FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Den fortyndede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning, før administration.
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia diluată trebuie inspectată vizual pentru prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare.
Danish: Neutropenisk infektion/sepsis (1) Urinvejsinfektion Nasofaryngitis
Romanian: Infecţie/sepsis neutropenic (1) Infecţii ale tractului urinar Rinofaringită
Danish: • hæmorroider, blødning eller smerter i endetarmen
Romanian: • hemoroizi, sângerare sau durere la eliminarea scaunului
Danish: 200 mg/8 ml 1 hætteglas
Romanian: 200 mg/8 ml 1 flacon
Danish: Bivirkninger og unormale laboratorieværdier rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet sammenlignet med patienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet er angivet i Tabel 1 i henhold til MedDRA systemorganklasse og frekvenskategorier.
Romanian: Reacţiile adverse şi rezultatele anormale la testele de laborator raportate la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI, sunt enumerate în Tabelul 1, conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi a convenţiei MedDRA privind frecvenţa.
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Danish: Cirka 10 % af patienterne (henholdsvis 10,4 % patienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet og 9,8 % patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet) modtog forudgående oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi og progredierede ved eller inden for 6 måneder fra gennemførelse af den adjuverende kemoterapi.
Romanian: Aproximativ 10% din pacienţi (10,4% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi, respectiv, 9,8% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI) au fost trataţi anterior cu chimioterapie adjuvantă pe bază de oxaliplatină şi au prezentat evoluţie a bolii în timpul sau în decursul a 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante.
Danish: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germania
Danish: Aflibercept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et kinesisk hamsterovarie (CHO) K-1 pattedyrs-ekspressionssystem.
Romanian: Afliberceptul este produs prin tehnologia ADN recombinant, prin expresia la mamifere într-un sistem de celule K-1 din ovarul de hamster chinezesc (CHO).
Danish: 11,7 (9,96 til 13,77) 12,5 (10,78 til 15,47)
Romanian: 11,7 (între 9,96 şi 13,77) 12,5 (între 10,78 şi 15,47)
Danish: • du har alvorlig eller langvarig diarré, føler dig dårlig tilpas (kvalme) eller kaster op - dette kan medføre alvorligt tab af væske (kaldet ‘dehydrering').
Romanian: • aveţi diaree severă sau prelungită, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) - acestea pot provoca pierdere severă de lichide din organism (denumită „deshidratare").
Danish: Samlede effektresultater for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet versus placebo/FOLFIRI-regimet er opsummeret i Figur 1 og Tabel 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea globală a schemei de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI sunt prezentate pe scurt în Figura 1 şi în Tabelul 2.
Danish: ZALTRAP 25 mg/ml sterilt koncentrat aflibercept
Romanian: ZALTRAP 25 mg/ml concentrat steril Aflibercept
Danish: 19,8 (16,4 til 23,2)
Romanian: 19,8 (între 16,4 şi
Danish: • Sår der heler langsomt eller ikke vil hele: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - dette er når et ar har vanskeligt ved at hele eller holdes lukket, eller hvis et ophelet sår åbnes igen.
Romanian: • Răni care se vindecă încet sau care nu se vindecă: mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - aceasta apare atunci când o cicatrice se vindecă greu sau nu rămâne închisă sau atunci când o rană vindecată se redeschide.
Danish: Aflibercept har vist sig at være embryotoksisk og teratogent ved intravenøs administration i drægtige kaniner hver 3. dag under organogenesen (drægtighedsdag 6 til 18) i doser på cirka 1 til 15 gange den humane dosis på 4 mg/kg hver 2. uge.
Romanian: Toxicologie cu privire la funcţia de reproducere şi dezvoltare Atunci când afliberceptul a fost administrat la femela gestantă de iepure, pe cale intravenoasă, la fiecare a 3-a zi a perioadei de organogeneză (între ziua a 6-a şi a 18-a de gestaţie), în doze de aproximativ 1 până la 15 ori mai mari decât doza administrată la om, care este de 4 mg/kg la interval de 2 săptămâni, s-a demonstrat că este embriotoxic şi teratogen.
Danish: De fleste aflibercept-inducerede påvirkninger var reversible efter en 5-måneders medicinfri periode med undtagelse af fund i skelet og næsehule De fleste fund ansås at være relateret til aflibercepts farmakologiske aktivitet.
Romanian: Majoritatea efectelor induse de aflibercept au fost reversibile după 5 luni de întrerupere a medicamentului, cu excepţia rezultatelor privind scheletul şi cavitatea nazală.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af ZALTRAP til den pædiatriske population til indikationen metastaserende kolorektalcancer.
Romanian: Copii şi adolescenţi ZALTRAP nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer colorectal metastatic.
Danish: En ml koncentrat indeholder 25 mg aflibercept.
Romanian: Un ml de concentrat conţine aflibercept 25 mg.
Danish: I tilfælde af en let til moderat overfølsomhedsreaktion over for ZALTRAP (inklusive ansigtsrødme, udslæt, urticaria og pruritus) bør aflibercept seponeres midlertidigt, indtil reaktionen er forsvundet.
Romanian: În cazul unei reacţii de hipersensibilitate uşoară până la moderată la ZALTRAP (inclusiv eritem facial, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit), tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt temporar până la remiterea reacţiei.
Danish: Neutropeni og neutropeniske komplikationer
Romanian: Neutropenie şi complicaţii ale neutropeniei
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 flacon.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 3 hætteglas.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 flacon sau 3 flacoane.
Danish: Andre subgruppeanalyser for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse i henhold til alder (<65; ≥65), køn, forudgående brug af bevacizumab, ECOG performance status 0 og 1, tilstedeværelse af metastaser begrænset til leveren, hypertension i anamnesen og antal involverede organer viste en behandlingseffekt til fordel for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i forhold til placebo/FOLFIRI-regimet.
Romanian: Pentru supravieţuirea globală şi supravieţuirea fără progresie a bolii, alte analize pe subgrupe de pacienţi în funcţie de vârstă (<65; ≥65), sex, prezenţa numai a metastazelor hepatice, istoric de hipertensiune arterială şi număr de organe implicate au arătat un efect terapeutic în favoarea schemei de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Danish: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan initieres, hvis det er klinisk indiceret.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi şi/sau antihistaminice poate fi iniţiat după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Danish: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Romanian: 200 mg/8 ml
Danish: Bestemt ved IVRS b Samlet overlevelse i ITT populationen, eksklusive patienter, som progredierede under eller indenfor 6 måneder efter adjuverende behandling, viste en HR (95 % CI) på 0,78 (0,68 til 0,90) [median OS (95 %) for placebo/FOLFIRI 11,9 måneder (10,88 til 13,01) og for ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 måneder (12,68 til 15,44)].
Romanian: Supravieţuirea globală la pacienţii cu ITT, din care au fost excluşi pacienţii cu progresia bolii în timpul sau în decurs de 6 luni de la tratamentul adjuvant, au demonstrat un RR (IÎ 95%) de 0,78 (între 0,68 şi 0,90) [Mediana SG (IÎ 95%) cu placebo/FOLFIRI de 11,9 luni (între 10,88 şi 13,01) şi cu ZALTRAP/FOLFIRI de 13,8 luni (între 12,68 şi 15,44)]
Danish: ‘palmoplantar erytrodysæstesisyndrom')
Romanian: „sindrom eritrodisestezic palmo-plantar")
Danish: Praktiske oplysninger vedrørende håndtering og administration af ZALTRAP for læger, sygeplejersker og apotekspersonale ved brug af denne medicin findes i denne indlægsseddel.
Romanian: Cu acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti, cu privire la manipularea şi administrarea ZALTRAP, atunci când utilizează acest medicament.
Danish: Sådan gives ZALTRAP
Romanian: Cum se administrează ZALTRAP
Danish: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,9 (12,72 til 15,64)
Romanian: 12,4 (între 11,17 şi 13,54) 13,9 (între 12,72 şi 15,64)
Danish: De bivirkninger, der er nævnt nedenfor, er set, når ZALTRAP blev givet sammen med kemoterapi.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate atunci când ZALTRAP a fost administrat împreună cu alte medicamente chimioterapice.
Danish: Aflibercept forhøjede blodtrykket hos normotensive gnavere.
Romanian: La rozătoarele normotensive, afliberceptul a crescut tensiunea arterială.
Danish: Abdominalsmerter Øvre mavesmerter
Romanian: Durere abdominală Durere abdominală superioară
Danish: Osteonekrose af kæben (ONJ)
Romanian: Osteonecroză de maxilar (ONM)
Danish: ZALTRAP bør seponeres hos patienter med livstruende (grad 4) tromboemboli (inklusive lungeemboli) (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt la pacienţii cu evenimente tromboembolice (inclusiv embolie pulmonară) cu risc vital (gradul 4) (vezi pct. 4.2).
Danish: Behandling med ZALTRAP er forbundet med risiko for kompromitteret sårheling (sårruptur, anastomotisk lækage).
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP este asociat cu un potenţial de compromitere a cicatrizării plăgilor (dehiscenţă a leziunilor, scurgeri la nivelul liniei de anastomoză).
Danish: Denne population omfattede: 549 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR mellem 50-80 ml/min.
Romanian: Această populaţie a inclus: 549 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (CLCR cuprins între 50-80 ml/min), 96 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (CLCR cuprins între 30-50 ml/min) şi 5 pacienţi cu insuficienţă renală severă (CLCR sub 30 ml/min).
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan omfatte udslæt eller kløe, rødmen af huden, følelse af svimmelhed eller besvimelse, stakåndethed, trykken for brystet, tillukning i halsen eller hævelse af ansigtet.
Romanian: Semnele de reacţie alergică pot include erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi, înroşire a pielii, ameţeli sau leşin, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau gâtului sau umflare a feţei.
Danish: I tilfælde af recidiverende signifikant eller svær hypertension, trods optimal behandling, bør aflibercept seponeres, indtil hypertensionen er under kontrol, og aflibercept-dosis reduceres til 2 mg/kg i efterfølgende cykler.
Romanian: În cazul recurenţei hipertensiunii arteriale semnificative clinic sau severe, în ciuda unui tratament optim, administrarea afliberceptului trebuie întreruptă până la obţinerea controlului hipertensiunii arteriale, iar doza de aflibercept trebuie redusă la 2 mg/kg pentru ciclurile subsecvente de tratament.
Danish: Alle grader
Romanian: Toate gradele de severitate
Danish: Cirkulerende koncentrationer af VEGF-bundet aflibercept øges med afliberceptdosen indtil det meste tilgængelige VEGF er bundet.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale afliberceptului fixat de VEGF cresc cu doza, până când VEGF disponibil este fixat în proporție majoritară.
Danish: Symptomerne kan omfatte mavesmerter, kvalme (opkastning), feber eller kulderystelser.
Romanian: Semnele pot include dureri de stomac, stare de rău (vărsături), febră sau frisoane.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat til infusionsvæske er udelukkende til engangsbrug (enkeltdosis).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat numai unei singure utilizări (unidoză).
Danish: • Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion
Romanian: • Insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter i brystet eller tung fornemmelse i brystet, pludselig følelsesløshed eller svaghedsfølelse i ansigt, arme eller ben.
Romanian: Semnele pot include durere în piept sau senzaţie de greutate pe piept, senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor.
Danish: Fortæl det straks til din læge og tandlæge hvis du oplever disse symptomer, mens du behandles med ZALTRAP, eller efter behandlingen er ophørt.
Romanian: Adresațivă imediat medicului dumneavoastră sau medicului dentist dacă aveţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu ZALTRAP sau după încetarea tratamentului.
Danish: Indeholder også saccharose, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 20, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre samt vand til injektionsvæsker.
Romanian: Conţine, de asemenea, zaharoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Grad 3 hypertension (der krævede justering af eksisterende antihypertensiv behandling eller behandling med mere end et lægemiddel) blev indberettet hos 1,5 % af patienterne i placeboarmen og hos 19,1 % i ZALTRAP-armen.
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 3 (care a necesitat ajustarea tratamentului antihipertensiv existent sau tratament cu mai mult de un medicament) a fost raportată la 1,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi la 19,1% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: • Protein i urinen (også kaldet ‘proteinuri'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette er meget almindeligt at se i tests.
Romanian: • Prezenţa proteinelor în urină (denumită şi „proteinurie"): foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - se observă foarte frecvent la analize.
Danish: I tilfælde af en svær overfølsomhedsreaktion (inklusive bronkospasme, dyspnø, angioødem og anafylaksi) bør aflibercept seponeres og passende medicinske foranstaltninger administreres (se pkt.
Romanian: În cazul unei reacţii de hipersensibilitate severă (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie), tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt şi trebuie aplicate măsurile medicale adecvate (vezi pct. 4.2).
Danish: Hos seksuelt modne huncynomolgusaber er der påvist tegn på hæmning af ovariefunktion og follikeludvikling.
Romanian: La femela de maimuţă cynomolgus matură din punct de vedere sexual, a fost evidenţiată inhibiția funcţiei ovariene şi a dezvoltării foliculare.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Danish: Aflibercept-administration bør suspenderes ved ≥2 gram proteinuri/24 timer og påbegyndes igen, når proteinurien er <2 gram/24 timer.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea afliberceptului în cazul proteinuriei ≥2 grame/24 ore şi se reia atunci când proteinuria este <2 grame/24 ore.
Danish: 5-FU-bolus og -infusionsdosis ligeledes reduceres med 20 %.
Romanian: Doza de 5-FU pentru bolus şi doza de 5-FU pentru perfuzie trebuie reduse cu 20%.
Danish: 100 mg/4 ml 1 hætteglas 3 hætteglas
Romanian: 100 mg/4 ml 1 flacon 3 flacoane
Danish: 0,817 (0,714 til 0,935)
Romanian: 0,817 (între 0,714 şi 0,935)
Danish: Blandt patienterne i ZALTRAP-armen som udviklede grad 3-4-hypertension, fik 54 % symptomer i løbet af de første to cykler af behandlingen (se pkt.
Romanian: Dintre aceşti pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi care au dezvoltat hipertensiune arterială de gradul 3-4, 54% au avut debutul în timpul primelor două cicluri de tratament (vezi pct. 4.4).
Danish: • Fisteldannelse
Romanian: • Formare de fistule
Danish: du har forhøjet blodtryk.
Romanian: • aveţi tensiune arterială mare.
Danish: Aflibercept bør ikke administreres til patienter med svær blødning (se pkt.
Romanian: Aflibercept nu trebuie administrat la pacienţi cu hemoragie severă (vezi pct. 4.2).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 februarie 2013
Danish: Diagnosen PRES bekræftes med MR-scanning af hjernen.
Romanian: Diagnosticul de SEPR se confirmă la examinarea imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) la nivelul creierului.
Danish: For yderligere toksicitet relateret til irinotecan, 5-FU og folinsyre henvises til de respektive produktresuméer.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind toxicitatea irinotecanului, a 5-FU şi a acidului folinic, citiţi rezumatele corespunzătoare ale caracteristicilor produsului în vigoare.
Danish: • Arteriel tromboemboli (ATE)
Romanian: • Evenimente tromboembolice arteriale (ETA)
Danish: ZALTRAP gives som et drop (infusion) i en af dine blodårer (‘intravenøst') for at behandle kræft i tyktarm eller endetarm.
Romanian: ZALTRAP se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă („intravenos") pentru a trata cancere avansate de colon sau rect.
Danish: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan benyttes, hvis det er klinisk indiceret.
Romanian: Se poate utiliza tratamentul cu corticosteroizi şi/sau antihistaminice după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Danish: 0,812 (0,634 til 1,042)
Romanian: 0,812 (între 0,634 şi 1,042)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre samt vand til injektionsvæsker.
Romanian: • Celelalte componente sunt: zaharoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: 0,661 (0,512 til 0,852)
Romanian: 0,661 între (0,512 şi 0,852)
Danish: PRES kan præsentere sig med ændret mental status, kramper, kvalme, opkastning, hovedpine eller synsforstyrrelser.
Romanian: SEPR se poate manifesta prin stare mintală alterată, convulsii, greaţă, vărsături, cefalee sau tulburări vizuale.
Danish: Andre symptomer omfatter en følelse af forvirring, synsproblemer, gangproblemer, koordinationsproblemer eller balanceproblemer, problemer med at udtale ord eller sløret tale.
Romanian: Alte semne includ stare de confuzie, probleme cu vederea, cu mersul, coordonarea mişcărilor sau cu echilibrul, probleme în rostirea cuvintelor sau îngreunarea vorbirii.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie.
Danish: • næseblod
Romanian: • sângerări de la nivelul nasului
Danish: * Aflibercept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et pattedyrs-ekspressionssystem fra kinesiske hamstres ovarier (CHO-K1).
Romanian: * Afliberceptul este produs prin expresia la mamifere într-un sistem de celule K-1 din ovarul de hamster chinezesc (chinese hamster ovary CHO), utilizând tehnologia ADN recombinant.
Danish: I tre placebo-kontrollerede kliniske fase III studier (N=352) var bivirkningerne hos ZALTRAPbehandlede patienter med let nedsat nyrefunktion ved baseline (N=352) sammenlignelige med bivirkningerne hos patienter uden nedsat nyrefunktion (N=642).
Romanian: La pacienţii trataţi cu ZALTRAP în cadrul a trei studii clinice de fază III, controlate cu placebo, reacţiile adverse la pacienţii care aveau insuficienţă renală uşoară la momentul iniţial (N=352) au fost comparabile cu cele apărute la pacienţii fără insuficienţă renală (N=642).
Danish: PRES (1),(4)
Romanian: SEPR (1), (4)
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (også kaldet ‘neutropeni'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette kan medføre alvorlige infektioner.
Romanian: • Număr scăzut de celule albe din sânge (denumită şi „neutropenie"): foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - poate provoca infecţii grave.
Danish: Komplet blodtælling (CBC) inklusive trombocytter anbefales ved baseline, før initiering af hver cyklus med aflibercept og efter klinisk behov.
Romanian: Monitorizarea hemoleucogramei complete (HLG) împreună cu numărul trombocitelor este recomandată la momentul iniţial, înainte de iniţierea fiecărui ciclu cu aflibercept şi după cum este necesar din punct de vedere clinic.
Danish: Fertilitetshæming
Romanian: Afectarea fertilităţii
Danish: Andre symptomer omfatter en følelse af forvirring, synsproblemer, gangproblemer, koordinationsproblemer eller balanceproblemer eller problemer med at udtale ord eller sløret tale.
Romanian: Alte semne includ stare de confuzie, probleme cu vederea, cu mersul, coordonarea mişcărilor sau cu echilibrul; sau probleme în rostirea cuvintelor sau îngreunare a vorbirii.
Danish: Grad 4 hypertension (hypertensiv krise) blev indberettet hos 1 patient (0,2 %) i ZALTRAP-armen.
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 4 (criză hipertensivă) a fost raportată la 1 pacient (0,2%) tratat cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Danish: 0,645 (0,498 til 0,835)
Romanian: 0,645 (între 0,498 şi 0,835)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger ZALTRAP og under behandlingen, hvis:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze ZALTRAP şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Danish: Andre symptomer omfatter hævelse i det ene eller begge ben, smerter eller ømhed i det ene eller begge ben, når man står eller går, varme i huden på det berørte ben, rød eller misfarvet hud på det berørte ben eller synlige blodårer.
Romanian: Alte semne includ umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate a unuia sau ambelor picioare la statul în picioare sau în timpul mersului, încălzire a pielii la nivelul piciorului afectat, înroşire sau modificări de culoare ale pielii la nivelul piciorului afectat sau vene vizibile.
Danish: Hos patienter med RASvildtypetumor var HR (95 % CI) for samlet overlevelse (OS) 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16,0 måneder for patienter, som fik aflibercept, og 11,7 måneder for patienter i placebogruppen.
Romanian: La pacienții cu tumori care prezintă gene RAS de tip sălbatic, indicele de risc (ÎI 95%) pentru supraviețuirea globală (SG) a fost 0,7 (0,5-1,0), cu o valoare mediană a supraviețuirii globale de 16,0 luni pentru pacienții tratați cu aflibercept și 11,7 luni pentru pacienții tratați cu placebo.
Danish: 6.7 (5,75 til 8,21)
Romanian: 6,7 (între 5,75 şi 8,21)
Danish: Orofanryngeale smerter
Romanian: Durere orofaringiană
Danish: Ved recidiv efter dosisreduktion af irinotecan og 5-FU kan reduktion af ZALTRAP-dosis til 2 mg/kg overvejes.
Romanian: În caz de recurenţă după reducerea dozelor de irinotecan şi 5-FU, poate fi luată în considerare reducerea dozei de
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile