FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maintain the diluted vaccine suspension in continuous homogenisation by using a magnetic stirrer while the vaccine is being administered via coarse spray to the chicks.
French: Maintenir en permanence l'homogénéité de la suspension vaccinale diluée en utilisant un agitateur magnétique pendant l'administration du vaccin sous forme de pulvérisation sur les poussins.
English: Shake the solvent vial.
French: Agiter le flacon de solvant.
English: HIPRAMUNE T (solvent) - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129) - Vanillin - Montanide IMS
French: HIPRAMUNE T (solvant) - Bleu brillant FCF (E133) - Rouge Allura AC (E129) - Vanilline - Montanide IMS
English: 10 ml, 50 ml or 100 ml type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
French: Flacons en verre incolore de type I de 10 ml, 50 ml ou 100 ml contenant 7 ml, 35 ml ou 70 ml de suspension (1 000, 5 000 et 10 000 doses) scellés par bouchon en élastomère polymère de type I et capsule en aluminium.
English: Shelf life of Evalon as packaged for sale: 10 months.
French: Ne pas congeler Durée de conservation d'Evalon tel que conditionné pour la vente : 10 mois.
English: Evalon: Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
French: Evalon : Chaque dose de vaccin (0,007 ml) non dilué contient :
English: Polypropylene (PP) vials containing 50 ml, 250 ml and 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
French: Flacons en polypropylène (PP) contenant 50 ml, 250 ml et 500 ml de solvant scellés par bouchon en élastomère polymère de type I et capsule en aluminium.
English: For active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce clinical signs (diarrhoea), intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
French: Pour l'immunisation active des poussins dès l'âge de un jour contre la coccidiose causée par Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix et Eimeria tenella afin de réduire les signes cliniques (diarrhée), les lésions intestinales et l'excrétion d'oocystes.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Batch {number}
French: <Lot> {numéro}
English: Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
French: Chaque dose de vaccin (0,007 ml) non dilué contient :
English: - Sodium chloride
French: - Dihydrogénophosphate de potassium - Chlorure de sodium
English: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
French: Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
English: Suspension: White turbid suspension.
French: Suspension et solvant pour pulvérisation orale Suspension : suspension blanche trouble.
English: Evalon suspension for oral spray for chickens.
French: Evalon suspension pour pulvérisation orale pour poulets.
English: Coarse spray.
French: Pulvérisation.
English: Suspension and solvent for oral spray.
French: Suspension et solvant pour pulvérisation orale
English: Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, strain 034 ......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, strain 033 ......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
French: Eimeria acervulina, souche 003 ................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, souche 034 ....................................... 213 - 288* Eimeria maxima, souche 013 ....................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, souche 033 ....................................... 340 - 460* Eimeria tenella, souche 004 ......................................... 276 - 374*
English: Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens.
French: Evalon suspension et solvant pour pulvérisation orale pour poulets.
English: Suspension for oral spray.
French: Suspension pour pulvérisation orale
English: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
French: Fax: +34 972 430661
English: Eimeria acervulina, strain 003 ......................................... 332-450 Eimeria brunetti, strain 034 ............................................. 213-288 Eimeria maxima, strain 013 ............................................. 196-265 Eimeria necatrix, strain 033 ............................................. 340-460 Eimeria tenella, strain 004 ............................................... 276-374
French: Eimeria acervulina, souche 003 ....................................... 332-450 Eimeria brunetti, souche 034 ........................................... 213-288 Eimeria maxima, souche 013 ........................................... 196-265 Eimeria necatrix, souche 033 ........................................... 340-460 Eimeria tenella, souche 004 ............................................. 276-374
English: Solvent: Dark brownish solution.
French: Solvant : solution brunâtre, foncée.
English: Cardboard box with one vial of 5,000 doses (35 ml) and one vial with 250 ml of solvent.
French: Boîte contenant un flacon de 5 000 doses (35 ml) et un flacon de 250 ml de solvant.
English: PACKAGE LEAFLET: Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens
French: NOTICE Evalon suspension et solvant pour pulvérisation orale pour poulets
English: Cardboard box with one vial of 1,000 doses (7 ml) and one vial with 50 ml of solvent.
French: Boîte contenant un flacon de 1 000 doses (7 ml) et un flacon de 50 ml de solvant.
English: Cardboard box with one vial of 10,000 doses (70 ml) and one vial with 500 ml of solvent.
French: Boîte contenant un flacon de 10 000 doses (70 ml) et un flacon de 500 ml de solvant.
English: One vial of 5,000 doses and one vial with 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
French: Un flacon de 5 000 doses et un flacon de 250 ml de HIPRAMUNE T (solvant).
English: One vial of 10,000 doses and one vial with 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
French: Un flacon de 10 000 doses et un flacon de 500 ml de HIPRAMUNE T (solvant).
English: One vial of 1,000 doses and one vial with 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
French: Un flacon de 1 000 doses et un flacon de 50 ml de HIPRAMUNE T (solvant).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
French: Durée de conservation de HIPRAMUNE T tel que conditionné pour la vente : 2 ans. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette.
English: Lay:
French: Ponte :
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
French: Flacon de vaccin de 1 000 ou 5 000 doses DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
French: Flacon de solvant de 50 ml, 250 ml ou 500 ml DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: EU/1/12/785/001 Zinforo
French: EU/1/12/785/001
English: Pharmaceutical
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: (Invented)
French: Nom (de fantaisie)
English: 10 vials for solution for infusion
French: Zinforo 600 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Packaging
French: Conditionnement Présentation
English: 600mg
French: 10 flacons
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont implémentés.
English: The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
French: Avant la commercialisation, le titulaire de l'AMM doit fournir aux médecins du matériel d'éducation qui comprend les informations suivantes:
English: • The MAH's offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
French: • La proposition du titulaire d'AMM de doser ou re-doser le taux d'anticorps dans un laboratoire de référence.
English: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
French: • La nécessité et l'importance clinique de la déclaration des effets indésirables en general.
English: PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment.
French: • Les données historiques sur les érythroblastopénies dues aux anticorps anti-érythropoïétines associées aux traitements par des Agents Stimulant l'Erythropoïèse (ASE).
English: AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of
French: • La littérature apportant des informations sur la perte d'efficacité et ses étiologies possibles, la définition d'une érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, le bilan diagnostic d'une suspicion d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, la nécessité d'arrêter le traitement par ASE étant donné la réactivité croisée avec les autres ASEs lors du diagnostic d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines.
English: • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA .
French: • Une liste de diagnostics ou d'évènements indésirables qui engendrent la déclaration d'effets indésirables pour MIRCERA.
English: • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
French: • Un formulaire de recueil des données détaillées des déclarations d'effet indésirable.
English: These objections were considered to be of serious public health concern.
French: Ces objectifs ont été considérés comme des préoccupations graves en matière de santé publique.
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Pirożynski.
French: Le rapporteur était le Dr Ian Hudson et le co-rapporteur était le Dr Michał Pirożynski.
English: The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient la Belgique, l'Espagne, la Grèce, l'Irlande et la Pologne.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 15 November
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 15 novembre 2007.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 17 octobre 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1er avril 2008.
English: Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
French: En outre, il ne pouvait être accepté qu'aucune donnée concernant l'utilisation de Menitorix ou la persistance d'anticorps au-delà de la deuxième année de vie ne soit fournie.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 19 juillet 2007 et le 17 octobre 2007.
English: The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 29 mars 2007.
English: London, 01 April 2008 EMEA/CHMP/180097/2008
French: Londres, le 1er avril 2008 EMEA/180084/2008
English: During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
French: Lors de sa réunion de novembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Menitorix, que les objections soulevées par la Grèce, l'Espagne et la Pologne et ne doivent pas faire entrave à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
English: Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
French: Des objections en matière de santé publique ont été émises car aucun corrélat immunologique de protection n'a été établi pour les conjugués de MenC et la soumission de données sur l'efficacité préalable à l'octroi de l'autorisation était requise pour l'utilisation chez les nourrissons et les jeunes enfants.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41
English: GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
French: GlaxoSmithKline Biologicals a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Menitorix, 5 microgrammes de PRP et 12,5 microgrammes de TT, 5 microgrammes de PSC et 5 microgrammes de TT sous forme de poudre et de solvant pour solution pour injection, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Royaume-Uni le 19 décembre 2005.
English: Common Name: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
French: Dénomination commune internationale: polysaccharide de type b (polyribosyl ribitol phosphate) d'haemophilus influenzae conjugué à une anatoxine tétanique et polysaccharide (MenC) du sérogroupe C de neisseria meningitidis conjugué à une anatoxine tétanique
English: Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
French: Menitorix, 5 microgrammes de PRP avec12,5 microgrammes de TT, 5 microgrammes de PSC avec 5 microgrammes de TT, sous la forme de poudre et de solvant destinés à être reconstitués en une solution injectable, est un vaccin indiqué dans la prévention de maladies invasives provoquées par Haemophilus influenzae type b (Hib) et Neisseria meningitidis groupe C (MenC) chez les nourrissons dès l'âge de 2 mois et chez les jeunes enfants âgés jusqu'à 2 ans.
English: The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
French: La libération des produits pharmaceutiques dans l'environnement doit être minimisée
English: You can help stop this happening by doing the following:
French: Vous pouvez contribuer à empêcher ces manifestations de se produire en suivant les recommandations suivantes :
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
French: • prenez votre comprimé uniquement avec un grand verre d'eau (environ 200 ml).
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
French: Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas de figure ci-dessus s'applique à vous.
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
French: Ce médicament agira uniquement si vous le prenez tout le temps.
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
French: • vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou vous n'avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps
English: • Swallow the tablet whole.
French: • avalez le comprimé entier.
English: • if you have or ever had low calcium in your blood.
French: • si vous avez ou avez déjà eu un faible taux de calcium dans le sang
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Les comprimés contiennent également du lactose.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) crise d'asthme
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
French: Ils sont disponibles en boîtes de 3, 6, 9, 28 et 84 comprimés
English: Date of latest renewal: 13 April 2016
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 13 avril 2016
English: Rare hereditary problems
French: Problèmes héréditaires rares
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
French: Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère) (professionnel de santé) si :
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
French: Buvez un grand verre de lait avant de partir.
English: • After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
French: • après avoir pris votre comprimé, attendez au moins 30 minutes.
English: Excipient with known effect:
French: Excipient(s) à effet notoire :
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
French: • vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la déxamethasone)
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
French: • si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
French: • vous avez déjà été traité(e) avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la remise de rapports périodiques de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, ATC Code: M05BA06.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, Bisphosphonate, Code ATC : M05BA06.
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
French: • restez en position verticale (assis ou debout) pendant que vous prenez votre comprimé et pendant l'heure suivante (60 minutes).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
French: - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un grand verre d'eau (180 à 240 ml), le patient se tenant droit, en position assise ou debout.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: **See further information below †Identified in post-marketing experience.
French: **Voir les informations supplémentaires ci-dessous †Recensées dans le cadre de la pharmacovigilance.
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
French: Il aide à prévenir d'autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur, du dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la zone supracondylienne.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products due to displacement is unlikely.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 87 % aux doses thérapeutiques, et donc les interactions avec d'autres médicaments par déplacement sont peu probables.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger.
English: Ocular inflammation†**
French: Inflammation oculaire†**
English: 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
French: 3 comprimés pelliculés 6 comprimés pelliculés 9 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
English: Asthma exacerbation
French: Exacerbation de l'asthme
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
French: • vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu'une extraction dentaire est prévue
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic acid Sandoz and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
French: Si vous développez ces symptômes, cessez de prendre l'Acide ibandronique Sandoz et informez-en immédiatement votre médecin (voir rubriques 3 et 4).
English: See package leaflet for further information.
French: Voir la notice Pour plus d'informations.