FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met bortezomib worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
Icelandic: Sjúklingar á sykursýkislyfjum til inntöku, sem fá meðferð með bortezomib, geta þurft náið eftirlit með blóðsykursgildum og skammtastillingu sykursýkislyfja.
Dutch: N = 240 (ITT
Icelandic: N = 240 (ITT sjúklingahópur)
Dutch: • Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken), aandachtsstoornis,
Icelandic: - Lömun, flog, fall, hreyfitruflanir, óeðlilegt eða breytt eða minnkað skyn (snertiskyn, heyrn,
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 20 mg op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de bortezomib-behandelcyclus.
Icelandic: Dexametason 20 mg til inntöku er gefið á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í meðferðarlotu með bortezomib.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik is aangetoond bij concentraties van 1 mg/ml en 2,5 mg/ml gedurende 96 uur bij 25°C en 8 dagen bij 2-8°C indien bewaard in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika 1 mg/ml og 2,5 mg/ml blandaðrar lausnar í 96 klst. við 25°C og 8 daga við 2-8°C, ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Icelandic: - Bakteríu- og veirusýkingar
Dutch: Mantelcellymfoom (MCL)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
Dutch: Toedieningsweg
Icelandic: Íkomuleið
Dutch: 1930 Zaventem, België
Icelandic: 1930 Zaventem, Belgía
Dutch: perifeer), koude rillingen,
Icelandic: Sýking í ysta lagi augans og innra yfirborði augnloka (tárubólga).
Dutch: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Bretland
Dutch: Mediane duur Dagen (maanden)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar Dagar (mánuðir)
Dutch: Dagelijks Dagelijks
Icelandic: Daglega Daglega
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van bortezomib bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bortezomib Hospira hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Dutch: Huidig beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 maar er kan geen aanbeveling over een dosering worden gemaakt.
Icelandic: Nýjustu upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
Icelandic: c Byggt á Kaplan-Meier product limit mati.
Dutch: Hier lostrekken
Icelandic: Flettið hér
Dutch: De andere stof in dit middel is mannitol (E421).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421).
Dutch: 222 personen werden in de studie opgenomen; 221 personen werden met bortezomib behandeld
Icelandic: hópnum222 einstaklingar voru valdir til þátttöku í rannsókninni; 221 einstaklingur var meðhöndlaður með bortezomib
Dutch: Dag 22 Dag 29 rustperiode
Icelandic: Hvíld Dagur 22 Dagur 29 Hvíld
Dutch: Alle patiënten 1 eerdere behandeling > 1 eerdere behandeling
Icelandic: 1 fyrri meðferð > 1 fyrri meðferð
Dutch: Bortezomib mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib Hospira handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Bortezomib uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af bortezomib út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Dutch: Kan dodelijk zijn indien toegediend via andere weg.
Icelandic: Getur valdið dauða ef gefið er eftir öðrum íkomuleiðum.
Dutch: 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Icelandic: ml/mín./1,73 m2, n = 3).
Dutch: p-waarde g = 0,275
Icelandic: p-gildi g = 0,275
Dutch: Tabel 12: Resultaten van studie IFM-2005-01 betreffende de werkzaamheid Eindpunten
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01 Endapunktar
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met Bortezomib Hospira krijgt, moet u het uw arts vertellen:
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt Bortezomib Hospira skaltu láta lækninn vita:
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie Tabel 5 hieronder.
Icelandic: Skammtaaðlögun sést í töflu 5 hér á eftir.
Dutch: Vervolgens kan het verder worden verhoogd tot 200 mg per dag van cyclus 2 (zie Tabel 4).
Icelandic: -28. degi og síðan má auka skammtinn í 200 mg daglega frá 2 lotu (sjá töflu 4).
Dutch: Cycli 2 tot en met 4
Icelandic: Lotur 2 til 4
Dutch: Bortezomib Hospira kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Bortezomib Hospira getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: B = Bortezomib Hospira; M = melfalan, P = prednison
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de BR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de BR-CAP-arm, worden vermeld in Tabel 8 hieronder.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við lyfjasamsetningu BR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
Dutch: Tijd tot respons CR+PR (dagen)
Icelandic: Tími fram að svörun CR+PR (dagar)
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes < 10.000 cellen/μl
Icelandic: ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
Dutch: De gebruikelijke begindosis van Bortezomib is 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af bortezomib er 1,3 mg/m líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op een integraal gegevensbestand van 5.476 patiënten van wie 3.996 patiënten werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m2 en zijn opgenomen in Tabel 7.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru byggðar á samantekt upplýsinga um 5.476 sjúklinga, en af þeim voru 3.996 sjúklingar meðhöndlaðir með Bortezomib Hospira 1,3 mg/m2, og eru þær taldar upp í töflu 7.
Dutch: Verlaag Bortezomib Hospira tot 0,7 mg/m2 in de eerste behandelcyclus.
Icelandic: Minnka Bortezomib Hospira í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Dutch: p-waarde d < 0,001
Icelandic: p-gildi d < 0,001
Dutch: Dag 1 -- -- Dag 4 Dag 8 Dag 11 rustperiode
Icelandic: Dagur 1, 4 Dagur 8, 11 Hvíldartímabil Hvíldartímabil
Dutch: Omvat alle CR+CRu, volgens IRC, beenmerg en LDH.
Icelandic: f Meðtalin öll CR + Cru, út frá IRC, beinmerg og LDH.
Dutch: Bortezomib Hospira moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Blöndun Bortezomib Hospira að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Dutch: Bortezomib was niet genotoxisch in de in-vitro-mutageniciteitstest (Ames-test) en in de in-vivo-micronucleustest bij muizen.
Icelandic: Bortezomib hafði ekki eiturverkun á erfðaefni þegar það var prófað í in vitro stökkbreytingarprófi (Ames-prófi) og in vivo smákjarnaprófi á músum.
Dutch: Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Icelandic: Melfalan (9 mg/m 2) og prednisón (60 mg/m 2) eru bæði gefin til inntöku á dögum 1, 2, 3 og 4 í fyrstu vikunni í hverri meðferðarlotu.
Dutch: In de B-CAP-groep kreeg 22,5% van de patiënten een bloedplaatjestransfusie in vergelijking met 2,9% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Icelandic: Í BR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
Dutch: b Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240 [18%] in de BDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Icelandic: Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Bortezomib Hospira wordt gecombineerd met CYP3A4- of CYP2C19-substraten (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bortezomib er gefið ásamt hvarfefnum CYP3A4 eða CYP2C19 (sjá kafla 4.5).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2016.
Icelandic: 25. júlí 2016
Dutch: Er was een tendens in de richting van langere totale overleving in het voordeel van de BR-CAPgroep; het geschatte overlevingspercentage na 4 jaar was 53,9% in de R-CHOP-groep en 64,4% in de BR-CAP-groep.
Icelandic: Það var tilhneiging til lengri heildarlifunar hjá BR-CAP hópnum, áætlað 4 ára lifunarhlutfall var 53,9% í R-CHOP hópnum og 64,4% í BR-CAP hópnum.
Dutch: Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Icelandic: Byggt á skammtabreytingum í II. og III. stigs rannsóknum á mergæxli og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: mnd: maanden BI = betrouwbaarheidsinterval
Icelandic: : mánuðir CI = öryggisbil (confidence interval)
Dutch: De oplossing moet subcutaan worden geïnjecteerd, onder een hoek van 45- 90°.
Icelandic: Lausnina skal gefa með inndælingu undir húð við 45-90° horn.
Dutch: p-waarde g = 0,007
Icelandic: p-gildi g = 0,007
Dutch: In de 6maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókn á rottum komu bæði fram hrörnunaráhrif í eistum og eggjastokkum.
Dutch: De belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid staan weergegeven in Tabel 13.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun er að finna í töflu 13.
Dutch: • dat Bortezomib Hospira uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Icelandic: • að Bortezomib Hospira sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Dutch: Deze interimanalyse toonde een TTP risicoreductie van 45% (95% BI 29-57%, p < 0,0001) voor patiënten die werden behandeld met combinatietherapie van bortezomib en gepegyleerd liposomaal doxorubicine.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með bortezomib og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Dutch: De belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid staan weergegeven in Tabel 12.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun er að finna í töflu 12.
Dutch: De totale bewaartijd voor het gereconstitueerde product mag niet langer zijn dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Icelandic: Heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klukkustundir.
Dutch: Bortezomib werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Icelandic: Bortezomib var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
Dutch: Fase II-studie MMY-2036 (RETRIEVE), een enkelarmige, open-label studie, was uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling met bortezomib vast te stellen.
Icelandic: MMY-2036 (RETRIEVE), einarma, opin rannsókn var gerð til að ákvarða verkun og öryggi endurmeðferðar með bortezomib.
Dutch: De behandeling met bortezomib kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með bortezomib geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Dutch: In totaal 74 evalueerbare patiënten kregen dexamethason in combinatie met bortezomib toegediend.
Icelandic: Alls var 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða bortezomib.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bortezomib met krachtige CYP3A4inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en Sint-Janskruid) wordt daarom niet aanbevolen, aangezien de werkzaamheid kan verminderen.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota bortezomib samhliða öflugum CYP3A4-örvum (t.d. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) þar sem verkunin getur minnkað.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken met Bortezomib Hospira uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi með Bortezomib Hospira (sjá kafla 5.3).
Dutch: ≥ 2 eerdere behandelin gen
Icelandic: ≥ 2 fyrri meðferðir
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide groepen voltooide de behandeling, 80% in de BR-CAP-groep en 82% in de R-CHOP-groep.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í BR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.
Dutch: Bortezomib Hospira gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of de buik (rechts of links).
Icelandic: Bortezomib Hospira fullbúin lausn er gefin undir húð í læri (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Dutch: Afkortingen: SGOT = Serum-glutamaat-oxaalacetaat-transaminase; ASAT = aspartaataminotransferase; ULN = bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range).
Icelandic: SGOT = glútamín oxaloacetic transamínasi í sermi; AST = aspartat amínótransferasi; ULN = efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).
Dutch: HR b (95% BI) = 0,63
Icelandic: HRb (95% CI) = 0,63
Dutch: Eénmaal per week Bortezomib Hospira (cycli 5-9)
Icelandic: Bortezomib Hospira einu sinni í viku (lotur 5-9)
Dutch: CR+nCR CR+nCR+PR 121 (38)
Icelandic: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Dutch: Dexamethason werd in combinatie met bortezomib toegediend aan 83 patiënten in cyclus 1, terwijl daarnaast nog 11 patiënten tijdens volgende Bortezomib-herbehandelingscycli dexamethason ontvingen.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með bortezomib hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með bortezomib stóð.
Dutch: Deze patiënten dienen met Bortezomib Hospira te worden behandeld in verlaagde doses en nauwgezet te worden gecontroleerd op toxiciteit (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Meðhöndla skal þessa sjúklinga með minni skömmtum af Bortezomib Hospira og fylgjast vel með eiturverkunum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: • Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Icelandic: Gulleit augu og húð (gula)
Dutch: De vergelijkbare incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen bortezomib.
Icelandic: Svipuð tíðni þessara aukaverkana í báðum meðferðarhópum bendir til þess að aukaverkanirnar séu ekki eingöngu rekjanlegar til Bortezomib Hospira.
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de BR-CAP-arm was 10,7% voor patiënten die geen antivirale profylaxe toegediend kregen in vergelijking met 3,6% voor patiënten die wel antivirale profylaxe toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tíðni ristils í BR-CAP hópnum var 10,7% hjá sjúklingum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum samanborið við 3,6% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veiurlyfjum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Intent to Treat (ITT) populatie p-waarde van de gestratificeerde log-ranktest; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit; p < 0,0001
Icelandic: Sjúklingahópur sem á að meðhöndla (ITT) b p-gildi úr lagskiptu log-rank prófi; greining eftir meðferðartegund útilokar lagskiptingu m.t.t. meðferðarsögu; p<0,0001
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van bortezomib na herhaaldelijke dosering varieerde van 40-193 uur.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) brotthvarfs bortezomibs eftir endurtekna skammta var á bilinu 40193 klst.
Dutch: B+ Dx
Icelandic: Dx +
Dutch: • Indien verschillende dosissen van Bortezomib Hospira in een cyclus achterwege blijven (≥ 3 dosissen bij toediening tweemaal per week of ≥ 2 dosissen bij toediening éénmaal per week)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af Bortezomib Hospira er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Dutch: Hoewel bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar zowel BR-CAP als RCHOP minder goed werd verdragen, bedroeg het percentage van ernstige bijwerkingen in de BRCAP-groepen 68% in vergelijking met 42% in de R-CHOP-groep.
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði BR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í BR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient Bortezomib Hospira na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Þar sem skilun getur lækkað þéttni bortezomibs skal gefa Bortezomib Hospira eftir að skilun hefur farið fram (sjá kafla 5.2).
Dutch: Gedeborineerde bortezomibmetabolieten zijn inactief als 26S-proteasoomremmers.
Icelandic: Bórsvipt umbrotsefni bortezombibs eru óvirk hvað varðar hömlun á 26S-próteasómi.
Dutch: Hogere incidenties werden eveneens opgemerkt betreffende infecties met graad ≥ 3-neutropenie (24% versus 19% in blok 1 en 22% versus 11% in blok 2), verhoogd ALAT (17% versus 8% in blok 2), hypokaliëmie (18% versus 6% in blok 1 en 21% versus 12% in blok 2) en hyponatriëmie (12% versus
Icelandic: Einnig kom fram hærri tíðni sýkinga með daufkyrningafæð af stigi ≥ 3 (24% samanborið við 19% í samsetningu 1 og 22% samanborið við 11% í samsetningu 2), aukning á ALT (17% samanborið við 8% í samsetningu 2), blóðkalíumlækkun (18% samanborið við 6% í samsetningu 1 og 21% samanborið við 12% í samsetningu 2) og blóðnatríumlækkun (12% samanborið við 5% í samsetningu 1 og 4% samanborið við 0% í samsetningu 2).
Dutch: Als de toxiciteit niet verdwijnt of als de symptomen bij de laagste dosis terugkeren, moet worden overwogen met Bortezomib Hospira te stoppen, tenzij het voordeel van de behandeling duidelijk opweegt tegen het risico.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun Bortezomib Hospira, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 Bortezomib Hospira-cycli te behandelen.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af Bortezomib Hospira.
Dutch: Volgend op een vooraf geplande interimanalyse, werd de dexamethason-arm gestopt op aanbeveling van de data monitoringcommissie en kregen alle patiënten, die gerandomiseerd waren voor dexamethason, bortezomib aangeboden, ongeacht hun ziektestatus.
Icelandic: Vegna fyrirfram áætlaðrar milligreiningar, var dexametason-hópurinn stöðvaður samkvæmt ráðleggingum umsjónarnefndarinnar og öllum sjúklingum, sem var slembiraðað á dexametason, var síðan boðið bortezomib, óháð sjúkdómsástandi.
Dutch: In een concentratie van 10 µM remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
Icelandic: Við 10 míkróM þéttni hamlar bortezomib ekki neinum af þeim fjölda viðtaka og próteasa, sem rannsakaðir voru við kembileit, og er meira en 1.500 sinnum sértækara fyrir próteasómið en fyrir næsta markensím.
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis Bortezomib Hospira te bepalen
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi Bortezomib Hospira skammt
Dutch: De analyse liet voor bortezomib in combinatie met dexamethason ten opzichte van bortezomib-monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95% BI 0,309-0,845; p = 0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95% BI 0,212-0,698; p = 0,001) zien.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
Dutch: In totaal werd bortezomib voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Icelandic: Í heildina var Bortezomib Hospira notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van Bortezomib Hospira, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu verði öllu heilbrigðisstarfsfólki sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi Bortezomib Hospira séð fyrir fræðsluefni.
Dutch: Bortezomib Hospira-behandeling moet gedurende maximaal 2 weken onderbroken worden tot de patiënt een ANC heeft van ≥ 750 cellen/μl en een aantal bloedplaatjes van ≥ 25.000 cellen/μl.
Icelandic: Fresta skal Bortezomib Hospira meðferð í allt að 2 vikur þar til sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda ≥ 25.000 frumur/μl.
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van bortezomib werd beoordeeld in een Fase I-studie tijdens de eerste behandelcyclus, waarin 61 patiënten waren opgenomen met voornamelijk solide tumoren en diverse stadia van leverinsufficiëntie, die werden behandeld met bortezomib in doses variërend van 0,5 tot 1,3 mg/m
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf bortezomibs voru metin í I. stigs rannsókn í fyrstu meðferðarlotu hjá 61 sjúklingi, aðallega með föst æxli (solid tumors) og mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi, sem fengu bortezomib skammta á bilinu 0,5 til 1,3 mg/m
Dutch: p-waarde voor de non-inferioriteitshypothese dat de SC-arm minstens 60% van de respons in de IV-arm behoudt.
Icelandic: p-gildi á við um jafngildistilgátuna að s.c. hópurinn nái að minnsta kosti 60% af svörunarhlutfalli í i.v.
Dutch: De twee behandelgroepen waren vergelijkbaar met betrekking tot de totale incidentie van bloedingsvoorvallen van alle graden (6,3% in de BR-CAP-groep en 5,0% in de RCHOP-groep) alsook bloedingsvoorvallen van graad 3 en hoger (BR-CAP: 4 patiënten [1,7%]; RCHOP: 3 patiënten [1,2%]).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga af öllum stigum var sambærileg hjá báðum meðferðarhópunum (6,3% hjá BR-CAP hópnum og 5,0% hjá R-CHOP hópnum) og einnig tíðni 3. stigs blæðinga og hærri (BR-CAP: 4 sjúklingar [1,7%]; R-CHOP: