FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Praxbind, come tale, non ha alcun effetto sulle funzioni dell'organismo, pertanto il medico potrebbe decidere di somministrarle questo medicinale, se i benefici previsti superano i rischi potenziali.
Danish: Praxbind påvirker ikke kroppens funktioner, så lægen kan beslutte at give dig medicinen, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Italian: Non ci sono informazioni relative agli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza o che allattano con latte materno.
Danish: Der foreligger ingen information om virkningen af denne medicin hos gravide eller ammende kvinder.
Italian: In questo caso, il sorbitolo contenuto in questo medicinale può causare gravi reazioni avverse.
Danish: I så fald kan stoffet sorbitol i denne medicin give alvorlige bivirkninger.
Italian: Non vi è esperienza clinica con sovradosaggi di Praxbind.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af Praxbind.
Italian: In base ai dati farmacocinetici di 12 pazienti con malattia epatica, l'AUC di idarucizumab è aumentata del 10% rispetto ai pazienti senza malattia epatica.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data fra 12 patienter med leversygdom, var AUC for idarucizumab forhøjet med 10 %, sammenlignet med patienter uden leversygdom.
Italian: È stato possibile valutare l'inattivazione solo per i pazienti che avevano mostrato tempi di coagulazione prolungati prima del trattamento con idarucizumab.
Danish: Reverteringen kunne kun evalueres for de patienter, der viste forlænget koagulationstid før behandlingen med idarucizumab.
Italian: La popolazione studiata era composta da soggetti sani e soggetti che presentavano caratteristiche tipiche della popolazione in termini di età, peso corporeo, razza, sesso e compromissione renale.
Danish: Den undersøgte population bestod af raske frivillige og forsøgspersoner med forskellige populationskarakteristika, herunder alder, legemsvægt, race, køn og nedsat nyrefunktion.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute di durata fino a quattro settimane nei ratti e fino a due settimane nelle scimmie.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser i op til fire uger hos rotter og to uger hos aber.
Italian: Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e dell'elevata specificità del legame con dabigatran, si considera improbabile la comparsa di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Danish: Baseret på de farmakokinetiske egenskaber og den meget specifikke binding til dabigatran betragtes klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler som usandsynlige.
Italian: Per ridurre questo rischio, si deve prendere in considerazione la ripresa della terapia anticoagulante non appena sia clinicamente appropriato.
Danish: For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt.
Italian: È improbabile che Praxbind influisca sull'effetto degli altri medicinali o che altri medicinali influiscano sull'effetto di Praxbind.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Praxbind vil påvirke anden medicin, eller at anden medicin vil påvirke Praxbind.
Italian: Dopo l'infusione endovenosa di una dose di 5 g, allo stato stazionario (Vss), il volume geometrico medio di distribuzione era 8,9 L (coefficiente geometrico di variazione (gCV) 24,8%).
Danish: Efter intravenøs infusion af 5 g var det geometriske middelfordelingsvolumen ved steady state (Vss) 8,9 l (geometrisk variationskoefficient (gCV) 24,8 %).
Italian: Non vi sono dati relativi all'effetto di Praxbind sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af Praxbind på fertilitet (se pkt.
Italian: Uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato, non controllato (RE-VERSE AD) è stato condotto per valutare il trattamento dei pazienti adulti che, con dabigatran presentavano sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato (Gruppo A) o per i quali si erano resi necessari interventi chirurgici di emergenza o procedure d'urgenza (Gruppo B).
Danish: Et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret studie (RE-VERSE AD) blev udført for at undersøge behandlingen af voksne patienter, der havde dabigatran-relateret livstruende eller ukontrolleret blødning (gruppe A), eller som krævede akut operation eller akutte procedurer (gruppe B).
Italian: Pradaxa è usato per rendere più fluido il sangue ed è in grado di bloccare una sostanza dell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli.
Danish: Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der blokerer et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper.
Italian: Immediatamente dopo la somministrazione di idarucizumab, le concentrazioni plasmatiche di dabigatran non legato risultavano ridotte di oltre il 99%, determinando concentrazioni prive di attività anticoagulante.
Danish: Straks efter administration af idarucizumab blev plasmakoncentrationen af ubundet dabigatran reduceret med over 99 %, hvilket gav niveauer uden antikoagulerende aktivitet.
Italian: La formulazione di idarucizumab non ha prodotto l'emolisi in vitro del sangue umano intero.
Danish: Idarucizumabs formulering forårsagede ikke hæmolyse af humant fuldblod in vitro.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale mutageno e cancerogeno di idarucizumab.
Danish: Der er ikke gennemført studier til evaluering af idarucizumabs mutagene og karcinogene potentiale.
Italian: Praxbind non deve essere miscelato con altri medicinali.
Danish: Praxbind må ikke blandes med andre lægemidler.
Italian: Basale Tra le due infusioni
Danish: Baseline Mellem de to deldoser
Italian: Questi tests vengono utilizzati per valutare l'effetto anticoagulante di dabigatran.
Danish: Disse test blev anvendt til at vurdere dabigatrans antikoagulerende virkning.
Italian: Idarucizumab è stato eliminato rapidamente con una clearance totale di 47,0 mL/min (gCV 18,4%), con un'emivita iniziale di 47 minuti (gCV 11,4%) e un'emivita terminale di 10,3 ore (gCV 18,9%).
Danish: Idarucizumab blev udskilt hurtigt med en total clearance på 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), en initial halveringstid på 47 minutter (gCV 11,4 %) og en terminal halveringstid på 10,3 t (gCV 18,9 %).
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Praxbind e i set di infusione in polivinile cloruro, polietilene o poliuretano o siringhe di polipropilene.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Praxbind og infusionssæt af polyvinylchlorid, polyethylen eller polyurethan eller sprøjter af polypropylen.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 5 g di idarucizumab, il 32,1% (gCV 60,0%) della dose è stato rilevato nelle urine raccolte nell'arco di 6 ore e meno dell'1% nelle 18 ore successive.
Danish: Efter intravenøs administration af 5 g idarucizumab blev 32,1 % (gCV 60,0 %) af dosis genfundet i urinen inden for en opsamlingsperiode på 6 timer og mindre end 1 % i de følgende 18 timer.
Italian: Idarucizumab è prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Danish: Idarucizumab produceres med rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Italian: Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione parenterale di sorbitolo è stata associata a segnalazioni di ipoglicemia, ipofosfatemia, acidosi metabolica, aumento dell'acido urico, insufficienza epatica acuta con degrado della funzione escretoria e di sintesi, e morte.
Danish: Hos patienter med arvelig fructoseintolerans har parenteral administration af sorbitol været forbundet med hypoglykæmi, hypofosfatæmi, metabolisk acidose, øget urinsyre, akut leversvigt med ophør af ekskretorisk funktion og syntese samt død.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i Gruppi A e B ha raggiunto l'inattivazione completa dell'effetto anticoagulante di dabigatran (rispettivamente, dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% dei pazienti valutabili) nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di 5 g di idarucizumab.
Danish: De fleste patienter i såvel gruppe A som gruppe B opnåede komplet antidoteffekt (hhv. dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % af evaluerbare patienter) i de første 4 timer efter administration af 5 g idarucizumab.
Italian: Idarucizumab ha inattivato con efficacia e rapidità il sanguinamento potenzialmente fatale entro 15 minuti dall'iniezione.
Danish: Idarucizumab standsede effektivt og hurtigt den livstruende blødning inden for 15 minutter efter injektionen.
Italian: La sicurezza di Praxbind è stata valutata in uno studio di fase III, condotto su 503 pazienti che presentavano sanguinamento non controllato o che necessitavano di un intervento chirurgico o procedure di emergenza e che erano in terapia con Pradaxa (dabigatran etexilato), oltre che in studi di fase I su 224 volontari.
Danish: Praxbinds sikkerhed er undersøgt i et fase III-studie hos 503 patienter, som havde ukontrolleret blødning eller krævede akut operation eller akutte procedurer, og som var i behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat), samt hos 224 frivillige i fase I-studier.
Italian: Risomministrazione di dabigatran etexilato
Danish: Genadministration af dabigatranetexilat
Italian: Negli studi di fase I, Praxbind è stato studiato in soggetti con clearance della creatinina compresa tra 44 e 213 mL/min.
Danish: Praxbind er i fase I-studier undersøgt hos forsøgspersoner med kreatininclearance fra 44 til 213 ml/min.
Italian: • se i pazienti dovessero avere necessità di un secondo intervento chirurgico di emergenza/una seconda procedura d'urgenza e presentare tempi di coagulazione prolungati.
Danish: • hvis patienten skal have foretaget endnu en akut operation/akut procedure og har forhøjede koagulationsparametre.
Italian: In rari casi, dopo la somministrazione della prima dose di Praxbind, lei potrebbe avere ancora una eccessiva quantità di dabigatran nel sangue e il medico, in situazioni specifiche, potrebbe decidere di somministrarle una seconda dose di 5 g.
Danish: I sjældne tilfælde kan du stadig have for meget dabigatran i blodet efter en dosis Praxbind, og lægen kan beslutte at give dig endnu en dosis på 5 g.
Italian: Test delle proteine nelle urine
Danish: Proteinuri-test
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sodio per dose, equivalenti al 2,5% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS che, per un adulto, corrisponde a 2 g di sodio.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium pr. dosis, svarende til 2,5 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Italian: In genere, la proteinuria transitoria ha raggiunto il valore di picco circa 4 ore dopo la somministrazione di idarucizumab e si è normalizzata entro 12-24 ore.
Danish: Den forbigående proteinuri havde som regel maksimum ca. 4 timer efter administration af idarucizumab og blev typisk normaliseret inden for 12-24 timer.
Italian: • concentrati dei fattori della coagulazione, quali i concentrati del complesso protrombinico
Danish: • koagulationsfaktorkoncentrater som f.eks. protrombin-kompleks-koncentrater (PCC'er, f.eks.
Italian: Altri medicinali e Praxbind
Danish: Brug af anden medicin sammen med Praxbind
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praxbind in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione e il trattamento dell'emorragia associata a dabigatran (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Praxbind i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse og behandling af dabigatran-associeret blødning (se pkt.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi preesistenti con reattività crociata a idarucizumab in circa il 12% (33/283) dei soggetti dello studio di fase I e nel 3,8% (19/501) dei pazienti.
Danish: Der blev påvist allerede eksisterende antistoffer med krydsreaktivitet over for idarucizumab hos cirka 12 % (33/283) af fase I-forsøgspersonerne og hos 3,8 % (19/501) af patienterne.
Italian: Le informazioni dettagliate per il medico o l'infermiere su come somministrare Praxbind sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo (vedere "Istruzioni per la manipolazione").
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel findes en detaljeret vejledning til lægen eller sygeplejersken i, hvordan Praxbind gives (se "Brugervejledning").
Italian: Una completa e sostenuta inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione è stata osservata immediatamente dopo l'infusione di idarucizumab ed è perdurata per l'intero periodo di osservazione di almeno 24 ore.
Danish: En komplet og vedvarende ophævelse af dabigatran-induceret forlænget koagulationstid sås straks efter idarucizumab-infusionen og blev opretholdt i hele observationsperioden på mindst 24 timer.
Italian: Questo suggerisce che idarucizumab non ha alcun effetto protrombotico.
Danish: Dette tyder på, at idarucizumab ikke har protrombotisk virkning.
Italian: È un frammento di anticorpo monoclonale umanizzato (Fab) che si lega con altissima affinità a dabigatran, circa 300 volte più potente dell'affinità di legame di dabigatran per la trombina.
Danish: Det er et humaniseret monoklonalt antistoffragment (Fab), som binder til dabigatran med meget høj affinitet, cirka 300 gange stærkere end dabigatrans bindingsaffinitet til trombin.
Italian: Non sono state osservate irritazioni locali dei vasi sanguigni dopo la somministrazione endovenosa o paravenosa di idarucizumab.
Danish: Der sås ingen lokal irritation af blodkar efter i.v.- eller paravenøs administration af idarucizumab.
Italian: Dabigatran esercita un effetto pronunciato sui parametri della potenziale capacità endogena di generazione della trombina (Endogenous Thrombin Potential ETP).
Danish: Dabigatran påvirker i udtalt grad parametrene for endogent trombinpotentiale (ETP).
Italian: Ciò si è verificato nell'arco di 1-24 ore dopo la somministrazione di idarucizumab, principalmente nelle rilevazioni temporali effettuate a ≥ 12 ore.
Danish: Dette sås 1-24 timer efter administration af idarucizumab, primært efter ≥ 12 timer.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sodio (componente principale del sale da cucina e da tavola) per dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis (2 hætteglas).
Italian: La somministrazione di una seconda dose di 5 g di Praxbind può essere presa in considerazione nelle seguenti situazioni:
Danish: Det kan overvejes at administrere endnu en Praxbind-dosis på 5 g i følgende situationer:
Italian: Idarucizumab è stato studiato in 58 pazienti con vari gradi di compromissione epatica.
Danish: Idarucizumab er blevet undersøgt hos 58 patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Italian: Non ci sono informazioni relative all'uso di Praxbind nei bambini.
Danish: Der er ingen information om brug af Praxbind hos børn.
Italian: Tre studi randomizzati di fase I, in doppio cieco, controllati verso placebo, sono stati condotti in 283 soggetti (224 trattati con idarucizumab), per valutare sicurezza, efficacia, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di idarucizumab, somministrato da solo o dopo la somministrazione di dabigatran etexilato.
Danish: 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase I-studier med 283 forsøgspersoner (224 behandlet med idarucizumab) blev gennemført for at vurdere idarucizumabs sikkerhed, virkning, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik, når idarucizumab blev givet alene eller efter administration af dabigatranetexilat.
Italian: Parametri di generazione della trombina
Danish: Parametre for trombindannelse
Italian: Per ulteriori istruzioni sull'uso e la gestione vedere paragrafo 6.6.
Danish: 6.6 for yderligere instruktioner i brug og håndtering.
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici di 347 pazienti che presentavano vari gradi di funzione renale (clearance della creatinina mediana 21 - 99 mL/min), si è stimato che l'esposizione media a idarucizumab (AUC0 - 24 h) aumenta del 38% nei pazienti con compromissione renale lieve (CrCl 50-<80 mL/min), del 90% nella forma moderata (30-<50 mL/min) e del 146% nella forma grave (0-<30 mL/min).
Danish: Ud fra farmakokinetiske data for 347 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (median kreatininclearance 21-99 ml/min) skønnes det, at den gennemsnitlige eksponering for idarucizumab (AUC0-24 h) øges med 38 % hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl 50-<80 ml/min), med 90 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (30-<50 ml/min) og med 146 % hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (0-<30 ml/min).
Italian: Rispetto a 272 pazienti senza compromissione epatica, l'AUC mediana di idarucizumab è risultata modificata di -6%, 37% e 10% nei pazienti con aumenti di AST/ALT, rispettivamente da 1 a <2x ULN (N=34), da 2 a <3x ULN (N=3) e >3x ULN (N=21).
Danish: Sammenlignet med 272 patienter uden nedsat leverfunktion, blev den mediane AUC af idarucizumab ændret med -6 %, 37 % og 10 % hos patienter med forhøjede niveauer af ASAT/ALAT på hhv. 1 til <2 x ULN (N=34), 2 til <3 x ULN (N=3) og >3 x ULN (N=21).
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Praxbind in donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Praxbind til gravide kvinder.
Italian: Come usare Praxbind 4.
Danish: Sådan får du Praxbind 4.
Italian: Eventi trombotici sono stati segnalati in 34 pazienti (23 dei quali non erano in terapia antitrombotica al momento dell'evento) e, in ciascuno di questi casi, l'evento trombotico potrebbe essere attribuito alla condizione patologica di base del paziente.
Danish: Der er rapporteret om trombotiske hændelser hos 34 patienter (23 ud af 34 patienter var ikke i antitrombotisk behandling på tidspunktet for hændelsen).
Italian: Inoltre, in uno studio di reattività crociata dei tessuti, non è stato osservato alcun legame di idarucizumab con i tessuti riproduttivi umani.
Danish: Et studie af krydsreaktivitet i væv viste heller ingen binding af idarucizumab i humant reproduktivt væv.
Italian: In base al grado di compromissione renale, la clearance totale era ridotta rispetto ai soggetti sani, il che ha portato a un'esposizione maggiore a idarucizumab.
Danish: Afhængigt af graden af nedsat nyrefunktion var den totale clearance reduceret sammenlignet med clearance hos raske frivillige, hvilket medførte øget eksponering for idarucizumab.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Praxbind 3.
Danish: Det skal du vide, når du får Praxbind 3.
Italian: Per ridurre tale rischio, si deve prendere in considerazione la ripresa della terapia anticoagulante non appena sia clinicamente appropriato (vedere paragrafo 4.2).
Danish: For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt (se pkt.
Italian: Non sono stati identificati effetti correlati al trattamento nei tessuti riproduttivi di entrambi i sessi durante gli studi di tossicità a dosi endovenose ripetute, di durata fino a quattro settimane nei ratti e fino a due settimane nelle scimmie.
Danish: Der er ikke påvist behandlingsrelaterede virkninger i reproduktivt væv hos nogen af kønnene under toksicitetsstudier med gentagne intravenøse doser hos rotter (op til fire uger) og aber (to uger).
Italian: I pazienti in terapia con dabigatran presentano stati patologici di base che li predispongono a eventi tromboembolici.
Danish: Patienter, der behandles med dabigatran, har underliggende sygdomme, der prædisponerer for tromboemboliske hændelser.
Italian: Campioni sierici di 283 soggetti partecipanti a studi di fase I (224 volontari trattati con idarucizumab) e di 501 pazienti sono stati sottoposti ad analisi per rilevare gli anticorpi anti-idarucizumab prima e dopo il trattamento.
Danish: Serumprøver fra 283 forsøgspersoner i fase I-studier (224 frivillige behandlet med idarucizumab) og 501 patienter blev testet for antistoffer mod idarucizumab før og efter behandling.
Italian: Sulla base di questi dati nei pazienti e dell'entità dell'inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran, la compromissione renale non influisce sull'effetto inattivante di idarucizumab.
Danish: Baseret på disse data og den antidoteffekt på dabigatrans antikoagulerende virkning, der er observeret hos patienter, har nedsat nyrefunktion ikke nogen indvirkning på idarucizumabs antidotvirkning.
Italian: Praxbind è un inattivatore specifico per dabigatran ed è indicato nei pazienti adulti trattati con Pradaxa (dabigatran etexilato) nei casi in cui si rende necessaria l'inattivazione rapida dei suoi effetti anticoagulanti:
Danish: Praxbind er en specifik antidot mod dabigatran og er indiceret til voksne patienter, der behandles med Pradaxa (dabigatranetexilat), når det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning:
Italian: Dopo che lei ha ricevuto Praxbind, il medico deciderà se continuare il trattamento per prevenire la formazione dei coaguli di sangue.
Danish: Når du har fået Praxbind, vil din læge beslutte, hvordan du fremover skal behandles for at forhindre, at du får en blodprop.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMBER Lot
Italian: Dopo la somministrazione di idarucizumab, un valore che rientri nell'intervallo di normalità indica che un paziente non è più scoagulato.
Danish: Efter administration af idarucizumab indikerer en værdi i normalområdet, at en patient ikke længere er antikoaguleret.
Italian: Praxbind è solo monouso e non contiene conservanti.
Danish: Praxbind er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler.
Italian: Limitato esclusivamente all'uso ospedaliero.
Danish: Kun til brug på hospitaler.
Italian: Se si manifesta una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave, la somministrazione di Praxbind deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig allergisk reaktion skal Praxbind straks seponeres og relevant behandling iværksættes.
Italian: Un endpoint secondario rilevante era rappresentato dal ripristino dell'emostasi.
Danish: Et vigtigt sekundært effektmål var opnåelse af hæmostase.
Italian: La maggioranza dei pazienti mostrava concentrazioni plasmatiche in grado di mantenere l'inattivazione dell'effetto di dabigatran fino a 12 ore ( 90%).
Danish: Hos de fleste af patienterne opnåedes vedvarende antidoteffekt mod dabigatran i plasma i op til 12 timer (≥ 90 %).
Italian: I medicinali parenterali come Praxbind devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particolati e cambiamento di colore.
Danish: Parenterale lægemidler som Praxbind skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Italian: Un valore superiore all'intervallo di normalità può indicare la presenza di un residuo attivo di dabigatran o di altre condizioni cliniche, ad es., altri medicinali o coagulopatia da trasfusione.
Danish: En værdi over normalområdet kan afspejle resterende dabigatranaktivitet eller andre kliniske tilstande, fx tilstedeværelse af andre lægemidler eller transfusionskoagulopati.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare gli effetti potenziali di idarucizumab sulla riproduzione.
Danish: Der er ikke gennemført studier til evaluering af idarucizumabs virkning på reproduktion.
Italian: Il trattamento con Pradaxa (dabigatran etexilato) può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind, se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
Danish: Behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat) kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.