FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos certificados pueden ser utilizados como apoyo a las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro de la UE y para su exportación a terceros países.
Italian: Le certificazioni vanno utilizzate a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio negli stati non aderenti all'UE e per l'esportazione dei farmaci verso tali paesi.
Spanish: La Agencia organizará actividades de formación en BPC, calidad y BPF, y continuará desarrollando el marco de colaboración entre las funciones de inspección y evaluación, especialmente a través del trabajo del equipo de Tecnología Analítica de Procesos y reuniones conjuntas de inspectores de BPF, asesores de calidad, inspectores de BPC y asesores clínicos.
Italian: Oltre ad organizzare attività formative su GCP e qualità/GMP, l'Agenzia svilupperà ulteriormente la cooperazione tra le funzioni di ispezione e valutazione, in particolare sia mediante il gruppo che si occupa delle tecnologie analitiche dei processi, sia con le sessioni congiunte tra ispettori GMP/periti qualità ed ispettori GCP/periti clinici.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up Richieste di assistenza all'elaborazione del protocollo e follow-up
Spanish: Arbitrajes, remisiones comunitarias y dictámenes sobre cuestiones científicas (medicamentos de uso humano)
Italian: Arbitrati, procedure comunitarie di deferimento e pareri su aspetti scientifici (medicinali per uso umano)
Spanish: ampliaciones y modificaciones relacionadas con éstos se ha mantenido estable en los últimos años, situación que probablemente continuará en 2007, con una previsión de cinco solicitudes.
Italian: ultimi anni: è probabile che la situazione rimanga inalterata nel 2007, con la previsione di cinque domande.
Spanish: Colaborará con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios para mejorar la disponibilidad y prestará asistencia a la Plataforma Tecnológica sobre la Sanidad Animal en el Mundo, que tiene por objeto acelerar el desarrollo de nuevos productos para la sanidad animal, tanto para los grandes mercados como para los mercados reducidos.
Italian: L'Agenzia collaborerà con i responsabili delle agenzie per i medicinali per uso veterinario per migliorare la disponibilità dei farmaci e fornirà il proprio sostegno alla piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali, che mira appunto ad accelerare lo sviluppo di nuovi medicinali per la salute degli animali, a prescindere dalle dimensioni dei mercati di riferimento.
Spanish: Productos de uso compasivo
Italian: Medicinali per uso compassionevole
Spanish: Los proyectos aprobados son: EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, la presentación de documentos por medios electrónicos y las bases de datos de ensayos clínicos de buenas prácticas de fabricación.
Italian: La strategia di attuazione si concentra su una serie di progetti aventi un elevato valore aggiunto europeo: EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, trasmissioni elettroniche di documenti, sperimentazioni cliniche e banche dati delle buone pratiche di fabbricazione.
Spanish: Para continuar avanzando en la aplicación de la legislación revisada se introducirá un procedimiento para el seguimiento de la comercialización de los productos autorizados.
Italian: Per far avanzare ulteriormente l'attuazione della nuova normativa, sarà introdotta una procedura per il controllo dell'effettivo collocamento sul mercato dei medicinali già autorizzati.
Spanish: El primer objetivo se logrará por medio de la mejora del sistema de organización de reuniones de la Agencia a fin de integrar en éste un sistema de seguimiento de información sobre hoteles y desplazamientos, y la reserva en línea de alojamiento para los delegados a través del sitio web de la EMEA.
Italian: La razionalizzazione avverrà potenziando il sistema di gestione delle riunioni dell'Agenzia, includendovi un sistema che consente di rintracciare i riferimenti di alberghi e viaggi e, tramite il sito web dell'EMEA, un dispositivo di prenotazione on-line a disposizione dei delegati.
Spanish: en Internet en www.emea.europa.eu por e-mail, solicitud a info@emea.europa.eu por fax a (44-20) 7418 8670 por escrito a:
Italian: via e-mail, scrivendo all'indirizzo: info@emea.europa.eu mediante fax: (44-20) 7418 8670 scrivendo a:
Spanish: A fin de garantizar la alta calidad de los proyectos informáticos, la Agencia seguirá avanzando en la aplicación de procesos de apoyo a las mejores prácticas basados en la gestión del servicio de la Biblioteca de Infraestructuras Informáticas (ITIL).
Italian: Per garantire un'alta qualità dei progetti TI e per organizzare ed erogare al meglio i relativi servizi (best practice), l'Agenzia manderà avanti lo sviluppo di alcuni processi di supporto improntati al modello IT Infrastructure Library (ITIL).
Spanish: En 2007, la Agencia tiene previsto elaborar veinte monografías y diez nuevas entradas al proyecto de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos anteriormente mencionado.
Italian: Nel 2007 l'Agenzia si propone di predisporre 20 monografie dedicate ad altrettante piante e di inserire altre 10 voci nell'elenco delle sostanze e dei preparati a base di piante, con le relative combinazioni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Origen Vegetal (HMPC, en sus siglas en inglés) de la Agencia emite dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con estos medicamentos, establece monografías comunitarias sobre medicamentos tradicionales y de eficacia demostrada y elabora un proyecto de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) fornisce pareri scientifici sulle questioni relative ai medicinali a base di piante, crea monografie sulle piante di carattere comunitario utilizzate per affermati medicinali tradizionali a base di piante e prepara un elenco provvisorio delle sostanze e dei preparati a base di piante, con le relative combinazioni, da utilizzare per preparare i medicinali tradizionali a base di piante.
Spanish: Asimismo emite dictámenes sobre sustancias vegetales a solicitud del CHMP y lleva a cabo procedimientos de remisión y arbitraje relacionados con medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Italian: Su richiesta del CHMP, l'HMPC fornisce pareri sulle sostanze a base di piante e si occupa delle procedure di deferimento e di arbitrato in cui siano coinvolti medicinali tradizionali a base di piante.
Spanish: 3.1 Inspecciones de BPF, BPC, BPL y de farmacovigilancia a ias activas.
Italian: 3.1 GMP, GCP, GLP ed ispezioni di farmacovigilanza
Spanish: Actividades de inspección
Italian: Attività ispettive
Spanish: Se prevé un sistema de producción que facilitará series de términos controlados, previa creación de un proceso formal para su control.
Italian: Si prevede che un sistema sia in grado di "produrre", cioè di mettere a disposizione insiemi di termini controllati, di cui resta da definire il processo formale di controllo.
Spanish: El Comité Pediátrico de la EMEA llevará a cabo evaluaciones, homologaciones y verificaciones de conformidad con los planes de investigación pediátrica y solicitudes de dispensa.
Italian: Il comitato pediatrico dell'EMEA si occuperà dei piani di indagine pediatrica e delle deroghe, in termini di valutazione, approvazione e verifica di conformità.
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés)
Italian: Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Spanish: los certificados VAMF
Italian: Informazioni sulle certificazioni relative a VAMF
Spanish: centralizado.
Italian: procedura centralizzata
Spanish: Organización de reuniones y conferencias
Italian: Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
Spanish: Sistema o proceso Etapas para 2007
Italian: Tappe salienti del 2007
Spanish: Melanie CARR
Italian: Melanie CARR Telefono diretto:
Spanish: 5 Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) Plasma Master file o Archivo Maestro de Plasma (PMF).
Italian: Plasma master file (PMF).
Spanish: 7 Buenas Prácticas Clínicas (BPC) Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Italian: 7 Buona pratica clinica (GCP).
Spanish: Solicitudes de variación y ampliación (medicamentos de uso humano)
Italian: Domande di variazione ed estensione (medicinali per uso umano)
Spanish: Permítanme insistir en el hecho de que estas actividades sólo serán posibles mediante un funcionamiento armonioso de la red europea de medicamentos en la que colaboran muy de cerca la
Italian: Vorrei sottolineare che le attività delineate sono possibili soltanto attraverso l'armonioso funzionamento della rete europea dei medicinali, dove l'EMEA e le autorità nazionali competenti lavorano fianco a fianco.
Spanish: 3.2 Certificados de medicamentos
Italian: 3.2 Certificazione dei medicinali
Spanish: 5.4 Gestión y publicación de documentos de la Agencia
Italian: 5.4 Gestione e pubblicazione dei documenti dell'EMEA
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias (medicamentos de uso veterinario)
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento (medicinali per uso veterinario)
Spanish: Procedimientos de autorización para la comercialiación de medicamentos veterinarios Seguridad de medicamentos veterinarios
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
Spanish: La Agencia se esforzará para que la transición de los comités anteriores a los nuevos se realice con rapidez y sin dificultades.
Italian: L'Agenzia farà in modo di garantire transizioni morbide e tempestive dai precendenti comitati.
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP, en sus siglas en inglés)
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
Spanish: − seguir potenciando la contribución que hace la Agencia al suministro de información oportuna y de alta calidad sobre medicamentos en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea a los pacientes y profesionales de la salud; contribuir a los trabajos del Foro farmacéutico, sobre todo en el ámbito de la difusión de información a los pacientes;
Italian: − Migliorare ulteriormente il contributo dell'Agenzia per quanto riguarda la disponibilità, per i pazienti e gli operatori sanitari, di informazioni tempestive e di alta qualità sui medicinali in tutte le lingue ufficiali dell'UE.
Spanish: Personal 11 Personal en activo 13 Gastos de misión 14 Infraestructura de carácter sociosanitario 15 Intercambio de funcionarios y expertos 16 Servicio social 17 Gastos de recepción y representación 18 Cotizaciones al régimen de seguridad social del personal Total Título 1 Inmuebles y material 20 Inversión inmobiliaria, arrendamiento de inmuebles y gastos accesorios 21 Gastos de informática 22 Bienes muebles y gastos accesorios 23 Otros gastos administrativos 24 Franqueo postal y telecomunicaciones 25 Gatos de reuniones formales y de otro tipo Total Título 2 Gastos de funcionamiento 300 Reuniones 301 Evaluaciones 302 Traducción 303 Estudios y consultas 304 Publicaciones 305 Programas de la UE Total Título 3
Italian: 21 Acquisti di materiale informatico 22 Beni mobili e spese accessorie 23 Altre spese amministrative 24 Affrancatura e telecomunicazioni 25 Spese per riunioni formali ed simili
Spanish: Proseguirán los trabajos para incrementar la calidad y la coherencia reglamentaria y científica de los dictámenes e informes de evaluación del CHMP2 en la fase posterior a la autorización sobre la base de las mejoras adoptadas en 2006.
Italian: Tenuto conto delle migliorie già introdotte nel 2006, l'Agenzia continuerà a lavorare sul potenziamento della qualità e sulla coerenza normativa e scientifica dei pareri formulati dal CHMP2 e delle relazioni di valutazione nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione.
Spanish: Para estar mejor preparada -y preparar a la red- para la llegada de nuevas terapias y tecnologías, la Agencia promoverá un diálogo precoz con los promotores de posibles aplicaciones de terapias avanzadas y productos y tecnologías emergentes.
Italian: Per preparare meglio l'Agenzia e la rete all'avvento di nuove terapie e nuove tecnologie, si cercherà di promuovere un dialogo precoce con gli sponsor di terapie avanzate e prodotti e tecnologie emergenti, che potrebbero sfociare in altrettante domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: La Agencia seguirá haciendo hincapié en los objetivos de la Estrategia de Lisboa.
Italian: Gli obiettivi dell'agenda di Lisbona resteranno al centro dell'attività dell'Agenzia.
Spanish: Asimismo abordará los aspectos relacionados con la calidad de los datos y la observancia de los plazos de notificación por las partes interesadas.
Italian: L'Agenzia si occuperà anche della qualità dei dati e degli adempimenti, a carico delle parti interessate, riguardanti la maggiore tempestività delle segnalazioni.
Spanish: El número de reuniones y el aumento del personal debido al incremento de las responsabilidades de la Agencia hizo necesaria la adquisición de nuevas oficinas en 2006.
Italian: Nel 2006 l'Agenzia ha dovuto acquisire ulteriori spazi ad uso ufficio per il maggior numero di riunioni e l'aumento del personale in ragione delle crescenti responsabilità dell'Agenzia.
Spanish: El objetivo de este ejercicio es optimizar sus principales procesos, aumentar la rentabilidad de sus actividades, mejorar los resultados y potenciar al máximo la satisfacción de los clientes y las partes interesadas.
Italian: Quest'anno l'Agenzia porrà l'accento, fra l'altro, sulla conclusione di un processo di miglioramento durato due anni, finalizzato ad ottimizzare i processi fondamentali dell'Agenzia, a migliorare l'efficacia dei suoi interventi rispetto ai costi, a migliorare le prestazioni e ad accrescere la soddisfazione dei clienti e delle parti interessate.
Spanish: Director médico
Italian: Dirigente medico responsabile
Spanish: Almacén de datos Eudra (En la fase previa a la producción)
Italian: Data Warehouse Eudra (in fase preliminare)
Spanish: Farmacovogilancia y seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados
Italian: Farmacovigilanza, sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo al rilascio dell'autorizzazione
Spanish: Solicitudes de variación y ampliación (medicamentos de uso veterinario)
Italian: Domande di variazione ed estensione (medicinali per uso veterinario)
Spanish: HMPC Comité de Medicamentos de Origen Vegetal
Italian: HMPC Comitato per i medicinali a base di piante
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 08
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 71 07
Spanish: Seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario
Italian: La sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario
Spanish: La Agencia prevé que el número de solicitudes relativas a las actividades posteriores a la autorización de los medicamentos veterinarios no experimentará variaciones importantes.
Italian: Per quanto riguarda i medicinali per uso veterinario, l'Agenzia prevede che il numero di domande nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione resterà sostanzialmente immutato.
Spanish: Esta previsión toma en consideración el creciente número de productos autorizados que requieren un nueva inspección, el aumento de las variaciones, los efectos de las solicitudes de medicamentos genéricos y los nuevos requisitos en materia de BPF aplicables a las sustanc
Italian: Si prevede un aumento del numero di ispezioni GMP5 e PMF6 rispetto al 2006, tenuto conto del numero crescente di medicinali autorizzati che richiedono una nuova ispezione, del numero crescente di variazioni, dell'impatto delle domande relative a medicinali generici, nonché dei nuovi requisiti di GMP per le sostanze attive.
Spanish: Se trabajará en la formulación de un planteamiento basado en los riesgos para la selección de los productos y parámetros objeto de los ensayos con miras a las solicitudes de medicamentos genéricos y los avances tecnológicos (tecnología analítica de procesos), y la Agencia revisará un concepto basado en el "sistema de ensayo de laboratorio único" y estudiará su posible aplicación a los productos biológicos.
Italian: Per quanto riguarda la selezione dei medicinali e dei parametri di sperimentazione, tenuto conto delle domande relative a medicinali generici e dei progressi della tecnologia (tecnologia analitica dei processi), essa cercherà di seguire un approccio basato sul rischio.
Spanish: Jefe de prensa
Italian: Addetto stampa
Spanish: Proseguirá con la política relativa a las microempresas y a las pequeñas y medianas empresas (PYME), que a menudo son empresas innovadoras que trabajan en el sector de las nuevas tecnologías y terapias emergentes; seguirá prestando asesoramiento científico de alta calidad a las empresas que desarrollan medicamentos, fomentará el desarrollo de medicamentos huérfanos y participará activamente en la Iniciativa Medicamentos Innovadores.
Italian: Essa continuerà ad applicare la politica in materia di micro, piccole e medie imprese (PMI), che sono spesso aziende innovative operanti nel settore delle nuove tecnologie e delle terapie emergenti.
Spanish: de LMR Extrapolaciones de LMR
Italian: Nuove domande di MRL Domande di estensione/variazione di MRL Estrapolazioni di MRL
Spanish: El sistema entrará en fase de producción durante 2007, siempre que concluyan con éxito las actividades piloto tanto para las nuevas solicitudes de autorización de comercialización como para las actividades posteriores a la autorización.
Italian: Se le attività pilota avranno un esito positivo, sia per le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, sia per le attività successive al rilascio dell'autorizzazione, nel corso dell'anno il sistema entrerà in piena produzione.
Spanish: Actividades de apoyo
Italian: 5 Attività di supporto
Spanish: Subvención general de la UE Contribución de la UE a la política a favor de las PYME Contribución de la UE a la política de medicamentos pediátricos n/d 0 ,00 2.647 1 ,71
Italian: Sovvenzione generale UE Contributo UE per la politica sulle PMI Contributo UE per la politica pediatrica
Spanish: Contribución especial de la UE a los medicamentos huérfanos
Italian: Contributo UE per la strategia telematica Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE
Spanish: PIM (gestión de la información sobre productos)
Italian: Sistema di gestione informatica dei prodotti (PIM) (in fase pilota)
Spanish: Designación de medicamentos huérfanos
Italian: Assegnazione della qualifica di medicinale orfano
Spanish: Mejora de la disponibilidad de los medicamentos
Italian: Una maggiore e più tempestiva disponibilità dei medicinali
Spanish: Nuevas solicitudes para medicamentos de uso veterinario
Italian: Nuove domande riguardanti medicinali per uso veterinario
Spanish: Marijke KORTEWEG Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Italian: Marijke KORTEWEG Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Spanish: EudraPharm (En fase de producción)
Italian: EudraPharm (in produzione)
Spanish: EudraVigilance (En fase de producción)
Italian: EudraVigilance (in produzione)
Spanish: BPF (incluido AMP) BPC (incluida farmacovigilancia) BPL
Italian: Buona pratica di fabbricazione (inclusi PMF) Buona pratica clinica (inclusa farmacovigilanza) Buona pratica di laboratorio
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Spanish: Base de datos pediátricos EudraCT (En fase de concepción)
Italian: Banca dati pediatrica (in fase iniziale)
Spanish: Productos bioequivalentes
Italian: Medicinali biosimilari
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Italian: Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Spanish: Se lanzarán una o dos nuevas versiones de las herramientas de autor (LAT) y revisión (PRS) básicas.
Italian: Si prevedono uno o due nuovi rilasci, per il sistema di revisione e per il sistema di autorizzazione semplificata.
Spanish: No cabe duda de que una colaboración estrecha entre la EMEA, la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y las autoridades nacionales en este programa continúa siendo inestimable para asegurar una vigilancia efectiva y continua de la calidad de los medicamentos comercializados.
Italian: Per garantire un'efficace e continuativa vigilanza sulla qualità dei medicinali successivamente al rilascio dell'autorizzazione, la stretta collaborazione tra l'EMEA, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e le autorità nazionali continua a dimostrare il proprio inestimabile valore.
Spanish: La Agencia publicará documentos de preguntas y respuestas en el momento de la adopción del dictamen del CHMP a fin de garantizar la transparencia de los procedimientos de arbitraje y remisión.
Italian: Per garantire la trasparenza delle procedure di arbitrato e deferimento, nel momento in cui il CHMP adotterà un parere, l'Agenzia pubblicherà un documento contenente "domande e risposte".
Spanish: EudraNet (En fase de producción)
Italian: EudraNet (in produzione)
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Spanish: MEDICAMENTOS VETERINARIOS E INSPECCIONES Jefe: David Mackay
Italian: Capo: David Mackay
Spanish: El programa de muestreos y ensayos para productos autorizados por el procedimiento centralizado proseguirá en 2007, lo que permitirá controlar la calidad de los medicamentos comercializados en el EEE, haciendo uso de los conocimientos de la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos.
Italian: Tale programma consentirà il controllo della qualità dei medicinali presenti sui mercati dello Spazio economico europeo (SEE) grazie alla competenza della rete SEE di laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali.
Spanish: autorizados mediante el procedimiento
Italian: Sistema o processo
Spanish: de medicamentos de uso humano
Italian: i medicinali per uso umano
Spanish: de medicamentos de uso veterinario
Italian: i medicinali per uso veterinario
Spanish: EudraCT (En fase de producción)
Italian: EudraCT (in produzione)
Spanish: Variaciones tipo 1B
Italian: Variazioni di tipo IB
Spanish: La Agencia revisará sus actividades posteriores a la autorización durante el actual ejercicio de mejora de los procesos para seguir aumentando su eficacia.
Italian: Nel quadro della fase, attualmente in corso, di miglioramento dell'efficienza dei processi, l'Agenzia prenderà in esame le proprie attività successive al rilascio dell'autorizzazione.
Spanish: Contribución de programas de la UE Otros
Italian: Programmi comunitari
Spanish: Las prioridades y los objetivos fundamentales para 2008 son los siguientes:
Italian: Le priorità e gli obiettivi fondamentali per il 2008 sono:
Spanish: Éstos y documentos están disponibles:
Italian: Questi e altri documenti sono disponibili come segue:
Spanish: AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES 4 000 EXPERTOS EUROPEOS
Italian: AUTORITÀ NAZIONALI COMPETENTI 4 000 ESPERTI EUROPEI
Spanish: Para cumplir este objetivo, durante el año pasado se introdujeron cambios necesarios en el proceso de evaluación.
Italian: Per raggiungere questo obiettivo nel corso dello scorso anno sono state apportate modifiche necessarie al processo di valutazione.
Spanish: El número de variaciones crece año a año.
Italian: Il numero delle variazioni cresce ogni anno.
Spanish: Londres E14 4HB Reino Unido
Italian: London E14 4HB UK
Spanish: Esto se hará en colaboración con las autoridades nacionales competentes.
Italian: Ciò avverrà in collaborazione con le autorità nazionali competenti.
Spanish: Los documentos se mejorarán teniendo en cuenta las expectativas de las partes interesadas.
Italian: I documenti saranno migliorati alla luce delle aspettative delle parti interessate.
Spanish: 1.6 Cooperación internacional
Italian: 1.6 Cooperazione internazionale
Spanish: Contribuir a la creación de unas condiciones que estimulen la innovación
Italian: Contribuire alla creazione di un ambiente che stimoli l'innovazione