FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az a véleménye, hogy a plazmamintáknak egy másik CRO-nál történő elemzése nem írhatja felül azt a tényt, hogy a nyert adatok nem megbízhatóak.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et plasmaproovide analüüsimine teises kliiniliste uuringute organisatsioonis ei suurenda saadud andmete usaldusväärsust.
Hungarian: Végül a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állítja, hogy a bioekvivalencia-vizsgálat megismétlése eredményeként megerősítésre kerül az, amit a forgalomba hozatali engedély jogosultja már tud, azaz hogy az Irbesartan tesztkészítmény biológiailag egyenértékű az EU-s referenciakészítménnyel.
Estonian: Viimaseks teatab müügiloa hoidja, et bioekvivalentsusuuringu kordamine kinnitaks seda, mida müügiloa hoidja juba teab, st et irbesartaani katseravim on bioekvivalentne ELi võrdlusravimiga.
Hungarian: A CHMP ezért megerősíti, hogy nem zárható ki kétség nélkül, hogy a GCP-nek a telephelyen történt kritikus megszegése nem befolyásolta más, a helyszínen végzett bioekvivalencia-vizsgálatok tudományos adatainak integritását, és hogy a vizsgálatok emiatt továbbra is megbízhatatlanok.
Estonian: Seetõttu kinnitab inimravimite komitee, et ei saa täielikult välistada võimalust, et hea kliinilise tava olulised rikkumised käitises on kahjustanud muude käitises läbiviidud bioekvivalentsusuuringute teaduslike andmete terviklikkust, ja seega on need uuringud siiski ebausaldusväärsed.
Hungarian: A forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alendronsav-tartalmú készítményekkel a forgalmazás során nyert hosszú távú, közel hét éves tapasztalattal érvelt.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et tal on alendroonhapet sisaldavate ravimvormide valdkonnas peaaegu seitsmeaastane turustamisjärgne kogemus.
Hungarian: Felülvizsgálati kérelmük támogatására a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai indoklást nyújtottak be annak megokolására, hogy a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése által érintett készítményeik előny-kockázat profilja pozitív.
Estonian: Taasläbivaatamise taotluse toetuseks esitasid müügiloa hoidjad põhjendused, et nende peatatud müügiloaga ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a GVK Bio eljárás által érintett készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
Estonian: • inimravimite komitee arutas GVK Bio menetlusega seotud ravimite kohta esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist;
Hungarian: Az előny-kockázat profil ezekre a készítményekre vonatkozóan ezért pozitív marad.
Estonian: Seetõttu on nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe jätkuvalt positiivne.
Hungarian: A felülvizsgálat során a forgalomba hozatali engedély jogosultja bioekvivalencia-vizsgálatot nyújtott be a Nevibolol-ra.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taasläbivaatamise käigus nebivolooli bioekvivalentsusuuringu andmed.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai közül számosan azzal is érveltek, hogy a készítményeikre vonatkozóan gyűjtött farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például a csökkent hatékonyságnak és a rosszabb biztonságosságnak és tolerálhatóságnak.
Estonian: Mitu müügiloa hoidjat väitsid ka, et nende ravimite kohta kogutud ravimiohutuse järelevalve andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks vähenenud efektiivsus või väiksem ohutus või taluvus.
Hungarian: A CHMP-t felkérték arra, hogy értékelje az eredmények potenciális hatását az azon vizsgálatok alapján engedélyezett készítmények előny-kockázat profiljára, amelyekhez kapcsolódóan a klinikai tevékenységeket az ellenőrzés helyén végezték.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata nende leidude võimalikku mõju kontrollikohas läbiviidud kliinilist tegevust sisaldavate uuringute alusel heakskiidetud ravimite kasulikkuse ja riski suhtele.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja megoldatlan, kritikus GCP eredményekkel kapcsolatos vizsgálatból származó biológiai egyenértékűségi adatokat nyújtott be.
Estonian: Mõni müügiloa hoidja esitas lahendamata, hea kliinilise tavaga seotud kriitiliste leidudega uuringust pärit bioekvivalentsusandmed.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak szóló kérdéssort fogadtak el, amelyben szükség szerint adatok benyújtására kérték őket készítményeik biológiai egyenértékűségének bizonyítására az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Estonian: Vastu võeti müügiloa hoidjatele suunatud küsimuste loetelu, milles neil palutakse esitada teave, et tõestada vajaduse korral nende ravimite bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga.
Hungarian: • A bizottság az IA mellékletben található, bendroflumetiazidot, bozentánt, fexofenadint, lanzoprazolt, levetiracetámot, levocetirizint, metoklopramidot, nevibololt és venlafaxint tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozóan arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil a jóváhagyott javallatokban pozitív;
Estonian: • komitee otsustas bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksofenadiini, lansoprasooli, levetiratsetaami, levotsetirisiini, metoklopramiidi, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavate IA lisa ravimite müügilubade kohta, et heakskiidetud näidustustel on nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának indoklásában szereplő pontokra vonatkozóan a CHMP által levont következtetések az alábbiakban találhatók.
Estonian: Inimravimite komitee järeldused müügiloa hoidja põhjendustes tõstatatud küsimuste kohta on esitatud allpool.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összessége alapján, ideértve az eredeti értékelési eljárás során benyújtott információkat és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a felülvizsgálatra vonatkozóan előterjesztett részletes indoklást, a CHMP:
Estonian: • Taasläbivaatamismenetluse üldine järeldus Kõigi olemasolevate andmete, sh esimese hindamismenetluse käigus esitatud teabe ja müügiloa hoidjate esitatud taasläbivaatamise üksikasjalike põhjenduste alusel järeldas inimravimite komitee, et
Hungarian: A 3. kategóriába tartozó alábbi készítményeket illetően (az IA mellékletben található, bendroflumetiazidot, bozentánt, fexofenadint, lanzoprazolt, nevibololt és venlafaxint tartalmazó készítmények) a CHMP-nek az a véleménye, hogy a benyújtott vizsgálatok eredményei alkalmasak a biológiai egyenértékűség megállapítására az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Estonian: Seoses järgmiste 3. kategooria ravimitega (bendroflumetiasiidi, bosentaani, feksofenadiini, lansoprasooli, nebivolooli ja venlafaksiini sisaldavad IA lisa ravimid) on inimravimite komitee arvamusel, et esitatud uuringute tulemused kinnitavad bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Hungarian: A CHMP-nek az a véleménye, hogy ezek a vizsgálatok nem használhatók a biológiai egyenértékűség megállapítására az uniós referenciakészítménnyel szemben, és ezért a generikus gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének alátámasztására.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et neid uuringuid ei saa kasutada selleks, et tõestada bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga, seega ka mitte geneerilise ravimi müügiloa toetamiseks.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek valószínűleg nem lehettek képesek a hatékonyságra, a biztonságosságra és a tolerálhatóságra vonatkozó jel észlelésére, és a farmakovigilanciai jelek hiánya nem elég megnyugtató a pozitív előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés levonásához, mivel nem bizonyított a biológiai egyenértékűség az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Estonian: Samas leiab inimravimite komitee, et on tõenäoline, et ravimiohutuse järelevalve alase tegevusega ei ole suudetud tuvastada efektiivsus- või ohutus- või taluvussignaale, ning ravimiohutuse järelevalve signaalide puudumine ei luba teha piisava kindlusega järeldust kasulikkuse ja riski positiivse suhte kohta, kui puudub tõestus bioekvivalentsuse kohta ELi võrdlusravimiga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja nem uniós referenciakészítmények alkalmazásával kapott biológiai egyenértékűségi adatokból származó eredményeket nyújtott be.
Estonian: Mõni müügiloa hoidja esitas muid kui ELi võrdlusravimeid kasutades saadud bioekvivalentsusandmete tulemused.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély érvelését figyelembe véve a CHMP megerősíti a véleményét, és arra a következtetésre jut, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok nem alkalmasak a készítmény pozitív előny-kockázat profiljának támogatására.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate argumentide kaalumist kinnitab inimravimite komitee oma arvamust ja teeb järelduse, et müügiloa hoidjate esitatud andmed ei ole sobivad ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks.
Hungarian: • A Levetiracetam és a Dipyridamole felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Estonian: • Levetiratsetaami ja dipüridamooli taasläbivaatamise taotlus
Hungarian: Ténylegesen bármely említett felülvizsgálat és ellenőrzés, ideértve azokat, amelyeket a telephelyen azóta végeztek, hogy az ANSM ellenőrzése a GCP-re vonatkozó eredményeket találta, nem ad elég megnyugvást, mivel előfordulhatott, hogy nem észlelték a GCP súlyos megsértéseit, még azok megtörténte esetén sem.
Estonian: Tegelikult ei anna ükski nimetatud audititest ja kontrollidest, sealhulgas need, mis tehti käitises pärast Prantsusmaa ravimiameti kontrolli käigus hea kliinilise tavaga seotud leide, piisavalt kinnitust, sest on võimalik, et nende käigus ei tuvastatud hea kliinilise tava raskeid rikkumisi, kuigi need olid olemas.
Hungarian: Az értékelésre hivatkozva a CHMP megállapította, hogy a pravasztatint tartalmazó készítményeket ki kell zárni az eljárásból, valamint az eljárás hatálya alól.
Estonian: Edasises hindamises märkis inimravimite komitee, et pravastatiini sisaldavad ravimid tuleb käesolevast menetlusest välja jätta, sest need ei kuulu selle kohaldamisalasse.
Hungarian: Az IA mellékletben található készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, és a CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Estonian: IA lisa ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne ja seetõttu soovitab inimravimite komitee asjaomased müügiload säilitada.
Hungarian: Az Irbesartan-hidroklorotiazidnak az EU-n kívüli referenciakészítménnyel szemben megállapított biológiai egyenértékűsége: Az Irbesartan-hidroklorotiazid 150 mg/12,5 mg-os, 300 mg/12,5 mg-os és 300 mg/25 mg-os kiszerelésére vonatkozó EU-s forgalomba hozatali engedélyének dossziéja számára a következő bioekvivalencia-vizsgálatot végezték el: bioekvivalencia-vizsgálat a 300/25 mg-os hatáserősségű Irbesartan + Hidroklorotiazid filmtablettára vonatkozóan az EU-s referenciakészítménnyel, a COAPROVEL 300/25 mg-os filmtablettával szemben.
Estonian: Seoses irbesartaani/hüdroklorotiasiidi 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg ja 300 mg/25 mg ELi müügiloa hoidja toimikuga on läbi viidud järgmine bioekvivalentsusuuring: irbesartaan + hüdroklorotiasiid õhukese polümeerkattega tablettide bioekvivalentsusuuring, kus 300/25 mg tugevusega ravimvormi võrreldi ELi võrdlusravimi COAPROVEL 300/25 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
Hungarian: Megbeszélések
Estonian: Arutelu
Hungarian: Ezen készítmények közül néhányat az egyes tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Estonian: Iga liikmesriik võib pidada mõnda neist ravimitest olulise tähtsusega ravimiks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Hungarian: • Az Irbesartan és az Irbesartan-hidroklorotiazid felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Estonian: • Irbesartaani ja irbesartaanhüdroklorotiasiidi taasläbivaatamise taotlus
Hungarian: Amikor ezen kritériumok alapján a tagállamok releváns nemzeti illetékes hatóságai arra a véleményre jutnak, hogy egy készítmény kritikus fontosságú, az érintett forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése elhalasztható azzal az időszakkal, amelyre vonatkozóan a készítményt kritikus fontosságúnak tartják (a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot meg nem haladó időszakkal).
Estonian: Kui liikmesriikide asjaomased pädevad asutused leiavad nende kriteeriumide alusel, et ravim on oluline, võidakse asjaomase müügiloa (asjaomaste müügilubade) peatamine edasi lükata perioodiks, mille jooksul ravimit peetakse oluliseks (periood, mis ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest).
Hungarian: Tartsák fenn azoknak a készítményeknek a forgalomba hozatali engedélyeit, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget (IA melléklet), mivel ezeknek a forgalomba hozatali engedélyeknek az előnykockázat profilja pozitív.
Estonian: b. Säilitada nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud (IA lisa), sest nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Hungarian: Ltd. ezeket a tevékenységeket 2004-ben kezdte -, megbízhatatlannak tekintendő az adott készítmények előny-kockázat profilja tekintetében.
Estonian: mil GVK Bio selle tegevusega 2004. aastal alustas, peetakse asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhte toetamisel ebausaldusväärseks.
Hungarian: A 2. kategória fennmaradó készítményeire (azaz az IB mellékletben található, donepezilt tartalmazó készítményekre) vonatkozóan az alábbi, a biológiai egyenértékűségnek egy uniós referenciakészítménnyel szembeni megállapítását kizáró problémák vetődtek fel:
Estonian: 2. kategooria ülejäänud ravimite (st donepesiili sisaldavad IB lisa ravimid) puhul tõstatati järgmised probleemid, mis takistavad kinnitamast ravimi bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga:
Hungarian: Új tudományos adatok: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelme levetiracetám esetében, és új bioekvivalencia-vizsgálat a dipiridamolra vonatkozóan.
Estonian: Müügiloa hoidjad on esitanud bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotluse levetiratsetaami kohta ja uue bioekvivalentsusuuringu dipüridamooli kohta.
Hungarian: Ennélfogva a CHMP nem zárhatja ki kétséget kizáróan, hogy a GCP-nek a telephelyen történt kritikus megsértése befolyásolta az említett vizsgálatokat.
Estonian: Seega ei saa inimravimite komitee põhjendatud kahtluseta välistada, et hea kliinilise tava olulised rikkumised käitises on nimetatud uuringuid mõjutanud.
Hungarian: Amikor ezen kritériumok alapján a tagállamok releváns nemzeti illetékes hatóságai arra a véleményre jutnak, hogy egy készítmény kritikus fontosságú, az érintett forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése elhalasztható azzal az időszakkal, amelyre vonatkozóan a készítményt kritikus fontosságúnak tartják.
Estonian: Kui liikmesriikide asjaomased pädevad asutused leiavad nende kriteeriumide alusel, et ravim on oluline, võidakse asjaomase müügiloa (asjaomaste müügilubade) peatamine edasi lükata perioodiks, mille jooksul ravimit peetakse oluliseks.
Hungarian: Ezenkívül hivatkozás történik a CHMP véleményére, amelyben azt állítják, hogy a tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek készítményeket, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Estonian: Lisaks viidatakse inimravimite komitee arvamusele, milles komitee teatas, et liikmesriigid võivad pidada ravimeid oluliseks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Hungarian: A vizsgálatnak nem minden fázisát végezték a GVK Bio-nál: Az eredeti beadvány esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja bioekvivalencia-vizsgálatot végzett, amely összehasonlította a Nátriumalendronát 70 mg tabletta vizsgálati készítményét az európai innovatív készítménnyel, a Fosamax 70 mg tablettával egészséges, felnőtt férfiaknál, éhomi körülmények között.
Estonian: Esialgse taotluse esitamiseks viis müügiloa hoidja läbi bioekvivalentsusuuringu, milles võrreldi selle katseravimi Alendronate Sodium 70 mg tablette Euroopa uuendusliku ravimi Fosamax 70 mg tablettidega tervetel täiskasvanud meespatsientidel tühja kõhuga manustamise tingimustes.
Hungarian: Összefoglalva, az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az érintett 1. kategóriába tartozó készítmények hatékonysága és biztonságossága nem állapítható meg, és ezért az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et kuna bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ei ole võimalik kindlaks teha asjaomase 1. kategooria ravimi efektiivsust ja ohutust ning seega ei saa kasulikkuse ja riski suhet pidada positiivseks.
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy a GVK ügyfelei több felülvizsgálatot, az illetékes hatóságok pedig több ellenőrzést végeztek a GVK Bio-Hyderabad-nál egy hosszabb időszak alatt anélkül, hogy kritikus eredményeket azonosítottak volna.
Estonian: Inimravimite komitee möönab, et GVK Bio Hyderabadi käitises viisid GVK kliendid pika aja jooksul läbi mitu auditit ja pädevad asutused tegid mitu kontrolli, avastamata olulisi tõendeid.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok nem alkalmasak a készítmény pozitív előnykockázat profiljának támogatására.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidjate esitatud andmed ei ole sobivad ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve: amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív, mivel nem zárható ki a biztonságossági/tolerálhatósági vagy hatékonysági problémák következményként történő jelentkezése.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes ei ole kindlaks määramata bioekvivalentsusega ravimi kasulikkuse ja riski suhe positiivne, sest ei ole võimalik välistada, et võivad tekkida ohutus-, taluvus- või efektiivsusprobleemid.
Hungarian: Ténylegesen amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a hatékonyságot, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot nem lehet extrapolálni a referenciakészítményről a generikus készítményre, mivel a két készítmény hatóanyagának biológiai hasznosulása különbözhet.
Estonian: Kui bioekvivalentsus ei ole kindlaks tehtud, ei saa võrdlusravimi põhjal teha üldistusi geneerilise ravimi efektiivsuse, ohutuse ja taluvuse kohta, sest kahe ravimi toimeaine biosaadavus võib erineda.
Hungarian: Ezeket a tagállamok által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett bioekvivalencia-vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Estonian: Nende ravimite kohta, mida liikmesriigid peavad olulise tähtsusega ravimiks, esitavad müügiloa hoidjad ELi võrdlusravimi suhtes bioekvivalentsuse kindlakstegemise uuringu 12 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Hungarian: A CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab seetõttu asjaomased müügiload säilitada.
Hungarian: • Azon készítményeket illetően (IB melléklet), amelyekre vonatkozóan a biológiai egyenértékűség adatait nem nyújtották be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek az érintett készítmények pozitív előny-kockázat profiljának támogatásához, a CHMP-nek az a véleménye, hogy a biológiai egyenértékűség egy uniós referenciakészítménnyel nem került megállapításra, és ezért arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyt támogató jellemzők hibásak, és a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az érintett készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív.
Estonian: • Seoses ravimitega (IB lisa), mille bioekvivalentsusandmeid ei esitatud või mille kohta esitatud andmeid pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et toetada asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski positiivset suhet, on inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsus ELis heakskiidetud võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ning tegi seetõttu järelduse, et müügiluba toetavad andmed on ebatäpsed ning asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel positiivne.
Hungarian: Az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában ezeknek a készítményeknek a hatékonysága és biztonságossága nem állapítható meg, és ezért az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
Estonian: Et bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ei ole võimalik kinnitada kõnealuste ravimite efektiivsust ja ohutust ning seega ei saa kasulikkuse ja riski suhet pidada positiivseks.
Hungarian: Az eredményeket és az adatok integritásának a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi ellenőrzéseit nem tartották elégségesnek az ANSM-nek a GVK Bio-Hyderabad-nál végzett ellenőrzései eredményeinek felülbírálásához.
Estonian: Müügiloa hoidjate andmetervikluse tulemusi ja kontrolle ei peetud piisavaks, et lükata ümber Prantsusmaa ravimiameti GVK Bio Hyderabadi käitises tehtud kontrolli tulemused.
Hungarian: Ebbe a kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelmet nyújtottak be (azaz egy biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren (BCS-en) alapuló, a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség kritériumainak teljesítésére vonatkozó igénybejelentést, A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III. függelékében leírtaknak megfelelően) a biológiai egyenértékűség megállapítására egy uniós referenciakészítménnyel szemben.
Estonian: See kategooria hõlmab ravimeid, mille kohta müügiloa hoidjad on esitanud bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotluse (st nad väidavad, et on täidetud bioloogiliste ravimite klassifitseerimise süsteemi põhise bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise kriteeriumid, nagu on kirjeldatud ELi võrdlusravimiga bioekvivalentsuse tõestamiseks bioekvivalentsuse uurimist käsitleva suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III lisas.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség ezért megállapítást nyer, és az előnykockázat profil ezekre a készítményekre vonatkozóan pozitív marad.
Estonian: Seega on bioekvivalentsus tõestatud ja nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe jätkuvalt positiivne.
Hungarian: • 1. kategória: A biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozóan vagy a biológiai egyenértékűség megállapítására vonatkozóan az uniós referenciakészítménnyel szemben nincs új kérelem (a GVK Biosciences hyderabadi telephelyén végzett BE vizsgálatokon kívül);
Estonian: • 1. kategooria: ei esitatud uut bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlust või andmeid, et määrata kindlaks ravimi bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (v.a bioekvivalentsusuuringud, mis viidi läbi GVK Bio asukohas Hyderabadis)
Hungarian: Az Irbesartan esetén fentebb leírttal megegyező érvelés alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az AU vizsgálatból származó adatok az EU-ra is érvényesek.
Estonian: Eespool irbesartaani kohta esitatud argumentide põhjal väidab müügiloa hoidja, et Austraalia uuringus saadud andmed kehtivad ka ELi kohta.
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartják az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
Estonian: Kui liikmesriik (liikmesriigid) ei pea ravimit selle aja jooksul enam oluliseks, kohaldatakse asjaomase müügiloa suhtes peatamist.