FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het risico van ernstige bloedingen of hemorragieën te beperken bij patiënten die worden behandeld met Roteas, door ervoor te zorgen dat de voorschrijver op de hoogte is en door richtlijnen te geven over de juiste selectie van patiënten, correcte dosering alsook het onder controle houden van het risico.
English: a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Dutch: a Periode van behandelen: Tijd vanaf eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot laatste dosis plus 3 dagen.
English: Patients undergoing cardioversion:
Dutch: Patiënten die cardioversie ondergaan:
English: Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Dutch: Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-glycoproteïne (P-gp), maar geen substraat voor opnametransporters, zoals organische aniontransporter polypeptide OATP1B1, organische aniontransporters OAT1 of OAT3, of organische kationtransporter OCT2.
English: • Contraindications
Dutch: • Contra-indicaties
English: Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-gp.
Dutch: Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-gp.
English: Edoxaban has three active metabolites, the predominant metabolite (M-4), formed by hydrolysis, is active and reaches less than 10% of the exposure of the parent compound in healthy subjects.
Dutch: Edoxaban heeft drie actieve metabolieten; de voornaamste metaboliet (M-4), gevormd door hydrolyse, is actief en bereikt minder dan 10% van de blootstelling van de moedermolecule bij gezonde proefpersonen.
English: When the effects of edoxaban on digoxin PK were also examined, the Cmax of digoxin increased by approximately 28% and AUC by 7%.
Dutch: Wanneer de effecten van edoxaban op de PK van digoxine ook werden onderzocht, steeg de Cmax van digoxine met ongeveer 28% en AUC met 7%.
English: Should a bleeding complication arise in a patient receiving edoxaban, the next edoxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
Dutch: Mocht een bloedingcomplicatie optreden bij een patiënt die edoxaban krijgt, dan dient de volgende inname van edoxaban te worden uitgesteld of de behandeling te worden gestaakt, naargelang wat passend wordt geacht.
English: • Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including patients with renal or hepatic impairment, low body weight and concomitant use of some P-gp inhibitors
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisaanpassing bij risicopopulaties, waaronder patiënten met nier- of leverfunctiestoornis, laag lichaamsgewicht en gelijktijdig gebruik van sommige P-gp-remmers
English: There was a statistically significant interaction between the effect of edoxaban versus warfarin on the main study outcome (stroke/SEE) and renal function (p-value 0.0042; mITT, overall study period).
Dutch: Er was een statistisch significante interactie tussen het effect van edoxaban versus warfarine op het resultaat van de hoofdstudie (beroerte/SEE) en de nierfunctie (p-waarde 0,0042; mITT, totale onderzoeksperiode).
English: For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Roteas 30 minutes after completing the infusion.
Dutch: Voor een levensbedreigende bloeding die niet onder controle gebracht kan worden met de maatregelen zoals transfusie of hemostase, heeft de toediening van een 4-factor protrombinecomplex-concentraat (PCC) van 50 IE/kg aangetoond dat de effecten van Roteas 30 minuten na voltooiing van de infusie worden tegengegaan.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding).
Dutch: De klachten, symptomen en ernst (inclusief fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en mate of uitgebreidheid van de bloeding en/of anemie (zie rubriek 4.9 Behandeling van een bloeding).
English: It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with > 73.9% of INR values in the therapeutic range).
Dutch: Het was 1,07 in centra met de beste controle van behandeling met warfarine (4e kwartiel met > 73,9% van INR-waarden in het therapeutische bereik).
English: The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose.
Dutch: De patiënt mag niet het dubbele van de voorgeschreven dosis op dezelfde dag nemen om de overgeslagen dosis in te halen.
English: Cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets.
Dutch: Dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.
English: • Bleeding from a surgical wound following an operation
Dutch: • Bloeding uit een chirurgische wond na een operatie
English: Edoxaban was excreted in the breast milk of lactating rats.
Dutch: Edoxaban werd in de moedermelk van lacterende ratten uitgescheiden.
English: Edoxaban is a highly selective, direct and reversible inhibitor of factor Xa, the serine protease located in the final common pathway of the coagulation cascade.
Dutch: Edoxaban is een zeer selectieve, directe en reversibele remmer van factor Xa, het serineprotease in het gemeenschappelijke deel van de coagulatiecascade.
English: Gammaglutamyltransferase increased
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd
English: You have been prescribed Roteas, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots.
Dutch: Men heeft u Roteas voorgeschreven, een antistollingsmiddel dat uw bloed verdunt en helpt voorkomen dat u bloedstolsels krijgt.
English: Overdose with edoxaban may lead to haemorrhage.
Dutch: Overdosering met edoxaban kan leiden tot hemorragie.
English: Roteas contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Dutch: Roteas bevat de werkzame stof edoxaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd.
English: Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Dutch: Ciclosporine, dronedarone, erytromycine, ketoconazol
English: Do not stop taking Roteas without talking to your doctor first, because Roteas treats and prevents serious conditions.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te praten, omdat Roteas ernstige aandoeningen behandelt en voorkomt.
English: HR (97.5% CI) p-value for non-inferiorityc
Dutch: HR (97,5% BI) p-waarde voor niet-inferioriteitc
English: The majority of subjects in the edoxaban and warfarin groups had cardioversion performed (83.7% and 78.9%, respectively) or were auto-converted (6.6% and 8.6%, respectively).
Dutch: De meerderheid van de proefpersonen in de groepen met edoxaban en warfarine onderging cardioversie (respectievelijk 83,7% en 78,9%) of onderging autoconversie (respectievelijk 6,6% en 8,6%).
English: Edoxaban is metabolised via hydrolysis (mediated by carboxylesterase 1), conjugation or oxidation by CYP3A4/5 (< 10%).
Dutch: Edoxaban wordt gemetaboliseerd via hydrolyse (gemedieerd door carboxylesterase 1), conjugatie of oxidatie door CYP3A4/5 (< 10%).
English: Assessment of renal function:
Dutch: Beoordeling van nierfunctie:
English: • Bleeding from the skin or under the skin
Dutch: • Bloeding uit de huid of onder de huid
English: Data from animals indicate that edoxaban is secreted into breast milk.
Dutch: Gegevens van dieren duiden erop dat edoxaban wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: Edoxaban can be co-administered with low dose ASA (≤ 100 mg/day).
Dutch: Edoxaban kan gelijktijdig met ASA in lage dosis (≤ 100 mg/dag) worden toegediend.
English: Clinically Relevant Bleeding (Major and CRNM)b, n (%) n
Dutch: Klinisch relevante bloeding (ernstig en CRNM)b, n (%) n
English: Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Roteas.
Dutch: Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding, zoals compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie, zijn gemeld voor Roteas.
English: Edoxaban produces rapid onset of pharmacodynamic effects within 1 - 2 hours, which corresponds with peak edoxaban exposure (Cmax).
Dutch: Edoxaban produceert een snel begin van de farmacodynamische effecten binnen 1 - 2 uur, wat overeen komt met piekblootstelling van edoxaban (Cmax).
English: All ICHs reported on the Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF forms confirmed by the adjudicators are included in ICH counts.
Dutch: Alle ICH's die werden gerapporteerd op de eCRF-formulieren voor beoordeelde cerebrovasculaire en niet-intracraniale bloeding die werden bevestigd door de beoordelaars zijn opgenomen in de ICH-tellingen.
English: Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Dutch: Behandeling dient per patiënt te worden afgestemd op basis van de ernst en locatie van de hemorragie.
English: Edoxaban displays approximately dose-proportional pharmacokinetics for doses of 15 mg to 60 mg in healthy subjects.
Dutch: Edoxaban vertoont ongeveer dosis-proportionele farmacokinetiek voor doses van 15 mg tot 60 mg bij gezonde proefpersonen.
English: For dabigatran higher aPTT activity was observed after edoxaban administration with prior dabigatran treatment compared to that after treatment with edoxaban alone.
Dutch: Voor dabigatran werd hogere aPTT-activiteit waargenomen na toediening van edoxaban met eerdere behandeling met dabigatran ten opzichte van die na behandeling met alleen edoxaban.
English: Edoxaban inhibits free factor Xa, and prothrombinase activity.
Dutch: Edoxaban remt vrije factor Xa en protrombinaseactiviteit.
English: Roteas is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
Dutch: Roteas wordt niet aanbevolen als een alternatief voor niet-gefractioneerde heparine bij patiënten met pulmonaire embolie die hemodynamisch onstabiel zijn of mogelijk trombolyse of pulmonale embolectomie ondergaan, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van edoxaban niet zijn vastgesteld in deze klinische situaties.
English: Low Body Weight
Dutch: Laag lichaamsgewicht
English: • Bleeding from the mouth and/or throat
Dutch: • Bloeding in de mond en/of de keel
English: • Uncontrolled severe hypertension.
Dutch: • Ernstige hypertensie die niet onder controle is.
English: The primary safety outcome was a composite of major and CRNM bleeding.
Dutch: Het primaire veiligheidsresultaat was een samenstelling van ernstige bloeding en CRNM bloeding.
English: For transoesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Roteas treatment should be started at least 2 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Voor met een transoesofageaal echocardiogram (TEE) geleide cardioversie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met anticoagulantia, moet behandeling met Roteas ten minste 2 uur vóór cardioversie worden gestart om adequate anticoagulatie te garanderen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: The primary efficacy outcome consisted of a composite of all stroke, SEE, MI and CV mortality.
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat bestond uit een samenstelling van alle gevallen van beroerte, SEE, MI en CV-mortaliteit.
English: Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period Primary endpointa
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten uit het Hokusai-VTE onderzoek - mITT-populatie, totale onderzoeksperiode Primair eindpunta
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld.
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Roteas may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Roteas geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
English: • Unexplained tiredness
Dutch: • Onverklaarde vermoeidheid
English: • St John's Wort, a herbal product used for anxiety and mild depression
Dutch: • sint-janskruid, een kruidenmiddel dat gebruikt wordt voor angst en een lichte vorm van depressie
English: The majority of edoxaban treated patients were Caucasians (69.6%) and Asians (21.0%), 3.8% were Black, 5.3% were categorised as Other race.
Dutch: De meerderheid van de met edoxaban behandelde patiënten was blank (69,6%) en Aziatisch (21,0%), 3,8% was zwart, 5,3% was gecategoriseerd als ander ras.
English: • Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Dutch: • Leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant risico op bloedingen.
English: For NVAF and VTE the recommended dose is 30 mg edoxaban once daily in patients with one or more of the following clinical factors:
Dutch: Voor nvAF en VTE is de aanbevolen dosis 30 mg edoxaban eenmaal daags bij patiënten met één of meerdere van de volgende klinische factoren:
English: Patients with elevated liver enzymes (ALT/AST > 2 x ULN) or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Dutch: Patiënten met verhoogde leverenzymwaarden (ALT/AST > 2 x ULN) of totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN werden uitgesloten in klinische studies.
English: Safety and efficacy of edoxaban have not been established in pregnant women.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van edoxaban zijn niet vastgesteld bij zwangere vrouwen.
English: *Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp)
Dutch: *Dosisverlaging tot 30 mg voor laag lichaamsgewicht ≤ 60 kg of specifieke gelijktijdige P-glycoproteïne (P-gp)-remmers
English: Retroperitoneal haemorrhage
Dutch: Retroperitoneale hemorragie
English: Edoxaban vs Warfarin HR (95% CI)b p-valuec
Dutch: Edoxaban versus warfarine HR (95% BI) b p-waardec
English: • Management of overdose situations and haemorrhage
Dutch: • Behandeling van gevallen van overdosering en hemorragie
English: The primary efficacy endpoint was the recurrence of symptomatic VTE, defined as the composite of recurrent symptomatic DVT, non-fatal symptomatic PE and fatal PE in subjects during the 12-month study period.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het recidief van symptomatische VTE, gedefinieerd als de samenstelling van herhaalde symptomatische DVT, niet-fatale symptomatische PE en fatale PE bij proefpersonen tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden.
English: Edoxaban increased the Cmax of concomitantly administered digoxin by 28%; however, the AUC was not affected.
Dutch: Edoxaban verhoogde de Cmax van gelijktijdig toegediende digoxine met 28%; de AUC werd echter niet beïnvloed.
English: • medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
Dutch: • geneesmiddelen voor het voorkomen van orgaanafstoting na transplantatie (bijv. ciclosporine)
English: The main analysis of efficacy was aimed to show the non-inferiority of edoxaban versus warfarin on first stroke or SEE that occurred during treatment or within 3 days from the last dose taken in the modified intention-to-treat (mITT) population.
Dutch: De hoofdanalyse van de werkzaamheid was gericht op het aantonen van de niet-inferioriteit van edoxaban versus warfarine bij eerste beroerte of SEE die optrad tijdens behandeling of binnen 3 dagen na inname van de laatste dosis in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie.
English: • Prescriber Guide for healthcare professionals
Dutch: • Gids met betrekking tot het voorschrijven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: Investigations Liver function test abnormal
Dutch: Onderzoeken Leverfunctietest abnormaal
English: Population PK modeling indicates that exposure approximately doubles in patients with severe renal impairment (CrCL 15 - 29 mL/min) relative to patients with normal renal function.
Dutch: Populatie PK-modellering geeft aan dat blootstelling ongeveer verdubbelt bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 29 ml/min) in relatie tot patiënten met een normale nierfunctie.
English: Recommended dose
Dutch: Gemiste dosis
English: This exploratory study showed low rates of major and CRNM bleeding and thromboembolism in the two treatment groups in the setting of cardioversion.
Dutch: Dit oriënterende onderzoek duidde op lage percentages van ernstige bloeding en CRNM bloeding en trombo-embolie in de twee behandelingsgroepen op het terrein van cardioversie.
English: • Details of the population potentially at higher risk of bleeding
Dutch: • Gedetailleerde informatie van de populatie die mogelijk een groter risico op bloedingen loopt
English: Woman of childbearing potential Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with edoxaban.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap vermijden tijdens de behandeling met edoxaban.
English: Co-administration of low dose ASA (≤ 100 mg) did not affect the peak or total exposure of edoxaban either after single dose or at steady-state.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ASA in een lage dosis (≤ 100 mg) had geen invloed op de piek- of totale blootstelling van edoxaban hetzij na een enkele dosis of op steady state.
English: Once a stable INR of ≥ 2.0 is achieved, the parenteral anticoagulant should be discontinued and the VKA continued.
Dutch: Zodra een stabiele INR van ≥ 2,0 is bereikt, wordt de toediening van het parenterale antistollingsmiddel gestopt en de VKA-therapie wordt voortgezet.
English: • Bleeding following a surgical procedure
Dutch: • Bloeding na een chirurgische procedure
English: - treat blood clots in the veins of the legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels in the lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels in the legs and/or lungs.
Dutch: - bloedstolsels in de aderen van de benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten in de longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten in de benen en/of longen te voorkomen.
English: There is very limited experience on the use of edoxaban with dual antiplatelet therapy or fibrinolytic agents.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met het gebruik van edoxaban met duale antibloedplaatjestherapie of fibrinolytica.
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate (E470b)
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat (E470b)
English: Abbreviations: N = number of subjects; mITT population overall study period; n = number of patients in subgroup *HR not computed if number of events < 5 in one treatment group.
Dutch: Afkortingen: N = aantal proefpersonen; mITT-populatie van totale onderzoeksperiode; n = aantal patiënten in subgroep *HR niet berekend indien het aantal voorvallen < 5 in één behandelingsgroep.
English: Prevention of stroke and systemic embolism
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: These agents should not be administered simultaneously.
Dutch: Deze middelen mogen niet gelijktijdig toegediend worden.
English: Table 1: Summary of posology in NVAF and VTE (DVT and PE) Summary Guide for Dosing
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van dosering bij nvAF en VTE (DVT en PE) Samenvattende leidraad voor dosering
English: a The primary efficacy endpoint is adjudicated symptomatic recurrent VTE (i.e., the composite endpoint of DVT, non-fatal PE, and fatal PE).
Dutch: a Het primaire werkzaamheidseindpunt is beoordeelde symptomatische herhaalde VTE (d.w.z. het samengestelde eindpunt van DVT, niet-fatale PE en fatale PE).
English: Roteas, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
Dutch: Voor Roteas wordt, net als voor andere antistollingsmiddelen, aanbevolen het bij patiënten met een verhoogd risico op bloeding met voorzichtigheid te gebruiken.
English: • Dizziness or sudden headache
Dutch: • Duizeligheid of plotselinge hoofdpijn
English: Roteas has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Roteas heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Based on these data, when switching from these anticoagulants to edoxaban, the first dose of edoxaban can be initiated at the time of the next scheduled dose of the previous anticoagulant (see section 4.2).
Dutch: Op basis van deze gegevens, bij het overschakelen van deze antistollingsmiddelen op edoxaban, kan de eerste dosis edoxaban worden geïnitieerd op het tijdstip van de volgende geplande dosis van het vorige antistollingsmiddel (zie rubriek 4.2).
English: RISK OF BLEEDING
Dutch: RISICO OP BLOEDING
English: Blood alkaline phosphatase increased
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
English: Changing from Roteas to vitamin K antagonists (e.g. warfarin) If you currently take 60 mg Roteas:
Dutch: Overstappen van Roteas op vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) Als u op dit moment 60 mg Roteas neemt:
English: Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux):
Dutch: Subcutaan antistollingsmiddel (d.w.z. LMWH, zoals fondaparinux):
English: Inhibition of factor Xa in the coagulation cascade reduces thrombin generation, prolongs clotting time and reduces the risk of thrombus formation.
Dutch: Remming van factor Xa in de coagulatiecascade vermindert het genereren van trombine, verlengt de stollingstijd en vermindert het risico op trombusvorming.
English: Chronic use of NSAIDs with edoxaban is not recommended.
Dutch: Chronisch gebruik van NSAID's met edoxaban wordt niet aangeraden.
English: Roteas 15 mg is only to be used when changing from Roteas 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3.
Dutch: Roteas 15 mg mag alleen worden gebruikt wanneer wordt overgeschakeld van Roteas 30 mg naar een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine) (zie rubriek 3.
English: Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Roteas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Vanwege de mogelijke reproductietoxiciteit, het inherente risico van bloedingen en aangezien edoxaban de placenta passeert, is Roteas gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: It is only indicated in the process of switching from Roteas 30 mg (patients with one or more clinical factors for increased exposure; see table 1) to VKA, together with an appropriate VKA dose (see table 2, section
Dutch: Het is uitsluitend geïndiceerd in het overschakelingsproces van Roteas 30 mg (patiënten met één of meerdere klinische factoren voor verhoogde blootstelling; zie tabel 1) naar VKA, in combinatie met een geschikte VKA-dosis (zie tabel 2, rubriek 4.2).
English: Pharmocokinetic/pharmacodynamic relationship(s) PT, INR, aPTT and Anti-factor Xa correlate linearly with edoxaban concentrations.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) PT, INR, aPTT en anti-factor Xa correleren lineair met edoxabanconcentraties.