FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Interpretation der Bilder erfolgt visuell durch Vergleich der Aktivität in der kortikalen grauen Substanz mit der Aktivität der angrenzenden kortikalen weißen Substanz.
Finnish: Kuvat tulkitaan visuaalisesti vertaamalla kortikaalisen harmaan aineen aktiivisuutta viereisen kortikaalisen valkean aineen aktiivisuuteen.
German: Die VIZAMYL-Aufnahmen sollten 90 Minuten nach Injektion beginnen und im 3-D-Modus eines PET-Scanners mit adäquater Datenkorrektur erfasst werden.
Finnish: VIZAMYL-kuvat on otettava 90 minuutin kuluttua injektion annosta PET-kuvauslaitteella, joka on 3D-moodissa, ja josta saatuihin tietoihin on tehty asianmukaiset korjaukset.
German: Wie ist VIZAMYL anzuwenden?
Finnish: Miten VIZAMYLiä käytetään
German: Die invivo Bindung von Flutemetamol (18F) an andere ß-Amyloid-Strukturen oder andere Gehirnstrukturen oder -rezeptoren ist unbekannt.
Finnish: Flutemetamolin (18F) sitoutumista in vivo muihin beeta-amyloidirakenteisiin tai aivojen muihin rakenteisiin tai reseptoreihin ei tunneta.
German: Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie einer Strahlenbelastung der Anwender auf ein Minimum reduziert werden.
Finnish: Valmistetta annettaessa on minimoitava lääkevalmisteen kontaminaation riski ja käyttäjään kohdistuvan säteilyn riski.
German: Für Anwendungsbeschränkungen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) siehe Abschnitt 5.1.
Finnish: Käytön rajoitukset, jos potilaalla on lievää kognitiivista heikentymistä, ks. kohta 5.1.
German: Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Finnish: Asianmukaisten suojavarusteiden käyttö on pakollista.
German: Die Sensitivität und Spezifität von Flutemetamol (18F) zur Abschätzung der ß-Amyloid-Ablagerung wurden darüber hinaus in einer zusätzlichen Studie untersucht, in der 5 andere, elektronisch geschulte, verblindete Auswerter die Bilder der gleichen 68 Patienten der Pivot-Studie, die die Patienten bis zur Autopsie nachverfolgte, interpretierten.
Finnish: Flutemetamolin (18F) herkkyyttä ja spesifisyyttä beeta-amyloidikertymien arvioinnissa tutkittiin lisäksi yhdessä tutkimuksessa, jossa kuvat tulkitsi viisi sähköisesti toteutetun koulutuksen saanutta sokkoutettua lääkäriä, jotka eivät olleet samat kuin aiemmassa tutkimuksessa.
German: Es wird erwachsenen Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, bevor sie sich einer bestimmten Untersuchung des Gehirns unterziehen, einer sogenannten Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Untersuchung).
Finnish: Sitä annetaan aikuisille muistihäiriöpotilaille ennen kuin heille tehdään tietynlainen aivokuvaus, jota kutsutaan positroniemissiotomografiaksi eli PET-kuvaukseksi.
German: Es wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen.
Finnish: Iän perusteella tehtäviä annosmuutoksia ei suositella.
German: Sie sollten die Ergebnisse des Testes mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung angeordnet hat.
Finnish: Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa.
German: 20 Minuten nach Injektion lagen 75 %, nach 180 Minuten 90 % der Radioaktivität im Plasma in Form polarer Metaboliten vor.
Finnish: 20 minuutin kuluttua injektion annon jälkeen 75 % plasman radioaktiivisuudesta oli läsnä polaarisina metaboliitteina.
German: Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavanomaisesta kestosta.
German: Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu überprüfen.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Flutemetamol (18F) in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt, da die
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset flutemetamolin (18F) käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, sillä sairautta tai tilaa,
German: Erhöhte BlutlaktatDehydrogenase
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden suureneminen
German: Eine Untersuchung des Gehirns beginnt normalerweise 90 Minuten nach Gabe von VIZAMYL.
Finnish: Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen.
German: ETIKETT DER ABSCHIRMUNG / 15 ml
Finnish: SUOJUKSEN ETIKETTI / 15 ml
German: Die PET-Ergebnisse wurden mit der Dichte neuritischer Plaques verglichen, die in Sektionen von 8 zuvor definierten Hirnregionen bei der Autopsie der Patienten gemessen wurden.
Finnish: PET-kuvannustuloksia verrattiin potilailta ruumiinavauksessa saaduista kahdeksan ennalta määritellyn aivoalueen leikkeistä mitattuun neuriittiplakkitiheyteen.
German: Anaphylaktoide Reaktion
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio
German: 232 eingeschlossenen Patienten hatten 224 mindestens eine zusätzliche Beurteilung nach der Bildgebung durch das unabhängige Gremium und wurden in die Auswertung eingeschlossen.
Finnish: Riippumaton arvioijakomitea arvioi tästä 232 tutkimukseen mukaan otetun potilaan joukosta 224 potilaan kuvat vähintään kerran kuvauksen jälkeen, ja näiden potilaiden tiedot otettiin mukaan analyysiin.
German: Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fötus.
Finnish: Raskaana oleville naisille tehdyissä radionukliditoimenpiteissä myös sikiö altistuu säteilylle.
German: Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
German: Benommenheit Kopfschmerz Hypästhesie Hypotonie Geschmacksstörung Tremor
Finnish: Heitehuimaus Päänsärky Hypestesia Hypotonia Makuhäiriö Vapina
German: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Finnish: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.
German: Für dieses Arzneimittel wurden keine ausführlichen Studien zu Dosisbereich und Dosisanpassung bei Gesunden und besonderen Patientengruppen durchgeführt.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä normaaleille potilasryhmille ja erityispotilasryhmille ei ole tehty laajoja annosaluetta ja annoksen muuttamista koskevia tutkimuksia.
German: Bei einer angewendeten Aktivität von 185 MBq betragen die typischen, absorbierten Strahlendosen an den kritischen Organen Gallenblase, Harnblasenwand, Wand des oberen Dickdarms, Wand des unteren Dickdarms, Dünndarm und Leber jeweils 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,8 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy und 10,5 mGy.
Finnish: Jos annettu aktiivisuus on 185 MBq, kriittisiin elimiin päätyvät tyypilliset säteilyannokset ovat: sappirakkoon 53,1 mGy, virtsarakon seinämään 26,8 mGy, paksusuolen yläosan seinämään 21,6 mGy, paksusuolen alaosan seinämään 7,8 mGy, ohutsuoleen 18,9 mGy ja maksaan 10,5 mGy.
German: Individuelle Begründung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses Bei jedem Patienten muss die Strahlenbelastung durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Finnish: Kunkin potilaan säteilyaltistus on perusteltava todennäköisellä hyödyllä.
German: Ihr Nuklearmediziner wird Sie auffordern, vor der Untersuchung und während der 24 Stunden danach viel Wasser zu trinken, um so häufig wie möglich die Blase zu entleeren, um die Radioaktivität schneller aus Ihrem Körper zu entfernen.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri saattaa pyytää sinua juomaan runsaasti vettä ennen kuvantamisen aloittamista ja sen jälkeen seuraavien 24 tunnin aikana, jotta tyhjentäisit virtsarakon mahdollisimman usein ja siten nopeuttaisit lääkkeen poistumista kehosta.
German: Die negativen Scans zeigen eine spitz zulaufende Intensität zu den Randbereichen des Gewebes hin.
Finnish: Negatiivisissa kuvissa intensiteetti vähenee kudoksen reuna-aluetta kohden.
German: Flutemetamol (18F) wird innerhalb weniger Minuten nach der Injektion im Körper verteilt.
Finnish: Flutemetamoli (18F) jakautuu kaikkialle elimistöön useiden minuuttien kuluessa injektion antamisesta.
German: VIZAMYL wird angewendet, um die Diagnosestellung der Alzheimer-Krankheit und anderer Ursachen von Gedächtnisstörungen zu unterstützen.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta käytetään Alzheimerin taudin ja muiden muistamattomuutta aiheuttavien syiden tutkimiseen.
German: Sie sollten nicht fahren, Maschinen bedienen oder andere potentiell gefährliche Aktivitäten ausüben, bis diese Symptome wieder vollständig verschwunden sind.
Finnish: Älä aja äläkä ryhdy vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin ennen kuin tällaiset vaikutukset ovat hävinneet täysin.
German: Eine PET-Aufnahme mit Flutemetamol (18F) sollte durch einen Arzt angefordert werden, der in der klinischen Diagnostik neurodegenerativer Erkrankungen erfahren ist.
Finnish: Flutemetamolin (18F) avulla tehtävän PET-tutkimuksen voivat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta neurodegeneratiivisten sairauksien kliinisestä hoitamisesta.
German: Ein negativer Scan zeigt wenige bis keine Plaques, was nicht mit einer Diagnose von AD konsistent ist.
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on harvassa tai ei lainkaan, mikä ei sovi Alzheimerin taudin diagnoosiin.
German: Siehe Fachinformation {Die Fachinformation sollte sich in der Packung befinden}.
Finnish: Ks. valmisteyhteenveto {valmisteyhteenvedon pitäisi sisältyä pakkaukseen}.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/941/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/941/002
German: VIZAMYL enthält maximal 41 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jeder Dosis.
Finnish: VIZAMYL sisältää enintään 41 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
German: VIZAMYL 400 MBq/ml Injektionslösung Flutemetamol (18F)
Finnish: VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos flutemetamoli (18F)
German: Anwendung von VIZAMYL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da diese die Bilder von Ihrer Gehirnuntersuchung beeinträchtigen können.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska ne voivat häiritä aivoista saatavia kuvia.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht für Patienten, die an Alkoholismus leiden und ist bei Schwangeren bzw. Stillenden und Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Finnish: Tämä voi olla haitallista alkoholismissa ja on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla sekä potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erforderlich, da es zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.
Finnish: Tämän potilasryhmän potilaiden hyöty-riskisuhde on arvioitava tarkoin, sillä säteilyaltistus saattaa olla tavanomaista suurempi.
German: Erhöhter Blutdruck Erniedrigter Blutzuckerspiegel
Finnish: Kohonnut verenpaine Veren glukoosipitoisuuden pieneneminen
German: Bei radioaktiver Überdosierung sollte die vom Patienten absorbierte Dosis, wenn möglich, durch Steigerung der Ausscheidung des Radionuklids durch häufige Entleerung der Blase und des Darms reduziert werden.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen säteilyä, annoksen imeytymistä on vähennettävä, mikäli mahdollista, lisäämällä radionuklidin eliminoitumista elimistöstä tiheän virtsaamisen ja ulostuksen avulla.
German: Pharmazeutischer Unternehmer GE Healthcare AS Nycoveien 1
Finnish: Myyntiluvan haltija GE Healthcare AS Nycoveien 1
German: VIZAMYL ist zur Mehrfachentnahme bestimmt.
Finnish: VIZAMYL on moniannoskäyttöön.
German: Dabei ergab die mehrheitliche Auswertungeine Sensitivität von 93 % (95 % KI: 81 %; 99 %) und eine Spezifität von 84 % (95 % KI: 64 %; 96 %).
Finnish: Lukuherkkyys oli useimmiten 93 % (95 %:n luottamusväli: 81 % - 99 %) ja spesifisyys oli 84 % (95 %:n luottamusväli: 64 % - 96 %).
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Finnish: Säteilysuojausta koskevia kansallisia määräyksiä on noudatettava.
German: Die biophysikalischen Grundlagen der Retention von Flutemetamol (18F) in weißer Substanz im lebenden menschlichen Gehirn wurden nicht definitiv geklärt.
Finnish: Flutemetamolin (18F) elävän ihmisen aivojen valkeaan aineeseen kertymisen biofysikaalista perustaa ei ole varmasti selvitetty.
German: Erkrankung oder der Zustand für den das spezifische Arzneimittel bestimmt ist, nur bei Erwachsenen auftritt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: johon kyseistä lääkevalmistetta käytetään, esiintyy vain aikuisilla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
German: VIZAMYL enthält den Wirkstoff Flutemetamol (18F) und wird angewendet, um die Diagnosestellung der Alzheimer-Krankheit und anderer Ursachen von Gedächtnisstörungen zu unterstützen.
Finnish: VIZAMYL sisältää vaikuttavana aineena flutemetamolia (18F), ja sitä käytetään Alzheimerin taudin ja muiden muistamattomuutta aiheuttavien syiden tutkimiseen.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GE Healthcare AS
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GE Healthcare AS
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Österreich
Finnish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Itävalta
German: Es wurden keine in vivo-Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
German: Die folgenden Informationen sind für das Fachpersonal bestimmt.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.
German: Das Injektionsvolumen sollte nicht kleiner sein als 1 ml und 10 ml nicht überschreiten.
Finnish: Injektion tilavuuden on oltava vähintään 1 ml ja enintään 10 ml. Erityisryhmät
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat seuraavat:
German: VIZAMYL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: VIZAMYL-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Durchstechflasche ist beschädigt oder die Lösung enthält Fremdpartikel oder scheint verfärbt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullon olevan vahingoittunut tai liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.
German: Es wird dringend empfohlen, MRT- oder CT-Bilder, wenn verfügbar, als Hilfestellung bei der Interpretation des VIZAMYL-Bildes heranzuziehen, insbesondere wenn eine Atrophie vermutet wird.
Finnish: VIZAMYL-kuvan tulkinnassa on erittäin suositeltavaa käyttää apuna magneettikuvaus- tai tietokonetomografiakuvia, jos tällaiset kuvat on saatavilla, etenkin jos epäillään atrofiaa.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN xx,x ml JJJJ MBq um {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ} .
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ xx,x ml YYYY MBq referenssiajankohtana.
German: Wand des unteren Dickdarms Lunge
Finnish: Paksusuolen alaosan seinämä Keuhkot
German: In Fällen, bei denen Unsicherheit hinsichtlich der Lokalisation von grauer Substanz und der Grenze von grauer zu weißer Substanz in der PETAufnahme besteht, wird empfohlen, kürzlich erfolgte Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanz (MR)-Aufnahmen des Patienten heranzuziehen, um fusionierte PET-CT- oder PETMR-Bilder zu erhalten (siehe Abschnitt 4.4 Interpretation der VIZAMYL-Bilder).
Finnish: Jos harmaan aineen sijainti ja harmaan ja valkean aineen rajan sijainti ovat PET-kuvauksessa epävarmat, potilaalle äskettäin samaan aikaan tehty tietokonetomografiakuvaus (TT-kuvaus) tai magneettikuvaus suositellaan yhdistämään PET-kuvaukseen, jotta saadaan yhdistetty PET-TT- tai yhdistetty PET-magneettikuvaus (ks. kohta 4.4.
German: VIZAMYL wird in 10-ml- und 15-ml-Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit HalobutylkautschukStopfen und Aluminiumbördelkappe geliefert.
Finnish: VIZAMYL toimitetaan 10 ml:n ja 15 ml:n tyypin I lasisissa injektiopulloissa, joissa on halobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
German: ETIKETT DER ABSCHIRMUNG / 10 ml
Finnish: SUOJUKSEN ETIKETTI - 10 ml
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Flutemetamol (18F) auf die Reproduktion zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Flutemetamolin (18F) vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
German: Radiopharmazeutika dürfen nur durch von dazu berechtigten Personen in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Finnish: Vain valtuutetut henkilöt saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia valmisteita, ja käsittelyn on tapahduttava tähän tarkoitukseen varatuissa tiloissa.
German: Abbildung 1 VIZAMYL-PET-Fälle mit Beispielen eines negativen Flutemetamol (18F) PET-Scans (links) und eines positiven Scans (rechts).
Finnish: Kuva 1 Esimerkkejä VIZAMYL PET -tapauksista, joissa flutemetamolilla (18F) tehdyn PET-kuvauksen tulos on negatiivinen (vasen) ja positiivinen (oikea).
German: Osteogene Zellen Ovarien
Finnish: Osteogeeniset solut Munasarjat
German: Anwendung von VIZAMYL und Durchführung der Untersuchung VIZAMYL wird als Injektion in Ihre Vene gegeben (intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Finnish: VIZAMYL-valmisteen antaminen ja toimenpiteen tekeminen VIZAMYL annetaan pistoksena laskimoon (laskimoinjektio), minkä jälkeen annetaan natriumkloridiliuosta sen varmistamiseksi, että koko annos tulee annetuksi.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Ethanol, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat und Wasser zu Injektionszwecken, siehe Abschnitt 2.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi ja vedetön etanoli, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi, ks. kohta 2.
German: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Deutschland
Finnish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Suomi ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Saksa
German: Schwellung des Auges
Finnish: Silmien turpoaminen
German: Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Herstellung dieses Produkts beeinträchtigt ist, darf diese nicht verwendet werden.
Finnish: Jos injektiopullon eheyttä ei voida valmisteen käyttökuntoon saattamisen aikana varmistaa, valmistetta ei saa käyttää.
German: Die Elimination von Flutemetamol (18F) erfolgt zu ca. 37 % renal und zu 52
Finnish: Flutemetamolista (18F) eliminoituu noin 37 prosenttia munuaisten kautta ja
German: Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Finnish: Jos injektiopullon eheyttä ei voida varmistaa, valmistetta ei saa käyttää.
German: VIZAMYL wird in einer 10 ml- oder 15 ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert.
Finnish: VIZAMYL toimitetaan 10 ml:n tai 15 ml:n lasisessa injektiopullossa.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Das Muster einer Region wird als negativ (normal) angesehen, wenn das Tracersignal in den kortikalen Regionen niedrig ist (d.h. deutlich niedrigere Signalintensität im Vergleich zur angrenzenden weißen Substanz und ähnliche Intensität wie in den Regionen des Kleinhirns, die viel graue Substanz aufweisen).
Finnish: Alueen katsotaan sisältävän negatiivisen (normaalin) kuvion, jos merkkiainesignaali korteksin alueella on heikko (ts. selvästi heikompi signaalin intensiteetti verrattuna viereiseen valkeaan aineeseen, ja intensiteetti samanlainen kuin pikkuaivojen runsaasti harmaata ainetta sisältävillä alueilla).
German: Manche Scans können aufgrund von Bildrauschen, Atrophie mit einem ausgedünnten kortikalen Band oder Bewegungsunschärfe schwierig zu interpretieren sein und möglicherweise zu Fehlern bei der Auswertung führen.
Finnish: Joidenkin kuvien tulkinta voi olla vaikeaa kuvakohinan, atrofian ja ohentuneen aivokuorinauhan tai kuvan epätarkkuuden vuoksi, mikä voi aiheuttaa tulkintavirheitä.
German: 8 Stunden ab dem Tag und der Uhrzeit der Kalibrierung.
Finnish: Kahdeksan tuntia referenssiajankohdasta.
German: Nach 20 Minuten verbleiben etwa 20 % des Wirkstoffs Flutemetamol (18F) im Kreislauf.
Finnish: 20 minuutin kuluttua noin 20 % flutemetamolin (18F) aktiivisesta yhdisteestä on verenkierrossa, mikä vähenee 10 %:iin 180 minuutin kuluttua.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
German: Das Design dieser Studie erlaubt keine Risikoabschätzung des Fortschreitens von MCI zur klinischen AD.
Finnish: Tämän tutkimuksen koeasetelmassa ei ollut mahdollista arvioida sitä riskiä, että lievä kognitiivinen heikentyminen etenee kliiniseksi Alzheimerin taudiksi.
German: VIZAMYL wurde nicht bei Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung untersucht.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut merkittävää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
German: Eine Region wird als positiv (abnormal) angesehen, wenn das Tracersignal in den Kortikalregionen hoch erscheint (d. h. etwa gleiche oder höhere Signalintensität als die angrenzende weiße Substanz und höhere Signalintensität als die Regionen des Kleinhirns, die viel graue Substanz aufweisen).
Finnish: Alue katsotaan positiiviseksi (poikkeavaksi), jos merkkiainesignaali korteksin alueella vaikuttaa voimakkaalta (ts. noin sama tai voimakkaampi signaalin intensiteetti kuin viereisessä valkeassa aineessa ja voimakkaampi kuin pikkuaivojen runsaasti harmaata ainetta sisältävillä alueilla).
German: Der Auswerter sollte die Signalstärke in der kortikalen grauen Substanz mit der maximalen Signalstärke in der weißen Substanz vergleichen.
Finnish: Kuvia tulkitsevan lääkärin pitää verrata korteksin harmaan aineen signaalinvoimakkuutta valkean aineen suurimpaan signaalinvoimakkuuteen.
German: Pharmakodynamische Wirkungen Bei den geringen Konzentrationen, wie sie in VIZAMYL vorliegen, zeigt Flutemetamol (18F) keine nachweisbare pharmakodynamische Aktivität.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset VIZAMYLin sisältämillä pienillä flutemetamolin (18F) pitoisuuksilla ei ole havaittavaa farmakodynaamista aktiivisuutta.
German: Sonstige Bestandteile: Ethanol, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Wasser zu Injektionszwecken.
Finnish: Apuaineet: vedetön etanoli, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, was 400 bis 4000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Finnish: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, mikä vastaa referenssiajankohtana 400−4 000 MBq:ä.
German: Zur Verminderung von Kopfbewegungen können ein Band oder flexible Kopfstützen verwendet werden.
Finnish: Pään liikkeitä voidaan vähentää tarranauhoilla tai muilla joustavilla päätuilla.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 15-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, was 400 bis 6000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Finnish: Yksi 15 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-15 ml liuosta, mikä vastaa referenssiajankohtana 400−6 000 MBq:ä.