FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Relevante Informationen über das Risiko von Medikationsfehlern und das Potenzial für die Übertragung von Infektionserregern und Details dazu, wie diese minimiert werden können, einschließlich Hinweisen zur Entgegennahme, Lagerung und Anwendung (d. h. Vorbereitung der Fistel, Vorbereitung und Injektion).
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om risiko for feil legemiddelhåndtering og potensiell overføring av smittsomme stoffer og detaljer om hvordan dette kan minimaliseres, inkludert mottak, oppbevaring og administrasjoninstrukser (som forbehandling av fistler, klargjøring og injeksjon).
German: Gemäß den Behandlungsstandards für das Management von komplexen perianalen Fisteln ist vor der Behandlung eine Charakterisierung der Fisteln des Patienten erforderlich.
Norwegian Bokmål: I tråd med retningslinjer for behandling av komplekse perianale fistler må pasientens fistler karakteriseres før behandling.
German: Alofisel wird verwendet, wenn die Fisteln nicht ausreichend auf vorherige Therapien angesprochen haben.
Norwegian Bokmål: Alofisel brukes når fistler ikke har svart godt nok på tidligere behandling.
German: • Anleitung in Form eines Videos für Chirurgen und andere medizinische Fachkräfte, die an der Vorbereitung und Anwendung von Alofisel beteiligt sind
Norwegian Bokmål: • Veiledning i form av en video til kirurger og annet helsepersonell som er involvert i tilberedning og administrasjon av Alofisel
German: Wenn Sie sich nach dem Verfahren krank fühlen oder Fieber haben, teilen Sie dies Ihrem behandelnden Arzt so schnell wie möglich mit.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg syk eller har feber etter inngrepet, må du informere legen din så snart som mulig.
German: Enthält außerdem: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) und Humanalbumin.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
German: In der ADMIRE-CD-Studie wiesen 63/103 der mit eASC behandelten Patienten Spender-spezifische Antikörper (donor-specific antibodies, DSA) in der Baseline in Woche 12 auf.
Norwegian Bokmål: I ADMIRE-CD-studien, ble 63/103 av pasientpopulasjonen som ble behandlet med eASC analysert for nærvær av donorspesifikke antistoffer (DSA, donor-specific antibodies) ved baseline og uke 12.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholten Verabreichungen von Alofisel ist nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved gjentatt administrasjon av Alofisel er ikke fastslått.
German: Es wurde keine Abhängigkeit zwischen DSA-Ergebnis und Sicherheit oder Wirksamkeit bei der getesteten Teilpopulation bis Woche 52 gesehen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen sammenheng mellom DSA-resultater og sikkerhet og effekt frem til uke 52 i undergruppene som ble testet.
German: Inflammatorische Zytokine, insbesondere IFN-γ, die durch aktivierte Immunzellen (d. h. Lymphozyten) freigesetzt werden, aktivieren die eASC.
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske cytokiner, særlig IFN-γ frigitt av aktiverte immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
German: Vor der Terminierung der Anwendung von Alofisel muss der Chirurg sicherstellen, dass keine Abszesse vorliegen.
Norwegian Bokmål: Før planlagt administrasjon av Alofisel, må kirurgen sørge for at abscesser ikke er tilstede.
German: Alofisel-Gruppe (Alofisel + Standardbehand lung*) n = 103
Norwegian Bokmål: Alofisel-gruppe (Alofisel+behandlingsstandard*) N = 103
German: Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten, die bis Woche 104 nachverfolgt wurden, lag die klinische Remission in Woche 104 bei 56% in der Alofisel-Gruppe und bei 40% in der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: I et begrenset antall pasienter som ble fulgt frem til uke 104, var klinisk remisjon i uke 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrollgruppen.
German: Massieren Sie den Bereich um die externen Fistelöffnungen herum sanft 20-30 Sekunden lang und decken Sie die externen Fistelöffnungen mit einem sterilen Verband ab.
Norwegian Bokmål: Massèr området rundt de eksterne åpningene forsiktig i 20-30 sekunder, og dekk de eksterne åpningene med en steril bandasje.
German: Humanalbumin.
Norwegian Bokmål: Albumin, humant.
German: Alofisel ist eine Therapie mit lebenden Zellen; daher kann das Endprodukt nicht sterilisiert werden.
Norwegian Bokmål: Alofisel er en behandling med levende celler, og det endelige produktet kan derfor ikke steriliseres.
German: Eine begleitende Anwendung von konstanten Dosen von Immunsuppressiva (18% der Patienten) oder TNF-Blockern (33%) oder von beidem (28%) war während der Studie erlaubt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stabile doser med immunhemmende legemidler (18 % av pasientene) eller TNFα-hemmere (33 %) eller begge deler (28 %) var tillatt under studien.
German: • Anweisungen für den Umgang mit Medikationsfehlern und der Übertragung von Infektionserregern
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvordan feil legemiddelhåndtering og overføring av smittsomme stoffer skal håndteres
German: Patienten sollen nach der Anwendung auf potenzielle Anzeichen einer Infektion hin beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges opp for å se etter mulige tegn på infeksjon etter administrasjon.
German: Das bedeutet, dass mit einer Dosis von 120 Millionen Zellen die Möglichkeit besteht, bis zu drei Fistelgänge mit Fistelöffnungen im Perianalbereich zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at en dose på 120 millioner celler kan brukes til å behandle opptil tre fistelkanaler som er åpne til det perianale området.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
German: Insgesamt wurden 212 Patienten in einem Verhältnis von 1 : 1 randomisiert; 205 Patienten erhielten eine lokale Injektion mit entweder Alofisel 120 Millionen Zellen oder Placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 212 pasienter ble randomisert, og 205 pasienter fikk en lokal injeksjon av enten Alofisel 120 millioner celler, eller placebo i et 1:1 design.
German: Eine Nadel wie zum Beispiel zur Spinalanästhesie mit einer Länge von ungefähr 90 mm ist erforderlich.
Norwegian Bokmål: For eksempel en nål for spinalbedøvelse, rundt 90 mm lang, er påkrevd.
German: Es wird empfohlen, mindestens 2 bis 3 Wochen vor dem Anwendungstag einen vorbereitenden Eingriff (unter Anästhesie) vorzunehmen, um die Fistelanatomie (Anzahl der vorhandenen Fisteln und Fistelöffnungen), die Topographie (Ausmaß und Verhältnis zum Sphinkter und anderen Beckenmuskeln), die potenziell damit verbundenen Komplikationen (z. B. Abszesse) und den Grad der lokalen mukosalen Erkrankung (leicht oder inaktiv) zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at forbehandlingskirugi (under anestesi) utføres minst 2 til 3 uker før administrasjonsdagen for å undersøke fistlenes anatomi (antall eksisterende fistler og åpninger), topografi (omfang og forhold til sfinktere og andre bekkenmuskler), potensielle tilknyttede komplikasjoner (for eksempel abscesser) og at lokal slimhinnesykdom er mild eller inaktiv.
German: Nach vorsichtiger Resuspension ist das Produkt eine weiße bis gelbliche homogene Suspension.
Norwegian Bokmål: Etter lett resuspensjon er produktet en hvit til gulaktig homogen suspensjon.
German: Es gibt zwei Bestandteile, die für die Aufbewahrung der Zellen verwendet werden: Einer ist eine Flüssigkeit namens Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, die Nährstoffe für die Zellen enthält (Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate), und der andere ist Humanalbumin, ein natürliches, im menschlichen Körper vorkommendes Eiweiß.
Norwegian Bokmål: To hjelpestoffer brukes for lagring av cellene: én er en væske kalt "Dulbecco's Modified Eagle´s Medium", som inneholder nødvendige næringsstoffer for cellene (aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater) og den andre er humant albumin, et naturlig protein som finnes i menneskekroppen.
German: Um die Wirksamkeit von Alofisel nachverfolgen zu können, sollte der Inhaber der Zulassung die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie Cx601-0303, die die Verabreichung einer Einzeldosis Cx601 zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn untersucht, einreichen.
Norwegian Bokmål: For oppfølging av effekten av Alofisel, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-III-studie Cx601-0303 som undersøker en enkelt administrasjon av Cx601 for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
German: Im unwahrscheinlichen Fall, dass bei der Überprüfung Infektionserreger nachgewiesen werden, wird Ihr Behandlungsteam darüber informiert und teilt Ihnen mit, ob bei Ihnen Laboruntersuchungen zur Behandlung von Infektionen durchgeführt werden müssen.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene mot formodning skulle påvise en infeksjon, blir behandlingsteamet ditt informert, og de forteller deg om du trenger laboratorietester for behandling for infeksjonen.
German: Alofisel kann Spuren von Benzylpenicillin und Streptomycin enthalten.
Norwegian Bokmål: Alofisel kan inneholde spor av benzylpenicillin og streptomycin.
German: d) Vernähen Sie die internen Fistelöffnungen, um diese zu schließen.
Norwegian Bokmål: d) Sy de interne åpningene for å lukke dem.
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und wird nach Systemorganklassen dargestellt.
Norwegian Bokmål: Følgende liste over bivirkninger er basert på erfaring i kliniske forsøk, og vises etter organklassesystem.
German: Alofisel wird von einem Chirurgen in das Gewebe des Fistelgangs gespritzt.
Norwegian Bokmål: Alofisel injiseres av en kirurg i fistelkanalvevet.
German: Da die letzte Überprüfung direkt vor der Lieferung ans Krankenhaus stattfindet, sind die Ergebnisse der letzten Überprüfung nicht bekannt, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.
Norwegian Bokmål: Fordi sluttkontroll skjer like før Alofisel sendes til sykehuset, er ikke resultatene av den siste kontrollen kjent når du mottar legemidlet.
German: Darvadstrocel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
German: d) Ersetzen Sie die Nadel durch eine längere Nadel, die auch nicht dünner als 22G sein darf, um damit die beabsichtigten Injektionsstellen erreichen zu können.
Norwegian Bokmål: d) Skift ut nålen med en lengre nål som heller ikke er tynnere enn 22G, for å nå de tiltenkte injeksjonsstedene.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Chirurgen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller kirurg.
German: Es wurden keine in-vivo Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er utført.
German: Diese war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alofisel bei der Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie med parallellgrupper for å undersøke effekt og sikkerhet av Alofisel for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
German: Kleinere Nadelgrößen können die Zellen bei der Injektion schädigen und die Lebensfähigkeit der Zellen gefährden und damit die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Tynnere nåler kan skade cellene under injeksjon og påvirke cellenes levedyktighet, og kan derfor påvirke behandlingens effektivitet.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
German: Manche Nebenwirkungen der Behandlung mit Alofisel beruhen auf dem Reinigungsverfahren der Fisteln.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger av behandling med Alofisel er relatert til prosessen for rengjøring av fistlene dine.
German: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (enthält Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate).
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (som inneholder aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater).
German: Die Wirkung der ex-vivo Expansion auf die genetische Stabilität von Zellen wurde in vitro beurteilt und ergab keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial.
Norwegian Bokmål: Effekten av ex vivo-utvidelse på cellenes genetiske stabilitet er vurdert in vitro, uten noen tegn på karsinogenisitet.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
German: Stellen Sie sicher, dass die Zellen nicht in das Lumen der Fistelgänge injiziert werden, um einen Verlust von Zellen zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Sørg for at cellene ikke blir injisert i lumenet av fistelkanalene for å unngå cellelekkasje.
German: Beschreibung ausgewählter behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
German: • Eingriffsbedingte Schmerzen (Schmerzen nach dem Reinigen der Fistel).
Norwegian Bokmål: • smerter etter prosedyre (smerter etter fistelrengjøring)
German: • Alofisel injizieren.
Norwegian Bokmål: • injisere Alofisel.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Alofisel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke effektiv prevensjon mens de behandles med Alofisel.
German: Alofisel darf nicht mit einer Nadel verabreicht werden, die dünner als 22G ist.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal ikke administreres med en nål som er tynnere enn 22G.
German: Darvadstrocel wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die kein Verhütungsmittel benutzen, nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
German: Was ist Alofisel und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Alofisel er og hva det brukes mot
German: Darvadstrocel enthält expandierte Stammzellen aus Fettgewebe (eASC), die an den Stellen der Entzündung immunmodulatorische und antiinflammatorische Wirkungen zeigen.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel inneholder ekspanderte stamceller fra fettvev (eASC), som har en immunmodulerende og anti-inflammatorisk effekt på betennelsesområder.
German: Das Produkt ist zur lokalen Injektion bestimmt.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er indisert for lokale injeksjoner.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Norwegian Bokmål: Andre risikominimeringsaktiviteter
German: Perianale Fisteln werden als komplex beschrieben, wenn sie mehrere Kanäle und Fistelöffnungen haben, wenn sie tief in den Körper eindringen oder wenn sie mit anderen Komplikationen wie Eiteransammlungen (infizierte Flüssigkeit, auch Abszess genannt) einhergehen.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler beskrives som komplekse dersom de har flere kanaler og åpninger, penetrerer dypt inn i kroppen eller er forbundet med andre komplikasjoner, f.eks. ansamlinger av puss (infisert væske, også kalt abscesser).
German: Es wurden Biodistributionsstudien mit präklinischen Modellen durchgeführt, die das Ziel hatten, die Persistenz der eASC an der Injektionsstelle und deren mögliche Wanderung in andere Gewebe oder Organsysteme zu beurteilen.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsstudier i prekliniske modeller ble utført med formål å evaluere vedvarende av eASC på injeksjonsstedet, og potensiell migrering til annet vev eller andre organsystemer.
German: Tierstudien zur reproduktiven Toxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige studier på dyr med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
German: Die Injektion entlang der Wände der Fistelgänge sollte auf Basis des während der Fistelcharakterisierung erlangten Wissens über die Anatomie und Topologie der Fistelgänge durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Prosedyren for injeksjon langs veggene på fistelkanalene skal utføres på bakgrunn av forkunnskaper om fistelkanalenes anatomi og topologi, som fastslått ved karakteriseringen av fistlene.
German: • die inneren Öffnungen der Fisteln zunähen.
Norwegian Bokmål: • sy de indre åpningene på fistlene
German: Studien zur reproduktiven und Entwicklungstoxizität mit Darvadstrocel wurden nicht durchgeführt, da präklinische biologische Verteilungsstudien darauf hindeuteten, dass keine Migration oder Integration von eASC in die Fortpflanzungsorgane nach der Anwendung von eASC über verschiedene Verabreichungswege stattfindet.
Norwegian Bokmål: Studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført for darvadstrocel, fordi prekliniske biodistribusjonsstudier ikke har indikert noen migrasjon og integrering av eASC i forplantningsorganer etter administrasjon av eASC via forskjellige ruter.
German: Perianale Fisteln können zu Schmerzen, Reizungen und Eiterabsonderungen durch die Fistelöffnungen in der Haut führen.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler kan forårsake smerter, irritasjon og utslipp av puss gjennom åpningene i huden.
German: • Proktalgie (Schmerzen im Rektum oder Anus).
Norwegian Bokmål: • proktalgi (smerte i endetarm og endetarmsåpning).
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter.
German: Injektion
Norwegian Bokmål: Injeksjon
German: Alofisel kann Spuren von Benzylpenicillin und Streptomycin (Antibiotika) enthalten.
Norwegian Bokmål: Alofisel kan inneholde spor av benzylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
German: Nicht bestrahlen oder anderweitig sterilisieren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles eller steriliseres.
German: Kombinierte Remission in Woche 24 (% Patienten) Kombinierte Remission in Woche 52 (% Patienten)
Norwegian Bokmål: Kombinert remisjon i uke 24 (% pasienter)
German: Eine Behandlung mit Alofisel während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alofisel anbefales ikke ved graviditet eller amming.
German: Die häufigsten unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse waren Analabszess (Alofisel: 19,4% der Patienten; Kontrollgruppe: 13,7% der Patienten), Proktalgie (Alofisel: 14,6% der Patienten; Kontrollgruppe: 11,8% der Patienten) und Analfistel (Alofisel: 10,7% der Patienten; Kontrollgruppe: 7,8% der Patienten).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var analabscess (Alofisel: 19,4 %, kontrollgruppe: 13,7 %), proktalgi (Alofisel: 14,6 %, kontrollgruppe: 11,8 %) og analfistel (Alofisel: 10,7 %, kontrollgruppe: 7,8 %).
German: Proktalgie*
Norwegian Bokmål: Proktalgi*
German: Die Beschaffenheit und vorgesehene klinische Anwendung von Darvadstrocel sind derart, dass herkömmliche Studien zur Pharmakokinetik (Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination) nicht anwendbar sind.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocels egenskaper og tiltenkte kliniske bruk betyr at konvensjonelle studier av farmakokinetikk (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon) ikke er relevant.
German: Die folgenden Informationen beziehen sich auf den Tag, an dem Alofisel angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er forbundet med den dagen Alofisel er gitt.
German: In-vitro Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen haben gezeigt, dass die Lebensfähigkeit der Zellen und die immunmodulatorische Funktion von Alofisel durch das Vorhandensein klinisch relevanter Konzentrationen gebräuchlicher Therapien für Morbus Crohn (Infliximab, Methotrexat und Azathioprin) nicht beeinträchtigt wird.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier in vitro har vist at Alofisels cellelevedyktighet og immunmodulerende funksjon ikke påvirkes av klinisk relevante konsentrasjoner av konvensjonelle behandlinger for Crohns sykdom (infliksimab, metotreksat og azatioprin).
German: Alofisel ist zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn indiziert, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben.
Norwegian Bokmål: Alofisel er indisert til behandling av komplekse perianale fistler hos voksne pasienter med inaktiv/mild aktiv luminal Crohns sykdom, når fistlene ikke har vist god nok respons på minst én konvensjonell eller biologisk behandling.
German: Perianale Fisteln sind anomale Kanäle, die Teile des unteren Darms (Rektum und Anus) und der Haut nahe dem Anus verbinden und eine oder mehrere Fistelöffnungen in der Nähe des Anus entstehen lassen.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler er unormale kanaler som kobler sammen deler av nedre tarm (endetarm (rektum) og endetarmsåpning (anus)) og huden nær endetarmsåpningen, slik at én eller flere åpninger vises nær endetarmsåpningen.
German: Alofisel sollte nur von Fachärzten verabreicht werden, die in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen erfahren sind, für die Alofisel indiziert ist.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal bare administreres av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander hvor Alofisel er indisert.
German: Im Falle eines Abszesses sind eine Inzision und eine Drainage notwendig; ggf. sollte gemäß der routinemäßigen chirurgischen Verfahren eine Seton-Einlage vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har en abscess, må den snittes og dreneres, og dersom det er hensiktsmessig, skal seton plasseres i samsvar med rutinemessige kirurgiske prosedyrer.
German: Im entzündeten Bereich kommt es zum Eindringen von aktivierten Lymphozyten und einer lokalen Freisetzung von inflammatorischen Zytokinen.
Norwegian Bokmål: I det betente område er det infiltrering av aktiverte lymfocytter og lokal frigjøring av inflammatoriske cytokiner.
German: b) Resuspendieren Sie die Zellen durch leichtes Klopfen gegen den Boden der Durchstechflaschen, bis eine homogene Suspension vorliegt; vermeiden Sie dabei eine Bläschenbildung.
Norwegian Bokmål: b) Resuspender cellene ved å knipse lett på bunnen av hetteglassene til du har en homogen suspensjon, og unngå bobledannelse.
German: Vor der Markteinführung von Alofisel in den einzelnen Mitgliedstaaten muss sich der Inhaber der Zulassung mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien,
Norwegian Bokmål: Før lansering av Alofisel i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen og myndighetene i de enkelte land enes om opplæringsmateriellets innhold og format, inkludert kommunikasjon, distribusjon og alle andre aspekter av programmet.
German: Von den Patienten mit DSA in Woche 12 wiesen 7/23 (30%) in Woche 52 keine DSA mehr auf.
Norwegian Bokmål: Av pasienter med donorspesifikke antistoffer (DSA) i uke 12, var 7/23 (30 %) kvitt DSA etter uke 52.
German: • Anleitung für Pharmazeuten mit Hinweisen zur angemessenen Entgegennahme und Lagerung von Alofisel
Norwegian Bokmål: • Veiledning til farmasøyter med instruksjoner om egnet mottak og oppbevaring av Alofisel.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Jede Durchstechflasche sollte sofort nach der Resuspension verwendet werden, um eine erneute Sedimentierung der Zellen zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal brukes umiddelbart etter resuspensjon for å hindre at cellene legger seg på bunnen igjen.
German: Der gesamte Inhalt der 4 Durchstechflaschen muss zur Behandlung von bis zu zwei internen und bis zu drei externen Fistelöffnungen verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Det fullstendige innholdet av de fire hetteglassene administreres for behandling av opptil to interne åpninger og opptil tre eksterne åpninger.