FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'aiguille étant munie de son capuchon, tirez le piston et aspirez de l'air dans la seringue jusqu'au niveau (nombre de millilitres) indiqué par votre médecin.
Spanish: Sin quitar la tapa de la aguja, tire del émbolo y coja aire en la jeringa hasta el nivel (número de mililitros) que le haya indicado su médico.
French: Replacez le capuchon sur l'aiguille.
Spanish: Vuelva a colocar la tapa de la aguja.
French: Les flacons contiennent 0,70 mL de solution (surremplissage compris) pour faciliter le prélèvement d'une dose unique de 0,5 mL.
Spanish: Los viales contienen 0,70 ml de solución (incluyendo el sobrante) para facilitar la extracción de una única dosis de 0,5 ml.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ceplene ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ceplene.
French: Il a été constaté que les agents bloquants neuromusculaires, les analgésiques narcotiques et divers produits de contraste peuvent induire la libération d'histamine endogène; par conséquent, chez les patients soumis à des procédures diagnostiques ou chirurgicales, l'effet additionnel du traitement par Ceplene doit être pris en compte avant la procédure (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se ha señalado que los bloqueantes neuromusculares, los analgésicos narcóticos y varios medios de contraste pueden inducir la secreción de histamina endógena; por ello, habrá que tener en cuenta el efecto adictivo del tratamiento con Ceplene antes de una operación en los pacientes que se vayan a someterse a una intervención diagnóstica o quirúrgica (ver sección 4.4).
French: Votre médecin vérifiera votre tension artérielle, la fréquence de votre pouls et la fonction pulmonaire.
Spanish: El médico comprobará su tensión arterial, el ritmo cardiaco y la actividad pulmonar.
French: L'IL-2 est administrée deux fois par jour par injection sous-cutanée 1 à 3 minutes avant l'administration de Ceplene; chaque dose d'IL-2 est de 16 400 UI/kg (1 µg/kg).
Spanish: La IL-2 se administra en dos dosis diarias mediante inyección subcutánea de 1 a 3 minutos antes de la administración de Ceplene; cada dosis de IL-2 son 16.400 UI/kg (1 µg/kg).
French: • Patients présentant une fonction cardiaque significativement altérée, par ex., NYHA de classe
Spanish: • Pacientes con una considerable afectación cardiaca, por ejemplo, clases III y IV de la NYHA.
French: Une étude a été réalisée pour mesurer les propriétés pharmacocinétiques de l'histamine chez des volontaires sains, comparés à des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère.
Spanish: Se realizó un ensayo para medir los niveles farmacocinéticos de la histamina en voluntarios sanos comparados con pacientes afectados por insuficiencia hepática leve, moderada o aguda.
French: Ceplene est disponible en présentation de 14 flacons.
Spanish: Ceplene está disponible en envases de 14 viales.
French: Les concentrations en histamine et les propriétés pharmacocinétiques étaient hautement variables d'une étude à l'autre, tant au sein des groupes des volontaires sains que dans celui des patients.
Spanish: Las concentraciones de histamina y los valores farmacocinéticos fueron muy variables durante los ensayos, al igual que en los grupos de pacientes y voluntarios sanos.
French: • affection cardiaque (pour les problèmes cardiaques graves, voir ci-dessus «N'utilisez jamais
Spanish: • cardiopatía (para problemas cardiacos agudos ver más arriba el apartado «No use Ceplene»),
French: Ceplene est administré 1 à 3 minutes après chaque injection d'IL-2.
Spanish: Ceplene se administra entre 1 y 3 minutos después de cada inyección de IL-2.
French: • des antécédents de maladie auto-immune (une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les cellules ou les tissus de votre propre corps, comme le lupus systémique, la polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire de l'intestin ou le psoriasis).
Spanish: • antecedentes de enfermedad autoinmunitaria (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca las propias células o tejidos del cuerpo, como el lupus sistémico, la artritis reumatoide, enteropatía inflamatoria o soriasis).
French: Utilisez une lingette d'alcool pour nettoyer la partie en caoutchouc du bouchon.
Spanish: Use una toallita empapada en alcohol para limpiar la parte de goma del tapón.
French: Les sujets présentant une insuffisance rénale sévère peuvent donc être plus sensibles aux effets hypotenseurs de l'administration d'histamine exogène que les sujets dont la fonction rénale est normale ou les sujets insuffisants rénaux légers ou modérés.
Spanish: Así, es posible que los sujetos con insuficiencia renal aguda sean más sensibles a los efectos hipotensores de la histamina administrada por vía exógena que los sujetos con una función renal normal o que los sujetos con insuficiencia renal leve o moderada.
French: • Rythme cardiaque rapide (tachycardie)
Spanish: • Aceleración del ritmo cardiaco (taquicardia).
French: Si vous avez oublié une de vos doses au cours d'une journée, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si se ha olvidado de alguna de las dosis diarias, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Des études ont démontré la stabilité et la stérilité chimiques de l'aldesleukine diluée (délivrée dans des seringues à tuberculine en polypropylène fermées avec un capuchon) jusqu'à trois semaines une fois préparée dans un environnement aseptique contrôlé et conservée au réfrigérateur à 2° C - 8° C.
Spanish: Los estudios han mostrado estabilidad química y esterilidad de aldesleukina diluida (dispensada en jeringas de tuberculina de polipropileno con cápsula de cierre) de hasta tres semanas, cuando se preparan en un medio aséptico controlado y se conservan en nevera entre 2°C - 8°C.
French: • Inflammation du poumon (pneumonie)
Spanish: • Inflamación del pulmón (neumonía).
French: La proportion de patients RC1 sans récidive de leucémie pendant trois ans était de 40 % après Ceplene+IL-2, contre 26% chez les patients n'ayant pas reçu ce traitement (p = 0,01).
Spanish: El número de pacientes RC1 que seguían sin padecer leucemia 3 años después de administrar Ceplene e IL-2 fue del 40 %, frente al 26 % en los pacientes que no recibieron dicho tratamiento (p=0,01).
French: Ceplene et l'IL-2 à faible dose ont fait l'objet d'autres études cliniques à des doses différentes (1,0 mg d'histamine dichlorhydrate deux fois par jour) et pour différentes posologies d'IL-2 à faible dose et d'interféron alpha.
Spanish: Ceplene y la IL-2 en dosis bajas se han investigado en otros estudios clínicos con diferentes dosis (1,0 mg de dihidrocloruro de histamina dos veces al día) y con diferentes regímenes de dosis para la IL-2 en dosis bajas y el interferón α.
French: • Pendant les 63 semaines suivantes: vous utiliserez l'IL-2 et Ceplene quotidiennement pendant 3 semaines, suivies d'une période repos de 6 semaines (sans aucun traitement).
Spanish: • Durante las otras 63 semanas: usará la IL-2 y Ceplene a diario durante 3 semanas y después descansará otras 6 semanas (sin administración de ningún tratamiento).
French: Les réactions indésirables considérées comme ayant une relation au moins possible avec le traitement par l'IL-2 à faible dose associée à Ceplene dans les études portant sur la LAM (n = 280 pour le bras de traitement par l'IL-2 et Ceplene) sont énumérées ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquences.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con dosis bajas de IL-2 con Ceplene en estudios de LMA (n=280 para el grupo de tratamiento con IL-2 y Ceplene) se enumeran a continuación por órganos y sistema, clase y frecuencia.
French: Le traitement ne doit être repris qu'après examen du rapport bénéfice- risque pour le patient.
Spanish: Sólo se debe reanudar el tratamiento tras haber evaluado los riesgos y beneficios para el paciente.
French: Vous devez utiliser ce médicament exactement comme il vous a été prescrit.
Spanish: Debe usar la cantidad exacta de medicamento que le hayan recetado.
French: Le flacon étant posé sur une surface plane, insérez l'aiguille dans le flacon verticalement à travers le bouchon en caoutchouc.
Spanish: Con el vial sobre una superficie plana, inserte la aguja en el vial a través del tapón de goma.
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir des mises à jour annuelles sur toute nouvelle information concernant l'efficacité et la sécurité du produit chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en première rémission traitée de manière concomitante avec l'interleukine-2 (IL-2).
Spanish: El TAC proporcionará actualizaciones anualmente acerca de cualquier información nueva en relación a la eficacia y seguridad del medicamento, en pacientes con leucemia mieloide aguda en primera remisión, que se encuentren en tratamiento concomitante con interleukina-2 (IL-2).
French: Chez les patients présentant un épisode de dermatite toxique généralisée de grade 1 à 4 - pour une toxicité de grade 1, le traitement doit être différé de 48 heures ou jusqu'à ce que tous les symptômes soient résolus.
Spanish: Para pacientes que experimenten dermatitis tóxica generalizada en grados 1-4 - En caso de toxicidad en grado 1, debe retrasarse el tratamiento 48 horas o hasta que los síntomas hayan remitido.
French: L'administration de Ceplene peut induire une hypotension et provoquer une sensation de vertige, un étourdissement et une vision trouble.
Spanish: La administración de Ceplene puede provocar hipotensión y puede dar lugar a mareos, ligeros aturdimientos y visión borrosa.
French: - pour une toxicité de grade 3 et 4, le traitement doit être interrompu et ne pas être repris avant la résolution de ces effets.
Spanish: En los casos de toxicidad de grados 3 y 4, debe interrumpirse el tratamiento y no reanudarlo hasta que los episodios no hayan remitido.
French: • Toux, difficulté à respirer (dyspnée)
Spanish: • Tos, dificultad respiratoria (disnea).
French: Le traitement d'entretien par Ceplene doit être administré à la fin du traitement de consolidation chez les patients traités simultanément par l'IL-2, sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la leucémie myéloïde aiguë.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con Ceplene se debe administrar tras haber finalizado un tratamiento de consolidación en pacientes tratados de manera concomitante con IL-2 bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
French: Pour les instructions sur la reconstitution initiale et la dilution ultérieure à 200 µg/mL d'Interleukine-2 (aldesleukine) avant administration, voir le RCP de l'IL-2 disponible sur le marché.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución inicial y posterior dilución a 200 µg/mL de Interleukina-2 (aldesleukina) antes de la administración, ver RCP disponible comercialmente de IL-2.
French: Des réactions indésirables ont été rapportées comme ayant une relation au moins possible avec le traitement par l'IL-2 et Ceplene chez presque tous les patients inclus dans des études portant sur la LAM.
Spanish: Se han detectado reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con IL-2 y Ceplene en casi todos los pacientes en estudios sobre LMA.
French: Choisissez où vous voulez injecter Ceplene: sur la face interne ou externe des cuisses, les bras ou le ventre.
Spanish: Puede elegir entre el interior o el exterior de los muslos, los brazos o el estómago.
French: • des bêta-bloquants comme le propranolol, le métoprolol, l'aténolol.
Spanish: • Betabloqueantes, como el propranolol, metoprolol, atenolol.
French: L'IL-2 est injectée deux fois par jour par voie sous-cutanée (dans la couche de tissus située juste sous la peau) 1 à 3 minutes avant l'injection de Ceplene.
Spanish: La IL-2 se inyecta dos veces al día mediante una inyección subcutánea (en la capa de tejido inmediatamente debajo de la piel) entre 1 y 3 minutos antes de la inyección de Ceplene.
French: • Anxiété
Spanish: • Ansiedad.
French: s.13 à s.15 (jours 1-21)
Spanish: S13 a S15 (Días 1-21)
French: Ceplene associé à l'IL-2 aidera votre système immunitaire à attaquer toutes les cellules cancéreuses subsistant après un traitement anticancéreux antérieur.
Spanish: Ceplene, administrado junto con IL-2, ayudará a su sistema inmunitario a atacar las células cancerígenas que permanecen tras un tratamiento anterior del cáncer.
French: Interleukine-2 (IL-2)
Spanish: Interleucina 2 (IL-2)
French: • des médicaments antidépresseurs tricycliques comme l'amitryptiline, l'imipramine, ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase, comme la phénelzine, l'isocarboxazide, la tranylcypromine ou le moclobémide.
Spanish: • Antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina, imipramina, o inhibidores de monoaminoxidasas, como fenelcina, isocarboxacida, tranilcipromina o moclobemida.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Ceplene.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ceplene.
French: En inhibant la fonction oxydase et en réduisant la production d'RLO, Ceplene protège les cellules NK et les cellules T activées par l'IL-2 contre l'inhibition induite par les radicaux libres d'oxygène et l'apoptose.
Spanish: Al inhibir la función de oxidasa y reducir la producción de ERO, Ceplene protege los linfocitos citolíticos naturales y los linfocitos T, activados por la IL-2, de la inhibición inducida por los radicales libres del oxígeno y de la apoptosis.
French: Vous devrez vous injecter Ceplene et l'IL-2 deux fois par jour par voie sous-cutanée (dans la couche de tissus juste sous la peau), conformément aux directives données par votre médecin.
Spanish: Tendrá que inyectar las dosis de Ceplene y de IL-2 dos veces al día mediante una inyección subcutánea (en la capa de tejido inmediatamente debajo de la piel), siguiendo las indicaciones de su médico.
French: Ceplene est utilisé chez l'adulte en association avec l'IL-2 pour le traitement d'un type particulier de leucémie appelée leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui est un cancer des cellules de la moelle osseuse, à l'origine de la formation des globules sanguins.
Spanish: Ceplene se utiliza en adultos, junto con la IL-2 para tratar un tipo específico de leucemia denominado leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer de la sangre que genera células en la médula ósea.
French: Vous commencerez votre traitement par Ceplene à l'hôpital, sous la surveillance d'un médecin.
Spanish: Deberá empezar el tratamiento con Ceplene en el centro clínico, bajo la supervisión de un médico.
French: N'utilisez jamais Ceplene
Spanish: No use Ceplene
French: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL solution injectable
Spanish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml solución inyectable
French: • Perception des battements de votre cœur (palpitations)
Spanish: • Sensación de los propios latidos (palpitaciones).
French: Les deux médicaments, l'IL-2 et Ceplene, sont injectés deux fois par jour, à un intervalle d'au moins 6 heures entre les 2 injections.
Spanish: Se deben inyectar ambos medicamentos, IL-2 y Ceplene, dos veces al día, con un intervalo mínimo de 6 horas entre las inyecciones.
French: s.7 à s.9 (jours 1-21)
Spanish: S7 a S9 (Días 1-21)
French: Interleukine-2 (IL-2 ; aldesleukine)
Spanish: Interleukina-2 (IL-2; aldesleukina)
French: L'IL-2 (aldesleukine) doit être reconstituée, diluée et dispensée de façon aseptique dans des seringues à tuberculine en polypropylène fermées avec un capuchon par la pharmacie selon le poids de chaque patient (voir le schéma d'administration de l'aldesleukine ci-dessous) à la dose recommandée de 16 400 UI/kg (1 µg/kg).
Spanish: IL-2 (aldesleukina) se debe reconstituir de forma aséptica, diluida y dispensada por la farmacia, en jeringa de tuberculina de polipropileno con cápsula de cierre, en función del peso individual de los pacientes (ver más abajo las pautas de administración para aldesleukina) a la dosis recomendada de 16.400 UI/kg (1 µg/kg).
French: Les injections doivent être administrées de préférence dans un cadre surveillé, en présence d'un membre adulte de la famille, d'un ami ou d'une personne soignante, capable de réagir de manière appropriée au cas où des signes ou des symptômes d'hypotension surviennent.
Spanish: Lo recomendable es administrar las inyecciones en un entorno supervisado y en presencia de un familiar adulto, un amigo u otro cuidador que sepa cómo reaccionar en caso de señales o síntomas de hipotensión.
French: Pour les cycles 1 à 3, chaque cycle comprend 3 semaines de traitement suivies de trois semaines sans traitement.
Spanish: En el caso de los ciclos 1-3, cada ciclo consiste en 3 semanas de tratamiento, seguidas de 3 semanas sin tratamiento.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges fréquent
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo
French: A n'utiliser que si la solution est limpide et incolore.
Spanish: Usar solo la solución clara e incolora.
French: Tableau 3 : Schéma d'administration d'IL-2 (aldesleukine)
Spanish: Tabla 3: Pauta de administración para IL-2 (aldesleukina)
French: Bien que le degré d'insuffisance rénale n'ait pas d'effet démontrable sur les critères pharmacocinétiques de Ceplene, il faut être prudent lorsque Ceplene est administré à des patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Aunque no se ha demostrado que el grado de insuficiencia renal afecte a la disposición farmacocinética de Ceplene, es necesario tener cautela al administrar Ceplene a pacientes con insuficiencia renal aguda.
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ceplene.
Spanish: Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, asegúrese de consultar a su médico o farmacéutico antes de usar Ceplene.
French: Si ce n'est pas le cas, utilisez un autre flacon et prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si no lo es, use otro vial e informe a su médico o farmacéutico.
French: Chez les patients présentant un épisode de toxicité neurologique de grade 1 à 4 - pour une toxicité de grade 1 à 3, le traitement doit être interrompu jusqu'à récupération d'un état équivalent à une toxicité de grade 0.
Spanish: Para pacientes que experimenten toxicidad neurológica en grados 1-4 - En los casos de toxicidad en grados 1-3, deberá interrumpirse el tratamiento hasta llegar al episodio de toxicidad en grado 0.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: Retirez le capuchon en plastique du flacon, pour faire apparaître le bouchon avec un cercle interne en caoutchouc.
Spanish: Retire la tapa de plástico del vial, dejando a la vista el tapón con el círculo interior de goma.
French: Le traitement d'entretien par Ceplene est indiqué chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) en première rémission, traités simultanément par l'interleukine-2 (IL-2).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con Ceplene está indicado para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en primera remisión tratados de manera concomitante con interleucina 2 (IL-2).
French: Les antidépresseurs tricycliques peuvent avoir des propriétés bloquant les récepteurs H1 et H2 et doivent être évités.
Spanish: Se deben evitar los antidepresivos tricíclicos que puedan tener propiedades antagonistas de los receptores H1 y H2.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration malaise, œdème périphérique, perte de poids très fréquent fibrose au site d'injection, douleur fréquent
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración malestar, edema periférico Muy frecuentes fibrosis en la zona de inyección, dolor
French: Pour les cycles 4 à 10, chaque cycle comprend 3 semaines de traitement suivies de six semaines sans traitement.
Spanish: En el caso de los ciclos 4-10, cada ciclo consiste en 3 semanas de tratamiento, seguidas de 6 semanas sin tratamiento.
French: Les patients atteints d'une pathologie cardiaque doivent avoir une échographie cardiaque ou une épreuve d'effort en médecine nucléaire pour évaluer leur fraction d'éjection ventriculaire et la fonction de leur paroi cardiaque, puis doivent être traités avec prudence.
Spanish: En pacientes con afecciones cardiacas habrá que analizar si padecen fracción de eyección ventricular y actividad parietal mediante un ecocardiograma o mediante una prueba de esfuerzo con medicina nuclear y, posteriormente, deben ser tratados con precaución.
French: Une hypotension (tension artérielle basse) peut survenir de façon très fréquente et entrainer un étourdissement et une perte de connaissance.
Spanish: Muy frecuentemente puede producirse hipotensión (presión sanguínea baja) pudiendo dar lugar a aturdimiento y desmayos.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Ils sont utilisés pour le traitement des ulcères d'estomac, de l'indigestion (dyspepsie) ou des brûlures d'estomac (voir ci-dessus «N'utilisez jamais Ceplene»);
Spanish: Estos seutilizan para tratar úlceras gastrointestinales, indigestión (dispepsia) o el ardor de estómago (ver más arriba el apartado «No use Ceplene»).
French: *Voir modification des doses pour les dispositions de modification de la dose et du rythme d'administration
Spanish: *ver el apartado «Modificación de la dosis» para obtener información sobre la modificación del programa de dosis y dosificación.
French: Dispensation d'IL-2 diluée (aldesleukine) à chaque patient
Spanish: Dispensación para cada paciente de la IL-2 (aldesleukina) diluida
French: Flacon en verre de type I de 2 mL, muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle et serti d'une capsule détachable en aluminium, contenant 0,5 mL de solution (0,70 mL surremplissage compris).
Spanish: Viales de cristal de 2 ml tipo I, con tapón de goma en bromobutilo y cierre flip-off de aluminio, que contienen 0,5 ml de solución (0,70 ml si incluimos el sobrante).
French: Affections endocriniennes hypothyroïdie fréquent
Spanish: Trastornos endocrinos hipotiroidismo
French: Les antihistaminiques bloquant les récepteurs H1 ou les neuroleptiques (antipsychotiques) qui présentent des propriétés bloquant les récepteurs H1 susceptibles de diminuer l'efficacité de Ceplene doivent être évités.
Spanish: Se deben evitar los antihistamínicos o neurolépticos (antipsicóticos) con propiedades antagonistas de los receptores H1 que puedan reducir la eficacia de Ceplene.
French: Il est recommandé d'avoir toujours quelqu'un près de vous quand vous vous injectez Ceplene, par exemple un membre adulte de votre famille, un ami ou une autre personne soignante pour vous aider si vous avez la tête qui tourne ou si vous vous sentez faible.
Spanish: Se recomienda que siempre tenga a alguien con usted cuando se inyecte Ceplene, como un familiar adulto, un amigo o un cuidador que le pueda ayudar si siente mareos o se desmaya.
French: • 1 seringue préparée contenant Ceplene
Spanish: 1 jeringa preparada que contenga la dosis de Ceplene.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la distribution des lots
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané peau sèche très fréquent
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo sequedad de la piel
French: Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant l'un des signes suivants: artériopathie symptomatique, maladie peptique ou ulcère oesophagien passé ou présent avec des antécédents d'hémorragies, affection rénale cliniquement significative et accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois.
Spanish: Se debe tener precaución con los pacientes que sufren: arteriopatía periférica sintomática, que sufren o han sufrido úlcera gastroduodenal o esofágica con antecedentes de hemorragia, una afección renal clínicamente relevante o una apoplejía en los últimos 12 meses.