FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a hypalbuminaemia jelenléte a QTc szakasz megnyúlás kockázatának növekedésével járt a delamaniddal kezelt betegeknél.
Estonian: Multiresistentse tuberkuloosi kliinilises uuringus seostati delamaniidiga ravitud patsientidel hüpoalbumineemiat suurenenud QTc-intervalli pikenemise riskiga.
Hungarian: Fonákérzés, égő vagy szúró érzés vagy a bőr zsibbadása (paresztézia)
Estonian: • naha kipitus-, kõrvetus- või torkimistunne või tuimus (paresteesia)
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Estonian: • vererõhu langus (hüpotensioon)
Hungarian: - Szérum albuminszint alacsonyabb, mint 2,8 g/dl (a 2,8 g/dl vagy ennél magasabb szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél való alkalmazást lásd a 4.4 pontban) - Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (pl. karbamazepin).
Estonian: - Seerumi albumiin < 2,8 g/dl (vt lõik 4.4 seoses kasutamisega patsientidel seerumi albumiiniga
Hungarian: - makrolidek (pl. eritromicin, klaritromicin) - moxifloxacin, sparfloxacin (az egyéb fluorokinolok alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot) - bedakvilin - triazol típusú gombaellenes szerek - pentamidin - szakvinavir - bizonyos nem szedatív antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin) - bizonyos antimaláriás szerek, amelyek potenciálisan a QT-szakasz megnyúlását okozhatják (pl. halofantrin, kinin, klorokvin, arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin/piperakvin).
Estonian: Nende hulka kuuluvad (kuid mitte ainult): - antiarütmikumid (nt amiodaroon, disopüramiid, dofetiliid, ibutiliid, prokaiinamiid, kinidiin, hüdrokinidiin, sotalool); - neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, kloorpromasiin, haloperidool, mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin), antidepressandid; - teatud antimikroobsed ravimid, sealhulgas: - makroliidid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin), - moksifloksatsiin, sparfloksatsiin (vt lõik 4.4 seoses kasutamisega koos teiste fluorokinoloonidega), - bedakviliin, - triasoolsed seenevastased ravimid, - pentamidiin, - sakvinaviir, - teatud mittesedatiivsed antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin); - teatud malaariavastased ravimid, mis võivad QT intervalli pikendada (nt halofantriin, kiniin, klorokviin, artesunaat/amodiakviin, dihüdroartemisiniin/piperakviiin); - tsisapriid, droperidool, domperidoon, bepridiil, difemaniil, probukool, levometadüül, metadoon, vinca alkaloidid, arseentrioksiid.
Hungarian: Hypalbuminaemia
Estonian: Hüpoalbumineemia
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a delamaniddal szembeni rezisztenciát úgy definiálták, hogy 0,2 μg/ml koncentrációban jelenlévő delamanid mellett bármely olyan növekedés, ami a gyógyszermentes tenyészetekének több mint 1%-a Middlebrook 7H11 táptalajon.
Estonian: 0,2 μg/ml korral, mis on rohkem kui 1% ravimita kontrollsöötme kasvudest Middlebrook 7H11 söötmes.
Hungarian: A delamanid farmakológiai hatásmechanizmusa a mikobakteriális sejtfal komponensei, a metoxi-mikolsav és a keto-mikolsav szintézisének gátlásával jár.
Estonian: Delamaniidi farmakoloogiline toimemehhanism hõlmab mükobakterite rakuseina komponentide metoksümükool- ja ketomükoolhappe sünteesi inhibeerimist.
Hungarian: • Élesztőgombás bőrfertőzés (pityriasis versicolor)
Estonian: • naha seeninfektsioon (tinea versicolor)
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest ravijuhenditest.
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: Szorongás és szorongásos zavar
Estonian: Ärevus ja ärevushäire
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Estonian: Deltyba kliinilistes uuringutes sageli esinenud kõrvaltoimed:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg delamanid-túladagolást.
Estonian: Delamaniidi üleannustamist kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta näitavad delamaniidi ja/või selle metaboliitide eritumist piima.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultját kérik, hogy frissítse a delamanid alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját úgy, hogy megnevezi bennük a bedakvilint azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyikeként, amelyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.
Estonian: Kuna mõlemad ravimid teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, palutakse müügiloa hoidjal uuendada delamaniidi ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte bedakviliini lisamise teel ühe samaaegselt kasutatava ravimina, mis teadaolevalt pikendab QTc-intervalli.
Hungarian: Ne szedje a Deltybát:
Estonian: Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist Ärge võtke Deltybat:
Hungarian: • Szellemi eltévelyedés
Estonian: • vaimsed kõrvalekalded
Hungarian: • Fokozott éjszakai vizelési inger
Estonian: • suurenenud öine urineerimisvajadus
Hungarian: • Hőhullámok
Estonian: • kuumahood
Hungarian: Vérképzőszervi
Estonian: Vererõhu tõus
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a delamanid-kezelés ideje alatt havonta javasolt elektrokardiográfiás (EKG)
Estonian: Enne ravi alustamist delamaniidiga ja üks kord kuus kogu ravikuuri vältel on soovitatav teha elektrokardiogramme (EKG).
Hungarian: „CYP450 3A4" izoenzimek működését (pl. karbamazepin).
Estonian: - Tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt karbamasepiin) kasutamine.
Hungarian: Anaemia*
Estonian: Hematuuria*
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a delamanidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A PRAC észlelte, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a QTc-szakasz megnyúlt, a delamanidot rendszeresen alkalmazták egyidejűleg bedakvilinnel.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet delamaniidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hungarian: függelékben található országos bejelentési rendszeren keresztül.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Hungarian: Állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Estonian: Loomkatsete farmakokineetilised andmed näitasid delamaniidi/metaboliitide eritumist piima.
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben
Estonian: • vere madal kaaliumisisaldus
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilistes uuringutes tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (100 mg kaks korda ööpäevas) ja koos tenofoviirdisoproksiiliga (245 mg ööpäevas) või lopinaviiri/ritonaviiriga (400/100 mg ööpäevas) 14 päeva jooksul ja koos efavirensiga (600 mg ööpäevas) 10 päeva jooksul.
Hungarian: Alkalmazkodási zavar nyomott hangulattal
Estonian: Kohastumishäire depressiivse meeleoluga
Hungarian: Hypokalaemia Csökkent étvágy Hyperuricaemia*
Estonian: Hüpertriglütserideemia Hüpokaleemia Söögiisu vähenemine Hüperurikeemia*
Hungarian: • Szabálytalan és/vagy heves szívdobogás érzése
Estonian: • südame rütmihäirete ja/või südamepekslemise tunne
Hungarian: A delamanid egyidejű alkalmazása jelentősen, körülbelül 25%-kal megnövelte az etambutol dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját.
Estonian: Kasutamine samaaegselt delamaniidiga suurendas oluliselt, ligikaudu 25% võrra etambutooli püsikontsentratsioone vereplasmas, kuid selle kliiniline olulisus ei ole teada.
Hungarian: • Nyelési nehézségek
Estonian: • raske energiapuudus
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Estonian: Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Delamaniid
Hungarian: Ezért enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole seetõttu annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: A delamanid alkalmazása ellenőrzött gyógyszerbevételi program (DOT) keretében javasolt.
Estonian: Delamaniidi soovitatakse manustada otseselt kontrollitava ravina (OKR).
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilises uuringus tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (100 mg kaks korda ööpäevas) ja koos tenofoviirdisoproksiiliga (245 mg ööpäevas), lopinaviiri/ritonaviiriga (400/100 mg ööpäevas) 14 päeva jooksul ja koos efavirensiga (600 mg ööpäevas) 10 päeva jooksul.
Hungarian: Hypertensio Hypotensio Haematoma*
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Hematoom* Kuumahood*
Hungarian: • Alacsony kalciumszint a vérben
Estonian: • vere madal kaltsiumisisaldus
Hungarian: Ennek klinikai relevanciája nem ismert.
Estonian: See leid oli osaliselt pöörduv; leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Hungarian: Acne
Estonian: • akne
Hungarian: Mentális zavar
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Hungarian: • Fülfájás
Estonian: • kõrvavalu
Hungarian: Hypocalcaemia Hypercholesterinaemia
Estonian: Dehüdratsioon Hüpokaltseemia Hüperkolesteroleemia
Hungarian: • Allergiás kötőhártya-gyulladás
Estonian: • allergiline konjunktiviit
Hungarian: A Deltyba nem javasolt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Deltyba kasutamine mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Hungarian: A Deltyba 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Estonian: Deltybat turustatakse pakendites, milles 48 õhukese polümeerikattega tabletti on pakitud alumiinium/alumiiniumblistritesse.
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban nagyon gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Estonian: Deltyba kliinilistes uuringutes esinenud väga sagedad kõrvaltoimed:
Hungarian: Nem figyelték meg a delamanid expozíció klinikailag releváns csökkenését a gyenge induktor efavirenzzel, amikor azt napi 600 mg dózisban 10 napig együtt adták naponta kétszer 100 mg delamaniddal.
Estonian: Nõrga indutseerija efavirensi manustamisel annuses 600 mg ööpäevas 10 päeva jooksul kombinatsioonis delamaniidi annusega 100 mg kaks korda ööpäevas ei täheldatud delamaniidi ekspositsiooni kliiniliselt olulist vähenemist.
Hungarian: Segédanyagok A Deltyba filmtabletta laktózt tartalmaz.
Estonian: Deltyba õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Hungarian: 200 mg) és a citokróm P450 (CYP) 3A4 erős induktora (napi 300 mg rifampicin) 15 napig tartó egyidejű alkalmazása után akár 45%-kal is csökkent a delamanid expozíció.
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilised uuringud tervetel osalejatel näitasid delamaniidi ekspositsiooni vähenemist kuni 45% pärast 15-päevast tsütokroom P450 (CYP) 3A4 tugeva indutseerija (rifampitsiin 300 mg ööpäevas) samaaegset manustamist koos delamaniidiga (200 mg ööpäevas).
Hungarian: Eosinophilia*
Estonian: Aneemia* Eosinofiilia*
Hungarian: Ezért ha a delamanid és bármely erős CYP3A4 inhibitor egyidejű alkalmazását tartják szükségesnek, akkor a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Estonian: Seetõttu on soovitatav korduvalt jälgida EKG-d kogu delamaniidravi jooksul, kui peetakse vajalikuks manustada delamaniidi koos mõne CYP3A4 tugeva inhibiitoriga.
Hungarian: Elektrokardiogram ST szakasz süllyedés
Estonian: Elektrokardiogrammil ST-segmendi depressioon Transaminaaside sisalduse suurenemine*
Hungarian: A tojásokból naponta kétszer vettek mintát.
Estonian: Munadest võeti proovid kaks korda päevas.
Hungarian: Tagállamok EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Hungarian: Három különböző multirezisztens törzset izoláltak.
Estonian: Isoleeriti kolm erinevat multiresistentset tüve.
Hungarian: 1000 Ljubljana Szlovénia
Estonian: 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Specifikus mesterséges provokációs vizsgálatok nem álltak rendelkezésre.
Estonian: Konkreetseid kunstliku nakatamise uuringute andmeid ei olnud saadaval.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a kezelést a célbaktériumok érzékenységére vonatkozó helyi (regionális, telep szintű) járványügyi információkra kell alapozni.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlik, farmi tasand) epidemioloogilisel teabel tundlikkuse kohta sihtbakterite suhtes.
Hungarian: Ezek a szintek a beadást követő 2-4 óra elteltével már megállapíthatók.
Estonian: Need tasemed saavutati ligikaudu 2-4 tundi pärast annustamist.
Hungarian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Estonian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa
Hungarian: Ez az állapot azonban átmeneti, és a javulás a tiamulin kezelés beszüntetését követő 3-5 napon belül általában bekövetkezik.
Estonian: Seisund on mööduv ja paranemine toimub tavaliselt 3-5 päeva jooksul pärast tiamuliinravi lõpetamist.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Hungarian: Rezisztens törzseket nem találtak.
Estonian: Resistentseid tüvesid ei tuvastatud.
Hungarian: • Tojás: Nulla nap
Estonian: • Munad: null päeva
Hungarian: Ez arra utal, hogy egyes Lawsonia törzsek érzékenysége alacsonyabb lehet, azonban mivel az EU-ban nem számoltak be nemkívánatos eseményekről az ileitisz kezelésének sikertelenségével kapcsolatosan, ez arra utal, hogy ilyen csökkent érzékenység nem alakult ki nagymértékben az EU-ban.
Estonian: See viitab sellele, et teatavate Lawsonia tüvede tundlikkus võib olla väiksem, kuid kuna ELis ei ole teatatud kõrvaltoimete esinemisest ileiidi ravi ajal, võib oletada, et tundlikkuse vähenemine ei ole ELis laialt levinud.
Hungarian: A tiamulin a 70S riboszóma szintjén fejti ki hatását, az elsődleges kötőhely az 50S alegységen van.
Estonian: Tiamuliini puhul on näidatud toimimist 70S ribosoomi tasandil ja primaarsed seondumiskohad asuvad 50S alamüksusel.
Hungarian: A helyes adagolás érdekében a tiamulin koncentrációt ennek megfelelően kell beállítani.
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb vastavalt kohandada tiamuliini kontsentratsiooni.
Hungarian: Jelenleg további izolátumokat teszteltek Koreából (Yeh et al., 2011)6, Brazíliából és Tájföldről (forgalombahozatali engedély jogosultja védett adatok, 2016.
Estonian: Nüüdseks on testitud täiendavaid isolaate Koreast (Yeh jt, 2011)6, Brasiiliast ja Taist (müügiloa hoidja konfidentsiaalsed andmed, 2016).
Hungarian: Technikai korlátok miatt a Lawsonia intracellularis érzékenységét nehéz in vitro vizsgálni.
Estonian: Tehniliste vahendite piiratuse tõttu on Lawsonia intracellularis`e tundlikkust in vitro raske uurida.
Hungarian: Kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
Estonian: Ravitavate loomade keskmine kehamass (kg)
Hungarian: A baktericid koncentrációk elérése lehetséges, de baktériumfüggő.
Estonian: Bakteritsiidseid kontsentratsioone on võimalik saavutada, kuid need erinevad sõltuvalt bakterist.
Hungarian: A készítményt 16 uniós tagállamban engedélyezték.
Estonian: Ravimil on müügiluba 16 ELi liikmesriigis.
Hungarian: Németország azért terjesztette be az ügyet, mert az uniós tagállamok eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Denagard 45% terméktájékoztatójában.
Estonian: Saksamaa algatas esildise ELi liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsuste tõttu, mille tulemuseks on lahknevused Denagard 45% ravimiteabes.
Hungarian: Súlyos növekedésbeli visszamaradás, ataxia, paralízis vagy elhullás fordulhat elő.
Estonian: See võib põhjustada tõsist kasvupeetust, ataksiat, paralüüsi või surma.
Hungarian: Minden nap friss tiamulin oldat készítendő.
Estonian: Iga päev tuleb valmistada värske lahus tiamuliini sisaldavat joogivett.
Hungarian: A MIC50 értéket magasnak tartották, azonban az izolátumok vad típusú érzékenységi mintázatot mutattak, ami a rezisztencia hiányára utal.
Estonian: MIC50-väärtus leiti olevat kõrge, ent isolaatidel täheldati metsiktüüpi populatsioonile omast tundlikkusmustrit, mis viitab resistentsuse puudumisele.
Hungarian: Az egymódusú érzékenységi mintázat arra utalt, hogy eddig kis mértékben alakult ki rezisztencia.
Estonian: Homogeenne tundlikkusmuster viitab sellele, et resistentsust ei ole seni laialdaselt tekkinud.
Hungarian: A L. intracellularis érzékenységének vizsgálata kihívást jelent, mivel ez egy obligát intracelluláris organizmus.
Estonian: L. intracellularis'e tundlikkuse katsetamine on keerukas, kuna tegemist on obligatoorse rakusisese organismiga.
Hungarian: A javallat alátámasztására rendelkezésre álló, in vitro érzékenységi adatok korlátozottak.
Estonian: In vitro tundlikkuse andmed näidustuse toetamiseks on piiratud.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, erősségeinek listája, állatfajok, az alkalmazás módja, a forgalomba hozatali engedély birtokosai a tagállamokban
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, keeluaja, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikdes
Hungarian: Különleges figyelmeztetés(ek)
Estonian: Erihoiatus(ed)
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény címkéjét.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi etiketti.
Hungarian: A Denagard 45% és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Estonian: Veterinaarravimi Denagard 45% ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: A tojásban a maradékanyagok minden időpontban a maradékanyag-határérték alá estek.
Estonian: Ravimijääkide sisaldus munades oli kõikides ajapunktides tunduvalt alla jääkide piirnormi.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az adagokat az ivóvíz koncentrációjában adták meg.
Estonian: Nendes uuringutes väljendati annust kontsentratsioonina joogivees.
Hungarian: Friss M. meleagridis izolátumokat nehéz nyerni, mivel a legtöbb tenyészállományból eradikálták, és csupán ritkán fordul elő terepen.
Estonian: Uuemaid M. meleagridis'e isolaate on keeruline leida, kuna enamikus tõulinnukarjades see likvideeriti ning välitingimustes leidub seda väga harva.
Hungarian: Súlyos növekedésbeli visszamaradás vagy elhullás fordulhat elő.
Estonian: See võib põhjustada tõsist kasvupeetust või surma.
Hungarian: A kiválasztás főként az epe útján (55-65 %) és a vesén át (15-30 %) mikrobiológiailag inaktív metabolitok formájában történik, és viszonylag gyorsan: a dózis 99 %-a 48 órán belül kiválasztódik.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt sapi (55-65%) ja neerude (15-30%) kaudu, peamiselt mikrobioloogiliselt inaktiivsete metaboliitidena ning on suhteliselt kiire: 99% annusest 48 tunni jooksul.
Hungarian: A házityúkokból és pulykákból származó M. gallisepticum és M. synoviae in vitro érzékenységét két vizsgálatban tesztelték 2005-2007 és 2010-2013 között az európai tagállamokban begyűjtött izolátumokkal, valamint egy vizsgálatban 1997 előtt gyűjtött, globális izolátumokkal.
Estonian: Kanadelt ja kalkunitelt kogutud M. gallisepticum'i ja M. synoviae in vitro tundlikkust katsetati kahes uuringus, milles uuriti Euroopa Liidu liikmesriikidest ajavahemikul 2005-2007 ja 2010-2013 kogutud isolaate, ning ühes uuringus, milles uuriti enne 1997. aastat üle maailma kogutud isolaate.
Hungarian: „Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra" szavak és a kiadhatóságra és felhasználásra vonatkozó feltételek és korlátozások, amennyiben alkalmazható
Estonian: Märge „ainult veterinaarseks kasutamiseks" ning tingimused või piirangud tarnimise ja kasutamise osas, kui need on kohaldatavad
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem megfelelő alkalmazása növelheti a tiamulinnal szemben rezisztens baktériumok előfordulásának gyakoriságát.
Estonian: Veterinaarravimi väära kasutamise korral võib suureneda tiamuliini suhtes resistentsete bakterite levimus.
Hungarian: Ivóvízben vagy takarmányban alkalmazva
Estonian: Manustamine joogivees või söödas
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täitmiseks riiklikult.
Hungarian: 2370 Arendonk Belgium
Estonian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Hungarian: A fogyasztókra gyakorolt kockázatok kismértékűek, és megfelelő információk szerepelnek a terméktájékoztatóban a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Estonian: Riskid kasutajatele hinnati väikeseks ning ravimiteave sisaldab piisavat teavet kasutaja ohutuse tagamiseks.
Hungarian: A javasolt harmonizált javallatokat és adagolási rendeket nem terjesztették ki, és ennek megfelelőek a készítmény alkalmazása a terméktájékoztató ajánlása szerint nem vezet fokozott környezeti expozícióhoz.
Estonian: Soovitatavaid ühtlustatud näidustusi ega annustamisskeeme ei ole laiendatud ning seetõttu ei tohiks ravimiteabes esitatud soovituste kohane ravimi kasutamine suurendada keskkonna kokkupuudet ravimiga.
Hungarian: A Denagard 45% készítményt a célállatfajok általában jól tolerálják, és megfelelő információk szerepelnek a terméktájékoztatóban.
Estonian: Denagard 45% on sihtliikidel üldiselt hästi talutav ning asjakohane teave on esitatud ravimiteabes.
Hungarian: A kontaminált takarmányt a lehető leggyorsabban el kell távolítani az etetőkből, majd friss takarmánnyal kell feltölteni azokat, amely nem tartalmaz tiamulinnal inkompatibilis ionofórokat.
Estonian: Eemaldada saastunud sööt võimalikult kiiresti ja asendada söödaga, mis ei sisalda tiamuliiniga kokkusobimatuid ionofoore.
Hungarian: • a CVMP áttekintette az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt jellemzőinek összefoglalását, címkeszövegét és használati utasításokat, és megvizsgálta a benyújtott adatok összességét;
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ning arutas kõiki esitatud andmeid,
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täitmiseks riiklikult.
Hungarian: A Denagard 45% harmonizált terméktájékoztatója tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Estonian: Ravimi Denagard 45% ühtlustatud ravimiteave sisaldab ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
Hungarian: A takarmányt felhasználás előtt ellenőrizni kell ionofór tartalomra, ha a legkisebb gyanú felmerül, hogy szennyeződés történhetett.
Estonian: Sööta tuleb enne kasutamist ionofooride sisalduse suhtes kontrollida, kui esineb kahtlus, et sööt võib olla saastunud.
Hungarian: A tiamulin ivóvízben való alkalmazása során házityúkok és pulykák esetében csökkenhet a vízfogyasztás, és a 250 ppm gyógyszer-koncentrációt nem szabad meghaladni.
Estonian: Tiamuliini lisamisel joogivette võib kanade ja kalkunite veetarbimine väheneda, kusjuures ravimi sisaldus ei tohi ületada 250 ppm.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Estonian: Mitte kasutada juhul, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või abiainete suhtes.
Hungarian: A kezelt állatok szignifikáns javulást mutattak a klinikai végpontok, például a hasmenés pontszám, a takarmányhasznosítás hatékonysága és az átlagos napi gyarapodás tekintetében, és a baktériumürítés teljes mértékben megállt (nem értékelték minden vizsgálatban).
Estonian: Ravitud loomadel paranesid oluliselt kliinilised tulemusnäitajad, näiteks kõhulahtisuse skoor, söödaväärindus, keskmine päevane kaalu juurdekasv, ning bakterite levik peatus täielikult (seda ei uuritud kõikides uuringutes).