FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
Spanish: • si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget en el hueso (enfermedad con cambios anormales del hueso).
English: What FORSTEO contains - The active substance is teriparatide.
Spanish: Composición de FORSTEO - El principio activo es teriparatida.
English: The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Spanish: Los efectos que se pueden producir en caso de sobredosis incluyen hipercalcemia tardía y riesgo de hipotensión ortostática.
English: Common: Palpitations
Spanish: Frecuentes: Palpitaciones
English: • if you suffer from high calcium levels (pre-existing hypercalcaemia).
Spanish: • si tiene niveles de calcio elevados (hipercalcemia preexistente).
English: Black Injection button
Spanish: Botón de inyección negro
English: When you have finished, the black injection button should be all the way in. 7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your doctor or pharmacist 8) Put the large needle cover on needle.
Spanish: Cuando haya terminado, el botón de inyección negro debe estar introducido hasta el final. 7) Si sigue viendo el cilindro amarillo, por favor, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Spanish: Fabricado por: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francia para Eli Lilly and Company.
English: In rare cases, serious and potentially life-threatening allergic reactions including anaphylaxis can occur.
Spanish: En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.
English: Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Spanish: Hasta que se disponga de más datos clínicos, no se debe exceder el tiempo recomendado de tratamiento de 24 meses.
English: Elderly patients Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis basado en la edad (ver sección 5.2.
English: In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo realizados con FORSTEO se han observado episodios aislados de hipotensión ortostática.
English: • Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle.
Spanish: • Antes de desechar la pluma de FORSTEO, asegúrese de haber retirado la aguja de la pluma.
English: FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
Spanish: FORSTEO no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa.
English: • if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Spanish: • si usted sufre de piedras en el riñón o presenta una historia previa de piedras en el riñón.
English: • if you have had radiation therapy involving your bones.
Spanish: • si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
English: Of patients in the teriparatide trials, 82.8 % of the FORSTEO patients and 84.5 % of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8% de los pacientes tratados con FORSTEO y el 84,5% de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento adverso.
English: Pregnancy FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Embarazo El uso de FORSTEO está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: It is supplied in a cartridge contained in a pre-filled disposable pen.
Spanish: Se presenta en un cartucho incluido en una pluma precargada desechable.
English: • Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucorticoid-induced osteoporosis.
Spanish: • Pacientes con enfermedades metabólicas óseas (incluyendo el hiperparatiroidismo y la enfermedad de Paget del hueso) distintas a la osteoporosis primaria u osteoporosis inducida por glucocorticoides.
English: Method of administration FORSTEO should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Spanish: Forma de administración FORSTEO se debe administrar una vez al día mediante inyección subcutánea en el muslo o abdomen.
English: 437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Spanish: Se incluyeron 437 pacientes (edad media 58,7 años) en un ensayo clínico para varones con osteoporosis hipogonadal (definida por niveles bajos de testosterona libre por la mañana o niveles elevados de FSH o LH) o idiopática.
English: Not all pack sizes may be available.
Spanish: Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.
English: • Dispose of the device 28 days after first use.
Spanish: • Deseche su pluma 28 días después del primer uso.
English: Disposal of Pen Needles and Device Disposal of Pen Needles and FORSTEO Device
Spanish: Eliminación de las Agujas y de la Pluma Eliminación de las Agujas y de la Pluma de FORSTEO
English: You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Spanish: Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento con FORSTEO a lo largo de su vida.
English: • if you suffer from serious kidney problems.
Spanish: • si padece problemas graves de riñón.
English: You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
Spanish: La inyección de FORSTEO se debe realizar poco después de sacar la pluma de la nevera, tal y como se indica en el Manual de Usuario.
English: FORSTEO increases serum uric acid concentrations.
Spanish: FORSTEO aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico.
English: Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Spanish: Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos (por 80 microlitros).
English: Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en ratas indican un aumento en la incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de teriparatida (ver sección 5.3.).
English: The most common side effects are pain in limb (frequency is very common, may affect more than 1 in 10 people) and feeling sick, headache and dizziness (frequency is common).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), malestar, dolor de cabeza y mareo (frecuentes).
English: Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Spanish: La coadministración de raloxifeno o terapia hormonal sustitutiva y FORSTEO no modificó los efectos de FORSTEO sobre el calcio en suero y orina ni las reacciones adversas clínicas.
English: Therefore, FORSTEO should be used with caution.
Spanish: Por lo que FORSTEO se debe usar con precaución.
English: Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
Spanish: La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticosteroides.
English: Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Spanish: Las concentraciones séricas del calcio alcanzan su máximo entre las 4 y las 6 horas siguientes a la inyección y vuelven a los valores basales entre las 16 y 24 horas siguientes a la administración de cada dosis de teriparatida.
English: Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Spanish: Recuerde utilizar una aguja nueva para cada inyección para asegurarse de que su pluma de FORSTEO funciona correctamente.
English: The device can be used with insulin pen injection needles.
Spanish: El dispositivo puede usarse con agujas de inyección de la pluma de insulina.
English: Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en conejos han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
Spanish: Las ratas tratadas durante casi toda su vida con inyecciones diarias presentaron formación de hueso exagerada, dependiente de la dosis y aumento en la incidencia de osteosarcomas debido probablemente a un mecanismo epigenético.
English: Forsteo parts*
Spanish: Partes de Forsteo *
English: FORSTEO contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Spanish: FORSTEO contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.
English: In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8 % of women receiving FORSTEO.
Spanish: En un ensayo clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con teriparatida en un 2,8% de las mujeres que recibieron FORSTEO.
English: A user manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Spanish: También hay disponible un manual de usuario, para formar a los pacientes en el uso correcto de la pluma.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/247/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/247/001
English: Do not use FORSTEO
Spanish: No use FORSTEO
English: The recommended dose is 20 micrograms given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen.
English: Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Spanish: Las acciones fisiológicas de la PTH incluyen la estimulación de la formación de hueso por efecto directo sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos) aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentando en el riñón la reabsorción tubular de calcio y la excreción de fosfato.
English: • low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
Spanish: • hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
English: Uncommon: Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increase *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Spanish: Poco frecuentes: Aumento de peso, soplo cardíaco, incremento de la fosfatasa alcalina *Se han notificado casos graves de calambres o dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la inyección.
English: One pre-filled pen of 2.4 mL contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Spanish: Una pluma precargada con 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
English: The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
Spanish: La duración total del tratamiento con FORSTEO no debe exceder 24 meses.
English: Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Spanish: La hormona paratiroidea endógena de 84 aminoácidos (PTH) es la reguladora principal del metabolismo del calcio y del fósforo en el hueso y el riñón.
English: In clinical trials, 2.8 % of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7 % of placebo patients.
Spanish: En ensayos clínicos, 2,8% de los pacientes tratados con FORSTEO tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7% para los pacientes tratados con placebo.
English: If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Spanish: Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor.
English: Some patients may have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain (frequency is rare).
Spanish: Algunos pacientes, pueden haber experimentado reacciones alérgicas justo después de la inyección, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho (frecuencia rara).
English: In addition, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide solution may have been added for pH adjustment.
Spanish: Además, se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/o de hidróxido de sodio para ajustar el pH.
English: Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Spanish: Las mujeres premenopáusicas con osteoporosis inducida por glucocorticoides deben considerarse con un riesgo elevado de sufrir fracturas si tienen fracturas prevalentes o una combinación de factores de riesgo que confieran un riesgo elevado de sufrir fracturas (p. ej., baja densidad ósea, [p. ej., T score ≤ -2], terapia con una dosis alta de glucocorticoides mantenida en el tiempo [p. ej., ≥ 7,5 mg/día durante al menos 6 meses], alta actividad de la enfermedad de base, niveles bajos de esteroides sexuales).
English: • Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medicine.
Spanish: • Compruebe la etiqueta de la pluma de FORSTEO para asegurarse de que tiene el medicamento correcto y que no ha caducado.
English: The mean (median) vitamin D intake for the teriparatide arm was 1433 IU/day (1400 IU/day) and for the risedronate arm was 1191 IU/day (900 IU/day).
Spanish: La ingesta media (mediana) de vitamina D en el grupo de teriparatida fue 1.433 UI/día (1.400 UI/día) y en el grupo de risedronato de 1.191 UI/día (900 UI/día).
English: The recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Spanish: El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido.
English: No special caution is required for patients with mild renal impairment.
Spanish: No se requieren precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal leve.
English: • Unexplained elevations of alkaline phosphatase
Spanish: • Elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina.
English: 2) Remove the needle.
Spanish: 2) Retire la aguja.
English: In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83 % had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
Spanish: En un ensayo abierto, 503 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave y una fractura por fragilidad en los 3 años anteriores (83 % habían recibido una terapia previa para la osteoporosis), fueron tratadas con FORSTEO durante un máximo de 24 meses.
English: • if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Spanish: • si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico.
English: A 24-month, randomized, double-blind, comparator-controlled Phase 4 study included 1,360 postmenopausal women with established osteoporosis.
Spanish: En un ensayo fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador, de 24 meses de duración, se incluyeron 1.360 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis establecida.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/03/247/001-002
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/247/001-002
English: Non-vertebral fragility fractures c
Spanish: Fracturas no vertebrales por fragilidadc
English: Some patients have experienced severe back cramps or pain which lead to hospitalisation.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ser hospitalizados.
English: FORSTEO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de FORSTEO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: If you do and have already injected, do not inject yourself a second time on the same day.
Spanish: En caso contrario y si ya se ha inyectado, no vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día.
English: • Keep the FORSTEO out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantenga la pluma de FORSTEO fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient's lifetime.
Spanish: El ciclo de 24 meses de tratamiento con FORSTEO no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
English: Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Spanish: Después de 24 meses de tratamiento con FORSTEO (mediana: 19 meses) se demostró una reducción de las fracturas estadísticamente significativa (Tabla 1).
English: • Pre-existing hypercalcaemia
Spanish: • Hipercalcemia preexistente.
English: FORSTEO can be injected at meal times.
Spanish: FORSTEO puede inyectarse a la hora de las comidas.
English: The black injection button will be all the way in to show that the full dose has been injected from the FORSTEO.
Spanish: El botón de inyección negro deberá estar introducido hasta el final para confirmar que la pluma de FORSTEO ha inyectado la dosis completa.
English: At baseline, 35 % of patients had a vertebral fracture and 59 % had a non-vertebral fracture.
Spanish: El 35 % de los pacientes tenían una fractura vertebral y un 59 % tenían una fractura no vertebral en el momento de entrar en el ensayo.
English: Becton, Dickinson and Company pen needles can be used.
Spanish: Se pueden utilizar las agujas Becton, Dickinson and Company.
English: The mean (median) cumulative dose of glucocorticoid was 474.3 (66.2) mg in the teriparatide arm and 898.0 (100.0) mg in the risedronate arm.
Spanish: La dosis acumulada media (mediana) de glucocorticoides fue de 474,3 (66,2) mg en el grupo de teriparatida y de 898,0 (100,0) mg en el grupo de risedronato.
English: In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0 %) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5 %) (p=0.84).
Spanish: Asimismo, se vio que 15 de los 214 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,0 %) habían experimentado una fractura no vertebral frente a los 16 de los 214 pacientes del grupo tratado con FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
English: Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide*.
Spanish: Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida*.
English: Do not store the injection device with the needle attached.
Spanish: No conservar el dispositivo de inyección con la aguja colocada.
English: 2.4 mL solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium assembled into a disposable pen.
Spanish: Cartucho con 2,4 ml de solución (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un émbolo (goma de halobutilo), un disco hermético (goma laminada de poliisopropeno/bromobutilo) / aluminio, ensamblado en una pluma desechable.
English: Transient events reported have included nausea, weakness/lethargy and hypotension.
Spanish: Se notificaron efectos transitorios, que incluyen náuseas, debilidad/letargo e hipotensión.
English: Common: Depression
Spanish: Frecuentes: Depresión
English: Gently hold a fold of skin from thigh or abdomen and insert needle straight into skin.
Spanish: Pellizque suavemente su piel del muslo o el abdomen e introduzca la aguja directamente bajo su piel.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
English: The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
Spanish: Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.
English: PEN USER MANUAL
Spanish: MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA
English: Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
Spanish: Una vez retirada la aguja de la piel, asegúrese de que el botón de inyección negro ha sido introducido hasta el final.
English: If you have a bone disease, tell your doctor.
Spanish: Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a su médico.
English: At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Spanish: Al principio del ensayo el noventa por ciento de las pacientes tenían una o más fracturas vertebrales, y de media, la DMO vertebral fue 0,82 g/cm2 (equivalente a una T-score de - 2,6).
English: The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Spanish: Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.
English: Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Spanish: Después de suspender el tratamiento con FORSTEO los pacientes pueden continuar con otros tratamientos para la osteoporosis.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Spanish: Vía subcutánea ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangrado en el lugar de la inyección
English: At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7 %) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7 %) (p=0.01).
Spanish: A los 36 meses, el análisis de las radiografías de columna de 169 pacientes tratados con alendronato y de 173 pacientes tratados con FORSTEO, mostraron que 13 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,7 %) habían experimentado una nueva fractura vertebral frente a 3 pacientes del grupo tratado con FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
English: If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Spanish: Si el embarazo llegara a producirse, el tratamiento con FORSTEO debe interrumpirse.