FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van een besluit van de raad van bestuur in 2003 werd in mei 2004 een proefproject van twaalf maanden gelanceerd, met als doel gratis wetenschappelijk advies te verlenen aan elke sponsor die tracht geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren te ontwikkelen die onder de regeling voor minder belangrijke indicaties en diersoorten vallen.
Czech: Po rozhodnutí správní rady v roce 2003 byl v květnu 2004 zahájen dvanáctiměsíční pilotní projekt poskytování bezplatného vědeckého poradenství kterémukoli sponzorovi, který se snaží vyvinout veterinární léčivé přípravky pro zvířata využívaná jako zdroj potravy, která spadají do programu pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
Dutch: Emer COOKE (voorzitter)
Czech: Emer COOKE (předseda)
Dutch: Voor drie van de 31 producten was nader onderzoek nodig.
Czech: Výsledky, které vyžadují další šetření, byly zjištěny u tří z 31 přípravků.
Dutch: Vóór mei 2004 namen de nieuwe lidstaten vrijwillig deel aan vereenvoudigde procedures voor erkenning op grond van de Samenwerkingsovereenkomst tussen instellingen voor diergeneesmiddelenregistratie (CAVDRI) in de met de Europese Unie geassocieerde landen.
Czech: Před květnem 2004 se nové členské státy dobrovolně účastnily zjednodušeného postupu vzájemného uznávání podle Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions of European Union Associated Countries (CAVDRI, dohoda o spolupráci mezi institucemi přidružených států Evropské unie při registraci veterinárních léčiv).
Dutch: • Herziening vier van het richtlijn betreffende de aanvaardbaarheid van fantasienamen voor geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn gecreëerd (Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure - CPMP/328/98, rev. 4) is in september 2004 vrijgegeven voor externe raadpleging.
Czech: • Revize 4 dokumentu „Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure" (Pokyny k přijatelnosti vytvářených obchodních názvů pro humánní léčivé přípravky zpracovávané centralizovaným postupem) (CPMP/328/98, Rev 4) byla vydána pro externí konzultaci v září 2004.
Dutch: • Het aantal aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel van geneesmiddelen in ontwikkeling ter behandeling van zeldzame aandoeningen is wederom toegenomen.
Czech: • Počet žádostí pro vyvíjené léčivé přípravky pro léčení vzácných onemocnění, které mají být označeny jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se znovu zvýšil.
Dutch: Het Bureau dient deze analyse en beoordeling beschikbaar te stellen op zijn website zodra de raad van bestuur er zijn goedkeuring aan heeft gegeven..
Czech: Agentura zveřejní požadovanou analýzu a hodnocení na svých internetových stránkách, jakmile budou přijaty správní radou.
Dutch: Een communautaire vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen is geldig in de hele EU, en een centraal toegelaten geneesmiddel is per definitie identiek in alle lidstaten.
Czech: Registrace Společenství platí pro celou EU a centrálně registrovaný léčivý přípravek je z podstaty věci totožný ve všech členských státech.
Dutch: Voorts is in 2004 een speciaal on-lineprogramma ingevoerd ter ondersteuning van elektronische rapportage door kleine en middelgrote ondernemingen en sponsors van klinische proeven zonder winstoogmerk.
Czech: Navíc byl v roce 2004 spuštěn speciální internetový nástroj, který je určen na podporu elektronického podávání hlášení malými a středními podniky (MSP) a nekomerčními sponzory klinických hodnocení.
Dutch: De verzameling van menselijk plasma voor verdere productie en de opslag, het testen en het vervoer ervan worden onderworpen aan periodieke inspecties om erop toe te zien dat de verwachte productkwaliteit wordt gerealiseerd.
Czech: Odběr lidské plazmy pro další zpracování, jakož i její skladování, testování a přeprava podléhají pravidelným inspekcím s cílem zajistit předpokládanou kvalitu přípravku.
Dutch: • Er werd een PAT-team opgericht, een Europees team van GMP-inspecteurs en kwaliteitsbeoordelaars, dat zich bezighoudt met zaken die te maken hebben met de toepassing van technologische methoden voor procesanalyse (Process Analytical Technology - PAT) door fabrikanten, en in september werd een opleidingssessie georganiseerd voor beoordelaars en inspecteurs met steun van het Zweedse geneesmiddelenbureau.
Czech: • Byla zřízena pracovní skupina pro metody analýzy procesu (process analytical technology, PAT), evropská pracovní skupina inspektorů GMP a autorů posudků na kvalitu, aby se věnovala otázkám týkajícím se provádění metody analýzy procesu výrobci, a v září byl s podporou Swedish Medical Products Agency (Švédské agentury pro léčebné přípravky) zorganizován odborný vzdělávací seminář pro autory posudků a inspektory.
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam heeft de conceptie-, uitwerkings- en vroege constructiefase van dit project voltooid, met behulp van bijdragen van deskundigen op het vlak van wetenschappelijk advies van het EMEA.
Czech: Skupina pro vývoj IT dokončila fáze koncepce, rozpracování a raného budování tohoto projektu se vstupem od odborníků na vědecké poradenství EMEA.
Dutch: Andere activiteiten in 2004 hadden vooral betrekking op de kwaliteit en consistentie van CVMPbeoordelingen van centraal toegelaten producten.
Czech: Jiné činnosti se v roce 2004 zaměřily na kvalitu a soulad posudků CVMP pro centrálně registrované přípravky.
Dutch: Er zijn in 2004 hoge IT-serviceniveaus gehandhaafd, met een beschikbaarheidsniveau van meer dan 99,5 % voor gebruikers.
Czech: IT udržovala po celý rok 2004 vysokou úroveň služeb a dosáhla dostupnosti pro podnikové uživatele více než 99,5 %
Dutch: Zulke problemen doen zich vooral voor wanneer ondernemingen de testprocedures niet voldoende gedetailleerd hebben beschreven.
Czech: K problémům s transferem metod dochází zejména tehdy, když popis postupů zkoušení poskytnutý společnostmi není dostatečně podrobný.
Dutch: • Bekrachtiging van de langetermijnstrategie in het kader van de ‘routekaart naar 2010'
Czech: • schválila dlouhodobou strategii „Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010"
Dutch: Na deze eerste beoordeling brengt het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een advies uit over de vraag of voor het product een handelsvergunning moet worden verleend.
Czech: Po tomto výchozím hodnocení přijímá Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) stanovisko k tomu, zda by měl přípravek obdržet registraci.
Dutch: In 2004 heeft het EMEA alle bijeenkomsten bijgewoond van de farmaceutische comités van de Commissie inzake geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en van de door de farmaceutische comités gevormde werkgroepen.
Czech: V průběhu roku 2004 se EMEA účastnila všech zasedání farmaceutických výborů Komise pro humánní a veterinární léčivé přípravky a pracovních skupin zřízených farmaceutickými výbory.
Dutch: De telematicastrategie van de Europese Unie voor geneesmiddelen is een gezamenlijk project van de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie en heeft tot doel de efficiëntie en transparantie te verbeteren en de in de Europese wetgeving beschreven procedures te ondersteunen.
Czech: Strategie Evropské unie pro telematiku pro farmaceutické přípravky byla schválena členskými státy, EMEA a Evropskou komisí a zaměřuje se na zvýšení účinnosti, zlepšení průhlednosti a poskytování podpory postupům stanoveným v evropských právních předpisech.
Dutch: Het EMEA ontving 38 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en twee meldingen van gebreken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Czech: EMEA obdržela 38 zpráv o kvalitativních závadách týkajících se humánních léčivých přípravků a dvě zprávy o závadách pro veterinární léčivé přípravky.
Dutch: Contact EMEA: Isabelle MOULON
Czech: Kontakt EMEA: Isabelle MOULON
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is belast met de opstelling van de wetenschappelijke adviezen van het Bureau over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen en de vaststelling van maximumwaarden voor residuen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) odpovídá za formulování vědeckých posudků agentury týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků a za stanovení maximálních limitů reziduí.
Dutch: Plaatsvervanger: Mykolas MAURICAS
Czech: náhradník: Mykolas MAURICAS
Dutch: Het HMPC, dat in 2004 tweemaal bijeenkwam, heeft tijdelijke werkgroepen opgezet om richtsnoeren die de werkgroep Kruidengeneesmiddelen tussen 1997 en 2004 heeft opgesteld, te beoordelen en te actualiseren, alsmede om de behoefte aan aanvullende richtsnoeren op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid of organisatorische zaken in kaart te brengen.
Czech: HMPC se v roce 2004 setkal dvakrát a ustavil dočasné pracovní skupiny s cílem přezkoumání a aktualizace dostupných pokynů, které byly přijaty pracovní skupinou pro rostlinné léčivé přípravky (Herbal Medicinal Products Working Party, HMPWP) mezi lety 1997 a 2004, a s cílem určení potřeby dalších pokynů v oblastech kvality, bezpečnosti a účinnosti nebo organizačních záležitostí.
Dutch: Het aantal nieuwe aanvragen voor de procedure voor wederzijdse erkenning was in 2004 groter dan in 2003.
Czech: Počet nových žádostí pro postup vzájemného uznávání se v porovnání s rokem 2003 v roce 2004 zvýšil.
Dutch: Dit is het hoogste aantal positieve adviezen dat ooit in een jaar is uitgebracht sinds de implementatie van de wetgeving inzake weesgeneesmiddelen in 2000.
Czech: Jedná se o nejvyšší počet ročně přijatých kladných posudků od zavedení právních předpisů o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění v roce 2000.
Dutch: • Rembert ELBERS (Duitsland)
Czech: • Rembert ELBERS (Německo)
Dutch: Om de gezondheid van mens en dier te beschermen, kan het ooit nodig zijn urgente maatregelen te treffen zoals de intrekking van een of meer partijen van een geneesmiddel dat in de handel is.
Czech: K ochraně veřejného zdraví a zdraví zvířat může být nutné provést naléhavá opatření, jako je stažení jedné nebo několika šarží léčivého přípravku z trhu v průběhu jeho uvedení na trh.
Dutch: Dit betekent een toename van vijf aanvragen vergeleken met het afgelopen jaar en weerspiegelt de voortdurende ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen voor voedselproducerende dieren.
Czech: Jedná se o nárůst o 5 oproti předchozímu roku a tento nárůst odráží pokračující objevování nových účinných látek pro zvířata využívaná jako zdroj potravy.
Dutch: De inspanningen resulteerde in de ‘routekaart' van het EMEA naar 2010, waarin een heldere strategie wordt uiteengezet voor de uitvoering van de voorschriften uit hoofde van de herziene wetgeving, alsmede een reeks van concrete maatregelen die het Bureau en zijn partners kunnen treffen om de regelgeving inzake geneesmiddelen in Europa verder te versterken in het belang van de Europese burgers.
Czech: Výsledná EMEA Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010 vytyčuje jasnou strategii provádění jednotlivých ustanovení revidovaných právních předpisů a stanoví dále řadu konkrétních akcí, které agentura a její partneři mohou uskutečnit za účelem dalšího zlepšení regulace léčivých přípravků v Evropě ku prospěchu všech jejích občanů.
Dutch: Aantal verwerkte betalingen
Czech: Počet zpracovaných plateb
Dutch: Zoals verwacht is de werklast met betrekking tot productgebreken en onregelmatigheden toegenomen, hoofdzakelijk doordat het aantal centraal toegelaten producten op de markt is gegroeid en de industrie zich er meer bewust van is geworden dat zij het EMEA op de hoogte moet houden.
Czech: Jak bylo očekáváno, pracovní zátěž související s řešením závad a odchylek přípravků se zvýšila, hlavně z důvodů většího počtu centrálně registrovaných přípravků na trhu a rostoucího povědomí o povinnosti zástupců průmyslu informovat EMEA.
Dutch: Initiatieven
Czech: Iniciativy
Dutch: In 2004 heeft het Bureau de belanghebbenden over een aantal onderwerpen geraadpleegd.
Czech: V průběhu roku 2004 konzultovala agentura se zúčastněnými subjekty mnoho otázek.
Dutch: • John O'BRIEN (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Martin ILOTT
Czech: • John O'BRIEN (Spojené království) náhradník: Martin ILOTT
Dutch: Van de operationele en technische werkzaamheden van het EMEA wordt verslag gedaan in hoofdstuk 2 (geneesmiddelen voor menselijk gebruik), hoofdstuk 3 (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) en hoofdstuk 4 (inspecties).
Czech: O provozní a technické práci EMEA informuje kapitola 2 o humánních léčivých přípravcích, kapitole 3 o veterinárních léčivých přípravcích a kapitole 4 o inspekčních činnostech.
Dutch: De toepassing van een pneumokokkenvaccin is uitgebreid naar de leeftijdscategorie van twee tot vijf jaar en er is een nieuwe behandelingsmogelijkheid geschapen voor kinderen jonger dan zes met hemofilie A.
Czech: Použití pneumokokové vakcíny bylo rozšířeno tak, aby zahrnovalo věkový rozsah 2 až 5 let, a byla zpřístupněna nová možnost léčení pro děti mladší 6 let, které trpí hemofilií A.
Dutch: Aangenomen in april 2004, bijgewerkt in september 2004
Czech: Přijat v dubnu 2004, aktualizován v září 2004
Dutch: Verwijzingen worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten (ingevolge artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG) of in het belang van de Gemeenschap of in verband met bezorgdheid over de bescherming van de gezondheid van mens of dier of het milieu (ingevolge de artikelen 35 en 40 van Richtlijn 2001/82/EG).
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství se zahajují buď pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci přípravků v rámci Společenství, které jsou již registrovány v členských státech (článek 34 směrnice 2001/82/ES), nebo v případech, které se týkají zájmů Společenství či otázek ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat či životního prostředí (články 35 a 40 směrnice 2001/82/ES).
Dutch: Uit hoofde van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is de directeur, samen met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), verantwoordelijk voor het opzetten van de administratieve structuren en procedures die bevorderlijk zijn voor de ontwikkeling van wetenschappelijk advies aan bedrijven en sponsors.
Czech: Nové právní předpisy ve farmaceutické oblasti kladou rovněž na výkonného ředitele v součinnosti s Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zodpovědnost za zavedení administrativních struktur a postupů, které umožní rozvoj vědeckého poradenství společnostem a sponzorům.
Dutch: Nu deze langetermijnstrategie in december 2004 is goedgekeurd, zal het Bureau zich de komende tien jaar richten op de tenuitvoerlegging van de routekaart.
Czech: Po schválení této dlouhodobé strategie v prosinci 2004 se práce agentury v současnosti a v několika příštích letech zaměří na její provádění.
Dutch: • Patrick SALMON2 (Ierland)
Czech: • Patrick SALMON2 (Irsko)
Dutch: • Invoering van het nieuwe financieel reglement van het EMEA en herziening van procedures
Czech: • Provádění nového finančního nařízení EMEA, včetně revizních postupů
Dutch: het toezicht houden op de veiligheid van geneesmiddelen voor mens en dier, in het bijzonder via een systeem voor geneesmiddelenbewaking, en het vaststellen van veilige maximumwaarden voor residuen in voedselproducerende dieren;
Czech: kontroly bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků, zejména prostřednictvím sítě farmakovigilance a stanovení bezpečných limitů pro rezidua ve zvířatech využívaných jako zdroj potravy,
Dutch: Door de verzameling en uitwisseling van gegevens op dit vlak tussen vergunninghouders, sponsors van klinische proeven en regelgevers kunnen snelle en passende maatregelen worden getroffen om gebruikers van geneesmiddelen zo goed mogelijk te beschermen.
Czech: Sběr a výměna takových informací mezi držiteli rozhodnutí o registraci, sponzory klinických hodnocení a regulatorními orgány umožňuje rychle a vhodně reagovat a poskytnout tak co nevyšší míru ochrany uživatelům léčivých přípravků.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) en het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) zijn verantwoordelijk voor de opstelling van adviezen van het Bureau over alle vraagstukken betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) a Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) jsou odpovědné za formulování stanovisek agentury ke všem otázkám týkajícím se humánních léčivých přípravků.
Dutch: Een belangrijk deel van het plan is een proefprogramma waarbij ondernemingen een verzoek bij de twee bureaus kunnen indienen voor parallelle wetenschappelijke advisering.
Czech: Klíčovou součástí plánu je pilotní program, v rámci kterého mohou společnosti požadovat souběžné vědecké poradenství od obou agentur.
Dutch: Begroting
Czech: Rozpočet
Dutch: De nieuwe voorschriften verduidelijken de procedures voor de vrijgave van documenten die afkomstig zijn van een derde partij en kennen specifiek aan de directeur de verantwoordelijkheid toe voor de behandeling van confirmatieve verzoeken1.
Czech: Nová pravidla vyjasňují postupy týkající se zveřejňování dokumentů pocházejících od třetích stran a přidělují odpovědnost za nakládání s confirmatory applications (potvrzujícími žádostmi)1 výhradně výkonnému řediteli.
Dutch: 4 Inspecties
Czech: 4 Inspekce
Dutch: Algemene informatiedienst van het EMEA:
Czech: EMEA obecné informační služby:
Dutch: De code doet dienst als leidraad met betrekking tot belangenverstrengeling en de verklaring van zulke belangen, vertrouwelijkheid, geheimhouding en goede bestuurspraktijken.
Czech: Kodex poskytuje specifické poučení o konfliktech zájmů a prohlášení o zájmech, o utajení a důvěrnosti a o správné administrativní praxi.
Dutch: In de tweede helft van 2004 werd gestart met inspecties van bloedinstellingen om de certificering van PMF's te ondersteunen en in dit kader werden in totaal vijftien inspecties uitgevoerd op 27 locaties van bloedinstellingen.
Czech: Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřené na podporu vydávání certifikátů PMF byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a v této souvislosti bylo provedeno celkem 15 inspekcí, které se týkaly 27 zařízení pro zpracování krve.
Dutch: 4.3 Steekproeven en testen
Czech: 4.3 Odebírání vzorků a zkoušení
Dutch: Het CVMP keurde zijn richtlijn goed betreffende de harmonisering van de benadering van de oorzakelijkheidsbeoordeling van bijwerkingen (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions) om ervoor te zorgen dat in de gehele EU vastgestelde bijwerkingen consequenter door alle betrokken partijen worden gemeld.
Czech: CVMP přijal Pokyny pro harmonizaci přístupu k hodnocení kauzality nežádoucích účinků (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions), aby zajistil větší soulad podávání hlášení o nežádoucích událostech všemi zúčastněnými stranami po celé EU.
Dutch: Hannes Wahlroos (Plaatsvervanger: Pekka JÄRVINEN)
Czech: Hannes Wahlroos (náhradník: Pekka JÄRVINEN)
Dutch: Zo staat de implementatie van een uitgebreide firewall, gecombineerd met een gesegmenteerde 3-tier architectuur, borg voor een zeer hoog beschermingsniveau.
Czech: Například: zavedení rozsáhlé firewall kombinované se segmentovanou třístupňovou architekturou v rámci EMEA zajišťuje vysoké úrovně ochrany.
Dutch: • Alistair KENT (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie)
Czech: • Alistair KENT (zástupce organizací pacientů)
Dutch: De MRFG verstrekt op verzoek ook advies over procedurele kwesties en regelgevingszaken en ontwikkelt algemene richtlijnen, die op de website van de MRFG worden gepubliceerd.
Czech: Skupina poskytuje na vyžádání také poradenství k otázkám postupu a regulace a vypracovává obecné metodologické dokumenty, které zveřejňuje na internetových stránkách MRFG.
Dutch: In 2004 werden 78 GMP-inspecties aangevraagd; in 40% van deze gevallen ging het om verzoeken om herhalingsinspecties van plaatsen die twee of drie jaar daarvoor al geïnspecteerd waren.
Czech: V roce 2004 bylo podáno sedmdesát osm žádostí o inspekce GMP, přičemž 40 % z nich byly žádosti o opakované inspekce výrobních provozů, kde již inspekce proběhly před dvěma až třemi lety.
Dutch: De bijdragen werden verwerkt in de definitieve, herziene versie van de routekaart, die in december 2004 door de raad van bestuur van het EMEA werd aangenomen.
Czech: Připomínky, které jsme obdrželi, byly vzaty v úvahu v konečném, revidovaném znění Road Map (rozpisu úkolů), které správní rada EMEA schválila v prosinci 2004.
Dutch: De nota bevat een strategisch actieplan en daarin onderzoeken het Bureau en het Comité mogelijkheden als voorlopige vergunningen, aanpassing van gegevensvereisten, extra kansen om MRL's te extrapoleren en het verlenen van bijstand door het Bureau aan bedrijven die zulke producten willen toelaten.
Czech: Ve svém strategickém akčním plánu, který je v tomto dokumentu podrobně popsán, zkoumají agentura a výbor takové možnosti, jako jsou dočasné registrace, upravení požadavků na údaje, další možnosti extrapolací MRL a poskytování pomoci agentury společnostem, které chtějí takové přípravky zaregistrovat.
Dutch: • Goedkeuring van nieuw beleid inzake de behandeling van belangenverklaringen en instemming met de publicatie van de belangenverklaringen van leden van de wetenschappelijk comités op de website van het EMEA
Czech: • přijala novou politiku nakládání s prohlášeními o zájmech a schválila zveřejnění prohlášení o zájmech jednotlivých členů vědeckého výboru na internetových stránkách EMEA,
Dutch: In 2004 zijn verschillende handelsvergunningen uitgebreid om meer ruimte te bieden voor de behandeling van kinderen.
Czech: V roce 2004 bylo několik registrací rozšířeno s cílem poskytnout více léčebných možností pro děti.
Dutch: De hieropvolgende raadplegingsperiode van drie maanden leverde feedback op van circa 65 contribuanten, waaronder EU-instellingen, nationale zorgverleningsinstanties, patiëntengroepen, beroepsorganisaties in de gezondheidszorg, farmaceutische bedrijven, brancheverenigingen, de universitaire wereld en andere belanghebbende partijen.
Czech: Tříměsíční konzultační období, které následovalo, přineslo odezvu od zhruba 65 přispěvatelů, včetně orgánů EU, státních zdravotních orgánů, uskupení pacientů, profesních zdravotnických organizací, farmaceutických společností, odborových sdružení, vědců a jiných zainteresovaných stran.
Dutch: Op verzoek van het EMEA hebben nationale bevoegde instanties meer dan honderd gespecialiseerde deskundigen benoemd op het gebied van geneesmiddelenbewaking, farmaco-epidemiologie, epidemiologie, opkomende therapieën (zoals gentherapie) en risicocommunicatie.
Czech: Na žádost EMEA jmenovaly příslušné národní orgány více než 100 specializovaných odborníků v oblastech farmakovigilance, farmakoepidemiologie, epidemiologie, nově vznikajících léčebných postupů (jako například genová terapie) a sdílení informací o rizicích.
Dutch: 4.1 Inspecties
Czech: 4.1 Inspekce
Dutch: In 2004 werden veertien GCP-inspecties aangevraagd.
Czech: V roce 2004 bylo zažádáno o 14 inspekcí GCP.
Dutch: Dergelijke trainingsprofielen kunnen helpen bij de formulering van een gemeenschappelijke bekwaamheidsnorm voor het EMEA-personeel.
Czech: Jakmile budou dokončeny, pomohou tyto profily odborné přípravy stanovit společný standard způsobilosti pro pracovníky EMEA.
Dutch: EG-subsidies/EER-bijdrage
Czech: Dotace ES / příspěvek EHP
Dutch: Ingevolge de tenuitvoerlegging van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn de mandaten van de werkgroepen van het nieuwe CHMP bijgewerkt en omvatten zij thans een versterkte ondersteunende rol voor de beoordeling van nieuwe aanvragen overeenkomstig de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
Czech: Po zahájení provádění hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly mandáty nových pracovních skupin CHMP aktualizovány tak, aby zahrnovaly zvýšenou podpůrnou úlohu při hodnocení nových žádostí v souladu s novými právní předpisy v oblasti farmacie.