FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risposta virologica nei pazienti valutabilia a. I pazienti valutabili sono, per definizione, coloro che hanno raggiunto l'intervallo di osservazione specificato al momento dell'analisi preliminare.
Czech: Virologická odpověď u hodnotitelných pacientůa a. Hodnotitelní pacienti jsou definovaní jako ti, kteří dosáhli určeného časového bodu v době předběžné analýzy.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Sovaldi, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Sovaldi u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Italian: Un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% della dose somministrata.
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 18 % podané dávky.
Italian: Naïve al trattamento (ELECTRONb e PROTONb)
Czech: Dosud neléčení pacienti (ELECTRONb and PROTONb)
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Sovaldi, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravky Sovaldi používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není tolerována nebo je kontraindikována.
Italian: Medicinale per area terapeutica
Czech: Léčivá látka podle terapeutické oblasti
Italian: Il tasso di SVR12 ha raggiunto il 100% (18/18) dei pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 100 % (18/18) pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem.
Italian: Globale Genotipo 1a Genotipo 1b Non cirrotici Cirrotici
Czech: Celkem Genotyp 1a Genotyp 1b Bez cirhózy S cirhózou
Italian: Gravidanza e uso concomitante di ribavirina
Czech: Těhotenství a současné používání přípravku s ribavirinem
Italian: Il tasso di SVR era del 95% (56/59); dei tre pazienti che non raggiunsero la SVR12, uno aveva completato il trattamento con sofosbuvir e velpatasvir e ha avuto una recidiva.
Czech: Hodnota SVR byla 95 % (56/59); ze tří pacientů, u kterých nebylo dosaženo SVR12, jeden pacient dokončil léčbu sofosbuvirem s velpatasvirem a došlo u něj k relapsu.
Italian: NT = naive al trattamento; PT = precedentemente trattati.
Czech: TN = dosud neléčení ; TE = dříve léčení.
Italian: Tutti i pazienti che hanno ottenuto la SVR12 hanno ottenuto la SVR24 e la SVR48.
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli SVR12, dosáhli SVR24 a SVR48.
Italian: Studi di cancerogenicità sul topo e sul ratto non indicano alcun potenziale cancerogeno di sofosbuvir, somministrato a dosi fino a 600 mg/kg/die nel topo e a 750 mg/kg/die nel ratto.
Czech: Studie karcinogenity u myší a potkanů nenaznačují žádný karcinogenní potenciál sofosbuviru podávaného v dávkách do 600 mg/kg/den u myší a 750 mg/kg/den u potkanů.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto un placebo non sono stati inclusi nelle tabelle, in quanto nessuno di loro ha ottenuto la SVR12.
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, nejsou do těchto tabulek zahrnuti, protože nedosáhli SVR12.
Italian: Sovaldi deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antivirali ad azione diretta solo se si ritiene, sulla base dei dati disponibili, che i benefici superino i rischi.
Czech: Přípravek Sovaldi se má podávat současně s jinými přímo účinkujícími antivirotiky pouze v případě, že podle dostupných údajů přínosy převáží rizika.
Italian: Tra questi, un paziente presentava una sostituzione con RAV dell'NS5B (F289L).
Czech: U jednoho pacienta byla zjištěna substituce NS5B RAV (F289L).
Italian: Il trattamento con Sovaldi deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da CHC.
Czech: Léčbu přípravkem Sovaldi má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Italian: Le percentuali di SVR12 sono state, al basale, similmente elevate nei pazienti con allele IL28B C/C [94/95 (99%)] e allele non-C/C (C/T o T/T) [202/232 (87%)].
Czech: Míry SVR12 byly podobně vysoké u pacientů s výchozí alelou IL28B C/C [94/95 (99 %)] a alelou jinou než C/C (C/T nebo T/T) [202/232 (87 %)].
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Czech: Poraďte se se svým lékařem o užívání přípravku Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Italian: Riceventi adulti di trapianto di fegato - Studio 0126
Czech: Dospělí pacienti po transplantaci jater - studie 0126
Italian: In studi sul coniglio, l'esposizione a sofosbuvir è stata superiore di 9 volte rispetto all'esposizione clinica prevista.
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
Italian: Comune anemia
Czech: Časté anemie
Italian: I valori plasmatici di RNA-HCV sono stati misurati durante gli studi clinici con il COBAS TaqMan HCV test (versione 2.0), utilizzato con il High Pure System.
Czech: Hodnoty HCV RNA v plazmě byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High Pure System.
Italian: La molecola originaria sofosbuvir è responsabile del 4% circa dell'esposizione sistemica al farmaco (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Výchozí sloučenina sofosbuvir představuje přibližně 4 % lékové systémové expozice (viz bod 5.2).
Italian: La percentuale di pazienti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone era, rispettivamente, del 9%, 44% e 47%.
Czech: Podíly pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, byly 9 %, 44 %, resp. 47 %.
Italian: Dose giornaliera di RBV* 15 mg/kg/giorno 600 mg/giorno 800 mg/giorno 1000 mg/giorno 1200 mg/giorno
Czech: Denní dávka RBV* 15 mg/kg/den 600 mg/den 800 mg/den 1 000 mg/den 1 200 mg/den
Italian: In un'analisi volta a determinare l'effetto dei polimorfismi al basale sull'esito del trattamento, non è stata osservata alcuna associazione statisticamente significativa tra la presenza di una qualsiasi variante dell'NS5B dell'HCV e l'esito del trattamento.
Czech: Při analýze hodnotící vliv výchozího polymorfismu na výsledek léčby nebylo pozorováno žádné statisticky významné spojení mezi přítomností jakékoli varianty HCV NS5B ve výchozím stavu a výsledkem léčby.
Italian: Precedentemente trattati (FUSION)
Czech: Dříve léčení pacienti (FUSION)
Italian: Al basale, due pazienti presentavano cirrosi e l'eGFR media era di 24,9 mL/min (range da 9,0 a 39,6).
Czech: Ve výchozím stavu měli dva pacienti cirhózu a průměrná eGFR byla 24,9 ml/min (rozmezí: 9,0-39,6).
Italian: Trattamento e durata della terapia
Czech: Léčba a délka léčby
Italian: L'efficacia di sofosbuvir è stata determinata in cinque studi di fase 3, per un totale di 1.568 pazienti adulti con epatite C cronica di genotipo da 1 a 6.
Czech: Účinnost sofosbuviru byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 s celkovým počtem 1 568 dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1 až 6.
Italian: Una volta interrotta la somministrazione di ribavirina a causa di un'anomalia delle analisi di laboratorio o di una manifestazione clinica, si può tentare di riprendere la somministrazione di ribavirina a 600 mg al giorno e quindi di aumentare la dose a 800 mg al giorno.
Czech: Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních laboratorních hodnot nebo klinické manifestace se lze pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky na 800 mg denně.
Italian: Nel caso in cui si consideri necessario l'uso concomitante di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Sovaldi.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravky Sovaldi pečlivě sledováni.
Italian: Durante l'assunzione di Sovaldi insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da epatite C, i pazienti hanno manifestato stanchezza, capogiri, visione annebbiata e riduzione dell'attenzione.
Czech: Při užívání přípravku Sovaldi spolu s dalšími léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pacienti únavu, závratě, rozmazané vidění a snížení pozornosti.
Italian: Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l'inizio della terapia con Sovaldi.
Czech: Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může změnit jejich dávkování poté, co začnete užívat přípravek Sovaldi.
Italian: Se la dose iniziale di ribavirina non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come clinicamente indicato in base ai livelli di emoglobina (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Pokud není úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, má být dávka snížena podle klinické indikace na základě hladin hemoglobinu (viz bod 5.1).
Italian: Cos'è Sovaldi e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá
Italian: Comune piressia, astenia dolore toracico, astenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirina; c. PEG = peginterferone alfa
Czech: Časté pyrexie, astenie bolest na hrudi, astenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Italian: La sostituzione di S282T associata a resistenza a sofosbuvir non è stata rilevata in nessuno di questi pazienti, tramite sequenziamento massivo o sequenziamento di popolazione.
Czech: Substituce S282T spojená s rezistencí na sofosbuvir nebyla u žádného z těchto pacientů zjištěna ani při hlubokém sekvenování ani při sekvenování populací.
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico può decidere per una più stretta osservazione
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Italian: Al momento dell'arruolamento nello studio, il 95% dei pazienti ricevava una terapia antiretrovirale.
Czech: 95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica di GS-331007 è stato osservato da 2 a 4 ore dopo la somministrazione.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace GS-331007 byla pozorována mezi 2 až 4 hodinami po podání dávky.
Italian: Dopo il trattamento con sofosbuvir 200 mg o 400 mg in combinazione con ribavirina, il tasso di SVR12 nei pazienti con ESRD era, rispettivamente, del 40% e del 60%.
Czech: Po léčbě sofosbuvirem 200 mg nebo 400 mg v kombinaci s ribavirinem byla hodnota SVR12 u pacientů s ESRD 40 %, resp. 60 %.
Italian: La percentuale di SVR12 era pari al 100% (13/13) nei pazienti con genotipo 2 e al 97% (36/37) nei pazienti con genotipo 3.
Czech: Míra SVR12 byla 100 % (13/13) u pacientů genotypu 2 a 97 % (36/37) u pacientů genotypu 3.
Italian: I pazienti avevano RNA-HCV ≥104 UI/mL allo screening e documentata evidenza di infezione da HCV cronica prima del trapianto.
Czech: Pacienti měli HCV RNA ≥104 IU/ml při screeningu a potvrzenou chronickou infekci HCV před transplantací.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Sovaldi.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Sovaldi.
Italian: Un paziente con infezione da HCV di genotipo 3 ha ottenuto la SVR4 ma non si è presentato per la visita della SVR12.
Czech: Jeden pacient s infekcí HCV genotypu 3 dosáhl SVR4, nedostavil se však na návštěvu SVR12.
Italian: Percentuali di SVR12 (n/N)
Czech: Míra SVR12 v % (n/N)
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film e scatole contenenti 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami a krabičky obsahující 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet.
Italian: I pazienti con HCV di genotipo 2 o 3 sono stati arruolati con un rapporto di circa 1:3.
Czech: Pacienti s genotypem HCV 2 nebo 3 byly zařazeni v přibližném poměru 1:3.
Italian: • cambiamenti dell'umore, umore depresso, sensazione di ansia e sensazione di agitazione
Czech: • změny nálady, pocit deprese, pocity úzkosti a neklidu,
Italian: * La dose giornaliera di ribavirina si basa sul peso corporeo e deve essere somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, da assumersi con il cibo.
Czech: * Denní dávka ribavirinu je založena na tělesné hmotnosti a podává se rozdělená na dvě dávky perorálně s jídlem.
Italian: • Se lei o la sua partner entra in gravidanza durante il trattamento con Sovaldi o nei mesi seguenti,
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla riduzione della dose e/o sull'interruzione della somministrazione di peginterferone alfa si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di peginterferone alfa.
Czech: Další informace o snížení dávky a/nebo přerušení podávání peginterferonu alfa viz souhrn údajů o přípravku pro peginterferon alfa.
Italian: La più alta dose documentata di sofosbuvir è stata una singola dose sovraterapeutica di 1.200 mg, somministrata a 59 soggetti sani.
Czech: Nejvyšší zdokumentovaná dávka sofosbuviru byla jednorázová supraterapeutická dávka sofosbuviru 1 200 mg podaná 59 zdravým jedincům.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori di P-gp e BCRP e quindi non ci si attende un aumento dell'esposizione ai medicinali che costituiscono substrati di questi trasportatori.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory P-gp a BCRP, a proto se neočekává, že by zvyšovaly expozice léčivým přípravkům, které jsou substráty těchto transportérů.
Italian: Polivinil alcool (E1203) Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b) Ferro ossido giallo (E172)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Italian: Il regime terapeutico e la durata del trattamento raccomandati per la terapia di associazione con Sovaldi sono riportati nella Tabella 3 e nella Tabella 4.
Czech: Doporučený režim léčby a délka kombinované léčby přípravkem Sovaldi jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4.
Italian: Le tabelle seguenti (dalla Tabella 20 alla Tabella 23) presentano i dati relativi al dosaggio evidenziati in studi di fase 2 e di fase 3, per aiutare i medici a determinare il miglior regime per i singoli pazienti.
Czech: Přehled výsledků podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání napříč studiemi Následující tabulky (tabulka 20 až tabulka 23) uvádějí údaje ze studií fáze 2 a fáze 3, které jsou významné pro dávkování a které lékařům pomáhají stanovit nejlepší léčebný režim pro jednotlivé pacienty.
Italian: Film di rivestimento: polivinil alcool, Titanio diossido, macrogol 3350, talco, Ferro ossido giallo.
Czech: Potah: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý.
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al termine del trattamento, come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Italian: La sostituzione S282T è tornata al fenotipo naturale (wild-type) nelle successive 8 settimane e non è stata più rilevabile mediante sequenziamento massivo 12 settimane dopo il trattamento.
Czech: K reverzi substituce S282T k divokému typu došlo v průběhu následujících 8 týdnů a za 12 týdnů po léčbě ji již nebylo možné zjistit pomocí hlubokého sekvenování.
Italian: Sofosbuvir è legato per l'85% circa alle proteine plasmatiche umane (dati ex vivo) e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/mL e 20 µg/mL.
Czech: Sofosbuvir je přibližně z 85 % navázán na proteiny lidské plazmy (údaje ex vivo) a v rozmezí 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Italian: Quando assume Sovaldi in associazione con amiodarone (un farmaco utilizzato per problemi al cuore), può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Czech: Pokud užíváte přípravek Sovaldi v kombinaci s amiodaronem (lék používaný k léčbě srdečních potíží), může se u Vás vyskytnout jeden nebo více z níže uvedených nežádoucích účinků:
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Sovaldi nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 5 e 6 sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Klinické údaje podporující použití přípravku Sovaldi u pacientů infikovaných HCV genotypu 5 a 6 jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto di 3:1 e stratificati in base alla cirrosi (presenza versus assenza).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 3:1 a stratifikováni podle cirhózy (přítomnost oproti nepřítomnosti).
Italian: Comune depressione depressione, ansia, agitazione
Czech: Časté deprese deprese, úzkost, neklid
Italian: Il materiale derivato da sofosbuvir ha attraversato la placenta in ratte gravide e nel latte di ratte che allattavano.
Czech: Deriváty sofosbuviru procházely placentou u březích potkanů a do mléka u kojících potkanů.
Italian: - eruzione cutanea grave diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di
Czech: - rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův
Italian: Nei pazienti in attesa di trapianto di fegato, la durata della somministrazione di Sovaldi deve essere stabilita in base alla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Trvání léčby přípravkem Sovaldi u pacientů čekajících na transplantaci jater se má řídit vyhodnocením možných přínosů a rizik u jednotlivých pacientů (viz bod 5.1).
Italian: Comune peso diminuito
Czech: Časté snížená tělesná hmotnost
Italian: In ogni studio, la durata del trattamento era prestabilita e non dipendente dai livelli di RNA-HCV dei pazienti (nessun algoritmo dipendente dalla risposta).
Czech: Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena a neřídila se hladinou HCV RNA jednotlivých pacientů (algoritmus neřízený odpovědí na léčbu).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sovaldi nei pazienti con cirrosi scompensata non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi nebyly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Italian: Qualora sofosbuvir sia usato in associazione con peginterferone alfa e un paziente presenti una reazione avversa grave, potenzialmente correlata con questo medicinale, la dose di peginterferone alfa deve essere ridotta o la somministrazione deve essere interrotta.
Czech: Jestliže je sofosbuvir užíván v kombinaci s peginterferonem alfa a u pacienta se vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s tímto léčivým přípravkem, je nutno snížit dávku peginterferonu alfa nebo podávání těchto přípravků přerušit.
Italian: Sovaldi è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Czech: Přípravek Sovaldi je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do <18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Italian: La concordanza tra SVR12 e SVR24 (SVR a 24 settimane dopo il termine del trattamento), dopo terapia con sofosbuvir in associazione con ribavirina, o ribavirina e interferone pegilato, evidenzia un valore predittivo positivo del 99% e un valore predittivo negativo del 99%.
Czech: Shoda mezi SVR12 a SVR24 (SVR 24 týdnů po ukončení léčby) po léčbě sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo ribavirinem a pegylovaným interferonem přestavuje pozitivní prediktivní hodnotu 99 % a negativní prediktivní hodnotu 99 %.
Italian: La sicurezza di sofosbuvir come associazione a dose fissa con ledipasvir o velpatasvir è stata valutata su 154 soggetti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4062 e studio 4063).
Czech: Bezpečnost sofosbuviru ve fixní kombinované dávce buď s ledipasvirem, nebo s velpatasvirem byla zkoumána u 154 pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (studie 4062 a studie 4063).
Italian: Sovaldi + ribavirina + peginterferone alfa
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Italian: Emoglobina nei pazienti con patologia cardiaca stabile in anamnesi riduzione dell'emoglobina ≥2 g/dL in un qualsiasi periodo di trattamento di 4 settimane
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Sovaldi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico di sicurezza, utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Sovaldi provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Italian: • febbre, brividi, sintomi simil-influenzali
Czech: • horečka, zimnice, příznaky podobné chřipce,
Italian: Non è noto se sofosbuvir e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir/a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: In studi di tossicologia a dosi ripetute sul ratto e sul cane, dosi elevate di una miscela diastereomerica 1:1 hanno causato effetti avversi epatici (cane) e cardiaci (ratto) e reazioni gastrointestinali (cane).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů vyvolaly vysoké dávky diastereomerické směsi v poměru 1:1 nežádoucí jaterní (u psů) a srdeční (u potkanů) účinky a gastrointestinální reakce (u psů).
Italian: EU/1/13/894/001 28 compresse rivestite con film EU/1/13/894/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/894/001 28 potahovaných tablet EU/1/13/894/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Italian: Sovaldi altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Přípravek Sovaldi má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Sovaldi in associazione ad amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca, devono inoltre essere informati riguardo ai sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravky Sovaldi v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Italian: Sovaldi in associazione con ribavirina è raccomandato per 24 settimane nei riceventi trapianto di fegato.
Czech: Přípravek Sovaldi v kombinaci s ribavirinem je u pacientů po transplantaci jater doporučen po dobu 24 týdnů.