FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Enkele patiënten kregen last van een wazig zicht of verminderde gezichtsscherpte, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
Danish: Nogle patienter fik sløret syn eller nedsat synsstyrke, mens andre var asymptomatiske og blev diagnosticeret ved rutinemæssig oftalmologisk undersøgelse.
Dutch: De vertragingen van de atrioventriculaire geleiding uitten zich in de meeste gevallen als eerstegraads atrioventriculaire (AV) blokken (verlengd PR-interval op het elektrocardiogram).
Danish: Forsinkelser i atrioventrikulær overledning manifesterede sig i de fleste tilfælde som atrioventrikulært (AV) blok af 1. grad (forlænget PR-interval på elektrokardiogrammer).
Dutch: Mayzent helpt het centraal zenuwstelsel te beschermen tegen aanvallen van het lichaamseigen immuunsysteem.
Danish: Mayzent er med til at beskytte centralnervesystemet (CNS) mod angreb fra kroppens eget immunsystem.
Dutch: • Vrouwen die blootgesteld worden aan siponimod tijdens de zwangerschap worden aangemoedigd zich te registreren voor het zwangerschapblootstellingsprogramma (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) waarin de uitkomsten van zwangerschappen gevolgd worden.
Danish: • Kvinder eksponeret for siponimod under graviditet opfordres til at tilmelde sig graviditetseksponeringsprogrammet (Pregnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM), som monitorerer udfald af graviditet.
Dutch: • Adviseer de patiënt in geval van onbedoelde zwangerschap.
Danish: • Patienten skal rådgives i tilfælde af en utilsigtet graviditet.
Dutch: • Na het stoppen van de behandeling met Mayzent moeten patiënten hun arts onmiddellijk informeren als hun ziektesymptomen erger worden (zoals zwakte of visuele veranderingen) of als ze nieuwe symptomen opmerken.
Danish: • Efter seponering af behandling med Mayzent skal patienter straks informere deres læge, hvis deres sygdomssymptomer bliver værre (f.eks. svækkelse eller synsforandringer), eller hvis nye symptomer bemærkes.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u zoals gebruikelijk door.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Dutch: Tijdens de eerste 6 dagen van de start van de behandeling dient de aanbevolen dagelijkse dosis eenmaal daags 's ochtends te worden ingenomen met of zonder voedsel.
Danish: I løbet af de første 6 dages indledende behandling skal den anbefalede daglige dosis tages en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Dutch: Mayzent kan een zwelling van een deel van het oog veroorzaken (het gebied van het oog waarmee u vormen, kleuren en details kunt zien).
Danish: Mayzent kan medføre hævelse af makula (den del af øjet, der gør det muligt for dig at se former, farver og detaljer).
Dutch: Verandering in de cognitieve verwerkingssnelheid op de ‘Symbol Digit Modality Test'-score (SDMT) was een exploratief eindpunt.
Danish: Ændring i kognitiv proceshastighed målt ved Symbol Digit Modality Test score var et eksploratorisk endepunkt.
Dutch: De effecten van therapeutische (2 mg) en supratherapeutische (10 mg) doses siponimod op de cardiale repolarisatie werden onderzocht in een grondige QT-studie.
Danish: Virkningerne af terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser af siponimod på hjerterepolarisering blev undersøgt i et grundigt QT-studie.
Dutch: Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag Tijdens de eerste dagen van de behandeling kan Mayzent ervoor zorgen dat uw hartslag vertraagt (bradycardie).
Danish: Langsom hjertefrekvens (bradyarytmi) og uregelmæssig hjerterytme I de første dage med behandling kan Mayzent medføre, at hjertefrekvensen (pulsen) bliver langsommere (bradyarytmi).
Dutch: Bij beide soorten nam de prenatale sterfte toe.
Danish: Hos begge arter var den prænatale mortalitet forhøjet.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor vrouwen
Danish: Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, dient de voorgeschreven dosis ingenomen te worden op het volgende geplande tijdstip.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den ordinerede dosis tages på næste planlagte tidspunkt.
Dutch: Als dit voor u geldt, is het toch veilig voor u om vijf tabletten van 0,25 mg in te nemen op dag 5 van de titratieperiode zoals hierboven aangegeven.
Danish: Bemærk, at selvom dette gør sig gældende for dig, er det stadig sikkert for dig at tage fem 0,25 mg tabletter på dag 5 i titreringsperioden, som nævnt ovenfor.
Dutch: • Checklist voor de arts ter overweging voorafgaand aan het voorschrijven van Mayzent;
Danish: • Lægens tjekliste, som skal tages i betragtning, inden Mayzent ordineres;
Dutch: • Zorg dat u bekend bent met de productinformatie van Mayzent.
Danish: • Sørg altid for at være fortrolig med produktresuméet for Mayzent.
Dutch: De werkzaamheid van het onderzochte orale anticonceptivum bleef daarom behouden tijdens de behandeling met siponimod.
Danish: Derfor blev virkningen af de undersøgte orale kontraceptiva opretholdt under behandlingen med siponimod.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (voornamelijk ALAT-verhoging) zijn gemeld bij MS-patiënten die met siponimod werden behandeld.
Danish: En stigning i leverenzymer (for det meste forhøjet ALAT) er blevet rapporteret hos MS-patienter i behandling med siponimod.
Dutch: Percentage verandering van hersenvolume ten opzichte van baseline (95%-BI)3
Danish: Procentvis ændring af hjernevolumen i forhold til baseline (95 % CI)
Dutch: Proportie patiënten met verslechtering van 4 punten in de ‘Symbol Digit Modality Test' Risicoreductie
Danish: Andel af patienter med 4-points forværring i Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Dutch: Bij apen werden bij afzonderlijke dieren ook effecten op de spieren en huid waargenomen.
Danish: Hos aber blev der desuden observeret virkninger på muskler og hud.
Dutch: De absorptie van siponimod is aanzienlijk (≥ 70%, op basis van de hoeveelheid radioactiviteit die in de urine wordt uitgescheiden en de hoeveelheid metabolieten in de feces geëxtrapoleerd tot oneindig).
Danish: Siponimod absorberes ekstensivt (≥70 %, baseret på mængden af radioaktivitet udskilt i urin og mængden af metabolitter i fæces ekstrapoleret til uendelighed).
Dutch: • Het belang van het melden van bijwerkingen.
Danish: • Vigtigheden af at indrapportere bivirkninger.
Dutch: Resultaten van farmacokinetisch populatie-onderzoek suggereren dat dosisaanpassing op basis van geslacht niet nodig is.
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser foreslår, at dosisjustering baseret på køn ikke er nødvendig.
Dutch: De behandeling met bètablokkers kan worden gestart bij patiënten die een stabiele dosis siponimod krijgen.
Danish: Behandling med betablokkere kan indledes hos patienter, der får stabile doser af siponimod.
Dutch: Nadat de behandeling met siponimod is stopgezet, blijft siponimod nog maximaal 10 dagen in het bloed.
Danish: Efter seponering af behandling med siponimod forbliver siponimod i blodet i op til 10 dage.
Dutch: Klinische beoordelingen werden uitgevoerd bij screening, om de 3 maanden en ten tijde van een exacerbatie.
Danish: Der blev udført kliniske evalueringer ved screening og hver 3. måned samt på tidspunktet for attak.
Dutch: De behandeling met Mayzent zal gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Danish: Behandling med Mayzent vil blive overvåget af en læge med erfaring i behandling af MS.
Dutch: Klasse Ia- en klasse III-antiaritmica zijn geassocieerd met gevallen van torsade de pointes bij patiënten met bradycardie.
Danish: Antiarytmika af klasse Ia og klasse III er blevet forbundet med tilfælde af torsades de pointes hos patienter med bradyarytmi.
Dutch: De farmacologische activiteit van de belangrijkste metabolieten M3 en M17 dragen naar verwachting niet bij aan het klinische effect en de veiligheid van siponimod bij de mens.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af de primære metabolitter M3 og M17 forventes ikke at bidrage til siponimods kliniske virkning og sikkerhed hos mennesker.
Dutch: Verlengde observatie (>6 uur na de eerste dosis): o Als na 6 uur de hartslag de laagste waarde heeft sinds de eerste dosis, verlengt u de monitoring van de hartslag nog eens minimaal 2 uur en tot de hartslag weer omhoog gaat.
Danish: Forlænget observation (>6 timer efter første dosis): o Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er på den laveste værdi efter den første dosis, forlænges monitoreringen af hjertefrekvensen i mindst 2 timer yderligere, og indtil hjertefrekvensen stiger igen.
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat uw hartslag aan het begin van de behandeling onregelmatig wordt.
Danish: Det kan også medføre, at din hjerterytme bliver uregelmæssig i starten af behandlingen.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Danish: Desuden er de tilsvarende kategorier for hyppigheden af bivirkninger baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Dutch: In klinische studies werd de behandeling stopgezet als de verhoging groter was dan een 3-voudige toename en de patiënt klachten had met betrekking tot de leverfunctie of als de verhoging groter was dan een 5-voudige toename.
Danish: I kliniske studier blev behandlingen seponeret, hvis forhøjelsen var på mere end 3 gange, og patienten udviste symptomer relateret til leverfunktion, eller hvis forhøjelsen var på mere end 5 gange.
Dutch: ALAT-waarden keerden terug naar normaalwaarden binnen ongeveer 1 maand na het staken van siponimod (zie rubriek 4.4).
Danish: ALAT-niveauerne vendte tilbage til normale niveauer inden for ca. 1 måned efter seponering af siponimod (se pkt.
Dutch: Siponimod had geen effect op geslachtsorganen in mannelijke ratten en apen of op vruchtbaarheidsparameters bij ratten.
Danish: Siponimod havde ingen virkning på mandlige kønsorganer hos rotter og aber eller fertilitetsparametre hos rotter.
Dutch: Van de patiënten had 64% geen exacerbatie in de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie en had 76% geen met gadolinium (Gd)-aankleurende laesies op hun MRI-scan op baseline.
Danish: 64 % af patienterne havde ingen attakker i de 2 år op til deres indtræden i studiet, og 76 % havde ingen gadolinium (Gd)-opladende læsioner på deres MR-scanning ved baseline.
Dutch: Het verschil in verandering in T2-laesievolume en in percentage van verandering in hersenvolume (gemiddelde over maanden 12 en 24) in vergelijking met placebo waren -1163 mm
Danish: Forskellene i ændring af T2-læsionsvolumen og i procentdel af ændring af hjernevolumen (gennemsnitligt over 12. og 24. måned) sammenlignet med placebo var henholdsvis -1163 mm
Dutch: Een essentieel farmacodynamisch effect van siponimod is een dosis-afhankelijke afname van het aantal perifere lymfocyten tot 20-30% van de baselinewaarden.
Danish: En vigtig farmakodynamisk virkning af siponimod er en dosisafhængig reduktion i antallet af perifere lymfocytter til 20-30 % af baseline-værdien.
Dutch: • Infecties, zoals reactivering van varicella zoster, reactivering van andere virusinfecties, progressieve multifocale leukencefalopathie en andere zeldzame opportunistische infecties:
Danish: • Infektioner, herunder reaktivering af varicella zoster, reaktivering af de øvrige virusinfektioner, PML og andre sjældne opportunistiske infektioner:
Dutch: • Artsen zullen voorlichting geven in geval van een zwangerschap en de uitkomst van een zwangerschap evalueren.
Danish: • Læger vil sørge for rådgivning i tilfælde af graviditet og for evaluering af udfaldet af graviditet.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van siponimod was onveranderd bij een leverfunctiestoornis.
Danish: Siponimods middelhalveringstid var uændret ved nedsat leverfunktion.
Dutch: • Informatiebrochure voor patiënten/verzorgers om te verstrekken aan alle patiënten;
Danish: • Patient-/omsorgspersonskort, som skal udleveres til alle patienter;
Dutch: Misschien moet uw arts de behandeling stoppen of uw dosis Mayzent verlagen als uw aantal witte bloedcellen te laag is.
Danish: Det kan blive nødvendigt for lægen at stoppe eller nedsætte din dosis af Mayzent, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Dutch: De werkzaamheid van siponimod is onderzocht in een fase III-studie waarin eenmaal daagse doses van 2 mg werden beoordeeld bij SPMS-patiënten.
Danish: Siponimods virkning er blevet undersøgt i et fase III-studie, som evaluerede doser på 2 mg en gang dagligt hos patienter med SPMS.
Dutch: Antiaritmica, geneesmiddelen die de QT verlengen, geneesmiddelen die de hartslag kunnen verlagen
Danish: Antiarytmika, QT-forlængende lægemidler og lægemidler, der kan nedsætte hjertefrekvensen
Dutch: De start van de behandeling kan leiden tot een daling van de hartslag en indirecte verlenging van het QT-interval tijdens de titratiefase.
Danish: Indledning af behandling kan medføre nedsat hjertefrekvens og indirekte forlængelse af QT-intervallet i titreringsfasen.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat siponimod en zijn belangrijkste systemische metabolieten, M3 en M17, geen klinisch relevant potentieel voor geneesmiddelinteractie vertoonden in de therapeutische dosis van 2 mg eenmaal daags voor alle onderzochte CYP-enzymen en -transporteiwitten en dat er geen klinisch onderzoek nodig is.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at siponimod og dets primære systemiske metabolitter M3 og M17 ikke udviser klinisk relevant potentiale for lægemiddelinteraktion ved den terapeutiske dosis på 2 mg en gang dagligt for alle undersøgte CYP-enzymer og -transportører, og der er ikke behov for klinisk undersøgelse.
Dutch: Het gebruik van siponimod bij deze patiënten leidt tot aanzienlijk verhoogde plasmawaarden van siponimod.
Danish: Brug af siponimod hos disse patienter medførte markant forhøjede siponimod-plasmaniveauer.
Dutch: • Voordat patiënten met de behandeling starten, moeten ze een recent compleet bloedbeeld hebben.
Danish: • Før opstart af behandling skal patienterne have foretaget en nylig blodtælling.
Dutch: Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør dig i stand til sikkert at føre motorkøretøj og bruge maskiner.
Dutch: De kans dat u macula-oedeem (zie hierboven) ontwikkelt, is groter bij patiënten met diabetes.
Danish: Risikoen for at udvikle makulaødem (se ovenfor) er større for patienter med sukkersyge.
Dutch: Resultaten uit farmacokinetisch populatie-onderzoek wijzen erop dat er geen dosisaanpassing nodig is bij oudere patiënten (leeftijd 65 jaar en ouder).
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis til ældre patienter (i alderen 65 år og derover).
Dutch: Uw arts kan besluiten Mayzent niet aan u voor te schrijven, omdat het de effecten op uw onregelmatige hartslag kan versterken.
Danish: Lægen kan beslutte ikke at ordinere Mayzent, da det kan forstærke virkningen på uregelmæssig hjerterytme.
Dutch: Dit vermindert de hercirculatie van T-cellen naar het centraal zenuwstelsel om centrale ontsteking te beperken.
Danish: Dette reducerer recirkulationen af T-celler ind i centralnervesystemet (CNS), hvilket kan begrænse central inflammation.
Dutch: Een significante afname in de blootstelling van siponimod (tot 76% en 51%, respectievelijk) wordt verwacht onder deze omstandigheden naar aanleiding van de beoordeling van het potentieel tot geneesmiddelinteractie door middel van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
Danish: Der forventes en signifikant reduktion af eksponering for siponimod (med op til henholdsvis 76 % og 51 %) under disse omstændigheder i henhold til undersøgelser af potentialet for lægemiddelinteraktion vha. PBPK-modellering.
Dutch: • Siponimod dient minstens 10 dagen voor het plannen van een zwangerschap worden gestopt.
Danish: • Siponimod skal seponeres mindst 10 dage inden planlægning af graviditet.
Dutch: De resultaten toonden geen aritmogeen potentieel in verband met QT-verlenging met siponimod.
Danish: Resultaterne tydede ikke på et arytmogent potentiale relateret til QT-forlængelse med siponimod.
Dutch: Uw arts kan u de instructie geven om maar 1 mg eenmaal daags in te nemen (vier tabletten van 0,25 mg) als de bloedtest die is uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling heeft aangetoond dat uw lichaam Mayzent langzaam afbreekt (zie ‘Testen voor en tijdens de behandeling').
Danish: Lægen kan bede dig om kun at tage 1 mg én gang dagligt (fire 0,25 mg-tabletter), hvis blodprøver, der er taget før behandlingsstart viste, at din krop nedbryder Mayzent langsomt (se "Prøver før og under behandlingen").
Dutch: Staken van de behandeling met siponimod
Danish: Ophør af behandling med siponimod
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten of gevorderde ziekte/invaliditeit (vanwege mogelijk verhoogde risico's op bijvoorbeeld infecties, bradyaritmische gebeurtenissen tijdens het begin van de behandeling).
Danish: • Der skal udvises forsigtighed over for ældre patienter med multiple komorbiditeter eller fremskreden sygdom/invaliditet (på grund af mulig øget risiko for eksempel for infektioner, bradyarytmi under opstart af behandling).
Dutch: Siponimod wordt met name geëlimineerd uit de systemische circulatie door de metabolisatie en de daaropvolgende excretie in gal/feces.
Danish: Siponimod elimineres hovedsageligt fra den systemiske cirkulation på grund af metabolisering og efterfølgende udskillelse i galde/fæces.
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Danish: - Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Dutch: De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt, is groter als u dit eerder heeft gehad of als u ooit uveïtis (een ontsteking van het oog) heeft gehad.
Danish: Du har større risiko for at udvikle makulaødem, hvis du har haft det før, eller hvis du nogensinde har haft uveitis (en form for øjenbetændelse i øjet).
Dutch: Bradyaritmische effecten zijn sterker aanwezig wanneer siponimod wordt toegevoegd aan een behandeling met bètablokkers.
Danish: Bradyarytmivirkninger er mere udtalte, når siponimod gives i tillæg til behandling med betablokkere.
Dutch: De bloeddruk dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met siponimod.
Danish: Blodtrykket skal overvåges regelmæssigt under behandling med siponimod.
Dutch: Bij het overschakelen van een andere ziektemodificerende behandeling moet rekening worden gehouden met de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme van de andere therapie om een additief immuuneffect te voorkomen, terwijl tegelijkertijd het risico van ziektereactivering geminimaliseerd dient te worden.
Danish: Ved skift fra andre sygdomsmodificerende behandlinger skal der tages hensyn til den anden behandlings halveringstid og virkningsmekanisme for at undgå en additiv immunsupprimerende virkning og samtidig minimere risikoen for reaktivering af sygdommen.
Dutch: Stop de behandeling bij vaststelling van significante leverbeschadiging.
Danish: Seponér behandlingen, hvis der konstateres signifikant leverskade.
Dutch: Standaarddosis De aanbevolen dosering is 2 mg eenmaal daags (één tablet Mayzent van 2 mg) met of zonder voedsel.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang dagligt (én tablet, der indeholder 2 mg Mayzent), som tages med eller uden mad.
Dutch: Als er een aanwijzing is dat u een groter risico heeft op deze effecten, kan uw arts besluiten u nauwkeurig te controleren aan het begin van de behandeling, u eerst door te verwijzen naar een hartspecialist (cardioloog) of ervoor te kiezen u niet te behandelen met Mayzent.
Danish: Hvis der er noget, der tyder på, at du kan have en højere risiko for disse virkninger, vil lægen muligvis beslutte at overvåge dig tættere i starten af behandlingen, først henvise dig til en hjertespecialist (kardiolog) eller vælge ikke at give dig Mayzent.
Dutch: - U heeft bepaalde vormen van onregelmatige of afwijkende hartslag (hartritmestoornis) en u heeft geen pacemaker.
Danish: - hvis du har visse typer af uregelmæssig eller unormal hjerterytme (arytmi), og du ikke har en pacemaker.
Dutch: Patiënten moeten elke arts die ze zien vertellen dat ze worden behandeld met siponimod.
Danish: Patienterne skal fortælle alle læger, de konsulterer, at de er i behandling med siponimod.
Dutch: • als u binnenkort gevaccineerd wordt.
Danish: • hvis du planlægger at blive vaccineret.
Dutch: De volgende dosis dient niet verdubbeld te worden.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som næste dosis.
Dutch: Onveranderde siponimod werd niet waargenomen in urine.
Danish: Der blev ikke påvist uændret siponimod i urin.
Dutch: Gemiste dosis tijdens de start van de behandeling
Danish: Glemte doser under behandlingsstart
Dutch: • als u problemen heeft gehad, of heeft, met uw gezichtsvermogen (met name een aandoening die macula-oedeem genoemd wordt) of een infectie of ontsteking van het oog (uveïtis) heeft of heeft gehad.
Danish: • hvis du nogensinde har haft eller har problemer med synet (især en tilstand, der kaldes makulaødem) eller en infektion eller betændelse i øjet (uveitis).
Dutch: De blootstellingniveaus (AUC) bij de respectievelijke NOAEL voor embryo-foetale (ratten en konijnen) en pre-/postnatale (ratten) ontwikkeling lagen onder de menselijke systemische blootstelling (AUC) bij een dagelijkse dosis van 2 mg en er is daarom geen sprake van veiligheidsmarges.
Danish: Eksponeringsniveauerne (AUC) ved de respektive NOAEL'er for embryoføtal (rotter og kaniner) og den præ-/postnatale (rotter) udvikling lå under den systemiske eksponering (AUC) hos mennesker ved en daglig dosis på 2 mg, og der findes således ingen sikkerhedsmargen.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer de bijwerkingen die hieronder worden vermeld.
Danish: Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Dutch: Verschil in verandering van T2-laesievolume
Danish: Forskel i ændring af T2-læsionsvolumen
Dutch: Een grondige QT-studie toonde geen significant direct QT-verlengend effect en siponimod werd niet in verband gebracht met een aritmogeen potentieel door QT-verlenging.
Danish: Et grundigt QT-studie viste ingen signifikant direkte QT-forlængende virkning, og siponimod er ikke forbundet med et arytmogent potentiale i forbindelse med QT-forlængelse.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel 2 mg siponimod eenmaal daags of placebo te krijgen.
Danish: Patienterne blev randomiseret 2:1 til at få enten siponimod 2 mg eller placebo en gang dagligt.
Dutch: • Patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met siponimod.
Danish: • Patienter skal bruge effektiv kontraception under behandling med siponimod.
Dutch: • Siponimod wordt niet aanbevolen bij patiënten met hartziekte of die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de hartslag verlagen.
Danish: • Siponimod anbefales ikke til patienter med hjertesygdom, eller til patienter som tager samtidige lægemidler, der vides at nedsætte hjertefrekvensen.
Dutch: (95%-BI: -1484, -843 mm 3) en 0,141% (95%-BI: 0,020 , 0,261%), respectievelijk.
Danish: (95 % CI: -1484, -843 mm 3) og 0,141 % (95 % CI: 0,020, 0,261 %).
Dutch: Voor patiënten die een stabiele dosis bètablokkers krijgen, dient rekening te worden gehouden met de hartslag in rust voordat de behandeling gestart wordt.
Danish: For patienter, der får en stabil dosis af en betablokker, skal hjertefrekvensen i hvile tages i betragtning inden behandlingsstart.
Dutch: De effecten van siponimod op het immuunsysteem kunnen het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Danish: Siponimods virkning på immunsystemet kan øge risikoen for infektioner (se pkt.
Dutch: Voor de test is een DNA-monster nodig verkregen via bloed of speeksel (wangslijmvlies).
Danish: En test kræver en DNA-prøve fra blod eller spyt (kindskrab).