FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die genaue Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Czech: Přesná příčina není známa.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41%.
Czech: Odhadovaná míra 1ročního přežití byla 41 %.
German: Die Rolle dieses Biomarkers (PD-L1Expression) konnte jedoch nicht vollständig aufgeklärt werden.
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1) nebyla plně objasněna.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Czech: Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje.
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem PD-L1-Status.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich PD-L1 status.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war das Gesamtüberleben (Overall Survival = OS).
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (overall survivalOS).
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Czech: Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů
German: Aufgrund der geringen Anzahl können aus diesen Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze z těchto údajů vyvodit žádné definitivní závěry.
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
Czech: Prosím povšimněte si, že tyto známky a příznaky se mohou někdy objevit se zpožděním, a mohou se rozvinout týdny nebo měsíce po poslední dávce.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Czech: Váš lékař s Vámi tyto účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
German: Nur 4 Patienten (0,8%) wurden als anhaltend positiv betrachtet.
Czech: Pouze 4 pacienti (0,8 %) byli shledáni trvale pozitivními.
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (93%) und männlich (76%).
Czech: Většina pacientů byli běloši (93 %) a muži (76 %).
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Czech: Průměrná hodnota EQ-VAS se v průběhu času zvýšila u obou léčebných skupin, což naznačuje lepší celkový zdravotní stav pacientů, kteří zůstali na léčbě.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren Patienten (<65 Jahre) berichtet.
Czech: Celkově nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur Einmalanwendung.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v Tabulce 3.
German: Der beobachtete Gesamtüberlebensvorteil wurde durchgehend in verschiedenen Patientenuntergruppen nachgewiesen.
Czech: Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
German: Über die Anwendung von Nivolumab bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Czech: O použití nivolumabu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
German: Keiner dieser Patienten erhielt hochdosiert Corticosteroide.
Czech: Žádný z těchto pacientů nedostal vysoké dávky kortikosteroidů.
German: Bei den meisten Patienten tritt eine asymptomatische Kreatininerhöhung im Serum auf.
Czech: U většiny pacientů dochází k asymptomatickému nárůstu kreatininu v séru.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden können, ist ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht auszuschließen.
Czech: Vhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků včetně protilátek může být vylučováno do mateřského mléka, riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
German: • Anzeichen oder Symptome der Gesundheitsrisiken und wann ein Arzt aufzusuchen ist
Czech: • Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll enthalten:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
German: Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od lékaře.
German: 30. September 2015
Czech: 30. září 2015
German: Bei 31% wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45% erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
Czech: Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45% pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
German: Behandlungsmodifikation
Czech: Úprava léčby
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren die von den Prüfärzten bewertete objektive Ansprechrate (Objective Response Rate = ORR) und das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival = PFS).
Czech: Klíčovým sekundárním měřítkem účinnosti byly zkoušejícím hodnocená objektivní míra odpovědi (objective response rate - ORR) a míra přežití bez progrese (progression-free survivalPFS).
German: Wie bei allen therapeutisch angewendeten Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Nivolumab.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunitní reakce na nivolumab.
German: Das PFS wurde anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt.
Czech: PFS byl měřen pomocí RECIST v. 1.1.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se Vaší léčby nebo používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
German: Sie Arzneimittel genommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
Czech: Vám byly dříve podávány léky pro potlačení Vašeho imunitního systému.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 340 mOsm/kg.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mOsm/kg.
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Hepatitiden beobachtet.
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná hepatitida.
German: Die Auswirkungen von Nivolumab BMS während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Czech: Účinky přípravku Nivolumab BMS u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že léčivá látka nivolumab by mohla poškodit nenarozené dítě.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte nebo zhoršují-li se kterékoli z těchto známek nebo příznaků.
German: Die Nivolumab BMS-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Czech: Podávání infuze přípravku Nivolumab BMS musí být dokončeno do 24 hodin po přípravě.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
Czech: Jestliže některý termín nestihnete, zeptejte se svého lékaře, na kdy se má naplánovat další dávka.
German: Es gab keinen Hinweis auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder Toxizitätsprofil im Zusammenhang mit der Antikörperentwicklung gegen das Medikament.
Czech: Nebyla dokázána změna farmakokinetického profilu nebo profilu toxicity spojeného s rozvojem protilátky proti léku.
German: Das mediane Alter war 63 Jahre (Spanne: 39-85), darunter 44% ≥65 Jahre und 11% ≥75 Jahre.
Czech: Medián věku byl 63 let (rozpětí: 39-85), 44% ≥65 let a 11% ≥75 let.
German: Die Lagerung unter anderen Bedingungen und über andere Zeiträume liegt in der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Další doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
German: Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung.
Czech: Sledujte důležité příznaky zánětu.
German: Die Ergebnisse für Wachstumsindizes sowie teratogene, immunologische und klinisch-pathologische Parameter sowie neurologisch bedingtes Verhalten waren im gesamten postnatalen Zeitraum von 6 Monaten mit denen der Kontrollgruppe vergleichbar.
Czech: Výsledky indexů růstu, stejně jako teratogenních, neurobehaviorálních, imunologických a klinických patologických parametrů během 6měsíčního postnatálního období byly srovnatelné s výsledky kontrolní skupiny.
German: Fortführung der Untersuchung zur Bestimmung des optimalen Grenzwerts des positiven PD-L1-Status basierend auf der derzeitig angewendeten Assay-Methode, um dessen Nutzen für die Voraussage einer Wirksamkeit von Nivolumab herauszufinden.
Czech: Pokračovat ve výzkumu optimální hranice pro PD-L1 pozitivitu na základě nyní používané metody stanovení, aby se dále objasnil její význam pro predikci účinnosti nivolumabu.
German: Ein zu schnelles Ausschleichen kann zur Verschlechterung der Nebenwirkung führen.
Czech: Rychlé snížení dávky by mohlo vést ke zhoršení nežádoucího účinku.
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 1 beschrieben.
Czech: Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo přerušení dávek jsou uvedeny v Tabulce 1.
German: Daher muss unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Nivolumab unterbrochen werden soll.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu nivolumabem.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven des OS sind in Abbildung 1 dargestellt.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na Obrázku 1.
German: Leberentzündung (Hepatitis).
Czech: zánět jater (hepatitidu).
German: Der Überlebensvorteil wurde unabhängig davon beobachtet, ob die Patienten Tumoren hatten, die als PD-L1-negativ oder PD-L1-positiv bestimmt worden waren (Tumormembranexpressionsgrenze bei 1%, 5% oder 10%).
Czech: Přínos v přežití byl pozorován bez ohledu na to, zda pacienti měli nádory, které byly označeny jako PD-L1 negativní nebo PD-L1 pozitivní (membránová exprese tumoru s hraniční hodnotou 1 %, 5 % nebo 10 %).
German: Ohne weitere Daten sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Risikos und Nutzens im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního rizika a prospěchu.
German: Bis eine andere Ätiologie identifiziert worden ist, sollten Anzeichen oder Symptome von Endokrinopathien als immunvermittelt betrachtet werden.
Czech: Pokud není zjištěna jiná etiologie, mají být příznaky nebo symptomy endokrinopatií považovány za imunitně podmíněné.
German: Nivolumab BMS kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných Vaším lékařem.
German: Obwohl Hyperparathyreoidismus in der Studie CA209017 nicht berichtet wurde, könnte immunvermittelter Hyperparathyreoidismus in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Assoziation mit Hypophosphatämie (berichtet bei 6 hyperkalzämischen Patienten in dieser Studie).
Czech: Ačkoli hyperparathyroidismus nebyl ve studii CA209017 hlášen, imunitně podmíněný hyperparathyroidismus může být brán v potaz zvláště pokud je spojen s hypofosfatémií (ta byla hlášena u 6 hyperkalcemických pacientů v této studii).
German: In diesen Studien wurden keine Fälle von Hypophysitis, Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose berichtet.
Czech: V těchto studiích se nevyskytla žádná hlášení hypofysitidy, diabetu mellitu nebo diabetické ketoacidózy.
German: EU/1/15/1026/001 40 mg-Durchstechflasche EU/1/15/1026/002 100 mg-Durchstechflasche
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1026/001 40 mg injekční lahvička EU/1/15/1026/002 100 mg injekční lahvička
German: Humanes IgG4 passiert die Plazentaschranke und Nivolumab ist ein IgG4; daher kann Nivolumab potenziell von der Mutter auf den wachsenden Fötus übertragen werden.
Czech: O humánním IgG4 je známo, že prochází placentární bariérou; nivolumab je IgG4, proto je možné, že nivolumab přechází z matky na vyvíjející se plod.
German: Berechnen Sie die notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verordneten Dosis.
Czech: Podle této předepsané dávky vypočítejte celkovou dávku, která se má podat.
German: Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
German: Die Anwendung von Nivolumab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Czech: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko.
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Czech: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung der Infusion, siehe Abschnitt°6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání po přípravě infuze viz bod 6.3.
German: Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit:
Czech: Podmínky pro uchovávání a doba použitelnosti:
German: Vor der Markteinführung von Nivolumab BMS muss sich der Zulassungsinhaber in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde hinsichtlich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und jeglicher anderen Aspekte des Programms abstimmen.
Czech: V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku Nivolumab BMS na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es unwahrscheinlich, dass Nivolumab die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Czech: Podle farmakodynamických vlastností nivolumabu není pravděpodobné, že by nivolumab ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Die bei Ihnen anzuwendende Menge Nivolumab BMS wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
Czech: Množství přípravku Nivolumab BMS, které budete dostávat, se vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden (mindestens bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis), da Nebenwirkungen unter Nivolumab jederzeit während oder nach der Behandlung mit Nivolumab auftreten können.
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek nivolumabu se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby nivolumabem.
German: Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Czech: Nepokoušejte se sám (sama) léčit své příznaky jinými léky.
German: Die Häufigkeit der Verbesserung von krankheitsbezogenen Symptomen, gemessen am LCSS, war bei der Nivolumab-Gruppe (18,5%) und der Docetaxel-Gruppe (21,2%) ähnlich.
Czech: Míra zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním, měřeno LCSS, byla podobná mezi skupinami s nivolumabem (18,5 %) a docetaxelem (21,2 %).
German: Bei tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde embryofötale Toxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
German: Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg angegeben.
Czech: Předepsaná dávka pro pacienta se udává v mg/kg.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Nivolumab BMS vermarktet wird, alle im Gesundheitswesen tätigen Fachleute und Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie Nivolumab BMS verschreiben bzw. anwenden werden, mit folgenden Schulungsmaterialen versorgt werden oder Zugang dazu erhalten:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je Nivolumab BMS uváděn na trh zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečující osoby, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo užívat přípravek Nivolumab BMS, budou mít přístup nebo jim bude poskytnut následující edukační balíček:
German: Die meisten davon, einschließlich schwerwiegende Nebenwirkungen, bildeten sich nach Initiierung geeigneter medizinischer Therapie oder nach Absetzen von Nivolumab zurück (siehe unten "Beschreibung einzelner Nebenwirkungen").
Czech: Většinu z nich, včetně závažných reakcí, lze vyřešit zahájením odpovídající léčby nebo ukončením podávání nivolumabu (viz "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
German: Mit Beginn des dritten Trimesters traten dosisabhängig eine höhere Abortrate und eine höhere Jungensterblichkeit auf.
Czech: Na počátku třetího trimestru byl pozorován nárůst potratů v závislosti na dávce a zvýšená novorozenecká úmrtnost.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Nivolumab BMS stillen können.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem Nivolumab BMS.
German: Da monoklonale Antikörper nicht von CytochromP450-Enzymen (CYPs) oder anderen Enzymen des Arzneimittelmetabolismus abgebaut werden, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Nivolumab durch die Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel beeinflusst wird.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky, nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu.
German: Neutralisierende Antikörper wurden nur bei 5 (1,0% der Anzahl insgesamt) der positiven Proben von gegen das Medikament gerichteten Antikörpern nachgewiesen.
Czech: Neutralizující protilátky byly zjištěny pouze u pěti vzorků (1,0 % z celkového počtu) z pozitivních vzorků na protilátky proti léku.
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Czech: Neužívejte během své léčby žádné jiné léky, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab BMS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nivolumab BMS u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Nach der Zubereitung der Infusion
Czech: Po přípravě infuze
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s omezeným příjmem sodíku.
German: Die Häufigkeiten entsprechen dem Anteil der Patienten, bei denen es zu einer Verschlechterung gegenüber den Ausgangslaborwerten kam.
Czech: Frekvence odrážejí procento pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
German: Patienten mit leichter oder mäßiger Infusionsreaktion können Nivolumab unter engmaschiger Überwachung erhalten.
Czech: Pacientům s mírnou nebo středně závažnou reakcí na infuzi může být nivolumab podán pod pečlivým dohledem.
German: Nivolumab BMS wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines
Czech: Léčbu přípravkem Nivolumab BMS budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
German: Veränderungen von Untersuchungsbefunden
Czech: Změny ve výsledcích testů
German: Nivolumab BMS dauerhaft absetzen Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
German: Die anderen Nachkommen der mit Nivolumab behandelten Weibchen überlebten bis zur geplanten Termination ohne mit der Behandlung in Zusammenhang stehende klinische Symptome, Abweichungen von der normalen Entwicklung, Auswirkung auf das Organgewicht oder makro- oder mikroskopische pathologische Veränderungen.
Czech: Zbývající potomstvo nivolumabem léčených samic přežilo do plánovaného ukončení studie, bez klinických příznaků spojených s lékem, změn v normálním vývoji, účinků na hmotnost orgánů nebo makro- a mikroskopických patologických změn.
German: In der Studie CA209017 wurde eine geringe Anzahl Patienten ≥75 Jahre eingeschlossen (11 in der Nivolumab-Gruppe und 18 in der Docetaxel-Gruppe).
Czech: Součástí studie CA209017 byl i omezený počet pacientů ≥ 75 let (11 ve skupině nivolumabu a 18 ve skupině docetaxelu).
German: Nivolumab BMS wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
German: Nivolumab BMS darf nicht eingenommen angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS jestliže jste alergický(á) na nivolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
German: Pneumonitis Grad 2
Czech: Pneumonitida 2.
German: Was ist Nivolumab BMS und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá
German: Daher ist die Auswirkung von Nivolumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Czech: Proto není účinek nivolumabu na fertilitu mužů a žen znám.
German: Durchstechflasche nicht schütteln.
Czech: Lahvičku neprotřepávejte.
German: Empfohlene Behandlungsmodifikationen für Nivolumab BMS
Czech: Doporučená úprava léčby přípravkem Nivolumab BMS
German: • Angaben darüber, wie die Gesundheitsrisiken durch geeignetes Monitoring und Behandlung
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním
German: Empfehlungen zur Anwendung von Hormonersatztherapie siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Doporučení pro použití hormonální substituční léčby je uvedeno v bodu 4.4.