FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lenalidomide Accord gélules est conditionné sous plaquette thermoformée perforée de doses unitaires en OPA AL PVC/Aluminium.
Danish: Lenalidomide Accord hårde kapsler fås i perforeret enkeltdosisblister af OPA-ALPVC/aluminiumfolie.
French: Fréquent Fatigue, asthénie
Danish: Almindelig Træthed, asteni
French: En cas de survenue d'une grossesse chez une femme traitée par le lénalidomide, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Danish: Hvis en kvinde, som er i behandling med lenalidomid, bliver gravid, skal behandlingen ophøre, og patienten skal henvises til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
French: La Cmax a été similaire chez les sujets sains et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Danish: Cmax var ens mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Ischémie, ischémie périphérique, thrombose du sinus veineux intracrânien
Danish: Iskæmi, perifer iskæmi, intrakraniel venøs sinustrombose
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre du lénalidomide :
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager lenalidomid:
French: Les taux de réponses complètes et de réponses globales lén/dex ont également été significativement supérieurs à ceux du groupe placebo/dex dans les deux études.
Danish: Frekvenserne for fuldstændig respons og samlet respons i len/dexarmen var væsentligt højere end i placebo/dex-armen i begge studier.
French: Les troubles hémorragiques sont listés dans plusieurs catégories de classes d'organe : affections du sang et du système lymphatique ; affections du système nerveux (hémorragie intracrânienne) affections respiratoires, thoraciques et médiastinales (épistaxis) ; affections gastro-intestinales (saignement gingival, hémorragie hémorroïdaire, rectorragie) ; affections du rein et des voies urinaires (hématurie) ; lésions, intoxications et complications liées aux procédures (contusion) ; et affections vasculaires (ecchymoses).
Danish: Blødningsforstyrrelser er anført under flere systemorganklasser: blod og lymfesystem, nervesystemet (intrakraniel blødning), luftveje, thorax og mediastinum (epistaxis), mave-tarm-kanalen (gingivalblødning, hæmorideblødning, rektalblødning), nyrer og urinveje (hæmaturi), traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer (kontusion) og vaskulære sygdomme (ecchymosis).
French: • urine émise en quantité importante avec douleur osseuse et faiblesse, pouvant être des signes d‘une maladie des reins (syndrome de Fanconi)
Danish: • Produktion af stor mængde urin samt knoglesmerter og svaghed, hvilket kan være symptomer på en nyrelidelse (Fanconis syndrom)
French: Des patients âgés de 18 à 70 ans présentant un myélome multiple symptomatique nécessitant un traitement et sans progression antérieure après un traitement initial étaient éligibles.
Danish: Patienter mellem 18 og 70 år med aktiv behandlingskrævende MM og uden tidligere progression efter initial behandling kunne indgå.
French: Fréquent Chute, contusion^
Danish: Almindelig Faldtendens, kontusion^
French: • Accords nationaux spécifiques ou autres accords applicables sur la délivrance de Lenalidomide Accord suite à la prescription
Danish: • Nationale eller andre specifikke foranstaltninger, der finder anvendelse, for at en recept på Lenalidomide Accord, kan blive udleveret
French: • appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium ;
Danish: • ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem folien.
French: Le lénalidomide reçu par les sujets du bras placebo qui ont changé de traitement avant la PM au moment de la levée de l'aveugle n'a pas été considéré comme un traitement de seconde intention.
Danish: Lenalidomid givet til patienter i placeboarmen, som skiftede over inden progressiv sygdom (PD) efter afblinding af studiet, blev ikke betragtet som andenvalgsbehandling.
French: La conduite de véhicules ou l'utilisation de machines devront donc se faire avec précaution.
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
French: Si la patiente est sous contraceptif oral combiné, elle devra utiliser une des autres méthodes contraceptives efficaces citées ci-dessus.
Danish: Hvis en patient aktuelt anvender p-piller af kombinationstypen, skal patienten skifte til én af de ovenstående effektive metoder.
French: Très fréquent Toux
Danish: Meget almindelig Hoste
French: La SSP actualisée, avec gel des données le 1er février 2016 (suivi de 96,7 mois) continue à montrer un avantage en SSP : RR = 0,57 (IC à 95 % 0,47, 0,68 ; p < 0,001).
Danish: Opdatering af PFS med 1. februar 2016 som skæringsdato (96,7 måneders opfølgning) viste fortsat en PFS-fordel: HR = 0,57 (95% CI 0,47-0,68; p < 0,001).
French: Les études in vitro ne mettent en évidence aucun effet inhibiteur du lénalidomide sur les enzymes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou UGT1A1.
Danish: In vitro-studier tyder på, at lenalidomid ikke har nogen hæmmende virkning på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A eller UGT1A1.
French: Le risque de survenue d'un cancer secondaire hématologique doit être pris en compte avant d'instaurer le traitement par le lénalidomide en association avec le melphalan ou immédiatement après le melphalan à forte dose et une autogreffe de cellules souches.
Danish: Risikoen for forekomst af hæmatologisk SPM skal overvejes, før behandling med lenalidomid indledes, enten i kombination med melphalan eller umiddelbart efter højdosis melphalan og ASCT.
French: Des cas de cataracte ont été rapportés à une fréquence plus élevée chez les patients recevant le lénalidomide en association avec la dexaméthasone, en particulier en cas de traitement au long cours.
Danish: Der er blevet rapporteret katarakt med en større hyppighed hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med dexamethason, især når det blev anvendt i længere tid.
French: Urticaire, hyperhidrose, sécheresse cutanée, hyperpigmentation de la peau, eczéma, érythème
Danish: Urticaria, hyperhidrose, tør hud, hyperpigmentering i huden, eksem, erytem
French: • Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de Lenalidomide Accord
Danish: • Patienterne skal være i stand til at overholde de krav, der stilles til sikker brug af
French: • douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac, sueur et essoufflement, nausées ou vomissements, pouvant être les signes d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde)
Danish: • Smerter i brystet, der spreder sig ud til arme, hals, kæbe, ryg eller mave, en følelse af at være svedig og kortåndet, kvalme eller opkastning (hvilket kan være symptomer på hjerteanfald/myokardieinfarkt)
French: L'efficacité et la sécurité du lénalidomide en traitement d'entretien ont été évaluées dans deux études de phase III multicentriques, randomisées en double aveugle, contrôlées par placebo, en deux bras, en groupes parallèles : CALGB 100104 et IFM 2005-02.
Danish: Virkning og sikkerhed ved lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling blev vurderet i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede fase III-multicenterstudier med parallelle grupper og to arme: CALGB 100104 og IFM 2005-02.
French: Information des patients Chez la femme en âge de procréer, l'utilisation du lénalidomide est contre-indiquée à moins que toutes les conditions suivantes soient remplies :
Danish: Lenalidomid er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre alle følgende kriterier opfyldes:
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par le lénalidomide.
Danish: Derfor skal amning ophøre under behandling med lenalidomid.
French: Les patients ayant des antécédents d'éruption sévère associée au traitement par le thalidomide ne doivent pas recevoir le lénalidomide.
Danish: Patienter, der tidligere har haft alvorligt udslæt i forbindelse med thalidomidbehandling, bør ikke få lenalidomid.
French: ¤ La SSP2 (un critère exploratoire) était définie pour tous les patients randomisés (population ITT) comme le délai entre la randomisation et le début d'un traitement antimyélome (TAM) de 3e ligne ou le décès.
Danish: ª Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimatet ¤PFS2 (et eksploratorisk endepunkt) blev for alle patienter (ITT) defineret som tidspunktet fra randomisering til start på tredjevalgs antimyelomabehandlingen (antimyeloma therapy, AMT) eller dødsfald for alle randomiserede patienter
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées pendant le traitement par le lénalidomide.
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinal perforation under behandling med lenalidomid.
French: • si vous avez déjà présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée sur le visage ou éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, fièvre élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, augmentation du volume des ganglions lymphatiques (signes de réaction cutanée sévère appelée réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques [DRESS], voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Danish: • hvis du tidligere har oplevet en kombination af nogen af følgende symptomer: udslæt i ansigtet eller udbredt udslæt, hudrødme, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfeknuder (tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), se også punkt 4 "Bivirkninger").
French: Très fréquent Dyspnée◊, épistaxis^
Danish: Meget almindelig Dyspnø◊, epistaxis^
French: Retour ≥ 0,5 x 109/L, la neutropénie étant la seule toxicité observée
Danish: Vender tilbage til ≥ 0,5 x 109/l, når neutropeni er den eneste observerede toksicitet
French: Pour les hommes traités par le lénalidomide, les données pharmacocinétiques ont montré que le lénalidomide était présent dans le sperme humain à des concentrations extrêmement faibles pendant le traitement et qu'il était indétectable 3 jours après l'arrêt du médicament chez les sujets sains (voir rubrique 5.2).
Danish: For mandlige patienter, som tager lenalidomid, har farmakokinetiske data vist, at lenalidomid er til stede i human sæd i ekstremt små mængder under behandlingen, og at stoffet ikke kan påvises i human sæd 3 dage efter seponering hos raske forsøgspersoner (se pkt.
French: Anomalie de la coloration cutanée, réaction de photosensibilité
Danish: Ikke almindelig Misfarvning af huden, lysfølsomhedsreaktion
French: • urticaire, démangeaisons, augmentation de la transpiration, déshydratation
Danish: • Nældefeber, kløe, øget svedtendens, dehydrering
French: • Eruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation des enzymes hépatiques, anomalies du sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et autres symptômes touchant d'autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques également appelée syndrome de DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Danish: • Udbredt udslæt, høj legemstemperatur, forhøjede leverenzymer, blodabnormiteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og involvering af andre kropsorganer (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, som også kaldes DRESS eller lægemiddeloverfølsomhed).
French: Le bénéfice pour la SSP a été observé aussi bien dans le sous-groupe de patients parvenus à une RC que dans le sous-groupe de patients non parvenus à une RC.
Danish: Den bedre PFS blev observeret både i undergruppen af patienter med komplet respons (CR) og i undergruppen af patienter, som ikke havde opnået CR.
French: Le tableau suivant résulte des données collectées lors des études menées dans le myélome multiple avec le traitement en association non préalablement traité.
Danish: Grundlaget for nedenstående tabel er data indsamlet under studier af myelomatose med kombinationsbehandling.
French: Ces anomalies étaient généralement asymptomatiques et réversibles après l'interruption du traitement.
Danish: Unormale leverfunktionsprøver blev rapporteret med en hyppighed på almindelig og var generelt asymptomatiske og reversible efter seponering.
French: Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Danish: Spørg lægen om råd, hvis du mener, du kan være allergisk.
French: • infection des sinus qui entourent le nez
Danish: • Infektion i bihulerne i begge sider af næsen
French: Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité (voir rubrique 5.1).
Danish: • Pædiatrisk population Lenalidomid bør af sikkerhedshensyn ikke anvendes til børn og unge i alderen 0 til under 18 år (se pkt.
French: Réponse globale : RC, TBRP ou RP Durée de la réponse - (mois)h Médianea (IC à 95 %)b
Danish: Samlet respons: CR, VGPR eller PR Varighed af respons - (måneder) Mediana (95 % CI)b
French: Des effets indésirables de type neutropénie apparus sous traitement entraînant l'arrêt du lénalidomide ont été rapportés chez 2,2 % des patients dans l'étude CALGB 100104 et 2,4 % des patients dans l'étude IFM 2005-02.
Danish: Bivirkninger på grund af behandlingsrelateret neutropeni medførte seponering af lenalidomid hos 2,2 % af patienterne i CALGB 100104 og hos 2,4 % af patienterne i IFM 2005-02.
French: Un nouveau test de grossesse sous contrôle médical doit être effectué toutes les 4 semaines et jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée.
Danish: En lægeligt monitoreret graviditetstest skal gentages hver 4. uge, inklusive 4 uger efter afslutning af behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation.
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (≥ 5 %) avec l'association melphalan, prednisone et lénalidomide suivie du lénalidomide en traitement d'entretien (MPR+R) ou melphalan, prednisone et lénalidomide suivie du placebo (MPR+p) qu'avec l'association melphalan, prednisone et placebo suivie du placebo (MPp+p) ont été :
Danish: De alvorlige bivirkninger, der hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af vedligeholdelse med lenalidomid (MPR+R) eller melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af placebo (MPR+p) end med melphalan, prednison og placebo, efterfulgt af placebo (MPp+p), var:
French: L'administration concomitante de doses répétées de quinidine, un inhibiteur puissant de la P-gp (600 mg deux fois par jour) ou de temsirolimus, un inhibiteur/substrat modéré de la P-gp (25 mg) n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du lénalidomide (25 mg).
Danish: Samtidig administration af flere doser af den potente P-gp-hæmmer quinidin (600 mg, to gange dagligt) eller den moderate Pgp-hæmmer/substrat temsirolimus (25 mg) har ingen klinisk relevant virkning på lenalidomids farmakokinetik (25 mg).
French: • coloration plus foncée de la peau
Danish: • Mørkfarvning af i huden
French: La sécurité et l'efficacité du lénalidomide ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo en trois bras (MM-015), menée chez des patients qui étaient âgés de 65 ans et plus et qui avaient une créatininémie < 2,5 mg/dL.
Danish: Lenalidomids sikkerhed og virkning blev vurderet i et fase III randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med tre arme (MM-015) hos patienter i alderen 65 år eller ældre, der havde serumkreatinin < 2,5 mg/dl.
French: • Nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de suspicion de grossesse
Danish: • Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
French: Des altérations des tissus mous et du squelette chez le fœtus ont également été observées aux doses de 10 et 20 mg/kg/jour.
Danish: Variationer i bløddele og skeletter hos fostre sås ved 10 og 20 mg/kg/dag.
French: Comment prendre Lenalidomide Accord 4.
Danish: Sådan skal du tage Lenalidomide Accord 4.
French: Pour la SSP2, le RR observé était de 0,80 (IC à 95 % 0,66, 0,98 ; p = 0,026) pour le lénalidomide par rapport au placebo.
Danish: For PFS2 var den observerede HR 0,80 (95% CI 0,66-0,98; p = 0,026) for lenalidomid versus placebo.
French: • Patients atteints de myélome multiple non préalablement traité La proportion d'événements indésirables (de grade 3 ou 4, événements indésirables graves, arrêts du traitement) a été plus élevée chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant une maladie de stade ISS (International staging system) III et ayant un indice de performance ECOG ≤ 2 ou une ClCr < 60 mL/min lorsque le lénalidomide était administré en association.
Danish: • Nydiagnosticerede patienter med myelomatose Der var en større hyppighed af intolerans (grad 3 eller 4 uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, seponering) hos patienter i alderen > 75 år, ISS trin III, ECOG PS ≤ 2 eller CrCl < 60 ml/min, når lenalidomid gives i kombination.
French: La durée médiane de traitement a été de 44,0 semaines (min : 0,1 ; max : 254,9) dans le bras lén/dex, et de 23,1 semaines (min : 0,3 ; max : 238,1) dans le bras placebo/dex.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 44,0 uger (min: 0,1; max: 254,9) for len/dex og 23,1 uger (min: 0,3; max: 238,1) for placebo/dex.
French: • modifications de l'humeur, troubles du sommeil
Danish: • Humørsvingninger, søvnbesvær
French: • en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;
Danish: • ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (≥ 5 %) avec l'association lénalidomide + dexaméthasone à faible dose (Rd et Rd18) qu'avec l'association melphalan, prednisone et thalidomide (MPT) ont été :
Danish: De alvorlige bivirkninger, som hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med lenalidomid i kombination med lavdosis dexamethason (Rd and Rd18) end med melphalan, prednison og thalidomid (MPT), var:
French: Numération des neutrophiles
Danish: Når neutrofiltallet
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour de façon continue (les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours) jusqu'à la progression de la maladie ou survenue d'une intolérance.
Danish: Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 10 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt (på dag 1-28 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed), der gives indtil sygdomsprogression eller intolerans.
French: L'incidence des cancers hématologiques, notamment les LAM, les SDM et les hémopathies malignes lymphoïdes B (dont le lymphome de Hodgkin), était de 1,31 pour 100 patients-années pour les bras lénalidomide et de 0,58 pour 100 patients-années pour les bras placebo (1,02 pour 100 patientsannées pour les patients exposés au lénalidomide après une AGCS et 0,60 pour 100 patients-années pour les patients non exposés au lénalidomide après une AGCS).
Danish: Forekomsten af hæmatologiske maligniteter, især AML, MDS og B-celle-maligniteter (herunder Hodgkins lymfom), var 1,31 pr. 100 personår for lenalidomid-armene og 0,58 pr. 100 personår for placebo-armene (1,02 pr. 100 personår for patienter, der får lenalidomid efter ASCT, og 0,60 pr. 100 personår for patienter, der ikke får lenalidomid efter ASCT).
French: Il convient d'envisager d'interrompre ou d'arrêter définitivement le traitement par le lénalidomide en cas d'éruption cutanée de grade 2 ou 3.
Danish: Afbrydelse eller seponering af lenalidomid bør overvejes ved hududslæt af grad 2 eller 3.
French: Fréquence indéterminée Infections virales, y compris réactivation du virus de la varicelle et du zona et du virus de l'hépatite B
Danish: Virusinfektioner, herunder herpes zoster og reaktivering af hepatitis B-virus
French: Si une LEMP est confirmée, le traitement par lénalidomide doit être définitivement interrompu.
Danish: Hvis PML bekræftes, skal lenalidomid seponeres permanent.
French: • troubles rénaux
Danish: • Nyreproblemer
French: • fièvre et symptômes grippaux, notamment fièvre, douleur musculaire, maux de tête, douleur dans l'oreille et frissons
Danish: • Feber og influenzalignende symptomer, herunder feber, muskelsmerter, hovedpine, ørepine og kulderystelser
French: • Instructions d'arrêter immédiatement Lenalidomide Accord en cas de suspicion de grossesse, chez les femmes en âge de procréer
Danish: • Instruktion i omgående at ophøre med Lenalidomide Accord, hvis der er mistanke om graviditet
French: Vomissements, douleur abdominale haute
Danish: Almindelig Opkastning, øvre abdominalsmerter
French: • urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficultés à respirer ou démangeaisons, pouvant être des signes de réaction allergique
Danish: • Nældefeber, hævelse af øjne, mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller kløe, hvilket kan være symptomer på en allergisk reaktion
French: Fréquent Dyspnée◊
Danish: Almindelig Dyspnø◊
French: Fréquence indéterminée Vascularite leucocytoclasique, réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques^ (DRESS)
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis, lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer^
French: Par conséquent, l'érythropoïétine et les autres médicaments pouvant accroître les risques de thrombose, comme les traitements hormonaux substitutifs, doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myélome multiple traités par le lénalidomide et la dexaméthasone.
Danish: Derfor bør erytropoietiner eller andre stoffer, som kan øge risikoen for trombose, som f.eks. hormonsubstitutionsbehandling, anvendes med forsigtighed hos patienter med myelomatose, som får lenalidomid sammen med dexamethason.
French: • Nécessité de conseiller et d'informer les patients de manière détaillée
Danish: • Nødvendigheden af at forsyne patienterne med forståelig vejledning og rådgivning
French: Par conséquent, une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque connus (parmi lesquels un antécédent de thrombose).
Danish: Som følge deraf bør patienter med kendte risikofaktorer, herunder tidligere trombose, monitoreres nøje.
French: Lors des deux études, les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient comparables dans les deux groupes (lén/dex et placebo/dex).
Danish: I begge studier blev baseline-demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika sammenlignet mellem len/dex-og placebo/dex-grupperne.
French: En cas de survenue d'une grossesse chez la partenaire d'un homme traité par le lénalidomide, il est recommandé d'adresser la femme à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Danish: Hvis en kvindelig partner til en mandlig patient, som tager lenalidomid, bliver gravid, anbefales det at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le lénalidomide ou le placebo en traitement d'entretien (10 mg une fois par jour les jours 1 à 28 de cycles de 28 jours, augmentés jusqu'à 15 mg une fois par jour après 3 mois en l'absence de toxicité dose-limitante) après 2 cures de consolidation par le lénalidomide (25 mg/jour, les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få vedligeholdelsesbehandling med enten lenalidomid eller placebo (10 mg/dag på dag 1-28 i gentagne 28-dages cyklusser og øget til højst 15 mg én gang dagligt efter 3 måneder i fravær af dosisbegrænsende toksicitet) efter 2 forløb med lenalidomid-konsolidering (25 mg/dag, dag 1-21 i en 28-dages cyklus).
French: En cas de toxicité dose-limitante (TDL) survenant à partir du 15e jour d'un cycle, le traitement par le lénalidomide doit être interrompu pendant au moins le reste du cycle de 28 jours en cours.
Danish: Nedsæt med et dosisniveau, når doseringen genoptages i den næste cyklus ª Hvis der opstår dosisbegrænsende toksictet (dose limiting toksicitet, DLT) på > dag 15 af en cyklus, vil lenalidomid-dosering blive afbrudt i mindst resten af den aktuelle 28-dages cyklus.