FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta) - aluksi lievä polttava tunne, kutina tai kuumoitus käsitellyllä alueella hoidettaessa ihoa - tunnottomuus (kihelmöinti) käsitellyllä alueella hoidettaessa genitaalien limakalvoja - käsitellyn ihon ärsytys hoidettaessa säärihaavoja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - I begynnelsen en svak brennende fornemmelse, kløe eller varmefølelse på det behandlede området ved behandling av huden - Nummenhet (kribling) på det behandlede området ved behandling av kjønnsorganenes slimhinner - Irritert hud på det behandlede området ved behandling av leggsår.
Finnish: Lapset, joilla on atooppista ihottumaa
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med atopisk dermatitt
Finnish: Uros- tai naarasrottien hedelmällisyydessä ei todettu heikentymistä lidokaiinilla tai prilokaiinilla.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved bruk av lidokain eller prilokain.
Finnish: EMLA on yhtä tehokas ja puudutusvaikutuksen alkamishetki on sama ihonväristä riippumatta (ihotyypit I-VI).
Norwegian Bokmål: EMLA er like effektiv og gir samme tid til innsettende anestetisk effekt over hele spekteret av hudtyper; fra svakt til kraftig pigmentert hud (hudtype I til VI).
Finnish: Käyttö sukupuolielinten iholle ennen paikallispuudutteiden pistämistä - EMLA-valmistetta voidaan käyttää tähän tarkoitukseen ainoastaan aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Bruk på kjønnsorganers hud før injeksjon av lokalanestetika - EMLA kan brukes på denne måten bare hos voksne og ungdommer over 12 år.
Finnish: Käyttö sukupuolielimiin ennen pientä iholeikkausta (kuten syylien poistoa) - EMLA-valmistetta voidaan käyttää tähän tarkoitukseen ainoastaan aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Bruk på kjønnsorganer før mindre hudkirurgi (som fjerning av vorter) - EMLA kan brukes på denne måten bare hos voksne og ungdommer over 12 år.
Finnish: Peitä voidekerros varovasti peittositeellä.
Norwegian Bokmål: Plasser så bandasjen forsiktig over kremen.
Finnish: Peittosidettä ei käytetä.
Norwegian Bokmål: Det blir ikke brukt noen bandasje.
Finnish: Toimenpide on aloitettava heti emulsiovoiteen poiston jälkeen.
Norwegian Bokmål: Prosedyren bør påbegynnes umiddelbart etter fjerning av kremen.
Finnish: Mekaaninen puhdistaminen
Norwegian Bokmål: Mekanisk rensing/debridering
Finnish: Kun säärihaavoihin (50-100 cm2) levitettiin EMLA-valmistetta 24 tunnin ajaksi, lidokaiinin (0,19-0,71 µg/ml) ja prilokaiinin (0,06-0,28 µg/ml) huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin yleensä 2-4 tunnissa.
Norwegian Bokmål: Etter en applikasjonstid på 24 timer på leggsår med et areal på opptil 50-100 cm2, ble maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain (0,19-0,71 mikrogram/ml) og prilokain (0,06-0,28 mikrogram/ml) vanligvis oppnådd i løpet av 2 til 4 timer.
Finnish: Eläinkokeessa havaittiin selvä ärsytysreaktio, kun silmään annosteltiin kerta-annoksena 50 mg/g lidokaiinin ja prilokaiinin 1:1-suhteista (paino/paino) seosta emulsiovoiteena.
Norwegian Bokmål: I en dyrestudie ble det sett en betydelig irritasjonsreaksjon etter en enkelt okulær administrering av en 50 mg/g emulsjon av lidokain + prilokain 1:1 (w/w).
Finnish: On hyvin tärkeää, että noudatat tarkasti seuraavia ohjeita käyttäessäsi emulsiovoidetta:
Norwegian Bokmål: Når du påfører kremen, er det svært viktig at du følger instruksjonene nedenfor nøyaktig:
Finnish: Kun EMLA-valmistetta käytetään ehjälle iholle, lidokaiinin ja prilokaiinin pitoisuudet plasmassa sekä geriatrisilla että ei-geriatrisilla potilailla ovat hyvin matalat ja selvästi alle potentiaalisesti toksisten tasojen.
Norwegian Bokmål: Hos både geriatriske og ikke-geriatriske pasienter er plasmakonsentrasjonen av lidokain og prilokain etter applisering av EMLA på intakt hud, svært lav og godt under potensielt toksisk nivå.
Finnish: Vähintään 3 kuukauden ikäisille voidaan antaa enintään kaksi annosta yhden 24 tunnin jakson aikana niin, että antokertojen välillä on vähintään 12 tuntia, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Norwegian Bokmål: For barn ≥ 3 måneder kan det gis maksimalt 2 doser med et intervall på 12 timer, i løpet av et døgn, se pkt.
Finnish: Lisääntymistä koskevaa toksisuutta havaittiin, kun lidokaiinia tai prilokaiinia annettiin ihon alle tai laskimoon suuria annoksia, jotka olivat selvästi suurempia kuin paikallisesta applikaatiosta johtuva altistus (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet har blitt vist med subkutan/intramuskulær administrasjon av høye doser av lidokain eller prilokain, disse dosene overgår eksponeringen ved lokal applikasjon (se pkt.
Finnish: Kun lidokaiinia ja prilokaiinia annettiin yhdistelmänä, havaittiin ainoastaan additiivisia vaikutuksia eikä viitteitä synergiasta tai odottamattomasta toksisuudesta todettu.
Norwegian Bokmål: Når lidokain og prilokain ble gitt sammen, ble det kun observert additive effekter.
Finnish: EMLA-valmisteen vaikuttavat aineet (lidokaiini ja prilokaiini) erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: De aktive virkestoffene i EMLA (lidokain og prilokain) utskilles i morsmelk.
Finnish: Paksu kerros EMLA-emulsiovoidetta levitetään iholle, myös genitaalialueen iholle, ja peitetään peittositeellä.
Norwegian Bokmål: Et tykt lag EMLA bør appliseres på huden, inkludert genital hud, under en okklusiv bandasje.
Finnish: Lidokaiinin havaittu huippupitoisuus plasmassa oli 0,41 µg/ml, monoglysiiniksylididin 0,03µg/ml ja 2,6-ksylidiinin 0,01 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av lidokain, monoglysinxylidid og 2,6-xylidin var henholdsvis 0,41 mikrogram/ml, 0,03 mikrogram/ml og 0,01 mikrogram/ml.
Finnish: Yliherkkyyden kehittymisen ehkäisemiseksi henkilöiden, jotka levittävät tai poistavat emulsiovoidetta usein, on pyrittävä välttämään kosketusta emulsiovoiteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet Personer som ofte appliserer eller fjerner krem bør sikre at kontakt unngås for å hindre utvikling av overfølsomhet.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui yli 2 300 kaikenikäistä lasta ja tutkimukset osoittivat, että valmiste oli tehokas neulanpistokivun (laskimopunktion, kanyylin asettamisen, ihon alle ja lihakseen annettavien rokotusten, lumbaalipunktion), verisuonileesioiden laserhoidon ja ontelosyylien poiston yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier involverte mer enn 2300 pediatriske pasienter i alle aldersgrupper og viste effekt på smerte ved nålstikk (venepunksjon, kanylering, s.c. og i.m.
Finnish: Tämä tapahtuu estämällä hermoimpulssin syntymiseen ja johtumiseen tarvittavaa ionivirtausta.
Norwegian Bokmål: Begge forbindelser stabiliserer nervemembraner ved å hemme ionestrøm som er nødvendige for igangsetting og ledning av impulser, og gir derved lokal anestesi.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole todettu haitallista vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist svekkelse i fertilitet hos menn eller kvinner.
Finnish: Poista peittositeen suoja.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseslagene fra bandasjen.
Finnish: Puhdistus on aloitettava heti emulsiovoiteen poiston jälkeen.
Norwegian Bokmål: Rensing bør starte umiddelbart etter fjerning av kremen.
Finnish: Noin 3,5 cm puristettua emulsiovoidetta 30 g:n putkesta vastaa 1 g:aa emulsiovoidetta.
Norwegian Bokmål: En stripe med krem på ca. 3,5 cm fra en tube på 30 gram, tilsvarer 1 gram krem.
Finnish: Enintään 1 g ja 10 cm2 yhden tunnin ajaksi4)
Norwegian Bokmål: Opptil 1 g og 10 cm2 i 1 time4)
Finnish: Kun käytettiin toistuvasti 2-10 g:n EMLA-annoksia säärihaavoihin korkeintaan 62 cm2:n alueelle 30-60 minuutin ajan 3-7 kertaa viikossa enintään 15 annosta yhden kuukauden aikana, ei havaittu lidokaiinin ja sen metaboliittien, monoglysiiniksylididin ja 2,6-ksylidiinin, tai prilokaiinin ja sen metaboliitin, orto-toluidiinin, selvää kertymistä plasmaan.
Norwegian Bokmål: 7 ganger per uke med opptil 15 doser i en periode på 1 måned, var det tilsynelatende ingen akkumulering i plasma av lidokain og metabolittene monoglysinxylidid og 2,6-xylidin eller av prilokain og metabolitten orto-toluidin.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan käyttäen suositeltuja termejä.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er oppgitt i henhold til terminologi i MedDRAs organklassesystem (SOC).
Finnish: Tutkimuksissa ei ole voitu varmistaa EMLA-valmisteen tehoa, kun vastasyntyneen lapsen kantapäästä otetaan verinäyte.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har man ikke kunnet bekrefte effekten av EMLA når det tas blodprøve fra hælen hos nyfødte eller for å gi adekvat smertelindring ved omskjæring.
Finnish: Jos suositeltu annos ylitetään, potilasta on tarkkailtava methemoglobinemiasta johtuvien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 4.9).
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose overskrides skal pasienten overvåkes for systemiske bivirkninger i tillegg til methemoglobinemi (se pkt.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, kuinka paljon käytät valmistetta ja milloin se on laitettava.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil fortelle deg hvor mye krem du skal bruke.
Finnish: EMLA puuduttaa ihon pinnan tilapäisesti.
Norwegian Bokmål: EMLA virker ved å gjøre overflaten av huden nummen i en kort tidsperiode.
Finnish: 2) Turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi EMLA-valmistetta ei pidä käyttää 0-12 kuukauden ikäisille lapsille, jotka saavat samanaikaisesti methemoglobiinin muodostusta lisäävää lääkitystä, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Norwegian Bokmål: 2) EMLA bør ikke brukes hos spedbarn opptil 12 måneders alder, som får behandling med methemoglobin-induserende midler, grunnet sikkerhet, se pkt.
Finnish: Pitkäaikaisaltistusta arvioivissa prekliinisissä toksikologisissa tutkimuksissa näillä metaboliiteilla on osoitettu olevan karsinogeenisia ominaisuuksia.
Norwegian Bokmål: Det er vist at disse metabolittene har karsinogent potensiale i prekliniske toksikologistudier der man evaluerer kronisk eksponering.
Finnish: Tutkimuksissa ei ole voitu osoittaa EMLA-valmisteen tehoa vastasyntyneiden kantapääpiston yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Studier har ikke kunnet vise effekt av EMLA ved stikk i hælen til nyfødte.
Finnish: Enintään 2 g ja 20 cm2 yhden tunnin ajaksi5)
Norwegian Bokmål: Opptil 2 g og 20 cm2 i 1 time5)
Finnish: 5) EMLA-valmistetta on käytetty säärihaavojen hoitoon jopa 15 kertaa 1-2 kuukauden aikana ilman tehon heikkenemistä tai haittavaikutusten määrän lisääntymistä tai niiden vaikeusasteen suurenemista.
Norwegian Bokmål: 5) EMLA har vært brukt for behandling av leggsår opptil 15 ganger over en periode på 1 til 2 måneder,
Finnish: Molemmat kuuluvat paikallispuudutteiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: De tilhører en gruppe legemidler som kalles lokalanestetika.
Finnish: - Säärihaavoja hoidettaessa EMLA-putki on tarkoitettu kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: - EMLA-tuben er beregnet for engangsbruk når den brukes ved leggsår.
Finnish: EMLA-valmisteen yliannostuksen oireet on lueteltu seuraavassa.
Norwegian Bokmål: Symptomer på bruk av for mye EMLA er oppgitt nedenfor.
Finnish: • sukupuolielinten puuduttamiseen ennen: o kuin saat injektion o lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten syylien poistoa.
Norwegian Bokmål: • For å gjøre kjønnsorganene numne før: o En injeksjon.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Finnish: 10 g emulsiovoidetta annostellaan emättimen sivupohjukoihin 10 minuutin ajaksi.
Norwegian Bokmål: 10 g krem skal administreres i vaginas bakre fornix i 10 minutter.
Finnish: 1-2 g / 10 cm2 60 minuutin ajaksi
Norwegian Bokmål: 1 g/10 cm2 i 15 minutter 1-2 g/10 cm2 i 60 minutter
Finnish: Hedelmällisyys Uros- tai naarasrottien hedelmällisyys ei heikentynyt eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier har ikke vist svekket fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Finnish: - Tavanomainen annos määräytyy lapsen iän mukaan ja sen vaikutusaika on 30 minuuttia.
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose avhenger av barnets alder, og kremen skal virke i 30 til 60 minutter (30 minutter hvis pasienten har atopisk dermatitt).
Finnish: EMLA-valmisteen applikaatiosta naisten genitaalien limakalvoille saatiin tehokas kivunlievitys terävää ja pistävää kipua aiheuttavalle argonlaserärsykkeelle 5-10 minuutin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Etter 5-10 minutters applisering av EMLA på slimhinner på kvinnelige genitalier, er den gjennomsnittlige varigheten av effektiv analgesi mot et argonlaser-stimuli, som gir en skarp, prikkende smerte, 15-20 minutter (individuelle variasjoner i området 5-45 minutter).
Finnish: Verisuoniin liittyvästä reaktiosta huolimatta lume-emulsiovoiteeseen verrattuna EMLA helpottaa toimenpiteitä, joissa käytetään neuloja.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av vaskulær respons gjør EMLA kanyleprosedyren enklere enn ved bruk av placebokrem.
Finnish: Ennen puudutteen injisoimista Naisen genitaalien iho
Norwegian Bokmål: Hud på mannlige kjønnsorganer Før injeksjon av lokalanestetika Hud på kvinnelige kjønnsorganer Før injeksjon av lokalanestetika2)
Finnish: Iho ohenee 15 minuutin kuluessa peittämättömänä.
Norwegian Bokmål: Hudtykkelsen reduseres i løpet av 15 minutters eksponering for luft.
Finnish: Säärihaavoihin liittyvissä toimenpiteissä levitetään paksu kerros EMLA-emulsiovoidetta ja peitetään peittositeellä.
Norwegian Bokmål: For prosedyrer knyttet til leggsår, bør et tykt lag EMLA appliseres under en okklusiv bandasje.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Finnish: - Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laittaa emulsiovoiteen sinulle tai näyttää,
Norwegian Bokmål: - Legen din, apoteket eller en sykepleier vil påføre kremen eller vise hvordan du selv kan gjøre det. - Når EMLA blir brukt på kjønnsorganene, bør en lege eller sykepleier overvåke bruken.
Finnish: - Tavanomainen annos on 1,5-2 g emulsiovoidetta kullekin 10 cm2:n kokoiselle
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1,5 gram til 2 gram krem for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Finnish: Enintään 20 g ja 200 cm2 1-5 tunnin ajaksi6)
Norwegian Bokmål: Opptil 20 g og 200 cm2 i 15 timer6)
Finnish: Enintään 10 g ja 100 cm2 1-5 tunnin ajaksi6)
Norwegian Bokmål: Opptil 10 g og 100 cm2 i 15 timer6)
Finnish: Erityisiä lisääntymishäiriöitä, esim. sikiön epämuodostumien määrän lisääntymistä tai muuta suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta sikiöön, ei toistaiseksi ole raportoitu.
Norwegian Bokmål: Det er rimelig å anta at lidokain og prilokain er blitt brukt hos et stort antall gravide kvinner og kvinner i fertil alder. Hittil er ingen spesifikke forstyrrelser av reproduksjonsprosessen rapportert, f.eks. økt insidens av misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige effekter på fosteret.
Finnish: Genitaalien limakalvoihin liittyvissä toimenpiteissä peittosidettä ei tarvita.
Norwegian Bokmål: For prosedyrer knyttet til genital slimhinne, er ingen okklusiv bandasje nødvendig.
Finnish: Alueelle, jolle EMLA-valmistetta on käytetty, saattaa ilmaantua lievä reaktio (ihon kalpeutta tai punoitusta, lievää turvotusta, aluksi polttavaa tunnetta tai kutinaa).
Norwegian Bokmål: En lett reaksjon (blek eller rød hud, svak hevelse, innledende brennende fornemmelse eller kløe) kan forekomme på området der EMLA er brukt.
Finnish: Kun EMLA-valmistetta laitettiin kasvoille (10 g / 100 cm2 kahden tunnin ajaksi), noin 10 % imeytyi systeemisesti.
Norwegian Bokmål: Graden av systemisk absorpsjon var ca. 10 % etter applisering på ansiktet (10 g/100 cm2 i 2 timer).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse pienentää iäkkäille potilaille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosereduksjon er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Finnish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Norwegian Bokmål: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Finnish: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Norwegian Bokmål: Via Francesco Sforza - Basiglio (Milano) 20080
Finnish: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands emulsiovoide; hydrofiilinen iholle
Norwegian Bokmål: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofil til bruk på huden
Finnish: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena
Finnish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Finnish: Alankomaat AstraZeneca B.V.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca B.V.
Finnish: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Norwegian Bokmål: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Finnish: Emla 25mg/25mg crème lidokaiini, prilokaiini
Norwegian Bokmål: Emla 25mg/25mg crème
Finnish: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Norwegian Bokmål: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Finnish: EMLA 5% w/w Cream lidokaiini, prilokaiini
Norwegian Bokmål: Emla 5% - Creme lidokain prilokain
Finnish: Emla krém 5% lidokaiini, prilokaiini
Norwegian Bokmål: Emla krém 5% lidokain prilokain
Finnish: Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Finnish: Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Finnish: Ikä < 65 vuotta ≥ 65 vuotta
Norwegian Bokmål: Alder < 65 år ≥ 65 år
Finnish: Ei raportoitu
Norwegian Bokmål: Ingen rapporterte
Finnish: Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene dine med andre legemidler.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Emplicitiä 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti 3.
Finnish: Minimiseuranta-aika oli 70,6 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid var 70,6 måneder.
Finnish: Lapset ja nuoret Emplicitiä ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Empliciti er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: Belgique/België/Belgien N.V.
Finnish: Riskissä olevien potilaiden määrä
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Finnish: Empliciti sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Empliciti inneholder natrium
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) oli tutkimuksen tärkein toissijainen päätetapahtuma.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Finnish: päivät 1-21
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Finnish: IRC-arviointi tehtiin jälkikäteen post-hoc-analyysinä.
Norwegian Bokmål: IRC-vurdering ble utført post-hoc.
Finnish: Yhdellätoista (9,4 %) potilaalla oli suuren riskin myelooma.
Norwegian Bokmål: 11 (9,4 %) av pasientene hadde høyrisiko
Finnish: * Jatka tällä nopeudella, kunnes infuusio loppuu.
Norwegian Bokmål: * Fortsett med denne hastigheten inntil infusjonen er fullført.
Finnish: Riskitekijät Korkea riski Vakioriski
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer Høy risiko
Finnish: b muokatut International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) kriteerit.
Norwegian Bokmål: b modifiserte kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Finnish: Nämä solut jakautuvat hallitsemattomasti ja kasaantuvat luuytimeen.
Norwegian Bokmål: Disse cellene deler seg ukontrollert og samler seg i benmargen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
Finnish: Älä keskeytä hoitoasi ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du har diskutert det med legen.
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanilukumäärä oli 3.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 3.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (kuukausina)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. toukokuuta 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2016
Finnish: Nopeus
Norwegian Bokmål: Hastighet
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Finnish: Katso taulukko 8 ja kuva 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 8 og figur 2.
Finnish: Kaikilla potilailla tauti oli tutkitusti edennyt viimeisimmän hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde dokumentert progresjon etter den siste behandlingen.
Finnish: PVC- ja polyolefiinisäiliöt
Norwegian Bokmål: PVC- og polyolefinemballasje
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Finnish: EMBT-kriteeri (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Norwegian Bokmål: Kriterier satt av European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Finnish: Kokonaiselinajan loppuanalyysi täytti protokollassa määritetyn tilastollisen merkitsevyyden rajan (p ≤ 0,046).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS oppfylte kravet for OS for statistisk signifikans, som var spesifisert i protokollen (p ≤ 0,046).
Finnish: Empliciti-infuusio on yhteensopiva seuraavien kanssa:
Norwegian Bokmål: Empliciti-infusjon er kompatibel med:
Finnish: Etenemisvapaan ajan todennäköisyys (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet progresjonsfri (%)
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu E-Pd-hoitoryhmässä.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke oppnådd i E-Pd-behandlingsgruppen.
Finnish: Saat Emplicitiä kokeneneiden terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Du vil få Empliciti under tilsyn av erfarent helsepersonell.
Finnish: Potilaita on seurattava ja infektiot hoidettava vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og infeksjoner bør håndteres med standardbehandling.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 19 potilaalla 299:stä CA204004-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 19 av 299 pasienter i CA204004-studien.
Finnish: Riskisuhde [97,61 % CI]
Norwegian Bokmål: Hasardratio [97,61 % KI]
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC23.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC23.
Finnish: Pieni valkosolujen määrä
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller
Finnish: Vakavin elotutsumabihoidon aikana mahdollisesti ilmenevä haittavaikutus on pneumonia.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen som kan oppstå under elotuzumab-behandling er pneumoni.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjonsstudier er ikke utført.
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Empliciti er og hva det brukes mot 2.