FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las hemorragias abundantes (ininterrumpidas) deben intervenirse quirúrgicamente.
Hungarian: Az erős (pulzáló)vérzést sebészeti úton kell megszüntetni.
Spanish: No se produjeron acontecimientos adversos atribuibles al desarrollo de anticuerpos contra el fibrinógeno humano ni el colágeno equino.
Hungarian: Humán fibrinogén vagy ló kollagén antitestek képződésének tulajdonítható nemkívánatos események nem voltak.
Spanish: En estudios con animales, TachoSil se biodegrada después de la administración en la superficie de la herida quedando pocos restos después de 13 semanas.
Hungarian: Állatkísérletekben sebfelületen történő alkalmazás után a TachoSil progresszív biológiai lebomlását tapasztalták 13 hét után, csak igen kis maradvánnyal.
Spanish: Utilice un guante humedecido o una compresa húmeda para mantener Tachosil en su sitio.
Hungarian: Megnedvesített kesztyűvel vagy párnával tartsa a helyén a TachoSilt.
Spanish: TachoSil se puede recortar al tamaño adecuado y darle forma para adaptarlo a la herida.
Hungarian: A TachoSilt megfelelő méretre és alakra lehet vágni, hogy illeszkedjen a sebre.
Spanish: TachoSil se utiliza durante la cirugía para detener la hemorragia local (hemostasia) y para sellar superficies de los tejidos de los órganos internos.
Hungarian: A TachoSilt sebészeti beavatkozások során alkalmazzák helyi vérzéscsillapításra és szöveti felületek ragasztására a belső szervek esetén.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Hungarian: KÜLÖNFIGYELMEZTETÉS,MELYSZERINTAGYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐLELZÁRVA KELLTARTANI
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia de TachoSil en un estudio aleatorizado y controlado realizado en 726 pacientes (362 tratados con TachoSil y 364 de control) sometidos a cirugía de la base del cráneo.
Hungarian: A TachoSil hatásosságát randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték a dura mater záráshoz varrás kiegészítéseként koponyaalapi műtéten áteső 726 betegnél (362-t TachoSillal kezeltek és 364 kontroll volt), melyben a hatásossági végpontot a cerebrospinalis folyadék igazolt szivárgásával vagy bizonyított pseudomeningokelevel vagy a műtét alatti sikertelen kezeléssel poszt-operatívan mérték.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: (ÉÉÉÉ, hónap)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Hungarian: BRAILLEÍRÁSSALFELTÜNTETETTINFORMÁCIÓK
Spanish: En raras ocasiones, pueden desarrollarse anticuerpos contra los componentes de los sellantes y/o hemostáticos de fibrina.
Hungarian: A fibrin tartalmú/vérzéscsillapító szivacsok összetevőivel szemben ritkán termelődnek antitestek.
Spanish: Se recomienda retirar la parte superior del trocar antes de pasar Tachosil pre-enrollado a través del trocar.
Hungarian: Ajánlott a trokár felső részének levétele az előre feltekert TachoSil trokáron való átjuttatása előtt.
Spanish: En el caso de heridas de menor tamaño, por ejemplo, en cirugía mínimamente invasiva, se recomienda el uso de matrices de menor tamaño (de 4,8 cm x 4,8 cm o de 3 cm x 2,5 cm) o de la matriz pre-enrollada (basado en una matriz de 4,8 cm x 4,8 cm).
Hungarian: Kisebb sebek esetén pl.: minimálisan invazív beavatkozásnál a kisebb méretű mátrixok (4,8 cm x 4,8 cm vagy 3,0 cm x 2,5 cm) vagy az előre feltekert mátrix (4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix alapján) alkalmazása ajánlott.
Spanish: La administración por vía intravascular está contraindicada.
Hungarian: Az intravaszkuláris alkalmazás ellenjavallt.
Spanish: Una vez desenrollado, TachoSil deberá humedecerse en el lugar de aplicación con una compresa húmeda y mantenerse en el lugar de aplicación ejerciendo una ligera presión durante un periodo de 3 a 5 minutos.
Hungarian: A kitekert TachoSilt ekkor az alkalmazás helyén meg kell nedvesíteni és 3-5 perces enyhe nyomással ott tartani.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse bajo los siguientes síntomas: picores, urticaria generalizada, presión en el pecho, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei: csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, asztmás nehézlégzés, hypotonia és anaphylaxiás reakció.
Spanish: Observe que la matriz debe cubrir completamente la herida, quedando una separación de 1 ó 2 cm entre los bordes de la herida y los de la esponja.
Hungarian: Ne feledje, hogy a mátrixnak a seb szélein 1-2 cm-rel túl kell nyúlnia.
Spanish: SOBRE LAMINADO DE ALUMINIO SELLADO
Hungarian: ALUMÍNIUM BEVONATÚ FÓLIATASAK
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐADATOK
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar un medicamento preparado a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmisión de alguna infección.
Hungarian: Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor a fertőzés átvitelének a veszélye soha nem zárható ki teljes mértékben.
Spanish: Envase de 1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm Envase de 2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm Envase de 1 matriz de 3 cm x 2,5 cm Envase de 5 matrices de 3 cm x 2,5 cm Envase de 1 matriz pre-enrollada de 4,8 cm x 4,8 cm
Hungarian: A termék különböző méretekben, legfeljebb 5 egységes csomagolásban kerül forgalomba: 1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es, előre feltekert mátrixot tartalmazó csomagolás
Spanish: Los anticuerpos desarrollados por algunos pacientes contra el colágeno equino tras el uso de TachoSil no produjeron reacciones cruzadas frente al colágeno humano.
Hungarian: A TachoSil alkalmazás után néhány betegben termelődött ló kollagén antitestek humán kollagénre nem reagáltak.
Spanish: Colágeno equino Albúmina humana Riboflavina (E-101) Cloruro sódico Citrato sódico (E-331) Hidrocloruro de L-arginina
Hungarian: Humán albumin Riboflavin (E101) Nátrium-klorid Trinátrium-citrát (E331) L-arginin-hidroklorid.
Spanish: Colágeno equino, albúmina humana, riboflavina (E101), cloruro sódico, citrato sódico (E331), hidrocloruro de L-arginina
Hungarian: Ló kollagén, humán albumin, riboflavin (E101), és nátrium-klorid, trinátrium-citrát (E331), L-arginin- hidroklorid.
Spanish: TachoSil no se debe aplicar por vía intravascular Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: Seguidamente, TachoSil se disolverá y desaparecerá.
Hungarian: Az ezt követő időszakban a TachoSil feloldódik, és teljes mértékben felszívódik.
Spanish: TachoSil es una matriz adhesiva de color hueso.
Hungarian: A TachoSil csaknem fehér színű szövetragasztó mátrix.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar un medicamento preparado a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
Hungarian: Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor a fertőző ágensek átkerülése soha nem zárható ki teljes mértékben.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el VIH, el VHB y el VHC, así como para el virus sin envoltura VHA.
Hungarian: Az elővigyázatossági intézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok, így a HIV, HBV és HCV valamint a burokkal nem rendelkező vírusok közül a HAV ellen.
Spanish: Mientras se desenrolla la matriz, la cara activa de color amarillo de la matriz se aplica a la superficie de la hemorragia, usando por ejemplo un par de fórceps limpios, y se sujeta con una compresa húmeda ejerciendo una ligera presión durante un periodo de 3 a 5 minutos.
Hungarian: A mátrix kitekeredésekor a mátrix sárga, aktív oldalát kell a vérző/nedvedző felszínre helyezni, és 3-5 percen át enyhe nyomást gyakorolva ott kell tartani például egy pár leöblített disszektorral és egy nedves törlővel.
Spanish: Sujete TachoSil ejerciendo una suave presión durante un período de 3 a 5 minutos.
Hungarian: Enyhe nyomással tartsa ott a TachoSilt 3-5 percen át.
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalója
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐADATOK
Spanish: En el caso de heridas más pequeñas, por ejemplo en cirugía mínimamente invasiva, se recomienda el uso de tamaños menores (4,8 x 4,8 cm o 3 x 2,5 cm) o TachoSil preenrollado (4,8 cm x 4,8 cm).
Hungarian: Kisebb sebekhez, például kisebb beavatkozással járó műtétekhez a kisebb méretek (4,8 cm x 4,8 cm-es vagy 3,0 cm x 2,5 cm-es) vagy az előre feltekert (4,8 cm x 4,8 cm-es) TachoSil ajánlott.
Spanish: TachoSil puede quedar adherido a los instrumentos, o guantes quirúrgicos o tejidos adyacentes que estén cubiertos de sangre.
Hungarian: A TachoSil a véres sebészeti eszközökhöz kesztyűhöz, vagy a vérrel borított szomszédos szövetekhez hozzáragadhat.
Spanish: TachoSil pre-enrollado no debe humedecerse previamente antes de pasarlo a través del trocar o puerto.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSilt a trokáron vagy a porton való átjuttatás előtt nem szabad előre megnedvesíteni.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Hungarian: GYÓGYSZERFORMAÉSTARTALOM
Spanish: Una vez abierta la bolsa de aluminio, debe utilizarse TachoSil inmediatamente.
Hungarian: A fólia tasak felbontása után a TachoSilt azonnal fel kell használni.
Spanish: por cm - Los demás componentes son colágeno equino, albúmina humana, riboflavina (E101), cloruro sódico, citrato sódico (E331) e hidrocloruro de L-arginina.
Hungarian: Egyéb összetevők: ló kollagén, humán albumin, riboflavin (E101), nátrium-klorid, trinátriumcitrát (E331), L-arginin-hidroklorid.
Spanish: FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICOS ACTIVOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Spanish: La cara activa de color amarillo de la matriz se aplica a la superficie de la hemorragia y se sujeta ejerciendo una ligera presión durante un periodo de 3 a 5 minutos.
Hungarian: A mátrix sárga, aktív oldalát kell a vérző/nedvedző felszínre helyezni, és 3-5 percen át enyhe nyomást gyakorolva ott kell tartani.
Spanish: Cómo usar TachoSil
Hungarian: Mit tartalmaz a TachoSil
Spanish: ¿Para qué se utiliza TachoSil?
Hungarian: Hogyan kell a TachoSilt tárolni?
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Spanish: Es importante tener en cuenta que no limpiar suficientemente los tejidos adyacentes puede causar adherencias (ver sección 4.4).
Hungarian: Ez úgy kerülhető el, ha a sebészeti eszközöket, a kesztyűt és a szomszédos szöveteketalkalmazáselőttleöblítik.Fontos megjegyezni, hogy aszomszédos szövetek megfelelő tisztításának elmulasztása adhéziókat okozhat (lásd 4.4 pont).
Spanish: Tachosil, matriz adhesiva fibrinógeno humano/trombina humana
Hungarian: TachoSil szövetragasztó mátrix humán fibrinogén/humán trombin
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Hungarian: 5. ATARTALOMSÚLYRA,TÉRFOGATRA,VAGYEGYSÉGREVONATKOZTATVA
Spanish: TachoSil se presenta listo para su uso en embalajes estériles y debe manipularse en consecuencia.
Hungarian: A TachoSil felhasználásra alkalmas állapotban, steril csomagolásban kerül forgalomba így ennek megfelelő kezelést igényel.
Spanish: No utilizar por vía intravascular.
Hungarian: Intravaszkulárisan nem használható.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Spanish: Después de extraer TachoSil pre-enrollado de su embalaje estéril se debe aplicar inmediatamente a través del trocar sin humedecer previamente.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSilt a steril csomagolásból kivéve a mátrixot előnedvesítés nélkül, azonnal fel kell használni a trokáron keresztül.
Spanish: La aplicación de TachoSil debe adaptarse a cada paciente según el criterio del cirujano responsable.
Hungarian: A TachoSil alkalmazását a műtétet végző sebésznek személyre szabottan kell meghatároznia.
Spanish: El tratamiento con Tachosil es bien tolerado y seguro para su uso como adyuvante al cierre de la duramadre en neurocirugía.
Hungarian: A TachoSilnak az idegsebészeti műtétek során a dura mater zárás kiegészítéseként történő alkalmazását jól tolerálhatónak és biztonságosnak találták.
Spanish: La cara activa de la matriz, que está recubierta con fibrinógeno y trombina, es de color amarillo.
Hungarian: A mátrix fibrinogénnel és thrombinnal bevont, aktív oldala sárga színnel jelölt.
Spanish: CARTÓN
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Spanish: 1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm 1 matriz de 3 cm x 2,5 cm 5 matrices de 3 cm x 2,5 cm 1 matriz pre-enrollada de 4,8 cm x 4,8 cm
Hungarian: EU/1/04/277/001 1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrix EU/1/04/277/002 2 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix EU/1/04/277/003 1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix EU/1/04/277/004 5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix EU/1/04/277/005 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGESTÁROLÁSIELŐÍRÁSOK
Spanish: Cada matriz adhesiva se acondiciona en un blíster de PET-GAG sellado con un recubrimiento laminar de PE. A su vez este blíster se acondiciona, junto con una bolsa desecante, dentro de dos láminas de aluminio selladas a modo de sobre, y todo ello se incluye en un envase de cartón.
Hungarian: Mindegyik szövetragasztó mátrix PET-GAG buborékcsomagolásba van csomagolva, amelyet bevont PE fólia borít.
Spanish: La cantidad de TachoSil que se utilice debe establecerse siempre en función de las necesidades clínicas del paciente y vendrá determinado por el tamaño de la herida.
Hungarian: Az alkalmazandó TachoSil mennyiségének megállapításánál mindig figyelembe kell venni a beteg alapvető klinikai problémáját.
Spanish: • que una persona en condiciones estériles abra el embalaje interior estéril
Hungarian: • a belső, steril csomagolást csak steril személy bonthatja fel,
Spanish: Fibrinógeno humano 5,5 mg Trombina humana 2,0 UI
Hungarian: 5,5 mg humán thrombint
Spanish: Después de extraer la lámina de TachoSil de su embalaje estéril original, debe humedecerse en una solución salina y aplicarse justo a continuación.
Hungarian: A hagyományos, lapos TachoSilt kivéve a steril csomagolásból sóoldattal elő kell nedvesíteni, majd azonnal felhasználni.
Spanish: El blíster interior estéril debe abrirse en un entorno esterilizado.
Hungarian: A belső buborékcsomagolást csak steril műtőben lehet felbontani.
Spanish: Qué es TachoSil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TachoSil Cómo usar TachoSil
Hungarian: Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a TachoSilt?
Spanish: Presentaciones:
Hungarian: Kiszerelések:
Spanish: Qué es TachoSil y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a TachoSil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: TachoSil matriz adhesiva
Hungarian: TachoSil szövetragasztó mátrix
Spanish: 5 matrices de 3,0 cm x 2,5 cm
Hungarian: 5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix
Spanish: • utilizar TachoSil poco después de abrir el recubrimiento exterior de aluminio.
Hungarian: • az alumínium borítás eltávolítása után hamarosan használja fel a TachoSilt,
Spanish: TachoSil fibrinógeno/trombina
Hungarian: TachoSil fibrinogén / trombin
Spanish: El EPAR completo de TachoSil puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A TachoSil-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de TachoSil.
Hungarian: Ez a dokumentum a TachoSil-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento TachoSil el 8 de junio de 2004.
Hungarian: 2004. június 8-án az Európai Bizottság a TachoSil-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: TachoSil se utiliza en adultos:
Hungarian: A TachoSil-t felnőtteknél alkalmazzák:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de TachoSil?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a TachoSil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: TachoSil se utiliza cuando las técnicas convencionales no resultan suficientes.
Hungarian: A TachoSil-t akkor alkalmazzák, amikor a standard eljárások nem elegendők.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que TachoSil se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A TachoSil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: TachoSil se ha evaluado en siete estudios:
Hungarian: A TachoSil-t hét vizsgálatban tanulmányozták:
Spanish: Otras informaciones sobre TachoSil
Hungarian: A TachoSil-lel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: TachoSil solo debe aplicarse directamente en el lugar del tratamiento de forma que sobrepase en 1 a 2 cm el borde de la herida.
Hungarian: A TachoSil csak közvetlenül a kezelt területen alkalmazható úgy, hogy az a seb szélén 1-2 cm-rel túlnyúljon.
Spanish: • durante una operación, para detener hemorragias y sellar las superficies de órganos internos;
Hungarian: • műtét alatt a vérzés elállítására és a belső szervek felületének lezárására;
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que se había detenido la hemorragia al cabo de tres minutos.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a vérzés három perc elteltével elállt.
Spanish: La eficacia se determinó comprobando si había fugas de aire de los pulmones después de la operación.
Hungarian: A hatékonyságot annak vizsgálatával mérték, hogy szivárgott-e levegő a tüdőből a műtét után.
Spanish: El primer estudio en el que se evaluó a pacientes sometidos a cirugía pulmonar no fue suficiente para respaldar el uso de TachoSil en el sellado de los tejidos, ya que hubo muy pocos pacientes en el estudio con fugas de aire.
Hungarian: A tüdőműtéten átesett betegekre vonatkozó első vizsgálat nem volt elegendő ahhoz, hogy a TachoSil szövetragasztás céljára végzett alkalmazását alátámassza, mivel a vizsgálatban nagyon kevés betegnél fordult elő bármilyen levegőszivárgás.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con TachoSil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a TachoSil-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: • Se llevaron a cabo dos estudios para comprobar si TachoSil podía utilizarse como adhesivo tisular.
Hungarian: • Két vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a TachoSil alkalmazható-e szövetragasztóként.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a TachoSil alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Los principios activos de TachoSil, el fibrinógeno y la trombina, son proteínas extraídas de la sangre que participan en el proceso natural de coagulación.
Hungarian: A TachoSil hatóanyagai, a fibrinogén és a trombin a vérből kivont fehérjék, amelyek a természetes véralvadási folyamatban vesznek részt.
Spanish: Al igual que los demás parches selladores, TachoSil puede provocar una reacción alérgica.
Hungarian: Más szövetragasztókhoz hasonlóan a TachoSil is okozhat allergiás reakciót.
Spanish: El parche de TachoSil se deja en el interior del cuerpo, donde se disuelve hasta desaparecer completamente.
Hungarian: A TachoSil tapasz a szervezetben marad, ahol feloldódik és teljes egészében eltűnik.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que paró la hemorragia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vérzés elállásáig eltelt idő volt.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de TachoSil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a TachoSil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de TachoSil la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a TachoSil-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener TachoSil durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a TachoSil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En el primer estudio, el tiempo medio hasta la detención de la hemorragia fue de 3,9 minutos con TachoSil frente a 6,3 minutos con el proyector de argón, mientras que en el segundo estudio, estos valores fueron de 3,6 y 5,0 minutos, respectivamente.
Hungarian: Az első vizsgálatban a vérzés elállásáig eltelt idő átlagosan 3,9 perc volt TachoSil alkalmazása esetén, szemben az argon lézernél mért 6,3 perccel, míg a második vizsgálatban ez a két érték 3,6, illetve 5,0 perc volt.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar además anticuerpos contra las proteínas que contiene TachoSil, lo que podría afectar a la coagulación sanguínea.
Hungarian: A betegeknél ellenanyagok is termelődhetnek a TachoSil-ben található fehérjékkel szemben, ami hatással lehet a vér alvadására.
Spanish: La cantidad de TachoSil que se usará dependerá del tamaño de la herida y el material puede recortarse en caso necesario.
Hungarian: A TachoSil szükséges mennyiségét a sebterület nagysága határozza meg, és az anyag szükség szerint méretre vágható.
Spanish: TachoSil solo debe ser utilizado por cirujanos cualificados.
Hungarian: A TachoSil-t kizárólag gyakorlott sebész alkalmazhatja.
Spanish: No obstante, en el segundo estudio, en el que participaron 301 pacientes, se tardó un promedio de 15,3 horas en detener las fugas con TachoSil frente a 20,5 horas con las técnicas actuales.
Hungarian: A második, 301 beteg részvételével végzett vizsgálatban azonban a TachoSil alkalmazása mellett átlagosan 15,3 óra elteltével szűnt meg a szivárgás, a jelenlegi eljárások mellett tapasztalt 20,5 órával szemben.