FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiska data efter administrering av engångsdoser på 1 mg budesonid till fastande friska försökspersoner visar en medianfördröjning på 0,17 timmar (intervall 0,00-0,33 timmar) och en mediantid till högsta plasmakoncentration på 1,00 timme (intervall 0,50-2,00 timmar).
Czech: Farmakokinetické údaje získané po podání jednorázových dávek 1 mg budesonidu zdravým subjektům nalačno vykazují medián doby zpoždění 0,17 hodiny (rozmezí 0,00 - 0,33 hodiny) a medián doby do dosažení nejvyšší koncentrace v plazmě 1,00 hodinu (rozmezí 0,50 - 2,00 hodiny).
Swedish: Inga studier har genomförts med Jorveza hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Jorveza nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Swedish: Clearance för budesonid är cirka 13-15 l/tim/kg hos friska försökspersoner och 6,54 ± 4,4 l/tim/kg hos patienter med EoE.
Czech: Clearance budesonidu je u zdravých osob přibližně 13 - 15 1/hod/kg, u pacientů s eozinofilní ezofagitidou 6,54 ± 4,4 l/hod/kg.
Swedish: Medianhalveringstiden är 2-3 timmar hos friska försökspersoner (som fick 1 mg budesonid) och 4-5 timmar hos patienter med EoE (som fick 4 mg budesonid).
Czech: Medián eliminačního poločasu je u zdravých osob 2 - 3 hodiny (po podání 1 mg budesonidu) a u pacientů s eozinofilní ezofagitidou 4 - 5 hodin (po podání 4 mg budesonidu).
Swedish: Fertiliteten påverkades inte efter behandling med budesonid i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve studiích se zvířaty neměla léčba budesonidem žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: Metabolism av budesonid är nedsatt hos EoE-patienter jämfört med friska försökspersoner vilket resulterar i en ökning av plasmakoncentrationen av budesonid.
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty je metabolismus budesonidu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou snížený, což vede ke zvýšené koncentraci budesonidu v plazmě.
Swedish: Hur Jorveza ska förvaras
Czech: Jak přípravek Jorveza uchovávat
Swedish: En 35 % ökning av högsta plasmakoncentrationer och en 60 % ökning av AUC0-12 sågs hos patienter jämfört med friska försökspersoner.
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty vykazovali pacienti 35% zvýšení hodnoty nejvyšší koncentrace v plazmě a 60% zvýšení hodnoty AUC0-12.
Swedish: Samtidig användning av glukokortikoider kan resultera i ökad kaliumutsöndring och förvärrad hypokalemi.
Czech: Souběžné užívání glukokortikoidů může vést ke zvýšenému vylučování draslíku a zhoršení hypokalemie.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Jorveza 1 mg
Czech: Jorveza 1mg
Swedish: Detta läkemedel innehåller 52 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dygnsdos.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné denní dávce.
Swedish: Dyspepsi, duodenalsår eller magsår, pankreatit, förstoppning
Czech: Dyspepsie, duodenální nebo žaludeční vřed, pankreatitida,
Swedish: Vänta minst 30 minuter efter att du har tagit Jorveza innan du äter, dricker, borstar tänderna eller sköljer munnen.
Czech: Nejméně 30 minut po užití tablety dispergovatelné v ústech nejezte, nepijte, nečistěte si zuby ani nevyplachujte ústa.
Swedish: Användning av Jorveza rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Czech: Přípravek Jorveza se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Det finns få data om graviditetsresultat efter peroral administrering av budesonid till människa.
Czech: K dispozici je jen málo údajů o vlivu budesonidu na těhotenství po jeho perorálním podání u lidí.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol 200 mg peroralt en gång dagligen ledde till en 6-faldig ökning av plasmakoncentrationen av budesonid (3 mg engångsdos).
Czech: Ketokonazol v dávce 200 mg jednou denně perorálně zvyšuje při současném podávání plazmatickou koncentraci budesonidu (jednotlivá dávka 3 mg) přibližně 6x.
Swedish: Tfn: +49 (0)761 1514-0
Czech: Tel: 0049 (0) 761 1514-0
Swedish: Inga sådana effekter har observerats med budesonid och samtidigt intag av lågdos kombinerade p-piller.
Czech: Žádný podobný účinek však nebyl pozorován při podávání budesonidu a současném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících nižší dávku hormonů.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid behandling med Jorveza - Kontakta läkare om du får dimsyn eller har andra problem med synen.
Czech: Další opatření během léčby přípravkem Jorveza - Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, obraťte se na svého lékaře.
Swedish: Vissa av dessa läkemedel kan öka effekterna av Jorveza och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel.
Czech: Jorveza, a pokud tyto léky užíváte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Swedish: En stor del av budesonid metaboliseras i levern via CYP3A4.
Czech: Porucha funkce jater Odpovídající podíl budesonidu je metabolizován v játrech prostřednictvím CYP3A4.
Swedish: Budesonid elimineras bara marginellt, om alls, av njurarna.
Czech: Budesonid je vylučován i ledvinami, ovšem pouze v malém množství (pokud vůbec).
Swedish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Swedish: I en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind fas III-studie, som omfattade 88 vuxna patienter med aktiv EoE (randomiseringsförhållande 2:1), framkallade 1 mg budesonid given två gånger dagligen som en munsönderfallande tablett i 6 veckor klinisk remission (definierad som både toppvärde på < 16 eosinofiler/mm2 med hög förstoring i esofageala biopsier och inga eller minimala symtom på dysfagi eller smärta vid sväljning) hos 34 av 59 patienter (57,6 %) jämfört med 0/29 patienter (0 %) i placebogruppen.
Czech: 6 týdnů ke klinicko-patologické remisi (definované současně jako maximální hodnota < 16 eozinofilů/mm2 v zorném poli při velkém rozlišení u ezofageální biopsie a žádné nebo jen minimální symptomy dysfagie nebo bolesti při polykání) u 34 z 59 pacientů (57,6 %) oproti 0
Swedish: Muskel- och ledvärk, muskelsvaghet, muskelryckningar, osteoporos, osteonekros
Czech: Bolest svalů a kloubů, svalová slabost a fascikulace, osteoporóza, osteonekróza
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De munsönderfallande tabletterna är vita, runda, platta på båda sidor.
Czech: Jak přípravek Jorveza vypadá a co obsahuje toto balení Tablety dispergovatelné (rozpustné) v ústech jsou bílé, kulaté, ploché tablety.
Swedish: Om du har någon leversjukdom bör du inte ta Jorveza.
Czech: Máte-li jakékoli onemocnění jater, nemáte přípravek Jorveza užívat.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier sågs en ökad förekomst av primära hepatocellulära neoplasmer, astrocytom (hos hanråttor) och brösttumörer (honråttor).
Czech: Ve studiích karcinogenity byla zvýšena incidence primárních hepatocelulárních neoplasmat,
Swedish: Det är viktigt att du inte slutar ta läkemedlet utan att tala med läkaren.
Czech: Je důležité, abyste léčbu přípravkem nepřerušil(a), aniž byste se poradil(a) s lékařem.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Dr. Falk Pharma GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH
Swedish: Samtidigt intag av budesonid bör således undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.
Czech: Proto je nutné vyvarovat se souběžného používání, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Swedish: Hos dräktiga djur har budesonid, liksom andra glukokortikosteroider, visat sig leda till fosterdöd och onormal fosterutveckling (mindre kullar, intrauterin tillväxthämning hos fostret och skelettmissbildningar).
Czech: Tak jako u jiných glukokortikoidů podávání budesonidu březím samicím způsobilo úmrtí plodu a abnormality fetálního vývoje (menší počet narozených mláďat, růstová retardace plodů během nitroděložního vývoje a abnormality skeletu).
Swedish: Varje munsönderfallande tablett innehåller 1 mg budesonid.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg.
Swedish: Inget budesonid utan endast budesonidmetaboliter påvisades i urinen.
Czech: V moči byly zjištěny pouze metabolity budesonidu, avšak žádný budesonid.
Swedish: oönskad kroppsbehåring hos kvinnor, impotens, röda strimmor på huden (bristningar), akne - hämmad tillväxt hos barn - humörsvängningar, t.ex. depression, irritation och eufori - rastlöshet med ökad fysisk aktivitet, ångest, aggression - ökat tryck i hjärnan, eventuellt med ökat tryck i ögonen (svullnad av synnervspapillen) hos ungdomar - dimsyn - ökad risk för blodproppar, inflammation i blodkärlen (vilket kan inträffa när läkemedlet slutar tas efter en längre tids användning) - matsmältningsbesvär, dyspepsi, förstoppning, sår i magen eller tunntarmen - inflammation i bukspottkörteln vilket orsakar svår smärta i mage och rygg - utslag, röda prickar orsakade av blödningar i huden, fördröjd sårläkning, hudreaktioner, t.ex.
Czech: - rozmazané vidění - zvýšené riziko tvorby krevních sraženin, zánět cév (které se mohou objevit po ukončení dlouhodobé léčby tímto lékem) - porucha trávení, podráždění žaludku , zácpa, vředy žaludku nebo dvanáctníku - zánět slinivky břišní, který způsobuje prudkou bolest břicha a vystřelující do zad - vyrážka, červené skvrny související s krvácením do kůže, zpomalené hojení ran, kožní reakce,
Swedish: Jorveza kan orsaka biverkningar typiska för kortikosteroider och kan påverka alla delar av kroppen, särskilt om du tar detta läkemedel i höga doser och under lång tid (se avsnitt 4).
Czech: Během léčby přípravkem Jorveza, zejména při vyšších dávkách a delším trvání léčby, se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro léčbu kortikosteroidy a které mohou postihnout všechny části těla (viz bod 4).
Swedish: MedDRA organsystem
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Swedish: Frekvensen av dessa händelser är för närvarande inte känd: - ökad infektionsrisk - Cushings syndrom, vilket är förknippat med för mycket kortikosteroid i kroppen och orsakar rundat ansikte, viktökning, högt blodsocker, ansamling av vätska i kroppen (t.ex. svullna ben),
Czech: - zvýšené riziko infekcí - Cushingův syndrom, který souvisí s příliš vysokou hladinou kortikosteroidu a je doprovázený měsíčkovitým (kulatým) obličejem, přírůstkem tělesné hmotnosti, zvýšenou hodnotou cukru v krvi, hromaděním tekutin ve tkáních (např. otoky nohou), sníženou hladinou draslíku v krvi
Swedish: Jorveza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Jorveza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Dr. Falk Pharma GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH
Swedish: Den munsönderfallande tabletten ska tas efter en måltid.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se má užívat po jídle.
Swedish: Om dina njurproblem är allvarliga ska du inte ta Jorveza.
Czech: V případě těžké poruchy funkce ledvin nesmíte přípravek Jorveza užívat.
Swedish: Glukokortikoider kan leda till hämning av HPA-axeln (hypotalamus, hypofys, binjurebark) och minska stressvaret.
Czech: Glukokortikoidy mohou vyvolat supresi osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a snížit tak odpověď na stres.
Swedish: Glaukom, katarakt (inklusive subkapsulär katarakt), dimsyn, central serös korioretinopati (CSCR) (se även avsnitt 4.4)
Czech: rozmazané vidění, centrální serózní chorioretinopatie (CSCR) (viz také bod 4.4)
Swedish: Övre buksmärta, gastroesofageal refluxsjukdom, läppödem, illamående, oral parestesi
Czech: Bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu, edém rtů, nauzea, orální parestezie
Swedish: Om du har glömt en dos, fortsätt bara behandlingen med ordinerad dos.
Czech: Pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít, užijte další dávku v obvyklou dobu.
Swedish: Jorveza innehåller den aktiva substansen budesonid, en kortikosteroid som minskar inflammation.
Czech: Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid, kortikosteroid, který omezuje zánět.
Swedish: Jorveza 1 mg munsönderfallande tabletter budesonid
Czech: Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech budesonidum
Swedish: Eftersom den adrenala funktionen kan hämmas vid behandling med budesonid kan ett ACTHstimuleringstest för diagnostisering av hypofyssvikt ge falska svar (låga värden).
Czech: stimulační test k diagnóze hypofyzární insuficience vykazovat falešné výsledky (nízké hodnoty).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - svampinfektioner i matstrupen (vilka kan orsaka smärta eller obehag när du sväljer)
Czech: - kvasinkové infekce jícnu (které mohou způsobit bolest nebo nepříjemné pocity při polykání) Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
Swedish: Drick INTE någon vätska med den munsönderfallande tabletten.
Czech: Tabletu dispergovatelnou v ústech NEZAPÍJEJTE žádnou tekutinou.
Swedish: Det ska gå minst 30 minuter före intag av mat eller dryck eller utförande av oral hygien.
Czech: Před jídlem, pitím nebo prováděním dentální hygieny je nutno dodržet přestávku alespoň 30 minut.
Swedish: kontakteksem, blåmärken - muskel- och ledvärk, muskelsvaghet, muskelryckningar - benskörhet (osteoporos), benskada orsakad av dålig blodcirkulation (osteonekros) - allmän sjukdomskänsla.
Czech: - bolest svalů a kloubů, svalová slabost, záškuby svalů − řídnutí kostí (osteoporóza), poškození kostí z důvodu nedostatečného prokrvení (osteonekróza)
Swedish: Endast mindre effekter hos det ammade barnet förväntas dock efter oral användning av Jorveza inom det terapeutiska intervallet.
Czech: Nicméně po perorálním užití terapeutické dávky přípravku Jorveza je předpokládán pouze malý vliv na kojené dítě.
Swedish: Ett beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller om kvinnan ska avbryta/avstå från behandlingen med budesonid, genom att beakta nyttan av amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání budesonidu.
Swedish: Natriumvätekarbonat Sukralos
Czech: Hydrogenuhličitan sodný
Swedish: Den munsönderfallande tabletten ska inte tuggas eller sväljas oupplöst.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se nemají žvýkat ani polykat nerozpuštěné.
Swedish: Njur- och leverproblem
Czech: Problémy s ledvinami a játry
Swedish: I den kliniska studien BUL-1/EEA upplevde totalt 10 av 87 patienter (11,5 %) som exponerades för Jorveza (dubbelblind och öppen förlängningsfas) fall av misstänkta svampinfektioner associerade med kliniska symtom, vilka alla var lindriga med undantag hos en patient för vilken en måttlig svårighetsgrad rapporterades.
Czech: vystavených účinku přípravku Jorveza (dvojitě zaslepená a otevřená rozšířená fáze) vyskytly případy podezření na mykotické infekce spojené s klinickými symptomy; všechny tyto symptomy byly mírné intenzity, s výjimkou jednoho pacienta, u něhož byla hlášena střední intenzita symptomů.
Swedish: (katarakt) eller om någon i familjen har glaukom - leversjukdom.
Czech: - cukrovku nebo pokud cukrovkou trpí někdo z Vaší rodiny
Swedish: Sjukdomskänsla
Czech: - celkový pocit nemoci
Swedish: Distributionsvolym efter administrering av 1 mg budesonid till friska försökspersoner var 35,52 ± 14,94 l/kg och 42,46 ± 23,90 l/kg efter administrering av 4 mg budesonid till patienter med EoE.
Czech: Po podání 1 mg budesonidu zdravým subjektům byl distribuční objem 35,52 ± 14,94 1/kg, po podání
Swedish: Farmakokinetiska data efter administrering av engångsdoser till fastande patienter med EoE är tillgängliga för 4 mg budesonid: medianfördröjning var 0,00 timme (intervall 0,00-0,17), mediantid till högsta plasmakoncentration var 1,00 timme (intervall 0,67-2,00 timmar); genomsnittliga högsta plasmakoncentration var 2,56 ± 1,36 ng/ml och AUC0-12 var 8,96 ± 4,21 tim*ng/ml.
Czech: U pacientů s eozinofilní ezofagitidou jsou k dispozici farmakokinetické údaje získané po podání jednorázové dávky 4 mg budesonidu nalačno: Medián doby zpoždění byl 0,00 hodin (rozmezí 0,000,17 hodiny), medián doby do dosažení nejvyšší koncentrace v plazmě byl 1,00 hodina (rozmezí 0,67 - 2,00 hodiny).
Swedish: Följande kända biverkningar i läkemedelsgruppen (kortikosteroider, budesonid) kan också uppträda med Jorveza (frekvens = ingen känd frekvens).
Czech: Při podávání přípravku Jorveza se rovněž mohou vyskytnout (frekvence není známo) následující známé nežádoucí účinky dané třídy léčiv (kortikosteroidy, budesonid).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jorveza Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Berätta för läkare att du tar Jorveza innan något test görs.
Czech: Před provedením jakýchkoli testů informujte lékaře, že užíváte přípravek Jorveza.
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A-hämmare, som t.ex. ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, klaritromycin, kobicistat och grapefruktjuice leda till en betydande ökning av plasmakoncentrationen av budesonid och förväntas öka risken för systemiska biverkningar.
Czech: klarithromycin, kobicistat a grapefruitová šťáva, může způsobit výrazné zvýšení plazmatické koncentrace budesonidu a zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
Swedish: Den oupplösta munsönderfallande tabletten ska inte tuggas eller sväljas.
Czech: Nerozpuštěnou tabletu dispergovatelnou v ústech nežvýkejte ani nepolykejte.
Swedish: En lätt ökning av antalet basofila foci i levern observerades i kroniska studier på råtta med budesonid.
Czech: Chronické studie toxicity budesonidu u potkanů ukázaly lehce zvýšený počet bazofilních jaterních ložisek.
Swedish: Vid behandling av EoE med Jorveza hämmar budesonid antigenstimulerad utsöndring av många proinflammatoriska signalmolekyler såsom TSLP (thymic stromal lymphopoeitin), interleukin-13 och eotaxin-3 i esofagealt epitel vilket orsakar en signifikant minskning av inflammatoriskt infiltrat med eosinofiler i esofagus.
Czech: jako jsou thymický stromální lymfopoetin, interleukin 13 a eotaxin 3, v ezofageálním epitelu.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík.
Swedish: Munlösningar, sprayer eller tuggtabletter får tas minst 30 minuter före eller efter att du tar Jorveza.
Czech: Neužívejte žádné roztoky, spreje nebo žvýkací tablety podávané ústy po dobu nejméně 30 minut před podáním tablety dispergovatelné v ústech nebo 30 minut po jejím podání.
Swedish: Behandlingen pågår i 6 veckor, men den kan vid behov utökas med upp till ytterligare 6 veckor.
Czech: Léčba probíhá 6 týdnů, ale v případě potřeby je možné ji prodloužit až o dalších 6 týdnů.
Swedish: Dessa patienter saknar ofta andra behandlingsalternativ.
Czech: Tito pacienti často nemají jiné možnosti léčby.
Swedish: rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Swedish: Tabletter får inte tuggas eller sväljas hela.
Czech: Tablety se nesmějí žvýkat ani polykat celé.
Swedish: Jorveza budesonid
Czech: Jorveza budesonidum
Swedish: Tabletten placeras på tungan och trycks mot gommen i cirka två minuter tills den har lösts upp.
Czech: Tableta se položí na jazyk a přitlačí se na horní patro úst po dobu asi dvou minut, dokud se nerozpustí.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jorveza ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jorveza používat.
Swedish: Efter 6 veckor hade omkring 58 procent av patienterna som tog Jorveza (34 av 59 patienter) färre eosinofiler och inga symtom eller bara minimala symtom, medan dessa effekter inte sågs hos någon av de 29 patienter som tog placebo.
Czech: Po 6 týdnech mělo přibližně 58 % pacientů, kteří užívali přípravek Jorveza (34 z 59 pacientů), snížený počet eozinofilů a žádné nebo jen minimální příznaky, přičemž tento účinek nebyl pozorován u žádného z 29 pacientů, kteří užívali placebo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jorveza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jorveza?
Swedish: Mer information om Jorveza
Czech: Další informace o přípravku Jorveza
Swedish: Under denna tid ska patienten fortlöpande svälja sin saliv tillsammans med det upplösta läkemedlet.
Czech: Během této doby má pacient pravidelně polykat sliny s rozpuštěným léčivem.
Swedish: Vad är Jorveza och vad används det för?
Czech: Co je Jorveza a k čemu se používá?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jorveza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jorveza.
Swedish: Biverkningarna av Jorveza är huvudsakligen desamma som de av andra liknande läkemedel.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Jorveza jsou převážně stejné jako u jiných podobných léčivých přípravků.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jorveza (kan uppträda hos upp till 3 av 10 personer) är svampinfektioner i munnen, pharynx (svalget) och matstrupen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jorveza (které mohou postihnout až 3 osoby z 10) jsou plísňové infekce úst, hltanu (hrdla) a jícnu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Jorveza är större än riskerna och rekommenderade att Jorveza skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jorveza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Jorveza från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Jorveza vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: EPAR för Jorveza finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jorveza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Jorveza, budesonid, är en kortikosteroid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jorveza, budesonid, je kortikosteroid.
Swedish: Eftersom antalet patienter med eosinofil esofagit är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Jorveza klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 5 augusti
Czech: Jelikož počet pacientů s eozinofilní ezofagitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Jorveza byl dne 5. srpna 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Kortikosteroider hjälper till att minska inflammationen genom att binda till receptorer på immuncellerna och därigenom minska frisättningen av ämnen som medverkar i inflammationsprocessen.
Czech: Kortikosteroidy pomáhají zmírnit zánět tím, že se navážou na receptory na buňkách imunitního systému a sníží vyplavování látek, které jsou zapojeny do zánětlivého procesu.
Swedish: Jorveza har visat sig vara effektivt i en huvudstudie på 88 vuxna med eosinofil esofagit.
Czech: Účinnost přípravku Jorveza ukázala jedna hlavní studie zahrnující 88 dospělých s eozinofilní ezofagitidou.
Swedish: Sjukdomen orsakas av en stor ansamling av vita blodkroppar, s.k. eosinofiler, i matstrupens inre beklädnad.
Czech: Je způsobena velkým nahromaděním bílých krvinek zvaných eozinofily ve výstelce jícnu.
Swedish: Jorveza jämfördes med placebo (overksam behandling).
Czech: Přípravek Jorveza byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var nivån av eosinofiler i matstrupen och förbättring av symtomen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina eozinofilů v jícnu a zmírnění příznaků.