FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Abraxane est utilisé dans le traitement du cancer du sein métastatique : après l'échec d'au moins un autre traitement et si les traitements contenant une classe de médicaments appelés « anthracyclines » ne vous conviennent pas.
Croatian: • Abraxane se koristi za liječenje metastatskog raka dojke kada se pokušalo s najmanje jednim od drugih oblika liječenja ali nije bio djelotvoran, i kada niste podobni za liječenja koja sadrže skupinu lijekova pod nazivom antraciklini.
French: Abréviation : PNN = polynucléaires neutrophiles
Croatian: Skraćenica: ABN = apsolutni broj neutrofila
French: Ces effets indésirables sont beaucoup moins fréquents avec Abraxane.
Croatian: Takve nuspojave javljaju se mnogo rjeđe kad se primjenjuje Abraxane.
French: Rare : réaction cutanée par réactivation de la zone antérieurement irradiée, pneumopathie radique
Croatian: Rijetko: pojava recidiva kožnih reakcija izazvanih zračenjem, radijacijski pneumonitis
French: Tableau 8 : Anomalies des paramètres hématologiques dans l'étude de l'adénocarcinome du pancréas
Croatian: Tablica 8: Hematološke abnormalnosti ustanovljene laboratorijskim pretragama u ispitivanju adenokarcinoma pankreasa
French: Les patients n'avaient pas reçu de prémédication par corticoïdes ni de traitement par G-CSF.
Croatian: Bolesnici su liječeni bez premedikacije steroidima ili planiranom potpornom primjenom G-CSF-a.
French: Aucun patient traité par Abraxane et le carboplatine n'a présenté de neuropathie périphérique de grade 4.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen Abraxaneom s karboplatinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
French: La substance active est le paclitaxel.
Croatian: Djelatna tvar je paklitaksel.
French: Chez les patients traités par Abraxane en association avec la gemcitabine, le délai médian jusqu'à la première survenue de neuropathie périphérique de grade 3 a été de 140 jours.
Croatian: Za bolesnike liječene Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom medijan vremena do prve pojave periferne neuropatije 3. stupnja iznosio je 140 dana.
French: Très rare : syndrome de Stevens-Johnson
Croatian: Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
French: Le tableau 6 dresse la liste des effets indésirables associés à l'administration d'Abraxane aux patients des études dans lesquelles Abraxane a été administré en monothérapie, toutes doses et indications confondues (N = 789).
Croatian: Tablica 6 navodi nuspojave povezane s primjenom lijeka Abraxane u ispitivanjima u kojima je Abraxane davan bolesnicima kao monoterapija, u bilo kojoj dozi i za bilo koju indikaciju (N = 789).
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Croatian: 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
French: Abraxane (100 mg/m2/semaine) + carboplatine (N = 521)
Croatian: Abraxane (100 mg/m2 tjedno) + karboplatin (N = 521)
French: Taux de réponse globale Réponse complète ou partielle confirmée, n (%) IC à 95 % pA+G/pG (IC à 95 %) Valeur p (test du Chi
Croatian: Stopa sveukupnog odgovora Potvrđeni potpuni ili djelomični sveukupni odgovor, n (%) 95% CI pA+G/pG (95% CI) P-vrijednost (hi-kvadrat test)
French: Qu'est-ce que Abraxane
Croatian: Što je Abraxane
French: L'utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans DEHP n'est pas nécessaire pour préparer ou administrer Abraxane.
Croatian: Uporaba posebnih spremnika ili kompleta za primjenu otopine bez DEHP nije nužna za pripremu ili primjenu infuzije lijeka Abraxane.
French: En cas de contact entre Abraxane et les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Croatian: Ako Abraxane dođe u dodir sa sluznicama, potrebno ih je temeljito isprati vodom.
French: Test du log-rank stratifié par région géographique (Amérique du Nord versus autres régions), KPS (70 à 80 versus 90 à 100) et présence de métastases hépatiques (oui versus non).
Croatian: = omjer stope odgovora za Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratificirani Coxov model proporcionalnog hazarda b stratificirani log-rang test, stratificiran prema zemljopisnoj regiji (Sjeverna Amerika nasuprot ostalih regija), KPS (70 do 80 nasuprot 90 do 100), i prisutnost metastaza jetre (‘da' nasuprot ‘ne').
French: Abraxane 5 mg/mL poudre pour suspension injectable pour perfusion paclitaxel
Croatian: Abraxane 5 mg/ml prašak za suspenziju za infuziju paklitaksel
French: Cancer du sein (Abraxane en monothérapie)
Croatian: Karcinom dojke (Abraxane primijenjen kao monoterapija)
French: Abraxane ne doit pas être remplacé par d'autres formulations de paclitaxel, ni être utilisé à leur place.
Croatian: Abraxane ne smije biti zamjena za drugi pripravak paklitaksela, niti se smije zamijeniti drugim pripravcima paklitaksela.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une adaptation de la dose d'Abraxane chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze lijeka Abraxane u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili s krajnjim stadijem bubrežne bolesti (procijenjeni klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
French: Peu fréquent : douleur métastatique, nécrose tumorale
Croatian: Manje često: metastatska bol, nekroza tumora
French: Paclitaxel à base de solvant (175 mg/m
Croatian: Paklitaksel baziran na otapalu (175 mg/m2)
French: Les femmes en âge de procréer doivent réaliser un test de grossesse avant de débuter le traitement avec Abraxane.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom Abraxane.
French: Abraxane contient des nanoparticules de paclitaxel-albumine sérique humaine d'une taille d'environ 130 nm, le paclitaxel étant à l'état amorphe, non cristallin.
Croatian: Abraxane sadrži nanočestice paklitaksela, veličine približno 130 nm, vezane za ljudski serumski albumin gdje je paklitaksel zastupljen u nekristaliničnom, amorfnom stanju.
French: La fréquence des pneumopathies est calculée à partir des données regroupées de 1 310 patients inclus dans les études cliniques recevant Abraxane en monothérapie pour un cancer du sein et dans d'autres indications, en utilisant la SMQ MedDRA « pneumopathie interstitielle ».
Croatian: 3 Učestalost pneumonitisa izračunata je na temelju objedinjenih podataka kliničkih ispitivanja u kojima je 1310 bolesnika primalo Abraxane kao monoterapiju za karcinom dojke i za druge indikacije prema onome kako ih MedDRA SMQ navodi za intersticijsku bolest pluća.
French: Fréquent : pneumopathie interstitielle3, dyspnée, épistaxis, douleur pharyngo-laryngée, toux, rhinite, rhinorrhée
Croatian: Često: intersticijski pneumonitis3, dispneja, epistaksa, faringolaringealna bol, kašalj, rinitis, rinoreja
French: Gemcitabine
Croatian: Gemcitabin
French: De plus, Abraxane n'est pas recommandé chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (bilirubine totale > 1,5 x LNS et ASAT ≤ 10 x LNS) (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nadalje, Abraxane se ne preporučuje u bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa i umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 x GGN i AST ≤ 10 x GGN) (vidjeti dio 5.2).
French: Taux de réponse globale (analyse indépendante) Réponse complète ou partielle confirmée, n (%) IC à 95 %(%) pA/pT (IC à 95,1%)
Croatian: Potvrđen potpuni ili djelomični ukupni odgovor, n (%) 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
French: Une alopécie a été observée chez plus de 80 % des patients traitées par Abraxane.
Croatian: Alopecija je opažena u > 80% bolesnika liječenih lijekom Abraxane.
French: Les patients (N = 521) ont reçu Abraxane en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose de 100 mg/m les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours, sans prémédication par corticoïdes et sans traitement prophylactique par G-CSF.
Croatian: Abraxane je bio primijenjen bolesnicima (N = 521) kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta u dozi od 100 mg/m2 davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa bez premedikacije sterodima i bez profilaktičke primjene G-CSF-a.
French: Après récupération des taux, reprendre le traitement la semaine suivante conformément aux critères présentés dans le tableau 4.
Croatian: Kada brojevi stanica dosegnu potrebne vrijednosti, sljedeći tjedan nastavite s dozom prema kriterijima navedenim u tablici 4. Sljedeću dozu smanjite samo ako nisu ispunjeni kriteriji iz tablice 4.
French: Une étude pharmacocinétique a été menée avec Abraxane et le carboplatine chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje provedeno je s lijekom Abraxane i karboplatinom u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća.
French: • Difficulté à la marche, gonflement
Croatian: • otežano hodanje, otečenost
French: Abraxane en association avec la gemcitabine est indiqué dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique chez les patients adultes.
Croatian: Abraxane je indiciran u kombinaciji s gemcitabinom kao prva linija liječenja u odraslih bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
French: Tableau 12 : Taux de réponse globale dans l'étude randomisée menée dans le cancer bronchique non à petites cellules (population en intention de traiter)
Croatian: Tablica 12: Ukupna stopa odgovora u randomiziranom kliničkom ispitivanju bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća (populacija s namjerom liječenja)
French: Symptômes gastro-intestinaux
Croatian: Gastrointestinalni simptomi
French: • Gonflement des muqueuses et des tissus mous
Croatian: • oticanje sluznica i mekih tkiva
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Croatian: 4. KLINIČKI PODACI
French: Une étude multicentrique randomisée en ouvert a été menée chez 1 052 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIb ou IV naïfs de chimiothérapie.
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje provedeno je u 1052 bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća IIIb/IV stadija, koji prije nisu bili liječeni kemoterapijom.
French: Comment se présente Abraxane et contenu de l'emballage extérieur Abraxane est une poudre blanche à jaune pour suspension injectable pour perfusion.
Croatian: Abraxane je prašak bijele do žute boje za suspenziju za infuziju.
French: Quelle sera la fréquence d'administration d'Abraxane ?
Croatian: Kako ćete često primati Abraxane?
French: Fréquent : déshydratation, diminution de l'appétit, hypokaliémie Peu fréquent : hypophosphatémie, rétention hydrique, hypoalbuminémie, polydipsie, hyperglycémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hyponatrémie
Croatian: Često: dehidracija, smanjeni apetit, hipokalijemija Manje često: hipofosfatemija, retencija tekućine, hipoalbuminemija, polidipsija, hiperglikemija, hipokalcijemija, hipoglikemija, hiponatrijemija
French: Hématologie
Croatian: Hematologija
French: N'utilisez jamais Abraxane
Croatian: Nemojte primjenjivati Abraxane
French: Tableau 7 : Effets indésirables rapportés lors du traitement par Abraxane en association avec la gemcitabine (N = 421)
Croatian: Tablica 7: Nuspojave zabilježene uz Abraxane primijenjen u kombinaciji s gemcitabinom (N = 421)
French: Fréquent : augmentation de la sécrétion lacrymale Peu fréquent : œdème maculaire cystoïde
Croatian: Često: pojačano suzenje Manje često: cistoidni makularni edem
French: Les données sur l'utilisation d'Abraxane en association avec le carboplatine chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom Abraxanea/karboplatina u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
French: Dans une des deux études, Abraxane a été administré par voie intraveineuse en perfusion de 30 minutes à la dose de 175 mg/m à 43 patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
Croatian: U jednom ispitivanju Abraxane je primijenjen kao 30-minutna infuzija u dozi od 175 mg/m2 u 43 bolesnika s metastatskim karcinomom dojke.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG a été observée chez les patients traités par Abraxane plus gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie, avec une augmentation de 1,8 mois de la SG médiane, une réduction globale de 28 % du risque de décès, une augmentation de 59 % du taux de survie à 1 an et de 125 % du taux de survie à 2 ans.
Croatian: U bolesnika koji su primali Abraxane/gemcitabin postojalo je statistički značajno poboljšanje u sveukupnom preživljenju u odnosu na bolesnike liječene samo gemcitabinom, s povećanjem medijana sveukupnog preživljenja od 1,8 mjeseci, sveukupnim smanjenjem rizika od smrti od 28%, poboljšanjem stope preživljenja u 1 godini od 59% i poboljšanjem stope preživljenja u 2 godine od
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension d'Abraxane contient 0,183 mmol (ou 4,2 mg) de sodium.
Croatian: Nakon rekonstitucije svaki ml koncentrata lijeka Abraxane sadrži 0,183 mmol natrija što odgovara 4,2 mg natrija.
French: Le paclitaxel est susceptible de provoquer des malformations graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Croatian: Postoji sumnja da paklitaksel uzrokuje ozbiljne urođene mane kada se primjenjuje tijekom trudnoće.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
French: Jour 15 : Si les doses du jour 8 ont été réduites :
Croatian: 15. dan: Ako su doze 8. dana bile smanjene: 15. dan ≥ 1000
French: Cette étude multicentrique a été menée chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique traités toutes les 3 semaines avec du paclitaxel en monothérapie, soit par paclitaxel avec solvant à la dose de 175 mg/m administré en perfusion de 3 heures avec une prémédication pour prévenir le risque d'hypersensibilité (N = 225), soit par Abraxane à la dose de 260 mg/m administré en perfusion de 30 minutes sans prémédication (N = 229).
Croatian: Ovo multicentrično ispitivanje provedeno je na bolesnicima s metastatskim karcinomom dojke liječenim svaka tri tjedna paklitakselom kao jedinim lijekom, bilo paklitakselom baziranom na otapalu u dozi od 175 mg/m2 u obliku trosatne infuzije s premedikacijom za sprječavanje preosjetljivosti (N = 225) ili lijekom Abraxane u dozi od 260 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije bez premedikacije
French: Comment conserver Abraxane
Croatian: Kako čuvati Abraxane
French: Par conséquent, l'exposition au paclitaxel non lié a été plus importante avec Abraxane qu'avec la formulation paclitaxel-solvant, malgré une exposition totale comparable.
Croatian: To je rezultiralo značajno većom izloženošću nevezanom paklitakselu s lijekom Abraxane u usporedbi s paklitakselom baziranom na otapalu, iako je ukupna izloženost usporediva.
French: Les patients (N = 531) ont reçu le paclitaxel avec solvant en perfusion intraveineuse de 3 heures à la dose de 200 mg/m avec la prémédication habituelle, suivi immédiatement du carboplatine administré par voie intraveineuse à la dose AUC = 6 mg•min/mL.
Croatian: Paklitaksel baziran na otapalu primijenjen je bolesnicima (N = 531) u dozi od 200 mg/m2 kao intravenska infuzija tijekom 3 sata uz standardnu premedikaciju, iza čega je odmah slijedila intravenska primjena karboplatina u dozi AUC = 6 mg•min/ml.
French: La dose cumulée médiane administrée a été plus élevée dans le bras Abraxane/gemcitabine (11 400 mg/m2) que dans le bras gemcitabine (9 000 mg/m
Croatian: Bolesnici u skupini Abraxane/gemcitabin (11 400 mg/m2) primili su veći medijan kumulativne doze gemcitabina u usporedbi sa skupinom koja je primala gemcitabin (9000 mg/m2).
French: • Diminution anormale du nombre de certains types de globules blancs (neutrophiles,
Croatian: • abnormalno smanjenje broja vrsta bijelih krvnih stanica (neutrofila, limfocita ili leukocita) u krvi
French: Peu fréquent : dysurie, pollakiurie, hématurie, nocturie, polyurie, incontinence urinaire
Croatian: Manje često: dizurija, polakiurija, hematurija, nokturija, poliurija, inkontinencija urina
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
French: La dose recommandée de carboplatine est AUC = 6 mg•min/mL, seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, immédiatement après la fin de l'administration d'Abraxane.
Croatian: Preporučena doza karboplatina je AUC = 6 mg•min/ml, odmah nakon završene primjene lijeka Abraxane, samo 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
French: Pour chaque administration hebdomadaire ultérieure d'Abraxane, les patients doivent avoir un taux de PNN ≥ 500 /mm et un taux de plaquettes > 50 000 /mm sinon le traitement doit être suspendu jusqu'à la récupération.
Croatian: Pri svakoj sljedećoj tjednoj dozi Abraxanea, bolesnici moraju imati vrijednosti ABN ≥ 500 stanica/mm3 i trombocita > 50 000 stanica/mm3 ili dozu treba obustaviti dok se broj tih stanica ne oporavi.
French: Peu fréquent : douleur de la paroi thoracique, faiblesse musculaire, douleur dans le cou, douleur de l'aine, spasmes musculaires, douleur musculosquelettique, douleur du flanc, gêne dans les membres, faiblesse musculaire
Croatian: Manje često: bol u stijenci prsnog koša, mišićna slabost, bol u vratu, bol u preponama, spazam mišića, mišićno-koštani bol, bol u slabinama, nelagoda u udovima, slabost mišića
French: Chaque mL d'Abraxane contient environ 4,2 mg de sodium.
Croatian: Svaki ml ovoga lijeka sadrži približno 4,2 mg natrija.
French: Chez les 229 patients ayant reçu Abraxane en monothérapie dans le traitement d'un cancer du sein dans l'étude randomisée, 13 % étaient âgés d'au moins 65 ans et < 2 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Croatian: Od 229 ispitanika koji su u randomiziranom ispitivanju primali Abraxane kao monoterapiju za karcinom dojke, 13% ih je imalo najmanje 65 godina, a < 2% bilo je u dobi od 75 i više godina.
French: Toxicité cutanée : grade 2 ou 3
Croatian: Kožna toksičnost: 2. ili 3. stupnja
French: Après l'administration d'Abraxane, il est recommandé de rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète.
Croatian: Nakon primjene preporučuje se intravensku liniju isprati otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de population d'Abraxane a été étudié chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé.
Croatian: Učinak oštećenja jetrene funkcije na populacijsku farmakokinetiku lijeka Abraxane ispitivan je u bolesnika s uznapredovalim soldinim tumorima.
French: Conformément à la ligne directrice de l'EMA relative aux aspects méthodologiques pour l'utilisation du critère de SSP, une analyse de non-infériorité ultérieure a été effectuée pour la SSP et la SG avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 15 %.
Croatian: Provedena je analiza neinferiornosti za PFS i OS uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od 15%.
French: Cancer bronchique non à petites cellules (Abraxane en association avec le carboplatine)
Croatian: Karcinom nemalih stanica pluća (Abraxane primijenjen u kombinaciji s karboplatinom)
French: Abraxane ne doit être administré que sous la responsabilité d'un oncologue qualifié au sein d'une unité spécialisée dans l'administration d'agents cytotoxiques.
Croatian: Abraxane treba primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog onkologa na odjelima koji su specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
French: Abraxane est présenté dans des flacons de verre contenant 100 mg ou 250 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
Croatian: Abraxane je dostupan u staklenim bočicama koje sadrže 100 mg ili 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
French: Peu fréquent : sensibilité du lit d'ongle, urticaire, peau douloureuse, réaction de photosensibilité, troubles de la pigmentation, éruptions prurigineuses, troubles cutanés, hyperhidrose, onychomadèse, éruption érythémateuse, éruption généralisée, dermatite, sueurs nocturnes, éruption maculopapuleuse, vitiligo, hypotrichose, gêne au niveau de l'ongle, prurit généralisé, éruption maculaire, éruption papulaire, lésions cutanées, œdème du visage
Croatian: Manje često: osjetljivost ležišta nokta, urtikarija, bolna koža, fotosenzitivna reakcija, poremećaj pigmentacije, pruritički osip, poremećaj kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni osip, generalizirani osip, dermatitis, noćno znojenje, makulopapularni osip, vitiligo, hipotrihoza, nelagoda u noktima, generalizirani svrbež, makularni osip, papularni osip, lezije na koži, natečeno lice
French: Aucun patient traité par Abraxane en association avec la gemcitabine n'a présenté de neuropathie périphérique de grade 4.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen Abraxaneom s gemcitabinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
French: Le tableau 7 présente les effets indésirables évalués chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas traités par Abraxane en association avec la gemcitabine.
Croatian: Tablica 7 navodi nuspojave procijenjene u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su liječeni Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom.
French: Première Deuxième Troisième
Croatian: Prvi put Drugi put
French: SMQ = Standardized MedDRA Query - Requête standardisée du dictionnaire MedDRA ; les SMQ sont des groupements de plusieurs termes préférentiels MedDRA pour définir un concept médical.
Croatian: Standardized MedDRA Query); SMQ je skupina od nekoliko standardnih izraza MedDRA-e kojima se opisuje neki medicinski pojam.
French: Suspension reconstituée : elle peut être conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures, soit dans le flacon, soit dans une poche pour perfusion, à l'abri de la lumière.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija: može se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C do 24 sata u bočici ili vrećici za infuziju, zaštićena od svjetlosti.
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer du pancréas avancé est de 125 mg/m de surface corporelle administrée en 30 minutes.
Croatian: Uobičajena doza za uznapredovali rak gušterače iznosi 125 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
French: Abraxane est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein, en association avec la gemcitabine dans le traitement de l'adénocarcinome du pancréas ou en association avec le carboplatine dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.1).
Croatian: Abraxane je indiciran kao monoterapija za karcinom dojke, u kombinaciji s gemcitabinom za adenokarcinom pankreasa ili u kombinaciji s karboplatinom za karcinom nemalih stanica pluća (vidjeti dio 4.1).
French: Peu fréquent : hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité
Croatian: Manje često: preosjetljivost na lijek, preosjetljivost
French: Chez les 514 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules ayant reçu Abraxane en association avec le carboplatine dans l'étude randomisée, 31 % étaient âgés de 65 ans et plus et 3,5 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Croatian: Od 514 bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća koji su u randomiziranom ispitivanju primali Abraxane u kombinaciji s karboplatinom, 31% bolesnika bili su u dobi od 65 ili više godina, a 3,5% u dobi od 75 ili više godina.
French: Très fréquent : fatigue, œdème périphérique, pyrexie, asthénie, frissons Fréquent : réaction au site de perfusion
Croatian: Vrlo često: umor, periferni edem, pireksija, astenija, zimica Često: reakcija na mjestu infuzije
French: Si une pneumopathie est diagnostiquée et qu'une étiologie infectieuse est exclue, le traitement par Abraxane et la gemcitabine doit être arrêté définitivement et un traitement et des mesures de soutien appropriés doivent être instaurés rapidement (voir rubrique 4.2).
Croatian: Kada se isključi etiologija infekcije te nakon postavljene dijagnoze pneumonitisa, liječenje Abraxaneom i gemcitabinom treba trajno obustaviti i brzo započeti s odgovarajućim liječenjem i potpornim mjerama (vidjeti dio 4.2).