FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu očkovacích látok so živými vírusmi (pozri časť 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna (sjá kafla 4.4).
Slovak: Sérologický stav EBV sa má zistiť pred začatím podávania belataceptu.
Icelandic: EBV áður en meðferð með belatacepti er hafin.
Slovak: Ak prestanete používať NULOJIX
Icelandic: Ef hætt er að nota NULOJIX
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Anafylaxia sa hlásila po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.4).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá ofnæmislosti (sjá kafla 4.4).
Slovak: Dávkovanie belataceptu použité v tejto štúdii pečene bolo vyššie vo všetkých 3 ramenách s belataceptom ako dávkovanie belataceptu použité v štúdiách s transplantátom obličky v 2. a 3. fáze.
Icelandic: Belatacept skammtarnir í þessari lifrarrannsókn voru stærri í öllum þremur belatacept hópunum en belatacept skammtarnir voru íII. og III. stigs nýrnígræðslurannsóknunum.
Slovak: 3. fázy (pozri časť 5.1) 761 pacientov pokračovalo po 3. roku v období dlhodobého predĺženia až o ďalšie 4 roky a pokračovali v užívaní skúšaného liečiva podľa ich pôvodného priradenia liečby.
Icelandic: Af þeim 1.209 slembuðu sjúklingum sem fengu ígræðslu í tveimur III. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1) hélt 761 sjúklingur áfram eftir 3. ár, í langtímaframhaldsrannsókn í allt að 4 ár til viðbótar og hélt áfram að fá rannsóknarlyfið í samræmi við upphaflega ákvörðun.
Slovak: Najčastejšie hlásené akútne reakcie súvisiace s infúziou pri kombinovaných režimoch belataceptu boli hypotenzia, hypertenzia, návaly tepla a bolesť hlavy.
Icelandic: Algengustu bráðu aukaverkanirnar sem greint var frá í samsettum belatacept meðferðum voru lágþrýstingur, háþrýstingur, andlitsroði og höfuðverkur.
Slovak: Zmeny na koži môžu zahŕňať nevysvetliteľná tvorba krvných podliatin alebo krvácanie; hnedé alebo čierne lézie (ranky) na koži s nerovnomernými okrajmi, alebo jedna časť lézie nevyzerá ako druhá; zmena veľkosti a farby materského znamienka; alebo novovzniknutá lézia alebo hrčka na koži.
Icelandic: Breytingar á húð geta meðal annars verið óvænt mar eða blæðing, brún eða svört sár með ójöfnum brúnum eða hluti sársins ólíkur öðrum hluta sársins, stærðar- eða litarbreyting á fæðingarbletti eða ný sár eða bólur.
Slovak: Viac informácií o výpočte dávky, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá nánar um útreikninga á skömmtum í kafla 6.6.
Slovak: Použite pribalenú jednorazovú injekčnú striekačku bez obsahu silikónu na rekonštitúciu obsahu injekčných liekoviek a na prenesenie roztoku do infúznej nádoby.
Icelandic: Nota skal meðfylgjandi einnota silikonfría sprautu til þess að leysa upp innihald hettuglasanna og til þess að færa lausnina í innrennslisvökvann.
Slovak: Polyomavírus 4,8
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Slovak: V klinických štúdiách s belataceptom boli hlásené 2 prípady PML u pacientov liečených belataceptom v dávkach vyšších než pri odporúčanom režime.
Icelandic: (PML) í klínískum rannsóknum með belatacept hjá sjúklingum sem fengu stærri skammta af belatacepti en ráðlagðir eru.
Slovak: Ak potrebujete nejaké očkovanie, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú þarft að fara í bólusetningu.
Slovak: Dehydratácia (odvodnenie organizmu)
Icelandic: Lifrarbólga (frumueyðandi lifrarbólga)
Slovak: Ak ste podstúpili liečbu akútneho (náhleho) odmietnutia transplantovaného orgánu, napríklad liečbu antitymocytovým globulínom zameranú na zníženie počtu T-buniek.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni fyrir ígræðslu ef þú ert með veirusýkingu af völdum cytomegaloveiru ef þú hefur fengið meðferð vegna bráðrar höfnunar, t.d. með antithymocytglobulini til þess að draga úr fjölda T-frumna.
Slovak: Ako uchovávať NULOJIX
Icelandic: 5. Hvernig geyma á NULOJIX
Slovak: Vykonalo sa jedno randomizované, multicentrické, kontrolované skúšanie 2. fázy s belataceptom u de novo príjemcov ortotopického transplantátu pečene.
Icelandic: II. stigs stök, slembuð, fjölsetra samanburðarrannsókn með belatacepti var gerð á de novo lifrarþegum með ígræðslu (orthotopic liver transplant).
Slovak: Lekári majú uvažovať o PTLD pri diferenciálnej diagnóze u pacientov s novovzniknutými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo príznakmi.
Icelandic: Læknar eiga að hafa eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu í huga við mismunagreiningu hjá sjúklingum þar sem fram koma ný eða versnandi einkenni í tengslum við taugakerfi, skilvitlega starfsemi eða hegðun.
Slovak: Protilátky namierené proti molekule belataceptu sa hodnotili u 796 príjemcov transplantátu obličky (551 z nich bolo liečených minimálne 3 roky) v dvoch štúdiách 3. fázy.
Icelandic: Mótefni gegn allri belatacept sameindinni var metið hjá 796 nýrnaþegum (af þeim fékk 551 meðferð í a.m.k.
Slovak: Keď sa rekonštitúcia a nariedenie vykonáva za aseptických podmienok, infúzia NULOJIXU sa má začať ihneď alebo sa musí podať do 24 hodín od rekonštitúcie prášku.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát við blöndun og þynningu á að byrja innrennsli með NULOJIX þegar í stað og því þarf að vera lokið innan 24 klst. frá því að duftið er leyst upp.
Slovak: Zvýšený výskyt lymfómov a nádorov prsných žliaz pozorovaný u myší liečených abataceptom mohol súvisieť so zníženou kontrolou vírusu myšej leukémie (pokiaľ ide o lymfómy) a vírusu spôsobujúceho nádory prsných žliaz u myší (pokiaľ ide o nádory prsných žliaz), za prítomnosti dlhodobej imunomodulácie.
Icelandic: Þessi aukna tíðni eitilæxla hefur verið tengd minnkaðri stjórn á nagdýra hvítblæðiveiru og æxli í mjólkurkirtlum sem komu fram eftir abatacept hjá músum hefur verið tengd músamjólkurkirtla-æxlisveiru (mouse mammary tumor-virus) vegna langvarandi ónæmisstillingar.
Slovak: Pri teplote do 25 °C sa môže infúzny roztok uchovávať maximálne 4 hodiny z celkovej 24-hodinovej doby.
Icelandic: Innrennslislausnina má geyma að hámarki 4 klst. af heildartímanum 24 klst.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrchnú časť utrite tampónom napusteným alkoholom.
Icelandic: Fjarlægið innsiglið af hettuglasinu og þvoið tappann með alkóhólvættri þurrku.
Slovak: Štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility na hodnotenie súbežného podávania NULOJIXU s inými látkami sa nevykonali.
Icelandic: Engar eðliseða lífefnafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á samrýmanleika til þess að meta samhliða gjöf NULOJIX með öðrum lyfjum.
Slovak: Guillianov-Barrého syndróm (chorobný stav, ktorý spôsobuje svalovú slabosť alebo ochrnutie) lymfoproliferatívne ochorenie súvisiace s EBV (Epsteinov-Barrovej vírus)
Icelandic: Guillian-Barré heilkenni (veldur vöðvamáttleysi eða lömun) Eitilfrumnafjölgun sem tengist
Slovak: Nie je známe, či sa belatacept, liečivo, vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort belatacept, virka efnið, berist í brjóstamjólk.
Slovak: Celý, úplne nariedený infúzny roztok sa má podávať počas 30-minútovej doby a musí sa podávať infúznou súpravou a sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Icelandic: Gefa á alla fullþynntu lausnina á 30 mínútum og nota innrennslissett með sæfðri síu án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með litla próteinbindingu (gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm).
Slovak: Počas trvania týchto štúdií sa výskyt lymfómov či preneoplastických morfologických zmien nepreukázal ani v jednej z týchto štúdií, a to napriek tomu, že v štúdii s abataceptom sa zistila prítomnosť vírusu, lymfokryptovírusu, o ktorom je známe, že spôsobuje takéto lézie u opíc s potlačeným imunitným systémom.
Icelandic: Þrátt fyrir að í abatacept rannsókninni væri veira til staðar, lymphocryptoveira sem vitað er geti valdið slíkum breytingum hjá ónæmisbældum
Slovak: Spôsob podávania NULOJIX je určený iba na intravenózne použitie.
Icelandic: Lyfjagjöf NULOJIX er eingöngu ætlað til notkunar í bláæð.
Slovak: Postupné znižovanie dávky kortikosteroidov:
Icelandic: Dregið úr barksteranotkun smám saman:
Slovak: Menší počet pacientov splnil zložený cieľový ukazovateľ poruchy funkcie obličiek a priemerná hodnota GFR bola vyššia pri belatacepte v porovnaní s cyklosporínom.
Icelandic: Í belatacept hópnum voru færri sjúklingar sem náðu endapunkti blandaðrar skerðingar á nýrnastarfsemi og hraði gauklasíunar var meiri en eftir ciclosporin.
Slovak: Počet potrebných injekčných liekoviek sa rovná dávke belataceptu v mg vydelenej 250 a zaokrúhlenej na nasledujúce celé číslo injekčných liekoviek.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf að nota er jafn skammti belatacepts í mg deilt með 250 hækkað upp að næsta heila fjölda hettuglasa.
Slovak: Belatacept pravdepodobne nenarúša enterohepatálnu recirkuláciu MPA.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að belatacept trufli lifrar-þarma-hringrás mycofenólsýru.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s transplantátom obličky odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu belataceptu pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum hjá nýrnaþegum sýndu tilhneigingu til aukinnar úthreinsunar belatacepts með aukinni líkamsþyngd,.
Slovak: % v dlhodobom predĺžení štúdie 2. fázy.
Icelandic: stigs rannsóknum til 11,8% í langtíma II. stigs framhaldsrannsókninni.
Slovak: V štúdii karcinogenity na myšiach došlo k zvýšenému výskytu malígnych lymfómov a nádorov prsných žliaz (u samíc).
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum kom aukin tíðni illkynja eitilæxla og æxla í mjólkurkirtlum (hjá kvendýrum) fram.
Slovak: Dávka a častosť podávania lieku sú uvedené ďalej.
Icelandic: Skammtar og meðferðartíðni er gefið upp hér að neðan.
Slovak: Anafylaxia sa hlásila v priebehu sledovania po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.8).
Icelandic: Við eftirfylgni eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá ofnæmislosti (sjá kafla 4.8).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) sú: Rakovinové a nerakovinové nádory kože
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: V štúdii 3. fázy s príjemcami obličiek od darcov s rozšírenými kritériami (extended criteria donor - ECD)
Icelandic: ECD gjafar (extended criteria donors)
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávku NULOJIXU pri zmene telesnej hmotnosti menšej než 10 %.
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum NULOJIX þegar breyting á líkamsþyngd er innan við
Slovak: Štúdia 1 a 2: štúdie 3. fázy s príjemcami transplantátu obličky Bezpečnosť a účinnosť belataceptu ako súčasti imunosupresívneho režimu po transplantácii obličky boli hodnotené v dvoch randomizovaných, čiastočne zaslepených, multicentrických, 3-ročných štúdiách s primárnym cieľovým ukazovateľom špecifikovaným v 1. roku.
Icelandic: III. stigs rannsóknir á nýrnaþegum Í tveimur slembuðum, fjölsetra rannsóknum sem voru að hluta til blindaðar og stóðu yfir í 3 ár með aðalendapunkt á 1. ári var verkun og öryggi belatacepts metið sem hluti af ónæmisbælandi meðferð eftir nýrnaígræðslu.
Slovak: V štúdii 1 došlo do 3. roka k strate štepu u 5/39 pacientov s AR liečených belataceptom oproti 1/21 pacientov s AR liečených cyklosporínom a zomrelo 5/39 pacientov s AR liečených belataceptom a nezomrel žiaden z pacientov s AR liečených cyklosporínom.
Icelandic: Í rannsókn 1 á sjúklingum með bráða höfnun var tap græðlings hjá 1,5/39 sjúklingum sem fengu belatacept miðað við hjá 1/21 sjúkling sem fékk ciclosporin og 5/39 sjúklingum sem fengu belatacept og enginn sjúklingur sem fékk ciclosporin og fékk bráða höfnun lést fyrir 3. ár. Í rannsókn 2 á sjúklingum með bráða höfnun höfðu 2,5/33 sjúklingar sem fengu belatacept miðað við 6/29 sjúklinga sem féngu ciclosporin tapað græðling og 5/33 sjúklingar sem fengu belatacept og 5/29 sjúklingar sem fengu ciclosporin og fengu bráða höfnun dóu fyrir 3. ár.
Slovak: Menej časté lymfoproliferatívna porucha súvisiaca s EBV**, rakovina pľúc, rakovina konečníka, rakovina prsníka, sarkóm, Kaposiho sarkóm, rakovina prostaty, rakovina krčka maternice, rakovina hrtanu, lymfóm, viacnásobný myelóm, karcinóm z prechodných buniek
Icelandic: Sjaldgæfar eitilfrumnafjölgunarraskanir tengdar Epstein-Barr veiru** lungnakrabbamein, krabbamein í endaþarmi, brjóstakrabbamein, sarkmein, Kaposis sarkmein, blöðruhálskirtilskrabbamein, leghálskrabbamein, krabbamein í barkakýli, eitlakrabbamein, mergæxli, krabbamein í þvagblöðru (transitional cell carcinoma)
Slovak: Počas liečby NULOJIXOM je potrebné predísť používaniu živých vakcín.
Icelandic: Forðast á notkun lifandi bóluefna þegar NULOJIX er notað.
Slovak: NULOJIX nepoužívajte, ak ste tehotná, pokým vám to lekár výslovne neodporučí.
Icelandic: Ekki má nota NULOJIX á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega mælt með því. Áhrif NULOJIX á meðgöngu eru ekki þekkt.
Slovak: Pri danej dávke MMF je expozícia MPA približne o 40 % vyššia pri súbežnom podaní belataceptu ako pri súbežnom podaní cyklosporínu.
Icelandic: 40% hærri þegar belatacept er gefið samhliða, samanborið við samhliða gjöf ciclosporins.
Slovak: 3%) a výskyt subklinickej AR zistenej pri biopsii vykonanej po 1 roku podľa protokolu bol 5 % v oboch skupinách.
Icelandic: Á 3. ári var endurtekin bráð höfnun svipuð hjá hópunum (< 3%) og forklínísk bráð höfnun sem greind var með vefjasýni samkvæmt 1. árs rannsóknaráætlun var 5% hjá báðum hópunum.
Slovak: ** Zahŕňa všetky nežiaduce príhody hlásené počas priemerne 3,3 roka v štúdiách fázy 3 a počas priemerne približne 7 rokov v štúdii fázy 2.
Icelandic: ** Öll tilvik á 3,3 árum (miðgildi) sem greint var frá í III.
Slovak: Použitie pri transplantáciách pečene NULOJIX sa neodporúča používať, ak ste podstúpili transplantáciu pečene.
Icelandic: Notkun NULOJIX er ekki ráðlögð eftir lifrarígræðslu.
Slovak: Odporúča sa ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Icelandic: Ráðlagt er að færa uppleystu lausnina strax úr hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða flösku.
Slovak: Zo 6 prípadov PTLD pri LI režime 3 postihovali CNS a boli smrteľné.
Icelandic: Af 6 tilfellum eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu í LI skammtaáætluninni tengdust þrjú miðtaugakerfi og voru lífshættuleg.
Slovak: Úvodná fáza
Icelandic: Upphafsfasi
Slovak: Nemelanómové karcinómy kože sa vyskytovali menej často pri LI režime belataceptu ako pri režime cyklosporínu alebo MI režime belataceptu.
Icelandic: Húðkrabbamein sem var ekki sortuæxli kom sjaldnar fram í belatacept LI skammtaáætluninni en í ciclosporin eða belatacept MI skammtaáætlununum.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a na úpravu pH hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, natríumtvíhýdrogenfosfat einhýdrat, natríumklóríð og til þess að stilla pH natríumhýdroxíð og saltsýra.
Slovak: c ml/min/1,73 m 1. mesiac
Icelandic: (belatacept MI), 77,9 ml/mín/1,73 m
Slovak: Terapie spôsobujúce depléciu lymfocytov a MPA: Keďže celková záťaž imunosupresie je rizikový faktor vzniku zhubných nádorov a oportúnnych infekcií, treba sa vyhnúť použitiu vyšších ako odporúčaných dávok súbežne podávaných imunosupresív.
Icelandic: Þar sem fórnarkostnaður ónæmisbælingar er illkynja sjúkdómar og tækifærissýkingar á að forðast stærri skammta af samhliða ónæmisbælandi lyfjum en ráðlagðir eru.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg belataceptu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg belatacept.
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka Tento liek obsahuje 0,65 mmol alebo 15 mg sodíka v injekčnej liekovke.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,65 mmól eða 15 mg natríum í hettuglasi.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Icelandic: Eftir blöndun Blönduðu lausnina á að færa strax úr hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða flösku.
Slovak: T-bunky sú bunky zodpovedné za udržiavanie schopnosti vášho tela odolávať ochoreniu a infekciám.
Icelandic: T-frumur viðhalda hæfni líkamans til að verjast sjúkdómum og sýkingum, sem geta valdið höfnun ígrædda nýrans.
Slovak: Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše (pre väčšinu pacientov a dávok bude zvyčajne vhodný infúzny roztok s objemom 100 ml, ale môže sa použiť infúzny roztok s objemom v rozsahu od 50 ml do 250 ml) odoberte objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Icelandic: (yfirleitt henta100 ml til innrennslis fyrir flesta sjúklinga og skammta en hægt er að nota innrennslismagn á bilinu 50 ml til 250
Slovak: Okrem PTLD sú pacienti liečení imunosupresívnymi režimami vrátane belataceptu vystavení zvýšenému riziku vzniku zhubných nádorov, vrátane karcinómov kože (pozri časť 4.8).
Icelandic: Auk eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu eru sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf, þ.m.t. belatacept, í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóma, m.a. húðkrabbamein (sjá kafla 4.8).
Slovak: Keďže zvýšené riziko vzniku PML a iných infekcií sa dáva do súvislosti s vysokými hladinami celkovej imunosupresie, odporúčané dávky belataceptu a súbežne podávaných imunosupresív, vrátane MMF alebo MPA, sa nesmú prekračovať (pozri časť 4.5).
Icelandic: (PML) og öðrum sýkingum hefur verið tengd mikilli ónæmisbælingu á ekki að nota stærri skammta en ráðlagða af belatacepti og samhliða ónæmisbælandi lyfjum m.a. mycofenólat mofetili eða mycofenólsýru (sjá kafla 4.5).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml koncentrátu 25 mg belataceptu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg belatacept.
Slovak: Obsah infúznej nádoby jemne premiešajte.
Icelandic: Blandið varlega í innrennslisílátinu.
Slovak: Tabuľka 3: Zhubné nádory vyskytujúce sa podľa liečebnej skupiny (%)
Icelandic: Illkynja sjúkdómar sem komu fram eftir meðferðarhópum (%) Allt að 1. ári
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak sa u nich uvedené príznaky objavia, nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að forðast verkefni sem geta hugsanlega verið hættuleg svo sem akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þessum einkennum.
Slovak: V tabuľke 3 je znázornená frekvencia výskytu zhubných nádorov v priebehu 1 roka a v priebehu 3 rokov, okrem prípadov PTLD, ktoré sú uvedené v priebehu 1 roka a >
Icelandic: Illkynja sjúkdómar og eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu Tíðni illkynja sjúkdóma á 1. og 3. ári er sýnd í töflu 3 nema eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu sem er sýnd á 1. og >
Slovak: Štúdia 2: Príjemcovia obličiek od darcov s rozšírenými kritériami Darcovia s rozšírenými kritériami boli definovaní ako zosnulí darcovia spĺňajúci minimálne jedno z nasledujúcich kritérií: (1) vek darcu ≥ 60 rokov; (2) vek darcu ≥ 50 rokov a darca s ďalšími komorbiditami (≥
Icelandic: Líffæraþegar sem fá nýru frá ECD gjafa (extended criteria donor) ECD gjafar voru skilgreindir sem látnir gjafar með a.m.k. eitt af eftirfarandi: (1) gjafi ≥ 60 ára, (2) gjafi ≥ 50 ára og aðrir sjúkdómar (≥ 2 af eftirfarandi: heilablóðfall, háþrýstingur, kreatínín í sermi > 1.5 mg/dl), (3) gjöf eftir hjartadauða (4) gert ráð fyrir blóðþurrð (cold ischemia) ≥ 24 klst.
Slovak: Zvýšené množstvo cholesterolu a triglyceridov (tukov v krvi)
Icelandic: Aukið magn kólesteróls og þríglýseríða (blóðfitur) Hækkaðan blóðsykur
Slovak: Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Icelandic: Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Zvyšné dávky užite v správnom čase.
Icelandic: Taka skal skammtana sem eftir eru á réttum tíma.
Slovak: Prehltnite celé, nerozhryzujte.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi, tyggið ekki.
Slovak: Východiskový stav b)
Icelandic: Grunnlína b)
Slovak: Levodopa (ng/ml)
Icelandic: Levódópa (ng/ml)
Slovak: Levodopa je viazaná na plazmatické proteíny iba v malom rozsahu (10 - 30 %).
Icelandic: Levódópa er bundið plasmapróteini aðeins að litlu leyti (10-30 %).
Slovak: Podávanie dávok tohto lieku viac ako 5-krát denne sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa lyfið oftar en 5 sinnum á dag.
Slovak: - Papaverín (používa sa na zlepšenie prietoku krvi v tele).
Icelandic: Papaverín (notað til að bæta blóðflæði um líkamann)
Slovak: - Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Frekvencia dávkovania sa môže zmeniť z trikrát denne na maximálne päťkrát denne, ak nie je pozorovaná dostatočná symptomatická kontrola.
Icelandic: Skammtatíðni má breyta frá þrisvar á dag upp í hámark fimm sinnum á dag ef ekki virðist vera nægileg stjórn á einkennum.
Slovak: Medzi týmito obdobiami užívali všetci pacienti nezaslepený Numient počas 1 týždňa.
Icelandic: Á milli þessara tímabila fengu allir sjúklingar opna meðferð með Numient meðferð í 1 viku.
Slovak: Všetky údaje účinnosti sú založené na 84 pacientoch, ktorí ukončili skúšanie, s výnimkou údajov pacienta v denníku, ktoré sú založené na 83 pacientoch.
Icelandic: Allar verkunarupplýsingar byggjast á 84 sjúklingum sem luku við rannsóknina, að undanskildum upplýsingum úr sjúklingadagbók sem byggjast á 83 sjúklingum.
Slovak: Numient a jedlo a nápoje
Icelandic: Numient með mat og drykk
Slovak: Neprestávajte užívať Numient náhle
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka Numient
Slovak: Celkom bolo randomizovaných 393 pacientov (priemerný vek 63,2 rokov, 65 % mužov).
Icelandic: Alls var 393 sjúklingum (meðalaldur 63,2 ár; 65 % karlkynssjúklingar) slembiraðað.
Slovak: Váš lekár sa však môže rozhodnúť, že vám predpíše Numient, ak očakávaný prínos liečby pre matku preváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Icelandic: Hins vegar gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Numinent ef væntanlegur ávinningur af meðferðinni er meiri en hugsanleg áhætta fyrir ófædda barnið.
Slovak: Ak vaša strava obsahuje príliš veľa bielkovín (mäso, vajcia, mlieko, syr), Numient nemusí účinkovať tak, ako by mal.
Icelandic: Ef í mataræðinu er of mikið af próteini (kjöti, eggjum, mjólk, osti), getur verið að verkun Numient verði ekki sem skyldi.
Slovak: Numient sa má zapiť pohárom vody a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Numient skal gefa með glasi af vatni og má taka með eða án fæðu.
Slovak: Čo je Numient a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Numient og við hverju það er notað
Slovak: Fenytoín a papaverín
Icelandic: Fenýtoín og papaverín
Slovak: Pacienti s Parkinsonovou chorobou, ktorí v minulosti neužívali levodopu APEX-PD
Icelandic: Sjúklingar með Parkinsons-veiki sem ekki hafa fengið levódópa áður APEX-PD
Slovak: Čas (hodiny)
Icelandic: Tími (klst.)
Slovak: Skóre UPDRSII-III
Icelandic: UPDRSII-III skor
Slovak: Lekár možno bude musieť skontrolovať vašu liečbu.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að endurskoða meðferðina.
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom percento „neaktívneho" času počas bdenia.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var aðalendapunkturinn prósenta „af" tíma („off" time) í vökutíma.
Slovak: Pyridoxín nie je pri zvrátení účinkov tohto kombinovaného lieku účinný.
Icelandic: Pýrídoxín er ekki skilvirkt við að snúa við áhrifum þessa samsetta lyfs.
Slovak: Okrem toho sa môže zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Icelandic: Einnig skal íhuga að minnka skammt eða hætta meðferð.
Slovak: Náhle upadnutie do spánku
Icelandic: Sjúklingur sofnar skyndilega
Slovak: Liečba NCE bola konvertovaná na Numient počas 6-týždňového obdobia.
Icelandic: Meðferð með LCE var breytt í Numient yfir 6 vikna tímabil.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2015
Icelandic: Nóvember 2015
Slovak: Môže spôsobiť problémy so svalmi, horúčku a duševné zmeny.
Icelandic: Það getur valdið vöðvavandamálum, sótthita og geðrænum breytingum.
Slovak: Po otvorení fľaše, spotrebujte do 90 dní.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað skal nota innihaldið innan 90 daga.
Slovak: Čo je Numient a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Numient Ako užívať Numient
Icelandic: Upplýsingar um Numient og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Numient Hvernig nota á Numient
Slovak: Počiatočná dávka a titrácia u pacientov, ktorí v minulosti neužívali levodopu
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtastilling hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið levódópa áður
Slovak: - Tricyklické antidepresíva (TCA; používajú sa na liečbu depresie).
Icelandic: Þríhringlaga þunglyndislyf (TCA; sem notuð eru við þunglyndi)