FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndras i feces och mindre än 10 % av brivaracetam utsöndras oförändrat i urinen.
Bulgarian: Във фекалиите се открива по-малко от 1% от дозата и по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира непроменен в урината.
Swedish: Brivaracetam elimineras främst genom metabolism och utsöndring i urinen.
Bulgarian: Бриварацетам се елиминира основно чрез метаболизма и чрез ексрекция с урината.
Swedish: Den exakta volymen av oral lösning ska beräknas utifrån barnets exakta kroppsvikt.
Bulgarian: Точният обем на пероралния разтвор се изчислява в съответствие с точното телесно тегло на детето.
Swedish: Administrering av 50 eller 150 mg brivaracetam per dag påverkade inte AUC för midazolam (metaboliseras av CYP3A4).
Bulgarian: Бриварацетам, прилаган като 50 или 150 mg/ден не е повлиял AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4).
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят медицинска помощ, в случай че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
Swedish: Vad Briviact är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Briviact и за какво се използва
Swedish: Ingen induktion av CYP3A4 kunde ses in vivo (se midazolam ovan).
Bulgarian: Не се открива индукция на CYP3A4 in vivo (вж. по-горе мидазолам).
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt i en ven eller ges som en infusion (dropp) under 15 minuter.
Bulgarian: Лекарството се инжектира бавно във вената или се прилага като инфузия (система) за повече от 15 минути.
Swedish: Allée de la Recherche 60 (adress endast för yttre kartong) B-1070 Bryssel
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 (адресът е само за външната опаковка) B-1070 Brussels
Swedish: Inget barn fick en dos som var större än 200 mg/dag.
Bulgarian: Никое дете не е получило доза над 200 mg/ден.
Swedish: Genotoxicitetsstudier har inte visat någon mutagen eller klastogen aktivitet.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не установяват мутагенно или кластогенно действие.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användning av brivaracetam hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на бриварацетам при бременни жени.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Effekten av interaktioner på plasmakoncentrationen sammanfattas i tabell 1 (ökning visas som "↑" och minskning som "↓", arean under kurvan för plasmakoncentration över tid som "AUC", maximal observerad koncentration som "Cmax").
Bulgarian: Ефектът на взаимодействията върху плазмената концентрация е обобщен в таблица 1 (повишението е отбелязано с "↑", намалението с "↓", площта под кривата плазмена концентрация-време - като "AUC", максималната наблюдавана концентрация като Cmax).
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Briviact.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.
Swedish: Det fanns inga negativa effekter på CNSfunktion, neuropatologisk undersökning och histopatologisk undersökning av hjärnan.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху функциите на ЦНС, невропатологичното и хистопатологичното изследване на мозъка.
Swedish: Brivaracetam visade inte någon beroendepotential hos råttor.
Bulgarian: Бриварацетам не показва потенциал за зависимост при плъхове.
Swedish: Det rekommenderas inte att kombinera detta läkemedel med alkohol.
Bulgarian: - Не се препоръчва комбиниране на това лекарство с алкохол.
Swedish: EC50 (brivaracetam plasmakoncentration motsvarande 50 % av den maximala effekten) uppskattades till 0,57 mg/l.
Bulgarian: ЕС50 (плазмената концентрация на бриварацетам, съответстваща на 50% от максималния ефект) възлиза на 0,57 mg/l.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING UCB Pharma S.A. (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА UCB Pharma S.A. (logo)
Swedish: I tabellen nedan finns exempel på volymer av oral lösning per intag beroende på ordinerad dos och kroppsvikt.
Bulgarian: В таблицата по-долу са предоставени примери за обем перорален разтвор за един прием в зависимост от предписаната доза и телесното тегло.
Swedish: Brivaracetam injektions-/infusionsvätska är fysikaliskt kompatibel och kemiskt stabil när den blandas med följande spädningsvätskor.
Bulgarian: Бриварацетам инжекционен/инфузионен разтвор е физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители:
Swedish: Det finns begränsade säkerhetsdata från icke-blindade studier på barn från 1 månad till < 4 år.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността от открити проучвания при деца на възраст от 1 месец до <4 години.
Swedish: Förskrivare bör överväga att justera dosen av brivaracetam för patienter som börjar eller slutar behandling med rifampicin.
Bulgarian: Лекарите, предписващи това лекарство, трябва да обмислят адаптиране на дозата бриварацетам при пациенти, започващи или приключващи лечение с рифампицин.
Swedish: Studie N01252(1)
Bulgarian: Проучване N01252(1)
Swedish: Brivaracetam i dosen 200 mg/dag kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som transporteras av OAT3.
Bulgarian: Бриварацетам 200 mg/ден може да повиши плазмените концентрации на лекарствените продукти, транспортирани чрез OAT3.
Swedish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Белгия
Swedish: In vitro hämmar brivaracetam OAT3 med en halv maximal inhibitorisk koncentration som är 42 gånger högre än Cmax vid den högsta kliniska dosen.
Bulgarian: In vitro бриварацетам инхибира OAT3 с половина максимална инхибираща концентрация, 42 пъти повисока от Cmax при най-високата клинична доза.
Swedish: För att få delta i studierna krävdes att patienterna hade okontrollerade partiella anfall trots behandling med antingen en eller två samtidiga antiepileptika.
Bulgarian: Критериите за включване в проучването изисква пациентите да имат неконтролирани ПП, въпреки лечението с 1 или 2 едновременно приемани антиепилептични лекарства.
Swedish: Median tmax för tabletter som tagits utan mat är 1 timme (tmax intervallet är 0,25 till 3 timmar).
Bulgarian: Средното време за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) за таблетките, приети без храна, е 1 час (стойностите на tmax са от 0,25 до 3 часа).
Swedish: - Johannesört (även kallat Hypericum perforatum) - ett naturläkemedel som används för att behandla nedstämdhet, ångest och även andra tillstånd.
Bulgarian: - жълт кантарион (Hypericum perforatum) - лекарство от растителен произход, който се използва за лечение на депресия, тревожност, както и други състояния.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Briviact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact
Swedish: n = randomiserade patienter som fick minst en dos av studieläkemedlet ~ Dosen studerades inte
Bulgarian: n = рандомизирани пациенти, които са приемали поне 1 доза от проучваното лекарство ~ Дозата не е проучена
Swedish: Dos som tas två gånger om dagen för barn från 4 års ålder som väger mindre än 50 kg.
Bulgarian: Доза, която да се приема два пъти дневно при деца на възраст 4 години и повече с тегло под 50 kg.
Swedish: Om brivaracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning med 50 mg/dag på veckobasis.
Bulgarian: Ако лечението с бриварацетам трябва да бъде преустановено, това се препоръчва да става постепенно с 50 mg/ден на седмична база.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (>10 %) vid behandling med brivaracetam var: somnolens (14,3 %) och yrsel (11,0 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (>10%) при лечението с бриварацетам са: сомнолентност (14,3%) и замаяност (11,0%).
Swedish: Barn Briviact rekommenderas inte till barn under 4 år.
Bulgarian: Не се препоръчва Briviact да се използва при деца на възраст под 4 години.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika, inklusive brivaracetam, på flera indikationer.
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (АЕЛ), включително бриварацетам, при различни показания.
Swedish: Kön Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för brivaracetam beroende på kön.
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката на бриварацетам в зависимост от пола.
Swedish: Erfarenhet med epilepsiläkemedel talar för att resultaten av effektstudier gjorda på vuxna kan extrapoleras till barn ner till 4 års ålder under förutsättning att den pediatriska dosanpassningen har tillämpats och säkerhet har uppvisats (se avsnitt 5.2 och 4.8).
Bulgarian: Опитът с лекарства против епилепсия предполага, че резултатите от проучванията за ефикасност, проведени при възрастни, могат да се екстраполират при деца над 4-годишна възраст, при условие че са установени корекции на дозата за педиатрични пациенти и е демонстрирана безопасност (вж. точки 5.2 и 4.8).
Swedish: Din läkare beräknar den korrekta dagliga dosen åt dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас.
Swedish: Hydroxisyrametaboliten visade sig inte ha några säkerhetsproblem i icke-kliniska studier.
Bulgarian: Хидроксиацидния метаболит не показва съображения за безопасност в нито едно от клиничните проучвания.
Swedish: Sömnighet och yrsel har rapporterats hos en frisk individ som tagit en engångsdos på 1 400 mg brivaracetam.
Bulgarian: Съобщава се за сомнолентност и замаяност при здрави участници, приели единична доза от 1400 mg бриварацетам.
Swedish: Brivaracetam har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Бриварацетам повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Hos 4 år gamla och äldre barn har partiella anfall en klinisk bild som liknar anfallen hos ungdomar och vuxna.
Bulgarian: При деца на възраст над 4 години парциалните пристъпи имат подобна клинична изява на тази при юноши и възрастни.
Swedish: - Briviact injektions-/infusionsvätska används under en kort tid när du inte kan ta Briviact oralt.
Bulgarian: - Briviact инжекционен/инфузионен разтвор се прилага за кратък период от време, при положение че не можете да приемате Briviact през устата.
Swedish: Brivaracetam elimineras via flera olika vägar, inklusive renal utsöndring, icke-CYP-medierad hydrolys och CYP-medierade oxidationer.
Bulgarian: Бриварацетам се отделя по много пътища, включително бъбречна екскреция, не-CYP-медиирана хидролиза и CYP-медиирана оксидация.
Swedish: I säkerhetsfarmakologiska studier var de dominerande effekterna CNS-relaterade (främst övergående CNS depression och minskad spontan rörelseaktivitet) och sågs vid multiplar (mer än 50 gånger) av den farmakologiskt aktiva dosen 2 mg/kg brivaracetam.
Bulgarian: Във фармакологични проучвания за безопасност, преобладаващите ефекти са свързани с ЦНС (основно преходно потискане на ЦНС и понижена спонтанна локомоторна активност), наблюдавани при дози, многократно надвишаващи (над 50 пъти) фармакологично активната доза бриварацетам от 2 mg/kg.
Swedish: En 40 %-ig minskning av steady-state plasmakoncentrationen har beräknats över ett kroppsviktsintervall från 46 kg till 115 kg.
Bulgarian: Открива се 40% понижаване на плазмената концетрация в стационарно състояние в граници на телесното тегло от 46 kg до 115 kg.
Swedish: - Sätt på adaptern på toppen av flaskan (figur 3).
Bulgarian: - поставете адаптера в гърлото на бутилката (фигура 3).
Swedish: - Öppna flaskan: tryck ned locket och vrid det moturs (figur 1)
Bulgarian: Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка (фигура 1)
Swedish: Intravenös infusion: brivaracetam kan spädas i en kompatibel spädningsvätska och administreras som en 15 minuters intravenös infusion (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: - Интравенозна инфузия: бриварацетам може да се разреди в съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна интравенозна инфузия (вж. точка 6.6).
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 239,8 mg sorbitol (E420), 1 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 1,16 mg natrium.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 239,8 mg сорбитол (E420), 1mg метил парахидроксибензоат (E218) и 1,16 mg натрий.
Swedish: (Utelämnas från kartonger med 14 filmdragerade tabletter)
Bulgarian: (Пропуснато при опаковките по 14филмирани таблетки)
Swedish: Efter utspädning har brivaracetam injektions-/infusionsvätska visat sig vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt i 24 timmar när det blandades med de spädningsvätskor som anges i avsnitt 6.6 samt förvarades i PVC- eller polyolefinpåsar vid temperaturer upp till 25 °C.
Bulgarian: Установено е, че след разреждане бриварацетам инжекционен/инфузионен разтвор е физически съвместим и химически стабилен при смесване с разтворителите, изброени в точка 6.6 за 24 часа при съхранение в сакове от PVC или полиолефин при температура до 25°C.
Swedish: På grund av dess lipofilicitet (Log P) har brivaracetam hög cellmembranpermeabilitet.
Bulgarian: Поради високата си липофилност (Log P), бриварацетам преминава във висока степен през клетъчната мембрана.
Swedish: Studie N01253(1)
Bulgarian: Проучване N01253(1)
Swedish: Effekten av brivaracetam i monoterapi har inte fastställts.
Bulgarian: Ефикасността на бриварацетам при монотерапия не е установена.
Swedish: Övriga enzyminducerare
Bulgarian: Други ензимни индуктори
Swedish: Karbamazepin - Ingen Karbamazepin - epoxid ↑ (se nedan).
Bulgarian: Карбамазепин - няма Карбамазепин - епоксид ↑ (вж. по-долу)
Swedish: Det används för att behandla en typ av epilepsi som ger partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Bulgarian: - Той се използва за лечение на форма на епилепсия, при която има парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Swedish: Ett beslut bör fattas om antingen amningen eller behandling med brivaracetam ska avbrytas, med hänsyn tagen till nyttan av läkemedlet för modern.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се преустанови приема на бриварацетам, като се вземе предвид ползата на лекарствения продукт за майката.
Swedish: Infektioner och infestationer
Bulgarian: Инфекции и инфестации чести
Swedish: Oanvänd injektionsvätska ska kasseras (se avsnitt 3).
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли (вж точка 3).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med brivaracetam.
Bulgarian: Няма специфичен антидот в случай на предозиране с бриварацетам.
Swedish: Distributionsvolymen är 0,5 l/kg, ett värde som ligger nära det för det totala kroppsvattnet.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 0,5 l/kg, стойност, близка до тази на общото съдържание на вода в организма.
Swedish: Din läkare beräknar den korrekta dosen för dig, beroende på hur mycket du väger.
Bulgarian: Вашия лекар ще уточни правилната доза за Вас в зависимост от теглото Ви.
Swedish: Det finns inga uppgifter om passage över placenta hos människa men det har visats att brivaracetam lätt passerar placenta hos råttor (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Няма данни за преминаване на лекарството през плацентата при хора, но бриварацетам е демонстрирал лесно преминаване през плацентата при плъхове (вж. точка 5.3).
Swedish: Eftersom mindre än 10 % av brivaracetam utsöndras i urinen, kan hemodialys inte nämnvärt förväntas öka utsöndringen av brivaracetam (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Тъй като по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира в урината, не се очаква хемодиализата значително да повиши клирънса на бриварацетам (вж. точка 5.2).
Swedish: Volym per administration (ml) = [vikt (kg) x daglig dos (mg/kg/dag) ] x 0,05
Bulgarian: Обем за приложение (ml) = [тегло (kg) x дневна доза (mg/kg/ден) ] x 0,05
Swedish: Alla studier hade en 8 veckors referensperiod (baseline) följt av en 12 veckors behandlingsperiod utan upptitrering.
Bulgarian: Всички проучвания са имали 8-седмичен начален период, последван от 12-седмичен период на лечение без повишаване на дозата.
Swedish: En okontrollerad, öppen långtidsstudie om säkerheten inkluderade barn (från 4 års ålder till under 16 år) som fortsatte behandlingen efter att ha avslutat den farmakokinetiska studien (se avsnitt 5.2) och barn som direkt inkluderades i säkerhetsstudien.
Bulgarian: Едно дългосрочно, неконтролирано, открито проучване за безопасност включва деца (на възраст от 4 до под 16 години), които продължавали лечението след приключване на ФК проучване (вж. точка 5.2) и деца, включени директно в проучването за безопасност.
Swedish: Sorbitol, flytande
Bulgarian: Сорбитол, течен
Swedish: Briviact tabletter är förpackade i blister och levereras i pappkartonger innehållande antingen 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter eller i multipelförpackning 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Briviact таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи 14, 56, 14 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки или в групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Swedish: Den säkerhetsprofil för brivaracetam som observerats hos barn överensstämde med den säkerhetsprofil som observerats hos vuxna.
Bulgarian: Наблюдаваният при деца профил на безопасност на бриварацетам съответства на профила за безопасност, наблюдаван при възрастни.
Swedish: Barn (≥ 4 år) och ungdomar ≥ 50 kg
Bulgarian: Деца (≥ 4 години) и юноши ≥50 kg
Swedish: Fyra av dessa patienter hade minskat neutrofilantal vid baseline, och fick ytterligare minskning av neutrofila granulocyter efter påbörjad behandling med brivaracetam.
Bulgarian: Четирима от тези пациенти са били с намален брой неутрофили в началото на лечението, като е настъпило допълнително намаляване на броя на неутрофилите след започване на лечението с бриварацетам.
Swedish: Hallonsmak (propylenglykol 90 % - 98 %) Renat vatten
Bulgarian: Аромат на малина (пропиленгликол 90% - 98%)
Swedish: Det är okänt om brivaracetam utsöndras i human bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали бриварацетам се отделя в човешката кърма.
Swedish: - Vänd flaskan upprätt (figur 9).
Bulgarian: - обърнете бутилката в изправено положение (фигура 9).
Swedish: Medianen av anfallsfrekvens vid baseline för de 3 studierna var 9 anfall per 28 dagar.
Bulgarian: Средната честота на пристъпите по време на изходното ниво в 3-те проучвания е 9 гърча за 28 дни.
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter med levercirros (Child-Pugh grad A, B och C) visade liknande ökningar i exponering för brivaracetam oavsett sjukdomens svårighetsgrad (50 %, 57 % respektive 59 %), i förhållande till matchade friska kontroller (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробна цироза (Child-Pugh клас A, B и C) се установяват повишения на експозицията на бриварацетам, независимо от тежестта на заболяването (50%, 57% и 59%), сходни с тези с контролна група от здрави доброволци (вж. точка 4.2).
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
Bulgarian: Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
Swedish: Briviact filmdragerade tabletter innehåller laktos (en typ av socker).
Bulgarian: Briviact филмирани таблетки съдържат лактоза (вид захар).
Swedish: Risker relaterade till brivaracetam
Bulgarian: Риск, свързан с бриварацетам
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.
Swedish: 1 558 patienter fick studieläkemedel varav 1 099 erhöll brivaracetam.
Bulgarian: Пациентите приемали проучвано лекарство са 1558, от които 1099 са приемали бриварацетам.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering visade att dosen 2,0 mg/kg två gånger per dag gav samma steady-state i den genomsnittliga plasmakoncentrationen som hos vuxna som fick 100 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че доза от 2,0 mg/kg два пъти дневно води до средна плазмена концетрация в стационарно състояние, еднаква с тази при възрастни пациенти, получващи 100 mg два пъти дневно.
Swedish: Brivaracetam visar en hög och selektiv affinitet för det synaptiska vesikelproteinet 2A (SV2A), ett transmembranellt glykoprotein som återfinns på presynaptisk nivå i nervceller och endokrina celler.
Bulgarian: Бриварацетам показва висок и селективен афинитет към протеин 2А (SV2A) на синаптичните везикули в мозъка, който е трансмембранен гликопротеин, намиращ се на пресинаптично ниво в невроните и в ендокринните клетки.
Swedish: Tillverkare UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Bulgarian: Производител UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия.
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Swedish: - Du kan växla från att ta Briviact oralt till injektions-/infusionsvätskan och tvärtom.
Bulgarian: - Възможно е да преминете от приложение през устата към инжекционен/инфузионен разтвор или обратно.
Swedish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Bulgarian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
Swedish: Det observerades inga negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти при стандартните крайни показатели за развитие или съзряване.
Swedish: Potentiella interaktioner mellan brivaracetam (50 mg/dag till 200 mg/dag) och andra antiepileptika undersöktes i en sammanslagen analys av plasmakoncentrationer från alla fas 2-3 studier, i en populationsfarmakokinetisk analys av placebokontrollerade fas 2-3 studier och i dedikerade interaktionsstudier (för följande antiepeleptika: karbamazepin, lamotrigin, fenytoin och topiramat).
Bulgarian: Потенциалните взаимодействия между бриварацетам (50 mg/ден до 200 mg/ден) и други АЕЛ са изследвани в сборен анализ на плазмените концентрации на лекарството от всички проучвания фаза II и III и в популационен фармакокинетичен анализ на плацебо-контролирани проучвания фаза II и III, и в специални проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" (за следните АЕЛ: карбамазепин, ламотрижин, фенитоин и топирамат).
Swedish: Flertalet biverkningar var lindriga till måttliga i intensitet, var inte allvarliga och ledde inte till utsättning av studieläkemedlet.
Bulgarian: Повечето събития са с лек до умерен интензитет, несериозни и не водят до прекратяване на приема на проучваното лекарство.
Swedish: Inget av dessa 6 fall av neutropeni var allvarliga, krävde någon speciell behandling eller ledde till utsättande av brivaracetam och ingen hade relaterade infektioner.
Bulgarian: Нито един от 6-те случая с неутропения не е бил тежък, не е изисквал конкретно лечение и не е довел до спиране на бриварацетам.
Swedish: Brivaracetam filmdragerade tabletter, oral lösning och lösning för intravenös injektion visar samma AUC, medan den maximala plasmakoncentrationen är något högre efter intravenös administrering.
Bulgarian: Бриварацетам филмирани таблетки, перорален разтвор и инжекционен разтвор за интравенозно приложение показват същата AUC, докато максималната плазмена концентрация леко се повишава след интравенозно приложение.
Swedish: Ytterligare sänkning av anfallsfrekvensen erhålls genom att öka dosen till 100 mg/dag och når en platå vid 200 mg/dag.
Bulgarian: Допълнително намаляване в честотата на пристъпите се получава чрез увеличаване на дозата на 100 mg/ден и достига плато при 200 mg/ден.