FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Swedish: På grund av att sjukdomarna är sällsynta är informationen om de allvarligaste och/eller vanligast förekommande biverkningar begränsad.
Latvian: Slimību retuma dēļ informācija par visnopietnākajām un/vai visbiežāk sastopamajām blakusparādībām ir ierobežota.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 20 graviditeter) från användning av cholsyra under graviditet.
Latvian: Pieejams maz datu (mazāk nekā 20 grūtniecību iznākumi) par holskābes lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Datum för det senaste förnyelsen: 24 april 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 24. aprīlis
Swedish: Regelbunden administrering på fasta tider främjar patientens eller vårdgivarens följsamhet.
Latvian: Regulāra lietošana konkrētā laikā veicina pacienta vai aprūpētāja līdzestību.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120.
Latvian: Iepakojuma lielums: 30, 60, 120.
Swedish: Vid varje undersökning ska behovet av dosjustering utvärderas.
Latvian: Veicot katru izmeklējumu, jāapsver devas pielāgošanas nepieciešamība.
Swedish: Se även avsnitt 4.2.
Latvian: Skatīt arī 4.2. apakšpunktu.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Swedish: Tala om för läkare om du tar ciklosporin.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja lietojat ciklosporīnu.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Orphacol minst 5 timmar före eller efter du tagit dessa läkemedel.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, ieņemiet Orphacol vismaz piecas stundas pirms vai vismaz piecas stundas pēc šo citu zāļu lietošanas.
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från databasen kommer att utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet för Orphacol.
Latvian: Progress un datu bāzē iekļautie rezultāti tiks izmantoti par pamatu ikgadējā Orphacol ieguvuma/riska attiecības novērtēšanā.
Swedish: Mer än 90 % av de primära och sekundära gallsyrorna reabsorberas i ileum genom en specifik aktiv transportör och recirkuleras till levern via portvenen; resten utsöndras i avföringen.
Latvian: Vairāk nekā 90% primāro un sekundāro žultsskābju uzsūcas līkumainajā zarnā specifiskas aktīvas transportvielas ietekmē un nokļūst atpakaļ aknās pa portālo vēnu; atlikusī daļa izdalās ar izkārnījumiem.
Swedish: Andra särskilda populationer Se avsnitt 4.2 för användning av Orphacol för särskilda populationer.
Latvian: Citas īpašas populācijas Lūdzu, skatiet 4.2. apakšpunktu par Orphacol lietošanu īpašām pacientu grupām.
Swedish: Dessa studier har emellertid inte genomförts på samma detaljnivå som för ett läkemedel, eftersom cholsyra är en fysiologisk substans i djur och människa.
Latvian: Tomēr pētījumi nav veikti tādā pašā līmenī kā zālēm, jo holskābe ir dzīvnieku un cilvēku organisma fizioloģiska viela.
Swedish: Andra läkemedel och Orphacol
Latvian: Citu zāles un Orphacol
Swedish: De är förpackade i blister med 10 kapslar i varje förpackning.
Latvian: Tās ir iepakotas blisteros pa 10 kapsulām katrā.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: F-92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Latvian: 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Swedish: Eftersom de är sällsynta har det även varit omöjligt att genomföra kontrollerade kliniska studier.
Latvian: Šīs retās slimību sastopamības dēļ arī nebija iespējams veikt kontrolētus klīniskos pētījumus.
Swedish: Detaljerade data om behandling under medellång till lång tid finns tillgängliga för 5 av dessa patienter, varav 1 har behandlats med cholsyra som monoterapi.
Latvian: Detalizēti vidēji ilga un ilgtermiņa dati ir pieejami par pieciem no šiem pacientiem, no kuriem viens bija ārstēts ar holskābes monoterapiju.
Swedish: E-post: ctrs@ctrs.fr
Latvian: E-pasts: ctrs@ctrs.fr
Swedish: • Risk för gallsten.
Latvian: • žultsskābju veidošanās risks.
Swedish: Patienterna ska övervakas enligt följande schema: var 3:e månad under det första året, var 6:e månad under efterföljande tre år och därefter en gång om året (se nedan).
Latvian: Pacientu novērošana jāveic šādā veidā: reizi trīs mēnešos pirmā gada laikā, reizi sešos mēnešos turpmāko trīs gadu laikā un pēc tam reizi gadā (skatīt tālāk).
Swedish: Det är av yttersta vikt att gravida kvinnor fortsätter behandlingen under graviditeten.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai grūtnieces grūtniecības laikā turpinātu ārstēšanu.
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till patientövervakningsdatabasen fortskrider kommer att analyseras och rapporteras till CHMP i de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) (när det gäller säkerhet) och de årliga omprövningarna (när det gäller effekt och säkerhet).
Latvian: Ziņojumus par informācijas iekļaušanas procesu pacientu uzraudzības datu bāzē analizēs un ziņos CHMP PADZ iesniegšanas laikā (attiecībā uz drošumu) un ikgadējās novērtēšanas laikā (attiecībā uz efektivitāti un drošumu).
Swedish: Det är mycket viktigt att du fortsätter att ta Orphacol under graviditeten.
Latvian: Ir ļoti svarīgi turpināt Orphacol lietošanu grūtniecības laikā.
Swedish: CTRS förbinder sig att övervaka säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Orphacol via en patientövervakningsdatabas, vars protokoll är godkänt av CHMP och finns dokumenterat i riskhanteringsplanen för Orphacol.
Latvian: CTRS apņemas uzraudzīt drošumu un efektivitāti ar Orphacol ārstētiem pacientiem, izmantojot pacientu uzraudzības datu bāzi, kurai protokolu ir apstiprinājusi CHMP, un tas ir dokumentēts Orphacol RVP.
Swedish: Parenteral administrering kan orsaka hemolys och hjärtstopp.
Latvian: Parenterāla ievadīšana var izraisīt hemolīzi un sirdsdarbības apstāšanos.
Swedish: Användning i pediatrisk population
Latvian: Lietošana pediatriskā populācijā
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jāuzrauga.
Swedish: Annan mat som fruktkompott eller yoghurt kan vara lämplig för administrering, men inga data finns tillgängliga om kompatibilitet eller smaklighet.
Latvian: Arī citi uzturprodukti, piemēram, augļu kompots vai jogurts, var būt piemēroti zāļu lietošanai, bet informācija par saderību vai garšu nav pieejama.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Orphacol kommer läkaren att avgöra vilken behandling och dos som är lämplig för dig.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Orphacol, Jūsu ārsts izlems, kāda ārstēšana un deva Jūsu situācijā ir vispiemērotākā.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier för Orphacol finns tillgängliga.
Latvian: Orphacol farmakokinētikas pētījuma dati nav pieejami.
Swedish: Administrering av dessa läkemedel förväntas minska effekten av cholsyra.
Latvian: Paredzams, ka šo zāļu lietošana mazinās holskābes ietekmi.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att utvärdera dina laboratorietester för att fastställa lämplig dos.
Latvian: Pirms ārstēšanas Jūsu ārsts novērtēs Jūsu laboratorisko pārbaužu rezultātus, lai noteiktu piemērotāko devu.
Swedish: Orphacol innehåller en viss sockerart (laktosmonohydrat).
Latvian: Orphacol satur noteikta veida cukuru (laktozes monohidrātu).
Swedish: Du ska aldrig sluta ta Orphacol om inte läkaren råder dig till det.
Latvian: Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat pārtraukt Orphacol lietošanu, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums to iesaka darīt.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du och ditt ofödda barn övervakas noggrant under graviditeten.
Latvian: Piesardzības nolūkā Jums un Jūsu nedzimušam bērnam grūtniecības laikā jābūt stingrā uzraudzībā.
Swedish: Klinisk erfarenhet har rapporterats i den vetenskapliga litteraturen från små kohorter av patienter och rapporter om enskilda fall; det absoluta patientantalet är litet på grund av att tillstånden är sällsynta.
Latvian: Literatūrā ziņots par klīnisko pieredzi, kas iegūta nelielām pacientu grupām, un pieejami arī ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem; absolūtais pacientu skaits ir mazs slimību retās sastopamības dēļ.
Swedish: 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 120 hårda kapslar
Latvian: 30 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 120 cietās kapsulas
Swedish: Kapslar med Orphacol måste tas tillsammans med mat vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Latvian: Orphacol kapsulas jālieto kopā ar uzturu aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, no rīta un/vai vakarā.
Swedish: Detta återspeglar att en effektiv feedbackreglering av gallsyresyntesen och en metabolisk jämvikt har återställts.
Latvian: Tas atspoguļo efektīvas žultsskābju sintēzes un metabolisma līdzsvara kontroles atjaunošanos.
Swedish: Läkaren kommer att utvärdera resultatet av dina laboratorietester och meddela när du kan återuppta behandlingen med din normala dos.
Latvian: Viņš novērtēs Jūsu laboratorisko pārbaužu rezultātus un ieteiks, kad Jums vajadzētu atsākt ārstēšanu ar parasto devu.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orphacol, kontakta läkare så snart som möjligt.
Latvian: Ja esat lietojis Orphacol vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Swedish: Behandlingen med cholsyra ska avbrytas om rubbad hepatocellulär funktion, angett som protrombintid, inte förbättras inom 3 månader efter påbörjad behandling med cholsyra.
Latvian: Ārstēšana ar holskābi jāpārtrauc, ja patoloģiska hepatocelulārā funkcija, nosakot pēc protrombīna laika, trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākšanas ar holskābi neuzlabojas.
Swedish: På så vis behöver du bara ta en kapsel åt gången.
Latvian: Šādā gadījumā Jums vienā reizē būs jālieto mazāk kapsulu.
Swedish: Dosen måste justeras vid en specialistavdelning efter den enskilda patientens behov enligt kromatografiska profiler för gallsyror i blod och/eller urin.
Latvian: Deva jāpielāgo katram pacientam specializētā nodaļā atbilstoši žultsskābju hromatogrāfiskam profilam asinīs un/vai urīnā.
Swedish: Fenobarbital motverkar effekten av cholsyra.
Latvian: Fanobarbitāls darbojas pretēji holskābes iedarbībai.
Swedish: Samadministrering bör undvikas.
Latvian: Jāizvairās no vienlaikus lietošanas.
Swedish: Ciklosporin (ett läkemedel som används för att minska kroppens immunförsvar) kan också påverka effekten av Orphacol.
Latvian: Ciklosporīns (zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai) arī var mainīt Orphacol iedarbību.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på fertilitet.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, ietekme uz fertilitāti nav gaidāma.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Šo reakciju sastopamības biežums "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska gravida kvinnor och deras ofödda barn noggrant övervakas.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtnieces un viņu nedzimušie bērni rūpīgi jāuzrauga.
Swedish: Den tillgängliga vetenskapliga litteraturen är inte tillräcklig för att upptäcka skillnader i säkerhet för cholsyra inom de pediatriska åldersgrupperna eller mellan pediatriska patienter och vuxna.
Latvian: Pieejamā literatūrā nav pietiekami datu, lai konstatētu holskābes drošuma atšķirības dažādās bērnu grupās vai starp bērniem un pieaugušajiem.
Swedish: Erfarenhet saknas från äldre patienter.
Latvian: Pieredzes par šo zāļu lietošanu gados vecākiem cilvēkiem nav.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna härrör huvudsakligen från pediatriska patienter.
Latvian: Norādītā informācija par drošumu ir iegūta galvenokārt no bērniem.
Swedish: Finns i förpackningsstorlekar med 30, 60 och 120 kapslar.
Latvian: Pieejami iepakojuma lielumi pa 30, 60 un 120 kapsulām.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering har rapporterats, även oavsiktlig överdosering.
Latvian: Ziņots par simptomātiskas pārdozēšanas epizodēm, tostarp par nejaušu pārdozēšanu.
Swedish: Masspektrometrianalys av urin under behandling med cholsyra visar förekomst av cholsyra och en markant minskning, eller till och med fullständig eliminering, av de toxiska gallsyremetaboliterna.
Latvian: Holskābes terapijas laikā veiktā urīna masas spektrometrijas analīze liecina par holskābes klātbūtni un ievērojamu vai pat pilnīgu toksisko žultsskābes metabolītu izzušanu.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (145,79 mg per kapsel).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (145,79 mg vienā kapsulā).
Swedish: De gravida kvinnor som exponerades uppvisade inga biverkningar av cholsyra och graviditeterna resulterade i normala, friska barn.
Latvian: Zāļu iedarbībai pakļautu grūtniecību gadījumā nelabvēlīgu holskābes iedarbību nekonstatēja un to rezultātā piedzima normāli, veseli bērni.
Swedish: Ta nästa dos när du normalt skulle ha tagit den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
Swedish: Kapslarna med Orphacol tas genom munnen i samband med en måltid vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Latvian: Orphacol kapsulas lieto iekšķīgi maltītes laikā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu, no rīta un/vai vakarā.
Swedish: Hos patienter som uppvisar klåda och/eller ihållande diarré ska gallsyror i serum och/eller urin kontrolleras för att se om eventuell överdosering föreligger (se avsnitt 4.9).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nieze un/vai pastāvīga caureja, jāveic izmeklēšana, nosakot žultsskābju koncentrāciju serumā un/vai urīnā, lai konstatētu iespējamu pārdozēšanu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Swedish: En bråkdel av gallsyrorna utsöndras i urinen.
Latvian: Neliela žultsskābju daļa izdalās ar urīnu.
Swedish: Behandling måste påbörjas och övervakas av en gastroenterolog/hepatolog med erfarenhet av sådan behandling eller barngastroenterolog/barnhepatolog när det gäller pediatriska patienter.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga pieredzējušam gastroenterologam/hepatologam vai bērnu gastroenterologam/hepatologam, ja tiek veikta bērna ārstēšana.
Swedish: Cholsyra är den vanligaste primära gallsyran hos människa.
Latvian: Holskābe ir galvenā primārā žultsskābe cilvēka organismā.
Swedish: Kapselns innehåll: Laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Orphacol innehåller laktos" för mer information), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat Kapselns hölje:
Latvian: Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts (sīkākai informācijai skatīt 2. punktu ‘Orphacol satur laktozi'), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Swedish: Kapslar med 50 mg cholsyra är blå och vita och kapslar med 250 mg cholsyra är gröna och vita.
Latvian: Kapsulas, kas satur 50 mg holskābes, ir zilā un baltā krāsā, un kapsulas, kas satur 250 mg holskābes, ir zaļā un baltā krāsā.
Swedish: Även levervärden ska övervakas, företrädesvis oftare än gallsyrevärden i serum och/eller urin.
Latvian: Jāuzrauga arī aknu rādītāji, vēlams biežāk nekā žultsskābju līmenis serumā un/vai urīnā.
Swedish: Om du tar Orphacol på fasta tider i samband med en måltid blir det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet, och det kan dessutom bidra till att läkemedlet lättare tas upp i kroppen.
Latvian: Orphacol regulāra lietošana ēšanas laikā palīdzēs Jums atcerēties par šo zāļu lietošanu un var palīdzēt tām labāk uzsūkties organismā.
Swedish: Om läkaren har ordinerat en dos som innebär att du måste ta mer än en kapsel per dag kan du i samråd med läkaren bestämma vid vilka tidpunkter du bör ta dem. Du kan till exempel ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Latvian: Ja ārsts Jums ir parakstījis devu, kuras lietošanai Jums dienā jāieņem vairāk nekā viena kapsula, Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt, kā tās ieņemt dienas laikā.
Swedish: BILAGA II
Latvian: PIELIKUMS III
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att administrering tillsammans med mat kan öka biotillgängligheten för cholsyra och förbättra tolerabiliteten.
Latvian: Ir teorētiska iespējamība, ka lietošana vienlaikus ar uzturu var palielināt holskābes biopieejamību un uzlabot panesamību.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tarm nyligen har tagit eller tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Samtidig användning av fenobarbital och cholsyra (se avsnitt 4.5).
Latvian: Fenobarbitāla un holskābes vienlaikus lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Flera patienter har upplevt klåda eller diarré, men sannolikheten för att detta ska inträffa är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Vairākiem pacientiem radās nieze un/vai caureja, tomēr nav zināms, cik liela ir šo reakciju iespējamība (biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt pielikumu I: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: Cholsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Orphacol förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Latvian: Holskābe un tās metabolīti izdalās mātes pienā, bet, lietojot terapeitiskās devās, Orphacol ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav gaidāma.
Swedish: Övergående ökning av transaminasvärden i inledningsskedet av behandlingen med cholsyra har observerats och indikerar inget behov av dosminskning om GGT inte är förhöjt och gallsyrevärden i serum sjunker eller ligger på normal nivå.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar holskābi, novērota īslaicīga transamināžu līmeņa paaugstināšanās, bet tā neliecina, ka būtu nepieciešams samazināt devu, ja GGT līmenis nav palielināts un ja žultsskābes līmenis serumā samazinās vai ir normas robežās.
Swedish: Den resterande delen omvandlas genom att bakterier i tarmen reducerar 7α-hydroxylgruppen till deoxicholsyra (3α, 12α-dihydroxi).
Latvian: Atlikusī daļa pārveidojas, zarnu baktērijām reducējot 7α-hidroksigrupu par dezoksiholskābi (3α, 12α-dihidroksi).
Swedish: Vissa läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån, så kallade gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam), och läkemedel mot halsbränna som innehåller aluminium kan minska effekten av Orphacol.
Latvian: Dažas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, tā dēvētie žultsskābju sekvestranti (holestiramīns, kolestipols, kolesevelāms) un zāles grēmu ārstēšanai, kas satur alumīniju, var vājināt Orphacol iedarbību.
Swedish: Den dagliga dosen kan delas upp, om den består av mer än en kapsel, för att efterlikna den kontinuerliga produktionen av cholsyra i kroppen och för att minska antal kapslar som tas vid samma tillfälle.
Latvian: Ja dienas deva ir lielāka par vienu kapsulu, to var sadalīt, lai lietošana līdzinātos nepārtrauktai holskābes sintēzei organismā un lai mazinātu vienā reizē lietojamo kapsulu skaitu.
Swedish: Dessa biverkningar klingade av efter dosreduktion och tyder på överdosering.
Latvian: Šīs reakcijas izzuda pēc devas samazināšanas, un tās liecina par pārdozēšanu.
Swedish: Orphacol innehåller cholsyra, en gallsyra som normalt bildas i levern.
Latvian: Orphacol satur holskābi, žultsskābi, kas parasti veidojas aknās.
Swedish: 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist
Latvian: 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficīts
Swedish: Den dagliga dosen för spädbarn i åldern 1 månad till 2 år, barn och ungdomar varierar från 5 till 15 mg/kg och måste justeras efter den enskilda patientens behov.
Latvian: Dienas deva zīdaiņiem no viena mēneša līdz divu gadu vecumam, bērniem un pusaudžiem ir robežās no 5 līdz 15 mg/kg, un tā ir jāpielāgo konkrēti katram pacientam.
Swedish: Oralt LD50 i mus är 1 520 mg/kg.
Latvian: Perorālā LD50 pelēm ir 1520 mg/kg.
Swedish: Förhöjda leverenzymer (serumtransaminaser) har rapporterats hos flera patienter under behandling med Orphacol (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Dažiem pacientiem Orphacol terapijas laikā ziņots par aknu enzīmu (seruma transamināžu) līmeņa paaugstināšanos (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Swedish: I följande tabell anges de biverkningar som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen vid behandling med cholsyra.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas blakusparādības, par kurām ziņots literatūrā, veicot ārstēšanu ar holskābi.
Swedish: Vid kvarstående uteblivet behandlingssvar på monoterapi med cholsyra ska andra behandlingsalternativ övervägas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja pastāvīgi nav terapeitiskas atbildes reakcijas pret holkābes monoterapiju, jāapsver citas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Djurstudier visade att cholsyra inte hade några teratogena eller fetotoxiska effekter.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka holskābe nedarbojas teratogēniski un neizraisa toksisku ietekmi uz augli.
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al) med 10 kapslar.
Latvian: PVH/PVDH-alumīnija blisteris pa 10 kapsulām.
Swedish: Patienter förväntas vid diagnos uppvisa någon grad av nedsatt leverfunktion, som förbättras under behandlingen med cholsyra.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem diagnozes noteikšanas brīdī būs zināmas pakāpes aknu darbības traucējumi, kas mazinās, veicot ārstēšanu ar holskābi.
Swedish: Dosen med gallsyrabindare eller syrabindande medel och dosen med cholsyra måste intas med 5 timmars mellanrum, oavsett vilket läkemedel som administreras först.
Latvian: Žultsskābju sekvestrantu vai antacīdu deva jālieto atsevišķi no holskābes devas ar vismaz piecas stundas ilgu starplaiku, neatkarīgi no tā, kuras zāles lieto pirmās.
Swedish: Efter inledningsskedet ska gallsyrevärden i serum och/eller urin (med användning av lämpliga analysmetoder) och levervärden kontrolleras minst en gång om året och dosen ska justeras enligt detta.
Latvian: Pēc sākotnējā perioda žultsskābju līmenis serumā un/vai urīnā (izmantojot piemērotas analītiskās metodes) un aknu rādītāji jānosaka vismaz reizi gadā, un deva atbilstoši jāpielāgo.
Swedish: − Den aktiva substansen är cholsyra.
Latvian: - Aktīvā viela ir holskābe.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Swedish: Laktosmonohydrat Kollodial vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Latvian: laktozes monohidrāts koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Swedish: Gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) och vissa syrabindande medel (som aluminiumhydroxid) binder gallsyror vilket resulterar i att de elimineras.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti (holestiramīns, kolestipols, kolesevelāms) un noteikti antacīdi (piemēram, alumīnija hidroksīds) saista žultsskābes un izraisa to izvadīšanu.
Swedish: Gallsten har rapporterats efter långvarig behandling.
Latvian: Ziņots par žultsakmeņu veidošanos pēc ilgstošas ārstēšanas.
Swedish: Fertila kvinnor ska så snart som möjligt göra ett graviditetstest vid en misstänkt graviditet.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāveic grūtniecības tests, tiklīdz rodas aizdomas par grūtniecību.
Swedish: Administrering tillsammans med mat kan öka biotillgängligheten för cholsyra och förbättra tolerabiliteten.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar uzturu var palielināt holskābes biopieejamību un uzlabot panesamību.
Swedish: Avlånga, opaka, blå och vita kapslar.
Latvian: Iegarena, necaurspīdīga, kapsula zilā un baltā krāsā.
Swedish: Vissa sjukdomar orsakas av bristande förmåga att bilda gallsyror och Orphacol används för att behandla spädbarn i åldersgruppen 1 månad till 2 år, barn, ungdomar och vuxna med dessa sjukdomar.
Latvian: Žultsskābju sintēzes defekti izraisa noteiktus medicīniskus traucējumus, un Orphacol lieto šo medicīnisko traucējumu ārstēšanai zīdaiņiem no viena mēneša līdz divu gadu vecumam, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.