FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ongentys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för en säker och effektiv användning av Ongentys har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Swedish: De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara aktiva (”on”) och kunna röra sig och vara inaktiva (”off”) och ha svårt att röra sig.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ongentys's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ongentys är större än riskerna och rekommenderade att Ongentys skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Ongentys opicapone
Swedish: Ongentys opikapon
English: Other information about Ongentys
Swedish: Mer information om Ongentys
English: The recommended dose is 50 mg, taken once a day at bedtime, at least one hour before or after levodopa combination medicines.
Swedish: Rekommenderad dos är 50 mg, som tas en gång om dagen vid sänggåendet, minst en timme före eller efter kombinationsläkemedel med levodopa.
English: The active substance in Ongentys, opicapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Swedish: Den aktiva substansen i Ongentys, opikapon, verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelserna och koordinationen.
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Swedish: Det gör också att symtomen vid Parkinsons sjukdom, t.ex. stelhet och långsamma rörelser, förbättras.
English: Opicapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Swedish: Opikapon blockerar ett enzym som medverkar till att bryta ned levodopa i kroppen och kallas katekol-O-metyltransferas (COMT).
English: • patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors except when used to treat Parkinson's disease.
Swedish: • patienter som tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), förutom när dessa används för att behandla Parkinsons sjukdom.
English: Ongentys contains the active substance opicapone.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen opikapon.
English: In the second study, which also looked at the reduction in off periods, Ongentys was compared with placebo in 427 patients who were taking a levodopa / DDCI combination.
Swedish: I den andra studien, som också undersökte minskningen av off-perioderna, jämfördes Ongentys med placebo hos 427 patienter som tog en kombination av levodopa / DDC-hämmare.
English: Ongentys was shown to be more effective than placebo and at least as effective as the comparator entacapone in reducing off periods in patients with Parkinson's disease taking levodopa combination medicines.
Swedish: Ongentys visade sig vara effektivare än placebo och minst lika effektivt som jämförelseläkemedlet entakapon när det gällde att minska off-perioderna hos patienter med Parkinsons sjukdom som tog kombinationsläkemedel med levodopa.
English: Why is Ongentys approved?
Swedish: Varför godkänns Ongentys?
English: It enhances the effects of levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Swedish: Den förstärker effekten av levodopa, en kopia av signalsubstansen dopamin som kan tas genom munnen.
English: What benefits of Ongentys have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Ongentys har visats i studierna?
English: • patients with a history of neuroleptic malignant syndrome (a nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres);
Swedish: • patienter med tidigare neuroleptiskt malignt syndrom (en allvarlig nervsjukdom som oftast orsakas av läkemedel mot psykos) eller rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer),
English: Ongentys is used as an add-on to levodopa / DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) (other medicines for Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Swedish: Ongentys används som ett tillägg till levodopa/DOPA- dekarboxylashämmare (DDC-hämmare) (andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom) hos patienter som har fluktuationer i kontrollen av sin sjukdom.
English: After 14-15 weeks, off periods were shortened by 117 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 96 minutes (about 1 and a half hour) in patients taking the comparator medicine entacapone and 56 minutes (less than 1 hour) in patients taking placebo.
Swedish: Efter 14-15 veckor förkortades off-perioden med 117 minuter (nästan två timmar) hos patienter som tog Ongentys 50 mg, jämfört med 96 minuter (omkring en och en halv timme) hos patienter som tog jämförelseläkemedlet entakapon och 56 minuter (mindre än 1 timme) hos patienter som tog placebo.
English: After 14-15 weeks, off periods were shortened by 119 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 64 minutes in patients taking placebo.
Swedish: Efter 14-15 veckor förkortades off-perioden med 119 minuter (nästan 2 timmar) hos patienter som tog Ongentys 50 mg, jämfört med 64 minuter hos patienter som tog placebo.
English: • patients with tumours of the adrenal glands (small glands located on top of the kidneys) such as pheochromocytoma and paraganglioma;
Swedish: • patienter med tumörer i binjurarna (små körtlar ovanpå njurarna) såsom feokromocytom och paragangliom,
English: How is Ongentys used?
Swedish: Hur används Ongentys?
English: Ongentys is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscle stiffness, and slows movement.
Swedish: Ongentys används för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom (en gradvis tilltagande hjärnsjukdom som orsakar skakningar, muskelstelhet och långsamma rörelser).
English: The most common side effects with Ongentys are disorders of the nervous system (brain and spinal cord).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ongentys är sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen).
English: What are the risks associated with Ongentys?
Swedish: Vilka är riskerna med Ongentys?
English: In the first study, 600 patients with fluctuations were given Ongentys, entacapone (another medicine for Parkinson's disease) or placebo (a dummy treatment), in addition to their current levodopa / DDCI combination.
Swedish: I den första studien gavs Ongentys, entakapon (ett annat läkemedel för Parkinsons sjukdom) eller placebo (en overksam behandling) till 600 patienter med fluktuationer, som tillägg till deras pågående kombination av levodopa/DDC-hämmare.
English: For the full list of all side effects reported with Ongentys, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ongentys finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Ongentys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Ongentys finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Ongentys must not be used in:
Swedish: Ongentys får inte ges till
English: How does Ongentys work?
Swedish: Hur verkar Ongentys?
English: For practical information about using Ongentys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Ongentys ska användas finns i bipacksedeln.
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av sådana kombinationer.
English: Date of latest renewal: 9 September 2014.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 9 september 2014.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 december 2009.
English: In this case, he/she may decide to give you a lower dose.
Swedish: Han/hon kan i så fall besluta att ge dig en lägre dos.
English: However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Swedish: På grund av stora variationer mellan försökspersonerna var dessa skillnader dock inte statistiskt signifikanta.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida eller ammande kvinnor.
English: ● Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant.
English: Please tell your doctor about this.
Swedish: Du ska informera din läkare om detta.
English: Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Swedish: Alkoholhaltiga drycker kan förvärra erektionssvårigheter.
English: In order to get the maximum benefit from your medicine, it is recommended that you avoid alcohol before intake of this medicine.
Swedish: För att få största behållning av ditt läkemedel rekommenderas att du undviker alkohol innan du tar detta läkemedel.
English: 036 80 Martin Slovak Republic
Swedish: 036 80 Martin Slovakien
English: Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Swedish: Äldre Dosjustering behöver inte göras för äldre patienter (≥ 65 år).
English: The tablet can be divided into equal doses.
Swedish: Tabletten kan delas i lika stora doser.
English: PVdC/PVC/Aluminium blisters.
Swedish: PVdC/PVC/aluminiumblister.
English: Pharmacokinetics in special patient groups Elderly
Swedish: Farmakokinetik hos speciella patientgrupper Äldre
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to Sildenafil ratiopharm.
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om dessa händelser hade ett direkt samband med Sildenafil ratiopharm.
English: Further information on clinical trials
Swedish: Ytterligare information om kliniska prövningar
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS)*, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)*
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS)*, toxisk epidermal nekrolys (TEN)*
English: Children and adolescents This medicine should NOT be given to children and adolescents under the age of 18.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska INTE ges till barn och ungdomar under 18 år.
English: Do not use nitrates to treat your chest pain.
Swedish: • Ta inte nitrater för att behandla bröstsmärtorna.
English: Effect on bleeding
Swedish: Effekt på blödning
English: The amount of time Sildenafil ratiopharm takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Swedish: Tiden det tar tills Sildenafil ratiopharm börjar verka varierar från person till person, men det tar vanligtvis en halvtimme till en timme.
English: Swallow the film-coated tablet whole with a glass of water.
Swedish: Svälj den filmdragerade tabletten hel tillsammans med ett glas vatten.
English: You should not take more film-coated tablets than your doctor tells you to.
Swedish: Du ska inte ta fler filmdragerade tabletter än vad din läkare har ordinerat.
English: In order for sildenafil to be effective, sexual stimulation is required.
Swedish: För att sildenafil ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 41% (range 25-63%).
English: Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
Swedish: Därför krävs sexuell stimulering för att sildenafil ska ge sina avsedda fördelaktiga farmakologiska effekter.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Swedish: Flera fall inträffade under eller kort tid efter den sexuella aktiviteten och några inträffade kort tid efter intag av sildenafil utan sexuell aktivitet.
English: The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 50 mg, att tas vid behov cirka en timme före sexuell aktivitet.
English: Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
Swedish: På grund av nitratkomponenten har den potential att orsaka allvarlig interaktion med sildenafil.
English: If you are taking one of these medicines, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil ratiopharm.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel är det möjligt att din läkare låter dig starta med den lägsta dosen (25 mg) Sildenafil ratiopharm.
English: - A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely.
Swedish: - Plötslig nedsättning eller förlust av synen - sällsynta.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk
English: The results demonstrated no clinically relevant differences between sildenafil and placebo in time to limiting angina.
Swedish: Resultatet visade ingen klinisk relevant skillnad mellan sildenafil och placebo i tid för att lindra angina.
English: The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Swedish: Sildenafils säkerhetsprofil baseras på 9 570 patienter i 74 dubbelblinda placebokontrollerade kliniska studier.
English: Vertigo, Tinnitus
Swedish: Svindel, tinnitus
English: Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Swedish: Sildenafil ska därför ges till dessa patienter först efter noggrann risk/nytta-bedömning.
English: Taking Sildenafil ratiopharm together with some medicines may lead to problems.
Swedish: Intag av Sildenafil ratiopharm tillsammans med vissa läkemedel kan medföra problem.
English: This medicine will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Swedish: Detta läkemedel hjälper dig endast att få erektion om du är sexuellt stimulerad.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat.
English: If you feel dizzy, or if your vision or hearing is affected after taking Sildenafil ratiopharm, do not drive or operate any tools or machines.
Swedish: Om du känner dig yr eller om din syn eller hörsel påverkas efter att du har tagit Sildenafil ratiopharm ska du inte köra eller använda några verktyg eller maskiner.
English: Paediatric population Sildenafil ratiopharm is not indicated for individuals below 18 years of age.
Swedish: Pediatrisk population Sildenafil ratiopharm ska inte användas av personer under 18 år.
English: These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
Swedish: Dessa rapporter inkluderade yrsel och svimningskänsla, men inte synkope.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result.
Swedish: Om priapism inte behandlas omedelbart kan vävnadsskador i penis och permanent impotens orsakas.
English: You may find that this medicine takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Swedish: Det är möjligt att det dröjer längre innan detta läkemedel börjar verka om du tar det tillsammans med en stor måltid.
English: These medicines are often used to relieve the symptoms of chest pain (angina pectoris).
Swedish: Dessa läkemedel används ofta för att lindra symtom av bröstsmärta (angina pectoris).
English: In clinical trials sildenafil was administered to more than 8,000 patients aged 19-87.
Swedish: I kliniska prövningar gavs sildenafil till mer än 8 000 patienter i åldersintervallet 19-87 år.
English: These symptoms usually occur within 4 hours of taking Sildenafil ratiopharm.
Swedish: Dessa symtom inträffar vanligtvis inom 4 timmar efter att man har tagit Sildenafil ratiopharm.
English: If this medicine does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse, you should tell your doctor.
Swedish: Om detta läkemedel inte hjälper dig att få erektion, eller om erektionen inte varar tillräckligt länge för att du ska kunna fullborda samlag ska du informera din läkare.
English: Other medicines and Sildenafil ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Sildenafil ratiopharm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40% of those seen for sildenafil.
Swedish: Plasmakoncentrationerna för denna metabolit är cirka 40% av dem som observerats för sildenafil.
English: Myalgia, Pain in extremity
Swedish: Myalgi, smärta i extremiteterna
English: In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Swedish: Dessutom bör läkaren informera patienter om vad de ska göra om symtom på postural hypotension uppstår.
English: No relevant adverse effects were found in reproduction studies in rats and rabbits following oral administration of sildenafil.
Swedish: Inga relevanta biverkningar påvisades i reproduktionsstudier med råttor och kaniner efter peroral administrering av sildenafil.
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Swedish: Inhibitorer av dessa isoenzymer kan därför reducera clearance för sildenafil och inducerare av dessa isoenzymer kan öka clearance för sildenafil.
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Swedish: Vid naturliga förhållanden, dvs. sexuell stimulering, återupprättas nedsatt erektil funktion genom att öka blodflödet till penis.
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar dessa läkemedel.
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Swedish: En anamnes ska tas och en undersökning ska göras för att diagnostisera erektil dysfunktion och bestämma potentiella bakomliggande orsaker innan farmakologisk behandling övervägs.
English: Sildenafil ratiopharm will only work when you are sexually stimulated.
Swedish: Sildenafil ratiopharm verkar endast när du är sexuellt stimulerad.
English: It reduces the action of the natural chemical in your body, which makes erections go away.
Swedish: Det minskar effekten av det ämne som finns naturligt i kroppen som gör att en erektion försvinner.
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Swedish: Nicorandil är en hybrid bestående av en kaliumkanalaktiverare och nitrat.
English: The side effects reported in association with the use of sildenafil are usually mild to moderate and of a short duration.
Swedish: De biverkningar som rapporterats i samband med användning av sildenafil är vanligen lindriga till måttliga och varar bara en kort stund.
English: You should not take Sildenafil ratiopharm more than once a day.
Swedish: Du ska inte ta Sildenafil ratiopharm mer än en gång per dygn.
English: Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
Swedish: In vitro-studier har visat att sildenafil är selektivt för PDE5, som är involverat i erektionsprocessen.
English: Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Swedish: Det är värt att notera att de flesta, men inte alla, män som upplevde dessa biverkningar hade hjärtbesvär innan de tog detta läkemedel.
English: Do NOT take Sildenafil ratiopharm: - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: Ta inte Sildenafil ratiopharm - om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Sildenafil ratiopharm with food, drink and alcohol When this medicine is taken with food, it may take a little longer for Sildenafil ratiopharm to work.
Swedish: Sildenafil ratiopharm med mat, dryck och alkohol När detta läkemedel tas tillsammans med mat kan det ta lite längre tid innan Sildenafil ratiopharm börjar verka.
English: This is when a man cannot get or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Swedish: Detta innebär att en man inte kan få eller bibehålla en hård, erigerad penis för sexuellt umgänge.
English: If you are taking ritonavir, you may not exceed a maximum dose of 25 mg sildenafil within a period of 48 hours.
Swedish: Om du tar ritonavir får du inte överskrida en maximal dos på 25 mg sildenafil inom en 48-timmarsperiod.
English: Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Swedish: Med toppvärden för plasmakoncentrationer på cirka 1 μM efter rekommenderade doser, är det osannolikt att sildenafil kommer att ändra clearance av substraterna för dessa isoenzymer.
English: Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
Swedish: Starkare hämmare av CYP3A4 såsom ketokonazol och itrakonazol kan förväntas ha större påverkan.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Swedish: Innan någon behandling för erektil dysfunktion inleds ska behandlande läkare bedöma patientens kardiovaskulära status då det finns en viss kardiell risk kopplad till sexuell aktivitet.
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
Swedish: När sildenafil tas tillsammans med måltid, minskas absorptionen med en genomsnittlig fördröjning av tmax med 60 minuter och en genomsnittlig minskning av Cmax på 29%.
English: Two clinical studies were specifically designed to assess the time window after dosing during which sildenafil could produce an erection in response to sexual stimulation.
Swedish: Två kliniska studier utformades specifikt för att utvärdera det tidsintervall efter administrering då sildenafil kunde ge en erektion som svar på sexuell stimulering.
English: If you have an erection, which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Swedish: Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar ska du kontakta läkare omedelbart.
English: The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady-state (Vd) för sildenafil är 105 l, vilket tyder på distribution ut i vävnaderna.
English: The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Swedish: Den huvudsakliga cirkulerande metaboliten härrör från N-desmetylering av sildenafil.
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Swedish: Medelvärdet av det pulmonella systoliska blodtrycket minskade med 9%.
English: Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Swedish: Studier med humana trombocyter visar att sildenafil potentierar den antiaggregerande effekten av natriumnitroprussid in vitro.