FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil.
Spanish: Dado que la exposición a tenofovir en ratas y ratones es menor después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxil, se realizaron estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-postnatal en ratas solamente con tenofovir disoproxil.
English: If Symtuza is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Spanish: Si Symtuza se administra junto con midazolam parenteral, se debe administrar en una unidad de cuidados intensivos o en un entorno similar que garantice una vigilancia clínica estrecha del paciente y un tratamiento adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
English: Co-administration of other medicinal products
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos
English: What you need to know before you take Symtuza
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symtuza
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or fetal parameters.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no mostraron ningún efecto en los parámetros de apareamiento, fertilidad y embarazo ni en ningún parámetro fetal.
English: C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Spanish: C] en plasma mostró un perfil dependiente del tiempo, siendo tenofovir alafenamida la especie más abundante en las primeras horas y el ácido úrico en el periodo restante.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico para formar los diastereómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente el 9 % de la dosis) y la conjugación con ácido glucurónico para formar el 2'-O-glucurónido (aproximadamente el 4 % de la dosis).
English: CORTICOSTEROIDS Budesonide
Spanish: CORTICOSTEROIDES Budesonida
English: ANTIFUNGALS Clotrimazole Fluconazole Itraconazole
Spanish: ANTIFÚNGICOS Clotrimazol Fluconazol Itraconazol
English: Do not stop taking Symtuza without talking to your doctor first
Spanish: No deje de tomar Symtuza sin hablar antes con su médico
English: 6 cells/L (range 38 - 1,456 x 10
Spanish: 6 células/l (intervalo de 38 - 1.456 x 10
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with Symtuza.
Spanish: Se recomienda vigilar el cociente internacional normalizado (INR) cuando se administre warfarina conjuntamente con Symtuza.
English: No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en estudios de toxicidad para el desarrollo realizados en ratas y conejos.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Symtuza resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos pueden incrementarse cuando se administran conjuntamente con Symtuza, con lo que podrían aumentar los acontecimientos adversos generalmente asociados a estos medicamentos.
English: A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de cobicistat a largo plazo realizado en ratas reveló potencial carcinogénico específico en esta especie, pero que no se considera relevante para el ser humano.
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV-1 infected females compared to males.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional demostró una exposición a darunavir ligeramente mayor (16,8 %) en las mujeres infectadas por el VIH-1 en comparación con los varones.
English: Patients receiving Symtuza or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Spanish: Los pacientes que reciban Symtuza o cualquier otro tratamiento antirretroviral pueden seguir sufriendo infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH, por lo que deben continuar bajo una estrecha observación clínica por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
English: A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Spanish: No se puede descartar un posible riesgo de nefrotoxicidad por la exposición crónica a niveles bajos de tenofovir debido a su administración con tenofovir alafenamida (ver sección 5.3).
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Spanish: Emtricitabina es fosforilada por las enzimas celulares, formando trifosfato de emtricitabina.
English: The risk of muscle damage might be increased.
Spanish: Puede haber un mayor riesgo de lesiones musculares.
English: ERGOT DERIVATIVES e.g.
Spanish: DERIVADOS ERGOTAMÍNICOS p. ej.
English: Skin rash may affect more than 1 in 10 patients receiving Symtuza.
Spanish: Puede aparecer una erupción cutánea en más de 1 de cada 10 pacientes tratados con Symtuza.
English: Low levels of metabolites are observed in urine and feces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Spanish: Se observan niveles bajos de metabolitos en orina y heces, y no contribuyen a la actividad inhibidora de CYP3A de cobicistat.
English: Dabigatran, ticagrelor to help stop the clumping of platelets in the treatment of patients with a history of a heart attack
Spanish: Dabigatrán, ticagrelor para ayudar a parar la agregación de las plaquetas en el tratamiento de los pacientes que han tenido un ataque al corazón
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Spanish: Se ha demostrado que los análogos de los nucleósidos y los nucleótidos causan in vitro e in vivo un grado variable de daño mitocondrial.
English: Avanafil to treat erectile dysfunction
Spanish: Avanafilo para tratar la disfunción eréctil
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A inhibitors
Spanish: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA CONTRA EL VIRUS DE LA HEPATITIS C (VHC) Inhibidores de NS3-4A
English: Symtuza might increase sugar levels in the blood.
Spanish: Symtuza puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
English: This recommendation is different from ritonavir-boosted darunavir.
Spanish: Esta recomendación es diferente con darunavir potenciado con ritonavir.
English: Week 48 D/C + F/TDF
Spanish: Semana 48 D/C + F/TDF
English: • if you notice any symptoms of infection (e.g. swollen lymph nodes and fever).
Spanish: • Si observa algún síntoma de infección (p. ej., inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre).
English: Sildenafil to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
Spanish: Sildenafilo para tratar un trastorno del corazón y los pulmones llamado hipertensión arterial pulmonar.
English: Everolimus Irinotecan
Spanish: Everólimus Irinotecan
English: • Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Spanish: • Presione hacia abajo el tapón de rosca de plástico, girándolo al mismo tiempo en sentido contrario al de las agujas del reloj.
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Spanish: Así pues, se debe informar a los pacientes hemofílicos de la posibilidad de un aumento de las hemorragias.
English: Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Spanish: En raras ocasiones una erupción puede llegar a ser grave o potencialmente mortal.
English: Co-administration of Symtuza and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Spanish: La administración conjunta de Symtuza y medicamentos metabolizados fundamentalmente por CYP3A puede producir un incremento de la exposición sistémica a estos medicamentos, lo que podría incrementar o prolongar su efecto terapéutico y provocar reacciones adversas.
English: Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A.
Spanish: Darunavir y cobicistat son metabolizados por CYP3A.
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Spanish: La administración conjunta de emtricitabina con medicamentos que son eliminados por secreción tubular activa puede incrementar las concentraciones de emtricitabina y/o del medicamento administrado conjuntamente.
English: Following oral administration of [
Spanish: Tras la administración oral de [
English: The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3.
Spanish: La distribución de tenofovir alafenamida en el organismo puede resultar afectada por la actividad de OATP1B1 y OATP1B3.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of Symtuza treatment.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de controles más frecuentes de AST/ALT en pacientes con hepatitis crónica subyacente, cirrosis o en pacientes con elevación de las transaminasas previas al tratamiento, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con Symtuza.
English: Symtuza and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Spanish: Symtuza y artemeter/lumefantrina se pueden usar sin ajustes de dosis; sin embargo, la combinación se debe utilizar con precaución, ya que aumenta la exposición a lumefantrina.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de darunavir no se ha estudiado (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
English: • symptoms of infection or of autoimmune disorders (immune reconstitution inflammatory syndrome)
Spanish: • síntomas de infección o de trastornos autoinmunes (síndrome inflamatorio de reconstitución inmune)
English: Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (eGFRCG < 30 mL/min) (33.7 mcg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 mcg•h/mL).
Spanish: La exposición sistémica media a emtricitabina fue mayor en los pacientes con insuficiencia renal grave (FGeCG < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) que en los sujetos con una función renal normal (11.8 μg•h/ml).
English: It is important not to stop taking Symtuza without talking to your doctor first.
Spanish: Es importante que no deje de tomar Symtuza sin hablar antes con su médico.
English: Symtuza should not be initiated in patients with eGFRCG < 30 mL/min, as there are no data available regarding the use of Symtuza in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No se debe iniciar Symtuza en pacientes con eGFRCG < 30 ml/min, ya que no hay datos disponibles sobre el uso de Symtuza en esta población (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: Second trimester of pregnancy N = 7
Spanish: Segundo trimestre de embarazo (N = 7)
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Spanish: Las pacientes que utilicen estrógenos como terapia hormonal sustitutiva deberán ser objeto de vigilancia clínica por si presentan signos de deficiencia estrogénica.
English: Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Spanish: La disminución de la sensibilidad a emtricitabina se asocia a mutaciones M184V/I en la IT del VIH-1.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Limited information is available on the use of Symtuza components in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o hepatitis C Se dispone de información limitada sobre el uso de los componentes de Symtuza en pacientes coinfectados por los virus de la hepatitis B y/o C.
English: Additional adverse drug reactions only seen with darunavir/ritonavir in other trials or postmarketing experience
Spanish: Otras reacciones adversas observadas únicamente en otros ensayos con darunavir/ritonavir o durante la experiencia poscomercialización
English: If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Spanish: Si tiene infección crónica por el virus de la hepatitis B o C, su médico deberá repetirle los análisis de sangre con más frecuencia, ya que puede tener una mayor probabilidad de padecer problemas hepáticos.
English: Patients were on a stable ARV regimen (for at least 6 months), consisting of a boosted protease inhibitor [either darunavir once daily or atazanavir (both boosted with ritonavir or cobicistat), or lopinavir with ritonavir] combined with emtricitabine and TDF.
Spanish: Los pacientes recibían un régimen ARV estable (durante al menos 6 meses), consistente en un inhibidor de la proteasa potenciado [darunavir una vez al día o atazanavir (ambos potenciados con ritonavir o cobicistat), o lopinavir con ritonavir] en combinación con emtricitabina y TDF.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Symtuza should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes coinfectados por el VIH y el VHB que suspendan Symtuza con un seguimiento clínico y analítico durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
English: The absolute bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de una dosis única de 600 mg de darunavir administrado de forma aislada fue del 37 % aproximadamente y aumentó a cerca del 82 % en presencia de 100 mg de ritonavir dos veces al día.
English: If these anti-depressants are to be used with Symtuza clinical monitoring is recommended and a dose adjustment of the anti-depressant may be needed.
Spanish: Si se van a utilizar estos antidepresivos con Symtuza, se recomienda vigilancia clínica y puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidepresivo.
English: DRV = darunavir; FTC = emtricitabine; PDVF = protocol-defined virologic failure; PI = protease inhibitor; RAM = resistanceassociated mutation; TDF = tenofovir disoproxil fumarate; TAF = tenofovir alafenamide
Spanish: DRV = darunavir; FTC = emtricitabina; FVDP = fracaso virológico definido por el protocolo; IP = inhibidor de la proteasa; MAR = mutación asociada a resistencia; TDF = tenofovir disoproxilo fumarato; TAF = tenofovir alafenamida
English: Discontinuation of Symtuza therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Spanish: La suspensión del tratamiento con Symtuza en pacientes coinfectados por el VIH y el VHB se puede asociar a exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
English: C]-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Spanish: C]-darunavir con ritonavir mostraron que aproximadamente el 7,7 % de la dosis administrada de darunavir se excreta en forma de fármaco intacto por la orina.
English: Patients were allowed in the study if they had previous failure on any non-darunavir ARV regimen.
Spanish: Se permitió participar en el estudio a pacientes con fracaso previo con cualquier régimen ARV distinto de darunavir.
English: Lovastatin, simvastatin and lomitapide to lower cholesterol levels
Spanish: Lovastatina, simvastatina y lomitapida para reducir los niveles de colesterol
English: Symtuza should not be administered concomitantly with medicinal products requiring pharmacokinetic enhancement with ritonavir or cobicistat.
Spanish: Symtuza no se debe administrar simultáneamente con medicamentos que requieran potenciación farmacocinética con ritonavir o cobicistat.
English: Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline (see Table 7).
Spanish: La respuesta virológica se definió como una disminución de la carga viral de ARN del VIH-1 en plasma de al menos 1,0 log10 frente al valor basal (ver Tabla 7).
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA DE TIPO 5 (PDE-5) Para el tratamiento de la disfunción eréctil Sildenafilo Tadalafilo Vardenafilo
English: No emergent resistance to E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) was detected through Week 48.
Spanish: No se detectó la aparición de resistencia a E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir alafenamida) durante las 48 semanas.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir, emtricitabine, or tenofovir.
Spanish: Cobicistat no posee actividad antiviral detectable frente al VIH-1 ni antagoniza el efecto antiviral de darunavir, emtricitabina o tenofovir.
English: Medicinal products that strongly affect P-gp activity and BCRP may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Spanish: Los medicamentos con un fuerte efecto en la actividad de gp-P y BCRP pueden inducir cambios en la absorción de tenofovir alafenamida.
English: Subjects with PDVF, n (%)
Spanish: Pacientes con FVDP, n (%)
English: The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose (100 mg) ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Spanish: El aclaramiento intravenoso de darunavir solo (150 mg) y en presencia de dosis bajas (100 mg) de ritonavir fue de 32,8 l/h y 5,9 l/h, respectivamente.
English: Two-sided Exact Clopper-Pearson 95% CI
Spanish: IC del 95% exacto bilateral de Clopper-Pearson
English: If concomitant use of Symtuza with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Spanish: Cuando esté indicado el uso concomitante de Symtuza y sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo, se recomienda la administración de dosis únicas de sildenafilo no superiores a 25 mg en 48 horas, dosis únicas de vardenafilo no superiores a 2,5 mg en 72 horas o dosis únicas de tadalafilo no superiores a 10 mg en 72 horas.
English: • a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
Spanish: • una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o los ganglios linfáticos, aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, riñón o pulmón].
English: Based on theoretical considerations, no clinically relevant interaction is expected.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, no se esperan interacciones de importancia clínica.
English: Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Spanish: Los estudios no clínicos de tenofovir alafenamida en ratas y perros revelaron que el hueso y el riñón eran los principales órganos afectados por la toxicidad.
English: The safety and efficacy of Symtuza in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Symtuza en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el virus de la hepatitis C (VHC).
English: At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Spanish: A las 48 semanas, el 92 % (46/50) había alcanzado un valor de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml, semejante a las tasas de respuesta observadas en los estudios de adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo.
English: It is important to talk to your doctor if you develop a rash.
Spanish: Es importante que hable con su médico si presenta una erupción.
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Spanish: Tenofovir alafenamida es transportado por la glucoproteína-P (gp-P) y por la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
English: Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL
Spanish: Carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml > 100.000 copias/ml
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en sangre, se hace referencia a pautas establecidas en las guias de tratamiento del VIH.
English: Symtuza, therefore, must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3 or table below).
Spanish: Por tanto, Symtuza no se debe combinar con medicamentos que para su aclaramiento dependan mucho de CYP3A y cuyo aumento de la exposición sistémica se asocie a acontecimientos graves y/o potencialmente mortales (margen terapéutico estrecho) (ver sección 4.3 o la tabla más abajo).
English: Patients were virologically suppressed for at least 2 months and no more than once had a viral load elevation above 50 HIV-1 RNA copies/mL during the year prior to enrollment.
Spanish: Los pacientes presentaban supresión virológica durante al menos 2 meses y no habían presentado más de una vez una elevación de la carga viral por encima de 50 copias/ml de ARN del VIH-1 durante el año previo al reclutamiento.
English: Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Spanish: Es preciso aumentar la vigilancia por si aparecen reacciones adversas asociadas a rifabutina, como neutropenia y uveítis, debido al aumento esperado de la exposición a rifabutina.
English: Tenofovir alafenamide is active against hepatitis B virus (HBV).
Spanish: Tenofovir alafenamida es activo frente al virus de la hepatitis B (VHB).