FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • chronische hepatitis C bij volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar oud.
Maltese: • l-epatite Ċ kronika fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 5 snin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juni 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pegasys verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni valida għall-kummerċjalizzazzjoni fl-UE kollha għal Pegasys fl-20 ta' Ġunju 2002.
Dutch: Tot slot bleek uit een studie onder 55 kinderen dat de werkzaamheid van de combinatie van Pegasys en ribavirine vergelijkbaar was met de werkzaamheid die werd waargenomen bij volwassenen die met Pegasys en ribavirine werden behandeld.
Maltese: Finalment, studju b'55 tifel u tifla wera effikaċja fir-rigward tal-kombinament ta' Pegasys u ribavirin li kienet simili għal dik li dehret fl-adulti kkurati b'Pegasys u ribavirin.
Dutch: Pegasys is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Maltese: Pegasys huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura:
Dutch: De dosis voor volwassenen is doorgaans 180 microgram, maar de dosis voor kinderen varieert afhankelijk van hun lengte en gewicht.
Maltese: Id-doża għall-adulti normalment hija ta' 180 mikrogramma, iżda d-doża għat-tfal tvarja skont it-tul u lpiż tagħhom.
Dutch: Uit drie studies onder 1 441 volwassen patiënten bleek dat meer patiënten die Pegasys als monotherapie innamen geen tekenen van activiteit van hepatitisvirus in het bloed vertoonden na behandeling (28 tot 39%) dan patiënten die interferon alfa-2a innamen (8 tot 19%).
Maltese: Tliet studji b'1,441 pazjent adult urew li kien hemm aktar pazjenti li kienu qed jieħdu Pegasys waħdu li ma kellhomx sinjali ta' attività virali tal-epatite fid-demm wara l-kura (28 sa 39%) minn pazjenti li kienu jieħdu interferon alfa-2a (8 sa 19%).
Dutch: De werkzame stof in Pegasys, peginterferon alfa-2a, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegasys, peginterferon alfa-2a, tifforma parti mill-grupp tal-‘interferoni'.
Dutch: In Pegasys is het interferon alfa-2a ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof met de naam polyethyleenglycol).
Maltese: F'Pegasys, interferon alfa-2a ġie pegilat (mehmuż ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Dutch: Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden.
Maltese: Linterferoni huma sustanzi naturali prodotti mill-ġisem ħalli jgħinuh jiġġieled kontra infezzjonijiet ikkawżati minn virusijiet.
Dutch: In deze studies was het percentage patiënten zonder tekenen van virale activiteit in het bloed 6 maanden na behandeling 32% bij gebruik van Pegasys en 22% bij gebruik van lamivudine onder HBeAg-positieve patiënten (degenen met het gewone type van het hepatitis B-virus).
Maltese: F'dawn l-istudji, il-proporzjonijiet ta' pazjenti mingħajr sinjali ta' attività virali fid-demm 6 xhur wara l-kura kienu 32% b'Pegasys u 22% b'lamivudine fil-pazjenti pożittivi għall-HbeAg (dawk bl-aktar tip komuni tal-epatite B).
Dutch: 6 mg Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
Maltese: 6 mg Soluzzjoni għal injezzjoni
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għal-lest
Dutch: Meer informatie over Pegfilgrastim Mundipharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pegfilgrastim Mundipharma werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pegfilgrastim Mundipharma sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pegfilgrastim Mundipharma ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: De werkzame stof in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pegfilgrastim Mundipharma.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Pegfilgrastim Mundipharma hija Neulasta.
Dutch: Overige informatie over Pegfilgrastim Mundipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegfilgrastim Mundipharma
Dutch: In Pegfilgrastim Mundipharma is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Maltese: F'Pegfilgrastim Mundipharma, il-filgrastim ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegfilgrastim Mundipharma?
Dutch: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Trombocytopenie en anemie
Maltese: Tromboċitopenja u anemija
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Dutch: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanje
Maltese: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanja
Dutch: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Maltese: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х." Teл.:
Dutch: Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Maltese: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Dutch: - ademhalingsproblemen.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Dutch: Systeem/ orgaanklassen volgens MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
Dutch: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Maltese: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Dutch: Glomerulonefritis2
Maltese: Glomerulonefrite2
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factor; ATC-code: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Dutch: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Duitsland
Maltese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Il-Ġermanja
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma bevat sorbitol (E 420) en natriumacetaat
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih sorbitol (E 420) u sodium acetate.
Dutch: Aantallen witte bloedcellen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell, WBC) ta' 100 x 109 /L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti li ngħataw pegfilgrastim.
Dutch: Leukocytose (aantal witte bloedcellen [WBC] > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pegfilgrastim Mundipharma.
Dutch: Syndroom van Sweet (acute febriele dermatose)1,2; cutane vasculitis1,2
Maltese: (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met een enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
Maltese: Bħal ma kull proteini terapewtiċi oħra, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Dutch: Capillairleksyndroom1
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E 420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, u ilma għall-injezzjoni.
Dutch: Zelden Zeer zelden
Maltese: Rari ħafna ħafna
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%; p < 0,001; en 2% versus 10%; p < 0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; u 2 % versus 10 %, p < 001).
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: EU/1/19/1409/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1409/001
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit vóór de injectie gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal madwar 30 minuta qabel tinjetta.
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 μg·uur/ml) dan oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 μg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 μg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5μg hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml) ANC 23.2 μg hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: In een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase II-onderzoek (n = 37) bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 μg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapiecyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 109) waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Maltese: Fi studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, open-label ta' fażi II (n = 37) f'pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm. VA
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Dutch: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na voltooiing van VAdriaC/IE-chemotherapie.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill-bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Dutch: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Maltese: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq il-proteina biss**.
Dutch: ETIKET SPUIT
Maltese: Labra użata
Dutch: Een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen is waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (92%) dan bij oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 en 12-21 jaar (respectievelijk 80% en 67%) en volwassenen.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (92 %) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80 % u 67 %) u ma' adulti.
Dutch: Naaldbeschermer Veer van de naaldbeschermer
Maltese: Tarka protettiva tassiringa Molla protettiva tallabra
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, waaronder huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu, erytheem, blozen en hypotensie, deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim toegediend kregen.
Maltese: Glomerulonefrite ġiet irrapportata f'pazjenti li qed jirċievu filgrastim u pegfilgrastim.
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogde alkalische fosfatase1; voorbijgaande verhogingen in leverfunctietesten van ALAT of
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase 1;
Dutch: Mundipharma
Maltese: Mundipharma AB
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma mag eenmalig, maximaal 96 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 ºC).
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal perijodu wieħed ta' massimu ta' 96 siegħa.
Dutch: Botpijn Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierpijn, nekpijn)
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrali (majalġja, artralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, uġigħ muskoluskeletrali, uġigħ fl-għonq)
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, waaronder maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidde tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Maltese: Fin-nuqqas ta' appoġġ ta' fattur tat-tkabbir, ġie rrappurtat li din l-iskema ta' dożaġġ tirriżulta f'newtropenija ta' grad 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Dutch: 1 Injectieset = injectiespuit + 2 injectienaalden + watten ter ontsmetting
Maltese: 1 Sett ta' l-injezzjoni = siringa tal-injezzjoni + 2 labar tal-injezzjoni + garża biex tnaddaf.
Dutch: Pen (CLEARCLICK)
Maltese: Pinna (CLEARCLICK)
Dutch: Totale populatie*
Maltese: Popolazzjoni globali*
Dutch: Bilirubine - indirecte
Maltese: Bilirubin - indirett
Dutch: Bilirubine - directe
Maltese: Bilirubin - dirett
Dutch: Dit kan tot 20 minuten duren.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 20 minuta.
Dutch: Genotype 2, 3**
Maltese: Ġenotip 2, 3**
Dutch: Aantal capsules (200 mg)
Maltese: Numru ta' kapsuli (200 mg)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, Interferonen, ATC-code: L03AB10.
Maltese: Immunostimulanti, Interferoni, Kodiċi ATC: L03AB10.
Dutch: HCV-RNA negatief
Maltese: HCV-RNA negattiv 508
Dutch: Aspartaat aminotransferase (ASAT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST)
Dutch: Immunosuppressieve therapie
Maltese: Terapija immunosoppressiva
Dutch: Genotype 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Dutch: Tabel 15 Aanhoudende virologische respons (n a,b
Maltese: Tabella 15 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Dutch: Genotype 2/3 88,9 (72/81)
Maltese: Ġenotip 2/3 88,9 (72/81)
Dutch: Virale infectie*, faryngitis*
Maltese: Infezzjoni virali*, farinġite*
Dutch: Alanine aminotransferase (ALAT)
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Dutch: In deze subgroep was er een aanhoudende virologische responsratio van 92 % (89/97).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons viroloġiku sostnut ta' 92 % (89/97).
Dutch: In deze subgroep was er een aanhoudende virologische responsratio van 56 % (463/823).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
Dutch: PegIntron + ribavirine
Maltese: PegIntron + ribavirin
Dutch: Cmax (90 % BI)
Maltese: Cmax (90% CI)
Dutch: Stop met Ribavirine als CrCl < 50 ml/min
Maltese: Waqqaf ribavirin jekk is-CrCL < 50ml/min
Dutch: In week 12 (n=215)
Maltese: Sa ġimgħa 12 (n= 215)
Dutch: Genotype 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Maltese: Ġenotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Dutch: Respons week 12 % (n/N)
Maltese: Ġimgħa ta' rispons 12 % (n/N)
Dutch: Ulceratieve colitis
Maltese: Kolite ulċerattiva
Dutch: In week 12*** (n=915)
Maltese: Sa ġimgħa 12*** (n=915)
Dutch: Er zijn geen duidelijke leeftijdgebonden effecten op de farmacokinetiek van PegIntron.
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' PegIntron.
Dutch: Tabel 8 Aanhoudende virologische respons (% HCV-negatieve patiënten) PegIntron als monotherapie
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'PegIntron
Dutch: • Genotype 4:
Maltese: • Ġenotip 4:
Dutch: Aanhoudende virologische respons
Maltese: Rispons Viroloġiku Sostnut
Dutch: Interferon-alfa-2b 3 MIE
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU
Dutch: PegIntron 1 µg/kg + ribavirine peginterferon-alfa-2a 180 µg + ribavirine
Maltese: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Dutch: LVL (≤600.000 IE/ml)
Maltese: LVL (≤600.000
Dutch: Verlaag alleen de dosis PegIntron (zie opmerking 2) als:
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' PegIntron (ara nota 2) jekk:
Dutch: - Combinatie van PegIntron met telbivudine.
Maltese: - Kombinazzjoni ta' PegIntron ma' telbivudine.
Dutch: Tolbutamide (CYP2C9-substraat)
Maltese: Tolbutamide (substrat ta' CYP2C9)
Dutch: Midazolam (CYP3A4-substraat)
Maltese: Midazolam (substrat ta' CYP3A4)
Dutch: Palpitaties, tachycardie
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija
Dutch: hebben.
Maltese: JIS.
Dutch: 2 x uitgangswaarde en > 10 x BNW
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose.
Maltese: Din il-mediċina fiha sucrose.
Dutch: 9/l (kinderen en adolescenten)
Maltese: 9/l (tfal u adolexxenti)
Dutch: Behandelingsvoorschrift P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Maltese: P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Dutch: Zie de SmPC voor boceprevir.
Maltese: Irreferi għall-SmPC ta' boceprevir.
Dutch: Theofylline, antifyrine, warfarine
Maltese: Theophylline, Antipyrine, Warfarina
Dutch: HCV 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
Maltese: L-individwi kollha HCV 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml HCV 3  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Dutch: De potentiële interactie van peginterferon alfa-2b (PegIntron) op substraten van metabole enzymen werd geëvalueerd in 3 klinisch farmacologische studies op meermalige doseringen.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali ta' peginterferon alfa-2b (PegIntron) fuq substrati ta' enzimi metaboliċi ġiet ivvalutata fi studji farmakoloġiċi kliniċi bi 3 dożi multipli.
Dutch: • Genotype 1:
Maltese: • Ġenotip 1:
Dutch: Dextromethorfan hydrobromide (CYP2D6 en CYP3Asubstraat)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6 u ta' CYP3A)
Dutch: Combinatietherapie
Maltese: Terapija kkombinata
Dutch: Monotherapie met PegIntron - Volwassenen
Maltese: Monoterapija b'PegIntron - Adulti
Dutch: PegIntron bevat sucrose
Maltese: PegIntron fih sucrose
Dutch: Cafeïne (CYP1A2-substraat)
Maltese: Kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Dutch: Tekenen, symptomen en behandeling
Maltese: Sinjali, Sintomi, u Kura
Dutch: PegIntron - ampul met oplosmiddel
Maltese: PegIntron - ampulla tas-solvent
Dutch: 2,5 x BNW
Maltese: 2,5 x ULN
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 25 mei 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Mejju 2010
Dutch: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirine
Maltese: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Dutch: Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, multiform erytheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Dutch: - een voorgevulde pen (CLEARCLICK); - een opzetnaald; - 2 alcoholdoekjes.
Maltese: - pinna mimlija għal-lest (CLEARCLICK) - labra ("Labra Push-On") - 2 imsielaħ tal-alkoħol
Dutch: Dosis ribavirine (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Rebetol (mg/kg)
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose
Maltese: Tossiċità mitokondrijali u aċidożi lattika
Dutch: Myalgie, artralgie, musculoskeletale pijn
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletriku
Dutch: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija
Dutch: • TSH-spiegel moet binnen de normale limieten liggen
Maltese: għandu jkun fil-limiti normali
Dutch: De totale aanhoudende responsratio na een behandelingsduur van 24 weken was 50 %.
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons sostnut wara 24 ġimgħa ta' kura kienet 50 %.
Dutch: Acute overgevoeligheidsreacties waaronder angioedeem, anafylaxie en anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura, systemische lupus erythematodes
Maltese: Reazzjonijiet akuti ta' sensittività eċċessiva inkluża anġjoedima, anafilassi u reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika, lupus eritematuż sistemiku Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Dutch: % (aantal) patiënten
Maltese: % (numru) ta' pazjenti
Dutch: 9/l (volwassenen) < 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) < 50 x 10
Dutch: Dosis peginterferon alfa-2b
Maltese: Doża ta' peginterferon alfa-2b
Dutch: Farmacologisch gezien verhoogt ribavirine in vitro de gefosforyleerde metabolieten van purinenucleosiden.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' purine nucleosides in vitro.
Dutch: P 1,5/R PegIntron (1,5 microgram/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 tot 0,5 microgram/kg) + ribavirine (1000/1200 mg) I/R
Maltese: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Dutch: Kneuzing klasse-effect van alfa-interferon bevattende producten - gerapporteerd met standaard interferon-therapie bij volwassen en pediatrische patiënten; met PegIntron gerapporteerd in volwassen patiënten.
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'PegIntron irrappurtat f'pazjenti adulti.