FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take Erleada, take your usual dose as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada, приемете обичайната си доза, веднага след като си спомните.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that age (range: 18 to 94 years) does not have a clinically meaningful influence on the pharmacokinetics of apalutamide.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта (граници: 18 до 94 години) няма клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на апалутамид.
English: Long-term animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of apalutamide.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на апалутамид.
English: Do not take Erleada if:
Bulgarian: Не приемайте Erleada:
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-androgens, ATC code: L02BB05
Bulgarian: Ендокринна терапия, антиандрогени, ATC код: L02BB05
English: • you are a woman who is pregnant or may become pregnant (see the Pregnancy and contraception section below for more information).
Bulgarian: ако сте жена, която е бременна или може да забременее (вижте точката „Бременност и контрацепция” по-долу за повече информация).
English: Erleada works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Bulgarian: Erleada действа като блокира активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон).
English: Seventy-seven percent (77%) of subjects in both treatment arms had prior surgery or radiotherapy of the prostate.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77%) от участниците в двете рамена на лечение имат предшестваща операция или лъчетерапия на простатата.
English: The risk of seizure may be increased in patients receiving concomitant medicinal products that lower the seizure threshold.
Bulgarian: Рискът от гърч може да бъде повишен при пациенти, получаващи едновременно лекарствени продукти, които понижават гърчовия праг.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erleada in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Erleada във всички подгрупи на педиатричната популация при авансирал рак на простатата.
English: • If you forget to take Erleada for more than one day - talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada за повече от един ден - говорете веднага с Вашия лекар.
English: If a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction is experienced by the patient, dosing should be held rather than permanently discontinuing treatment until symptoms improve to ≤ Grade 1 or original grade, then should be resumed at the same dose or a reduced dose (180 mg or 120 mg), if warranted.
Bulgarian: Ако пациентът получи токсичност степен ≥ 3 или непоносима нежелана реакция, приложението трябва по-скоро да се отложи, отколкото да се преустанови трайно, до подобрение на симптомите до степен ≤ 1 или до първоначалната степен, след което лечението трябва да се поднови със същата или с намалена доза (180 mg или 120 mg), ако е необходимо.
English: Grade 3 skin rashes (defined as covering > 30% body surface area [BSA]) were reported with Erleada treatment in 5.2% of patients.
Bulgarian: Кожни обриви степен 3 (определени като покриващи > 30% от телесната повърхност [BSA]) се съобщават при лечение с Erleada при 5,2% от пациентите.
English: Tell your doctor if you are taking medicines that:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, които се използват за:
English: Metabolism is the main route of elimination of apalutamide.
Bulgarian: Метаболизмът е основният път на елиминиране на апалутамид.
English: Median time to reach tmax was delayed about 2 hours with food (see section 4.2).
Bulgarian: Медианата на tmax се увеличава с около 2 часа при прием с храна (вж. точка 4.2).
English: Apalutamide, mainly in the form of metabolites, is eliminated primarily via urine.
Bulgarian: Апалутамид, главно под формата на метаболити, се елиминира предимно с урината.
English: • under-active thyroid which can make you feel more tired and have difficulty getting started in the morning, and blood tests may also show an under-active thyroid
Bulgarian: намалена функция на щитовидната жлеза, което може да Ви накара да се чувствате по уморени и трудно да започвате деня сутрин, а кръвните изследвания може също да показват понижена активност на щитовидната жлеза.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Erleada.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erleada.
English: Based on animal studies, Erleada may decrease fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Bulgarian: Въз основа на проучвания върху животни Erleada може да намали фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж. точка 5.3).
English: The most common adverse reactions are fatigue (30%), skin rash (24% of any grade and 5% Grade 3 or 4), weight decreased (16%), arthralgia (16%), and fall (16%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са умора (30%), кожен обрив (24% от всяка степен и 5% степен 3 или 4), намалено тегло (16%), артралгия (16%) и падане (16%).
English: For the most common adverse reactions, see section 4.8.
Bulgarian: За найчестите нежелани реакции вижте точка 4.8.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: • no longer responds to medical or surgical treatment that lowers testosterone (also called castration-resistant prostate cancer).
Bulgarian: вече не се повлиява от медикаментозно или хирургично лечение, което понижава тестостерона (наречен също рак на простатата, резистентен на кастрация).
English: • take this package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Bulgarian: трябва да носи тази листовка със себе си, за да я покаже на лекаря в спешния кабинет.
English: Erleada is not recommended in patients with a history of seizures or other predisposing factors including, but not limited to, underlying brain injury, recent stroke (within one year), primary brain tumours or brain metastases.
Bulgarian: Erleada не се препоръчва при пациенти с анамнеза за гърчове или други предразполагащи фактори, включително, но без ограничение до подлежащо мозъчно увреждане, скорошен инсулт (в рамките на една година), първични мозъчни тумори или мозъчни метастази.
English: Among patients with skin rash, dose interruption occurred in 28% and dose reduction occurred in 12% (see section 4.2).
Bulgarian: Сред пациентите с кожен обрив приложението е прекъснато при 28%, а дозата е намалена при 12% (вж. точка 4.2).
English: Erleada may reduce male fertility.
Bulgarian: Erleada може да намали мъжкия фертилитет.
English: Cardiac disorders not known: QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Bulgarian: Сърдечни нарушения с неизвестна честота: удължаване на QT интервала (вж. точки 4.4 и 4.5)
English: Seventy-three percent (73%) of subjects received prior treatment with a first generation anti-androgen; 69% of subjects received bicalutamide and 10% of subjects received flutamide.
Bulgarian: Седемдесет и три процента (73%) от участниците имат предшестващо лечение с антиандроген от първо поколение; 69% от участниците получават бикалутамид и 10% от участниците получават флутамид.
English: The tablets are supplied in a plastic bottle with a child-resistant closure.
Bulgarian: Таблетките се доставят в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка.
English: This medicine is not likely to affect you being able to drive and use any tools or machines.
Bulgarian: Това лекарство е малко вероятно да повлияе способността Ви за шофиране и работа с инструменти или с машини.
English: Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Bulgarian: Бизнес Парк София, сграда 4
English: The mean effective half-life for apalutamide in patients is about 3 days at steady-state.
Bulgarian: Средният ефективен полуживот на апалутамид при пациенти е около 3 дни в стационарно състояние.
English: The effect of apalutamide on CYP2B6 substrates has not been evaluated in vivo and the net effect is presently unknown.
Bulgarian: Ефектът на апалутамид върху субстрати на CYP2B6 не е оценяван in vivo и нетният ефект засега е неизвестен.
English: The dose of Erleada or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Bulgarian: Може да се наложи промяна на дозата на Erleada или на някои други лекарства, които приемате.
English: Fifteen percent (15%) of subjects had < 2 cm pelvic lymph nodes at study entry.
Bulgarian: Петнадесет процента (15%) от участниците имат тазови лимфни възли < 2 cm при включване в проучването.
English: Women who are or may become pregnant (see section 4.6).
Bulgarian: Жени, които са бременни или могат да забременеят (вж. точка 4.6).
English: Based on population pharmacokinetic analysis, there were no clinically relevant differences in apalutamide pharmacokinetics between White (Caucasian or Hispanic or Latino; N=761), Black (of African heritage or African American; N=71), Asian (non-Japanese; N=58) and Japanese (N=58).
Bulgarian: Въз основа на популационeн фармакокинетичен анализ няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на апалутамид между бялата раса (от европейски или латиноамерикански произход; N=761), чернокожи (от африкански произход или афроамериканци; N=71), азиатци (различни от японци; N=58) и японци (N=58).
English: Based on its mechanism of action, Erleada may cause foetal harm when administered during pregnancy.
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие, Erleada може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага по време на бременност.
English: • If you are having sex with a woman who can become pregnant - use a condom and another highly effective method of contraception.
Bulgarian: Ако правите имате сексуални отношения с жена, която може да забременее - използвайте презерватив и друг високоефективен метод на контрацепция.
English: Recent cardiovascular disease
Bulgarian: Скорошно сърдечносъдово заболяване
English: Figure 1: Kaplan-Meier metastasis-free survival (MFS) curve in Study ARN-509-003
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за преживяемост без метастази (MFS) в Проучване ARN-509-003
English: Potential for apalutamide to affect exposures to other medicinal products
Bulgarian: Потенциал на апалутамид за повлияване на експозициите на други лекарствени продукти
English: Concomitant use of apalutamide with medicinal products that are sensitive substrates of many metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if their therapeutic effect is of large importance to the patient, and if dose adjustments cannot easily be performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations.
Bulgarian: Като цяло трябва да се избягва едновременна употреба на апалутамид с лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на много метаболизиращи ензими или транспортери (вж. точка 4.5), ако техният терапевтичен ефект е от голямо значение за пациента и ако корекция на дозата не може да се извърши лесно въз основа на проследяване на ефикасността или плазмените концентрации.
English: Medicinal products utilised included topical corticosteroids, systemic corticosteroids and oral anti-histamines.
Bulgarian: Използваните лекарствени продукти включват локални кортикостероиди, системни кортикостероиди и перорални антихистамини.
English: • falls or fractures (broken bones) - these are very common (may affect more than 1 in
Bulgarian: падания или фрактури (счупени кости) - това е много често (може да засегне повече от 1
English: No in vitro inhibition of organic anion transporter 1 (OAT1) was observed.
Bulgarian: Не е наблюдавано инхибиране in vitro на транспортера на органични аниони 1 (OAT1).
English: After oral administration, median time to achieve peak plasma concentration (tmax) was 2 hours (range: 1 to 5 hours).
Bulgarian: След перорално приложение медианата на времето до достигане на пикова плазмена концентрация (tmax) е 2 часа (граници: 1 до 5 часа).
English: The effects of renal impairment, hepatic impairment, age, race, and other extrinsic factors on the pharmacokinetics of apalutamide are summarised below.
Bulgarian: Ефектите на бъбречно увреждане, чернодробно увреждане, възраст, раса и други неприсъщи фактори върху фармакокинетиката на апалутамид са обобщени по-долу.
English: Administration of apalutamide to healthy subjects under fasting conditions and with a high-fat meal resulted in no clinically relevant changes in Cmax and AUC.
Bulgarian: Приложението на апалутамид при здрави лица на гладно и с храна с високо съдържание на мазнини не води до клинично значими промени в Cmax и AUC.
English: Erleada is a cancer medicine that contains the active substance apalutamide.
Bulgarian: Erleada е лекарство против рак, което съдържа активното вещество апалутамид.
English: In the apalutamide arm, 62 (7.7%) subjects died compared to 42 (10.5%) subjects in the placebo arm.
Bulgarian: В рамото с апалутамид, 62 (7,7%) участници са починали, в сравнение с 42 (10,5%) участници в рамото с плацебо.
English: Time to symptomatic progression was defined as time from randomization to development of a skeletal related event, pain/symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy, or loco-regional tumor progression requiring radiation/surgery.
Bulgarian: Времето до симптоматична прогресия е определено като времето от рандомизирането до появата на събитие, свързано с костите, болка/симптоми, налагащи започване на нова системна противоракова терапия, или локорегионална туморна прогресия, налагаща облъчване/операция.
English: Medical castration with gonadotropin releasing hormone analogue (GnRHa) should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с аналог на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRHa) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно кастрирани.
English: Erleada may be harmful to a developing foetus.
Bulgarian: Erleada може да бъде вреден за развиващия се фетус.
English: This is because Erleada can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това се налага, защото Erleada може да повлияе действието на други лекарства.
English: Treatment with apalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Bulgarian: Лечението с апалутамид трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на рак на простатата.
English: Patients should be evaluated for fractures and fall risk before starting Erleada and should continue to be monitored and managed for fractures according to established treatment guidelines and use of bone-targeted agents should be considered.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за риск от фрактури и падане преди започване на Erleada и да продължат да бъдат проследявани и лекувани за превенция на фрактури според установените ръководства за лечение, като се има предвид прилагането на средства, насочени към костите.
English: Seizure occurred in 0.2% of patients receiving Erleada in clinical studies.
Bulgarian: Гърч възниква при 0,2% от пациентите, получавали Erleada в клиничните проучвания.
English: Induction of CYP3A4 by apalutamide suggests that UDP-glucuronosyl transferase (UGT) may also be induced via activation of the nuclear pregnane X receptor (PXR).
Bulgarian: Индукцията на CYP3A4 от апалутамид предполага, че UDP-глюкуронил трансферазата (UGT) може също да се индуцира чрез активиране на ядрения прегнан X рецептор (PXR).
English: Subjects enrolled had a Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) ≤ 10 months, considered to be at high risk of imminent metastatic disease and prostate cancer-specific death.
Bulgarian: Включените участници имат време на удвояване (PSADT) на простата-специфичния антиген (PSA) ≤ 10 месеца, което се счита за висок риск от непосредствено развитие на метастатична болест и смърт, специфична за рак на простатата.
English: The film-coating contains iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), talc, and titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), макрогол, поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк и титанов диоксид (E171).
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: • If you are having sex with a pregnant woman - use a condom to protect the unborn baby.
Bulgarian: Ако имате сексуални отношения с бременна жена - използвайте презерватив, за да предпазите плода.
English: Subjects randomised to either arm were to continue treatment until disease progression defined by blinded central imaging review (BICR), initiation of new treatment, unacceptable toxicity or withdrawal.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани във всяко рамо, трябва да продължат лечението до прогресия на заболяването, определена от заслепен централен преглед на образните резултати (BICR), започване на ново лечение, неприемлива токсичност или оттегляне.
English: Skin rash associated with Erleada was most commonly described as macular or maculo-papular.
Bulgarian: Кожният обрив, свързан с приложението на Erleada, най-често се описва като макулозен или макуло-папулозен.
English: Erleada should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Erleada не трябва да се използва по време на кърмене.
English: Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint, defined as the time from randomisation to the time of first evidence of BICR-confirmed bone or soft tissue distant metastasis or death due to any cause, whichever occurred first.
Bulgarian: Преживяемост без метастази (MFS) е първичната крайна точка, определена като времето от рандомизирането до времето на първите данни за далечни метастази в костите или меките тъкани, потвърдени от BICR, или смърт по всякаква причина, което настъпи първо.
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies
Bulgarian: Нежелани реакции, установени в клинични проучвания
English: • blood test showing high level of a type of fat called “triglycerides” in the blood
Bulgarian: изследвания на кръвта, показващи високо ниво на вид масти, наречени „триглицериди“ в кръвта
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 240 mg dose (4 tablets), that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 240 mg (4 таблетки), т.е. практически не съдържа натрий.
English: Apalutamide treatment decreases tumor cell proliferation and increases apoptosis leading to potent antitumor activity.
Bulgarian: Лечението с апалутамид намалява пролиферацията на туморните клетки и повишава апоптозата, което води до мощно антитуморно действие.
English: The potential effect of severe renal impairment or end stage renal disease (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) have not been established due to insufficient data.
Bulgarian: (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m терминална бъбречна недостатъчност (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) не е установен поради недостатъчно данни.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
English: • fit or seizure - this is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: припадък или гърч - това е нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
English: Erleada is indicated in adult men for the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer (NM-CRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5.1).
Bulgarian: Erleada е показан за лечение на неметастазирал, резистентен на кастрация рак на простатата (NM-CRPC) при възрастни мъже с висок риск от развитие на метастатична болест (вж. точка 5.1).
English: Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Bulgarian: Едновременно приложение с варфарин и кумаринови антикоагуланти трябва да се избягва.
English: Animal reproductive studies have not been conducted with Erleada.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания върху животни с Erleada.
English: Male fertility is likely to be impaired by treatment with apalutamide based on findings in repeat-dose toxicology studies which were consistent with the pharmacological activity of apalutamide.
Bulgarian: Има вероятност лечението с апалутамид да увреди мъжкия фертилитет въз основа на находките при токсикологичните проучвания при многократно приложение, които съответстват на фармакологичното действие на апалутамид.
English: Apalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see section 4.5).
Bulgarian: Апалутамид е мощен ензимен индуктор и може да доведе до загуба на ефикасност на много, често използвани лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
English: Do not swallow or discard the desiccant.
Bulgarian: Не гълтайте и не изхвърляйте сушителя.
English: If treatment is started, patients should be monitored for the adverse reactions listed in section 4.8 and dose reduce as per section 4.2 Posology and method of administration.
Bulgarian: Ако се започне лечение, пациентите трябва да се проследяват за нежеланите реакции, изброени в точка 4.8, и дозата да се намали според точка 4.2
English: Based on in vitro data, inhibition of organic cation transporter 2 (OCT2), organic anion transporter 3 (OAT3) and multidrug and toxin extrusions (MATEs) by apalutamide and its N-desmethyl metabolite cannot be excluded.
Bulgarian: Въз основа на данни in vitro, инхибиране на транспортера на органични катиони 2 (OCT2), транспортера на органични аниони 3 (OAT3) и транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE) от апалутамид и неговия N-деметил метаболит не може да се изключи.
English: Apalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Bulgarian: Апалутамид е мощен ензимен индуктор и повишава синтеза на много ензими и транспортери; поради това се очаква взаимодействие с много, често употребявани лекарствени продукти, които са субстрати на ензими или транспортери.
English: • If you forget to take Erleada for the whole day - take your usual dose the following day.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada през целия ден - приемете обичайната си доза на следващия ден.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
English: The effect of apalutamide 240 mg once daily on the QTc interval was assessed in an open-label, uncontrolled, multi-center, single-arm dedicated QT study in 45 patients with CRPC.
Bulgarian: Ефектът на апалутамид 240 mg веднъж дневно върху QTc интервала е оценен в едно открито, неконтролирано, многоцентрово проучване по отношение на QT интервала, с едно рамо, при 45 пациенти с CRPC.
English: Potential for other medicinal products to affect apalutamide exposures
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти за повлияване на експозицията на апалутамид