FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Evolution du score EDSS à 2 ans par rapport à l'inclusion3 (IC à 95 %)
Danish: Ændring fra baseline i EDSS ved år 23 (95% CI)
French: Des infections graves sont survenues chez 2,7 % des patients traités par LEMTRADA, contre 1 % des patients traités par IFNB-1a au cours des études cliniques dans la SEP.
Danish: Der opstod alvorlige infektioner hos 2,7% af LEMTRADA-patienterne i forhold til hos 1% af IFNB-1a-patienterne i kontrollerede kliniske MS-studier.
French: Il convient d'expliquer aux patients traités par LEMTRADA la nécessité de signaler tout symptôme d'infection à leur médecin.
Danish: Patienter, der får LEMTRADA skal instrueres i at rapportere symptomer på infektioner til en læge.
French: Au-delà de cette période, des analyses devront être réalisées si des données cliniques suggèrent une néphropathie.
Danish: Efter denne periode skal der udføres analyser baseret på kliniske fund, der kan tyde på nefropatier.
French: Ischémie myocardique* *, infarctus du myocarde**
Danish: Myokardieiskæmi**, myokardieinfark t**
French: Taux annualisé de poussées (TAP) (IC à Risque relatif (IC à 95 %) Réduction du risque (%)
Danish: Rate ratio (95% CI) Risikoreduktion
French: Insuffisance hépatique ou rénale LEMTRADA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Behandling med LEMTRADA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
French: Patients atteints de SEP active, définie par au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes et au moins une lésion rehaussée
Danish: Patienter med aktiv MS, defineret som mindst 2 attakker inden for de foregående 2 år og 1 eller flere kontrastforstærkende læsioner
French: Auto-immunité
Danish: Autoimmunitet
French: • Si le patient présente des symptômes cliniques suggérant le développement d'un événement indésirable grave associé à la perfusion (ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral hémorragique, dissection des artères cervico-céphaliques ou hémorragie alvéolaire pulmonaire).
Danish: • Hvis patienten udviser kliniske symptomer, der tyder på en alvorlig bivirkning, der er associeret med infusionen (myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie eller pulmonal alveolær blødning
French: Continuer à réaliser des examens tous les mois afin de détecter d'éventuels désordres autoimmuns, et pendant les 4 années suivant la dernière perfusion.
Danish: Fortsæt med at tage prøver for autoimmune tilstande hver måned indtil 4 år efter sidste infusion.
French: Des infections gynécologiques par le virus papilloma humain (VPH), avec dysplasie du col utérin et verrues anogénitales, ont également été rapportées chez les patientes du groupe LEMTRADA (2 %).
Danish: HPV-virusinfektion (human papilloma virus), herunder cervikal dysplasi og anogenitale vorter, blev også rapporteret hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg (2%).
French: Comment conserver LEMTRADA
Danish: Sådan får du LEMTRADA
French: Il peut également contribuer à ralentir l'apparition ou à faire disparaître certains des signes et symptômes de la SEP. Au cours des études cliniques, LEMTRADA a réduit le nombre de poussées de SEP et l'aggravation du handicap par rapport à un traitement par interféron bêta en plusieurs injections par semaine.
Danish: Det kan også hjælpe med at udsætte eller bedre nogle af tegnene og symptomerne på MS. I kliniske studier oplevede patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, færre attakker og havde mindre sandsynlighed for at opleve yderligere funktionsnedsættelse end patienter, der blev behandlet med et beta-interferon, der blev givet flere gange om ugen som indsprøjtning.
French: Tableau 2 : Méthodologie et caractéristiques des patients à l'inclusion des études 1, 2, 3 et 4 Étude 1
Danish: Tabel 2: Studiedesign og baseline-karakteristika for studie 1,2, 3 og 4 Studie 1
French: Il est recommandé d'administrer immédiatement la solution diluée.
Danish: Det anbefales, at det fortyndede produkt anvendes øjeblikkeligt.
French: Patients ayant des antécédents de dissection artérielle cervico-céphalique.
Danish: Patienter med dissektion af cerebral arterie i anamnesen.
French: Rarement, certains patients ont présenté des troubles au niveau des reins de type autoimmun, notamment l'apparition d'une maladie due à des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (maladie anti-MBG).
Danish: I sjældne tilfælde har patienter oplevet autoimmunrelaterede problemer med nyrerne, som f.eks. anti-glomerulær basalmembransygdom (anti-GBM sygdom).
French: augmentation de la pression artérielle, altération de la fonction rénale, globules blancs dans les urines
Danish: uregelmæssig eller unormal puls, højt blodtryk, nedsat nyrefunktion, hvide blodlegemer i urinen
French: Prémédication, vérification de l'état de santé général, tests de grossesse et vérification du moyen de contraception avant l'instauration du traitement Instructions pour la perfusion (avant, pendant et après) visant à réduire le risque de réactions graves temporellement associées à la perfusion de Lemtrada Surveillance biologiques pendant le traitement et durant au moins 48 mois après la dernière perfusion Confirmation du fait que le patient a été informé et comprend les risques d'affections auto-immunes graves, d'infections, de malignités, ainsi que les mesures à prendre pour réduire ces risques Le Guide patient devra contenir les messages clés suivants : Une description des risques liés à l'utilisation de LEMTRADA, à savoir : Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI) Néphropathies, par exemple maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (maladie anti-MBG) Troubles thyroïdiens Infections graves Autres maladies auto-immunes secondaires ou du système immunitaire, notamment LHH, hépatite auto-immune et hémophilie A acquise.
Danish: Præmedicinering, generel helbredsstatus samt graviditets- og præventionskontrol umiddelbart inden behandling Infusionsvejledning (før, under og efter) med henblik på at reducere tidsmæssigt associerede alvorlige reaktioner ved LEMTRADA infusion Monitoreringer under behandlingen og i mindst 48 måneder efter den sidste behandling En specifik angivelse af, at patienten er blevet informeret og forstår risiciene ved alvorlige autoimmune lidelser, infektioner og maligniteter samt forholdsreglerne for at minimere dem Patientvejledningen skal indeholde følgende hovedpunkter: En beskrivelse af de risici, der er forbundet med brugen af LEMTRADA, dvs.: Immun trombocytopenisk purpura (ITP) Nefropati, herunder anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-GBM-sygdom) Thyreoidea-lidelser Alvorlige infektioner Andre sekundære autoimmune sygdomme og sygdomme i immunsystemet, inklusive HLH, AIH og erhvervet hæmofili A. Alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med LEMTRADA infusion, inklusive myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie og pulmonal alveolær blødning.
French: Contrôlée, randomisée, évaluateur en aveugle
Danish: Kontrolleret, randomiseret, raterblindet
French: Des phénomènes auto-immuns graves et parfois fatals, tels que anémie hémolytique autoimmune, thrombopénie auto-immune, anémie réfractaire, syndrome de Guillain-Barré et polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, ont été rapportés chez les patients traités par alemtuzumab mais non atteints de SEP.
Danish: Alvorlige og til tider dødelige autoimmune fænomener, herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anæmi, Guillain-Barrés syndrom og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, er blevet registreret hos alemtuzumab-behandlede ikke-MS-patienter.
French: • dihydrogénophosphate de potassium (E340)
Danish: • kaliumdihydrogenfosfat (E340)
French: Si vous constatez l'un de ces signes ou symptômes de troubles rénaux ou hémorragiques, avertissez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse tegn eller symptomer på blødningsforstyrrelser eller nyrelidelser, skal du straks kontakte lægen for at fortælle om symptomerne.
French: Un matériel nécessaire à la prise en charge du syndrome de relargage des cytokines, d'éventuelles réactions d'hypersensibilité et/ou anaphylactiques devra être disponible lors de la perfusion.
Danish: Der skal være udstyr til rådighed til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner.
French: Des infections virales, bactériennes, fongiques et à protozoaires, graves et parfois fatales, notamment liées à la réactivation d'infections latentes, ont été rapportées chez les patients non atteints de SEP et traités par alemtuzumab à des doses plus élevées et plus fréquentes que celles recommandées dans la SEP. Des cas de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été signalés chez des patients atteints de LLC-B avec ou sans traitement par alemtuzumab.
Danish: Alvorlige og til tider dødelige virale, bakterielle, protozo- og svampeinfektioner, herunder dem, der skyldes reaktivering af latente infektioner, er rapporteret hos ikke-MS-patienter behandlet med alemtuzumab ved højere og hyppigere doser end ved MS. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapporteret hos patienter med B-CLL med eller uden behandling med alemtuzumab.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection tels que de la fièvre ou une inflammation des glandes.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på infektion som f.eks. feber eller hævede kirtler.
French: Il est recommandé de réaliser un test de dépistage annuel du VPH chez les patientes.
Danish: Det anbefales, at kvindelige patienter screenes for HPV en gang om året.
French: Score EDSS moyen à l'inclusion
Danish: Gennemsnitlig EDSS-score ved baseline
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains signes et symptômes.
Danish: Du skal også fortsætte med at være opmærksom med tegn og symptomer på bivirkninger,
French: De plus, des infections susceptibles d'entraîner des anomalies du col de l'utérus sont possibles.
Danish: Desuden er infektioner, der kan føre til forandringer i livmoderhalsen (cervix), en risiko.
French: La plupart des patients traités par LEMTRADA au cours des études cliniques dans la SEP ont rapporté des RAP d'intensité légère à modérée pendant l'administration et/ou dans les 24 heures suivant la perfusion de LEMTRADA.
Danish: De fleste patienter, der blev behandlet med LEMTRADA i kliniske MS-studier, oplevede lette til moderate infusionsrelaterede reaktioner under og/eller op til 24 timer efter behandling med 12 mg LEMTRADA.
French: • Obligation de réaliser des mesures post-AMM
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
French: • inflammation de la bouche/des gencives/de la langue
Danish: • betændelseslignende tilstand (inflammation) i mund, gummer eller tunge
French: Des analyses complémentaires de l'étude 2 (CAMMS32400507) montrent que l'administration de 12 mg/jour de LEMTRADA réduit significativement le nombre de patients présentant des poussées sévères (réduction de 48 %, p=0,0121), ainsi que le nombre de poussées ayant nécessité un traitement par corticoïdes (réduction de 56 %, p<0,0001) ou une hospitalisation (réduction de 55 %, p=0,0045) par rapport à l'IFNB-1a.
Danish: Understøttende analyser fra Studie 2 (CAMMS32400507) viste, at LEMTRADA 12 mg/dag medførte signifikant færre LEMTRADA-behandlede patienter, der oplevede alvorlige attakker (48% reduktion, p = 0,0121), og signifikant færre attakker, der medførte steroidbehandling (56% reduktion, p < 0,0001) eller indlæggelse (55% reduktion, p = 0,0045) sammenlignet med IFNβ-1a.
French: Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
Danish: Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
French: Le pourcentage des patients avec une lésion nouvelle ou élargie en T2 diminue de 50,8% l'année précèdent le cycle 3 à 35,9% l'année suivante et les nouvelles lésions rehaussées au gadolinium de 32,2% à 11.9%.Une amélioration similaire des TAP, du score moyen EDSS, des lésions T2 et des lésions rehaussées au gadolinium a été observé après le cycle 4 comparé à l'année précédente.
Danish: Procentdelen af patienter med nye eller forstørrende T2-læsioner faldt fra 50,8% året før behandlingsforløb 3 til 35,9% et år efter og nye gadoliniumopladende læsioner fra 32,2% til 11,9%.
French: o Troubles thyroïdiens
Danish: Lidelser i thyreoidea
French: Certains patients ont présenté des réactions graves ou mettant la vie en danger après avoir reçu des perfusions de LEMTRADA, notamment saignements au niveau des poumons, infarctus du myocarde (crise cardiaque), accident vasculaire cérébral ou déchirure au niveau des vaisseaux irriguant le cerveau.
Danish: Nogle patienter har fået alvorlige eller livstruende reaktioner efter infusion med LEMTRADA, herunder blødning i lungerne, hjertetilfælde, slagtilfælde eller rifter i de blodkar, der forsyner hjernen med blod.
French: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Danish: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
French: Pour vous aider à mieux comprendre la durée de persistance des effets du traitement et la durée du suivi requis, consultez le graphique suivant.
Danish: Nedenstående skema kan være en hjælp til bedre at forstå, hvor længe behandlingen virker, og den påkrævede opfølgning.
French: L'effet de l'alemtuzumab sur le fœtus lors de l'administration à une femme enceinte ou son effet sur la fonction de reproduction ne sont pas connus.
Danish: Det vides ikke, om alemtuzumab kan medføre fosterskader, når det ordineres til gravide kvinder, eller om det kan påvirke reproduktionsevnen.
French: • Des réactions à la perfusion peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent : modification de la fréquence cardiaque, céphalée, éruption cutanée, éruption cutanée sur tout le corps, fièvre, urticaire, frissons, démangeaisons, rougeur du visage et du cou, fatigue, nausées
Danish: • Infusionsreaktioner, som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller inden for 24 timer efter infusionen: ændret puls, hovedpine, udslæt, udslæt på kroppen, feber, nældefeber, kulderystelser, kløe, rødme i ansigtet og på halsen, træthedsfølelse, kvalme
French: • vision dédoublée
Danish: • dobbeltsyn
French: Cependant, des travaux de recherche suggèrent des effets immunomodulateurs avec une déplétion initiale suivie d'une repopulation lymphocytaire, notamment : - Modifications du nombre, des proportions et des propriétés de certaines sous-populations lymphocytaires après traitement - Augmentation des lymphocytes T régulateurs - Augmentation des lymphocytes T et B mémoire - Effets transitoires sur certaines cellules de l'immunité innée (à savoir, neutrophiles, macrophages, cellules NK)
Danish: - Ændringer i antal, proportioner og egenskaber for visse lymfocytundergrupper efter behandling - Øget repræsentation af regulatoriske T-celleundergrupper - Øget repræsentation af memory T- og B-lymfocytter - Forbigående effekter på komponenter med naturlig immunitet (dvs. neutrofiler, makrofager, NK-celler)
French: Lithiase rénale, cétonurie, néphropathies incluant maladie des anticorps antiMBG
Danish: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier herunder antiGBM sygdom
French: • Réponse immunitaire exacerbée
Danish: • overdrevet immunreaktion (allergisk reaktion)
French: Un traitement préalable à l'aide d'antihistaminiques et/ou d'antipyrétiques peut également être envisagé avant l'administration de LEMTRADA.
Danish: Præmedicinering med antihistaminer og/eller antipyretika kan overvejes før behandling med LEMTRADA.
French: Les résultats des études sur l'animal ont démontré un effet sur la fertilité des souris humanisées (voir rubrique 5.3), toutefois l'impact potentiel sur la fertilité chez l'homme pendant la période d'exposition ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles.
Danish: 5.3), men baseret på de tilgængelige data er det ukendt, om der er en potentiel påvirkning af human fertilitet i eksponeringsperioden.
French: Chez les souris femelles recevant des doses intraveineuses d'alemtuzumab allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (ASC 4,7 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose quotidienne recommandée) pendant 5 jours consécutifs avant la mise en présence avec des souris mâles de type sauvage, le nombre moyen de corps jaunes et de sites d'implantation par souris était significativement réduit par rapport aux animaux qui avaient reçu un placebo.
Danish: Hos hunmus doseret med intravenøs alemtuzumab op til 10 mg/kg/dag (AUC 4,7 gange den human eksponering ved den anbefalede daglige dosis) i 5 på hinanden følgende dage før indsættelse til vild-type hanmus, blev det gennemsnitlige antal corpus luteum og implantationsområder pr. mus signifikant reduceret sammenlignet med vehikelbehandlede dyr.
French: Les signes et symptômes de maladie rénale sont décrits à la rubrique 4.
Danish: Tegn og symptomer på nyresygdom er beskrevet under punkt 4.
French: Un test de Coombs positif a été observé chez un patient traité par alemtuzumab en oncologie.
Danish: Der er rapporteret en positiv Coombs-test hos en kræftpatient behandlet med alemtuzumab.
French: Des cas de pneumopathie ont été rapportés chez les patients ayant reçu des perfusions de LEMTRADA.
Danish: Pneumoni er blevet rapporteret hos patienter, der fik LEMTRADA infusioner.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000)
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
French: La plupart des patients présentent des RAP pendant ou dans les 24 heures suivant le traitement par LEMTRADA.
Danish: De fleste patienter oplever infusionsrelaterede reaktioner, som opstår under eller inden for 24 timer efter behandling med LEMTRADA.
French: Les signes cliniques d'un PTI peuvent inclure (sans s'y limiter) une tendance aux ecchymoses, des pétéchies, des saignements cutanéo-muqueux spontanés (par exemple épistaxis, hémoptysie), des méno-métrorragies.
Danish: Symptomer på ITP omfatter (men er ikke begrænset til) tendens til at få blå mærker, petekkier, spontane blødninger fra slimhinder (f.eks. epistaxis, hæmoptyse), voldsommere eller uregelmæssig menstruation.
French: La détection et la mise en œuvre d'un traitement précoces peuvent améliorer le pronostic d'une néphropathie.
Danish: Tidlig diagnosticering og behandling af nefropatier kan nedsætte risikoen for alvorlig sygdom.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'hémophilie A acquise et informés qu'ils doivent consulter immédiatement un médecin si l'un de ces symptômes est observé.
Danish: Patienterne skal oplyses om tegn og symptomer på erhvervet hæmofili A og instrueres i at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis et eller flere af disse symptomer opstår.
French: Lymphadénopathie, Purpura thrombopénique immunologique, thrombopénie, anémie, diminution de l'hématocrite, leucocytose
Danish: Lymfadenopat i, Immun trombocytopen isk purpura, trombocytopen i, anæmi, nedsat hæmatokrit, leukocytose
French: Le passage transplacentaire et l'activité pharmacologique potentielle de l'alemtuzumab ont été observés chez la souris pendant et après la gestation.
Danish: Placentapassage og potentiel farmakologisk virkning af alemtuzumab blev registreret hos mus under drægtighed og efter fødslen.
French: • phosphate disodique dihydraté (E339)
Danish: • dinatriumfosfatdihydrat (E339)
French: Les symptômes d'une cholécystite alithiasique aigue incluent des douleurs abdominales, une sensibilité abdominale, de la fièvre, des nausées et des vomissements.
Danish: Symptomer på akut acalculøs cholecystitis omfatter mavesmerter, ømhed i maven, feber, kvalme og opkastning.
French: Dyspnée*, toux, épistaxis, hoquet, douleur oropharyngée, asthme
Danish: Dyspnø*, hoste, epistaxis, hikke, orofaryngeal smerte, astma,
French: Une surveillance est recommandée pendant et jusqu'à au moins deux heures après la perfusion de LEMTRADA.
Danish: Det anbefales at observere for infusionsreaktioner under og i mindst 2 timer efter infusion.
French: • Effectuer les examens complets et les dépistages nécessaires avant la mise sous traitement conformément à la rubrique 4 du RCP.
Danish: • Udfør baseline-test og screening som beskrevet i produktresuméet pkt.
French: Les femmes en âge de procréer doivent par conséquent utiliser une contraception efficace pendant un cycle de traitement par LEMTRADA ainsi que pendant les 4 mois suivants chaque cycle de traitement.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor bruge effektiv antikonception under et behandlingsforløb med LEMTRADA og i op til 4 måneder efter hvert behandlingsforløb.
French: • infections : grippe intestinale, inflammation des gencives, infection fongique des ongles, inflammation des amygdales, sinusite aiguë, infection bactérienne de la peau, pneumopathie, infection à cytomégalovirus
Danish: • Infektioner: maveinfluenza, inflammation i tandkødet, neglesvamp, betændelse i mandlerne, akut bihulebetændelse, bakteriel hudinfektion, lungebetændelse, cytomegalovirusinfektion
French: Contusion, réaction liée à la perfusion
Danish: Kontusion, infusionsrelate ret reaktion
French: 29% des patients traités par LEMTRADA ont présenté une régression du handicap confirmée dans l'Étude 2, contre seulement 13 % des patients traités par IFNB-1a sous-cutané.
Danish: 29% af patienter, der fik LEMTRADA, nåede CDI i Studie 2, mens kun 13% af patienterne, der fik subkutan IFNβ-1a, nåede dette endepunkt.
French: • augmentation ou diminution auto-immune de l'activité de la thyroïde, anticorps antithyroïdiens ou goitre (gonflement de la thyroïde au niveau du cou)
Danish: • autoimmun over-aktiv eller under-aktiv skjoldbruskkirtel, skjoldbruskkirtel antistoffer eller hævelse af skjoldbruskkirtlen i halsen (struma)
French: Les données des études cliniques dans la SEP ont montré que le suivi, les bilans sanguins mensuels et l'éducation à la reconnaissance des signes et symptômes de PTI ont permis leur détection et leur traitement précoces.
Danish: Data fra kliniske MS-studier har vist, at overholdelse af krav til blodprøvemonitorering og oplæring i tegn og symptomer på ITP har medført tidlig diagnosticering og behandling af ITP, hvor de fleste tilfælde reagerede positivt på medicinsk første-linje-behandling.
French: Peu fréquents
Danish: Almindelig Ikke almindelig
French: 1 Carte Patient : le patient doit la présenter à tout autre professionnel de santé afin de l'informer de son traitement par LEMTRADA
Danish: Til patienten til at vise til andet sundhedspersonale for at gøre opmærksom på, at denne patient er i behandling med LEMTRADA.
French: Des RAP graves et parfois fatales, comprenant bronchospasme, hypoxie, syncope, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aiguë, arrêt respiratoire, infarctus du myocarde, arythmies, insuffisance cardiaque aiguë et arrêt cardiaque, ont été rapportées chez des patients non atteints de SEP et traités par alemtuzumab à des doses plus élevées et plus fréquentes que celles recommandées dans la SEP.
Danish: Der er registreret alvorlige, til tider dødelige infusionsrelaterede reaktioner, herunder bronkospasme, hypoxi, synkope, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, respirationsstop, myokardieinfarkt, arytmi, akut hjerteinsufficiens og hjertestop hos ikke-MS-patienter behandlet med alemtuzumab ved højere og hyppigere doser end de, der anvendes ved MS.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu'une douleur ou une gêne à l'estomac, de la fièvre, des nausées ou des vomissements.
Danish: Du bør fortælle det til din læge, hvis du har symptomer som mavesmerter eller ubehag, feber, kvalme eller opkastning.
French: Régression du handicap confirmée La régression du handicap confirmée à 6 mois a été définie comme une baisse d'au moins un point sur l'échelle EDSS à partir d'un score EDSS initial ≥ 2.0.
Danish: Tid til indtruffet CDI blev defineret som en reduktion på mindst et point på EDSS fra en baseline EDSSscore ≥ 2, der blev fastholdt i mindst 6 måneder.
French: Onychomycose, gingivite, infection fongique cutanée, amygdalite, sinusite aigue, cellulite, pneumopathie, tuberculose, infection à cytomégalovirus
Danish: Onykomykose, gingivitis, svampeinfekti on i huden, tonsillitis, akut sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberkulose, cytomegalovir us-infektion
French: Réactions liées à la perfusion (RAP)
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er)