FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Znenie informácií o lieku v tomto dokumente je vyňaté z dokumentu s názvom Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov, ktorý obsahuje celý text odporúčaní výboru PRAC na aktualizáciu informácií o lieku, ako aj určité všeobecné usmernenie k spracovaniu signálov.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiama vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamos informacijos formuluotė yra dokumento „PRAC rekomendacijos dėl saugumo signalų", kuriame pateikiamas visas PRAC rekomendacijų dėl preparato informacinių dokumentų atnaujinimo tekstas, taip pat kai kurios bendros rekomendacijos dėl veiksmų, kurių reikėtų imtis nustačius saugumo signalus, ištrauka.
Slovak: - kašeľ alebo problémy s dýchaním, pretože to môže naznačovať zápal problémy s pľúcami (intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu);
Lithuanian: - kosulys ar kvėpavimo sutrikimų, nes tai gali būti plaučių uždegimo veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis;
Slovak: Bisfosfonáty (kyselina alendrónová; kyselina alendrónová, kolekalciferol; kyselina klodrónová; kyselina etidrónová; kyselina ibandrónová; kyselina neridrónová; kyselina pamidrónová; kyselina risedrónová; kyselina tiludrónová; kyselina zoledrónová) - Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (EPITT č. 18256)
Lithuanian: Bisfosfonatai (alendrono rūgštis; alendrono rūgštis, kolekalciferolis; klodrono rūgštis, etidrono rūgštis, ibandrono rūgštis; neridrono rūgštis; pamidrono rūgštis; risedrono rūgštis; tiludrono rūgštis; zoledrono rūgštis) - išorinio ausies kanalo osteonekrozė (EPITT Nr.
Slovak: Alela HLA-DRB1*04:03 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 1,6) sa nachádza najmä u belošskej rasy, s vyšším výskytom v južnej Európe v porovnaní so severnou Európou, a alela HLA-DRB1*04:06 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 56,6) sa nachádza najmä u japonských a kórejských pacientov.
Lithuanian: HLA-DRB1*04:03 alelis (imlumo AIS rizikos koeficientas - 1,6) ypač paplitęs tarp europidų rasės žmonių, daugiau pietinėje, nei šiaurinėje Europoje, o HLA-DRB1*04:06 alelis (imlumas AIS rizikos koeficientas - 56,6) ypač paplitęs tarp japonų ir korėjiečių pacientų.
Slovak: Frekvencia „neznáma": pľúcna hypertenzia
Lithuanian: Dažnis nežinomas: plautinė hipertenzija.
Slovak: Pacienti s určitým ľudským leukocytovým antigénovým genotypom (ktorý je častejší u japonských a kórejských pacientov, ale nachádza sa aj u belošskej rasy) sú náchylnejší na vznik inzulínového autoimunitného syndrómu (poruchy hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi) pri liečbe kyselinou tioktovou.
Lithuanian: Taikant gydymą tiokto rūgštimi, tam tikro žmogaus leukocitų antigeno genotipo pacientai (toks genotipas dažniau pasitaiko tarp japonų ir korėjiečių, bet taip pat gali būti nustatytas europidų rasės pacientams) labiau linkę susirgti autoimuniniu insulino sindromu (gliukozės kiekį kraujyje reguliuojančių hormonų sutrikimu, dėl kurio labai sumažėja cukraus kiekis kraujyje).
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
Lithuanian: Labai reti: išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija).
Slovak: Porucha hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi (inzulínový autoimunitný syndróm).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: gliukozės kiekį kraujyje reguliuojančių hormonų sutrikimas, dėl kurio labai sumažėja cukraus kiekis kraujyje (autoimuninis insulino sindromas).
Slovak: September 2015
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2015 m.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis
Slovak: Trabektedín - syndróm presakovania kapilár (EPITT
Lithuanian: Trabektedinas - kapiliarų pralaidumo sindromas (EPITT Nr.
Slovak: Neznáma frekvencia: inzulínový autoimunitný syndróm (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: autoimuninis insulino sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Počas liečby leflunomidom bolo boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Leflunomidą vartojantiems pacientams aprašyta intersticinės plaučių ligos atvejų, taip pat reti plautinės hipertenzijos atvejai (žr.
Slovak: Na vznik IAS pri liečbe kyselinou tioktovou sú náchylnejší pacienti s ľudským leukocytovým antigénovým genotypom, ako sú alely HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
Lithuanian: Taikant gydymą tiokto rūgštimi, pacientai, turintys tokius žmogaus leukocitų antigeno alelius, kaip HLA-DRB1*04:06 ir HLA-DRB1*04:03, labiau linkę susirgti AIS.
Slovak: Pri používaní trabektedínu boli hlásené prípady podozrenia na syndróm presakovania kapilár.
Lithuanian: Dažnis „nedažni": Vartojant trabektedino, pranešta apie įtariamo kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus.
Slovak: V neznámej frekvencii sa môžu vyskytnúť tiež ďalšie vedľajšie účinky, ako je zlyhávanie obličiek, zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnumas nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų nevaisingumas [...].
Slovak: IAS treba zvážiť pri diferenciálnej diagnostike spontánnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich kyselinu tioktovú (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Į AIS galimybę reikėtų atsižvelgti atliekant diferencinę spontaninės hipoglikemijos diagnostiką tiokto rūgštimi gydomiems pacientams (žr.
Slovak: Riziko jeho ich výskytu je môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
Lithuanian: 4.8 skyriuje). Jos Jų atsiradimo rizika yra gali būti didesnė pacientams, kurie jau yra sirgę intersticine plaučių liga.
Slovak: Časť 4.4
Lithuanian: 4 skyrius.
Slovak: Leflunomid - Pľúcna hypertenzia (EPITT č. 18221)
Lithuanian: Leflunomidas1 - plautinė hipertenzija (EPITT Nr.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. septembra 2015
Lithuanian: rugsėjo 7-10 d.
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/618067/2015
Lithuanian: EMA/PRAC/618060/2015 Corr1
Slovak: Poruchy imunitného systému
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Časť 4.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X
Slovak: Nie je známe, či tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Lithuanian: Nėra žinoma ar Jūsų vaistas gali pakenkti jūsų dar negimusiam kūdikiui.
Slovak: Priemerná dĺžka klinického skúšania bola 569 dní.
Lithuanian: Vidutinė tolesnio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 569 dienos.
Slovak: Ak ste tehotná (alebo ak si myslíte, že ste tehotná), ak plánujete otehotnieť alebo dojčíte, neužívajte <názov lieku>.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, (arba galvojate, kad galite būti nėščia), planuojate pastoti arba žindote, Jums [vaistinio preparato pavadinimas] vartoti negalima.
Slovak: Keďže modafinil môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie, vyžadujú sa ďalšie alternatívne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Kadangi modafinilis gali sumažinti geriamų kontraceptikų veiksmingumą, reikia papildomų alternatyvių kontracepcijos metodų (žr. 4.4 ir 4.5 skyriųus).
Slovak: Rivaroxaban
Lithuanian: Rivaroksabanas
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Slovak: sa nemá používať počas gravidity.
Lithuanian: [Vaistinio preparato pavadinimas] negalima vartoti nėštumo metu.
Slovak: Randomizovaných bolo 59 pacientov na liečbu rivaroxabanom 20 mg (15 mg pre pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) <50 ml/min) a 61 pacientov na liečbu warfarínom (INR 2,0 - 3,0).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu 59-iems pacientams buvo paskirta rivaroksabano 20 mg dozė (15 mg - pacientams, kurių kreatinino klirensas (KrKl) <50 ml/min), 61-am pacientui - varfarinas (TNS 2,0-3,0).
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. apríla 2019
Lithuanian: balandžio 8-11 d.
Slovak: Modafinil sa neodporúča užívať v tehotenstve alebo u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Modafinilio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností u žien z registra gravidít a spontánnych hlásení existuje podozrenie, že modafinil spôsobuje vznik vrodených malformácií, ak sa užíva počas gravidity.
Lithuanian: Remiantis negausiais nėščiųjų registre sukauptais duomenimis ir spontaniniais pranešimais, įtariama, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas modafinilis sukelia vaisiaus formavimosi ydas.
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom trojito pozitívneho antifosfolipidového syndrómu
Lithuanian: Didelės rizikos trigubu antifosfolipidiniu sindromu sergantys pacientai
Slovak: Skúšanie bolo predčasne ukončené po zaradení 120 pacientov z dôvodu nárastu udalostí u pacientov v skupine s rivaroxabanom.
Lithuanian: Tyrimas nutrauktas pirmiau laiko, į tyrimą įtraukus 120 pacientų, dėl to, kad rivaroksabano tyrimo atšakoje buvo nustatyta itin daug nepageidaujamų reiškinių atvejų.
Slovak: U pacientov randomizovaných na liečbu warfarínom neboli hlásené žiadne udalosti.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo paskirtas varfarinas, grupėje nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Slovak: Cimetidín, lanzoprazol a omeprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov), flukonazol (používaný na liečbu infekcií vyvolaných hubami a plesňami), fluvoxamín (používaný na liečbu depresie) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody).
Lithuanian: Cimetidinas, lansoprazolas ir omeprazolas (jais gydomas skrandžio opaligė), flukonazolas (juo gydomos grybelinės infekcijos), fluvoksaminas (antidepresantas) ir tiklopidinas (vartojamas siekiant sumažinti insulto riziką).
Slovak: V randomizovanej, otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii sponzorovanej skúšajúcim so zaslepeným záverečným posudzovaním bol rivaroxaban porovnávaný s warfarínom u pacientov s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm a ktorí majú vysoké riziko výskytu tromboembolických udalostí (pacienti pozitívni na všetky 3 antifosfolipidové testy: lupusantikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2-glykoproteínu I).
Lithuanian: Atliekant tyrėjų remiamą, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo modelio daugiacentrį tyrimą, kurio vertinamąsias baigtis buvo numatyta vertinti akluoju būdu, rivaroksabanas buvo lyginamas su varfarinu, gydant pacientus, kuriems diagnozuotas antifosfolipidinis sindromas ir nustatyta didelė tromboembolinių reiškinių rizika (visų trijų antifosfolipidinių antikūnų - vilkligės antikoaguliantų, antikardiolipino antikūnų ir anti-beta 2-glikoproteino I antikūnų - tyrimų rezultatai buvo teigiami) ir praeityje buvo nustatyta trombozė.
Slovak: Modafinil - Hodnotenie údajov o následkoch pre plod vrátane vrodených anomálií z osobitnej pozorovacej štúdie v USA (EPITT č. 19367)
Lithuanian: Modafinilis - JAV atlikto vieno stebimojo tyrimo duomenų apie poveikį vaisiaus vystymuisi, įskaitant apsigimimus, vertinimas (EPITT Nr.
Slovak: % pacientov randomizovaných na liečbu rivaroxabanom (4 ischemické cievne mozgové príhody a 3 infarkty myokardu).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai nustatyti 12 proc. pacientų, kuriems buvo paskirtas rivaroksabanas (4 išeminio insulto ir 3 miokardo infarkto atvejai).
Slovak: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilát
Lithuanian: Rivaroksabanas / apiksabanas / edoksabanas / dabigatrano eteksilatas
Slovak: Rivaroxaban/dabigatranetexilát
Lithuanian: Rivaroksabanas / dabigatrano eteksilatas
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu: citalopram, escitalopram - Lieková interakcia s flukonazolom (EPITT č. 19327)
Lithuanian: Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai: citalopramas; escitalopramas - Sąveika su flukonazolu (EPITT Nr.
Slovak: Existuje podozrenie, že modafinil spôsobuje vrodené chyby, ak sa užíva počas tehotenstva.
Lithuanian: Įtariama, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas modafinilis sukelia apsigimimus.
Slovak: Iné lieky a <názov lieku>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [vaistinio preparato pavadinimas] Kiti vaistai ir [vaistinio preparato pavadinimas]
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití modafinilu u tehotných žien.
Lithuanian: Duomenų apie modafinilio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovak: Môžu spôsobiť zvýšenie hladiny <uviesť liečivo>
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus, gali padidėti [veikliosios medžiagos] koncentracija kraujyje.
Slovak: %) v skupine s rivaroxabanom a u 2 pacientov (3
Lithuanian: Stiprus kraujavimas pasireiškė 4-iems (7 proc.) rivaroksabano grupės pacientams ir 2-iems (3 proc.) varfarino grupės pacientams.
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilát sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio geriamieji antikoaguliantai (TPGA), įskaitant rivaroksabaną, apiksabaną, edoksabaną, dabigatrano eteksilatą, nerekomenduojami antifosfolipidiniu sindromu sergantiems pacientams, kuriems praeityje buvo nustatyta trombozė.
Slovak: Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Lithuanian: Vartojant Eliquis / Lixiana / Roteas, atsargumo priemonių reikia, jeigu: jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct-acting oral anticoagulants, DOAC): apixaban, dabigatranetexilát, edoxaban, rivaroxaban - Rekurentná trombóza u pacientov s antifosfolipidovým syndrómom (EPITT č. 19320)
Lithuanian: Tiesioginio poveikio geriamieji antikoaguliantai (TPGA): apiksabanas; dabigatrano eteksilatas; edoksabanas; rivaroksabanas - Antifosfolipidiniu sindromu sergantiems pacientams pasikartojanti trombozė (EPITT Nr.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu.
Lithuanian: , omeprazolu, esomeprazolu, flukonazolu, fluvoksaminu, lansoprazolu, tiklopidinu) arba cimetidinu.
Slovak: Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
Lithuanian: Taikant gydymą TPGA, visų pirma tiems pacientams, kuriems nustatyti visų trijų pogrupių antifosfolipidiniai antikūnai (vilkligės antikoaguliantai, antikardiolipino antikūnai ir anti-beta 2-glikoproteino I antikūnai), tromboziniai reiškiniai gali
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky <uviesť liečivo> na základe sledovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į gretutinio gydymo kitais vaistiniais preparatais laikotarpiu pastebėtus šalutinio poveikio reiškinius, gali tekti sumažinti [veikliosios medžiagos] dozę.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek <názov lieku>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [vaistinio preparato pavadinimas] Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Lithuanian: Nedažnas (nuo > 1 iš 1000 iki < 1 iš 100)
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s pumpou alebo hadičkou Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
Lithuanian: Pompos arba vamzdelio sukeltas šalutinis poveikis Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií:
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovak: (Vzťahuje sa na imatinib, dasatinib a nilotinib)
Lithuanian: (Taikytina imatinibui, dasatinibui ir nilotinibui)
Slovak: EMA/PRAC/137772/2016
Lithuanian: Ištraukos iš PRAC rekomendacijų dėl saugumo signalų EMA/PRAC/137765/2016
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií zoradených v tabuľke Infekcie a nákazy
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Infekcijos ir infestacijos
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. februára 2016
Lithuanian: vasario 8-11 d.
Slovak: Väčšina bezoárov sa vyskytuje v žalúdku, ale bezoáre sa môžu vyskytovať kdekoľvek v črevnom trakte.
Lithuanian: Dauguma bezoarų susiformuoja skrandyje, bet jų taip pat gali būti kitose virškinimo trakto dalyse.
Slovak: Komplikácie hlásené v klinických skúšaniach a pozorované po uvedení lieku na trh zahŕňajú bezoár, ileus, eróziu/vred na mieste implantátu, črevné krvácanie, črevnú ischémiu, črevnú obštrukciu, črevnú perforáciu, intususcepciu, pankreatitídu, peritonitídu, pneumoperitoneum a infekciu rany po operácii.
Lithuanian: Komplikacijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir kurios nustatytos poregistraciniu laikotarpiu, yra bezoaras, žarnų nepraeinamumas, erozija ir (arba) opa persodinto audinio vietoje, žarnų hemoragija, žarnų išemija, žarnų obstrukcija, žarnų perforacija, žarnų invaginacija, pankreatitas, peritonitas, pneumoperitoneumas ir pooperacinė žaizdų infekcija.
Slovak: Infekčný vačok (absces) - toto by sa mohlo stať po zavedení hadičky do vášho žalúdka
Lithuanian: • infekcijos kišenė (abscesas) - tai gali nutikti vamzdelį įvedus į skrandį.
Slovak: - Ak máte také gynekologické problémy ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve.
Lithuanian: - jeigu jums pasireiškia tokios ginekologinės problemos kaip kraujavimas ir (arba)
Slovak: Niektoré udalosti môžu mať závažné následky, ako je operácia a/alebo úmrtie.
Lithuanian: Kai kurie reiškiniai gali turėti rimtų pasekmių, pvz.
Slovak: Možné vedľajšie účinky - Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis - Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Slovak: Príznakom vyššie uvedených komplikácií môže byť abdominálna bolesť.
Lithuanian: Pilvo skausmas gali būti pirmiau išvardytų komplikacijų
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren Upozornenia a opatrenia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lysodren
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
Lithuanian: Jei jums pasireikštų bent vienas iš toliau apibūdintų reiškinių, pasakykite gydytojui:
Slovak: LYSODREN (mitotán) - Poruchy pohlavných hormónov a vznik ovariálnych makrocýst (EPITT č. 18301)
Lithuanian: LYSODREN (mitotanas) - Lytinių hormonų sutrikimai ir kiaušidžių makrocistų susidarymas (EPITT Nr.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby svojmu lekárovi oznámili, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s uvedenými udalosťami.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad, pasireiškus simptomams, susijusiems su minėtais reiškiniais, apie tai reikia pranešti gydytojui.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s nástrojmi a postupmi
Lithuanian: Su prietaisu ir procedūra susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Zablokovanie (obštrukcia), krvácanie alebo vred v čreve.
Lithuanian: • žarnyno užsikimšimas (obstrukcija), kraujavimas ir opa;
Slovak: Potrava sa zasekne v okolí hadičky, čo spôsobí jej zablokovanie.
Lithuanian: • maisto užstrigimas apie vamzdelį, dėl to jis užsikemša;
Slovak: NÁZOV LIEKU by mohol spôsobiť, žesa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Lithuanian: Tai būtina, nes VAISTO PREKĖS ŽENKLAS gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov
Lithuanian: Nauja vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamos informacijos formuluotė - Ištraukos iš PRAC rekomendacijų dėl saugumo signalų
Slovak: Neznáma frekvencia - Ovariálne makrocysty (s takými príznakmi ako je bolesť v panve, krvácanie) - Znížená hladina androsténdiónu (prekurzora -východiskovej látky - pohlavných hormónov) na základe krvných testov u žien - Znížená hladina testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u žien - Zvýšená hladina globulínu (proteín, ktorý viaže pohlavné hormóny) viažuceho pohlavné hormóny na základe krvných testov - Znížená hladina voľného testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u mužov
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Dažnis nežinomas - Kiaušidžių makrocistos (su tokiais simptomais kaip skausmas pilvo apačioje, kraujavimas); - sumažėjęs androstenediono (lytinių hormonų pirmtako) kiekis moterų kraujyje; - sumažėjęs testosterono (lytinio hormono) kiekis moterų kraujyje; - padidėjęs lytinius hormonus surišančio globulino (baltymo, kuris suriša lytinius hormonus) kiekis kraujyje; - sumažėjęs laisvojo testosterono (lytinio hormono) kiekis vyrų kraujyje.
Slovak: Bezoár okolo špičky jejunálnej trubice môže fungovať ako hlavný bod črevnej obštrukcie alebo vytvorenia intususcepcie.
Lithuanian: Bezoaras, susiformavęs apie tuščiosios žarnos vamzdelio galiuką, gali paskatinti žarnų nepraeinamumo arba žarnų invaginacijos vystymąsi.
Slovak: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinálny gél)Intususcepcia (EPITT č. 18424)
Lithuanian: DUODOPA (levodopa / karbidopa - žarnyno gelis) - Žarnų invaginacija (EPITT Nr.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Slovak: Trieda orgánových systémov: Laboratórne a funkčné vyšetrenia (neznáma frekvencia): - Znížená hladina androsténdiónu v krvi (u žien) - Znížená hladina testosterónu v krvi (u žien) - Zvýšená hladina globulínu viažuceho pohlavné hormóny - Znížená hladina voľného testosterónu v krvi (u mužov)
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis OSK „Tyrimai" (dažnis nežinomas): - sumažėjęs androstenediono kiekis kraujyje (moterų); - sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje (moterų); - padidėjęs lytinius hormonus surišančio globulino kiekis; - sumažėjęs laisvojo testosterono kiekis kraujyje (vyrų).
Slovak: Zapálené hrubé črevo (kolitída).
Lithuanian: • Gaubtinės žarnos uždegimas (kolitas);
Slovak: Zasunutie jednej časti čreva do vedľajšej časti čreva (intususcepcia)
Lithuanian: • vieno žarnos segmento įlindimas į gretimą žarnos segmentą (invaginacija);
Slovak: Hadička prechádza cez stenu hrubého čreva.
Lithuanian: • vamzdelis perveria storosios žarnos sienelę;
Slovak: Zapálený pankreas (pankreatitída).
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas);
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Lithuanian: liga sergančius pacientus), ir dėl pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu nustatyta HBV infekcija, reikia pasitarti su kepenų ligų ekspertais ir hepatitą B gydančiais gydytojais specialistais.
Slovak: Ak sa u žien vyskytnú také gynekologické príznaky ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve, ihneď musia vyhľadať lekársku pomoc.
Lithuanian: Moteris reikia paraginti, pasireiškus ginekologiniams simptomams, pvz., kraujavimui ir (arba) dubens organų skausmui, kreiptis medicininės pagalbos.
Slovak: Údaje o nežiaducich reakciách odvodené z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus ir poregistraciniu laikotarpiu surinkti duomenys apie nepageidaujamas reakcijas
Slovak: NÁZOV LIEKU, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas VAISTO PREKĖS ŽENKLAS, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr.