FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ITT-potilasjoukossa ei esiintynyt lisäkuolemia eikä transformaatioita.
Icelandic: Engin frekari dauðsföll eða breytingar komu fram hjá ITT þýðinu.
Finnish: Bosutinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Bosutinib hefur engin eða takmörkuð áhrif á færni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Sytogeneettinen vaste perustuu Ph+-metafaasien prosenttiosuuteen ≥ 20 metafaasisoluista kussakin luuydinnäytteessä.
Icelandic: Litningasvörun byggðist á hlutfalli Ph+ metafasa meðal ≥ 20 frumna í metafasa í hverju beinmergssýni.
Finnish: Viivästynyttä sydämen syketaajuuden kiihtymistä havaittiin.
Icelandic: Vart varð við síðkomna aukningu á hjartsláttartíðni.
Finnish: Jos otat enemmän Bosulif-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Bosulif-tablettia tai suuremman annoksen kuin tarvitset, ota heti yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja.
Icelandic: Ef of margar Bosulif töflur eða stærri skammtur en þú þarft á að halda er tekinn fyrir slysni á að leita læknis tafarlaust.
Finnish: Koteloissa on 28, 30 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: 28, 30 eða 112 töflur.
Finnish: Bosutinibin liukoisuus riippuu pH:sta ja imeytyminen heikkenee mahanesteen pH:n noustessa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Leysanleiki bosutinibs er háður sýrustigi og er frásog minnkað þegar pH í maga hækkar (sjá kafla 4.5).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä havaittiin altistuksen (AUC) suurenemista potilailla, joilla oli tutkimushoitoa aloitettaessa keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum varð vart við aukna útsetningu (AUC) hjá sjúklingum með miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar, meðan á rannsóknunum stóð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: - jos sinulla on jokin vakavaan ihottumaan viittaava oire.
Icelandic: - ef þú ert með einhver þessara einkenna: alvarleg húðútbrot.
Finnish: Mediaaniaika tapahtuman ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 59 vuorokautta (vaihteluväli: 27-505 vuorokautta) ja mediaanikesto esiintymiskertaa kohden oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 1-913 vuorokautta).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki var 59 dagar (bil: 27 til 505 dagar) og miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 15 dagar (bil: 1 til 913 dagar).
Finnish: Jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Bosulif-tablettien ottamista.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða gætu orðið þungaðar þurfa að leita ráða hjá lækninum áður en þær taka Bosulif.
Finnish: - jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista: kipua kyljessä, verta virtsassa tai virtsan määrän vähenemistä.
Icelandic: - ef þú verður var við einhver þessara einkenna: verkur í síðu, blóð í þvagi eða minna magn þvags.
Finnish: Toksisuuden kliinisiä oireita olivat ulosteeseen liittyneet muutokset sekä vähentynyt ruoan kulutus ja painon aleneminen, jotka joissakin tapauksissa johtivat kuolemaan tai elektiiviseen eutanasiaan.
Icelandic: Meðal klínískra einkenna um eituráhrif voru breyttar hægðir og tengdust þær minnkuðu fæðunámi og þyngdartapi, sem einstaka sinnum leiddu til dauða eða aflífunar af mannúðarástæðum.
Finnish: Transformoitumine n akseleraatio/blastikriisivaiheeseen Hoidon aikana, n
Icelandic: Breyting meðan á meðferð stóð, n
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät mm. seuraavassa mainittuja vaikuttavia aineita:
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú tekur lyf sem innihalda virk efni eins og þau sem talin eru upp hér að neðan:
Finnish: MMR:n saavuttaneiden tutkittavien lukumäärä (%)
Icelandic: Fjöldi (%) einstaklinga með MMR
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vatsakipua, närästystä, ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð magaverk, brjóstsviða, niðurgang, hægðatregðu, ógleði eða uppköst.
Finnish: - jos nestettä kertyy elimistöön.
Icelandic: - ef vökvi safnast á líkama þinn.
Finnish: Koska tuumorilyysioireyhtymän kehittyminen on mahdollista, on suositeltavaa, että kliinisesti merkittävä nestevajaus ja suurentuneet virtsahappopitoisuudet korjataan ennen bosutinibihoidon aloittamista (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Vegna möguleika á að fram komi æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome (TLS)), er mælt með því að leiðrétta klínískt marktæka vessaþurrð og veita meðferð við háum þvagsýrugildum áður en meðferð með bosutinib er hafin (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ruoan vaikutus
Icelandic: Áhrif af fæðu
Finnish: Ph-positiivinen KML on verisyöpä, jossa elimistö tuottaa liikaa tietyntyyppisiä, granulosyyteiksi kutsuttuja, veren valkosoluja.
Icelandic: Ph-jákvætt langvinnt kyrningahvítblæði er krabbamein í blóði sem veldur því að líkaminn framleiðir of mikið af tiltekinni tegund hvítra blóðkorna, sem nefnist kyrningar (granulocytes).
Finnish: Älä imetä Bosulif-hoidon aikana, koska se saattaa vahingoittaa lastasi.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Bosulif stendur, þar sem það getur valdið barninu skaða.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniini, suurentunut amylaasi, suurentunut veren kreatiinikinaasi
Icelandic: Hækkað gildi kreatíníns í blóði, hækkað gildi amýlasa, hækkað gildi kreatín fosfókínasa í blóði
Finnish: Vakaassa tilassa KML-potilaiden Cmax (geometrinen keskiarvo, variaatiokerroin [CV] %) oli 145 (14) ng/ml ja AUCss (geometrinen keskiarvo, CV %) 2 700 (16) ng•h/ml, kun bosutinibia annettiin 400 mg vuorokaudessa ruoan kanssa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði við stöðugt ástand var Cmax (margfeldismeðaltal, fráviksstuðull [CV]%) 145 (14) ng/ml og AUCss (margfeldismeðaltal, CV%) var 2.700 (16) ng•klst./ml eftir daglega gjöf 400 mg af bosutinibi með mat.
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksia, joita raportoitiin  5 %:lla potilaista, olivat trombosytopenia (20,3 %), anemia (10,2 %), neutropenia (10,5 %), suurentunut ALAT (12,7 %), ripuli (9,6 %), ihottuma (5,0 %), suurentunut lipaasi (8,2 %) ja suurentunut ASAT (5,8 %).
Icelandic: 3 eða stigi 4 sem tilkynnt var um hjá  5% sjúklinga voru blóðflagnafæð (20,3%), blóðleysi (10,2%), daufkyrningafæð (10,5%), hækkun á ALAT (12,7%), niðurgangur (9,6%), útbrot (5,0%), hækkað gildi lípasa (8,2%) og hækkað gildi ASAT) (5,8%).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen toimintahäiriö, kuten pidentyneeksi QTajaksi kutsuttu sähköisen toiminnan poikkeavuus, tai jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafboð sem nefnast „lenging QT-bils", eða ef líður yfir þig (missir meðvitund) eða færð óreglulegan hjartslátt meðan þú tekur Bosulif.
Finnish: Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun sinulla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Icelandic: B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B (sýking í lifur).
Finnish: Havaittujen vaikutusten ja lääkehoidon välinen suhde ei varmistunut.
Icelandic: Ekki var hægt að draga óyggjandi ályktanir um tengsl milli sýnilegra áhrifa og meðferðarinnar.
Finnish: CYP-entsyymien 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A5 ei havaittu metaboloivan bosutinibia.
Icelandic: Ekki sáust nein umbrot bosutinibs af völdum CYP ísóensímanna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A5.
Finnish: QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia tulee seurata ja lähtötilanteen sydänfilmi (EKG) on suositeltavaa rekisteröidä ennen bosutinibin aloittamista sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Icelandic: Ráðlegt er að fylgjast með áhrifum á QTc-bil og taka hjartarafrit (ECG) í upphafi, áður en meðferð með bosutinib er hafin og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Kuumeinen neutropenia, granulosytopenia
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita, kyrningafæð
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa äskettäin todetun KML:n kroonisen vaiheen bosutinibihoito aloitettiin 400 mg:n annoksella, yhteensä 46 potilaan (17,2 %) annos suurennettiin 500 mg:aan.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni á sjúklingum með nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem byrjuðu bosutinib meðferð með 400 mg, voru skammtar auknir hjá samtals 46 sjúklingum (17,2%) í 500 mg.
Finnish: Hepatiitti B:n (HBV) uudelleen aktivoitumista on tapahtunut kyseisen viruksen pysyvillä kantajilla sen jälkeen, kun potilas on saanut BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjiä.
Icelandic: B veirusýkingar (HBV) hefur komið fram hjá sjúklingum sem bera í sér veiruna þegar þeim hafa verið gefnir BCR-ABL týrosínkínasahemlar.
Finnish: Trombosytopeniaa raportoitiin haittavaikutuksena 445 potilaalla (35 %), joista 41 (9 %) lopetti bosutinibihoidon trombosytopenian vuoksi.
Icelandic: Af 445 sjúklingum (35%) þar sem blóðflagnafæð var tilkynnt sem aukaverkun hættu 41 sjúklingar (9%) notkun bosutinibs vegna blóðflagnafæðar.
Finnish: Lyhenteet: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson, KML = krooninen myelooinen leukemia, MCyR = merkittävä sytogeneettinen vaste, N/n = potilaiden lukumäärä, Resp = vasteen saaneet potilaat, Eval = arvioitavissa olevat potilaat.
Icelandic: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson umritanir, McyR = meiri háttar litningasvörun, N/n = fjöldi sjúklinga, Resp = sjúklingar sem svöruðu meðferð, Eval = sjúklingar sem unnt var að meta.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Icelandic: 18. febrúar 2019
Finnish: Taulukko 3 - Yhteenveto: MMR kuukausien 12 ja 18 kohdalla ja CCyR 12. kuukauteen mennessä mITT-potilasjoukossa hoitoryhmittäin
Icelandic: Tafla 3 - Samantekt á meiriháttar sameindabata (MMR) eftir 12 og 18 mánuði og algerri litningasvörun (CCyR) eftir 12 mánuði, eftir meðferðarhópum í mITT þýðinu
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin bosutinibin 120 mg:n kerta-annos laskimonsisäisesti, jakautumistilavuuden keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 2331 (32) l, mikä viittaa siihen, että bosutinibi jakautuu laajasti verisuoniston ulkopuoliseen kudokseen.
Icelandic: Eftir gjöf staks 120 mg skammts af bosutinibi í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum var meðal (% fráviksstuðull [CV]) dreifingarrúmmál bosutinibs 2.331 (32) l, sem bendir til þess að bosutinib dreifist í miklum mæli út fyrir blóðrás til vefja.
Finnish: Annoksen suurentamista takaisin pienentämistä edeltäneeseen kerran vuorokaudessa otettavaan annokseen tulee harkita, jos se on kliinisesti perusteltua (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Íhuga á að auka skammta aftur í fyrri skammt áður en hann var minnkaður einu sinni á sólarhring ef það er klínískt viðeigandi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen toimintahäiriö, kuten sydämen rytmihäiriöitä tai pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sähköisen toiminnan poikkeavuus.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartakvilla, svo sem hjartsláttartruflanir eða óeðlileg rafboð sem kallast „lenging QT-bils".
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä bosutinibihoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen ja välttämään raskaaksi tuloa bosutinibihoidon aikana.
Icelandic: Ráðleggja á konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með bosutinibi stendur og í minnst 1 mánuð eftir síðasta skammtinn og að forðast þungun meðan þær taka bosutinib.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että bosutinibi ei pidennä terveiden tutkimushenkilöiden QTc-aikaa käytettäessä 500 mg:n vuorokausiannosta ruoan kanssa, eikä myöskään olosuhteissa, joissa pitoisuus plasmassa suurenee terapeuttisia pitoisuuksia suuremmaksi.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókninni benda til þess að bosutinib lengi ekki QTc hjá heilbrigðum einstaklingum þegar lyfið er gefið í 500 mg dagsskömmtum með fæðu, við aðstæður sem leiða til þéttni í plasma sem er meiri en lækningaleg þéttni.
Finnish: Miehet tulisi ohjeistaa hakeutumaan siemennesteen talteenottoa koskevaan neuvontaan ennen kuin bosutinibihoito aloitetaan, koska hoito voi heikentää hedelmällisyyttä.
Icelandic: Karlmenn sem fá bosutinib meðferð er ráðlagt að að leita ráðgjafar um varðveiðslu sæðis áður en meðferð hefst þar sem hætta er á að frjósemi skerðist vegna bosutininb meðferðar.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika f
Icelandic: Lifun án sjúkdóms versnunar f
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että maksan toiminnan heikentyessä QTc-ajan pitenemistä arvoon > 450 ms esiintyi useammin.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi varð vart við vaxandi tíðni lenginga QTc > 450 ms með versnandi lifrarstarfsemi.
Finnish: KML-potilaiden akseleraatio- ja blastikriisivaihe Tehoa koskevat tulokset Ph+ KML:n akseleraatiovaihetta (seuranta-aika vähintään 48 kuukautta, hoidon mediaanikesto 10 kuukautta, ja 17,7 % sai edelleen hoitoa 48 kuukauden kohdalla) ja blastikriisivaihetta (seuranta-aika vähintään 48 kuukautta, hoidon mediaanikesto 2,8 kuukautta, ja 3,1 % sai edelleen hoitoa 48 kuukauden kohdalla) sairastavista potilaista on esitetty taulukossa 5.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa og bráðafasa Niðurstöður varðandi virkni fyrir sjúklinga með Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa (eftirfylgni í að lágmarki 48 mánuði, miðgildi meðferðarlengdar 10 mánuðir og 17,7% enn í meðferð eftir 48 mánuði) og í bráðafasa (eftirfylgni í að lágmarki 48 mánuði, miðgildi meðferðarlengdar 2,8 mánuðir og 3,1% enn í meðferð eftir 48 mánuði) eru sýndar í töflu 5.
Finnish: Bosutinibin vesiliukoisuus on pH-riippuvainen in vitro.
Icelandic: Leysanleiki bosutinibs í vatnslausn in vitro er háður sýrustigi.
Finnish: Täydellinen sytogeneettinen vaste 12. kuukauteen mennessä (n, %) CCyR (95 % CI)
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun eftir 12 mánuði (n, %) CCyR (95% CI)
Finnish: Vakavat ihoreaktiot.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð.
Finnish: Gastriitti, maha-suolikanavan verenvuoto (mukaan lukien verenvuoto peräaukosta, mahalaukun verenvuoto, suoliston verenvuoto, alemman mahasuolikanavan verenvuoto, peräsuolen verenvuoto)
Icelandic: Magabólga, blæðing frá meltingarvegi (m.a. blæðing frá endaþarmsopi, blæðing frá maga, blæðing frá þörmum, blæðing frá neðri meltingarvegi, blæðing frá endaþarmi)
Finnish: Kliinisiä tietoja on hyvin niukasti (n = 3) sellaisista KML-potilaista, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka saivat bosutinibia suurennetulla 600 mg:n annostuksella.
Icelandic: Klínísk gögn eru mjög takmörkuð (n = 3) fyrir sjúklinga með langvinnt kyrningahvítblæði með miðlungi skerta nýrnastarfsemi sem fá skammtaaukningu í 600 mg af bosutinibi.
Finnish: Urtikaria, akne, kutina
Icelandic: Ofsakláði, þrymlabólur, kláði
Finnish: Koteloissa on 28 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Hver askja inniheldur 28 eða 30 töflur.
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneilla Ph+-leukemiaa sairastavilla potilailla tehdyssä vaiheen 1/2 kliinisessä tutkimuksessa QTcFajan muutoksia > 60 ms lähtötilanteesta havaittiin 6 potilaalla (1,1 %) 562 potilaasta.
Icelandic: Í 1/2. stigs klínískri rannsókn á sjúklingum með Ph+ hvítblæði sem áður hafði verið meðhöndlað sáust breytingar á QTcF-bili > 60 ms frá upphafsgildum hjá 6 af 562 sjúklingum (1,1%).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä: päivittäisiä ulostuskertoja on normaalia enemmän, oksentelua esiintyy tavanomaista useammin, oksennuksessa, ulosteissa tai virtsassa on verta, tai ulosteet ovat mustia ja tervamaisia.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: ef þú þarft að losa hægðir oftar á dag en venjulegt er, ef þú kastar oftar upp, ef blóð er í uppköstum, hægðum eða þvagi, eða ef hægðir eru svartar (tjörukenndar og svartar hægðir).
Finnish: Mediaaniaika MMR:n saavuttamiseen oli 24,7 viikkoa bosutinibiryhmässä ja 36,3 viikkoa imatinibiryhmässä mITTpotilasjoukon hoitoon vastanneilla potilailla.
Icelandic: Miðgildi tíma til MMR fyrir þá sem svöruðu var 24,7 vikur á móti 36,3 vikum hjá bosutinib og imatinib meðferðarhópunum, í sömu röð, hjá mITT þýðinu.
Finnish: Bosutinibin käyttö on lopetettava pysyvästi potilaalla, jolla ilmenee vakava ihoreaktio hoidon aikana.
Icelandic: Hætta skal alveg notkun bosutinib hjá sjúklingum sem fá alvarleg viðbrögð í húð meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: 4:n saavuttaneiden osuus (määritelmä: ≤ 0,01 % BCR-ABL [vastaa ≥ 4 login pienenemää vakioidusta lähtöarvosta] ja vähintään 9 800 ABL-transkriptia) oli mITTpotilasjoukossa suurempi bosutinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä (20,7 % [95 % CI: 15,7 %, 25,8 %] vs 12,0 % [95 % CI: 7,9 %, 16,1 %], yksisuuntainen p-arvo = 0,0052).
Icelandic: 4 tíðni (skilgreind sem ≤ 0,01% BCR-ABL (sem samsvarar ≥ 4 log lækkun frá stöðluðu grunngildi) með a.m.k. 9.800 ABL umritanir) hærri í bosutinib meðferðarhópnum samanborið við imatinib meðferðarhópinn hjá mITT þýðinu (20,7% [95% CI: 15,7%; 25,8%] á móti 12,0% [95% CI: 7,9%; 16,1%], í sömu röð, einhliða p-gildi=0,0052).
Finnish: Bosutinibi esti 16 imatinibille resistenttiä BCR-ABL-muotoa ilmentävää hiiren myelooista solulinjaa kaikkiaan 18:sta tällaisesta solulinjasta.
Icelandic: Bosutinib hamlar 16 af 18 imatinibónæmum gerðum BCR-ABL, sem tjáðar eru í mergfrumulínum úr músum.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E 171), makrogolia 3350, talkkia (E 553b) ja keltaista rautaoksidia (E 172, Bosulif 100 mg ja 400 mg) tai punaista rautaoksidia (E 172, Bosulif 400 mg ja 500 mg).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur pólývinýl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógol 3350, talkúm (E553b) og gult járnoxíð (E172,
Finnish: 9/l) ja/tai neutropeniaa (B-Neut vähintään 0,5 x 10
Icelandic: 100.000/mm 3) og/eða daufkyrningafæð (heildar daufkyrningafjöldi meiri en eða jafn 0,5 x 10
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, vitamiineja ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og náttúrulyf.
Finnish: Greippiä sisältäviä tuotteita, kuten greippimehua, ja muita CYP3A:ta tunnetusti estäviä ruoka-aineita tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Forðast ætti greipaldinafurðir, þ.m.t. greipaldinsafa og aðra fæðu sem vitað er að hefur hamlandi áhrif á CYP3A (sjá kafla 4.5).
Finnish: Taulukko 2 - Bosutinibin haittavaikutukset
Icelandic: Tafla 2 - Aukaverkanir bosutinibs
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa selvittävässä tutkimuksessa 26:lle lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle sekä 8 kaltaistetulle terveelle vapaaehtoiselle tutkittavalle annettiin ruoan kanssa kerta-annoksena 200 mg bosutinibia.
Icelandic: Í rannsókn á skertri nýrnastarfsemi var 26 einstaklingum með vægt, miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi og 8 samsvarandi heilbrigðum sjálfboðaliðum gefinn einn 200 mg skammtur af bosutinibi með mat.
Finnish: Tämä aiheutti joissakin tapauksissa akuuttia maksan vajaatoimintaa tai fulminanttia hepatiittia, joka johti maksansiirtoon tai kuolemaan.
Icelandic: Sum tilvik enduðu með bráðri lifrarbilun eða svæsinni lifrarbólgu sem leiddi til lifrarígræðslu eða dauða.
Finnish: Äskettäin todettua KML:n kroonista vaihetta sairastavilla potilailla, joita hoidettiin 400 mg:lla bosutinibia vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, QT-aika ei pidentynyt > 60 ms lähtötilanteesta yhdelläkään bosutinibiryhmän potilaista, kun QT-aika korjattiin Friderician kaavalla (QTcF).
Icelandic: Í 3. stigs klínísku rannsókninni á sjúklingum með nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem höfðu fengið meðferð með bosutinib 400 mg, var enginn sjúklingur í bosutinib meðferðarhópnum með > 60 ms hækkun frá upphafsgildi þegar QT-bilið var leiðrétt með Fridericia reiknreglunni (QTcF).
Finnish: Vaiheen 1/2 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet KML-potilaat olivat resistenttejä tai intolerantteja aiemmalle hoidolle ja joiden hoito aloitettiin ≤ 500 mg:n annoksella, 93 potilaalla 558:sta (16,7 %) annos suurennettiin 600 mg:aan vuorokaudessa.
Icelandic: Í 1./2. stigs klínísku rannsókninni á sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði sem voru með ónæmi eða óþol fyrir öðrum meðferðum sem byrjuðu meðferð með ≤ 500 mg, voru skammtar auknir hjá 93 (93/558; 16,7%) sjúklingum í 600 mg á sólarhring.
Finnish: Potilaille on käytetty alle 300 mg:n vuorokausiannoksia, mutta tehoa ei ole varmistettu.
Icelandic: Minni skammtar en 300 mg/sólarhring hafa verið notaðir hjá sjúklingum, hins vegar hefur verkun ekki verið staðfest.
Finnish: Tämä havainto on tutkimuksesta, jossa bosutinibia käytettiin yhdistelmänä letrotsolin kanssa metastasoitunutta rintasyöpää sairastavan potilaan hoitoon.
Icelandic: Þær niðurstöður fengust í rannsókn á notkun bosutinibs ásamt letrozóli hjá sjúklingi með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Finnish: Bosutinibin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (mm. itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni, mibefradiili, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri, greippihedelmävalmisteet, mukaan lukien greippimehu) tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien (mm. flukonatsoli, siprofloksasiini, erytromysiini, diltiatseemi, verapamiili, amprenaviiri, atatsanaviiri, darunaviiri/ritonaviiri, fosamprenaviiri, aprepitantti, kritsotinibi, imatinibi) kanssa tulisi välttää, koska bosutinibipitoisuus plasmassa suurenee.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun bosutinibs og sterkra CYP3A hemla (þ.m.t. en takmarkast ekki við itrakónazól, ketókónazól, posakónazól, vorikónazól, klaritrómycín, telitrómycín, nefazodón, mibefradíl, indinavír, lopinavír/ritonavír, nelfinavír, ritonavír, sakvínavír, boceprevír, telaprevír, greipaldinafurðir, þ.m.t. greipaldinsafi) eða miðlungi sterkra CYP3A hemla (þ.m.t. en takmarkast ekki við flúkónazól, ciprófloxacín, erytrómycín, diltíazem, verapamíl, amprenavír, atazanavír, darunavír/ritonavír, fosamprenavír, aprepitant, crizotinib, imatinib) þar sem hún mun valda aukinni þéttni bosutinibs í plasma.
Finnish: Naarailla havaittiin lisääntyneitä alkion resorptioita sekä alkion kiinnittymisen ja elinkykyisten alkioiden vähenemistä.
Icelandic: Hjá kvendýrum sást aukin tíðni fósturleysingar (embryonic resorption) og minnkuð tíðni hreiðrunar (implantation) og lífvænlegra fóstra.
Finnish: Yli 600 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä pitäisi siksi antaa.
Icelandic: Ekki á að gefa stærri skammta en 600 mg/sólarhring, þar sem þeir hafa ekki verið rannsakaðir.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla voitiin osoittaa merkittävä molekulaarinen vaste (major molecular response, MMR) 12 kuukauden (48 viikon) kohdalla bosutinibiryhmässä verrattuna imatinibiryhmään mITT-potilasjoukossa.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni var hlutfall sjúklinga með meiriháttar sameindabata (MMR) eftir 12 mánuði (48 vikur) í bosutinib meðferðarhópnum samanborið við bata í imatinib meðferðarhópnum í mITT þýðinu.
Finnish: Ripulin hoitoon annettiin samanaikaisia lääkevalmisteita 662 potilaalle (66 %).
Icelandic: 662 sjúklingum (66%) var gefið lyf til meðferðar við niðurgangi samtímis notkun bosutinibs.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa bosutinibilla hoidetuilla potilailla on havaittu laskennallisen glomerulusten suodatusnopeuden (eGFR) pienenemistä ajan kuluessa.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bosutinibi í klínískum rannsóknum sást minnkun á áætluðum gaukulsíunarhraða (eGFR) með tímanum.
Finnish: Kokonaisvaste, % (95 % CI) Merkittävä, % (95 % CI) Täydellinen, % (95 % CI)
Icelandic: Heildarsvörun, % (95% CI) Meiri háttar svörun, % (95% CI) Alger svörun, % (95% CI)
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilaalla, jolla on äskettäin ollut tai on edelleen kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með nýlega eða virka klínískt marktæka meltingarfærakvilla (sjá kafla 4.4).