FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palpitations were reported in 0.7% of the placebo patients, 0.9% of the 1 mg prucalopride patients, 0.9% of the 2 mg prucalopride patients and 1.9% of the 4 mg prucalopride patients.
Romanian: S-au raportat palpitaţii la 0,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, la 0,9% dintre pacienţii trataţi cu prucaloprid 1 mg, la 0,9% dintre pacienţii trataţi cu prucaloprid 2 mg şi la 1,9% dintre pacienţii trataţi cu prucaloprid 4 mg.
English: In rats, prucalopride in vivo, at doses above 5 mg/kg (at and above 30-70 times the clinical exposure), induced hyperprolactinaemia caused by an antagonistic action at the D2 receptor.
Romanian: In vivo, administrarea de prucaloprid la doze peste 5 mg/kg (şi de 30-70 de ori expunerea clinică) la şobolani a indus hiperprolactinemie cauzată de o acţiune antagonistă la nivelul receptorului D2.
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
English: Patients with hepatic impairment: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) start with 1 mg once daily which may be increased to 2 mg if required to improve efficacy and if the 1 mg dose is well tolerated (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh), tratamentul se începe cu o doză de 1 mg administrată o dată pe zi, care poate fi crescută la 2 mg, dacă acest lucru este necesar pentru îmbunătăţirea eficacităţii şi dacă doza de 1 mg este bine tolerată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: In an oral dose study with radiolabelled prucalopride in man, small amounts of seven metabolites were recovered in urine and faeces.
Romanian: La om, într-un studiu de administrare orală de prucaloprid marcat radioactiv s-au regăsit în urină şi fecale cantităţi mici din șapte metaboliţi.
English: Vomiting, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal sounds abnormal
Romanian: Vărsături, dispepsie, flatulenţă, zgomote intestinale neobişnuite
English: Prucalopride o.d. displays time-independent kinetics during prolonged treatment.
Romanian: Prucalopridul administrat o dată pe zi prezintă o cinetică independentă de timp, în cursul unui tratament de lungă durată.
English: What Resolor is and what it is used for What you need to know before you take Resolor How to take Resolor
Romanian: Ce este Resolor şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Resolor Cum să luaţi Resolor Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Resolor Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: After the first day of treatment, the most common adverse reactions were reported in similar frequencies (incidence no more than 1% different between prucalopride and placebo) during Resolor therapy as during placebo, with the exception of nausea and diarrhoea that still occurred more frequently during Resolor therapy, but less pronounced (differences in incidence between Resolor and placebo of 1.3% and 3.4%, respectively).
Romanian: După prima zi de tratament, în timpul terapiei cu Resolor comparativ cu administrarea de placebo, cele mai frecvente reacţii adverse sunt raportate cu frecvenţe similare (diferenţă de cel mult 1% a incidenţei între prucaloprid şi placebo), cu excepţia greţei şi diareii, care au apărut totuşi mai frecvent în timpul tratamentului cu Resolor, însă mai puţin pronunţat (diferenţa incidenţei dintre Resolor şi placebo fiind de 1,3% şi respectiv 3,4%).
English: The most frequently reported adverse reactions associated with Resolor 2 mg therapy are headache (17.8%) and gastrointestinal symptoms (abdominal pain (13.7%), nausea (13.7%) and diarrhoea (12.0%)).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate asociate cu terapia cu Resolor de 2 mg sunt cefalea (17,8%) şi simptomele gastro-intestinale (dureri abdominale (13,7%), greaţă (13,7%) şi diaree (12,0%)).
English: On once daily treatment with 2 mg prucalopride, steady-state plasma concentrations fluctuate between trough and peak values of 2.5 and 7 ng/ml, respectively.
Romanian: În cazul tratamentului cu o doză de 2 mg prucaloprid administrată odată pe zi, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru oscilează între valori minime şi maxime de 2,5 şi respectiv 7 ng/ml.
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 156.75 mg lactose (as monohydrate).
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 156,75 mg (sub formă de monohidrat).
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
English: At therapeutic doses of Resolor, no effects on breast-fed newborns/infants are anticipated.
Romanian: Nu se anticipează ca Resolor administrat la doze terapeutice să aibă efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor.
English: In subjects with severe renal impairment (ClCR ≤24 ml/min), plasma concentrations were 2.3 times the levels in healthy subjects (see section 4.2 and 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR ≤ 24 ml/min), concentraţiile plasmatice au fost de 2,3 ori mai mari comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Patients with renal impairment: The dose for patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) is 1 mg once daily (see sections 4.3 and 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală: doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m2) este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
English: What Resolor contains
Romanian: Ce conţine Resolor
English: The following side effects have been reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people): headache, feeling sick, diarrhoea and abdominal pain.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, greaţă, diaree şi dureri abdominale.
English: In addition, the efficacy, safety and tolerability of Resolor in male patients with chronic constipation were evaluated in a 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (N=370).
Romanian: În plus, eficacitatea, siguranța și gradul de tolerare al Resolor la pacienți de sex masculin cu constipație cronică au fost evaluate în cadrul unui studiu cu durata de 12 săptămâni, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (N=370).
English: Paediatric population: Resolor should not be used in children and adolescents younger than 18 years (see section 5.1).
Romanian: Resolor nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, (vezi pct. 5.1).
English: Resolor is indicated for symptomatic treatment of chronic constipation in adults in whom laxatives fail to provide adequate relief.
Romanian: Resolor este indicat în tratamentul simptomatic al constipaţiei cronice la adulții la care laxativele nu au determinat o ameliorare corespunzătoare.
English: The efficacy of Resolor was established in three multicentre, randomised, double-blind, 12-week placebo-controlled studies in subjects with chronic constipation (n=1,279 on Resolor, 1,124 females, 155 males).
Romanian: Eficacitatea Resolor a fost stabilită în trei studii multicentrice, randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, cu o durată de 12 săptămâni, efectuate la pacienţi cu constipaţie cronică (n=1279 în grupul de tratament cu Resolor, dintre care 1124 de femei şi 155 de bărbaţi).
English: Resolor is provided in aluminium/aluminium perforated unit dose blister (calendar marked) containing 7 tablets.
Romanian: Resolor este disponibil în blister perforat cu doze unitare din Aluminiu/Aluminiu (inscripţionat cu zilele săptămânii) care conţine 7 comprimate.
English: Children weighing >50 kg received 2 mg/day Resolor tablets or matching placebo.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu greutatea corporală > 50 kg au primit 2 mg/zi Resolor sub formă de comprimate sau placebo corespunzător.
English: System/Organ Class
Romanian: Sisteme, aparate şi organe Categoria de incidenţă
English: Compared to subjects with normal renal function, plasma concentrations of prucalopride after a single 2 mg dose were on average 25% and 51% higher in subjects with mild (ClCR 50-79 ml/min) and moderate (ClCR 25-49 ml/min) renal impairment, respectively.
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală, concentraţiile plasmatice ale prucalopridului după administrarea unei doze unice de 2 mg au fost în medie cu 25% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCR 50-79 ml/min), respectiv cu 51% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCR 25-49 ml/min).
English: Description of selected adverse reactions
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Romanian: Oxid roşu de fier (E172) Oxid galben de fier (E172) Indigotină (E132)
English: The 2 mg tablet also contains iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: Comprimatul de 2 mg conţine şi oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), indigotină (E132).
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 142.5 mg lactose (as monohydrate).
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 142,5 mg (sub formă de monohidrat).
English: The following uncommon side effects have also been seen (may affect up to 1 in 100 people): tremors, pounding heart, rectal bleeding, increase in frequency of passing urine (pollakiuria), fever and feeling unwell.
Romanian: De asemenea, s-au observat şi următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): tremurături, bătăi puternice ale inimii, sângerări rectale, creşterea frecvenţei urinărilor (polakiurie), febră şi stare generală de rău.
English: Tablet coating Hypromellose Lactose monohydrate Triacetin
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză Lactoză monohidrat Triacetină
English: At Week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale (PAC-QOL) was 47.7% in patients treated with Resolor 2 mg compared with 20.2% in patients on placebo.
Romanian: În săptămâna 4, procentul pacienţilor cu o ameliorare ≥ 1 faţă de momentul iniţial pe subscala de satisfacţie Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PACQOL) (calitatea vieţii în ceea ce priveşte evaluarea constipaţiei de către pacient) a fost de 47,7% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Resolor 2 mg, comparativ cu 20,2% la pacienţii trataţi cu placebo.
English: If pounding heart occurs, please tell your doctor.
Romanian: Dacă aveţi bătăi puternice ale inimii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
English: The proportion of female patients in whom laxatives fail to provide adequate relief treated with the recommended dose of 2 mg Resolor (n=458) that reached an average of ≥3 SCBM per week was 31.0% (week 4) and 24.7% (week 12), versus 8.6% (week 4) and 9.2% (week 12) on placebo.
Romanian: Proporţia pacientelor la care tratamentul cu laxative nu a provocat o îmbunătăţire adecvată, tratate cu doza recomandată de Resolor de 2 mg (n=458), care a atins o medie de ≥ 3 DSC pe săptămână a fost de 31,0% (săptămâna 4) şi de 24,7% (săptămâna 12), comparativ cu 8,6% (săptămâna 4) şi 9,2% (săptămâna 12) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
English: - if you are on renal dialysis, - if you suffer from perforation or obstruction of the gut wall, severe inflammation of the intestinal tract, such as Crohn's disease, ulcerative colitis or toxic megacolon/megarectum.
Romanian: - Perforaţie sau obstrucţie intestinală determinate de tulburări structurale sau funcţionale ale peretelui intestinal, ileus obstructiv, boli inflamatorii severe ale tractului intestinal, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă şi megacolonul/megarectul toxic.
English: Furthermore, giant migrating contractions are induced by prucalopride.
Romanian: Mai mult, prucalopridul induce contracţii propulsive masive.
English: A clinically meaningful improvement of ≥1 SCBM per week, the most important secondary efficacy endpoint, was achieved in 51.0% (week 4) and 44.2% (week 12) treated with 2 mg Resolor versus 21.7% (week 4) and 22.6% (week 12) of placebo patients.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă clinic de ≥ 1 DSC pe săptămână, cel mai important criteriu secundar de evaluare a eficacităţii, a fost atinsă la 51,0% (săptămâna 4) şi 44,2% (săptămâna 12) dintre pacienţii trataţi cu Resolor 2 mg, comparativ cu 21,7% (săptămâna 4) şi 22,6% (săptămâna 12) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
English: At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg Resolor had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Romanian: În săptămâna 12, 68,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Resolor 2 mg au prezentat o creştere medie de ≥ 1 DSC/săptămână faţă de 37% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (p<0,001 faţă de placebo).
English: Adverse Drug Reaction
Romanian: Reacţie adversă la medicament
English: Do not take Resolor: - if you are allergic to prucalopride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Resolor dacă sunteţi alergic la prucaloprid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă efectuaţi şedinţe de dializă - dacă suferiţi de perforaţie sau obstrucţie a intestinului, inflamaţii severe ale tractului intestinal,
English: The efficacy and safety of Resolor in paediatric patients (aged 6 months to 18 years) with functional constipation, were evaluated in an 8-week double-blind, placebo-controlled trial (N=213), followed by a 16 week open-label comparator-controlled (Polyethylene glycol 4000) study of up to 24 weeks (N=197).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Resolor la copii şi adolescenţi (cu vârste între 6 luni şi 18 ani) cu constipaţie funcţională au fost evaluate într-un studiu clinic de 8 săptăpmâni, dublu orb, controlat cu placebo (N=213), urmat de un studiu deschis de 16 săptămâni, controlat cu grup martor (polietilen glicol 4000), cu durata maximă de 24 de săptămâni (N=197).
English: The efficacy and safety of Resolor in patients (aged ≥18 or older) with chronic constipation, were evaluated in a 24 week multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled study (N=361).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Resolor la pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu constipaţie cronică au fost evaluate în cadrul unui studiu de 24 de săptămâni, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (N=361).
English: The following side effects have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite, dizziness, vomiting, disturbed digestion (dyspepsia), windiness, abnormal bowel sounds, tiredness.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate frecvent (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): apetit alimentar scăzut, ameţeli, vărsături, tulburări digestive (dispepsie), flatulenţă, zgomote intestinale neobişnuite, oboseală.
English: A dose of 1 mg is recommended in subjects with severe renal impairment (see section 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă o doză de 1 mg (vezi pct. 4.2).
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (calendar marked) containing 7 tablets.
Romanian: Blistere cu doze unitare perforate din Aluminiu/Aluminiu (inscripţionate cu zilele săptămânii) care conţin 7 comprimate.
English: The proportion of patients with an average weekly frequency of ≥3 Spontaneous Complete Bowel Movements (SCBMs) per week (i.e., responders) over the 24-week double-blind treatment phase was not statistically different (p=0.367) between the Resolor (25.1%) and placebo (20.7%) treatment groups.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu o frecvenţă săptămânală medie de ≥3 defecări spontane complete (DSC) (adică cei care au răspuns favorabil la tratament) pe durata fazei de tratament dublu orb de 24 de săptămâni nu a fost diferită din punct de vedere statistic între grupurile cărora li s-a administrat Resolor (25,1%) şi placebo (20,7%).
English: Similar results were observed at Week 12: 43.4%, 42.9%, and 31.7% respectively in 2 mg Resolor patients versus 26.9%, 27.2%, and 23.4% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Romanian: În săptămâna 12 au fost observate rezultate similare: 43,4%, 42,9%, şi, respectiv, 31,7% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Resolor 2 mg faţă de 26,9%, 27,2%, şi 23,4% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (p<0,001 faţă de placebo).
English: At week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the PAC-SYM abdominal, stool, and rectal symptom subscales was 41.3%, 41.6%, and 31.3% respectively in patients treated with Resolor 2 mg compared with 26.9%, 24.4% and 22.9% in patients on placebo.
Romanian: În săptămâna 4, procentul pacienţilor cu o ameliorare ≥ 1 faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte subscalele PAC-SYM de simptome abdominale, ale scaunului şi rectale a fost de 41,3%, 41,6%, şi, respectiv, de 31,3% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Resolor 2 mg, comparativ cu 26,9%, 24,4% şi 22,9% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: and ulcerative colitis and toxic megacolon/megarectum.
Romanian: cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă sau megacolonul /megarectul toxic.
English: Similar results were observed at Week 12: 46.9% in 2 mg Resolor patients versus 19.0% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Romanian: În săptămâna 12 au fost observate rezultate similare: 46,9% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Resolor 2 mg, faţă de 19,0% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (p<0,001 faţă de placebo).
English: How to store Resolor
Romanian: Cum se păstrează Resolor
English: Resolor 2 mg film-coated tablets are pink round shaped tablets marked “PRU 2” on one side.
Romanian: Comprimatele filmate de Resolor 2 mg sunt rotunde, de culoare roz, marcate cu „PRU 2” pe una dintre feţe.
English: Pink, round, biconvex tablets marked “PRU 2” on one side.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „PRU 2” pe una dintre feţe.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 octombrie 2009
English: One film-coated tablet of Resolor 1 mg contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Romanian: Un comprimat filmat de Resolor 1 mg conţine prucaloprid 1 mg (sub formă de succinat).
English: One film-coated tablet of Resolor 2 mg contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Romanian: Un comprimat filmat de Resolor 2 mg conţine prucaloprid 2 mg (sub formă de succinat).
English: Rectal haemorrhage
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare
English: Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Romanian: Resolor 2 mg comprimate filmate prucaloprid
English: Resolor 1 mg film-coated tablets prucalopride
Romanian: Resolor 1 mg comprimate filmate prucaloprid
English: What Resolor looks like and contents of the pack Resolor 1 mg film-coated tablets are white to off-white round shaped tablets marked “PRU 1” on one side.
Romanian: Comprimatele filmate de Resolor 1 mg sunt rotunde, de culoare albă sau alburie, marcate cu „PRU 1” pe una dintre feţe.
English: White to off-white, round, biconvex tablets marked “PRU 1” on one side.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau alburie, marcate cu „PRU 1” pe una dintre feţe.
English: Resolor 2 mg tablets prucalopride
Romanian: Resolor 2 mg comprimate prucaloprid
English: Resolor 1 mg tablets prucalopride
Romanian: Resolor 1 mg comprimate prucaloprid
English: Resolor 1 mg film-coated tablets Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Resolor 1 mg comprimate filmate Resolor 2 mg comprimate filmate prucaloprid
English: Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine prucaloprid 2 mg (sub formă de succinat)
English: Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine prucaloprid 1 mg (sub formă de succinat)
English: Resolor 2 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Resolor 2 mg comprimate filmate
English: EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
Romanian: EU/1/09/581/002 (28 comprimate) EU/1/09/581/004 (7 comprimate) EU/1/09/581/006 (14 comprimate) EU/1/09/581/008 (84 comprimate)
English: EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
Romanian: EU/1/09/581/004 (7 comprimate) EU/1/09/581/006 (14 comprimate) EU/1/09/581/002 (28 comprimate) EU/1/09/581/008 (84 comprimate)
English: EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
Romanian: EU/1/09/581/001 (28 comprimate) EU/1/09/581/003 (7 comprimate) EU/1/09/581/005 (14 comprimate) EU/1/09/581/007 (84 comprimate)
English: EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
Romanian: EU/1/09/581/003 (7 comprimate) EU/1/09/581/005 (14 comprimate) EU/1/09/581/001 (28 comprimate) EU/1/09/581/007 (84 comprimate)
English: Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine prucaloprid 2 mg (sub formă de succinat).
English: Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine prucaloprid 1 mg (sub formă de succinat).
English: Resolor 1 mg film-coated tablets.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Resolor 1 mg comprimate filmate
English: 10 bottles Zero days
Romanian: Flacoane din polietilenă (PET) închise cu dopuri de cauciuc şi capsule de aluminiu.
English: An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP.
Romanian: O versiune actualizată a planului de management al riscului va fi depusă la Autorităţile naţionale competente în termen de 3 luni de la Decizia Comisiei Europene pentru această procedură, pentru a reflecta informaţiile actualizate referitoare la copii şi adolescenţi aşa cum a fost agreat de CHMP.
English: Conditions of the marketing authorisations
Romanian: Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) dacă este cazul coordonate de Statul Membru de Referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă (DAPP):
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
Romanian: S-ar putea să aveți oricare dintre aceste simptome și/sau stări.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: *p-value refers to comparison between arms.
Romanian: * valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
English: 8501 Novo mesto Slovenia
Romanian: 8501 Novo mesto
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil atunci când începeți să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse.
English: Each box contains one vial.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.