FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ (вж. точка
Norwegian Bokmål: Fra bruk etter markedsføringstillatelse, har angioødem eller angioødemlignende reaksjoner blitt rapportert ved samtidig bruk av ACE-hemmere og/eller AII-reseptorantagonister (se pkt.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит също има съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner har også blitt rapportert etter markedsføring (se pkt.
Bulgarian: В подпроучване при 584 пациенти, комбинацията алискирен/амлодипин води до допълнително понижение на систолното/диастолното артериално налягане със 7,9/4,8 mmHg и 11,7/7,7 mmHg съответно за 300/5 mg и 300/10 mg спрямо алискирен 300 mg (подпроучването включва пациенти без големи отклонения в стойностите на артериалното налягане, дефинирани като разлика в систолното артериално налягане (САН) ≥10 mmHg в
Norwegian Bokmål: I en subgruppe på 584 pasienter gav kombinasjonen aliskiren/amlodipin ytterligere gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykksreduksjon på henholdsvis 7,9/4,8 mmHg og 11,7/7,7 mmHg for styrkene 300/5 mg og 300/10 mg, sammenlignet med aliskiren 300 mg (subgruppen bestod av pasienter uten abberante verdier, definert som forskjell i systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 10 mmHg ved baseline eller endepunkt).
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при пациенти с чернодорбно увреждане.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол или верапамил да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; в контролирани клинични проучвания е установено, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти найвисоката препоръчителна терапевтична доза, се понасят добре.
Norwegian Bokmål: Endringen i plasmanivå av aliskiren i nærvær av ketokonazol eller verapamil forventes å ligge innenfor et område som kan oppnås dersom aliskirendosen dobles.
Bulgarian: Миокарден инфаркт
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS med aliskiren, AII-reseptorantagonister eller ACE-hemmere Data fra kliniske studier har vist at dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinasjon av ACE-hemmere, AII-reseptorantagonister eller aliskiren er forbundet med høyere frekvens av bivirkninger som hypotensjon, slag, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) sammenlignet med behandling med ett enkelt legemiddel som påvirker RAAS (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това, при пациентите, получаващи алискирен има значимо по-висока честота на хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция спрямо плацебо групата.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid signifikant høyere forekomst av hyperkalemi, hypotensjon og nedsatt nyrefunksjon hos pasientene som fikk aliskiren sammenlignet med placebogruppen.
Bulgarian: Алискирен индуцира адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към
Norwegian Bokmål: Aliskiren hadde en additiv blodtrykkssenkende effekt når det ble gitt i tillegg til hydroklortiazid.
Bulgarian: Едновременната употреба на Rasilamlo с ACE инхибитор или АРБ е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m (вж. точки 4.5 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rasilamlo og en ACE-hemmer eller en AII-reseptorantagonist er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rasilamlo
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Rasilamlo
Bulgarian: Rasilamlo е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол върху артериалното налягане при самостоятелно
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er indisert ved behandling av essensiell hypertensjon hos voksne pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med aliskiren eller amlodipin alene.
Bulgarian: Алискирен се екскретира основно като непроменено вещество във фецеса (възстановяването на радиоактивно маркирана перорална доза = 91%).
Norwegian Bokmål: Aliskiren elimineres hovedsakelig uendret via feces (78 %).
Bulgarian: 069 пациенти Rasilamlo понижава средното артериално налягане (систолно/диастолно) в диапазона между 20,6/13,6 mmHg и 24,2/17,3 mmHg (подпроучването включва пациенти без големи отклонения в стойностите на артериалното налягане, дефинирани като отклонение в систолното артериално налягане
Norwegian Bokmål: I en subgruppe på 1069 pasienter gav Rasilamlo gjennomsnittlige blodtrykksreduksjoner (systolisk/diastolisk) på mellom 20,6/13,6 mmHg og 24,2/17,3 mmHg (subgruppen bestod av pasienter uten abberante verdier, definert som forskjell i SBP ≥ 10 mmHg ved baseline eller endepunkt).
Bulgarian: Rasilamlo 300 mg/10 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол върху артериалното налягане при самостоятелно прилагане на алискирен 300 mg или амлодипин 10 mg или с Rasilamlo 150 mg/10 mg или Rasilamlo 300 mg/5 mg.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo 300 mg/10 mg kan gis til pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med aliskiren 300 mg eller amlodipin 10 mg alene eller Rasilamlo 150 mg/10 mg eller Rasilamlo 300 mg/5 mg.
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.
Norwegian Bokmål: Novartis Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Кафяво-жълта, изпъкнала, овална таблетка със скосени ръбове и релефно, вдлъбнато означение "T12" от едната страна и "NVR" от другата страна.
Norwegian Bokmål: Brungul, konveks, oval tablett med en skåret kant, preget med "T12" på én side og "NVR" på den andre siden.
Bulgarian: В подпроучване при 549 пациенти, комбинацията алискирен/амлодипин води до допълнително понижение на систолното/диастолното артериално налягане с 4,0/2,2 mmHg и 7,6/4,7 mmHg съответно за 150/10 mg и 300/10 mg спрямо амлодипин 10 mg (подпроучването включва пациенти без големи отклонения в стойностите на артериалното налягане, дефинирани като разлика в систолното артериално налягане (САН) ≥10 mmHg в началото или в края на проучването).
Norwegian Bokmål: I en subgruppe på 549 pasienter gav kombinasjonen aliskiren/amlodipin ytterligere gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykksreduksjon på henholdsvis 4,0/2,2 mmHg og 7,6/4,7 mmHg for styrkene 150/10 mg og 300/10 mg, sammenlignet med amlodipin 10 mg (subgruppen bestod av pasienter uten abberante verdier, definert som forskjell i SBP ≥ 10 mmHg ved baseline eller endepunkt).
Bulgarian: Тежка хипотония.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon.
Bulgarian: При здрави хора и животни амлодипин не променя синоатриалната нодална функция и атриовентрикуларното провеждане.
Norwegian Bokmål: Amlodipin endrer ikke sinusknutefunksjonen eller atrioventrikulær overledning hos intakte dyr eller mennesker.
Bulgarian: кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): • hudutslett (dette kan også være et tegn på allergiske reaksjoner eller angioødem - se "Sjeldne"
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, макрогол, талк и жълт железен оксид (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, hypromellose, makrogol, talkum og gult jernoksid (E172).
Bulgarian: • обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури в областта на устните, очите или
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner med rødfarget hud og avskalling, blemmer på leppene, øyne eller munn
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензин-алдостероновата система, при пациентите, лекувани с алискирен се съобщава за случаи на ангиоедем или за симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем (оток на
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensinaldosteronsystemet har angioødem eller symptomer som tyder på angioødem (hevelser i ansikt, lepper, hals og/eller tunge) blitt rapportert hos pasienter som behandles med aliskiren.
Bulgarian: Не всички видове опаковки и количество вещество в дозова единица могат да се предлагат
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land.
Bulgarian: , синкоп хипоестезия
Norwegian Bokmål: , synkope hypoestesi
Bulgarian: 56 таблетки (PA/Alu/PVC блистери)
Norwegian Bokmål: 56 tabletter (PA/Alu/PVC blistere)
Bulgarian: Как да съхранявате Rasilamlo
Norwegian Bokmål: Hva Rasilamlo er
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк и жълт железен оксид
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal, vannfri silika, hypromellose, titandioksid (E171), makrogol, talkum og gult jernoksid (E172).
Bulgarian: - рифампицин, лекарство, което се използва за предотвратяване или лечение на инфекции - жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за подобряване на настроението - някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (използвани особено при пациенти на възраст над 65 години).
Norwegian Bokmål: - antiepileptika (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon) - rifampicin, et legemiddel som brukes for å forebygge eller behandle infeksjoner - johannesurt (hypericum perforatum), en urtemedisin som brukes for å bedre stemningsleiet - visse typer smertestillende som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs)
Bulgarian: 98 таблетки (2x49x1, PVC/PCTFE единични еднодозови 280 таблетки (20x14, PVC/PCTFE блистери)
Norwegian Bokmål: 98 tabletter (2x49x1, PVC/PCTFE endoseblistere)
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 3,5 години.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 3,5 år.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Rasilez при тази популация.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rasilez anbefales ikke hos denne populasjonen.
Bulgarian: Хората, които имат високо кръвно налягане, често не забелязват никакви белези на проблема.
Norwegian Bokmål: Personer som har høyt blodtrykk vil ofte ikke merke noen symptomer på problemet.
Bulgarian: Не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни (с неизвестна честота):
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige (frekvens ikke kjent):
Bulgarian: Резултатите от неврокогнитивните оценки показват известни подобрения при повечето от резултатите на тестовете, без значима разлика между групите на лечение.
Norwegian Bokmål: Resultatene av nevrokognitive vurderinger viser noen forbedringer i de fleste testscoringene, uten betydningsfull forskjell mellom behandlingsgruppene.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна (вижте точка "Не приемайте Rasilez").
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet hvis du er gravid (se avsnittet "Bruk ikke Rasilez").
Bulgarian: 85 до 90% от максималния ефект на понижаване на кръвното налягане се наблюдава след 2 седмици.
Norwegian Bokmål: 85 til 90 % av den maksimale blodtrykkssenkende effekten ble observert etter 2 uker.
Bulgarian: Rasilez с храна и напитки
Norwegian Bokmål: Inntak av Rasilez sammen med mat og drikke
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на и над 65 години
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter i alderen 65 år og eldre
Bulgarian: Таблица 1 Нарушения на имунната система Редки:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne:
Bulgarian: Взаимодействия с CYP450
Norwegian Bokmål: CYP450-interaksjoner
Bulgarian: Риск от симптоматична хипотония
Norwegian Bokmål: Risiko for symptomatisk hypotensjon
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Før du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppmerksomhetskrevende aktiviteter må du være sikker på at du vet hvordan du reagerer på effekten av dette legemidlet.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg svimmel, og det kan påvirke konsentrasjonsevnen din.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data vedrørende fertilitet.
Bulgarian: Свързването на алискирен с плазмените протеини е умерено (47-51%) и независимо от концентрацията.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av aliskiren er moderat (47-51 %) og uavhengig av konsentrasjonen.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при деца на възраст от 2 до под 6 години и не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст от 6 до под 18 години.
Norwegian Bokmål: Bør ikke brukes hos barn i alderen 2 til 6 år og anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år.
Bulgarian: Системната експозиция на алискирен при 8-дневните плъховете е била >400 пъти по-висока от тази при възрастни плъхове.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen hos 8 dager gamle rotter var >400 ganger høyere enn hos voksne rotter.
Bulgarian: Това е така, защото безопасността и ползите от употребата на това лекарство не са известни при тази популация.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og fordelene med dette legemidlet er ikke kjent i denne populasjonen.
Bulgarian: Средната разлика между алискирен и плацебо в групите на ниска и средна доза е <0,2 mmHg.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige forskjellene mellom aliskiren og placebo for de lave og middels dosegruppene var < 0,2 mmHg.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilez
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rasilez
Bulgarian: Това помага да се понижи кръвното налягане при възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper til med å senke høyt blodtrykk hos voksne pasienter.
Bulgarian: Ако обаче, вече е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen skal du derimot ta den neste tabletten til vanlig tid.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на кръвното налягане се проявява в рамките на две седмици след започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykksenkende effekten inntreffer i løpet av 2 uker etter behandlingsstart.
Bulgarian: Приблизително 1,4% от общата перорална доза се метаболизира.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,4 % av total oral dose metaboliseres.
Bulgarian: 80058 Torre Annunziata (NA)
Norwegian Bokmål: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Bulgarian: Лечението с това лекарство не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарство, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose av legemidlet skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки от това лекарство, незабавно се консултирайте с лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange tabletter av dette legemidlet må du oppsøke lege umiddelbart.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на и над 65 години AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди.
Norwegian Bokmål: AUC er 50 % høyere hos eldre (> 65 år) enn hos yngre personer.
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи нивото на серумния калий
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker nivået av serumkalium
Bulgarian: Rasilez е противопоказан при деца от раждането до под 2 години.
Norwegian Bokmål: Rasilez er kontraindisert hos barn fra fødsel til under 2 år.
Bulgarian: Проучването оценява също така комбинацията на алискирен и еналаприл.
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte også kombinasjonen av aliskiren og enalapril.
Bulgarian: Механизмът на този ефект не е установен.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne virkningen er ikke klarlagt.
Bulgarian: При пациенти, при които кръвното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert kan dosen økes til 300 mg én gang daglig.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни мерки, ако приемате едно от следните лекарства: - лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта.
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler dersom du bruker et av de følgende legemidlene: - legemidler som øker mengden av kalium i blodet ditt.
Bulgarian: Като цяло, средната възраст на пациентите е била 11,8 години, като 48,6% от пациентите са били на възраст 6-11 години, а 51,4% са били на възраст 12-17 години.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var gjennomsnittsalderen hos pasientene 11,8 år hvorav 48,6 % i aldersgruppen 6-11 år og 51,4 % i aldersgruppen 12-17 år.
Bulgarian: Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (300 mg).
Norwegian Bokmål: Dosene gitt til rotter og kaniner ga en systemisk eksponering som var henholdsvis 1 til 4 og 5 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose hos mennesker (300 mg).
Bulgarian: - Вроден или идиопатичен ангиоедем.
Norwegian Bokmål: - Arvelig eller idiopatisk angioødem.
Bulgarian: Обемният или солевият дефицит трябва да се коригират преди прилагането на Rasilez, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
Norwegian Bokmål: Væske- eller saltmangelen bør korrigeres før administrering av Rasilez, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Bulgarian: Какво представлява Rasilez и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Rasilez er og hva det brukes mot
Bulgarian: Ако имате тежка и постоянна диария, трябва да спрете приема на Rasilez.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig og vedvarende diaré bør du slutte å bruke Rasilez.
Bulgarian: Не е установен канцерогенен потенциал на алискирен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно проучване при трансгенни мишки.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket noe karsinogent potensiale ved aliskiren i en 2-årig studie hos rotter og en 6måneders studie hos transgene mus.
Bulgarian: Лечението с алискирен се понася добре в рамките на проучването.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med aliskiren ble godt tolerert i denne studien.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rasilez при деца на възраст от 6 до 17 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rasilez hos barn i alderen 6 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Първичната крайна точка е смърт поради сърдечносъдова причина или рехоспитализация поради сърдечна недостатъчност в рамките на 6 месеца; вторичните крайни точки са оценени в рамките на 12 месеца.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var kardiovaskulær død eller reinnleggelse på sykehus med hjertesvikt innen 6 måneder; sekundære endepunkter ble vurdert innen 12 måneder.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват анафилактична реакция и ангиоедем, съобщават се по време на постмаркетинговия период и може да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer anafylaktiske reaksjoner og angioødem som har blitt rapportert i studier etter markedsføring og inntreffer sjeldent (mindre enn 1 tilfelle per 1000 pasienter).
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех на лечението, алискирен не трябва да се приема заедно с плодов сок.
Norwegian Bokmål: Grunnet risiko for behandlingssvikt bør derfor ikke aliskiren tas sammen med fruktjuice.
Bulgarian: 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Медицинските специалисти, които предписват средства, действащи на РААС, трябва да обсъдят с жените с детероден потенциал възможните рискове на тези средства по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forskriver legemidler som virker på RAAS skal informere fertile kvinner om den potensielle risikoen ved bruk av disse legemidlene under graviditet.
Bulgarian: При спиране на лечението, артериалното налагане се възвръща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при кръвното налягане и ПРА.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen opphørte returnerte blodtrykket gradvis tilbake til utgangsnivået i løpet av en periode på flere uker, uten tegn på "rebound" effekt på blodtrykk eller PRA.
Bulgarian: Пациентите трябва да си създадат удобен ежедневен график за прием на лекарствения продукт и да поддържат постоянен времеви интервал по отношение на приема на храна.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør fastsette en passende daglig tidsplan for legemiddelinntak og opprettholde et fast tidsmessig forhold med matinntak.
Bulgarian: Траен антихипертензивен ефект се наблюдава до две седмици (85-90%) след започване на лечението с доза 150 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten er til stede i betydelig grad innen to uker (85-90 %) etter behandlingsstart med 150 mg én gang daglig.
Bulgarian: **Включително един случай на ‘фулминантна чернодробна недостатъчност', съобщен по време на постмаркетинговия опит, при който не може да се изключи причинно-следствена връзката с приема на алискирен.
Norwegian Bokmål: **Inkludert et tilfelle av ˮfulminant leversviktˮ rapportert ved bruk etter markedsføring, og hvor en mulig sammenheng med aliskiren ikke kan utelukkes.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца като цяло са подобни на тези, наблюдавани при възрастни с хипертония.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn var generelt tilsvarende de som er observert hos hypertensive voksne.
Bulgarian: Резултатите от механистично проучване показват, че MDR1 (P-gp) генната експресия при ювенилни плъхове е значимо по-ниска спрямо възрастните плъхове.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en mekanistisk studie viser at MDR1 (P-gp) genuttrykk hos juvenile rotter var betydelig lavere sammenlignet med voksne rotter.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Rasilez.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte med Rasilez.
Bulgarian: PA/Al/PVC - Al блистери:
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC - Alu blisterpakninger: