FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en patient ikke viser tegn på gavn af behandlingen (tab af mindre end 15 bogstaver i synsskarphed) efter 2 på hinanden følgende injektioner af Macugen ved 12-ugers-besøget, bør det overvejes, om behandlingen med Macugen skal seponeres eller midlertidigt standses.
Croatian: Ako se nakon 2 uzastopne injekcije lijeka Macugen na kontrolnom pregledu u 12. tjednu ne primijete dobrobiti liječenja (slabljenje oštrine vida za manje od 15 slova), treba razmotriti privremen ili trajan prekid liječenja lijekom Macugen.
Danish: • Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedene u dijelu 6.1.
Danish: Injektionssprøjten skal undersøges, med nålen pegende opad, for evt. tilstedeværelse af luftbobler.
Croatian: Štrcaljku treba pregledati iglom okrenutom prema gore kako bi se utvrdila eventualna prisutnost mjehurića.
Danish: Den systemiske eksponering af pegaptanib forventes at være meget lav efter okulær indgift.
Croatian: Očekuje se vrlo niska sistemska izloženost pegaptanibu nakon okularne primjene.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er, at der kan opstå infektion i det indre øje i 2 uger efter behandling med Macugen.
Croatian: Manje često može doći do infekcije unutarnjeg dijela oka unutar dva tjedna nakon liječenja lijekom Macugen.
Danish: Der kan, som forventet ved intravitreale injektioner, ses forbigående stigninger i det intraokulære tryk.
Croatian: Kao što se i očekuje kod intravitrealnih injekcija, može doći do prolaznih povišenja intraokularnog tlaka.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL: Fjern overskydende volumen inden injektion.
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO OPREZ: Izbaciti višak volumena prije injiciranja.
Danish: Den selektive hæmning hos dyr med pegaptanib viste sig at være ligeså effektiv til supprimering af patologisk neovaskularisering som pan-VEGF hæmning, dog skånede pegaptanib den normale vaskulære struktur, hvorimod pan-VEGF hæmning ikke gjorde.
Croatian: U životinja se selektivna inhibicija pegaptanibom pokazala jednako djelotvornom u supresiji patološke neovaskularizacije kao i općenita inhibicija VEGF-a međutim, pegaptanib pri tome nije oštetio normalno krvožilje, a općenita inhibicija VEGF-a jest.
Danish: • Video med gennemgang af procedure for intravitreal injektion
Croatian: • video isječak koji opisuje postupak davanja intravitrealne injekcije
Danish: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Croatian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Danish: Den gennemsnitlige ± standardafvigelse af den tilsyneladende plasmahalveringstid for pegaptanib efter 3 mg (10 gange den anbefalede dosis) monokulær dosis er 10 ± 4 dage hos mennesker.
Croatian: U ljudi prosječni ± standardna devijacija prividni poluvijek pegaptaniba u plazmi nakon primjene monokularne doze od 3 mg (10 puta više od preporučene doze) iznosi 10 ± 4 dana.
Danish: Endvidere skal patienter nøje monitoreres for blødning i glaslegemet og endophthalmitis i 2 uger efter injektionen.
Croatian: Nadalje, tijekom dva tjedna nakon injekcije bolesnike treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave krvarenja u staklovinu i endoftalmitisa.
Danish: De nedenfor beskrevne sikkerhedsdata opsummerer alle mulige procedure- og bivirkninger hos de 295 patienter, der var i 0,3 mg behandlingsgruppen.
Croatian: Sigurnosni podaci opisani u nastavku sažeto prikazuju sve nuspojave povezane s postupkom injiciranja i s lijekom u 295 bolesnika koji su primali dozu od 0,3 mg.
Danish: Spørg på apoteket hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Croatian: Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Danish: Før den intravitreale procedure skal patientens anamnese omhyggeligt evalueres med hensyn til overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Croatian: Prije provođenja intravitrealnoga postupka treba pažljivo ispitati postoje li reakcije preosjetljivosti u bolesnikovoj anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der findes en beskrivelse af de symptomer, De kan opleve, og en vejledning i, hvad De i så tilfælde skal gøre, i afsnit 4 i denne indlægsseddel.
Croatian: Simptomi koje možete razviti i upute što učiniti u takvim slučajevima opisani su u dijelu 4 ove upute.
Danish: • Skematisk gennemgang (piktogram) af procedure for intravitreal injektion
Croatian: • piktogram postupka davanja intravitrealne injekcije
Danish: Søg straks læge, hvis De lige efter indsprøjtningen oplever følgende: Pludselig opstået vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, opsvulmet mund, ansigt, hænder eller fødder, kløende hud, besvimelsesanfald, hurtig puls, mavekramper, kvalme, opkastning eller diarré.
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako ubrzo nakon injekcije primijetite: iznenadnu pojavu tegoba s disanjem ili piskanje pri disanju, oticanje usta, lica, šaka ili stopala, svrbež kože, nesvjesticu, ubrzani puls, grčeve u želucu, mučninu, povraćanje ili proljev.
Danish: I kliniske studier med Macugen var incidensen af endophtalmitis 0,1 % pr. injektion (se pkt.
Croatian: Postupci primjene intravitrealnih injekcija povezani su s rizikom od endoftalmitisa; u kliničkim ispitivanjima lijeka Macugen incidencija endoftalmitisa iznosila je 0,1 % po injekciji (vidjeti dio 4.2).
Danish: 24 timer efter intravitreal indgift af radioaktivt mærkede doser af pegaptanib til kaniner i begge øjne var radioaktiviteten hovedsageligt distribueret til glaslegemevæske, retina og vandige væsker i øjet.
Croatian: Dvadeset i četiri sata nakon intravitrealne primjene radioaktivno označene doze pegaptaniba u oba oka kunića, radioaktivnost se prvenstveno raspodijelila u staklovinu, mrežnicu i očnu vodicu.
Danish: • Patientinformation
Croatian: • informacije za bolesnika
Danish: Leveres uden nål.
Croatian: Ne sadrži iglu.
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde og myokardieinfarkt, efter intravitreal brug af VEGF-hæmmere.
Croatian: Postoji teoretski rizik od događaja arterijske tromboembolije uključujući moždani udar i infarkt miokarda nakon intravitrealne primjene VEGF inhibitora.
Danish: Sikkerhedsbrochuren til lægen skal indeholde følgende: a) Den intravitreale procedure, som den blev udført i de pivotale kliniske studier, samt eventuelle tekniske forbedringer b) Brug af povidoniodid c) Det at foretage øjenlågsprocedure d) Brug af anæstetika for at sikre patientkomfort e) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion f) Brug af antibiotika g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Vigtigste tegn og symptomer på bivirkninger i forbindelse med intravitreal injektion, herunder endophthalmitis, forhøjet intraokulært tryk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt,
Croatian: Sigurnosna brošura za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente: a) intravitrealni postupak kako je proveden u pivot kliničkim ispitivanjima skupa s tehničkim poboljšanjima b) primjenu povidon jodida c) čišćenje očnih vjeđa za zahvat d) primjenu anestetika kako bi se osigurala udobnost bolesnika e) sterilne tehnike za minimizaciju rizika od infekcije f) primjenu antibiotika g) tehnike za davanje intravitrealne injekcije h) ključne znakove i simptome štetnih događaja povezanih s intravitrealnim injekcijama uključujući endoftalmitis, povišeni intraokularni tlak, ozljedu mrežnice, intraokularno krvarenje, traumatsku kataraktu, preosjetljivost i injiciranja suvišnog volumena i) liječenje intraokularnog tlaka j) liječenje endoftalmitisa k) razumijevanje čimbenika rizika uključenih u razvoj endoftalmitisa l) prijavljivanje ozbiljnih nuspojava (pomoćni podsjetnik)
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) er bivirkninger, der potentielt kan være relateret til systemisk VEGF-hæmning.
Croatian: Događaji arterijske tromboembolije su štetni događaji potencijalno povezani sa sistemskom VEGF inhibicijom.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Macugen påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielt forbigående sløret syn efter intravitreal injektion.
Croatian: Macugen malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućeg nastanka privremeno zamagljenog vida nakon intravitrealne injekcije lijeka.
Danish: • forstyrrelser i øjets reaktion overfor lys (nedsat pupilrefleks)
Croatian: • smetnje u načinu na koji oko reagira na svjetlost (poremećen zjenični refleks)
Danish: Hvis der bliver indsprøjtet for meget Macugen, kan det resultere i en alvorlig stigning i trykket i øjet.
Croatian: U slučaju da je injiciran veći volumen lijeka Macugen može doći do ozbiljnog povišenja očnog tlaka.
Danish: 6.6 for instruktion i at fjerne det overskydende volumen inden injektion.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute o izbacivanju viška volumena prije injekcije.
Danish: Af og til kan der opstå infektion eller blødning i øjet efter injektion af Macugen (i de følgende 2 uger).
Croatian: Nakon injekcije lijeka Macugen ponekad može doći do infekcije ili krvarenja u oku (unutar dva tjedna nakon injekcije).
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Macugen er kun beregnet til enkeltdosis.
Croatian: Macugen je namijenjen isključivo za jednokratnu uporabu.
Danish: Pegaptanibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetika pegaptaniba nije ispitana u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: De 2 studier inkluderede patienter, af alle typer af neurovaskulære undergrupper af AMD læsioner 25% overvejende klassisk, 39% okkult, uden klassisk og 36% minimalt klassisk), læsionsstørrelser op til 12 disc områder, heraf kunne op til 50% bestå af subretinal blødning og/eller op til 25% med fibrotisk ar eller atropisk beskadigelse.
Croatian: U navedenim dvama ispitivanjima sudjelovali su bolesnici sa svim podvrstama lezija kod neovaskularne senilne makularne degeneracije (25% bolesnika s pretežno klasičnim lezijama, 39% bolesnika s okultnim lezijama bez klasičnih i 36% bolesnika s minimalno klasičnim lezijama) i veličinama lezija do 12 površina diska.
Danish: Hos dyr absorberes pegaptanib langsomt i det systemiske kredsløb fra øjet efter intravitreal indgift.
Croatian: U životinja se nakon intravitrealne primjene pegaptanib polako apsorbira iz oka u sistemsku cirkulaciju.
Danish: Ikke desto mindre bør Macugen kun gives under graviditet, hvis den gavnlige effekt af behandlingen klart overstiger risikoen for fosteret.
Croatian: Međutim, Macugen se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist liječenja za majku opravdava mogući rizik za plod.
Danish: Macugens sikkerhed og effekt udover 2 år er ikke undersøgt.
Croatian: Nije dokazana sigurnost i djelotvornost lijeka Macugen u liječenju duljem od dvije godine.
Danish: Hver pakning indeholder en pose med en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas), der er fyldt med 0,250,27 ml injektionsvæske, med en elastomer stempelstopper samt et isat stempel, der holdes af en plasticklip.
Croatian: Svako pakiranje u kutiji sadrži vrećicu s napunjenom štrcaljkom, staklo tip 1, napunjenu s 0,25-0,27 ml otopine, zatvorenu elastomernim čepom klipa pričvršćenim na potisni klip kojeg drži plastična kvačica.
Danish: Macugen er indiceret til behandling af neovaskulær (våd) aldersbetinget maculadegeneration (AMD) hos voksne (se pkt.
Croatian: Macugen je indiciran za liječenje neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Danish: MedDRA organklasse
Croatian: MedDRA organski sustav
Danish: Intravitrealt brug.
Croatian: Za intravitrealnu primjenu.
Danish: • øget tryk i øjet
Croatian: • povišen tlak u oku,
Danish: Almindelig unormal fornemmelse i øjet, katarakt, konjunktival blødning, konjunktival hyperæmi, konjunktivalt ødem, konjunktivitis, korneal dystrofi, korneal epiteldefekt, lidelse i det korneale epitel, kornealt ødem, tørre øjne, endophthalmitis, pusafgang fra øjet, øjenbetændelse, irritation af øjet, kløe i øjet, røde øjne, hævelse af øjet, øjenlågs ødem, øget tåreflåd, makuladegeneration, mydriasis, okulært ubehag, okulær hypertension, periorbitalt hæmatom, fotofobi, fotopsi, retinal blødning, slørret syn, nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser, glaslegemeløsning,
Croatian: Poremećaji oka vrlo često upala prednje očne sobice, bol u oku, povišen intraokularni tlak, točkasti keratitis, plutajuće čestice u staklovini i zamućenje staklovine često neuobičajen osjet u oku, katarakta, konjunktivalno krvarenje, hiperemija konjunktive, edem konjunktive, konjunktivitis, distrofija rožnice, oštećenje epitela rožnice, poremećaj epitela rožnice, edem rožnice, suho oka, endoftalmitis, iscjedak iz oka, upala oka, iritacija oka, svrbež oka, crvenilo oka, oticanje oka, edem vjeđe, pojačano suzenje, degeneracija makule, midrijaza, nelagoda u oku, očna hipertenzija, periorbitalni hematom, fotofobija, fotopsija, krvarenja mrežnice, zamagljen vid, smanjena oštrina vida, smetnje vida, odvajanje staklovine i poremećaj manje često astenopija, blefaritis, alergijski konjunktivitis, talozi u rožnici, krvarenje u oko, svrbež vjeđa, keratitis, krvarenje u staklovinu, oštećenje zjeničnog refleksa, abrazija rožnice, eksudati na mrežnici, ptoza vjeđe, ožiljak na mrežnici, halazion, erozija rožnice, snižen intraokularni tlak, reakcija na mjestu injekcije, vezikule na mjestu injekcije, odignuće mrežnice, poremećaj rožnice, okluzija mrežnične arterije, razderotina mrežnice, ektropij, poremećaj očne pokretljivosti, iritacija vjeđe, hifema, poremećaj zjenice, poremećaj šarenice, očni ikterus, prednji uveitis, talozi u oku, iritis, atrofija vidnog živca, deformacija zjenice, okluzija vene mrežnice i prolaps staklovine
Danish: • blod i øjet, misfarvning af øjet, aflejring i øjet
Croatian: • krv u oku, promjenu boje oka, taloge u oku
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusiv angioødem, adskillige timer efter den intravitreale administrationsprocedure med pegaptanib.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi anafilaksije/anafilaktoidnih reakcija, uključujući angioedem, unutar nekoliko sati nakon primjene intravitrealne injekcije pegaptaniba.
Danish: • hævelse af eller betændelse i øjenlåg, hævelse af området indvendigt på øjenlåget eller øjets ydre overflade (bindehinde)
Croatian: • oticanje ili upalu vjeđe, oticanje područja unutar vjeđe ili vanjske površine oka (konjunktive)
Danish: • små aflejringer på øjet eller i øjets overflade (hornhinden), aflejring i den bageste del af øjet
Croatian: • male taloge na oku ili površini oka (rožnici), taloge u stražnjem dijelu oka
Danish: Sådan får De Macugen
Croatian: Kako čuvati Macugen
Danish: ADVARSEL: Fjern overskydende volumen inden injektion.
Croatian: OPREZ: Izbaciti višak volumena prije injiciranja.
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden over tid; År 1; ITT (LOCF)*
Croatian: Srednja promjena oštrine vida kroz vrijeme; 1. godina; populacija predviđena za liječenje (engl. intentto treat, ITT) (prijenos zadnje zabilježene vrijednosti (engl. last observation carried forward, LOCF))
Danish: Intravitreal brug
Croatian: Za intravitrealnu primjenu
Danish: Der er rapporteret alvorlig stigning i det intraokulære tryk, hvis det overskydende indhold i sprøjten ikke bliver fjernet inden injektion.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljnog povišenja intraokularnog tlaka kad prije primjene iz napunjene štrcaljke nije izbačen višak volumena.
Danish: I kliniske studier er de hyppigst indberettede okulære bivirkninger efter injektion af Macugen: inflammation i forreste øjenkammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, flyvende myg og uklarheder i glaslegemet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće prijavljene očne nuspojave nakon injekcije lijeka su: upala prednje komore, bol oka, povišen intraokularni tlak, točkasti keratitis, plutajuće čestice u staklovini i zamućenje staklovine.
Danish: • blødning i øjet eller den centrale del af øjet (glaslegemet)
Croatian: • krvarenje u oko ili unutarnji dio oka (staklovinu)
Danish: Pegaptanibnatrium er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja pegaptanib natrija u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min.
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig hypertension, aortaaneurisme
Croatian: Krvožilni poremećaji manje često hipertenzija, aneurizma aorte
Danish: I de kliniske studier af pegaptanib blev der observeret nogle få tilfælde af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med AMD, DME, og der var ingen større forskelle mellem grupperne, der blev behandlet med pegaptanib, og kontrolgruppen.
Croatian: Nekoliko slučajeva arterijskih tromboembolijskih događaja zabilježeno je u kliničkim ispitivanjima pegaptaniba u bolesnika sa senilnom makularnom degeneracijom, dijabetičkim makularnim edemom i nije bilo velikih razlika između skupina liječenih pegaptanibom u usporedbi s kontrolom.
Danish: Hos 40 mg/kg/døgn gruppen er pegaptanibkoncentrationerne i fosterhindevæske 0,05% af de maternale niveauer.
Croatian: U skupini koja je primala 40 mg/kg na dan koncentracije pegaptaniba u amnijskoj tekućini iznosile su 0,05% koncentracija u plazmi majke.
Danish: Amning Det vides ikke, om Macugen udskilles i humanmælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Macugen u majčino mlijeko.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig kontaktdermatitis, eksem, ændring i hårfarve, udslæt, kløe, svedtendens om natten
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često kontaktni dermatitis, ekcem, promjene boje kose, osip, pruritus, noćno znojenje nepoznato angioedem*
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Danish: I et observationstudie efter markedsføring er der også set en lille risiko for en langsom, men vedvarende stigning i det intraokulære tryk (se pkt.
Croatian: U postmarketinškim opservacijskim studijama također je zabilježen mali rizik od sporog, održanog povišenja intraokularnog tlaka (vidjeti dio 4.8)..
Danish: • betændelse i øjet eller øjets ydre overflade
Croatian: • upalu oka ili vanjske površine oka
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Macugen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Macugen s drugim lijekovima.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Pose indeholdende fyldt injektionssprøjte, en stempelstopper og isat stempel
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA koja sadrži napunjenu štrcaljku, čep klipa i pričvršćen potisnik klipa
Danish: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Croatian: Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Danish: Opsummering af gennemsnitlige ændringer i synsskarpheden fra baseline til Uge 6, 12, 54 og 102 (LOCF)
Croatian: Sažeti prikaz srednjih promjena oštrine vida od početnih vrijednosti do 6., 12., 54. i 102. tjedna
Danish: Den øverste kant af den 3. rille på stemplet skal være lige ud for den sorte doseringslinje.
Croatian: Poravnati treći navoj na čepu klipa s otisnutom crnom linijom za doziranje.
Danish: Der foreligger ikke tilgængelige data til evaluering af han- eller hunparring eller fertilitetsindeks.
Croatian: Nema dostupnih podataka za ocjenu parenja ni indeksa plodnosti u mužjaka ili ženki.
Danish: Hos kaniner elimineres pegaptanib som modersubstans og metabolitter primært i urinen.
Croatian: U kunića se pegaptanib eliminira prvenstveno kroz mokraću u obliku osnovnog spoja i metabolita.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Danish: En 27 eller 30 G x ½ inch nål sættes fast på luer lock adaptoren, så medicinen kan administreres (se figur 1 nedenfor).
Croatian: Da bi se lijek mogao primijeniti, na luer-lock nastavak treba pričvrstiti iglu od 27 ili 30 G x 12,7 mm (vidjeti Sliku 1 u nastavku).
Danish: PharmaSwiss EOOD Тел.
Croatian: PharmaSwiss UAB Tel.
Danish: 0,3 mg pegaptanib viser behandlingsfordele uanset baseline læsionsundergruppe, læsionsstørrelse og synsskarphed såvel som alder, køn, irispigmentering og tidligere og/eller baseline PDT behandling.
Croatian: Liječenje pegaptanibom u dozi od 0,3 mg imalo je pozitivne učinke neovisno o početnoj podvrsti lezije, veličini lezije i oštrini vida, kao i o dobi, spolu, pigmentaciji šarenice te prethodnoj fotodinamskoj terapiji i/ili fotodinamskoj terapiji na početku liječenja.
Danish: Macugen bruges til behandling af den våde form for aldersbetinget maculadegeneration (AMD).
Croatian: Macugen se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne degeneracije.
Danish: Hos nogle patienter kan trykket øges i det behandlede øje for en kort periode direkte efter injektion.
Croatian: U nekih bolesnika odmah nakon injekcije može doći do kratkotrajnog povišenja tlaka u liječenu oku.
Danish: • betændelse i de øvre luftveje, opkastning, fordøjelsesbesvær
Croatian: • upalu gornjih dišnih puteva, povraćanje, probavne smetnje
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Macugen Sådan får De Macugen Bivirkninger
Croatian: Što je Macugen i za što se koristi Što morate znati prije nego ćete primiti Macugen Kako će Vam se primijeniti lijek Macugen Moguće nuspojave
Danish: I dyrestudier blev der ikke set nogen virkninger på fertiliteten hos han- eller hunmus.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni učinci na plodnost kod mužjaka ili ženki miševa.
Danish: Hver enkeltdosis fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 0,3 mg pegaptanib i 90 mikroliter.
Croatian: Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži dozu od 0,3 mg pegaptaniba u 90 mikrolitara.
Danish: Der er ingen reproduktionstoksicitetsforsøg med kaniner.
Croatian: Nisu provedena istraživanja reproduktivne toksičnosti u kunića.
Danish: I det kliniske studie var den samlede hyppighed af ikke-okulære blødninger, en bivirkning der potentielt kan være relateret til systemisk hæmning af VEGF (vaskulær endotel vækstfaktor), let forøget hos patienter i intravitreal behandling med VEGF-hæmmere.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, ukupna učestalost neokularnih hemoragija, štetnog događaja potencijalno povezanog sa sistemskom inhibicijom VEGF-a (vaskularnog endotelnog faktora rasta), bila je blago povišena u bolesnika liječenih intravitrealnim VEGF inhibitorom.
Danish: Efter injektionen ses forbigående stigning af det intraokulæretryk hos patienter behandlet med Macugen.
Croatian: Nakon injekcije su u bolesnika liječenih lijekom Macugen primijećena prolazna povišenja intraokularnog tlaka.
Danish: Hver pakning indeholder en pose med en 1 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en elastomer (brombutylgummi) stempelstopper samt isat stempel.
Croatian: Svako pakiranje u kutiji sadrži vrećicu s napunjenom štrcaljkom od 1 ml od stakla tip 1, zatvorenu elastomernim (brombutil guma) čepom klipa pričvršćenim na potisni klip kojeg drži plastična kvačica.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija).
Danish: De symptomer, De eventuelt oplever, er beskrevet under afsnit 2 i denne indlægsseddel.
Croatian: Simptomi koje možete primijetiti opisani su u dijelu 2. ove upute ("Upozorenja i mjere opreza").
Danish: • lille bule på øjenlåget på grund af betændelse (chalazion)
Croatian: • malu kvržicu na vjeđi izazvanu upalom (halacion)
Danish: Hvis hele sprøjtens indhold injiceres, kan det resultere i alvorlige bivirkninger.
Croatian: Injiciranje cjelokupnog volumena napunjene štrcaljke može dovesti do ozbiljnih štetnih događaja.