FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom Glidipion är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Glidipion generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Glidipion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Hungarian: A Glidipion egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Glidipion i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Glidipion minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Actos.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Actos-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Swedish: Glidipion används för att behandla vuxna (18 år och äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
Hungarian: A Glidipion-t főként túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Eftersom Glidipion är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Hungarian: Mivel a Glidipion generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Swedish: Mer information om Glidipion
Hungarian: A Glidipion-nal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Den aktiva substansen i Glidipion, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Hungarian: A Glidipion hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Glidipion skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Glidipion-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Glidipion är ett s.k. generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Glidipion megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerrel".
Swedish: Vilka är riskerna med Glidipion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glidipion alkalmazása?
Swedish: Glidipion ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
Hungarian: A Glidipion nem alkalmazható dializált (vértisztítási módszer vesebetegeknél) betegek esetében.
Swedish: Glidipion ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Hungarian: A Glidipion-t önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
Hungarian: A Glidipion metforminnal kombinációban is alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve szulfonilureával együtt (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer), ha a metformin nem megfelelő („kettős terápia").
Swedish: Hur används Glidipion?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glidipion-t?
Swedish: Mer information om behandling med Glidipion finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Glidipion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Hungarian: A Glidipion inzulinnal kombinálva is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az inzulin monoterápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és nem szedhetnek metformint.
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
Hungarian: A Glidipion metforminnal és szulfonilureával együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kettős, szájon át alkalmazott terápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
Swedish: Behandlingen med Glidipion ska omprövas efter 3-6 månader.
Hungarian: A Glidipion-nal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
Swedish: Varför har Glidipion godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Glidipion forgalomba hozatalát?
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 29.4 utlöstes därför i juni 2012.
Hungarian: Ezért 29. cikk (4) bekezdése szerinti eljárást indítottak 2012 júniusában.
Swedish: Glimepirid har varit godkänt i EU sedan 1996.
Hungarian: A glimepirid 1996 óta engedélyezett az Európai Unióban.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skälen till positivt yttrande
Hungarian: Tudományos következtetések és a pozitív vélemény indoklása
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga data och motiveringar som lämnades in av sökanden.
Hungarian: • a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat és a kérelmező által benyújtott indoklásokat,
Swedish: Detta skulle innebära att de olika styrkornas sammansättning bör ha samma verkan på absorptionen in vivo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a különféle hatáserősségek összetétele ugyanolyan hatást fog kifejteni az in vivo felszívódásra.
Swedish: Sökanden har därför endast utfört de bioekvivalensstudier som krävs.
Hungarian: A kérelmező ezért csak a szükséges bioekvivalencia-vizsgálatokat végezte el.
Swedish: Invändningar har dock rests mot bevisen för bioekvivalens.
Hungarian: Aggályok merültek fel azonban a bioekvivalencia bizonyítékát illetően.
Swedish: När det gäller den aktiva substansens partikelstorlek hävdade sökanden att en mikroniserad grad av glimepirid används som garanterar att 95 procent av partiklarna är mindre än 10 μm och 50 procent av partiklarna är mindre än 4 μm.
Hungarian: A hatóanyag részecskeméretét illetően a kérelmező kijelentette, hogy mikronizált minőségű glimepiridet használnak, ami biztosítja, hogy a részecskék 95%-ának mérete 10 μm, és 50%-ának mérete 4 μm alatt van.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Glimepirida Parke-Davis och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Swedish: Slutligen hävdade sökanden att glimepirid uppvisar linjära farmakokinetiska egenskaper.
Hungarian: Végül a kérelmező kijelentette, hogy a glimepirid lineáris farmakokinetikát mutat.
Swedish: Därför har alla tablettstyrkor samma medelvikt (170 mg) och identisk kvalitativ och kvantitativ sammansättning av funktionella hjälpämnen, med undantag av små skillnader i fråga om mängden av fyllmedlet laktosmonohydrat som används proportionellt för att kompensera för skillnaderna i innehållet av aktiv substans (mindre än 5 procent av tablettens totalvikt) som de olika tablettstyrkorna medför.
Hungarian: Ennek eredményeképpen minden egyes tablettaerősség ugyanazzal az átlagsúllyal (170 mg), valamint a funkcionális kötőanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétellel rendelkezik azzal a kivétellel, hogy kis különbségek vannak a laktóz monohidrát töltőanyag mennyiségében, amelyet a hatóanyag-tartalomban (a tabletta összsúlyának kevesebb mint 5%-a) a különféle tablettaerősségek miatt megmutatkozó különbségek arányos kompenzálására alkalmaznak.
Swedish: Dessutom beskrivs den absorberade fraktionen av glimepirid konsekvent som icke dosberoende och nära 100 procent, vilket framgår av det snabba och fullständiga upptaget från magtarmkanalen med linjärt ökande Cmax och AUC.
Hungarian: Továbbá, a glimepirid felszívódott hányadát következetesen nem dózisfüggőként és közel 100%-osként írták le, amit az emésztőrendszerből történő gyors és teljes felszívódás, és a Cmax és az AUC lineáris növekedése bizonyít.
Swedish: När det gäller risken för ofullständig upplösning ansåg CHMP att test- och referensformerna uppvisade ett likartat beteende, vilket tyder på att risken är densamma för alla former.
Hungarian: A nem teljes oldódás kockázatára vonatkozóan a CHMP úgy vélte, hogy a teszt- és referenciakészítmények hasonló teljesítményt mutattak, jelezve, hogy a kockázat valamennyi összetétel esetében hasonló.
Swedish: Glimepirid är ett andra generationens sulfonylureapreparat som används för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2 som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart kost och motion eller i kombination med insulin för patienter för vilka kost och motion plus en oral behandling mot hyperglykemi inte räcker för att kontrollera blodsockret.
Hungarian: A glimepirid egy második generációs, szulfonilurea típusú antihiperglikémiás szer, amelyet olyan betegeknél alkalmaznak, akiknek 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető kielégítően diétával és testmozgással, vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a diéta és a testmozgás plusz az orális antihiperglikémiás terápia nem szabályozta megfelelően a vércukorszintet.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-riskförhållandet för Glimepirida Parke-Davis och associerade namn är gynnsamt.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Glimepirida Parke-Davis som bygger på att väsentlig likhet hävdas med det referensläkemedel som saluförs.
Hungarian: A kérelmező a Glimepirida Parke-Davis készítményre vonatkozóan forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be azon az alapon, hogy alapvetően hasonló a forgalomban lévő referenciakészítményhez.
Swedish: Sökanden ansåg också att den observerade minskningen av läkemedlets löslighet helt kunde tillskrivas glimepirids inneboende egenskaper och inte berodde på skillnader mellan läkemedelsformerna.
Hungarian: A kérelmező figyelembe vette továbbá, hogy a gyógyszer oldódásában megfigyelt csökkenés teljes egészében a glimepirid sajátosságainak, nem pedig az összetételben található különbségeknek tulajdonítható.
Swedish: Därför ansåg CHMP det mycket osannolikt att det skulle föreligga skillnader i läkemedlets frisättningshastighet in vivo mellan de olika styrkorna.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint nagyon csekély annak a valószínűsége, hogy eltérés lenne a különféle hatáserősségek között az in vivo hatóanyag-felszabadulási sebességben.
Swedish: Sökanden utredde därefter om det kunde vara godtagbart att utföra en studie med 1 mg-tabletten för att inte behöva utföra studier med högre styrkor.
Hungarian: A kérelmező ezt követően megvizsgálta, hogy elfogadható-e, ha az 1 mg-os tablettával végzik a vizsgálatot a célból, hogy felmentést kapjon a magasabb hatáserősségekkel végzett vizsgálatok végrehajtása alól.
Swedish: Sökanden angav att studiens utformning tog hänsyn till etiska överväganden i samband med risken för hypoglykemi hos friska vuxna.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a bioekvivalencia vizsgálat tervezésekor figyelembe vette az egészséges felnőtteknél jelentkező hipoglikémia kockázatához kapcsolódó etikai aggályokat.
Swedish: Efter en genomgång av den tillgängliga litteraturen hade sökanden dragit slutsatsen att studier i fastande med glimepirid föreföll vara förknippade med en betydande risk för hypoglykemi, redan vid dosen 1 mg.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalom áttekintését követően a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a glimepiridet alkalmazó éhomi vizsgálatok feltehetően a hipoglikémia jelentős kockázatával járnak még az 1 mg-os dózis esetében is.
Swedish: CHMP ansåg att löslighetsstudierna bekräftade att glimepirids låga löslighet beror på den aktiva substansen och inte på läkemedelsformen och att alla styrkor av det föreslagna läkemedlet har likartad kvalitativ och kvantitativ sammansättning och därmed likartad absorption in vivo.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, a feloldódási vizsgálatok megerősítik, hogy a glimepirid alacsony mértékű oldódása a hatóanyaggal, nem pedig az összetétellel függ össze, és hogy a javasolt termék valamennyi hatáserősségének hasonló a minőségi és mennyiségi összetétele, ami hasonló in vivo felszívódáshoz vezet.
Swedish: Sökanden undersökte den aktiva substansens löslighet i det fysiologiska pH-intervallet och bekräftade att glimepirid har mycket låg löslighet.
Hungarian: A kérelmező megvizsgálta a hatóanyag oldhatóságát a teljes élettani pH-tartományban, és megerősítette a glimepirid nagyon alacsony oldhatóságát.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att de undantagsförhållanden rörande säkerhet som det hänvisas till i riktlinjen för undersökning av bioekvivalens är tillämpliga på denna specifika ansökan, trots rekommendationen att bioekvivalensstudier bör utföras med den högsta styrkan för substanser med låg löslighet.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP véleménye szerint a biztonságossághoz kapcsolódó és a Bioekvivalencia vizsgálatának irányelve (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) c. kiadványban leírt kivételes feltételek érvényesek erre a bizonyos kérelemre, annak az ajánlásnak az ellenére, hogy rossz oldhatóságú anyagok esetében a bioekvivalencia vizsgálatokat a legmagasabb határerősséggel kell elvégezni.
Swedish: CHMP bedömde den öppna, randomiserade, jämförande biotillgänglighetsstudien av glimepirid 1 mg tabletter i fastande och sökandens motivering för studiens utformning.
Hungarian: A CHMP értékelte az éhomi körülmények között alkalmazott glimepirid 1 mg tabletták nyílt elrendezésű, randomizált, összehasonlító biohasznosulási vizsgálatát és a kérelmező által a vizsgálat elrendezésére vonatkozóan benyújtott indoklásokat.
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Glimepirida Parke-Davis och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében leírt végső változathoz képest.
Swedish: • CHMP ansåg att det begärda undantaget från kravet på att visa bioekvivalens för styrkorna 2, 3 och 4 mg kunde godtas.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a 2, 3 és 4 mg hatáserősségek esetében kérvényezett biowaiver elfogadható,
Swedish: Sökanden uppgav också att de föreslagna tabletterna har utvecklats som "dubbelgångarformer" ("lookalike formulations").
Hungarian: A kérelmező azt is kijelentette, hogy a javasolt tablettákat hasonmás készítményként fejlesztik ki.
Swedish: • CHMP ansåg att den bioekvivalensstudie som genomförts räcker för att visa att bioekvivalens föreligger mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a végrehajtott bioekvivalencia vizsgálat megfelelően bizonyítja a javasolt és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát,
Swedish: CHMP ansåg därför att den bioekvivalensstudie i fastande som utförts med styrkan 1 mg var godtagbar och tillräcklig för att visa bioekvivalens mellan test- och referensformen, samtidigt som tillräcklig hänsyn togs till studiedeltagarnas säkerhet.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy az 1 mg hatáserősséggel végrehajtott éhomi bioekvivalencia vizsgálatok elfogadhatók és megfelelően bizonyítják a teszt- és referenciakészítmények közötti bioekvivalenciát, és emellett biztosítják a vizsgálati alanyok biztonságát.
Swedish: CHMP ansåg även att den aktiva substansens partikelstorlek står under tillfredsställande kontroll.
Hungarian: A CHMP megnyugtatónak találta azt a tényt, hogy a hatóanyag részecskemérete szabályozott.
Swedish: Därför ansåg CHMP att absorptionen inte är beroende av eller begränsas av läkemedlets löslighet in vivo och att glimepirids låga löslighet inte utgör något hinder för ett undantag från kravet på att visa bioekvivalens ("biowaiver") vid styrkorna 2, 3 och 4 mg.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a felszívódás nem függ az in vivo hatóanyag-kioldódástól, az in vivo hatóanyag-kioldódás pedig nem korlátozza a felszívódást, valamint hogy a glimepirid rossz oldhatósága nem gátolja a 2, 3 és 4 mg-os határerősségekre vonatkozó ún.
Swedish: På grund av den låga lösligheten ansåg sökanden att redan styrkan 1 mg ger tillräcklig känslighet för att skillnader mellan läkemedelsformerna ska upptäckas.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ilyen alacsony oldódási sebesség mellett még az 1 mg-os hatáserősség is kellően érzékeny az egyes készítmények összetételében található különbségek kimutatásához.
Swedish: Skälet till detta är att en studie utförd med 1 mg-tabletten inte ansågs räcka för att visa bioekvivalens för de högre styrkorna, eftersom bioekvivalensstudier av substanser med låg löslighet enligt CHMP:s riktlinje för undersökning av bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) bör utföras med den högsta styrkan, förutom om den aktiva substansen är mycket lättlöslig eller om det finns säkerhets- eller tolerabilitetsrelaterade orsaker som talar emot.
Hungarian: Az 1 mg-os tablettával végzett vizsgálatot nem tekintették megfelelőnek a magasabb hatáserősségek bioekvivalenciájának bizonyításához, mivel a rosszul oldódó anyagok bioekvivalencia vizsgálatait, a bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelv (Guideline on the Investigation of Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Swedish: CHMP ansåg också att de biofarmaceutiska och farmakokinetiska data som presenterades bekräftade att analysmetoden för att visa bioekvivalens var tillräckligt känslig och gav stöd för att undantag kunde göras från kravet på att visa bioekvivalens för styrkorna 2, 3 och 4 mg. CHMP ansåg att en ytterligare bioekvivalensstudie med dosen 4 mg inte kunde förväntas visa signifikant bättre särskiljningsförmåga mellan de olika formerna med tanke på denna glimepiridformulerings biofarmaceutiska egenskaper, och menade att en sådan studie därför skulle vara onödig och etiskt oacceptabel på grund av risken för hypoglykemi.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a glimepirid biogyógyszerészeti tulajdonságai alapján a 4 mg-os dózissal végzett további bioekvivalencia vizsgálat segítségével sem lehetne lényegesen nagyobb különbséget tenni a különféle készítmények között, és ezért az ilyen vizsgálat felesleges, és tekintetbe véve a hipoglikémia kockázatát, etikai szempontból elfogadhatatlan lenne.
Swedish: CHMP bedömde sökandens motiveringar och är enig med sökanden om kopplingen mellan glimepirid och risken för hypoglykemiska reaktioner, särskilt hos friska försökspersoner, även med den lägsta dosen på 1 mg. CHMP granskade också biofarmaceutiska data och bekräftade att det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet har likartade löslighetsprofiler när man jämför 1 mg-styrkan och 4 mg-styrkan var för sig.
Hungarian: A CHMP kiértékelte a kérelmező által benyújtott indoklásokat, és egyetértett azzal, hogy a glimepiridkülönösképpen egészséges alanyok esetében - a hipoglikémiás reakciók jelentős kockázatával jár még a legalacsonyabb 1 mg-os dózis esetében is.
Swedish: Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstaterna
Hungarian: Felsorolás: Megnevezés, Gyógyszerforma, Gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, Kérelmező, Forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Swedish: Utbildningen skall äga rum vid kvalificerade utbildningscentra och använda kvalificerade lärare.
Hungarian: A képzés szakképzett oktatókkal, minősített oktatási központokban történik.
Swedish: − En utbildning för neurokirurger som är inriktad på riskminimering och på att understödja säker och effektiv användning av produkten.
Hungarian: − képzés idegsebészek számára, melynek célja a kockázat minimalizálása és a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása.
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat maradéktalanul teljesítették:
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med Innehavaren av Godkännande för Försäljning, före försäljningsstart, om åtgärder för implementering av följande:
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőzően a tagállamok megállapodnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiak megvalósítását célzó intézkedésekről:
Swedish: Gliolan skall endast användas av neurokirurger som har genomgått utbildning i enlighet med de standarder som specificeras nedan:
Hungarian: A Gliolant csak olyan idegsebészek alkalmazhatják, akik részt vettek az alábbiakban részletezett feltételek szerinti képzésen.
Swedish: Utbildningen skall bestå av åtgärder inriktade på minimering av biverkningar som associeras med Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi (i synnerhet allvarliga neurologiska biverkningar) genom adekvat utbildning i:
Hungarian: A képzés olyan elemekből áll, amelyek a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtéthez kapcsolódó nemkívánatos hatások (különösen a neurológiai súlyos nemkívánatos hatások) minimalizálását célozzák a következőkre vonatkozó megfelelő oktatás révén:
Swedish: Minimikraven på en kvalificerad utbildningsanstalt är: - Ett mikroskop anpassat för fluorescensstyrd resektion; - Tillräcklig fallbeläggning (minst 10 fall per år) av maligna gliom (WHO-grad III och IV); - Neurofysiologiska monitoreringstekniker för kirurgi i elokventa regioner av hjärnan.
Hungarian: A minősített oktatási központtal szemben támasztott minimális követelmények: - A Fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióhoz átalakított mikroszkóp; - elégséges esetszámban (évente legalább 10 beteg) előforduló malignus glioma (WHO szerinti III. és IV. stádium);
Swedish: Minimikraven på en kvalificerad lärare är: - Legitimation som neurokirurg i enlighet med lokala, nationella krav; - Tidigare lyckat deltagande i en utbildning, eller motsvarande utbildning under fas III
Hungarian: A szakképzett oktatóval szemben támasztott minimális követelmények: - Helyi, nemzeti követelményeknek megfelelő idegsebészeti szakvizsga; - Egy korábban sikeresen elvégzett továbbképzés, vagy egy ezzel egyenértékű, a III. fázisú klinikai vizsgálat során elvégzett tanfolyam; - Legalább 20 Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét műtét során szerzett tapasztalat.
Swedish: Förändringarna kommer att försvinna helt inom några veckor.
Hungarian: Ezek az elváltozások néhány hét alatt teljes mértékben megszűnnek.
Swedish: Uppföljningstiden var 28 dagar.
Hungarian: A követés ideje 28 nap volt.
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 és 5.3 pont)
Swedish: Detta görs alltid av apotekspersonal eller en sköterska och inte av dig själv.
Hungarian: Ezt mindig egy gyógyszerész vagy ápolónő végzi, nem a beteg.
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 18 év)
Swedish: Andra läkemedel och Gliolan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gliolan
Swedish: Datum för det första godkännandet: 07 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 12 september 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 12.