FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Tasigna всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σε παιδιατρικούς ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση.
Bulgarian: Липсва опит при педиатрични пациенти на възраст под 2 години или педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ във фаза на акселерация или бластна криза.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται βάσει της κλινικής τους σχετικότητας και έχουν ταξινομηθεί στην κάθε κατηγορία κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας χρησιμοποιώντας την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са включени въз основа на клиничната значимост и във всяка категория са подредени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Η μέση κατώτατη και ανώτατη συγκέντρωση nilotinib μέσα σε 12 μήνες ήταν περίπου 15,7% και 14,8% υψηλότερη μετά από 400 mg δις ημερησίως χορήγηση της δόσης σε σχέση με 300 mg δις ημερησίως.
Bulgarian: Средните най-ниски и пикови концентрации за период от 12 месеца са били приблизително с 15,7% и 14,8% по-високи при прилагане на 400 mg два пъти дневно спрямо 300 mg два пъти дневно.
Greek: Το Tasigna διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 40 σκληρά καψάκια και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 112 σκληρά καψάκια (αποτελούνται από 4 κουτιά το καθένα από τα οποία περιέχει 28 σκληρά καψάκια), 120 σκληρά καψάκια (αποτελούνται από 3 κουτιά καθένα από τα οποία περιέχει 40 σκληρά καψάκια) ή 392 σκληρά κάψάκια (αποτελούνται από 14 κουτιά καθένα από τα οποία περιέχει 28 σκληρά καψάκια).
Bulgarian: Tasigna се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 40 твърди капсули и в групови опаковки, съдържащи 112 твърди капсули (включващи 4 картонени опаковки, всяка съдържаща по 28 твърди капсули), 120 твърди капсули (включващи 3 картонени опаковки, всяка съдържаща по 40 твърди капсули) или 392 твърди капсули (включващи 14 картонени опаковки, всяка съдържаща 28 твърди капсули).
Greek: Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με CML, 6,9% και 7,2% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 400 mg nilotinib και 300 mg nilotinib δύο φορές την ημέρα, αντίστοιχα, έδειξαν μια αύξηση στη γλυκόζη αίματος Βαθμού 3-4.
Bulgarian: Във фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ, 6,9% и 7,2% от пациентите, лекувани съответно с нилотиниб 400 mg и нилотиниб 300 mg два пъти дневно, показват повишение на кръвната захар от Степен 3-4.
Greek: Παρατηρήθηκε QTcF >500 msec σε ποσοστό <1% των συγκεκριμένων ασθενών.
Bulgarian: QTcF >500 msec се наблюдава при <1% от тези пациенти.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συγχορήγησης εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων που δεν αναστέλλουν ή αναστέλλουν ελάχιστα το CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съпътстващо приложение с алтернативни лекарствени продукти, които нямат или имат минимално инхибиращо действие върху CYP3A4.
Greek: Το επίπεδο όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση για τις δερματικές νεοπλασματικές βλάβες ήταν 100 mg/kg/ημέρα τα οποία αντιπροσωπεύουν περίπου 10 με 20 φορές την ανθρώπινη έκθεση στη μέγιστη εγκεκριμένη δόση των 800 mg/ημέρα (η οποία χορηγείται ως 400 mg δύο φορές την ημέρα).
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (No-Observed-Effect-Level) за кожните неопластични лезии е 100 mg/kg/ден, съответстващо приблизително на 10 до 20 пъти експозицията при хора при максимална одобрена доза от 800 mg/ден (приложени като 400 mg два пъти дневно).
Greek: Οι ασθενείς με τιμές τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT) ή/και ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST) >2,5 (ή >5, εάν σχετίζονται με νόσο) φορές το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους ή/και τιμές ολικής χολερυθρίνης >1,5 φορές το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους αποκλείστηκαν από κλινικές μελέτες.
Bulgarian: От клиничните проучвания са изключвани пациенти с аланин аминотрансаминаза (ALT) и/или аспартат аминотрансаминаза (AST) >2,5 (или >5, ако е свързано със заболяване) пъти над горната граница на нормата и/или общ билирубин >1,5 пъти над горната граница на нормата.
Greek: Πότε να παίρνετε το Tasigna
Bulgarian: Кога да приемете Tasigna
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επεισόδια κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes).
Bulgarian: В клинични проучвания не са наблюдавани епизоди на torsade de pointes.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ηπατοτοξικότητα.
Bulgarian: Не се съобщава за ЕКГ промени или хепатотоксичност.
Greek: Τα αντιόξινα αυτά πρέπει να λαμβάνονται περίπου 2 ωρες πριν ή περίπου 2 ώρες μετα την λήψη του Tasigna.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се приемат приблизително 2 часа преди или приблизително 2 часа след приема на Tasigna.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αρρυθμίες κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της δοκιμής.
Bulgarian: В допълнение, в хода на провеждане на проучването не са наблюдавани клинично значими аритмии.
Greek: • Μονές συσκευασίες που περιέχουν 28 σκληρά καψάκια (7 ημερήσιες κυψέλες, η καθεμία από τις οποίες περιέχει 4 σκληρά καψάκια) ή 40 σκληρά καψάκια (5 κυψέλες, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει 8 σκληρά καψάκια).
Bulgarian: Единични опаковки съдържащи 28 твърди капсули (7-дневни блистери, всеки от които съдържащ по 4 твърди капсули) или 40 твърди капсули (5 блистера, всеки от които съдържащ по 8 твърди капсули).
Greek: Η ημερήσια συστηματική έκθεση στο nilotinib σε δόση 400 mg δις ημερησίως σε σταθερή κατάσταση ήταν κατά 35% υψηλότερη απ' ό,τι με τη δόση των 800 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Дневната системна експозиция на нилотиниб при 400 mg приложени два пъти дневно в стационарно състояние е с 35% по-висока от тази при 800 mg приложени веднъж дневно.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πότε να πάρετε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, кога да приемате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Έως το 5ο έτος
Bulgarian: До 5 години
Greek: Συνιστάται να αξιολογούνται τα επίπεδα γλυκόζης αίματος πριν την έναρξη της θεραπείας με Tasigna και να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της σύμφωνα με την κλινική πρακτική (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се нивата на кръвната захар да бъдат оценени преди започване на лечението с Tasigna и проследени по време на лечението, в зависимост от клиничните показания (вж.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί με υδροξυουρία ή αναγρελίδη αν υπάρχει κλινική ένδειξη.
Bulgarian: Може да се прилага и с хидроксиурея или анагрелид, при клинични показания.
Greek: Επειτα, αν η προηγούμενη δόση ήταν 230 mg/m δις ημερησίως, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου στα 230 mg/m άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: След това, ако предишната схема на приложение е била 230 mg/m два пъти дневно, лечението може да се възобнови в доза 230 mg/m веднъж дневно.
Greek: Το ποσοστό MMR στους 12 μήνες ήταν επίσης στατιστικά σημαντικά υψηλότερο για το nilotinib 400 mg δις ημερησίως σε σχέση με το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως (42,7% έναντι 22,3%, p<0,0001).
Bulgarian: Честотата на MMR на 12-ия месец е също така статистически значимо по-висока при нилотиниб 400 mg два пъти дневно в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно (42,7% спрямо 22,3%, p<0,0001).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 10 ετών και υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτικότητα ή δυσανεξία στην imatinib ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Bulgarian: Липсват данни при новодиагностицирани педиатрични пациенти на възраст под 10 години и има ограничени данни при педиатрични пациенти на възраст под 6 години, които са резистентни или с непоносимост към иматиниб.
Greek: Σε ασθενείς με CML, μια αλλοίωση του DNA (γενετικό υλικό) πυροδοτεί ένα σήμα που υποκινεί τον οργανισμό να παράγει μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ, промяна в ДНК (генетичния материал) поражда сигнал, който кара организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки. Tasigna блокира този сигнал и по този начин спира образуването на тези клетки.
Greek: Στη διάρκειας 26 εβδομάδων μελέτη καρκινογένεσης σε ποντικούς Tg.rasH2, στην οποία το nilotinib χορηγήθηκε σε 30, 100 και 300 mg/kg/ημέρα, ανιχνεύθηκαν δερματικά θηλώματα/καρκινώματα στα 300 mg/kg τα οποία αντιπροσωπεύουν περίπου 30 με 40 φορές την ανθρώπινη έκθεση (με βάση την AUC) στη μέγιστη εγκεκριμένη δόση των 800 mg/ημέρα (η οποία χορηγείται ως 400 mg δύο φορές την ημέρα).
Bulgarian: В 26-седмичното проучване за карциногенност при Tg.rasH2 мишки, в което нилотиниб е прилаган при дози 30, 100 и 300 mg/kg/ден, се установяват кожни папиломи/карциноми при доза 300 mg/kg, съответстваща приблизително на 30 до 40 пъти (въз основа на AUC) експозицията при хора при максимална одобрена доза от 800 mg/ден (приложени като 400 mg два пъти дневно).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αύξηση της λιπάσης ορού.
Bulgarian: Наблюдавано е покачване на стойностите на серумната липаза.
Greek: Συνολικά 55 ασθενείς απεβίωσαν κατά τη διάρκεια τη θεραπείας ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη διακοπή της θεραπείας (21 στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 11 στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 23 στην ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως).
Bulgarian: Общо 55 пациенти са починали по време на лечението или през периода на проследяването след прекъсване на лечението (21 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 11 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 23 в групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно).
Greek: QTcF άνω των 500 msec παρατηρήθηκε σε ποσοστό <1% των ασθενών.
Bulgarian: QTcF надвишаващ 500 msec се наблюдава при <1% от пациентите.
Greek: Συνεπώς, αν είναι αναγκαίο, ένα αντιόξινο μπορεί να χορηγηθεί περίπου 2 ώρες πριν ή περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση του Tasigna.
Bulgarian: Следователно, ако е необходимо, антиацидите могат да бъдат прилагани приблизително 2 часа преди или приблизително 2 часа след приема на Tasigna.
Greek: Αυτή η δόση επιτυγχάνεται λαμβάνοντας δύο σκληρά καψάκια των 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Тази доза се постига чрез приемане на две твърди капсули по 200 mg два пъти дневно.
Greek: Η κατάλληλη παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη για φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται στα αλφεντανίλη, κυκλοσπορίνη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φεντανύλη, σιρόλιμους και τακρόλιμους) όταν συγχορηγούνται με nilotinib.
Bulgarian: Може да се наложи съответно мониториране и коригиране на дозата при лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и имат тесен терапевтичен индекс (включително, но не само алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, сиролимус и такролимус), когато се прилагат едновременно с нилотиниб.
Greek: - αν εμφανίσετε πρήξιμο στα χέρια ή τα πόδια ή γενικευμένο πρήξιμο ή πάρετε γρήγορα βάρος ενημερώστε το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο σοβαρής κατακράτησης υγρών.
Bulgarian: - ако получите отоци на краката или ръцете, генерализиран оток или бързо наддавате на тегло, информирайте Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на тежка задръжка на течности.
Greek: Τα ποσοστά MMR στους 3, 6, 9 και 12 μήνες ήταν 8,9%, 33,0%, 43,3% και 44,3% για το nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 5,0%, 29,5%, 38,1% και 42,7% για το nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 0,7%, 12,0%, 18,0% και 22,3% για το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Честотата на MMR на 3, 6, 9 и 12 месец е бил 8,9%, 33,0%, 43,3% и 44,3% при нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 5,0%, 29,5%, 38,1% и 42,7% при нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 0,7%, 12,0%, 18,0% и 22,3% при иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Greek: Παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα, οδοντική ευαισθησία
Bulgarian: Панкреатит, гастрит, чувствителност на зъбите
Greek: Πίνακας 10 Διάρκεια της έκθεσης με το nilotinib
Bulgarian: Таблица 10 Продължителност на експозицията на нилотиниб
Greek: Δυσανεξία (n=95)
Bulgarian: С непносимост (n=95)
Greek: *Τα ποσοστά είναι στρογγυλοποιημένα προς ακέραιο αριθμό για την παρουσίαση σε αυτό τον πίνακα.
Bulgarian: *При представянето в таблицата, процентите са закръглени до цяло число.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία έχει μέτρια επίδραση στη φαρμακοκινητική του nilotinib.
Bulgarian: Увреждането на черния дроб повлиява умерено фармакокинетиката на нилотиниб.
Greek: 3. Εάν οι τιμές του αίματος παραμένουν χαμηλές, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης στα 400 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: В случай, че броят на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 400 mg един път дневно.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς στην κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ του Tasigna σε συχνότητα μικρότερη από 5% παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при възрастни пациенти в хода на Фаза III проучване с Tasigna с честота под 5%, са представени в Таблица 4.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους - Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού.
Bulgarian: - Дозата, която ще се прилага при Вашето дете ще зависи от неговите тегло и ръст.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε απόλυτο QTcF>480 msec όσο ελάμβανε το υπό μελέτη φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Не е имало пациенти с абсолютен QTcF >500 msec, по време на приема на проучвания лекарствен продукт.
Greek: Οι εκθέσεις (καθόριζόμενες ως περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC) στο υψηλότερο επίπεδο δόσης αντιπροσώπευαν περίπου 2πλάσια έως 3πλάσια ανθρώπινη ημερήσια έκθεση στη σταθερή κατάσταση (με βάση την AUC) στο nilotinib σε δόση 800 mg/ημέρα.
Bulgarian: При най-високите дозови нива експозицията (според AUC) е съответствала приблизително на 2х до 3х човешката дневна експозиция в стационарно състояние (според AUC) на нилотиниб при доза 800 mg/ден.
Greek: Αθροιστική επίπτωση MR4.5 (BCR--ABL ≤0.0032% στη διεθνή κλίμακα), %
Bulgarian: Кумулативна честота на молекулярен отговор 4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% по международната скала) %
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Tasigna και να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди приложението на Tasigna и да се проследяват периодично след това.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση της ανάπτυξης σε παιδιατρικούς ασθενείς υπό θεραπεία με nilotinib.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на растежа при педиатрични пациенти на лечение с нилотиниб.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με CML σε χρόνια φάση και επιταχυνόμενη φάση με αντοχή ή δυσανεξία στο imatinib
Bulgarian: При възрастни пациенти с ХМЛ в хронична фаза и във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб
Greek: Πίνακας 8 Αναλογίες ασθενών που είχαν μοριακή ανταπόκριση ≤0,01% (μείωση 4 log ) και ≤0,0032% (μείωση 4,5 log)
Bulgarian: Процент пациенти, постигнали молекулярен отговор от ≤0,01% (4 log редукция) и ≤0,0032% (4,5 log редукция)
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση χυμού γκρέιπ φρουτ ή άλλων τροφών που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το CYP3A4.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут и други храни, за които се знае, че инхибират CYP3A4 трябва да се избягват.
Greek: Μοριακή ανταπόκριση ≤0,01% και ≤0,0032% σύμφωνα με το IS αντιστοιχεί σε μείωση των μεταγράφων BCR-ABL κατά ≥4 log και ≥4,5 log αντίστοιχα από ένα καθορισμένο αρχικό επίπεδο.
Bulgarian: Молекулярен отговор от ≤0,01% и ≤0,0032% по IS, отговаря съответно на ≥4 log редукция и ≥4,5 log редукция, на BCR-ABL транскриптите от стандартизирана изходна стойност.
Greek: Τα σκληρά καψάκια είναι ερυθρού/ανοικτού κίτρινου χρώματος.
Bulgarian: Твърдите капсули са червени/светложълти.
Greek: Η μέση χρονική μεταβολή του διαστήματος QTcF από την αρχική τιμή, στη σταθερή κατάσταση ήταν 6 msec.
Bulgarian: QTcF интервал в стационарно състояние спрямо изходния е 6 msec.
Greek: Μυελοκαταστολή - Ουδετεροπενία - Θρομβοπενία - Αναιμία
Bulgarian: Миелосупресия - Неутропения - Тромбоцитопения - Анемия
Greek: Υπερχολερυθριναιμία (περιλαμβανομένης αυξημένης χολερυθρίνης αίματος)
Bulgarian: Хипербилирубинемия (включително повишаване на билирубина в кръвта)
Greek: Μετά τη χορήγηση nilotinib σε παιδιατρικούς ασθενείς σε δόση 230 mg/m2 δις ημερησίως, στρογγυλοποιημένη προς την πλησιέστερη δόση 50 mg (έως μία μέγιστη εφάπαξ δόση των 400 mg), η έκθεση κατά τη σταθερή κατάσταση και η κάθαρση του nilotinib βρέθηκε ότι είναι παρόμοια (εντός διπλασιασμού) με των ενηλίκων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 400 mg δις ημερησίως.
Bulgarian: При приложение на нилотиниб при педиатрични пациенти в доза 230 mg/m два пъти дневно, закръглени до най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg), се установява, че експозицията в стационарно състояние и клирънсът на нилотиниб са подобни ( в рамките на 2 пъти) на тези при възрастни пациенти, лекувани с 400 mg два пъти дневно.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasigna από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasigna από την κανονική, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα σκληρά καψάκια κατά λάθος, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό ή νοσοκομείο.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tasigna, или ако някой друг случайно приеме
Greek: Στις μεταβολές συμπεριλαμβάνονταν αυξημένη δραστηριότητα της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης και ιστοπαθολογικά ευρήματα (κυρίως υπερπλασία/υπερτροφία των κολποειδών και των κυττάρων Kupffer, υπερπλασία του χοληδόχου πόρου και περιπυλαία ίνωση).
Bulgarian: Промените включват повишена активност на аланин аминотрансфразата и алкалната фосфатаза, и хистопатологични находки (главно хиперплазия/хипертрофия на синусоидални клетки или клетки на Купфер, хиперплазия на жлъчния канал и перипортална фиброза).
Greek: Πώς να πάρετε το Tasigna
Bulgarian: Как да приемате Tasigna
Greek: Επιταχυνόμενη φάση n=137
Bulgarian: Фаза на акселерация n=137
Greek: Νεοδιαγνωσθείσα CML-CP 300 mg δις ημερησίως
Bulgarian: Новодиагностицирана ХМЛ-ХФ 300 mg два пъти дневно
Greek: Άλγος, ρίγη, αίσθημα μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος (περιλαμβανομένης αίσθησης ζέστης, αίσθησης κρύου), αίσθημα κακουχίας
Bulgarian: Болка, втрисане, усещане за промяна на телесната температура (включително чувство за горещина, чувство за студ), неразположение
Greek: Σε κάθε σκληρό καψάκιο υπάρχουν κόκκινα εντυπωμένα γράμματα («NVR/TKI»).
Bulgarian: На всяка твърда капсула има червен надпис ("NVR/TKI").
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Greek: Τα εκτιμώμενα από το KM ποσοστά MMR και MR4,5 στις 24 εβδομάδες από την επανέναρξη της θεραπείας ήταν 98,8% (95% CI: 94,2, 99,9) και 90,9% (95% CI: 83,2, 96,0), αντίστοιχα.
Bulgarian: Изчислените по KM проценти на MMR и MR4,5 на 24-та седмица след подновяване на лечението са съответно 98,8 % (95% CI: 94,2, 99,9) и 90,9 % (95% CI: 83,2, 96,0).
Greek: Στις αιματολογικές τοξικότητες που εκδηλώθηκαν κατά τη θεραπεία συμπεριλαμβάνονται μυελοκαταστολή: η θρομβοπενία (31%), η ουδετεροπενία (17%) και η αναιμία (14%).
Bulgarian: Появилата се във връзка с лечението хематологична токсичност включва миелосупресия: тромбоцитопения (31%), неутропения (17%) и анемия (14%).
Greek: Το ποσοστό MMR στους 12 μήνες ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερο για το nilotinib 300 mg δις ημερησίως σε σχέση με το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως (44,3% έναντι 22,3%, p<0,0001).
Bulgarian: Честотата на MMR на 12-ия месец е статистически значимо по-висока при нилотиниб 300 mg два пъти дневно в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно (44,3% спрямо 22,3%, p<0,0001).
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί συνεπώς να παρουσιάζουν αυξημένη έκθεση στο nilotinib και η θεραπεία των συγκεκριμένων ασθενών πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Следователно, при пациентите с чернодробно увреждане може да има повишена експозиция на нилотиниб и трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Greek: Οι αυξήσεις της χολερυθρίνης και των ηπατικών τρανσαμινασών θα πρέπει να αντιμετωπιστούν προσωρινά, μειώνοντας τη δόση ή / και διακόπτωντας τη χορήγηση του nilotinib (βλ.
Bulgarian: Повишаването на билирубина и чернодробните трансаминази трябва да се овладява като временно се спре лечението с нилотиниб, намали се дозата и/или се спре лечението с нилотиниб (вж. точка 4.2).
Greek: Συνολικά 69 παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 2 έως <18 ετών) με είτε νεοδιανωσθείσα Ph+ CML σε χρόνια φάση(n=25) ή με ανθεκτικότητα στο imatinib/dasatinib ή με Ph+ CML σε χρόνια φάση και με δυσανεξία στο imatinib (n=44) έλαβαν θεραπεία με nilotinib σε δόση 230 mg/m δις ημερησίως, στρογγυλοποιημένη προς την πλησιέστερη δόση 50 mg (έως μία μέγιστη εφάπαξ δόση των 400 mg).
Bulgarian: Общо 69 педиатрични пациенти (на възраст от 2 до <18 години) с новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза (n=25) или с Ph+ ХМЛ в хронична фаза и с резистентност към иматиниб/дазатиниб или с непоносимост към иматиниб (n=44), са лекувани с нилотиниб в доза 230 mg/m два пъти дневно, закръглена към най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg).
Greek: Εν τούτοις η θεραπεία των ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Независимо от това, пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Greek: Αυτή η δόση επιτυγχάνεται λαμβάνοντας δύο σκληρά καψάκια των 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Тази доза се постига като се вземат две твърди капсули от 150 mg два пъти дневно.
Greek: Σε ασθενείς με CML που παρουσίαζαν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία, το αθροιστικό ποσοστό MMR 47,7% έως τον κύκλο 12.
Bulgarian: При пациентите с резистентна ХМЛ или с непоносимост кумулативната честота на MMR е 47,7% на 12-ия цикъл.
Greek: 3. Εάν οι τιμές του αίματος παραμένουν χαμηλές, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης στα 230 mg/m άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: В случай, че броя на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 230 mg/m един път дневно.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες του Tasigna οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τις εγκεκριμένες ενδείξεις σε συχνότητα μικρότερη από 5% παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при възрастни пациенти в хода на клинични проучвания с Tasigna, върху които се основават одобрените показания, с честота под 5%, са представени в Таблица 4.
Greek: Αποπροσανατολισμός, συγχυτική κατάσταση, αμνησία ,δυσφορία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Bulgarian: Дезориентация, обърканост, амнезия, дисфория Нарушения на нервната система Чести:
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί σε επιλέξιμους ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με nilotinib το λιγότερο για 3 χρόνια εάν η βαθιά μοριακή ανταπόκριση έχει διατηρηθεί για ένα τουλάχιστον χρόνο αμέσως πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Преустановяване на лечението може да се обмисли при избрани възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ в хронична фаза, които са лекувани с нилотиниб в продължение на минимум 3 години, ако постигнатият дълбок молекулярен отговор е бил устойчив в продължение на минимум една година, непосредствено преди преустановяване на лечението.
Greek: Σε κάθε σκληρό καψάκιο υπάρχουν μαύρα εντυπωμένα γράμματα («NVR/BCR»).
Bulgarian: На всяка твърда капсула има черен надпис ("NVR/BCR").
Greek: Από τους 88 αυτούς ασθενείς, 86 ασθενείς (98,8%) ανέκτησαν την MMR, (ένας ασθενής διέκοψε οριστικά τη μελέτη λόγω απόφασής του) και 76 ασθενείς (88,4%) επανέκτησαν MR4,5 ως την ημερομηνία αποκοπής.
Bulgarian: Осемдесет и пет от 86-те пациенти (98,8%) постигат отново MMR (един пациент напуска проучването по собствено желание) и 76 пациенти (88,4%) постигат отново MR4,5 към момента на датата на заключване на данните.