FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Funkcia B-lymfocytov: Všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii dostávalo liečbu IVIG v čase skríningu a u 7 osôb (58
Hungarian: B-sejt funkció: a pivotális vizsgálatban kezelt összes 12 beteg a szűrés időpontjában intravénás immunglobulin (IVIG) terápiában részesült.
Slovak: Po podaní prvej dávky sa majú každý deň stanoviť plazmatické hladiny busulfánu pomocou vhodnej metódy analýzy opakovane odobratých vzoriek krvi.
Hungarian: A buszulfán plazmaszintet minden nap mérni kell az első dózist követően vérminta sorozatból, megfelelő módszer alkalmazásával.
Slovak: Jemne pretrepte obsah infúzneho vaku, aby sa znovu rozptýlili akékoľvek zhluky buniek, podajte pomocou transfúznej súpravy s filtrom, aby sa odstránili akékoľvek zostávajúce zhluky buniek.
Hungarian: Gyengéden rázogassa az infúziós zsákot, hogy újból diszpergálódjanak a sejtaggregátumokat, majd a beadásnál használjon szűrővel ellátott transzfúziós szereléket a megmaradt sejtaggregátumok eltávolítására.
Slovak: Aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť a účinnosť génovej terapie Strimvelisom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná dlhodobú prospektívnu, neintervenčnú pozorovaciu štúdiu s využitím údajov z registra pacientov s ťažkým kombinovaným imunodeficitom spôsobeným deficitom adenozíndeaminázy (ADA-SCID), ktorí boli liečení
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A Strimvelis génterápiás kezelés hosszú távú biztonságossága és hatásossága kivizsgálásának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégez egy hosszú távú, prospektív, beavatkozással nem járó utánkövetéses vizsgálatot az adenozindeaminázhiány okozta súlyos kombinált immundeficiencia szindrómás (ADA-SCID), Strimvelis-szel kezelt betegek nyilvántartása alapján, és benyújtja a vizsgálat adatait.
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne testovanie imunogenity Strimvelisu.
Hungarian: A Strimvelis kezeléssel kapcsolatban nem végeztek immunogenicitási vizsgálatot.
Slovak: % tvorili osoby mužského pohlavia.
Hungarian: A betegek 61%-a volt fiúgyermek.
Slovak: Keďže tento liek podá lekár, on je zodpovedný za správnu likvidáciu lieku.
Hungarian: Önnek, ők a felelősek a gyógyszer szabályos megsemmisítéséért.
Slovak: Strimvelis sa vyrobí špeciálne pre každého pacienta, pričom sa použijú pacientove vlastné bunky z kostnej drene.
Hungarian: A Strimvelis-t minden beteg esetében egyénileg állítják elő, a beteg saját csontvelősejtjeinek felhasználásával.
Slovak: Celkovo 18 pacientov s ADA-SCID podstúpilo liečbu Strimvelisom v jednom otvorenom pivotnom klinickom skúšaní (AD1115611; N =
Hungarian: Az ADA-SCID-ben szenvedő 18 beteg mind Strimvelis kezelést kapott egy nyílt elrendezésű, pivotális vizsgálat (AD1115611; N=12), két korai nyílt elrendezésű vizsgálat (AD1117054 /
Slovak: % miere prežívania po 3 rokoch po liečbe, k zníženiu výskytu závažných infekcií, k zvýšeniu počtu T-lymfocytov (CD3+) a všetky osoby mali po liečbe hladiny deoxyadenozínového nukleotidu v erytrocytoch venóznej krvi (red blood cell deoxyadenosine nucleotide, RBC dAXP) nižšie ako patologické hladiny (>
Hungarian: A Strimvelis kezelés a kezelés után 3 évvel 100%-os túlélési rátát, csökkent súlyos fertőzési rátát és emelkedett T-limfocita (CD3+) rátát eredményezett, továbbá az összes betegnél a kezelés utáni vörösvértest deoxiadenozin-nukleotid (RBC dAXP) szintek a patológiás értékek (>100 mmol/ml) alatt voltak.
Slovak: * môžu súvisieť s busulfánom.
Hungarian: A *-gal jelzett mellékhatások esetlegesen a buszulfánnal állhatnak kapcsolatban.
Slovak: %) pacientov malo východiskovú hladinu dAXP < 100 nmol/ml.
Hungarian: e A kiinduláskor 11-ből 9 (87%) betegnél volt a dAXP értéke <100 nmol/ml.
Slovak: Po podaní infúzie sa CD34+ bunky uchytia v kostnej dreni, kde repopulujú hematopoetický systém podielom buniek, ktoré exprimujú farmakologicky aktívne hladiny enzýmu ADA.
Hungarian: Az infúzió beadását követően a CD34+ sejtek megtapadnak a csontvelőben, ahol repopulálják a vérképzőrendszert olyan sejtekkel, amelyek farmakológiailag aktív mennyiségben expresszálják az
Slovak: CD34+ bunky získané z pupočníkovej krvi zdravých ľudí, ktoré boli transdukované vektorom použitým na výrobu Strimvelisu, boli intravenózne podané myšiam po prípravnom režime s busulfánom.
Hungarian: A CD34+ sejtek egészséges humán köldökzsinórvérből származtak, amelyet a Strimvelis előállításához használt vektorral transzdukáltak és intravénásan beadtak a buszulfánnal kondicionált egereknek.
Slovak: • vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos (alergická nádcha)
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás (allergiás rinitisz),
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia, autoimunitná aplastická anémia, autoimunitná trombocytopénia
Hungarian: Autoimmun haemolytikus anaemia, autoimmun aplastikus anaemia, autoimmun thrombocytopenia
Slovak: Dôvodom je, že Strimvelis je liekom na génovú terapiu.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Strimvelis génterápiás készítmény.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať so zameraním sa na výskyt závažných a oportúnnych infekcií, parametre rekonštitúcie imunitného systému a potrebu substitučnej liečby intravenóznymi imunoglobulínmi (IVIG); v prípade nedostatočnej odpovede na liečbu sa odporúča zaviesť iné liečby ADA-SCID pod dohľadom lekára.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a súlyos és opportunista fertőzések megjelenését, az immunrekonstitúciós paramétereket és a helyettesítő intravénás immunglobulin (IVIG) szükségességét.
Slovak: Po liečbe Strimvelisom neboli hlásené žiadne prípady leukémie ani myelodysplázie.
Hungarian: Nem jelentettek sem leukemiát, sem myelodysplasiát a Strimvelis kezelést követően.
Slovak: Ešte pred výrobou Strimvelisu vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár urobí vyšetrenia, aby sa uistil, že nie ste (že vaše dieťa nie je) nosičom niektorých infekcií (pozri časť 2).
Hungarian: A Strimvelis előállítása előtt a kezelőorvos vizsgálatokat fog végezni, hogy kizárja Önnél (vagy gyermekénél) bizonyos fertőző betegségek fennállását.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Strimvelis
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Strimvelis-t tárolni?
Slovak: Autoimunitná tyreoiditída
Hungarian: Autoimmun thyreoiditis
Slovak: C, pričom posledný test sa musí vykonať najneskôr 3 dni pred odobratím buniek.
Hungarian: 3 egymás utáni alkalommal kapott negatív teszteredmény szükséges, illetve a legutolsó vizsgálat nem több mint 3 nappal a sejtlevétel előtt kell történjen.
Slovak: Strimvelis sa nemá používať počas gravidity.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Slovak: Predchádzajúca génová terapia v anamnéze.
Hungarian: Korábban végzett génterápia.
Slovak: Nie je známe, či sa Strimvelis vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Strimvelis kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť možné pokračovať v plánovanej liečbe Strimvelisom.
Hungarian: Ha nem lehet végrehajtani a Strimvelis-kezelést Egyes esetekben nem lehetséges tovább haladni a Strimvelis tervezett alkalmazásában.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii posúdi výskyt angioedému, anafylaktických reakcií, systémových alergických príhod a závažných kožných nežiaducich reakcií v období pozorovania, najmä u pacientov,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekinti az angioödéma, anaphylaxiás reakciók, szisztémás allergiás reakciók és súlyos bőrt érintő mellékhatások előfordulását az utánkövetési időszakban, különösen azoknál a betegeknél, akiknél nem volt megfelelő a terápiás válasz, és enzimpótló terápiában (ERT) vagy őssejt átültetésben (SCT) részesültek.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti dlhodobo sledovaní a aby absolvovali kontrolnú prehliadku aspoň raz ročne počas prvých jedenástich rokov a potom po 13 a 15 rokoch po liečbe Strimvelisom.
Hungarian: Ajánlott a betegek tartós, rendszeres, legalább évenként végzett ellenőrzése a Strimvelis kezelést követő első 11-éven át, majd a 13. és 15. évben, benne teljes és kvalitatív vérképvizsgálattal, valamint a biokémiai paraméterek és pajzsmirigyserkentő hormonszint mérésével.
Slovak: U pacientov liečených v pivotnej štúdii sa preukázala proliferácia T-lymfocytov v odpovedi na stimuláciu protilátkami proti CD3 (medián 62 629 cpm, rozmedzie 4 531 až 252 173) a fytohemaglutinínom (medián 140 642 cpm, rozmedzie 11 119 až 505 607)
Hungarian: T-sejt funkció: a pivotális vizsgálatban kezelt betegeknél 1 évvel a génterápia után T-sejt proliferációt igazoltak anti-CD3 antitestekkel (62 629 cpm-es középérték, tartomány: 4531-252 173), illetve fitohemaglutininnal végzett stimulációra (140 642 cpm-es középérték, tartomány:
Slovak: Strimvelis je autológna bunková terapia.
Hungarian: A Strimvelis egy autológ sejtterápia.
Slovak: Infúzne vaky sa dodávajú v uzatvorenom obale.
Hungarian: Az infúziós zsákok zárt tartályban találhatók.
Slovak: Strimvelisu je ovplyvnená funkciou reziduálneho tkaniva týmusu, ktorá môže byť u starších detí znížená.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazását követő sikeres T-sejt termelést feltehetően befolyásolja a maradék thymus-funkció, amely idősebb gyermekeknél alacsonyabb szintű lehet.
Slovak: • zápal pečene (autoimunitná hepatitída)
Hungarian: • májgyulladás (autoimmun hepatitisz),
Slovak: 50 ml etylénvinylacetátový (EVA) infúzny vak s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer uzatvoreným uzáverom so závitom typu luer lock, zabalený v opakovane použiteľnom vonkajšom obale.
Hungarian: 50 ml-es etilén-vinilacetát (EVA) infúziós zsák luer spike csatlakozóval és luer lock védősapkával,
Slovak: X a chronickej granulomatóze sa však v minulosti zaznamenali prípady leukémie súvisiacej s inzerciou vektorov do oblastí chromozómov.
Hungarian: Azonban, Wiskott Aldrich szindrómában, X-SCID-ben és krónikus granulómatózus betegségben végzett összehasonlító génterápiás vizsgálatokban megfigyelték a vektor olyan kromoszóma régiókba történő inzercióit, amelyeket korábban összefüggésbe hoztak leukémiával.
Slovak: Pozitívne antineutrofilové cytoplazmatické protilátky, pozitívne protilátky proti hladkému svalstvu aNežiaduce reakcie považované za potenciálne súvisiace s prípravným režimom s busulfánom
Hungarian: Antineutrophil cytoplasma antitest pozitivitás, simaizom antitest pozitivitás aA buszulfán kondicionálással potenciálisan összefüggésben állónak tekintett mellékhatások
Slovak: Strimvelis sa podáva po kvapkách (infúziou) do žily (vnútrožilovo).
Hungarian: A Strimvelis-t cseppinfúzióban adják be egy vénába (intravénásan).
Slovak: • pozitívne výsledky krvných vyšetrení na prítomnosť antineutrofilových cytoplazmatických protilátok a protilátok proti hladkému svalstvu
Hungarian: • pozitív vérvizsgálati eredmények antineutrofil citoplazmás antitestre és simaizom antitestre.
Slovak: (adenozíndeaminázy v mononukleárnych bunkách) v lymfocytoch periférnej krvi 181,2 (rozmedzie 42,1 - 1 678,2) nmol/h/mg bielkoviny, v porovnaní s východiskovým mediánom (rozmedzie)
Hungarian: Egy évvel a kezelés után az ADA (mononukleáris sejt adenozin deamináz) aktivitás középértéke a perifériás vér limfocitákban 181,2 nmol/h/mg protein (tartomány: 42,1-1678,2), szemben a kiindulási 80,6 nmol/h/mg protein középértékkel (tartomány: 30,5-92,3).
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom(-ych) vaku(-och) a/alebo na obale Strimvelisu
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ellenőrizni kell, hogy a beteg személyazonossága megfelel-e a Strimvelis infúziós zsák(ok)on és/vagy tartályon feltüntetett alapvető egyedi betegazonosító adatoknak.
Slovak: Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
Hungarian: Strimvelis 1-10 millió sejt/ml diszperzió infúzióhoz
Slovak: Pacient musí byť schopný darovať dostatočný počet CD34+ buniek, aby sa dodali minimálne 4 milióny purifikovaných CD34+ buniek/kg, ktoré sú potrebné na výrobu Strimvelisu.
Hungarian: A Strimvelis előállításához szükséges, hogy a beteg képes legyen legalább 4 millió tisztított CD34+ sejt/kg biztosításához megfelelő CD34+ sejteket adni.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU Č. šarže:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Lot:
Slovak: Strimvelis je určený výlučne na autológne použitie a nikdy sa nesmie podať pacientovi inému ako je pôvodný darca CD34+ buniek.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Strimvelis kizárólag autológ alkalmazásra szolgál és sohasem adható más betegnek, csak az eredeti CD34+ sejtdonornak.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE Exp.: {DD MMM RR}
Hungarian: Exp: {NN HHH ÉÉ} {óó:pp}
Slovak: Vyžadujú sa negatívne výsledky testu aspoň pri 3 po sebe idúcich vyšetreniach vykonaných v priebehu obdobia minimálne 4 týždňov po ukončení liečby hepatitídy
Hungarian: A hepatitis C kezelés befejezését követően legalább négy héten át legkevesebb
Slovak: % osôb s hladinou RBC dAXP vo venóznej krvi < 100 nmol/ml po podaní Strimvelisud n
Hungarian: T-lymphocyta (x106/l) n középérték (tartomány) A <100 nmol/ml vénás RBC dAXP értékkel bíró betegek %-os aránya a Strimvelis-kezelés után n
Slovak: Odporúča sa podávať busulfán v dávke 0,5 mg/kg intravenózne každých 6 hodín počas dvoch po sebe idúcich dní, pričom sa má začať podávať tri dni pred podaním Strimvelisu.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazása előtt három nappal kezdve, 6 óránként 0,5 mg/ttkg intravénás buszulfánt ajánlott adni két egymást követő napon.
Slovak: že u vás vznikne reakcia na infúziu
Hungarian: Csökkenteni a valószínűségét annak, hogy Önnél nemkívánt reakciók lépjenek fel az infúzió miatt
Slovak: Strimvelis sa bude podávať v špecializovanom transplantačnom centre a budú ho podávať lekári, ktorí majú predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
Hungarian: A Strimvelis-t csak speciális transzplantációs központokban, és az ADA-SCID betegek kezelésében és gondozásában, valamint az autológ CD34+ ex vivo génterápiás készítmények alkalmazásában jártas orvos fogja alkalmazni.
Slovak: - Ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: - Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: • znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
Hungarian: • emelkedett terthőmérséklet (láz), • csökkent pajzsmirigyműködés (hipotireózis),
Slovak: %) a 67 % (rozmedzie 39 % - 82 %) pokiaľ ide o CD3+ bunky.
Hungarian: (tartomány: 8%-101%), a CD3+ sejtek esetében és 67% (tartomány: 39%-82%) volt.
Slovak: Funkcia T-lymfocytov:
Hungarian: T-lymphocyta és dAXP adatok alapján.
Slovak: U jednej osoby liečenej v pilotnej štúdii neboli k dispozícii údaje o znovuzavedení liečby PEG-ADA, a preto bola vylúčená z analýzy prežívania bez potreby intervencie v integrovanej populácii.
Hungarian: Egy, a pilot vizsgálatban kezelt betegnél nem voltak adatok a PEG-ADA újbóli adásáról,
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola pyrexia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a láz volt.
Slovak: pozitívne antinukleárne protilátky (ANA)
Hungarian: Emelkedett májenzim értékeka, antinuclearis antitest (ANA) pozitivitás
Slovak: infúziou do žily.
Hungarian: cseppinfúzióban történik vénába.
Slovak: Záverečná správa z klinickej štúdie bude predložená po tom, ako 50. pacient absolvuje kontrolnú návštevu v 15. roku; Q4 2037.
Hungarian: A végső klinikai vizsgálati eredmény azután kerül benyújtásra, miután az ötvenedik betegnél megtörtént a
Slovak: Strimvelisom.
Hungarian: A Strimvelis beadása.
Slovak: Strimvelisom; váš lekár však dostal odporúčanie, aby vás (alebo vaše dieťa) počas dlhodobého sledovania kontroloval kvôli akýmkoľvek prejavom leukémie.
Hungarian: hogy rendszeresen ellenőrizze Önnél (vagy gyermekénél) a leukémia bármely jelének megjelenését.
Slovak: (napr. závažné infekcie súvisiace so zavedením CVK a trombóza súvisiaca s katétrom).
Hungarian: A centrális vénás katéterek (CVC-k) használatával kapcsolatban jelentettek nemkívánatos eseményeket (pl. súlyos CVC fertőzéseket és az eszközben kialakult thrombosist).
Slovak: Predpokladá sa, že po tom, ako u pacienta dôjde k úspešnému uchyteniu CD34+ buniek, budú účinky lieku celoživotné.
Hungarian: A betegben történő sikeres megtapadást követően a készítmény hatása várhatóan élethosszig fog tartani.
Slovak: • zápal štítnej žľazy (autoimunitná tyreoiditída)
Hungarian: • gyulladt pajzsmirigy (autoimmun tiroiditisz),
Slovak: Približne 4 až 5 dní pred liečbou
Hungarian: 4-5 nappal a kezelés előtt Kezelésre szolgáló adag levétele
Slovak: Veľmi časté > 1/10 Časté
Hungarian: Nagyon gyakori: Gyakori:
Slovak: Strimvelis je vyrobený špeciálne z pacientových vlastných buniek.
Hungarian: A Strimvelis személyreszabottan, a beteg saját sejtjeiből készül.
Slovak: Strimvelis sa musí podávať v špecializovanom transplantačnom centre a musí ho podávať lekár, ktorý má predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
Hungarian: A Strimvelis csak speciális transzplantációs központokban, és csak az ADA-SCID betegek kezelésében és gondozásában, valamint az autológ CD34+ ex vivo génterápiás készítmények alkalmazásában jártas orvos által alkalmazható.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa predávkovania Strimvelisom.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a Strimvelis túladagolására vonatkozóan.
Slovak: Prípravný režim pred liečbou
Hungarian: Kezelés előtti kondicionálás
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Strimvelis sa dopraví priamo do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Strimvelis-t közvetlenül abba az egészségügyi intézménybe szállítják, ahol az infúzió beadásra kerül.
Slovak: Strimvelis sa má používať obozretne u pacientov starších ako 6 rokov a 1 mesiac a mladších ako
Hungarian: A Strimvelis-t 6 év 1 hónaposnál idősebb, valamint 6 hónaposnál fiatalabb betegeknél óvatosan kell alkalmazni, mert ezekben az életkortartományokban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovak: Ako uchovávať Strimvelis
Hungarian: Hogyan kell a Strimvelis-t tárolni?
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nehodnotili účinky na samčiu a samičiu fertilitu.
Hungarian: A hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat nem értékelték állatkísérletekben.
Slovak: Cieľový ukazovateľ
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Výsledky po 3 rokoch získané v ITT populácii v pivotnej štúdii*
Hungarian: 1. táblázat: Az ITT (Intent To Treat - kezelési szándék szerinti) populáció pivotális vizsgálatban kezelt betegek eredményei 3 évvel a kezelést követően*
Slovak: Strimvelis nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A Strimvelis-t nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Všetci pacienti absolvovali pred génovou terapiou prípravný režim s busulfánom, pričom väčšine z nich sa podal v celkovej dávke 4 mg/kg aplikovanej intravenózne počas 2 po sebe idúcich dní pred podaním infúzie CD34+.
Hungarian: többségében 4 mg/kg összdózissal intravénásan, a CD34+ infúziót megelőzően 2 egymást követő napon át.
Slovak: Hypertenziaa
Hungarian: Hypertoniaa
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili, pretože nebol k dispozícii žiadny adekvátny zvierací model na hodnotenie tumorogénneho potenciálu Strimvelisu z dôvodu nemožnosti dosiahnuť dlhodobé uchytenie transdukovaných buniek u myší.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mert nem állt rendelkezésre megfelelő állatmodell a
Slovak: - máte alebo ste mali typ rakoviny nazývaný leukémia alebo myelodysplázia - máte pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu HIV alebo nejakých iných infekcií
Hungarian: - bizonyos típusú rákbetegségben szenved jelenleg vagy szenvedett korábban, amelyet leukémiának vagy mielodiszpláziának neveznek.
Slovak: ktorí boli v klinických skúšaniach liečení < 2 miliónmi CD34+buniek/kg, sa pozorovalo zlyhanie liečby.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy betegnél a kezelés sikertelenségét figyelték meg 2 millió CD34+ sejt/kg-nál alacsonyabb érték esetében.
Slovak: 3-mesačná liečba] alebo transplantácii hematopoetických kmeňových buniek.
Hungarian: * Kizárva egy beteg (≥3 hónapos) PEG-ADA kezelés vagy hemopoetikus őssejt transzplantáció után gyűjtött adatait.
Slovak: Strimvelis nie je testovaný na prítomnosť pôvodcov prenosných infekčných ochorení.
Hungarian: A Strimvelis-t nem vizsgálták fertőző ágensek jelenlétére.
Slovak: Strimvelis nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: A Strimvelis-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: → obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: → Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: (váš lekár vás o tom bude informovať) - ste už boli liečený génovou terapiou
Hungarian: (kezelőorvosa tájékoztatja Önt erről).
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Hungarian: A nyilvántartás adataiból
Slovak: Pacienti, u ktorých sa v predchádzajúcom období zistil pozitívny výsledok testu na prítomnosť vírusu hepatitídy C, môžu byť liečení Strimvelisom, ak sa u nich preukáže neprítomnosť pretrvávajúcej infekcie pomocou testu na stanovenie vírusovej nukleovej kyseliny s limitom kvantifikácie ≤
Hungarian: A korábban hepatitis C-re pozitívnak bizonyuló betegek kezelhetők Strimvelis-szel, amennyiben a
Slovak: z ľudských hematopoetických kmeňových/progenitorových (CD34+) buniek.
Hungarian: Autológ, CD34+-gyel dúsított sejtfrakció, amely humán hematopoetikus ős/progenitor (CD34+)
Slovak: Okrem toho, nežiaduce reakcie alergického pôvodu uvedené v tabuľke boli hlásené prevažne počas
Hungarian: Ezenkívül a táblázatban szereplő allergiával összefüggő mellékhatásokat a az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették.
Slovak: Účinok na dojčené deti po podaní
Hungarian: Strimvelis anyáknál történő alkalmazásának a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatását.
Slovak: Existuje aj potenciálne riziko autoimunitného ochorenia.
Hungarian: Továbbá autoimmun betegségek lehetséges kockázata is fennáll.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Strimvelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Strimvelis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Strimvelis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Strimvelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Výsledkom je, že pacienti nemajú enzým ADA.
Hungarian: Ennek eredményeként a betegekből hiányzik az ADA enzim.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení liekom Strimvelis a tri roky po liečbe boli stále nažive.
Hungarian: Minden beteget Strimvelis-szel kezeltek, és 3 évvel a kezelést követően még életben voltak.
Slovak: Pacienti dostanú tesne pred liečbou aj injekciu antihistaminika na zníženie rizika alergických reakcií.
Hungarian: A betegek közvetlenül a kezelés előtt antihisztamin injekciót is kapnak az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Slovak: Miera závažných infekcií po liečbe klesla a pri sledovaní dlhšom ako tri roky naďalej klesala.
Hungarian: A súlyos fertőzések gyakorisága a kezelés után csökkent, és ez a csökkenés folytatódott a 3 éven túli, hosszú távú utánkövetés során.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Strimvelis bol pomerne dobre znášaný, aj keď údaje sú obmedzené z dôvodu malého počtu skúmaných pacientov.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Strimvelis-t relatíve jól tolerálták, bár a vizsgált betegek alacsony száma miatt az adatok korlátozottak.
Slovak: Pacienti v štúdii nemali vhodného darcu kostnej drene a alternatívna liečba neúčinkovala alebo nebola k dispozícii.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek számára nem volt megfelelő csontvelő donor, és az alternatív kezelés nem működött vagy nem állt rendelkezésre.