FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, je potrebné odporúčanie kardiológa.
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.
Slovak: Vandetanib predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť
Icelandic: QTc bilið og getur valdið torsades de pointes og skyndidauða
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zaistí, aby v čase uvedenia na trh a od tohto času všetci lekári, ktorí budú používať a/alebo predpisovať Caprelsu mali k dispozícii vzdelávací balík.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem hugsanlega mun nota og/eða ávísa Caprelsa fái Fræðsluefnispakka.
Slovak: Pohotovostnej karty pacienta.
Icelandic: Öryggiskorts sjúklings
Slovak: Potreba EKG a sérové hladiny draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropný hormón (TSH) a čas a situácie, kedy sa to má uskutočniť.
Icelandic: Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt
Slovak: Liečba vandetanibom sa nesmie začať u pacientov: ktorých EKG
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með vandetanibi hjá sjúklingum:
Slovak: Podrobné informácie o liekoch, kde je súčasné podávanie vandetanibu buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða vandetanibi eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða vandetanibi.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku implementované členskými štátmi Členské štáty zabezpečia, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku opísané nižšie sú implementované:
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Slovak: QTc interval je väčší ako 480 ms, ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades, neboli odstránené.
Icelandic: o sem eru með meðfætt heilkenni lengds QTc bils o sem eru með sögu um torsades de pointes, nema að búið sé að leiðrétta alla áhættuþætti sem stuðluðu að torsades.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnou národnou autoritou na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluefnisins samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Slovak: Dávkovanie može pokračovať v zníženej dávke po návrate QTc intervalu na EKG do stavu pred liečbou a upravila sa prípadná nerovnováha elektrolytov, ak ku nej došlo.
Icelandic: Skammtagjöf getur hafist á ný með lægri skammti eftir að staðfest hefur verið að QTc bil á hjartalínuriti er aftur orðið eins og það var fyrir meðferð og búið er að leiðrétta hugsanlegar truflanir á blóðsaltabúskap.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinula samotná hodnota upraveného QTc intervalu na EKG najmenej 500 ms, majú prestať užívať vandetanib.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hætta notkun vandetanibs ef gildi leiðrétts QTc bils á hjartalínuriti er í eitt skipti að minnsta kosti 500 msek.
Slovak: MRI mozgu sa má vykonať u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, zmätenosťou a zmenou mentálneho stavu.
Icelandic: Framkvæma skal segulómun af heila hjá sérhverjum sjúklingi með flog,
Slovak: Môže to trvať približne 10 minút.
Icelandic: Þetta getur tekið um 10 mínútur.
Slovak: Potom to hneď vypite.
Icelandic: Drekktu vatnið strax.
Slovak: 7-dňový plán:
Icelandic: 7 daga áætlun:
Slovak: 19,3 mesiacov
Icelandic: 19,3 mánuðir
Slovak: c HR = pomer rizika.
Icelandic: c HR= Áhættuhlutfall.
Slovak: Caprelsu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Icelandic: Caprelsa alltaf á um það bil sama tíma dags.
Slovak: • ak začnete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Icelandic: Ef þú byrjar að taka lyf sem hafa áhrif á hjartað
Slovak: Sledovanie vašej krvi a srdca:
Icelandic: Eftirlit með blóði og hjarta:
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže poškodiť nenarodené dieťa.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur skaðað ófætt barn.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. február 2012
Icelandic: 17. febrúar 2012
Slovak: Tieto anomálie zvyčajne nespôsobujú príznaky, váš lekár ich však bude možno chcieť sledovať.
Icelandic: Þetta veldur venjulega ekki einkennum en læknirinn gæti viljað fylgjast með þeim.
Slovak: Používajte len vodu, nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Icelandic: Notaðu einungs vatn, ekki nota aðra vökva.
Slovak: %. Nie sú žiadne skúsenosti s Caprelsou u pacientov vo veku od 5 do 8 rokov v tejto štúdii.
Icelandic: Engin reynsla er af Caprelsa hjá sjúklingum 5-8 ára í þessari rannsókn.
Slovak: Patienti s dokumentovanou RET mutáciou (n=187)
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta RET stökkbreytingu (n=187)
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu prejaviť vo vyšetreniach, ktoré môže uskutočniť váš lekár:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram í prófum sem læknirinn mun hugsanlega framkvæma:
Slovak: Stav RET mutácie (Rearranged during transfection)
Icelandic: Endurröðun við genaflutning (rearranged during transfection [RET])
Slovak: Nedosiahnutý (predpokladaný
Icelandic: Náðist ekki (áætlað
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, môžete ju zmiešať s vodou, a to nasledovne:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, máttu blanda henni við vatn samkvæmt eftirfarandi:
Slovak: 100 každý druhý deň 100 denne 100 denne
Icelandic: 100 annan hvern dag 100 einu sinni á dag 100 daglega
Slovak: Ako používať dennú záznamovú tabuľku (vrátane príkladov vyplneného denného záznamu);
Icelandic: Hvernig nota á töflu fyrir daglega skráningu (að meðtöldu dæmi um útfyllta töflu fyrir daglega skráningu)
Slovak: 31,3 % pacientov malo stabilizované ochorenie aspoň počas 8 týždňov.
Icelandic: 31,3% sjúklinga var með stöðugan sjúkdóm í a.m.k. 8 vikur.
Slovak: Aby ste sa uistili, že v pohári nezostal žiadny liek, znovu naplňte pohár do polovice vodou a vypite ju.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að ekkert sé eftir af lyfinu, fylltu glasið aftur til hálfs með vatni og drekktu vatnið.
Slovak: Túto informáciu nájdete tiež v Pohotovostnej karte pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í Öryggiskorti sjúklings sem læknirinn hefur látið þig fá.
Slovak: Vložte tabletu do vody.
Icelandic: Settu töfluna í vatnið.
Slovak: Neužívajte Caprelsu:
Icelandic: Ekki má nota Caprelsa:
Slovak: Táto časť zahŕňa len údaje pochádzajúce z ukončených štúdií, u ktorých je známa expozícia pacienta.
Icelandic: Þessi hluti inniheldur einungis upplýsingar úr rannsóknum sem er lokið þar sem útsetning hjá sjúklingum er þekkt.
Slovak: Väčšina (95% pacientov) mali metastázy.
Icelandic: Hjá flestum (95% sjúklinganna) höfðu myndast meinvörp.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať užívanie nižšej alebo vyššej dávky Caprelsy (ako sú dve 100 mg tablety alebo jedna 100 mg tableta).
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka minni eða stærri skammta af Caprelsa (t.d. tvær 100 mg töflur eða eina 100 mg töflu).
Slovak: • potom každé 3 mesiace,
Icelandic: Á 3 mánaða fresti eftir það
Slovak: Vezmite si pol pohára neperlivej (nesýtenej) vody.
Icelandic: Fylltu hálft glas með vatni (ókolsýrðu).
Slovak: Stav RET mutácie v štúdii 58
Icelandic: Stökkbreytingastaða RET í Rannsókn 58
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Taktu svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: N = počet udalostí/počet randomizovaných pacientov;
Icelandic: N=Fjöldi tilvika/fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Slovak: U potkanov sa zaznamenali účinky na zuby, obličky a kožu.
Icelandic: Í rottum komu fram áhrif á tennur, nýru og húð.
Slovak: 1, 3 a 6 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
Icelandic: 1, 3 og 6 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Slovak: Môžu to byť prejavy zmeny v elektrickej aktivite vášho srdca.
Icelandic: Þetta geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans.
Slovak: Zvyšných 158 pacientov (68%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklingana 158 sem eftir voru (68%) var sleppt (censored) í greiningunni á PFS.
Slovak: Závažné kožné reakcie postihujúce veľké oblasti vášho tela.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð á stórum svæðum líkamans.
Slovak: Všetky zvyšky v pohári sa majú zmiešať s polovicou pohára vody a prehltnúť.
Icelandic: Öllum leifum í glasinu á að blanda með hálfu glasi af vatni og kyngja.
Slovak: Zvyšných 49 pacientov (49%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Icelandic: Gögn varðandi hina 49 sjúklingana (49%) var sleppt í greiningunni á PFS.
Slovak: Kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal Caprelsu.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísaði CAPRELSA.
Slovak: Pre pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, sa môžu tablety vandetanibu rozpustiť v pol pohári nesýtenej pitnej vody.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að kyngja má leysa vandetanib töflurnar upp í hálfu glasi af ókolsýrðu drykkjarvatni.
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu zase ovplyvňovať Caprelsu.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á Caprelsa.
Slovak: Miera kontroly ochorenia vrátane najlepšej odpovede alebo stabilného ochorenia > 24 týždňov bola 75,0
Icelandic: Hlutfall sjúkdómsstjórnunar þ.m.t. besta svörun eða stöðugur sjúkdómur >24 vikur var 75,0%.
Slovak: Úvodná dávka vandetanibu bola 100 mg/m2/deň pre všetkých pacientov okrem jedného, ktorý začal dávkou 150 mg/m2/deň.
Icelandic: Upphafsskammtur vandetanibs var 100 mg/m2/dag hjá öllum sjúklingunum nema hjá einum sem fékk 150 mg/m2/dag í byrjun.
Slovak: • podľa nariadenia vášho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings
Slovak: Osem percent pacientov malo zníženú dávku z dôvodu predĺženia QTc intervalu.
Icelandic: Hjá átta prósent sjúklinga þurfti að minnka skammtinn vegna lengingar á QTc bili.
Slovak: Súhrnný denný záznam na 14 dní a prázdne formuláre denného záznamu.
Icelandic: Tafla fyrir 14 daga skráningu og auð eintök af töflu til daglegrar skráningar.
Slovak: Caprelsy sú vymenované v časti 4.
Icelandic: Aukaverkanir Caprelsa eru taldar upp í kafla 4.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby nahradili zabudnutú dávku.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem hefur gleymst.
Slovak: Neužívajte Caprelsu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Icelandic: Ekki nota Caprelsa ef eitthvað af ofantöldu á við þig.
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných pre placebo bol 19,3 mesiacov.
Icelandic: PFS hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu var 19,3 mánuðir.
Slovak: Mozgová príhoda alebo iné ochorenia, pri ktorých mozog nedostáva dostatok krvi.
Icelandic: Heilaslag eða aðrir sjúkdómar þar sem blóðflæði til heila er ekki nóg.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky je menej ako 12 hodín, pacient nemá užívať vynechanú dávku.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru til næsta skammts þá á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Slovak: Pri závažnejších kožných reakciách (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm) sa odporúča pacientovi vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Icelandic: Við alvarlegri húðviðbrögðum (svo sem Stevens-Johnson heilkenni) er ráðlagt að vísa sjúklingi á bráðamóttöku.
Slovak: Počas liečby Caprelsou nesmiete dojčiť z dôvodu bezpečnosti vášho dieťaťa.
Icelandic: Þú mátt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Caprelsa stendur vegna öryggis barnsins þíns.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie alanínaminotransferázy.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með alanín amínótransferasa er ráðlagt.
Slovak: PFS HR (95%) interval spoľahlivosti
Icelandic: Endapunktur verkunar PFS HR (95%) öryggismörk
Slovak: Lekár vám povie koľko tabliet Caprelsy máte dať vášmu dieťaťu.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hve margar Caprelsa töflur barnið á að fá.
Slovak: Vplyv vandetanibu na iné lieky
Icelandic: Áhrif vandetanibs á önnur lyf
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól (300) Títaníumdíoxíð (E171)
Slovak: Zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku sa pozoroval u potkanov a psov.
Icelandic: Hækkaður slagbils- og þanbilsþrýstingur sást í rottum og hundum.
Slovak: Denná dávka 300 mg sa môže znížiť na 200 mg (dve 100 mg tablety), a potom na 100 mg, ak je to potrebné.
Icelandic: Minnka má 300 mg dagskammt í 200 mg (tvær 100 mg töflur), og svo í 100 mg ef nauðsyn krefur.
Slovak: Množstvo podanej Caprelsy závisí od hmotnosti a výšky vášho dieťaťa.
Icelandic: Magn Caprelsa sem verður gefið fer eftir hæð og þyngd barnsins.
Slovak: Pacient musí byť adekvátne kontrolovaný.
Icelandic: Hafa verður viðeigandi eftirlit með sjúklingnum.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ PFS, ORR a DCR vychádzali z centralizovaného, nezávislého zaslepeného posúdenia zobrazovacích údajov.
Icelandic: Aðalendapunktar PFS, ORR og DCR, voru byggðir á miðlægri, sjálfstæðri blindri greiningu á myndrænu gögnunum.
Slovak: Neexistoval žiaden štatisticky významný rozdiel v konečnom OS (HR 0,99; 95,002 % CI 0,72; 1,38; p =
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á endanlegri heildarlifun (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38, p=0,9750).
Slovak: Caprelsa môže tiež pôsobiť priamo na nádorové bunky a zabíjať ich alebo spomaľovať ich rast.
Icelandic: Caprelsa gæti einnig verkað beint á æxlisfrumur og drepið þær eða hægt á vexti þeirra.
Slovak: Môže byť nevyhnutné zníženie dávky (pozri časť 4.8).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta (sjá kafla 4.8).
Slovak: Tieto vyšetrenia absolvujete:
Icelandic: Þessi próf skal framkvæma:
Slovak: 116/231 81,6 mesiacov 0,99
Icelandic: 116/231 81,6 mánuðir
Slovak: Prvá prolongácia QTc sa objavovala najčastejšie počas prvých 3 mesiacov liečby, ale možnosť prvého objavenia sa bola aj po tomto čase.
Icelandic: Fyrstu QT lengingar komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðar, en héldu áfram að koma fyrst fram eftir það.
Slovak: Majte na pamäti, že Caprelsa môže vyvolať únavu, slabosť alebo rozmazané videnie.
Icelandic: Athugið að Caprelsa getur valdið þreytu, þróttleysi og óskýrri sjón.
Slovak: CTN menej ako 500 pg/ml
Icelandic: Calcitonin (CTN) minna en 500 pg/ml
Slovak: Vandetanib nepreukázal karcinogénny potenciál v 6 mesačnej štúdii karcinogenity u rasH2 transgenických myší.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki sýnt fram á krabbameinsvaldandi áhrif í 6 mánaða krabbameinsrannsókn hjá rasH2 erfðabreyttum músum.
Slovak: Vypadávanie vlasov z hlavy alebo tela (alopécia).
Icelandic: Hármissir á höfði eða líkama (hárlos).
Slovak: Pacienti s intervalom QTc nad 480 msec.
Icelandic: Sjúklingar með QTc bil lengra en 480 msek.
Slovak: • ondansetrón (používa sa na liečbu nevoľnosti a vracania),
Icelandic: • ondansetron (notað við ógleði og uppköstum)
Slovak: Caprelsa je liečba pre dospelých a deti vo veku 5 rokov a starších s:
Icelandic: Caprelsa er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 5 ára og eldri með:
Slovak: Citlivosť kože na slnečné žiarenie.
Icelandic: Húð viðkvæm fyrir sólarljósi.
Slovak: Patienti bez mutácie M918T a bez ďalších netestovaných alebo negatívnych mutácií (n=79)*
Icelandic: Sjúklingar með enga M918T stökkbreytingu og ekki prófað fyrir öðrum stökkbreytingum eða þær neikvæðar (n=79)*
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
Icelandic: 15. janúar 2019
Slovak: Potreba poradenstva pacientov o riziku predĺženia QTc a PRES, a informovať ich o tom, aby si boli vedomí symptómov a príznakov a aké sú v takom prípade potrebné opatrenia.
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
Slovak: Caprelsa predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť
Icelandic: CAPRELSA lengir QTc bilið og getur valdið torsade de pointes og skyndidauða
Slovak: Vandetanib sa nemá sa podávať pacientom, ktorí majú v anamnéze torsades de pointes.
Icelandic: Vandetanib á ekki að gefa sjúklingum sem hafa fyrri sögu um torsade de pointes.
Slovak: Ak zabudnete užiť Caprelsu
Icelandic: Ef gleymist að taka Caprelsa
Slovak: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Icelandic: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Bretland
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Caprelsy a minimálne tri mesiace po poslednej dávke Caprelsy.
Icelandic: Ef þú getur orðið barnshafandi skaltu nota virka getnaðarvörn meðan þú tekur Caprelsa og í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir síðasta skammtinn af Caprelsa.
Slovak: Je dôležité, aby ste si uchovali počas liečby túto pohotovostnú kartu.
Icelandic: - Mikilvægt er að þú geymir Öryggiskort sjúklings meðan á meðferð stendur.
Slovak: V ramene splacebom progredovalo celkovo 51 (51%) pacientov; 46 (46%) progresiou RECIST a 5 (5%) úmrtím bez progresie ochorenia.
Icelandic: Sjúkdómur hafði versnað hjá alls 51 (51%) sjúklingi sem fékk lyfleysu: hjá 46 (46%) sjúklingum hafði sjúkdómur versnað samkvæmt RECIST kvarðanum og 5 (5%) sjúklingar höfðu látist án þess að sjúkdómur hafði versnað.
Slovak: • karbamazepín a fenobarbital (používajú sa na kontrolu záchvatov),
Icelandic: • carbamazepin og phenobarbital (notuð við flogum)
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre uzatvorené hliníkovou fóliou, pričom každý obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnur innsiglaðar með álhimnu, þar sem hver inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: V štúdii 58 sa testovanie RET mutácie uskutočnilo použitím polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) na základe (Amplification Refractory Mutation System - ARMS) testu na M918T mutáciu, a priamym sekvenovaním DNA pre mutácie v exónoch 10, 11, 13, 14, 15 a 16 (miesto mutácie M918T) na všetkých sporadických pacientoch, u ktorých bola DNA k dispozícii (297/298).
Icelandic: Í Rannsókn 58 var stökkbreytingastaða RET ákvörðuð með því að nota keðjufjölliðun (polymerase chain reaction [PCR]) samkvæmt ARMS (Amplification Refractory Mutation System) aðferðinni fyrir M918T stökkbreytinguna, og beina raðgreiningu DNA á stökkbreytingum í táknröðum (exons) 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (staðir fyrir M918T stökkbreytinguna) hjá öllum sjúklingum með tilfallandi (sporadic) krabbamein þar sem DNA var fyrirliggjandi (297/298).
Slovak: Caprelsa pôsobí tak, že spomaľuje rast nových krvných ciev v nádore (rakovine).
Icelandic: Caprelsa hægir á vexti nýrra æða í æxlum (krabbameinum).
Slovak: 100 každý druhý deň
Icelandic: 100 annan hvern dag
Slovak: Caprelsa je dostupná v blistrových baleniach po 30 tabliet.
Icelandic: Caprelsa fæst í þynnupakkningum með 30 töflum.
Slovak: Výsledky podľa RET stavu (pozitívny, neznámy a RET mutačne M918T negatívny ), sú uvedené v Tabuľke 4.
Icelandic: RET stöðu (skilgreining á jákvæðri, óþekktri og RET M918T neikvæðri stökkbreytingu) eru teknar saman í töflu
Slovak: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Veľká Británia alebo
Icelandic: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Bretland
Slovak: Účinky pozorované v iných štúdiách zahŕňali inhibíciu ľudského génu „ether-a-go-go" závislého génu (hERG) a predĺženie QTc intervalu u psov.
Icelandic: Áhrif sem sáust í öðrum rannsóknum voru meðal annars hömlun á hERG (human ether-a-go-go related gene) straumi og lenging á QTc bili í hundum.
Slovak: Miešajte tabletu, kým sa vo vode nerozptýli.
Icelandic: Hrærðu í vatninu þar til taflan er uppleyst.
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných na vandetanib sa nedosiahol; na základe štatistického modelu údajov pozorovaných až do 43. percentilu sa však predpovedá medián PFS 30,5 mesiacov s 95% intervalom spoľahlivosti 25,5 až 36,5 mesiacov.
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir sjúklinga sem var slembiraðað á vandetanib hefur ekki náðst; en samkvæmt tölfræðilíkani byggðu á gögnum fram að 43. hundraðshlutamarki, er gert ráð fyrir að miðgildi PFS sé 30,5 mánuðir með 95% öryggismörkum 25,5 til 36,5 mánuðir.
Slovak: Dvadsaťosem z 231 pacientov (12,1%) užívajúcich vandetanib a 3 z 99 (3,0%) užívajúcich placebo vysadili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti.
Icelandic: Tuttugu og átta af 231 sjúklingi (12,1%) sem fengu vandetanib og 3 af 99 (3,0%) sem fengu lyfleysu hættu meðferð vegna aukaverkana.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Caprelsy počas tohto obdobia.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu notkunar Caprelsa á meðgöngu.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov buďte opatrní.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur og notkun véla.
Slovak: Vandetanib nie je substrátom viacliekového rezistentného proteínu 2 (MRP2), p-glykoproteínu (Pgp) ani proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Icelandic: Vandetanib er ekki hvarfefni fjöllyfja ónæmis próteins 2 (multidrug resistance protein (MRP2)), p-glýkópróteins (Pgp) eða BCR próteins (breast cancer resistance protein).
Slovak: Ak užijete viac Caprelsy, ako máte predpísané Ak užijete viac Caprelsy, ako máte predpísané, oznámte to lekárovi alebo choďte okamžite do nemocnice.
Icelandic: Ef þú tekur meira Caprelsa en þér hefur verið ávísað, ræddu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús.
Slovak: • ak máte problém so srdcom, s ktorým ste sa narodili, nazývaný „syndróm vrodeného dlhého QTc intervalu".
Icelandic: - ef þú ert með meðfæddan hjartasjúkdóm sem kallast „meðfætt heilkenni lengds QTc bils".
Slovak: - prehodnotenie účinnosti liečby u pacientov s negatívnou RET mutáciou na základe opätovnej analýzy archivovaných vzoriek nádorového tkaniva z pivotnej štúdie D4200C00058.
Icelandic: - Endurmat á verkun meðferðar hjá RET-neikvæðum sjúklingum á grundvelli endurgreiningar á geymdum æxlissýnum úr lykilrannsókninni D4200C00058.
Slovak: Po dobrom tolerovaní 1 alebo 2 cyklov liečby (1 cyklus = 28 dní) pokračovali zvyšní pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Icelandic: Eftir að hafa þolað fyrstu 1 eða 2 meðferðarloturnar vel (1 lota = 28 dagar) héldu hinir sjúklingarnir áfram meðferð með 100 mg/m
Slovak: Ak sa vyvinie závažná hnačka (CTCAE 3.-4. stupňa), podávanie vandetanibu sa má zastaviť, až kým sa príznaky hnačky nezlepšia.
Icelandic: Ef alvarlegur niðurgangur (CTCAE 3.-4. stigs) á sér stað á að hætta notkun vandetanibs þar til niðurgangurinn batnar.
Slovak: Kontraindikované kombinácie (pozri časť 4.3):
Icelandic: Samsetningar sem ekki má nota (sjá kafla 4.3):
Slovak: Pozorovali sa u 8% ľudí užívajúcich Caprelsu na medulárny karcinóm štítnej žľazy.
Icelandic: Þær koma fram hjá 8% sjúklinga sem taka Caprelsa við kjarnakrabbameini í skjaldkirtli.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir síðasta skammt.
Slovak: Mdloba, závrat alebo zmeny srdcového rytmu.
Icelandic: Máttleysi, sundl eða breytingar á hjartslætti.
Slovak: Tabuľke 1).
Icelandic: a í töflu 1).
Slovak: Po perorálnom podaní vandetanibu je absorpcia pomalá a maximálne plazmatické koncentrácie sa zvyčajne dosahujú s mediánom 6 hodín, rozmedzie 4-10 hodín, po podaní dávky.
Icelandic: Eftir inntöku vandetanibs er frásog hægt þar sem hámarksþéttni í plasma er venjulega náð við að miðgildi 6 klst., á bilinu 4-10 klst., eftir lyfjagjöf.
Slovak: Použitie u detí
Icelandic: Notkun hjá börnum
Slovak: EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Slovak: Vzhľadom na údaje dostupné u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Icelandic: Með fyrirliggjandi upplýsingar hjá fullorðnum sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi í huga:
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Caprelsu, budú citlivejší na slnečné žiarenie.
Icelandic: Caprelsa verða viðkvæmari fyrir sólarljósi.