FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Locatim, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou,
Latvian: Personai pirms Locatim ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Locatim môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Latvian: Locatim ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovak: Liek je vyrobený z kolostra získaného od kráv držaných v terénnych podmienkach.
Latvian: Produkts tiek ražots no pirmpiena, kurš savākts no labas kondīcijas govīm.
Slovak: Z dôvodu nedostatku informácií špecificky demonštrujúcich bezpečnosť podania viac ako jednej opakovanej dávky je odporúčané, aby teľatá dostali len jednu dávku.
Latvian: Teļiem rekomendē vienreizēju devu, bet trūkst speciālas informācijas par vairāk nekā vienas atkārtotas devas ievadīšanas drošību.
Slovak: Podávať orálne 60 ml čo možno najskôr, najlepšie v priebehu prvých 4 hodín, avšak nie neskôr ako 12
Latvian: Iekšķīgi 60 ml tiklīdz iespējams, optimālākais laiks pirmās 4 stundas, bet ne vēlāk kā 12 stundas pēc dzimšanas
Slovak: Použitie počas gravidity alebo laktácie Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Neiesaka lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Slovak: Liekovky uchovávať v škatuli.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā.
Slovak: Liek dopĺňa ochranné vlastnosti normálneho kolostra proti E. coli adhezínu F5 (K99).
Latvian: Produktam piemīt normāla pirmpiena aizsargīpašības pret E.coli F5 (K99) adhesin.
Slovak: Locatim perorálny roztok pre novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
Latvian: Locatim šķīdums iekšķīgai lietošanai jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(LÁTOK)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(O)
Slovak: Okrem lieku musí byť teľaťu poskytnuté ďalšie normálne kolostrum.
Latvian: Teļam jāsaņem normāls pirmpiens, papildināts ar produktu.
Slovak: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek môže obsahovať protilátky proti vírusu BVD.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Produkts var saturēt BVD vīrusa antivielas.
Slovak: BALENIA
Latvian: PUDELE
Slovak: Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Latvian: Jebkuru neizlietoto veterināro zāļu atkritumi ir jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem
Slovak: Novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
Latvian: Jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Slovak: REGISTRÁCIE
Latvian: INDIKĀCIJAS
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Latvian: 6.1 Papildvielu saraksts
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEMNEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Glabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Slovak: Pomocné látky:
Latvian: Papildviela:
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Perorálny roztok
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDFĪBAS
Slovak: Locatim >2.8log10 /ml koncentrovan é bovinné laktosérum
Latvian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml govju koncentrēts laktoserums
Slovak: Novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín
Latvian: Jaundzimušie m teļiem līdz 12 stundu vecumam iekšķīgai lietošanai
Slovak: Perorálne Sklenenou fľašou typ III
Latvian: Tips III stika pudeli
Slovak: 1 fľaša Bez ochrannej lehoty
Latvian: 1 pudele Nulle dienas
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids
Slovak: o smrti vrátane jej príčiny;
Latvian: o nāve, arī nāves cēlonis;
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebná osobitná opatrnosť.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro īpaša piesardzība.
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v čase každoročného prehodnotenia.
Latvian: Ikgadējos ziņojumus iesniegs ikgadējās atkārtotās izvērtēšanas laikā
Slovak: Jednoducho užite vašu obvyklú dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.
Latvian: Vienkārši lietojiet ierasto devu ierastajā laikā nākamajā dienā.
Slovak: ATC kód: C10AX12
Latvian: ATĶ kods: C10AX12
Slovak: Záverečná správa zo štúdie bude predložená 31 decembra 2021.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz 2021. gada
Slovak: Potvrďte zvýšenie opakovaným meraním v rámci jedného týždňa.
Latvian: • Apstiprināt pieaugumu ar atkārtotu mērījumu vienas nedēļas laikā.
Slovak: Váš lekár vám povie:
Latvian: Ārsts Jums norādīs:
Slovak: Hladina „zlého" cholesterolu u pacienta je veľmi vysoká už od veľmi mladého veku.
Latvian: Pacientam "sliktā" holesterīna līmenis ir ļoti augsts jau no ļoti agrīna vecuma.
Slovak: *Odporúčania na základe hodnoty HHN približne 30 - 40 medzinárodných jednotiek/l.
Latvian: *Ieteikumi, pieņemot, ka ANR ir aptuveni 30-40 starptautiskās vienības/l.
Slovak: • akú dávku máte užívať a ako dlho,
Latvian: • kāda deva un cik ilgi Jums jālieto;
Slovak: Opýtajte sa lekára alebo dietológa, ako získať tieto doplnky.
Latvian: Jautājiet ārstam vai dietologam, kā iegādāties šīs piedevas.
Slovak: • únava, nedostatok energie alebo celková slabosť,
Latvian: • nogurums, enerģijas trūkums vai vispārējs vājums;
Slovak: Ak počas liečby pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis ārstēšanas laikā, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Slovak: Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol
Latvian: Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Slovak: • vyhodnotenie minimálne jedného markera z každej z týchto kategórií:
Latvian: • vismaz viens marķieris katrā no šīm kategorijām:
Slovak: Eliminačný polčas lomitapidu bol približne 29 hodín.
Latvian: Lomitapīda eliminācijas pusperiods bija aptuveni 29 stundas.
Slovak: Zvyčajne sa dedí od otca aj od matky, ktorí vysokú hladinu cholesterolu tiež zdedili od svojich rodičov.
Latvian: To parasti pārnes gan tēvs, gan māte, kuriem arī mantojumā no vecākiem ir paaugstināts holesterīna līmenis.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, hladina cholesterolu sa môže znovu zvýšiť.
Latvian: Ja pārtraucat lietot šīs zāles, holesterīna līmenis var atkal paaugstināties.
Slovak: • Gravidita (pozri časť 4.6).
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Ak je to možné, je potrebné geneticky potvrdiť HoFH.
Latvian: Ja iespējams, HoPH diagnoze jāapstiprina ģenētiski.
Slovak: Skúsenosti s používaním lomitapidu u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších sú obmedzené.
Latvian: Pieredze par lomitapīda lietošanu 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Slovak: Lojuxta môže v krvi znížiť hladiny:
Latvian: Lojuxta var pazemināt asinīs:
Slovak: Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín (pozri časť 4).
Latvian: Ir svarīgi novērst dehidratāciju, dzerot pietiekami daudz šķidruma (skatīt 4. punktu ).
Slovak: Zmeny pečeňových enzýmov sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby, avšak najčastejšie k nim dochádza počas zvyšovania dávky.
Latvian: Aknu enzīmu pārmaiņas var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā, bet visbiežāk rodas devas palielināšanas laikā.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, pacients jāārstē simptomātiski un pēc nepieciešamības jāveic atbalstoši pasākumi.
Slovak: • informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii alkoholu;
Latvian: • nepieciešamība izvairīties no alkohola lietošanas;
Slovak: • niektoré rastlinné lieky:
Latvian: • daži ārstniecības augu līdzekļi:
Slovak: • Rady pre pacientov týkajúce sa:
Latvian: • Informācija pacientiem par:
Slovak: Pacienti užívajúci 5 mg majú zostať na 5 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 5 mg, jāturpina lietot 5 mg.
Slovak: • ak užívate viac ako 40 mg simvastatínu denne (ďalšie liečivo používané na zníženie hladiny cholesterolu),
Latvian: • ja lietojat vairāk nekā 40 mg simvastatīna dienā (citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai);
Slovak: Priemerná dávka lomitapidu bola 45 mg v 26. týždni a 40 mg v 78. týždni.
Latvian: Lomitapīda vidējā deva bija 45 mg 26. nedēļā un 40 mg 78. nedēļā.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak sa snažíte otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, jo iespējams kaitējums nedzimušajam bērnam.
Slovak: Lojuxta je kontraindikovaná počas tehotenstva.
Latvian: Lojuxta ir kontrindicētas grūtniecības laikā.
Slovak: Konzumácia alkoholu
Latvian: Alkohola lietošana
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov
Latvian: Izglītojošie materiāli pacientiem
Slovak: • paracetamol - na liečbu bolesti,
Latvian: • paracetamols - sāpju ārstēšanai;
Slovak: Poraďte sa s dietológom, aby ste zistili, čo môžete konzumovať počas užívania Lojuxty.
Latvian: Konsultējieties ar dietologu, lai noskaidrotu, ko Jūs drīkstat ēst Lojuxta lietošanas laikā.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovak: • kedy zvýšiť alebo znížiť vašu dávku.
Latvian: • kad jāpalielina vai jāsamazina deva.
Slovak: • ak ste alergický na lomitapid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lomitapīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Následne by to viedlo k zníženiu účinku lomitapidu.
Latvian: Līdz ar to mazinātos lomitapīda ietekme.
Slovak: Predželatinovaný škrob (kukuričný)
Latvian: Preželatinizēta ciete (kukurūzas)
Slovak: Štúdia zahŕňala spolu 78 týždňov liečby.
Latvian: Pētījumā veica kopumā 78 nedēļas ilgu ārstēšanu.
Slovak: Po prvom roku sa tieto vyšetrenia robia minimálne každé 3 mesiace a pred každým zvýšením dávky.
Latvian: Pēc pirmā gada šīs pārbaudes jāveic vismaz reizi trijos mēnešos un pirms devas palielināšanas.
Slovak: Počas užívania tohto lieku je tiež potrebné denne užívať doplnky s vitamínom E a esenciálnymi mastnými kyselinami (omega-3 a omega-6).
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums katru dienu jālieto arī E vitamīna un esenciālo taukskābju (omega-3 un omega-6) piedevas.
Slovak: Tieto kapsuly môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu byť tiež príznakmi problémov s pečeňou.
Latvian: Šīs kapsulas var izraisīt blakusparādības, kas var būt arī aknu darbības traucējumu simptomi.
Slovak: Tuk v pečeni bol počas klinickej štúdie prospektívne meraný pomocou MRS u všetkých vyhovujúcich pacientov (tabuľka 7 ).
Latvian: Tauku daudzumu aknās klīniskā pētījuma laikā, izmantojot MRS, prospektīvi mērīja visiem piemērotiem pacientiem (7. tabula.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé údaje o jeho použití u gravidných žien.
Latvian: Nav drošu datu par to lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Tieto krvné vyšetrenia pomôžu lekárovi upraviť vašu dávku.
Latvian: Šīs asins analīzes palīdz ārstam pielāgot Jūsu lietoto devu.
Slovak: Približne 33 % rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo v moči vo forme metabolitov.
Latvian: Aptuveni 33 % radioaktivitātes konstatēja urīnā metabolītu veidā.
Slovak: Informácie o tom, že vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré sú súčasťou balíčka pre predpisujúcich lekárov, možno použiť na poradenstvo pre pacienta.
Latvian: Informācija, ka zāļu parakstītāja paketē iekļautos izglītojošos materiālus pacientiem var izmantot pacientu konsultēšanai.
Slovak: Má sa užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle, pretože obsah tuku v poslednom jedle môže nepriaznivo ovplyvniť znášanlivosť v gastrointestinálnom trakte.
Latvian: Tas jālieto tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakara ēdienreizes, jo nesenas maltītes tauku saturs var nelabvēlīgi ietekmēt panesību kuņģa-zarnu traktā.
Slovak: 78. týždeň (N =
Latvian: 78. nedēļa (N=23)
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigu daļā.
Slovak: Použitie tohto lieku u detí a dospievajúcich sa preto neodporúča.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Slovak: U psov boli pozorované znížené parametre červených krviniek, ako aj poikilocytóza a/alebo anizocytóza.
Latvian: Suņiem novēroja samazinātus sarkano asins šūnu rādītājus, kā arī poikilocitozi un/vai anizocitozi.
Slovak: Dávka warfarínu sa má upraviť podľa klinickej indikácie.
Latvian: Varfarīna deva jāpielāgo atbilstoši klīniskām indikācijām.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku po určitom čase pomaly zvyšovať až na maximálnu dávku 60 mg denne.
Latvian: Ārsts pakāpeniski var palielināt Jūsu lietoto devu līdz maksimālai devai 60 mg dienā.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie lomitapidu boli dosiahnuté 4 - 8 hodín po perorálnom dávkovaní.
Latvian: Lomitapīda maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 4-8 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Slovak: Riziko myopatie pri simvastatíne závisí od dávky.
Latvian: Miopātijas risks, lietojot simvastatīnu, ir atkarīgs no devas.
Slovak: U pacientov, ktorých výsledky poukazujú na výskyt steatohepatitídy alebo fibrózy, je potrebné zvážiť biopsiu pečene.
Latvian: Pacientiem, kuriem iegūtie rezultāti liecina par steatohepatītu vai fibrozi, jāapsver aknu biopsija.
Slovak: Účelom pohotovostnej karty pacienta je informovať zdravotníckych odborníkov o možných liekových interakciách pred predpísaním akéhokoľvek ďalšieho lieku.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītes mērķis ir informēt veselības aprūpes speciālistus par iespējamu zāļu mijiedarbību pirms papildu zāļu parakstīšanas.
Slovak: Obvyklá dávka, ktorú budete musieť užívať, je uvedená nižšie.
Latvian: Parastā deva, kas Jums būs jālieto, norādīta turpmāk.
Slovak: Je pravdepodobné, že vplyv na účinnosť bude kolísať.
Latvian: Ietekme uz efektivitāti var būt mainīga.
Slovak: • príznaky ochorenia pečene, pre ktoré sa má pacient obrátiť na lekára;
Latvian: • aknu slimības simptomi, kuru gadījumā pacientam jākonsultējas ar ārstu;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lomitapidu u detí vo veku < 18 rokov nebola stanovená, a preto sa použitie tohto lieku u detí neodporúča.
Latvian: Lomitapīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta un tādēļ šo zāļu lietošana bērniem nav ieteicama.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 31. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 23. aprīlis
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: U 10 pacientov v tejto štúdii došlo k zvýšeniu AST a/alebo ALT >3 x HHN (pozri tabuľku 6).
Latvian: Šajā pētījumā 10 pacientiem ASAT un/vai ALAT paaugstinājās >3 x ANR (skatīt 6. tabula).
Slovak: Začiatok 26. týždeň/LOCF (N =
Latvian: 26. nedēļa/LOCF (N=29)
Slovak: Fáza stanovenia účinnosti
Latvian: Efektivitātes fāze
Slovak: Ťažkosti so sledovaním INR viedli k predčasnému vyradeniu jedného z piatich pacientov zo štúdie fázy 3, ktorí súbežne užívali warfarín.
Latvian: Apgrūtinātā INR kontrole veicināja agrīnu izstāšanos no 3. fāzes pētījuma vienam no pieciem pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu.
Slovak: Dávku si nemeňte sami.
Latvian: Nemainiet devu pats.
Slovak: Počas prvého roka sa má vyšetrovať funkcia pečene (aspoň hladina ALT a AST) pred každým zvýšením dávky alebo raz mesačne podľa toho, čo nastane skôr.
Latvian: Pirmā gada laikā ar aknām saistītās pārbaudes (kā minimums ALAT un ASAT) jāveic pirms katra devas palielinājuma vai reizi mēnesī, atkarībā no tā, kas notiek agrāk.
Slovak: • podávať dávku liekov s odstupom 12 hodín
Latvian: • Zāļu deva jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu
Slovak: Neužívajte tento liek s jedlom, pretože užívanie týchto kapsúl s jedlom môže spôsobiť problémy so žalúdkom.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles kopā ar uzturu, jo šo kapsulu lietošana kopā ar uzturu var izraisīt kuņģa darbības traucējumus.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa lomitapid výrazne (200-násobne) koncentroval v pečeni.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lomitapīds izteikti (200 reižu) koncentrējās aknās.
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať minimálne jeden marker z každej z nasledujúcich kategórií:
Latvian: Jāietver vismaz viens marķieris katrā no šīm kategorijām:
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek znižuje hladinu tukov a cholesterolu (lipidov) v krvi.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, zāles pazemina tauku un holesterīna (lipīdu) līmeni asinīs.
Slovak: Na začiatku štúdie 93 % pacientov užívalo statín, 76 % ezetimib, 10 % niacín, 3 % sekvestrant žlčových kyselín a 62 % pacientov dostávalo aferézu.
Latvian: Pētījuma sākumā 93 % pacientu lietoja statīnu, 76 % - ezetimibu, 10 % - niacīnu, 3 % - žultsskābju sekvestrantu, bet 62 % veica aferēzi.
Slovak: j. pacienti majú dodržiavať diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);
Latvian: i., pacientiem jāievēro diēta, kas nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas no taukiem);
Slovak: OBALE ŠKATUĽA A FĽAŠA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg a 60 mg)
Latvian: IEPAKOJUMA KASTĪTE UN PUDELE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg un 60 mg)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Slovak: Na základe odpovede hladiny LDL-C a bezpečnosti/znášanlivosti možno potom zvážiť opatrnú titráciu.
Latvian: Pēc tam, ņemot vērā ZBL-H atbildes reakciju un drošumu/panesību, var apsvērt rūpīgu devas titrēšanu.
Slovak: Lomitapid neindukuje CYP 1A2, 3A4 ani 2B6 a neinhibuje CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 2E1.
Latvian: Lomitapīds neinducē CYP 1A2, 3A4 vai 2B6 un neinhibē CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 vai 2E1.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sa zvýšili buď po jedle s vysokým obsahom tuku (77 % a 58 %) alebo po jedle s nízkym obsahom tuku (70 % a 28
Latvian: Cmax un AUC palielinājās vai nu pēc treknas maltītes (attiecīgi par 77 % un 58 %) vai pēc liesas maltītes (attiecīgi par 70 % un 28 %).
Slovak: Nepredpokladá sa prospešnosť hemodialýzy, keďže lomitapid sa vo veľkej miere viaže na proteíny.
Latvian: Ir maz ticams, ka hemodialīzes lietošana būs lietderīga, jo lomitapīds lielā mērā saistās ar olbaltumvielām.
Slovak: Ak sa u pacienta biopsiou potvrdí steatohepatitída alebo fibróza, treba nanovo posúdiť pomer prínosu a rizika a v prípade potreby ukončiť liečbu.
Latvian: Ja pacientam ir ar biopsiju apstiprināts steatohepatīts vai fibroze, vēlreiz jānovērtē ieguvums un risks un ārstēšana nepieciešamības gadījumā jāpārtrauc.
Slovak: týždeň 10 týždeň 14 týždeň 18 týždeň 22 týždeň 26
Latvian: 10. nedēļa 14. nedēļa 18. nedēļa 22. nedēļa 26. nedēļa
Slovak: Triacylglyceroly (TG)
Latvian: Triglicerīdi (TG)
Slovak: Pacienti majú pred začiatkom užívania lieku dodržiavať diétu, ktorá dodáva menej ako 20 % energie z tukov a majú ju dodržiavať aj počas liečby.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jāievēro diēta, kas nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas no taukiem, un šīs diētas ievērošana jāturpina ārstēšanas laikā.
Slovak: Výber vhodných pacientov
Latvian: Piemērotu pacientu atlase
Slovak: Kontaktujte lekára predtým, ako prestanete užívať liek.
Latvian: Jums jāsazinās ar ārstu, pirms pārtraucat šo zāļu lietošanu.
Slovak: • stanovenie gama-GT a sérového albumínu na zistenie možného poškodenia pečene
Latvian: • gamma GT un albumīna līmenis serumā, lai konstatētu iespējamu aknu bojājumu
Slovak: Statíny môžu niekedy spôsobovať myopatiu.
Latvian: Statīni dažkārt izraisa miopātiju.
Slovak: Zvýšenie dávky Lojuxty môže viesť k supraterapeutickej antikoagulácii a zníženie dávky môže viesť k subterapeutickej antikoagulácii.
Latvian: Lojuxta devas palielināšana var izraisīt supraterapeitisku antikoagulāciju, un devas mazināšana var izraisīt subterapeitisku antikoagulāciju.
Slovak: Informujte vášho lekára o akejkoľvek zmene týkajúcej sa liekov, ktoré užívate.
Latvian: Informējiet ārstu par jebkurām izmaiņām zāļu lietošanā.
Slovak: Medzi ďalšie reakcie, ktoré hlásilo minimálne 20 % pacientov, patrila bolesť brucha, nepríjemný pocit v bruchu, brušná distenzia, zápcha a plynatosť.
Latvian: Citas reakcijas, par kurām ziņoja vismaz 20 % pacientu, ir sāpes vēderā, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, aizcietējums un flatulence.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lojuxtu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lojuxta lietošanas
Slovak: Tento liek užite raz denne pred spaním s pohárom vody minimálne 2 hodiny po večernom jedle (pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol").
Latvian: • Lietojiet šīs zāles vienreiz dienā pirms naktsmiera, uzdzerot glāzi ūdeni, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes (skatīt 2. punktu "Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu").
Slovak: Fáza stanovenia bezpečnosti 78. týždeň
Latvian: Drošuma fāze 26.-78. nedēļa
Slovak: o pocit, akoby ste mali chrípku.
Latvian: o līdzīga sajūta kā gripas gadījumā.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú uvedené v časti 4 a ak sa niektoré z týchto prejavov a príznakov u vás objavia, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi, pretože môžu byť spôsobené poškodením pečene.
Latvian: Šīs blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā, un Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums ir kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem, jo tos var izraisīt aknu bojājums.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lojuxtou v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HoFH (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Lojuxta vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās HpPH gadījumā (informāciju par lietošanu pediatriskā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: • informácie o tom, že Lojuxta môže spôsobiť problémy s pečeňou;
Latvian: • informācija, ka Lojuxta var izraisīt aknu darbības traucējumus;
Slovak: Tieto kapsuly vám má dať lekár, ktorý má skúsenosti v liečbe porúch metabolizmu lipidov, ktorý vás tiež bude pravidelne sledovať.
Latvian: Šīs kapsulas Jums drīkst dot ārsts, kuram ir pieredze lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanā un kurš Jūs arī regulāri uzrauga.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo informácií na stanovenie toho, či je potrebné upraviť dávku Lojuxty u ostatných rás.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas, lai noteiktu, vai citu rasu pārstāvjiem ir jāpielāgo Lojuxta deva.
Slovak: zmena p-hodnotab
Latvian: pārmai ņas p vērtībab
Slovak: • vyhodnotiť, či lekári predpisujúci lomitapid dodržiavajú odporúčania týkajúce sa skríningu a monitoringu uvedené v informáciách o lieku a vzdelávacích materiáloch.
Latvian: • novērtēt, vai lomitapīda parakstītāji ievēro pārbaudes un uzraudzības ieteikumus, kas sniegti zāļu aprakstā un izglītojošos materiālos.
Slovak: • potrebu informovať svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré pacienti užívajú, pretože je potrebné venovať osobitnú pozornosť iným liekom, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou pri súbežnom užívaní;
Latvian: • nepieciešamība informēt ārstu par visām citām pacienta lietotām zālēm, jo gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas citas zāles, kas var izraisīt aknu darbības traucējumus, jāievēro piesardzība;
Slovak: Alkohol môže zvýšiť hladiny tuku v pečeni a viesť k poškodeniu pečene alebo k jeho zhoršeniu.
Latvian: Alkohols var palielināt tauku daudzumu aknās un izraisīt vai pastiprināt aknu bojājumu.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa má pravidelne sledovať INR, najmä po zmene dávky Lojuxty.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto varfarīnu, regulāri jākontrolē INR, īpaši pēc Lojuxta devas maiņas.
Slovak: - času užívania lieku (Lojuxta sa má užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle);
Latvian: − zāļu lietošanas laiku (Lojuxta jālieto tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakara maltītes);
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Lojuxtu, alebo prestali dojčiť.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Lojuxta lietošanu vai barošanu ar krūti.