FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez l'enfant sont attendus identiques à ceux chez l'adulte.
Danish: Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum-kreatinfosfokinase Ud fra de tilgængelige data forventes frekvens, type og alvorlighed af bivirkningerne hos børn og unge at være de samme som hos voksne.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 comprimé à croquer contient 5 mg d'atorvastatine (sous forme de sel calcique trihydraté)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 tyggetablet indeholder 5 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat)
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZARATOR
French: {NOM DU PRODUIT} est disponible en conditionnements de plaquettes thermoformées contenant30 comprimés à croquer.
Danish: Zarator findes i en blisterpakning, der indeholder 30 tyggetabletter.
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE LA NOTICE
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {NOM DU PRODUIT} 5 mg comprimés à croquer Atorvastatine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zarator 5 mg tyggetabletter
French: Population pédiatrique : Des données de pharmacocinétique dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Danish: Særlige patientgrupper: -[Udfyldes nationalt] - Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
French: [A compléter au niveau national].
Danish: -[Udfyldes nationalt]
French: Ne pas utiliser {NOM DU PRODUIT} après la date de péremption{EXP:} mentionnée sur la plaquette thermoformée contenant et le conditionnement extérieur.
Danish: Brug ikke Zarator efter den udløbsdato (anv.
French: Etat Membre EU/EEE
Danish: Medlemsstat EU/EØS
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [A compléter au niveau national].
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
French: ANNEXE III LES CONDITIONS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Ces modifications du RCP, étiquetage et notice seront valides après décision de la Commission.
Danish: Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
French: Un total de 39 enfants et adolescents, âgés de 6 à 17 ans, ont été inclus.
Danish: Der Deltog i alt 39 børn og unge i alderen 6-17 år.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national].
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: Abdominalsmerter
French: Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées
Danish: Nervesystemet Almindelig: Hovedpine
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national].
Danish: LÆGEMIDDELFORM [Udfyldes nationalt]
French: 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national].
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
French: L'atorvastatine a réduit significativement les taux plasmatiques de Chol-T, LDL-C, triglycérides, et apolipoprotéine B au cours de la phase en double aveugle de 26 semaines.
Danish: Atorvastatin sænkede signifikant total-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerider og apolipoprotein B i de første 26 uger (dobbelt-blindede fase).
French: Dans une étude en ouvert de 8 semaines, des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) étant au stade 1 de Tanner (N=15) ou à un stade de Tanner ≥ 2 (N=24), atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et présentant un LDL-C initial ≥ 4 mmol/L, ont été traités respectivement avec 5 ou 10 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé à croquer ou 10 ou 20 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé pelliculé, une fois par jour.
Danish: I et 8-ugers, open-label klinisk forsøg blev børn i alderen 6-17 år og i Tanner-stadie 1 (n=15) eller Tanner-stadie ≥ 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-C ≥ 4 mmol/l behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter 1 gang dagligt.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> [A compléter au niveau national].
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> [Udfyldes nationalt]
French: MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT , ETIQUETAGE ET NOTICE
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
French: o Tous les 6 mois pendant les deux premières années d'utilisation dans l'indication pédiatrique dans l'Union Européenne o Puis annuellement les deux années suivantes o Par la suite, tous les 3 ans.
Danish: • Indsendelse af PSUR genstartes for Zarator (og tilhørende navne) som følger: o Halvårlig PSUR, indtil der er opnået to års erfaring med den pædiatriske indikation i EU o Årlige PSUR i de efterfølgende 2 år o Derefter PSUR hvert 3. år Disse PSUR bør fokusere på brug hos den pædiatriske population.
French: Les interactions mentionnées ci-dessus chez l'adulte et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 doivent être prises en compte pour la population pédiatrique.
Danish: Ved behandling af børn og unge skal der tages højde for de ovenfor nævnte interaktioner for voksne og for advarslerne i pkt.
French: Une diminution constante du LDL-C et du Chol-T a été observée quelle que soit l'exposition à l'atorvastatine et à l'o-hydroxyatorvastatine.
Danish: Tilsvarende hermed sås fald i LDL-cholesterol og total-cholesterol efter atorvastatin- og ohydroxyatorvastatin-niveauer.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst revideret <måned> <år>
French: L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans. D'autres formes pharmaceutiques/doses peuvent être plus appropriées pour cette population.
Danish: Andre lægemiddelformer og -styrker kan være mere velegnede til denne population.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national].
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
French: 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national].
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
French: Dans cette notice:
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
French: − Population pédiatrique : Des données de pharmacocinétique dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Danish: Særlige patientgrupper: -[Udfyldes nationalt] - Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
French: 6 mars 2012
Danish: Den 6. marts 2012
French: La Commission européenne a publié une décision le 6 mars 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. marts 2012.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr.
French: 1 En mai 2011, les autorisations de mise sur le marché des produits concernés ont été retirées en Estonie et, en juin 2011, les autorisations de mise sur le marché des produits concernés ont été retirées en Lettonie.
Danish: 1 I maj 2011 blev markedsføringstilladelserne for de pågældende produkter trukket tilbage i Estland, og juni 2011 blev markedsføringstilladelserne for de pågældende produkter trukket tilbage i Letland.
French: Le 20 avril 2011, le Danemark a saisi le CHMP pour arbitrage.
Danish: Den 20. april 2011 henviste Danmark sagen til CHMP med henblik på voldgift.
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société destinée à appuyer la nouvelle indication.
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, virksomheden havde forelagt til støtte for den nye indikation.
French: Le comité a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché ne peut être accordée.
Danish: CHMP konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelsen ikke kan godkendes.
French: Qu'est-ce que Norditropin?
Danish: Hvad er Norditropin?
French: En mai 2010, la société a soumis une demande d'indication supplémentaire au Danemark et dans les États membres suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède1.
Danish: Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.1.
French: La société qui fabrique le médicament est NovoNordisk.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemiddel, er NovoNordisk.
French: Norditropin a été autorisé dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par le Danemark.
Danish: Norditropin er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på den oprindelige godkendelse i Danmark.
French: Norditropin est commercialisé dans les États membres de l'UE sous les noms Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx et noms associés.
Danish: Norditropin markedsføres i EU's medlemsstater under navnene Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx og relaterede navne.
French: Le CHMP a dès lors recommandé que la nouvelle indication pour Norditropin et noms associés ne soit pas accordée au Danemark ni dans les États membres concernés.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at den nye indikation for Norditropin og relaterede navne ikke godkendes i Danmark eller i de berørte medlemsstater.
French: Les États membres ont cité des faiblesses méthodologiques dans l'étude présentée, la large gamme de doses utilisée et des données insuffisantes (par exemple, l'absence de données sur les mesures de composition corporelle).
Danish: Medlemsstaterne henviste til metodesvagheder i den forelagte undersøgelse, den store forskel i de anvendte doser og utilstrækkelige data (f.eks. manglende data om bestemmelser af kropssammensætning).
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Norditropin et noms associés.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Norditropin og relaterede navne.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a estimé que les données étaient insuffisantes et que l'étude présentée, qui était une étude observationnelle, ne répondait pas aux normes méthodologiques requises.
Danish: Efter vurderingen af de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at data var utilstrækkelige, og at den forelagte undersøgelse (som var en observationsundersøgelse) ikke opfyldte de metodemæssige normer.
French: La somatropine contenue dans Norditropin est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par un organisme ayant reçu un gène (ADN) qui le rend apte à la produire.
Danish: Somatropin i Norditropin fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en organisme, der har fået indsat et gen (dna), som gør organismen i stand til at producere stoffet.
French: Norditropin est un médicament qui contient de la somatropine, une copie de l'hormone de croissance humaine naturelle.
Danish: Norditropin er et lægemiddel, der indeholder somatropin, som er en kopi det naturlige menneskelige væksthormon.
French: Bien que des médicaments contenant de la somatropine aient déjà été approuvés dans les États membres de l'UE pour une utilisation dans le syndrome de Prader-Willi, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette indication pour Norditropin.
Danish: Skønt lægemidler indeholdende somatropin allerede er godkendt i EU's medlemsstater til Prader-Willis syndrom, kunne medlemsstaterne ikke nå til enighed om at godkende denne indikation for Norditropin.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle indication pour leur utilisation chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) blev anmodet at fungere som voldgift vedrørende en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler med henblik på tilføjelse af en ny indikation: anvendelse hos børn med Prader-Willis syndrom.
French: L'hormone de croissance favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence et intervient également dans le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides.
Danish: Væksthormon fremmer væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
French: La nouvelle indication concernait l'utilisation de Norditropin chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi, une maladie génétique rare qui affecte la croissance et le développement de ces enfants.
Danish: Den nye indikation for Norditropin var anvendelse hos børn med Prader-Willis syndrom, der er en sjælden arvelig sygdom, som berører børns vækst og udvikling.
French: Norditropin est utilisé comme traitement substitutif chez les enfants et les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
Danish: Norditropin anvendes som erstatningsbehandling hos børn og unge med væksthormonmangel.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par certains États membres sur le fait que les données sur Norditropin soumises dans la demande n'étaient pas suffisantes pour démontrer son efficacité dans le syndrome de Prader-Willi.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var, at der i visse medlemsstater var betænkelighed ved, at de oplysninger om Norditropin, der var indleveret til støtte for ansøgningen, var utilstrækkelige til at dokumentere dets effektivitet ved Prader-Willis syndrom.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norditropin?
Danish: Hvorfor blev Norditropin vurderet igen?
French: Il est également utilisé pour corriger la petite taille chez les filles atteintes d'une maladie génétique nommée syndrome de Turner, chez les enfants qui présentent des problèmes rénaux chroniques, et chez les enfants nés petits pour leur âge gestationnel et qui n'ont pas rattrapé leur retard de croissance à l'âge de quatre ans.
Danish: Desuden anvendes det til behandling af ringe højde hos piger med den arvelige sygdom Turners syndrom, behandling af børn med langvarige nyreproblemer og behandling af børn, der er født for små i forhold til fødselstidspunktet og ikke har indhentet dette inden 4 års-alderen.
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Danish: Afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: La substance active ibuprofène montre un risque environnemental pour le milieu aquatique, en particulier pour les poissons.
Danish: Det aktive stof, ibuprofen, viser en miljørisiko for vandmiljøet, især for fisk.
French: B. Étiquetage Carton
Danish: B. Etikettering Karton
French: La diminution de la dose est recommandée chez les patients qui montrent des signes d'aggravation de la fonction hépatique.
Danish: Reduktion af dosis anbefales hos patienter, som udviser tegn på forværring af deres leverfunktion.
French: Ne pas prendre pendant plus de 3 jours.
Danish: Må ikke tages i mere end 3 dage.
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
French: Remarque :
Danish: Bemærk!
French: Ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence extraite de la décision de la Commission.
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Danish: Afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
French: Enfants de moins de 18 ans: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Ce produit n'est pas recommandé pourNe pas donner aux enfants de moins de 18 ans.
Danish: Børn under 18 år: [Følgende ordlyd skal ændres som følger] Produktet anbefales ikke tilMå ikke gives til børn under 18 år.
French: [La phrase suivant est supprimée car elle apparaissait deux fois]
Danish: [Følgende udtryk er slettet, da den var duplikeret]
French: Les informations sur le produit valides, constituent la version définitive réalisée durant la procédure, par le groupe de coordination, avec les amendements suivants (insertion, remplacement ou suppression du texte selon ce qui convient) pour refléter la formulation adaptée comme fourni ci-dessous :
Danish: Den gyldige produktinformation er den endelige version udarbejdet i løbet af koordineringsgruppeproceduren med følgende ændringer (indsætning, udskiftning eller slettelse af tekst som det er passende) for at afspejle den aftalte ordlyd, som fremsat nedenfor: A. Produktresumé
French: Rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique Ibuprofène [La phrase suivante est supprimée]
Danish: Afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ibuprofen [Følgende sætning er slettet]
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger
French: Le mécanisme d'action exact de l'ibuprofène passerait par l'inhibition périphérique des cyclooxygénases et l'inhibition ultérieure de la synthèse des prostaglandines.
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme af ibuprofen menes at være gennem perifer hæmning af cyclooxygenaser og efterfølgende hæmning af syntesen af prostaglandin.
French: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Ce médicament ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant du paracétamol, de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique, des salicylates ou avec tout autre médicament antiinflammatoire (AINS) sauf sur les instructions d'un médecin.
Danish: Lægemidlet må ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, salicylater eller med andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), medmindre en læge har instrueret dig derom.
French: [Les EI suivants sont décrits comme suit :] « Paresthésie » rare (ajusté de très rare) « Œdème » fréquent (ajusté de très rare)
Danish: [Følgende bivirkninger er beskrevet som følger:] "Paræstesi" til hyppigheden Sjælden (flyttet fra Meget sjælden) "Ødem" til hyppigheden Almindelig (flyttet fra Meget sjælden)
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Danish: Behandling skal seponeres hos patienter, som udvikler alvorligt leversvigt (se afsnit 4,3).
French: Comment prendre {Paracétamol/Ibuprofène 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}
Danish: Sådan skal du tage {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}
French: Annexe III Modifications des rubriques des informations sur le produit
Danish: Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
French: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Danish: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit] Behandling skal seponeres hos patienter, som udvikler alvorligt nyresvigt (se afsnit 4,3).
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique]
Danish: Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit]
French: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] - Vous ne devez pas prendre ce produit pendant plus de 3 jours.
Danish: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit] - Du må ikke tage produktet i mere end 3 dage.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Voie orale.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) [Følgende ordlyd skal ændres som følger] Til oral anvendelse.
French: Uniquement pour un traitement de courte durée (pas plus de 3 jours).
Danish: Kun til kortvarig brug (ikke mere end 3 dage).
French: Adressez-vous à votre pharmacien ou votre médecin avant de prendre ce médicament si :
Danish: • er under 18 år Tal med apoteket eller lægen inden du tager det, hvis du:
French: Ce médicament est destiné à l'utilisation à court terme et n'est pas recommandé pour une utilisation au-delà de 3 jours.
Danish: Lægemidlet er til kortvarig brug og anbefales ikke til brug i mere end 3 dage.
French: Modifications des rubriques des informations sur le produit
Danish: Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
French: C. NOTICE
Danish: C. Indlægsseddel
French: Ce que contient {Paracétamol/Ibuprofène 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}
Danish: {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter} indeholder macrogol/PEG 4000
French: Rubrique 6.1 Liste des excipients [La phrase suivante est modifiée]
Danish: Afsnit 6.1 Hjælpestoffer [Følgende sætning er ændret]
French: Ne prenez pas ce médicament dans les cas suivants : [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique]
Danish: Må ikke tages, hvis du: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit]
French: Adultes: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] Ne pas prendre pendant plus de 3 jours.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Voksne: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit] Må ikke tages i mere end 3 dage.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [La phrase ci-dessous doit être modifiée comme suit]
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og administration [Nedenstående sætning skal ændres som følger]
French: Insuffisance rénale
Danish: Nedsat nyrefunktion
French: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Vous devez vous adresser à votre médecin si vos symptômes ne s'améliorent pas après 3 jours, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
Danish: Hvis dine symptomer ikke bliver bedre efter 3 dage, hvis de bliver værre, eller hvis du får nye symptomer, skal du tale med din læge.
French: Administration par voie orale ; uniquement pour un traitement de courte durée (pas plus de 3 jours).
Danish: Kun til oral administration og kortvarig brug (højst 3 dage).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
French: [La phrase ci-dessous doit être insérée]
Danish: [Følgende ordlyd skal ændres som følger]
French: Le CHMP a tenu compte de ces commentaires.
Danish: CHMP tog disse bemærkninger til efterretning.
French: Annexe II Conclusions scientifiques
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner
French: Les procédures décentralisées UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC et UK/H/6176/001/DC ont débuté le 23 juillet 2015.
Danish: De decentrale procedurer UK/H /6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC og UK/H/6176/001/DC blev indledt den 23. juli 2015.