FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une forte incidence de diarrhées sévères a été observée au cours de l'administration du panitumumab en association avec le protocole IFL (voir rubrique 4.4), une augmentation de la toxicité et des cas de décès ont été observés lors de l'association du panitumumab avec la chimiothérapie et le bevacizumab (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
Swedish: En hög incidens av allvarlig diarré observerades när panitumumab administrerades i kombination med IFL (se avsnitt 4.4), och ökad toxicitet och fler dödsfall sågs när panitumumab kombinerades med bevacizumab och kemoterapi (se avsnitt 4.4 och 5.1).
French: Vectibix est utilisé dans le traitement du cancer colorectal métastatique (cancer de l'intestin) chez les patients adultes présentant un certain type de tumeur appelé « Tumeur RAS type sauvage ».
Swedish: Vectibix används för behandling av metastaserad kolorektalcancer (cancer i tjocktarmen) hos vuxna patienter med en särskild typ av tumör som kallas "tumörer med vildtyp-RAS".
French: Population RAS muté SSP
Swedish: Population med muterad RAS PFS
French: Pour la prise en charge clinique des réactions liées à la perfusion, voir rubrique 4.4.
Swedish: För klinisk hantering av infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.4.
French: Flacon en verre de Type I, avec bouchon élastomère, fermeture en aluminium et capuchon en plastique flip-off.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med en propp av elastomer, aluminiumförsegling och snäpplock av plast.
French: En association avec une chimiothérapie à base d'irinotécan ou d'oxaliplatine :
Swedish: I kombination med irinotekan- eller oxaliplatinbaserad kemoterapi:
French: Une survie sans progression et une survie globale plus courtes ont été observées lors d'un essai clinique mené chez des patients RAS muté recevant le panitumumab et FOLFOX (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Swedish: Förkortad progressionsfri överlevnad och total överlevnadstid observerades i en klinisk studie på patienter med tumörer med muterad RAS som fick panitumumab och FOLFOX (se avsnitt 4.4 och 5.1).
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, le trihydrate d'acétate de sodium, l'acide acétique (glacial) et de l'eau pour préparations injectables.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumacetattrihydrat, ättiksyra (koncentrerad) och vatten för injektionsvätskor.
French: Vectibix est administré par voie intraveineuse (dans une veine) à l'aide d'une pompe à perfusion (appareil à injection lente).
Swedish: Vectibix administreras intravenöst (i en ven) med en infusionspump (ett instrument som ger en långsam injektion).
French: Aucune étude animale du panitumumab sur le développement pré- et postnatal n'a été menée.
Swedish: Inga pre- och postnatala utvecklingsstudier på djur har utförts med panitumumab.
French: Les évènements indésirables graves dont l'incidence a le plus augmenté ont inclus les diarrhées chez les patients traités par Vectibix en association avec FOLFOX ou FOLFIRI, et les déshydratations et embolies pulmonaires lorsque les patients étaient traités par Vectibix en association avec FOLFIRI.
Swedish: De allvarliga biverkningar som ökade mest var diarré hos patienter som behandlades med Vectibix i kombination med antingen FOLFOX eller FOLFIRI, samt uttorkning och lungemboli när patienter behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI.
French: L'incidence de ces mutations RAS supplémentaires dans la population KRAS exon 2 non muté a été approximativement de 16 %.
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer hos populationen med vildtyp-KRAS exon 2 var ungefär 16 %.
French: Embolie pulmonaire Epistaxis
Swedish: Lungembolism Epistaxis
French: Magnésium sanguin diminué
Swedish: Sänkt magnesiumhalt i blodet
French: Une analyse rétrospective de cette étude a été réalisée en fonction du statut KRAS (exon 2) type sauvage versus KRAS (exon 2) muté.
Swedish: Studien analyserades retrospektivt per vildtyp-KRAS (exon 2) mot muterad KRAS (exon 2).
French: Cependant, une incidence plus élevée d'événements indésirables graves a été rapportée chez les patients âgés traités par Vectibix en association avec une chimiothérapie FOLFIRI (45 % versus 32 %) ou FOLFOX (52 % versus 37 %) par rapport aux patients traités par chimiothérapie seule (voir rubrique 4.4).
Swedish: Emellertid rapporterades ett ökat antal allvarliga biverkningar hos äldre patienter som behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI-kemoterapi (45 % mot 32 %) eller FOLFOX-kemoterapi (52 % mot 37 %) jämfört med dem som fick enbart kemoterapi (se avsnitt 4.4).
French: La dose recommandée de Vectibix est de 6 mg/kg de poids corporel administrée une fois toutes les deux semaines.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/kg kroppsvikt administrerad en gång varannan vecka.
French: Chez certains patients, des diminutions progressives des concentrations sériques de magnésium conduisant à des hypomagnésémies sévères (grade 4) ont été observées.
Swedish: Successiv sänkning av magnesiumhalten i serum som lett till allvarlig (grad 4) hypomagnesemi har observerats hos vissa patienter.
French: L'incidence de la mutation de l'exon 15 du BRAF dans la population KRAS (exon 2) non muté (type sauvage) a été approximativement de 8 %.
Swedish: Incidensen av BRAF-mutationen i exon 15 hos populationen med vildtyp-KRAS (exon 2) var ungefär 8 %.
French: Avant la perfusion, Vectibix doit être dilué dans une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), la concentration finale ne devant pas dépasser 10 mg/mL (pour les instructions de préparation, se référer à la rubrique 6.6).
Swedish: Före infusion ska Vectibix spädas i 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion till en slutlig koncentration som inte får överstiga 10 mg/ml (för beredningsanvisningar, se avsnitt 6.6).
French: Suite à l'apparition de réactions cutanées et sous-cutanées sévères, des complications infectieuses telles que la septicémie, fatales dans de rares cas, des cellulites ainsi que des abcès locaux nécessitant des incisions et un drainage ont été rapportées.
Swedish: Efter utvecklingen av allvarliga hudreaktioner och subkutana reaktioner rapporterades infektiösa komplikationer t.ex. sepsis, som i sällsynta fall ledde till dödsfall, cellulit och lokala abscesser som krävde incisioner och dränage.
French: Chez les patients ayant un indice de performance ECOG de 2, il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'instaurer le traitement du CCRm par Vectibix en association avec une chimiothérapie.
Swedish: För patienter med ECOG funktionsstatus 2 rekommenderas bedömning av nytta-risk innan Vectibix sätts in i kombination med kemoterapi för behandling av mCRC.
French: Un cas d'angiœdème d'issue fatale a été rapporté chez un patient atteint d'un carcinome métastatique squameux et récurrent de la tête et du cou traité par Vectibix lors d'un essai clinique.
Swedish: Ett fall av angioödem med dödlig utgång inträffade hos en patient med recidiverad och metastaserad skivepitelcancer i huvud-/halsområdet som behandlades med Vectibix i en klinisk prövning.
French: Une analyse prospective a été effectuée en fonction du statut KRAS (exon 2) tumoral qui était évaluable chez 91 % des patients.
Swedish: Studien analyserades prospektivt per KRAS-tumörstatus (exon 2), som kunde erhållas från 91 % av patienterna.
French: Le traitement par panitumumab a été interrompu en raison d'une réduction significative de la SSP chez les patients du bras panitumumab, observée à l'occasion d'une analyse intermédiaire.
Swedish: Behandlingen med panitumumab avbröts då man i en interimanalys observerat en statistiskt signifikant reduktion av PFS hos patienter som fick panitumumab.
French: Dans l'ensemble des essais cliniques, des réactions cutanées ont été observées chez environ 94 % des patients recevant Vectibix en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie (n = 2 224).
Swedish: I alla kliniska studier förekom hudreaktioner hos cirka 94 % av patienterna som fick Vectibix som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2 224).
French: Patients ayant un indice de performance ECOG de 2 traités par Vectibix en association avec une chimiothérapie
Swedish: Patienter med ECOG funktionsstatus 2 som behandlats med Vectibix i kombination med kemoterapi
French: Une analyse rétrospective prédéfinie d'une sous-population de 641 patients sur les 656 patients atteints d'un CCRm KRAS (exon 2) non muté a été effectuée.
Swedish: En på förhand definierad retrospektiv undergruppsanalys av 641 av de 656 patienterna med vildtyp-KRAS (exon 2) mCRC utfördes.
French: Consulter immédiatement un médecin si vous manifestez des symptômes de réaction allergique à votre traitement par Vectibix, y compris, mais de façon non exhaustive, une difficulté à respirer, une sensation d'oppression thoracique, une sensation d'étouffement, une sensation vertigineuse et des évanouissements.
Swedish: Sök omedelbart läkarvård om du drabbas av symtom på en allergisk reaktion mot Vectibix, däribland andningssvårigheter, tryck över bröstet, kvävningskänsla, yrsel eller svimning.
French: • faible taux de globules blancs dans le sang (leucopénie) ; faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie) ; concentration élevée de glucose dans le sang (hyperglycémie) ;
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi), låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi), hög glukoshalt i blodet (hyperglykemi)
French: Des cas rares de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés chez des patients traités par Vectibix après commercialisation.
Swedish: Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som har behandlats med Vectibix efter att läkemedlet fick marknadsgodkännande.
French: Le critère principal était la SG.
Swedish: Primärt effektmått var PFS.
French: Médiane (mois) (IC 95 %) Risque relatif (IC 95 %) RO n (%) (IC 95 %) Odds ratio (IC 95 %)
Swedish: Median (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) ORR n (%) (95 % CI) Oddskvot (95 % CI)
French: Panitumumab + FOLFIRI RAS non muté (type sauvage) (n = 69)
Swedish: Panitumumab + FOLFIRI Vildtyp-RAS (n = 69)
French: Votre médecin pourra vous demander d'utiliser une crème hydratante, un écran solaire (IP > 15), un corticoïde local et/ou de prendre des antibiotiques par voie orale, qui pourront aider à gérer les toxicités cutanées qui peuvent être associées au traitement par Vectibix.
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att använda en fuktgivande kräm, solskyddskräm (solskyddsfaktor (SPF) > 15), topikal (utvärtes) steroidkräm (kortisonkräm) och/eller orala antibiotika för att hantera hudreaktioner som kan uppträda vid användning av Vectibix.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Vectibix et la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans les poches en PVC ou en polyoléfine.
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Vectibix och 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion i påsar av polyvinylklorid eller polyolefin.
French: En association avec FOLFIRI
Swedish: Kombination med FOLFIRI
French: • maux de tête ; sensation vertigineuse ; anxiété.
Swedish: • huvudvärk, yrsel, ångest.
French: Dans les essais cliniques en monothérapie et en association dans le CCRm (n = 2 224), les réactions liées à la perfusion (survenant dans les 24 heures après une perfusion), pouvant inclure des symptômes/signes tels que des frissons, une fièvre ou une dyspnée, ont été rapportés chez environ 5 % des patients traités par Vectibix, dont 1 % étaient sévères (NCI-CTC grades 3 et 4).
Swedish: I kliniska studier av mCRC med monoterapi och kombinationsbehandling (n = 2 224) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner (som inträffade inom 24 timmar efter en infusion), vilka kan innefatta symtom/tecken som frossbrytningar, feber eller dyspné, hos cirka 5 % av patienterna som behandlades med Vectibix och av dessa var 1 % allvarliga (NCI-CTC grad 3 och grad 4).
French: Chaque flacon contient 400 mg de panitumumab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 400 mg panitumumab.
French: Pour la prise en charge clinique des réactions cutanées, incluant les recommandations de modifications de posologie, voir rubrique 4.4.
Swedish: För klinisk hantering av hudreaktioner, inklusive rekommenderade dosändringar, se avsnitt 4.4.
French: • déshydratation ;
Swedish: • uttorkning (dehydrering)
French: Toxicités oculaires
Swedish: Okulära toxiciteter
French: Chlorure de sodium, trihydrate d'acétate de sodium, acide acétique (glacial), eau pour préparations injectables.
Swedish: Natriumklorid, natriumacetattrihydrat, ättiksyra (koncentrerad), vatten för injektionsvätskor.
French: L'incidence observée d'un test positif aux anticorps peut être influencée par plusieurs facteurs dont la méthodologie du dosage, la manipulation de l'échantillon, le moment du prélèvement de l'échantillon, les médicaments concomitants et la maladie sous-jacente.
Swedish: Den observerade incidensen av antikroppspositivitet i en analys kan påverkas av flera faktorer, t.ex. analysmetod, provhantering, tidpunkt för provtagning, samtidiga läkemedel och underliggande sjukdomar, och jämförelse av incidensen av antikroppar mot andra läkemedel kan därför vara missvisande.
French: Blépharite Croissance des cils Augmentation de la sécrétion lacrymale Hyperhémie oculaire Sécheresse oculaire Prurit oculaire Irritation oculaire
Swedish: Utväxt av ögonfransar Ökad tårbildning Okulär hyperemi Torra ögon Ögonklåda
French: De rares cas graves de kératite et de kératite ulcérative ont été rapportés depuis la commercialisation de Vectibix.
Swedish: Allvarliga fall av keratit och ulcerös keratit har i sällsynta fall rapporterats efter att Vectibix fick sitt marknadsgodkännande.
French: Une diminution de la durée de la survie sans progression et une augmentation de l'incidence de décès chez les patients recevant Vectibix associé au bevacizumab et à la chimiothérapie ont été observées.
Swedish: Kortare progressionsfri överlevnadstid och ökat antal dödsfall observerades hos patienter som fick bevacizumab och kemoterapi i kombination med Vectibix.
French: Lors de l'analyse finale, le risque relatif de SSP était de 1,27 (IC 95 % : 1,06 ; 1,52).
Swedish: I slutanalysen var riskkvoten för PFS 1,27 (95 % CI: 1,06, 1,52).
French: • diarrhée ; nausées ; vomissements ; douleur abdominale ; constipation ; appétit diminué ; perte de poids ;
Swedish: • diarré, illamående, kräkning, buksmärta, förstoppning, minskad aptit, viktminskning
French: Il peut être nécessaire de réduire le débit de perfusion de Vectibix en cas de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner kan det vara nödvändigt att sänka infusionstakten för Vectibix (se avsnitt 4.4).
French: • Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de panitumumab.
Swedish: • Varje ml koncentrat innehåller 20 mg panitumumab.
French: L'inflammation périunguéale a été associée à un gonflement des plis cutanés latéraux des orteils et des doigts.
Swedish: Paronyki förknippades med svullnad av de laterala vecken runt naglarna på tår och fingrar.
French: Certaines éruptions étaient associées à des rougeurs, des démangeaisons et une desquamation de la peau pouvant devenir grave.
Swedish: Vissa utslag är röda, kliar och fjällar och kan bli allvarliga.
French: Une analyse prospective a été effectuée en fonction du statut KRAS (exon 2) qui était évaluable chez 93 % des patients.
Swedish: Studien analyserades prospektivt per KRAS-tumörmutationsstatus (exon 2), som kunde erhållas från 93 % av patienterna.
French: L'incidence de ces mutations RAS supplémentaires (KRAS exons 3, 4 et NRAS exons 2, 3, 4) dans la population KRAS (exon 2) non muté a été approximativement de 10 %.
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer (KRAS exon 3, 4 samt NRAS exon 2, 3, 4) hos populationen med vildtyp-KRAS (exon 2) var ungefär 10 %.
French: L'efficacité de Vectibix a aussi été évaluée lors d'un essai en ouvert chez des patients atteints de CCRm exprimant KRAS (exon 2) non muté.
Swedish: Effekten av Vectibix utvärderades också i en oblindad studie hos patienter med mCRC med vildtyp-KRAS (exon 2).
French: • infection disséminée sous la peau (cellulite) ; inflammation des follicules pileux (folliculite) ; infection localisée ; éruption cutanée avec cloques remplies de pus (rash pustuleux) ; infection des voies urinaires ;
Swedish: • infektion som sprider sig under huden (cellulit), inflammation i hårsäckar (follikulit), lokaliserad infektion, hudutslag med varfyllda blåsor (pustulöst hudutslag), urinvägsinfektion
French: Les réactions cutanées ont été les effets indésirables survenant le plus fréquemment chez les patients recevant le panitumumab en association avec une chimiothérapie.
Swedish: Hudreaktioner var de vanligast förekommande biverkningarna hos patienter som fick panitumumab i kombination med kemoterapi.
French: Des réactions d'hypersensibilité survenues plus de 24 heures après la perfusion ont été rapportées dont un cas d'angiœdème d'issue fatale survenu plus de 24 heures après la perfusion.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som inträffat mer än 24 timmar efter en infusion har rapporterats, inklusive ett fall av angioödem med dödlig utgång.
French: Il est recommandé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Vectibix et pendant 2 mois après administration de la dernière dose.
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor inte ammar under behandling med Vectibix och 2 månader efter den sista dosen.
French: Comment utiliser Vectibix
Swedish: Hur du använder Vectibix
French: Vectibix ne doit pas être administré en association avec des chimiothérapies de type IFL ou des chimiothérapies associant du bevacizumab.
Swedish: Vectibix ska inte administreras i kombination med IFL-kemoterapi eller med bevacizumab-innehållande kemoterapi.
French: Comment se présente Vectibix et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Vectibix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: • en association avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine si l'analyse de votre statut RAS montre que votre tumeur exprime une mutation RAS ou si votre statut tumoral RAS n'a pas été déterminé.
Swedish: • i kombination med oxaliplatinbaserad kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer), om ditt RAS-test visar att du har tumör med muterad RAS eller om ditt RAS-mutationssstatus inte är känt.
French: Nécrose cutanée4
Swedish: Hudnekros4
French: Infection des voies urinaires Folliculite
Swedish: Urinvägsinfektion Follikulit
French: Il convient de suspendre ou d'arrêter le traitement par Vectibix en cas de toxicité dermatologique ou des tissus mous, associées à des complications inflammatoires ou infectieuses sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.
Swedish: Behandlingen med Vectibix ska helt eller tillfälligt avbrytas om patienten drabbas av dermatologisk toxicitet eller mjukvävnadstoxicitet förknippad med allvarliga eller livshotande inflammatoriska eller infektiösa komplikationer.
French: Cependant, une incidence plus élevée de réactions indésirables graves a été rapportée chez les patients âgés traités par Vectibix en association avec une chimiothérapie FOLFIRI ou FOLFOX par rapport aux patients traités par chimiothérapie seule (voir rubrique 4.8).
Swedish: Emellertid rapporterades ett ökat antal allvarliga biverkningar hos äldre patienter som behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI- eller FOLFOX-kemoterapi jämfört med dem som fick enbart kemoterapi (se avsnitt 4.8).
French: Les réactions dermatologiques (incluant les affections unguéales), observées chez des patients traités par Vectibix ou autres inhibiteurs de l'EGFR, sont connues pour être associées aux effets pharmacologiques du traitement.
Swedish: Det är känt att hudreaktioner (inklusive nagelbesvär), som observerats hos patienter som behandlats med Vectibix eller andra EGFR-hämmare, hänger samman med behandlingens farmakologiska effekter.
French: Les données du tableau ci-dessous décrivent des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez des patients atteints d'un CCRm et traités par panitumumab en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie (n = 2 224) et des effets indésirables rapportés par notification spontanée.
Swedish: Informationen i tabellen nedan avser biverkningar rapporterade från kliniska studier på patienter med mCRC som fått panitumumab som enda preparat eller i kombination med kemoterapi (n = 2 224) samt spontant rapporterade biverkningar.
French: Nécrolyse épidermique toxique4
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys4
French: La présence des sept mutations les plus fréquentes sur les codons 12 et 13 du gène KRAS a été analysée à partir d'échantillons de tumeur obtenus lors de la première résection de cancer colorectal.
Swedish: Tumörprov som erhållits från den primära resektionen av kolorektalcancer analyserades för förekomst av de sju vanligaste aktiverande mutationerna i kodon 12 och 13 i KRAS-genen.
French: Une modification de la dose de Vectibix peut être nécessaire en cas de réactions dermatologiques sévères (grade ≥ 3) comme suit :
Swedish: Dosen av Vectibix kan behöva justeras vid allvarliga (≥ grad 3) fall av hudreaktioner enligt följande: Förekomst av hudsymtom: ≥ grad 31
French: Au cours des études cliniques, portant sur le Vectibix en monothérapie et en association dans le CCRm (n = 2 224), des réactions liées à la perfusion (survenant dans les 24 heures suivant une perfusion) ont été signalées chez des patients traités par Vectibix, y compris des réactions sévères liées à la perfusion (NCI-CTC grades 3 et 4).
Swedish: I kliniska studier av mCRC med monoterapi och kombinationsbehandling (n = 2 224) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner (som inträffade inom 24 timmar efter en infusion) hos patienter som behandlades med Vectibix, däribland allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (NCI-CTC grad 3 och grad 4).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5 mL de solution à diluer pour perfusion.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Vectibix doit être administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'une pompe à perfusion.
Swedish: Vectibix måste administreras som en intravenös infusion via en infusionspump.
French: Réactions liées à la perfusion1
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion1
French: • en monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine,
Swedish: • som monoterapi efter behandlingssvikt med kemoterapiregimer innehållande fluoropyrimidin,
French: Les réactions dermatologiques (incluant les affections unguéales), observées chez des patients traités par Vectibix ou autres inhibiteurs de l'EGFR, sont connues pour être associées aux effets pharmacologiques du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Swedish: Det är känt att hudreaktioner (inklusive nagelbesvär), som observerats hos patienter som behandlats med Vectibix eller andra EGFR-hämmare, hänger samman med behandlingens farmakologiska effekter (med korshänvisning till avsnitt 4.2 och 4.8).
French: Vectibix est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec un statut RAS non muté (type sauvage) :
Swedish: Vectibix är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) med vildtyp-RAS:
French: Les doses supérieures à 1 000 mg doivent être diluées dans 150 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (voir rubrique 4.2).
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion (se avsnitt 4.2).
French: Population KRAS (exon 2) sauvage
Swedish: Population med vildtyp-KRAS (exon 2)
French: Les résultats de la SG en faveur du bras de contrôle ont été observés chez les patients présentant un gène KRAS type sauvage appartenant à la cohorte oxaliplatine (Risque relatif : 1,89, IC 95 %: 1,30 ; 2,75).
Swedish: En trend för total överlevnad till förmån för kontrollarmen observerades i undergruppen med vildtyp-KRAS i oxaliplatinkohorten (riskkvot = 1,89, 95 % CI: 1,30, 2,75).