FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP insertó una declaración advirtiendo que la formulación en suspensión de cefuroxima axetilo no es bioequivalente a la formulación en comprimidos y no es intercambiable en igualdad de miligramos, debido a las diferencias en cuanto a biodisponibilidad y en la curva de concentracióntiempo.
Greek: Η CHMP πρόσθεσε μια δήλωση που επεξηγεί ότι το σκεύασμα κεφουροξίμης αξετίλης σε μορφή εναιωρήματος δεν είναι βιοϊσοδύναμο με το σκεύασμα σε μορφή δισκίου και ότι τα δύο αυτά σκευάσματα δεν είναι εναλλάξιμα επί τη βάσει της περιεκτικότητάς τους λόγω διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα και στην καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης.
Spanish: Basándose en la información presentada, en particular los estudios de Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) y Pichichero (1990), el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
Greek: 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 και
Spanish: En niños, la recomendación para la indicación de cistitis fue de 15 mg/kg dos veces al día (máximo 250 mg dos veces al día hasta los 500 mg diarios).
Greek: Για την ένδειξη της κυστίτιδας σε παιδιά, η CHMP εισηγήθηκε ομοίως δοσολογία 15 mg/kg δύο φορές την ημέρα (250 mg δύο φορές την ημέρα με ανώτατο όριο τα 500 mg ημερησίως).
Spanish: El CHMP señaló que la sinusitis bacteriana aguda es difícil de diferenciar de la sinusitis vírica, mucho más habitual, y que los tratamientos antibacterianos a menudos no están justificados.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα διαφοροποιείται δύσκολα από την πολύ πιο κοινή ιογενή παραρρινοκολπίτιδα και ότι συχνά δεν απαιτεί αντιβακτηριακή θεραπεία.
Spanish: El CHMP, por tanto, concluyó que cefuroxima axetilo no es un agente apropiado para el tratamiento empírico de la neumonía adquirida en la comunidad, y recomendó suprimir esta indicación.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κεφουροξίμη αξετίλη δεν συνιστά κατάλληλο παράγοντα για την εμπειρική θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας και εισηγήθηκε την κατάργηση της εν λόγω ένδειξης.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Zinnat y las denominaciones asociadas (véase el anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Zinnat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: Basándose en la información disponible, concluyó que cefuroxima axetilo no es un fármaco adecuado para el tratamiento de la gonorrea no complicada (uretritis y cervicitis) y, por tanto, recomendó suprimir la indicación propuesta.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κεφουροξίμη αξετίλη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γονόρροιας (ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα) και, ως εκ τούτου, εισηγείται την κατάργηση της προτεινόμενης ένδειξης.
Spanish: • Infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Greek: • Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Θεραπεία της πρώιμης νόσου του Lyme
Spanish: Tras revisar las distribuciones de las concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) para patógenos respiratorios comunes como las especies S. pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis con resistencia intermedia a la penicilina (Bulitta et al., 2009), el CHMP consideró que los cambios en las distribuciones de las CIM a lo largo de las últimas décadas han repercutido sobre la idoneidad de cefuroxima axetilo para esta indicación.
Greek: S. pneumoniae, H. influenzae και M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), η CHMP έκρινε ότι οι αλλαγές στις κατανομές MIC κατά τις τελευταίες δεκαετίες έχουν επιδράσει στην καταλληλότητα της κεφουροξίμης αξετίλης για την εν λόγω ένδειξη.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP revisó la información y consideró aceptables las indicaciones posológicas propuestas.
Greek: Σε ό,τι αφορά ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα και έκρινε αποδεκτές τις προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Eliminó la opción del tratamiento secuencial parenteral-oral para todos los pacientes, debido a que se reduce significativamente la exposición al fármaco activo cuando se cambia de la formulación parenteral a la oral.
Greek: Η CHMP διέγραψε τη θεραπευτική επιλογή επακόλουθης παρεντερικής και από του στόματος χορήγησης για όλους τους ασθενείς, λόγω της σημαντικής μείωσης της έκθεσης στο δραστικό φάρμακο κατά τη μετάβαση στο χορηγούμενο από το στόμα σκεύασμα.
Spanish: Infecciones de las vías urinarias
Greek: Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones armonizadas y el texto para la sección
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις και τη διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
Spanish: • Pielonefritis.
Greek: Πυελονεφρίτιδα
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα
Spanish: SI-1000 Ljubljana ESLOVENIA
Greek: SI-1000 Ljubljana
Spanish: 169 29 Solna SUECIA
Greek: 169 29 Solna
Spanish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST PAÍSES BAJOS
Greek: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRECIA
Greek: 152 32 Halandri, Athens
Spanish: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Greek: 40A, LT-01112 Vilnius, ΛΙΘΟΥΑΝΊΑ
Spanish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Greek: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia,
Spanish: Middlesex UB6 0NN REINO UNIDO
Greek: Middlesex UB6 0NN
Spanish: GlaxoSmithKline Eslovaquia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Greek: GlaxoSmithKline Σλοβακία s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Greek: Φινλανδία GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΊΑ
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Spanish: GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Greek: GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ΙΡΛΑΝΔΊΑ
Spanish: GlaxoSmithKline Letonia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Greek: GlaxoSmithKline Λεττονία SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Spanish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Greek: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Spanish: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BÉLGICA
Greek: Rue du Tilleul 13
Spanish: Granulado para
Greek: Κοκκία για Πόσιμο
Spanish: LETONIA
Greek: Λεττονία
Spanish: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Greek: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Spanish: Nykaer 68, 2605
Greek: Kifissias 266,
Spanish: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Greek: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
Spanish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva",
Greek: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g.
Spanish: Bulgaria
Greek: ΒΟΥΛΓΑΡΊΑ
Spanish: Zinnat 500 mg 500mg
Greek: Zinnat 500 mg
Spanish: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Greek: Βουλγαρία Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Spanish: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Greek: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Spanish: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Greek: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Spanish: Zinnat 125 mg 125mg
Greek: Zinnat 125 mg
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München ALEMANIA
Greek: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11
Spanish: Zinnat 250 mg 250mg
Greek: Zinnat 250 mg
Spanish: PORTUGAL
Greek: Πορτογαλία
Spanish: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Greek: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Spanish: Granulado
Greek: ΟΥΓΓΑΡΊΑ
Spanish: ZINPLAVA
Greek: Συσκευασία
Spanish: 25 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Greek: ZINPLAVA 25 mg/ml
Spanish: • Es muy importante que no omita la dosis de este medicamento.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε τη δόση αυτού του φαρμάκου.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de forma inmediata.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: Vial sin abrir: 3 años.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια.
Spanish: Edad ≥ 65 años
Greek: Ηλικία ≥ 65 ετών
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/enero/2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2017
Spanish: Actividad in vitro e in vivo
Greek: In vitro και in vivo δράση
Spanish: La dosis se calculará utilizando su peso corporal.
Greek: Η δόση σας θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Spanish: Antecedentes de uno o más episodios de ICD en los últimos 6 meses
Greek: Ιστορικό ενός ή περισσοτέρων επεισοδίων CDI τους τελευταίους 6 μήνες
Spanish: • Desechar el(los) vial(es) y todo el contenido no utilizado.
Greek: • Απορρίψτε το/τα φιαλίδιο (-α) και όλα τα αχρησιμοποίητα περιεχόμενα.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con otros medicamentos.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε κουτιά τα οποία περιέχουν ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Spanish: • Llame inmediatamente a su médico o profesional sanitario para programar una nueva cita.
Greek: • Καλέστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας αμέσως για να ξαναπρογραμματίσετε τη συνάντηση.
Spanish: • Cuando las personas adquieren una ICD, suelen recibir un antibiótico para eliminar la infección, pero la ICD puede reaparecer a menudo en semanas o meses.
Greek: • Όταν οι άνθρωποι παθαίνουν CDI, συνήθως λαμβάνουν ένα αντιβιοτικό για να απαλλαγούν από τη λοίμωξη, αλλά η CDI μπορεί συχνά να επανεμφανιστεί εντός εβδομάδων ή μηνών.
Spanish: Niños y adolescentes ZINPLAVA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZINPLAVA δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado en ensayos clínicos:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές:
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente.
Greek: Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
Spanish: Estos pacientes presentaban factores de riesgo principalmente, pero no de forma exclusiva, asociados con un riesgo más alto de recurrencia de la ICD.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς παρουσίαζαν παράγοντες κινδύνου που συνδέονται κατά κύριο λόγο αλλά όχι αποκλειστικά με υψηλότερο κίνδυνο επανεμφάνισης της CDI.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: El perfil de seguridad de ZINPLAVA se ha evaluado en dos ensayos clínicos de Fase 3.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του ZINPLAVA αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Spanish: • Recibirá ZINPLAVA en una dosis, que tardará alrededor de 1 hora en administrarse.
Greek: • Το ZINPLAVA θα σας χορηγηθεί σε μία δόση και θα χρειαστεί περίπου 1 ώρα.
Spanish: En los ensayos clínicos, los sujetos sanos recibieron hasta 20 mg/kg, lo que en general, fue bien tolerado.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, υγιή άτομα έλαβαν έως 20 mg/kg, το οποίο ήταν γενικά καλώς ανεκτό.
Spanish: Qué es ZINPLAVA y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το ZINPLAVA και ποια είναι η χρήση του
Spanish: • Su médico decidirá junto con usted si va a usar ZINPLAVA.
Greek: • Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε μαζί εάν θα πάρετε το ZINPLAVA.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
Spanish: Se une a la toxina B de C. difficile.
Greek: Συνδέεται με την τοξίνη Β του C. difficile.
Spanish: • ZINPLAVA no se debe administrar simultáneamente, de forma conjunta con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Greek: • Το ZINPLAVA δε θα πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Spanish: Código ATC: J06BB21
Greek: Κωδικός ATC: J06BB21.
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren ZINPLAVA.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το ZINPLAVA
Spanish: • La solución diluida se puede administrar en perfusión a través de un catéter central o un catéter periférico.
Greek: • To αραιωμένο διάλυμα μπορεί να εγχυθεί μέσω κεντρικής γραμμής ή περιφερικού καθετήρα.
Spanish: • Usted debe seguir tomando su antibiótico para la ICD, tal y como le ha dicho su médico.
Greek: • Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε την αντιβιοτική σας θεραπεία για CDI, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: No usar el vial si la solución cambia de color o contiene partículas visibles.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Spanish: No se han evaluado la genotoxicidad ni el potencial carcinogénico.
Greek: Η πιθανότητα γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν έχει αξιολογηθεί.
Spanish: No se detectaron anticuerpos antibezlotoxumab después de la segunda dosis.
Greek: Δεν ανιχνευθήκαν αντισώματα αντι-bezlotoxumab μετά τη δεύτερη δόση.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Άλλα φάρμακα και ZINPLAVA Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: • No se sabe si ZINPLAVA pasa a la leche materna y llega a su hijo.
Greek: • Δε γνωρίζουμε εάν το ZINPLAVA εισέρχεται στο μητρικό γάλα και περνάει στο παιδί σας.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ακολούθως ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: • No se sabe si ZINPLAVA perjudicará a su bebé mientras está embarazada.
Greek: • Δεν γνωρίζουμε εάν το ZINPLAVA θα προκαλέσει βλάβη στο παιδί σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: • La bacteria responsable de la ICD produce una toxina que puede inflamar y dañar su colon, causando dolor de estómago y diarrea grave.
Greek: • Τα βακτήρια που είναι υπεύθυνα για τη CDI παράγουν μία τοξίνη η οποία μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή και βλάβη στο έντερό σας προκαλώντας πόνο στο στομάχι και σοβαρή διάρροια.
Spanish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Greek: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales se pueden excretar en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o no administrar el tratamiento con ZINPLAVA, tras considerar el beneficio del tratamiento con ZINPLAVA para la madre.
Greek: Επειδή τα μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή δε θα χορηγηθεί ZINPLAVA, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του ZINPLAVA για τη μητέρα.
Spanish: Si no acude a una cita para recibir ZINPLAVA
Greek: Εάν χάσετε μία προγραμματισμένη συνάντηση για να πάρετε το ZINPLAVA
Spanish: La mediana de la edad fue 65 años, el 85 % de los sujetos eran de raza blanca, el 57 % eran mujeres y el 68 % eran pacientes hospitalizados.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 65 έτη, το 85 % ήταν λευκοί, 57 % ήταν γυναίκες, και το 68 % ήταν νοσηλευόμενοι.
Spanish: El volumen de distribución medio de bezlotoxumab fue 7,33 l (CV: 16 %).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής του bezlotoxumab ήταν 7,33 l (CV: 16 %).
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben vigilar estrechamente para la detección de signos o síntomas de reacciones adversas y se debe establecer el tratamiento sintomático adecuado.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales sobre fertilidad.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos para uso sistémico, inmunoglobulinas específicas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά για συστηματική χρήση, ειδικές ανοσοσφαιρίνες.
Spanish: Características a la entrada en el ensayo
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την ένταξη στη μελέτη
Spanish: En total, el 51 % tenía 65 años de edad o más, el 29 % tenía 75 años o más y el 39 % recibió uno o más tratamientos antibacterianos sistémicos durante las 12 semanas del periodo de seguimiento.
Greek: Συνολικά, 51 % ήταν ≥ 65 ετών, 29% ήταν ≥ 75 ετών και 39 % έλαβαν έναν ή περισσότερους συστηματικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 12 εβδομάδων.
Spanish: Diferencia ajustada (IC del 95 %)
Greek: Προσαρμοσμένη Διαφορά (95% ΔΕ)
Spanish: Del total, el 28 % presentó un episodio de ICD o más en los seis meses anteriores al episodio en tratamiento (el 18 % de los pacientes experimentó un episodio, el 7 % tuvo dos episodios y un número menor de pacientes tuvieron 3 o más episodios anteriores).
Greek: Εκ του συνόλου 28 % είχαν ένα ή περισσότερα επεισόδια CDI εντός των έξι μηνών πριν το υπό θεραπεία επεισόδιο (18 % των ασθενών είχαν ένα, 7 % είχαν δύο και λιγότεροι ασθενείς είχαν 3 ή περισσότερα προηγούμενα επεισόδια).
Spanish: El veintiuno por ciento (21) de los pacientes estaban inmunocomprometidos y el 16 % presentaban ICD clínicamente grave.
Greek: Ποσοστό είκοσι ένα (21) των ασθενών ήταν ανοσοκατασταλμένοι και 16 % παρουσίαζαν κλινικά σοβαρή CDI.
Spanish: Entre los 976/1.554 (62 %) pacientes que tuvieron un cultivo de heces positivo para C. difficile en el momento inicial se aisló una cepa hipervirulenta (ribotipos 027, 078 ó 244) en el 22 % (217 de 976 pacientes), de los cuales la mayoría (87 %, 189 de 217 cepas) correspondían al ribotipo 027.
Greek: Ανάμεσα στους 976/1.554 (62 %) ασθενείς που είχαν θετική βασική καλλιέργεια κοπράνων για C. difficile υπερπαθογόνο στέλεχος (ριβότυποι 027, 078 ή 244) απομονώθηκε στο 22 % (217 εκ των 976 ασθενών), εκ των οποίων η πλειονότητα (87 %, 189 εκ των 217 στελεχών) ήταν ριβότυπος 027.
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a bezlotoxumab y no se necesitó ajustar la dosis: edad (entre 18 y 100 años), sexo, raza, grupo étnico, insuficiencia renal, insuficiencia hepática y presencia de comorbilidades.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο bezlotoxumab και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης: ηλικία (εύρος 18 έως 100 έτη), φύλο, φυλή, εθνικότητα, νεφρική δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία και παρουσία συνοδών παθήσεων.
Spanish: Diferencia (IC del 95 %)
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ)
Spanish: El epítopo de la toxina B al que se une bezlotoxumab se mantiene, aunque no idéntico, en todas las secuencias de toxina conocidas.
Greek: Το επιτόπιο της τοξίνης Β στο οποίο συνδέεται το bezlotoxumab διατηρείται, αν και όχι ταυτόσημα, σε όλες τις γνωστές αλληλουχίες της τοξίνης.
Spanish: No hay datos en relación a la eficacia de ZINPLAVA si se administra después de los 10-14 días del inicio del tratamiento antibacteriano para la ICD.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του ZINPLAVA εάν χορηγηθεί μετά την αρχική αντιβακτηριακή θεραπεία των 10 έως 14 ημερών για τη CDI.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales terapéuticos no tienen típicamente un potencial significativo de interacción con medicamentos, dado que no afectan directamente a las enzimas del citocromo P450 y no son sustratos de los transportadores renales o hepáticos.
Greek: Τα θεραπευτικά μονοκλωνικά αντισώματα δεν έχουν συνήθως δυναμικό σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου, καθώς δεν επηρεάζουν άμεσα τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και δεν είναι υποστρώματα ηπατικών ή νεφρικών μεταφορέων.
Spanish: ZINPLAVA no tiene ningún efecto sobre la ICD que usted tiene ahora.
Greek: Το ZINPLAVA δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στη CDI που έχετε τώρα.
Spanish: Después del tratamiento con ZINPLAVA en los estudios MODIFY I y MODIFY II, ninguno de los 710 pacientes evaluables mostró resultados positivos para anticuerpos antibezlotoxumab surgidos en el tratamiento.
Greek: Μετά τη θεραπεία με ZINPLAVA στις μελέτες MODIFY I και MODIFY II, κανένας από τους 710 ασθενείς που αξιολογήθηκαν δεν βγήκε θετικός για άμεση θεραπεία με αντισώματα αντιbezlotoxumab.
Spanish: Un porcentaje semejante de pacientes recibió metronidazol por vía oral (48 %) o vancomicina por vía oral (48 %) y solamente un 4 % recibió fidaxomicina como tratamiento antibacteriano para la ICD.
Greek: Ένα παρόμοιο ποσοστό των ασθενών λάμβαναν από στόματος μετρονιδαζόλη (48 %) ή από στόματος βανκομυκίνη (48%) και μόνο 4% λάμβαναν φινταξομυκίνη ως αντιβακτηριακή θεραπεία για CDI.
Spanish: El número de pacientes que completaron los estudios e incluidos en el conjunto de análisis completo fue de 781 en el grupo de ZINPLAVA frente a 733 en el grupo placebo.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις δοκιμές και συμπεριλήφθηκαν στο σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS- Full analysis set) ήταν 781 στην ομάδα του ZINPLAVA έναντι 773 της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Los resultados de eficacia no indicaron un beneficio de ZINPLAVA en pacientes sin factores de riesgo conocidos para la ICD.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας δεν υπέδειξαν όφελος του ZINPLAVA σε ασθενείς χωρίς γνωστούς παράγοντες κινδύνου για CDI.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecieron después de la segunda dosis no fueron notablemente diferentes de las observadas después de la primera, y fueron consistentes con las reacciones adversas detectadas en los dos ensayos de Fase 3 (MODIFY I y MODIFY II; ver sección 5.1), en los que todos los pacientes recibieron una única dosis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη δεύτερη δόση δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές από εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά την πρώτη δόση, και είναι σύμφωνες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις δύο δοκιμές Φάσης 3 (MODIFY I και MODIFY IΙ, βλ.παράγραφο 5.1) κατά τις οποίες όλοι οι ασθενείς έλαβαν μία εφάπαξ δόση.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: ZINPLAVA se debe administrar en perfusión intravenosa en una dosis única de 10 mg/kg (ver a continuación y sección 6.6).
Greek: Το ZINPLAVA θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση των 10 mg/kg (βλ.παρακάτω και παράγραφο 6.6).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con ZINPLAVA Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες με ZINPLAVA Κατηγορία Οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA