FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Abnormality jsou obecně lehké až středně těžké, nesouvisí s klinickými projevy a obvykle nevyžadují přerušení podávání nebo snížení dávky.
Estonian: Kõrvalekalded on tavaliselt kerged kuni mõõdukad, ei seostu kliiniliste manifestatsioonidega ega nõua tavaliselt manustamise katkestamist või annuse vähendamist.
Czech: Výjimka: pacienti s Gilbertovým syndromem, u kterých se objeví zvýšené hladiny transamináz, mají být léčeni podle výše uvedených doporučení pro příslušné pozorované zvýšení ALT a/nebo AST.
Estonian: Erand: Gilberti sündroomiga patsiente, kellel tekib transaminaaside aktiivsuse suurenemine, tuleb ravida vastavalt ülalnimetatud soovitustele, mis puudutavad vastavalt ALATi ja/või ASATi suurenenud näitajaid.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám (viz také bod 5.2).
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata (vt ka lõik 5.2).
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován přínos nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz bod 4.4).
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni kasu on täheldatav või kuni tekib talumatu toksilisus (vt lõik 4.4).
Czech: Může být nutná léčba těchto stavů a také mohou být provedena dodatečná vyšetření (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: Vajalikuks võib osutuda nende seisundite ravi ja täiendavate analüüside tegemine (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: - pokud jste v nedávné době prodělal(a) nebo se chystáte podstoupit chirurgickou léčbu.
Estonian: - Kui teil oli hiljuti, või teile planeeritakse teha mõnda kirurgilist protseduuri.
Czech: Skupiny četnosti jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Pouze 59,5 % pacientů zařazených do studie CONCUR bylo také dříve léčeno pomocí VEGF nebo EGFR cílené léčby.
Estonian: Vaid 59,5% CONCUR-uuringusse registreerunud patsientidest olid saanud eelnevalt anti-VEGF või anti-EGFR ravi.
Czech: Jsou rozděleny podle třídy orgánových systémů a pro popis určitého účinku, jeho synonym a přidružených stavů se používá nejvhodnější termín MedDRA.
Estonian: Need on liigitatud organsüsteemi klasside alusel ja teatud reaktsiooni, selle sünonüümide ning seotud seisundite kirjeldamisel on kasutatud kõige sobivamaid MedDRA termineid.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli změn, kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui te märkate mis tahes muutusi, pöörduge oma arsti poole.
Czech: Přípravek Stivarga může snižovat plodnost mužů i žen.
Estonian: Stivarga võib vähendada nii meeste kui ka naiste fertiilsust.
Czech: Udržte hladinu dávky a okamžitě proveďte podpůrná opatření pro symptomatickou úlevu.
Estonian: Säilitage annuse tase ja rakendage kohe toetavaid meetmeid sümptomite leevendamiseks.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o pacientech, kteří ukončili léčbu sorafenibem kvůli toxicitě související s sorafenibem nebo jen tolerovali nízkou dávku (<400 mg denně) sorafenibu.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed patsientide kohta, kes lõpetasid sorafeniib-ravi ravimi toksiliste toimete tõttu või kes talusid vaid sorafeniibi madalat (< 400 mg ööpäevas) annust.
Czech: Míra kontroly onemocnění**#
Estonian: Haiguse kontrollimäär**#
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Stivarga obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Stivarga sisaldab
Czech: U těchto pacientů je doporučeno pečlivé sledování celkové bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel on soovitav üldise ohutuse hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Laboratorní parameter (v % vyšetřených vzorků)
Estonian: Laboratoorne näitaja (uuritud analüüside %)
Czech: Přípravek Stivarga se má užívat ve stejnou denní dobu.
Estonian: Stivarga't tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
Czech: Váš lékař může dočasně ukončit léčbu.
Estonian: Sellisel juhul võib arst teie ravi ajutiselt katkestada.
Czech: Specifické studie hodnotící fertilitu nebyly provedeny.
Estonian: Konkreetseid uuringuid fertiilsuse kohta läbi viidud ei ole.
Czech: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Estonian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa
Czech: Datum posledního prodloužení: 22. května 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Czech: Poměr rizik* (95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe* (95% CI)
Czech: Expozice regorafenibu pozorovaná u různých asijských populací (čínská, japonská, korejská) je ve stejném rozmezí jako u bělochů.
Estonian: Regorafeniibi plasmakontsentratsioon erinevates asiaatide rühmades (hiinlased, jaapanlased, korealased) on samas vahemikus europiididega.
Czech: Změny zubů a kostí a nežádoucí účinky v reprodukčním systému byly výraznější u mladých a dospívajících zvířat a rovněž u mladých potkanů a ukazují na možné riziko pro děti a dospívající.
Estonian: Muudatused hammastes ja luudes ning reproduktiivsüsteemi kõrvaltoimed olid rohkem väljendunud noortel ja kasvavatel loomadel, nagu ka noortel rottidel, mis viitab võimalikule ohule lastel ja noorukitel.
Czech: Přípravek Stivarga neužívejte spolu s grapefruitovou šťávou (viz také část „Užívání přípravku Stivarga s jídlem a pitím").
Estonian: Stivarga't ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt ka lõik „Stivarga koos toidu ja joogiga").
Czech: • Etiologie zahrnovala hepatitidu B (38 %), hepatitidu C (21 %), nealkoholickou steatohepatitidu (NASH, 7 %)
Estonian: • etioloogias B-hepatiit (38%), C-hepatiit (21%), mitte-alkohoolne steatohepatiit (NASH, 7%)
Czech: Procenta
Estonian: Protsendid
Czech: Po otevření lahvičky musí být přípravek po 7 týdnech zlikvidován.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb 7 nädala möödudes ravim ära visata.
Czech: Většina pacientů s PS ≥2 ukončila léčbu pro progresi onemocnění.
Estonian: Enamik PS ≥ 2 patsientidest katkestas ravi haiguse progresseerumise tõttu.
Czech: Gilbertovým syndromem se může vyskytnout mírná nepřímá (nekonjugovaná) hyperbilirubinemie.
Estonian: Gilberti sündroomiga patsientidel võib esineda kerge, kaudne (mittekonjugeeritud) hüperbilirubineemia.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní tlak a léčit hypertenzi v souladu se standardní lékařskou praxí.
Estonian: Soovitatav on kontrollida vererõhku ja ravida hüpertensiooni meditsiinilise tavapraktika kohaselt.
Czech: Bez zlepšení během 7 dnů nebo
Estonian: 7 päeva jooksul paranemist ei toimu või tekib 2. ilmnemine
Czech: Studie kancerogenního potenciálu regorafenibu nebyly provedeny.
Estonian: Uuringuid regorafeniibi kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole läbi viidud.
Czech: Ve studii u GIST nádorů byl zaznamenán jeden případ hypertenze stupně 4.
Estonian: GIST-i uuringus teatati ühest 4. astme hüpertensiooni juhust.
Czech: Mohou to být známky infekce.
Estonian: Need võivad olla infektsiooni sümptomid.
Czech: Metabolit M-5 je slabý substrát BCRP.
Estonian: Metaboliit M-5 on nõrk BCRP-substraat.
Czech: Srdeční elektrofyziologie/prodloužení QT
Estonian: Südame elektrofüsioloogia/QT pikenemine
Czech: Bayer AG 51368 Leverkusen
Estonian: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Czech: Přípravek Stivarga 40 mg tablety je k dispozici v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo tři lahvičky.
Estonian: Stivarga 40 mg tabletid on saadaval pakendites, milles on üks või 3 pudelit.
Czech: Celkově se u přibližně 4,6 % pacientů léčených přípravkem Stivarga objevila hypothyreóza vyžadující hormonální substituční léčbu.
Estonian: Ligikaudu 4,6% kõigist Stivarga'ga ravitud patsientidest tekkis hormoonasendusravi vajav hüpotüreoidism.
Czech: Pokud je dávka přípravku vynechána, má se užít ve stejný den, co nejdříve si pacient vzpomene.
Estonian: Kui annus ununeb võtta, tuleb see võtta samal päeval niipea, kui patsiendile meenub.
Czech: Gastrointestinální stromální nádory (GIST)
Estonian: Gastrointestinaalsed stromaaltuumorid (GIST)
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Stivarga během těhotenství.
Estonian: Arst arutab koos teiega raseduse ajal Stivarga kasutamisega seotud võimalikke riske.
Czech: Přípravek Stivarga lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a po pečlivém zvážení přínosů pro matku a rizika pro plod.
Estonian: Stivarga't ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a vältimatu vajaduse korral ja pärast hoolikat kasu hindamist emale ja riski hindamist lootele.
Czech: Mohou to být známky krvácení.
Estonian: Need võivad olla verejooksu sümptomid.
Czech: fenprokumon nebo jiný lék, který ředí krev, aby se zabránilo vzniku tvorby krevních sraženin.
Estonian: fenprokumooni või mõnda muud ravimit, mis vedeldab verd trombide moodustumise ärahoidmiseks.
Czech: Analýza primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (PFS) byla provedena po 144 příhodách PFS (centrální zaslepené hodnocení).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (progressioonivaba elulemus - PFS) analüüs viidi läbi pärast 144 PFS-i juhtu (määratuna keskselt pimehinnangu alusel).
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu 66,7 Zvýšení hladiny AST Zvýšení hladiny ALT
Estonian: Suurenenud bilirubiini sisaldus 66,7
Czech: Nejnižší doporučená denní dávka je 80 mg.
Estonian: Madalaim soovitatav ööpäevane annus on 80 mg.
Czech: - pokud jste měl(a) nebo máte jakékoli krvácivé problémy a pokud užíváte warfarin,
Estonian: - Kui teil on esinenud või esinevad veritsemisega seotud probleemid ja kui te võtate varfariini,
Czech: Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že regorafenib má potenciál být stálý, biokumulativní a toxický k životnímu prostředí a může představovat riziko pro povrchové vody a pro sediment (viz bod 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et regorafeniib võib olla keskkonnas püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline ning ohustada pinnavett ja põhjasette keskkonda (vt lõik 6.6).
Czech: In vitro vazba na proteiny u M-2 a M-5 je vyšší (99,8 %, respektive 99,95 %) než u regorafenibu.
Estonian: M-2 ja M-5 in vitro seondumine valkudega on suurem (vastavalt 99,8% ja 99,95%) kui regorafeniibil.
Czech: Informujte svého lékaře o každé vynechané dávce.
Estonian: Rääkige arstile igast ununenud annusest.
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES)
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži mají používat účinnou antikoncepci během léčby a až 8 týdnů po ukončení terapie.
Estonian: Fertiilses eas naised ja mehed peavad ravi ajal ja kuni 8 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Míra objektivní odpovědi**#
Estonian: Objektiivne ravivastus**#
Czech: Demografické parametry a výchozí parametry onemocnění byly srovnatelné mezi skupinami přípravku Stivarga a placeba a jsou uvedeny níže pro všech 573 randomizovaných pacientů:
Estonian: Demograafiline kuuluvus ja uuringueelne haiguse staatus olid Stivarga- ja platseeborühmade puhul võrreldavad ning need on toodud allpool kõigi 573 randomiseeritud patsiendi kohta:
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi staršími (65 let a více) a mladšími pacienty (viz také bod 5.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi erinevusi plasmakontsentratsioonis, ohutuses või efektiivsuses eakate (vanuses 65 aastat ja vanemad) ja nooremate patsientide vahel (vt ka lõik 5.2).
Czech: PS ≥2 byl hlášen během léčby přípravkem Stivarga u 11,4 % pacientů.
Estonian: Seisundist PS ≥ 2 teatati Stivarga-ravi ajal 11,4% patsientidest.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Stivarga se má zkontrolovat krevní tlak.
Estonian: Enne ravi alustamist Stivarga'ga tuleb kontrollida vererõhku.
Czech: Systémová toxicita
Estonian: Süsteemne toksilisus
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám, ale následkem by mohla být snížená účinnost regorafenibu.
Estonian: Nende võimalike koostoimete kliiniline tähendus ei ole teada, kuid see võib põhjustada regorafeniibi efektiivsuse vähenemist.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Stivarga nebo přípravek Stivarga může ovlivnit účinky jiných léků a může vést k závažným nežádoucím účinkům.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Stivarga toimet või võib Stivarga mõjutada teiste ravimite toimet ning põhjustada seetõttu raskeid kõrvaltoimeid.
Czech: Primární lokalizace onemocnění bylo tlusté střevo (65 %), rektum (29 %) nebo obě (6 %).
Estonian: Haiguse esmane esinemiskolle oli käärsooles (65%), pärasooles (29%) või neis mõlemas (6%).
Czech: 28 potahovaných tablet 84 (3 x 28) potahovaných tablet
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 x 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Bílá, neprůhledná HDPE lahvička uzavřená PP/PP (polypropylen) šroubovacím víčkem s těsnicí vložkou a vysoušedlem s molekulárním sítem.
Estonian: Valge, läbipaistmatu HDPE-st pudel, mis on suletud keeratava PP/PP (polüpropüleen) korgiga, millel on tihend ja molekulaarsõeltega desikant.
Czech: U pacientů s PS ≥ 2 jsou k dispozici omezené údaje.
Estonian: PS ≥ 2 patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků:
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest.
Czech: Jakýkoli výskyt
Estonian: Ükskõik mitmes ilmnemine
Czech: Lékař možná bude muset snížit Vaši dávku nebo se rozhodne, že přeruší nebo trvale ukončí léčbu,
Estonian: Arst võib vähendada teie annust või vajadusel otsustada ravi katkestada või püsivalt lõpetada.
Czech: Stupeň b
Estonian: Aste b
Czech: Znovuzahájení: Pokud potenciální přínos převáží riziko hepatotoxicity, zahajte znovu léčbu přípravkem Stivarga, snižte dávku o 40 mg (jedna tableta) a sledujte týdně jaterní funkce po dobu minimálně 4 týdnů.
Estonian: Taasalustamine: kui võimalik kasu kaalub üles maksatoksilisuse ohu, alustage Stivarga-ravi, vähendage annust 40 mg võrra (üks tablett) ja jälgige maksafunktsiooni kord nädalas vähemalt 4 nädala vältel.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny sestupně podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Czech: Kromě toho regorafenib redukoval hladinu makrofágů spojených s nádorem a prokázal antimetastatické účinky in vivo.
Estonian: Lisaks vähendas regorafeniib kasvajaga seotud makrofaagide tasemeid ning in vivo on ilmnenud selle metastaasivastased toimed.
Czech: 28 potahovaných tablet
Estonian: 28 tabletti
Czech: - pokud se u Vás objeví závažná a trvalá bolest hlavy, poruchy zraku, záchvaty (křeče) nebo změna duševního stavu (jako je zmatenost, ztráta paměti nebo orientace), kontaktujte, prosím, ihned svého lékaře.
Estonian: - Kui teil tekivad tugev ja püsiv peavalu, nägemishäired, krambid või muutused vaimses seisundis (nt segasusseisund, mälukaotus või suunataju häirumine) pöörduge kohe oma arsti poole.
Czech: Rozhodnutí znovu zahájit léčbu přípravkem Stivarga má být založeno na pečlivém zvážení možných přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Estonian: Stivarga-ravi taasalustamise üle otsustamisel tuleb iga patsiendi puhul hoolikalt kaaluda võimalikku kasu ja riske.
Czech: Střední sekundární PFS (měřeno podle hodnocení zkoušejícím) bylo 5,0 a 4,5 měsíců, v uvedeném pořadí.
Estonian: Keskmised teisesed PFS-id (määratuna uurija hinnangu alusel) olid nendes rühmades vastavalt 5,0 ja 4,5 kuud.
Czech: Substráty pro UGT1A1 a UGT1A9
Estonian: UGT1A1 ja UGT1A9 substraadid
Czech: Farmakokinetické modelování za fyziologických podmínek však nepředpovídá žádnou významnou změnu expozice u těchto pacientů.
Estonian: Füsioloogiapõhine farmakokineetiline modelleerimine ei ennusta nendel patsientidel siiski olulisi muutusi plasmakontsentratsioonis.
Czech: Rozhodnutí o znovuzahájení léčby přípravkem Stivarga po větším chirurgickém výkonu má být založeno na posouzení odpovídajícího hojení rány.
Estonian: Otsus Stivarga-ravi taasalustamise kohta suure kirurgilise sekkumise järgselt peab põhinema haava paranemise kliinilisel hindamisel.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí být informovány, že regorafenib může způsobit poškození plodu.
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivaid naisi tuleb teavitada sellest, et regorafeniib võib loodet kahjustada.
Czech: Maximální denní dávka je 160 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 160 mg.
Czech: Proto se doporučuje u pacientů pozorně sledovat známky a příznaky zvýšené expozice BCRP substrátům.
Estonian: Seetõttu on soovitatav patsientide hoolikas jälgimine BCRP substraatide plasmakontsentratsioonide suurenemise nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: HCC (RESORCE)
Estonian: HTK (RESORCE)
Czech: BSC = nejlepší podpůrná péče
Estonian: BSC (Best Supportive Care): parim toetav ravi
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seskupeny podle svých frekvencí.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud nende esinemissageduse järgi.
Czech: Silné induktory CYP3A4 se nemají používat nebo má být zvážena volba náhradního, současně podávaného léčivého přípravku s žádným nebo s minimálním potenciálem indukce CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 tugevaid indutseerijaid tuleb vältida või kaaluda alternatiivse samaaegselt manustatava ravimi kasutamist, mis ei indutseeriks CYP3A4 või millel see võime oleks minimaalne.
Czech: V případě suspektního předávkování má být přípravek Stivarga okamžitě vysazen, má být zahájena lékařem prováděná nejlepší podpůrná péče a pacient má být sledován až do klinické stabilizace.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb Stivarga-ravi kohe katkestada, meditsiinipersonal peab alustama parimat toetavat ravi ja patsienti tuleb jälgida kliinilise seisundi stabiliseerumiseni.
Czech: Je to lék používaný k léčbě rakoviny pomocí zpomalení růstu a šíření nádorových buněk a přerušení zásobení krví, které udržuje růst nádorových buněk.
Estonian: See on kasvajavastane ravim, mis aeglustab kasvajarakkude kasvu ja levikut ning lõikab ära kasvajarakkude arenemiseks vajaliku verevarustuse.
Czech: Farmakokinetika regorafenibu nebyla hodnocena u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění.
Estonian: Regorafeniibi farmakokineetikat ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Czech: Polkněte tabletu celou a zapíjejte ji vodou po lehkém jídle, které neobsahuje více než 30 % tuku.
Estonian: Neelake tablett alla tervelt, koos veega, pärast kerget einet, mille rasvasisaldus on väiksem kui 30%.
Czech: Regorafenib by mohl narušit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3).
Estonian: Regorafeniib võib kahjustada imiku kasvu ja arengut (vt lõik 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Estonian: See ravim võib ohustada keskkonda (vt lõik 5.3).
Czech: Další silné induktory CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin a fenobarbital a třezalka tečkovaná) mohou také zvyšovat metabolismus regorafenibu.
Estonian: Ka teised CYP3A4 tugevad indutseerijad (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja naistepuna) võivad suurendada regorafeniibi metabolismi.
Czech: Není známo, zda přípravek Stivarga mění schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Ei ole teada, kas Stivarga omab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Toto 4týdenní období je považováno za léčebný cyklus.
Estonian: See 4-nädalane periood moodustab ühe ravitsükli.
Czech: Pacient nemá užít dvě dávky ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Estonian: Patsient ei tohi ununenud annuse korvamiseks võtta samal päeval kahekordset annust.
Czech: Vazba regorafenibu na proteiny lidské plasmy je in vitro vysoká (99,5 %).
Estonian: Regorafeniibi in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on ulatuslik (99,5%).
Czech: Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, může Váš lékař změnit dávku nebo až do zlepšení Vašeho stavu ukončit léčbu.
Estonian: Kui teil tekib selline kõrvaltoime, võib arst muuta teie ravimi annust või peatada ravi, kuni teie seisund on paranenud.
Czech: Příkladem lehkého (nízkotučného) jídla je 1 porce cereálií (asi 30 g), 1 sklenice odstředěného mléka, 1 plátek toastového chleba s džemem, 1 sklenice jablečného džusu a 1 šálek kávy nebo čaje (520 kalorií, 2 g tuku).
Estonian: Kerge (madala rasvasisaldusega) eine võib moodustada näiteks 1 portsjon (ligikaudu 30 g) teraviljahelbeid, 1 klaas rasvavaba piima, 1 viil röstsaia koos moosiga, 1 klaas õunamahla ja 1 tass kohvi või teed (520 kalorit, 2 grammi rasva).
Czech: M-5 může být redukován na M-4 mikrobiální flórou v trávicím traktu, což umožní reabsorpci M-4 (enterohepatální cirkulace).
Estonian: M-5 võib soolestikus mikrofloora vahendusel redutseeruda M-4ks, võimaldades seega M-4 tagasiimendumist (enterohepaatiline tsirkulatsioon).
Czech: Doba do progrese
Estonian: Aeg haiguse progresseerumiseni
Czech: Klinické údaje ukazují, že regorafenib nemá vliv na farmakokinetiku digoxinu, proto může být současně podáván se substráty P-glykoproteinu, jako je digoxin, bez klinicky významných lékových interakcí.
Estonian: Kliiniliste andmete alusel ei mõjuta regorafeniib digoksiini farmakokineetikat, mistõttu võib regorafeniibi koos P-glükoproteiini substraatidega (nt digoksiin) samaaegselt kasutada, ilma et tekiks kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Czech: Časové profily koncentrace v plasmě pro regorafenib a rovněž pro hlavní cirkulující metabolity prokázaly mnohočetná maxima v průběhu 24hodinového dávkovacího intervalu, což je připisováno enterohepatální cirkulaci.
Estonian: Nii regorafeniibi kui ka peamiste tsirkuleerivate metaboliitide kontsentratsiooni-aja profiil näitas 24-tunnise annustamisvahemiku vältel mitut tippväärtust, mis on tingitud enterohepaatilisest tsirkulatsioonist.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje u regorafenibu u černošské populace pacientů.
Estonian: Regorafeniibi kasutamise kohta mustanahalistel patsientidel on andmeid piiratud hulgal.
Czech: Hlavní metabolity u člověka (M-2 a M-5) vykazovaly v modelech in vitro a in vivo při srovnání s regorafenibem podobnou účinnost.
Estonian: Peamised inimese metaboliidid (M-2 ja M-5) näitasid in vitro ja in vivo mudelites võrrelduna regorafeniibiga sarnast efektiivsust.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení i přes snížení dávky, přerušte léčbu na dobu minimálně 7 dnů, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.
Estonian: Kui vaatamata annuse vähendamisele paranemist ei toimu, katkestage ravi vähemalt 7 päevaks, kuni toksilisus taandub astmeni 0...1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou uvedeny v tabulce 3.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed Stivarga'ga ravitud patsientidel on toodud tabelis 3.
Czech: Na základě mechanismu účinku regorafenibu se předpokládá, že působí poškození plodu, pokud je podáván během těhotenství.
Estonian: Toimemehhanismi alusel võib arvata, et regorafeniib põhjustab raseduse ajal manustatuna lootekahjustusi.
Czech: V případě zvracení po podání regorafenibu pacient nemá užívat další tablety.
Estonian: Juhul, kui patsient oksendab pärast regorafeniibi manustamist, ei tohi ta lisatablette võtta.
Czech: Obvykle budete pokračovat v léčbě přípravkem Stivarga tak dlouho, dokud budete mít přínos z léčby a nebudete mít nepřijatelné nežádoucí účinky.
Estonian: Tavaliselt võtate te Stivarga't seni, kuni kestab ravimi kasulik toime ja te ei kannata talumatute kõrvaltoimete all.
Czech: Medián doby léčby a denní dávky a rovněž výskytu modifikace a snížení dávky byly podobné jako u pacientů s hlášeným PS ≥2, kteří užívali placebo (8,3 %).
Estonian: Keskmine ravikestus ja ööpäevane annus, nagu ka annuse kohandamise ja vähendamise määr, sarnanes nende platseebot saanud patsientide andmetega (8,3%) kelle PS oli samuti ≥ 2.
Czech: Údaje o podávání regorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Regorafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Arteriální hypertenze
Estonian: Arteriaalne hüpertensioon