FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Galafold blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 127 patienter med Fabrys sygdom.
Hungarian: A Galafold-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 127, Fabry-kórban szenvedő beteg vett részt.
Danish: GL-3 kan derfor ikke blive nedbrudt, og det hober sig følgelig op i forskellige celler i kroppen, herunder i hjertet og nyrerne.
Hungarian: Ennek eredményeként a GL-3 nem képes lebomlani és felhalmozódik a szervezet különböző sejtjeiben, köztük a szívben és a vesékben.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Galafold-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Udvalget bemærkede, at selv om Galafold kun er undersøgt hos et begrænset antal patienter, anses den tilgængelige dokumentation for at være tilstrækkelig for en så sjælden sygdom.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Galafold-ot korlátozott számú betegnél tanulmányozták, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékokat elégségesnek tartották egy ilyen ritka betegség vonatkozásában.
Danish: Derved kan enzymet blive transporteret ind i områder af cellen, hvor det kan nedbryde GL-3.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy az enzim eljusson a sejt azon részeire, ahol lebonthatja a GL-3-at.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galafold opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Galafold alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Galafold-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Galafold bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Galafold alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Galafold?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Galafold biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Galafold fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Galafold alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: I denne undersøgelse blev det påvist, at Galafold er lige så effektivt som enzymerstatningsbehandling til at stabilisere patientens nyrefunktion.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Galafold ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az enzimpótló kezelés a betegek vesefunkciójának stabilizálásában.
Danish: Galafold er et lægemiddel, der anvendes til at behandle patienter i alderen 16 år og derover, som lider af Fabrys sygdom.
Hungarian: A Galafold egy olyan gyógyszer, amelyet legalább 16 éves, Fabry-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak.
Danish: Overordnet set var Galafold ikke mere effektivt end placebo til at reducere GL-3-aflejringer; yderligere analyser, som kun omfattede patienter med de genmutationer, der kan behandles med Galafold, viste imidlertid, at disse patienter reagerede bedre på Galafold end på placebo efter 6 måneders behandling.
Hungarian: Összességében a Galafold-ot nem találták a placebónál hatásosabbnak a GL-3 depozitumok csökkentésében, azonban a kizárólag a Galafold-dal kezelhető mutációkkal rendelkező betegeket magukba foglaló, kiegészítő elemzések azt igazolták, hogy féléves kezelést követően a betegek jobban reagáltak a Galafold-ra, mint a placebóra.
Danish: Den første undersøgelse, hvori Galafold blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 67 patienter, så nærmere på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen (defineret som et fald på mindst 50 % i GL-3-aflejringer i nyrerne).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a Galafold-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 67 beteg esetében, a kezelésre reagáló betegek arányát tanulmányozták (amelyet a vesében található GL-3 depozitumok legalább 50%-os csökkenésében határoztak meg).
Danish: CHMP bemærkede også, at Galafold tages gennem munden, og at dette kan være en fordel sammenlignet med andre godkendte behandlinger som f.eks. enzymerstatning, der gives via infusion (drop) i en blodåre.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy a Galafold-ot szájon át kell szedni, és ez előnyt jelenthet az egyéb, engedélyezett kezelésekkel, például az enzimpótló kezeléssel szemben, amelyeket vénás infúzió formájában alkalmaznak.
Danish: Galafold udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Hungarian: A Galafold csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Fabry-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Danish: Andre oplysninger om Galafold
Hungarian: A Galafold-dal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det aktive stof i Galafold, migalastat, binder til visse ustabile former af alfa-galaktosidase A og stabiliserer derigennem enzymet.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga, a migalasztát az alfa-galaktozidáz A bizonyos instabil formáihoz kötődik, és stabilizálja az enzimet.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Galafold, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Galafold-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Galafold, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Galafold-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Hungarian: További információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Galafold, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Galafold alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Galafold er kun til brug hos patienter med visse mutationer i alfa-galaktosidase A-genet.
Hungarian: A Galafold kizárólag az alfa-galaktozidáz A gén bizonyos mutációival rendelkező betegeknél alkalmazható.
Danish: Hvorfor blev Galafold godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Galafold forgalomba hozatalát?
Danish: Dette enzym fungerer ikke normalt hos patienter med Fabrys sygdom.
Hungarian: A Fabrykórban szenvedő betegeknél ez az enzim nem működik megfelelően.
Danish: I den anden undersøgelse, hvori 60 patienter deltog, blev Galafold sammenlignet med lægemidlerne agalsidase alfa eller agalsidase beta, der er to behandlinger til erstatning af det manglende enzym.
Hungarian: A 60 beteggel végzett, második vizsgálatban a Galafold-ot két, a hiányzó enzimet pótló kezeléssel, agalzidáz-alfa vagy agalzidáz-béta gyógyszerekkel hasonlították össze.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Galafold?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galafold alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Galafold?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Galafold-ot?
Danish: Fabrys sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, hvor patienterne har forskellige mutationer (forandringer) i det gen, der danner enzymet alfa-galaktosidase A, som normalt nedbryder fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3).
Hungarian: Ez egy ritka, örökletes betegség, amely esetén a betegeknél különböző mutációk (változások) vannak jelen az alfa-galaktozidáz A elnevezésű enzim termeléséért felelős génben.
Danish: Hvordan virker Galafold?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Galafold?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Galafold?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Galafold alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: • Derfor er risk/benefit-forholdet ikke positivt.
Hungarian: • ezért az előny-kockázat mérleg nem kedvező.
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej og ansøgere i medlemsstaterne
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők listája a tagállamokban
Danish: Der blev redegjort for tre definitioner af Cmin:
Hungarian: A Cmin három különböző meghatározását vitatták meg:
Danish: Begrundelser for afslag
Hungarian: Az elutasítás indoklása
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag
Hungarian: Tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Galantamin STADA og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Galantamine STADA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Danish: Desuden lå tmax i det samme interval for begge lægemidler.
Hungarian: Ezenfelül a tmax mindkét készítmény esetében ugyanabba a tartományba esett.
Danish: Der er dog ingen af 90 %-CI'erne for dette parameter, som passer ind i standardkriterierne for bioækvivalens.
Hungarian: Ugyanakkor az erre a paraméterre vonatkozó 90%-os KI egyik értéke sem esik a szabványos biológiai egyenértékűség határértékei közé.
Danish: Ansøgeren fremførte ligeledes, at %PTF faktisk er et bedre parameter for vurderingen af depotlægemidler.
Hungarian: A kérelmező továbbá azzal érvelt, hogy a %PTF valójában jobb paraméter lenne a retard készítmények értékelésére.
Danish: Det blev ligeledes bemærket, at IS-CV ikke var lige så høj for 8 mg- og 16 mgstyrkerne (18 % og 25 %).
Hungarian: Továbbá azt is megjegyezték, hogy az IS-CV nem volt olyan magas a 8 és 16 mg-os hatáserősségek esetén (18 és 25%).
Danish: Det aktive stof galantamin er en tertiær alkaloid, som er en selektiv, kompetitiv og reversibel acetylcholinesterasehæmmer (AChE).
Hungarian: A hatóanyag a galantamin nevű tercier alkaloid, amely szelektíven, kompetitíven és reverzibilisen gátolja az acetilkolin-észterázt (AChE).
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at beskrivende Cmin-data allerede var blevet indberettet i starten.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy leíró jellegű Cmin-adatokat már kezdetben jelentettek.
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Galantamin og relaterede navne (se bilag I).
Hungarian: a CHMP a Galantamine-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolta.
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med galantamin 24 mg blev ikke anset for etisk acceptabel, eftersom en sådan dosis ikke gives til patienterne som startdosis.
Hungarian: A 24 mg-os galantamin egyszeri adagjával végzett vizsgálatot etikai szempontból nem tartották elfogadhatónak, mivel ekkora adagot kezdőadagként nem adnak a betegeknek.
Danish: Den høje variationskoefficient kan således bare afspejle en tilstrækkeligt stor forskel mellem de sammenlignede lægemidlers ydeevne.
Hungarian: Éppen ezért a magas CV csak az összehasonlított készítmények teljesítménye közötti eléggé nagy különbséget tükrözi.
Danish: Enkeltdosisundersøgelserne med 8 mg- og 16 mg-formuleringerne viste bioækvivalens med referencelægemidlet Reminyl (taget én gang om dagen), ikke kun inden for det konventionelle bioækvivalensinterval på 80-125 %, men også inden for et endnu snævrere interval på 90-111 % for både AUCt og Cmax.
Hungarian: Az egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatok a 8 és a 16 mg-os gyógyszerforma esetén is igazolták a biológiai egyenértékűséget a Reminyl nevű (napi egyszer alkalmazott) referenciakészítménnyel, nemcsak a 80-125%-os tartományban, hanem a szűkebb, 90-111%-os tartományban is, mind az AUCt, mind a Cmax tekintetében.
Danish: Det stod klart, at måden at beregne Cmin som Cminss på oprindeligt blev foretrukket, og der blev indsendt beskrivende statistikker for dette parameter i den endelige undersøgelsesrapport.
Hungarian: Egyértelmű volt, hogy kezdetben a Cmin Cminss-ként történő számítási módját részesítették előnyben, és az erre a paraméterre vonatkozó leíró jellegű statisztikát a vizsgálati zárójelentésben nyújtották be.
Danish: De to andre beregningsmåder (Cpd og Ctrough) blev anvendt efterfølgende, da det viste sig, at de præspeficerede Cminss-data ikke resulterede i en acceptabel 90 %-CI.
Hungarian: A másik két számítási módot (Cpd és Cvölgy) a vizsgálat után, úgymond „post hoc" alkalmazták, miután nyilvánvalóvá vált, hogy az előre meghatározott Cminss-adatok nem eredményeznek elfogadható 90%-os KI-t.
Danish: Cminss' variationskoefficient for de enkelte deltagere i undersøgelsen (IS-CV) viste sig at være markant højere sammenlignet med Cmaxss (37,2 % sammenlignet med 11,1 % for 24 mg-styrken).
Hungarian: A Cminss vizsgálati alanyonként számított változékonysági együtthatója (intra-subject coefficient of variation, IS-CV) jelentősen magasabbnak adódott a Cmaxss-értékhez képest (37,2% szemben a 11,1%-kal, a 24 mg-os hatáserősség esetén).
Danish: CHMP var ligeledes enig i, at analysemetoden skulle have været klart angivet i protokollen, og at post hoc-beregningerne af Cpd og Ctrough derfor ikke var acceptable.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP egyetértett abban, hogy az elemzés módját egyértelműen jelezni kellett volna a protokollban, és éppen ezért a Cpd- és Cvölgy-értékekkel kapcsolatos post hoc számítások nem elfogadhatók.
Danish: Flerdosisundersøgelsen var designet til at afspejle de kliniske tilstande ved hjælp af en optitrering af alle tre doser.
Hungarian: A többféle adaggal végzett vizsgálatot úgy tervezték, hogy mindhárom adag feltitrálása révén tükrözze a klinikai körülményeket.
Danish: • Der er ikke i tilstrækkelig grad blevet påvist bioækvivalens i flerdosisundersøgelsen.
Hungarian: • a többféle adagot alkalmazó vizsgálat során a biológiai egyenértékűséget nem igazolták kielégítően,
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Galantamin STADA er negativt, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a Galantamine STADA előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
Danish: Som underbyggende data fremlagde ansøgeren desuden PTF-værdierne (%PTF) for alle tre styrker og en analyse, hvor der var anvendt gentagne målinger af Cmin pd på dag 10, 11 og 12 (dvs. for 24 mgdosen) i flerdosisundersøgelsen.
Hungarian: Ezenfelül a kérelmező alátámasztó adatként benyújtotta a csúcs-völgy ingadozási (%PTF) értékeket mindhárom hatáserősségre vonatkozóan, illetve a Cmin pd 10., 11., és 12. napon (azaz a 24 mg-os adagnál) elvégzett ismételt méréseinek elemzését is.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at Cmin anses for at være et vigtigt vurderingsparameter, navnlig i flerdosisundersøgelserne af bioækvivalens, og at påvisningen af bioækvivalens er af yderste vigtighed.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Cmin fontos értékelőparaméter, különösen többféle adag biológiai egyenértékűségi vizsgálata során, illetve hogy a biológiai egyenértékűség igazolása kimagasló jelentőséggel bír.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kravene i disse retningslinjer er klare, og de er baseret på princippet om, at brugen af et afledt parameter (såsom %PTF) til den farmakokinetiske vurdering mindsker muligheden for at opdage en eventuel forskel mellem lægemidlerne.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy az iránymutatás követelményei egyértelműek, és azon az alapelven nyugszanak, hogy származtatott paraméter (mint például a %PTF) alkalmazása a farmakokinetikai értékelés során csökkenti a vizsgálat érzékenységét abban a tekintetben, hogy kimutassa az egyes készítmények közötti lehetséges különbségeket.
Danish: CHMP var enig i, at selv om der på nuværende tidspunkt ikke er nogen udtrykkelige anbefalinger for beregningen af Cmin for depotlægemidler, kan anbefalingerne i forbindelse med lægemidler med umiddelbar frigivelse ikke ekstrapoleres til depotlægemidler, som er forskellige fra lægemidler med umiddelbar frigivelse, når det gælder den farmakokinetiske profil.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy bár a retard készítmények esetében jelenleg nincs egyértelmű ajánlás a Cmin számítására vonatkozóan, az azonnali felszabadulású készítményekkel kapcsolatos ajánlásokat nem lehet extrapolálni a retard készítményekre, amelyek a farmakokinetikai jelleggörbék alakjának tekintetében különböznek az azonnali felszabadulású készítményektől.
Danish: Det er et lægemiddel, som skal have depotkarakteristika, og derfor er fastholdelsen af tilstrækkelige plasmaniveauer et af de vigtigste parametre i forbindelse med den lægemiddelform, der er genstand for ansøgningen.
Hungarian: Rendeltetése szerint e készítménynek retard jelleget kellene mutatnia, és ezért az elégséges plazmaszint fenntartása azon fő paraméterek közé tartozik, amelyek kapcsolódnak ehhez az engedélyezni kívánt gyógyszerformához.
Danish: De tre enkeltdosisundersøgelser blev foretaget ved hjælp af 8 mg- og 16 mg-styrkerne:
Hungarian: A három, egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatot a 8 és 16 mg-os hatáserősségű készítményekkel végezték:
Danish: Referencelægemidlet er Reminyl 8 mg, 16 mg og 24 mg i form af depotkapsler.
Hungarian: A referenciakészítmény a Reminyl 8, 16 és 24 mg retard kapszula formájában.
Danish: I undersøgelsesprotokollen for flerdosisundersøgelsen blev AUCT og Cmaxss efter 24 mg-dosen foreslået som de primære parametre (for hvilke bioækvivalensen lå inden for det konventionelle bioækvivalensinterval), mens Cminss ikke var defineret som et primært farmakokinetisk parameter.
Hungarian: A többféle adaggal végzett vizsgálat vizsgálati protokolljában a 24 mg-os adag alkalmazása után észlelt AUCt- és Cmaxss-értékeket javasolták elsődleges paraméternek (amelyekre a szokásos biológiai egyenértékűségi tartományban igazolták a biológiai egyenértékűségét), míg a Cminss-értéket nem definiálták elsődleges farmakokinetikai paraméterként.
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at poolingen af førdosiskoncentrationerne (Cmin) i steady stateundersøgelsen på dag 10, 11 og 12 ikke var acceptabel som et bevis for bioækvivalens i stedet for ikke-poolede data (undersøgelse med gentagelser).
Hungarian: Ezenfelül a CHMP nem tartotta elfogadhatónak az egyensúlyi vizsgálat során az adagolás előtti koncentrációk (Cmin) összevonását a 10., 11. és 12. napokon, és ennek alkalmazását a biológiai egyenértékűség bizonyítékaként a standard, nem összevont (ismétléses elrendezésű) adatokkal szemben.
Danish: Som nævnt før tages Cpd- og Ctrough-definitionerne i betragtning efterfølgende, hvilket giver et uacceptabelt skævvridningsniveau.
Hungarian: Továbbá, amint az korábban említésre került, a Cpd és a Cvölgy definíciójuk szerint „post hoc"-nak minősülnek, ami elfogadhatatlan szintű torzítást eredményez.
Danish: Alle bioækvivalenskriterier blev opfyldt i denne undersøgelse, undtagen for Cmin, som ansøgeren oprindeligt beregnede som den minimumsværdi, der blev registreret i 24 timer ved steady state.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biológiai egyenértékűségre vonatkozó valamennyi kritérium teljesült, kivéve a Cmin-értéket, amellyel a kérelmező eredetileg az egyensúlyi helyzetben, 24 óra alatt észlelt legalacsonyabb értékként számolt.
Danish: Som det fremgik af protokollen, var Cmin (defineret som den laveste lægemiddelkoncentration i dosisintervallet) præspecificeret som sekundært parameter (beskrivende statistik), og beskrivende Cmin-data var allerede blevet indberettet i forbindelse med den første indsendelse.
Hungarian: A protokollból egyértelműen kiderül, hogy a Cmin-t (mint az egy adagolási intervallumon belüli legalacsonyabb gyógyszer-koncentráció értékét) előre, másodlagos paraméterként határozták meg (leíró jellegű statisztika), és a leíró jellegű Cmin-adatokat már a dokumentáció első benyújtásakor jelentették.
Danish: Det er indiceret til symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig demens af Alzheimer-typen.
Hungarian: A gyógyszer az enyhétől a középsúlyosig terjedő Alzheimertípusú demencia tüneti kezelésére javallt.
Danish: Ansøgeren forklarede, at IS-CV i enkeltdosisundersøgelserne var blevet taget i betragtning ved prøvestørrelsesberegningen for flerdosisundersøgelsen, og at undersøgelsen ikke tog sigte på en højere IS-CV for Cminss.
Hungarian: A kérelmező magyarázata szerint az egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatok IS-CV-értékeit vették figyelembe a többféle adaggal végzett vizsgálat mintaméretének számításához, és a vizsgálatot nem a Cminss magasabb IS-CV-értékéhez tervezték.
Danish: Denne procedure vedrører en hybridansøgning (indgivet i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer) for depottabletter, som indeholder galantamin.
Hungarian: • Biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos kérdések Ez az eljárás a galantamint tartalmazó retard tablettára vonatkozó (a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint benyújtott) hibrid kérelemmel foglalkozik.
Danish: CHMP bad ansøgeren om at give en begrundelse for valget af metode for Cmin-beregningen i steady state-undersøgelsen og ligeledes om at gøre rede for, hvilken definition af Cmin der bedst ville afspejle lægemidlets depotkarakteristika og gøre det muligt at opdage eventuelle forskelle mellem testlægemiddel og referencelægemiddel.
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt, indokolja meg azt, hogy az egyensúlyi vizsgálatban miért az adott módszert alkalmazta a Cmin kiszámítására, továbbá fejtse ki, hogy a Cmin melyik meghatározása tükrözné legjobban a készítmény retard jellegét, és tenné lehetővé a vizsgálati és a referenciakészítmény közötti lehetséges különbségek észlelését.
Danish: Cminss og PTF (peak-trough fluctuation) blev anset for at være sekundære parametre ligesom alle farmakokinetiske parametre for de to andre doseringsstyrker.
Hungarian: A Cminss- és a csúcs-völgy ingadozási (peaktrough fluctuation, PTF) értékeket, valamint a másik két hatáserősség összes többi farmakokinetikai paraméterét tartották másodlagos paraméternek.
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med 24 mg blev anset for acceptabel som følge af galantamins ringe tolerabilitet hos patienterne og hos sunde frivillige, under forudsætning af at der blev foretaget følgende flerdosisundersøgelse, som omfattede 24 mgdosen:
Hungarian: Mivel a galantamint rosszul tolerálták mind a betegek, mind az egészséges önkéntesek, az egyszeri 24 mg-os adaggal végzett vizsgálatot elfogadhatónak találták azzal a feltétellel, hogy az alábbi, többféle adaggal végzett - beleértve a 24 mg-os adagot is - vizsgálatot elvégezték:
Danish: CHMP bemærkede dog, at eftersom det ikke var en undersøgelse med gentagelser, kan IS-CV reelt også omfatte forskelle mellem lægemidlerne, hvilket indebærer, at det ikke er en egentlig variationskoefficient for de enkelte deltagere i undersøgelsen.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy mivel a vizsgálat nem ismétléses elrendezésű volt, az IS-CV valójában az egyes készítmények közötti különbséget is magában foglalja, ezért nem tekinthető valódi alanyonkénti CV-nek.
Danish: Såfremt der er tale om depotformuleringer, er Cmin sædvanligvis lavere end Ctrough.
Hungarian: A retard gyógyszerformáknál a Cmin általában alacsonyabb, mint a Cvölgy.