FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je Optruma?
Slovenian: Kaj je zdravilo Optruma?
Czech: Jak se přípravek Optruma používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Optruma uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Optruma schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optruma odobreno?
Czech: {Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Czech: V těchto případech se doporučuje observace.
Slovenian: V teh primerih priporočamo opazovanje.
Czech: Užívejte s vodou.
Slovenian: Vzemite z vodo.
Czech: Kojenci a děti do12 let.
Slovenian: Dojenčki in otroci do 12. leta starosti.
Czech: Je proto nutné se vyhnout jejich souběžnému podávání.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi izogibati.
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce po celém těle*
Slovenian: • Alergijska (preobčutljivostna) reakcija po vsem telesu*
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje sacharózu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi saharozo
Czech: • Zánět nosu a hrdla
Slovenian: • Vnetje nosu in grla
Czech: • Abnormální reakce kůže na sluneční světlo
Slovenian: • nenormalna reakcija kože na sončno svetlobo
Czech: Tyto účinky mohou být příznakem závažné alergické (hypersenzitivní) reakce.
Slovenian: Ti učinki so lahko simptomi resne alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 16 u celkového počtu zánětlivých lézí:
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča do 16. tedna v skupnem številu vnetnih lezij:
Czech: Funkce štítné žlázy je normální.
Slovenian: Ščitnična funkcija je normalna.
Czech: V klinických hodnoceních byli pacienti léčeni po dobu 16 týdnů.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolnike zdravili 16 tednov.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenega učinka.
Czech: Dospělí, včetně starších pacientů:
Slovenian: Odrasli, vključno starostniki:
Czech: Většina z těchto pacientů užívala léčivý přípravek bezprostředně před ulehnutím ke spánku.
Slovenian: Večina teh bolnikov je vzela zdravilo tik pred spanjem.
Czech: Výsledky této studie by měly být poskytnuty k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Slovenian: Podatke iz omenjene študije mora posredovati ustreznim nacionalnim pristojnim organom v vrednotenje.
Czech: • Změny některých hodnot krevních testů (množství glukózy v krvi nebo testy funkcí jater).
Slovenian: • Spremembe pri nekaterih krvnih testih (količina glukoze v krvi ali testi jetrne funkcije).
Czech: Rovněž je nutné mít na paměti možnost zvýšeného rizika výskytu příhod krvácení.
Slovenian: Treba je upoštevati možnost večjega tveganja krvavitev.
Czech: • Poškození červených krvinek (hemolytická anémie)
Slovenian: • Poškodbe rdečih krvnih celic (hemolitična anemija)
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Czech: Pomocná látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102 až 150 mg sacharózy.
Slovenian: Pomožna snov: Ena trda kapsula vsebuje 102 - 150 mg saharoze.
Czech: Léčbu je nutné ukončit, jestliže se objeví důkaz o zvýšeném intrakraniálním tlaku.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati, če se pojavi povišan intrakranialni tlak.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ORACEA Přípravek ORACEA obsahuje cukr (sacharózu).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ORACEA ORACEA vsebuje sladkor (saharozo).
Czech: • Změny počtu nebo typu určitých krvinek
Slovenian: • Spremembe v številu ali tipu določenih krvnih celic
Czech: Tato reakce je mnohem častější při dlouhodobém užívání léčivého přípravku, ale byla pozorována i po opakovaných krátkodobých podáních.
Slovenian: Ta reakcija je bolj običajna med dolgotrajno uporabo zdravila, vendar je bila opažena po večkratnih kratkotrajnih odmerkih.
Czech: • Alergická reakce způsobující otok v oblasti obličeje, rtů, nebo jazyka*
Slovenian: • Alergijska reakcija, ki povzroči otekanje oči, ustnic ali jezika *
Czech: Distribuce, metabolismus a eliminace:
Slovenian: Porazdelitev, metabolizem in eliminacija:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTAVLIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ORACEA
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ORACEA
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Czech: Proto by se takové léčivé přípravky nebo potraviny měly užívat za 2 až 3 hodiny po požití doxycyklinu.
Slovenian: Zato je treba ta zdravila ali hrano zaužiti 2 do 3 urah po prejemu doksiciklina.
Czech: Klinický význam těchto nálezů zůstává neznámý.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev je še neznana.
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během omezeného počtu těhotenství neodhalilo do současnosti žádnou specifickou malformaci.
Slovenian: Uporaba tetraciklinov v omejenem številu nosečnosti pri ljudeh ni pokazala specifičnih malformacij.
Czech: • Zvýšení tlaku v mozku
Slovenian: • Zvišan tlak v možganih
Czech: Je nezbytné zvážit výplach žaludku.
Slovenian: Treba je razmisliti tudi o izpiranju želodca.
Czech: Výrobcem odpovědným za propouštění šarží je:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za izdajo serije je:
Czech: Tobolky mají béžovou barvu a nesou s označení „CGPI 40".
Slovenian: Kapsule so beige barve in imajo oznako "CGPI 40".
Czech: • Bolesti v zádech
Slovenian: • Bolečina v hrbtu
Czech: Quinapril může snižovat absorpci doxycyklinu díky vysokému obsahu magnézia v quinaprilových tabletách.
Slovenian: Kvinapril lahko zmanjša absorpcijo doksiciklina zaradi visoke vsebnosti magnezija v tabletah kvinaprila.
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě bylo obecně dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání.
Slovenian: Najvišja plazemska koncentracija je bila v splošnem dosežena 2 do 3 ure po prejemu zdravila.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ORACEA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ORACEA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Denní dávka je 40 mg (1 tobolka).
Slovenian: Dnevni odmerek je 40 mg (1 kapsula).
Czech: Proto se doporučuje posoudit stav pacientů po 4 týdnech od zastavení léčby.
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnike po 4 tednih po prenehanju zdravljenja ponovno pregledate.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou vysvětleny v příloze IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Czech: Celkově se odhaduje, že od schválení bylo do listopadu 2007 vydáno v USA více než 400 000 předpisů na přípravek Oracea, a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti přípravku.
Slovenian: Ocenjujejo, da so od odobritve do novembra 2007 v lekarnah v ZDA izdali zdravilo Oracea na več kot 400 000 receptov, pri čemer v obdobju trženja zdravila niso odkrili nobenih novih varnostnih zadržkov.
Czech: Doxycyklin nevykazoval žádnou mutagenní aktivitu a nebyl podán přesvědčivý důkaz o klastogenní aktivitě.
Slovenian: Doksiciklin ni izkazal mutagene aktivnosti in nobene prepričljive prisotnosti klastogene aktivnosti.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tobolky polykejte celé, nekousejte ani nežvýkejte.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pogoltnite celo kapsulo, ne trite ali ne žvečite.
Czech: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Velká Británie
Slovenian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, VB.
Czech: Při první známce fotosenzitivity je nutné léčbu ukončit.
Slovenian: Ob prvem znaku fotoobčutljivosti je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem.
Czech: Záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který vznesl mnoho otázek v seznamu otázek a seznamu nevyřešených otázek, na které se měl žadatel zaměřit.
Slovenian: Postopek je bil napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je sprožil številne zadržke preko seznama vprašanj in naknadnega seznama nerešenih zadržkov, ki jih je naslovil na predlagatelja.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Št. serije:
Czech: V klinických studiích nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky spojené s léčbou a snášenlivost přípravku se zdá být nezávislá na pohlaví, věku nebo závažnosti onemocnění.
Slovenian: V kliničnih študijah niso odkrili resnih neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, hkrati pa toleranca ni odvisna od spola, starosti ali resnosti bolezni.
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře, a protokol studie by měl být schválen a postoupen příslušnému vnitrostátnímu orgánu referenčního členského státu během tří měsíců od schválení.
Slovenian: Cilj, zasnova in kazalniki izida študije morajo biti v skladu s podobnimi preskušanji, objavljenimi v literaturi, protokol študije pa mora prejeti in potrditi pristojni nacionalni organ referenčne države članice v treh mesecih od odobritve.
Czech: FGK Representative Service GmbH
Slovenian: FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Czech: Do 92 hodin lze 40 % až 60 % podané dávky zaznamenat v moči a přibližně 30 % ve stolici.
Slovenian: Med 40% in 60% vnešenega odmerka lahko pričakujemo v urinu v 92 urah, in približno 30% v blatu.
Czech: • Zhoršení onemocnění imunitního systému nazývané systémový lupus erythematosus (SLE)
Slovenian: • Poslabšanje bolezni imunskega sistema, ki je poznana kot sistemski eritematozni lupus (SLE)
Czech: Předložené studie týkající se neexistence rizik pro vytvoření antibiotické rezistence u přirozené mikrobiální flóry však nebyly vzhledem k omezením v použitých metodách považovány za zcela přesvědčivé.
Slovenian: Vendar študije, predložene v zvezi z odsotnostjo tveganja selekcije odpornosti proti antibiotikom pri normalnem mikrobiotu, niso bile štete za popolnoma prepričljive zaradi omejitev uporabljenih metod.
Czech: Žadatel byl také požádán, aby informace týkající se této otázky zahrnul do částí 4.4 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Predlagatelj je bil naprošen, da podatke o tem zadržku predstavi v poglavjih 4.4 in 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Doxycyklin je téměř úplně absorbován po perorálním podání.
Slovenian: Doksiciklin se po peroralnem jemanju skoraj v celoti absorbira.
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře.
Slovenian: Cilj, zasnova in kazalniki izida morajo biti v skladu s podobnimi preskušanji, objavljenimi v literaturi.
Czech: Stejně jako ostatní tetracykliny i doxycyklin vytváří stabilní kalciový komplex v jakékoliv tkáni zajišťující novotvorbu kosti.
Slovenian: Tako kot drugi tetraciklini tudi doksiciklin tvori stabilen kalcijev kompleks v kateremkoli kostnem tkivu.
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů:
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah:
Czech: Po podání 40 mg doxycyklinu ve formě s upraveným uvolňováním budou maximální vyloučené koncentrace doxycyklinu v rozmezí 0,03-0,16 mg/l pro všechny exkreční mechanismy.
Slovenian: Po uporabi 40 mg oblike doksiciklina z modificiranim sproščanjem so največje izločene koncentracije doksiciklina od 0,03 do 0,16 mg/l za vse mehanizme izločanja.
Czech: Přípravek ORACEA a některé jiné léky nemusí správně působit, jestliže se užívají společně.
Slovenian: ORACEA in določena druga zdravila lahko nepravilno delujejo, če jih jemljemo skupaj.
Czech: Jestliže se podává v kombinaci s těmito léčivými přípravky, je nutné sledovat koagulační parametry včetně INR a v případě potřeby dávky antikoagulancia snížit.
Slovenian: Če se ga daje v kombinaciji s temi zdravili, je treba spremljati koagulacijske parametre, vključno z INR, in po potrebi odmerke antikoagulacijskih zdravil zmanjšati.
Czech: • Zánět jazyka
Slovenian: • Vnetje jezika
Czech: Terminální poločas eliminace doxycyklinu po podání přípravku ORACEA byl přibližně 21 hodin po jednorázové dávce a přibližně 23 hodin v ustáleném stavu.
Slovenian: Končno eliminiranje razpolovne dobe doksiciklina po prejemu zdravila ORACEA je bilo približno 21 ur po enkratnem odmerku in približno 23 ur pri stabiliziranem stanju.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Jediná léčba, která je v současné době obecně schválená v EU, je lokální s užitím metronidazolu nebo kyseliny azelainové, které vyžadují aplikaci dvakrát denně a mohou vyvolat lokální nežádoucí účinky, jakými jsou podráždění pokožky nebo celkové zhoršení onemocnění.
Slovenian: Edini terapiji, ki sta trenutno odobreni v EU, sta topični terapiji z metronidazolom ali azelainsko kislino, pri katerih je potrebna uporaba dvakrat dnevno, obstaja pa možnost lokalnih neželenih učinkov, kot sta draženje kože in poslabšanje rozacee.
Czech: Velikost balení: 56 tobolek ve 4 stripech, každý po 14 tobolkách 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Slovenian: Velikost ovojnine: 56 kapsul v 4 trakovih po 14 kapsul 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Czech: Bylo hlášeno, že souběžné používání cyklosporinu snižuje poločas doxycyklinu.
Slovenian: Poročali so, da hkratna uporaba ciklosporina zmanjšuje razpolovno dobo doksiciklina.
Czech: Interakce ovlivňující jiné léčivé přípravky:
Slovenian: Interakcije, ki vplivajo na druga zdravila:
Czech: Ta může zahrnovat i vysazení doxycyklinu a nasazení specifické léčby antibiotiky.
Slovenian: To lahko vključuje prenehanje zdravljenja z doksiciklinom in uvedba specifičnega antibiotičnega zdravljenja.
Czech: Po zastavení léčby se u lézí projevovala tendence znovu se objevovat během sledovacího období 4 týdnů.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja so se lezije po 4 tednih ponovno pojavile.
Czech: Průměrná (SD) změna vůči výchozímu stavu Průměrný rozdíl mezi skupinami (95% meze spolehlivosti) hodnota pa a Hodnota p pro rozdíl v léčbě při změně vůči výchozímu stavu (ANOVA)
Slovenian: Povprečna razlika med skupinama (95-odstotna meja gotovosti) (-8,9, -2,9) p-vrednosta a p-vrednost za razliko v zdravljenju kot sprememba od izhodišča (ANOVA)
Czech: Prokázalo se, že doxycyklin inhibuje neutrofilní aktivitu a několik prozánětlivých reakcí včetně těch, které jsou spojovány s fosfolipázou A2, endogenním oxidem dusičným a interleukinem-6.
Slovenian: Doksiciklin zavira nevtrofilno aktivnost in številne predvnetne reakcije, vključno tiste, povezane s fosfolipazo A2, endogenim dušikovim oksidom in interlevkinom-6.
Czech: U pivotních, placebem kontrolovaných studií s přípravkem ORACEA u rosacey bylo léčeno 269 pacientů přípravkem ORACEA 40 mg jednou denně a 268 pacientů bylo léčeno placebem po dobu 16 týdnů.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, z zdravilom ORACEA pri rozacei, so 269 bolnikov zdravili z zdravilom ORACEA 40 mg enkrat dnevno in 268 bolnikov s placebom 16 tednov.
Czech: Přípravek ORACEA se nesmí současně používat s lékem isotretinoin kvůli riziku zvýšeného tlaku v mozku.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smete uporabljati sočasno z zdravilom izotretinoin zaradi tveganja povečanega tlaka v možganih.
Czech: • Vysoký nebo zvýšený krevní tlak
Slovenian: • Visok ali zvišan krvni tlak
Czech: Podávání tetracyklinů během druhého a třetího trimestru má za následek trvalou změnu barvy mléčných zubů u potomků.
Slovenian: Jemanje tetraciklinov v drugem in tretjem trimesečju povzroči trajno obarvanje mlečnih zob pri otroku.
Czech: Výbor CHMP byl také spokojen s vysvětlením vyloučení kritéria počtu zvětšených uzlin vzhledem k tomu, že o účinku na uzliny se v navržené indikaci nehovoří.
Slovenian: Odbor je bil tudi zadovoljen z razlago izključitvenih kriterijev glede števila nodulov, saj v predlagani indikaciji ni naveden učinek na nodule.
Czech: Žadatel by měl dokončit tuto studii a zaslat zprávu během odpovídajícího časového období (např. 2 roky) od data schválení.
Slovenian: Predlagatelj mora opraviti to študijo in vložiti poročilo v primernem obdobju (npr. 2 leti) od datuma odobritve.
Czech: To pravděpodobně vede ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí, jako je např. vytvoření rezistence symbiotické mikroflóry.
Slovenian: To verjetno povzroča večje tveganje neželenih učinkov, kot je razvoj odpornosti pri komenzalni mikroflori.
Czech: V obou studiích bylo průměrné snížení počtu celkových zánětlivých lézí významně vyšší ve skupině s přípravkem ORACEA než ve skupině s placebem:
Slovenian: Pri obeh študijah je bilo povprečno zmanjšanje celotnih vnetnih lezij bistveno večje v skupini z zdravilom ORACEA kot v skupini s placebom:
Czech: U potkanů dávky doxycyklinu 50 mg/kg/den způsobovaly snížení rychlosti spermií po přímé dráze, ale neovlivňovaly plodnost samců či samic ani morfologii spermatu.
Slovenian: Pri podganah so odmerki 50 mg/kg/dan doksiciklina povzročili zmanjšano hitrost sperme v ravni črti, vendar niso vplivali na fertilnost samca ali samice ali na morfologijo sperme.
Czech: Jedno balení obsahuje 56 tobolek.
Slovenian: V vsaki ovojnini je 56 kapsul.
Czech: Ve studii karcinogenity u potkanů bylo u samic zaznamenáno zvýšení benigních tumorů prsní žlázy (fibroadenom), dělohy (polyp) a štítné žlázy (C-buněčný adenom).
Slovenian: Pri študiji karcinogenosti pri podganah se je pokazala porast benignih tumorjev v mlečnih žlezah (fibroadenom), maternici (polip) in ščitnici (C-celični adenom) samic.
Czech: Jestliže se podává v kombinaci s těmito léčivými přípravky, je nutné sledovat hladiny krevní glukózy a v případě potřeby dávky sulfonylurey snížit.
Slovenian: Če se ga daje v kombinaciji s temi zdravili, je treba spremljati nivo glukoze v krvi in po potrebi odmerke sulfonilsečnine zmanjšati.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s opakovanou dávkou u zvířat zahrnovaly hyperpigmentaci štítné žlázy a tubulární degeneraci v ledvinách.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zaznali pri študijah na živalih, ki smo jim dajali ponavljajoče se odmerke, vključujejo hiperpigmentacijo ščitnice in tubulno degeneracijo v ledvicah.
Czech: Žadatel prohlásil, že studie provedené oproti jiným účinným lékům nebyly v případě výrobku Oracea účelné a oprávněné.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da študije s primerjanjem z drugimi aktivnimi zdravljenji v primeru zdravila Oracea niso bile praktične ali utemeljene.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při úrovních expozice 1,5 až 2násobku úrovní pozorovaných u lidí, jimž byl podáván přípravek ORACEA v navrhované dávce.
Slovenian: Ti učinki so bili opaženi pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile 1,5-krat do 2-krat večje od tistih, opaženih pri ljudeh, kateri so prejemali zdravilo ORACEA po predlaganih odmerkih.
Czech: Spolupodávání se stravou s vysokým obsahem tuků a proteinů, která zahrnovala mléčné výrobky, snížilo biologickou dostupnost (AUC) doxycyklinu z přípravku ORACEA přibližně o 20 % a snížilo vrcholovou koncentraci v plazmě o 43 %.
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano, ki je vsebovala veliko maščob in beljakovin, in je vključevala mlečne izdelke, je zmanjšalo biološko razpoložljivost (AUC) doksiciklina zdravila ORACEA za okoli 20% in zmanjšalo najvišjo plazemsko koncentracijo za 43%.
Czech: Stav pacientů je zapotřebí posoudit po 6 týdnech a je nutné zvážit zastavení léčby, pokud nebude patrný žádný účinek.
Slovenian: Bolnike je treba po 6 tednih pregledati in če učinek ni viden, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Czech: Po perorálním podání přípravku ORACEA byly průměrné vrcholové koncentrace v plazmě 510 ng/ml po jednorázové dávce a 600 ng/ml v ustáleném stavu (Den 7).
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila ORACEA so bili povprečni vrhovi plazmske koncentracije 510 ng/ml po enem odmerku in 600 ng/ml pri stabilnem stanju (7. dan).
Czech: Přípravek ORACEA by neměl být používán u pacientů s očními projevy rosacea (například oční rosacea a/nebo blefaritida/meibomianitida), protože u této populace pacientů je k dispozici omezený rozsah údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Zdravila ORACEA se ne sme uporabljati pri bolnikih z očesno manifestacijo rozacee (kot je očesna rozacea in/ali blefaritis/meibomianitis), ker v tej populaciji ni zadostne učinkovitosti in obstaja premalo podatkov o varnostni.
Czech: Při dávkách nad 50 mg/kg/den byla u potkanů nepříznivě ovlivněna plodnost a reprodukční chování.
Slovenian: Pri odmerkih, večjih od 50 mg/kg/dan, je bila fertilnost in reproduktivna učinkovitost pri podganah močno prizadeta.
Czech: Doxycyklin nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Doksiciklin nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: jestliže máte onemocnění, které způsobuje nepřítomnost kyseliny v žaludku (achlorhydrie) nebo jste podstoupila chirurgický výkon v horní části střeva (nazývaná dvanácterník, duodenum).
Slovenian: če imate bolezen, ki povzroča odsotnost kisline v želodcu (aklorhidrija) ali če ste bili operirani na zgornjem delu črevesja (imenovanem dvanajstnik).
Czech: Interakce ovlivňující doxycyklin:
Slovenian: Interakcije, ki vplivajo na doksiciklin:
Czech: Mechanismus účinku: Patofyziologie zánětlivých lézí rosacea je částečně projevem neutrofily mediovaného procesu.
Slovenian: Mehanizem delovanja: Patofiziologija vnetnih lezij pri rozacei, je delno manifestacija nevtrofilno povzročenega postopka.
Czech: Vypouklá fontanela u novorozenců.
Slovenian: Zelo redki: Izbočena fontanela pri dojenčkih
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat absorpci doxycyklinu a měly by se užívat nejméně 2 hodiny po doxycyklinu.
Slovenian: Zdravila, ki zvišujejo pH v želodcu, lahko zmanjšajo absorpcijo doksiciklina, zato jih je treba vzeti vsaj 2 uri po doksiciklinu.
Czech: Jestliže se během užívání přípravku ORACEA domníváte nebo zjistíte, že jste těhotná, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila ORACEA sumite, ali izveste, da ste noseči, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Léčba vyššími dávkami tetracyklinů je spojována s náhlým nástupem rezistentních intestinálních bakterií, jako jsou enterokoky a enterobakterie.
Slovenian: Zdravljenje z višjimi odmerki tetraciklinov je povezano z nastankom odpornih intestinalnih bakterij, kot so enterokoki in enterobakterije.
Czech: Použití přípravku ORACEA s obecně užívaným anestetikem methoxyfluoranem může způsobit závažné poškození ledvin.
Slovenian: Uporaba zdravila ORACEA s splošnim anestetikom metoksifluoranom lahko povzroči resno poškodbo ledvic.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolniti na nacionalni ravni]
Czech: V obou studiích se prokázala významně vyšší kvalita přípravku Oracea v porovnání s placebem.
Slovenian: V obeh študijah so dokazali bistveno superiornost zdravila Oracea v primerjavi s placebom.
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během vývoje zubů může způsobit trvalé zabarvení zubů (žlutá-šedáhnědá).
Slovenian: Pri ljudeh lahko uporaba tetraciklinov pri rasti zob povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-sivo-rjavo obarvanje).
Czech: Tetracykliny používané souběžně s perorálními kontraceptivy v několika případech vedly buď k intermenstruálnímu krvácení nebo těhotenství.
Slovenian: Sočasna uporaba tetraciklinov s peroralnimi kontraceptivi je v nekaj primerih povzročila spontano izvenciklično krvavitev ali nosečnost.
Czech: Je třeba zvážit použití opalovacího krému nebo ochrany proti slunci.
Slovenian: Potrebna je uporaba sredstva za zaščito pred UV-žarki ali kreme za sončenje.