FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nagromadzenie płynu w brzuchu, obrzęk brzucha; częstość występowania niezbyt często (może występować u maksymalnie 1 osoby na 100).
Slovenian: Kopičenje tekočine v želodcu, oteklina želodca; pogostnost je bila občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).
Polish: Macierz EVARREST pozostaje na miejscu przyklejona do tkanki, a z czasem ulega wchłonięciu.
Slovenian: Matriks zdravila EVARREST, ki je absorbilen, bo ostal na mestu in se sprijel s tkivom.
Polish: Opakowanie zawiera 1 sztukę macierzy uszczelniającej o rozmiarze 10,2 cm x 10,2 cm.
Slovenian: V paketu je 1 matriks z lepilom za tkiva velikosti 10,2 cm x 10,2 cm.
Polish: Można go przycinać do rozmiaru i kształtu odpowiadającego obszarowi krwawienia.
Slovenian: Matriks lahko razrežete tako, da njegova velikost in oblika ustrezata velikosti krvavečega mesta.
Polish: Stosowanie produktu EVARREST
Slovenian: Uporaba zdravila EVARREST
Polish: Opakowanie zawiera 2 sztuki macierzy uszczelniającej o rozmiarze 5,1 cm x 10,2 cm.
Slovenian: V paketu sta 2 matriksa z lepilom za tkiva velikosti 5,1 cm x 10,2 cm.
Polish: Reakcje niepożądane
Slovenian: Neželeni učinki
Polish: Saszetka foliowa (5,1 cm x 10,2 cm)
Slovenian: Vrečka iz folije (5,1 cm x 10,2 cm)
Polish: Sterylnymi nożyczkami należy ostrożnie przyciąć macierz EVARREST do rozmiaru i kształtu odpowiadającego krwawiącej tkance, zachowując nadmiar od około 1 do 2 cm.
Slovenian: S sterilnimi škarjami previdno obrežite zdravilo EVARREST tako, da bo ustrezalo potrebni velikosti in obliki za prileganje ter ohranjanje stika s krvavečim mestom in da bo segalo približno 1 cm do 2 cm prek robov.
Polish: Podczas zabiegu chirurgicznego opatrunek EVARREST założy chirurg.
Slovenian: Zdravilo EVARREST uporabi kirurg med operacijo.
Polish: • Jeżeli krwawienie trwa lub nie ustaje po zalecanym czasie dociskania, wykorzystaną macierz uszczelniającą EVARREST należy zdjąć i zbadać miejsce krwawienia.
Slovenian: ● Če krvavitev po določenem času pritiskanja ne preneha, uporabljeno zdravilo EVARREST matriks z lepilom za tkiva odstranite in preglejte mesto krvavitve.
Polish: Wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.
Slovenian: Samo za epilezijsko uporabo.
Polish: Evarrest fibrynogen / trombina
Slovenian: Evarrest fibrinogen/trombin
Polish: Materiał jest wchłaniany przez organizm w czasie ok. 8 tygodni.
Slovenian: Material se v telesu absorbira v približno 8 tednih.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evarrest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evarrest je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evarrest opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Evarrest je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła produkt w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Polish: Produktu nie wolno również stosować u pacjentów z czynnym zakażeniem lub na zakażonych powierzchniach.
Slovenian: Poleg tega se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno okužbo ali na kontaminiranih mestih.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evarrest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evarrest, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 25 septembra 2013.
Polish: Produkt składa się z materiału wchłanialnego, pokrytego z jednej strony dwiema substancjami czynnymi - fibrynogenem oraz trombiną - i jest dostępny w postaci plastrów o wymiarach 10,2 cm x 10,2 cm.
Slovenian: Izdelano je iz absorbilnega materiala, ki je na eni strani obložen z dvema zdravilnima učinkovinama, fibrinogenom in trombinom, ter je na voljo v obliki obližev velikosti 10,2 cm x 10,2 cm.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Evarrest.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evarrest.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Evarrest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Evarrest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Skrzepy umożliwiają mocniejsze przyleganie plastra do tkanki, pomagając w ten sposób w zatrzymaniu krwawienia.
Slovenian: Strdki omogočijo, da se obliž trdneje oprime tkiva in tako pomaga zaustaviti krvavitev.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evarrest?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Evarrest?
Polish: Trombina działa poprzez rozbijanie fibrynogenu na mniejsze jednostki zwane fibryną, które następnie łączą się ze sobą, tworząc skrzepy.
Slovenian: Trombin deluje tako, da pretvori fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrin, ki se nato sprimejo in tvorijo strdek.
Polish: Substancje czynne produktu Evarrest, fibrynogen i trombina, to białka wyekstrahowane z krwi, uczestniczące w naturalnym procesie krzepnięcia krwi.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Evarrest, fibrinogen in trombin, sta beljakovini, pridobljeni iz krvi, ki sodelujeta pri naravnem procesu strjevanja krvi.
Polish: W związku z tym produkt Evarrest powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Evarrest uporablja samo, kadar standardne metode za obvladovanje krvavitev niso dovolj učinkovite.
Polish: Produkt należy stosować jednowarstwowo z zakładką o szerokości od 1 do 2 cm, zachodzącą na niekrwawiącą tkankę wokół miejsca krwawienia.
Slovenian: Zdravilo se sme uporabiti samo v enem sloju in lahko sega približno 1 do 2 cm na okolno nekrvaveče tkivo.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evarrest:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evarrest
Polish: Produkt Evarrest składa się z materiału wchłanialnego, który może być pozostawiony w ciele pacjenta po zabiegu.
Slovenian: Zdravilo Evarrest je izdelano iz absorbilnega materiala, ki lahko po operaciji ostane v telesu bolnika.
Polish: W dwóch badaniach porównano produkt Evarrest z powszechnie stosowanymi technikami chirurgicznymi uważanymi za leczenie standardowe.
Slovenian: V dveh študijah so zdravilo Evarrest primerjali s kirurškimi tehnikami, ki veljajo za standardno oskrbo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zauważył, że produkt Evarrest skutecznie zatrzymuje krwawienie podczas zabiegów i może być odpowiednią alternatywą dla innych produktów i technik chirurgicznych.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo zdravilo Evarrest učinkovito pri zaustavljanju krvavitev med operacijo in da bi lahko bilo primerna alternativa drugim zdravilom in tehnikam.
Polish: Co to jest produkt Evarrest i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Evarrest in za kaj se uporablja?
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Evarrest.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Produkt Evarrest powinien być stosowany jedynie przez doświadczonych chirurgów, którzy będą w stanie ocenić potrzebną ilość produktu w zależności od rozmiaru i lokalizacji krwawiącej powierzchni.
Slovenian: Zdravilo Evarrest lahko uporabljajo samo izkušeni kirurgi, ki bodo presodili, kakšno količino je primerno uporabiti glede na velikost in območje krvavečega mesta.
Polish: Produktu Evarrest nie wolno stosować w celu naprawy ścian dużych naczyń krwionośnych, wewnątrz naczyń krwionośnych ani w przestrzeniach zamkniętych (takich jak otwory w kościach).
Slovenian: Zdravilo Evarrest se ne sme uporabljati za popravilo poškodovanih sten velikih krvnih žil in ni primerno za vstavljanje v krvne žile, prav tako pa se ne sme uporabljati v zaprtih predelih (na primer v odprtinah v kosteh).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta produktu Evarrest zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Evarrest vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Evarrest jest produktem chirurgicznym stosowanym u osób dorosłych w celu zatrzymania krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych, gdy tradycyjne metody kontrolowania krwawienia są niewystarczające.
Slovenian: Evarrest je zdravilo za uporabo v kirurgiji, ki se uporablja pri odraslih za zaustavljanje krvavitev med operacijo, kadar standardne metode za obvladovanje krvavitev niso dovolj učinkovite.
Polish: Badania wykazały, że produkt Evarrest skutecznie pomaga w zatrzymaniu krwawienia podczas zabiegów, a u większości pacjentów krwawienie ustaje w ciągu 4 minut.
Slovenian: Zdravilo Evarrest je v študijah učinkovito pomagalo zaustaviti krvavitve med operacijo, saj se je krvavitev pri večini bolnikov zaustavila v 4 minutah.
Polish: Podczas zabiegu plastry są przycinane do odpowiedniego kształtu i rozmiaru, a następnie stosowane do uszczelnienia krwawiącej powierzchni.
Slovenian: Med operacijo se obliži razrežejo v želeno obliko in velikost ter se uporabijo za prekritje krvavečega mesta.
Polish: Po nałożeniu plastra Evarrest na krwawiącą powierzchnię podczas zabiegu, powstała wilgoć powoduje wystąpienie reakcji pomiędzy substancjami czynnymi produktu, co prowadzi do szybkiego utworzenia skrzepów.
Slovenian: Ko se zdravilo Evarrest med operacijo nanese na krvaveče mesto, vlaga povzroči, da zdravilni učinkovini reagirata med seboj in povzročita hitro tvorbo strdkov.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evarrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evarrest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Evarrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Evarrest naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Evarrest?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evarrest?
Polish: Jednak z uwagi na brak odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem większych ilości produktu, w ciele pacjenta można pozostawić nie więcej niż dwa plastry.
Slovenian: Kljub temu lahko v telesu bolnika ostaneta največ dva obliža, saj je izkušenj z uporabo večjih količin premalo.
Polish: W grupie, w której stosowano produkt Evarrest, u 98% pacjentów (59 z 60) zaobserwowano zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut (bez nawrotu krwawienia w okresie obserwacji trwającym 6 minut), natomiast w grupie, w której stosowano produkt Surgicel, ten sam wynik uzyskano u 53% (16 z 30) pacjentów.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejeli zdravilo Evarrest, se je krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 98 % (59 od 60) bolnikov (krvavitev se med 6-minutnim opazovanjem ni ponovila), v skupini, ki je prejela zdravilo Surgicel, pa pri 53 % (16 od 30) bolnikov.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i klatki piersiowej oraz w obrębie miednicy w grupie, w której stosowano produkt Evarrest, zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut zaobserwowano u 84% pacjentów (50 z 59), a w grupie, w której stosowano leczenie standardowe - u 31% (10 z 32) pacjentów.
Slovenian: V študiji z bolniki, ki so prestali operacijo trebuha, prsnega koša in medenice, se je v skupini z zdravilom Evarrest krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 84 % (50 od 59) bolnikov, v skupini s standardno oskrbo pa pri 31 % (10 od 32) bolnikov.
Polish: Powikłania obserwowane w badaniach z zastosowaniem produktu Evarrest były zasadniczo związane z samym zabiegiem chirurgicznym i współistniejącymi schorzeniami, choć wystąpiły przypadki ponownego krwawienia z miejsc, w których zastosowano plastry Evarrest.
Slovenian: Zapleti, ki so jih opazili med študijami z zdravilom Evarrest, so bili običajno povezani s kirurškim posegom in obstoječimi boleznimi, vendar pa so zabeležili tudi primere ponovne krvavitve na mestih, kjer so bili nameščeni obliži Evarrest.
Polish: Jak działa produkt Evarrest?
Slovenian: Kako zdravilo Evarrest deluje?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Evarrest znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evarrest, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Powikłania powstające u pacjentów, u których stosuje się produkt Evarrest, są zasadniczo związane z samym zabiegiem chirurgicznym i współistniejącymi schorzeniami, w tym krwawieniem pooperacyjnym i podwyższonym stężeniem fibrynogenu we krwi.
Slovenian: Zapleti, ki se lahko pojavijo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Evarrest, so običajno povezani s kirurškim posegom in obstoječimi boleznimi ter vključujejo krvavitev po operaciji in zvišane ravni fibrinogena v krvi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evarrest wykazały badania?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Evarrest izkazalo v študijah?
Polish: W jednym z badań porównano produkty Evarrest i Surgicel u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i klatki piersiowej oraz w obrębie miednicy.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Evarrest primerjali z drugim zdravilom, Surgicel, pri bolnikih, ki so prestali operacijo trebuha, prsnega koša in medenice.
Polish: W grupie, w której stosowano produkt Evarrest, zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut wystąpiło u 83% pacjentów (33 z 40), a w grupie, w której stosowano leczenie standardowe - u 30% (13 z 44) pacjentów.
Slovenian: Podobne rezultate so zabeležili tudi v študiji z bolniki, ki so prestali operacijo jeter: v skupini, ki je prejela zdravilo Evarrest, se je krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 83 % (33 od 40) bolnikov, v skupini, ki je bila deležna standardne oskrbe pa pri 30 % (13 od 44) bolnikov.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evarrest?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evarrest odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Evarrest?
Slovenian: Kako se zdravilo Evarrest uporablja?
Polish: Częstość występowania tego rodzaju działania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost tovrstnega dogodka ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Obecnie nie są dostępne dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Trenutno ni razpoložljivih podatkov o uporabi pri otrocih, mlajših od 2 let.
Polish: Jerusalem 9777605, Izrael
Slovenian: Jeruzalem 9777605, Izrael
Polish: Fiolki należy rozmrażać w jeden z następujących sposobów:
Slovenian: Viale morate odtaliti na enega od naslednjih načinov:
Polish: Temperatura nie może przekroczyć 37ºC.
Slovenian: Temperatura ne sme preseči 37 °C.
Polish: W razie konieczności aplikację można powtarzać.
Slovenian: Če je treba, se lahko nanašanje ponovi.
Polish: Dokładna treść i format materiałów edukacyjnych i programów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu, należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi.
Slovenian: Natančno vsebino in obliko izobraževalnega materiala in programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa je treba uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą rozwinąć się do poważnej anafilaksji.
Slovenian: V posamičnih primerih so se te reakcije stopnjevale do resne oblike anafilaksije.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 października 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 października 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. oktober 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 6. oktober 2013
Polish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem Belgia
Slovenian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: Częstość występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny
Slovenian: Znižan hemoglobin
Polish: W trakcie badania nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Slovenian: Med študijo niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Polish: Wśród nich znajdowało się 2 dzieci w wieku 2 i 5 lat oraz 2 nastolatków w wieku 16 lat.
Slovenian: Od teh sta bila dva preiskovanca otroka, stara med 2 in 5 let, dva preiskovanca pa mladostnika, stara 16 let.
Polish: W momencie osiągnięcia Cmax stężenie w osoczu stanowiło jedynie 1-2% podanej dawki.
Slovenian: Plazemska koncentracija Cmax je predstavljala le 1-2 % nanesenega odmerka.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Zatwierdzony okres ważności produktu EVICEL wynosi 2 lata dla temperatury przechowywania ≤-18°C.
Slovenian: Odobreni rok uporabnost zdravila EVICEL je 2 leti ob shranjevanju pri ≤ -18 °C.
Polish: Nie obserwowano również żadnych makroskopowych objawów nietolerancji miejscowej, ani związanych z leczeniem objawów makroskopowych.
Slovenian: Niso opazili poglavitnih makroskopskih znakov lokalne intolerance ali z zdravljenjem povezanih makroskopskih odkritij.
Polish: Jeżeli etykieta zostanie dostarczona jako element produktu leczniczego, powinna ona być włączona do informacji o produkcie w procedurze zmiany.
Slovenian: Če je oznaka na voljo kot del zdravila, mora biti vključena v informacije o zdravilu preko postopka za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
Slovenian: Zaradi tega intravaskularne farmakokinetične študije pri ljudeh niso bile opravljene.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, produkty złożone, kod ATC: B02BC30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hemostatiki za lokalno zdravljenje, kombinacije, oznaka ATC: B02BC30
Polish: Odległość od tkanki docelowej
Slovenian: Razdalja od ciljnega tkiva
Polish: Jednakże w przypadku niektórych zabiegów (np. urazy wątroby) mogą być wymagane większe objętości.
Slovenian: Vendar bo morda treba pri določenih posegih (npr. poškodbe jeter) uporabiti večje volumne.
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Polish: • Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Slovenian: • Pri zdravilih, ki se izdelajo iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Polish: Decyzje o objętości podawanego produktu EVICEL oraz częstości jego aplikacji należy zawsze podejmować w zależności od istniejących klinicznych potrzeb pacjenta.
Slovenian: Količina zdravila EVICEL, ki se uporabi, ter pogostnost uporabe se vedno določata glede na obstoječe klinične potrebe bolnika.
Polish: W okresie 30 dni po zabiegu chirurgicznym częstość występowania zakażeń w miejscu zabiegu była zbliżona w obu grupach terapeutycznych.
Slovenian: Trideset dni po posegu je bila pojavnost okužb kirurškega mesta v obeh zdravljenih skupinah podobna.
Polish: Ludzki fibrynogen:
Slovenian: Humani fibrinogen:
Polish: Obydwie strzykawki powinny być wypełnione równymi objętościami roztworów i nie powinny zawierać pęcherzyków powietrza.
Slovenian: Obe brizgi morata biti napolnjeni z enakim volumnom in ne smeta vsebovati zračnih mehurčkov.
Polish: • Regulatory ciśnienia nie przekraczają maksymalnego ciśnienia 1,7 bara do rozpylania produktu EVICEL i zawierają oznakowanie opakowań określające zalecane ciśnienie i odległość.
Slovenian: - regulatorji tlaka ne presežejo najvišjega tlaka 1,7 bara za napršitev zdravila EVICEL in vsebujejo oznake, ki navajajo priporočeni tlak in razdaljo.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih
Polish: Składniki fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej do 24 godzin, lecz po wprowadzeniu do aplikatora należy je niezwłocznie zużyć.
Slovenian: Komponenti fibrinogena in trombina sta stabilni pri sobni temperaturi do 24 ur, po vnosu v aplikator pa ju morate porabiti nemudoma.
Polish: Co to jest lek EVICEL i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo EVICEL in za kaj ga uporabljamo
Polish: - produkt EVICEL nie jest rozpylany przez endoskop, gdy nie można zaobserwować zalecanej minimalnej bezpiecznej odległości od tkanki.
Slovenian: - se zdravilo EVICEL ne prši prek endoskopa, kadar priporočene najmanjše varne razdalje od tkiva ni mogoče spremljati.
Polish: Często Często Często Często
Slovenian: Pogosti Pogosti Pogosti Pogosti
Polish:  Oficjalne zwalnianie serii
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Polish: Z tego względu u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zato se sme zdravilo EVICEL uporabljati pri nosečnicah in doječih materah samo, kadar je to nedvomno potrebno.
Polish: Ludzki fibrynogen i ludzka trombina: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Slovenian: Humani fibrinogen in humani trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Polish: Stosowany regulator ciśnienia
Slovenian: Uporabljeni regulator tlaka
Polish: • Nie badano stosowania leku EVICEL w następujących zabiegach, dlatego brak informacji, czy lek mógłby być skuteczny w następujących procedurach:
Slovenian: • Pri v nadaljevanju naštetih postopkih uporabe zdravila EVICEL niso preučevali, zato ni podatkov, ki bi dokazovali njegovo učinkovitost pri naslednjih postopkih:
Polish: • Pakiet edukacyjny powinien zawierać: o Charakterystykę Produktu Leczniczego o Rozdział zatytułowany „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia" najnowszej ulotki dla pacjenta.
Slovenian: • Izobraževalni paket bo vseboval: o Povzetek glavnih značilnosti zdravila, o poglavje z naslovom »Naslednje informacije so na voljo samo zdravstvenemu osebju« v najnovejših Navodilih za uporabo, o gradivo za izobraževanje, namenjeno zdravstvenemu osebju
Polish: POB 888, Kiryat Ono 5510801
Slovenian: Kiryat Ono 5510801
Polish: Nie należy ponownie umieszczać leku EVICEL w lodówce po osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete shraniti v hladilniku potem, ko je doseglo sobno temperaturo.