FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Hungarian: Sertéseknél az egyszeri 0,4 mg meloxikám/ttkg adag intramuszkuláris alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció 1,1-1,5 µg/ml 1 óra múlva alakult ki.
English: After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Hungarian: Sertéseknél a kétszeri intramuszkuláris alkalmazás után (0,4 mg/ttkg adagban) a maximális plazmakoncentráció 1,9 μg/ml volt, ami 1 óra múlva alakult ki.
English: Marketing authorisation holder:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Hungarian: Borjaknál illetve tejelő teheneknél egyszeri 0,5 mg/ttkg adag szubkután alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció 2,1 μg/ml illetve 2,7 μg/ml volt, ami 7,7 illetve 4 óra múlva alakult ki.
English: Cardboard box with 1 colourless, type I glass injection vial of 50 ml, 100 ml and 250 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Hungarian: Papírdobozban 1 db 50 ml, 100 ml vagy 250 ml-es színtelen, I típusú, krómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Dopharma Research B.V.
English: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Hungarian: 4941 VX Raamsdonksveer, Hollandia
English: 4941 VX Raamsdonksveer
Hungarian: 4941 VX Raamsdonksveer NL
English: For the relief of post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
Hungarian: Kisebb lágysebészeti beavatkozások - például herélés - után fellépő fájdalom enyhítésére.
English: Benzyl alcohol Hydrochloric acid Sodium chloride Macrogol 400
Hungarian: Nátrium-klorid Makrogol 400
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial 50 ml
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Meloxicam
Hungarian: Meloxikám Meloxikám
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Dopharma Research B.V.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD(S) OF ADMINISTRATION
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)
English: Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, szubkután alkalmazást követően a szarvasmarhák esetében gyakran jelentettek átmeneti duzzanatot az injekció helyén.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by…
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után …ig használható fel.
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Hungarian: Borjaknál egyszeri 0,5 mg meloxikám/ttkg adag szubkután alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció 2,1 μg/ml volt, ami 7,7 óra múlva alakult ki.
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached use by…
Hungarian: EXP: {hónap/év} Felbontás után …ig használható fel.
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
Hungarian: Egyszeri intramuszkulárisinjekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 0,4 ml/5 ttkg adagban) a műtétet megelőzően.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szarvasmarha: SC
English: Meat and offal: 15 days.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Szarvasmarha: SC Sertés: IM
English: WITHDRAWAL PERIOD Cattle:
Hungarian: JAVALLATOK Szarvasmarha:
English: Pigs: Meat and offal: 5 days
Hungarian: Sertés: hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap
English: The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney.
Hungarian: A legmagasabb meloxikámkoncentrációt a májban és a vesében mérték, míg a vázizomzatban és a zsírszövetben viszonylag alacsony koncentrációban fordult elő.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Melovem 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak
English: Cattle: Subcutaneous or intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szarvasmarha: Szubkután vagy intravénás alkalmazás Sertés:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/006 (100 ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/098/006 (100 ml)
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 2,0 ml/100 ttkg adagban), szükség szerint megfelelő antibiotikummal kombinálva.
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/25 kg body weight).
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban, (azaz 2,0ml/25 ttkg adagban).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005 (50 ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/098/005 (50 ml)
English: TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (borjak és növendék állatok) és sertés.
English: Cardboard box with 1 colourless glass injection vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Papírdobozban 1 db 50 ml, 100 ml vagy 250 ml-es színtelen, I típusú, injekciós üveg.
English: Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Hungarian: Ló: Egyszeri intravénás injekció alkalmazása 0,6 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 3,0 ml/100 ttkg).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/098/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/003 (100 ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/098/003 (100 ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak
English: Cardboard box with 1 colourless, type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Hungarian: Papírdobozban 1 db 100 ml-es színtelen, I típusú, krómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Melovem 30 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: Subcutaneous use
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szarvasmarha: Szubkután alkalmazás.
English: Pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Hungarian: Sertés: Vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható.
English: For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Hungarian: Nem alkalmazható egy hetesnél fiatalabb borjak hasmenésének kezelésére.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002 (50 ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/098/002 (50 ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 30 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek
English: Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat.
Hungarian: A legmagasabb meloxikám koncentrációt a májban és a vesében mérték, míga vázizomzatban és a zsírszövetben viszonylag alacsony koncentrációban fordult elő.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak Meloxikám
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/098/005
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Hungarian: Borjaknál illetve tejelő teheneknél szubkután alkalmazás esetén a meloxikám eliminációs felezési ideje 26 óra illetve 17,5 óra.
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Hungarian: Sertés: Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 2,0 ml/150 ttkg adagban), szükség szerint megfelelő antibiotikummal kombinálva.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/098/002
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 5 mg/ml
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Meloxikám 5 mg/ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek Meloxikám
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic properties.
Hungarian: A meloxikám nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), az oxikám csoport tagja.
English: Manufacturer responsible for batch release: Dopharma B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma Research B.V.
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Hungarian: Egyszeri szubkután injekció alkalmazása 0,5 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 2,5 ml/150 ttkg adagban), szükség szerint megfelelő antibiotikummal, vagy szájon át alkalmazott folyadékterápiás kezeléssel kombinálva.
English: Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Hungarian: Borjaknál szubkután alkalmazás esetén a meloxikám eliminációs felezési ideje 26 óra.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 30 mg/ml
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Meloxikám 30 mg/ml
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 20 mg/ml
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Meloxikám 20 mg/ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 30 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek Meloxikám
English: Cattle: meat and offal: 15 days.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Szarvasmarha: hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Hungarian: Egyszeri szubkután injekció alkalmazása 0,5 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 10 ml/100 ttkg adagban), szükség szerint megfelelő antibiotikummal vagy szájon át alkalmazott folyadékterápiás kezeléssel kombinálva.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Hungarian: Szarvasmarhák és sertések a szubkután, az intramuszkuláris, valamint az intravénás applikálást jól tolerálják; szarvasmarháknál a klinikai kipróbálás során csak enyhe, átmeneti duzzanatot figyeltek meg szubkután alkalmazás után az állatok kevesebb mint 10%-ánál.
English: In cattle and pigs, subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Hungarian: Szarvasmarhák és sertések a szubkután, az intramuszkuláris applikálást jól tolerálják; szarvasmarháknál a klinikai kipróbálás során csak enyhe, átmeneti duzzanatot figyeltek meg szubkután alkalmazás után az állatok kevesebb, mint 10%-ánál.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dopharma B.V.
Hungarian: 15. A FORGALMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Dopharma Research B.V.
English: Cattle and pigs
Hungarian: Szarvasmarhafélék Kecskefélék Sertésfélék Nyúl
English: Date of first authorisation: 3 March 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 3.
English: Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakciókról a kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be.
English: Response rates (%)
Hungarian: Válaszarányok (%)
English: Ratio 95% CI
Hungarian: 95%-os CI
English: Other medicines and Ledaga
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ledaga
English: Do not apply Ledaga more than once per day.
Hungarian: Ne alkalmazza naponta egynél többször a Ledaga-t.
English: The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Hungarian: A Ledaga biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták.
English: In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatban a vizsgálati populáció 31%-a (79/255) 65 éves vagy idősebb volt.
English: Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Hungarian: A betegeknek nem kellett refrakternek vagy intoleránsnak lenniük a korábbi terápiákra.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Hungarian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity (az index lézió súlyosságának kompozit értékelése); CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; PR = részleges válasz; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool (súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz).
English: Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Hungarian: Teljes válasz (CR) Részleges válasz (PR)
English: Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszert 12 hónapon át, naponta egyszer kellett lokálisan alkalmazni.
English: If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Hungarian: Ha a kezelés újraindítását a beteg legalább 1 héten át tolerálja, akkor a gyakoriság kétnaponta végzett alkalmazásra növelhető legalább 1 héten át, majd naponta egyszeri alkalmazásra lehet váltani, amennyiben a beteg ezt tolerálja.
English: The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Hungarian: Az idős betegeknél megfigyelt biztonságossági profil megfelelt a betegpopuláció egészére vonatkozó profilnak.
English: Gel 60 g
Hungarian: Gél 60 g
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below.
Hungarian: Minél hamarabb szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket észleli.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel a biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták ebben a korcsoportban.
English: • medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
Hungarian: • azonnal orvosi ellátást kell kérni (ideértve szembe kerülés esetén a szemészeti konzultációt is).
English: Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Hungarian: A Ledaga alkoholt tartalmaz, és ezért gyúlékonynak tekintendő.
English: Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert a szem közelében, az orrnyílások belsejében, a fül belsejében, illetve az ajkakon.
English: The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Hungarian: Az ITT populációban a válaszarányok hányadosa és a vonatkozó 95%-os konfidenciaintervallum 1,226 (0,974-1,552) volt a CAILS esetén, és 1,017 (0,783-1,321) volt a SWAT esetén, ami összhangban van az EE populációban kapott értékekkel, mind a CAILS, mind a SWAT teljes választ tekintve.
English: Instructions for use:
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:
English: For dose modification information in case of skin reactions, see section 4.2.
Hungarian: A bőrreakciókra vonatkozó adagmódosítási tájékoztatást lásd a 4.2 pontban.
English: The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
Hungarian: A CAILS pontszámot a pigmentáltságra vonatkozó pontszám eltávolításával és a plakkelevációs skála egyszerűsítésével korrigálták.
English: Blindness and severe irreversible anterior eye injury may occur.
Hungarian: Vakság és a szem elülső szegmensének súlyos, visszafordíthatatlan károsodása következhet be.
English: - Remove the cap from the tube just before use.
Hungarian: - A kupakot csak közvetlenül az alkalmazás előtt vegye le a tubusról.
English: The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
Hungarian: Követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
English: Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Hungarian: A javulást követően a Ledaga-val végzett kezelés ritkábban, 3 naponta egyszer újra elkezdhető.
English: A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Hungarian: A Ledaga-val kezelt vizsgálati alanyok kis számban (6,3%, 8/128) alkalmaztak lokális kortikoszteroidokat.
English: Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy meddig kell a Ledaga-t alkalmazni, és mikor hagyható abba a kezelés.
English: Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
Hungarian: A Ledaga-kezelést megfelelő tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie.
English: - Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this.
Hungarian: - Bőrrákról (a bőrben lévő sejtek rendellenes szaporodásáról) számoltak be a klórmetin bőrön történő alkalmazása után, bár nem ismert, hogy ezt a klórmetin okozza-e.
English: Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Hungarian: A kezelőorvos a tünetek javulásakor újra elindíthatja a kezelést.
English: Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Hungarian: Ne használja fel a Ledaga felbontott vagy felbontatlan tubusát, miután 60 napig a hűtőben tárolta.
English: Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75.
Hungarian: A noninferioritást akkor tekintették igazoltnak, ha a válaszarányok hányadosa (Ledaga/összehasonlító készítmény) körüli 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa elérte vagy meghaladta a 0,75-ot.
English: - Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha korábban allergiás reakciót mutatott klórmetinre.
English: - Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
Hungarian: - A gondozóknak a gyógyszer alkalmazásakor eldobható nitril kesztyűt kell viselniük (ez egy speciális típusú kesztyű; kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez).
English: Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Hungarian: A Ledaga és lokális kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásának biztonságosságát ezért még nem igazolták.
English: Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
Hungarian: A hatásosságot kiértékelték a hatásosság szempontjából kiértékelhető (EE Efficacy Evaluable) populációban, amely azt a 185 beteget tartalmazta, akiket legalább 6 hónapig kezeltek, és akiknél nem volt súlyos eltérés a protokolltól (1. táblázat), valamint a beválasztás szerinti (ITT Intent-To-Treat) populációban is, amely mind a 260, randomizált beteget tartalmazta.
English: - Do not apply moisturisers or any other skin products (including medicines applied to the skin) for 2 hours before or 2 hours after the daily application of Ledaga.
Hungarian: - Ne alkalmazzon bőrpuhítókat vagy más készítményeket (köztük bőrön alkalmazandó gyógyszereket) a Ledaga napi alkalmazása előtt és utáni 2 órán keresztül.
English: For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3.
Hungarian: A Ledaga kiolvadása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.