FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après les études réalisées chez l'animal et chez l'homme, tout effet systémique attribuable aux propriétés d'inhibition des lipases de l'orlistat devrait être rapidement réversible.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum og mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkamann af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
French: Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.
French: Votre médecin arrêtera le traitement par Xenical après 12 semaines si vous n'avez pas perdu au moins 5 % de votre poids initial.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferð með Xenical eftir 12 vikur ef þú hefur ekki misst a.m.k.
French: Chez les patients traités par orlistat, la différence moyenne de perte de poids par rapport au placebo était de 1,83 kg à 3,06 kg et la réduction moyenne de l'HbA1c par rapport au placebo était de 0,18 % à 0,55 %.
Icelandic: á meðferð með orlístati var meðal munur á þyngdartapi milli þeirra sem fengu lyfleysu og þeirra sem fengu lyfið 1,83 kg til 3,06 kg og meðalmunur í HbA1c minnkun var 0,18 % til 0,55 % milli sömu hópa.
French: ANNEXE II A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre bilan de coagulation.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með storkuprófum hjá þér.
French: Xenical n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Icelandic: Ekki er mælt með að fólk sem tekur inn acarbósa (lyf við sykursýki tegund II) noti Xenical.
French: En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, aucune malformation n'est attendue chez l'homme.
Icelandic: Ef engin vansköpun kemur fram hjá dýrum er ekki gert ráð fyrir að vansköpun komi fram hjá mönnum.
French: D'après une étude chez des patients obèses, pour la très faible fraction de la dose absorbée au niveau systémique, les deux métabolites principaux, M1 (hydrolysation du cycle lactone à 4 atomes) et M3 (M1 avec clivage de la fraction N-formyl de la leucine) représentent au total environ 42 % de la concentration plasmatique totale.
Icelandic: Rannsóknir á offitusjúklingum sýna að af þeim örsmáa hluta af skammtinum sem frásogast út í blóð eru tvö aðalumbrotsefni M1 (hýdrólýseraður 4-eininga laktón hringur) og M3 (M1 með N-formýl levsín klofinn að hluta), u.þ.b. 42 % af heildarplasmaþéttninni.
French: Xenical est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2), ou du surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m2) associé à des facteurs de risques.
Icelandic: Xenical er ætlað ásamt hitaeiningaskertu fæði til meðferðar hjá offitusjúklingum með þyngdarstuðul hærri eða jafnan 30 kg/m2 (BMI) eða yfirþyngdarsjúklingum (BMI ≥ 28 kg/m2) með tengda áhættuþætti.
French: Ne pas utiliser Xenical après la date de péremption figurant sur le flacon.
Icelandic: Ekki skal nota Xenical eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.
French: Flacons en verre avec dessiccateur contenant 21, 42 et 84 gélules.
Icelandic: Glerglös, með þurrkefni, sem innihalda 21, 42 og 84 hylki.
French: Les prescripteurs doivent faire des examens complémentaires approfondis en cas de symptômes sévères et/ou persistants.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu verða að athuga nánar með alvarleg og/eða viðvarandi einkenni.
French: L'incidence des effets indésirables diminue lors de l'utilisation prolongée d'orlistat.
Icelandic: Tíðni aukaverkana minnkaði við langtímanotkun orlístats.
French: Tableau des effets indésirables rapportés spontanément depuis la commercialisation, dont la fréquence n'est par conséquent pas connue :
Icelandic: Eftirfarandi tafla með aukaverkunum er byggð á aukaverkanatilkynningum sem greint hefur verið frá eftir markaðsetningu, og því er tíðni áfram óþekkt:
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Xenical
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Xenical
French: L'utilisation d'orlistat peut être associée à une hyperoxalurie et à une néphropathie à l'oxalate conduisant parfois à une insuffisance rénale.
Icelandic: Notkun orlístats getur tengst hækkun á oxalati í þvagi og oxalat nýrakvilla, sem stundum getur leitt til nýrnabilunar.
French: Effets indésirables fréquents (concerne entre 1 à 10 patients sur 100)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100)
French: Xenical doit être pris avec un régime équilibré, limité en calories, riche en fruits et légumes, et dont en moyenne 30 % des calories proviennent des graisses alimentaires.
Icelandic: Xenical á að taka með góðri máltíð sem inniheldur mikið af ávöxtum og grænmeti og ætti um 30 % hitaeininganna að vera úr fitu.
French: Tunique des gélules : gélatine indigotine (E132) dioxyde de titane (E171) encre pour impression alimentaire (oxyde de fer noir , solution ammoniacale concentrée, hydroxyde de potassium, gomme laque, propylène glycol)
Icelandic: Gelatína indigókarmín (E132) títantvíoxíð (E171) prentblek (svart járnoxíð, ammóníum lausn óþynnt, kalíum hýdroxíð, shellak, própýlen glýkól)
French: Pour bénéficier au mieux de Xenical vous devez suivre le régime recommandé par votre médecin.
Icelandic: Til að ná hámarksáhrifum af Xenical meðferð átt þú að fylgja daglegu mataræði sem læknirinn hefur ráðlagt.
French: Les deux groupes de patients ont reçu une supplémentation en vitamines.
Icelandic: Báðir hóparnir fengu fjölvítamín að auki.
French: • si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption chronique (défaut d'absorption d'aliments dans le tube digestif),
Icelandic: ef þú ert með langvinnt vanfrásogsheilkenni (ófullnægjandi frásog næringarefna frá meltingarvegi)
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Icelandic: Takið Xenical alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
French: Chaque gélule contient 120 mg d'orlistat.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 120 mg af orlístat.
French: La posologie recommandée pour orlistat est d'une gélule de 120 mg, prise avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt 120 mg hylki, tekið með vatni rétt fyrir, með eða allt að einni klst.
French: L'utilisation de l'orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients présentant une maladie rénale chronique.
Icelandic: Notkun orlístat getur tengst myndun nýrnasteina hjá sjúklingum með langavinnan nýrnasjúkdóm.
French: Chez les patients obèses diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par un traitement antidiabétique, les données de quatre études cliniques d'une durée de un an ont montré que le pourcentage de patients répondeurs (perte de poids ≥ 10 %) était de 11,3 % avec orlistat comparé à 4,5 % avec le placebo.
Icelandic: Hjá offitusjúklingum með fullorðinssykursýki sem ekki er nægjanlega stýrt með sykursýkislyfjum, sýndu niðurstöður úr fjórum eins árs klínískum rannsóknum að hlutfall svörunar (≥ 10 % þyngdartap) var 11,3 % með orlístati samanborið við 4,5 % með lyfleysu.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et - ou / le développement embryonnaire ou fœtal / et - ou / l'accouchement / et - ou / le développement post - natal (voir section
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
French: Système classe organe
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
French: 9,5 % des patients traités par orlistat contre 3,3 % des patients sous placebo ont perdu ≥ 10 % de leur poids à 1 an avec une différence moyenne de 2,6 kg entre les deux groupes.
Icelandic: 9,5% sjúklinga á orlístati á móti 3,3% sjúklinga á lyfleysu höfðu tapað ≥ 10% líkamsþyngdar að einu ári liðnu og var meðalmunurinn á hópunum tveimur 2,6 kg.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
French: L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti entre les trois repas.
Icelandic: Dagleg neysla fitu, kolvetna og próteina skal skipta niður á þrjár máltíðir.
French: Ne pas utiliser Xenical après la date de péremption figurant sur la boîte.
Icelandic: Ekki skal nota Xenical eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
French: Xenical n'est efficace qu'en présence de graisses alimentaires.
Icelandic: Xenical hefur einungis áhrif ef fita úr fæðu er til staðar.
French: Enfant Xenical ne doit pas être administré chez l'enfant.
Icelandic: Börn Xenical er ekki ætlað til notkunar hjá börnum.
French: Les études réalisées chez des sujets de poids normal et obèses ont montré que la principale voie d'élimination du produit non absorbé se fait par voie fécale.
Icelandic: Rannsóknir á einstaklingum af eðlilegri þyngd og of feitum einstaklingum hafa sýnt að það sem ekki er frásogað af lyfinu skilst að mestu út með saur.
French: In vitro, le pourcentage de fixation de l'orlistat aux protéines plasmatiques (les lipoprotéines et l'albumine sont les principales protéines de liaison) est supérieur à 99 %.
Icelandic: Orlístat er > 99 % bundið plasma próteinum in vitro (lípóprótein og albúmín voru aðalbindipróteinin).
French: Les paramètres de la coagulation doivent être surveillés chez les patients sous traitement concomitant par des anticoagulants (voir sections 4.5 et 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðstorkugildum hjá sjúklingum sem eru á samtímis meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku (sjá kafla 4.5 og 4.8).
French: Le risque est accru chez les patients présentant une maladie rénale chronique sous jacente et/ou une déplétion du volume plasmatique (voir section 4.8).
Icelandic: Hætta á því er aukin hjá sjúklingum með undirliggjandi, langvinnan nýrnasjúkdóm og/eða vökvaþurrð (sjá kafla 4.8).
French: * seuls événements indésirables survenus avec une fréquence > 2 % et une incidence ≥ 1 % par rapport au groupe placebo chez les patients obèses diabétiques de type 2.
Icelandic: * einungis einstakar meðferðartengdar aukaverkanir sem komu fram við tíðni > 2 % og með tíðni ≥ 1 % umfram lyfleysu hjá offitusjúklingum með sykursýki af tegund 2.
French: Les résultats étaient significativement supérieurs dans le groupe orlistat (différence d'IMC de 0,86 kg/m² en faveur d'orlistat).
Icelandic: Niðurstöðurnar voru marktækt betri há orlístat hópnum ( munur á BMI 0.86 kg/ m2 orlístati í hag).
French: Cependant, une augmentation inexpliquée de l'incidence des fractures osseuses (6 % contre 2,8 % respectivement dans les groupes orlistat et placebo) a été observée.
Icelandic: Samt sem áður var óútskýrð hækkun beinbrota (6% á móti 2.8% hjá þeim sem notuðu orlístat annars vegar og lyfleysu hins vegar).
French: Tableau des événements indésirables (première année de traitement) survenus avec une fréquence > 2 % et une incidence ≥ 1 % par rapport au groupe placebo, au cours des études cliniques d'une durée de 1 et 2 ans :
Icelandic: Eftirfarandi tafla með aukaverkunum (fyrsta ár meðferðar) er byggð á aukaverkunum sem komu fram við tíðni > 2 % og með tíðni ≥ 1 % umfram lyfleysu í klínískum rannsóknum sem stóðu í 1 og 2 ár:
French: Arrêtez Xenical si de tels symptômes apparaissent et parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram á að hætta notkun Xenical og láta lækninn vita.
French: Mal de tête, douleur/gêne abdominale, selles impérieuses ou abondantes, flatulence (gaz) avec suintement, émissions de graisses, selles huileuses ou grasses, selles liquides, diminution du taux de sucre dans le sang (pour certains patients diabétiques de type 2)
Icelandic: Höfuðverkur, kviðverkir/-óþægindi, bráð eða aukin þörf fyrir hægðalosun, hægðavottur með vindgangi, fituútferð frá endaþarmi, fitugar/seigfljótandi hægðir, þunnfljótandi hægðir, lágur blóðsykur í blóði (kemur fram hjá sumum sjúklingum með sykursýki af gerð 2).
French: Augmentations des taux d'enzymes hépatiques rapportées dans les tests sanguins.
Icelandic: Hækkun á gildum sumra ensíma í lifur geta komið fram í blóðprufum.
French: Autres médicaments et Xenical
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xenical
French: • De la ciclosporine.
Icelandic: Ciklósporíns.
French: Consultez votre médecin si, pour une raison quelconque, vous n'avez pas pris le médicament selon les modalités prescrites, sinon il risque de conclure que le produit n'est pas efficace ou qu'il est mal toléré et peut changer votre traitement sans nécessité.
Icelandic: Annars getur læknirinn talið að það hafi ekki verkað eða þolast vel og gæti breytt meðferðinni þinni að óþörfu.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du côté droit), avec parfois une perte de l'appétit.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið gul húð og augu, kláði, dökkt þvag, magaverkur og eymsli í lifur (þekkist á verk undir brún rifjahylkis hægra megin), stundum með lystarleysi.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Xenical si vous êtes enceinte.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Xenical á meðgöngu.
French: En général, les principes actifs responsables de malformation chez l'homme se sont révélés être également tératogènes chez l'animal, dans des essais appropriés réalisés dans deux espèces animales.
Icelandic: Hingað til hafa virk efni sem hafa valdið vansköpunum hjá mönnum haft vansköpunaráhrif hjá dýrum í vel skipulögðum tilraunum sem gerðar hafa verið hjá tveimur tegundum.
French: Comment conserver XENICAL
Icelandic: Hvernig geyma á Xenical
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 21 gélules
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 21 hart hylki
French: Une légère diminution de la concentration plasmatique d'amiodarone a été observée chez un nombre limité de volontaires sains après l'administration d'une dose unique d'amiodarone en association avec orlistat.
Icelandic: Vart hefur orðið við smávægilega minnkun í þéttni amíódaróns í plasma, þegar það er gefið sem einn skammtur, hjá takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða sem fá orlístat samtímis.
French: Diminution du taux de prothrombine, augmentation de l'INR et déséquilibre du traitement anticoagulant se manifestant par une variation des paramètres de l'hémostase, ont été rapportés chez les patients traités par des anticoagulants en association avec orlistat (voir sections 4.4 et 4.5).
Icelandic: Minnkun prótrombíns, aukið INR og segavarnarmeðferð úr jafnvægi sem leiddi til breytinga á blóðgildum hjá sjúklingum á meðferð með segavarnarlyfjum í tengslum við orlístat (sjá kafla 4.4 og 4.5)
French: Les principaux signes cliniques sont : démangeaisons, éruption cutanée, papules (plaques cutanées prurigineuses d'intensité modérée, plus pâles ou plus rouges que la peau environnante), gêne respiratoire importante, nausées, vomissements, sensation de malaise.
Icelandic: Aðaleinkennin eru kláði, útbrot, kláðablettir á húð (örlítið upphleyptir húðfletir með kláða, sem eru ljósari eða rauðari en húðin umhverfis), miklir erfiðleikar við öndun, ógleði, uppköst og lasleiki.
French: La grande majorité des cas de diabète provenait du sous-groupe de patients présentant une intolérance au glucose à l'inclusion, ce qui représentait 21 % des patients randomisés.
Icelandic: Flest sykursýkistilfellin komu úr sjúklingahópnum sem var með skert glúkósaþol við grunnlínu, sem var um 21 % af sjúklingunum sem valdir voru af handahófi.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
French: • Des médicaments anticoagulants (ex : warfarine).
Icelandic: Segavarnarlyfja (t.d. warfaríns).
French: Le taux plasmatique de ciclosporine doit être surveillé jusqu'à stabilisation.
Icelandic: Fylgjast þarf með blóðgildum ciklósporíns þar til þau eru stöðug.
French: Xenical est indiqué dans le traitement de l'obésité en association à un régime pauvre en calories.
Icelandic: Xenical er ætlað til meðferðar á offitu ásamt hitaeiningaskertu fæði.
French: Si orlistat est pris avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets indésirables gastro-intestinaux peut augmenter.
Icelandic: Ef orlístat er tekið með fituríkri máltíð, geta líkur á aukaverkunum frá meltingarfærum aukist.
French: Il a été observé des cas de diminution de l'efficacité des antirétroviraux indiqués dans le traitement de l'infection par le VIH, des antidépresseurs, des antipsychotiques (incluant le lithium) et des benzodiazépines, concomitante à l'instauration d'un traitement par orlistat chez des patients préalablement bien stabilisés.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið tilkynnt um skerta verkun andretróveirulyfja við HIV-sýkingu, þunglyndislyfja, geðrofslyfja (þ.m.t. litíum) og benzódíazepínlyfja samtímis því að meðferð með orlístat er hafin hjá sjúklingum sem áður voru vel meðhöndlaðir.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +30 ºC Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn raka
French: Les résultats combinés de 5 études menées sur 2 ans avec orlistat et un régime hypocalorique ont montré que 37 % des patients traités par orlistat et 19 % des patients sous placebo ont présenté après 12 semaines de traitement une perte de poids d'au moins 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion.
Icelandic: Samanlagðar upplýsingar úr fimm 2 ára rannsóknum á orlístati og hitaeiningaskertu fæði sýndu að 37% sjúklinga á orlístati og 19% sjúklinga á lyfleysu léttust um a.m.k.
French: Huit heures après l'administration orale d'orlistat, les concentrations plasmatiques d'orlistat sous forme inchangée ne sont pas mesurables (< 5 ng/ml).
Icelandic: Orlístat var ekki mælanlegt í plasma (< 5 ng/ml) átta klukkustundum eftir inntöku orlístats.
French: En général, aux doses thérapeutiques, la détection plasmatique d'orlistat sous forme inchangée est sporadique et les concentrations extrêmement faibles (< 10 ng/ml ou 0,02 µmol), sans signe d'accumulation, ce qui est compatible avec une absorption très faible.
Icelandic: Orlístat greindist að jafnaði aðeins í einstaka tilviki í plasma, þegar um lækningalega skammta var að ræða, og var styrkur þess mjög lágur (< 10 ng/ml eða 0.02 µM), án merkjanlegrar uppsöfnunar sem er í samræmi við hverfandi frásog.
French: Le critère principal d'évaluation était la variation de l'IMC entre la date d'inclusion et la fin de l'étude.
Icelandic: Aðal niðurstaðan var breyting á líkamsþyngdarstuðli (BMI) frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
French: Afin d'obtenir un équilibre nutritionnel adéquat, une alimentation riche en fruits et en légumes doit être conseillée aux patients qui suivent un régime.
Icelandic: Til að tryggja fullnægjandi næringu á að ráðleggja sjúklingum á megrunarfæði að neyta fæðu sem inniheldur ávexti og grænmeti og íhuga skal neyslu fjölvítamína.
French: Par conséquent, le traitement par orlistat doit être débuté seulement après avoir évalué attentivement l'impact possible chez ces patients.
Icelandic: Því á ekki að hefja notkun orlístats hjá þessum sjúklingum nema að undangengnu vandlegu mati á hugsanlegum áhrifum þess.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
French: Des cas d'hypothyroïdies et/ou de diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir.
Icelandic: Tilfelli skjaldvakabrests og/eða minnkuð stjórn á skjaldvakabresti getur komið fram.
French: Cela peut conduire à une diminution de l'efficacité immunosuppressive.
Icelandic: Þetta getur leitt til minnkunar á ónæmisbælandi áhrifum.
French: Ce médicament peut provoquer des modifications des selles, à type de selles grasses ou huileuses, du fait de l'élimination des graisses non digérées dans les selles.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið meinlausum breytingum á hægðavenjum þínum, eins og fitugum eða þunnfljótandi hægðum, þar sem hægðirnar innihalda ómelta fitu.
French: Contenu des gélules : cellulose microcristalline (E460) carboxyméthylamidon sodique (type A) povidone (E1201) laurylsulfate de sodium talc
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) natríumsterkjuglýkólat (tegund A) póvídón (E1201) natríum lárýlsúlfat talkúm
French: Ampoules sur la peau (dont certaines peuvent éclater).
Icelandic: Blöðruútbrot á húð (þ.m.t. blöðrur sem springa).
French: • La substance active est l'orlistat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er orlístat.
French: Xenical,
Icelandic: XENICAL inniheldur
French: La gélule est turquoise avec l'inscription « XENICAL 120 »
Icelandic: Lok hylkisins er blágrænt og botninn blágrænn með áletruninni „XENICAL 120".
French: Flacons en verre
Icelandic: Lifur og gall
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités à la fois par orlistat et des antiépileptiques (ex : valproate, lamotrigine), pour lesquelles une relation potentielle de causalité avec une interaction médicamenteuse ne peut être exclue.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem fengu orlístat og flogaveikilyf samhliða, t.d. valpróat, lamótrígín, og ekki er hægt að útiloka að það tengist milliverkun.
French: Les résultats de l'étude à quatre ans XENDOS ont montré que 60 % des patients traités par orlistat et 35 % des patients sous placebo ont présenté après 12 semaines de traitement une perte de poids d'au moins 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion.
Icelandic: Upplýsingar úr fjögurra ára klínísku rannsókninni XENDOS sýndu að 60% sjúklinga á orlístat og 35% sjúklinga á lyfleysu höfðu lést um a.m.k.
French: L'excrétion rénale totale de l'orlistat et de ses métabolites est inférieure à 2 % de la dose administrée.
Icelandic: Heildarútskilnaður orlístat-tengdra efna um nýru var < 2 % af gefnum skammti.
French: A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum og geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/071/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/071/001-006
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'orlistat ou à l'un des autres composants contenus dans
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir orlístati eða einhverju öðru innihaldsefni Xenical
French: Orlistat est un inhibiteur puissant, spécifique et d'action prolongée des lipases gastro-intestinales.
Icelandic: Orlístat er kröftugt, sértækt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í meltingarveginum.
French: La perte de poids sous orlistat observée au cours des études cliniques, était inférieure chez les patients présentant un diabète de type 2 à celle observée chez les patients non diabétiques.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var minnkun líkamsþyngdar við orlístat meðferð minni hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með sykursýki.