FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Noxafil, og de behøver ikke at blive gentaget for Posaconazole Accord.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Noxafil, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Posaconazole Accord.
Danish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyseret
Maltese: Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed
Danish: Kontrola
Maltese: Kontrolla
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Propylgallat (E310)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Propyl gallate (E310)
Danish: Det endokrine system Sjælden
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Rari:
Danish: Profylaksefor neutropeni Studie 1899
Maltese: Profilassi finNewtropenija Studju 1899
Danish: fluconazol, itraconazol eller voriconazol.
Maltese: fluconazole, itraconazole jew voriconazole.
Danish: Titandioxid(E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Maltese: Aspergillus flavus: 0.5 mg/L Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L Aspergillus niger: 0.5 mg/L Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Danish: Budapest, 1045, Ungarn
Maltese: Budapest, 1045, L-Ungerija
Danish: ForsøgspersonerneopnåedeengennemsnitligformodetCavvedsteady-state på 1.970 ng/ml.
Maltese: Ilpazjenti kisbu Cav medja mbassra fi stat fiss ta' 1,970 ng/mL.
Danish: Sjælden
Maltese: Rari:
Danish: Metacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1) Triethylcitrat (E1505) Xylitol (E967)
Maltese: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate (E1505)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Natriumstearylfumerat
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1379/001-004
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Metacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1), triethylcitrat (E1505), xylitol (E967), hydroxypropylcellulose (E463), propylgallat (E310), mikrokrystallinsk cellulose (E460), silica kolloid vandfri, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumerat, polyvinylalkohol, titandioxid(E171), macrogol, talcum (E553b), gul jernoxid (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra mhux attivi huma: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate (E1505), xylitol (E967), hydroxypropyl cellulose (E463), propyl gallate (E310), cellulose microcrystalline (E460), silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Danish: Det er blevet påvist invitro, atposaconazolharvirkningpåfølgendemikroorganismer:Aspergillusarter(Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-arter (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaeapedrosoi og arter af Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus.
Maltese: Posaconazole ntwera li huwa effettiv in vitro kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin: speċi ta' Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), speċi ta' Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, u l-ispeċi ta'
Danish: • rifabutin og rifampicin (anvendes til behandling af visse infektioner).
Maltese: - rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet).
Danish: Anbefalet dosering er vist i tabel1.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija murija f'Tabella 1.
Danish: • midazolam,triazolam,alprazolamogandre"benzodiazepiner"(anvendessomberoligendeellermuskel afslappende midler)
Maltese: midazolam, triazolam, alprazolam jew "benzodiazepines" oħra (jintużaw bħala sedattivi jew rilassanti tal-muskoli)
Danish: 316d
Maltese: 1899d 316 d
Danish: 2 år
Maltese: 2 sentejn
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin iergosterolbiosyntesen.
Maltese: Posaconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali filbijosintesi ta' ergosterol.
Danish: Profylaksefor GVHD Studie 316
Maltese: Profilassi filGVHD Studju 316
Danish: Resistens Kliniskeisolatermednedsatfølsomhedforposaconazolerset.Hovedvirkningsmekanismenvedresistensudvikl ing er substitutioner i target-proteinet CYP51.
Maltese: reżistenza huwa l-akkwiżizzjoni ta' sostituzzjonijiet fil-proteina fil-mira, CYP51.
Danish: H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere
Maltese: antagonisti tar-riċetturi H2 u inibituri tal-pompa tal-proton.
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut GVHD af grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensivGVHD(195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Maltese: Il-maġġoranza (377/600, [63 %]) tal-pazjenti inklużi kellhom GVHD Akut ta' Grad 2 jew 3 jew kroniku estensiv (195/600, [32.5%]) fil- bidu tal-istudju.
Danish: Der blev observeret en sammenhæng mellem den samlede lægemiddeleksponering divideret med MIC(AUC/MIC) og det kliniske resultat.
Maltese: Kienet osservata korrelazzjoni bejn l-esponiment totali għall-prodott mediċinali diviż bil-MIC (AUC/MIC) u rriżultat kliniku.
Danish: Rifabutin(300 mgen gangdagligt)nedsatte Cmax(maksimalplasmakoncentration)og AUC(arealetunder kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden) for posaconazol til henholdsvis 57 % og51 %.
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax (konċentrazzjoni massima fil-plażma) u l-AUC (erja taħt ilkurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin) ta' posaconazole għal 57% u 51%, rispettivament.
Danish: Hiv-proteasehæmmere
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV
Danish: • væskeophobning (ødemer)
Maltese: - aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Danish: 4.6 Fertilitet,graviditet og amning
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Danish: Posaconazole Accord.
Maltese: POS = posaconazole.
Danish: Seriellefarmakokinetiskeprøverblevudtagetpådag 1 ogvedsteady-state på dag 8 for alleforsøgspersoner i del 1 og en delgruppe af forsøgspersonerne i del2.
Maltese: Inġabru kampjuni farmakokinetiċi serjali f'Jum 1 u fl-istat fiss f'Jum 8 għall-pazjenti kollha ta' Parti 1 u subsett ta' pazjenti ta' Parti 2.
Danish: Kvartil pCavområde(ng/m
Maltese: Medda tal-pCav (ng/mL)
Danish: Overfølsomhedsreaktion
Maltese: Sensittività eċċessiva
Danish: 96 gastroresistente tabletter
Maltese: 24 pillola gastro-reżistenti 96 pillola gastro-reżistenti
Danish: Posaconazol øgedeCmaxogAUCfor tacrolimus(0,05 mg/kg kropsvægt somenkeltdosis) medhenholdsvis 121 % og 358%.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' tacrolimus (doża waħda ta' 0.05 mg/kg tal-piż tal-ġisem) b'121% u 358%, rispettivament.
Danish: Phenytoin (200 mgengangdagligt)nedsatte Cmaxog AUC for posaconazol med henholdsvis41 % og50 %.
Maltese: Phenytoin Phenytoin (200 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'41% u 50%, rispettivament.
Danish: Posaconazol har en høj proteinbinding (>98 %)hovedsageligtilserumalbumin.
Maltese: Posaconazole jeħel ħafna mal-proteini (> 98 %), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Danish: 96x1 gastroresistente tabletter
Maltese: 24 x 1 pillola gastro-reżistenti 96 x 1 pillola gastro-reżistenti
Danish: Andel af patienter (%)med verificeret/sandsynlig Aspergillosis
Maltese: Kontrolla Proporzjon (%) ta' pazjenti b'Asperġillożi ppruvata/probabbli Perjodu fuq il-kurab
Danish: Posaconazol øgedeCmaxog AUC forrifabutin med henholdsvis 31% og72%.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31% u 72%, rispettivament.
Danish: 4.2 og 5.2).
Maltese: sezzjoni 4.2).
Danish: Posaconazol findes også som 40 mg/ml oral suspension og300mg koncentrat til infusionsvæske,opløsning.
Maltese: Posaconazole huwa disponibbli wkoll bħala 40 mg/mL suspensjoni orali u 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Danish: Kapselformet tablet med gult overtræk, der er ca. 17,5 mmlang og 6,7 mm bred,prægetmed "100P" på den ene side og glat på den anden side.
Maltese: Pillola gastro-reżistenti Pillola forma ta' kapsula, miksija bl-isfar, b'tul ta' madwar 17.5 mm u wisa' ta' 6.7 mm, imnaqqxa "100P" fuq naħa waħda u b'xejn fuq in-naħa l-oħra.
Danish: • halofantrin (anvendes til behandling af malaria)
Maltese: halofantrine (użat għall-kura tal-malarja)
Danish: Andel af patienter (%)med verificeret/sandsynlig IFI
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'IFIs ippruvati/probabbli Perjodu fuq il-kurab
Danish: Det primærevirkningsendepunktvarforekomst afverificeret/sandsynlig IFI bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel i on-treatment perioden.
Maltese: L-endpoint primarju taleffikaċja kienet l-inċidenza ta' IFIs ippruvati/probabbli kif determinati minn bord ta' esperti esterni indipendenti, blinded matul il-perjodu tal-kura.
Danish: 316e
Maltese: 1899d 316e
Danish: Den gennemsnitligebehandlingsvarighed var80 dageforposaconazolog77 dage for fluconazol.
Maltese: It-terapija damet medja ta' 80 jum għal posaconazole u 77 jum għal fluconazole.
Danish: Yderligere oplysningeromdettelægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturshjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Danish: Posaconazol oral suspension
Maltese: Suspensjoni orali ta' posaconazole
Danish: Tabel 1.Anbefalet dosering efter indikation
Maltese: Doża rakkomandata skont l-indikazzjoni.
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Maltese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14
Danish: Efter administration af 800 mg posaconazol oral suspension dagligt fordelt på flere doser til behandling af invasive svampeinfektioner svarede de gennemsnitlige dalplasmakoncentrationer fra 12 patienteri alderen 8-17 år (776 ng/ml) til koncentrationerne fra 194 patienterialderen18-64 år (817 ng/ml).
Maltese: 800 mg kuljum tas-suspensjoni orali ta' posaconazole bħala doża maqsuma għall-kura ta' infezzjonijiet fungali invażivi, il-medja tal-konċentrazzjonijiet minimi fil-plażma minn 12-il pazjent b'etajiet minn 8 - 17-il sena (776 ng/mL) kienu simili għall-konċentrazzjonijiet minn 194 pazjent b'etajiet minn 18 - 64 sena (817 ng/mL).
Danish: Posaconazol-tabletter er den foretrukne formulering til optimering af plasmakoncentrationer, ogde giver generelt højere lægemiddeleksponering i plasma end posaconazole oral suspension.
Maltese: Il-pilloli Posaconazole huma l-formulazzjoni preferita sabiex jiġu ottimizzati l konċentrazzjonijiet fil-plażma u ġeneralment jipprovdu esponiment ogħla tal-mediċina fil-plażma minn posaconazole suspensjoni orali.
Danish: Der er rapporteret hepatiske reaktioner (f.eks. lettil moderate forhøjelser af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin og/eller klinisk hepatitis) under behandling med posaconazol.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet epatiċi (eż. żidiet ħfief sa moderati fl-ALT, AST, alkaline phosphatase, bilirubin totali u/jew epatite klinika) waqt il-kura b'posaconazole.
Danish: Posaconazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2 enzymer) og er etsubstratforp-glykoprotein (P-gp) efflux invitro.
Maltese: Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni tal-UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa sottostrat għall-effluss tal-glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Danish: Trombocytopeni, leukopeni, anæmi, eosinofili, lymfadenopati, miltinfarkt
Maltese: newtropenja tromboċitopenia, lewkopenja, anemija, eżinofilja,
Danish: Det kritiske forhold for forsøgspersoner med Aspergillusinfektioner var ~200.
Maltese: Il-proporzjon kritiku għall-pazjenti b'infezzjonijiet tal-Aspergillus kien ta' ~200.
Danish: • hoste, hikke
Maltese: Kull doża tista'
Danish: Hæmolytisk uræmisk syndrom, thrombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, koagulopati
Maltese: limfadenopatija, infart fil-milsa sindromu ħemolitiku uremiku, purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenja, koagulopatija, emorraġġija
Danish: De fleste vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) er substrater af CYP3A4.
Maltese: Alkalojdi vinka Ħafna mill-alkalojdi vinka (eż., vincristine u vinblastine) huma sottostrati ta' CYP3A4.
Danish: Begge doseraf posaconazol øgede Cmaxog AUCfor oralt midazolam (2 mgoralenkeltdosis)medhenholdsvis2,2og4,5 gange.
Maltese: midazolam orali (doża orali waħda ta' 2 mg) bi 2.2 u 4.5 darbiet, rispettivament.
Danish: Sikkerheden af posaconazol tabletter og posaconazol oral suspension Sikkerhedenafposaconazol oral suspension er vurderet hos >2.400 patienter og frivillige raskeforsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af erfaring efter markedsføring.
Maltese: Is-sigurtà tas-suspensjoni orali ta' posaconazole ġiet valutata f'> 2,400 pazjent u voluntiera b'saħħithom li kienu rreġistrati fi provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: Derudover fik tolv patienter i alderen 13-17 år posaconazol oral suspension 600 mg/dag tilforebyggelse af invasive svampeinfektioner (studie 316 og1899).
Maltese: posaconazole għall-profilassi ta' infezzjonijiet fungali invażivi (Studji 316 u 1899).
Danish: Invasivaspergillose
Maltese: Asperġillożi invażiva
Danish: P-værdi
Maltese: L-M
Danish: Tabel4.
Maltese: Tabella 4.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Triplex (PVC/PE/PVDC) hvid uigennemsigtig aluminiumsblister eller perforeret blister med enhedsdosering i kartoner med 24 eller 96 tabletter.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-aluminju opaka bajda triplex (PVC/PE/PVdC) jew folja ta' unità tad-doża mtaqqba f'pakketti ta' 24 jew 96 pillola.
Danish: 4.4 og4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Danish: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
Maltese: ITZ = itraconazole;
Danish: Posaconazoltabletter
Maltese: Pilloli ta' posaconazole
Danish: 9 ud af 11 patienter blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mgdagligtfordeltpåfleredoserioptil377 dage med en median på 268 dage.
Maltese: 9 minn 11-il pazjent kienu kkurati b'suċċess bi 800 mg/jum tas-suspensjoni orali ta' posaconazole f'dożi maqsumin għal perjodu medjan ta' 268 jum u sa 377 jum.
Danish: LÆGEMIDLETSNAVN Posaconazole Accord 100 mg gastroresistente tabletter
Maltese: Posaconazole Accord 100 mg pilloli gastro-reżistenti
Danish: Der blev ikkeobserveret klinisk relevante forandringer i det gennemsnitlige QTc (Fridericia)intervaliforholdtilbaseline.
Maltese: Ma kinux osservati bidliet klinikament rilevanti fl-intervall QTc medju (Fridericia) mil-linja bażi.
Danish: Efavirenz(400 mg en gang dagligt) nedsatte Cmaxog AUC for posaconazol med henholdsvis45 % og50 %.
Maltese: Efavirenz Efavirenz (400 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'45% u 50%, rispettivament.
Danish: Eliminationshalveringstiden (t1/2)blev forlænget fra ca. 27 timer op til ~43 timer i de respektive grupper.
Maltese: Ilhalf-life tal-eliminazzjoni (t1/2) kien imtawwal minn madwar 27 siegħa sa ~43 siegħa fil-grupp rispettivi.
Danish: Studie 316 var et randomiseret, dobbeltblindet studie af posaconazol oral suspension (200 mgtregange dagligt) versus fluconazolkapsler (400 mg en gang dagligt) til patienter medgraft versus hostsygdom(GVHD), der havde gennemgået allogen HSCT.Detprimærevirkningsendepunkt varforekomstafverificeret/sandsynligIFI16ugerefterrandomiseringbestemtafetuafhængigt,blindeteksternt ekspertpanel.
Maltese: Studju 316 kien prova double-blind, aleatorja tas-suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg tliet darbiet kuljum) kontra l-kapsuli ta' fluconazole (400 mg darba kuljum) f'riċevituri ta' trapjant ta' ċelloli staminali ematopojetiċi alloġeniċi li kellhom mard tal-impjant kontra l-host (GVHD).
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 400 mg posaconazol oral suspension til patienter medlet(Child-Pughklasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion (sekspr.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg suspensjoni orali ta' posaconazole lil pazjenti b'indeboliment tal- fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi C) (sitta għal kull grupp), lAUC medja kienet 1.3 sa 1.6 darbiet ogħla meta mqabbla ma' dik għall- individwi ta' kontroll imqabbla b'funzjoni tal-fwied normali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddelfremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv2001/83/EF,og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal forlægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Tilføjelsen af posaconazol til behandling med atazanavir eller med atazanavir plus ritonavir blev associeret med forhøjede bilirubinniveauer i plasma.
Maltese: Iż-żieda ta' posaconazole mat-terapija b'atazanavir jew b'atazanavir u ritonavir kienet assoċjata ma' żidiet fil-livelli ta' bilirubin fil plażma.
Danish: • vincristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (anvendes til behandling af kræft)
Maltese: vincristine, vinblastine "alkalojdi vinca" (jintużaw għall-kura tal-kanċer)
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomstaf verificeret/sandsynligIFI100 dage efterrandomisering.
Maltese: Endpoint sekondarju importanti kienet l-inċidenza ta' IFIs ippruvati/probabbli 100 jum wara l-għażla aleatorja.
Danish: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre "calciumblokkere" (anvendes til behandling af højt blodtryk)
Maltese: diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine jew "imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju" oħrajn (jintużaw għall-kura tal-pressjoni għolja tad-demm)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:Antimykotikatilsystemiskanvendelse, triazolderivater,ATCkode:J02AC04.
Maltese: Antimikotiċi għall-użu sistemiku, derivattivi tat-triazole, Kodiċi ATC:
Danish: Posaconazolhavdeingenindvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg(3,4gange300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos patienter) eller hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg(2,6gange 300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer vedsteady-state hos patienter).
Maltese: Posaconazole ma kellux effett fuq il-fertilità tal-firien irġiel b'dożi sa 180 mg/kg (3.4 darbiet il-pillola ta' 300 mg fuq il-bażi tal-konċentrazzjonijiet fissi fil-plażma fil-pazjenti) jew tal-firien nisa b'doża sa 45 mg/kg (2.6 darbiet il-pillola ta' 300 mg fuq il-bażi tal-konċentrazzjonijiet fissi fil-plażma fil- pazjenti).
Danish: Oral suspension Peroral anvendelse
Maltese: Sospensjoni orali
Danish: 105 ml
Maltese: 105 ml flixkun 1
Danish: • fusariose (svampeinfektion forårsaget af Fusarium)
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata minn Fusarium),
Danish: Yderligere information vedrørende Posaconazole AHCL findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Danish: • invasiv aspergillose (svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
Maltese: • asperġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata minn Aspergillus),
Danish: • chromoblastomykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller vævet lige under huden, som normalt forårsages af svampesporer, der inficerer sår efter torne eller splinter)
Maltese: • kromoblastomijakosi u majċetoma (infezzjonijiet fungali fit-tul tal-ġilda jew tat-tessut eżatt taħt il ġilda, normalment ikkawżati minn spori fungali li jinfettaw il-ġrieħi minħabba spini jew skaldi).
Danish: Posaconazole AHCL er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende svampesygdomme, når behandling med andre svampemidler (amphotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har virket:
Maltese: Posaconazole AHCL huwa mediċina antifungali li tintuża biex tikkura adulti bil-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħra (amphotericin B, itraconazole jew fluconazole) ma jistgħux jiġu ttollerati jew ma jkunux irnexxew:
Danish: Posaconazole AHCL fås som en oral suspension (40 mg/ml), der tages sammen med et måltid eller et kosttilskud.
Maltese: Posaconazole AHCL jiġi bħala sospensjoni orali (40 mg/ml) li tittieħed ma' ikla jew ma' suppliment nutrizzjonali.
Danish: Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner tages Posaconazole AHCL i en dosis på 200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali invażivi, Posaconazole AHCL jittieħed bħala doża ta' 200 mg (5 ml) tliet darbiet kuljum.
Danish: Andre oplysninger om Posaconazole AHCL
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Posaconazole AHCL
Danish: Til behandling af svampeinfektioner, med undtagelse af trøske, tages Posaconazole AHCL i en dosis på 400 mg (10 ml) to gange dagligt eller 200 mg (5 ml) fire gange dagligt hos patienter, der ikke spiser.
Maltese: Għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bl-eċċezzjoni ta' thrush, Posaconazole AHCL jittieħed f'doża ta' 400 mg (10 ml) darbtejn kuljum, jew 200 mg (5 ml) erba' darbiet kuljum f'pazjenti li ma jkunux qed jieklu.
Danish: Posaconazole AHCL indeholder det aktive stof posaconazol og er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Posaconazole AHCL fih is-sustanza attiva posakonażol u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Det aktive stof i Posaconazole AHCL, posaconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolgruppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Posaconazole AHCL, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni lillgrupp tat-triażol.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Noxafil, og de behøver ikke at blive gentaget for Posaconazole AHCL.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Noxafil, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Posaconazole AHCL.
Danish: Til trøske tages Posaconazole AHCL i en dosis på 200 mg (5 ml) den første dag efterfulgt af 100 mg (2,5 ml) én gang dagligt i de efterfølgende 13 dage.
Maltese: Għat-thrush, Posaconazole AHCL jittieħed bħala 200 mg (5 ml) fl-ewwel ġurnata segwit minn 100 mg (2.5 ml) darba kuljum għat-13-il jum ta' wara.
Danish: Dato for åbning:___________
Maltese: Data tal-ftuħ: :_________
Danish: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Maltese: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Danish: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Maltese: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul.
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanja
Danish: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Maltese: Aspergillus spp.1 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Danish: H-1045 Budapest
Maltese: H-1045 Budapest L-UNGERIJA
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Maltese: - Aspergillus flavus: 0.5 mg/L - Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L - Aspergillus niger: 0.5 mg/L - Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Danish: Børn (<18 år)
Maltese: Tfal (< 18-il sena)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1380/001
Maltese: EU/1/19/1380/001
Danish: Macrogolglycerolhydroxystearat
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate
Danish: 08039 Barcelona Spanien
Maltese: Zona Franca 08040 Barcelona Spanja
Danish: Klinisk succesrate på dag 14 Klinisk succesrate 4 uger efter endt behandling 68,5 % (98/143) 61,8 % (84/136)
Maltese: Rata ta' suċċess kliniku 4 ġimgħat wara li ntemmet il-kura 68.5 % (98/143) 61.8 % (84/136)