FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vaktsiini lahustamiseks loksutada ettevaatlikult ning viia lahustatud vaktsiin lahusti viaali.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig for å løse opp vaksinen, og overfør den oppløste vaksinen til hetteglasset med løsemiddelet.
Estonian: Kuni 50 % sigadel võib esineda kerget mööduvat lokaalset nahareaktsiooni kuni 2 cm ulatuses pärast esmast vaktsineerimist ja kuni 5 cm ulatuses pärast teist vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: Lette, forbigående og lokale reaksjoner opptil 2 cm i diameter etter første vaksinasjon og opptil 5 cm etter andre vaksinasjon kan oppstå hos opptil 50 % av grisene.
Estonian: Vaktsiini segamiseks süstida 3 ml lahustit väikesesse pulbriga viaali.
Norwegian Bokmål: Injiser 3 ml væske i det lille hetteglasset med pulveret.
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) Intramuskulaarne
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intramuskulær bruk
Estonian: Pärast preparaadi käsitsemist pesta ja desinfitseerida käed ja vaktsineerimisriistastik.
Norwegian Bokmål: Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pulver:
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + OW tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Estonian: Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte området, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: Null dager.
Estonian: Kogu karja vaktsineerimiseks süstida igale nooremisele, emisele ja kuldile üks doos iga 4 kuu järel.
Norwegian Bokmål: Ved vaksinasjon av hele besetningen kan en injeksjon på én dose administreres per ungpurke, avlspurke og avlsråne hver 4. måned.
Estonian: Sigade aktiivne immuniseerimine alates 10 nädala vanusest, et vältida Aujeszky haigusest tingitud suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse viiruse eritumist.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av griser fra 10 ukers alder for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Estonian: Immuunsus kestab 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: Immuniteten varer i 3 måneder etter grunnleggende vaksinering.
Estonian: Viaalid on suletud butüülkummist korkidega ning kaetud alumiiniumkattega.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er lukket med en propp av butylgummi og forseglet med et lokk av aluminium.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: kasutada 1 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon: Brukes innen 1 time
Estonian: • süstida üks doos nooremisele või emisele iga tiinuse ajal 3…6 nädalat enne oletatavat poegimist.
Norwegian Bokmål: • injiser én dose per ungpurke eller avlspurke under hver gestasjon ved 3-6 uker før forventet grising.
Estonian: Toimeaine stimuleerib aktiivse immuunsuse tekkimist Aujeszky haiguse vastu sigadel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet stimulerer aktiv immunitet mot pseudorabies hos griser.
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (pulber): 2 aastat Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (lahusti): 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 1 tund
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (pulver): 2 år.
Estonian: I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist 20 ml, 100 ml või 200 ml pudelid, mis sisaldavad 10, 50 või 100 doosi või II tüüpi WFI-ga loputatud klaasist 20 ml, 100 ml või 200 ml pudelid, mis sisaldavad 10, 50 või 100 doosi.
Norwegian Bokmål: Flasker på 20 ml, 100 ml eller 200 ml av hydrolytisk glass type I med væske til presentasjonene på 10 doser, 50 doser eller 100 doser eller glass type II skylt med vann til injeksjonsvæsker, med væske til presentasjonene på 50 doser og 100 doser.
Estonian: Seetõttu sobib antud toodet kasutada Aujeszky haiguse tõrjeks sigadel programmides, mis põhinevad antud viiruse gEantigeeni vastu suunatud antikehadega sigade avastamisel ja karjast välja viimisel (tapmisel).
Norwegian Bokmål: Derfor er produktet egnet til utryddingsprogrammer mot feltvirus for pseudorabies hos griser basert på tilstedeværelse eller fravær av antistoffer mot gE-antigenet til viruset.
Estonian: Juhuslik süstimine on ohtlik - enne kasutamist lugege lisateavet ja täiendavaid hoiatusi pakendi infolehelt.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk for mer informasjon og ytterligere advarsler.
Estonian: Nuumsigade ja sugusigade (nooremised, emised ja kuldid) esmane vaktsineerimine:
Norwegian Bokmål: Grunnleggende vaksinasjon av oppfôringsgriser og avlsgriser (ungpurker, avlspurker og avlsråner):
Estonian: Vahutamise vältimiseks loksutada viaali ettevaatlikult alles pärast külmkuivatatud ja vedela osa kokku segamist.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset forsiktig etter rekonstitusjon av den frysetørkede komponenten i væskekomponenten, slik at det ikke oppstår skumdannelse.
Estonian: Põrsaste passiivne immuniseerimine emiste/nooremiste vaktsineerimise kaudu, et vähendada suremust ja Aujeszky haiguse kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse viiruse eritumist.
Norwegian Bokmål: Passiv immunisering av avkommet av vaksinerte ungpurker og avlspurker for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Iga sea kohta üks doos (2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud emulsiooni, mis sisaldab ≥ 105.2 CCID50 Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viiruse tüve NIA3-783.
Norwegian Bokmål: En dose (2 ml) av rekonstituert emulsjon inneholdende ≥105.2 CCID50 levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom) stamme NIA3-783 per gris.
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viirus.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom)
Estonian: Aujeszky haiguse vastased maternaalsed antikehad võivad pärssida immuunsuse tekkimist.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av maternale antistoffer mot virus for pseudorabies kan ha negativ påvirkning på vaksinasjonsresultatet.
Estonian: KOGUS
Norwegian Bokmål: MENGDE
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: RAVIMVORM Süsteemulsiooni pulber ja lahusti.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Estonian: Vähestel sigadel võib pärast vaktsineerimist esineda mööduvat kehatemperatuuri tõusu (kuni 40,5 oC), mis kestab kuni 2 päeva.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i kroppstemperatur på opptil omtrent 40,5 oC som varer i opptil 2 dager kan oppstå hos noen få griser etter vaksinasjon.
Estonian: Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viirus, tüvi NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* 2 ml (1 doosi) süsteemulsiooni kohta * CCID50 - viiruse tiiter, mis nakatab 50 % inokuleeritud rakukultuuridest.
Norwegian Bokmål: Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom), stamme NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose rekonstituert emulsjon * CCID50 = mengden virus, som infiserer 50 % av de inokulerte vevscellekulturene Væske:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Estonian: Vastsündinud põrsad omandavad passiivse immuunsuse vaktsineeritud emiste ternespiimaga.
Norwegian Bokmål: Avkommet av vaksinerte ungpurker og avlspurker oppnår passiv immunitet via colostrum og melk.
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: 90 (3x30) tabletti (multipakk)
Norwegian Bokmål: 90 (3x30) tabletter (multipakning)
Estonian: Teil võivad tekkida ka uinumisraskused.
Norwegian Bokmål: Du kan også få problemer med å sove.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31/03/2016
Estonian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Estonian: Kui te unustate oma ravimit võtta, võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta legemidlet, skal du ta neste dose til vanlig tid.
Estonian: Narkolepsia (katapleksiaga või ilma) on krooniline haigus.
Norwegian Bokmål: Narkolepsi (med eller uten katapleksi) er en kronisk sykdom.
Estonian: Arst võib igal ajal teie annust suurendada või vähendada, olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib ja kui hästi te seda talute.
Norwegian Bokmål: Legen din kan når som helst øke eller redusere dosen avhengig av hvordan legemidlet fungerer for deg og hvor godt du tåler den.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Det er kun gjennomført interaksjonsstudier hos voksne.
Estonian: Tel: +33 (0) 147 036 633 Faks: +33 (0) 147 036 630 E-post: contact@bioprojet.com
Norwegian Bokmål: : +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX11.
Estonian: Kreatiini fosfokinaasi sisalduse suurenemine
Norwegian Bokmål: Økning i kreatinin fosfokinase
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Macrogol 3350
Estonian: Pitolisandi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av pitolisant hos barn i alderen 0-18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Spontaanne abort
Norwegian Bokmål: Spontanabort
Estonian: Ärge võtke Wakixi annust pärastlõunal, sest siis võivad teil tekkida uinumisraskused.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en dose med Wakix om ettermiddagen, siden du da kan få problemer med å sovne om kvelden.
Estonian: Lapsed ega noorukid ei tohi Wakixit võtta.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom skal ikke ta Wakix.
Estonian: Teil tuleb Wakixit võtta nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette å ta Wakix så lenge legen har sagt.
Estonian: Pitolisant imendub hästi ja kiiresti, tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu kolm tundi pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Pitolisant blir godt og raskt absorbert, og høyeste plasmakonsentrasjon nås ca. tre timer etter administrasjon.
Estonian: Võtke arsti juurde kaasa see infoleht ja järelejäänud tabletid.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle tabletter som er igjen.
Estonian: - OCT1 substraadid
Norwegian Bokmål: - Substrater av OCT1
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal on teatatud peavalu ja insomnia episoodidest (7,7% kuni 8,4%).
Norwegian Bokmål: Hodepine og søvnløshet Det er i kliniske studier rapportert om episoder med hodepine og søvnløshet (7,7 % til 8,4 %).
Estonian: See põhjustas sünnijärgse arengu peetumist (ohutuspiir 1).
Norwegian Bokmål: Dette forårsaket en forsinkelse i post-natal utvikling (sikkerhetsmargin på 1).
Estonian: Pitolisandi farmakokineetika 68...80-aastastel patsientidel ei erine nooremate (18...45-aastased) patsientide omast.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pitolisant er ikke annerledes hos pasienter fra 68 til 80 år enn hos yngre pasienter (fra 18 til 45 år).
Estonian: Teil tuleb olla ettevaatlik tähelepanelikkust nõudvate tegevuste juures nagu autojuhtimine ja masinate käsitsemine.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med aktiviteter som krever din fulle oppmerksomhet, som bilkjøring og bruk av maskiner.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, seahulgas teratogeensust.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduktiv toksisitet, inkludert teratogen effekt.
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on ebanormaalne kehakaalu langus (0,09%) ja spontaanne abort (0,09%).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige ADR-er er unormalt vekttap (0,09 %) og spontanabort (0,09 %).
Estonian: Kui te võtate liiga palju Wakix'i tablette, võtke kohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või teatage oma arstile või apteekrile.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter med Wakix, må du straks kontakte nærmeste legevakt eller sykehus eller snakke med lege eller apotek.
Estonian: Kuidas Wakix välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Wakix ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Mida Wakix sisaldab
Norwegian Bokmål: Hva Wakix inneholder
Estonian: Kui kehakaal märkimisväärselt muutub, peab arst ravi üle vaatama.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår signifikant vektendring, skal behandlingen revurderes av legen.
Estonian: Narkolepsia on haigus, mis põhjustab päevast liigunisust ja kalduvust sobimatus olukorras ootamatult uinuda (unesööstud).
Norwegian Bokmål: Narkolepsi er en sykdom som fører til overdreven søvnighet på dagtid og en tendens til å sovne i upassende situasjoner (søvnanfall).
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Estonian: Katapleksia on järsku tekkiv lihasnõrkus või halvatus, millega ei kaasne teadvusekaotust ja mis tekib vastuseks ootamatule emotsionaalsele reaktsioonile, näiteks viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.
Norwegian Bokmål: Katapleksi er plutselig muskelsvakhet eller paralyse uten at man mister bevisstheten, som respons på en plutselig følelsesreaksjon som sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til The European Medicines Agency (Det europeiske legemiddelverket).
Estonian: Pitolisant reguleerib ka erinevaid neurotransmitterite süsteeme, suurendades atsetüülkoliini, noradrenaliini ja dopamiini vabanemist ajus.
Norwegian Bokmål: Pitolisant modulerer også ulike nevrotransmittersystemer og øker frigjøringen av acetylkolin, noradrenalin og dopamin i hjernen.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav haiglaravi ja eluliste funktsioonide jälgimine.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose anbefales sykehusinnleggelse og overvåking av vitale funksjoner.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, tuleb kaaluda ööpäevase annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene vedvarer, bør reduksjon av dagsdosen eller seponering vurderes.
Estonian: Muud ravimid ja Wakix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Wakix
Estonian: Pitolisant ei olnud genotoksiline ega kartsinogeenne.
Norwegian Bokmål: Pitolisant var verken gentoksisk eller kreftfremkallende.
Estonian: Pitolisanti ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu on suurem kui võimalik risk lootele.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal ikke benyttes under graviditet med mindre de potensielle fordelene er overveiende i forhold til den potensielle risikoen for fosteret.
Estonian: 25% annusest eritub väljahingatava õhuga ja väike osa (< 3%) on avastatud ka väljaheites, kus leidus ebaolulisel hulgal pitolisanti või BP2.951.
Norwegian Bokmål: 25 % av dosen utskilles gjennom utåndet luft, og en liten andel (<3 %) gjenfinnes i avføring, med ubetydelige mengder pitolisant eller BP2.951.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Mitmekeskuseline, müügiloa saamise järgne vaatlev ohutusuuring ravimi Wakix kasutamise dokumenteerimiseks ja arstlikus tavapraktikas kasutatava Wakixi ohutuse kohta teabe kogumiseks.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: En multisenter, observerende etter autorisasjon sikkerhetsstudie for å dokumentere bruken av Wakix og samle inn informasjon om sikkerheten ved bruk av Wakix i rutinemessig medisinsk praksis.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Estonian: See aitab võidelda päevase unisuse ja katapleksiaga ning soodustab ärkvelolekut.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper deg å overvinne søvnighet på dagtid og katapleksi og gjør deg mer våken.
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid
Norwegian Bokmål: Graviditet, barseltid og perinatale tilstander
Estonian: Enamik nimetatud kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var fra milde til moderate.
Estonian: Halvenenud nägemisteravus Blefarospasm
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet Blefarospasme
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene er mikrokrystallinsk cellulose, krospovidon, talkum, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, polyvinylalkohol, titandioksid, macrogol 3350.
Estonian: *p < 0,0001 vs. platseebo
Norwegian Bokmål: *p<0,0001 sammenlignet med placebo
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) ei olnud normaalsete tervete vabatahtlikega võrreldes farmakokineetikas olulisi muutusi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) var det ingen signifikante endringer i farmakokinetikken sammenlignet med hos normale, friske frivillige.
Estonian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
Estonian: • Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Estonian: Pitolisant mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har liten innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Norwegian Bokmål: MINIMUM AV OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DE SMÅ PAKNINGENE
Estonian: Teine keskne uuring (Harmony Ibis) hõlmas 165 patsienti (67 said raviks pitolisanti, 33 platseebot ja 65 modafiniili).
Norwegian Bokmål: Den andre pivotalstudien (Harmony Ibis) bestod av 165 pasienter (67 behandlet med pitolisant, 33 med placebo og 65 med modafinil).
Estonian: Mõlema toimeainega ravimi ärkvelolekut soodustav toime leiti olevat sarnane (joonis 1).
Norwegian Bokmål: Oppvåkningseffekten av de to aktive stoffene ble fastslått med lignende forhold (figur 1).
Estonian: Wakixit ei tohi raseduse ajal arsti loata kasutada.
Norwegian Bokmål: Wakix skal ikke benyttes under graviditet uten samtykke fra lege.
Estonian: Pitolisanti poolväärtusaeg plasmas on 10...12 tundi.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har en plasmahalveringstid på 10-12 timer.
Estonian: Üle 80-aastastel patsientidel ilmnesid kineetikas väikesed, kliiniliselt ebaolulised muutused.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 80 år, viser kinetikken en liten variasjon, som ikke har klinisk relevans.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til The European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Siiski tuleb patsienti ravi lõpetamisel jälgida.
Norwegian Bokmål: Men avsluttet behandling bør overvåkes.
Estonian: MWT väärtused olid pitolisandirühmas 80% suuremad kui platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: MWTverdien i pitolisant-gruppen var 80 % høyere enn i placebo-gruppen.
Estonian: Ekspositsiooni pitolisandile tervetel vabatahtlikel hinnati uuringutes, mis hõlmasid rohkem kui 200 osalejat, kes said pitolisanti kuni 216 mg üksikannuses ja kuni 28 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for pitolisant hos friske frivillige ble vurdert i studier med flere enn 200 studiedeltakere som fikk pitolisantdoser i enkeltadministrasjon på opptil 216 mg og i en varighet på opptil 28 dager.
Estonian: Ei ole piisavalt teavet selle kohta, kas raseduse ajal Wakixi kasutamisega on seotud mingid erilised riskid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok informasjon tilgjengelig til å vite om bruk av Wakix under graviditet medfører risiko.
Estonian: Pitolisant ei ole OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
Norwegian Bokmål: Pitolisant er ikke et substrat av OATP1B1, OATP1B3.
Estonian: Tavaliselt alustatakse ravi annusega 9 mg üks kord ööpäevas ja kolme nädala jooksul suurendatakse annust järk-järgult, kuni leitakse kõige sobivam.
Norwegian Bokmål: Behandlingen startes vanligvis med en dose på 9 mg en gang daglig, og økes gradvis i løpet av tre uker til den mest egnede dosen.
Estonian: Andmed eakate kohta on piiratud.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig for eldre.
Estonian: Pitolisant seondub ulatuslikult seerumi valkudega (> 90%) ja jaotub erütrotsüütide ja plasma vahel ligikaudu võrdselt.
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser høy serumproteinbinding (>90 %) og viser omtrent lik distribusjon mellom røde blodceller og plasma.
Estonian: Wakix võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Wakixi toimet.
Norwegian Bokmål: Wakix kan forandre virkningen til andre legemidler, og andre legemidler kan forandre virkningen til Wakix.
Estonian: Koertel blokeeris pitolisant terapeutilist kontsentratsiooni ületava IC50 juures hERG kanali ja põhjustas QTc vähese pikenemise.
Norwegian Bokmål: Pitolisant blokkerte hERG-kanal med en IC50 som overskred terapeutiske konsentrasjoner og forårsaket en lett forlengelse av QTc hos hunder.
Estonian: Wakixit võtvad patsiendid peavad imetamise katkestama.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Wakix, må slutte å amme.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise kuupäev ja ajakohastatud riskijuhtimiskava esitamise kuupäev ühtivad, võib need esitada samal ajal.
Norwegian Bokmål: Hvis datoene for innlevering av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme dag, kan de leveres samtidig.
Estonian: Teil võivad tekkida peavalud, kõhuvalu, iiveldus või ärrituvus.
Norwegian Bokmål: Du kan få hodepine eller magesmerter, eller bli kvalm eller irritabel.