FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze deskundigen en het EMEA-secretariaat zullen hun werk op deze en andere nieuwe gebieden, zoals celtherapie en producten die op basis van menselijk weefsel ("tissue engineering") zijn vervaardigd, in 2005 voortzetten.
Slovak: Títo experti a sekretariát agentúry budú v roku 2005 naďalej pracovať v uvedených a iných, nových oblastiach, ako sú bunková terapia a tkanivové inžinierstvo.
Dutch: Dit betekent meer dan een verdrievoudiging ten opzichte van 2003 en deze toename wordt veroorzaakt door een groei van het aantal aanvragen, de effecten van aanvragen voor biosimilaire geneesmiddelen en enkele inspecties die met het oog op geneesmiddelenbewaking worden uitgevoerd.
Slovak: To je viac než trojnásobok počtu žiadaného v roku 2003, čo je dôsledkom zvýšeného počtu žiadostí, vplyvu žiadostí o biologicky podobné lieky a počtu kontrol na účely dohľadu nad liekmi.
Dutch: • De processen van het Bureau inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn verder geoptimaliseerd dankzij de succesvolle uitvoering van verschillende kortetermijnverbeteringen, die hoofdzakelijk voortvloeien uit de audit van het vroegere CPMP die in 2003 is uitgevoerd.
Slovak: Postupy agentúry týkajúce sa humánnych liekov sa ďalej zlepšovali v dôsledku úspešného vykonania niekoľkých krátkodobých zlepšení, ktoré vychádzali predovšetkým z auditu bývalého Výboru pre autorizované lieky uskutočneného v roku 2003.
Dutch: Het totale aantal werkzame bestanddelen die in de ingediende aanvragen zijn opgegeven, bedroeg 45het hoogste aantal in de afgelopen vijf jaar.
Slovak: Celkový počet účinných látok v podaných žiadostiach bol 45 - najvyšší počet za posledných päť rokov.
Dutch: 1 Nine Elms Lane
Slovak: Nine Elms
Dutch: 1 Verzoeken aan het EMEA om zijn weigering van een initieel verzoek tot toegang tot documenten te heroverwegen.
Slovak: Žiadosti podané agentúre, ktoré požadujú, aby sa prehodnotilo zamietnutie pôvodnej žiadosti o prístup k dokumentom.
Dutch: Aan het eind van 2004 werden de werkzaamheden van het CHMP ondersteund door de volgende permanente werkgroepen:
Slovak: Ku koncu roku 2004 podporovali prácu Výboru pre humánne lieky tieto stále pracovné skupiny:
Dutch: • Goedkeuring van het financieel reglement en de uitvoeringsbepalingen van het Bureau
Slovak: • prijala nové finančné nariadenie a vykonávacie predpisy pre agentúru
Dutch: De ICDRA bevordert de wereldwijde samenwerking tussen wetgevende instanties op het vlak van geneesmiddelen.
Slovak: Medzinárodná konferencia orgánov regulácie liekov podporuje celosvetovú spoluprácu medzi regulačnými orgánmi pre lieky.
Dutch: • Renovatie van delen van de EMEA-kantoren ter accommodatie van nieuw personeel, de telematicaprojecten en afgevaardigden en deskundigen uit de nieuwe lidstaten.
Slovak: Renováciu časti kancelárií agentúry tak, aby mohli prijať nových pracovníkov, projekty telematiky, delegátov a odborníkov z nových členských štátov
Dutch: Geneesmiddelenbewaking is een zeer hoge prioriteit gebleven voor het secretariaat van de unit Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat probeert initiatieven te stimuleren om de verslaglegging van bijwerkingen en het risicobeheer van geneesmiddelen in de fase na de vergunningverlening te optimaliseren.
Slovak: Dohľad nad veterinárnymi liekmi bol naďalej veľmi vysokou prioritou pre veterinárny sekretariát, ktorý sa usiluje presadzovať iniciatívy na optimalizáciu podávania správ o nepriaznivých udalostiach a riadení rizika liekov vo fáze po schválení.
Dutch: De Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG) is in 2004 eenmaal per maand (behalve in augustus) onder Iers en Nederlands voorzitterschap bijeengekomen in het EMEA-gebouw.
Slovak: Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania zasadala v roku 2004 pri agentúre každý mesiac (okrem augusta) počas írskeho a holandského predsedníctva EÚ.
Dutch: Databases Klinische proeven
Slovak: Databáza klinických skúšok
Dutch: Het EMEA ontvangt rapporten van binnen en buiten de EU over de veiligheid van centraal toegelaten geneesmiddelen en coördineert maatregelen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.
Slovak: Agentúra prijíma správy o bezpečnosti, ktoré sa týkajú centrálne schvaľovaných liekov, v rámci EÚ i mimo nej a koordinuje kroky, ktoré sa týkajú bezpečnosti a kvality liekov.
Dutch: In 2004 namen de procedures gemiddeld 86 dagen in beslag.
Slovak: Priemerná doba trvania postupov v roku 2004 bola 86 dní.
Dutch: Het Bureau dient deze analyse en beoordeling beschikbaar te stellen op zijn website zodra de raad van bestuur er zijn goedkeuring aan heeft gegeven..
Slovak: Agentúra zverejní požadovanú analýzu a hodnotenie na svojich internetových stránkach, hneď ako ich prijme správna rada.
Dutch: Titel document
Slovak: Názov dokumentu
Dutch: In 2004 heeft het EMEA alle bijeenkomsten bijgewoond van de farmaceutische comités van de Commissie inzake geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en van de door de farmaceutische comités gevormde werkgroepen.
Slovak: Počas roku 2004 sa agentúra zúčastnila na všetkých zasadnutiach farmaceutických výborov Komisie pre humánne a veterinárne lieky a pracovných skupín vytvorených farmaceutickými výbormi.
Dutch: Analyse concurrentierisico P-waarde = 0.02
Slovak: Analýza konkurenčného rizika, hodnota P =
Dutch: Er is voorzien in een speciaal communautair fonds (het ‘weesgeneesmiddelenfonds') om sponsors te stimuleren geneesmiddelen te ontwikkelen die anders niet zouden worden ontwikkeld.
Slovak: Poskytuje sa špeciálny príspevok EÚ, fond liekov na ojedinelé ochorenia, aby sa vytvorili stimuly pre sponzorov, ktorí majú v úmysle vyvíjať také lieky, ktoré by sa inak pravdepodobne nevyvíjali.
Dutch: De verzameling van menselijk plasma voor verdere productie en de opslag, het testen en het vervoer ervan worden onderworpen aan periodieke inspecties om erop toe te zien dat de verwachte productkwaliteit wordt gerealiseerd.
Slovak: Zhromažďovanie ľudskej plazmy na ďalšie spracovanie a takisto skladovanie, skúšanie a preprava podliehajú pravidelným kontrolám, aby sa zaistila očakávaná kvalita výrobku.
Dutch: In verband hiermede stemden de raad en de comités ermee in dat de belangenverklaringen van de leden van de wetenschappelijke comités van het Bureau worden gepubliceerd op de website van het EMEA.
Slovak: V rámci toho rada a výbory schválili zverejnenie vyhlásenia o zainteresovanosti členov vedeckých výborov agentúry na internetových stránkach agentúry.
Dutch: Het PAT-team kwam in 2004 vijfmaal bijeen en legde contacten met drie farmaceutische bedrijven
Slovak: Skupina pre metódy analýzy procesu uskutočnila v roku 2004 päť zasadnutí a nadviazala kontakty s troma farmaceutickými spoločnosťami.
Dutch: Inclusief de voor validatie benodigde tijd besloeg de algehele procedure gemiddeld 102 dagen.
Slovak: Vrátane doby overenia trval celkový postup v priemere 102 dní.
Dutch: Zoals verwacht is de werklast met betrekking tot productgebreken en onregelmatigheden toegenomen, hoofdzakelijk doordat het aantal centraal toegelaten producten op de markt is gegroeid en de industrie zich er meer bewust van is geworden dat zij het EMEA op de hoogte moet houden.
Slovak: Ako sa očakávalo, zvýšila sa pracovná záťaž pri riešení chýb a odchýlok výrobkov, najmä z dôvodov väčšieho počtu centrálne schválených výrobkov na trhu a rastúceho vedomia o povinnostiach priemyslu informovať agentúru.
Dutch: Plaatsvervanger: Mykolas MAURICAS
Slovak: náhradník: Mykolas MAURICAS
Dutch: • John O'BRIEN (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Martin ILOTT
Slovak: John O'BRIEN (Spojené kráľovstvo) náhradník: Martin ILOTT
Dutch: Drie verwijzingen ingevolge artikel 6, lid 12, werden ingetrokken.
Slovak: Tri predloženia podľa článku 6 ods.
Dutch: IT heeft de testfase van op IP gebaseerde voorzieningen voor videoconferenties via het internet met succes afgerond en heeft deze voorziening reeds voor tal van vergaderingen van de groep Implementatie Eudranet toegepast.
Slovak: IT úspešne dokončilo skúšanie videokonferencií založených na protokole IP po internete a použilo ich na niekoľkých zasadnutiach Eudranet TIG.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is belast met de opstelling van de wetenschappelijke adviezen van het Bureau over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen en de vaststelling van maximumwaarden voor residuen.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky zodpovedá za formulovanie vedeckých stanovísk agentúry týkajúcich sa kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov a za stanovenie maximálnych limitov reziduí.
Dutch: Een en ander zou vanaf 2005 moeten leiden tot meer wetenschappelijke en regelgevingsconsistentie in de resultaten van wetenschappelijke beoordelingen.
Slovak: To by malo priniesť zvýšený regulačný a vedecký súlad výsledkov vedeckých hodnotení v roku 2005 a v nasledujúcich rokoch.
Dutch: • een reeks vaccins voor katten, die levende en geïnactiveerde componenten bevatten in diverse combinaties, waarmee dierenartsen het vaccinatieprogramma op de behoeften van individuele katten kunnen afstemmen.
Slovak: • mnoho vakcín pre mačky, ktoré obsahujú živé a deaktivované zložky v rozličných kombináciách valencie a ktoré umožňujú veterinárnym lekárom prispôsobiť program očkovania potrebám jednotlivých mačiek, na aktívnu imunizáciu proti:
Dutch: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Slovak: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi
Dutch: Er zijn in 2004 twee vermeldenswaardige veiligheidsbeoordelingen in gang gezet van twee categorieën geneesmiddelen.
Slovak: V roku 2004 boli iniciované dve významné posúdenia bezpečnosti, ktoré sa týkali dvoch tried liekov.
Dutch: In 2004 werden 78 GMP-inspecties aangevraagd; in 40% van deze gevallen ging het om verzoeken om herhalingsinspecties van plaatsen die twee of drie jaar daarvoor al geïnspecteerd waren.
Slovak: V roku 2004 bolo podaných sedemdesiat osem žiadostí o kontroly správnej výrobnej praxe; 40 % z nich boli žiadosti o opakované kontroly podnikov, ktoré už absolvovali kontroly pred dvoma až tromi rokmi.
Dutch: Voor één product werd de vergunning niet verlengd, die daarom in 2004 afliep.
Slovak: Jeden výrobok nebol obnovený, a preto v roku 2004 vypršala platnosť jeho povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Het CHMP heeft zijn richtlijn inzake de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen herzien en de aandacht geconcentreerd op nieuwe richtlijnen die specifiek gericht zijn op biosimilaire producten.
Slovak: Výbor pre humánne lieky preskúmal svoje usmernenia vzhľadom na porovnateľnosť liekov a zameral sa na nové usmernenia zaoberajúce sa špecificky biologicky podobnými výrobkami.
Dutch: Dergelijke trainingsprofielen kunnen helpen bij de formulering van een gemeenschappelijke bekwaamheidsnorm voor het EMEA-personeel.
Slovak: Hneď ako budú dokončené, pomôžu tieto profily odbornej prípravy stanoviť spoločný štandard spôsobilosti pre pracovníkov agentúry.
Dutch: De dienst Boekhouding houdt de rekeningen bij, verricht betalingen en int inkomsten overeenkomstig de in het financieel reglement van het EMEA vastgelegde procedures.
Slovak: Účtovné oddelenie spravuje účty, vykonáva platby a zhromažďuje príjmy v súlade s postupmi stanovenými vo finančnom nariadení.
Dutch: Specifieke kinderaandoeningen Aandoeningen van kinderen en volwassenen Specifieke aandoeningen van volwassenen
Slovak: Ochorenia postihujúce iba deti Ochorenia postihujúce deti i dospelých Ochorenia postihujúce iba dospelých
Dutch: • Het CVMP heeft zijn standpuntnota met betrekking tot de beschikbaarheid van producten voor minder belangrijke indicaties en diersoorten (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species - EMEA/CVMP/477/03/final) vastgesteld, waarin uitvoerig de strategie wordt beschreven die gevolgd moet worden om een grotere beschikbaarheid van geneesmiddelen in de veterinaire sector te bewerkstelligen.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky prijal „Dokument o názore týkajúci sa dostupnosti liekov na zriedkavejšie použitia a pre menej významné živočíšne druhy (EMEA/CVMP/477/03/Final)" podrobne spracovávajúci stratégiu, ktorá sa má prijať na dosiahnutie väčšej dostupnosti liekov vo veterinárnej oblasti.
Dutch: Er is met succes deelgenomen aan de ontwikkeling van de derde fase van een geautomatiseerd beheersysteem voor vergaderingen (Meetings Management System - MMS) om het vergaderproces als geheel te beheren.
Slovak: Účasť na vývoji tretej fázy automatického systému riadenia zasadnutia na riadenie postupu zasadnutia ako celku bol účinný.
Dutch: Voorts is er een nieuw wetgevingsinstrument in werking getreden op basis waarvan het EMEA in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geneesmiddelen voor derdewereldlanden kan beoordelen.
Slovak: Podruhé: nadobudol účinnosť nový právny nástroj, ktorý agentúre umožňuje hodnotiť v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou lieky pre krajiny tretieho sveta.
Dutch: Van de operationele en technische werkzaamheden van het EMEA wordt verslag gedaan in hoofdstuk 2 (geneesmiddelen voor menselijk gebruik), hoofdstuk 3 (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) en hoofdstuk 4 (inspecties).
Slovak: O prevádzkovej a technickej práci agentúry podáva správu kapitola 2 o humánnych liekoch, kapitola 3 o veterinárnych liekoch a kapitola 4 o kontrolných činnostiach.
Dutch: • Het totale aantal aanvragen voor wijzigingen viel eveneens hoger uit dan was voorspeld, hoewel een sterke stijging van het aantal grote wijzigingen was verwacht als gevolg van de inwerkingtreding in 2003 van de nieuwe Verordening inzake wijzigingen1, waarin de categorisering van enkele wijzigingen is herzien.
Slovak: Predpokladané množstvo presiahol aj celkový počet žiadostí o zmenu, hoci sa po nadobudnutí účinnosti nového nariadenia o zmenách 1, ktoré zmenilo kategorizáciu niektorých zmien, v roku 2003 očakával značný nárast počtu veľkých zmien.
Dutch: Aangenomen in april 2004, bijgewerkt in september 2004
Slovak: Prijatý v apríli 2004, aktualizovaný v septembri 2004
Dutch: Ook werkt het EMEA nauw samen met de directoraten-generaal Gezondheid en consumentenbescherming en Onderzoek.
Slovak: Agentúra úzko spolupracuje aj s Generálnym direktoriátom pre zdravie a ochranu spotrebiteľa a s Generálnym direktoriátom pre výskum.
Dutch: Nu deze langetermijnstrategie in december 2004 is goedgekeurd, zal het Bureau zich de komende tien jaar richten op de tenuitvoerlegging van de routekaart.
Slovak: Po schválení tejto dlhodobej stratégie v decembri 2004 sa práca agentúry v najbližšej dobe a v niekoľkých nasledujúcich rokoch zameria na jej vykonávanie.
Dutch: De uitbreiding van de EU, het nieuwe wetenschappelijk comité en de nieuwe verantwoordelijkheden van het EMEA die voortvloeien uit de onderdelen van de nieuwe wetgeving die in 2004 in werking is getreden heeft geleid tot een enorme toename van het aantal afgevaardigden en bezoekers bij het Bureau.
Slovak: Rozšírenie EÚ, nový vedecký výbor a nová pôsobnosť agentúry vyplývajúca z častí nových právnych predpisov, ktoré nadobudli účinnosť v roku 2004, spôsobili obrovský nárast počtu delegátov a návštevníkov, ktorí prichádzajú do agentúry.
Dutch: De verwijzing was in gang gezet vanwege bezorgdheid over het potentiële risico van emotionele labiliteit en ontwenningsreacties gerelateerd aan het gebruik van paroxetine.
Slovak: Predloženie bolo iniciované z dôvodov bezpečnostných otázok týkajúcich sa možného rizika emocionálnych zmien a regresívnych reakcií spojených s užívaním paroxetínu.
Dutch: Voorts is in 2004 een speciaal on-lineprogramma ingevoerd ter ondersteuning van elektronische rapportage door kleine en middelgrote ondernemingen en sponsors van klinische proeven zonder winstoogmerk.
Slovak: V roku 2004 bol ešte spustený špeciálny internetový nástroj, ktorý je určený na podporu podávania elektronických správ malými a strednými podniky a nekomerčnými sponzormi klinických skúšok.
Dutch: Active immunisation of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and diseases caused by
Slovak: Active immunisation of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and diseases caused by Haemophilus influenzae type b
Dutch: Het CVMP heeft de volgende aanvullende leden benoemd: één deskundige op het gebied van kwaliteitsaspecten van biotechnologieproducten; drie deskundigen op het vlak van de klinische geneeskunde (één voor huisdieren, één voor grote dieren en één voor intensieve productie, met de nadruk op pluimvee); en één deskundige op het gebied van veiligheid en risicobeoordeling.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vymenoval ďalších členov takto: jeden expert na hľadiská kvality biotechnologických výrobkov; traja experti na klinickú veterinárnu medicínu (jeden na zvieratá chované ako spoločníci, jeden na veľké zvieratá a jeden na intenzívne chovateľstvo so zameraním na hydinu) a jeden expert na hodnotenie bezpečnosti a rizika.
Dutch: Pending Prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
Slovak: Prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
Dutch: Hiermee werd beoogd de mogelijkheden in kaart te brengen voor de ontwikkeling van een procedure voor parallelle wetenschappelijke advisering, waarbij de twee bureaus binnen dezelfde termijnen en in overleg verzoeken om informatie zouden beoordelen.
Slovak: Cieľom bolo preskúmať možnosť rozvoja postupov paralelného vedeckého poradenstva, keď by tieto dve agentúry hodnotili žiadosti o poradenstvo v rovnakých časových limitoch a vzájomne ich prediskutovali.
Dutch: Het aantal nieuwe aanvragen voor de procedure voor wederzijdse erkenning was in 2004 groter dan in 2003.
Slovak: Počet nových žiadostí na postup vzájomného uznávania sa v porovnaní s rokom 2003 v roku 2004 zvýšil.
Dutch: • een nieuw vaccin (als enige beschikbaar) voor actieve immunisatie van honden tegen Babesia canis en Babesia rossi om de ernst van klinische symptomen die in verband worden gebracht met acute babesiosis, en de anemie als gevolg van een heterologe challenge-infectie te verminderen.
Slovak: • nová vakcína (jediná dostupná) na aktívnu imunizáciu psov proti Babesia canis a Babesia rossi na zoslabenie klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou a anémiou, ktorá nasleduje po heterologickej provokačnej infekcii;
Dutch: • Vorming van wetenschappelijke adviesgroepen die de comités moeten bijstaan in hun taken
Slovak: • vytvorenie vedeckých poradenských skupín na pomoc výborom pri ich práci;
Dutch: EDMS is in september 2004 met succes gelanceerd, en is tevens voorzien van een geïntegreerde helpdeskondersteuningsdienst.
Slovak: EDMS bol úspešne spustený v septembri 2004 s integrovanými službami podpory helpdesk
Dutch: Bijlage 6 Samenwerkende nationale bevoegde instanties
Slovak: Príloha 6 Partnerské príslušné vnútroštátne orgány
Dutch: Door de groei van het aantal centraal toegelaten producten, is het aantal aanvragen voor wijzigingen op handelsvergunningen in 2004 opnieuw gestegen.
Slovak: V dôsledku rastúceho počtu centrálne schválených výrobkov sa v roku 2004 opäť zvýšil počet žiadostí o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Ze dienen te garanderen dat de interne controle van alle bedrijfsactiviteiten, ongeacht of hun financiële effect direct of indirect is, over het hele bureau op een consistent niveau verloopt.
Slovak: Ich cieľom je zaručovať stálu úroveň internej kontroly všetkých obchodných činností celej agentúry, či je ich finančný dosah priamy alebo nepriamy.
Dutch: De raad van bestuur heeft ook het groene licht gegeven voor gratis wetenschappelijk advies aan bedrijven die producten voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ontwikkelen.
Slovak: Správna rada schválila tiež poskytovanie vedeckého poradenstva bezplatne spoločnostiam, ktoré vyvíjajú výrobky na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy.
Dutch: Voor drie van de 31 producten was nader onderzoek nodig.
Slovak: Výsledky, ktoré vyžadujú ďalšie skúmanie, boli zistené v prípade troch z 31 výrobkov.
Dutch: De wijzigingen kunnen als klein (type IA of IB) of als groot (type II) worden geclassificeerd.
Slovak: Zmeny povolení na uvedenie na trh môžu byť malými (typ IA alebo IB) či veľkými (typ II) zmenami.
Dutch: Guideline on adjuvants in vaccines Ter discussie vrijgegeven in maart
Slovak: Guideline on adjuvants in vaccines Uvoľnené na konzultáciu v marci 2004
Dutch: • Integratie van afgevaardigden van de nieuwe lidstaten
Slovak: Začlenenie delegátov z nových členských štátov
Dutch: Belangrijke onderdelen van het resterende wetgevingspakket hebben onder andere betrekking op: het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; de uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, waaronder de verplichte aanvraag bij het EMEA voor de beoordeling van geneesmiddelen ter bestrijding van HIV/aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen en diabetes; nieuwe instrumenten voor geneesmiddelenbewaking en toezicht om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen; meer nadruk op transparantie, communicatie en informatievoorziening.
Slovak: Dôležité oblasti zostávajúcich ustanovení zahŕňajú: vykonávanie podmienečného povolenia na uvedenie na trh a zrýchlené procesy preskúmania na schválenie liekov; rozšírený rozsah centralizovaného postupu tak, aby zahrnoval povinné podanie žiadosti agentúre o hodnotenie liekov na HIV/AIDS, rakovinu, neurodegeneratívne ochorenia a diabetes; nové nástroje dohľadu nad liekmi a dozoru na zvýšenie bezpečnosti liekov; väčší dôraz na transparentnosť, komunikáciu a poskytovanie informácií.
Dutch: Begin 2004 is er een aanvang gemaakt met de uitvoering van het plan, waarin ook rekening is gehouden met de effecten van de EU-uitbreiding in mei 2004 en de noodzaak om voorbereidingen te treffen voor toekomstige herzieningen in de wetgeving inzake geneesmiddelen.
Slovak: Vykonávanie tohto plánu, ktorý vzal do úvahy aj vplyv rozšírenia EÚ v máji 2004 a potrebu pripraviť sa na budúce revízie farmaceutických právnych predpisov, sa začalo počiatkom roku 2004.
Dutch: Er wordt in dit kader gestreefd naar de vaststelling en vermelding van potentiële veiligheidsproblemen met betrekking tot geneesmiddelen en het voorkomen van onverwachte ernstige bijwerkingen daarvan.
Slovak: Jeho cieľom je identifikovať a ohlásiť akékoľvek možné bezpečnostné problémy týkajúce sa liekov a zabrániť nežiaducim účinkom liekov.
Dutch: Alle betrokken personeelsleden hebben in verband met de aangebrachte wijzigingen een opleiding gekregen.
Slovak: Príslušní pracovníci boli vyškolení o zavedených zmenách.
Dutch: Dit aantal is lager dan in voorgaande jaren, mogelijk doordat sponsors meer kennis hebben van de procedure en criteria voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Slovak: Toto číslo je nižšie ako v predchádzajúcich rokoch a pravdepodobne odráža lepšie porozumenie postupu a kritériám pomenovania liekov na ojedinelé ochorenia medzi sponzormi.
Dutch: De meeste producten werden op initiatief van de vergunninghouder ingetrokken als reactie op problemen als de aanwezigheid van deeltjes, een verhoogd onzuiverheidsgehalte, het niet voldoen aan eisen met betrekking tot steriliteit en oplossnelheden en onbevredigende inspectieverslagen.
Slovak: Väčšinu stiahnutí z trhu iniciovali držitelia povolenia na uvedenie na trh a bola reakciou na problémy, ako je prítomnosť pevných častíc, zvýšená miera nečistoty, chyby sterility, neúspech skúšok rozpustnosti a neuspokojivé kontrolné správy.
Dutch: Reinhard KROKER Leiter des Fachbereichs Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Diedersdorfer Weg 1
Slovak: Leiter des Fachbereichs Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Diedersdorfer Weg 1
Dutch: Persvoorlichter:
Slovak: Tlačový úradník:
Dutch: • Ivo CLAASEN (Nederland) (gecoöpteerd)
Slovak: Ivo CLAASEN (Holandsko) (kooptovaný)