FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/483/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Bulgarian: EU/1/08/483/013 120 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/014 180 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/015 360 филмирани таблетки (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/031 120 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/032 180 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/033 360 филмирани таблетки (PCTFE/PVC/Alu)
English: Metallic taste
Bulgarian: Метален вкус Стомашно-чревни нарушения
English: Myalgia Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: Special populations
Bulgarian: Специални групи пациенти
English: (see section 4.8).
Bulgarian: - Чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8)
English: If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Вашите таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR < 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
Bulgarian: - Остри състояния, които могат да променят бъбречната функция, като: - дехидратация, - тежка инфекция, - шок, - вътресъдово приложение на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4).
English: - For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Zomarist should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Bulgarian: Началната доза на Zomarist трябва да предоставя вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата на метформин, приемана до момента.
English: You may need to read it again
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново
English: These are not always serious, but they may need to be treated.
Bulgarian: Те не винаги са сериозни, но може да се наложи да бъдат лекувани.
English: Set the day reminder
Bulgarian: И СРОДНИТЕ ИМЕНА (ВЖ.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
English: The two issues discussed were as follows:
Bulgarian: Двата обсъдени проблема са следните:
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите
English: Consequently, these 7 samples should have been excluded from the final calculation.
Bulgarian: Следователно, тези 7 проби би трябвало да бъдат изключени от крайното изчисление.
English: This reduction remained until the conclusion of the study at week 24.
Bulgarian: Това намаление е запазено до завършване на проучването в 24-та седмица.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Неизвестна честота (честотата не може да бъде изчислена от наличните данни)
English: Treatment should be symptomatic.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде симптоматично.
English: The presented frequencies should be interpreted in that light:
Bulgarian: Представените честоти трябва да се интерпретират в тази светлина:
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в Страните-членки на ЕИО под следните имена:
English: Move the dial every day
Bulgarian: Придвижвайте капачето всеки ден
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Тази дата се отнася за последния ден от посочения месец.
English: Post marketing experience:
Bulgarian: Пост-маркетингов опит:
English: Other factors that also increase the risk of stroke are:
Bulgarian: Други фактори, които също увеличават риска от инсулт, са:
English: • If you become pregnant
Bulgarian: Ако забременеете
English: If you get:
Bulgarian: Ако получите:
English: A list of questions highlighting the issues to be discussed during this procedure was finalised on the 19th of March, 2008.
Bulgarian: На 19 март 2008 г. е изготвен списък с въпроси, подчертаващи проблемите, които да се разискват по време на тази процедура.
English: According to calculations from the trial data, it is estimated that:
Bulgarian: Съгласно изчисленията от данните от проучванията се оценява, че:
English: Always take Activelle exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Активел точно така, както Ви е предписал Вашия лекар.
English: If more than 12 hours have gone by, start again as normal the next day.
Bulgarian: Ако са минали повече от 12 часа, продължете както обикновено на следващия ден.
English: - KLIM/PD/11/USA study:
Bulgarian: Проучване KLIM/PD/11/USA:
English: See a doctor as soon as possible.
Bulgarian: Отидете на лекар възможно най-скоро.
English: But contact your doctor as soon as possible:
Bulgarian: Свържете с Вашия лекар възможно най-бързо:
English: Your doctor will tell you when you can start treatment again.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога можете да започнете лечението отново.
English: Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
Bulgarian: Концентрациите на свободните или биологично активни хормони са непроменени.
English: How to use the calendar pack
Bulgarian: Как се използва календарната опаковка
English: A-1010 Vienna Austria
Bulgarian: A-1010 Vienna Австрия
English: For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
Bulgarian: За инструкции относно използването на календарната опаковка вижте „ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ” в края на листовката.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се прави внимателна преценка за рисковете и ползите поне веднъж годишно и ХЗТ да бъде продължена само, ако ползата надвишава риска.
English: Like all medicines, Activelle can have side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Активел може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Talk to your doctor if your symptoms are not better after three months of treatment.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако нямате подобрение на симптомите след 3 месеца лечение.
English: Reasons for immediate withdrawal of therapy
Bulgarian: Причини за незабавно спиране на терапията
English: This means that the doses of E2 and NETA are decreased by 50% and 80%, respectively.
Bulgarian: Това означава, че дозите на Е2 и NETA са понижени респективно с 50 % и 80 %.
English: • Probable dementia (For further information, see section 4.4)
Bulgarian: Вероятна деменция (за повече информация вж. точка 4.4)
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Bulgarian: Лечението не може да се възобнови, докато жената не е напълно раздвижена.
English: The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare (<1/10,000 patient years).
Bulgarian: Честотата на докладване на тези спонтанни нежелани реакции е много ниска (<1/10 000 пациенто-години).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, билкови препарати или други продукти от природен произход.
English: Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често трябва да ходите на периодични прегледи, съобразно Вашето общо здравословно състояние.
English: Remember to take only one tablet once a day.
Bulgarian: Запомнете да приемате само по една таблетка веднъж дневно.
English: B-1070 Brussel Belgium
Bulgarian: B-1070 Brussel Белгия
English: You may start treatment with Activelle on any convenient day.
Bulgarian: Може да започнете лечението с Активел във всеки удобен ден.
English: If the patient has forgotten to take a tablet, the tablet should be taken as soon as possible within the next twelve hours.
Bulgarian: Ако пациентката е забравила да вземе една таблетка, пропуснатата таблетка трябва да се вземе възможно най-скоро в рамките на следващите 12 часа.
English: Due to the large differences between animal species and between animals and humans preclinical results are of limited value for predicting the effect on humans.
Bulgarian: Поради значимите разлики между животинските видове и между животни и хора предклиничните резултати имат ограничено значение за предсказване на ефекта при хора.
English: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgium
Bulgarian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Белгия
English: The experience of treating women older than 65 years is limited.
Bulgarian: Опитът при лечение на жени над 65 години е ограничен.
English: Conditions which need supervision
Bulgarian: Състояния, при които е необходимо наблюдение
English: Blood clots in the deep veins
Bulgarian: Кръвни съсиреци в дълбоките вени
English: Post-marketing experience is subject to underreporting especially with regard to trivial and well known adverse drug reactions.
Bulgarian: Пост-маркетинговият опит се характеризира с непълно докладване, особено по отношение на тривиалните и добре познати нежелани лекарствени реакции.
English: Before you start treatment and regularly during treatment, your doctor will evaluate whether Activelle is a suitable treatment for you.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и редовно по време на лечението, Вашият лекар ще преценява дали лечението с Активел е подходящо за Вас.
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
Bulgarian: За започване и продължаване на лечението на постменопаузалните симптоми трябва да се прилага най-ниската ефективна доза, за най-кратка продължителност (вж. също точка 4.4).
English: Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: The half-life of 17β-estradiol is about 15 hours.
Bulgarian: Времето на полуживот на 17β-естрадиола е приблизително 15 часа.
English: Tip out the next tablet.
Bulgarian: Извадете следващата таблетка.
English: • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
Bulgarian: Ако имате отосклероза (загуба на слуха, понякога свързана с бременност).
English: It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Bulgarian: Все още не е установено дали други видове ХЗТ повишават риска по същия начин.
English: A new combination should not induce a higher frequency of hyperplasia as compared to the recently authorised combinations.
Bulgarian: Новата комбинация не трябва да предизвиква по-висока честота на хиперплазията в сравнение с наскоро разрешените за употреба комбинации.
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and discuss other possibilities with you.
Bulgarian: Той ще Ви обясни последствията от спиране на лечението и ще обсъди с Вас други възможности за терапия.
English: To be able to detect a breast tumour as early as possible, it is important to regularly check your breasts for any changes and to discuss any changes with your doctor.
Bulgarian: За възможно най-ранно откриване на тумор на гърдата е важно редовно да проверявате гърдите си за всякакви промени и да ги обсъждате с Вашия лекар.
English: There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Bulgarian: Няма доказателства, че ХЗТ подобрява процеса на запаметяване, заучаване и преценяване (познавателни функции).
English: Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Bulgarian: Завъртете вътрешния диск така, че съответният ден от седмицата да попадне срещу малкото пластмасово езиче.
English: After you have used all 28 tablets in a calendar pack, go straight to using the next pack.
Bulgarian: След като сте приели всички 28 таблетки от календарната опаковка, продължете направо със следващата опаковка.
English: Medical examination/follow-up
Bulgarian: Медицински преглед/проследяване
English: Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се стреми да Ви предписва най-малката доза, облекчаваща симптомите Ви за възможно най-кратък период.
English: The acute toxicity of estrogens is low.
Bulgarian: Острата токсичност на естрогените е ниска.
English: Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment.
Bulgarian: Кръвотечение и/или зацапване се явяват при 11 до 15% от жените по време на първите 6 месеца от лечението.
English: There is no conclusive evidence for improvement of cognitive function.
Bulgarian: Няма убедителни доказателства за подобряване на когнитивната функция.
English: HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
Bulgarian: ХЗТ може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци във вените 2-3 пъти, особено през първата година на лечението.
English: Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Активел, Вашият лекар ще Ви информира за рисковете и ползите на лечението (вижте също точка 4, „Други нежелани реакции на комбинираната ХЗТ”).
English: HRT may add to this risk.
Bulgarian: ХЗТ може да допринесе за увеличаване на този риск.
English: If you take more Activelle than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече Активел отколкото е необходимо
English: If you have any close relative (mother, sister, maternal or paternal grandmother), who has suffered from serious illness, e.g. blood clot or breast cancer, you might also be at increased risk.
Bulgarian: Ако имате близка роднина (майка, сестра, баба по майчина или бащина линия), която е имала сериозно заболяване, напр. кръвен съсирек или рак на гърдата, Вие може също да сте изложена на повишен риск.
English: It should be noted that sample size was very small (22 to 29 women), and no 95% confidence intervals for the incidence of hyperplasia are stated.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че броят на пробите е много малък (22 до 29 жени) и не са отбелязани 95 % доверителни интервали за честотата на хиперплазията.
English: • Drinking too much alcohol
Bulgarian: Прекомерна употреба на алкохол
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see section below “Breast cancer”).
Bulgarian: Жените трябва да се съветват за кои промени в гърдите е необходимо да съобщават на лекуващия лекар или сестра (вж. точка “Рак на гърдата” по-долу).
English: Therapy should be discontinued in case a contra-indication (see section 4.3) is discovered and in the following situations:
Bulgarian: Терапията трябва да се прекрати, ако се открие противопоказание (вж. точка 4.3) и в някой от следните случаи:
English: • Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2)
Bulgarian: Мигрена (вижте “Спрете да приемате Активел” в точка 2)
English: Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Bulgarian: Активел няма да причини редовно месечно кръвотечение, но при първоначална употреба на таблетките много жени получават леко вагинално кръвотечение или зацапване.
English: You can only turn the transparent dial after the tablet in the opening has been removed.
Bulgarian: Прозрачният кръг може да се завърти само, след като таблетката в отвора е била извадена.
English: If you need a blood test, tell your doctor that you are taking Activelle, since oestrogen can affect the results of certain laboratory tests.
Bulgarian: Ако Ви се налагат изследвания на кръвта, уведомете Вашия лекар, че приемате Активел, тъй като естрогенът може да промени резултатите от някои лабораторни изследвания.
English: However, a majority of CHMP members endorsed the applicant/MAH's approach to provide a very low dose alternative of combined continuous HRT.
Bulgarian: Въпреки това, мнозинството от членовете на СНМР подкрепят подхода на заявителя/ПРУ да предостави много нискодозирана алтернатива на комбинираната продължителна ХЗТ.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnea).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани веднага да се свържат със своя лекар, ако усетят наличието на потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, задух).
English: Do not store above 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С.
English: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel
Bulgarian: Редовно да проверявате гърдите си за всякакви промени, като набръчкване или хлътване на кожата, промени в зърното или всякакви бучки, които можете да видите или почувствате
English: In the already licensed dose of Activelle, the ratio between NETA and E2 is 1:2, while this ratio is 1:5 in the new strength of Activelle.
Bulgarian: При вече одобрената доза на Activelle съотношението между NETA и Е2 е 1:2, докато това съотношение е 1:5 при новата концентрация на Activelle.
English: If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете таблетката в обичайното време, вземете я през следващите 12 часа.
English: The terminal half-life of NET is about 911 hours.
Bulgarian: Терминалното време на полуживот на НET е приблизително 9-11 часа.
English: You are also more likely to get a blood clot:
Bulgarian: Също така е вероятно да получите кръвен съсирек:
English: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Activelle.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, се свържете с Вашия лекар, преди да приемете Активел.
English: One tablet should be taken orally once a day without interruption, preferably at the same time every day.
Bulgarian: Трябва да се приема перорално, по една таблетка дневно, без прекъсване, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: Also go for regular health check, including mammography.
Bulgarian: Също така ходете редовно на медицински прегледи, включително мамография.
English: The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
Bulgarian: Броят на допълнителните случаи на рак на гърдата при жени, които приемат ХЗТ, е много подобен на този на жените, които започват ХЗТ независимо от възрастта на започване на употребата (между 45-65 години) (вж. точка 4.4).
English: The class “disordered proliferative” used in study KLIM/PD/7/USA is not well defined and not usually recognized.
Bulgarian: Класът „нарушен пролиферативен”, използван в проучването KLIM/PD/7/USA, не е ясно дефиниран и не е възприет.
English: • If your blood pressure goes up while you're taking Activelle
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се повиши, докато приемате Активел
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Bulgarian: Т4 и Т3 не се променят.
English: Patients with any of the following rare hereditary diseases should not take this medicine: galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bulgarian: Пациентки с някое от следните редки наследствени заболявания не трябва да приемат това лекарство: галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
English: • If you get a migraine-type headache for the first time
Bulgarian: Ако получите мигреноподобно главоболие за първи път
English: Relief of menopausal symptoms is achieved during the first few weeks of treatment.
Bulgarian: Облекчаване на симптомите на менопаузата се постига през първите няколко седмици от лечението.
English: Activelle is not indicated during pregnancy.
Bulgarian: Activelle не е показан за употреба по време на бременност.
English: Investigations, including mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Bulgarian: Трябва да се направят изследвания, включително мамография, според възприетата в момента скринингова практика съобразно клиничните нужди на пациентката.
English: MANUFACTURER Novo Nordisk A/S
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ Novo Nordisk A/S
English: • If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor
Bulgarian: Ако имате вагинално кръвотечение, недиагностицирано от Вашия лекар
English: Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте Активел след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху етикета и картонената кутия след „Годен до”.
English: The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция по време на клиничното проучване с Activelle е вагинално кръвотечение.
English: You may find it helpful to make a note of any bleedings in a diary.
Bulgarian: Затова може да е полезно да отбелязвате такива кръвотечения в дневника си.
English: You may be at risk of having a blood clot if you get:
Bulgarian: Вие може да сте изложени на риск от поява на кръвен съсирек, ако получите:
English: It corresponds to abnormal endometrium and distinction from hyperplasia is not so clear.
Bulgarian: Той съответства на ненормален ендометриум и разликата с хиперплазия не е толкова ясна.
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Activelle in particular:
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с Activelle, а именно:
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Bulgarian: За лечение на постменопаузални симптоми ХЗТ трябва да бъде започната само за симптоми, които негативно повлияват качеството на живот.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, it is usually nothing to worry about, especially during the first few months of taking HRT.
Bulgarian: Ако получите пробивно кръвотечение или зацапване, обикновено това не е причина за тревога, особено през първите няколко месеца на лечението с ХЗТ.
English: The tablets are engraved with “NOVO 291” on one side and the “APIS” on the other side.
Bulgarian: Таблетките са гравирани с „NOVO 291” от едната страна и „АПИС” от другата.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате накакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Do not start taking Activelle:
Bulgarian: Не започвайте да приемате Активел: