FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με μη ογκολογικές ενδείξεις
Maltese: Għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate b'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Maltese: Mhux magħruf:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνότητα «μη γνωστή»: Μη μηχανική εντερική απόφραξη
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Ostruzzjoni intestinali mhux mekkanika
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Μη γνωστές: Επίσταξη, πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Greek: − φλεγμονή των πνευμόνων (τα συμπτώματα μπορεί να είναι γενική αδιαθεσία, ξηρός, ερεθιστικός βήχας, δύσπνοια, δύσπνοια σε ηρεμία, πόνος στο στήθος ή πυρετός)
Maltese: − infjammazzjoni tal-pulmuni (sintomi jistgħu jkunu mard ġenerali, sogħla xotta, irritanti, qtugħ ta'
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη γνωστές: Επίσταξη, πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία* *(έχει αναφερθεί κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ρευματολογικές και σχετικές ενδείξεις)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): fsada fil-pulmuni* *(ġiet irrapportata għal methotrexate użat f'pazjenti b'marda rewmatoloġika bażi).
Greek: 2. Μεσαλαζίνη - Νεφρολιθίαση (EPITT αριθ. 19405)
Maltese: Mesalazine - Nefrolitjażi (EPITT nru 19405)
Greek: Λενβατινίμπη
Maltese: Lenvatinib
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιουλίου 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn t-8 u l-11 ta' Lulju 2019
Greek: Σε μία μελέτη κοόρτης, στην οποία εξετάστηκαν 1,8 εκατομμύρια κυήσεις, η χρήση της ονδανσετρόνης κατά το πρώτο τρίμηνο συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο σχιστιών στόματος (3 πρόσθετα περιστατικά ανά 10 000 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 1,24 (ΔΕ
Maltese: Fi studju ta' koorti wieħed li jinkludi 1.8 miljun tqala, l-użu ta' ondansetron fl-ewwel trimestru kien assoċjat ma' riskju akbar ta' diviżjonijiet orali (3 każijiet addizzjonali għal kull 10 000 mara kkurata; riskju relattiv aġġustat, 1.24, (95 % CI 1.03-1.48)).
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ρήξης.
Maltese: Inlyta jista' jżid ir-riskju ta' ksur.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη αναφέρθηκαν αιμορραγικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġew irrapportati avvenimenti emorraġiċi (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Αφλιβερσέπτη, αξιτινίμπη, μπεβασιζουμάμπη, καβοζαντινίβη, λενβατινίμπη, νιντεδανίβη, παζοπανίμπη, πονατινίμπη, ραμουσιρουμάμπη, ρεγοραφενίμπη, σοραφενίμπη, σουνιτινίμπη, τιβοζανίμπη, βανδετανίμπη
Maltese: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
Greek: 4. Αναστολείς του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) για συστημική χορήγηση3 - Αρτηριακοί διαχωρισμοί και ανευρύσματα (EPITT αριθ. 19330)
Maltese: Inibituri tal-Fattur tat-Tkabbir Endoteljali Vaskulari (VEGF) għal amministrazzjoni sistemika3 - Dissezzjonijiet tal-arterji u anewriżmi (EPITT nru 19330)
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Αγγειακές διαταραχές
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Disturbi vaskulari
Greek: Αν οποιαδήποτε αιμορραγία χρήζει ιατρικής παρέμβασης, η χορήγηση αξιτινίμπης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Maltese: Jekk xi fsada tkun teħtieġ intervent mediku, interrompi temporanjament id-doża ta' axitinib.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνότητα «Μη γνωστή»: νεφρολιθίαση* *Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Frekwenza mhux magħrufa: nefrolitjażi* * Ara s-sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni
Greek: Με τη χρήση μεσαλαζίνης έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, περιλαμβανομένων λίθων 100% μεσαλαζίνης.
Maltese: Każijiet ta' nefrolitjażi ġew irrapportati bl-użu ta' mesalazine inkluż ġebel b'100 % ta' kontenut mesalazine.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ρήξης ανευρυσμάτων (συμπεριλαμβανομένων προϋπαρχόντων ανευρυσμάτων), ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' anewriżmi (inkluż anewriżmi pre-eżistenti), xi wħud b'riżultati fatali.
Greek: Σουνιτινίμπη
Maltese: Sunitinib
Greek: Αξιτινίμπη
Maltese: Axitinib
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί Υποσημειώσεις: ηΣυμπεριλαμβανομένων παράτασης του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, αιμορραγίας του πρωκτού, ρήξης ανευρύσματος, αιμορραγίας αρτηρίας...
Maltese: Frekwenza "Mhux magħrufa": Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji Noti f'qiegħ il-paġna: hInkluż ħin tat-tromboplastina parzjali attivat imtawwal, emorraġija anali, ksur ta' anewriżma, emorraġija arterjali...
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Inlyta:
Maltese: Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Inlyta.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αορτικού ανευρύσματος ή/και διαχωρισμού αορτής (ακόμη και θανατηφόρας έκβασης).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' anewriżma u/jew dissezzjoni aortika (inkluż b'riżultat fatali).
Greek: 1. Προϊόντα παρεντερικής θρέψης2 που περιέχουν αμινοξέα ή/και λιπίδια με ή χωρίς προσθήκη βιταμινών ή/και ιχνοστοιχείων - Ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεογνά που υποβάλλονται σε θεραπεία με διαλύματα μη προστατευμένα από το φως (EPITT αριθ. 19423)
Maltese: Prodotti ta' nutrizzjoni parenterali2 li fihom aċidi amminiċi u/jew lipidi b'taħlita ta' jew mingħajr taħlita ta' vitamini u/jew elementi ta' traċċi - Eżiti mhux mixtieqa fi trabi tattwelid ikkurati b'soluzzjonijiet mhux protetti mid-dawl (EPITT Nru 19423)
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Maltese: Metodu ta' għoti:
Greek: Η έκθεση του <ονομασία προϊόντος> σε φωτεινό περιβάλλον, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, παράγει υπεροξείδια και άλλα προϊόντα αποδόμησης, τα οποία μπορούν να περιοριστούν εάν το διάλυμα προστατευθεί από την έκθεση στο φως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 6.3).
Maltese: L-esponiment ta' <isem tal-prodott> għad-dawl ambjentali, speċjalment wara taħlita ma' elementi ta' traċċa u/jew vitamini, jiġġenera perossidi u prodotti oħra ta' degradazzjoni li jistgħu jitnaqqsu bil-protezzjoni mill-esponiment għad-dawl (ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 6.3).
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.6.
Maltese: sezzjonijiet 4.4, 6.3 u 6.6).
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»: Αορτικά ανευρύσματα και διαχωρισμοί αορτής* Συχνότητα «μη γνωστές»: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί*
Maltese: Frekwenza "Mhux magħrufa": Anewriżmi u dissezzjonijiet aortiċi* Frekwenza "Mhux magħrufa": Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji*
Greek: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji
Greek: Αν υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας.
Maltese: Jekk tbati minn problemi ta' fsada.
Greek: Κνίδωση
Maltese: Ħorriqija
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Απριλίου 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' April 2018
Greek: 2. Δασατινίμπη - Επανενεργοποίηση κυτταρομεγαλοϊού (CMV) (EPITT αριθ. 19111)
Maltese: Dasatinib - riattivazzjoni tas-Ċitomegalovirus (CMV) (EPITT nru 19111)
Greek: Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.6.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.6.
Greek: Συχνές: πνευμονία (βακτηριακή, ιογενής και μυκητιασική), λοίμωξη/φλεγμονή της ανώτερης αναπνευστικής οδού, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα (συμπεριλαμβανομένου του κυτταρομεγαλοϊούCMV), εντεροκολίτιδα, σήψη (συμπεριλαμβανομένων μη συχνών περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση)
Maltese: Komuni: pnewmonja (inklużi batterjali, virali u fungali), infezzjoni/infjammazzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, infezzjoni tal-virus tal-herpes (inklużi cytomegalovirus-CMV), infezzjoni enterocolitis, sepsis (inklużi każijiet mhux komuni b'riżultati fatali)
Greek: Η φαινπροκουμόνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: Phenprocoumon huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Στους ανθρώπους η φαινπροκουμόνη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
Maltese: Fil-bnedmin, phenprocoumon jaqsam il-barriera tal-plaċenta.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: pressjoni għolja arterjali pulmonari
Greek: 3. Λαπατινίμπη - Πνευμονική υπέρταση (EPITT αριθ. 19089)
Maltese: 3. Lapatinib - Pressjoni għolja arterjali pulmonari (EPITT nru 19089)
Greek: Λοιμώξεις: πνευμονία, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα (συμπεριλαμβανομένου του κυτταρομεγαλοϊούCMV), λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, σοβαρή λοίμωξη του αίματος ή των ιστών (συμπεριλαμβανομένων μη συχνών περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση)
Maltese: Infezzjonijiet: pnewmonja, infezzjoni tal-virus tal-herpes (inklużi cytomegalovirus-CMV), infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq, infezzjoni serja tad-demm jew tat-tessuti (inklużi każijiet mhux komuni b'riżultati fatali)
Greek: 1. Αμιτριπτυλίνη - Ξηροφθλαμία (EPITT αριθ. 19173)
Maltese: Amitriptyline - Għajnejn xotti (EPITT nru 19173)
Greek: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ Nisa li jista' jkollhom it-tfal / Kontraċezzjoni
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστή»: Αγγειοοίδημα, κνίδωση
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza "mhux magħrufa": Anġjodema, urtikarja
Greek: Στην κατηγορία/οργανικό σύστημα «Οφθαλμικές διαταραχές» Συχνότητα «μη γνωστή»: Ξηροφθαλμία
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Taħt is-sistema tal-klassifika "Disturbi fl-għajnejn" Frekwenza "mhux magħrufa": Għajnejn xotti
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (αυξημένη πίεση αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία) των πνευμόνων)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: pressjoni għolja arterjali pulmonary (żieda fil-pressjoni tad-demm fl-arterji (kanali tad-demm) tal-pulmun)
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (προποφόλη) 4.5.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (propofol) 4.5.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Ιανουαρίου 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-9-12 ta' Jannar 2017
Greek: Συχνές
Maltese: Komuni
Greek: 2. Προποφόλη· βαλπροϊκό - Φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση φαρμάκου που οδηγεί σε αυξημένη έκθεση στην προποφόλη (EPITT αριθ. 18696)
Maltese: Propofol; valproate - Interazzjoni farmakokinetika talmediċina li twassal għal esponiment miżjud ta' propofol (EPITT no 18696)
Greek: Συλλογή περικαρδιακού υγρού
Maltese: Effużjoni perikardjali
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Έχει παρατηρηθεί ανάγκη μείωσης της δόσης προποφόλης σε ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni Ġiet osservata ħtieġa ta' dożi aktar baxxi ta' propofol f'pazjenti li jieħdu valproate.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (συλλογή περικαρδιακού υγρού)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) - Ġbir ta' fluwidu madwar il-qalb (effużjoni perikardjali)
Greek: Πολύ συχνές
Maltese: Rari
Greek: Κατάλογος αντιρετροϊκών: αβακαβίρη˙ αβακαβίρη, ντολουτεγκραβίρη, λαμιβουδίνη˙ αβακαβίρη˙ αβακαβίρη, λαμιβουδίνη, ζιδοβουδίνη˙ αταζαναβίρη˙ αταζαναβίρη, κομπισιστάτη˙ μπικτεγκραβίρη, εμτρικιταβίνη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη˙ δαρουναβίρη˙ δαρουναβίρη, κομπισιστάτη˙ δαρουναβίρη, κομπισιστάτη, εμτρικιταβίνη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη˙ διδανοσίνη˙ ντολουτεγκραβίρη˙ ντολουτεγκραβίρη, ριλπιβιρίνη˙ εφαβιρένζη˙ εφαβιρένζη, εμτρικιταβίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη˙ ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρικιταβίνη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη˙ ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρικιταβίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη˙ εμτρικιταβίνη˙ εμτρικιταβίνη, ριλπιβιρίνη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη˙ εμτρικιταβίνη, ριλπιβιρίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη˙ εμτρικιταβίνη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη˙ εμτρικιταβίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη˙ ενφουβιρτίδη˙ ετραβιρίνη˙ φοσαμπρεναβίρη˙ ινδιναβίρη˙ λαμιβουδίνη˙ λαμιβουδίνη, τενοφοβίρη˙ λαμιβουδίνη, ζιντοβουντίνη˙ λοπιναβίρη, ριτοναβίρη˙ μαραβιρόκη˙ νεβιραπίνη˙ ραλτεγκραβίρη˙ ριλπιβιρίνη˙ ριτοναβίρη˙ σακουιναβίρη˙ σταβουδίνη˙ τενοφοβίρη δισοπροξίλη˙ τιπραναβίρη˙ ζιδοβουδίνη
Maltese: Lista ta' antiretrovirali: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Greek: 1. Αντιρετροϊκά - Αυτοάνοση ηπατίτιδα (EPITT αριθ. 18956)
Maltese: Antiretrovirali - Epatite awtoimmuni (EPITT nru 18956)
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Ιουλίου 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC tad-9-12 ta' Lulju 2018
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.8.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.4.
Greek: 2. Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για ενδοφλέβια χορήγηση (IVIg)- Σύνδρομο τύπου ερυθηματώδους λύκου και σχετικοί όροι (EPITT αριθ. 19098)
Maltese: Immunoglobina normali tal-bniedem għal amministrazzjoni ġol-vina - Sindrome bħal tal-lupus u termini relatati (EPITT nru 19098)
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή οι εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji relevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite Pneumocystis jirovecii.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστεί κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV b'defiċjenza immunitarja gravi meta jibdew taħlita ta' terapija antiretrovirali (CART), tista' tirriżulta reazzjoni infjammatorja għal patoġeni bla sintomi jew opportunistiċi residwali u din tista' tikkaġuna kundizzjonijiet kliniċi serji, jew aggravar tas-sintomi.
Greek: Αναστολείς CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Greek: (95% CI)
Maltese: HR (95% CI)
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις δεν προκλήθηκαν σε ενήλικες σκύλους.
Maltese: Effetti simili ma kienux indotti fi klieb adulti.
Greek: Υποστρώματα UGT1A1 και UGT1A9
Maltese: Substrati ta' UGT1A1 u UGT1A9
Greek: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Maltese: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Greek: Εργαστηριακή παράμετρος, (σε % των δειγμάτων που διερευνήθηκαν)
Maltese: Parametru tal-laboratorju, (f'% ta' kampjuni investigati)
Greek: 20024 Garbagnate Milanese Ιταλία
Maltese: Garbagnate Milanese L-Italja
Greek: - γονιμότητα.
Maltese: - Fertilità.
Greek: p<0,000001).
Maltese: one-sided p< 0.0001.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350) Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό(Ε 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ferric oxide aħmar (E 172)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουλίου 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Lulju 2011
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές σε ασθενείς με HCC (μελέτη 3) και RCC (μελέτη 1)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'HCC (studju 3) u b'RCC (studju 1)
Greek: Υποφωσφαταιμία**
Maltese: Ipokalemija Ipofosfatemija**
Greek: P-value
Maltese: Valur P
Greek: Τα δημογραφικά και τα βασικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στην ομάδα του sorafenib και του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά στην κατάσταση ECOG (κατάσταση 0: 54% vs 54%, κατάσταση 1: 38% vs 39%, κατάσταση 2: 8% vs 7%), σταδιοποίηση ΤΝΜ (στάδιο Ι: <1% vs <1%, στάδιο ΙΙ: 10.4% vs 8.3%, στάδιο ΙΙΙ: 37.8% vs 43.6%, στάδιο VI: 50.8% vs 46.9%) και σταδιοποίηση BCLC (στάδιο Β: 18.1% vs 16.8%, στάδιο C: 81.6 vs 83.2%, στάδιο D: <1% vs 0%).
Maltese: Demografika u linja bażi talkaratteristiċi tal-marda kienu komparabbli bejn il-grupp ta' sorafenib u tal-plaċebo fir-rigward ta' listat ECOG (stat 0: 54 % vs. 54 %; stat 1: 38 % vs. 39 %; stat 2: 8 % vs. 7 %), stadju TNM (stadju I: < 1 % vs. < 1 %; stadju II: 10.4 % vs. 8.3 %; stadju III: 37.8 % vs. 43.6 %; stadju IV: 50.8 % vs. 46.9 %), u stadju BCLC (stadju B: 18.1 % vs. 16.8 %; stadju C: 81.6 % vs. 83.2 %; stadju D: < 1 % vs. 0 %).
Greek: Αναμνηστική ακτινοδερματίτιδα Σύνδρομο StevensJohnson Λευκοκυτταρολυτική αγγειίτιδα Τοξική επιδερμική νεκρόλυση*
Maltese: StevensJohnson vaskulite lewkoċitoklas tika nekrolisi tossika tal epidermide*
Greek: Πίνακας 3: Δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 3 (μελέτη 100554) στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studju 3 (studju 100554) dwar karċinoma epatoċellulari
Greek: Διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς (DTC)
Maltese: Karċinoma differenzjata tat-tirojde (DTC)
Greek: Yποστρώματα CYP3A4, CYP2D6 και CYP2C19
Maltese: Substrati ta' CYP3A4, CYP2D6 u CYP2C19
Greek: Oι RAF κινάσες είναι κινάσες σερίνης/θρεονίνης, ενώ οι c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 και PDGFR-β είναι υποδοχείς κινασών τυροσίνης.
Maltese: RAF kinases huma serine/threonine kinases, filwaqt li c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß huma tyrosine kinases tar-riċettur.
Greek: Υποστρώματα CYP2B6, CYP 2C8 και CYP2C9
Maltese: Substrati ta' CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/342/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/342/001
Greek: Όταν χορηγήθηκε με irinotecan, του οποίου ο ενεργός μεταβολίτης SN-38 μεταβολίζεται περαιτέρω από την οδό UGT1A1, υπήρχε μία 67-120% αύξηση στην AUC του SN-38 και μία αύξηση 26-42% στην AUC του irinotecan.
Maltese: irinotecan, li l-metabolita attiv tiegħu SN-38 jiġi mmetabolizzat aktar mir-rotta UGT1A1, kien hemm żjieda ta' 67 - 120 % fl-AUC ta' SN-38 u żjieda ta' 26 - 42 % fl-AUC ta' irinotecan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Nexavar στους ενήλικες είναι 400 mg sorafenib (δύο δισκία των 200 mg) δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμα με ολική ημερήσια δόση 800 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nexavar fl-adulti hija 400 mg sorafenib (żewġ pilloli ta' 200 mg) darbtejn kuljum (ekwivalenti għal doża totali ta' kuljum ta' 800 mg).
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 που χορηγήθηκε εφάπαξ ημερησίως για 7 ημέρες σε υγιείς άντρες εθελοντές, δεν επηρέασε τη μέση AUC μίας εφάπαξ δόσης 50 mg του sorafenib.
Maltese: Ketoconazole, inibitur potenti ta' CYP3A4, mogħti darba kuljum għal 7 ijiem lill-volontiera rġiel f'saħħithom ma biddilx l-AUC medja ta' doża waħda ta' sorafenib ta' 50 mg.
Greek: Σε περιπτώσεις συμπτωματικής υπογλυκαιμίας, το sorafenib θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Maltese: ipogliċemija sintomatika, sorafenib għandu jiġi interrott temporanjament.
Greek: ο
Maltese: L
Greek: Η ονομαστική τιμή άλφα για αυτή την ανάλυση ήταν 0,0094.
Maltese: Il-valur nominali alfa għal dan l-analiżi kien 0.0094.
Greek: Η σοβαρή υπασβεστιαιμία θα πρέπει να διορθώνεται προκειμένου να προλαμβάνονται επιπλοκές όπως επιμήκυνση του διαστήματος QT ή torsade de pointes (βλ. παράγραφο για την επιμήκυνση QT).
Maltese: Ipokalċemija severa għandha tiġi kkoreġuta biex jiġu evitati komplikazzjonijiet bħal titwil tal-QT jew torsade de pointes (ara sezzjoni titwil tal-QT).
Greek: Γαστρίτιδα Γαστρεντερικές διατρήσεις*
Maltese: emorraġġija gastrointestinali*,
Greek: Πληροφορίες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου είναι διαθέσιμες στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 6.6).
Maltese: Informazzjoni dwar Stima tar-Riskju Ambjentali hi disponibbli fl-EPAR ta' din il-mediċina (ara sezzjoni 6.6).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν θηλώδες καρκίνωμα (56,8%), ακολουθούμενο από θυλακιώδες (25,4%) και κακώς διαφοροποιημένο καρκίνωμα (9,6%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom karċinoma papillari (56.8%), segwita minn karċinoma follikulari (25.4%) u karċinoma differenzjata b'mod batut (9.6%).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουλίου 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:19 ta' Lulju 2006
Greek: 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 x 28) σε διαφανή (ΡΡ/Αλουμίνιο) πακέτα κυψελών.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 112-il pillola miksija b'rita (4 x 28) ġo folji trasparenti (PP/Aluminium).
Greek: Αναφέρθηκε κλινική παγκρεατίτιδα σε 2 από τους 451 ασθενείς που θεραπεύτηκαν με sorafenib (CTCAE Grade 4) στη μελέτη 1, σε 1 από τους 297 ασθενείς που θεραπεύτηκαν με sorafenib στη μελέτη 3 (CTCAE Grade 2) και σε 1 από τους 451 ασθενείς (CTCAE Grade 2) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1.
Maltese: Pakrejatite klinika kienet irrappurtata f'2 minn 451 pazjent kkurat b'sorafenib (CTCAE ta' Grad 4) f'studju 1, 1 minn 297 tal-pazjenti kkurati b'sorafenib f'studju 3 (CTCAE ta' Grad 2), u 1 minn 451 pazjent (CTCAE ta' Grad 2) fil-grupp tal-plaċebo ta' studju 1.
Greek: Σε μία ανάλυση συνολικής επιβίωσης που πραγματοποιήθηκε 9 μήνες μετά την οριακή τιμή αποκοπής δεδομένων της τελικής ανάλυσης PFS δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στην ολική επιβίωση μεταξύ των ομάδων θεραπείας (HR 0,884, 95% CI: 0,633-1,236, μονόπλευρη τιμή p 0,236).
Maltese: F'analiżi globali tas-sopravivenza li twettaq 9 xhur wara li waqfet tinġabar id-data għall-analiżi finali tal-PFS ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali bejn ilgruppi tal-kura (HR=0.884; CI ta' 95%: 0.633, 1.236, valur p one-sided ta' 0.236).
Greek: To sorafenib υπολογίζεται ως περίπου το 70-85% των κυκλοφορούντων προσδιοριζόμενων ουσιών στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Maltese: Sorafenib jirrappreżenta madwar 70 - 85 % ta' l-analiti preżenti fl-plażma fi stat stabbli.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης του sorafenib χορηγούμενο στα 400 mg δύο φορές ημερησίως αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με DTC, RCC και HCC.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' sorafenib fi stat fiss mogħti f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum ġew evalwati f'pazjenti b'DTC, RCC u HCC.
Greek: Κατάθλιψη
Maltese: - depressjoni
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται sorafenib με ουσίες που μεταβολίζονται/απεκκρίνονται κυρίως μέσω των οδών του UGT1A1 (π.χ. irinotecan) ή UGT1A9 (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Kawtela hija rakkomandata meta sorafenib jiġi mogħti ma' prodotti li huma metabolizzati/eliminati prinċipalment mir-rotot UGT1A1 (e.ż. irinotecan) jew UGT1A9 (ara sezzjoni 4.5).
Greek: 95% CI:0,35-0,55;
Maltese: 95 % CI: 0.35 - 0.55; p < 0.000001).
Greek: Υπασβεστιαιμία βαθμού 3 και 4 εμφανίστηκε στο 6,8% και στο 3,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib με DTC (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Ipokalċemija ta' grad 3 u 4 seħħet f'6.8% u 3.4% tal pazjenti kkurati b'sorafenib li kellhom DTC (ara sezzjoni 4.8).