FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking TOBI Podhaler.
Italian: Se una delle suddette condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere TOBI
English: How to take TOBI Podhaler
Italian: Come prendere TOBI Podhaler
English: How TOBI Podhaler works
Italian: Come funziona TOBI Podhaler
English: See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
Italian: Vedere anche “Monitoraggio delle concentrazioni di tobramicina nel siero” di seguito.
English: Malaise
Italian: Emottisi
English: Hepatic impairment
Italian: Respiro affannoso
English: Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Italian: Con gli aminoglicosidi parenterali è stata osservata ototossicità, manifestata sia come tossicità uditiva (ipoacusia) sia come tossicità vestibolare.
English: • Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Italian: • Rimetta il boccaglio ed avviti saldamente fino all'arresto.
English: Nephrotoxicity was not observed during TOBI Podhaler clinical studies.
Italian: Durante gli studi clinici con TOBI Podhaler non è stata osservata nefrotossicità.
English: Musculoskeletal chest pain
Italian: Dolore toracico muscoloscheletrico
English: • Do not swallow the capsules
Italian: • Non ingerisca le capsule.
English: How to store TOBI Podhaler
Italian: Come conservare TOBI Podhaler
English: Just before use, remove the Podhaler device from its case.
Italian: Rimuovere il dispositivo Podhaler dalla sua custodia, appena prima dell'uso.
English: Oropharnygeal pain
Italian: Dolore orofaringeo
English: Chest discomfort
Italian: Insufficienza epatica
English: Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 20 426 3300
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
English: What TOBI Podhaler is used for
Italian: A cosa serve TOBI Podhaler
English: Dysphonia
Italian: Disgeusia
English: Inside your TOBI Podhaler weekly pack
Italian: Contenuto della confezione settimanale di TOBI Podhaler
English: Wheezing
Italian: Tosse
English: Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
Italian: Quando non in uso, conservare il dispositivo Podhaler nella sua custodia ben chiusa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Latuda.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Latuda.
English: Depending on the patient's response and the judgement of the treating doctor, the dose can be increased up to a maximum dose of 148 mg once a day.
Italian: A seconda della risposta del paziente e del giudizio del medico curante, la dose può essere aumentata fino a una dose giornaliera massima di 148 mg.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Latuda.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Latuda.
English: Latuda has been investigated in six main studies.
Italian: Latuda è stato studiato nell'ambito di sei studi principali.
English: The recommended starting dose is 37 mg once a day, taken with food at approximately the same time of the day.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 37 mg una volta al giorno; le compresse vanno assunte con il cibo all'incirca alla stessa ora.
English: Latuda is available as tablets (18.5, 37 and 74 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Latuda è disponibile sotto forma di compresse (18,5, 37 e 74 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latuda on 21 March 2014.
Italian: Il 21 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Latuda, valida in tutta l'Unione europea.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Latuda is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Latuda sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Other information about Latuda
Italian: Altre informazioni su Latuda
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Latuda?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Latuda?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Latuda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Latuda consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Latuda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Latuda sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What are the risks associated with Latuda?
Italian: Quali sono i rischi associati a Latuda?
English: What benefits of Latuda have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Latuda sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Latuda approved?
Italian: Perché Latuda è approvato?
English: The main measure of effectiveness was the change in the patient's symptoms, measured using a standard scale for schizophrenia called ‘positive and negative syndrome scale' (PANSS).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi dei pazienti, misurata in base ad una scala standard di valutazione della schizofrenia denominata “scala per la sindrome positiva e negativa” (PANSS).
English: Latuda was not shown to be as effective as risperidone in the second study, although the available data supported a long-term benefit.
Italian: Latuda non si è dimostrato altrettanto efficace di risperidone nel secondo studio, nonostante i dati disponibili mostrino un beneficio nel lungo termine.
English: Latuda must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4 inhibitors' or ‘strong CYP3A4 inducers', which may affect the levels of lurasidone in the blood.
Italian: Latuda non deve essere usato in associazione con medicinali noti come “potenti inibitori di CYP3A4” o “potenti induttori di CYP3A4”, che possono interferire con i livelli di lurasidone nel sangue.
English: It is used to treat adults with schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Italian: È indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da schizofrenia, una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (udire o vedere cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni).
English: Three short-term studies compared Latuda with placebo (a dummy treatment) over six weeks in a total of 1,466 patients.
Italian: Tre studi a breve termine hanno messo a confronto Latuda con placebo (un trattamento fittizio) nell'arco di sei settimane, su un totale di 1 466 pazienti.
English: In these studies, different doses of Latuda were shown to be more effective than placebo, lowering the PANSS score by up to 16 points more than placebo; however, this effect was not consistently demonstrated for each dose and it was not possible to observe a consistent dose-response relationship.
Italian: In questi studi dosi diverse di Latuda si sono dimostrate più efficaci del placebo, inducendo una riduzione del punteggio PANSS fino a un massimo di 16 punti in più rispetto al placebo; questo effetto, tuttavia, non è stato dimostrato in maniera coerente per ciascuna dose, così come non è stato possibile osservare un rapporto dose-risposta coerente.
English: Further analyses of the results were carried out by the company, which supported the short-term benefits of treatment with Latuda.
Italian: La ditta ha condotto ulteriori analisi dei risultati, che hanno confermato i benefici del trattamento con Latuda nel breve termine.
English: While both shortand long-term effectiveness of Latuda have been sufficiently demonstrated, the CHMP noted that in the short-term studies its effectiveness was found to be moderate.
Italian: Benché l'efficacia di Latuda nel breve e lungo termine sia stata adeguatamente dimostrata, il CHMP ha notato che negli studi di breve termine si trattava di un'efficacia moderata.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Latuda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Latuda sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Lurasidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine, 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline.
Italian: Lurasidone agisce principalmente bloccando i recettori per i neurotrasmettitori dopamina, 5-idrossitriptamina (detta anche “serotonina”) e noradrenalina.
English: Latuda is a medicine that contains the active substance lurasidone.
Italian: Latuda è un medicinale contenente il principio attivo lurasidone.
English: Since dopamine, 5-hydroxytryptamine and noradrenaline play a role in schizophrenia, by blocking their receptors lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing symptoms.
Italian: Poiché dopamina, 5-idrossitriptamina e noradrenalina concorrono al manifestarsi della schizofrenia, inibendo questi recettori, lurasidone contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale e riduce i sintomi.
English: The active substance in Latuda, lurasidone, is an antipsychotic medicine.
Italian: Il principio attivo di Latuda, lurasidone, è un medicinale antipsicotico.
English: One of the short-term studies was continued to 12 months (extension study) to look at the maintenance of the effect of Latuda in 292 patients, compared with quetiapine; two other studies, involving 914 patients, looked at the long-term effects of Latuda compared with another schizophrenia medicine, risperidone, or placebo, respectively.
Italian: Uno degli studi di breve termine è stato protratto fino a 12 mesi (studio di estensione) allo scopo di valutare il mantenimento dell'effetto di Latuda in 292 soggetti rispetto a quetiapina; due altri studi, condotti su 914 pazienti, esaminavano gli effetti di Latuda nel lungo termine rispetto sia a un altro medicinale usato nel trattamento della schizofrenia, risperidone, sia al placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Latuda, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Latuda, vedere il foglio illustrativo.
English: Regarding safety, the side effects of Latuda were considered similar to those of other medicines of the same type, but it seemed to have fewer effects on body metabolism (such as effects on blood levels of sugar and fat, and body weight) and might have less effect on the activity of the heart than some other available treatments.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati di Latuda sono stati considerati simili a quelli di altri medicinali dello stesso genere, fatta eccezione per gli effetti apparentemente più limitati a carico del metabolismo corporeo (per esempio, sulle concentrazioni ematiche di zucchero e grassi, e sul peso corporeo) e per un presunto effetto più circoscritto sull'attività cardiaca rispetto ad altri trattamenti disponibili.
English: The most common side effects with Latuda (which may affect more than 1 in 10 people) are akathisia (a constant urge to move) and somnolence (sleepiness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Latuda (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono acatisia (stato di irrequietezza motoria) e sonnolenza.
English: The last study showed that 30% of patients treated with Latuda relapsed within one year, compared with 41% of patients treated with placebo.
Italian: Dall'ultimo studio è emerso che il 30% dei pazienti trattati con Latuda ha avuto una ricaduta nel giro di un anno rispetto al 41% dei pazienti trattati con placebo.
English: It attaches to and affects several different receptors for neurotransmitters on the surface of nerve cells in the brain.
Italian: A livello cerebrale si lega a svariati recettori per i neurotrasmettitori che si trovano sulla superficie delle cellule nervose,
English: For more information about treatment with Latuda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Latuda, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In these long-term studies, the effectiveness of Latuda was measured by the percentage of patients who relapsed and had symptoms of schizophrenia coming back during treatment.
Italian: In questi studi di lungo termine, l'efficacia di Latuda era misurata in base alla percentuale di pazienti in cui, nel corso della terapia, si osservavano ricadute e sintomi di schizofrenia.
English: What is Latuda and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Latuda?
English: For practical information about using Latuda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Latuda i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In the extension study, 21% of patients treated with Latuda had a relapse within one year, compared with 27% of patients treated with quetiapine, showing that Latuda was at least as effective as quetiapine.
Italian: Nello studio di estensione, il 21% dei pazienti trattati con Latuda ha avuto una ricaduta nel giro di un anno rispetto al 27% dei soggetti trattati con quetiapina, dal che si evince che Latuda è risultato perlomeno altrettanto efficace di quetiapina.
English: How does Latuda work?
Italian: Come agisce Latuda?
English: Lower doses should be used in patients with moderately or severely reduced kidney or liver function and in patients taking certain other medicines that may affect the levels of Latuda in the blood.
Italian: I pazienti con insufficienza renale o epatica di grado moderato o grave e i pazienti trattati con taluni altri medicinali che possono alterare la concentrazione di Latuda nel sangue devono assumere dosi ridotte.
English: How is Latuda used?
Italian: Come si usa Latuda?
English: This summary was last updated in 10-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2014
English: These results were maintained in the extension studies.
Italian: Questi risultati sono stati riscontrati anche negli studi di estensione.
English: Two of the studies lasted six months, and two lasted a year.
Italian: Due studi sono durati sei mesi e due sono durati un anno.
English: It is available as tablets (10, 20 and 100 mg).
Italian: È disponibile in compresse (10, 20 e 100 mg).
English: Other information about Arava
Italian: Altre informazioni su Arava
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arava.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Arava.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava on 2 September 1999.
Italian: Il 2 settembre 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arava, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Arava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Arava consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Arava is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Arava sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least one more year.
Italian: I due studi più lunghi sono stati estesi, e i pazienti hanno continuato ad assumere i medicinali per almeno un altro anno.
English: Arava treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Italian: Il trattamento con Arava di solito inizia con una “dose di carico” di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
English: Arava must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception, or during breastfeeding.
Italian: Arava non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, alle donne che possono diventare gravide e che non ricorrono a contraccettivi affidabili, o nel corso dell'allattamento al seno.
English: What benefit has Arava shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Arava nel corso degli studi?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Arava?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Arava?
English: What is the risk associated with Arava?
Italian: Qual è il rischio associato ad Arava?
English: The CHMP decided that Arava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Arava sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Italian: I medici che prescrivono Arava devono essere consapevoli del rischio di problemi al fegato associati al medicinale.
English: The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal pain (stomach ache), increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Arava (osservati in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100) sono leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), lievi reazioni allergiche, aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (un marcatore di danni muscolari), parestesia (sensazioni insolite quali formicolio e pizzicore), neuropatia periferica (lesioni ai nervi delle mani e piedi), mal di testa, capogiro, leggero aumento della pressione sanguigna, diarrea, nausea, vomito, infiammazioni della bocca (come ulcerazioni), dolore addominale (mal di pancia), aumento dei livelli degli enzimi epatici, perdita di capelli, eczema, eruzione cutanea, prurito, pelle secca, tenosinovite (infiammazione della guaina che riveste i tendini), perdita di appetito, perdita di peso e astenia (debolezza).
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Italian: Il medico dovrebbe effettuare analisi del sangue per controllare il fegato, la conta dei globuli bianchi e la conta delle piastrine del paziente prima di prescrivere Arava e periodicamente durante il trattamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arava.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Arava.
English: For the full list of all side effects reported with Arava, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Arava, vedere il foglio illustrativo.
English: For more information about treatment with Arava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Arava, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
Italian: Devono inoltre usare particolare cautela nel passaggio di un paziente ad Arava o nel passaggio di un paziente trattato con Arava a un'altra terapia.
English: Why has Arava been approved?
Italian: Perché è stato approvato Arava?
English: In psoriatic arthritis, Arava has been compared with placebo in 186 patients over six months.
Italian: Per l'artrite psoriasica Arava è stato confrontato con un placebo in 186 pazienti per un periodo di sei mesi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Arava, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Arava sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Italian: Nel corso del primo anno di terapia Arava ha mostrato un'efficacia equivalente a quella del metotressato, ma solo se assunto insieme a folato (un tipo di vitamina B).
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
Italian: In tutti gli studi la principale misura di efficacia era data dal numero dei pazienti che rispondevano al trattamento, in linea con criteri specifici alla malattia (tassi di risposta dell'American College of Rheumatology per l'artrite reumatoide e criteri di risposta al trattamento dell'artrite psoriasica per quest'ultima affezione).
English: The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Italian: Il principio attivo di Arava, leflunomide, è un immunosoppressore.
English: Arava is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Italian: Arava è un medicinale che contiene il principio attivo leflunomide.
English: Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Italian: La terapia con Arava dovrebbe essere avviata e monitorata da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
English: Between 49 and 55% of the patients taking Arava responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Italian: Ha risposto al trattamento il 49-55% dei pazienti che assumevano Arava, rispetto al 26-28% di quelli che assumevano il placebo e al 54% di quelli trattati con sulfasalazina.
English: What is Arava?
Italian: Che cos'è Arava?