FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von PANTOZOL Control zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða PANTOZOL Control Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: PANTOZOL Control hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Control hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Wie ist PANTOZOL Control aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á PANTOZOL Control
German: Nederland Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen product@vemedia.nl
Icelandic: Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Tel: +31 (0)205 198 300
German: Wenn Sie HIV-Proteasehemmer einnehmen, dürfen Sie PANTOZOL Control nicht anwenden.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota PANTOZOL Control.
German: Wie PANTOZOL Control aussieht und Inhalt der Packung Die magensaftresistenten Tabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „P20" auf einer Seite.
Icelandic: Control og pakkningastærðir Sýruþolnu töflurnar eru gular, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með „P20" áprentuðu á annarri hliðinni.
German: PANTOZOL Control vorübergehend beenden, da Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.
Icelandic: Control meðferðinni þinn vegna þess að pantóprazól getur hækkað þéttni metótrexats í blóðinu.
German: PANTOZOL Control darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.
Icelandic: Control - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pantóprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)PANTOZOL Control - ef þú tekur HIV próteasahemla á borð við atazanavír, nelfínavír (til meðferðar á HIV-sýkingu).
German: Leber- und Gallenerkrankungen erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
Icelandic: Aukning lifarensíma (transamínasa, γ-GT)
German: Nehmen Sie PANTOZOL Control nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).
Icelandic: Control ásamt öðrum lyfjum sem minnka það magn sýru sem er framleitt í maganum, svo sem öðrum prótónpumpuhemli (ómeprazól, lansóprazól eða rabeprazól) eða H2 blokka (t.d. ranitidín, famotidín).
German: Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie PANTOZOL Control zusammen mit Antacida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.
Icelandic: Control ásamt sýrubindandi lyfjum (t.d. magaldrate, algínsýru, natríum tvíkarbónati, álhýdroxíði, magnesíum karbónati eða blöndu af einhverju þessara lyf) ef á þarf að halda.
German: PANTOZOL Control 20 mg magensaftresistente Tabletten
Icelandic: Control 20 mg sýruþolnar töflur
German: PANTOZOL Control enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert.
Icelandic: Control inniheldur virka innihaldsefnið pantóprazól sem vinnur gegn „pumpunni" sem framleiðir magasýru.
German: PANTOZOL Control 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol
Icelandic: Control 20 mg sýruþolnar töflur Pantóprazól
German: 12277 Berlin Tel: +49 30 72082-0 info@kade.de
Icelandic: +49 (0)30 720820 info@kade.de
German: Depression (und Verschlimmerung bestehender Symptome)
Icelandic: Svefntruflanir Þunglyndi (og öll versnun)
German: Es ist möglich, dass PANTOZOL Control die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert im Magen abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.
Icelandic: Control getur dregið úr frásogi virkra efna með aðgengi háð pH-stigi í maga (t.d. ketókónazól).
German: Die Langzeitanwendung von PANTOZOL Control birgt zusätzliche Risiken, wie:
Icelandic: Ef þú tekur PANTAZOL Control um lengri tíma getur viðbótaráhætta verið í því fólgin, svo sem:
German: PANTOZOL Control kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Icelandic: PANTOZOL Control getur komið í veg fyrir að sum lyf verki sem skyldi.
German: Panzytopenie
Icelandic: PANTOZOL
German: Takeda AS
Icelandic: Takeda Italia
German: - Bitten Sie Ihren Arzt um spezifische Beratung, wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en PANTOZOL
German: Siehe „PANTOZOL Control darf nicht eingenommen werden".
Icelandic: Sjá „Ekki má nota PANTOZOL
German: Dazu gehören:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
German: Gynäkomastie
Icelandic: Hýprómellósi
German: Bereits nach einem Behandlungstag mit PANTOZOL Control können Ihre Symptome von Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen.
Icelandic: Þú getur hugsanlega losnað við einkenni bakflæðis og brjóstsviða eftir aðeins eins dags meðferð með PANTOZOL Control en lyfinu er ekki ætlað að hafa tafarlaus áhrif.
German: PANTOZOL Control wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
Icelandic: Control er notað til styttri meðhöndlunar á einkennum bakflæðis (til dæmis brjóstsviða, sýruuppvellu) hjá fullorðnum.
German: Bauchschmerzen und Unwohlsein
Icelandic: Blóð og eitlar
German: Übelkeit/Erbrechen;
Icelandic: Niðurgangur; Ógleði / uppköst;
German: Alle Wirkungen waren nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Icelandic: Öll áhrif gengu til baka þegar meðferð var hætt.
German: Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Parsabiv anwenden sollten.
Icelandic: Þú og læknirinn þurfið að ákveða hvort þú eigir að nota Parsabiv.
German: Bei 80,3 % dieser Patienten lagen bereits Antikörper vor.
Icelandic: 80,3% þessara sjúklinga voru með mótefni áður.
German: Packungsgrößen von 1, 6, 12 und 42 Durchstechflaschen.
Icelandic: Pakkningar með 1, 6, 12 og 42 hettuglösum.
German: 6 Siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: 6 Sjá kafla 4.4.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv bei Kindern, die unter 18 Jahre alt sind, sicher und wirksam ist, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Parsabiv sé öruggt og áhrifaríkt hjá börnum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Parsabiv geti skaðað ófætt barn þitt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2016
Icelandic: 11. nóvember 2016
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etelcalcetid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Öryggi og verkun etelcalcetids hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
German: Bevor Ihnen Parsabiv gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie Folgendes haben oder jemals hatten:
Icelandic: Áður en þú færð Parsabiv skaltu segja lækninum ef þú ert með eða hefur verið með:
German: Parsabiv wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Icelandic: Parsabiv hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum.
German: Ca x P
Icelandic: Ca x
German: Körpergewicht, Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Icelandic: Líkamsþyngd, kyn, aldur, kynþáttur
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cinacalcet einnehmen oder kürzlich Cinacalcet eingenommen haben.
Icelandic: Látið lækninn vita ef cinacalcet er notað eða ef cinacalcet hefur nýlega verið notað.
German: Parsabiv wird 3-mal pro Woche angewendet.
Icelandic: Parsabiv er gefið þrisvar í viku.
German: Parsabiv sollte nicht öfter als 3-mal pro Woche angewendet werden.
Icelandic: Ekki skal gefa Parsabiv oftar en 3 sinnum í viku.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar> Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parsabiv ist 5 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Parsabiv er 5 mg.
German: Wechsel von Cinacalcet zu Parsabiv
Icelandic: Skipt úr cinacalcet yfir í Parsabiv
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
German: Es ist möglich, dass Sie ergänzend Calcium und Vitamin D einnehmen müssen, während Sie mit Parsabiv behandelt werden.
Icelandic: Þú gætir þurft að taka kalsíum og D-vítamín á meðan þú færð meðferð með Parsabiv.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es Partikel enthält oder sich seine Farbe geändert hat.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir ögnum í lyfinu eða það hefur breytt um lit.
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.
German: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Niederlande
Icelandic: B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland
German: Die Nebenwirkungen werden untenstehend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Icelandic: Læknirinn fylgist með gildum kalsíums í blóðinu.
German: Die mediane durchschnittliche wöchentliche Dosis von Parsabiv während der Phase, in der die Wirksamkeit bewertet wurde (efficacy assessment period; EAP), lag bei 20,4 mg (6,8 mg pro Anwendung).
Icelandic: Miðgildi meðaltalsvikuskammta af Parsabiv á tímabilinu sem mat á virkni fór fram (efficacy assessment period, EAP) var 20,4 mg (6,8 mg í hverjum skammti).
German: Was ist Parsabiv und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað
German: Es wurde über Krampfanfälle bei Patienten berichtet, die mit Parsabiv behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um flog hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Parsabiv (sjá kafla 4.8).
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen denen für erwachsene Patienten.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru þeir sömu fyrir aldraða og fullorðna sjúklinga.
German: Patienten, die Parsabiv erhalten, sollte kein Cinacalcet gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Parsabiv skulu ekki fá cinacalcet (sjá kafla 4.4).
German: a p < 0,001 versus Placebo b p = 0,003 versus Placebo
Icelandic: a p < 0,001 miðað við lyfleysu b p = 0,003 miðað við lyfleysu
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie sehr niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Icelandic: Ekki má nota Parsabiv ef þú ert með lág gildi kalsíums í blóðinu.
German: Wenn der PTH-Wert unter 100 pg/ml (10,6 pmol/l) liegt, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns eru undir 100 pg/ml (10,6 pmól/l) skal minnka skammtinn eða gera tímabundið hlé á meðferð.
German: Dies kann darauf hinweisen, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Icelandic: Þetta geta verið merki um að kalsíumgildi séu of lág (blóðkalsíumlækkun).
German: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) und ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Icelandic: < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l)
German: Die zur Verfügung stehenden Daten von Ratten zeigten, dass Etelcalcetid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um rottur sýna að etelcalcetid skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
German: Etelcalcetid war in einigen Bakterienstämmen (Ames) mutagen, war jedoch in in vitro- und in vivoUntersuchungen der Genotoxizität an Säugetieren nicht genotoxisch und wird daher beim Menschen als nicht-genotoxisch eingeschätzt.
Icelandic: Etelcalcetid hafði stökkbreytandi áhrif í sumum stofnum baktería (Ames), en hafði hins vegar ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni í spendýrum og því er það ekki talið hafi eiturverkanir á erfðaefni hjá mönnum.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
German: Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
German: Für Albuminwerte < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Gesamt-Ca (mg/dl) + (4 - Albumin[g/dl])*0,8.
Icelandic: Fyrir albúmín gildi < 4,0 g/dl leiðrétt gildi kalsíums (mg/dl) = Heildarkalsíum (mg/dl) + (4 - albúmín[g/dl])*0,8.
German: Etelcalcetid wird nicht durch CYP450-Enzyme metabolisiert.
Icelandic: Etelcalcetid umbrotnar ekki fyrir tilstilli CYP450 ensíma.
German: Obwohl Parsabiv durch die Dialyse ausgeschieden wird, wurde die Hämodialyse nicht als Behandlungsmethode einer Überdosierung untersucht.
Icelandic: Jafnvel þó að Parsabiv hreinsist burt með skilun hefur blóðskilun ekki verið rannsökuð sem meðferð við ofskömmtun.
German: Kontaktinformationen finden sich in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
Icelandic: Upplýsingar um tengiliði má finna í kafla 6 í fylgiseðlinum.
German: Wie ist Parsabiv anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Parsabiv
German: Die Dosis von Parsabiv konnte in den Wochen 5, 9, 17, 25, 33, 41 und 49 bis zu einer maximalen Dosis von 15 mg titriert werden, um einen PTH-Zielwert ≤ 300 pg/ml zu erreichen, während die Serum-cCa-Konzentrationen konstant gehalten wurden.
Icelandic: Stilla mátti skammt Parsabiv smám saman í vikum 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 upp í að hámarki 15 mg til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns ≤ 300 pg/ml á meðan leiðréttri þéttni kalsíums í sermi var viðhaldið.
German: Das mittlere Alter der Patienten lag in den 2 Studien bei 58,2 (Bereich 21
Icelandic: Meðalaldur í rannsóknunum 2 var 58,2 ár (spönn 21 til 93 ár).
German: Parsabiv hilft dabei, die Calcium- und Phosphatspiegel in Ihrem Körper zu regulieren, indem es die PTH-Spiegel steuert.
Icelandic: Parsabiv hjálpar til við að stjórna kalsíum og fosfati í líkamanum með því að stjórna gildum kalkkirtilshormóns.
German: Wie ist Parsabiv aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Parsabiv
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Parsabiv während der Schwangerschaft vermieden werden.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Parsabiv á meðgöngu.
German: Das Verhältnis der Blut-zu-Plasma [14C]-Etelcalcetid-Konzentrationen liegt bei ungefähr 0,6.
Icelandic: Hlutfall þéttni [14C]-etelcalcetids í blóði á móti plasma er um það bil 0,6.
German: Die interindividuelle Variabilität bei der System-Clearance liegt in der Patientenpopulation bei etwa 70 %.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga hvað varðar blóðhreinsun í sjúklingaþýðinu er um það bil 70%.
German: Patienten mit einem PTH-Wert von ≤ 300 pg/ml während der EAP, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með ≤ 300 pg/ml á kalkkirtilshormón á EAP, n (%)
German: Parsabiv kann gegebenenfalls als Teil eines Therapieschemas angewendet werden, das Phosphatbinder und/oder Vitamin D enthält (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Parsabiv má nota sem hluta af lyfjameðferð með fosfat bindandi lyfjum og/eða D vítamínsterólum eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
German: • Wiederaufnahme der Behandlung mit Parsabiv in einer Dosierung, die um 5 mg niedriger ist als die letzte angewendete Dosis.
Icelandic: Hefja aftur meðferð með Parsabiv með skammti sem er 5 mg lægri en síðasti skammtur sem gefinn var.
German: • Niedrige Calciumspiegel im Blut ohne Symptome
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði án einkenna
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten wurden ein minimaler Anstieg der perinatalen Sterblichkeit von Jungtieren, eine Verzögerung der Geburt und vorübergehende Verringerungen des postnatalen Wachstums, verbunden mit maternalen Toxizitäten von Hypokalzämie, Zittern sowie Verringerung des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme, bei einer gegenüber den klinischen Expositionsniveaus 1,8-fach höheren Belastung beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var minniháttar aukning á dauða afkvæma í fæðingu, seinkun á fæðingu og skammvinn skerðing á vexti eftir fæðingu sem tengdist eituráhrifum blóðkalsíumlækkunar hjá móður, skjálfta og minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku við skammta sem voru 1,8-föld útsetning við klíníska skammta.
German: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) oder Symptome einer Hypokalzämie
Icelandic: < 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l) eða einkenni blóðkalsíumlækkunar
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
Icelandic: Aukaverkanir í stýrðum klínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu
German: Demographische Merkmale sowie Charakteristika zu Studienbeginn waren in den zwei Gruppen in beiden Studien vergleichbar.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og grunngildi í upphafi voru svipaðir í hópunum tveimur í báðum rannsóknunum.
German: Es wird durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal am Ende Ihrer Hämodialysebehandlung über den Schlauch (Blutschlauchsystem), der Sie mit dem Hämodialysegerät verbindet, angewendet.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið við lok blóðskilunarmeðferðar í gegnum slönguna (blóðlegg) sem tengir þig við blóðskilunarvélina.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus kann einen Calciumverlust in den Knochen verursachen, was Knochenschmerzen und Knochenbrüche sowie Probleme mit den Blut- und Herzgefäßen zur Folge haben kann.
Icelandic: Afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalsíum úr beinum, sem getur leitt til beinverkja og brota og vandamála tengdum blóði og æðum í hjartanu.
German: Parsabiv darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Etelcalcetid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ekki má nota Parsabiv ef um er að ræða ofnæmi fyrir etelcalcetidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Patienten mit niedrigeren PTH-Spiegeln im Screening benötigten im Allgemeinen niedrigere Dosen (mediane durchschnittliche wöchentliche Dosen von 15,0 mg, 21,4 mg bzw. 27,1 mg bei Patienten mit PTH-Werten im Screening von < 600 pg/ml, 600 bis ≤ 1.000 pg/ml und > 1.000 pg/ml).
Icelandic: Sjúklingar sem voru með lægri gildi kalkkirtilshormóns við upphaf rannsóknarinnar þurftu yfirleitt lægri skammta (miðgildi meðaltalsvikuskammta voru 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg fyrir sjúklinga sem mældust með gildi kalkkirtilshormóns < 600 pg/ml, 600 til ≤ 1.000 pg/ml og > 1.000 pg/ml, í þeirri röð).
German: Es wurde keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet, wenn Etelcalcetid bei Ratten bei einer bis zu 1,8-fach höheren Belastung gegenüber den klinischen Expositionsniveaus, die bei Patienten erreicht wurden, die 3-mal pro Woche 15 mg Etelcalcetid erhielten, angewendet wurde.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra kom fram þegar etelcalcetid var gefið rottum við útsetningu sem var allt að 1,8 sinnum hærri en klínísk útsetning sem næst þegar sjúklingar fá etelcalcetid í skammtinum 15 mg þrisvar í viku.
German: • Niedrige Phosphatspiegel im Blut
Icelandic: Lág gildi fosfats í blóði
German: In vitro hat Etelcalcetid CYP450-Enzyme nicht inhibiert oder induziert und war selbst kein Substrat für die Metabolisierung durch CYP450-Enzyme.
Icelandic: Etelcalcetid hamlaði hvorki né hvataði CYP450 ensímum in vitro og var lyfið sjálft ekki hvarfefni fyrir umbrot með CYP450 ensímum.
German: Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus wird durch die Nebenschilddrüsen (vier kleine Drüsen im Hals) zu viel PTH produziert.
Icelandic: Hjá sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu er of mikið kalkkirtilshormón framleitt í kalkkirtlunum (fjórir litlir kirtlar í hálsinum).
German: - erwägen, die Parsabiv-Dosis zu verringern.
Icelandic: íhuga að minnka skammt Parsabiv.
German: Parsabiv hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Parsabiv hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • Störungen in der elektrischen Aktivität des Herzens, die als QT-Verlängerung im
Icelandic: Truflanir á rafleiðni hjartans sem koma fram sem lenging QT-bils á hjartalínuriti
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Parsabiv eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung des Hyperparathyreoidismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Parsabiv hjá einum eða fleiri undirhópum barna við kalkvakaofseytingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Weitere Empfehlungen für den Umgang mit niedrigen Calciumwerten sind in untenstehender Tabelle dargestellt.
Icelandic: Frekari leiðbeiningar um aðgerðir við lágum gildum kalsíums eru í töflunni fyrir neðan.
German: Wenn Sie eine Taubheit oder ein Kribbeln um Ihren Mund herum oder in Ihren Gliedmaßen zu spüren beginnen, Muskelschmerzen haben oder Krämpfe und Krampfanfälle (Anfälle) bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Icelandic: Ef þú byrjar að finna fyrir dofa eða náladofa í kringum munn eða í útlimum, vöðvaverki eða krampa og flog (flogakast) skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
German: • Herzprobleme, wie z. B. Herzinsuffizienz oder Arrhythmien (irregulärer Herzrhythmus);
Icelandic: • hjartavandamál, eins og hjartabilun eða hjartsláttartruflanir (óeðlilegur hjartsláttur),
German: Jeder ml enthält 5 mg Etelcalcetid.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg af etelcalcetidi.
German: „Sekundär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung.
Icelandic: „Afleidd" þýðir að kalkvakaofseytingin er af völdum annars sjúkdóms þ.e. nýrnasjúkdóms.
German: Etelcalcetid wurde mit einer Hämodialyse-Clearance-Rate von 7,66 l/h wirkungsvoll ausgeschieden.
Icelandic: Etelcalcetid var fjarlægt á áhrifaríkan hátt og nam blóðhreinsun með blóðskilun 7,66 l/klst.
German: Niedrige Calciumspiegel können einen irregulären Herzrhythmus zur Folge haben.
Icelandic: Lág gildi kalsíums geta valdið óeðlilegum hjartslætti.
German: Eine Überdosierung von Etelcalcetid kann zu einer Hypokalzämie mit oder ohne klinische Symptome führen und kann behandlungsbedürftig sein.
Icelandic: Ofskömmtun etelcalcetids getur leitt til blóðkalsíumlækkunar með eða án klínískra einkenna og getur krafist meðferðar.
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla pH)
German: In klinischen Studien wurden 7,1 % der Patienten mit sHPT, die für bis zu 6 Monate mit Parsabiv behandelt wurden, positiv auf bindende Antikörper getestet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mældust 7,1% sjúklinga með afleidda kalkvakaofseytingu sem fengu meðferð með Parsabiv í allt að 6 mánuði jákvæðir fyrir bindandi mótefnum.
German: Sehr niedrige PTH-Spiegel über lange Zeiträume können eine Art krankhafte Knochenstruktur zur Folge haben, die als adynamischer Knochen bekannt ist und die nur mittels Biopsie diagnostiziert werden kann.
Icelandic: Mjög lág gildi kalkkirtilshormóns í langan tíma geta leitt af sér óeðlilega beinabyggingu sem einnig kallast beinasjúkdómur sem er aðeins hægt að greina með vefjasýni.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum • Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð)