FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg/1117 Mg
Maltese: Metformin Hydrochloride 1000 mg/1117 Mg
Greek: Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Maltese: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Greek: Denk Pharma Gmbh & Co. Kg
Maltese: Denk Pharma Gmbh & Co.
Greek: Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija
Greek: Metformin Accedo Swiss Caps Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο
Maltese: Metformin Accedo Swiss Caps Metformin Hydrochloride 1000 mg Pillola
Greek: Πορτογαλία Merck, S.A.
Maltese: Merck, S.A.
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 170 mg/Ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 170 mg/Ml
Greek: Μετφορμίνη 850 mg υμένιο
Maltese: Metformin 850 mg Film
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 400 mg Capsule, Γλιβενκλαμίδη 2,5 mg Capsule
Maltese: Metformin Hydrochloride 400 mg Kapsula, Glibenclamide 2.5 mg Kapsula
Greek: 12 Δεκεμβρίου 2016
Maltese: 12 ta' Diċembru 2016
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα που περιέχουν συνδυασμούς μετφορμίνης με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα στο ίδιο δισκίο έχουν λάβει έγκριση μέσω της κεντρικής διαδικασίας του EMA: πιογλιταζόνη/μετφορμίνη (Competact, Glubrava), δαπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Ebymect, Xigduo), σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), λιναγλιπτίνη/μετφορμίνη (Jentadueto), σαξαγλιπτίνη/μετφορμίνη (Komboglyze), αλογλιπτίνη/μετφορμίνη (Vipdomet), καναγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Vokanamet), βιλδαγλιπτίνη/μετφορμίνη (Eucreas, Icandra, Zomarist) και εμπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Synjardy).
Maltese: Il-mediċini li ġejjin li fihom kombinazzjonijiet ta' metformin flimkien ma' mediċini oħra tad-dijabete fl-istess pillola ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA: (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) u empagliflozin/metformin (Synjardy).
Greek: Για επικοινωνία με την εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Greek: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Maltese: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Greek: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Maltese: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am
Greek: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Maltese: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Greek: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Maltese: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 12/12/2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Maltese: intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-12/12/2016.
Greek: • Από την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη προέκυψε το συμπέρασμα ότι τα φάρμακα αυτά μπορούν πλέον να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (GFR=30-59 ml/min).
Maltese: • Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin ikkonkluda li issa jistgħu jintużaw fuq pazjenti b'indeboliment moderat fil-funzjoni tal-kliewi (GFR=30-59 ml/min).
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη κινήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2016 κατόπιν αιτήματος των Κάτω Χωρών, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin inbeda fit-28 ta' Jannar 2016 fuq talba tan-Netherlands, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: • Η αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Maltese: • Id-deidratazzjoni (telf sinifikanti tal-fluwidi tal-ġisem) iżżid ir-riskju tal-iżvilupp ta' aċidożi lattika.
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30)
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott tal pilloli tal-methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Greek: Παράγραφος 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθενται πληροφορίες σχετικά με τον τύπο ποβιδόνης, π.χ. K25 ή K30]
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [F'din is-sezzjoni għandha tiġi inkluża informazzjoni dwar it-tip ta' povidon, eż.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των πληροφοριών προϊόντος
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι η εσφαλμένη ενέσιμη χρήση της μεθαδόνη αποτελεί εκ των πραγμάτων κίνδυνο για τον πληθυσμό-στόχο, δεδομένης της πιθανότητας ελλιπούς καταγραφής, καθώς υπάρχουν επίσης στοιχεία που υποδεικνύουν συχνότητα ενέσιμης χρήσης της πόσιμης μεθαδόνης από χρήστες ενέσιμων ναρκωτικών σε ποσοστό 5,0% έως 79,5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010 και Vlahov D et al. 2007).
Maltese: Ġie nnotat ukoll li l-użu ħażin permezz ta' injezzjoni ta' prodott tal-methadone huwa riskju inerenti fil-popolazzjoni fil-mira b'evidenza turi okkorrenza tal-injezzjoni ta' methadone għall-użu orali fost persuni li jinjettaw id-droga li tvarja minn 5.0% għal 79.5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010, u Vlahov D et al. 2007) u n-nuqqas ta' rappurtar huwa meqjus bħala probabbli.
Greek: Η εξέταση των πόσιμων προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη ξεκίνησε στις 10 Απριλίου 2014 βάσει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini orali tal-methadone li fihom povidon bdiet fl10 ta' April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: S.C.
Maltese: IV.
Greek: Abcur AB
Maltese: Anness II
Greek: Ισπανία
Maltese: Billi
Greek: • Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC απεφάνθη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη Κ90 δεν είναι θετική.
Maltese: • Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkonkluda, li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mhuwiex favorevoli;
Greek: Στο πλαίσιο της εξέτασης των προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη, η PRAC παρατήρησε ότι η ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους υπήρχε σε ένα μόνο πόσιμο διάλυμα μεθαδόνης των 2 mg/ml (11,7 mg/ml ποβιδόνης μεγάλου μοριακού βάρους, Κ90).
Maltese: Fil-kuntest tar-reviżjoni tal-prodotti tal-methadone li fihom povidon, il-PRAC innota li povidon b'piż molekulari għoli kien preżenti biss f'soluzzjoni waħda ta' methadone orali f'doża ta' 2 mg/ml (li fiha 11.7 mg/ml ta' povidon b'piż molekulari għoli, K90).
Greek: Ως έκδοχο, η ποβιδόνη διατίθεται σε διάφορες παραλλαγές με βάση το μοριακό της βάρος, το οποίο μπορεί να ποικίλλει από K12 (μικρό μοριακό βάρος (ΜΒ), μέσο ΜΒ ~ 2.000) έως K90 (μεγάλο ΜΒ, μέσο ΜΒ 1.100.000).
Maltese: K12 (piż molekulari baxx (Mw), medju Mw ~ 2000) għal K90 (Mw għoli, Mw medju 1,100,000).
Greek: Metadon Abcur methadone hydrochloride
Maltese: Methadone huwa opjojdi sintetiku.
Greek: Η θεραπεία με μεθαδόνη πρέπει να χορηγείται στο πλαίσιο ενός ευρύτερου προγράμματος αποκατάστασης, της λεγόμενης θεραπείας υποκατάστασης οπιοειδών (OST).
Maltese: Ilkura b'methadone għandha tingħata fil-kuntest ta' programm usa' ta' riabilitazzjoni, terapija ta' sostituzzjoni bl-opjojdi (OST).
Greek: Η προσθήκη ποβιδόνης Κ90 σε πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης αποσκοπούσε αρχικά στη βελτίωση του ιξώδους και στη μείωση του κινδύνου εσφαλμένης ενέσιμης χρήσης.
Maltese: L-inklużjoni ta' povidon K90 f'soluzzjonijiet orali ta' methadone inizjalment kienet maħsuba biex iżżid ilviskożità u tnaqqas ir-riskju ta' użu ħażin permezz ta' injezzjoni.
Greek: Πόσιμο διάλυμα μεθαδόνης το οποίο περιέχει ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (Κ90)
Maltese: Soluzzjoni orali ta' methadone li fiha povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Greek: Παράρτημα IV Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Greek: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Greek: Φινλανδία Abcur AB BOX 1452
Maltese: BOX 1452
Greek: Δισκία μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30)
Maltese: Pilloli tal- methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Greek: ΔΚΟ
Maltese: Ltd.
Greek: Νορβηγία
Maltese: Spanja
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur(i) ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Greek: 23 Αυγούστου 2014
Maltese: 23 ta' Awwissu 2014
Greek: - υποβολή της τροποποίησης από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30)
Maltese: - preżentazzjoni tal-varjazzjoni midDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq tal-pilloli talmethadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη: - αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (K90)
Maltese: - sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tassoluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Greek: Έγκριση της συμφωνίας της CMDh: Κατά τη συνεδρίαση της CMDh τον Ιούλιο του 2014
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Lulju 2014
Greek: Για [ένδειξη*]
Maltese: Għall-[indikazzjoni*]
Greek: {Θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται η παρακάτω διατύπωση:}
Maltese: {Il-formulazzjoni tal-kliem li ġejja għandha tiġi riflessa:}
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να επικαιροποιηθούν ακολούθως από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που καθορίζονται στο Κεφάλαιο 4, Τίτλος ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δόση του <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη):
Maltese: Twissija importanti dwar id-doża ta' <isem il-prodott> (methotrexate):
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 7.
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN 7.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, συμβουλευτείτε αμέσως κάποιον γιατρό.
Maltese: Jekk taħseb li ħadt aktar mid-doża ordnata, ikkonsulta tabib immedjatament.
Greek: • Παρεντερικά σκευάσματα of προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα (π.χ. ρευματολογικές/δερματολογικές παθήσεις ή νόσος του Crohn)
Maltese: • Il-formulazzjonijiet parenterali ta' prodotti li fihom methotrexate b'tal-inqas indikazzjoni waħda li teħtieġ kura darba fil-ġimgħa (eż. mard rewmatoloġiku/dermatoloġiku jew il-marda ta' Crohn)
Greek: • Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα (π.χ. ρευματολογικές/δερματολογικές παθήσεις ή νόσος του Crohn): {Οποιαδήποτε αναφορά για διαχωρισμό της δόσης για ενδείξεις που απαιτούν θεραπεία μία φορά την εβδομάδα θα πρέπει να διαγράφεται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.}
Maltese: • Il-prodotti mediċinali kollha li fihom methotrexate b'tal-inqas indikazzjoni waħda li teħtieġ kura darba fil-ġimgħa (eż. mard rewmatoloġiku/dermatoloġiku jew il-marda ta' Crohn): {Kwalunkwe referenza għall-qsim tad-doża għal indikazzjonijiet li jeħtieġu kura darba fil-ġimgħa għandha titneħħa mill-fuljett ta' tagħrif.}
Greek: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Maltese: Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate;
Greek: Ωστόσο, παρά το γεγονός αυτό και παρά τη λήψη πολυάριθμων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η μεθοτρεξάτη συνεχίζει να συναντάται σε τεκμηριωμένα σοβαρά σφάλματα δοσολογίας (Grissinger, 20182).
Maltese: minimizzazzjoni tar-riskju, methotrexate jkompli jkun soġġett fi żbalji serji fil-medikazzjoni ddokumentati (Grissinger, 20182).
Greek: Η συστηματική ανασκόπηση των Saedder και συναδέλφων (2014)1 κατέδειξε ότι το 47% όλων των σοβαρών σφαλμάτων δοσολογίας προκύπτουν σε μόλις επτά κατηγορίες φαρμάκων, με τη μεθοτρεξάτη να κατέχει την πρώτη θέση στον κατάλογο συχνότητας συμβαμάτων.
Maltese: Ir-rieżami sistematiku minn Saedder and colleagues (2014)1 żvela li 47 % tal-iżbalji serji kollha fil-medikazzjoni kienu kkawżati minn seba' klassijiet ta' mediċini biss, b'methotrexate fuq quddiem nett tal-lista f'perċentwali ta' inċidenti.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2019, η PRAC εξέδωσε σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από την CHMP σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni fil-11 ta' Lulju 2019 li mbagħad ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont lArtikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 22 Μαρτίου 2018, η Ισπανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τα γενεσιουργά αίτια και την επίπτωση του κινδύνου σφαλμάτων δοσολογίας στη σχέση οφέλους-κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων που περιέχουν μεθοτρεξάτη και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Marzu 2018, Spanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE bħala riżultat ta' data tal-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC biex jivvaluta lkawżi ewlenin u l-impatt tar-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' formulazzjoni orali ta' methotrexate u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία μορφών καρκίνου όπως της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας και διαφόρων φλεγμονωδών νόσων, συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας, καθώς και ως συμπληρωματική αγωγή περιορισμού των στεροειδών στη νόσο του Crohn.
Maltese: Huwa indikat fit-trattament tal-kanċers bħalma huma l-lewkimja limfoblastika akuta (ALL) kif ukoll diversi kundizzjonijiet infjammatorji, inklużi l-artrite rewmatika, l-artrite idjopatika ġuvenili, il-psorijażi, u l-artrite psorjatika u bħala terapija aġġuntiva li tiskarta l-użu tal-isterojdi fil-marda ta' Crohn.
Greek: Για την ευαισθητοποίηση και την υπενθύμιση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ασθενών σχετικά με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα που απαιτείται για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ των πόσιμων σκευασμάτων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δόση, βάσει του πορίσματος της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), να προστεθεί στην εξωτερική και στη στοιχειώδη συσκευασία οπτική υπενθύμιση που να προειδοποιεί τους ασθενείς να λαμβάνουν το προϊόν μία φορά την εβδομάδα για τις ενδείξεις για τις οποίες προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία.
Maltese: fihom methotrexate li fihom tal-inqas indikazzjoni li teħtieġ dożaġġ darba fil-ġimgħa kienu mitluba, bħala riżultat tal-PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), biex jimplimentaw tfakkira viżwali fuq in-naħa ta' barra u li tmiss mal-imballaġġ, biex twissi lill-pazjenti biex jieħdu l-prodott darba fil-ġimgħa għal dawk l-indikazzjonijiet li jeħtieġu dożaġġ darba fil-ġimgħa.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αποτυπώνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του σημαντικού διαπιστωθέντος κινδύνου σφάλματος δοσολογίας που οδηγεί σε υπερδοσολογία: - εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία που έχουν συμφωνηθεί - κάρτα ασθενούς κατά τα συμφωνηθέντα.
Maltese: L-RMP għandu jirrifletti l-miżuri addizzjonali li ġejjin għallminimizzazzjoni tar-riskju, biex jiġi indirizzat ir-riskju ta' importanza identifikat ta' żbalji fil-medikazzjoni li jirriżultaw f'doża eċċessiva: - materjal(i) edukattiv(i) għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tassaħħa, żviluppat(i) skont l-elementi ewlenin maqbula; - il-kard tal-pazjent maqbula.
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Greek: Stada Arzneimittel Ag
Maltese: Il-Ġermanja Stada Arzneimittel Ag
Greek: Παρεντερική χρήση
Maltese: Parenteral Use
Greek: De Tchaves & Cie E.E
Maltese: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Greek: Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Greek: Λουξεμβούργο Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Maltese: Il-Lussemburgu Teva Pharma Belgium N.V./S.
Greek: Cipla (Eu) Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (Eu) Limited
Greek: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Greek: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Maltese: Pfizer Corporation L-Awstrija Gesellschaft M.B.H.
Greek: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Maltese: Ir-Renju Unit Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Greek: Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
Maltese: Ltd. Methotrexate Mercury
Greek: Pfizer S.A. (Belgium)
Maltese: Pfizer S.A. (Il-Belġju)
Greek: Sandoz A/S
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer S.A. (Belgium)
Maltese: Il-Lussemburgu Pfizer S.A. (Il-Belġju)
Greek: Σλοβακία
Maltese: Is-Slovakja
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g/10ml
Maltese: Methotrexate Sodium 1.097g/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 21.936mg/2.66ml
Maltese: Methotrexate Sodium 21.936mg/2.66ml
Greek: Methotrexate Gry Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.73mg/10ml
Maltese: Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 1096.73mg/10ml
Greek: Bendalis Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Bendalis Gmbh
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.8mg
Maltese: Methotrexate Disodium 1096.8mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 5g/50ml
Maltese: Methotrexate 5g/50ml
Greek: Pharmachemie B.V
Maltese: Id-Danimarka Pharmachemie B.V
Greek: Methotrexat Medac Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/3ml
Maltese: Methotrexat Medac Methotrexate Disodium 16.44mg/3ml
Greek: Πορτογαλία Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Maltese: Ir-Rumanija Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 1g/40ml
Maltese: Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 1g/40ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 2.742mg Tablet
Maltese: Methotrexate Sodium 2.742mg Pillola
Greek: Μεθοτρεξάτη 100ml/Ml
Maltese: Methotrexate 100ml/Ml
Greek: Βουλγαρία Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Maltese: Il-Ġermanja Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Greek: Centrafarm B.V.
Maltese: In-Netherlands Centrafarm B.V.
Greek: Aliud Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Aliud Pharma Gmbh
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 8.226mg/Ml
Maltese: Methotrexate Sodium 8.226mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g Vial
Maltese: Methotrexate Sodium 1.097g Kunjett
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/40ml
Maltese: Methotrexate 1g/40ml
Greek: Metotreksat Pliva Μεθοτρεξάτη 2.5mg/Ml
Maltese: Metotreksat Pliva Methotrexate 2.5mg/Ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 17.5mg/0.7ml
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 17.5mg/0.7ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg/Ml
Maltese: Methotrexate Disodium 27.41mg/Ml
Greek: Metotrexato Teva Μεθοτρεξάτη 1040mg/20ml
Maltese: Metotrexato Teva Methotrexate 1040mg/20ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/10ml
Maltese: Methotrexate 1g/10ml
Greek: Βουλγαρία Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Rumanija Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Methotrexate Pfizer Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
Maltese: Methotrexate Pfizer Methotrexate 1000mg/40ml
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη Sodium 10mg Tablet
Maltese: Methotrexate Teva Methotrexate Sodium 10mg Pillola
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 5g/20ml
Maltese: Methotrexate Teva Methotrexate 5g/20ml
Greek: Mylan B.V.
Maltese: In-Netherlands Mylan B.V.
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 20mg/0.8ml
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 20mg/0.8ml
Greek: Methotrexat Ebewe Μεθοτρεξάτη Disodium 10.97mg/Ml
Maltese: Methotrexat Ebewe Methotrexate Disodium 10.97mg/Ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 500mg/20ml
Maltese: Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 500mg/20ml
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 100mg Vial
Maltese: Metotrexato Pfizer Methotrexate 100mg Kunjett
Greek: Metotreksat Pliva Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
Maltese: Metotreksat Pliva Methotrexate 1000mg/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.6ml/30mg
Maltese: Methotrexate 0.6ml/30mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.45ml/22.5mg
Maltese: Methotrexate 0.45ml/22.5mg
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη Sodium 2.5mg Tablet
Maltese: Methotrexate Teva Methotrexate Sodium 2.5mg Pillola
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 21.92mg/0.8ml
Maltese: Methotrexate Disodium 21.92mg/0.8ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 16.452mg/2ml
Maltese: Methotrexate Sodium 16.452mg/2ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 5g/200ml
Maltese: Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 5g/200ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 5.484g/50ml
Maltese: Methotrexate Sodium 5.484g/50ml
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
Maltese: Methotrexate Teva Methotrexate 1000mg/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.2ml/10mg
Maltese: Methotrexate 0.2ml/10mg
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 22.5mg/0.9ml
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 22.5mg/0.9ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 20mg/Ml
Maltese: Methotrexate Disodium 20mg/Ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
Maltese: Metotrexato Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 15mg/0.6ml
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 15mg/0.6ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 5000mg/50ml
Maltese: Metotrexato Accord Methotrexate 5000mg/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.15ml/7.5mg
Maltese: Methotrexate 0.15ml/7.5mg
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 10mg/0.4ml
Maltese: Methotrexaat Teva Methotrexate 10mg/0.4ml
Greek: Teva Gmbh
Maltese: Gmbh
Greek: Metotreksat Cipla Μεθοτρεξάτη 10mg Tablet
Maltese: Metotreksat Cipla Methotrexate 10mg Pillola
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 2.19mg/Ml
Maltese: Methotrexate Disodium 2.19mg/Ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
Maltese: Metotrexato Accord Methotrexate 500mg/20ml