FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie leku Dynastat nie jest zalecane w pierwszych 6. miesiącach ciąży i nie wolno przyjmować leku Dynastat jeśli pacjentka jest w 3 ostatnich miesiącach ciąży.
Icelandic: Dynastat á fyrstu 6 mánuðum meðgöngu og ekki má gefa Dynastat á þremur síðustu mánuðum meðgöngu.
Polish: W związku z tym nie należy przerywać terapii lekami przeciwpłytkowymi (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þess vegna á ekki að hætta blóðþynningarmeðferð (sjá kafla 5.1).
Polish: Klirens osoczowy (Cp) waldekoksybu wynosi około 6 l/h.
Icelandic: Plasmaúthreinsun (CLp) valdecoxibs er um það bil 6 l/klst.
Polish: Badania u ludzi wykazały, że metabolizm waldekoksybu odbywa się głównie za pośrednictwem izoenzymów CYP3A4 oraz 2C9.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum sýndu að umbrot valdecoxibs verða að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og 2C9 ísóensíma.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 stycznia 2012
Icelandic: 22. mars 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Dynastat należy podać w ciągu 24 godzin po rozpuszczeniu (patrz punkt 6.3), w przeciwnym przypadku należy go zniszczyć.
Icelandic: Nota á Dynastat innan 24 klst. frá blöndun (sjá kafla 6.3), að öðrum kosti skal farga því.
Polish: Okres ważności nierozpuszczonego produktu wynosi 3 lata.
Icelandic: Geymsluþol efnisins fyrir blöndun er 3 ár.
Polish: Przygotowany roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie należy go przechowywać w lodówce lub zamrażarce.
Icelandic: Fullbúna lausn má aðeins nota einu sinni og hana má hvorki geyma í kæli né frysti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Icelandic: Markaðseyfishafi og framleiðandi
Polish: Objawy te są na ogół przemijające.
Icelandic: Þessi áhrif ganga yfirleitt til baka.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub >10 w skali Child-Pugh).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (albúmín í sermi <25 g/l eða Child-Pugh gildi 10).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie przeciwbólowe przez czas podawania leków.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu hefðbundna verkjalyfjameðferð á meðan á meðferð stóð.
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100)
Polish: Należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia parekoksybem w razie wystąpienia oznak nasilania się swoistych objawów klinicznych u tych pacjentów.
Icelandic: Gera á viðeigandi ráðstafanir og hugleiða hvort hætta eigi meðferð parecoxíbs ef klínísk merki um versnun sérstakra klínískra einkenna koma fram hjá þessum sjúklingum.
Polish: Powikłania po zabiegach (dotyczące skóry)
Icelandic: Fylgikvillar eftir aðgerð (húð)
Polish: Eliminacja waldekoksybu odbywa się w wątrobie poprzez wiele szlaków metabolicznych z udziałem izoenzymów cytochromu P-450 (CYP) 3A4 i CYP2C9, jak również na drodze glukuronidacji grupy sulfonamidowej (około 20%).
Icelandic: Brotthvarf valdecoxibs verður með miklum umbrotum í lifur eftir mörgum umbrotsferlum, meðal annars fyrir tilstilli cytokrom P450 (CYP) 3A4 og CYP2C9 ísóensímanna og fyrir tilstilli glukuronsamtengingar (um það bil 20%) sulfonamidhópsins.
Polish: Wielkość ryzyka towarzyszącego przyjęciu pojedynczej dawki nie jest znana, nie ustalono też szczegółowo jaki czas trwania leczenia wiąże się ze zwiększeniem tego ryzyka.
Icelandic: Nákvæmt umfang áhættu tengt stakskammti hefur ekki verið ákvarðað, né nákvæm meðferðarlengd tengd aukinni áhættu.
Polish: Kolejną dawkę 20 mg lub 40 mg można podać po 6 lub 12 godzinach od pierwszej dawki.
Icelandic: Vera má að gefa þurfi annan skammt, annaðhvort 20 mg eða 40 mg, 6 til 12 klst. eftir fyrsta skammtinn.
Polish: Trzeci trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 oraz 5.3).
Icelandic: Síðasti þriðjungur meðgöngu og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Polish: Co to jest lek Dynastat i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Dynastat og við hverju það er notað
Polish: Należy monitorować leczenie przeciwzakrzepowe, szczególnie w okresie pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia produktem Dynastat u pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, ponieważ u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych.
Icelandic: Fylgjast skal með segavarnarmeðferð, einkum fyrstu dagana eftir að meðferð með Dynastat hefst hjá sjúklingum sem nota warfarin eða önnur segavarnarlyf, vegna þess að þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá blæðingafylgikvilla.
Polish: Rozpuszczalnik jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (2 ml).
Icelandic: Leysirinn er í lykjum úr ólituðu, hlutlausu gleri (2 ml).
Polish: Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía.
Polish: Poniższe roztwory nie mogą być stosowane do rozpuszczenia:
Icelandic: Ekki má nota eftirtaldar lausnir til blöndunar:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Icelandic: Upplýsið lækninn eða hjúkrunarfræðing um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Przy przeliczeniu na masę ciała, ekspozycja na waldekoksyb w osoczu w stanie równowagi jego stężeń była u kobiet w podeszłym wieku o 16% większa niż u mężczyzn w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Að teknu tilliti til líkamsþyngdar, var útsetning plasma fyrir valdecoxibi við jafnvægi (steady state) 16% meiri hjá öldruðum konum samanborið við aldraða karla (sjá kafla 4.2).
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymywali parekoksyb (n=5 402) w 28 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu parecoxib (N=5.402) í 28 klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Polish: Nie wolno podawać produktu Dynastat kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota Dynastat handa konum sem hafa barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Polish: Dynastat musi być rozpuszczony przed podaniem.
Icelandic: Dynastat verður að blanda fyrir notkun.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 hamują proces ogólnoustrojowego (i w związku z tym prawdopodobnie śródbłonkowego) powstawania prostacyklin bez jednoczesnego wpływu na tromboksan w płytkach krwi.
Icelandic: Sértækir COX-2 hemlar draga úr myndun prostacyclina í blóðrásinni (og því hugsanlega einnig í æðaþeli), án þess að hafa áhrif á tromboxan í blóðflögum.
Polish: Cyklooksygenaza odpowiada za wytwarzanie prostaglandyn.
Icelandic: Cyclooxygenasi stjórnar myndun prostaglandina.
Polish: • Pacjenci z chorobami wątroby.
Icelandic: - Þeir sem eru með lifrarsjúkdóma
Polish: 2 ml ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: 2 ml lykja með leysi inniheldur natríumklóríð, saltsýru, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Parekoksyb jest in vivo szybko i prawie całkowicie hydrolizowany do waldekoksybu i kwasu propionowego, przy okresie półtrwania wynoszącym 22 minuty.
Icelandic: Parecoxib umbrotnar hratt og sem næst að fullu í valdecoxib og propionsýru in vivo og er helmingunartími í plasma um það bil 22 mínútur.
Polish: Stosowanie NLPZ w drugim lub trzecim trymestrze ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u płodu, co może doprowadzić do zmniejszenia objętości płynu owodniowego lub w ciężkich przypadkach do małowodzia.
Icelandic: Notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) á öðrum eða þriðja þriðjungi meðgöngu getur valdið vanstarfsemi nýrna hjá fóstrinu, sem getur valdið minnkuðu rúmmáli legvatns eða legvatnsþurrð í alvarlegum tilvikum.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfa þarf ekki að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-80 ml/mín.).
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę.
Icelandic: Hins vegar getur hömlun á myndun prostaglandina haft skaðleg áhrif á þungun.
Polish: Średni czas leczenia (odchylenie standardowe) wyniósł 4,1 (0,4) dnia dla grupy leczonej parekoksybem i 4,2 (0,5) dnia dla grupy otrzymującej placebo, przy zakresie 4-7 dni dla grupy leczonej parekoksybem i 4-9 dni dla grupy otrzymującej placebo.
Icelandic: Meðallengd (staðalfrávik) meðferðar var 4,1 (0,4) dagar fyrir parecoxib og 4,2 (0,5) dagar fyrir lyfleysu, bilið var 4-7 dagar fyrir parecoxib og 4-9 dagar fyrir lyfleysu.
Polish: Po pojedynczej dawce, czas działania przeciwbólowego był zależny od dawki i od klinicznego modelu bólu, i utrzymywał się od 6 do ponad 12 godzin.
Icelandic: Eftir stakan skammt var lengd verkjastillingar háð skammti og því hvers eðlis verkirnir voru (clinical pain model dependent) og var á bilinu frá 6 til yfir 12 klst.
Polish: Lek Dynastat stosuje się tylko przez krótki okres i wyłącznie przeciwbólowo.
Icelandic: Dynastat má aðeins nota í stuttan tíma og aðeins til verkjastillingar.
Polish: Nie należy podawać produktu Dynastat w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Því skal ekki nota Dynastat á fyrsta og öðrum þriðjungi meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Polish: Pacjenci, u których po podaniu produktu Dynastat wystąpiły zaburzenia równowagi, zawroty głowy lub senność nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir sundli, svima eða syfju eftir gjöf Dynastat ættu hvorki að aka bifreið né nota vélar.
Polish: Dynastat należy do grupy leków zwanych inhibitorami COX-2 (skrót od inhibitory cyklooksygenazy - 2).
Icelandic: Dynastat tilheyrir hópi lyfja sem kallast COX-2 hemlar (stytting á cyclooxygenasa-2 hemlar).
Polish: W badaniach farmakokinetycznych i w badaniach klinicznych oceniających działanie lecznicze podawano produkt Dynastat 335 pacjentom w podeszłym wieku (65-96 lat).
Icelandic: Dynastat hefur verið gefið 335 öldruðum sjúklingum (65-96 ára) í rannsóknum á lyfjahvörfum og lyfjafræðilegri verkun.
Polish: Dane te wskazują, że waldekoksyb może hamować CYP2C19, pomimo że nie jest metabolizowany przez ten izoenzym.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að enda þótt valdecoxib umbrotni ekki fyrir tilstilli CYP2C19 kunni það að vera hemill þessa ísóensíms.
Polish: W związku z tym u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy monitorować czas protrombinowy INR, szczególnie podczas pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þess vegna á að fylgjast náið með prótrombíntíma (INR) hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf til inntöku, einkum á fyrstu dögunum eftir að meðferð með parecoxibi hefst eða skömmtum parecoxibs er breytt (sjá kafla 4.4).
Polish: Co to jest lek Dynastat i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynastat Jak stosować lek Dynastat
Icelandic: Upplýsingar um Dynastat og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dynastat Hvernig nota á Dynastat
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna każdego typu, zwłaszcza objawy skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy w wywiadzie lub stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi af einhverjum toga, sérstaklega viðbrögð frá húð, svo sem Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju, regnbogaroðasótt eða sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania parekoksybu u tych pacjentów.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun parecoxib hjá þessum sjúklingum.
Polish: W organizmie człowieka ból i obrzęk są czasami spowodowane przez substancje zwane prostaglandynami.
Icelandic: Verkir og bólga stafa stundum af efnum í líkamanum, sem kallast prostaglandin.
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem leku Dynastat powyżej trzech dni jest ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af Dynastat meðferð umfram þrjá daga.
Polish: Częstość działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu określono jako częstość nieznana, ponieważ na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp með „tíðni ekki þekkt", þar sem ekki er hægt að áætla tíðni þeirra út frá fyrirliggjandi upplýsingum.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego (cienkiej rurki podłączonej do żyły), lub powoli i głęboko do mięśnia.
Icelandic: Gefa má lyfið sem inndælingu hratt og beint í bláæð eða í æðalegg sem er til staðar (grönn slanga sem liggur inn í bláæð), eða hægt og djúpt í vöðva.
Polish: Inne leki i Dynastat
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dynastat
Polish: Zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt, skinnflagningsbólga
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Polish: Dostęp żylny musi być odpowiednio przepłukany przed i po podaniu produktu Dynastat roztworem o znanej zgodności (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Æðalegginn verður að skola vandlega fyrir og eftir gjöf Dynastat, með samrýmanlegri lausn (sjá kafla 6.6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Dynastat:
Icelandic: Ekki má nota Dynastat:
Polish: Nie jest zalecane używanie wody do wstrzykiwań, ponieważ otrzymany roztwór nie jest izotoniczny.
Icelandic: Notkun vatns fyrir stungulyf er ekki ráðlögð, því lausnin sem þá fæst er ekki jafnþrýstin.
Polish: Lek Dynastat zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Dynastat.
Polish: Waldekoksyb jest eliminowany na drodze metabolizmu wątrobowego i mniej niż 5 % niezmienionego leku odzyskuje się w moczu.
Icelandic: Brotthvarf valdecoxibs verður með umbrotum í lifur og innan við 5% af óbreyttu valdecoxibi finnast í þvagi.
Polish: Ekspozycja na waldekoksyb po podaniu pojedynczej dawki produktu Dynastat, mierzona zarówno jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC), jak również jako stężenie maksymalne (Cmax.
Icelandic: Útsetning fyrir valdecoxibi eftir staka skammta af Dynastat, mælt bæði sem flatarmál undir plasmaþéttni- vs. tímaferli (AUC) og sem hámarksþéttni (Cmax), er um það bil línuleg á ráðlögðu skammtabili.
Polish: Dynastat stosowany jest do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
Icelandic: Dynastat er notað til skammtímameðferðar við verkjum eftir aðgerð hjá fullorðnum.
Polish: Dynastat nie zawiera środków konserwujących.
Icelandic: Dynastat inniheldur ekki rotvarnarefni.
Polish: U osób młodych Dynastat w dawce 40 mg dwa razy na dobę nie wywierał istotnego klinicznie wpływu na hamowanie funkcji płytek spowodowane kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Hjá ungum einstaklingum hafði Dynastat 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring engin klínískt marktæk áhrif á hömlun asetýlsalisýlsýru á starfsemi blóðflagna (sjá kafla 4.5).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Polish: W dwóch badaniach interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących stałe cotygodniowe dawki metotreksatu (5-20 mg/tydzień w postaci pojedynczej dawki doustnej lub domięśniowej), podawany doustnie waldekoksyb (10 mg dwa razy na dobę lub 40 mg dwa razy na dobę) nie miał wpływu lub miał niewielki wpływ na stężenie metotreksatu w osoczu w stanie stacjonarnym.
Icelandic: Í tveimur milliverkanarannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með iktsýki, sem fengu fastan skammt af methotrexati einu sinni í viku (5-20 mg/viku sem einn skammt til inntöku eða í vöðva), hafði valdecoxib til inntöku (10 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring) lítil eða engin áhrif á plasmaþéttni methotrexats við jafnvægi.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7 - 9 w skali Child-Pugh) leczenie należy rozpoczynać dawką o połowę mniejszą od zalecanej dawki produktu Dynastat, a maksymalną dawkę dobową należy zmniejszyć do 40 mg, ponieważ ekspozycja na waldekoksyb jest u tych pacjentów ponad dwukrotnie większa (130%).
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 7-9) skal hefja meðferð með helmingi venjulegs ráðlagðs skammts Dynastat og minnka skal hámarks dagsskammt í 40 mg, vegna þess að útsetning fyrir valdecoxibi var meira en tvöföld (130%) hjá þessum sjúklingum.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy ocenić, czy istnieje konieczność kontroli czynności nerek na początku jednoczesnego leczenia tymi lekami oraz okresowo w jego trakcie.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá nægan vökva og meta skal nauðsyn þess að fylgjast með nýrnastarfsemi þegar samtímis meðferð er hafin og reglulega eftir það.
Polish: Jednoczesne podawanie dożylne 40 mg parekoksybu z propofolem (substrat CYP 2C9) oraz midazolamem (substrat CYP 3A4) nie wpływało ani na farmakokinetykę (metabolizm i ekspozycja osocza), ani na farmakodynamikę (wpływ na EEG, testy psychomotoryczne oraz ustąpienie sedacji) propofolu oraz midazolamu podanych dożylnie.
Icelandic: Notkun parecoxibs 40 mg i.v. samtímis propofoli (CYP2C9 hvarfefni) eða midazolami (CYP3A4 hvarfefni) hafði hvorki áhrif á lyfjahvörf (umbrot og útsetning) né lyfhrif (áhrif á heilarafrit, skynhreyfipróf og vöknun úr slævingu) i.v. propofols eða i.v. midazolams.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności parekoksybu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun parecoxibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
Polish: • Pacjenci po 65. roku życia ważący mniej niż 50 kg.
Icelandic: - Sjúklingar eldri en 65 ára sem vega innan við 50 kg - Þeir sem nota fluconazol.
Polish: Zawiera również wodorofosforan sodu, kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.
Icelandic: Inniheldur einnig tvínatríumhýdrógenfosfat, fosfórsýru, natríumhýdroxíð.
Polish: Rzadko do <1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego parekoksybu.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif parecoxibs.
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Aukið kreatínín í blóði
Polish: Trzy z sześciu takich działań w tej grupie pojawiły się podczas stosowania placebo, pacjenci ci nie otrzymali waldekoksybu.
Icelandic: Þrjú af sex tilfellum hjarta- og æðasjúkdóma/segareks áttu sér stað á meðan á lyfleysumeðferð stóð, þessir sjúklingar fengu ekki valdecoxib.
Polish: 5 fiolek i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem
Icelandic: 5 hettuglös og 5 lykjur með leysi
Polish: U zdrowych osób w wieku podeszłym klirens waldekoksybu po podaniu doustnym był zmniejszony, co zwiększało ich ekspozycję na waldekoksyb w osoczu o około 40%, w porównaniu z młodymi i zdrowymi osobami.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, öldruðum einstaklingum minnkaði úthreinsun valdecoxibs eftir inntöku (apparent oral clearance) sem leiddi til um það bil 40% meiri útsetningar plasma fyrir valdecoxibi, samanborið við heilbrigða, unga einstaklinga.
Polish: Więcej informacji dotyczących warunków przechowywania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Icelandic: Frekari upplýsingar um geymslu lyfsins er að finna í fylgiseðlinum.
Polish: Badania czynności płytek krwi
Icelandic: Rannsóknir á blóðflögum
Polish: Metabolizm waldekoksybu może być szybszy, gdy jednocześnie stosuje się go z induktorami enzymatycznymi takimi jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina czy deksametazon.
Icelandic: Vera má að umbrot valdecoxibs aukist við samtímis notkun ensímhvetjandi lyfja, til dæmis rifampicins, phenytoins, carbamazepins og dexamethasons.
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na sulfonamidy w wywiadzie mogą być bardziej narażeni na występowanie reakcji skórnych (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Vera má að sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir súlfónamíðum séu í meiri hættu hvað varðar áhrif á húð (sjá kafla 4.3).
Polish: Podanie iv. oraz im.
Icelandic: Aðrar íkomuleiðir en i.v. eða i.m.
Polish: Podawanie waldekoksybu razem z litem powodowało znaczne zmniejszenie klirensu litu w surowicy (25%) oraz klirensu nerkowego (30%), prowadząc do zwiększenia ekspozycji surowicy na lit o 34% w porównaniu ze stosowaniem samego litu.
Icelandic: Samtímis notkun valdecoxibs og litíums dró marktækt úr sermisúthreinsun (25%) og nýrnaúthreinsun (30%) litíums og varð útsetning sermis 34% meiri en þegar litíum var gefið eitt og sér.
Polish: Jednak w badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu psom i szczurom układowa ekspozycja na waldekoksyb (aktywny metabolit parekoksybu) wynosiła około 0,8 wartości układowej ekspozycji u osób w podeszłym wieku przyjmujących największą zalecaną dawkę leczniczą 80 mg/ dobę.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá hundum og rottum var almenn (systemic) útsetning fyrir valdecoxibi (virkt umbrotsefni parecoxibs) þó um það bil 0,8-föld almenn (systemic) útsetning hjá öldruðum einstaklingum við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum, 80 mg/sólarhring.
Polish: Do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u dorosłych.
Icelandic: Til skammtímameðferðar við verkjum eftir aðgerð hjá fullorðnum.
Polish: Po podaniu parekoksybu dożylnie w pojedynczej dawce karmiącym samicom szczurów, stężeniaparekoksybu, waldekoksybu i aktywnego metabolitu waldekoksybu w mleku matek były podobne do stężeń występujących w osoczu matek.
Icelandic: Þegar stakur skammtur parecoxibs var gefinn mjólkandi rottum í bláæð varð þéttni parecoxibs, valdecoxibs og virks umbrotsefnis valdecoxibs í mjólk svipuð og í plasma hjá móðurinni.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (≥10 w skali Child-Pugh), dlatego stosowanie produktu w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir vegna sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 10) sem er því frábending (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Polish: Niektóre z tych reakcji wystąpiły u pacjentów, mających w wywiadzie reakcje alergiczne na sulfonamidy (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur verið um að ræða sjúklinga með sögu um ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sjá kafla 4.3).
Polish: Produkt Dynastat może maskować gorączkę i inne objawy zapalenia (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Dynastat getur dulið hækkaðan líkamshita og önnur merki um bólgu (sjá kafla 5.1).
Polish: W przypadku stosowania leku Dynastat razem z silnymi lekami przeciwbólowymi (zwanymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi), takimi jak morfina, dawka leku powinna być dobrana zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej.
Icelandic: Ef Dynastat er notað með sterkum verkjalyfjum (svonefndum ópíóíð verkjalyfjum) eins og t.d. morfíni eru skammtar Dynastat þeir sömu og lýst er hér að ofan.