FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prophylaxie et contrôle des hémorragies chez les patients traités précédemment de 12 ans et plus L'efficacité de RIXUBIS a été évaluée lors de la partie ouverte et non contrôlée d'une étude combinée de phase 1/3, au cours de laquelle un total de 73 patients traités précédemment (PTP) de sexe masculin âgés de 12 à 59 ans ont reçu RIXUBIS en prophylaxie et/ou pour le traitement d'épisodes hémorragiques à la demande.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Profilaktyka i opanowywanie krwawień u uprzednio leczonych pacjentów w wieku 12 lat i starszych Skuteczność produktu leczniczego RIXUBIS badano w otwartej, niekontrolowanej części połączonego badania klinicznego fazy I/III, w którym łącznie 73 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej w wieku od 12 do 59 lat otrzymywało produkt leczniczy RIXUBIS w ramach profilaktyki i (lub) w doraźnym leczeniu epizodów krwawienia.
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide de l'épreuve de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne.
Polish: jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania opisanego w Farmakopei Europejskiej.
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la gravité du déficit en facteur IX, de l'emplacement et de la gravité de l'hémorragie et de l'état clinique du patient, de son âge et des paramètres pharmacocinétiques du facteur IX, tels que sa récupération progressive et sa demi-vie.
Polish: Dawka i czas trwania terapii zastępczej zależy od ciężkości niedoboru czynnika IX, umiejscowienia i nasilenia krwawienia, a także od stanu klinicznego pacjenta, jego wieku oraz parametrów farmakokinetycznych czynnika IX takich, jak odzysk przyrostowy czy okres półtrwania.
French: Excipients: chlorure de sodium, saccharose, chlorure de calcium, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Polish: Substancje pomocnicze: chlorek sodu, sacharoza, chlorek wapnia, histydyna, mannitol, polisorbat 80.
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster la dose basée sur le poids chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale.
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać skorygowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
French: Les doses moyenne (± ET) et médiane de RIXUBIS dans l'ensemble d'analyse per protocole (n=25) étaient de 74,69±2,37 et de 74,25 UI/kg, respectivement, avec une fourchette entre 71,27 et 79,38 UI/kg.
Polish: Wartość średnia (± SD) i mediana dawki produktu leczniczego RIXUBIS w analizie populacji pacjentów leczonych zgodnie z protokołem (n=25) wyniosły odpowiednio 74,69±2,37 i 74,25 j.m./kg, przy zakresie wartości od 71,27 do 79,38 j.m./kg.
French: Le nonacog gamma (facteur IX de coagulation recombinant) est une glycoprotéine purifiée à chaîne unique comportant 415 acides aminés.
Polish: Nonakog gamma (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX) jest jednołańcuchową, oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 415 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été rapportées avec RIXUBIS.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego RIXUBIS obserwowano reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant, 1 dispositif BAXJECT II
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem, 1 urządzenie BAXJECT II
French: Ne réfrigérez pas la préparation après reconstitution.
Polish: Po rekonstytucji preparatu nie umieszczać go w lodówce.
French: Agitez délicatement jusqu'à ce que la dissolution soit terminée.
Polish: Mieszać delikatnie ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia produktu.
French: Fig. a
Polish: Ryc. a
French: Le TAH médian sous prophylaxie avec RIXUBIS pour l'ensemble des hémorragies était de 2,0, pour les hémorragies spontanées de 0,0 et pour les hémorragies articulaires de 0,0.
Polish: Mediana ABR przy stosowaniu produktu leczniczego RIXUBIS w profilaktyce wyniosła 2,0 dla wszystkich krwawień, 0,0 dla krwawień samoistnych i 0,0 dla krwawień wewnątrzstawowych.
French: Décapsulez les flacons de poudre et de solvant.
Polish: Zdjąć kapsle z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
French: Perfusion continue Ne pas administrer RIXUBIS en perfusion continue.
Polish: Infuzja ciągła Produktu leczniczego RIXUBIS nie należy podawać w infuzji ciągłej.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients ou leurs soignants doivent arrêter immédiatement la prise du médicament et consulter leur médecin.
Polish: Należy zalecić pacjentom lub ich opiekunom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium L-histidine Polysorbate 80
Polish: Proszek Sacharoza Mannitol Chlorek sodu Chlorek wapnia L-histydyna Polisorbat 80
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune interaction de produits de facteur IX de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, dans les deux tranches d'âge pédiatriques :
Polish: Odzysk przyrostowy produktu leczniczego RIXUBIS 30 minut po infuzji w obu grupach wiekowych populacji dzieci i młodzieży:
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angioœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) ont été observées dans de rares cas et peuvent parfois se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc).
Polish: Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym).
French: Semaine 13 (N=68)
Polish: 13. tydzień (N=68)
French: Flacon de solvant : 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań, 5 ml.
French: RIXUBIS n'a entraîné aucun effet indésirable cardiovasculaire, respiratoire ou clinique jusqu'à la dose de 450 UI/kg chez le singe cynomolgus.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS w dawkach do 450 j.m./kg nie powodował niepożądanych działań klinicznych, oddechowych ani sercowo-naczyniowych u makaków jawajskich.
French: Médiane (fourchette) Récupération progressive à Cmax (UI/dl:UI/kg)
Polish: Mediana (zakres) Odzysk przyrostowy przy Cmax (j.m./dl:j.m./kg)
French: Semaine 26 (N=55)
Polish: 26. tydzień (N=55)
French: RIXUBIS contient du facteur IX de coagulation recombinant (nonacog gamma).
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (nonakog gamma).
French: Pour la prophylaxie à long terme visant à prévenir les hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les doses habituelles sont de 40 à 60 UI de facteur IX par kilo de poids corporel à intervalles de 3 à 4 jours pour des patients de 12 ans et plus.
Polish: W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią B zazwyczaj stosowane dawki wynoszą od 40 do 60 j.m.
French: Cependant, selon votre poids corporel et votre dose de RIXUBIS, il se peut que vous receviez plus d'un flacon.
Polish: Jednakże w zależności od masy ciała i przepisanej dawki leku RIXUBIS pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę.
French: Ce que contient RIXUBIS - La substance active est le nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant).
Polish: Co zawiera lek RIXUBIS - Substancją czynną jest nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
French: L'efficacité de RIXUBIS a été évaluée lors d'une étude combinée de phase 2/3, au cours de laquelle un total de 23 PTP de sexe masculin entre 1,8 et 11,8 ans (âge médian 7,10 ans) dont 11 patients < 6 ans ont reçu RIXUBIS pour la prophylaxie et le contrôle des épisodes hémorragiques.
Polish: Profilaktyka i opanowywanie krwawień u uprzednio leczonych pacjentów w wieku poniżej 12 lat: Skuteczność produktu leczniczego RIXUBIS badano w otwartej, niekontrolowanej części połączonego badania klinicznego fazy II/III, w którym łącznie 23 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej w wieku od 1,8 do 11,8 lat (mediana wieku 7,1 lat), w tym 11 pacjentów w wieku <6 lat, otrzymywało produkt leczniczy RIXUBIS w ramach profilaktyki oraz w leczeniu epizodów krwawienia.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été signalés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B et ayant des inhibiteurs du facteur IX.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego po próbach indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B i obecnością inhibitorów czynnika IX.
French: Le vide aspirera le solvant dans le flacon de RIXUBIS (fig. c).
Polish: Pod wpływem próżni rozpuszczalnik zostanie wessany do fiolki z proszkiem RIXUBIS (Ryc. c).
French: Pour une récupération progressive de 0,7 UI/dl par UI/kg, la dose est calculée comme suit :
Polish: Dla odzysku przyrostowego o wartości 0,7 j.m./dl na j.m./kg dawkę oblicza się w następujący sposób: Wymagana liczba jednostek
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, patients pédiatriques de 6 à < 12 ans :
Polish: Odzysk przyrostowy produktu leczniczego RIXUBIS 30 minut po infuzji w grupie dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 12 lat:
French: Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg)a Moyenne ±ET Médiane (fourchette)
Polish: Odzysk przyrostowy 30 min po infuzji (j.m./dl: j.m./kg)
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteur IX, qui est plus élevé en cas de préparations de faible pureté.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX; ryzyko to jest większe w przypadku preparatów niskooczyszczonych.
French: - L'utilisation d'une seringue luer-lock est requise pour l'administration.
Polish: - Do podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer lock.
French: Il convient de noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie en cas d'administration ultérieure de facteur IX.
Polish: Należy mieć na uwadze, że u pacjentów z inhibitorami czynnika IX może istnieć zwiększone ryzyko anafilaksji przy kolejnej prowokacji czynnikiem IX.
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,9 UI/dl (fourchette de 0,5 à 1,4 UI/dl) ou de 0,9 % de l'activité normale chez les patients de 12 ans et plus (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na danych empirycznych, zgodnie z którymi 1 jednostka międzynarodowa czynnika IX na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika IX w osoczu o 0,9 j.m./dl (zakres wartości od 0,5 do 1,4 j.m./dl) lub o 0,9% aktywności prawidłowej u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych (dalsze informacje, patrz punkt 5.2).
French: Semaine 5 Tous (N=23)
Polish: 5. tydzień Wszyscy (N=23)
French: Fig. b
Polish: Ryc. b
French: Fréquence indéterminée
Polish: Działania niepożądane Częstość występowania
French: Une dose incorrecte peut être due à une adsorption du facteur IX de coagulation humain par les surfaces internes de certains équipements de perfusion.
Polish: Adsorpcja ludzkiego czynnika krzepnięcia IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wykonywania infuzji może prowadzić do podania nieprawidłowej dawki produktu leczniczego.
French: Pour une récupération progressive de 0,9 UI/dl par UI/kg, la dose est calculée comme suit :
Polish: Dla odzysku przyrostowego o wartości 0,9 j.m./dl na j.m./kg dawkę oblicza się w następujący sposób: Wymagana liczba jednostek
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique d'une masse moléculaire d'environ 68 000 daltons.
Polish: Czynnik IX jest jednołańcuchową glikoproteiną o masie cząsteczkowej około 68000 Da. Jest to czynnik krzepnięcia zależny od witaminy K, syntetyzowany w wątrobie.
French: Si vous oubliez d'utiliser RIXUBIS
Polish: Pominięcie zastosowania leku RIXUBIS
French: (UI/dl : UI/kg)
Polish: (j.m./dl: j.m./kg)
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,7 UI/dl (fourchette de 0,31 à 1,0 UI/dl) ou de 0,7 % de l'activité normale chez les patients de moins de 12 ans (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na danych empirycznych, zgodnie z którymi 1 jednostka międzynarodowa czynnika IX na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika IX w osoczu o 0,7 j.m./dl (zakres wartości od 0,31 do 1,0 j.m./dl) lub o 0,7% aktywności prawidłowej u pacjentów w wieku poniżej 12 lat (dalsze informacje, patrz punkt 5.2).
French: Fig. c
Polish: Ryc. c
French: Semaine 5 Tous (N=12)
Polish: 5. tydzień Wszyscy (N=12)
French: Le même tableau que pour les adultes peut être utilisé comme référence pour la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie (voir ci-dessus).
Polish: Jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych można stosować tabelę dla pacjentów dorosłych (patrz wyżej).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIXUBIS ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIXUBIS
French: N'utilisez pas de solution trouble ou présentant des dépôts.
Polish: Nie stosować roztworu, który jest mętny lub zawiera osad.
French: Traitement à la demande :
Polish: Leczenie doraźne:
French: En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique visant à détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et de thrombose doit être mise en place avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de pathologies hépatiques, à des patients en phase post-opératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD.
Polish: Ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowych, podczas stosowania tego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów po zabiegach chirurgicznych, noworodków oraz pacjentów z grup ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego należy prowadzić nadzór kliniczny w kierunku wystąpienia wczesnych oznak wykrzepiania i koagulopatii ze zużycia, stosując odpowiednie próby biologiczne.
French: Prophylaxie :
Polish: Profilaktyka:
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou buccale
Polish: Wczesny wylew krwi do stawu lub krwawienie z mięśni bądź jamy ustnej
French: Des cas de troubles rénaux (syndrome néphrotique) ont été signalés après l'administration de fortes doses de facteur IX à des patients atteints d'hémophilie B présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności nerek (zespołu nerczycowego) po podaniu wysokich dawek czynnika IX pacjentom z hemofilią B i obecnością inhibitorów czynnika IX oraz reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
French: Solvant : eau pour préparations injectables stérilisée
Polish: Rozpuszczalnik: jałowa woda do wstrzykiwań
French: Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome
Polish: Bardziej nasilony wylew krwi do stawu, krwawienie z mięśni lub krwiak
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, patients pédiatriques < 6 ans :
Polish: Odzysk przyrostowy produktu leczniczego RIXUBIS 30 minut po infuzji w grupie dzieci i młodzieży w wieku < 6 lat:
French: Chaque flacon contient une quantité de poudre nominale de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI, correspondant à une concentration de 50, 100, 200, 400 ou 600 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalną ilość 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
French: Moyenne ±ET Médiane (fourchette) Clairance (dl/(kg.h)) Moyenne ±ET Médiane (fourchette)
Polish: Średnia±SD Mediana (zakres) Klirens (dl/(kg·h)) Średnia±SD Mediana (zakres)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver RIXUBIS
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RIXUBIS Zawartość opakowania i inne informacje
French: Au total, 249 épisodes hémorragiques ont été traités par RIXUBIS, dont 197 étaient des hémorragies articulaires et 52 des hémorragies non articulaires (tissus mous, muscles, cavités corporelles, intracrâniennes et autres).
Polish: W sumie leczeniu z zastosowaniem produktu leczniczego RIXUBIS poddano 249 epizodów krwawienia, z czego 197 stanowiły krwawienia wewnątrzstawowe, a 52 krwawienia pozastawowe
French: Dans les études cliniques sur RIXUBIS, 99 sujets ont été exposés au moins une fois à RIXUBIS.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego RIXUBIS, w których uczestniczyło 99 pacjentów z co najmniej jednokrotną ekspozycją na ten produkt leczniczy, zgłoszono ogółem 5 działań niepożądanych.
French: Les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie s'ils prennent un traitement à base de facteur IX.
Polish: U pacjentów z inhibitorami czynnika IX może istnieć zwiększone ryzyko anafilaksji podczas przyszłego leczenia czynnikiem IX.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Polish: Termin ważności (EXP) EXP:
French: L'administration d'un traitement de substitution du facteur IX peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
Polish: U pacjentów z obecnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego terapia zastępcza czynnikiem IX może zwiększyć ryzyko sercowo-naczyniowe.
French: Moyenne ±ET Médiane (fourchette)
Polish: Średnia±SD Mediana (zakres)
French: Cinquante-neuf PTP ont reçu RIXUBIS en prophylaxie.
Polish: W ramach profilaktyki produkt leczniczy RIXUBIS otrzymało 59 uprzednio leczonych pacjentów.
French: Autres informations relatives à Rixubis:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rixubis:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Rixubis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Rixubis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Rixubis nonacog gamma
Polish: Rixubis nonakog gamma
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rixubis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rixubis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rixubis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rixubis.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rixubis, le 19 Décembre 2014.
Polish: W dniu 19 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rixubis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixubis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rixubis?
French: L'évaluation de ces études a également indiqué que Rixubis était distribué dans l'organisme de la même manière qu'un autre produit à base de facteur IX approuvé.
Polish: Ocena tych badań pokazała również, że lek Rixubis był dystrybuowany w organizmie podobnie jak inny zatwierdzony produkt z czynnikiem IX.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rixubis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rixubis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Cette déficience cause des problèmes de coagulation sanguine, tels que des hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
Polish: Ten niedobór powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rixubis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rixubis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: L'efficacité du traitement pour stopper les épisodes hémorragiques a été considérée comme excellente dans 41 % des cas et bonne dans 55 % de cas différents.
Polish: Skuteczność leczenia w zatrzymywaniu epizodów krwawienia oceniono na doskonałą w 41% przypadków i dobrą w dalszych 55%.
French: En ce qui concerne la prévention des hémorragies, le taux moyen d'hémorragie pendant le traitement était de 4,26 hémorragies par an, par comparaison avec une moyenne d'environ 17 par an avant le traitement.
Polish: W odniesieniu do zapobiegania krwawieniom średnia częstość krwawień podczas leczenia wynosiła 4,26 krwawień na rok w porównaniu z 17 krwawieniami na rok przed włączeniem do badania.
French: Dans la première étude portant sur 73 patients âgés de 12 à 59 ans, 249 épisodes hémorragiques ont été traités par Rixubis.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 73 pacjentów w wieku od 12 do 59 lat lekiem Rixubis leczono 249 epizodów krwawienia.
French: Le profil de sécurité a été jugé acceptable et était inférieur à l'effet bénéfique.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu uznano za dopuszczalny, a korzyści za przewyższające ryzyko.
French: Il peut être indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge, et pour une utilisation à court terme ou à long terme.
Polish: Może on być stosowany u pacjentów w każdym wieku, zarówno doraźnie, jak i przewlekle.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rixubis (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: dysgueusie (altération du goût) et membres douloureux.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rixubis (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to: dysgeuzja (zaburzenia smaku) i ból kończyn.