FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: azon résztvevők aránya, akik Minimális vagy Tiszta minősítést kaptak a kezelőorvos általános megítélése alapján, az Overall Lesion Severity (OLS) (Általános Súlyossági Fok), azon betegek aránya, akik a PASI-pontszám alapján ≥50%-os javulást mutattak (PASI 50 válasz) a 12 hetes kezelést megelőző állapothoz képest, a PASI százalékok alakulása az idő függvényében, a Dermatology Life Quality Index (DLQI) javulása, Psoriasis Symptom Assesment (PSA), Physician's Global Assesment (PGA) változásai, változás a PASI vastagsági összetevőben, és az érintett testfelszín kiterjedésében bekövetkező változások.
Maltese: Punti ta' l-aħħar secondarji kienu l-proporzjoni ta suġġetti li kellhom rata ta Minimal jew Clear fuq static global assessment min l-ispeċjalist, il Overall Lesion Severity (OLS), il-proporzjoni ta' pazjienti bi titjieba ta' ≥ 50% fil- PASI score (PASI 50 risposta) relattata mal-linea ta' basi wara 12-il ġimgħa ta' kura, it-tul tal- kors tal-medja titjieba ta' PASI perċentaġġ mil-linea ta' basi, titjieba fil- Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), Physician's Global Assessment (PGA) ta' kambju, kambju fil-ħxuna talkomponiment ta' PASI, u bidla fil-partijiet tal-ġisem li huma affetwati.
Hungarian: Távolítsa le a védőkupakot az
Maltese: Pazjienti Kollha
Hungarian: Az érték minden esetben a normálérték (ULN: Upper Limit of Normal) felső határának 2,5-3,5-szöröse között maradt.
Maltese: Il-valuri kollha kienu bejn 2.5 u 3.5-il darba il-fuq minn ULN (Upper Limit of Normal).
Hungarian: Efalizumab a 1,0 mg/kg/hét Hatékonyság [95% CI]
Maltese: Plaċebo 1.0 mg/kg/wk Effett talKura [95% CI]
Hungarian: • Légszomj vagy bármilyen légzési nehézség.
Maltese: • Tuħ fin-nifs u problemi respiratorji persistenti.
Hungarian: A Raptiva egy szisztémás psoriasis ellenes gyógyszer.
Maltese: Raptiva huwa mediċina sistemika għal psorjażi.
Hungarian: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040
Hungarian: A Raptiva alkalmazása a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) fokozott kockázatával társulhat.
Maltese: L-użu ta' Raptiva jista' jiġi assoċjat ma' riskju ta' Lewkoenkefalopatija Progressiva Multifokali (PML).
Hungarian: Az efalizumab nem-lineáris telítődő eliminációval ürül ki (dózisfüggő).
Maltese: Efalizumab jiġi eliminat permezz ta' nonlinear saturable elimination (doża-dipendenti).
Hungarian: A Tend egyensúlyi állapotban 25 nap (13-35 nap).
Maltese: Tend fi fiss huwa 25 ġurnata (firxa ta' 13-35 ġranet).
Hungarian: Efalizumab ellenes antitesteket a vizsgált betegek 6%-ában találtak.
Maltese: Anitkorpji għal efalizumab kienu skopruti biss f'6% ta' pazjienti evaluatati.
Hungarian: Raptiva kezelés mellett megfigyeltek olyan eseteket, amikor a psoriasis, beleértve a psoriasis pustulosa, erythroderma psoriaticum és a psoriasis guttata altípusokat is, súlyosbodott (lásd 4.8 pont).
Maltese: Waqt kura ma' Raptiva, ka\ijiet ta' psorajiżi li jsir iktar gravi, inkluż it-tipi pustular, erythrodermic u guttate, ġew osservati (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Egy kísérleti neo-antigénre (∅X174) adott antitest válasz a Raptiva kezelés alatt alacsonyabb volt, de a Raptiva kezelés vége után 6 héttel elkezdett normalizálódni, és nem mutatott tolerancia indukciót.
Maltese: Ir-risposta ta' l-antikorpi għal antiġen ġdida taħt l-esperiment (∅X174) kienet imnaqqsa waqt il-kura ma' Raptiva, iżda sar normali 6 ġimgħat wara li twaqqaf Raptiva u ma wriex tolerance indcution.
Hungarian: Slovenská republika Merck spol. s r.o.
Maltese: Slovenská republika Merck spol.
Hungarian: A növekedés érintette a CD4 T- lymphocytákat, a CD8 T- lymphocytákat, Blymphocytákat és a natural killer (NK) sejteket, bár a NK sejtek és a CD4 sejtek száma a többi sejttípushoz képest kevésbé emelkedett.
Maltese: T-limfoċiti, CD8 Tlimfoċiti, B-limf006ċiti u ċelluli natural killer (NK), anke jekk iċ-ċelluli NK u CD4 zdiedu inqas, meta kkomparat ma' ċelluli ta tipi oħrajn.
Hungarian: Egyéb összetevők: poliszorbát 20, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és szaccharóz.
Maltese: Polysorbat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate u sukrozju.
Hungarian: (n=342) b a p-értékek az efalizumabot a placeboval összehasonlítva, logisztikai regressziót alkalmazva, beleértve a PASI pontok értékét a kezelés előtt, főleg a psoriasis
Maltese: (n=342) b p-values ikkomparaw efalizumab ma' plaċebo bl-użu ta' logistic regression, inkluz linea ta' basi PASI score, kura li ntuża qabel għal psorjażi, u reġjun ġeografiku bħal
Hungarian: Az efalizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az LFA-1 („lymphocyte function-associated antigen-1") CD11a alegységéhez, mely egy leukocita
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu umanizzat rikombinat li jorbot speċifikament mas-subunit CD11a ta' LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), proteina li tinsab fuq il-wiċċ taċ-ċellula
Hungarian: Az átlagos egyensúlyi clearance 24 ml/kg/nap (5-76 ml/kg/nap) 1 mg/kg/hét subcutan adagolás mellett.
Maltese: Il-valur medju ta' l-eliminazzjoni fiss huwa 24ml.kg/ġurnata (firxa ta' 5-76 ml/kg/ġurnata) għal 1mg/kg/ġimgħa doża taħt il-ġilda.
Hungarian: 1 üveg port, 1, oldószerrel előretöltött fecskendőt, 1, feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert és 1, 4 üveg port, 4 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 4, feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert és 4, 12 üveg port, 12 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 12, feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert és 12,
Maltese: EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni , 4 labar oħra għall-injezzjoni u pakketti ta' 12 vjali ta' trab, 12 siringi mimlijien lesti għal l-użu ta' solvent, 12 EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni u 12 labar għall
Hungarian: (Lásd 4.4 pont.)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: (Lásd 4.5 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A betegek ezen kis létszámú csoportjában nem találtak eltérést a farmakodinámiás és a farmakokinetikai paraméterekben.
Maltese: F'dan in-numru iżgħar ta' pazjienti ma ġewx osservati xi differenżi la fil-parametri farmakodinamiċi jew farmaokokientiċi.
Hungarian: 12 db 1,3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Maltese: 12 siringi mimlijien lesti ta' 1.3ml ta' solvent.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Hungarian: A Raptiva kezelés alatt álló betegeknél egy tetanusz toxoidot (recall antigén) tartalmazó emlékeztető oltást követően megmaradt a tetanusz toxoidra adott immunválasz képessége.
Maltese: Wara tilqima rafforzanti tat-toxoid tat-tetanu (recall antiġen), il-kapaċita' sabiex tibni risposta immuna għal din it-toxoid tat-tetanu kienet preservata f'dawk il-pazjienti taħt kura ma'
Hungarian: A tizenkettes csomagolás tartalmaz: 12 injekciós üveg port, 12 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 12 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 12 tűt a beadáshoz.
Maltese: Pakketti ta' 12 vjali ta' trab, 12 siringi mimlijien lesti għal l-użu ta' solvent, 12 EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni, u 12 labar għall-injezzjoni
Hungarian: A Raptivát nem tanulmányozták immunsuppressiv szisztémás psoriasis elleni készítményekkel kombinálva.
Maltese: Raptiva ma ġiex studjat ma prodotti mediċinali sistemiċi immunosuppressive kontra l-psorajiżi.
Hungarian: • Ritka: Olyan mellékhatás, mely 10 000 betegből 1-10 esetben előfordul;
Maltese: • Rari: effetti oħra li jistgħu jseħħu fi 1-10 pazjienti minn 10,000;
Hungarian: A degradáció várható eredménye kisméretű peptidek és aminosavak, melyek glomerularis filtráció után a vesén keresztül távoznak.
Maltese: Il-prodotti li huma mistennin wara d-degradazzjoni huma peptidi żgħar u amino aċidi individuali li jiġu eliminati permess ta' filtrazzjoni glomerulari.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol 0,7 mg/kg kezdeti adag után hetente 1,0 mg/kg adagot alkalmaztak 11 héten át, az efalizumab a CD11a keringő T-lymphocytákon mutatkozó expresszióját a kezelés előtti érték legfeljebb 15-30%-ára csökkentette és telítette a CD11a-t, annyira, hogy a kezdetben meglévő CD11a kötőhelyek <5%-a volt elérhető.
Maltese: Fi studji, fejn intuża doża iniżjali ta' 0.7mg/kg, issegwit minn 11-il ġimgħa ta' doża kull ġimgħa ta' 1.0%mg/kg, efalizumab naqqas, b'effett massimu, l-espressjoni ta' CD11a fuq T-limfoċiti fiċċirkulazzjoni, għal madwar 15-30% tal-valuri tal-linea basi qabel id-doża u CD11a ssaturat għal <5% tal-linea basi li hemm CD11a siti għar-rabta.
Hungarian: Mint minden rekombináns termék, a Raptiva is potenciálisan immunogén.
Maltese: Bħal ma kull prodott rikombinat, Raptiva huwa potenzjalment immunogenic.
Hungarian: Alkalikus foszfatáz emelkedés: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a Raptivát szedő betegek 4,5%-ánál alakult ki tartós alkalikus-foszfatáz emelkedés szemben a placebo csoportban tapasztalt 1%-kal.
Maltese: Fi studji kliniċi kbar ikkontrollati minn plaċebo madwar 4.5% ta pazjienti sviluppaw elevazzjoni sostenuta ta alkaline phosphatase waqt it-tul tal-kura ma' Raptiva, ikkomparat minn 1% fil-pazjienti fuq plaċebo.
Hungarian: Thrombocyto penia
Maltese: Psorjażi urtikarja
Hungarian: Az efalizumab egy IgG1 kappa immunglobulin, amely emberi konstans régió szekvenciákat és rágcsálóból származó könnyű- és nehézlánc komplementer determináns régió szekvenciákat tartalmaz.
Maltese: Efalizumab huwa IgG1 kappa immunoglobulina, bi sekwenzi kostanti uman u sekwenzi komplimentari ta' katini ħfif u tqal, murini.
Hungarian: Ελλάδα
Maltese: Mhux magħruf
Hungarian: Az LFA-1 az aktivált T-lymphocytákon helyezkedik el, az ICAM-1 pedig túlzottan nagy számban van jelen az endothelsejteken és a keratinocytákon a pszoriázisos plakkokban.
Maltese: LFA-1 huwa presenti fuq T-limfoċiti, u ICAM-1 huwa jiżdied fuq iċ-ċelluli endothelial u keratinoċiti fi plakki ta' psorjażi.
Hungarian: Közülük 4 beteg mutatta a thrombocytopenia klinikai jeleit.
Maltese: Erbgħa minn dawn il-pazjienti kellhom sinjali kliniċi ta' tromboċitopenja.
Hungarian: Az elkészített oldat 100 mg/ml efalizumabot tartalmaz.
Maltese: Rikosstituzzjoni ma' is-solvent jagħti soluzzjoni ta' 100mg/ml ta' efalizumab.
Hungarian: 1 mg/kg/hetes adagolás mellett (0,7 mg/kg-os kezdőadaggal az első héten) az átlagos efalizumab plazmaszint 11,1 ±7,9 μg/ml.
Maltese: Fil-livell ta' 1mg/kg/ġimgħa (b'doża iniziali ta' 0.7mg/kg l-ewwel ġimgħa), il-valuri medji l-aktar baxxi ta' efalizumab fil-plażma kienu 11.1±7.9 µg/ml.
Hungarian: Túlérzékenység és allergiás reakciók: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a túlérzékenységre emlékeztető mellékhatást, mint urticaria, kiütések és allergiás reakciók jelentő betegek százaléka kicsivel magasabb volt a Raptiva csoportban (8%) mint a placebo csoportban (7%).
Maltese: Fi studji kliniċi kbar ikkontrollati minn plaċebo, il-perċentaġġ ta' pazjienti li kellhom esperjenza ta xi effett avvers ta' ipersensitivita' inkluz l-urtikarja, raxx u reazzjonijiet allerġiċi kien xi ftit għola filgrupp ta Raptiva (8%) milli fil-grupp ta plaċebo (7%).
Hungarian: 4 db 1,3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Maltese: 4 siringi mimlijien lesti ta' 1.3ml ta' solvent.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban észlelt hatások az efalizumab farmakológiájával állhatnak
Maltese: Inkella, l-effetti osservati fi studji mhux kliniċi jistgħu jkunu rrelatati mal-farmakoloġija ta' efalizumab.
Hungarian: • Az EasyMIX külső burkát fogva helyezze az EasyMix-et az injekciós üveg felső részére, majd nyomja le, hogy a műanyag tüske vége átszúrja az injekciós üveg gumidugóját.
Maltese: • Zomm il-kisi ta' barra tal-EasyMIX, poggija fuq il-vjala, u ghafas l-isfel sabiex il-bicca plastic ippuntata ttaqqab l-istopper tal-gomma fuq il-vjala.
Hungarian: T: +30-210-61 65 100
Maltese: Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
Hungarian: A Raptiva használata alatt Ön sebezhetőbbé válhat a fertőzésekkel szemben (lásd „A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Maltese: Meta qed tieħu Raptiva, tista jsir iktar vulnerabbli għal infezzjonijiet (ara ‘Qogħod attent ma' Raptiva).
Hungarian: - Ha aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved.
Maltese: Pazjienti b' tuberkulosi attiva u infezzjonijiet severi oħrajn.
Hungarian: A lejárati idő
Maltese: • Aħsel idejk.
Hungarian: Urticaria
Maltese: Disturbi
Hungarian: (n=529) b a IMP 24011: p-értékek efalizumab és placebo logisztikai regresszió alkalmazásával történő összehasonlításából, melyben az alap - kezelés előtti PASI-score és a földrajzi elhelyezkedés szerepeltek kovariánsként.
Maltese: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b IMP24011: p-values ikkomparaw efalizumab ma' plaċebo bl-użu ta' logistic regression, inkluz linea ta' basi PASI score, kura li ntuża qabel għal psorjażi, u reġjun ġeografiku bħal covariates.
Hungarian: A legnagyobb egyszeri adag 200 mg.
Maltese: Doża waħda massima hija 200 mg.
Hungarian: gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
Hungarian: A Raptiva hatóanyaga, az efalizumab egy monoklonális antitest.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raptiva, efalizumab, hija antikorp monoklonali.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) RAPTIVA
Hungarian: 2004. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Serono Europe Ltd. részére a Raptivára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raptiva valida għall-Unjoni Ewropea kollha lil Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Settembru 2004.
Hungarian: 12 hetes ciklusban adják, első adagja 0,7 mg/testtömeg-kilogramm, amelyet 1,0 mg/kg adagolású, hetente adott injekciók követnek.
Maltese: Hija tingħata bħala kors ta' 12-il ġimgħa, bl-ewwel doża ta' 0.7 mg għal kull kilogramm ta piż korporali segwita minn injezzjonijiet ta' kull ġimgħa ta' 1.0 mg/kg.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Raptivával kezelt 529 betegből összesen 166 (31%) reagált a kezelésre, a placebóval kezelt 264 betegnél megfigyelt 11-hez (4%) képest.
Maltese: Bħala total, fil-ħames studju, 166 (31%) mill-529-il pazjent li kienu qed jirċievu Raptiva irrispondew għal kura, meta mqabbla ma' 11 (4%) tal-264 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Raptivát?
Maltese: Kif ġiet studjata Raptiva?
Hungarian: A Raptiva leggyakoribb (10 betegből 1-nél több esetében megfigyelt) mellékhatásai az enyhe/közepesen súlyos influenzaszerű tünetek, beleértve a fejfájást, a lázat, a borzongást, az émelygést (rosszullét), az izomfájdalmat, valamint a leukocitózist és limfocitózist (a fehérvérsejtek számának emelkedése).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Raptiva (dehru f'aktar minn pazjent 1 f'kull 10) huma sintomi ta' influwenza ħfief għal moderati inklużi uġigħ ta' ras, deni, tertir, nawżja (dardir), majalġja (uġigħ filmuskoli), u lewkoċitożi u limfoċitożi (żieda fl-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a pikkelysömör más szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelése eredménytelen volt vagy nem alkalmazható, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot és a PUVA-t (pszoralen és ultraibolya-A fény).
Maltese: Hija tintuża f'pazjenti li naqsu milli jirrispondu jew li ma jistgħux jieħdu trattamenti sistemiċi (għall-ġisem kollu) oħra għall-psorjasi, inklużi ciclosporin, methotrexate u PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Hungarian: Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Raptiva előnyei meghaladják a kockázatokat azon közepesen súlyos/súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő, felnőtt betegek kezelése terén, akik más szisztémás terápiákra, többek között ciklosporinra, metotrexátra és PUVA-ra nem reagáltak, azokat nem tolerálják, illetve esetükben ellenjavallat állapítható meg.
Maltese: Għaldaqstant, il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Raptiva huma akbar mir-riskji tagħha għal kura ta' pazjenti adulti bi psorjasi tal-plakek kronika, severa jew moderata li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontra-indikazzjoni għal, jew li mhumiex tolleranti għal terapiji sistemiċi oħra inklużi ciclosporin, methotrexate u PUVA.
Hungarian: Az első négy vizsgálat eredményeit együtt vizsgálva megállapítható, hogy a hetente egyszer 1,0 mg/kg Raptivával kezelt 1213 betegből 320 (26%) reagált a kezelésre, a 715 placebóval kezelt beteg esetében megfigyelt 25-höz (4%) képest.
Maltese: F'ħarsa lejn ir-riżultati ta' l-ewwel erba' studji meħudin flimkien, 320 (26%) mill-1,213-il pazjent li kienu qed jirċievu 1.0 mg/kg Raptiva kull ġimgħa irrispondew għal kura, meta mqabbla ma' 25 (4%) tas-715 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Hungarian: A Raptiva a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a pikkelysömör tüneteit.
Maltese: Raptiva kienet aktar effettiva minn plaċebo biex ittejjeb is-sintomi ta' psorjasi.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: 28 x 1 db tabletta (adagonként perforált) (adagonként perforált)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Hungarian: Linearitás/non-linearitás
Maltese: Linearita`/ non-linearita`
Hungarian: Portugal Mylan, Lda.
Maltese: Mylan, Lda.
Hungarian: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Franciaország
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Hungarian: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanyolország
Maltese: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanja
Hungarian: Terminális felezési ideje 0,6-2 óra.
Maltese: Il-halflife terminali hija ta' 0.6-2 sigħat.
Hungarian: EU/1/16/1090/001 (7 db tabletta - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 db tabletta - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 dbtabletta - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 db tabletta - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 db tabletta - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 db tabletta - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 db tabletta - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 db tabletta - PVC/PVDC/alu)
Maltese: EU/1/16/1090/001 (7 pilloli - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 pilloli - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 pillol - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112-il pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112-il pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1-il pillola - PVC/PVDC/alu)
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a razagilin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasagiline.
Hungarian: A razagilin metabolizmusa két fő útvonalon történik: N-dealkiláció és/vagy hidroxiláció, melynek során 1-aminoindán, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindán és 3-hidroxi-1-aminoindán keletkezik.
Maltese: N-dialkajlazzjoni u/jew idroxilazzjoni biex jipproduċi: 1Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rasagiline Mylan
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasagiline Mylan
Hungarian: • szívroham (miokardális infarktus)
Maltese: • attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)
Hungarian: dyskinesia (10,5% vs. 6,2%)
Maltese: Komuni ħafna: diskajneżja (10.5% vs. 6.2%)
Hungarian: 7 db tabletta 10 db tabletta 28 db tabletta 30 db tabletta 100 db tabletta 112 db tabletta 7 x 1 db tabletta 10 x 1 db tabletta 28 x 1 db tabletta 30 x 1 db tabletta 100 x 1 db tabletta 112 x 1 db tabletta
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola 7 x 1 pilloli 10 x 1 pilloli 28 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola 112 x 1 pillola
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson szerek, monoamino-oxidáz-B-inhibitorok, ATC kód: N04BD02
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Hungarian: dermatitis (2,0% vs.
Maltese: Komuni: dermatite (2.0% vs. 0%)
Hungarian: 1%-ánál bőrrák kialakulásáról számoltak be.
Maltese: Inqas minn 1% ta' rasagiline ġie mneħħi bħala prodott mhux mibdul fl-awrina.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a razagilin 1 mikrogramm/ml koncentrációban (ami 160-szorosa a Parkinson-kórban szenvedő betegekben - 1 mg razagilin ismételt adását követőenkialakuló átlagos Cmax~5,9-8,5 ng/ml vérszintnek) nem gátolja az alábbi citokróm P450 izoenzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP4A.
Maltese: Studji in vitro wrew li rasagiline f'konċentrazzjoni ta' 1 µg/ml (ekwivalenti għal livell li hu 160 darba iżjed mill-medja ta' Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml f' pazjenti bil-marda ta' Parkinson wara dożi multipli ta' rasagiline 1 mg), ma jinibixxix iżoenzimi cytochrome P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 u CYP4A.
Hungarian: • mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
Maltese: • uġigħ fis-sider (anġina pektoris)
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: 1,3%), obstipatio (4,2% vs.
Maltese: 1.3%), stitkezza (4.2% vs.
Hungarian: A razagilin klinikai vizsgálati programban összesen 1361 beteget 3076,4 betegévnek megfelelő ideig kezeltek razagilinnel.
Maltese: Fil-programm kliniku ta' rasagiline, b'kollox 1,361 pazjent irċievew trattament b'rasagiline għal total ta' 3,076.4 l-sena bejn il-pazjenti kollha.
Hungarian: 597 678 01 Blansko Csehország
Maltese: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Ir-Repubblika Ċeka
Hungarian: Rasagiline Mylan 1 mg tabletta razagilin
Maltese: Rasagiline Mylan 1 mg pilloli rasagiline
Hungarian: angina pectoris (0,5% vs.
Maltese: Mhux komuni: anġina pektoris (0.5% vs. 0%)
Hungarian: közepes fokú májkárosodás esetén az AUC, illetve a Cmax 568%-kal, illetve 83%-kal nőtt (lásd 4.4 pont).
Maltese: F'suġġetti b' indeboliment moderat tal-fwied, AUC u Cmax żdiedu b'568% u 83%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, borkősav, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, sztearinsav
Maltese: rasagiline - Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, tartric acid, maize starch, pregelatinized maize starch, talc, stearic acid.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági osztályozása a következők szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma maqsuma skond il-frekwenza permezz ta' dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Borkősav
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Hungarian: A razagilin 3 mg-100 mg dózisaival történt túladagolást követően jelentett mellékhatások a dysphoria, hypomania, hypertoniás krízis és a szerotonin-szindróma voltak.
Maltese: Sintomi rrapportati wara doża eċċessiva ta' rasagiline f'dożi li jvarjaw minn 3 mg sa 100 mg kienu jinkludu disforja, ipomanija, kriżi ipertensiva u s-sindromu ta' serotonin.
Hungarian: 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban.
Maltese: Pakketti ta' folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli PVC/PVDC/Al.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rasagiline Mylan 1 mg tabletta
Maltese: RASAGILINE MYLAN 1 mg pilloli