FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, la cantidad de medicamento en la sangre puede diferir de un paciente a otro, lo que puede afectar en cómo un paciente responde al tratamiento.
Finnish: Sen takia tämän lääkkeen määrä veressä voi vaihdella eri potilailla, mikä voi vaikuttaa potilaan vasteeseen.
Spanish: Cada caja contiene 14, 56 o 196 cápsulas duras.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 14, 56 tai 196 kovaa kapselia.
Spanish: Cerdelga contiene lactosa
Finnish: Cerdelga sisältää laktoosia
Spanish: Diecinueve pacientes finalizaron 4 años de tratamiento.
Finnish: 19 potilasta suoritti loppuun neljä vuotta kestävän hoidon.
Spanish: EU/1/14/974/001 56 cápsulas EU/1/14/974/002 196 cápsulas EU/1/14/974/003 14 cápsulas
Finnish: EU/1/14/974/001 56 kapselia EU/1/14/974/002 196 kapselia EU/1/14/974/003 14 kapselia
Spanish: * Todos los pacientes pasaron al tratamiento con Cerdelga después del Mes 9.
Finnish: * Kaikki potilaat siirrettiin Cerdelga-hoitoon 9. kuukauden jälkeen
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional revela que el fenotipo previsto del CYP2D6 según el genotipo constituye el factor más importante que afecta a la variabilidad farmacocinética.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että genotyypin perusteella ennustettu CYP2D6:n fenotyyppi on tärkein farmakokineettiseen vaihteluun vaikuttava tekijä.
Spanish: Si olvidó tomar Cerdelga
Finnish: Jos unohdat ottaa Cerdelga-valmistetta
Spanish: La guía del prescriptor debe contener los siguientes elementos clave:
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Spanish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Finnish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Irlanti
Spanish: El uso de eliglustat en pacientes con afecciones cardíacas preexistentes no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Finnish: Eliglustaatin käyttöä potilaiden hoitoon, joilla on aiemmin todettuja sydänsairauksia, ei ole tutkittu kliinisten tutkimusten aikana.
Spanish: El listado de sustancias en la sección 4.5 no es completo y se aconseja al prescriptor que consulte la ficha técnica de todos los medicamentos que le sean prescritos al paciente para evaluar potenciales interacciones de eliglustat con otros medicamentos.
Finnish: Luettelo aineista kohdassa 4.5 ei ole täydellinen ja lääkkeen määrääjää kehotetaan tutustumaan muiden potilaalle määrättyjen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin niiden ja eliglustaatin mahdollisten yhteisvaikutusten selvittämiseksi.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional, el sexo, el peso corporal, la edad y la raza tuvieron un impacto limitado o nulo en la farmacocinética de eliglustat.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella, kehonpainolla, iällä ja rodulla oli vain vähän tai ei lainkaan vaikutusta eliglustaatin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Con el fin de investigar la seguridad a largo plazo de eliglustat en pacientes a los que se ha prescrito dicho medicamento, el titular de la autorización de comercialización debe crear un subregistro en el Registro para la Enfermedad de Gaucher del Grupo de Colaboración Internacional para la Enfermedad de Gaucher (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) para recopilar datos de seguridad de acuerdo con el protocolo acordado.
Finnish: Eliglustaatin pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joille on määrätty eliglustaattia, myyntiluvan haltija luo kansainvälisen Gaucheryhteistyöryhmän (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) rekisterin alle alarekisterin, johon kootaan turvallisuustietoja sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Spanish: Estos pacientes deben ser evaluados para sucesivas mejoras o considerarse otra modalidad alternativa de tratamiento.
Finnish: Näille potilaille on harkittava hoidon edistymisen seurantaa tai vaihtoehtoista hoitomuotoa.
Spanish: Un número limitado de pacientes de 65 años (n=10) y más años participó en los ensayos clínicos.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaita potilaita (n = 10) oli mukana pieni määrä kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: El alimento no produce efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de eliglustat.
Finnish: Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta eliglustaatin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Los datos indican que no se considera necesario un ajuste de la dosis (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: Tietojen mukaan annosmuutoksia ei pidetä tarpeellisina (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: Tras la administración intravenosa, la eliminación corporal total de eliglustat fue de 86 l/h.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen eliglustaatin kokonaispoistuma kehosta oli 86 l/h.
Spanish: • Se debe informar a los pacientes de que deben evitar el consumo de pomelo o zumo de pomelo.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa, että greipin tai greippimehun nauttimista tulee välttää.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cerdelga en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Cerdelga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Antes del lanzamiento de Cerdelga en cada Estado Miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe ponerse de acuerdo con la autoridad nacional competente sobre el contenido y formato del programa educacional, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
Finnish: Ennen Cerdelga-valmisteen markkinoille tuloa kunkin jäsenmaan myyntiluvan haltijan (MAH) tulee hyväksyttää koulutusohjelman sisältö ja muoto, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukanavat sekä muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat asianmukaisella kansallisella viranomaisella.
Spanish: Para aquellos pacientes con enfermedad estabilizada que cambien a tratamiento con eliglustat desde la terapia de reemplazo enzimática, debe evaluarse la progresión de la enfermedad (por ejemplo, después de 6 meses y de forma regular posteriormente), para todos los aspectos de la enfermedad para evaluar su estabilización.
Finnish: Vakaassa tautitilassa olevien entsyymikorvaushoidosta eliglustaattiin vaihtavien potilaiden sairauden etenemistä on seurattava (esim. kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen säännöllisesti) kaikilla sairauden osa-alueilla taudin vakauden arvioimiseksi.
Spanish: Si toma más Cerdelga del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Cerdelga-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on yliherkkyys joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Spanish: Los efectos de eliglustat en los estudios toxicológicos fueron reversibles y no mostraron indicios de toxicidad tardía o recurrente.
Finnish: Eliglustaatin vaikutukset toksikologisissa tutkimuksissa olivat kumottavissa eikä viiveellä tulevaa tai uusiutuvaa toksisuutta ollut havaittavissa.
Spanish: a Cerezyme/Cerdelga - Inicialmente Aleatorizados a Cerezyme b Cerdelga - Inicialmente Aleatorizados a Cerdelga
Finnish: aCerezyme/Cerdelga - Alunperin satunnaistettu saamaan Cerezyme-valmistetta bCerdelga - Alunperin satunnaistettu saamaan Cerdelga-valmistetta
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Ámsterdam, Países Bajos
Finnish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Spanish: Algunos pacientes sin tratamiento previo mostraron una reducción menor del 20% del volumen del bazo (resultados sub-óptimos) después de 9 meses de tratamiento (ver sección 5.1).
Finnish: Joillakin aiemmin hoitamattomilla potilailla pernan tilavuus pieneni alle 20 % (suboptimaalinen tulos) yhdeksän kuukauden hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Spanish: Blíster de aluminio PETG/COC.PETG/PCTFE Cada blíster contiene 14 cápsulas duras.
Finnish: PETG/COC.PETG/PCTFE-alumiiniläpipainopakkaus Yksi läpipainolevy sisältää 14 kovaa kapselia.
Spanish: • tiene un ritmo cardíaco irregular o anómalo, incluida una afección cardíaca llamada síndrome del intervalo QT largo.
Finnish: • sinulla on epäsäännöllinen tai epänormaali sydämen syke, mukaan lukien sydänsairaus, jonka nimi on pitkän QT-ajan oireyhtymä
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cerdelga-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: En el cuerpo de la cápsula se ha impreso la inscripción "GZ02" en negro.
Finnish: Kapselin runko-osaan on painettu mustalla värillä merkintä "GZ02".
Spanish: Su médico determinará qué medicamentos puede utilizar en base a lo rápido que su cuerpo metabolice eliglustat.
Finnish: Lääkäri päättää sinulle sopivat lääkkeet sen perusteella, miten nopeasti kehosi pilkkoo eliglustaattia.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la funda y el blíster después de "CAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, sisäkotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Spanish: La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es un trastorno raro hereditario en el cual el cuerpo no descompone correctamente una sustancia llamada glucosilceramida.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tauti on harvinainen, perinnöllinen sairaus, jossa keho ei pilko tehokkaasti glukosyylikeramidi-nimistä ainetta.
Spanish: Eliglustat no fue mutágeno en una batería estándar de pruebas de genotoxicidad y no mostró potencial cancerígeno en bioanálisis para toda la vida estándar en ratones y ratas.
Finnish: Eliglustaatti ei ollut mutageeninen normaalin genotoksisten testien perusteella eikä sillä havaittu karsinogeenista potentiaalia normaaleissa elinaikaisissa hiirille ja rotille tehdyissä biotesteissä.
Spanish: Pacientes con afecciones cardíacas preexistentes
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin todettuja sydänsairauksia
Spanish: No se recomienda el uso de eliglustat en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Eliglustaatin käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: Otros medicamentos y Cerdelga
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga
Spanish: Dieciocho pacientes completaron 8 años de tratamiento.
Finnish: 18 potilasta oli mukana 8 vuotta kestäneen hoidon loppuun asti.
Spanish: Puede sufrir mareos con pérdida del equilibrio, frecuencia cardíaca baja, náuseas, vómitos y aturdimiento.
Finnish: Sinulle saattaa tulla pyörrytystä, johon liittyy tasapainon menettämistä, hidasta sydämen sykettä, pahoinvointia ja pökertyneisyyttä.
Spanish: Presionando con el pulgar y el índice juntos en un extremo de la funda (1), tire suavemente del blíster para abrir la funda (2).
Finnish: Paina peukaloasi ja sormeasi yhteen sisäkotelon päästä (1) ja vedä kevyesti läpipainolevystä avataksesi sisäkotelon (2).
Spanish: Cinco pacientes tratados con Cerdelga (26%) lograron una reducción de al menos 2 puntos en la puntuación en la CM.
Finnish: Viidellä Cerdelga-hoitoa saaneella potilaalla (26 %) BMB-pistemäärä väheni vähintään 2 pisteellä.
Spanish: Tras la administración oral, la mayoría de la dosis administrada se excreta en la orina (41,8 %) y en las heces (51,4 %), sobre todo en forma de metabolitos.
Finnish: Suun kautta tapahtuvan annon jälkeen suurin osa otetusta annoksesta erittyy virtsaan (41,8 %) ja ulosteisiin (51,4 %), pääosin metaboliitteina.
Spanish: Sexo, peso corporal, edad y raza
Finnish: Sukupuoli, kehonpaino, ikä ja rotu
Spanish: Los resultados (cambio respecto al inicio del estudio) después de 18 meses, 30 meses y 4,5 años de exposición a Cerdelga en las siguientes variables fueron: cambio absoluto en el nivel de hemoglobina (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], y 1,4 (1,31) [n=12]; el incremento medio en el recuento de plaquetas (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], y 86,8% (54,20%) [n=12]; la media de reducción en el volumen del bazo (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], y 65,6% (7,43%) [n=13]; y la media de reducción en el volumen del hígado (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], y 23,4% (10,59%) [n=13].
Finnish: Tulokset (muutos lähtötasosta) 18 kuukauden, 30 kuukauden ja 4,5 vuoden Cerdelga-valmisteelle altistumisen jälkeen seuraavissa päätetapahtumissa olivat: hemoglobiiniarvon absoluuttinen muutos (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35] ja 1,4 (1,31) [n=12]; verihiutalemäärän keskimääräinen lisääntyminen (mm3) 58,5 % (40,57 %) [n=39], 74,6 % (49,57 %) [n=35] ja 86,8 % (54,20 %) [n=12]; pernan tilavuuden keskimääräinen pieneneminen (MN) 46,5 % (9,75 %) [n=38], 54,2 % (9,51 %) [n=32] ja 65,6 % (7,43 %) [n=13]; ja maksan tilavuuden keskimääräinen pieneneminen (MN) 13,7 % (10,65 %) [n=38], 18,5 % (11,22 %) [n=32] ja 23,4 % (10,59 %) [n=13].
Spanish: Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Spanish: En consecuencia, la glucosilceramida se acumula en el bazo, el hígado y los huesos.
Finnish: Tämän vuoksi glukosyylikeramidi kertyy pernaan, maksaan ja luihin.
Spanish: Siga tomando Cerdelga todos los días mientras el médico no le indique lo contrario.
Finnish: Jatka Cerdelga-valmisteen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkärisi niin suosittaa.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia con Cerdelga es la dispepsia, en aproximadamente el 6 % de los pacientes en el ensayo clínico.
Finnish: Useimmin ilmoitettu Cerdelga-valmisteen haittavaikutus on dyspepsia, josta on ilmoitettu noin 6 prosentilla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Spanish: Tamaños de los envases de 14 cápsulas duras en 1 blíster, 56 cápsulas duras en 4 blísters de 14 cápsulas cada uno o 196 cápsulas duras en 14 blísters de 14 cápsulas cada uno.
Finnish: Pakkauskokona on 14 kovaa kapselia 1 läpipainolevyssä, 56 kovaa kapselia 4 läpipainolevyssä, joissa on 14 kapselia, tai 196 kovaa kapselia 14 läpipainolevyssä, joissa on 14 kapselia.
Spanish: Los parámetros patológicos individuales de volumen del bazo, volumen del hígado, niveles de hemoglobina y recuento de plaquetas permanecieron estables durante 4 años (ver Tabla 5).
Finnish: Yksittäiset tautiparametrit, pernan tilavuus, maksan tilavuus, hemoglobiinipitoisuus ja verihiutaleiden määrä, pysyivät vakaina 4 vuoden ajan (ks. taulukko 5).
Spanish: Los informes del subregistro se deben presentar junto con cada informe periódico de seguridad (IPS).
Finnish: Alarekisterin raportit lähetetään määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) mukana.
Spanish: Durante el período abierto de tratamiento a largo plazo con Cerdelga (fase de extensión), todos los pacientes con datos completos que continuaron recibiendo Cerdelga mostraron nuevas mejoras a lo largo de la fase de extensión.
Finnish: Avoimen pitkäaikaisen Cerdelga-hoitojakson (jatkovaihe) aikana kaikilla tutkimuksen päättäneillä potilailla, joilla Cerdelga-lääkityksen saaminen jatkui, paraneminen jatkui koko jatkovaiheen ajan.
Spanish: • isoniazida - usado para tratar tuberculosis
Finnish: • isoniatsidi - käytetään tuberkuloosin hoidossa
Spanish: En el momento de la concentración plasmática máxima (59 veces superior a las condiciones terapéuticas normales), el participante experimentó mareo con falta de equilibrio, hipotensión, bradicardia, náuseas y vómitos.
Finnish: Korkeimman plasmapitoisuuden hetkellä (59-kertaisesti korkeampi kuin normaali terapeuttinen pitoisuus) tutkittavalle tuli pyörrytystä, johon liittyi tasapainovaikeuksia, hypotensiota, bradykardiaa, pahoinvointia ja oksentelua.
Spanish: • El uso de eliglustat junto con dichos productos o en pacientes con insuficiencia hepática o renal puede reducir la efectividad de eliglustat o aumentar los niveles de eliglustat en la sangre del paciente.
Finnish: • Eliglustaatin käyttö yhdessä tällaisten valmisteiden kanssa tai potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta voi joko vähentää eliglustaatin tehoa tai se voi nostaa eliglustaattipitoisuutta potilaan veressä.
Spanish: Cambio absoluto en el nivel de hemoglobina (g/dl) (criterio de valoración secundario)
Finnish: Absoluuttinen muutos hemoglobiinipitoisuudessa (g/dl) (toissijainen päätetapahtuma)
Spanish: Se ha demostrado que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas en animales.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavan aineen on osoitettu siirtyvän pieninä määrinä eläinten rintamaitoon.
Spanish: La cápsula es de tamaño 2 (dimensiones 18,0 x 6,4 mm).
Finnish: Kapselin koko on "koko 2" (mitat 18,0 x 6,4 mm).
Spanish: En estos cuatro estudios, un total de 393 pacientes de edades entre 16-75 años recibieron eliglustat durante una mediana de duración de 3,5 años (hasta 9,3 años).
Finnish: Näissä neljässä tutkimuksessa oli yhteensä 393 potilasta, joiden saaman eliglustaattihoidon mediaanipituus oli 3,5 vuotta (enimmillään 9,3 vuotta) ja joiden ikähaarukka oli 16-75 vuotta.
Spanish: • pravastatina - usado para reducir el colesterol y prevenir la enfermedad cardíaca.
Finnish: • pravastatiini - käytetään kolesterolin alentamisessa ja sydänsairauksien ehkäisyssä.
Spanish: Cómo sacar el blíster de la funda
Finnish: Miten läpipainolevy otetaan sisäkotelosta
Spanish: • Irritación de la garganta
Finnish: • kurkun ärsytys
Spanish: El uso de Cerdelga en estas condiciones da lugar a importantes elevaciones de las concentraciones plasmáticas de eliglustat (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Cerdelga-valmisteen käyttö tässä tilanteessa aiheuttaa merkittävästi kohonneen eliglustaatin plasmapitoisuuden (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: Las principales vías metabólicas de eliglustat incluyen la oxidación secuencial del grupo octanoil seguida de la oxidación del grupo 2,3dihidro-1,4-benzodioxano, o una combinación de las dos vías, lo que da lugar a múltiples metabolitos oxidativos.
Finnish: Ensisijaisia eliglustaatin metaboliareittejä ovat sekventiaalinen oktanoyyliosan oksidaatio, jonka jälkeen 2,3-dihydro-1,4-bentsodioksaaniosan oksidaatio tai näiden kahden reitin yhdistelmä, joka tuottaa useita oksidatiivisia metaboliitteja.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät parhaillaan.
Spanish: • está tomando un medicamento antiarrítmico (que se utiliza para tratar un ritmo cardíaco irregular) como la quinidina, la amiodarona o el sotalol.
Finnish: • käytät rytmihäiriölääkettä (jota käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoitoon) kuten kinidiiniä, amiodaronia tai sotalolia
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cerdelga si:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta, jos:
Spanish: Además, el estado hepático o renal del paciente puede tener un impacto en el metabolismo de eliglustat.
Finnish: Lisäksi potilaan maksa- tai munuaissairaus saattaa vaikuttaa eliglustaatin metaboliaan.
Spanish: Número total de pacientes (N)= Población Por Protocolo
Finnish: Kaikkien potilaiden lukumäärä (N) = Tutkimussuunnitelman mukainen potilasjoukko
Spanish: Se demostró que Cerdelga produjo mejoras prolongadas en el volumen de los órganos y en los parámetros hematológicos a lo largo de los 8 años del período de tratamiento (ver tabla 3).
Finnish: Cerdelga-valmisteen osoitettiin parantavan pitkäkestoisesti elinten tilavuutta ja hematologisia parametreja 8-vuotisen hoitojakson myötä (ks. taulukko 3).
Spanish: De los pacientes que no cumplieron los criterios de estabilidad en los componentes individuales, 12 de los 15 pacientes con Cerdelga y 3 de los 3 pacientes con Cerezyme siguieron dentro de los objetivos terapéuticos para la EG1.
Finnish: Niistä potilaista, jotka eivät täyttäneet sairauden vakautumisen kriteerejä yksittäisten osatekijöiden suhteen, 12/15:llä Cerdelga-valmistetta saaneella potilaalla ja 3/3:lla Cerezyme-valmistetta saaneella potilaalla GD1:n hoitotavoitteiden täyttyminen säilyi ennallaan.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, que le dirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Consulte a su médico acerca de estos medicamentos antes de empezar a tomar Cerdelga.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa näistä lääkkeistä ennen kuin aloitat Cerdelga-valmisteen oton.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de 816 l, lo que permite suponer una distribución generalizada en los tejidos en humanos.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen jakautumistilavuus oli 816 l, jonka perusteella eliglustaatti jakautuu laajalti kudoksiin ihmisissä.
Spanish: Qué es Cerdelga y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cerdelga Cómo tomar Cerdelga
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta Miten Cerdelga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Cerdelga contiene el principio activo eliglustat, que reduce la producción de glucosilceramida e impide así su acumulación.
Finnish: Cerdelga sisältää vaikuttavana aineena eliglustaattia, joka vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa ja estää siten sen kertymistä.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos del aparato digestivo y del metabolismo, distintos productos del aparato digestivo y del metabolismo, código ATC: A16AX10.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX10.
Spanish: o En la cubierta de la cápsula: gelatina, silicato de potasio y aluminio (E555), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) e indigotina (E132).
Finnish: o Kapselin kuori: gelatiini, kaliumalumiinisilikaatti (E555), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja indigotiini (E132).
Spanish: En este ensayo, que demostró tener capacidad para detectar efectos pequeños, el límite superior del intervalo de confianza unilateral al 95 % para el QTcF más grande ajustado para el placebo y corregido según el inicio del estudio se situó por debajo de 10 ms, el umbral de preocupación para las autoridades regulatorias.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa, jonka osoitettiin havaitsevan pieniä vaikutuksia, yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja suurimmalle lumelääke- ja lähtötasokorjatulle QTcF-arvolle oli alle 10 millisekuntia.
Spanish: Los márgenes de seguridad para los estudios crónicos en ratas y perros se situaron entre 8 y 15 veces utilizando la exposición plasmática total y entre 1 y 2 veces utilizando la exposición plasmática no ligada (fracción libre).
Finnish: Pitkäkestoisten rotta- ja koiratutkimusten turvallisuusmarginaalit vaihtelivat 8-kertaisesta 15-kertaiseen plasman kokonaisaltistusta käyttäen ja 1-kertaisesta 2-kertaiseen sitomatonta (vapaiden fraktioiden) plasma-altistusta käyttäen.
Spanish: Eliglustat no produjo efectos en el SNC ni en la función respiratoria.
Finnish: Eliglustaatilla ei ollut vaikutuksia keskushermostoon tai hengitystoimintaan.
Spanish: No tome Cerdelga - Si es alérgico al eliglustat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen eliglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: • Los demás componentes son: o En la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2 "Cerdelga contiene lactosa"), hipromelosa y dibehenato de glicerol.
Finnish: • Muut aineet ovat: o Kapseli: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, otsikko "Cerdelga sisältää laktoosia"), hypromelloosi ja glyserolidibehenaatti.
Spanish: • ha sufrido un infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca.
Finnish: • sinulla on ollut sydänkohtaus tai sydämen vajaatoimintaa