FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients adultes : Ribavirine Teva est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant préalablement répondu (avec une normalisation des ALAT à la fin du traitement) à un traitement avec l'interféron alpha en monothérapie mais ayant ensuite rechuté (voir rubrique 5.1).
Polish: Pacjenci, u których wcześniej stosowane leczenie zakończyło się niepowodzeniem Dorośli: Produkt Ribavirin Teva w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie interferonem alfa stosowanym w monoterapii (pod koniec leczenia stwierdzono normalizację aktywności AlAT), i u których następnie doszło do nawrotu choroby (patrz punkt 5.1).
French: Pour une utilisation chez les patients présentant une cirrhose décompensée, se reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine.
Polish: Stosowanie u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, patrz odpowiednie ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną.
French: Troubles de la pigmentation, dermatite atopique, exfoliation cutanée
Polish: Zaburzenia pigmentacji, atopowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry
French: Tableau des effets indésirables dans la population pédiatrique Les effets indésirables rapportés dans le Tableau 6 sont issus des deux études cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant ribavirine associé à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 6 pochodzą z dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci i młodzieży z zastosowaniem leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille après 1 an de suivi à long terme était plus importante chez les enfants pré-pubères (voir rubrique 4.4).
Polish: Zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji było najbardziej wyraźne wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym.
French: Le traitement combiné par interféron pégylé alfa-2b et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance, dont la réversibilité est incertaine (voir rubrique 4.4).
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost (patrz punkt 4.4).
French: Tableau 6 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de ribavirine en association avec l'interféron Alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zgłaszane bardzo często, często i niezbyt często w grupie dzieci i młodzieży w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ribavirine Teva si vous :
Polish: W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ribavirin Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
French: Un certain nombre d'effets indésirables, généralement attribués à une thérapie par interféron mais ayant été rapportés dans le cadre d'un traitement de l'hépatite C (en association avec la ribavirine) sont aussi listés pour information dans le Tableau 5.
Polish: W Tabeli 5 wymieniono także pewną liczbę działań niepożądanych, generalnie przypisanych terapii interferonem, ale zgłaszanych w kontekście leczenia zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (w skojarzeniu z rybawiryną).
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubriques 4.4).
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt
French: − réaction d'hypersensibilité au médicament,
Polish: Nadwrażliwość na leki
French: Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi ou d'efficacité sur l'utilisation de la ribavirine avec d'autres formes d'interféron (c'est-à-dire, autre que alfa-2b).
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rybawiryny z interferonem pegylowanym lub innymi postaciami interferonu (np. innymi niż alfa-2b).
French: Si l'enfant pèse moins de 47 kg ou est incapable d'avaler les gélules, une solution buvable de ribavirine est également disponible.
Polish: Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub mających trudności z połykaniem dostępna jest rybawiryna w postaci roztworu doustnego
French: Modification des doses en cas d'effets indésirables
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku działań niepożądanych Modyfikacja dawkowania u pacjentów dorosłych
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Teva.
French: Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Polish: Mężczyzna leczony tym lekiem lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku.
French: L'excrétion dans le lait maternel de la ribavirine n'est pas connue.
Polish: Nie wiadomo, czy rybawiryna przenika do mleka kobiecego.
French: Le Tableau 8 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 8.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour des recommandations sur les modifications de dose ou l'arrêt du traitement.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Teva w celu uzyskania zaleceń dotyczących przerwania leczenia lub modyfikacji dawkowania.
French: Trois études ont évalué l'utilisation de l'interféron chez les patients naïfs, deux avec ribavirine + interféron alfa-2b (C95-132 et I95-143) et une avec ribavirine + peginterféron alfa-2b (C/I98-580).
Polish: W dwóch badaniach oceniano zastosowanie rybawiryny i interferonu alfa-2b (C95-132 i I95-143).
French: L'association de Ribavirine Teva avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d'hépatites C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alpha seul mais qui ont rechuté.
Polish: Ribavirin Teva w skojarzeniu z interferonem alfa-2b stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej powiodło się leczenie interferonem alfa w monoterapii, ale nastąpił nawrót choroby.
French: Les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement par peginterféron alfa-2b/ribavirine et un traitement par association d'antirétroviraux (cART) peuvent présenter un risque augmenté de développer des anomalies hématologiques (comme une neutropénie, thrombocytopénie et anémie) par rapport aux patients mono-infectés par le VHC.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz cART, może istnieć zwiększone ryzyko nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
French: Hémorragies rétiniennes*, rétinopathies (incluant œdème maculaire)*, occlusion de l'artère rétinienne*, occlusion de la veine rétinienne*, névrite optique*, oedème de la papille*, perte de l'acuité visuelle ou du champ visuel*, exsudats rétiniens
Polish: Krwotoki siatkówkowe*, retinopatie (w tym obrzęk plamki żółtej)*, zamknięcie światła tętnicy siatkówki*, zamknięcie światła żyły siatkówki*, zapalenie nerwu wzrokowego*, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego*, utrata ostrości widzenia lub pola widzenia*, wysiękowe zapalenie siatkówki*
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Teva doit ou non être modifié.
Polish: W przypadku stwierdzenia postępu zakażenia HIV lekarz podejmuje decyzję o potrzebie zmiany leczenia lekiem Ribavirin Teva.
French: Ribavirine mg/jour)d + peginterféron alfa-2b (100 ou 150cµg/semaine)
Polish: peginterferon alfa-2b (100 lub 150c µg/tydzień)
French: Aussi, se reporter aux RCPs de peginterféron alfa-2b et de l'interféron alfa-2b pour les réactions indésirables pouvant être attribués à une monothérapie par interféron.
Polish: Należy także odnieść się do tych działań niepożądanych wymienionych w Charakterystykach Produktów Leczniczych interferonu alfa-2b i peginterferonu alfa-2b, które mogą być przypisywane monoterapii interferonem.
French: Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva pour des informations relatives à la prescription de ces produits et pour de plus amples recommandations sur la posologie en co-administration avec Ribavirine Teva.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego (ChPL) produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Teva w celu uzyskania szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczących dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Ribavirin Teva.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante de la ribavirine.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym specyficznym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności rybawiryny.
French: Lors des études cliniques avec ribavirine utilisée en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de ribavirine (50 gélules à 200 mg) et 39 MUI d'interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d'une tentative de suicide.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b największą przyjętą całkowitą dawką było 10 g rybawiryny (50 kapsułek po 200 mg) oraz 39 milionów j.m.
French: - Avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l'hépatite C. - Avez des problèmes rénaux.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje inna choroba wątroby oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
French: Idées suicidaires, agressivité, confusion, instabilité émotionnelle, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, altération de l'humeur, impatience nervosité, troubles du sommeil, rêves inhabituels, apathie
Polish: Myśli samobójcze, agresja, splątanie, labilność emocjonalna, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny, apatia
French: Toutefois, les autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva peuvent induire une somnolence, une fatigue ou une confusion.
Polish: Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva mogą powodować senność, zmęczenie lub dezorientację.
French: Il n'y a pas de donnée chez les patients pédiatriques ayant une pathologie cardiaque (voir rubrique 4.4).
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży z chorobą serca nie są dostępne (patrz punkt 4.4).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: l'ajout de ce médicament et peginterféron alfa-2b peut augmenter votre risque d'altération de la fonction hépatique par un traitement associant des anti-rétroviraux (cART) et augmenter votre risque d'acidose lactique, d'atteinte hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l'oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV, którzy otrzymują leczenie przeciw HIV, dołączenie leczenia tym lekiem i peginterferonem alfa-2b może zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikających ze stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART) i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, niektórych krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi) (NRTI).
French: Ribavirine Teva 200 mg, gélule ribavirine
Polish: Ribavirin Teva 200 mg kapsułki twarde Rybawiryna
French: Patients co-infectés VHC-VIH
Polish: Pacjenci z współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV
French: Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire, bronchite, Herpes simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite, infection du tractus urinaire
Polish: Zakażenia bakteryjne (w tym posocznica), zakażenia grzybicze, grypa, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, opryszczka, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenia dróg moczowych
French: − candidose buccale (muguet buccal),
Polish: Opakowanie bezpośrednie (folia blistra)
French: Diarrhées, vomissements, nausées, douleur abdominale
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha
French: vomissements et difficultés de concentration sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents.
Polish: Dodatkowo odczyn w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, jadłowstręt, wymioty i labilność emocjonalna występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
French: Douleur des extrémités, douleur dorsale, contracture musculaire
Polish: Bóle kończyn, bóle pleców, skurcze mięśni
French: : EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
French: La durée du traitement, qui dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement, s'étend de 24 semaines à un an.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie i wynosi od 24 tygodni do roku.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Rebetol.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Il peut également être utilisé chez les adultes qui ont déjà répondu au traitement par interféron alfa, mais qui ont fait une rechute.
Polish: Preparat można również stosować u osób dorosłych, u których uprzednio wystąpiła odpowiedź na leczenie interferonem alfa, lecz u których wystąpił nawrót choroby.
French: Autres informations relatives à Ribavirin Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Teva:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ribavirin Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Teva do obrotu.
French: Le médicament ne devrait être pris que par des patients pesant au moins 47 kg. Ribavirin Teva est administré quotidiennement en deux prises (matin et soir) au cours des repas.
Polish: Preparat mogą przyjmować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin Teva przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
French: Ribavirin Teva ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association à l'interféron alfa-2b (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Polish: Preparat Ribavirin Teva nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz jedynie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirin Teva à Teva Pharma BV, le 31 mars 2009.
Polish: W dniu 31 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
French: On pense que Ribavirin Teva agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Polish: Uważa się, że preparat Ribavirin Teva zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, co jest niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ribavirin Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Rebetol.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Ribavirin Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
French: L'EPAR complet relatif à Ribavirin Teva est disponible ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin Teva znajduje się tutaj.
French: Ribavirin Teva ribavirine
Polish: Ribavirin Teva rybawiryna
French: Étant donné que Ribavirin Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Ribavirin Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
French: Qu'est-ce que Ribavirin Teva?
Polish: Co to jest Ribavirin Teva?
French: Ribavirin Teva est un «médicament générique».
Polish: Preparat Ribavirin Teva jest lekiem generycznym.
French: Ribavirin Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
French: Le principe actif de Ribavirin Teva, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin Teva, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
French: Ribavirin Teva peut être utilisé chez les patients «naïfs» (n'ayant pas été traités auparavant) pour tous les types d'hépatite C, à l'exception du génotype 1.
Polish: Preparatu Ribavirin Teva można stosować u dotychczas nieleczonych pacjentów podczas leczenia wszystkich rodzajów wirusowego zapalenia wątroby typu C oprócz genotypu 1.
French: Ribavirin Teva est utilisé dans le traitement des patients âgés d'au moins trois ans atteints d'hépatite C (pathologie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique (à long terme).
Polish: Preparat Ribavirin Teva stosuje się w leczeniu pacjentów od 3. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C).
French: Ribavirin Teva seul ne peut éliminer le virus de l'hépatite C de l'organisme.
Polish: Sam preparat Ribavirin Teva ma niewielki wpływ na eliminację wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
French: Ribavirin Teva est un médicament dont le principe actif est la ribavirine.
Polish: Ribavirin Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ribavirin Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ribavirin Teva?
French: La dose de Ribavirin Teva est basée sur le poids corporel du patient et varie de trois à sept gélules par jour.
Polish: Leczenie preparatem Ribavirin Teva powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin Teva zależy od masy ciała pacjenta i wynosi się od trzech do siedmiu kapsułek na dobę.
French: Comment Ribavirin Teva est-il utilisé?
Polish: Jak stosować preparat Ribavirin Teva?
French: est disponible sous la forme de comprimés (200 et 400 mg).
Polish: jest dostępny w tabletkach (200 i 400 mg).
French: est à prendre chaque jour avec des aliments, divisé en deux doses (matin et soir).
Polish: przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
French: ribavirine
Polish: rybawiryna
French: peut également être administré aux adultes (18 ans et plus) ayant fait une rechute après un précédent traitement.
Polish: można również stosować u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu.
French: Il peut être nécessaire de rectifier la dose chez les patients connaissant des effets indésirables.
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Rebetol, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Rebetol - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association avec l'interféron alfa-2b (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Polish: nie wolno nigdy stosować w monoterapii, lecz jedynie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
French: agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Polish: zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, które są niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów.
French: contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Rebetol.
Polish: zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: est indiqué chez les patients n'ayant jamais été traités auparavant, pour tous les types d'hépatite C à l'exception du génotype 1, tant que le foie fonctionne encore normalement et que le virus de l'hépatite C peut être détecté dans le sang.
Polish: stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów do leczenia wszystkich rodzajów wirusowego zapalenia wątroby typu C oprócz w przypadku genotypu 1, o ile wątroba funkcjonuje prawidłowo i wirus wirusowego zapalenia wątroby jest obecny we krwi.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Rebetol, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ribavirine Teva Pharma B.V.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Rebetol i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Ribavirine Teva Pharma B.V.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ribavirin Teva Pharma B.V.