FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces modifications de la pharmacocinétique de la télithromycine ne nécessitent pas d'adaptation posologique, les taux de télithromycine restant dans un intervalle de concentrations bien tolérées.
Spanish: Estas modificaciones en la farmacocinética de la telitromicina no requieren ajuste de dosis, ya que la telitromicina se mantiene dentro de un rango bien tolerado.
French: Si n'importe lequel de ces effets indésirables se révèle gênant, sévère ou ne disparaît pas au cours du traitement, informez votre médecin.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos fuera molesto, severo o no desapareciera según avanza el tratamiento, consulte con su médico lo antes posible.
French: Par conséquent, Ketek ne doit pas être utilisé en association avec la simvastatine, l'atorvastatine ou la lovastatine (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por tanto, Ketek no debe utilizarse de forma concomitante con simvastatina, atorvastatina ni lovastatina (ver sección 4.3).
French: Lors de l'administration concomitante de rifampicine et de télithromycine en administrations répétées, la Cmax et l'ASC de la télithromycine sont diminuées respectivement de 79 % et de 86 % en moyenne.
Spanish: Durante la administración concomitante de rifampicina y telitromicina en dosis repetidas, la Cmax y el AUC de telitromicina descendieron una media del 79 % y 86 % respectivamente.
French: La clairance totale (moyenne ± écart-type) est d'environ 58 ± 5 l/h après une administration intraveineuse avec une clairance rénale qui représente environ 22 % du total.
Spanish: El aclaramiento total (mediaSD) es de aproximadamente 585 l/h tras una administración intravenosa, con un aclaramiento renal del 22% de este valor.
French: En cas de surdosage aigu, un lavage gastrique doit être effectué.
Spanish: En caso de sobredosis aguda oral, deberá practicarse el vaciado gástrico.
French: La télithromycine et ses principaux métabolites humains ne présentent pas de potentiel génotoxique in vitro et in vivo.
Spanish: La telitromicina y sus principales metabolitos humanos dieron resultados negativos en las pruebas de potencial genotóxico in vitro e in vivo.
French: Le traitement par ces médicaments doit être interrompu lors d'un traitement par Ketek (voir rubrique 4.5).
Spanish: El tratamiento con estos medicamentos deberá interrumpirse durante el tratamiento con Ketek (ver sección 4.5).
French: - si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'une anomalie observée à l'électrocardiogramme (ECG) appelée « allongement congénital de l'intervalle QT ».
Spanish: si sabe que usted o alguien de su familia padece un trastorno en el electrocardiograma llamado "síndrome de prolongación del intervalo QT".
French: Bactéries aérobies à Gram négatif Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$
Spanish: Bacterias Gram-negativas aerobias Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Legionella pneumophila
French: Les mêmes précautions doivent être prises avec les autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (en particulier avec le triazolam et dans une moindre mesure avec l'alprazolam).
Spanish: Deben tenerse idénticas precauciones con otras benzodiacepinas que sean metabolizadas por el CYP3A4, (especialmente triazolam y también, aunque en menor medida, alprazolam).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (SI PROCEDE)
French: Des légères réductions des indices de fécondité chez les parents ont été observées à des doses toxiques supérieures à 150 mg/kg, lors d'études chez le rat.
Spanish: Se observaron reducciones leves en los índices de fertilidad a dosis tóxicas para los padres mayores de 150 mg/kg en ratas.
French: La télithromycine est essentiellement métabolisée par le foie.
Spanish: La telitromicina se metaboliza fundamentalmente en el hígado.
French: Aucune étude de cancérogénèse n'a été conduite avec la télithromycine.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios carcinogenéticos con telitromicina.
French: Dans les études in vitro, l'activité de la télithromycine est diminuée contre les souches qui expriment les mécanismes de résistance liés à l'érythromycine de type erm(B) ou mef(A).
Spanish: Los resultados in vitro han mostrado que la actividad de la telitromicina se ve reducida frente a organismos que expresan los mecanismos de resistencia asociados a eritromicina erm(B) o mef(A).
French: Antécédent d'hépatite et/ou d'ictère associé à l'utilisation de la télithromycine.
Spanish: Pacientes con historia previa de hepatitis y/o ictericia asociada al uso de telitromicina.
French: La télithromycine inhibe la synthèse protéique par interaction avec les domaines II et V de la fraction 23 S de l'ARN ribosomal de la sous-unité 50 S du ribosome.
Spanish: La telitromicina inhibe la síntesis de proteínas interaccionando con el dominio II y V al nivel 23S del ARN ribosómico de la subunidad ribosómica 50S.
French: En cas d'administration intraveineuse de midazolam, sa posologie doit être ajustée si nécessaire et le patient doit être surveillé.
Spanish: La dosis de midazolam intravenoso debe ajustarse según sea necesario y el paciente debe estar monitorizado.
French: L'effet du ritonavir sur la télithromycine n'a pas été étudié, mais il pourrait conduire à une augmentation plus importante de la concentration de télithromycine.
Spanish: El efecto de ritonavir sobre la telitromicina no ha sido estudiado y podría llevar a un incremento mayor de la exposición a telitromicina.
French: Ceci peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et des troubles du rythme cardiaque tels que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsades de pointes.
Spanish: Ello podría dar como resultado un alargamiento del intervalo QT y arritmias cardiacas, incluida taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes.
French: 1La corrélation entre les CMI des macrolides et leur efficacité clinique est faible pour H. influenzae.
Spanish: 1 La correlación entre CMIS de macrólidos y el resultado clínico es débil para H.influenzae.
French: Par conséquent, Ketek ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments qui sont des substrats du CYP3A4, à moins que leurs concentrations plasmatiques, leur efficacité ou l'apparition d'effets indésirables puissent être étroitement surveillées.
Spanish: En consecuencia, no se debe utilizar Ketek durante el tratamiento con medicamentos que sean sustratos del CYP3A4, a menos que las concentraciones plasmáticas del sustrato del CYP3A4, la eficacia o las reacciones adversas puedan ser monitorizadas estrechamente.
French: Dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) Par extrapolation à partir de l'érythromycine A et de la josamycine, l'administration concomitante de Ketek et des dérivés alcaloïdes peut provoquer une vasoconstriction sévère ("ergotisme") avec possibilité de nécrose des extrémités.
Spanish: Alcaloides derivados del cornezuelo de centeno (como ergotamina y dihidroergotamina) Por extrapolación de eritromicina A y josamicina, la administración concomitante de Ketek con alcaloides derivados del cornezuelo de centeno podría llevar a una vasoconstricción severa ("ergotismo"), con posibilidad de necrosis de las extremidades.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicament(s) obtenu(s) sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que alguno de ellos puede afectar o estar afectado por Ketek.
French: La plupart de ces effets sont légers et transitoires, mais de très rares cas d'effets indésirables graves au niveau du foie et de défaillance du foie parfois mortels ont été rapportés.
Spanish: La mayoría de ellos son leves y transitorios pero se han comunicado, muy raramente, casos de reacciones adversas hepáticas graves y fallo hepático, incluyendo casos mortales.
French: Ketek est un antibiotique apparenté à la famille des macrolides.
Spanish: Ketek es un antibiótico del grupo de los macrólidos.
French: Cela peut être le signe d'une inflammation du côlon qui peut survenir suite à un traitement antibiotique.
Spanish: La diarrea podría ser signo de una inflamación intestinal que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos.
French: • dronédarone (utilisée en cas de fibrillation auriculaire),
Spanish: • dronedarona (para la fibrilación auricular)
French: Rapport pharmacodynamique/pharmacocinétique (PK/PD) : Le rapport ASC/CMI est le paramètre PK/PD qui est le mieux corrélé avec l'efficacité de la
Spanish: Relación entre Farmacocinética/Farmacodinamia (FC/FD): El coeficiente AUC/CMI ha demostrado ser el parámetro FC/FD mejor correlacionado con la eficacia
French: Chez les sujets âgés de plus de 65 ans (médiane 75 ans), la concentration plasmatique maximale et l'ASC de la télithromycine ont été augmentées d'environ 2 fois par rapport à celles obtenues chez des jeunes adultes sains.
Spanish: En sujetos mayores de 65 años (mediana, 75 años), la concentración plasmática máxima y el AUC de la telitromicina mostraron valores mayores que en adultos jóvenes sanos.
French: Aucune torsade de pointe ou arythmie ventriculaire grave ou syncope n'ont été rapportées au cours du développement clinique et aucun sous-groupe de patients à risque n'a été identifié.
Spanish: No hubo notificaciones de TdP u otras arritmias ventriculares graves o síncope relacionado en el programa clínico, y no se identificaron subgrupos de riesgo.
French: La télithromycine possède une élimination tri-exponentielle à partir du plasma, avec une demi-vie de la phase rapide de distribution de 0,17 h ; la demi-vie d'élimination principale de la télithromycine est de 2 à 3 h, et la demi-vie terminale est d'environ 10 h à la dose de 800 mg une fois par jour.
Spanish: La telitromicina muestra una disminución tri-exponencial en el plasma con una rápida vida media de distribución de 0,17 h. La vida media de eliminación principal de la telitromicina es 2-3 horas y la vida media terminal, menos importante, es de unas 10 horas con la dosis de 800 mg
French: Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, apparaissant pendant ou après le traitement par Ketek, peut être révélatrice d'une colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.8).
Spanish: La aparición de diarrea, particularmente si es intensa, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con telitromicina puede ser manifestación de colitis pseudomembranosa (ver sección 4.8).
French: Après administration orale, la télithromycine est assez rapidement absorbée.
Spanish: Tras su administración oral, la telitromicina se absorbe completa y rápidamente.
French: In vitro, l'hypokaliémie et l'association à la quinidine ont un effet additif/supra-additif, alors que l'association au sotalol provoque une potentialisation.
Spanish: La hipopotasemia y la quinidina provocaron efectos aditivos/supra-aditivos in vitro, mientras que con sotalol se observó potenciación.
French: Ces médicaments ne doivent pas être pris avec Ketek : - médicaments destinés à contrôler le taux sanguin de cholestérol ou d'autres lipides comme la simvastatine, l'atorvastatine ou la lovastatine car les effets indésirables de ces médicaments pourraient être augmentés.
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse con Ketek: medicamentos para controlar los niveles de colesterol u otros lípidos en sangre, como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, ya que los efectos adversos de estos medicamentos podrían aumentar.
French: Des études de toxicité en administration répétée de télithromycine chez le rat, le chien et le singe d'une durée respective de 1, 3 et 6 mois ont montré que le foie est le principal organe-cible de cette toxicité avec une élévation des enzymes hépatiques et une atteinte histologique.
Spanish: Los estudios de toxicidad repetida con una duración de 1, 3 y 6 meses con telitromicina, llevados a cabo en rata, perro y mono mostraron que el hígado es el principal objetivo para la toxicidad, con elevaciones de los enzimas hepáticos, y evidencia histológica de daño.
French: Ces posologies correspondent respectivement à des concentrations plasmatiques de télithromycine libre plus de 9 fois supérieures à celles attendues chez l'Homme après 1 mois et inférieures à celles attendues chez l'Homme après 6 mois.
Spanish: Esta administración corresponde a niveles sistémicos de exposición al principio activo libre de al menos 9 veces los niveles esperados en humanos tras 1 mes y menos del nivel esperado en humanos tras seis meses respectivamente.
French: La télithromycine est un inhibiteur du CYP3A4 et un faible inhibiteur du CYP2D6.
Spanish: La telitromicina es un inhibidor del CYP3A4 y un inhibidor débil del CYP2D6.
French: Voir également les rubriques « Ne prenez jamais Ketek », « Autres médicaments et Ketek » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines ».
Spanish: Ver también la sección de "No tome Ketek", "Toma de Ketek con otros medicamentos" y
French: Administration concomitante de dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) (voir rubrique 4.5).
Spanish: Administración concomitante con alcaloides derivados del cornezuelo de centeno (como la ergotamina y la dihidroergotamina), (ver sección 4.5).
French: Des études toxicologiques sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une réduction de la maturation des gamètes chez le rat et des effets indésirables sur la fertilité.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva mostraron una maduración de gametos disminuida en la rata y reacciones adversas sobre la fertilización.
French: Des arythmies ventriculaires (notamment tachycardie ventriculaire et torsade de pointes) ont été rapportées chez des patients traités avec de la télithromycine.
Spanish: Se han notificado casos de arritmias ventriculares (incluyendo taquicardia ventricular, torsade de pointes) en pacientes en tratamiento con telitromicina.
French: Ces effets ont pu être observés à des concentrations de substance libre 8 à 13 fois supérieures à celles attendues en clinique.
Spanish: Los efectos se observaron cuando los niveles plasmáticos del fármaco libre fueron de 8 a 13 veces el nivel clínico esperado.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative entre Ketek et la théophylline à libération prolongée n'a été observée.
Spanish: No existen interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre Ketek y la teofilina administrada como formulación de liberación prolongada.
French: Des cas d'aggravation de myasthénie ont été rapportés chez des patients traités par la télithromycine, survenant parfois quelques heures après la première prise.
Spanish: En pacientes en tratamiento con telitromicina se han notificado casos de exacerbaciones de la miastenia gravis y en ocasiones se produjo en las primeras horas tras la toma de la primera dosis.
French: Néanmoins, une surveillance du taux sérique de digoxine doit être envisagée lors de l'administration concomitante de digoxine et de Ketek.
Spanish: Sin embargo, durante la administración concomitante de digoxina y Ketek debe considerarse la monitorización de los niveles séricos de digoxina.
French: Il a été démontré que la télithromycine réduit la Cmax de 34 % et l'Aire Sous la Courbe du sotalol de 20 % du fait de la diminution de l'absorption.
Spanish: Se ha demostrado que telitromicina disminuye la Cmax y el AUC de sotalol en un 34 % y un 20 % respectivamente, ya que disminuye su absorción.
French: Si un traitement par télithromycine s'avère nécessaire chez ces patients, il est recommandé d'alterner entre des doses quotidiennes de 800 mg et 400 mg, en commençant par une dose de 800 mg.
Spanish: Si el tratamiento con telitromicina se considera necesario, estos pacientes deberán tratarse alternando dosis diarias de 800 mg y de 400 mg, empezando con una dosis de 800 mg.
French: Ketek n'est pas recommandé en première intention chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) associée ou non à une insuffisance hépatique, dans la mesure où le dosage optimal (600 mg) n'est pas disponible.
Spanish: No se recomienda Ketek como tratamiento de primera elección en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) ni tampoco, en pacientes con insuficiencia renal grave junto con insuficiencia hepática co-existente, ya que no se dispone del formato de dosis óptimo (600 mg).
French: Parosmie Des cas d'aggravation de myasthénie d'apparition rapide ont été rapportés (voir rubriques 4.3 et
Spanish: Parosmia Se han notificado casos de aparición rápida de exacerbación de miastenia gravis (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Les effets indésirables visuels sont survenus habituellement dans les heures suivant la première ou la deuxième prise, ont récidivé après la ré-administration, ont duré quelques heures et ont été complètement réversibles en cours de traitement ou après son arrêt.
Spanish: Estos aparecieron normalmente a las pocas horas de la primera o segunda toma, y volvieron a aparecer con las siguientes dosis, se prolongaron varias horas y remitieron por completo, bien durante el tratamiento, o tras finalizar el mismo.
French: - modification de l'électrocardiogramme (ECG) appelée allongement de l'intervalle QT, - inflammation du pancréas, - douleurs articulaires et musculaires, - confusion, - hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), - perte du goût et de l'odorat, - insuffisance hépatique.
Spanish: - anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada prolongación del intervalo QT - inflamación del páncreas - dolor en músculos y articulaciones - confusión - alucinaciones (ver y oír cosas que no están) - pérdida del olfato y del gusto - fallo hepático.
French: Lors de l'administration concomitante de simvastatine et de Ketek, on observe une augmentation de 5,3 fois de la Cmax et 8,9 fois de l'ASC de la simvastatine, ainsi qu'une augmentation de 15 fois de la Cmax et 11 fois de l'ASC de son métabolite béta-hydroxy-acide.
Spanish: En los casos en los que se ha administrado simvastatina de forma conjunta con Ketek, se produjo un aumento de 5,3 veces de la Cmax de simvastatina y de 8,9 veces del AUC de simvastatina, un incremento de 15 veces en la Cmax del ácido simvastatínico y un aumento de 11 veces en el AUC del ácido simvastatínico.
French: Les comprimés de Ketek sont présentés sous blister.
Spanish: Ketek se presenta en tiras de blister.
French: Une intoxication à la colchicine, incluant des décès, a été rapportée chez des patients traités par colchicine et inhibiteurs puissants du CYP 3A4.
Spanish: Se han notificado intoxicaciones con colchicina, incluso casos de muerte, en pacientes tratados con colchicina e inhibidores potentes del CYP3A4.
French: Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique, cliniquement significative n'ait été observée après administration d'une dose unique de warfarine, un contrôle plus fréquent du temps de prothrombine/INR (International Normalised Ratio) doit être envisagé chez les patients sous anticoagulants oraux traités par la
Spanish: Aunque no existen interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas de Ketek con la warfarina tras la administración de una única dosis, durante el tratamiento concomitante debe considerarse controlar más frecuentemente el tiempo de protrombina/valores INR (Índice
French: • Lors du traitement d'infections dues à des souches connues ou suspectées résistantes aux bêta-lactamines et/ou aux macrolides (en fonction des antécédents du patient ou des données de résistance nationales et/ou régionales) couvertes par le spectre antibactérien de la télithromycine (voir rubriques 4.4 et 5.1) : - Exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
Spanish: • Tratamiento de las siguientes infecciones, cuando están causadas por cepas que se conoce o sospecha que son resistentes a beta-lactámicos y/o macrólidos (de acuerdo a la historia del paciente y a los datos de resistencia nacionales y/o regionales) englobadas en el espectro antibacteriano de telitromicina (ver secciones 4.4 y 5.1): - Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
French: - autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG), tels que :
Spanish: otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT del electrocardiograma (ECG),
French: La ranitidine (prise 1 heure avant Ketek) et les anti-acides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de l'hydroxyde de magnésium n'ont pas d'influence cliniquement significative sur les paramètres pharmacocinétiques de la télithromycine.
Spanish: Ranitidina (administrada 1 hora antes de Ketek) y otros antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio no influyen de forma clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) - troubles de l'odorat, crampes musculaires.
Spanish: Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) - calambres musculares y trastornos del olfato.
French: - signes et symptômes d'une maladie du foie (hépatite) tels que jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons, perte d'appétit ou douleur abdominale (peu fréquent).
Spanish: Signos y síntomas de enfermedad del hígado (hepatitis) tal como aparición de coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina oscura, picor, pérdida de apetito o dolor abdominal (poco frecuentes).
French: Si une colite pseudo-membraneuse est suspectée, le traitement doit être immédiatement interrompu et les patients devront recevoir un traitement symptomatique et/ou un traitement spécifique.
Spanish: Si existe sospecha de colitis pseudomembranosa, la toma de Ketek comprimidos debe interrumpirse inmediatamente y los pacientes deben ser tratados con medidas de soporte y/o terapia
French: - Les autres composants sont, pour le noyau du comprimé, cellulose microcristalline, povidone K25, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et, pour le pelliculage, talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona (K25), croscarmelosa de sodio, estearato magnésico en el núcleo del comprimido, y talco, macrogol (8000), hipromelosa (6 cp), dióxido de titanio (E171), óxido amarillo de hierro (E172) y óxido rojo de hierro (E172) en el
French: Comme pour les macrolides, H.influenzae est classé dans la catégorie « modérément sensible ».
Spanish: Al igual que para los macrólidos, H. influenzae esta clasificado como de sensibilidad intermedia.
French: Les patients doivent être informés d'arrêter leur traitement et de contacter leur médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique tels qu'anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou douleur abdominale.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes la interrupción del tratamiento y que contacten con su doctor si aparecen signos y síntomas de enfermedad hepática tal como anorexia, ictericia, orina oscura, aparición de picores o desarrollo de abdomen doloroso a la palpación.
French: L'exposition in vitro à la télithromycine aboutit à la sélection de mutants chez les pneumocoques avec des CMI augmentées à la télithromycine, mais qui restent généralement ≤ 1 mg/l.
Spanish: La exposición a la telitromicina in vitro fue selectiva para mutantes neumocócicos con unas CMIS aumentadas para la telitromicina, dando generalmente valores de CMI 1 mg/l.
French: Dans ces 2 études, une élimination rénale plus importante a été observée chez les patients insuffisants hépatiques.
Spanish: En ambos estudios se observó que los pacientes con insuficiencia hepática presentaron una eliminación renal superior.