FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Reazzjonijiet avversi serji spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq b'infliximab fil-popolazzjoni pedjatrika kienu jinkludu tumuri malinni inklużi limfomi taċ-ċelluli T, anormalijiet temporanji fl-enzimi epatiċi, sindromi li jixbhu l-lupus, u awtoantikorpi pożittivi (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s infliximabom (pozri časť 4.4).
Maltese: Huwa rrakkomandat li sustanzi terapewtiċi infettivi ma jingħatawx flimkien ma' infliximab (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percento pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50. EXPRESS
Maltese: Tabella 10 Sommarju tar-rispons PASI, rispons PGA u perċentwali tal-pazjenti li fiqulhom difrejhom kollha f'ġimgħat 10, 24 u 50.
Slovak: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Maltese: Tel: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotili v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'artrite psorijatika attiva.
Slovak: Bezpečnostný profil subkutánnej liekovej formy Remsimy (hodnotenej u 168 a 175 pacientov v skupine so subkkutánne podávaným infliximabom a skupine s intravenózne podávaným infliximabom) u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou bol celkovo podobný bezpečnostnému profilu intravenóznej liekovej formy.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Remsima formulazzjoni taħt il-ġilda (evalwat f'168 u f'175 pazjent għall-grupp ta' infliximab subkutanju u għall-grupp ta' infliximab ġol-vini, rispettivament) minn pazjenti b'artrite rewmatojde attiva kien ġeneralment simili għall-profil ta' sigurtà tal-formulazzjoni ġol-vina.
Slovak: V druhej klinickej štúdii (ASSERT) bolo randomizovaných 279 pacientov, ktorí dostávali buď placebo (Skupina 1, n=78) alebo 5 mg/kg infliximabu (Skupina 2, n=201) a to v týždňoch 0, 2 a 6 a každých 6 týždňov až do 24. týždňa.
Maltese: (Grupp 1, n=78) jew 5 mg/kg infliximab (Grupp 2, n=201) f'ġimgħa 0, 2 u 6 u kull 6 ġimgħat sa ġimgħa 24.
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/ lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċ ċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi,
Slovak: A):
Maltese: • Manteniment:
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm
Maltese: • Disturbi serji fis-sistema nervuża bħal mijelite transversa, mard jixbah lill-isklerożi multipla,
Slovak: 1 fľaša so 180 tabletami bez vonkajšej škatule
Maltese: Flixkun ta' 180 pillola mingħajr kartuna ta' barra
Slovak: 1 fľaša s 360 tabletami s vonkajšou škatuľou
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: ATC kód: V03AE02.
Maltese: V03AE02.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MeDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Slovak: BP Amsterdam Holandsko
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda
Slovak: Peritonitída
Maltese: Peritonite
Slovak: Digoxín, warfarín, enalapril alebo metoprolol
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol
Slovak: Ukladanie kryštálov v čreve*1
Maltese: kristalli flintestin*1
Slovak: Poruchy imunitného systému
Maltese: Disturbi fissistemi immuni
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/123/013
Maltese: EU/1/99/123/013
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/123/005
Maltese: EU/1/99/123/005
Slovak: Biologická dostupnosť
Maltese: Bijodisponibilità
Slovak: Prectilivenosť*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Maltese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Slovak: Obštrukcia čriev a ileus/subileus
Maltese: Imblukkar tal-intestini u l-ileus/subileus
Slovak: Abdobminálna bolesť, intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, divertikulitída, intestinálna perforácia1, gastrointestinálne krvácanie*1, intestinálne vredy*1, gastrointestinálna nekróza*1, kolitída*1, intestinálna hmota*1
Maltese: ulċerazzjoni intestinali*1, nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1, massa intestinali*1
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Renagel
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Renagel
Slovak: Nauzea, vracanie
Maltese: Dijarea, dispepsja,
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 28. január 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Jannar, 2015
Slovak: Neužívajte Renagel:
Maltese: Tieħux Renagel:
Slovak: Zmena liečby:
Maltese: Trattameti addizzjonali:
Slovak: - Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý a kyselina steárová, hypromelóza (E464), diacetylované monoglyceridy, čierny oxid železitý (E 172), hypromelóza (E464) a propylénglykol.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Slovak: Jeden gram lieku Renagel obsahuje približne 180 mg (5,1 mEq) chloridov.
Maltese: Renagel fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Slovak: V klinických skúškach sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15-31%.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Slovak: Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Slovak: SPÔSOB A CESTA(Y)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Slovak: Obštrukcia čriev.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: *skúsenosti po uvedení na trh 1Pozri upozornenia týkajúce sa zápalových ochorení gastrointestinálneho traktu v časti 4.4
Maltese: 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Slovak: Liečba hyperfosfatémie.
Maltese: Kura tal-iperfosfatemja.
Slovak: Hypokalcémia/hyperkalcémia
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Slovak: Nežiaduce účinky z týchto štúdií (299 pacientov), z nekontrolovaných klinických pokusov (384
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie s jednorázovou dávkou na zdravých dobrovoľníkoch sa Renagel neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Maltese: Skont studju farmakokinetiku ta' doża waħda fuq voluntiera b'saħħithom, irriżulta li Renagel mhuwiex assorbit mis-sistema gastrointestinali.
Slovak: Propylénglykol Hypromelóza (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Slovak: Hypromelóza (E464)
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Slovak: Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelaméru.
Maltese: kuljum li ntużat fil-fażi kronika ta' studju kliniku ta' sena kien ta' 7 grammi ta' sevelamer.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie však dokazujú, že Renagel nemá genotoxický potenciál.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li Renagel ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Slovak: Zápalové ochorenia gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi infjammatorji gastrointestinali
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Kyselina steárová
Maltese: Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Slovak: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumín sa nezmenili.
Maltese: It-trigliċeridi, il-kolesterol HDL u l-albumina baqgħu l-istess.
Slovak: V štúdiách o interakciách u zdravých dobrovoľníkov nemal Renagel žiadny vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu enalaprilu alebo metoprololu.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, Renagel ma kellux effett fuq il-bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Slovak: Tieto amíny sa čiastočne protonizujú v čreve a reagujú s molekulami fosfátu ionovými a vodíkovými väzbami.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal-molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Maltese: Iperparatajrojdiżmu
Slovak: Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Slovak: Boli vykonané paralelné štúdie zahŕňajúce 244 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou do 54 týždňov a 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou trvajúcou 12 týždňov.
Maltese: Ġew magħmula studji tat-tip paralleli li involvew 244 pazjent b'emodijalisi b'kura li damet għal 54 ġimgħa u 97 pazjent b'dijalisi peritoneali b'kura li damet għal 12-il ġimgħa.
Slovak: Nedostatočnosť vývoja kostry bola zistená na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelaméru v množstvách 8-20-násobku ľudskej dávky 200 mg/kg.
Maltese: sevelamer li kienet bejn 8 u 20 darba aktar mid-doża massima umana ta' 200 mg/kg.
Slovak: Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 5 tabliet 800 mg s jedlom.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
Slovak: ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 100 TABLETAMI 800 mg ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg S VONKAJŠÍM OBALOM ŠTÍTOK s „blue boxom" - 1 FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg BEZ VONKAJŠIEHO OBALU
Maltese: TIKKETTA - FLIXKUN TA' 100 PILLOLA TA' 800 mg TIKKETTA - FLIXKUN TA' 180 PILLOLA TA' 800 mg BIL-KARTUNA TA' BARRA
Slovak: Renagel sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Maltese: Renagel mhux assorbit u jista' jaffettwa l-bijodisponibilità ta' prodotti mediċinali oħra.
Slovak: 5% pacientov) nežiaduce účinky boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
Slovak: Iné lieky a Renagel
Maltese: Doża inizjali tal-pilloli Renagel
Slovak: 4 tablety, 3- krát denne
Maltese: 4 pilloli, 3 darbiet kuljum
Slovak: 1 fľaša so 100 filmom obalenými tabletami 1 fľaša so 180 filmom obalenými tabletami multibalenia obsahujúce 180 filmom obalených tabliet (6 fliaš po 30 tabliet) multibalenia obsahujúce 360 filmom obalených tabliet (2 fľaše po 180 tabliet) multibalenia obsahujúce 540 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 180 tabliet)
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: flixkun 1 ta' 100 pillola flixkun 1 ta' 180 pillola pakketti multipli li fihom 180 pillola (6 fliexken ta' 30 pillola) pakketti multipli li fihom 360 pillola (2 fliexken ta' 180 pillola)
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Renagel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (400 mg a 800 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (400 u 800 mg).
Slovak: Renagel sevelamériumchlorid
Maltese: Renagel sevelamer kloridrat
Slovak: V štúdii, ktorá zahŕňala pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu, sa u pacientov užívajúcich liek Renagel zaznamenal podobný pokles hladiny fosfátu ako u pacientov, ktorým sa podával octan vápenatý (0,52 mmol/l a 0,58 mmol/l).
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi peritoneali, il-pazjenti li kienu qed jirċievu Renagel kellhom tnaqqis fil-livelli tal-fosfat simili għal dawk li kienu qed jirċievu l-kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Slovak: V tretej štúdii bol priemerný pokles o 0,71 mmol/l počas 44 týždňov.
Maltese: Fit-tielet studju kien hemm tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l fuq perjodu ta' 44 ġimgħa.
Slovak: Druhá štúdia, v ktorej sa liek Renagel neporovnával so žiadnym iným liekom, zahŕňala 172 pacientov.
Maltese: Fit-tieni studju, li ma qabbilx Renagel ma' mediċini oħra, inkluda 172 pazjent.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Renagel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Renagel.
Slovak: Renagel závisí od hladiny fosfátu v krvi a pohybuje v rozsahu od 800 mg do 1 600 mg trikrát denne.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Renagel tiddependi mil-livell ta' fosfat fid-demm u tvarja bejn 800 u 1,600 mg tliet darbiet kuljum.
Slovak: Renagel sa používa na reguláciu hyperfosfatémie (vysokých hladín fosfátu v krvi) u dospelých liečených dialýzou (technika čistenia krvi u pacientov s problémami s obličkami).
Maltese: Renagel jintuża fil-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti bid-dialiżi (teknika tat-tisfija tad-demm użata f'pazjenti b'mard fil-kliewi).
Slovak: Renagel?
Maltese: X'inhu Renagel?
Slovak: Renagel sa má upraviť tak, aby sa zabezpečilo, že výška hladiny fosfátu v krvi nepresiahne 1,76 mmol/l.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Renagel għandu jkun aġġustat biex jassigura li l-livelli ta' fosfat fid-demm jibqgħu anqas minn 1.76 mmol/l.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Renagel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renagel?
Slovak: (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1)."
Maltese: "(ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)".
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamici
Slovak: „Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Maltese: "Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
Maltese: Għal prodotti li fihom l-inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (inibituri ta' ACE) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Slovak: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE a blokátora receptorov angiotenzínu II.
Maltese: "Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, antagonistu mineralokortikoidových receptorov a kandesartanu sa tiež neodporúča.
Maltese: Il-kombinazzjoni tripla ta' inibitur ta' ACE, antagonist tar-riċetturi mineralokortikojdi u candesartan ukoll mhijiex rakkomandata.
Slovak: Kombinácia inhibítora ACE, diuretika šetriaceho draslík a [Názov lieku] sa neodporúča a má sa zvažovať iba po starostlivom vyhodnotení možných prínosov a rizík (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1)."
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE, dijuretiċi li ma jipproduċux tnixxija tal-potassium fl-awrina u [Isem tal-prodott] mhijiex rakkomandata u għandha tiġi kkunsidrata biss wara evalwazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u r-riskji potenzjali (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1)."
Slovak: Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Slovak: 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints.
Maltese: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Slovak: 1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Maltese: 1 - Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
Slovak: BMJ. 2013
Maltese: Anness I
Slovak: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Maltese: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Slovak: Agentúra pre lieky v Taliansku (AIFA) zvážila nové dostupné dôkazy z odbornej literatúry, vzala na vedomie závažnosť identifikovaných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a 17. apríla 2013 sa rozhodla iniciovať prieskum podľa článku 31 smernice Rady 2001/83/ES a postúpila túto vec Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), pričom výbor PRAC požiadala, aby vydal odporúčanie týkajúce sa pomeru prínosu a rizika liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu a k tomu, či sa majú uskutočniť nejaké regulačné opatrenia v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa tento postup týka.
Maltese: Wara li kkunsidrat l-provi l-ġodda disponibbli mid-dokumentazzjoni xjentifika u minħabba s-serjetà talproblemi tas-sigurtà identifikati, l-Aġenzija tal-Mediċini Taljana (AIFA) iddeċidiet li tibda reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE fis-17 ta' April 2013, u rriferiet il-kwistjoni lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza (PRAC) u talbet lill-PRAC biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar il-benefiċċju-riskju ta' terapija tal-imblokk RAS doppja permezz tal-użu kkombinat ta' inibituri ACE, ARBs jew aliskiren u jekk għandhomx jittieħdu xi miżuri regolatorji fuq l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq tal-prodotti involuti f'din il-proċedura.
Slovak: 180 (6 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Slovak: 180 (6 x 30) tabliet
Maltese: 180 pillola (6 x 30)
Slovak: fľaša (HDPE) (bez vonkajšieho obalu)
Maltese: Flixkun (HDPE) (mingħajr kartuna ta' barra)
Slovak: 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Slovak: • o rizikových faktoroch peritonitídy a jej prevencii u pacientov s PD (peritoneálnou dialýzou),
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal u l-prevenzjoni ta' peritonite f'pazjenti b'dijalisi peritoneali.
Slovak: Národné kompetentné autority musia schváliť podklady o edukačnom programe pre pacientov a lekárov v spolupráci s držiteľom registrácie (MAH), ktorý musí implementovať taký národný program, aby zabezpečil poskytovanie edukačných materiálov pre pacientov a lekárov, ktoré obsahujú informácie:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiftehmu d-dettalji ta' programm edukattiv għal pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jimplimenta programm bħal dan fuq firxa nazzjonali sabiex jiżgura l-għoti ta' materjal edukattiv lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li jkun jikkonsisti minn:
Slovak: • o rizikových faktoroch komplikácií v mieste artério-venóznej fistuly a ich prevencii u pacientov s HD (hemodialýzou),
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet fis-sit tal-fistula arterjo-venuża f'pazjenti fuq emodijalisi
Slovak: EMEA/H/C/000993
Maltese: EMA/357790/2019 EMEA/H/C/000993
Slovak: Renvela sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Slovak: Renvela (sevelamériumkarbonát)
Maltese: Renvela (karbonat ta' sevelamer)
Slovak: Renvela je dostupný vo forme tabliet (800 mg) a prášku (0,8 g; 1,6 g a 2,4 g) vo vrecku a má sa užívať trikrát denne s jedlom.
Maltese: Renvela jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (0.8 g, 1.6 g u 2.4 g) f'qartas li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Slovak: Renvela bolo dňa 10. júna 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Renvela ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Ġunju 2009.
Slovak: Renvela
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Renvela
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Renvela?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renvela?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Renvela sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Renvela hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii so 49 dospelými, ktorí neboli na dialýze, liek Renvela znížil hladinu fosfátov z 2,0 mmólu/l na 1,6 mmólu/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách so 110 dospelými s ochorením obličiek, ktorí boli na dialýze, liek Renvela znížil hladinu fosfátov na približne 1,5 - 1,6 mmólu/l (čo je približne v normálnom rozsahu alebo blízko neho) a bol rovnako účinný ako iný povolený liek Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adulti b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs mediċina oħra approvata, Renagel.
Slovak: V hlavnej štúdii so 100 deťmi sa takisto preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov: u detí užívajúcich liek Renvela sa hladina fosforu znížila viac (0,87 mg/dl) než u detí užívajúcich placebo (zdanlivý liek), u ktorých sa hladina fosforu zvýšila o 0,04 mg/dl.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Renvela kien effettiv biex inaqqas il-livelli ta' fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Renvela kellhom tnaqqis akbar fil-fosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
Slovak: • dospelých a detí vo veku od 6 rokov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek.
Maltese: • f'adulti u fi tfal minn 6 snin 'il fuq b'marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.
Slovak: Liek obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát.
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.