FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A.
Icelandic: Rilpivirin umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
English: No treatment emergent resistanceassociated substitutions were observed for the other three subjects who experienced confirmed virologic failure.
Icelandic: Ekki varð vart við meðferðartengdar útskiptingar hjá hinum þremur þátttakendunum sem urðu fyrir staðfestum veirufræðilegum bresti.
English: Rifabutin/ Rilpivirine1 300 mg once daily2
Icelandic: Rifabutin/ Rilpivirin 300 mg einu sinni á dag
English: In patients with moderate renal impairment a dose adjustment of metformin should be considered when coadministered with dolutegravir, because of the increased risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi á að íhuga skammtaaðlögun metformins við samhliða gjöf dolutegravirs vegna aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi vegna aukinnar þéttni metformins (kafli 4.4).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or, pharmacist before taking Juluca.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Juluca er notað.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Juluca from clinical studies and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and frequency.
Icelandic: hugsanlega tengjast meðferð með virku efnunum í Juluca samkvæmt klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu 2 eftir líffærakerfum, líffæraflokki og tíðni.
English: Juluca is intended for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV.
Icelandic: Juluca er ætlað til notkunar sem heildstæð meðferð við HIV-1 sýkingu og á ekki að gefa með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV.
English: The primary endpoint and other outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for the pooled SWORD-1 and SWORD-2 studies are shown in Table 3.
Icelandic: Aðalendapunktur og aðrar niðurstöður (m.a. niðurstöður samkvæmt lykilskýribreytum við upphaf) í sameinuðu SWORD-1 og SWORD-2 rannsóknunum eru sýndar í töflu 3.
English: Talc
Icelandic: Talcum
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults.
Icelandic: öryggis komu fram borið saman við þekktar öryggisupplýsingar fyrir rilpivirin hjá HIV-1 sýktum fullorðnum.
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu dolutegravir ásamt 2 NRTI í 2b. stigs og 3. stigs rannsókn, sást hvorki myndun ónæmis gegn integrasaflokknum né NRTI-flokknum (n=876, eftirfylgni í 48-96 vikur).
English: All other drug-drug interactions shown are predicted.
Icelandic: Allar aðrar milliverkanir sem eru sýndar eru áætlaðar.
English: → Talk to your doctor for further advice on taking rifabutin with Juluca.
Icelandic:  Ræddu við lækninn fyrir frekari leiðbeiningar um töku rifabutins samhliða Juluca.
English: The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09
Icelandic: Meðalgildi IC50 fyrir 3 HIV-2 stofna var 0,18 nM (á bilinu 0,09-0,61).
English: Each pack consists of one bottle containing 30 film-coated tablets and a desiccant.
Icelandic: Hver pakkning er eitt glas með 30 filmuhúðuðum töflum og þurrkefni.
English: Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir and rilpivirine in milk.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum sýna útskilnað dolutegravirs og rilpivirins í mjólk.
English: Dolutegravir and rilpivirine have been associated with increases in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Icelandic: Dolutegravir og rilpivirin hafa verið tengd auknu kreatíníni í sermi sem kom fram fyrstu viku meðferðar við gjöf samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
English: → Use of Juluca is not recommended.
Icelandic: Notkun Juluca er ekki ráðlögð.
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, mainly represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi aðallega sem glucuroníð dolutegravirs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
English: White HDPE (high density polyethylene) bottles closed with polypropylene child-resistant closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Icelandic: Hvít HDPE (háþéttni polypropylen) glös með polypropylen barnaöryggisloki með polyethylen hitainnsiglislagi.
English: White
Icelandic: Hvítur
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Icelandic: Þegar ónæmiskerfið eflist getur það í örfáum tilvikum einnig ráðist á heilbrigðan vef (sjálfsnæmissjúkdómur).
English: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole/ Rilpivirine
Icelandic: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirin
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Icelandic: Einungis vottur af rilpivirini á óbreyttu formi (<1% af skammti) greindist í þvagi.
English: 1 The interaction between dolutegravir and/or rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Icelandic: Milliverkanir milli dolutegravir og/eða rilpivirins og lyfsins voru metnar í klínískri rannsókn.
English: When Juluca is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day should be taken at the same time with Juluca, for the duration of the rifabutin co-administration (a separate formulation of rilpivirine is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Icelandic: Þegar Juluca er gefið samhliða rifabutini á að taka eina 25 mg töflu af rilpivirini á dag til viðbótar um leið og Juluca er tekið, meðan á samhliða gjöf rifabutins stendur (fyrir þessa skammtaaðlögun er fáanlegt lyfjaform með rilpivirini einu sér, sjá kafla 4.2).
English: Subjects were enrolled if they were on their first or second antiretroviral regimen with no history of virological failure, had no suspected or known resistance to any antiretroviral and had been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months prior to screening.
Icelandic: Þátttakendum var raðað eftir því hvort um fyrstu eða aðra andretróveirumeðferð án sögu um veirufræðilegan brest væri að ræða, hvorki með þekkt ónæmi eða grun um ónæmi fyrir einhverju andretróveirulyfi og höfðu verið stöðugt (stably) veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA <50 eintök/ml) í minnst 6 mánuði fyrir skimun.
English: The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 17 l til 20 l hjá HIV smituðum sjúklingum samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum.
English: Therefore, use of Juluca during pregnancy is not recommended (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Icelandic: Því er notkun Juluca á meðgöngu ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Icelandic: Frekari meðferð á að vera eins og við á klínískt eða samkvæmt ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð, þar sem það á við.
English: Pink, oval, biconvex tablets, approximately 14 x 7 mm, debossed with ‘SV J3T' on one side.
Icelandic: Bleikar, sporöskjulaga tvíkúptar töflur u.þ.b. 14 x 7 mm, með „SV J3T“ á annarri hliðinni.
English: No mother to child transmission was identified.
Icelandic: Ekkert smit milli móður og barns kom fram.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Icelandic: Gera á varúðarráðstafanir til að hindra smit samkvæmt staðbundnum leiðbeiningum.
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Icelandic: Lyf sem virkja eða hamla CYP3A geta því haft áhrif á úthreinsun rilpivirins (sjá kafla 5.2).
English: Rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with IC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni rilpivirins in vitro gegn HIV-2 er takmörkuð, með IC50 á bilinu 2.510 til 10.830 nM.
English: The recommended dose of Juluca is one tablet once daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Juluca er ein tafla á dag.
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs), and rilpivirine belongs to a group of anti-retroviral medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Icelandic: Dolutegravir er í flokki andretróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INI-lyf)og rilpivirin er í flokki andretróveirulyfja sem kallast bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI).
English: • increase in the level of liver enzymes (aminotransferases)
Icelandic: • hækkuð lifrarensímgildi (amínótransferasi)
English: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Rilpivirine
Icelandic: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital/ Rilpivirin
English: Rilpivirine is a diarylpyrimidine non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) of HIV-1.
Icelandic: Rilpivirin er diarylpyrimidin bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI) á HIV-1.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (virkjun UGT1A1 og CYP3A ensíma).
English: - This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: - Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nærri natríumlaust.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (m.a. notkun barkstera, biphosphonata, áfengisneysla, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull) hefur verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm og/eða við langtímaútsetningu fyrir samsettri andretróveirumeðferð.
English: Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections, can lower the amount of Juluca in your body and make it less effective.
Icelandic: Rifabutin sem er lyf við bakteríusýkingum getur minnkað magn Juluca í líkamanum og dregið úr áhrifum þess.
English: Monitoring of liver function is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem einnig eru með lifrarbólgu B og/eða C.
English: Virologic Outcomes of Randomized Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm)
Icelandic: Veirufræðilegar upplýsingar slembaðrar meðferðar í viku 48 (örreiknirit)
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) and to 8 matched healthy adult controls.
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af dolutegraviri var gefinn 8 einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B) og 8 samsvarandi heilbrigðum fullorðnum sem viðmið.
English: (induction of CYP3A enzymes).
Icelandic: (virkjun CYP3A ensíma).
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir and rilpivirine
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dolutegravirs og rilpivirins
English: While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5- to 2-fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
Icelandic: Þótt heildarþéttni dolutegravirs í plasma væri svipuð reyndist útsetning fyrir óbundnu dolutegraviri 1,5 til 2-falt meiri hjá þeim sem voru með meðalskerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
English: Effect of human serum and serum proteins
Icelandic: Áhrif mannasermis og sermispróteina
English: If you notice within 12 hours of the time you usually take Juluca, you must take the tablet as soon as possible.
Icelandic: frá því Juluca er venjulega tekið, skaltu taka töfluna eins fljótt og hægt er.
English: In serial passage with strain NL432-based site directed mutants at N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (FC unchanged around 1).
Icelandic: Í raðræktun með stofni NL432, þar sem byrjað var með stofna með sætismiðuðum stökkbrigðum með N155H eða E92Q, kom ekki frekara ónæmi fram (FC óbreytt í kringum 1).
English: The effect of Juluca on human pregnancy is unknown.
Icelandic: Áhrif Juluca á meðgöngu hjá konum eru ekki þekkt.
English: Systemic exposure to rilpivirine was generally lower in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini var yfirleitt minni hjá HIV smituðum en hjá heilbrigðum.
English: R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the Phase III clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
Icelandic: Greint var frá R263K hjá tveimur sjúklingum með undirtegundir B og C í 3. stigs klínísku áætluninni fyrir þá sem höfðu áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum en ekki integrasahemlum, en án þess að áhrif á næmi fyrir dolutegraviri kæmi fram in vitro.
English: Lower exposures of dolutegravir or rilpivirine were observed when taken once daily, in combination with a background regimen, during pregnancy.
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir dolutegraviri og rilpivirini kom fram við töku einu sinni á dag á meðgöngu ásamt bakgrunnsmeðferð.
English: The Juluca tablet must be taken with a meal.
Icelandic: Juluca töfluna verður að taka inn með máltíð.
English: Juluca should not be co-administered at the same time as H2-receptor antagonists.
Icelandic: Juluca á ekki að gefa samtímis H2-viðtakablokkum.
English: The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Icelandic: Dreifing rilpivirins víðar en í plasma (t.d. heila- og mænuvökva, seyti frá kynfærum) hefur ekki verið metin hjá mönnum.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að öflug veiruhamlandi áhrif með andretróveirulyfjum dragi verulega úr smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
English: E138/G140/Q148 showed a greater than 2-fold decrease in dolutegravir susceptibility (range: 2.5-fold to 21fold from reference).
Icelandic: á E138/G140/Q148 sýndu meira en 2-falda minnkun á dolutegravir næmi (á bilinu:
English: • increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
Icelandic: • hækkuð gildi ensíma sem myndast í vöðvum (kreatínkínasi)
English: Common side effects that may show up in blood tests are:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta sést við blóðpróf:
English: In the case of the Q148-mutation viruses, increasing dolutegravir FC is seen as the number of secondary mutations increase.
Icelandic: Þegar um er að ræða Q148-stökkbreyttar veirur sjást hærri FC fyrir dolutegravir eftir því sem afleiddum stökkbreytingum fjölgar.
English: Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Icelandic: Rilpivirin samhliða bakgrunnsmeðferð var metið í klínískri rannsókn með 19 konum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu.
English: No data are available in subjects receiving dialysis although differences in pharmacokinetics are not expected in this population (see section 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru í himnuskilun þó er ekki sé gert ráð fyrir að lyfjahvörf séu frábrugðin hjá þessum hóp (sjá kafla 5.2).
English: In lactating rats that received a single oral dose of dolutegravir 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum sem fengu stakan 50 mg/kg skammt af dolutegraviri til inntöku 10 dögum eftir fæðingu greindist dolutegravir í mjólk með þéttni sem var yfirleitt hærri en í blóði.
English: The safety and efficacy of Juluca in pregnancy have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Juluca á meðgöngu.
English: Dolutegravir pharmacokinetics are similar between healthy and HIV-infected subjects.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs eru svipuð hjá heilbrigðum og HIV smituðum.
English: Dabigatran etexilate/ Rilpivirine
Icelandic: Dabigatran etexilate/ Rilpivirin
English: It is not known whether the ingredients of Juluca can pass into your breast milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihaldsefni Juluca geti borist í brjóstamjólk.
English: Dolutegravir activity was determined against a panel of 60 INI-resistant site-directed mutant HIV-1 viruses (28 with single substitutions and 32 with 2 or more substitutions).
Icelandic: Veira með stökkbreytingu á seti fyrir integrasahemil Virkni dolutegravirs var ákvörðuð með hópi 60 integrasaónæmu sætismiðuðuðu stökkbrigði HIV-1 veira (28 með stakar útskiptingar og 32 með 2 eða fleiri útskiptingar).
English: • joint pain, stiffness and bone problems.
Icelandic: • liðverki, stirðleika og vandamál tengd beinum.
English: How to store Juluca
Icelandic: Hvernig geyma á Juluca
English: Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets dolutegravir/rilpivirine
Icelandic: Juluca 50 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur dolutegravir/rilpivirin
English: As dolutegravir and rilpivirine are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Icelandic: Þar sem dolutegravir og rilpivirin er mikið próteinbundin í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja þau svo nokkru nemi með blóð- eða kviðskilun (sjá kafla 4.2).
English: Limited data are available regarding the use of dolutegravir during pregnancy.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dolutegravirs á meðgöngu.
English: At baseline, in the pooled analysis, characteristics were similar between treatment arms with the median age of subjects of 43 years (28%, 50 years of age or older; 3%, 65 years of age or older), 22% female, 20% nonwhite and 77% were CDC Class A. Median CD+cell count was about 600 cells per mm3 with 11% having CD4+ cell count less than 350 cells per mm3.
Icelandic: Við upphaf í sameinuðu greiningunni voru eiginleikar svipaðir hjá meðferðarhópunum þar sem miðgildi aldurs þátttakenda var 43 ár (28%, 50 ára eða eldri; 3%, 65 ára eða eldri), 22% voru konur, 20% voru ekki af hvítum kynstofni, og 77% voru í CDC flokki A. Fjöldi CD+frumna var að miðgildi um 600 frumur/mm þar sem 11% voru með fjölda CD4+ innan við 350 frumur/mm 3.
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf sýna að heildarútsetning (AUC) fyrir rilpivirini sem hluti af andretróveirumeðferð var u.þ.b. 30% minni á meðgöngu borið saman við eftir fæðingu (6-12 vikur).
English: How to take Juluca
Icelandic: Hvernig nota á Juluca
English: A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping co-administration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
Icelandic: Íhuga á aðlögun metformin skammta þegar byrjað og hætt er að nota Juluca samhliða metformini, til að viðhalda blóðsykursstjórn (sjá kafla 4.5).
English: Juluca contains lactose
Icelandic: Juluca inniheldur laktósa
English: Juluca contains dolutegravir and rilpivirine, therefore any interactions identified with these active substances are relevant to Juluca.
Icelandic: Juluca inniheldur dolutegravir og rilpivirin, því eiga allar þekktar milliverkanir við þessi virku efni við um Juluca.
English: The efficacy and safety of switching from an antiretroviral regimen (containing 2 NRTIs plus either an INI, an NNRTI, or a PI) to a dual regimen of dolutegravir 50 mg and rilpivirine 25 mg was evaluated in 2 identical 48-week, randomised, open-label, multicentre, parallel-group, non-inferiority studies SWORD-1 (201636) and SWORD-2 (201637).
Icelandic: Verkun og öryggi var metið þegar skipt var úr andretróveirumeðferð (með 2 NRTI ásamt annaðhvort integrasahemli, NNRTI eða próteasahemli) í tveggja lyfja meðferð með dolutegravir 50 mg og rilpivirin 25 mg í 2 samskonar 48 vikna slembuðum, opnum, fjölsetra jafngildisrannsóknum með samhliða hópum SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637).
English: Co-administration with the following medicinal products: - dofetilide; - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentine; - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole; - systemic dexamethasone, except as a single dose treatment; - St John's wort (Hypericum perforatum).
Icelandic: Notkun eftirtalinna lyfja samhliða: - dofetilid; - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentin; - prótónpumpuhemlar t.d. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; - dexametason til altækrar notkunar, fyrir utan stakskammtameðferð; - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cytomegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
English: No recommendations for dose adjustments can be made for Juluca.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja um breytingar á skömmtum fyrir Juluca.
English: The primary efficacy endpoint for the SWORD studies was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITTE population).
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur í SWORD rannsóknunum var hlutfall þátttakenda með HIV-1 RNA <50 eintök/ml í plasma eftir 48 vikur (örreiknirit yfir ITT-E þýði).
English: AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Icelandic: Atorvastatin AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
English: Therefore, use of Juluca during pregnancy is not recommended (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Icelandic: Því er notkun Juluca á meðgöngu ekki ráðlögð (sjá kafla 4.6, 5.1 og 5.2).
English: Taking Juluca in fasted condition or with only a protein-rich nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of Juluca.
Icelandic: Þegar Juluca er tekið fastandi eða eingöngu með próteinríkum næringardrykk getur dregið úr plasmaþéttni rilpivirins sem getur hugsanlega minnkað áhrif Juluca.
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents following rilpivirine administration.
Icelandic: Eiturverkun á lifur í tengslum við ensímörvun í lifur kom fram hjá nagdýrum eftir gjöf rilpivirins.
English: Juluca should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Icelandic: Juluca skal nota með varúð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
English: Tabulated summary of adverse reactions to Juluca based on clinical study and postmarketing experience with Juluca and its individual components
Icelandic: Juluca samkvæmt klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu Juluca og stakra þátta þess