FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP rekommenderade att nationella behöriga myndigheter, via sina vanliga kommunikationsvägar med hälso- och sjukvården, skulle göra upp huvuddragen för ändringarna i produktresumén och skälen till dessa.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee, et riiklikud pädevad asutused peavad teatama tervishoiutöötajatele ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused ja nende põhjendused oma tavapärase suhtluskanali kaudu.
Swedish: Icke-kliniska data, en prospektiv kohortstudie där man undersökte graviditetsutfallet efter att LNG som akutpreventivmedel misslyckats, och data från rapporter om överdosering efter utsläppandet på marknaden, tyder alla på att överdosering (engångshändelse eller någon gång då och då) inte ger några allvarliga biverkningar.
Estonian: Mittekliinilised andmed, levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kasutamise järgse rasestumise prospektiivne kohortuuring ning turustamisjärgsed andmed üleannustamise kohta viitavad, et üleannustamine (üksikjuhtum või mõnel korral) ei põhjusta raskeid kõrvalnähte ning uusi ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Swedish: Med utgångspunkt i de data som fanns föreslogs användning av dubbel dos LNG vid användning som akutpreventivmedel, under och i 4 veckor efter behandling med någon av de enzyminducerare som räknas upp i produktresumén för denna produkt.
Estonian: Kättesaadavate andmete alusel tehti ettepanek kasutada levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kahekordset annust selle meditsiinitoote ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud mis tahes ensüümiindutseerijaga toimuva ravi ajal ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Swedish: Beslutet om huruvida en kopparspiral är lämpligt eller inte för en kvinna bör vara ett kliniskt beslut som tar hänsyn till hennes personliga omständigheter.
Estonian: Vaskspiraali kasutamise või mittekasutamise otsus peab olema kliiniline ja personaalne.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför den 17 juni 2015 av Storbritannien till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), i enlighet med artikel 13.1, punkt 1, i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Estonian: Sel põhjusel andis Ühendkuningriik 17. juunil 2015 komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohaselt menetluse edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Swedish: därför att informationen skulle förbättras genom att effekten av enzyminducerare läggs till direkt efter de vanliga doseringsanvisningarna på samma sida på kartongen.
Estonian: Seda silmas pidades soovitas inimravimite komitee täiustada teabe esitamise viisi, märkides ensüümiindutseerijate toime teabe kohe pärast tavalisi annusesoovitusi pakendi samal küljel.
Swedish: Slutligen var den dosregim som användes1 den tidigare godkända doseringen av Levonelle, som hade ändrats till en enkeldos om 1 500 mikrogram efter att man visat att AUC0-∞ gav samma exponering och att det inte fanns några skillnader i effektivitet eller säkerhet mellan LNG 2 x 750 mikrograms-tabletter (med 12 timmars intervall) och LNG 1 500 mikrogramstabletter taget som en enkeldos.
Estonian: Uuringus1 kasutatud annustusskeem oli sama kui varem heaks kiidetud Levonelle oma, mis muudeti ühekordseks 1500 µg annuseks, kui tõendati, et AUC0-∞ tekitab sama kokkupuute ning 12-tunnise vahega võetud LNG 2 × 750 µg tablettide ohutus ja efektiivsus oli sama kui ühekordse annusena võetud LNG 1500 µg tablettidel.
Swedish: Kommittén ansåg avslutningsvis att nytta-riskförhållandet för Levonelle 1 500 mikrogram och associerade läkemedel fortfarande är gynnsamt under förutsättning att de överenskomna ändringarna i produktinformationen genomförs.
Estonian: Lõppkokkuvõttes järeldas komitee, et Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Swedish: Företagets ansökan avsåg tillägg av efavirenz till förteckningen över läkemedel som interagerar med levonorgestrel (LNG) i produktresumén och bipacksedeln för Levonelle tabletter 1 500 mikrogram.
Estonian: Müügiloa muudatusega sooviti lisada Levonelle 1500 µg (mikrogrammi) tablettide ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele levonorgestreeliga (LNG) koostoimeid omavate ravimite loetellu efavirens.
Swedish: CHMP har tagit upp risken för medicineringsfel med receptfria läkemedel (t.ex. att patienterna inte tar dubbel dos eftersom de inte känner till möjligheten).
Estonian: Inimravimite komitee on täheldanud käsimüügiravimite korral võimaliku annustusvea probleemi (patsiendid ei tea kahekordse annuse vajadust).
Swedish: Den lägsta effektiva LNG-dosen för akutprevention har inte fastställts, men det är viktigt att bevara en viss marginal för effekten av preventivmedlen hos användare av enzyminducerare.
Estonian: Levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi minimaalset efektiivset annust ei ole määratud, kuid ensüümiindutseerijate kasutajate jaoks on oluline säilitada efektiivsusvaru.
Swedish: • Med tanke på tillgängliga data om Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn, fann CHMP att information ska finnas om effekten av efavirenz och andra inducerare av leverenzymer, när dessa tas samtidigt eller under 4 veckor efter att behandling med någon enzyminducerare har upphört.
Estonian: • Inimravimite komitee järeldas, et Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste kohta kättesaadavate andmete põhjal peab olema kättesaadav teave samal ajal kasutatavate või kuni 4 nädalat enne kasutatud efavirensi ja muude ensüümiindutseerijate toime kohta.
Swedish: I den ena studien med 361 kvinnor sågs graviditetsfrekvens (ej justerad) när LNG-tabletterna togs 8 timmar efter oskyddat samlag, i två olika beredningar av LNG-tabletter 750 mikrogram som inte var bioekvivalenta.
Estonian: Kahes paralleelrühmadega uuringus jälgiti kontratseptsiooni efektiivsust LNG madalamate annustega: ühes uuringus (361 naist) täheldati sarnast raseduste sagedust, kui LNG tablette võeti 8 tundi pärast kaitsmata suguühet, kasutades kaht 750 µg LNG tabletti, mis ei olnud bioekvivalentsed.
Swedish: För närvarande innehåller produktresumén och bipacksedeln för Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn en förteckning över ett antal enzyminducerare som kan påverka preventiveffekten, men ger ingen information om hur stor effekten är och inte några råd om hur interaktionen kan hanteras, annat än att kvinnan ska informera sin läkare.
Estonian: Praegu on Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes loetletud ensüümiindutseerijad, mis võivad vähendada kontratseptsiooni efektiivsust, kuid ei maini, kui palju see väheneb, ega soovita, mida teha koostoime korral (v.a teatada arstile).
Swedish: I produktinformationen till ulipristalacetat rekommenderas att man inte använder enzyminducerare på grund av den ökade nedbrytningen.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ravimiteave soovitab samal ajal mitte kasutada ensüümiindutseerijaid, sest need soodustavad ainevahetust.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen.
Estonian: Ülaltoodut arvestades järeldas komitee, et Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused.
Swedish: Vid undersökning av andra former av LNG-innehållande preventivmedel ser man ett konsekvent mönster av försämrad preventiveffekt antingen i form av mellanblödningar, ägglossning eller graviditet vid lägre LNG-nivåer i plasma, när enzyminducerare används samtidigt.
Estonian: Muudel levonorgestreeli sisaldavatel kontratseptiivivormidel ilmneb sarnane kontratseptiivse toime vähenemise muster kas vaheveritsuse või ovalutsioonina, samuti rasedustena, mida esineb levonorgestreeli vähenenud plasmasisalduse korral, kui kasutatakse ensüümiindutseerijaid.
Swedish: Det är allmänt accepterat att en kvinna som använder enzyminducerare helst ska använda en metod som inte påverkas av interaktionen.
Estonian: Üldiselt on vastuvõetav, et ensüümiindutseerijat kasutav naine kasutab ideaaljuhul meetodit, mille efektiivsust koostoime ei kahjusta; sellisel juhul ei ole erakorraliste kontratseptiivide vajadus tõenäoline.
Swedish: CHMP menade också att anvisningarna om ändrad dos för patienter som använder enzyminducerare skulle ingå i bipacksedeln och även markeras på produktens ytterkartong, eftersom informationen behövs före inköpet av läkemedlet för att man ska få rätt antal förpackningar.
Estonian: Peale selle arutas inimravimite komitee, et ensüümiindutseerijate kasutajatele soovitatava annuse muudatus peab sisalduma pakendi infolehel ja ka välispakendi märgistusel, sest kasutajal peab olema
Swedish: I den andra studien undersöktes preventiveffekten av LNG-doser på upp till 400 mikrogram, som togs 3 timmar efter oskyddat samlag av totalt 4 631 kvinnor.
Estonian: Teine uuring (kokku 4631 naist) hindas LNG kuni 400 µg annuse kontratseptiivset toimet võtmisel 3 tundi pärast kaitsmata suguühet.
Swedish: Det finns få rapporter om läkemedelsbiverkningar i form av misslyckad antikonception vid användning av LNG som akutpreventivmedel och samtidiga enzyminducerare, och ingen som specifikt gäller efavirenz, men detta har sannolikt samband med en betydande underrapportering om dålig effekt i allmänhet, när man beaktar den förväntade misslyckandefrekvensen och den vitt spridda användningen av LNG som akutpreventivmedel.
Estonian: Kuigi levonorgestreeli erakorraliste kontratseptiivide samaaegsel kasutamisel ensüümiindutseerijatega oli mõni kontratseptsiooni mittetoimivust mainiv ravimi kõrvaltoime teade, millest ükski ei olnud konkreetselt seotud efavirensiga, on see tõenäoliselt seotud kontratseptsiooni mittetoimivuse olulisele alateatamisele, kui arvestada eeldatavat kontratseptsiooni mittetoimivuse määra ning levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi ulatuslikku kasutamist.
Swedish: CHMP ombads att avge ett yttrande om huruvida en dubbel dos LNG 1 500 mikrogram skulle vara lämpligt som akutpreventivmedel efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmetod, för patienter som samtidigt tar inducerare av leverenzymer.
Estonian: Inimravimite komiteelt küsiti seisukohta, kas LNG 1500 µg kahekordset annust sobib kasutamiseks erakorralise kontratseptsioonina pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane meetod ebaõnnestus patsientidel, kes võtavad samal ajal maksaensüümide indutseerijaid, eelkõige naistel, kes ei soovi või ei saa kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks vaskspiraali.
Swedish: De föreslagna ändringarna i produktresumén och bipacksedeln tar på lämpligt sätt upp alla farhågor.
Estonian: Kõiki probleeme käsitlevad piisavalt ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe kavandatud muudatused.
Swedish: Dessutom sjönk LNG-nivåerna med motsvarande grad när LNG administrerades via p-stavar hos användare av efavirenz, i en jämförelse med hiv-positiva kvinnor som ännu inte behövde antiretroviral behandling.
Estonian: Lisaks olid efavirensi kasutajatel LNG plasmakontsentratsioonid sama suurusjärgu võrra väiksemad kui retroviirusevastast ravi mittevajavatel HIV-positiivsetel naistel, kui LNGd manustati rasestumisvastaste implantaatidena.
Swedish: Det finns inga specifika data om interaktioner med andra enzyminducerare och LNG i doser som används som akutpreventivmedel.
Estonian: Konkreetsed andmed muude ensüümiindutseerijate ja LNG erakorralise kontratseptiivi annuste koostoimete kohta praegu puuduvad.
Swedish: Därför rekommenderas dubbel dos av LNG som akutpreventivmedel för kvinnor som använder efavirenz eller andra enzyminducerare.
Estonian: Seda arvestades soovitatakse levonorgestreeli erakorralise kontratseptiivi kahekordset annust efavirensi ja muude ensüümiindutseerijate kasutajatele.
Swedish: Den lägre effekten på grund av minskade plasmanivåer av LNG i preventivmedel som inte är för akutanvändning, kan förväntas leda till en större risk för graviditet.
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavate muude kui erakorralise kontratseptiivi vormide korral arvatakse, et väiksematest plasmakontsentratsioonidest tingitud väiksem efektiivsus põhjustab suuremat rasestumisriski.
Swedish: En del av informationen till kvinnorna handlar om dosjustering för att motverka de lägre plasmanivåerna av LNG när efavirenz och andra enzyminducerande läkemedel används.
Estonian: Üks nõuanne naistele on kohandada annuseid, et arvestada levonorgestreeli vähenenud plasmakontsentratsiooni efavirensi või muude ensüümiindutseerijate kasutamisel.
Swedish: 71 % fick läkemedlet i >6 månader och 48 % fick det i >12 månader.
Estonian: Suurim uuringurühm (2801 patsienti) võttis LNG annust 400 µg 71% patsientidest üle 6 kuud ja 48% üle 12 kuu.
Swedish: Detta tyder på att ingen mättnad av LNG-upptaget sker vid den standarddos som används som akutpreventivmedel.
Estonian: See viitab, et erakorralise kontratseptiivi standardannusega ei saavutata LNG küllastust.
Swedish: Data om huruvida lägre LNG-nivåer ändå kan vara effektiva akutpreventivmedel är också begränsade.
Estonian: Vähe on andmeid ka selle kohta, kas LNG väiksem plasmakontsentratsioon on erakorralise kontratseptiivi kasutamisel efektiivne.
Swedish: Sänkningen av AUC0-12 för LNG var >40 % hos 90 % av kvinnorna.
Estonian: Väikestele erinevustele vaatamata kinnitasid andmed LNG plasmakontsentratsiooni püsivat ja olulist langust ligi poole võrra, kui samal ajal manustati efavirensi - 90%-l naistest täheldati LNG AUC0-12 vähenemist >40%.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN OCH LÄKEMEDELSFORMER
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendi suuruste loetelu
Swedish: Företaget ville att ändringen skulle godkännas i Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Estonian: Ettevõte soovis muudatuse tunnustamist Austrias, Belgias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Taanis ja Tšehhi Vabariigis.
Swedish: Ju snabbare det tas efter oskyddat samlag, desto effektivare är det.
Estonian: Mida varem ravimit pärast kaitsmata suguühet võetakse, seda efektiivsem see on.
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Swedish: Vad är Levonelle?
Estonian: Mis on Levonelle?
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Gedeon Richter Plc.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Gedeon Richter Plc.
Swedish: Varför har Levonelle granskats?
Estonian: Miks Levonelle ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Swedish: I de flesta medlemsstater är Levonelle och associerade namn receptfria.
Estonian: Enamikus ELi liikmesriikides on Levonelle ja sarnased nimetused müügil ilma retseptita.
Swedish: Levonelle har godkänts i EU enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande som bygger på ett ursprungligt godkännande som utfärdades av Storbritannien den 15 juni 2004.
Estonian: Levonelle sai ELis müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlusega Ühendkuningriigi 15. juunil 2004 antud esmase müügiloa alusel.
Swedish: Levonelle innehåller levonorgestrel, som verkar främst genom att förhindra eller fördröja ägglossning.
Estonian: Levonelle sisaldab levonorgestreeli, mis toimib peamiselt ovulatsiooni vältides või edasi lükates.
Swedish: I denna granskning undersöktes endast tabletter på 1 500 mikrogram.
Estonian: Käesolev läbivaatamine hõlmas ainult 1500 µg tablette.
Swedish: Läkemedlet finns i form av en enskild tablett som innehåller 1 500 mikrogram levonorgestrel eller två tabletter som vardera innehåller 750 mikrogram levonorgestrel.
Estonian: Ravimit turustatakse ühe tabletina, mis sisaldab 1500 µg levonorgestreeli, või kahe tabletina, mis mõlemad sisaldavad 750 µg levonorgestreeli.
Swedish: Trots att granskningen inte omfattade Levonelle-tabletter på 750 mikrogram rekommenderade CHMP att liknande ändringar bör övervägas för dessa läkemedel.
Estonian: Kuigi läbivaatamine ei hõlmanud 750 µg Levonelle tablette, soovitas inimravimite komitee kaaluda samasuguseid muudatusi nende ravimite jaoks.
Swedish: Den 1 oktober 2015 hänsköt Storbritannien ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande.
Estonian: 1. oktoobril 2015 tegi Ühendkuningriik inimravimite komiteele vahekohtumenetluse esildise.
Swedish: Levonelle är ett akutpreventivmedel som används för att förhindra oplanerad graviditet när det tas inom 72 timmar (3 dygn) efter oskyddat samlag eller utebliven effekt hos ett preventivmedel.
Estonian: Levonelle on erakorraline kontratseptiiv, mida võetakse soovimatu raseduse vältimiseks 72 tunni (3 päeva) jooksul pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane meetod ebaõnnestus.
Swedish: Den 26 maj 2016 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av akutpreventivmedlet Levonelle (levonorgestrel, 1 500 mikrogram tabletter) och associerade namn.
Estonian: 26. mail 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet erakorralise kontratseptiivi Levonelle (levonorgestreel, 1500 µg tabletid) ja sarnaste nimetuste läbivaatamise.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor från Italien om att det inte finns tillräckligt med kliniska data som stöder en dubblering Levonelle-dosen i fall där kvinnan även tar ett läkemedel som interagerar med Levonelle.
Estonian: Esildise aluseks olid Itaalia kahtlused, et puuduvad piisavad kliinilised andmed, mis toetaksid Levonelle annuse kahekordistamist juhul, kui naine võtab ravimit, millel on koostoimed Levonellega.
Swedish: Trots att om medlemsstaterna var eniga om att efavirenz interagerar med levonorgestrel och att denna information ska ingå i produktinformationen kunde medlemsstaterna inte komma överens om hur denna interaktion ska hanteras och om specifika rekommendationer såsom dosjustering krävs för kvinnor som tar Levonelle samtidigt som efavirenz eller andra läkemedel som också sänker levonorgestrelhalten.
Estonian: Kuigi liikmesriigid nõustusid, et efavirensil esineb koostoime levonorgestreeliga ja et see teave tuleks lisada ravimiteabesse, ei jõudnud liikmesriigid kokkuleppele, kuidas seda koostoimet hallata ja kas naistele, kes võtavad Levonellet ravi ajal efavirensi või teiste ravimitega, mis samuti vähendavad levonorgestreeli sisaldust, tuleks anda konkreetseid soovitusi, näiteks annuse kohandamise kohta.
Swedish: När detta emellertid inte är ett alternativ ansåg CHMP att en fördubbling av Levonelle-dosen från 1 500 till 3 000 mikrogram är att rekommendera för att kompensera för en sänkning av levonorgestrelhalten i blodet.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, soovitab inimravimite komitee kahekordistada Levonelle annust 1500 µg-lt 3000 µg-le, et kompenseerida levonorgestreeli sisalduse vähenemist veres.
Swedish: Den 17 september 2014 ansökte företaget bakom Levonelle om en ändring i godkännandet för försäljning eftersom de ville ha med hivläkemedlet efavirenz som ett interagerande läkemedel i produktinformationen.
Estonian: 17. septembril 2014 taotles Levonelle ettevõte müügiloa muutmist, et lisada HIV-i ravim efavirens ravimiteabesse koostoimet omava ravimina.
Swedish: Det fanns dessutom farhågor om att nya råd kan leda till medicineringsfel eftersom Levonelle är receptfritt i många medlemsstater och sjukvårdspersonal kanske inte alltid rådfrågas innan läkemedlet intas.
Estonian: Lisaks märgiti, et kuna Levonelle on paljudes ELi liikmesriikides müügil ilma retseptita, võivad kõik uued nõuanded põhjustada annustamisvigu, sest enne ravimi võtmist ei peeta alati tervishoiutöötajaga nõu.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU om att genomföra CHMP:s rekommendationer om Levonelle den 01.08.2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi inimravimite komitee Levonellet käsitlevate soovituste alusel 01.08.2016 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Swedish: Levonelle bör emellertid endast användas med dessa läkemedel när ett icke-hormonellt akutpreventivmedel (dvs. en kopparspiral) inte går att använda.
Estonian: Siiski tohib Levonellet kasutada koos nende ravimitega ainult siis, kui mittehormonaalset erakorralist kontratseptiivi (st vaske sisaldavat emakasisest vahendit) ei saa kasutada.
Swedish: Patienter och relevant sjukvårdspersonal ombads lämna återkoppling i syfte att kontrollera att kvinnor kunde avgöra när en dubbel respektive enkel dos ska tas utifrån den angivna informationen.
Estonian: Patsientidelt ja asjaomastelt tervishoiutöötajatelt küsiti tagasisidet, et olla kindel, et naised oskavad esitatud teabe alusel kindlaks teha, millal kasutada kahekordset annust, mitte ühekordset annust.
Swedish: Det kan innebära att Levonelle blir mindre effektivt som preventivmedel.
Estonian: See võib nõrgendada Levonelle kontratseptiivset toimet.
Swedish: Ingen ökad risk för biverkningar förväntas vid den högre dosen.
Estonian: Suurem annus ei suurenda eeldatavalt kõrvalnähtude riski.
Swedish: CHMP granskade data om interaktioner med dessa läkemedel, som ökar aktiviteten hos leverenzymet CYP3A4, samt data om kombinerade hormonella preventivmedel och kom fram till att interaktioner mellan dessa läkemedel och Levonelle kan försämra Levonelles verkan och leda till utebliven effekt hos preventivmedlet.
Estonian: Lähtudes nende ravimitega (mis kõik suurendavad maksaensüümi CYP3A4 aktiivsust) esinevate koostoimete andmetest, samuti kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide andmetest, järeldas inimravimite komitee, et koostoimed nende ravimite ja Levonelle vahel võivad takistada Levonelle õiget toimimist ja põhjustada kontratseptsiooni ebaõnnestumist.
Swedish: CHMP rekommenderade att kvinnor som använder leverenzyminducerare istället ska använda ett icke-hormonellt akutpreventivmedel (dvs. en kopparspiral) som inte påverkas inte av leverenzyminducerande läkemedel.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas, et naised, kes kasutavad maksaensüümide indutseerijaid, peaksid kasutama hoopis mittehormonaalset erakorralist kontratseptiivi (st vaske sisaldavat emakasisest vahendit), mida maksaensüüme indutseerivad ravimid ei mõjuta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade att dosen ska fördubblas när Levonelle tas tillsammans med vissa interagerande läkemedel (bland annat hivläkemedlen efavirenz och ritonavir, vissa läkemedel mot tuberkulos och epilepsi samt naturläkemedel som innehåller johannesört).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitas, et Levonelle võtmisel koos teatud koostoimivate ravimitega (sealhulgas HIV-i ravim efavirens ja ritonaviir, teatud tuberkuloosi- ja epilepsiaravimid ning naistepuna sisaldavad taimsed ravimid) tuleb Levonelle annust kahekordistada.
Swedish: CHMP noterade att minskningarna av levonorgestrelhalter i blodet som observerats med efavirenz liknar dem som observerats med andra läkemedel (så kallade leverenzyminducerare) som interagerar med levonorgestrel (bland annat vissa läkemedel mot tuberkulos och epilepsi samt naturläkemedel som innehåller johannesört).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et efavirens vähendab levonorgestreeli sisaldust veres samamoodi kui teised ravimid (nn maksaensüümide indutseerijad), millel on koostoimed levonorgestreeliga (sealhulgas teatud tuberkuloosi- ja epilepsiaravimid ning naistepuna sisaldavad taimsed ravimid).
Swedish: Ansökan grundade sig på en studie som visar att levonorgestrelhalten i blodet minskar med cirka 50 procent hos kvinnor som tar efavirenz, ett läkemedel som är känt för att öka aktiviteten hos ett visst leverenzym (CYP3A4) som bidrar till nedbrytningen av levonorgestrel.
Estonian: Taotlus põhines uuringul, mis näitas, et levonorgestreeli sisaldus veres vähenes ligikaudu 50% võrra naistel, kes võtsid efavirensit.
Swedish: För att säkerställa att Levonelle används korrekt rekommenderade CHMP att råd om när en dubbel dos ska tas ska finnas på läkemedlets ytterkartong samt i bipacksedeln.
Estonian: Levonelle õige kasutamise tagamiseks soovitas inimravimite komitee lisada ravimi väliskarbile ja pakendi infolehele nõuande, millal võtta kahekordne annus.