FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - In the controlled paediatric trial D2311, cases of seizures, anxiety, depressed mood and depression have been reported with a higher incidence in patients treated with fingolimod compared to patients treated with interferon beta-1a.
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις, όπως αυτές της πρώτης δόσης, συνιστώνται και όταν οι ασθενείς μεταβαίνουν από την ημερήσια δόση των 0,25 mg σε αυτή των 0,5 mg. - Στην ελεγχόμενη παιδιατρική μελέτη D2311, αναφέρθηκαν περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων, άγχους, καταθλιπτικής διάθεσης και κατάθλιψης με υψηλότερη επίπτωση στους ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη συγκριτικά με τους ασθενείς υπό θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1α.
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules
Greek: Gilenya 0,5 mg σκληρά καψάκια
English: Adjusted mean
Greek: Προσαρμοσμένος μέσος
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonia solution, concentrated(E527)
Greek: Κόμμεα λάκκας (E904) Μαύρο υδροξείδιο του σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Υδροξείδιο του αμμωνίου (Ε527)
English: CARTON OF UNIT PACK - WALLET
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ - ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ
English: - Patients with second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV
Greek: - Ασθενείς με κολποκοιλιακό (AV) αποκλεισμό δευτέρου βαθμού, Mobitz τύπου ΙΙ ή κολποκοιλιακό αποκλεισμό τρίτου βαθμού ή με σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου, εάν δεν έχουν βηματοδότη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.
Greek: Το «FTY0.5mg» είναι τυπωμένο στο κάλυμμα με μαύρο μελάνι και δύο λωρίδες είναι τυπωμένες στο σώμα με κίτρινο μελάνι.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules
Greek: Gilenya 0,25 mg σκληρά καψάκια
English: One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Greek: Ένα καψάκιο περιέχει 0,25 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
English: Repeat the first dose monitoring after the second dose of GILENYA; o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients:
Greek: o Να παραταθεί η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ιατρική μονάδα και μέχρι την υποχώρηση των ευρημάτων σε ασθενείς οι οποίοι:
English: • Liver function should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter; the approved dosing of 0.5 mg daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) should be administered.
Greek: Gilenya θα πρέπει να χορηγείται η εγκεκριμένη δοσολογία των 0,5 mg άπαξ ημερησίως (ή 0,25 mg άπαξ ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω με σωματικό βάρος ≤40 kg).
English: A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya.
Greek: Σε ασθενείς με ΣΚΠ που λάμβαναν θεραπεία με Gilenya έχει αναφερθεί ένας τύπος καρκίνου του λεμφικού συστήματος (λέμφωμα).
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gilenya 0,25 mg σκληρά καψάκια Gilenya 0,5 mg σκληρά καψάκια
English: Bradycardia-inducing substances
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μαννιτόλη
English: • Stopping GILENYA therapy may result in return of disease activity.
Greek: • Συστάσεις για την επανέναρξη της θεραπείας με GILENYA μετά από προσωρινή διακοπή της αγωγής:
English: • Seizure may occur.
Greek: o Μπορεί να εμφανιστεί επιληπτική κρίση.
English: Shellac (E904)
Greek: Μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας (E904) Άνυδρη αιθανόλη
English: GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod
Greek: GILENYA 0,5 mg σκληρά καψάκια φινγκολιμόδη
English: In paediatric patients (10 years of age and above), the recommended dose is dependent on body weight: - Paediatric patients with body weight ≤40 kg: one 0.25 mg capsule taken orally once daily.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος ≤40 kg: ένα καψάκιο των 0,25 mg το οποίο λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως.
English: GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod
Greek: GILENYA 0,25 mg σκληρά καψάκια φινγκολιμόδη
English: Blood count
Greek: Εξέταση αίματος
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Greek: • Την πιθανότητα συμπερίληψης ασθενών στη μελέτη μητρώου για τη διευκόλυνση της συλλογής μακροπρόθεσμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use ARCALYST are provided with a physician information pack containing the following:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία στην αγορά, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Arcalyst είναι εφοδιασμένοι με ένα πακέτο πληροφοριών ιατρού που περιέχει τα ακόλουθα:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Greek: Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου:
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving ARCALYST as treatment with ARCALYST should not be initiated in patients with neutropenia;
Greek: • Την ανάγκη μέτρησης των αριθμών ουδετερόφιλων πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά εφεξής κατά τη λήψη Arcalyst, καθώς η θεραπεία με Arcalyst δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία
English: • The unknown safety of ARCALYST in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Greek: • Το ότι δεν είναι γνωστό αν το Arcalyst είναι ασφαλές για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, επομένως και την ανάγκη οι ιατροί να συζητήσουν αυτόν τον κίνδυνο με τις ασθενείς αν μείνουν ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with ARCALYST;
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Arcalyst
English: • The risk of acute injection-related reactions;
Greek: • Τον κίνδυνο οξειών αντιδράσεων της θέσης ένεσης
English: When to take and for how long
Greek: Πότε να το παίρνετε και για πόσο καιρό
English: Use at the same time each day.
Greek: Να το χρησιμοποιείτε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: (picture 2).
Greek: (εικόνα 2).
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because the safety and efficacy in this population has not been established.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών επειδή δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σ' αυτόν τον πληθυσμό.
English: They may increase the risk of bleeding.
Greek: Αυτά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: How to use Wash your hands before you start.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το προϊόν Να πλένετε τα χέρια σας πριν αρχίσετε.
English: Its use is not recommended in these patients until further data become available.
Greek: Η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς μέχρι να υπάρξουν περισσότερα δεδομένα διαθέσιμα.
English: However, efficacy beyond day 14 post operation was not measured.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα μετά την Ημέρα 14 κατόπιν της επέμβασης δεν μετρήθηκε.
English: No overall differences in safety and effectiveness have been observed between elderly and younger patients.
Greek: Συνολικά δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Greek: Πετάξτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, για να αποφύγετε τυχόν λοιμώξεις.
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
English: These events may be sight threatening.
Greek: Αυτά τα συμβάντα ενδέχεται να είναι απειλητικά για την όραση.
English: Continue on the day of surgery.
Greek: Συνεχίστε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
English: Considering their mechanism of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το μηχανισμό δράσης τους, η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται.
English: Use a single dose as soon as you remember.
Greek: Πάρτε μία μόνο δόση μόλις το θυμηθείτε.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την EXP.
English: Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Greek: Η νεπαφενάκη δεν έχει αξιολογηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογόνου δράσης.
English: Then use it for as long as your doctor tells you to.
Greek: Κατόπιν χρησιμοποιήστε το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
English: - if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Greek: - εάν υποβληθήκατε κατ' επανάληψη σε χειρουργικές επεμβάσεις στα μάτια μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα.
English: Only use NEVANAC for your eyes.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το NEVANAC μόνο για τα μάτια σας.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: System organ classification
Greek: Ταξινόμηση οργανικού συστήματος
English: If a dose is missed, a single drop should be applied as soon as possible before reverting to regular routine.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να εφαρμοστεί μία σταγόνα το συντομότερο δυνατό πριν την επιστροφή στο κανονικό πρόγραμμα.
English: You can usually carry on using the drops, unless you experience serious side effects.
Greek: Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός κι αν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Prostaglandin analogues
Greek: Ανάλογα προσταγλανδίνης
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.
English: Contact your doctor immediately if your eyes become more red or more painful whilst using the drops.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας αν το μάτι σας κοκκινίσει ή πονάει περισσότερο ενώ χρησιμοποιείτε τις σταγόνες.
English: Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites.
Greek: Επιπλέον, όλοι οι ασθενείς έλαβαν προφυλακτική θεραπεία με αντιβιοτικά σύμφωνα με την κλινική πρακτική των κέντρων των κλινικών δοκιμών.
English: Other medicines and NEVANAC
Greek: Άλλα φάρμακα και NEVANAC
English: An additional drop should be administered 30 to 120 minutes prior to surgery.
Greek: Μία επιπλέον σταγόνα θα πρέπει να χορηγείται 30 έως 120 λεπτά πριν τη χειρουργική επέμβαση.
English: These side effects have been observed in up to 1 in 100 people.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μέχρι σε 1 άτομο στα 100.
English: Inflammation clearing and pain free rates were similar for both products at all postoperative evaluations.
Greek: Η εξάλειψη της φλεγμονής και τα ποσοστά χωρίς πόνο ήταν παρόμοια και για τα δύο προϊόντα σε όλες τις μετεγχειρητικές αξιολογήσεις.
English: If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Greek: Εάν θηλάζετε, το NEVANAC μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
English: Also tell your doctor if you are taking medicines that reduce blood clotting (warfarin) or other NSAIDs.
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την πήξη του αίματος (βαρφαρίνη) ή άλλα ΜΣΑΦ.
English: If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Greek: Εάν κοντεύει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε με την επόμενη ακολουθώντας το κανονικό σας πρόγραμμα.
English: Do not swallow or inject.
Greek: Μην το καταπίνετε ούτε να το παίρνετε με ένεση.
English: Rare: cutis laxa (dermatochalasis), allergic dermatitis
Greek: Σπάνιες: δερματόλυση (δερματοχάλαση), αλλεργική δερματίτιδα
English: Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που προκαλούνται από δέσμευση πρωτεϊνών είναι επίσης απίθανες.
English: If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Greek: Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά την χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή τού φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Greek: Επειδή η συστηματική έκθεση σε μη έγκυες γυναίκες είναι αμελητέα μετά τη θεραπεία με το NEVANAC, ο κίνδυνος κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να θεωρηθεί μικρός.
English: It is not necessary to close and shake the bottle between administrations for both eyes.
Greek: Δεν χρειάζεται να κλείσετε και να ανακινήσετε τη φιάλη μεταξύ των 2 χορηγήσεων στα μάτια σας.
English: What NEVANAC is and what it is used for
Greek: Τι είναι το NEVANAC και ποια είναι η χρήση του
English: Ocular adverse reactions in diabetic patients may occur at a higher frequency than observed in the general population (see section 4.4).
Greek: Οι οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε διαβητικούς ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι παρατηρείται στο γενικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
English: One drop in the affected eye or eyes, three times a day - morning, midday, and evening.
Greek: Μια σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό ή στους πάσχοντες οφθαλμούς, τρεις φορές την ημέρα, το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ.
English: In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
Greek: In vitro, το ποσοστό που δεσμεύεται στη λευκωματίνη των αρουραίων, την ανθρώπινη λευκωματίνη και τον ανθρώπινο ορό ήταν 98,4%, 95,4% και 99,1%, αντίστοιχα.
English: The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Your doctor will advise you when you can use contact lenses again (see also “NEVANAC contains benzalkonium chloride”).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και πάλι φακούς επαφής (βλέπε επίσης «Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο»).
English: Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 24 September 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Σεπτεμβρίου 2012
English: Each pack contains one bottle of 3 ml.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη των 3 ml.
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses unless clearly indicated by their doctor.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να μη φορούν φακούς επαφής εκτός και εάν σαφώς συνιστάται από το γιατρό τους.
English: Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Greek: Επειδή το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο, απαιτείται στενή παρακολούθηση με συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Greek: Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: Begin 1 day before cataract surgery.
Greek: Ξεκινήστε 1 ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
English: Date of first authorisation: 03 May 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Μαΐου 2013
English: If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος, μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NEVANAC.
English: NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Greek: Το NEVANAC δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή νεφρική δυσλειτουργία.
English: • Turn the closed bottle upside down and shake down once before each use.
Greek: • Αναποδογυρίστε την κλειστή φιάλη και ανακινείστε την πριν από κάθε χρήση.
English: Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να παραταθεί έως τις 3 πρώτες εβδομαδες της μετεγχειρητικής περιόδου όπως έχει ορίσει ο κλινικός ιατρός.
English: Interactions with other medicinal products: Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 3000 ng/ml.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Ούτε η νεπαφενάκη ούτε η αμφενάκη αναστέλλουν οποιεσδήποτε από τις κύριες μεταβολικές δράσεις του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4) in vitro σε συγκεντρώσεις έως 3000 ng/ml.
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της χρήσης του NEVANAC και των άλλων σταγόνων.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
English: No toxic effects are likely to occur in case of overdose with ocular use, nor in the event of accidental oral ingestion.
Greek: Δεν είναι πιθανό να υπάρξουν τοξικές επιδράσεις σε περίπτωση υπερδοσολογίας με την οφθαλμική χρήση, ούτε σε περίπτωση τυχαίας λήψης από το στόμα.
English: Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
Greek: Μετά από μία μόνο δόση NEVANAC σε 25 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, συγκεντρώσεις υδατοειδούς υγρού μετρήθηκαν στα 15, 30, 45 και 60 λεπτά μετά τη δόση.
English: - if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids).
Greek: - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη οφθαλμική διαταραχή (π.χ. λοίμωξη στο μάτι) ή αν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα στο μάτι (ιδιαίτερα τοπικά στεροειδή).
English: Not known: blood pressure increased
Greek: Μη γνωστές: αρτηριακή πίεση αυξημένη
English: There are very limited data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση αναλόγων της προσταγλανδίνης και του NEVANAC.
English: These findings indicate rapid corneal penetration.
Greek: Τα ευρήματα αυτά υποδηλώνουν ταχεία διείσδυση στον κερατοειδή.
English: Pain free rates in the NEVANAC group were 89% and 91% compared to 40% and 50% of patients on vehicle.
Greek: Τα ποσοστά χωρίς πόνο στην ομάδα του NEVANAC ήταν 89% και 91% σε σύγκριση με το 40% και το 50% των ασθενών με τα έκδοχα.
English: Severity of these cases vary from non serious effects on the epithelial integrity of the corneal epithelium to more serious events where surgical interventions and/or medical therapy are required to regain clear vision.
Greek: Η σοβαρότητα αυτών των περιστατικών κυμαίνεται από μη σοβαρή επίδραση στην ακεραιότητα του επιθηλίου του κερατοειδούς έως σε πιο σοβαρά συμβάματα όπου χειρουργικές επεμβάσεις και/ή φαρμακευτική αγωγή απαιτούνται για την επανάκτηση της καθαρής όρασης.
English: What you need to know before you use NEVANAC
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NEVANAC
English: What NEVANAC contains - The active substance is nepafenac.
Greek: Τι περιέχει το NEVANAC - Η δραστική ουσία είναι η νεπαφενάκη.
English: It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νεπαφενάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: The product should not be injected.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να ενίεται.
English: In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Greek: Σε έγκυα κουνέλια, δόση στη μητέρα της τάξης των 30 mg/kg που προκαλούσε ελαφρά τοξικότητα στις μητέρες έδειξε στατιστικά σημαντική αύξηση στην επίπτωση δυσπλασιών στα νεογνά.
English: Carton containing 1 bottle.
Greek: Κουτί που περιέχει 1 φιάλη.
English: There are no adequate data regarding the use of nepafenac in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της νεπαφενάκης σε έγκυες γυναίκες.
English: You may find that your vision is blurred temporarily just after using NEVANAC.
Greek: Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θαμπή προσωρινά ακριβώς μετά τη χρήση του NEVANAC.
English: In the two studies, NEVANAC cleared inflammation at day 14 post operation in 65% and 68% of patients compared to 25% and 35% of patients on vehicle.
Greek: Στις δύο μελέτες, το NEVANAC εξαφάνισε τη φλεγμονή την Ημέρα 14 μετά την επέμβαση στο 65% και στο 68% των ασθενών σε σύγκριση με το 25% και το 35% των ασθενών με τα έκδοχα.
English: There are no data on the effect of NEVANAC on human fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του NEVANAC στην ανθρώπινη γονιμότητα.
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during NEVANAC treatment.
Greek: Συνιστάται σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NEVANAC.
English: Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Greek: Η νεπαφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες και αναλγητικό προφάρμακο.
English: Therefore, it is recommended that caution should be exercised if NEVANAC is administered concomitantly with corticosteroids, particularly in patients at high risk for corneal adverse reactions described below.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή εάν το NEVANAC χορηγείται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή που περιγράφονται πιο κάτω.
English: In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Greek: Στα κουνέλια, έχει δειχτεί ότι η νεπαφενάκη αναστέλλει τη διάσπαση του φραγμού αίματοςαμφιβληστροειδούς, ταυτόχρονα με αναστολή της σύνθεσης της PGE2.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το NEVANAC: - εάν εμφανίζετε μώλωπες εύκολα ή έχετε προβλήματα αιμορραγίας ή τα είχατε στο παρελθόν.