FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Premedicinering kan övervägas för patienter som tidigare upplevt gastrointestinala symtom när de behandlats med cytotoxiska läkemedel.
Finnish: Esilääkitystä voidaan harkita potilaille, jotka ovat aiemmin sytotoksisilla lääkevalmisteilla hoidettaessa saaneet ruoansulatuskanavan oireita.
Swedish: Apealea ska administreras först, och därefter ska karboplatin administreras.
Finnish: Apealea on annettava ensin, sen jälkeen karboplatiini.
Swedish: • svaghetskänsla, trötthet
Finnish: • heikotus, väsymys
Swedish: Det finns en mycket begränsad mängd data över användningen av paklitaxel hos gravida.
Finnish: Paklitakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla on erittäin vähän tietoa.
Swedish: Om partiklar, utfällningar eller missfärgning (orange) eller opalescens observeras ska lösningen kasseras.
Finnish: Jos liuoksessa näkyy hiukkasia, saostumia, värinmuutosta (oranssia) tai opaalinhohtoisuutta, se on hävitettävä.
Swedish: Patienter som hade befintlig neuropati av grad ≥ 2 eller svåra medicinska riskfaktorer omfattande något av de större organsystemen tilläts inte gå med i studien.
Finnish: Potilaita, joilla oli ennestään ≥ 2. asteen neuropatia tai merkittävää elinjärjestelmää koskeva vakava lääketieteellinen riskitekijä, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Apealea om du:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Apealea-valmistetta, jos:
Swedish: Studier på djur som behandlats med paklitaxel har visat på minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa eläimiä on hoidettu paklitakselilla, on havaittu alentunutta hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan Apealea och andra läkemedel.
Finnish: Tutkimuksia, joissa arvioitaisiin Apealea-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia, ei ole suoritettu.
Swedish: Vid tecken på extravasal injektion ska omedelbara åtgärder vidtas: avsluta infusionen, dra upp vätska från katetern/kanylen innan nålen dras ut, infundera det drabbade området med steril saltlösning eller Ringers laktat- eller acetatlösning och övervaka området noga.
Finnish: Jos havaitaan pienimpiäkään merkkejä suonen ulkopuolisesta injektiosta, on toimittava välittömästi: infuusio on lopetettava, neste on imettävä katetrista/kanyylista ennen neulan poisvetämistä, kohdealue on infusoitava steriilillä keittosuolaliuoksella tai Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksella, ja aluetta on pidettävä tarkasti silmällä.
Swedish: Destruktion
Finnish: Hävittäminen
Swedish: Första dosnivåminskning:
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienentäminen:
Swedish: Patienter som upplever allvarliga reaktioner bör inte återinsättas på paklitaxel.
Finnish: Jos potilaalla on ilmennyt vaikeita haittavaikutuksia, häntä ei saa altistaa uudelleen paklitakselille.
Swedish: Den verkliga incidensen, svårighetsgraden och tiden till debut av överkänslighetsreaktioner orsakade av Apealea kunde inte fastställas under den kliniska utvecklingen på grund av att Apealea ges som kombinationsbehandling med karboplatin.
Finnish: Apealea-valmisteesta johtuvien yliherkkyysreaktioiden todellista esiintyvyyttä, vakavuutta ja alkamisajankohtaa ei voitu määrittää kliinisen tutkimuksen aikana, koska kyseessä oli yhdistelmähoito karboplatiinin kanssa.
Swedish: Anemi inträffade som allvarlig biverkning hos 5 procent av patienterna, medan trombocytopeni och leukopeni inträffade hos 3 procent respektive 6 procent av patienterna.
Finnish: Anemiaa esiintyi vakavana haittavaikutuksena 5 %:lla potilaista, trombosytopeniaa 3 %:lla ja leukopeniaa 6 %:lla potilaista.
Swedish: Data kring användningen av Apealea hos icke-kaukasiska patienter är begränsade.
Finnish: Apealea-valmisteen käytöstä kaukasialaiseeni rotuun kuulumattomilla potilailla on niukasti tietoa.
Swedish: − bildning av blodproppar
Finnish: − veritulppien muodostuminen
Swedish: Mindre vanliga: Förhöjt alaninaminotransferas a Se Beskrivning av utvalda biverkningar.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin nousu a Katso Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Swedish: Medianantalet cykler med paklitaxel-/karboplatinbehandling för patienter som fick G-CSF var 6 i båda grupperna.
Finnish: Paklitakselilla/karboplatiinilla annettujen hoitojaksojen määrän mediaani GCSF:ää saaneilla potilaista oli 6 molemmissa ryhmissä.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Apealea 60 mg ininfuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli
Swedish: När paklitaxel ges före cisplatin överensstämmer säkerhetsprofilen för lösningsmedelsbaserat paklitaxel med den som rapporteras för paklitaxel som monoterapi.
Finnish: Kun paklitakselia annetaan ennen sisplatiinia, liuotinpohjaisen paklitakselin turvallisuusprofiili on sama kuin monoterapiassa.
Swedish: Paklitaxels farmakokinetiska egenskaper studerades på 22 patienter med solida tumörer efter 1-timmesinfusioner av Apealea (dosnivåer från 90 till 275 mg/m2).
Finnish: Paklitakselin farmakokinetiikkaa tutkittiin 22 potilaalla, joilla oli kiinteitä kasvaimia, yhden tunnin Apealea- infuusion jälkeen (annostaso 90-275 mg/m2).
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy
Swedish: Neutropenin återgick till ≥ 1,5 × 109/l före nästa behandlingscykel.
Finnish: Neutropenia hälveni tasolle ≥ 1,5 × 109/l ennen seuraavaa hoitojaksoa.
Swedish: Vid allvarliga reaktioner, såsom behandlingskrävande hypotoni, dyspné som kräver bronkodilatorer, angioödem eller generaliserad urtikaria, ska behandlingen med paklitaxel omedelbart avbrytas och symtomatisk behandling sättas in.
Finnish: Vakavat reaktiot, kuten hoitoa vaativa alhainen verenpaine, bronkodilataattoria vaativa hengenahdistus, angioedeema tai yleistynyt urtikaria vaativat paklitakselin välittömän lopettamisen ja oireidenmukaisen hoidon aloittamisen.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig administrering av paklitaxel och läkemedel som är kända hämmare av CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. ketokonazol och andra imidazol-antimykotika, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir och nelfinavir) eftersom paklitaxels toxicitet kan öka på grund av högre exponering av paklitaxel.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun paklitakselia annetaan yhdessä CYP2C8 tai CYP3A4 tunnettujen estäjien kanssa (esim. ketokonatsoli ja muut imidatsolisienilääkkeet, erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, klopidogreeli, simetidiini, ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri ja nelfinaviiri), sillä paklitakselin toksisuus saattaa kasvaa korkeamman paklitakselialtistuksen vuoksi.
Swedish: • feber, smärta, frossa, svaghetskänsla eller andra tecken på infektion
Finnish: • kuumetta, kipua, vilunväristyksiä, heikotusta tai muita infektion merkkejä
Swedish: Fördröj behandlingen tills återhämtning har skett
Finnish: Hoitoa lykättävä, kunnes arvot palautuvat
Swedish: Perifer sensorisk neuropati och perifer neuropati är mycket vanliga biverkningar.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia ja perifeerinen neuropatia ovat erittäin yleisiä haittavaikutuksia.
Swedish: Vad gäller ålder visade populationsmodellen på en cirka 5-procentig nedgång av elimineringshastigheten för paklitaxel varje gång åldern ökar med 10 år jämfört med studiens medianålder på 56 år.
Finnish: Mitä ikään tulee, verrattuna tutkimuksen mediaaniikään, joka oli 56 vuotta, populaatiomalli viittasi noin 5 % pienenemiseen paklitakselin eliminaationopeudessa iän jokaista 10 lisävuotta kohden.
Swedish: • toxisk påverkan på nervsystemet
Finnish: • myrkyllisyys hermojärjestelmälle
Swedish: Vid doser under den terapeutiska dosen hos människa var paklitaxel förknippat med låg fertilitet och fostertoxicitet hos råttor.
Finnish: Ihmisen terapeuttisia annoksia alhaisemmilla annoksilla paklitakseli oli rotilla yhteydessä alhaiseen hedelmällisyyteen ja sikiötoksisuuteen.
Swedish: • cancer i äggledarna (förbindelsen mellan äggstockarna och livmodern).
Finnish: • munanjohdinten syöpä (munanjohtimet yhdistävät munasarjat ja kohdun toisiinsa).
Swedish: För att hålla skumbildningen på minimal nivå, skaka inte injektionsflaskan.
Finnish: Vaahtoamisen välttämiseksi älä ravista injektiopulloa.
Swedish: Apealea rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion
Finnish: Apealea-valmistetta ei suositella potilaille, joiden maksan tai munuaisten toimintakyky on vakavasti heikentynyt.
Swedish: Pulvret ska vara gröngult till gult.
Finnish: Jauheen pitäisi olla vihertävänkeltaista tai keltaista.
Swedish: Neutropeni inträffade hos 79 procent och 66 procent, leukopeni hos 53 procent och 34 procent, trombocytopeni hos 18 procent och 10 procent, och anemi hos 24 procent och 14 procent av patienterna i behandlingsarmarna som fick paklitaxel micellär respektive lösningsmedelsbaserat paklitaxel.
Finnish: Paklitakselia joko misellimuotoisena tai liuotinpohjaisena saaneilla oli näissä hoitohaaroissa neutropeniaa 79 %:lla ja 66 %:lla, leukopeniaa 53 %:lla ja 34 %:lla, trombosytopeniaa 18 %:lla ja 10 %:lla sekä anemiaa 24 %:lla ja 14 %:lla potilaista.
Swedish: • Efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir: läkemedel för behandling av hivinfektion.
Finnish: • efavirentsia, nevirapiinia, ritonaviiria, sakinaviiria, indinaviiria, nelfinaviiria: lääkkeitä, joilla hoidetaan HIV-infektiota
Swedish: Neutropeni inträffade som allvarlig biverkning hos 29 procent av patienterna och febril neutropeni hos 3 procent av patienterna.
Finnish: Vakavana haittavaikutuksena neutropeniaa oli 29 %:lla potilaista ja kuumeista neutropeniaa 3 %:lla potilaista.
Swedish: Därmed visades även likvärdig effekt i ITT-populationen för PFS, men inte för OS.
Finnish: Siten non-inferiority osoitettiin ITTpopulaatiossa PFS:lle mutta ei kokonaiselinajalle.
Swedish: • snabba hjärtslag
Finnish: • sydämen nopealyöntisyys
Swedish: Metabolismen av paklitaxel katalyseras delvis av cytokrom P450-isoenzymerna CYP2C8 och CYP3A4 (se avsnitt 5.2).
Finnish: Osa paklitakselin metaboliasta tapahtuu sytokromi P450 isoentsyymien CYP2C8 ja CYP3A4 kautta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Premedicinering var inget krav före infusion med paklitaxel micellär.
Finnish: Esilääkitys ennen misellimuotoista paklitakseli-infuusiota ei ollut pakollista.
Swedish: På grund av det negativa trycket i injektionsflaskan måste trycket utjämnas med en nål eller en insticksspets innan och under den tid beredningslösningen injiceras.
Finnish: Koska injektiopullossa on negatiivinen paine, se on tasattava käyttämällä neulaa tai piikkiä ennen liuottimen lisäämistä ja sen aikana.
Swedish: För att nå rumstemperatur, låt injektionsflaskorna stå skyddade mot ljus i cirka 15-20 minuter och vid högst 25 °C.
Finnish: Anna injektiopullojen seisoa valolta suojattuna, korkeintaan 25 °C lämpötilassa noin 15-20 minuuttia huoneenlämpötilan saavuttamiseksi.
Swedish: Andelar patienter som premedicinerades före infusion med paklitaxel eller karboplatin eller totalt sett (säkerhetspopulation)
Finnish: Niiden potilaiden osuudet, jotka saivat esilääkitystä ennen paklitakseli- tai karboplatiini- infuusiota tai kaiken kaikkiaan (tutkimuspopulaatio, joka arvioitiin haittavaikutusten osalta)
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning upp till cirka 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää enintään noin 3,60 mg (0,157 mmol) natriumia.
Swedish: 35 procent av patienterna i gruppen som fick paklitaxel micellär respektive 30 procent av patienterna i gruppen som fick lösningsmedelsbaserad paklitaxel i studien, fick G-CSF för behandling av neutropeni.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 35 % misellimuotoisen paklitakselin ryhmässä olleista ja 30 % liuotinpohjaisen paklitakselin ryhmässä olleista potilaista sai GCSF:ää neutropenian hoitoon.
Swedish: Apealea ska endast ges under överinseende av en utbildad onkolog på specialistavdelningar för administrering av cytotoxiska medel.
Finnish: Apealea-lääkitys pitää antaa potilaalle pätevän onkologin valvonnassa, sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.
Swedish: Behandlingen bör inriktas på de större förväntade toxiciteterna, vilka är illamående, kräkningar, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati och perifer neuropati.
Finnish: Hoito on kohdistettava pahimpiin odotettavissa oleviin toksisuuksiin, joita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, myelosuppressio, perifeerinen sensorinen neuropatia ja perifeerinen neuropatia.
Swedish: Apealea i kombination med karboplatin är avsett för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinumkänslig epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (se avsnitt 5.1).
Finnish: Apealea karboplatiiniin yhdistettynä on tarkoitettu aikuispotilaiden ensimmäisen kerran uusiutuneen platinaherkän epiteliaalisen munasarjasyövän, ensisijaisen vatsakalvon syövän ja munanjohtimen syövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
Swedish: I tabell 2 anges biverkningar förknippade med administreringen av Apealea i kombination med karboplatin som observerats i en klinisk studie (N = 391) och biverkningar inrapporterade efter marknadsgodkännande.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset, jotka liittyvät Apealeavalmisteen antoon yhdessä karboplatiinin kanssa (N = 391) ja myyntiluvan saamisen jälkeisen kokemuksen mukaiset haittavaikutukset.
Swedish: Paklitaxel misstänks orsaka allvarliga missbildningar vid administrering under graviditet.
Finnish: Paklitakselin epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä vaurioita, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Swedish: På grund av potentiellt allvarliga biverkningar hos barn som ammas är Apealea kontraindicerat vid amning.
Finnish: Imetettävälle lapselle aiheutuvien mahdollisten vakavien haittavaikutusten vuoksi Apealea-hoito on vasta-aiheista imetyksen aikana.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Acceptabla kalcium- och magnesiumjonkoncentrationer i Ringers laktat- eller acetatlösningar lämpliga för beredning
Finnish: Hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot käyttövalmiiksi saattamiseen sopivissa Ringerin laktaatti- ja astaattiliuoksissa
Swedish: • Gemfibrozil: ett läkemedel för att sänka blodfetterna.
Finnish: • gemfibrotsiilia: lääkettä, joka alentaa veren rasvoja
Swedish: Paklitaxel (lösningsmedelsbaserat)
Finnish: Paklitakseli (liuotinpohjainen)
Swedish: Patienter med totalbilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN bör inte behandlas med paklitaxel.
Finnish: Potilaita, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai ASAT on > 10 × ULN, ei pidä hoitaa paklitakselilla.
Swedish: Apealea har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Apealea-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Swedish: För att undvika oavsiktlig administrering i de omkringliggande vävnaderna och säkerställa att hela dosen administreras, spola infusionsaggregatet och katetern/kanylen både före och efter administreringen.
Finnish: Jotta lääkettä ei vahingossa joudu ympäröivään kudokseen ja koko annoksen antaminen varmistuu, infuusiosetti ja katetri/kanyyli on huuhdeltava sekä ennen lääkkeen antoa että sen jälkeen.
Swedish: • Ringers acetatlösning lämplig för infusion.
Finnish: • Ringerin asetaattiliuos, joka on tarkoitettu infuusiota varten.
Swedish: Fördröj behandlingen tills symtomen återgått till ≤ grad 1
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes oireet vähenevät 1. tai alemmalle tasolle
Swedish: Andra biverkningar inklusive deras frekvens:
Finnish: Seuraavassa on lueteltu muut sivuvaikutukset ja niiden yleisyys:
Swedish: Efter beredning
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Swedish: • Cisplatin: ett läkemedel för behandling av cancer.
Finnish: • sisplatiinia: lääkettä, jolla hoidetaan syöpää
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 × ULN) har en elimineringshastighet inom normalintervallet.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen tutkimus albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla osoitti, että potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 × ULN), eliminaationopeus on normaaleissa rajoissa.
Swedish: Samtidig administrering av paklitaxel och läkemedel som är kända inducerare av antingen CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz och nevirapin) rekommenderas inte eftersom effekten av Apealea då kan sänkas på grund av lägre exponering av paklitaxel.
Finnish: Paklitakselin antamista samanaikaisesti CYP2C8:n ja CYP3A4:n tunnettujen indusoijien kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, efavirentsi, nevirapiini) ei suositella, sillä alhaisemman paklitakselialtistuksen vuoksi hoidon teho saattaa vaarantua.
Swedish: Jämfört med patienterna som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel var det fler patienter i gruppen som fick paklitaxel micellär som upplevde hematologiska toxiciteter av grad 3 och 4.
Finnish: Misellimuotoista paklitakselia saavissa potilaissa oli liuotinpohjaista paklitakselia saaviin verrattuna enemmän niitä, joilla havaittiin 3. ja 4. asteen hematologista toksisuutta.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: Vid febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l) bör dosen med karboplatin minskas med 1 AUC-enhet för de efterföljande behandlingscyklerna, efter återhämtning.
Finnish: Kuumeisessa neutropeniassa tai trombosyyttiarvon ollessa alhainen (< 75 × 109/l) karboplatiinin annosta on pienennettävä 1 AUC-yksikkö arvojen palautumista seuraavilla hoitojaksoilla.
Swedish: En (beredd) produkt kan bara motstå kortvarig hantering utan skydd mot ljus.
Finnish: Valosuojauksen puuttuessa (käyttövalmis) tuote sietää ainoastaan lyhytkestoista käsittelyä.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering med paklitaxel.
Finnish: Paklitakselin yliannokselle ei ole tunnettua vastalääkettä.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig administrering i de omkringliggande vävnaderna under intravenös administrering.
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava, jotta vältetään lääkevalmisteen tahaton joutuminen ympäröivään kudokseen laskimoinfuusion aikana.
Swedish: non-inferiority-gräns (1,2)
Finnish: non-inferiority-marginaali
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Swedish: Alternativt kan injektionsflaskan placeras på en blandare och roteras i upp till 20 minuter, i skydd mot ljus (orbitalblandningsmönster; 200-250 rpm).
Finnish: Vaihtoehtoisesti injektiopullo voidaan asettaa - valolta suojattuna - sekoittimeen, jota käytetään korkeintaan 20 minuuttia (orbitaalinen sekoitus, 200-250 kierrosta minuutissa).
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att kunna ge doseringsrekommendationer för patienter med totalbilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Saatavilla on riittämättömästi tietoa potilaista, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai AST > 10 × ULN, jotta annossuosituksia voitaisiin antaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Apealea tillhandahålls som ett gröngult till gult pulver i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Finnish: Apealea on vihertävänkeltaista tai keltaista jauhetta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti.
Swedish: Det får inte bytas ut mot andra paklitaxel-beredningar.
Finnish: Sitä ei saa vaihtaa toiseen paklitakselia sisältävään valmisteeseen.
Swedish: Tala i synnerhet med läkare eller sjuksköterska innan du får Apealea om du använder följande läkemedel:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Apealea-valmistetta erityisesti, jos käytät
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Swedish: Paklitaxels främsta metabolit är 6α-hydroxipaklitaxel.
Finnish: Paklitakselin päämetaboliitti on 6α-hydroksipaklitakseli.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin > 1 till ≤ 1,5 × övre gränsen för normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 10 × ULN) kan behandlas med samma doser som patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Potilaita, joiden maksan vajaatoiminta on lievää (kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 × normaaliarvojen yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 10 × ULN), voidaan hoitaa samoilla annoksilla kuin potilaita, joiden maksan toiminta on normaalia.
Swedish: I den pivotala kliniska studien behandlades patienterna antingen med Apealea (paklitaxel micellär) i en dos av 250 mg/m2 i kombination med karboplatin eller med lösningsmedelsbaserat paklitaxel i en dos av 175 mg/m2 i kombination med karboplatin (N = 391 i varje behandlingsarm).
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa potilaita hoidettiin joko Apealea-valmisteella (paklitakseli miselleinä) 250 mg/2:n annoksina yhdessä karboplatiinin kanssa, tai liuotinpohjaisella paklitakselilla 175 mg/m2:n annoksina yhdessä karboplatiinin kanssa (N= 391 molemmissa haaroissa).
Swedish: • näsblod, allergisk inflammation inuti näsan, snuva
Finnish: • nenäverenvuoto, allerginen tulehdus nenässä, vuotava nenä
Swedish: Injicera den mängd beredd Apealea som krävs i en tom, steril påse av etenvinylacetat (EVA).
Finnish: Injisoi tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua Apealea-valmistetta tyhjään, steriiliin etyleenivinyyliasetaatti (EVA) pussiin.
Swedish: Klar glasinjektionsflaska av typ I med en silikonbelagd butylgummipropp, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av plast som innehåller pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
Finnish: Injektiopullo kirkasta, tyypin I lasia, jossa silikonilla päällystetty butyylikumitulppa, alumiininen sinetti ja muovinen repäisykorkki; sisältää jauhetta määrän, joka vastaa 60 mg paklitakselia.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av paklitaxel i den pediatriska populationen för indikationerna epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer.
Finnish: Pediatrisilla potilailla ei ole relevanttia käyttöä paklitakselille käyttöaiheissa epiteliaalinen munasarjasyöpä, ensisijainen vatsakalvon syöpä ja munanjohtimen syöpä.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel upp till cirka 1,6 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tässä lääkkeessä on enintään noin 1,6 g natriumia (pöytäsuolan osa) annosta kohden.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Finnish: Pakkauskoko: 1 ampulli.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 1 mg/ml paklitaxel i form av micellär-nanopartiklar.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 1 mg/ml paklitakselia misellimuotoisina nanopartikkeleina.
Swedish: Kriteriet för likvärdig effekt uppfylldes för OS i PP-populationen då den övre gränsen för det ensidiga 97,5-%-iga KI för den associerade riskkvoten var mindre än 1,185 (tabell 4; figur 1 och 2).
Finnish: Non-inferiority-kriteerit täyttyivät PP-ryhmässä OS:lle ylemmän yksipuolisen 97,5 % CI ollessa siihen liittyvälle riskisuhteelle alle 1,185 (taulukko 4; kuvat 1 ja 2).
Swedish: Standarddos:
Finnish: Normaaliannos:
Swedish: Hur du får Apealea
Finnish: Miten Apealea-valmistetta annetaan
Swedish: Kriteriet för likvärdig effekt uppfylldes för PFS då den övre gränsen för det ensidiga 97,5-%-iga konfidensintervallet (KI) för den associerade riskkvoten (Hazard Ratio) var mindre än 1.2.
Finnish: Noninferiority-kriteerit täyttyivät PFS:lle ylemmän yksipuolisen 97,5 % luottamusvälin (CI) ollessa siihen liittyvälle riskisuhteelle alle 1,2.
Swedish: • om antalet neutrofila leukocyter (en sorts vita blodkroppar) ligger under 1,5 × 109/l före behandlingens inledning.
Finnish: • jos neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen määrä on alle 1,5 × 109/l ennen hoidon aloittamista.