FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco evaluando el efecto de ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), se observó un incremento medio de la AUC para bortezomib del 35 % (CI90 % [1,032 a 1,772]) basado en datos de 12 pacientes.
Czech: Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu, ukázala na základě údajů od 12 pacientů, že u bortezomibu (podávaného intravenózně) došlo ke střednímu zvýšení hodnoty AUC o 35 % (CI90% [1,032 až 1,772]).
Spanish: Incidencia de NP (%) Todos los grados de NP ≥ Grado 2 NP ≥ Grado 3 NP Interrupción por NP (%)
Czech: Incidence PN (%) PN všech stupňů ≥ PN stupně 2 ≥ PN stupně 3 Vysazení léčby z důvodu PN (%)
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares*, Dolor musculoesquelético*, Dolor de las extremidades
Czech: Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolest*, bolest v končetinách
Spanish: - Se deben rotar los lugares de administración con cada inyección.
Czech: - Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
Spanish: > 1 línea previa de tratamiento líneas previas
Czech: > 1 předchozí léčba ≥ 2 předcho zí léčby
Spanish: Bortezomib SUN no se debe administrar por otras vías.
Czech: Bortezomib SUN se nesmí podávat jinou cestou.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib SUN hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1 o la situación inicial.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib SUN se má přerušit do ustoupení příznaků toxicity na stupeň 1 nebo k výchozímu stavu.
Spanish: IC= intervalo de confianza; CR=respuesta completa; nCR= respuesta casi completa; ITT= Población por intención de tratar; RR= Tasa de respuesta; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, talidomida, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; PR=respuesta parcial; OR=razón de probabilidades * Variable principal a OR para tasas de respuesta basado en la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación; valor p basado en el test de Cochran Mantel-Haenszel.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT = intenton to treat; RR = výskyt odpovědi; Bzmb = bortezomib; BzmbTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = částečná odpověď; OR = odds ratio * Primární cílový parametr a OR pro výskyt odpovědi založený na Mantel-Haenszel stanovení poměru rizik pro stratifikované tabulky; p-hodnoty podle
Spanish: Talidomida se administra por vía oral a dosis de 50 mg al día en los días 1-14, aumentando la dosis a 100 mg en caso de ser tolerado en los días 15-28 y posteriormente se puede aumentar la dosis a 200 mg al día a partir del ciclo 2 (ver Tabla 4).
Czech: Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li dobře snášen, dávka se zvýší na 100 mg ve dnech 15 - 28, a poté může být dále zvýšena až na 200 mg denně od 2. cyklu (viz tabulka 4).
Spanish: El 6 % de los pacientes tuvo una reacción adversa local a la administración subcutánea, en su mayoría eritema.
Czech: U šesti procent pacientů byly po subkutánním podání hlášeny lokální nežádoucí účinky, většinou zarudnutí.
Spanish: Se deberá tener precaución con los pacientes que reciben antidiabéticos orales y confirmar que la función hepática es normal (ver sección 4.5).
Czech: U pacientů léčených perorálními antidiabetiky mají být potvrzeny normální jaterní funkce a pacientům má být věnována zvýšená pozornost (viz bod 4.5).
Spanish: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexametasona; T=talidomida a La dosis de talidomida se aumenta a 100 mg a partir de la semana 3 del Ciclo 1 sólo si la dosis de 50 mg se tolera y se aumenta a 200 mg a partir del Ciclo 2 en adelante si la dosis de 100 mg se tolera.
Czech: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od cyklu 2 dále, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg. b Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDADES 3,5 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple no tratados anteriormente Se realizó un ensayo clínico (MMY-3002 VISTA) prospectivo Fase III, internacional, aleatorizado (1:1), abierto en 682 pacientes para determinar si bortezomib (1,3 mg/m2 por vía intravenosa) en combinación con melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) producía mejora en el tiempo hasta la progresión (TTP) en comparación con la administración de melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem Byla provedena prospektivní mezinárodní randomizovaná (1:1) otevřená klinická studie (MMY-3002 VISTA) fáze III u 682 pacientů, aby se stanovilo, zda u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem při podání bortezomibu (1,3 mg/m2 intravenózně) v kombinaci s melfalanem (9 mg/m2) a prednisonem (60 mg/m2) dojde ve srovnání s melfalanem (9 mg/m2) a prednisonem (60 mg/m2) ke zlepšení času do progrese (time to progression = TTP).
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Bortezomib SUN hasta la resolución de los síntomas de toxicidad.
Czech: Přerušit léčbu přípravkem Bortezomib SUN, dokud projevy toxicity neustoupí.
Spanish: Una vez resueltos los síntomas de toxicidad, podrá reiniciarse el tratamiento con Bortezomib SUN con una reducción de dosis del 25 % (1,3 miligramos/m2 deben reducirse a 1,0 miligramo/m2; 1,0 miligramo/m2 debe reducirse a 0,7 miligramos/m2).
Czech: Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba přípravkem Bortezomib SUN znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m2 snížit na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 snížit na 0,7 mg/m2).
Spanish: Nota: Bortezomib SUN es un agente citotóxico.
Czech: Poznámka: Bortezomib SUN je cytotoxický.
Spanish: Aspecto de Bortezomib SUN y contenido del envase Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG es una pastilla liofilizada o un polvo liofilizado blanco o blanquecino.
Czech: Jak přípravek Bortezomib SUN vypadá a co obsahuje toto balení Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok je bílá až téměř bílý prášek nebo koláč.
Spanish: Ajustes de la dosis del tratamiento combinado en los pacientes con mieloma múltiple en progresión Si desea información sobre los ajustes de la dosis de Bortezomib SUN en tratamiento combinado, siga las instrucciones para la modificación de la dosis que se describen en el apartado anterior sobre la monoterapia.
Czech: Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem Při úpravách dávkování přípravku Bortezomib SUN při kombinované léčbě se postupuje podle pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené v případě monoterapie výše.
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas en pacientes con Mieloma Múltiple tratados con bortezomib en ensayos clínicos y todas las reacciones adversas poscomercialización, independientemente de la indicación#
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených bortezomibem v klinických studiích a všechny postmarketingové nežádoucí účinky bez ohledu na indikaci# Třídy orgánových systémů
Spanish: Eficacia clínica en linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente El estudio LYM-3002 fue un estudio Fase III, aleatorizado y abierto, que compara la eficacia y seguridad de la combinación de bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona (BzmbR-CAP; n=243) con la de rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona (R-CHOP; n=244) en pacientes adultos con LCM no tratados previamente (Estadio II, III o IV).
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (BzmbR-CAP; n=243) s kombinací rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP; n=244) u dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (stadia II, III nebo IV).
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, la lactancia materna se debe suspender durante el tratamiento con bortezomib.
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků bortezomibu pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby tímto přípravkem ukončit kojení.
Spanish: Frecuentes Neuropatías*, Neuropatía motora*, Pérdida del conocimiento (incluyendo síncope), Encefalopatía*, Neuropatía periférica sensitivomotora, Mareo*, Disgeusia*, Neuropatía autónoma
Czech: Neuropatie*, motorická neuropatie*, ztráta vědomí (včetně synkopy), encefalopatie*, periferní senzorimotorická neuropatie, závrať*, dysgeusie*, autonomní neuropatie
Spanish: - Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib SUN, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib SUN (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Czech: - Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib SUN reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib SUN (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib SUN hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 2 o mejor.
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib SUN je nutno vysadit, dokud symptomy toxicity neodezní na stupeň 2 nebo nižší.
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BzmbR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
Czech: BzmbR-CAP I R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).
Spanish: Reducir Bortezomib SUN a 1,0 miligramo/m2
Czech: Snížit dávku přípravku Bortezomib SUN na 1,0 mg/m2
Spanish: Linfoma de células del manto En el estudio LYM-3002 en que bortezomib se administró con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona (R-CAP), la incidencia de neuropatía periférica en las combinaciones se presenta en la tabla a continuación:
Czech: Ve studii LYM-3002, ve které byl přípravek bortezomib podáván s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (R-CAP), je incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů uvedena v následující tabulce:
Spanish: El tratamiento con bortezomib debería ser suspendido cuando el recuento de plaquetas es < 25.000/µl o, en el caso del tratamiento en combinación con melfalán y prednisona, cuando el recuento de plaquetas es ≤ 30.000/µl (ver sección 4.2).
Czech: Pokud je počet trombocytů < 25 000/µl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů ≤ 30 000/µl, léčba bortezomibem by měla být zastavena (viz bod 4.2).
Spanish: Los pacientes del grupo BzmbDx recibieron cuatro ciclos de 21 días, consistiendo cada uno en bortezomib (1,3 mg/m2 por vía intravenosa dos veces por semana en los días 1, 4, 8 y 11), y dexametasona oral (40 mg/día en los días 1 a 4 y días de 9 a 12, en los Ciclos 1 y 2, y en los días 1 a 4 en los Ciclos 3 y 4).
Czech: Pacienti ve skupině s BzmbDx dostali čtyři 21denní cykly, z nichž každý sestával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaného intravenózně dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11) a perorálního dexamethasonu (40 mg/den podávaný perorálně ve dnech 1 až 4 a ve dnech 9 až 12 v 1. a 2. cyklu a ve dnech 1 až 4 ve 3. a 4. cyklu).
Spanish: En los estudios de toxicidad generales con ciclos múltiples realizados en ratas y monos, los órganos más sensibles fueron el aparato digestivo, en el que se observaron vómitos, diarrea o ambos; los tejidos hematopoyético y linfático, con citopenias en sangre periférica, atrofia del tejido linfático e hipocelularidad hematopoyética de la médula ósea; neuropatía periférica (observada en monos, ratones y perros) de los axones nerviosos sensitivos; y cambios renales leves.
Czech: Ve studiích celkové toxicity po opakovaném podání u potkanů a opicemi patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt s výsledným zvracením a/nebo průjmem, hematopoetická a lymfatická tkáň s výslednou cytopenií v periferní krvi, atrofií lymfatické tkáně a hematopoetickou hypocelularitou kostní dřeně, periferní neuropatie (pozorovaná u opic, myší a psů) postihující senzorická nervová zakončení a mírné změny v ledvinách.
Spanish: Tiempo hasta la progresión Acontecimientos n (%) Mediaa (IC del 95 %)
Czech: Doba do progrese Příhody n (%) Mediána (95% CI)
Spanish: Doxorrubicina liposomal pegilada se administra a una dosis de 30 mg/m2 el día 4 del ciclo de tratamiento con Bortezomib SUN, en una perfusión intravenosa de 1 hora, después de la inyección de Bortezomib SUN.
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m2 ve 4. den léčebného cyklu přípravku Bortezomib SUN ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci přípravku Bortezomib SUN.
Spanish: Los siguientes medicamentos son administrados mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 3 semanas: rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorrubicina a dosis de 50 mg/m2.
Czech: 1. den každého 3týdenního léčebného cyklu přípravku Bortezomib SUN se ve formě intravenózních infuzí podávají následující léčivé přípravky: rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m2.
Spanish: Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bortezomib SUN para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib SUN a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Spanish: La solución reconstituida de Bortezomib SUN se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 miligramos/mililitro (0,9 %) de solución de cloruro sódico para inyectables.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Bortezomib SUN se podává jako 3 - 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katetrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib SUN NO use Bortezomib SUN - si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib SUN používat Nepoužívejte Bortezomib SUN: - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: Aleteo auricular, Infarto de miocardio*, Bloqueo auriculoventricular*, Trastorno cardiovascular (incluyendo shock cardiogénico), Torsade de pointes, Angina inestable, Trastornos de la válvula cardiaca*, Insuficiencia coronaria, Parada sinusal
Czech: Flutter síní, infarkt myokardu*, atrioventrikulární blokáda*, kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku), torsade de pointes, nestabilní angina pectoris, poruchy srdečních chlopní*, nedostatečnost koronární arterie, sinusová zástava
Spanish: Supervivencia global tras 1 año (%)e (IC del 95 %)
Czech: Celkové jednoleté přežití (%)e
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib SUN, bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib SUN (bortezomib 3,5 mg se reconstituye a 1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib SUN lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku Bortezomib SUN o nižší koncentraci (bortezomib 3,5 mg se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.
Spanish: Tabla 5: Ajustes de dosis durante el tratamiento en pacientes con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados
Czech: Tabulka 5: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Toxicita
Spanish: Composición de Bortezomib SUN - El principio activo es bortezomib.
Czech: Co přípravek Bortezomib SUN obsahuje - Léčivou látkou je bortezomibum (bortezomib).
Spanish: neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/µl
Czech: Hematologická toxicita - Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Spanish: Cada envase de Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG contiene un vial de cristal de 10 ml con una cápsula de aluminio verde claro, en un blíster transparente.
Czech: Jedno balení přípravku Bortezomib SUN 3,5 mg prášku pro injekční roztok obsahuje 10ml čirou skleněnou injekční lahvičku uzavřenou světle zeleným hliníkovým víčkem umístěnou v průhledném blistru.
Spanish: e Se usa la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación, con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
Czech: e Použil se Mantelův-Haenszelův odhad běžného odds ratio pro stratifikované tabulky, s rizikem dle mezinárodního prognostického indexu a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Spanish: Gases sanguíneos anormales*, Alteraciones del electrocardiograma (incluyendo prolongación del intervalo QT)*, Alteración del índice normalizado internacional*, Descenso del pH gástrico, Aumento de la agregación plaquetaria, Aumento de la troponina I, Serología e identificación vírica*, Análisis de orina
Czech: Abnormální krevní plyny*, abnormality EKG (včetně prodloužení QT intervalu)*, abnormální INR*, snížení pH žaludku, zvýšení agregace trombocytů, zvýšení troponinu I, virová identifikace a sérologie, abnormální vyšetření moči*
Spanish: No hay estudios sobre el uso de bortezomib en pacientes de edad avanzada con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia seguida de trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Czech: Nejsou k dispozici studie tákající se použití bortezomibu u starších pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Spanish: Doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 se administra el día 4 del ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 21 días, mediante una perfusión intravenosa después de la inyección de Bortezomib SUN.
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m2 se podává 4. den 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib SUN formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku Bortezomib SUN.
Spanish: El perfil de seguridad de bortezomib en 240 pacientes con LCM tratados con bortezomib a 1,3 mg/m2 en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona (BzmbR-CAP) frente a 242 pacientes tratados con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona [RCHOP] fue relativamente consistente con el observado en pacientes con mieloma múltiple con las principales diferencias descritas a continuación.
Czech: Bezpečnostní profil bortezomibu u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byl hodnocen u 240 pacientů léčených bortezomibem v doporučené dávce 1,3 mg/m2 v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzmbR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] a byl relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
Spanish: Se aconseja seguir una técnica aséptica estricta durante la manipulación de Bortezomib SUN, puesto que carece de conservantes.
Czech: PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB SUN MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.
Spanish: Bortezomib es un agente citotóxico capaz de destruir las células plasmáticas malignas y células del manto (LCM) con gran rapidez, por lo que pueden producirse las complicaciones del síndrome de lisis tumoral.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že bortezomib je cytotoxická látka a může rychle ničit maligní plazmatické buňky a buňky lymfomu z plášťových buněk, může se jako komplikace objevit syndrom nádorového rozpadu.
Spanish: En los ciclos 1-4, Bortezomib SUN se administra dos veces a la semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
Czech: V cyklech 1 - 4 se Bortezomib SUN podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
Spanish: CR+nCR+PR+M R Duración media Días (meses) Tiempo a la respuesta CR+PR (días)
Czech: Medián trvání Dny (měsíce) Doba do odpovědi CR+PR(dny)
Spanish: Reactivación e infección por Virus de la Hepatitis B (VHB) Linfoma de células del manto
Czech: Reaktivace a infekce viem hepatitidy B (HBV)
Spanish: Se debe considerar la trasfusión de plaquetas cuando sea clínicamente apropiado (ver sección 4.2).
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je nutno zvážit transfuzi trombocytů (viz bod 4.2).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio farmacocinético en pacientes con varios grados de insuficiencia renal, los cuales se clasificaron según sus valores de aclaramiento de creatinina (ClCr) como: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 12), Leve (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2; n = 10), Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2; n = 9), y Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2; n = 3).
Czech: Normální (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lehká porucha (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) a těžká porucha (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el estudio MMY-3010 Variables
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ze studie MMY 3010 Cílové parametry BzmbTDx
Spanish: Para el dolor neuropático y/o la neuropatía periférica relacionado con bortezomib, mantenga y/o modifique Bortezomib SUN como se explica en la Tabla 1.
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii spojené s bortezomibem buď dávku pozastavte a/nebo ji upravte, jak je uvedeno v tabulce 1.
Spanish: VAD=vincristina, adriamicina, dexametasona; BzmbDx=bortezomib, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; BzmbDx=bortezomib, talidomida, dexametasona; NP=neuropatía periférica Nota: Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, neuropatía periférica sensitiva y polineuropatía.
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; BzmbDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; BzmbTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: neuropatie periferní, periferní motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie a polyneuropatie.
Spanish: Se debe valorar la conveniencia de vigilar de forma precoz y periódica mediante evaluación neurológica la aparición de síntomas de neuropatía emergente debidos al tratamiento en pacientes que reciben bortezomib en combinación con medicamentos que se conoce que están asociados con neuropatía (p.ej. talidomida) y se debe considerar una adecuada reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.
Czech: U pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou spojeny s neuropatií (např. thalidomid), je nutno zvážit včasné a pravidelné monitorování příznaků neuropatie spojené s léčbou spolu s neurologickým vyšetřením, případně příslušné snížení dávky nebo ukončení léčby.