FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de andere drie onderzoeken vertoonde tussen 60 en 82% van de patiënten een volledige respons.
Lithuanian: Atliekant kitus tris tyrimus, visiškas atsakas į gydymą nustatytas 60-82 proc.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule tweemaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - 1 kapsulė du kartus per parą.
Dutch: Waarom is Xagrid geregistreerd in de EU?
Lithuanian: Kodėl Xagrid buvo registruotas ES?
Dutch: Bij het grootste onderzoek vertoonde 67% van de patiënten met essentiële trombocytemie (628 van de 934 patiënten) en 66% van de patiënten die geen andere behandelingen verdroegen of die daarop niet reageerden (480 van de 725 patiënten) een volledige respons op Xagrid.
Lithuanian: (628 iš 934) esencialine trombocitemija sergančių pacientų ir 66 proc. (480 iš 725) pacientų, kurie netoleravo kitų vaistų arba kurių liga nereagavo į gydymą tais vaistais.
Dutch: Hoe werkt Xagrid?
Lithuanian: Kaip veikia Xagrid?
Dutch: Een overzicht van Xagrid en waarom het is geregistreerd in de EU
Lithuanian: Xagrid apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Dutch: Bijwerkingen die worden gerapporteerd voor Xagrid worden zorgvuldig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: Xagrid šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dutch: Bijna 3 000 van de patiënten in de onderzoeken leden aan essentiële trombocytemie, met een bloedplaatjesgehalte van meer dan 600 miljoen/ml.
Lithuanian: Beveik 3 000 iš šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų sirgo esencialine trombocitemija - jų kraujyje buvo daugiau kaip 600 mln.
Dutch: Xagrid bevat de werkzame stof anagrelide.
Lithuanian: Xagrid sudėtyje yra veikliosios medžiagos anagrelido.
Dutch: Xagrid wordt gebruikt wanneer patiënten niet op hun huidige behandeling reageren of deze niet verdragen en wanneer ze een risico lopen vanwege hun leeftijd (ouder dan 60 jaar), een zeer hoog bloedplaatjesgehalte of omdat zich bij hen eerder stollingsproblemen hebben voorgedaan.
Lithuanian: Xagrid skiriamas, kai pacientui tuo metu taikomas gydymas neveiksmingas arba pacientas jo netoleruoja, taip pat kai pacientui kyla rizika dėl amžiaus (jam daugiau nei 60 metų), dėl labai didelio trombocitų skaičiaus arba ankstesnių krešėjimo sutrikimų.
Dutch: Dit vermindert het bloedplaatjesgehalte, hetgeen helpt de symptomen bij patiënten met de ziekte te verbeteren.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio trombocitų skaičius sumažėja, o tai padeda palengvinti šia liga sergantiems pacientams pasireiškiančius simptomus.
Dutch: Xagrid mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige of ernstige lever- of nieraandoening.
Lithuanian: Xagrid negalima vartoti vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis sergantiems pacientams.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xagrid in?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xagrid vartojimu?
Dutch: Welke voordelen bleek Xagrid tijdens onderzoeken te hebben?
Lithuanian: Kokia Xagrid nauda nustatyta tyrimų metu?
Dutch: Xagrid is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het aantal bloedplaatjes (componenten die helpen bij de bloedstolling) bij patiënten met essentiële trombocytemie (een ziekte waarbij er te veel bloedplaatjes in het bloed aanwezig zijn).
Lithuanian: Xagrid - tai vaistas, skiriamas siekiant sumažinti trombocitų (kraujui krešėti padedančių komponentų) skaičių pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija (liga, kuria sergančių pacientų kraujotakoje yra pernelyg daug trombocitų). „Esencialinė" reiškia, kad nėra akivaizdžių ligą sukėlusių priežasčių.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis Xagrid is vijf capsules per keer.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama Xagrid dozė yra sykiu išgeriamos 5 kapsulės.
Dutch: Dit is omdat, als een gevolg van de zeldzaamheid van de ziekte, het niet mogelijk was om volledige informatie te verkrijgen.
Lithuanian: Xagrid registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Xagrid.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xagrid zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xagrid vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Xagrid heeft op 16 november 2004 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Lithuanian: Xagrid buvo registruotas visoje ES 2004 m.
Dutch: Bij essentiële trombocytemie maakt het beenmerg te veel bloedplaatjes aan.
Lithuanian: Sergant esencialine trombocitemija, kaulų čiulpuose pagaminama pernelyg daug trombocitų.
Dutch: Xagrid is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Lithuanian: Xagrid galima įsigyti tik pateikus receptą.
Dutch: Wat is Xagrid en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Xagrid ir kam jis vartojamas?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een ‘volledige respons', gedefinieerd als een daling van de bloedplaatjestellingen met ten minste 50% ten opzichte van het begin van de behandeling of tot onder 600 miljoen/ml.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems pasireiškė visiškas atsakas į gydymą, t. y. trombocitų kiekis jų kraujyje sumažėjo bent 50 proc.
Dutch: Hoe wordt Xagrid gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Xagrid?
Dutch: De dosis kan vervolgens iedere week met een capsule per dag worden verhoogd, totdat de bloedplaatjestelling van de patiënt lager is dan 600 miljoen bloedplaatjes per milliliter, en idealiter tussen 150 en 400 miljoen/ml (het gebruikelijke niveau bij gezonde mensen).
Lithuanian: Vėliau šią dozę kiekvieną savaitę galima padidinti viena kapsule per parą, kol trombocitų skaičius paciento kraujyje bus mažesnis nei 600 mln.
Dutch: De werkzame stof in Xagrid, anagrelide, blokkeert de ontwikkeling en groei van megakaryocyten (de beenmergcellen die bloedplaatjes aanmaken).
Lithuanian: Xagrid veiklioji medžiaga anagrelidas slopina kaulų čiulpuose trombocitus gaminančių ląstelių, vadinamų megakariocitais, vystymąsi ir augimą.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met een arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xagrid.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xagrid vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Xagrid.
Lithuanian: Išsamų visų Xagrid šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Xagrid was werkzaam bij het verlagen van het bloedplaatjesgehalte in vier hoofdonderzoeken onder patiënten met diverse aandoeningen waarbij het beenmerg te veel cellen aanmaakt.
Lithuanian: Atlikus keturis pagrindinius tyrimus su pacientais, sergančiais įvairiomis ligomis, dėl kurių jų kaulų čiulpuose buvo gaminama pernelyg daug ląstelių, nustatyta, kad Xagrid yra veiksmingas siekiant mažinti trombocitų kiekį.
Dutch: 9/l, en in het ideale geval tussen 150 x 10
Lithuanian: 9/l, o idealiu atveju būtų tarp 150 x 10
Dutch: • > 60 jaar of
Lithuanian: • amžius yra 60 metų ar
Dutch: • een trombocytentelling > 1000 x 10
Lithuanian: • trombocitų skaičius > 1 000 x 10
Dutch: Uw arts zal de beste dosis voor u voorschrijven.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs geriausią Jums tinkamą dozę.
Dutch: EU/1/04/295/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/295/001
Dutch: Het is het beste om de capsule(s) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Lithuanian: Geriausia kapsulę (es) gerti kasdien tuo pačiu metu.
Dutch: • Mogelijk levensbedreigende, onregelmatige hartslag (torsade de pointes);
Lithuanian: • galimai pavojingas gyvybei nereguliarus širdies plakimas (Torsade de pointes);
Dutch: Wat is Xagrid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Xagrid ir kam jis vartojamas
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen dient de Europese Commissie te informeren over de plannen voor het in de handel brengen van het door dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Lithuanian: Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie vaistinio preparato, kuris registruotas šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Dutch: Een opake, witte, harde capsule met de opdruk S 063.
Lithuanian: Matinė balta kieta kapsulė su užrašu S 063.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden ze onder de volgende rubrieken vermeld: Zeer vaak (  1/10); Vaak (  1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100); Zelden (  1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Jos išvardytos pagal organų sistemų klases, suskirsčius į tokias grupes: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: 9/l of een daling van  50% ten opzichte van de uitgangswaarde en behoud van deze daling gedurende ten minste 4 weken.
Lithuanian: 9/l, arba ≥ 50%, nuo gydymo pradžios ir jei šis sumažėjimas išliko ne trumpiau kaip 4 savaites.
Dutch: Deze bevat een droogmiddel om de capsules droog te houden.
Lithuanian: Joje yra sausiklis, kad kapsulės išliktų sausos.
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek zijn doses van 10 mg/dag toegepast.
Lithuanian: Vaisto klinikinių tyrimų metu buvo skiriamos 10 mg per dieną dozės.
Dutch: Voedsel deed ook de Cmax van de actieve metaboliet, 3-hydroxyanagrelide, dalen met 29%, hoewel het geen invloed had op de AUC-waarde.
Lithuanian: Maistas taip pat sumažino aktyviojo metabolito 3-hidroksianagrelido Cmax 29%, tačiau nedarė jokio poveikio AUC.
Dutch: Het droogmiddel niet verwijderen of opeten.
Lithuanian: Sausiklio negalima išimti ar valgyti.
Dutch: Een patiënt met een verhoogd risico
Lithuanian: Rizikos grupei priklausantis pacientas
Dutch: De capsules worden geleverd in flessen met 100 harde capsules.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos buteliukuose, kuriuose yra 100 kietų kapsulių.
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek was ongeveer 50% van de patiënten behandeld met anagrelide ouder dan 60 jaar, en bij deze patiënten waren geen leeftijdsspecifieke dosisaanpassingen vereist.
Lithuanian: Vaisto klinikinių tyrimų metu maždaug 50% anagrelidu gydytų pacientų buvo vyresni kaip 60 metų ir šiems pacientams specialiai dozės keisti nereikėjo.
Dutch: Daarom wordt Xagrid niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Todėl Xagrid nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens voor deze patiëntenpopulatie beschikbaar.
Lithuanian: Farmakokinetinių šiai pacientų populiacijai taikytinų duomenų nepakanka.
Dutch: Het is niet bekend of anagrelide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar anagrelidas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat voedsel de Cmax-waarde van anagrelide met 14% doet dalen, maar de AUC-waarde met 20% doet stijgen.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys, gauti tiriant sveikus asmenis, parodė, jog maistas sumažina anagrelido Cmax dydžiu, lygiu 14%, tačiau padidina AUC - 20%.
Dutch: Adenocarcinomen, van de baarmoeder van epigenetische oorsprong kunnen gerelateerd zijn aan enzym-inductie van de CYP1-familie.
Lithuanian: Epigenetinės kilmės gimdos adenokarcinomos gali būti susijusios su CYP1 šeimos fermentų indukcija.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van anagrelide is kort, ongeveer 1,3 uur, en zoals aan de hand van de halfwaardetijd te verwachten was, zijn er geen aanwijzingen voor ophoping van anagrelide in plasma.
Lithuanian: Pusinės anagrelido eliminacijos iš plazmos trukmė yra trumpa, apie 1,3 valandos, ir, atsižvelgiant į pusinės eliminacijos iš plazmos trukmę, įrodymų, kad anagrelidas kauptųsi plazmoje, nėra.
Dutch: Bij patiënten met essentiële trombocytose werd een volledige respons gedefinieerd als een afname in het aantal trombocyten tot  600 x10
Lithuanian: Pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija, pilnas atsakas į gydymą buvo laikomas tada, jei trombocitų skaičius sumažėjo iki ≤ 600 x 10
Dutch: • Omeprazol gebruikt voor het verminderen van de hoeveelheid zuur geproduceerd in de maag;
Lithuanian: • Omeprazolą skrandyje gaminamos rūgšties kiekiui mažinti;
Dutch: De hoeveelheid Xagrid die mensen innemen, kan verschillen, en dit hangt af van de aandoening.
Lithuanian: Pacientams skiriamas Xagrid kiekis gali skirtis, ir tai priklauso nuo Jūsų būklės.
Dutch: Overgevoeligheid voor anagrelide of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas anagrelidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch AMP-fosfodiësterase III en in verband met de positieve inotrope en chronotrope effecten dient men bij patiënten van ongeacht welke leeftijd met bekende of vermoedelijke hartziekte voorzichtig te zijn met het gebruik van anagrelide.
Lithuanian: Anagrelidas yra ciklinio AMP fosfodiesterazės III inhibitorius, todėl dėl jo teigiamo inotropinio ir chronotropinio poveikio bet kokio amžiaus pacientams, kuriems yra žinoma ar įtariama širdies liga, anagrelidas turi būti skiriamas atsargiai.
Dutch: Interstitiële longziekte inclusief pneumonitis en allergische alveolitis
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga, įskaitant pneumonitą ir alerginį alveolitą
Dutch: Xagrid mag niet worden ingenomen door zwangere vrouwen.
Lithuanian: Xagrid nėščioms moterims vartoti negalima.
Dutch: 48 patiënten van 6 - 17 jaar (19 kinderen en 29 adolescenten) hebben gedurende maximaal 6,5 jaar anagrelide toegediend gekregen, ofwel in klinische studies ofwel als onderdeel van een ziekteregister (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: 48 pacientai nuo 6 iki 17 metų (19 vaikų ir 29 paaugliai) vartojo anagrelidą ne ilgiau kaip 6,5 metų klinikinių tyrimų metu arba būdami įtraukti į ligos registrą (žr.
Dutch: Daarnaast geven deze resultaten geen aanwijzingen voor auto-inductie van de anagrelideklaring.
Lithuanian: Be to, šie rezultatai neparodė jokios anagrelido klirenso autoindukcijos.
Dutch: 9/l of
Lithuanian: 9/l ir
Dutch: Daarom wordt klinische en biologische controle aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig CYP1A2-inductoren nemen.
Lithuanian: Todėl pacientams, kartu vartojantiems CYP1A2 induktorių, rekomenduojamas klinikinis ir biologinis stebėjimas.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die gepaard gingen met anagrelide waren hoofdpijn, bij ongeveer 14% van de patiënten, palpitaties, bij ongeveer 9% van de patiënten, vochtretentie en misselijkheid, beide bij ongeveer 6% van de patiënten, en diarree bij 5% van de patiënten.
Lithuanian: Dažniausios su anagrelido vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, atsirasdavęs apie 14% pacientų, širdies plakimas, atsirasdavęs apie 9% pacientų, bei skysčių susikaupimas ir pykinimas apie 6% pacientų; viduriavimas 5% pacientų.
Dutch: Het is bekend dat CYP1A2 wordt geremd door verscheidene geneesmiddelen, onder meer fluvoxamine en enoxacine, en dergelijke geneesmiddelen kunnen theoretisch een negatieve invloed hebben op de klaring van anagrelide.
Lithuanian: Yra žinoma, kad CYP1A2 slopina keletas vaistų, tarp jų fluvoksaminas ir enoksacinas, todėl jie teoriškai gali nepalankiai veikti anagrelido klirensą.
Dutch: Pulmonale infiltraten
Lithuanian: Infiltratai plaučiuose
Dutch: Na een week kan de dosis op individuele basis worden getitreerd om de laagste werkzame dosis te bereiken die de trombocytentelling onder 600 x 10
Lithuanian: Po savaitės dozė kiekvienam pacientui gali būti nustatoma individualiai, stengiantis pasiekti mažiausią efektyvią dozę, kurios poveikyje trombocitų skaičius sumažėtų ar išliktų mažesnis nei 600 x 10
Dutch: De behandeling met Xagrid moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de beheersing van essentiële trombocytose.
Lithuanian: Gydymą Xagrid turi skirti gydytojas, turintis esencialinės trombocitemijos gydymo patirties.
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn echter beperkt en maken het niet mogelijk om een zinvolle vergelijking te maken tussen volwassen en pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Tačiau duomenų apie saugumą nepakanka, todėl reikšmingo suaugusiųjų ir pacientų vaikų palyginimo atlikti negalima (žr.
Dutch: Tubulointerstitiële nefritis
Lithuanian: Tubulointersticinis nefritas
Dutch: Doorgaans wordt binnen 14 tot 21 dagen na instelling van de behandeling een daling in de trombocytentelling waargenomen en bij de meeste patiënten wordt een voldoende grote therapeutische respons waargenomen en gehandhaafd bij een dosis van 1 tot 3 mg/dag (voor aanvullende informatie over de klinische effecten, zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Dažniausiai trombocitų skaičius sumažėja per 14-21 dieną nuo gydymo pradžios ir daugumai pacientų pastebimas adekvatus atsakas palaikant dozę nuo 1 iki 3 mg per dieną (daugiau informacijos apie klinikinį poveikį žr.
Dutch: Xagrid is een geneesmiddel dat interfereert met de ontwikkeling van trombocyten.
Lithuanian: Xagrid yra vaistas, kuris veikia trombocitų susidarymą.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Lithuanian: Xagrid visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Dutch: Uw arts zal u periodiek vragen om een bloedonderzoek om te controleren of het geneesmiddel effectief werkt en of uw lever en nieren goed werken.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, norėdamas patikrinti, ar Jūsų vartojamas medikamentas veikia efektyviai ir ar Jūsų kepenys ir inkstai veikia gerai, gali paskirti atlikti reguliarius kraujo tyrimus.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lithuanian: Xagrid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Xagrid is geïndiceerd voor de verlaging van het aantal trombocyten bij essentiële trombocytose (ET) patiënten met een verhoogd risico die hun bestaande therapie niet goed verdragen of bij wie het verhoogde aantal trombocyten door de bestaande therapie niet tot een aanvaardbaar niveau wordt teruggebracht.
Lithuanian: Xagrid skirtas sumažinti padidintą trombocitų kiekį esencialine trombocitemija (ET) sergantiems pacientams, priklausantiems rizikos grupei, kai jie netoleruoja skiriamo gydymo arba jei, nežiūrint taikomo gydymo, padidėjęs trombocitų kiekis nesumažėja iki priimtino lygio.
Dutch: In 3 van de onderzoeken ontvingen 942 patiënten anagrelide in een gemiddelde dosis van ongeveer 2 mg/dag en werden beoordeeld op veiligheid.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų, kurių metu 942 pacientai vidutiniškai gaudavo 2 mg per dieną anagrelido, buvo vertinamas saugumas.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat anagrelide/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden.
Lithuanian: Esami tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad anagrelidas/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Dutch: Er was eveneens een neiging tot een hogere dosis-genormaliseerde blootstelling aan de actieve metaboliet.
Lithuanian: Taip pat pastebėta tendencija, kad sunormalizuotos dozės aktyvaus metabolito ekspozicija didesnė .
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met kindveilige sluitingen en desiccans met 100 capsules.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų neatidaromais uždoriais ir sausikliu. Šiuose buteliukuose yra 100 kapsulių.
Dutch: Inhoud van de capsule
Lithuanian: Kapsulės sudėtis
Dutch: In dit onderzoek ontvingen 34 patiënten anagrelide gedurende een periode tot 5 jaar.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 34 pacientai anagrelidą vartojo ilgiau nei 5 metus.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ierland
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Airija
Dutch: Wanneer uw arts uw geneesmiddel stopt, de resterende capsules alleen bewaren wanneer uw arts dat zegt.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas nutraukė gydymą, jokių kapsulių likučių nelaikykite, nebent lieps gydytojas.
Dutch: De dosis dient eventueel te worden verlaagd of stopgezet, totdat de trombocytentelling tot normale waarden terugkeert.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti sumažintas ar nutrauktas vaisto vartojimas, kol trombocitų skaičius negrįš į normą.
Dutch: Een essentiële trombocytose patiënt met een verhoogd risico wordt gedefinieerd door één of meer van de volgende kenmerken:
Lithuanian: Rizikos grupei priskiriami tie esencialine trombocitemija sergantys pacientai, kurie atitinka vieną ar daugiau iš toliau išvardytų kriterijų:
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat Xagrid of deze medicijnen niet goed werken wanneer ze samen worden ingenomen.
Lithuanian: Vartojant kartu Xagrid ar šie vaistai gali būti neefektyvūs.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met een glas water worden ingenomen.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti užsigeriant stiklu vandens.
Dutch: Het effect van twee dosisniveaus van anagrelide (enkele doses van 0,5 mg en 2,5 mg) op de hartslag en het QTc-interval werd geëvalueerd in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo- en actiefgecontroleerd, cross-over onderzoek bij gezonde volwassen mannen en vrouwen.
Lithuanian: Dviejų skirtingo stiprumo anagrelido dozių (0,5 mg ir 2,5 mg vienkartinių dozių) poveikis širdies ritmui ir QTc intervalui buvo vertinamas atliekant dvigubai aklą, atsitiktinių imčių, kryžminį tyrimą, kontroliuojamą naudojant placebą ir veiklųjį preparatą, kuriame dalyvavo sveikti suaugę vyrai ir moterys.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met anagrelide.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo anagrelidu metu.
Dutch: De stappen waarin de dosis wordt verhoogd, mogen in een gegeven wekelijks interval niet meer bedragen dan 0,5 mg/dag en de aanbevolen maximale enkelvoudige dosis mag niet meer bedragen dan 2,5 mg (zie rubriek 4.9).
Lithuanian: Dozės neturi būti didinama daugiau nei 0,5 mg per dieną bet kurios vienos savaitės bėgyje, o rekomenduojama maksimali vienkartinė dozė neturi viršyti 2,5 mg (žr.
Dutch: Hoe ziet Xagrid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Xagrid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: De fles bevat ook een kleine verzegelde verpakking.
Lithuanian: Buteliuke taip pat yra maža sandari talpyklė.
Dutch: Bij klinische ontwikkeling werd vaak duizeligheid gerapporteerd.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnai nustatytas galvos svaigimas.
Dutch: Bij gebrek aan specifieke pediatrische richtlijnen worden de diagnostische criteria van de WGO voor de diagnose van ET bij volwassenen relevant geacht voor pediatrische patiënten.
Lithuanian: Nesant konkrečių rekomendacijų vaikams ir paaugliams, laikoma, kad PSO diagnostikos kriterijai, taikomi suaugusiųjų ET diagnozuoti, tinka ir vaikų populiacijai.
Dutch: • Uit in-vivointeractieonderzoeken bij de mens blijkt dat digoxine en warfarine geen effect hebben op de farmacokinetische eigenschappen van anagrelide.
Lithuanian: • Sąveikos tyrimai in vivo su žmonėmis parodė, kad digoksinas ir varfarinas neturi įtakos anagrelido farmakokinetinėms savybėms.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over nuchtere oudere patiënten met ET (in de leeftijd van 65 - 75 jaar) in vergelijking met nuchtere volwassen patiënten (in de leeftijd van 22 - 50 jaar) geven aan dat de Cmax en AUC van anagrelide respectievelijk 36% en 61% hoger waren bij oudere patiënten maar dat de Cmax en AUC van de werkzame metaboliet, 3-hydroxyanagrelide, respectievelijk 42% en 37% lager waren bij de oudere patiënten.
Lithuanian: ET sergančių nevalgiusių senyvų (65-75 metų amžiaus) pacientų farmakokinetikos duomenys, palyginti su nevalgiusiais suaugusiais (22-50 metų amžiaus) pacientais, rodo, kad senyvų pacientų anagrelido Cmax ir AUC duomenys buvo atitinkamai 36% ir 61% didesni, o senyvų pacientų aktyvaus metabolito, 3-hidroksianagrelido Cmax and AUC duomenys buvo atitinkamai 42% ir 37% mažesni.