FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τις εργαστηριακές μελέτες διαπιστώθηκε ότι η χορήγηση του προϊόντος σε θηλυκά σκυλιά κατά τα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης είναι απίθανο να επηρεάσει την εγκυμοσύνη (δηλ. η εγκυμοσύνη θα ολοκληρωθεί με τη γέννηση βιώσιμων νεογνών).
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier har vist at ved administrasjon av preparatet i tidlige stadier av drektigheten hos tisper er det lite sannsynlig at behandlingen vil påvirke drektigheten (dette betyr at drektigheten vil vare til termin og at det fødes levedyktige valper).
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Norwegian Bokmål: 4.9 Tilførselsmengder og -vei
Greek: Φιαλιδια των 2 ml πυκνου διαλυματος
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass til konsentrat
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED
Greek: Η αζαγλυναφαρελίνη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροφινών ορμονών (GnRH).
Norwegian Bokmål: Azagly-nafarelin er en syntetisk analog av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH).
Greek: ( διακύμανση)
Norwegian Bokmål: (standard avvik)
Greek: Οξικό οξύ (κρυσταλλικό) Παράρτημα II για όλα τα παραγωγικά
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Annex II for alle matproduserende dyrearter
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehaver(e) av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Ένα ποσοστό των σκυλιών που εμφανίζουν προκαλούμενο οίστρο είναι πιθανό ακολούθως να εμφανίσουν ψευδοκύηση.
Norwegian Bokmål: En del av tispene som viser indusert brunst kan utvikle pseudodrektighet.
Greek: Αν είναι αναγκαίο, αποκόψτε τυχόν ινώδη ιστό για να απελευθερώσετε το εμφύτευμα.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig disseker vekk fibrøst vev for å frigjøre implantatet.
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Ο συνοδευτικός διαλύτης χρησιμοποιείται προκειμένου να αραιωθεί το πυκνό διάλυμα στη σωστή διάλυση, ώστε να επιτευχθεί ο βέλτιστος όγκος ενέσιμου διαλύματος για ψάρια των οποίων τα σωματικά βάρη ποικίλλουν ευρέως.
Norwegian Bokmål: Med ulike fortynninger kan det foretrukne optimale injeksjonsvolum tilpasses fisk av svært varierende kroppsvekt.
Greek: ΑΝΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΔΙΑΛΥΤΗ
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS INNEHOLDENDE OPPLØSNINGSVÆSKE:
Greek: Επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget eller etiketten vises til legen.
Greek: Πρόκληση και συγχρονισμός της ωοθυλακιορρηξίας για την παραγωγή αβγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου και γόνου.
Norwegian Bokmål: Induksjon og synkronisering av eggløsning ved produksjon av øyerogn og yngel.
Greek: Η μακροπρόθεσμη χορήγηση έχει ως αποτέλεσμα την από-ευαισθητοποίηση της υπόφυσης στη δράση της GnRH, με αποτέλεσμα την καταστολή της έκκρισης των LH και FSH από την υπόφυση.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling resulterer i desensibilisering i hypofysen overfor effekten av GnRH.
Greek: Ένα εμφύτευμα
Norwegian Bokmål: Ett implantat.
Greek: Αντίθετα από την ενέσιμη χορήγηση υγρών, δεν είναι αναγκαίο να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες του αέρα, γιατί οι προσπάθειες να το επιτύχετε είναι δυνατό να μετατοπίσουν το εμφύτευμα από τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten på kanylen.Det er ikke nødvendig å fjerne luft fra injeksjonsenheten, slik man må ved bruk av injeksjonsvæsker.Forsøk på å gjøre dette kan føre til at implantatet forsvinner fra
Greek: Η GnRH συντίθεται από τους νευρώνες στον υποθάλαμο σε όλα τα σπονδυλωτά είδη.
Norwegian Bokmål: GnRH syntetiseres av nevroner i hypotalamus hos alle vertebrater.
Greek: Εντούτοις, βάσει των δεδομένων των κλινικών μελετών, η συχνότητα εμφάνισης ψευδοκύησης σε σκυλιά που έλαβαν θεραπεία δεν είναι μεγαλύτερη από ό,τι σε σκυλιά που δεν έλαβαν θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra feltforsøk er ikke forekomsten av pseudodrektighet hos de behandlede tispene større enn hos kontrolltispene (ubehandlede).
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Norwegian Bokmål: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Greek: Εμφύτευμα
Norwegian Bokmål: Pappeske
Greek: 2. Ανοίξτε το αλουμινένιο σακουλάκι στην προ-χαραγμένη εντομή για να αφαιρέσετε την αποστειρωμένη συσκευή ενέσιμης χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Åpne folien ved hjelp av det forhåndslagde hakket og ta ut den sterile injeksjonsenheten.
Greek: Αzagly-nafarelin, 18,5 mg
Norwegian Bokmål: Azagly-nafarelin 18,5 mg
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής ( Τ1/2) και ο μέσος χρόνος παραμονής (ΜRT) της αζαγλυναφαρελίνης στην πέστροφα μετά από τη χορήγηση ενδοπεριτοναϊκά 32 μg /kg Σ.Β.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (T1/2) for eliminasjon og Mean Residence Time av azagly-nafarelin etter IP administrasjon av 32 μg/kg kroppsvekt i ørret er henholdsvis 4,9 timer og 6,8 timer.
Greek: Έκδοχα:
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJON:
Greek: Έκδοχα: Benzyl alcohol
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Benzylalkohol
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της αζαγλυναφαρελίνης στον αναπαραγωγικό πληθυσμό, στον οποίο έχει γίνει χορήγηση, δεν έχουν διερευνηθεί.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekter av azagly-nafarelin på stamfisk har ikke vært undersøkt.
Greek: Gonazon πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, που προορίζεται για χρήση σε θηλυκά ψάρια της οικογένειας των σαλμονιδών
Norwegian Bokmål: Gonazon konsentrat til injeksjonsvæske for hunner i laksefamilien
Greek: Λόγω της απουσίας κλινικών στοιχείων, να μη χορηγείται σε θηλυκά σκυλιά σωματικού βάρους μικρότερου των 3 kg καθώς και σε θηλυκά σκυλιά γιγαντόσωμων φυλών, σωματικού βάρους μεγαλύτερου των 45 kg.
Norwegian Bokmål: Tisper med kroppsvekt mindre enn 3 kg og tisper av store raser med kroppsvekt over 45 kg skal ikke behandles på grunn av manglende klinisk dokumentasjon.
Greek: Εικόνα 4
Norwegian Bokmål: Fig.4
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε θηλυκά σκυλιά (άνηβα και ενήλικα) που προορίζονται για αναπαραγωγή (βλ κεφάλαιο 4.7).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til tisper (hverken før eller etter kjønnsmodning) som er tenkt brukt i avl (se avsnitt
Greek: Αzagly-nafarelin, 1600 μg/ml ως azagly-nafarelin acetate
Norwegian Bokmål: Azagly-nafarelin 1600 g/ml som azagly-nafarelin acetat.
Greek: Τα άδεια, αποστειρωμένα φιαλίδια προορίζονται για την ανάμιξη του πυκνού διαλύματος με τον διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Den tomme, sterile flasken brukes for å blande konsentrat og oppløsningsvæske.
Greek: Για τον σαλμερίνο τον άλπειο, οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται μόνο αν η θερμοκρασία του νερού είναι μικρότερη από 8
Norwegian Bokmål: Røye skal bare injiseres ved vanntemperaturer < 8 ˚C.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 100 ml, που περιέχει 100 ml διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: 100 ml klar glassflaske inneholdende 100 ml oppløsningsvæske; gummipropp og krympekapsel.
Greek: Πρόληψη της γεννητικής λειτουργίας σε θηλυκά σκυλιά μέσω μακροπρόθεσμης αναστολής της σύνθεσης των γοναδοτρόπων ορμονών.
Norwegian Bokmål: Hemme gonadefunksjon hos tisper via langtidsblokade av gonadotropinsyntesen.
Greek: Λόγω της φαρμακολογικής δράσης τους (αναστολή της παραγωγής των γεννητικών στεροειδών ορμονών), η χορήγηση των ανταγωνιστών της GnRH στα θηλυκά σκυλιά είναι δυνατό να σχετίζεται με κολπίτιδα.
Norwegian Bokmål: På grunn av deres farmakologiske aktivitet (inhiberer produksjonen av kjønnssteroider), kan vaginitt ha sammenheng med administrasjon av GnRH-agonister .
Greek: Σε θηλυκά σκυλιά στα οποία η γεννητική λειτουργία προλήφθηκε με επιτυχία για περίοδο 12 μηνών, είναι δυνατό να χορηγηθεί μια δεύτερη θεραπεία εκείνη τη στιγμή για συνέχιση της πρόληψης του οίστρου.
Norwegian Bokmål: Hos tisper hvor den første behandlingen har vært effektiv (ingen gonadefunksjon) i 12 måneder kan det gis én gjentatt behandling.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Αποστειρωμένος περιέκτης: Φιαλίδιο 50 ml, άδειο.
Norwegian Bokmål: Steril flaske: 50 ml, tom.
Greek: Ελέγχει την αναπαραγωγή στα ψάρια, ρυθμίζοντας την έκκριση των γοναδοτροφινών ορμονών της υπόφυσης, της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LH) και της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH).
Norwegian Bokmål: Det kontrollerer reproduksjonen i fisk ved å modulere sekresjonen av hypofysens gonadotropiner, luteiserende hormon (LH) og follikkel stimulerende hormon (FSH), også kjent i endokrinologi hos fisk som henholdsvis GtH-II og GtH-I. GnRH analoger er peptider.
Greek: Το προϊόν, όταν χορηγείται στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, δεν είναι αποτελεσματικό σε θηλυκά σκυλιά ηλικίας 7 ετών ή μεγαλύτερα.
Norwegian Bokmål: Preparatet er ineffektivt hos tisper som er 7 år eller eldre.
Greek: 1. Τοποθετήστε το ζώο ανάσκελα.
Norwegian Bokmål: Plasser tispen på ryggen.
Greek: Πυκνό διάλυμα: Καφέ γυάλινο φιαλίδιο 3 ml, που περιέχει 2 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat: 3 ml brun glassflaske inneholdende 2 ml løsning; gummipropp og krympekapsel.
Greek: 3. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten på kanylen.
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται στον κατάλληλο όγκο διαλύτη για το συγκεκριμένο σωματικό βάρος του ψαριού.
Norwegian Bokmål: Dosen administreres i det injeksjonsvolum som foretrekkes til den aktuelle fiskens kroppsvekt.
Greek: Χάρτινο κυτίο: Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος και ένα φιαλίδιο διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Kartong: 1 hetteglass med konsentrat og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
Greek: Η αζαγλυναφαρελίνη στην ιριδίζουσα πέστροφα, απομακρύνεται γρήγορα από το πλάσμα μετά από την ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Azaglynafarelin elimineres raskt fra plasma etter IP administrasjon i regnbueørret.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το πρόβλημα αυτό, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση του εμφυτεύματος με υποδόρια ένεση, ιδιαίτερα σε σκυλιά με μεγάλα αποθέματα υποδόριου λίπους.
Norwegian Bokmål: For å minimere dette problemet bør man være nøye med å administrere implantatet strikt subkutant.
Greek: Πιθανά να χρειαστεί συγκράτηση του ζώου με χημικά μέσα (ηρέμηση και/ή γενική αναισθησία) για την αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Norwegian Bokmål: Sedasjon og/eller generell anestesi kan være nødvendig for å fjerne implantatet.
Greek: Δραστικό συστατικό: Αzagly-nafarelin, 1600 μg/ml ως azagly-nafarelin acetate
Norwegian Bokmål: Azagly-nafarelin, 1600 g/ml som azagly-nafarelin acetate.
Greek: Το Gonazon πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση, στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα της , στην περιοχή του ομφαλού, τηρώντας συνθήκες ασηψίας.
Norwegian Bokmål: Gonazon injiseres subkutant på den fremre ventrale del av bukveggen, i området ved navlen.
Greek: Siemensstrasse 107
Norwegian Bokmål: Tilvirker av batchfrigivelse: Intervet GesmbH Siemensstraße 107
Greek: Περιεκτικ ότητα
Norwegian Bokmål: Pakningsst ørrelse
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnumre (EU)
Greek: Επιπλέον 5 θάνατοι αναφέρθηκαν μεταγενέστερα.
Norwegian Bokmål: Siden ble det rapportert om ytterligere 5 dødsfall.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου, 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14 november 2016
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονται άμεσα µε τους παράγοντες αυτούς ή µε άλλους παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å avgjøre hvorvidt disse hendelsene er relatert til disse faktorene direkte eller til andre faktorer.
Greek: 95 % confidence interval
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Greek: 1047 Budapest Ουγγαρία
Norwegian Bokmål: 1047 Budapest Ungarn
Greek: Υψηλότερες δόσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά.
Norwegian Bokmål: Høyere doser skal ikke brukes til barn.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (1 έτους έως 17 ετών)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (1 år til 17år)
Greek: Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av disse pasientene, men ikke alle, hadde underliggende kardiovaskulære risikofaktorer.
Greek: Η επακόλουθη επίδραση στην αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende virkning på effekt er ukjent.
Greek: Εκτιμώμενη διαφορά
Norwegian Bokmål: Estimert forskjell
Greek: Το sildenafil απορροφάται ταχέως.
Norwegian Bokmål: Sildenafil absorberes raskt.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 12 uker.
Greek: Κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της μελέτης, αναφέρθηκαν συνολικά 42 θάνατοι, είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας είτε κατά τη διάρκεια παρακολούθησης της επιβίωσης.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien ble det rapportert om totalt 42 dødsfall, enten under behandling eller rapportert som en del av oppfølging av overlevelse.
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Greek: Το Granpidam περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Granpidam inneholder laktose
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.
Greek: Η μέση πνευμονική συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 9 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pulmonalt systolisk blodtrykk ble redusert med 9 %.
Greek: Η βελτίωση στην 6MWD ήταν εμφανής μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε κατά την 8η και 12η εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Økning i 6MWD var tydelig etter 4 ukers behandling og denne effekten ble opprettholdt etter uke 8 og 12.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Granpidam
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Granpidam
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du bruker noen av disse legemidlene.
Greek: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ουγγαρία ή
Norwegian Bokmål: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungarn eller
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsaendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURD- listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλους αναστολείς PDE5
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre PDE5-hemmere
Greek: Παιδιά Το Granpidam δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω του 1έτους
Norwegian Bokmål: Barn Granpidam skal ikke gis til barn under 1 år.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Granpidam να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Leger bør råde pasienter som glemmer å ta Granpidam til å ta en dose så snart som mulig og deretter fortsette med den normale dosen.
Greek: Παρατηρήθηκε διπλασιασμός της Cmin σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Det var en dobling av Cmin sammenlignet med friske frivillige.
Greek: Καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære risikofaktorer
Greek: Το Granpidam µε τροφές και ποτά Δεν πρέπει να πίνετε χυμό grapefruit ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με Granpidam.
Norwegian Bokmål: Inntak av Granpidam sammen med mat og drikke Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du blir behandlet med Granpidam.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sildenafil σε εγκύους γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av sildenafil hos gravide kvinner.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα σύμφωνα με τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, πιθανόν να είναι μικρότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt som måles ved 6minutters gangdistanse kan være mindre hos eldre pasienter.
Greek: Παρομοίως, 191 από τους 229 ασθενείς (83 %) που είχαν λάβει sildenafil είχαν είτε διατηρήσει είτε βελτιώσει την Λειτουργική Κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, στην αξιολόγηση μετά από 1 έτος.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde 191 av 229 personer (83 %) som fikk sildenafil, enten beholdt eller forbedret sin WHO funksjonsklasse ved ett års vurdering.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 94 (41%) από τους 229 ασθενείς που λάμβαναν sildenafil.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 94 (41 %) av de 229 pasientene som fikk sildenafil.
Greek: Κατά τη βραχυχρόνια και τη μακροχρόνια μελέτη, η συνολική διάρκεια της θεραπείας από την έναρξη του διπλά τυφλού μέρους της μελέτης για μεμονωμένους ασθενείς κυμαινόταν από 3 έως 3129 ημέρες.
Norwegian Bokmål: På tvers av korttids- og langtidsstudien varierte den totale behandlingsvarigheten for enkeltpersoner, fra start av den dobbeltblindede studien, fra 3 til 3129 dager.
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας έναντι εικονικού φαρμάκου) δεν ήταν στατιστικά σημαντικά (p = 0,056) (βλέπε Πίνακα 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra hovedanalysen (kombinerte dosegrupper versus placebo) var ikke statistisk signifikante (p = 0,056) (se tabell 2).
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005
Greek: Το Granpidam μπορεί να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την όραση.
Norwegian Bokmål: Granpidam kan gi svimmelhet og påvirke synet.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου κάθε 6 με 8 ώρες, με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas med ca. 6 til 8 timers mellomrom, med eller uten mat.
Greek: Επίσης παρουσιάζει 80 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα σε σχέση με την PDE1 και πάνω από 700 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα σε σχέση με τις PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 και 11.
Norwegian Bokmål: Selektiviteten er 80 ganger høyere enn for PDE1, og mer enn 700 ganger høyere enn for PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της βραχυχρόνιας και της μακροχρόνιας μελέτης ήταν γενικά παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν κατά τη βραχυχρόνια μελέτη.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert i løpet av korttids- og langtidsstudiens varighet, var generelt liknende dem som ble observert i korttidsstudien.
Greek: Το nicorandil είναι ένα υβρίδιο ενεργοποιητή των διαύλων καλίου και νιτρικών.
Norwegian Bokmål: Nikorandil er en blanding av kaliumkanalaktivator og nitrat.
Greek: Το Granpidam απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σας σε πολύ χαμηλά επίπεδα και δεν θα ήταν αναμενόμενο να βλάψει το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Svært lave nivåer av Granpidam passerer over i morsmelken din og forventes ikke å skade barnet ditt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του sildenafil σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει αποδειχθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil hos barn under 1 år har enda ikke blitt fastslått.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate eller godt kontrollerte studier om kvinner som ammer.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Granpidam, πάρτε μια δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας τις συνήθεις ώρες.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Granpidam, må du ta en dose så fort du husker det. Fortsett deretter med å ta medisinen til vanlige tider.
Greek: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο ή
Norwegian Bokmål: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannia eller
Greek: Το sildenafil έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Sildenafil har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Παιδιά< 7 ετών (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας sildenafil = 47, εικονικού φαρμάκου = 16) μπορούσαν να αξιολογηθούν μόνο για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Barn < 7 år (kombinert sildenafildose = 47, placebo = 16) var kun evaluerbare for de sekundære endepunktene.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (έκδοση 14.0)
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (V.14.0)
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτή την παιδιατρική μελέτη ήταν γενικά συμβατό με αυτό των ενηλίκων (βλέπε πίνακα παραπάνω).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen i denne pediatriske studien var generelt konsistent med den hos voksne (se tabell over).
Greek: αν έχετε πρόσφατα υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, ή αν έχετε σοβαρό πρόβλημα με το συκώτι σας ή αν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (< 90/50 mmHg).
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt slag, hjerteinfarkt eller dersom du har en alvorlig leversykdom eller svært lavt blodtrykk (<90/50 mmHg).
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης αλλά η ταυτόχρονη χρήση του sildenafil και χυμού grapefruit δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig, men samtidig bruk av sildenafil og grapefruktjuice anbefales ikke.
Greek: Από μελέτες σε ζώα δεν προκύπτει άμεση ή έμμεση επιβλαβής δράση όσον αφορά την κύηση και την ανάπτυξη του εμβρύου.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp og embryonal-/ fosterutvikling.
Greek: Στην περίπτωση που μία στύση διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Dersom en ereksjon vedvarer lenger enn 4 timer, bør pasienten oppsøke lege umiddelbart.
Greek: 106 από τους 234 (45 %) ήταν συνολικά οι ασθενείς οι οποίοι ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET), οι οποίοι αποτελούνταν από τα παιδιά που ήταν ≥ 7 ετών και που ήταν αναπτυξιακά ικανά να εκτελέσουν το τεστ.
Norwegian Bokmål: Totalt 106 av 234 (45 %) personer var evaluerbare for CPET, noe som utgjorde barn ≥ 7 år og de som var utviklingsmessig i stand til å utføre testen.
Greek: Για πολλά από τα συμβάντα που αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια σεξουαλικής επαφής ή αμέσως μετά από αυτή, και για μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν μετά τη χρήση του sildenafil, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Norwegian Bokmål: Mange av hendelsene inntraff under eller kort tid etter samleie, og noen få hendelser ble rapportert å ha oppstått rett etter bruk av sildenafil uten seksuell aktivitet.