FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: infuzije 15 mg/kg ibalizumaba in placeba enkrat tedensko prvih 9 odmerkov (do obiska v 8. tednu), nato i.v.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems taikyti tokie „OFR plius 1" režimai: pakaitomis atliekamos intraveninės 15 mg/kg ibalizumabo ir placebo infuzijos, pirmas devynias dozes (iki 8-os savaitės vizito imtinai) leistos kas savaitę, vėliau
Slovenian: Volumen porazdelitve ibalizumaba je približno 4,8 l, kar je na podlagi opravljene farmakokinetične analize populacije primerljivo z vaskularnim prostorom.
Lithuanian: Remiantis atlikta populiacine farmakokinetikos analize, ibalizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,8 l, t.
Slovenian: Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibalizumab
Lithuanian: Trogarzo 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibalizumabas
Slovenian: Specifičnih študij presnove niso opravili, ker je ibalizumab beljakovina.
Lithuanian: Specialių ibalizumabo metabolizmo tyrimų neatlikta, nes šis vaistinis preparatas yra baltymas.
Slovenian: To zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu in ga ohranja na nizki ravni.
Lithuanian: Dėl tokio vaisto poveikio virusų kiekis žmogaus organizme sumažėja ir išlieka nedidelis.
Slovenian: (3,9 %), glavobol (3,9 %), navzea (3,9 %), utrujenost (2,0 %) in bruhanje (2,0 %).
Lithuanian: ), galvos skausmas (3,9 proc.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, siljenje na bruhanje (navzea) ali utrujenost so pogosti neželeni učinki zdravila
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, šleikštulys (pykinimas) arba nuovargis yra dažnas Trogarzo šalutinis poveikis, kuris gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Slovenian: {DD. mesec LLLL}
Lithuanian: NN {numeris}:
Slovenian: V preglednici 4 je navedeno ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta, kiek flakonų reikia įsotinamajai 2 000 mg dozei ir palaikomajai 800 mg dozei paruošti.
Slovenian: Ibalizumab je treba dajati v obliki intravenske infuzije.
Lithuanian: Ibalizumabas turi būti vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z ibalizumabom, v obliki preglednice
Lithuanian: Lentelės forma pateiktas su ibalizumabu siejamų nepageidaujamų reakcijų apibendrinimas.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Trogarzo
Lithuanian: Kam Trogarzo vartojamas
Slovenian: Če ste zdravilo hranili v hladilniku, pustite razredčeno raztopino ibalizumaba na sobni temperaturi (20-25 °C) vsaj 30 minut, vendar ne več kot 4 ure, preden daste zdravilo.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją, šaltai laikytą praskiestą ibalizumabo tirpalą reikia ne mažiau kaip 30 min., bet ne ilgiau kaip 4 valandas palaikyti kambario (20°C-25°C) temperatūroje.
Slovenian: Koncentrat ibalizumaba za raztopino za infundiranje mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, kot sledi:
Lithuanian: Ibalizumabo koncentratą infuziniam tirpalui pagal toliau pateiktus nurodymus aseptinėmis sąlygomis turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: 1,15 log10 kopij/ml v skupini B in 0,38 log10 kopij/ml v skupini s placebom (p = 0,003 proti skupini A, p < 0,001 proti skupini B).
Lithuanian: 2-ą savaitę A atšakoje virusinis krūvis buvo sumažėjęs vidutiniškai 0,87 log10 kopijų/ml, B atšakoje1,15 log10 kopijų/ml, o placebo atšakoje - 0,38 log10 kopijų/ml (p=0,003 plg. su A atšaka, p<0,001
Slovenian: Dublin 2, D02 T380, Irska
Lithuanian: Dublin, D13 H525 Airija
Slovenian: Izpuščaji so bili pogosti.
Lithuanian: Išbėrimas buvo dažna nepageidaujama reakcija.
Slovenian: Ibalizumab se daje v obliki intravenske infuzije.
Lithuanian: Ibalizumabas vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
Slovenian: • Vzdrževalno obdobje (od 14. dne do 25. tedna): 14. dan obdobja zdravljenja je bila kot primarni opazovani dogodek ocenjena virusna obremenitev in nato optimizirana osnovna shema, ki je vključevala vsaj eno zdravilo, za katero je bil virus preiskovanca dovzeten.
Lithuanian: ą dieną buvo nustatytas virusinis krūvis, kuris naudotas analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį, vėliau buvo optimizuotas foninis režimas, į jį įtraukiant bent vieną vaistinį preparatą, kuriam buvo jautrus tiriamajam nustatytas virusas.
Slovenian: Viale ibalizumaba (skupna prostornina, ki se odvzame)
Lithuanian: Ibalizumabo flakonai (visas vaistinio preparato kiekis, kurį reikia pritraukti švirkštu)
Slovenian: Preiskovanci so že prejemali obsežna zdravljenja: 53 % udeležencev je bilo zdravljenih z 10 ali več protiretrovirusnimi zdravili pred vključitvijo v preskušanje; 98 % jih je bilo zdravljenih z NRTI, 98 % z zaviralci proteaz, 80 % z NNRTI, 78 % z INSTI, 30 % z zaviralci fuzije gp41 in 20 % z antagonisti receptorjev CCR5.
Lithuanian: - ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI),78 proc. - integrazės gijos pernešimo inhibitoriais (IGPI), 30 proc. - gp41 fuzijos inhibitoriais ir 20 proc. - CCR5 koreceptorių antagonistais.
Slovenian: Pred- in postnatalna razvojna študija je bila izvedena na opicah vrste cynomolgus.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimas atliktas su krabaėdėmis makakomis.
Slovenian: Trogarzo za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Trogarzo tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant ŽIV-1 infekciją rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Slovenian: Ibalizumab se proizvaja v nesekrecijskih (NS0) celicah murinskega mieloma s pomočjo tehnologije rekombinantne DNK.
Lithuanian: NS0) ląsteles rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko ibalizumaba.
Lithuanian: Manoma, kad sutrikusi inkstų funkcija neturėtų turėti poveikio ibalizumabo farmakokinetikai.
Slovenian: V primerih razvoja odpornosti ni pričakovati nobenega ustreznega preostalega učinka ibalizumaba.
Lithuanian: Manoma, kad išsivysčius atsparumui, liekamasis ibalizumabo poveikis yra nereikšmingas.
Slovenian: • Ko je raztopina ibalizumaba razredčena, jo je treba takoj uporabiti.
Lithuanian: • Praskiestą ibalizumabo tirpalą reikia nedelsiant suleisti pacientui į veną.
Slovenian: EXP
Lithuanian: plg.
Slovenian: Formalnih študij za preučitev učinkov jetrne okvare na farmakokinetiko ibalizumaba niso izvedli.
Lithuanian: Oficialių sutrikusios inkstų veiklos poveikio ibalizumabo farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Slovenian: Razredčena raztopina
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 200 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pavyko sumažinti ŽIV RNR kopijų skaičių iki <200 kopijų/ml, skaičius
Slovenian: Kako prejeti zdravilo Trogarzo
Lithuanian: Kaip laikyti Trogarzo
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lithuanian: Kaip laikyti Trogarzo Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: Formalnih študij za preučitev učinkov ledvične okvare na farmakokinetiko ibalizumaba niso izvedli.
Lithuanian: Oficialių sutrikusios kepenų funkcijos poveikio ibalizumabo farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Slovenian: usmerjen proti domeni 2 CD4.
Lithuanian: domeną nukreiptas ŽIV-1 inhibitorius.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba (v 1,33 ml raztopine).
Lithuanian: Kiekviename flakone (1,33 ml tirpalo) yra 200 mg ibalizumabo.
Slovenian: Razlik v učinkovitosti glede na spol ni bilo.
Lithuanian: Veiksmingumo skirtumų pagal lytį nenustatyta.
Slovenian: Prvih 26 tednov sta bili študiji enako zasnovani.
Lithuanian: Pirmąsias 26 savaites tyrimų planas buvo vienodas.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o naslednjem:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui:
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob naslednjem načrtovanem času in nadaljujte kot ponavadi.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę kitu numatytu metu ir tęskite vartojimą, kaip įprasta.
Slovenian: Odziv BSS < 5
Lithuanian: BSS <5 atsakas
Slovenian: Ni znano, ali se eluksadolin izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar eluksadolinas išsiskiria į moters pieną.
Slovenian: Razmisliti je treba o izpiranju želodca ali dajanju aktivnega oglja.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę išplauti skrandį arba skirti aktyvintosios anglies.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s hrano, zjutraj in zvečer.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną valgio metu ryte ir vakare.
Slovenian: Vsi bolniki so ustrezali merilom Rome III za IBS in so morali izpolnjevati naslednja pogoja:
Lithuanian: Visi pacientai atitiko Romos III kriterijus DŽS diagnozuoti ir turėjo atitikti šiuos kriterijus:
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bodite še posebej previdni, saj ste v večji nevarnosti za nekatere neželene učinke (glejte poglavje 4).
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų ar vyresni, būkite ypač atsargūs, nes yra didesnė rizika, kad pasireikš tam tikras šalutinis poveikis (žr.
Slovenian: Čutite lahko, da se bolečina premika v hrbet in rame;
Lithuanian: Gali atrodyti, kad skausmas plinta į nugarą ar petį;
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba redno ocenjevati v okviru resnosti simptomov.
Lithuanian: Gydymo naudos ir rizikos santykis turi būti reguliariai vertinamas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą.
Slovenian: Približno 50 % primerov zaprtosti je nastopilo v prvih 2 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Maždaug 50 % vidurių užkietėjimo atvejų pasireiškė per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Lithuanian: Vartodami vaistą nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nebūsite tikri, kaip vaistas Jus veikia.
Slovenian: 80 % (8/10) spazmov Oddijevega sfinktra je nastopilo v prvem tednu zdravljenja.
Lithuanian: 80 % (8/10) atvejų Odi (Oddi) rauko spazmas pasireiškė pirmąją gydymo savaitę.
Slovenian: Med temi zdravili so lahko:
Lithuanian: Tai gali būti šie vaistai:
Slovenian: • Preobčutljivost na eluksadolin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas eluksadolinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Med drugimi substrati, na katere bi to lahko vplivalo, so npr. sartani (valsartan, olmesaran).
Lithuanian: Kiti galimai paveikti substratai yra, pavyzdžiui, sartanai (valsartanas, olmesartanas).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost eluksadolina pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista dokazani.
Lithuanian: Eluksadolino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Truberzi in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra Truberzi ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 niti zaviralec CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 in CYP2D6.
Lithuanian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP3A4, nei slopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ar CYP2D6.
Slovenian: Rezultati za opazovana dogodka so temeljili na zapisih v elektronskem dnevniku, ki so jih dnevno vnašali bolniki.
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių rezultatai buvo nustatomi pagal kasdienius pacientų įrašus elektroniniame dienyne.
Slovenian: • bolečina lahko nastopi kmalu po začetku jemanja zdravila Truberzi.
Lithuanian: • skausmas pradedamas jausti vos pradėjus vartoti Truberzi.
Slovenian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Lithuanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Vokietija
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj ni na voljo podatkov o njegovi uporabi v tej starostni skupini.
Lithuanian: Truberzi neskiriamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nėra informacijos apie jo vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Slovenian: • Alkoholizem, zloraba alkohola, odvisnost od alkohola ali kronično ali akutno čezmerno uživanje alkohola.
Lithuanian: • Alkoholizmas, piktnaudžiavimas alkoholiu, priklausomybė nuo alkoholio arba nuolatinis ar vienkartinis per didelio alkoholio kiekio vartojimas.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in vodenjem bolezni prebavil.
Lithuanian: Gydymą turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis virškinimo trakto sutrikimų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovenian: Pri podganah se je eluksadolin izločal z mlekom približno sorazmerno z odmerkom, pri čemer so bile najvišje koncentracije nižje od koncentracij v plazmi.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu eluksadolino išsiskyrė į pieną maždaug proporcingai dozei, o didžiausia koncentracija buvo mažesnė nei koncentracija plazmoje.
Slovenian: Študija 1 (IBS 3001)
Lithuanian: 1 tyrimas (IBS 3001)
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo taka zdravila, zlasti v velikih odmerkih.
Lithuanian: Todėl pacientams, vartojantiems šių vaistinių preparatų, ypač dideles dozes, jo reikia skirti atsargiai.
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje načeloma veljajo tudi za bolnike, stare 65 let in več.
Lithuanian: Bendrosios dozavimo rekomendacijos taip pat tinka 65 metų ir vyresniems pacientams.
Slovenian: Študija 2 (IBS 3002)
Lithuanian: 2 tyrimas (IBS 3002)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiperistaltiki, oznaka ATC: A07DA06 Mehanizem delovanja
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antipropulsiniai, ATC kodas - A07DA06.
Slovenian: Eluksadolin obstaja pretežno kot (S,S)-diastereomer (> 99 %); in vivo je podvržen kiralni pretvorbi samo v majhni meri ali sploh ne.
Lithuanian: Eluksadolinas daugiausia egzistuoja kaip (S,S)-diastereomeras (>99 %), chiralinė konversija in vivo yra nedidelė arba visai nevyksta.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če niste prepričani, ali kar koli od naštetega velja za vas.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu nesate tikri, ar Jums tinka bet kuris minėtas atvejis.
Slovenian: Podatki o uporabi eluksadolina pri nosečnicah so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie eluksadolino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Truberzi bolje izogibati.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, yra pageidautina vengti vartoti Truberzi nėštumo metu .
Slovenian: V splošnem je bila povprečna starost bolnikov 45 let (razpon 18-80 let z 10 % bolnikov, starih najmanj 65 let) in med njimi je bilo 66 % žensk, 86 % belcev, 12 % temnopoltih ter 27 % Latinoameričanov.
Lithuanian: Bendras pacientų amžiaus vidurkis buvo 45 metai (amžiaus ribos - 18-80 metų, iš jų 10 % tiriamųjų buvo 65 metų arba vyresni), tarp jų buvo 66 % moterų, 86 % baltosios rasės, 12 % juodaodžių ir 27 % ispanakalbių.
Slovenian: Odvisnost od zdravila in potencial za zlorabo Na podlagi fizikalno-kemijskih in biofarmacevtskih lastnosti (zelo majhna peroralna biološka uporabnost) se pri eluksadolinu pričakuje minimalno tveganje za zlorabo ali odvisnost.
Lithuanian: Priklausomybė nuo vaistų ir galimybė piktnaudžiauti Remiantis fizikinėmis - cheminėmis ir biofarmacinėmis eluksadolino savybėmis (labai mažas biologininis prieinamumas išgėrus) manoma, kad polinkis įpiktnaudžiavimą ar priklausomybę yra minimalus.
Slovenian: Sestavljeni odziv
Lithuanian: Sudėtinis atsakas
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na desni strani trebuha ali v zgornjem delu trebuha, tik pod rebri.
Lithuanian: Skausmas gali būti jaučiamas dešinėje pilvo pusėje arba pilvo viršutinėje dalyje, po šonkauliais.
Slovenian: Prevelik odmerek eluksadolina lahko povzroči simptome, ki so posledica pretiranih znanih farmakodinamičnih učinkov zdravila.
Lithuanian: Eluksadolino perdozavimas gali sukelti simptomus dėl stipresnio žinomo farmakodinaminio vaistinio preparato poveikio.
Slovenian: Študija 1 (IBS-3001) se je še dodatnih 26 tednov nadaljevala kot dvojno slepa z namenom preučevanja dolgoročne varnosti (skupaj 52 tednov zdravljenja), temu pa je sledilo 2-tedensko spremljanje.
Lithuanian: 1 tyrimas (IBS-3001) vėliau buvo tęsiamas kaip dvigubai aklas tyrimas dar 26 savaites, siekiant įvertinti ilgalaikį saugumą (bendra gydymo trukmė52 savaitės), po kurių sekė 2 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpis.
Slovenian: Zato pri tej skupini bolnikov pride v poštev odmerek 75 mg dvakrat dnevno, vendar je treba redno ocenjevati razmerje med koristjo in tveganjem v kontekstu resnosti njihovih simptomov (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai gali būti nuspręsta skirti 75 mg dozę du kartus per parą, tačiau reikia reguliariai vertinti rizikos ir naudos santykį, atsižvelgiant į simptomų sunkumą (žr.
Slovenian: Eluksadolin lahko povzroči zaprtost.
Lithuanian: Eluksadolinas gali sukelti vidurių užkietėjimą.
Slovenian: Eluksadolin tudi bistveno izboljša bolnikovo kakovost življenja, kar dokazuje sprememba od izhodiščnega rezultata pri vprašalniku IBS-QOL v 12. in 26. tednu.
Lithuanian: Eluksadolinas taip pat reikšmingai pagerino pacientų gyvenimo kokybę, tai rodo IBS-QOL klausimyno pildymo rezultatų pokyčiai lyginant pradinį rezultatą ir duomenis po 12 ir 26 savaičių.
Slovenian: Srednji razpolovni čas izločanja iz plazme je 5 ur, z visoko variabilnostjo med posamezniki.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 5 valandos ir labai svyruoja priklausomai nuo individualių savybių.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Truberzi so vsi ti učinki izginili; simptomi so se navadno izboljšali že naslednji dan.
Lithuanian: Visi reiškiniai išnyko nutraukus Truberzi vartojimą, o simptomai paprastai palengvėdavo jau kitą dieną.
Slovenian: • povprečna ocena globalnih simptomov > 2,0 na lestvici 0-4 (0 ustreza odsotnosti simptomov, 1 ustreza blagim simptomom, 2 zmernim simptomom, 3 hudim simptomom in 4 zelo hudim simptomom) v tednu pred randomizacijo.
Lithuanian: • vidutinis bendras simptomų įvertinimo balas >2,0 balo 0-4 balų skalėje (kur 0 reiškia, kad simptomų nėra, 1 - nesunkūs simptomai, 2 - vidutinio sunkumo simptomai, 3 - sunkūs simptomai ir 4 - labai sunkūs simptomai), vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos.
Slovenian: Pri dajanju eluksadolina z zelo mastnim obrokom sta se pomembno zmanjšali vrednosti Cmax (50 %) in AUC (60 %), medtem ko vpliva na Tmax ni bilo.
Lithuanian: Eluksadoliną vartojant su riebiu maistu gerokai sumažėjo tiek Cmax (50 %), tiek AUC (60 %), tačiau Tmax išliko nepakitęs.
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi bilo tako povečanje klinično pomembno (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto, neįtikėtina, kad toks padidėjimas būtų kliniškai reikšmingas (žr.
Slovenian: Kaj je zdravilo Truberzi in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Truberzi ir kam jis vartojamas
Slovenian: 56 tablet.
Lithuanian: 56 tabletės.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost eluksadolina ni ugotovljena, vendar je ocenjena na nizko zaradi omejene absorpcije in učinkov presnove prvega prehoda.
Lithuanian: Absoliutus eluksadolino biologinis prieinamumas nebuvo nustatytas, tačiau manoma, kad jis yra nedidelis dėl ribotos absorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis efektų.
Slovenian: • povprečna dnevna ocena konsistence blata (BSS) ≥5,5 in vsaj 5 dni z oceno BSS ≥5 na lestvici od 1 do 7 v tednu pred randomizacijo.
Lithuanian: • vidutinis kasdienės išmatų konsistencijos balas (BSS) ≥5,5, ne mažiau kaip 5 dienas BSS balas ≥5, vertinant skalėje nuo 1 iki 7, vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos.
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: • Okvara jeter (Child-Pugh razred A-C).
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasė pagal Child-Pugh).
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC/Al.
Lithuanian: Tabletės supakuotos PCTFE / PVC / Al lizdinėse plokštelėse.
Slovenian: O učinku eluksadolina na plodnost ni nobenih podatkov iz študij pri ljudeh.
Lithuanian: Duomenų apie eluksadolino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovenian: Eluksadolin je tudi agonist opioidnih receptorjev kapa (κOR).
Lithuanian: Jis taip pat yra kapa opioidinių receptorių (κOR) agonistas.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, da med zdravljenjem z eluksadolinom ne uživajo alkohola.
Lithuanian: Visiems pacientams turi būti nurodyta vartojant eluksadoliną negerti alkoholio.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju je treba bolnika skrbno opazovati in mu po potrebi nuditi standardno podporno zdravljenje.
Lithuanian: Ūminio perdozavimo atveju būtina atidžiai stebėti pacientą ir pagal poreikį taikyti įprastą palaikomąjį gydymą.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 300 mg [14C]-eluksadolina pri zdravih moških se je 82,2 % celotnega odmerka [14C]-eluksadolina izločilo v blatu v 336 urah in manj kot 1 % v urinu v 192 urah.
Lithuanian: Sveikiems vyrams per burną pavartojus vienkartinę 300 mg [14C] eluksadolino dozę, 82,2 % viso [14C] eluksadolino kiekio išsiskyrė su išmatomis per 336 valandas, o mažiau kaip 1 % išsiskyrė su šlapimu per 192 valandas.
Slovenian: Starejši bolniki
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams
Slovenian: Pri živalih eluksadolin sodeluje z opioidnimi receptorji v črevesju.
Lithuanian: Gyvūnų organizme eluksadolinas sąveikauja su opioidų receptoriais žarnyne.
Slovenian: Glede na delovanje eluksadolina na opioidne receptorje je treba razmisliti o uporabi opioidnega antagonista receptorjev mi z narkotičnim učinkom, kot je nalokson.
Lithuanian: Kadangi eluksadolinas veikia opioidinius receptorius, reikia įvertinti, ar nereikėtų skirti narkotinių miu opioidinių receptorių antagonisto, pavyzdžiui, naloksono.
Slovenian: Malabsorpcija žolčne kisline
Lithuanian: Tulžies rūgščių malabsorbcija
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, saj pri tej populaciji ni raziskan (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Eluksadolino turi būti neskiriama vaikams ir paaugliams, nes jis nebuvo tirtas šioje populiacijoje (žr.
Slovenian: Pri dnevnem sestavljenem odzivu se je eluksadolin začel razlikovati od placeba kmalu po začetku zdravljenja; učinek je bil največji po 4-6 tednih in se je ohranil v celotnem obdobju zdravljenja.
Lithuanian: Vertinant kasdienį sudėtinį atsaką, eluksadolino rodikliai pradėjo skirtis nuo placebo iškart pradėjus gydymą, o didžiausias poveikis buvo pastebimas 4-6 savaitę ir išliko viso gydymo kurso metu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ob izpuščenem odmerku (4-urna zamuda) vzamejo naslednji odmerek ob običajnem času in naj ne vzamejo 2 odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščenega.
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad praleidus dozę (uždelsus 4 valandas) kitą dozę reikia išgerti įprastu metu, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: 2 Izraz »bolečine v trebuhu« vključuje: bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Lithuanian: 2 Terminas „pilvo skausmas" apima pilvo skausmą, skausmą viršutinėje pilvo dalyje, skausmą apatinėje pilvo dalyje.
Slovenian: 4 Izraz »gastroezofagealna refluksna bolezen« vključuje gastroezofagealno refluksno bolezen,
Lithuanian: 4 Terminas „gastroezofaginio refliukso liga" apima gastroezofaginio refliukso ligą, dispepsiją ir gastritą.
Slovenian: Učinek na druge statine, ki so občutljivejši substrati OATP1B1 (npr. simvastatin in atorvastatin), je lahko izrazitejši.
Lithuanian: Tačiau kitų statinų, kurie yra jautresni OATP1B1 substratai (pvz., simvastatino ir atorvastatino), poveikis gali būti stipresnis.
Slovenian: - bolečino ali stiskanje v prsnem košu;
Lithuanian: - krūtinės skausmą arba suspaudimą;
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za ≥ 50 % odzivnih dni (primarni sestavljeni opazovani dogodek) v 6 mesecih so v preglednici 2.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami ≥50 % atsako dienų (pagrindinė sudėtinė vertinamoji baigtis) veiksmingumo rezultatai po 6 mėnesių.
Slovenian: Varnost in učinkovitost eluksadolina v tej podskupini bolnikov z IBS-D nista dokazani.
Lithuanian: Eluksadolino saugumas ir veiksmingumas šiam DŽS-V sergančių pacientų pogrupiui neištirtas.