FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Diltiazem oder Verapamil (gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris).
Spanish: • diltiazem o verapamilo (medicamentos para la hipertensión arterial o la angina).
German: Patienten mit bekanntem oder vermutetem gastrointestinalen (GI) Verschluss oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen rezidivierenden Verschluss wegen des möglichen Auftretens einer gastrointestinalen Perforation (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Pacientes con sospecha o certeza de obstrucción gastrointestinal (GI) o pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente por el riesgo potencial de perforación gastrointestinal (ver sección 4.4).
German: Definition des inadäquaten Responders auf Laxantien Um als LIR eingestuft zu werden, mussten Patienten in den beiden Wochen vor der ersten Studienuntersuchung über gleichzeitige OIC-Symptome von mindestens mittelschwerer Intensität berichtet haben, die trotz der Einnahme von mindestens einer Laxantien-Klasse an mindestens vier Tagen vor Studienbeginn auftraten.
Spanish: Para considerar que el paciente tenía una RIL era necesario que en las dos semanas previas a la primera visita del estudio hubiera notificado síntomas simultáneos de EIO como mínimo de intensidad moderada mientras recibía al menos una clase de laxantes durante un período mínimo de cuatro días en el período previo al estudio.
German: Bestätigt wurde die OIC durch eine zweiwöchige Vorlaufphase und definiert als < 3 spontane Darmentleerungen (spontaneous bowel movement, SBM) im Durchschnitt pro Woche mit Obstipationssymptomen, die mit mindestens 25 % der Darmentleerungen assoziiert waren.
Spanish: La EIO se confirmó durante un período de preinclusión de dos semanas y se definió como un promedio de <3 deposiciones espontáneas (DE) a la semana con síntomas de estreñimiento asociados al menos al 25 % de las deposiciones.
German: Moventig ist indiziert zur Behandlung von opioid-induzierter Obstipation (OIC) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf ein oder mehrere Laxantien angesprochen haben.
Spanish: Moventig está indicado en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes adultos con una respuesta inadecuada a los laxantes.
German: Wenn ein Patient mit Opioid-Therapie eine Überdosis Naloxegol erhält, sollte dieser Patient engmaschig in Bezug auf potenzielle Hinweise auf Opioid-Entzugssymptome oder auf eine Aufhebung der zentralen analgetischen Wirkung überwacht werden.
Spanish: Si un paciente tratado con opioides recibe una sobredosis de naloxegol, se debe someter a vigilancia estricta para detectar los posibles síntomas de abstinencia a opioides o la reversión del efecto analgésico central.
German: Die gleichzeitige Anwendung des P-gp-Inhibitors Chinidin führte zu einem 1,4fachen Anstieg der AUC (90 %-KI: 1,3-1,5) und zu einem 2,4fachen Anstieg der Cmax (90 %-KI: 2,2-2,8) von Naloxegol.
Spanish: La administración conjunta de quinidina inhibidora de la P-gp dio como resultado un aumento de 1,4 veces en el AUC (IC al 90 %: 1,3-1,5), y de 2,4 veces en la Cmáx de naloxegol (IC al 90 %: 2,22,8).
German: Die Patienten, die der Standardtherapie zugeteilt waren, folgten einem Behandlungsregime bestehend aus einem Laxans gegen die OIC, das vom Prüfarzt nach bestem klinischem Ermessen bestimmt wurde, periphere µ-Opioidrezeptor-Antagonisten waren ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes asignados al tratamiento habitual recibieron un tratamiento laxante para el EIO establecido por el investigador de acuerdo con el mejor criterio clínico, excluidos los antagonistas de los receptores opioides mu periférico.
German: Patienten, die für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn ein Minimum von 30 morphin-äquivalenten Einheiten (meu, morphine-equivalent units) an Opioiden pro Tag einnahmen und nach eigenen Angaben an OIC litten, wurden in die Studie aufgenommen.
Spanish: Se eligió a pacientes que tomaban como mínimo 30 unidades equivalentes de morfina (uem) de opioides al día durante un periodo mínimo de 4 semanas antes de su inclusión y EIO notificada por los propios pacientes.
German: Naloxegol wird bei Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Johanniskraut), nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: No se recomienda naloxegol a pacientes que reciban inductores potentes del CYP3A4 (como carbamazepina, rifampicina, hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
German: Bei Patienten, die schwache CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (z. B. Alprazolam, Atorvastatin), ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Los pacientes que reciben inhibidores débiles del CYP3A4 (como alprazolam, atorvastatina) no precisan ajuste de dosis (ver sección 4.5).
German: Naloxegol wirkt als peripher wirkender µ-Opioidrezeptor-Antagonist im Gastrointestinaltrakt, wobei es die obstipierenden Wirkungen der Opioide reduziert, ohne dabei die opioid-vermittelten analgetischen Wirkungen auf das zentrale Nervensystem zu beeinträchtigen.
Spanish: Naloxegol es un antagonista que actúa sobre los receptores opioides periféricos del tracto gastrointestinal, reduciendo los efectos de los opioides sobre el estreñimiento sin influir en los efectos analgésicos mediados por los opioides en el sistema nervioso central.
German: Moventig 25 mg: malvenfarbene, ovale Filmtablette in der Größe von 13 x 7 mm mit der Markierung „nGL" auf der einen und „25" auf der anderen Seite.
Spanish: Moventig 25 mg: comprimido oval de color malva recubierto con película, de 13 x 7 mm, con la inscripción "nGL" en una cara y "25" en la otra.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos:
German: Naloxegol-Dosen von bis zu 1000 mg wurden bei gesunden Probanden im Rahmen klinischer Studien angewendet.
Spanish: En los estudios clínicos se administraron dosis de naloxegol de hasta 1.000 mg a voluntarios sanos.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen wurden gemäß ihrer Häufigkeit und Systemorganklasse eingestuft.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan conforme a la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema.
German: Wirksamkeit und Dauer des Effektes wurden im Rahmen des primären Endpunkts als Ansprechen auf Naloxegol über die 12-wöchige Behandlungsperiode gemessen, definiert als ≥ 3 SBM pro Woche und einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 SBM pro Woche für mindestens 9 der
Spanish: La eficacia y la durabilidad del efecto se midieron en el criterio de valoración principal como la respuesta a naloxegol durante el período de tratamiento de 12 semanas, definida por >3 DE a la semana y una variación de >1 DE a la semana con respecto a la situación basal durante al menos 9 de las 12 semanas del estudio y 3 de las 4 últimas semanas.
German: Potenzielle Beeinträchtigung der opioid-vermittelten Analgesie Über die 12-wöchige Studie hinweg gab es keine relevanten Unterschiede zwischen Naloxegol 12,5 mg, 25 mg und Placebo hinsichtlich der Scores zur durchschnittlichen Schmerzintensität, der täglichen Opioid-Dosis oder des Opioid-Entzugs.
Spanish: Posibilidad de interferencia mediada con analgesia opioide No se observaron diferencias clínicamente relevantes entre naloxegol 12,5 mg, 25 mg y placebo en las puntuaciones de intensidad media del dolor, dosis diaria de opioides y abstinencia a opioides durante el estudio de 12 semanas.
German: Ovale, 13 x 7 mm malvenfarbene Tablette.
Spanish: Comprimido oval, 13 x 7 mm, de color malva.
German: • wenn Sie Magengeschwüre, Morbus Crohn (eine Krankheit, bei der der Darm entzündet ist), Divertikulitis (eine weitere Krankheit, bei der der Darm entzündet ist), Krebserkrankungen des Darms oder des Bauchfells (der Haut, die den Bauchraum auskleidet) oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Darmwand schädigen könnte
Spanish: • si tiene úlcera de estómago, enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria del intestino), diverticulitis (otra enfermedad en la que se inflama el intestino), cáncer en el intestino o en el "peritoneo" (el revestimiento de la región digestiva) o cualquier enfermedad que pueda alterar la pared de su intestino
German: Ovale, 10,5 x 5,5 mm malvenfarbene Tablette.
Spanish: Comprimido oval, 10,5 x 5,5 mm, de color malva.
German: Naloxegol darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem gastrointestinalem Verschluss oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierenden Verschluss oder bei Patienten mit einer zugrundeliegenden Krebserkrankung, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine GI Perforation besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Naloxegol no se debe utilizar en pacientes con sospecha o certeza de obstrucción gastrointestinal o en pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente, ni en pacientes con cáncer subyacente que tengan un riesgo exacerbado de perforación GI (ver sección 4.3).
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus Kodiac 4 und Kodiac 5 (90, 88 bzw. 99 Patienten aus der Placebo-, 12,5-mg- bzw. 25-mg-Gruppe) wurden bei dieser Population mit der 25-mg-Dosis im Vergleich zu Placebo (p= 0,040) höhere Ansprechraten beobachtet.
Spanish: En el análisis agrupado de los estudios Kodiac 4 y Kodiac 5 (90, 88 y 99 pacientes en los grupos de placebo, 12,5 mg y 25 mg, respectivamente), se observaron mayores tasas de respuesta en esta población en el grupo tratado con 25 mg comparado con placebo (p=0,040).
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, durch die Anwendung eines Opioidrezeptor-Antagonisten bei der Mutter einen Opioid-Entzug beim Fetus auszulösen, wenn diese gleichzeitig mit einem Opioid behandelt wird.
Spanish: Existe una posibilidad teórica de provocar abstinencia a opioides en el feto con el uso de un antagonista de los receptores opioides en la madre que recibe de forma simultánea un opioide.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Moventig beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moventig No tome Moventig:
German: • Bauchschmerzen • Diarrhö (häufiger, wässriger Stuhlgang)
Spanish: • dolor de estómago • diarrea (eliminación frecuente de heces acuosas)
German: • Methadon
Spanish: • metadona;
German: Naloxegol sollte bei diesen Patienten unter Berücksichtigung ihres individuellen Nutzen-Risiko-Profils mit Vorsicht verschrieben werden, und die Patienten sollten auf mögliche ZNS-Effekte, wie Opioid-Entzugssymptome und/oder die Beeinträchtigung der opioid-vermittelten Analgesie, beobachtet werden.
Spanish: Naloxegol debe prescribirse con precaución a estos pacientes teniendo en cuenta la relación beneficio/riesgo individual y la posibilidad de efectos potenciales sobre el SNC, como síntomas de abstinencia a opioides y/o interferencias mediadas por analgésicos opioides.
German: Die Anfangsdosis bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz ist 12,5 mg.
Spanish: La dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave es de 12,5 mg.
German: Das Geschlecht hat keinen Einfluss auf die PK von Naloxegol.
Spanish: El sexo no ejerce ningún efecto en la farmacocinética de naloxegol.
German: Bei Patienten, die Methadon als Primärtherapie zur Schmerzbehandlung einnehmen, wurde in klinischen Studien beobachtet, dass diese mit einer höheren Häufigkeit gastrointestinale Nebenwirkungen (wie abdominale Schmerzen und Diarrhö) haben als Patienten, die kein Methadon erhielten.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó que los pacientes que recibían metadona como tratamiento principal para el dolor desarrollaban reacciones adversas gastrointestinales (como dolor abdominal y diarrea), con más frecuencia que los pacientes que no utilizaban metadona.
German: Moventig 12,5 mg: malvenfarbene, ovale Filmtablette in der Größe von 10,5 x 5,5 mm mit der Markierung „nGL" auf der einen und „12,5" auf der anderen Seite.
Spanish: Moventig 12,5 mg: comprimido oval de color malva recubierto con película, de 10,5 x 5,5 mm, con la inscripción "nGL" en una cara y "12,5" en la otra.
German: Patienten mit klinisch bedeutsamen Störungen der Blut-Hirn-Schranke (z. B. primären malignen Hirntumoren, ZNS-Metastasen oder anderen entzündlichen Erkrankungen, aktiver Multiple Sklerose, fortgeschrittener Alzheimer-Erkrankung etc.) waren nicht in den klinischen Studien eingeschlossen.
Spanish: En los estudios clínicos no se incluyeron pacientes con alteraciones clínicamente importantes de la barrera hematoencefálica (como neoplasias malignas primarias, metástasis en el SNC u otros procesos inflamatorios, esclerosis múltiple activa, enfermedad de Alzheimer avanzada, etc.), y pueden tener riesgo de penetración de naloxegol en el SNC.
German: Die Anwendung von Naloxegol sollte bei Patienten mit einer Erkrankung, die möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Wandintegrität im Gastrointestinaltrakt führt (z. B. schweren peptischen Ulzerationen, Morbus Crohn, aktiven oder rezidivierenden Divertikulitis, infiltrativen gastrointestinalen Malignomen oder peritonealen Metastasen), mit Vorsicht erfolgen.
Spanish: Naloxegol debe utilizarse con precaución en pacientes con cualquier enfermedad que pudiera alterar la integridad de la pared del tubo digestivo (como úlcera péptica grave, enfermedad de Crohn, diverticulitis activa o recidivante, neoplasias malignas que infiltren el tubo digestivo o metástasis peritoneales).
German: Die Langzeitexposition von Naloxegol 25 mg bis zu 52 Wochen war zur Behandlung von OICPatienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen im Allgemeinen sicher und wurde gut vertragen.
Spanish: La exposición prolongada a naloxegol 25 mg, durante un período de hasta 52 semanas, fue segura y bien tolerada en términos generales en el tratamiento de pacientes con EIO con dolor no oncológico.
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Naloxegol ist geringfügig (die AUC von Naloxegol ist um etwa 20 % erniedrigt, wenn andere Gruppen mit Kaukasiern verglichen werden).
Spanish: La raza ejerce un efecto escaso en la farmacocinética de naloxegol (reduce el AUC de naloxegol aproximadamente un 20 % cuando se comparan otros grupos étnicos con la raza caucasiana) y, por consiguiente, no requiere ningún ajuste de la dosis.
German: Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen
Spanish: Meteorismo, náuseas, vómitos
German: Wechselwirkungen mit anderen Opioidantagonisten Die Anwendung von Naloxegol mit einem anderen Opioidantagonisten (wie z. B. Naltrexon, Naloxon) ist wegen der Möglichkeit einer additiven Wirkung des Opioidrezeptor-Antagonismus und eines erhöhten Risikos für Opioidentzugserscheinungen zu vermeiden.
Spanish: Se debe evitar el uso de naloxegol con otro antagonista opioide (p. ej., naltrexona, naloxona) debido al posible efecto aditivo del antagonismo de los receptores opioides y a un aumento del riesgo de presentar síndrome de abstinencia a opioides.
German: Naloxegol wurde im Rahmen des klinischen Studienprogramms nicht bei Patienten untersucht, die in den vergangenen 6 Monaten einen Myokardinfarkt in ihrer Vorgeschichte hatten, eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder eine manifeste kardiovaskuläre (CV) Erkrankung hatten oder bei Patienten mit einem QT-Intervall von ≥ 500 ms. Moventig sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Naloxegol no fue estudiado en el programa de ensayos clínicos en pacientes que habían tenido un antecedente reciente de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, enfermedad cardiovascular (CV) manifiesta o pacientes con un intervalo QT ≥500 mseg.
German: • Harter Stuhl (Stuhl, der „steinhart" ist)
Spanish: • heces duras (heces "duras como una piedra")
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Naloxegol beim gestillten Neugeborenen, dessen Mutter einen Opioidrezeptor-Agonisten einnimmt, ein Opioid-Entzug ausgelöst wird.
Spanish: Existe una posibilidad teórica de que naloxegol pudiera provocar abstinencia a opioides en un neonato alimentado al pecho cuya madre esté tomando un agonista de los receptores opioides.
German: Die Ansprechraten bei dieser Population betrugen mit Placebo 30,0 %, mit 12,5 mg 44,3 % und mit 25 mg
Spanish: Las tasas de respuesta en esta población fueron del 30,0 % (placebo), 44,3 % (12,5 mg) y 44,4 % (25 mg).
German: Daher wurde Naloxegol bei OIC-Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Spanish: Por consiguiente, no se ha estudiado naloxegol en pacientes con EIO con insuficiencia hepática moderada o grave.
German: Daher wird Moventig bei Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Moventig en pacientes que reciban inductores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4).
German: Im Rahmen der 12-wöchigen Studien (Kodiac 4 und 5) betrug die Häufigkeit der Nebenwirkung Rückenschmerzen 4,3 % für Naloxegol 25 mg versus 2,0 % für Placebo, und die Häufigkeit der Nebenwirkung Schmerzen an den Extremitäten betrug 2,2 % für Naloxegol 25 mg versus 0,7 % für Placebo.
Spanish: En los estudios de 12 semanas (Kodiac 4 y 5), la frecuencia de efectos adversos de dolor de espalda fue del 4,3 % para naloxegol 25 mg, frente al 2,0 % para placebo, y la frecuencia de efectos adversos de dolor en las extremidades fue del 2,2 % para naloxegol 25 mg, frente al 0,7 % para placebo.
German: Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
Spanish: Pacientes con enfermedades CV
German: • wenn Sie eine Krebserkrankung des Darms oder des Bauchfells (der Haut, die den Bauchraum auskleidet), fortgeschrittenen oder wiederkehrenden Eierstockkrebs haben oder Arzneimittel einnehmen, die „VEGF"-Inhibitoren genannt werden (z. B. Bevacizumab).
Spanish: • si tiene cáncer de intestino o "peritoneo" (el revestimiento de la región digestiva), cáncer de ovario avanzado o recurrente, o recibe unos medicamentos para tratar el cáncer, tales como los inhibidores del "VEGF" (como bevacizumab).
German: Eine möglicherweise arzneimittelbedingte Missbildung des fetalen Skeletts in Form von verschmolzenen Wirbelbögen wurde in der Studie zur embryofetalen Entwicklung beim Kaninchen bei der untersuchten Höchstdosis festgestellt, wobei maternale Toxizität nicht vorlag.
Spanish: Se identificó una malformación esquelética posiblemente relacionada con el tratamiento (arcos fusionados) con la dosis más alta evaluada en el estudio de desarrollo fetal realizado con conejos en ausencia de toxicidad materna.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por tanto, está contraindicado el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.3).
German: Die Naloxegol-Exposition bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (end-stage renal disease, ESRD) unter Hämodialyse war mit der von gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion vergleichbar.
Spanish: La exposición a naloxegol en pacientes con nefropatía terminal (NT) sometidos a hemodiálisis fue similar a la observada en voluntarios sanos con función renal normal.
German: − Tablettenkern: Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), CroscarmelloseNatrium (E468) - siehe Abschnitt 2 unter „Moventig enthält Natrium", Magnesiumstearat (E470b), Propylgallat (E310)
Spanish: − núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468) -ver sección 2 "Moventig contiene sodio"-, estearato de magnesio (E470b), propilgalato (E310)
German: Für Dosisempfehlungen für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Puede consultar las recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave en la sección 4.2.
German: Die Anwendung wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizarlo en pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: Im Vergleich zu Placebo war bei Patienten, die die 25-mg-Dosis einnahmen, die Abbruchrate aufgrund von Diarrhö (0,7 % bei Placebo gegenüber 3,1 % bei Naloxegol 25 mg) und von abdominalen Schmerzen erhöht (0,2 % bzw. 2,9 %).
Spanish: La incidencia de retiradas por diarrea fue mayor en los pacientes que tomaban la dosis de 25 mg en comparación con placebo (0,7 % con placebo frente al 3,1 % con 25 mg de naloxegol), así como por dolor abdominal (0,2 % frente al 2,9 %, respectivamente).
German: Kopfschmerzen OpioidEntzugs syndrom
Spanish: Síndrome de abstinencia a opioides
German: • rezidivierendem oder fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
Spanish: • cáncer de ovario recurrente o avanzado
German: Patienten, die beim Screening ein QTcF > 500 ms hatten, in den vergangenen 6 Monaten vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt in ihrer Vorgeschichte hatten, eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder eine andere manifeste kardiovaskuläre Erkrankung hatten, wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Spanish: Se excluyó de los estudios a los pacientes que tuvieran un valor de QTcF >500 mseg en el momento de la selección, antecedentes recientes de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o cualquier otra enfermedad CV manifiesta.
German: − Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Eisen(III)oxid (E172) und Eisen(II, III)-oxid (E172).
Spanish: − cubierta pelicular: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
German: • wenn Sie krebsbedingte Schmerzen haben
Spanish: • si tiene dolor oncológico
German: Gastrointestinaler Verschluss
Spanish: Trastornos gastrointestinales
German: In einer gründlichen QT/QTc-Studie, definiert gemäß ICH E14-Leitlinie, wurden keine klinisch relevanten Änderungen der HR-, RR-, QT-, PR- oder QRS-Intervalle oder der T-Wellen-Morphologie beobachtet.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en los intervalos HR, RR, QT, PR o QRS o en la morfología de la onda T, según la definición de la Guía ICH E14, en un minucioso estudio de QT/QTc.
German: In einigen Fällen wurde bei Patienten, die Methadon zur Schmerzbehandlung einnahmen, Symptome beobachtet, die auf einen Opioid-Entzug hindeuteten, wenn sie Naloxegol 25 mg einnahmen.
Spanish: En pocos casos se observaron síntomas que sugerían abstinencia a opioides cuando se administraron 25 mg de naloxegol a pacientes que recibían metadona para el control del dolor.
German: Mittlere Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einer SBM Es gab eine Erhöhung der mittleren Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einer SBM in der LIR-Subgruppe bei der 25-mg-Dosis in Kodiac 4 und Kodiac 5 (p < 0,001 in beiden Studien) und auch bei der 12,5-mg-Dosis (p = 0,006 in beiden Studien).
Spanish: Número medio de días por semana con al menos una DE Se observó un incremento en el número medio de días a la semana con al menos una DE en el subgrupo con RIL para la dosis de 25 mg en los estudios Kodiac 4 y Kodiac 5 (p<0,001 en ambos estudios), así como para la dosis de 12,5 mg (p=0,006 en ambos estudios).
German: Packungsgrößen von 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Spanish: Envases de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
German: In Kodiac 4 betrugen die Ansprechraten in den Gruppen mit Placebo, mit 12,5 mg und mit 25 mg innerhalb der LIR-Subgruppe 28,8 %, 42,6 % und 48,7 %, während in Kodiac 5 die entsprechenden Ansprechraten 31,4 %, 42,4 % und 46,8 % betrugen.
Spanish: En el estudio Kodiac 4, las tasas de respuesta en los subgrupos con RIL de los grupos que recibieron placebo, 12,5 mg y 25 mg, fueron del 28,8 %, 42,6 % y 48,7 %, mientras que en el estudio Kodiac 5 las tasas de respuesta correspondientes fueron del 31,4, 42,4 % y 46,8 %.