FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkelt oral (400 mg) administration til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion var den samlede middeleksponering (AUC) ca. 1,5 gange højere for forsøgspersoner med moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner, hvorimod den samlede systemiske eksponering var sammenlignelig med forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse (400 mg) manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele oli keskmine kogukokkupuude (AUCt) mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel tervete isikutega võrreldes umbes 1,5 korda suurem, samas süsteemne kogukokkupuude oli võrreldav kerge neerukahjustusega isikutel täheldatuga.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner sås der ingen teratogene virkninger af delafloxacin, men delafloxacin inducerede nedsat fostervækst og forsinket ossifikation ved doser, der medførte maternal toksicitet.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud embrüo/loote arengu uuringutes ei avaldanud delafloksatsiin teratogeenset toimet, kuid emasloomale toksiliste annuste kasutamisel kutsus esile loote kasvupeetuse ning luustumise hilinemise.
Danish: Senelidelser, der relaterer sig til administration af fluoroquinolon, i anamnesen.
Estonian: Fluorokinoloonide manustamisega seotud kõõlusekahjustused anamneesis.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på delafloxacin
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju delafloksatsiinile
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quofenix
Estonian: Muud ravimid ja Quofenix
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (TABLETTER)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (TABLETID)
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Oral paræstesi
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus Oraalne paresteesia Oraalne hüpesteesia Keelevalu
Danish: I fravær af humane data og fund i non-kliniske studier med eksponeringer svarende til humane terapeutiske doser, er delafloxacin kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender prævention (se pkt.
Estonian: Inimandmete puudumise tõttu ja inimese terapeutilise kontsentratsiooniga tehtud mittekliiniliste uuringute tulemuste alusel on delafloksatsiin vastunäidustatud raseduse ajal ning fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Reaktioner på injektions/infusionsstedet
Estonian: Süste-/infusioonikoha reaktsioonid
Danish: De omfatter smerter i sener, muskler og led i arme og ben,
Estonian: Kõõlusepõletik ja kõõluserebend
Danish: Der er således ikke behov for dosisjustering.
Estonian: Seega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Serumkreatinin-niveauerne bør derfor monitoreres nøje hos disse patienter, og i tilfælde af en forøgelse skal det overvejes at skifte til Quofenix 450 mg tablet hver 12. time.
Estonian: Raske ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel tekib intravenoosse vehiikli naatriumsulfobutüülbetadeksi kuhjumine; seetõttu tuleb nendel patsientidel hoolikalt jälgida seerumi kreatiniinisisaldust ja kui selle väärtus suureneb, tuleb kaaluda üleminekut Quofenix'i 450 mg tabletile iga 12 tunni tagant.
Danish: Sikkerhed og virkning af den anbefalede dosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke vurderet klinisk og bygger på data fra farmakokinetiske modeller.
Estonian: Soovitatava annuse ohutust ja efektiivsust ei ole raske neerukahjustusega patsientidel kliiniliselt hinnatud ning need põhinevad farmakokineetilise mudeli andmetel.
Danish: Graviditet, behandling af fertile kvinder, der ikke anvender prævention, og amning (se pkt.
Estonian: Rasedad, imetavad ja fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Danish: Komplikation med det medicinske udstyr
Estonian: Meditsiiniseadmega seotud tüsistus
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg delafloxacin hver 12. time indgivet som en intravenøs infusion i løbet af 60 minutter.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg delafloksatsiini veenisisese infusioonina 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel.
Danish: - Synkebesvær, åndedrætsbesvær eller hoste, hævede læber, ansigt, hals eller tunge, tør hals eller sammensnørret hals samt kraftigt udslæt.
Estonian: - Neelamis- või hingamisraskused ja köha; huulte, näo, kõri või keele turse; kurgukuivus või pitsitustunne kõris ja raske lööve.
Danish: Brug af delafloxacin bør straks seponeres ved første tegn eller symptomer på alvorlige bivirkninger, og patienterne bør rådes til at kontakte den læge, der har ordineret lægemidlet, for nærmere råd og vejledning.
Estonian: Ükskõik millise raske kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb delafloksatsiini manustamine kohe lõpetada ja patsiendile tuleb soovitada nõu pidamiseks pöörduda ravimi määranud arsti poole.
Danish: Alvorlige bulløse hudreaktioner
Estonian: Rasked bulloossed nahareaktsioonid
Danish: Quofenix er indiceret til behandling af akutte bakterieinfektioner i huden og hudstrukturen (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) hos voksne, hvis det anses for uhensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af disse infektioner (se pkt.
Estonian: Quofenix on näidustatud naha ja nahaaluskoe ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavate muude antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta sobivaks (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Danish: Trombocytopeni Nedsat hæmatokrit Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat hæmoglobin Nedsat antal røde blodlegemer
Estonian: Trombotsütopeenia Hematokriti vähenemine Leukotsüütide arvu vähenemine Hemoglobiinisisalduse vähenemine Erütrotsüütide arvu vähenemine
Danish: Delafloxacin bør ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis i anamnesen.
Estonian: Delafloksatsiini ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on anamneesis teada myasthenia gravis.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Danish: De primære fund i toksicitetsstudier af gentagne doser til rotter og hunde var gastrointestinale virkninger, som omfattede dilateret cøkum (kun oralt), abnorm afføring og nedsat fødeindtag og/eller kropsvægt hos rotter og emese, spytsekretion og abnorm afføring/diarré hos hunde.
Estonian: Rottide ja koertega tehtud korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised leiud seedetraktiga seotud toimed, sealhulgas umbsoole laienemine (ainult suukaudse ravimvormiga), ebanormaalne väljaheide ja toidutarbimise ja/või kehakaalu vähenemine rottidel ning oksendamine, süljevoolus ja ebanormaalne väljaheide / kõhulahtisus koertel.
Danish: Non-kliniske studier af delafloxacin hos rotter giver ingen indikation på skadelige virkninger, hvad angår fertilitet eller reproduktionsevne (se pkt.
Estonian: Rottidel delafloksatsiiniga tehtud mittekliinilised uuringud ei viita viljakust ega sigivust kahjustavale toimele (vt lõik 5.3).
Danish: Patienten bør drikke tilstrækkeligt med væske ved indtagelse af Quofenix.
Estonian: Quofenix'i võtmise ajal peab patsient alati jooma piisavas koguses vedelikku.
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger af aluminum/aluminumfolie.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Üksikannuselised lamineeritud alumiinium/alumiiniumfooliumblistrid.
Danish: Den radioaktivitet, der genfindes i fæces, er uomdannet delafloxacin.
Estonian: Roojas tuvastatud radioaktiivsust kannab muutumatu delafloksatsiin.
Danish: Halveringstiden for oral delafloxacin er ca. 14 timer.
Estonian: Suukaudse delafloksatsiini poolväärtusaeg on ligikaudu 14 tundi.
Danish: Erosiv gastritis
Estonian: Erosiivne gastriit Stomatiit
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 25 mg delafloxacin.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks ml 25 mg delafloksatsiini.
Danish: Sikkerhed og virkning af retningslinjerne for dosisjustering hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke vurderet klinisk og bygger på data fra farmakokinetiske modeller.
Estonian: Annuse kohandamise juhiste ohutust ja efektiivsust ei ole raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel kliiniliselt hinnatud ning need põhinevad farmakokineetilise mudeli andmetel.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Danish: Det kan betyde, at du kan få en anden infektion, der skyldes andre bakterier (en superinfektion), som ikke kan behandles med antibiotika.
Estonian: • kui olete mõnikord saanud pikaajalist ravi antibiootikumidega; see võib tähendada, et teil tekib muude bakterite põhjustatud nakkus (superinfektsioon), mida ei ole võimalik antibiootikumidega ravida.
Danish: Hætteglasset indeholder et lysegult til lysebrunt kompakt pulver.
Estonian: Viaal sisaldab helekollast kuni pruunikaskollast paakunud pulbrit.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende temperatur under opbevaringen.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Danish: Skulle det ske, må du ikke få Quofenix, og du skal straks fortælle det til lægen, så det ikke udvikler sig til noget, der eventuelt kan blive en permanent tilstand.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage Quofenix'i võtmine ja teatage kohe arstile, et ära hoida potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse kujunemine.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandlingen (se pkt.
Estonian: Suguküpses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du holder op med at tage din medicin.
Estonian: Rääkige enne ravimi võtmise lõpetamist oma arsti või apteekriga.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Quofenix 300 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Quofenix 300 mg
Danish: Patienter med toksisk shock, neutropeni (neutrofiltal < 500 celler/mm3) eller svært immunkompromitterede patienter blev ikke medtaget i studierne.
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud toksilise šokiga, neutropeeniaga (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm
Danish: Der foreligger ingen studier af delafloxacins indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Estonian: Delafloksatsiini toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Danish: Tendinitis (se pkt 4.4) Muskuloskeletale smerter (f.eks. smerter i ekstremiteterne, rygsmerter, nakkesmerter), muskelsvaghed Muskelkramper
Estonian: Kõõlusepõletik (vt lõik 4.4) Lihaste ja luustiku valu (nagu jäsemevalu, seljavalu, kaelavalu), lihaste nõrkus Lihasespasm
Danish: Du pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Danish: 10 enkeltdosishætteglas
Estonian: 10 üheannuselist viaali
Danish: Quofenix kan få dig til at føle dig svimmel og ør.
Estonian: Quofenix võib tekitada peapööritus- ja minestustunnet.
Danish: Dette kan være tegn på en tarminfektion, som ikke bør behandles med medicin mod diarré, der får din mave til at gå i stå.
Estonian: Need võivad olla soolenakkuse tunnused, mida ei tohi ravida selliste kõhulahtisusevastaste ravimitega, mis takistavad sooleliigutusi (peristaltikat).
Danish: Du må ikke få Quofenix:
Estonian: Te ei tohi Quofenix'i võtta:
Danish: • Du har haft problemer med senerne i forbindelse med tidligere behandling med antibiotika indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Estonian: • teil on varasema ravi ajal fluorokinoloon- või kinoloonantibiootikumidega olnud kõõluseprobleeme;
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Estonian: Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Danish: Ved anvendelse af en fælles i.v.-slange til administration af andre lægemidler ud over Quofenix skal slangen skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller med D5W, før og efter hver infusion af Quofenix.
Estonian: Kui sama veeniteed kasutatakse peale Quofenix'i ka muude ravimite manustamiseks, peab veeniteed enne ja pärast igat Quofenix'i infusiooni loputama naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) süstelahuse või 5%-lise glükoosilahusega.
Danish: Brug af delafloxacin skal undgås til patienter, der har oplevet alvorlige bivirkninger i forbindelse med anvendelse af midler indeholdende quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.
Estonian: Delafloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem olnud kinoloone või fluorokinoloone sisaldavaid preparaate kasutades raskeid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (reduktion i mængden af blodceller)
Estonian: • Madal punaste vererakkude arv (vererakkude arvu vähenemine)
Danish: Quofenix må ikke bruges til kvinder, der kan blive gravide, og som ikke bruge prævention.
Estonian: Quofenix'i ei tohi kasutada fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: 4.4) Sæsonbetinget allergi
Estonian: Ülitundlikkus (vt lõik 4.4) Hooajaline allergia
Danish: Delafloxacin udskilles både uændret og som glukuronidmetabolitter i urinen.
Estonian: Delafloksatsiin eritub uriiniga nii muutumatul kujul kui ka glükuroniidmetaboliitidena.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Quofenix i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af lokale infektioner i hud og subkutant væv (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Quofenix'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta paiksete naha ja nahaaluskudede infektsioonide ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: 10x1 tabletter 20x1 tabletter 30x1 tabletter 50x1 tabletter 60x1 tabletter 100x1 tabletter
Estonian: 10 x 1 tabletti 20 x 1 tabletti 30 x 1 tabletti 50 x 1 tabletti.
Danish: • Uklar urin som følge af faste stoffer i urinen
Estonian: • Hägune uriin selles leiduva tahke komponendi tõttu
Danish: Blod og lymfesystem
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi Häired
Danish: Delafloxacins fordelingsvolumen ved steady state er omtrent 40 l, hvilket svarer nogenlunde til væskemængden i kroppen.
Estonian: Delafloksatsiini jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni faasis on umbes 40 liitrit, mis on ligikaudu võrdne kogu organismis sisalduva veega.
Danish: • Hvis du er allergisk over for andre antibakterielle lægemidler indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Estonian: • kui olete mõne muu fluorokinoloonide või kinoloonide hulka kuuluva antibakteriaalse ravimi suhtes allergiline;
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Estonian: Ravim sisaldab 175 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas viaalis.
Danish: Patienter, der behandles med delafloxacin, bør rådes til at informere deres læge om det, før behandlingen fortsættes, hvis der udvikler sig symptomer på neuropati såsom smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for at forebygge udvikling af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt.
Estonian: Delafloksatsiiniga ravitavatele patsientidele tuleb öelda, et potentsiaalselt pöördumatu seisundi kujunemise ennetamiseks peavad nad neuropaatia sümptomite (nt valu, põletustunne, kirvendus, tuimus või nõrkus) tekkimisel sellest enne raviga jätkamist oma arstile teatama (vt lõik 4.8).
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre, koncentreret (til pH-justering)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), Soolhape, kontsentreeritud (pH reguleerimiseks)
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af delafloxacin til gravide kvinder.
Estonian: Delafloksatsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥30 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter præget med RX3341 på den ene side.
Estonian: Kuidas Quofenix välja näeb ja pakendi sisu Beež kuni beežikirju piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis RX3341.
Danish: Gram-negative mikroorganismer:
Estonian: Gramnegatiivsed mikroorganismid
Danish: Delafloxacins plasmaproteinbinding er ca. 84 %.
Estonian: Delafloksatsiini seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 84%, peamiselt seondub see albumiiniga.
Danish: Quofenix skal rekonstitueres under aseptiske forhold ved brug af 10,5 ml dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning (D5W) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for hvert 300 mg hætteglas.
Estonian: Quofenix tuleb manustamiskõlblikuks muuta aseptilistes tingimustes, kasutades ühe 300 mg viaali kohta 10,5 ml 5%-list (50 mg/ml) glükoosilahust või 0,9%-list (9 mg/ml) naatriumkloriidilahust.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (reduktioni mængden af blodceller)
Estonian: • Madal valgete vererakkude arv (vererakkude arvu vähenemine)
Danish: • Inflammation i led, smerter i hænder eller fødder, rygsmerter, muskelkramper
Estonian: • Liigesepõletik, käe- või jalavalu, seljavalu, lihasespasmid
Danish: • Unormalt hårtab
Estonian: • Ebanormaalne juuste väljalangemine
Danish: - Fald i blodtryk, sløret syn, svimmelhed.
Estonian: Vererõhu langus; nägemise ähmastumine; peapööritustunne.
Danish: Hvis du har glemt at tage Quofenix
Estonian: Kui te unustate Quofenix'i võtta
Danish: Hver tablet indeholder 450 mg delafloxacin (som meglumin).
Estonian: Üks tablett sisaldab 450 mg delafloksatsiini (meglumiinina).
Danish: Hvis du holder op med at tage Quofenix
Estonian: Kui te lõpetate Quofenix'i võtmise
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Quofenix 450 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Quofenix 450 mg
Danish: • Den ønskede dosis Quofenix rekonstitueret opløsning skal aseptisk overføres fra hætteglasset til en 250 ml i.v.-pose.
Estonian: • Vajalik annus Quofenix'i lahust viiakse aseptiliselt viaalist 250 ml intravenoosse infusiooni kotti.
Danish: Efter intravenøs administration af 300 mg delafloxacin hver 12. time opnås der steady statekoncentrationer efter ca. 3-5 dage med omtrent 10 % akkumulering efter flere administrationer.
Estonian: Pärast 300 mg delafloksatsiini intravenoosset manustamist iga 12 tunni tagant saabub tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 3...5 päeva pärast, kumulatsioon pärast korduvat manustamist on umbes 10%.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
Danish: Det kan for eksempel være smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller hænder og arme.
Estonian: • Harva võivad tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nagu valu, põletustunne, nahakirvendus, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalalabades ja säärtes või käelabades ja käsivartes.
Danish: • Tilstopning af det medicinske udstyr
Estonian: • Meditsiiniseadme umbumine
Danish: Der er indberettet tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati resulterende i paræstesi, hypæstesi, dysæstesi eller svaghed hos patienter, der modtager quinoloner og fluoroquinoloner.
Estonian: Kinoloone ja fluorokinoloone saanud patsientidel on teatatud sensoorse või sensomotoorse polüneuropaatia juhtudest, mille tagajärjel tekkis paresteesia, hüpesteesia, düsesteesia või nõrkus.
Danish: Hvis der er risiko for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du behandles med Quofenix.
Estonian: Kui te rasestute, tuleb ravi ajal Quofenix'iga kasutada toimivat rasestusvastast vahendit.
Danish: Efter oral administration af 450 mg delafloxacin hver 12. time opnås der steady state-koncentrationer efter ca. 5 dage med omtrent 36 % akkumulering efter flere administrationer.
Estonian: Pärast 450 mg delafloksatsiini suukaudset manustamist iga 12 tunni tagant saabub tasakaalukontsentratsioon ligikaudu viie päeva pärast, kumulatsioon pärast korduvat manustamist on umbes 36%.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP".
Danish: Quofenix anbefales ikke til patienter med terminalt nyresvigt (End Stage Renal Disease - ESRD).
Estonian: Quofenix ei ole soovitatav lõppstaadiumis neerutalitluse häirega patsientidele (End Stage Renal Disease-ESRD).
Danish: Følgende bivirkninger er fundet i fire komparative ABSSSI fase 2- og 3-studier.
Estonian: Neljas võrdlevas ABSSSI II ja III faasi uuringus on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed, klassifitseeritud eelisterminite ja organsüsteemi klasside kaupa ning esinemissageduse järgi.
Danish: Vigtigst af alt blev der ikke fundet nogen forbindelse mellem de gastrointestinale virkninger eller de let forhøjede leverenzymer hos hunde og de histopatologiske ændringer i de gastrointestinale væv og tilknyttet væv (pankreas, lever).
Estonian: Seejuures on tähtis, et seedetraktiga seotud toimed ja kerge maksaensüümide sisalduse suurenemine koertel ei olnud seotud mao-sooletrakti ega kudede (pankreas, maks) histopatoloogiliste muutustega.
Danish: Pyreksi Perifert ødem Lokal hævelse Træthed Kulderystelser
Estonian: Perifeerne ödeem Paikne turse Väsimus
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadipulber).
Danish: Før du tager dette lægemiddel
Estonian: Enne selle ravimi võtmist
Danish: De farmakokinetiske parametre ændres ikke hos adipøse patienter (BMI ≥ 30 kg/m2).
Estonian: Rasvunud patsientidel (KMI ≥ 30 kg/m2) ei ole farmakokineetilised parameetrid muutunud.
Danish: Pædiatrisk population Quofenix er kontraindiceret til børn og unge (se pkt.
Estonian: Quofenix on lastel ja noorukitel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Quofenix pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres i et klart 20 ml hætteglas (glas).
Estonian: Quofenix'i infusioonilahuse kontsentraadi pulber tarnitakse 20 ml läbipaistvas klaasviaalis.
Danish: Delafloxacin bør dog ikke administreres samtidigt med opløsninger indeholdende multivalente kationer, som f.eks. magnesium, gennem samme intravenøse slange (se pkt.
Estonian: Siiski ei tohi delafloksatsiini manustada sama infusiooniliini kaudu koos mitmevalentseid katioone (nt magneesium) sisaldavate lahustega (vt lõigud 4.2 ja 6.2).
Danish: Du vil få en infusion med Quofenix indeholdende 300 mg af medicinen 2 gange dagligt i 5-14 dage alt efter lægens vurdering.
Estonian: Teile tehakse 5…14 päeva jooksul, nagu arst otsustab, kaks korda ööpäevas üks Quofenix'i infusioon, mis sisaldab 300 mg ravimit.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Quofenix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Danish: Du vil få Quofenix af en sygeplejerske eller en læge som et drop i en vene.
Estonian: Quofenix'i manustab teile õde või arst infusioonina (tilgutiga) veeni.
Danish: Hvert hætteglas indeholder delafloxacin meglumin svarende til 300 mg delafloxacin.
Estonian: Üks viaal sisaldab delafloksatsiinmeglumiini, mis vastab 300 milligrammile delafloksatsiinile.
Danish: • Hævelse, rødme eller smerter rundt kanylen, som bruges til at føre medicinen ind i venen
Estonian: • Turse, punetus või valu kohas, kust ravim nõela/kanüüli kaudu veeni läheb (infusioonikoha reaktsioon)
Danish: • Svampeinfektion
Estonian: • Seeninfektsioon
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med delafloxacin hos pædiatriske patienter.
Estonian: Lastel ei ole delafloksatsiiniga kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Danish: • Lavt hæmoglobinniveau (blodmangel)
Estonian: • Madal hemoglobiini tase (aneemia)