FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis desde 1,4 hasta 2,4 mg/m2 en niños (edad de 2 hasta 12 años, n = 18), adolescentes (edad de 12 hasta 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edad de 16 hasta 21 años, n= 9) con tumores sólidos refractarios.
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n=18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n=9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n=9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Spanish: El grupo que recibió topotecán oral junto con MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global, en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p=0,0104).
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (Grados 3 ó 4) fue del 4, 3, 2 y 1%, respectivamente.
Swedish: Incidensen av allvarligt (Grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
Spanish: Para uso inmediato después de su apertura.
Swedish: EXP: Använd omedelbart efter öppnande.
Spanish: Cisplatino 50 mg/m2 el día 1 + Topotecán 0,75 mg/m2 los días 1-3, cada 21 días
Swedish: Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0.75 mg/m2 dag 1-3 var 21:e dag
Spanish: En pacientes con resistencia al tratamiento o recidiva en los primeros tres meses después de la terapia con cisplatino (n = 186) la tasa de respuesta fue del 10 %.
Swedish: Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n=186) var response rate 10%.
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 al día en perfusión de 30 minutos durante cinco días repetido cada tres semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Swedish: I en öppen studie på barn (n=108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Spanish: La toxicidad hematológica global en pacientes tratados con topotecán en combinación con cisplatino es menor que la de topotecán en monoterapia, pero mayor que la de cisplatino solo.
Swedish: Den generella hematologiska toxiciteten är lägre hos patienter som behandlas med topotekan i kombination med cisplatin jämfört med topotekan i monoterapi, men högre än för enbart cisplatin.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba Topotecán Hospira, p.ej., en pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores, que sean considerados candidatos para el tratamiento.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av Topotekan Hospira t ex när patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Spanish: El principio activo de Topotecán Hospira es topotecán (como hidrocloruro).
Swedish: - Den aktiva substansen i Topotecan Hospira är topotekan (som hydroklorid).
Spanish: Cada vial contiene 4 ml de concentrado.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml koncentrat.
Spanish: Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante 6 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i 6 omgångar eller till progredierande sjukdom.
Spanish: • Cáncer de cérvix: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.
Swedish: • Livmoderhalscancer: 0,75 mg per m2 kroppsyta per dag.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30% de las pacientes y alopecia parcial en el 15% de las pacientes.
Swedish: Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue 62 semanas para topotecan frente a 53 semanas para paclitaxel (índice de riesgo 0,9 [0,6-1,3]).
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 62 veckor för topotecan mot 53 veckor för paklitaxel ("hazard ratio" 0,9 [0,6; 1,3]).
Spanish: Datos limitados indican que la dosis debería reducirse en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Swedish: Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras hos patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning.
Spanish: Se observó fatiga en aproximadamente el 25% y astenia en aproximadamente el 16% de las pacientes mientras estaban recibiendo topotecán.
Swedish: Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Topotecan Hospira orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Dosis: Población pediátrica La experiencia en niños es limitada.
Swedish: Dosering: Barn Endast begränsade data finns tillgängliga.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de ovario o carcinoma de pulmón de célula pequeña y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min, es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Spanish: Neutropenia Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10
Swedish: Neutropeni: Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 10
Spanish: - El personal sanitario debe utilizar guantes desechables, gafas, bata y máscara protectores.
Swedish: - Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och skyddshandskar.
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecán o es muy baja y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
Swedish: Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av PK efter flera doser.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán
Swedish: Din dos av Topotekan Hospira måste då kanske justeras.
Spanish: Después de la administración intravenosa a dosis de 0,5 a 1,5 mg/m2 como perfusión diaria de 30 minutos durante cinco días, topotecán presentó un aclaramiento plasmático elevado de 62 l/h (DE 22), que corresponde a aproximadamente 2/3 del flujo de sangre hepática.
Swedish: Distribution Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
Spanish: El hazard ratio de supervivencia con topotecán IV con relación a CAV fue de 1,04 (95% IC: 0,78-1,40).
Swedish: topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95% IC 27,6; 33,4).
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6; 33,4).
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Spanish: No reanudar la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.
Swedish: Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är riskfritt att amma.
Spanish: La incidencia de astenia y fatiga graves (Grados 3 ó 4) fue 3% en los dos casos.
Swedish: Incidensen av allvarlig (Grad 3 eller 4) trötthet och asteni var i båda fallen 3 %.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 ºC y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Swedish: Om det inte används direkt är förvaringstider och förvaringsvillkor före använding på användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecán oral junto con MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95% IC: 0,45, 0,90).
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para las pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 x 10
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 10
Spanish: La actividad antitumoral de topotecán se basa en la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima íntimamente implicada en la replicación del ADN, que libera a las cadenas de la tensión torsional generada por el avance de la horquilla de replicación.
Swedish: Den antineoplastiska aktiviteten hos topotekan innefattar hämning av topoisomeras-I, ett enzym direkt inblandat i DNA-replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
Spanish: Topotecán más cisplatino presentó un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia después del ajuste de análisis intermedio (p = 0,033; en la prueba del orden logarítmico).
Swedish: Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p=0,033).
Spanish: Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente antes de su administración para observar si existen partículas o decoloración en la solución.
Swedish: Parenterala produkter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Spanish: La toxicidad hematológica está relacionada con la dosis y, por tanto, se debe determinar regularmente el recuento sanguíneo global, incluyendo plaquetas (ver sección 4.2).
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inkluderande trombocyter ska bestämmas regelbundet (se avsnitt 4.2).
Spanish: Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea mayor o igual a 1,5 x 10 9/l, el recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 10 9/l, y el nivel de hemoglobina mayor o igual a 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
Swedish: Fortsatt dosering: Topotekan ska ej ges igen förrän neutrofilantalet är högre än eller lika med 1,5 x 9/l, trombocytantalet är högre än eller lika med 100 x 10 9/l, och hemoglobinnivån är högre än eller lika med 9 g/dl (efter transfusion om så erfordras).
Spanish: A continuación se presentan los datos de seguridad de topotecán en monoterapia.
Swedish: Integrerade säkerhetsdata för topotekan i monoterapi presenteras nedan.
Spanish: • el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)
Swedish: • din kroppsyta (uppmätt som kvadratmeter (m
Spanish: Estos efectos están descritos en el prospecto de cisplatino.
Swedish: Dessa biverkningar finns beskrivna i bipacksedeln för cisplatin.
Spanish: • Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, ha recibido tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar.
Swedish: Du löper störst risk att drabbas om du har en existerande lungsjukdom, fått strålbehandling av dina lungor, eller om du tidigare har tagit mediciner som orsakat skador på lungorna.
Spanish: Topotecán Hospira está disponible en dos tamaños de envases: 1 vial ó 5 viales.
Swedish: Topotecan Hospira finns tillgängligt i två förpackningsstorlekar, 1 eller 5 injektionsflaskor.
Spanish: La práctica clínica estándar en oncología para el manejo de neutropenia consiste, bien en administrar topotecán junto con otros medicamentos (ej. G-CSF) o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t.ex. G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
Spanish: • El personal sanitario debe utilizar vestimenta adecuada, que debe incluir, mascarilla, gafas y guantes.
Swedish: • Personer som hanterar det här läkemedlet ska använda skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och skyddshandskar.
Spanish: Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión precisa ser diluído hasta una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml antes de la administración al paciente.
Swedish: Topotecan Hosipra 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver spädning till en slutlig koncentration på 25-50 mikrogram/ml före administrering till patienten.
Spanish: • Náuseas; vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
Swedish: • Illamående, kräkning, diarré, magont, förstoppning.
Spanish: Antes de que le administren este medicamento, su médico necesita saber:
Swedish: Din läkare måste veta om:
Spanish: Topotecán Hospira es un concentrado estéril que contiene 4 mg de topotecán en una solución de 4 ml (1 mg/ml).
Swedish: Topotecan Hospira tillhandahålls som ett sterilt koncentrat med 4 mg topotekan i 4 ml lösning (1 mg/ml).
Spanish: El perfil de seguridad de topotecán cuando se administra en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es similar al observado para topotecán en monoterapia.
Swedish: Biverkningsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska studier för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Spanish: En otro ensayo de Fase III aleatorizado que comparó topotecán intravenoso (IV) con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (CAV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa de respuesta global fue del 24,3% para topotecán, comparada con 18,3% para el grupo tratado con CAV.
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vincristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Spanish: En un ensayo de Fase III (Estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n = 71) frente a MTS (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento en primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, 90 días para MTS solo) y en pacientes en los que no se consideró apropiado el retratamiento con quimioterapia intravenosa.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (best supportive care, BSC) (n=71) med enbart BSC (n=70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med intravenös kemoterapi inte ansågs vara lämpligt.
Spanish: Los diluyentes aprobados para el concentrado son una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Swedish: Godkända spädningsvätskor är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion och glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion.
Spanish: 9/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o que han tenido un retraso en el tratamiento debido a neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20% hasta 0,60 mg/m2/día, en los siguientes ciclos (que podría reducirse posteriormente hasta 0,45
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deberían tener un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 x 10
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 10
Spanish: En un estudio comparativo de topotecan y paclitaxel (n = 112 y 114, respectivamente) en pacientes con carcinoma de ovario, previamente tratadas con quimioterapia basada en compuestos de platino, la tasa de respuesta (IC 95 %) fue de 20,5 % (13 %, 28 %) frente a 14 % (8 %, 20 %) y la mediana del tiempo hasta la progresión fue de 19 semanas frente a 15 semanas (índice de riesgo 0,7 [0,6-1,0]) para topotecan y paclitaxel, respectivamente.
Swedish: I en jämförande studie mellan topotecan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserat kemoterapi (n=112 respektive 114) erhölls response rate (95% CI) 20,5% (13 %, 28%) jämfört med 14% (8%, 20%) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6;1,0]) för topotecan respektive paklitaxel.
Spanish: Las dosis deben reducirse de forma similar si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 9/l.
Swedish: Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 10
Spanish: La consecuencia a nivel celular de la inhibición de la topoisomerasa-I por topotecán es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.
Swedish: Det cellulära resultatet av topotekans hämning av topoisomeras-I är bildning av proteinassocierade enkelsträngsbrott i DNA.
Spanish: Topotecán se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos de los cuales han sido mortales (ver sección 4.8).
Swedish: Topotekan har förknippats med rapporter om interstitiell lungsjukdom (ILD), i vissa fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Spanish: Se ha identificado en orina un metabolito de la O-glucuronidación de topotecán y N-desmetil topotecán.
Swedish: En O-glukuronideringsmetabolit av topotekan och N-desmetyltopotekan har identifierats i urinen.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC -8ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Spanish: La farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
Swedish: Topotekans farmakokinetik utvärderades i 2 studier med topotekan givet som en 30-minuters infusion under 5 dagar.
Spanish: Si usted está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con otro el medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecán Hospira.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer: kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Topotecan Hospira.
Spanish: Pacientes sin quimioradioterapia con cisplatino previa Cisplatino
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecán oral más MTS fue de 25,9 semanas (95% IC 18,3; 31,6) comparado con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95% IC 11,1; 18,6), (p = 0,0104).
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med oralt topotekan plus BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3; 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1; 18,6) för patienter som fått enbart BSC (p=0,0104).
Spanish: No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥10mg/dl) debida a cirrosis.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl) på grund av cirros.
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos:
Swedish: Hantering och destruktion Det normala tillvägagångssättet för korrekt hantering och kassering av cytostatika ska tillämpas:
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) disminuyó al 67% aproximadamente en comparación con un grupo de pacientes control.
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) minskade till ungefär 67 % jämfört med en kontrollgrupp av patienter.
Spanish: Emplear una técnica aséptica durante cualquier nueva dilución de la solución para perfusión.
Swedish: Använd aseptisk teknik under spädningen av infusionslösningen.
Spanish: 9/l, un recuento de plaquetas ≥100 x 10
Swedish: 9/l, trombocytantalet ≥ 100 x 10
Spanish: Sin embargo, no se dispone de suficientes datos para hacer una recomendación de dosis para este grupo de pacientes (ver sección4.4).
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2/día de topotecán intravenoso durante cinco días cada tres semanas.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan 1,5 mg/m2/dygn intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
Spanish: Se han notificado casos de mielosupresión que condujo a la aparición de sepsis y de muertes a consecuencia de sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.8).
Swedish: Myelosuppression utmynnande i sepsis och dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.8).
Spanish: 9/l y/o un recuento de plaquetas <100 x 10
Swedish: 9/l vid baseline och/eller trombocytantal <100 x 10
Spanish: Tras la dilución con una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, se obtiene una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml antes de la administración al paciente.
Swedish: Ytterligare spädning med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion krävs för att erhålla en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml före administrering till patient.
Spanish: Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH de la solución).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för att justera pH).
Spanish: También contiene: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, y ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustes de pH)
Swedish: Innehåller också: vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 4 mg/4 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg/4ml
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua - El contacto accidental con la piel o los ojos, debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Swedish: - Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Spanish: Estuche
Swedish: Klåda
Spanish: Evite la lactancia si está siendo tratada con topotecán.
Swedish: Amma inte om du behandlas med topotekan.
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 comparado con 21,3 l/h/m 2 (n=9) (ver sección 4.5).
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m [n=9]) när det gavs tillsammans med cisplatin (cisplatin dag 1, topotekan dag 1 till 5) (se avsnitt 4.5).