FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door de alfa-adrenerge blokkerende eigenschappen kan paliperidon orthostatische hypotensie induceren bij sommige patiënten.
Czech: U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi vzhledem ke své schopnosti blokovat alfa adrenergní receptory.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de interactie tussen TREVICTA en lithium, maar een farmacokinetische interactie is onwaarschijnlijk.
Czech: Studie interakcí mezi přípravkem TREVICTA a lithiem nebyly provedeny.
Dutch: Doses van TREVICTA voor patiënten die adequaat worden behandeld met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie Bij een laatste dosis van de éénmaandelijkse injectie met paliperidonpalmitaat van
Czech: Dávky přípravku TREVICTA u pacientů adekvátně léčených 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem Pokud poslední dávka 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu je podávání přípravku TREVICTA zahajte následující dávkou
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovensteluchtwegin fectie, urineweginfectie, influenza pneumonie, bronchitis, luchtweginfectie, sinusitis, cystitis, oorinfectie, tonsillitis, onychomycose, cellulitis ooginfectie, acarodermatitis, subcutaan abces
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, chřipka pneumonie, bronchitida, infekce dýchacích cest, sinusitida, cystitida, infekce ucha, tonsilitida, onychomykóza, celulitida infekce oka, akarodermatitid a, subkutánní absces
Dutch: • verwardheid
Czech: • zmatenost
Dutch: TREVICTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte (bijvoorbeeld hartfalen, myocardinfarct of -ischemie, geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire ziekte of predisponerende factoren voor hypotensie (bijv. dehydratie en hypovolemie).
Czech: U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami vedení), cerebrovaskulárním onemocněním nebo při stavech, které pacienty predisponují k hypotenzi (např. při dehydrataci a hypovolemii), se musí přípravek TREVICTA podávat s opatrností.
Dutch: Elke TREVICTA 350 mg voorgevulde spuit bevat 546 mg paliperidonpalmitaat.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 350 mg obsahuje paliperidoni palmitas 546 mg.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trevicta 175 mg
Czech: trevicta 175 mg
Dutch: • duizeligheid
Czech: • náměsíčnost
Dutch: Elke TREVICTA 175 mg voorgevulde spuit bevat 273 mg paliperidonpalmitaat.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 175 mg obsahuje paliperidoni palmitas 273 mg.
Dutch: • ontsteking van de huid door mijten, abces onder de huid
Czech: • zánět kůže způsobený roztoči, podkožní vřed
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hoest, neuscongestie dyspneu, luchtwegcongestie, piepen faryngolaryngeale pijn, bloedneus slaapapneusyndroom, longstuwing, rhonchi hyperventilatie, aspiratiepneumonie, dysfonie
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, nosní kongesce dyspnoe, kongesce dýchacích cest, sípání, faryngolaryngeální bolest, epistaxe syndrom spánkové apnoe, plicní kongesce, chropy hyperventilace , aspirační pneumonie, dysfonie
Dutch: In het algemeen zijn de verwachte tekenen en symptomen een overdreven uiting van de bekende effecten van paliperidon, d.w.z. sufheid en sedatie, tachycardie en hypotensie, QT-verlenging en extrapiramidale symptomen.
Czech: ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze, prodloužení intervalu QT a extrapyramidové příznaky.
Dutch: Oogaandoeningen gezichtsvermogen wazig, conjunctivitis, droog oog glaucoom, oogbewegingsafwijking, oogrollen, fotofobie, traanproductie verhoogd, oculaire hyperemie floppy irissyndroom (intraoperatief)
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění, konjunktivitida, suché oko glaukom, porucha hybnosti očí, protáčení očí, fotofobie, zvýšení tvorby slz, překrvení oka syndrom plovoucí duhovky (peroperační)
Dutch: • galbulten (of netelroos), jeuk, huiduitslag, haarverlies, eczeem, droge huid, rode huid, puistjes
Czech: • kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen abdominale pijn, braken, nausea, constipatie, diarree, dyspepsie, tandpijn abdominaal ongemak, gastro-enteritis, dysfagie, droge mond, flatulentie pancreatitis, gezwollen tong, fecale incontinentie, fecaloom, cheilitis intestinale obstructie, ileus
Czech: Gastrointestinál ní poruchy bolest břicha, zvracení, nauzea, zácpa, průjem, dyspepsie, bolest zubů břišní diskomfort, gastroenteritida, dysfagie, sucho v ústech, flatulence pankreatitida, otok jazyka, inkontinence stolice, fekalom, cheilitida intestinální obstrukce, ileus
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen musculoskeletale pijn, rugpijn, artralgie bloed creatinefosfokinase verhoogd, spierspasmen, gewrichtsstijfheid, spierzwakte, nekpijn rabdomyolyse, gewrichtszwelling houding afwijkend
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně muskuloskeletál ní bolest, bolest zad, artralgie zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, svalové spasmy, ztuhlost kloubů, svalová slabost, bolest šíje rhabdomyolýza, otok kloubů abnormální držení těla
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Czech: Táhlo pístu
Dutch: Als er symptomen van een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling van de borsten, moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen.
Czech: Vyskytnou-li se příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, mohou zahrnovat: (u mužů) otok prsů, problémy s dosažením nebo udržením erekce nebo jiné sexuální poruchy; (u žen) nepříjemný pocit v prsech, výtok mléka z prsů, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 26 mei 2016 gewijzigd in Trevicta.
Czech: Název léčivého přípravku byl dne 26. května 2016 změněn na Trevicta.
Dutch: paliperidon
Czech: paliperidonum
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel een lange werkingsduur heeft.
Czech: To znamená, že léčivý přípravek má delší dobu působení.
Dutch: Trevicta is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie met verlengde afgifte in voorgevulde spuiten (175 mg, 263 mg, 350 mg en 525 mg).
Czech: Přípravek Trevicta je k dispozici ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2011 voor Xeplion verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2011 přípravku Xeplion („informovaný souhlas").
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Paliperidon Janssen.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Paliperidone Janssen.
Dutch: Dit verstoort de signaaloverdracht tussen hersencellen door ‘neurotransmitters', stoffen die zenuwcellen gebruiken om met naburige cellen te communiceren.
Czech: Tím se přeruší přenos signálů mezi buňkami mozku pomocí „neurotransmiterů", což jsou látky, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trevicta zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trevicta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De symptomen van schizofrenie zijn onder meer verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Czech: Mezi příznaky schizofrenie patří chaotické myšlení a řeč, halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trevicta te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trevicta?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trevicta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trevicta.
Dutch: Overige informatie over Trevicta
Czech: Další informace o přípravku Trevicta
Dutch: Het wordt elke drie maanden toegediend via een langzame injectie in het bovenste deel van de schouder (deltaspier) of de bil.
Czech: Podává se každé 3 měsíce pomalou injekcí do horní části ramene (deltový sval) nebo do hýždí.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Trevicta groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trevicta.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Trevicta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: In het tweede onderzoek (bij 305 patiënten) was Trevicta werkzamer dan placebo (een nepbehandeling), waarbij 9% van de patiënten die het geneesmiddel kregen toegediend een terugval van hun aandoening doormaakte, tegenover 29% van de patiënten die een placebo kregen.
Czech: Ve druhé studii (u 305 pacientů) byl přípravek Trevicta účinnější než placebo (neúčinná léčba), přičemž k relapsu (návratu) onemocnění došlo u 9 % pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, ve srovnání s 29 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren helpt paliperidon de hersenactiviteit te normaliseren en de symptomen van de aandoening te verminderen.
Czech: Blokováním těchto receptorů paliperidon napomáhá normalizovat mozkovou aktivitu a zmírňovat příznaky onemocnění.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trevicta (waargenomen bij ten minste 5 op de 100 patiënten) zijn slapeloosheid, hoofdpijn, angst, infecties van de bovenste luchtwegen (zoals een verkoudheid), reacties op de injectieplaats en gewichtstoename.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trevicta (zaznamenanými nejméně u 5 pacientů ze 100) jsou nespavost (poruchy spánku), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (jako např. nachlazení), reakce v místě vpichu a nárůst tělesné hmotnosti.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paliperidon Janssen verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paliperidone Janssen platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2014.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trevicta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trevicta používat.
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op het blokkeren van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Czech: Paliperidon působí zejména tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (známý také jako serotonin).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Trevicta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trevicta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Paliperidon hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen.
Czech: V mozku se paliperidon váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk.
Dutch: Paliperidon is een werkzaam afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig van de vorige eeuw bij de behandeling van schizofrenie wordt gebruikt.
Czech: Paliperidon je aktivní metabolit (produkt látkové přeměny) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken met Trevicta uitgevoerd waarbij het middel elke drie maanden werd toegediend.
Czech: Byly provedeny dvě studie přípravku Trevicta podávaného jednou za 3 měsíce.
Dutch: Welke voordelen bleek Trevicta tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trevicta byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, paliperidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku, paliperidon, je antipsychotikum.
Dutch: Omdat paliperidon voor gebruik via maandelijkse injecties in de EU reeds is toegelaten onder de naam Xeplion, gebruikte de firma ook gegevens van Xeplion ter ondersteuning van het gebruik van Trevicta.
Czech: Vzhledem k tomu, že paliperidon pro injekční podání jednou za měsíc je již v EU registrován jako přípravek Xeplion, společnost použila na podporu použití přípravku Trevicta údaje přípravku Xeplion.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Trevicta de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Czech: Podrobnější informace o používání přípravku Trevicta jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Het is sinds 2011 ook goedgekeurd als Xeplion voor gebruik via maandelijkse injecties bij de onderhoudsbehandeling van schizofrenie.
Czech: Od roku 2011 je rovněž registrován jako přípravek Xeplion pro použití u schizofrenie ve formě injekcí v rámci udržovací léčby.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat de werkzame stof, paliperidon, gedurende enkele maanden na injectie langzaam wordt afgegeven.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že léčivá látka, paliperidon, se uvolňuje pomalu po dobu několika měsíců po podání injekce.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trevicta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trevicta byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Trevicta mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor paliperidon of voor een van de andere bestanddelen, of voor risperidon.
Czech: Přípravek Trevicta se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
Dutch: Trevicta wordt door een professionele zorgverlener toegediend.
Czech: Přípravek Trevicta smí podávat pouze zdravotnický pracovník.
Dutch: De dosis Trevicta is 3,5 keer de dosis van de maandelijkse injecties met paliperidon die de patiënt eerder kreeg toegediend.
Czech: Dávka přípravku Trevicta je 3,5krát vyšší než dávka v injekcích paliperidonu podávaných jednou za měsíc, které pacient dostával v minulosti.
Dutch: Paliperidon is onder de naam Invega sinds 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd voor gebruik via de mond voor de behandeling van schizofrenie.
Czech: Paliperidon je v Evropské unii (EU) registrován k léčbě schizofrenie od roku 2007 jako přípravek Invega pro perorální podání.
Dutch: Trevicta is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen bij wie de ziekte stabiel is door behandeling met maandelijkse injecties met paliperidon.
Czech: Trevicta je antipsychotický léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno léčbou paliperidonem podávaným ve formě injekce jednou za měsíc.
Dutch: Trevicta bevat de werkzame stof paliperidon.
Czech: Přípravek Trevicta obsahuje léčivou látku paliperidon.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat injecties met paliperidon werkzaam zijn bij de behandeling van schizofreniesymptomen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že peliperidon v injekční formě je účinný v léčbě příznaků schizofrenie.
Dutch: Hoe werkt Trevicta?
Czech: Jak přípravek Trevicta působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trevicta in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevicta?
Dutch: Net als in Xeplion is paliperidon in Trevicta verbonden aan een vetzuur, waardoor het na injectie langzaam wordt afgegeven.
Czech: V přípravcích Trevicta a Xeplion je paliperidon navázán na mastnou kyselinu, což umožňuje jeho pomalé uvolňování po injekčním podání.
Dutch: In een van deze onderzoeken (waarbij 1016 patiënten betrokken waren) was Trevicta voor het voorkomen van terugval bij schizofrenie even werkzaam als maandelijkse injecties met paliperidon.
Czech: V jedné z nich, do které bylo zařazeno 1 016 pacientů, byl přípravek Trevicta v prevenci relapsů schizofrenie stejně účinný jako paliperidon ve formě injekcí podávaných jednou za měsíc.
Dutch: Wat is Trevicta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Trevicta a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Trevicta gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Trevicta používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trevicta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevicta je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Trevicta, dat elke drie maanden via injectie wordt toegediend, is werkzamer dan placebo en is voor het voorkomen van terugval bij schizofrenie even werkzaam als maandelijkse injecties met paliperidon.
Czech: Přípravek Trevicta, který se podává ve formě injekce každé 3 měsíce, je v prevenci relapsů schizofrenie účinnější než placebo a stejně účinný jako paliperidon podávaný ve formě injekce jednou za měsíc.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trevicta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trevicta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Waarom is Trevicta goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trevicta schválen?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Trevicta.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trevicta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De driemaandelijkse injectie is naar verwachting handiger in gebruik voor patiënten en vergroot waarschijnlijk de therapietrouw, en er werden bij deze formulering geen nieuwe veiligheidsrisico's vastgesteld ten opzichte van het bekende veiligheidsprofiel van paliperidon.
Czech: Ve srovnání se známým bezpečnostním profilem paliperidonu nevyvstaly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: De antwoorden werden uiterlijk 16 oktober 2007 ontvangen.
Czech: Odpovědi byly obdrženy do 16. října 2007.
Dutch: Behandelde dieren moeten vrije toegang tot water hebben.
Czech: Léčená zvířata by měla mít volný přístup k vodě.
Dutch: Aanbevolen wordt dan ook deze indicatie te verwijderen.
Czech: Proto se doporučuje tuto indikaci odstranit.
Dutch: Frankrijk stelde dat deze kwesties een communautaire zaak zijn omdat de gezondheid van mens en dier op het spel staat.
Czech: Francie uvedla, že tyto záležitosti jsou v zájmu společnosti, protože jsou v sázce otázky zdraví zvířat a lidí.
Dutch: Er is geen aanwijzing dat een nieuwe beoordeling van de veiligheid noodzakelijk is.
Czech: Nic nenaznačuje tomu, že by bylo nutné bezpečnost znovu hodnotit.
Dutch: Wat de aanbevolen dosis betreft, is de farmacokinetische/farmacodynamische analyse van beperkte waarde aangezien:
Czech: S ohledem na doporučenou dávku má analýza farmakokinetiky/farmakodynamiky omezenou hodnotu vzhledem k tomu, že:
Dutch: Paarden worden echter afzonderlijk behandeld en als voedselproducerende diersoort van betrekkelijk gering belang beschouwd.
Czech: Koně jsou nicméně léčeni individuálně a jsou považováni za relativně méně důležité druhy produkující potraviny.
Dutch: 2.2 Geleverde documentatie
Czech: 2.2 Poskytnutá dokumentace
Dutch: Daarom wordt het risico van overdracht van zoönotische pathogenen op de mens als tamelijk laag beoordeeld.
Czech: Proto je riziko přenosu živočišných patogenů na lidi považováno za spíše nízké.
Dutch: België 282IS20F7
Czech: Belgie 282IS20F7
Dutch: Op 12 juli 2007 stuurde het CVMP een lijst met vragen naar alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Dne 12. července 2007 odeslal výbor CVMP všem držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek.
Dutch: Ierland VPA
Czech: Irsko VPA
Dutch: Het CVMP besloot de ecotoxiciteit niet te beoordelen, aangezien dit niet binnen het kader van de procedure paste.
Czech: Výbor CVMP rozhodl nepřezkoumávat ekotoxicitu, protože to bylo v rámci postupu považováno za nevhodné.
Dutch: 2.4 Ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en verantwoording van de aanbevolen dosis
Czech: 2.4 Vznik antimikrobiální rezistence a zdůvodnění doporučených dávek
Dutch: Boehringer-Ingelheim Limited en Fort Dodge Animal Health reageerden afzonderlijk.
Czech: Společnosti Boehringer-Ingelheim Limited a Fort Dodge Animal Health odpověděly odděleně.
Dutch: Voor paarden kunnen de volgende doseringen worden toegepast, afhankelijk van de aard en ernst van de aandoening:
Czech: U koní mohou být podle povahy a závažnosti onemocnění použity následující dávky:
Dutch: Bij sommige geneesmiddelen wordt aanbevolen de behandeling te baseren op gevoeligheidstesten.
Czech: Některé přípravky zahrnují doporučení léčit na základě testování citlivosti.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen of de handelsvergunningen van in de verwijzingsprocedure opgenomen diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken met het oog op de redenen voor verwijzing.
Czech: Cílem zhodnocení bylo stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zahrnutých do postupu předání záležitosti k posouzení zachováno, zrušeno, změněno nebo odvoláno s ohledem na důvody předání záležitosti k posouzení.
Dutch: De gegevens zijn echter niet voldoende om duidelijk onderscheid te maken tussen de gevoeligheid van pathogenen, aangezien er geen breekpunten zijn vastgesteld voor gepotentieerde sulfonamiden bij infecties bij paarden.
Czech: Údaje k jasnému odlišení mezi citlivostí patogenů nejsou nicméně dostatečné vzhledem k tomu, že nejsou stanoveny žádné mezní body pro potencované sulfonamidy u koňských infekcí.
Dutch: De geleverde informatie omvat niet alle, maar wel de meeste verkochte geneesmiddelen, en de periode die de periodieke veiligheidsupdates beslaan, is langer dan gevraagd.
Czech: Poskytnuté informace nezahrnují úplné prodeje, ale většina přípravků je v nich obsažena a období zachycené v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti je delší, než bylo požadováno.
Dutch: (België)
Czech: (Belgie)
Dutch: Lidstaat / nummer van de handelsvergunning
Czech: Členský stát / Registrační číslo
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGER
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: IJsland MTnr 880040
Czech: Island MTnr 880040
Dutch: Op 11 juli 2007 presenteerde Frankrijk aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing van TRIBRISSEN PASTA VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN (inclusief aanverwante namen) en goedgekeurde producten waarvoor dit geneesmiddel diende als referentiegeneesmiddel, onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Czech: Dne 11. července 2007 předala Francie agentuře EMEA k posouzení záležitost týkající se přípravku TRIBRISSEN PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ (včetně souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, pro které sloužil tento přípravek jako referenční, na základě článku 35 směrnice č. 2001/82/ES, v platném znění.
Dutch: 2.3 Periodieke veiligheidsupdates
Czech: 2.3 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Dutch: - recente gegevens over gevoeligheid en resistentie van doelpathogenen bij paarden ontbreken;
Czech: - chybí nové údaje o citlivosti a rezistenci koňských cílových patogenů;