FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As of 19 October 2018, 100 AEs of hypersensitivity due to the administration of nusinersen were identified from the clinical trial database.
Spanish: A partir del 19 de octubre de 2018, se identificaron 100 acontecimientos adversos de hipersensibilidad debido a la administración de nusinersén en la base de datos de ensayos clínicos.
English: Proportion achieving pre-defined motor milestone responder criteria (HINE section 2)4,5
Spanish: Proporción que cumplió los criterios predefinidos de respondedor de hitos motores (sección 2 HINE)4,5
English: Characteristics in specific patient populations
Spanish: Características en poblaciones específicas de pacientes
English: It is unknown whether nusinersen/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si nusinersén/metabolitos se excreta en la leche materna.
English: No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies.
Spanish: No se comunicó ningún caso de sobredosis asociado a reacciones adversas en los estudios clínicos.
English: Each carton of Spinraza contains one vial.
Spanish: Cada caja de Spinraza contiene un vial.
English: These results are supported by 2 open label studies (study CS2 and study CS12).
Spanish: Estos resultados están respaldados por 2 estudios abiertos (el estudio CS2 y el estudio CS12).
English: Don't stop treatment with Spinraza unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje el tratamiento con Spinraza a menos que se lo indique su médico.
English: Taken together, there is sufficient evidence to support a casual association between with nusinersen administration and hypersensitivity; and the PI should be updated accordingly.
Spanish: Considerados en conjunto, existen datos suficientes que respaldan una asociación causal entre la administración de nusinersén y la hipersensibilidad; y el prospecto debe actualizarse en consecuencia.
English: Nusinersen is not a substrate or inhibitor of human BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, or BSEP transporters.
Spanish: Nusinersén no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores humanos BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 o BSEP.
English: • Serious infection related to lumbar puncture (e.g. meningitis)
Spanish: • Infección grave asociada a la punción lumbar (p. ej., meningitis).
English: Symptomatic patients
Spanish: Pacientes sintomáticos
English: Spinraza contains a small amount of sodium
Spanish: Spinraza contiene una pequeña cantidad de sodio
English: Median plasma Tmax values ranged from 1.7 to 6.0 hours.
Spanish: La mediana de los valores plasmáticos del Tmáx osciló entre 1,7 y 6,0 horas.
English: All patients who received Spinraza were alive as of the early termination of Part 1, however, one patient in the control arm died at Study Day 289.
Spanish: Todos los pacientes que recibieron Spinraza estaban vivos en el momento de la finalización anticipada de la parte 1, sin embargo, un paciente del grupo control falleció el día 289 del estudio.
English: How long to use Spinraza
Spanish: Durante cuánto tiempo se debe utilizar Spinraza
English: If the vial remains unopened and the solution is not used, it should be returned back to the refrigerator (see section 6.4).
Spanish: Si el vial sigue sin abrir y la solución no se ha utilizado, se debe meter de nuevo en la nevera (ver sección 6.4).
English: The median time to death or permanent ventilation was 50.9 weeks after initiation of Spinraza treatment in Study CS11.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la muerte o la ventilación permanente fue de 50,9 semanas después del inicio del tratamiento con Spinraza en el estudio CS11.
English: Proportion of patients who achieved at least a 3 point improvement from baseline to month 152
Spanish: Proporción de pacientes con una mejoría de al menos 3 puntos desde el valor basal hasta el mes 152
English: Overall survival2
Spanish: Supervivencia global2
English: Proportion of patients who achieved new motor milestones at 15 months4
Spanish: Proporción de pacientes que logró hitos motores nuevos a los 15 meses4
English: SMA is a progressive neuromuscular disease resulting from mutations in chromosome 5q in the SMN1 gene.
Spanish: La AME es una enfermedad neuromuscular progresiva debida a mutaciones en el cromosoma 5q en el gen SMN1.
English: The analysis included 28 patients who received their first dose in study CS2, and then transferred to the extension phase, study CS12.
Spanish: El análisis incluyó a 28 pacientes que recibieron la primera dosis en el estudio CS2 y luego pasaron a la fase de extensión, el estudio CS12.
English: The usual dose of Spinraza is 12 mg.
Spanish: La dosis habitual de Spinraza es 12 mg.
English: The exception was an acute, transient deficit in lower spinal reflexes which occurred at the highest dose levels in each study (3 or 4 mg per dose; equivalent to 30 or 40 mg per intrathecal dose in patients).
Spanish: La excepción fue un déficit agudo y transitorio en los reflejos de la parte inferior de la columna que ocurrió con los niveles de dosis más altos en cada estudio (3 o 4 mg por dosis; equivalente a 30 o 40 mg por dosis intratecal en los pacientes).
English: These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Spanish: Estos efectos se observaron en el plazo de unas horas después de la administración y, en general, remitieron en el plazo de 48 horas.
English: The 6MWT (six-minute walk test) was conducted for ambulatory patients only.
Spanish: La prueba de la marcha de 6 minutos (6MWT) se realizó únicamente en los pacientes capaces de andar.
English: It is preferable to avoid the use of Spinraza during pregnancy and breast-feeding.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Spinraza durante el embarazo y la lactancia.
English: On the basis of the scientific conclusions for nusinersen the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing nusinersen is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para nusinersén, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) nusinersén no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Mean plasma Cmax and AUC values increased approximately dose proportionally over the evaluated dose range.
Spanish: Los valores plasmáticos medios del Cmáx y del AUC aumentaron aproximadamente de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis evaluado.
English: Time to onset was reported in 11 of these 20, and ranged from directly following the injection to 1 week after the injection.
Spanish: Se notificó el tiempo transcurrido hasta el inicio en 11 de estos 20 acontecimientos, y hubo casos en que apareció directamente tras la inyección y otros en que apareció hasta 1 semana después de la inyección.
English: If you or your child miss a dose of Spinraza, speak with your doctor so that Spinraza can be given as soon as possible.
Spanish: Si usted o su hijo olvida una dosis de Spinraza, hable con su médico de modo que se le pueda administrar Spinraza lo antes posible.
English: MedDRA System Organ Class
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
English: This injection, called a lumbar puncture, is done by inserting a needle into the space around the spinal cord.
Spanish: Esta inyección, llamada punción lumbar, se realiza introduciendo una aguja en el espacio que rodea la médula espinal.
English: In the 53-week intrathecal dosing study in cynomolgus monkeys no toxicity effects were seen at levels up to 14-fold the recommended annual clinical maintenance dose.
Spanish: En el estudio de administración intratecal de 53 semanas en monos Cynomolgus, no se observaron efectos de toxicidad con niveles hasta 14 veces la dosis de mantenimiento clínica anual recomendada.
English: The majority of these are reported within 72 hours of the procedure.
Spanish: La mayoría de estas reacciones se notifican dentro de las 72 horas siguientes al procedimiento.
English: Two previously non-independent ambulatory patients (Type III) achieved independent walking, and one non-ambulatory patient (Type II) achieved independent walking.
Spanish: Dos pacientes que previamente no podían caminar solos (tipo III) consiguieron caminar solos y un paciente que no podía caminar (tipo II) consiguió caminar solo.
English: Of the 20 subjects enrolled, 11 (55%) were alive and free of permanent ventilation at the last visit.
Spanish: De los 20 sujetos incluidos, 11 (55 %) estaban vivos y sin ventilación permanente durante la última visita.
English: Presence of nusinersen was also demonstrated in neurons and other cell types in the spinal cord and brain, and peripheral tissues such as skeletal muscle, liver, and kidney.
Spanish: Asimismo, se demostró la presencia de nusinersén en las neuronas y otros tipos de células de la médula espinal y del cerebro, así como en tejidos periféricos como el músculo esquelético, el hígado y el riñón.
English: This can include headaches, vomiting and back pain.
Spanish: Estos efectos adversos pueden incluir dolores de cabeza, vómitos y dolor de espalda.
English: In Study CS11 all patients received Spinraza, with the length of treatment ranging from 65 to 592 days (median 289 days) at the time of interim analysis.
Spanish: En el estudio CS11 todos los pacientes recibieron Spinraza, con una duración del tratamiento entre 65 y 592 días (mediana de 289 días) en el momento del análisis intermedio.
English: Secondary endpoints including functional measures and WHO motor milestone achievement were formally statistically tested and are described in Table 3.
Spanish: Las variables secundarias, incluidas las medidas funcionales y los logros de hitos motores de la OMS, se analizaron formalmente de manera estadística y se detallan en la Tabla 3.
English: Additional side effects not seen in clinical trials:
Spanish: Otros efectos adversos no observados en los ensayos clínicos:
English: Displacement of these factors leads to retention of exon 7 in the SMN2 mRNA and hence when SMN2 mRNA is produced, it can be translated into the functional full length SMN protein.
Spanish: El desplazamiento de estos factores produce la retención del exón 7 en el ARNm del SMN2 y, por consiguiente, cuando se produce el ARNm del SMN2, se puede traducir en su proteína SMN funcional de longitud completa.
English: The majority of patients studied were Caucasian.
Spanish: La mayoría de los pacientes estudiados eran de raza blanca.
English: The safety and efficacy in patients with renal impairment has not been established and they should be closely observed.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal y se debe supervisar a estos pacientes de forma estrecha.
English: At the interim analysis, all 25 (100%) patients had achieved the WHO motor milestone of sitting without support, 22 (88%) patients were walking with assistance.
Spanish: En el análisis intermedio, los 25 pacientes (100 %) habían alcanzado el hito motor de la OMS de sentarse sin ayuda, 22 (88 %) pacientes caminaban con ayuda.
English: Spinraza works by helping the body to produce more of the SMN protein that people with SMA are lacking.
Spanish: Spinraza ayuda al organismo a producir más proteína SMN que falta en las personas con AME.
English: Potential difficulties with this route of administration may be seen in very young patients and those with scoliosis.
Spanish: Se pueden observar posibles dificultades con esta vía de administración en pacientes muy jóvenes y en pacientes con escoliosis.
English: This may not be required every time you or your child are given Spinraza.
Spanish: Puede que no sea necesario realizar este análisis cada vez que le administren Spinraza a usted o a su hijo.
English: At the time of interim analysis, 22 out of 24 patients (92%) were alive.
Spanish: En el momento del análisis intermedio, 22 de 24 pacientes (92 %) estaban vivos.
English: Spinraza is not metabolised via the cytochrome P450 enzyme system in the liver, therefore dose adjustment is unlikely to be required in patients with hepatic impairment (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: Spinraza no se metaboliza a través del sistema enzimático del citocromo P450 en el hígado; por lo tanto, es poco probable que sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.5 y 5.2).
English: All patients had the ability to suck and swallow at last assessment, with 22 (88%) infants achieving a maximal score on the HINE Section 1.
Spanish: Todos los pacientes tuvieron la capacidad de chupar y tragar durante la última evaluación, con 22 (88 %) lactantes que consiguieron una puntuación máxima en la sección 1 de HINE.
English: In toxicity studies in animals no effects on male or female fertility were observed (see section 5.3).
Spanish: En los estudios de toxicidad realizados en animales no se observaron efectos sobre la fertilidad de los machos o las hembras (ver sección 5.3).
English: Spinraza contains the active substance nusinersen which belongs to a group of medicines known as antisense oligonucleotides.
Spanish: Spinraza contiene el principio activo nusinersén que pertenece a un grupo de medicamentos llamados oligonucleótidos antisentido.
English: Reproductive toxicology studies were conducted using subcutaneous administration of nusinersen in mice and rabbits.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad para la reproducción utilizando la administración subcutánea de nusinersén en ratones y conejos.
English: • Hypersensitivity (an allergic or allergic-like reaction that may include swelling of your face, lips or tongue, rash, or itching)
Spanish: • Hipersensibilidad (una reacción alérgica o de tipo alérgica que puede incluir hinchazón de la cara, los labios o la lengua, erupción cutánea o picor).
English: There is a risk of side effects occuring after Spinraza is given by a lumbar puncture procedure (see section 3).
Spanish: Existe un riesgo de presentar efectos adversos tras la administración de Spinraza mediante un procedimiento de punción lumbar (ver sección 3).
English: Spinraza is administered as an intrathecal bolus injection over 1 to 3 minutes, using a spinal anaesthesia needle.
Spanish: Spinraza se administra en inyección en bolo intratecal durante 1 a 3 minutos, utilizando una aguja de anestesia raquídea.
English: Among patients older than the WHO defined window for expected age of achievement (95th percentile), 17 of 22 (77%) had achieved walking alone.
Spanish: Entre los pacientes mayores respecto a la ventana definida por la OMS como edad esperada del logro (percentil 95), 17 de 22 (77 %) lograron caminar solos.
English: Adverse reactions have been identified during post-approval use of Spinraza.
Spanish: Se han identificado reacciones adversas durante el uso de Spinraza tras su autorización.
English: Spinraza is given by injection into the lower back.
Spanish: Spinraza se administra mediante inyección en la parte inferior de la espalda.
English: For persistent elevated urinary protein, further evaluation should be considered.
Spanish: En caso de proteinuria persistente, se debe considerar la realización de evaluaciones adicionales.
English: Upon completion of Study CS4 (CHERISH) 125 patients enrolled in Study CS11 (SHINE), where all patients received Spinraza.
Spanish: Tras finalizar el estudio CS4 (CHERISH), 125 pacientes fueron incluidos en el estudio CS11 (SHINE), donde todos los pacientes recibieron Spinraza.
English: The median age at screening was 3 years, and the median age of onset of clinical signs and symptoms of SMA was 11 months.
Spanish: La mediana de edad en el momento de la selección era de 3 años y la mediana de edad cuando aparecieron los signos y los síntomas clínicos de AME era de 11 meses.
English: The decision to treat should be based on an individualised expert evaluation of the expected benefits of treatment for that individual, balanced against the potential risk of treatment with Spinraza.
Spanish: La decisión de tratar a un paciente se debe basar en una evaluación individualizada realizada por un experto que valore para ese paciente los beneficios esperados frente a los posibles riesgos del tratamiento con Spinraza.
English: Other medicines and Spinraza
Spanish: Otros medicamentos y Spinraza
English: If a maintenance dose is delayed or missed, Spinraza should be administered as soon as possible and dosing continued every 4 months.
Spanish: Si se retrasa o se olvida una dosis de mantenimiento, se debe administrar Spinraza lo antes posible y continuar la administración cada 4 meses.
English: The vial should be taken out of the refrigerator and allowed to warm to room temperature (25°C) without using external heat sources, prior to administration.
Spanish: Antes de la administración, se debe sacar el vial de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente (25ºC), sin utilizar fuentes de calor externas.
English: 5 ml in a Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper and an aluminium over-seal and plastic cap.
Spanish: 5 ml en un vial de vidrio de tipo I con un tapón de goma de bromobutilo, un sello de aluminio y una cápsula de cierre de plástico.
English: The immunogenic response to nusinersen was determined in 346 patients with baseline and post-baseline plasma samples evaluated for anti-drug antibodies (ADA).
Spanish: Se determinó la respuesta inmunogénica a nusinersén en 346 pacientes con muestras de plasma basales y posbasales evaluadas para anticuerpos anti-medicamento.
English: There is a risk of adverse reactions occurring as part of the lumbar puncture procedure (e.g. headache, back pain, vomiting; see section 4.8).
Spanish: Existe un riesgo de presentar reacciones adversas como consecuencia del procedimiento de punción lumbar (p. ej., cefalea, dolor de espalda y vómitos; ver sección 4.8).
English: 6Based on log-rank test stratified by disease duration
Spanish: 6Basado en la prueba del orden logarítmico estratificada según la duración de la enfermedad.
English: There may also be difficulties with giving a medicine by this method in very young patients and those with scoliosis (twisted and curved spine).
Spanish: También se pueden presentar dificultades al administrar un medicamento mediante este método en pacientes muy jóvenes y en pacientes con escoliosis (desviación y curvatura de la columna).
English: At the time of a Study CS11 interim analysis, 61 out of 65 patients (94%) were alive.
Spanish: En el momento del análisis intermedio del estudio CS11, 61 de 65 pacientes (94 %) estaban vivos.
English: A majority of Spinraza treated patients experienced stabilization or improvement in motor function, with the greatest benefit observed in those with earlier treatment initiation.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Spinraza experimentaron estabilización o mejoría en la función motora, con el mayor beneficio observado en aquellos que iniciaron el tratamiento de manera temprana.
English: Population PK analyses revealed no apparent correlation between hepatic and renal clinical chemistry markers and inter-subject variability.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional no revelaron ninguna correlación aparente entre los marcadores de bioquímica clínica hepática y renal y la variabilidad entre sujetos.
English: 5 Based on logistic regression with treatment effect and adjustment for each subject's age at screening and HFMSE score at baseline
Spanish: 5Basado en la regresión logística con efecto terapéutico y ajuste para cada edad del paciente en la selección y en la puntuación basal de HFMSE.
English: Ultrasound (or other imaging techniques) may be considered to guide intrathecal administration of Spinraza, particularly in younger patients and in patients with scoliosis.
Spanish: Se puede considerar el uso de la ecografía (u otras técnicas de imagen) para guiar la administración intratecal de Spinraza, especialmente en pacientes más jóvenes y en pacientes con escoliosis.
English: If a loading dose is delayed or missed Spinraza should be administered as soon as possible, with at least 14 days between doses, and continue dosing at the prescribed frequency.
Spanish: Si se retrasa o se olvida una dosis de carga, se debe administrar Spinraza lo antes posible, dejando al menos 14 días entre dosis, y continuar la administración a la frecuencia prescrita.
English: The proportion of patients developing clinically manifested SMA was assessed amongst patients who reached the Day 700 visit at the interim analysis (n=16).
Spanish: Se evaluó la proporción de pacientes que desarrollaron AME clínicamente manifiesta entre los pacientes que habían realizado la visita a los 700 días en el momento del análisis intermedio (n = 16).
English: • Hydrocephalus (a build-up of too much fluid around the brain)
Spanish: • Hidrocefalia (acumulación de demasiado líquido alrededor del cerebro).
English: This results in the loss of nerve cells in the spine, leading to weakness of the muscles in the shoulders, hips, thighs and upper back.
Spanish: Esta deficiencia da lugar a la pérdida de las neuronas en la médula espinal, lo que produce el debilitamiento de los músculos de los hombros, caderas, muslos y parte superior de la espalda.
English: No impact on male or female fertility, or embryo-foetal development, or pre/post-natal development was observed.
Spanish: No se observó ningún impacto en la fertilidad de los machos y las hembras, ni en el desarrollo embriofetal, ni en el desarrollo pre/posnatal.
English: Two events, angioedema and serum sickness, were considered serious and related.
Spanish: Dos acontecimientos, de angioedema y enfermedad del suero, se consideraron graves y relacionados con el nusinersén.
English: The remaining 2 events (rash and eosinophil count increased, both nonserious) were possibly related to nusinersen.
Spanish: Los 2 acontecimientos restantes (erupción y recuento de eosinófilos elevado, ambos sin gravedad) estuvieron posiblemente relacionados con el nusinersén.
English: Before you or your child are given Spinraza your doctor may decide to do a blood test to check that your or your child's blood can clot properly.
Spanish: Antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo, su médico puede decidir hacerle un análisis de sangre para comprobar que su sangre o la sangre de su hijo puede coagularse correctamente.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓ
English: The frequency of these reactions is not known as they have been reported from the post marketing setting.
Spanish: No se conoce la frecuencia de estas reacciones, ya que se han comunicado en el ámbito poscomercialización.
English: The need for continuation of therapy should be reviewed regularly and considered on an individual basis depending on the patient's clinical presentation and response to the therapy.
Spanish: Se debe revisar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento y se debe considerar de forma individualizada en función de las manifestaciones clínicas y de la respuesta al tratamiento del paciente.
English: An interim analysis was conducted when patients had been on study for median of 27.1 months (15.135.5 months) and were of a median age at last visit of 26.0 months (14.0 -34.3 months).
Spanish: Se realizó un análisis intermedio cuando los pacientes habían estado en estudio durante una mediana de 27,1 meses (15,1-35,5 meses) y tenían una mediana de edad en la última visita de 26,0 meses (14,0
English: In repeat-dose toxicity studies (14-weeks and 53-weeks) of intrathecal administration to juvenile cynomolgus monkeys, nusinersen was well tolerated.
Spanish: En los estudios de toxicidad de administración intratecal a dosis repetidas (14 semanas y 53 semanas) a monos Cynomolgus jóvenes, nusinersén se toleró bien.
English: Following intrathecal administration trough plasma concentrations of nusinersen were relatively low compared to the trough CSF concentration.
Spanish: Tras la administración intratecal, las concentraciones plasmáticas mínimas de nusinersén fueron relativamente bajas en comparación con la concentración mínima en el LCR.
English: Median age at first dose was 22 days.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes cuando recibieron la primera dosis era de 22 días.