romanian: Dacă această schimbare la alt tratament este imposibilă, cardiologul vă va recomanda cum să începeţi tratamentul cu Gilenya, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte.
Icelandic: Ef slík skipti eru ekki möguleg, mun hjartalæknirinn ráðleggja um hvernig þú átt að hefja meðferð með Gilenya, þar með talið varðandi eftirlit yfir nótt.
Romanian: Este posibil ca S1P4 să fi participat parțial la efect, dar nu a fost receptorul principal responsabil pentru depleția limfoidă.
Icelandic: Sphingosin-1-fosfatviðtaki 4 (S1P4) gæti að hluta til haft áhrif en var ekki aðalviðtakinn sem stóð fyrir niðurbroti eitilfrumna.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi sau pot deveni grave Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið eða orðið alvarlegar Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP450
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP450 virkjum
Romanian: Farmacocinetica fingolimod şi fingolimod fosfat nu diferă la bărbaţi şi femei, la pacienţi de diverse etnii sau la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
Icelandic: Lyfjahvörf fingolimods og fingolimod fosfats eru ekki breytileg milli karla og kvenna, sjúklinga af mismunandi kynþáttum eða sjúklinga með vægt skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Concentraţiile sanguine de fingolimod şi fingolimod fosfat scad în paralel în faza terminală, conducând la timpi de înjumătăţire similari.
Icelandic: Blóðþéttni fingolimods og fingolimod fosfats lækkar samhliða í endanlega fasanum, sem leiðir til þess að helmingunartími beggja er svipaður.
Romanian: În special, trebuie avute în vedere următoarele atunci când se prescrie Gilenya la pacienți copii și adolescenți:
Icelandic: Sérstaklega skal hafa eftirfarandi í huga þegar Gilenya er ávísað handa börnum:
Romanian: Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii La începutul tratamentului sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, Gilenya conduce la încetinirea ritmului inimii.
Icelandic: Hægur hjartsláttur (hægtaktur) og óreglulegur hjartsláttur Í upphafi meðferðar eða eftir töku fyrsta 0,5 mg skammtsins þegar þú skiptir frá 0,25 mg skammti á sólarhring getur Gilenya valdið hægari hjartslætti.
Romanian: • Întreruperea tratamentului cu GILENYA poate determina revenirea activității bolii.
Icelandic: Það að hætta meðferð með GILENYA getur valdið endurkomu sjúkdóms.
Romanian: Ca urmare, este posibil să vă simţiţi ameţit, obosit, să fiţi conştient de bătăile inimii dumneavoastră sau să vă scadă tensiunea arterială.
Icelandic: Þess vegna getur þú fundið fyrir sundli eða þreytu, fundið fyrir hjartslættinum, eða fengið lágan blóðþrýsting.
Romanian: La majoritatea pacienților, numărul de limfocite revine la normal, în mod progresiv, într-un interval de 1-2 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 5.1) deși recuperarea completă poate dura semnificativ mai mult la unii pacienți.
Icelandic: Fjöldi eitilfrumna nær stigvaxandi aftur eðlilegum mörkum innan 1-2 mánaða hjá flestum sjúklingum eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 5.1) þó svo að það geti tekið mun lengri tíma að ná eðlilegum mörkum hjá sumum sjúklingum.
Romanian: Nu utilizați Gilenya în timpul sarcinii dacă încercați să deveniți gravidă sau dacă sunteți femeie care poate deveni gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace.
Icelandic: Ekki má nota Gilenya á meðgöngu, ef þungun er fyrirhuguð eða ef þú ert kona sem gæti orðið þunguð og þú notar ekki örugga getnaðarvörn.