FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες με άλλους αναστολείς πρωτεάσης HIV και παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη/ομπιτασβίρη +/- ντασαμπουβίρη υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης με παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη/ομπιτασβίρη +/-ντασαμπουβίρη ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες εκθέσεις παριταπρεβίρης στο πλάσμα λόγω αναστολής του ενζύμου CYP3A4 και υψηλότερης δόσης ριτοναβίρης.
Hungarian: Az egyéb HIV proteázgátlókkal és paritaprevir/ritonavir/ ombitaszvirral +/- daszabuvirral végzett vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a fozamprenavir/ritonavir és paritaprevir/ritonavir/ombitaszvir +/- daszabuvir egyidejű alkalmazása valószínűleg a paritaprevir plazma expozíciójának növekedéséhez vezet, a CYP3A4 enzim gátlása és a magasabb ritonavir dózis miatt.
Greek: • βαρφαρίνη και άλλα φάρμακα που σταματούν την πήξη του αίματος
Hungarian: • warfarin és egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek;
Greek: Μέση τιμή CD4 κύτταρα/μl
Hungarian: CD4 sejtszám/μl medián értéke
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η φοσαμπρεναβίρη υδρολύεται ταχύτατα και σχεδόν ολοκληρωτικά σε αμπρεναβίρη και ανόργανο φώσφορο πριν να φτάσει στην συστηματική κυκλοφορία.Η μετατροπή της φοσαμπρεναβίρης σε αμπρεναβίρη φαίνεται να λαμβάνει χώρα καταρχήν στο εντερικό επιθήλιο.
Hungarian: Orális alkalmazás után a fozamprenavir hidrolízissel gyorsan és majdnem teljes mértékben amprenavirrá és szervetlen foszfáttá alakul, még mielőtt a szisztémás keringésbe jutna.
Greek: Μαλακά κόπρανα, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος
Hungarian: Laza széklet, hányinger, hányás, hasi fájdalom
Greek: Στις μελέτες με ενήλικες ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, PRO30017 (αμπρεναβίρη 600 mg / ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα στην υπομελέτη Α και Β με 80 και 37 ασθενείς αντίστοιχα), εμφανίσθηκαν οι παρακάτω μεταλλάξεις σε ασθενείς με ιολογική αποτυχία: L10F/I/V,
Hungarian: A PI-kezelésben már részesült felnőtt betegeken végzett PRO30017 vizsgálatban (naponta kétszer 600 mg amprenavir és 100 mg ritonavir az A és B alvizsgálatban, 80 illetve 37 beteg bevonásával) a virológiai választ nem mutató betegeknél a következő mutációk alakultak ki: L10F/I/V, V11I, I13V,
Greek: Στον άνθρωπο η φοσαμπρεναβίρη μετατρέπεται σε αμπρεναβίρη.
Hungarian: A fozamprenavir emberben amprenavirrá alakul át.
Greek: 3. Κρατώντας σταθερά τη φιάλη, σπρώξτε τον πλαστικό προσαρμογέα στο στόμιο της φιάλης.
Hungarian: 3. Tolja a műanyag csatlakozó feltétet a palack nyakába, miközben erősen tartja a palackot.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ KÜLSŐ DOBOZ
Greek: μπεκλομεθαζόνη).
Hungarian: (hét)
Greek: Δεν απαιτείται διαχωρισμός της δόσης ή ρύθμιση της δοσολογίας (βλέπε Αντιόξινα).
Hungarian: Adagszétválasztás vagy adagmódosítás nem szükséges (lásd Antacidok).
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη υδρολύεται άμεσα και σχεδόν πλήρως σε αμπρεναβίρη και ανόργανο φωσφορικό άλας καθώς απορροφάται διαμέσου του εντερικού επιθήλιου μετά από χορήγηση από το στόμα.
Hungarian: Orális alkalmazás után a fozamprenavir gyorsan és majdnem teljes mértékben amprenavirrá és szervetlen foszfáttá alakul hidrolízissel, mivel a bél epitheliumából szívódik fel.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με τη φοσαμπρεναβίρη σε ποντίκια και αρουραίους, παρατηρήθηκαν αύξηση των ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων στα ποντίκια σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 0,1 έως 0,3 φορές αυτών που παρατηρούνται σε ανθρώπους, όταν χορηγούνται 700 mg φοσαμπρεναβίρης συν 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα και αύξηση των ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και των θυλακιωδών αδενωμάτων του θυρεοειδούς στους αρουραίους, σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 0,3 έως 0,6 φορές αυτών που παρατηρούνται σε ανθρώπους, όταν χορηγούνται 700 mg φοσαμπρεναβίρης συν 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett hosszú távú carcinogenitási vizsgálatokban a hepatocellularis adenomák és hepatocellularis carcinomák száma emelkedett egerekben olyan expozíciós szinteknél, amelyek naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir adása után az emberben elért 0,1-0,3-szeresének feleltek meg, patkányokban pedig a hepatocellularis adenomák és a pajzsmirigy follicularis sejt adenomák száma emelkedett olyan expozíciós szinteknél, amelyek naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir adása után az emberben elért
Greek: Ριτοναβίρη AUC12 ↓ 0.66 Ριτοναβίρη Cmax ↓ 0.61
Hungarian: Ritonavir: AUC12 ↓ 0,66 Ritonavir: Cmax ↓ 0,61
Greek: Ροδόχροα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος κάψουλας, αμφίκυρτα δισκία, μαρκαρισμένα με το GXLL7 στη μία πλευρά.
Hungarian: Rózsaszínű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalon domború tabletták, egyik oldalon GXLL7
Greek: Παιδιά και έφηβοι: το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και εφήβους βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από δύο μελέτες (APV29005 δεδομένα Εβδομάδας 24 και APV20003 δεδομένα Εβδομάδας 168 [τελικά δεδομένα]) στις οποίες 158 άτομα με HIV-1, ηλικίας 2 έως 18 ετών, έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη με βασική θεραπεία νουκλεοσιδικού αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης (βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με τα δοσολογικά σχήματα που εφαρμόσθηκαν σε κάθε ηλικιακή ομάδα).
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A gyermekekre és serdülőkre vonatkozó mellékhatásprofil alapjául két vizsgálat (24 hetes adatok az APV29005-ből és 168 hetes adatok az APV20003-ból [végső adatok]) összesített biztonságossági adatai szolgálnak, amelyekben 158, HIV-1 fertőzésben szenvedő, 2-18 éves korú egyén kapott fozamprenavirt ritonavirral, nukleozid-reverz-transzkriptáz-inhibitor háttérkezelés mellett (az egyes korcsoportok adagolási rendjére vonatkozó információt lásd az 5.1 pontban).
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αμπρεναβίρης μετά από χορήγηση Telzir είναι περίπου 430 λίτρα (6 l/kg-υποθέτοντας ότι το σωματικό βάρος είναι 70 kg), υποδεικνύοντας μεγάλο όγκο κατανομής με διείσδυση της αμπρεναβίρης ελεύθερα μέσα στους ιστούς, πέρα από τη συστηματική κυκλοφορία.
Hungarian: 430 liter (6 l/ttkg, 70 kg-os testtömeggel számolva), ami nagy megoszlási térfogatra utal és arra, hogy az amprenavir szabadon penetrál a szövetekbe a szisztémás keringésből.
Greek: Η χρήση του Telzir ταυτόχρονα με αλοφαντρίνη ή λιδοκαΐνη (συστηματικά) δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Telzir egyidejű alkalmazása nem ajánlott halofantrinnal vagy (szisztémás) lidokainnal (lásd 4.5 pont).
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι μέσω του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
Hungarian: A metabolizmust elsősorban a citokróm P450 3A4 enzim végzi.
Greek: Κύριες ή APV-σχετιζόμενες μεταλλάξεις πρωτεάσης αναδυόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε στελέχη ιού που απομονώθηκε από 2 ασθενείς.
Hungarian: Kezelés közben kialakult jelentős, illetve APV-vel társult proteáz mutációkat figyeltek meg 2 betegből származó vírusizolátumban.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της αμπρεναβίρης γίνεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού, με λιγότερο από 1 % να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα και μη ανιχνεύσιμη αμπρεναβίρη στα κόπρανα.
Hungarian: Az amprenavir eliminációja elsődlegesen a máj-metabolizmus útján történik, és kevesebb, mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő és kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél fokozott a májat érintő súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű mellékhatások kockázata.
Greek: Φαινυντοΐνη: Cmax ↓ 20% Φαινυντοΐνη: AUC ↓ 22% Φαινυντοΐνη: Cmin ↓ 29%
Hungarian: Fenitoin: Cmax ↓ 20% Fenitoin: AUC ↓ 22% Fenitoin: Cmin ↓ 29%
Greek: Κυκλοσπορίνη: ↑ αναμένεται Ραπαμυκίνη: ↑ αναμένεται Tacrolimus: ↑ αναμένεται
Hungarian: Ciklosporin: ↑ várható Rapamicin: ↑ várható Takrolimusz: ↑ várható
Greek: Δεν υπάρχουν άλλες ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Telzir.
Hungarian: A Telzir nem igényel egyéb különleges tárolást.
Greek: Το Telzir διατίθεται επίσης ως πόσιμο εναιώρημα για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία.
Hungarian: A Telzir belsőleges szuszpenzió formájában is rendelkezésre áll olyan betegek részére, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
Greek: Λοπιναβίρη: Cmax ↔* Λοπιναβίρη: AUC ↔* Λοπιναβίρη: Cmin ↔* * συγκριτικά με λοπιναβίρη / ριτοναβίρη 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα
Hungarian: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * napi kétszeri 400 mg/100 mg lopinavir/ritonavirral összehasonlítva
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↔ Αμπρεναβίρη: AUC ↔ Αμπρεναβίρη: Cmin ↔
Hungarian: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις βασίζονται σε προβολή των δεδομένων που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση φοσαμπρεναβίρης 300 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Az előrejelzett expozíciók a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél napi kétszer 300 mg fozamprenavir naponta egyszer 100 mg ritonavirrel történt alkalmazását követően megfigyelt adatok extrapolációján alapulnak.
Greek: • Εάν έχετε ηπατοπάθεια.
Hungarian: • Ha májbetegsége van.
Greek: Χρήση με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Greek: Μέση τιμή πλάσματος HIV-1 RNA log10 αντίγραφα/mL
Hungarian: Plazma HIV-1 RNS log10 kópia/ml medián értéke
Greek: Σε μελέτες σε ζώα συστηματική έκθεση του πλάσματος (AUC) στην αμπρεναβίρη χαμηλότερη από την θεραπευτική έκθεση σε ασθενείς που λαμβάνουν Telzir, παρατηρήθηκε μερική ανάπτυξη τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a Telzir-rel kezelt betegek terápiás expozíciójánál alacsonyabb amprenavir szisztémás plazmaszintek (AUC) esetében némi egyedfejlődési toxicitás megfigyelhető volt (lásd
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Hungarian: (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Greek: Αμπρεναβίρη: AUC12 ↓ 0.65 Αμπρεναβίρη: Cmax ↓ 0.66
Hungarian: Amprenavir: AUC12 ↓ 0,65 Amprenavir: Cmax ↓ 0,66
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών (n=9) που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 18/3 mg/kg δις ημερησίως είχαν κατά 26% υψηλότερες τιμές AUC(0-24) και παρόμοιες τιμές Cmax και Cmin σε σύγκριση με τον ιστορικό πληθυσμό ενηλίκων που έλαβε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 700 / 100 mg δις ημερησίως.
Hungarian: A 6-11 éves gyermekeknél (n=9), akik 18/3 mg/kg fozamprenavir/ritonavirt kaptak naponta kétszer, az AUC(0-24) 26%-kal magasabb, a Cmax és a Cmin pedig hasonló volt, összehasonlítva a korábbi tanulmányokban kezelt felnőtt populációval, amely 700/100 mg fozamprenavir/ritonavirt kapott naponta kétszer.
Greek: Το Telzir πρέπει να χορηγείται μόνο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σαν φαρμακοκινητικό ενισχυτή της αμπρεναβίρης και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Hungarian: A Telzir csak kis dózisú ritonavirrel kombinálva adható - amely farmakokinetikai úton fokozza az amprenavir hatását -, továbbá kombinációban más antiretrovirális gyógyszerekkel.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Telzir
Hungarian: Tudnivalók a Telzir szedése előtt
Greek: Εμφάνιση του Telzir και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Telzir διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: A Telzir 60 filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban kapható.
Greek: Αυτά τα δεδομένα ενισχύθηκαν περαιτέρω από την υποστηρικτική μελέτη APV20003, ωστόσο χρησιμοποιήθηκε διαφορετικό δοσολογικό σχήμα από αυτό της μελέτης APV29005.
Hungarian: Ugyanakkor ebben a vizsgálatban más volt az adagolási rend, mint amit az APV29005 vizsgálatban alkalmaztak.
Greek: Σημειώστε ότι η συγχορήγηση Telzir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μαζί με σιλδεναφίλη χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a kis dózisú ritonavirrel adott Telzir együttadása a pulmonális arteriális hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafillal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τον αναστολέα PDE5, περιλαμβανομένης της υπότασης, των οπτικών μεταβολών και του πριαπισμού (ανατρέξτε στις συνταγογραφικές πληροφορίες του αναστιολέα PDE5).
Hungarian: A PDE5-inhibitorokkal összefüggő mellékhatások, köztük a hypotonia, látászavarok és priapismus, gyakorisága növekedhet (lásd a PDE5-inhibitorok alkalmazási előírását).
Greek: Η καρκινογόνος δράση στο θυρεοειδή, εκτιμάται ότι είναι ειδική για το είδος.
Hungarian: A pajzsmirigyet érintő tumorképző potenciál fajspecifikusnak tekinthető.
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma
Greek: • συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από
Hungarian: • lopinavir és ritonavir kombinációja (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, με μικρή ποσότητα νερού ή άλλου πόσιμου υγρού.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni vízzel vagy egyéb itallal.
Greek: Η χορήγηση φοσαμπρεναβίρης με τη μορφή δισκίου σε ασθενείς που είχαν γευματήσει (προτυποποιημένο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά: 967 kcal, 67 γραμμάρια λίπος, 33 γραμμάρια πρωτεΐνες, 58 γραμμάρια υδατάνθρακες) δεν άλλαξε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φοσαμπρεναβίρης στο πλάσμα (Cmax, tmax ή AUCο-∝ ) σε σύγκριση με την χορήγηση του ίδιου σκευάσματος σε κατάσταση νηστείας.
Hungarian: 967 kcal, 67 gramm zsír, 33 gramm fehérje, 58 gramm szénhidrát) nem változtatta meg az amprenavir farmakokinetikáját a plazmában (Cmax, Tmax vagy AUC0-∞), ezen gyógyszerforma éhgyomorra történő bevételéhez képest.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα.
Hungarian: Bőrkiütés előfordulhat.
Greek: Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις
Hungarian: Nincs dózisajánlás
Greek: Σε ασθενείς που ήδη έχουν προηγουμένως μεγάλη έκθεση σε αντιρετροϊκή θεραπεία, η χρήση του Telzir σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Hungarian: Előzőleg intenzív kezelésben részesült betegeken a Telzir és a kis dózisú ritonavir kombinációját még nem vizsgálták kellő részletességgel.
Greek: Η χορήγηση του πόσιμου εναιωρήματος φοσαμπρεναβίρης με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (967 kcal, 67 γραμμάρια λίπος, 33 γραμμάρια πρωτεΐνες, 58 γραμμάρια υδατάνθρακες) μείωσε την AUC(0-∞) της αμπρεναβίρης στο πλάσμα κατά 28% και τη Cmax κατά 46% και καθυστέρησε τον Tmax κατά 0,72 ώρες.
Hungarian: 67 gramm zsír, 33 gramm fehérje, 58 gramm szénhidrát) az amprenavir AUC(0-∞)-értékét 28%-kal, a Cmax-értéket 46%-kal csökkentette, a Tmax pedig 0,72 órával hosszabb lett.
Greek: Η χορήγηση 700 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές ημερησίως μαζί με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως, έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης στο πλάσμα (στοιχεία από τη μελέτη APV30003 σε ασθενείς που είχαν λάβει ξανά αντιρετροϊκή θεραπεία) το οποίο έχει ως αποτέλεσμα τους πρωτεϊνικούς προσαρμοσμένους λόγους των Cmin/IC50 και Cmin/IC95 21,7 (εύρος 1,19-240) και 3,21 (εύρος 0,26-30,0), αντιστοίχως.
Hungarian: Ha naponta kétszer 700 mg fozamprenavirt adnak naponta kétszer 100 mg ritonavirral, olyan plazmakoncetrációk alakulnak ki (az antiretrovirális kezelésben már részesült betegeken végzett APV30003 vizsgálat adatai), melyek 21,7 (1,19 és 240 között), ill.
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση σοβαρού εξανθήματος ή σε περίπτωση εξανθήματος ήπιας ή μέσης βαρύτητας, που συσχετίζεται με συστηματικά συμπτώματα ή συμπτώματα από τους βλεννογόνους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A ritonavirrel kombinált fozamprenavir kezelést feltétlenül le kell állítani, ha súlyos kiütés jelentkezik, vagy ha a közepes súlyosságú kiütéshez szisztémás vagy nyálkahártya tünetek társulnak (lásd 4.4 pont).
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↔* Αμπρεναβίρη: AUC ↔* Αμπρεναβίρη: Cmin ↔* * συγκριτικά με ιστορικά δεδομένα
Hungarian: Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * történelmi adatokkal összehasonlítva
Greek: Αλφουζοσίνη
Hungarian: Alfuzozin
Greek: • κυκλοσπορίνη, ραπαμυκίνη, tacrolimus (χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος)
Hungarian: • ciklosporin, rapamicin, takrolimusz (az immunrendszer erejét csökkentik);
Greek: → Χρησιμοποιήστε μία αξιόπιστη εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης όπως προφυλακτικό.
Hungarian: → Válasszon más, nem hormonális fogamzásgátló módszert, pl. óvszer használatát.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φοσαμπρεναβίρης συγχορηγούμενης με ριτοναβίρη και της λοπιναβίρης / ριτοναβίρης ήταν συγκρίσιμη (non-inferiority), βάσει του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν επίπεδα στο πλάσμα HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml σε 48 εβδομάδες (πρωτεύον τελικό σημείο).
Hungarian: Nem igazoltak gyengébb hatást a ritonavirrel adott fozamprenavir és a lopinavir/ritonavir között, figyelembe véve azoknak a betegeknek az arányát, akiknél < 400 kópia/ml HIV-1 RNS szinteket mértek a 48. héten (elsődleges végpont).
Greek: (Ανάμικτη επαγωγή/αναστολή του CYP3A4, επαγωγή του Pgp)
Hungarian: (Vegyes CYP3A4 indukció/gátlás, Pgp indukció)
Greek: Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης στο πλάσμα αξιολογήθηκε σε μία μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης 14 ημερών σε ενήλικα άτομα με HIV-1 λοίμωξη με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη σε σύγκριση με αναλογικό πληθυσμό ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Hungarian: Az amprenavir farmakokinetikáját a plazmában egy 14 napos, ismételt adagolással végzett vizsgálatban értékelték, amelybe enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő,
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων φοσαμπρεναβίρης 700 mg μαζί με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως, η αμπρεναβίρη απορροφήθηκε ταχύτατα με μία γεωμετρική μέση (95 % CI ) μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος σταθερής κατάστασης της αμπρεναβίρης, (Cmax) της τάξης των 6,08 (5,38-6,86) μg/ml η οποία συμβαίνει περίπου 1,5 (0,75-5,0) ώρες μετά τη δοσολογία (tmax).
Hungarian: Naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir többszöri per os adását követően az amprenavir gyorsan felszívódott, a 6,08 (5,38-6,86) µg/ml-es mértani átlagos (95%-os CI) steady state plazma amprenavir koncentráció (Cmax) kb.
Greek: H μέση διάρκεια σε προηγούμενη έκθεση στους NRTIs ήταν 257 εβδομάδες για τους ασθενείς που ελάμβαναν φοσαμπρεναβίρη μαζί με ριτοναβίρη δύο φορές ημερησίως (79 % είχαν ≥ 3 πριν τους NRTIs) και 210 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (64 % είχαν ≥ 3 πριν τους NRTIs).
Hungarian: A korábbi NRTI (nukleozid-analóg reverztranszkrpitáz-inhibitor) kezelés időtartama átlagosan 257 hét volt azoknál a betegeknél, akik fozamprenavirt kaptak ritonavirrel naponta kétszer (79% kapott előzőleg 3 vagy több NRTI-t), és 210 hét a lopinavir/ritonavirt kapó betegeknél (64% kapott előzőleg 3 vagy több NRTI-t).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης για τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. δεσιπραμίνη και νοτριπτιλίνη) όταν συγχορηγούνται με το Telzir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A triciklusos antidepresszánsok (pl. dezipramin és nortriptilin) terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott, Telzir-rel történő együttadásuk esetén (lásd 4.5 pont).
Greek: Φάρμακα κατά του ιού της ηπατίτιδας C Σιμεπρεβίρη
Hungarian: Hepatitis C vírus-ellenes gyógyszerek
Greek: Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν βότανο του Αγίου Ιωάννη δεν πρέπει να συνδυάζονται με το Telzir (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítményeket nem szabad Telzir-rel együtt adni (lásd 4.3 pont).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης (PI) η επιλογή του Telzir θα πρέπει να βασίζεται σε ατομικό έλεγχο ανθεκτικότητας στον ιο και σε ιστορικό θεραπείας (βλέπε παράγραφο
Hungarian: Proteázgátlókkal (PI) már kezelt betegek esetében a Telzir kezelés választásakor az egyéni vírusrezisztencia-vizsgálat eredményét és a beteg előzetes kezelését kell figyelembe venni (lásd
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας της φοσαμπρεναβίρης σε αρουραίους, η γονιμότητα στα αρσενικά δεν επηρεάστηκε.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban patkányoknál a hímek fertilitása nem változott.
Greek: Η συχνότητα των ενδομήτριων ευρημάτων ήταν ελαφρώς αυξημένη έναντι της ομάδας ελέγχου, αλλά εντός των αποδεκτών ορίων για τους θηλυκούς αρουραίους.
Hungarian: Az endometrium esetén észlelt jelenségek gyakorisága kissé meghaladta a párhuzamos kontrollokét, de a nőstény patkányokra jellemző alaptartományon belül maradt.
Greek: Φαινοβαρβιτάλη Καρβαμαζεπίνη
Hungarian: Fenobarbitál Karbamazepin
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας)
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
Greek: Φάρμακα ανά Θεραπευτική Κατηγορία
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στον παρακάτω πίνακα για δοσολογικές συστάσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: A gyermekkorú betegeknek szóló adagolási ajánlásokat lásd az alábbi táblázatban.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τη φοσαμπρεναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη βασίζεται κυρίως σε δύο ανοικτές μελέτες, μία σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία (μελέτη ESS100732) και μία μελέτη πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα αντιρετροϊκή θεραπεία (μελέτη APV30003).
Hungarian: Egy vizsgálatot antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeken (ESS100732 vizsgálat), egyet pedig antiretrovirális kezelésben már részesült betegeken végeztek (APV30003 vizsgálat).
Greek: Εμφάνιση του Telzir και περιεχόμενο της συσκευασίας
Hungarian: Milyen a Telzir külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: ITT-E παρατηρούμενη ανάλυση
Hungarian: ITT-E Obszervációs elemzés
Greek: Η συγχορήγηση TELZIR/ριτοναβίρης με αλφουζοσίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Hungarian: A TELZIR/ritonavir együttadása alfuzozinnal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Παρατηρούμενη ανάλυση
Hungarian: Obszervációs elemzés
Greek: FPV/RTV
Hungarian: Rezisztens az FPV/RTV-re
Greek: Ινδιναβίρη Σακουιναβίρη
Hungarian: Indinavir Szakvinavir
Greek: Κλινικά τεκμηριωμένα συστήματα φαινοτυπικής εκτίμησης μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με τα γονοτυπικά δεδομένα για να υπολογισθεί η δραστικότητα της αμπρεναβίρης / ριτοναβίρης ή της φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης σε ασθενείς με απομονωθέντα στελέχη με PIαντοχή.
Hungarian: Klinikailag validált fenotípus interpretációs rendszerek alkalmazhatók a genotípus adatokkal összefüggésben az amprenavir/ritonavir vagy a fozamprenavir/ritonavir aktivitásának becslésére olyan betegeknél, akikből PI-rezisztens izolátumokat nyertek.
Greek: Οι αιμορροφιλικοί μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένη αιμορραγία.
Hungarian: Hemofíliásoknál a vérzékenység fokozódhat
Greek: Νορεθιστερόνη: Cmax ↓38% Νορεθιστερόνη: AUC ↓34% Νορεθιστερόνη: Cmin ↓ 26
Hungarian: Noretiszteron: Cmax ↓38% Noretiszteron: AUC ↓34% Noretiszteron e: Cmin ↓ 26
Greek: Σε περίπτωση διακοπής του γλυκοκορτικοστεροειδούς μπορεί να χρειασθεί να γίνει σταδιακή μείωση της δόσης για μεγαλύτερο διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A glükokortikoidok megvonásakor az adagok fokozatos csökkentésére lehet szükség, amit hosszabb idő alatt kell elvégezni
Greek: Χρήση με προσοχή.
Hungarian: Alkalmazása során óvatosság szükséges.
Greek: Μπορεί να σας παρουσιαστούν μυϊκά προβλήματα Έχει αναφερθεί μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία, ιδιαίτερα με αντιρετροϊική θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Hungarian: Izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség előfordult, főleg olyan betegeknél, akik antiretrovirális gyógyszereket, köztük proteázgátlókat és nukleozid-analógokat szedtek.