FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: MedDRA system organ classes
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
English: After at least one week, the dose should be increased to 1.2 mg.
French: Après au moins une semaine de traitement, la dose devra être augmentée à 1,2 mg.
English: This will make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
French: Cela fera remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut de la cartouche.
English: More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
French: Des analyses de sang plus fréquentes peuvent être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
English: Elderly patients (>65 years old) No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
French: Sujets âgés (> 65 ans) Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists.
French: Des cas de pancréatites aiguës ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1.
English: • Do not try to repair your pen or pull it apart.
French: • N'essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
English: • Increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
French: • Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase).
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
French: DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed.
French: Dans l'essai LEADER, il n'a pas été observé d'impact clinique à long terme de l'augmentation de la fréquence cardiaque sur le risque d'évènements cardiovasculaires.
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, such as persistent, severe stomach ache, you should consult your doctor immediately (see section 4).
French: Si vous ressentez des symptômes d'une pancréatite aiguë, comme une douleur intense et persistante au niveau de l'estomac, consultez votre médecin immédiatement (voir rubrique 4).
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les évènements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
English: • Hypoglycaemia (low blood sugar).
French: • Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
French: Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
English: Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
French: Le liraglutide est métabolisé de la même manière que les grosses protéines et aucun organe en particulier n'a été identifié comme étant la voie d'élimination principale.
English: Do not stop using Victoza without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Victoza sans avoir consulté votre médecin.
English: • Your doctor will tell you when to increase it to 1.2 mg once a day.
French: • Votre médecin vous indiquera quand augmenter votre dose à 1,2 mg une fois par jour.
English: Inject the dose.
French: Injectez la dose.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Do not use this medicine if the solution is not clear and colourless or almost colourless.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution n'est pas limpide et incolore ou presque incolore.
English: Increased amylase* * From controlled phase 3b and 4 clinical trials only where they were measured.
French: Amylase augmentée* *Issu des essais cliniques contrôlés de phases 3b et 4, uniquement lorsque ces taux ont été mesurés.
English: Insert the needle into your skin using the injection technique shown by your doctor or nurse.
French: Insérez l'aiguille dans votre peau selon la méthode d'injection indiquée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Victoza must not be administered intravenously or intramuscularly.
French: Victoza ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
English: In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 and plasma protein binding.
French: In vitro, le liraglutide a montré un très faible potentiel d'interaction pharmacocinétique avec d'autres substances actives se liant au cytochrome P450 ou aux protéines plasmatiques.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued.
French: En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par Victoza devra être interrompu.
English: A stepwise approach to insulin dose reduction is recommended.
French: L'adoption d'une approche par étapes de la réduction de la dose d'insuline est recommandée.
English: Do not take an extra dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire ou n'augmentez pas la dose du jour suivant pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
French: Douleur intense et persistante au niveau de l'estomac qui peut s'étendre à votre dos, associée à des nausées et des vomissements, car cela peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
English: Liraglutide is a GLP-1 analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor.
French: Le liraglutide est un analogue du GLP-1 présentant 97 % d'homologie avec le GLP-1 humain qui se lie et active le récepteur du GLP-1.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet délétère direct sur la fertilité mais une légère augmentation des morts embryonnaires précoces a été observée à la dose la plus élevée.
English: Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
French: Aucun ajustement de la dose de griséofulvine et des autres composés à solubilité faible et perméabilité élevée n'est nécessaire.
English: Overall, frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents and children aged 10 years and above were comparable to that observed in the adult population.
French: Globalement, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables observés chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus étaient comparables à ceux observés dans la population adulte.
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility.
French: Hormis une légère diminution du nombre d'embryons vivants, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
English: • Diarrhoea.
French: • Diarrhées.
English: Common • Vomiting.
French: Fréquents • Vomissements.
English: Because of lack of experience, Victoza should not be used during breast-feeding.
French: En raison du manque d'expérience, Victoza ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: The efficacy and safety profile of Victoza was comparable to that observed in the adult population treated with Victoza.
French: Le profil d'efficacité et de sécurité de Victoza était comparable à celui observé dans la population adulte traitée par Victoza.
English: Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
French: Après administration d'une dose de [3H]-liraglutide, le liraglutide intact n'a pas été détecté dans les urines ni dans les fèces.
English: It is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
French: Ce médicament n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé en remplacement d'une insuline.
English: Contact your doctor if you have any questions or concerns.
French: Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez un doute.
English: All cause death
French: Mortalité toute cause
English: Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
French: Une pancréatite peut être une maladie grave, pouvant potentiellement menacer le pronostic vital.
English: Most episodes of confirmed hypoglycaemia in clinical trials were minor.
French: La plupart des épisodes d'hypoglycémie confirmée observés au cours des essais cliniques étaient mineurs.
English: • Risk Management Plan
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
French: L'amélioration du contrôle glycémique et la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire font, l'un et l'autre, partie intégrante du traitement du diabète de type 2.
English: Please dispose of the pen and needle in accordance with local requirements.
French: Veuillez jeter le stylo et l'aiguille conformément à la réglementation en vigueur.
English: If you use more Victoza than you should, talk to your doctor straight away.
French: Si vous avez utilisé plus de Victoza que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.
English: The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
French: L'âge moyen était de 64 ans et l'IMC moyen était de 32,5 kg/m2.
English: Liraglutide should not be used during pregnancy, and the use of insulin is recommended instead.
French: Le liraglutide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, période durant laquelle il est recommandé d'utiliser de l'insuline.
English: Other medicines and Victoza
French: Autres médicaments et Victoza
English: It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
French: Il n'est pas établi si le retard de croissance des jeunes rats est imputable à une consommation de lait réduite due à un effet direct du GLP-1 ou à une baisse de la production de lait maternel induite par une réduction de l'apport calorique.
English: Figure 2: Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
French: Figure 2: Analyses des types d'évènements cardiovasculaires individuels - Analyse de la population FAS
English: - The active substance is liraglutide.
French: - La substance active est le liraglutide.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des protéines ou des peptides, les patients traités par liraglutide peuvent développer des anticorps anti-liraglutide.
English: Pull off the pen cap.
French: Retirez le capuchon du stylo.
English: You may stick yourself with the needle.
French: Vous pourriez vous blesser avec l'aiguille.
English: The safety profile of liraglutide was generally similar to that observed in other studies with liraglutide.
French: Le profil de sécurité du liraglutide était globalement similaire à celui observé dans d'autres études menées avec le liraglutide.
English: Thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in clinical trials and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
French: Des effets indésirables thyroïdiens, comme un goitre, ont été rapportés dans les essais cliniques et en particulier chez les patients présentant une maladie thyroïdienne préexistante.
English: These may include:
French: Ces médicaments peuvent être :
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick, feeling very hungry, changes in vision, feeling sleepy, feeling weak, nervous, anxious, confused, difficulty concentrating, shaking (tremor).
French: Les signes qui annoncent un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement et peuvent être les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels, somnolence, faiblesse, nervosité, anxiété, confusion, difficultés de concentration, tremblement.
English: If there is still no drop of liraglutide, change the needle and repeat steps E to G once more.
French: Si aucune goutte de liraglutide n'apparaît, remplacez l'aiguille et répétez les étapes E à G encore une fois.
English: If you have thyroid disease including thyroid nodules and enlargement of the thyroid gland, consult your doctor.
French: Si vous avez une maladie de la thyroïde, notamment des nodules de la thyroïde et une augmentation de la taille de la glande thyroïdienne, consultez votre médecin.
English: Victoza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Victoza n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • Cardiovascular evaluation
French: • Evaluation cardiovasculaire
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in 2-year carcinogenicity studies in rats and mice.
French: Des tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde ont été observées lors d'études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat et la souris.
English: Unlike native GLP-1, liraglutide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once daily administration.
French: Contrairement au GLP-1 natif, le liraglutide possède chez l'homme un profil pharmacocinétique et pharmacodynamique permettant son administration en une fois par jour.
English: Victoza is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
French: Victoza est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang.
English: The exposure of liraglutide decreases with increasing body weight.
French: L'exposition au liraglutide diminue avec l'augmentation du poids corporel.
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that body mass index (BMI) has no significant effect on the pharmacokinetics of liraglutide.
French: L'analyse pharmacocinétique de population suggère que l'indice de masse corporelle (IMC) n'a aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide.
English: In the LEADER study, delayed gastric emptying was reported three times more frequently in the liraglutide group compared to the placebo group.
French: Dans l'étude LEADER, le ralentissement de la vidange gastrique a été rapporté trois fois plus fréquemment dans le groupe liraglutide que dans le groupe placebo.
English: The liraglutide exposure in adolescents and children was comparable to that observed in the adult population.
French: L'exposition au liraglutide chez les adolescents et les enfants était comparable à celle observée chez les adultes.
English: • Wind (flatulence)
French: • Gaz (flatulences)
English: Few patients treated with liraglutide reported at least one episode of severe diarrhoea.
French: Quelques patients traités par liraglutide ont signalé au moins un épisode diarrhéique sévère.
English: Headache and nasopharyngitis were also common.
French: Les céphalées et les rhinopharyngites étaient fréquentes également.
English: During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
French: Dans les 24 heures suivant l'administration d'une dose unique de [3H]-liraglutide radiomarqué à des patients sains, le principal composant plasmatique était le liraglutide intact.
English: Be careful not to press the dose button when turning the dose selector backwards, as liraglutide may come out.
French: Prenez garde à ne pas appuyer sur le bouton de dose quand vous tournez le sélecteur de dose vers l'arrière car du liraglutide pourrait s'échapper.
English: Intestinal obstruction
French: Obstruction intestinale
English: No dose adjustment is required for adolescents and children aged 10 years and above.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus.
English: Victoza is used on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine).
French: Victoza est utilisé seul si votre taux de sucre dans le sang n'est pas contrôlé de manière adéquate par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls, et que vous ne pouvez pas utiliser la metformine (autre médicament antidiabétique).
English: A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or with narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
French: Une interaction cliniquement significative avec des principes actifs peu solubles ou à marge thérapeutique étroite comme la warfarine ne peut être exclue.
English: Diarrhoea may affect the absorption of concomitant oral medicinal products.
French: Une diarrhée peut influencer l'absorption concomitante des médicaments pris par voie orale.
English: Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
French: Lors de l'initiation du traitement par le liraglutide chez les patients sous warfarine ou autres dérivés de la coumarine, il est recommandé de surveiller plus fréquemment l'INR (Rapport Normalisé International).
English: There was no consistent pattern with respect to system organ class of events.
French: Il n'y a eu aucune tendance particulière en termes d'événements par classes de systèmes d'organes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
English: Liraglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: Le liraglutide ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1 ou pour le traitement d'une acidocétose diabétique.
English: Oral contraceptives
French: Contraceptifs oraux
English: You may only split your dose between your current pen and a new pen if trained or advised by your healthcare professional.
French: Vous ne pouvez diviser votre dose entre le stylo que vous utilisez et un stylo neuf que si votre professionnel de santé vous y a formé et vous l'a conseillé.
English: Improved first and second phase insulin secretion after 52 weeks treatment with liraglutide was demonstrated in a subset of patients with type 2 diabetes (n=29).
French: Une amélioration de la première et de la deuxième phase de sécrétion d'insuline après 52 semaines de traitement par liraglutide a été démontrée dans un sous-groupe de patients présentant un diabète de type 2 (n = 29).
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of liraglutide, blocked needles and inaccurate dosing.
French: Ceci réduit le risque de contamination, d'infection, de fuite du liraglutide, d'aiguilles bouchées et de dose incorrecte.
English: It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le liraglutide est excrété dans le lait maternel.
English: Combination therapy with sulfonylurea is only valid for adult patients.
French: L'association à un sulfamide hypoglycémiant n'est valable que pour les patients adultes.
English: This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or inflammatory bowel disease.
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez une maladie sévère de l'estomac ou de l'intestin qui provoque un ralentissement de la vidange gastrique (appelée gastroparésie), ou si vous avez une maladie inflammatoire de l'intestin.
English: If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted (see sections 4.8 and 5.1).
French: En cas de suspicion de pancréatite, le liraglutide devra être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, le liraglutide ne devra pas être réadministré (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: If you selected a wrong dose by mistake, simply change it by turning the dose selector backwards or forwards until the right dose lines up with the pointer.
French: Si vous avez sélectionné une mauvaise dose par erreur, changez-la simplement en faisant tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l'autre jusqu'à ce que la dose correcte se trouve en face de l'indicateur.
English: Never try to put the inner needle cap back on the needle.
French: N'essayez jamais de remettre la protection interne de l'aiguille sur l'aiguille.
English: In the LEADER trial, (see subsection Cardiovascular evaluation), 873 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline and at least for the following 26 weeks.
French: Dans l'essai LEADER (voir la sous-rubrique évaluation cardiovasculaire), 873 patients étaient sous insuline prémélangée (avec ou sans ADO(s)) à l'inclusion et au moins pendant les 26 semaines suivantes.
English: Data from clinical trials showed that liraglutide is associated with delayed gastric emptying.
French: Les données issues d'essais cliniques ont montré que le liraglutide est associé à une vidange gastrique retardée.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 5 or 10 pre-filled pens.
French: Boîtes de 1, 2, 3, 5 ou 10 stylos préremplis.
English: In the LEADER trial, microvascular events comprised nephropathy and retinopathy outcomes.
French: Au cours de l'essai LEADER, les évènements microvasculaires comprenaient la survenue de néphropathies et de rétinopathies.
English: Pull off the outer needle cap and keep it for later.
French: Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le pour plus tard.
English: Pull out the needle.
French: Retirez l'aiguille.
English: The treatment difference in HbA1c was 1.3% after additional 26 weeks of open label extension, confirming the sustained glycaemic control with Victoza.
French: La différence dans le traitement pour l'HbA1c était de 1,3 % après 26 semaines supplémentaires d'extension en ouvert, confirmant le contrôle glycémique prolongé avec Victoza.