FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patientinnen sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Vyxeos liposomal eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато получават Vyxeos липозомен.
German: Vyxeos liposomal muss Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von AML gegeben werden.
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на остра миелоидна левкемия.
German: Vor der Einleitung von Vyxeos liposomal sollte eine anti-hyperurikämische Therapie (z. B. Allopurinol) in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждане на антихиперурикемична терапия (напр. алопуринол) преди започване на лечение с Vyxeos липозомен.
German: Vyxeos liposomal ist eine liposomale Formulierung einer festen Kombination von Daunorubicin und Cytarabin im Molverhältnis 1:5.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е комбинация с фиксирани дози даунорубицин и цитарабин в моларно съотношение 1:5 в липозомна форма.
German: Niereninsuffizienz (6,4)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (6,4)
German: • Vyxeos liposomal wird über eine Infusionspumpe durch einen zentralen Venenkatheter oder einen peripher eingesetzten zentralen Katheter als konstante intravenöse Infusion über 90 Minuten verabreicht.
Bulgarian: Прилагайте Vyxeos липозомен чрез непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 90 минути чрез инфузионна помпа през централен венозен катетър или периферно въведен централен катетър.
German: Febrile Neutropenie (62,4)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (62,4) Чести
German: Bei Patienten mit leicht (Kreatinin-Clearance [CrCL] 60 ml/min bis 89 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung [C-G]) oder mäßig (CrCL 30 ml/min bis 59 ml/min) eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко (креатининов клирънс [CrCL] 60 ml/min до 89 ml/min въз основа на формулата на Cockcroft Gault [C-G]) или умерено бъбречно увреждане (CrCL 30 ml/min до 59 ml/min).
German: Odds-Ratio (95% KI) p-Wert (2-seitig)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност (2-странна)
German: • Nicht erhitzen, vortexen oder stark schütteln.
Bulgarian: Недейте да загрявайте или енергично да въртите или тръскате флакона.
German: Während Cytarabin kein Karzinogen ist, ist Daunorubicin ein mögliches Karzinogen.
Bulgarian: Докато цитарабин не е канцероген, даунорубицин е вероятен канцероген, поради което Vyxeos липозомен може да бъде свързан с канцерогенен потенциал.
German: • Das berechnete Volumen an rekonstituiertem Vyxeos liposomal mit einer sterilen Spritze aseptisch aus der (den) Durchstechflasche(n) aufziehen und in einen Infusionsbeutel mit 500 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5%iger Glukoselösung übertragen.
Bulgarian: Чрез асептична техника изтеглете изчисления обем реконституиран Vyxeos липозомен от флакона(ите) със стерилна спринцовка и го прехвърлете в инфузионен сак, съдържащ 500 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
German: Cytarabin war in vitro mutagen und klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatid-Austausch in menschlichen Leukozyten) und in vivo klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatid-Austausch im Knochenmark von Nagern, Maus-Micronucleus-Test).
Bulgarian: Цитарабин е мутагенен при in vitro тестове и е кластогенен in vitro (хромозомни аберации и SCE в човешки левкоцити) и in vivo (хромозомни аберации и SCE в костен мозък на гризачи, микронуклеарен тест при мишки).
German: (entspricht 44 mg/100 mg/m2) intravenös über 90 Minuten verabreicht, und zwar im ersten Induktionszyklus an den Tagen 1, 3 und 5 sowie bei Patienten, die eine zweite Induktion benötigten, an den Tagen 1 und 3.
Bulgarian: Само в клинични проучвания Vyxeos липозомен 100 единици/m2/ден (еквивалентно на 44 mg/100 mg/m2) се прилага интравенозно в продължение на 90 минути в дните 1, 3 и 5 за първата индукция и в дните 1 и 3 за пациенти, при които е необходима втора индукция.
German: Im 7+3-Arm bestand die erste Induktion aus Cytarabin 100 mg/m²/Tag an den Tagen 1 bis 7 durch kontinuierliche Infusion und Daunorubicin 60 mg/m2/Tag an den
Bulgarian: В рамото, получавало 7+3, първата индукция се състои от цитарабин 100 mg/m 2/ден в дните от 1 до 7 чрез непрекъсната инфузия и даунорубицин 60 mg/m 2/ден в дните 1, 2 и 3, а при втората индукция и консолидацията цитарабин се прилага в дните от 1 до 5 и даунорубицин в дните 1 и 2.
German: Erste Induktion Daunorubicin 44 mg/m und Cytarabin 100 mg/m an den Tagen 1, 3 und 5
Bulgarian: Първа индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1, 3 и 5
German: Wofür wird Vyxeos liposomal angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Vyxeos липозомен
German: Ähnlich wie nicht liposomales Daunorubicin und Cytarabin werden nach der Freisetzung aus den Vyxeos liposomal-Liposomen sowohl Daunorubicin als auch Cytarabin im Körper weitgehend metabolisiert.
Bulgarian: Подобно на нелипозомните даунорубицин и цитарабин, след освобождаването от Vyxeos липозомен липозомите, дaунорубицин и цитарабин претърпяват екстензивен метаболизъм в организма.
German: Schwere Myelosuppression
Bulgarian: Тежка миелосупресия
German: Nächtliche Schweißausbrüche Alopezie (3,2)
Bulgarian: Нощни изпотявания (8,3) Алопеция (3,2)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vyxeos liposomal beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен
German: Die mittlere (% VK) Fläche unter der Kurve (AUC) während eines Dosierintervalls für Daunorubicin betrug 637 mcg.h/ml (38,4%) und für Cytarabin 1.900 mcg.h/ml (44,3%).
Bulgarian: Средната (% CV) площ под кривата (AUC) по време на един интервал на прилагане е 637 µ.h/ml (38,4%) за даунорубицин и 1900 µ.h/ml (44,3%) за цитарабин.
German: Wenn Sie eine größere Menge Vyxeos liposomal erhalten haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако Ви бъде приложено твърде много от Vyxeos липозомен
German: Empfohlenes Dosierungsschema für die Remissionsinduktion
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане за индуциране на ремисия
German: • Hautrötung, Ausschlag, Muskelschmerz, Kopfschmerz, Knochenschmerz, Gelenkschmerz,
Bulgarian: зачервяване на кожата, обриви, мускулни болки, главоболие, болка в костите, болка в ставите, умора, генерализиран оток, включително подуване на ръцете и краката;
German: UAWs der Schweregrade 3-5/Häufigkeit
Bulgarian: НР степен 3-5/Честота (%)
German: (Tumor-Lyse-Syndrom).
Bulgarian: Синдром на туморен лизис
German: UAWs/Häufigkeit (%)
Bulgarian: Системо-органен клас НР/Честота (%)
German: Daunorubicin 29 mg/m und Cytarabin 65 mg/m an den Tagen 1 und 3
Bulgarian: Консолидация даунорубицин 29 mg/m и цитарабин 65 mg/m в дните 1 и 3
German: Anzahl Dosen pro Zyklus
Bulgarian: Брой дози на курс
German: Kardiotoxische Wirkstoffe
Bulgarian: Кардиотоксични средства
German: Diphenhydramin (20-25 mg) und Dexamethason (10 mg) sollten intravenös gegeben werden, und falls angezeigt, sollten zusätzlich Epinephrin (Adrenalin) oder Bronchodilatatoren gegeben werden.
Bulgarian: Трябва да се приложи интравенознo дифенхидрамин (20-25 mg) и дексаметазон (10 mg), и ако е показано, да се добави епинефрин (адреналин) или бронходилататори.
German: Cytarabin ist zytotoxisch für proliferierende Säugetierzellen in Kultur.
Bulgarian: Цитарабинът е цитотоксичен за пролифериращи клетки от бозайник в клетъчна култура.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част.
German: Zweite Induktion Daunorubicin 44 mg/m und Cytarabin 100 mg/m an den Tagen 1 und 3
Bulgarian: Втора индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1 и 3
German: Dabei bleiben mehr als 99% des Daunorubicins und des Cytarabins im Plasma in den Liposomen verkapselt.
Bulgarian: Vyxeos липозомен липозомите проявяват удължен плазмен полуживот след интравенозна инфузия, като повече от 99% от даунорубицина и цитарабина в плазмата остават включени в липозомите.
German: Während die nicht liposomalen Arzneimittel deutlich unterschiedliche Clearances (CL), Verteilungsvolumina (V) und terminale Halbwertszeiten (t1/2) haben, bewirkt Vyxeos liposomal, dass diese pharmakokinetischen Parameter sich angleichen.
Bulgarian: Когато даунорубицин и цитарабин се прилагат като компоненти на Vyxeos липозомен, липозомите изглежда регулират тяхното разпределение в тъканите и степента на елиминиране; поради това, докато нелипозомните лекарствени продукти имат съществено различен клирънс (CL), обем на разпределение (V) и терминален полуживот (t1/2), Vyxeos липозомен води до приближаване на тези фармакокинетични параметри.
German: • Vyxeos liposomal darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln als Infusion verabreicht werden.
Bulgarian: Не смесвайте Vyxeos липозомен и не прилагайте под формата на инфузия с други лекарствени продукти.
German: • Wenn das rekonstituierte Produkt nicht sofort in einem Infusionsbeutel verdünnt wird, ist bis zu 4 Stunden lang eine Aufbewahrung im Kühlschrank (2ºC bis 8ºC) möglich.
Bulgarian: Ако реконституираният продукт не се разреди незабавно в инфузионен сак, да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC) в продължение на период до 4 часа.
German: Schwindelgefühl (0,8)
Bulgarian: Замаяност (0,8)
German: Die Inzidenz aller Überempfindlichkeitsereignisse betrug 66,9%; die Inzidenz nicht schwerwiegender Überempfindlichkeitsereignisse betrug 66,4%, davon waren 38,9% Ausschlag.
Bulgarian: Честотата на всички събития на свръхчувствителност е 66,9%; честотата на несериозните събития на свръхчувствителност е 66,4%, от които 38,9% са обриви; честотата на сериозните събития на свръхчувствителност е 1,1%; честотата на свръхчувствителност, довела до прекратяване на лечението е 0.
German: Wegen der unter Vyxeos liposomal auftretenden Neutropenie waren Infektionen verschiedener Art sehr häufige UAWs.
Bulgarian: Поради неутропенията, която възниква при лечение с Vyxeos липозомен, много чести нежелани реакции са инфекции от различен тип.
German: Vyxeos liposomal sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Bei Patienten mit Wilson-Krankheit oder einer anderen kupferbedingten Erkrankung in der Vorgeschichte sollte Vyxeos liposomal nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 6.1).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с анамнеза за болест на Wilson или друго свързано с медта нарушение само ако ползите от приложението на Vyxeos липозомен надвишават рисковете (вж. точка 6.1).
German: Während der Behandlung mit Vyxeos liposomal sollten die Patienten sorgfältig auf mögliche klinische Komplikationen durch Myelosuppression überwacht werden.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на кръвната картина на изходно ниво и пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението с Vyxeos липозомен за възможни клинични усложнения, дължащи се на миелосупресия.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vyxeos liposomal bei Patienten mit prätherapeutischen Serum-Bilirubinwerten > 50 µmol/l, mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder mit terminaler Nierenerkrankung.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти със серумен билирубин на изходно ниво над 50 μmol/l, тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) или с терминална бъбречнa недостатъчност.
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, im Molverhältnis 1:5 in fester Kombination in Liposomen verkapselt.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми, в комбинация с фиксирани дози в моларно съотношение 1:5.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Colfoscerilstearat, 1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phospho(3)-sn-glycerol, Cholesterol, Kupfer(II)-D-gluconat, Trolamin und Sucrose.
Bulgarian: Другите съставки са дистеароилфосфатидилхолин, дистеароилфосфатидилглицерол, холестерол, меден глюконат, троламин и захароза.
German: Sehverschlechterung (10,4)
Bulgarian: Зрително увреждане (10,4)
German: Die Inzidenz von Blutungsereignissen betrug 69,1%; die Inzidenz von nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen betrug 67,2%; die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen betrug 5,6%; die Inzidenz von Blutungsereignissen, die zum Therapieabbruch führten, betrug 0.
Bulgarian: Честотата на хеморагичните събития е 69,1%; честотата на несериозните хеморагични събития е 67,2%; честотата на сериозните хеморагични събития е 5,6%; честотата на кръвоизливите, довели до прекратяване на лечението, е 0.
German: Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 44 mg Daunorubicin und 100 mg Cytarabin.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
German: Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Daunorubicin und 100 mg Cytarabin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
German: Die Harnausscheidung von Cytarabin und AraU macht 71% der verabreichten Cytarabin-Dosis aus.
Bulgarian: Екскрецията на даунорубицин и даунорубицинол в урината представлява 9% от приложената доза даунорубицин, а екскрецията на цитарабин и AraU в урината е 71% от приложената доза цитарабин.
German: Bei Patienten, die eine Strahlentherapie des Mediastinums erhalten haben, scheint dieser Grenzwert niedriger (400 mg/m2) zu sein.
Bulgarian: Тази граница изглежда е по-ниска (400 mg/m2) при пациенти, получавали лъчетерапия в областта на медиастинума.
German: Bei schweren/lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitssymptomen (z. B. eine den Einsatz von Vasopressoren erfordernde Hypotonie, Angioödem, eine Bronchodilatationstherapie erfordernde Atemnot, generalisierte Urtikaria) muss die Behandlung abgebrochen werden.
Bulgarian: При симптоми на тежка/животозастрашаваща свръхчувствителност (напр. хипотония, изискваща вазопресорна терапия, ангиоедем, респираторен дистрес, изискващ терапия с бронходилататори, генерализирана уртикария) лечението трябва да бъде спряно.
German: Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятно да Ви бъде приложено твърде много от лекарството, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви притеснения.
German: Cytarabin wird durch Cytidin-Desaminase zu dem inaktiven Metaboliten 1-β
Bulgarian: Цитарабинът се метаболизира от цитидин деаминазата до неактивния метаболит 1-β (бета)-D-арабинофуранозилурацил (AraU).
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Kardiomyopathie entwickeln, sollte die Behandlung mit Vyxeos liposomal abgesetzt werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти, които развиват признаци или симптоми на кардиомиопатия, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
German: Diphenhydramin (20-25 mg oder Äquivalent) und Dexamethason (10 mg) sollten intravenös gegeben werden.
Bulgarian: Трябва да се приложи интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg или еквивалент) и дексаметазон (10 mg).
German: Was ist Vyxeos liposomal?
Bulgarian: Какво представлява Vyxeos липозомен
German: Vyxeos liposomal ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е само за интравенозна употреба.
German: Vyxeos liposomal sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно и/или бъбречно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.2).
German: Vyxeos liposomal ist ein in Durchstechflaschen aus Glas erhältliches violettes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: Как изглежда Vyxeos липозомен и какво съдържа опаковката Vyxeos липозомен е лилав прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в стъклен флакон.
German: Wie ist Vyxeos liposomal aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Vyxeos липозомен
German: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: ПРОДУКT Vyxeos липозомен 44 mg/100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
German: Bei mäßigen Überempfindlichkeitssymptomen (z. B. mäßiger Ausschlag, Hitzegefühl, leichte Atemnot, Brustkorbbeschwerden) sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bulgarian: При симптоми на умерена свръхчувствителност (напр. умерено изразен обрив, зачервяване, лека диспнея, дискомфорт в гърдите) лечението трябва да бъде спряно.
German: Bei Patienten mit einem Bilirubinspiegel kleiner oder gleich 50 µmol/l ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ниво на билирубина, по-малко или равно на 50 μmol/l.
German: Unerwünschte
Bulgarian: Нечести
German: Sonstige Bestandteile: Colfoscerilstearat, 1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phospho(3)-sn-glycerol, Cholesterol, Kupfer(II)-D-gluconat, Trolamin und Sucrose.
Bulgarian: Също така съдържа: дистеароилфосфатидилхолин, дистеароилфосфатидилглицерол, холестерол, меден глюконат, троламин и захароза.
German: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daunorubicin/Cytarabin
Bulgarian: ПРОДУКT Vyxeos липозомен 44 mg/100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор даунорубицин/цитарабин
German: Vyxeos liposomal sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
German: • Blutungen
Bulgarian: кървене;
German: In den klinischen Studien mit Vyxeos liposomal wurden Fälle von Kardiotoxizität beschrieben.
Bulgarian: Кардиотоксични ефекти са наблюдавани при клиничните проучвания на Vyxeos липозомен.
German: Ch.- B.:
Bulgarian: Приложение I:
German: • Die Leitung nach der Verabreichung mit 0,9%-iger Natriumchlorid-Injektionslösung spülen.
Bulgarian: След приложението на лекарствения продукт промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
German: Wenn Vyxeos liposomal zusammen mit hepatoxischen Mitteln verabreicht wird, sollte die Leberfunktion häufiger überwacht werden.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява по-често, когато Vyxeos липозомен се прилага едновременно с хепатоксични средства.
German: • Wenn die verdünnte Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist bis zu 4 Stunden lang eine Aufbewahrung im Kühlschrank (2°C bis 8°C) möglich.
Bulgarian: Ако разреденият инфузионен разтвор не се използва незабавно, да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа.
German: Dyspepsie (0,5) Erbrechen (0,3)
Bulgarian: Диспепсия (0,5)
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, in Liposomen verkapselt.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми.
German: EU-Nummer Handelsname
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименова ние
German: * GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert.
Bulgarian: 10 флакона по 100 дози и 10
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Bulgarian: Ваксинират се само здрави животни.
German: Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
Bulgarian: Не смесвай с друга ваксина или имунологичен продукт.
German: In sehr seltenen Fällen (<1:100 000) können Hypersensibilitätsreaktionen beobachtet werden.
Bulgarian: В много редки случаи (<1/100 000) може да се наблюдават реакции на свръхчувствителност.
German: Mineralöl (Marcol 52)
Bulgarian: Mineral oil (Marcol 52)
German: Eine 2 ml Dosis enthält:
Bulgarian: В една доза от 2 мл се съдържат:
German: Polysorbat 80 (Tween 80)
Bulgarian: Polysorbate 80 (Tween 80)
German: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Bulgarian: Zoetis Hungary Kft.
German: Mannitmonooleat (Arlacel A)
Bulgarian: Mannide mono oleate (Arlacel A)
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 1 Stunde.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане, съгласно указанията: 1 час.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/98/009/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/98/009/001-006
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
German: 20 ml 100 ml 200 ml
Bulgarian: 100 мл 200 мл
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
German: Eine zweite Dosis kann 3 - 4 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht werden.
Bulgarian: Втората доза може да се въведе 3 - 4 седмици след първата ваксинация.
German: Die Flaschen sind mit einem Butylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
Bulgarian: Бутилките са затворени с гумена тапа и запечатани с алуминиево фолио.
German: Sterile Spritzen und Nadeln verwenden.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
German: Kartonetikett 1 x 10 Dosen, 1 x 50 Dosen, 1 x 100 Dosen,10 x 10 Dosen, 10 x 50 Dosen, 10 x 100 Dosen
Bulgarian: Картонена опаковка 1 x 10 дози, 1 x 50 дози, 1 x 100 дози, 10 x 10 дози, 10 x 50 дози, 10 x 100 дози
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat Mannitol
Bulgarian: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol
German: Neben einer Ausweitung des Umfangs der Gewebereaktionen an der Injektionsstelle wurden keine anderen unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Bulgarian: Освен, че се увеличава размера на отока на мястото на инжектиране, не се наблюдавани други нежелани реакции при предозиране.
German: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
German: * GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert
Bulgarian: * TCID50 = количеството вирус, който заразява 50 % от инокулираните клетъчни култури.
German: Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 3 Wochen nach der Erstimpfung.
Bulgarian: Като цяло тези реакции изчезват до 3 седмици след първоначалната ваксинация.
German: • Eine Dosis pro Eber mindestens alle 6 Monate injizieren.
Bulgarian: Инжектирайте по една доза на нерез на всеки 6 месеца.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет.
German: Zur intramuskulären Verabreichung von 1 Dosis (2 ml) pro Schwein.
Bulgarian: За интрамускулно инжектиране на 1 доза (2 мл) на прасе.
German: Die Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen erhalten eine passive Immunität durch das Kolostrum und die Milch.
Bulgarian: Потомството на ваксинираните ремонтни женски и свинете майки получава пасивен имунитет чрез коластрата и млякото.
German: Eine Dosis (2 ml) pro Schwein mittels intramuskulärer Injektion in den Nacken im Bereich hinter dem Ohr verabreichen.
Bulgarian: Приложете чрез интрамускулно инжектиране 1 доза (2 мл) на прасе във врата в областта зад ухото.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.