FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Icelandic: Geymsluþol eftir að glasið hefur verið opnað í fyrsta skiptið: 6 mánuðir.
Finnish: Seuraavia lieviä ja ohimeneviä ruuansulatuskanavan oireita on harvoin havaittu kliinisessä tutkimuksessa (yleisyysjärjestyksessä): lievä ja ajoittainen pulauttelu, oksentelu, ripuli tai pehmeät ulosteet.
Icelandic: Eftirfarandi væg og skammvinn einkenni frá meltingarfærum hafa í mjög sjaldgæfum tilfellum komið fram í klínískum rannsóknum (raðað eftir minnkandi tíðni): vægt og ósamfellt bakflæði, uppköst, niðurgangur eða linar hægðir.
Finnish: Jos valmistetta käytetään vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla kissoilla, suositellaan munuaistoiminnan (plasman kreatiniinipitoisuuden) seurantaa.
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað hjá köttum með alvarlegan nýrnasjúkdóm er ráðlagt að fylgjast með nýrnastarfsemi (þéttni kreatíníns í plasma).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 2 mg telmisartaania painokiloa kohden (0,2 ml/kg painokilo).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg telmisartan/kg líkamsþunga (0,2 ml/kg líkamsþunga).
Finnish: Yksi HDPE-pullo sisältäen 35 ml.
Icelandic: Eitt HDPE glas áfyllt með 35 ml.
Finnish: Paina männästä tyhjentääksesi ruiskun sisällön suoraan kissan suuhun…
Icelandic: Þrýstu á stimpilinn til þess að tæma innihald sprautunnar beint í munn kattarins …
Finnish: Katso kohta "Tiineys ja imetys".
Icelandic: Sjá kaflann „Frábendingar".
Finnish: Yksi HDPE-pullo sisältäen 30 ml tai 100 ml.
Icelandic: Eitt HDPE glas áfyllt með 30 ml eða 100 ml.
Finnish: Telmisartaani metaboloituu lähtöaineen glukuronidikonjugaation kautta.
Icelandic: Telmisartan umbrotnar með samtengingu upprunalega efnisins við glúkúróníð.
Finnish: Telmisartaani sitoutuu selektiivisesti AT1-reseptoriin eikä osoita affiniteettia muihin reseptoreihin, kuten AT2-reseptoreihin tai muihin määrittelemättömiin AT-reseptoreihin.
Icelandic: Telmisartan binst sértækt við AT1-viðtakann og sýnir ekki sækni í aðra viðtaka, þar á meðal AT2 og aðra minna þekkta AT-viðtaka.
Finnish: Pakkauksessa on yksi muovipullo sisältäen 35 ml ja yksi annosruisku.
Icelandic: Pakkningarstærð er eitt plastglas með 35 ml og ein mælisprauta.
Finnish: Systolisen paineen tavoite on 120 - 140 mmHg.
Icelandic: Markgildi slagbilsþrýstings er á bilinu 120 til 140 mmHg.
Finnish: Eurooppalaisessa kliinisessä kenttäkokeessa munuaisten toimintahäiriöksi/vajaatoiminnaksi luokiteltuja haittavaikutuksia (kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, kohonnut kreatiniinin/ureatypenpitoisuus veressä) tavattiin 3,6%:lla telmisartaanilla hoidetuista ja 1%:lla lumelääkettä saaneista.
Icelandic: Í evrópskri klínískri vettvangsrannsókn voru aukaverkanir flokkaðar sem nýrnakvilli/skert nýrnastarfsemi (með tilvikum um langvinna nýrnabilun, hækkað kreatínín og/eða þvagefni í blóði) skráð hjá 3,6% af köttum sem fengu meðferð með telmisartani og 1% af köttum sem fengu lyfleysu.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus ...............mennessä.
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Finnish: Ruiskun kärki sopii pulloon ja siinä on kiloasteikko.
Icelandic: Sprautan passar í glasið og er með millilítrakvarða.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Finnish: Kissan maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro- ja ex vivotutkimusten perusteella voidaan päätellä, että telmisartaanin glukuronidaatio on kissalla tehokasta.
Icelandic: Útfrá in vitro og ex vivo rannsóknum á lifrarnetbólum katta má áætla að samtenging telmisartans við glúkúróníð sé árangursrík í köttum.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg telmisartaania painokiloa kohden (0,25 ml/kg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg af telmisartani/kg af þyngd dýrs (0,25 ml/kg af þyngd dýrs).
Finnish: Pullo on suljettu LDPE-adapterilla sekä sinetöidyllä, lapsiturvallisella korkilla.
Icelandic: Hvert glas er lokað með LDPE millistykki og innsigluðu barnaöryggisloki.
Finnish: 35 ml 1 mittaruisku
Icelandic: 35 ml 1 mælisprauta
Finnish: Bentsalkoniumkloridi Hydroksietyyliselluloosa Nautriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Vetykloridihappo (pH:n säätämiseen) Maltitoli
Icelandic: Hýdroxýetýlsellulósi Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig) Maltitól
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä telmisartaanille tai muille sartaaneille/angiotensiinireseptorisalpaajille, tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir telmisartani eða öðrum sartan lyfjum/ angíótensín viðtakablokkum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Finnish: Hypokalemiaa esiintyy kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa, Telmisartaani ei kuitenkaan vaikuta kaliumin erittymiseen, mikä on osoitettu kliinisessä kenttätutkimuksessa kissoilla.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun kemur fram í tengslum við langvinna nýrnasjúkdóma, en telmisartan hefur engin áhrif á útskilnað kalíums eins og komið hefur fram í klínískum vettvangsrannsóknum á köttum.
Finnish: Avaa pullon korkki painamalla sitä alas ja kiertämällä samanaikaisesti.
Icelandic: Þrýstu tappanum niður og snúðu honum til þess að opna glasið.
Finnish: Telmisartaanin glukuronidaation tuloksena muodostuu 1-O-asyyliglukuronidi -metaboliittia.
Icelandic: Samtengingin við glúkúróníð myndar 1 O-acylglúkúróníð umbrotsefni telmisartans.
Finnish: Valmisteen vaikutustavan vuoksi voi esiintyä ohimenevää alhaista verenpainetta.
Icelandic: Vegna verkunarháttar dýralyfsins getur skammvinnur lágþrýstingur komið fram.
Finnish: Telmisartaanin ja muiden kissan verenpainetta laskevien lääkkeiden (kuten amlodipiini) tai RAAjärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (kuten ATR-salpaajat ja ACE-estäjät) yhteisvaikutuksista on hyvin vähän tietoa saatavana.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir hjá köttum með háþrýsting milli telmisartans og annarra lyfja sem lækka blóðþrýsting (eins og amlódipíns) eða trufla RAAS (eins og ARB eða ACE).
Finnish: Sekä Cmax-arvojen että AUCarvojen havaittiin nousevan annoksesta riippuvaisesti annostasoilla 0,5-3 mg/kg.
Icelandic: Skammtaháð hækkun sást bæði á Cmax og AUC gildum á skammtabilinu 0,5 mg til 3 mg/kg.
Finnish: Annettaessa telmisartaania kissoille suun kautta annostasolla 1 mg/kg ruumiinpainoa, plasmakonsentraation aikakäyrä osoittaa lähtöaineen imeytyvän nopeasti ja plasmakonsentraation saavuttavan suurimman pitoisuuden (Cmax) 0,5 tunnin (tmax) kuluessa.
Icelandic: Eftir að köttum hafa verið gefin til inntöku 1,0 mg/kg af þyngd dýrs af telmisartani, einkennist plasmaþéttni-tímaferill lyfsins af hröðu frásogi þar sem hámarksplasmaþéttni (Cmax) næst eftir 0,5 klukkustundir (tmax).
Finnish: Annettaessa telmisartaania kissoille suun kautta, plasmakonsentraation aikakäyrä osoittaa lähtöaineen imeytyvän nopeasti ja plasmakonsentraation saavuttavan suurimman pitoisuuden (Cmax) 0,5 tunnin (tmax) kuluessa.
Icelandic: Eftir að köttum hafa verið gefið telmisartan til inntöku einkennist plasmaþéttni-tímaferill lyfsins af hröðu frásogi þar sem hámarksplasmaþéttni (Cmax) næst eftir 0,5 klukkustundir (tmax).
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa hypertensiivisillä kissoilla keskimääräisen systolisen verenpaineen lasku saatiin aikaan annoksella 2 mg/kg.
Icelandic: Í frekari klínískri rannsókn sem gerð var á köttum með háþrýsting náðist lækkun í meðalslagbilsþrýstingi með skammtinum 2 mg/kg.
Finnish: Samanaikaisesti käytettynä telmisartaani ja edellä mainitut lääkkeet saattavat tehostaa toistensa verenpainetta alentavaa vaikutusta ja muuttaa munuaisten toimintaa.
Icelandic: Samsett meðferð með telmisartani og slíkum efnum getur leitt til samverkandi blóðþrýstingslækkandi áhrifa eða getur breytt nýrnastarfsemi.
Finnish: Semintra on oraaliliuos ja maistuu hyvin suurimmalle osalle kissoista.
Icelandic: Semintra er mixtúra, lausn og flestir kettir sætta sig við hana.
Finnish: Suositellulla hoitoannoksella havaittiin lievää punasolujen määrän laskua.
Icelandic: Áhrif sem komu fram við ráðlagða meðferðarskammta voru meðal annars lítilsháttar fækkun í fjölda rauðra blóðkorna.
Finnish: AT1reseptorien stimulaatio on syynä angiotensiini II -entsyymin patologisiin munuaisvaikutuksiin ja muihin angiotensiini II:een yhdistettyihin elimiin suuntautuviin vaikutuksiin, kuten verisuonien supistumiseen, natriumin ja veden kerääntymiseen, lisääntyneeseen aldosteronisynteesiin ja elinten uudelleen muotoutumiseen.
Icelandic: Örvun AT1-viðtakans er ástæðan fyrir meinafræðilegri verkun angíótensíns II í nýrum og öðrum líffærum sem tengjast angíótensíni II svo sem æðasamdrætti, uppsöfnun natríums og vökvasöfnun, aukinni aldósterónframleiðslu, líffærabreytingum og próteinmigu.
Finnish: Sukupuolten välillä ei havaittu merkitsevää eroa.
Icelandic: Ekki sást marktækur munur á milli kynja.
Finnish: Telmisartaanin annosta tulisi laskea, jos systolinen verenpaine on toistuvasti alhaisempi kuin 120 mmHg tai jos esiintyy samanaikaisia hypotension oireita.
Icelandic: Minnka skal skammt telmisartans ef slagbilsþrýstingur er stöðugt lægri en 120 mmHg, eða ef samhliða eru einkenni lágþrýstings.
Finnish: Telmisartaani syrjäyttää angiotensiini II -entsyymin sitoutumalla sen kiinnittymiskohtaan AT1reseptorin alatyypissä.
Icelandic: Telmisartan skiptir út angíótensín II á bindistað þess á AT1-viðtakaundirflokki.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana (katso myös kohta 4.7).
Icelandic: Lyfið má ekki gefa á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.7).
Finnish: Eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen, sulje pullon korkki huolellisesti, pese annosruisku vedellä ja anna sen kuivua.
Icelandic: Eftir gjöf dýralyfsins skal loka glasinu þétt með tappanum, þvo mælisprautuna með vatni og láta hana þorna.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla kissoilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin proteinurian väheneminen 7 ensimmäisen päivän aikana hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var á köttum með langvinnan nýrnasjúkdóm sást minnkun á magni próteins í þvagi innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Finnish: Käytä annosruiskua ainoastaan Semintran antoon estääksesi epäpuhtauksien joutumisen lääkkeeseen.
Icelandic: Til að forðast mengun skal aðeins nota meðfylgjandi sprautu til að gefa Semintra.
Finnish: Telmisartaani on suun kautta nautittuna aktiivinen ja spesifinen angiotensiini II -reseptorin (alatyyppi AT1) antagonisti, joka laskee keskimääräistä valtimoverenpainetta annosriippuvaisesti nisäkkäillä, mukaan lukien kissa.
Icelandic: Telmisartan er virkt eftir inntöku og er sértækur angíótensín II viðtakablokki (undirflokkur AT1) sem veldur skammtaháðri lækkun meðalblóðþrýstings í slagæðum spendýra, þar á meðal katta.
Finnish: Kuten muihinkin Reniini-Angiotensiini-Aldosteronijärjestelmään (RAAS) vaikuttaviin aineisiin, voi telmisartaaniinkin liittyä punasolujen määrän laskua.
Icelandic: Eins og þekkt er hjá lyfjum sem verka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið (Renin-AngiotensinAldosterone System; (RAAS)), getur smávægileg fækkun rauðra blóðkorna komið fram.
Finnish: Älä käytä tiineillä ja imettävillä kissoilla (katso kohta 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa á meðgöngu og við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
Finnish: Näiden farmakodynaamisten ominaisuuksien yhteisvaikutuksen tuloksena, telmisartaani sopii samanaikaista hypertensiota ja munuaisten vajaatoimintaa sairastaville kissoille.
Icelandic: Vegna samsetningar þessara lyfhrifa er telmisartan viðeigandi meðferð hjá köttum með háþrýsting samhliða langvinnum nýrnasjúkdómi.
Finnish: Raskaana olevien naisten on erityisesti vältettävä joutumista kosketuksiin tuotteen kanssa, sillä aineiden, jotka vaikuttavat RAA-systeemiin, kuten angiotensiinireseptorisalpaajat ja ACE -estäjät, on havaittu vaikuttavan syntymättömään lapseen.
Icelandic: Þungaðar konur eiga að gæta sérstakrar varúðar til að komast hjá snertingu við lyfið því sýnt hefur verið fram á að lyf sem verka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið eins og angíótensín viðtakablokkar og ACE-hemlar geta haft áhrif á ófætt barn í móðurkviði.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon mukaan ei tunneta lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia kissoilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja käytössä telmisartaani ja muita lääkevalmisteita, jotka vaikuttavat RAA-systeemiin, kuten angiotensiinireseptorisalpaajat ja ACE-estäjät.
Icelandic: Engar milliverkanir á milli lyfja eru þekktar af fyrirliggjandi gögnum hjá köttum með langvinnan nýrnasjúkdóm við notkun telmisartans og annarra lyfja sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterón kerfið (eins og angíótensín viðtakablokkar og ACE-hemlar).
Finnish: Annostelu samanaikaista hypertensiota ja kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla kissoilla vastaa yllä kuvattua, mutta näillä kissoilla suositeltu minimiannos on 1 mg/kg.
Icelandic: Skammtaáætlun hjá köttum með háþrýsting samhliða langvinnum nýrnasjúkdómi er eins og lýst er hér fyrir ofan nema að ráðlagður lágmarks virkur skammtur er 1 mg/kg.
Finnish: AUC-kuvaajasta tehtyjen havaintojen pohjalta ruuan nauttimisen ei todettu vaikuttava telmisartaanin imeytymiseen.
Icelandic: Samkvæmt AUC hefur inntaka á fæðu ekki áhrif á heildarfrásog telmisartans.
Finnish: Hyvään kliiniseen toimintatapaan kuuluu hypertensiivisten kissojen verenpaineen säännöllinen seuraaminen.
Icelandic: Hjá köttum með háþrýsting er það gott klínískt verklag að fylgjast reglulega með blóðþrýstingi.
Finnish: Alhaisen verenpaineen oireiden esiintyessä annetaan oireenmukaista hoitoa, esim. nestehoitoa.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem lágþrýstingur kemur fram skal veita meðferð við einkennum, t.d. vökvameðferð.
Finnish: Telmisartaanin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kohonneen verenpaineen hoidossa, joka ylittää 200 mmHg.
Icelandic: Öryggi og verkun telmisartans við stjórnun á háþrýstingi yfir 200 mmHg hefur ekki verið rannsakað.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen sulje pullon korkki huolellisesti, pese annosruisku vedellä ja anna sen kuivua.
Icelandic: Eftir gjöf dýralyfsins skal loka glasinu vandlega með tappanum, skola mælisprautuna með vatni og láta hana þorna.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen telmisartaani poistuu pääasiassa muuttumattomana vaikuttavana aineena ulosteissa
Icelandic: Eftir inntöku er telmisartan að mestu skilið út með saur, aðallega sem óbreytt virkt efni.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus ...............mennessä.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 6 mánaða.
Finnish: Lääkkeen antaminen suositusannokseen nähden 2,5 kertaisella annoksella kuuden kuukauden ajan, johti merkitsevään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins (allt að 2,5-faldur ráðlagður skammtur í 6 mánuði) olli greinilegri blóðþrýstingslækkun, fækkun rauðra blóðkorna (verkun sem er tilkomin vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins) og hækkun þvagefnis í blóði.
Finnish: Telmisartaani on voimakkaasti lipofiilinen aine, jonka kinetiikka kuvaa nopeaa membraanien läpäisykykyä, mikä mahdollistaa helpon jakautumisen kudoksiin.
Icelandic: Telmisartan er mjög fitusækið og kemst hratt yfir frumuhimnur sem auðveldar dreifingu þess inn í vefi.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (30 ml tai 100 ml): 3 vuotta.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum (30 ml eða 100 ml):
Finnish: Konjugaatin ei ole todettu olevan farmakologisesti aktiivinen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lyfhrif samtengda efnisins.
Finnish: Telmisartaanin turvallisuutta ei tällaisilla kissoilla ole tutkittu.
Icelandic: Það er ekki búið að rannsaka öryggi og verkun telmisartans hjá slíkum sjúklingum.
Finnish: Kissan systeemisen hypertension hoitoon.
Icelandic: Meðferð við háþrýstingi hjá köttum.
Finnish: AT2-reseptorien stimulaatioon liittyvät vaikutukset, kuten verisuonien laajeneminen, natriumin poistuminen virtsan kautta ja epänormaalien solujen kasvun estyminen eivät heikkene.
Icelandic: Áhrifin sem verða við örvun AT2-viðtakans svo sem æðavíkkun, aukinn útskilnaður natríums með þvagi og hömlun á óviðeigandi frumuvexti eru ekki bæld niður.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: reniini-angiotensiinisysteemiin vaikuttavat aineet, angiotensiini IIantagonistit, puhdas
Icelandic: Lyf með verkun á renín-angíótensínkerfið, angíótensín II blokkar, einir sér.
Finnish: Sitoutuminen AT1-reseptoreihin on pitkäkestoista, sillä telmisartaanin dissosiaatio sitoutumispaikasta on hidasta.
Icelandic: Viðtakabindingin er langvarandi vegna þess að telmisartan losnar hægt frá bindistaðnum á AT1-viðtakanum.
Finnish: Hyvään kliiniseen toimintatapaan kuuluu verenpaineen tarkkailu anestesian aikana kissoilla, jotka saavat Semintra -lääkitystä.
Icelandic: Samkvæmt góðu, klínísku verklagi skal fylgjast með blóðþrýstingi katta sem eru á meðferð með Semintra og gangast undir svæfingu.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Finnish: Pahvikotelo 35 ml
Icelandic: Askja fyrir 35 ml
Finnish: Kolmen-viisinkertaisen yliannoksen antaminen kuuden kuukauden ajan johti merkitsevään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins (3 til 5-faldur ráðlagður skammtur í 6 mánuði) olli greinilegri blóðþrýstingslækkun, fækkun rauðra blóðkorna (verkun sem er tilkomin vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins) og hækkun þvagefnis í blóði.
Finnish: Annosteluun tulisi käyttää pakkauksessa olevaa annosruiskua.
Icelandic: Lausnina skal gefa með mælisprautu sem fylgir með í pakkningunni.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITTI JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Finnish: PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaus.
Icelandic: PVC/PVdC-álþynnupakkning.
Finnish: Vaikutuksen suuruus oli samanlainen kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Icelandic: Magn áhrifanna var svipað í öllum þremur rannsóknum.
Finnish: Samana päivänä ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Icelandic: Ekki skal taka tvöfaldan skammt sama dag.
Finnish: Keskustele sen vuoksi lääkärin kanssa välittömästi.
Icelandic: Því skaltu ræða tafarlaust við lækninn.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille eikä nuorille.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum þetta lyf.
Finnish: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Icelandic: Shionogi B.V. Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Icelandic: 15. janúar 2015
Finnish: Tutkimus 1 -1,26 Tutkimus 2 -1,3
Icelandic: Rannsókn 1 -1,26
Finnish: Laskennallinen jakautumistilavuus on 448 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er 448 l.
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales NP22 3AA
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales NP22
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, miten hoidon lopettaminen vaikuttaa ja keskustelee myös kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér áhrifin af því að hætta meðferðinni og mun einnig ræða aðra hugsanlega meðferðarmöguleika við þig.
Finnish: Aloitettuasi Senshio-valmisteen käyttämisen sinun pitää käydä lääkärin vastaanotolla säännöllisissä tutkimuksissa (vähintään kerran vuodessa).
Icelandic: Eftir að notkun Senshio er hafin skaltu fara reglulega í skoðun til læknisins (að minnsta kosti einu sinni á ári).
Finnish: Senshio-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin.
Icelandic: Senshio og fara tafarlaust til læknis.
Finnish: Ospemifeeni ei ollut teratogeeninen rotille eikä kaniineille.
Icelandic: Ospemífen hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum.
Finnish: Senshio pitää ottaa ruoan kanssa.
Icelandic: Senshio skal taka með mat.
Finnish: Kaikki altistukset olivat kuitenkin paljon ihmiselle tarkoitettua altistusta pienempiä.
Icelandic: Hins vegar var öll útsetning mun minni en tilætluð útsetning fyrir menn.
Finnish: EU/1/14/978/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/978/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/978/003 84 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/14/978/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/978/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/978/003 84 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa käyttää sitä.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar, geta enn eignast börn eða eru með barn á brjósti mega ekki taka það.
Finnish: Molemmissa 12 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2) 739 potilasta sai ospemifeenia ja 724 potilasta sai lumelääkettä.
Icelandic: Í 12 vikna rannsóknunum tveimur (rannsókn 1 og 2) fengu 739 sjúklingar ospemífen og 724 sjúklingar fengu lyfleysu.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Senshio-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Senshio er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina ruoan kanssa.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með mat.
Finnish: Selittämätön verenvuoto emättimestä.
Icelandic: Óútskýrð blæðing frá leggöngum.
Finnish: Iäkkäät (>65-vuotiaat) Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Finnish: Sen vuoksi varovaisuutta on noudatettava, jos ospemifeenia annetaan yhdessä BCRP:n estäjän kanssa.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef ospemífen er gefið ásamt BCRP hemli.
Finnish: Joillakin oireettomilla potilailla saattaa ilmetä kuumia aaltoja hoitoa aloitettaessa.
Icelandic: Hjá sumum einkennalausum sjúklingum kunna hitakóf að koma fram í upphafi meðferðar.
Finnish: Lääkäri voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 4-6 viikkoa ennen suurta leikkausta tai siksi ajaksi, kun joudut olemaan vuodelevossa vamman tai sairauden vuoksi.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn mæli með því að meðferð sé hætt í minnst 4 til 6 vikur fyrir stóra aðgerð eða við langa rúmlegu, t.d. áverka eða sjúkdóm.
Finnish: Ota Senshio-tabletti päivittäin niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Senshio þarf að taka á hverjum degi eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 9).
Icelandic: Lyfjahvörf ospemífens hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class stig >9).
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei tehty.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á frjósemi.
Finnish: Ne johtuvat estrogeeni-nimisen naishormonin pitoisuuksien vähenemisestä elimistössä.
Icelandic: Þetta stafar af því að magn kvenhórmónsins estrógens minnkar í líkamanum.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kaikkiaan 1 102 tutkimushenkilöä sai 60 mg:n ospemifeenia ja 787 tutkimushenkilöä sai lumelääkettä.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 1102 einstaklingar 60 mg af ospemífeni og 787 einstaklingar fengu lyfleysu.
Finnish: Ei tiedetä, onko ospemifeeni BCRP:n substraatti suolistossa.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ospemífen er hvarfefni BCRP í þörmum.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos he tuntevat mahdollisia tromboembolian oireita (esim. kivuliasta turvotusta jalassa, äkillistä rintakipua, hengenahdistusta).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækninn tafarlaust þegar þeir finna fyrir hugsanlegum einkennum segareks (t.d. sársaukafullur þroti í fótlegg, skyndilegur verkur fyrir brjósti, mæði).
Finnish: Potilaat, joilla on kohdun limakalvon hyperplasian merkkejä tai oireita, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu.
Icelandic: Sjúklingar með merki eða einkenni um ofvöxt legslímhúðar; öryggi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.