FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Depression Scale) od východiskového stavu do 16. týždňa
Croatian: Anxiety and Depression Scale, HADS) od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Slovak: V 52týždňovej štúdii atopickej dermatitídy CHRONOS boli závažné infekcie hlásené u 0,6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a u 0,2 % pacientov liečených dupilumabom.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju primjene kod atopijskog dermatitisa pod nazivom CHRONOS ozbiljne infekcije prijavljene su u 0,6% bolesnika koji su primali placebo i 0,2% bolesnika liječenih dupilumabom.
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov (least squares);
Croatian: LS (least squares) srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata;
Slovak: • Nepoužívajte striekačku, ak na nej chýba kryt ihly, alebo ak kryt nie je pevne nasadený.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako nedostaje zatvarač igle ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Slovak: Obrázok 1 a obrázok 2 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 16. týždňa.
Croatian: Slika 1 i Slika 2 prikazuju srednju vrijednost postotne promjene EASI rezultata odnosno NRS rezultata od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Slovak: Liečby týmito liekmi (hlavne kortikosteroidmi) musí byť ukončená postupne, pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od vašej odpovede na Dupixent.
Croatian: pod izravnim nadzorom liječnika i ovisno o Vašem odgovoru na Dupixent.
Slovak: V porovnaní s placebom sa v skupine s dupilumabom výrazne zlepšilo hlásenie symptómov pacientami, vplyv AD na spánok a kvalitu života súvisiacu so zdravím hodnotenú pomocou skóre POEM, SCORAD a CDLQI v 16. týždni.
Croatian: U skupini koja je primala dupilomab došlo je do značajnog poboljšanja u simptomima koje prijavljuju bolesnici i utjecaju atopijskog dermatitisa na san i kvalitetu života vezanu uz zdravlje u 16. tjednu, mjereno POEM, SCORAD i CDLQI rezultatom, u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Slovak: • Nepoužívajte naplnené pero, ktoré je poškodené.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je oštećena.
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Croatian: Ako je potrebno, napunjene štrcaljke mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Slovak: Krok 3: Kontrola
Croatian: 3. korak: Pregledajte lijek
Slovak: Obrázok 4: Priemerná percentuálna zmena v škále NRS od východiskového stavu v štúdii CHRONOSa (FAS v 52. týždni)b
Croatian: Slika 4: Srednja vrijednost postotne promjene od početnog NRS rezultata u ispitivanju CHRONOSa (FAS, 52. tjedan)b
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých pacientov je úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie),
Croatian: Preporučena doza dupilumaba za odrasle bolesnike je početna doza od 600 mg (dvije injekcije od
Slovak: Obrázok 3 a Obrázok 4 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 52. týždňa štúdie CHRONOS.
Croatian: Slika 3 i Slika 4 prikazuju srednju vrijednost postotne promjene EASI rezultata odnosno NRS rezultata od početka ispitivanja do 52. tjedna u ispitivanju CHRONOS.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka 2 napunjene štrcaljke
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti zaočkovaní živou alebo živou atenuovanou očkovacou látkou v súlade s aktuálnymi očkovacími odporúčaniami pred začatím liečby s dupilumabom.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici dovrše cijepljenje živim i živim atenuiranim cjepivima prema važećem programu imunizacije prije početka liječenja dupilumabom.
Slovak: • svrbenie, začervenanie a opuch očného viečka
Croatian: • suhoća, crvenilo i svrbež oka • suhoća, crvenilo i oticanje očne vjeđe
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u QUEST (pozri Obrázok 6).
Croatian: Značajna poboljšanja vrijednosti FEV1 opažena su već u 2. tjednu nakon prve doze dupilumaba i uz dozu od 200 mg i uz dozu od 300 mg, a održala su se do 24. tjedna u ispitivanju DRI12544 te do 52. tjedna u ispitivanju QUEST (vidjeti Sliku 6).
Slovak: Výsledky účinnosti v 16. týždni v štúdii u dospievajúcic s atopickou dermatitídou sú uvedené v Tabuľke 4.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 16. tjednu ispitivanja atopijskog dermatitisa u adolescenata prikazani su u Tablici 4.
Slovak: Do štúdie bolo zahrnutých celkom 325 pacientov, z ktorých 210 pacientov už predtým užívalo cyklosporín a 115 pacientov, ktorí cyklosporín nikdy predtým neužívali, pretože liečba cyklosporínom bola pre nich medicínsky nevhodná.
Croatian: Ukupno je uključeno 325 bolesnika, od kojih je njih 210 prethodno bilo izloženo ciklosporinu, dok
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu injiciranja
Slovak: Pri astme, je odporúčaná dávka Dupixentu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších):
Croatian: Kod astme je preporučena doza lijeka Dupixent za odrasle i adolescente (u dobi od 12 ili više godina)
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 2888 dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, multicentrických skúšaniach trvajúcich 24 až 52 týždňov (DRI12544, QUEST a VENTURE).
Croatian: Ukupno je 2888 odraslih i adolescentnih bolesnika s umjerenom do teškom astmom bilo ocijenjeno u tri randomizirana, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja u trajanju od 24 do 52 tjedna
Slovak: Dupilumab môže ovplyvňovať imunitnú odpoveď voči nákaze helmintmi inhibíciou signálov IL-4/IL-13.
Croatian: Dupilumab može utjecati na imunosni odgovor protiv infekcija helmintima inhibiranjem signalizacije putem
Slovak: Poznámka:
Croatian: sljedeća:
Slovak: V post hoc analýze podskupiny pacientov s východiskovým skóre subškály HADS-úzkosť alebo HADS- depresia ≥8
Croatian: U post-hoc analizi podskupine bolesnika koji su na početku ispitivanja imali HADS podrezultat za tjeskobu ili HADS podrezultat za depresiju ≥ 8 (granična vrijednost za tjeskobu ili depresiju), HADS rezultat za tjeskobu i HADS rezultat za depresiju < 8 u
Slovak: po ktorej nasleduje dávka 300 mg podávaná každý druhý týždeň formou subkutánnej injekcie.
Croatian: 300 mg), nakon čega se primjenjuje doza od 300 mg svaki drugi tjedan, supkutanom injekcijom.
Slovak: Štúdia DRI12544
Croatian: Ispitivanje DRI12544 Dupilumab
Slovak: Do štúdie CHRONOS bolo zahrnutých 740 pacientov (315 pacientov dostávalo placebo + lokálne kortikosteroidy - TCS, 106 pacientov dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientov dupilumab 300
Croatian: U ispitivanju CHRONOS sudjelovalo je 740 bolesnika (315 primala su placebo + topikalne kortikosteroide [TKS], 106 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS, a 319 dupilumab 300 mg svaki tjedan + TKS), a razdoblje liječenja trajalo je 52 tjedna.
Slovak: - ak si myslíte, že ste alergický(á), alebo ak si nie ste istý(á), pred používaním Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo so svojou zdravotnou sestrou.
Croatian: - ako mislite da biste mogli biti alergični ili niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što primijenite Dupixent
Slovak: SD) Priemerné skóre ACQ-5 (±
Croatian: Reverzibilnost, % (± SD) Srednja vrijednost ACQ-5 rezultata (± SD)
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu.
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja.
Slovak: V prípade aplikácie injekcie inou osobou, sa môže podať aj do ramena.
Croatian: Ako bolesniku injekciju daje netko drugi, može se primijeniti i u nadlakticu.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aj keď žijete v oblasti, kde sú takéto infekcie bežné, alebo ak máte naplánované cestovať do takejto oblasti.
Croatian: Ako živite u regiji gdje su takve infekcije česte ili ako putujete u takvu regiju, provjerite sa svojim liječnikom.
Slovak: Tabuľka 13. Miera závažných exacerbácií v QUEST definovaná podskupinami podľa východiskového FeNO
Croatian: Tablica 13: Stopa teških egzacerbacija u ispitivanju QUEST u podskupinama definiranima prema početnoj razini FeNO
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá je poškodená.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný vek 14,5 roka, priemerná hmotnosť bola 59,4 kg; 41,0 % ženy; 62,5 % belosi; 15,1
Croatian: U ovom ispitivanju srednja vrijednost dobi iznosila je 14,5 godina, srednja vrijednost tjelesne težine 59,4 kg, 41,0% bolesnika bile su žene, 62,5% bili su bijelci, 15,1% Azijati, a 12,0% bolesnika crnci.
Slovak: Percento pacientov s IGA (0,1) v 36. týždni v podskupine pacientov s IGA (0,1) vo východiskovom stave, n (%)
Croatian: Postotak bolesnika s odgovorom IGA (0, 1) u 36. tjednu u podskupini bolesnika koji su na početku ispitivanja imali IGA (0, 1), n (%) Postotak bolesnika kojima se vršni
Slovak: HADS, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Croatian: HADS, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Slovak: Obrázok 3: Priemerná percentuálna zmena v indexe EASI od východiskového stavu v štúdii CHRONOSa (FAS v 52. týždni)b
Croatian: Slika 3: Srednja vrijednost postotne promjene od početnog EASI rezultata u ispitivanju CHRONOSa (FAS, 52. tjedan)b
Slovak: Naplnené pero umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti(menej ako 25 ºC).
Croatian: A5: Pričekajte 30 minuta Položite napunjenu brizgalicu na ravnu površinu i pričekajte najmanje 30 minuta da se sama ugrije na sobnu temperaturu (ispod 25ºC).
Slovak: Obrázok 1: Podiel dospievajúcich pacientov s ≥ 4-bodovým zlepšením pruritusu NRS v štúdii AD-1526a (FAS)b a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Croatian: Slika 1: Udio adolescentnih bolesnika u ispitivanju AD-1526a (FAS)b s poboljšanjem NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda aU primarnoj analizi mjera ishoda djelotvornosti, bolesnici koji su primili liječenje za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Slovak: Držte striekačku za jej stred s ihlou smerom od tela a stiahnite kryt ihly.
Croatian: Uhvatite štrcaljku za srednji dio tijela, usmjerite iglu od sebe i povucite zatvarač igle da biste ga skinuli.
Slovak: % pacientov, 46,9 % pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 33,6 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
Croatian: 53,1% bolesnika imalo početni IGA rezultat 3, 46,9% imalo je početni IGA rezultat 4, a 33,6% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
Slovak: Do štúdie SOLO 1 bolo zahrnutých 671 pacientov (224 pacientov dostávalo placebo, 224 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 223 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Croatian: U ispitivanju SOLO 1 sudjelovao je 671 bolesnik (224 primala su placebo, 224 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna, a 223 dupilumab 300 mg svaki tjedan), a razdoblje liječenja trajalo je 16 tjedana.
Slovak: Dlhodobý bezpečnostný profil dupilumabu pozorovaný u dospievajúcich bol konzistentný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých s atopickou dermatitídou.
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil dupilumaba opažen u adolescenata bio je u skladu s onim primijećenim u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v štúdii u dospievajúcich s atopickou dermatitídou v 16. týždni (FAS)
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost dupilumaba u ispitivanju atopijskog dermatitisa u adolescenata u 16. tjednu (FAS)
Slovak: Pre pacientov vo veku 12 až 17 rokov s atopickou dermatitídou je odporúčaná dávka každý druhý týždeň 200 mg (< 60 kg) alebo 300 mg (≥ 60 kg).
Croatian: U bolesnika s atopijskim dermatitisom u dobi od 12 do 17 godina, preporučena doza iznosi 200 mg (< 60 kg) odnosno 300 mg (≥ 60 kg) svaki drugi tjedan.
Slovak: Nenasadzujte žlté viečko späť na naplnené pero.
Croatian: Nemojte vraćati žuti zatvarač na brizgalicu.
Slovak: Zápalové biomarkery typu 2 môžu byť potlačené použitím systémových kortikosteroidov.
Croatian: Primjena sistemskih kortikosteroida može suprimirati biološke biljege upale tipa 2.
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi bol rozdiel medzi východiskovým stavom (týždeň 0) a 36. týždňom vyjadrený percentuálnou zmenou EASI skóre z východiskového stavu štúdií SOLO 1 a SOLO 2 a percento pacientov s EASI-75 v 36. týždni u pacientov s EASI-75 vo východiskovom stave.
Croatian: Koprimarne mjere ishoda bile su razlika između početka (0. tjedna) i 36. tjedna u postotnoj promjeni EASI rezultata u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanjima SOLO 1 i SOLO 2 te postotak bolesnika s rezultatom EASI-75 u 36. tjednu među bolesnicima koji su imali rezultat EASI-75 na početku ispitivanja.
Slovak: (precitlivenosť) a anafylaktických reakcií; k prejavom alergickej reakcie alebo anafylaktickej reakcie môžu patriť:
Croatian: Dupixent može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući vrlo rijetke alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i anafilaktičku reakciju; znakovi alergijske reakcije ili anafilaktičke reakcije mogu uključivati:
Slovak: Počet pacientov s
Croatian: Broj bolesnika s početnim
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosiahli do 16. týždňa po podaní úvodnej dávky 600 mg a dávky 300 mg každý druhý týždeň.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene početne doze od 600 mg i doze od 300 mg svaki drugi tjedan postignute su do 16. tjedna.
Slovak: Pomocné látky: arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari: argininklorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.
Slovak: (ČÍSLA)
Croatian: (FAS)
Slovak: Ako používať Dupixent
Croatian: Kako primjenjivati Dupixent
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene údaje nie sú k dispozícii (pozri časť 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Držte pevne
Croatian: Pritisnite prema dolje
Slovak: Dupilumab je rekombinantná humánna monoklonálna protilátka IgG4, ktorá inhibuje signály interleukínu 4 a interleukínu 13. Dupilumab inhibuje signály IL-4 prostredníctvom receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signály obidvoch IL-4 a IL-13 prostredníctvom receptora typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Croatian: Dupilumab inhibira signalizaciju putem interleukina-4 preko receptora tipa I (IL-4Rα/γc) te signalizaciju putem interleukina-4 i interleukina-13 preko receptora tipa II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Slovak: Vhodní pacienti zaradení do tejto štúdie absolvovali už v minulosti lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
Croatian: Bolesnici koji su ispunjavali kriterije i koji su uključeni u ovo ispitivanje prethodno nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na topikalne lijekove.
Slovak: Randomizovaní pacienti IGA 0 alebo 1c, % respondérovd
Croatian: IGA 0 ili 1c, % bolesnika s odgovoromd
Slovak: Randomizovaní pacienti
Croatian: Randomizirani bolesnici
Slovak: Do štúdie SOLO 2 bolo zahrnutých 708 pacientov (236 pacientov dostávalo placebo, 233 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 239 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Croatian: U ispitivanju SOLO 2 sudjelovalo je 708 bolesnika (236 primala su placebo, 233 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna, a 239 dupilumab 300 mg svaki tjedan), a razdoblje liječenja trajalo je 16 tjedana.
Slovak: Striekačku nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je tekućina u njoj promijenila boju ili je zamućena ili ako sadrži pahuljice ili čestice.
Slovak: • 1 alkoholový tampón*
Croatian: • Dupixent napunjenu brizgalicu • 1 vaticu natopljenu alkoholom*
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa zaštitnim pokrovom igle 2 napunjene štrcaljke sa zaštitnim pokrovom igle
Slovak: 200 mg každý druhý týždeň
Croatian: 200 mg svaka 2 tjedna
Slovak: Tabuľka 9: Ďalšie sekundárne výsledky koncových ukazovateľov pri súbežnom podávaní dupilumabu a TCS v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
Croatian: Tablica 9: Rezultati za ostale sekundarne mjere ishoda uz dupilumab + TKS u 16. tjednu i 52. tjednu ispitivanja CHRONOS
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu.
Croatian: Preporučuje se mijenjati mjesto injiciranja kod svake injekcije.
Slovak: Krok 11: Vytiahnutie
Croatian: 11. korak: Izvucite iglu
Slovak: Naplnené pero nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je tekućina u njoj promijenila boju ili je zamućena ili ako sadrži vidljive pahuljice ili čestice.
Slovak: Dupixent je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším ako doplnková urdžiavacia liečba závažnej astmy so zápalom typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtom eozinofilov a/alebo zvýšeným FeNO (pozri časť 5.1), ktorí sú nedostatočne liečení vysokou dávkou ICS a ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Croatian: Dupixent je indiciran kao dodatak terapiji održavanja za tešku astmu s upalom tipa 2, za koju su karakteristične povišene razine eozinofila u krvi i/ili povišena frakcija izdahnutog dušikova oksida (engl. fractional exhaled nitric oxide, FeNO) (vidjeti dio 5.1), u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 ili više godina kojima bolest nije dovoljno dobro kontrolirana visokom dozom inhalacijskog kortikosteroida (IKS) i još jednim lijekom za terapiju održavanja.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť monoterapie dupilumabom u dospievajúcich pacientov bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (AD-1526)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dupilumaba kao monoterapije u adolescenata bila je ispitivana u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (AD
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.
Croatian: • Napunjene brizgalice čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie nestanovila, že mierna alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek má klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu dupilumabu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala da blago ili umjereno oštećenje bubrežne funkcije klinički značajno utječe na sistemsku izloženost dupilumabu.
Slovak: u 251 dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD) definovanou skóre IGA (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 v celkovom hodnotení AD lézií na škále závažnosti od 0 do 4, skóre EASI (Eczema
Croatian: 1526) u 251 adolescentna bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) koji se definirao kao rezultat ≥ 3 prema općoj ocjeni AD lezija od strane ispitivača (engl.
Slovak: Q4W N=86
Croatian: svaka 4 tjedna N=86
Slovak: Striekačku a kryt ihly vložte do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Croatian: Bacite štrcaljku i zatvarač igle u neprobojni spremnik.
Slovak: Exacerbácie za rok redukcia
Croatian: Broj egzacerbacija na godinu % smanjenja
Slovak: Po primeranom zaučení vám injekciu Dupixentu môže podať aj osoba, ktorá sa o vás stará.
Croatian: Injekciju lijeka Dupixent može Vam dati i skrbnik nakon što prođe propisnu obuku.
Slovak: Po použití vhoďte striekačku alebo naplnené pero do nádoby určenej na likvidáciu ihiel a ostrých predmetov a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: Nakon primjene, štrcaljku ili brizgalicu treba odložiti u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Slovak: Dlhodobá účinnosť dupilumabu u dospievajúcich pacientov so stredne závažnou až závažnou AD, ktorí sa v minulosti zúčastnili klinických skúšaní bolo hodnotené v otvorenej rozšírenej štúdii (AD1434).
Croatian: Dugoročna djelotvornost dupilumaba u adolescenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom koji su sudjelovali u prethodnim kliničkim ispitivanjima za dupilumab bila je ocijenjena u otvorenom nastavku ispitivanja (AD-1434).
Slovak: Striekačku neohrievajte.
Croatian: Nemojte zagrijavati štrcaljku.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu pri súbežnom podávaní TCSa v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
Croatian: Tablica 5: Rezultati za djelotvornost kombinacije dupilumab + TKSa u 16. tjednu i 52. tjednu u ispitivanju CHRONOS
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo percentuálne zníženie dávky perorálnych kortikosteroidov hodnotené v celej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2), na základe porovnania dávky perorálnych kortikosteroidov v 20. až 24. týždni, ktorá udržiavala astmu na rovnakej úrovni so skôr optimalizovanou (vo východiskovom stave) dávkou perorálnych kortikosteroidov.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je postotno smanjenje doze oralnih kortikosteroida u cjelokupnoj populaciji, na temelju usporedbe doze oralnih kortikosteroida u razdoblju od 20. do 24. tjedna kojom se održavala kontrola astme i prethodno optimizirane doze oralnih kortikosteroida (koja se primjenjivala na početku ispitivanja).
Slovak: POEM, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Croatian: POEM, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Slovak: Obsahuje 300 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
Croatian: Sadrži 300 mg lijeka Dupixent za injekciju koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
Slovak: Nákaza helmintmi
Croatian: Infekcija helmintima
Slovak: Dupilumab porovnávaný s placebom sa hodnotil u 107 dospievajúcich a 1795 dospelých pacientov s pretrvávajúcou astmou na strednej alebo vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov (inhalated corticosteroid, ICS) a druhej kontrolovanej liečbe.
Croatian: Dupilumab se ocjenjivao u odnosu na placebo u 107 adolescenata te 1795 odraslih bolesnika s trajnom astmom koji su primali umjerenu do visoku dozu inhalacijskog kortikosteroida (IKS) i još jedan lijek za terapiju održavanja.
Slovak: Österreich sanofi-aventis GmbH
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 300 mg
Croatian: Napunjena štrcaljka od 300 mg
Slovak: • Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Slovak: • žihľavka
Croatian: • koprivnjaču
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Croatian: LS = metoda najmanjih kvadrata a U primarnim analizama mjera ishoda za djelotvornost, bolesnici koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje sú k dispozícii u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega
Slovak: V priebehu klinických skúšaní sa priemerné ±SD ustálené najnižšie koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 60,3 ± 35,1 μg/ml do 79,9 ± 41,4 μg /ml pre dávky 300 mg podávané každý druhý týždeň a od 29,2 ± 18,7 do 36,5 ± 22,2 mg/l pre dávky 200 mg podávané každý druhý týždeň.
Croatian: 79,9 ± 41,4 μg/ml kod primjene doze od 300 mg svaki drugi tjedan te od 29,2 ± 18,7 mg/l do 36,5 ± 22,2 µg/ml kod primjene doze od 200 mg svaki drugi tjedan.
Slovak: Injekciu nepodávajte cez šaty.
Croatian: Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Slovak: • 6 naplnených injekčných pier
Croatian: • 6 napunjenih brizgalica
Slovak: Obsahuje 200 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
Croatian: Sadrži 200 mg lijeka Dupixent za injekciju koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).