FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, da se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno z ultravijoličnimi svetilkami).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
Slovenian: • huda okvara ali končna odpoved jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4),
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdómur á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 4.4),
Slovenian: Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete pirfenidon
Icelandic: Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur Pírfenidón
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se je zaradi opažene povezave med kajenjem in možnostjo, da kajenje sproži CYP1A2, treba izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP1A2, vključno s kajenjem.
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP1A2 örva, þ.m.t. reykingar, ætti að forðast meðan á meðferð með Esbriet stendur vegna sambandsins sem kom fram á milli sígarettureykinga og hæfni þeirra til að örva CYP1A2.
Slovenian: Če se ciprofloksacinu v odmerku 750 mg dvakrat na dan ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 1602 mg na dan (dve kapsuli trikrat na dan).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá skammtagjöf cíprófloxacíns sem nemur 750 mg tvisvar sinnum á dag skal minnka skammtinn af pírfenidóni í 1602 mg á dag (tvö hylki, þrisvar á dag).
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode med jedjo ali po njej, da zmanjšate tveganje neželenih učinkov, kot sta navzea (občutek slabosti) in omotica.
Icelandic: Kyngið töflunum heilum með vatni, með eða eftir máltíð, til að draga úr hættu á aukaverkunum, svo sem ógleði og sundli.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esbriet je tudi pomembno zmanjšalo padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v 13. tednu (p < 0,000001), 26. tednu (p < 0,000001) in
Icelandic: Meðferð með Esbriet minnkaði einnig marktækt skerðingu frá grunngildi á hlutfalli áætlaðs FVC í viku 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) og 39
Slovenian: Če je pri bolniku zaznano zvišanje vrednosti aminotransferaze na vrednost, večjo od petkratne zgornje meje normalnega razpona, je treba jemanje zdravila Esbriet prekiniti, zdravila pa se ne sme ponovno uvesti.
Icelandic: Ef hækkun amínótransferasa upp í > 5 x eðlileg efri mörk kemur fram hjá sjúklingi skal meðferð með Esbriet hætt og sjúklingnum ekki gefið lyfið aftur.
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA - PLASTENKA 70 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MIÐI - GLAS 70 ML
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Esbriet, so poročali o utrujenosti.
Icelandic: Greint hefur verið frá þreytu hjá sjúklingum sem taka Esbriet.
Slovenian: • težave z želodcem, kot so kisli refluks, bruhanje, občutek napihnjenosti, bolečine in nelagodje v trebuhu, zgaga, občutek zaprtja in vetrovi,
Icelandic: magavandamál svo sem sýrubakflæði, uppköst, uppþemba, kviðverkur og vanlíðan, brjóstsviði,
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je kronična fibrotična in vnetna pljučna bolezen, na katero vplivata sinteza in sproščanje provnetnih citokinov, vključno z dejavnikom tumorske nekroze alfa (TNF-α) in interlevkinom-1-beta (IL-1β).
Icelandic: Sjálfvakin lungnatrefjun (IPF) er langvinnur bandvefs- og bólgusjúkdómur í lungum sem verður fyrir áhrifum af nýmyndun og losun for-bólguónæmisboðefna, þ.m.t. TNF-α (tumour necrosis factor-alpha) og IL-1β (interleukin-1-beta) og pírfenidón hefur reynst draga úr uppsöfnun bólgufrumna sem svörun við ýmsum tegundum áreita.
Slovenian: Pri živalih pride do prenosa pirfenidona in/ali njegovih presnovkov prek placente, zato obstaja možnost kopičenja pirfenidona in/ali njegovih presnovkov v plodovnici.
Icelandic: Hjá dýrum kemur fram flutningur á pírfenidóni og/eða umbrotsefnum þess um fylgju og því er hugsanlegt að pírfenidón og/eða umbrotsefni þess safnist upp í legvatni.
Slovenian: • huda okvara ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali končna odpoved ledvic, pri kateri je potrebna dializa (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín) eða nýrnasjúkdómur á lokastigi sem þarfnast skilunar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Če se ciprofloksacinu v odmerku 750 mg dvakrat na dan ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 1602 mg na dan (534 mg trikrat na dan).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá skammtagjöf cíprófloxacíns sem nemur 750 mg tvisvar á dag skal minnka skammtinn af pírfenidóni í 1.602 mg á dag (534 mg, þrisvar sinnum á dag).
Slovenian: Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, velike približno 1,6 x 0,8 cm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "PFD".
Icelandic: Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, sporöskjulaga, u.þ.b. 1,6 x 0,8 cm tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „PFD".
Slovenian: 801-mg tableta
Icelandic: 801 mg töflur
Slovenian: • od 8. do 14. dneva vzemite 534-mg odmerek (dve rumeni tableti ali eno oranžno tableto) trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 1602 mg/dan),
Icelandic: takið 534 mg skammt (2 gular töflur eða 1 appelsínugula töflu), 3 sinnum á dag (samtals 1.602 mg/dag) með mat daga 8 til 14
Slovenian: • informacije za zdravnike (kontrolni seznami za zagotavljanje varne uporabe zdravila) • informacije za bolnike (navodilo za uporabo)
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Slovenian: esbriet 534 mg tablete
Icelandic: Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Roche Pharma AG
Icelandic: Roche Farmacêutica Química, Lda
Slovenian: Zdravniki naj spremljajo bolnikovo telesno maso in ga po potrebi vzpodbujajo k povečanju vnosa kalorij, kadar je izguba telesne mase klinično pomembna.
Icelandic: Læknar skulu fylgjast með þyngd sjúklinga og hvetja til aukinnar hitaeininganeyslu ef þyngdartap er talið hafa klíníska þýðingu.
Slovenian: b p-vrednost glede na Normalno = 0,009 (parna primerjava po Bonferonniju)
Icelandic: a p-gildi borið saman við Eðlileg = 1,00 (paraður samanburður með aðferð Bonferroni) b p-gildi borið saman við Eðlileg = 0,009 (paraður samanburður með aðferð Bonferroni)
Slovenian: Zdravilo Esbriet ni bilo preučeno pri bolnikih s hudo okvaro jeter in se pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Notkun Esbriet hefur ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Pretisni omoti 801-mg tablet so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli in okrajšavami imen dnevov v tednu:
Icelandic: Þynnustrimlarnir í 801 mg pakkningunni eru merktir með eftirtöldum táknum og skammstöfuðum heitum vikudaga til að minna á töku lyfsins þrisvar á dag:
Slovenian: esbriet 267 mg tablete
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI esbriet 267 mg töflur
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Esbriet, so poročali o izgubi telesne mase (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Esbriet (sjá kafla 4.8).
Slovenian: trda kapsula Pakiranje za štiritedensko zdravljenje z 252 kapsulami
Icelandic: - 4 VIKNA MEÐFERÐARPAKKNING MEÐ 252 HYLKJUM
Slovenian: • izguba teka, • glavobol.
Icelandic: • höfuðverkur.
Slovenian: 250 ml plastenka bele barve iz polietilena visoke gostote z za otroke varno zaporko; vsebuje
Icelandic: 250 ml hvítt HDPE glas með loki með barnaöryggi sem inniheldur 270 hylki.
Slovenian: • rifampicin (vrsta antibiotika).
Icelandic: • rífampicín (sýklalyf).
Slovenian: Neznana pogostnost anafilaksija1
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Bráðaofnæmi1
Slovenian: • okužbe žrela ali dihalnih poti, ki vodijo v pljuča, in/ali sinuzitis, • okužbe mehurja,
Icelandic: sýkingar í hálsi eða öndunarfærum sem ná til lungna og/eða skútabólga
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic ni bilo opaženih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki pirfenidona v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Enginn munur á lyfjahvörfum pírfenidóns, af klínískri þýðingu, kom fram hjá einstaklingum með væga til alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Farmakokinetični podatki,
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Slovenian: • Rjavo črnilo za tiskanje na kapsulo: šelak, črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid
Icelandic: Brúnt prentblek á hylki: gljálakk, svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð
Slovenian: Poleg tega se je v ad hoc analizi v študiji PIPF-006 razdalja pri šestminutnem testu hoje pri 33 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Esbriet, zmanjšala za ≥ 50 m v primerjavi s 47 % tistih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Auk þess reyndist skerðing í sértækri (ad hoc) greiningu hjá 33% sjúklinga sem fengu Esbriet vera ≥ 50 m á 6MWT lengd, samanborið við 47% sjúklinga sem fengu lyfleysu í PIPF-006.
Slovenian: Pri velikih odmerkih (≥ 1000 mg/kg/dan) se je pri podganah čas brejosti podaljšal, sposobnost ploda za preživetje pa zmanjšala.
Icelandic: Við háa skammta (≥ 1.000 mg/kg/dag) dróst meðgangan á langinn og lífslíkur fóstra minnkuðu hjá rottum.
Slovenian: • enoksacin (vrsta antibiotika), • ciprofloksacin (vrsta antibiotika),
Icelandic: • enoxacín (sýklalyf)
Slovenian: 534-mg filmsko obložene tablete 1 plastenka z 21 filmsko obloženimi tabletami
Icelandic: 534 mg filmuhúðaðar töflur 1 glas sem inniheldur 21 filmuhúðaða töflu 1 glas sem inniheldur 90 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: 2 plastenki, od katerih vsaka vsebuje 90 filmsko obloženih tablet (skupno 180 filmsko obloženih tablet) 1 plastenka s 180 filmsko obloženimi tabletami
Icelandic: 42 filmuhúðaðar töflur 1 glas sem inniheldur 90 filmuhúðaðar töflur 2 glös sem hvort inniheldur 90 töflur (alls 180 filmuhúðaðar töflur) 1 glas sem inniheldur 180 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Vendar pa je zdravljenje z zdravilom Esbriet zmanjšalo padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v 24. tednu (p < 0,001), 36. tednu (p = 0,011) in 48. tednu (p = 0,005) glede na izhodiščno vrednost.
Icelandic: Meðferð með Esbriet dró hins vegar úr skerðingu á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í viku 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) og 48 (p=0,005).
Slovenian: Esbriet 267 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, velike približno 1,3 x 0,6 cm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "PFD".
Icelandic: Esbriet 267 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga, u.þ.b. 1,3 x 0,6 cm tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „PFD".
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA - PLASTENKA 200 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MIÐI - GLAS 200 ML
Slovenian: Esbriet.
Icelandic: Esbriet inniheldur
Slovenian: Pri visokih odmerkih (≥ 450 mg/kg/dan) se je pri podganah ciklus estrusa podaljšal, nepravilnih ciklov pa je bilo več.
Icelandic: Við háa skammta (≥ 450 mg/kg/dag) lengdist tímgunarhringur hjá rottum og tíðni óreglulegra hringja jókst.
Slovenian: Pri preskušanju pod ultravijolično svetlobo je bil pirfenidon pozitiven pri testu foto-klastogenosti v pljučnih celicah kitajskega hrčka.
Icelandic: á lungnafrumum úr kínverskum hömstrum þegar það var prófað við útsetningu fyrir útfjólubláu ljósi.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINOVITO UPORABO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Icelandic: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Slovenian: Pogosti astenija, bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Icelandic: Máttleysi; brjóstverkur annar en hjartaverkur Áverkar og eitranir
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat providon K30 koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Póvídón K30
Slovenian: Julij 2014; 109(7): 950-66.
Icelandic: July 2014; 109(7):950-66.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP
Icelandic: Álit Lyfjanefndarinnar (CHMP)
Slovenian: Lancet, 27. januar 2001; 357(9252): 293-8.
Icelandic: Stewards EA; Uterine Fibroids [Góðkynja æxli í legi.] Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Slovenian: Poleg tega je treba pri
Icelandic: Að auki mælti
Slovenian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Icelandic: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Slovenian: Histerektomija je zelo pogost kurativni kirurški poseg v ginekologiji, povezan z nizko stopnjo umrljivosti (navedene stopnje umrljivosti segajo od 0,02 do 0,17 %) in majhnim tveganjem za med- ali pooperacijske zaplete (navedene stopnje segajo od 5 do 8 %).
Icelandic: Legnám er mjög algeng læknandi skurðaðgerð innan kvensjúkdómafræðinnar sem tengist lágri dánartíðni (dauðsföll talin á bilinu 0,02% til 0,17%) og lítilli hættu á fylgikvillum í eða eftir aðgerð (uppgefin á bilinu 5% til 8%).
Slovenian: Pogostejše spremljanje kot enkrat na mesec ni praktično izvedljivo.
Icelandic: Tíðari en mánaðarleg vöktun er ekki talin raunhæf.
Slovenian: Odbor zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Esmya (ulipristalacetat).
Icelandic: Nefndin mælir því með breytingunni á skilmálum markaðsleyfis fyrir Esmya (ulipristal asetat).
Slovenian: Običajno se z zdravili povzročene poškodbe jeter pojavijo v prvih šestih mesecih po uvedbi novega zdravila2.
Icelandic: Venjulega eiga DILIlifrarskaða tilvik sér stað innan fyrstu 6 mánaðanna eftir að ný lyfjagjöf hefst2.
Slovenian: Glede na ocenjeno izpostavljenost zdravilu Esmya približno od 200 000 do 275 000 bolnikovih let se zdi število primerov resne poškodbe jeter, ki je privedla do presaditve jeter, večje od pričakovanega, čeprav je osnovna incidenca z zdravili povzročene poškodbe jeter nejasna.
Icelandic: Miðað við áætlaða útsetningu fyrir Esmya sem nemur u.þ.b. 200 000 til 275 000 sjúklingsárum, virðist fjöldi tilfella alvarlegra lifrarskemmda sem leiða til lifrarígræðslu hærri en gert var ráð fyrir, þótt óvissa sé um bakgrunnstíðni lifrarskaða vegna lyfsins.
Slovenian: Da bi zagotovili, da so bolnice ustrezno poučene o mogočih tveganjih poškodbe jeter in uvedenih ukrepih za zmanjševanje tveganja, je treba izdati kartico bolnika.
Icelandic: Til þess að tryggja að sjúklingar séu nægilega upplýstir um hugsanlega hættu á lifrarskaða og ráðstafanir til að lágmarka áhættuna, skal gefa út sjúklingskort.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora uvesti te vprašalnike, o njihovih rezultatih pa je treba razpravljati v prihodnjih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal leggja þessa spurningalista fyrir og ræða niðurstöðurnar í reglulega uppfærðum skýrslum með öryggisupplýsingum (PSUR).
Slovenian: Ob priznavanju nejasnosti o osnovni incidenci in informacij v primerih, o katerih so poročali, resnost prijavljenih primerov vzbuja zaskrbljenost.
Icelandic: Að teknu tilliti til óvissu varðandi bakgrunnstíðni og upplýsinganna í tilkynntum tilvikum, veldur alvara tilvikanna sem tilkynnt hafa verið þó áhyggjum.
Slovenian: Priznava pa se, da kirurško zdravljenje ni primerno za vse ženske, in sicer zaradi njihove anamneze, soobolenj ali želje po ohranitvi plodnosti.
Icelandic: Þó er viðurkennt að skurðaðgerð er ekki viðeignandi fyrir allar konur, vegna sjúkrasögu þeirra, fylgisjúkdóma og vilja þeirra til að geta eignast börn síðar.
Slovenian: Ta priporočila je treba vključiti tudi v obstoječe izobraževalno gradivo (navodila za zdravnike), smiselna pa je tudi izdaja neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC), da bi zdravstvene delavce seznanili s priporočili tega pregleda.
Icelandic: Núverandi fræðsluefni (læknahandbók) ætti einnig að uppfæra með þessum ráðleggingum, og útgáfa bréfs til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) er einnig talin viðeigandi, til að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn um ráðleggingar í núverandi endurskoðun.
Slovenian: Ta zadnja indikacija je bila odobrena na podlagi rezultatov druge študije, ki je zagotovila podatke za do štiri trimesečna intermitentna zdravljenja z ulipristalacetatom, ter podatkov o večkratnih zdravljenjih iz prejšnjih študij.
Icelandic: Þessi síðasta vísbending var leyfð á grundvelli niðurstaðna úr annarri rannsókn sem veitti gögn í allt að 4 endurteknar meðferðir á 3 mánaða fresti með ulipristal asetati ásamt upplýsingum um endurteknar meðferðir frá fyrri rannsóknum.
Slovenian: Omeniti je treba, da menopavza predstavlja naraven konec potrebe po zdravljenju.
Icelandic: Takið eftir að tíðahvörf teljast eðlileg endalok meðferðinnar.
Slovenian: Čeprav so benigni, so zmerne do hude oblike pogosto povezane s pomembno obolevnostjo, npr. hudimi krvavitvami, anemijo, bolečinami, neugodjem in zmanjšano kakovostjo življenja.
Icelandic: Enda þótt æxli í legi sé góðkynja, eru miðlungsmiklar eða alvarlegar gerðir oft tengdar hárri sjúkdómstíðni, s.s. miklum blæðingum, blóðleysi, sársauka, óþægindum og minni lífsgæðum.
Slovenian: Evropska komisija je zato 30. novembra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya ter izda priporočilo o tem, ali naj se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, umaknejo ali razveljavijo.
Icelandic: Reglugerðar (EB) nr. 726/2004 sem byggðist á gögnum um lyfjagát og bað Lyfjastofnunina að meta áhrifin af ofangreindum atriðum vegna ávinnings-áhættu janfvægis fyrir Esmya og að gefa út ráðleggingar um hvort viðkomandi markaðsleyfi skuli gilda áfram, breytt, frestað eða afturkallað.
Slovenian: Navodila o uvedbi in prenehanja zdravljenja na podlagi rezultatov teh preiskav so vključena v informacije o zdravilu.
Icelandic: Leiðbeiningar um að hefja og ljúka meðferð á grundvelli niðurstaðna þessara prófana er að finna í vörulýsingunni.
Slovenian: Razpoložljivi podatki vzbujajo resne pomisleke in zahtevajo sprejetje ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn vekja alvarlegar áhyggjur, og kalla á ráðstafanir til að lágmarka áhættu.
Slovenian: Preiskave jetrne funkcije je zato treba opraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esmya, vsak mesec pri prvih dveh ciklusih zdravljenja in v dveh do štirih tednih po prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Því þarf að gera prófanir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esmya hefst, mánaðarlega í fyrstu tveimur meðferðarlotunum og að auki tveimur til fjórum vikum eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri vseh bolnicah, pri katerih se pokažejo znaki ali simptomi, skladni s poškodbo jeter, bolnico pa je treba takoj preiskati;
Icelandic: Meðferð skal stöðva hjá sjúklingum sem sýna merki eða einkenni sem eiga við lifrarskaða og ber að rannsaka sjúklinginn strax.
Slovenian: • odbor PRAC je tudi presodil, da je treba k vsakemu pakiranju zdravila Esmya dodati kartico bolnika, da bi zagotovili, da so bolnice ustrezno poučene o mogočih tveganjih poškodbe jeter in uvedenih ukrepih za zmanjševanje tveganja.
Icelandic: Lyfjastofnuninni fannst einnig nauðsynlegt að kynna sjúklingskort sem gefið yrði í hverri pakkningu af Esmya til að tryggja að sjúklingar séu nægilega upplýstir um hugsanlega áhættu af lifrarskaða og aðgerðir til að lágmarka áhættuna.
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC
Icelandic: Ástæður fyrir ráðleggingum
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravilo Esmya (ulipristalacetat);
Icelandic: Reglugerðar (EB) nr. 726/2004 sem leiddi af lyfjagát gagna fyrir Esmya (ulipristal asetat).
Slovenian: Odbor PRAC je proučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter podatke, ki so jih predložili pristojni nacionalni organi, vključno z nadaljnjimi informacijami o primerih presaditve jeter.
Icelandic: Lyfjastofnunin íhugaði öll gögn sem markasleyfishafinn sendi og einnig gögn sem lögbær yfirvöld veittu, þ.m.t. upplýsingar um eftirfylgni lifrarígræðslu tilfella.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče izključiti vzročne zveze med zdravilom Esmya in akutno odpovedjo jeter, so ti primeri sprožili poglobljeno raziskavo tega tveganja in njegovega vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya.
Icelandic: Þar sem ekki var unnt að útiloka hugsanlega orsakatengsl Esmya og bráðrar lifrarbilunar, kölluðu þessi atvik á ítarlega rannsókn á áhættunni og áhrifum hennar á ávinnings-áhættu jafnvægi fyrir Esmya.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je delovanje jeter smiselno preveriti tudi po dveh do štirih tednih po koncu zdravljenja, saj je bila pri nekaterih prijavljenih primerih poškodba jeter prijavljena nekaj tednov po prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Jafnframt telur Lyfjastofnunin rétt að fylgjast með lifrarstarfsemi í 2 til 4 vikur eftir að meðferð er hætt, þar sem í sumum umræddra tilvika, var lifrarskaði tillkynntur nokkrum vikum eftir meðferð.
Slovenian: Na podlagi prijavljenih primerov morebitne poškodbe jeter pri zdravilu Esmya iz obdobja trženja in ob predpostavki, da je vse take primere povzročilo zdravilo Esmya, ne glede na vzročno zvezo, se poškodba jeter najpogosteje pojavi po približno 140 dneh, velika večina prijavljenih primerov morebitne z zdravili povzročene poškodbe jeter pa po enem do osmih mesecih (dveh ciklusih zdravljenja, vključno z dvema mesecema premora).
Icelandic: öll slík tilvik séu vegna Esmya, og án tillits til orsakasambands, er hámarkstími uns lifrarskaðinn kemur í ljós um 140 daga og mikill meirihluti tilkynntra hugsanlegra eiturverkana á lifur vegna lyfsins verður á milli 1 og 8 mánaða (2 meðferðarlotur þ.m.t. 2 mánaða hlé).
Slovenian: Na podlagi izsledkov o varnosti in mogočega mehanizma delovanja so strokovnjaki iz ad hoc skupine strokovnjakov menili, da je vzročno razmerje med zdravilom Esmya in hudo poškodbo jeter verjetno.
Icelandic: Á grundvelli öryggisrannsókna og hugsanlegra aðgerða voru sérfræðingar sérfræðihópsins þeirrar skoðunar að líkur séu á orsakasambandi milli Esmya og alvarlegs lifrarskaða.
Slovenian: Vendar je treba zaradi izključitvenih meril, na podlagi katerih so bile izključene bolnice z zvišanimi ravnmi transaminaz ali drugimi znaki bolezni jeter, ter omejene velikosti zbirke podatkov o varnosti pri teh študijah odsotnost ugotovitev v kliničnih preskušanjih razlagati pravilno.
Icelandic: Vegna útilokunarviðmiðana sem ná til sjúklinga með hækkun á transamínösum eða öðrum einkennum lifrarsjúkdóms, auk takmarkaðs umfangs öryggis-gagnagrunnsins í þessum rannsóknum, er nauðsynlegt að túlka skort á niðurstöðum í klínískum rannsóknum með varúð.
Slovenian: Da bi zagotovili, da odločitve o uvedbi in nadaljevanju zdravljenja sprejmejo zdravniki, ki so seznanjeni z diagnozo maternične fibroze, je odbor PRAC priporočil tudi, da se uvedba in nadzor zdravljenja z zdravilom Esmya omejita na zdravnike, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem materničnih fibroidov.
Icelandic: Til að tryggja að ákvarðanir um upphaf og framhald meðferðar séu gerðar af læknum sem þekkja til greiningar góðkynja æxlis í legi, mælir Lyfjastofnunin einnig með að upphaf og yfirumsjón Esmya meðferðar sé einungis á vegum lækna sem hafa reynslu af greiningu og meðferð á góðkynja æxli í legi.
Slovenian: Kot je bilo ugotovljeno pri izdaji prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom Esmya, klinična učinkovitost ulipristalacetata pri predoperacijskem zdravljenju zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi temelji na kratkotrajnih študijah, ki so pokazale zmožnost učinkovine za zmanjševanje s fibroidi povezanih krvavitev, anemije in velikosti fibroidov ob največ trimesečnem vsakodnevnem dajanju 5miligramskega odmerka.
Icelandic: Eins og metið var þegar Esmya fékk markaðsleyfið, var klínísk verkun ulipristal asetats í fyrirskurðar-meðferð með miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi hjá fullorðnum konum á barneignaraldri byggt á skammtíma rannsóknum sem sýndu hæfni virka efnisins til að draga úr æxlistengdri blæðingu, blóðleysi og stærð æxlis þegar 5 mg skammtur af lyfinu var gefinn í allt að þrjá mánuði.