FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V udržovací studii (OCTAVE Sustain) vykazoval tofacitinib 5 mg podávaný dvakrát denně i tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně větší udržení zlepšení v porovnání s placebem celkově a ve všech 4 skóre oblastí dotazníku IBDQ ve 24. a 52. týdnu.
Hungarian: A fenntartási vizsgálatban (OCTAVE Sustain) a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib mellett az IBDQ összpontszámában és mind a 4 dimenzió pontszámában elért javulásnagyobb mértékű fenntartása igazolódott, mint placebo esetén a 24. és az 52.
Czech: Potahová vrstva tablety acetát celulosy hyprolosa (E463) hypromelosa 2910/6 oxid titaničitý (E171) triacetin (E1518) červený oxid železitý (E172)
Hungarian: Filmbevonat cellulóz-acetát hidroxipropil-cellulóz (E463) hipromellóz (E464) titán-dioxid (E171) triacetin (E1518) vörös vas-oxid (E172)
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně n=344 Průměr (SD)
Hungarian: 5 mg tofacitinib naponta kétszer N = 344 Átlag (SD)
Czech: V žádné léčebné skupině nebyl potvrzen pokles ANC pod 500 buněk/mm
Hungarian: Egy kezelési csoportban sem figyeltek meg igazoltan 500 sejt/mm
Czech: 1000 buněk/mm
Hungarian: 750 sejt/mm
Czech: Podávání se nedoporučuje zahajovat u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než 750 buněk/mm
Hungarian: Az adagolás megkezdése 750 sejt/mm 3 alatti abszolút lymphocytaszámú (ALC) betegeknél nem javasolt.
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně n=368 Průměr (SD)
Hungarian: 10 mg tofacitinib naponta kétszer N = 368 Átlag (SD)
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním přerušit, dokud není ANC vyšší než 1000.
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során) a tofacitinib 11 mg retard tabletta adagolását abba kell hagyni, amíg az ANC > 1000 nem lesz.
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu omezit nebo přerušit, dokud není ANC vyšší než 1000.
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során az ANC értéke ebben a tartományban) az adagolást csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni, amíg az ANC > 1000 nem lesz.
Czech: Výsledky z populační FK analýzy u pacientů s aktivní PsA nebo se středně těžkou až těžkou UC byly konzistentní s výsledky u pacientů s RA.
Hungarian: A közepesen súlyos/súlyos colitis ulcerosás betegek populációs PK-elemzésének eredményei összhangban voltak a rheumatoid arthritises betegeknél megfigyeltekkel.
Czech: XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 5 mg potahovaná tableta je bílá a kulatá.
Hungarian: XELJANZ 5 mg filmtabletta A XELJANZ 5 mg filmtabletta fehér színű és kerek.
Czech: Podíl pacientů splňujících v 8. týdnu primární cílový a klíčový sekundární cílový parametr účinnosti u léčebných podskupin s inhibitorem TNF (studie OCTAVE Induction 1 a studie OCTAVE Induction 2, centrální vyhodnocení endoskopického záznamu)
Hungarian: Azon betegek aránya TNF-gátló terápiás alcsoportonként, akik a 8. héten elérték az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpontokat (OCTAVE Induction 1 és 2 vizsgálatok, központi endoszkópiás lelet) OCTAVE Induction 1 vizsgálat
Czech: Čas nařízené změny z placeba na tofacitinib 5 nebo 10 mg dvakrát denně
Hungarian: Kötelező váltás időpontja placebóról napi kétszer 5 vagy 10 mg tofacitinibre
Czech: Expozice tofacitinibu je zvýšená, pokud je podáván současně s potentními inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem) nebo pokud je podáván v rámci souběžné (konkomitantní) léčby s jedním či více léčivými přípravky vedoucími jak ke střední inhibici CYP3A4 tak i k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazolem), (viz bod 4.2).
Hungarian: A tofacitinib-expozíció növekszik erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazollal) való együttadáskor, vagy ha egy vagy több egyidejűleg alkalmazott gyógyszer közepes mértékben gátolja a CYP3A4-et, és egyben erősen gátolja a CYP2C19-et (pl. flukonazol) (lásd 4.2 pont).
Czech: Klasifikace Úprava dávky při poruše funkce jater pro tablety o různé síle
Hungarian: Dózismódosítás májkárosodás esetén, a különböző hatáserősségű tablettáknál
Czech: Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulása
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX n=277 Průměr (SD)
Hungarian: 5 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 277 Átlag (SD)
Czech: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivní
Hungarian: TNFi-IR MTX-naiv
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně jedno konvenční syntetické DMARD (csDMARD) kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Hungarian: Elégtelen reakció legalább egy hagyományos szintetikus DMARD (csDMARD)-ra hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Czech: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Hungarian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX n=290 Průměr (SD)
Hungarian: 10 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 290 Átlag (SD)
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli klinické odpovědi v jedné z indukčních studií (OCTAVE Induction 1 nebo OCTAVE Induction 2) po 8 týdnech užívání tofacitinibu 10 mg dvakrát denně, mohli vstoupit do otevřené prodloužené studie (OCTAVE Open).
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat (OCTAVE Open) Az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 vagy 2) valamelyikében 8 heti, naponta kétszer 10 mg tofacitinib-kezeléssel klinikai választ el nem érő betegek beléphettek egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba (OCTAVE Open).
Czech: Tabulka 11: LS průměrná změna z výchozí hodnoty u HAQ-DI ve 3. měsíci Placebo + MTX
Hungarian: 11. táblázat: HAQ-DI átlagos LS változása a vizsgálat megkezdésétől a 3. hónapban Placebo + MTX 5 mg tofacitinib naponta kétszer
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 91 tablet s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: 28 db retard tabletta 91 db retard tabletta
Czech: bez souběžného podávání biologických léčiv a imunosupresiv).
Hungarian: A tofacitinibet monoterápiában (vagyis biológiai készítmények és immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazása nélkül) adták colitis ulcerosában.
Czech: Herpes zoster Infekce močových cest Sinusitida Bronchitida Nazofaryngitida Faryngitida
Hungarian: Pneumonia Influenza Herpes zoster Húgyúti fertőzés Sinusitis Bronchitis Nasopharyngit is
Czech: 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Hungarian: 3 alatti lymphocytaszám esetén magasabb a súlyos fertőzések kockázata.
Czech: V udržovací studii (OCTAVE Sustain) vykazoval tofacitinib 5 mg podávaný dvakrát denně i tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně větší udržení zlepšení v porovnání s placebem ve skóre PCS a MCS a ve všech 8 oblastech SF-36 ve 24. a 52. týdnu.
Hungarian: A fenntartási vizsgálatban (OCTAVE Sustain) a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib mellett a PCS és az MCS pontszám javulásának, valamint az SF-36 valamennyi dimenziójának nagyobb mértékű fenntartása igazolódott, mint placebo esetén a 24. és az 52.
Czech: Rozdíl mezi nejmenšími čtverci znamená tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% konfidenční interval)
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának különbsége tofacitinib mínusz MTX (95% CI = 95%-os konfidenciaintervallum)
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním přerušit, dokud nejsou ALC vyšší než 750.
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során) a tofacitinib 11 mg retard tabletta adagolását abba kell hagyni, amíg az ALC > 750 nem lesz.
Czech: tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo tofacitinib 5 mg dvakrát denně tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo
Hungarian: Tofacitinib 5 mg naponta kétszer Tofacitinib 10 mg naponta kétszer Placebo
Czech: Kongesce sliznice vedlejších nosních dutin
Hungarian: Dyspnoe Pangás a melléküregekb en
Czech: U pacientů s DMARD na pozadí (celkem 3117) byla u dávky 5 mg dvakrát denně četnost 41,0 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a u dávky 10 mg dvakrát denně četnost 50,3 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
Hungarian: Háttér DMARD-kezelést kapó betegeknél (összesen 3117) az incidencia 41,0 eseménnyel bíró beteg, illetve 50,3 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkoztatva a naponta kétszer 5 mg, illetve naponta kétszer 10 mg dózisok esetében.
Czech: tofacitinib 10 mg dvakrát denně n = 476
Hungarian: Tofacitinib 10 mg naponta kétszer N = 476
Czech: V populaci všech expozic, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, byly celkové četnosti závažných infekcí ve skupině s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně 2,4 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a ve skupině s 10 mg dvakrát denně 3,0 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági összexpozíciós populációban a fertőzések összes aránya 2, 4 és 3,0 eseménnyel bíró betegvolt 100 betegévre vonatkoztatva a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg tofacitinib adagot kapó csoport esetében.
Czech: U pacientů na monoterapii (celkem 1750) byla u dávky 5 mg dvakrát denně četnost 48,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a u dávky 10 mg dvakrát denně četnost 41,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
Hungarian: A monoterápiát kapó betegeknél (összesen 1750) az arány 48,9 eseménnyel bíró beteg, illetve 41,9 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkoztatva a naponta kétszer 5 mg, illetve naponta kétszer 10 mg dózisok esetében.
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažnou infekci, např. infekci v krevním řečišti nebo aktivní tuberkulózu - jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné potíže s játry včetně cirhózy (tvrdnutí jater)
Hungarian: - ha súlyos fertőzésben szenved, mint például egy vérkeringésre kiterjedő fertőzés vagy aktív tuberkulózis.
Czech: Pacienti léčení tofacitinibem, kteří pocházejí z Japonska nebo Koreje, nebo pacienti s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dva nebo více biologických DMARD, nebo pacienti s ALC méně než 1000 buněk/mm nebo pacienti léčení 10 mg dvakrát denně mohou mít zvýšené riziko výskytu pásového oparu (viz bod 4.4).
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt japán vagy koreai betegeknél, vagy hosszú ideje fennálló rheumatoid arthritisben szenvedő olyan betegeknél, akik korábban kettő vagy annál több biológiai DMARDkezelést kaptak, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút lymphocyta szám (ALC) alacsonyabb mint 1000 sejt/mm
Czech: Zlepšení zahrnovalo: počty citlivých a oteklých kloubů; celkové hodnocení pacientem a lékařem; skóre indexu postižení; zhodnocení bolesti a CRP v porovnání s pacienty dostávajícími placebo plus MTX nebo jiné DMARD ve všech studiích.
Hungarian: A teljes ACR-válasz tekintetében a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibbel kezelt betegeknél az ACR-válasz minden összetevője a vizsgálat megkezdésétől folyamatosan javult, beleértve az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és kezelőorvos általi általános értékelést, a rokkantsági index pontszámot, a fájdalom értékelését és a CRP-t összehasonlítva a placebo plusz MTX-kezelést vagy más DMARD-okat kapó betegekkel az összes vizsgálatban.
Czech: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001***, versus placebo (versus MTX pro ORAL Start).
Hungarian: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001 a placebóhoz képest (vs.
Czech: Souběžné primární cílové parametry účinnosti
Hungarian: Együttes elsődleges hatásossági végpontok
Czech: Child Pugh B Dávku je třeba snížit na 5mg potahovanou tabletu jednou denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci jater je 11mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně (viz bod 5.2).
Hungarian: Child-Pugh B Az adagot az 5 mg-os filmtabletta napi egyszeri dózisára kell csökkenteni, ha a normális májfunkció esetén javasolt adag naponta egyszer 11 mg retard tabletta (lásd 5.2 pont).
Czech: Současné podávání tofacitinibu s velmi tučným jídlem nevedlo k žádným změnám AUC, zatímco hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Hungarian: A tofacitinib jól felszívódik, oralis biohasznosulása 74%. tofacitinib és magas zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása nem eredményezett változást az AUC-értékben, míg a Cmax-érték 32%-os csökkenését okozta.
Czech: Revmatoidní artritida • Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně.
Hungarian: Reumás ízületi gyulladás A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5 mg.
Czech: Pacienti musí být před podáním tofacitinibu, a dle platných postupů také během něj, vyšetřeni a otestováni na přítomnost latentní nebo aktivní infekce.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés megkezdése előtt és alkalmazása alatt a betegeket - a hatályos helyi irányelveknek megfelelően - szűrni kell látens és aktív tuberculosis irányában.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 11mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy darab 11 mg-os retard tabletta.
Czech: Pacienti léčení 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve studiích ORAL Solo a ORAL Sync již 2. týden významně větší zlepšení fyzických funkcí v porovnání s placebem.
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinibbel vagy 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a fizikális funkció tekintetében placebóval összehasonlítva már a 2. héten az ORAL Solo és ORAL Sync vizsgálatban.
Czech: 30-49 ml/min Není potřeba žádná úprava dávky.
Hungarian: 30-49 ml/perc
Czech: název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) zvýšen/ protrombinový čas prodloužen
Hungarian: Megnövekedett nemzetközi normalizált arány/ Meghosszabbodott protrombin-idő
Czech: Etnické faktory
Hungarian: Etnikai tényezők.
Czech: Norge Roche Norge AS
Hungarian: Roche Norge AS
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu/ található.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena.
Hungarian: A 2-4 fokozatú akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
Hungarian: • ha terhes vagy szoptat,
Czech: Nedávejte přípravek Xeloda dětem a dospívajícím.
Hungarian: Ne adja a Xeloda-t gyermekeknek és serdülőknek.
Czech: 5-Fluoruracil
Hungarian: 5-Fluorouracil:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek (antimetabolitok), ATC kód: L01B C06
Czech: Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou.
Hungarian: A kezelést addig nem szabad újrakezdeni, amíg a beteg hidráltsági állapota nem megfelelő, és valamennyi kiváltó tényező korrigálása vagy kezelése nem történt meg.
Czech: poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním
Hungarian: idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" izoenzymů 2C9, ale nemá žádný vliv na izoenzymy 1A2 a 3A4.
Hungarian: Minthogyaz R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"regulálja a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Czech: Pokud nemůžete tablety přípravku Xeloda spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi.
Hungarian: Ha Ön nem tudja egészben lenyelni a Xeloda tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
Czech: Tablety přípravku Xeloda se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Hungarian: A Xeloda tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Hungarian: PRIMER ANALÍZIS
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Xeloda".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Xeloda-t" részt.
Czech: Léčebná opatření při předávkování by měla zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Hungarian: A kezelésnek magába kell foglalnia a szokásos terápiás és támogató orvosi beavatkozásokat, mely a meglévő klinikai tünetek kezelését és az esetleges komplikációk megelőzését célozza.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Hungarian: Az frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Xeloda užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
Hungarian: A fentieket kiegészítve, ha a Xeloda-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből több mint 1 beteget érinthet, a következők:
Czech: Tablety nedrťte ani nekrájejte.
Hungarian: Ne törje szét vagy ne vágja el a tablettákat.
Czech: Jak přípravek Xeloda vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Xeloda készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Syndrom palmo plantární erytrodyseste zie**
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthes ia szindróma**
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nesmíte přípravek Xeloda užívat.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Xeloda-t szednie.
Czech: • léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
Hungarian: • véralvadásgátló (kumarin, warfarin),
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Xeloda a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Xeloda szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Czech: Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK XELOX + bevacizumab (ITT: N=127)
Hungarian: 8. táblázat AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei XELOX + bevacizumab (ITT: n = 127)
Czech: Modifikovaná léčba XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Hungarian: Módosított XELIRI+ bevacizumab (ITT: n = 120)
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD
Hungarian: Nincs olyan dózis, melyről bizonyították, hogy biztonságos olyan betegeknél, akiknél a DPD-aktivitás teljesen hiányzik.
Czech: Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Hungarian: Roche (Hellas) A.E.
Czech: Přípravek Xeloda může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: A Xeloda alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Czech: • podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích)
Hungarian: • bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt)
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Xeloda ukončena.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a kapecitabinkezelést abba kell hagyni.
Czech: onemocnění podobné chřipce, třesavka, zvýšení tělesné teploty ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmo-plantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
Hungarian: Oedema, Hidegrázás, Influenzaszerű betegség, Borzongás, Emelkedett testhőmérséklet ** A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján a tartós vagy súlyos palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Hungarian: További információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Czech: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Hungarian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xeloda
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xeloda
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
Hungarian: A hatásossági adatokat a teljes túlélés esetén 59 hónapos, a betegségmentes túlélés tekintetében
Czech: změny chuti
Hungarian: ízérzés változása
Czech: Tablety přípravku Xeloda se nemají drtit ani krájet.
Hungarian: A Xeloda tablettákat nem szabad széttörni vagy szétvágni.
Czech: • obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost,
Hungarian: • nehezített beszéd, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás,
Czech: Podávání přípravku Xeloda má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Hungarian: A Xeloda adását véglegesen be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a Xeloda-kezelés alatt súlyos bőrreakciót tapasztalnak.
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity někdy končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni přípravkem Xeloda (viz bod 4.3).
Hungarian: Bár a DPD-hiányt nem lehet pontosan meghatározni, ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknél egyes homozigóta vagy egyes összetett heterozigóta mutációk vannak jelen a DPYD gén lókuszon (pl. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T és c.1236G>A/HapB3 variánsok), amely a DPD enzimatikus aktivitásának teljes vagy közel teljes hiányát okozhatja (laboratóriumi vizsgálatok alapján meghatározva), a legmagasabb az életveszélyes vagy halálos toxicitás kockázata, ezért ezeket a betegeket nem szabad Xeloda-val kezelni (lásd 4.3 pont).
Czech: • jestliže máte cukrovku
Hungarian: • ha Ön cukorbetegségben szenved,
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Xeloda obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xeloda?
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl.
Czech: *PPP=nemocní léčení dle protokolu (per-protocol population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Hungarian: *PPP=protokoll szerinti populáció; **ITT= beválasztás szerinti populáció
Czech: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Hungarian: (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Czech: • zvonění nebo hučení v uších (tinitus), ztráta sluchu
Hungarian: • fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés
Czech: Fibrilace komor (vzácné), prodloužení QT intervalu (vzácné), torsade de pointes (vzácné), bradykardie (vzácné), vazospasmus (vzácné)
Hungarian: Kamrafibrilláció (ritka), QT meghosszabbodás (ritka), Torsade de pointes (ritka), Bradycardia (ritka),
Czech: • jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Hungarian: • ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás
Czech: - neuropatie)
Hungarian: (neuropátia)),