FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud pacient podstoupil léčbu zahrnující opakované vystavení chemoterapeutickým či biologickým látkám, existuje zvýšené riziko vzniku komplikací následkem infekce.
Romanian: Poate exista un potenţial de risc crescut de apariţie a complicaţiilor legate de infecţii în urma tratamentului cu mai multe medicamente chimioterapeutice sau biologice.
Czech: Během léčby MabCampathem je třeba sledovat pravidelně úplný krevní obraz a počet krevních destiček, rozvine-li se cytopenie, je třeba toto vyšetření provádět častěji.
Romanian: Hemograma completă şi determinarea numărului de trombocite trebuie făcute la intervale regulate în timpul terapiei cu MabCampath şi mai frecvent la pacienţii care prezintă citopenii.
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí používat účinná antikoncepční opatření během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby MabCampathem (viz bod 4.6 a 5.3).
Romanian: Bărbaţii şi femeile aflaţi în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după terapia cu MabCampath (vezi pct. 5.3).
Czech: Třetí výskyt
Romanian: Pentru a treia apariţie:
Czech: Akutní nežádoucí reakce, které se mohou projevit během úvodního zvyšování dávek a z nichž některé mohou vzniknout na základě uvolnění cytokinů, zahrnují hypotenzi, zimnici/rigor, horečku, dušnost a vyrážky.
Romanian: Reacţiile adverse acute, care pot să apară în timpul creşterii iniţiale a dozei şi cele care pot fi datorate eliberării de citokine,includ hipotensiune arterială, senzaţie de frig/frisoane, febră, dispnee şi erupţii cutanate.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití MabCampathu je zapotřebí:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MabCampath:
Czech: Léčbu MabCampathem 30 mg obnovit, jakmile ANC ≥ 500/μl a počet destiček ≥ 50 000/μl.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath se reia cu 30 mg când NAN ≥ 500/μl şi numărul trombocitelor ≥ 50000/μl.
Czech: • máte další nežádoucí účinky vyvolané užíváním MabCampathu, většinou poruchy týkající se krve.
Romanian: • aveţi şi alte reacţii adverse, cel mai frecvent tulburări ale sângelui în urma tratamentului cu
Czech: • horečka, zimnice/třesavka, pocení, nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, snížený počet bílých/červených krvinek, infekce včetně zánětu plic a otravy krve, podráždění a/nebo puchýře v ústech, snížený počet krevních destiček, únava, vyrážka, svědění, červené oteklé léze na kůži, dušnost, bolest hlavy, průjem a ztráta chuti k jídlu.
Romanian: • febră, tremurături/frisoane, transpiraţii, greaţă (stare de rău), vărsături, tensiune arterială scăzută, număr mic de celule albe/roşii din sânge, infecţii inclusiv pneumonie şi septicemie, iritare şi/sau formare de băşici în cavitatea bucală, număr mic al trombocitelor din sânge, oboseală, erupţii pe piele, mâncărime, leziuni roşietice pe piele, dificultate în respiraţie, dureri de cap, diaree şi
Czech: Léčbu MabCampathem 10 mg obnovit, jakmile ANC ≥ 500/μl a počet destiček ≥ 50 000/μl.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath se reia cu 10 mg când NAN ≥ 500/μl şi numărul trombocitelor ≥ 50000/μl.
Czech: Úzkost
Romanian: Nervozitate
Czech: België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.,
Romanian: België/Belgique/Belgien/
Czech: Farmakokinetika byla popsána u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií z B-buněk (B-CLL), u kterých nebyla předchozí léčba analogy purinů úspěšná, a kteří ještě nikdy MabCampath nedostali.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice au fost caracterizate la pacienţi netrataţi anterior cu MabCampath cu leucemie limfocitară cronică B (LLC-B) care nu au răspuns la terapii anterioare cu analogi purinici.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Romanian: • La cererea EMA
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 30 mg/3 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 mg/3 ml
Czech: • zánět, podráždění a/nebo tíseň na plicích, v hrdle a/nebo v dutinách, nedostatečné okysličení orgánů, kašel, vykašlávání krve
Romanian: • inflamaţie, iritaţie pulmonară şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor, a gâtului şi/sau sinusurilor, slabă oxigenare a organelor corpului, tuse, tuse cu eliminare de sânge
Czech: Vertigo Závratě Tremor Parestézie Hypoestézie Hyperkineze Ztráta chuti
Romanian: Parestezie Hipoestezie Hiperkinezie Pierderea gustului
Czech: Léčbu MabCampathem 10 mg obnovit, jakmile se hodnoty vrátí do výchozího stavu.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath se reia cu 10 mg după revenirea la valoarea(ile) iniţială(e).
Czech: Byly hlášeny akutní reakce spojené s infuzí zahrnující horečku, mrazení, nauzea, zvracení, hypotenzi, slabost, vyrážku, kopřivku, dušnost, bolest hlavy, svědění a průjem.
Romanian: Au fost raportate reacţii acute legate de perfuzare, incluzând: febră, frisoane, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, oboseală, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, dispnee, cefalee, prurit şi diaree.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Bezbarvý až lehce nažloutlý koncentrát
Romanian: Concentrat incolor până la galben deschis
Czech: Edém plic Periferní edém Periorbitální edém Ulcerace sliznic Podlitina v místě vpichu
Romanian: Edem pulmonar Edem periferic Edem periorbitar Ulceraţii ale mucoaselor Echimoze la locul perfuziei Dermatită la locul perfuziei Durere la locul perfuziei
Czech: Potřebné množství obsahu injekční lahvičky se přidá do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo do infuzního roztoku (5%) glukózy.
Romanian: Cantitatea necesară din conţinutul flaconului trebuie adăugată la 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Czech: Intravenózní podání
Romanian: Uz intravenos
Czech: Potřebné množství obsahu ampulky se přidá pomocí sterilního, málo proteiny vázajícího, bezvláknového 5 μm filtru do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/l (0,9%) nebo do infuzního roztoku (5%) glukózy.
Romanian: Cantitatea necesară din conţinutul fiolei trebuie adăugată printr-un filtru steril, cu legare slabă de proteine, nefibros de 5 μm în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Czech: Léčbu MabCampathem 30 mg obnovit, jakmile se hodnoty vrátí do výchozího stavu.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath se reia cu 30 mg după revenirea la valoarea(ile) iniţială(e).
Czech: MabCampath neobsahuje antimikrobiální prostředky, proto se při přípravě MabCampathu pro intravenózní infuzi doporučuje použít aseptickou techniku a podat naředěný infuzní roztok během 8 hodin od přípravy a chránit jej před světlem.
Romanian: MabCampath nu conţine conservanţi antimicrobieni şi de aceea este recomandat ca MabCampath să fie preparat pentru perfuzare intravenoasă prin tehnici aseptice şi soluţia diluată să fie administrată în decurs de 8 ore de la preparare şi să fie protejată de lumină.
Czech: Zajištění sterility připraveného roztoku musí být věnována pozornost, protože roztok neobsahuje žádnou antimikrobiální přísadu.
Romanian: Trebuie luate măsuri de asigurare a sterilităţii la prepararea soluţiei, în special în cazul soluţiilor care nu conţin conservanţi antimicrobieni.
Czech: • krvácení z dásní a jejich zánět, puchýře na jazyku, krvácení z nosu
Romanian: • sângerare şi inflamaţie a gingiilor, formare de băşici la nivelul limbii, sângerări nazale
Czech: Hypoxie Pleurální efúze Dysfonie Rinorea
Romanian: Revărsat pleural Disfonie Rinoree
Czech: Jeden ml obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Romanian: Un ml conţine alemtuzumab 30 mg.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 30 mg/ ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 mg/ ml
Czech: Cévní poruchy Hypotenze
Romanian: Tulburări vasculare Hipotensiune
Czech: Synkopa Závratě Tremor Parestézie Hypoestézie
Romanian: Sincopă Ameţeli Tremor Parestezie Hipoestezie Cefalee
Czech: Pokud pocítíte nežádoucí účinky, lékař Vás bude léčit podle potřeby.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trata corespunzător, dacă aveţi orice reacţii adverse.
Czech: Při přípravě roztoku MabCampathu a při manipulaci s ním je třeba opatrnosti.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie la prepararea şi manipularea soluţiei de MabCampath.
Czech: • vysoký krevní tlak, rychlý nebo pomalý tep srdce, pocit, že Vaše srdce cválá, spasmy krevních cév
Romanian: • hipertensiune arterială, frecvenţă cardiacă crescută sau scăzută, senzaţie de galop al inimii, spasm
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 4. července 2008 odvoláno.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 4 iulie 2008.
Czech: Tento proces se nazývá „zvyšování dávky".
Romanian: Acest procedeu se numeşte creştere a dozei.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková odpověď na léčbu.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de răspunsul global la tratament.
Czech: • těhotných žen.
Romanian: • la pacientele însărcinate.
Czech: Obsahuje léčivou látku alemtuzumab (10 mg/ml nebo 30 mg/ml).
Romanian: Conţine substanţa activă alemtuzumab (10 mg/ml sau 30 mg/ml).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění nebo do úmrtí pacienta.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de intervalul de timp până la agravarea bolii sau până la decesul pacientului.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost alemtuzumabum
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului alemtuzumab
Czech: • pacientů s aktivní infekcí, která se již v těle rozšířila,
Romanian: • care prezintă o infecţie activă care s-a răspândit în organism;
Czech: V průběhu léčby a po jejím ukončení by také měli dostávat antibiotika a antivirotika.
Romanian: De asemenea, în timpul şi după tratament, pacienţii trebuie să primească antibiotice şi antivirale.
Czech: • pacientů s HIV infekcí,
Romanian: • cu infecţie HIV;
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MabCampath platné v celé Evropské unii dne 6. července 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru MabCampath, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 iulie 2001.
Czech: Během prvního týdne léčby by se měl přípravek MabCampath podávat v postupně zvyšovaných dávkách: 3 mg v den 1, 10 mg v den 2 a 30 mg v den 3, za předpokladu, že každá dávka je dobře snášena.
Romanian: În timpul primei săptămâni de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescătoare: 3 mg în ziua 1, 10 mg în ziua 2 şi 30 mg în ziua 3, atât timp cât fiecare doză este bine tolerată.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek MabCampath je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru MabCampath este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Poté činí doporučená dávka 30 mg třikrát týdně (každý druhý den) po dobu nejvýše 12 týdnů.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 30 mg administrată de trei ori pe săptămână (în zile alternative) timp de maximum 12 săptămâni.
Czech: Přípravek MabCampath byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 446 pacientů s CLL.
Romanian: MabCampath a fost examinat în patru studii principale care au implicat în total 446 de pacienţi cu LLC.
Czech: Přípravku MabCampath bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů nebylo možné získat o přípravku vyčerpávající informace.
Romanian: MabCampath a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale", deoarece, din motive ştiinţifice, nu s-au putut obţine informaţii complete despre acest medicament.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Genzyme Europa BV.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Genzyme Europe BV.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek MabCampath.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru MabCampath.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek MabCampath porovnáván s žádným jiným druhem léčby.
Romanian: În aceste studii, MabCampath nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku MabCampath patří: reakce na infuze (horečka, zimnice, nízký krevní tlak, svědění, pocit nevolnosti, kopřivka, zvýšení srdeční frekvence, ztížené dýchání), nízké počty krevních buněk (bílých krvinek, krevních destiček a červených krvinek), infekce (známky cytomegaloviru v krvi, cytomegalovirová infekce a jiné infekce), gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, bolesti břicha) a neurologické poruchy (nespavost, úzkost).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu MabCampath sunt: reacţiile la perfuzie (febră, frisoane, tensiune arterială mică, mâncărimi, greaţă, urticarie, bătăi rapide ale inimii, respiraţie îngreunată), scăderea numărului de celule sangvine (leucocite, trombocite şi globule roşii), infecţiile (semne de citomegalovirus în sânge, infecţie cu citomegalovirus sau alte infecţii), simptomele gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri de burtă) şi simptomele neurologice (insomnie, anxietate).
Czech: U pacientů léčených přípravkem MabCampath došlo ke zhoršení onemocnění nebo úmrtí pacienta v průměru po 14,6 měsících, ve srovnání s 11,7 měsíci u pacientů léčených chlorambucilem.
Romanian: La pacienţii care au primit MabCampath, intervalul de timp până la agravarea bolii sau până la decesul pacientului a fost în medie de 14,6 luni, comparativ cu 11,7 luni la cei care au primit clorambucil.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Czech: Další informace o přípravku MabCampath:
Romanian: Alte informaţii despre MabCampath:
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, byl přípravek MabCampath účinnější než chlorambucil.
Romanian: La pacienţii care nu mai fuseseră trataţi anterior, MabCampath a fost mai eficace decât clorambucilul.
Czech: Jedna ze studií zahrnovala 297 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
Romanian: Unul dintre studii a inclus 297 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty, kteří již byli léčeni fludarabinem, na léčbu přípravkem MabCampath částečně nebo úplně reagovalo 33 % osob.
Romanian: În studiul asupra pacienţilor care primiseră anterior tratament cu fludarabină, 33% au răspuns parţial sau complet la tratamentul cu MabCampath.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku MabCampath.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru MabCampath.
Czech: Společnost, která přípravek MabCampath vyrábí, poskytne všem lékařům, kteří tento léčivý přípravek předepisují, brožuru s informacemi o jeho bezpečnosti.
Romanian: Compania care produce MabCampath va pune la dispoziţia tuturor medicilor care prescriu medicamentul din toate statele membre o broşură care conţine informaţii despre siguranţa medicamentului.
Czech: Přípravek MabCampath by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na alemtuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: MabCam nu se utilizează la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la alemtuzumab, proteine de şoarece sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Alemtuzumab byl vyvinut tak, aby se navázal na glykoprotein (protein, který je potažený molekulami cukru) zvaný CD52, který se nachází na povrchu lymfocytů.
Romanian: Alemtuzumabul a fost conceput să se fixeze de o glicoproteină (o proteină care este acoperită de molecule de zaharuri) denumită CD52 care este prezentă la suprafaţa limfocitelor.
Czech: Léčivá látka v přípravku MabCampath, alemtuzumab, je monoklonální protilátka.
Romanian: Substanţa activă din MabCampath, alemtuzumabul, este un anticorp monoclonal.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem MabCampath naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu MabCampath, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí reakce patří nízký počet krevních buněk, reakce na infuze a infekce nebo imunosuprese (snížená aktivita imunitního systému).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare grave sunt scăderea numărului de celule sangvine, reacţiile la perfuzie şi infecţiile sau imunosupresia (activitatea redusă a sistemului imunitar).
Czech: Před první dávkou a každým zvýšením dávky je třeba pacientům podat steroidy, antihistaminikum (lék na zmírnění alergické reakce) a analgetikum (lék proti bolesti).
Romanian: Înainte de prima doză şi înaintea fiecărei creşteri a dozei, pacienţilor trebuie să li se administreze steroizi, un antihistaminic şi un analgezic.
Czech: Přípravek MabCampath se podává formou infuze trvající přibližně dvě hodiny.
Romanian: MabCampath se administrează în perfuzie timp de aproximativ două ore.
Czech: Jedna z těchto studií zahrnovala 93 pacientů, u kterých přestala být účinná předchozí léčba fludarabinem.
Romanian: Unul dintre studii a implicat 93 de pacienţi la care tratamentul anterior cu fludarabină nu a mai avut rezultate.
Czech: Léčba přípravkem MabCampath by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea cancerului.
Czech: Porovnávala účinnost 12týdenního cyklu podávání přípravku MabCampath s účinností jednoletého cyklu podávání chlorambucilu (jiného protinádorového léku).
Romanian: Acest studiu a comparat eficacitatea unei cure de 12 săptămâni cu MabCampath cu cea a unei cure de un an cu clorambucil (un alt medicament împotriva cancerului).
Czech: • pacientů s aktivním, sekundárním nádorovým onemocněním,
Romanian: • care prezintă cancere secundare active;
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány i v dalších dvou studiích sledujících již dříve léčené pacienty.
Romanian: În celelalte două studii asupra pacienţilor trataţi anterior au fost observate rezultate similare.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku MabCampath?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a MabCampath?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku MabCampath byla prokázána, ale že nejsou k dispozici informace ze studií přímo porovnávajících přípravek MabCampath s kombinovanou léčbou zahrnující fludarabin, která se hojně používá v rámci léčby pacientů s CLL.
Romanian: CHMP a remarcat că eficacitatea MabCampath a fost demonstrată, dar că nu există informaţii din studiile care compară direct MabCampath cu tratamentele combinate care includ fludarabina şi care sunt utilizate pe scară largă pentru tratarea pacienţilor cu LLC.
Czech: Pacienti by měli být v průběhu léčby sledováni s cílem zjistit, jak na léčbu reagují, ale také za účelem kontroly hladin krevních destiček (složek krve, které napomáhají srážení krve) a neutrofilů (bílých krvinek, které bojují s infekcí).
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul evaluării răspunsului la tratament, dar şi pentru a verifica numărul de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) şi neutrofile (un tip de leucocite care luptă împotriva infecţiilor): dacă numărul acestora este prea scăzut, tratamentul trebuie întrerupt sau oprit.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku MabCampath bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru MabCampath.
Czech: Jaký přínos přípravku MabCampath byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat MabCampath pe parcursul studiilor?
Czech: MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: MabCampath este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MabCampath je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu MabCampath, a se consulta prospectul.
Czech: Zbývající tři studie zkoumaly 149 pacientů, kteří již podstoupili jiné druhy léčby.
Romanian: Celelalte trei studii au evaluat în total 149 de pacienţi care primiseră deja alte tratamente.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazvanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Při chronické lymfocytární leukemii se tvoří příliš velké množství lymfocytů.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte în anumite celule din organism.
Czech: Výsledkem této vazby je odumírání lymfocytů, což pomáhá v léčbě CLL.
Romanian: Ca rezultat, limfocitele sunt distruse şi aceasta ajută la controlul LLC.
Czech: Co je MabCampath?
Romanian: Ce este MabCampath?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MabCampath?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu MabCampath?
Czech: Výbor proto usoudil, že přínosy přípravku MabCampath v rámci léčby pacientů s B-CLL, pro které není vhodná kombinovaná chemoterapie zahrnující fludarabin, převyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a concluzionat că beneficiile MabCampath sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor cu LLC-B la care nu este adecvată utilizarea chimioterapiei combinate cu fludarabină.
Czech: Přípravek MabCampath se používá k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií B-buněk (BCLL), což je nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných B lymfocyty.
Romanian: MabCampath se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLCB), o formă de cancer care afectează un tip de leucocite denumite limfocite B. MabCampath este indicat pentru pacienţii la care combinaţiile de tratamente care conţin fludarabină (alt medicament folosit în leucemii) nu sunt adecvate.
Czech: Jak byl přípravek MabCampath zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat MabCampath?
Czech: Na co se přípravek MabCampath používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează MabCampath?
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Romanian: <Numărul procedurii EMEA > <Numărul UE >
Czech: (Smyšlený) název
Romanian: <Numele inventat> <Numele>
Czech: 2 injekční lahvičky
Romanian: 1 flacon
Czech: Další informace o přípravku MabThera jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la MabThera sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Czech: Přípravku MabThera bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. června 1998.
Romanian: MabThera a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 iunie 1998.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku MabThera průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea MabThera sunt monitorizate continuu.
Czech: MabThera (rituximabum)
Romanian: MabThera (rituximab)
Czech: Níže jsou uvedeny některé výsledky z hlavních studií přínosů přípravku MabThera:
Romanian: Mai jos sunt prezentate unele rezultate provenite din studiile principale privind beneficiile MabThera: