FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S cieľom ďalej vyhodnotiť účinnosť liečby ako oddialenia progresie na klinickej škále motorickej a jazykovej funkcie CLN2 a ďalej vyhodnotiť bezpečnosť a znášanlivosť cerliponázy alfa držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie 190-203 vykonanej u minimálne 5 pacientov mladších ako 2 roky.
Romanian: Pentru a evalua suplimentar eficacitatea tratamentului sub forma unei întârzieri a progresiei pe scala clinică a LCN2 privind capacitatea motorie și de limbaj și pentru a evalua suplimentar siguranța și tolerabilitatea cerliponazei alfa, DAPP va depune rezultatele studiului 190-203, inclusiv pentru cel puțin 5 pacienți cu vârsta mai mică de 2 ani.
Slovak: V prípade pokračovania dlhodobej liečby je nutné pravidelne klinicky vyhodnocovať, či prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre jednotlivých pacientov.
Romanian: Continuarea tratamentului pe termen lung trebuie să se producă în condițiile unei evaluări clinice periodice, chiar dacă se consideră că beneficiile depășesc riscurile posibile pentru anumiți pacienți.
Slovak: Farmakokinetické parametre v CSF sa vyhodnocovali u 17 pacientov a sú zhrnuté v tabuľke 5.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la nivelul LCR au fost evaluați la 17 pacienți și sunt prezentați în sumar în Tabelul 5 de mai jos.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Romanian: Dacă aveți orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: V prípade výskytu anafylaxie sa má pri opätovnom podávaní postupovať opatrne.
Romanian: Dacă se produce o reacție anafilactică, este necesar să se acționeze cu prudență în momentul reluării administrării.
Slovak: Brineuru nemiešajte so žiadnym iným liekom.
Romanian: Nu amestecați Brineura cu niciun alt medicament.
Slovak: Obrázok 1: Zostavenie infúzneho systému
Romanian: Figura 1: Montarea sistemului de perfuzare
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete mať problémy s implantovaným zariadením používaným počas liečby Brineurou (pozri časť 4 Možné nežiaduce účinky) vrátane infekcie alebo poruchy zariadenia.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/ar putea avea probleme cu dispozitivul implantat utilizat în timpul tratamentului cu Brineura (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile"), inclusiv o infecție sau o funcționare incorectă a dispozitivului.
Slovak: U pacientov mladších ako 3 roky odporúčaná dávka zodpovedá dávkovaniu použitému v prebiehajúcej klinickej štúdii 190-203, pozri časť 5.1.
Romanian: La pacienții cu vârsta sub 3 ani doza recomandată se bazează pe dozele utilizate în studiul clinic activ 190-203, vezi pct. 5.1.
Slovak: Vylučovanie Eliminácia cerliponázy alfa obličkami sa považuje za menej významnú cestu pre klírens.
Romanian: Eliminarea renală al cerliponazei alfa este considerată drept o cale minoră de eliminare.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sa vyhodnocovali u 24 pacientov s ochorením CLN2, ktorí dostali v klinických štúdiách trvajúcich až 141 týždňov aspoň jednu dávku Brineury.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în această secțiune au fost evaluate la 24 de pacienți cu LCN2 care au primit cel puțin o doză de Brineura în studii clinice cu durata de până la 141 de săptămâni.
Slovak: Nie je známe, či má Brineura vplyv na plodnosť u človeka.
Romanian: Nu se știe dacă Brineura are impact asupra fertilității umane.
Slovak: Cerliponáza alfa je bielkovina a očakáva sa, že sa metabolicky degraduje peptidovou hydrolýzou.
Romanian: Cerliponaza alfa este o proteină și este de așteptat să fie degradată metabolic prin hidroliza peptidelor.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku alebo dávku vášho dieťaťa alebo trvanie podávania lieku, ak infúzia nie je tolerovaná, ak sa vyskytla alergická reakcia alebo v prípade možného nárastu tlaku v mozgu.
Romanian: Medicul poate ajusta doza dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră sau perioada de administrare a medicamentului în cazul în care perfuzia nu este tolerată, apare o reacție alergică sau există o posibilă creștere a presiunii din creier.
Slovak: Dávkovanie bolo založené na analýze rozdielov v hodnotách hmotnosti mozgu u detí vo veku menej ako 3 roky.
Romanian: Dozele administrate s-au bazat pe analiza diferențelor dintre valorile masei cerebrale în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani.
Slovak: podľa spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)) reakcie z precitlivenosti sa vyskytli u troch pacientov, pričom u žiadneho pacienta sa liečba neprerušila.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate severe (gradul 3 conform criteriilor de terminologie comună pentru reacțiile adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) s-au produs la trei pacienți, și niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul.
Slovak: Váš lekár môže poslať vzorky vašej mozgovej tekutiny na kontrolu prejavov infekcie.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate trimite probe de lichid din jurul creierului pentru a verifica dacă există semne de infecție.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Najčastejšie prejavy zahŕňali pyrexiu s vracaním, pleocytózu alebo podráždenosť, čo nezodpovedá klasickej precitlivenosti vyvolanej imunitným systémom.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări au inclus pirexie însoțită de vărsături, pleiocitoză sau iritabilitate, care nu sunt concordante cu hipersensibilitatea clasică cu mediere imună.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve Brineury na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul Brineura asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Alarmy dávkovača naprogramujte tak, aby sa spustili pri najcitlivejších medzných hodnotách tlaku, rýchlosti a objemu.
Romanian: • Programați alarma pompei să se declanșeze la cele mai sensibile setări pentru limitele de presiune, ritm de perfuzare și volum.
Slovak: * Hodnota Tmax vyjadrená ako čas od začiatku ~4-hodinovej infúzie vyjadrená ako medián [min., max.], nameraná v prvom časovom bode odberu vzoriek po infúzii.
Romanian: *Tmax exprimat ca timpul de la inițierea perfuziei cu durata de ~4 ore și prezentat ca valoare mediană [min, max], și înregistrat la primul moment de recoltare după administrarea perfuziei
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií pri podaní Brineury
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse la Brineura
Slovak: Pred použitím rozmrazte.
Romanian: A se decongela înainte de utilizare.
Slovak: Brineura sa nepodávala pacientom mladším ako 2 roky ani starším ako 8 rokov (na začiatku klinického skúšania).
Romanian: Brineura nu a fost administrat pacienților cu vârste sub 2 ani sau peste 8 ani (la începutul studiului clinic).
Slovak: Zistenia zo štúdií 190-201 a 190-202 sa porovnali s kontrolnou skupinou s prirodzeným vývojom, ktorá obsahovala pacientov vyhovujúcich kritériám zaradenia do štúdií 190-201 a 190-202.
Romanian: Constatările studiilor190-201 și 190-202 au fost comparate cu ale grupului de control cu antecedente naturale care a inclus pacienți ce au îndeplinit criteriile de includere pentru studiile 190-201 și
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea produsului medicinal.
Slovak: Aktivovaný proteolytický enzým (rhTPP1) štiepi tripeptidy z N-konca cieľového proteínu bez známej substrátovej špecifickosti.
Romanian: Enzima proteolitică activată (rhTPP1) divizează tripeptidele din capătul N-terminal al proteinei țintă fără specificitate cunoscută de substrat.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o deťoch vo veku 2 roky a nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o deťoch mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru copiii cu vârsta de 2 ani și nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 5.1).
Slovak: Celkové trvanie infúzie zahŕňajúce podanie Brineury a požadovaného preplachovacieho roztoku je približne 2 až 4,5 hodiny v závislosti od podávanej dávky a objemu.
Romanian: Timpul total de administrare a perfuziei, incluzând Brineura și soluția de spălare necesară, este de aproximativ 2 până la 4,5 ore, în funcție de doză și de volumul administrat.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy Comitatul Cork
Slovak: Naberte 0,5 ml až 1 ml CSF na kontrolu priechodnosti zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Romanian: Extrageți 0,5 ml până la 1 ml de LCR pentru a verifica permeabilitatea dispozitivului de acces intracerebroventricular.
Slovak: Kŕče sú častým prejavom ochorenia CLN2 a ich výskyt v tejto populácii sa očakáva.
Romanian: Convulsiile sunt o manifestare frecventă a bolii LCN2 și sunt așteptate să apară la această categorie de pacienți.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu k vstupnej ihle (pozri obrázok 1).
Romanian: Atașați setul de perfuzie la acul portului de perfuzare (vezi Figura 1).
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa musia úplne rozmraziť a ihneď použiť (pozri časť 6.3).
Romanian: Brineura și soluția de spălare trebuie să fie complet decongelate și utilizate imediat (vezi pct. 6.3).
Slovak: Všetkých 23 pacientov dokončilo štúdiu 190-201 a pokračovalo v prebiehajúcej rozšírenej štúdii 190-202, kde sa liečia Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne počas maximálne 124 týždňov.
Romanian: Toți cei 23 de pacienți au terminat studiul 190-201 și au continuat în studiul de extensie aflat încă în desfășurare, 190-202, primind tratament cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni pentru o durată de maxim 124 de săptămâni.
Slovak: Prerušovaná čiara: kontrolná skupina s prirodzeným vývojom 190-901
Romanian: Grupul de control cu antecedente naturale din studiul 190-901
Slovak: Tento liek nahrádza chýbajúci enzým TPP1, a tým minimalizuje hromadenie lyzozómových akumulačných látok.
Romanian: Acest medicament înlocuiește enzima lipsă, TPP1,ceea ce micșorează acumularea materialelor de stocare lizozomală.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov náchylných na komplikácie v dôsledku podávania intracerebroventrikulárneho lieku vrátane pacientov s obštrukčným hydrocefalom.
Romanian: Se impune prudență în cazul pacienților predispuși la complicații în urma administrării medicamentului intracerebroventricular, inclusiv pacienții cu hidrocefalie obstructivă.
Slovak: V prebiehajúcej štúdii 190-202 (k 3. júnu 2016) miera zníženia u pacientov liečených Brineurou v porovnaní s kontrolnou skupinou s prirodzeným vývojom (n = 42 pacientov) aj naďalej poukazuje na trvácnosť liečebného účinku (pozri obrázok 2).
Romanian: În studiul activ 190-202 (conform datelor cunoscute la 03 iunie 2016), rata declinului la pacienții tratați cu Brineura comparativ cu grupul de control cu antecedente naturale (N=42 de pacienți) continuă să evidențieze durabilitatea efectului tratamentului (vezi Figura 2).
Slovak: Do klinických skúšaní neboli zaradení žiadni pacienti s pokročilou progresiou ochorenia na začiatku liečby a nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o deťoch vo veku < 2 roky.
Romanian: În momentul inițierii tratamentului, nu au existat în studiile clinice pacienți cu o evoluție avansată a bolii și nu sunt disponibile date clinice în cazul copiilor cu vârste < 2 ani.
Slovak: Výsledky kontrolnej skupiny s prirodzeným vývojom preukázali, že ochorenie CLN2 je rýchlo postupujúce neurodegeneratívne ochorenie s predpovedateľným znížením motorickej a jazykovej funkcie, pričom odhadovaná priemerná miera zníženia skóre CLN2 je 2 body za 48 týždňov.
Romanian: Rezultatele obținute în grupul de control cu antecedente naturale demonstrează că boala LCN2 este o afecțiune neurodegenerativă cu evoluție rapidă, manifestată printr-un declin previzibil al funcției motorii și funcției de limbaj, cu o medie estimată a ratei de declin din perspectiva scorului LCN2 de 2 puncte în 48 de săptămâni.
Slovak: Život ohrozujúca anafylaktická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, keď pokusy o opätovné nasadenie boli neúspešné (pozri časť 4.4).
Romanian: Reacție anafilactică, care poate pune viața în pericol, la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, dacă încercarea de reluare a administrării nu reușește (vezi pct. 4.4).
Slovak: • Jedna jednorazová infúzna súprava.
Romanian: • Un set de perfuzie de unică folosință.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené udalosti kŕčov patrí záchvat, epilepsia a celkový tonicko-klonický záchvat.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări convulsive raportate includ crize convulsive, epilepsie și crize tonico-clonice generalizate.
Slovak: Odporúčaná dávka Brineury je založená na vašom veku alebo na veku vášho dieťaťa a podáva sa jedenkrát za dva týždne takto: od narodenia do <
Romanian: Doza recomandată de Brineura este stabilită în funcție de vârsta dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, și este administrată de un medic la un interval de două săptămâni, astfel:
Slovak: Úpravy dávky
Romanian: Ajustări ale dozei
Slovak: Všetky farmakokinetické parametre boli podobné po začiatočnej infúzii v 1. deň i po nasledujúcich infúziách v 5. týždni a 13. týždni, čo naznačuje, že pri podávaní v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždňe nedochádza k zjavnej akumulácii alebo časovo závislej farmakokinetike cerliponázy alfa v CSF alebo plazme.
Romanian: Toți parametrii farmacocinetici au fost similari după perfuzia inițială din Ziua 1 și perfuziile următoare din Săptămâna 5 și Săptămâna 13, indicând lipsa oricărei acumulări aparente sau a dependenței profilului farmacocinetic în funcție de timp a cerliponazei alfa la nivel LCR sau plasmatic în cazul administrării unei doze de 300 mg o dată la interval de două săptămâni.
Slovak: Pri príprave a podávaní je nutné prísne dodržiavať aseptické postupy.
Romanian: O tehnică aseptică trebuie respectată cu strictețe în timpul pregătirii și administrării.
Slovak: Spolu 6 % všetkých udalostí kŕčov sa považovalo za súvisiace s cerliponázou alfa, pričom boli mierne až závažné so stupňom CTCAE 1 - 4.
Romanian: Per total, 6% dintre toate manifestările convulsive au fost considerate ca având legătură cu cerliponaza alfa, variind de la ușoare la severe, gradul 1-4 conform criteriilor CTCAE.
Slovak: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (prvé 4 dávky), 300 mg (všetky ostatné dávky), ≥ 2 roky: 300 mg.
Romanian: între momentul nașterii și până la < 6 luni: 100 mg între 6 luni și < 1 an: 150 mg între 1 an și < 2 ani: 200 mg (primele 4 doze), 300 mg (toate celelalte doze) ≥ 2 ani: 300 mg
Slovak: Intracerebroventrikulárne použitie.
Romanian: Utilizare intracerebroventriculară.
Slovak: • vstupná ihla: ihly Deltec GRIPPER.
Romanian: • Acul portului de perfuzare: ace Deltec GRIPPER
Slovak: Kŕče ustúpili po podaní štandardných antikonvulzív a neviedli k prerušeniu liečby Brineurou.
Romanian: Convulsiile s-au rezolvat cu ajutorul terapiilor anticonvulsivante standard și nu au determinat oprirea tratamentului cu Brineura.
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické vlastnosti po prvej intracerebroventrikulárnej infúzii (v trvaní približne 4 hodiny) 300 mg cerliponázy alfa do CSF
Romanian: Tabelul 5: Proprietățile farmacocinetice după prima perfuzie administrată pe cale intracerebroventriculară (cu o durată aproximativă de 4 ore) cu 300 mg de cerliponază alfa în LCR
Slovak: Líniový filter môže byť zabudovaný v infúznej súprave.
Romanian: Filtrul de linie poate fi integrat în setul de perfuzie.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by porucha funkcie pečene mala vplyv na farmakokinetiku cerliponázy alfa.
Romanian: În consecință, nu este de așteptat ca o funcție hepatică diminuată să afecteze farmacocinetica cerliponazei alfa.
Slovak: To treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienților cu un aport controlat de sodiu în dieta alimentară.
Slovak: CLN2, ktoré má za následok neurodegeneráciu, stratu neurologickej funkcie a úmrtie v detstve.
Romanian: Valori inadecvate ale TPP1 cauzează boala CLN2, conducând la neurodegenerescență, pierderea funcției neurologice și deces în copilărie.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pred každou infúziou skontrolovať celistvosť kože skalpu, aby sa uistili, že zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup je neporušené.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice integritatea pielii la nivelul scalpului pentru a se asigura că dispozitivul de acces intracerebroventricular nu este compromis.
Slovak: S cieľom vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť cerliponázy alfa vrátane výskytu závažných reakcií z precitlivenosti a anafylaxie držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie na základe primeraného zdroja údajov odvodených z registra pacientov s neuronálnou ceroidnou lipofuscinózou typu 2 (CLN2).
Romanian: Pentru a evalua siguranța pe termen lung a cerliponazei alfa, inclusiv apariția reacțiilor de hipersensibilitate grave și anafilaxiei, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe surse de date adecvate derivate dintr-un registru de pacienți cu lipofuscinoză ceroidă neuronală tip 2 (LCN2).
Slovak: Neočakáva sa, že by intracerebroventrikulárne podávanie cerliponázy alfa viedlo k terapeutickým koncentráciám v oku, a to vzhľadom na obmedzený prístup z CSF do postihnutých buniek sietnice a prítomnosť hematoretinálnej bariéry.
Romanian: Nu este de așteptat ca administrarea intracerebroventriculară a cerliponazei alfa să aibă drept urmare concentrații terapeutice la nivelul ochiului, dat fiind accesul limitat din lichidul cefalorahidian către celulele afectate ale retinei și prezența barierei hematoretiniene.
Slovak: Ako vyzerá Brineura a obsah balenia
Romanian: Cum arată Brineura și conținutul ambalajului
Slovak: Implantované zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup má byť vhodné na vytvorenie prístupu do mozgových komôr na účely terapeutického podávania.
Romanian: Dispozitivul de acces intracerebroventricular implantat ar trebui să fie adecvat pentru a asigura accesul la ventriculele cerebrale în scopul administrării terapeutice.
Slovak: Ľudia s ochorením CLN2 nemajú enzým nazývaný TPP1 alebo ho majú príliš málo, čo spôsobuje hromadenie látok nazývaných lyzozómové akumulačné látky.
Romanian: Persoanele afectate de boala LCN2 nu au o enzimă numită TPP1 sau au un nivel foarte scăzut al acestei enzime, ceea ce determină o acumulare de substanțe numite materiale de stocare lizozomală.
Slovak: Liečebný účinok u pacientov dostávajúcich Brineuru sa vyhodnocoval pomocou klinickej hodnotiacej stupnice CLN2 a výsledky sa porovnali s predpovedaným znížením skóre o 2 body za 48 týždňov v kontrolnej skupine s prirodzeným vývojom.
Romanian: Efectul tratamentului la pacienții tratați cu Brineura a fost evaluat cu ajutorul scalei de evaluare clinică pentru LCN2, iar rezultatele au fost comparate cu declinul preconizat de 2 puncte în 48 de săptămâni în grupul de control cu antecedente naturale.
Slovak: Pri liečbe Brineurou sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce alergické reakcie.
Romanian: În urma administrării Brineura ar putea să apară reacții alergice care pot pune viața în pericol.
Slovak: Brineuru bude podávať lekár s poznatkami o podávaní liekov intracerebroventrikulárnou cestou (infúziou do tekutiny v mozgu) v nemocnici alebo na klinike.
Romanian: Brineura va fi administrat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor pe cale intracerebroventriculară (prin perfuzie în lichidul din jurul creierului) în cadrul unui spital sau unei clinici.
Slovak: Nepoužívajte roztoky ak zmenili zafarbenie alebo ak sa v nich nachádzajú iné cudzorodé tuhé častice.
Romanian: Nu utilizați flacoanele dacă soluțiile prezintă o colorație aparte sau dacă observați alte particule străine în soluții.
Slovak: Nezistili sa žiadne korelácie medzi vyššími titrami protilátok proti lieku a nižšími hodnotami meraní účinnosti.
Romanian: Nu au fost stabilite corelații între titrurile ADA crescute și rezultatele mai scăzute ale evaluărilor eficacității.
Slovak: Brineura sa nepodávala pacientom s pokročilým ochorením na začiatku liečby ani deťom mladším ako 2 roky.
Romanian: Brineura nu a fost administrat pacienților cu afecțiuni grave la începutul perioadei de tratament sau copiilor cu vârste sub 2 ani.
Slovak: Infúzia sa má prerušiť a/alebo rýchlosť podávania sa má znížiť u pacientov, u ktorých podľa úsudku ošetrujúceho lekára môže počas infúzie dôjsť k zvýšeniu intrakraniálneho tlaku, čomu nasvedčujú príznaky ako bolesť hlavy, nauzea, vracanie alebo zhoršený psychický stav.
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă și/sau ritmul perfuziei trebuie încetinit în cazul pacienților care, în opinia medicului care administrează tratamentul, prezintă o posibilă creștere a tensiunii intracraniene în timpul perfuziei, sugerată de simptome precum cefalee, greață, vărsături sau o stare mentală redusă.
Slovak: %) nedošlo k celkovému zníženiu skóre CLN2 bez ohľadu na začiatočné skóre a u 2 z týchto 15 pacientov došlo počas obdobia liečby k zlepšeniu skóre o jeden bod.
Romanian: În total 15 pacienți din 23 (65%) nu au prezentat niciun declin general al scorului LCN2, indiferent de scorul inițial, iar 2 dintre acești 15 pacienți și-au crescut scorul cu un punct în decursul perioadei de tratament.
Slovak: Medzi zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, v prípade ktorých sa preukázalo, že sú kompatibilné s Brineurou a preplachovacím roztokom, a ktoré sa použili v klinických štúdiách s Brineurou, patria zásobníky Codman HOLTER RICKHAM a HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikulárny katéter Codman a CSF-ventrikulárny zásobník Medtronic (s katétrom).
Romanian: Brineura și cu soluția de spălare, și care au fost utilizate în studiile clinice cu Brineura includ rezervoare Codman HOLTER RICKHAM și HOLTER SALMON-RICKHAM, cateterul ventricular Codman și rezervorul Medtronic CSF-Ventricular (prevăzut cu cateter).
Slovak: Znížená hladina proteínu v CSF
Romanian: Nivel scăzut al proteinelor în LCR
Slovak: Odhadovaný distribučný objem cerliponázy alfa po intracerebroventrikulárnej infúzii 300 mg (Vz = 435 ml) prekračuje typický objem CSF (100 ml), čo nasvedčuje distribúcii do tkanív mimo CSF.
Romanian: Volumul estimat al distribuției cerliponazei alfa după perfuzia intracerebroventriculară în doză de 300 mg (Vz = 435 ml) depășește volumul obișnuit al LCR (100 ml), ceea ce sugerează distribuția către țesuturi din afara LCR.
Slovak: Liek sa má odobrať z neotvorených injekčných liekoviek až bezprostredne pred použitím.
Romanian: Medicamentul nu trebuie extras din flacoanele nedeschise decât imediat înainte de utilizare.
Slovak: V dvoch klinických prípadoch zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup nevykazovali počas infúzie prejavy poruchy; avšak po ich odstránení bola degradácia materiálu zjavná a v súlade s údajmi z porovnávacieho testovania zariadení na intracerebroventrikulárny prístup.
Romanian: În două cazuri clinice, dispozitivele de acces intracerebroventricular nu au prezentat semne de funcționare incorectă la momentul perfuzării; cu toate acestea, după îndepărtare, s-a observat o degradare a materialelor, care confirmă datele din testele de laborator realizate pe dispozitive de acces intracerebroventricular.
Slovak: Skóre videnia a záchvatov v kombinácii so skóre CLN2 (motorická a jazyková doména) zostali stabilné.
Romanian: Scorurile pentru vedere și convulsii rămân stabile atunci când sunt combinate cu scorul LCN2 (funcții motorii și de limbaj).
Slovak: V štúdii 190-201 bola priemerná miera zníženia u pacientov liečených Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne 0,40 bodu za 48 týždňov.
Romanian: În studiul190-201, rata medie de declin la pacienții tratați cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni a fost de 0,40 puncte în 48 de săptămâni.