FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το Intelence, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, είναι αποτελεσματικό στη μείωση του επιπέδου του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα (κάτω από 50 αντίγραφα/ml) σε πολλούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
Maltese: L-istudji wrew li Intelence, meħud flimkien ma' mediċini oħra, huwa effettiv biex inaqqas il-livell talHIV fid-demm (tagħbija virali) għal livelli mhux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) f'ħafna pazjenti b'infezzjoni tal-HIV-1.
Greek: Το Intelence δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Maltese: Intelence m'għandux jintuża flimkien ma' elbasvir/grazoprevir, mediċina għall-kura tal-infezzjoni talepatite C.
Greek: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Maltese: EU/1/17/1255/001
Greek: 6.5 mg
Maltese: 6.5 mg Pessarju
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE)
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
Greek: Συσκευασία
Maltese: Intrarosa
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru tal-EMA
Greek: Avia Pharma AB
Maltese: Pharma AB
Greek: B - Τεστοστερόνη
Maltese: B - Testosterone
Greek: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Maltese: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Greek: A - Πραστερόνη
Maltese: A - Prasterone
Greek: Αφαιρέστε 1 εφαρμοστή από τη συσκευασία.
Maltese: Neħħi applikatur 1 mill pakkett.
Greek: • Πορφυρία.
Maltese: • Porfirija.
Greek: ΕΦΑΡΜΟΣΤΗΣ
Maltese: APPLIKATUR
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι το 4ο τρίμηνο 2021
Maltese: Rapport ta' studju finali sa Q4 2021
Greek: Γ. Οιστραδιόλη (E2)
Maltese: C- Estradiol (E2)
Greek: 5β.
Maltese: 5b.
Greek: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Maltese: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Greek: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Maltese: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Greek: Παράγραφο 4.4).
Maltese: ara sezzjoni 4.4);
Greek: Πραστερόνη
Maltese: prasterone
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa <1/10)
Greek: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Maltese: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Greek: Τεστοστερόνη
Maltese: Testosterone
Greek: Δοκιμή 2
Maltese: Prova 2
Greek: Στερεά λίπη (adeps solidus)
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
Greek: Αναλογία κινδύνου και 95% ΔΕ#
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95%CI#
Greek: Ασφάλεια του ενδομητρίου
Maltese: Sigurtà endometrijali
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης T4 και ελεύθερης T3 δεν μεταβάλλονται.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Greek: Εφαρμοστής από LDPE και 1% χρωστική (διοξείδιο τιτανίου).
Maltese: L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).
Greek: #Συνολικό ποσοστό κινδύνου.
Maltese: #Proporzjon ta' riskju globali.
Greek: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Maltese: Cmax (ng/mL) AUC0-24
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές.
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουάριος 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Greek: Πόσιμη θεραπεία μόνο με οιστρογόνο*3
Maltese: Estroġenu orali biss*3
Greek: 28 κολπικά υπόθετα.
Maltese: Pessarju. 28 pessarju.
Greek: To Intrarosa χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε ενήλικες γυναίκες.
Maltese: Intrarosa jintuża biss f'nisa adulti.
Greek: • Στους γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η μεγαλύτερη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινησία, η παχυσαρκία (ΔΜΣ > 30 kg/m2), η εγκυμοσύνη/λοχεία, ο συστημικός ερυθηματώδης λύκος και ο καρκίνος.
Maltese: • Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu, l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, immobilizzazzjoni mdewma, obeżità (BMI > 30 kg/m2), perjodu tat-tqala/wara l-ħlas, lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), u kanċer.
Greek: Μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα (κυρίως ASCUS ή LGSIL)
Maltese: Pap smear anormali (l-aktar ASCUS jew LGSIL)
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ σε διάστημα 5 ετών (95%ΔΕ)
Maltese: 1000 utent ta' HRT matul 5 snin (95 % CI)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Maltese: Tabella 1
Greek: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Maltese: Cmax (pg/mL) AUC0-24
Greek: Theramex Poland sp.
Maltese: Theramex Poland sp. z o.o.
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται τα αποτελέσματα των μελετών WHI:
Maltese: WHI huma ppreżentati:
Greek: Μια μετα-ανάλυση από 52 επιδημιολογικές μελέτες κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες χορηγείται θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με τις γυναίκες στις οποίες δεν χορηγήθηκε ποτέ θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (αναλογία κινδύνου (ΑΚ) 1,43, 95% ΔΕ 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemjoloġiku rrappurtat riskju miżjud tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qed jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma użaw HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Greek: - Πιθανή άνοια μετά την ηλικία των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: - Dimenzja probabbli f'età akbar minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Άλλα φάρμακα και Intrarosa
Maltese: Mediċini oħra u Intrarosa
Greek: ΒΗΜΑ 1
Maltese: PASS 1
Greek: • είστε εξαιρετικά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m2)
Maltese: • ikollok piż żejjed b'mod serju (BMI >30 kg/m2);
Greek: ΒΗΜΑ 5
Maltese: PASS 5
Greek: Πίνακας 3: Cmax και AUC0-24 πραστερόνης, τεστοστερόνης και οιστραδιόλης την Ημέρα 7 κατόπιν ημερήσιας χορήγησης εικονικού φαρμάκου ή Intrarosa (μέσος όρος ± Τ.Α.)
Maltese: Tabella 3: Cmax u AUC0-24 ta' prasterone, Testosterone, u Estradiol f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja± S.D.)
Greek: • Το οιστρογόνο είναι μεταβολίτης της πραστερόνης.
Maltese: • L-estroġenu huwa metabolit ta' prasterone.
Greek: - Δερματικές και υποδόριες διαταραχές: χλόασμα, πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, αγγειακή πορφύρα.
Maltese: - Disturbi fil-ġilda u ta' taħt il-ġilda: kloażma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskulari.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)».
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara "Koagulazzjoni f'vina (trombożi)".
Greek: • εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης)
Maltese: • Jekk għandek disturb tal-koagulazzjoni (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S, jew antitrombin);
Greek: Intrarosa 6,5 mg κολπικό υπόθετο πραστερόνη (prasterone)
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju prasterone
Greek: Ο μεταβολισμός της εξωγενούς πραστερόνης είναι παρόμοιος με αυτόν της ενδογενούς πραστερόνης.
Maltese: Prasterone eżoġenu jiġi metabolizzat bl-istess mod bħal prasterone endoġenu.
Greek: Ενδέχεται να αυξηθούν και άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος (υπόστρωμα αγγειοτενσίνης/ρενίνης, α-1-αντιθρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
Maltese: Jaf ikun hemm żieda fi proteini fil-plażma oħra (sottostrat ta' anġjotensinoġen/renin, alpha-I-antitrypsin,
Greek: Σημείωση: Το Intrarosa δεν είναι αντισυλληπτικό σκεύασμα.
Maltese: Nota: Intrarosa mhuwiex kontraċettiv.
Greek: ΒΗΜΑ 2
Maltese: PASS 2
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης που διενεργήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η χορήγηση του κολπικού υποθέτου Intrarosa μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα η μέση Cmax πραστερόνης και η περιοχή κάτω από την καμπύλη μεταξύ 0 και 24 ωρών (AUC0-24) την Ημέρα 7 να αυξηθούν σε 4,4 ng/ml και 56,2 ng h/ml, αντίστοιχα, τιμές σημαντικά υψηλότερες έναντι της ομάδας που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3, Σχήμα 1).
Maltese: Fi studju li sar f'nisa ta' wara l-menopawża, l-għoti tal-pessarju ta' Intrarosa darba kuljum għal 7 ijiem irriżulta f'Cmax ta' prasterone medja u erja taħt il-kurva minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24) f'jum 7 ta' 4.4 ng/mL u 56.2 ng h/mL, rispettivament, li kienu b'mod sinikanti ogħla minn dawk fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (Tabella 3; Figura 1).
Greek: (CEE)
Maltese: S.D.)
Greek: Σχήμα 1: Συγκέντρωση στον ορό για πραστερόνη (Α), τεστοστερόνη (Β) και οιστραδιόλη (C) όπως μετρήθηκε σε διάρκεια 24h την Ημέρα 7 κατόπιν ημερήσιας χορήγησης εικονικού φαρμάκου ή Intrarosa (μέσος όρος ± Τ.Α.)
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjonijiet fis-Seru ta' prasterone (A), Testosterone (B), u Estradiol (Ċ) Imkejla fuq Perjodu ta' 24 siegħa f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja±
Greek: ΒΗΜΑ 6
Maltese: PASS 6
Greek: Δεν απαιτείται η διακοπή του Intrarosa σε περίπτωση κολπικού εκκρίματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Mhuwiex meħtieġ li jitwaqqaf Intrarosa jekk ikun hemm tnixxija vaġinali (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με μη ελεγχόμενη υπέρταση (αρτηριακή πίεση άνω των 140/90 mmHg) και καρδιαγγειακή νόσο.
Maltese: Intrarosa ma ġiex studjat f'nisa b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm 'il fuq minn 140/90 mmHg) u b'mard kardjovaskulari.
Greek: ΒΗΜΑ 4
Maltese: PASS 4
Greek: Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Greek: Φυσιολογικές αποκρίσεις (αντικειμενικές μετρήσεις) Δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα συγκεντρώθηκαν από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες αναφοράς, σταδίου ΙΙΙ (ERC231/Δοκιμή 1 και ERC-238/Δοκιμή 2) που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ και στον Καναδά σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας μεταξύ 40 και 80 ετών (μέση ηλικία= 58,6 έτη στη Δοκιμή 1 και 59,5 έτη στη Δοκιμή 2) που παρουσίαζαν αιδοιοκολπική ατροφία.
Maltese: randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi (ERC-231/Prova 1 u ERC238/Prova 2) li saru f'nisa ta' wara l-menopawża li kellhom bejn 40 u 80 sena (età medjana
Greek: Το Intrarosa περιέχει τη δραστική ουσία πραστερόνη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi prasterone.
Greek: Ποσοστό κινδύνου και 95%ΔΕ
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Greek: ΒΗΜΑ 3
Maltese: PASS 3
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ σε διάστημα 5 ετών
Maltese: Każijiet addizzjonali għal kull 1000 utent matul 5 snin
Greek: • Γνωστές θρομβοφιλικές διαταραχές (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S, ή αντιθρομβίνης, βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: • Disturbi trombofiliċi magħrufa (eż. nuqqas ta' proteina C, ta' proteina S, jew ta' antitrombina,
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες καθημερινής θεραπείας με 6,5 mg πραστερόνη κολπικό υπόθετο (n=81 στη Δοκιμή 1 και n=325 στη Δοκιμή 2), η αλλαγή από τις αρχικές τιμές, σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (n=77 στη Δοκιμή 1 και n=157 στη Δοκιμή 2), κατέδειξε και στις δύο μελέτες σημαντική βελτίωση των 3 συ-πρωτευόντων τελικών σημείων έναντι του εικονικού φαρμάκου, συγκεκριμένα, αύξηση του ποσοστού των επιφανειακών κυττάρων (p<0,0001), μείωση του ποσοστού των παραβασικών κυττάρων (p<0,0001), και μείωση του κολπικού pH (p<0,0001).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura ta' kuljum b'prasterone 6.5 mg pessarju (n=81 fi Prova 1 u n=325 fi Prova 2), il-bidla mil-linja bażi, meta mqabbel ma' kura bi plaċebo n=77 fi Prova 1 u n=157 fi Prova 2), uriet titjib sinifikanti tat-tliet punti tat-tmiem ko-primarji meta mqabbel mal-plaċebo fiż-żewġ studji, prinċipalment żieda fil-perċentwal ta' ċelluli superfiċjali (p<0.
Greek: ΒΗΜΑ 7
Maltese: PASS 7
Greek: • άσθμα
Maltese: • ażma;
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αντενδείκνυται σε περίπτωση εντοπισμού θρομβοφιλικής βλάβης που δεν συνδέεται με θρόμβωση κάποιου εκ των μελών της οικογενείας ή εάν η εν λόγω βλάβη είναι «σοβαρή» (π.χ. ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, πρωτεΐνης S ή πρωτεΐνης C ή συνδυασμός ανεπαρκειών).
Maltese: Jekk jiġi identifikat nuqqas trombofiliku li jifred bi trombożi fil-membri tal-familja jew jekk innuqqas huwa "sever" (eż. nuqqas ta' antitrombin, proteina S, jew proteina C jew kombinazzjoni ta' difetti) l-HRT tiġi kontraindikata.
Greek: • Κόψτε ένα κολπικό υπόθετο μαζί με το περιτύλιγμά του από την ταινία των 7 τεμαχίων.
Maltese: • Qaxxar pessarju wieħed ippakkjat mill-istrixxa ta' 7 pessarji.
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών αναφέρθηκαν μη συχνά περιστατικά υπέρτασης, παρατηρήθηκαν δε παρόμοια ποσοστά συχνότητας εμφάνισης στις δύο ομάδες (6,5 mg πραστερόνης και εικονικό φάρμακο).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' ipertensjoni fil-provi kliniċi bi frekwenza mhux komuni u ġew osservati rati ta' inċidenza fiż-żewġ gruppi (6.5 mg prasterone u plaċebo).
Greek: Πολύποδες τραχήλου/ μήτρας
Maltese: Polipi ċervikali/ fl-utru
Greek: Περιστατικά μη φυσιολογικού κολποτραχηλικού επιχρίσματος που αντιστοιχούν σε ASCUS ή σε χαμηλού βαθμού πλακώδη ενδοεπιθηλιακή βλάβη (LSIL) έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν τη δόση των 6,5 mg (συχνά περιστατικά).
Maltese: Skwamuża ta' Grad Baxx (LSIL, Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion) f'nisa kkurati bid-doża ta' 6.5 mg (frekwenza komuni).
Greek: • Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης δοκιμής με εικονικό φάρμακο (μελέτη (Women Health Initiative, WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (MWS).
Maltese: • Huma ppreżentati r-riżultati tal-akbar prova randomizzata kkontrollata bi plaċebo (studju WHI) u l-akbar studju epidemjoloġiku (MWS).
Greek: Συνδυασμένες μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου*4 σε διάστημα 5ετούς χρήσης
Maltese: WHI flimkien - Riskju addizzjonali ta' puplesija iskemika*4 matul użu ta' 5 snin
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC0-24 των μεταβολιτών τεστοστερόνη και οιστραδιόλη ήταν ελαφρώς υψηλότερες στις γυναίκες που έλαβαν το κολπικό υπόθετο Intrarosa έναντι όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο, όμως όλες οι τιμές παρέμειναν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (< 10 pg οιστραδιόλη/ml, < 0,26 ng τεστοστερόνη/ml), όπως μετρήθηκαν μέσω εγκεκριμένων δοκιμασιών βάσει φασματομετρίας μάζας, τόσο για τα δείγματα της μελέτης όσο και τις τιμές αναφοράς.
Maltese: Is-Cmax u AUC0-24 tal-metaboliti testosteron u estradiol kienu wkoll ftit ogħla f'nisa kkurati bil-pessarju ta' Intrarosa meta mqabbel ma' dawk li rċivew il-plaċebo iżda kollha baqgħu fil-valuri normali ta' nisa wara l-menopawża (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) kif imkejjel minn assaġġi bbażati fuq spettrometrija ta' massa validati għal kemm il kampjuni tal-istudju u l-valuri ta' referenza.
Greek: Στις 389 αξιολογήσιμες βιοψίες ενδομητρίου τέλους μελέτης, οι οποίες διενεργήθηκαν μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με Intrarosa, δεν αναφέρθηκαν ιστολογικές ανωμαλίες στις βιοψίες.
Maltese: Fuq it-389 bijopsija endometrijali li setgħu jiġu evalwati tal-aħħar tal-istudju li saru wara 52 ġimgħa ta' kura b'Intrarosa, ma ġiet irrappurtata l-ebda anormalità istoloġika fuq il-bijopsiji.
Greek: Η πραστερόνη μεταβολίζεται σε οιστρογονικές ενώσεις.
Maltese: Prasterone jiġi metabolizzat fil-komposti estroġeniċi.
Greek: Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής
Maltese: Riskju ta' kanċer tas-sider
Greek: • Ενεργός ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Maltese: • Marda tromboembolika arterjali attiva jew reċenti (eż. anġina, infart mijokardiku);
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις συσκευασίες κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folji wara EXP.
Greek: Η πρόσληψη της T3 από τη ρητίνη είναι μειωμένη, ως συνέπεια των αυξημένων επιπέδων TBG.
Maltese: Hemm tnaqqis fit-teħid tar-reżina T3, u dan jirrifletti t-TBG għoli.
Greek: • αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος (βλ. «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)»)
Maltese: • riskju miżjud li tiġi żviluppata l-koagulazzjoni (ara "Koagulazzjoni f'vina (trombożi)");
Greek: Συνιστάται κολπική πλύση.
Maltese: - Mard tal-marrara.
Greek: Δοκιμή 2 (ERC-238).
Maltese: G03XX01.
Greek: • πιθανή απώλεια μνήμης σε περίπτωση έναρξης της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μετά την ηλικία των 65 ετών.
Maltese: • telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda HRT f'età ta' aktar minn 65 sena.
Greek: • Αφαιρέστε τον εφαρμοστή.
Maltese: • Neħħi l-applikatur.
Greek: Μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από 5ετή χρήση
Maltese: Studji WHI - Riskju addizzjonali ta' VTE matul użu ta' 5 snin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intrarosa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intrarosa
Greek: Η πλήρης EPAR του Intrarosa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Intrarosa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις: αιμορραγία των γεννητικών οργάνων όπου δεν έχει διαγνωσθεί η αιτία, διαγνωσμένο καρκίνο του μαστού ή υποψία καρκίνου του μαστού ή οιστρογονοεξαρτώμενο καρκίνο, ιστορικό καρκίνου του μαστού, υπερπλασία του ενδομητρίου (πάχυνση του τοιχώματος της μήτρας) χωρίς προηγούμενη θεραπεία, οξεία (βραχυπρόθεσμη) ηπατική νόσο, ιστορικό ηπατικής νόσου όπου οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας εξακολουθούν να είναι μη φυσιολογικές, προηγούμενη ή τρέχουσα φλεβική θρομβοεμβολή (σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες), θρομβοφιλικές διαταραχές (μη φυσιολογική πήξη του αίματος), ενεργή ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσο (νόσος που προκαλείται από θρόμβους αίματος στις αρτηρίες), πορφυρία (αδυναμία διάσπασης χημικών ουσιών που ονομάζονται πορφυρίνες).
Maltese: Intrarosa m'għandux jintuża f'pazjenti bil-kondizzjonijiet li ġejjin: fsada ġenitali fejn il-kawża ma ġietx dijanjostika, kanċer tas-sider jew kanċer dipendenti fuq l-estroġenu magħruf jew suspettat, kanċer tas-sider preċedenti, iperplażja endometrijali mhux ikkurata (ħxuna tal-kisja tal-utru), marda tal-fwied akuta (ta' perjodu qasir), marda tal-fwied preċedenti fejn it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied għadhom anormali, tromboemboliżmu venuż preċedenti jew attwali (l-iffurmar ta' emboli tad-demm fil-vini), disturbi trombofiliċi (koagulazzjoni tad-demm anormali), marda tromboembolika arterjali attiva jew riċenti (marda kkawżata minn emboli tad-demm fl-arterji), porfirija (nuqqas ta' ħila biex tkisser ilkimiċi msejħa porfirini).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πραστερόνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku prasterone
Greek: Το Intrarosa διατίθεται υπό τη μορφή κολπικού υποθέτου περιεκτικότητας 6,5 mg.
Maltese: Intrarosa jiġi bħala pessarju ta' 6.5 mg.
Greek: Ο πόνος μειώθηκε κατά 1,3 και 1,4 βαθμούς με το Intrarosa σε σύγκριση με 0,9 και 1,1 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
Maltese: L-uġigħ tnaqqas b'1.3 u 1.4 punti b'Intrarosa meta mqabbel ma' 0.9 u 1.1 punti bil-plaċebo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intrarosa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intrarosa.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου είναι αποδεκτή.
Maltese: Il-mediċina għandha profil tas-sigurtà aċċettabbli.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση του αριθμού των παραβασικών κυττάρων (ο οποίος συνήθως αυξάνεται κατά την ατροφία) κατά 42% και 47% με το Intrarosa σε σύγκριση με 2% και 12% με το εικονικό φάρμακο.
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis fin-numru ta' ċelloli parabażali (li normalment jiżdiedu bl-atrofija) ta' 42 % u 47 % b'Intrarosa meta mqabbel ma' 2 % u 12 % malplaċebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intrarosa;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intrarosa?
Greek: Και στις δύο μελέτες, χορηγήθηκαν 6,5 mg Intrarosa άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Intrarosa 6.5 mg ingħata darba kuljum għal 12-il ġimgħa.
Greek: Το Intrarosa περιέχει τη δραστική ουσία πραστερόνη, γνωστή επίσης ως δεϋδροεπιανδροστερόνη (DHEA).
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva, prasterone, magħrufa wkoll bħala dehydroepiandrosterone (DHEA).
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με Intrarosa ήταν πιο αποτελεσματική όσον αφορά την αύξηση της οξύτητας στον κόλπο (ο οποίος συνήθως γίνεται λιγότερο όξινος κατά την ατροφία), με μείωση των τιμών του pH κατά 0,9 και 1,0 με Intrarosa και κατά 0,2 και 0,3 με το εικονικό φάρμακο.
Maltese: Barra minn hekk, il-kura b'Intrarosa kienet aħjar biex iżżid l-aċidità fil-vaġina (li normalment issir inqas aċidika bl-atrofija), bil-valuri pH li tnaqqsu b'0.9 u 1.0 b'Intrarosa u b'0.2 u 0.3 bil-plaċebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intrarosa;
Maltese: Għaliex ġie approvat Intrarosa?
Greek: Κύηση
Maltese: Tqala
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός για καρδιοαναπνευστική ανάνηψη και για την αντιμετώπιση οξειών αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου ενέσιμου διαλύματος αδρεναλίνης 1:1000.
Maltese: Faċilitajiet għal risuxxitazzjoni kardjo respiratorja u tagħmir għallimmaniġġjar ta' reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi akuti għandu jkun disponibbli, li jinkludi soluzzjoni ta' 1:1000 adrenaline li tista' tiġi injettata.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία [η διατύπωση παρακάτω θα πρέπει να εισαχθεί στο σχετικό κεφάλαιο]
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ [il-kitba t'hawn taħt għandha tiddaħħal fis-sezzjoni rilevanti]
Greek: Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε σύμπλοκα παρεντερικού σιδήρου σε ασθενείς με ανοσολογικές ή φλεγμονώδεις νόσους (π.χ. συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα).
Maltese: Hemm ukoll riskju miżjud ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal kumplessi ta' ħadid parenterali f'pazjenti b'kundizzjonijiet immuni jew infjammatorji (eż. lupus erythematosus sistemiku, artrite rewmatojde).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση με {επινοηθείσα ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi osservat għal effetti avversi għal mill-inqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' {isem ivvintat} (ara sezzjoni 4.4).
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Greek: Πώς χορηγείται το {επινοηθείσα ονομασία}
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tirċievi {isem ivvintat}
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Greek: • Γνωστή σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου.
Maltese: • Sensittività eċċessiva serja magħrufa għal prodotti oħrajn li fihom ħadid parenterali.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο {επινοηθείσα ονομασία} ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal {isem ivvintat} jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς παρακολουθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση.
Maltese: Kull pazjent għandu jiġi osservat għal effetti avversi għal mill-inqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' {isem ivvintat}.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [η διατύπωση παρακάτω πρέπει να εισαχθεί στο σχετικό κεφάλαιο ]
Maltese: Effetti sekondarji possibbli [il-kitba t'hawn taħt għandha tiddaħħal fis-sezzjoni rilevanti]
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Maltese: Konklużjonijiet ġenerali
Greek: Σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000
Maltese: Iron(III) isomaltoside 1000
Greek: Σύμπλεγμα σιδήρου (ΙΙΙ)-υδροξειδίου δεξτράνης
Maltese: Il-kumpless iron(III)-hydroxide dextran
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 236 περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας (κυρίως βαθμού I και II), 34 περιστατικά βαθμού III (14,4%) και 2 περιστατικά βαθμού IV (0,8%).
Maltese: Total ta' 34 tal-grad III (14.4%) u 2 tal-grad IV (0.8%) ġew irrapportati.
Greek: Δοκιμαστική δόση
Maltese: Doża tat-test
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και άλλες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης
Maltese: Miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji u attivitajiet oħra ta' farmakoviġilanza
Greek: Αντιαλλεργική θεραπεία αναφέρθηκε σε 94/168 περιστατικά.
Maltese: Kura kontra l-allerġija kienet irrapportata għal 94/168 każ.