FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fondaparinux' farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фондапаринукс не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: • nedsat antal blodplader (blodplader får blodet til at størkne)
Bulgarian: нисък брой тромбоцити (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта)
Danish: Studiet viste, at behandling med fondaparinux ikke er enoxaparin underlegen (forekomst af VTE henholdsvis 3,9 % og 4,1 %).
Bulgarian: Установено е, че лечението с фондапаринукс е с не по-малка ефикасност от лечението с еноксапарин (честотите на венозна тромбоемболия са били съответно 3,9% и
Danish: Det primære sammensatte endepunkt var død og reinfarkt (re-MI) senest 30 dage efter randomisering.
Bulgarian: Определената първична крайна точка е била комбинация от смърт и повторен миокарден инфаркт в рамките на 30 дни от рандомизацията.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg fondaparinuxnatrium i 0,8 ml injektionsvæske.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 10 mg фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) в 0,8 ml разтвор за инжекции.
Danish: • Til forebyggelse af VTE - Præparater, der kan øge blødningsrisikoen, bør ikke anvendes sammen med fondaparinux.
Bulgarian: - Средства, които повишават риска от развитие на кръвоизлив не трябва да се прилагат едновременно с фондапаринукс.
Danish: For patienter, som fik fibrinolyse, opstod der alvorlige blødninger blandt 1,3 % af fondaparinuxpatienter og 2,0 % af patienterne i kontrolgruppen.
Bulgarian: При пациентите на тромболитична терапия, тежък кръвоизлив е настъпил при 1,3% от пациентите, приемащи фондапаринукс и при 2,0% от контролите.
Danish: • Injektionssprøjte med et gult stempel og et automatisk sikkerhedssystem
Bulgarian: спринцовка с жълто бутало и автоматична система за безопасност
Danish: Arixtra injektionssprøjter indeholder latex
Bulgarian: Спринцовката с Arixtra съдържа латекс
Danish: Sådan tager du Arixtra
Bulgarian: Как се прилага Arixtra
Danish: I det prædefinerede stratum, som blev anvendt til at sammenligne fondaparinux med placebo (dvs. patienter, der blev behandlet med ikke-fibrinselektivt fibrinolytika (77,3), ingen reperfusion (22 %), fibrinselektive fibrinolytika (0,3 %), primær PCI (0,4 %)), var incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant reduceret fra 14,0 % for placebo til 11,3 % (hazard ratio 0,80; 95 % CI, 0,69-0,93; p =
Bulgarian: В предварително определените подгрупи, в които фондапаринукс се сравнява с плацебо (т.е. пациенти, лекувани с фибрин-неспецифични литици (77,3), липса на реперфузия (22%), специфични фибринолитици (0,3%), първична перкутанна коронарна интервенция (0,4%)), честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 14,0% при плацебо до 11,3%
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2010.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Glaxo Group Ltd.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Glaxo Group Ltd.
Danish: Arixtra fondaparinuxnatrium
Bulgarian: Arixtra fondaparinux
Danish: Dosis kan tilpasses afhængigt af kropsvægten.
Bulgarian: Дозата може да се регулира в зависимост от телесното тегло.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arixtra den 21. marts 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Arixtra на 21 март 2002 г.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arixtra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arixtra.
Danish: Andre oplysninger om Arixtra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Arixtra:
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt efter, at diagnosen er stillet, og bør fortsætte i op til otte dage eller indtil patienten udskrives fra hospitalet.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато възможно най-скоро след диагностицирането и да продължи до осем дни или до изписване на пациента от болницата.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Arixtra er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Arixtra са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Til operationspatienter skal den første dosis gives seks timer efter af operations afslutning.
Bulgarian: За пациенти, подложени на хирургична намеса, първата доза трябва да се даде шест часа след края на операцията.
Danish: I alle undersøgelserne var hovedmålet for virkningen den samlede hyppighed af trombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е общият брой тромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци).
Danish: Når dette stof blokeres, kan der ikke dannes trombin (en anden faktor), og derfor størkner blodet ikke.
Bulgarian: Когато този фактор е блокиран, не се произвежда тромбин (друг фактор) и не може да се образува съсирек.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Arixtra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Arixtra - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arixtra.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Arixtra.
Danish: Det blev også sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos patienter med akut sygdom (839 patienter) og patienter, der blev behandlet i yderligere 24 dage efter en operation for hoftebensbrud (656 patienter).
Bulgarian: Сравнен е също с плацебо (сляпо лечение) при пациенти с остро заболяване (839 пациенти) и пациенти, лекувани още 24 дни след операция на счупена бедрена кост (656 пациенти).
Danish: Det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Bulgarian: Той предотвратява коагулирането на кръвта (кръвосъсирването).
Danish: Arixtra er muligvis ikke egnet til patienter med nyreproblemer, eller den lavere dosis på 1,5 mg kan anvendes.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми Arixtra може да не е подходящ или да се приложи по-ниската доза от 1,5 mg.
Danish: Arixtra indeholder det aktive stof fondaparinuxnatrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 eller 10 mg pr. injektionssprøjte).
Bulgarian: Arixtra съдържа активната вещество фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) (1,5, 2,5, 5, 7,5 или 10 mg в спринцовка).
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt efter, at dyb venetrombose er udelukket, og bør fortsætte i 30-45 dage.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато възможно най-скоро след изключване на ДВТ и да се продължи за период от 30 до 45 дни.
Danish: Som for andre antikoagulerende lægemidler er den hyppigste bivirkning ved Arixtra blødning.
Bulgarian: Подобно на други антикоагулантни лекарства, най-честата нежелана реакция при Arixtra е кървене.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Bulgarian: За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arixtra findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Arixtra може да се намери тук.
Danish: Brug af Arixtra efter operationen begrænser risikoen for blodpropdannelse væsentligt.
Bulgarian: Чрез използване на Arixtra след операция, рискът от образуване на кръвен съсирек се намалява значително.
Danish: Disse resultater var dog ikke tilstrækkelige til at vise, hvorvidt Arixtra var mere effektivt end ufraktioneret heparin.
Bulgarian: Резултатите обаче са недостатъчни, за да покажат дали Arixtra е поефективен от нефракциониран хепарин.
Danish: I undersøgelsen af myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse reducerede Arixtra risikoen for død eller endnu et hjerteanfald med 14 % efter 30 dage i sammenligning med en standardbehandling.
Bulgarian: В проучването на инфаркта на миокарда с елевация на ST сегмента Arixtra понижава риска от смърт или друг сърдечен удар с 14% след 30 дни в сравнение със стандартната терапия.
Danish: Det aktive stof i Arixtra, fondaparinuxnatrium, blokerer et af de stoffer, faktor Xa, der medvirker ved blodets størkning.
Bulgarian: Активната съставка в Arixtra, фондапаринукс натрий, спира едно от веществата (факторите), които участват в съсирването на кръвта, фактор Xa.
Danish: Arixtra anbefales ikke til patienter, som skal have foretaget visse former for operationer, som skal udvide blodkarrene i hjertet.
Bulgarian: Arixtra не се препоръчва при пациенти, на които им предстои определен вид операция за отпушване на кръвоносните съдове на сърцето.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arixtra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arixtra?
Danish: Ved at reducere blodpropperne kan Arixtra også medvirke til at opretholde blodtilførslen til hjertet hos patienter med angina, eller som får et hjerteanfald.
Bulgarian: Като намалява кръвните съсиреци, Arixtra спомага също за поддържане на притока на кръв към сърцето при пациенти с гръдна болка или които имат сърдечен удар.
Danish: Arixtra blev desuden undersøgt i to hovedundersøgelser af patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt.
Bulgarian: Arixtra е проучен също в две основни проучвания при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда.
Danish: Blodpropper kan være et problem, når blodcirkulationen forstyrres.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да се появят, когато кръвният поток е прекъснат по някакъв начин.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Danish: Behandlingen skal fortsætte, indtil risikoen for blodpropper i venerne er aftaget, sædvanligvis mindst fem til ni dage.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до намаляване на риска от ВТЕ, обикновено поне пет до девет дни след операцията.
Danish: Hovedmålet for virkningen var andelen af patienter, som døde eller var ude for en ‘iskæmisk hændelse' (begrænsning af blodforsyningen til et organ, herunder hjertet).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на починалите пациенти или пациентите с исхемично събитие (намаляване на кръвоснабдяването към орган, включително сърцето).
Danish: Det kan desuden anvendes til voksne patienter, der på grund af alder eller sygdommens art er i højrisikogruppen i forbindelse med et mavekirurgisk indgreb eller fordi de er sengeliggende på grund af akut sygdom.
Bulgarian: Може да се използва също и пациенти, изложени на висок риск (поради възраст или заболяване) при стомашна операция или когато са принудени да останат на легло поради остро заболяване.
Danish: Arixtra var mindst lige så effektivt som enoxaparin til at forebygge død eller iskæmiske hændelser, selv hos patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-segmentforhøjelse, idet ca. 5 % af patienterne i hver gruppe var døde eller havde haft en iskæmisk hændelse efter ni dage.
Bulgarian: Arixtra е поне толкова ефективен, колкото еноксапарин за предотвратяване на смърт или исхемично събитие при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, като около 5% от пациентите във всяка група са починали или са имали исхемично събитие след девет дни.
Danish: Arixtra er et antikoagulerende middel.
Bulgarian: Angiox е антикоагулант.
Danish: Arixtra var mere effektivt end placebo til at reducere den samlede forekomst af venøs tromboemboli og dødsfald hos patienter med overfladisk venetrombose.
Bulgarian: Arixtra е по-ефективен от плацебо за намаляване на общия брой ВТЕ събития или смърт при пациенти с повърхностна венозна тромбоза.
Danish: Arixtra er en opløsning til injektion i en fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: Arixtra е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Danish: 2,5 mg-styrken anvendes også til at behandle voksne patienter med ustabil angina (en form for brystsmerter af skiftende sværhedsgrad som følge af ringe blodforsyning til hjertet), eller som har et myokardieinfarkt (hjerteanfald) med eller uden ‘ST-segmentforhøjelse' (en abnorm måling på elektrokardiogrammet, EKG)
Bulgarian: Концентрацията от 2,5 mg се използва също за лечение на пациенти с нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите с променлив интензитет, която се дължи на намален приток на кръв към сърцето) или които имат инфаркт на миокарда (сърдечен удар) със или без елевация на ST сегмента (ненормални показания в електрокардиограмата или ЕКГ).
Danish: I den første sammenlignedes virkningen af Arixtra med virkningen af enoxaparin hos over 20 000 patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-segmentforhøjelse, og i den anden sammenlignedes Arixtra med en standardbehandling (ufraktioneret heparin hos egnede patienter eller placebo) hos over 12 000 patienter med myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse.
Bulgarian: Първото сравнява ефектите от Arixtra с ефектите на еноксапарин при повече от 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, а второто сравнява Arixtra със стандартна терапия (нефракциониран хепарин при допустими кандидати или плацебо) при повече от 12 000 пациенти с инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента.
Danish: Arixtra (i styrkerne 1,5 and 2,5 mg) anvendes desuden til behandling af voksne, som har blodpropper i de overfladiske vener i benene (overfladisk venetrombose), men ikke i de dybtliggende vener (dyb venetrombose, DVT).
Bulgarian: Arixtra (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва също за лечение на възрастни, които имат кръвни съсиреци в повърхностните вени на краката (повърхностна венозна тромбоза), но не и в дълбоките вени (дълбока венозна тромбоза, ДВТ).
Danish: I undersøgelserne vedrørende forebyggelse blev Arixtra sammenlignet med andre antikoagulerende midler: enoxaparin (ved hofte- og knæoperationer, over 8 000 patienter) eller dalteparin (ved abdominal kirurgi, 2 927 patienter).
Bulgarian: В проучванията за предотвратяване Arixtra е сравнен с други антикоагуланти: еноксапарин (при операция на бедрената кост или коляното при над 8000 пациенти) или с далтепарин (при стомашна операция при 2927 пациенти).
Danish: For patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt er den anbefalede dosis 2,5 mg en gang daglig ved subkutan injektion, men den første dosis gives intravenøst (i en vene) via et eksisterende kateter eller som en infusion (drop) hos patienter med ST-segmentforhøjelse.
Bulgarian: При пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно чрез субкутанна инжекция, но първата доза се дава интравенозно (във вената) през съществуваща линия или като инфузия (вливане във вената) при пациенти с елевация на ST сегмента.
Danish: Den samlede forekomst af trombotiske hændelser hos patienter behandlet med Arixtra var betydeligt lavere end hos patienter behandlet med placebo eller enoxaparin (for patienter opereret i benene) og svarede til enoxaparin (ved behandling af blodpropper i de dybe vener), dalteparin eller ufraktioneret heparin.
Bulgarian: Общият брой тромботични събития при пациенти, лекувани с Arixtra, е значително по-малък от този при пациенти, лекувани с плацебо или еноксапарин (за пациенти с операция на крак), и е подобен на този, наблюдаван при еноксапарин (лечение на ДВТ), далтепарин или нефракциониран хепарин.
Danish: Arixtra (i styrkerne 1,5 og 2,5 mg) anvendes til forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (dvs. problemer som følge af blodpropper i venerne) hos voksne på 18 år og derover, der får foretaget større operationer i benene, f.eks. hofte- eller knæoperationer.
Bulgarian: Arixtra (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва за предотвратяване на събития на венозна тромбоемболия (ВТЕ, или проблеми, дължащи се на образуването на кръвни съсиреци във вените) при възрастни (на 18 или повече години) с тежки операции на краката, например операция на коляното или бедрената кост.
Danish: Arixtra er blevet undersøgt med henblik på forebyggelse og behandling af venøs tromboemboli.
Bulgarian: Arixtra е проучен за предотвратяване и лечение на ВТЕ.
Danish: Arixtra bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for fondaparinuxnatrium eller andre af indholdsstofferne, til patienter, som i forvejen bløder, patienter med akut bakteriel endocarditis (en infektion i hjertet) eller patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Arixtra е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фондапаринукс натрий или някоя от другите съставки, при които вече се е появило кървене, които имат остър бактериален ендокардит (инфекция на сърцето) или които имат сериозни бъбречни проблеми.
Danish: Til behandling af overfladisk venetrombose blev Arixtra sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i en undersøgelse af 3 000 patienter med overfladisk venetrombose i benene og uden dyb venetrombose.
Bulgarian: За лечение на повърхностна венозна тромбоза Arixtra е сравнен с плацебо в едно проучване на 3000 пациенти с повърхностна венозна тромбоза на краката без ДВТ.
Danish: Hvad er Arixtra?
Bulgarian: Какво представлява Arixtra?
Danish: Hvordan blev Arixtra undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Arixtra?
Danish: Arixtra var mindst lige så effektivt som sammenligningspræparaterne i de undersøgelser, som så på forebyggelse af venøs tromboemboli og behandling af dyb venetrombose og lungeemboli.
Bulgarian: Arixtra е поне толкова ефективен, колкото контролните лекарства във всички проучвания, разглеждащи предотвратяването на ВТЕ и лечението на ДВТ и БЕ.
Danish: Hvordan virker Arixtra?
Bulgarian: Как действа Arixtra?
Danish: Arixtra anvendes ved højere styrker (5, 7,5 og 10 mg) til at behandle dyb venetrombose eller lungeemboli (PE, en blodprop i et blodkar, som fører blod til lungerne).
Bulgarian: В по-високи концентрации (5, 7,5 и 10 mg) Arixtra се използва за лечение на ДВТ или белодробен емболизъм (БЕ, съсирек в кръвоносния съд, който снабдява белите дробове).
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Arixtra fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички докладвани при Arixtra нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Forekomsten var ét tilfælde af venøs tromboemboli eller dødsfald for hver 100 patienter, som fik Arixtra, i modsætning til seks tilfælde for hver 100 patienter blandt dem, der fik placebo.
Bulgarian: ВТЕ или смърт, броят им се покачва шест за всеки сто пациенти, приемащи плацебо.
Danish: Til forebyggelse af venøs tromboemboli er den anbefalede dosis af Arixtra 2,5 mg én gang dagligt, indgivet ved subkutan injektion (indsprøjtning under huden).
Bulgarian: За предотвратяване на ВТЕ препоръчителната доза Arixtra е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез субкутанна инжекция (подкожно).
Danish: Hvad anvendes Arixtra til?
Bulgarian: За какво се използва Arixtra?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Arixtra?
Bulgarian: Какви ползи от Arixtra са установени в проучванията?
Danish: Hovedmålet for virkningen i denne undersøgelse var den samlede forekomst af venøs tromboemboli eller dødsfald.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучването е общият брой ВТЕ събития или смърт.
Danish: Hvordan anvendes Arixtra?
Bulgarian: Как да използвате Arixtra?
Danish: Til behandling af blodpropper i de dybe vener eller lungeemboli er den anbefalede dosis 7,5 mg én gang dagligt, normalt i syv dage.
Bulgarian: При лечение на ДВТ или БЕ препоръчителната доза е 7,5 mg веднъж дневно, приложени чрез подкожна инжекция, обикновено в продължение на седем дни.
Danish: Til behandling af venøs tromboemboli såsom dyb venetrombose og lungeemboli blev Arixtra sammenlignet med enoxaparin (dyb venetrombose, 2 192 patienter) eller med ufraktioneret heparin (blodpropper i lungerne, 2 184 patienter).
Bulgarian: ДВТ и БЕ, Arixtra е сравнен с еноксапарин (ДВТ: при 2192 пациенти) или с нефракциониран хепарин (БЕ: при 2184 пациенти).
Danish: Til behandling af overfladisk venetrombose er den anbefalede dosis 2,5 mg én gang dagligt ved subkutan injektion (under huden).
Bulgarian: За лечение на повърхностна венозна тромбоза препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно чрез субкутанна инжекция.
Danish: Hvorfor blev Arixtra godkendt?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Arixtra?
Danish: Pakningsstørrelse
Bulgarian: Velikost pakiranja
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Bulgarian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Danish: MF (EU)-nummer
Bulgarian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: (Særnavn) Navn
Bulgarian: ime Jakost
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen bruges straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Din tilstand vil blive nøje overvåget under behandlingen.
Bulgarian: Вашето състояние ще се проследява стриктно по време на лечението.
Danish: Prilaz baruna Filipovića 25
Bulgarian: Prilaz baruna Filipovića 25 Хърватия
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Armisarte kan muligvis gøre Dem træt.
Bulgarian: Armisarte може да Ви накара да се чувствате уморени.
Danish: Ubrudt hætteglas 18 måneder.
Bulgarian: Неотворен флакон 18 месеца
Danish: RO-011171 Bukarest
Bulgarian: RO-011171 Bucharest
Danish: Inaktiveret vaccine bør anvendes hvor det er muligt.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се използват инактивирани ваксини.
Danish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Bulgarian: 20014 Nerviano (Milan)
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Danish: Der kræves ingen særlige dosisreduktioner ud over de, der anbefales til alle patienter.
Bulgarian: Не е необходимо друго понижаване на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C до 8°C).
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: Superioritet p-værdi
Bulgarian: Превъзходство p-стойност
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Opbevares i køleskab og transporters nedkølet.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Danish: Bivirkninger med Armisarte kan være:
Bulgarian: Нежеланите реакции на Armisarte могат да бъдат:
Danish: Tid til behandlingssvigt (TTTF - måneder)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTF - месеци)
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasmakoncentration er proportionalt stigende med dosis.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) и максималната плазмена концентрация на пеметрексед се увеличават пропорционално с дозата.
Danish: hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Armisarte under graviditet.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Armisarteпо време на бременност.