FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Bulgarian: Първичното доказателство за ефикасност се основава на степента на обективен отговор.
English: Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции и честотата им са съобщени в Таблица 1.
English: The dose can be reduced if not tolerated.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена, ако не се понася.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Bulgarian: Затова трябва да се препоръча предпазливост при шофиране или работа с машини.
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Bulgarian: След това лечението може да се възобнови в зависимост от началната тежест на събитието.
English: Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
Bulgarian: Пет (5) пациенти са се повлияли, 3 пълно и 2 частично.
English: The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Bulgarian: Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст над 55 години.
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Bulgarian: Прилагането на иматиниб при пациенти без генетична транслокация като цяло не води до подобрение.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
English: Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Bulgarian: Лечението води до влошаване на нормално потиснатите маларийни инфекции при тези животни.
English: The amount of Imatinib medac given will depend on your child's condition, body weight and height.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб medac ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем публикувани данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: The rate of haematological response was 70 % with a duration of 2-3 months.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70 % с продължителност 2-3 месеца.
English: In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
Bulgarian: При клиничното проучване 38 % от пациентите са били ≥ 60 години и 12 % от тях са били ≥ 70 години.
English: You will also have blood tests and be weighed regularly.
Bulgarian: Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се измерва телесното Ви тегло.
English: These generally occur within the first several months of therapy.
Bulgarian: Като цяло те настъпват през първите няколко месеца от лечението.
English: In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
Bulgarian: При неклинични проучвания фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
English: Do not store above 30 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Ако той се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.
English: Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR:
Bulgarian: Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор ( всички отговори трябва се потвърдят след ≥ 4 седмици):
English: The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Препоръката за дозата понастоящем се основава на малък брой педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Bulgarian: Текущо изчислената медиана на преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
English: Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients.
Bulgarian: Цитогенетичните аномалии са оценени при 117 от общата популация от 176 пациента.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции:
English: Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани при повече от един изолиран случай, са посочени по-долу по системо-органни класове и по честота.
English: No specific dose recommendation is necessary in older people.
Bulgarian: Не са необходими никакви специални препоръки за дозата при хора в напреднала възраст.
English: Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Bulgarian: Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки.
English: All patients achieved partial and/or complete response.
Bulgarian: При всички пациенти е постигнат частичен и/или пълен отговор.
English: The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
English: If you have any questions about how Imatinib medac works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб medac или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
English: Study AAU02
Bulgarian: Проучване AAU02
English: • Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с голяма чаша вода.
English: The median duration of therapy in the published literature ranged between 4 weeks and more than 20 months.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението в публикуваната литература варира между 4 седмици и повече от 20 месеца.
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за иматиниб е 98 %.
English: • if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Bulgarian: ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит
English: Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.)
Bulgarian: Започване на 6-MP на 1-ия ден след приключване на краниалното облъчване.)
English: The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението в проучването B2225 е 6,2 месеца, с максимална продължителност от 24,3 месеца.
English: • Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: The liver was a target organ in rats and dogs.
Bulgarian: Черният дроб е прицелният орган при плъхове и кучета.
English: However, in these patients caution is recommended.
Bulgarian: Все пак при тези пациенти се препоръчва предпазливо поведение.
English: The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена обаче нови събития, засягащи безопасността, не са установени.
English: There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Bulgarian: Липсва опит с лечението на деца под 2 годишна възраст.
English: The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Bulgarian: Активното вещество иматиниб показва екологичен риск за седиментни организми.
English: The complete molecular response rate was 48 % (49 out of 102 evaluable patients).
Bulgarian: Честотата на пълен молекулярен отговор е 48 % (49 от 102 оценявани пациенти).
English: In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
Bulgarian: При 61 от тези 117 пациента е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
English: The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучвания на карциногенност при плъхове.
English: • Decreased or increased skin sensitivity.
Bulgarian: Понижена или повишена чувствителност на кожата;
English: This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Bulgarian: Включват се както спонтанни съобщения, така и сериозни нежелани събития от текущи проучвания, от програми с разширен достъп, клинични фармакологични проучвания и експлораторни проучвания при неодобрени показания.
English: 8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Bulgarian: 8 g до 10 g (еднократна доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65 % which is comparable to the results observed in adults.
Bulgarian: Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор (ПЦО) от 65 %, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Bulgarian: Нивата на тироид стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се наблюдават редовно при такива пациенти.
English: The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на иматиниб е оценен при кучетата, плъхове, маймуни и зайци.
English: The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
Bulgarian: Първите 37 пациенти започват лечението с 400 mg, като впоследствие протоколът е променен, така че да се позволи по-високи дози, а при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
English: Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб с предишната доза (т.е. преди тежката нежелана реакция).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион).
English: Pharmacotherapeutic group: protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: протеин киназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
English: Additionally, improvements in symptomatology and other organ dysfunction abnormalities were reported by the investigators in the case reports.
Bulgarian: В допълнение, подобрение в симптоматиката и във функционалните нарушения на други органи са били докладвани от изследователите на тези клинични случаи.
English: The remaining circulating radioactivity consisted of a number of minor metabolites.
Bulgarian: Останалата част от радиоактивността се дължи на редица второстепенни метаболити.
English: As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациента също са постигнали пълна молекулярна ремисия при медианно проследяване от 28 месеца (диапазон 13 - 67 месеца).
English: Dose increases from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се има предвид при липса на нежелани лекарствени реакции, ако оценката свидетелства за незадоволителен терапевтичен отговор.
English: Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose).
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета, би могло да се очаква, че общата експозиция ще е ниска (~10 % от терапевтичната доза).
English: Poland medac
Bulgarian: Полша medac
English: Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Bulgarian: Затова силно се препоръчва телесното тегло на пациентите да се проследява редовно.
English: The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
Bulgarian: Общата преживяемост е 65 месеца от диагностицирането (диапазон 25-234).
English: 20 out of the 50 (40 %) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
Bulgarian: При 20 от 50 (40 %) пациенти в кохорта 5 е направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
English: The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Bulgarian: Не е изследван ефектът от спиране на лечението след постигане на пълен цитогенетичен отговор.
English: Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3), потенциалният риск за плода не е известен.
English: Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Bulgarian: ³Пълният цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване на костен мозък, извършено най-малко един месец след първоначалното изследване на костния мозък.
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33 %) as compared to the patients treated at 400 mg (16 %, p = 0.0220).
Bulgarian: Честотата на отговор е също по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33 %), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16 %, p = 0,0220).
English: You may feel dizzy or drowsy or get blurred vision while taking this medicine.
Bulgarian: Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението, докато приемате това лекарство.
English: Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Bulgarian: Проучвания при две кърмачки показват, че както иматиниб, така и неговите активни метаболити могат да преминават в човешкото мляко.
English: • If you are being treated for Ph-positive ALL:
Bulgarian: Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
English: Your doctor has prescribed Imatinib medac because you suffer from a serious condition.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб medac, защото страдате от сериозно заболяване.
English: An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Bulgarian: Неочакваното бързо повишаване на телесното тегло трябва да се изяснява внимателно и, ако е необходимо, да се предприемат съответни поддържащи грижи и терапевтични мерки.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Bulgarian: Предписаната доза трябва да се прилага перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум рискът от дразнене на гастроинтестиналния тракт.
English: Dose adjustment for adverse reactions in all indications in adults and paediatric patients
Bulgarian: Промяна на дозата при нежелани реакции за всички показания при възрастни и педиатрични пациенти
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6 % compared to 44.8 % in the historical controls.
Bulgarian: Изчислената 4-годишна обща преживяемост на пациентите в кохорта 5 е 83,6 % спрямо 44,8 % при контролите от минали проучвания.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Bulgarian: При клиничните проучвания има повишена честота на тези събития при хора в напреднала възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
English: The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
Bulgarian: Най-важните промени включват сърдечна хипертрофия и дилатация, водещи до признаци на сърдечна недостатъчност при някои животни.
English: • If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules for your children or another patient unable to swallow, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Bulgarian: Ако сте жена, която е бременна или може да забременее, и се опитвате да отворите капсулите за Вашето дете или друг пациент, който не може да гълта, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване на съдържимото на капсулите.
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Bulgarian: Тези видове реакции са били съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с Imatinib medac.
English: • Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
Bulgarian: Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).
English: • Difficulty in sleeping (insomnia).
Bulgarian: Нарушения на съня (безсъние);
English: No patient developed grade 4 thrombocytopenia.
Bulgarian: Нито един от пациентите не развива степен 4 тромбоцитопения.
English: Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Bulgarian: Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца, са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
English: Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Bulgarian: Изолирани случаи на предозиране с иматиниб са били докладвани спонтанно и в литературата.
English: Transformed CML is the stage of the disease after its progression from chronic phase to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC).
Bulgarian: Трансформираната ХМЛ е етапът на заболяването след неговата прогресия от хронична фаза до фаза на акцелерация (AP) или бластна криза (BC).
English: There are limited data on the use of imatinib in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на иматиниб при бременни жени.
English: Patients with cardiac disease
Bulgarian: Пациенти със сърдечно заболяване
English: Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Bulgarian: Лечението с иматиниб може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2.
English: The duration of imatinib therapy can vary with the treatment program selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб e дал по-добри резултати.
English: Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is >ULN)
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: > ULN (може да е нормален или < ULN, ако общият билирубин е > ULN)
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19 - 60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Bulgarian: Хематологичният и цитогенетичен отговор са били поддържани средно за съответно 49 месеца (диапазон 19-60) и 47 месеца (диапазон 16-59).
English: After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
Bulgarian: След коригиране за ефекта на телесната повърхност останалите демографски показатели като възраст, телесно тегло и индекс на телесна маса нямат клинично значим ефект върху експозицията на иматиниб.
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32 - 38 months).
Bulgarian: В скорошна публикация осъвременени данни за 6 от тези 11 пациента разкриват, че всички тези пациенти са в цитогенетична ремисия (варираща между 32-38 месеца).
English: Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Иматиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени при клинични изпитвания.
English: The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5 до 2 пъти, съответстващо на 1,5 пъти увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
English: At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
Bulgarian: При същата доза, броят на мъртвородените плъхчета, както и на починалите между ден 0 и 4 след раждането, е повишен.
English: In this study, 31 % of patients achieved a haematological response (36 % in previously untreated patients and 22 % in previously treated patients).
Bulgarian: При това проучване 31 % от пациентите постигат хематологичен отговор (36 % от предварително нелекуваните пациенти и 22 % от предварително лекуваните пациенти).
English: However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като ефектите от експозицията на кърмачето на ниски дози иматиниб не са известни, жени, които приемат иматиниб, не трябва да кърмят.
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
English: Severe elevation of transaminases (< 5 %) or bilirubin (< 1 %) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Bulgarian: Значителното повишение на трансаминазите (< 5 %) или билирубина (< 1 %) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (медианата на продължителност на тези епизоди е приблизително една седмица).
English: MESNA IV days 29-33
Bulgarian: MESNA i.v.дни 29-33
English: Therefore, the use of imatinib in combination with other chemotherapeutic agents requires special precaution.
Bulgarian: Следователно употребата на иматиниб в комбинация с други химиотерапевтични средства изисква специални предпазни мерки.