FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo incluiu 4.859 doentes a tomarem dabigatrano etexilato (55% tratados com 150 mg duas vezes ao dia, 43% tratados com 110 mg duas vezes ao dia, 2% tratados com 75 mg duas vezes ao dia).
Slovak: Štúdia zahŕňala 4 859 pacientov užívajúcich dabigatranetexilát (55 % liečených 150 mg dvakrát denne, 43 % liečených 110 mg dvakrát denne, 2 % liečených 75 mg dvakrát denne).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Pradaxa em mulheres grávidas é limitada.
Slovak: O používaní Pradaxy u gravidných žien existujú len obmedzené údaje.
Portuguese: Após remoção de um cateter, deve existir um intervalo de pelo menos 2 horas antes da administração da primeira dose de Pradaxa.
Slovak: Po odstránení katétra má pred podaním prvej dávky Pradaxy uplynúť interval minimálne 2 hodín.
Portuguese: • Compromisso hepático ou doença hepática com previsível impacto na sobrevivência
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo ochorenie pečene s očakávaným vplyvom na prežitie
Portuguese: Nenhuma destas patologias demonstrou ter impacto nos efeitos do dabigatrano na prevenção de TEV ou nas taxas de hemorragia.
Slovak: Žiadne z týchto ochorení nepreukázalo vplyv na účinky dabigatranu na prevenciu VTE alebo výskyt krvácania.
Portuguese: • Endocardite bacteriana
Slovak: Bakteriálna endokarditída
Portuguese: O dabigatrano é um potente inibidor direto da trombina, competitivo e reversível, e é o principal metabolito ativo no plasma.
Slovak: Dabigatran je silný kompetitívne reverzibilný priamy inhibítor trombínu a je hlavnou aktívnou látkou v plazme.
Portuguese: Mudança de tratamento anticoagulante
Slovak: Zmena antikoagulačnej liečby
Portuguese: Não pare de tomar Pradaxa sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se parar o tratamento demasiado cedo.
Slovak: Pradaxu neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie.
Portuguese: O teste da Razão Normalizada Internacional (INR) não é fiável em doentes a tomar Pradaxa e têm sido notificadas INRs elevadas falso-positivas.
Slovak: U pacientov užívajúcich Pradaxu je test medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR) nespoľahlivý a hlásili sa falošne pozitívne zvýšenia INR.
Portuguese: Doses de Pradaxa superiores às recomendadas expõem o doente a um risco aumentado de hemorragia.
Slovak: Dávky Pradaxy mimo odporúčaných vystavujú pacienta zvýšenému riziku krvácania.
Portuguese: Um estudo que avaliou a absorção pós-operatória do dabigatrano etexilato, 1-3 horas após a cirurgia, demonstrou uma absorção relativamente lenta quando comparada com voluntários saudáveis, mostrando um perfil de concentração plasmática-tempo mais plano, sem concentrações plasmáticas máximas elevadas.
Slovak: Štúdia hodnotiaca pooperačnú absorpciu dabigatranetexilátu 1-3 hodiny po operácii demonštrovala relatívne pomalú absorpciu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi, ktorá znázorňovala plochý profil plazmatických koncentrácií v čase bez vysokých maxím plazmatických koncentrácií.
Portuguese: Existe alguma evidência experimental que apoia o papel destes medicamentos na reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano, mas os dados sobre a sua utilidade em âmbito clínico bem como sobre o possível risco de tromboembolismo de rebound são muito limitados.
Slovak: Existuje niekoľko experimentálnych dôkazov podporujúcich úlohu týchto liekov vo zvrátení antikoagulačného účinku dabigatranu, no údaje o ich prospešnosti v klinickej praxi a aj možné riziko spontánnej reakcie trombembolizmu sú veľmi obmedzené.
Portuguese: Quando retirar as cápsulas do frasco, as seguintes instruções devem ser tidas em conta:
Slovak: Pri vyberaní tvrdej kapsuly z fľašky treba dodržiavať nasledovné pokyny:
Portuguese: Se tiver qualquer situação de hemorragia que não páre naturalmente, ou se tiver sinais de hemorragia excessiva (fraqueza invulgar, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicado), contacte imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vás objavia príznaky rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny), okamžite kontaktujte svojho lekára.
Portuguese: A administração de ranitidina juntamente com Pradaxa não teve um efeito clínico relevante na extensão da absorção do dabigatrano.
Slovak: Ranitidín Ranitidín podávaný spolu s Pradaxou nemal klinicky významný účinok na rozsah absorpcie dabigatranu.
Portuguese: Em doentes com elevado risco de hemorragia ou em cirurgia major, onde pode ser necessária uma hemostase completa, deve ser considerada a interrupção de Pradaxa 2-4 dias antes da cirurgia.
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom krvácania alebo pri závažných chirurgických výkonoch, pri ktorých môže byť potrebná úplná hemostáza, zvážte ukončenie podávania Pradaxy na 2 - 4 dni pred chirurgickým výkonom.
Portuguese: Existem 4 isómeros de posição, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucoronidos, cada um dos quais contribuindo para menos de 10% do total de dabigatrano plasmático.
Slovak: Existujú štyri polohové izoméry, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O -acylglukuronid, z ktorých každý predstavuje menej ako 10
Portuguese: Como conservar Pradaxa
Slovak: Ako uchovávať Pradaxu
Portuguese: Estes não foram estudados e consequentemente não são recomendados para tratamento concomitante com Pradaxa.
Slovak: Neskúmali sa, a preto sa neodporúča liečba týmtito liekmi súbežne s Pradaxou.
Portuguese: Não foi observada diferença na taxa de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano comparativamente a doentes tratados com placebo.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečeným placebom.
Portuguese: Os acidentes vasculares cerebrais ocorreram em 0,65 por 100 doentes-ano.
Slovak: Cievna mozgová príhoda sa vyskytla v 0,65 prípadoch na 100 pacientorokov.
Portuguese: A recuperação da radioatividade total variou entre 88-94% da dose administrada em 168 horas após administração.
Slovak: Eliminácia celkovej rádioaktivity bola 168 hodín po podaní dávky v rozsahu 88-94
Portuguese: Pode continuar a tomar Pradaxa se o batimento do seu coração tiver de ser restaurado para o seu ritmo normal através de um procedimento chamado cardioversão ou por um procedimento chamado ablação com cateter da fibrilhação auricular.
Slovak: Pradaxu môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia alebo postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a contactar o médico assistente se desenvolverem sintomas gastrointestinais, como dispepsia (ver secção 4.8).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa v prípade výskytu gastrointestinálnych príznakov ako je dyspepsia, skontaktovali s ošetrujúcim lekárom (pozri časť 4.8).
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
Slovak: Vzostup aspartátaminotransferázy
Portuguese: Amiodarona Quando Pradaxa foi coadministrado com uma dose única oral de 600 mg de amiodarona, a extensão e taxa de absorção da amiodarona e do seu metabolito ativo DEA permaneceram essencialmente inalteradas.
Slovak: Pri súbežnom podaní Pradaxy s jednorazovou perorálnou dávkou 600 mg amiodarónu sa rozsah a rýchlosť vstrebávania amiodarónu a jeho aktívneho metabolitu DEA esenciálne nemenili.
Portuguese: Os estudos em animais in vivo e ex vivo demonstraram a eficácia antitrombótica e a atividade anticoagulante do dabigatrano após administração intravenosa e do dabigatrano etexilato após administração oral em vários modelos animais de trombose.
Slovak: In vivo a ex vivo štúdie na zvieratách dokázali antitrombotickú účinnosť a antikoagulačnú aktivitu dabigatranu po intravenóznom podaní a dabigatranetexilátu po perorálnom podaní na rôznych modeloch trombózy zvierat.
Portuguese: A depuração do dabigatrano por hemodiálise foi estudada em 7 doentes com doença renal em fase terminal (ESRD) sem fibrilhação auricular.
Slovak: Klírens dabigatranu pomocou hemodialýzy sa skúmal u 7 pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (end- stage renal disease, ESRD) bez fibrilácie predsiení.
Portuguese: Informação do Doente
Slovak: Informácie o pacientovi
Portuguese: A administração concomitante com indutores da gp-P pode resultar na diminuição das concentrações plasmáticas do dabigatrano, devendo ser evitada (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie induktorov P-gp vedie k zníženiu plazmatických koncentrácií dabigatranu a má sa mu vyhnúť (pozri časti 4.5 a 5.2).
Portuguese: - se teve um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada qualquer condição que aumente o risco de vir a ter um ataque cardíaco.
Slovak: - ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu.
Portuguese: Pradaxa só deve ser administrado se os benefícios forem superiores aos riscos de hemorragia.
Slovak: Pradaxu možno podať len ak prospech prevyšuje riziko krvácania.
Portuguese: Com uma dose de carga de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel, os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano foram aumentados cerca de 30-40% (ver secção 4.4).
Slovak: Nárazová dávka 300 mg alebo 600 mg klopidogrelu zvýšila AUCτ,ss a Cmax,ss dabigatranu o približne 30 - 40 % (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não houve qualquer influência na fertilidade masculina.
Slovak: Plodnosť samcov nebola ovplyvnená.
Portuguese: Duração de utilização
Slovak: Dĺžka používania
Portuguese: Tabela 9: Número (%) de doentes que sofreram a reação adversa hemorragia
Slovak: Tabuľka 12: Počet (%) pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia krvácanie
Portuguese: O efeito da idade na exposição ao dabigatrano foi confirmado no estudo RE-LY com uma concentração mínima 31% maior nos indivíduos ≥ 75 anos e cerca de 22% menor nos indivíduos < 65 anos, em comparação com indivíduos entre 65 e 75 anos (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Vplyv veku na expozíciu dabigatranu sa potvrdil v štúdii RE-LY s asi 31 % vyššou minimálnou koncentráciou u jedincov ≥ 75 rokov a s asi 22 % nižšou minimálnou koncentráciou u jedincov < 65 rokov v porovnaní s jedincami medzi 65 a 75 rokov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar uma dose individual que tenha sido omitida.
Slovak: Nemá sa užívať dvojnásobná dávka, aby sa nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Portuguese: (12 a < 18 anos).
Slovak: 18 rokov).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP..
Portuguese: Assim, além da monitorização clínica adequada, os testes laboratoriais de hemoglobina/hematócrito são muito importantes para detetar o sangue oculto.
Slovak: Na zistenie skrytého krvácania je preto okrem primeraného klinického sledovania veľmi dôležité aj laboratórne vyšetrenie hemoglobínu/hematokritu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o tratamento com Pradaxa 110 mg, duas vezes ao dia.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liečbe Pradaxou v dávke 110 mg dvakrát denne.
Portuguese: Na população de doentes estudada do RE-MODEL e RE-NOVATE (5.539 doentes tratados), 51% sofria concomitantemente de hipertensão, 9% de diabetes, 9% de doença arterial coronária e 20% tinha história de insuficiência venosa.
Slovak: V študovanej skupine pacientov v RE-MODEL a RE-NOVATE (5 539 liečených pacientov) malo 51 % sprievodnú hypertenziu, 9 % sprievodný diabetes, 9 % sprievodnú ischemickú chorobu srdca a 20 % malo venóznu insuficienciu v anamnéze.
Portuguese: Redução da dose a considerar Doentes com idades entre os 75-80 anos dose diária de 300 mg ou 220 mg de Pradaxa deve ser selecionada com base numa avaliação individual do risco tromboembólico e do risco de hemorragia
Slovak: Pacienti súbežne užívajúci verapamil Zváženie zníženia dávky Pacienti vo veku 75 - 80 rokov denná dávka Pradaxy 300 mg alebo 220 mg sa má zvoliť na základe individuálneho posúdenia trombembolického rizika a rizika krvácania
Portuguese: Um estudo sem intervenção (GLORIA-AF) recolheu prospetivamente (na sua segunda fase) dados de segurança e efetividade em doentes recentemente diagnosticados com FANV tratados com dabigatrano etexilato no mundo real.
Slovak: V neintervenčnej štúdii (GLORIA-AF) sa (v jej druhej fáze) prospektívne zozbierali údaje o bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu u novodiagnostikovaných pacientov s NVAF v reálnom prostredí.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve também disponibilizar um Cartão de alerta para o doente em cada embalagem do medicamento.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má v každom balení lieku poskytnúť aj pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je zahrnutý v Prílohe III.
Portuguese: No caso do tratamento não ser iniciado no dia da cirurgia, o mesmo deverá iniciar-se com 2 cápsulas, uma vez por dia.
Slovak: Ak sa liečba nezačne v deň chirurgického výkonu, potom má liečba začať 2 kapsulami jedenkrát denne.
Portuguese: Para a indicação TVP/EP, a segurança e a eficácia de Pradaxa em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pradaxy u detí od narodenia do veku menej než 18 rokov neboli pre indikáciu DVT/PE doteraz stanovené.
Portuguese: O tratamento com Pradaxa pode ser reiniciado 24 horas após a administração do Praxbind (idarucizumab), se o doente estiver clinicamente estável e tiver sido alcançada uma hemostase adequada.
Slovak: Liečba Pradaxou sa môže opätovne začať 24 hodín od podania Praxbindu (idarucizumab), ak je pacient klinicky stabilný a ak sa dosiahla adekvátna hemostáza.
Portuguese: A dose de 150 mg duas vezes ao dia reduz significativamente o risco de AVC isquémico e hemorrágico, morte vascular, hemorragia intracraniana e hemorragia total, em comparação com a varfarina.
Slovak: Dávka 150 mg dvakrát denne signifikantne znižuje riziko ischemickej a hemoragickej cievnej mozgovej príhody, vaskulárnej smrti, intrakraniálneho krvácania a celkového krvácania v porovnaní s warfarínom.
Portuguese: As tabelas 15-17 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
Slovak: Tabuľky 15-17 ukazujú detaily kľúčových výsledkov v celkovej skupine pacientov:
Portuguese: O teste quantitativo de TT diluído (dTT) calibrado fornece uma estimativa da concentração plasmática do dabigatrano, que pode ser comparada às concentrações plasmáticas esperadas de dabigatrano.
Slovak: Kalibrovaný kvantitatívny test pre dilučný trombínový čas (dTT) určuje plazmatickú koncentráciu dabigatranu, ktorú možno porovnať s predpokladanými plazmatickými koncentráciami dabigatranu.
Portuguese: • Gestão de situações de sobredosagem
Slovak: Manažment situácií predávkovania
Portuguese: Tabela 9: Número de doentes estudados, dose máxima diária em estudos de fase III Indicação
Slovak: Tabuľka 9: Počet skúmaných pacientov a maximálna denná dávka v štúdiách fázy III Indikácia
Portuguese: A biodisponibilidade oral pode ser superior em 75% após uma dose única e em 37% no estado estacionário relativamente à fórmula de referência da cápsula, se os pellets forem ingeridos sem invólucro de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) da cápsula.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť sa môže zvýšiť o 75 % po podaní jednej dávky a 37 % v rovnovážnom stave v porovnaní s liekovou formou referenčnej kapsuly, keď sa pelety užijú bez hydroxypropylmetylcelulózy (HPMC) kapsuly.
Portuguese: Hemorragia no local de inserção do cateter
Slovak: Krvácanie v mieste zavedenia katétra
Portuguese: Adicionalmente, os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano e os tempos de coagulação para medição do efeito do dabigatrano, ou a inibição da agregação plaquetária como medida do efeito do clopidogrel, permaneceram essencialmente inalterados, comparando o tratamento combinado com as respetivas monoterapias.
Slovak: Ďalej AUCτ,ss a Cmax,ss dabigatranu a koagulácia meraná ako účinok dabigatranu alebo inhibícia agregácie trombocytov, rovnako ako merania účinku klopidogrelu, zostali pri porovnaní kombinovanej liečby s príslušnými monoterapiami v podstate nezmenené.
Portuguese: Posteriormente, deve tomar duas cápsulas de 110 mg, uma vez por dia, até perfazer um total de 28-35 dias.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.
Portuguese: Em caso de intolerância a Pradaxa, os doentes devem ser advertidos a contactar imediatamente o seu médico para que possam mudar para outro tratamento alternativo aceitável para prevenção do AVC e do embolismo sistémico associado à fibrilhação auricular ou a TVP/EP.
Slovak: V prípade neznášanlivosti Pradaxy majú byť pacienti poučení, aby sa okamžite obrátili na svojho ošetrujúceho lekára, ktorý ich prestaví na alternatívne prijateľné možnosti liečby na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie, ktoré súvisia s fibriláciou predsiení alebo na DVT/PE.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com peso corporal <50 kg são limitados (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov < 50 kg sú dostupné obmedzené údaje (pozri časť 5.2).
Portuguese: A figura seguinte ilustra como retirar as cápsulas do blister
Slovak: Nasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Pradaxy vyberať z blistra.
Portuguese: Independentemente da terapêutica, o risco absoluto de enfarte do miocárdio mais elevado foi encontrado nos seguintes subgrupos, com risco relativo semelhante: doentes com enfarte de miocárdio prévio, doentes com idade ≥ 65 anos com diabetes ou doença arterial coronária, doentes com fração de ejeção ventricular esquerda < 40 %, e doentes com compromisso renal moderado.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu sa v nasledovných podskupinách s podobným relatívnym rizikom pozorovalo najvyššie absolútne riziko infarktu myokardu (IM): pacienti s predchádzajúcim IM, pacienti ≥ 65 rokov s diabetes mellitus alebo koronárnym arteriálnym ochorením, pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory < 40 %, pacienti so stredne závažnou dysfunkciou obličiek.
Portuguese: Substâncias que influenciam o pH gástrico
Slovak: Látky ovplyvňujúce žalúdočné pH
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito rebound.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden návrat ochorenia (rebound efekt).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos determinou a não obrigatoriedade de apresentar os resultados dos estudos com Pradaxa em todos os subgrupos da população pediátrica para as indicações aprovadas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s Pradaxou zo všetkých podskupín pediatrickej populácie na v schválenej indikácii (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: As tabelas 20-22 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
Slovak: Tabuľky 20-22 ukazujú detaily kľúčových výsledkov v celkovej skupine pacientov:
Portuguese: As pontuações médias para CHADS2 e HAS-BLED foram de 1,9 e 1,2, respetivamente.
Slovak: Priemerné CHADS2 skóre bolo 1,9 a priemerné HAS-BLED skóre bolo 1,2.
Portuguese: Com a melhoria da monitorização do INR, houve uma diminuição dos benefícios observados com o dabigatrano etexilato, em comparação com a varfarina.
Slovak: So zlepšujúcim sa monitorovaním INR sa pozorovaný prínos dabigatranetexilátu v porovnaní s warfarínom znižuje.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pradaxa
Slovak: Ak zabudnete užiť Pradaxu
Portuguese: A integridade das cápsulas de HPMC deve, por isso, ser sempre preservada no uso clínico por forma a evitar o aumento não intencional da biodisponibilidade do dabigatrano etexilato (ver secção 4.2).
Slovak: Preto sa v klinickej praxi vždy musí dbať na zachovanie celistvosti HPMC kapsuly, aby sa predišlo neúmyselne zvýšenej biologickej dostupnosti dabigatranetexilátu (pozri časť 4.2).
Portuguese: Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição da anca ou do joelho Continue com as restantes doses diárias de Pradaxa na mesma altura do dia seguinte.
Slovak: Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Pradaxy užitím v nasledujúci deň v rovnakom čase.
Portuguese: Após uma dose intravenosa, a radioatividade derivada do dabigatrano foi eliminada primeiramente na urina (85%).
Slovak: Po intravenóznej dávke sa rádioaktívne označený dabigatran vylučoval primárne močom (85
Portuguese: Não se verificou alteração na exposição ao dabigatrano em 12 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child Pugh B), quando comparados com 12 controlos (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zmena expozície dabigatranu u 12 jedincov zo stredne závažnou pečeňovou nedostatočnosťou (Child Pugh B) v porovnaní s 12 kontrolnými jedincami (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Neste caso, Pradaxa deve ser tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Slovak: V tomto prípade sa Pradaxa a tieto lieky majú užívať v tom istom čase.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania Pradaxy sa máte vyvarovať otehotneniu.
Portuguese: Durante os 2,5 anos adicionais de tratamento no RELY-ABLE, com uma exposição máxima de mais de 6 anos (período total de exposição no RE-LY + RELY-ABLE), o perfil de segurança a longo prazo de dabigatrano etexilato foi confirmado para ambas as doses em estudo, 110 mg duas vezes ao dia e 150 mg duas vezes ao dia.
Slovak: Počas ďalších 2,5 roka liečby v RELY-ABLE, pri maximálnej expozícii v trvaní viac ako 6 rokov (celková expozícia v RELY + RELY-ABLE), sa potvrdil dlhodobý profil bezpečnosti dabigatranetexilátu u oboch skúmaných dávok 110 mg b.i.d. a 150 mg b.i.d.
Portuguese: Outros testes de anticoagulação relacionados com o dabigatrano não foram significativamente alterados pelo tratamento prévio com enoxaparina.
Slovak: Ďalšie antikoagulačné testy sa v súvislosti s dabigatranom po predliečení enoxaparínom významne nemenili.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam insuficiência renal aguda devem descontinuar Pradaxa (ver também secção 4.3).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie akútne zlyhanie obličiek, musia ukončiť užívanie Pradaxy (pozri tiež časť 4.3).
Portuguese: A mediana da CLCr no estudo RE-COVER foi de 100,4 ml/min.
Slovak: Medián CrCl v štúdii RE-COVER bol 100,4 ml/min.
Portuguese: Tabela 10: Número de doentes estudados, dose máxima diária em estudos de fase III Indicação
Slovak: Tabuľka 10: Počet skúmaných pacientov a maximálna denná dávka v štúdiách fázy III Indikácia
Portuguese: O metabolismo e a excreção do dabigatrano foram estudados após administração de uma dose única de dabigatrano marcado radioactivamente em indivíduos do sexo masculino saudáveis.
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie dabigatranu sa sledovali po podaní jednorazovej intravenóznej dávky rádioaktívne značeného dabigatranu zdravým mužom.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do dabigatrano após administração oral de Pradaxa foi aproximadamente
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy bola približne 6,5
Portuguese: Pradaxa pode ser administrado assim que a INR for < 2.0.
Slovak: Pradaxu možno podať hneď ako je INR <
Portuguese: Precauções a ter no caso de utilização concomitante (ver secções 4.2 e 4.4)
Slovak: Pri súbežnom používaní je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časti 4.2 a 4.4)
Portuguese: • AAS e outros inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel
Slovak: • ASA a iné inhibítory agregácie krvných doštičiek, napr. klopidogrel
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 14% dos doentes; a frequência das hemorragias graves (incluindo hemorragias no local da ferida) é inferior a 2%.
Slovak: % pacientov: frekvencia veľkých krvácaní (vrátane krvácaní z rany) je nižšia ako 2 %.