FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os doentes que estiverem atualmente a utilizar a tolperisona para qualquer outra indicação ou a utilizar a tolperisona por via injetável devem falar com o seu médico na próxima consulta de rotina para que possam mudar para um tratamento alternativo adequado.
Bulgarian: Пациентите, които приемат толперизон при други показания или използват инжекционен толперизон, трябва да се консултират със своя лекар при следващия си преглед, за да могат да преминат на подходящо алтернативно лечение.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia da tolperisona.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на безопасността и ефективността на толперизон.
Portuguese: Pensa-se que, através da redução desses impulsos, a tolperisona reduz a contração muscular, ajudando a aliviar a rigidez.
Bulgarian: Счита се, че като понижава тези импулси, толперизон намалява мускулните съкращения, с което помага за облекчаване на сковаността.
Portuguese: O CHMP reviu os dados relativos à eficácia da tolperisona por via oral e injetável nas diferentes indicações, incluindo dados de estudos clínicos publicados e análises de diversos estudos fornecidos pelas empresas que comercializam esses medicamentos.
Bulgarian: CHMP преразгледа данните относно ефективността на пероралния и инжекционния толперизон при отделните показания, включително данни от публикувани клинични проучвания и анализи на различни проучвания, предоставени от фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара.
Portuguese: Assim, a agência reguladora dos medicamentos alemã considerou ser necessário realizar uma avaliação integral da relação risco-benefício da tolperisona relativamente a todas as indicações aprovadas.
Bulgarian: Затова германската агенция по лекарствата счита, че трябва да се извърши пълна оценка на съотношението полза/риск за толперизон при всички одобрени показания.
Portuguese: Os medicamentos contendo tolperisona estão autorizados em diversos países da UE desde a década de 60 para o tratamento de espasmos musculares (contrações involuntárias) e espasticidade causados por diferentes patologias.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи толперизон, са разрешени за употреба в няколко държави от ЕС от 60-те години на ХХ в. за лечение на мускулни спазми (неволеви съкращения) и спастичност, причинена от различни състояния.
Portuguese: Os dados disponíveis que suportam a utilização dos medicamentos contendo tolperisona nas doenças locomotoras, doenças vasculares, reabilitação após cirurgia e doença de Little são limitados e pouco convincentes.
Bulgarian: Наличните данни, подкрепящи употребата на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, при заболявания на опорнодвигателния апарат, съдови заболявания, следхирургична рехабилитация и болест на Литъл, са ограничени и неубедителни.
Portuguese: A tolperisona é um relaxante muscular.
Bulgarian: Толперизон (tolperisone) представлява мускулен релаксант.
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos contendo tolperisona?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи толперизон?
Portuguese: Contudo, o estudo incluiu apenas adultos com espasticidade pós AVC.
Bulgarian: Проучването обаче включва само възрастни със спастичност след инсулт.
Portuguese: Estas incluem doenças neurológicas (relacionadas com o cérebro ou nervos, como a esclerose múltipla), doenças locomotoras (relacionadas com a espinal medula e as grandes articulações, como a anca), doenças vasculares (relacionadas com os vasos sanguíneos), reabilitação após cirurgia e doença de Little (também conhecida com o nome de paralisia cerebral, uma doença rara com lesão das áreas do cérebro que controlam o movimento).
Bulgarian: Те включват неврологични заболявания (свързани с мозъка или нервите, например множествена склероза), заболявания на опорно-двигателния апарат (свързани с гръбначния стълб и големите стави, например тазобедрената), съдови заболявания (свързани с кръвоносните съдове), следхирургична рехабилитация и болест на Литъл (наречена още церебрална парализарядко срещано заболяване, при което са увредени части от мозъка, контролиращи движението).
Portuguese: O que é a tolperisona?
Bulgarian: Какво представлява толперизон?
Portuguese: • Os prescritores são informados de que a tolperisona injetável deve deixar de ser utilizada na UE.
Bulgarian: Предписващите лекари са уведомени, че в ЕС повече не трябва да се използва инжекционен толперизон.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da tolperisona não é conhecido, no entanto, pensa-se que atua ao nível do cérebro e da espinal medula reduzindo os impulsos nervosos que fazem com que os músculos se contraiam e se tornem rígidos.
Bulgarian: Не е известен точният начин, по който действа толперизон, но се смята, че влияе на главния и гръбначния мозък за понижаване на нервните импулси, предизвикващи съкращаването и втвърдяването на мускулите.
Portuguese: Os médicos devem deixar de prescrever a tolperisona para qualquer outra indicação.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат предписването на толперизон при други показания.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e considerando que o risco de reações de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo tolperisona por via oral continuam a ser superiores aos seus riscos apenas quando utilizados no tratamento da espasticidade pós AVC em adultos.
Bulgarian: Следователно въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и като отчита, че рискът от реакции на свръхчувствителност е по-значим, отколкото е било установено преди това, CHMP заключи, че ползите от съдържащите толперизон перорални лекарствени продукти превишават рисковете само при лечението на възрастни със спастичност след инсулт.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados da possibilidade de ocorrência de reações de hipersensibilidade durante o tratamento com a tolperisona.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможните реакции на свръхчувствителност по време на лечението с толперизон.
Portuguese: • Os doentes devem ser alertados para os sintomas de hipersensibilidade, que incluem rubor, erupção cutânea, comichão grave da pele (com pápulas inflamadas), sibilos, dificuldades respiratórias, dificuldade em engolir, batimentos cardíacos rápidos, tensão arterial baixa e diminuição rápida da tensão arterial.
Bulgarian: Пациентите трябва да обърнат внимание, че симптомите на свръхчувствителност могат да включват зачервяване, обрив, тежък сърбеж по кожата (с подутини), хрипове, затруднено дишане, затруднено преглъщане, ускорена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане и бързо понижаване на кръвното налягане.
Portuguese: Relativamente à segurança da tolperisona, o CHMP constatou que mais de metade das notificações espontâneas de efeitos secundários com a tolperisona eram reações de hipersensibilidade, ao passo que apenas se observara um número reduzido de notificações de hipersensibilidade durante os ensaios clínicos que suportavam a Autorização de Introdução no Mercado da tolperisona.
Bulgarian: По отношение на безопасността на толперизон CHMP отбеляза, че повече от половината спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции са реакции на свръхчувствителност, докато по време на клиничните изпитвания, подкрепящи разрешаването за употреба, са наблюдавани само малък брой подобни съобщения.
Portuguese: O Comité recomendou igualmente a revogação, em toda a União Europeia (UE), das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tolperisona administrados por via injetável.
Bulgarian: Комитетът препоръча и отмяна на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, прилагани с инжекция на територията на Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: Após a reexaminação, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de outubro de 2012.
Bulgarian: Комитетът потвърди тези препоръки след преразглеждане.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo tolperisona administrados por via oral (pela boca) continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que a sua utilização deve ser restringida ao tratamento de adultos com espasticidade (rigidez) pós AVC.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи толперизон, приемани перорално (през устата), все още превишават рисковете, но употребата им трябва да бъде ограничена до лечението на възрастни със спастичност след инсулт (скованост).
Portuguese: O Comité reviu também os dados disponíveis pós-comercialização no mercado relativamente a notificações espontâneas de efeitos secundários.
Bulgarian: Комитетът разгледа и наличните данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции след пускането му на пазара.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados de que os benefícios da tolperisona por via oral continuam a ser superiores aos seus riscos apenas no tratamento da espasticidade pós AVC em adultos.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че ползите от пероралния толперизон превишават рисковете само при лечението на възрастни със спастичност след инсулт.
Portuguese: Além disso, foram registadas diversas notificações de reações de hipersensibilidade (alergia) à tolperisona no período pós-comercialização no mercado na Alemanha.
Bulgarian: Освен това след пускането му на германския пазар са подадени многобройни съобщения за реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) към толперизон.
Portuguese: • Os prescritores são informados de que a indicação para a tolperisona oral foi restringida ao tratamento da espasticidade pós AVC em adultos.
Bulgarian: Предписващите лекари са уведомени, че показанията на пероралния толперизон са ограничени до лечение на възрастни със спастичност след инсулт.
Portuguese: Os doentes devem deixar de tomar a tolperisona e informar o médico se tiverem algum desses sintomas.
Bulgarian: Ако получат някой от тези симптоми, пациентите трябва да спрат приема на толперизон и да информират своя лекар.
Portuguese: As áreas harmonizadas incluem:
Bulgarian: Областите, подлежащи на съгласуване, са:
Portuguese: As informações alteradas destinadas aos médicos e aos doentes podem ser consultadas aqui.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекари и пациенти, може да се намери тук.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de março de 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 21 март 2014 г.
Portuguese: O Rocephin é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Roménia, Reino Unido e Suécia, bem como na Islândia.
Bulgarian: Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Португалия, Румъния, Швеция и Обединеното кралство, както и Исландия.
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respetivas paredes celulares, acabando por matá-las.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени и в крайна сметка ги убива.
Portuguese: O que é o Rocephin?
Bulgarian: Какво представлява Rocephin?
Portuguese: O Rocephin encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Bulgarian: Rocephin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Rocephin deve ser utilizado no tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças, que já foram aprovadas em vários, mas não todos os Estados-Membros da UE:
Bulgarian: CHMP заключава, че Rocephin трябва да се използва за лечение на следните инфекции при възрастни и деца, които вече са одобрени в няколко, но не във всички държави членки на ЕС:
Portuguese: O Rocephin também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Bulgarian: Rocephin се предлага в ЕС под следните търговски имена: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Rocephin e nomes associados (ceftriaxona, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, pó para solução injetável ou para perfusão)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Rocephin и свързани с него имена (цефтриаксон, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g,
Portuguese: Em adultos e crianças com idade superior a 12 anos de idade, a dose recomendada varia entre 1 e 4 g de Rocephin, uma vez por dia, dependendo da doença em que é utilizado para tratar.
Bulgarian: При възрастни и деца над 12-годишна възраст препоръчителната доза варира между 1 и 4 g Rocephin веднъж дневно, в зависимост от заболяването, което се лекува.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Roche.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Roche.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.3 (Contraindicações), 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e 4.6 (Gravidez e aleitamento).
Bulgarian: СНМР съгласува и други точки от кратката характеристика на продукта, включително точка 4.3 (противопоказания), 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) и 4.6 (бременност и кърмене).
Portuguese: O Rocephin é um medicamento que contém a substância ativa ceftriaxona.
Bulgarian: Rocephin е лекарство, което съдържа активното вещество цефтриаксон (ceftriaxone).
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), данните върху опаковката и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Portuguese: Nas crianças com idade inferior a 12 anos, a dose recomendada do Rocephin depende do peso corporal e da doença em que é utilizado para tratar.
Bulgarian: При деца под 12-годишна възраст препоръчителната доза на Rocephin зависи от телесното тегло и заболяването, което се лекува.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações sobre como utilizar o Rocephin em adultos e crianças.
Bulgarian: След съгласуване на показанията, СНМР съгласува също препоръките за начина на употреба на Rocephin при възрастни и деца.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че КХП, данните върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Rocephin, em toda a União Europeia (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Rocephin в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: • endocardite bacteriana (uma infeção no coração).
Bulgarian: • бактериален ендокардит (инфекция на сърцето).
Portuguese: O Rocephin deve, de preferência, ser administrado numa veia através de uma injeção ao longo de um período de 5 minutos ou por perfusão (gota a gota) durante pelo menos 30 minutos, ou então, por uma injeção intramuscular profunda.
Bulgarian: Предпочитаният начин на прилагане на Rocephin трябва да е чрез интравенозно инжектиране в продължение на 5 минути или чрез инфузия (капково) с продължителност най-малко 30 минути, или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране.
Portuguese: Pode também ser utilizado no tratamento da borreliose de Lyme disseminada (uma infeção bacteriana propagada a seres humanos por carraças infetadas) em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos a partir dos 15 dias de idade.
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на дисеминирана Лаймска борелиоза (бактериална инфекция, пренасяна на хората от инфектирани кърлежи) при възрастни и деца, включително новородени на възраст от 15 дни.
Portuguese: O Rocephin foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Bulgarian: Rocephin е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) като продукт, подлежащ на съгласуване.
Portuguese: • pneumonia adquirida no hospital e pneumonia adquirida na comunidade (infeção pulmonar contraída dentro ou fora do hospital);
Bulgarian: вътреболнична пневмония и пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита във или извън болницата);
Portuguese: O Rocephin pode ser utilizado no tratamento de doentes com neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), que também têm febre que se suspeite ser causada por infeção bacteriana, doentes com bacteriemia (quando as bactérias são detetadas no sangue) que se suspeite ser causada por qualquer uma das infeções acima mencionadas, e para a prevenção no pré-operatório de infeções do local cirúrgico.
Bulgarian: Rocephin може да се използва за лечение на пациенти с неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), които имат и треска, за която се смята, че е причинена от бактериална инфекция, пациенти с бактериемия (бактерии, открити в кръвта), която се предполага, че е причинена от някоя от споменатите по-горе инфекции, както и за предоперативната профилактика на инфекции на хирургичната рана.
Portuguese: Porque foi revisto o Rocephin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Rocephin?
Portuguese: O Rocephin pode ser utilizado no tratamento de exacerbações agudas (surtos) da doença pulmonar obstrutiva crónica em adultos.
Bulgarian: Rocephin може да се използва за лечение на остри екзацербации (обостряния) на хронична обструктивна белодробна болест при възрастни.
Portuguese: O CHMP concordou que Rocephin deve deixar de ser utilizado no tratamento da sinusite (inflamação dos seios nasais), faringite (garganta inflamada) e prostatite (inflamação da próstata, uma glândula do sistema reprodutor masculino), porque os dados clínicos disponíveis não são suficientes para apoiar estas indicações.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Rocephin вече не трябва да се използва за лечение на синузит (възпаление на синусите), фарингит (възпалено гърло) и простатит (възпаление на простатата, жлеза от мъжката полова система), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Portuguese: • meningite bacteriana;
Bulgarian: бактериален менингит;
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Rocephin na UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Rocephin в ЕС.
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Rocephin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на Rocephin.
Portuguese: • infeções dos ossos e articulações;
Bulgarian: инфекции на костите и ставите;
Portuguese: É um antibiótico utilizado para o tratamento de uma ampla gama de infeções bacterianas, incluindo pneumonia (infeção dos pulmões) e meningite (infeção das membranas que rodeiam o cérebro e a coluna).
Bulgarian: Rocephin е антибиотик, използван за лечение на широк спектър от бактериални инфекции, включително пневмония (инфекция на белите дробове) и менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния стълб).
Portuguese: • otite média aguda (infeção do ouvido médio);
Bulgarian: остър среден отит (инфекция на средното ухо);
Portuguese: • infeções complicadas da pele e tecidos moles;
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъканни;
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite (infeção renal);
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция);
Portuguese: • as infeções sexualmente transmissíveis gonorreia e sífilis;
Bulgarian: инфекции, предавани по полов път, гонорея и сифилис;
Portuguese: • infeções intra-abdominais (infeções no interior do abdómen);
Bulgarian: • интраабдоминални инфекции (инфекции в корема);
Portuguese: A ceftriaxona pertence ao grupo das «cefalosporinas», cujo modo de funcionamento consiste em ligarem-se às proteínas situadas na superfície das bactérias.
Bulgarian: Действа като се свързва с протеини на повърхността на бактериите.
Portuguese: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
Bulgarian: EMA/118128/2017 рев1 EMEA/H/A-30/1430
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem as secções seguintes:
Bulgarian: Областите, подлежащи на хармонизиране, са:
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Portuguese: As empresas que comercializam estes medicamentos são a Bayer GmbH e a Lundbeck A/S.
Bulgarian: Сред фирмите, които предлагат тези лекарства, са Bayer GmbH и Lundbeck A/S.
Portuguese: Não é permitido o uso em crianças com menos de 6 anos de idade.
Bulgarian: Употребата при деца на възраст под 6 години не е разрешена.
Portuguese: O Saroten foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Bulgarian: Saroten е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Portuguese: O Saroten e nomes associados (tais como Redomex e Sarotex) é comercializado nos seguintes países: Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia, bem como na Noruega.
Bulgarian: Saroten и свързаните с него имена (напр. Redomex и Sarotex) се предлагат в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Дания, Естония, Кипър, Люксембург, Нидерландия и Швеция, както и в Норвегия.
Portuguese: O que é o Saroten?
Bulgarian: Какво представлява Saroten?
Portuguese: O CHMP harmonizou as doses a utilizar nas indicações aprovadas.
Bulgarian: СНМР хармонизира дозите, които следва да се използват за одобрените показания.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa à amitriptilina em toda a União Europeia (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на амитриптилин в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: O CHMP harmonizou outras secções do RCM, incluindo as advertências e precauções relacionadas com o tratamento (4.4) e as recomendações para não utilizar o medicamento durante a gravidez e para considerar os riscos e os benefícios do uso durante a amamentação (4.6).
Bulgarian: СНМР хармонизира други точки от КХП, включително предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението (4.4), и препоръките да не се използва лекарството по време на бременност, както и отчитането на рисковете и ползите от употреба по време на кърмене (4.6).
Portuguese: • o tratamento da depressão grave (perturbação depressiva major);
Bulgarian: лечение на тежка депресия (голямо депресивно разстройство)
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes que tenham tido recentemente um ataque cardíaco ou que tenham perturbações da atividade elétrica ou do ritmo cardíaco ou redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, e em doentes com doença hepática grave.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти, които са претърпели наскоро сърдечен удар или имат нарушения на електрическата активност или ритъма на сърцето, или намалено кръвоснабдяване на сърдечния мускул, както и при пациенти с тежко чернодробно заболяване.