FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Souběžné použití s jinými vakcínami se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům.
Icelandic: Notkun samhliða öðrum bóluefnum er ekki ráðlögð vegna skorts á upplýsingum.
Czech: Po rekonstituci má být vakcína použita okamžitě; pokud to není možné, vakcína má být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Eftir blöndun á að nota bóluefnið strax; ef það er ekki mögulegt á að geyma það í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Adjuvans (AS01B) se používá ke zlepšení odpovědi těla na očkování.
Icelandic: Ónæmisglæðirinn (AS01B) er notaður til að bæta viðbrögð líkamans við bóluefninu.
Czech: Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce.
Icelandic: Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa seinni skammtinn 2 til 6 mánuðum eftir fyrri skammtinn.
Czech: Výsledky humorální imunogenity a CMI jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Icelandic: Niðurstöður fyrir vessabundna ónæmingargetu og frumumiðlað ónæmi eru settar fram í töflu 3 og 4.
Czech: 32,0 dní ve skupině s vakcínou Shingrix a 44,0 dní ve skupině s placebem.
Icelandic: Miðgildi notkunar verkjalyfja var 32,0 dagar í Shingrix-hópnum og 44,0 dagar í lyfleysuhópnum.
Czech: Účinnost vakcíny (%) [95% CI]
Icelandic: Verkun bóluefnis (%) [95% CI]
Czech: Adjuvantní účinek AS01B je výsledkem interakcí mezi MPL a QS-21 formulovanými v liposomech.
Icelandic: AS01B er afleiðing milliverkana MPL og QS-21 sem myndast í fitukornum.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií u 5 887 dospělých ve věku 50 - 69 let a 8 758 dospělých ve věku
Icelandic: Öryggi sem getið er um hér á eftir er byggt á safngreiningu á upplýsingum úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 5.887 fullorðnum 50-69 ára og 8.758 fullorðnum ≥ 70 ára.
Czech: Ujistěte se, že jste obdrželi kompletní očkování.
Icelandic: Vertu viss um að ljúka við heila bólusetningarlotu.
Czech: Proto je důležité, aby byla v případě mdloby učiněna opatření k zamezení zranění.
Icelandic: Mikilvægt er að ráðstafanir séu gerðar til að forðast skaða vegna yfirliðs.
Czech: Pásový opar může způsobit komplikace.
Icelandic: Ristill getur leitt til fylgikvilla.
Czech: Anti-gE imunitní odpověď^
Icelandic: Anti-gE ónæmissvörun^
Czech: Většina z těchto příznaků je mírná nebo středně závažná a netrvá dlouho.
Icelandic: Flestar aukaverkananna eru vægar til miðlungsmiklar og standa ekki lengi yfir.
Czech: Antigen pro Shingrix i.m.
Icelandic: Mótefnavaki fyrir Shingrix i.m.
Czech: • pocit únavy, zimnice, horečka.
Icelandic: • þreytutilfinning, hrollur, hiti.
Czech: U dospělých ve věku 50 - 69 let se může vyskytnou více nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými ve věku ≥ 70 let.
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 50-69 ára geta fundið fyrir fleiri aukaverkunum samanborið við fullorðna 70 ára og eldri.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10);
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Czech: Po podání se může objevit únava a malátnost (viz bod 4.8).
Icelandic: Þreyta og lasleiki getur komið fram eftir gjöf bóluefnisins (sjá kafla 4.8).
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Shingrix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni þá getur verið að Shingrix veiti ekki fulla vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
Icelandic: Segðu því lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef það hefur liðið yfir þig við fyrri inndælingu.
Czech: Jedno balení vakcíny Shingrix obsahuje:
Icelandic: Ein pakkning af Shingrix inniheldur:
Czech: Jak se Shingrix podává • Vakcína Shingrix se podává injekcí do svalu (obvykle do svalu v horní části paže).
Icelandic: Shingrix er gefið sem inndæling í vöðva (venjulega í upphandleggsvöðva).
Czech: Imunogenita u jedinců, kterým byly podány 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 6 měsíců
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum sem fengu 2 skammta af Shingrix með 6 mánaða millibili
Czech: • bolest, zarudnutí a otok v místě, do kterého byla podána injekce;
Icelandic: • verkur, roði og þroti á staðnum þar sem inndæling er gefin
Czech: • celkový pocit slabosti.
Icelandic: • almenn lasleikatilfinning.
Czech: Potřeba podání posilujících dávek po primárním očkovacím schématu nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Icelandic: Þörf á hleðsluskömmtum í kjölfar áætlunar um frumbólusetningu hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Czech: V důsledku vysokého účinku vakcíny proti HZ byl nízký přírůstek průlomových případů, a proto nebylo možné vyvodit pevné závěry o těchto studijních cílech.
Icelandic: Sem afleiðing af mikilli verkun bóluefnisins gagnvart ristli komu fá gegnumbrotstilvik fram og því var ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir um það markmið rannsóknarinnar.
Czech: • Obdržíte 2 injekce v odstupu 2 měsíců.
Icelandic: Þú færð 2 inndælingar helst með 2 mánaða millibili.
Czech: závažnost/dávka), myalgie (32,9 % celkově/dávka; 2,9 % závažnost/dávka), únava (32,2 % celkově/dávka; 3,0 % závažnost/dávka) a bolest hlavy (26,3 % celkově/dávka; 1,9 %
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru verkur á stungustað (68,1% í allt/skammt; 3,8% alvarlegar/skammt), vöðvaverkir (32,9% í allt/skammt; 2,9% alvarlegar/skammt), þreyta (32,2% í allt/skammt; 3,0% alvarlegar/skammt) og höfuðverkur (26,3% í allt/skammt; 1,9% alvarlegar/skammt).
Czech: Další snížení výskytu PHN u jedinců s potvrzeným HZ nebylo možné prokázat kvůli omezenému počtu případů HZ ve skupině s očkovací látkou.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta frekari fækkun á tilvikum PHN hjá einstaklingum með staðfestan ristil vegna takmarkaðs fjölda tilvika ristils í hópnum sem fékk bóluefni.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Czech: Obsah balení a další informace Co Shingrix obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Shingrix inniheldur
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000)
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnesota
Icelandic: 50 míkróg 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota 50 míkróg
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a)
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið eitthvert annað bóluefni.
Czech: (Q1; Q3)
Icelandic: Miðgildi tíðni (Q1; Q3)
Czech: Během těchto studií nebyly hlášeny případy viscerálního onemocnění nebo cévní mozkové příhody.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um iðrasjúkdóma eða slag í rannsóknunum.
Czech: Bylo provedeno 9 hlášení o podezření na HZ, u 6 jedinců po dobu déle než jeden rok.
Icelandic: Greint var frá níu tilvikum þar sem grunur var um ristil hjá 6 einstaklingum við eins árs eftirfylgni.
Czech: Shingrix v jedné nebo více podskupinách pediatrické populace v prevenci reaktivace viru varicella zoster (viz bod 4.2 informace o pediatrickém použití).
Icelandic: á Shingrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem forvörn gegn endurvirkjun ristilveiru (Varicella Zoster Virus) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Vakcína Shingrix je indikována k prevenci herpes zoster (HZ) a postherpetické neuralgie (PHN) u dospělých ve věku 50 let nebo starších (viz bod 5.1).
Icelandic: Shingrix er ætlað til forvarnar gegn ristli (herpes zoster (HZ)) og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN)) hjá fullorðnum 50 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Czech: T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] T^
Icelandic: gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun^
Czech: Neklinické údaje ukazují, že AS01B indukuje lokální a přechodné aktivování vrozeného imunitního systému specifickými molekulárními cestami.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að AS01B virki staðbundna og tímabundna örvun á meðfædda ónæmiskerfinu eftir sértækum sameindaferlum.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenicity nebo účinnosti, které podporují zaměnitelnost vakcíny Shingrix s jinými vakcínami proti HZ.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun sem styður að skipta megi á Shingrix og öðrum ristilbóluefnum.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharosa polysorbát 80
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi polysorbat
Czech: Co je Shingrix a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Shingrix og við hverju það er notað
Czech: Jedná se o vyšší míru recidivy, než je obecně hlášeno v observačních studiích u neočkovaných jedinců s anamnézou
Icelandic: Þetta er aukin tíðni á endurkomu miðað við það sem yfirleitt er greint frá í athugunarrannsóknum hjá óbólusettum einstaklingum með sögu um ristil (sjá kafla 4.4).
Czech: Shingrix se nesmí použít k prevenci planých neštovic (varicella).
Icelandic: Shingrix er ekki ætlað sem forvörn gegn frumkominni varicella sýkingu (hlaupabóla).
Czech: • máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou.
Icelandic: þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
Czech: Medián frekvence gE-specifických CD4 [2+] T buněk byl 3,7krát větší než výchozí střední frekvence před očkováním.
Icelandic: Miðgildi tíðni gE-sértækra CD4[2+] T frumna var 3,7-falt hærra en miðgildi upphafstíðni fyrir bólusetningu.
Czech: • alergické reakce, včetně vyrážky, kopřivky, otoku tváře, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð þ.m.t. útbrot, ofsakláði, þroti í andliti, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur)
Czech: • jizvy v místě, kde byly puchýřky;
Icelandic: ör þar sem blöðrurnar voru.
Czech: • Po prodělání planých neštovic zůstává virus ve Vašem těle v nervových buňkách.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið hlaupabólu er veiran sem olli henni áfram í taugafrumum líkamanns.
Czech: u pacientů s častými stávajícími onemocněními (chronické onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění koronární arterie, deprese nebo diabetes mellitus) ukazovala, že účinnost vakcíny je v souladu s celkovou HZ účinností.
Icelandic: Eftirágreining (post hoc) á verkun á staðfestan ristil sem var gerð hjá sjúklingum með algenga sjúkdóma (langvinnan nýrnasjúkdóm, langvinna lungnateppu, kransæðasjúkdóm, þunglyndi eða sykursýki) bendir til að verkun bóluefnisins sé í samræmi við heildaráhrif ristils.
Czech: 73 bylo ve věku ≥ 50 let, dostalo alespoň jednu dávku vakcíny Shingrix, u které se ukázalo, že je imunogenní a dobře snášená.
Icelandic: Alls fengu 135 fullorðnir, þar af voru 73 ≥ 50 ára, að minnsta kosti einn skammt af Shingrix, sem sýndi ónæmissvörun og þoldist vel.
Czech: Imunologický korelát ochrany nebyl stanoven, proto není úroveň imunitní odpovědi, která poskytuje ochranu proti HZ známa.
Icelandic: Ónæmisfræðileg fylgni við verndandi áhrif hefur ekki verið staðfest, því er gildi ónæmissvörunar sem veitir vernd gegn ristli ekki þekkt.
Czech: Vakcína Shingrix nesmí být podána k léčbě, pokud již máte pásový opar nebo komplikace spojené s pásovým oparem.
Icelandic: Shingrix er ekki hægt að nota sem meðferð ef þú hefur þegar fengið ristil eða ristiltengda fylgikvilla.
Czech: • otok mízních uzlin na krku, podpaždí nebo tříslech;
Icelandic: bólgnir kirtlar í hálsi, handarkrika eða nára
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu u mužů nebo žen (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa hvorki til kynna bein né óbein áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Czech: U jedinců s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ, vakcína Shingrix významně snížila maximální průměrné skóre bolesti oproti placebu po celou epizodu HZ (průměr = 3,9 oproti 5,5; p hodnota = 0,049 a průměr = 4,5 oproti 5,6; p-hodnota = 0,043; u jedinců ≥ 50 let (ZOE-50) a ≥ 70 let (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70).
Icelandic: Hjá einstaklingum með að minnsta kosti eina staðfesta ristillotu minnkaði Shingrix marktækt hámarksmeðaltal verkjaskors samanborið við lyfleysu alla ristillotuna (meðalskor = 3,9 samanborið við 5,5; p-gildi = 0,049 og meðalskor = 4,5 samanborið við 5,6; p-gildi = 0,043 hjá einstaklingum ≥ 50 ára (ZOE-50) og ≥ 70 ára (ZOE-50 og ZOE-70 sameinaðar), talið í sömu röð).
Czech: Vzácné hypersenzitivní reakce, včetně vyrážky, kopřivky, angioedému1
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ofnæmisviðbrögð þ.m.t útbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur1
Czech: Pokyny jak vakcínu rekonstituovat před podáním, viz bod 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: ≥ 70 let.
Icelandic: 3 ár.
Czech: Proto u jednotlivých případů musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a rizika HZ očkování.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða því að að vega og meta einstaklingsbundið ávinning og áhættu ristilbólusetningar.
Czech: Subkutánní podání se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun.
Czech: • infekce kůže, slabost, svalová paralýza (ochrnutí, obrna svalů) a ztráta sluchu nebo zraku - tyto komplikace jsou méně časté.
Icelandic: sýkingar í húð, lasleiki, vöðvalömun og tap á heyrn eða sjón - þeir fylgikvillar eru sjaldgæfari.
Czech: B-1330 Rixensart, Belgium
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía
Czech: Vakcína Shingrix může být podána současně s dalšími vakcínami.
Icelandic: Shingrix má gefa á sama tíma og önnur bóluefni.
Czech: Kojení Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podána vakcína Shingrix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
Icelandic: Áhrif á brjóstmylkinga mæðra sem hafa fengið Shingrix hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky vakcíny Shingrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Shingrix á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Jemně protřepávejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Icelandic: 3. Hristið varlega þar til stofninn er að fullu uppleystur.
Czech: Shingrix je vakcína, která pomáhá ochránit dospělé jedince před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (bolestí PHN), dlouhodobou bolestí nervů po onemocnění pásovým oparem.
Icelandic: Shingrix er bóluefni sem stuðlar að því að koma í veg fyrir ristil (herpes zoster) og taugahvot sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN)), sem er langvarandi taugaverkur sem fylgir ristli.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti lyfsins og lotunúmer á greinilegan hátt.
Czech: Vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (rekombinantní, adjuvovaná)
Icelandic: Bóluefni gegn ristli (herpes zoster) (framleitt með raðbrigðaerfðatækni, ónæmisglætt)
Czech: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan draselný kolfosceril-oleát cholesterol chlorid sodný hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný voda pro injekci
Icelandic: 80 natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat tvíkalíum fosfat dioleoyl phosphatidylcholin kólesteról natríumklóríð vatnsfrítt tvínatríum fosfat kalíum tvíhýdrógen fosfat vatn fyrir stungulyf
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle četnosti výskytu: Velmi časté
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Czech: Známky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið kláðaútbrot, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek pro uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Czech: Vakcína je určena k intramuskulárnímu podání, nejlépe do oblasti deltového svalu.
Icelandic: Eingöngu til inndælingar í vöðva, helst í axlarvöðva.
Czech: Kombinací VZV specifického antigenu (gE) s adjuvantním systémem (AS01B) je vakcína Shingrix navržena tak, aby indukovala antigenní specifickou buněčnou a humorální imunitní odpověď u jedinců s již existující imunitou proti VZV.
Icelandic: Með því að sameina sértækan VZV mótefnavaka (gE) við ónæmisglætt kerfi (AS01B) er Shingrix ætlað að örva mótefnasértæk frumu- og vessabundin ónæmisviðbrögð hjá þeim sem eru fyrir með ónæmi gagnvart VZV.
Czech: Přínos vakcíny Shingrix v prevenci PHN může být přisuzován vlivu vakcíny na prevenci vzniku HZ.
Icelandic: Ávinningur af notkun Shingrix sem forvörn gegn PHN getur verið vegna áhrifa bóluefnisins sem forvörn gegn ristli.
Czech: Použití vakcíny Shingrix se má řídit místním oficiálním doporučením.
Icelandic: Notkun Shingrix á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Czech: Není známo, zda se vakcína Shingrix vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Shingrix skilst út í brjóstamjólk.
Czech: CI Interval spolehlivosti
Icelandic: Samantekt á öryggi
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnesota 50 mikrogramů 3glykoprotein E (gE) produkovaný ovariálními buňkami čínských křečíků (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Icelandic: 50 míkrógrömmum 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota 50 míkrógrömmum 3 glýkóprótein E (gE) framleitt í frumum úr eggjastokkum kínahamstra (Chinese Hamster Ovarian) með DNA raðbrigðaerfðatækni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Czech: Účinnost proti komplikacím souvisejícím s HZ jiným než PHN
Icelandic: Verkun gegn ristiltengdum kvillum öðrum en PHN
Czech: (roky)
Icelandic: -ár
Czech: frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina 21
Icelandic: plöntuútdrátt Quillaja saponaria Molina, þátt 21 (QS-21)
Czech: Shingrix se dodává v balení s 1 injekční lahvičkou s práškem plus s 1 injekční lahvičkou se suspenzí nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem plus 10 injekčních lahvičkách se suspenzí.
Icelandic: Shingrix er í pakkningu með 1 hettuglasi af stofni auk 1 hettuglass af dreifu eða í pakkningu með 10 hettuglösum af stofni auk 10 hettuglasa með dreifu.
Czech: Dalšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Icelandic: Aðrir fylgikvillar ristils eru:
Czech: Stejně jako u jiných vakcín, u těchto jedinců adekvátní imunitní odpověď nemusí být vyvolána.
Icelandic: Eins og við á um önnur bólurefni er ekki víst að fullnægjandi ónæmissvörun komi fram hjá þessum einstaklingum.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po akutním a opakovaném podávání, lokální tolerance, hodnocení farmakologie kardiovaskulární/respirační bezpečnosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundið þol, lyfjafræðilegt öryggi hjarta- og æðakerfis/öndunarfæra og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Czech: • Pásový opar je způsoben stejným virem jako plané neštovice.
Icelandic: Ristill er af völdum sömu veiru og veldur hlaupabólu.
Czech: Věkové skupiny (roky)
Icelandic: Aldur (ár)
Czech: Shingrix vyvolával vyšší gE-specifickou imunitní odpověď (humorální a CMI) 1 měsíc po podání 2. dávky ve srovnání s úrovněmi před očkováním.
Icelandic: Shingrix vakti meiri gE-sértæka ónæmissvörun (vessabundið og frumumiðlað ónæmi) eftir 1 mánuð eftir annan skammt þegar borið var saman við gildi fyrir bólusetningu.
Czech: Hodnocené komplikace související s herpes zoster byly: HZ vaskulitida, diseminovaná nemoc, oční onemocnění, neurologické onemocnění, viscerální onemocnění a mrtvice.
Icelandic: Ristiltengdir fylgikvillar sem voru metnir: ristilæðabólga, dreifðir sjúkdómar, augnsjúkdómar, taugasjúkdómar, iðrasjúkdómar og slag.
Czech: • Prášek pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Icelandic: Stungulyfsstofn fyrir 1 skammt í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí)
Czech: Podávání vakcíny Shingrix imunokompromitovaným jedincům má být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Icelandic: Gjöf Shingrix hjá þeim sem eru með skerta ónæmissvörun á að byggjast á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu.
Czech: Imunitní odpověď současně podávaných vakcín nebyla ovlivněna s výjimkou nižších geometrických průměrných koncentrací protilátek (GMCs) pro jeden z pertusových antigenů (pertaktin) při současném podávání vakcíny Shingrix s dTpa vakcínou.
Icelandic: Engin áhrif urðu á ónæmissvörun bóluefnanna sem gefin voru samhliða, nema hvað varðar lægri gildi margfeldismeðaltalsþéttni (geometric mean concentration, GMC) fyrir einn kíghóstamótefnavaka (pertactin) þegar Shingrix er gefið samhliða dTpa bóluefninu.
Czech: Shingrix obsahuje sodík a draslík
Icelandic: Shingrix inniheldur natríum og kalíum
Czech: Koncentrace anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce vakcíny byla 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Icelandic: Anti-gE GMC einum mánuði eftir seinni skammt bóluefnis var 47.758,7 mIU/ml (95% CI:
Czech: Imunogenicita u jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou herpes zoster (HZ) V otevřené, multicentrické klinické studii fáze III (Zoster-048) bylo posuzováno 2dávkové očkovací schéma vakcínou Shingrix s odstupem 2 měsíců u 215 dospělých ve věku ≥ 65 let s anamnézou očkování živou oslabenou HZ vakcínou před ≥ 5 lety v porovnání se srovnatelnou skupinou 215 dospělých, kteří nikdy živou oslabenou HZ vakcínu neobdrželi.
Icelandic: Í III. stigs, opinni, fjölsetra klínískri rannsókn (Zoster-048), var tveggja skammta áætlun með Shingrix með tveggja mánaða millibili metin hjá 215 fullorðnum ≥ 65 ára með fyrri sögu um bólusetningu með bóluefni með lifandi veikluðum ristli ≥ 5 árum áður samanborið við 215 samsvarandi einstaklinga sem höfðu aldrei fengið bóluefni með lifandi veikluðum ristli.
Czech: Před podáním: 1.
Icelandic: Tafla 1:
Czech: Preventivně je vhodné se vyhnout podání vakcíny Shingrix v období těhotenství.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Shingrix á meðgöngu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 HETTUGLAS 10 HETTUGLÖS OG 10 HETTUGLÖS
Czech: Nejčastějšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Icelandic: Algengustu fylgikvillar ristils eru:
Czech: 2 měsících druhou dávkou.
Icelandic: 0, 2-mánaða áætluninni.
Czech: • Budete informován(a), kdy Vám má být podána druhá dávka vakcíny Shingrix.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær þú átt að koma aftur til að fá seinni skammt Shingrix.
Czech: Vyměňte jehlu tak, že k podání vakcíny použijete novou jehlu.
Icelandic: Skiptið um nál svo að ný nál sé notuð við gjöf bóluefnisins.
Czech: 1Virus planých neštovic = VZV 2Adjuvovaný na AS01B obsahující:
Icelandic: 1 Hlaupabólu-ristilveira (Varicella Zoster) = VZV 2 ónæmisglætt með AS01B og inniheldur:
Czech: Velmi časté gastrointestinální symptomy (včetně nauzey, zvracení, průjmu a/nebo bolesti břicha)
Icelandic: Mjög algengar einkenni frá meltingarfærum (m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur og/eða kviðverkur)
Czech: Co je pásový opar
Icelandic: Hvað er ristill
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) touto vakcínou.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.
Czech: B-1330 Rixensart Belgium
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgía
Czech: Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nepodávejte.
Icelandic: Ef annað hvort kemur í ljós á ekki að gefa bóluefnið.