FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er indiceret til primær og opfølgende vaccination af spædbørn og børn fra seks uger mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib).
Latvian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ir paredzēts zīdaiņiem un bērniem vecumā no sešām nedēļām primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un invazīvām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib).
Danish: Langtideffekten af acellulær pertussis (aP) antigener i Hexyon til at reducere pertussis-forekomst og kontrollere pertussis-tilfælde i barndommen er påvist i en 10 års overvågning af pertussis-tilfælde i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccineserie ved 3, 5, 12 måneder.
Latvian: Hexyon ietilpstošo garā klepus bezšūnu (aP) antigēnu spēja ilgākā periodā samazināt garā klepus gadījumu skaitu un kontrolēt saslimstību ar šo slimību bērnībā ir pierādīta 10 gadus ilgā garā klepus kontroles programmā Zviedrijā, kuras laikā tika izmantota piecvalenta DTaP-IPV/Hib vakcīna (3,5 un
Danish: Tabel 1: Bivirkninger fra kliniske forsøg samt rapporterede bivirkninger under kommerciel brug
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) 1.tabula: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un saņemtie ziņojumi par blakusparādībām komerciālas lietošanas laikā
Danish: Vaccinens effekt mod Hib invasiv sygdom fra DTaP og Hib kombinationsvacciner (pentavalente og hexavalente, herunder vacciner, der indeholder Hib-antigenet fra Hexyon er påvist i Tyskland via et omfattende studie (over fem års opfølgning) efter markedsføringen.
Latvian: DTaP un Hib kombinēto vakcīnu (pentavalentu un heksavalentu, t. sk. arī tādu, kas saturēja Hexyon izmantoto Hib antigēnu) efektivitāte pret Hib izraisītām invazīvām slimībām ir pierādīta Vācijā, kur tika veikts plašs pēcreģistrācijas kontroles pētījums ar vairāk nekā piecus gadus ilgu apsekošanas periodu.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 10 hætteglas.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 10 flakoniem.
Danish: Anti-PRP ( 0,15 µg/ml) * Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter)
Latvian: N = analizēto subjektu skaits (saskaņā ar protokolu) a: Vispārēji akceptējami kā surogāti (PT, FHA) vai aizsardzības korelāti (citi komponenti).
Danish: Hexyon i hætteglas EU/1/13/829/001
Latvian: Hexyon flakonos EU/1/13/829/001
Danish: Hexyon vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4 "Bivirkninger").
Latvian: Jūsu bērnam Hexyon injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden nål.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 10 pilnšļirces ar vai bez adatas.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 50 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 nåle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 nåle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 nåle
Latvian: 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas 50 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar vienu atsevišķu adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar vienu atsevišķu adatu
Danish: † Se afsnit c c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Latvian: *Nevēlamās blakusparādības no spontāniem ziņojumiem † Skatīt c punktu c- Atsevišķu blakusparādību apraksts
Danish: • pludseligt og alvorligt ubehag med blodtryksfald (forårsager svimmelhed og bevidsthedstab) og hurtig i puls forbindelse med luftvejsgener
Latvian: • pēkšņs un izteikts nespēks ar asinsspiediena pazemināšanos, kas izraisa reiboņus un samaņas zudumu, un, ar elpošanas traucējumiem saistītu, paātrinātu sirdsdarbību.
Danish: Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexyon blive givet på forskellige injektionssteder.
Latvian: Ja vienlaikus tiek ievadītas arī citas vakcīnas, tās ievadīs dažādās vietās.
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Latvian: 1 Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+) 2 Kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95)
Danish: Når en dosis af hepatitis B-vaccine gives ved fødslen, kan det efterfølgende børnevaccinationsprogram hexavalent/pentavalent/hexavalent med Hexyon og en pentavalent DiTeKiPol/Hib-vaccine anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Latvian: Ja B hepatīta vakcīnas deva ievadīta uzreiz pēc dzimšanas, var lietot secīgu sešvalentu/ piecvalentu/ sešvalentu bērnu primārās vakcinācijas shēmu ar Hexyon un piecvalentu DTaP-IPV/Hib vakcīnu saskaņā ar lokālajām rekomendācijām.
Danish: Efter primærvaccination med 2 doser Hexyon skal der gives en booster-dosis.
Latvian: Pēc primārās 2-devu vakcinācijas ar Hexyon jāievada revakcinācijas deva.
Danish: Induration på injektionssted Ikke almindelig Knude på injektionssted Pyreksi (legemstemperatur ≥39,6 °C)
Latvian: Mezglveida sacietējumi injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra (≥ 39,6°C)
Danish: Vaccination med Hexyon er kontraindiceret, hvis individer har oplevet encefalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med pertussis vaccine (helcelle- eller acellulære pertussis vacciner).
Latvian: Vakcinācija ar Hexyon ir kontrindicēta, ja septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu (acelulārām vai veselu šūnu) saturošām vakcīnām bērnam attīstījusies neskaidras etioloģijas encefalopātija.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1, 10 vai 50 pilnšļircēm bez pievienotas adatas.
Danish: Multipakning: 50 (5 pakker med 10) fyldte injektionssprøjter (0,5ml) uden nål.
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 50 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas (5 iepakojumi pa 10 pilnšļircēm).
Danish: Efter primærvaccination med 3 doser Hexyon bør der gives en booster-dosis.
Latvian: Pēc primārās 3-devu vakcinācijas ar Hexyon jāievada revakcinācijas deva.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Danish: Efter en 3-dosis WHO EPI-serie med Hexyon (6, 10, 14 uger) og ved manglende hepatitis Bvaccination ved fødslen, skal der administreres en hepatitis B-vaccine booster-dosis.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar 3 devām Hexyon (6,10 un14 nedēļu vecumā) pēc PVO EPI kalendāra, ja nav saņemta B hepatīta vakcīna pēc dzimšanas, revakcinācijai labāk lietot B hepatīta vakcīnu.
Danish: Hexyon kan anvendes som en booster hos individer, som tidligere er blevet vaccineret med en anden hexavalent vaccine eller en pentavalent DTaP-IPV/HiB-vaccine i forbindelse med en monovalent hepatitis B-vaccine.
Latvian: Hexyon var lietot revakcinācijai, ja pirms tam ir saņemta cita sešvalenta vai piecvalenta DTaPIPV/Hib vakcīna kopā ar monovalentu B hepatīta vakcīnu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, kombinētas bakteriālas un virālas vakcīnas;
Danish: Tabel 1: Serobeskyttelse/serokonversionsrate* én måned efter en primærvaccination med 2 eller 3 doser Hexyon
Latvian: vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar 2 vai 3 devām Hexyon
Danish: Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Latvian: Hexyon ir suspensija injekcijām pilnšļircē (0,5 ml).
Danish: Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§)
Latvian: Stingumkrampju antivielas (≥ 0,01 SV/ml) PT antivielas (Serokonversija ‡‡) (atbilde uz vakcināciju§) FHA antivielas (Serokonversija ‡‡)
Danish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrig
Latvian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France / Francija
Danish: * Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen ( Mexico) og med hepatitis B-vaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4 gange stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen før vaccination (før dosis 1) er <8 EU/ml, skal antistofkoncentrationen efter booster-vaccination være ≥8 EU/ml, ellers skal antistofkoncentrationen efter booster vaccination være ≥ niveauet før vaccination (før dosis 1).
Latvian: Vakcinācija 3 un 5 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā, Zviedrijā) † Vakcinācija 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu un bez tās (Dienvidāfrikas Republikā) †† Vakcinācija 2, 3 un 4 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā) ‡ Vakcinācija 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Meksikā) un ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu (Kostarikā, Kolumbijā) ‡‡ Serokonversija: vismaz četrkārtīgs palielinājums, salīdzinot ar līmeni pirms vakcinācijas (pirms 1.devas) § Atbilde uz vakcināciju: Ja pirms vakcinācijas (pirms 1.devas) antivielu koncentrācija ir <8 EV/ml, tad pēc vakcinācijas antivielu koncentrācijai jābūt ≥8 EV/ml., t.i. pēcvakcinācijas antivielu līmenim jābūt ≥ kā pirms vakcinācijas (pirms 1.devas)
Danish: • Hexyon beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer, f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre, der angriber leveren.
Latvian: • Hexyon nepasargā no citu vīrushepatīta ierosinātāju (piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta) izraisītām aknu infekcijām.
Danish: Fremstiller: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrig
Latvian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France / Francija
Danish: Hexyon hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og alvorlige sygdomme, der stammer fra Haemophilus influenzae type b. Hexyon gives til børn i alderen fra seks uger.
Latvian: Hexyon palīdz izsargāties no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta un nopietnām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae.
Danish: Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i hætteglas (0,5 ml).
Latvian: Hexyon ir suspensija injekcijām flakonā (0,5 ml).
Danish: Sikkerheden af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par Hexyon lietošanas drošumu bērniem, vecākiem par 24 mēnešiem.
Danish: Hexyon beskytter ikke mod hepatitis infektion, der stammer fra andre patogener, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre leverpatogener.
Latvian: Hexyon nepasargā no citu vīrushepatīta ierosinātāju (piem., A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta) un citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
Danish: • Midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser (Guillain-Barré syndrom) eller alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder (brachial neuritis) er blevet indberettet efter at have fået en vaccine, der indeholder tetanus (en inaktiveret form for stivkrampe).
Latvian: • Pārejošs nervu iekaisums, kas var radīt sāpes, paralīzi un jušanas traucējumus (Guillain-Barré sindroms) un stipras sāpes un samazinātu kustīgumu rokā vai plecos (brahiāls neirīts) pēc stingumkrampju vakcīnu ievadīšanas.
Danish: Hexyon injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hexyon injektionsvæske, suspension
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hexyon suspensija injekcijām pilnšļircē Hexyon suspensija injekcijām
Danish: Pakke med 1 eller 10.
Latvian: Iepakojumā 1vai 10 pilnšļirces.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 2 atsevišķām adatām.
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000)
Danish: Pakningsstørrelse med 50 fyldte injektionssprøjter uden nål Multipakning med 50 (5 pakker med 10) fyldte injektionssprøjter uden nål
Latvian: Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm bez adatas (5 iepakojumi pa 10 pilnšļircēm).
Danish: Immunogeniciteten af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par Hexyon imuogenitāti bērniem, vecākiem par 24 mēnešiem.
Danish: Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine.
Latvian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no infekcijas slimībām.
Danish: Hexyon injektionsvæske, suspension
Latvian: Hexyon suspensija injekcijām
Danish: N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitis Bvaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4-folds stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis koncentrationen af antistof før vaccination <8 EU/ml, bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥8 EU/ml.
Latvian: Vakcinācija 3 un 5 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā, Zviedrijā) † Vakcinācija 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu un bez tās (Dienvidāfrikas Republikā) †† Vakcinācija 2, 3 un 4 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā) ‡ Vakcinācija 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Argentīnā, Meksikā, Peru) un ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu (Kostarikā, Kolumbijā) ‡‡ Serokonversija: vismaz četrkārtīgs palielinājums, salīdzinot ar līmeni pirms vakcinācijas (pirms 1.devas)
Danish: Hvis du har glemt en dosis Hexyon
Latvian: Ja izlaista viena Hexyon deva
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 1 atsevišķu adatu.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer skal tages i betragtning, når den primære immuniseringsserie administreres til meget præmature børn (født efter ≤ 28 ugers svangerskab) og især til dem med en tidligere historik for respirationsimmaturitet.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņu elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Danish: Hexyon - Pakning med fyldt injektionssprøjte med én separat nål.
Latvian: Hexyon -kastīte pilnšļircei ar divām atsevišķām adatām.
Danish: 6.1, over spor af residualstoffer (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B), over for en pertussis vaccine, over for en tidligere administration af Hexyon eller en vaccine, der indeholder de samme indholdsstoffer eller bestanddele.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, atlieku vielām (glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu un polimiksīnu B), jebkuru garā klepus vakcīnu, vai arī pēc agrāk veiktas vakcinācijas ar Hexyon vai vakcīnu, kas satur tādus pašus komponentus vai sastāvdaļas.
Danish: Hexyon kan anvendes som booster.
Latvian: Var apsvērt Hexyon lietošanu revakcinācijai.
Danish: Data for samtidig administration af rotavirus vacciner har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Latvian: Dati par ievadīšanu vienlaikus ar rotavīrusa vakcīnām neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.
Danish: Hexyon er en vaccine.
Latvian: Hexyon ir vakcīna.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hexyon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hexyon EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Hexyon
Latvian: Cita informācija par Hexyon
Danish: Vaccination med Hexyon bør foretages i henhold til officielle anbefalinger.
Latvian: Vakcinācija ar Hexyon jāveic saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hexyon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hexyon.
Danish: Hvorfor blev Hexyon godkendt?
Latvian: Kāpēc Hexyon tika apstiprināta?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hexyon den 17. april 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 17. aprīlī izsniedza Hexyon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Hexyon.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Hexyon lietošanu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hexyon?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hexyon lietošanu?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hexyon opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hexyon, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hexyon bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hexyon lietošanu.
Danish: Vaccinationsplanen med to doser blev undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse hos 554 børn.
Latvian: Divu devu vakcinācijas kurss tika papildus izmeklēts pamatpētījumā, iesaistot 544 bērnus.
Danish: Hexyon er blevet undersøgt i en række lande over hele verden i 12 hovedundersøgelser med over 3 400 børn mellem seks uger og to år gamle, der fik tre doser af vaccinen inden seksmåneders alderen i henhold til forskellige lokale vaccinationsplaner.
Latvian: Hexyon tika pētīta vairākās valstīs visā pasaulē 12 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3400 bērnu no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam, kuriem pirmo sešu dzīves mēnešu laikā saskaņā ar dažādām vietējām vakcinācijas shēmām ievadīja trīs vakcīnas devas.
Danish: Hexyon gives ved dyb indsprøjtning i en muskel, sædvanligvis i den øverste del af låret eller i skulderen.
Latvian: Hexyon ievada dziļas injekcijas veidā muskulī, parasti augšstilbā vai plecā.
Danish: Undersøgelserne viste, at der hos mellem 90 % og 100 % af børnene blev dannet en beskyttende mængde antistoffer mod de forskellige sygdomme efter de første tre doser af Hexyon.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka aizsargājošs antivielu līmenis pret dažādām slimībām pēc pirmajām trim Hexyon devām izveidojās 90-100 % bērnu.
Danish: Hvad er Hexyon, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Hexyon un kāpēc to lieto?
Danish: Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at Hexyons sikkerhedsprofil overordnet svarer til andre vacciners, omend der er større sandsynlighed for, at vaccination med Hexyon i forhold til lignende vacciner vil fremkalde reaktioner (hovedsagelig på injektionsstedet).
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka Hexyon vispārējais drošības profils ir līdzīgs citu vakcīnu drošības profilam, kaut arī varbūtība ir lielāka, ka tieši Hexyon varētu izraisīt reakcijas (galvenokārt, injekcijas vietā).
Danish: Hexyon indeholder små mængder af materialer, der stammer fra bakterien og virusset, som det beskytter imod.
Latvian: Hexyon satur nelielu to baktēriju un vīrusu daļu, pret kuriem tā nodrošina aizsardzību.
Danish: Hexyon må ikke anvendes til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion over for Hexyon eller en vaccine, der indeholder de samme komponenter, herunder stoffer, der anvendes ved fremstilling af vaccinen og som muligvis kan forefindes i ekstremt små mængder (som f.eks. antibiotikaene neomycin eller streptomycin).
Latvian: Hexyon nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Hexyon vai vakcīnu, kas satur tos pašus komponentus, tostarp, vielas, ko izmanto vakcīnas izgatavošanā un kas pieejamas ļoti zemos līmeņos (piemēram, antibiotikas neomicīns vai streptomicīns).
Danish: Undersøgelserne viste, at Hexyon frembringer antistofdannelse med samme forløb over tid som andre tilsvarende vacciner, og at vaccinen kan gives samtidig med Prevenar og Rotarix.
Latvian: Šajos pētījumos tika parādīts, ka Hexyon laika gaitā producē līdzīgus antivielu profilus, kā notiek salīdzināmu vakcīnu gadījumā, un ka vakcīnu var ievadīt vienlaikus ar Prevenar un Rotarix.
Danish: Som boosterdosis kan anvendes Hexyon eller en passende kombination af andre vacciner.
Latvian: Revakcinācijai var izmantot Hexyon vai citu vakcīnu piemērotu kombināciju.
Danish: Virkningen blev sammenlignet med en kombination af separate vacciner mod de sygdomme, der dækkes af Hexyon.
Latvian: Šīs vakcīnas iedarbību salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu kombināciju, kas paredzēta aizsardzībai pret slimībām, pret kurām aizsardzību nodrošina arī Hexyon.
Danish: CHMP bemærkede, at Hexyon har vist sig at udvikle beskyttende antistofniveauer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og H. influenzae type b-infektioner hos børn mellem seks uger og to år uanset etnisk oprindelse.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Hexyon spēja producēt aizsargājošus antivielu līmeņus pret difteriju, stinguma krampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un b tipa Haemophilus influenzae infekcijām ir pierādīta bērniem no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam neatkarīgi no etniskās izcelsmes.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hexyon fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Hexyon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hexyon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hexyon ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hexyon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Praktiskai informācijai par Hexyon lietošanu pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hexyon?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hexyon?
Danish: Vaccinationens virkning blev hovedsagelig bedømt ved dannelsen af beskyttende antistoffer mod de pågældende sygdomme.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret šīm slimībām aizsargājoša antivielu līmeņa izveide.
Danish: Hexyon leveres som injektionsvæske (suspension) i hætteglas og fyldte sprøjter.
Latvian: Hexyon ir pieejama kā suspensija injekcijām flakonos un pilnšļircēs.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hexyon er smerter og rødme på injektionsstedet, irritabilitet og grådreaktion.
Latvian: Visbiežāk novērotās Hexyon blakusparādības ir sāpes un apsārtums injekcijas vietā, uzbudināmība un raudāšana.
Danish: Hvordan virker Hexyon?
Latvian: Kā Hexyon darbojas?