FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco de vidro resistente à abertura por crianças contendo 100 ml de solução oral.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu staklenu bocu sa zatvaračem sigurnim za djecu sa 100 ml oralne otopine.
Portuguese: Foi notificado um aumento da ALT e da AST em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib bilo je prijavljeno povišenje ALT-a i AST-a (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Os outros componentes são: - Água purificada - Sacarose - Hidroxipropilbetadex - Glicerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrato de sódio (E 331) - Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado (E 339) - Ácido cítrico (E 330)
Croatian: Drugi sastojci su: - pročišćena voda - saharoza - hidroksipropilbetadeks - glicerol (E 422) - sorbitol (E 420) - natrijev citrat (E 331) - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) - citratna kiselina (E 330) - propilenglikol (E 1520) - kalijev sorbat (E 202) - metilparahidroksibenzoat (E 218) - aroma citrusa - prirodni okus
Portuguese: No caso de interrupção, modificar a dose de VITRAKVI quando este for reiniciado (ver secção 4.2).
Croatian: Ako je prekid bio privremen, kod nastavka primjene potrebno je prilagoditi dozu lijeka VITRAKVI (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Efeito dos inibidores do CYP3A, P-gp e BCRP sobre o larotrectinib O larotrectinib é um substrato do citocromo P450 (CYP) 3A, da glicoproteína-P (P-gp) e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP - breast cancer resistance protein).
Croatian: Larotrektinib je supstrat citokroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Portuguese: - VITRAKVI 25 mg é apresentado na forma de uma cápsula de gelatina, opaca, branca, (18 mm de comprimento x 6 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e de "LARO 25 mg" no corpo da cápsula - VITRAKVI 100 mg é apresentado na forma de uma cápsula de gelatina, opaca, branca, (22 mm de comprimento x 7 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e de "LARO 100 mg" no corpo da cápsula
Croatian: Kako VITRAKVI izgleda i sadržaj pakiranja - VITRAKVI 25 mg isporučuje se kao bijela neprozirna tvrda želatinozna kapsula (18 mm dugačka x 6 mm široka), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 25 mg" na tijelu kapsule - VITRAKVI 100 mg isporučuje se kao bijela neprozirna tvrda želatinozna kapsula (22 mm dugačka x 7 mm široka), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 100 mg" na tijelu kapsule
Portuguese: • Doentes adultos e pediátricos com ≥ 12 anos de idade, com tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK
Croatian: • odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od ≥ 12 godina s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom
Portuguese: Efeito dos indutores do CYP3A e da P-gp sobre o larotrectinib A coadministração de VITRAKVI com indutores potentes ou moderados do CYP3A e da P-gp (p. ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina ou hipericão) pode diminuir as concentrações plasmáticas do larotrectinib e deve ser evitada (ver secção 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka VITRAKVI s jakim ili umjerenim induktorima CYP3A i P-gp-a (npr. karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom, rifabutinom, rifampicinom ili gospinom travom) može smanjiti koncentracije larotrektiniba u plazmi i treba je izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: 100 ml de solução oral
Croatian: 100 ml oralna otopina
Portuguese: O larotrectinib não teve nenhum efeito adverso nos parâmetros hemodinâmicos e nos intervalos eletrocardiográficos em macacos submetidos a telemetria, com exposições (Cmax) aproximadamente 6 vezes as exposições terapêuticas humanas.
Croatian: Larotrektinib nije imao štetne učinke na hemodinamske parametre i EKG intervale na telemetrijski praćenim majmunima pri izloženosti (Cmax) koja je bila približno 6 puta veća od terapijske izloženosti u ljudi.
Portuguese: Engolir inteiro.
Croatian: Kapsule progutati cijele.
Portuguese: As alterações posológicas recomendadas para VITRAKVI em caso de reações adversas são apresentadas no Quadro 1.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze lijeka VITRAKVI zbog nuspojava prikazane su u tablici 1.
Portuguese: Reiniciar com a modificação da dose seguinte se ocorrer resolução no período de 4 semanas.
Croatian: Ako se nuspojava povuče u roku od 4 tjedna, nastavite primjenu lijeka sa sljedećom prilagođenom dozom.
Portuguese: 30 de setembro de
Croatian: 30. rujna 2021
Portuguese: Doses até 200 mg uma ou duas vezes por dia (cápsulas de 25 mg, 100 mg ou solução oral de 20 mg/ml)
Croatian: doze do 200 mg jedanput ili dvaput na dan (kapsule od 25 mg, 100 mg ili oralna otopina od 20 mg/ml)
Portuguese: Empurre o êmbolo introduzindo-o completamente na seringa e, em seguida, coloque a seringa na abertura do adaptador.
Croatian: Potisnite klip u štrcaljku do kraja i zatim stavite štrcaljku u otvor adaptera.
Portuguese: Observou-se um aumento da Cmax e da AUC0-inf do larotrectinib de 1,25 e 1,46 vezes superior em indivíduos com compromisso renal em relação aos indivíduos com função renal normal, respetivamente.
Croatian: Povećanje Cmax larotrektiniba od 1,25 puta i AUC0-inf od 1,46 puta bilo je opaženo u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega naspram onih s normalnom funkcijom bubrega.
Portuguese: O larotrectinib não causou alterações neurocomportamentais em animais adultos (rato, ratinho e macaco cynomolgus) com exposições (Cmax) pelo menos 7 vezes mais elevadas do que a exposição humana.
Croatian: Larotrektinib nije imao neurobihevioralne učinke u odraslih životinja (npr. štakora, miševa, makaki majmuna) pri izloženosti (Cmax) koja je najmanje 7 puta veća od one u ljudi.
Portuguese: % com uma duração ≥ 6 meses % com uma duração ≥ 12 meses
Croatian: ≥ 12 mjeseci
Portuguese: Para volumes de 1 ml e superior utilize uma seringa oral de 5 ml com uma graduação de 0,2 ml.
Croatian: Za volumene od 1 ml i veće koristite štrcaljku za usta od 5 ml graduiranu na 0,2 ml.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que o larotrectinib seja afetado por agentes modificadores do pH.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će lijekovi koji mijenjaju pH utjecati na larotrektinib.
Portuguese: Os dados clínicos obtidos em indivíduos adultos saudáveis indicam que a coadministração de VITRAKVI (100 mg duas vezes por dia durante 10 dias) aumentou a Cmax e a AUC do midazolam oral 1,7 vezes em comparação com o midazolam isolado, sugerindo que o larotrectinib é um inibidor fraco do CYP3A.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena lijeka VITRAKVI (100 mg dvaput na dan tijekom 10 dana) povećala Cmax i AUC oralno primijenjenog midazolama 1,7 puta u usporedbi s primjenom samo midazolama, što ukazuje na to da je larotrektinib slabi inhibitor CYP3A.
Portuguese: Interromper ou descontinuar permanentemente VITRAKVI em função da gravidade.
Croatian: Ovisno o tome koliko su vrijednosti povišene, privremeno ili trajno prekinite primjenu lijeka VITRAKVI.
Portuguese: Cada cápsula de VITRAKVI de 100 mg contém 100 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Croatian: Jedna VITRAKVI 100 mg kapsula sadrži 100 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Portuguese: Cada cápsula de VITRAKVI de 25 mg contém 25 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Croatian: Jedna VITRAKVI 25 mg kapsula sadrži 25 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Portuguese: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
Croatian: 51368 Leverkusen
Portuguese: O larotrectinib não teve nenhum efeito na função respiratória em ratos, com exposições (Cmax) pelo menos 8 vezes as exposições terapêuticas humanas.
Croatian: Larotrektinib nije imao učinak na respiratornu funkciju kod štakora; pri izloženostima (Cmax) koje su barem 8 puta veće od terapijske izloženosti u ljudi.
Portuguese: Tηλ: +357 22 48 38 58
Croatian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Portuguese: Pulmãoa Melanomaa Cólona
Croatian: Sarkom mekog tkivaa Slinovnicaa
Portuguese: - Para doses inferiores a 1 ml deve ser utilizada uma seringa oral de 1 ml.
Croatian: - Za doze manje od 1 ml treba primijeniti štrcaljku za usta od 1 ml.
Portuguese: - Encha a seringa oral com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo; em seguida, prima o êmbolo para cima para remover quaisquer bolhas.
Croatian: - Povucite klip prema dolje kako biste napunili štrcaljku za usta malom količinom otopine, a zatim potisnite klip prema gore da uklonite eventualne mjehuriće.
Portuguese: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml solução oral
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oralna otopina
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171)
Portuguese: Para volumes inferiores a 1 ml utilize uma seringa oral de 1 ml com uma graduação de 0,1 ml.
Croatian: Za volumene manje od 1 ml koristite štrcaljku za usta od 1 ml graduiranu na 0,1 ml.
Portuguese: Não coma toranja ou beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar VITRAKVI.
Croatian: Uzimanje lijeka VITRAKVI s hranom i pićem Nemojte jesti grejp ili piti sok od grejpa dok uzimate VITRAKVI, zato što Vam to može povećati količinu lijeka VITRAKVI u tijelu.
Portuguese: DOR % IC 95% ≥ 12 meses Intervalo (meses)
Croatian: ≥ 12 mjeseci raspon (mjeseci)
Portuguese: Está disponível uma solução oral de VITRAKVI para doentes que não conseguem engolir as cápsulas.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati kapsule dostupna je oralna otopina lijeka VITRAKVI.
Portuguese: NR: não atingido + indica "em curso" a Análise pelo comité de revisão independente de acordo com RECIST v1.1 para tumores sólidos exceto tumores primários do SNC (93 doentes).
Croatian: + označava da još traje a Analiza neovisnog stručnog povjerenstva prema kriterijima RECIST v1.1 za solidne tumore osim primarnih tumora SŽS-a
Portuguese: VITRAKVI contém a substância ativa larotrectinib.
Croatian: VITRAKVI sadrži djelatnu tvar larotrektinib.
Portuguese: Efeito de agentes que aumentam o pH gástrico sobre o larotrectinib O larotrectinib tem uma solubilidade que depende do pH. Estudos in vitro revelam que em volumes líquidos com relevância para o trato gastrointestinal (GI), o larotrectinib é completamente solúvel em todo o intervalo de pH do trato GI.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je u tekućem volumenu relevantnom za gastrointestinalni trakt larotrektinib potpuno topljiv u cijelom rasponu pH u gastrointestinalnom traktu.
Portuguese: Citrato de sódio (E 331) Fosfato monossódico di-hidratado (E 339) Ácido cítrico (E 330) Propilenoglicol (E 1520) Sorbato de potássio (E 202) Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) Aroma cítrico
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari pročišćena voda saharoza hidroksipropilbetadeks glicerol (E 422) sorbitol (E 420) natrijev citrat (E 331) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) citratna kiselina (E 330) propilenglikol (E 1520) kalijev sorbat (E 202) metilparahidroksibenzoat (E 218) aroma citrusa prirodni okus
Portuguese: - sensação de tonturas, formigueiro, dormência ou sensação de ardor nas suas mãos e nos pés (efeito indesejável muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas), dificuldade em andar normalmente, (efeito indesejável frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava: - omaglica, trnci, utrnulost ili žarenje u šakama i stopalima (vrlo česta nuspojava, može se javiti u više od 1 na 10 osoba), otežan normalan hod (česta nuspojava, može se javiti u najviše 1 na
Portuguese: CPNPC (n=1)c Sarcoma dos tecidos moles (n=1)
Croatian: NSCLC (n=1)c sarkom mekog tkiva (n=1) štitna žlijezda (n=1)
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 20 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 20 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Portuguese: - Pegue na extremidade da seringa oral e assegure-se de que o êmbolo está completamente premido.
Croatian: - Uzmite štrcaljku za usta i provjerite je li klip potisnut do kraja.
Portuguese: Anemia Diminuição da contagem de neutrófilos (Neutropenia) Diminuição da contagem de leucócitos (Leucopenia)
Croatian: anemija smanjen broj neutrofila (neutropenija) smanjen broj leukocita (leukopenija)
Portuguese: Efeitos do larotrectinib sobre outros agentes
Croatian: Učinci larotrektiniba na druge tvari
Portuguese: Colorretal (n=6) Melanoma (n=6) CPNPC (n=5)b,c SNC primário (n=4) GIST (n=2)a
Croatian: slinovnica (n=14) štitna žlijezda (n=9)b sarkom mekog tkiva (n=9) kolorektalni (n=6) melanom (n=6) NSCLC (n=5)b,c primarni SŽS-a (n=4) GIST (n=2)a žučni (n=2)
Portuguese: - Para doses iguais ou superiores a 1 ml deve ser utilizada uma seringa oral de 5 ml.
Croatian: - Za doze od 1 ml i veće treba primijeniti štrcaljku za usta od 5 ml.
Portuguese: Náuseas
Croatian: Bolesnici
Portuguese: SNC primário (n=5) Osteossarcoma (n=1) Nefroma mesoblástico congénito (n=1) Melanoma (n=1)
Croatian: sarkom mekog tkiva (n=11) primarni SŽS-a (n=5) sarkom kosti (n=1) kongenitalni mezoblastični nefrom (n=1) melanom (n=1)
Portuguese: Observou-se um aumento da AUC0-inf do larotrectinib em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave em 1,3; 2 e 3,2 vezes superior ao aumento em indivíduos com função hepática normal, respetivamente.
Croatian: Opaženo je da se AUC0-inf larotrektiniba povećao 1,3 puta u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre, 2 puta u bolesnika s umjerenim i 3,2 puta u bolesnika s teškim oštećenjem jetre naspram onih s normalnom funkcijom jetre.
Portuguese: VITRAKVI é uma solução oral límpida, amarelo alaranjado.
Croatian: Kako VITRAKVI izgleda i sadržaj pakiranja VITRAKVI je bistra žuta do narančasta oralna otopina.
Portuguese: A presença de uma fusão do gene do NTRK numa biopsia do tumor deve ser confirmada por um teste validado antes do início do tratamento com VITRAKVI.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom VITRAKVI mora se validiranim testom potvrditi prisutnost fuzijskog gena NTRK u uzorku tumora.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E 132) Dióxido de titânio (E 171) Propilenoglicol (E 1520) Dimeticone
Croatian: titanijev dioksid (E 171) propilenglikol (E 1520)
Portuguese: A dose inicial de VITRAKVI deve ser reduzida para 50% em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) a grave (Child-Pugh C).
Croatian: U bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) do teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre početnu dozu lijeka VITRAKVI potrebno je sniziti za 50 %.
Portuguese: Diminuição da contagem de neutrófilos (Neutropenia)a Diminuição da contagem de leucócitos (Leucopenia)
Croatian: smanjen broj neutrofila (neutropenija) smanjen broj leukocita (leukopenija)
Portuguese: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Comprimido orodispersível
Croatian: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Raspadljiva tableta za usta
Portuguese: Via oral blister (alu/alu)
Croatian: Za primjenu kroz usta blister (alu/alu)
Portuguese: 4 x 1 comprimidos (dose unitária)
Croatian: 4 x 1 tablete (jedinične doze)
Portuguese: O que é Vivanza e para que é utilizado
Croatian: Što je Vivanza i za što se koristi
Portuguese: Não tome Vivanza mais de uma vez ao dia.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza više od jedanput na dan.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos de idade)
Croatian: Posebne populacije Stariji (u dobi od > 65 godina)
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Vivanza é demasiado forte ou demasiado fraco.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da je Vivanza prejaka ili preslaba.
Portuguese: Vivanza apenas funcionará quando for sexualmente estimulado.
Croatian: Vivanza će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani.
Portuguese: A maioria dos doentes nos quais estes eventos foram notificados apresentavam fatores de risco cardiovascular préexistentes.
Croatian: Većina bolesnika u kojih su zabilježeni navedeni događaji već je imala postojeće čimbenike kardiovaskularnog rizika.
Portuguese: Outros medicamentos e Vivanza
Croatian: Drugi lijekovi i Vivanza
Portuguese: - Não beba sumo de toranja ao tomar Vivanza.
Croatian: - Nemojte piti sok od grejpa kad uzimate lijek Vivanza.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek suu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svakim daljnjim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 março 2003 Data da última renovação: 4 março 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. ožujka 2008.
Portuguese: Qual o aspeto de Vivanza e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Vivanza izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Com estimulação sexual poderá conseguir uma ereção num intervalo de tempo entre 25 minutos até cerca de quatro a cinco horas após tomar Vivanza.
Croatian: Uz seksualnu stimulaciju možete postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Vivanza.
Portuguese: - Riociguat.
Croatian: - riocigvat.
Portuguese: Pare de tomar Vivanza e contacte o seu médico imediatamente.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.
Portuguese: Vivanza faz com que a ereção dure o tempo suficiente para que complete a sua atividade sexual de forma satisfatória.
Croatian: Vivanza omogućuje dovoljno dugo trajanje erekcije da možete na zadovoljavajući način dovršiti spolni odnos.
Portuguese: Vardenafil pode ser administrado em qualquer altura com tansulosina ou com alfuzosina.
Croatian: Vardenafil se može primijeniti u bilo koje vrijeme s tamsulozinom ili alfuzosinom.
Portuguese: Os grupos seguintes não estiveram bem representados nos ensaios clínicos: idosos (>75 anos, 2,4%), e doentes com certas condições cardiovasculares (ver secção 4.3).
Croatian: Sljedeće skupine nisu bile dobro zastupljene u kliničkim ispitivanjima: stariji (> 75 godina, 2,4%) i bolesnici s određenim kardiovaskularnim bolestima (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Vivanza não se encontra indicado para indivíduos de idade inferior a 18 anos.
Croatian: Vivanza nije indicirana za osobe mlađe od 18 godina.
Portuguese: Vivanza não está indicado para utilização pela mulher.
Croatian: Vivanza nije indicirana za primjenu u žena.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blisters contendo 2, 4, 8, 12 ou 20 comprimidos.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta.
Portuguese: Não houve uma diferença consistente na Cmax média entre comprimidos orodispersíveis e comprimidos revestidos por película.
Croatian: Nije bilo dosljedne razlike u srednjoj vrijednosti Cmax između raspadljivih tableta za usta i filmom obloženih tableta.
Portuguese: Em algumas pessoas Vivanza pode provocar tonturas ou afetar a visão.
Croatian: Vivanza može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid.
Portuguese: Tome um comprimido de Vivanza cerca de 25 a 60 minutos antes da relação sexual.
Croatian: Uzmite tabletu Vivanza oko 25 do 60 minuta prije spolnog odnosa.
Portuguese: - Se alguma vez teve uma situação que envolveu perda de visão devido a lesão do nervo ótico causada por fornecimento insuficiente de sangue conhecida como neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION).
Croatian: - ako ste ikad imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog živca uslijed nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearteritička ishemijska optička neuropatija (NAION). - ako uzimate riocigvat.
Portuguese: Não existe nenhuma indicação relevante para utilização de Vivanza comprimidos orodispersíveis em crianças e adolescentes.
Croatian: Nema relevantne indikacije za primjenu Vivanza raspadljivih tableta za usta u djece i adolescenata.
Portuguese: - Se tiver diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Vivanza e consulte imediatamente o seu médico.
Croatian: - ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vivanza 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza
Portuguese: O que é Vivanza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vivanza Como tomar Vivanza
Croatian: Što je Vivanza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza Kako uzimati lijek Vivanza
Portuguese: Vivanza não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Croatian: Djeca i adolescenti Vivanza nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Vivanza não se encontram indicados para indivíduos de idade inferior a 18 anos.
Croatian: Vivanza raspadljive tablete za usta nisu indicirane u osoba mlađih od 18 godina.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica incluem erupções cutâneas, comichão, inchaço na face ou lábios e dificuldade em respirar.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, otok lica ili usana i nedostatak zraka.
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Vivanza pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova s lijekom Vivanza može ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.
Portuguese: Vivanza está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia a um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE5) (ver secção 4.4).
Croatian: Vivanza je kontraindicirana u bolesnika koji su izgubili vid na jedno oko zbog nearteritičke prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), bez obzira na to je li ta epizoda bila povezana s prethodnom izloženosti inhibitoru fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O vardenafil (10 mg) não potenciou o aumento do tempo de hemorragia provocado pelo ácido acetilsalicílico (2 x 81 mg).
Croatian: Vardenafil (10 mg) nije pojačao produljenje vremena krvarenja izazvano acetilsalicilnom kiselinom (2 x 81 mg).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".
Portuguese: Como tomar Vivanza
Croatian: Kako uzimati lijek Vivanza
Portuguese: A AUC média de vardenafil aumentou em 21 a 29% (doentes de meia idade e idosos com DE) ou 44% (indivíduos jovens saudáveis) com 10 mg comprimidos orodispersíveis comparativamente com comprimidos revestidos por película, como resultado da absorção oral local de uma pequena quantidade de fármaco na cavidade bucal.
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a vardenafila bila je povećana za 21 do 29% (sredovječni i stariji bolesnici s ED) ili 44% (mlađi zdravi ispitanici) uz 10 mg raspadljive tablete za usta u usporedbi s filmom obloženim tabletama, zbog lokalne oralne apsorpcije male količine lijeka u usnoj šupljini.
Portuguese: A dose máxima de Vivanza comprimido orodispersível é de 10 mg/dia.
Croatian: Maksimalna doza Vivanza raspadljive tablete za usta je 10 mg dnevno.
Portuguese: Não existe nenhuma indicação relevante para utilização de Vivanza em crianças.
Croatian: Nema relevantne indikacije za primjenu lijeka Vivanza u djece.
Portuguese: O aumento gradual da dose do bloqueador-alfa pode estar associado a uma diminuição acrescida da pressão arterial em doentes que estão a tomar vardenafil.
Croatian: Postupno povećanje doze alfa blokatora može biti povezano s dodatnim sniženjem krvnog tlaka u bolesnika koji uzimaju vardenafil.
Portuguese: Para que Vivanza seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.
Croatian: Da bi Vivanza djelovala, potrebna je seksualna stimulacija.
Portuguese: Ele poderá sugerir a mudança para uma formulação alternativa de vardenafil com uma dose diferente, dependendo da forma como atua em si.
Croatian: Liječnik može predložiti da uzmete alternativni oblik vardenafila u drugačijoj dozi, ovisno o tome koliko Vam dobro djeluje.