FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2004 se llevó a cabo un ensayo inicial de intercambio de información con la Food and Drug Administration de Estados Unidos respecto a cuatro procedimientos de asesoramiento científico en el marco de los acuerdos de confidencialidad UE-FDA.
Greek: Ως αρχική δοκιµή, το 2004 πραγµατοποιήθηκε ανταλλαγή πληροφοριών µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ σχετικά µε 4 διαδικασίες παροχής επιστηµονικών συµβουλών στο πλαίσιο των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ και FDA.
Spanish: Información médica
Greek: Ιατρικές πληροφορίες
Spanish: Tras un intercambio de opiniones muy provechoso en 2004 con IFAH-Europa, se han modificado considerablemente el procedimiento y la nota orientadora para los posibles solicitantes de asesoramiento científico, lo cual parece estar originando un aumento del número de solicitudes.
Greek: Κατόπιν της ανταλλαγής απόψεων µε τη διεθνή οµοσπονδία για την υγεία των ζώων IFAH-Europe το 2004, οι διαδικασίες και οι οδηγίες προς τους δυνητικούς αιτούντες για παροχή επιστηµονικών συµβουλών υπέστησαν αξιοσηµείωτες τροποποιήσεις, γεγονός που φαίνεται να έχει ως αποτέλεσµα την υποβολή περισσότερων αιτήσεων.
Spanish: Algunos ámbitos importantes afectados por las disposiciones restantes son la implantación de procedimientos de autorización de comercialización condicional y de evaluación acelerada para la autorización de medicamentos; la ampliación del ámbito de aplicación del procedimiento centralizado de modo que incluya la solicitud obligatoria a la EMEA para la evaluación de medicamentos contra el VIH/sida, cáncer, enfermedades neurodegenerativas y diabetes; las nuevas herramientas de farmacovigilancia y seguimiento para aumentar la seguridad de los medicamentos; y, por último, el mayor hincapié en la transparencia, la comunicación y el suministro de información.
Greek: Ορισµένα σηµαντικά στοιχεία που προβλέπονται στις υπόλοιπες διατάξεις είναι τα εξής: χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα· διεύρυνση του πεδίου εφαρµογής της κεντρικής διαδικασίας ώστε να περιλάβει την υποχρεωτική υποβολή αίτησης στον EMEA για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για τον ιό HIV και τη νόσο του AIDS, τον καρκίνο, τις νευροεκφυλιστικές παθήσεις και τον διαβήτη· νέα εργαλεία φαρµακοεπαγρύπνησης και παρακολούθησης για την αύξηση της ασφάλειας των φαρµάκων· µεγαλύτερη έµφαση στη διαφάνεια, την επικοινωνία και την πληροφόρηση.
Spanish: El ECD será utilizado por muchas aplicaciones que requieren información contenida en el directorio, empezando en primer lugar con la Fase III del MMS.
Greek: Ο ECD θα χρησιµοποιείται από πολλές εφαρµογές για τις οποίες απαιτούνται πληροφορίες καταλόγου, αρχής γενοµένης από τις υπηρεσίες MMS της φάσης III
Spanish: En enero de 2004, la EMEA creó un equipo PAT para analizar la repercusión de la tecnología analítica de procesos (PAT), con el fin de asegurar que el marco reglamentario europeo y las autoridades competentes estén preparados y dispongan de los recursos necesarios para realizar evaluaciones completas y eficaces de las inspecciones realizadas mediante sistemas PAT.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2004 συστάθηκε η οµάδα τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών (PAT) του EMEA για την εξέταση των συνεπειών των τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών µε στόχο να διασφαλιστεί ότι το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο και οι αρχές διαθέτουν κατάλληλη προετοιµασία και επαρκή µέσα για τη διενέργεια διεξοδικών και αποτελεσµατικών αξιολογήσεων των πληροφοριών που υποβάλλονται βάσει των PAT.
Spanish: La mayoría (> 90%) de los resultados recibidos demuestra que la calidad de los medicamentos fue satisfactoria y que éstos cumplían las especificaciones establecidas en su autorización.
Greek: Τα αποτελέσµατα που παρελήφθησαν κατέδειξαν στην πλειονότητα τους (>90 %) ότι τα προϊόντα είναι υψηλής ποιότητας και ότι συµµορφώνονται µε τις εγκεκριµένες προδιαγραφές.
Spanish: A comienzos de 2004, la EMEA emprendió la elaboración de una nueva estrategia a largo plazo que contribuyera a mejorar la protección y promoción de la salud humana y animal, mejorar el marco regulador de los medicamentos y favorecer la innovación, la investigación y el desarrollo en la Unión Europea.
Greek: Στις αρχές του 2004, ο EMEA ξεκίνησε µια διαδικασία για τη δηµιουργία νέας µακροπρόθεσµης στρατηγικής για τον Οργανισµό η οποία θα συµβάλλει στην καλύτερη προστασία και προαγωγή της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, στη βελτίωση του κανονιστικού πλαισίου για τα φαρµακευτικά προϊόντα και στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας στον τοµέα της έρευνας και της ανάπτυξης στην ΕΕ.
Spanish: Traducciones
Greek: Μεταφράσεις
Spanish: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) Suplente: Kristina LEHMANN
Greek: • Liisa KAARTINEN (Φινλανδία) Αναπληρωµατικό µέλος: Kristina LEHMANN
Spanish: El procedimiento de remisión se inició debido a los problemas de seguridad relacionados con el riesgo potencial de cambios emocionales y de reacciones de abstinencia asociado al uso de paroxetina.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε λόγω της έγερσης θεµάτων ασφαλείας σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο εκδήλωσης συναισθηµατικών µεταπτώσεων και συµπτωµάτων στέρησης από τη χρήση παροξετίνης.
Spanish: De todas las solicitudes de asesoramiento científico recibidas en 2004, 23 guardaron relación con el cáncer, 7 con la diabetes, 4 con las enfermedades neurodegenerativas y 1 con el VIH/sida.
Greek: Από το σύνολο των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών που παρελήφθησαν το 2004, 23 αφορούσαν τον τοµέα του καρκίνου, 7 τον τοµέα του διαβήτη, 4 τον τοµέα των νευροεκφυλιστικών ασθενειών και 1 τον τοµέα του HIV/AIDS.
Spanish: El comité cuenta ahora con un representante de cada uno de los 25 Estados miembros de la UE, un representante de Islandia y un representante de Noruega.
Greek: Η επιτροπή αποτελείται πλέον από ένα µέλος από κάθε ένα εκ των 25 κρατών µελών της ΕΕ και από ένα µέλος από την Ισλανδία και την Νορβηγία.
Spanish: Además, la Agencia recibe datos sobre los compromisos posteriores a la autorización (obligaciones específicas y medidas de seguimiento) para medicamentos acogidos al procedimiento centralizado.
Greek: Επίσης, ο Οργανισµός λαµβάνει δεδοµένα που αφορούν δεσµεύσεις που έπονται της άδειας κυκλοφορίας (ειδικές υποχρεώσεις και µέτρα παρακολούθησης) για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración institucional de la EMEA y se consolidan en el sistema de gestión integrada de la EMEA.
Greek: Τα συστήµατα διαχείρισης και εσωτερικού ελέγχου αποτελούν τµήµα της εταιρικής διακυβέρνησης του EMEA και έχουν ενοποιηθεί σε ένα σύστηµα ολοκληρωµένης διαχείρισης του EMEA.
Spanish: Todos los cambios que se hagan en las condiciones de autorización de un medicamento autorizado mediante el proceso centralizado, durante todo el ciclo de vida del producto, deben ser aprobados por la Comunidad.
Greek: Όλες οι αλλαγές στους όρους άδειας ενός φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται βάσει της κεντρικής διαδικασίας πρέπει να εγκρίνονται, καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής του, από την Κοινότητα.
Spanish: Estos grupos siguen aportando sus conocimientos especializados al sistema europeo de regulación.
Greek: Οι οµάδες αυτές εξακολουθούν να παρέχουν πρόσθετη εµπειρογνωµοσύνη στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού κανονιστικού συστήµατος.
Spanish: No se recibieron solicitudes para FMAV.
Greek: Δεν παρελήφθη καµία αίτηση για VAMF.
Spanish: Los cambios ocurridos en 2004 en materia de gestión consistieron en la implantación de una política de gestión integrada para la Agencia, la ampliación de las auditorías internas para incluir el funcionamiento de los comités científicos y la creación de un Comité Asesor de Auditorías.
Greek: Μεταξύ των αλλαγών που σηµειώθηκαν το 2004 σε διοικητικό επίπεδο ήταν η εφαρµογή µιας πολιτικής ολοκληρωµένης διαχείρισης στον Οργανισµό, η επέκταση των εσωτερικών ελέγχων στη λειτουργία των επιστηµονικών επιτροπών και η σύσταση συµβουλευτικής επιτροπής ελέγχου.
Spanish: El correcto funcionamiento de los sistemas internos de tecnología de la información de la EMEA es crítico para que la Agencia pueda desempeñar su cometido.
Greek: Η οµαλή λειτουργία των εσωτερικών ηλεκτρονικών συστηµάτων του EMEA είναι καθοριστικής σηµασίας, προκειµένου ο Οργανισµός να είναι σε θέση να διεκπεραιώνει τα καθήκοντά του.
Spanish: Stanislav PRIMOŽIČ (Suplente: Vesna KOBLAR)
Greek: Stanislav PRIMOŽIČ (Αναπληρωµατικό µέλος: Vesna KOBLAR)
Spanish: El conjunto de servicios ofrecidos al personal de la EMEA, los delegados y los usuarios de los sistemas telemáticos de la UE, desde las aplicaciones propiamente dichas hasta los tres niveles de ayuda, aseguran que estos sistemas atiendan las necesidades operativas de la Agencia.
Greek: Το εξειδικευµένο φάσµα υπηρεσιών που παρέχεται στο προσωπικό του EMEA, στους αντιπροσώπους και τους χρήστες των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ από τις ίδιες τις εφαρµογές στα τρία επίπεδα των υπηρεσιών υποστήριξης διασφαλίζουν ότι τα συστήµατα αυτά συνάδουν µε τις ανάγκες λειτουργίας του Οργανισµού
Spanish: En 2004, se recibieron un total de 51 nuevas solicitudes de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado.
Greek: Το 2004, παρελήφθησαν 51 νέες αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Spanish: 2.8 Gestión y organización de los comités científicos de medicamentos para uso humano de la EMEA
Greek: 2.8 Διαχείριση και οργάνωση των επιστηµονικών επιτροπών του EMEA για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Spanish: Tras una decisión del Consejo de Administración en 2003, se emprendió en mayo de 2004 un programa piloto de 12 meses de duración para prestar asesoramiento científico a todos aquellos promotores interesados en desarrollar medicamentos veterinarios para animales destinados a consumo humano que estén dentro de la categoría de usos menores y especies menores.
Greek: Κατόπιν σχετικής απόφασης του διοικητικού συµβουλίου που ελήφθη το 2003, τον Μάιο του 2004 ξεκίνησε ένα δωδεκάµηνο πιλοτικό σχέδιο για την παροχή δωρεάν επιστηµονικών συµβουλών σε χορηγούς που επιθυµούν να αναπτύξουν φάρµακα για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων και ανήκουν στην κατηγορία φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Spanish: De manera análoga, la EMEA coordina las inspecciones de farmacovigilancia solicitadas por los comités científicos y las inspecciones de bancos de sangre en el marco de la certificación de ficheros maestros de plasma (FMP).
Greek: Οµοίως, ο EMEA συντονίζει τις επιθεωρήσεις φαρµακοεπαγρύπνησης που ζητούνται από τις επιστηµονικές επιτροπές καθώς και τις επιθεωρήσεις των κέντρων αίµατος στο πλαίσιο της πιστοποίησης των µόνιµων φακέλων για το πλάσµα (PMF).
Spanish: Los anuncios de las licitaciones se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea y también en el sitio web de la EMEA.
Greek: προσφορών δηµοσιεύτηκαν στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στον δικτυακό τόπο του EMEA.
Spanish: Finalizada la evaluación científica, que la Agencia lleva a cabo en un plazo de 210 días, el dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea, para que lo convierta en una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
Greek: Με τον τερµατισµό της επιστηµονικής αξιολόγησης που πραγµατοποιείται εντός 210 ηµερών, η γνώµη της επιστηµονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να µετατραπεί σε άδεια της ενιαίας αγοράς που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Spanish: El procedimiento se revisará sobre la base de la experiencia adquirida en la fase piloto, a tiempo para la introducción de la nueva legislación comunitaria en noviembre de 2005.
Greek: Η διαδικασία θα αναθεωρηθεί εγκαίρως µε βάση την εµπειρία που αποκτήθηκε από την πιλοτική φάση εν όψει της θέσπισης της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας τον Νοέµβριο του 2005.
Spanish: • Bruno URBAIN (Bélgica) Suplente: Lionel LAURIER
Greek: • Bruno URBAIN (Βέλγιο) Αναπληρωµατικό µέλος: Lionel LAURIER
Spanish: Proceso de decisión
Greek: Διαδικασία απόφασης
Spanish: Una de ellas concernía a los inhibidores de la reabsorción selectiva de serotonina (IRSS) y a los inhibidores de la reabsorción de serotonina-noradrenalina (IRSN), en particular con relación al uso de estos productos en niños y adolescentes.
Greek: Μία από αυτές αφορούσε την κατηγορία των φαρµάκων SSRI (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) και SNRI (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνορεπινεφρίνης), ιδίως όσον αφορά τη χρήση των προϊόντων αυτών σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: Además, la EMEA contribuyó al trabajo realizado por los responsables de las agencias de medicamentos sobre el futuro desarrollo de la Estrategia Europea de Gestión de Riesgos.
Greek: Επίσης, ο EMEA συνέβαλε στις εργασίες που αναλήφθηκαν σε επίπεδο επικεφαλής οργανισµών φαρµάκων για την περαιτέρω ανάπτυξη της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων.
Spanish: Por ejemplo, dentro de la EMEA, la instalación de un amplio cortafuegos combinado con la arquitectura segmentada de 3 niveles garantiza un alto nivel de protección.
Greek: Λόγου χάρη, στο εσωτερικό του EMEA, η εφαρµογή ενός εκτεταµένου συστήµατος στεγανών σε συνδυασµό µε την κατατµηµένη αρχιτεκτονική 3 επιπέδων παρέχει υψηλά επίπεδα προστασίας
Spanish: La EMEA revisa continuamente su política de transparencia con el objetivo de facilitar el acceso a la información y mejorar el conocimiento de cómo funciona la Agencia.
Greek: Ο Οργανισµός αναθεωρεί σε συνεχή βάση την πολιτική του στον τοµέα της διαφάνειας µε στόχο την αύξηση της πρόσβασης σε πληροφορίες και τη βελτίωση της κατανόησης του τρόπου δραστηριοποίησής του.
Spanish: En 2004, se prestó en algunos casos una asistencia adicional a los promotores, mediante la organización de teleconferencias previas a la presentación de solicitudes, con el fin de ahorrarles los gastos de viaje asociados a las reuniones previas a la presentación.
Greek: Το 2004, παρασχέθηκε σε αρκετές περιπτώσεις περαιτέρω βοήθεια σε χορηγούς µέσω της πραγµατοποίησης τηλεσυνεδριάσεων προ της υποβολής των αιτήσεων, ούτως ώστε να µην επιβαρύνονται µε τα έξοδα ταξιδιού που συνεπάγονται οι συνεδριάσεις που προηγούνται της υποβολής των αιτήσεων.
Spanish: En mayo de 2004, el número de miembros del COMP aumentó a 31 como resultado de la incorporación de los representantes de los 10 nuevos Estados miembros.
Greek: Τον Μάιο του 2004, ο αριθµός των µελών της COMP αυξήθηκε σε 31 καθώς η επιτροπή καλωσόρισε στους κόλπους της µέλη από τα 10 νέα κράτη µέλη.
Spanish: Gestiona con eficacia los recursos financieros de la Agencia, se ocupa de las relaciones con los bancos y proporciona información financiera oportuna y precisa a la dirección de la Agencia.
Greek: Διαχειρίζεται αποτελεσµατικά τους ρευστούς πόρους του Οργανισµού, όπως και τις σχέσεις µε τις τράπεζες του Οργανισµού και παρέχει ακριβή και έγκαιρη οικονοµική ενηµέρωση στη διοίκηση.
Spanish: Los nuevos productos que obtuvieron un dictamen positivo en 2004 se destinan a pacientes de las siguientes áreas:
Greek: Από τα νέα προϊόντα που έλαβαν θετική γνώµη το 2004 θα ωφεληθούν ασθενείς στους τοµείς:
Spanish: El procedimiento de trabajo normalizado y la nota orientadora publicada en la web se revisaron en profundidad, teniendo en cuenta los comentarios recibidos de las partes interesadas.
Greek: Η τυποποιηµένη µέθοδος εργασίας και το έγγραφο καθοδήγησης για τις διαδικτυακές εφαρµογές αναθεωρήθηκαν σε σηµαντικό βαθµό, λαµβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που ελήφθησαν από ενδιαφερόµενα µέρη.
Spanish: La mayor cooperación con autoridades no comunitarias y el diálogo más intenso con las organizaciones sanitarias, las instituciones académicas y las asociaciones de profesionales deben facilitar la armonización del marco reglamentario para las nuevas tecnologías.
Greek: Η διεύρυνση της συνεργασίας µε ρυθµιστικές αρχές εκτός ΕΕ και η τόνωση του διαλόγου µε οργανώσεις υγείας, εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας και επιστηµονικούς συλλόγους θα διευκολύνει την εξασφάλιση µιας συνεκτικής κανονιστικής προσέγγισης όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες.
Spanish: 1.1 Consejo de Administración
Greek: 1.1 Διοικητικό συµβούλιο
Spanish: Diagnóstico/varios
Greek: Διαγνωστικού/Λοιπών
Spanish: Las peticiones deben enviarse por escrito a la EMEA o bien por correo electrónico a: europeanexperts@emea.eu.int
Greek: Τα σχετικά αιτήµατα πρέπει να αποστέλλονται εγγράφως στον ΕΜΕΑ ή µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση: europeanexperts@EMEA.eu.int
Spanish: Una contribución especial que el Consejo y el Parlamento Europeo aprueban cada año (fondo para medicamentos huérfanos) se destina a dichos descuentos.
Greek: Μια ειδική συνεισφορά (το ταµείο ορφανών φαρµάκων) χορηγείται σε ετήσια βάση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο για τις µειώσεις αυτές.
Spanish: El programa de auditorías internas continuó en 2004, con auditorías del Comité de Medicamentos de Uso Humano, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario y el Comité de Medicamentos Huérfanos.
Greek: Το πρόγραµµα εσωτερικών ελέγχων συνεχίστηκε το 2004, περιλαµβάνοντας ελέγχους της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση, της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση και της επιτροπής για τα ορφανά φάρµακα.
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud del artículo 18 del Reglamento (CCE) n.º 2309/93 se inician en caso de que exista un problema de seguridad relacionado con un producto autorizado por el procedimiento centralizado.
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 κινούνται σε περιπτώσεις στις οποίες εγείρονται θέµατα ασφαλείας που αφορούν φαρµακευτικά προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Spanish: En 2004, la EMEA participó en todas las reuniones de los comités farmacéuticos de medicamentos de uso humano y veterinario de la Comisión y en las de los grupos de trabajo establecidos por los comités farmacéuticos.
Greek: Το 2004, ο EMEA συµµετείχε σε όλες τις συνεδριάσεις των φαρµακευτικών επιτροπών της Επιτροπής σχετικά µε φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και των οµάδων που συστάθηκαν από τις φαρµακευτικές επιτροπές.
Spanish: Se concluyó también la instalación de los servidores de la web, de aplicaciones y de base de datos en el centro de datos para las principales actividades de telemática de la UE y las aplicaciones corporativas (véase arquitectura de 3 niveles).
Greek: Ολοκληρώθηκε επίσης η εφαρµογή εξυπηρετητών ιστού, εφαρµογών και βάσεων δεδοµένων για βασικές εφαρµογές τηλεµατικής της ΕΕ και του Οργανισµού (βλ. αρχιτεκτονική 3 επιπέδων)
Spanish: El equipo de desarrollo de TI comenzó los trabajos de la fase inicial de este proyecto con el TIG Inspecciones.
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ξεκίνησε τις εργασίες στο πλαίσιο της εναρκτήριας φάσης του σχεδίου αυτού µε την οµάδα TIG του τοµέα επιθεωρήσεων.
Spanish: Tras un año de aplicación, se han introducido cambios en el procedimiento piloto para el seguimiento de los resultados de los ensayos, con el fin de simplificar las estructuras de elaboración de informes.
Greek: Μετά το πρώτο έτος εφαρµογής επήλθαν αλλαγές στην πιλοτική διαδικασία παρακολούθησης των αποτελεσµάτων του ελέγχου µε στόχο την απλούστευση της δοµής εκπόνησης εκθέσεων.
Spanish: En el Anexo 12 se indican todos los documentos de trabajo aprobados por el HMPWP.
Greek: Όλα τα έγγραφα εργασίας που εξέδωσε η HMPWP παρατίθενται στο παράρτηµα 12.
Spanish: El CVMP designó a los siguientes miembros adicionales: un experto en aspectos de calidad de los productos biotecnológicos, tres expertos en medicina clínica (uno de animales de compañía, uno de grandes animales y uno de producción intensiva, especialmente de aves) y un experto en seguridad y evaluación de riesgos.
Greek: Η CVMP υπέδειξε τα εξής πρόσθετα µέλη: έναν εµπειρογνώµονα σε θέµατα που άπτονται των ποιοτικών πτυχών των προϊόντων βιοτεχνολογίας, τρεις εµπειρογνώµονες σε θέµατα κλινικής ιατρικής (έναν για οικόσιτα ζώα, έναν για µεγάλα ζώα και έναν για θέµατα εντατικής παραγωγής, µε ιδιαίτερη έµφαση στα πουλερικά), και έναν εµπειρογνώµονα σε θέµατα ασφάλειας και εκτίµησης κινδύνων.
Spanish: Las remisiones se inician a fin de conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros (artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE), o en caso de que estén en juego los intereses de la Comunidad o por asuntos relacionados con la seguridad (artículos 35 y 40 de la Directiva 2001/82/CE).
Greek: Διαδικασίες παραποµπής κινούνται είτε µε στόχο την εναρµόνιση, εντός της Κοινότητας, των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια στα κράτη µέλη (άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ), σε περιπτώσεις που αφορούν το κοινοτικό συµφέρον ή για θέµατα που αφορούν την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή την προστασία του περιβάλλοντος (άρθρα 35 και 40 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ).
Spanish: La estrategia de telemática de la Unión Europea para los productos farmacéuticos es acordada por los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea y su objetivo consiste en aumentar la eficacia, mejorar la transparencia y apoyar y facilitar el uso de los procedimientos establecidos en la legislación europea.
Greek: Η στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική στον τοµέα των φαρµακευτικών προϊόντων έχει αποτελέσει αντικείµενο συµφωνίας µεταξύ των κρατών µελών, του EMEA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και αποσκοπεί στην αύξηση της αποτελεσµατικότητας και στην ενίσχυση της διαφάνειας, σε συνδυασµό µε την υποστήριξη και τη διευκόλυνση της λειτουργίας των διαδικασιών που θεσπίζονται από την ευρωπαϊκή νοµοθεσία.
Spanish: Todos los procedimientos se completaron dentro los plazos establecidos; los resúmenes de dictámenes se publicaron en el momento de emitir dichos dictámenes.
Greek: Όλες οι διαδικασίες ολοκληρώθηκαν εντός των προβλεπόµενων προθεσµιών και δηµοσιεύτηκαν περιλήψεις των γνωµών κατά τη στιγµή της έκδοσής τους.
Spanish: El número de solicitudes de designación de medicamentos huérfanos retiradas por los promotores en 2004 fue de 22.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων οι οποίες αποσύρθηκαν από χορηγούς ανήλθαν σε 22 το 2004.
Spanish: Las otras secciones de la directriz se revisaron en 2004 y se espera que la Comisión Europea publique una nueva versión en el primer trimestre de 2005.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι της κατευθυντήριας οδηγίας αναθεωρήθηκαν το 2004 και η δηµοσίευση της τροποποιηµένης έκδοσης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναµένεται το πρώτο τρίµηνο του 2005.
Spanish: En abril, la EMEA publicó para consulta un documento de debate titulado "Hoja de Ruta de la Agencia Europea de Medicamentos hasta 2010: Preparando el terreno para el futuro".
Greek: Τον Απρίλιο, ο EMEA εξέδωσε έγγραφο προβληµατισµού µε τίτλο «The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future» (Χάρτης Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010: Προετοιµασία των µελλοντικών δράσεων) προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο δηµόσιων διαβουλεύσεων.
Spanish: en euros
Greek: σε ευρώ
Spanish: • Renovación de parte de las oficinas de la EMEA para acomodar a los nuevos empleados, los proyectos de telemática y los delegados y expertos de los nuevos Estados miembros.
Greek: • Ανακαίνιση τµήµατος των γραφείων του EMEA για την υλοποίηση σχεδίων τηλεµατικής και την εγκατάσταση νέων υπαλλήλων, εκπροσώπων και εµπειρογνωµόνων από τα νέα κράτη µέλη
Spanish: Tras esa evaluación inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emite un dictamen sobre si el medicamento debe recibir la autorización de comercialización.
Greek: Κατόπιν της αρχικής αξιολόγησης, η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) εκδίδει γνώµη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν.
Spanish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suplente: Cristina SAMPAIO
Greek: • Beatriz SILVA LIMA (Πορτογαλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Cristina SAMPAIO
Spanish: Dos terceras partes de las peticiones de asesoramiento científico y asistencia de protocolo atendidas en 2004 guardaron relación con aspectos clínicos del desarrollo de medicamentos.
Greek: Από τις αιτήσεις για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου που παρασχέθηκαν το 2004 τα δύο τρίτα σχετίζονταν µε τις κλινικές πτυχές της ανάπτυξης φαρµακευτικών προϊόντων.