FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Coadministração com outros tratamentos para a hiponatremia e com medicamentos que aumentam a concentração sérica de sódio
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije in zdravili, ki povečajo koncentracije natrija v serumu
Portuguese: Num ensaio poloto, aleatorizado (1:1:1), realizado em dupla ocultação envolvendo 30 doentes com hiponatremia em consequência de SSIHA, a farmacodinâmica de tolvaptano após doses únicas de 3,75, 7,5 e 15 mg foi avaliada.
Slovenian: V pilotnem, randomiziranem (1:1:1), dvojno slepem preskušanju pri 30 bolnikih s hiponatriemijo, sekundarno k SIADH, so ocenjevali farmakodinamiko tolvaptana po enkratnih odmerkih 3,75, 7,5 in
Portuguese: Os doentes com concentrações muito baixas de sódio sérico na situação basal poderão estar em maior risco de uma correção demasiado rápida do sódio sérico.
Slovenian: Pri bolnikih z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču je večje tveganje za prehiter popravek natrija v serumu.
Portuguese: • aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov v krvi
Portuguese: Em doentes em risco uma correção demasiado rápida de sódio (por exemplo, doentes com patologias oncológicas, níveis de sódio muito reduzidos no início do tratamento, a tomar diuréticos ou a tomar suplementação de sódio, deve ser ponderada a dose de 7,5 mg (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje prehitrega popravka natrija, npr. pri bolnikih z onkološkimi obolenji, zelo nizkim izhodiščnim natrijem, tistih, ki jemljejo diuretike, ali tistih, ki jemljejo dodatek natrija, je treba razmisliti o odmerku 7,5 mg (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Qual o aspeto de Samsca e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Samsca in vsebina pakiranja
Portuguese: Doenças do sistema imunitário choque anafilático, erupção cutânea generalizada
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktični šok,
Portuguese: A excreção urinária tem de ser assegurada.
Slovenian: Obstrukcija odvajanja urina Zagotoviti je treba odvajanje urina.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é necessário o ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Portuguese: Caso a desidratação se torne evidente, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir a dose de tolvaptano e aumentar a ingestão de fluidos.
Slovenian: Če postane očitno, da je bolnik dehidriran, so potrebni ustrezni ukrepi, ki vključujejo potrebo po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka tolvaptana in zvišanju vnosa tekočine.
Portuguese: • barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono),
Slovenian: • barbiturati (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije/napadov in nekaterih motenj spanja), • rifampicin (proti tuberkulozi).
Portuguese: Os doentes com obstrução parcial do fluxo de excreção urinária, como por exemplo doentes com hipertrofia da próstata ou dificuldades de micção, têm um risco aumentado de desenvolverem retenção aguda.
Slovenian: Pri bolnikih z delno obstrukcijo odvajanja urina, na primer taki s hipertrofijo prostate ali motnjo uriniranja, je tveganje razvoja akutnega zastoja večje.
Portuguese: Em adultos saudáveis, a administração oral de doses de 7,5 a 120 mg de tolvaptano produziu um aumento significativo na taxa de excreção de urina nas 2 horas após a administração.
Slovenian: Peroralna uporaba odmerkov tolvaptana od 7,5 mg do 120 mg je pri zdravih odraslih osebah povzročila povečanje izločanja urina v 2 urah od uporabe.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos observaram-se aumentos clinicamente significativos (superiores a 3 × o Limite Superior do Normal) da alanina aminotransferase sérica (ALT), juntamente com aumentos clinicamente significativos (superiores a 2 × o Limite Superior do Normal) da bilirrubina sérica total em 3 doentes tratados com tolvaptano.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih so pri 3 bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom, opazili klinično pomembno povečanje (več kot 3-kratnik zgornje normalne vrednosti) serumske alanin aminotransferaze (ALT), skupaj s klinično pomembnim povečanjem (več kot 2-kratnik zgornje normalne vrednosti) skupnega serumskega bilirubina.
Portuguese: Coadministração com análogos da vasopressina
Slovenian: Sočasno dajanje z analogi vazopresinov
Portuguese: As frequências das reações adversas observadas em ensaios clínicos correspondem a muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Portuguese: • Hipernatremia
Slovenian: • hipernatriemija
Portuguese: Foi notada teratogenicidade em coelhos aos quais foram administrados 1.000 mg/kg/dia (até 15 vezes a exposição em seres humanos na dose de 60 mg, com base na AUC).
Slovenian: Teratogenost je bila zaznana pri kuncih, ki so prejemali 1.000 mg/kg/dan (do 15-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku 60 mg na podlagi AUC).
Portuguese: Se parar de tomar Samsca
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Samsca
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classes de Child-Pugh A e B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (razreda A in B po Child-Pughu).
Portuguese: Tolvaptano apresenta farmacocinética linear para doses de 7,5 a 60 mg.
Slovenian: Tolvaptan kaže linearno farmakokinetiko za odmerke 7,5 do 60 mg. Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina Laca de alumínio de indigotina (E 132)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza indigotin (E 132)
Portuguese: • Engula o comprimido sem mastigar, com um copo de água.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo z vodo in je ne žvečite.
Portuguese: Correção demasiado rápida do sódio sérico
Slovenian: Prehiter popravek natrija v serumu
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov
Portuguese: Substratos de CYP3A4
Slovenian: Substrati CYP3A4
Portuguese: Indutores de CYP3A4
Slovenian: Induktorji CYP3A4
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos, sem mastigar, com um copo de água.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo,
Portuguese: Idade A depuração de tolvaptano não é significativamente afetada pela idade.
Slovenian: Starost Starost nima pomembnega vpliva na očistek tolvaptana.
Portuguese: Observaram-se lesões hepáticas induzidas por tolvaptano em ensaios clínicos de investigação de uma indicação diferente (doença renal policística autossómica dominante [DPRAD]) com o uso a longo prazo de tolvaptano a doses mais elevadas do que para a indicação aprovada (ver secção 4.8).
Slovenian: Idiosinkratična jetrna toksičnost V kliničnih preskušanjih, kjer so preučevali drugo indikacijo (avtosomalna dominantna policistična bolezen ledvic [ADPKD]) pri dolgotrajni uporabi tolvaptana pri odmerkih, ki so bili višji kot za odobreno indikacijo, so opazili poškodbe jeter zaradi tolvaptana (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Por conseguinte, aplicam-se mais limites de precaução durante a fase inicial do tratamento.
Slovenian: Zato naj bo zdravljenje v zgodnji fazi iz previdnosti omejeno.
Portuguese: Deve ter-se cautela ao coadministrar inibidores de CYP3A4 (p. ex., cetoconazol, antibióticos macrólidos, diltiazem) com tolvaptano (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, makrolidnih antibiotikov, diltiazema) s tolvaptanom je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • se, no passado, teve uma reação alérgica à benzazepina, ao tolvaptano ou a outros derivados da benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina),
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti alergijsko reakcijo na benzazepin, tolvaptan ali druge derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopamijev mesilat ali mirtazapin), ali na ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Portuguese: Não está disponível informação para doentes com compromisso hepático grave (classe de Child Pugh C).
Slovenian: Za bolnike z resno okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) podatkov ni na voljo.
Portuguese: Samsca contém lactose.
Slovenian: Zdravilo Samsca vsebuje laktozo.
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização de introdução no mercado de tolvaptano na SSIHA, foram obervados vários casos de afeções hepáticas e aumento das transaminases (ver secção 4.8).
Slovenian: V varnostni študiji v obdobju po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za tolvaptan pri hiponatriemiji, sekundarni k SIADH, so opazili več primerov jetrnih bolezni in zvečanih vrednosti transaminaz (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: • Anúria
Slovenian: • anurija
Portuguese: 10 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu 30 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu
Slovenian: 10 × 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek PVC/Al 30 × 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek PVC/Al
Portuguese: • Hiponatremia hipovolémica
Slovenian: • hipovolemičnost • hipovolemična hiponatriemija
Portuguese: Caso haja suspeita de lesão hepática, tolvaptano tem de descontinuar-se prontamente, instituir-se tratamento apropriado e fazerem-se exames complementares de diagnóstico para determinar a causa provável.
Slovenian: Pri sumu na poškodbo jeter je treba z uporabo tolvaptana takoj prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje ter s preiskavami ugotoviti možni vzrok.
Portuguese: Consulte o seu médico se ocorrerem sintomas de fadiga, perda de apetite, desconforto na região superior direita da barriga, urina escura ou icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos).
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, kot so utrujenost, izguba apetita, nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha, temen urin ali zlatenica (porumenelost kože ali oči), se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: No ensaio de resultados a longo prazo, um total de 2.072 doentes tomou 30 mg de tolvaptano com o padrão de cuidados e 2.061 tomaram placebo com o padrão de cuidados.
Slovenian: 30 mg tolvaptana s standardno oskrbo (SO), 2.061 pa jih je s SO prejemalo placebo.
Portuguese: Samsca é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo Samsca je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: A dose podia ser aumentada para 30 e 60 mg/dia dependendo da resposta, utilizando um esquema de titulação de 3 dias.
Slovenian: Odmerek so lahko v 3-dnevnem režimu titriranja zvišali do 30 in 60 mg/dan v odvisnosti od odziva.
Portuguese: Os doentes que receberam outro tratamento para a hiponatremia ou medicamentos que aumentam a concentração sérica de sódio (ver secção 4.5) antes do início do tratamento com Samsca têm de ser geridos muito cuidadosamente.
Slovenian: Bolnike, ki so pred začetkom zdravljenja z zdravilom Samsca prejemali druge oblike zdravljenja za hiponatriemijo ali druga zdravila, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu (glejte poglavje 4.5), je treba obravnavati zelo skrbno.
Portuguese: É de prever que os sinais e sintomas de sobredosagem aguda sejam os do efeito farmacológico excessivo: um aumento da concentração sérica de sódio, poliúria, sede e desidratação/hipovolemia (aquarese profusa e prolongada).
Slovenian: Specifičnega antidota za zastrupitev s tolvaptanom ni. Pričakovati je, da bodo znaki in simptomi akutnega prevelikega odmerjanja pretirani farmakološki učinki: zvišanje koncentracij natrija v serumu, poliurija, žeja in dehidracija/hipovolemija
Portuguese: Inibidores de CYP3A4
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Portuguese: • sensação geral de indisposição
Slovenian: • splošno slabo počutje
Portuguese: Evite beber sumo de toranja ao tomar Samsca.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Samsca se izogibajte pitju soka grenivke.
Portuguese: Doses únicas até 480 mg e doses múltiplas até 300 mg por dia durante 5 dias foram bem toleradas em ensaios clínicos em voluntários saudáveis.
Slovenian: Zdravi prostovoljci so v kliničnih preskušanjih dobro prenašali enkratne odmerke do 480 mg in večkratne odmerke do 300 mg na dan, ki so jih prejemali 5 dni.
Portuguese: O uso concomitante de Samsca com outros tratamentos para a hiponatremia ou com outros medicamentos que aumentem a concentração sérica de sódio pode resultar num risco mais elevado de desenvolver uma rápida correção do sódio sérico (ver secção 4.4) e, por conseguinte, não é recomendado durante o tratamento inicial ou para outros doentes com concentrações muito baixas de sódio sérico na situação basal em que a correção rápida pode representar um risco de desmielinização osmótica (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Samsca z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije ali drugimi zdravili, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu, lahko povzroči večje tveganje za razvoj prehitrega popravka natrija v serumu (glejte poglavje 4.4), zato ni priporočljiva med začetnim zdravljenjem ali za druge bolnike z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču,
Portuguese: Doenças do sistema nervoso síncope1, cefaleia1, tonturas1
Slovenian: Bolezni živčevja sinkopa1, glavobol1,
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Samsca Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Samsca Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Este medicamento pode diminuir o efeito dos seguintes medicamentos: • desmopressina (utilizada para aumentar os fatores de coagulação sanguínea).
Slovenian: To zdravilo lahko poveča učinek naslednjih zdravil: • digoksin (uporablja se za zdravljenje nepravilnosti srčnega utripa in srčnega popuščanja).
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas obstipação, diarreia1, boca seca
Slovenian: Bolezni prebavil navzea zaprtost, driska1, suha usta
Portuguese: O objetivo primário do estudo consistiu em comparar os efeitos de tolvaptano + padrão de cuidados com os de placebo + padrão de cuidados sobre o tempo até à mortalidade em geral e sobre o tempo até à primeira ocorrência de mortalidade por causas cardiovasculares (CV) ou hospitalização devido a compromisso cardíaco.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil primerjati učinke tolvaptana + SO s placebom + SO časa do umrljivosti zaradi vseh vzrokov in časa do prvega pojava kardiovaskularne (KV) umrljivosti ali hospitalizacije zaradi SP. Zdravljenje s tolvaptanom ni imelo ugodnih ali neugodnih statistično značilnih učinkov na splošno preživetje ali kombinirano končno točko KV smrtnosti ali hospitalizacije zaradi SP, in ni prineslo prepričljivih dokazov o klinično pomembnih koristih.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Samsca:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Samsca se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: • sangramento, em manchas, na pele
Slovenian: • krvavenje kože v obliki zaplat
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em coelhos a 300 mg/kg/dia (até 5 vezes a exposição em seres humanos na dose de 60 mg, com base na AUC).
Slovenian: Pri kuncih niso opazili teratogenega učinka pri 300 mg/kg/dan (do 5-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku
Portuguese: • se sofre de doença hepática
Slovenian: • če imate bolezen jeter
Portuguese: Os efeitos de Samsca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo Samsca nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: • insuficiência hepática aguda (IHA).
Slovenian: • akutna odpoved jeter (ALF - ang.
Portuguese: Como conservar Samsca
Slovenian: Shranjevanje zdravila Samsca
Portuguese: Como tomar Samsca
Slovenian: Kako jemati zdravilo Samsca
Portuguese: • enjoo
Slovenian: • žeja
Portuguese: BLISTERS DESTACÁVEIS PARA DOSE UNITÁRIA
Slovenian: PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA ENKRATNI ODMEREK
Portuguese: Durante a titulação, o sódio sérico e a situação de volume dos doentes têm de ser monitorizados (ver secção 4.4).
Slovenian: Med titriranjem je treba pri bolnikih nadzirati natrij v serumu in stanje volumna (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização na DPRAD, foi notificada insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante hepático (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri izkušnjah s tolvaptanom po začetku trženja pri bolnikih z ADPKD so poročali o akutni odpovedi jeter, ki zahteva presaditev jeter (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Este efeito continuou até ao dia 30, quando mais doentes a tomar tolvaptano do que doentes a tomar placebo ainda apresentavam concentrações normais (60 % vs. 27 %).
Slovenian: Ta učinek se je nadaljeval do 30. dneva, ko je še vedno imelo normalne koncentracije več bolnikov, zdravljenih s tolvaptanom, kot zdravljenih s placebom
Portuguese: Não há experiência de ensaios clínicos controlados com o uso concomitante de Samsca e outros tratamentos para a hiponatremia, como por exemplo solução hipertónica de cloreto de sódio, formulações orais de sódio e medicamentos que aumentem a concentração sérica de sódio.
Slovenian: Izkušenj iz kontroliranih kliničnih preskušanj sočasne uporabe zdravila Samsca in drugih oblik zdravljenja hiponatriemije, kot so hipertonična raztopina natrijevega klorida, peroralne oblike natrija in zdravila, ki povečajo koncentracije natrija v serumu, ni. Tudi zdravila z visoko vsebnostjo natrija, kot so šumeči protibolečinski pripravki in nekatere oblike zdravil proti dispepsiji, lahko povečajo koncentracije natrija v serumu.
Portuguese: • aumento rápido no nível de sódio.
Slovenian: • hitro zvišanje ravni natrija
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Samsca com outros tratamentos para a hiponatremia e com medicamentos que aumentem a concentração de sódio sérico durante o tratamento inicial ou para outros doentes com concentrações muito baixas de sódio sérico na situação basal (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Samsca z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije ali zdravili, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu, ni priporočljiva med začetnim zdravljenjem ali za druge bolnike z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Em 2 ensaios clínicos principais, com dupla ocultação, controlados com placebo, um total de 424 doentes com hiponatremia euvolémica ou hipervolémica (sódio sérico < 135 mEq/l) devido a uma diversidade de causas subjacentes (compromisso cardíaco, cirrose hepática, SSIHA e outros) foram tratados durante 30 dias com tolvaptano (n = 216) ou placebo (n = 208) com uma dose inicial de 15 mg/dia.
Slovenian: V 2 osrednjih, dvojno slepih, s placebom nadziranih kliničnih preskušanjih so v obdobju 30 dni s tolvaptanom (n = 216) ali placebom (n = 208) z začetnim odmerkom 15 mg/dan zdravili skupno
Portuguese: • problemas hepáticos (do fígado)
Slovenian: • težave z jetri
Portuguese: Este efeito foi observado em todos os doentes, os subconjuntos grave (sódio sérico: < 130 mEq/l) e ligeiro (sódio sérico: 130 - < 135 mEq/l) e para todos os subconjuntos de etiologia de doença (p. ex., compromisso cardíaco, cirrose, SSIHA/outras).
Slovenian: Ta učinek so opazili pri vseh bolnikih, v podskupini s hudimi znaki (natrij v serumu: < 130 mEq/l) in blagimi znaki (natrij v serumu:
Portuguese: Doentes com reações conhecidas de hipersensibilidade à benzazepina ou aos seus derivados (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina) podem correr o risco de reações de hipersensibilidade ao tolvaptano (ver secção 4.3 Contraindicações).
Slovenian: (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopamijev mesilat ali mirtazapin) obstaja nevarnost za pojav preobčutljivostnih reakcij na tolvaptan (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Portuguese: • alteração do paladar • problemas nos rins.
Slovenian: • težave z ledvicami.
Portuguese: • aumento dos níveos de creatinina no sangue.
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatinina v krvi
Portuguese: Cada comprimido contém 7,5 mg de tolvaptano.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Portuguese: • beber água em excesso
Slovenian: • pretirano pitje vode • izguba vode
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos 5 anos
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete 5 let
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos EU/1/09/539/005 (10 comprimidos) EU/1/09/539/006 (30 comprimidos) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimido) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimido)
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete EU/1/09/539/005 (10 tablet) EU/1/09/539/006 (30 tablet) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Portuguese: Samsca contém lactose como excipiente.
Slovenian: Zdravilo Samsca vsebuje laktozo kot pomožno snov.
Portuguese: Cada comprimido de Samsca 7,5 mg contém 7,5 mg de tolvaptano.
Slovenian: Ena tableta zdravila Samsca 7,5 mg vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Portuguese: Devido à necessidade de uma fase de titulação da dose com monitorização atenta do sódio sérico e do estado de volume (ver secção 4.4), o tratamento com Samsca tem de ser iniciado no hospital.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4) skrbno nadzirati, je treba zdravljenje z zdravilom Samsca začeti v bolnišnici.
Portuguese: • outros medicamentos que aumentam a quantidade de sal no seu sangue ou que contêm grandes quantidades de sal.
Slovenian: • diltiazem (zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolečine v prsih), • druga zdravila, ki povečujejo koncentracijo soli v krvi ali ki vsebujejo velike količine soli.
Portuguese: Cada comprimido de Samsca 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.
Slovenian: Ena tableta zdravila Samsca 30 mg vsebuje 30 mg tolvaptana.
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 7,5 mg de tolvaptano.
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração sede astenia,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije žeja astenija, pireksija, splošno slabo počutje1
Portuguese: Cada comprimido contém 30 mg de tolvaptano.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 30 mg tolvaptana.
Portuguese: Cada comprimido de Samsca 15 mg contém 15 mg de tolvaptano.
Slovenian: Ena tableta zdravila Samsca 15 mg vsebuje 15 mg tolvaptana.
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de tolvaptano.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
Portuguese: Comprimidos azuis, redondos, ligeiramente convexos, com dimensões de Ø8 × 3,0 mm, com "OTSUKA" e "30" gravados num dos lados.
Slovenian: Modre, okrogle, plitko konveksne tablete z dimenzijami Ø8 × 3,0 mm z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „30" na eni strani.
Portuguese: É necessário realizar prontamente testes à função hepática em doentes a tomar tolvaptano que relatem sintomas que possam indicar lesão hepática, incluindo fadiga, anorexia, desconforto urina escura ou icterícia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo tolvaptan, in ki poročajo o simptomih, ki lahko nakazujejo na poškodbo jeter, vključno z utrujenostjo, anoreksijo, nelagodjem v zgornjem desnem predelu trebuha, temnim urinom ali zlatenico, je treba takoj opraviti teste delovanja jeter.
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete