FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Emtriva contém a substância ativa emtricitabina e é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos.
Greek: Το Emtriva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και περιέχει τη δραστική ουσία εμτρικιταβίνη.
Portuguese: Como funciona o Emtriva?
Greek: Πώς δρα το Emtriva;
Portuguese: A dose habitual do Emtriva é de uma cápsula uma vez por dia em doentes com peso igual ou superior a 33 Kg (quilogramas).
Greek: Για τους ασθενείς που ζυγίζουν 33 kg ή και περισσότερο η συνήθης δόση του Emtriva είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα.
Portuguese: 4 frascos para injetáveis + 8 toalhetes
Greek: 4 φιαλίδια + 8 τολύπια με οινόπνευμα
Portuguese: Via subcutânea frasco para injetáveis (vidro)
Greek: Κόνις για ενέσιμο διαλύμα φιαλίδιο (γυάλινο)
Portuguese: 10 mg Pó e solvente para solução injectável para uso pediátrico
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διαλύμα για παιδιατρική χρήση
Portuguese: 25 mg Pó para solução injectável
Greek: 0,5 ml (50 mg/ml) 12 προγεμισμένες σύριγγες +
Portuguese: Isto é normal.)
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.)
Portuguese: Isto deve-se à pressão do ar e não deve constituir motivo de preocupação.
Greek: Αυτό οφείλεται στην πίεση του αέρα και δεν πρέπει να σας ανησυχήσει.
Portuguese: Este benefício manteve-se no 2º ano deste estudo.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στον δεύτερο χρόνο αυτής της μελέτης.
Portuguese: Estes não devem ser utilizados após o mês e ano indicados.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μετά τον αναγραφόμενο μήνα και έτος.
Portuguese: O pó deve ser dissolvido antes da utilização.
Greek: Η σκόνη πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
Portuguese: O material educacional destinado aos profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos essenciais:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Portuguese: Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Portuguese: Recomenda-se depois a utilização imediata.
Greek: Μετά συνιστάται άμεση χρήση.
Portuguese: Esta aparência é normal para o Enbrel.
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Enbrel.
Portuguese: Enbrel pode ser utilizado com ou sem alimentos ou bebidas.
Greek: Το Enbrel μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Portuguese: A semivida é longa, de aproximadamente 70 horas.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής είναι μακρά, περίπου 70 ώρες.
Portuguese: Não se preocupe porque este ar será retirado num passo mais adiante.
Greek: Μην ανησυχήσετε, γιατί θα αφαιρέσετε τον αέρα σε μετέπειτα στάδιο.
Portuguese: (Nota: Após ter completado estes passos, pode permanecer uma pequena quantidade de líquido no frasco para injetáveis.
Greek: (Σημείωση: Αφού έχετε ολοκληρώσει αυτά τα βήματα, μια μικρή ποσότητα υγρού μπορεί να παραμένει στο φιαλίδιο.
Portuguese: O Enbrel é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
Greek: Το Enbrel είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Portuguese: • Lave cuidadosamente as suas mãos.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o Enbrel.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο στο Enbrel.
Portuguese: Espere até que todo o pó se dissolva (normalmente menos de 10 minutos).
Greek: Περιμένετε μέχρις ότου διαλυθεί όλη η σκόνη (συνήθως λιγότερο από 10 λεπτά).
Portuguese: O pó é branco.
Greek: Η κόνις είναι λευκή.
Portuguese: Lave as mãos com água morna e sabão.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia(s) da semana deverá ser utilizado o Enbrel.
Greek: Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιές ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Enbrel.
Portuguese: • Infeções/acompanhamento: Informe o seu médico de qualquer viagem recente para fora da Europa.
Greek: • Λοιμώξεις/παρακολούθηση: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιοδήποτε πρόσφατο ταξίδι εκτός Ευρώπης.
Portuguese: População pediátrica Ver sumário do perfil de segurança, acima.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Βλέπε Περίληψη του προφίλ ασφάλειας, παραπάνω.
Portuguese: c: Remissão define-se por DAS < 1,6
Greek: γ: Η ύφεση ορίζεται ως DAS <1,6
Portuguese: Tenha sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Greek: Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμα κι αν αυτό είναι άδειο.
Portuguese: Não aqueça de qualquer outra forma.
Greek: Μην τη θερμαίνετε με κανένα άλλο τρόπο.
Portuguese: Após a preparação da solução de Enbrel recomenda-se a sua utilização imediata (até um máximo de 6 horas).
Greek: Αφού παρασκευαστεί το διάλυμα Enbrel, συνιστάται άμεση χρήση (έως το μέγιστο των 6 ωρών).
Portuguese: Enbrel deve ser apenas utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Greek: Το Enbrel θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Portuguese: Mecanismo de ação
Greek: Μηχανισμός της δράσης
Portuguese: Hampshire, PO9 2NG Reino Unido
Greek: Hampshire, PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: O folheto informativo deve ser atualizado em conformidade.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται ανάλογα.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de fevereiro de 2000 Data da última renovação: 03 de fevereiro de 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Φεβρουαρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Φεβρουαρίου 2010
Portuguese: Tenha o cuidado para não introduzir a agulha na pele muito devagar ou com demasiada força.
Greek: Προσέξτε να μην πιέσετε τη βελόνα στο δέρμα πολύ αργά ή με μεγάλη δύναμη.
Portuguese: • Artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών
Portuguese: Com a experiência, encontrará o ângulo mais confortável para si ou para a criança.
Greek: Με την εμπειρία, θα βρείτε τη γωνία, η οποία είναι πιο άνετη για εσάς ή το παιδί.
Portuguese: Reúna os restantes artigos de que necessita para a injeção.
Greek: Συγκεντρώστε τα επιπλέον υλικά που θα χρειαστείτε για την ένεση.
Portuguese: Não aqueça o Enbrel de qualquer outra forma (por exemplo não aqueça no micro-ondas ou em água quente).
Greek: Μην προσπαθείτε να αυξήσετε τη θερμοκρασία του Enbrel με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Portuguese: Os resultados deste ensaio controlado foram expressos em percentagem de melhoria da artrite reumatoide usando o critério de resposta do American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ελεγχόμενης μελέτης εκφράστηκαν σε ποσοστό βελτίωσης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Portuguese: Efeitos indesejáveis em adultos
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες
Portuguese: • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
Greek: • Οίδημα στο πρόσωπο, το λαιμό, τα χέρια ή τα πόδια
Portuguese: 6 unidades/mg.
Greek:  units/mg.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de Enbrel nestes doentes, tal como descrito na secção 4.1.
Greek: Το Enbrel συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Enbrel.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Enbrel.
Portuguese: Para os doentes adultos, retirar a totalidade do líquido.
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς, τραβήξτε όλο το περιεχόμενο.
Portuguese: Os outros componentes do Enbrel são:
Greek: Τα άλλα συστατικά του Enbrel είναι:
Portuguese: • Confirme que a seringa não contém bolhas de ar.
Greek: • Επιβεβαιωθείτε ότι η σύριγγά σας δεν περιέχει φυσαλίδες αέρα.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Wyeth Pharmaceuticals
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Wyeth Pharmaceuticals
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser rigorosamente registados (ou descritos) na ficha do doente.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενή.
Portuguese: i.
Greek: η.
Portuguese: Se preferir, poderá alternativamente utilizar a barriga, mas certifique-se de que escolhe um local pelo menos 5 centímetros afastado da região à volta do umbigo.
Greek: Αν προτιμάτε, μπορείτε εναλλακτικά να χρησιμοποιήσετε την περιοχή στο στομάχι, όμως βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε ένα σημείο τουλάχιστον 5 cm μακριά από τον ομφαλό.
Portuguese: Como consequência, a escolha da terapêutica intermitente ou contínua deverá basear-se no julgamento do médico e necessidades individuais do doente.
Greek: Συνεπώς, η επιλογή της διακοπτόμενης ή συνεχούς θεραπείας θα πρέπει να βασισθεί στην κρίση του γιατρού και τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Portuguese: Dose para doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)
Greek: Δοσολογία για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Portuguese: NÃO utilize qualquer outra seringa.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε κάποια άλλη σύριγγα.
Portuguese: A administração de vacinas vivas a bebés nas 16 semanas após a última dose de Enbrel administrada à mãe não é geralmente recomendada.
Greek: Η χορήγηση ζωντανών εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Enbrel από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
Portuguese: Alguns doentes que receberam Enbrel desenvolveram cancro da pele.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Enbrel, ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
Portuguese: • Retire o conteúdo do tabuleiro.
Greek: • Αφαιρέστε τα περιεχόμενα του δίσκου.
Portuguese: No entanto, deve-se ter precaução quando se tratam idosos e especial atenção no que respeita à ocorrência de infeções.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη θεραπεία των ηλικιωμένων και ειδικά αναφορικά στην εμφάνιση λοιμώξεων.
Portuguese: O impacto clínico deste facto é desconhecido, no entanto os bebés podem estar expostos a um maior risco de infeção.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστές, ωστόσο, τα βρέφη ενδέχεται να εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Portuguese: Ao pressionar o centro do botão, ouvirá um ‘click'.
Greek: Πιέζοντας το κέντρο του κουμπιού, θα ακούσετε έναν χαρακτηριστικό ήχο «κλικ».
Portuguese: Se necessário pode cobrir o local de injeção com um penso rápido.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με επίδεσμο.
Portuguese: A janela de inspeção ficará roxa
Greek: Το παράθυρο ελέγχου θα γίνει μωβ
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente a infeções antes, durante e após o tratamento com Enbrel, tendo em consideração que a semivida média de eliminação do etanercept é de aproximadamente 70 horas (intervalo 7 a 300 horas).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Enbrel, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Boehringer Ingelheim Pharma KG
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστώνν της βιολογικώς δραστικής ουσίας Boehringer Ingelheim Pharma KG
Portuguese: O volume de distribuição do etanercept no compartimento central é de 7,6 l, enquanto o volume de distribuição no estado estacionário é de 10,4 l.
Greek: Ο κεντρικός όγκος κατανομής της ετανερσέπτης είναι 7,6 l, ενώ ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 10,4 l.
Portuguese: Com a sua mão livre, segure a seringa próximo da base para que fique estável.
Greek: Με το ελεύθερο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη βάση της για να τη σταθεροποιήσετε.
Portuguese: • Abuso de álcool: Enbrel não deve ser utilizado para tratamento de hepatite relacionada com o abuso de álcool.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το Enbrel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
Portuguese: A atividade específica do etanercept é de 1,7 x 10
Greek: Η ειδική δραστικότητα της ετανερσέπτης είναι 1,7 x 10
Portuguese: A administração de Enbrel deve ser interrompida caso o doente desenvolva uma infeção grave.
Greek: Η θεραπεία με Enbrel πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη.
Portuguese: As reações no local de injeção ocorreram habitualmente no primeiro mês.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συνήθως συνέβησαν τον πρώτο μήνα.
Portuguese: As respostas ASAS 50 e ASAS 70 utilizaram os mesmos critérios com uma melhoria de 50% ou 70%, respetivamente.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν τα ίδια κριτήρια ανταπόκρισης στις ASAS 50 και 70 με μια βελτίωση 50% ή 70%, αντίστοιχα.
Portuguese: Não tente utilizar de novo a caneta, e não tente utilizar outra caneta sem o prévio acordo do seu enfermeiro ou farmacêutico.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ξανά και μην προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε κάποια άλλη συσκευή τύπου πένας χωρίς τη συμφωνία του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Portuguese: A experiência a longo prazo com Enbrel foi na generalidade comparável ao estudo original de 48 semanas e não revelou quaisquer novas informações de segurança.
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με το Enbrel ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
Portuguese: Os doentes tinham sido tratados previamente com AINEs (86%), DMARDs (80%) e corticosteroides (24%).
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγουμένως ακολουθήσει θεραπεία με ΜΣΑΦ (86%), DMARD (80%) και κορτικοστεροειδή (24%).
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Falência da medula óssea para a produção de importantes células do sangue.
Greek: • Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): ανεπάρκεια του μυελού των οστών για παραγωγή απαραίτητων κυττάρων του αίματος.
Portuguese: Crianças e adultos a tomar Enbrel podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Enbrel μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Portuguese: Enbrel N=103 a 105*
Greek: Enbrel N=103 έως 105*
Portuguese: Os doentes em tratamento com DMARDs, AINEs ou corticosteroides puderam continuar a toma destes fármacos em doses estáveis.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν DMARDs, ΜΣΑΦ ή κορτικοστεροειδή μπορούσαν να συνεχίσουν να τα λαμβάνουν σε σταθερές δόσεις.
Portuguese: Foram observados acontecimentos desmielinizantes central e periférico, raramente e muito raramente, respetivamente, com a utilização de Enbrel.
Greek: Γεγονότα κεντρικής και περιφερικής απομυελίνωσης έχουν παρατηρηθεί σπάνια και πολύ σπάνια, αντίστοιχα, με τη χρήση του Enbrel.
Portuguese: Os efeitos secundários conhecidos do Enbrel incluem os seguintes, em grupos de frequência decrescente:
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Enbrel περιλαμβάνουν τις παρακάτω ομάδες με φθίνουσα συχνότητα:
Portuguese: a semana.
Greek: η εβδομάδα.
Portuguese: O Enbrel não foi estudado em crianças com menos de 2 anos.
Greek: Το Enbrel δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto (frente e verso) antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο (και τις δύο πλευρές) το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Greek: Επειδή δεν διατίθενται μελέτες συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: • Sinais de cancro: Os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e possíveis sinais vão depender no tipo e localização do cancro.
Greek: • Συμπτώματα καρκίνων: Οι καρκίνοι μπορούν να προσβάλλουν οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος και του αίματος και τα πιθανά συμπτώματα εξαρτώνται από το είδος και το σημείο εμφάνισης του καρκίνου.
Portuguese: Estes incluem a compressa com álcool da embalagem de Enbrel e uma bola de algodão ou gaze.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν το τολύπιο με οινόπνευμα από το κουτί του Enbrel και ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Portuguese: O etanercept é constituído por 934 aminoácidos e tem um peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons.
Greek: H ετανερσέπτη περιέχει 934 αμινοξέα και έχει τυπικό μοριακό βάρος περίπου 150 kilodaltons.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida ou contém partículas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει σωματίδια.
Portuguese: O tratamento com Enbrel pode aumentar a mortalidade em doentes com sepsis estabelecida.
Greek: Η θεραπεία με Enbrel μπορεί να αυξήσει τη θνησιμότητα σε ασθενείς με εγκατεστημένη σηψαιμία.
Portuguese: Respostas dos Doentes com Psoríase nos Estudos 2, 3 e 4
Greek: Ανταποκρίσεις Ασθενών με Ψωρίαση στην Δεύτερη, Τρίτη και Τέταρτη Μελέτη
Portuguese: Se esquecer uma dose deve administrá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose programada seja no dia seguinte, pois neste caso não deverá administrar a dose esquecida.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, θα πρέπει να την ενέσετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι την επόμενη μέρα οπότε σε αυτήν την περίπτωση μπορείτε να παραλείψετε την χαμένη δόση.
Portuguese: As infeções graves afetam menos de 1 em 100 doentes tratados com Enbrel.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν Enbrel.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem uma nova infeção durante o tratamento com Enbrel devem ser cuidadosamente monitorizados.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια καινούργια λοίμωξη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με Enbrel πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Portuguese: Resposta para Artrite Psoriática n = 104
Greek: Ανταπόκριση στην Ψωριασική Αρθρίτιδα n = 104
Portuguese: Respostas ACRª ACR 20
Greek: Ανταπόκριση ACR ACR 20
Portuguese: O efeito do Enbrel na progressão radiográfica foi mantido em doentes que continuaram o tratamento durante o segundo ano.
Greek: Η επίδραση Enbrel στην ακτινολογική εξέλιξη διατηρήθηκε στους ασθενείς που συνέχισαν την θεραπεία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes doentes que receberam tratamento com Enbrel ou com outro tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o Enbrel, desenvolveram cancros, incluindo tipos invulgares, que por vezes resultou em morte.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει Enbrel ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Enbrel έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Portuguese: No final do estudo duplamente cego os doentes puderam participar numa extensão do ensaio, de longo termo, aberto, com uma duração total até 2 anos.
Greek: Στο τέλος της διπλά-τυφλής μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν μέρος σε μια μακράς διάρκειας ανοιχτή μελέτη επέκτασης για συνολική διάρκεια μέχρι 2 ετών.
Portuguese: Janela de inspeção transparente
Greek: Διαφανές παράθυρο ελέγχου
Portuguese: HAQ Inicial 52ª semana a: Os doentes que não completaram 12 meses no estudo foram considerados como não tendo respondido ao tratamento.
Greek: Αρχική εκτίμηση 52η εβδομάδα α: Ασθενείς που δεν συμπλήρωσαν 12 μήνες στη μελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Portuguese: • Um dispositivo de demonstração sem agulha
Greek: Συσκευή επίδειξης χωρίς βελόνα
Portuguese: Continue a pressionar a caneta firmemente contra a pele até ouvir um segundo ‘click', ou até 10 segundos após o primeiro ‘click' (o que acontecer primeiro).
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα σας μέχρι να ακούσετε έναν δεύτερο χαρακτηριστικό ήχο «κλικ» ή έως 10 δευτερόλεπτα μετά τον πρώτο χαρακτηριστικό ήχο «κλικ» (οποιοδήποτε συμβεί πρώτα).
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa como se segura um lápis.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν ένα μολύβι.
Portuguese: Não utilize Enbrel
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Enbrel
Portuguese: (Caso contrário, não utilize o tabuleiro-dose e consulte o seu farmacêutico.)
Greek: (Εάν όχι, μη χρησιμοποιείτε το δίσκο της δόσης και συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας).
Portuguese: Se tiver tomado Enbrel durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.
Greek: Εάν λάβατε Enbrel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Portuguese: O tratamento com Enbrel resultou na melhoria da função física durante o período duplamente cego, e este benefício manteve-se durante a exposição a longo prazo até 2 anos.
Greek: Η θεραπεία με Enbrel οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έκθεσης μέχρι 2 έτη.
Portuguese: Pode ocorrer uma ligeira perda de sangue.
Greek: Ίσως εμφανιστεί λίγο αίμα.
Portuguese: Utilize este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Recorrer ao folheto informativo para alternativas detalhadas de conservação.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για λεπτομέρειες εναλλακτικής φύλαξης.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a autoridade competente nesse Estado Membro o material educacional final, composto por informação a ser fornecida a todos os profissionais de saúde que podem prescrever o medicamento sobre a utilização correta e segura da caneta pré-cheia e um cartão de alerta do doente que deve ser entregue aos doentes que estão a utilizar Enbrel.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε οποιοδήποτε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει, με την αρμόδια αρχή του εν λόγω Κράτους Μέλους, το τελικό εκπαιδευτικό υλικό, το οποίο αποτελείται από πληροφορίες που παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν, για την ορθή και ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που πρέπει να δίνεται στους ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel.
Portuguese: Enbrel não contém conservantes antibacterianos, pelo que as soluções preparadas com água para preparações injetáveis devem ser administradas logo que possível e no prazo de 6 horas após a reconstituição.
Greek: Το Enbrel δεν περιέχει αντιβακτηριακό συντηρητικό και γι' αυτό, τα διαλύματα που προετοιμάζονται με ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να χορηγούνται όσο το δυνατόν πιο σύντομα και εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
Portuguese: O Enbrel atua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças.
Greek: Το Enbrel δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που σχετίζεται με ορισμένες ασθένειες.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para etanercept (exceto biossimilares), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ετανερσέπτη (με εξαίρεση τα βιοομοειδή), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Portuguese: No entanto, não se pode excluir que a associação de Enbrel com metotrexato possa estar relacionada com um aumento na taxa de infeções.
Greek: Ωστόσο, δεν αποκλείεται ότι ο συνδυασμός Enbrel με μεθοτρεξάτη να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων.
Portuguese: Com duas doses semanais, é esperado que as concentrações no estado estacionário sejam aproximadamente o dobro das observadas após doses únicas.
Greek: Με χορήγηση δύο δόσεων εβδομαδιαίως, αναμένεται ότι οι συγκεντρώσεις στην σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου διπλάσιες αυτών που παρατηρούνται μετά από απλές δόσεις.