FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele reacţii adverse asociate cu Privigen pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võib olla häiritud Privigeniga seotud mõne kõrvaltoime tõttu.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor L-prolină apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Romanian: Alăptarea
Estonian: Süstesagedus
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Romanian: Acesta este o afecţiune acută caracterizată prin inflamaţia nervilor periferici care determină astenie musculară severă, în principal la nivelul membrelor inferioare şi superioare.
Estonian: See on äge haigus, mida iseloomustab perifeersete närvide põletik, mis põhjustab rasket lihasnõrkust eelkõige jalgades ja kätes.
Romanian: Medicamentului: http;//www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http:/www.ema.europa.eu/.
Romanian: După administrarea intravenoasă, imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat şi în totalitate în circulaţia persoanei căreia i s-a administrat medicamentul.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin on retsipiendi vereringes pärast veenisisest manustamist kohe ja täielikult biosaadav.
Romanian: Doza inițială: 2 g/kg administrată în decursul a 2-5 zile consecutive.
Estonian: Algannus: 2 g/kg, mis manustatakse 2...5 järjestikusel päeval.
Romanian: De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor.
Estonian: Seetõttu tuleb kontrollida leetrivaktsiini saanud patsientide antikehade taset.
Romanian: Sindrom de meningită aseptică (SMA) S-a raportat apariţia sindromului de meningită aseptică în asociere cu tratamentul cu Ig IV.
Estonian: IVIg raviga seoses on kirjeldatud aseptilise meningiidi sündroomi.
Romanian: Cum să utilizaţi Privigen
Estonian: Kuidas Privigeni kasutada
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte proprietăţile farmacodinamice între pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii incluşi în studiu.
Estonian: Uuringus ei täheldatud erinevusi täiskasvanud patsientide ja laste farmakodünaamiliste omaduste vahel.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,4 până la 0,8 g/kg greutate corporală (g. c.) administrată o dată, continuând cu o doză de cel puţin 0,2 g/kg g.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4 kuni 0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta ühekordselt, mille järel manustatakse vähemalt 0,2 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 kuni 4 nädala järel.
Romanian: Hipertensiune arterială, eritem facial tranzitoriu (inclusiv bufeuri, hiperemie,), hipotensiune arterială
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, õhetus (sh kuumahood, hüpereemia), hüpotensioon
Romanian: IgG1 ...................... 69 % IgG2 ......................
Estonian: IgG1 ....................... 69 %
Romanian: Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative):
Estonian: IgG alaklasside ligikaudne protsentuaalne osakaal on järgmine:
Romanian: Indicaţie
Estonian: Erihoiatused
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR L-prolină, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained: L-proliin, süstevesi.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Privigen 100 mg/ml (10%) soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Privigen 100 mg/ml (10%) infusioonilahus
Romanian: La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin Ig IV trebuie administrate cu viteza minimă de perfuzare şi în cea mai mică doză care poate fi utilizată.
Estonian: Trombembooliliste kõrvaltoimete riskiga patsientidel tuleb IVIg tooteid manustada minimaalse praktilise infusioonikiirusega ja annuses.
Romanian: Stabilitatea medicamentului Privigen în utilizare după diluarea în soluţie de glucoză 5% pentru obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5%) s-a determinat ca fiind de 10 zile la 30°C; cu toate acestea, aspectul contaminării microbiene nu a fost studiat.
Estonian: 5% glükoosis lõppkontsentratsioonini 50 mg/ml (5%) lahjendatud Privigeni stabiilsus 30 °C juures on demonstreeritud 10 päeva vältel.
Romanian: Afecțiuni cutanate (inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, erupție cutanată maculopapulară, eritem, exfoliere a pielii)
Estonian: Nahakahjustus (sh lööve, sügelus, urtikaaria, makulopapulaarne lööve, erüteem, naha koorumine)
Romanian: • Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (CIDP).
Estonian: • Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIPD).
Romanian: Privigen împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Privigen
Romanian: Leziune pulmonară acută indusă de transfuzie (LPAIT) Edemul pulmonar necardiogen poate să apară foarte rar după un tratament cu medicamente cu Ig IV, inclusiv Privigen.
Estonian: Transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus (TRALI) IVIg ravi, sh Privigeni järgselt võib väga harva võib esineda mittekardiogeenset kopsuturset.
Romanian: La pacienţii definiţi ca non-răspunzători luând în considerare scala INCAT, forţa musculară s-a ameliorat cu 5,5 puncte (interval de încredere 95% [0,6, 10,2]), comparativ cu cei care au prezentat răspuns conform scalei INCAT (7,4 puncte (interval de încredere 95% [4,0, 11,7]).
Estonian: INCAT-i järgi mittereageerijatel paranes lihastugevus 5,5 punkti võrra (7,4 punkti (95% usaldusvahemik [4,0;
Romanian: 50 sau 100 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I sau II) cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Estonian: 50 ml või 100 ml lahust ühes viaalis (I või II tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Privigen 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
Estonian: Privigen 100 mg/ml infusioonilahus
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Tabelul următor prezintă un rezumat al RA raportate în cele șase studii, grupate conform Clasificării
Estonian: Järgnev tabel esitab kokkuvõtlikult ja MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni (SOC), eelistatava mõiste (PT) ja esinemissageduse järgi kategoriseerituna kuues uuringus kirjeldatud ravimi kõrvaltoimed.
Romanian: Ocazional, pot apărea reacţii adverse cum sunt: frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi lombalgii moderate în conexiune cu administrarea intravenoasă a imunoglobulinei umane, inclusiv Privigen.
Estonian: Inimese immuunglobuliinide, sh Privigeni intravenoosse manustamisega seoses võib aeg-ajalt esineda selliseid kõrvalnähte nagu külmavärinad, peapööritus, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõduka tugevusega alaseljavalu.
Romanian: Per total, la 42 de pacienți (74%) numărul trombocitelor a crescut cel puțin o dată la ≥
Estonian: Kokkuvõttes tõusis trombotsüütide arv ≥ 50×109 / l vähemalt üks kord 42 uuritaval (74%) 6 päeva jooksul pärast esimest infusiooni.
Romanian: ineficacitate a tratamentului antimicrobian și fie anomalii specifice dobândite ale anticorpilor (PSAF)*, fie valori serice ale IgG <4 g/l.
Estonian: • sekundaarsed immuunpuudulikkused (SID, secondary immunodeficiency) patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade puudulikkus (PSAF, proven specific antibody failure)* või IgG sisaldus seerumis < 4 g/l.
Romanian: hipoxemie, funcție a ventriculului stâng în limite normale și febră.
Estonian: TRALI-t iseloomustavad raske hingamispuudulikkus, kopsuturse, hüpokseemia, vasaku vatsakese normaalne funktsioon ja palavik.
Romanian: • scădere temporară a globulelor roşii (anemie hemolitică reversibilă/hemoliză), anemie,
Estonian: ● ajutine vere punaliblede arvu vähenemine (pöörduv hemolüütiline aneemia / hemolüüs), aneemia, leukopeenia, anisotsütoos (sh mikrotsütoos)
Romanian: Trombocitopenie imună primară (TIP)
Estonian: Immunomodulatsioon Primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP)
Romanian: săptămâni
Estonian: 5 päeva
Romanian: Dureri (inclusiv dureri de spate, dureri la nivelul extremităților, artralgie, dureri la nivelul gâtului, dureri la nivelul feței), febră cu valori mari (inclusiv frisoane), , afecţiune asemănătoare gripei (inclusiv rinofaringită, dureri faringolaringiene, vezicule orofaringiene, presiune la nivelul gâtului)
Estonian: Valu (sh seljavalu, jäsemevalu, artralgia, kaelavalu, näovalu), püreksia (sh külmavärinad), gripitaoline haigus (sh nasofarüngiit, farüngolarüngaalne valu, orofarüngeaalsed villid, pigistustunne kurgus)
Romanian: Meningită temporară neinfecțioasă (meningita reversibilă aseptică), neregularitatea formei globulelor roșii (descoperire microscopică), prezența unui număr crescut de trombocite în sânge (trombocitoză), somnolenţă, frison (tremor), palpitații, tahicardie, evenimente tromboembolice, lipsa aportului de sânge la nivelul extremităţilor inferioare care cauzează, de exemplu, durere la mers (boală vasculară periferică), prezența unui exces de proteine serice în urină (proteinurie incluzând creșterea creatininei din sânge), duerere la locul injectării.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100-st): ajutine mittenakkuslik meningiit (mööduv aseptiline meningiit), vere punaliblede korrapäratu kuju (mikroskoopiline leid), vere kõrge trombotsüütide sisaldus (trombotsütoos), unisus, värinad (treemor), südamepekslemine, tahhükardia, trombemboolianähud, verevarustusehäire alajäsemes, mis põhjustab nt valu kõndimisel (perifeersete veresoonte haigus), seerumivalkude ülemäärane sisaldus uriinis (proteinuuria, sh vere kreatiniinisisalduse tõus), valu süstekohal.
Romanian: în decursul a 2-5 zile consecutive la interval de 2 până la 4 săptămâni sau la interval de 4-8 săptămâni
Estonian: 2 kuni 5 järjestikusel päeval säilitusannus 1 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 2 kuni 4 nädala järel või 2 g kehakaalu kilogrammi kohta või iga 4 kuni 8 nädala järel 2 kuni 5 päeva jooksul
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIPD)
Romanian: Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice la pacienţii adolescenţi şi copii cu PDIC.
Estonian: CIDP-ga laste puhul farmakokineetiliste omaduste kohta andmeid ei ole.
Romanian: Dacă se doreşte diluarea, trebuie utilizată o soluţie de glucoză 5%.
Estonian: Lahuse valmistamiseks tuleb kasutada 5% glükoosi lahust.
Romanian: În raportările după punerea pe piaţă se menţionează că procentul de cazuri de hemoliză, faţă de totalul cazurilor raportate, este puţin mai mare la copii decât la adulţi.
Estonian: Turuletulekujärgsetes aruannetes on täheldatud, et hemolüüsijuhtude osakaal laste kohta teatatud kõigist kõrvaltoimete juhtudest on veidi suurem kui täiskasvanutel.. Lisateavet riskifaktorite ja seire soovituste kohta palun vt lõik 4.4.
Romanian: La pacienţii care prezintă risc de insuficienţă renală acută, medicamentele cu Ig IV trebuie perfuzate cu viteza minimă posibilă şi administrate în cea mai mică doză eficace.
Estonian: Ägeda neerupuudulikkuse riskiga patsientidel tuleb IVIg preparaadi manustamisel kasutada minimaalset rakendatavat infusioonikiirust ja annust.
Romanian: Rezistența de prindere a mâinii dominante s-a îmbunătățit cu 14,1 kPa (17,0 kPa la cei netratați cu
Estonian: Domineeriva käe haardetugevus paranes uuringus PRIMA 14,1 kPa (IVIg-ga ravimata patsientidel 17,0 kPa ja IVIg-ga ravitud patsientidel 10,8 kPa) ning uuringus PATH paranes domineeriva käe haardetugevus 12,2 kPa.
Romanian: Utilizarea altor vaccinuri
Estonian: Teiste vaktsiinide kasutamine
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră despre aceste simptome sau despre orice alte simptome neobişnuite.
Estonian: Informeerige oma arsti koheselt nendest või mistahes muudest ebaharilikest sümptomitest.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Estonian: Partii ametlik vabastamine: vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02/08/2004
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 02/08/2004
Romanian: Pennsylvania 19486, SUA
Estonian: Pennsylvania 19486 USA
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Romanian: Nu există informaţii privind supradozajul.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinarii este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles grupis on suur, ei tohiks vaktsineerimist tegemata jätta või edasi lükata.
Romanian: La dozele ulterioare nu s-a observat nicio creştere a frecvenţei sau severităţii reacţiilor adverse.
Estonian: Järgnevate annuste puhul ei täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduse ega raskusastme suurenemist.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Estonian: Mitte kasutada pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07/05/1999
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07/05/1999
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/104/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/104/001
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt enumerate mai jos.
Estonian: Need on loetletud alljärgnevalt.
Romanian: - la sugarii cu vârsta sub 6 săptămâni - dacă copilul dumneavoastră are febră (vaccinarea trebuie amânată).
Estonian: - Kui teie lapsel on palavik (vaktsineerimine tuleb edasi lükata).
Romanian: Niciuna dintre reacţiile adverse grave nu a fost considerată de către investigatorul studiului ca având legătură cu vaccinul.
Estonian: Ükski tõsistest kõrvalnähtudest ei olnud uurija hinnangul seotud selle vaktsiiniga.
Romanian: Dacă schema recomandată nu poate fi urmată cu exactitate, intervalul dintre primele două doze trebuie să fie de aproximativ două luni, iar intervalul între cea de-a doua şi cea de-a treia doză trebuie să fie pe cât posibil apropiat de opt până la unsprezece luni.
Estonian: Kui soovitatud skeemi ei ole võimalik täpselt järgida, peab kahe esimese annuse manustamise vaheline intervall olema umbes kaks kuud ning teise ja kolmanda annuse vaheline intervall võimalikult täpselt 8...11 kuud.
Romanian: Nu utilizaţi PROCOMVAX: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele vaccinului.
Estonian: Ärge kasutage PROCOMVAX'i: - Kui teie laps on allergiline vaktsiini mõne koostisosa suhtes.
Romanian: În studiile clinice, PROCOMVAX a fost, în general, bine tolerat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on PROCOMVAX olnud üldiselt hästi talutav.
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă flint de tip I).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni viaalis (I tüüpi flintklaas).
Romanian: Datele privind răspunsul imun sunt satisfăcătoare pentru PROCOMVAX, dar nu sunt disponibile în prezent pentru DTaP.
Estonian: Immuunvastuse andmed on PROCOMVAX'i puhul rahuldavad, ent puuduvad praegu DTaP kohta.
Romanian: Dintre aceştia, 1110 au fost monitorizaţi atât pentru reacţii adverse grave cât şi pentru alte reacţii adverse.
Estonian: 1110 last jälgiti nii tõsiste kui mittetõsiste kõrvaltoimete suhtes.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Romanian: Dacă starea respectivă persistă sau se agravează, solicitaţi consultaţie medicală.
Estonian: Kui probleem püsib või süveneb, pöörduge arsti poole.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de toleranţă imună (capacitate afectată de a reacţiona la expunerea ulterioară la antigenul PRP), PROCOMVAX nu este recomandat sugarilor cu vârsta mai mică de 6 săptămâni.
Estonian: Võimaliku immuuntolerantsuse tõttu (puudulik reaktsioon järgneval kokkupuutel PRP antigeeniga) ei soovitata PROCOMVAX'i kasutada alla 6 nädala vanustel lastel.
Romanian: Ca toate medicamentele, PROCOMVAX poate avea reacţii adverse.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PROCOMVAX põhjustada kõrvaltoimeid.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Estonian: LISAINFO Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Romanian: - la sugarii născuţi de mame cu AgHBs pozitiv.
Estonian: - Lastel, kelle emad on HBsAg-positiivsed.
Romanian: Toate vaccinurile se pot administra sugarilor cu afecţiuni minore, cum ar fi diaree sau infecţii uşoare ale tractului respirator superior.
Estonian: Kõiki vaktsiine võib manustada lastele, kellel esineb kergekujuline haigus, nagu kõhulahtisus või kerge ülemiste hingamisteede infektsioon.
Romanian: Pentru o schemă de vaccinare completă, trebuie administrate toate cele trei doze.
Estonian: Täielikuks vaktsinatsioonikuuriks tuleb manustada kõik kolm annust.
Romanian: Eficacitatea protecţiei pentru componentele vaccinului PROCOMVAX s-a stabilit în studiile efectuate pentru vaccinuri monovalente.
Estonian: PROCOMVAX'i komponentide efektiivsus on kindlaks tehtud monovalentsete vaktsiinidega läbiviidud uuringutes.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Produs de: Merck Sharp &Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda.
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Tootja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie să fie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeaşi seringă.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda vaktsiini teiste vaktsiinide või ravimpreparaatidega ühes süstlas segada.
Romanian: În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a prezentat orice simptome care sugerează o reacţie alergică după oricare doză din seria de vaccinări.
Estonian: Lisaks tuleb arsti informeerida sellest, kui teie lapsel on pärast mõne vaktsiiniannuse manustamist tekkinud allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid.
Romanian: Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Romanian: Deoarece PROCOMVAX nu a fost studiat la persoanele cu neoplasme sau la persoanele imunodeprimate, nu se cunoaşte răspunsul imun la aceste persoane.
Estonian: Kuna PROCOMVAX'i kasutamist ei ole uuritud pahaloomuliste kasvajatega või muul põhjusel immuunpuudulikkusega isikutel, siis immuunvastuse ulatus ei ole neil isikutel teada.
Romanian: Copiii nevaccinaţi conform schemei recomandate Schemele de vaccinare pentru copiii nevaccinaţi conform schemei recomandate trebuie stabilite individual.
Estonian: Lastele, keda ei vaktsineerita soovitatud skeemi järgi, tuleb vaktsinatsiooniskeem määrata individuaalselt.
Romanian: Cu toate acestea, frecvenţa iritabilităţii a fost statistic mai mare după toate cele trei injectări de PROCOMVAX combinate şi după prima injectare de PROCOMVAX, comparativ cu vaccinurile monovalente.
Estonian: Siiski oli ärrituvuse esinemissagedus statistiliselt suurem pärast PROCOMVAX'i kõiki kolme süsti kombineeritult ja pärast PROCOMVAX'i esimest süsti monovalentsete vaktsiinidega võrreldes.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada
Romanian: Este necesar să agitaţi bine pentru a realiza suspensia vaccinului.
Estonian: See on vajalik vaktsiini suspendeerimiseks.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a observa existenţa de particuler străine şi a decolorărilor, dacă soluţia sau recipientul permit acest lucru.
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimpreparaate tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes, kui lahus või pakend seda võimaldab.
Romanian: PROCOMVAX nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Estonian: PROCOMVAX'i ei tohi segada teiste vaktsiinidega ühes süstlas.
Romanian: Următoarele reacţii locale şi simptome sistemice s-au raportat la ≥ 1,0 % dintre copii, în decurs de cinci zile după oricare injectar cu PROCOMVAX: durere/ulceraţie, eritem, edem/induraţie la locul de injectare, febră (> 38,3°C , echivalent de temperatură intrarectală); anorexie, vărsături, diaree; iritabilitate, somnolenţă, plâns, inclusiv plâns strident neobişnuit, plâns prelungit ( >4 ore) sau alte tipuri de plâns, otită medie.
Estonian: Järgmisi lokaalseid reaktsioone ja süsteemseid toimeid kirjeldati ≥ 1,0% lastest viie päeva jooksul pärast PROCOMVAX'i iga annuse manustamist: valu/valulikkus, punetus, turse/induratsioon süstekohas; palavik (> 38,3 °C, rektaaltemperatuur); isutus, oksendamine, kõhulahtisus; ärrituvus, unisus, nutt, sealhulgas ebaharilik kile nutt, kestev nutt (> 4 tunni) ja muu täpsustamata nutt; keskkõrvapõletik.
Romanian: Dintre aceşti sugari, 1177 au fost înrolaţi în studii clinice în care la majoritatea s-a administrat PROCOMVAX concomitent cu alte vaccinuri pediatrice autorizate.
Estonian: Neist lastest 1177 osalesid kliinilistes uuringutes, kus enamik lapsi sai PROCOMVAX'i samaaegselt teiste registreeritud laste vaktsiinidega.
Romanian: Alte reacţii adverse care pot apărea rar şi pot fi grave sunt crize convulsive, convulsii febrile, reacţii alergice, inflamarea determinată de alergie (edem angioneurotic) şi anumite tipuri grave de erupţii cutanate, nodul la nivelul locului de injectare.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad harva tekkida ja olla tõsised, on krambid, febriilsed krambid, allergilised reaktsioonid, allergilised tursed (angioödeem) ja teatud tõsised lööbed, tuntav sõlm süstimiskohal.
Romanian: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Estonian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Romanian: Un raport favorabil de inspecţie a fost emis la data de 17 noiembrie 1998 de către Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Olanda.
Estonian: Heakskiitva inspektsiooniaruande on väljastanud 17. novembril 1998 Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Holland.
Romanian: Restul de 1816 sugari au fost înrolaţi în studii clinice în care s-a administrat PROCOMVAX concomitent, fie cu un vaccin proteic polizaharidic pneumococic investigaţional conjugat, fie cu un vaccin diftero-tetano-pertusis investigaţional şi un vaccin cu virus polio inactivat şi au fost supravegheaţi pentru reacţii adverse grave.
Estonian: Ülejäänud 1816 last osalesid uuringutes, kus PROCOMVAX'i manustati samaaegselt uurimisjärgus pneumokokkpolüsahhariid-valgukonjugaatvaktsiiniga või uurimisjärgus difteeria, teetanuse, läkaköha ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiiniga, ning neid jälgiti tõsiste kõrvaltoimete suhtes.
Romanian: PROCOMVAX nu previne hepatitele produse de alte virusuri cu tropism hepatic.
Estonian: PROCOMVAX ei hoia ära haigestumist teistest viirustest põhjustatud hepatiiti.