FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (pancytopaenia, anaemia, low platelet count, low white blood cell count)
Italian: (pancitopenia, anemia, bassa conta piastrinica, bassa conta delle cellule bianche del sangue)
English: - Do not heat the medication - let it warm up on its own.
Italian: - Non riscaldi il medicinale - lasci che raggiunga la temperatura ambiente da solo.
English: In a clinical study 16 women were treated with certolizumab pegol (200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks) during pregnancy.
Italian: In uno studio clinico, 16 donne sono state trattate con certolizumab pegol (200 mg ogni 2 settimane o 400 mg ogni 4 settimane) durante la gravidanza.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cimzia.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Cimzia.
English: The clearance following subcutaneous dosing in patients with psoriasis was 14 ml/h with an inter-subject variability of 22.2% (CV).
Italian: La clearance in seguito alla somministrazione sottocutanea nei pazienti con psoriasi era pari a 14 ml/h con una variabilità tra soggetti del 22,2% (CV).
English: Certolizumab pegol plasma concentrations were broadly dose-proportional.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di certolizumab pegol sono ampiamente proporzionali alla dose.
English: Rare seizure, cranial nerve inflammation, impaired coordination or balance
Italian: Raro crisi epilettica, infiammazione di nervo cranico, diminuzione della coordinazione o dell'equilibrio
English: Patients had ≥ 3 swollen and tender joints and increased acute phase reactants.
Italian: I pazienti avevano articolazioni dolenti e tumefatte ≥ 3 e aumento delle proteine della fase acuta.
English: For women planning pregnancy, contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose.
Italian: Per le donne che stanno per pianificare una gravidanza, può essere preso in considerazione un metodo contraccettivo per 5 mesi dopo l'ultima dose di Cimzia.
English: In the placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, using a more sensitive and drug tolerant assay than in previous trials, the overall incidence of patients who were antibody positive to certolizumab pegol was 97% (248/255 patients) after up to 52 weeks of treatment.
Italian: Nello studio controllato con placebo in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica, utilizzando un test più sensibile e tollerante al farmaco rispetto agli studi precedenti, l'incidenza complessiva di pazienti che erano positivi per gli anticorpi contro certolizumab pegol è stata del 97% (248/255 pazienti) fino a dopo 52 settimane di trattamento.
English: • Hold the pre-filled pen firmly with one hand around the black handle.
Italian: • Tenga con fermezza la penna preriempita con una mano intorno all'impugnatura di colore nero.
English: What Cimzia is and what it is used for
Italian: Che cos'è Cimzia e a cosa serve
English: • increase of red cell mass
Italian: • aumento della massa dei globuli rossi
English: You should not receive certain (live) vaccines while using Cimzia.
Italian: Non le devono essere somministrati alcuni tipi di vaccini (vivi) mentre è in trattamento con Cimzia.
English: Severe infections and neutropaenia were reported in clinical trials with concurrent use of anakinra (an interleukin-1 antagonist) or abatacept (a CD28 modulator) and another TNF-antagonist, etanercept, with no added benefit compared to TNF-antagonist therapy alone.
Italian: Infezioni gravi e neutropenia sono state riportate in studi clinici con utilizzo concomitante di anakinra (un antagonista dell'interleuchina 1) o abatacept (un modulatore del CD 28) e di un altro antagonista del TNF, etanercept, senza alcun beneficio addizionale rispetto all'utilizzo del solo antagonista del TNF.
English: • stroke, blockage in blood vessels (arteriosclerosis), poor blood circulation which makes the toes and fingers numb and pale (Raynaud's phenomenon), mottled purplish skin discoloration, small veins near the surface of the skin may become visible
Italian: • ictus, ostruzione nei vasi sanguigni (arteriosclerosi), scarsa circolazione sanguigna che rende le dita dei piedi e delle mani intorpidite e pallide (fenomeno di Raynaud), discolorazione a chiazze violacee della cute, le piccole vene vicino alla superficie della pelle possono diventare visibili.
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of another TNF-antagonist with either abatacept or anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra or abatacept and other TNF-antagonists.
Italian: A causa della natura degli eventi avversi osservati con la combinazione di un altro antagonista del TNF sia con anakinra che con abatacept, tossicità simili possono risultare dalla combinazione di anakinra o abatacept con altri antagonisti del TNF.
English: • changed numbers of blood cells, including low red cell count (anaemia), low platelet counts,
Italian: • alterazione del numero di cellule del sangue, inclusa bassa conta dei globuli rossi (anemia),
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment.
Italian: Il proseguimento della terapia deve essere rivalutato attentamente in pazienti che non mostrino segni di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento.
English: Accordingly, certolizumab pegol is an antibody Fab' fragment conjugated with PEG in order to extend the terminal plasma elimination half-life of the Fab' to a value comparable with a whole antibody product.
Italian: Certolizumab pegol è un frammento Fab' di anticorpo coniugato con PEG al fine di prolungare l'emivita plasmatica terminale di eliminazione del Fab' fino ad un valore comparabile con quello di un anticorpo intero.
English: • The medication is to be used with the electromechanical injection device called “ava” which is provided separately.
Italian: • Il medicinale deve essere utilizzato con il dispositivo elettronico di iniezione chiamato “ava”,
English: Response rates and p-values based on a logistic regression model.
Italian: Tassi di risposta e p values basati su un modello di regressione logistica.
English: Rare cerebrovascular accident, arteriosclerosis, Raynaud's phenomenon, livedo reticularis, telangiectasia
Italian: Raro accidenti cerebrovascolari, arteriosclerosi, fenomeno di Raynaud, livedo reticularis, teleangiectasia
English: • Find a comfortable position and sit down for your injection.
Italian: • Per praticare l'iniezione, trovi una posizione comoda e si sieda.
English: • Remove the prefilled syringe from the dose tray by grasping the syringe body as shown in
Italian: • Tolga la siringa preriempita dal vassoio afferrando il corpo della siringa come mostrato nella figura 2.
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and lower respiratory tract infections and herpes viral infections (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Le infezioni consistevano principalmente in infezioni delle vie aeree superiori, infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie aeree inferiori e infezioni virali da herpes (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor immediately.
Italian: Se sviluppa una febbre persistente, lividi o se sanguina facilmente o ha un colorito molto pallido, contatti immediatamente il medico.
English: The improvement in BASMI linear score achieved at Week 24 was maintained through Week 204 for patients who remained in the study.
Italian: Il miglioramento del punteggio lineare BASMI, raggiunto alla settimana 24 è stato mantenuto fino alla settimana 204 per i pazienti rimasti nello studio.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines, usually methotrexate.
Italian: Se soffre di artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali, solitamente metotrexato.
English: The potential role of TNF-antagonist therapy in the development of malignancies is not known.
Italian: Il potenziale ruolo della terapia con antagonisti del TNF nello sviluppo di neoplasie maligne non è noto.
English: Adverse reactions based primarily on experience from the placebo-controlled clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class.
Italian: Le reazioni avverse basate principalmente sull'esperienza derivante dalle sperimentazioni cliniche controllate con placebo e da casi post-marketing almeno possibilmente correlati a Cimzia sono elencate nella Tabella 1 riportata di seguito in base alla frequenza e alla classificazione per organi e sistemi.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of TNF-antagonist treatment should be carefully considered before initiation of Cimzia therapy.
Italian: In pazienti con malattie demielinizzanti, sia pre-esistenti che di recente insorgenza, devono essere considerati attentamente i benefici e i rischi del trattamento con antagonisti del TNF prima di iniziare la terapia con Cimzia.
English: • Release the skin with the first hand.
Italian: • Lasci la pelle con l'altra mano.
English: Cimzia is contraindicated in moderate or severe heart failure (see section 4.3).
Italian: Cimzia è controindicato in caso di insufficienza cardiaca moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
English: Both Cimzia regimens showed sustained clinical response and were statistically significant compared to placebo at week 34.
Italian: Entrambi i regimi posologici di Cimzia hanno mostrato una risposta clinica prolungata che è risultata statisticamente significativa rispetto a quella osservata con placebo alla settimana 34.
English: Patients receiving Cimzia and concomitant methotrexate had a lower humoral response compared with patients receiving Cimzia alone.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto Cimzia e metotrexato in concomitanza hanno avuto una risposta umorale più bassa rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo Cimzia.
English: Improvements in all afore-mentioned outcomes were maintained through Week 216.
Italian: I miglioramenti in tutti gli esiti sopramenzionati sono stati mantenuti fino alla settimana 216.
English: Of the 783 patients initially randomised to active treatment in RA-I, 508 completed 52 weeks of placebo-controlled treatment and entered the open-label extension study.
Italian: Dei 783 pazienti inizialmente randomizzati al trattamento attivo nello studio RA-I, 508 hanno completato 52 settimane di trattamento controllato con placebo e hanno proseguito con lo studio di estensione in aperto.
English: Certolizumab pegol does not bind to the human neonatal Fc receptor (FcRn).
Italian: Certolizumab pegol non si lega al recettore neonatale per Fc umano (FcRn).
English: • menstrual cycle (monthly period) disorders including lack of bleeding, or heavy or irregular bleeding
Italian: • disturbi del ciclo mestruale inclusa mancanza di sanguinamento o sanguinamento abbondante o irregolare
English: However, population pharmacokinetic analysis based on subjects with mild renal impairment showed no effect of creatinine clearance.
Italian: Tuttavia, analisi farmacocinetiche di popolazione in soggetti con compromissione renale lieve non hanno mostrato effetti sulla clearance della creatinina.
English: Uncommo anxiety and mood disorders (including associated symptoms)
Italian: Non comune ansia e disturbi dell'umore (inclusi i sintomi associati)
English: Cases of congestive heart failure have also been reported in rheumatoid arthritis patients receiving Cimzia.
Italian: Casi di insufficienza cardiaca congestizia sono stati riportati anche in pazienti con artrite reumatoide che ricevevano Cimzia.
English: The primary endpoint of the study was the ACR 20 responder rate at week 34.
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta ACR20 alla settimana 34.
English: A patient who requires surgery while on Cimzia should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Italian: Un paziente che necessiti di un intervento chirurgico mentre è in trattamento con Cimzia deve essere monitorato attentamente per quanto riguarda le infezioni e devono essere intraprese azioni adeguate.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia to:
Italian: Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Cimzia per:
English: Primary endpoint: ACR 20 at Week 24.
Italian: Endpoint primario: ACR 20 alla settimana 24
English: • Press the pre-filled pen firmly against the skin.
Italian: • Prema con fermezza la penna preriempita contro la pelle.
English: • changes in blood levels of different salts
Italian: • alterazioni dei livelli di diversi sali nel sangue
English: At Week 4 and Week 8, all infant concentrations were BLQ.
Italian: Alle settimane 4 e 8, tutte le concentrazioni nei neonati erano al di sotto del Limite di Quantificazione (BLQ).
English: Therefore the use of certolizumab pegol in combination with anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.5).
Italian: Di conseguenza l'utilizzo di certolizumab pegol in associazione con anakinra o abatacept non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: - It is uncommon, but symptoms of a disease called lupus (for example persistent rash, fever, joint pain and tiredness) may occur.
Italian: - Non è comune, ma possono comparire sintomi di una malattia detta lupus (ad es. eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza).
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Italian: Allo stato attuale delle conoscenze, non può essere escluso un possibile rischio di sviluppare linfoma, leucemia o altre neoplasie maligne in pazienti trattati con antagonisti del TNF.
English: This effect has been observed with the PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test and Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests from Diagnostica Stago, and the HemosIL APTT-SP liquid and HemosIL lyophilised silica tests from Instrumentation Laboratories.
Italian: Questo effetto è stato osservato con il test del tempo di tromboplastina parziale (PTT) per Lupus Anticoagulante (LA) ed i test automatizzati per il tempo di tromboplastina parziale attivata (Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time, STA-PTT) dell'azienda Diagnostica Stago, ed i test HemosIL APTT-SP liquido e HemosIL che utilizza silice liofilizzata dell'azienda Instrumentation Laboratories.
English: • When ready, remove the needle cap by pulling it firmly downwards.
Italian: • Quando è pronto, rimuova il cappuccio dell'ago tirandolo saldamente verso il basso.
English: • lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
Italian: • reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco grigiastre sulle membrane mucose)
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un rischio di sviluppo di neoplasie maligne nei bambini e negli adolescenti trattati con antagonisti del TNF.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimza use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Italian: È importante che informi i medici che si occupano del bambino e gli altri operatori sanitari in merito all'uso di Cimzia così che possano decidere quando il bambino debba essere sottoposto a vaccinazione.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
Italian: In ambito post-marketing sono state riportate neoplasie maligne, talvolta fatali, nei bambini, negli adolescenti ed in giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con antagonisti del TNF (inizio del trattamento in età ≤ 18 anni).
English: • thyroid disorders (goitre, tiredness, weight loss)
Italian: • disturbi della tiroide (gozzo, stanchezza, perdita di peso)
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Italian: Pertanto, deve essere esercitata cautela nell'uso di qualsiasi antagonista del TNF in pazienti con BPCO, come anche in pazienti con un aumentato rischio per neoplasie maligne dovuto al fatto di essere forti fumatori.
English: Efficacy and safety of Cimzia in patients with PsA whose predominant symptoms were sacroiliitis or axial spondyloarthritis have not been separately analysed.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia nei pazienti con artrite psoriasica, i cui sintomi predominanti erano la sacroileite oppure la spondiloartrite assiale, non sono state analizzate separatamente.
English: ASDAS-MI Week 52
Italian: ASDAS-MI Settimana 52 7%
English: At baseline, 37 % and 41% of patients had high disease activity (ASDAS ≥2.1, ≤3.5) and 62% and 58% of patient had very high disease activity (ASDAS >3.5) in the CIMZIA group and placebo group respectively.
Italian: Al basale, il 37% e il 41% dei pazienti presentavano un'alta attività della malattia (ASDAS ≥ 2,1, ≤3,5) e il 62% e il 58% dei pazienti avevano un'attività molto alta della malattia (ASDAS >3,5) nel gruppo CIMZIA e nel gruppo placebo rispettivamente.
English: The combination of certolizumab pegol and anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.4).
Italian: L'associazione di certolizumab pegol e anakinra o abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cimzia should be monitored closely.
Italian: Pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono in trattamento con Cimzia devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
English: Axial spondyloarthritis Overall Population
Italian: Spondiloartrite assiale Popolazione complessiva
English: DoseFlex clinical trial
Italian: Studio clinico DoseFlex
English: Cimzia selectively neutralises TNFα (IC90 of 4 ng/ml for inhibition of human TNFα in the in vitro L929 murine fibrosarcoma cytotoxicity assay) but does not neutralise lymphotoxin α (TNFβ).
Italian: Cimzia neutralizza selettivamente il TNFα (IC90 di 4 ng/ml per l'inibizione del TNFα umano nel test di citotossicità in vitro sulla linea cellulare di fibrosarcoma murino L929) ma non neutralizza la linfotossina α (TNFβ).
English: Incubation of monocytes with Cimzia resulted in a dose-dependent inhibition of lipopolysaccharide (LPS)-induced TNFα and IL1β production in human monocytes.
Italian: L'incubazione di monociti con Cimzia ha dato luogo ad un'inibizione dose dipendente del TNFα indotto dal lipopolisaccaride (LPS) e della produzione di IL1 nei monociti umani.
English: PGA clear or almost clear b)
Italian: PGA normale o quasi normale b)
English: - TUBERCULOSIS (TB) cases have been reported in patients treated with Cimzia, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cimzia.
Italian: - Sono stati segnalati casi di TUBERCOLOSI (TB) in pazienti trattati con Cimzia; il medico valuterà attentamente eventuali segni e sintomi di tubercolosi prima di cominciare il trattamento con Cimzia.
English: Cimzia was also studied in 317 patients with nonradiographic axial spondyloarthritis in a placebo-controlled study for 52 weeks (AS0006).
Italian: Cimzia è stato inoltre studiato in 317 pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica in uno studio controllato verso placebo per 52 settimane (AS0006).
English: • gastrointestinal stenosis (narrowing of part of the digestive system).
Italian: • stenosi gastrointestinale (restringimento di una parte dell'apparato digerente)
English: • allergic conditions including allergic rhinitis and allergic reactions to the medicine (including anaphylactic shock)
Italian: • reazioni allergiche incluse rinite allergica e allergie al medicinale (incluso shock anafilattico)
English: Check the medicine through the viewing window.
Italian: Verifichi il medicinale all'interno della penna attraverso la finestra di osservazione.
English: C-EARLY (to 52 wee ks)
Italian: C-EARLY (fino a 52 settimane)
English: Subject who escaped or withdrew (based on not achieving PASI 50 response) were treated as non-responders at Week 48.
Italian: I soggetti che sono “usciti” o si sono ritirati (in base al mancato ottenimento della risposta PASI50) sono stati trattati come non-responder alla settimana 48.
English: Do not heat the pre-filled syringe - let it warm on its own.
Italian: Non riscaldi la siringa preriempita - lasci che raggiunga la temperatura ambiente da sola.
English: At Weeks 12 and 24, the percentage of subjects with an ASAS40 response was greater in the Cimzia-treated groups compared to placebo.
Italian: Alle settimane 12 e 24, la percentuale di soggetti con una risposta ASAS40 era maggiore nei gruppi trattati con Cimzia rispetto a placebo.
English: In CIMPASI-1 and CIMPASI-2, sixty patients were antibody positive, 27 of these patients were evaluable for neutralizing antibodies and tested positive.
Italian: Negli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2, sessanta pazienti erano positivi per gli anticorpi, 27 dei quali erano valutabili per gli anticorpi neutralizzanti e sono risultati positivi al test.
English: In study-to-study comparison, the pharmacokinetics of certolizumab pegol appeared similar to those observed previously in healthy subjects.
Italian: Nel confronto tra studi, la farmacocinetica di certolizumab pegol appariva simile a quella osservata precedentemente in soggetti sani.
English: Both doses of Cimzia demonstrated efficacy compared to placebo regardless of age, gender, body weight, BMI, psoriasis disease duration, previous treatment with systemic therapies and previous treatment with biologics.
Italian: Entrambe le dosi di Cimzia hanno dimostrato efficacia rispetto al placebo indipendentemente dall'età, dal sesso, dal peso corporeo, dall'Indice di Massa Corporea (IMC), dalla durata della malattia psoriasica, dal precedente trattamento con terapie sistemiche e dal precedente trattamento con medicinali biologici.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL VASSOIO
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Italian: In uno studio esplorativo che valutava l'uso di un altro antagonista del TNF, infliximab, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, sono stati riportati più casi di neoplasie maligne, principalmente ai polmoni o alla testa e al collo, fra i pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti del gruppo di controllo.
English: The apparent volume of distribution (V/F) was estimated at 8.01 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with rheumatoid arthritis and at 4.71 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with plaque psoriasis.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (V/F) è stato stimato in 8,01 l in un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con artrite reumatoide e in 4,71 l in un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con psoriasi a placche.
English: Cimzia treated patients also had significant improvements in ACR 50 and 70 response rates.
Italian: Nei pazienti trattati con Cimzia sono stati evidenziati miglioramenti significativi anche nei tassi di risposta ACR 50 e 70.
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction (urticaria)
Italian: • eruzione cutanea grave, pomfi o altri segni di reazione allergica (orticaria)