FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la tolérance de MabThera dans la réduction des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate aux anti-TNF, ont été démontrées dans unessai pivot multicentrique, randomisé, contrôlé et en double insu (essai 1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на MabThera за облекчаване на симптомите и признаците на ревматоиден артрит при пациенти, които не се повлияват достатъчно от инхибитори на TNF, са доказани в едно пилотно рандомизирано, контролирано, двойно-сляпо многоцентрово изпитване (Изпитване 1).
French: Une reconstitution lymphocytaire, avec des valeurs > 10 cellules/µl, a été observée chez la majorité des patients : 81 % des patients à 12 mois, et 87 % à 18 mois.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81%) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките >10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87% от пациентите до 18-ия месец.
French: * : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC, RPn, RP ;
Bulgarian: *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR;
French: L'ensemble de ces résultats confirme que MabThera 1 600 mg en formulation sous-cutanée a un rapport bénéfice/risque comparable à celui de MabThera 500 mg/m2 en formulation intraveineuse.
Bulgarian: Като цяло резултатите потвърждават, че лекарствената форма за подкожно приложение на MabThera 1600 mg има сравнимо съотношение полза/риск с това на лекарствената форма за интравенозно приложение на MabThera 500 mg/m
French: De même, n'allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par MabThera.
Bulgarian: Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с MabThera.
French: L'efficacité et la tolérance de MabThera en association avec un traitement de courte durée deglucocorticoïdes (prednisone) à faible dose ont été évaluées chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un pemphigus modéré à sévère (74 pemphigus vulgaris [PV] et 16 pemphigus foliaceus [PF]) dans cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на MabThera в комбинация с краткотрайна терапия с ниски дози глюкокортикоид (преднизон) са оценени при новодиагностицирани пациенти с умерен до тежък пемфигус (74 с пемфигус вулгарис [ПВ] и 16 с пемфигус фолиацеус [ПФ]) в това рандомизирано, открито, контролирано, многоцентрово проучване.
French: Une hypogammaglobulinémie (IgA, IgG ou IgM inférieures à la limite inférieure de la normale) a été observée chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique traités par MabThera.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия (IgA, IgG или IgM под долната граница на нормата) е наблюдавана при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, лекувани с MabThera.
French: Les réactions survenant dans les 24 heures suivant l'injection sous-cutanée se sont manifestées principalement par un érythème, un prurit, une éruption cutanée et des réactions au site d'injection, telles que douleur, gonflement et rougeur, et ont généralement été d'intensité légère ou modérée (grade 1 ou 2) et de nature transitoire (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Реакциите, настъпващи в рамките на 24 часа след подкожно инжектиране, включват главно еритема, сърбеж, обрив и реакции на мястото на инжектиране, като болка, подуване и зачервяване, и обикновено са леки или умерени (степен 1 или 2) и с преходен характер (вж. точка 4.8).
French: Tableau 3 Résumé des résultats clés des 4 essais de phase III randomisés évaluant le bénéfice de MabThera avec différents régimes de chimiothérapie dans le lymphome folliculaire
Bulgarian: Обобщение на основните резултати от четири рандомизирани изпитвания фаза III, оценяващи ползата от MabThera при различни химиотерапевтични схеми при фоликуларен лимфом
French: 53 mois p= 0,029
Bulgarian: 53 месеца p = 0,029
French: Dans les études avec MabThera chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström, des augmentations transitoires des taux sériques d'IgM, qui peuvent être associées à un syndrome d'hyperviscosité et aux symptômes correspondants, ont été observées après l'initiation du traitement.
Bulgarian: В проучвания с MabThera при пациенти с макроглобулинемия на Waldenström са наблюдавани преходни повишения на серумните нива на IgM след започване на лечението, което може да бъде свързано с хипервискозитет и сродни симптоми.
French: Une fois transférée du flacon dans la seringue, la solution de MabThera en formulation sous-cutanée est physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures entre 2 °C et 8 °C, et pendant 8 heures supplémentaires à 30 °C à la lumière du jour diffuse.
Bulgarian: След прехвърляне от флакона в спринцовката, разтворът на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е физично и химично стабилен в продължение на 48 часа при 2°C - 8°C и след това в продължение на 8 часа при 30°C на разсеяна дневна светлина.
French: MabThera en formulation intraveineuse a été utilisé à la dose standard de 375 mg/m² de surface corporelle.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение е използвана в стандартната доза 375 mg/m телесна повърхност.
French: Les patients atteints de pathologie cardiaque préexistante et ceux ayant présenté des effets indésirables cardio-pulmonaires doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: Пациентите с предшестващи сърдечни състояния и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, трябва да се проследяват внимателно.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une déplétion immédiate en lymphocytes B périphériques a été observée après deux perfusions de 1000 mg de MabThera effectuées à 14 jours d'intervalle.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит е наблюдавано незабавно намаление на В-клетките в периферната кръв след две инфузии с 1000 mg MabThera, разделени през интервал от 14 дни.
French: Chez les sujets ayant un poids ≥ 90 kg , la valeur de la Crésiduelle était identique lors d'une administration intraveineuse et sous-cutanée.
Bulgarian: При участници с тегло > 90 kg стойностите на Ctrough са еднакви при схемите с интравенозно и подкожно приложение.
French: Les effets indésirables indiqués dans le Tableau 3 sont tous les événements indésirables survenus avec une incidence ≥ 5 % dans le groupe ayant reçu MabThera et à une fréquence plus importante que pour le comparateur.
Bulgarian: НЛР, изброени в Таблица 3 са всички нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5% в групата на MabThera и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт.
French: Si les patients n'ont pas été en mesure de recevoir une perfusion intraveineuse complète de MabThera avant le changement de formulation, ils doivent continuer les cycles ultérieurs avec la formulation intraveineuse de MabThera jusqu'à ce qu'une dose intraveineuse complète puisse être administrée avec succès.
Bulgarian: Ако пациентите не са били в състояние да получат една пълна доза на MabThera чрез интравенозна инфузия преди преминаването, те трябва да продължат следващите цикли с интравенозна лекарствена форма на MabThera, докато успешно се приложи пълна интравенозна доза.
French: • La nécessité de fournir aux patients la Carte de Surveillance du Patient à chaque perfusion
Bulgarian: Необходимостта да се предоставя на пациентите сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
French: Chez les patients traités par MabThera, certaines pathologies cardiaques ischémiques pré-existantes sont devenues symptomatiques, comme l'angor ; une fibrillation et un flutter auriculaires ont également été observés.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с MabThera, е наблюдавана проява на предшестващи исхемични сърдечни състояния, станали симптоматични, като ангина пекторис, както и предсърдно трептене и мъждене.
French: A 24 mois, l'estimation de la survie globale était de 68,2 % dans le bras R-CHOP contre 57,4 % dans le bras CHOP.
Bulgarian: На 24-ти месец изчислената обща преживяемост е 68,2% в рамото с R-CHOP в сравнение с 57,4 % в рамото с CHOP.
French: Ne pas prendre MabThera si :
Bulgarian: Не използвайте MabThera:
French: Les titres d'anticorps moyens avant traitement contre un groupe d'antigènes (Streptococcus pneumoniae, influenza A, les oreillons, la rubéole, la varicelle) ont été maintenus pendant au moins 6 mois après traitement par MabThera.
Bulgarian: Средните титри на антителата преди лечението срещу набор от антигени (Streptococcus pneumoniae, грип A, заушка, рубеола, варицела) са били поддържани поне 6 месеца след лечението с MabThera.
French: Une étiquette autocollante détachable est présente sur les flacons, celle-ci précise le dosage, la voie d'administration et l'indication.
Bulgarian: Върху флаконите има отлепващ се стикер, на който са отбелязани количеството на активното вещество в дозова единица, пътят на въвеждане и показанието.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener), de polyangéite microscopique en rémission ou de pemphigus vulgaris, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de MabThera, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис, премедикацията с 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с MabThera, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRRs).
French: Le Tmax médian de MabThera en formulation sous-cutanée a été d'environ trois jours par rapport au Tmax intervenant au moment ou près de la fin de la perfusion pour la formulation intraveineuse.
Bulgarian: Средното геометрично tmax в групата с подкожно приложение на MabThera е приблизително 3 дни в сравнение с tmax, настъпващо в края или близо до края на инфузията в групата с интравенозно приложение на MabThera.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant du MabThera étaient des réactions liées à la perfusion, qui sont survenues lors de la première perfusion chez la plupart des patients.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при пациенти, получаващи MabThera, са реакции, свързани с инфузията, които възникват при повечето пациенти по време на първата инфузия.
French: Dans un essai international multicentrique prospectif ouvert de phase III, 465 patients présentant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ont été randomisés dans une première étape entre un traitement d'induction par CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone ; n=231) et l'association MabThera plus CHOP (R-CHOP ; n=234).
Bulgarian: В едно проспективно, отворено, международно, многоцентрово изпитване фаза ІІІ 465 пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом са рандомизирани като първа стъпка във въвеждаща терапия с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон; n = 231) или MabThera плюс CHOP (R-CHOP, n = 234).
French: MabThera 1 400 mg peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appellés « chimiothérapie ».
Bulgarian: MabThera 1400 mg може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапия".
French: De même, dans toutes les études, la proportion de patients obtenant une réponse EULAR (European League Against Rheumatism) bonne ou modérée a été significativement plus élevée sous MabThera + méthotrexate que sous méthotrexate seul (Tableau 12).
Bulgarian: Аналогично, във всички проучвания добър до умерен отговор според Европейска лига срещу ревматизма (European League Against Rheumatism, EULAR) е постигнат при значително повече пациенти, лекувани с MabThera и метотрексат, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (Таблица 12).
French: Survie sans maladie a
Bulgarian: Преживяемост без заболяванеa
French: De même, la moyenne géométrique de l'AUC (CV %) au cycle 6 a été plus élevée dans le groupe sous-cutané que dans le groupe intraveineux : respectivement 4088 µg•jour/ml (34,2) versus 3630 µg•jour/ml (32,8), avec un rapport des moyennes géométriques ajusté résultant [IC à 90 %] de 1,10 [0,98-1,24].
Bulgarian: Също така средните геометрични стойности на AUC (CV%) в Цикъл 6 са по-високи в групата с подкожно приложение отколкото в групата с интравенозно приложение; съответно 4088 µg•ден/ml (34,2) спрямо 3630 µg•ден/ml (32,8), водещи до коригирано средно геометрично съотношение [90% CI] от 1,10 [0,98-1,24].
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par MabThera Avant que MabThera ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи MabThera, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
French: Les titres d'anticorps moyens avant traitement contre un groupe d'antigènes (Streptococcus pneumoniae, influenza A, les oreillons, la rubéole, et la varicelle) ont été maintenus pendant au moins 6 mois après traitement par MabThera.
Bulgarian: Средните титри на антителата преди лечението срещу набор от антигени (Streptococcus pneumoniae, грип A, заушка, рубеола и варицела) са били поддържани поне 6 месеца след лечението с MabThera.
French: MabThera est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.
Bulgarian: MabThera обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.
French: Si vous répondez bien au traitement, MabThera pourra vous être administré en traitement d'entretien.
Bulgarian: Ако отговаряте добре на лечението, MabThera може да Ви се прилага като поддържащо лечение.
French: • problèmes cardiaques - notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique
Bulgarian: сърдечни проблеми - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка
French: Des traitements répétés avec MabThera sont possibles.
Bulgarian: Възможни са повторни курсове на лечение с MabThera.
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Bulgarian: Да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de MabThera chez ces patients apparaissent similaires à ceux observés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Bulgarian: ФК показатели на ритуксимаб при тези пациенти са подобни на тези, които се наблюдават при пациенти с ревматоиден артрит.
French: Dans un essai randomisé, des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par MabThera et méthotrexate ont présenté comparativement aux patients sous méthotrexate seul une réponse comparable après un rappel contre le tétanos (39 % vs 42 %), un taux de réponse réduit au vaccin polysaccharide pneumococcique (43 % vs 82 % sur au moins 2 sérotypes d'anticorps pneumococciques), ainsi qu'au néoantigène "hémocyanine de patelle" (47 % vs 93 %), 6 mois après le traitement par MabThera.
Bulgarian: В едно рандомизирано изпитване пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с MabThera и метотрексат, са имали сравнима степен на повлияване към тетанус антиген (39% спрямо 42%), понижен отговор към пневмококова полизахаридна ваксина (43% спрямо 82% към най-малко 2 серотипа пневмококови антитела) и към KLH неоантиген (47% спрямо 93%), когато са прилагани 6 месеца след MabThera в сравнение с пациенти, получаващи само метотрексат.
French: Elles étaient caractérisées par des événements pulmonaires et, dans certains cas, comprennaient une lyse tumorale rapide et les caractéristiques du syndrome de lyse tumorale, s'ajoutant à fièvre, frissons, rigidité, hypotension, urticaire, œdème de Quincke et d'autres symptomes (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Те се характеризират с белодробни събития и в някои случаи включват бърз туморен разпад и признаци на синдром на туморен разпад в допълнение към фебрилитет, втрисане, тръпки, хипотония, уртикария, ангиоедем и други симптоми (вж. точка 4.8).
French: La Cmax moyenne (N=15) a été de 408 µg/mL (valeurs extrêmes, 97 à 764 µg/mL) après la cinquième perfusion de 500 mg/m2 et la demi-vie terminale moyenne a été de 32 jours (valeurs extrêmes, 14 à 62 jours).
Bulgarian: Средната Cmax (N=15) е 408 µg/ml (граници 97764 µg/ml) след петата инфузия с 500 mg/m 2, а средният терминален полуживот е 32 дни
French: Le profil de tolérance de MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère est résumé dans les rubriques ci-après.
Bulgarian: Профилът на безопасност на MabThera при пациенти с тежък ревматоиден артрит (РА) е обобщен в разделите по-долу.
French: Veuillez vous référer au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de MabThera 100 mg et 500 mg, solution à diluer pour perfusion, pour des informations sur la posologie et le mode d'administration.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с Кратката характеристика на продукта (КХП) на MabThera 100 mg и 500 mg концентрат за инфузионен разтвор за информация относно указанията за дозиране и начин на приложение.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rituximab après l'administration d'une dose unique de MabThera sous-cutané de 375 mg/m², 625 mg/m² et 800 mg/m² ont été comparées avec l'administration de 375 mg/m² de MabThera intraveineux chez des patients atteints de LF.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритуксимаб след прилагане на еднократна доза MabThera за подкожно приложение 375 mg/m2, 625 mg/m и 800 mg/m е сравнима с MabThera за интравенозно приложение в доза 375 mg/m при пациенти с ФЛ.
French: Lorsque MabThera est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.
Bulgarian: Когато MabThera се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
French: Tous les patients traités par MabThera pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, unepolyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
Bulgarian: На всички пациенти, лекувани с MabThera за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис трябва да се дава сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hyperglycémie, perte de poids, oedème périphérique, oedème du visage, augmentation des LDH, hypocalcémie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипергликемия, намаление на теглото, периферен оток, оток на лицето, увеличение на LDH, хипокалциемия
French: Chaque flacon de 50 mL contient 11,5 mmol (263,2 mg) de sodium.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 11,5 mmol (263,2 mg) натрий.
French: Dans une étude internationale multicentrique prospective en ouvert de phase III, 1193 patients présentant un lymphome folliculaire avancé non précédemment traité ont reçu un traitement d'induction par R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) ou R-FCM (n=44), selon le choix de l'investigateur.
Bulgarian: 1193 пациенти с нелекуван авансирал фоликуларен лимфом са получили индукционна терапия с R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) или R-FCM (n = 44) според избора на изследователите.
French: MabThera doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: MabThera трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
French: De très rares cas de LEMP avec issue fatale ont été rapportés après utilisation de MabThera.
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на ПМЛ с летален изход след употреба на MabThera.
French: Moyenne géométrique AUCτ cycle 2 (tous les 2 mois)
Bulgarian: Геометрична средна AUCτ цикъл 2 (през 2 мес)
French: 1 Les événements n'ont été considérés comme des EIs qu'après une évaluation approfondie et lorsqu'une relation de cause à effet entre le médicament et l'événement indésirable était au moins une possibilité raisonnable.2 Des détails sur les réactions liées à la perfusion sont décrits dans la section des effets indésirables sélectionnés.
Bulgarian: Събитията се считат за НЛР само след задълбочена оценка и когато причинноследствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е най-малко логична възможност.
French: Lors des études cliniques avec MabThera en monothérapie pendant 4 semaines, des anomalies hématologiques, habituellement discrètes et réversibles, sont survenues chez une minorité de patients.
Bulgarian: При клинични изпитвания с монотерапия с MabThera в продължение на 4 седмици при малка част от пациентите са наблюдавани хематологични отклонения, които обикновено са били леки и обратими.
French: Le traitement d'entretien par MabThera a amélioré de façon cliniquement et statistiquement significative le critère principal, la SSP (délai entre la randomisation pour le traitement d'entretien et la rechute, la progression de la maladie ou le décès) comparativement à l'observation seule (p < 0,0001, test log-rank).
Bulgarian: Поддържащото лечение с MabThera е довело до клинично и статистически значимо подобрение на първичния краен критерий, PFS, (време от рандомизирането в поддържащата фаза до рецидив, прогресия на заболяването или смърт) в сравнение с пациентите само за наблюдение (p < 0,0001 логаритмично трансформиран ренков тест).
French: L'exposition au rituximab a augmenté proportionnellement à la dose dans un intervalle de dose en sous-cutanée compris entre 375 mg/m² et 800 mg/m².
Bulgarian: Експозицията на ритуксимаб нараства пропорционално на дозата за дозовия диапазон от 375 mg/m до 800 mg/m подкожно.
French: 42 mois p= 0,029
Bulgarian: 42 месеца p = 0,029
French: Une étude de phase Ib en 2 parties, multicentrique, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles (SAWYER BO25341), a été menée chez des patients atteints de LLC non précédemment traités, afin d'évaluer la non-infériorité du profil pharmacocinétique, ainsi que l'efficacité et la tolérance de MabThera en formulation sous-cutanée en association avec une chimiothérapie.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване (SAWYER BO25341) от две части фаза Ib с паралелни групи е проведено при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ за изследване на неинфериорността на фармакокинетичния профил заедно с ефикасността и безопасността на лекарствената форма за подкожно приложение на MabThera в комбинация с химиотерапия.
French: Le rituximab se lie spécifiquement à l'antigène transmembranaire CD20, une phosphoprotéine non glycosylée située sur les lymphocytes pré-B et B matures.
Bulgarian: Ритуксимаб се свързва специфично с трансмембранен антиген, CD20 - негликозилиран фосфопротеин, локализиран върху пре-В и зрели В-лимфоцити.
French: • taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation du taux sanguin d'une enzyme nommée « LDH » (lactate déshydrogénase), diminution des concentrations de calcium dans le sang
Bulgarian: високи нива на кръвна захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в кръвта на ензима „LDH", ниско ниво на калция в кръвта
French: MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion EU/1/98/067/002
Bulgarian: MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор EU/1/98/067/002
French: Survie sans événement
Bulgarian: Преживяемост без прогресия