FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída misturando uma suspensão que contém as partículas do vírus com uma emulsão.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, wordt het vaccin klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een emulsie.
Portuguese: Os participantes receberam duas injecções da vacina contendo uma de quatro doses diferentes de hemaglutinina.
Dutch: De deelnemers aan het onderzoek kregen twee injecties van het vaccin met een van de vier verschillende doses hemagglutinine.
Portuguese: Esta vacina contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas da superfície) presentes no vírus H5N1.
Dutch: Dit vaccin bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van het H5N1-virus.
Portuguese: Os profissionais de saúde estão convencidos de que a próxima pandemia de gripe poderá ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen vrezen dat in de toekomst een grieppandemie zou kunnen worden veroorzaakt door de H5N1-stam van het virus.
Portuguese: O vírus foi previamente inactivado para não causar a doença.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Portuguese: O estudo principal da vacina incluiu 400 indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos e comparou a capacidade de duas doses diferentes da vacina, com ou sem adjuvante, para promover a produção de anticorpos (imunogenicidade).
Dutch: In het hoofdonderzoek naar het vaccin werd bij 400 gezonde volwassenen tussen 18 en 60 jaar gekeken naar de mate waarin verschillende doses van het vaccin, met of zonder de adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘immunogeniciteit').
Portuguese: A vacina não deve ser administrada a pacientes com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam níveis muito baixos na vacina, tais como ovos, proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inactivados (neutralizados).
Dutch: Het bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
Portuguese: Por que foi aprovada a vacina?
Dutch: Waarom is het vaccin goedgekeurd?
Portuguese: As pandemias de gripe ocorrem na sequência da emergência de um nova estirpe de vírus gripal que se transmite facilmente entre as pessoas por não haver imunidade (anticorpos protectores) contra essa estirpe.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para que uma vacina contra a pré-pandemia seja considerada adequada deverá produzir níveis protectores de anticorpos em, pelo menos, 70% das pessoas vacinadas.
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), bij ten minste 70 % van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
Portuguese: A vacina é administrada por injecção no músculo do terço superior do braço, em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo entre cada administração.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via injectie in de schouderspier in twee enkelvoudige doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à vacina, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van het vaccin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), reacções no local da injecção (endurecimento, inchaço, dores e vermelhidão), febre e fadiga (cansaço).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodheid), koorts en vermoeidheid.
Portuguese: O EPAR completo sobre a vacina pode ser consultado aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor het vaccin.
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)
Dutch: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)
Portuguese: Como foi estudada vacina?
Dutch: Hoe is het vaccin onderzocht?
Portuguese: O que é a Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals?
Dutch: Wat is Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios da Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals são superiores aos seus riscos na imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a vacina.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals voor de actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus groter zijn dan de risico's.
Portuguese: Em 26 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, para a Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Deze vergunning was gebaseerd op de in 2008 aan Prepandrix verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
Portuguese: A Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals é uma vacina de "pré-pandemia".
Dutch: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is een ‘prepandemisch' vaccin.
Portuguese: Não deve dá-la a outros.
Dutch: Geef het niet door aan anderen.
Portuguese: • A pedido da EMEA
Dutch: • Op verzoek van de EMEA
Portuguese: Não existe experiência em crianças.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen.
Portuguese: Estas reacções geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.
Dutch: Deze reacties verdwijnen meestal binnen 1 à 2 dagen zonder behandeling.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
Dutch: Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 6.1.
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 6.1.
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft (meer dan 38°C).
Portuguese: Se isto se aplica, a vacinação será adiada até se sentir melhor.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Portuguese: Para mais informações, ver secções 4.4 e 5.1.
Dutch: Voor nadere informatie, zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Portuguese: • Nos 60 dias de se atingir um marco importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om een infectie met bepaalde virussen te onderzoeken.
Portuguese: - Esta vacina foi-lhe receitada a si.
Dutch: - Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Portuguese: Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe "vulgar", mas são geralmente mais graves.
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar zijn meestal ernstiger.
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que pode ter grandes implicações na relação risco-benefício numa pandemia.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk benefit balans tijdens een pandemie.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/478/001
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/478/001
Portuguese: A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Dutch: Pandemische griep is een soort influenza die met intervallen kan voorkomen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia.
Portuguese: As primeiras duas injecções devem ser administradas na data escolhida e as outras duas injecções devem ser preferencialmente administradas 3 semanas depois.
Dutch: De eerste twee injecties worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do Artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig Artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals gewijzigd zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Portuguese: Pode não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immunologische respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A imunização deve ser adiada.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld.
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada numa veia ou na pele.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader of in de huid worden toegediend.
Portuguese: No entanto, se isto não puder ser evitado, a outra vacina será administrada no outro braço.
Dutch: Als dit echter niet kan worden vermeden, zal het andere vaccin in uw andere arm worden ingespoten.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de iniciar a administração desta vacina.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Portuguese: Ao dia 42, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
Dutch: Op dag 42 was de anti-HA antilichaam respons als volgt:
Portuguese: A análise imediata dos dados de segurança cumulativos, à luz da extensa exposição, será crucial para as decisões regulamentares e protecção da população a ser vacinada.
Dutch: Directe analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd gaat worden.
Portuguese: Informe o seu médico se está/ou pode estar grávida ou se pretende vir a estar, ou se está a amamentar e siga as suas recomendações.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent/kunt zijn of van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft en volg zijn advies.
Portuguese: • se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw reactie op het vaccin dan gering
Portuguese: Qualquer efeito secundário que ocorra poderá ser mais grave.
Dutch: Eventuele bijwerkingen kunnen dan ernstiger zijn.
Portuguese: A vacina não deve ser habitualmente administrada na mesma altura que outras vacinas.
Dutch: Het vaccin dient normaal gesproken niet tegelijkertijd met andere vaccins te worden toegediend.
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificadas as seguintes reacções adversas:
Dutch: Via post-marketing-surveillance van interpandemische, trivalente vaccins zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Portuguese: Contudo, após a administração de duas doses duplas da vacina, a taxa de seroprotecção foi de 75% ao dia 42.
Dutch: Echter, na twee toedieningen van een dubbele dosis van het vaccin was het seroprotectiepercentage 75% op dag 42.
Portuguese: 3,75 microgramas**
Dutch: 3,75 microgram *
Portuguese: anticorpos anti-HA Contra a/Vietnam 21 dias após
Dutch: anti-HA antilichaam Tegen A/Vietnam 21 dagen na
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão e a suspensão devem atingir a temperatura ambiente, ser agitadas e inspeccionadas visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico.
Dutch: Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie en suspensie op kamertemperatuur te komen, te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysiek uiterlijk.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC: J07BB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccins, ATC-code J07BB02
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Dutch: Volgens de Richtlijn van de CHMP voor Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient een aangepast RMP te worden ingediend op hetzelfde tijdstip als het volgende periodieke veiligheidsverslag (PSUR).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
Portuguese: • Substância activa:
Dutch: • Het werkzame bestanddeel:
Portuguese: Dos animais que receberam a vacina com adjuvante, 87% e 96% ficaram protegidos contra as sobrecargas dos vírus homólogo ou heterólogo letais, respectivamente.
Dutch: Van de dieren die het vaccin met adjuvans hadden gekregen waren respectievelijk 87% en 96% beschermd tegen de dodelijke homologe of heterologe challenge.
Portuguese: No grupo controlo sem adjuvante, bem como no grupo controlo com adjuvante, todos os animais morreram ou foram sacrificados uma vez que estavam moribundos, três a quatro dias após o inicio da infecção.
Dutch: In de controlegroep zonder adjuvans en in de controlegroep die adjuvans kreeg, zijn alle dieren drie of vier dagen na het begin van de challenge gestorven of moesten ze worden gedood omdat ze stervende waren.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten.
Portuguese: Doença febril aguda grave.
Dutch: Acute, ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Portuguese: É destinada a ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
Dutch: Het is bedoeld om te worden gegeven voor of tijdens de volgende influenza (griep) pandemie om griep die wordt veroorzaakt door het H5N1-type van het virus te voorkomen.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Portuguese: Após adição da emulsão à suspensão, a mistura deve ser bem agitada.
Dutch: Na toevoeging van de emulsie aan de suspensie dient het mengsel goed te worden geschud.
Portuguese: Como consequência, assim que a pandemia for declarada (fase 6 do plano global da OMS de preparação da gripe) e a vacina da pré-pandemia utilizada, o Titular da AIM deve submeter mais frequentemente os relatórios periódicos de segurança simplificados com o formato e a periodicidade definidos no "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), e nas suas actualizações subsequentes.
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) en het pandemievaccin wordt gebruikt, de registratiehouder op een frequentere wijze vereenvoudigde bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals beschreven in het document "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), en elke daaropvolgende update.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à fertilidade, gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij dieren wijzen niet op directe of indirecte schadelijke gevolgen voor vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, bevalling of ontwikkeling na de geboorte (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Este medicamento contem tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas.
Dutch: De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken te worden toegediend.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio e de potássio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
Portuguese: Imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A.
Dutch: Actieve immunisatie tegen H5N1-subtype van het influenza-A-virus.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina na mulher grávida, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de voordelen en mogelijke risico's van toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen af te wegen en dienen zich daarbij te houden aan de officiële richtlijnen.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas.
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een tussenperiode van ten minste drie weken.
Portuguese: Nevralgia, convulsões, trombocitopenia transitória Foram notificadas reacções alérgicas, que em casos raros induziram choque.
Dutch: Neuralgie, convulsies, voorbijgaande trombocytopenie Allergische reacties zijn gemeld, in zeldzame gevallen leidend tot shock
Portuguese: O frasco para injectáveis da emulsão contém o "adjuvante" (AS03).
Dutch: De injectieflacon emulsie bevat een "adjuvans" (AS03).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: A imunização deve ser efectuada através de injecção por via intramuscular.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie.
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Vietnam/1194/2004:
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: A agulha usada para retirar deve ser substituída por uma agulha adequada para injecção por via intramuscular.
Dutch: De naald gebruikt voor het onttrekken dient te worden vervangen door een geschikte naald voor intramusculaire injectie.
Portuguese: Antes de administração, os dois componentes devem ser misturados.
Dutch: Vóór toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd.
Portuguese: A capacidade para induzir protecção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos usando modelos de carga (challenge) com furões.
Dutch: Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is nietklinisch beoordeeld met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
Portuguese: Os títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:40 ou de pelo menos 1:80 foram obtidos em 87% e 67%, respectivamente, dos 87 indivíduos avaliados.
Dutch: Neutraliserende antilichaamtiters van ten minste 1: 40 of ten minste 1: 80 werden bereikt bij respectievelijk 78% en 67% van de 87 geteste proefpersonen.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml administrada na data escolhida.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Pouco frequentes: Reacções cutâneas generalizadas, incluindo urticária
Dutch: Soms: Gegeneraliseerde huidreacties, inclusief urticaria
Portuguese: O seu médico necessita de avaliar os benefícios e os riscos potenciais da administração da vacina se estiver grávida ou a amamentar.
Dutch: Uw arts dient de voordelen en mogelijke risico's van toediening van het vaccin te beoordelen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outras vacinas for considerada essencial, as vacinas devem ser administradas em membros diferentes.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter essentieel wordt geacht, dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden gegeven.
Portuguese: Agitar antes de usar
Dutch: Schudden voor gebruik.