FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ZINPLAVA je indikovaná na prevenciu rekurentnej infekcie spôsobenej Clostridium difficile (Clostridium difficile infection, CDI) dospelým s vysokým rizikom rekurencie CDI (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Estonian: ZINPLAVA on näidustatud Clostridium difficile infektsiooni (CDI) retsidiivide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on suur risk CDI kordumiseks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovak: Ako uchovávať ZINPLAVU
Estonian: Kuidas ZINPLAVAt säilitada
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Estonian: † Vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Slovak: Trieda orgánového systému MedDRA Frekvencia
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Slovak: ZINPLAVA sa má podať v priebehu antibakteriálnej liečby proti CDI (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: ZINPLAVAt manustatakse CDI-vastase antibakteriaalse ravi kuuri ajal (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Bezlotoxumab bráni rekurencii CDI tým, že poskytuje pasívnu imunitu voči toxínu produkovanému premnoženými prežívajúcimi alebo novo získanými spórami C. difficile.
Estonian: Bezlotoksumab hoiab ära CDI retsidiivid, pakkudes passiivset immuunsust toksiinide suhtes, mis on toodetud persisteerivate või värskelt omandatud C. difficile spooride ülekasvu poolt.
Slovak: Pacienti užívajúci perorálny vankomycín alebo perorálny fidaxomicín tiež mohli dostávať i.v. metronidazol.
Estonian: Suukaudset vankomütsiini või suukaudset fidaksomitsiini saanud patsiendid võisid olla saanud ka i.v.
Slovak: Bezlotoxumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Bezlotoksumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Zriedený roztok premiešajte jemným prevrátením.
Estonian: Segage saadud lahust, pöörates kotti ettevaatlikult ümber.
Slovak: Tabuľka 2: Miera rekurencie CDI v priebehu 12 týždňov po infúzii (štúdia MODIFY I a MODIFY II, celá analyzovaná skupina*)
Estonian: Tabel 2: CDI retsidiivide määr 12 infusioonijärgse nädala jooksul (MODIFY I ja MODIFY II, kõigi andmete analüüs
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskový pozitívny výsledok kultivácie C. difficile zo stolice, sa hypervirulentný kmeň (ribotypy 027, 078 alebo 244) izoloval u 22 % (217 z 976 pacientov), z ktorých väčšina (87
Estonian: 976 (62%) patsiendil 1554-st, kelle roojakultuuris oli ravieelselt positiivne C. difficile leid, isoleeriti hüpervirulentsed tüved (ribotüübid 027, 078 või 244) 22%-l (217 patsiendil 976-st), neist enamus tüvesid (87%, 189 tüve 217-st) olid ribotüüp 027.
Slovak: Napriek tomu, že ZINPLAVA je určená na podanie ako jednorazová dávka, u 29 zdravých osôb sa hodnotila imunogenicita bezlotoxumabu po druhom podaní dávky 10 mg/kg, 12 týždňov po prvej dávke.
Estonian: Ehkki ZINPLAVA on ette nähtud manustamiseks ühekordse annusena, hinnati 29 tervel isikul bezlotoksumabi immunogeensust ka pärast ravimi teistkordset manustamist annuses 10 mg/kg, mis toimus 12 nädalat pärast esimese annuse manustamist.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dokončili štúdie a ktorí boli zahrnutí v celej analyzovanej skupine bol 781 v skupine so ZINPLAVOU oproti 773 v skupine s placebom.
Estonian: Uuringus lõpuni osalenud ja täieliku analüüsi valimisse (FAS, full analysis set) kaasatud patsientide arv oli ZINPLAVA rühmas 781 ja platseeborühmas 773.
Slovak: Deň infúzie ZINPLAVY alebo infúzie s placebom sa pohyboval od dňa predchádzajúceho začiatku antibakteriálnej liečby až do 14. dňa liečby, s mediánom v 3. deň.
Estonian: ZINPLAVA või platseebo infusiooni päev jäi vahemikku alates enne antibakteriaalse ravi alustamist kuni 14 päeva pärast ravi alustamist, kusjuures mediaanselt oli selleks standardravi 3. päev.
Slovak: Infikovaní hypervirulentným kmeňom
Estonian: Infitseeritud hüpervirulentse tüvega
Slovak: Pokyny na zriedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa antibiotika a stavu hospitalizácie (hospitalizovaní pacienti vs. ambulantne liečení pacienti) pri vstupe do štúdie.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti uuringusse kaasamise hetkel kasutatud antibakteriaalse aine ja hospitaliseerimisstaatuse alusel (haiglapatsient vs. ambulatoorne patsient).
Slovak: Bezlotoxumab je humánna monoklonálna antitoxínová protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže na toxín B C. difficile a neutralizuje jeho účinok.
Estonian: Bezlotoksumab on inimese monoklonaalne toksiinivastane antikeha, mis seondub suure afiinsusega C. difficile B-toksiiniga ja neutraliseerib selle toime.
Slovak: Tabuľka 3: Miera rekurencie CDI podľa podskupiny rizikového faktora (štúdia MODIFY I a MODIFY II, celá analyzovaná skupina*)
Estonian: Tabel 3: CDI retsidiivide määrad riskiteguri alarühmade järgi (MODIFY I ja MODIFY II, kõigi andmete analüüs
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,2 mmol sodíka, čo predstavuje 4,57 mg sodíka.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,2 mmol naatriumi, mis on 4,57 mg naatriumi.
Slovak: Po jednorazovej i.v. dávke 10 mg/kg bezlotoxumabu u pacientov s CDI bola priemerná AUC(0-∞) 53 000 µg.h/ml a Cmax 185 µg/ml.
Estonian: annust 10 mg/kg olid keskmised AUC(0-∞) ja Cmax väärtused CDI-ga patsientidel vastavalt 53 000 mikrogrammi.h/ml ja 185 mikrogrammi/ml.
Slovak: U celkovo 10 % osôb v skupine so ZINPLAVOU sa v deň infúzie alebo deň po infúzii vyskytla jedna alebo viacero nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou v porovnaní s 8 % v skupine s placebom.
Estonian: Kokku esines 10%-l ZINPLAVA rühma isikutest vähemalt üks infusioonist tingitud spetsiifiline kõrvaltoime kas infusioonipäeval või sellele järgnenud päeval, võrreldes 8%-ga platseeborühmas.
Slovak: Anamnéza jednej alebo viacerých epizód CDI v uplynulých 6 mesiacoch
Estonian: Viimase 6 kuu anamneesis vähemalt üks CDI episood Langenud immuunsus
Slovak: Medzi staršími pacientmi vo veku 65 rokov a staršími a pacientmi mladšími ako 65 rokov sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii bezlotoxumabu.
Estonian: 65-aastaste ja vanemate patsientide võrdlemisel alla 65-aastaste patsientidega ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi bezlotoksumabi kontsentratsioonides.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, kyselina pentetová, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, voda na injekcie, hydroxid sodný.
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, dietüleentriamiinpenta-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, süstevesi, naatriumhüdroksiid.
Slovak: Čo ZINPLAVA obsahuje - Liečivo je bezlotoxumab.
Estonian: Mida ZINPLAVA sisaldab - Toimeaine on bezlotoksumab.
Slovak: Je dostupná v škatuliach obsahujúcich jednu sklenú injekčnú liekovku.
Estonian: Ravim on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ZINPLAVA nemá žiadny alebo má veľmi slabý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ZINPLAVA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s predávkovaním ZINPLAVOU.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus ZINPLAVA üleannustamisega.
Slovak: ZINPLAVA sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia v dávke 10 mg/kg (pozri nižšie a časť
Estonian: ZINPLAVAt peab manustama ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 10 mg/kg (vt allpool ja lõik 6.6).
Slovak: ZINPLAVA nie je liečbou proti CDI a nemá žiadny účinok na súčasnú epizódu CDI.
Estonian: ZINPLAVA ei ole ette nähtud CDI raviks ega mõjuta käesolevat CDI episoodi.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Estonian: Kui märkate mõnda neist kõrvaltoimetest, teatage sellest oma arstile või tervishoiutöötajale.
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotil u pacientov s miernou (eGFR 60 až < 90 ml/min/1,73 m 2), stredne ťažkou (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m alebo ťažkou (eGFR 15 až < 30 ml/min/1,73 m 2) poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (eGFR <
Estonian: Neerukahjustuse mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale hinnati kerge (eGFR 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m 2), mõõduka (eGFR 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m 2) ja raske (eGFR 15 kuni
Slovak: V štúdiách skríženej reaktivity tkanív sa nepozorovala žiadna väzba bezlotoxumabu na tkanivo reprodukčného systému a v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u myší sa nepozorovali žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Estonian: Kudede ristreaktiivsuse uuringutes ei seondunud bezlotoksumab reproduktiivkudedega ning korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel ei esinenud märkimisväärseid toimeid isas- ja emasloomade reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Slovak: Predtým, ako vám podajú ZINPLAVU, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Enne ZINPLAVA manustamist pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Infúzny roztok: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 28 °C alebo 16 hodín pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Estonian: Infusioonilahus: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C või 16 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25°C).
Slovak: Ako vám podajú ZINPLAVU
Estonian: Kuidas ZINPLAVAt teile manustatakse
Slovak: I obsahujúca 40 ml roztoku, s chlórbutylovou zátkou a odklápacím viečkom.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 40 ml lahust, klorobutüülkummist korgiga ja eemaldatava kattega.
Slovak: Pokračujte v užívaní vášho antibiotika proti CDI podľa pokynov vášho lekára.
Estonian: • Te peate jätkama antibiootikumide võtmist CDI raviks nii, nagu arst on teile määranud.
Slovak: Bezlotoxumab sa podáva i.v. cestou a preto má okamžitú a úplnú biologickú dostupnosť.
Estonian: tee kaudu ning seega on biosaadavus kohene ja täielik.
Slovak: ZINPLAVA obsahuje liečivo bezlotoxumab.
Estonian: ZINPLAVA sisaldab toimeainet bezlotoksumab.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u myší sa nepozorovali žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc a v štúdiách skríženej reaktivity tkanív sa nepozorovala žiadna väzba na tkanivá reprodukčného systému.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes ei esinenud märkimisväärset mõju isaste ja emaste hiirte reproduktiivorganitele ning kudede ristreaktiivsuse uuringutes ei täheldatud seondumist reproduktiivkudedesse.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa hlásili s podobnou frekvenciou u pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s pacientmi liečenými ZINPLAVOU.
Estonian: Neist kõrvaltoimetest teatati sarnaste esinemissagedustega nii platseeboravi saanud kui ka ZINPLAVAga ravitud patsientidel.
Slovak: Skúsenosti so ZINPLAVOU u pacientov sú obmedzené na jednu epizódu CDI a jednorazové podanie (pozri časť 4.4).
Estonian: ZINPLAVA patsientidel kasutamise kogemus piirdub ühekordse manustamisega ühekordse CDI episoodi korral (vt lõik 4.4).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: I a MODIFY II sa u žiadneho zo 710 hodnotiteľných pacientov neobjavil pozitívny výsledok vyšetrenia na protilátky proti bezlotoxumabu vyvolané liečbou.
Estonian: Uuringutes MODIFY I ja MODIFY II ei leitud pärast ZINPLAVA-ravi ühelgi 710 hinnatavast patsiendist ravitekkeseid bezlotoksumabi-vastaseid antikehasid.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté pyrexia
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Slovak: Ak vynecháte termín podania ZINPLAVY
Estonian: Kui te unustate ZINPLAVA manustamiseks kohale minna
Slovak: Obsah injekčnej liekovky pred zriedením skontrolujte na zmenu farby a prítomnosť pevných častíc.
Estonian: • Enne lahjendamist kontrollige viaali sisu värvuse muutuse ja võõrosakeste esinemise suhtes.
Slovak: Zriedený roztok pripravte ihneď po vybratí injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) z chladničky, injekčná liekovka (injekčné liekovky) sa môže (môžu) pred prípravou zriedeného roztoku uchovávať aj pri izbovej teplote, chránená (chránené) pred svetlom, až počas 24 hodín.
Estonian: • Valmistage lahjendatud lahus kohe pärast viaali(de) külmikust välja võtmist; viaali/viaale võib hoida ka toatemperatuuril, valguse eest kaitstult kuni 24 tundi enne lahjendatud lahuse valmistamist.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa opakovaného podávania bezlotoxumabu pacientom s CDI.
Estonian: Puuduvad andmed bezlotoksumabi korduva manustamise kohta CDI-ga patsientidele.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 1 dostali zdravé osoby dve po sebe nasledujúce dávky 10 mg/kg bezlotoxumabu s odstupom 12 týždňov.
Estonian: I faasi kliinilises uuringus manustati tervetele isikutele 12-nädalase vahega kaks järjestikust 10 mg/kg bezlotoksumabi annust.
Slovak: ZINPLAVU vám podajú vo forme infúzie (po kvapkách) do žily.
Estonian: • ZINPLAVAt manustatakse teile (tilk)infusioonina veeni.
Slovak: Klírens bezlotoxumabu sa zvyšoval so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou; výsledné rozdiely v expozícii sú primerane upravené podávaním dávky založenej na hmotnosti.
Estonian: Bezlotoksumabi kliirens suurenes koos kehakaalu suurenemisega; tulemuseks olid kontsentratsioonide erinevused, mida saab vältida kehakaalupõhiste annuste manustamise teel.
Slovak: 4 % pacientov v priebehu prvých 4 týždňov po infúzii) boli nauzea, hnačka, pyrexia a bolesť hlavy.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast ZINPLAVA ravi (teatati ≥ 4% patsientidest esimese 4 infusioonijärgse nädala jooksul) olid iiveldus, kõhulahtisus, püreksia ja peavalu.
Slovak: A 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Estonian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Slovak: % pacientov malo jednu epizódu, 7 % malo dve epizódy a niekoľko pacientov malo 3 alebo viac predošlých epizód).
Estonian: Kokku 28%-l oli kuue kuu jooksul enne ravitavat episoodi esinenud üks või mitu CDI episoodi (18%-l patsientidest oli olnud üks episood, 7%-l oli olnud kaks episoodi ja vähestel patsientidel 3 või rohkem eelnevat episoodi).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Slovak: Imunogenicita ZINPLAVY sa hodnotila použitím elektrochemiluminiscenčnej (ECL) analýzy v štúdiách MODIFY
Estonian: Uuringutes MODIFY I ja MODIFY II hinnati ZINPLAVA immunogeensust elektrokemiluminestsentsuuringu (ECL) abil.
Slovak: Bezlotoxumab podlieha obmedzenej extravaskulárnej distribúcii.
Estonian: Bezlotoksumabi ekstravaskulaarne jaotumine on piiratud.
Slovak: ZINPLAVA sa podá s antibiotickou liečbou, ktorú užívate proti CDI.
Estonian: ZINPLAVAt manustatakse teile koos antibiootikumiga, mida te saate CDI raviks.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m 2) v porovnaní s pacientmi s normálnou (eGFR ≥
Estonian: < 30 ml/min/1,73 m 2) neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m 2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s opakovaným podávaním ZINPLAVY u pacientov s CDI.
Estonian: Puudub kogemus ZINPLAVA korduva manustamisega CDI patsientidele.
Slovak: Nie je známe, či sa bezlotoxumab vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas bezlotoksumab eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Spolu so ZINPLAVOU sa súbežne podávala perorálna štandardná antibakteriálna liečba proti CDI.
Estonian: ZINPLAVAga koos on manustatud samaaegset suukaudset CDI-vastast antibakteriaalset standardravi.
Slovak: ZINPLAVA sa má podať v priebehu antibakteriálnej liečby proti CDI.
Estonian: ZINPLAVAt tuleb manustada CDI-vastase antibakteriaalse ravi kuuri ajal.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté reakcie súvisiace s infúziou†
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Slovak: Na vnútrožilové použitie po zriedení Jednodávková injekčná liekovka
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Üheannuseline viaal
Slovak: Štúdie reprodukčnej alebo vývinovej toxicity na zvieratách s bezlotoxumabom sa neuskutočnili.
Estonian: Bezlotoksumabiga ei ole läbi viidud reproduktsiooni- või arengutoksilisuse mittekliinilisi uuringuid loomadel.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza výsledky prospektívnej plánovanej kombinovanej analýzy mier rekurencie CDI vo vopred špecifikovaných podskupinách pacientov s vysokým rizikom rekurencie CDI v rámci skúšaní fázy 3. Celkovo 51 % bolo vo veku ≥ 65 rokov, 29 % bolo vo veku ≥ 75 rokov a 39 % dostávalo jedno alebo viacero systémových antibiotík počas 12-týždňového obdobia sledovania.
Estonian: Kõigist uuringus osalenutest 51% olid vanuses ≥ 65 aastat, 29% olid vanuses ≥ 75 aastat ja 39% said ühte või mitut süsteemset antibiootikumi 12-nädalase jälgimisperioodi jooksul.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia súvisiaca s infúziou, väčšina hlásila reakciu maximálne miernej (78
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel esinesid infusioonispetsiifilised reaktsioonid, teatati reaktsioonidest, mis olid intensiivsuselt maksimaalselt kerged (78%) või mõõdukad (20%), enamus reaktsioonidest lahenes 24 tunni jooksul pärast avaldumist.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití bezlotoxumabu u gravidných žien.
Estonian: Bezlotoksumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) odoberte potrebný objem na základe telesnej hmotnosti pacienta (v kg) a preneste do i.v. vaku obsahujúceho buď 0,9% roztok chloridu sodného na injekciu, alebo 5% roztok glukózy na injekciu, aby ste pripravili zriedený roztok s výslednou koncentráciou v rozsahu od 1 do 10 mg/ml.
Estonian: kotti, mis sisaldab kas 0,9% naatriumkloriidi süstelahust või 5% dekstroosi süstelahust, et saada manustamiskõlblik lahus lõppkontsentratsiooniga vahemikus 1 kuni 10 mg/ml.
Slovak: Účinky rôznych kovariátov na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotili v populačnej farmakokinetickej analýze.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis hinnati mitmesuguste kaasmuutujate mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale.
Slovak: Po druhej dávke sa nezistili žiadne protilátky proti bezlotoxumabu.
Estonian: Ka pärast teise annuse manustamist ei leitud ühelgi patsiendil bezlotoksumabi-vastaseid antikehasid.
Slovak: ZINPLAVA nemá žiadny účinok na CDI, ktorú máte v súčasnosti.
Estonian: ZINPLAVA ei mõjuta teie praegust CDI nakkust.
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (E330) kyselina pentetová polysorbát 80 (E433) chlorid sodný dihydrát citronanu sodného (E331) voda na injekcie hydroxid sodný (E524)
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat (E330) Dietüleentriamiinpenta-äädikhape Polüsorbaat 80 (E443)
Slovak: Všetci pacienti súbežne dostávali štandardnú antibakteriálnu liečbu proti CDI.
Estonian: Kõik patsiendid said samaaegselt CDI-vastast antibakteriaalset standardravi (SoC, standard oral care).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Estonian: Immuunsusega seotud kõrvaltoimed
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), kyselina pentetová, polysorbát 80
Estonian: - Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat (E330), dietüleentriamiinpenta-äädikhape,
Slovak: Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) a všetok nepoužitý obsah zlikvidujte.
Estonian: • Visake ära viaal(id) koos kasutamata jäänud ravimiga.
Slovak: Každý ml obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
Estonian: Üks ml sisaldab 25 mg bezlotoksumabi.
Slovak: Nariedený infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút s použitím sterilného, apyrogénneho, bielkoviny málo viažuceho, zaradeného alebo prídavného filtra s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.
Estonian: • Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosselt 60 minuti jooksul läbi steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega (0,2 mikronit kuni 5 mikronit) integreeritud või lisatud filtri.
Slovak: ZINPLAVA je číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá kvapalina.
Estonian: ZINPLAVA on selge kuni mõõdukalt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik.
Slovak: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Estonian: ZINPLAVA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Slovak: V klinických skúšaniach bola pacientom s CDI podaná len jednorazová dávka ZINPLAVY (pozri časť
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati CDI patsientidele vaid üks ZINPLAVA annus (vt lõik 5.1).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Korduvtoksilisuse konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: %) a terminálny polčas (t½) bol približne 19 dní (28
Estonian: Bezlotoksumabi keskmine kliirens oli 0,317 l ööpäevas (CV: 41%) ja terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 19 päeva (28%).
Slovak: Imunokompromitovaní Ťažká CDI
Estonian: Raskekujuline CDI
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bezlotoksumabi.
Slovak: Medzi pacientmi s poruchou funkcie pečene a pacientmi s normálnou funkciou pečene sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii bezlotoxumabu.
Estonian: Neerukahjustusega ja tervetel patsientidel ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi bezlotoksumabi kontsentratsioonides.
Slovak: Dospelí pacienti mali potvrdenú diagnózu CDI, ktorá bola definovaná ako hnačka (3 alebo viacero riedkych stolíc typov 5 až 7 podľa definície Bristolskej škály foriem stolice v priebehu 24 hodín alebo menej) a pozitívny výsledok vyšetrenia stolice na toxigénnu C. difficile vo vzorke stolice odobratej nie viac ako 7 dní pred vstupom do štúdie.
Estonian: 3 korda 24 tunni või lühema aja jooksul) ja toksigeense C. difficile suhtes positiivne rooja analüüs, mis oli võetud mitte rohkem kui 7 päeva enne uuringusse kaasamist.
Slovak: Jedna 40 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg bezlotoxumabu.
Estonian: Üks 40 ml viaal sisaldab 1000 mg bezlotoksumabi.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: • Kui toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Slovak: 2 x horná hranica normálu (upper limit of normal, ULN); [3] celkový bilirubín ≥ 1,3 x ULN; alebo [4] mierne, stredne ťažké alebo ťažké ochorenie pečene hlásené ako Charlsonov index komorbidity) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Estonian: Maksakahjustuse mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale hinnati maksakahjustusega patsientidel (defineeriti kui kahe või rohkema teguri olemasolu järgmistest: [1] albumiin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALAT ≥ 2x ULN; [3] üldbilirubiin ≥ 1,3x ULN; või [4] kerge, mõõdukas või raske maksahaigus vastavalt Charlsoni kaasneva haiguse indeksile) võrrelduna normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Slovak: Hodnota p n = počet pacientov v analyzovanej populácii, ktorí spĺňali kritériá ukazovateľa N = počet pacientov zahrnutých v analyzovanej populácii celá analyzovaná skupina = podskupina všetkých randomizovaných pacientov s výnimkou tých, ktorí: (i) nedostali infúziu skúšaného lieku; (ii) nemali pozitívny výsledok lokálneho vyšetrenia stolice na toxigénnu C. difficile; (iii) nedostávali protokolom definovanú štandardnú liečbu v priebehu 1-dňového intervalu infúzie; (iiii) nedodržanie správnej klinickej praxe štandardná antibakteriálna liečba (metronidazol alebo vankomycín alebo fidaxomicín) jednostranná hodnota p založená na metóde podľa Miettinena a Nurminena stratifikovaná podľa protokolu (štúdia MODIFY I a MODIFY II), štandardnej antibakteriálnej liečby (metronidazol vs. vankomycín vs. fidaxomicín) a stavu hospitalizácie (hospitalizovaní pacienti vs. ambulantne liečení pacienti)
Estonian: Kõigi andmete analüüs = kõigi randomiseeritud patsientide alarühm, kust arvati välja järgmised patsiendid: (i) kes ei saanud uuringuravimi infusiooni; (ii) kelle kohalikus laboris teostatud rooja analüüs ei olnud toksigeense C. difficile suhtes positiivne; (iii) kes ei saanud protokollis defineeritud standardravi 1 päeva jooksul enne või pärast infusiooni toimumist; (iiii) mittevastavus heale kliinilisele tavale