FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nom du produit
Croatian: Naziv lijeka
French: Luxembourg Bayer SA-NV J.E.
Croatian: Luksemburg Bayer SA-NV J.E.
French: Lait (dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml): Étant donné que les produits concernés ne laisseront pas de résidus locaux dans le lait, le temps d'attente établi pour l'espèce principale peut être directement extrapolé à l'espèce mineure sans avoir à appliquer une marge de sécurité.
Croatian: Mlijeko (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Budući da relevantni proizvodi neće ostaviti lokalne rezidue u mlijeku, karencija utvrđena za veće vrste može se izravno ekstrapolirati na manje vrste bez potrebe primjene sigurnosnog raspona.
French: Cependant, à la dose inférieure, les taux de résidus étaient supérieurs aux LMR 1 jour après l'administration mais inférieurs aux LMR au deuxième point de mesure (4 jours après l'administration).
Croatian: No, u slučaju manjih doza, rezidui su bili veći od MRL-ova u 1. danu, no manji od MRL-ova do druge vremenske točke (4. dana nakon primjene).
French: Lublin Pologne
Croatian: Lublin Poljska
French: Roumanie Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Croatian: Rumunjska Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
French: Afin d'optimiser la posologie et d'éviter le développement d'une résistance, il a été a conclu que la posologie de 2,5 mg/kg pc/jour doit être supprimée pour toutes les indications chez les bovins.
Croatian: Kako bi se optimiziralo doziranje i s ciljem izbjegavanja razvoja rezistencije, može se zaključiti da se doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba izbrisati za sve indikacije u goveda.
French: Chez les porcs, l'injection doit être faite dans le cou à la base de l'oreille.
Croatian: U svinja, injekcija se daje u vrat uz bazu uha.
French: Puławy Pologne
Croatian: Puławy Poljska
French: Annexe II
Croatian: Dodatak II.
French: Chiens, chats, animaux exotiques
Croatian: Psi, mačke, egzotične životinje
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, des étiquetages et des notices
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o VMP-u
French: Des injections répétées doivent être administrées à différents sites d'injection.
Croatian: Svaka injekcija mora se primijeniti na drugo mjesto.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que la posologie de 2,5 mg/kg pc/jour doit être supprimée pour les infections de l'appareil digestif et les septicémies dues à E. coli chez les porcins;
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da dozu od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba obrisati za infekcije probavnog trakta i septikemiju zbog E. coli u svinja;
French: Ovins:
Croatian: Ovce:
French: Les fourches de réplication et les complexes de translation ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzymes-ADN-fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse d'ADN et ARNm déclenche la mort rapide et concentration dépendante des bactéries pathogènes.
Croatian: Replikacijske rašlje i translacijski kompleksi ne mogu se nastaviti uslijed stvaranja kompleksa enzim-DNK-fluorokinolon, te je inhibicija sinteze DNK i mRNK je okidač koji dovodi do brzog i o koncentraciji ovisnog uništavanja patogenih bakterija.
French: L'utilisation de l'enrofloxacine chez les agneaux en croissance à la dose recommandée pendant 15 jours a entraîné des modifications histologiques du cartilage articulaire, non associées à des signes cliniques.
Croatian: Primjena enrofloksacina u janjadi u razvoju u preporučenoj dozi tijekom 15 dana uzrokovala je histološke promjene zglobne hrskavice koje nisu povezane s kliničkim znakovima.
French: Co. Galway
Croatian: Galway
French: ces dernières années: bovins: 45 % à 86 %; porcins: 4 % à 27 %.
Croatian: Umjerene do visoke stope rezistencije na ciprofloksacin utvrđene su za Campylobacter spp. posljednjih godina za: goveda: 45 do 86%; svinje: 4% do 27%.
French: Afin de compenser les incertitudes biologiques et la variabilité des données, une marge de sécurité 30 % a été utilisée, pour conduire à un temps d'attente de 12 jours.
Croatian: Kako bi se kompenzirale biološke nesigurnosti i dostupnost podataka, primijenjen je sigurnosni raspon od 30%, što rezultira karencijom od 12 dana.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que la posologie de 2,5 mg/kg pc/jour doit être supprimée pour toutes les indications chez les bovins;
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da dozu od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba obrisati za sve indikacije u stoke;
French: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Croatian: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
French: 08041 Barcelona Espagne
Croatian: 08041 Barcelona
French: Ovins et caprins
Croatian: Ovce i koze
French: Rongeurs, reptiles et oiseaux d'ornement
Croatian: Glodavci, gmazovi i ukrasne ptice
French: Lait (dosage à 100 mg/ml): Une seule étude de déplétion des résidus dans le lait de bovins a été jugée adéquate pour définir un temps d'attente dans le lait.
Croatian: Mlijeko (jačina 100 mg/ml): Samo se jedno ispitivanje pražnjenja rezidua provedeno za goveđe mlijeko može smatrati primjerenim za potrebe određivanja razdoblja karencije za mlijeko.
French: Lapins
Croatian: Zečevi
French: Rongeurs, reptiles et oiseaux d'ornement (dosage à 25 mg/ml)
Croatian: Glodavci, reptili i ukrasne ptice (jačina 25 mg/ml)
French: Résistance aux antimicrobiens chez les bactéries d'origine alimentaire
Croatian: Antimikrobna rezistencija u bakterija koje se prenose hranom
French: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Croatian: Biowet Puławy Sp. z o.o. 2 Arciucha Str.
French: La durée du traitement doit être basée sur la durée du traitement approuvée pour l'indication appropriée figurant dans les informations sur le produit en comprimés.
Croatian: Trajanje liječenja trebalo bi temeljiti na odobrenom trajanju liječenja za indikaciju navedenu u uputi za tablete.
French: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al. Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Croatian: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al.
French: Il convient d'être vigilant lors d'une utilisation concomitante de flunixine et d'enrofloxacine chez les chiens afin d'éviter des effets indésirables.
Croatian: Potreban je oprez prilikom istodobne primjene fluniksina i enrofloksacina u pasa kako bi se izbjegle nuspojave.
French: Peu de données ont été soumises par les titulaires de l'AMM en ce qui concerne la résistance chez les bactéries d'origine alimentaire.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su samo ograničene podatke u vezi s rezistencijom na bakterije koje se prenose hranom.
French: Bovins, porcins pesant plus de 25 kg, chiens, chats
Croatian: Goveda, svinje teže od 25 kg, psi, mačke
French: Le mode d'action de l'enrofloxacine est bactéricide concentration dépendante..
Croatian: Mehanizam djelovanja enrofloksacina je baktericidan, a baktericidna aktivnost ovisna je o koncentraciji.
French: Du fait des défauts notés dans les données soumises, un temps d'attente n'a pas pu être établi en utilisant la méthode statistique.
Croatian: Uslijed nedostataka dostavljenih podataka, razdoblje karencije nije moglo biti izračunato statističkim pristupom.
French: Une résistance croisée au sein de la classe des antimicrobiens fluoroquinolones est fréquente.
Croatian: Križna rezistencija unutar skupine fluorokinolona relativno je česta.
French: Les données montrent de faibles taux de résistance à l'enrofloxacine/la ciprofloxacine dans des isolats de Salmonella spp.
Croatian: Podaci ukazuju na niske stope rezistencije na enrofloksacin/ciprofloksacin u izolata Salmonella spp. u goveda i svinja.
French: Autriche aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Austrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
French: Des données sur la résistance à l'enrofloxacine chez les agents pathogènes cibles ont été fournies pour les bovins, les porcins, les ovins, les caprins, les chiens et les chats.
Croatian: Podaci o rezistenciji na enrofloksacin u ciljnih patogena dostavljeni su za goveda, svinje, ovce, koze, pse i mačke.
French: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Allemagne
Croatian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Njemačka
French: La diminution de la clairance du médicament résultant d'une co-administration de flunixine et d'enrofloxacine indique que ces substances interagissent pendant la phase d'élimination.
Croatian: Smanjenje klirensa kao posljedica istodobne primjene fluniksina i enrofloksacina ukazuje na njihovu interakciju u fazi eliminacije.
French: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Croatian: Španjolska Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
French: L'inhibition de la cible est causée par une liaison non-covalente des molécules de fluoroquinolones à ces enzymes.
Croatian: Ciljanu inhibiciju tij enzima uzrokuje nekovalentno vezanje molekula fluorokinolona za njih.
French: À la dose recommandée, les taux de résidus dans tous les tissus étaient inférieurs aux LMR 1 jour après l'administration.
Croatian: U preporučenim dozama, rezidui u svim tkivima bili su manji od MRL-a u 1. danu nakon primjene.
French: Ainsi, chez les chiens, la co-administration d'enrofloxacine et de flunixine a entraîné une augmentation de l'ASC et de la demi-vie d'élimination de la flunixine et une augmentation de la demi-vie d'élimination et une diminution de la Cmax de l'enrofloxacine.
Croatian: Stoga je u pasa istovremena primjena enrofloksacina i fluniksina povećala AUC i vrijeme polueliminacije fluniksina te je povećala vrijeme polueliminacije enrofloksacina, a umanjila njegovu vršnu koncentraciju (Cmax).
French: D'autre part, aucune résistance ou des taux de résistance très faibles ont été observés pour les bactéries responsables de mammites chez les ruminants (E. coli, Staph.
Croatian: S druge strane, rezistencija nije uočena ili su uočene vrlo niske razine rezistencije za bakterije koje uzrokuju mastitis u glodavaca (E. coli, Staph. aureus, koagulas-negativni stafilokoki).
French: Le traitement peut être débuté avec un produit injectable et poursuivi avec des comprimés d'enrofloxacine.
Croatian: Liječenje se može započeti otopinom za injekciju, a nastaviti enrofloksacinom u tabletama.
French: Ne pas utiliser chez les chevaux en croissance en raison de possibles lésions délétères sur le cartilage articulaire.
Croatian: Ne primjenjivati konjima koji još rastu zbog mogućih štetnih učinaka na hrskavicu zglobova.
French: Bielawa Pologne
Croatian: Bielawa Poljska
French: Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Croatian: Nije odobren za primjenu u životinja od kojih se mlijeko koristi za hranu.
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, les temps d'attente suivants s'appliquent:
Croatian: Ako već postoji odobrenje za ciljne životinjske vrste navedene u nastavku, primjenjuju se sljedeća razdoblja karencije:
French: Slovénie aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Slovenija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
French: Afin de compenser les incertitudes biologiques et la variabilité des données, une marge de sécurité 30 % a été utilisée, pour conduire à un temps d'attente de 13 jours.
Croatian: Kako bi se kompenzirale biološke nesigurnosti i varijabilnost podataka, primijenjen je sigurnosni raspon od 30%,
French: Chez les porcinss, l'injection doit être faite dans le cou à la base de l'oreille.
Croatian: U prasadi, injekcija se daje u vrat uz bazu uške.
French: Ovins
Croatian: Ovce
French: Propriétés pharmacodynamiques
Croatian: Rezultati farmakokinetičke/
French: HIPRALONA ENRO I
Croatian: HIPRALONA ENRO
French: Il a été rapporté que la résistance aux fluoroquinolones a cinq sources:(i) des mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN-gyrase et/ou la topoisomérase IV, entraînant des modifications des enzymes respectives; (ii) des modifications de la perméabilité aux médicaments chez les bactéries à Gram négatif; (iii) des mécanismes d'efflux; (iv) une résistance à médiation plasmidique et (v) les protéines de protection de la gyrase.
Croatian: Zabilježeno je da rezistencija na fluorokinolone može nastati na pet načina: (i) točkaste mutacije u genima koji kodiraju DNK-girazu i/ili topoizomerazu IV, a što dovodi do promjena navedenih enzima, (ii) promjene propusnosti stjenke gram-negativnih bakterija za lijek, (iii) mehanizmi efluksa, (iv) plazmidima posredovana rezistencija i (v) zaštitni proteini giraze.
French: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Croatian: Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
French: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Croatian: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al.
French: Mode d'action
Croatian: Mehanizam djelovanja
French: Le produit peut être par voie intraveineuse lente ou sous-cutanée.
Croatian: VMP se može primijeniti polako u venu ili potkožno.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chiens
Croatian: 4.2. Indikacije za primjenu, uz navođenje ciljnih životinjskih vrsta Psi
French: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés autorisés au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée sont des solutions injectables contenant de l'enrofloxacine à 25 mg/ml, 50 mg/ml et 100 mg/ml respectivement.
Croatian: Baytril 2,5% injectible, Baytril 5% injectible, Baytril 10% injectible i povezani nazivi, kao i povezani veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, su otopine za injekciju koje sadrže enrofloksacin od 25 mg/ml, 50 mg/ml, odnosno 100 mg/ml.
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, il convient d'utiliser le texte relatif aux espèces concernées comme suit:
Croatian: Ako već postoji odobrenje za ciljne životinjske vrste navedene u nastavku, za pojedine vrste koriste se sljedeće formulacije:
French: Différentes études de tolérance ont été réalisées chez des veaux traités par administration orale d'enrofloxacine.
Croatian: U teladi su provedena različita ispitivanja tolerancije s oralnom primjenom enrofloksacina.
French: Le 22 avril 2013, l'Espagne a présenté à l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 %injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés autorisés au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Croatian: Dana 22. travnja 2013., Španjolska je Europskoj agenciji za lijekove (Agenciji) dostavila obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable i povezane nazive, kao i povezane veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Croatian: 4.5. Posebne mjere pri uporabi
French: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Croatian: Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
French: Ceci s'applique également aux infections de l'appareil digestif et aux septicémies causées par E. coli chez les porcins.
Croatian: Ovo potonje je također primjenjivo za infekcije probavnog trakta i septikemiju koje uzrokuje E. coli u svinja.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires (voir annexe I), sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit; le CVMP a recommandé des modifications des autorisations de mise sur le marché pour Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés autorisés au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, mentionnés dans l'annexe I, afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice définis à l'annexe III.
Croatian: • je CVMP zaključio da je cjelokupan omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinske proizvode (vidjeti Dodatak I.), što je predmetom izmjena u informacijama o proizvodu; CVMP je preporučio varijacije odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za VMP-ove Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable i Baytril 10% injectable i njihove povezane nazive te povezane veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ kako je navedeno u Dodatku I., kako bi se izmijenili sažetci opisa svojstava za VMP, etiketa i uputa o VMP-u kako je navedeno u Dodatku III.
French: Du fait de la variabilité des données, la méthode statistique n'a pas été jugée appropriée et un temps d'attente a été établi en utilisant la méthode alternative.
Croatian: Uslijed varijabilnosti podataka, statistička metoda se nije smatrala primjerenom te je karencija izvedena primjenom alternativnog pristupa.
French: Slovaquie Pharmagal, s.r.o.
Croatian: Slovačka Pharmagal, s.r.o. Murgasova 5
French: Traitement des infections de l'appareil digestif et des voies respiratoires lorsque l'expérience clinique, confirmée si possible par des tests de sensibilité, indique que l'enrofloxacine est la substance active de choix.
Croatian: Liječenje infekcija probavnog i respiratornog trakta, u slučaju kada kliničko iskustvo, po mogućnosti podržano osjetljivim testiranjem kauzalnog organizma, indicira enrofloksacin kao odabrano sredstvo.
French: Traitement de l'arthrite aiguë à mycoplasmes due à des souches de Mycoplasma bovis sensibles à l'enrofloxacine chez des bovins âgés de moins de 2 ans.
Croatian: Liječenje artritisa uzrokovanog sojevima Mycoplasma bovis osjetljivih na enrofloksacin kod goveda mlađih od 2 godine.
French: Après injection sous-cutanée: Viande et abats: 12 jours.
Croatian: Nakon potkožne primjene: Meso i jestive iznutrice: 12 dana.
French: Il a été estimé approprié d'établir un seul temps d'attente harmonisé sur la base des données combinées issues des quatre études.
Croatian: Smatrano je primjerenim da se izvede jedna usklađena karencija na temelju kombiniranih podataka iz 4 ispitivanja.
French: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Croatian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
French: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Croatian: Mađarska Bayer Hungária Kft.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Utilisation par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Primjena u venu, potkožno ili u mišić.
French: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Croatian: Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
French: Litvínovská 609/3
Croatian: Slovačka Bayer s.r.o. Litvínovská 609/3
French: Après injection intraveineuse: Viande et abats: 5 jours.
Croatian: Nakon primjene u venu: Meso i jestive iznutrice: 5 dana.
French: Lait (dosage à 100 mg/ml):
Croatian: Mlijeko (jačina 100 mg/ml):
French: Des modifications dégénératives du cartilage articulaire ont été observées avec des doses de 30 mg d'enrofloxacine/kg pc/jour pendant 14 jours.
Croatian: Degenerativne promjene zglobne hrskavice uočene su s dozama od 30 mg enrofloksacina/kg tjelesne težine/dan tijekom 14 dana.
French: Il a été noté que les indications, la posologie et les temps d'attente approuvés par les États membres pour Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés autorisés au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE ne sont pas harmonisés entre les États membres (UE/EEE).
Croatian: Uočeno je da su indikacije, doziranje i razdoblja karencije koje su odobrile države članice za Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable i povezane nazive, kao i povezani veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, neusklađeni diljem država članica (EU/EEA).
French: 105b D-06406 Bernburg
Croatian: Njemačka Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b D-06406 Bernburg
French: Allemagne aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Njemačka aniMedica GmbH Im Südfeld 9
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les indications mentionnées à l'annexe III étaient justifiées;
Croatian: • na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da su indikacije dostavljene u Dodatku II.
French: Contre-indications
Croatian: Kontraindikacije
French: Viande et abats (dosage à 25 mg/ml): Deux études de déplétion des résidus ont été fournies, mais uniquement dans l'une d'elles, les animaux ont été traités à la dose recommandée de 10 mg/kg pc pendant jusqu'à 10 jours.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 25 mg/ml): Dostavljena su dva ispitivanja pražnjenja rezidua, no samo je jedno ispitivanje provedeno u životinja liječenih preporučenom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine tijekom 10 dana.
French: Bovins (voie sous-cutanée)
Croatian: Goveda (supkutano)
French: Viande et abats (dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml): Les données provenaient de deux études, l'une effectuée avec une dose de 2,5 mg/kg pc/jour pendant 5 jours et l'autre avec une dose de 5 mg/kg pc/jour pendant 5 jours.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Dostavljeni su podaci iz dva ispitivanja, pri čemu je jedno provedeno s dozom od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan tijekom 5 dana, a drugo s dozom od 5 mg/kg tjelesne težine/dan tijekom 5 dana.
French: Ainsi la température corporelle a une influence directe sur le métabolisme des substances et l'activité du système immunitaire.
Croatian: Metabolizam tvari i aktivnost imunološkog sustava su ovisni o temperaturi tijela.
French: Viande et abats (25 mg/ml, dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml): Quatre études ont été jugées adéquates pour établir le temps d'attente: une étude complète effectuée avec la dose recommandée et trois études limitées portant sur le site d'injection, qui était le tissu permettant de déterminer le temps d'attente.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 25 mg/ml, 50 mg/ml i 100 mg/ml): Zaključeno je da su četiri ispitivanja primjerena za primjenu izvođenja karencije: jedno potpuno ispitivanje provedeno s preporučenom dozom i tri ograničena ispitivanja usredotočena na mjesto injekcije, koje je bilo tkivo korišteno za utvrđivanje karencije.
French: GENERA Slovénie d.o.o.
Croatian: Slovenija GENERA Slovenia d.o.o. Dunajska 51
French: Dès lors, les données disponibles sont évaluées conformément aux lignes directrices du CVMP relatives aux données d'efficacité et de sécurité de l'animal cible pour les médicaments vétérinaires destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Croatian: Zečevi su klasificirani kao manje vrste, te su stoga dostupni podaci procijenjeni u kontekstu smjernice CVMP-a o zahtjevima za podatke o djelotvornosti i sigurnoj primjeni u ciljnih životinja za veterinarskomedicinske proizvode predviđene za manju uporabu ili manje vrste (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
French: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Croatian: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf što je rezultiralo karencijom od 13 dana.
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Croatian: Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
French: Chiens, chats
Croatian: Psi, mačke