FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Xofigo et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xofigo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Xofigo ne vous soit administré 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xofigo Önnél történő alkalmazása előtt 3. Hogyan fogják a Xofigo-t Önnél alkalmazni?
French: : [JJ/MM/AAAA] 6,6 MBq/flacon à 12 h (CET) à la date de réf.
Hungarian: 1100 kBq/ml 12 órakor (közép-európai idő) referencia dátum: [NN/HH/ÉÉÉÉ] 6,6 MBq/injekciós üveg 12 órakor (közép-európai idő) referencia dátum: [NN/HH/ÉÉÉÉ]
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude multicentrique de phase IV, en double aveugle, randomisée, afin de mieux caractériser l'efficacité et la sécurité du radium-223, en particulier sur le risque de fractures et le risque de formation de métastases viscérales et ganglionnaires dans l'indication autorisée.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az engedélyezett javallatban a rádium-223 hatásosságának és biztonságosságának további jellemzése érdekében - különös tekintettel a csonttörési kockázatra, valamint a visceralis és nyirokcsomóáttét-képződési kockázatra - el kell végeznie egy IV.
French: Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable dichlorure de radium (Ra-223)
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció rádium 223Ra-diklorid
French: - La substance active est : dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223).
Hungarian: Mit tartalmaz a Xofigo? - A készítmény hatóanyaga a 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride).
French: Les résultats de l'analyse intermédiaire et de l'analyse actualisée ont également montré une amélioration significative de tous les principaux critères d'évaluation secondaires dans le groupe Xofigo par rapport au groupe placebo (voir le tableau 3).
Hungarian: A placebo-karhoz képest, a Xofigo-karon az időközi, valamint a frissített elemzés eredményei is szignifikáns javulást mutattak az összes főbb másodlagos végpontok tekintetében (lásd 3. táblázat).
French: Ce médicament contient une substance active appelée dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium
Hungarian: Ez a gyógyszer a rádium 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride) nevű hatóanyagot tartalmazza.
French: Pendant le traitement et les 2 ans après le début du traitement par Xofigo, votre médecin surveillera en continu votre état osseux .
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés alatt és a Xofigo-kezelés megkezdése után még 2 éven át folyamatosan ellenőrizni fogja csontjai egészségi állapotát.
French: Des cas de myélosuppression, en particulier des cas de thrombopénie, neutropénie, leucopénie et pancytopénie, ont été rapportés chez des patients traités par Xofigo (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegeknél beszámoltak csontvelő-szuppresszióról, leginkább thrombocytopeniáról, neutropeniáról, leukopeniáról és pancytopeniáról (lásd 4.8 pont).
French: Lors de l'étude de phase III, des cas d'ONM ont été rapportés chez 0,67 % des patients (4/600) du groupe Xofigo et chez 0,33 % des patients (1/301) du groupe placebo.
Hungarian: Összehasonlítva a placebo karon lévő betegek 0,33%-val (1/301), a Xofigo karon lévő betegek 0,67%-nál (4/600) számoltak be ONJ eseteiről a fázis III vizsgálatban.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude de biodistribution de phase IV pour mieux caractériser la corrélation entre l'étendue de la maladie, la dose et la distribution du radium-223 dans les métastases osseuses par rapport aux sites de fragilité osseuse (par ex., ostéoporose) et par rapport à la structure osseuse normale.
Hungarian: fázisú biodisztribúciós vizsgálatot egy egyeztetett vizsgálati terv szerint a betegség kiterjedtsége, az adag és a rádium-223 csontáttétekben vs. károsodott csontszövetben (pl. osteoporosis) vs. normál csontszerkezetben történő eloszlása közötti összefüggés további jellemzése érdekében, és ennek eredményeit be kell nyújtania.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo chez les patients atteints d'une maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique n'ont pas été étudiées.
Hungarian: A Xofigo biztonságosságát és hatásosságát Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedőknél nem vizsgálták.
French: Coefficient de variation
Hungarian: Változékonysági együttható
French: Xofigo est éliminé dans les selles, ce qui peut aggraver votre maladie inflammatoire aiguë de l'intestin.
Hungarian: Mivel a Xofigo a széklettel ürül, ezért beleinek az akut gyulladása rosszabbodhat.
French: 6 mL 6,6 MBq/flacon à 12 h (CET) à la date de réf.
Hungarian: 6 ml 6,6 MBq/injekciós üveg 12 órakor (közép-európai idő) referencia dátum: [NN/HH/ÉÉÉÉ]
French: Aucun bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale n'a pu être démontré dans les sousgroupes de patients ayant moins de 6 métastases (HR radium-223 contre placebo 0,901 ; IC à 95 % [0,553 - 1,466], p = 0,674) ou avec un taux initial de phosphatases alcalines (PAL) totales < 220 U/L (HR 0,823 ; IC à 95 % [0,633 - 1,068], p = 0,142) dans l'étude de phase III ALSYMPCA.
Hungarian: placebo esetében 0,901; 95%-os CI [0,553 - 1,466], p = 0,674) vagy 220 U/l alatt volt a kiindulási össz-alkalikus-foszfatáz-szint (HR: 0,823; 95%-os CI [0,633-1,068], p = 0,142). A hatásosság tehát csökkent lehet azoknál a betegeknél, akiknél a csontáttéteikből eredő osteoblasticus aktivitás alacsony szintű.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du Xofigo n'ont pas été étudiées au-delà de 6 injections.
Hungarian: A 6 darabon felüli Xofigo injekció biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
French: Une augmentation du risque de développement d'une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ne peut pas être exclue chez les patients traités par des bisphosphonates et Xofigo.
Hungarian: Biszfoszfonáttal és Xofigo-val kezelt betegeknél nem zárható ki az állkapocs osteonecrosis (ONJ) kialakulásának fokozott kockázata.
French: Une thrombopénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 6,3 % des patients traités par Xofigo et 2 % des patients ayant reçu le placebo (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegek 6,3%-ánál észleltek 3-as vagy 4-es súlyossági fokú thrombocytopeniát, míg a placebót kapottak körében a betegek 2%-ánál (lásd 4.4 pont).
French: Compte tenu des demi-vies d'élimination de Xofigo et d'abiratérone, il est recommandé de ne pas initier de traitement par Xofigo moins de 5 jours après la dernière administration d'acétate d'abiratérone en association avec prednisone/prednisolone.
Hungarian: A Xofigo és az abirateron eliminációs felezési ideje alapján a prednizonnal/prednizolonnal kombinációban adott abirateron-acetát-kezelés utolsó alkalmazása után a Xofigo-kezelés megkezdésével javasolt legalább 5 napot várni.
French: Xofigo contribue à l'exposition globale cumulée du patient aux radiations ionisantes sur le long terme.
Hungarian: A Xofigo hozzájárul a betegek teljes, hosszú távú, kumulatív sugárexpozíciójához.
French: Contactez votre médecin si vous avez la moindre question.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, lépjen kapcsolatba a kezelőorvossal.
French: Aucune modification histologique n'a été observée au niveau des organes impliqués dans l'excrétion du dichlorure de radium 223.
Hungarian: A rádium-223-diklorid kiválasztásában részt vevő szervekben nem figyeltek meg szövettani változásokat.
French: Émission gamma (Gy/MBq)
Hungarian: Gammasugárzás (Gy/MBq)
French: Si vous prenez ou avez pris des bisphosphonates ou d'autres médicaments pour protéger la santé de vos os avant le début du traitement par Xofigo, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: Ha a Xofigo-kezelés megkezdése előtt biszfoszfonátokat vagy egyéb gyógyszereket alkalmaznak vagy alkalmaztak az Ön csontjai egészségének védelme érdekében, illetve szteroidokat (például prednizont/prednizolont) szed vagy szedett, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Hungarian: Csontrendszerrel kapcsolatos szimptómás esemény (SSE)
French: Vous pourriez présenter un risque accru de fractures osseuses.
Hungarian: Magasabb lehet Önnél a csonttörések kockázata.
French: Taux d'incidence Analyse du délai de survenue de l'événement (IC à 95 %)
Hungarian: Eseményig eltelt idő elemzése (95% CI) [betegszám.
French: Xofigo ne doit pas être utilisé en cas de changement de coloration, de présence de particules ou de défectuosité du récipient.
Hungarian: Elszíneződés, részecskék megjelenésének vagy a tartály sérülésének észlelése esetén nem szabad a Xofigo-t használni.
French: Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients âgés.
Hungarian: Időskorú betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'administration concomitante d'une chimiothérapie et de Xofigo n'ont pas été établies.
Hungarian: A Xofigo kemoterápiával egyidejűleg történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
French: Xofigo n = 541 Placebo n = 268 Xofigo n = 541 Placebo n = 268
Hungarian: Placebo N = 268
French: Une thrombopénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 5,9 % des patients traités avec Xofigo et chez 6,7 % des patients recevant le placebo (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegek 5,9%-ánál, míg a placebót kapott betegek 6,7%-ánál észleltek 3-as vagy 4-es súlyossági fokú thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
French: Selon le volume administré, ce médicament peut contenir jusqu'à 54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
Hungarian: A beadandó térfogattól függően, ez a gyógyszer legfeljebb 54 mg per adag nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmazhat, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
French: Moelle osseuse Cellules ostéogènes Peau
Hungarian: Petefészek Hasnyálmirigy Vörös csontvelő Csontképző sejtek Bőr
French: Aucun cas d'ostéosarcome n'a été rapporté dans les études cliniques effectuées avec Xofigo.
Hungarian: A Xofigo-val végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be osteosarcomás esetről.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) - diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie, pouvant entraîner une augmentation du risque d'infection) - diminution du nombre de globules rouges et blancs et de plaquettes (pancytopénie) - réactions au site d'injection (par exemple, rougeur de la peau [érythème], douleur et gonflement)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) - egy adott fehérvérsejt típus, a neutrofil számának csökkenése (neutropénia, amely a fertőzések kialakulásának fokozottabb kockázatához vezethet).
French: Contenu Présentation
Hungarian: Kiszerelés
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
French: On ne dispose pas d'informations suffisantes dans ce groupe d'âge.
Hungarian: Nem áll elegendő adat rendelkezésre ebben a korcsoportban.
French: Ne peut être vendu séparément.
Hungarian: Önállóan nem forgalmazható!
French: Efficacité après 24 semaines de traitement
Hungarian: Hatásosság 24 hetes kezelés után
French: - ce qu'il faut faire en cas de survenue de ces symptômes.
Hungarian: - Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?
French: La plupart de ces réactions ont été d'intensité légère ou modérée.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt.
French: • La seringue ne peut pas être réutilisée.
Hungarian: • A fecskendő nem használható újra.
French: 300 300 450 525 600 NE PAS ADMINISTRER - données non disponibles pour établir une recommandation de posologie
Hungarian: 300 300 450 525 600 NEM ALKALMAZHATÓ - nem áll rendelkezésre adagolási javaslatra vonatkozó adat
French: Si nécessaire, le produit peut être remis au réfrigérateur pour une utilisation à une date ultérieure, mais ceci ne doit pas être fait plus d'une fois.
Hungarian: Amennyiben szükséges, visszateheti a fecskendőt a hűtőszekrénybe és felhasználhatja egy későbbi időpontban, de ezt nem szabad egy alkalmomnál többször megtennie.
French: Une petite bulle d'air peut être présente, ce qui est normal.
Hungarian: Levegőbuborékot láthat, ami normális.
French: Autres médicaments et Xolair
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xolair
French: Informations de sécurité importantes
Hungarian: Fontos biztonságossági információk
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques générales sont similaires dans ces populations.
Hungarian: Az omalizumab általános farmakokinetikai jellemzői ezekben a populációkban hasonlóak.
French: Il faut habituellement entre 12 et 16 semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.
Hungarian: Általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
French: Singapour 636986
Hungarian: Szingapúr 636986
French: La p-value est dérivée du t-test ANCOVA.
Hungarian: A p-érték ANCOVA t-tesztből származik.
French: Lorsque vous êtes prêt pour utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Hungarian: Ha készen áll a fecskendő használatára, mosson kezet szappannal és vízzel.
French: Les IgG sont également éliminées sous forme inchangée dans la bile.
Hungarian: Az IgG változatlan formában is ürül az epével.
French: INFORMATION À L'INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Hungarian: INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
French: Le médicament lyophilisé prend 15 à 20 minutes pour se dissoudre, mais dans certains cas, cela peut prendre plus de temps.
Hungarian: A liofilizált gyógyszer 15-20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet.
French: Lorsque le médicament est complètement dissous, il ne doit y avoir aucune particule visible gélatineuse dans la solution.
Hungarian: Ha a gyógyszer teljes mértékben feloldódott, az oldatban nem lehetnek látható gélszerű részecskék.
French: Maux de tête*
Hungarian: Fejfájás*
French: Les antihistaminiques et les corticoïdes peuvent être utiles pour prévenir ou traiter ce trouble, et il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme suspect.
Hungarian: Az antihisztaminok és a kortikoszteroidok alkalmasak lehetnek a betegség megelőzésére vagy kezelésére, és a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy minden gyanús tünetről számoljanak be.
French: Inspectez la seringue.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőt.
French: Les taux d'omalizumab retrouvés dans le lait ont représenté 0,15% de la concentration sérique maternelle.
Hungarian: Az omalizumab koncentrációja a tejben az anyai szérumkoncentráció 0,15%-a volt.
French: Remarque : il est possible de faire tourner la partie intérieure de la seringue de façon à ce que l'étiquette puisse être lue dans la fenêtre d'affichage.
Hungarian: Megjegyzés: A fecskendő belső része elforgatható, hogy a címke az ellenőrző ablakban leolvasható legyen.
French: Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le médecin :
Hungarian: A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően:
French: La durée de conservation tient compte d'éventuels écarts de température.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam magában foglalja a hőmérséklet tárolási előírástól történő potenciális eltéréseit.
French: L'expérience clinique dans le traitement à long terme au-delà de 6 mois dans cette indication est limitée.
Hungarian: Az ebben az indikációban végzett hosszan tartó, 6 hónapot meghaladó kezeléssel szerzett klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques utilisés dans les maladies respiratoires obstructives, Code ATC : R03DX05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható gyógyszerek, obstructiv légúti betegségekre ható egyéb szisztémás szerek, ATC kód: R03DX05
French: Toutefois, la plupart de ces réactions sont survenues dans les deux heures suivant la première injection de Xolair ou les injections suivantes mais certaines de ces réactions sont apparues au-delà de 2 heures et même au-delà de 24h après l'injection.
Hungarian: A legtöbb ilyen reakció azonban a Xolair első, illetve rákövetkező adagolásai után 2 órán belül jelentkezett, de néhány reakció az injekció alkalmazása után több mint 2 órával, sőt akár több mint 24 órával jött létre.
French: Amélioration à l'AQL
Hungarian: Életminőség (AQL) javulás
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az oldat elkészítését követően azonnal fel kell használni.
French: Les résultats étaient comparables lors de l'étude 3.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a 3. vizsgálat eredményeihez.
French: Il est conseillé aux prescripteurs de régulièrement réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszert felíró orvos rendszeres időközönként újra értékelje a kezelés folytatásának szükségességét.
French: Sortez le plateau en plastique de la boîte, retirez la pellicule en papier.
Hungarian: Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és húzza le a papír borítót.
French: Semaine 12 Critère primaire
Hungarian: 12. hét Elsődleges végpont
French: Réactions allergiques de type I
Hungarian: I-es típusú allergiás reakciók
French: L'exposition dans la population étant estimée à 566 923 patients-année, le taux de notification est d'environ 0,20 %.
Hungarian: A becsült 566 923 betegkezelési évnyi expozíciót alapul véve ez megközelítőleg 0,20% jelentési gyakoriságot eredményez.
French: Dans ce cas, répéter l'étape 4 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de particules visibles gélatineuses dans la solution.
Hungarian: Ilyen esetekben a 4. lépést addig ismételje, amíg az oldatban már nem láthatóak gélszerű részecskék.
French: Administration de l'omalizumab ou du placebo
Hungarian: Omalizumab vagy placebo adása
French: La dose maximale tolérée de Xolair n'est pas établie.
Hungarian: A Xolair maximálisan tolerált adagját nem határozták meg.
French: Vous aurez besoin de 1 à 4 injections en une seule fois.
Hungarian: Önnek egyszerre 1-4 injekcióra van szüksége.
French: Les immunoglobulines G (IgG) sont présentes dans le lait maternel, par conséquent, il est attendu que l'omalizumab soit présent dans le lait maternel.
Hungarian: Az immunglobulin G (IgG) jelen van az anyatejben, és ezért várható, hogy az omalizumab jelen lesz a anyatejben.
French: Toutes les études comprenaient une période de suivi de 16 semaines sans traitement.
Hungarian: Minden vizsgálatnak volt egy 16 hetes, kezelésmentes követési időszaka.
French: Injection de Xolair - Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Xolair.
Hungarian: A Xolair beadása - Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t.
French: Toutefois, une recherche dans la base de données de Pharmacovigilance a permis d'identifier un total de 898 cas d'anaphylaxie rapportés depuis la commercialisation.
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatal utáni adatokon elvégzett kumulatív kereséssel összesen 898 anafilaxiás esetet találtak a biztonságossági adatbázisban.
French: L'omalizumab traverse la barrière placentaire.
Hungarian: Az omalizumab átjut a placentán.
French: Si l'injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
Hungarian: Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a felkar külső része is használható.
French: Les traitements de fond par corticoïde oral, théophylline et anti-leucotriènes étaient autorisés (respectivement 22%, 27% et 35% des patients).
Hungarian: Az orális kortikoszteroid, teofillin és leukotrién-modifikátor alkalmazása megengedett volt (sorrendben a betegek 22%, 27%, illetve 35%-ában).
French: • Le site recommandé est le dessus de vos cuisses.
Hungarian: • A javasolt hely a combok elülső része.
French: Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
Hungarian: Egyéb, az injekció beadásához szükséges dolgok:
French: 1 flacon et 1 ampoule.
Hungarian: 1 injekciós üveg és 1 ampulla.
French: Etudes avec l'omalizumab 1, 2 et 3 Regroupées
Hungarian: Omalizumab vizsgálatok, 1, 2 és 3 összesített
French: Les trois études incluaient 975 patients âgés de 12 à 75 ans (moyenne d'âge : 42,3 ans ; 39 patients entre 12 et 17 ans, 54 patients ≥65 ans ; 259 hommes et 716 femmes).
Hungarian: A három vizsgálatba 975 beteget vontak be, akiknek az életkora 12 és 75 év közé esett (átlagéletkor 42,3 év; 39 beteg 12-17 év, 54 beteg ≥ 65 év; 259 férfi és 716 nő).
French: Les instructions sur la façon d'utiliser Xolair figurent à la rubrique « Information à l'intention des professionnels de santé ».
Hungarian: A Xolair alkalmazásával kapcsolatos utasításokat az „Információk egészségügyi szakemberek számára" rész tartalmazza.
French: Les patients doivent être informés que de telles réactions peuvent survenir et de la nécessité dans ce cas de consulter un médecin en urgence.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az ilyen reakciók kialakulásának lehetőségről és arról, hogy az allergiás reakciók fellépése esetén azonnali orvosi ellátás szükséges.
French: Les études cliniques ont démontré qu'un délai d'au moins 12 à 16 semaines peut être nécessaire pour bénéficier de l'efficacité du traitement par Xolair.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy legalább 12-16 hétig tart, mire a Xolair-kezelés hatásossága kimutatható.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Hungarian: A monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
French: Les études 3-5 ont utilisé les exacerbations comme critère principal d'évaluation, tandis que l'étude 6 a principalement évalué l'épargne des corticoïdes inhalés.
Hungarian: A 3.5. vizsgálatban az exacerbáció volt az elsődleges végpont, míg a 6. vizsgálatban elsősorban az inhalációs kortikoszteroid megtakarítást értékelték.
French: Après administration sous-cutanée, l'omalizumab est absorbé avec une biodisponibilité absolue moyenne de 62%.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az omalizumab átlagosan 62%-os abszolút biohasznosulással szívódik fel.
French: Les patients ou les aidants doivent être informés qu'ils doivent injecter la quantité complète de Xolair conformément aux instructions fournies dans la notice.
Hungarian: A beteg és a gondozó figyelmét fel kell hívni arra, hogy a teljes Xolair mennyiséget adja be a betegtájékoztatóban szereplő instrukciók szerint.
French: Instructions pour l'élimination
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó utasítások
French: Lors des trois études, le score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen a augmenté graduellement pendant la période de suivi de 16 semaines sans traitement, en cohérence avec la réapparition des symptômes.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban az átlagos heti viszketés súlyossági pontszám a 16 hetes kezelésmentes követési időszakban fokozatosan emelkedett, párhuzamosan a tünetek ismételt megjelenésével.
French: L'évolution, la sévérité et la réponse au traitement des infestations n'ont pas été modifiées (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt (lásd 4.4 pont).
French: La plupart des patients étaient insuffisamment contrôlés mais ils recevaient un traitement antiasthmatique concomitant plus léger que les patients des études 1 ou 2.
Hungarian: A betegek többségének kezelése nem volt megfelelő, de egyidejűleg kevesebb asztmaellenes szert kaptak, mint az 1. vagy 2. vizsgálatba bevont betegek.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l'administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
French: Infestations parasitaires (helminthiases)
Hungarian: Parazitafertőzések (helminthiasisok)
French: • Si vous devez faire plusieurs injections pour administrer la dose complète, choisissez un site différent à chaque injection.
Hungarian: • Amennyiben egynél több injekciót kell beadnia a teljes adaghoz, minden injekcióhoz használjon más-más területet.