FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 12-én határozatot adott ki.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 12 март 2009 г.
Hungarian: A vállalat az alábbi országokra vonatkozóan szerette volna megkapni a forgalomba hozatali engedélyt: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia (az érintett tagállamok).
Bulgarian: Компанията иска да се получи разрешение за Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения и Испания (засегнатите държави-членки).
Hungarian: EMEA/189571/2009 EMEA/H/A-29/1096
Bulgarian: Номер на документа EMEA/189557/2009 EMEA/H/A-29/1096
Hungarian: A felülvizsgálatot egy „29. cikk szerinti" beterjesztés1 értelmében végezték el.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва по процедурата по отнасяне съгласно „член 29"1.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, отнасяне на основание на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Hungarian: London, 2009. március 17. Dok.
Bulgarian: Лондон, 17 март, 2009 г.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a sejtek képtelenné válnak a szaporodásra.
Bulgarian: В резултат на това клетките не могат да се размножават.
Hungarian: A gyógyszerek szabályozásával foglalkozó holland ügynökség, a Gyógyszerértékelő Tanács, 2008. november 3-án az ügyet a CHMP elé terjesztette.
Bulgarian: На 3 ноември 2008 г. регулаторната агенция по лекарствата на Нидерландия, Управителен съвет по оценка на лекарствата, отнасят въпроса до CHMP.
Hungarian: 2/2. oldal referencia tagállam és a többi pozitív hozzáállású érintett tagállam a javallatok megtartása mellett foglalt állást.
Bulgarian: Референтната държава-членка и другите засегнати държави-членки с положително становище подкрепят запазването на тези показания.
Hungarian: Miért végezték el a Bleomycin felülvizsgálatát?
Bulgarian: Защо е преразгледан Bleomycin?
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadására.
Bulgarian: Германия счита, че предоставените данни са недостатъчни за издаване на разрешение за употреба за
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy Németország nem tudta elfogadni a rákellenes javallatok némelyikét, mivel ebben az országban nem ismerték el azokat elfogadhatónak a bleomicinnel kapcsolatban.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са, че Германия не е в състояние да приеме някои от противораковите показанията на лекарството, тъй като в страната те не се считат за приемливи за блеомицин.
Hungarian: A Bleomycint majdnem mindig más rákellenes gyógyszerrel vagy besugárzással kombinálva alkalmazzák.
Bulgarian: Bleomycin почти винаги се прилага в комбинация с други противоракови лекарства или в комбинация с лъчение.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok, beleértve a közzétett irodalmat és az aktuális kezelési iránymutatásokat, valamint a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pharmachemie BV által forgalmazott Bleomycin injekció előnyei meghaladják a kockázatait, ezért a Bleomycin forgalomba hozatali engedélyét minden érintett tagállamban meg kell adni.
Bulgarian: На база на оценката на наличните до момента данни, включително публикуваната литература и текущите насоки за лечение, както и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и поради това следва да се издаде разрешение за употреба на Bleomycin във всички засегнати държави-членки.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bleomycin?
Bulgarian: Какво представлява Bleomycin?
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pharmachemie BV által forgalmazott Bleomycin injekció előnyei meghaladják a kockázatokat, így kiadható az Európai Unió tagállamaira és az Európai Gazdasági Térségre érvényes forgalomba hozatali engedély.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба в държавите-членки на Европейския съюз и Европейското икономическо пространство.
Hungarian: A javallatok közül a „fej-nyak régió rákja" és a „külső nemi szervek epidermoid rákja, mint például a péniszrák, vagy a méhnyakrák" törlésre került az engedélyezett javallatok közül, minden bleomicintartalmú termékkel kapcsolatban Németországban, mivel a haszon/kockázat arányt ezen javallatokban kedvezőtlennek ítélték meg.
Bulgarian: Показанията „карцином на главата и шията" и „епидермоиден карцином на външните полови органи, например карцином на пениса или маточната шийка" отпадат от одобрените показания за всички блеомицин съдържащи продукти в Германия, тъй като съотношението полза/риск за блеомицин при тези показания се смята за отрицателно.
Hungarian: A Bleomycin olyan rákellenes gyógyszer, amelyet a fej-nyak régió, a cervix (méhnyak) és a külső nemi szervek, bizonyos limfómatípusok (a nyirokrendszer daganatai), mint például a Hodgkin-kór és a here rákos megbetegedéseinek kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Bleomycin представлява противораково лекарство, което се прилага за лечение на определени форми на рак на главата или шията, маточната шийка (шийката на матката) и външните полови органи, някои форми на лимфома (рак на лимфната система), например болест на Ходжкин, както и за лечение на рак на тестисите.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Pharmachemie BV által forgalmazott Bleomycin injekció nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по отнасяне вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV.
Hungarian: A Bleomycin továbbá alkalmazható a mellüregbe történő közvetlen befecskendezésre, így kezelve a rákos megbetegedésből fakadó folyadékgyülemet a tüdőben.
Bulgarian: Bleomycin може също да се прилага чрез инжекция директно в гръдната кухина за лечение на натрупването на течност в белите дробове, причинено от раковото заболяване.
Hungarian: A Bleomycin egy citosztatikus vegyület, amely azt jelenti, hogy a szer megállítja a sejtek burjánzását.
Bulgarian: Bleomycin е цитостатик; това означава, че спира растежа на клетките.
Hungarian: A Pharmachemie BV 2007. július 10-én a decentralizált eljárás keretében benyújtotta a Bleomycin oldatos injekcióhoz való por 15 E/ampulla termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét, amelyben Hollandia volt a referencia tagállam.
Bulgarian: Pharmachemie BV подава заявление за разрешение за употреба за Bleomycin прах за инжекционен разтвор 15 U/флакон чрез децентрализирана процедура на 10 юли 2007 г., като референтна държава-членка e Нидерландия.
Hungarian: A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус, процедурата се отнася до CHMP. CHMP оценява наличните данни, за да установи дали тези две показания могат да бъдат подкрепени.
Hungarian: A Bleomycin beépül a sejtek genetikai anyagát képező DNS szálaiba, amelyek így eltörnek.
Bulgarian: Bleomycin се интегрира в ДНК веригите, генетичния материал на клетките, и води до разделянето им.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. november 20. A vélemény dátuma:
Bulgarian: Начална дата на отнасяне:
Hungarian: Kérdések és válaszok a Pharmachemie BV által forgalmazott, 15 E/ampulla hatáserősségű Bleomycin oldatos injekcióhoz való porra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Bulgarian: прах за инжекционен разтвор, 15 U/флакон на Pharmachemie BV
Hungarian: Tartalom (koncetráció)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám alkalmazás módja
Bulgarian: РУ № на ЕС (Свободно
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a nephrotoxicitás veszélye, beleértve a fokozott halálozás kockázatát azoknál, akik korábban akut veseelégtelenségben szenvedtek, így ezen betegeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt; továbbá azoknál, akiknek a kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, a haemodyalizált betegeket is beleértve.
Bulgarian: Че, VIBATIVноси риск от нефротоксичност, включително повишен риск от смъртност при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и за това е противопоказан при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с креатининов клирънс < 30ml/min, включително и при пациенти, подлежащи на хемодиализа.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell az alábbi
Bulgarian: Ръководството за медицински специалист трябва да съдържа следните основни послания:
Hungarian: Feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: • Fennáll az infúziós reakciók, így az ún.
Bulgarian: Че, съществува риск от реакции, свързани с инфузията, включително реакции
Hungarian: • Egyértelműen fennáll az ototoxicitás veszélye, így a betegeket, akiknél ototoxicitásra utaló tünetek jelentkeznek, illetve, akik más ototoxikus hatással rendelkező gyógyszereket
Bulgarian: Че, е установен риск от ототоксичност и пациенти, развиващи признаци или симптоми, или пациенти, приемащи други лекарства с ототоксичен потенциал,
Hungarian: • Fel kell hívnia a figyelmet Vibativ-kezeléshez kapcsolódó fontos kockázati tényezőkről és a gyógyszer alkalmazása során szükséges óvintézkedésekről való konzultáció jelentőségére.
Bulgarian: Че, е необходимо обсъждане с пациентите за значимите рискове, свързани с лечението с VIBATIV и за съответните предпазни мерки при употребата на това лекарство.
Hungarian: A Vibativ más nephrotoxicus gyógyszerekkel való együttes alkalmazása körültekintést igényel.
Bulgarian: VIBATIV трябва да се прилага внимателно съвместно с други нефротоксични медикаменти.
Hungarian: • Az Emberi felhasználásra kerülő gyógyszereket értékelő bizottság (CHMP) megállapította, hogy a komplikált bőr- és lágyrész fertőzések esetén negatív az előny/kockázati profil, így az említett, és más, nem engedélyezett javallatokra nem alkalmazható a Vibativ.
Bulgarian: Че, съотношението полза/риск, при показанието усложнени кожни и мекотъканни инфекции се преценява като отрицателно от Комисията за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP), поради което VIBATIV не трябва да се прилага при
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a teratogenitás veszélye, így terhesség alatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
Bulgarian: Че, има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativ forgalmazásának megkezdésekor minden Vibativ-ot felíró/alkalmazó orvos megkapja a közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt, amelynek szövege a CHMP értékelés melléklete.
Bulgarian: Държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват VIBATIV, писмо до прекия здравен специалист, текстът на което е приложен към доклада за оценка на CHMP.
Hungarian: • A vesefunkciót meg kell vizsgálni és folyamatosan ellenőrizni kell, a kezdő adagot és az adagmódosításokat a kreatinin-clearence alapján kell számítani.
Bulgarian: Че, бъбречната функция на пациента трябва да бъде оценена и контролирана, като началната доза и корекциите на дозировката трябва да се изчисляват въз
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása mellett fennáll a QTc megnyúlás kockázata, így a Vibativ óvatosan alkalmazható más, ismerten a QT-intervallum megnövekedését okozó gyógyszerekkel.
Bulgarian: Че, съществува риск от удължаване на QTc и VIBATIV трябва да се използва внимателно при пациенти, които приемат лекарства, за които е известно, че
Hungarian: • A terhességi regiszter célját és alkalmazását, illetve a betegek beléptetésének részleteit.
Bulgarian: Че, съществува регистър за обхващане на бременностите и информация за
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativot felíró/alkalmazó orvosok megkapják az egészségügyi szakembereknek szóló információs
Bulgarian: Държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват VIBATIV, образователен комплект за медицински
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy a Vibativ alkalmazása során eltérések mutatkozhatnak a véralvadási paraméterekben, illetve a vizelet fehérje-tartalmát mérő
Bulgarian: Че, здравните специалисти трябва да знаят, че приложението на VIBATIV може да повлияе на някои коагулационни лабораторни тестове, както и върху качествени
Hungarian: • A készítménnyel kapcsolatos tájékoztató csomagban található orvosoknak szóló ellenőrzési lista jelentőségét és használatát, amelynek célja a gyógyszer adagolása előtt
Bulgarian: Че, ролята и употребата на въпросника-стикер за предписващия, включен в опаковката на продукта, служи за документиране установения статус по
Hungarian: Fogamzóképes nők esetén a VIBATIV terápia megkezdése előtt a lehetséges terhességről meg kell győződni.
Bulgarian: Статутът по отношение на бременност на жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди приложение на телаванцин, като жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni egy Kommunikációs tervet a közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény szétküldésével kapcsolatban, azon tagállam illetékes nemzeti hatóságával, ahol a közleményt szét fogja küldeni.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват с ПРУ плана за уведомяване с писменото съобщение до прекия здравен специалист.
Hungarian: - ha változásokat észlelt a hallásában.
Bulgarian: ако забележите промяна в слуха си.
Hungarian: A kezelés időtartama rendszerint 7-21 nap.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава от 7 до 21 дни.
Hungarian: Továbbá, orvosa dönthet úgy, hogy nem ez a megfelelő gyógyszer az Ön számára.
Bulgarian: Също така, Вашият лекар може да реши, че това лекарство не е подходящо за Вас.
Hungarian: MIC (µg/ml)
Bulgarian: МИК (µg/ml)
Hungarian: D-dimer
Bulgarian: D-димер
Hungarian: Emberben potenciális veszély nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората е неизвестен.
Hungarian: Az infúzió adásának leállítása vagy sebességének csökkentése e reakciók megszűnéséhez vezethet.
Bulgarian: Спирането или намаляването на скоростта на инфузията може да доведе до изчезване на тези реакции.
Hungarian: Az analízis időközi eredményeit 2015. májusától kezdődően kell rendelkezésre bocsátani.
Bulgarian: Резултатите от междинните анализи трябва да започнат да се представят през май 2015 г.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C -8 °C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Hungarian: Central Park, Western Avenue
Bulgarian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Hungarian: Évente legalább 10 000 Gram-pozitív izolátumot kell gyűjteni a vizsgálat során Európa, az Egyesült Államok, Latin-Amerika, Ázsia és a Csendes-óceáni térség survaillance rendszerén keresztül.
Bulgarian: В проучването трябва да бъдат включвани поне 10 000 Грам-позитивни изолата на година от мрежата за проследяване в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азиатскотихоокеанската зона.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe próbál esni.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
Hungarian: Az antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlzott szaporodását.
Bulgarian: Употребата на антибиотици може да подпомогне свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
Hungarian: A minimális gátló koncentráció (MIC) határértékei a következők:
Bulgarian: Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация (МИК) са посочени по-долу:
Hungarian: Forduljon orvosához tanácsért, mielőtt
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет, преди да
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилното използване на антибиотични
Hungarian: Az alacsony Vss-értékkel együtt ez körülbelül 8 órás t1/2-t eredményez.
Bulgarian: В комбинация с малкия Vss, това води до t1/2 около 8 часа.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, így ezeket a „nem ismert" gyakorisági kategóriába sorolták.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неопределена численост, не е възможно да се изчисли надежно тяхната честота и затова се определя като неизвестна.
Hungarian: Magasabb koncentrációkat figyeltek meg az alveolaris makrofágokban, ahol ez az arány 0,360 (a 4. órában) és 6,67 (a 24. órában) között változott.
Bulgarian: По-високи концентрации са наблюдавани в алвеоларните макрофаги със съотношения, вариращи между 0,360 (на 4-тия час) и 6,67 (на 24-тия час).
Hungarian: A dózismódosításra vonatkozó ajánlások a 4.2 pontban találhatók.
Bulgarian: Препоръки за корекция на дозата можете да намерите в точка 4.2.
Hungarian: Ezek
Bulgarian: Тези
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Az eredményeket évente jelenteni kell a CHMP-nek, az összefoglaló jelentést pedig legkésőbb 2017. május 31-ig kell elküldeni.
Bulgarian: Резултатите трябва се докладват на CHMP ежегодно, а крайният доклад трябва да бъде представен не по-късно от 31 май 2017 г.
Hungarian: Az AUC0-24 középértéke (SD) 780 (125) µg•h/ml.
Bulgarian: Средната (SD) AUC0-24 възлиза на 780 (125) µg.h/ml.
Hungarian: Bizonyos fajok szerzett rezisztenciájának prevalenciája földrajzi területenként és időben változhat, ezért ajánlatos helyi rezisztencia-adatokat kikérni, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Bulgarian: Честотата на придобитата резистентност може да е различна географски и по време, при определени видове, и за това е желателно да има информация за локалната резистентност, особено при лечение на тежки инфекции.
Hungarian: VIBATIV-ot orvos vagy nővér adja be Önnek.
Bulgarian: VIBATIV ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Az összmortalitás 32/73 (44%) volt a telavancin-csoportban és 16/64 (25%) volt a vankomicin-csoportban, míg azon betegek esetében, akik a kezelés kezdetekor akut vesekárosodásban nem szenvedtek, sorrendben 118/678 (17%), illetve 124/688 (18%) volt.
Bulgarian: Смъртността по всички причини е била 32/73 (44%) в групата на телаванцин и 16/64 (25%) в групата на ванкомицин, докато при пациентите без остра бъбречна недостатъчност на изходно ниво е била съответно 118/678 (17%) и 124/688 (18%).
Hungarian: A VIBATIV csak akkor alkalmazható, ha más antibiotikum kezelés nem alkalmazható.
Bulgarian: VIBATIV може да се използва само, ако други антибиотици не са
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Orvosa szükség szerint fogja Önt kezelni.
Bulgarian: При необходимост, Вашият лекар ще Ви
Hungarian: Ezért a nemi hovatartozás alapján nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: Затова не се налага корекция на дозата на базата на пола.
Hungarian: A mérési eredmények azt mutathatják, hogy a vére rosszul alvad, miközben a valóságban nincs probléma.
Bulgarian: Резултатите от изследванията могат да покажат влошено кръвосъсирване, докато в действителност няма такива проблеми.
Hungarian: E hatások 8 hetes gyógyulási időszakot követően reverzibilisnek bizonyultak.
Bulgarian: И двата ефекта са били обратими след 8-седмичен период на възстановяване.
Hungarian: A telavancin expozíció a BMI növekedésével arányosan növekszik: becslések szerint a BMI 10 egységnyi növekedése akár 25%-kal növeli a plazma-expozíciót.
Bulgarian: Експозицията на телаванцин се повишава с нарастване на BMI; установено е, че за всяко увеличение на BMI с 10 единици плазмената експозиция нараства с до 25%.
Hungarian: A VIBATIV alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Използването на VIBATIV е противопоказано по време на бременност (вж. точка 4.3).
Hungarian: A VIBATIV használata elsősorban azokban az esetekben javallt, amikor az egyéb kezelések bizonyítottan vagy feltételezhetően nem alkalmazhatók (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: VIBATIV трябва да се използва само когато е установено или се предполага, че останалите алтернативи са неподходящи (вж. точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.1).
Hungarian: Fibrin degradációs termékek
Bulgarian: Фибринови разпадни продукти
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Biotec Services International Limited Biotec House
Bulgarian: Biotec Services International Limited Biotec House
Hungarian: Fontos információk az VIBATIV egyes összetevőiről Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на VIBATIV Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) във флакон, т.е. той е практически не съдържа натрий.
Hungarian: Csak azokban az esetekben alkalmazandó, ha a fertőzést okozó baktérium elpusztítható a telavancinnal.
Bulgarian: Той се използва само когато бактериите, които причиняват тези инфекции, могат да бъдат унищожвени с телаванцин.
Hungarian: A telavancin tejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
Bulgarian: Екскрецията на телаванцин в млякото не е проучвана при животни.
Hungarian: A PASS végső vizsgálati tervét legkésőbb 2014. április 30-ig el kell juttatni a CHMP részére.
Bulgarian: Крайният протокол за PASS ще бъде предоставен на CHMP до 30 април 2014 г.
Hungarian: Szédülés, álmosság, zavartság, valamint homályos látás előfordulhat, és a VIBATIV befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Могат да се появят замайване, сънливост, обърканост и замъглено виждане и VIBATIV може да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Hungarian: A telavancint tilos terhes nőknek adni.
Bulgarian: Телаванцин не трябва да се дава на бременни жени.
Hungarian: A telavancinról kimutatták, hogy befolyásolja a hím patkányok spermájának minőségét és mennyiségét (lásd 5.3 pont), bár a termékenységre, párosodásra, korai embriogenezisre való hatást nem jelentettek.
Bulgarian: Доказано е, че телаванцин влияе върху количеството и качеството на спермата при мъжки плъхове (вж. точка 5.3), въпреки че не се съобщава за ефекти върху фертилитета, копулацията и ранната ембриогенеза.
Hungarian: Ezen felül a betegpopulációs farmakokinetikai adatok elemzése sem mutatott lényeges életkori hatást a farmakokinetikára.
Bulgarian: Анализът на популационните фармакокинетични данни на пациентите не е показал значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката.