FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das Risiko für Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit Fenspirid besteht bei den Patienten nur während der Einnahme dieser Arzneimittel.
Estonian: • Patsiente ohustavad fenspiriidist tingitud südamerütmiprobleemid üksnes nimetatud ravimite võtmise ajal.
German: Vorausgegangen war dem eine Überprüfung, die bestätigte, dass diese Arzneimittel zur Behandlung von Husten zu Herzrhythmusstörungen führen können.
Estonian: See otsus järgnes andmete läbivaatamisele, mis kinnitas, et need köharavimid võivad põhjustada südamerütmiprobleeme.
German: Der PRAC hat bei seiner Überprüfung alle verfügbaren Nachweise berücksichtigt.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas läbivaatamise käigus kõiki kättesaadavaid tõendeid.
German: Zu diesem Zeitpunkt empfahl der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), die Abgabe von fenspiridhaltigen Arzneimitteln während der laufenden Überprüfung vorsorglich auszusetzen.
Estonian: Sel ajal soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et fenspiriidi sisaldavate ravimite tarned peatataks ettevaatusabinõuna seni, kuni läbivaatamine on pooleli.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on üksus, mis esindab nii ELi liikmesriike kui ka Islandit, Liechtensteini ja Norrat.
German: Im Gegensatz dazu werden fenspiridhaltige Arzneimittel zur Behandlung von nicht schwerwiegendem Husten eingesetzt.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavaid ravimeid kasutatakse samas kergemat sorti köha raviks.
German: Die Empfehlung des PRAC wurde von der CMDh1 einstimmig angenommen und wird direkt auf nationaler Ebene umgesetzt.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kiitis üksmeelselt heaks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 ning see rakendatakse riiklikul tasandil.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.} {Fax-Nr.} {e-mail}
Estonian: {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-mail}
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
German: Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.
Estonian: Mitte mingil juhul ärge kasutage kahekordset annust.
German: - alkoholische Getränke
Estonian: - alkohoolsed joogid
German: • einer möglichen Toleranzentwicklung
Estonian: • võimalikku tolerantsuse teket,
German: • des aktuellen Allgemeinzustands, des Krankheitsbildes des Patienten und
Estonian: • patsiendi praegust üldseisundit, meditsiinilist staatust ja
German: Österreich ratiopharm
Estonian: Austria ratiopharm
German: Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist inaktiv.
Estonian: Peamine metaboliit norfentanüül on inaktiivne.
German: In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage).
Estonian: Enamusel juhtudel tuleb see eemaldada 72 tunni (3 päeva) pärast, mõningatel patsientidel 48 tunni (2 päeva) pärast.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Estonian: Euroopa Majandusühenduse liikmesriikides on antud ravim registreeritud järgmiste nimede all:
German: Umstellung oder Beendigung der Therapie
Estonian: Ravi vahetamine või lõpetamine
German: Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten.
Estonian: Tekkida võivad mitteepileptilised (müo)kloonilised reaktsioonid.
German: Die Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren ist begrenzt.
Estonian: Kogemus alla 12-aastaste laste ravimisel on piiratud.
German: Daher erfordert die gleichzeitige Anwendung der oben erwähnten Arzneimittel und Wirkstoffe eine Überwachung des Patienten.
Estonian: Seetõttu nõuab mistahes ülalmainitud ravimi ja toimeainete samaaegne manustamine patsiendi jälgimist.
German: Darüberhinaus können ältere Patienten möglicherweise empfindlicher auf den Wirkstoff reagieren als jüngere Patienten.
Estonian: Pealegi võivad eakad patsiendid olla toimeaine suhtes tundlikumad kui nooremad patsiendid.
German: In der EU würde üblicherweise, wenn eine Studie durchgeführt werden müsste, die 50 µg/h-Stärke empfohlen.
Estonian: Euroopa Liidus üldiselt tuleks selline uuring, kui seda peab tegema, teha soovitusliku tugevusega 50 µg/h.
German: Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.
Estonian: Kui te lõpetate plaastrite kasutamise võite end halvasti tunda.
German: Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Estonian: Juhul, kui te unustate ettenähtud ajal plaastrit vahetada, tehke seda niipea, kui see teile meenub.
German: Verteilung Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84 %.
Estonian: Jaotumine Fentanüüli plasmavalkudega seonduvus on 84%.
German: Die erstgenannten sind vorübergehend und die Ursache sollte untersucht werden, falls die Symptome anhalten.
Estonian: Esimesed neist on mööduvad ja nende põhjust tuleb uurida sümptomite püsimisel.
German: Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
Estonian: See aitab meeles pidada, millal plaastrit vahetada tuleb.
German: Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können.
Estonian: Ärge kasutage seepi, õli, ihupiima, alkoholi või muid puhastusvahendeid, mis võivad nahka ärritada.
German: Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.
Estonian: Pidage meeles, et antud ravimi väljanägemine võib muuta selle lastele eriti huvipakkuvaks.
German: Die Menge der in den letzten 24 Stunden benötigten Analgetika sollte ermittelt werden.
Estonian: Kindlaks tuleb määrata vajalik analgeetikumide kogus viimase 24 tunni vältel.
German: Spanien ratiopharm España, S.A.
Estonian: Hispaania ratiopharm España, S.A.
German: Die erforderliche Fentanyldosierung wird individuell angepasst und muss regelmäßig nach jeder Verabreichung überprüft werden.
Estonian: Vajalik fentanüüli annus kohandatakse individuaalselt ja seda tuleb regulaarselt pärast iga manustamist uuesti hinnata.
German: Teratogene Effekte konnten jedoch nicht nachgewiesen werden.
Estonian: Teratogeenseid toimeid ei ole siiski näidatud.
German: Niederlande ratiopharm Nederland bv
Estonian: Holland ratiopharm Nederland bv
German: Patienten mit Fieber/äußere Wärmeanwendung
Estonian: Palavik/välispidine soojendamine
German: Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.
Estonian: Päikese käes viibimine on lubatud, kuid kuumadel suvepäevadel peate plaastriga nahapinda riietega katma.
German: 10 (rektal)
Estonian: 10 (rektaalne)
German: Daher sollte Fentanyl innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit MAO-Hemmern nicht angewendet werden.
Estonian: Seetõttu ei tohi fentanüüli 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist MAO-inhibiitoritega kasutada.
German: Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.
Estonian: Oma otsuse tegemisel arvestab arst: teie valu tugevust, teie üldseisundit ja valuravi tüüpi, mida olete kunagi saanud.
German: - Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Estonian: - Toimeaine on fentanüül.
German: Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
German: Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser.
Estonian: Kui nahka on vaja puhastada, tehke seda veega.
German: Oft sind Abhilfemaßnahmen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Sageli on vajadus parandava ravi järele (vt lõik 4.8).
German: Die Tendenz einer Toleranzentwicklung ist individuell unterschiedlich.
Estonian: Kalduvus tolerantsuse tekkeks varieerub suurel määral indiviiditi.
German: Vasodilatation.
Estonian: vasodilatatsioon.
German: Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab.
Estonian: Tavaliselt ei tule plaaster ise ära.
German: Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
German: Daher wäre es aus ethischen Gründen und Sicherheitsgründen fragwürdig, eine Studie mit der höchsten Stärke durchzuführen, wenn alle notwendigen Informationen aus Studien mit niedrigeren Pflasterstärken hergeleitet werden könnten.
Estonian: Seepärast oleks suurima tugevuse uuringute tegemine eetika ja ohutuse seisukohast küsitav, kui kogu vajaliku teabe võib hankida ka väiksema tugevusega plaastrite uuringutest.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja
German: - Akute oder postoperative Schmerzen, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich ist.
Estonian: - Äge või postoperatiivne valu, sest annuse tiitrimine ei ole lühiajalise kasutamise puhul võimalik.
German: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Estonian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hispaania
German: Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
Estonian: Ravi katkestamise või lõpetamise soovi korral tuleb alati rääkida oma arstiga katkestamise põhjustest ja jätkuvast ravist.
German: Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.
Estonian: See kehtib ka kasutatud transdermaalsete plaastrite kohta.
German: - Ein Fentanyl-Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen.
Estonian: - Fentanüüli transdermaalset plaastrit kasutatakse tavaliselt 72 tundi (3 päeva).
German: Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen.
Estonian: Samal põhjusel tuleb vältida plaastriga kaetud nahapinna jätmist otsese soojusallika kätte, nagu elektrilise soojendusega tekid, kuumaveepudelid, saun, solaarium või kuum vann.
German: Jedes transdermale Pflaster ist in einen separaten Beutel verpackt.
Estonian: Iga transdermaalne plaaster on pakitud eraldi kotikesse.
German: Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Estonian: Pikaaegne ravi raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada ärajäämanähtusid.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Estonian: Ärge katkestage ravi ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
German: Dies bedeutet, dass es möglich ist, das Produkt an stillende Mütter zu verabreichen, aber das Stillen muss während der Verwendung von Fentanyl-Pflastern und 72 Stunden danach ausgesetzt werden.
Estonian: See tähendab, et ravimit on võimalik manustada imetavatele emadele, kuid imetamine tuleb katkestada fentanüülplaastrite kasutamise ajaks ja 72 tunniks pärast seda.
German: Bei Anwendung von Fentanyl-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi kasutamine koos toidu ja joogiga
German: Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden, sollte die Opioidbehandlung neubewertet werden.
Estonian: Kui on vajadus kõrgemate annuste järele, kui 500 mg morfiini ekvivalent, on soovitatav taas määrata opioidravi.
German: Die wichtigsten therapeutischen Effekte sind Analgesie und Sedierung.
Estonian: Peamisteks terapeutilisteks toimeteks on analgeesia ja sedatsioon.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sog. MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te võtate MAO-inhibiitoreid (nt moklobemiid depressiooni või selegiliin Parkinson'i tõve raviks) või olete neid ravimeid kasutanud viimase 14 päeva jooksul.
German: Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen.
Estonian: Fentanüül võib esile kutsuda bradükardiat.
German: Patienten mit Myasthenia gravis
Estonian: Myasthenia gravis`e diagnoosiga patsiendid
German: Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.
Estonian: Kui te olete eakas või väga halvas füüsilises seisundis (kahhektiline), jälgib teie arst teid hoolikamalt, sest võib tekkida vajadus madalama annuse järele.
German: Um die Haare zu entfernen sollte eine Schere anstelle eines Rasierers verwendet werden.
Estonian: Karvade eemaldamisel tuleb raseerimisvahendi asemel kasutada kääre.
German: Die Tabellen 2 und 3 dürfen nicht für die Umstellung von transdermalem Fentanyl auf eine MorphinTherapie verwendet werden.
Estonian: Tabelit 2 ja 3 ei tohiks kasutada üleminekul transdrermaalselt fentanüülilt morfiinravile.
German: Eine zusätzliche Dosisanpassung sollte normalerweise in 25 Mikrogramm/Stunde-Schritten durchgeführt werden, wobei die zusätzlichen Erfordernisse zur Schmerzstillung und der Schmerzstatus des Patienten berücksichtigt werden sollten.
Estonian: Täiendavad annuse kohandamised tuleb teostada tavaliselt 25 mikrogrammi/tunnis kaupa, kuigi arvestama peab ka täiendava analgeesia vajadust ja patsiendil esineva valu tugevust.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ükskõik, milliseid teisi ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
German: Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.
Estonian: nahareaktsioonid manustamiskohas.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise kirjeldamiseks on kasutatud järgmisi kriteeriume: Väga sage (≥1/10), Sage (≥1/100, <1/10), Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), Harv (≥1/10 000, <1/1000), Väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide; Phenylpiperidin-Derivate, ATC-Code: N02AB03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: opioidid; fenüülpiperidiini derivaadid, ATC kood: N02AB03
German: Bei einzelnen Personen wurden jedoch erhöhte Plasmakonzentrationen beobachtet.
Estonian: Siiski täheldati üksikutel isikutel fentanüüli plasmakontsentratsiooni suurenemist.
German: Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.
Estonian: Plaastreid ei tohi lõigata väiksemateks tükkideks, sest niimoodi jaotatud plaastrite kvaliteet, tõhusus ja ohutus ei ole tõendatud.
German: Außerdem wäre eine Studie mit der höchsten Dosis (100 µg/h) nur in einer Intensivstation und unter gleichzeitiger Behandlung mit Opioidantagonisten (Naltrexon) möglich, um lebensbedrohliche Nebenwirkungen zu vermeiden.
Estonian: Peale selle oleks suurima annuse (100 µg/h) uuringut võimalik teha ainult erakorralise meditsiini osakondades ja samaaegsel ravimisel opioidide antagonistidega (naltreksoon), et vältida eluohtlikke kõrvalnähte.
German: Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.
Estonian: Kuna ravi järsul lõpetamisel on ärajäämanähtude tekke oht suurem, ei tohi kunagi ravi Fentanylratiopharmiga lõpetada iseseisvalt, vaid alati pidage esmalt nõu oma arstiga.
German: Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln.
Estonian: Kui arst pole määranud teisiti, tuleb plaaster vahetada ühel ja samal ajal iga kolme päeva tagant (iga 72 tunni järel).
German: Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl-ratiopharm am besten für Sie geeignet ist.
Estonian: Teie arst otsustab, milline Fentanyl-ratiopharmi annus on teie jaoks kõige sobivam.
German: Rund 75 % von Fentanyl werden, meist in Form von Metaboliten, in den Urin, weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden.
Estonian: Umbes 75% fentanüülist eritub uriiniga, peamiselt metaboliitidena ja vähem kui 10% muutumatul kujul.
German: Das Arzneimittel sollte nur im Zusammenhang mit einer integrierten Schmerztherapie angewendet werden, in denen der Patient angemessen medizinisch, sozial und psychologisch betreut wird.
Estonian: Ravimit tohib kasutada üksnes integreeritud valuravi osana, pärast patsiendi meditsiinilise, sotsiaalse ja psüühilise seisundi adekvaatset hindamist.
German: In solchen Fällen sind besondere Vorsicht und Überwachung des Patienten erforderlich.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
German: Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln, was jedoch bei Schmerztherapien in Zusammenhang mit Krebserkrankungen selten der Fall ist.
Estonian: Opioidide korduval manustamisel võib areneda tolerantsus ning füüsiline ja psüühiline sõltuvus, ent vähist tingitud valu ravis on seda täheldatud harva.
German: Wenn die schmerzstillende Wirkung am Ende der initialen Applikationsperiode ungenügend ist, kann die Dosis nach 3 Tagen erhöht werden, bis die erwünschte Wirkung für den jeweiligen Patienten erreicht ist.
Estonian: Kui analgeesia osutub esimese kasutusperioodi lõpus ebapiisavaks, võib annust 3 päeva pärast suurendada kuni igal patsiendil saavutatakse soovitud analgeetiline toime.
German: Amblyopie.
Estonian: amblüoopia.
German: Das Management einer Atemdepression erfordert sofortige Gegenmaßnahmen, einschließlich Entfernen des Pflasters und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten.
Estonian: Hingamise pärssimise korral tuleb alustada vahetute vastumeetmetega, sealhulgas plaastri nahalt eemaldamine ja patsiendi füüsiline või sõnaline ergutamine.
German: Häufigkeit unbekannt (kann nicht aus den vorhandenen Daten abgeschätzt werden): Langzeitbehandlung mit Fentanyl kann zu Gewöhnung, physischer und psychischer Abhängigkeit führen.
Estonian: Ei ole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): Fentanüüli pikaaegne kasutamine võib viia tolerantsuse ning füüsilise või psüühilise sõltuvuse tekkele.
German: Ist eine intravenöse Verabreichung nicht möglich, kann Naloxonhydrochlorid auch intramuskulär oder subkutan gegeben werden.
Estonian: Kui intravenoosne manustamine ei ole võimalik, võib naloksoonvesinikkloriidi manustada ka intramuskulaarselt või subkutaanselt.
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile des
Estonian: - kui te olete ülitundlik (allergiline) fentanüüli või ravimi mõne koostisosa suhtes.
German: Opioide können Hypotonie verursachen, speziell bei Patienten mit Hypovolämie.
Estonian: Opioidid võivad põhjustada hüpotensiooni, eriti hüpovoleemiaga patsientidel.
German: - wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff.
Estonian: - kui teil on tegemist lühiajalise valuga (näiteks pärast kirurgilist protseduuri).
German: Fentanyl-ratiopharm ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm on ravim, mis võib olla lastele eluohtlik.
German: - Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden.
Estonian: - Plaaster tuleb nahale paigaldada koheselt pärast pakendi avamist.
German: Das transdermale Pflaster soll nicht zerschnitten werden, da keine Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derartig zerteilter Pflaster vorliegen.
Estonian: Transdermaalset plaastrit ei tohi lõigata, sest puudub teave niimoodi poolitatud plaastrite kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse kohta.
German: - wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei Gehirnverletzung.
Estonian: - kui teil on tegemist raske kesknärvisüsteemi kahjustusega (näiteks ajukahjustus).
German: - Schwere Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems.
Estonian: - Raske kesknärvisüsteemi kahjustus.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduva manustamise toksilisuse ja genotoksilisuse konventsionaalsetel uuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud spetsiifilist ohtu inimestele.
German: Es wurde die Notwendigkeit eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke und eine valide Studie mit Replikationsdesign durchzuführen erörtert.
Estonian: Arutati vajadust teha suurima tugevuse bioekvivalentsuse uuring ning kehtiv korratavuse uuring.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Estonian: Kui te rasestute Fentanyl-ratiopharmi ravi ajal , pidage nõu oma arstiga.
German: Bei Patienten, bei denen die Wirkung im Zeitraum 48-72 Stunden nach der Applikation deutlich nachlässt, kann es notwendig sein, das Fentanyl-Pflaster schon nach 48 Stunden zu wechseln.
Estonian: Patsientidel, kellel analgeetiline toime ajavahemikus 48…72 tundi pärast plaastri nahale asetamist oluliselt väheneb, võib olla vajalik fentanüüli asendamine 48 tunni pärast.
German: Manchmal kann eine zusätzliche Fixierung des Pflasters erforderlich sein.
Estonian: Aeg-ajalt võib osutuda vajalikuks plaastri täiendav fikseerimine.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: Die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden.
Estonian: Ravi ajal või 72 tundi pärast viimase plaastri eemaldamist saadud rinnapiim tuleb ära visata.
German: Fentanyl-ratiopharm wird angewendet zur Behandlung von schweren und langanhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi kasutatakse tugeva ja kauakestva valu puhul, mida saab adekvaatselt ravida ainult tugevate valuvaigistitega.
German: Außerdem gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzarzneimittel in zwei Studien (Einzelgabe und Mehrfachgabe), die mit einer reduzierten Pflastergröße (7,5 cm²) durchgeführt wurden, ausreichend charakterisiert wurde.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis veel, et uuringuravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga on piisavalt iseloomustatud 2 uuringus (ühekordse ja mitme annusega), mis tehti vähendatud suurusega plaastriga (7,5 cm²).
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren sollte Fentanyl-ratiopharm bei dieser Altersgruppe nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Estonian: Piiratud kasutamise tõttu alla 12-aastastel lastel võib selles vanusegrupis Fentanyl-ratiopharmi kasutada ainult juhul, kui on hoolikalt kaalutud ravist saadava kasu ja riski suhet.
German: Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.
Estonian: Kui te olete nahale asetanud rohkem plaastreid kui ette nähtud, siis eemaldage need ja võtke ühendust oma arsti või haiglaga, et konsulteerida võimaliku üleannustamise riski suhtes.
German: Ataxie, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal-Anfälle).
Estonian: Väga harv: ataksia, krambid (sealhulgas kloonilised ja grand mal hood).