FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so známymi rizikovými faktormi vzniku malignít a u pacientov, ktorí sú aktívne sledovaní kvôli možnej recidíve malignity, sa má individuálne zvážiť prínos a riziko liečby.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru afecţiuni maligne şi la pacienţii care sunt monitorizaţi în mod activ pentru recurenţa unei afecţiuni maligne trebuie evaluat în mod individual raportul risc-beneficiu.
Slovak: Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s použitím tejto liečby.
Romanian: Ocrevus vă va fi administrat de un medic sau o asistentă cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Slovak: Veľmi časté: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku reakcie súvisiacej s infúziou, váš lekár vám podá ďalšie lieky pred každou infúziou Ocrevusu (pozrite si časť 3) a budete pozorne sledovaný počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po podaní infúzie.
Romanian: • Pentru a reduce riscul apariţiei unei reacţii asociate perfuziei, medicul dumneavoastră vă va administra alte medicamente înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus (vezi pct. 3) şi veţi fi atent supravegheat pe durata administrării perfuziei şi timp de cel puţin o oră după administrarea acesteia.
Slovak: Pri predpisovaní Ocrevusu je potrebná obozretnosť a má sa vziať do úvahy farmakodynamika iných liekov modifikujúcich priebeh SM.
Romanian: Se recomandă prudenţă în prescrierea Ocrevus, luând în considerare efectele farmacodinamice ale altor terapii modificatoare ale bolii pentru SM.
Slovak: 300 mg v 250 ml
Romanian: 300 mg în 250 ml
Slovak: Ak ste liečený Ocrevusom na primárne progresívnu sklerózu multiplex a máte problémy s prehĺtaním, Ocrevus u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažného zápalu pľúc.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat cu Ocrevus pentru scleroza multiplă primar progresivă şi aveţi dificultăţi la înghiţire, Ocrevus poate creşte riscul de pneumonie severă.
Slovak: Po liečbe Ocrevusom trvajúcej 2 roky bol podiel pacientov s pozitívnymi titrami protilátok proti S. pneumoniae, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam vo všeobecnosti podobný podielu zistenému pred začiatkom liečby.
Romanian: După tratamentul cu Ocrevus timp de 2 ani, proporţia pacienţilor cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. Pneumoniae, oreionului, rubeolei şi varicelei a fost, în general, similară cu proporţia dinainte de începerea tratamentului.
Slovak: Zvýšenie výskytu sa pozorovalo medzi 3. a 4. rokom liečby, a to v dôsledku výskytu bazocelulárneho karcinómu, ktorý sa v nasledujúcich rokoch nepozoroval.
Romanian: Între anii 3 şi 4 de tratament a fost observată o creştere a incidenţei cazurilor de carcinom bazocelular, care nu a mai fost înregistrată în anii următori.
Slovak: Príznaky hlásené ako IRR do 24 hodín od podania infúzie sú opísané nižšie pod „Reakcie súvisiace s infúziou".
Romanian: 1 Simptomele raportate ca RAP în interval de 24 ore de la perfuzie sunt descrise mai jos la „Reacţii asociate perfuziei".
Slovak: 10 ml koncentrátu v sklenenej injekčnej liekovke.
Romanian: 10 ml concentrat în flacon din sticlă.
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne 3 hodiny 30 minút.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 3 ore şi 30 minute.
Slovak: Nie je známe, či Ocrevus môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ocrevus vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Relatívne zvýšenie2
Romanian: Reducere relativă 2
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak má zmenenú farbu alebo ak roztok obsahuje cudzorodé častice.
Romanian: A nu se utiliza soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau dacă soluţia conţine particule străine.
Slovak: Ak sa PML potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Romanian: Dacă se confirmă LMP, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Slovak: B sa podával interferón beta-1a (Rebif) 44 µg subkutánnou injekciou trikrát týždenne.
Romanian: Pacienţilor din Grupul B li s-a administrat interferon beta-1a (Rebif) 44 µg prin injecţie subcutanată (s.c.) de 3 ori pe săptămână.
Slovak: Ocrevus môže obsahovať jemné priehľadné a/alebo svetlo rozptyľujúce častice súvisiace so zvýšenou opalescenciou.
Romanian: • Ocrevus pot conţine particule fine translucide şi/sau reflectorizante asociate cu opalescenţă crescută.
Slovak: Obe liečebné skupiny boli dobre vyvážené v demografických a východiskových charakteristikách.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele iniţiale au fost echilibrate între cele două grupuri de tratament.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov (SOC) sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej frekvencie.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne život ohrozujúce IRR.
Romanian: Nu au existat RAP care să pună viaţa în pericol.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dáte zaočkovať vaše dieťa.
Romanian: • Consultaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vă vaccina copilul.
Slovak: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: interferón beta-1a 44 µg s.c.
Romanian: Grupul A: Ocrevus 600 mg Grupul B: interferon beta-1a 44 µg s.c. (IFN)
Slovak: Príznaky IRR sa môžu vyskytnúť počas ktorejkoľvek infúzie, ale častejšie boli hlásené počas prvej infúzie.
Romanian: Simptomele RAP pot apărea pe durata administrării oricăreia dintre perfuzii, dar au fost mai frecvent raportate pe durata primei perfuzii.
Slovak: Ocrevus má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky.
Romanian: Ocrevus trebuie pregătit de către un profesionist din domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste sa dali zaočkovať očkovacou látkou proti sezónnej chrípke.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate recomanda să vi se efectueze un vaccin împotriva gripei sezoniere.
Slovak: Čo je skleróza multiplex
Romanian: Ce este scleroza multiplă
Slovak: U vyššieho percenta pacientov v každej skupine sa IRR vyskytla pri prvej infúzii každej dávky v porovnaní s druhou infúziou danej dávky.
Romanian: O proporţie mai mare de pacienţi din fiecare grup a prezentat RAP la prima perfuzie a fiecărei doze, comparativ cu a doua perfuzie a acelei doze.
Slovak: Podávanie Ocrevusu sa musí odložiť u pacientov s aktívnou infekciou, až kým infekcia neustúpi.
Romanian: Administrarea Ocrevus trebuie amânată la pacienţii cu infecţie activă, până la rezolvarea infecţiei.
Slovak: (Medián obdobia sledovania: Ocrevus 3,0 roky, placebo 2,8 roka)
Romanian: Ocrevus 3,0 ani, Placebo 2,8 ani
Slovak: Pri PPMS sú pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, vystavení vyššiemu riziku vzniku aspiračnej pneumónie.
Romanian: Pacienţii cu SMPP care prezintă dificultăţi de deglutiţie au un risc crescut de pneumonie de aspiraţie.
Slovak: V exploračnej analýze sa identifikovali nasledujúce faktory súvisiace s rizikom vzniku závažných infekcií: vyššie dávky Ocrevusu ako sú dávky odporúčané pri SM, iné komorbidity a dlhodobé používanie imunosupresív/kortikosteroidov.
Romanian: O analiză exploratorie a identificat următorii factori asociaţi cu riscul pentru infecţii grave: doze de Ocrevus mai mari decât cele recomandate în SM, alte comorbidităţi şi utilizarea cronică de medicamente imunosupresoare/corticosteroizi.
Slovak: V tabuľke 2 sú zhrnuté ADR, ktoré boli hlásené v súvislosti s použitím Ocrevusu u 1 311 pacientov (3 054 pacientorokov) počas kontrolovaných období liečby v klinických skúšaniach zameraných na SM.
Romanian: Tabelul 2 rezumă RA care au fost raportate în asociere cu utilizarea Ocrevus la 1311 pacienţi (3054 pacienţi ani) pe durata perioadelor de tratament controlat al SM în studiile clinice.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest
Romanian: Infecţiile tractului respirator
Slovak: U 90 % všetkých pacientov sa počet B-lymfocytov vrátil na LLN alebo východiskový počet približne do dva a pol roka po poslednej infúzii.
Romanian: La 90% din totalul pacienţilor s-a înregistrat revenirea numărului de limfocite B la LIVN sau la valorile iniţiale după aproximativ 2 ani jumătate de la ultima perfuzie.
Slovak: Viac informácií si pozrite nižšie pod „Iné lieky a Ocrevus".
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi punctul „Ocrevus împreună cu alte medicamente"
Slovak: Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: • Ocrevus vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa IRR je možné nájsť v časti 4.4.
Romanian: Informaţii suplimentare privind RAP se regăsesc la pct. 4.4.
Slovak: Príznaky SM závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového systému je postihnutá, a môžu zahŕňať problémy s chôdzou a s rovnováhou, slabosť, zníženú citlivosť, dvojité videnie a rozmazané videnie, narušenú koordináciu pohybov a problémy s močovým mechúrom.
Romanian: Simptomele de SM variază în funcţie de care parte a sistemului nervos central este afectată şi pot include probleme la mers sau de echilibru, stare de slăbiciune, amorţeală, vedere dublă şi înceţoşare a vederii, coordonare slabă şi probleme ale vezicii urinare.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sa zhodovali s bezpečnostným profilom Ocrevusu zisteným v pivotných klinických skúšaniach.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă a Ocrevus din studiile clinice pilot.
Slovak: Farmakokinetika okrelizumabu v štúdiách zameraných na SM bola opísaná pomocou dvojkompartmentového modelu s časovo závislým klírensom a s FK parametrami typickými pre monoklonálnu protilátku typu IgG1.
Romanian: Profilul farmacocinetic al ocrelizumab în studiile pentru SM a fost descris de un model cu două compartimente, cu clearance dependent de timp şi cu parametrii FC tipici pentru un anticorp monoclonal IgG1.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ocrevus nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ocrevus are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Východiskové charakteristiky
Romanian: Caracteristicile iniţiale
Slovak: Vyskytli sa dva prípady moribundných (umierajúcich) mláďat, pričom jeden z nich sa pripisoval slabosti v dôsledku predčasného narodenia sprevádzanej oportúnnou infekciou a druhý infekčnej meningoencefalitíde postihujúcej mozoček novorodeného mláďata zvieracej matky trpiacej aktívnou infekciou (mastitídou).
Romanian: Au existat două cazuri de mortalitate, unul atribuit slăbiciunii din cauza naşterii premature, însoţit de infecţie oportunistă şi celălalt unei meningoencefalite infecţioase, implicând cerebelul puiului nou născut, ca urmare a unei respingeri femelă-pui asociată cu o infecţie activă (mastită).
Slovak: *Vopred špecifikovaná súhrnná analýza štúdií WA21092 a WA21093
Romanian: *Analiza cumulată pre-specificată a studiilor WA21092 şi WA21093
Slovak: Ocrevus sa na tieto špecifické B-lymfocyty zameria a likviduje ich.
Romanian: Ocrevus ţinteşte şi distruge acele limfocite B specifice.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po podaní infúzie.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei pot să apară în timpul administrării perfuziei sau într-o perioadă de până la 24 ore după perfuzie.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Ocrevusu pri skleróze multiplex je založený na údajoch od pacientov z pivotných klinických skúšaní zameraných na SM (RSM a PPSM).
Romanian: Profilul general de siguranţă al Ocrevus în indicaţia de scleroză multiplă se bazează pe datele obţinute de la pacienţii din studiile clinice pilot cu privire la SM (SMR şi SMPP).
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste lieky proti vysokému krvnému tlaku prestali užívať 12 hodín pred každou infúziou Ocrevusu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să nu mai luaţi medicamentele pentru tensiune arterială timp de 12 ore înainte de administrarea fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach zameraných na SM (WA21092, WA21093 a WA25046) boli vo viacerých časových bodoch (pri zaradení do štúdie a každých 6 mesiacov po začatí liečby počas trvania klinického skúšania) testovaní na prítomnosť protilátok proti lieku (anti-drug antibodies, ADA).
Romanian: Pacienţii din studiile pentru SM (WA21092, WA21093 și WA25046) au fost testaţi la mai multe momente de timp (la momentul iniţial şi la intervale de 6 luni post-tratament, pe durata studiului) pentru anticorpi anti-medicament (ADAs).
Slovak: Údaje prospektívne skombinované zo štúdie č. 1 a štúdie č. 2.
Romanian: 1 Date cumulate prospectiv din Studiile 1 şi 2
Slovak: Pacienti s aktívnym HBV (t. j. aktívna infekcia potvrdená pozitívnymi výsledkami vyšetrení na prítomnosť HBsAg a anti-HB) sa nemajú liečiť Ocrevusom.
Romanian: Pacienţii cu infecţie activă cu VHB (de exemplu o infecţie activă, confirmată prin rezultate pozitive ale AgHBs şi anticorpilor anti-HB) nu trebuie trataţi cu Ocrevus.
Slovak: Pred každou infúziou dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a možno dostanete aj lieky na potlačenie horúčky.
Romanian: Vi se vor administra corticosteroizi şi antihistaminice înaintea fiecărei perfuzii şi vi se pot administra şi medicamente pentru scăderea febrei.
Slovak: Odporúča sa zistiť stav imunitného systému pacienta pred podaním lieku, pretože pacienti so závažne oslabeným imunitným systémom (napr. s lymfopéniou, neutropéniou, hypogamaglobulinémiou) sa nemajú liečiť (pozri časti 4.3 a 4.8).
Romanian: Înainte de administrare se recomandă verificarea statusului imunitar al pacientului, deoarece pacienţii cu sistem imun sever compromis (de exemplu, cu limfopenie, neutropenie, hipogamaglobulinemie) nu trebuie trataţi (vezi pct. 4.3 şi 4.8)
Slovak: Ženám sa má odporučiť, aby počas liečby Ocrevusom nedojčili.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să întrerupă alăptarea pe durata tratamentului cu Ocrevus.
Slovak: V období liečby Ocrevusom by ste nemali byť zaočkovaný živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami (napríklad BCG očkovacou látkou proti tuberkulóze alebo očkovacími látkami proti žltej zimnici).
Romanian: • În timpul tratamentului cu Ocrevus, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate (de exemplu, vaccinul BCG pentru tuberculoză sau vaccinuri împotriva febrei galbene).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom.
Romanian: • Reacţiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Ocrevus.
Slovak: Informujte svojho partnera alebo opatrovateľa o vašej liečbe Ocrevusom.
Romanian: • Spuneţi-i partenerului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul cu Ocrevus.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Ocrevusom a polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefínovými (PO) vakmi a infúznymi súpravami.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Ocrevus şi pungile din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină (PO) şi seturile de administrare intravenoasă.
Slovak: Podiel infekcií dýchacích ciest bol vyšší u pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podával interferón beta-1a a placebo.
Romanian: Incidenţa infecţiilor tractului respirator a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu pacienţii la care s-au administrat interferon beta-1a şi placebo.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak má zmenenú farbu alebo ak roztok obsahuje cudzorodé častice (opis roztoku, pozri časť 3).
Romanian: A nu se utiliza soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau dacă soluţia conţine particule străine (pentru descrierea soluţiei, vezi pct.3).
Slovak: Počas obdobia laktácie sa zistili merateľné hladiny okrelizumabu v mlieku (približne 0,2 % z minimálnych rovnovážnych hladín v sére).
Romanian: Au fost detectate valori măsurabile de ocrelizumab în lapte (aproximativ 0,2% din concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru) în timpul perioadei de lactaţie.
Slovak: Po podaní symptomatickej liečby je potrebné pacienta sledovať, až kým pľúcne príznaky neodznejú, pretože po úvodnom zlepšení klinických príznakov môže nasledovať ich zhoršenie
Romanian: După administrarea tratamentului simptomatic, pacientul trebuie monitorizat până la remiterea simptomelor pulmonare, deoarece ameliorarea iniţială a simptomelor poate fi urmată de deteriorare.
Slovak: Ak počas podávania infúzie vznikne podozrenie na reakciu z precitlivenosti, podávanie infúzie sa musí ihneď a natrvalo ukončiť (pozri nižšie „Reakcie z precitlivenosti").
Romanian: Dacă se suspectează o reacţie de hipersensibilitate pe durata administrării perfuziei, perfuzia trebuie oprită imediat şi permanent (vezi mai jos „Reacţii de hipersensibilitate").
Slovak: Preto sa po podaní 1. dávky odporúča podávať Ocrevus v jednej 600 mg infúzii (pozri časť 4.2), aby sa znížil celkový počet infúzií (a súbežná expozícia profylakticky podávanému metylprednizolónu a antihistaminiku) a reakcií súvisiacich s infúziou.
Romanian: Prin urmare, după administrarea Dozei 1, se recomandă ca Ocrevus să fie administrat în doză de 600 mg într-o singura perfuzie intravenoasă (vezi pct. 4.2), pentru a reduce numărul total de perfuzii (cu expunere consecutivă la administrare profilactică de metilprednisolon şi antihistaminic) şi incidenţa reacţiilor asociate perfuziei.
Slovak: CD20 je povrchový antigén nachádzajúci sa na pre-B-lymfocytoch, zrelých a pamäťových B-lymfocytoch, ale nie je exprimovaný na lymfoidných kmeňových bunkách a plazmatických bunkách.
Romanian: CD20 este un antigen de suprafaţă celulară care se găseşte pe limfocitele-B precursoare, limfocitele-B mature şi de memorie, dar nu este exprimat de celulele stem limfoide şi plasmocite.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vaša SM môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă SM pe care o aveţi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Dizajn štúdií a východiskové charakteristiky populácie v štúdiách sú zhrnuté v tabuľke 3.
Romanian: Protocolul studiului şi caracteristicile iniţiale ale populaţiei incluse în studiu sunt rezumate în Tabelul 3.
Slovak: Ak sa pri ďalších infúziách vyskytnú závažnejšie príznaky ako tie, ktoré sa vyskytli predtým, alebo nové závažné príznaky, je nutné zvážiť možnosť reakcie z precitlivenosti.
Romanian: La perfuziile ulterioare, apariţia unor simptome mai severe decât cele prezentate anterior sau apariţia unor simptome severe noi, trebuie să ridice imediat suspiciunea unei posibile reacţii de hipersensibilitate.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi pe durata administrării perfuziei şi timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei (vezi pct. 4.4).
Slovak: Neodporúča sa používať iné imunosupresíva súbežne s Ocrevusom okrem kortikosteroidov na symptomatickú liečbu relapsov.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea altor imunosupresoare concomitent cu Ocrevus, cu excepţia corticosteroizilor pentru tratamentul simptomatic al recăderilor.
Slovak: Úvodná rýchlosť infúzie pri znovuzačatí jej podávania má byť polovičná oproti rýchlosti v čase objavenia sa reakcie.
Romanian: La momentul reluării, viteza iniţială de perfuzare trebuie să fie redusă la jumătate din viteza de perfuzare la momentul debutului reacţiei.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovaní, pozri časti 4.5 a 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre vaccinări, vezi punctele 4.5 și 5.1.
Slovak: Ako Ocrevus účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Ocrevus?
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhávaním (triedy III a IV podľa New York Heart Association) v anamnéze neboli sledovaní.
Romanian: Nu au fost incluşi în studii pacienţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă (clasele III şi IV New York Heart Association).
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukazujú, že Ocrevus v porovnaní s placebom významne oddiaľuje progresiu ochorenia a znižuje mieru zhoršenia rýchlosti chôdze.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat faptul că Ocrevus întârzie semnificativ progresia bolii şi reduce deteriorarea vitezei de mers, comparativ cu placebo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ocrevusom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe sklerózy multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ocrevus la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Vyššie uvedené príklady prerušenia a spomalenia podávania dávky (pri miernych/stredne ťažkých a ťažkých IRR) budú mať za následok zmenu rýchlosti infúzie a predĺžia celkové trvanie infúzie, ale nezmenia celkovú dávku.
Romanian: Încetinirea ritmului de perfuzare şi întreruperea administrării dozei, exemplificate mai sus (în cazurile de RAP uşoare/moderate şi severe) vor avea ca rezultat modificarea vitezei de perfuzare şi creşterea duratei totale a perfuzării, dar nu şi doza totală administrată.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu liečbu Ocrevusom odloží, alebo môže rozhodnúť, že Ocrevus nemôžete dostať, ak:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau poate decide că dumneavoastră nu puteţi fi tratat cu Ocrevus dacă:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií samčej a samičej fertility vykonaných na opiciach rodu Cynomolgus neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Romanian: Pe baza studiilor de fertilitate efectuate la maimuţe Cynomologous masculi și femele, datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Slovak: Dávky podávané zvieracím matkám v tejto štúdii viedli k maximálnym priemerným koncentráciám v sére (Cmax), ktoré boli 4,5- a 21-násobne vyššie ako koncentrácie v sére predpokladané v klinickej praxi.
Romanian: Dozele materne administrate în acest studiu au determinat valori medii ale concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax) de 4,5- 21 de ori mai mari decât cele anticipate în condiţii clinice.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja na opiciach rodu Cynomolgus sa podávanie okrelizumabu od 20. dňa gestácie do približne 5 týždňov po pôrode dávalo do súvislosti s glomerulopatiou, s tvorbou lymfoidných folikulov v kostnej dreni, s lymfoplazmocytovým zápalom obličiek a so zníženou hmotnosťou semenníkov u potomkov.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală efectuat la maimuţe Cynomolgus, administrarea de ocrelizumab din ziua 20 de gestaţie până la aproximativ 5 săptămâni postpartum a fost asociată cu glomerulopatie, formare de folicul limfoid în măduva osoasă, inflamaţie renală limfoplasmocitară şi scădere a greutăţii testiculare la pui.
Slovak: Jeden pacient, ktorému sa podalo 2 000 mg Ocrevusu, zomrel na syndróm systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) neznámej etiológie, a to po vyšetrení magnetickou rezonanciou (MR) vykonaným 12 týždňov po poslednej infúzii; anafylaktoidná reakcia na gadolíniovú kontrastnú látku použitú pri MR mohla prispieť k SIRS.
Romanian: Un pacient la care s-a administrat o doză de Ocrevus 2000 mg a decedat prin sindrom de răspuns inflamator sistemic (SIRS) de etiologie necunoscută, diagnosticat după un examen imagistic prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN) efectuat la 12 săptămâni de la ultima perfuzie; este posibil ca la SIRS să fi contribuit o reacţie anafilactoidă la gadoliniu, substanţa de contrast utilizată pentru RMN.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, chrípka
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, rinofaringită, gripă
Slovak: V pivotných štúdiách s okrelizumabom zameraných na SM sa podávanie kortikosteroidov na liečbu relapse nespájalo so zvýšeným rizikom vzniku závažnej infekcie.
Romanian: În studiile pivot cu ocrelizumab în indicaţia SM, administrarea de corticosteroizi pentru tratamentul recăderilor nu s-a asociat cu un risc crescut de infecţii grave.