FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Bulgarian: Cinryze е ефективен за превенция на пристъпи, предизвикани от тези процедури, като 98% от процедурите не предизвикват пристъп в рамките на 72 часа.
English: Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Bulgarian: Освен това са предоставени подкрепящи данни за ефективността на Cinryze при деца на възраст между 2 и 5 години.
English: C1 inhibitor (human)
Bulgarian: С1 инхибитор (човешки)
English: Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Bulgarian: Освен това са проведени две основни проучвания при деца на възраст между 6 и 11 години.
English: Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Bulgarian: Пациентите с ниски нива на този протеин имат прекалено висока активност на горните две системи, което води до симптоми на ангиоедем.
English: The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Bulgarian: Лекарят следва редовно да преценява необходимостта от рутинна превенция и може да променя честотата на инжекциите или на дозата според това, как се повлиява пациентът.
English: Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучванията CHMP заключи, че ползите от Cinryze са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
Bulgarian: При деца на възраст между 6 и 11 години дозата се намалява до 500 единици.
English: Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето и крайниците или около червата, което води до дискомфорт и болка.
English: The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че болногледачите и пациентите могат сами да поставят инжекцията, при условие че са подходящо обучени.
English: There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена и образователна листовка, която трябва да се пази вкъщи.
English: What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cinryze са установени в проучванията?
English: Other information about Cinryze
Bulgarian: Допълнителна информация за Cinryze:
English: What are the risks associated with Cinryze?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cinryze?
English: The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Bulgarian: Пациентите, избрани за второто проучване, са с чести пристъпи, най-малко средно два пристъпа на месец.
English: The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
Bulgarian: Второто проучване, което обхваща 24 пациенти от първото проучване, разглежда броя на пристъпите за 12-седмични периоди, през които на пациентите са прилагани Cinryze или плацебо като превенция.
English: The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите, които изпитват пациентите, лекувани със Cinryze, е 6,1 за 12-седмичния период в сравнение с 12,7 при пациентите на плацебо.
English: It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Bulgarian: Използва се също за превенция на пристъпи на ангиоедем, които могат да бъдат предизвикани от медицински, стоматологични или хирургични процедури.
English: The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
Bulgarian: Средният брой на пристъпи в течение на 12 седмици на лечение със Cinryze намалява в сравнение с периода преди Cinryze, като пристъпите не са толкова тежки, не продължават толкова дълго и за тях е необходимо по-малко лечение.
English: Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
English: A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
Bulgarian: 000 единици, ако пациентът не се е повлиял в достатъчна степен след един час или по-скоро за пристъпи в ларинкса (гласовия апарат), или ако началото на лечението е било забавено.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cinryze.
English: Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Bulgarian: Cinryze съдържа активното вещество С1 инхибитор (човешки).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinryze, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
Bulgarian: Дозата се намалява до 500 единици при деца на възраст между 2 и 11 години с тегло между 10 и 25 kg.
English: The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
Bulgarian: Фирмата производител на Cinryze ще гарантира, че здравните специалисти във всички държави членки, които се очаква да предписват Cinryze, ще получат образователен пакет, съдържащ инструкции, за да се гарантира, че болногледачите и пациентите, които ще прилагат лекарството в домашни условия, са подходящо обучени.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinryze, вижте листовката.
English: The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
Bulgarian: Единствената честа нежелана лекарствена реакция в проучванията със Cinryze (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е обрив, който не е тежък и обикновено засяга ръцете, гърдите, корема и мястото на инжектиране.
English: Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
Bulgarian: Над 50% от пациентите, приемащи Cinryze, започват да се подобряват 2 часа след началото на лечението в сравнение с 33% от пациентите, приемащи плацебо.
English: The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Bulgarian: С1-инхибиторният белтък е необходим за контрол на системата на „комплемента“ и на „контактната“ система, групи белтъци в кръвта, които се борят срещу инфекцията и причиняват възпаление.
English: All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Bulgarian: На всички пациенти се прилага Cinryze и 4 часа след началото на лечението при всички се наблюдават подобрения.
English: What is Cinryze and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Cinryze и за какво се използва?
English: Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Bulgarian: Cinryze се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
English: The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Bulgarian: Фирмата предоставя данни за употребата на Cinryze при 91 възрастни и деца с наследствен ангиоедем за превенция на пристъпи при извършване на медицински, хирургични или стоматологични процедури.
English: In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
Bulgarian: В първото проучване Cinryze или плацебо (сляпо лечение) са използвани за лечение на пристъпи на ангиоедем при 71 пациенти.
English: Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
Bulgarian: Cinryze се използва също за рутинна превенция при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години с тежки и чести пристъпи на ангиоедем, при които пероралните превантивни лечения не са подходящи, или при пациенти, при които пристъпите не са задоволително овладени.
English: Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
Bulgarian: Cinryze е по-ефективен от плацебо за лечение и превенция на пристъпи на ангиоедем в две основни проучвания при пациенти с наследствен ангиоедем, повечето от които са възрастни.
English: For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
Bulgarian: За лечение на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години и с тегло над 25 kg на пациента се прилагат 1 000 единици при първия признак на пристъп на ангиоедем.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cinryze, валидно в Европейския съюз.
English: Cinryze can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Cinryze се отпуска по лекарско предписание.
English: Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
Bulgarian: Cinryze е лекарство, което се използва за лечение на пристъпи на ангиоедем (отичане) при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем.
English: For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure.
Bulgarian: За превенция преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години и с тегло над 25 kg Cinryze се прилага в доза от 1
English: How does Cinryze work?
Bulgarian: Как действа Cinryze?
English: Cinryze is used to replace the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and helping to prevent or treat angioedema attacks.
Bulgarian: С1 инхибитор, коригиращ дефицита и спомагащ за превенцията или лечението на пристъпите на ангиоедем.
English: How is Cinryze used?
Bulgarian: Как се използва Cinryze?
English: In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
Bulgarian: Във второто проучване Cinryze се прилага превантивно на 6 деца с наследствен ангиоедем.
English: Why has Cinryze been approved?
Bulgarian: Защо Cinryze е разрешен за употреба?
English: In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
Bulgarian: В първото проучване Cinryze се използва за лечение на пристъпи на ангиоедем при 9 деца с наследствен ангиоедем.
English: The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
Bulgarian: С1 инхибитор, е белтък, извлечен от човешка кръв.
English: EU number
Bulgarian: EU номер
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: Размер на опаковката
English: Invented name
Bulgarian: Наименование
English: Target species
Bulgarian: Видове живот ни
English: These reactions resolve spontaneously within two days to two weeks.
Bulgarian: Тези реакции изчезват спонтанно в рамките на два дни до две седмици.
English: This summary was last updated on 14/03/2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 14/03/2011 г.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for CaniLeish to Virbac S.A. on 14/03/2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за CaniLeish на Virbac S.A на 14/03/2011 г.
English: It is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea.
Bulgarian: Паразитът е широко разпространен в страните, граничещи със Средиземно море.
English: In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси съвет на лекар.
English: CaniLeish is a vaccine.
Bulgarian: CaniLeish е ваксина.
English: The efficacy of vaccination in dogs already infected was not investigated and therefore cannot be recommended.
Bulgarian: Ефикасността на имунизацията при вече инфектирани кучета не е проучена и затова не се препоръчва.
English: Other information about CaniLeish:
Bulgarian: Допълнителна информация за CaniLeish:
English: The vaccine was generally well tolerated as shown by the absence of major adverse reactions.
Bulgarian: Като цяло ваксината се понася добре, както сочи липсата на сериозни странични реакции.
English: The first injection can be given from six months of age, the second injection is given three weeks later and the third three weeks from the second one.
Bulgarian: Първата инжекция може да се постави от 6 месечна възраст, втората - три седмици покъсно и третата - три седмици след втората.
English: In the future, if the animals are exposed to Leishmania infantum parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на паразита на Leishmania infantum, имунната система е способна да реагира по-бързо.
English: When CaniLeish is given to dogs the immune system recognises the proteins as ‘foreign' and make defences against it.
Bulgarian: Когато CaniLeish бъде приложен на кучетата, имунната система разпознава протеините като „чужди“и и произвежда антитела срещу тях.
English: It contains Leishmania infantum excreted secreted proteins (ESP).
Bulgarian: Съдържа Leishmania infantum екскретирани секретирани протеини (ЕСП).
English: A number of laboratory trials where dogs were submitted to experimental infection were also presented.
Bulgarian: Представени са също така редица лабораторни изпитвания, при които кучетата са изложени на експериментално заразяване.
English: The detection of Leishmania infection using a rapid diagnostic test is recommended before vaccination.
Bulgarian: Диагностицирането на инфекция с Leishmania чрез използването на бърз серoлoгичен тест се препоръчва преди ваксинация.
English: The risk of vaccine-induced infection can be excluded since the vaccine does not contain parasites.
Bulgarian: Рискът от развиване на причинена от ваксината инфекция може да се изключи, тъй като тя не съдържа паразити.
English: It is available as a powder and solvent that is made up into suspension for injection.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на суспензия за инжектиране.
English: Leishmania infantum is a parasite that causes leishmaniosis.
Bulgarian: Leishmania infantum е паразит, който причинява лайшманиоза.
English: CaniLeish is a vaccine that contains a number of proteins that are released from the Leishmania infantum parasite during its growth.
Bulgarian: CaniLeish е ваксина, която съдържа известен брой протеини, които се освобождават от паразита на Leishmania infantum по време на растежа му.
English: Infected dogs play a central role in the accidental transmission of parasites to humans.
Bulgarian: Заразените кучета са основната причина за случайното предаване на паразитите на хора.
English: Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some do (fever, hair and weight loss, skin sores) and in the latter case the outcome of active infection can be fatal.
Bulgarian: Възможно е заразените кучета да нямат симптоми на инфекция, но при някои тези симптоми се появяват (повишена температура, загуба на тегло и козина, рани по кожата), като във втория случай изходът от активна инфекция може да е фатален.
English: CaniLeish contains an ‘adjuvant' (a highly purified fraction of Quillaja saponaria) to enhance the immune response.
Bulgarian: Ваксината съдържа също аджувант (силно пречистен екстракт от Quillaja saponaria), за усилване на имунния отговор.
English: The studies showed that the vaccine is safe for both leishmania-negative and leishmania-infected dogs.
Bulgarian: Проучванията сочат, че ваксината е безопасна както за незаразени, така и за заразени с Leishmania кучета.
English: The parasite is transmitted from an infected dog to a non-infected dog by the bites of sand flies.
Bulgarian: Паразитът се предава от заразени на незаразени кучета чрез ухапвания от пясъчни мухи.
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in leishmania-free dogs (overdose and single and repeated administration) and one field trial.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност, проведени при незаразени с Leishmania кучета (предозиране, единично и серийно приложение), както и в едно полево проучване.
English: Other temporary signs commonly seen following vaccination can also occur such as hyperthermia (raised body temperature), apathy (lack of vitality) and digestive disorders lasting one to six days.
Bulgarian: След ваксинация могат да се наблюдават и други преходни признаци като хипертермия (повишена телесна температура), апатия (загуба на будност) и храносмилателни разстройства, продължаващи от един до шест дни.
English: The efficacy of the vaccine was studied in one main field trial that lasted for two years involving vaccinated and control dogs submitted to natural exposure to infection in zones where there is a high risk of infection.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена в едно основно полево проучване с продължителност от 2 години, обхващащо ваксинирани кучета и контролна група кучета, изложени на риск от заразяване в естествена среда във високорискови райони.
English: CaniLeish is to be used only in ‘leishmania-negative' dogs.
Bulgarian: CaniLeish трябва да се прилага единствено при незаразени с Leishmania кучета.
English: After injection, some dogs can have moderate and temporary local reactions, such as swelling, nodule (hardening), pain on palpation or erythema (reddening).
Bulgarian: След ваксинация при някои кучета могат да се появят средни по сила и преходни локални реакции като отток, възли (втвърдяване), болка при палпация или еритема (зачервяване).
English: After vaccination transient antibodies against leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear but do not reflect an active infection.
Bulgarian: След ваксинация може временно да се открият антитела срещу Leishmania чрез имунофлуоресцентен тест за антитела (IFAT), като това не е знак за активна инфекция.
English: In dogs developing leishmaniosis (active infection or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Bulgarian: При кучета, развиващи лайшманиоза (активна инфекция или заболяване) въпреки ваксинацията, при ваксиниране не се получава активна защита.
English: What is the risk associated with CaniLeish?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с CaniLeish?
English: What benefit has CaniLeish shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от CaniLeish са установени в проучванията?
English: The benefit of the vaccination was assessed in zones with a high risk of infection where it has been shown in leishmania free dogs to decrease the risk of developing an active infection and a symptomatic disease after contact with the parasite.
Bulgarian: Ползите от имунизацията са оценени в зони с висок риск от заразяване, където е доказано, че при незаразени с Leishmania кучета се намалява рискът от развиване на активна инфекция и симптоматично заболяване след контакт с паразита.
English: The CVMP concluded that the benefits of CaniLeish outweigh the risks for the active immunisation of leishmania-negative dogs from six months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum and recommended that CaniLeish be given a marketing authorisation.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от CaniLeish превишават рисковете за активна имунизация на незаразени с Leishmania кучета от шест месечна възраст, за намаляване на риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с Leishmania infantum и препоръчва издаването на лиценз зa употреба за CaniLeish.
English: Afterward a single ‘booster' should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Bulgarian: За поддържане на ефекта от ваксината е необходима реваксинация с единична бустерна доза всяка година.
English: Canine vaccine against Leishmania infantum adjuvanted
Bulgarian: Ваксина за кучета срещу Leishmania infantum, с аджувант
English: How has CaniLeish been studied?
Bulgarian: Как е проучен CaniLeish?
English: The vaccine is given to dogs as three injections, three weeks apart, under the skin.
Bulgarian: При кучета ваксината се прилага под формата на три подкожни инжекции през интервал от три седмици.
English: What is CaniLeish used for?
Bulgarian: За какво се използва CaniLeish?
English: What is CaniLeish?
Bulgarian: Какво представлява CaniLeish?
English: Allergic-type reactions are uncommon and if a dog shows signs of an allergic reaction, they should be given appropriate symptomatic treatment.
Bulgarian: Рядко се проявяват алергични реакции и в тези случаи се препоръчва подходящо симптоматично лечение.
English: CaniLeish is used to vaccinate dogs from six months of age to reduce the risk of developing an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Bulgarian: CaniLeish се използва за имунизация на кучета от шест-месечна възраст с цел намаляване риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с
English: The number of dogs developing an active infection and a symptomatic disease was significantly reduced in the vaccinated group.
Bulgarian: В групата на ваксинираните кучета значително е намалял броят на кучетата, развили активна инфекция и симптоматично заболяване.
English: How does CaniLeish work?
Bulgarian: Как действа CaniLeish?