FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niefrakcjonowana heparyna podawana dożylnie: Przerwać infuzję i rozpocząć stosowanie produktu Lixiana 4 godziny później.
Romanian: Se întrerupe perfuzia şi se începe Lixiana după 4 ore.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lixiana 60 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lixiana 60 mg
Polish: W porównaniu do pacjentów otrzymujących warfarynę, współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu wynosił 0,87 (CI 99%: 0,71, 1,07, p = 0,08 dla przewagi).
Romanian: Comparativ cu subiecţii trataţi cu warfarină, RR în grupul cu edoxaban 60 mg a fost de 0,87 (IÎ 99%: 0,71, 1,07, p = 0,08 pentru superioritate).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy uważnie obserwować tych pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłań krwawienia i niedokrwistości (patrz punkt 4.8).
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de complicaţii hemoragice şi anemie, care pot apărea după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Polish: Objawami powikłań krwotocznych mogą być: osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia, duszność i wstrząs niewiadomego pochodzenia.
Romanian: Complicaţiile hemoragice se pot prezenta sub formă de slăbiciune, paloare, ameţeală, cefalee sau edeme inexplicabile, dispnee şi şoc de etiologie neprecizată.
Polish: Przerwać przyjmowanie poprzedniego leku (np. dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu) i rozpocząć przyjmowanie leku Lixiana w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Romanian: Încetaţi administrarea medicamentelor anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) şi începeţi să luaţi Lixiana în momentul programat pentru administrarea următoarei doze.
Polish: Należy jak najszybciej przyjąć tabletkę, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie raz na dobę, zgodnie z zaleceniami.
Romanian: Trebuie să luaţi comprimatul imediat şi apoi să continuaţi în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, în mod obişnuit.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lixiana 30 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lixiana 30 mg
Polish: Przed rozpoczęciem nowego leczenia oraz przed każdym zabiegiem kartę należy pokazać lekarzowi, farmaceucie, chirurgowi lub dentyście.
Romanian: Prezentaţi-l profesionistului din domeniul sănătăţii, farmacistului, chirurgului sau stomatologului înainte de orice tratament sau intervenţie medicală.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Lixiana.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să încetaţi să luaţi Lixiana.
Polish: Dla pacjentów o masie ciała ≤ 60 kg, zalecana dawka to 30 mg produktu Lixiana raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pentru pacienţii cu greutatea corporală ≤ 60 kg, doza de Lixiana recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Polish: Podczas wstępnego leczenia lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo nie należy jednocześnie stosować edoksabanu.
Romanian: Edoxaban şi anticoagulantul parenteral iniţial nu trebuie administrate concomitent.
Polish: W przypadku wystąpienia powikłania krwotocznego u pacjenta otrzymującego edoksaban, należy opóźnić podanie kolejnej dawki edoksabanu lub należy przerwać leczenie, w zależności od sytuacji klinicznej.
Romanian: În cazul în care apare o complicaţie hemoragică la un pacient la care se administrează edoxaban, trebuie amânată administrarea dozei următoare de edoxaban sau dacă este necesar trebuie întrerupt tratamentul.
Polish: Obserwowano istotne zmniejszenie ryzyka na korzyść edoksabanu w dawce 60 mg wobec warfaryny pod względem poważnych krwawień (odpowiednio 2,75% i 3,43% rocznie) [HR (95% CI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], krwotoku śródczaszkowego (odpowiednio 0,39% i 0,85% rocznie) [HR (95% CI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001], oraz innych rodzajów krwawień (Tabela 6).
Romanian: S-a înregistrat o reducere semnificativă a riscului în favoarea grupului de tratament cu edoxaban 60 mg, comparativ cu grupul cu warfarină, în ceea ce priveşte sângerarea majoră (2,75% şi, respectiv, 3,43% pe an) [RR (IÎ 95%): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], HIC (0,39% şi, respectiv, 0,85% pe an) [RR (IÎ 95%): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] şi alte tipuri de sângerare (Tabelul 6).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 50 - 80 ml/min), zalecana dawka to 60 mg produktu Lixiana raz na dobę.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), doza de Lixiana recomandată este de 60 mg o dată pe zi.
Polish: W badaniu Hokusai-VTE (Tabela 10) wykazano, że edoksaban jest równoważny warfarynie pod względem pierwszorzędowego wyniku oceny skuteczności, nawracającej ŻChZZ, która wystąpiła u 130 spośród 4 118 pacjentów (3,2%) w grupie edoksabanu wobec 146 pacjentów spośród 4 122 (3,5%) w grupie warfaryny [HR (95% CI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001 dla równoważności].
Romanian: În cadrul studiului Hokusai-VTE (Tabelul 10), s-a demonstrat că edoxaban este non-inferior warfarinei în ceea ce priveşte rezultatul primar privind eficacitatea, TEV recurentă, care s-a produs la 130 din cei 4118 de subiecţi (3,2%) din grupul cu edoxaban, comparativ cu 146 din 4122 de subiecţi (3,5%) în grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 pentru non-inferioritate].
Polish: Jak przechowywać lek Lixiana
Romanian: Cum se păstrează Lixiana
Polish: Siarczan protaminy i witamina K nie powinny wpływać na przeciwzakrzepowe działanie edoksabanu.
Romanian: Nu este de aşteptat ca sulfatul de protamină şi vitamina K să influenţeze activitatea anticoagulantă a edoxabanului.
Polish: Należy indywidualnie dostosować okres leczenia zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej (ŻChZZ) oraz zapobiegania nawrotowej ŻChZZ po dokładnym oszacowaniu korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Durata tratamentului pentru TVP şi EP (tromboembolie venoasă, TEV) şi pentru prevenirea TEV recurente trebuie individualizată după evaluarea atentă a beneficiului tratamentului raportat la riscul hemoragic (vezi pct. 4.4).
Polish: W badaniach ENGAGE AF-TIMI 48 oraz Hokusai-VTE edoksaban był podawany niezależnie od posiłków.
Romanian: Edoxaban a fost administrat cu sau fără alimente în cadrul studiilor ENGAGE AF-TIMI 48 şi Hokusai-VTE.
Polish: Pierwszorzędowy wynik oceny skuteczności stwierdzono u 14 pacjentów (3,1%) w grupie edoksabanu oraz u 30 pacjentów (6,2%) w grupie warfaryny [HR (95% CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Romanian: Rezultatul primar privind eficacitatea s-a produs la 14 (3,1%) şi 30 (6,2%) de subiecţi cu edoxaban şi, respectiv, cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,50 (0,26; 0,94)].
Polish: Obserwowano istotne zmniejszenie ryzyka na korzyść edoksabanu w porównaniu z warfaryną pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego oceny bezpieczeństwa stosowania, istotne klinicznie krwawienia, złożenia poważnego krwawienia lub istotnego klinicznie krwawienia innego niż poważne, który stwierdzono u 349 pacjentów spośród 4 118 (8,5%) w grupie edoksabanu oraz u 423 pacjentów spośród 4 122 (10,3%) w grupie warfaryny [HR (95% CI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 dla przewagi].
Romanian: S-a înregistrat o reducere semnificativă a riscului în favoarea edoxabanului, comparativ cu warfarină, în ceea ce priveşte criteriul de evaluare primar privind siguranţa, sângerarea relevantă din punct de vedere clinic, un criteriu compozit de sângerare majoră şi sângerare non-majoră relevantă din punct de vedere clinic (NMRC), care s-a produs la 349 din cei 4118 subiecţi (8,5%) din grupul cu edoxaban şi la 423 din 4122 de subiecţi (10,3%) în grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,81 (0,71; 0,94); p = 0,004 pentru superioritate].
Polish: Edoksaban przenikał do mleka szczurzego.
Romanian: Edoxaban a fost eliminat în laptele matern al femelelor de şobolan aflate în perioada de lactaţie.
Polish: W określonej przed rozpoczęciem badania analizie podgrupy pacjentów z zatorowością płucną, u 447 pacjentów (30,6%) w grupie edoksabanu oraz u 483 pacjentów (32,2%) w grupie warfaryny zidentyfikowano zatorowość płucną oraz określono wartość NT-proBNP na ≥ 500 pg/ml.
Romanian: Într-o analiză a unui subgrup specificat în prealabil, alcătuit din subiecţi cu EP, 447 (30,6%) şi 483 (32,2%) din subiecţii trataţi cu edoxaban şi, respectiv, cu warfarină au fost identificaţi ca având EP şi NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Polish: Pierwszy udar niedokrwienny n
Romanian: Primul accident vascular cerebral ischemic n
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Lixiana do jednej tabletki 15 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă reduceţi doza de Lixiana la un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Polish: Obserwowano również istotne zmniejszenie występowania śmiertelnych krwawień w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu w porównaniu do pacjentów otrzymujących warfarynę (odpowiednio 0,21% i 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 dla przewagi], spowodowane głównie zmniejszeniem występowania śmiertelnych krwawień śródczaszkowych [HR (95% CI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Romanian: Reducerea sângerărilor letale a fost, de asemenea, semnificativă pentru grupul de tratament cu edoxaban 60 mg, comparativ cu grupul cu warfarină (0,21% şi 0,38%) [RR (IÎ 95%): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 pentru superioritate], în principal datorită reducerii numărului de sângerări HIC letale [RR (IÎ 95%): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/993/001 10 tabletek powlekanych EU/1/15/993/016 10 x 1 tabletka powlekana
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/993/001 10 comprimate filmate EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimate filmate
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych (niestabilni hemodynamicznie pacjenci z zatorowością płucną, patrz punkt 4.4).
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP), prevenirea TVP şi EP recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru pacienţi cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic).
Polish: Przerwać przyjmowanie leku Lixiana i rozpocząć przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego innego niż antagonista witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku Lixiana.
Romanian: Încetaţi administrarea Lixiana şi începeţi anticoagulantul (altul decât AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Lixiana.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z ŻChZZ (zakrzepicą żył głębokich oraz zatorowością płucną w badaniu Hokusai-VTE)
Romanian: Siguranţa la pacienţii cu TEV (TVP şi EP) din cadrul studiului Hokusai-VTE
Polish: W tabeli 5 przedstawiono liczbę udarów niedokrwiennych/systemowych zdarzeń zakrzepowych, w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48.
Romanian: Tabelul 5 indică accidentele vasculare cerebrale ischemice/EES în funcţie de categoria de clearance al creatininei la pacienţii cu FANV din cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48.
Polish: Edoksaban 60 mg (30 mg po zmniejszeniu dawki) (N = 7 012)
Romanian: Edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg) (N = 7012)
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej i zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej (żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, ŻChZZ) Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę po wstępnym leczeniu lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez co najmniej 5 dni (patrz punkt 5.1).
Romanian: Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi EP recurente (TEV) Doza recomandată este de 60 mg edoxaban o dată pe zi, după administrarea iniţială de anticoagulante parenterale timp de cel puţin 5 zile (vezi pct. 5.1).
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko niewłaściwego działania przeciwzakrzepowego podczas zmiany leczenia z produktu Lixiana na antagonistę witaminy K.
Romanian: Există potenţialul de anticoagulare inadecvată în timpul tranziţiei de la Lixiana la AVK.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwzakrzepowych, w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia zaleca się ostrożne stosowanie produktu Lixiana.
Romanian: Similar altor anticoagulante, se recomandă ca Lixiana să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de hemoragie.
Polish: • Krwawienie w mózgu
Romanian: • Sângerare la nivelul creierului
Polish: Łącznie w grupie pacjentów leczonych edoksabanem (N=1067) oraz w grupie pacjentów leczonych warfaryną (N=1082) wystąpiło odpowiednio 16 (1,5%, 95% CI 0,86%-2,42%) i 11 (1,0%, 95% CI 0,51%-1,81%) zdarzeń; iloraz szans (OR) 1,48 (95% CI 0,64-3,55); okres stosowania leczenia ustalony został w wyniku analizy bezpieczeństwa.
Romanian: În total, 16 (1,5%, IÎ 95% 0,86%-2,42%) evenimente s-au produs la subiecţii din grupul cu edoxaban (N = 1067) şi 11 (1,0%, IÎ 95% 0,51%-1,81%) evenimente s-au produs în grupul cu warfarină (N = 1082); rată de risc 1,48 (IÎ 95% 0,64 - 3,55); setul de analiză a siguranței pe perioada de administrare a tratamentului.
Polish: Śmiertelność całkowita (potwierdzone zgony) w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 wynosiła 769 przypadków (3,99% rocznie) w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu (30 mg po zmniejszeniu dawki) w porównaniu do 836 przypadków (4,35% rocznie) w grupie pacjentów otrzymujących warfarynę [HR (95% CI): 0,91 (0,83, 1,01)].
Romanian: Rezultatele pentru mortalitatea de orice cauză (decese adjudecate) în cadrul studiului ENGAGE AFTIMI 48 au fost de 769 (3,99% pe an) pentru subiecţii cărora li s-a administrat edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg), comparativ cu 836 (4,35% pe an) pentru warfarină [RR (IÎ 95%): 0,91 (0,83; 1,01)].
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Lixiana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Romanian: Lixiana trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Polish: Przerwać stosowanie dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu i rozpocząć stosowanie produktu Lixiana w czasie przyjęcia kolejnej dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 5.1).
Romanian: Se întrerupe administrarea dabigatran, rivaroxaban sau apixaban şi se începe administrarea Lixiana în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant oral (vezi pct. 5.1).
Polish: • Jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, dabigatranu eteksylan, rywaroksaban, apiksaban, itp.) z wyjątkiem szczególnego przypadku zmiany z leczenia przeciwzakrzepowego środkami doustnymi (patrz punkt 4.2) lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic (patrz punkt 4.5).
Romanian: • Tratament concomitent cu orice alte anticoagulante, de exemplu heparină nefracţionată (HNF), heparină cu greutate moleculară mică (enoxaparina, dalteparina etc.), derivate de heparină (fondaparina etc.), anticoagulante orale (warfarina, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), exceptând situaţiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant oral (vezi pct.
Polish: Częstość występowania zdarzeń (%/rok)a
Romanian: Rata evenimentelor (%/an)a
Polish: Wartość AUC u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny > 50 - 80 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min) oraz ciężkimi (klirens kreatyniny < 30 ml/min, pacjent nie poddawany dializie) zaburzeniami czynności nerek była większa o odpowiednio 32%, 74% oraz 72%, w porównaniu do pacjentów z normalną czynnością nerek (patrz punkt 4.2, informacje o zmniejszeniu dawki).
Romanian: ASC plasmatică pentru subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut) şi severă (ClCr < 30 ml/minut, dar cărora nu li se efectuează dializă) a crescut cu 32%, 74% şi, respectiv, 72%, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind reducerea dozei).
Polish: Perforowany blister podzielony na dawki pojedyncze PVC/Aluminium 10 x 1 tabletka powlekana.
Romanian: Blistere de PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate de 10 x 1 comprimate filmate.
Polish: Edoksaban w wyniku hamowania czynnika Xa wydłuża czas krzepnięcia w standardowych testach, takich jak czas protrombinowy (PT), INR oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT).
Romanian: Edoxaban prelungeşte testele de coagulare standard, cum sunt timpul de protrombină (TP), INR-ul şi timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT), ca rezultat al inhibării FXa.
Polish: Określony przed rozpoczęciem badania złożony punkty końcowy porównania grupy pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu wobec pacjentów otrzymujących warfarynę, współczynnik ryzyka (99% CI) dla udaru, systemowych zdarzeń zakrzepowych oraz zgonu z przyczyn sercowonaczyniowych wynosił 0,87 (0,76, 0,99), poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego 0,89 (0,78, 1,00) oraz 0,90 (0,80, 1,01) dla udaru, systemowych zdarzeń zakrzepowych oraz zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Romanian: Criteriile de evaluare compozite specificate în prealabil pentru compararea grupului de tratament cu edoxaban 60 mg şi a grupului cu warfarină în ceea ce priveşte accidentul vascular cerebral, EES şi mortalitatea de cauză CV: RR (IÎ 99%) a fost de 0,87 (0,76; 0,99), EACM 0,89 (0,78; 1,00) şi accident vascular cerebral, EES şi mortalitate de orice cauză 0,90 (0,80; 1,01).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DAWKI 60 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 60 MG
Polish: • Chinidyna: Podawanie chinidyny raz na dobę w dawce 300 mg 1 i 4 dnia oraz trzy razy na dobę 2 i 3 dnia oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 3 dnia powodowało zwiększenie wartości AUC w ciągu 24 h oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 77% i 85%.
Romanian: Administrarea de chinidină 300 mg o dată pe zi în Zilele 1 şi 4 şi de trei ori pe zi în Zilele 2 şi 3, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 3, a crescut ASC pentru edoxaban pe parcursul a 24 ore cu 77% şi, respectiv, Cmax pentru edoxaban cu 85%.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DAWKI 15 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 15 MG
Polish: - jeśli u pacjenta, z powodu jakiegokolwiek spośród wymienionych stanów, występuje zwiększone ryzyko krwawienia:
Romanian: - dacă aveţi un risc crescut de sângerare, aşa cum se poate întâmpla dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały: złożenie udaru, systemowego zdarzenia zakrzepowego oraz śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważne zdarzenie sercowonaczyniowe, które jest złożeniem zawał mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru niezakończonego zgonem, systemowego zdarzenia zakrzepowego niezakończonego zgonem oraz zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub z powodu krwawienia, złożenie udaru, systemowego zdarzenia zakrzepowego oraz zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare privind eficacitatea au inclus: criteriul compozit de accident vascular cerebral, EES şi mortalitate de cauză cardiovasculară (CV); evenimentul advers cardiovascular major (EACM), care reprezintă un criteriu compozit de infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral non-letal, EES non-letal şi deces de cauză CV sau hemoragică; criteriul compozit de accident vascular cerebral, EES şi mortalitate de orice cauză.
Polish: Wartość AUC u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny > 50 - 80 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min) oraz ciężkimi (klirens kreatyniny < 30 ml/min, pacjent nie poddawany dializie) zaburzeniami czynności nerek było większe o odpowiednio 32%, 74% oraz 72%, w porównaniu do pacjentów z normalną czynnością nerek.
Romanian: Valorile ASC plasmatice pentru subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut) şi severă (ClCr < 30 ml/minut, dar fără a urma dializă) au crescut cu 32%, 74% şi, respectiv, 72%, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Polish: Zaburzenia oka Krwotok spojówkowy/twardówkowy
Romanian: Tulburări oculare Hemoragie conjunctivală/sclerală
Polish: Udar oraz systemowe zdarzenia zakrzepowe występowały rzadziej w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu, niż w grupie pacjentów otrzymujących warfarynę (odpowiednio 1,57% wobec 1,80% rocznie) [HR = 0,87, (99% CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 dla przewagi)].
Romanian: Accidentele vasculare cerebrale şi EES s-au produs la mai puţini subiecţi în cadrul grupului de tratament cu edoxaban 60 mg decât în cadrul grupului cu warfarină (1,57% şi, respectiv, 1,80% pe an), cu o RR de 0,87 (IÎ 99%: 0,71; 1,07; p = 0,0807 pentru superioritate).
Polish: Nie przeprowadzono badań edoksabanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Romanian: Edoxaban nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Romanian: ClCr (ml/minut)
Polish: U zdrowych ochotników edoksaban wykazuje w przybliżeniu farmakokinetykę zależną od dawki w zakresie od 15 mg do 60 mg.
Romanian: Edoxaban prezintă o farmacocinetică aproximativ proporţională cu doza în cazul dozelor de 15 mg până la 60 mg administrate subiecţilor sănătoşi.
Polish: • rywaroksaban
Romanian: • rivaroxaban
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz makroskopowy/ krwawienie z cewki moczowej
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Hematurie macroscopică/hemoragie uretrală
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Lixiana do jednej tabletki 30 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă scădeți doza de Lixiana la un comprimat de 30 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Polish: • Werapamil: Podawanie werapamilu raz na dobę w dawce 240 mg przez 11 dni oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 10 dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax o około 53%.
Romanian: Administrarea de verapamil 240 mg o dată pe zi timp de 11 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 10, a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu aproximativ 53%.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Krwotok do tkanek miękkich w obrębie skóry
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hemoragie la nivelul ţesuturilor cutanate moi
Polish: > 50 do ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 do ≤ 90 1 661 108 2,88 1 703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 do ≤ 110 927 29
Romanian: > 50 şi ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 şi ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 şi ≤ 110 927 29
Polish: Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Romanian: Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DAWKI 30 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 30 MG
Polish: Poważne krwawienia n
Romanian: Sângerare majoră n
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe inne niż antagoniści witaminy K
Romanian: Anticoagulante orale, altele decât AVK
Polish: • Krwawienie w mięśniach
Romanian: • Sângerare la nivelul muşchilor
Polish: NLPZ: Jednoczesne stosowanie naproksenu oraz edoksabanu wydłużało czas krwawienia w porównaniu do stosowania tych leków osobno.
Romanian: Administrarea concomitentă a naproxenului şi edoxabanului a crescut timpul de sângerare în raport cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie.