FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Dvojni odmerek zdravila lahko prehodno povzroči povečanje telesne temperature in pohitreno dihanje.
Swedish: Alla oförbrukade veterinärmedicinska produkter, eller avfall från sådana veterinärmedicinska produkter, skall kasseras enligt gällande lokala bestämmelser.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Swedish: VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Locatim oral lösning till neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Locatim peroralna raztopina za novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
Swedish: {månad/år}
Slovenian: lot {številka}
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
Swedish: Som ett tillägg till kolostrum från moderdjuret för att minska risken för död orsakad av enterotoxicos förknippad med E. coli F5 (K99) adhesin under de första livsdagarna.
Slovenian: Zmanjšanje stopnje umrljivosti zaradi enterotoksičnosti, ki jo povzroča adhezin E. coli F5 (K99) v prvih dneh po telitvi kot dodatek kolostrumu.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Odpadne stvari odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: DJURSLAG Neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno.
Swedish: C.
Slovenian: b)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Swedish: Övergående effekter av förhöjd temperatur och ökad andningsfrekvens har observerats när läkemedlet ges i dubbel dos.
Slovenian: Dvojni odmerek zdravila lahko prehodno povzroči povečanje telesne temperature in pohitreno dihanje.
Swedish: Information som speciellt visar hur säkert det är att ge mer än en upprepad dos saknas varför endast en dos rekommenderas.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti večkratnega dajanja zdravila priporočamo, da teleta dobijo le en odmerek zdravila.
Swedish: KONTRAINDIKATIONER
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Niso znane
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Peroral lösning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Swedish: Inga
Slovenian: OVOJNINAH
Swedish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml koncentrerat mjölkserum
Slovenian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml goveji koncentrirani laktoserum
Swedish: Typ III glasflaska
Slovenian: Stekleničko stekla tipa III
Swedish: 1 glasflaska 0 dagar
Slovenian: 1 Stekleničko stekla
Swedish: Oral giva
Slovenian: Peroralna raztopina
Swedish: 12 timmar gamla
Slovenian: Novorojena teleta do 12 ur starosti.
Swedish: LäkemedelsformDjurslag Administreringssätt FörpackningInnehåll
Slovenian: Način uporabe zdravila
Swedish: 5 mg
Slovenian: 5 mg kapsula, trda
Swedish: Kapsel, hård
Slovenian: Pot uporabe
Swedish: Ändra inte dosen själv.
Slovenian: Odmerka ne spreminjajte sami.
Swedish: • vilken dos du ska ta och hur länge,
Slovenian: • kakšen odmerek morate jemati in kako dolgo;
Swedish: Den slutliga studierapporten ska vara inskickad den 31 december 2021.
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do 31. decembra 2021.
Swedish: Den potentiella risken för människor är inte känd.
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
Swedish: Vecka 10 Vecka 14 Vecka 18 Vecka 22 Vecka 26
Slovenian: Teden 0 Teden 2 Teden 6 Teden 10 Teden 14 Teden 18 Teden 22 Teden 26
Swedish: • Bekräfta förhöjningen med en upprepad mätning inom en vecka.
Slovenian: • Potrdite povišanje s ponovno meritvijo v roku enega tedna.
Swedish: o statiner, såsom simvastatin.
Slovenian: o statini, kot je simvastatin.
Swedish: Studiens målsättning är
Slovenian: Cilji študije so:
Swedish: Årsrapporter kommer att lämnas in vid tiden för den årliga förnyade bedömningen
Slovenian: Letna poročila se bodo priložila v času ponovne letne ocene.
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data från dess användning i gravida kvinnor.
Slovenian: Zanesljivih podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Swedish: • när du ska öka eller minska dosen.
Slovenian: • kdaj povečati ali zmanjšati odmerek.
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6).
Slovenian: • nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Lämpligt val av patienter
Slovenian: Ustrezna izbira bolnikov
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
Swedish: *Rekommendationer baserade på ett ULN på cirka 30-40 internationella enheter/l.
Slovenian: * Priporočila temeljijo na vrednosti ULN, ki je približno 30-40 mednarodnih enot/l.
Swedish: Statiner orsakar ibland myopati.
Slovenian: Statini občasno povzročajo miopatijo.
Swedish: Om du blir yr under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.
Slovenian: Če ste med zdravljenjem omotični, ne uporabljajte vozil ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Swedish: Den förs vanligtvis vidare av både fadern och modern, som också ärvt höga kolesterolnivåer av sina föräldrar.
Slovenian: Navadno se prenese z očeta in matere, ki sta visoke ravni holesterola podedovala od svojih staršev.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2018
Swedish: Studien omfattade totalt 78 veckors behandling.
Slovenian: Študija je skupno vključevala 78 tednov zdravljenja.
Swedish: Den vanliga dosen du kommer att behöva ta står i listan nedan.
Slovenian: Običajni odmerek, ki ga morate vzeti, je naveden spodaj.
Swedish: Följaktligen skulle detta minska effekten av lomitapid.
Slovenian: Posledično bo to zmanjšalo učinek lomitapida.
Swedish: Halveringstiden för lomitapids eliminering var cirka 29 timmar.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja lomitapida je bil približno 29 ur.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format vid sidan av en kommunikationsplan med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat innan detta distribueras i deras land.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv skupaj s komunikacijskim načrtom dogovoriti skupaj z nacionalnim pristojnim organom v posamezni državi članici pred distribucijo na njenem ozemlju.
Swedish: • Upplysning till patienter om risken med samtidigt intag av alkohol.
Slovenian: • Nasvet za bolnike o tveganju sočasnega uživanja alkohola;
Swedish: Informera din läkare om alla förändringar som sker gällande de läkemedel du tar.
Slovenian: Zdravnika obvestite o vseh spremembah zdravil, ki jih jemljete.
Swedish: • trötthet, brist på energi eller allmän svaghetskänsla
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije ali splošna šibkost,
Swedish: Risken för leverskada ökar när detta läkemedel används samtidigt med statiner.
Slovenian: Tveganje jetrne poškodbe se poveča, če se to zdravilo uporablja sočasno s statini.
Swedish: Absorptionen är inte begränsad av den aktiva substansens passage genom tarmbarriären utan påverkas främst av en omfattande första passage-effekt.
Slovenian: Absorpcija ni omejena na prehajanje učinkovine prek črevesne pregrade, ampak nanjo večinoma vpliva učinek obsežnega prvega prehoda.
Swedish: Sexton män (55 procent) och 13 kvinnor (45 procent) deltog, med en medelålder på 30,7 år och en spridning på 18 till 55 år.
Slovenian: 16 moških (55 %) in 13 žensk (45 %) s povprečno starostjo 30,7 leta, tj. od 18 do 55 let.
Swedish: Det fanns ingen kliniskt relevant effekt av ålder (18-64 år) eller kön på farmakokinetiken för lomitapid.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka starosti (18-64 let) ali spola na farmakokinetiko lomitapida ni bilo.
Swedish: >5 % till ≤10 % >10 % till ≤15 % >15 % till ≤20 % >20 % till ≤25 %
Slovenian: > 5 % do ≤ 10 % > 10 % do ≤ 15 % > 15 % do ≤ 20 % > 20 % do ≤ 25 %
Swedish: Dessa blodprover hjälper läkaren att justera din dos.
Slovenian: Krvne preiskave zdravniku pomagajo prilagajati vaš odmerek.
Swedish: • blod eller protein i urinen
Slovenian: • kri ali beljakovine v urinu,
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av lomitapid är 7 procent.
Slovenian: Absorpcija Absolutna peroralna biološka uporabnost lomitapida je 7 %.
Swedish: Vid överdos ska patienten behandlas symtomatiskt och stödjande åtgärder ska sättas in vid behov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti podporne ukrepe.
Swedish: • Kvinnor ska omedelbart tala om för sin läkare om de misstänker att de kan vara gravida.
Slovenian: • Ženske se morajo takoj posvetovati s svojim zdravnikom, če menijo, da bi bile lahko noseče.
Swedish: Ungefär
Slovenian: približno
Swedish: Cirka 33 procent av radioaktiviteten utsöndrades i urinen som metaboliter.
Slovenian: Približno 33 % radioaktivnosti se je izločilo z urinom v obliki presnovkov.
Swedish: Vecka 78 (N=23)
Slovenian: 78. teden (N = 23)
Swedish: • om du är allergisk mot lomitapid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovenian: • če ste alergični na lomitapid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Swedish: • om du tar över 40 mg simvastatin om dagen (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån)
Slovenian: • če jemljete več kot 40 mg simvastatina na dan (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola);
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Slovenian: • majhno število rdečih krvničk (anemija),
Swedish: ALAT eller ASAT Rekommendationer för behandling och kontroll*
Slovenian: Priporočila za zdravljenje in spremljanje*
Swedish: • Att den behandlande läkaren måste informeras om alla andra läkemedel de tar eftersom särskild försiktighet ska iakttas vid samtidigt intag av andra läkemedel som kan orsaka leverproblem.
Slovenian: • Potrebo po obveščanju zdravnika o vseh drugih zdravilih, ki jih jemljejo, saj je treba biti še posebej previden, če se sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povzročijo težave z jetri;
Swedish: Den ska tas på tom mage, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden, eftersom fettinnehållet i en nyligen intagen måltid kan ge en negativ effekt på gastrointestinal tolerabilitet.
Slovenian: Zaužiti ga je treba na prazen želodec vsaj 2 uri po večernem obroku, saj lahko vsebnost maščob v zadnjem obroku neželeno učinkuje na gastrointestinalno toleranco.
Swedish: Alkohol kan öka de hepatiska fettnivåerna och inducera eller förvärra leverskada.
Slovenian: Alkohol lahko poviša ravni maščob v jetrih in povzroči ali poslabša jetrno poškodbo.
Swedish: Administrering tillsammans med mat kan öka exponeringen för lomitapid.
Slovenian: Zaužitje skupaj s hrano lahko poveča izpostavljenost lomitapidu.
Swedish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
Slovenian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velika Britanija
Swedish: Alkoholbruk
Slovenian: Uporaba alkohola
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon oförklarad värk, smärta, ömhet eller svaghet i musklerna.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate kakršno koli nepojasnjeno bolečino, občutljivost ali šibkost v mišicah.
Swedish: • Drick inte någon typ av grapefruktjuice.
Slovenian: • Ne uživajte soka grenivke v nobeni obliki.
Swedish: Doser högre än 60 mg verkar ha tendens mot icke-linjäritet och rekommenderas inte.
Slovenian: Odmerki, večji od 60 mg, kažejo nelinearnost in niso priporočljivi.
Swedish: Lojuxta med mat, dryck och alkohol
Slovenian: Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Swedish: Kvinnor som blir gravida ska få rådgivning och remitteras till en expert inom teratologi.
Slovenian: Ženskam, ki zanosijo, je treba ponuditi svetovanje in jih napotiti k strokovnjaku za teratologijo;
Swedish: Syftet med patientinformationskortet är att informera hälso- och sjukvårdspersonal om potentiella läkemedelsinteraktioner innan något nytt läkemedel skrivs ut.
Slovenian: Namen opozorilne kartice za bolnika je zdravnike obveščati o morebitnih interakcijah med zdravili, preden predpišejo katero koli dodatno zdravilo.
Swedish: • totalt kolesterol
Slovenian: • celokupnega holesterola;
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Swedish: Dessa tester ska utföras och tolkas i samarbete mellan den behandlande läkaren och hepatologen.
Slovenian: Izvedba teh preiskav in njihova interpretacija morata vključevati sodelovanje lečečega zdravnika ter hepatologa.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna definieras som: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av lomitapid uppnåddes 4-8 timmar efter oral dosering.
Slovenian: Največje koncentracije lomitapida v plazmi so bile dosežene 4 do 8 ur po peroralnem odmerjanju.
Swedish: Förskrivarens vägledning ska innehålla följande huvudkomponenter:
Slovenian: Navodila za predpisovanje morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Lomitapid hämmar inte bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Slovenian: Lomitapid ne zavira rezistentnega proteina pri raku dojke (BCRP).
Swedish: Det är viktigt att undvika uttorkning genom att dricka tillräckligt med vätska (se avsnitt 4).
Slovenian: Pomembno je preprečiti dehidracijo z zadostnim pitjem tekočin (glejte poglavje 4).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lojuxta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för HoFH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lojuxta za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri HoFH (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: I fas 3-studien fick patienterna dagliga kosttillskott av E-vitamin, linolsyra, ALA, EPA och DHA.
Slovenian: V študiji 3. faze so bolniki prejemali dnevne prehranske dodatke vitamina E, linolne kisline, ALA, EPA in DHA.
Swedish: 400 IE*
Slovenian: 400 i.e.*
Swedish: Om du slutar ta detta läkemedel så kan ditt kolesterol komma att börja stiga igen.
Slovenian: Če prenehate jemati to zdravilo, se lahko ravni holesterola spet povišajo.
Swedish: • Innan behandlingen börjar ska du intyga att du inte är gravid och att du använder en effektiv preventivmetod i enlighet med din läkares anvisningar.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba potrditi, da niste noseči in da uporabljate učinkovito kontracepcijo po navodilih zdravnika.
Swedish: Information om att utbildningsmaterialet för patienter som ingår i förskrivarpaketet kan användas till patientrådgivning.
Slovenian: Informacije, da se lahko izobraževalno gradivo za bolnike, priloženo kompletu za zdravnike, uporabi za svetovanje bolnikom.
Swedish: Medianvärde presenterat för TG och Lp(a).
Slovenian: a Mediana, predstavljena za TG in Lp(a).
Swedish: Leverenzymförändringarna kan uppkomma när som helst under behandlingen men uppkommer oftast under upptrappning av dosen.
Slovenian: Spremembe jetrnih encimov se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem, vendar najpogosteje med povečevanjem odmerka.
Swedish: • Lojuxta är endast avsett för användning hos vuxna patienter med HoFH;
Slovenian: • Zdravilo Lojuxta je indicirano samo pri odraslih bolnikih s HoFH;
Swedish: Femton av 23 (65 procent) patienter hade fått sin lipidsänkande behandling sänkt vecka 78, inräknat planerade och oplanerade reduceringar/avbrott.
Slovenian: Pri 15 od 23 (65 %) bolnikov so se odmerki zdravil za zniževanje ravni lipidov do 78. tedna zmanjšali, vključno z načrtovanimi in nenačrtovanimi zmanjšanji/prekinitvami.
Swedish: Genomsnittlig dos lomitapid var 45 mg vecka 26 och 40 mg vecka 78.
Slovenian: Povprečen odmerek lomitapida je bil 45 mg v 26. tednu in 40 mg v 78. tednu.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serij
Swedish: Högst absolut ökning i % hepatiskt fett
Slovenian: Največje absolutno povečanje % maščob v jetrih
Swedish: • Om du beslutar dig för att bli gravid efter att du påbörjat behandlingen med Lojuxta ska du tala om detta för din läkare, eftersom din behandling kommer att behöva ändras.
Slovenian: • Če se po začetku zdravljenja z zdravilom Lojuxta odločite, da bi radi zanosili, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo treba spremeniti zdravljenje.
Swedish: • För att minska risken för magproblem måste du stå kvar på en fettsnål kost medan du tar detta läkemedel.
Slovenian: • Da zmanjšate možnost želodčnih težav, morate med jemanjem tega zdravila vzdrževati dieto z majhnim vnosom maščob.
Swedish: Efter intravenös administrering var lomitapids distributionsvolym hög (medel = 1 200 liter) trots en höggradig (>99,8 procent) bindning till plasmaprotein.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve lomitapida velik (povprečno 1200 litrov) kljub veliki stopnji (> 99,8 %) vezave na beljakovine v plazmi.
Swedish: Dessa kapslar kan orsaka biverkningar som också kan vara symtom på leverproblem.
Slovenian: Te kapsule lahko povzročijo neželene učinke, ki lahko vključujejo tudi simptome težav z jetri.
Swedish: Interindividuell variation av lomitapids AUC var cirka 50 procent
Slovenian: Variabilnost vrednosti AUC lomitapida med posamezniki je bila približno 50-odstotna.
Swedish: • Information om vikten av att hålla en fettsnål kost (en kost som tillför mindre än 20 procent av energin från fett).
Slovenian: • Informacije o pomembnosti upoštevanja diete z majhnim vnosom maščob (diete, pri kateri bolnik dobi manj kot 20 % energije iz maščob);
Swedish: Studievecka
Slovenian: Teden v študiji
Swedish: Andra former av primär hyperlipoproteinemi och sekundära orsaker till hyperkolesterolemi (t.ex. nefrotiskt syndrom, hypotyreoidism) måste uteslutas.
Slovenian: Izključiti je treba druge oblike primarne hiperlipoproteinemije in sekundarne vzroke hiperholesterolemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Swedish: Det första året ska leverrelaterade tester (åtminstone ALAT och ASAT) utföras före varje ökning av dosen eller varje månad, beroende på vilket som inträffar först.
Slovenian: V prvem letu je treba jetrne preiskave (vsaj ALT in AST) izvajati pred vsakim povečanjem odmerka ali enkrat na mesec, do česar pride prej.
Swedish: Före lanseringen ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla ett utbildningspaket för alla läkare som förväntas förskriva/använda lomitapid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred dajanjem zdravila v promet pripraviti izobraževalni komplet za vse zdravnike, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali lomitapid.
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder
Slovenian: Uporaba pri ženskah v rodni dobi
Swedish: Inga oönskade kliniska följder av dessa reduceringar sågs under behandling med lomitapid i upp till 78 veckor.
Slovenian: Pri zdravljenju z lomitapidom neželenih kliničnih posledic tega znižanja niso opazili do 78 tedna.
Swedish: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Slovenian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Swedish: Förskrivarna uppmanas att registrera alla patienter som behandlas med Lojuxta i ett globalt register.
Slovenian: Zdravnikom priporočamo, da vse bolnike, zdravljene z zdravilom Lojuxta, vključijo v svetovni register.
Swedish: • onormala blodprov gällande leverfunktionen har ofta rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Slovenian: • pogosto so poročali o nenormalnih izvidih krvnih preiskav jetrnega delovanja (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Swedish: Eventuell påverkan på effekten kommer troligtvis att vara varierande.
Slovenian: Verjetno je, da bo vpliv na učinkovitost variabilen.
Swedish: I djurstudier var koncentrationen av lomitapid hög (200 gånger) i levern.
Slovenian: V študijah na živalih je bil lomitapid izjemno koncentriran (200-kratno) v jetrih.
Swedish: Detta protein finns inuti leverns och tarmens celler, där det deltar i sammansättningen av fettsubstanser till större partiklar som sedan frisätts till blodet.
Slovenian: Ta protein je v jetrih in celicah črevesa, kjer je vključen v sestavljanje maščobnih snovi v večje dele, ki se nato sprostijo v krvni obtok.
Swedish: Svårigheter att kontrollera INR bidrog till förtida avbrott från fas 3-studien för en av fem patienter som samtidigt tog warfarin.
Slovenian: Težavno nadzorovanje INR v študiji 3. faze je povzročilo prekinitev jemanja pri enem od petih bolnikov, ki so sočasno jemali varfarin.
Swedish: • Ta detta läkemedel med ett glas vatten en gång om dagen vid läggdags, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden (se avsnitt 2 under "Lojuxta med mat, dryck och alkohol").
Slovenian: • To zdravilo vzemite enkrat na dan, zvečer s kozarcem vode, vsaj 2 uri po večerji (glejte poglavje 2 „Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom").
Swedish: • triglycerider (fett som transporteras i blodet).
Slovenian: • trigliceridov (maščobe v krvnem obtoku).
Swedish: Sökanden ska genomföra en klinisk studie med tillräckliga surrogatendpoints för kärlrelaterade resultat med hjälp av bildtekniker för kontroll av kärlfunktion, stabilisering och/eller regression av sjukdom.
Slovenian: Predlagatelj bo izvedel klinično študijo z zadostnimi nadomestnimi opazovanimi dogodki glede žilnih izidov z uporabo tehnik slikanja za spremljanje žilnega delovanja, stabilizacije bolezni in/ali regresije.
Swedish: Din läkare kan komma att långsamt öka din dos över tiden, upp till högst 60 mg varje dag.
Slovenian: Zdravnik lahko postopoma in počasi odmerek povečuje do največ 60 mg na dan.
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike
Swedish: I fas 3-studien rapporterade 3 av 4 patienter med ALAT-ökningar >5x ULN en alkoholkonsumtion som låg över protokollets rekommenderade gränser.
Slovenian: V študiji 3. faze so 3 od 4 bolnikov s povišanjem ravni ALT > 5-kratna vrednost ULN poročali o uživanju alkohola zunaj omejitev, priporočenih v protokolu.
Swedish: Kompletterande preventivmetoder ska användas tills symtomen försvunnit (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Do izginotja simptomov je treba uporabljati dodatne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Hemodialys är sannolikt inte till nytta eftersom lomitapid i hög grad är proteinbundet.
Slovenian: Hemodializa verjetno pri jemanju lomitapida ne bo koristna glede na to, da se lomitapid dobro veže na beljakovine.
Swedish: • apolipoprotein-B, ett protein som transporterar "dåligt kolesterol" i blodet
Slovenian: • apolipoproteina B, proteina, ki prenaša „slab holesterol" po krvi;