FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przestrzegać powyższych środków ostrożoności aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrami lub innymi materiałami, które miały styczność z leczonym miejscem.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene bør tas for å unngå utilsiktet kontakt med plastrene eller andre materialer som har vært i kontakt med de behandlede områdene.
Polish: Reakcje niepożądane były przemijające, samoograniczające się i zazwyczaj o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forbigående, selvbegrensende og vanligvis av lett til moderat intensitet.
Polish: • podawanie leku Qutenza w dobrze wentylowanych pomieszczeniach w celu zapobieżenia narażeniu zawodowemu - instrukcje dotyczące podawania produktu Qutenza; - ostrzeżenia i środki ostrożności, w tym o konieczności:
Norwegian Bokmål: • administrasjon av Qutenza i et godt ventilert område for å redusere risikoen for yrkeseksponering - instruksjoner angående administreringen av Qutenza - advarsler og forsiktighetsregler inkludert behovet for:
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 LUB 2 PLASTRY
Norwegian Bokmål: ESKE MED 1 ELLER 2 PLASTRE
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwymi organami krajowymi szczegóły programu edukacyjnego przeznaczonego dla personelu medycznego i przed wprowadzeniem leku do obrotu wdroży taki program na szczeblu krajowym.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal bli enige med de nasjonale kompetente myndighetene om detaljene for et opplæringsprogram for helsepersonell og implementere et slikt nasjonalt program før lansering.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: W przypadku pacjentów zgłaszających ostry ból, należy usunąć plaster i zbadać pacjenta w kierunku poparzenia chemicznego.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som forteller om kraftige smerter, bør plasteret fjernes og huden undersøkes for kjemiske brannskader.
Polish: Żel oczyszczający do plastrów Qutenza zawiera butylohydroksyanizol
Norwegian Bokmål: Rensegel for Qutenza inneholder butylhydroksyanisol
Polish: Nie należy nakładać plastrów Qutenza na uszkodzoną skórę i otwarte rany.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qutenza på skadet hud eller åpne sår.
Polish: Nie wiadomo, czy kapsaicyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kapsaicin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: W badaniach genotoksyczności przeprowadzonych z kapsaicyną wykryto słabą odpowiedź mutagenną w komórkach chłoniaka myszy i brak odpowiedzi w testach Ames'a, teście mikrojąderkowym u myszy oraz aberracje chromosomalne w ludzkich limfocytach krwi obwodowej.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier utført med kapsaicin viste en svak mutagen respons i muselymfomtesten og negativ respons i Ames test, mikrokjernetest (mus) og test av kromosomavvik i lymfocytter fra humant perifert blod.
Polish: Qutenza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowdzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Qutenza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Podanie wyłącznie na skórę.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk på huden.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qutenza u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych badań.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Qutenza hos barn i alderen fra fødsel til 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra.
Norwegian Bokmål: Bruk av en maske og beskyttelsesbriller anbefales, særlig når plasteret påføres og fjernes.
Polish: Lekarz zaznaczy najbardziej bolesne miejsca na skórze za pomocą długopisu lub flamastra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil markere de mest smertefulle områdene på huden din med en penn eller tusj.
Polish: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija" Tlf: +370 5 2603926
Norwegian Bokmål: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija" Tel: +370 5 2603926
Polish: W badaniu potencjalnego wpływu rakotwórczego przeprowadzonym na myszach, wykazano, że kapsaicyna nie jest rakotwórcza.
Norwegian Bokmål: En karsinogenitetsstudie utført hos mus, indikerte at kapsaicin ikke er karsinogent.
Polish: Program edukacyjny obejmie: - zalecenia dotyczące stosowania oraz sposobów usuwania produktu Qutenza:
Norwegian Bokmål: Dette opplæringsprogrammet skal inneholde: - anbefalinger angående den generelle håndteringen og destruksjonen av Qutenza
Polish: Jeśli to konieczne, leczenie plastrem Qutenza można powtórzyć po 90 dniach.
Norwegian Bokmål: Qutenzabehandling kan ved behov gjentas med 90 dagers mellomrom.
Polish: Żel oczyszczający:przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Norwegian Bokmål: Rensegel: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych w populacji pacjentów leczonych przez okres od 60 do 90 minut wskazuje, że maksymalne stężenia kapsaicyny w surowicy występują po około 20 minutach po usunięciu plastra i zmniejszają się bardzo szybko, ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 130 minut.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter behandlet i 60 og 90 minutter, indikerte at kapsaicinnivået i plasma var maksimalt ca. 20 minutter etter fjerning av Qutenza og falt svært raskt, med en gjennomsnittlig halveringstid på ca. 130 minutter.
Polish: Przedawkowanie Qutenza jest mało prawdopodobne jednak, jeżeli plaster zostanie zastosowany przez dłuższy czas niż zalecany, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie reakcje w miejscu nałożenia plastra, takie jak ból, zaczerwienienie i swędzenie.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at det oppstår overdosering, men hvis Qutenza sitter på lenger enn det bør, kan du oppleve kraftige reaksjoner på påføringsstedet, som smerter, rødhet og kløe.
Polish: Plaster Qutenza jest dostarczany wraz z tubą żelu oczyszczającego, który nie zawiera substancji czynnej.
Norwegian Bokmål: Qutenza plaster leveres sammen med en tube med rensegel, som ikke inneholder noe virkestoff.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kapsaicyny i (lub) jej metabolitów do mleka (szczegóły patrz 5.3.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av kapsaicin/metabolitter i melk (se pkt.
Polish: Nie należy stosować plastrów Qutenza w domu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Qutenza plastre hjemme.
Polish: Warstwa podkładowa folia z politereftalanu etylenu (PET), wewnętrzna strona silikonowana farba drukarska zawierający biały pigment 6
Norwegian Bokmål: Bakstykke polyetylentereftalatfilm (PET), silikonert innside trykkfarge inneholdende Pigment White 6
Polish: Jeżeli jest stosowany środek miejscowo znieczulający, należy postępować zgodnie z punktem 3, w przeciwnym razie należy przejść do punktu 5.
Norwegian Bokmål: Dersom et lokalanestetikum benyttes før applisering av plasteret, fortsett med 3, hvis ikke, gå til 5.
Polish: Co to jest lek Qutenza i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Qutenza er og hva det brukes mot
Polish: EXP Plaster należy zużyć w ciągu 2 godzin od otwarcia saszetki.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk plasteret innen 2 timer etter åpning av doseposen.
Polish: • świadomości ryzyka wystąpienia nieznacznego i przemijającego zmniejszenia czucia skórnego (w tym odczuwania bodźców termicznych i kłucia) po podaniu Qutenza;
Norwegian Bokmål: • å være klar over risikoen for reduksjoner i sensorisk funksjon, som generelt er mindre og forbigående (inkludert ved termal og skarp stimuli), etter administrasjon av Qutenza
Polish: Jak wygląda lek Qutenza i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Qutenza ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Plaster Qutenza może być nałożony wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę pod nadzorem lekarza.
Norwegian Bokmål: Qutenza skal kun påføres av lege eller av sykepleier under tilsyn av lege.
Polish: W badaniach szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach wykazano zmniejszenie liczby i odsetka ruchomych plemników oraz zmniejszenie liczby ciąż (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: En studie av reproduksjonstoksisitet hos rotter viste en reduksjon i antallet og prosentandelen av motile spermier og antallet svangerskap (se pkt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Polish: • ostrzeżenia pacjentów o ryzyku wystąpienia miejscowych reakcji skórnych (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych z powodu stosowania żelu oczyszczającego z produktu Qutenza.
Norwegian Bokmål: • å advare pasienter om risikoen for lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem) og irritasjon i øyne og slimhinner assosiert med rensegelen for Qutenza.
Polish: Sposób usuwania zużytych i niezużytych plastrów Qutenza.
Norwegian Bokmål: Destruksjon av brukte og ubrukte Qutenza plastre.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie objawowe (takie jak zimny okład) lub doustne leki przeciwbólowe (np. krótkodziałające opioidy).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får smerter under eller etter plasterpåføringen, bør få tilleggsbehandling som lokal avkjøling (f.eks. kald kompress) eller orale analgetika (f.eks. korttidsvirkende opioider).
Polish: Podanie na skórę.
Norwegian Bokmål: Til bruk på huden.
Polish: Każda tuba żelu oczyszczającego 50 g dla produktu Qutenza zawiera 0,2 mg/g butylohydroksyanizolu (E320)
Norwegian Bokmål: Hver 50 g tube med rensegel for Qutenza inneholder 0,2 mg/g butylhydroksyanisol (E 320).
Polish: Qutenza to plaster do stosowania na skórę.
Norwegian Bokmål: Qutenza er et hudplaster til bruk på huden din.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Zaleca się stosowanie plastra Qutenza w dobrze wentylowanym miejscu.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Det anbefales å påføre Qutenza i et godt ventilert behandlingsområde.
Polish: Przed nałożeniem plastra Qutenza na skórę lekarz lub pielęgniarka może nałożyć żel lub krem znieczulający albo podać doustny lek przeciwbólowy, aby zmniejszyć możliwe uczucie kłucia.
Norwegian Bokmål: Før Qutenza plastre settes på huden, kan legen eller sykepleieren påføre en bedøvende gel eller krem eller gi deg et smertestillende middel tatt gjennom munnen for å redusere mulig svie/stikking.
Polish: Zastosowanie leku Qutenza przez dłuższy czas, niż zalecany
Norwegian Bokmål: Hvis Qutenza brukes lenger enn det bør
Polish: Usuwalna warstwa ochronna (warstwa uwalniająca) folia poliestrowa z powłoką fluoropolimerową
Norwegian Bokmål: Avtagbart beskyttelseslag (avrivningslag): polyesterfilm, dekket med fluoropolymer
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników okresowo występowały małego stopnia zaburzenia odczuwania gorąca (1°C -2°C) i uczucie kłucia w miejscu nałożenia plastra Qutenza.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med friske forsøkspersoner ble det påvist forbigående, mindre endringer i varmefornemmelse (1 °C - 2 °C) og sansning av skarpe stimuli på applikasjonsstedet for Qutenza.
Polish: Reakcje w miejscu podania, takie jak przemijające uczucie pieczenia, ból, rumień i wysypka w miejscu podania występują często lub bardzo często.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på applikasjonsstedet, som forbigående svie lokalt på applikasjonsstedet, smerter, erytem og pruritus er vanlig eller svært vanlig.
Polish: Produkt Qutenza jest dostępny w postaci paczek zawierających jedną lub dwie saszetki osobno zapakowanych plastrów leczniczych i tubę żelu oczyszczającego 50 g.
Norwegian Bokmål: Qutenza er tilgjengelig i pakker inneholdende én eller to poser med forseglede hudplastre og én 50 g tube med rensegel.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczncziego Qutenza u pacjentów z cukrzycą był zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów bez cukrzycy.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Qutenza hos diabetespasienter er tilsvarende som for en ikke-diabetes populasjon.
Polish: Po otwarciu saszetki należy nałożyć plaster Qutenza w ciągu 2 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av doseposen skal Qutenza påføres innen 2 timer.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zmniejszonym czuciem w stopach oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem jego wystąpienia.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med redusert følsomhet i føttene og hos dem med økt risiko for slike endringer i sensorisk funksjon.
Polish: Usunąć środek znieczulający.Delikatnie umyć mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.
Norwegian Bokmål: Vask forsiktig med såpe og vann og tørk godt.
Polish: Matryca silikonowa warstwa przylegająca eter monoetylowy glikolu dietylenowego olej silikonowy etyloceluloza N50 (E462)
Norwegian Bokmål: Matriks silikonlim dietylenglykolmonoetyleter silikonolje etylcellulose N50 (E462)
Polish: Składniki żelu oczyszczającego to:
Norwegian Bokmål: Rensegelen inneholder:
Polish: Plaster na skórę Qutenza: przechowywać w pozycji leżącej w oryginalnej saszetce i opakowaniu kartonowym.
Norwegian Bokmål: Qutenza hudplaster: Oppbevares flatt i original dosepose og eske.
Polish: Lek Qutenza zawiera kapsaicynę i należy do grupy leków znieczulających.
Norwegian Bokmål: Qutenza inneholder kapsaicin og tilhører en gruppe legemidler kalt anestetika.
Polish: Plaster Qutenza powinien być nakładany przez lekarza lub fachowy personel medyczny pod nadzorem lekarza.
Norwegian Bokmål: Qutenza hudplaster skal appliseres av lege eller av helsepersonell under tilsyn av lege.
Polish: Ból w miejscu nałożenia, rumień w miejscu nałożenia
Norwegian Bokmål: Smerter på applikasjonsstedet, erytem på applikasjonsstedet
Polish: Plaster leczniczy.
Norwegian Bokmål: Hudplaster.
Polish: Na podstawie właściwości farmakokinetycznych u ludzi, które wskazują na przejściową, małą ekspozycję ogólnoustrojową na kapsaicynę, prawdopodobieństwo, że plastry Qutenza zwiększają ryzyko nieprawidłowości rozwojowych podczas stosowania w okresie ciąży jest niskie.Jednakże należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av human farmakokinetikk, som viser forbigående, lav systemisk eksponering for kapsaicin, er sannsynligheten for at Qutenza øker risikoen for utviklingsavvik når det gis til gravide kvinner, svært lav.
Polish: GR-146 71 ΝέαΕρυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
Norwegian Bokmål: GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
Polish: Plaster leczniczy jest umieszczony w pokrytej papierem saszetce z folii aluminiowej z warstwą poliakrylonitrylu.
Norwegian Bokmål: Hudplasteret oppbevares i en dosepose av papir belagt med aluminiumsfolie med et lag av polyakrylnitiril.
Polish: W przypadku stosowania na stopy, plastry Qutenza można owinąć dookoła powierzchni grzbietowej, bocznej i podeszwowej stopy, aby całkowicie pokryć leczoną powierzchnię.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av føttene kan Qutenza-plastrene legges rundt de dorsale, laterale og plantare flatene på hver fot slik at de dekker behandlingsområdet fullstendig.
Polish: Kapsaicyna, czyli 6-nonenamid, N-[4-hydroksy-3-metoksyfenylo)metylo]-8-metylowy, (6E), jest wysoko wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału (ang. transient potential vanilloid 1 receptor - TRPV1).Początkowy wpływ kapsaicyny polega na aktywacji nocyceptorów TPRV1 w skórze, co wywołuje podrażnienie i rumień w wyniku uwolnienia neuropeptydów wazoaktywnych.
Norwegian Bokmål: Kapsaicin, eller 6-nonenamid, N-[(4-hydroksy-3-metoksyfenyl) metyl]-8-metyl, (6E), er en svært selektiv agonist av TRPV1-reseptoren (transient receptor potential vanilloid 1 receptor).
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, tachykardia, kołatanie serca
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk (AV-blokk) grad I, takykardi, palpitasjoner
Polish: • uczucie, że serce bije za szybko, za wolno lub w sposób nieprawidłowy o niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Norwegian Bokmål: • Hvis du føler at hjertet slår for raskt eller for langsomt, eller at det slår unormalt.
Polish: W badaniach z grupami kontrolnymi częstość przerywania leczenia z powodu reakcji niepożądanych wyniosła 2% w grupie pacjentów leczonych plastrami Qutenza i 0,9% w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: I alle kontrollerte forsøk var seponeringsgraden som følge av bivirkninger 2,0 % for pasienter som fikk Qutenza, og 0,9 % for pasienter som fikk kontroll.
Polish: Po otwarciu saszetki:plaster Qutenza należy nałożyć w ciągu 2 godzin
Norwegian Bokmål: Etter åpning av dosepose: påfør Qutenza innen 2 timer
Polish: Aby zapewnić stały kontakt plastra Qutenza z miejscem leczenia, można wykorzystać elastyczne skarpetki lub bandaż.
Norwegian Bokmål: For å sikre at Qutenza holdes i kontakt med behandlingsområdet, kan det brukes elastiske sokker eller en rull med gasbind.
Polish: Qutenza 179 mg plastry lecznicze
Norwegian Bokmål: Qutenza 179 mg hudplaster
Polish: • silne zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra, pojawienie się pęcherzy na skórze/sączenie, skóra staje się nadwrażliwa na dotyk, obrzęknięta, mokra lub błyszcząca.
Norwegian Bokmål: • Dyp rødhet i området der plasteret påføres, blemmedannelse/væsking i huden, hud som blir svært smertefull ved berøring, hoven, fuktig eller blank.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ po zastosowaniu produktu Qutenza obserwowano jedynie przemijające, niewielkie wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med andre legemidler er blitt utført, da det er vist at det kun forekommer forbigående lave nivåer etter systemisk absorpsjon med Qutenza.
Polish: • leczenia wspomagającego, jeśli pacjent podczas podawania produktu Qutenza odczuwa wzmożony ból;
Norwegian Bokmål: • å kunne tilby tilleggsbehandling til pasienter som opplever økt smerte under Qutenzabehandling
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były przemijające uczucie pieczenia, ból, rumień i świąd w miejscu nałożenia.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var lokal forbigående svie, smerter, erytem og kløe på applikasjonsstedet.
Polish: Jeden plaster leczniczy
Norwegian Bokmål: Ett hudplaster
Polish: • przypadkowe narażenie na lek (w tym ból oka, podrażnienie oka oraz podrażnienie gardła i kaszel).
Norwegian Bokmål: • Utilsiktet eksponering (inkludert øyesmerter, øye- og halsirritasjon og hoste).
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Polish: Każdy plaster o powierzchni 280 cm 2 zawiera 179 mg kapsaicyny, to jest 640 mikrogramów kapsaicyny na cm 2 plastra.
Norwegian Bokmål: Hvert 280 cm 2 hudplaster inneholder totalt 179 mg kapsaicin eller 640 mikrogram kapsaicin per cm plaster.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych u ludzi po 60-minutowej aplikacji plastra Qutenza wykazano przemijające, małe (< 5 ng/ml) ogólnoustrojowe stężenie kapsaicyny u około jednej trzeciej pacjentów z PHN, u 3% pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, a nie stwierdzono obecności kapsaicyny u pacjentów z HIV-AN.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for mennesker viste forbigående, lav (< 5 ng/ml) systemisk eksponering for kapsaicin hos ca. en tredjedel av PHN-pasienter, hos 3 % av pasienter med smertefull perifer diabetisk nevropati og hos ingen hiv-AN-pasienter etter 60 minutters applisering av Qutenza.
Polish: • obejrzenia stóp przed każdym podaniem Qutenza oraz podczas kolejnych wizyt w celu wykrycia zmian chorobowych na skórze, wynikających z neuropatii oraz niewydolności naczyniowej u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową;
Norwegian Bokmål: • å foreta en visuell undersøkelse av føttene før hver påføring av Qutenza samt ved etterfølgende sykehusbesøk for å oppdage hudlesjoner relatert til underliggende nevropati og vaskulær insuffisiens hos pasienter med smertefull perifer diabetisk nevropati
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych plastrami z kapsaicyną, zgłaszano przypadki oparzeń, w tym oparzeń drugiego stopnia- (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapportert tilfeller av brannskader, herunder annengrads forbrenninger, hos pasienter behandlet med kapsaicin-plaster (se avsnitt.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach wykazano statystycznie istotne zmniejszenie liczby i odsetka ruchomych plemników u szczurów leczonych przez 3 godziny dziennie począwszy od 28. dnia przed umieszczeniem zwierząt we wspólnym stadzie, przez okres wspólnego pożycia do dnia przed uśmierceniem.Chociaż nie było to ani statystycznie istotnie, ani zależne od dawki, we wszystkich grupach leczonych kapsaicyną doszło do obniżenia wskaźnika płodności i liczby ciąż na liczbę szczurów we współżyjącym stadzie.
Norwegian Bokmål: En reproduksjonstoksisitetsstudie utført hos rotter, viste statistisk signifikant reduksjon i antall og prosentandel av motile spermier hos rotter behandlet 3 timer/dag med oppstart 28 dager før opphold i fellesbur, under opphold i fellesbur og frem til dagen før avliving.
Polish: Pozostałe składniki leku Qutenza:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i Qutenza plaster er:
Polish: Qutenza 179 mg plaster leczniczy kapsaicyna
Norwegian Bokmål: Qutenza 179 mg hudplaster kapsaicin
Polish: • zaczerwienienie lub ból w miejscu nałożenia plastra, które trwają dłużej niż jeden dzień Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Norwegian Bokmål: • Rødhet eller smerter i området der plasteret påføres, som varer mer enn en dag.
Polish: Tlf: +370 5 2603926
Norwegian Bokmål: Tel: +370 5 2603926
Polish: Żel oczyszczający do plastrów Qutenza zawiera butylohydroksyanizol, który może wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Norwegian Bokmål: Rensegel for Qutenza inneholder butylhydroksyanisol, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem) eller irritasjon i øyne og slimhinner.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z cukrzycą, u których występuje choroba wieńcowa, nadciśnienie i neuropatia autonomiczna układu sercowo-naczyniowego.
Norwegian Bokmål: Diabetiske pasienter med komorbiditeter som koronar arteriesykdom, hypertensjon og kardiovaskulær autonom nevropati bør følges spesielt.
Polish: W tabeli 1 poniżej zamieszczonowszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie kontrolnej i u więcej niż jednego pacjenta podczas badań klinicznych z grupami kontrolnymi u pacjentów z nerwobólem popółpaścowym (ang. Postherpetic neuralgia,PHN) i bolesną neuropatią w przebiegu zakażenia HIV (ang. Human Imunnodeficiency Virus - Associated Neuropathy, HIV-AN) oraz bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania:bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10) niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).