FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Hungarian: A HIV átadása másoknak E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Finnish: Kaikki potilaat saivat OB-lääkityksenä (optimised background therapy) 3-5 antriretroviraalista lääkevalmistetta, jotka oli valittu potilaan aikaisemman hoitohistorian sekä lähtötason genotyyppisen ja fenotyyppisen virusresistenssimäärityksen perusteella.
Hungarian: antiretrovirális szerből állt, és melyeket a beteg megelőző kezelési anamnézise valamint az alap genotípusos és fenotípusos vírusrezisztencia alapján választottak ki.
Finnish: Tämä pakkaus sisältää:
Hungarian: Készítse össze a következő dolgokat:
Finnish: Vedä neula pois injektiopullosta.
Hungarian: 9. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Finnish: Pistoskohtaan saattaa harvinaisissa tapauksissa tulla infektio.
Hungarian: Ritkán előfordul, hogy egy­egy injekció beadása helyén fertőzés lép fel.
Finnish: - Laita pakkaus ja injektiopullojen korkit kannelliseen jäteastiaan.
Hungarian: ● Dobja a csomagolást és az injekciós üvegek kupakját a speciális, fedeles hulladékgyűjtőbe.
Finnish: • kiristä neulaa ja korkkia kääntämällä niitä hieman ja painamalla ruiskua kohti.
Hungarian: ● rögzítse a tűt és a tűvédőt úgy, hogy egy enyhe forgató mozdulattal rányomja azt a fecskendőre.
Finnish: vaikka injektiopulloissa olisi vielä lääkettä tai injektionesteisiin käytettävää vettä jäljellä, koska ne ovat vain yhtä käyttökertaa varten.
Hungarian: Az injekciós üveget akkor is dobja ki, ha még fel nem használt gyógyszer vagy injekcióhoz való víz van benne, mivel ezek egyszer használatosak.
Finnish: Fuzeon voi aiheuttaa tilan, jossa ihon alle kertyy liukenemattomaan muotoon muuttunutta proteiinia, amyloidia.
Hungarian: A Fuzeon egy amiloidnak nevezett fehérje képződését idézheti elő a bőr alatt, az injekció beadásának helyén.
Finnish: • Voit pistää pistoksen olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsan alueelle.
Hungarian: ● Az injekciót a felkarba, a comb elülső részébe vagy a hasfalba lehet beadni.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Fuzeonin säilyttäminen
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Fuzeon-t tárolni?
Finnish: Virusmäärän < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus 48 viikon kohdalla alaryhmittäin esitettynä (TORO 1 ja TORO 2, ITT)
Hungarian: táblázat <400 kópia/ml értéket és <50 kópia/ml értéket elérő betegek aránya a 48. héten,
Finnish: Injektiokuiva-aine Natriumkarbonaatti Mannitoli Natriumhydroksidi Suolahappo
Hungarian: Por nátrium-karbonát mannit nátrium-hidroxid sósav
Finnish: • Anna veden valua hitaasti injektiopulloon sen sisäreunaa pitkin.
Hungarian: ● Csorgassa végig a vizet az injekciós üveg belső falán.
Finnish: Kovettuma d d
Hungarian: Kύπρος Γ.Α
Finnish: Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, niin että ruiskuun tulee 1,1 millilitraa vettä.
Hungarian: 7. Lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a víz szintje eléri az 1,1 ml-es jelet.
Finnish: Kun jauhe on liuennut täydellisesti - Anna mahdollisesti muodostuneiden ilmakuplien asettua.
Hungarian: 3. Miután a por teljesen feloldódott, ● hagyja, hogy az esetleg keletkezett buborékok eltűnjenek.
Finnish: Fuzeonin käyttö henkilöille, joilla ei ole HIV-1-infektiota, saattaa aiheuttaa enfuvirtidin vasta-aineiden muodostumisen.
Hungarian: A Fuzeon alkalmazása nem HIV­1 fertőzött betegekben anti-enfuvirtid antitestek képződését indukálhatja, melyek keresztreakcióba lépnek a HIV gp41-gyel.
Finnish: Munuaiskivet, verivirtsaisuus
Hungarian: Vesekövesség, haematuria
Finnish: 1Hoidon keskeytystä tai virologista epäonnistumista pidettiin hoidon epäonnistumisena 2Perustuu GSS-pisteisiin (Genotypic Sensitivity Score)
Hungarian: 1Kezelés abbahagyása, vagy virológiai hatástalanság, melyet hatástalanságnak tekintettek.
Finnish: - Laita ruiskut ja injektiopullot puhtaalle alustalle.
Hungarian: ● Helyezze a fecskendőket és az injekciós üvegeket egy tiszta felületre.
Finnish: Käyttövalmis liuos on tarkoitettu ihonalaiseen käyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat bőr alá történő beadásra szolgál Használat előtt olvassa el az injekció elkészítéséhez és beadásához a mellékelt betegtájékoztatót
Finnish: HIV RNA < 400 kopiota/ml** 201 (30,4 %) 40 (12,0 %) Riskisuhde (Odds ratio)
Hungarian: 201 (30,4%) 40 (12,0%) Odds Ratio
Finnish: Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta yhdellä kädellä ja paina varovasti värillistä neulansuojusta alaspäin tasaista alustaa vasten, kunnes suojus peittää neulan.
Hungarian: 5. Egyik kezével fogja meg a fecskendő fő részét és a színes biztonsági tűvédőt enyhén nyomja egy sima felülethez, amíg befedi a tűt.
Finnish: • Tämä annos otetaan pistämällä 1 ml liuosta ihon alle.
Hungarian: ● Ezt 1 ml-es injekcióként, közvetlenül a bőr alá kell beadni.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää myös natriumkarbonaattia (vedetön), mannitolia, natriumhydrokloridia ja suolahappoa.
Hungarian: Nátrium-karbonát (vízmentes), mannit, nátrium-hidroxid és sósav.
Finnish: Joissakin tapauksissa ne ilmenivät uudelleen altistuksen toistuessa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezen kívül kevés esetben fordult elő az enfuvirtidnek tulajdonítható túlérzékenységi reakció, mely néhány esetben reexpozíció után újra jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Finnish: Fuzeonin lisääminen hoitoon ei lisännyt maksahaittojen esiintyvyyttä tässä potilasryhmässä.
Hungarian: Esetükben az addicionális Fuzeon kezelés nem növelte a májjal kapcsolatos panaszok előfordulását.
Finnish: • Älä koskaan käytä käytettyjä neuloja äläkä käytä muiden kanssa samoja neuloja.
Hungarian: ● Soha ne használjon vagy adja át másnak a használt injekciós tűt.
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Hungarian: Májkárosodás: az enfuvirtid farmakokinetikáját májkárosodott embereken nem vizsgálták.
Finnish: Älä käytä toista kättäsi neulan painamiseen neulansuojukseen.
Hungarian: Szabad kezével ne próbálja a tűvédőt a tűre nyomni.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kestoaika
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Finnish: Koputtele ruiskua varovasti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousisivat ruiskun yläosaan.
Hungarian: 9. Óvatosan kocogtassa a fecskendőt, hogy a levegőbuborékok feljöjjenek a felszínre.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa (ks. kohta 7) löydät lisäohjeita Fuzeonin käytöstä.
Hungarian: A Fuzeon részletes alkalmazási módja a betegtájékoztató végén található (lásd 7. pont), ahol tájékoztatást talál az injekciós oldat elkészítéséről és az injekció önmagának történő beadásáról.
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän toipumisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan.
Hungarian: Ez a javulás segít a szervezetnek felvenni a harcot az esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.
Finnish: Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírusszuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Finnish: • Älä pistä Fuzeonia verisuoneen (laskimonsisäisesti) tai lihakseen (lihaksensisäisesti).
Hungarian: ● Ne adja be a Fuzeon-t vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan).
Finnish: • silmätulehdus (sidekalvotulehdus eli konjunktiviitti)
Hungarian: ● szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás)
Finnish: Älä käytä toista kättäsi painaaksesi neulan neulansuojukseen.
Hungarian: Szabad kezével ne próbálja a kupakot a tűre nyomni.
Finnish: Lähtötason HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopiota/ml Lähtötason HIV-1
Hungarian: BL HIV-1 RNS <5,0 log10 kópia/ml BL HIV-1 RNS ≥5,0 log10 kópia/ml
Finnish: OB-lääkityksessa 1 aktiivinen antiretroviraalilääke1,2
Hungarian: 1 az aktív háttérterápiában adott ARV-ek száma 1,2
Finnish: Kuiva iho, seborrooinen ihottuma, eryteema, akne
Hungarian: Bőrszárazság, seborrhoeás eczema, erythema, acne
Finnish: Niihin liittyi lievää tai kohtalaista kipua tai epämukavuuden tunnetta pistoskohdassa, mutta ne eivät rajoittaneet potilaan normaalitoimintoja.
Hungarian: Az injekció helyén kialakuló reakciók túlnyomó többsége a Fuzeon kezelés első hetében jelentkezett és enyhe, közepes fájdalommal vagy diszkomforttal járt az injekció beadásának helyén anélkül, hogy ez a betegeket a normális napi tevékenységükben zavarta volna.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia pistoksen antokohtaan Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ilmaantuvat niihin kehon kohtiin, joihin olet pistänyt pistoksen.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érintenek) az injekció beadásának helyén jelentkező problémák.
Finnish: • Pese kätesi hyvin vähentääksesi bakteeri-infektioiden riskiä.
Hungarian: Így csökken a baktérium-fertőzések kockázata.
Finnish: • Hävitä käyttämäsi materiaali laittamalla se erityiseen kannelliseen jäteastiaan.
Hungarian: ● Az összes használt anyagot a speciális, veszélyes anyagok számára fenntartott fedeles tartályba dobja.
Finnish: - Kun olet pessyt kädet, älä enää koske mihinkään muuhun kuin injektion antamiseen tarvittaviin välineisiin ja pistoskohtaan.
Hungarian: ● Kézmosás után ne érintsen meg semmi mást, csak az injekcióhoz szükséges eszközöket, és az injekció beadásának a helyét.
Finnish: • Jos vaahtoa muodostuu, kuiva-aineen liukeneminen voi kestää kauemmin.
Hungarian: ● Habképződés esetén hagyjon hosszabb időt a por teljes feloldódásáig.
Finnish: % tapahtumista, joissa oli 3. asteen reaktioita
Hungarian: 3. fokozatú események
Finnish: Puhdista injektiopullojen tulpan pinta.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekciós üvegek tetejét.
Finnish: * 48 viikon tulokset kahdesta tutkimuksesta (TORO 1 ja TORO 2, ITT) LOCF-potilasaineistosta (LOCF = Last Observation Carried Forward) # Last value carried forward ** M-H test: Keskeytyksiä tai virologinen epäonnistuminen Prosenttiluvut perustuvat potilasaineistoon Fuzeon + OB (N = 663) ja OB (N = 334).
Hungarian: M-H test: Kezelés abbahagyása, vagy virológiai hatástalanság, melyet hatástalanságnak tekintettek Biztonsági populáción alapuló százalékok Fuzeon+háttér (N=663) and háttér (N=334).
Finnish: Tutkimuksessa, joka kesti 48 hoitoviikkoa eosinofilia (ylitti normaalin ylärajan 0,7 x 109/l) oli yleisempi potilailla, jotka saivat yhdistelmää Fuzeon + OB (12,4 tapausta 100 potilasvuotta kohti) kuin pelkkää OB-lääkitystä saaneiden ryhmässä (5,6 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
Hungarian: A 48 hét alatt a kezelés által okozott eosinophilia [≥0,7 x 109/l felső határértéknél magasabb érték (Upper Limit of Normal, ULN)] a betegek nagyobb százalékában fordult elő a Fuzeon-t tartalmazó csoportban (ahol az esemény
Finnish: Huimaus
Hungarian: Pruritus
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat pääasiallisesti tietoihin, jotka on kerätty kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (TORO 1 ja TORO 2) 48 hoitoviikon ajalta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A biztonságossági adatok főleg a 48 hetes TORO 1 és TORO 2 vizsgálat összesített adatain alapulnak
Finnish: Emil-Barell-Str. 1
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
Finnish: 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
Hungarian: Az elkészített injekció 1 ml-e 90 mg enfuvirtidet tartalmaz.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel (lásd 4.4 pont).
Finnish: Imetys: Enfuvirtidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Hungarian: Szoptatás: Nem ismert, hogy az enfuvirtid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, suojaa se laastarilla.
Hungarian: 3. Ha vért lát az injekció beadásának helyén, tegyen rá sebtapaszt.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Esiintyvyys
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság
Finnish: Fuzeonia saa sekoittaa vain 1,1 ml:aan steriiliä, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: A Fuzeon-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Fuzeon-annoksen, häntä on ohjeistettava ottamaan se mahdollisimman pian.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy egy Fuzeon adag kihagyása esetén adják be az adagot, amint lehetséges.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fuzeonia
Hungarian: Tudnivalók a Fuzeon alkalmazása előtt
Finnish: 60 injektiopulloa injektionesteisiin käytettävää vettä, jota käytetään Fuzeonin liuottamiseen 60 kolmen millilitran ruiskua
Hungarian: 60 injekciós üveg injekcióhoz való víz, ami a Fuzeon por elkészítéséhez szükséges
Finnish: Injektiokuiva-aine 4 vuotta
Hungarian: Oldószer 4 év
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Hungarian: Osteonecrosis: annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Finnish: Tämän pakkausselosteen kuvat esittävät oikeakätistä ihmistä.
Hungarian: Mit tegyen, ha balkezes Az ismertetőben lévő képek jobbkezes betegekre vonatkoznak.
Finnish: • pidä neulansuojuksen alapuolella olevasta muovikorkista kiinni
Hungarian: ● fogja meg a műanyag sapkát a tűvédő alatt
Finnish: Jokainen liuotinpullo sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: Oldószer: 2 ml injekcióhoz való víz.
Finnish: • Suositeltu annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille) on 90 mg kaksi kertaa päivässä.
Hungarian: ● A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és serdülőknek (16 éves vagy annál idősebbek):
Finnish: • heikentynyt tuntoaisti
Hungarian: ● csökkent érzékelés
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vastaavat arvot olivat 96 prosenttia ja 78 prosenttia.
Hungarian: A második vizsgálat értékei 96, illetve 78% voltak.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 27. toukokuuta 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2008. május 27-én megújították.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2008.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 8. heinäkuuta 2008.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a „kivételes körülmények" közötti alkalmazás feltétele 2008. július 8-án megszűnt.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli HIV:n määrän (viruskuorman) muutos 48 viikon hoidon jälkeen.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vér HIV szintjének (vírusterhelés) változása volt 48 heti kezelés után.
Finnish: Potilaille oli annettu keskimäärin 12:ta antiviraalista lääkettä seitsemän vuoden aikana.
Hungarian: A betegeknek átlagban 12 vírusellenes gyógyszert adtak átlagosan hét éven keresztül.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena enfuvirtidia (90 mg/ml).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az enfuvirtid (90mg/ml).
Finnish: Tutkimukset olivat yhä käynnissä lääkevalmisteen arviointiajankohtana.
Hungarian: A vizsgálatok a készítmény értékelésekor még folyamatban voltak.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fuzeonia varten 27. toukokuuta 2003.
Hungarian: 2003. május 27-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Fuzeon-ra vonatkozóan.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO(EPAR) FUZEON Julkinen EPAR-yhteenveto
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FUZEON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Finnish: Reaktiot aiheuttivat lievää tai keskivaikeaa kipua tai epämukavuuden tunnetta, joka ei pahentunut hoidon aikana.
Hungarian: Ezek enyhe vagy mérsékelt fájdalmat vagy kellemetlen érzést okoztak, ami a kezelés időtartama alatt nem fokozódott.
Finnish: 6-16-vuotiailla lapsilla annos määräytyy painon mukaan.
Hungarian: Hat és tizenhat év közötti gyermekeknél az adag a testsúlytól függ.
Finnish: Tämä estää virusta kiinnittymästä ihmisen solujen pinnalle ja infektoimasta niitä.
Hungarian: Ez meggátolja a vírusokat abban, hogy megtapadjanak az emberi sejtek felszínén és megfertőzzék azokat.
Finnish: Fuzeon ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Hungarian: A Fuzeon nem gyógyítja meg a HIV fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Finnish: Fuzeonin käyttöä alle 6vuotiailla lapsilla ei suositella.
Hungarian: A Fuzeon alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Finnish: Muita tietoja Fuzeonista:
Hungarian: A Fuzeon-nal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Fuzeonin myyntilupa myönnettiin alunperin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska Fuzeonista ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Hungarian: A Fuzeon forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel tudományos okok miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a gyógyszerrel kapcsolatban.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pistoskohdan reaktioista on ilmoitettu 98 prosentilla potilaista, useimmiten ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 98%-ánál jelentettek injekció beadását követő helyi reakciót, ami leggyakrabban a kezelés első hetében fordult elő.
Finnish: Fuzeonia on tutkittu myös 39 lapsella, jotka olivat iältään 3-16-vuotiaita.
Hungarian: A Fuzeon-t 39, három és tizenhat év közötti gyermeken is tanulmányozták.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa viruskuormat alenivat keskimäärin 98 prosentilla Fuzeonia saaneista potilaista ja 83 prosentilla potilaista, jotka eivät saaneet Fuzeonia.
Hungarian: Az első vizsgálatban a vírusterhelés átlagosan 98%-kal csökkent a Fuzeon-t szedő betegeknél, szemben a Fuzeon-t nem kapó betegek 83%-os arányával.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Finnish: Kahteen Fuzeonia koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 1 013 HIV-infektion saanutta 16-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta, jotka olivat saaneet muita antiviraalisia lääkkeitä tai joilla ei havaittu vastetta muihin antiviraalisiin lääkkeisiin.
Hungarian: A két Fuzeon vizsgálatban 1013 olyan 16 éves vagy idősebb, HIV fertőzött beteg vett részt, akik korábban más vírusellenes szereket szedtek, vagy nem reagáltak azokra.
Finnish: Aikuisille Fuzeon annetaan 90 mg:n kerta-annoksena kahdesti vuorokaudessa ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsanseutuun.
Hungarian: A felnőttek egy 90 mg-os, a felkar, a felsőcomb vagy a has bőre alá adott injekciót kaphatnak naponta kétszer.
Finnish: Fuzeon sitoutuu HI-viruksen pinnalla olevaan proteiiniin.
Hungarian: A Fuzeon egy a HIV felszínén található fehérjéhez kötődik.
Finnish: Lääkäreiden tulee määrätä Fuzeonia vasta tarkistettuaan, mitä antiviraalisia lääkkeitä potilas on saanut aiemmin ja määritettyään, miten todennäköisesti Fuzeon tehoaa virukseen.
Hungarian: Az orvos csak azt követően írhatja elő a Fuzeon alkalmazását, hogy ellenőrizte a beteg által korábban szedett vírusellenes szereket, és annak valószínűségét, hogy a vírus reagálni fog a gyógyszerre.
Finnish: Yleisimmät Fuzeonin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat pistoskohdan reaktiot (kipu ja tulehdus pistoskohdassa), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen pistelyä tai puutumista aiheuttavat hermovauriot raajoissa) ja painonlasku.
Hungarian: A Fuzeon alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom és gyulladás az injekció helyén), perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek a kéz és a láb bizsergését vagy zsibbadását okozó sérülése) és a testsúlycsökkenés.
Finnish: Fuzeonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) enfuvirtidille tai Fuzeonin muille valmistusaineille.
Hungarian: A Fuzeon nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek az enfuvirtiddel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Kaikkien muiden HIV-lääkkeiden tapaan myös Fuzeonia ottavilla potilailla on riski saada osteonekroosi (luukudoksen kuolio) tai immuunireaktivaatio-oireyhtymä (immuunijärjestelmän paranemisesta johtuvia infektio-oireita).
Hungarian: Mint minden más HIV fertőzés elleni gyógyszernél, a Fuzeon-t szedő betegeknél is megnövekedhet az osteonecrosis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktivációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázata.
Finnish: Mitä hyötyä Fuzeonista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fuzeon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Fuzeon on antiviraalinen lääke.
Hungarian: A Fuzeon egy vírusellenes szer.
Finnish: Fuzeonia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: A Fuzeon kezelést csak olyan orvos írhatja elő, aki járatos a HIV fertőzés kezelésében.
Finnish: Lapsille hyväksytty Fuzeon-annos tuottaa vereen vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta kuin aikuisille hyväksytty annos.
Hungarian: A Fuzeon gyermekeknél engedélyezett adagja körülbelül ugyanolyan plazma hatóanyag szintet eredményez, mint a felnőttek számára engedélyezett adag.
Finnish: Komitea suositteli, että Fuzeonille annetaan myyntilupa.
Hungarian: A bizottság a Fuzeon forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Finnish: Näiden lääkkeiden tulee sisältää vähintään yksi lääkevalmiste kustakin seuraavasta HIV-infektion hoitoon käytetystä lääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät.
Hungarian: Ezeknek a kombinációknak a HIV kezelésére használt, következőkben ismertetett gyógyszercsoportokból legalább egy készítményt kell tartalmazniuk: proteáz gátlók, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók és reverz transzkriptáz gátlók.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-1).
Hungarian: Más vírusellenes szerekkel együttesen a humán immunhiányt okozó vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére használják, ez a vírus okozza a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS).
Finnish: Fuzeon yhdessä OB-lääkityksen kanssa vähensi viruskuormaa tehokkaammin kuin OB-lääkitys yksinään.
Hungarian: A Fuzeon optimális háttérterápiával alkalmazva hatásosabban csökkentette a vírusterhelést, mint az optimális háttérterápia önmagában.
Finnish: Mitä riskejä Fuzeoniin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fuzeon alkalmazása?
Finnish: Maksasairautta sairastavilla potilailla voi olla kohonnut maksan vaurioitumisriski HIV-infektiohoidon yhteydessä.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegek HIV elleni gyógyszerek szedésekor a májkárosodás megnövekedett kockázatának lehetnek kitéve.