FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Estämällä näitä reseptoreja Tyverb auttaa kontrolloimaan solun jakautumista.
Bulgarian: Чрез блокирането на тези рецептори Tyverb спомага за контролиране на клетъчното делене.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana käytettiin kokonaiselinaikaa (kuinka kauan potilaat pysyivät elossa).
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е общата преживяемост (продължителността на преживяното от пациентите време).
Finnish: Tyverb-valmistetta käytetään, kun syöpä on pitkälle edennyt tai metastasoitunut.
Bulgarian: Tyverb се използва, когато ракът е напреднал или метастатичен.
Finnish: Yhtiö ilmoitti, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka tällä hetkellä osallistuvat Tyverbiä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tyverb.
Finnish: HER2 on epidermaalisen kasvutekijän reseptori, ja se stimuloi osaltaan syöpäsoluja jakautumaan kontrolloimattomasti.
Bulgarian: HER2 е рецептор за епидермалния растежен фактор и участва в стимулирането на неконтролираното делене на клетките.
Finnish: Lääkevalmisteen Tyverb (lapatinibi) myyntiluvan muutoshakemuksen peruuttaminen
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за промяна в разрешението за употреба на Tyverb (лапатиниб (lapatinib))
Finnish: Yhtiö esitti tietoja yhdestä päätutkimuksesta, jossa oli mukana yhteensä 444 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta, joiden kasvaimissa oli suuria määriä HER2-proteiinia.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от едно основно проучване, обхващащо общо 444 пациенти с метастатичен рак на гърдата, който експресира големи количества HER2.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että syöpäkasvain tuottaa suuria määriä tiettyä, HER2:ksi kutsuttua proteiinia (tunnetaan myös nimellä ErbB2) syöpäsolujen pinnalle.
Bulgarian: Това означава, че ракът произвежда специфичен протеин, наречен HER2 (известен още като ErbB2), в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön vastauksia esitettyihin kysymyksiin.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP е в процес на оценяване на представените от фирмата отговори на въпросите.
Finnish: Päätös ei vaikuta Tyverbin käyttöön sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Tyverb при разрешените му показания.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksiä.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Finnish: Mihin valmistetta Tyverb oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се e очаквало да се използва Tyverb?
Finnish: Noin neljäsosassa rintasyövistä esiintyy HER2-proteiinia.
Bulgarian: Около една четвърт от случаите на рак на гърдата експресират HER2.
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Tyverbin käytölle kapesitabiinin tai aromataasin estäjän kanssa?
Bulgarian: Какво става с Tyverb, използван в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор?
Finnish: Tyverbin vaikuttava aine, lapatinibi, kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi nimitettyjen lääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Tyverb - лапатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
Finnish: Miten valmisteen Tyverb odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Tyverb?
Finnish: Tyverbiä käytetään yhdessä kapesitabiinin tai jonkin aromataasin estäjän (muita syöpälääkkeitä) kanssa sellaisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa, joiden syövän on osoitettu "ilmentävän" suuria HER2-määriä.
Bulgarian: Tyverb се използва в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор (други противоракови лекарства) за лечение на пациенти с рак на гърдата, при който е доказано, че експресира големи количества HER2.
Finnish: Tyverb on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on lapatinibi.
Bulgarian: Tyverb е лекарство, съдържащо активното вещество лапатиниб (lapatinib).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustavana kantana oli, että paklitakselin kanssa käytettyä Tyverbiä ei olisi voitu hyväksyä metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има забележки и изразява предварително становище, че Tyverb не може да бъде одобрен за употреба в комбинация с паклитаксел при лечението на метастатичен рак на гърдата.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että yhtiö ei ollut käsitellyt komitean huolenaiheita ja että Tyverbistä yhdessä paklitakselin kanssa saatavan hyödyn ja riskin suhdetta metastasoituneen rintasyövän hoidossa ei voitu asianmukaisesti arvioida.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила изчерпателно на забележките и съотношението полза/риск на Tyverb в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата не може да бъде правилно оценено.
Finnish: Glaxo Group Ltd. ilmoitti 15. helmikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Tyverb-lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksen, jolla oli tarkoitus lisätä myyntilupaan Tyverbin käyttö yhdessä paklitakselin kanssa metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна в разрешението за употреба на Tyverb с цел добавяне на употреба в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата.
Finnish: Näitä entsyymejä voi esiintyä tietyissä syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten HER2.
Bulgarian: Тези съединения действат чрез блокиране на ензими, наречени протеинкинази, които се срещат в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително HER2.
Finnish: Paklitakselin kanssa käytetyn Tyverbin odotettiin vaikuttavan samoin kuin se vaikuttaa hyväksytyissä käyttöaiheissaankin.
Bulgarian: Очаква се Tyverb в комбинация с паклитаксел да действа по същия начин, като при съществуващото си показание.
Finnish: Tutkimuksessa Tyverbiä verrattiin lumelääkkeeseen, ja molempia annettiin potilaille yhdessä paklitakselin kanssa.
Bulgarian: То сравнява Tyverb с плацебо (сляпо лечение), като и двете се приемат едновременно с паклитаксел.
Finnish: Erityisesti Tyverbin ja paklitakselin yhdistelmähoidon mahdollista huonommuutta verrattuna normaalihoitoon, trastutsumabi ja paklitakseli, ei pystytty sulkemaan pois.
Bulgarian: Комитетът не може да изключи възможността Tyverb в комбинация с паклитаксел да е по-малко ефективен спрямо стандартното лечение - трастузумаб плюс паклитаксел.
Finnish: Tyverbiä oli tarkoitus käyttää myös yhdessä paklitakselin (toinen syöpälääke) kanssa hoitamaan potilaita, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, ja joiden syöpäkasvaimet tuottavat erityisen suuria määriä HER2-proteiinia.
Bulgarian: Очаквало се е също Tyverb да бъде използван в комбинация с паклитаксел (друго противораково лекарство) за лечение на пациенти с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiön vastaukset esitettyihin kysymyksiin, joitakin seikkoja jäi yhä selvittämättä.
Bulgarian: След като CHMP ги е оценил, все още остават някои неразрешени проблеми.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa tässä.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето е налично тук.
Finnish: 26. heinäkuuta 2012
Bulgarian: 26 юли 2012 г.
Finnish: Sille myönnettiin myyntilupa Euroopan unionissa huhtikuussa 2004.
Bulgarian: В ЕС е разрешен за употреба от април 2004 г.
Finnish: Velcadea koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Velcade може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Finnish: Kun syöpäsoluissa olevat - esimerkiksi solujen kasvua ohjaavat - proteiinit eivät pilkkoudu, se vaikuttaa syöpäsoluihin, ja lopulta ne kuolevat.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, подобно на протеините, които контролират клетъчния растеж, не се разграждат, настъпва увреждане на клетките и впоследствие те умират.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tutkimustulosten merkitystä kyseenalaisena, sillä ne osoittivat, että kaiken kaikkiaan Velcadella ja rituksimabilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 1,8 kuukautta pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pelkästään rituksimabilla hoidetut potilaat (12,8 kuukautta vs. 11 kuukautta).
Bulgarian: CHMP поставя под въпрос уместността на резултатите от проучването, които показват, че като цяло пациентите, лекувани с Velcade плюс ритуксимаб, живеят без влошаване на заболяването средно 1,8 месеца по-дълго в сравнение с пациентите, лекувани с ритуксимаб (12,8 месеца в сравнение с 11 месеца).
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät toimitetut tiedot puoltaneet myönteistä hyöty-riskisuhdetta.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че е решила да оттегли заявлението, тъй като според CHMP представените данни не подкрепят положително съотношение полза/риск.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön ensimmäisiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Bulgarian: След оценката на CHMP на отговорите на фирмата на първата група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Finnish: Se estää proteasomeja; ne ovat solunsisäisiä kappaleita, jotka pilkkovat proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Bulgarian: То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, когато те вече не са необходими.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli tulosten analysoinnissa käytettyä metodologiaa koskevia huolenaiheita, sillä sen perusteella havaitun vaikutuksen laajuus jäi hieman epäselväksi.
Bulgarian: CHMP има опасения относно методологията, използвана за анализ на резултатите, които оставят някои неясноти по отношение на размера на наблюдавания ефект.
Finnish: Sitä annetaan melfalaanin ja prednisonin (muiden multippelin myelooman hoidossa käytettävien lääkkeiden) kanssa potilaille, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille suuriannoksinen kemoterapia ja luuydinsiirto eivät sovellu.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с мелфалан и преднизон (други лекарства за пациенти с мултиплен миелом) при пациенти, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи за високодозова химиотерапия с костно-мозъчна трансплантация.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on multippeli myelooma (luuytimen plasmasoluihin liittyvä syöpä).
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с мултиплен миелом (рак на плазмоцитите в костния мозък).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
Finnish: Sitä käytetään yksinään myös potilailla, joiden sairaus on etenevä ja jotka eivät ole reagoineet vähintään yhteen muuhun lääkkeeseen, sekä potilailla, joille on jo tehty luuydinsiirto tai joille sitä ei voida tehdä.
Bulgarian: Използва се и самостоятелно при пациенти с прогресивно заболяване, които не са се повлияли от поне един вид друго лечение и вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на костно-мозъчна трансплантация.
Finnish: Mitä Velcade on?
Bulgarian: Какво представлява Velcade?
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut CHMP:lle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Velcadea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Velcade.
Finnish: Komitea ei pitänyt tätä eroa merkittävänä eikä ollut vakuuttunut siitä, että tutkimuksessa olisi määritetty potilaista sellainen alaryhmä, joille Velcaden lisäämisestä rituksimabihoitoon olisi enemmän hyötyä.
Bulgarian: Комитетът счита, че е малко вероятно тази разлика да бъде от значение, и не е убеден, че е идентифицирана подгрупа от пациенти, които ще се възползват в по-голяма степен от добавянето на Velcade към ритуксимаб.
Finnish: Komitea piti huolestuttavana myös sitä, että Velcaden ja rituksimabin yhdistelmä aiheutti enemmän haittavaikutuksia kuin rituksimabi yksinään.
Bulgarian: СНМР има и опасения, че комбинацията от Velcade и ритуксимаб причинява повече нежелани лекарствени реакции, отколкото ритуксимаб, прилаган самостоятелно.
Finnish: Mihin Velcadea oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Velcade?
Finnish: Velcaden vaikuttava aine, bortetsomibi, on proteaasin estäjä.
Bulgarian: Активното вещество във Velcade, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Velcadea voida hyväksyä follikulaarisen non-Hodgkin-lymfooman hoitoon.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата на въпросите на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Velcade не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с рецидивирал фоликуларен некоджкинов лимфом.
Finnish: Velcade on injektiona annettava lääke, jonka vaikuttava aine on bortetsomibi.
Bulgarian: Velcade е лекарство, което се прилага чрез инжекция, съдържащо активното вещество бортезомиб (bortezomib).
Finnish: Miten Velcaden odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Velcade?
Finnish: Velcadea oli määrä antaa yhdessä toisen lääkkeen, rituksimabin, kanssa potilaille, joiden sairaus oli uusiutunut hoidon jälkeen.
Bulgarian: В лимфоцити или В клетки), в комбинация с друго лекарство, наречено ритуксимаб, при пациенти, чието заболяване е рецидивирало (появява се отново след лечението).
Finnish: Velcadea oli tarkoitus käyttää myös follikulaarisen non-Hodgkin-lymfooman (syöpä, joka liittyy erääseen immuunijärjestelmän osaan eli imukudokseen) hoidossa.
Bulgarian: Velcade се очаква да се използва също и при фоликуларен неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга вид бели кръвни клетки, наречени
Finnish: Päätös ei vaikuta Velcaden käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Употребата на Velcade при одобрените показания не се променя.
Finnish: Velcaden odotettiin vaikuttavan uusiutuneen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa samalla tavalla kuin se vaikuttaa nykyisissä käyttöaiheissaankin.
Bulgarian: Очаква се при рецидив на фоликуларен неходжкинов лимфом Velcade да действа по същия начин, както при съществуващите показания.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Velcadesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi hoidettaessa uusiutunutta follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Velcade при лечението на рецидивирал фоликуларен некоджкинов лимфом не превишават рисковете.
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Velcaden käytölle multippelin myelooman hoidossa?
Bulgarian: Какво става с лечението на мултиплен миелом с Velcade?
Finnish: Janssen-Cilag International N. V. ilmoitti 2. heinäkuuta 2012 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Velcaden myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen, jolla sen käyttöä olisi laajennettu uusiutunutta follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaviin potilaisiin.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Velcade, което би могло да разшири употребата му при пациенти с рецидивирал фоликуларен неходжкинов лимфом.
Finnish: Hakija esitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 676 follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli uusiutunut tai edennyt aiemmista hoidoista huolimatta.
Bulgarian: Заявителят е представил резултатите от едно проучване при 676 пациенти с фоликуларен неходжкинов лимфом, които са получили рецидив или прогресия на заболяването въпреки предишни лечения, което е имало за цел да оцени ефектите от употреба на Velcade в комбинация с ритуксимаб в сравнение с прилагането на ритуксимаб самостоятелно при тези пациенти.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Finnish: Tiedot saatiin 23 potilaasta.
Bulgarian: Има информация от 23 пациенти.
Finnish: Lontoo, 19.3.2008 Asiakirjaviite EMEA/186545/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/186538/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): miglustaatti
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): миглустат
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Finnish: Lääkevalmistetta tutkittiin myös 12:lla alle 12-vuotiaalla potilaalla.
Bulgarian: Лекарството е проучено и при 12 пациенти на възраст по-малко от 12 години.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Finnish: Tauti voi johtaa dementiaan ja potilas menehtyy yleensä ennen aikuisikää.
Bulgarian: Заболяването може да доведе до деменция и обичайно завършва със смърт преди пациентът да достигне зряла възраст.
Finnish: Mitä Zavesca on?
Bulgarian: Какво представлява Zavesca?
Finnish: Tämän odotetaan lievittävän taudin oireita.
Bulgarian: Така се очаква да отслаби симптомите на заболяването.
Finnish: Tätä valmistetta koskeva hakemus on jätetty myöhemmin uudelleen EMEAan.
Bulgarian: За този продукт по-късно в ЕМЕА отново е подадено Заявление за разрешаване за употреба.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Finnish: Mihin Zavescaa oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zavesca?
Finnish: Tämä entsyymi on mukana glykosfingolipidien tuotannon ensimmäisessä vaiheessa.
Bulgarian: Този ензим участва в първия етап от производството на гликосфинголипиди.
Finnish: Oireita ovat koko ajan paheneva koordinaation heikkeneminen, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden lisääntyminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Bulgarian: Симптомите включват напредваща загуба на координация, проблеми, изразяващи се в сакадични (бързи) движение на очите, които могат да доведат до нарушено зрение, забавено развитие, затруднено преглъщане, повишен мускулен тонус и затруднения в обучението.
Finnish: Lääkevalmisteen hyöty osoittautui päätutkimuksessa erittäin rajalliseksi: ero silmänliikkeiden nopeuden muutoksessa oli vain marginaalinen Zavescaa saaneiden ja vakiohoitoa saaneiden potilaiden välillä, ja oli epävarmaa, oliko silmänliikkeiden tarkasteleminen paras tapa mitata lääkevalmisteen tehoa.
Bulgarian: Лекарството демонстрира твърде ограничена полза в основното проучване: налице е твърде малка разлика в промяната на скоростта на движенията на очите между приемалите Zavesca пациенти и онези, получавали стандартна терапия, а и съществува несигурност относно това дали разглеждането на движенията на очите е най-добрият начин за измерване ефективността на лекарството.
Finnish: Katso täältä tiedot uudelleen jätetyn hakemuksen käsittelyn tuloksesta.
Bulgarian: За информация относно резултата от повторното подаване, вижте тук.
Finnish: Zavesca on kova valkoinen kapseli, joka sisältää vaikuttavana aineena miglustaattia.
Bulgarian: Zavesca представлява твърда бяла капсула, която съдържа активното вещество миглустат.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden sakkadisten horisontaalisten silmänliikkeiden nopeudessa yhden vuoden hoidon jälkeen.
Bulgarian: Основната лякра на ефективността е промяната в скоростта, с която пациентите извършват сакадични хоризонтални движения на очите след едногодишно лечение.
Finnish: Yhtiö esitti myös lisätietoja maailmanlaajuisesta tutkimuksesta tyypin C Niemann-Pickin tautia sairastavilla potilailla, joita oli hoidettu miglustaatilla päätutkimuksen ulkopuolella.
Bulgarian: Компанията представя и допълнителна информация от световно изследване сред пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C, които са лекувани с миглустат извън основното проучване.
Finnish: Zavescan käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Bulgarian: Няма последствия относно употребата на Zavesca за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan miglustaatti voi vähentää glykosfingolipidien tuotantoa soluissa.
Bulgarian: Като не дава възможност на ензима да функционира, миглустат може да понижи производството на гликосфинголипиди в клетките.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka oli meneillään, kun yhtiö peruutti hakemuksensa.
Bulgarian: Компанията иска преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето то не е завършено.
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Bulgarian: Каква са препоръките на CHMP към онзи момент?
Finnish: Actelion Registration Ltd. ilmoitti 19.2.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se peruuttaa Zavesca-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
Bulgarian: На 19 февруари 2008 г. Actelion Registration Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Zavesca - лечение на неврологични прояви при пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C.
Finnish: Gaucherin tauti on harvinainen perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä rasvoja.
Bulgarian: Болестта на Гоше е рядко наследствено заболяване, засягащо начина, по който тялото обработва мазнините.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen epäämisestä on Zavescan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитания или програми за палиативна употреба със Zavesca?
Finnish: Tyypin C Niemann-Pickin tauti on harvinainen perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä rasvoja.
Bulgarian: Болестта на Ниман-Пик тип C е рядко наследствено заболяване, засягащо начина, по който тялото обработва мазнините.