FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt war das PFS von der Randomisierung bis zum Datum der Progression der Erkrankung oder des Todes, je nach dem, was zuerst eintrat; die Studie war nicht auf den Endpunkt des Gesamtüberlebens ausgelegt.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo PFS definované od randomizace do data progrese nebo úmrtí, (cokoliv nastane dříve); studie nebyla nastavena pro cílový parametr celkového přežití.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS) von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Progression der Erkrankung oder des Todes, je nach dem, was zuerst eintrat; die Studie war nicht auf den Endpunkt des Gesamtüberlebens ausgelegt.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo přežití bez progrese (PFS) od randomizace do data progrese nebo úmrtí, (cokoliv nastane dříve); studie nebyla nastavena pro cílový parametr celkového přežití.
German: Gesamtüberleben Median [95 % KI], Wochen 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate p = 0,045
Czech: Celkové přežití Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny Četnost celkového přežití po 1 roce p = 0,045
German: Bezüglich des OS betrug der beobachtete HR 0,90: (95 % KI 0,72, 1,13; p = 0,355) für Lenalidomid im Vergleich zu Placebo.
Czech: Pro OS byla pozorovaná hodnota HR 0,90: (95 % CI 0,72; 1,13; p = 0,355) pro lenalidomid versus placebo.
German: Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms und Einteilung der Patienten basierend auf Geschlecht und Gebärfähigkeit
Czech: • Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění
German: In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Lenalidomid-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
Czech: Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu dávku přípravku lenalidomide upravit nebo léčbu ukončit.
German: Alle Nebenwirkungen/Häufigkeit Grad 3 / 4 Nebenwirkungen/Häufigkeit
Czech: Veškeré nežádoucí účinky/Frekvence Nežádoucí účinky stupně 3−4/Frekvence
German: In beiden Studien bleiben die komplette Remission (CR), die partielle Remission (PR) sowie die Gesamtansprechrate (CR+PR) im Len/Dex-Arm signifikant höher als im Placebo/Dex-Arm.
Czech: Četnost úplných odpovědí (CR), částečných odpovědí (PR) a celkových odpovědí (CR+PR) ve skupině len/dex zůstává významně vyšší než ve skupině placebo/dex, a to v obou studiích.
German: Die gleichzeitige Gabe mehrerer Dosen von 10 mg Lenalidomid hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von R- und S-Warfarin.
Czech: Současné podávání opakovaných 10mg dávek lenalidomidu nemělo vliv na farmakokinetiku jednorázové dávky R- a S- warfarinu.
German: In einer in-vitro-Studie mit menschlichen Hepatozyten bewirkte Lenalidomid in keiner der verschiedenen untersuchten Konzentrationen eine Induktion von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4/5.
Czech: Ve studii in vitro s lidskými hepatocyty lenalidomid, testovaný v různých koncentracích, neindukoval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
German: Die Patienten in der Placebo/Dexamethason (Placebo/Dex)-Gruppe nahmen während jedes 28-Tage-Zyklus eine PlaceboKapsel an den Tagen 1 bis 28 ein.
Czech: Pacienti ve skupině placebo/dexamethason (placebo/dex) užívali 1 tobolku placeba v 1.
German: Untersucht wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Vergleichsstudien der Phase III (MM-009 und MM-010).
Czech: Účinnost a bezpečnost lenalidomidu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě slepých a placebem kontrolovaných studiích fáze III (MM-009 a MM-010) kontrolovaných paralelními skupinami.
German: • Fieber und grippeartige Symptome einschließlich Fieber, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen,
Czech: • horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha a zimnice
German: Bei den Feten wurden Veränderungen von Weichteilen und Skelett ebenfalls bei 10 und 20 mg/kg/Tag beobachtet.
Czech: Odchylky ve stavbě kostry a měkkých tkání plodu byly při dávkách 10 a 20 mg/kg/den zjištěny také.
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom - bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation In diesem Anwendungsgebiet wird Lenalidomid Accord allein und nach angemessener Erholung von der Transplantation als Erhaltungstherapie angewendet.
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně Lenalidomide Accord se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů po transplantaci kostní dřeně.
German: Gastrointestinale Blutungen (einschließlich rektale Blutungen, Hämorrhoidalblutung, peptische Ulkusblutungen und Zahnfleischbluten)^, Mundtrockenheit, Stomatitis, Dysphagie
Czech: Gastrointestinální krvácení (včetně krvácení z konečníku, hemoroidálního krvácení, peptického vředu s krvácením a krvácení z dásně)^, pocit sucha v ústech, stomatitida, dysfagie
German: Schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason (Rd und Rd18) häufiger (≥ 5 %) als unter Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) beobachtet wurden, waren:
Czech: Závažné nežádoucí účinky pozorované u lenalidomidu v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu (Rd a Rd18) častěji (≥5 %) než s melfalanem, prednisonem a thalidomidem (MPT) byly:
German: • Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Symptome einer Infektion (auch in der Blutbahn (Sepsis))
Czech: • Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně projevů v krevním oběhu (sepse)
German: • Veränderungen der Schilddrüsenhormone im Blut, erniedrigte Kalzium-, Phosphat- oder
Czech: • změny krevních hladin hormonu štítné žlázy, nízké hladiny vápníku, fosfátu nebo hořčíku v krvi
German: • Anwendung bei Patienten eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
Czech: • Použití u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
German: d Der p-Wert basiert auf dem unstratifizierten Log-Rank-Test der Unterschiede der Kaplan-Meier-Kurven zwischen den angegebenen Behandlungsarmen.
Czech: d p-hodnota je založená na nerozvrstveném log-rank testu Kaplan-Meierovy křivky rozdílů mezi indikovanými léčebnými skupinami.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition - aufgrund der Teratogenität von Lenalidomid bei Tieren und der zu erwartenden teratogenen Effekte von Lenalidomid bei Menschen - zu vermeiden Auflagen für die Angehörigen der Heilberufe in Bezug auf die Verschreibung von Lenalidomid Accord
Czech: • Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí
German: Häufig Sturz, Prellungen^
Czech: Časté Pád, kontuze^
German: Für eine aktualisierte Analyse des PFS, PFS2 und des Gesamtüberlebens (OS, overall survival) mit Cut-off 03. März 2014, in welcher der mediane Nachbeobachtungszeitraum für alle überlebenden Studienteilnehmer 45,5 Monate betrug, werden die Studienergebnisse in Tabelle 7 dargestellt:
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny výsledky aktualizované analýzy PFS, PFS2 a OS s uzavírkou dat k 3.březnu 2014, kde byl medián doby sledování všech přežívajících pacientů 45,5 měsíců:
German: • wenn bei Ihnen schon einmal mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig aufgetreten sind: Hautausschlag im Gesicht oder ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeartige Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, die als „Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen" oder „DRESS" bezeichnet wird, siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: • jestliže jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: vyrážka v obličeji nebo rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká horečka, příznaky podobající se chřipce, zvětšené mízní uzliny (známky závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Abgabe von Lenalidomid
Czech: • Národní nebo jiná platná specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku
German: d Der p-Wert basiert auf dem unstratifizierten Log-Rank-Test der Unterschiede der Kaplan-Meier-Kurven zwischen den angegebenen
Czech: d P-hodnota je založená na nerozvrstveném log-rank testu Kaplan-Meierovy křivky rozdílů mezi indikovanými skupinami.
German: • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Lenalidomid wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht explizit untersucht, und es gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.
Czech: Účinky lenalidomidu nebyly formálně u pacientů s poruchou jaterní funkce sledovány a pro tuto skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení.
German: Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.
Czech: Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně v 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů.
German: • Infektion der Lunge und der oberen Atemwege, Atemnot
Czech: • plicní infekce a infekce horních cest dýchacích, dušnost
German: Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: Jiná zvláštní upozornění a opatření pro použití
German: Dyspnoe◊, Rhinorrhoe
Czech: Dušnost◊, rinorea
German: Diese Patienten brachen die Therapie aufgrund von Unverträglichkeit (unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder 4 und schwerewiegende unerwünschte Ereignisse) häufiger ab als Patienten unter 75 Jahren.
Czech: Tito pacienti ukončili léčbu častěji kvůli intoleranci (nežádoucí účinky 3. nebo 4.
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Lenalidomid Accord sofort abzubrechen
Czech: • Nutnost okamžitého ukončení užívání přípravku Lenalidomide Accord při podezření na těhotenství
German: • Auch wenn eine Frau im gebärfähigen Alter amenorrhoisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
Czech: • I když má fertilní žena amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
German: Melphalan
Czech: Melfalan
German: Die Daten wurden nicht im Hinblick auf die längere Behandlungsdauer in den Lenalidomid-Armen, in denen die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt wurde, gegenüber den Vergleichsarmen in den zulassungsrelevanten Studien zum multiplen Myelom angepasst (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Údaje nebyly upraveny podle delší doby trvání léčby ve skupinách s lenalidomidem, které pokračovaly do progrese onemocnění, v porovnání s kontrolními skupinami v pivotních studiích mnohočetného myelomu (viz bod 5.1).
German: Aufgrund des teratogenen Potenzials darf Lenalidomid nur im Rahmen eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.4), außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Czech: Vzhledem k teratogennímu potenciálu musí být lenalidomid předepisován za podmínek Programu prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.
German: • Depot-Medroxyprogesteronacetat
Czech: • postupně se uvolňující depozit medroxyprogesteron-acetátu
German: Die gleichzeitige Gabe von erythropoesestimulierenden Substanzen oder thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte erhöhen möglicherweise bei diesen Patienten auch das Thromboserisiko.
Czech: Současné podávání přípravků podporujících erytropoezu nebo předchozí tromboembolické příhody v anamnéze mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko trombózy.
German: Insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung ist daher eine verstärkte klinische und laborchemische Überwachung angezeigt.
Czech: Zvýšené klinické a laboratorní sledování je potřebné zejména během prvních týdnů léčby.
German: Febrile Neutropenie^,◊, Panzytopenie◊
Czech: Časté Febrilní neutropenie^,◊, pancytopenie◊
German: • Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Krebs.
Czech: • zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,
German: • Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute oder Augen (Gelbsucht), blasser Stuhl, dunkelgefärbter Urin, Hautjucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen oder Schwellung des Bauches - dies können Symptome eines Leberschadens sein (Lebererkrankung).
Czech: • Žluté zbarvení pokožky, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč, svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha - může jít o příznaky poškození jater (porucha funkce jater).
German: Bei Patienten, die mit Lenalidomid im Rahmen einer Kombinationstherapie behandelt wurden, wurde über das Auftreten von Leberinsuffizienz, darunter Fälle mit tödlichem Verlauf, berichtet: akute Leberinsuffizienz, toxische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, cholestatische Hepatitis und gemischte zytolytische/cholestatische Hepatitis wurden gemeldet.
Czech: U pacientů léčených lenalidomidem v rámci kombinované terapie byla hlášena selhání jater, včetně fatálních případů: akutní selhání jater, toxická hepatitida, cytolytická hepatitida, cholestatická hepatitida a smíšená cytolytická/cholestatická hepatitida.
German: Tabellarische Zusammenfassung der nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen
Czech: Souhrn nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh v tabulce
German: Die Abgabe von Lenalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach Verschreibung erfolgen.
Czech: Vydání lenalidomidu ženám které, mohou otěhotnět, se má provést během 7 dnů od předepsání.
German: Sicherheitshinweise für alle Patienten
Czech: • Poradenství související s bezpečností pro všechny pacienty
German: Len/Dex (n=353)
Czech: Cílový parametr len/dex (n=353)
German: • Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe
Czech: • Soupravu vzdělávacích materiálů pro zdravotnické pracovníky
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, darunter SJS, TEN und DRESS, bei Anwendung von Lenalidomid berichtet.
Czech: Byly hlášeny závažné kožní reakce při užívání lenalidomidu, včetně SJS, TEN a DRESS.
German: • Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie selbst gerade Lenalidomid einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren.
Czech: • Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte lenalidomide, ihned informujte svého lékaře.
German: Die Patienten wurden bei der Randomisierung nach Alter (≤ 75 Jahre versus > 75 Jahre) und Stadium (ISS-Stadien I und II versus Stadium III) stratifiziert.
Czech: Pacienti byli náhodně rozděleni dle věku (( 75 vs. > 75 let) a stadia (ISS, stadium I a II vs. stadium III).
German: Alle Patientenbroschüren sollen folgende Informationen enthalten:
Czech: Všechny brožury pro pacienty musí obsahovat následující prvky:
German: Patienten mit anamnestisch bekanntem schwerem Hautausschlag in Zusammenhang mit der Anwendung von Thalidomid sollten nicht mit Lenalidomid behandelt werden.
Czech: Pacientům s těžkou vyrážkou spojenou s léčbou thalidomidem v anamnéze nemá být lenalidomid podáván.
German: Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie beendet.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku lenalidomide v léčebných cyklech, dokud Vám lékař nenařídí, abyste přestal(a).
German: Vorab geplante Interimanalysen beider Studien zeigten, dass hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunktes TTP (mediane Nachbeobachtungsdauer: 98,0 Wochen) Len/Dex gegenüber Dexamethason allein statistisch signifikant überlegen war (p< 0,00001).
Czech: Podle plánu prováděná prozatímní analýza obou studií ukázala, že kombinace len/dex je statisticky významně účinnější (p < 0,00001) než dexamethason samotný, co se týče primárního cílového parametru účinnosti, TTP (medián délky pokračovací léčby činil 98,0 týdnů).
German: Wenn das Pulver einer zerbrochenen Lenalidomid-Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Czech: Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku lenalidomide dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Czech: Zvláštní populace Starší osoby
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem v dávkové hladině -1
German: Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy k úmrtí.
German: • Sie müssen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: • Musíte používat účinné metody zabránění početí 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
German: Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe
Czech: Souprava vzdělávacích materiálů pro zdravotnické pracovníky
German: • Informationsbroschüren für Patienten
Czech: • Vzdělávací brožury pro pacienty
German: Der Inhaber der Zulassung hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass vor der Verschreibung (und wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörden vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Lenalidomid Accord zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält:
Czech: • Před předepisováním (a, pokud je to relevantní, po domluvě s příslušným národním orgánem, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Lenalidomide Accord, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující:
German: Schwere Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min, keine Dialyse erforderlich)
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (Clcr < 30 ml/min, nevyžaduje dialýzu)
German: Bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 109/l
Czech: při každém následném poklesu pod 30 × 109/l
German: • Zunehmende Schmerzen, Tumorvergrößerung, Rötung in der Umgebung des Tumors
Czech: • nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru
German: Die Inzidenz solider SPM betrug 1,36 pro 100 Personenjahre für die Lenalidomid-Arme und 1,05 pro 100 Personenjahre für die Placebo-Arme (1,26 pro 100 Personenjahre für Patienten, die nach einer ASZT Lenalidomid erhielten und 0,60 pro 100 Personenjahre für Patienten, die nach einer ASZT kein Lenalidomid erhielten).
Czech: Četnost výskytu pevných nádorů SPM byla 1,36 na 100 pacientroků pro skupiny užívající lenalidomid a 1,05 na 100 pacientroků pro skupiny užívající placebo (1,26 na 100 pacientoroků u pacientů vystavených lenalidomidu po ASCT a 0,60 na 100 pacientoroků u pacientů nevystavených lenalidomidu po ASCT).
German: Tabellarische Zusammenfassung zur Monotherapie bei MM
Czech: Souhrn pro monoterapii u MM v tabulce
German: Ischämie, periphere Ischämie, intrakranielle venöse Sinusthrombose
Czech: Ischemie, periferní ischemie, trombóza intrakraniálních venózních sinů
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom - bei Patienten, bei denen keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně
German: Sehr häufig Pneumonien◊,a, neutropenische
Czech: Velmi časté Pneumonie◊,a, infekce horních
German: Was Lenalidomid Accord enthält
Czech: Co Lenalidomide Accord obsahuje
German: • Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen
Czech: • krvácení z dásní, žaludku nebo střev
German: Die Erhaltungsdosis betrug 10 mg einmal täglich an den Tagen 1 - 28 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen (und wurde nach 3 Monaten auf 15 mg einmal täglich erhöht, sofern keine dosislimitierende Toxizität vorlag), und die Behandlung wurde bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
Czech: Udržovací dávka byla 10 mg jednou denně v 1. až 28. den opakovaných 28denních cyklů (zvýšená až na 15 mg jednou denně po 3 měsících v případě absence toxicity limitující dávku) a léčba pokračovala až do progrese onemocnění.
German: Wenn keine zuverlässige Empfängnisverhütung erfolgt ist, muss die Patientin zur Beratung über Empfängnisverhütung an entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal verwiesen werden, damit mit einer Verhütung begonnen werden kann.
Czech: Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odkázána k vyškolenému zdravotníkovi, který jí s výběrem antikoncepční metody poradí, aby antikoncepce mohla být nasazena.
German: Grad 3 / 4 Nebenwirkungen/Häufigkeit
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3−4 / Frekvence
German: Daher sollten erythropoesestimulierende Substanzen oder andere Substanzen, die das Thromboserisiko erhöhen können, wie zum Beispiel eine Hormonersatztherapie, bei Patienten mit multiplem Myelom, die Lenalidomid mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Léčivé přípravky podporující erytropoezu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy (například hormonální substituční terapie), je proto třeba používat u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností.
German: Deshalb müssen Sie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine gebärfähige Frau sind (siehe „Empfängnisverhütung") weiter unten.
Czech: Proto musíte používat účinné metody antikoncepce (viz bod, „Antikoncepce" níže).
German: Titandioxid (E171)
Czech: (E171)
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos für venöse Thromboembolien bei Patienten mit multiplem Myelom, die Lenalidomid im Rahmen einer Kombinationstherapie einnehmen und in geringerem Maße bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Lenalidomid-Monotherapie anwenden, werden kombinierte orale Kontrazeptiva nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid v rámci kombinované terapie a v menší míře u pacientek s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid v monoterapii se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
German: Daher ist bei einer alleinigen Einnahme von Lenalidomid nicht mit einer Induktion zu rechnen, die zu einer verringerten Wirksamkeit von Arzneimitteln, einschließlich hormonalen Kontrazeptiva, führt.
Czech: Z tohoto důvodu není pravděpodobné, že by docházelo k indukci vedoucí ke snížení účinnosti léčivých přípravků, včetně hormonální antikoncepce, pokud je lenalidomid podáván samostatně.
German: Lenalidomid Accord als Monotherapie ist indiziert für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer autologen Stammzelltransplantation.
Czech: Lenalidomide Accord je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk.
German: Fatigue◊, Ödeme (einschließlich periphere Ödeme), Fieber◊, Asthenie, grippeähnliche Erkrankungen (einschließlich Fieber, Husten, Myalgie, muskuloskelettale Schmerzen, Kopfschmerzen und Rigor)
Czech: Únava◊, edém (včetně periferního edému), pyrexie◊, astenie, příznaky podobné chřipce (včetně pyrexie, kašle, myalgie, muskuloskeletální bolesti, bolesti hlavy a ztuhlosti)
German: Multiples Myelom: Patienten mit mindestens einer Vortherapie
Czech: Mnohočetný myelom: pacienti s alespoň jednou předchozí terapií
German: Die Behandlung mit Lenalidomid Accord muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat.
Czech: Léčba přípravkem Lenalidomide musí být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání protinádorových terapií.