FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUCτ) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
Spanish: Una comparación de los datos farmacocinéticos de la población pediátrica y de la adulta indicó que la exposición total esperada (AUC) en niños tras la administración de una dosis de carga de 9 mg/kg por vía intravenosa era comparable a la obtenida en adultos tras la administración de una dosis de carga de 6 mg/kg por vía intravenosa.
English: The plasma protein binding of voriconazole was similar in subjects with different degrees of renal impairment.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de voriconazol fue similar en los sujetos con distinto grado de alteración renal.
English: A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo en voluntarios sanos, en el que se examinó el efecto sobre el intervalo QTc del tratamiento con voriconazol a dosis únicas hasta cuatro veces la dosis diaria habitual.
English: While being treated with Voriconazole Accord:
Spanish: Mientras está en tratamiento con Voriconazol Accord:
English: In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance < 20ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Spanish: En un estudio con una dosis única oral (200 mg) en sujetos con función renal normal y con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 41-60 ml/min) a grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min), la insuficiencia renal no influyó significativamente sobre la farmacocinética de voriconazol.
English: There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Spanish: Los datos sobre la seguridad de voriconazol en pacientes con pruebas de función hepática anormales (aspartato transaminasa [AST], alanino transaminasa [ALT], fosfatasa alcalina [FA] o bilirrubina total > 5 veces el límite superior de la normalidad) son limitados.
English: Voriconazole Accord may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Spanish: Voriconazol Accord puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz.
English: Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
Spanish: - Recuerda a los profesionales sanitarios que comenten con el paciente/cuidador los riesgos de fototoxicidad/CCE cutáneo y hepatotoxicidad, qué deben buscar, y cómo y cuándo deben solicitar atención médica inmediata.
English: Voriconazole should be dosed as adults.
Spanish: Voriconazol debe dosificarse como en los adultos.
English: Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam)
Spanish: Benzodiazepinas (p.ej. midazolam, triazolam, alprazolam)
English: As Voriconazole Accord has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Spanish: Puesto que se ha observado que Voriconazol Accord afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre.
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC)
Spanish: Reacciones adversas dermatológicas graves (incluyendo CCE).
English: In addition Voriconazole Accord has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Spanish: Además, se ha asociado el uso de Voriconazol Accord con fototoxicidad, incluidas reacciones tales como efélides, lentigo y queratosis actínica, y pseudoporfiria.
English: In an independent published study, Alfentanil AUC0-∞  6fold.
Spanish: En un estudio independiente publicado, AUC0- alfentanilo  6 veces
English: Frequent monitoring for opiate associated adverse reactions may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario monitorizar frecuentemente las reacciones adversas asociadas a los opiáceos.
English: For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Spanish: En los pacientes con un peso inferior a 40 kg, la dosis oral puede aumentarse a 150 mg dos veces al día.
English: Each tablet contains 63 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 63 mg de lactosa (como monohidrato).
English: The overall incidence of transaminase increases>3xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Spanish: En el programa clínico de voriconazol, la incidencia global del aumento de transaminasas > 3 x LSN (que no constituían necesariamente un acontecimiento adverso) fue del 18,0% (319/1.768) en los adultos y del 25,8% (73/283) en los sujetos pediátricos que recibieron voriconazol para los usos terapéutico y profiláctico agrupados.
English: Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2-<12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Spanish: La biodisponibilidad oral puede estar limitada en pacientes pediátricos de 2 a <12 años de edad con malabsorción y con peso corporal muy bajo para su edad.
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of Voriconazole Accord.
Spanish: Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de Voriconazol Accord.
English: A higher frequency of liver enzyme elevations was observed in the paediatric population (see section 4.8).
Spanish: En la población pediátrica se observó una mayor frecuencia de elevacioens de enzimas hepáticas (ver sección 4.8).
English: Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Accord, may affect the way Voriconazole Accord works or Voriconazole Accord may affect the way they work.
Spanish: Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que Voriconazol Accord, pueden afectar a la acción de Voriconazol Accord o bien Voriconazol Accord puede afectar a la acción de otros medicamentos.
English: The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Spanish: Se demostró la eficacia y beneficio en la supervivencia de voriconazol frente a anfotericina B convencional en el tratamiento primario de la aspergilosis invasiva aguda en un ensayo abierto, randomizado, multicéntrico en 277 pacientes inmunodeprimidos tratados durante 12 semanas.
English: In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
Spanish: Se ha demostrado actividad in vitro frente a los patógenos siguientes, si bien se desconoce el significado clínico: Curvularia spp.y Sporothrix spp.
English: Patients receiving Voriconazole Accord must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes que estén recibiendo Voraconizol Accord por si se produjera toxicidad hepática.
English: [non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Spanish: [inhibidor no específico del CYP450 y aumenta el pH gástrico]
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis Voriconazole Accord discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Spanish: Si un paciente desarrolla dolor óseo y existen hallazgos radiológicos compatibles con periostitis, la interrupción del tratamiento con Voriconazol Accord se debe considerar tras la consulta multidisciplinar.
English: Take your box of Voriconazole Accord tablets with you.
Spanish: Lleve consigo la caja de comprimidos de Voriconazol Accord.
English: Each tablet contains 251 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 251 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiate associated adverse reactions is recommended.
Spanish: Se recomienda monitorizar frecuentemente en busca de síntomas de depresión respiratoria y de otras reacciones adversas asociadas a los opiáceos.
English: 2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
Spanish: 2 Incluye la púrpura trombocitopénica inmune.
English: Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol)
Spanish: Otras cumarinas orales (p.ej., fenprocumon, acenocumarol)
English: Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Spanish: Voriconazol debe dosificarse como en los niños ya que en dichos adolescentes jóvenes, el metabolismo de voriconazol puede ser mas similar al de niños que al de adultos.
English: Carbamazepine and longacting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital)
Spanish: Carbamazepina y barbitúricos de acción prolongada (p.ej. fenobarbital, mefobarbital)
English: Continue taking Voriconazole Accord until your doctor tells you to stop.
Spanish: Continúe tomando Voriconazol Accord hasta que el médico le indique lo contrario.
English: If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Accord should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Spanish: Si se produjera una elevación considerable en las pruebas de función hepática, deberá suspenderse el tratamiento con Voriconazol Accord, a menos que la valoración médica del balance beneficio-riesgo del tratamiento para el paciente justifique la prolongación de su uso.
English: If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Spanish: Si la respuesta del paciente al tratamiento es insuficiente, la dosis de mantenimiento puede aumentarse a 300 mg dos veces al día por vía oral.
English: Voriconazole Accord is an antifungal medicine.
Spanish: Voriconazol Accord es un medicamento antifúngico.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Accord at the same time should be avoided if possible:
Spanish: Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con Voriconazol Accord debe evitarse si es posible:
English: • Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
Spanish: • Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por
English: Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Spanish: Los estudios realizados en sujetos sanos de raza caucásica y japoneses han demostrado que los metabolizadores lentos tienen, de media, una exposición a voriconazol (AUC) cuatro veces superior que los metabolizadores rápidos homocigóticos.
English: Voriconazole Accord, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Spanish: Voriconazol Accord es un fármaco antifúngico triazólico de amplio espectro indicado en adultos y niños de 2 años de edad o mayores, para:
English: Ranitidine (150 mg BID)
Spanish: Ranitidina (150 mg BID)
English: If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, Voriconazole Accord discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Spanish: Si se producen reacciones fototóxicas, se debe solicitar una consulta multidisciplinar, considerar la interrupción del tratamiento con Voriconazol Accord y el uso de agentes antifúngicos alternativos y remitir al paciente a un dermatólogo.
English: There have been reports of skin cancer in patients treated with Voriconazole Accord for long periods of time.
Spanish: Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Voriconazol Accord durante largos períodos de tiempo.
English: Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
Spanish: Exploraciones complementaria s creatinina elevada en sangre urea elevada en sangre, colesterol elevado en sangre
English: The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by an NNRTI
Spanish: Los hallazgos del efecto de efavirenz sobre voriconazol sugieren que el metabolismo de voriconazol puede ser inducido por un ITINN.
English: Other treated fungal infections (often with either partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus,
Spanish: Otras infecciones micóticas tratadas (a menudo, con respuesta parcial o completa) incluyeron casos aislados producidos por Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with Voriconazole Accord.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia al comienzo del tratamiento con Voriconazol Accord.
English: Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral voriconazole to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con la dosis de carga especificada de voriconazol intravenoso u oral, para alcanzar concentraciones plasmáticas el día 1 cercanas al equilibrio estacionario.
English: including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Spanish: Se ha demostrado eficacia clínica, definida como respuesta parcial o completa,frente a Aspergillus spp., incluyendo A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., incluyendo C. albicans, C. glabrata, C. Krusei, C.parapsilosis y C. tropicalis y frente a un número limitado de C. dubliniensis, C. inconspicua, y C. guilliermondii; Scedosporium spp., incluyendo S. apiospermum, S. prolificans y Fusarium spp.
English: 3 In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Spanish: 3 En ensayos clínicos, la respuesta a voriconazol en pacientes con infecciones causadas por C. krusei fue similar a C. albicans, C. parapsilosis y C. tropicalis.
English: In an oral multiple-dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥65 years) were 61% and 86 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Spanish: En un estudio de dosis múltiples administradas por vía oral, la Cmax y el AUC de varones pacientes de edad avanzada sanos ( 65 años) fueron un 61% y 86% superiores, respectivamente, que la de los varones jóvenes sanos (18-45 años).
English: Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as:
Spanish: Voriconazol deberá ser administrado con precaución a pacientes en situaciones potencialmente proarrítmicas tales como
English: R-methadone (active) Cmax  R-methadone (active) AUCτ  S-methadone Cmax  65% S-methadone AUCτ  103%
Spanish: Cmax R-metadona (activa)  31% AUC R-metadona (activa) 47% Cmax S-metadona  65% AUC S-metadona  103%
English: Long-Acting Opiates
Spanish: Opiáceos de acción prolongada
English: Caution should be used in prescribing Voriconazole Accord to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Spanish: Se recomienda tener precaución al prescribir Voriconazol Accord a pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a otros compuestos azólicos (ver también la sección 4.8).
English: Voriconazole has been shown to be more selective for fungal cytochrome P450 enzymes than for various mammalian cytochrome P-450 enzyme systems.
Spanish: Voriconazol ha demostrado ser más selectivo para las enzimas del citocromo P-450 fúngico que para los sistemas enzimáticos del citocromo P-450 de varios mamíferos.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
Spanish: Se recomienda monitorizar frecuentemente las reacciones adversas y toxicidad relacionadas con metadona, incluida la prolongación del intervalo QT.
English: After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2232days).
Spanish: Tras la terapia intravenosa, la duración media de la terapia oral de voriconazol fue de 76 días (rango 2 - 232 días).
English: Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
Spanish: Estudios toxicológicos con dosis-repetidas de voriconazol indicaron que el hígado es el órgano diana de la toxicidad.
English: 400 mg every 12 hours 200 mg every 12 hours
Spanish: 400 mg cada 12 horas 200 mg cada 12 horas
English: Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin AUCτ  70%
Spanish: Cmax ciclosporina  13% AUC ciclosporina  70%
English: What you need to know before you take Voriconazole Accord
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voriconazol Accord
English: • tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters.
Spanish: • informe a su médico si se le produce o quemadura solar o erupción grave de la piel o ampollas o dolor de huesos
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Accord at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Spanish: Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que se debe evitar en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que Voriconazol Accord , y se puede necesitar un ajuste de la dosis de voriconazol:
English: In an oral multiple-dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (ChildPugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Spanish: En un estudio con dosis múltiples administradas por vía oral, el AUC fue similar en sujetos con cirrosis hepática moderada (Child Pugh B) a los que se administró una dosis de mantenimiento de 100 mg dos veces al día y en los sujetos con función hepática normal a los que se administraron 200 mg dos veces al día.
English: Voriconazole Accord should be administered primarily to patients with progressive, possibly lifethreatening infections.
Spanish: Voriconazol Accord se debe administrar principalmente a pacientes con infecciones progresivas que impliquen una posible amenaza para la vida.
English: Short-acting Opiates
Spanish: Opiáceos de acción corta
English: Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, glyburide)
Spanish: Sulfonilureas (p.ej, tolbutamida, glipizida, gliburida)
English: Vinca Alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine)
Spanish: Alcaloides de la Vinca (p.ej., vincristina y vinblastina)
English: Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de voriconazol con dosis bajas de ritonavir (100 mg BID), a menos que el balance beneficio/riesgo para el paciente justifique la utilización de voriconazol.
English: Methadone (32-100 mg QD)
Spanish: Metadona (32-100 mg QD)
English: Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to Voriconazole Accord (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: La exposición prolongada (ya sea terapéutica o profiláctica) durante más de 180 días (6 meses) requiere una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo y, por lo tanto, los médicos deben considerar la necesidad de limitar la exposición a Voriconazol Accord (ver las secciones 4.2 y 5.1).
English: Therefore, no adjustment is necessary for oral dosing for patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis oral en pacientes con insuficiencia renal leve a grave (ver sección 5.2).
English: IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-values obtained after adjustment for randomization
Spanish: Desarrollo de IFI probada o probable mientras tomaban el fármaco del estudio * Variable principal del estudio ** Diferencia de proporciones, IC del 95% y valores de p obtenidos tras el ajuste para la aleatorización
English: Prednisolone Cmax  11% Prednisolone AUC0-∞  34%
Spanish: Cmax prednisolona  11% AUC0- prednisolona  34%
English: Voriconazole Accord contains the active substance voriconazole.
Spanish: Voriconazol Accord contiene el principio activo voriconazol.
English: S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-∞  100% Diclofenac Cmax  114% Diclofenac AUC0-∞  78%
Spanish: Cmax S-Ibuprofeno  20% AUC0- S-Ibuprofeno  100% Cmax diclofenaco  114% AUC0- diclofenaco  78%
English: Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients.
Spanish: Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea de alto riesgo.
English: Coadministration with CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Spanish: La administración concomitante con sustratos del CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida o quinidina, ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede conducir a la prolongación del intervalo QTc y casos poco frecuentes de torsades de pointes (ver sección 4.5).
English: St John's Wort
Spanish: Hierba de San Juan
English: Photosensitivity reactions such as ephelides, lentigo and actinic keratosis have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Spanish: Se han registrado reacciones de fotosensibilidad incluidas reacciones tales como efélides, lentigo y queratosis actínica, especialmente durante tratamientos prolongados (ver sección 4.4).
English: Dose reduction of sulfonylureas should be considered
Spanish: Se debe considerar reducir la dosis de las sulfonilureas.
English: Coadministration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at these doses.
Spanish: La administración concomitante de dosis estándar de voriconazol con dosis de 400 mg una vez al día de efavirenz o superiores está contraindicada, ya que efavirenz disminuye de forma significativa las concentraciones plasmáticas de voriconazol en voluntarios sanos en este rango de dosis.