FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je dedičná (tiež nazývaná vrodená lipodystrofia),
Estonian: • kellel on pärilik osaline lipodüstroofia (ehk kaasasündinud või perekondlik lipodüstroofia)
Slovak: • Vsuňte špičku 3 ml striekačky bez nasadenej ihly do plastovej ampulky tak hlboko, ako je to možné.
Estonian: • Nõela ühendamata sisestage 3 ml süstla ots võimalikult sügavale plastampulli avasse.
Slovak: %. U 24 pacientov s generalizovanou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a priemerné percentuálne zníženie triglyceridov v 12. mesiaci bolo 72 %.
Estonian: 24 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil, kelle ravieelne triglütseriidide sisaldus oli 5.65 mmol/l või suurem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) triglütseriidide sisaldus 31,7 mmol/l (33,68) ja triglütseriidide sisalduse keskmine vähenemine 12. kuuks 72 %.
Slovak: U 15 pacientov v podskupine s čiastočnou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina triglyceridov 27,6 mmol/l (32,88) a priemerné percentuálne zníženie TG v 12. mesiaci bolo 53,7 %.
Estonian: 15 osalise lipodüstroofia alarühma patsiendil, kelle ravieelne triglütseriidide sisaldus oli 5,65 mmol/l või suurem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) triglütseriidide sisaldus 27,6 mmol/l (32,88) ja triglütseriidide sisalduse keskmine vähenemine 12. kuuks 53,7 %.
Slovak: Nasaďte ihlu na 3 ml striekačku.
Estonian: Kinnitage nõel 3 ml süstla külge.
Slovak: Krok C: Rozpustenie Myalepty
Estonian: Samm C. Myalepta lahustamine
Slovak: Priemerná zmena u 5 pacientov vo veku < 6 rokov bola 0,2 %. Tieto rozdiely medzi vekovými skupinami pravdepodobne súvisia s rozdielmi priemerných počiatočných hladín HbA1c,
Estonian: Need vanuserühmadevahelised erinevused on tõenäoliselt seotud erinevustega ravieelses keskmises HbA1c-s, mis oli patsientidel vanuses < 6 aastat
Slovak: Akútna pankreatitída spojená s ukončením používania Myalepty
Estonian: Myalepta kasutamise lõpetamisega seotud äge pankreatiit
Slovak: Muži > 40 kg
Estonian: Mehed > 40 kg
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Estonian: • Teised koostisosad on glütsiin, sahharoos, polüsorbaat 20, glutamiinhape, naatriumhüdroksiid
Slovak: Ako používať Myaleptu
Estonian: Kuidas Myaleptat kasutada
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete niektoré z hore uvedených vedľajších účinkov.
Estonian: Öelge oma arstile, kui märkate mõnda eeltoodud kõrvaltoimet.
Slovak: • vaše telo tvorí protilátky proti metreleptínu, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja ťažkých alebo závažných infekcií, môžete zaznamenať vývoj horúčky sprevádzanej zvýšenou únavou
Estonian: • teie kehas tekivad metreleptiinivastased antikehad, mis võivad suurendada tõsiste või raskete infektsioonide tekkimise riski.
Slovak: Nasaďte ihlu na 1 ml striekačku.
Estonian: Kinnitage nõel 1 ml süstla külge.
Slovak: Z 32 pacientov s generalizovanou LD, ktorí na začiatku liečby dostávali perorálne antidiabetiká, bolo pre 7 (22
Estonian: 32 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt suukaudseid diabeediravimeid, said 7 (22 %) nende kasutamise lõpetada.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Slovak: Plastová ampulka je zatavená nádobka so špičkou, ktorá sa otvorí otočením.
Estonian: Plastampull on ärakeeratava ülaosaga õhukindlalt suletud mahuti.
Slovak: Návod na rekonštitúciu
Estonian: Toime reaktsioonikiirusele
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 3 ml striekačku nasadením ihly.
Estonian: Enne süstevee ampulli avamist valmistage ette 3 ml süstal, kinnitades selle külge nõela.
Slovak: • Poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Estonian: • Koputage süstla küljele õhutasku/-mullide liigutamiseks süstla ülaossa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 11,3 mg metreleptínu*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 11,3 mg metreleptiini*.
Slovak: So striekačkou v ampulke ťahajte piest opatrne nadol.
Estonian: Hoides süstalt endiselt ampullis, tõmmake kolbi ettevaatlikult alla.
Slovak: • zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi
Estonian: • kõrgenenud veresuhkur (glükoosisisaldus) tõus
Slovak: Ak je vaša dávka 1,5 mg alebo menej, budete používať 0,3 ml striekačku.
Estonian: o Kui teie annus on 1,5 mg või vähem, kasutate 0,3 ml süstalt.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 2,2 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 2,2 ml.
Estonian: • Kui süstlas on vähem kui 2,2 ml süstevett, tõmmake veel süstevett süstlasse ja korrake 6.7. sammu, kuni saate süstlasse 2,2 ml.
Slovak: Pre ženy > 40 kg dávka jedenkrát denne
Estonian: Naistel > 40 kg annus üks kord ööpäevas
Slovak: So striekačkou v ampulke otočte ampulku a striekačku dnom nahor.
Estonian: Hoides süstalt endiselt ampullis, keerake ampull ja süstal tagurpidi.
Slovak: Tabuľka 3 Konverzná tabuľka pre inzulínovú striekačku 0,3 ml U100 Telesná hmotnosť dieťaťa Dávka Myalepty
Estonian: Tabel 5 Teisendamistabel 0,3 ml 100 Ü insuliinisüstla kasutamiseks Lapse kehakaal Myalepta annus Lahuse tegelik maht*
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie.
Estonian: - Pankreatiidile vastavate tunnuste ja/või sümptomite tekkimisel tuleb patsienti kohe sobival viisil kliiniliselt hinnata.
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 1 ml striekačku nasadením ihly.
Estonian: Enne süstevee ampulli avamist valmistage ette 1 ml süstal, kinnitades selle külge nõela.
Slovak: Pre mužov > 40 kg dávka jedenkrát denne
Estonian: Meestel > 40 kg annus üks kord ööpäevas
Slovak: 1 - 68 rokov), so 45 (68
Estonian: Ravieelne vanuse mediaan oli 15 aastat (vahemikus: 1...68 aastat), neist 45 (68%) patsienti olid alla 18 aasta vanused.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 5 mg metreleptiini.
Slovak: Ak vaša striekačka vyzerá inak alebo má iné označenia dávok, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom ohľadne ďalších informácií.
Estonian: Kui teie süstal on väliselt teistsugune või teistsuguste annuse tähistustega, küsige lisateavet oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 1,1 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 1,1 ml.
Estonian: • Kui süstlas on vähem kui 1,1 ml süstevett, tõmmake veel süstevett süstlasse ja korrake 6.7. sammu, kuni saate süstlasse 1,1 ml.
Slovak: Triglyceridy nalačno (mmol/l) 27
Estonian: Triglütseriidide sisaldus tühja kõhuga (mmol/l)
Slovak: Vyberte 3 ml striekačku z plastového obalu.
Estonian: 4) Võtke 3 ml süstal plastümbrisest välja.
Slovak: V začiatočných fázach liečby môže byť potrebné rozsiahle zníženie počiatočnej dávky inzulínu o 50 % alebo viac.
Estonian: Ravi algetappidel võib olla vajalik annuse oluline vähendamine 50% või rohkem ravieelsest insuliinivajadusest.
Slovak: Zarovnajte horný okraj piestu s čiarou na predpísanú dávku.
Estonian: Viige kolvi ülemine serv määratud annuse joonega kohakuti.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby metreleptínom sa vyhodnocovali v otvorenej, jednoramennej štúdii (štúdia NIH 991265/20010769)
Estonian: Metreleptiini ohutust ja efektiivsust hinnati avatud ühe ravirühmaga uuringus (uuring NIH 991265/20010769) kaasasündinud või omandatud generaliseerunud lipodüstroofiaga või perekondliku või omandatud osalise lipodüstroofiaga patsientidel.
Slovak: Vyberte 1 ml striekačku z plastového obalu.
Estonian: 4) Võtke 1 ml süstal plastümbrisest välja.
Slovak: Množstvo zmiešaného roztoku Myalepty
Estonian: Myalepta segatud lahuse kogus
Slovak: j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) pre 48 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 2,6 mg pre mužov a 5,2 mg pre ženy počas prvého roku liečby a 3,7 mg pre mužov a 6,5 mg pre ženy počas celého obdobia štúdie.
Estonian: 48 patsiendil, kelle ravieelne kehakaal oli üle 40 kg, oli kaalutud keskmine ööpäevane annus (s.t keskmine annus, arvestades ravi kestust eri annustega) esimesel raviaastal meeste puhul 2,6 mg ja naiste puhul 5,2 mg ning kogu uuringuperioodil meestel 3,7 mg ja naistel 6,5 mg. 18 patsiendil, kelle ravieelne kehakaal oli 40 kg või vähem, oli kaalutud keskmine ööpäevane annus (s.t keskmine annus, arvestades ravi kestust eri annustega) esimesel raviaastal meeste puhul 2,0 mg ja naiste puhul 2,3 mg ning kogu uuringuperioodil meestel 2,5 mg ja naistel 3,2 mg.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Estonian: Eemaldage nõelakate.
Slovak: o Ak je vaša dávka vyššia ako 5 mg, budete používať 2,5 ml striekačku.
Estonian: o Kui teie annus on suurem kui 5 mg, kasutate 2,5 ml süstalt.
Slovak: Prípady lymfómu z T-buniek (pozri časť 4.8) sa hlásili pri používaní Myalepty v klinických štúdiách.
Estonian: Myalepta kasutamise kliinilistes uuringutes on esinenud T-rakulise lümfoomi juhtumeid (vt lõik 4.8).
Slovak: • silnejší pocit ospalosti
Estonian: • suurem unisus
Slovak: j. vodu na injekcie), striekačky/ihly na rekonštitúciu, striekačky/ihly na podanie injekcie, alkoholové tampóny na čistenie a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Estonian: Patsient saab lahustamiseks eraldi lahusti (s.t süstevesi), lahustamissüstlad/-nõelad, manustamissüstlad/-nõelad, puhastamiseks alkoholilapid ja teravate jäätmete konteineri.
Slovak: • cukrovka
Estonian: • suhkurtõbi
Slovak: pankreatitída v anamnéze, závažná hypertriglyceridémia) sa odporúča postupné znižovanie dávky počas dvoch týždňov v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
Estonian: Myalepta kasutamise lõpetamisel patsientidel, kellel on pankreatiidi tekkimise riskitegureid (nt esinenud varem pankreatiiti, raske hüpertriglütserideemia), on soovitatav annust kahe nädala jooksul järk-järgult vähendada, järgides samal ajal vähese rasvasisaldusega dieeti.
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 3 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
Estonian: 6) Süstevee väljatõmbamisel viaalist või ampullist peate kontrollima oma 3 ml süstalt õhutaskute või -mullide suhtes.
Slovak: Krok D: Naplnenie striekačky s Myaleptou na podanie injekcie
Estonian: Samm D. Süstla täitmine Myaleptaga süstimiseks
Slovak: • Na očistenie bodu zlomu na ampulke použite alkoholový tampón.
Estonian: • Kasutage alkoholilappi ampulli murdepunkti puhastamiseks.
Slovak: • infekcia hrudníka
Estonian: • rindkere infektsioon
Slovak: Výcvikový materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjal;
Slovak: Myalepta sa používa na liečbu komplikácií, pri ktorých pacienti s lipodystrofiou nemajú dostatok leptínu.
Estonian: Myaleptat kasutatakse leptiini vaegusest põhjustatud tüsistuste raviks lipodüstroofiaga patsientidel.
Slovak: Injekčná liekovka zo skla typu I (5 ml) s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/bielym plastovým odtrhávacím viečkom.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal (5 ml) bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga / valge eemaldatava plastkorgiga.
Slovak: x 0,06 mg/kg = individuálna denná začiatočná dávka pacienta v mg
Estonian: Kaal (kg) x 0,06 mg/kg = konkreetse patsiendi ööpäevane algannus mg-des
Slovak: Každý 0,01 ml je vyznačený malou čiarkou.
Estonian: • Iga 0,01 ml on tähistatud lühikese joonega.
Slovak: Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole vormikohaseid uuringuid läbi viidud.
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 1 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
Estonian: 6) Süstevee väljatõmbamisel viaalist või ampullist peate kontrollima oma 1 ml süstalt õhutaskute või -mullide suhtes.
Slovak: Priemerné zníženie počiatočných hladín TG do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu pri skupine s generalizovanou LD sa zaznamenalo pre všetky vekové skupiny, pričom priemerné zmeny pozorované u starších vekových skupín (-42,9
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia rühmas täheldati kõigis vanuserühmades 12. kuuks / viimase kontrollimise edasikantud andmete ajaks triglütseriidide sisalduse keskmist langust ravieelsega võrreldes ning vanemas vanuserühmas täheldati suuremaid keskmisi muutusi (-42,9%) võrreldes nooremate vanuserühmadega (-10,5% ja -14,1%).
Slovak: V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže v závislosti od názoru ošetrujúceho lekára zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
Estonian: Mitteraske iseloomuga hüpoglükeemiajuhtumite korral võib alternatiivina diabeediravimite annuse kohandamisele kaaluda raviarsti otsusel toidu tarbimise kohandamist.
Slovak: Odstráňte všetky vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Estonian: 7) Eemaldage võimalikud õhutaskud või -mullid.
Slovak: Rovná sa 0,01 ml.
Estonian: See võrdub 0,01 ml-ga.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 0,6 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 0,6 ml.
Estonian: • Kui süstlas on vähem kui 0,6 ml süstevett, tõmmake veel süstevett süstlasse ja korrake 6.7. sammu, kuni saate süstlasse 0,6 ml.
Slovak: • Každý 0,1 ml je vyznačený ako menšia čiarka medzi veľkými čiarkami.
Estonian: • Iga 0,1 ml on tähistatud lühikese joonega pikkade joonte vahel.
Slovak: Muži aj ženy > 40 kg
Estonian: Mehed ja naised > 40 kg
Slovak: U pacientov súbežne liečených inzulínom, a to hlavne u pacientov s vysokými dávkami, u pacientov používajúcich analógy inzulínovej sekrécie a kombinovanú liečbu je sa má zaručiť sledovanie glukózy v krvi.
Estonian: - Samaaegset insuliinravi, eriti suurtes annustes, või insuliini sekretagooge ja kombinatsioonravi saavatel patsientidel on vaja jälgida veresuhkru taset.
Slovak: U týchto pacientov pozri pri pacientoch s telesnou hmotnosťou menej ako alebo rovnou 25 kg tabuľku 5 ohľadne začiatočnej dávky.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 40 kg tuleb annus arvutada tegeliku kehakaalu põhjal ravi algul; sealhulgas patsientide puhul kehakaaluga 25 kg või vähem vt algannust tabelist 5.
Slovak: o Pri liečbe Myaleptou sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky.
Estonian: o Ravi ajal Myaleptaga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad.
Slovak: x 0,02 mg/kg = výška úpravy dávky v mg
Estonian: Kaal (kg) x 0,02 mg/kg = annuse kohandamine mg-des
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 3 mg metreleptiini*.
Slovak: Príručku pre pacientov/opatrovateľov.
Estonian: • juhendit patsientidele/hooldajatele;
Slovak: Po stabilizovaní požadovaného množstva inzulínu môžu byť u niektorých pacientov potrebné aj úpravy dávok iných antidiabetík na minimalizovanie rizika vzniku hypoglykémie.
Estonian: Pärast insuliinivajaduse stabiliseerumist võib hüpoglükeemia ohu vähendamiseks olla vajalik kohandada mõnel patsiendil ka teiste diabeediravimite annuseid.
Slovak: Injekčné liekovky môžu zostať po odobratí požadovanej dávky lieku skoro úplne plné.
Estonian: • Pärast vajaliku annuse eemaldamist jäävad viaalid peaaegu täielikult ravimiga täidetuks.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok sfarbený alebo zakalený, alebo ak v ňom zostali pevné častice.
Estonian: Mitte kasutada lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või sisaldab osakesi.
Slovak: Nenasadzujte ihlu na striekačku.
Estonian: • Ärge ühendage nõela süstla külge.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 alebo 30 injekčných liekovkách.
Estonian: Pakendis on 1 või 30 viaali.
Slovak: • So striekačkou zasunutou do sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Estonian: • Hoides süstalt endiselt klaasviaalis või plastampullis, koputage süstla küljele õhutasku/
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v (mesiac RRRR).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Slovak: Zvyšný roztok sa má po použití zlikvidovať.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb pärast kasutamist hävitada.
Slovak: Z 39 pacientov s generalizovanou LD, ktorí dostávali inzulín na začiatku liečby, bolo u 16 (41
Estonian: 39 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt insuliini, said 16 (41 %) pärast metreleptiini kasutamise alustamist insuliini kasutamise täielikult lõpetada.
Slovak: („pankreatitídu").
Estonian: (pH reguleerimiseks).
Slovak: Prejavy vysokej hladiny tuku
Estonian: Kõrge rasvasisalduse tunnused
Slovak: Na odobratie vody na injekcie otvorte ampulku.
Estonian: Süstevee väljavõtmiseks murdke ampull lahti.
Slovak: Prášok Myalepta sa rozpustí zmiešaním s vodou na injekcie, čím sa vytvorí injekčný roztok.
Estonian: Myalepta pulbri lahustamiseks segatakse see süsteveega süstelahuse valmistamiseks.
Slovak: V klinických skúšaniach (štúdie NIH 991265/20010769 a FHA101) bol výskyt ADA pre skúmaných pacientov s generalizovanou LD a s čiastočnou LD s dostupnými údajmi 88
Estonian: Kliinilistes uuringutes (uuringud NIH 991265/20010769 ja FHA101) generaliseerunud lipodüstroofiaga ja osalise lipodüstroofiaga uuritavatel patsientidel, kelle kohta olid andmed kättesaadavad, oli ravimivastaste antikehade määr 88% (65-l patsiendil 74-st).
Slovak: Voda na injekcie sa dodáva ako:
Estonian: Süstevesi on kas:
Slovak: Injekčnú liekovku položte na pevný, rovný povrch.
Estonian: Asetage viaal kõvale, tasasele pinnale.
Slovak: Dávka sa má upraviť nasledovne (ak je to potrebné)
Estonian: Tabel 6 Annuse kohandamise arvutamine Annuse kohandamine (vajaduse korral)
Slovak: Prípady lymfómu z T-buniek sa hlásili u pacientov používajúcich Myaleptu v klinických štúdiách.
Estonian: Myalepta kasutamisel on patsientidel esinenud kliinilistes uuringutes T-rakulise lümfoomi juhtumeid.
Slovak: • podliatiny, sčervenanie, svrbenie alebo žihľavka na mieste podania injekcie
Estonian: • verevalum, punetus, sügelus või nõgestõbi süstekohal
Slovak: • Do injekčnej liekovky sa má vstreknúť všetka voda na injekcie.
Estonian: • Viaali tuleb süstida kogu süstevesi.
Slovak: • dýchavičnosť
Estonian: • väsimustunne
Slovak: Pre dávky: ≤ 1,5 mg /≤
Estonian: Annustele: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml ööpäevase mahuga
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu (5 mg/ml)
Estonian: Üks viaal sisaldab 3 mg metreleptiini Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 5 mg metreleptiini (5 mg/ml)
Slovak: Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a odhoďte striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Estonian: 14) Võtke nõel viaalist välja ja visake süstal teravate jäätmete konteinerisse.
Slovak: zdravotná sestra alebo lekárnik.
Estonian: Need saite oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné a ťažké infekcie spôsobené sekundárne k výskytu neutralizačných protilátok.
Estonian: o Neutraliseerivate antikehade tekkimise järgselt võivad tekkida tõsised ja rasked infektsioonid.
Slovak: Zvýšený podiel tukového tkaniva, Krvácanie v mieste podania injekcie, Bolesť v mieste podania injekcie, Svrbenie v mieste podania injekcie, Opuch v mieste podania injekcie, Nevoľnosť, Periférny opuch
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus, verevalum süstekohal, punetus süstekohal, reaktsioon süstekohal rasvkoe suurenemine, veritsemine süstekohal, valu süstekohal, sügelus süstekohal, turse süstekohal, halb enesetunne, perifeerne turse
Slovak: Metreleptín napodobňuje účinky leptínu.
Estonian: Metreleptiin matkib oma toimega leptiini toimeid.
Slovak: I (3 ml) s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/modrým plastovým odtrhávacím viečkom.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal (3 ml) klorobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga / sinise eemaldatava plastkorgiga.
Slovak: „Jednotkový" meraný objem na injekciu v 0,3 ml striekačke
Estonian: Myalepta segatud lahuse kogus süstimiseks ühikutes teie 0,3 ml süstlaga
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: o Spôsoby prevencie nesprávneho podávania lieku: - Myalepta sa podáva ako s.c. injekcia a musí sa používať správna technika na zabránenie intramuskulárnej injekcie u pacientov s minimálnym s.c. tkanivom.
Estonian: - Myaleptat manustatakse subkutaanse süstina ning minimaalse nahaaluskoega patsientidel tuleb kasutada õigeid võtteid intramuskulaarse süstimise vältimiseks.
Slovak: alkoholových tampónov a nádoby na likvidáciu ostrých predmetov a informácie o tom, ako získať súpravy na rekonštitúciu a podanie Aegerion obsahujúce všetky hore uvedené pomôcky okrem vody na injekcie a nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Estonian: Teabematerjalides antakse apteekritele juhendeid lisavahendite kohta, mis tuleb patsiendile väljastada, sealhulgas sobivas suuruses lahustamis- ja manustamissüstlad janõelad, sobivas suuruses süstevee viaalid/ampullid, alkoholiga immutatud tampoonid ja teravate jäätmete konteiner ja kuidas saada Aegerioni lahustamis- ja manustamiskomplekte, mis sisaldavad kõiki eeltoodud vahendeid, välja arvatud süstevesi ja teravate jäätmete konteiner.
Slovak: Myalepty má žiadateľ predložiť integrovanú analýzu imunogenity meranej podľa validovaných analýz.
Estonian: Myalepta immunogeensusega seotud potentsiaalsete ohutusprobleemide ja/või efektiivsuse vähenemise hindamiseks peab taotleja esitama valideeritud testidega mõõdetud immunogeensuse integreeritud analüüsi.
Slovak: Je to biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s modrým plastovým odtrhávacím viečkom.
Estonian: See on valge pulber, mis on saadaval klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja alumiiniumsulgur sinise eemaldatava plastkorgiga.
Slovak: - U pacientov so súbežným podávaním inzulínu (alebo iných s.c. liekov) a Myalepty sa odporúča rotácia miest podania injekcie.
Estonian: - Insuliini (või muude subkutaansete ravimite) manustamisel koos Myaleptaga on soovitatav patsientidel süstekohti vahetada.
Slovak: • plastová ampulka
Estonian: • plastampullis
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakaitset.
Slovak: 15 - 64 rokov), so 5 (16
Estonian: Ravieelne vanuse mediaan oli 38 aastat (vahemikus: 15...64 aastat), neist 5 (16 %) patsienti olid alla 18 aasta vanused.
Slovak: • nádobu s vodou na injekcie na rozpustenie prášku Myalepta.
Estonian: Et saada süstimiseks vedel ravim, tuleb see pulbri lahustamiseks segada Myalepta pulbriga.
Slovak: Použitím 3 ml striekačky s ihlou s priemerom 21 gauge alebo menšou odoberte 1,1 ml vody na injekciu.
Estonian: Kasutades 3 ml süstalt 21 G või väiksema diameetriga nõelaga, tõmmata välja 1,1 ml süstevett.
Slovak: Držte spodok ampulky a jemne otočte špičkou ampulky, až kým sa neodlomí.
Estonian: • Ampulli põhja paigal hoides keerake ettevaatlikult ampulli ülaosa, kuni see on eemaldatud.
Slovak: I (3 ml) s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/červeným plastovým odtrhávacím viečkom.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal (3 ml) klorobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga / punase eemaldatava plastkorgiga.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 11,3 mg metreleptínu.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 11,3 milligrammi metreleptiini.
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, dôležitosť postupného znižovania dávky Myalepty v priebehu dvoch týždňov.
Estonian: Myalepta annuse kahe nädala jooksul järkjärguliselt vähendamise tähtsus, kui selle kasutamine tuleb lõpetada.
Slovak: Ťahajte piest nadol až po 2,2 ml čiarku na natiahnutie vzduchu so striekačky.
Estonian: • Tõmmake kolb alla 2,2 ml jooneni õhu tõmbamiseks süstlasse.