FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha Ön cukorbetegségben szenved, akkor a szomatropin-kezelés során rendszeresen ellenőriznie kell a vércukorszintjét, és az eredményeket meg kell beszélnie az orvosával azért, hogy kell-e módosítani a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját.
Romanian: • Dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să vă monitorizaţi îndeaproape nivelul zahărului din sânge în timpul tratamentului cu somatropină şi să discutaţi rezultatele cu medicul dumneavoastră, pentru a determina dacă trebuie modificată doza de medicamente pentru tratarea diabetului.
Hungarian: - Vegye le a tűt a tollról a külső tűsapkával és dobja ki a tűt.
Romanian: - Îndepărtaţi acul pen-ului folosind capacul exterior al acului şi aruncaţi acul.
Hungarian: Prader-Willi-szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek • A kezelőorvosa tájékoztatni fogja a testtömege kontrollálásához szükséges, követendő diétás megszorításokról.
Romanian: Copii cu sindrom Prader-Willi • Medicul vă va comunica restricţiile alimentare necesare pentru controlul greutăţii.
Hungarian: Elkészítés
Romanian: Pregătirea
Hungarian: Az Omnitrope készítménnyel kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek végső testmagasságára vonatkozó adatok ezidáig nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Până în prezent, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică trataţi cu Omnitrope nu sunt disponibile date despre înălţimea finală.
Hungarian: $ Az injekció beadási helyén fellépő átmeneti reakciókról számoltak be gyermekeknél.
Romanian: $ S-au raportat reacții tranzitorii la locul de injectare la copii.
Hungarian: Az adagot a beteg egyéni igényeinek megfelelően, fokozatosan kell emelni, alapul véve a beteg IGF-I koncentrációját.
Romanian: Doza trebuie crescută gradat în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, determinate de concentraţia IGF-1.
Hungarian: Az oldatot transzfer készlettel, a készlet útmutatójában meghatározottak szerint kell elkészíteni.
Romanian: Trebuie reconstituit cu ajutorul unui dispozitiv de transfer, aşa cum este recomandat în informaţiile care însoţesc dispozitivul de transfer.
Hungarian: A következő rész a beadás általános leírását tartalmazza.
Romanian: Urmează o descriere generală a procesului de administrare.
Hungarian: - Krónikus veseelégtelenséggel társult növekedési zavar.
Romanian: - Tulburări de creştere asociate cu insuficienţa renală cronică.
Hungarian: Diabeteses, glükózintoleranciás vagy a diabetesszel kapcsolatban bármilyen más rizikófaktorral rendelkező beteget fokozott figyelemmel kell kísérni a szomatropinnal végzett kezelés során.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat, intoleranţă la glucoză sau factori de risc suplimentari pentru diabet zaharat trebuie monitorizaţi strict în timpul terapiei cu somatropină.
Hungarian: • Ha Ön a születésekor túl kicsi vagy túl kis súlyú volt.
Romanian: • Copii cu înălţime mică sau greutate prea mică la naştere.
Hungarian: Bármilyen intracranialis tumornak inaktívnak kell lennie, továbbá a GH kezelés csak a tumor-ellenes terápia befejezését követően kezdhető el.
Romanian: Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de începerea terapiei cu GH.
Hungarian: Paraesthesia* Benignus intracranialis hypertensio
Romanian: Parestezie* Hipertensiune intracraniană benignă
Hungarian: - Gyermekkorban kezdődő: Azok a betegek, akik veleszületett, genetikai, szerzett vagy idiopathias ok következtében voltak növekedési hormon-hiányosak gyermekkorukban.
Romanian: - Debut în copilărie: pacienţii care au prezentat deficit de hormon de creştere în copilărie ca rezultat al unei cauze congenitale, genetice, dobândite sau idiopatice.
Hungarian: Monitorozáshoz a T-score>-1 (amelyet a kettős energiájú röntgen-abszorpciometriával meghatározott, a nemet és etnikumot figyelembe vevő, az átlagos felnőttkori maximális csonttömeghez standardizálva adnak meg) értéke által meghatározott maximális csonttömeg elérése alkalmazható, ami egyben az egyik terápiás célkitűzés is ebben az átmeneti időszakban.
Romanian: În scop de monitorizare, atingerea unui nivel maxim normal al masei osoase, definit ca scor T >-1 (valoarea standardizată până la medie a nivelului maxim al masei osoase la adulţi, măsurat prin absorbţiometrie duală cu raze X, ţinând cont de sex şi rasă) reprezintă unul dintre obiectivele tratamentului în perioada de tranziţie.
Hungarian: Önnek oda kell adnia az injekciót, ahová a kezelőorvos mutatta.
Romanian: Faceți-vă injecția în locul pe care vi l-a arătat medicul dumneavoastră.
Hungarian: Minden betegnél, akinél hasonló vagy más akut, kritikus betegség lép fel, a szomatropin-kezelés előnyeit és kockázatait mérlegelni kell.
Romanian: La toţi pacienţii care dezvoltă afecţiuni acute critice similare sau de alt fel, posibilul beneficiu al tratamentului cu somatropină trebuie evaluat comparativ cu riscul potenţial.
Hungarian: Azt is elősegíti, hogy a zsír- és izomszövetet megfelelő mennyiségben termelje a szervezete.
Romanian: Contribuie, de asemenea, la dezvoltarea ţesutului adipos şi muscular în cantităţile adecvate.
Hungarian: A szomatropin-kezelés megkezdése előtt, a Prader-Willi-szindrómás (PWS) betegeket felső légúti obstrukció, alvási apnoe és légúti fertőzések irányában ki kell vizsgálni.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu somatropină, pacienţii cu SPW trebuie evaluaţi pentru obstrucţia căilor aeriene superioare, apnee de somn sau infecţii respiratorii.
Hungarian: Ha a szomatropin-terápia során felső légúti obstrukció tünetei jelentkeznek (beleértve a horkolás megjelenését vagy fokozódását), a kezelést meg kell szakítani és új fül-orr-gégészeti vizsgálatot kell végezni a betegen.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu somatropină, pacienţii prezintă semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare (incluzând debutul sau intensificarea sforăitului), tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuată o nouă evaluare ORL.
Hungarian: Ha vér jut a fecskendőbe, akkor eret ért a szúrás!
Romanian: Dacă pătrunde sânge în seringă, înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge.
Hungarian: • A szomatropin-kezelés megkezdése után egyes betegeknél pajzsmirigyhormon-pótlás válhat szükségessé.
Romanian: • După începerea tratamentului cu somatropină, la unii pacienţi poate fi necesară începerea terapiei de substituţie cu hormoni tiroidieni.
Hungarian: A por fehér színű, az oldószer pedig tiszta, színtelen oldat.
Romanian: Pulberea este albă şi solventul este o soluţie limpede, incoloră.
Hungarian: Az adagot 6 havonta ellenőrizni kell.
Romanian: Doza trebuie monitorizată la intervale de 6 luni.
Hungarian: Egy kézzel óvatosan húzza vissza a dugattyút!
Romanian: Trageţi înapoi pistonul foarte lent cu o mână.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok PWS-ben
Romanian: Studii clinice în PWS
Hungarian: Ha gyermekként növekedési hormon-hiány miatt Omnitrope-pal kezelték, akkor a növekedési hormonnal kapcsolatos állapotát a növekedés befejeztével újból megvizsgálják.
Romanian: Dacă aţi fost tratat cu Omnitrope pentru deficit de hormon de creştere în copilărie, nivelul dumneavoastră de hormon de creştere va fi testat din nou după încheierea creşterii.
Hungarian: Klinikai jelentősége nem ismeretes.
Romanian: ‡ Nu se cunoaște semnificația clinică
Hungarian: • Fehérvérűség (ezt kis számú, növekedésihormon-hiányos betegnél jelentették, akik közül néhányat szomatropinnal kezeltek.
Romanian: • Leucemie (Aceasta a fost raportată la un număr mic de pacienți cu deficit de hormon de creștere, dintre care unii pacienți au fost tratați cu somatropină.
Hungarian: látászavarok vagy hányás)
Romanian: tulburări vizuale sau vărsături)
Hungarian: 60 év feletti betegeknél a kezelést 0,1-0,2 mg/nap adaggal kell kezdeni, amelyet aztán a beteg egyedi igényeihez igazodva, lassan kell növelni.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 60 ani, tratamentul trebuie să înceapă cu o doză de 0,1 - 0,2 mg pe zi, iar aceasta trebuie crescută lent, în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului.
Hungarian: • Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.
Romanian: • Dacă urmați o terapie de substituție cu glucocorticoizi, trebuie să consultați în mod regulat medicul, deoarece este posibil să aveți nevoie de ajustarea dozei de glucocorticoid.
Hungarian: A felnőttek, illetve a PWS-ben szenvedő betegek hosszú távú kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Romanian: Experienţa privind tratamentul prelungit la adulţi şi la pacienţii cu SPW este limitată.
Hungarian: • Ha kezelés során tüdőgyulladás alakul ki Önnél, akkor a fertőzés kezelése érdekében erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: • Dacă apare o infecţie la plămâni în timpul tratamentului spuneţi-i medicului dumneavoastră, astfel încât acesta să poată trata infecţia.
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz benzil-alkohol
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile alcool benzilic
Hungarian: Ha szükséges, orvosa módosíthatja az Omnitrope vagy a többi gyógyszer adagját:
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza de somatropină sau a celorlalte medicamente:
Hungarian: Leukaemiáról számoltak be kevés számú, olyan növekedési hormon-hiányos betegnél, akiknek egy részét szomatropinnal kezeltek.
Romanian: S-a raportat leucemie la un număr redus de pacienţi cu deficit de hormon de creştere, din care o parte au fost trataţi cu somatropină.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér bemutatja Önnek, hogyan adja be magának az Omnitrope-ot.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va arăta cum să injectaţi Omnitrope.
Hungarian: Önnél (vagy gyermekénél) magas vércukorszint vagy csökkent pajzsmirigyhormonszint jelentkezhet.
Romanian: Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteți prezenta valori crescute ale glucozei în sânge sau valori scăzute ale hormonului tiroidian.
Hungarian: Ha a növekedési hormon-hiány serdülőkorban is megmarad, akkor az Omnitrope-pal végzett kezelést a testi fejlődés befejeződéséig kell folytatni.
Romanian: În cazul în care deficitul de hormon de creştere se prelungeşte în adolescenţă, trebuie continuată administrarea Omnitrope, până la încheierea dezvoltării fizice.
Hungarian: A kezelőorvosa javaslatot tesz az egyéni, milligrammban (mg) megadott Omnitrope adagjára vonatkozóan, amelyet vagy a kilogrammban (kg) megadott testtömege vagy a magasságából és a testtömegéből számított,
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica doza individualizată de Omnitrope în miligrame (mg), fie pe baza greutăţii dumneavoastră corporale exprimate în kilograme (kg), fie pe baza suprafeţei dumneavoastră corporale calculate folosind înălţimea şi greutatea dumneavoastră, exprimată în m2, precum şi schema de tratament.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Romanian: Alte reacții adverse la medicament
Hungarian: Az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni vagy csökkenteni.
Romanian: Această doză trebuie crescută sau scăzută treptat în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, precum şi de răspunsul clinic şi reacţiile adverse.
Hungarian: • Ha súlyosbodó hasi fájdalmat tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: • Dacă resimțiți o durere abdominală care se înrăutățește, trebuie să informați medicul.
Hungarian: Az idős személyek érzékenyebbek lehetnek a szomatropin hatására, ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások kialakulására.
Romanian: Este posibil ca persoanele vârstnice să fie mai sensibile la acţiunea somatropinei şi, prin urmare, pot fi mai predispuse la apariţia reacţiilor adverse.
Hungarian: Fogja meg a port tartalmazó injekciós üveget, szúrja keresztül a tűt a gumidugón, és injektálja bele az oldatot lassan, az injekciós üveg fala mentén, így elkerülhető a habzás!
Romanian: Luaţi flaconul cu pulbere, împingeţi acul prin capacul de cauciuc şi injectaţi lent solventul în flacon, îndreptând fluxul de lichid către peretele din sticlă pentru a evita formarea spumei.
Hungarian: szint meghaladja a referencia korra és pubertás státuszra vonatkoztatott +2 SD értéket, az IGF-I / IGFBP-3 arányt lehet a dózisbeállításnál figyelembe venni.
Romanian: Dacă la determinări repetate valoarea IGF-1 depăşeşte + 2 DS comparativ cu valoarea de referinţă pentru vârstă şi statusul pubertar, pentru ajustarea dozei trebuie avut în vedere raportul IGF-1/IGFBP-3.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Hungarian: [standard deviation score - SDS] < -2,5, a szülői korrigált testmagasság SDS < -1), akiknek születési súlya és/vagy testmagassága -2 SD (standard deviáció) alatti, és akik 4 éves korukra vagy később sem zárkóznak fel kortársaikhoz (növekedési ütem [height velocity - HV] SDS < 0 a megelőző 4 év folyamán).
Romanian: - Tulburări de creştere (scorul deviaţiei standard a înălţimii actuale (SDS) < -2,5 şi corespunzătoare înălţimii părinţilor SDS < -1) la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA), cu greutatea la naştere şi/sau lungimea sub -2 deviaţii standard (DS), care nu prezintă saltul statural (viteza creşterii (VC) SDS < 0 în ultimul an) până la vârsta de 4 ani sau mai târziu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert egy rövid injekciós tűvel a bőr alatti zsírszövetekbe fecskendezik.
Romanian: Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac de injecţie scurt, în ţesutul gras, chiar sub pielea dumneavoastră.
Hungarian: Távolítsa el a légbuborékokat a fecskendőből.
Romanian: Înlăturaţi orice bulă de aer din seringă.
Hungarian: Az első felbontást követően 28 napon belül fel kell használni.
Romanian: EXP După prima deschidere, a se utiliza în interval de 28 zile.
Hungarian: A kezelés során figyelni kell a scoliosisra utaló jelekre
Romanian: Semnele de scolioză trebuie monitorizate în timpul tratamentului.
Hungarian: A kezelés megkezdésénél normál IGF-I koncentrációval rendelkező, 2 SDS-t el nem érő betegeknek az IGF-I normálértékének felső határáig kell a növekedési hormont adagolni.
Romanian: Pacienţilor cu concentraţii normale ale IGF-1 la începutul tratamentului trebuie să li se administreze hormon de creştere până la o valoare a IGF-1 aflată la limita superioară a valorilor normale, care să nu depăşească 2 SDS.
Hungarian: Mind felnőtteknél, mind gyermekeknél a szomatropin normális testösszetételt tart fent azáltal, hogy növeli a nitrogén retenciót,
Romanian: La adulţi, la fel ca şi la copii, somatropina menţine o compoziţie corporală normală prin creşterea retenţiei de azot şi stimularea creşterii musculaturii scheletice, precum şi prin mobilizarea grăsimii corporale.
Hungarian: Hathavi kezelés után dóziskorrekció válhat szükségessé (lásd 4.4 pont).
Romanian: Poate fi necesară corectarea a dozei după 6 luni de tratament (vezi pct. 4.4).
Hungarian: *Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, a kezelés első hónapjaiban jelentkeztek, majd spontán módon vagy az adag csökkentésére elmúltak.
Romanian: *În general, aceste reacţii adverse sunt uşoare până la moderate, apar în primele luni de tratament şi se remit spontan sau la reducerea dozei.
Hungarian: Az Omnitrope-pal végzett vizsgálatok során szubakut toxicitásra, valamint a lokális toleranciára vonatkozó klinikailag releváns hatást nem figyeltek meg.
Romanian: În studiile efectuate cu Omnitrope privind toxicitatea subacută şi toleranţa locală, nu au fost observate efecte clinice relevante.
Hungarian: SGA-ban szenvedő gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok
Romanian: Studii clinice efectuate la copii cu SGA
Hungarian: Az Omnitrope injekció beadása
Romanian: Injectarea Omnitrope
Hungarian: Egyéb, a szomatropinnal történt általános toxicitási, lokális tolerancia és reprodukciós toxicitási vizsgálatok klinikailag releváns hatást nem igazoltak.
Romanian: În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală, toleranţa locală şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au fost observate efecte clinice relevante.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció helyét alkoholos vattával!
Romanian: Curăţaţi locul injectării cu un tampon cu alcool medicinal.
Hungarian: Gyermekek Az adagolást és alkalmazást egyedileg kell meghatározni.
Romanian: Copii şi adolescenţi Dozele şi schema de administrare trebuie să fie individualizate.
Hungarian: - A maradék oldatot, az injekciós üvegeket és az egyszerhasználatos injekció darabjait dobja ki!
Romanian: - Soluţia rămasă, flacoanele şi materialele pentru injectare de unică folosinţă trebuie aruncate.
Hungarian: • Zsibbadás/bizsergés
Romanian: • Amorţeală/furnicături
Hungarian: A másik, szabad kezével mozgathatja a fecskendő dugattyúját!
Romanian: Cealaltă mână va fi liberă să mişcaţi pistonul.
Hungarian: Feloldás után subcutan alkalmazásra
Romanian: Subcutanată, după reconstituire
Hungarian: A hangsúlyozott lipolízis mellett, a szomatropin csökkenti a trigliceridek zsírraktárakba való felvételét.
Romanian: Pe lângă stimularea lipolizei, somatropina scade captarea trigliceridelor în depozitele adipoase corporale.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: A szomatropin hosszú távú alkalmazása az osteopeniában szenvedő növekedési hormon-hiányos betegeknél a csontozat ásványianyag tartalmának és sűrűségének a növekedését eredményezi a teherviselő pontoknál.
Romanian: Administrarea pe termen lung a somatropinei la pacienţii cu deficit de hormon de creştere (cu osteopenie) determină creşterea conţinutului mineral osos şi a densităţii, în punctele de susţinere a greutăţii.
Hungarian: • A kezelés során a kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nincs-e egy bizonyos gerincferdülésre,
Romanian: • În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentaţi semne de scolioză, un tip de deformare a coloanei vertebrale.
Hungarian: Az ACTH-hiányban szenvedő betegeknél a glükokortikoid pótló terápia megfelelő beállításáról kell gondoskodni, hogy a növekedés gátló hatás ne érvényesüljön.
Romanian: Pacienții cu deficiență de ACTH ar trebui să primească terapie de substituție cu glucocorticoizi ajustată cu atenție pentru a evita orice efect inhibitor asupra creșterii.
Hungarian: A megfigyelhető különbség valószínűleg a szubkután alkalmazást követő, az injekció beadásának helyéről való lassú felszívódás eredménye.
Romanian: După administrarea subcutanată diferenţa observată este probabil determinată de absorbţia lentă de la locul injectării.
Hungarian: • Ízületi fájdalom • Vízvisszatartás (ami puffadt ujjak és dagadt boka formájában jelentkezik)
Romanian: • Retenţie de apă (care se prezintă sub forma degetelor cu aspect pufos sau a gleznelor umflate)
Hungarian: Nem kezelhetők azok a pediátriai betegek, akiknél az éves növekedési ráta kisebb mint 1 cm és az epifízisek záródóban vannak.
Romanian: Tratamentul nu trebuie administrat sugarilor, copiilor şi adolescenţilor cu o viteză a creşterii mai mică de 1 cm pe an şi cu epifizele aproape de închidere.
Hungarian: Az oldószer átlátszó és színtelen.
Romanian: Soluţia este limpede şi incoloră.
Hungarian: Ezért szoptató nők Omnitropekezelését körültekintően kell végezni.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauţie în cazul administrării Omnitrope la femeile care alăptează.
Hungarian: - Az elkészített oldatot beadás előtt vizsgálja meg!
Romanian: - Inspectaţi vizual soluţia reconstituită înainte de administrare.
Hungarian: (epifizeolízis kapitisz femorisz), valamint a Legg-Calvé-Perthes-kórra.
Romanian: Epifizioliza capului femural și boala Legg-Calvé-Perthes
Hungarian: Termékenységgel kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek az Omnitrope-pal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Omnitrope privind fertilitatea.
Hungarian: Csak a tiszta oldat használható fel!
Romanian: A se utiliza numai soluţia limpede.
Hungarian: Az adagolással kapcsolatos útmutatásért lásd az alábbi, felnőttekre vonatkozó részt.
Romanian: A se vedea punctul de mai jos privind adulţii, pentru recomandări privind dozele.
Hungarian: - A hűtőszekrényből kivett oldatnak tisztának kell lennie!
Romanian: - Soluţia trebuie să fie limpede după ce o scoateţi din frigider.
Hungarian: Standard hormonpótló kezelésben részesülő, hypopituitarismusban szenvedő betegeknél a növekedési hormon pajzsmirigyfunkcióra kifejtett potenciális hatását fokozott figyelemmel kell kísérni.
Romanian: La pacienţii cu hipopituitarism aflaţi în tratament de substituţie standard trebuie monitorizat îndeaproape efectul potenţial al tratamentului cu hormon de creştere asupra funcţiei tiroidiene.
Hungarian: Felnőtt betegeken gyakoriak a folyadékretencióval kapcsolatos mellékhatások, mint a perifériás ödéma, musculoskeletalis merevség,
Romanian: La pacienţii adulţi reacţiile adverse legate de retenţia de lichide cum sunt: edemul periferic, rigiditatea musculo-scheletică, artralgiile, mialgiile şi paresteziile sunt frecvente.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fenntartó adag ritkán haladja meg a 0,5 mg/nap értéket.
Romanian: La aceşti pacienţi, doza de întreţinere depăşeşte rareori 0,5 mg pe zi.
Hungarian: • Ha Prader-Willi-szindrómában szenved (kromoszóma-rendellenesség).
Romanian: • Copii cu sindrom Prader-Willi (o boală cromozomială).
Hungarian: A felhasználásra kész gyógyszere vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului în timpul utilizării, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Az Omnitrope oldat elkészítése - Távolítsa el a dobozban található injekciós üveg védőkupakjait!
Romanian: Reconstituirea Omnitrope - Înlăturaţi capacul protector al celor două flacoane din cutie.
Hungarian: - Győződjön meg arról, hogy a tű hegye az Omnitrope oldatban van!
Romanian: - Asiguraţi-vă că acul seringii este introdus în soluţia reconstituită de Omnitrope.
Hungarian: Kevés a tapasztalat a gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekek (SGA) pubertás kezdetéhez közeli időszakában elkezdett kezeléséről.
Romanian: Experienţa în iniţierea tratamentului la pacienţii cu SGA aproape de debutul pubertăţii este limitată.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Oldatos injekció, SurePal 5-höz, SurePal 10-hez, SurePal 15-höz való patronban.
Romanian: Soluţie injectabilă în cartuş pentru SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Hungarian: A napi adag nem haladhatja meg 2,7 mg-ot.
Romanian: Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2,7 mg.
Hungarian: A szomatropinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a szomatropin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru somatropină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin somatropină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: Irodalmi adatok szerint a kezeletlen gesztációs korhoz képest kicsinek született (SGA), korai spontán növekedést nem mutató gyermekek/serdülők késői növekedése 0,5 SDS. Hosszútávú biztonsági adatok még nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Datele din literatură pentru copiii sau adolescenţi cu SGA netrataţi, fără salt statural spontan precoce sugerează o întârziere a creşterii de 0,5 SDS.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}>
Hungarian: 4.9 Túladagolás Tünetek:
Romanian: 4.9 Supradozaj
Hungarian: A Prader-Willi-szindróma (PWS) kezelését mindig kalóriaszegény diétával kell összehangolni.
Romanian: La pacienţii cu sindrom Prader-Willi, tratamentul trebuie asociat întotdeauna cu o dietă hipocalorică.