FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid slutet av behandlingsperioden i 12-veckorsstudien förbättrades överlevnaden för NYHA funktionell klass III- och klass IV-patienter.
Bulgarian: В края на периода на лечение в 12-седмичното проучване, преживяването е подобрено при пациентите от функционален клас III и функционален клас IV по NYHA.
Swedish: • Kommittén har godtagit harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Комитетът се съгласи с хармонизацията на кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба.
Swedish: Flolan får inte ges som kronisk behandling till patienter som utvecklar lungödem under dossökningen.
Bulgarian: Flolan не трябва да се прилага продължително при пациенти, които развиват белодробен оток по време на определяне на дозата.
Swedish: Epoprostenolnatrium är indicerat för användning vid njurdialys när användning av heparin innebär hög risk för att orsaka eller förvärra blödning.
Bulgarian: Епопростенол натрий е показан за употреба при бъбречна хемодиализа, когато употребата на хепарин носи висок риск от предизвикване или обостряне на кървене.
Swedish: Totalt sett innebär dessa resultat en samstämmigt gynnsam effekt för njurdialys med epoprostenol hos patienter som löpte hög blödningsrisk.
Bulgarian: Най-общо тези резултати показват, че бъбречната диализа с епопростенол има последователен положителен ефект при пациенти с много висок риск от хеморагия.
Swedish: Varje patient tilldelades slumpmässigt en sekvens av heparin- eller epoprostenoldialyser och fick upp till 6 dialyser per inträde i studie 19 och upp till tre dialyser per inträde i studie 27.
Bulgarian: Всеки пациент е определен на случаен принцип за последователни диализи с хепарин или с епопростенол и е подложен на до 6 диализи за проучване 19 и до 3 диализи за проучване 27.
Swedish: Utöver fem NYHA funktionell klass IIpatienter, tillhörde alla patienter antingen funktionell klass III eller klass IV.
Bulgarian: С изключение на петима пациенти с функционален клас II по NYHA, всички пациенти са били с функционален клас III или с клас IV.
Swedish: CHMP har godtagit att, med beaktande av de senaste riktlinjerna för produktresuméer, det var nödvändigt att i detta avsnitt införa de länge kända uppgifterna från de kliniska studier som bekräftar indikationerna.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че предвид последните ръководства за КХП познатата отдавна информация от клинични проучвания, която обосновава индикациите, трябва да бъде добавена в тази точка.
Swedish: CHMP ombads bedöma de tillgängliga uppgifterna om indikationerna och bekräfta den ordalydelse som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: От CHMP беше поискано да оцени наличните данни за показанията и да потвърди формулировката, предложена от ПРУ.
Swedish: Det är en potent hämmare av trombocytaggregation förutom ett potent kärlvidgande medel.
Bulgarian: Той е силен инхибитор на тромбоцитната агрегация и също така силен вазодилататор.
Swedish: Åtta patienter genomgick 21 epoprostenol-dialyser i akutstudier.
Bulgarian: Осем пациенти са подложени на 21 диализи с епопростенол в проучвания в условията на спешност.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var förbättring av 6 minuters gångtest.
Bulgarian: Основният очакван резултат е подобряване на резултатите от 6MWT.
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkter (och deras associerade namn) informerade Europeiska kommissionen den 15 juni 2011 CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera den divergerande märkningen och bipacksedeln till produktresuméerna inom EU.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариатa на CHMP/EMA за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят разликите между КХП, одобрени на национално равнище, и по този начин да се хармонизират различните КХП, опаковки и листовки в Европейския съюз.
Swedish: Efter genomförda korrigeringar utfördes ett läsbarhetstest som lämnades in för bedömning under hänskjutningsförfarandet.
Bulgarian: След прилагането на промените беше проведен тест за ниво на разбираемост, който беше внесен и оценен по време на процедурата по сезиране.
Swedish: Överdosens effekt på blodtrycket lades till i detta avsnitt.
Bulgarian: В тази точка е добавен ефектът на предозиране върху артериалното налягане.
Swedish: CHMP begärde redigeringar och -klargöranden i tabellen för oönskade läkemedelsreaktioner.
Bulgarian: От CHMP са поискани редакционни промени и разяснения в таблицата за НЛР.
Swedish: Epoprostenolnatrium är också indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
Bulgarian: Епопростенол натрий е показан също за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Swedish: Fler patienter slutade blöda med epoprostenol än som fortsatte blöda, och blödningens svårighetsgrad förbättrades oftare än hos patienter som genomgick dialys med heparin.
Bulgarian: При повечето пациенти кървенето е спряло с епопростенол, а при тези, при които кървенето е продължило, тежестта на кървенето се подобрява по-често, отколкото при пациенти на диализа с хепарин.
Swedish: I större kontrollerade studier, när alla dialyser kombinerats, verkade något fler epoprostenol-patienter blöda under dagarna före dialys, under dialys och efter dialys jämfört med heparin-patienter under samma perioder.
Bulgarian: В големи контролирани проучвания е установено, че при комбинирането на всички диализи малко повече пациенти, диализирани с епопростенол, имат кървене в периода преди диализата, по време на диализата и в дните след диализата, в сравнение с пациентите, диализирани с хепарин, за същите периоди от време.
Swedish: Inledning
Bulgarian: Увод
Swedish: I akutstudierna genomgick 16 patienter 24 epoprostenol-dialyser.
Bulgarian: При проучванията в условията на спешност 16 пациенти са подложени на 24 диализи с епопростенол.
Swedish: Vid vecka 12 förbättrades NYHA funktionell klass hos 21 av 51 (41 procent) patienter som behandlades med epoprostenol jämfört med ingen av de 48 patienter som fick konventionell behandling ensamt.
Bulgarian: се е подобрил при 21 от 51 (41%) пациенти, лекувани с епопростенол, в сравнение с нито един от 48 пациенти, лекувани само с конвенционална терапия.
Swedish: De kombinerade medianvärdena vid baseline för 6 minuters gångtest för gruppen med konventionell behandling och gruppen med epoprostenol plus konventionell behandling var 266 meter respektive 301 meter.
Bulgarian: Средната стойност от комбинирания изходен тест с измерване на разстоянието, което пациентът изминава за 6 минути с ходене, за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия е съответно 266 метра и 301 метра.
Swedish: Följande data från kliniska studier har lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning och diskuterats under utvärderingen av dessa förfaranden.
Bulgarian: Следните данни от клинични проучвания бяха представени от ПРУ и обсъдени по време на процедурата на оценка.
Swedish: • Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in från befintliga kliniska studier, säkerhetsövervakningsuppgifter och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Bulgarian: Комитетът направи преглед на внесените от ПРУ данни за наличните клинични проучвания, данните от проследяването на лекарствената безопасност и публикувана литература, които подкрепят предложената хармонизация на информацията за продукта.
Swedish: Konventionell behandling varierade mellan patienterna och innefattade vissa eller samtliga av följande: antikoagulantia till i stort sett alla patienter, orala kärlvidgande medel, diuretika och digoxin till mellan hälften och två tredjedelar av patienterna, samt extra syrgas till omkring hälften av patienterna.
Bulgarian: Конвенционалната терапия е варирала при различните пациенти и е включвала едно или всички от изброените: антикоагуланти по принцип при всички пациенти; перорални вазодилататори, диуретици и дигоксин при една втора до две трети от пациентите; и добавка на кислород при около половината от пациентите.
Swedish: Konventionell behandling varierade mellan patienterna och innefattade vissa eller samtliga av följande: antikoagulantia till i stort sett alla patienter, extra syrgas och diuretika till två tredjedelar av patienterna, orala kärlvidgande medel till 40 procent av patienterna samt digoxin till en tredjedel av patienterna.
Bulgarian: Конвенционалната терапия варира при различните пациенти и включва едно или всички от изброените: антикоагуланти по принцип при всички пациенти; добавка на кислород и диуретици при две трети от пациентите, перорални вазодилататори при 40% от пациентите и дигоксин при една трета от пациентите.
Swedish: Nitton patienter genomgick 51 heparin-dialyser och nitton genomgick 44 epoprostenol-dialyser i större kontrollerade studier.
Bulgarian: Деветнадесет пациенти са подложени на 51 диализи с хепарин и 19 са подложени на 44 диализи с епопростенол в три големи контролирани проучвания.
Swedish: Flolan är indicerat för användning vid njurdialys i akutsituationer när användning av heparin innebär hög risk för att orsaka eller förvärra blödning eller när heparin i övrigt är kontraindicerat
Bulgarian: Flolan е показан за употреба при хемодиализа в условията на спешност, когато употребата на хепарин носи висок риск за причиняване или обостряне на кървене или когато хепаринът е противопоказан поради други причини (вж.точка 5.1).
Swedish: Efter alla ändringar av produktresumén ska flera motsvarande ändringar göras av bipacksedeln.
Bulgarian: Вследствие на промените в КХП са направени някои промени в листовката.
Swedish: Kroniskt kontinuerliga infusioner med epoprostenol till patienter med pulmonell arteriell hypertoni/skleroderma-spektrum av sjukdomar (PAH/SSD) studerades i en prospektiv, öppen, randomiserad prövning med 12 veckors duration där epoprostenol plus konventionell behandling (N = 56) jämfördes med konventionell behandling ensamt (N = 55).
Bulgarian: Продължителните непрекъснати инфузии на епопростенол при пациенти с белодробна артериална хипертония/заболявания от спектъра на склеродермията (PAH/SSD) са проучвани в проспективно, отворено рандомизирано изпитване с продължителност 12 седмици, сравняващо епопростенол плюс конвенционална терапия (N = 56) със самостоятелна конвенционална терапия (N = 55).
Swedish: Utöver två New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II-patienter, tillhörde alla patienter antingen funktionell klass III eller klass IV.
Bulgarian: С изключение на двама пациенти с функционален клас II съгласно класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA), всички пациенти са били с функционален клас III или IV.
Swedish: Flolan är indicerat för pulmonell arteriell hypertoni (PAH) och njurdialys.
Bulgarian: Flolan е показан при белодробна артериална хипертония (БАХ) и бъбречна диализа.
Swedish: Njurdialys
Bulgarian: Листовка
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring sågs i motionskapaciteten (p=0,001), uppmätt genom 6 minuters gångtest hos patienter som kontinuerligt fick intravenöst epoprostenol plus konventionell behandling (N=52) i 8 eller 12 veckor jämfört med dem som fick konventionell behandling ensamt (N=54) (kombinerad vecka 8 och 12 förändring från baseline - median: 49 vs. -4 meter; medel: 55 vs.4 meter).
Bulgarian: Статистическо значимо подобрение е наблюдавано в капацитета за физическо натоварване (p=0,001), измерено чрез 6-минутен тест с ходене (6MWT) при пациенти, получаващи непрекъснато интравенозно епопростенол плюс конвенционална терапия (N=52) за 8 или 12 седмици, в сравнение с пациентите, получаващи само конвенционална терапия (N=54) (комбинирана промяна от изходно ниво за седмица 8 и 12- медиана:
Swedish: Kroniskt kontinuerliga infusioner med epoprostenol till patienter med idiopatisk eller ärftlig pulmonell arteriell hypertoni (PAH) studerades i två prospektiva, öppna, randomiserade prövningar med 8 och 12 veckors duration (N=25 respektive N=81) där epoprostenol plus konventionell behandling jämfördes med konventionell behandling ensamt.
Bulgarian: Продължителните непрекъснати инфузии на епопростенол при пациенти с идиопатична или с наследствена белодробна артериална хипертония (БАХ) са проучени в две проспективни, отворени рандомизирани изпитвания с продължителност 8 и 12 седмици (N=25 и N=81, съответно), сравняващи епопростенол плюс конвенционална терапия спрямо самостоятелна конвенционална терапия.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lagt fram de tillgängliga kliniska studierna för båda dessa indikationer tillsammans med data efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur vars effekt- och säkerhetsaspekter CHMP har diskuterat.
Bulgarian: Наличните клинични проучвания за тези две показания бяха представени от ПРУ заедно с данни след разрешаването и в публикуваната литература и бяха разгледани от CHMP по отношение на аспектите за ефикасност и безопасност.
Swedish: Av de patienter som fortsatte blöda förbättrades vanligtvis svårighetsgraden oftare och försämrades mindre ofta hos patienter som fick heparin i större kontrollerade studier.
Bulgarian: В големи контролирани проучвания от пациентите, които продължават да имат кървене, най-общо тежестта се подобрява по-често и се влошава по-рядко при пациенти, получаващи хепарин.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av hjärtindex (CI) och statistiskt signifikanta minskningar av genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (PAPm), genomsnittligt höger förmakstryck (RAPm), pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) samt genomsnittligt systemiskt arteriellt tryck (SAPm) efter 12 veckors behandling sågs hos patienter som fick kronisk behandling med epoprostenol jämfört med dem som inte fick det.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали продължително епопростенол, в сравнение с тези, които не са, е наблюдавано статистически значимо повишаване на сърдечния индекс (CI) и статистически значимо намаляване в средното белодробно артериално налягане (PAPm), средното артериално налягане в дясно предсърдие (RAPm), белодробната съдова резистентност (PVR) и средното системно артериално налягане (SAPm) след 12 седмици от лечението.
Swedish: Märkningen har uppdaterats i enlighet med den senaste QRD v8-mallen.
Bulgarian: Опаковката беше актуализирана в съответствие с последната версия 8 на Моделите за преглед на качеството на документите.
Swedish: Över 12 veckor sågs en statistisk skillnad (p<0,001) i förändringen från baseline för 6 minuters gångtest i gruppen som fick epoprostenol och konventionell behandling jämfört med gruppen som fick konventionell behandling ensamt (median: 63,5 vs. -36,0 meter; medel: 42,9 vs. -40,7 meter).
Bulgarian: За 12 седмици е наблюдавана статистическа разлика (p<0,001) в промяната спрямо изходното ниво за 6MWT в групата, получаваща епопростенол плюс конвенционална терапия, в сравнение с групата, получаваща само конвенционална терапия (медиана:
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Swedish: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Bulgarian: Middlesex, UB11 1BT
Swedish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Bulgarian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby
Swedish: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Swedish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Bulgarian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN
Swedish: Flolan 1.5mg Injection 1.5 mg
Bulgarian: Flolan 1.5mg Injection
Swedish: 1.5mg/ injektionsflaska
Bulgarian: 1.5mg /флакон
Swedish: Sterilt frystorkat pulver till infussionsvätska, lösning
Bulgarian: Стерилен лиофилизиран прах за инфузионен разтвор
Swedish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Swedish: Indirekta eller ytterligare fördelar
Bulgarian: Индиректни или допълнителни ползи
Swedish: Direkt terapeutisk nytta
Bulgarian: Директна терапевтична полза
Swedish: • Det anses inte föreligga någon ökad risk för utveckling av antimikrobiell resistens.
Bulgarian: • се счита, че няма увеличение на риска от развитие на антимикробна резистентност;
Swedish: Med beaktande av inlämnade data kom kommittén fram till följande för de frågor som tagits upp i anmälan från Tyskland.
Bulgarian: Като взема предвид предоставените данни, Комитетът направи следните заключения по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
Swedish: Dosens relevans för utvecklingen av antimikrobiell resistens
Bulgarian: Значение на дозата за развитието на антимикробна резистентност
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension har blivit godkänt för användning hos nötkreatur som en hybrid av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning genom att använda det decentraliserade förfarandet med Tyskland som referensmedlemsstat och Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е лицензиран за употреба при говеда като хибрид на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор по децентрализираната процедура, като Германия е референтната държава членка, а Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство - засегнатите държави членки.
Swedish: En engångsbehandling av det enskilda djuret har fördelar (mindre arbete för användaren, färre behandlingsfel, mindre hantering av svinen vilket leder till mindre stress) framför en flerdosbehandling och/eller peroral gruppbehandling.
Bulgarian: Лечение с еднократна доза на отделното животно има предимства (по-малко работа за потребителя, по-малко грешки на лечение, по-малко манипулации върху свинете, което води до по-малко стрес) пред многодозова терапия и/или перорално групово лечение.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet identifierade Danmark potentiellt allvarliga risker beträffande den oförminskade koncentrationen över minsta hämmande koncentration (MIC) på infektionsstället under erforderlig tid.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Дания идентифицира потенциални сериозни рискове по отношение на необходимата продължителност на устойчивата концентрация над минималната инхибираща концентрация (MIC) на мястото на инфекцията.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera länder i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur och svin för behandling av respiratoriska sjukdomar.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, лицензирани понастоящем в няколко страни в Европейския съюз, за употреба при говеда и свине за лечение на респираторни заболявания.
Swedish: Inga fler riskhanterings- eller riskreduceringsåtgärder är nödvändiga till följd av detta skiljedomsförfarande.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или за облекчаване на риска като следствие от тази процедура по сезиране.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Bulgarian: Тези въпроси остават нерешени и затова е започната процедура за сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD (V)).
Swedish: Den aktuella ansökan, som lämnades in via det decentraliserade förfarandet, är en så kallad "hybridansökan" enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG.
Bulgarian: Въпросното заявление, подадено чрез децентрализираната процедура, е т.нар. „хибридно заявление" по член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО.
Swedish: De svin som togs med i studien hade lindrig till måttlig respiratorisk sjukdom, vilket anses stämma överens med fältsituationen där djur behandlas så tidigt som möjligt innan tecknen på respiratorisk sjukdom hos svinen blir svåra.
Bulgarian: Свинете, участващи в проучването, са страдали от лека до умерена форма на респираторно заболяване, което се счита в съответствие с полевата ситуация, при която животните се третират възможно най-рано преди симптомите на респираторното заболяване при свинете да станат тежки.
Swedish: Florfenikol är bakteriostatiskt och utövar en tidsberoende aktivitet.
Bulgarian: Флорфеникол е бактериостатик и оказва време-зависима активност.
Swedish: Eftersom florfenikol per definition är ett tidsberoende antimikrobikum, är T>MIC det lämpligaste farmakokinetiska/farmakodynamiska surrogatet.
Bulgarian: Тъй като по дефиниция флорфеникол е време-зависимо антимикробно средство, T > MIC е найподходящият фармакокинетичен/фармакодинамичен заместител.
Swedish: Detta gäller både den tid som krävs för att ligga över MIC inom ett helt dosintervall och det totala antal efterföljande doser som behövs för effektiv behandling.
Bulgarian: Това се отнася както за продължителността на времето, необходимо да бъде над MIC в рамките на целия дозов интервал, така и за общия брой на последващото(-ите) дозиране(-ия), необходимо(-и) за ефикасно лечение.
Swedish: Således kan farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser endast ge en approximering när det gäller att finna lämplig dos, och kliniska studier är nödvändiga för att bekräfta ett föreslaget doseringsschema.
Bulgarian: Следователно фармакокинетичните/фармакодинамични анализи могат да осигурят само приблизителна точност за определяне на дозата, а за потвърждение на предложената схема на дозиране от съществено значение са клиничните проучвания.
Swedish: Produkten finns i fyra storlekar av injektionsflaskor innehållande flera doser med 50 ml, 100 ml, 250 ml och 500 ml.
Bulgarian: Продуктът е представен в четири размера мултидозови флакони от 50 ml, 100 ml, 250 ml и 500 ml.
Swedish: Respiratorisk sjukdom hos svin är en av de viktigaste sjukdomarna vid svinproduktion till följd av infektion av mottagliga svin med virus och obligatoriska och fakultativa bakterier, vilken kräver effektiv terapeutisk behandling.
Bulgarian: Респираторните заболявания при свинете са едни от най-важните при отглеждането на свине вследствие на инфекция на податливи свине с вирус и задължително и факултативно патогенни бактерии, която изисква ефективно терапевтично лечение.
Swedish: Florfenikol är strukturellt besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има подобен фармакологичен профил.
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om risken för resistensutveckling i detta fall skulle bero på dosen baserat på tillgängliga data.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни в този случай не е възможно да се направи заключението дали рискът за степента на развитие на резистентност ще бъде зависим от дозата.
Swedish: Produkten visade sig vara likvärdig med en etablerad kontrollprodukt som innehåller florfenikol och som administreras två gånger med 48 timmars mellanrum.
Bulgarian: Продуктът се оказва не по-лош от установения контролен продукт, съдържащ флорфеникол, който се прилага два пъти през 48 часа.