FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de gegevens over het gebruik van ceftriaxon bij HAP voldoende waren om de geharmoniseerde indicatie goed te keuren, mede gezien het feit dat HAP al is opgenomen in de indicaties LRTI of ‘pneumonie' die op dit moment geregistreerd zijn in de meeste lidstaten.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dôkazy pre použitie ceftriaxónu v indikácii HAP sú dostatočné na prijatie harmonizovanej indikácie, pričom treba vziať do úvahy, že indikácia HAP je zahrnutá v indikáciách LRTI alebo pneumónia, ktoré sú v súčasnosti schválené vo väčšine členských štátoch.
Dutch: Ceftriaxon wordt niet systemisch gemetaboliseerd maar wordt door de darmflora omgezet in inactieve metabolieten.
Slovak: Ceftriaxón sa nemetabolizuje systémovo, ale črevnou flórou sa mení na neaktívne metabolity.
Dutch: Intra-abdominale infecties (IAI)
Slovak: Vnútrobrušné infekcie (IAI)
Dutch: Daarom heeft het CHMP ingestemd met de voorgestelde bewoording: "gecompliceerde infecties van de huid en weke delen".
Slovak: Výbor CHMP preto schválil navrhnuté znenie „komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív".
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde indicatie ‘Infecties bij patiënten met stoornissen van het afweermechanisme" werd niet voldoende onderbouwd geacht door de gegevens.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre znenie indikácie: Infekcie u pacientov s poruchou obranných mechanizmov sa nepovažoval za dostatočne podporený údajmi.
Dutch: De veranderingen zijn echter in het algemeen klein en verlaging van de dosis is niet nodig, mits de nier- en leverfunctie voldoende zijn.
Slovak: Tieto zmeny sú však zvyčajne malé a v prípade uspokojivej funkcie obličiek a pečene nie je potrebné zníženie dávky.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat ceftriaxon, dat gebruikt werd als comparator in Europese registratieonderzoeken, een geschikt middel is voor de behandeling van CAP bij volwassenen en kinderen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že ceftriaxón použitý ako porovnávací liek v skúšaniach povolených v EÚ je vhodný na liečbu CAP u dospelých a detí.
Dutch: Gonorroe, gonokokkenartritis en ooginfecties door gonokokken
Slovak: Kvapavka, gonokoková artritída, gonokoková infekcia oka
Dutch: Ceftriaxon is gebruikt als vergelijkingsmiddel in verschillende recente klinische onderzoeken naar nieuwere antibacteriële geneesmiddelen zoals ceftaroline en ceftobiprol.
Slovak: Ceftriaxón sa použil ako porovnávací liek v niekoľkých nedávno uskutočnených klinických skúšaniach s novšími antibakteriálnymi liekmi vrátane ceftarolínu a ceftobiprolu.
Dutch: Bovendien wordt in de ontwerpbijlage bij de Note for guidance on evaluation of medicinal alleen gesproken over IAIproducts indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) .
Slovak: Okrem toho, návrh dodatku k Poznámke k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev. znenie 2) [Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections] sa vzťahuje len na indikáciu IAI.
Dutch: Niettemin heeft ceftriaxon een plaats als intraveneuze behandeling noodzakelijk is.
Slovak: Ceftriaxón sa však uplatní, ak je potrebná intravenózna liečba.
Dutch: Infecties van de huid en weke delen (Skin and soft tissue infections - SSTI's)
Slovak: Infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI)
Dutch: De totale en renale plasmaklaring (van het totaal, dus vrij en eiwitgebonden) van Ceftriaxon is dosisafhankelijk, maar de renale klaring van vrij ceftriaxon is dat niet.
Slovak: Celkový a renálny plazmatický klírens (celkového, t. j. voľného ceftriaxónu a ceftriaxónu naviazaného na proteín) ceftriaxónu závisí od dávky, zatiaľ čo renálny klírens voľného ceftriaxónu nezávisí od dávky.
Dutch: Daarom was de door de vergunninghouder voorgestelde toevoeging van stadium II en stadium III aan de bewoording van deze indicatie voor het CHMP aanvaardbaar.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pridať k tejto indikácii štádium II a štádium III za prijateľný.
Dutch: Uit de gegevens die gepresenteerd zijn voor de verschillende indicaties blijkt dat de klinische studies voldoende patiënten met bacteriëmie omvatten om te kunnen besluiten dat ceftriaxon gebruikt kan worden in de goedgekeurde indicaties als er sprake is van bacteriëmie.
Slovak: Na základe údajov predložených pre rôzne indikácie sa zdá, že v klinických štúdiách bol dostatočný počet pacientov s bakterémiou, čo umožňuje vyvodiť záver, že ceftriaxón sa môže použiť v schválených indikáciách, ak je prítomná bakterémia.
Dutch: De informatie over C. difficile en antibioticagerelateerde colitis werd in lijn met eerdere harmonisatieprocedures krachtens artikel 30 voor bèta-lactam antibiotica opnieuw geformuleerd en vermeldt nu overgevoeligheidsreacties en interacties met calciumbevattende producten.
Slovak: Znenie informácie o mikroorganizme C. difficile a kolitíde súvisiacej s antibiotikami sa zmenilo v súlade s predchádzajúcimi harmonizačnými postupmi v súlade s článkom 30 pre betalaktámy a boli pridané reakcie z precitlivenosti a interakcie s liekmi obsahujúcimi vápnik.
Dutch: De vergunninghouder heeft voor rubriek 5.3 een bewoording voorgesteld waarin de relevante nietklinische gegevens over Rocephin die van belang kunnen zijn voor veilig klinisch gebruik, worden weergegeven.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie pre časť 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré odzrkadľuje relevantné neklinické údaje o lieku Rocephin, ktoré slúžia ako informácia o bezpečnom klinickom používaní.
Dutch: Daarom werd een gewijzigde indicatie voorgesteld: ‘Ceftriaxon kan gebruikt worden bij de behandeling van patiënten met neutropenie en koorts die vermoedelijk veroorzaakt wordt door een bacteriële infectie'.
Slovak: Preto bola navrhnutá revidovaná indikácia: „Ceftriaxón sa môže používať pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne zapríčinená bakteriálnou infekciou", ktorú výbor CHMP považoval za prijateľnú.
Dutch: Daarom heeft het CHMP de indicatie beperkt tot gecompliceerde urineweginfecties (cUTI), met inbegrip van pyelonefritis.
Slovak: Výbor CHMP preto obmedzil túto indikáciu na komplikované infekcie močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy.
Dutch: adviseert het CHMP tot wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter beschreven zijn in bijlage III voor Rocephin en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: De term convulsies is toegevoegd aan de samenvattende tabel van bijwerkingen in rubriek 4.8 van de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken na bespreking van een cumulatief overzicht van de aan convulsies gerelateerde bijwerkingen tijdens een werkverdelingsprocedure in het kader van een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) van Rocephin.
Slovak: Do tabuľkového súhrnu nežiaducich udalostí v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bol pridaný výraz kŕče na základe kumulatívneho prieskumu udalostí súvisiacich s kŕčmi počas spoločného postupu vypracovania správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku Rocephin (PSUR).
Dutch: Rocephin bevat ceftriaxon, een antibacterieel geneesmiddel uit de groep cefalosporine-antibiotica dat in vitro werkzaam is tegen een groot aantal grampositieve en gramnegatieve bacteriën.
Slovak: Rocephin obsahuje ceftriaxón, cefalosporínovú antibakteriálnu látku, ktorá účinkuje in-vitro proti rôznym grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die door de vergunninghouder beschikbaar zijn gesteld uit bestaand klinisch onderzoek, de gepubliceerde literatuur en de cumulatieve veiligheidsgegevens uit de veiligheidsdatabank van het bedrijf die de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie onderbouwen;
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických štúdií, publikovanej literatúry a kumulatívnych skúseností s bezpečnosťou lieku Rocephin uvedených v databáze spoločnosti s údajmi o bezpečnosti lieku odôvodňujúce navrhnutú harmonizáciu informácií o lieku,
Dutch: Gezien deze gegevens en het feit dat ceftriaxon is goedgekeurd door de meeste lidstaten voor infecties aan botten en gewrichten, heeft het CHMP ingestemd met de geharmoniseerde indicatie voor: ‘Infecties aan botten en gewrichten'.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a vzhľadom na to, že ceftriaxón bol povolený vo väčšine členských štátov na infekcie kostí a kĺbov, výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu pre: infekcie kostí a kĺbov.
Dutch: Als voorbereiding op de harmonisatie van de productinformatie heeft de vergunninghouder de huidige geregistreerde SPC's van alle EU-lidstaten met actieve registratie, de gepubliceerde literatuur en de cumulatieve veiligheidsgegevens over Rocephin in de veiligheidsdatabank van het bedrijf bestudeerd en weergegeven in de geëigende rubrieken van het kerngegevensblad (Core Data Sheet - CDS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pri príprave harmonizovaných informácií o lieku vzal do úvahy aktuálne registrované súhrny charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov EÚ s aktívnou registráciou, publikovanú literatúru a kumulatívne skúsenosti s bezpečnosťou lieku Rocephin uvedené v databáze spoločnosti s údajmi o bezpečnosti lieku, ktoré sa odzrkadlili v príslušných častiach základnej tabuľky s údajmi (CDS) spoločnosti.
Dutch: Infecties van de lagere luchtwegen (Lower Respiratory Tract Infections - LRTI)
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest (LRTI)
Dutch: Alles overwegende was het CHMP van mening dat de indicatie ‘Acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte' goedgekeurd kan worden.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že indikácia akútnej exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc je schváliteľná.
Dutch: • het Comité de geïdentificeerde verschillen op het gebied van therapeutische indicaties, dosering en wijze van toediening van Rocephin en de andere rubrieken van de SPC heeft bestudeerd;
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania pre liek Rocephin a súvisiace názvy, ako aj v ďalších častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Dutch: Bacteriëmie
Slovak: Bakterémia
Dutch: Rubriek 4.5- Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Dutch: De vergunninghouder heeft gegevens ingediend waarin wordt aangetoond dat doses tot 700 mg ceftriaxon/kg geen significant effect hebben op de vruchtbaarheid of de embryofoetale ontwikkeling.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, aby preukázal, že dávky ceftriaxónu až do 700 mg/kg nemajú významný vplyv na fertilitu alebo embryofetálny vývin, pričom štúdie, ktoré sa uskutočnili, sa považujú za dostatočné.
Dutch: • het Comité de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zoals voorgesteld door de vergunninghouders, heeft goedgekeurd,
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh,
Dutch: Rocephin is bedoeld voor parenterale toediening via intramusculaire injectie, intraveneuze injectie of infusie.
Slovak: Liek Rocephin sa podáva parenterálne buď formou vnútrosvalovej injekcie, intravenóznej injekcie alebo infúzie.
Dutch: De vergunninghouder heeft studies ingediend waaruit blijkt dat de farmacokinetiek van ceftriaxon niet significant anders is bij patiënten met verminderde lever- of nierfunctie, die beide complicaties van acute infecties kunnen veroorzaken.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil štúdie, z ktorých vyplýva, že farmakokinetické vlastnosti ceftriaxónu nie sú výrazne zmenené u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene, pričom tieto poruchy môžu skomplikovať akútne infekcie.
Dutch: Urineweginfecties (urinary tract infections - UTI), met inbegrip van pyelonefritis
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI) vrátane pyelonefritídy
Dutch: Rocephin is gecontra-indiceerd bij premature en voldragen pasgeborenen met een verhoogd risico van bilirubineencefalopathie of die behandeld worden met calciumbevattende intraveneuze infusies.
Slovak: Liek Rocephin je kontraindikovaný u predčasne narodených novorodencov a donosených novorodencov, ktorí majú riziko vzniku bilirubínovej encefalopatie alebo ktorí dostávajú intravenózne infúzie obsahujúce vápnik.
Dutch: Het CHMP was met de vergunninghouder van mening dat er onvoldoende gegevens zijn om de aanbeveling voor subcutane toediening van ceftriaxon te rechtvaardigen.
Slovak: dospel k názoru, že k dispozícii nie sú dostatočné dôkazy na podporu odporúčania podkožného podávania ceftriaxónu.
Dutch: Deze onderzoeken melden de zelfde hoge succespercentages voor behandelschema's met zowel ceftriaxon als de middelen waarmee het werd vergeleken.
Slovak: V štúdiách bola hlásená podobne vysoká miera úspešnosti pre ceftriaxón aj porovnávacie režimy.
Dutch: De veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken die relevant zijn voor de gebruiker zijn ook verwerkt in de bijsluiter en goedgekeurd door het CHMP.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili tiež v písomnej informácii pre používateľa (ak sú relevantné pre používateľa) a boli schválené výborom CHMP.
Dutch: Ceftriaxon wordt onveranderd uitgescheiden door de nieren (door glomerulaire filtratie) en via de gal.
Slovak: Ceftriaxón sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami (glomerulárnou filtráciou) a biliárnou sekréciou.
Dutch: De gegevens over de frequentie van bijwerkingen van Rocephin zijn afkomstig uit klinisch onderzoek.
Slovak: Údaje na stanovenie frekvencie nežiaducich liekových reakcií s liekom Rocephin boli odvodené z klinických skúšaní.
Dutch: De werkzaamheid van ceftriaxon voor de profylaxe van perioperatieve infecties bij verschillende soorten operaties zoals hartoperaties, orthopedische operaties, operaties aan genitaliën en urinewegen en transurethrale resectie van de prostaat (TURP), is voldoende aangetoond.
Slovak: K dispozícii sú dôkazy o účinnosti ceftriaxónu pri profylaxii infekcií pred operáciou, počas operácie a po operácii v prípade niektorých typov operácie, ako je napríklad operácia srdca, ortopedická operácia, operácia močovopohlavného traktu a transuretrálna resekcia prostaty (TURP).
Dutch: Het CHMP besloot dat er onvoldoende gegevens zijn die aparte indicaties gonokokkenartritis en ooginfecties door gonokokken rechtvaardigen en daarom werden deze specifieke indicaties uit de SPC verwijderd.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že k dispozícii nie sú dostatočné údaje na odôvodnenie podskupín gonokokovej artritídy a gonokokovej infekcie oka ako samostatných indikácií a tieto indikácie boli preto vypustené zo súhrnu charakteristických vlastností lieku ako konkrétne indikácie.
Dutch: Rocephin remt bacteriële enzymen die betrokken zijn bij de opbouw van de celwand (peptidoglycaansynthese), wat leidt tot celdood.
Slovak: Liek Rocephin inhibuje bakteriálne enzýmy potrebné na syntézu bunkovej steny (syntézu peptidoglykánov), čo zapríčiní bunkovú smrť.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Rocephin zijn eosinofilie, leukopenie, trombopenie, diarree, huiduitslag en verhoogde leverenzymen.
Slovak: Rocephin sú eozinofília, leukopénia, trombocytopénia, hnačka, vyrážka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Dutch: De beschikbare gegevens uit klinisch onderzoek zijn voldoende om de indicatie ‘Infecties aan botten en gewrichten' te onderbouwen.
Slovak: K dispozícii sú určité dôkazy z klinických štúdií podporujúce indikáciu infekcie kostí a kĺbov.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flacons met poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Slovak: Liek je dostupný v injekčných liekovkách ako prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
Dutch: Het gebruik van ceftriaxon wordt echter ontraden bij patiënten met een anamnese van een ernstige, directe overgevoeligheidsreactie op een ander bèta-lactam antibioticum of een andere cefalosporine.
Slovak: Použitie ceftriaxónu však bolo vylúčené, ak mal pacient v anamnéze závažnú bezprostrednú reakciu z precitlivenosti na akýkoľvek iný betalaktámový liek alebo akýkoľvek iný cefalosporín.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de indicaties sinusitis, faryngitis en prostatitis te verwijderen wegens gebrek aan robuust klinisch onderzoek.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh vypustiť indikáciu pre sínusitídu, faryngitídu a prostatitídu vzhľadom na veľmi nízky počet presvedčivých klinických skúšaní v týchto podmienkach.
Dutch: De aanbevelingen voor dosering worden weergegeven in tabellen volgens de doseringsschema's voor de verschillende indicaties bij: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder (≥ 50 kg), pasgeborenen, zuigelingen en kinderen van 15 dagen tot 12 jaar oud (<50 kg) en pasgeborenen van 0-14 dagen.
Slovak: 50 kg), novorodencov, dojčatá a deti od 15 dní do 12 rokov veku (<
Dutch: Na bestudering van de ingediende gegevens was het CHMP van mening dat ceftriaxon een geschikt middel is voor de behandeling van syfilis.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor CHMP dospel k názoru, že ceftriaxón je prospešný pri liečbe syfilisu.
Dutch: Dit heeft geleid tot de definities van binnen het ziekenhuis opgelopen longontsteking (hospital-acquired pneumoniaHAP) en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (community-acquired pneumonia - CAP).
Slovak: Ďalším vodidlom pre uvedené patogény je napríklad, či pneumónia bola alebo nebola získaná v nemocničnom prostredí, čo viedlo k definícii pneumónie získanej v nemocnici (HAP) a pneumónie získanej v komunite (CAP).
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar die de werkzaamheid van ceftriaxon bij de behandeling van syfilis onderbouwen.
Slovak: Na podporu účinnosti ceftriaxónu pri liečbe syfilisu sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
Dutch: Bijwerkingen als galstenen, cholestase en nierstenen zijn ook opgenomen in deze rubriek, met een kruisverwijzing naar rubriek 4.8 (Bijwerkingen)
Slovak: Boli tiež pridané nežiaduce udalosti, napríklad biliárna litiáza, biliárna stáza a renálna litiáza s krížovým odkazom na časť 4.8 (nežiaduce účinky).
Dutch: Het CHMP stemde in met de gewijzigde bewoording.
Slovak: Zmenené a doplnené znenie považoval výbor CHMP za prijateľné.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat een parenteraal antibacterieel geneesmiddel wordt voorgeschreven of geschikt wordt geacht voor ongecompliceerde urineweginfecties.
Slovak: Nepredpokladá sa, že parenterálny antibakteriálny liek sa bude predpisovať pri skutočne nekomplikovaných infekciách močových ciest (uUTI) alebo že bude v takýchto prípadoch vhodný.
Dutch: Er zijn voldoende gegevens uit gecontroleerd klinisch onderzoek die aantonen dat ceftriaxon werkzaam is bij de behandeling van acute otitis media.
Slovak: K dispozícii sú dôkazy z kontrolovaných klinických skúšaní, že ceftriaxón je účinný pri liečbe AOM.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er voldoende gegevens zijn uit gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de indicatie urineweginfecties (met inbegrip van pyelonefritis) te onderbouwen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že na podporu indikácie UTI (vrátane pyelonefritídy) sú k dispozícii celkovo dostatočné údaje z randomizovaných kontrolovaných skúšaní.
Dutch: Acute otitis media (AOM)
Slovak: Akútny zápal stredného ucha (AOM)
Dutch: 100 74 Stockholm Sweden
Slovak: 100 74 Stockholm Švédsko
Dutch: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Slovak: 79639 Grenzach-Wyhlen
Dutch: Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Slovak: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Dutch: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Slovak: Rumunsko Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko.
Dutch: Luxemburg N.V.
Slovak: Luxemburgsko N.V.
Dutch: Duitsland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Dutch: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Slovak: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánsko
Dutch: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Slovak: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgicko
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: , farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, uchádzači, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Slovak: Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Dutch: Intraveneus of subcutaan gebruik
Slovak: Intravenózne použitie alebo subkutánne použitie
Dutch: 3446 GR Woerden
Slovak: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holandsko
Dutch: Intramusculair of subcutaan gebruik
Slovak: Intramuskulárne použitie alebo subkutánne použitie
Dutch: Griekenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Dutch: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Slovak: Francúzsko Roche 52 Boulevard du Parc 92521
Dutch: Nederland Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a,
Slovak: Roche Nederland B.V.
Dutch: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml
Slovak: Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalsko
Dutch: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Slovak: Edison utca 1
Dutch: Rolufta Ellipta heeft op 20 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Rolufta Ellipta bolo dňa 20. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over Rolufta Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rolufta Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/595684/2018 EMEA/H/C/004654
Slovak: EMA/595684/2018
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2014 was toegekend aan Incruse Ellipta ('geïnformeerde toestemming').
Slovak: Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia vydaného v roku 2014 pre liek Incruse Ellipta (tzv. informovaný súhlas).
Dutch: Rolufta Ellipta is onderzocht in vier hoofdstudies waarbij meer dan 4 000 patiënten betrokken waren.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov.
Dutch: Voorheen bekend als Rolufta.
Slovak: Predtým známy ako liek Rolufta.
Dutch: voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Dutch: Rolufta Ellipta1 (umeclidiniumbromide)
Slovak: Rolufta Ellipta1 (umeklidínium bromid)
Dutch: Een dubbele dosis Rolufta Ellipta liet in vergelijking met een enkele dosis slechts kleine verbeteringen zien, die niet relevant geacht werden.
Slovak: Dvojnásobná dávka lieku Rolufta Ellipta viedla v porovnaní s jednou dávkou len k malým zlepšeniam, ktoré sa nepovažovali za významné.