FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odhadované množství léku absorbované po podání jedné dávky [14C]-sotagliflozinu bylo minimálně
Bulgarian: Установено е, че привидният обем на разпределение на сотаглифлозин след приложение на единична перорална доза 400 mg [14C]-сотаглифлозин е много висок, със средна стойност
Czech: Ve třech randomizovaných klinických hodnoceních fáze 3 u pacientů s diabetem 1. typu byli vyloučeni pacienti s hodnotou eGFR <45 ml/min/1,73 m2; 79 pacientů, kteří dostávali sotagliflozin,
Bulgarian: В 3-те рандомизирани клинични проучвания фаза 3 при пациенти с диабет тип 1, пациентите с eGFR <45 ml/min/1,73 m2 са били изключени, 79 пациенти, изложени на сотаглифлозин, са имали GFR <60 ml/min/1,73 m2, а 841 пациенти са имали eGFR ≥ 60 до ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Czech: • Před zahájením léčby sotagliflozinem se u pacientů s tímto stavem doporučuje provést korekci deplece objemu (viz bod 4.4).
Bulgarian: - Препоръчва се коригиране на хиповолемията преди започване на лечението със сотаглифлозин при пациенти с това състояние (вж.
Czech: EU/1/19/1367/001
Bulgarian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Czech: 1 vak (nebo více)
Bulgarian: 1 сак (или повече)
Czech: Obsah (koncentrace)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)w
Czech: Zynteglo buněk/ml
Bulgarian: 1,2-20 × 106 клетки/ml
Czech: Také pacienti obdrží příručku a kartičku, kterou by měli nosit s sebou.
Bulgarian: Пациентите ще получат и ръководство и карта, която трябва да носят със себе си.
Czech: Společnost navíc zajistí, aby byl léčivý přípravek podáván pouze ve schválených zařízeních.
Bulgarian: Освен това фирмата ще гарантира, че лекарството се доставя само от одобрени центрове.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zynteglo průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zynteglo непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zynteglo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zynteglo?
Czech: Podává se formou infuze (kapání do žíly) a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена, а дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Czech: Jsou však zavedena opatření ke sledování těchto příhod, a to registr pacientů a dlouhodobá studie, jež má posoudit dlouhodobé výsledky pacientů.
Bulgarian: Въведени са мерки за наблюдение за такива събития чрез регистър на пациентите и дългосрочни проучвания за оценка на дългосрочните последствия при пациентите.
Czech: Další informace k přípravku Zynteglo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynteglo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Czech: Očekává se, že účinky přípravku Zynteglo přetrvají po celý život pacienta.
Bulgarian: Очакват се ефектите от Zynteglo да останат за целия живот на пациента.
Czech: Existuje rovněž potenciální riziko krvácení, protože tento přípravek může způsobit snížení množství krevních destiček.
Bulgarian: Съществува и потенциален риск от кървене, тъй като лекарството може да причини намаляване на тромбоцитите.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zynteglo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zynteglo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Lékaři by měli zvážit, zda pacienti mohou podstoupit požadovanou přípravnou léčbu, která je zapotřebí před podáním přípravku Zynteglo.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят дали пациентите могат да бъдат подложени на необходимите предварителни лечения, преди да получат Zynteglo.
Czech: Více informací o používání přípravku Zynteglo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zynteglo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přestože jsou v důsledku toho, že přípravkem bylo dosud léčeno jen málo pacientů a že neexistují dlouhodobé údaje, informace o bezpečnosti přípravku omezené, Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynteglo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Въпреки че информацията за безопасността на лекарството е ограничена поради малкия брой лекувани до момента пациенти и липсата на дългосрочни данни, Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zynteglo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Společnost rovněž poskytne údaje z registru pacientů léčených přípravkem Zynteglo za účelem vyhodnocení jeho dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti, jakož i další údaje o testech použitých při výrobě tohoto přípravku s cílem zajistit jeho kvalitu.
Bulgarian: Фирмата ще предостави и данни от регистър на пациентите, лекувани със Zynteglo, за проучване на неговата дългосрочна безопасност и ефективност, както и бъдещи данни относно тестовете, приложени при производството на лекарството, за гарантиране на неговото качество.
Czech: Znamená to, že u pacientů lze zamezit nadměrnému hromadění železa, což je stav, ke kterému dochází při pravidelných transfuzích a který sám o sobě vyžaduje léčbu.
Bulgarian: Това означава, че пациентите могат да избягнат излишно натрупване на желязо, което се среща при редовни трансфузии и се нуждае от отделно лечение.
Czech: Společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obsahující informace o bezpečnosti přípravku, včetně informací o potenciálních rizicích nádorového onemocnění a krvácení, a o tom, jak by měl být podáván.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zynteglo, ще предостави обучителни материали за медицински специалисти, които се очаква да използват лекарството, с информация относно неговата безопасност, включително потенциалните рискове от рак и кървене, и за това как то следва да бъде прилагано.
Czech: V důsledku toho mají tito pacienti nízké hladiny červených krvinek a potřebují časté krevní transfuze.
Bulgarian: В резултат на това пациентите имат ниски нива на червените кръвни клетки и се нуждаят от чести кръвопреливания.
Czech: Beta-talasemie je vzácné onemocnění a přípravek Zynteglo byl stanoven dne 24. ledna 2013 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Бета-таласемията се счита за рядко заболяване и Zynteglo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 24 януари 2013 г.
Czech: Beta-talasemie závislá na transfuzi je závažné onemocnění s omezenými možnostmi léčby.
Bulgarian: Зависима от трансфузия бета-таласемия е тежко заболяване, при което възможностите за лечение са ограничени.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí užívat těhotné ani kojící ženy ani pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu genovou terapií (byl jim podán léčivý přípravek, který do těla dodává geny).
Bulgarian: Zynteglo не трябва да се използва при бременни или кърмещи и при пациенти, които преди това са лекувани с генна терапия (лекарство, което въвежда гени).
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existuje vzhledem k tomu, že přípravek Zynteglo se vyrábí pomocí viru, možné teoretické riziko nádorového onemocnění způsobeného nezamýšlenými změnami v genetickém materiálu.
Bulgarian: Във връзка с безопасността, тъй като Zynteglo е произведен с използването на вирус, може да съществува потенциален риск от рак, предизвикан от непредвидени промени в генетичния материал, въпреки че такива случаи не са наблюдавани досега.
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Zynteglo и за какво се използва?
Czech: Ze studií vyplynulo, že po jednorázové léčbě přípravkem Zynteglo většina pacientů již nepotřebuje krevní transfuze za účelem zvýšení hladin funkčních červených krvinek.
Bulgarian: Проучванията показват, че след еднократно лечение със Zynteglo повечето пациенти вече не се нуждаят от кръвопреливане за увеличаване на нивата на работещи червени кръвни клетки в техния организъм.
Czech: Další informace o přípravku Zynteglo
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynteglo:
Czech: Zynteglo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poruchy krve známé jako beta-talasemie u pacientů ve věku od 12 let, kteří potřebují pravidelné krevní transfuze.
Bulgarian: Zynteglo е лекарство, което се използва за лечение на заболяване на кръвта, познато като бетаталасемия при пациенти на 12 и повече години, които се нуждаят от редовни кръвопреливания.
Czech: Přehled pro přípravek Zynteglo a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Zynteglo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: V těchto studiích ze 14 pacientů, kterým beta-globin nechyběl úplně a kterým byl podáván přípravek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientů dostatečně vysokou hladinu červených krvinek, díky čemuž nepotřebovali krevní transfuze po dobu minimálně jednoho roku po léčbě.
Bulgarian: В тези проучвания, от 14 пациенти, при които бета-глобин не липсва напълно и които получават Zynteglo, 11 имат достатъчно високи нива на червените кръвни клетки и не се нуждаят от кръвопреливане поне 1 година след лечението.
Czech: Jelikož přípravku Zynteglo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, předloží výsledky probíhajících studií, které mají podrobněji vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Bulgarian: Тъй като Zynteglo е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Zynteglo, ще предостави резултатите от текущи проучвания за допълнителна оценка на ефективността и безопасността на лекарството.
Czech: Lidé s tímto genetickým onemocněním nedokáží vytvářet dostatek beta-globinu, což je složka hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík).
Bulgarian: Хора с това генетично заболяване не произвеждат достатъчно бета-глобин, който е компонент на хемоглобина - протеина в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Czech: Přípravku Zynteglo byla udělena „podmíněná registrace".
Bulgarian: Zynteglo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Czech: Když jsou tyto modifikované buňky podány zpět pacientovi, jsou přepraveny krevním řečištěm do kostní dřeně, kde začínají vytvářet zdravé červené krvinky, které produkují beta-globin.
Bulgarian: Когато модифицираните клетки се върнат обратно, те се пренасят с кръвния поток в костния мозък, където започват да образуват здрави червени кръвни клетки, които произвеждат бета-глобин.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zynteglo byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zynteglo са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynteglo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zynteglo?
Czech: Nejzávažnějším zaznamenaným nežádoucím účinkem je trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček, což jsou složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Bulgarian: Засега много малък брой пациенти са лекувани със Zynteglo, а най-сериозната наблюдавана нежелана реакция е тромбоцитопения (ниски нива в кръвта на тромбоцитите - компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва).
Czech: Přípravek Zynteglo se používá u pacientů, kterým beta-globin nechybí úplně a kteří jsou způsobilí k transplantaci krevních buněk, ale pro něž není k dispozici vhodný dárce.
Bulgarian: Zynteglo се използва при пациенти, при които бета-глобин не липсва напълно и при които трансплантация на стволови клетки е подходяща, но няма съвместим член от семейството, който да стане донор.
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo pacient podstoupí přípravnou chemoterapii za účelem vyčištění kostní dřeně od postižených buněk.
Bulgarian: Преди прилагането на Zynteglo, пациентът се подлага на кондиционираща химиотерапия за изчистване на костния им мозък от клетки.
Czech: Jak přípravek Zynteglo působí?
Bulgarian: Как действа Zynteglo?
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí tak, že kmenové buňky odebrané z krve pacienta jsou modifikovány prostřednictvím viru, který přenáší funkční kopie beta-globinového genu do buněk.
Bulgarian: За приготвянето на Zynteglo стволовите клетки, взети от кръвта на пациента, се модифицират чрез вирус, който съдържа работещи копия на гена на бета-глобин в клетките.
Czech: Jak se přípravek Zynteglo používá?
Bulgarian: Как се използва Zynteglo?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynteglo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zynteglo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zynteglo jsou kmenové buňky, které byly odebrány pacientům a následně geneticky modifikovány, aby obsahovaly funkční gen pro beta-globin.
Bulgarian: Активното вещество в Zynteglo са взети от пациента стволови клетки, които са генетично модифицирани да съдържат работещ ген за бета-глобин.
Czech: Přípravek musí být podán ve schváleném zařízení, a to lékařem, který má zkušenostmi s transplantací kmenových buněk a s léčbou betatalasemie.
Bulgarian: Zynteglo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в одобрен медицински център от лекар с опит в трансплантацията на стволови клетки и в лечението на бета-таласемия.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zynteglo registrován v EU?
Bulgarian: Защо Zynteglo е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí pro každého pacienta zvlášť, a to z kmenových buněk odebraných z jeho krve.
Bulgarian: Zynteglo се получава индивидуално за всеки пациент от извлечени от кръвта му/ѝ стволови клетки и е предназначен само за пациента, за който е приготвен.
Czech: Účinnost přípravku Zynteglo v rámci snižování nutnosti krevních transfuzí byla prokázána ve dvou hlavních studiích u pacientů s beta-talasemií, kteří potřebovali pravidelné krevní transfuze.
Bulgarian: В 2 основни проучвания при пациенти с бета таласемия, които се нуждаят от редовни кръвопреливания, е установено, че Zynteglo е ефективен за намаляване на нуждата от кръвопреливане.
Czech: Doba trvání TI (měsíců)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: 24 měsíců následného sledování), nebo dosáhli TI nebo nedosáhnou TI v jejich původní studii.
Bulgarian: 24 месеца на проследяване) или са постигнали TI, или няма да постигнат TI в своето основно проучване.
Czech: Co se bude dít
Bulgarian: Какво се случва
Czech: Všechny ostatní krvácivé příhody nebyly závažné.
Bulgarian: Всички други събития на кървене са били несериозни.
Czech: o Důležitost každoročních kontrol.
Bulgarian: o Важността на годишните прегледи.
Czech: Všechny reakce vymizely.
Bulgarian: Всички реакции са отзвучали.
Czech: Poté, co bylo léčeno 20 pacientů s 6měsíčním následným sledováním
Bulgarian: Когато 20 пациенти са лекувани със 6месечно проследяване
Czech: * Pacienti, kteří nedostali transfuze v předchozích 60 dnech.
Bulgarian: Пациенти, които не са получавали трансфузиа през предходните 60 дни.
Czech: • se udeříte do hlavy nebo budete mít zranění na hlavě,
Bulgarian: • си ударите главата или имате нараняване на главата;
Czech: Předložení protokolu: červenec 2020
Bulgarian: Подаване на протокола: юли
Czech: ^N představuje celkový počet pacientů hodnotitelných pro TI, kteří jsou definováni jako pacienti, kteří ukončili původní studii (tj.
Bulgarian: ^N представлява общия брой пациенти, оценими за TI, дефинирани като пациенти, които са завършили своето основно проучване (т. е.
Czech: NR = nedosaženo.
Bulgarian: NR: не е достигнато.
Czech: Pro posouzení TI lze vyhodnotit pět pacientů.
Bulgarian: Петима пациенти са подходящи за оценка на TI.
Czech: o Kontaktní údaje, kde mohou zdravotníci získat další informace.
Bulgarian: o Данни за контакт, откъдето здравният специалист може да получи допълнителна информация.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Bulgarian: Тази информация е предназначена само за лекари.
Czech: Viz bod 2, obsah sodíku.
Bulgarian: Вижте точка 2, съдържание на натрий.
Czech: Máte si také přečíst příbalové informace těchto léků.
Bulgarian: Трябва също да прочетете листовките на тези лекарства.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud potřebujete jakákoliv očkování.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да получите някаква ваксина.
Czech: To snižuje nebo odstraňuje potřebu krevních transfuzí.
Bulgarian: Това намалява или премахва необходимостта от кръвопреливания.
Czech: Musíte vyhledat lékařskou pomoc, pokud:
Bulgarian: Необходимо е да Ви прегледа лекар, ако:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1367/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1367/001
Czech: Výběr léčebných center bude podle potřeby proveden ve spolupráci s národními kompetentními orgány.
Bulgarian: Изборът на центрове за лечение ще се извърши в сътрудничество със съответните национални здравни власти.
Czech: Rizika související s TDT a přetížením železem
Bulgarian: Рискове, свързани с TDT и претоварване с желязо
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podán kvalifikovaným lékařem, je lékař odpovědný za správné uchování léčivého přípravku před jeho použitím a během jeho používání, jakož i za jeho správnou likvidaci.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от квалифициран лекар, той/тя носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
Czech: Flebotomie může být použita místo chelace železa, pokud je to vhodné.
Bulgarian: Може да се използва флебототомия вместо хелиране на желязото, когато е подходящо.
Czech: Počet vaků se bude u různých pacientů lišit.
Bulgarian: Броят сакове варира при различните пациенти.
Czech: Váš lékař vám poradí, zda a kdy máte začít užívat tyto léky po infuzi přípravku Zynteglo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали и кога трябва да започнете да приемате тези лекарства след инфузията Zynteglo.
Czech: - Přečtěte si pečlivě kartu pacienta a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.
Bulgarian: - Прочетете сигналната карта на пациента внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici během těhotenství.
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
Czech: • nízký počet nezralých (nedostatečně vyvinutých) červených krvinek
Bulgarian: • малък брой незрели (ненапълно развити) червени кръвни клетки
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата.
Czech: Veškeré krevní přípravky potřebné během prvních 3 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo mají být ozářeny.
Bulgarian: Всички кръвни продукти, необходими през първите 3 месеца след инфузията Zynteglo, трябва да бъдат облъчени.
Czech: Bude podána chemoterapie po dobu 4 dnů v nemocnici
Bulgarian: Дава се лекарство за химиотерапия в продължение на 4 дни в болница
Czech: Tel / Tel / Tel / Tlf / Tel / Sími / Puh:
Bulgarian: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Czech: *** Žádní pacienti nejsou v současnosti hodnotitelní s ohledem na tyto cílové parametry.
Bulgarian: ***Към момента няма пациенти, оценими за тези крайни точки.
Czech: Nepoužívejte in-line krevní filtr nebo infuzní pumpu.
Bulgarian: Не използвайте вграден кръвен филтър или инфузионна помпа.
Czech: Mohou to být příznaky závažného jaterního onemocnění nazývaného venookluzivní onemocnění.
Bulgarian: Това може да са признаци на сериозно чернодробно заболяване, наречено венооклузивна болест.
Czech: NA = nepoužívá se. Hb = celkový Hb. WA Hb = vážený průměr Hb.
Bulgarian: Hb = общ Hb. WA Hb = претеглен среден Hb
Czech: Po úspěšném engraftmentu a dosažení nezávislosti na transfuzích se předpokládá, že účinky přípravku budou přetrvávat po celou dobu života.
Bulgarian: След успешното присаждане и постигане на независимост от трансфузия се очаква ефектите на продукта да се запазят през целия живот.
Czech: Dávky busulfanu byly upraveny dle potřeby na základě farmakokinetického sledování.
Bulgarian: Дозите бусулфан са адаптирани според нуждите въз основа на фармакокинетичен мониторинг.
Czech: • změna barvy kůže, kůže je skvrnitá nebo tmavší nebo světlejší než obvykle
Bulgarian: кожа с променен цвят, на петна, по-тъмна или по-светла от нормалното
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem připisovaným přípravku Zynteglo byla trombocytopenie (2,4 %).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, свързана със Zynteglo, е тромбоцитопения (2,4%).
Czech: Před předepsáním, výrobou, vydáním a použitím přípravku musí být splněny následující požadavky:
Bulgarian: Следните изисквания трябва да се спазват преди продуктът да бъде предписан, произведен, отпуснат и използван:
Czech: U žen to mohou být vajíčka (oocyty) nebo tkáň vaječníků.
Bulgarian: За жените могат да бъдат яйцеклетки (овоцити) или тъкан от яйчниците.
Czech: • nízká hladina červených a bílých krvinek, někdy s horečkou
Bulgarian: ниски нива на червените и белите кръвни клетки, понякога с повишена температура
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Obsahuje také cryostor CS5 a chlorid sodný.
Bulgarian: Съдържа също Cryostor CS5 и натриев хлорид.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort, neposkytují nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Bulgarian: Като се има предвид малкия размер на популацията пациенти и на кохортите, нежеланите реакции в таблицата по-долу не осигуряват пълна перспектива за естеството и честотата на тези събития.
Czech: Pokud byl potřeba třetí den odběru, bylo dávkování plerixaforu a G-CSF prodlouženo na 6. den.
Bulgarian: При необходимост от трети ден за събиране, приложението на плериксафор и G-CSF е удължавано до ден 6.
Czech: Některé chelátory železa jsou myelosupresivní.
Bulgarian: Някои хелатори на желязото са миелосупресивни.
Czech: Je vyroben speciálně pro každého pacienta s použitím jeho vlastních (také se říká autologních) krevních kmenových buněk.
Bulgarian: То се прави специално за всеки пациент, като се използват неговите собствените (наричани също автоложни) кръвни стволови клетки.
Czech: Očekává se, že se pacienti budou zařazeni do registru a budou dlouhodobě v registru sledováni za účelem lepšího pochopení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo.
Bulgarian: Очаква се пациентите да бъдат включени в регистър, като ще се проследяват в дългосрочен план в регистъра, за да се разбере по-добре дългосрочната безопасност и ефикасност на Zynteglo.
Czech: (Pokyny ke sledování a kontrole trombocytů viz bod 4.4.)
Bulgarian: (Вж. точка 4.4 за указания за мониторинг на тромбоцитите и поведение.)
Czech: To odpovídá 20-78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 20 - 78% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Czech: Jméno (příjmení, křestní):
Bulgarian: Име (фамилно, собствено):
Czech: Tato informace je uvedena na kartě pacienta, která má být pacientovi předána po léčbě.
Bulgarian: Тази информация е включена в сигналната карта на пациента, която трябва да се даде на пациента след лечението.
Czech: Non-β0/β0 pacienti
Bulgarian: Не-β0/β0 пациенти
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Zynteglo и за какво се използва 2.
Czech: Nicméně užívání G-CSF nebylo po dobu 21 dnů po infuzi přípravku Zynteglo ve studiích fáze 3 doporučeno.
Bulgarian: Употребата на G-CSF обаче не се препоръчва в рамките на 21 дни след инфузия Zynteglo в проучвания фаза 3.