FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di neutropenia osservate associate a Kyntheum è stata lieve, transitoria e reversibile.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse observate de neutropenie asociată cu administrarea de Kyntheum au fost ușoare, tranzitorii și reversibile.
Italian: • Dopo la prima dose, dovrà ricevere un'iniezione settimanale alla settimana 1 (una settimana dopo la prima dose) e alla settimana 2 (due settimane dopo la prima dose).
Romanian: • După prima doză, trebuie să vi se administreze o injectare săptămânală, în săptămâna 1 (la o săptămână după prima doză) și în săptămâna 2 (la două săptămâni după prima doză).
Italian: Impatto del peso sulla farmacocinetica
Romanian: Impactul greutății asupra farmacocineticii
Italian: H. Usando una pressione lenta e costante, spingere lo stantuffo fino in fondo finché non smette di muoversi
Romanian: Aplicând o presiune lentă și uniformă, împingeți pistonul până în capătul de jos și până când acesta nu se mai mișcă
Italian: Potrebbe essere trattato con un altro medicinale per la TBC prima di iniziare il trattamento con Kyntheum
Romanian: Este posibil să fiți tratat cu un alt medicament pentru TBC, înainte de a începe tratamentul cu Kyntheum
Italian: La dose raccomandata è di 210 mg (una iniezione).
Romanian: Doza recomandată este de 210 mg (o injectare).
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Romanian: AMAGINE-2 şi AMAGINE-3
Italian: Kyntheum non è stato valutato in donne in gravidanza e non è noto se questo medicinale possa causare effetti dannosi per il feto.
Romanian: Kyntheum nu a fost testat la femei gravide și nu se știe dacă acest medicament poate afecta fătul.
Italian: Non mettere il dito sullo stantuffo mentre si inserisce l'ago.
Romanian: Nu puneți degetul pe piston în timp ce introduceți acul.
Italian: È noto che le IgG2 umane attraversano la barriera placentare e brodalumab è una IgG2 umana, pertanto ha il potenziale di essere trasmessa dalla madre al feto in fase di sviluppo.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG2 umană traversează bariera placentară, iar brodalumab este o IgG2 umană, de aceea, brodalumab are potențialul de a fi transmis de la mamă la fătul în dezvoltare.
Italian: Una persona che si prende cura di lei può somministrare l'iniezione anche nella parte superiore esterna di un braccio.
Romanian: Persoana care are grijă de dumneavoastră poate realiza injectarea și în partea superioară a brațului dumneavoastră, spre exterior.
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, deve essere attentamente controllato e Kyntheum non deve essere somministrato finché l'infezione non si risolve.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecție severă, acesta trebuie să fie atent monitorizat și Kyntheum nu mai trebuie administrat până la dispariția infecției.
Italian: • Non usare la siringa se:
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă:
Italian: • se ha mai avuto o ha pensieri o azioni suicide, depressione, ansia o disturbi dell'umore
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau aveți gânduri sau acțiuni de suicid, depresie, anxietate sau tulburări ale dispoziției
Italian: Non provi a iniettarsi il medicinale da solo finché il personale sanitario non le avrà mostrato il modo corretto di eseguire le iniezioni.
Romanian: Nu încercați să realizați singur injectarea înainte ca personalul medical să vă arate modul corect de administrare a injecțiilor.
Italian: I pazienti erano prevalentemente uomini (69%) e caucasici (91%), di età media di 45 anni (da 18 a 86 anni), il 6,1% dei quali era di età >65 anni e lo 0,3% era di età >75 anni.
Romanian: Pacienții au fost în mod predominant bărbați (69%) și caucazieni (91%), cu o vârstă medie de 45 de ani (de la 18 la 86 ani); dintre aceștia 6,1% aveau vârsta >65 ani și 0,3% aveau vârsta >75 ani.
Italian: • Kyntheum viene iniettato nella parte superiore delle gambe (cosce) o nell'area dello stomaco (addome) da lei o da una persona che si prende cura di lei.
Romanian: • Kyntheum se injectează în partea superioară a piciorului (coapsă) sau în zona stomacului (abdomen), de către dumneavoastră sau de către persoana care are grijă de dumneavoastră.
Italian: • Non rimettere la siringa nel frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
Romanian: • Nu puneți seringa înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
Italian: D. Preparare e pulire l'area in cui si effettuerà l'iniezione
Romanian: Pregătiți și curățați zona în care se va realiza injectarea
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3 erano studi identici controllati con placebo e con ustekinumab, condotti rispettivamente in 1.831 e 1.881 pazienti.
Romanian: AMAGINE-2 și AMAGINE-3 au fost inițial studii controlate cu placebo și cu ustekinumab, efectuate la 1831, respectiv la 1881 pacienți.
Italian: • Evitare di iniettare in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
Romanian: • Evitați injectarea în zone care prezintă cicatrici sau vergeturi.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l'uso di Kyntheum e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di Kyntheum.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, sunteți sfătuită să evitați să rămâneți gravidă și să folosiți metode contraceptive adecvate cât timp utilizați Kyntheum și pentru cel puțin 12 săptămâni după ultima doză de Kyntheum.
Italian: Il trattamento di salvataggio era disponibile alla settimana 16 o dopo per i pazienti con una risposta inadeguata corrispondente ad un singolo punteggio di sPGA ≥3 o di punteggi persistenti di sPGA di 2 per un periodo superiore ad almeno 4 settimane.
Romanian: Tratamentul de salvare a fost disponibil începând cu săptămâna 16 pentru pacienții cu un răspuns inadecvat sPGA unic ≥3 sau persistența sPGA de 2 pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni.
Italian: • tamponi imbevuti d'alcol
Romanian: • tampoane cu alcool
Italian: Popolazioni speciali
Romanian: Grupe speciale de populație
Italian: • se ha un'infezione in corso o contrae spesso infezioni
Romanian: • dacă aveți o infecție în acest moment sau dacă faceți frecvent infecții
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose.
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei.
Italian: Dagli studi clinici non sono stati segnalati casi di tubercolosi attiva.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de tuberculoză activă în studiile clinice.
Italian: La formazione degli enzimi del CYP450 può essere alterata dall'aumento dei livelli di alcune citochine (per es. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante l'infiammazione cronica.
Romanian: Formarea enzimelor CYP450 poate fi modificată de nivelul crescut al anumitor citokine (de exemplu IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) în timpul inflamației cronice.
Italian: Se ha dimenticato di iniettare una dose di Kyntheum, inietti quella successiva non appena può dopo la dose saltata.
Romanian: Dacă ați uitat să injectați o doză de Kyntheum, injectați următoarea doză cât mai curând după doza uitată.
Italian: L'IL-17RA è una proteina espressa sulla superficie cellulare ed è un componente necessario dei complessi recettoriali utilizzati da numerose citochine della famiglia IL-17.
Romanian: IL-17RA este o proteină exprimată pe suprafața celulară și este o componentă necesară a complexelor receptori utilizate de mai multe familii de citokine IL-17.
Italian: Non sfregare la sede di iniezione.
Romanian: Nu frecați locul de injectare.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo "Scad" o "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii preumplute, după EXP.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per riscontrare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente una terapia sintomatica adeguata.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru a se identifica orice semne sau simptome ale reacțiilor adverse și se va institui imediat tratament simptomatic adecvat.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente in tutti i pazienti trattati con Kyntheum sono state artralgia (4,6%), cefalea (4,3%), affaticamento (2,6%), diarrea (2,2%) e dolore orofaringeo (2,1%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la toți pacienții tratați cu Kyntheum au fost artralgia (4,6%), cefaleea (4,3%), fatigabilitatea (2,6%), diareea (2,2%) și durerea orofaringiană (2,1%).
Italian: Informi il medico o il farmacista:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
Romanian: Instrucțiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect.
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, il rapporto di accumulo stimato dopo 20 settimane di somministrazione è di 2,5 volte.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional, raportul de acumulare estimat după 20 de săptămâni de administrare este de 2,5 ori mai mare.
Italian: F. Pizzicare la pelle per creare una superficie tesa
Romanian: Ciupiți pielea pentru a crea o suprafață fermă
Italian: I pazienti con anamnesi di malattia di Crohn devono essere monitorati per individuare i segni e i sintomi di malattia di Crohn attiva.
Romanian: Pacienții cu boală Crohn în antecedente trebuie monitorizați pentru a descoperi semnele și simptomele bolii Crohn active.
Italian: Insieme prenderete in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Kyntheum per lei.
Romanian: Împreună, veți pune în balanță beneficiile alăptării copilului și beneficiile pe care vi le oferă Kyntheum.
Italian: L'analisi del rapporto tra esposizione e risposta indica che concentrazioni più elevate di brodalumab sono correlate a risposte PASI e sPGA migliori.
Romanian: Analiza expunere-răspuns indică faptul că concentrațiile plasmatice mai mari de brodalumab sunt legate de un PASI mai bun și de răspuns sPGA.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute (inclusi endpoint di sicurezza farmacologica ed endpoint correlati alla valutazione della fertilità) e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate (inclusiv criterii finale farmacologice privind evaluarea siguranței și evaluarea criteriilor finale legate de fertilitate) și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di brodalumab inferiori al limite inferiore di quantificazione, LLOQ (Lower Limit of Quantification) erano associate a un'occupazione del recettore dell'IL-17 fino all'81%.
Romanian: Cu toate acestea, concentrația plasmatică de brodalumab sub LLOQ (Lower Limit of Quantification - Limita inferioară a cuantificării) a fost asociată cu ocuparea receptorilor de IL-17 de până la 81%.
Italian: Pizzicare la pelle saldamente tra il pollice e le dita, formando un'area larga circa 5 centimetri.
Romanian: Ciupiți pielea ferm între degetul mare și arătător, creând o zonă de aproximativ 5 centimetri lățime.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Kyntheum da soli, se il medico lo ritiene opportuno.
Romanian: După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacientul își poate autoinjecta Kyntheum, dacă medicul stabilește că această acțiune este adecvată.
Italian: Q2W (every 2 weeks) = ogni 2 settimane
Romanian: Q2W = la interval de 2 săptămâni
Italian: Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (chiamati "vaccini vivi") durante il trattamento con Kyntheum
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (denumite „vaccinuri vii") cât timp urmați tratamentul cu Kyntheum
Italian: Istruzioni per l'auto-somministrazione
Romanian: Instrucțiuni pentru autoadministrare
Italian: Dopo che Kyntheum è stato estratto dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere utilizzato entro 14 giorni o smaltito.
Romanian: După ce Kyntheum a fost scos de la frigider și a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C), acesta trebuie utilizat în decurs de 14 zile sau trebuie eliminat.
Italian: Sebbene non sia stato segnalato un ruolo delle interleuchine (IL)-17A e IL-17RA nella regolazione degli enzimi del CYP450, l'effetto di brodalumab sull'attività del CYP3A4/3A5 è stato valutato in uno studio di interazione malattia-farmaco-farmaco.
Romanian: Deși nu a fost raportat un rol specific al interleukinelor (IL)-17A și IL-17RA în reglarea enzimelor CYP450, efectul brodalumab asupra activității CYP3A4/3A5 a fost evaluat într-un studiu de interacțiune afecțiune-medicament-medicament.
Italian: Allo sviluppo di anticorpi anti-brodalumab non sono state associate evidenze di alterazione del profilo farmacocinetico, della risposta clinica o del profilo di sicurezza.
Romanian: Nu au existat dovezi care să asocieze dezvoltarea de anticorpi anti-brodalumab cu modificarea profilului farmacocinetic, răspunsului clinic sau profilului de siguranță.
Italian: Quindi, si rivolga al medico per sapere quando iniettare la dose successiva.
Romanian: Apoi, stabiliți împreună cu medicul dumneavoastră când să injectați următoarea doză.
Italian: Sulla base di un'analisi esplorativa descrittiva, non si è osservata nessuna correlazione tra l'esposizione e l'incidenza di eventi gravi di infezioni e infestazioni, infezioni da candida, infezioni virali e ideazione e comportamento suicida.
Romanian: Pe baza unei analize descriptive exploratorii, nu s-a observat nicio legătură între expunere și incidența infecțiilor severe și infestări, infecții cu Candida, infecții virale și evenimente de ideație suicidară și comportament suicidar.
Italian: Lasciare la siringa a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
Romanian: Lăsați seringa la temperatura camerei cel puțin 30 de minute înainte de injectare.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniettarsi l'intera quantità di Kyntheum secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să injecteze întreaga cantitate de Kyntheum, conform instrucțiunilor furnizate în prospect.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un caso grave di meningite criptococcica e un caso grave di infezione da coccidi (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În studiile clinice au fost observate un caz sever de meningită criptococică și un caz sever de infecție cu Coccidioides (vezi pct 4.4).
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale e ci si attende che sia presente nel primo latte e successivamente in basse concentrazioni.
Romanian: Brodalumab este un anticorp monoclonal și este de așteptat să fie prezent în primul lapte și la un nivel scăzut ulterior.
Italian: Guida ai componenti Prima dell'uso
Romanian: Ghidul componentelor Înainte de utilizare
Italian: Alla neutropenia non sono state associate infezioni gravi.
Romanian: Nu au fost raportate infecții severe asociate cu neutropenie.
Italian: • Non lasciare la siringa esposta alla luce solare diretta.
Romanian: • Nu lăsați seringa în lumina directă a soarelui.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kyntheum in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la psoriasi a placche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kyntheum la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în psoriazisul în plăci (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: • Pulire con un tampone imbevuto di alcol l'area in cui si prevede di effettuare l'iniezione.
Romanian: • Curățați zona în care doriți să realizați injectarea cu un tampon cu alcool.
Italian: • se è allergico a brodalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Romanian: • dacă sunteți alergic la brodalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Italian: • Non riciclare la siringa o il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti, né gettarli nei rifiuti domestici.
Romanian: • Nu reciclați seringa sau recipientul pentru reziduuri ascuțite și nu le aruncați la gunoiul menajer.
Italian: Etichetta e data di scadenza
Romanian: Etichetă și data de expirare
Italian: Gli studi su animali non hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili e sulla conta, sulla motilità e sulla morfologia degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra organelor de reproducere masculine și feminine și asupra numărului, motilității și morfologiei spermatozoizilor (vezi pct. 5.3).
Italian: La risposta PASI 75 a 2 settimane era compresa tra il 20% e il 25% negli studi di fase 3 rispetto al placebo (da 0% a 0,6%) e ustekinumab (da 3% a 3,5%).
Romanian: Răspunsul PASI 75 la 2 săptămâni a variat între 20% și 25% în studiile de fază 3, comparativ cu placebo (0% până la 0,6%) și ustekinumab (3% până la 3,5%).
Italian: Brodalumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'interleuchina (IL).
Romanian: Brodalumab aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de interleukină (IL).
Italian: Ustekinumab n randomizzati n completato settimana 12 n in mantenimento
Romanian: Ustekinumab n-randomizat n-finalizat săptămâna 12
Italian: La maggioranza delle infezioni è consistita in nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, faringite, infezioni delle vie urinarie, bronchite e influenza, che non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Romanian: Majoritatea infecțiilor a constat din rinofaringită, infecții ale tractului respirator superior, faringite, infecții ale tractului urinar, bronșită și gripă, care nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Italian: Figura 1: PASI 100 durante la fase di induzione e di mantenimento per Kyntheum e ustekinumab (AMAGINE-2 e AMAGINE-3, aggregati)
Romanian: Figura 1: PASI 100 în timpul fazei de inducție și de întreținere pentru Kyntheum și ustekinumab (AMAGINE-2 și-AMAGINE 3, cumulate)
Italian: È necessario consultare le "Istruzioni per l'uso" per istruzioni dettagliate sulla somministrazione di Kyntheum.
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind administrarea Kyntheum trebuie consultate „Instrucțiunile de utilizare".
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000,
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000).
Italian: La siringa preriempita non deve essere usata se è caduta su una superficie dura.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie utilizată dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.
Italian: • arrossamento, dolore, prurito, livido o sanguinamento nella sede di iniezione
Romanian: • înroșire, durere, mâncărimi, vânătaie sau sângerare la locul de injectare
Italian: Infezioni attive, clinicamente rilevanti (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Infecții semnificative clinic active (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Italian: Circa il 30% dei soggetti era stato trattato in precedenza con un biologico e il 12% dei soggetti non aveva risposto ai biologici.
Romanian: Aproximativ 30% dintre subiecți au utilizat anterior un tratament biologic și 12% dintre subiecți au prezentat eșec la tratamentul biologic).
Italian: Importante: se quando si rimuove la siringa sembra che contenga ancora del medicinale, significa che non è stata somministrata una dose completa.
Romanian: Când îndepărtați seringa, dacă se pare că încă mai există medicament în cilindrul seringii, înseamnă că nu ați primit o doză completă.
Italian: Non deve interrompere il trattamento con Kyntheum senza averne prima parlato con il medico.
Romanian: Nu trebuie să vă opriți din a utiliza Kyntheum înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di brodalumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea brodalumab la femeile gravide sau datele sunt limitate.
Italian: Pertanto, è preferibile evitare l'uso di Kyntheum durante la gravidanza.
Romanian: De aceea, este de preferat să se evite utilizarea Kyntheum în timpul sarcinii.
Italian: • se recentemente ha effettuato o ha pianificato di effettuare una vaccinazione.
Romanian: • dacă ați fost vaccinat recent sau urmează să fiți vaccinat.
Italian: Fase 2: Preparazione all'iniezione
Romanian: Pasul 2: Pregătirea pentru injectare
Italian: • Subito dopo l'uso, inserire la siringa preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti resistente alle perforazioni.
Romanian: • Imediat după utilizare, introduceți seringa preumplută într-un recipient pentru reziduuri ascuțite rezistent la înțepături.
Italian: Rimettere nel frigo la scatola contenente eventuali siringhe inutilizzate.
Romanian: Puneți cutia ce conține seringa neutilizată înapoi în frigider.
Italian: In tutti e tre gli studi clinici, l'analisi per età, sesso, etnia, uso precedente di terapia sistemica o fototerapia, uso precedente di biologici e mancata risposta ai biologici, non ha evidenziato differenze di risposta in tutti gli endpoint principali [PASI 75, PASI 100, successo sPGA (0 o 1) e sPGA di cute chiara (0)] rispetto a Kyntheum in questi sottogruppi.
Romanian: În toate cele trei studii clinice, între subgrupurile reprezentate de vârstă, sex, rasă, utilizare prealabilă a terapiei sistemice sau fototerapiei, tratament biologic și eșec la tratamentul biologic nu s-au identificat diferențe ale răspunsului în toate criteriile finale cheie [PASI 75, PASI 100, succesul sPGA (0 sau 1) și sPGA curat (0)] pentru Kyntheum.
Italian: Non è stata stabilita un'associazione causale tra il trattamento con Kyntheum e il maggior rischio di ideazione e comportamento suicida.
Romanian: Nu a fost stabilită o asociere cauzală între tratamentul cu Kyntheum și un risc crescut de ideație suicidară și comportament suicidar.
Italian: Il ritrattamento era disponibile alla settimana 16 o dopo per i pazienti con ricomparsa della malattia; dopo 12 settimane di ritrattamento era disponibile un trattamento di salvataggio.
Romanian: Reînceperea tratamentului a fost disponibilă începând cu săptămâna 16 pentru pacienții cu recurență a bolii, iar tratamentul de salvare a fost disponibil după 12 săptămâni de reîncepere a tratamentului.
Italian: • Non utilizzare una siringa preriempita di Kyntheum se è caduta su una superficie dura.
Romanian: • Nu utilizați o seringă preumplută Kyntheum dacă aceasta a fost scăpată pe o suprafață dură.
Italian: Se è presente del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
Romanian: Dacă vedeți sânge, apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul de injectare.
Italian: Dopo somministrazioni per via sottocutanea di 210 mg, brodalumab presenta una farmacocinetica non lineare tipica di un anticorpo monoclonale che presenta una distribuzione del farmaco target-mediata.
Romanian: După administrarea subcutanată a dozei de 210 mg, brodalumab prezintă o farmacocinetică neliniară tipică pentru un anticorp monoclonal, care prezintă o distribuție a medicamentului mediată de țesutul țintă.
Italian: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Romanian: The Star Medicines Importers Co.