FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same
Danish: De bivirkninger, der er anført nedenfor, er set hos patienter med gigt, som er behandlet med medicin, der indeholder det samme aktive stof som findes i Onsenal.
English: Headache, aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia , anosmia, fatal intracranial haemorrhage Conjunctivitis, ocular haemorrhage, retinal artery or vein occlusion
Danish: leukopeni, trombocytopeni pancytopeni alvorlige allergiske reaktioner, anafylaktisk shock, anafylaksi angst, depresssion, træthed konfusion hallucinationer hyperkaliæmi ataksi, smagsforandringer hovedpine, forværret epilepsi, aseptisk meningitis, tab af smagssans, anosmi, fatal intrakraniel blødning conjunctivitis, øjenblødning, okklusion af nethindearterie eller nethindevene
English: Hypertension, hypertension aggravated
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension, forværret hypertension flushing, vaskulitis, lungeemboli
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
English: Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing
Danish: Stop med at tage kapslerne og fortæl det omgående til din læge: hvis du får en allergisk reaktion, som f.eks. hudkløe, hævelse i ansigtet, hvæsende hvis du får hjerteproblemer, som f.eks. smerter i brystet hvis du får leversvigt (symptomer kan omfatte kvalme, diarré, gulsot (huden eller det hvide i hvis du får kraftige mavesmerter eller tegn på blødning i maven eller tarmene, som f.eks. forbigående sort eller blodig afføring, eller kaster blod op
English: Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
Danish: Onsenal 400 mg hårde kapsler celecoxib
English: Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
Danish: Onsenal 200 mg hårde kapsler celecoxib
English: Confusion
Danish: Det
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg hard capsules
Danish: Onsenal 200 mg hårde kapsler.
English: The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials; see Section 5.1, Pharmacodynamic properties: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Patients With Sporadic Adenomatous Polyps).
Danish: I tabel 2 anføres de øvrige bivirkninger, som er set med hyppigheder højere end placebo hos patienter behandlet med 400-800 mg dagligt i langtidsforsøg på op til 3 år ved forebyggelse af polypper (APC
English: Pharyngitis, rhinitis, cough
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum pharyngitis, rhinitis, hoste dyspnø bronkospasme
English: − Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to
Danish: Sjældne bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 10.000, er sår (blødende) i maven, spiserør eller tarm, hul på tarmen (kan give mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, tilstopning af tarmen), mørk eller sort afføring, betændelse i spiserøret (kan give problemer med at synke), betændelse i bugspytkirtlen (kan give mavesmerter) nedsat antal hvide blodlegemer (som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner) og blodplader (øget risiko for blødning og blå mærker)
English: The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Danish: Det er ikke blevet vist, at Onsenal-induceret reduktion af polypantallet har en effekt på intestinal
English: Bronchospasm
Danish: Tumorer lipom
English: - if you have severe kidney disease - if you have heart failure, established heart disease and /or cerebrovascular disease, e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain - if you have had an operation to clear or bypass blockages
Danish: hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen eller bløder i maven eller tarmene hvis du - efter at have taget acetylsalicylsyre eller anden antiinflammatorisk medicin - har fået næsepolypper eller svær tillukning af næsen eller en overfølsomhedsreaktion som f.eks. kløende hududslæt, hævelse, besværet eller hvæsende vejrtrækning hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention hvis du har tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i mave-tarmkanalen (Crohns sygdom) hvis du har en alvorlig leversygdom hvis du har meget dårlige nyrer hvis du har hjertesvigt, har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, mini-slagtilfælde (TIA = transitorisk iskæmisk attack, dvs. forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen) eller tilstopning af blodårerne til hjertet eller hjernen hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller en by-passoperation eller hvis du har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom), eller hvis du har fået foretaget operation i årerne i benene
English: Investigations
Danish: OPBEVARING
English: Cardiac disorders
Danish: 4.4; kardiovaskulære
English: Serious allergic reactions, anaphylactic shock, anaphylaxis
Danish: leukopeni, trombocytopeni pancytopeni alvorlige allergiske reaktioner, anafylaktisk shock, anafylaksi depression,
English: − women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
Danish: • Under graviditet og hos kvinder, der har mulighed for at blive gravide, medmindre der anvendes effektiv kontraception (se pkt.
English: − if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet) − if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic
Danish: Lægen ønsker muligvis at kontrollere hvis du har væskeophobning i kroppen (som f.eks. hævede ankler eller fødder) hvis du lider af væskemangel, f.eks. på grund af opkastning eller diarré, eller hvis du tager hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion eller en alvorlig hudreaktion efter at have taget hvis du behandles for en infektion, da Onsenal kan skjule feber, som er tegn på infektion hvis du er over 65 år.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg hard capsules
Danish: Onsenal 400 mg, hårde kapsler.
English: These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections - if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines - if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing
Danish: hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen, eller bløder i maven eller tarmene hvis du - efter at have taget acetylsalicylsyre eller anden antiinflammatorisk medicin - har fået næsepolypper eller svær tillukning af næsen eller en overfølsomhedsreaktion som f.eks. kløende hududslæt, hævelse, besværet eller hvæsende vejrtrækning hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention hvis du har tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i mave-tarmkanalen (Crohns sygdom) hvis du har en alvolig leversygdom hvis du har meget dårlige nyrer hvis du har hjertesvigt, har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, mini-slagtilfælde (TIA = transitorisk iskæmisk attack, dvs. forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen) eller tilstopning af blodårerne til hjertet eller hjernen hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller en by-passoperation eller hvis du har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom), eller hvis du har fået foretaget operation i årerne i benene
English: Duodenal, gastric, oesophageal, intestinal, and colonic ulceration; dysphagia, intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
Danish: Mave-tarmkanalen abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, flatulens obstipation, opstød, gastrit, stomatit, opkastning, forværring af gastrointestinal inflammation sår i tolvfingertarmen, mavesæk, spiserør, tyndtarmen og tyktarmen; dysfagi, intestinal perforation, esophagitis, melaena, pancreatitis kvalme, akut pankreatit, gastrointestinal blødning, colitis/forværret colitis leverfunktion, forhøjet ASAT
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg capsules Celecoxib
Danish: Onsenal 200 mg kapsler Celecoxib
English: − Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing;
Danish: alvorlig allergisk reaktion (herunder potentielt dødeligt anafylaktisk shock), som kan give hududslæt, hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvæsende vejrtrækning eller blødning i maven eller tarmene (kan give blodig afføring eller opkastning), betændelse i alvorlige hudreaktioner, som kan give hududslæt, blæredannelse og afskalning af hudens øverste lag (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis og toksisk epidermal leversvigt, leverskader og alvorlig leverbetændelse (som nogle gange fører til død eller kræver levertransplantation).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg capsules Celecoxib
Danish: Onsenal 400 mg kapsler Celecoxib
English: COX-2
Danish: 2 arytmi
English: Foot fracture, lower limb fracture, epicondylitis, tendon rupture,
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer fodfraktur, frakturer i underekstremiteterne, epikondylit, seneruptuk, fraktur
English: ATC Code: J01XB01
Danish: ATC-kode: J01XB01
English: The most appropriate time interval to the first maintenance dose has not been established.
Danish: Det mest hensigtsmæssige tidsinterval til første vedligeholdelsesdosis er ikke blevet fastlagt.
English: Susceptible (S) Resistant (R) a
Danish: Følsomme (S) Resistente (R) a
English: Therapeutic guidelines should be adhered to.
Danish: Terapeutiske retningslinjer skal følges.
English: If you are quite unwell, you will be given a higher dose of 9 million units once at the start of treatment.
Danish: Hvis De er temmelig dårlig, vil De få en højere dosis på 9 millioner enheder én gang ved start af behandlingen.
English: Clinical experience with such doses is however extremely limited, and safety has not been established.
Danish: Den kliniske erfaring med sådanne doser er dog yderst begrænset, og sikkerheden er ikke blevet fastlagt.
English: The following regimes could be considered.
Danish: Følgerne regimer bør overvejes:
English: - medicines which can affect your nervous system.
Danish: - lægemidler, der kan påvirke nervesystemet.
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 12 million units.
Danish: Deres læge kan i nogle tilfælde beslutte at give en højere daglig dosis på op til 12 millioner enheder.
English: Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
Danish: Lægen vil overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt, mens De får [Produktnavn].
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Danish: Afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
English: [Product name] is used when other antibiotics are not suitable.
Danish: [Produktnavn] anvendes, når andre antibiotika ikke er egnede.
English: If you also take other inhaled medicines, your doctor will tell you which order to taken them in.
Danish: Hvis De også inhalerer andre lægemidler, vil Deres læge fortælle Dem, hvilken rækkefølge de skal tages i.
English: Protein binding is moderate and decreases at higher concentrations.
Danish: Proteinbindingen er moderat og falder ved højere koncentrationer.
English: For children with a body weight above 40 kg, use of the dosing recommendation for adults should be considered.
Danish: Til børn med en kropsvægt over 40 kg bør det overvejes at anvende doseringsanbefalingerne til voksne.
English: * Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Danish: * Nominel styrke af lægemiddelstoffet = 12.500 IE/mg
English: Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter.
English: ≈ mass of CMS (mg)*
Danish: CMS (mg)*
English: If other treatments are being taken, they should be taken in the order recommended by the physician.
Danish: Hvis der tages andre behandlinger, skal de tages i den rækkefølge, som lægen har anbefalet.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Danish: Der er ikke udført in vivo-interaktionsstudier.
English: Your doctor may decide to adjust the dose depending on your circumstances.
Danish: Deres læge kan beslutte at justere dosis afhængigt af omstændighederne.
English: Discontinuation of therapy and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Danish: Behandlingsafbrydelse og administration af en specifik behandling af Clostridium difficile bør overvejes.
English: Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses.
Danish: Børn og voksne med nyreproblemer, herunder personer, der er i dialyse, får sædvanligvis lavere doser.
English: In patients with very poor renal function (creatinine clearance <30 ml/min), the extent of conversion could be as high as 60 to 70%.
Danish: Hos patienter med meget dårlig nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) kan graden af omdannelse være så høj som 60 til 70 %.
English: A loading dose (9 MIU) may be needed.
Danish: En initialdosis (9 MIE) kan være nødvendig.
English: In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
Danish: I tilfælde af en allergisk reaktion skal behandlingen med colistimethatnatrium afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes.
English: The following data are based on studies using HPLC to determine CMS/colistin plasma concentrations.
Danish: Følgende data er baseret på studier, der anvender HPLC til bestemmelse af CMS/colistin-plasmakoncentrationer.
English: In critically ill patients, half-life has been reported to be prolonged to around 9-18h.
Danish: Hos kritisk syge patienter er halveringstiden rapporteret forlænget til ca. 9-18 timer.
English: How to <take><use> [Product name]
Danish: Sådan skal De <tage><bruge> [Produktnavn]
English: The following dose adjustments are suggested as guidance.
Danish: Følgende dosisjusteringer er vejledende forslag.
English: The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
Danish: Fordelen ved en lang behandlingsvarighed skal afvejes mod den potentielt øgede risiko for renal toksicitet.
English: Note: The wording of this section should be replaced with the following wording:
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal erstattes med følgende tekst:
English: In healthy subjects, 60% to 70% of CMS is excreted unchanged in the urine within 24 hours.
Danish: Hos raske personer udskilles 60 til 70 % af CMS uomdannet i urinen i løbet af 24 timer.
English: The following conversion table is prepared for information and the values must be considered nominal and approximate only.
Danish: Følgende omregningstabel er lavet til information, og værdierne skal udelukkende betragtes som nominelle og omtrentlige.
English: Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose.
Danish: Der skal tages hensyn til nyrernes modenhed ved valg af dosis.
English: Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis.
Danish: Der er af og til givet højere doser ved cystisk fibrose.
English: [Product name] is administered intravenously as a slow infusion over 30 - 60 minutes.
Danish: Administration [Produktnavn] administreres intravenøst som langsom infusion over 30-60 minutter.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal resistensinformation er ønskelig, især ved behandling af svære infektioner.
English: It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use.
Danish: Det anbefales, at colistimethatnatrium (CMS) administreres under supervision af læger med passende erfaring i brugen heraf.
English: The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
Danish: Fordelingsvolumenet er relevant forøget hos kritisk syge personer.
English: The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
Danish: Elimineringen af det aktive colistin er ufuldstændigt karakteriseret.
English: Colistimethate sodium should only be used when other, more commonly prescribed antibiotics are not effective or not appropriate.
Danish: Colistimethatnatrium bør kun anvendes, når andre mere almindeligt ordinerede antibiotika ikke er effektive eller ikke er egnede.
English: HD days: 3 MIU/day on haemodialysis days, to be given after the HD session.
Danish: HD-dage: 3 MIE/døgn på hæmodialysedage, givet efter HD-sessionen.
English: Intrathecal and intraventricular administration
Danish: Intratekal og intraventrikulær administration
English: Commonly susceptible species Acinetobacter baumannii
Danish: Arter, der normalt er følsomme Acinetobacter baumannii
English: In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
Danish: I fravær af meningeal inflammation er penetrering ind i cerebrospinalvæsken (CSF) minimal, men den øges ved meningeal inflammation.
English: In particular there are limited safety data for the use of high doses (> 6MIU/day) and the use of a loading dose, and for special populations (patients with renal impairment and the paediatric population).
Danish: Især er der begrænsede sikkerhedsdata for brug af en initialdosis ved høje doser (> 6 MIE/dag) og brug hos særlige populationer (patienter med nedsat nyrefunktion og den pædiatriske population).
English: Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and coadministration of other antibacterial agents should be adhered to.
Danish: Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, herunder behandlingsvarighed, periodicitet og samtidig administration af andre antibakterielle midler, bør følges.
English: The recommended doses in all subpopulations are equally based on limited data (clinical and pharmacokinetic/ pharmacodynamics data).
Danish: De anbefalede doser i alle delpopulationer er ligeledes baseret på begrænsede data (kliniske og farmakokinetiske/farmakodynamiske data).
English: For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
Danish: For særlige sikkerhedsforanstaltninger ved bortskaffelse og håndtering af rekonstituerede opløsninger, se pkt.
English: Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
Danish: Bemærk: Følgende doseringsanbefalinger til intratekal og intraventrikulær administration skal inkluderes i produktresuméet, da den aktuelle farmaceutiske formulering af alle produkter, der er inkluderet i denne procedure, er egnede til disse administrationsveje (baseret på pH, intet indhold af konserveringsmidler og antioxidant samt injektionsvolumen).
English: Burkholderia cepacia and related species Proteus spp
Danish: Organismer med generel resistens Burkholderia cepacia og beslægtede arter Proteus spp
English: In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
Danish: Hos for tidligt fødte og nyfødte spædbørn skal der udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af [Produktnavn], da nyrerne endnu ikke er fuldt udviklede.
English: [Product name] can increase the effects of these medicines.
Danish: [Produktnavn] kan øge virkningerne af disse lægemidler.
English: [Product name] is given by injection to treat some types of serious infections caused by certain bacteria.
Danish: [Produktnavn] gives som indsprøjtning til behandling af nogle typer af alvorlige infektioner, der er forårsaget af bestemte bakterier.
English: Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
Danish: Modellering indikerer, at initial- og vedligeholdelsesdoser på op til 12 MIE i nogle tilfælde kan være nødvendige til patienter med god nyrefunktion.
English: CMS is eliminated predominantly by the kidneys via glomerular filtration.
Danish: CMS elimineres overvejende via nyrerne ved glomerulær filtration.
English: Colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any P 450 (CYP) enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5) in in vitro studies in human hepatocytes.
Danish: Colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af noget testet CYPenzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5) i in vitro-studier i humane hepatocytter.
English: Administration via inhalation
Danish: Administration ved inhalation
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.
English: The use of doses >150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis.
Danish: Anvendelse af doser > 150.000 IE/kg/døgn er bleveret rapporteret til børn med cystisk fibrose.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle midler.
English: [Product name] is used when these infections are cause by specific bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
Danish: [Produktnavn] anvendes, når disse infektioner skyldes en bestemt bakterie, der kaldes Pseudomonas aeruginosa.
English: MIU = million IU
Danish: MIE = millioner IE
English: No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
Danish: Der kan ikke laves nogen specifik doseringsanbefaling til børn for intratekale og intraventrikulære administrationsveje.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials, polymyxins.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk anvendelse, andre antibakterielle midler, polymyxiner.
English: The most commonly observed adverse effect of CMS administration was aseptic meningitis (see section 4.8).
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning ved administration af CMS var aseptisk meningitis (se pkt.
English: The product label states the number of IU per vial.
Danish: Produktetiketten viser antallet af IE pr. hætteglas.
English: No-HD days: 2.25 MIU/day (2.2-2.3 MIU/day).
Danish: Ikke-HD-dage: 2,25 MIE/døgn (2,2-2,3 MIE/døgn).
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
Danish: Det tilrådes, at der udvises forsigtighed ved administration af colistimethatnatrium til spædbørn < 1 år, da nyrefunktionen ikke er fuldt moden hos denne aldersgruppe.