FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die dapagliflozine krijgen en waarbij gelijktijdig condities aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld fysiek onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Estonian: Kui dapagliflosiinravil oleval patsiendil tekib seisund, mis võib põhjustada vere mahu vähenemist (nagu mao-seedetrakti haigus), on soovitav seisundit (nt füüsiline läbivaatus, vererõhumõõtmised, laboritestid, sh hematokrit) ja elektrolüüte hoolikalt jälgida.
Dutch: • Wanneer u metformine niet kunt verdragen, dan kan uw arts u vertellen dat u alleen Forxiga moet gebruiken, of dat u Forxiga samen met een ander diabetesmiddel moet gebruiken.
Estonian: • Arst võib soovitada teil võtta ainult Forxigat, kui te ei talu metformiini või Forxigat koos mõne teise suhkurtõve raviks mõeldud ravimiga.
Dutch: Nycturie** Nierfunctiestoorni
Estonian: Noktuuria** Neerukahjustus**,
Dutch: Dit zijn de verschijnselen van te lage bloedsuiker: - trillen, zweten, hevige angstgevoelens, snelle hartslag - honger, hoofdpijn, veranderingen in gezichtsvermogen - een verandering van uw stemming of een gevoel van verwarring
Estonian: Madala veresuhkru taseme sümptomid on järgmised: -vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö; -näljatunne, peavalu, nägemise kahjustus; -meeleolu muutus või segasus.
Dutch: • uw lichaam verliest teveel vocht (uitdroging), dit komt soms voor.
Estonian: • organismi liiga suur vedelikukaotus (dehüdratsioon), esineb aeg-ajalt.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Forxiga om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset Forxiga annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: In de placebo-groep werd in week 48 en in week 104 een gemiddelde toename van respectievelijk 10,5 IE/dag en 18,3 IE/dag waargenomen ten opzichte van de baseline (gemiddelde dosering van 84 en 92 IE/dag).
Estonian: 48. ja 104. nädalal oli keskmine tõus platseebo rühmas algväärtusest vastavalt 10,5 ja 18,3 RÜ/päevas (keskmised annused vastavalt 84 ja 92 RÜ/päevas).
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie of een lichte nierfunctiestoornis (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) werd deze groepering van bijwerkingen gemeld bij resp. 1,3% en 0,8% van de patiënten die dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega patsientidel (eGFR baasväärtus ≥ 60 ml/min/1,73 m2) teatati selle rühma reaktsioonidest 1,3%-l ja 0,8%-l patsientidest, kes said vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja platseebot.
Dutch: Als u een speciaal dieet volgt voor diabetici om gewicht te verliezen, ga hier dan vooral mee door terwijl u Forxiga neemt.
Estonian: Eriti, kui te järgite suhkruhaige kaalujälgimise dieeti, siis jätkake sellega ka Forxiga ravi ajal.
Dutch: Verschil met placebo c
Estonian: Erinevus platseebost c
Dutch: Urineweginfectie omvat de volgende voorkeurstermen, op volgorde van gemelde frequentie: urineweginfectie, cystitis, urineweginfectie met Escherichia, genito-urinaire infectie, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nierinfectie en prostatitis.
Estonian: d Kuseteede infektsioon sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid, loetletud esinemissageduse teatamise järjekorras: kuseteedeinfektsioon, tsüstiit, Escherichia-kuseteede infektsioon, kuse-suguteede trakti infektsioon, püelonefriit, trigoniit, uretriit, neerupõletik ja prostatiit.
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten met een baseline- en ten minste 1 post-baselinemeting van doeltreffendheid.
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on registreeritud lähteväärtus ja vähemalt üks mõõtmistulemus pärast ravi alustamist.
Dutch: Hematocrietwaarden >55% werden gemeld bij 1,3% van de proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld versus 0,4% bij proefpersonen die placebo kregen.
Estonian: >55% hematokriti väärtustest teatati 1,3%-l 10 mg dapagliflosiini saanud isikutest võrreldes 0,4% platseeborühmas.
Dutch: 3-O-glucuronide wordt gemedieerd door UGT1A9, een enzym dat in de lever en nieren aanwezig is,en metabolisme gemedieerd door CYP was een weinig belangrijke klaringsroute bij de mens.
Estonian: Dapagliflosiin 3-O-glükuroniidi moodustumist vahendab UGT1A9 - maksas ja neerudes leiduv ensüüm -, ning inimesel on CYP-vahendatud metabolism vähetähtis.
Dutch: In een 52 weken durende, actiefgecontroleerde, niet-inferioriteitstudie (met 52 en 104 weken durende periodes van verlenging) werd Forxiga geëvalueerd als add-on met metformine in vergelijking met een sulfonylureum (glipizide) als add-on met metformine bij patiënten met onvoldoende regulatie van de bloedsuikerspiegel (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Estonian: 52-nädalase kestusega, aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (koos 52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) võrreldi Forxigat sulfonüüluureaga (glipisiid) lisaravimina metformiinile patsientidel, kellel metformiiniga oli ebapiisav vere glükoosisisalduse kontroll (HbA1c
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine
Estonian: Kreatiniinitaseme tõus veres
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde en het gebruik van een oraal glucoseverlagend geneesmiddel p-waarde < 0,0001 versus placebo + insuline ± oraal glucoseverlagend geneesmiddel p-waarde < 0,05 versus placebo + insuline ± oraal glucoseverlagend geneesmiddel Optitratie van insulineregimes (waaronder kortwerkende, middellangwerkende en basaalinsuline) werd alleen toegestaan als de patiënten voldeden aan de vooraf bepaalde criteria voor de FPG (nuchtere plasmaglucose).
Estonian: Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine ja suukaudse glükoositaset langetava ravimi kasutamine * p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga ** p-väärtus < 0,05 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga 1 Insuliinirežiimide (sh lühitoimelise, keskmise toimega ja baasinsuliini) ülespoole tiitrimine oli lubatud ainult neil isikutel, kes vastasid eelnevalt määratletud paastu-plasmaglükoosi kriteeriumidele.
Dutch: De meest voorkomende, gerapporteerde bijwerking was hypoglykemie en deze was afhankelijk van het type achtergrondtherapie dat in iedere studie werd gebruikt.
Estonian: Kõige sagedasema kõrvaltoimena teatati hüpoglükeemiast, mis sõltus erinevates uuringutes kasutatud foonravist.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) had een groter percentage van de patiënten die behandeld werden met dapagliflozine, bijwerkingen zoals een toename in creatinine, fosfor, parathyroïdhormoon (PTH) en hypotensie in vergelijking met placebo.
Estonian: Keskmise raskusega neerukahjustusega isikutest (patsiendid, kelle CrCl <60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) tekkis rohkem kõrvaltoimeid (kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH) taseme tõus seerumis ja hüpotensioon) nendel, kes said raviks dapagliflosiini, kui nendel, kellele manustati platseebot.
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met de volgende resultaten: HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor de baseline Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline c
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c < 7% Korrigeeritud algväärtusega Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusestc
Dutch: De meest gemelde bijwerking gerelateerd aan de nierfunctie was een verhoogd serumcreatinine.
Estonian: Kõige sagedasemaks neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeks oli kreatiniini taseme tõus seerumis.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg + insuliin ± suukaudsed glükoositaset langetavad ravimid2
Dutch: De nierfunctie en het risico op volumedepletie moeten in overweging worden genomen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Arvestada tuleb neerufunktsiooni ja ringleva vere mahu vähenemise riskiga (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Dutch: Bij patiënten met milde nierinsufficiëntie is geen aanpassing van de dosering geïndiceerd.
Estonian: Kerge neerukahjustuse korral ei ole annuse kohandamine näidustatud.
Dutch: Placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen b
Estonian: Platseebo + insuliin ± suukaudsed glükoositaset langetavad ravimid2
Dutch: • u de volgende tekenen ervaart: snel gewichtsverlies, misselijkheid, overgeven, buikpijn, overmatig dorstgevoel, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Estonian: • kui teil esineb kehakaalu kiire kaotus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, tugev janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus lõhn hingeõhul, magus või metalli maitse suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Dutch: - filmomhulsel: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).
Estonian: - tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b),
Dutch: Hoeveel u moet innemen?
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Dutch: • meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
Estonian: • tavalisest suuremas koguses urineerimine või sagedasem urineerimisvajadus;
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 25 mg watervrije lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 25 mg veevaba laktoosmonohüdraati.
Dutch: Dapagliflozine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die lisdiuretica gebruiken (zie rubriek 4.5) en wordt ook niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met volumedepletie, bv. bij acute ziekte (zoals een gastro-intestinale aandoening)
Estonian: Dapagliflosiini ei soovitata kasutada lingudiureetikume kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5) ning neil, kellel ringleva vere maht on vähenenud, nt ägeda haiguse (nagu mao-seedetrakti haigus) tõttu.
Dutch: Sulfonylureum + Metformine
Estonian: Sulfonüüluurea + metformiin2
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine als add-on combinatie met ofwel metformine, glimepiride, metformine plus een sulfonylureum, sitagliptine (met of zonder metformine) of insuline resulteerde in statistisch significante verminderingen in de HbA1c-waarden na 24 weken in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (p < 0,0001; Tabel 4, 5 en 6).
Estonian: Dapagliflosiini lisamine metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile põhjustas statistiliselt olulise HbA1c taseme languse 24 nädala pärast, võrreldes platseebot saanud patsientidega (p < 0,0001; tabelid 4, 5 ja 6).
Dutch: Er werden dertien dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd met 6.362 patiënten met type 2 diabetes om de werkzaamheid en veiligheid van Forxiga te evalueren.
Estonian: Forxiga efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi 6362-l 2. tüüpi diabeediga patsiendil läbi kolmteist topeltpimedat randomiseeritud kontrollitud kliinilist uuringut.
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Forxiga.
Estonian: Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), rääkige sellest enne Forxiga võtmist oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Dutch: Gele, biconvexe, diamantvormige (circa 1,1 x 0,8 cm diagonaal), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "10" in reliëf en aan de andere zijde "1428" in reliëf.
Estonian: Kollased, kaksikkumerad, ligikaudu 1,1 x 0,8 cm diagonaalmõõtudega rombikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "10" ja teisele küljele "1428".
Dutch: Uw arts kan Forxiga samen met (een) ander(e) medicijn(en) voorschrijven om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
Estonian: Arst võib teile Forxiga määrata koos teiste veresuhkru hulka langetavate ravimitega.
Dutch: Dit is vooral belangrijk in de volgende gevallen:
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimist soovitatakse järgmistes olukordades:
Dutch: De resultaten toonden een vergelijkbare afname van de gemiddelde HbA1c-waarde ten opzichte van de baseline tot week 52, vergeleken met glipizide, hiermee werd niet-inferioriteit aangetoond (tabel 3).
Estonian: Tulemused näitasid Forxiga ja glipisiidi rühmades sarnast keskmist HbA1c taseme langust algväärtusest 52. nädalal (tabel 3).
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd-tot-het-eerste-voorval van een van de volgende uitkomsten: cardiovasculair overlijden, beroerte, myocardinfarct (MI) of ziekenhuisopname vanwege instabiele angina.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg kuni esimese järgneva juhtumini, milleks võis olla kardiovaskulaarne surm, insult, müokardiinfarkt või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu.
Dutch: Bij twee 12 weken durende placebogecontroleerde studies werden in totaal 1062 patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en hypertensie (ondanks bestaande stabiele behandeling met een ACE-remmer of ARB in één studie en een ACE-remmer of ARB en een aanvullende antihypertensieve behandeling in een andere studie) behandeld met dapagliflozine 10 mg of met placebo.
Estonian: Kahes 12-nädalases kontrollrühmaga uuringus 1062 patsienti, kellel oli mittetäielikult kontrollitud 2. tüüpi diabeet ja kõrgvererõhutõbi (hoolimata eelnevast stabiilsest ravist AKE-I või ARB-rühma ravimitega ühes uuringus ning teises uuringus AKE-I või ARB koos ühe täiendava hüpertensioonivastase ravimiga), said ravi 10 mg dapagliflosiiniga või manustati neile platseeobt.
Dutch: 2sitagliptine 100 mg/dag a
Estonian: 2sitagliptiin 100 mg/ööpäevas.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit placebogecontroleerde studies a
Estonian: Kõrvaltoimed platseebo-kontrollitud uuringutesa
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en mefenaminezuur (een remmer van UGT1A9) werd een toename van 55% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine, echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt mefenamiinhappega (UGT1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini plasma taseme (AUC) 55% tõusu, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld op basis van de placebogecontroleerde klinische studies.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder kwamen bijwerkingen gerelateerd aan nierfunctiestoornissen of nierfalen voor bij 7,7% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine en bij 3,8% van de proefpersonen die werden behandeld met placebo (zie rubriek 4.4).
Estonian: ≥65-aastastel patsientidel täheldati neerukahjustuse või -puudulikkusega seotud kõrvaltoimeid 7,7%-l dapagliflosiinravi saavatel ning 3,8%-l platseebot saavatel isikutel (vt lõik 4.4).
Dutch: Urineweginfecties werden vaker gerapporteerd voor dapagliflozine 10 mg dan voor placebo (respectievelijk 4,7% versus 3,5%; zie rubriek 4.4).
Estonian: Kuseteede infektsioone täheldati sagedamini 10 mg dapagliflosiiniga ravi saanud patsientidel kui platseeborühmal (vastavalt 4,7% ja 3,5%; vt lõik 4.4).
Dutch: U mag dan niet starten met het gebruik van Forxiga.
Estonian: Ärge kasutage Forxigat imetamise ajal.
Dutch: • veranderingen in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (aangetoond door tests)
Estonian: • punavererakkude sisalduse tõus veres (nähtub testidest);
Dutch: Dapagliflozine verbetert zowel de nuchtere als de postprandiale glucose plasmaspiegel door de renale glucosereabsorptie te verminderen, wat leidt tot uitscheiding van glucose via de urine.
Estonian: Dapagliflosiin parandab nii tühja kõhu kui einejärgset glükoosi taset plasmas, vähendades glükoosi renaalset tagasiimendumist, mille tulemuseks on glükoosi eritumine uriini.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde studies leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg tot een verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de baseline van -3,7 mmHg en van de diastolische bloeddruk van -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg voor de systolische en -0,5 mmHg voor de diastolische bloeddruk voor de placebogroep in week 24.
Estonian: 13 platseebo-kontrolliga tehtud uuringu summeeritud analüüsis kaasnes 10 mg dapagliflosiini raviga 24. nädalaks süstoolse vererõhu muutus algväärtusest -3,7 mmHg ja diastoolse vererõhu muutus -1,8 mmHg, kuid platseebo rühmas süstoolse rõhu muutus -0,5 mmHg ja diastoolse rõhu muutus -0,5 mmHg.
Dutch: Farmacodynamische interacties
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed Diureetikumid
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Watervrije lactose Crospovidon (E1201) Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Estonian: Krospovidoon (E1201) Ränidioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Dutch: Dapagliflozine 10 mg
Estonian: Dapagliflosiin, 10 mg
Dutch: Tachtig procent (80%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI) 27.
Estonian: 80% patsientidest oli kehamassiindeks KMI ≥27.
Dutch: De bijkomende toxiciteit voor de ontwikkeling was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Estonian: Täiendav arengutoksilisus piirdus noorlooma kehakaalu vähenemisega, mis oli annuse suurusega seotud ning mida täheldati ainult annuste ≥ 15 mg/kg/ööpäevas puhul (sellega kaasnes noorloomadel kontsentratsioon, mis oli
Dutch: Het percentage proefpersonen dat nog deelnam aan de studie in week 104 en week 208 was 56,2% en 39,7% voor de groep die werd behandeld met dapagliflozine en 50,0% en 34,6% voor de groep die werd behandeld met glipizide.
Estonian: 104. ja 208. ravinädalaks oli uuringusse jäänud vastavalt 56,2% ja 39,7% dapaglifosiinrühma ja 50,0% ja 34,6% glipisiidrühma patsientidest.
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine, glimepiride, metformine plus een sulfonylureum, sitagliptine (met of zonder metformine) of insuline leidde tot een statistisch significante afname van het lichaamsgewicht na 24 weken (p<0,0001; tabellen 4 en 5).
Estonian: 10 mg dapagliflosiiniga, lisatuna metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile, kaasnes 24. nädalaks statistiliselt oluline kehakaalu langus (p<0,0001, tabelid 4 ja 5).
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder, kwamen bijwerkingen gerelateerd aan nierfunctiestoornissen of nierfalen vaker voor bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine dan bij placebo.
Estonian: ≥ 65-aastastest inimestest esines suuremal määral dapagliflosiinravi saanud patsientidest neerukahjustuse või -puudulikkusega seotud kõrvaltoimeid kui platseebo puhul.
Dutch: Zie de bijbehorende subrubriek hieronder voor verdere informatie.
Estonian: b Täiendavaks informatsiooniks vt vastavat alalõiku allpool.
Dutch: EU/1/12/795/009 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/12/795/010 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/010 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: De blootstelling aan dapagliflozine is verhoogd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Dapagliflosiini sisaldus plasmas on tõusnud raske maksakahjustuse korral (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Daarom kan een lagere dosering insuline of insuline afscheidingsbevorderend middel nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen wanneer deze middelen worden gebruikt in combinatie met dapagliflozine (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb dapagliflosiiniga kombineerimisel kasutada nende madalamat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die Forxiga krijgen positief testen op glucose in hun urine.
Estonian: Uriini laboratoorne hindamine Forxiga toimemehhanismi tõttu on seda kasutavatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Dutch: Bloedglucoseregulatie
Estonian: Vere glükoosisisalduse kontroll
Dutch: Studies met een add-on sulfonylureum en een add-on insulinebehandeling vertoonden een hogere incidentie van hypoglykemie (zie rubriek 4.5).
Estonian: Sulfonüüluurearavile ja insuliinravile täiendava ravina lisatud dapagliflosiini uuringutes esines hüpoglükeemia episoode sagedamini (vt lõik 4.5).
Dutch: Forxiga is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min of eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of end-stage nierfalen (ESRD).
Estonian: Forxiga ei ole uuritud raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) puhul.
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met de volgende resultaten: HbA1c < 7% (LOCF)
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid: HbA1c < 7%
Dutch: Het percentage proefpersonen dat nog aan de studie deelnam in week 104 was 72,4% voor de groep die werd behandeld met dapagliflozine 10 mg en 54,8% voor de placebo-groep.
Estonian: 104. nädalaks oli uuringusse jäänud 72,4% 10 mg dapaglifosiinrühma ja 54,8% platseeborühma patsientidest.
Dutch: EU/1/12/795/004 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/12/795/005 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/005 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Deze soort diabetes begint meestal op jonge leeftijd en uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan.
Estonian: • kui teil esineb 1. tüüpi suhkurtõbi - haiguse tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja mille korral teie organism ei tooda insuliini;.
Dutch: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Estonian: Τηλ: +30 2 106871500
Dutch: Monotherapie en add-on combinatietherapie
Estonian: Monoteraapia ja kombinatsioonravi
Dutch: Placebo Dapagliflozine 10 mg
Estonian: Platseebo Dapagliflosiin, 10 mg
Dutch: In een toxiciteitstudie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen gemeld bij alle doseringsniveaus; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus, kus dapagliflosiini annustati otseselt noortele rottidele alates 21. sünnijärgsest päevast kuni 90-nda sünnijärgse päevani, täheldati neeruvaagna ja tubulaarseid laiendeid kõigil annuse tasemetel.
Dutch: Forxiga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Forxigat ei ole soovitav kasutada keskmise raskusega ega raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle CrCl <60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder had een hoger percentage van de proefpersonen die met dapagliflozine werden behandeld last van aan volumedepletie gerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Estonian: ≥ 65-aastastest inimestest oli dapagliflosiini ravi saavatel isikutel sagedamini kõrvaltoimeid, mis olid seotud vere mahu vähenemisega (vt lõik 4.8).
Dutch: Tijdens klinische studies en in de periode nadat het product op de markt is gebracht, zijn er zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose (DKA), inclusief levensbedreigende gevallen, gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief dapagliflozine.
Estonian: dapagliflosiin, saanud patsientidel teatatud diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) harvadest, sealhulgas eluohtlikest, juhtudest.
Dutch: Deze verhogingen waren groter bij proefpersonen met een hoger baseline PTH-niveau.
Estonian: Täheldati PTH tõusu seerumis; isikutel, kellel PTH seerumi taseme algväärtus oli kõrgem, oli ka tõus kõrgem.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Forxiga ja milleks seda kasutatakse
Dutch: • u een verhoogd aantal rode bloedcellen heeft (waargenomen in tests).
Estonian: • kui teie veres on tõusnud punaste vererakkude hulk, seda on näha analüüsis.