FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender de forma permanente por insuficiencia suprarrenal grave (Grado 3) o por insuficiencia suprarrenal que pueda resultar potencialmente mortal (Grado 4).
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti u slučaju teške (3. stupanj) ili po život opasne (4. stupanj) insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en el 3,1% (17/547) y 1,1% (6/547) de los pacientes, respectivamente.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 3,1% (17/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 1,1% (6/547) bolesnika.
Spanish: Mediana de duración de la respuesta Meses (rango)
Croatian: Medijan trajanja odgovora Mjeseci (raspon)
Spanish: La mediana de edad fue 63 años (rango: 39-85) con 44% ≥65 años de edad y 11% ≥75 años de edad.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 63 godine (raspon: 39-85), uz 44% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Spanish: La resolución se produjo en 140 pacientes (91,5%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 2,4 semanas (rango: 0,1-103,1+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 140 bolesnika (91,5%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 2,4 tjedna (raspon: 0,1-103,1+).
Spanish: Expresión de PD-L1 ≥ 5%
Croatian: Ekspresija PD-L1 ≥ 5%
Spanish: La resolución se produjo en 37 pacientes (77,1%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 13,2 semanas (rango: 0,1+-106,0+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 37 bolesnika (77,1%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 13,2 tjedna (raspon: 0,1+-106,0+).
Spanish: * nivolumab en combinación con ipilimumab durante las 4 primeras dosis seguido de nivolumab en monoterapia en melanoma.
Croatian: * Kod melanoma, nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom kod prve 4 doze, a nakon toga monoterapija nivolumabom.
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender de forma permanente por hipofisitis que pueda resultar potencialmente mortal (Grado 4).
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti u slučaju po život opasnog (4. stupnja) hipofizitisa.
Spanish: Después se continúa con una segunda fase en la que se administra por vía intravenosa nivolumab en monoterapia, 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas, como se presenta en la Tabla 2.
Croatian: Nakon toga slijedi druga faza, u kojoj se nivolumab u monoterapiji primjenjuje intravenski u dozi od 240 mg svaka 2 tjedna ili u dozi od 480 mg svaka 4 tjedna, kako je navedeno u Tablici 2.
Spanish: Expresión de PD-L1 ≥ 1%
Croatian: Ekspresija PD-L1 ≥ 1%
Spanish: La resolución se produjo en 428 pacientes (63,8%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 17,1 semanas (rango: 0,1-150,0+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 428 bolesnika (63,8%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 17,1 tjedan (0,1-150,0+).
Spanish: Las primeras evaluaciones del tumor se realizaron 8 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 8 semanas durante el el primer año y después cada 12 semanas hasta alcanzar progresión o suspensión del tratamiento, lo que ocurriera más tarde.
Croatian: Prva procjena tumora provedena je 8 tjedana nakon randomizacije, a nakon toga se provodila svakih 8 tjedana tijekom prve godine i zatim svakih 12 tjedana do progresije bolesti ili prestanka liječenja, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 2,0 meses (rango: 0,4-26,8).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,0 mjeseci (raspon: 0,4-26,8).
Spanish: Cuánto OPDIVO se administra
Croatian: Koliko lijeka OPDIVO ćete primiti
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los síntomas se resuelvan y el tratamiento con corticosteroides (si fuese necesario para los síntomas de inflamación aguda) haya finalizado
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima (ako je ono potrebno za liječenje simptoma akutne upale).
Spanish: ** nivolumab en combinación con ipilimumab durante las 4 primeras dosis seguido de nivolumab en monoterapia en CCR.
Croatian: ** Kod RCC-a, nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom kod prve 4 doze, a nakon toga monoterapija nivolumabom.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 0,9 meses (rango: 0,0-17,9).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 0,9 mjeseci (raspon: 0,0-17,9).
Spanish: Mediana (IC 95%) (meses)
Croatian: Medijan (95% CI) (mjeseci)
Spanish: IC 95%: 29,0; 53,7
Croatian: 95% CI: 29.0, 53.7
Spanish: Se observó beneficio en la supervivencia independientemente de que los pacientes se hubiesen clasificado como PD-L1 positivo o PD-L1 negativo, (la expresión de PD-L1 en la membrana del tumor, estará por encima del límite de 5% o 10%).
Croatian: Korisni učinci na preživljenje bili su primjetni neovisno o tome jesu li bolesnici imali tumore koji su se smatrali PD-L1 negativnima ili PD-L1 pozitivnima (granična vrijednost za ekspresiju na tumorskoj membrani od 5% ili 10%).
Spanish: La mayoría de los casos notificados fueron de Grado 1 ó 2 en un 4,2% (107/2.578) y 5,4% (139/2.578) de los pacientes respectivamente.
Croatian: Većina slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja težine, a prijavljeni su u 4,2% (107/2578) odnosno 5,4% (139/2578) bolesnika.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos adversos cardíacos fue más baja en el grupo de nivolumab que en el grupo de dacarbacina en la población con melanoma metastásico sin tratamiento previo.
Croatian: U populaciji prethodno neliječenih bolesnika s metastatskim melanomom, učestalost srčanih štetnih događaja bila je niža u skupini liječenoj nivolumabom nego u onoj liječenoj dakarbazinom.
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 1,5 meses (rango: 0,0-30,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,5 mjeseci (raspon: 0,0-30,1).
Spanish: Acontecimiento poscomercialización (ver también sección 4.4).
Croatian: Događaj zabilježen nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti i dio 4.4).
Spanish: Usar una vía de perfusión aparte para la perfusión.
Croatian: Za infuziju upotrijebite posebnu infuzijsku liniju.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana (IC 95%) meses Tasa (IC 95%) a 6 meses
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (95% CI) (mjeseci) Stopa (95% CI) nakon 6 mjeseci
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años de edad o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de un régimen de quimioterapia basado en un doblete de platino y un estado funcional ECOG de 0 a 1.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog protokola na bazi platine i koji su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Spanish: La expresión de PD-L1 en el tumor se determinó usando el test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Croatian: Tumorska ekspresija PD-L1 određivala se uz pomoć testa PD-L1 IHC 28-8 pharmDx
Spanish: Resumen de supervivencia global según la expresión de PD-L1: cut off del 5% - CA209067 - Seguimiento mínimo de 36 meses
Croatian: Tablica 11: Sažetak ukupnog preživljenja prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 5%CA209067 - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento de quimioterapia basado en un doblete de platino, que podría estar incluido en el tratamiento de mantenimiento y que tuvieran un estado funcional ECOG de 0 ó 1.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog protokola na bazi platine koji je mogao uključivati i terapiju održavanja i koji su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Spanish: Dieciseis pacientes (6%) aleatorizados al brazo de docetaxel cruzaron en cualquier momento para recibir tratamiento con nivolumab d
Croatian: Šesnaest bolesnika (6%) randomiziranih za primanje docetaksela koji su u bilo kojem trenutku prešli na liječenje nivolumabom.
Spanish: El nivel basal del estado funcional ECOG fue 0 (31%) o 1 (69%).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (31%) ili 1 (69%).
Spanish: Las primeras evaluaciones del tumor se realizaron 12 semanas después de la aleatorización y continuaron cada 6 semanas durante el primer año y después cada 12 semanas hasta progresión o suspensión del tratamiento, lo que ocurriera más tarde.
Croatian: Prva ocjena tumora provedena je 12 tjedana nakon randomizacije, a nakon toga se provodila svakih 6 tjedana tijekom prve godine i zatim svakih 12 tjedana do progresije bolesti ili prestanka liječenja, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
Spanish: Preparación y administración de OPDIVO
Croatian: Priprema i primjena lijeka OPDIVO
Spanish: Este análisis demostró que no solo la expresión de PD-L1 en el tumor, sino también la expresión de PD-L1en las TAIC parecía estar asociada con el beneficio de nivolumab frente a la elección del investigador (ver Tabla 25).
Croatian: Ova je analiza pokazala da su korisni učinci liječenja nivolumabom u odnosu na one kod terapije prema izboru ispitivača povezani ne samo s tumorskom ekspresijom PD-L1 nego i s ekspresijom PD-L1 u imunosnim stanicama povezanima s tumorom (vidjeti Tablicu 25).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue de 2,6 meses (rango: 0,5-21,8).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,5-21,8).
Spanish: Un total de 582 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab 3 mg/kg administrado de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas (n = 292) o docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
Croatian: Ukupno su 582 bolesnika bila randomizirana za primanje ili nivolumaba u dozi od 3 mg/kg primijenjenog intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna (n = 292) ili docetaksela u dozi od 75 mg/m2 svaka 3 tjedna (n = 290).
Spanish: Las evaluaciones del tumor según los RECIST, versión 1.1, se realizaron 9 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas posteriormente.
Croatian: Procjene tumora prema verziji 1.1 RECIST kriterija provodile su se 9 tjedana nakon randomizacije te svakih 6 tjedana nakon toga.
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 100 mg de nivolumab.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg nivolumaba.
Spanish: Entre los pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor cuantificable, la distribución de los pacientes estaba balanceada en los diferentes grupos de tratamiento.
Croatian: Bolesnici s mjerljivom tumorskom ekspresijom PD-L1 bili su ravnomjerno raspodijeljeni u obje liječene skupine.
Spanish: Mediana SLPa (meses)
Croatian: Medijan OS-aa (mjeseci) Medijan PFS-aa (mjeseci)
Spanish: Un vial de 4 ml contiene 40 mg de nivolumab.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg nivolumaba.
Spanish: La resolución se produjo en 124 pacientes (93,9%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 5,1 semanas (rango: 0,1-106,9).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 124 bolesnika (93,9%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,1 tjedan (raspon: 0,1-106,9).
Spanish: Si persiste la diarrea o la colitis, se debe manejar con corticosteroides a una dosis equivalente de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona.
Croatian: Ako proljev ili kolitis potraju, treba ih zbrinuti kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg/kg de nivolumab en combinación con 3 mg/kg de ipilimumab, administrados por vía intravenosa cada 3 semanas para las 4 primeras dosis.
Croatian: Preporučena doza nivolumaba iznosi 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, a primjenjuje se intravenski svaka 3 tjedna kod prve 4 doze.
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a quimioterapia (CA209037)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram kemoterapije (CA209037)
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg como agente único para el tratamiento de LHc en recaída o refractario después de TAPH se evaluó en dos ensayos multicéntricos, abiertos, de brazo único (CA209205 y CA209039).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nivolumaba u dozi od 3 mg/kg kao monoterapije za liječenje relapsa ili refraktornog oblika kHL-a nakon ASCT-a ocjenjivale su se u dva multicentrična, otvorena ispitivanja s jednom skupinom bolesnika (CA209205 i CA209039).
Spanish: Mediana (IC 95%) meses Tasa (IC 95%) a 6 meses Supervivencia globalc
Croatian: Medijan (95% CI) (mjeseci) Stopa (95% CI) nakon 6 mjeseci Ukupno preživljenjec
Spanish: Para insuficiencia suprarrenal sintomática de Grado 2, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender e iniciar tratamiento fisiológico de sustitución con corticosteroides si fuese necesario.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom i po potrebi uvesti fiziološku nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.
Spanish: En los datos agrupados de nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg en CCR (n = 547) con un seguimiento mínimo de 17,5 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (48%), erupción (34%), prurito (28%), diarrea (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dolor musculoesquelético (15%), artralgia (14%), apetito disminuido (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Croatian: U skupu podataka iz ispitivanja nivolumaba u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg kod RCC-a (n = 547), uz minimalno praćenje od 17,5 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su umor (48%), osip (34%), svrbež (28%), proljev (27%), mučnina (20%), hipotireoza (16%), mišićno-koštana bol (15%), artralgija (14%), smanjen tek (14%), pireksija (14%), povraćanje (11%) i hipertireoza (11%).
Spanish: La resolución se produjo en 42 pacientes (61,8%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 12,1 semanas (rango: 0,3-79,1+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 42 bolesnika (61,8%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 12,1 tjedan (raspon: 0,3-79,1+).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes disnea
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često dispneja
Spanish: La dosis recomendada es 3 mg/kg de nivolumab en combinación con 1 mg/kg de ipilimumab, administrados por vía intravenosa cada 3 semanas para las 4 primeras dosis.
Croatian: Preporučena doza nivolumaba iznosi 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, a primjenjuje se intravenski svaka 3 tjedna kod prve 4 doze.
Spanish: El concentrado de OPDIVO es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido.
Croatian: Koncentrat lijeka OPDIVO je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Spanish: Las características basales estaban en general equilibradas entre los dos grupos.
Croatian: Početne su značajke načelno bile uravnotežene u obje skupine.
Spanish: En el brazo de nivolumab había más pacientes con factores pronósticos pobres (LDH elevada y metástasis cerebrales) que en el brazo de quimioterapia.
Croatian: Loše prognostičke faktore (povišene vrijednosti LDH i metastaze u mozgu) imalo je više bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom nego u skupini koja je primala kemoterapiju.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 0,5 meses (rango: 0,0-19,4).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 0,5 mjeseci (raspon: 0,0-19,4).
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender de forma permanente si se produce cualquier reacción adversa inmuno-relacionada grave, recurrente y ante cualquier reacción adversa inmuno-relacionada que pueda ser potencialmente mortal.
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti ako se bilo koja od teških imunološki uzrokovanih nuspojava povrati i ako nastupi bilo koja imunološki uzrokovana nuspojava opasna po život.
Spanish: Tasa (95% IC) a 18 meses
Croatian: Stopa (95% CI) nakon 18 mjeseci
Spanish: Ensayo de brazo único de fase 2 (CA209063)
Croatian: Ispitivanje faze 2 sa samo jednom skupinom (CA209063)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad actualizados (IPS)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados de pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) y de pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) se presentan en la Tabla 6.
Croatian: U Tablici 6 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenim podacima prikupljenima u bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n = 448) te bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg (n = 547).
Spanish: El cuatro por ciento de los pacientes tenía historia de metástasis cerebrales y el 37% de los pacientes tenían un nivel de LDH basal superior al LSN en el momento de incorporarse al ensayo.
Croatian: Četiri posto bolesnika imalo je metastaze u mozgu u anamnezi, a u 37% bolesnika vrijednost LDH na početku ispitivanja bila je iznad GGN-a.
Spanish: Nivolumab+Ipilimumab (eventos: 111/210), mediana e IC 95%: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 125/208), mediana e IC 95%: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (eventos: 159/202), mediana e IC 95%: 2,83 (2,76; 3,09)
Croatian: Nivolumab + ipilimumab (događaji: 111/210), medijan i 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 125/208), medijan i 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (događaji: 159/202), medijan i 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 2,6 meses (rango: 0,7-12,6).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,7-12,6).
Spanish: La mediana de edad fue 62 años (rango: 18-88) con 40% ≥65 años y 9% ≥75 años.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 62 godine (raspon: 18-88), uz 40% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 9% u dobi od ≥ 75 godina.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 5 en < 0,1% (2/2.578) de los pacientes en estos ensayos.
Croatian: U tim su ispitivanjima slučajevi 5. stupnja prijavljeni u < 0,1% (2/2578) bolesnika.
Spanish: La mediana hasta su aparición fue de 3,6 meses (rango: 0,2-19,6).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon: 0,2-19,6).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) y 0,5% (3/547) de los pacientes, respectivamente.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 4,4% (24/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 0,7% (4/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 0,5% (3/547) bolesnika.
Spanish: El cuatro por ciento de los pacientes tenía historia de metástasis cerebral y el 36% de los pacientes tenía un nivel de LDH basal superior al LSN en el momento de incorporarse al ensayo.
Croatian: Četiri posto bolesnika imalo je metastaze u mozgu u anamnezi, a u 36% bolesnika vrijednost LDH na početku ispitivanja bila je iznad GGN-a.
Spanish: Un total de 821 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab (n = 410) administrado por vía intravenosa durante 60 minutos con una concentración de 3 mg/kg cada 2 semanas o everolimus (n = 411) 10 mg al día, administrado por vía oral.
Croatian: Ukupno je 821 bolesnik bio randomiziran za primanje ili nivolumaba u dozi od 3 mg/kg (n = 410) primijenjenog intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna ili everolimusa (n = 411) u dozi od 10 mg na dan primijenjenog peroralno.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestan en la Tabla 18.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 18.
Spanish: Se produjo hipopituitarismo de Grado 2 y Grado 3 en el 0,4% (2/448) y 0,7% (3/448) de los pacientes respectivamente.
Croatian: Hipopituitarizam 2. stupnja prijavljen je u 0,4% (2/448) bolesnika, a hipopituitarizam 3. stupnja u 0,7% (3/448) bolesnika.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestan en la Tabla 16.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 16.
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo Nivolumab + Ipilimumab
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Nivolumab + ipilimumab
Spanish: Figura 6: Supervivencia global según la expresión de PD-L1: cut off del 1% (CA209067)Seguimiento mínimo de 36 meses
Croatian: Ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 1% (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Spanish: La monitorización de la función tiroidea debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti funkciju štitnjače kako bi se osigurala primjena odgovarajuće hormonske nadomjesne terapije.
Spanish: Los datos de CCECC y tratamiento adyuvante del melanoma de los pacientes de 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver sección 5.1).
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s SCCHN-om te adjuvantno liječenih bolesnika s melanomom u dobi od 75 ili više godina preoskudni su da bi se na temelju njih donijeli zaključci o primjeni u toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Spanish: El beneficio en SG observado fue consistente con el demostrado a través de los subgrupos de pacientes incluyendo estado funcional ECOG, estadio M, historia de metástasis cerebrales y nivel de LDH basal.
Croatian: Opaženi korisni učinci na OS dosljedno se primjećuju u svim podskupinama bolesnika, uključujući početni funkcionalni ECOG status, metastatski stadij, metastaze u mozgu u anamnezi i početnu vrijednost LDH.
Spanish: Figura 4: Supervivencia libre de progresión según la expresión de PD-L1: cut off del 1% (CA209067)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 1% (CA209067)
Spanish: Muy frecuentes hipotiroidismo hipotiroidismo, hipertiroidismo
Croatian: Endokrini poremećaji Često hipotireoza, hipertireoza
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de estas endocrinopatías fue 1,9 meses (rango: 0,0-22,3).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 0,0-22,3).
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji.
Spanish: La mediana de la SG fue 9,7 meses (IC 95%: 7,26; 16,16) y las tasas estimadas de SG fueron 69,2% (IC: 57,7; 78,2) a 6 meses y 45,6% (IC: 34,2; 56,3) a 12 meses.
Croatian: dok su procijenjene stope OS-a iznosile 69,2% (CI: 57,7; 78,2) nakon 6 mjeseci te 45,6% (CI: 34,2; 56,3) nakon 12 mjeseci.
Spanish: La resolución se produjo en 132 pacientes (76,7%) con una mediana del tiempo hasta la resolución de 5,9 semanas (rango: 0,1-82,6+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 132 bolesnika (76,7%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,9 tjedana (raspon: 0,1-82,6+).
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a docetaxel (CA209057)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram docetaksela (CA209057)
Spanish: No abrir antes de utilizar.
Croatian: Nemojte otvarati prije uporabe.
Spanish: - Información relativa a:
Croatian: - informacije o:
Spanish: - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Croatian: - Nepoznato (ne može se utvrditi iz postojećih podataka)
Spanish: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Croatian: EU/1/08/489/002
Spanish: • La manera recomendada de colocación del material, junto con algunos comentarios sobre la importancia de la hemostasia local
Croatian: • preporučenog načina postavljanja materijala zajedno s komentarima o važnosti lokalne hemostaze
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de febrero de 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. veljače 2009.