FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aubagio est administré par voie orale, ce qui a été considéré comme un avantage par rapport à d'autres médicaments tels que l'interféron bêta-1a.
Portuguese: O Aubagio é administrado por via oral, o que foi considerado uma vantagem relativamente a outros medicamentos, como o interferão beta-1a.
French: Le principe actif d'Aubagio, le tériflunomide, bloque une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», dont les cellules ont besoin pour se multiplier.
Portuguese: A substância ativa do Aubagio, a teriflunomida, bloqueia uma enzima chamada «dihidroorotato desidrogenase», a qual é necessária para a multiplicação das células.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aubagio, le 26 août 2013.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aubagio.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aubagio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, diarrhée, augmentation des enzymes hépatiques, nausées (sensation de malaise) et alopécie (perte des cheveux).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Aubagio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, diarreia, aumento das enzimas hepáticas, náuseas (sensação de enjoo) e alopecia (perda de cabelo).
French: Le kit contiendra également des informations relatives à un registre que la société mettra en place pour collecter des données sur les bébés nés de femmes traitées par Aubagio, ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients contenant les informations de sécurité essentielles pour les patients.
Portuguese: O pacote incluirá também informações sobre um registo que a empresa criará para recolher dados sobre bebés nascidos de mulheres tratadas com o Aubagio, assim como um cartão de informação para os doentes contendo dados de segurança importantes.
French: • une maladie rénale grave nécessitant une dialyse;
Portuguese: • doença renal grave que exige diálise;
French: Il a été estimé que le risque d'effets indésirables graves affectant le foie et la moelle osseuse était gérable et correctement pris en compte par les mesures de minimisation des risques.
Portuguese: O risco de efeitos secundários graves que afetam o fígado e a medula óssea foi considerado controlável e adequadamente controlado por meio de medidas de minimização dos riscos.
French: Aubagio ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ni pendant l'allaitement.
Portuguese: O Aubagio é também contraindicado em mulheres grávidas ou durante o período de amamentação.
French: Dans la SEP, le système immunitaire du corps fonctionne mal et attaque certaines parties du système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière), ce qui provoque l'inflammation qui endommage la gaine des nerfs.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário do organismo deixa de funcionar adequadamente e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro e a medula espinal), causando a inflamação que danifica as bainhas dos nervos.
French: Globalement, aucune conclusion n'a pu être tirée de cette étude quant à d'éventuelles différences entre Aubagio et l'interféron bêta-1a dans le traitement de la SEP.
Portuguese: Globalmente, não foi possível chegar a qualquer conclusão, com base neste estudo, quanto a diferenças entre o Aubagio e o interferão beta-1a para o tratamento da EM.
French: Concernant sa sécurité, les effets indésirables étaient similaires à ceux de l'immunosuppresseur léflunomide, car ce dernier est converti en tériflunomide dans le corps.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários foram semelhantes aos do imunossupressor leflunomida, na medida em que a leflunomida é convertida em teriflunomida no organismo.
French: Cependant, le taux de rechute était de 23,4 % pour Aubagio, contre 15,4 % pour l'interféron bêta-1a.
Portuguese: Contudo, a taxa de surtos foi de 23,4 % com o Aubagio, em comparação com 15,4 % com o interferão beta-1a.
French: Il est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
Portuguese: Destina-se ao tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM), uma doença em que a inflamação destrói a bainha protetora que reveste os nervos.
French: Bien que modestes, ces effets ont été considérés comme étant importants et similaires à ceux d'autres traitements de la SEP, malgré l'absence de résultats concluants disponibles, issus d'une comparaison directe avec l'interféron bêta1a.
Portuguese: Apesar de terem sido modestos, os efeitos foram considerados significativos e semelhantes aos de outros tratamentos da EM, embora não tenham sido disponibilizados resultados conclusivos por comparação direta com o interferão beta-1a.
French: Aubagio ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Portuguese: O uso do Aubagio é contraindicado nos doentes com:
French: De plus, la société qui commercialise Aubagio doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Aubagio reçoivent un kit d'information contenant des indications importantes relatives à la sécurité, y compris en ce qui concerne les tests et la surveillance qui doivent être réalisés chez les patients avant et après l'instauration du traitement.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pelo fabrico do Aubagio tem de garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê venham a utilizar o Aubagio recebem um pacote informativo que contenha informações de segurança importantes, incluindo os testes e a monitorização que devem ser realizados em doentes antes e após o início do tratamento.
French: Aubagio a fait l'objet de quatre études principales portant sur plus de 2 700 adultes atteints de SEP rémittente-récurrente.
Portuguese: O Aubagio foi investigado em quatro estudos principais que incluíram 2700 adultos com EM surtoremissão.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aubagio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aubagio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aubagio, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aubagio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aubagio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aubagio.
French: Les études ont également porté sur la manière dont Aubagio agissait sur l'évolution du niveau d'invalidité des patients et ont montré que le risque d'aggravation de l'invalidité était réduit de 30 % par comparaison avec le placebo, après environ deux ans et demi (132 semaines) de traitement.
Portuguese: Os estudos analisaram igualmente o efeito do Aubagio nas alterações do nível de incapacidade dos doentes e demonstraram que o risco de agravamento da incapacidade diminuiu 30 %, em comparação com o placebo, após cerca de dois anos e meio (132 semanas) de tratamento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Aubagio?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Aubagio?
French: Pourquoi Aubagio est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aubagio?
French: La manière exacte dont le tériflunomide agit dans la SEP n'est pas connue, mais il est supposé diminuer le nombre de lymphocytes, qui font partie du système immunitaire et qui interviennent dans le processus d'inflammation.
Portuguese: Desconhece-se o modo de funcionamento exato da teriflunomida na EM, mas pensa-se que esta reduz o número de linfócitos que fazem parte do sistema imunitário e que estão envolvidos no processo inflamatório.
French: Une étude portant sur 179 patients visait à comparer les effets d'Aubagio à ceux d'un placebo (un traitement fictif) sur le nombre de lésions actives (zones de lésions en développement) dans le cerveau, détectées par scanner cérébral.
Portuguese: Um estudo que incluiu 179 doentes comparou os efeitos do Aubagio com um placebo (tratamento simulado) no número de lesões ativas (áreas lesadas em desenvolvimento) no cérebro detetadas por um exame do mesmo.
French: Aubagio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.
Portuguese: O Aubagio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de EM.
French: La quatrième étude portant sur 324 patients visait à comparer les effets d'Aubagio à ceux de l'interféron bêta-1a (un autre traitement de la SEP) sur le taux d'échec du traitement, en observant le temps écoulé jusqu'à la première rechute des patients ou jusqu'à l'arrêt définitif de leur traitement.
Portuguese: Um quarto estudo, que incluiu 324 doentes, comparou os efeitos do Aubagio com o interferão beta-1a (outro tratamento para a EM) na taxa de insucesso do tratamento, ao analisar o período de tempo decorrido até os doentes sofrerem o primeiro surto ou interromperem permanentemente o tratamento.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Aubagio, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Aubagio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Il a été montré dans des études qu'Aubagio diminuait les rechutes et retardait l'évolution de l'invalidité chez les patients atteints de SEP rémittente-récurrente.
Portuguese: Nos estudos efetuados, foi demonstrado que o Aubagio reduz os surtos e atrasa a progressão da incapacidade nos doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
French: Aubagio s'est avéré plus efficace que le placebo: après environ 9 mois (36 semaines), le nombre de lésions actives était d'environ 1 par scanner chez les patients qui prenaient Aubagio, contre environ 2,7 chez les patients sous placebo.
Portuguese: Constatou-se que o Aubagio foi mais eficaz do que o placebo: após cerca de 9 meses (36 semanas), o número de lesões ativas correspondeu a cerca de 1 por exame nos doentes a tomarem o Aubagio, em comparação com cerca de 2,7 nos doentes a tomarem o placebo.
French: Un taux de 13,5 % d'arrêt définitif a été observé chez les patients sous Aubagio, contre 24 % chez les patients traités par l'interféron bêta-1a.
Portuguese: Observou-se uma taxa de 13,5 % de interrupção permanente em doentes a tomarem o Aubagio, em comparação com 24 % nos doentes a tomarem o interferão beta-1a.
French: Dans deux études portant sur 2 257 patients, les effets d'Aubagio ont été comparés avec ceux d'un placebo concernant le nombre des rechutes par patient et par an (appelé «taux annualisé de rechutes»).
Portuguese: Dois estudos, que incluíram 2257 doentes, compararam os efeitos do Aubagio com o placebo na redução do número de surtos por doente por ano (a chamada «taxa de surtos anual»).
French: Comment Aubagio agit-il?
Portuguese: Como funciona o Aubagio?
French: Aubagio s'est avéré plus efficace que le placebo: chez les patients sous Aubagio, les rechutes étaient réduites de près de 30 % de plus que chez les patients sous placebo (le taux annualisé de rechutes était de 0,35 pour Aubagio, contre 0,53 pour le placebo).
Portuguese: O Aubagio foi mais eficaz do que o placebo: nos doentes a tomarem o Aubagio, a redução dos surtos foi cerca de 30 % mais elevada do que nos doentes a tomarem o placebo (a taxa de surtos anual correspondeu a 0,35 no caso do Aubagio, em comparação com 0,53 no caso do placebo).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aubagio, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aubagio, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce qu'Aubagio et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Aubagio e para que é utilizado?
French: • une maladie grave du foie;
Portuguese: • doença hepática grave;
French: Aubagio est utilisé pour un type de SEP appelée «rémittente-récurrente», qui se caractérise par des poussées (rechutes) suivies de périodes de rétablissement (rémissions).
Portuguese: O Aubagio é utilizado no tipo de EM conhecido como esclerose múltipla surtoremissão, quando o doente tem crises de sintomas (surtos) seguidas por períodos de recuperação (remissões).
French: Comment Aubagio est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Aubagio?
French: Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant la reconstitution.
Portuguese: Uma coloração rosa transitória pode desenvolver-se ou não durante a reconstituição.
French: Après la Décision de la Commission les Autorités Compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de Référence, mettront à jour les informations concernant le produit comme demandé.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros, em ligação com o Estado Membro de Referência, irá actualizar a informação do produto conforme requerido.
French: Vous ne vous administrerez jamais vous-même ce médicament.
Portuguese: Nunca administrará este medicamento a si próprio.
French: Ils sont généralement réversibles.
Portuguese: São normalmente reversíveis.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
French: {Nom et adresse} <{Tél}> <{Fax}> <{e-mail}>
Portuguese: <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
French: La dose habituelle est :
Portuguese: A dose habitual é:
French: Elle n'a pas pour objet de réduire la dose du médicament : les deux moitiés doivent être prises en même temps.
Portuguese: Não se destina a permitir a redução da dose do medicamento: as duas metades devem ser tomadas ao mesmo tempo.
French: Inverser et bien agiter
Portuguese: Inverter e agitar bem
French: L'amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel.
Portuguese: A amoxicilina, tal como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno.
French: 3 Au site d'injection
Portuguese: 3 No local da injecção
French: Agiter le flacon pour détacher la poudre.
Portuguese: Agite o frasco para soltar o pó.
French: Mécanismes de résistance
Portuguese: Mecanismos de resistência
French: - Ce médicament est généralement prescrit pour un bébé ou un enfant.
Portuguese: - Este medicamento é habitualmente prescrito a uma criança ou bébé.
French: Les profils plasmatiques de ces deux composants sont similaires et le délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est d'environ une heure dans chaque cas.
Portuguese: Os perfis plasmáticos de ambos os componentes são similares e o tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax) em cada caso é de aproximadamente uma hora.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Todo o produto não utilizado ou material descartado deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais.
French: Enfants < 16 ans
Portuguese: Crianças < 16 anos
French: Dose administrée
Portuguese: Dose administrada
French: 3 Les nausées sont plus souvent associées aux doses orales élevées.
Portuguese: 3 Nausea está mais frequentemente associada a doses orais altas.
French: Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille clair.
Portuguese: Soluções reconstituídas normalmente são incolores ou têm uma cor pálida.
French: La formulation à libération prolongée Augmentin possède un profil PK/PD unique.
Portuguese: A formulação de libertação modificada de Augmentin tem um perfil PK/PD único.
French: Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Em todas as populações, os sinais e sintomas normalmente ocorrem durante ou pouco depois do tratamento mas em alguns casos podem não tornar-se aparentes até várias semanas depois de terminado o tratamento.
French: Formulation
Portuguese: Formulação
French: Note : Ce RCP, cette notice et ces étiquetages correspondent à la version validée à la date de la Décision de la Commission.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo são versão válidas à data da Decisão da Comissão
French: • la tête et le cou,
Portuguese: • Cabeça e pescoço
French: Doses recommandées pour le traitement des infections, comme indiqué à la rubrique 4.1 :
Portuguese: Doses recomendadas para o tratamento de infecções como indicado na secção 4.1:
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson
French: Volume d'eau à ajouter lors de la reconstitution (ml)
Portuguese: Volume de água a ser adicionado aquando da reconstituição (ml)
French: Parlez-en à votre médecin le plus tôt possible.
Portuguese: Fale com o seu médico assim que possível.
French: Agiter le flacon avant chaque utilisation (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Agitar o frasco antes de cada dose (ver secção 6.6).
French: Ainsi, ce RCP, cette notice et ces étiquetages peuvent ne pas nécessairement correspondre au texte en vigueur.
Portuguese: Deste modo, este RCM, rotulagem e folheto informativo poderão não representar necessariamente o texto mais actual.
French: Ces deux composants sont rapidement absorbés après administration orale.
Portuguese: Ambos os componentes são rápida e facilmente absorvidos por via oral.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
French: Ne prenez pas 2 doses en 1 heure.
Portuguese: Não tome 2 doses em 1 hora.
French: ND - Non déterminé * Médiane (intervalle) ^ pour une CMI de 4 mg/l
Portuguese: ND − Não determinada * - Média (intervalo) ^ - para um MIC de 4 mg/l
French: Conseils/Education sanitaire :
Portuguese: Aviso/educação médica
French: Votre médecin peut répéter l'administration si l'intervention dure plus d'1 heure.
Portuguese: O seu medico poderá repetir a dose se a cirurgia durar mais de 1 hora.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM AAAA}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM AAAA}
French: Traitement de l'intoxication
Portuguese: Tratamento de intoxicação
French: Dans le cas de l'acide clavulanique, la majeure partie du médicament est excrétée au cours des 2 premières heures suivant l'administration.
Portuguese: No caso do ácido clavulânico, a maior quantidade do fármaco é excretada durante as 2 horas que se seguem à administração.
French: La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces et il est souhaitable de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, en particulier pour le traitement des infections sévères.
Portuguese: A prevalência das resistências poderá variar geograficamente e com o tempo para espécies específicas e a informação local é desejável, particularmente para tratamento de infecções graves.
French: Compléter jusqu'à la marque
Portuguese: Encher até à marca
French: Augmentin peut influer sur l'action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).
Portuguese: Augmentin pode afectar o modo de acção do metotrexato (medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).
French: Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l'infection.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a infecção.
French: Les deux moitiés de chaque comprimé doivent être prises en même temps.
Portuguese: As duas metades do comprimido devem ser tomadas ao mesmo tempo.
French: Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
Portuguese: Microrganismos anaeróbios Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
French: Ajouter 91 ml d'eau, retourner et bien agiter.
Portuguese: Adicione 91 ml de água, inverta e agite bem.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou l'accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Le T>MIC obtenu avec Augmentin ne peut pas être obtenu avec la même dose formulée dans un comprimé à libération immédiate.
Portuguese: O TMIC obtido com Augmentin não pode ser alcançado com a mesma dose formulada como um comprimido de libertação imediata.
French: N'administrez pas 2 doses en 1 heure.
Portuguese: Não administrar 2 doses numa hora.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Pour plus d'informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Por favor, leia o Resumo das Características do Medicamento para mais informações Administração
French: Colite associée aux antibiotiques4
Portuguese: Colite associada ao antibiótico4
French: Adultes et adolescents  16 ans :
Portuguese: Adultos e adolescentes  16 anos
French: Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Portuguese: Ver "Sinais a que deverá estar atento" na Secção 4.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica
French: Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares.
Portuguese: Acontecimentos hepáticos podem ser graves e, em circunstâncias extremamente raras, têm sido notificadas mortes.
French: Volume final de la suspension buvable reconstituée (ml)
Portuguese: Volume final de suspensão oral reconstituída (ml)
French: 4 La concentration critique de résistance R > 8 mg/l garantit que tous les isolats ayant des mécanismes de résistance sont signalés comme résistants.
Portuguese: 4 O valor de concentração crítica de resistência R>8 mg/L garante que todas as estirpes isoladas com mecanismos de resistência são notificados como resistentes.
French: Dose recommandée :
Portuguese: Dose recomendada:
French: L'amoxicilline est partiellement excrétée dans l'urine sous forme d'acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.
Portuguese: A amoxicilina é parcialmente excretada na urina sob a forma de ácido penicilóico inactivo, em quantidades equivalentes a 10 - 25% da dose inicialmente administrada.
French: Une bonne hygiène buccale aide à prévenir les colorations dentaires, car celles-ci peuvent généralement être éliminées au brossage.
Portuguese: Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dentária uma vez que esta pode normalmente ser removida ao escovar.
French: Hyperactivité réversible
Portuguese: Hiperactividade reversível
French: Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le RCP de la formulation IV et poursuivi avec une formulation pour administration orale.
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado parentericamente de acordo com o RCM da formulação IV e continuado com uma formulação oral.