FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lixiana wordt niet aanbevolen als een alternatief voor niet-gefractioneerde heparine bij patiënten met pulmonaire embolie die hemodynamisch onstabiel zijn of mogelijk trombolyse of pulmonale embolectomie ondergaan, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van edoxaban niet zijn vastgesteld in deze klinische situaties.
Slovak: Lixiana sa neodporúča ako alternatíva nefrakcionovaného heparínu u pacientov s pľúcnou embóliou, ktorí sú hemodynamicky nestabilní alebo môžu podstúpiť trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu, pretože bezpečnosť a účinnosť edoxabanu neboli stanovené v týchto klinických situáciách.
Dutch: • Duizeligheid of plotselinge hoofdpijn
Slovak: • závraty alebo náhla bolesť hlavy,
Dutch: Proefpersonen werden verder behandeld gedurende 28 dagen na cardioversie.
Slovak: Po kardioverzii jedinci pokračovali v liečbe 28 dní.
Dutch: Binnen de subgroepen van nierfunctie kwamen de resultaten voor de secundaire werkzaamheidseindpunten overeen met die voor het primaire eindpunt.
Slovak: V rámci podskupín renálnych funkcií boli výsledky sekundárnych ukazovateľov účinnosti v súlade s tými pre primárny ukazovateľ.
Dutch: Beslissingen over het instellen en de duur van behandeling moeten de vastgelegde richtlijnen volgen voor behandeling met anticoagulantia bij patiënten die cardioversie ondergaan.
Slovak: Rozhodnutie o začatí a trvaní liečby má byť založené na vydaných pokynoch pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen.
Slovak: PVC/Hliníkové blistre.
Dutch: - bloedstolsels in de aderen van de benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten in de longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten in de benen en/of longen te voorkomen.
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
Dutch: Of scan de QR-code in met uw smartphone: QR-code toe te voegen
Slovak: Alebo skenujte QR kód vaším smartfónom: Vložiť QR kód
Dutch: Het antistollingseffect van edoxaban kan met standaardlaboratoriumtests niet op betrouwbare wijze worden gecontroleerd.
Slovak: Antikoagulačný vplyv edoxabanu nemôže byť spoľahlivo monitorovaný štandardnými laboratórnymi testami.
Dutch: CrCLsubgroep (ml/min)
Slovak: CrCL podskupina (ml/min)
Dutch: • Gedetailleerde informatie van de populatie die mogelijk een groter risico op bloedingen loopt
Slovak: Detaily o populácii, u ktorej je možné vyššie riziko krvácania
Dutch: Het is heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Lixiana precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Lixianu užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár.
Dutch: Als u een bloeding ondervindt die niet vanzelf stopt of als u tekenen van excessieve bloeding (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré sa spontánne nezastaví, alebo ak spozorujete prejavy nadmerného krvácania (výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo neobjasnený opuch), porozprávajte sa ihneď s vaším lekárom.
Dutch: Mocht een bloedingcomplicatie optreden bij een patiënt die edoxaban krijgt, dan dient de volgende inname van edoxaban te worden uitgesteld of de behandeling te worden gestaakt, naargelang wat passend wordt geacht.
Slovak: Ak dôjde ku krvácavým komplikáciám u pacientov, ktorí užívajú edoxaban, ďalšie podanie edoxabanu sa má oddialiť alebo sa má liečba ukončiť, podľa toho, čo je vhodnejšie.
Dutch: In een farmacokinetische analyse van de populatie van het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek, waren piek- en totale blootstelling bij Aziatische patiënten en niet-Aziatische patiënten vergelijkbaar.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 boli maximum a celková expozícia u ázijských a neázijských pacientov porovnateľné.
Dutch: Edoxaban werd in de moedermelk van lacterende ratten uitgescheiden.
Slovak: Edoxaban sa vylučuje do materského mlieka dojčiacich potkanov.
Dutch: - Filmomhulling:
Slovak: - Filmový obal:
Dutch: Geneesmiddelen of aandoeningen die de maaglediging of de darmmotiliteit verhogen kunnen hierdoor de desintegratie en absorptie van edoxaban verlagen.
Slovak: Preto lieky alebo chorobné stavy, ktoré zvyšujú vyprázdňovanie žalúdka a črevnú motilitu, môžu znížiť rozpúšťanie a absorpciu edoxabanu.
Dutch: Een QR-code en de volgende tekst kunnen op de binnenkant van de flap van de doos worden gedrukt: Lixiana moet eenmaal daags en bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen In te nemen zoals aanbevolen door uw arts:
Slovak: QR kód a nasledujúci text môžu byť vytlačené na vnútornej strane viečka škatule: Lixiana sa má užívať raz denne a ideálne každý deň v rovnakom čase Užívajte podľa odporúčania vášho lekára:
Dutch: • Bloeding in de mond en/of de keel
Slovak: Krvácanie z úst a/alebo hrdla
Dutch: • Dat alle patiënten een Patiëntenwaarschuwingskaart moeten ontvangen en advies moeten krijgen over: De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer advies moet worden ingewonnen van een gezondheidszorgverlener Belang van therapietrouw Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Lixiana inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
Slovak: Informácie o tom, že všetci pacienti majú obdržať pohotovostnú kartu pacienta a majú byť poučení o: Znakoch a príznakoch krvácania a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka Dôležitosti dodržiavania liečebného režimu Nutnosti mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe Nutnosti informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Lixianu, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Dutch: • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
Slovak: • problém s krvnými cievami v zadnej časti oka (retinopatia),
Dutch: De klachten, symptomen en ernst (inclusief fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en mate of uitgebreidheid van de bloeding en/of anemie (zie rubriek 4.9 Behandeling van een bloeding).
Slovak: Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9 Manažment krvácania).
Dutch: Het effect op de protrombinetijd (PT) en andere coagulatiebiomarkers (bijv. anti-FXa, aPTT) werd gemeten.
Slovak: Bol meraný vplyv na protrombínový čas (PT) a iné koagulačné biomarkery (napr. anti-FXa, aPTT).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met edoxaban in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten ter preventie van arteriële trombose, behandeling van trombo-embolie en preventie van trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre edoxaban v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu arteriálnej trombózy, liečbu tromboembolizmu a prevenciu tromboembolizmu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Na de overschakeling op edoxaban op Dag 4 kwam de PT overeen met Dag 3 van rivaroxaban en apixaban.
Slovak: Po prechode na edoxaban 4. deň bol PT ekvivalentný ku 3. dňu u rivaroxabanu a apixabanu.
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Lixiana, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Slovak: Pri rozhodovaní, či by mal byť výkon odložený o 24 hodín po podaní poslednej dávky Lixiany, sa má zvážiť zvýšené riziko krvácania voči urgencii výkonu.
Dutch: Voor dabigatran werd hogere aPTT-activiteit waargenomen na toediening van edoxaban met eerdere behandeling met dabigatran ten opzichte van die na behandeling met alleen edoxaban.
Slovak: U dabigatranu bola pozorovaná vyššia aktivita aPTT po podaní edoxabanu pri predchádzajúcej liečbe dabigatronom v porovnaní s liečbou po podaní samotného edoxabanu.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem hem dan onmiddellijk in en ga dan de volgende dag normaal door - neem niet het dubbele van de voorgeschreven dosis op een enkele dag in.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju ihneď a potom pokračujte nasledujúci deň ako obvykle neberte dvojnásobok predpísanej dávky v rovnaký deň.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lixiana bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lixiany u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Slik de tablet door, bij voorkeur met water.
Slovak: Prehltnite tabletu, ideálne vodou.
Dutch: • antibiotica (bijv. erytromycine)
Slovak: • antibiotiká (napr. erytromycín),
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Lixiana gebruikt, omdat het effect van Lixiana verminderd kan worden.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať Lixianu, pretože účinok Lixiany môže byť znížený.
Dutch: Het primaire veiligheidsresultaat was een samenstelling van ernstige bloeding en CRNM bloeding.
Slovak: Primárny výsledok bezpečnosti pozostával zo závažného krvácania a CRNM krvácania.
Dutch: • sint-janskruid, een kruidenmiddel dat gebruikt wordt voor angst en een lichte vorm van depressie
Slovak: • ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu úzkostí a miernych depresií
Dutch: Op basis van deze gegevens, bij het overschakelen van deze antistollingsmiddelen op edoxaban, kan de eerste dosis edoxaban worden geïnitieerd op het tijdstip van de volgende geplande dosis van het vorige antistollingsmiddel (zie rubriek 4.2).
Slovak: Na základe týchto údajov sa pri prechode z týchto antikoagulancií na edoxaban môže prvá dávka edoxabanu začať v čase ďalšej plánovanej dávky predchádzajúceho antikoagulancia (pozri časť 4.2).
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi menej časté
Dutch: Een specifiek antidotum dat de farmacodynamische effecten van edoxaban tegengaat, is niet beschikbaar.
Slovak: Špecifické antidotum antagonizujúce farmakodynamický účinok edoxabanu nie je dostupné.
Dutch: Gestart op:
Slovak: Začínajúca od:
Dutch: QR-code toe te voegen
Slovak: Vložiť QR kód
Dutch: Dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmom obalených tabliet.
Dutch: De patiënt mag niet het dubbele van de voorgeschreven dosis op dezelfde dag nemen om de overgeslagen dosis in te halen.
Slovak: Pacient by nemal užiť dvojnásobnú predpísanú dávku v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
Dutch: • Gids met betrekking tot het voorschrijven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovak: Príručka pre predpisujúcich zdravotnických pracovníkov
Dutch: Zodra een stabiele INR van ≥ 2,0 is bereikt, wordt de toediening van het parenterale antistollingsmiddel gestopt en de VKA-therapie wordt voortgezet.
Slovak: Ak sa raz dosiahne stabilný INR ≥ 2,0, podávanie parenterálneho antikoagulancia sa má ukončiť a má sa pokračovať v podávaní VKA.
Dutch: • Richtlijnen over chirurgische of invasieve procedures, en het tijdelijk stopzetten van een behandeling
Slovak: Poučenie týkajúce sa chirurgického zákroku alebo invazívnej procedúry a dočasného prerušenia liečby Lixianou
Dutch: Voedsel verhoogt piekblootstelling in verschillende mate, maar heeft een minimaal effect op totale blootstelling.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 62 %. Jedlo zvyšuje maximum expozície v rôznej miere, ale má minimálny vplyv na celkovú expozíciu.
Dutch: Voor een levensbedreigende bloeding die niet onder controle gebracht kan worden met de maatregelen zoals transfusie of hemostase, heeft de toediening van een 4-factor protrombinecomplex-concentraat (PCC) van 50 IE/kg aangetoond dat de effecten van Lixiana 30 minuten na voltooiing van de infusie worden tegengegaan.
Slovak: Pre život ohrozujúce krvácania ktoré nemožno zvládať pomocou opatrení ako je transfúzia alebo hemostáza sa ukázalo, že podanie koncentrátu 4 faktorov protrombínového komplexu (prothrombin complex concentrate, PCC) pri 50 IU/kg viedlo k zvráteniu účinku Lixiany 30 minút po ukončení infúzie.
Dutch: Edoxaban wordt geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties binnen 1 - 2 uur.
Slovak: Edoxaban je absorbovaný s maximom plazmatickej koncentrácie v priebehu 1-2 hodín.
Dutch: Na 14 dagen wordt geadviseerd te stoppen met Lixiana en de VKA voort te zetten en te titreren om een INR tussen 2 en 3 te bereiken.
Slovak: Po 14 dňoch sa odporúča ukončenie liečby Lixianou a ďalšie titrovanie VKA na dosiahnutie INR medzi 2 a 3.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Lixiana inneemt, daar deze geneesmiddelen de effecten van Lixiana en de kans op een ongewenste bloeding kunnen verhogen.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Lixianu, pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinok Lixiany a možnosť nežiaduceho krvácania.
Dutch: Voor nvAF en VTE is de aanbevolen dosis 30 mg edoxaban eenmaal daags bij patiënten met één of meerdere van de volgende klinische factoren:
Slovak: Pre NVAF a VTE je odporúčaná dávka edoxabanu 30 mg jedenkrát denne, u pacientov s jedným alebo viacerými z nasledujúcich klinických faktorov:
Dutch: Stoppen voor een chirurgische ingreep en andere interventies Wanneer moet worden gestopt met anticoagulatie voor het verminderen van het risico op bloeding bij een chirurgische ingreep of andere procedures, dient zo snel mogelijk en bij voorkeur ten minste 24 uur vóór de procedure te worden gestopt met Lixiana.
Slovak: Prerušenie pre chirurgický zákrok a iné intervencie Ak musí byť antikoagulačná liečba prerušená, aby sa znížilo riziko krvácania pri chirurgickom alebo inom výkone, Lixiana sa má vysadiť čo najskôr a pokiaľ možno aspoň 24 hodín pred výkonom.
Dutch: (mm/jj)
Slovak: (mm/rr)
Dutch: Lixiana bevat de werkzame stof edoxaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd.
Slovak: Lixiana obsahuje liečivo edoxaban a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met het gebruik van edoxaban met duale antibloedplaatjestherapie of fibrinolytica.
Slovak: Existujú veľmi obmedzené skúsenosti pri použití edoxabanu s duálnou antiagregačnou liečbou alebo fibrinolytikami.
Dutch: Edoxaban produceert een snel begin van de farmacodynamische effecten binnen 1 - 2 uur, wat overeen komt met piekblootstelling van edoxaban (Cmax).
Slovak: Edoxaban vyvoláva rýchly nástup farmakodynamických účinkov počas 1-2 hodín, čo zodpovedá maximálnej expozícii edoxabanu (Cmax).
Dutch: Alle proefpersonen met symptomatische herhaalde VTEc, n (%)
Slovak: Všetci jedinci so symptomatickým rekurentným VTEc, n (%)
Dutch: Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Lixiana inneemt.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Lixiany mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu.
Dutch: Tabel 11 geeft een overzicht van de beoordeelde gevallen van bloedingen voor de veiligheidsanalyse tijdens de periode van behandelen.
Slovak: Tabuľka 11 sumarizuje posudzované príhody krvácania pre bezpečnostnú analýzu nastavenú na obdobie liečby.
Dutch: Secundaire werkzaamheidsresultaten omvatten het samengestelde klinische resultaat van recidiverende VTE en mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak.
Slovak: Sekundárne výsledky účinnosti zahŕňali kombináciu klinického výsledku rekurentného VTE a úmrtnosti z akýchkoľvek príčin.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd
Slovak: Zvýšenie gammaglutamyltransferázy časté
Dutch: Wanneer Lixiana wordt toegediend met digoxine is dosisaanpassing niet nodig.
Slovak: Pri podávaní Lixiany s digoxínom nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap vermijden tijdens de behandeling met edoxaban.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku sa musia počas liečby edoxabanom vyhnúť otehotneniu.
Dutch: Edoxaban is een zeer selectieve, directe en reversibele remmer van factor Xa, het serineprotease in het gemeenschappelijke deel van de coagulatiecascade.
Slovak: Edoxaban je vysoko selektívny, priamy a reverzibilný inhibítor faktora Xa, serínovej proteázy lokalizovanej v konečnej spoločnej dráhe koagulačnej kaskády.
Dutch: SSRI's/SNRI's: Net als bij andere anticoagulantia kan de mogelijkheid bestaan dat patiënten verhoogd risico lopen op bloedingen in geval van gelijktijdig gebruik met SSRI's of SNRI's als gevolg van het gemelde effect daarvan op bloedplaatjes (zie rubriek 4.4).
Slovak: SSRI/SNRI: Tak ako pri iných antikoagulanciách, existuje možnosť, že pacienti majú zvýšené riziko krvácania v prípade súbežného užívania SSRI alebo SNRI kvôli ich hlásenému vplyvu na krvné doštičky (pozri časť 4.4).
Dutch: Patiënten met actieve kanker
Slovak: Pacienti s aktívnym nádorovým ochorením
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer u weer kunt beginnen met Lixiana.
Slovak: Váš lekár určí, kedy znovu začať s Lixianou.
Dutch: Ernstige bloeding n (%) n
Slovak: Závažné krvácanie n (%) n
Dutch: - bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als ze een vorm van onregelmatig hartritme hebben die niet-valvulair atriumfibrilleren wordt genoemd en minstens één bijkomende risicofactor.
Slovak: - prevenciu krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v iných krvných cievach v tele, ak majú formu nepravidelného rytmu srdca nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het risico van ernstige bloedingen of hemorragieën te beperken bij patiënten die worden behandeld met Lixiana, door ervoor te zorgen dat de voorschrijver op de hoogte is en door richtlijnen te geven over de juiste selectie van patiënten, correcte dosering alsook het onder controle houden van het risico.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Lixianou zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
Dutch: Over de totale onderzoeksperiode van ITT werd een superioriteitstest uitgevoerd.
Slovak: Testy superiority boli vykonané počas celkového obdobia intention-to-treat (ITT) štúdie.
Dutch: Orale antistollingsmiddelen anders dan VKA
Slovak: Perorálne antikoagulanciá iné ako VKA
Dutch: Voor Lixiana wordt, net als voor andere antistollingsmiddelen, aanbevolen het bij patiënten met een verhoogd risico op bloeding met voorzichtigheid te gebruiken.
Slovak: Lixiana, rovnako ako iné antikoagulanciá sa odporúča používať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het recidief van symptomatische VTE, gedefinieerd als de samenstelling van herhaalde symptomatische DVT, niet-fatale symptomatische PE en fatale PE bij proefpersonen tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola rekurencia symptomatického VTE, definovaná ako kombinácia rekurentnej symptomatickej DVT, nefatálnej symptomatickej PE a fatálnej PE u jedincov počas 12-mesačného obdobia štúdie.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku v rovnaký deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Edoxaban wordt gemetaboliseerd via hydrolyse (gemedieerd door carboxylesterase 1), conjugatie of oxidatie door CYP3A4/5 (< 10%).
Slovak: Edoxaban je metabolizovaný hydrolýzou (prostredníctvom karboxylesterázy 1), konjugáciou alebo oxidáciou prostredníctvom CYP3A4/5 (<
Dutch: Gelijktijdige toediening van edoxaban met de P-gp-inductor rifampicine leidde tot een afname van de gemiddelde AUC-waarde voor edoxaban en een kortere halfwaardetijd, met mogelijke afname van de farmacodynamische effecten ervan.
Slovak: Súbežné podávanie edoxabanu s induktorom P-gp rifampicínom viedlo k zníženiu priemernej AUC edoxabanu a skrátenému polčasu, s možným poklesom jeho farmakodynamických účinkov.
Dutch: Afkortingen: N = aantal proefpersonen; mITT-populatie van totale onderzoeksperiode; n = aantal patiënten in subgroep *HR niet berekend indien het aantal voorvallen < 5 in één behandelingsgroep.
Slovak: N = počet jedincov mITT populácie celkového obdobia štúdie, n = počet pacientov v podskupine *HR nie je vypočítaný pri počte príhod < 5 v jednej liečebnej skupine.
Dutch: Als u op dit moment 30 mg (verminderde dosis) Lixiana neemt:
Slovak: Ak momentálne užívate 30 mg (znížená dávka) Lixiany:
Dutch: Populatie PK-modellering geeft aan dat blootstelling ongeveer verdubbelt bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 29 ml/min) in relatie tot patiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: (PK) modelovanie naznačuje, že expozícia sa približne zdvojnásobí u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 29 ml/min) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: De hoofdanalyse van de werkzaamheid was gericht op het aantonen van de niet-inferioriteit van edoxaban versus warfarine bij eerste beroerte of SEE die optrad tijdens behandeling of binnen 3 dagen na inname van de laatste dosis in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie.
Slovak: Hlavná analýza účinnosti bola zameraná na zobrazenie non-inferiority edoxabanu oproti warfarínu pri prvej cievnej mozgovej príhode alebo SEE počas liečby alebo do 3 dní od podania poslednej dávky v modifikovanej intention-to-treat (mITT) populácii.
Dutch: Er is geen wetenschappelijke grond voor de werkzaamheid van, noch ervaring met het gebruik van systemische hemostatica (desmopressine, aprotinine) bij personen die edoxaban krijgen.
Slovak: Neexistujú žiadne vedecké zdôvodnenia prínosu ani skúsenosti s použitím systémových hemostatík (dezmopresín, aprotinín) u jedincov užívajúcich edoxaban.
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was klinisch relevante bloeding (ernstig of klinisch relevant niet-ernstig).
Slovak: Primárnym ukazovateľom bezpečnosti bolo klinicky významné krvácanie (závažné alebo klinicky významné nezávažné).
Dutch: Lixiana heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Lixiana nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • Bloeding uit de huid of onder de huid
Slovak: Krvácanie z kože alebo pod kožu
Dutch: Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Lixianu možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Dutch: Klinisch relevante bloeding (ernstig en CRNM)b, n (%) n
Slovak: Klinicky významné krvácanie (Závažné a CRNM),b n (%) n
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is en/of die gelijktijdig een behandeling krijgen die de hemostase beïnvloedt (zie Risico op bloedingen in rubriek 4.4).
Slovak: Riziko krvácania sa môže u určitých skupín pacientov zvýšiť, napr. u pacientov s nekontrolovanou ťažkou arteriálnou hypertenziou a/alebo súbežnou liečbou ovplyvňujúcou hemostázu (pozri Riziko hemorágie v časti 4.4).
Dutch: Indien mogelijk dient ten minste 24 uur vóór een operatie te worden gestopt met Lixiana.
Slovak: Ak je to možné, Lixiana má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
Dutch: • De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Lixiana inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
Slovak: Nutnosť informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Lixianu, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru