FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no known interactions with other medicinal products.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Romanian: Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice.
English:  10 ppm each * Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
Romanian: ≤ 10 ppm pentru fiecare * Metalele trebuie incluse în conformitate cu procesul specific de producţie.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine în urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul cauzat de radiaţie.
English: Reporting suspected adverse reactions afterauthorisation of the medicinal product is important.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
English: Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
Romanian: Cea mai mare parte a radioactivităţii se descompune în organism, dar o mică parte va fi eliminată prin urină.
English: HCl concentration
Romanian: Concentraţia HCl
English: • Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
Romanian: • Pot fi necesare teste suplimentare pentru evaluarea calităţii produsului: Impurităţi specifice procesului:
English: Date of latest renewal: 16 January 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 ianuarie 2009
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
English: You may, therefore, need to be tested for special antibodies.
Romanian: Ca urmare, poate fi necesară efectuarea unor teste pentru detectarea unor anticorpi speciali.
English: Therefore, for one week after the Zevalin infusion you must wash your hands thoroughly each time after urinating.
Romanian: Prin urmare, timp de o săptămână după perfuzia cu Zevalin trebuie să vă spălaţi mâinile de fiecare dată după ce urinaţi.
English: • Human anti-murine antibodies
Romanian: • Anticorpi umani anti-murini
English: Depending on the kind/severity of reaction your doctor will decide if treatment must be stopped immediately.
Romanian: În funcţie de tipul sau severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt imediat
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Romanian: Aceste persoane vor acţiona cu deosebită prudenţă pentru ca acest produs să fie utilizat în condiţii de siguranţă şi vă vor informa permanent cu privire la acţiunile pe care le întreprind.
English: Organ region of interest Sacrum region of interest Whole body region of interest
Romanian: Regiunea organului interesat Regiunea osul sacru interesat Regiunea interesată din întregul corp
English: Total other Beta impurities (non-strontium-90)
Romanian: Total alte impurităţi Beta (non-Stronţiu-90)
English: Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, s-a observat toxicitate hematologică, inclusiv de gradul 3 sau 4.
English: Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
Romanian: Zevalin nu este utilizat direct, dar trebuie preparat mai întâi de către personalul medical.
English: However, after Yttrium-90 is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Romanian: Cu toate acestea, după adăugarea de Ytriu-90, trebuie să se menţină un nivel adecvat de ecranare a preparatului final.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Biogen IDEC, Inc.
English: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Unconfirmed complete response
Romanian: IWRC: International Workshop response criteria RCn: răspuns complet neconfirmat
English: Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
Romanian: Infecţiile pot fi bacteriene, fungice, virale, incluzând reactivarea virusurilor latente.
English: Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Romanian: Perioade de marcare radioactive mai lungi de 6 minute sau mai scurte de 4 minute vor duce la o radio - încorporare inadecvată.
English: Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
Romanian: S-au raportat evoluţii letale pentru fiecare dintre următoarele reacţii adverse severe la medicament.
English: Infections were very commonly observed.
Romanian: Infecţiile au fost observate foarte frecvent.
English: During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Romanian: În timpul primelor 13 săptămâni după tratamentul cu Zevalin, pacienţii au dezvoltat infecţii foarte frecvent.
English: You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
Romanian: Vi se vor administra în total 3 perfuzii în timpul celor două vizite la unitatea medicală, la distanţă de 7 până la 9 zile.
English: Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Romanian: Controlul acestor metale poate fi realizat atât în timpul procesului de validare, cât şi în timpul testului de eliberare.
English: The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare, durata răspunsului şi timpul de progresie a bolii nu au fost diferite semnificativ între cele două grupuri de tratament.
English: Anxiety, Insomnia
Romanian: Anxietate, Insomnie
English: Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diferite radiofarmaceutice de uz terapeutic, codul ATC: V10XX02
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform convenţiei următoare: (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Romanian: Dintre acestea, gradul 3 a fost frecvent, gradul 4 a fost mai puţin frecvent.
English: Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
Romanian: Orice femeie care nu a avut menstruaţie timp de o lună trebuie considerată gravidă până la proba contrarie şi trebuie luate în considerare terapii alternative care nu implică radiaţii ionizante.
English: Metal impurities Total metals*
Romanian: Impurităţi metalice Metale totale*
English: Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Romanian: Nu utilizaţi Zevalin după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
English: Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zevalin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Romanian: Modelul de legare este foarte restrictiv, fără reactivitate încrucişată cu alte leucocite sau cu alte tipuri de ţesuturi umane.
English: No growth
Romanian: Absenţa creşterii
English: Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare ale eficacităţii au inclus timpul până la progresia bolii (TTP) şi durata răspunsului (DR).
English: You can report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Complete Response Rate (%)
Romanian: Rata de răspuns completă (%)
English: The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea schemelor terapeutice cu Zevalin au fost evaluate în două studii multicentrice care au inclus un număr total de 197 subiecţi.
English: • Severe mucocutaneous reactions
Romanian: • Reacţii severe mucocutanate
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să vă asiguraţi că riscurile iradierii sunt mai mici decât cele asociate bolii propriu-zise.
English: Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Romanian: Materiale necesare care nu se găsesc în kit-ul Zevalin:
English: Intravenous infusion, after preparation.
Romanian: Perfuzie intravenoasă, după preparare.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doză unică şi cu doză repetată.
English: The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Romanian: Utilizarea Zevalin presupune expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
English: This medicine will be stored by a healthcare professional.
Romanian: Acest medicament va fi păstrat de către personalul medical.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (MedDRA).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA).
English: Irradiation by the emitted beta particles from
Romanian: Iradierea de către particulele beta emise de
English: The prepared solution must be given as a slow intravenous infusion over 10 minutes.
Romanian: Soluţia preparată trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de 10 minute.
English: Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
Romanian: Pacienţii au fost consideraţi refractari dacă ultimul lor tratament cu rituximab nu a determinat un răspuns complet sau parţial sau dacă timpul până la progresia bolii (TTP) a fost < 6 luni.
English: The conjugated antibody has an apparent affinity constant for the CD20 antigen of approximately 17 nM.
Romanian: Anticorpul conjugat are o afinitate aparent constantă pentru antigenul CD20, de aproximativ 17 nM.
English: Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Romanian: Medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia şi o va relua utilizând o altă venă.
English: Patients should be advised that fertility may be affected and that male patients may wish to consider semen cryopreservation.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că fertilitatea poate fi afectată şi că pacienţii de sex masculin pot lua în considerare posibilitatea crioprezervării materialului seminal.
English: The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate numai în timpul monitorizării după punerea pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt prezentate ca fiind "cu frecvenţă necunoscută”.
English: Zevalin is used with another medicine containing the active substance rituximab.
Romanian: Zevalin este utilizat cu un alt medicament care conţine substanţa activă rituximab.
English: Median progression free survival (PFS) was calculated at a median follow-up of 2.9 years.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii (SFP) a fost calculată la o durată mediană de urmărire de 2,9 ani.
English: After treatment your doctor will perform regular blood tests to check your platelet and white cell counts.
Romanian: După tratament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulat, pentru a verifica numărul de trombocite şi de celule albe.
English: Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind potenţialului mutagen şi carcinogen al Zevalin.
English: It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [
Romanian: Poate fi necesară realizarea unei diluţii (1:100) înainte de aplicarea Zevalin marcat radioactiv cu [
English: Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Romanian: Infecţiile de grad 3 sau 4 s-au raportat frecvent.
English: The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
Romanian: Dozele estimate de radiaţii absorbite în organe normale au fost semnificativ mai mici decât limitele superioare de siguranţă acceptate.
English: Y] in a total volume of 10 ml.
Romanian: Y] într-un volum total de 10 ml.
English: Overall Response Rate (%)
Romanian: Rata de răspuns globală (%)
English: Women must not breast-feed during treatment and for 12 months following the treatment.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului şi timp de 12 luni după tratament.
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, the infusion must be immediately terminated and restarted in another vein.
Romanian: Dacă apar orice semne sau simptome de extravazare, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi reluată într-o altă venă.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Romanian: Acest produs va fi manipulat şi administrat numai de către persoane care sunt instruite şi calificate să îl utilizeze în condiţii de siguranţă.
English: The radiation dose to the ovaries has not been established.
Romanian: Nu s-a stabili doza de radiaţii la nivelul ovarelor.
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 1200 MBq (megabecquerel, unitate de măsură a radioactivităţii).
English: Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
Romanian: Analizaţi fiecare flacon într-un contor beta sau într-un contor corespunzător timp de 1 minut (CPM), înregistraţi cifrele nete, corectate pentru fundal.
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă care sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a convenit în versiunea 1.1 a Planului de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare a PMR.
English: Therefore, women must discontinue breast-feeding, as the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown.
Romanian: Ca urmare, femeia trebuie să întrerupă alăptarea, întucât potenţialul de absorbţie şi imunosupresie la sugar este necunoscut.
English: Please tell your doctor that you were given Zevalin if you are due for vaccination after using it.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră că vi s-a administrat Zevalin, dacă sunteţi programat pentru vaccinare după utilizarea acestuia.
English: What Zevalin is and what it is used for What you need to know before you are given Zevalin How to use Zevalin
Romanian: Ce este Zevalin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zevalin Cum să utilizaţi Zevalin
English: Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Romanian: Ytriu-90 se degradează prin emisia de particule beta cu energie înaltă, cu un timp de înjumătăţire fizic de 64,1 ore (2,67 zile).
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate în aşa fel încât să se minimizeze riscul de contaminare a medicamentului şi de iradiere a operatorilor.
English: This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
Romanian: Aceasta poate include întreruperea tratamentului cu Zevalin şi tratamentul cu factori de creştere sau cu propriile dumneavoastră celule stem.
English: In the following cases, Zevalin use is not recommended since its safety and efficacy have not been established:
Romanian: În următoarele cazuri, utilizarea Zevalin nu este recomandată, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestuia nu au fost stabilite;
English: If you are given Zevalin less than 4 months after chemotherapy containing the active substance fludarabine, you may have a higher risk of having a reduced number of blood cells.
Romanian: Dacă vi se administrează Zevalin după mai puţin de 4 luni de la administrarea unei chimioterapii care a inclus substanţa activă fludarabină, aveţi un risc mai mare de a prezenta un număr redus de celule sanguine.
English: Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Romanian: 5 mm în jurul izotopului.
English: Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie împotriva radiaţiilor în conformitate cu reglementările locale, deoarece administrarea medicamentelor radiofarmaceutice poate să expună alte persoane la riscuri de radiaţii externe sau de contaminare prin picături de urină, vărsături etc.
English: If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
Romanian: Dacă aţi fost tratat cu alte proteine (în special derivate de la şoarece) anterior tratamentului cu Zevalin, riscul de a avea o reacţie alergică este mai mare.
English: 1097 JB Amsterdam The Netherlands
Romanian: 1097 JB Amsterdam
English: Total organic carbon (e.g. organic chelators)
Romanian: Carbon organic total (exemplu, chelatori organici)
English: Please see the package leaflet for further information.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu două asteriscuri (**) au fost observate în plus, în timpul terapiei de consolidare.
English: Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Romanian: Din cauza expunerii la radiaţii ionizante provenite din radio- trasor, trebuie luat în considerare riscul de apariţie a efectelor mutagene şi carcinogene.
English: It is used as a consolidation therapy to improve the reduction in the number of lymphoma cells (remission) achieved with the initial chemotherapy regimen.
Romanian: Este utilizat ca terapie de consolidare pentru a facilita reducerea numărului de celule limfomatoase (remisie), obţinută cu schema chimioterapeutică iniţială.
English: Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
Romanian: Înainte de marcare radioactivă, aduceţi setul de Zevalin la temperatura camerei, de 25°C.
English: Bacterial endotoxins
Romanian: Endotoxine bacteriene
English: Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Romanian: Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
English: Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Romanian: Amestecaţi complet, acoperind întreaga suprafaţă internă a flaconului de reacţie.
English: Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Romanian: Studiile de farmacodinamie au demonstrat că acesta este un efect temporar; refacerea limfocitelor B normale a început în decurs de 6 luni, iar numărul mediu de limfocite B a ajuns în limite normale în decurs de 9 luni după tratament.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe generale privind siguranţa sau eficacitatea între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri.
English: The amount of radiation that your body will be exposed to due to Zevalin is smaller than with radiotherapy.
Romanian: Cantitatea de radiaţii la care organismul vă este expus datorită administrării Zevalin este mai mică decât prin radioterapie.
English: more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
Romanian: mai mult de un sfert din măduva dumneavoastră este ocupată cu celule anormale maligne;
English: In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
Romanian: In], s-au efectuat scintigrafii ale întregului corp, în cel mult 8 momente diferite, obţinându-se atât imagini anterioare, cât şi posterioare.
English: Pack size of 1 kit.
Romanian: Ambalajul conţine 1 kit.
English: Repeated use: Data on the re-treatment of patients with Zevalin are not available.
Romanian: Utilizare repetată: nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului pacienţilor cu Zevalin.
English: Stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Romanian: Stabilitatea a fost demonstrată pentru 8 ore la o temperatură între 2-8°C şi protejat de lumină.
English: Preparation of Zevalin
Romanian: Prepararea Zevalin
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 1200 MBq.
English: Total Gamma impurities
Romanian: Total impurităţi Gamma
English: Mix by inversion, rolling the container, avoid foaming or agitating the solution.
Romanian: Amestecaţi prin inversiune, rotind flaconul şi evitaţi spumarea sau agitarea soluţiei.