FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor får inte ordineras till patienter med CF som är heterozygota för F508del-mutationen och har en andra CFTR-mutation som inte anges i avsnitt 4.1.
Hungarian: A Kalydeco tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként nem rendelhető olyan CF-ban szenvedő betegek számára, akik az F508del mutáció heterozigóta formáját hordozzák, és olyan másik CFTR mutációval rendelkeznek, amely a 4.1 pontban nincs felsorolva.
Swedish: Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas innan behandling inleds för att bekräfta förekomsten av en av ovan angivna mutationer i minst en allel av CFTR-genen (se avsnitt 4.1).
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, akkor a kezelés megkezdése előtt pontos és validált genotipizálási módszerrel igazolni kell a megadott mutációk egyikének jelenlétét a CFTR-gén legalább egyik alléljén (lásd 4.1 pont).
Swedish: Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, kapselformade, 16,5 mm x 8,4 mm och präglade med "V 150" i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra.
Hungarian: A Kalydeco 150 mg filmtabletta világoskék, kapszula alakú, 16,5 mm x 8,4 mm méretű, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott „V 150" jelzéssel ellátott, másik oldalán felirat nélküli tabletta.
Swedish: Ivakaftor verkar på CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), ett protein som bildar en kanal på cellytan som möjliggör transport av partiklar såsom klorid in i och ut ur cellen.
Hungarian: A CFTR a sejtfelszínen csatornát képező fehérje, amely lehetővé teszi részecskék, például klorid bejutását, illetve kijutását a sejtből.
Swedish: Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande mellan pediatriska patienter från 6 månaders ålder och vuxna patienter.
Hungarian: A biztonságossági profil a 6 hónapos és idősebb gyermekek és serdülők körében általában megegyezik, valamint a felnőtt betegeknél tapasztalttal is megegyezik.
Swedish: Till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt förväntas samtidig administrering av BCRP-hämmare inte påverka exponeringen för ivakaftor och M1-IVA, och potentiella förändringar i M6-IVA-exponeringar förväntas inte vara kliniskt relevanta.
Hungarian: inhibitorok együttes alkalmazása várhatóan nem módosítja az ivakaftor és az M1-IVA expozíciót, ugyanakkor az M6-IVA expozícióban bekövetkezett bármilyen lehetséges változás várhatóan klinikailag nem releváns.
Swedish: Om du planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar Kalydeco.
Hungarian: Ha gyermekét szoptatni szeretné, kérjen tanácsot kezelőorvosától a Kalydeco szedésének megkezdése előtt.
Swedish: Måttliga förhöjningar av transaminaser (alaninaminotransaminas [ALAT] eller aspartataminotransaminas [ASAT]) är vanliga hos CF-patienter.
Hungarian: A transzaminázszintek (alanin-transzamináz [ALAT] vagy aszpartát-transzamináz [ASAT]) közepes fokú emelkedése gyakori a CF-ban szenvedő betegek esetében.
Swedish: Resultaten för de kliniskt relevanta sekundära effektmåtten visas i tabell 3.
Hungarian: A klinikailag lényeges másodlagos végpontokra vonatkozó eredményeket a 3. táblázat mutatja be.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniaklösning, koncentrerad
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520) Koncentrált ammóniaoldat
Swedish: Kalydeco tabletter ska tas tillsammans med mat som innehåller fett.
Hungarian: A Kalydeco tablettát olyan étellel vegye be, amely zsírt tartalmaz.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Swedish: När ivakaftor administrerades samtidigt med rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, minskade ivakaftor-exponeringen (AUC) med 89 % och minskade hydroxymetyl-ivakaftor (M1)-exponeringen i mindre utsträckning än ivakaftor-exponeringen.
Hungarian: Az ivakaftor és az erős CYP3A-induktor rifampicin együttes alkalmazásakor az ivakaftor-expozíció (AUC) 89%-kal csökkent, a hidroximetil-ivakaftor- (M1) expozíció pedig az ivakaftorénál kisebb mértékben csökkent.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kalydeco monoterapi för barn under 6 månader med en regleringsmutation (klass III) har inte fastställts.
Hungarian: A Kalydeco-monoterápia biztonságosságát és hatásosságát kapuzási (III. osztályú) mutációval rendelkező, 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: G970R-mutationen ger upphov till en splitsningsdefekt som leder till marginellt till inget CFTR-protein på cellytan, vilket kan förklara de resultat som setts hos försökspersoner i studie 5 (se data under Farmakodynamisk effekt och Klinisk effekt).
Hungarian: G970R-mutáció olyan hasítási („splicing") defektust okoz, melynek eredményeként a CFTR protein kis mennyiségben vagy egyáltalán nem található meg a sejtfelszínen, ami magyarázhatja az 5. vizsgálatban az adott mutációt hordozó vizsgált személyeknél megfigyelt eredményeket (lásd: Farmakodinámiás hatások és Klinikai hatásossági adatok).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 månaders ålder med regleringsmutationer, eftersom det är okänt om ivakaftor är säkert och effektivt för dessa barn.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 6 hónaposnál fiatalabb, kapuzási mutációt hordozó gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy az ivakaftor ilyen gyermekek esetében biztonságos és hatásos-e.
Swedish: Ditt barn bör inte cykla eller göra något annat som kräver hans/hennes fulla uppmärksamhet om ditt barn får yrsel.
Hungarian: Ha gyermeke szédül, nem javasolt a kerékpározás vagy bármilyen egyéb, nagy figyelmet igénylő tevékenység végzése.
Swedish: Granulaten finns i dospåsar.
Hungarian: A granulátumok tasakban kerülnek forgalomba.
Swedish: Det var inte tillåtet att använda inhalerad hyperton koksaltlösning.
Hungarian: Inhalációs hipertóniás só alkalmazása nem volt megengedett.
Swedish: Geometriska minstakvadratmedelvärden (90 % KI) för granulat i förhållande till tabletterna var 0,951 (0,839; 1,08) för AUC0-oo och 0,918 (0,750; 1,12) för Cmax.
Hungarian: (0,839; 1,08) volt az AUC0-∞ tekintetében, míg 0,918 (0,750; 1,12) a Cmax tekintetében.
Swedish: Kalydeco är avsett att tas via munnen.
Hungarian: A Kalydeco szájon át alkalmazandó.
Swedish: Överföring av ivakaftor via placenta observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
Hungarian: Vemhes patkányoknál és nyulaknál az ivakaftor placentán történő átjutását figyelték meg.
Swedish: För patienter i placebo/ivakaftor-gruppen från studie 1 var den årliga frekvensen av pulmonella exacerbationer högre i den första studien när patienterna fick placebo (1,34 händelser/år) än under den följande studie 4 när patienterna överfördes till ivakaftor (0,48 händelser/år dag 1 till vecka 48, och 0,67 händelser/år vecka 48 till 96).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálat placebo/ivakaftor-csoportjában voltak, a pulmonalis exacerbatiók éves szintre vetített gyakorisága magasabb volt az első vizsgálatban, amikor a betegek placebót kaptak (1,34 esemény/év), mint az azt követő 4. vizsgálat során, amikor a betegek ivakaftorra kerültek át (0,48 esemény/év az 1. naptól a 48. hétig és 0,67 esemény/év a 48. héttől a 96.
Swedish: Det är okänt om ivakaftor och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ivakaftor és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: Administrering av ivakaftor kan öka den systemiska exponeringen för läkemedel som är känsliga substrat för CYP2C9 och/eller P-gp och/eller CYP3A, vilket kan förstärka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása megnövelheti olyan gyógyszerek szisztémás expozícióját, amelyek a CYP2C9 és/vagy a P-gp és/vagy a CYP3A szenzitív szubsztrátjai, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) totala (grupperna med båda ivakaftor-doserna tillsammans) absoluta förändringen från studiestart i BMI vid vecka 24 var 0,32 kg/m2 (0,54) och den genomsnittliga (SD) totala förändringen av BMI-för-åldern-z-poängen var 0,37 (0,42).
Hungarian: A BMI kiindulási értékében a 24. hétre bekövetkezett átlagos (SD) összesített (mindkét ivakaftor adagolási csoport összevonva) abszolút változás 0,32 kg/m2 (0,54), az életkorra vonatkozó BMI átlagos (SD) összesített z-pontszámának változása pedig 0,37 (0,42) volt.
Swedish: För patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen från studie 1 var den årliga frekvensen av pulmonella exacerbationer 0,57 händelser/år dag 1 till vecka 48 när patienterna fick ivakaftor.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálat során az ivakaftor/ivakaftor-csoportban voltak, a pulmonalis exacerbatiók éves szintre vetített gyakorisága 0,57 esemény/év volt az 1. naptól a 48. hétig, amikor a betegek ivakaftort kaptak.
Swedish: Allvarliga biverkningar hos patienter som fick ivakaftor omfattade buksmärta och transaminasförhöjningar (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az ivakaftorral kezelt betegeknél tapasztalt súlyos mellékhatások közé tartozott a hasi fájdalom és a transzaminázszintek megemelkedése (lásd 4.4 pont).
Swedish: De filmdragerade tabletterna är förpackade i ett termoformblister (polyklortrifluoretylen [PCTFE]/folie) eller en burk av högdensitetspolyetylen (HDPE) med en barnskyddande foliefodrad induktionsförslutning av polypropylen och molekylärsiktat torkmedel.
Hungarian: A filmtabletta termoform (poli-klór-trifluor-etilén [PTCFE]/fólia) buborékcsomagolásba vagy polipropilén gyermekbiztos zárással ellátott, fóliával bélelt, indukciós hegesztéssel lezárt és molekulaszűrő páramentesítővel ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályba csomagolva kapható.
Swedish: Studie 2 Ivakaftor
Hungarian: 2. vizsgálat Ivakaftor
Swedish: Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor för vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre
Hungarian: Kalydeco tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor är en tablett tezakaftor/ivakaftor på morgonen och en tablett Kalydeco 150 mg på kvällen.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco ajánlott adagja egy tezakaftor/ivakaftor tabletta reggel és egy 150 mg-os Kalydeco tabletta este.
Swedish: • Blanda dospåsens hela innehåll med 5 ml åldersanpassad, mjuk mat eller vätska.
Hungarian: • Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml, az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal.
Swedish: Kalydeco kan också användas i kombination med tezakaftor/ivakaftor tabletter för behandling av vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med CF som har två F508del-mutationer i CFTR-genen (homozygot för F508del-mutationen) eller som har en F508del-mutation och vissa andra mutationer (heterozygot för F508del-mutationen).
Hungarian: A Kalydeco tabletta tezakaftor/ivakaftor tablettával együtt is alkalmazható olyan 12 éves és idősebb CF-ban szenvedő serdülők és felnőttek kezelésére, akik a CFTR-génen két F508del mutációt hordoznak (az F508del mutációra nézve homozigóták), vagy akik F508del mutációt és bizonyos egyéb mutációkat hordoznak (az F508del mutációra nézve heterozigóták).
Swedish: Kataraktfynd sågs hos juvenila råttor som doserades från postnatal dag 7 till och med 35 vid exponeringsnivåer av ivakaftor på 0,22 gånger MRHD baserat på systemisk exponering för ivakaftor och dess metaboliter vid administrering som ivakaftor monoterapi.
Hungarian: Cataracta előfordulását figyelték meg olyan fiatal patkányoknál, amelyeknél a 7. postnatalis naptól a 35. postnatalis napig alkalmaztak olyan dózisokat, amelyek az ivakaftor-monoterápia alkalmazása mellett az ivakaftor és metabolitjai szisztémás expozíciója alapján az MRHD 0,22-szeresének megfelelő ivakaftor expozíciós szinteket eredményeznek.
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Swedish: Alla 5 patienter hade maximala nivåer av ALAT eller ASAT >8 gånger ULN, som återgick till nivåer vid studiens början efter avbruten dosering med ivakaftor-granulat.
Hungarian: Az ALAT-, illetve ASAT-szintek maximuma mind az 5 betegnél az ULN >8 szorosa volt, ami az ivakaftor granulátum adagolásának megszakítását követően visszatért a kiindulási szintekre.
Swedish: Innan och under behandlingen kommer läkaren att ta några blodprover för att kontrollera levern, särskilt under det första året och i synnerhet om blodproverna tidigare har visat höga nivåer av leverenzymer.
Hungarian: A kezelés előtt és annak során - különösen a kezelés első évében, és főleg, ha korábbi vérvizsgálatai magas májenzimszinteket mutattak - kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni,
Swedish: • Svåra leverbesvär: användning rekommenderas inte men barnets läkare avgör om det är lämpligt för ditt barn att använda detta läkemedel och i så fall måste dosen (enligt tabellen ovan) sänkas till en dospåse varannan dag.
Hungarian: • Súlyos májműködési zavar: alkalmazása nem javasolt, ugyanakkor gyermeke kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy megfelelő-e gyermeke számára a gyógyszer alkalmazása.
Swedish: Hos patienter som randomiserades till behandlingssekvensen placebo/ivakaftor i del 1 förekom ytterligare en genomsnittlig (SD) förändring på 3,3 % (9,3 %) av procentuell predikterad FEV1 efter ytterligare 16 veckors behandling med ivakaftor.
Hungarian: vizsgálat 1. részében a placebo/ivakaftor kezelési szekvenciát követő csoportba randomizált betegek esetében további 3,3%-os (9,3%-os) átlagos (SD) változás következett be a várt FEV1 százalékos értékében a további 16 hetes ivakaftor kezelés után.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för ivakaftor, antingen som monoterapi eller i kombination med tezakaftor, är jämförbara för män och kvinnor.
Hungarian: Nem Az ivakaftor farmakokinetikai paraméterei - akár monoterápia formájában, akár tezakaftorral kombinációban alkalmazva - férfiaknál és nőknél hasonlóak.
Swedish: Ytterligare biverkningar som observerades med ivakaftor i kombination med tezakaftor/ivakaftor anges också i tabell 3.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként adott ivakaftor alkalmazása kapcsán megfigyelt további mellékhatások is a 3. táblázatban vannak megadva.
Swedish: vanliga
Hungarian: Gyakori
Swedish: Kliniska studier på ivakaftor i kombinationsregim med tezakaftor omfattade inte patienter över 75 års ålder.
Hungarian: A tezakaftorral együtt, kombinációs kezelés formájában alkalmazott ivakaftor klinikai vizsgálataiba nem vontak be 75 évesnél idősebb betegeket.
Swedish: Kalydeco innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A Kalydeco kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Hos patienter i åldern 2 upp till 6 år var de vanligaste biverkningarna nästäppa (26,5 %), övre luftvägsinfektion (23,5 %), transaminasförhöjningar (14,7 %), utslag (11,8 %) och bakterier i upphostningar (11,8 %).
Hungarian: Kettő és <6 év közötti betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: orrdugulás (26,5%), felső légúti fertőzés (23,5%), a transzaminázszintek emelkedése (14,7%), bőrkiütés (11,8%) valamint baktériumok a köpetben (11,8%).
Swedish: 150 mg var 12:e timme 958 (546)
Hungarian: 150 mg 12 óránként 958 (546)
Swedish: 150 mg var 12:e timme 564 (242)
Hungarian: 150 mg 12 óránként 564 (242)
Swedish: • hjärtglykosider såsom digoxin som används för att behandla lindrig till måttlig kronisk hjärtsvikt och en onormal hjärtrytm som kallas förmaksflimmer
Hungarian: • Szívglikozidok, például digoxin, amelyeket az enyhe-középsúlyos pangásos szívelégtelenség és a pitvarfibrillációnak nevezett kóros szívritmus kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Fyrtioåtta (48) patienter från studie 2 överfördes till studie 4: 22 i placebo/ivakaftor-gruppen och 26 i ivakaftor/ivakaftor-gruppen.
Hungarian: A 2. vizsgálatból 48 beteg került át a 4. vizsgálatba, 22 beteg a placebo/ivakaftor-csoportba, 26 beteg pedig az ivakaftor/ivakaftor-csoportba.
Swedish: Rekommenderad dos är en tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett som tas på morgonen och en Kalydeco 150 mg tablett som tas på kvällen, med ungefär 12 timmar emellan tillsammans med mat som innehåller fett (se "Administreringssätt").
Hungarian: Az ajánlott adag egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta reggel és egy 150 mg-os Kalydeco tabletta este, körülbelül 12 órás különbséggel, zsírtartalmú étellel bevéve (lásd: „Az alkalmazás módja").
Swedish: Din läkare kan besluta att justera dosen eller om du behöver extra kontroller.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagját, illetve több ellenőrző vizsgálatra lehet szükség.
Swedish: Tala genast om för läkaren om ditt barn har något av följande symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben az alábbi májproblémákra utaló tünetek bármelyikét észleli:
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermeke számára szükséges adagot.
Swedish: Simuleringar avseende prediktering av exponeringen för ivakaftor vid steady state visade att om dosen minskades från 150 mg var tolfte timme till 150 mg en gång per dag, skulle vuxna med måttligt nedsatt leverfunktion få värden för Cmin vid steady state som var jämförbara med värden som erhölls med en dos på 150 mg var tolfte timme hos vuxna utan nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Az ivakaftor egyensúlyi expozíciójának előrejelzése céljából végzett szimulációk azt mutatták, hogy a 12 óránként 150 mg-os adagolás naponta egyszer 150 mg-ra történő csökkentésével a közepes fokú májkárosodásban szenvedő felnőtteknél hasonlóak lennének az egyensúlyi Cmin-értékek, mint a májkárosodásban nem szenvedő felnőtteknél 12 óránként 150 mg-os adaggal elért értékek.
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden var cirka 12 timmar efter en engångsdos när patienten hade ätit.
Hungarian: A látszólagos terminális felezési idő egyszeri adag étkezés utáni állapotban történt bevétele után körülbelül 12 óra volt.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) totala förändringen från studiestart av fekalt elastas-1 (n=27) var 99,8 µg/g (138,4).
Hungarian: A széklet elasztáz-1 kiindulási értékében (n=27) bekövetkezett átlagos (SD) összesített változás 99,8 µg/g (138,4) volt.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos ivakaftor-behandlade patienter i åldern 6 månader och äldre Organsystem
Hungarian: 2. táblázat: A 6 hónapos és ennél idősebb, ivakaftorral kezelt betegek esetében tapasztalt mellékhatások Szervrendszer
Swedish: Studie 7: studie av pediatriska patienter med CF i åldern 2 till <6 år med G551D- eller annan regleringsmutation
Hungarian: 7. vizsgálat: 2 és <6 év közötti, G551D vagy egyéb kapuzási mutációval rendelkező CF-os gyermek betegek bevonásával végzett vizsgálat
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var den genomsnittliga absoluta förändringen från utgångsvärdet i procent predikterad FEV1 under 24 veckors behandling.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a várt FEV1 százalékos értékében a 24 hetes kezelés során a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás volt.
Swedish: • förändringar eller smärta i bröstvårtorna.
Hungarian: • az emlőbimbó elváltozása és fájdalma.
Swedish: ≥5 kg till <7 kg
Hungarian: ≥5-<7 kg
Swedish: Rådgör med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Swedish: Vikt för åldern, z-värde vid vecka 48e BMI för åldern, z-värde vid vecka 48e
Hungarian: BMI z-pontszáma a 48. hétene
Swedish: Läkaren kan behöva justera ditt barns dos.
Hungarian: Lehetséges, hogy gyermeke kezelőorvosának módosítania kell az Ön gyermeke adagját.
Swedish: Efter en engångsdos på 150 mg ivakaftor hade vuxna försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7 till 9) likartad ivakaftor-Cmax (genomsnitt [± SD] på 735 [331] ng/ml), men en cirka tvåfaldig ökning av ivakaftor-AUC0-∞ (genomsnitt [± SD] på 16 800 [6 140] ng*timme/ml) jämfört med friska försökspersoner med motsvarande demografiska uppgifter.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium, 7-9-es pontszám) szenvedő felnőtt betegeknél az ivakaftor 150 mg-os egyszeri adagjának alkalmazása után hasonló volt az ivakaftor Cmax-értéke (átlag [±SD]: 735 [331] ng/ml), de körülbelül kétszeres emelkedés volt tapasztalható az ivakaftor AUC0-∞-értékében (átlag [±SD]: 16 800 [6140] ngóra/ml) a hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező egészséges személyekhez képest.
Swedish: På grund av mutationer i CFTR-genen (se nedan) minskas kloridtransporten hos de som har cystisk fibros (CF).
Hungarian: Cisztikus fibrózisban (CF) szenvedőknél a CFTR-génben fellépő mutációk (lásd alább) következtében csökkent a klorid áramlása.
Swedish: Tabell 3 visar biverkningar som observerades med ivakaftor monoterapi i kliniska prövningar (placebokontrollerade och okontrollerade studier) i vilka längden på exponeringen för ivakaftor varierade från 16 veckor till 144 veckor.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, amelyeket az ivakaftor-monoterápia alkalmazása mellett figyeltek meg olyan klinikai vizsgálatok (placebo-kontrollos és nem kontrollált vizsgálatok) során, melyekben az ivakaftor-expozíció időtartama 16 hét és 144 hét között mozgott.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor för barn i åldern under 12 år har inte fastställts.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott Kalydeco biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas innan behandling inleds för att bekräfta förekomsten av en av ovan angivna mutationer i CFTR-genen (se avsnitt 4.1).
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, akkor a kezelés megkezdése előtt pontos és validált genotipizálási módszerrel igazolni kell a megadott mutációk egyikének jelenlétét a CFTR-génen (lásd 4.1 pont).
Swedish: Detta visar att patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen behöll den förbättring som sågs i vecka 48 i den första studien (dag 0 till och med vecka 48) av procentuell predikterad FEV1 till och med vecka 144.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy az ivakaftor/ivakaftor-csoportban a 144. hétig fennmaradt a várt FEV1 százalékos értékében az első vizsgálat 48. hetében (a 0. naptól a 48. hétig) észlelt javulás.
Swedish: • Man har sett förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet hos vissa personer som får Kalydeco.
Hungarian: • Egyes Kalydeco-t szedő betegek esetében emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben.
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med G970R-mutationen i CFTR-genen kunde inte fastställas (se avsnitt 5.1).
Hungarian: G970R mutációt hordozó betegeknél nem sikerült klinikai hatásosságot igazolni (lásd 5.1 pont).
Swedish: Effektresultat från en fas 2-studie på CF-patienter som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen visade ingen statistiskt signifikant skillnad i FEV1 under 16 veckors behandling med ivakaftor jämfört med placebo (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A CF-ban szenvedő, és a CFTR-génen az F508del-mutációra nézve homozigóta betegek bevonásával végzett fázis II vizsgálatból származó hatásossági eredmények több mint 16 hetes ivakaftor-kezelés során nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a FEV1-ben placebóhoz képest (lásd 5.1 pont).