FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette réussite a été appréciée par toutes les parties prenantes de l'Agence.
Bulgarian: Този успех е признат от всички заинтересовани страни в Агенцията.
French: L'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne.
Bulgarian: Становището на научния комитет се предава на Европейската комисия.
French: Toutes deux reposent sur le principe de reconnaissance des autorisations nationales.
Bulgarian: И двете процедури се основават на принципа на признаване на националните разрешения.
French: Adoption de plusieurs propositions en vue d'une meilleure transparence.
Bulgarian: Приемане на няколко предложения за по-голяма прозрачност.
French: adopté une nouvelle stratégie sur les antimicrobiens pour les années à venir;
Bulgarian: прие нова стратегия за антимикробните вещества в следващите години;
French: La Commission européenne arrête ses décisions avec l'assistance d'un comité permanent composé de représentants des États membres.
Bulgarian: Европейската комисия приема своите решения с помощта на постоянен комитет, съставен от представители на държавите-членки.
French: Totaux:
Bulgarian: Общо:
French: Paiements aux autorités nationales pour les services des rapporteurs
Bulgarian: Плащания на националните органи за услуги на докладчици
French: La plupart de ceux qui n'ont pas été étudiés concernaient des substances actives dont le profil de sécurité est bien connu.
Bulgarian: Повечето от тях, които не бяха преразгледани, са свързани с активни вещества, чийто профил на безопасност е добре познат.
French: Un nouveau système de recettes (facturation) a été introduit et mis en œuvre.
Bulgarian: Беше въведената и успешно приложена нова система за събиране на приходите (издаване на фактури).
French: Comme toujours, je remercie vivement les autorités nationales compétentes pour les ressources scientifiques mises à la disposition de l'EMEA.
Bulgarian: Както винаги, изказвам благодарност на националните компетентни органи за научните ресурси, които те предоставиха на EMEA.
French: Dans un cas, cela a conduit au rappel d'un lot du produit.
Bulgarian: В единия от случаите това доведе до изтегляне на една партида от продукта.
French: Le nombre de demandes retirées (20) est le plus faible enregistré depuis 6 ans.
Bulgarian: Броят на оттеглените заявления (20) беше най-ниският през последните 6 години.
French: Elles permettent l'extension des autorisations de mise sur le marché délivrées par un État membre à un ou plusieurs autres États membres identifiés par le demandeur.
Bulgarian: Те осигуряват разширяване на обсега на разрешенията за употреба, издавани от една държава-членка върху една или повече държави-членки, посочени от кандидата.
French: 2006 est également la première année pleine où le conseil d'administration s'est réuni dans sa composition intégrale.
Bulgarian: 2006 година беше също първата пълна година, през която управителният съвет работи в пълен състав.
French: Ces monographies ont été rendues publiques avant d'être finalisées.
Bulgarian: Тези монографии бяха публикувани за консултации с обществеността преди да бъдат завършени.
French: Ces produits pourraient concerner 1,6 million de patients européens souffrant de 24 maladies rares différentes.
Bulgarian: Тези продукти са от потенциална полза за 1.6 милиона пациенти в Европа, които страдат от 24 различни рядко срещани болестни състояния.
French: Méthodes d'autorisation des médicaments dans le système européen:
Bulgarian: Пътища за разрешаване на лекарствени продукти в европейската система:
French: Je voudrais commencer par féliciter le directeur exécutif, son personnel, les comités scientifiques et toutes les parties concernées pour les performances exceptionnelles réalisées en 2006.
Bulgarian: В началото бих искал да поздравя Изпълнителния директор, неговия персонал, научните комитети и всички работни групи за техните забележителни резултати през 2006 г.
French: Le réseau est en place, reliant les autorités de réglementation de l'Espace économique européen, y compris les deux nouveaux États membres, la Bulgarie et la Roumanie.
Bulgarian: Мрежата свързва регулаторните органи в Европейското икономическо пространство, включващо двете нови държави членки на ЕС, България и Румъния.
French: En 2006, des informations sur 14 retraits et 7 refus ont été publiées.
Bulgarian: През 2006 г. беше публикувана информация за 14 оттегляния и 7 отказа.
French: Fin 2006, 160 résumés d'EPAR avaient été publiés.
Bulgarian: До края на 2006 г. бяха публикувани 160 резюмета на EPAR.
French: Huit demandes ont été retirées par les candidats avant l'adoption d'un avis.
Bulgarian: Осем заявления бяха оттеглени от заявителите преди да бъде прието някакво становище.
French: L'Agence a continué à promouvoir la recherche et le développement en Europe.
Bulgarian: Агенцията продължи да дава своя принос за насърчаване на изследванията и разработките в Европа.
French: Plus de procédures finalisées en moins de temps
Bulgarian: Повече процедури приключени за по-кратко време
French: Les résultats montrent que la majorité des produits étaient de bonne qualité.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията показаха, че голяма част от продуктите са с високо качество.
French: Une analyse de tous les défauts signalés en 2005 a été réalisée et publiée.
Bulgarian: Беше завършен и публикуван анализ на всички дефекти докладвани през 2005 г.
French: contrôle des nouveaux outils légaux liés à la gestion du risque, en particulier les plans de gestion des risques;
Bulgarian: Мониторинг на новите законови инструменти, свързани с управление на риска, в частност с плановете за управление на риска.
French: Première année du Bureau des PME de l'EMEA: soutenir l'innovation dans les PME européennes
Bulgarian: Първа година от съществуването на офис за МСП на EMEA: подкрепа за иновациите сред европейските МСП
French: Je remercie également la Commission européenne et le Parlement européen pour le soutien apporté à l'EMEA et à sa mission de santé publique et animale au cours de l'année.
Bulgarian: Благодаря също на Европейската комисия и на Европейския парламент за тяхната постоянна подкрепа за EMEA и нейната мисия за опазване на здравето на хората и животните през изминалата година.
French: L'Agence est responsable de la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique, définie par la Commission européenne, les États membres et l'EMEA.
Bulgarian: Агенцията отговаря за изпълнението на стратегията на ЕС в областта на телематиката, приета от Европейската комисия, държавите-членки и ЕМЕА.
French: En outre, un projet visant à préparer de tels résumés pour les produits approuvés avant 2006 a aussi été lancé.
Bulgarian: Освен това се осъществява проект за подготовка на такива резюмета за продукти, одобрени преди 2006 г.
French: Les décisions et actions tirées de l'analyse de gestion ont été incorporées aux directives de planification, au programme de travail annuel et au budget.
Bulgarian: Решенията и действията, последвали от прегледа на управлението, са включени в указанията за планиране, в годишната работна програма и бюджета.
French: Ensuite, sous réserve de capacité budgétaire, il est prévu d'élargir le système à la procédure décentralisée et à la procédure de reconnaissance mutuelle.
Bulgarian: В последствие, в зависимост от бюджетните възможности, се предвижда разширяване на системата към децентрализираните процедури и процедурите на взаимно признаване.
French: 300 émanaient de l'Union européenne.
Bulgarian: 300 бяха от страни в границите на ЕС
French: L'échange électronique d'informations de pharmacovigilance au sein de l'Union européenne s'améliore, tout comme la surveillance active, l'harmonisation et la gestion des risques.
Bulgarian: Електронният обмен на информация, свързана с фармакологичната бдителност в рамките на ЕС се подобрява, както и активният надзор, хармонизацията и управлението на риска.
French: L'Agence a notamment finalisé l'analyse de sécurité des éléments suivants:
Bulgarian: По-специално Агенцията завърши прегледи на безопасността на:
French: Les demandes sont soumises directement à l'EMEA.
Bulgarian: Заявленията се подават директно в ЕМЕА.
French: Avant de terminer, je voudrais évoquer la mémoire de notre cher ami et administrateur, le professeur Gianmartino Benzi, décédé en novembre 2006.
Bulgarian: Преди да приключа, бих искал да отдам почит на нашия скъп приятел и колега от Управителния съвет, професор Джанмартино Бенци, който почина през ноември 2006 г.
French: Aucune redevance ou demande officielle n'était nécessaire pour cela, à condition de respecter les critères scientifiques autorisant de telles extrapolations.
Bulgarian: За това не се изискваше такса или официално заявление, при условие че са удовлетворени научните критерии за такива екстраполации.
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation de mise sur le marché unique, valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Bulgarian: След приключване на научната оценка, предприета в срок от 210 дни в рамките на Агенцията, становището на научния комитет се предава на Европейската комисия, за да се превърне в единно разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз.
French: Fin 2006, l'Agence employait 497 personnes.
Bulgarian: До края на 2006 г. персоналът на Агенцията наброяваше общо 497 служители.
French: Par contre, 2 produits ne respectaient pas les spécifications autorisées.
Bulgarian: Беше констатирано обаче, че 2 продукта не са съобразени със спецификациите от тяхното разрешение.
French: Ces recommandations doivent être incluses dans les plans de gestion des risques de tous les vaccins contre la pandémie de grippe.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да се включат в плановете за управление на риска на всички ваксини срещу грипна пандемия.
French: Intérêt exprimé par les organisations de patients et de consommateurs
Bulgarian: Засилен интерес, изразен от организациите на пациентите и потребителите
French: Elles comprennent notamment les premiers «avis sur une question scientifique» adoptés en vertu de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004.
Bulgarian: Те включваха първите „становища по всички въпроси от научно естество", в съответствие с член 5(3) от Регламент (ЕО) № 726/2004 г.
French: La procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle s'appliquent à la majorité des médicaments traditionnels.
Bulgarian: Децентрализираната процедура и процедурата за взаимно признаване се отнасят до мнозинството от конвенционални лекарствени продукти.
French: accélération des rapports électroniques par toutes les parties concernées et discussion sur les moyens d'améliorer la qualité des données soumises;
Bulgarian: Ускоряване на електронното докладване от всички участващи страни и обсъждане на начините за усъвършенстване качеството на представените данни.
French: de la directive 2001/83/CE
Bulgarian: от Директива 2001/83/EО
French: Le concept des plans de gestion des risques (PGR) a été pleinement appliqué en 2006 dans le cadre des nouvelles dispositions législatives du règlement (CE) n° 726/2004.
Bulgarian: Концепцията за плановете за управление на риска (RMPs) беше изцяло приложена през 2006 г. като част от новите законови разпоредби на Регламент (ЕО) N 726/2004 г.
French: Toutes les inspections ont été réalisées dans les délais légaux et en vertu des normes exigées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
Bulgarian: Всички инспекции бяха завършени в законовите срокове и отговаряха на стандартите, изисквани от системата за управление на качеството на Агенцията.
French: Lorsque l'autorisation nationale d'origine ne peut pas être reconnue, les points litigieux sont soumis à l'arbitrage de l'EMEA.
Bulgarian: Когато оригиналното национално разрешение не може да бъде признато, спорните въпроси се предават на ЕМЕА за арбитраж.
French: Le rapport annuel complet 2006 de l'EMEA a été adopté par le conseil d'administration le 8 mars 2007 et est disponible sur le site Internet de l'EMEA:
Bulgarian: Пълният годишен доклад на ЕМЕА за 2006 г. бе приет от Управителния съвет на 8 март 2007 г. и може да бъде намерен на интернет страницата на EMEA:
French: Adoption du programme de travail, du tableau d'effectifs et du budget 2007 de l'Agence.
Bulgarian: Приемане на работната програма на Агенцията, щатното разписание и бюджета за 2007 г.
French: Produits défectueux et déviations
Bulgarian: Дефекти и отклонения в продуктите
French: Une analyse annuelle de la gestion a été menée pour vérifier l'efficacité et l'adéquation des outils de gestion.
Bulgarian: Беше проведен годишен преглед на управлението с цел да се гарантира, че инструментите за управление са ефективни и подходящи.
French: L'Agence a étudié 80 % des PGR soumis dans le cadre de nouvelles demandes.
Bulgarian: Агенцията преразгледа 80% от RMPs, представени като част от нови заявления.
French: Même si ces médicaments génériques ne sont pas novateurs, ils constituent une contribution importante à la santé publique dans l'Union européenne.
Bulgarian: Въпреки че тези генерични лекарства не са иновативни, счита се, че те представляват важен принос за общественото здравеопазване в ЕС.
French: La majorité des nouvelles indications concernent des médicaments approuvés pour le traitement de différentes formes de cancer.
Bulgarian: Болшинството от новите индикации се отнасяха за лекарствени продукти, одобрени за лечение на различни форми на рак.
French: D'autres initiatives d'amélioration de la sécurité des médicaments vétérinaires ont été lancées, notamment:
Bulgarian: Други инициативи за подобряване безопасността на ветеринарните лекарства включваха:
French: Des progrès ont également été accomplis dans d'autres domaines, notamment au niveau de nos initiatives d'information et de communication, des préparatifs pour l'adhésion de la Bulgarie et de la Roumanie à l'Union européenne, de la participation de la Croatie et de la Turquie aux activités de l'EMEA, et de la coopération internationale avec nos partenaires scientifiques et réglementaires européens et mondiaux.
Bulgarian: Беше осъществен по-нататъшен напредък и в други области, а именно в нашите инициативи за прозрачност, информация и комуникация, в подготовката за присъединяването на България и Румъния към ЕС, ангажиментите за участието на Хърватия и Турция в дейностите на EMEA, и международно сътрудничество с нашите научни и регулаторни партньори на европейско и глобално ниво.
French: Il y a eu 25 demandes relatives aux modifications plus complexes de type II.
Bulgarian: Бяха получени 25 заявления, отнасящи се до по-сложните вариации тип-ІІ.
French: Règlement (CE) n° 1901/2006 sur les médicaments à usage pédiatrique.
Bulgarian: Регламент (ЕО) Nо 1901/2006 г. за лекарствени продукти за педиатрична употреба
French: Le système de base est en place.
Bulgarian: Изградена е основната система.
French: Sur les 681 avis adoptés, 60 % concernaient la sécurité et l'efficacité, et 40 % la qualité.
Bulgarian: От 681 такива приети становища, 60% се отнасяха за безопасност и ефикасност и 40% - до промени в качеството.
French: Un médicament pour arrêter de fumer.
Bulgarian: лекарство за спиране на пушенето;
French: Dix-huit produits ont obtenu des résultats nécessitant une enquête supplémentaire.
Bulgarian: При 18 продукта резултатите показаха необходимост от по-нататъшно разследване.
French: Le comité consultatif d'audit, dont les membres externes ont été sélectionnés par appel d'offres, vient renforcer le système de gestion et d'audit interne intégré.
Bulgarian: Консултативният комитет по одита, чиито външни членове бяха избрани чрез търг, подсилва интегрираната система за управление и вътрешен одит.
French: Lancées Finalisées Lancées Finalisées Lancées Finalisées
Bulgarian: Започнала Завършена Започнала Завършена Започнала Завършена
French: Pour la troisième année consécutive, plus d'une centaine de demandes ont été reçues pour la désignation de médicaments orphelins: 104 demandes ont été soumises au total.
Bulgarian: За трета поредна година бяха получени повече от 100 заявления за обозначаване на лекарства сираци: бяха подадени общо 104 заявления.
French: Cette base de données est une première étape vers l'accès public à des informations détaillées et actualisées sur tous les médicaments autorisés dans l'Union européenne.
Bulgarian: Създаването на базата данни е първа стъпка към осигуряване на обществен достъп до изчерпателна и актуална информация относно всички разрешени лекарства в Европейския съюз.
French: Ce cadre facilite la gestion d'une charge de travail croissante et des nouvelles exigences légales relatives aux médicaments à usage humain.
Bulgarian: Новата рамка подпомага управлението на нарастващото работно натоварване и на новите законови изисквания във връзка с лекарствата за хуманна употреба.
French: Les progrès réalisés par EudraVigilance en 2005 se sont poursuivis en 2006.
Bulgarian: Добрият напредък, наблюдаван през 2005 г. с EudraVigilance, продължи през 2006 г.
French: Le comité des médicaments orphelins (Committee for Orphan Medicinal Products - COMP) a adopté 81 avis favorables.
Bulgarian: Комитетът за лекарствата сираци (COMP) прие 81 положителни становища.
French: Type de procédure
Bulgarian: Тип процедура
French: Toutes les demandes de nouvelles LMR et d'extension ou de modification de LMR existantes ont été traitées dans le délai légal de 120 jours.
Bulgarian: Всички заявления за нови MLRs и за разширяване или модификация на съществуващи MLRs бяха обработени в рамките на законовия срок от 120 дни.
French: Environ 45 personnes travaillent également sous contrat avec l'Agence, principalement sur des projets informatiques.
Bulgarian: Освен това около 45 души работиха в Агенцията на временни договори, главно по проекти на информационните технологии.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: Mise en œuvre du nouveau cadre pour le conseil scientifique
Bulgarian: Прилагане на новата рамка за научни консултации
French: Fin 2006, EudraVigilance contenait 677 976 rapports de sécurité portant sur des cas particuliers, ce qui correspond à 409 138 cas particuliers.
Bulgarian: В края на 2006 г. EudraVigilance съдържаше общо 677 976 докладвания на индивидуални случаи на безопасност (ICSRs) съответстващи на 409 138 индивидуални случаи.
French: Contribution à l'initiative «Médicaments innovants»
Bulgarian: Принос към Инициативата за иновативни лекарства
French: Au total, 6,7 millions d'euros ont été attribués au financement des réductions de redevances des médicaments orphelins en 2006, provenant principalement de la contribution spéciale de l'Union européenne.
Bulgarian: Бяха отпуснати общо 6.7 милиона евро за финансиране на намалението на таксите за лекарства сираци през 2006 година, главно чрез специална вноска от ЕС.
French: Améliorer la transparence de l'activité réglementaire
Bulgarian: Усилия за подобряване прозрачността на регулаторната дейност
French: Première procédure en vertu de l'article 78
Bulgarian: Първа процедура по член 78
French: EMEA/230184/2007/FR/FINAL
Bulgarian: EMEA/230198/2007/BG/
French: Ce programme fait partie de la stratégie de l'Agence visant à améliorer la disponibilité de tels médicaments.
Bulgarian: Схемата е част от стратегията на Агенцията за усъвършенстване предлагането на такива лекарства.
French: Contribution de l'UE et redevances (en millions d'euros), 1995-2006
Bulgarian: Вноска от ЕС и приходи от такси (милиони €), 1995-2006 г.
French: Malgré les défis opérationnels et la charge de travail supplémentaire qui en ont découlé, l'Agence a réussi à atteindre tous les principaux objectifs qu'elle s'était fixés pour l'année et a enregistré d'excellents résultats dans tous ses domaines d'activité.
Bulgarian: Въпреки предизвикателствата в дейността и свързаното с тях повишено работно натоварване, Агенцията успя да постигне всички главни цели, които си беше поставила за годината, и още веднъж показа добри резултати в целия спектър от свои дейности.
French: Le délai moyen nécessaire pour finaliser les procédures de fourniture d'un avis scientifique a été de 55 jours en 2006.
Bulgarian: Средното време, необходимо за завършване на процедурите за осигуряване на научни консултации през 2006 г. беше 55 дни.
French: La politique de l'Agence sur les réductions de redevances pour les médicaments orphelins a été amendée en 2006 pour tenir compte du nombre croissant de demandes de réduction de redevances reçues.
Bulgarian: Политиката на Агенцията относно намаление на таксите за лекарства сираци беше променена през 2006 г. като се взе предвид увеличаващият се брой заявления за намаление на таксите, които бяха получени.
French: Plus de 95 % des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments autorisés par la procédure centralisée sont maintenant associés au système.
Bulgarian: Повече от 95% от притежателите на разрешения за употреба на централно разрешени продукти сега работят със системата.
French: Et enfin, l'EMEA a largement contribué à la mise au point de programmes de recherche stratégiques pour des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans le cadre du septième programme-cadre, principal instrument de financement de la recherche scientifique et du développement technologique de l'Union européenne pour la période 2007 à 2013.
Bulgarian: Накрая, ЕМЕА допринесе значително за разработването на стратегически изследователски програми в областта както на хуманните, така и на ветеринарните лекарствени продукти в рамките на Седмата рамкова програма, която е главният инструмент на ЕС за финансиране на научните изследвания и технологичното развитие за периода от 2007 - 2013 г.
French: Ce fut d'abord la première année complète de fonctionnement sous le régime de la nouvelle législation pharmaceutique adoptée par l'Union européenne en novembre 2005, en vertu de laquelle l'EMEA a été dotée de nouvelles responsabilités et a vu son champ d'action notablement élargi.
Bulgarian: Това беше първата пълна година на действие на новото фармацевтично законодателство, въведено в Европейския съюз през ноември 2005 г., в рамките на което EMEA пое нови отговорности и трябваше да разшири значително обсега на задачите си.
French: L'Agence a également accepté de participer au groupe de coordination mis en place pour convertir en plan d'action les parties du programme relatives aux réglementations.
Bulgarian: Агенцията прие място в координационната група, създадена за да превърне в план за действие онези части от програмата, свързани с регулаторните въпроси.
French: En 2006, l'accent a été mis à tous les niveaux des opérations de l'EMEA sur la révision des processus commerciaux afin de les rationaliser et de les rendre plus efficaces et moins longs, tout en améliorant ou au moins en maintenant la qualité du travail entrepris.
Bulgarian: През 2006 г. на всички нива от работата на ЕМЕА беше поставен акцент върху преразглеждането на дейностите с цел тяхното рационализиране, за да станат по-ефективни и изискващи по-малко време успоредно с усъвършенстването или поне поддържането на качеството на извършваната работа.
French: Je profite de l'occasion pour remercier tous les administrateurs pour leur contribution à son bon fonctionnement.
Bulgarian: С тези думи бих искал да използвам възможността да благодаря на всички членове на съвета за техния принос към неговата работа.
French: BPF BPC BPL
Bulgarian: GMP GCP GLP
French: 1 million d'euros de redevances pour des inspections et des demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été reportés.
Bulgarian: такси в размер на1 милион евро от заявления за разрешения за употреба и инспекции бяха отложени.
French: L'EMEA a contribué à la préparation de la nouvelle réglementation pédiatrique2 publiée en décembre
Bulgarian: EMEA даде своя принос за подготовката на новия педиатричен регламент2, който беше публикуван през декември 2006 г.
French: Les anti-infectieux une fois encore parmi les domaines thérapeutiques les plus représentés
Bulgarian: Противовъзпалителните лекарства са още веднъж сред най-представените терапевтични области