FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Truberzi a été évalué dans deux études principales incluant plus de 2 400 patients atteints du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Portuguese: O Truberzi foi avaliado em dois estudos principais que incluíram mais de 2 400 doentes com síndrome do intestino irritável com diarreia.
French: Les effets secondaires graves incluent la pancréatite (inflammation du pancréas) et la dysfonction du sphincter d'Oddi (affection douloureuse dans laquelle l'écoulement de la bile et des sucs digestifs vers l'intestin est bloqué).
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem pancreatite (inflamação do pâncreas) e espasmo do esfíncter de Oddi (uma complicação dolorosa em que o fluxo da bílis e dos sucos digestivos para os intestinos é bloqueado).
French: Qu'est-ce que Truberzi et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Truberzi e para que é utilizado?
French: Il est utilisé pour le traitement d'adultes atteints du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos que têm síndrome do intestino irritável com diarreia.
French: Dans la première étude, l'efficacité a été démontrée chez 29 % des patients (125 sur 426) prenant Truberzi à 100 mg deux fois par jour, contre 19 % des patients (81 sur 427) prenant un placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, foi demonstrada eficácia em 29 % (125 de 426) dos doentes que tomaram o Truberzi 100 mg duas vezes por dia, em comparação com 19 % (81 de 427) dos doentes que receberam o placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Truberzi (qui peuvent toucher plus de 5 personnes sur 100) sont la constipation, des nausées (envie de vomir) et des douleurs abdominales.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Truberzi (que podem afetar mais de 5 em cada 100 pessoas) são prisão de ventre, náuseas (sensação de enjoo) e dor abdominal.
French: Dans la seconde étude, les symptômes se sont améliorés chez 33 % des patients (125 sur 382) prenant Truberzi à 100 mg deux fois par jour, contre 20 % des patients (77 sur 382) prenant un placebo.
Portuguese: No segundo estudo, os sintomas melhoraram em 33 % (125 de 382) dos doentes que tomaram o Truberzi 100 mg duas vezes por dia, em comparação com 20 % (77 de 382) dos doentes que receberam o placebo.
French: L'eluxadoline, le principe actif de Truberzi, est un agoniste des récepteurs opiacés.
Portuguese: A substância ativa do Truberzi, a eluxadolina, é um agonista dos recetores opioides.
French: Truberzi n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Truberzi só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Truberzi ne doit pas être administré aux patients atteints de troubles hépatiques, aux patients présentant un risque de pancréatite (tels que ceux ayant des problèmes de pancréas ou consommant de l'alcool de façon excessive), aux patients dont la vésicule biliaire a été retirée ou atteints de troubles affectant la sécrétion de la bile dans l'intestin, ainsi qu'aux patients ayant été atteints de constipation ou d'une occlusion intestinale sévères ou chroniques.
Portuguese: O uso do Truberzi é contraindicado em doentes com problemas do fígado, doentes em risco de pancreatite (por exemplo, doentes que tiveram problemas de pâncreas ou que consomem álcool em excesso), doentes que não têmvesícula biliar ou que têm problemas que afetam a secreção da bílis para os intestinos e doentes com antecedentes deprisão de ventre ou bloqueio intestinal grave ou prolongado.
French: Le syndrome de l'intestin irritable est un trouble chronique de l'intestin accompagné de douleur ou de gêne au niveau de l'abdomen (ventre), de ballonnements et d'une modification de la fréquence des selles.
Portuguese: A síndrome do intestino irritável é uma doença crónica dos intestinos que se carateriza por dor ou desconforto abdominal (barriga), inchaço abdominal e hábitos intestinais alterados.
French: Comment Truberzi agit-il?
Portuguese: Como funciona o Truberzi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truberzi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Truberzi.
French: Il contient le principe actif eluxadoline.
Portuguese: O Truberzi contém a substância ativa eluxadolina.
French: Comment Truberzi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Truberzi?
French: Pour une description complète des effets indésirables de Truberzi, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Truberzi, consulte o Folheto Informativo.
French: Numéro EMEA
Portuguese: Dosage m
French: 40 mg Solution injectable Voie sous-cutanée flacon (verre)
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injectáveis (vidro)
French: 1 septembre 2003
Portuguese: 1 de Setembro 2003
French: Première injection : _______________________ Injections suivantes : ______________________
Portuguese: 1ª injecção: _______________________ Injecções seguintes: ________________
French: • Une vision double
Portuguese: • Visão dupla
French: INDICATEUR JAUNE VISIBLE
Portuguese: Indicador Amarelo Visível
French: Cela pourrait signifier la présence d'une infection.
Portuguese: Isto pode significar que existe uma infecção.
French: La diminution progressive des corticoïdes était autorisée après la semaine 8.
Portuguese: A redução de corticosteróides foi permitida após a semana 8.
French: ANNEXE II
Portuguese: ANNEXO II
French: Autres infections opportunistes :
Portuguese: Outras infecções oportunistas:
French: Dans l'étude III, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Portuguese: No Estudo III, estas melhorias mantiveramse durante 52 semanas.
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado.
French: Trudexa n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Portuguese: Trudexa não foi estudado nesta população de doentes.
French: • Une sensation de faiblesse ou de fatigue
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou cansaço
French: Le maintien de la rémission clinique a été évalué dans l'étude CHARM.
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no estudo CHARM.
French: Il est à noter que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire c'est-à-dire disséminée.
Portuguese: É de notar que na maioria destes casos, a tuberculose foi extra-pulmonar, isto é disseminada.
French: La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
Portuguese: A resposta foi similar nos dois braços de monoterapia (p = 0.447).
French: La substance active est l'adalimumab.
Portuguese: A substância activa é adalimumab.
French: Si vous prenez Trudexa ce risque peut augmenter.
Portuguese: Se toma Trudexa o seu risco pode aumentar.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
French: L'injection est terminée lorsque l'indicateur jaune arrête de bouger.
Portuguese: A injecção está completa quando o indicador amarelo parar.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
French: Un plan actualisé de gestion des risques devra être fourni conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain.
Portuguese: Deverá ser fornecido um plano de gestão de risco actualizado elaborado de acordo com as recomendações do CHMP acerca do sistema de gestão de risco para medicamentos de uso humano.
French: • Chez certains patients l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que ajudem o organismo a combater infecções ou ajudem a parar hemorragias.
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Portuguese: Para todas as indicações mencionadas, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 10.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na tabela 10.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Trudexa :
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com Trudexa:
French: La date de péremption se réfère au dernier jour du mois indiqué.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
French: • Poussez le piston pour injecter la solution - cela peut prendre 2 à 5 secondes pour vider la seringue
Portuguese: • Empurre o êmbolo para injectar a solução - pode demorar 2 a 5 segundos a esvaziar a seringa.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 8).
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na Semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 8).
French: Que dois-je faire avant de m'injecter Trudexa en sous-cutané ?
Portuguese: O que devo fazer antes de auto-injectar Trudexa por via subcutânea?
French: Auto-anticorps
Portuguese: Auto-anticorpos
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à cinq mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
Portuguese: Dado que a eliminação de adalimumab pode levar até cinco meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
French: Vous verrez dans la fenêtre un indicateur jaune se déplacer pendant l'injection.
Portuguese: Verá através da janela, um indicador amarelo a mover-se durante a injecção.
French: Par conséquent l'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anakinra.
French: Qualité de vie et capacités fonctionnelles
Portuguese: Qualidade de vida e capacidade física
French: • augmentation du flux menstruel ;
Portuguese: • aumento de fluxo menstrual;
French: Utilisation au cours de l'allaitement
Portuguese: Utilização durante o aleitamento
French: Trudexa est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Portuguese: Trudexa é injectado debaixo da pele (via subcutânea).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'a pas généré significativement plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A terapêutica combinada para além das 12 semanas não resultou em significativamente mais respostas (ver secção 4.2).
French: Perte auditive.
Portuguese: perda de audição
French: • Retirez complètement l'aiguille du flacon.
Portuguese: • Retire completamente a agulha do frasco.
French: De plus, les taux de réponses ACR ont été maintenus chez la majorité des patients suivis dans la phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 104.
Portuguese: Adicionalmente, as taxas de resposta ACR foram mantidas na maioria dos doentes que participaram na extensão de fase aberta até à semana 104.
French: L'expérience de la ré-administration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
Portuguese: Existe pouca experiência na re-administração para além das 8 semanas após a dose anterior.
French: • Montrez cette carte à tout médecin intervenant dans votre traitement.
Portuguese: • Apresente este cartão a qualquer médico que o assista no tratamento.
French: Les données disponibles suggèrent que Trudexa n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que Trudexa não agrava nem provoca estenoses.
French: Si cela se produit, n'utilisez pas la seringue ni le flacon.
Portuguese: Se tal acontecer não usar a seringa ou o frasco.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'adalimumab ou à tout autre composant de Trudexa.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao adalimumab ou a qualquer outro componente de Trudexa.
French: Nom du patient : _________________________ Nom du médecin : ________________________ Téléphone du médecin : ____________________
Portuguese: Nome do doente: _________________________ Nome do Médico assistente: ________________ Telef.
French: Le traitement par Trudexa peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Portuguese: O tratamento com Trudexa pode dar origem à formação de anticorpos auto-imunes.
French: Abbott Biotechnology Ltd. Road N° 2, Km.
Portuguese: Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien, si vous avez un doute.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
French: Trudexa augmente le risque d'infection.
Portuguese: Trudexa aumenta o risco para contrair infecções.
French: • protéines dans les urines
Portuguese: • proteína na urina.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue ou dans le même flacon.
Portuguese: Esta injecção não deve ser misturada com qualquer outro medicamento na mesma seringa ou frasco.
French: Infections graves :
Portuguese: Infecções graves:
French: Choisissez un endroit sur le haut de votre cuisse ou sur votre abdomen (sauf la zone autour du nombril).
Portuguese: Escolha um local no cimo da coxa ou estômago (excepto na área à volta do umbigo).
French: • Ne secouez PAS le flacon
Portuguese: • NÃO agitar o frasco
French: • Enlevez la capsule en plastique du flacon de Trudexa.
Portuguese: • Retirar a cápsula de plástico do frasco de Trudexa.
French: Certains patients ont été traités pendant plus 60 mois.
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período até 60 meses.
French: Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores selectivos.
French: • faiblesse musculaire ;
Portuguese: • fraqueza muscular;
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et les effets indésirables.
Portuguese: Não há aparente correlação entre a presença de anticorpos anti-adalimumab e efeitos adversos.
French: Les réactions au point d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Portuguese: As reacções no local da injecção de uma forma geral não justificaram a suspensão do medicamento.
French: Où dois-je me faire l'injection ?
Portuguese: Onde devo dar a injecção?
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Portuguese: A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada num doente que não respondeu durante este período de tempo.
French: N'enlevez PAS le bouchon gris ni la bague en aluminium autour du col du flacon
Portuguese: NÃO remover a rolha cinzenta nem o anel de alumínio à volta do topo do frasco.
French: Veuillez dire à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux qui n'ont pas été prescrits.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: L'aiguille peut alors entrer en étant inclinée et se courber, se casser ou empêcher un prélèvement correct du produit dans le flacon.
Portuguese: A agulha pode entrar inclinada e dobrar, partir-se ou impedir a recolha adequada do conteúdo do frasco.
French: Tableau 1 Effets indésirables observés dans les études cliniques
Portuguese: Tabela 1 Efeitos Indesejáveis em Estudos Clínicos
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Portuguese: Devido à sua inibição de TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afectar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
French: La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode reflectir um agravamento de doença lactente.
French: Code ATC : L04AA17
Portuguese: Código ATC: L04AA17
French: Les résultats de rémission clinique sont restés relativement constants, indépendamment de l'exposition antérieure éventuelle à un antagoniste du TNF.
Portuguese: Os resultados de remissão clínica permaneceram relativamente constantes independentemente de uma exposição prévia a antagonistas de TNF.
French: • Assurez-vous que le piston est complètement inséré dans la seringue.
Portuguese: • Certifique-se de que o êmbolo está totalmente inserido na seringa.
French: Le principe actif, adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par culture cellulaire.
Portuguese: A substância activa, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano produzido por cultura de células.
French: Ne faites pas l'auto-injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection de Trudexa.
Portuguese: Não tente auto-injectar-se antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injecção.
French: L'étude III avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
Portuguese: O Estudo III tinha também um parâmetro de avaliação de alterações na qualidade de vida.
French: • Lavez vos mains soigneusement
Portuguese: • Lave cuidadosamente as mãos
French: • Ne jetez jamais les stylos préremplis usagés dans votre poubelle de maison.
Portuguese: • Nunca elimine a caneta pré-cheia utilizada no lixo doméstico.
French: • Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de infecções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infecções.
French: L'induction d'une rémission clinique (définie comme un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, CLASSIC I et GAIN.
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, CLASSIC I e GAIN.
French: L'impact d'un traitement à long terme par Trudexa sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com Trudexa no desenvolvimento de doenças auto-imunes.
French: Trudexa doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Portuguese: Trudexa deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
French: Les études d'immunogénicité étant spécifiques du produit, une comparaison des taux d'anticorps enregistrés avec ceux d'autres produits est sans objet
Portuguese: Uma vez que as análises de imunogenicidade são específicas do produto, não é apropriado comparar as taxas de anticorpos com as de outros produtos.
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale ni sur les effets sur la fertilité de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal e sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade (ver secção 5.3).
French: Vous observerez peut être une tache de sang à l'endroit de l'injection.
Portuguese: Pode ver uma marca de sangue no local da injecção.
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 5 mois après le dernier traitement.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos 5 meses após o último tratamento.
French: Les infections consistaient essentiellement en infections de l'appareil respiratoire supérieur, bronchite et infections urinaires.
Portuguese: As infecções consistiam principalmente em infecções do aparelho respiratório superior, bronquites e infecções urinárias.
French: • cancer de la peau
Portuguese: • cancro de pele;
French: Administration simultanée d'anti-TNFα et d'anakinra
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas-TNF e anakinra
French: Le stylo prérempli est maintenant prêt à l'emploi.
Portuguese: A caneta pré-cheia está agora pronta a usar.
French: Posez le matériel suivant sur une surface propre :
Portuguese: Coloque os seguintes elementos numa superfície limpa.
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 1-2 X 10-10 M).
French: • Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des autres médicaments que vous prenez, lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé.
Portuguese: • Certifique-se de que tem consigo uma lista de todos os medicamentos que está a tomar, quando consultar um médico.
French: Les réponses ACR dans l'étude VI étaient identiques avec ou sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Portuguese: A resposta ACR no Estudo VI foi similar com e sem terapêutica concomitante de metotrexato.
French: N'utilisez pas un stylo prérempli congelé ou qui a séjourné en plein soleil.
Portuguese: Não use a caneta pré-cheia se estiver congelada ou se foi deixada à luz directa do sol.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie anti-tuberculeuse appropriée, conforme aux recommandations locales, doit être mise en œuvre avant de commencer le traitement par Trudexa.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente deve ser iniciada uma profilaxia anti-tuberculose apropriada de acordo com as recomendações locais, antes do início do tratamento com Trudexa.
French: Processus auto-immuns
Portuguese: Processos auto-imunes
French: Vérifiez que la petite protection grise de l'aiguille de la seringue a été enlevée avec le capuchon.
Portuguese: Verifique se a pequena protecção cinzenta da agulha foi removida com a tampa da seringa.
French: Il est conseillé aux patients qui ont une sensibilité connue au latex d'éviter de toucher la protection intérieure.
Portuguese: Doentes que tenham sensibilidade conhecida ao látex deverão ser avisados a evitar o contacto com a protecção interna.
French: Habituellement, Trudexa est utilisé avec le méthotrexate.
Portuguese: Trudexa é usado habitualmente com metotrexato.
French: Troubles généraux et conditions liées au site d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
French: Trudexa a été étudié chez 5293 patients dans des essais contrôlés et en ouvert d'une durée maximale de 60 mois.
Portuguese: Trudexa foi estudado em 5.293 doentes no âmbito de ensaios controlados e de fase aberta até 60 meses.
French: • perturbations urinaires (tels que sang dans les urines, augmentation de la fréquence urinaire) ;
Portuguese: • perturbações urinárias (tais como sangue na urina, aumento da frequência urinária);