FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek existujúcim upozorneniam je však stále hlásené významné percento pacientov s chronickou bolesťou, ktorí užívajú opioidy a majú vysoký príjem alkoholu (10,8
Hungarian: Az opioidokat alkalmazó, krónikus fájdalomban szenvedő betegek jelentős százaléka azonban mégis nagymértékű alkoholbevitelről (10,8%), és legalább havi egy alkalommal előforduló lerészegedésről (22,3%) számol be a meglévő figyelmeztetések ellenére.
Slovak: Problémoví užívatelia alkoholu Nonproblem drinkers =
Hungarian: Nonproblem Drinkers
Slovak: výbor CHMP preto odporučil nepredĺžiť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s článkom 24 ods.
Hungarian: A CHMP ezért a módosított 2001/83/EK irányelv 24. cikkének (2) bekezdésével összhangban a forgalomba hozatali engedély megújításának elutasítását javasolta.
Slovak: Intenzita bolesti None =
Hungarian: Amount of Pain
Slovak: Tento účinok je známy ako uvoľňovanie lieku nekontrolovaným spôsobom, tzv. dose-dumping.
Hungarian: Ez a hatás „dózisdömpingként" ismert.
Slovak: Psychosom Med., október 2008; 70(8):
Hungarian: Forrás: Brennan és mtsai., Addiction 2005; 100: 777-86
Slovak: Obrázok 1 Pitie alkoholu na zmiernenie bolesti v prípade problémových a neproblémových užívateľov alkoholu
Hungarian: Alkoholfogyasztás a fájdalom kezelésére problémás és nem problémás ivók körében
Slovak: EMA s názvom „Potreba štúdií in vitro skúmajúcich rozpúšťanie s alkoholom pre perorálne produkty s modifikovaným uvoľňovaním vrátane opioidných liekových produktov".
Hungarian: Az oldó közeg víz volt, amelyhez - az EMA minőséggel foglalkozó munkacsoportja által kidolgozott, „Alkohol jelenlétében végzett in vitro oldódási vizsgálatok szükségessége a módosított hatóanyag-leadású belsőleges termékek, ezen belül opioid gyógyszerek esetében" című kérdés-válasz dokumentummal összhangban - 5, 10, illetve 20% etilalkoholt adtak.
Slovak: Trietylcitrát je rozpustný vo vode a miešateľný s etanolom.
Hungarian: A trietil-citrát vízoldékony és etil-alkohollal elegyedik.
Slovak: Dánsko poslalo výboru CHMP oznámenie o postúpení veci na arbitrážne konanie podľa článku 29 ods.
Hungarian: 2009. október 30-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti döntőbírósági beterjesztésről értesítette a CHMP-t.
Slovak: ORa
Hungarian: Men
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité
Hungarian: Ez különösen fontos
Slovak: Môže to trvať 30 až 60 minút.
Hungarian: Ez akár 30-60 percet is igénybe vehet.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice.
Hungarian: Javasolt a kesztyű használata.
Slovak: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Taliansko <{tel.}>
Hungarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Olaszország <{Tel.}
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: - ak máte akékoľvek infekcie.
Hungarian: - ha valamilyen fertőzése van.
Slovak: Odporúča sa dôsledne sledovať INR.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása ajánlott.
Slovak: • vody na injekciu alebo,
Hungarian: • injekcióhoz való víz, vagy
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Slovak: Tento liečebný postup sa môže potom opakovať v závislosti od výsledkov krvných testov, avšak neuskutoční sa najmenej 21 dní po prvom liečebnom postupe.
Hungarian: Ez a kezelési kúra megismételhető a vérvizsgálatok eredményétől függően, de ezt az első kezelési kúra után legalább 21 napig nem lehet elkezdeni.
Slovak: - ak máte nízke hladiny bielkoviny nazývanej albumín v krvi.
Hungarian: - ha alacsony az albuminnak nevezett fehérje szintje a vérében.
Slovak: Taktiež je prítomný v ľudskej plazme pravdepodobne ako trans izomér.
Hungarian: Ez a humán plazmában is jelen van, feltehetően transz-izomerként.
Slovak: Pri odoberaní sa musí zabezpečiť presné meranie.
Hungarian: A felszívásnál gondoskodni kell a pontos mérésről.
Slovak: Bolo hlásené krvácanie.
Hungarian: Vérzésről is beszámoltak.
Slovak: Účinná protirakovinová liečba môže rýchlo zničiť rakovinové bunky vo veľkom počte.
Hungarian: Egy hatékony daganatellenes kezelés gyorsan és nagy számban pusztítja el a rákos sejteket.
Slovak: Zásobný roztok sa musí použiť čo najskôr.
Hungarian: A törzsoldatot minél előbb fel kell használni.
Slovak: Zásobný roztok sa musí použiť čo najskôr (pozri časť 6.3).
Hungarian: A törzsoldatot minél előbb fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môže spôsobiť uvoľňovanie škodlivého množstva látok z týchto nádorových buniek do krvi.
Hungarian: Nagyon ritkán ez ahhoz vezethet, hogy káros mennyiségű anyag kerül a vérbe ezekből a daganatos sejtekből.
Slovak: 15-50 ml/min
Hungarian: 15-50 ml/perc
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií je reverzibilných, ak sa včas odhalia.
Hungarian: A legtöbb ilyen mellékhatás reverzibilis, ha korán felismerik.
Slovak: Krvný tlak sa zvyčajne normalizuje v priebehu niekoľkých hodín po prerušení infúzie.
Hungarian: A vérnyomás az infúzió adásának megszakítását követően néhány órával normalizálódik.
Slovak: Priemerná hodnota distribučných objemov v rovnovážnom stave je v rozsahu od 18 do 29 litrov.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogatok átlagértéke 18-29 liter.
Slovak: >50 ml/min
Hungarian: >50 ml/perc
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem állapítható meg javallat.
Slovak: Oneskorená hypotenzia sa nezaznamenala.
Hungarian: Késleltetett hypotoniát nem figyeltek meg.
Slovak: Zakalené alebo zafarbené roztoky sa musia zlikvidovať.
Hungarian: A zavaros vagy elszíneződött oldatokat meg kell semmisíteni.
Slovak: Zotavenie kostnej drene je väčšinou ukončené do 20. dňa a nebola hlásená žiadna kumulatívna toxicita.
Hungarian: A csontvelő regenerációja általában a 20. napra teljessé válik, kumulatív toxicitásról nem számoltak be.
Slovak: Karcinogénny potenciál
Hungarian: Karcinogenitási potenciál
Slovak: VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ CÍMKESZÖVEGE
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6)
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Slovak: Etopozid a jeho metabolity nie sú dialyzovateľné.
Hungarian: Az etopozid és metabolitjai nem dializálhatók.
Slovak: neznáme angioedém, bronchospazmus
Hungarian: nem ismert angiooedema, bronchospasmus
Slovak: - ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
Hungarian: - Ha jelenleg szoptat vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
Slovak: Ak sa používajú hroty, musia byť vybavené filtrami častíc alebo sa musia dodržiavať iné opatrenia (napr. in-line filtre), aby sa zabezpečilo podávanie iba takých roztokov, ktoré sú zbavené tuhých častíc.
Hungarian: Ha tüskéket alkalmaznak, akkor részecskeszűrővel kell felszerelni azokat, vagy egyéb intézkedéseket kell alkalmazni (pl. beépített szűrőket) annak biztosítására, hogy csak részecskementes oldatok kerüljenek beadásra.
Slovak: U mužov sa navyše odporúča vyhľadať poradenstvo ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Hungarian: Ezen kívül javasolt, hogy a férfiak a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a spermakonzerválással kapcsolatosan.
Slovak: • pocit slabosti (asténia)
Hungarian: • gyengeség érzése (aszténia)
Slovak: SN: {číslo}
Hungarian: SN: {szám }
Slovak: • poruchy krvi (to je prečo sa u vás vykonajú krvné testy medzi obdobiami liečby)
Hungarian: • vérképzőszervi zavarok (ezért kell vérvizsgálatot végezni a kezelési kúrák között)
Slovak: Krvné testy sa budú odoberať na začiatku vašej liečby a pred každou dávkou, ktorú užijete, aby sa zabezpečilo, že sa také niečo nestane.
Hungarian: Vérvizsgálatokat végeznek a kezelés megkezdésekor és minden adag bevétele előtt annak biztosítása érdekében, hogy ez ne történjen meg.
Slovak: *Bola hlásená myelosupresia so smrteľným koncom **Anafylaktické reakcie môžu byť smrteľné ***Záchvat je príležitostne spájaný s alergickými reakciami.
Hungarian: *Beszámoltak fatális kimenetelű myelosuppressióról **Az anaphylaxiás reakció halálos kimenetelű lehet ***A görcsroham esetenként allergiás reakciókkal volt összefüggésbe hozható.
Slovak: 75% dávka
Hungarian: A dózis 75%-a
Slovak: Postupujte vždy v súlade s postupmi na predchádzanie expozície.
Hungarian: Mindig lépéseket kell tenni az expozíció megelőzése érdekében.
Slovak: Ak sa však niečo také vyskytne, váš lekár bude liečiť príznaky, ktoré budú nasledovať.
Hungarian: Ha mégis előfordul, kezelőorvosa kezelni fogja a fellépő tüneteket.
Slovak: Súbežná liečba warfarínom a etopozidom môže spôsobiť zvýšenie INR (International Normalized Ratio).
Hungarian: Warfarin és etopozid együttes adása a nemzetközi normalizált arány (INR) emelkedését idézheti elő.
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy je biely až takmer biely suchý prášok.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek fehér vagy csaknem fehér színű por.
Slovak: Sčervenanie tváre bolo hlásené u 2 % pacientov a kožné vyrážky u 3 % pacientov.
Hungarian: Arcpír kialakulását a betegek 2%-ánál, míg a bőrkiütést a betegek 3%-ánál jelentették.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť zníženie hladín niektorých krvných buniek, čo by u vás mohlo spôsobiť výskyt infekcií alebo by to mohlo znamenať, že vaša krv sa nezráža tak, ako by sa mala, keď sa porežete.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti bizonyos vérsejtek szintjét, amely miatt fertőzések léphetnek fel Önnél, vagy a vére nem alvad meg megfelelően, amikor megvágja magát.
Slovak: - ak užívate liek nazývaný ciklosporín (liek používaný na znižovanie činnosti imunitného systému).
Hungarian: - ha ciklosporin nevű gyógyszert szed (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszer).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa má etopozídiumfosfát považovať za potenciálny karcinogén u ľudí.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az etopozid-foszfátot potenciális humán karcinogénnek kell tekinteni.
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátrumcitrát a dextran 40.
Hungarian: - Egyéb összetevők nátrium-citrát és Dextrán 40.
Slovak: Pri použití vakcíny proti žltej zimnici existuje zvýšené riziko smrteľného systémového ochorenia spôsobeného vakcínou.
Hungarian: Sárgaláz elleni vakcina alkalmazásakor fokozott a fatális szisztémás oltási betegség kockázata.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, rastlinné alkaloidy a iné prírodné liečivá, deriváty podofylotoxínu, ATC kód: L01CB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Citosztatikumok, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, podofillotoxin származékok, ATC-kód: L01CB01
Slovak: Podobné toxicity sa môžu očakávať pri perorálnej liekovej forme.
Hungarian: Hasonló toxicitás várható a per os készítménynél.
Slovak: Poukázalo sa na úlohu dávkovacích schém aj kumulatívnych dávok etopozidu, nebolo to však ešte jednoznačne zadefinované.
Hungarian: Mind az alkalmazott protokollok, mind az etopozid kumulatív dózisainak szerepe felmerült, de ezeket még nem bizonyították egyértelműen.
Slovak: Aj keď boli medzi pohlaviami pozorované menšie rozdiely vo farmakokinetických parametroch, tieto rozdiely nie sú považované za klinicky významné.
Hungarian: Nem Bár megfigyeltek csekély farmakokinetikai különbségeket a nemek között, ezek nem tekinthetők klinikailag jelentős mértékűnek.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu infúzie
Hungarian: • az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók
Slovak: Všetky kroky prípravy sa musia vykonať v podmienkach laminárneho prúdenia vzduchu.
Hungarian: Az előkészítés minden lépését lamináris légáramlási körülmények alatt lehet végrehajtani.
Slovak: Musí sa postupovať obozretne na zabránenie extravazácii.
Hungarian: Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére.
Slovak: Aj keď boli pozorované menšie rozdiely vo farmakokinetických parametroch u pacientov vo veku ≤ 65 rokov a > 65 rokov, tieto rozdiely nie sú považované za klinicky významné.
Hungarian: Bár megfigyeltek csekély különbségeket a farmakokinetikai paraméterekben a 65 éves és fiatalabb, illetve a 65 évnél idősebb betegek között, ezek nem tekinthetők klinikailag jelentős mértékűnek.
Slovak: • nepravidelný pulz srdca (arytmia), alebo infarkt srdca (infarkt myokardu)
Hungarian: • szabálytalan szívverés (aritmia) vagy szívroham (miokardiális infarktus)
Slovak: Po intravenóznej infúzii alebo perorálnom podaní kapsuly, hodnoty Cmax a AUC vykazujú zreteľnú intra- a inter-individuálnu variabilitu.
Hungarian: Intravénás infúzió vagy a per os kapszula bevételét követően a Cmax és az AUC értékek magas egyénen belüli és egyének közötti variabilitást mutattak.
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, je potrebné znížiť dávkovanie alebo prerušiť liečbu a urobiť primerané nápravné opatrenia podľa zhodnotenia klinického stavu lekárom.
Hungarian: Ha súlyos reakció lép fel a gyógyszeradagot csökkenteni kell vagy az alkalmazását meg kell szakítani, és a kezelőorvos klinikai megítélése szerinti megfelelő korrekciós intézkedéseket kell megtenni.
Slovak: Zátka injekčnej liekovky sa má prepichnúť len raz a na vytiahnutie roztoku sa musí použiť sterilná transfúzna súprava alebo nejaký iný pomocný nástroj.
Hungarian: Az injekciós üveg gumidugóját csak egyszer szabad átszúrni, és az oldat felszívásához steril transzfúziós szettet vagy más segédeszközt kell használni.
Slovak: Nežiaduca reakcia (MedDRA terminológia)
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások (MedDRA terminológia szerint)
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, bude potrebné, aby váš lekár počas liečby týmto liekom vykonal pravidelné krvné testy na sledovanie hladín týchto látok.
Hungarian: Ennek megakadályozása érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztet a gyógyszerrel végzett kezelés során az ilyen anyagok szintjének figyelemmel kísérése érdekében.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa musí pravidelne sledovať funkcia pečene kvôli riziku akumulácie.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek májfunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell az akkumuláció kockázata miatt.
Slovak: Bezpečnostný profil medzi pediatrickými pacientmi a dospelými sa očakáva, že bude rovnaký.
Hungarian: A biztonságossági profil a gyermekek és serdülők esetében várhatóan hasonló lesz a felnőtteknél tapasztalthoz.
Slovak: • zmena farby pokožky (pigmentácia)
Hungarian: • bőrszín (pigmentáció) változása • székrekedés
Slovak: Okrem toho, k O-demetylácii dimetoxyfenolového kruhu dochádza prostredníctvom izoenzýmovej cesty CYP450 3A4 za vzniku zodpovedajúceho katecholu.
Hungarian: Továbbá a CYP450 3A4 izoenzim útvonalon keresztül bekövetkezik a dimetoxifenol gyűrű O-demetilezése, és a megfelelő katecholszármazék kialakulása.
Slovak: • nízky tlak krvi
Hungarian: • magas vérnyomás • alacsony vérnyomás
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: - ak ste nedávno dostali živú vakcínu, vrátane vakcíny proti žltej zimnici.
Hungarian: - Ha a közelmúltban kapott élő kórokozót tartalmazó oltást, ideértve a sárgaláz elleni oltást.
Slovak: Keď sa infúzia podáva znova, musí sa použiť pomalšia rýchlosť.
Hungarian: Az infúzió újraindításakor lassúbb beadási sebesség javasolt.
Slovak: Môže sa vyskytnúť závažná myelosupresia, ktorá môže spôsobiť infekciu alebo krvácanie.
Hungarian: Fertőzést és/vagy vérzést okozó súlyos myelosuppressio léphet fel.
Slovak: Z toho dôvodu u pacientov s nízkou hladinou sérového albumínu môže byť zvýšené riziko výskytu toxicít spojených s etopozidom.
Hungarian: Ezért az alacsony szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél fokozott lehet az etopoziddal összefüggő toxicitás kockázata.
Slovak: Ak sa tento liek použije počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Hungarian: Ha a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás veszélyéről.
Slovak: Nauzeu a vracanie je možné zvyčajne kontrolovať antiemetickou liečbou.
Hungarian: A hányinger és hányás általában antiemetikus terápiával kontrollálható.
Slovak: • zmena v spôsobe vnímania chuti
Hungarian: • az ízérzékelés megváltozása
Slovak: Vzhľadom k tomu, že etopozid a jeho metabolity nie sú dialyzovateľné, môže sa podávať pred hemodialýzou a po nej (pozri časť 4.9).
Hungarian: Mivel az etopozid és metabolitjai nem dializálhatók, ezért hemodializis előtt és után is alkalmazható (lásd 4.9 pont).
Slovak: Nízka hladina sérového albumínu
Hungarian: Alacsony szérum albuminszint
Slovak: Reverzibilná alopécia, ktorá niekedy postupovala do úplnej holohlavosti, sa pozorovala u 44 % pacientov liečených etopozídiumfosfátom.
Hungarian: Reverzibilis, esetenként teljes kopaszságig progrediáló alopeciát az etopozid-foszfáttal kezelt betegek legfeljebb 44%-ánál figyeltek meg.
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori fertőzés
Slovak: **** Komplikácie po uvedení lieku na trh hlásené pre extravazáciu zahŕňali lokálnu toxicitu mäkkého tkaniva, opuchnutie, bolesť, celulitídu a nekrózu vrátane nekrózy kože.
Hungarian: ****A forgalomba hozatalt követően jelentett extravasatióval kapcsolatos szövődmények között szerepelt a helyi lágyszöveti toxicitás, a duzzanat, a fájdalom, celullitis és necrosis, beleértve a bőr necrosisát is.
Slovak: • závažné kožné reakcie a/alebo reakcie na membránach slizníc, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku, vrátane rozsiahleho odlupovania kože (StevensovJohnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza)
Hungarian: • a bőr és/vagy a nyálkahártya súlyos reakciói, amelyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, ideértve a bőr kiterjedt leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
Slovak: Liečba je symptomatická.
Hungarian: A kezelés tüneti.