FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • have been given medicines to suppress your immune system
Spanish: • si le administraron medicamentos para suprimir su sistema inmune
English: • inflammation of the mouth or lips
Spanish: • inflamación de la boca o los labios
English: • You will not be given Tecentriq if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
Spanish: • No tome Tecentriq si está embarazada a menos que su médico le haya indicado hacerlo.
English: Patients with EGFR mutations or ALK rearrangements should have been previously treated with tyrosine kinase inhibitors.
Spanish: Los pacientes con mutaciones EGFR o reordenamientos ALK deben haber sido previamente tratados con inhibidores de la tirosina quinasa.
English: Etoposide is also administered by intravenous infusion on days 2 and 3.
Spanish: Etopósido es también administrado mediante perfusión intravenosa los días 2 y 3.
English: • Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
Spanish: • Recordatorio para que los pacientes lleven en todo momento la Tarjeta de Información para el Paciente y para que la enseñen a todos los profesionales sanitarios que pudieran tratarles.
English: It is not known if Tecentriq gets into breast milk.
Spanish: Se desconoce si Tecentriq pasa a la leche materna.
English: The time to deterioration (a sustained ≥ 10-point decline from baseline score) of patient-reported global health status/health-related quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 was similar in each treatment group indicating that all patients maintained their baseline HRQoL for a comparable duration of time.
Spanish: El tiempo hasta el deterioro (declive sostenido ≥10 puntos desde la puntuación inicial) de paciente que informaron de estados basales de salud global/calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medido por el EORTC QLQ-C30 fue similar en ambos brazos de tratamiento, indicando que todos los pacientes mantuvieron su CVRS basal durante un tiempo comparable.
English: Age was not identified as a significant covariate influencing atezolizumab pharmacokinetics based on patients of age range of 21-89 years (n=472), and median of 62 years of age.
Spanish: La edad no se identificó como una covariable significativa que influye en la farmacocinética de atezolizumab en base a los pacientes de rango de edad de 21-89 años (n=472), y la mediana de 62 años de edad.
English: There are insufficient data for the subgroup of patients that would be unfit for any chemotherapy; therefore atezolizumab should be used with caution in these patients, after careful consideration of the potential balance of risks and benefits on an individual basis.
Spanish: No existen datos concluyentes para el subgrupo de pacientes no aptos para tratamiento quimioterápico alguno; por lo tanto, se recomienda utilizar atezolizumab con precaución tras una cuidadosa evaluación individual del balance riesgo/beneficio en estos pacientes.
English: Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta pérdida del beneficio clínico según la evaluación del investigador.
English: The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de diluir.
English: The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression <1% (approximately 52%).
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron un estado funcional ECOG basal de 1 (59%) y una expresión de PD-L1 <1% (52% aproximadamente).
English: It is used if: the lung cancer has spread to other parts of the body (extensive-stage) you have not received any prior chemotherapy for extensive-stage SCLC.
Spanish: Se usa si: - El cáncer de pulmón se ha extendido a otras partes del cuerpo (estadio extendido) - Usted no ha recibido quimioterapia previa para el CPM en estadio extendido.
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Spanish: Basándose en los datos limitados de los estudios clínicos de pacientes que experimentaron reacciones adversas inmunorrelacionadas y que no pudieron ser controlados con el uso de corticoides sistémicos.
English: The co-primary efficacy endpoints included investigator-assessed progression free survival (PFS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1% per RECIST v1.1 as well as overall survival (OS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1%.
Spanish: Las covariables principales de eficacia incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador en la población ITT y en pacientes con expresión PD-L1 ≥1%, de acuerdo con los criterios RECIST v1.1, así como supervivencia global (SG) en población ITT y en pacientes con expresión PD-L1 ≥1%.
English: The median number of treatment cycles was 7 for atezolizumab and 6 for nab-paclitaxel in each treatment arm.
Spanish: La mediana del número de ciclos de tratamiento fue 7 para ayezolizumab y 6 para nabpaclitaxel en cada brazo de tratamiento.
English: Treatment with atezolizumab could be continued when nab-paclitaxel was stopped due to unacceptable toxicity.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab podría continuarse cuando el tratamiento con nab-paclitaxel se pare debido a toxicidad inaceptable.
English: A total of 403 patients were enrolled and randomised (1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 11.
Spanish: Se reclutaron un total de 403 pacientes y fueron aleatorizados (1:1) para recibir uno de los regímenes de tratamiento descritos en la Tabla 11.
English: The iDMC did not recommend any change of therapy for patients who had already been randomized to and were receiving treatment in the monotherapy arm. No other changes were recommended.
Spanish: El iDMC no recomendó ningún cambio en el tratamiento para los pacientes que fueron aleatorizados a ese brazo y estaban en tratamiento.
English: Only a few patients had severe renal impairment (eGFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (see section 4.2).
Spanish: Solo unos pocos pacientes tenían insuficiencia renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (ver sección 4.2).
English: Includes reports of diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, ketoacidosis.
Spanish: i Incluye notificaciones de diabetes mellitus, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, cetoacidosis.
English: The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 10.
Spanish: Los resultados clave de este estudio con un seguimiento de la supervivencia media de 21 meses, se resumieron en la Tabla 10.
English: shortness of breath, and chest pain
Spanish: dificultad para respirar, y dolor en el pecho
English: It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Spanish: Es un tipo de proteína que pertenece al grupo de los llamados “anticuerpos monoclonales”.
English: AST increased, ALT increased
Spanish: Elevación de AST, elevación de ALT
English: Tecentriq is a concentrate for solution for infusion.
Spanish: Tecentriq es un concentrado para solución para perfusión.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq if you:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Tecentriq:
English: • changes to sense of taste (dysgeusia)
Spanish: • cambio en el sentido del gusto (disgeusia)
English: Refer to the full prescribing information for the combination product (see also section 5.1).
Spanish: Consulte la información completa de prescripción para el producto de combinación (ver también sección 5.1.
English: What you need to know before you are given Tecentriq
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tecentriq
English: Exploratory subgroup analyses were performed in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, exploring prior (neo)adjuvant treatment, BRCA1/2 mutation and asymptomatic brain metastases at baseline.
Spanish: Se realizaron análisis de subgrupos exploratorios en pacientes con expresión PD-L1≥ 1%, explorando el tratamiento previo (neo)adyuvante, la mutación BRCA1/2 y las metástasis cerebrales asintomáticas al inicio.
English: Seven (0.2%) patients required the use of corticosteroids.
Spanish: Siete pacientes (0,2%) tuvieron que ser tratados con corticoesteroides.
English: • 1,680 milligrams (mg) every four weeks.
Spanish: • 1.680 miligramos (mg) cada cuatro semanas.
English: Tecentriq used alone The following side effects have been reported in clinical trials with Tecentriq used alone:
Spanish: Tecentriq usado solo Se han comunicado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con Tecentriq usado solo:
English: • a cancer that arises from the breast, called triple negative breast cancer.
Spanish: ● Un tipo de cáncer que afecta a la mama, llamado “cáncer de mama triple negativo”.
English: o Incudes reports of myasthenia gravis.
Spanish: Incluye notificaciones de miastenia gravis.
English: Tecentriq is an anti-cancer medicine that contains the active substance atezolizumab.
Spanish: Tecentriq es un medicamento antitumoral que contiene la sustancia activa ‘atezolizumab'.
English: The recommended dose is 1,200 milligrams (mg) every three weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de 1.200 miligramos (mg) cada tres semanas.
English: Urothelial carcinoma
Spanish: Carcinoma urotelial
English: Randomisation was stratified by sex, ECOG performance status, and presence of brain metastases.
Spanish: La aleatorización fue estratificada por sexo, estado funcional ECOG, y presencia de metástasis cerebrales.
English: • itching of the skin
Spanish: • picor de la piel
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks after multiple doses.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población sugiere que se obtiene el estado estable después de 6 a 9 semanas tras múltiples dosis.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Spanish: Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y cambios de color antes de su administración.
English: • pain in the muscles and bones
Spanish: • dolor en los músculos y los huesos
English: • The diluted solution should not be kept more than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: • La solución diluida no debe de conservarse más de 24 horas entre 2 a 8 °C u 8 horas a temperatura ambiente (≤ 25ºC), a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
English: Patients who had prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies (anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies) were not eligible.
Spanish: No se eligieron pacientes que habían recibido tratamiento previo con agonistas CD137 o terapias inhibidoras de punto de control inmunitario (anticuerpos terapéuticos anti-PD-1, y anti-PD-L1).
English: Table 2: Summary of adverse reactions occurring in patients treated with atezolizumab Atezolizumab monotherapy
Spanish: Tabla 2: Tabla de las reacciones adversas ocurridas en pacientes tratados con atezolizumab Atezolizumab en monoterapia
English: Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that directly binds to PD-L1 and provides a dual blockade of the PD-1 and B7.1 receptors, releasing PD-L1/PD-1 mediated inhibition of the immune response, including reactivating the antitumour immune response without inducing antibody-dependent cellular cytotoxicity.
Spanish: Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1), Fcmodificado, que se une directamente a PD-L1 y proporciona un bloqueo doble de los receptores PD-1 y B7.1, generando la inhibición mediada por PD-L1/PD-1 de la respuesta inmune, incluyendo la reactivación de la respuesta inmune antitumoral sin inducir la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpo.
English: * Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 ^ The Arm A is the comparison group for all hazard ratios
Spanish: *Los análisis de SLP actualizados y análisis intermedio de SG a fecha de corte 22 de Enero de 2018 ^El Brazo A es el brazo de comparación para rodos los hazard ratios
English: For each 28-day cycle, Tecentriq is administered on days 1 and 15, and nab-paclitaxel is administered on days 1, 8, and 15.
Spanish: Para cada ciclo de 28 días, Tecentriq se administra los días 1 y 15 y nab-paclitaxel se administra los días 1, 8 y 15.
English: • The active substance is atezolizumab.
Spanish: • El principio activo es atezolizumab.
English: The key results are summarised in Table 9 and Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 6 and 8, respectively.
Spanish: Los datos más relevantes se resumen en la Tabla 9 y las curvas Kaplan-Meier para la SG y la SLP se presentan en las Figuras 6 y 8, respectivamente.
English: There were 24.2% of patients who received only prior platinum-containing adjuvant or neoadjuvant therapy and progressed within 12 months.
Spanish: Se incluyeron un 24,2% de pacientes que habían recibido únicamente tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo con una terapia basada en platino a la que progresaron antes de 12 meses.
English: Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment of Tecentriq is required in patients ≥ 65 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional, no es necesario un ajuste de dosis de Tecentriq en pacientes ≥ 65 años de edad (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: No clinically important difference was observed in the pharmacokinetics of atezolizumab among patients < 65 years (n=274), patients between 65−75 years (n=152) and patients > 75 years (n=46) (see section 4.2).
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de atezolizumab entre los pacientes < 65 años (n=274), los pacientes de 65−75 años (n=152) y los pacientes > 75 años (n=46) (ver sección 4.2).
English: • type 1 diabetes, including acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis): symptoms may include feeling more hungry or thirsty than usual, need to urinate more often, weight loss, and feeling tired
Spanish: • diabetes tipo 1, incluido ácido en la sangre producido por la diabetes (cetoacidosis diabética): incluye síntomas como sensación de hambre o sed mayor de lo habitual, necesidad de orinar con mayor frecuencia, pérdida de peso y sensación de cansancio
English: Based on the severity of the adverse reaction, atezolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Spanish: En función de la gravedad de la reacción adversa, se debe interrumpir el tratamiento con atezolizumab y administrar corticoesteroides.
English: Programmed death-ligand 1 (PD-L1) may be expressed on tumour cells and/or tumour-infiltrating immune cells, and can contribute to the inhibition of the antitumour immune response in the tumour microenvironment.
Spanish: El ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) puede expresarse en las células tumorales y/o células inmunes infiltrantes de tumor, y puede contribuir a la inhibición de la respuesta inmune antitumoral en el microambiente tumoral.
English: The majority of patients were white (72.1%), 53.9% of patients within the chemotherapy arm received vinflunine, 71.4% of patients had at least one poor prognostic risk factor and 28.8% had liver metastases at baseline.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran blancos (72,1%), el 53,9% de los pacientes tratados con quimioterapia recibieron vinflunina, el 71,4% tenían al menos un factor de riesgo pronóstico desfavorable y el 28,8% tenían metástasis hepáticas al inicio.
English: The data below reflect information for significant adverse reactions for atezolizumab as monotherapy in clinical studies (see section 5.1).
Spanish: Los siguientes datos reflejan la información sobre las reacciones adversas significativas con atezolizumab en monoterapia en estudios clínicos (ver sección 5.1).
English: For intravenous use after dilution.
Spanish: Por vía intravenosa después de diluir.
English: PFS, ORR and DOR results of IMpassion130 for patients with PD-L1 expression ≥ 1% at the time of the final analysis for PFS with a median survival follow up of 13 months are summarized in Table 6 with Kaplan-Meier curves for PFS in Figure 4.
Spanish: Los resultados de las variables SLP, TRO y DR del estudio IMpassion130 para pacientes con expresión PD-L1 ≥1% en el momento del análisis final de SLP con un seguimiento de la supervivencia media de 13 meses se resumen en la Tabla 6 con curvas de Kaplan-Meier para la SG, que se presentan en la Figura 4.
English: The median age was 55 years (range: 20-86).
Spanish: La mediana de edad fue de 55 años (rango: 20 a 86).
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: At the time of the primary analysis, patients had a median survival follow up time of 13.9 months.
Spanish: En el momento del análisis principal, los pacientes presentaron un seguimiento de la supervivencia media de 13,9 meses.
English: For all treated patients, the median duration of treatment was 2.1 months for the docetaxel arm and 3.4 months for the atezolizumab arm.
Spanish: Para todos los pacientes tratados, la mediana de duración del tratamiento fue de 2,1 meses para el brazo de docetaxel y 3,4 meses para el brazo de atezolizumab.
English: For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression < 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE).
Spanish: Para la Cohorte 2, la mediana de DR no se alcanzó en ninguno de los subgrupos de expresión de PD-L1 ni en la de todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1, sin embargo se alcanzó en pacientes con expresión de PD-L1 < 1% (13,3 meses; IC 95% 4,2; NE).
English: • Stop your treatment with Tecentriq.
Spanish: • Interrumpir su tratamiento con Tecentriq.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of atezolizumab, including immunerelated pneumonitis, hepatitis, colitis, hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, type 1 diabetes mellitus, neuropathies, meningoencephalitis, pancreatitis, and infusion related reactions, and how to manage them.
Spanish: El programa informativo está dirigido a incrementar el conocimiento y proporcionar información sobre los signos y síntomas de determinados riesgos importantes identificados de atezolizumab, incluyendo neumonitis inmunorrelacionada, hepatitis, colitis, hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipofisitis, diabetes mellitus tipo 1, neuropatías, meningoencefalitis, pancreatitis y reacciones relacionadas con la perfusión, y cómo manejarlas.
English: At the time of the updated OS analysis, an exploratory PFS analysis was performed as presented in Table 6.
Spanish: En el momento del análisis actualizado de la SG se realizó un análisis exploratorio de la SLP, que aparece recogido en la tabla 6.
English: Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups.
Spanish: En la Figura 3 se resumen los resultados de SG en los subgrupos de ITT y PD-L1.
English: The majority of patients were male (65%), white (80%), and 9% had brain metastases and most patients were current or previous smokers (97%).
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron hombres (65%), blancos (80%), y 9% con metástasis cerebrales y la mayoría de los pacientes eran actuales fumadores o lo habían sido (97%).
English: The rate of infusion should be reduced or treatment should be interrupted in patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions.
Spanish: Se debe reducir la velocidad de perfusión o interrumpir el tratamiento en pacientes con reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 1 o 2.
English: No dose reduction of atezolizumab was allowed.
Spanish: No se permitió la reducción de dosis de atezolizumab.
English: For each 21-day cycle, Tecentriq, nab-paclitaxel, and carboplatin are administered on day 1.
Spanish: Para cada ciclo de 21 días, Tecentriq, nab-paclitaxel, y carboplatino se administran el día 1.
English: e Includes reports of white blood cell count decreased and leukopenia.
Spanish: Incluye notificaciones de recuento de glóbulos blancos disminuido y leucopenia.
English: Binding of PD-L1 to the PD-1 and B7.1 receptors found on T-cells and antigen presenting cells suppresses cytotoxic T-cell activity, T-cell proliferation and cytokine production.
Spanish: La unión de PD-L1 a los receptores PD-1 y B7.1 que se encuentran en las células T y las células presentadoras de antígenos suprime la actividad citotóxica de las células T, la proliferación de células T y la producción de citoquinas.
English: • blood tests showing low levels of potassium (hypokalaemia) or sodium (hyponatremia)
Spanish: • análisis de sangre que muestran niveles bajos de potasio (hipopotasemia) o de sodio (hiponatremia)
English: A total of 1,202 patients were enrolled and were randomised (1:1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 5.
Spanish: Se incluyó a un total de 1.202 pacientes, que fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir uno de los regímenes de tratamiento descritos en la Tabla 5.
English: Treatment with atezolizumab until loss of clinical benefit was permitted as defined by the following criteria:
Spanish: El tratamiento con atezolizumab hasta pérdida de beneficio clínico definido según los siguientes criterios:
English: The PFS, ORR and DOR results from the primary analysis as well as the exploratory OS final analysis results are summarized in Table 12.
Spanish: Los resultados más relevantes de la SLP, TRO y DR para el análisis primario, así como para el análisis exploratorio final de la SG se resumen en la Tabla 12.
English: • inflammation of the heart muscle
Spanish: • inflamación del músculo cardiaco
English: This means the lung cancer has: - spread to other parts of the body - come back after previous treatment.
Spanish: Esto significa que existe: - propagación a otras partes del cuerpo - reaparición después de un tratamiento previo
English: Triple-negative breast cancer
Spanish: Cáncer de mama triple negativo
English: • low levels of magnesium, which can cause weakness and muscle cramping, numbness and pain in the arms and legs
Spanish: • niveles bajos de magnesio, que pueden causar debilidad y calambres musculares, entumecimiento y dolor en brazos y piernas
English: The pharmacokinetic properties of atezolizumab 840 mg administered every 2 weeks and atezolizumab 1,200 mg administered every 3 weeks are comparable.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de atezolizumab 840 mg administrado cada 2 semanas y atezolizumab 1.200 mg administrado cada 3 semanas son comparables.
English: • elevated liver enzymes (shown in tests), which may be a sign of an inflamed liver
Spanish: • enzimas hepáticas elevadas (detectado en pruebas), lo cual puede ser un signo de hígado inflamado