FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben obtener recuentos hematológicos completos antes del inicio del tratamiento y cuando sea necesario para controlar la toxicidad, pero como mínimo, antes de cada ciclo de tratamiento.
Slovak: Pred začiatkom liečby, a podľa potreby na sledovanie toxicity sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz, minimálne však pred každým liečebným cyklom.
Spanish: Respecto a los otros parámetros de exposición a trifluridina y tipiracilo hidrocloruro, parecen ser proporcionales a la dosis.
Slovak: Ostatné parametre expozície trifluridínu a tipiracilhydrochloridu sa zdajú byť úmerné dávke.
Spanish: Lonsurf debe ser prescrito por médicos con experiencia en la administración de tratamientos antineoplásicos.
Slovak: Lonsurf majú predpisovať lekári so skúsenosťami s podávaním protinádorovej liečby.
Spanish: • Neutropenia (muy frecuente), neutropenia febril (frecuente) y shock séptico (poco frecuente).
Slovak: Neutropénia (veľmi časté), febrilná neutropénia (časté) a septický šok (menej časté).
Spanish: La eficacia y seguridad de Lonsurf en cáncer colorrectal metastásico fue comparada entre un grupo de alta exposición (>mediana) y un grupo de baja exposición (≤mediana) en base al valor de la mediana del AUC de trifluridina.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Lonsurf u metastatického kolorektálneho karcinómu bola porovnávaná medzi skupinami s vysokou expozíciou (> stredná hodnota) a s nízkou expozíciou (≤ stredná hodnota) na základe strednej hodnoty trifluridínu AUC.
Spanish: Las incidencias de neutropenia de Grado ≥3 fueron más numerosas en el grupo con el AUC de trifluridina más alto (47,8%) en comparación con el grupo con el AUC de trifluridina más bajo (30,4%).
Slovak: Výskyt neutropénie stupňa ≥ 3 bol vyšší v skupine AUC s vysokou dávkou trifluridínu (47,8%) v porovnaní so skupinou AUC s nízkou dávkou trifluridínu (30,4%).
Spanish: Disgeusia Neuropatía periférica
Slovak: Dysgeúzia Periférna neuropatia
Spanish: Tales medicamentos, si se usan de forma concomitante con Lonsurf, pueden competir con el efector, trifluridina, por la activación de la vía timidina quinasa.
Slovak: Ak sa takéto lieky používajú súbežne s Lonsurfom, môžu súťažiť s efektorom, trifluridínom, o aktiváciu tymidínkinázou.
Spanish: Por tanto, no es probable que cause una interacción con otros medicamentos, a las dosis recomendadas, debido a la inhibición de OCT2 y MATE1.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by interagovali s inými liekmi v odporúčaných dávkach v dôsledku inhibície OCT2 a MATE1.
Spanish: Si toma más Lonsurf del que debe
Slovak: Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte
Spanish: • mayor sudoración de lo habitual, sensibilidad a la luz, problemas en las uñas
Slovak: • vyššie potenie ako zvyčajne, citlivosť na svetlo, problémy s nechtami
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben ser monitorizados cuidadosamente cuando sean tratados con Lonsurf; los pacientes con insuficiencia renal moderada deben ser monitorizados más frecuentemente para controlar toxicidades hematológicas.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú počas liečby Lonsurfom podrobne sledovať; pacienti so stredne ťažkou poruchou obličiek majú byť monitorovaní častejšie kvôli hematologickej toxicite.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento previo con quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino, e irinotecán.
Slovak: Všetci pacienti predtým podstúpili chemoterapiu na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekanu.
Spanish: Qué es Lonsurf y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lonsurf Cómo tomar Lonsurf
Slovak: 1. Čo je Lonsurf a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lonsurf 3. Ako užívať Lonsurf
Spanish: Hematocrito disminuido a. Diferentes términos preferidos de MedDRA que se consideraron clínicamente similares han sido agrupados en un único término.
Slovak: Rôzne termíny preferované MedDRA, ktoré boli považované za klinicky podobné, boli zlúčené do jedného termínu.
Spanish: Tomar este medicamento
Slovak: Užívanie tohto lieku
Spanish: Estudios in vitro indicaron que trifluridina es un sustrato para los transportadores de nucleósidos CNT1, ENT1 y ENT2.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín je substrát pre nukleozidové transportéry CNT1, ENT1 a ENT2.
Spanish: • dolor de garganta, voz ronca, problemas con su voz
Slovak: • bolesť hrdla, zachrípnutý hlas, problémy s hlasom
Spanish: Se han notificado infecciones graves tras el tratamiento con Lonsurf (ver sección 4.8).
Slovak: Počas liečby Lonsurfom boli hlásené závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Spanish: Dado que la mayoría fueron notificadas en el contexto de una supresión de la médula ósea, el estado del paciente debe ser controlado cuidadosamente, y se deben adoptar las medidas apropiadas, según el criterio clínico, tales como la administración de antibióticos y factor de estimulación de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Slovak: Keďže väčšina bola hlásená v súvislosti so supresiou kostnej drene, má sa stav pacienta dôsledne sledovať a keď je to klinicky indikované, majú sa vykonať vhodné opatrenia, ako je podávanie antimikrobiálnych látok a faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
Spanish: Tabla 3 - Modificaciones recomendadas de la dosis para Lonsurf en caso de reacciones adversas hematológicas y no hematológicas Reacciones adversas
Slovak: Tabuľka 3 - Odporúčané úpravy dávky Lonsurfu v prípade hematologických a nehematologických nežiaducich reakcií
Spanish: Las modificaciones de la dosis (aplazamiento y/o reducción) se deben aplicar según resulte necesario (ver sección 4.2).
Slovak: Podľa potreby sa má dávka upraviť (oddialenie a/alebo zníženie) (pozri časť 4.2).
Spanish: • aumento de los niveles de bilirrubina en sangre - puede causar amarilleamiento de la piel o los ojos
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi - môže spôsobiť zožltnutie pokožky alebo očí
Spanish: Puede aparecer fatiga, mareo o malestar durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť únava, závrat alebo celková nevoľnosť (pozri časť 4.8).
Spanish: No se conoce un antídoto para una sobredosis de Lonsurf.
Slovak: Na predávkovanie Lonsurfom nie je známe žiadne antidotum.
Spanish: Experiencia post-comercialización en pacientes con cáncer colorrectal avanzado no resecable o recurrente
Slovak: Post-marketingové skúsenosti u pacientov s neoperovateľným pokročilým alebo rekurentným kolorektálnym karcinómom
Spanish: Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos con película (2 blísters de 10 comprimidos cada uno) o 40 comprimidos recubiertos con película (4 blísters de 10 comprimidos cada uno), o 60 comprimidos recubiertos con película (6 blísters de 10 comprimidos cada uno).
Slovak: Každé balenie obsahuje 20 filmom obalených tabliet (2 blistre s 10 tabletami) alebo 40 filmom obalených tabliet (4 blistre s 10 tabletami), alebo 60 filmom obalených tabliet (6 blistrov s 10 tabletami).
Spanish: La evaluación toxicológica de trifluridina/tipiracilo hidrocloruro se realizó en ratas, perros y monos.
Slovak: Toxikologické hodnotenie trifluridínu/tipiracilhydrochloridu sa vykonávalo na potkanoch, psoch a opiciach.
Spanish: No dé el pecho si está tomando Lonsurf ya que se desconoce si Lonsurf pasa a la leche materna.
Slovak: Nedojčite svoje dieťa, ak užívate Lonsurf, pretože nie je známe, či sa Lonsurf vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Spanish: Tabla 5 - Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en pacientes tratados con Lonsurf
Slovak: Tabuľka 5 - Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených
Spanish: Lonsurf es un tipo de quimioterapia para el cancer que pertenece al grupo de medicamentos llamado "medicamentos citostáticos antimetabolitos".
Slovak: Lonsurf je typom protinádorovej chemoterapie, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatické antimetabolické lieky".
Spanish: • pérdida de peso
Slovak: • úbytok hmotnosti
Spanish: • dolor o inflamación en la parte alta o baja del tracto digestivo
Slovak: • bolesť alebo zápal v hornej alebo dolnej časti tráviaceho traktu
Spanish: Las reacciones adversas más graves observadas en pacientes que reciben Lonsurf son supresión de la médula ósea y toxicidad gastrointestinal (ver sección 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie pozorované nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich Lonsurf sú supresia kostnej drene a gastrointestinálna toxicita (pozri časť 4.4).
Spanish: • Lave sus manos después de manipular este medicamento.
Slovak: Po manipulácii s týmto liekom si umyte ruky.
Spanish: Lonsurf se presenta en dos dosis.
Slovak: Lonsurf je dodávaný v dvoch silách.
Spanish: Se permite un máximo de 3 reducciones de dosis hasta una dosis mínima de 20 mg/m2 dos veces al día.
Slovak: Povolené sú maximálne 3 zníženia dávky na minimálnu dávku 20 mg/m dvakrát denne.
Spanish: Los signos incluyen dificultad para respirar y dolor en el pecho o en las piernas.
Slovak: Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť a bolesť v hrudi alebo v nohách.
Spanish: Los aumentos en el recuento de cuerpos lúteos y en el recuento de la implantación de embriones observada en ratas hembra con altas dosis no se consideraron adversos (ver sección 4.6).
Slovak: Zvýšenie počtu žltých teliesok a zahniezdených embryí pozorované u samíc potkanov pri vysokých dávkach sa nepovažovalo za nežiaduce (pozri časť 4.6).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1096/001-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1096/001-006
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím toho lieku.
Spanish: Sensación de cambio de la temperatura corporal Xerosis
Slovak: Pocit zmeny telesnej teploty Xeróza
Spanish: Ansiedad Insomnio
Slovak: Úzkosť Insomnia
Spanish: La influencia de una gastrectomía en los parámetros de farmacocinética no se pudo estudiar en el análisis de farmacocinética poblacional porque hubo pocos pacientes que habían tenido una gastrectomía (1% del total).
Slovak: Vplyv gastrektómie na PK parametre nebolo možné študovať v PK analýze populácie, pretože sa v sledovanej populácii nachádzalo málo pacientov, ktorí podstúpili gastrektómiu (1
Spanish:  75  109/L a Criterios de reanudación aplicados al inicio del siguiente ciclo para todos los pacientes independientemente de si cumplieron los criterios de interrupción o no.
Slovak: Kritéria pre pokračovanie liečby sú aplikované na začiatku nasledujúceho cyklu u všetkých pacientov bez ohľadu na to, či boli alebo neboli splnené kritériá pre prerušenie liečby.
Spanish: Cada envase contiene 20, 40, o 60 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Každé balenie obsahuje 20, 40 alebo 60 filmom obalených tabliet.
Spanish: No existen datos disponibles sobre el efecto de Lonsurf en la fertilidad humana.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch Lonsurfu na fertilitu u ľudí.
Spanish: Los pacientes con náuseas, vómitos, diarrea y otras toxicidades gastrointestinales deben ser controlados cuidadosamente, y se debe administrar, según indicación clínica, antieméticos, antidiarreicos y otras medidas, tales como terapia de reemplazo de electrolitos/fluidos.
Slovak: Pacienti s nauzeou, vracaním, hnačkou a inými gastrointestinálnymi toxicitami majú byť starostlivo sledovaní a keď je to klinicky indikované, majú sa im podávať antiemetiká, antidiaroiká alebo sa majú vykonať iné opatrenia, ako je liečba náhradou tekutín/elektrolytov.
Spanish: Lonsurf contiene dos principios activos diferentes: trifluridina y tipiracilo.
Slovak: Lonsurf obsahuje dve rozličné liečivá: trifluridín a tipiracil.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
Spanish: Tabla 2 - Criterios de interrupción y reanudación de la dosis para toxicidades hematológicas relacionadas con mielosupresión
Slovak: Tabuľka 2 - Kritériá prerušenia a pokračovania liečby pri hematologickej toxicite súvisiacej s myelosupresiou
Spanish: Supervivencia Global
Slovak: Celkové prežívanie
Spanish: Todos menos 1 paciente recibieron bevacizumab, y todos menos 2 pacientes con tumores KRAS tipo nativo recibieron panitumumab o cetuximab.
Slovak: Všetci pacienti okrem 1 užívali bevacizumab a všetci okrem 2 pacientov s tumormi nemutovaného génu KRAS užívali panitumumab alebo cetuximab.
Spanish: Cómo tomar Lonsurf
Slovak: Ako užívať Lonsurf
Spanish: Los órganos diana identificados fueron los sistemas linfático y hematopoyético y el tracto gastrointestinal.
Slovak: Zistilo sa, že cieľovými orgánmi sú lymfatický a hematopoetický systém a gastrointestinálny trakt.
Spanish: Lonsurf se utiliza para tratar adultos con cáncer de colon o recto (también llamado cáncer "colorrectal") y cáncer de estómago (incluyendo cáncer de la unión entre el esófago y el estómago).
Slovak: Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s rakovinou hrubého čreva alebo konečníka - niekedy nazývaný „kolorektálny" karcinóm a rakovinou žalúdka (vrátane rakoviny spojenia pažeráku a žalúdka)
Spanish: • inflamación o aumento del ácido en su estómago o esófago, reflujo
Slovak: • zápal alebo zvýšená kyslosť v žalúdku alebo pažeráku, reflux
Spanish: • aumento de las células blancas sanguíneas
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:
Spanish: La media de los valores de t1/2 de tipiracilo hidrocloruro el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 12 del Ciclo 1 fue 2,1 horas y 2,4 horas, respectivamente.
Slovak: Priemerná hodnota t1/2 tipiracilhydrochloridu v 1. deň cyklu 1 bola 2,1 hodiny a v 12. deň cyklu 1 2,4 hodiny.
Spanish: Dosis en mg (2 veces al día)
Slovak: Dávka v mg (2x denne)
Spanish: • Interrumpa la dosificación hasta que la toxicidad retorne a Grado 1 o al nivel basal.
Slovak: Prerušte podávanie lieku, pokiaľ sa toxicita neupraví na 1. stupeň alebo na východiskovú hodnotu.
Spanish: Tabla 4 - Reducción de la dosis en base al área de superficie corporal (ASC)
Slovak: Tabuľka 4 - Redukcie dávky podľa plochy povrchu tela (BSA)
Spanish: La dosificación de Lonsurf se basó en el ASC con una dosis inicial de 35 mg/m2/dosis.
Slovak: Dávkovanie Lonsurfu bolo založené na BSA, pričom začiatočná dávka bola 35 mg/m2/dávku.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Lonsurf en adultos es 35 mg/m2/dosis, administrada por vía oral dos veces al día en los Días 1 al 5 y Días 8 al 12 de cada ciclo de 28 días mientras se observen beneficios o hasta la aparición de toxicidad inaceptable (ver sección 4.4).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Lonsurfu u dospelých je 35 mg/m2/dávku, podávaná perorálne, dvakrát denne 1. až 5. deň a 8. až 12. deň každého 28-dňového cyklu tak dlho, pokiaľ sa pozoruje prínos liečby alebo pokiaľ sa nevyskytne neprimeraná toxicita (pozri časť 4.4).
Spanish: Blíster Aluminio/Aluminio con desecante laminado (óxido de calcio) que contiene 10 comprimidos.
Slovak: Hliník/hliníkový blister s vrstveným vysušovadlom (oxid vápenatý) obsahujúci 10 tabliet.
Spanish: Ajustes de dosis recomendados
Slovak: Odporúčané úpravy dávky
Spanish: Deben seguir haciendo esto durante los 6 meses siguientes a la interrupción del medicamento.
Slovak: Máte ich používať ešte 6 mesiacov po tom, ako prestanete užívať tento liek.
Spanish: • problemas en la micción (retención de orina), pérdida de control de la vejiga (incontinencia)
Slovak: • problémy s močením (zadržiavanie moču), neschopnosť zadržať moč (inkontinencia)
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest
Spanish: • Cuando reanude la dosis, reduzca el nivel de la dosis en 5 mg/m2/dosis, desde el nivel de dosis previo (Tabla 4)
Slovak: Pri pokračovaní liečby, znížte dávkovanie oproti predchádzajúcej úrovni dávkovania o 5 mg/m2/dávku (Tabuľka 4).
Spanish: La actividad citotóxica de trifluridina/tipiracilo hidrocloruro contra varios tumores humanos xenoinjertados altamente correlacionados con la cantidad de trifluridina incorporada en el ADN, sugiere este mecanismo de acción como el principal.
Slovak: Cytotoxická aktivita kombinácie trifluridín/tipiracilhydrochlorid proti niekoľkým ľudským nádorovým xenoimplantátom vysoko korelovala s množstvom trifluridínu inkorporovaného do DNA, čo naznačuje, že sa jedná o primárny mechanizmus účinku.
Spanish: Lleve su caja(s) de medicamento con usted.
Slovak: Vezmite so sebou balenie (balenia) lieku.
Spanish: Los hombres con una pareja en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento.
Slovak: Muži, ktorých partnerka je vo fertilnom veku, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
Spanish: Puede requerirse un ajuste de dosis basado en la seguridad y tolerabilidad individual.
Slovak: Individuálna bezpečnosť a tolerancia môže byť dôvodom pre úpravy dávkovania.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces mientras tomen Lonsurf y durante 6 meses después de interrumpir el tratamiento.
Slovak: Preto musia ženy vo fertilnom veku, počas užívania lieku Lonsurf a 6 mesiacov po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné metódy.
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro fue un inhibidor de OCT2 y MATE1 in vitro, pero a concentraciones considerablemente más altas que la Cmax en plasma humano en estado estacionario.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol inhibítorom OCT2 a MATE1 in vitro, ale pri výrazne vyšších koncentráciách ako je ľudská plazmatická Cmax v rovnovážnom stave.
Spanish: Si toma más Lonsurf del que debe, hable con su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Slovak: Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte, bezodkladne kontaktujte svojho lekára alebo navštívte nemocnicu.
Spanish: Tras la absorción por las células cancerígenas, trifluridina, es fosforilada por la timidina quinasa, después es metabolizada en las células a un sustrato del ácido desoxirribonucleico ADN, y se incorpora directamente al ADN, interfiriendo de este modo en la función del ADN para evitar la proliferación celular.
Slovak: Po vychytaní nádorovými bunkami je trifluridín fosforylovaný tymidínkinázou, ďalej metabolizovaný v bunkách na substrát kyseliny deoxyribonukleovej DNA, a je priamo inkorporovaný do DNA, čím narúša funkciu DNA a bráni proliferácii buniek.
Spanish: • dolor de oídos
Slovak: • bolesť ucha
Spanish: • dolor, incluyendo dolor asociado al cáncer
Slovak: • bolesť vrátane nádorovej bolesti
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lonsurf en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer colorrectal metastásico resistente al tratamiento y en cáncer gástrico metastásico resistente al tratamiento (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso pediátrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lonsurfom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v prípade refraktérneho metastatického kolorektálneho karcinómu a refraktérneho metastatického karcinómu žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: • niveles bajos de fosfatos, sodio, potasio o calcio en su sangre
Slovak: • nízke hladiny fosfátov, sodíka, draslíka alebo vápnika v krvi
Spanish: 0,0003 (unilateral), 0,0006 (bilateral)
Slovak: 0,0003 (1-stranná), 0,0006 (2-stranná)
Spanish: La eliminación de creatinina (CrCl) estimada fue una covariable significativa para el aclaramiento oral en ambos modelos finales de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro.
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu (CrCl) bol významnou kovariáciou pre CL/F u oboch finálnych modelov trifluridínu a tipiracilhydrochloridu.
Spanish: El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Spanish: En base al mecanismo de acción, se sospecha que trifluridina causa malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku trifluridínu existuje podozrenie, že ak je podávaný počas gravidity, môže spôsobovať vrodené chyby.
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro fue el mayor componente y 6-hidroximetiluracilo fue el metabolito principal sistemáticamente en plasma humano, orina y heces.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol hlavnou zložkou a 6-hydroxymetyluracil bol hlavným metabolitom rovnako v ľudskej plazme, moči a stolici.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie trifluridínu, tipiracilhydrochloridu a/alebo ich metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Spanish: • problemas de visión como visión borrosa, visión doble, pérdida de vista, cataratas
Slovak: • problémy so zrakom, ako rozmazané videnie, dvojité videnie, zhoršené videnie, šedý zákal
Spanish: Tabla 1 - Cálculo de la dosis inicial en base al área de superficie corporal (ASC)
Slovak: Tabuľka 1 - Výpočet začiatočnej dávky podľa plochy povrchu tela (BSA)
Spanish: No hay datos relativos al uso de Lonsurf en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Lonsurfu u gravidných žien.
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Eritema
Slovak: Fotosenzitívna reakcia
Spanish: La supervivencia global fue más favorable en el grupo con mayor AUC en comparación con el grupo con menor AUC (mediana de la supervivencia global de 9,3 vs 8,1 meses, respectivamente).
Slovak: OS sa javila priaznivejšie v skupine s vysokou AUC v porovnaní so skupinou s nízkou AUC (stredná hodnota OS 9,3 vs. 8,1 mesiacov).
Spanish: Lonsurf contiene lactosa.
Slovak: Lonsurf obsahuje laktózu.
Spanish: • sensación de quemazón, aumento o disminución desagradable del sentido del tacto y otros problemas neurológicos no graves.
Slovak: • pocit pálenia, nepríjemná zvýšená hmatová citlivosť, alebo strata hmatovej citlivosti, a iné nezávažné neurologické ťažkosti
Spanish: La trifluridina absorbida fue metabolizada y excretada en la orina como FTY y como isómeros de trifluridina glucurónido.
Slovak: Absorbovaný trifluridín sa metabolizoval a vylučoval do moču ako FTY a trifluridínglukuronidové izoméry.
Spanish: No se sabe si Lonsurf modifica su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Nie je známe, či Lonsurf ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: 36 meses
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Spanish: Lonsurf ha mostrado que causa letalidad embrio-fetal y toxicidad embrio-fetal en ratas preñadas cuando se administra a dosis menores que las utilizadas en uso clínico.
Slovak: Ukázalo sa, že Lonsurf spôsobuje embryofetálnu letalitu a embryofetálnu toxicitu u gravidných potkanov v dávkach nižších, ako je klinická expozícia.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 2%) en pacientes que reciben Lonsurf y que tuvieron como consecuencia la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis, el aplazamiento de la dosis, o la interrupción de la dosis fueron: neutropenia, anemia, leucopenia, fatiga, trombocitopenia, náuseas y diarrea.
Slovak: %) u pacientov užívajúcich Lonsurf, ktoré viedli k ukončeniu liečby, zníženiu dávky, oddialeniu dávky alebo prerušeniu liečby boli neutropénia, anémia, leukopénia, únava, trombocytopénia, nauzea a hnačka.
Spanish: Trifluridina se eliminó principalmente por vía metabólica TPasa para formar un metabolito inactivo, FTY.
Slovak: Trifluridín sa vylučoval hlavne metabolizmom prostredníctvom TPázy za vzniku neaktívneho metabolitu FTY.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes ≥ 65 años (ver las secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).