FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto štúdii sa v rámci analýzy podskupiny žien s osteoporózou (37 % celkovej populácie, ktoré zodpovedajú vyššie uvedenej definícii osteoporózy) pozoroval významný rozdiel vo výskyte zlomenín proximálneho femuru (alendronan 1,0 % oproti placebu 2,2
Polish: W badaniu tym analiza wyników w grupie kobiet z osteoporozą (37% kobiet w badanej populacji spełniło kryteria osteoporozy) wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań w obrębie kości udowej (alendronian 1% vs. placebo 2,2%; redukcja 56%) oraz zmniejszenie występowania jednego lub więcej nowych złamań kręgów (odpowiednio 2,9% vs. 5,8%; redukcja 50%).
Slovak: Biologická dostupnosť 5 600 IU vitamínu D3 v lieku FOSAVANCE je podobná ako u 5 600 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.
Polish: witaminy D3 w produkcie leczniczym FOSAVANCE jest podobna do dostępności biologicznej 5600 j.m.
Slovak: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety Hliník/hliníkové blistre v škatuliach obsahujúcich 2, 4 alebo 12 tabliet.
Polish: tabletki Blistry z folii aluminium/aluminium w tekturowych pudełkach zawierających 2, 4 lub 12 tabletek.
Slovak: Čo FOSAVANCE obsahuje
Polish: Co zawiera lek FOSAVANCE
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Slovak: Ak vynecháte dávku, jednoducho užite jednu tabletu FOSAVANCE nasledujúce ráno po tom, ako ste si to uvedomili.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy następnego dnia rano przyjąć jedną tabletkę leku FOSAVANCE.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre v škatuliach obsahujúcich 2, 4, 6 alebo 12 tabliet.
Polish: tabletki Blistry z folii aluminium/aluminium w tekturowych pudełkach zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.
Slovak: FOSAVANCE sa neodporúča pacientkám s poruchou funkcie obličiek, pri ktorej je klírens kreatinínu nižší ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego FOSAVANCE u pacjentów z uszkodzeniem nerek, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 35 ml/min.
Slovak: Štúdie lieku FOSAVANCE
Polish: Przerwanie przyjmowania leku FOSAVANCE
Slovak: Čo je FOSAVANCE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FOSAVANCE
Polish: Co to jest lek FOSAVANCE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku FOSAVANCE Jak przyjmować lek FOSAVANCE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek FOSAVANCE Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270" na druhej strane.
Polish: Białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta, z oznakowaniem w postaci rysunku kości po jednej stronie i numerem „270" po drugiej.
Slovak: Percento pacientok s nedostatkom vitamínu D (25-hydroxyvitamín D v sére < 22,5 nmol/l [<
Polish: Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D (stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) otrzymujących FOSAVANCE (70 mg/2800 j.m.)
Slovak: Liek je určený na dlhodobé užívanie.
Polish: Produkt jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fosavance sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fosavance znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMEA/H/C/000619
Polish: EMA/175858/2015 EMEA/H/C/000619
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fosavance.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fosavance.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientov s nízkymi hladinami vitamínu D po 15 týždňoch.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby pacjentów z niskim poziomem witaminy D po 15 tygodniach.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fosavance bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Fosavance opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Fosavance je jedna tableta raz týždenne.
Polish: Zalecana dawka produktu Fosavance to jedna tabletka raz w tygodniu.
Slovak: Kyselina alendrónová je bisfosfonát, ktorý sa používa na osteoporózu od polovice deväťdesiatych rokov 20. storočia.
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90.
Slovak: Tableta sa má prehĺtať v celku, nemá sa drviť, žuť ani nechať rozpustiť v ústach.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości i nie należy jej rozgryzać, żuć ani rozpuszczać w jamie ustnej.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fosavance (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť (bolesť brucha), dyspepsia (pálenie záhy), zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), vredy v ezofágu, dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho), kyslá regurgitácia a muskuloskeletálna bolesť (bolesť kostí, svalov a kĺbov).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fosavance (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność (zgaga), zaparcia, biegunki, gazy (wiatry), owrzodzenia przełyku, trudności z połykaniem, wzdęcia, kwaśne odbijanie i bóle mięśniowoszkieletowe (bóle mięśni, kości i stawów).
Slovak: Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (nie minerálky) najmenej 30 minút pred akýmkoľvek jedlom, nápojom alebo inými liekmi (vrátane antacidov, doplnkov vápnika a vitamínov).
Polish: Pacjentka powinna przyjmować tabletkę, popijając ją całą szklanką wody (ale nie wodą mineralną), na co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub przyjęciem innych leków (w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia oraz witamin).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fosavance:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fosavance:
Slovak: D3 je živina, ktorá sa nachádza v niektorých potravinách, vytvára sa však aj v koži pri vystavení prirodzenému slnečnému svetlu.
Polish: Witamina D3 jest składnikiem odżywczym występującym w niektórych pokarmach, lecz jest także wytwarzana przez skórę w wyniku ekspozycji na naturalne światło słoneczne.
Slovak: Z informácií vychádzajúcich z predchádzajúcich štúdií a publikovanej odbornej literatúry, ktoré spoločnosť predložila, vyplynulo, že dávka kyseliny alendrónovej zahrnutej do lieku Fosavance bola rovnaká ako dávka potrebná na prevenciu úbytku kostnej hmoty.
Polish: Informacje przedstawione przez firmę, pochodzące z wcześniejszych badań oraz opublikowanej literatury, wykazały, że dawka kwasu alendronowego zawarta w produkcie Fosavance jest taka sama jak dawka konieczna do zapobiegania utracie kości.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fosavance sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fosavance przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Keďže v Európskej únii sa kyselina alendrónová a vitamín D3 už používajú v povolených liekoch oddelene, spoločnosť predložila údaje získané v skorších štúdiách a údaje z publikovanej literatúry o ženách, ktoré sú po menopauze a ktoré užívali kyselinu alendrónovú a vitamín D v oddelených tabletách.
Polish: Jako że kwas alendronowy i witamina D3 są już stosowane osobno w lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE), firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz dane pochodzące z opublikowanej literatury dotyczące kobiet po menopauzie przyjmujących kwas alendronowy i witaminę D w oddzielnych tabletkach.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fosavance na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fosavance do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fosavance.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fosavance do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Slovak: Keďže je možné, že pacienti s osteoporózou nezískavajú dostatok vitamínu D3 zo slnečného svetla, vitamín D3 je obsiahnutý v lieku Fosavance.
Polish: Ze względu na to, że pacjentki z osteoporozą mogą nie otrzymywać odpowiedniej ilości witaminy D3 w wyniku ekspozycji na światło słoneczne, substancja ta jest zawarta w produkcie Fosavance.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu (pažeráka), ktorí trpia hypokalciémiou (nízke hladiny vápnika v krvi), ani pacienti, ktorí nedokážu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 30 minút.
Polish: Produktu Fosavance nie wolno stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku, u pacjentów z hipokalcemią (niedoborem wapnia we krwi) oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fosavance vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Fosavance zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fosavance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fosavance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: %) ako v skupine, ktorá užívala len kyselinu alendrónovú (32
Polish: (11%), w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących jedynie kwas alendronowy (32%).
Slovak: Spomaľuje pôsobenie osteoklastov, čo sú bunky, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
Polish: XX w. Hamuje on działanie osteoklastów - komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fosavance?
Slovak: Na zabránenie podráždeniu ezofágu (trubice vedúcej z úst do žalúdka) je potrebné, aby si pacient neľahol skôr, ako užije prvé jedlo dňa, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití tablety.
Polish: (przewód prowadzący od jamy ustnej do żołądka) nie należy się kłaść aż do spożycia pierwszego posiłku, co powinno nastąpić nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki.
Slovak: Vitamín
Polish: cholekalcyferolu).
Slovak: Fosavance je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónová a cholekalciferol (vitamín D3).
Polish: Produkt Fosavance jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Slovak: S cieľom podporiť používanie kombinácie kyseliny alendrónovej a vitamínu D3 v jednej tablete, spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu u 717 pacientov s osteoporózou vrátane 682 žien po menopauze, aby sa preukázala schopnosť lieku Fosavance zvýšiť hladiny vitamínu D.
Polish: Na poparcie połączenia kwasu alendronowego i witaminy D3 w jednej tabletce firma przeprowadziła również badanie na 717 pacjentach z osteoporozą, w tym 682 kobietach po menopauzie, w celu wykazania zdolności produktu Fosavance do zwiększania poziomu witaminy D. Pacjenci otrzymywali produkt Fosavance 70 mg/2 800 j.m.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fosavance?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fosavance?
Slovak: Fosavance obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónová a cholekalciferol (vitamín D3).
Polish: Produkt Fosavance zawiera dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kyselina alendrónová a cholekalciferol
Polish: Fosavance kwas alendronowy i cholekalcyferol
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Fosavance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fosavance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Táto štúdia sa v prípade 652 pacientov predĺžila o ďalších 24 týždňov, s cieľom porovnať účinky pokračovania užívania lieku Fosavance 70 mg/2 800 IU samotného s účinkami pridania 2 800 IU vitamínu D3 (čo sa rovná používaniu lieku Fosavance 70 mg/5 600 IU).
Polish: Badanie przedłużono u 652 pacjentów o kolejne 24 tygodnie w celu porównania skutków dalszego leczenia produktem Fosavance 70 mg/2 800 j.m.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fosavance v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fosavance zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (70 mg kyseliny alendrónovej a 2 800 medzinárodných jednotiek (IU) cholekalciferolu); 70 mg kyseliny alendrónovej a 5 600 IU cholekalciferolu).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (70 mg kwasu alendronowego i 2800 jednostek międzynarodowych [j.m.]
Slovak: Liek Fosavance (s obsahom buď 2 800 alebo 5 600 IU cholekalciferolu) sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze s rizikom nízkej hladiny vitamínu D. Liek Fosavance 70 mg/5 600 IU sa používa u pacientov, ktorí neužívajú ako doplnok vitamín D. Liek Fosavance znižuje riziko výskytu fraktúr (zlomenín kostí) v chrbtici a v bedrovom kĺbe.
Polish: cholekalcyferolu) stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie zagrożonych niedoborem witaminy D. Produkt Fosavance 70 mg/5 600 j.m.
Slovak: Čo je liek Fosavance?
Polish: Co to jest Fosavance?
Slovak: Odporúčaná dávka lieku
Polish: W celu uniknięcia podrażnienia przełyku
Slovak: Na čo sa liek Fosavance používa?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Fosavance?
Slovak: Veľkosť balenia
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Slovak: Môžete pozerať televíziu.
Polish: Można oglądać telewizję.
Slovak: Potom môžete test zopakovať.
Polish: Następnie test można powtórzyć.
Slovak: Iné interakcie sa nepozorovali.
Polish: Nie obserwowano żadnych innych interakcji.
Slovak: Po prvý raz nezostávajte na slnku dlhšie ako 15 minút.
Polish: Po raz pierwszy nie przebywać na słońcu dłużej niż 15 minut.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków
Slovak: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Polish: Tel: +49 3641 5195330 Faks: +49 3641 5195331
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 3 mesiacov po liečbe.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po leczeniu.
Slovak: Laserové svetlo nie je horúce a nepáli.
Polish: Światło lasera nie jest gorące i nie dojdzie do poparzenia.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme ( z dostupných údajov).
Polish: Częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Namiesto toho sa odporúča použitie čelových lámp.
Polish: Zamiennie zaleca się stosowanie lamp czołowych.
Slovak: Veľmi rýchle podávanie spôsobilo smrť u psov a králikov.
Polish: Szybkie podawanie produktu leczniczego powodowało zgony psów i królików.
Slovak: Vystavovanie sa slnku môžete zvyšovať každý deň o ďalších 15 minút, to znamená druhý deň 30 minút, tretí deň 45 minút, štvrtý 60 minút a tak ďalej.
Polish: Każdego dnia można zwiększać czas ekspozycji o 15 minut, tzn. w drugim dniu można przebywać na świetle słonecznym 30 minut, w trzecim - 45 minut, w czwartym - 60 minut, itd.
Slovak: Bolo hlásené zvýšené poškodenie tkaniva.
Polish: Obserwowano zwiększone uszkodzenia tkanek.
Slovak: Tieto príznaky vám môžu sťažiť pitie a jedenie.
Polish: Wymienione objawy mogą utrudniać jedzenie i picie.
Slovak: Bolesť sa objavuje deň po ožiarení a trvá zvyčajne 2 až 4 týždne.
Polish: Ból występuje dzień po naświetlaniu i zazwyczaj utrzymuje się przez 2 do 4 tygodni.
Slovak: Udalosti vyskytujúce sa s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Działania występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Je potrebné zvážiť profylaktickú liečbu kortikosteroidmi.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne leczenie kortykosteroidami.
Slovak: Foscan obsahuje etanol (alkohol):
Polish: Foscan zawiera etanol (alkohol)
Slovak: Po 2 až 4 dňoch liečená oblasť sčernie.
Polish: Po upływie 2 do 4 dni miejsce leczenia stanie się czarne.
Slovak: Chirurgický zákrok plánovaný počas nasledujúcich 30 dní.
Polish: • Zabieg chirurgiczny planowany do przeprowadzenia w okresie najbliższych 30 dni.
Slovak: Pre liečbu iných typov bolesti uvedených v tejto časti, pozri, prosím, časť 4.4.
Polish: Leczenie innych rodzajów bólu wymienionych w tym punkcie, patrz punkt 4.4.
Slovak: Nízky počet liečených pacientov neumožnil identifikáciu nežiaducich reakcií, ktoré by sa mohli zatriediť ako menej časté a zriedkavé.
Polish: Mała liczba leczonych pacjentów nie pozwala na identyfikację działań niepożądanych, które można by zaklasyfikować jako niezbyt częste lub rzadkie.
Slovak: Foscan sa uchováva v nemocničnej lekárni.
Polish: Foscan powinien być przechowywany w aptece szpitalnej.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu je prechodná a môže sa znížiť spomalením rýchlosti injekcie.
Polish: Ból w miejscu podania jest przejściowy i może zostać zmniejszony poprzez spowolnienie szybkości podawania.
Slovak: Nie sú známe žiadne špecifické príznaky predávkovania.
Polish: Nie są znane żadne specyficzne, ogólne objawy przedawkowania.
Slovak: Pri zaobchádzaní s liekom sa musí dodržiavať primeraná opatrnosť.
Polish: Podczas użytkowania produktu leczniczego należy zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Slovak: Nie je známe, či sa temoporfín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy temoporfin/metabolity przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 85-87%.
Polish: Temoporfin wiąże się z białkami osocza w 85 - 87 %.
Slovak: Dávka je 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Dawka wynosi 0,15 mg/kg masy ciała.
Slovak: Na 8. deň začnite s vychádzaním von na 10-15 minút.
Polish: Wychodzenie rozpocząć 8. dnia od 10-15 minutowego przebywania na zewnątrz.
Slovak: Temoporfín sa nekoncentruje v tkanivách.
Polish: Temoporfin nie gromadzi się w tkankach.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. september 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2011
Slovak: 37 pacientov dostalo minimálne 2 cykly liečby Foscanom.
Polish: Trzydziestu siedmiu pacjentów otrzymało co najmniej 2 kursy leczenia produktem leczniczym Foscan.
Slovak: Medián pozorovanej dĺžky trvania nádorovej odpovede bol u všetkých pacientov 57 dní - celková odpoveď a 84 dní - úplná odpoveď.
Polish: Średni, obserwowany u wszystkich pacjentów, czas utrzymywania się reakcji guza wynosił 57 dni dla reakcji ogólnej i 84 dni dla reakcji całkowitej.
Slovak: Z týchto pacientov 6 dosiahlo úplnú miestnu nádorovú odpoveď podľa kritérií WHO.
Polish: U 6 z nich wystąpiła całkowita reakcję według kryteriów WHO.
Slovak: Je potrebné predvídať výsledné komplikácie (t.j. dyspnoe alebo dokonca obštrukcie dýchacích ciest vedúce napríklad k intubácii alebo tracheotómii).
Polish: Należy przewidzieć możliwość powikłań (tj. duszności lub nawet niedrożność dróg oddechowych, co może być powodem na przykład intubacji lub tracheotomii).
Slovak: Citlivosť na svetlo
Polish: • Nadwrażliwość na światło.
Slovak: Bolesť, iná ako bolesť v mieste vpichu, uvedená v časti 4.8 môže vyžadovať použitie NSA alebo opiátových analgetík na krátke obdobie po liečbe.
Polish: Ból, inny niż ból w miejscu podania, opisany w punkcie 4.8, może wymagać zastosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub opioidowych leków przeciwbólowych przez krótki czas po zakończeniu leczenia.
Slovak: Počas tohto týždňa môžu byť vaše oči veľmi citlivé na jasné svetlo.
Polish: W pierwszym tygodniu oczy mogą być bardzo wrażliwe na działanie światła.
Slovak: Ak je to možné, miesto ožiarenia musí presahovať za okraj nádoru o vzdialenosť 0,5 cm.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, naświetlany obszar powinien być poszerzony o 0,5 cm poza granice guza.
Slovak: Úplná miestna odpoveď podľa kritérií WHO sa pozorovala u 14
Polish: Całkowitą reakcję miejscową według kryteriów WHO obserwowano u 14 % pacjentów.
Slovak: Do žlče sa eliminujú aj dva hlavné metabolity temoporfínu.
Polish: Do żółci wydalane są dwa główne metabolity temoporfinu.
Slovak: Môžu sa objaviť fotosenzitívne reakcie, avšak dodržiavanie pokynov na ochranu pred svetlom (pozri vyššie časť 4.4) a vyhýbanie sa zbytočnému vnútornému svetlu počas ožiarenia, znižujú toto riziko.
Polish: Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na światło, jednakże przestrzeganie wytycznych dotyczących ochrony przed światłem (patrz powyżej, punkt 4.4) oraz unikanie zbędnej ekspozycji na światło wewnątrz pomieszczeń podczas naświetlania zmniejsza ryzyko tych objawów.
Slovak: V klinických štúdiách so 147 pacientmi s pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku bola po jednej liečbe zaznamenaná nádorová odpoveď, definovaná ako zmenšenie nádorovej hmoty o minimálne 50 % počas najmenej 4 týždňov, u 25 % pacientov.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u 147 pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym tkanek głowy i szyi, reakcję guza na leczenie, definiowaną jako zmniejszenie masy guza o co najmniej 50 %, utrzymujące się przez co najmniej cztery tygodnie, obserwowano u 25 % chorych poddanych jednorazowemu leczeniu.
Slovak: Toto riziko sa môže v klinickej situácii kontrolovať minimalizáciou priamej expozície svetlu (pozri časť 4.4).
Polish: Ryzyko to można kontrolować w warunkach klinicznych poprzez ograniczanie do minimum bezpośredniej ekspozycji na światło (patrz punkt 4.4).
Slovak: LASEROVÉ OŽIARENIE LIEČENÉHO MIESTA
Polish: 4 NAŚWIETLANIE LASEREM MIEJSCA LECZONEGO
Slovak: To znamená, že normálne denné svetlo alebo jasné vnútorné osvetlenie, by vám mohlo spôsobiť kožné popáleniny.
Polish: Oznacza to, że normalne światło dzienne lub jasne światło wewnątrz pomieszczeń może spowodować oparzenia skóry.
Slovak: Foscan sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu temoporfínom.
Polish: Produktu Foscan nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania temoporfinu.
Slovak: Ak nedodržiavate tieto inštrukcie, môžu sa vám vytvoriť ťažké popáleniny zo slnka, ktoré vedú ku vzniku trvalých jaziev.
Polish: W razie nie przestrzegania tych zaleceń, pacjent może doznać ciężkich oparzeń słonecznych, prowadzących do powstania trwałych blizn.
Slovak: Klobúk so širokou strechou: kvôli hlave, krku, nosu a ušiam.
Polish: • Kapelusz o szerokim rondzie: dla ochrony głowy, szyi, nosa i uszu.
Slovak: Musíte okamžite ísť preč, mimo dosahu svetla.
Polish: Pacjent musi natychmiast usunąć się poza zasięg światła.