FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V adjuvantnej liečbe operovateľného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim) (pozri tiež Úprava dávky počas liečby).
Croatian: Za adjuvantno liječenje operabilnog karcinoma dojke s pozitivnim i negativnim limfnim čvorovima preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2, a primjenjuje se 1 sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 6 ciklusa (TAC protokol; vidjeti također 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa musí infúzny roztok pred použitím vizuálne skontrolovať.
Croatian: • Kao i svi parenteralni pripravci, otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije uporabe, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.
Slovak: Zvýšená lakrimácia Konjunktivitída
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje konjunktivitis
Slovak: V štúdii TAX316 sa periférna senzorická neuropatia začala počas liečby a pretrvávala v období sledovania u 84 pacientov (11,3%) v skupine TAC a 15 pacientov (2%) v skupine FAC.
Croatian: U ispitivanju TAX 316 periferna senzorna neuropatija počela je tijekom perioda liječenja te je bila prisutna i tijekom perioda praćenja u 84 bolesnika (11,3%) u TAC skupini i 15 bolesnika (2%) u FAC skupini.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.
Slovak: Strasse 1, Bad Homburg v.d.H. 61352, Nemecko
Croatian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Njemačka
Slovak: Letargia Bolesť
Croatian: letargija, bol
Slovak: 5%) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5%) povezane s kombiniranim liječenjem s kapecitabinom zabilježene su u ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom dojke nakon neuspješnog liječenja antraciklinima (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Slovak: U pacientok po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé tri týždne).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni alkilirajućim agensima, docetaksel se uspoređivao s doksorubicinom (75 mg/m2 svaka 3 tjedna).
Slovak: Ďalšie opatrenia pri použití v adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka
Croatian: Dodatna upozorenja za primjenu u adjuvantnom liječenju karcinoma dojke
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6-násobok ULN, nemožno odporučiť žiadne zníženie dávky a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Croatian: Za bolesnike s vrijednostima serumskog bilirubina većim od GGN i/ili vrijednostima ALT i AST više od 3,5 puta većim od GGN te alkalnom fosfatazom više od 6 puta većom od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Slovak: Pacienti v komparatívnej skupine dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorej nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1 000 mg/m2 denne počas 5 dní.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m2 nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dnevno tijekom 5 dana.
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN s výkonnostným stavom podľa WHO bol 0 alebo 1, randomizovaných do jedného alebo do dvoch skupín.
Croatian: U ovom je ispitivanju u dvije skupine bio randomiziran 501 bolesnik s lokalno uznapredovalim SCCHN, WHO izvedbenog statusa 0 ili 1.
Slovak: % v skupine FAC v časovom bode sledovania 8 rokov a v časovom bode sledovania 10 rokov v skupine TAC 91,3
Croatian: Stopa preživljenja bila je 93,7% u TAC skupini i 91,4% u FAC skupini, u točki praćenja od 8 godina te 91,3% u TAC skupini i 89% u FAC skupini, u točki praćenja od 10 godina.
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 4,5 ml bezvodého etanolu (3,55 g).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 4,5 ml (3,55 g) etanola, bezvodnog.
Slovak: Klírens docetaxelu sa nezmenil u pacientov s miernou až stredne závažnou retenciou tekutín.
Croatian: Klirens docetaksela nije bio promijenjen u bolesnika s blagom do umjerenom retencijom tekućine, odnosno nema podataka o bolesnicima s teškom retencijom tekućine.
Slovak: Po ukončení sledovaného obdobia sa pozorovala asténia u 2 pacientov (0,4%) v skupine TAC a u 2 pacientov (0,4%) v skupine FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja, astenija je i dalje bila prisutna u 2 bolesnika (0,4%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Slovak: Pacienti sa musia podrobiť premedikácii antiemetikami a dostatočnej hydratácii pre podávanie cisplatiny.
Croatian: Za primjenu cisplatina bolesnici moraju primiti premedikaciju antiemeticima i biti primjereno hidrirani.
Slovak: Pacientom v skupine TPF sa profylakticky podávali antibiotiká, a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní so začiatkom podávania v 5.deň každého cyklu, alebo iná ekvivalentná terapia.
Croatian: Bolesnici u TPF skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg oralno dva puta dnevno tijekom 10 dana koju su počeli uzimati peti dan svakog ciklusa, ili ekvivalentnim antibiotikom.
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie v pľúcach s dýchavičnosťou)
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm3 dlhšie ako jeden týždeň alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m2 na
Croatian: Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm3 dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m2 na 75 mg/m2 i/ili sa 75 mg/m2 na
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u ispitivanju GEICAM 9805, akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%)u TAC skupini.
Slovak: Ak sa DOCETAXEL KABI infúzny koncentrát dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Croatian: Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili otopina za infuziju dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah dobro i temeljito isperite sapunom i vodom.
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Croatian: Pretrage porast tjelesne težine • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324)
Slovak: Na konci obdobia sledovania (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) žiaden pacient (0%) v skupine TAC nemal periférny edém a pozorovalo sa, že pokračuje u 1 pacienta (0,2%) v skupine FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), niti jedan bolesnik (0%) u TAC skupini nije imao periferni edem te je isti zabilježen u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Slovak: Odporúčaná premedikácia pre karcinóm prostaty pri súbežnom užívaní prednizónu alebo prednizolónu je dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Croatian: Za karcinom prostate, uz terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije sadržava oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm (nádorové ochorenie postihujúce imunitný systém) a iné nádorové ochorenia, môžu sa objaviť u pacientov liečených docetaxelom súčasne s niektorými inými protinádorovými liekmi.
Croatian: • ne-Hodgkinov limfom (rak koji pogađa imunološki sustav) i druge vrste raka mogu se javiti u bolesnika koji se liječe zajedno s docetakselom i određenim drugim antitumorskim lijekovima
Slovak: Pacienti v skupine s docetaxelom dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m2 a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne vo forme kontinuálnej infúzie počas 5 dní (TPF).
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Slovak: V pivotných štúdiách SCCHN sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6-15).
Croatian: U pivotalnim SCCHN ispitivanjima, bolesnicima kod kojih se javila komplicirana neutropenija (uključujući produljenu neutropeniju, febrilnu neutropeniju ili infekciju), preporučeno je primijeniti GCSF u svim sljedećim ciklusima (npr. dani 6-15) kako bi se osigurala profilaktička zaštita.
Slovak: V štúdii fázy III bol u pacientov po predchádzajúcej liečbe čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňom) a celkové prežívanie signifikantne dlhšie pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s „Best Supportive Care (BSC)".
Croatian: U ispitivanja fazi III vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m2 u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Slovak: Na konci obdobia sledovania (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) bola pozorovaná amenorea u 7 pacientov (1,3%) v skupine TAC a u 4 pacientov (0,8%) v skupine FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), amenoreja je i dalje bila prisutna u 7 bolesnica (1,3%) u TAC skupini, te u 4 bolesnice (0,8%) u FAC skupini.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií pri karcinóme prsníka pri adjuvantnej liečbe DOCETAXEL KABI 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Slovak: Poruchy metabolizmu avýživy Anorexia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2,37 g).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 3 ml (2,37 g) etanola, bezvodnog.
Slovak: Docetaxel + Cis + 5-FU n =
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinovaných režimoch vrátane doxorubicínu, 5-fluóruracilu a/ alebo cyklofosfamidu bola hlásená ventrikulárna arytmia vrátane ventrikulárnej tachykardie (niekedy fatálna) (pozri časť 4.8).
Croatian: Ventrikularna aritmija, uključujući i ventrikularnu tahikardiju (ponekad smrtonosnu), prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5fluorouracil i/ili ciklofosfamid (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 periférna senzorická neuropatia, ktorá sa začala počas liečby, pretrvávala v sledovanom období u 10 pacientov (1,9%) v skupine TAC a u 4 pacientov (0,8%) v skupine FAC.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 periferna senzorna neuropatija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje je bila prisutna u 10 bolesnika (1,9%) u TAC skupini i 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805, amenorea, ktorá sa začala počas liečebného obdobia a pretrvávala v sledovanom období, sa pozorovalo jej pokračovanie u 18 pacientov (3,4%) v skupine TAC a 5 pacientov (1,0%) v skupine FAC.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 amenoreja koja je počela tijekom perioda liječenja i bila prisutna u periodu praćenja zabilježena je u 18 bolesnica (3,4%) u TAC skupini i u 5 bolesnica (1,0%) u FAC skupini.
Slovak: Po indukčnej chemoterapii s minimálnym intervalom 3 týždne podanej najneskôr 8 týždňov od začiatku posledného cyklu (od 22. do 56. dňa posledného cyklu) sa pacientom v oboch liečebných skupinách počas 7 týždňov podávala CRT.
Croatian: Bolesnici u obje liječene skupine su primali CRT 7 tjedana nakon završetka indukcijske kemoterapije s minimalnim intervalom od 3 tjedna i ne kasnijim od 8 tjedana nakon početka posljednjeg ciklusa kemoterapije (od 22. do 56. dana posljednjeg ciklusa).
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie DOCETAXEL KABI v adjuvantnej liečbe pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu DOCETAXEL KABI za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 4 ml (3,16 g) etanola, bezvodnog.
Slovak: Požadovaný objem infúzneho koncentrátu sa má vstreknúť (jedno vstreknutie) injekčnou striekačkou do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej 5% roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: • Zatim ga odjednom injicirajte (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg/m2 docetaxelu vo forme jednohodinovej infúzie, po ktorej nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny vo forme 1 až 3-hodinovej infúzie (obidva lieky len v 1. deň), potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne, podávaný vo forme 24-hodinovej kontinuálnej infúzie počas 5 dní, ktorá začína na konci podania infúzie cisplatiny.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije nakon čega slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatina u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo na dan 1), a nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana 24-satna infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m2 po danu u trajanju od 5 dana.
Slovak: Čo obsahuje DOCETAXEL KABI - Liečivo je bezvodý docetaxel.
Croatian: Što DOCETAXEL KABI sadrži - Djelatna tvar je docetaksel bezvodni.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (skutočný medián času sledovania 8 rokov) pretrvával periférny edém u 19 pacientov v skupine TAC (2,6%) a 4 pacientov v skupine FAC (0,5%).
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferni edem je i dalje bio prisutan u 19 bolesnika (2,6%) u TAC skupini, odnosno u 4 bolesnika (0,5%) u FAC skupini.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia sa pozorovalo, že lymfedém pokračuje u 4 pacientov (0,8%) v skupine TAC a u 1 pacienta (0,2%) v skupine FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja limfedem je i dalje bio prisutan u 4 bolesnika (0,8%) u TAC skupini te u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Slovak: **PSA, Prostatie-Specific Angigen: Prostatický špecifický antigén
Croatian: † Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Slovak: Ako používať DOCETAXEL KABI
Croatian: Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI
Slovak: Pomer odpovedí (95 % IS)
Croatian: Stopa terapijskog odgovora (95% CI)
Slovak: Poruchy nechtov
Croatian: Česte nuspojave
Slovak: Hnačka stupeň 3
Croatian: Gradus 3
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s 160 mg/8 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 160 mg/8 ml
Slovak: Lekár predpisuje DOCETAXEL KABI na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku: -
Croatian: DOCETAXEL KABI Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, DOCETAXEL KABI Ese primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
Slovak: Na dosiahnutie požadovanej dávky infúzneho koncentrátu DOCETAXEL KABI pre pacienta môže byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice DOCETAXEL KABI koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s doxorubicínom
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s doksorubicinom
Slovak: DOCETAXEL KABI je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach je potrebná zvýšená opatrnosť pri zaobchádzaní a príprave.
Croatian: DOCETAXEL KABI je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine DOCETAXEL KABI.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického
Croatian: Krvožilni poremećaji limfedem
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
Croatian: Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o liječenju docetakselom bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnej respiračnej tiesne a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania niekedy smrteľné.
Croatian: Rijetko su zabilježeni akutni respiratorni distres sindrom te slučajevi intersticijske pneumonije/ pneumonitisa, intersticijske bolesti pluća, plućne fibroze i zatajenja disanja, koji su ponekad imali smrtni ishod.
Slovak: Poruchy metabolizmu avýživy Anorexia (v0,6% G3/4)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4: 0,6%)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s 20 mg/1 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 20 mg/1 ml
Slovak: DOCETAXEL KABI je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Croatian: DOCETAXEL KABI je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (skutočná mediánová doba sledovania 8 rokov) sa pozoroval lymfedém u 6 pacientov v skupine TAC (0,8%) a 1 pacienta v skupine
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), limfedem je i dalje bio prisutan u 6 bolesnika (0,8%) u TAC skupini te u 1 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Slovak: Časté nežiaduce reakcie Menej časté nežiaduce reakcie
Croatian: Vrlo česte nuspojave Česte nuspojave Manje česte nuspojave
Slovak: Febrilná neutropénia Trombocytopénia (v 0,8
Croatian: febrilna neutropenija trombocitopenija (G4:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií pri karcinóme prostaty pre DOCETAXEL KABI 75 mg/m² v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom
Croatian: Tablični popis nuspojava kod karcinoma prostate za DOCETAXEL KABI 75 mg/m² u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom
Slovak: Hazard ratio menší ako 1 je v prospech kombinácie docetaxel + cisplatina + 5-FU
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU * Coxov model (prilagodba prema primarnom tumorskom mjestu, T i N kliničkom stupnju te PSWHO)
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov (0,3%) v skupine TAC a u 1 zo 736 pacientov v skupine FAC (0,1%).
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika (0,3%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat)
Croatian: 1potpuna analiza (podataka bolesnika predviđenih za liječenje [intent-to-treat]) 2 procijenjeni medijan preživljenja
Slovak: Na konci obdobia sledovania (medián času sledovania 8 rokov) bola pozorovaná periférna senzorická neuropatia u 10 pacientov (1,3%) v skupine TAC a u 2 pacientov (0,3%) v skupine FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferna senzorna neuropatija i dalje je bila prisutna u 10 bolesnika (1,3%) u TAC skupini, i u 2 bolesnika (0,3%) u FAC skupini.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na chemoterapiu
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p- vrijednost
Slovak: Ak sa DOCETAXEL KABI infúzny koncentrát dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne opláchnite vodou.
Croatian: Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili otopina za infuziju dođu u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.
Slovak: Veľkosť balenia k s
Croatian: Veličina pakovanja koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: EU číslo
Croatian: EMA broj postupka ime
Slovak: • strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví)
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose)
Slovak: 73% kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Croatian: 73% kožnih reakcija bilo je reverzibilno unutar 21 dana.
Slovak: 12 mesiacov
Croatian: 12 mjeseci
Slovak: Odporúča sa používanie rukavíc.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica.
Slovak: Veľkosť tumoru ≤ 2 cm >2 cm
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
Slovak: ER = estrogénový receptor
Croatian: ER = estrogenski receptor
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. január 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. siječnja 2012.
Slovak: 1 Analýza celého súboru (intent-to-treat)
Croatian: 1 potpuna analiza (intent-to-treat)
Slovak: Finálna analýza bola vykonaná s aktuálnym mediánom sledovania 96 mesiacov.
Croatian: Konačna analiza provedena je sa stvarnim medijanom praćenja od 96 mjeseci.
Slovak: Počas liečby môžete dostať lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Croatian: Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.
Slovak: Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pilotnej štúdii bola imunohistochémia (IHC).
Croatian: Glavna test metoda za određivanje pozitivnog HER2 u ovoj temeljnoj studiji bila je imunohistokemijska metoda (IHC).
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom, ak trpíte závislosťou od alkoholu alebo poškodením funkcie pečene.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate narušenu funkciju jetre.
Slovak: U všetkých pacientok okrem jednej v každom ramene bolo CHF diagnostikované viac ako 30 dní po období liečby.
Croatian: Svim bolesnicima, osim po jednog bolesnika u svakoj skupini, CHF je bio dijagnosticiran nakon više od 30 dana od vremena liječenja.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.
Slovak: Ošetrujúci lekár vypočíta plochu povrchu vášho tela v štvorcových metroch (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Croatian: Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koju trebate primiti.
Slovak: Váš lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Croatian: O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Slovak: Viac ako 95% docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Croatian: Docetaksel se više od 95% vezuje za proteine plazme.
Slovak: PR = progesterónový receptor a ER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumoru >5 cm
Croatian: PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm