FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées de chlorure de polyvinyle (PVC)/polyéthylène (PE)/ acétate de polyvinyline (PVAc).
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. töflum er pakkað í álþynnur úr pólývínylklóríði (PCV)/pólýetýleni (PE)/pólývínylasetati (PVAc)
French: Ribavirine (800 mg/jour) + interféron alfa-2b (3 MUI 3 fois par semaine)
Icelandic: Ribavirin (800 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 millj. a.e. þrisvar í viku)
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine, car certaines associations thérapeutiques ne suivent pas les recommandations de dose de la ribavirine présentées dans le tableau 1.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með ríbavírini þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki ríbavírin skömmtunarleiðbeiningunum sem eru sýndar í töflu
French: n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, d'autres médicaments utilisés en association peuvent avoir un effet.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla; en þegar önnur lyf eru notuð með getur það haft áhrif.
French: Définie comme une valeur de l'ARN-VHC en dessous de la limite de détection par RT-PCR en fin de traitement et durant la période de suivi.
Icelandic: *Fjöldi (%) sjúklinga a Skilgreint sem HCV-RNA undir greiningarmörkum með því að nota RT-PCR próf byggt á rannsókn við lok meðferðar og á eftirfylgnitíma
French: Tableau 6 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents.
Icelandic: Tafla 6 Mjög algengar, algengar og sjaldgæfar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum með ríbavírin ásamt interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b stungulyfi hjá börnum og unglingum
French: Gingivite
Icelandic: Algengar
French: Valeu r pb
Icelandic: p gildib
French: est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant préalablement répondu (avec une normalisation des ALAT à la fin du traitement) à un traitement avec l'interféron alpha en monothérapie mais ayant ensuite rechuté (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V., gefið ásamt interferon alfa-2b, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C, sem áður hafa svarað interferon alfa einlyfjameðferð (ALT eðlilegt í lok meðferðar) en þar sem sjúkdómurinn hefur tekið sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
French: Œdème du visage
Icelandic: Allar arfgerðir
French: Chaque comprimé contient 400 mg de ribavirine.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 400 mg af ríbavírini.
French: Chaque comprimé contient 200 mg de ribavirine.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af ríbavírini.
French: Tableau 8 : Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés VHC-VIH
Icelandic: Tafla 8 Viðvarandi veirusvörun flokkað eftir arfgerð eftir samsetta meðferð með ríbavírini og peginterferon alfa-2b hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV-sýkingu
French: 400 mg, comprimés pelliculés
Icelandic: 400 mg filmuhúðaðar töflur
French: basée sur le poids, lors de l'utilisation en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. skammtar miðað við þyngd í samsettri meðferð með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b hjá börnum eldri en 3 ára og unglingum
French: Numéro d'AMM (UE) Nom de fantaisie
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
French: Dosage Forme
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
French: Pour tous les patients:
Icelandic: Allir sjúklingar:
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques du PRAC.
Icelandic: CHMP samþykkir vísindalega niðurstöðu PRAC.
French: 31 juillet 2016
Icelandic: 31. júlí 2016
French: 31 octobre 2016
Icelandic: 31. október 2016
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki (sjá kafla 3):
French: Si c'est votre cas, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser tout outil ou machine.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
French: Osmolalité : 270-330 mosm/kg pH : 6,5 à 8,0
Icelandic: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 til 8,0
French: 28065 Cerano (NO) Italie
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalíu
French: Votre médecin décidera ensuite si des doses additionnelles de Rienso sont requises dans votre cas et pendant combien de temps.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þörf er á fleiri skömmtum af Rienso og í hve langan tíma.
French: Pour le traitement d'entretien et la surveillance du patient les recommandations en vigueur (c'est-à-dire les Bonnes pratiques européennes révisées) doivent être suivies.
Icelandic: Við viðhaldsmeðferð og eftirlit með sjúklingum skal fylgja ráðleggingum í nýjustu leiðbeiningum (t.d. Revised European Best Practice Guidelines).
French: Vous serez allongé et votre pression artérielle de même que votre pouls seront contrôlés.
Icelandic: Þú verður látin(n) liggja og blóðþrýstingur og púls verður mældur hjá þér.
French: 2630 Taastrup
Icelandic: 2630 Taastrup Danmörk
French: Ils pourront décider d'arrêter la perfusion.
Icelandic: Þeir gætu ákveðið að stöðva innrennslið.
French: Il convient de noter que 28 des 35 cas mortels de réactions d'hypersensibilité se sont produits chez des patients âgés (> 65 ans).
Icelandic: Það skal tekið fram að 28 af hinum 35 banvænu tilvikum ofnæmisviðbragða komu fram hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára).
French: Autres effets indésirables que vous devez mentionner à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère s'ils deviennent graves :
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem þú skalt segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá ef þær verða alvarlegar:
French: Si vous devenez enceinte durant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur verður þú að leita ráða hjá lækninum.
French: Lire la notice avant l'utilisation.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
French: 4 ans.
Icelandic: 48 mánuður.
French: - si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire - si vous avez une infection, y compris une infection qui s'est propagée à votre circulation sanguine.
Icelandic: - ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu - ef þú ert með einhverjar sýkingar, svo sem sýkingar sem hafa dreifst í blóðrásina.
French: Dans un de ces trois cas, la réaction a également été qualifiée d'anaphylactoïde.
Icelandic: Í einu af þessum þremur tilfellum komu einnig fram ofnæmislík viðbrögð.
French: Seul un cas d'éruption cutanée mineure a été rapporté.
Icelandic: Aðeins eitt tilfelli minniháttar útbrota kom fram.
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie sous-jacente, telle qu'une maladie hépatique ou cardiaque, le risque d'avoir des évolutions sévères, y compris un décès, après une réaction allergique grave est susceptible d'être plus élevé..
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára eða ert með undirliggjandi sjúkdóm, svo sem lifrar- eða hjartasjúkdóm, getur hættan á alvarlegum afleiðingum, þ.m.t. dauða, verið aukin eftir alvarleg ofnæmisviðbrögð.
French: Solution noire à brun-rougeâtre.
Icelandic: Svört til rauðbrún lausn
French: - si l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
Icelandic: - ef blóðleysið er ekki vegna járnskorts.
French: De façon cumulé, 21 cas d'hypersensibilité (8 graves, 13 non-graves) ont été rapportés pendant les essais cliniques.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um uppsafnað 21 tilvik ofnæmisviðbragða (8 alvarleg, 13 ekki alvarleg) meðan á klínískum rannsóknum stóð.
French: Pour cette même raison, parlez également avec votre médecin ou au technicien en radiologie si vous avez reçu Rienso au cours des 6 derniers mois et qu'une IRM est ensuite prévue.
Icelandic: Af sömu ástæðu skaltu einnig leita ráða hjá lækninum eða geislafræðingi ef þér hefur verið gefið Rienso á síðustu 6 mánuðum og segulómskoðun hefur síðan verið skipulögð.
French: Femmes en âge de procréer et grossesse
Icelandic: Konur á barneignaraldri og meðganga
French: L'un des patients avait des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Icelandic: Einn sjúklingur hafði fyrri sögu um lyfjaofnæmi.
French: Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens de laboratoire appropriés (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Greining á járnskorti verður að byggjast á viðeigandi prófunum á rannsóknarstofu (sjá kafla 4.2).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Takeda Italia S.p.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Takeda Italia
French: La dose maximum est de 1 020 mg (2 flacons), et les deux doses de Rienso ne doivent pas être administrées au même moment.
Icelandic: Hámarksheildarskammtur er 1.020 mg (2 hettuglös) en ekki má gefa tvo skammta af Rienso á sama tíma.
French: - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères.
Icelandic: - ef þú ert með slæman astma, exem eða annað ofnæmi.
French: Rienso est disponible en boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons.
Icelandic: Rienso fæst í pakkningastærðum með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum.
French: Sinon, les durées et conditions de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l'usager et ne doivent pas dépasser 4 heures à 25°C.
Icelandic: Sé það ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 4 klukkustundir við 25 °C.
French: La Cmax et le délai du pic de concentration plasmatique (Tmax) ont été de 206 μg/ml et de 0,32 h, respectivement.
Icelandic: Cmax og tími fram að hámarksþéttni (tmax) voru 206 µg/ml og 0,32 klst.
French: Ces réactions peuvent être associées à des complications cardiaques ou circulatoires, une perte de conscience et peuvent entraîner la mort.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta tengst fylgikvillum í hjarta eða blóðrás, meðvitundarleysi og geta leitt til dauða.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
French: Pour des informations sur l'expérience après commercialisation voir rubrique 5.1.
Icelandic: Sjá upplýsingar um notkun eftir markaðssetningu í kafla 5.1.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar, að undanskildum þeim sem talin eru upp í kafla 6.6.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Rienso est commercialisé, le programme éducationnel suivant est accessible ou fourni à tous les professionnels de santé et patients/soignants susceptibles d'utiliser Rienso :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Rienso er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að noti Rienso, aðgang að/fái afhentan eftirfarandi upplýsingapakka:
French: Deux de ces rapports ont été inclus dans ce PSUR par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en tant qu'information de dernière minute.
Icelandic: Tvær af þessum tilkynningum hafði markaðsleyfishafi tekið með í þessa PSUR sem síðbúnar upplýsingar.
French: Les 4 autres cas ont été signalés après la soumission du présent PSUR en vue de son évaluation.
Icelandic: Hin fjögur tilvikin voru tilkynnt eftir að þessi PSUR var sent til mats.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant Rienso, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir Rienso eru vísindalegar niðurstöður PRAC svohljóðandi:
French: Traitement d'entretien / utilisation à long terme
Icelandic: Endurtekin meðferð/langtímanotkun
French: Un surdosage peut causer une accumulation de fer dans votre corps.
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið járnuppsöfnun í líkamanum.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette de la boîte (boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Merkimiði á öskju (pakkning með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum)
French: Les flacons sont à usage unique.
Icelandic: Hettuglösin eru einungis einnota.
French: Rienso n'a pas été testé chez des femmes enceintes.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
French: Les patients qui développent des symptômes tels qu'un état vertigineux, une confusion ou un étourdissement après avoir reçu Rienso doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que ces symptômes se soient dissipés.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir sundli, rugli eða vönkun eftir að Rienso er gefið skulu hvorki aka né nota vélar þangað til einkennin eru horfin.
French: L'ensemble des 6 cas mortels d'hypersensibilité ont été rapportés aux États-Unis et concernaient des patients âgés (> 65 ans) souffrant de comorbidités.
Icelandic: Tilkynnt var um öll hin sex banvænu tilvik ofnæmisviðbragða í Bandaríkjunum og höfðu að gera með aldraða sjúklinga (> 65 ára) með samhliða sjúkdóma.
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être écarté.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn á brjósti.
French: Chez certains patients ces réactions allergiques peuvent devenir sévères ou menacer le pronostic vital (connues comme réactions anaphylactiques).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum geta þessi ofnæmisviðbrögð orðið alvarleg eða lífshættuleg (þekkt sem bráðaofnæmisviðbrögð).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Rienso: - si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rienso er notað: - ef þú ert með sögu um lyfjaofnæmi.
French: De tels effets n'ont pas été observés chez les mâles durant les études de toxicité de 13 semaines à doses répétées (sans récupération).
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá karldýrum í þessari rannsókn eða í 13 vikna rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum (án tímabils án lyfjagjafar).
French: C a été administrée
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
French: Au vu des données cliniques il n'y a aucune preuve que ces effets observés chez la femelle soient pertinents chez l'homme.
Icelandic: Eins og kemur fram í klínískum upplýsingum eru engar vísbendingar um að þessi áhrif sem koma fram hjá kvenrottum hafi þýðingu hjá mönnum.
French: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel:
French: C'est pourquoi Rienso ne doit pas être administré chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Því skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára Rienso (sjá kafla 5.1).
French: Population particulière - patients sous hémodialyse
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar - sjúklingar í blóðskilun
French: La sécurité et l'efficacité de Rienso chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rienso hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Rienso n'interfère pas sur la radiographie aux rayons X, la tomographie assistée par ordinateur (CT), la tomographie par émission de positrons (PET), la tomographie par émission monophotonique (SPECT) ou l'imagerie médicale ultrasonique ou nucléaire.
Icelandic: Rienso truflar ekki röntgenmyndatöku, sneiðmyndatöku (CT), jáeindaskönnun (PET), einfótónusneiðmyndatöku (SPECT), ómskoðun eða geislamyndatöku.
French: Rienso peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Rienso kann að hafa væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: La checklist du professionnel de santé doit contenir les messages suivants :
Icelandic: Gátlistinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi skilaboð:
French: Poids corporel ≤50 kg
Icelandic: ≤50 kg líkamsþyngd
French: 2 × 510 mg de fer (2 flacons)
Icelandic: 2 × 510 mg járn (2 hettuglös)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 510 mg/17 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 510 mg / 17 ml
French: • Hypersensibilité à la substance active, à Rienso ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, Rienso eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
French: Qu'est ce que Rienso et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Rienso og við hverju það er notað
French: Gonflement des lèvres Gonflement de la langue
Icelandic: Bólgnar varir Bólgin tunga
French: Boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons.
Icelandic: Fæst í pakkningastærðum með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum.
French: Rienso n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des insuffisants hépatiques, et l'expérience clinique porte sur 8 patients seulement.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; klínísk reynsla er takmörkuð við 8 sjúklinga.
French: Vous devez avertir immédiatement le médecin ou l'infirmière si vous commencez à vous sentir mal.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir vanlíðan.
French: Avant toute utilisation de Rienso dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Icelandic: Áður en notkun Rienso hefst í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um innihald og form fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, fyrirkomulag varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar, við þar til bær yfirvöld.
French: hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Icelandic: natríumhýdroxíð (til að stilla pH), saltsýra (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
French: - Les autres composants sont: mannitol, carboxyméthyléther de polyglucose-sorbitol (PSC),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleter (PSC),
French: Les effets indésirables rapportés chez ces patients ont été similaires en termes de nature et de fréquence à ceux observés dans les autres essais cliniques.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá þessum sjúklingum voru svipaðar að eðli og tíðni og þær sem komu fram í öðrum klínískum rannsóknum.
French: Des données cliniques limitées sont disponibles concernant le second traitement par Rienso, et aucune donnée clinique n'est disponible concernant les traitements à long terme.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum varðandi endurtekna meðferð með Rienso og engar upplýsingar úr klínískum rannsóknum liggja fyrir varðandi langtímameðferð.
French: Avant de vous prescrire Rienso, votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier que vous présentez une anémie ferriprive.
Icelandic: Áður en þér er ávísað Rienso tekur læknirinn blóðprufu til að sannreyna að þú sért með járnskortsblóðleysi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude visant à examiner le mécanisme d'hypersensibilité associé à l'exposition au ferumoxytol, conformément à un protocole accepté par le CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma rannsókn til að kanna orsakir ofnæmisviðbragða tengdum útsetningu fyrir ferumoxytoli, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af CHMP.
French: Des cas de surdosage ont été signalés à la pharmacovigilance lors de l'exposition de patients à Rienso à des doses allant de 1 g en 1 jour à 2,5 g sur 21 jours.
Icelandic: Eftir markaðsetningu fengu nokkrir sjúklingar of stóran skammt af Rienso, á bilinu frá 1 g á 1 degi til 2,5 g á 21 degi.
French: Chaque dose de 510 mg est administrée en perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes.
Icelandic: Hver 510 mg skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð á a.m.k. 15 mínútum.
French: Rienso est fourni en flacons en verre contenant 17 ml de solution.
Icelandic: Rienso er selt í hettuglösum úr gleri sem innihalda 17 ml.
French: Si vous êtes capable d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception durant le traitement.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð verður þú að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
French: Fer oral n = 76
Icelandic: Járn til inntöku n = 76
French: Si vous êtes sous hémodialyse, il est possible que Rienso vous soit administré en perfusion de plus de 15 minutes durant une séance de dialyse.
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun má vera að þér verði gefið Rienso með innrennsli í 15 mínútur meðan á skilun stendur.
French: Dans 5 de ces 6 cas, le ferumoxytol avait été administré par injection IV (IV directe rapide ou lente), le mode d'administration pour le cas restant n'étant pas connu.
Icelandic: Í 5 af þessum 6 tilvikum var ferumoxytol gefið með inndælingu í bláæð (annað hvort með hraðri eða hægri gjöf í æð), í hinum tilvikunum er aðferð við lyfjagjöf ekki þekkt.
French: Patients sous hémodialyse :
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun:
French: Les taux moyens d'hémoglobine ont augmenté (0,5 - 0,9 g/dl) et se sont stabilisés à environ 11-11,7 g/dl au cours des 10 mois qui ont suivi le traitement ; aucun signe d'intolérance nouveau n'a été identifié après des administrations répétées.
Icelandic: Meðaltal blóðrauðamagns jókst (0,5-0,9 g/dl) eftir meðferð og varð stöðugt við 11-11,7 g/dl á 10 mánaða tímabili eftir síðasta skammt; engar nýjar öryggisvísbendingar komu fram þegar viðbótarskammtar voru gefnir.
French: Des données observationnelles rétrospectives ont été obtenues dans trois grandes cliniques d'hémodialyse des Etats-Unis sur une période de 1 an chez plus de 8 600 patients, faisant intervenir l'administration de plus de 33 300 doses de Rienso ; près de 50 % des patients ont été exposés à un traitement itératif par 4 doses ou plus.
Icelandic: Á meðal gagna sem voru rannsökuð afturvirkt af þremur stærstu blóðskilunarstofum í Bandaríkjunum yfir 1 árs tímabil voru upplýsingar um meðferð meira en 8.600 sjúklinga sem fengu meira en 33.300 skammta af Rienso; næstum því 50% sjúklinganna fengu viðbótarskammta eða alls 4 eða fleiri skammta.
French: Rienso contient de l'éthanol et du sodium
Icelandic: Rienso inniheldur etanól og natríum
French: Depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la date de verrouillage des données de l'actuel PSUR, un total cumulé de 527 cas post-commercialisation de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés dont plus de 50 % étaient graves, incluant des réactions allergiques menaçant le pronostic vital (264 cas graves, 263 non-graves).
Icelandic: Frá veitingu markaðsleyfisins fram að lokadegi upplýsinga í næstu samantekt um öryggi lyfsins (data lock point, DLP) fyrir núverandi PSUR, voru uppsöfnuð tilkynnt tilvik ofnæmisviðbragða samtals 527 eftir markaðssetningu, þar af voru yfir 50% alvarleg, þ.m.t. lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (264 alvarleg, 263 ekki alvarleg).
French: Votre médecin surveillera vos taux de fer pour éviter toute accumulation.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með járnmagninu til að koma í veg fyrir járnuppsöfnun.
French: Tél. : +45 4677 1111 Fax : +45 4675 6640
Icelandic: Sími: +45 4677 1111 Bréfasími: +45 4675 6640