FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπεριλήφθηκαν 228 άτομα με XNA που έλαβαν εποετίνη άλφα σε 4 μελέτες χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας (2 μελέτες στην προ-αιμοκάθαρση [N = 131 άτομα με ΧΝΑ] και 2 στην αιμοκάθαρση [N = 97 άτομα με ΧΝΑ]), 1 404 άτομα με καρκίνο σε 16 μελέτες για αναιμία λόγω χημειοθεραπείας , 147 άτομα σε 2 μελέτες για αυτόλογη μετάγγιση, 213 άτομα σε 1 μελέτη στην περιεγχειριτική περίοδο και 102 άτομα σε 2 μελέτες ΜΔΣ .
Czech: Celkem bylo do analýzy zahrnuto 228 subjektů s CRF (chronickým selháním ledvin) léčených epoetinem alfa ve 4 studiích zahrnujících pacienty s hronickým selháním ledvin (2 studie zahrnující pacienty před dialýzou [n = 131 léčených subjektů s CRF] a 2 studie zahrnující dialyzované pacienty [n = 97 léčených subjektů s CRF]; 1 404 léčených subjektů s onkologickým onemocněním v 16 studiích hodnotících anémii indukovanou chemoterapií, 147 léčených subjektů ve 2 studiích hodnotících pacienty v programu autologního dárcovství krve; a 213 léčených subjektů v 1 studii hodnotící pacienty v perioperačním období; a 102 léčených subjektů ve 2 studiích MDS.
Greek: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμικό οξύ, φαινυλαλανίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Czech: Dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin, voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Greek: Θα πρέπει να έχουν παρέλθει τουλάχιστον 4 εβδομάδες μεταξύ των αυξήσεων της δόσης.
Czech: Mezi zvýšením dávek musí být odstup minimálně 4 týdny.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία κυψέλης και επιβεβαιώστε ότι το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και χωρίς ορατά σωματίδια.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je v ní obsažený roztok čirý, bezbarvý a nejsou v něm prakticky žádné viditelné částice.
Greek: Το διάλυμα περιέχει 3 333 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Czech: Roztok obsahuje 3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Greek: Για τους ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο, η χορήγηση συμπληρωμάτων σιδήρου (200 mg στοιχειακού σιδήρου/ημέρα από στόματος) θα πρέπει να γίνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη ζήτα.
Czech: u pacientů s plánovanou velkou ortopedickou operací má být podávána suplementace železa (elementární železo 200 až 300 mg/den perorálně) během celého průběhu léčby epoetinem zeta.
Greek: Με ρυθμό αύξησης της αιμοσφαιρίνης πάνω από 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) ανά μήνα, η δόση του Silapo θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25-50%.
Czech: Je-li rychlost nárůstu hemoglobinu > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) za měsíc, měla by se dávka přípravku Silapo snížit o 25-50%.
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Czech: Používání u dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση κατά την έναρξη της αγωγής με Silapo, μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστούν οι διαδικασίες της αιμοδιύλισης για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός των επιθυμητών ορίων.
Czech: Docházíte-li na dialýzu a začnete s léčbou přípravkem Silapo, bude možná nezbytné upravit Váš dialyzační režim, aby byly hodnoty močoviny, kreatininu a draslíku v požadovaném rozsahu.
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σχετιζόμενης με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς o Θεραπεία της αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CHRS) u dospělých a dětských pacientů: o Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a dětských pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.4).
Greek: Η PRCA (αμιγής απλασία της ερυθρούς σειράς) είναι η ανικανότητα παραγωγής επαρκούς αριθμού ερυθροκυττάρων του αίματος στο μυελό των οστών.
Czech: PRCA znamená neschopnost organismu produkovat dostatečné množství červených krvinek v kostní dřeni.
Greek: Ίσως χρειαστεί η προσθήκη ή η αύξηση της αντι-υπερτασικής αγωγής.
Czech: Může vzniknout potřeba zintenzívnit či posílit léčbu zvýšeného krevního tlaku.
Greek: Κατά συνέπεια, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης και η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Czech: Proto je třeba pečlivě monitorovat koncentraci hemoglobinu a krevní tlak.
Greek: Ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν
Czech: Pacienti podstupující chirurgický zákrok
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν περέπει να επιχειρήσετε να εκτελέσετε μόνος σας την ένεση, αν δεν έχετε εκπαιδευτεί προηγουμένως.
Czech: Pokud jste neobdrželi příslušnou instruktáž, nesmíte se za žádných okolností pokoušet aplikovat si přípravek sami.
Greek: Ωστόσο, εάν η αιμοσφαιρίνη αυξηθεί < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40 000 κύτταρα/µl πάνω από την αρχική τιμή, η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Pokud se ale hemoglobin zvýšil o <1g/dl (0,62mmol/l) a počet retikulocytů se zvýšil o < 40 000 buněk/µl nad referenční hodnotu, je reakce nepravděpodobná a léčba by se měla přerušit.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς με προδιάθεση να εμφανίσουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVTs).
Czech: Dále je zapotřebí věnovat zvýšenou opatrnost pacientům s predispozicí k rozvoji hluboké žilní trombózy.
Greek: Η μη-φυσιολογική μείωση της αιμοσφαιρίνης καθώς και η εμφάνιση σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να παραπέμπουν σε διακοπή της θεραπείας με εποετίνη και σε διεξαγωγή ελέγχου αντισωμάτων έναντι της ερυθροποιητίνης.
Czech: Paradoxní snížení hemoglobinu a vznik závažné anémie doprovázený nízkým počtem retikulocytů by mělo být důvodem k okamžitému přerušení léčby erytropoetinem a provedení testů na přítomnost erytropoetinových protilátek.
Greek: Αυξημένη πίεση του αίματος που μπορεί να απαιτεί θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα ήαναπροσαρμογή της δοσολογίας των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνετε ήδη για υψηλή πίεση του αίματος.
Czech: Pacienti s poruchami ledvin - Zvýšený krevní tlak, který si může vyžádat nasazení dalších léčivých přípravků anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Greek: Να θυμάστε να ενημερώνετε το γιατρό σας ότι λαμβάνετε Silapo εάν πρέπει να επισκεφτείτε το νοσοκομείο ή τον οικογενειακό γιατρό για οποιαδήποτε θεραπεία, ή την κλινική στην οποία απευθύνεστε για εξετάσεις αίματος, καθώς το Silapo μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα.
Czech: Budete-li muset navštívit zdravotnické zařízení nebo svého lékaře za účelem jakékoli léčby nebo provedení krevního testu, nezapomeňte sdělit svému lékaři, že používáte přípravek Silapo, jelikož tento přípravek může ovlivnit výsledky.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η διόρθωση της αναιμίας μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη όρεξη και λήψη καλίου και πρωτεϊνών.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním může korekce anémie vést ke zvýšené chuti k jídlu a příjmu draslíku a proteinů.
Greek: Οι τιμές της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνουν την τιμής των 12 g/dl.
Czech: Hladiny hemoglobinu nemajípřekročit hodnotu 12 g/dl.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) nebo jste mohla(a) užít v nedávné době.
Greek: Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40 000/μl και αύξηση των επιπέδων της Hb < 1 g/dl
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o < 40 000/μl a zvýšení koncentrace Hb o < 1 g/dl
Greek: Σε τρεις μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, συμπεριελήφθησαν 721 ασθενείς με καρκίνο που ελάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, 389 ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες (221 με πολλαπλό μυέλωμα, 144 με μη Hodgkin λέμφωμα και 24 με άλλες αιματολογικές κακοήθειες) και 332 με συμπαγείς όγκους (172 μαστού, 64 γυναικολογικούς, 23 πνευμόνων, 22 προστάτη, 21 γαστρεντερικούς και 30 άλλους τύπους καρκίνου).
Czech: 721 pacientů trpících rakovinou a podstupujících ne-platinovou chemoterapii byly zařazeno do tří studií kontrolovaných placebem, 389 pacientů s hematologickými malignitami (221 s mnohočetným myelomem, 144 s ne-Hodgkinovým lymfomem a 24 s dalšími hematologickými malignitami) a 332 se solidními nádory (172 s nádorem prsu, 64 s gynekologickým nádorem, 23 s nádorem plic, 22 s nádorem prostaty, 21 s gastrointestinálním nádorem a 30 s jinými typy nádoru).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:Δινάτριο φωσφορικό διυσρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμικό οξύ, φαινυλαλανίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Czech: Pomocnými látkami jsou dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin, voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (kúpravěpH).
Greek: Το Silapo είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με σταθερή βελόνα ένεσης.
Czech: Silapo je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http ://www.ema.europa.eu.
Greek: Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA) έχει αναφερθεί σπανίως μετά από μήνες έως χρόνια υποδόριας θεραπείας με άλλα προϊόντα που περιέχουν ερυθροποιητίνες και αυτό δε μπορεί να αποκλειστεί να συμβεί και με το Silapo.
Czech: Po několika měsících až letech podkožní léčby jinými přípravky s obsahem erytropoetinů byla zaznamenána čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), a její vznik nelze vyloučit ani u přípravku Silapo.
Greek: • Σχηματισμός θρόμβου σε τεχνητό νεφρό.
Czech: • Krevní sraženiny v umělé ledvině.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Silapo Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με καρκίνο που πάσχουν από συμπτωματική αναιμία και λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Czech: Dospělí pacienti trpící rakovinou a symptomatickou anémií, kteří podstupují chemoterapii
Greek: Θα λαμβάνετε επίσης και συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo για να αυξηθεί η δραστικότητα του Silapo.
Czech: Před léčbou přípravkem Silapo i v jejím průběhu budete také dostávat doplňky železa za účelem zvýšení účinnosti přípravku.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση της αναιμίας στη θεραπεία, η δόση μπορεί να ρυθμίζεται περίπου κάθε 4 εβδομάδες μέχρι να ελεγχθεί η κατάσταση.
Czech: V závislosti na tom, jak anémie reaguje na léčbu, může být dávka upravena přibližně každé 4 týdny, dokud nebude Váš zdravotní stav pod kontrolou.
Greek: Αυξήσεις στο κάλιο στο αίμα έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Czech: V ojedinělých případech bylo zaznamenáno zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1 000 ανθρώπους.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία επειδή μπορεί να αποτελούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako možnému varovnému signálu.
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1, 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Greek: Τα συμπτώματα της αναιμίας και οι συνέπειες της μπορεί να ποικίλουν με την ηλικία, το φύλο, και το συνολικό φορτίο της νόσου: μια αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς από έναν ιατρό είναι απαραίτητη.
Czech: Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a dalších komorbiditách; je zapotřebí, aby lékař individuálně u každého pacienta.zhodnotil klinický stav a průběh onemocnění.
Greek: Συχνά απαιτείται να αυξηθεί η δόση της ηπαρίνης κατά την αιμοδιύλιση στη διάρκεια της θεραπείας με ερυθροποιητίνη, ως αποτέλεσμα της αύξησης του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων.
Czech: V průběhu léčby erytropoetinem je během hemodialýzy často nutné zvýšit v důsledku nárůstu objemu červených krvinek oddělených od plazmy dávku heparinu .
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η αντιμετώπιση της αναιμίας μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη όρεξη και λήψη καλίου και πρωτεϊνών.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním může úprava anémie vést ke zvýšené chuti k jídlu a příjmu draslíku a proteinů.
Greek: Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων 40 000/μl ή αύξηση των επιπέδων της Hb 1 g/dl
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o 40 000/μl nebo zvýšení koncentrace Hb o 1 g/dl
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καθυστέρηση των 2-3 εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης της ερυθροποιητίνης και της εμφάνισης των ερυθροκυττάρων που έχουν δημιουργηθεί από την ερυθροποιητίνη, στην περίπτωση που η θεραπεία με Silapo θεωρηθεί κατάλληλη (ασθενής που διατρέχει κίνδυνο μετάγγισης).
Czech: U pacientů trpících rakovinou, kteří podstupují chemoterapii, by se při posuzování vhodnosti léčby přípravkem Silapo (pacient je vystaven riziku nutnosti podání transfuze) mělo vzít v potaz 2-3 týdenní prodlení mezi podáním erytropoetinu a výskytem červených krvinek vyvolaných erytropoetinem.
Greek: Το Silapo πρέπει να χορηγείται είτε υποδορίως ή ενδοφλεβίως.
Czech: Silapo by měl být podáván buď subkutánně nebo intravenózně.
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým renálním selháním:
Greek: Οι μετα-αναλύσεις επίσης υποδεικνύουν σταθερά έναν αυξημένο σχετικό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Metaanalýzy také indikovaly konzistentně a významně zvýšení relativního rizika případů tromboembolie u pacientů s rakovinou užívajících rekombinantní lidský erytropoetin (viz bod.4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων Silapo σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek Silapa u pacientů s chronickým renálním selháním.
Greek: Θεραπεία ασθενών με αναιμία μετά από χημειοθεραπεία
Czech: Léčba pacientů s anémií indukovanou chemoterapií
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση και ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Czech: Hemodialyzovaní dospělí a pediatričtí pacienti, peritoneálně dialyzovaní dospělí, a dosud nedialyzovaní dospělí pacienti s renální insuficiencí
Greek: Εποετίνη ζήτα
Czech: Epoetinum zeta
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση Ο ιατρός σας θα διατηρήσει την συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης μεταξύ των 10 και 12 g/dl (6,27,5 mmol/l).
Czech: Používání dospělými pacienty na hemodialýze Váš lékař bude udržovat Vaši koncentraci hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
Czech: Prodiskutujte tuto skutečnost se svým lékařem.
Greek: Εάν μετά από 4 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με χορήγηση 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη κατά ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) ή ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί κατά ≥ 40 000 κύτταρα/µl, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Czech: Pokud se po dalších 4 týdnech léčby dávkou 300 IU/kg 3krát týdně zvýšil hemoglobin o ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40 000 buněk/µl, měla by dávka zůstat na úrovni 300IU/kg 3krát týdně.
Greek: Περιλαμβάνει αρτηριακά και φλεβικά, θανατηφόρα και μη θανατηφόρα επεισόδια, όπως εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς, αρτηριακή θρόμβωση (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου), εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού εμφράγματος και εγκεφαλικής αιμορραγίας) παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και θρόμβωσης παρακέντησης συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού αιμοκάθαρσης) και θρόμβωση εντός των αρτηριοφλεβικών ανευρησίων
Czech: Časté u dialýzy Zahrnuje arteriální a venózní, fatální a nefatální příhody, jako hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza sítnice, arteriální trombóza (včetně infarktu myokardu), cévní mozková příhoda (včetně trombotické cévní mozkové příhody a krvácení do mozku), tranzitorní ischemická ataka, trombóza shuntu (včetně dialyzačních zařízení) a trombóza v rámci arteriovenózního shuntu při aneurysmatu Viz podbod níže a/nebo bod 4.4.
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkaček.
Greek: Κατά το διάστημα από πριν από τη θεραπεία έως πριν από το χειρουργείο, η μέση αύξηση στην αιμοσφαιρίνη στην ομάδα των 600 IU/kg εβδομαδιαίως (1,44g/dl) ήταν διπλάσια σε σχέση με αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα των 300 IU/kg ημερησίως (0,73 g/dl).
Czech: Ve skupině užívající epoetin alfa v dávce 600 IU/kg jednou týdně bylo pozorováno zvýšení hladiny hemoglobinu (1,44 g/dl) za dobu od začátku předléčení do doby operace než ve skupině užívající 300 IU/kg denně (0,73 g/dl).
Greek: Εάν η ερυθροποιητίνη συγχορηγηθεί με την κυκλοσπορίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα καθώς και να ρυθμιστεί η δόση της κυκλοσπορίνης παράλληλα με την αύξηση του αιματοκρίτη.
Czech: V případě současného podávání erytropoetinu s cyklosporinem je třeba sledovat hladinu cyklosporinu v krvi a v případě, že dojde k nárůstu hematokritu, je třeba dávku cyklosporinu upravit.
Greek: Εξαιτίας της εσωτερική διακύμανσης σε κάθε ασθενή, σποραδικά οι ατομικές τιμές ενός ασθενούς μπορεί να παρατηρηθούν πάνω ή κάτω των επιθυμητών επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Czech: Vzhledem kvariabilitě u pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu vyšší a nižší, než je požadovaná hladina hemoglobinu.
Greek: Το Silapo είναι ένα βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Silapo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Greek: Αν ο ηπαρινισμός δεν είναι ο άριστος δυνατός, μπορεί να αποφραχθεί το σύστημα της αιμοδιύλισης.
Czech: Není-li heparinizace optimální, je možná okluze dialyzačního systému.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με τιμή αναφοράς της αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα η θεραπεία με εποετίνη ζήτα να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο μετεγχειρητικών θρομβωτικών/ αγγειακών επεισοδίων.
Czech: Navíc nelze u pacientů s výchozí koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl vyloučit možnou souvislost mezi léčbou Silapem a zvýšením rizika postoperačních trombotických/vaskulárních příhod.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι το φάρμακο συνεχίζει να δρα σωστά.
Czech: Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby se zajistilo, že Váš lék funguje i nadále dobře.
Greek: σε ενήλικες ασθενείς υπό περιτοναιοδιύλιση για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική νόσος).
Czech: u dospělých pacientů na peritoneální dialýze k léčbě symptomatické anémie související s chronickým renálním selháním (onemocnění ledvin).
Greek: Το Silapo ενδείκνυται για ενήλικες χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου πριν από μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο, το οποίο παρουσιάζει υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση προκειμένου να μειωθεί η έκθεση σε αλλογενείς μεταγγίσεις αίματος.
Czech: Přípravek Silapo je indikován u dospělých pacientů bez deficitu železa ke snížení počtu alogenních krevních transfuzí, především u plánovaných ortopedických operací s vysokým rizikem komplikací spojených s transfuzí.
Greek: Τo Silapo πρέπει να χορηγείται είτε υποδορίως ή ενδοφλεβίως με σκοπό την αύξηση της αιμοσφαιρίνης σε επίπεδο όχι ανώτερο των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Přípravek Silapo by měl být podáván buď subkutánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu ne více, než na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: • έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό μέσα στο μήνα που προηγήθηκε της θεραπείας
Czech: • za poslední měsíc před svojí léčbou jste prodělal(a) srdeční záchvat nebo mrtvici
Greek: Χρήση σε ασθενείς με νεφρική νόσο
Czech: Používání pacienty s onemocněním ledvin
Greek: Υπέρταση, φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση
Czech: Hypertenze Žilní a arteriální trombóza
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση Ο ιατρός σας θα διατηρήσει την συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ των 10 και 12 g/dl
Czech: Používání u dospělých pacientů na peritoneální dialýze Lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Greek: • Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό
Czech: • Vysoké hladiny draslíku, které mohou vyvolávat abnormální srdeční rytmus (jde o velmi častý nežádoucí účinek u pacientů na dialýze).
Greek: 3H-θυμιδίνης στα εμπύρηνα κύτταρα της ερυθράς σειράς της σπληνός σε in vitro (καλλιέργειες κυττάρων σπληνός από ποντίκια) πειράματα μετά από επώαση με ερυθροποιητίνη.
Czech: 3H thymidinu do erytroidních nukleotidních buněk sleziny byla zjištěna in vitro (buněčná kultura myší sleziny) po inkubaci s erytropoetinem.
Greek: Περιπτώσεις PRCA που επάγεται από αντισώματα έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν ερυθροποιητίνη δια της υποδόριας οδού.
Czech: Případy PRCA způsobené neutralizujícími protilátkami byly u pacientů trpících chronickým renálním selháním, kterým byl erytropoetin podáván subkutánně, hlášeny velice zřídka.
Greek: Όπως με όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo.
Czech: Při léčbě přípravkem Silapo může stejně jako u všech pacientů užívajících erytropoetin dojít ke zvýšení krevního tlaku.
Greek: Φάση διόρθωσης: Δόση έναρξης ίση με 50 IU/kg, 2 φορές την εβδομάδα, 2.
Czech: Počáteční dávka 50 IU/kg 2krát týdně.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης υψηλότερη από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Je třeba se vyhnout koncentracím hemoglobinu vyšším než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: 2. Φάση συντήρησης: Προσαρμογή της δόσης με σκοπό τη συντήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο: Αιμοσφαιρίνη (Hb) μεταξύ 9,5 και 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Czech: Úprava dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované úrovni: Hb od 9,5 do 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και έκτοτε περιοδικά.
Czech: Hladina hemoglobinu by se měla pravidelně měřit, dokud nebude dosaženo stabilní úrovně, a v pravidelných intervalech i poté.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Czech: Dříve, než začnete užívat jakýkoli lék, se poraďte se svým lékařem.