FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно нерандомизирано проучване пациентите с рецидивирал нискостепенен НХЛ, получавали монотерапия с ритуксимаб, са имали по-ниска степен на отговор към ваксинация с тетанус антиген в сравнение със здрави нелекувани контроли (16 % спрямо 81 %) и Keyhole Limpet
Norwegian Bokmål: I en ikke-randomisert studie hadde pasienter med residivert lavgradig NHL som fikk rituksimab-monoterapi en lavere responsrate på vaksinasjon med "tetanus recall antigen" (16 % vs. 81 %) og "Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen" (4 % vs. 76 % vurdert som > 2 ganger økning i antistoff titer) sammenlignet med en frisk, ubehandlet kontrollgruppe.
Bulgarian: Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777
Norwegian Bokmål: Tel: +385 1 6595 777
Bulgarian: Преглед на резултатите за ефикасност при ритуксимаб плюс FC спрямо FC самостоятелно - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение Показател за ефикасност
Norwegian Bokmål: Tabell 10a Førstelinjebehandling ved kronisk lymfatisk leukemi Oversikt over effektresultater for rituksimab pluss FC vs. FC alene 48,1 måneder median observasjonstid Effektparameter
Bulgarian: Много рядко се съобщава за токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) и синдром на Stevens-Johnson, някои от които с летален изход.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, noen med dødelig utfall, har blitt rapportert svæ rt sjeldent.
Bulgarian: Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура.
Norwegian Bokmål: Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner, f.eks. i munnen, rundt kjønnsorganer eller på øyelokkene, og feber kan forekomme.
Bulgarian: Диспепсия, диария, гастроезофагеален рефлукс, разязвявания на устата, болка в горните отдели на корема
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, diaré, gastro-øsofageal refluks, munnsår, øvre magesmerter
Bulgarian: Дата на последната инфузия:___________
Norwegian Bokmål: Dato for når forrige infusjon ble gitt:
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 μg/ml при дозата от 2 x 500 mg и от 317 до 370 μg/ml за дозата от 2 x 1 000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon var 170 til 175 mikrogram/ml for 2 x 500 mg dosen og 317 til 370 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Norwegian Bokmål: Influensa-lignende sykdom
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган под формата на две интравенозни инфузии през интервал от 15 дни.
Norwegian Bokmål: infusjoner separert med et intervall på 15 dager.
Bulgarian: Не е известно дали ритуксимаб се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rituksimab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Лабораторни оценки
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier
Bulgarian: V1 варира според площта на телесната повърхност (ПТП) и CHOP терапията.
Norwegian Bokmål: V1 varierte med kroppsflateareal (BSA) (1,53 til 2,32 m og CHOP terapi.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Bulgarian: При ХЛЛ общата честота на сърдечните нарушения от степен 3 или 4 е била ниска и в проучването при лечение от първа линия (4 % R-FC, 3 % FC), и в проучването с рецидивиращо/
Norwegian Bokmål: Ved KLL var den totale forekomsten av hjertesykdommer grad 3 eller 4 lav både i førstelinje-studien (4 % R-FC, 3 % FC) og i residiverende/refraktæ r-studien (4 % R-FC, 4 % FC).
Bulgarian: А (58 % срещу 12 %), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била < 5 сm срещу > 7 сm в най-големия си диаметър (53 % срещу 38 %) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на отговор < 3 месеца) (50 % срещу 22 %). ORR при пациенти, лекувани преди това с автоложна трансплантация на костен мозък (АТКМ), е била 78 % в сравнение с 43 % при пациенти без АТКМ.
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse var total responsrate høyere hos pasienter med IWF B, C, og D histologiske subtyper sammenlignet med IWF A subtype (58 % vs. 12 %), høyere hos pasienter hvis største lesjon var < 5 cm vs. > 7 cm i største diameter (53 % vs. 38 %), og høyere hos pasienter med kjemosensitiv residiv sammenlignet med kjemoresistent (definert som varighet av respons < 3 måneder) residiv (50 % vs. 22 %).
Bulgarian: При повторно лечение с Blitzima монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с Blitzima монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi av Blitzima hos pasienter som har respondert på tidligere behandling med Blitzima som monoterapi for residivert/refraktæ rt follikulæ rt lymfom, er anbefalt dose: 375 mg/m kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i 4 uker (se pkt.
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2017 Dato for siste fornyelse:
Bulgarian: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Norwegian Bokmål: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 263,2 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 50 mL флакон.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 263,2 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 50 mL hetteglass.
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive, diffuse store B-celle nonHodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi.
Bulgarian: Флакони от прозрачно стъкло тип
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Bulgarian: Анализите на общата преживяемост продължават да показват значима полза на лечението с R-FC в сравнение със самостоятелното приложение на химиотерапия с FC (p = 0,0319, log-rank тест) (Таблица 10а).
Norwegian Bokmål: Analyser for total overlevelse fortsatte å vise en signifikant nytte av R-FC-behandling framfor FC kjemoterapi alene (p = 0,0319,
Bulgarian: Антигенът се експресира върху > 95 % от всички
Norwegian Bokmål: Antigenet uttrykkes på > 95 % av alle B-celle non-Hodgkins lymfomer.
Bulgarian: Съобщават се случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) / синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) / reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er rapportert.
Bulgarian: Хипергликемия, намаление на теглото, периферен оток, оток на лицето, увеличение на
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, vekttap, perifert ødem, ansiktsødem, økt LDH, hypokalsemi
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (или 52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dette legemidlet inneholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium i hetteglasset á 10 ml.
Bulgarian: Късна неутропения3
Norwegian Bokmål: Sent forekommende nøytropeni3,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi
Bulgarian: Прилага се вменяване на най-лошия случай за пациенти с липсващи данни
Norwegian Bokmål: For de pasientene der det mangler data ekstrapoleres det med det verst tenkelige scenario (worst case imputation)
Bulgarian: - Време до неуспех на лечението OS степен - Степен на преживяемост по време на анализа
Norwegian Bokmål: PFS - progresjonsfri overlevelse TTF - tid til behandlingssvikt OS rates - overlevelses rater ved analysetidspunktet
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter
Bulgarian: Показател за ефикасност
Norwegian Bokmål: Effektparameter
Bulgarian: IRR при пациенти с грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис са в съответствие с тези, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит в клиничните изпитвания (вж.
Norwegian Bokmål: 4.8), var infusjonsrelaterte reaksjoner for pasienter med granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris samsvarende med de som er sett for pasienter med revmatoid artritt.
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØ RINGSTILLATELSEN
Bulgarian: Това лекарство съдържа 52,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 10 mL флакон.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 52,6 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 10 mL hetteglass.
Bulgarian: Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура.
Norwegian Bokmål: Rødhet, ofte forbundet med sår, kan oppstå på huden eller på slimhinner, som f.eks. i munnen, rundt kjønnsorganene eller på øyelokkene, og feber kan forekomme.
Bulgarian: Изпитване 1
Norwegian Bokmål: Studie 1
Bulgarian: В (HBV) преди започване на лечение с ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Screening av hepatitt B virus (HBV) skal utføres på alle pasienter før oppstart av behandling med rituksimab.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter at legemidlet er fortynnet, se pkt.
Bulgarian: Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
Norwegian Bokmål: c) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt
Bulgarian: Фоликуларен лимфом
Norwegian Bokmål: Follikulæ rt lymfom
Bulgarian: (N = 167)
Norwegian Bokmål: Observasjon (N = 167)
Bulgarian: Премедикацията с интравенозен глюкокортикостероид значимо намалява честотата и тежестта на IRR (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med intravenøs glukokortikoid reduserte signifikant forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Bulgarian: Фоликуларен неходжкинов лимфом
Norwegian Bokmål: Follikulæ rt non-Hodgkins lymfom
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритуксимаб е оценявана след две интравенозни дози 500 mg и 1 000 mg след повторно лечение във втория курс.
Norwegian Bokmål: doser med 500 mg og 1000 mg ved gjentatt behandling i andre syklus.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan Blitzima virker.
Bulgarian: Препоръчителната доза Blitzima монотерапия, използван като индукционно лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av Blitzima brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulæ rt lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е ефикасно, Blitzima може да продължи да се използва 2 години след приключване на първоначалното лечение.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan brukes i 2 år etter oppstart av behandlingen, hos pasienter hvor behandlingen virker.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на интерстициална белодробна болест, някои от които завършили фатално.
Norwegian Bokmål: Respirasjonssystemet Tilfeller av interstitiell lungesykdom, enkelte med fatalt utfall, har blitt rapportert.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 13,2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 13,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Bulgarian: *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR; **: приложимо само при пациенти, достигащи CR;
Norwegian Bokmål: Responsrate og CR-rater ble analysert ved hjelp av chi-kvadrat test. NR: not reached/ikke nådd; N/A: not applicable/ ikke relevant *:gjelder bare pasienter som oppnådde CR, nPR, PR; **: gjelder bare pasienter som oppnådde CR;
Bulgarian: ESR
Norwegian Bokmål: CR
Bulgarian: Blitzima е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция с херпес вирус Херпес зостер
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittæ re sykdommer Herpesvirus-infeksjon
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия нарушения на кожата, като например сърбеж, уртикария и доброкачествени бучки чувство на умора или замаяност повишена температура главоболие
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): infeksjoner, for eksempel herpes-infeksjoner og øyeinfeksjoner humørforstyrrelser, for eksempel irritabilitet og depresjon hudlidelser, for eksempel kløe, elveblest og godartede kuler føle seg trett eller svimmel feber hodepine vondt i magen vondt i musklene raskere hjerteslag enn vanlig
Bulgarian: Нарушения на сълзоотделянето, конюнктивит
Norwegian Bokmål: Lakrimasjonsforstyrrelse, konjunktivitt
Bulgarian: Бронхит, синузит, гастроентерит,
Norwegian Bokmål: Bronkitt, sinusitt, gastroenteritt, tinea pedis
Bulgarian: 1 доза годишно.
Norwegian Bokmål: 1 dose per år.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Сегащният годишен цикъл за периодично обновени доклади за безопастност (ПОДБ) би следвало да се запази.
Norwegian Bokmål: Gjeldende årlig rapporteringssyklus for periodiske sikkerhetsrapporter bør opprettholdes.
Bulgarian: Нула дни.
Norwegian Bokmål: 0 dager.
Bulgarian: Пречистен сапонин (Quil A)
Norwegian Bokmål: Renset saponin (Quil A)
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Bulgarian: Първична ваксинация:
Norwegian Bokmål: Primær vaksinasjon:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност се наблюдават много рядко.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner blir svært sjelden observert.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Bulgarian: Дата на първото издаване: 14/04/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/04/2011 Dato for siste fornyelse: 15/03/2016
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта син език (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen skal vaksinen kun brukes etter en nytte/risikovurdering fra ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale kompetente myndigheter som bestemmer retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Bulgarian: Буфериран натриев хлорид фосфат (натриев хлорид, динатриев фосфат и калиев фосфат, вода за инжекции)
Norwegian Bokmål: Fosfat/saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæske)
Bulgarian: След отваряне използвайте в рамките на 10 часа.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning brukes innen 10 timer.
Bulgarian: *(циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 av en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen forekomst av viral genom)
Bulgarian: EU/2/11/122/001 флакон от 52 ml EU/2/11/122/002 флакон от 100 ml EU/2/11/122/003 флакон от 252 ml
Norwegian Bokmål: EU/2/11/122/001 flaske på 52 ml EU/2/11/122/002 flaske på 100 ml EU/2/11/122/003 flaske på 252 ml
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Bulgarian: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукти.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Bulgarian: Тиомерзал
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджуваните), посочени в т.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (inkludert adjuvanser) angitt i pkt.
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене Бременност:
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu)
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu)
Bulgarian: Преди употреба разклати добре.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
Bulgarian: (*) еквивалентен на титъра преди инактивирането (log 10)
Norwegian Bokmål: (*) tilsvarende titer før inaktivering (logg 10)
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Алуминиев хидроксид
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid
Bulgarian: СЪСТАВ 1 ml от ваксината съдържа:
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder:
Bulgarian: Бяло или розово-бяло.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvit eller rosa-hvit.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Имунологични особености
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 52 ml, 100 ml или 252 ml със запушалки от бромобутил и алуминиеви капачки.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (HDPE) med høy tetthet, på 52 ml, 100 ml, eller 252 ml med bromobutylpropp og aluminiumsforsegling.
Bulgarian: Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при овце и говеда.
Norwegian Bokmål: Effekten hos andre arter kan variere fra det som er observert hos sau og storfe.
Bulgarian: Няма данни за употребата на ваксината при серопозитивни говеда, в това число и при наличие на антитела от майката.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig ved bruk av vaksinen på seropositive storfe, inkludert de med medfødte antistoffer.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на болестта син език, инактивиран.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner mot blåtungevirus, inaktivert.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Bulgarian: Поява на имунитет:
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet:
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Bulgarian: Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.
Norwegian Bokmål: Hos sau av minimum anbefalt alder, kan noen ganger maternale antistoffer påvirke beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (за овцете) и QI02AA08 (за говедата).
Norwegian Bokmål: ATCvet koder QI04AA02 (sau) og QI02AA08 (storfe).
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Bulgarian: Също понякога се появяват неболезнени подутини с размери до 2 cm при овцете и до 4,5 cm при говедата при приемане на двойна доза.
Norwegian Bokmål: En smertefri hevelse med en størrelse på opptil 2 cm på sau og inntil 4,5 cm på storfe kan oppstå etter en dobbel dose vaksine.
Bulgarian: Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото на лактиращите овце и крави.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Vaksinering har ingen negativ innvirkning på melkeproduksjonen hos lakterende søyer og storfe.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст 2,5 и повече месеца с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Bulgarian: BLUEVAC BTV8 стимулира активния имунитет срещу вируса на болестта син език, серотип 8.
Norwegian Bokmål: BLUEVAC BTV8 induserer aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.
Bulgarian: Всяка от схемите за реваксинация трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.
Norwegian Bokmål: Eventuelt revaksinasjonsregime skal avtales med kompetent myndighet eller ansvarlig veterinær, og skal ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Bulgarian: BTV 8 антиген ……… 106.5 CCID50 / ml
Norwegian Bokmål: BTV8 antigen ................ 106.5 CCID50/ml
Bulgarian: 31 дни след прилагането на втората доза.
Norwegian Bokmål: 31 dager etter avsluttet grunnvaksinering.
Bulgarian: Понякога в рамките на 24-48 часа след прием на двойна доза от ваксината се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC - 1,0 ºC).
Norwegian Bokmål: Av og til ble en svak økning av temperaturen (0,5 Cº - 1,0 ºC) observert i 24 til 48 timer etter administrering av en dobbel dose av vaksinen.