FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die C5 - Expression in der in dieser Studie untersuchten Serie von menschlichen Geweben stimmt mit den Daten über die C5 - Expression in veröffentlichten Berichten überein, wonach C5 in der glatten Muskulatur, der quergestreiften Muskulatur und im Epithel der proximalen Nierentubuli auftrat.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittu C5-ekspressio ihmiskudosvalikoimassa vastaa C5ekspressiosta julkaistuja raportteja.
German: Die Nierenfunktion, wie durch die eGFR ermittelt, verbesserte sich während der Soliris-Behandlung.
Finnish: Munuaistoiminta mitattuna eGFR:llä parani Soliris-hoidon aikana.
German: Es wird empfohlen, dass sich der Anfang Ihrer Behandlungen, die so genannte Induktionsphase, über einen Zeitraum von 4 Wochen erstreckt, an den sich eine Erhaltungsphase anschließt.
Finnish: Hoidon alkuvaiheen suositeltava kesto on 4 viikkoa.
German: Tägliche TMA Interventionsrate Median (Spanne)
Finnish: Päivittäisten TMA-toimenpiteiden lukumäärä, mediaani (vaihteluväli)
German: Studienbeginn auf 281 + 123 x109/l; diese Wirkung hielt 26 Wochen an (der Mittelwert der Thrombozytenzahl (±SD) nach 26 Wochen lag bei 293 + 106 x109/l).
Finnish: Tämä vaikutus pysyi ennallaan 26 viikon ajan (keskimääräinen trombosyyttimäärä [± keskihajonta] viikolla 26: 293 ± 106 x 109/l).
German: Siebenundvierzig Prozent dieser Patienten hatten eine nachgewiesene Mutation eines Komplementregulierenden Faktors oder Autoantikörper.
Finnish: Potilaista 47 %:lla oli todettu komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovasta-aineita.
German: Patienten, bei denen die Soliris-Behandlung abgebrochen wird, sollten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Exazerbation der Krankheit überwacht werden.
Finnish: Soliris-hoidon lopettaneita potilaita on seurattava tarkoin sairauden pahenemisen merkkien ja oireiden varalta.
German: Die mit Soliris behandelten Patienten zeigten eine ähnliche Verbesserung der Dauer bis zum ersten bestätigten Rezidiv während der Studie mit oder ohne begleitende IST-Therapie.
Finnish: Soliris-hoitoa saavilla potilailla todettu parannus ajassa ensimmäiseen tutkimuksen aikana ilmenneeseen relapsiin oli samankaltainen niillä, jotka saivat samanaikaista immunosuppressiohoitoa, ja niillä, jotka eivät saaneet sitä.
German: Zeitpunkt der zusätzlichen SolirisDosis
Finnish: Solirislisäannoksen antoajankohta
German: • In der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris mit einer Dosis von 1.200 mg (4 Durchstechflaschen mit je 30 ml) über einen Zeitraum von 25-45 Minuten.
Finnish: • Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Solirisliuosta annoksena 1 200 mg (neljä 30 ml:n injektiopulloa) 25-45 minuutin aikana.
German: Eculizumab kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen verletzlichen PNH-Blutzellen anzugreifen und zu zerstören.
Finnish: Ekulitsumabi voi estää elimistön tulehdusvasteen ja sen kyvyn hyökätä sen omia PNH-verisoluja vastaan ja tuhota niitä.
German: 600 mg nach jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustausch-Sitzung
Finnish: 600 mg jokaisen plasmafereesi- tai plasmanvaihtokerran yhteydessä plasmafereesin tai plasmanvaihdon jälkeen
German: Akzelerierte Hypertonie, Hypotonie, Hitzewallungen, Venenerkrankung
Finnish: Pahentunut hypertensio, hypotensio, kuumat aallot, laskimoiden häiriöt
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
German: In klinischen Studien bei aHUS unterbrachen 61 Patienten (21 pädiatrische Patienten) die Behandlung mit Soliris, mit einer anschließenden Folgeüberwachung von im Median 24 Wochen.
Finnish: Kliinisissä aHUS-tutkimuksissa 61 potilasta (21 pediatrista potilasta) keskeytti Soliris-hoidon.
German: Letzte SolirisDosis
Finnish: Plasman antotapa Viimeisin Solirisannos
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett der Faltschachtel
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelon etiketti
German: Tabelle 8 sind die Ergebnisse der Wirksamkeit aus der aHUS-Studie C10-004 zusammengefasst.
Finnish: Taulukossa 8 on yhteenveto aHUS-tutkimuksen C10-004 tehon tuloksista.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen von Soliris erläutern.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää Soliris-hoidon vaarat ja hyödyt ennen hoidon aloittamista.
German: Soliris 300 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eculizumab
Finnish: Soliris 300 mg, infuusiokonsentraatti, liuosta varten ekulitsumabi
German: Tabelle 7: Ausgangswerte der Charakteristika der Patienten, die in die aHUS-Studie C10-004 aufgenommen wurden
Finnish: Taulukko 7: aHUS-tutkimukseen C10-004 osallistuneiden potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet
German: Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten kuvaus
German: Patienten, bei denen die Soliris-Behandlung abgesetzt wird, sollten sorgfältig auf Anzeichen eines möglichen NMOSD-Schubs überwacht werden.
Finnish: Soliris-hoidon lopettaneita potilaita on seurattava tarkoin NMOSD:n mahdollisen relapsin merkkien ja oireiden varalta.
German: 2 bis < 12 Jahre (n=10)
Finnish: 2 - < 12-vuotiaat (n = 10)
German: Für 900 mg Dosen 90 ml Soliris verwenden und 90 ml Verdünnungsmittel zugeben.
Finnish: Käytä 900 mg:n annoksiin 90 ml Solirista ja lisää 90 ml laimennusainetta.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
German: Eculizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG2/4 k-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in Zelllinie NS0 hergestellt wird.
Finnish: Soliris on humanisoitu monoklonaalinen IgG2/4κ-yhdistelmävasta-aine.
German: die verdünnte Soliris-Lösung während der Verabreichung vor Licht zu schützen.
Finnish: Laimennettua Soliris-liuosta ei tarvitse suojata valolta infuusion aikana.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der hepatischen, renalen, pulmonalen oder gastrointestinalen Ausscheidungs-/Eliminationswege für Soliris durchgeführt.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia Solirisin erittymis- tai eliminoitumisreiteistä maksan, munuaisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan kautta ei ole tehty.
German: Eine schwere Hämolyse wurde nicht beobachtet.
Finnish: Vakavaa hemolyysiä ei ilmennyt.
German: Patienten mit eGFR Veränderung ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Finnish: Potilaat, joiden glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) parani ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%)
German: Tabelle 1 enthält Nebenwirkungen aus Spontanberichten und abgeschlossenen klinischen Studien mit Eculizumab, einschließlich Studien bei PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty spontaaniraportoinnissa ja loppuun suoritetuissa kliinisissä ekulitsumabitutkimuksissa (mukaan lukien PNH- ja aHUS-tutkimuksissa sekä refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä koskevissa tutkimuksissa) raportoidut haittavaikutukset.
German: Keiner der pädiatrischen Patienten benötigte eine neue Dialyse.
Finnish: Yksikään pediatrinen potilas ei tarvinnut uutta dialyysihoitokertaa Soliris-hoidon aikana.
German: In dem klinischen Entwicklungsprogramm für Eculizumab bei NMOSD betrug die Soliris-Dosis bei erwachsenen NMOSD-Patienten 900 mg alle 7 ± 2 Tage über 4 Wochen, gefolgt von 1200 mg in Woche 5 ± 2 Tage und anschließend 1200 mg alle 14 ± 2 Tage für die Dauer der Studie.
Finnish: NMOSD:n hoitoa koskevassa ekulitsumabin kliinisessä kehitysohjelmassa aikuisille NMOSD-potilaille annettu Soliris-annos oli 900 mg 7 ± 2 vuorokauden välein neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos oli 1 200 mg viikolla 5 ± 2 vrk, ja tämän jälkeen 1 200 mg 14 ± 2 vuorokauden välein tutkimuksen kestoajan.
German: Die Ausgangsparameter für die jeweiligen Studien sind in Tabelle 5 dargestellt.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa esitetään taulukossa 5.
German: In Tabelle 18 sind die Ergebnisse der Wirksamkeit in der aHUS-Studie C10-003 zusammengefasst.
Finnish: Taulukossa 18 on yhteenveto aHUS-tutkimuksen C10-003 tehon tuloksista.
German: Daten von 143 Patienten in einer kontrollierten Studie (Studie ECU-NMO-301) und von 119 Patienten, die in einer offenen Verlängerungsstudie (Studie ECU-NMO-302) weiterbehandelt wurden, wurden verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Soliris bei der Behandlung von Patienten mit NMOSD zu beurteilen.
Finnish: Solirisin tehoa ja turvallisuutta NMOSD-potilaiden hoidossa arvioitiin 143 potilaan tietojen perusteella, jotka olivat peräisin yhdestä kontrolloidusta tutkimuksesta (tutkimus ECU-NMO-301), ja 119 potilaan tietojen perusteella, jotka jatkoivat hoitoa yhdessä avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus ECU-NMO-302).
German: PNH-Patienten, die mit Soliris behandelt werden, sollten durch Messung der LDH-Spiegel auf eine intravaskuläre Hämolyse überwacht werden.
Finnish: Soliris-hoitoa saavia potilaita tulee seurata vastaavalla tavalla intravaskulaarisen hemolyysin varalta mittaamalla LDH-määriä.
German: In den Studien ECUMG-301 und ECU-MG-302 betrug die Soliris-Dosis bei erwachsenen Patienten mit refraktärer gMG 900 mg alle 7 ± 2 Tage über 4 Wochen, gefolgt von 1.200 mg in Woche 5 ± 2 Tage und anschließend 1.200 mg alle 14 ± 2 Tage für die Dauer der Studie.
Finnish: Tutkimuksissa ECU-MG-301 ja ECU-MG-302 Soliris-annostus aikuisilla refraktorista gMG:tä sairastavilla potilailla oli 900 mg 7 (± 2) päivän välein 4 viikon ajan, jonka jälkeen annostus oli 1 200 mg viikolla 5 (± 2 päivää) ja sitten 1 200 mg 14 (± 2) päivän välein tutkimuksen keston ajan.
German: Der Anteil der PNHErythrozyten wurde mittels Durchflusszytometrie kontrolliert.
Finnish: Lisäksi PNH-punasolujen osuutta seurattiin virtaussytometrialla.
German: Normalisierung der Thrombozytenzahl Alle Patienten, n (%) (95% CI) Patienten mit abnormem Ausgangswert, n/n (%) Abwesenheit von TMA-Ereignissen, n (%) (95% CI)
Finnish: Trombosyyttimäärän normaalistuminen Kaikki potilaat, n (%) (95 %:n luottamusväli) Potilaat, joiden arvo poikkeava lähtötilanteessa, n/n (%) TMA-tapahtumista vapaa tila, n (%) (95 %:n luottamusväli) TMA-toimenpiteiden lukumäärä Päivittäisen lukumäärän mediaani ennen ekulitsumabihoitoa, (min., maks.)
German: Soliris wird auch für die Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems und der Nieren angewendet, die als atypisches HämolytischUrämisches Syndrom (aHUS) bezeichnet wird.
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään ja munuaisiin liittyvä sairaus, jota kutsutaan atyyppiseksi hemolyyttis-ureemiseksi oireyhtymäksi (aHUS).
German: Es wurde über Fälle von schwerwiegenden oder tödlich verlaufenden Meningokokkeninfektionen bei mit Soliris behandelten Patienten berichtet.
Finnish: Soliris-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia ja kuolemaan johtaneita meningokokki-infektioita.
German: Soliris wurde als intravenöse Infusion über 35 Minuten verabreicht.
Finnish: Soliris annettiin 35 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona.
German: Für 600 mg Dosen 60 ml Soliris verwenden und 60 ml Verdünnungsmittel zugeben.
Finnish: Käytä 600 mg:n annoksissa 60 ml Solirista ja lisää 60 ml laimennusainetta.
German: Vollständiges Ansprechen der TMA, n (%) Mediane Dauer bis zum vollständigen TMAAnsprechen, Wochen (Spanne)1
Finnish: Täydellinen TMA-vaste, n (%) TMA-vasteen mediaani kestoaika, viikkoina (vaihteluväli)1
German: Die primäre Analyse des MG-ADL war eine Worst-Rank-ANCOVA mit einem durchschnittlichen Rang von 56,6 für Soliris und 68,3 für Placebo, basierend auf 125 Patienten in der Studie (p = 0,0698).
Finnish: MG-ADL:n ensisijainen analyysi oli heikoimpaan arvoon perustuva kovarianssianalyysi (Worst-Rank ANCOVA), jossa Solirisin keskiarvo oli 56,6 ja lumelääkkeen 68,3.
German: In der Studie C10-003 mussten Patienten eine Thrombozytenzahl unterhalb des niedrigsten Werts des Normalbereichs (NB), Anzeichen einer Hämolyse wie Erhöhung der Serum-LDH über dem obersten Wert des Normalbereichs und einen Serumkreatininspiegel von mindestens 97 Perzentil oder darüber für das jeweilige Alter haben ohne chronisch dialysepflichtig zu sein.
Finnish: C10-003-tutkimukseen oton kriteerit täyttyivät niillä potilailla, joiden verihiutalearvo oli alle normaaliarvon alemman rajan (LLN), joilla oli todisteita hemolyysista kuten seerumin LDH:n nousu yli normaaliarvon ylärajan, ja joilla oli seerumin kreatiniinitaso ≥ 97 persentiilia ikään nähden ilman jatkuvan dialyysin tarvetta.
German: Die dauerhafte Anwendung von Soliris führt zu einer sofortigen, vollständigen und anhaltenden Hemmung der terminalen Komplementaktivität.
Finnish: Soliris-valmisteen jatkuva anto johtaa välittömään, täydelliseen ja pitkäkestoiseen terminaalisen komplementin aktivaation estoon.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu
German: N. z. 1 Bei Cut-off (12. Oktober 2012), bei medianer Dauer der Soliris Therapie von 44 Wochen (Spanne: 1 Dosis bis
Finnish: 1 tietojen koontihetkellä (12. lokakuuta 2012), Soliris-hoidon keston mediaani 44 viikkoa (vaihteluväli: 1 annos88 viikkoa).
German: Informationen zu Soliris
Finnish: Solirisin säilyttäminen
German: Als die Soliris Therapie länger als 26 Wochen beibehalten wurde, erreichten 3 weitere Patienten (63 % der Patienten insgesamt) ein vollständiges TMA-Ansprechen.
Finnish: Kun Soliris-hoitoa jatkettiin yli 26 viikon ajan, lisäksi kolme potilasta (yhteensä 63 % potilaista) saavutti täydellisen TMA-vasteen ja lisäksi neljä potilasta (yhteensä 98 % potilaista) saavutti hematologisen normalisoitumisen.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit einer längeren Dauer einer bestehenden schweren klinischen Manifestation der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) vor Eculizumab-Behandlung wurde eine Kontrolle der TMA unter Eculizumab-Behandlung erreicht.
Finnish: Kun pediatristen potilaiden tromboottisen mikroangiopatian (TMA) senhetkiset vaikea-asteiset kliiniset oireet olivat kestäneet pidemmän aikaa ennen ekulitsumabihoitoa, ekulitsumabihoidon avulla saatiin tromboottinen mikroangiopatia hallintaan.
German: Kinder und Jugendliche mit PNH oder aHUS mit einem Körpergewicht von 40 kg oder darüber werden mit der entsprechenden Dosis für Erwachsene behandelt.
Finnish: Vähintään 40 kg:n painoisia lapsia ja nuoria, joilla on PNH tai aHUS, hoidetaan aikuisten annoksella.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soliris wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Solirisin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: In der aHUS-Studie C10-004 stieg der Mittelwert der Thrombozytenzahl (±SD) innerhalb einer Woche von 119 ± 66 x109/l bei Studienbeginn auf 200 ± 84 x109/l; diese Wirkung hielt 26 Wochen an (der Mittelwert der Thrombozytenzahl (±SD) nach 26 Wochen lag bei 252 ± 70 x109/l).
Finnish: Soliris vähensi komplementin välittämää TMA-aktiviteettia, mikä näkyy trombosyyttien mediaanitason nousuna lähtötasosta viikkoon 26. aHUS-tutkimuksessa C10-004 keskimääräinen (± keskihajonta) trombosyyttimäärä nousi 119 ± 66 x109/l:n lähtötilanteesta yhden viikon kuluessa 200 ± 84 x 109/l:een.
German: Eine Zwischenanalyse der Studie ECU-NMO-302 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Abnahme der ARR während der Studie (gemäß Entscheidung des behandelnden Arztes) unter der Eculizumab-Behandlung, basierend auf der medianen (Min, Max) Veränderung (-1,829 [-6,38; 1,63], p <0,0001) gegenüber der anamnestischen ARR (24 Monate vor dem Screening in der Studie ECU-NMO-301).
Finnish: Tutkimuksen ECU-NMO-302 välianalyysi osoitti, että tutkimuksen aikana todettujen vuotuisten relapsien määrä (hoitavan lääkärin määrittämänä) pieneni tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi ekulitsumabihoitoa saaneilla potilailla aiemmin (tutkimuksessa ECU-NMO-301 seulontaa edeltävien 24 kuukauden aikana) todetuista vuotuisten relapsien määristä muutoksen mediaanin (min., maks.)
German: In Tabelle 17 sind die Ausgangswerte der wichtigsten klinischen und krankheitsbezogenen Charakteristika der Patienten, die in die aHUS-Studie C-10-003 aufgenommen wurden, zusammengefasst.
Finnish: Taulukossa 17 on yhteenveto aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden potilaiden tärkeimmistä lähtötilanteen kliinisistä ja sairauteen liittyvistä ominaisuuksista.
German: Veränderung des mehrdimensionalen Parameters "Fatigue" nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (PedsQLTM4.0;) (Eltern)
Finnish: Muutos lähtötasolta PedsQLTM4.0 Generic Core -asteikolla 12 viikon kohdalla (vanhemmat)
German: FACIT-Fatigue wird auf einer Skala von 0-52 ermittelt, wobei höhere Werte auf weniger Fatigue hinweisen
Finnish: FACIT-väsymyspistemäärä mitataan asteikolla 0-52.
German: Ältere Menschen
Finnish: Iäkkäät:
German: Tabelle 17: Ausgangswerte der Charakteristika bei Kindern und jugendlichen Patienten, die in die aHUS-Studie C10-003 aufgenommen wurden
Finnish: Taulukko 17: aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden pediatristen ja nuorten potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen wollen.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin.
German: In diesem Modell lagen die Soliris-Clearance bei einem typischen aHUS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg bei 0,0139 l/Std.
Finnish: Tämän mallin mukaan Soliris-valmisteen puhdistuma oli tyypillisellä 70 kg:n painoisella aHUS-potilaalla 0,0139 l/h ja jakautumistilavuus oli 5,6 l. Eliminaation puoliintumisaika oli 297 tuntia (noin 12,4 vuorokautta).
German: In allen klinischen Studien wurden in seltenen Fällen Antikörperreaktionen bei den mit Soliris behandelten Patienten beobachtet.
Finnish: Soliris-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin harvoin vasta-ainevaste kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
German: Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen
Finnish: Neuromyelitis optica -kirjon häiriöt
German: > 2 Monate (N=5) (%)
Finnish: < 2 kuukautta N = 10 (%)
German: Tabelle 18: Ergebnisse zur Wirksamkeit der prospektiven aHUS Studie C10-003 Wirksamkeitsparameter
Finnish: Taulukko 18: Prospektiivisen aHUS-tutkimuksen C10-003 tehon tulokset
German: Das Verhältnis der bestätigten jährlichen Rezidivrate (ARR) während der Studie (95% CI) für Eculizumab im Vergleich zu Placebo betrug 0,045 (0,013; 0,151).
Finnish: Tutkimuksen aikana ekulitsumabilla vahvistettujen vuotuisten relapsien määrän (ARR) suhde (95 % CI) lumelääkkeeseen nähden oli 0,045 (0,013; 0,151), joka vastaa 95,5 %:n suhteellista laskua tutkimuksen aikana vahvistettujen vuotuisten relapsien määrässä ekulitsumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (p < 0,0001) (taulukko 13).
German: Freies Hämoglobin am Ende der Studie (Median, mg/dl)
Finnish: Vapaa hemoglobiini tutkimuksen lopussa (mediaani, mg/dl) FACIT-väsymys (vaikutuksen suuruus)
German: Für 1.200 mg Dosen 120 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 120 ml Verdünnungsmittel zugeben.
Finnish: Käytä 1 200 mg:n annoksissa 120 ml Solirista ja lisää 120 ml laimennusainetta.
German: Vorangegangene künstliche Beatmung seit der Diagnose, n (%)
Finnish: Aiempi ventilaattorihoito diagnoosin jälkeen, n (%)
German: Soliris wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Art von Erkrankungen angewendet, die hauptsächlich die Augennerven und das Rückenmark betreffen und als Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD) bezeichnet werden.
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on silmän hermoihin ja selkäytimeen vaikuttava sairaus nimeltään neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD).
German: Eine zweite pharmakokinetische Studie mit einem Standard Ein-Kompartimentmodell wurde auf Basis der pharmakokinetischen Daten nach Mehrfachdosis bei 37 aHUS-Patienten durchgeführt, die im Rahmen der Studien C08-002A/B und C08-003A/B mit der empfohlenen Soliris-Dosis behandelt wurden.
Finnish: Tutkimuksissa C08-002A/B ja C08-003A/B Soliris-hoitoa suositellun hoito-ohjelman mukaisesti saaneista 37 aHUS-potilaasta kerättyjen toistuvien annosten farmakokineettisistä tiedoista tehtiin toinen populaatiofarmakokineettinen analyysi tavanomaisella yksitilamallilla.
German: LDH Spiegel nach 6 Monaten (Median, U/l)
Finnish: LDH-pitoisuus 6 kk kohdalla (mediaani, U/l)
German: • Augenreizung
Finnish: • silmä-ärsytys
German: Steroiden/Immunsuppressiva (%) Behandlungsabbruch Erythrozytenkonzentrate in den vorangegangenen 12 Monaten (Median (Q1/Q3))
Finnish: Punasolusiirto 12 edellisen kuukauden aikana (mediaani (Q1,Q3)) Keskim.
German: Soliris wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen mit refraktärer gMG oder NMOSD untersucht.
Finnish: Solirista ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joilla on refraktorinen gMG tai NMOSD.
German: Bei PNH-Patienten werden die unkontrollierte terminale Komplementaktivierung und die daraus resultierende komplementvermittelte intravaskuläre Hämolyse durch die Behandlung mit Soliris blockiert.
Finnish: Soliris-hoito estää PNH-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen intravaskulaarisen hemolyysin.
German: Wenn die Behandlung mit Soliris bei Patienten mit PNH abgesetzt wird, sollten sie auf Anzeichen und Symptome einer schweren intravaskulären Hämolyse überwacht werden.
Finnish: Jos PNH-potilas keskeyttää Soliris-hoidon, potilasta tulee seurata tarkoin vakavan intravaskulaarisen hemolyysin merkkien ja oireiden varalta.
German: Abnahme der Thrombozytenzahl von > 25 % gegenüber dem Ausgangswert, Plasmaaustausch/ Plasmainfusion und neu eingeleitete Dialyse.
Finnish: TMA-tapahtumista vapaaksi tilaksi määriteltiin seuraavien tapahtumien puuttuminen vähintään 12 viikon ajan: trombosyyttimäärän väheneminen > 25 % lähtötilanteeseen verrattuna, plasmanvaihto/plasmainfuusio ja uusi dialyysihoitokerta.
German: Soliris wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit - Refraktärer generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei Acetylcholinrezeptor (AChR)Antikörper-positiven Patienten (siehe Abschnitt 5.1) - Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMSOD) bei Patienten, die positiv für AntiAquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind und einen schubförmigen Krankheitsverlauf zeigen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Soliris on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on: refraktorinen yleistynyt myasthenia gravis (gMG) potilailla, joilla on todettu asetyylikoliinireseptorin (AChR) vasta-aineita (ks. kohta 5.1).
German: jeweils bei einem Körpergewicht von 70, 30 und 10 kg; das jeweils entsprechende Verteilungsvolumen lag bei 5,23, 2,76 und 1,2 l. Die jeweils zugehörige Eliminations-Halbwertszeit blieb nahezu unverändert zwischen 349 und 378 Stunden (annähernd 14,5 bis 15,8 Tage).
Finnish: Vastaavat eliminaation puoliintumisajat pysyivät lähes muuttumattomina vaihteluvälillä 349-378 h (noin 14,515,8 vuorokautta).
German: Kinder und Jugendliche mit PNH und aHUS:
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on PNH tai aHUS:
German: Dadurch wird verhindert, dass das Immunsystem des Körpers verletzliche Blutzellen, die Nieren, Muskeln, Augennerven oder das Rückenmark angreift und zerstört.
Finnish: Ekulitsumabi sitoutuu tiettyyn tulehdusta aiheuttavaan proteiiniin ja estää sen toimintaa, ja estää siten elimistöä hyökkäämästä herkästi vaurioituvia verisoluja, munuaisia, lihaksia tai silmien hermoja ja selkäydintä vastaan ja tuhoamasta niitä.
German: Augenerkrankungen
Finnish: vilunväristykset
German: Placebo (n=63) (SEM)
Finnish: Lumelääke (n = 63) (SEM)
German: • Schmerzen in den Extremitäten oder Gelenken (Arme und Beine)
Finnish: • nivelkipu (jaloissa ja käsissä)
German: Bei den meisten PNH-Patienten reichen Eculizumab-Serumkonzentrationen von etwa 35 Mikrogramm/ml für eine praktisch vollständige Hemmung der terminalen komplementvermittelten intravaskulären Hämolyse aus.
Finnish: Noin 35 mikrogrammaa/ml on useimmilla PNH-potilailla riittävä ekulitsumabin pitoisuus seerumissa komplementin terminaalisen osan aiheuttaman intravaskulaarisen hemolyysin täydelliseen estämiseen.
German: • geringe Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Abnahme der roten Blutkörperchen mit der
Finnish: • pieni veren valkosolumäärä (leukopenia), veren punasolumäärän väheneminen, josta saattaa aiheutua ihon kalpeutta, heikkoutta ja hengästyneisyyttä