FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cufence-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek D-penicillamint (a betegség kezelésére szolgáló másik gyógyszer).
Slovenian: Zdravilo Cufence se uporablja pri bolnikih, ki ne smejo jemati D-penicilamina, tj. drugega zdravila za to bolezen.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cufence forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cufence odobreno v EU?
Hungarian: A trientint több mint 30 éve alkalmazzák a Wilson-kórban szenvedő betegek kezelésére.
Slovenian: Trientin se pri zdravljenju bolnikov z Wilsonovo boleznijo uporablja že več kot 30 let.
Hungarian: A Cufence-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Cufence in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: 77, legalább hat hónapig trientinnel kezelt beteg egészségügyi dokumentációjának vizsgálata kimutatta, hogy a kezelt betegek majdnem felénél (49%) javultak a májbetegség tünetei, és a betegek 14%-ánál javultak a neurológiai tünetek.
Slovenian: V študiji zdravstvenih kartotek 77 bolnikov, zdravljenih s trientinom najmanj šest mesecev, so se simptomi bolezni jeter izboljšali pri skoraj polovici (49 %) zdravljenih bolnikov, nevrološki simptomi pa
Hungarian: Bőrkiütés 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.
Slovenian: Pri največ 1 od 100 bolnikov se lahko pojavi kožni izpuščaj.
Hungarian: Cufence (trientin dihidroklorid)
Slovenian: Cufence (trientinijev diklorid)
Hungarian: Az adagokat a beteg reakciója és a szervezet rézszintje alapján ki kell igazítani.
Slovenian: Odmerki se prilagajajo glede na bolnikov odziv in ravni bakra v telesu.
Hungarian: A Cufence alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cufence glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Cufence-t forgalmazó vállalat el fog végezni egy vizsgálatot a trientin Wilson-betegség kezelésében mutatott hatásosságának további elemzése céljából, beleértve annak a társult máj-, idegrendszeri és pszichiátriai tünetekre kifejtett hatását is, valamint azt, hogy milyen adag alkalmazandó a kezelés korai stádiumiában.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cufence, bo izvedlo študijo za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti trientina pri zdravljenju Wilsonove bolezni, vključno z njegovim učinkom na jetrne, nevrološke ali psihiatrične simptome, povezane s to boleznijo, in določitvijo odmerka, ki se lahko uporablja med zgodnjim zdravljenjem.
Hungarian: A tablettákat 2-4 dózisra osztva kell bevenni.
Slovenian: Kapsule se porazdelijo v 2 do 4 odmerke.
Hungarian: Patkóbél gyulladásról (a bél azon részének gyulladása, amely a belet a gyomorral összeköti; duodenitisz) és a súlyos kolitiszről (a vastagbél fájdalmat és hasmenést okozó gyulladása) szintén beszámoltak.
Slovenian: Prav tako so poročali o duodenitisu (vnetju dvanajstnika, tj. dela črevesa, ki izhaja iz želodca) in hudem kolitisu (vnetju debelega črevesa, ki povzroča bolečine in drisko).
Hungarian: A Cufence csak receptre kapható, és a kezelést a Wilson-kór kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cufence je le na recept, zdravljenje pa sme uvesti le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cufence alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cufence so se pokazale v študijah?
Hungarian: A Cufence biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cufence upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Cufence hatóanyaga, a trientin bizonyítottan javította a máj- és idegrendszeri betegségek tüneteit a Wilson-betegségben szenvedő olyan betegeknél, akik nem szedhették tovább a D-penicillamint.
Slovenian: Dokazano je bilo, da učinkovina v zdravilu Cufence, trientin, izboljšuje simptome bolezni jeter in nevrološke bolezni pri bolnikih z Wilsonovo boleznijo, ki ne morejo več jemati D-penicilamina.
Hungarian: A Cufence alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cufence stalno spremljajo.
Hungarian: Bár ezt a betegséget elsősorban D-penicillaminnel kezelik, a trientin hatásosan javítja a máj- és idegrendszeri betegségek tüneteit azoknál a betegeknél, akik nem szedhetik az említett gyógyszert.
Slovenian: Čeprav je D-penicilamin glavno zdravilo za zdravljenje te bolezni, je trientin učinkovit pri izboljševanju simptomov jeter in nevrološke bolezni pri bolnikih, ki tega zdravila ne morejo jemati.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy a szervezetben a rézhez kötődik és egy komplexet képez, amely aztán a vizelettel kiürül.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na baker v telesu in tako tvori kompleks, ki se nato izloči z urinom in blatom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cufence alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cufence?
Hungarian: A Cufence hatóanyaga, a trientin egy kelátképző szer.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cufence, trientin, je kelator.
Hungarian: A Cufence hatóanyaga a trientin-dihidroklorid.
Slovenian: Zdravilo Cufence vsebuje učinkovino trientinijev diklorid.
Hungarian: A Wilson-kór egy genetikai betegség, amelynél a táplálékból felszívódott réz felhalmozódik a szervezetben, különösen a májban és az agyban, és károsodást okoz.
Slovenian: Zdravilo Cufence se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 5 let ali več, ki imajo Wilsonovo bolezen, tj. genetsko motnjo, pri kateri se baker iz hrane nalaga v telesu, še posebej v jetrih in možganih, kjer povzroča okvare.
Hungarian: A Cufence alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cufence glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cufence-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Cufence uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cufence?
Slovenian: Kako zdravilo Cufence deluje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cufence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cufence in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Cufence alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cefence, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Felnőttek (az időseket is beleértve)
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi)
Hungarian: A vizsgálatot elfogadott protokoll szerint kell lefolytatni.
Slovenian: Študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Hungarian: Az elektrokardiográfia is változatlan maradt.
Slovenian: Tudi elektrokardiografija je ostala nespremenjena.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 25
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2019
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki az újszülötteket/csecsemőket fenyegető kockázat.
Slovenian: Toda tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Hungarian: Kizárólag vízzel vegye be ezt a gyógyszert.
Slovenian: To zdravilo vzemite samo z vodo.
Hungarian: A monitorozást legalább évenként kétszer javasolt elvégezni.
Slovenian: Priporočljiva pogostost spremljanja je vsaj dvakrat letno.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Ne vegye be más itallal vagy étellel, ezek ugyanis csökkenthetik a gyógyszer hatását.
Slovenian: Ne vzemite ga z drugimi pijačami ali hrano, ker lahko zmanjšajo učinek zdravila.
Hungarian: Ezért monitorozást kell végezni a túlzott kezelés megnyilvánulásainak észlelésére.
Slovenian: Zato je treba spremljati manifestacije prekomernega zdravljenja.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a megszokott időpontban vegye be.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Hungarian: Az expozíció nagyon változónak tűnik az alanyok között.
Slovenian: Izpostavljenost je med posamezniki zelo variabilna.
Hungarian: Ne hagyja abba vagy ne módosítsa a kezelést anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Slovenian: Ne ustavite ali spremenite zdravljenja, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, tudi če se počutite bolje.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trientin hatással van-e a humán termékenységre.
Slovenian: Ni znano, ali ima trientin učinke na plodnost pri človeku.
Hungarian: Alkalmanként (gyakoriság nem ismert; a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) az ezzel a kezeléssel végzett kezelés vékonybél- vagy vastagbélgyulladást okozhat.
Slovenian: Včasih (pogostost ni znana; ni je mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov) lahko zdravljenje s tem zdravilom povzroči vnetje tankega ali debelega črevesa.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni vízzel.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Hungarian: Az OECD SIDS trietiléntetramin 2002 besorolása szerint a trientin genotoxikus profilja alacsony prioritású/csekély aggodalomra ad okot.
Slovenian: OECD SIDS trietilentetramin 2002 razvršča genotoksični profil trientina kot nizko prioriteto/skrb.
Hungarian: Továbbá némi kétség merült fel arra vonatkozóan, hogy ezek összefüggenek-e a trientinnel, ugyanis a tüdőt érintő hatásokat a kontroll kutyák többségénél szintén észlelték a 26 hetes vizsgálatban.
Slovenian: Poleg tega je obstajal dvom glede povezave s trientinom, saj so bile ugotovitve glede pljuč opažene tudi pri večini kontrolnih psov v 26-tedenski študiji.
Hungarian: Duodenitisről és súlyos colitisről is beszámoltak.
Slovenian: Poročali so o duodenitisu in hudem kolitisu.
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH
Slovenian: Proizvajalec Aesica Pharmaceuticals GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1365/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1365/001
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának részletesen meg kell beszélniük a kezelés előnyeit és mérlegelniük a lehetséges kockázatokat.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik se morate v celoti pogovoriti o možnih koristih zdravljenja, pri čemer upoštevajte morebitna tveganja.
Hungarian: Monheim 40789
Slovenian: 40789 Monheim Nemčija
Hungarian: Továbbá egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a trientin valójában csökkenti az endogén DNS-károsodást egy olyan patkánytörzsben (Long-Evans Cinnamon), amelyet a Wilson-kór alkalmas modelljének tekintenek.
Slovenian: Poleg tega obstajajo dokazi, ki kažejo, da trientin dejansko zmanjšuje endogeno poškodbo DNA v sevu podgan (Long-Evans Cinnamon), za katerega velja, da predstavlja ustrezen model Wilsonove bolezni.
Hungarian: A Cufence egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Cufence skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: Azt azonban nem lehetett meghatározni, hogy a reakciót a trientin vagy a korábbi penicillamin-kezelés váltotta ki.
Slovenian: Vendar pa ni bilo mogoče ugotoviti, ali je bila reakcija posledica trientina ali predhodnega zdravljenja s pencilaminom.
Hungarian: Ne használja fel, ha a kapszulák összetapadtak vagy benedvesedtek.
Slovenian: Ne uporabljajte, če kapsule postanejo lepljive ali mokre.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 do 8 ºC).
Hungarian: A kezelés megindításakor a dózis napi 2 és 5 kapszula között változik.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se odmerek giblje med 2 in 5 kapsulami na dan.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál, ugyanis a Wilson-kór élethosszig tartó betegség.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno uporabo, ker je Wilsonova bolezen vseživljenjsko stanje.
Hungarian: Az adag alacsonyabb mint a felnőttek esetében, és az életkor, illetve a testsúly függvénye.
Slovenian: Odmerek je manjši kot pri odraslih in je odvisen od starosti in telesne mase.
Hungarian: A javasolt adag naponta 800 mg és 1600 mg (4 és 8 kapszula) között van, 2-4 részre osztva.
Slovenian: Priporočeni odmerek je med 800 in 1.600 mg (4 do 8 kapsul) na dan, razdeljen v 2 do 4 odmerke.
Hungarian: Nincs elegendő klinikai információ a Cufence-ről annak meghatározásához, hogy van-e különbség az idős és a fiatalabb betegek válaszreakciói között.
Slovenian: Za zdravilo Cufuence ni na voljo dovolj podatkov za ugotovitev razlik v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki.
Hungarian: Néhány funkcionális neurológiai rendellenességet is azonosítottak, különös tekintettel a súlyosan érintett állatokra, mindazonáltal nem figyeltek meg ezzel összefüggő idegkárosodást.
Slovenian: Opredeljene so bile tudi nekatere funkcionalne nevrološke anomalije, zlasti pri močno prizadetih živalih, vendar niso bile opažene nobene poškodbe živcev.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszeri besorolását alkalmazza (szervrendszer és preferált kifejezés szintjén).
Slovenian: Spodnja tabela je v skladu s klasifikacijo organskih sistemov po MedDRA (po organskih sistemih in ravni prednostnih izrazov).
Hungarian: Ezeket a hatásokat csak olyan expozíciók esetén figyelték meg, amelyek annyival meghaladják a humán expozíciót, hogy a klinikai alkalmazásra vonatkozó relevanciájuk csekély.
Slovenian: Ti učinki so bili opaženi le pri izpostavljenosti, ki presega največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Hungarian: Nincs elegendő adat a cink és a trientin egyidejű alkalmazásának alátámasztásához.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, ki bi podpirali sočasno uporabo cinka in trientina.
Hungarian: Lehetséges, hogy ez a hatás kifejezettebb azoknál a betegeknél, akinél már korábban is fennálltak neurológiai tünetek.
Slovenian: Možno je, da je ta učinek bolj očiten pri bolnikih z obstoječimi nevrološkimi simptomi.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a terhesség ideje alatt folytassa a kezelést, hogy a réz szintje a terhesség során is normális maradjon.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se med nosečnostjo nadaljuje zdravljenje, da se ohranijo običajne ravni bakra med nosečnostjo.
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Slovenian: Titanov dioksid (E171)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX12
Hungarian: A megfelelő rézparaméterek célértékeinek alkalmazása a Wilson-kórral kapcsolatos klinikai gyakorlati irányelvekben található.
Slovenian: Uporaba ustreznih parametrov, kar zadeva ciljne vrednosti bakra, je opisana v smernicah za klinično prakso, povezanih z Wilsonovo boleznijo.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cufence-et
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Cufence
Hungarian: Fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha szoptat vagy ha szoptatni tervez.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če dojite ali nameravate dojiti.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szolgáltatónak.
Slovenian: Nemudoma se morate obrniti na zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca.
Hungarian: A krónikus túlzott kezelés rézhiányhoz és reverzibilis sideroblasztikus anaemiahoz vezethet.
Slovenian: Kronično prekomerno zdravljenje lahko privede do pomanjkanja bakra in reverzibilne straroblastične anemije.
Hungarian: A Cufence biztonságosságát és hatásosságát 0-5 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Slovenian: Otroci, mlajši od 5 let Varnost in učinkovitost zdravila Cufence pri otrocih med 0 in 5 let še nista bili dokazani.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik kezelés és melyik adag a legjobb az Ön helyzetében.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, katero zdravljenje in kateri odmerek je najboljši za vašo situacijo.
Hungarian: Nem végeztek specifikus ételinterakciós vizsgálatokat embereknél a trientinnel.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja s hrano pri ljudeh s trientinom niso izvedli.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei többek között a kiütés, viszketés, arcduzzanat, ájulás és légzési nehézségek.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije vključujejo izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, omedlevico in težave z dihanjem.
Hungarian: Az üveg első felbontása után 3 hónapon belül használja fel.
Slovenian: Porabite v 3 mesecih po prvem odprtju steklenice.
Hungarian: Az elérhető korlátozott információk arra utalnak, hogy a Cufence nem jut át az anyatejbe, azonban nem biztos, hogy nincsenek a babát fenyegető kockázatok.
Slovenian: Omejene razpoložljive informacije kažejo, da zdravilo Cufence ne prehaja v materino mleko, vendar ni zagotovljeno, da ni tveganja za otroka.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy az adagolást gondosan kell megválasztani, rendszerint a felnőttek számára javasolt legkisebb adaggal kezdve, figyelembe véve a csökkent máj-, vese- vagy szívfunkció, illetve a kísérő betegségek és más gyógyszeres kezelések nagyobb gyakoriságát.
Slovenian: Na splošno velja, da je pri izboru odmerka potrebna previdnost, zato običajno začnemo z najmanjšim priporočljivim odmerkom za odrasle, zaradi bolj pogoste zmanjšane jetrne, ledvične ali srčne funkcije ter sočasnih bolezni ali zdravljenja z drugimi zdravili.
Hungarian: A kezelés elején gyakran fordulhat elő hányinger, és alkalmanként bőrkiütés.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavi navzea, včasih pa se lahko pojavijo tudi kožni izpuščaji.
Hungarian: Mint minden rézszintcsökkentő szer esetében, a túlzott kezelés a rézhiány kockázatát hordozza magában, amely gyermekeknél és terhes nőknél különösen ártalmas (lásd 4.6 pont), ugyanis a réz szükséges a megfelelő növekedéshez és mentális fejlődéshez.
Slovenian: Tako kot pri vseh sredstvih proti bakru predstavlja prekomerno zdravljenje tveganje za pomanjkanje bakra, kar je še posebej škodljivo za otroke in nosečnice (glejte poglavje 4.6), ker je baker potreben za pravilno rast in duševni razvoj.
Hungarian: Javasolt a betegek szoros monitorozása az ilyen jelek és tünetek tekintetében, valamint a gondos adagbeállítás megfontolása a javasolt terápiás dózis eléréséhez, továbbá az adag szükség szerinti csökkentése.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje bolnikov glede takšnih znakov in simptomov ter razmisliti o skrbni titraciji, da je dosežen priporočeni terapevtski odmerek, in po potrebi zmanjšati odmerek.
Hungarian: 20 g trientinbázisig terjedő esetekben nem jelentettek nyilvánvaló káros hatásokat.
Slovenian: V primerih do 20 g trientinske baze niso poročali o vidnih neželenih učinkih.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának emelnie vagy csökkentenie kell a Cufence dózisát.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati ali zmanjšati odmerek zdravila Cufence.
Hungarian: A vizsgálat ugyancsak magában foglal egy PK/PD alvizsgálatot is a dózis-válasz összefüggés értékelésére, különösen a dózisemelési fázisban.
Slovenian: Študija mora vsebovati tudi FK/FD podštudijo za oceno razmerja med odmerkom in odzivom, zlasti v fazi zviševanja odmerka.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló termékenységi adatok, azonban az ösztrogénciklus változatlan maradt és a reproduktív szerveket nem azonosították célszervekként általános ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban.
Slovenian: Podatki o plodnosti niso na voljo, vendar estrična cikličnost ni bila prizadeta in reproduktivni organi niso bili opredeljeni kot ciljni organi v splošnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cufence
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cufence
Hungarian: A nagy mennyiségű, 40 g trientin bázisú túladagolás önkorlátos szédülést és hányást okozott, más klinikai szekvencia vagy jelentős biokémiai rendellenességek hiányában.
Slovenian: Veliko preveliko odmerjanje 40 g baze trientina je povzročilo samoomejevalno omotico in bruhanje, brez kakršnih koli drugih kliničnih sekula ali pomembnih biokemijskih nepravilnosti.
Hungarian: MedDRA szervrendszer-adatbázis
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih glede na podatkovno zbirko MedDRA
Hungarian: Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a betegsége tüneteit, valamint a rézszintet az Ön vérében és vizeletében.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno preverjati simptome bolezni in ravni bakra v krvi in urinu.
Hungarian: 4. negyedév (fővizsgálat)
Slovenian: Končno poročilo: 4. trimesečje 2025 (glavna študija)
Hungarian: Elsősorban neurológiai tüneteket mutató betegek
Slovenian: Bolniki, ki kažejo predvsem nevrološke simptome
Hungarian: Rendelkezésre áll bizonyos mennyiségű pozitív in vitro mutagenitási adat, az in vivo vizsgálórendszerek azonban nem igazoltak mutagén aktivitást.
Slovenian: Pridobljeni so bili nekateri pozitivni podatki o in vitro mutagenosti, vendar testni sistemi in vivo niso pokazali mutagenega delovanja.
Hungarian: Idegrendszeri problémák léphetnek fel (például remegés, a koordináció hiánya, elmosódott beszéd, izommerevség és az izomgörcsök súlyosbodása) különösen azoknál a betegeknél, akik még csak most kezdték el a Cufence-kezelést.
Slovenian: Pojavijo se lahko težave z živčevjem (npr. tresenje, pomanjkanje koordinacije, nerazumljiv govor, togost mišic in poslabšanje mišičnih krčev), zlasti pri bolnikih, ki šele začenjajo zdravljenje z zdravilom Cufence.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget meg kell figyelni, megfelelő biokémiai elemzést kell végezni és tüneti kezelést kell végezni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka moramo bolnika opazovati, opraviti ustrezno biokemijsko analizo in dati simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: Lehetséges, hogy módosítani kell az adagot (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a trientin és a D-penicillamin egyidejű alkalmazásával.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja s sočasno uporabo trientina z D-penicilaminom niso izvedli.
Hungarian: Kezelőorvosa megállapítja az Ön számára megfelelő adagot.
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezen odmerek za vas.
Hungarian: A szem előtt tartandó tényezők közé tartoznak a nem vagy nem megfelelő mértékben kezelt Wilson-kórral társuló kockázatok, a betegség stádiumával társuló kockázatok, a rendelkezésre álló alternatív kezelések kockázata, valamint a trientin lehetséges hatásai (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Dejavniki, ki jih je treba upoštevati, vključujejo znana tveganja, povezana z nezdravljeno ali neustrezno zdravljeno Wilsonovo boleznijo, tveganja, povezana s stopnjo bolezni, tveganja drugih možnosti zdravljenja, ki so na voljo, in možne učinke trientina (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A Cufence javasolt adagját mg trientin-bázisban adják meg (vagyis nem mg trientin-dihidroklorid sóban) (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Cufence so izraženi v mg baze trientina (ne pa v mg soli trientinijevega diklorida) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A tüdőben tapasztalt leletek kivételével mindegyik hatás visszafordítható volt, mindazonáltal azok az adagolási szintek, amelyeknél ezeket a hatásokat megfigyelték, messze meghaladták a klinikailag alkalmazott adagolást.
Slovenian: Vsi učinki so bili reverzibilni, razen sprememb pljuč; vendar pa so odmerki, pri katerih so bili ti učinki opaženi, veliko večji od tistih, ki se uporabljajo klinično.
Hungarian: Nem javasolt a trientin és cink kombinációja, ugyanis valószínű, hogy a cink interakcióba lép a trientinnel, ennek következtében pedig mindkét hatóanyag hatása csökken.
Slovenian: Kombinacija trientina s cinkom ni priporočljiva, ker je verjetno, da bo interakcija cinka s trientinom zmanjšala učinek obeh učinkovin.