FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc byla u pacientů ve věku od 9 až 17 let velmi častá bolest v místě injekce.
Polish: Dodatkowo w grupie wiekowej od 9 do 17 lat bardzo często występował ból w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Pomocnými látkami jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Polish: Inne składniki leku to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v kategorii s vyšší četností než v jiných klinických studiích:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano z kategorią częstości wyższą niż w przypadku innych badań klinicznych:
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dospělých, včetně starších osob.
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym u osób w starszym wieku
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Czech: Výsledky klinické studie provedené na prodávané vakcíně prokázaly bezpečnostní profil, jaký byl pozorován v klinických studiích.
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących szczepionki wprowadzonej do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniach klinicznych.
Czech: Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky", jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: • Silné bodání, nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů • Nízký počet krevních destiček, který může vést ke krvácení nebo tvorbě modřin
Polish: • Silny przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienie lub powstawanie siniaków
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést k šoku.
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Czech: Menší infekce, jako např. nachlazení, by nemělo představovat problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měl poradit, zda můžete být očkován/a přípravkem Celvapan.
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki Celvapan podejmuje lekarz lub pielęgniarka.
Czech: Představuje nejvyšší frekvenci pozorovanou ať už u zdravé dospělé populace, nebo zdravé starší populace.
Polish: 1 odzwierciedla największą częstość obserwowaną w populacji zdrowych osób dorosłych lub zdrowych osób w starszym wieku.
Czech: Doporučené dávkování bere v úvahu dostupné údaje z probíhajících klinických studií u zdravých jedinců, kteří dostávali dvě dávky přípravku Celvapan (H1N1)v.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane uzyskane z trwających badań klinicznych u zdrowych pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které může bez adekvátní léčby vést k šoku.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym prowadzące do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które nieleczone może prowadzić do wstrząsu.
Czech: Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Polish: Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Czech: Imunitní odpověď na virus A/California/07/2009(H1N1)v
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/California/07/2009(H1N1)v
Czech: Většina reakcí byla mírného typu s krátkým trváním a tyto reakce byly kvalitativně podobné reakcím vyvolaným vakcínami proti chřipce.
Polish: Większość z działań niepożądanych była łagodna w przebiegu, krótkotrwała i jakościowo podobna do reakcji wywoływanych przez szczepionki przeciw grypie.
Czech: Přípravek Celvapan má být používán v souladu s Oficiálním Doporučením.
Polish: Produkt leczniczy Celvapan należy stosować zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Czech: Lékaři si jsou vědomi této možnosti a mají pro tyto případy k dispozici urgentní léčbu.
Polish: Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
Polish: Takie postępowanie pomoże
Czech: Lze očekávat, že vakcína bude účinná pouze při ochraně proti chřipce vyvolané kmeny podobnými
Polish: Szczepionka może chronić jedynie przed grypą wywoływaną przez szczepy podobne do
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z výše vedených stavů (nebo si nejste jisti), před podáním přípravku Celvapan si o tom promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, protože ve Vašem případě toto očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jej odložit.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub w przypadku braku pewności), należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem szczepionki Celvapan, ponieważ szczepionka może nie być zalecana lub należy ją podać później.
Czech: 6 až 11 měsíců
Polish: 6 do 11 miesięcy
Czech: Proto poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a případná rizika podání vakcíny u jednotlivců s trombocytopenií nebo jakoukoli krvácivou poruchou, jež by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud případný přínos
Polish: Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa
Czech: Pokud je podána první dávka vakcíny Celvapan, potom je doporučeno, aby očkovací schéma bylo dokončeno také vakcínou Celvapan (nepoužít jinou vakcínu proti (H1N1)v).
Polish: W przypadku podania szczepionki Celvapan jako pierwszej dawki, w celu zakończenia cyklu szczepienia zaleca się podanie szczepionki Celvapan (a nie innej szczepionkę przeciwko (H1N1)v).
Czech: Povaha nežádoucích účinků pozorovaných v observační studii bezpečnosti zahrnující 3 216 subjektů ve věku od 6 měsíců do 60 let a starších byla konzistentní s povahou účinků pozorovaných v jiných klinických studiích u dospělých a dětí.
Polish: Zdarzenia niepożądane stwierdzone w badaniu obserwacyjnym bezpieczeństwa obejmującym 3216 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 60 lat i starszych były zgodne z rodzajem zdarzeń zaobserwowanych w badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i dzieci.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci ve shodě s členskými státy uskuteční opatření umožňující identifikaci a dohledatelnost podání vakcíny A/(H1N1)v každému pacientovi, a to za účelem minimalizace chyb při léčbě a pomoci očkovaným osobám a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty środki ułatwiające identyfikację oraz śledzenie szczepionki A/(H1N1)v podanej każdemu pacjentowi w celu zminimalizowania wystąpienia błędu medycznego i pomocy pacjentowi oraz pracownikom ochrony zdrowa w zgłaszaniu działań niepożądanych.
Czech: V klinických studiích byla většina nežádoucích účinků mírná
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Celvapan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Celvapan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Czech: Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci
Polish: Te przejściowo fałszywe dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem miana przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki.
Czech: Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie można otrzymać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA dla przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi braku odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV-1.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Czech: 12 až 35 měsíců
Polish: 12 do 35 miesięcy
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży, o podejrzeniu ciąży lub planowaniu ciąży.
Czech: * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu)
Polish: * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków)
Czech: Klinické studie, ve kterých byla verze přípravku Celvapan obsahující HA odvozený z viru A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) podávána v den 0 a v den 21, ukazuje následující:
Polish: Badania kliniczne, w których wariant produktu leczniczego Celvapan zawierający HA uzyskaną ze szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) podawano w dniu 0 i dniu 21 dostarczają:
Czech: Informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i innymi szczepionkami.
Czech: Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v v současné době ukazují následující:
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v obecnie dostarczają:
Czech: Podobné změny ve funkci jater v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Polish: Jak dotąd tego rodzaju zmian czynności wątroby nie zaobserwowano w badaniach klinicznych u ludzi.
Czech: Přípravek Celvapan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Polish: Nie stosować szczepionki Celvapan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Czech: Údaje získané od těhotných žen očkovaných jinými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace, nebo fetální nebo neonatální toxicitu.
Polish: Dane uzyskane ze szczepienia kobiet w ciąży za pomocą różnych inaktywowanych nieadjuwantnych sezonowych szczepionek nie wskazują na powstawanie wad rozwojowych lub toksyczność dla płodu
Czech: • Nežádoucí účinky pozorované během postmarketingového sledování
Polish: • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u speciálních rizikových skupin (imunokompromitovaných
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności w grupach szczególnego ryzyka (u osób z obniżoną odpornością i przewlekle chorych)
Czech: Test MN
Polish: Metoda MN
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne s členskými státy na způsobu komunikace cílené na zdravotnické pracovníky, která by se měla zaměřit se následující:
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty zabezpieczenie bezpośredniej komunikacji z pracownikami ochrony zdrowia, których dotyczy:
Czech: U dětí a dospívajících byly pozorovány hlavně bolest hlavy, vertigo (pocit točení hlavy), kašel, pocit, že je pacient nemocný, zvracení, průjem, bolest rukou nebo nohou a únava.
Polish: U dzieci i młodzieży szczególnie często obserwowano ból głowy, zawroty głowy (uczucie wirowania), kaszel, nudności, wymioty, biegunkę, ból rąk lub nóg i zmęczenie.
Czech: V žádné z těchto pediatrických skupin nebyla hlášena selhání vakcíny.
Polish: W żadnej z tych grup dzieci i młodzieży nie zgłoszono braku skuteczności szczepionki.
Czech: mladší děti (ve věku 6 měsíců až 9 let) dostaly přípravek Celvapan, starší děti ve věku od 9 do 18 let dostaly adjuvantní splitovou pandemickou vakcínu.
Polish: Młodsze dzieci, w wieku od 6 miesięcy do 9 lat, otrzymały produkt leczniczy Celvapan, natomiast dzieci starsze, w wieku od 9 do 18 lat, otrzymały pandemiczną szczepionkę z adiuwantem zawierającą rozszczepiony wirion.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během několika dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými každý rok rutinně proti chřipce.
Polish: • Działania niepożądane związane ze szczepionkami przeciwko grypie podawanymi Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po kilku dniach lub tygodniach po rutynowym, corocznym szczepieniu szczepionkami przeciw grypie.
Czech: Během prvních několika týdnů po očkování přípravkem Celvapan nemusí být výsledky těchto testů správné.
Polish: Wyniki takich badań w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki Celvapan mogą być nieprawidłowe.
Czech: Je doporučeno, aby osoby, které obdrží první dávku přípravku Celvapan dokončili očkovací schéma s vakcínou Celvapan.
Polish: Zaleca się, aby otrzymujący pierwszą dawkę przy zastosowaniu produktu Celvapan, zakończyli
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen kmene*:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*:
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy
Czech: Méně časté:
Polish: Bardzo rzadko:
Czech: 2. dávka
Polish: 2. dawce
Czech: Po provedení vakcinace přípravkem Celvapan (viz bod 4.8) byly zaznamenány reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe.
Polish: Po podaniu szczepionki CELVAPAN zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Czech: • Klinické studie s verzí přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmen H5N1
Polish: • Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1
Czech: V rámci postmarketingového sledování trivalentních vakcín proti sezónní chřipce vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Polish: Podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych, zgłaszano następujące działania
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Czech: 1. dávka
Polish: 1. dawce
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Celvapan injekční suspenze
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Celvapan zawiesina do wstrzykiwań
Czech: Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen kmene*: 7,5 mikrogramu**
Polish: Szczepionka przeciw grypie (cały wirus), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*: 7,5 mikrograma**
Czech: Bolest v pažích nebo nohou (ve většině případů zaznamenáno jako bolest v očkované paži)
Polish: Ból rąk lub nóg (w większości przypadków zgłaszany w przypadku ręki, w którą podano
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity provedené na zvířatech s vakcínami proti kmenu H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 oraz A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na bezpośredni ani pośredni wpływ na płodność samic, ciążę, rozwój embrionalny/płodowy,
Czech: • generalizované kožní reakce, včetně kopřivky.
Polish: • uogólnione reakcje skórne obejmujące pokrzywkę (wysypka)
Czech: • neurologické poruchy jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain - Barrého syndrom
Polish: • zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów oraz rodzaj paraliżu znany jako zespół
Czech: 20 vícedávkových injekčních lahviček (10 dávek na lahvičku - 0,5 ml na dávku)
Polish: 20 fiolek wielodawkowych (10 dawek na fiolkę - 0,5 ml na dawkę)
Czech: V klinické studii byly frekvence a druh nežádoucích účinků po první a druhé dávce v principu stejné jako nežádoucí účinky pozorované u populace dospělých a starších osob používajících přípravek Celvapan.
Polish: W badaniu klinicznym częstość i rodzaj działań niepożądanych po pierwszym i drugim wstrzyknięciu były zasadniczo zbliżone do obserwowanych u osób dorosłych i osób w starszym wieku, które przyjęły produkt leczniczy Celvapan.
Czech: Po prvním otevření má být přípravek ihned použit.
Polish: Produkt należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Czech: Míra séroprotekce / séroneutralizace*
Polish: Wskaźnik seroprotekcji/ seroneutralizacji*
Czech: Bylo však pozorováno několik rozdílů ve frekvenci a druhu nežádoucích účinků po první a druhé dávce.
Polish: Zaobserwowano jednak pewne różnice w częstości i rodzaju działań niepożądanych.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na ženskou plodnost, ani embryofetální a pre- a postnatální toxicitu.
Polish: Badania toksykologiczne u zwierząt dotyczące wpływu na rozrodczość nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność samic oraz działania szkodliwego dla zarodka, płodu oraz toksyczność przed
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (< 1:10) 21 dní po
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (< 1:10) 21 dni po
Czech: (viz bod 5.1) Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Celvapan s jinými vakcínami s kmenem (H1N1)v.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzających wymienialność produktu Celvapan z innymi szczepionkami (H1N1)v.
Czech: Nežádoucí účinky dle klinických studií u dětí
Polish: Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie badań klinicznych u dzieci
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Czech: Nicméně pokud je současné podání další vakcíny zamýšleno, vakcíny je nutno aplikovat do různých končetin.
Polish: Jeśli jednak rozważa się podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Czech: Všechny subjekty
Polish: Wszyscy pacjenci
Czech: Test SRH
Polish: Metoda SRH
Czech: Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně tří týdnů.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni.
Czech: Pokud je tomu tak, pak Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Polish: Wówczas podanie szczepionki zostanie z reguły odłożone do czasu poprawy stanu zdrowia.
Czech: Jakmile je vakcína podána, imunitní systém (přirozený obranný systém lidského těla) začne tvořit svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Polish: Celvapan jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirus Gdy pacjent otrzyma szczepionkę, jego układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Czech: Studie pandemického pozorování s přípravkem Celvapan (H1N1)v
Polish: Pandemiczne badanie obserwacyjne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v
Czech: Vakcína je čirá až opalescentní, průsvitná suspenze.
Polish: Szczepionka jest przezroczystą do opalizującej, przejrzystą zawiesiną.
Czech: Bezpečnostní údaje po první a druhé vakcinaci poukazují na podobný bezpečnostní profil, jaký byl hlášen u vakcín proti chřipce na základě
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane po pierwszym i drugim podaniu szczepionki sugerują, że profil bezpieczeństwa jest podobny do zgłaszanego dla szczepionek przeciwko grypie zawierających szczep H5N1.
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (≤ 4 mm 21 dní po
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (≤ 4 mm 21 dni po
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Celvapan je zapotřebí:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę Celvapan:
Czech: Podobné reakce se vyskytly u pacientů s četnými alergiemi v anamnéze a u pacientů, u kterých se dosud žádné alergické reakce neprojevily.
Polish: Reakcje takie występowały zarówno u pacjentów z wieloma alergiami w wywiadzie oraz
Czech: U dětí ve věku 6 až 35 měsíců je velmi častý přerušovaný spánek a snížená chuť k jídlu, neklid,
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy bardzo często obserwowano zaburzenia snu oraz gorączkę, natomiast często występowało zmniejszenie apetytu, niepokój, rozdrażnienie, płacz i senność.
Czech: Velmi časté: zarudnutí v místě, kam byla podána injekce, ospalost, podrážděnost, ztráta chuti
Polish: Bardzo częste: Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, senność, rozdrażnienie, utrata
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1)v 2009.
Polish: Profilaktyka grypy wywoływanej przez wirus A(H1N1)v 2009 (Patrz punkt 4.4).
Czech: Bolest v končetině (ve většině případů zaznamenáno jako bolest paže v místě injekce) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyny (w większości przypadków zgłaszany jako ból ramienia w miejscu wstrzyknięcia) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Czech: Pokud však současnému podávání není možné předejít, další vakcíny je nutné aplikovat do různých končetin.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, należy szczepionki wstrzykiwać w różne kończyny.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku (látky), na kteroukoli pomocnou látku a na stopové zbytky látek, např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję(e) czynną(e), którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza.
Czech: Efektivita pandemické vakcíny proti léčenému onemocnění podobajícímu se chřipce (ILI) s laboratorním potvrzením určení A(H1N1)v byla pro vakcinaci v Jersey 2009/2010 hodnocena v případové kontrolní studii (test-negativní sestava).
Polish: W badaniu porównawczym przypadków podczas akcji szczepień prowadzonej w Jersey w latach 2009/2010 oceniono skuteczność szczepionki pandemicznej w zapobieganiu wystąpieniu objawów grypopodobnych z zastosowaniem laboratoryjnego potwierdzenia obecności wirusa A(H1N1) (test negatywnego wyniku badania).
Czech: Očkování pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí je nutné odložit.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą