FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Arsenic trioxide Accord contiene el principio activo trióxido de arsénico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE denominado Trisenox.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Arsenic trioxide Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Trisenox, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Spanish: • Pacientes recientemente diagnosticados de leucemia promielocítica aguda (APL) de riesgo bajo o intermedio, cuando se usa junto con el medicamento denominado ácido retinoico all-trans (ATRA).
Finnish: • potilailla, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai kohtalaisen riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Arsenic trioxide Accord?
Finnish: Mitkä ovat Arsenic trioxide Accordin hyödyt ja riskit?
Spanish: Durante la fase de consolidación, Arsenic trioxide Accord se administra 5 días cada semana, pero la duración de los ciclos y su duración depende de si los pacientes han recibido tratamiento previo o no.
Finnish: Hoitokertojen välisten taukojen pituus ja se, kuinka pitkään valmistetta annetaan, riippuu siitä, onko potilas saanut aiempaa hoitoa vai ei.
Spanish: ¿Cómo actúa Arsenic trioxide Accord?
Finnish: Miten Arsenic trioxide Accord vaikuttaa?
Spanish: ¿Cómo se usa Arsenic trioxide Accord?
Finnish: Miten Arsenic trioxide Accordia käytetään?
Spanish: La tasa de respuestas fue similar en ambos sexos.
Finnish: Vasteiden määrä oli samanlainen molemmilla sukupuolilla.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Spanish: Deberán tomarse precauciones en estos pacientes.
Finnish: Varovaisuutta tarvitaan näillä potilailla.
Spanish: La experiencia en niños es limitada.
Finnish: Kokemus lapsilla on vähäistä.
Spanish: El enfoque recomendado es la observación, interviniendo sólo en casos seleccionados.
Finnish: Tarkkailu on suositeltavin ratkaisu, interventiota tulisi käyttää vain valikoiduissa tapauksissa.
Spanish: días y después, cada 12 horas durante 2 semanas.
Finnish: vuorokauden ajan, ja sen jälkeen 12 tunnin välein 2 viikon ajan.
Spanish: Este síndrome puede producir la muerte.
Finnish: Tämä oireyhtymä voi johtaa kuolemaan.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada.
Finnish: Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Spanish: No obstante, todos los casos fueron tratados con éxito mediante terapia con hidroxiurea.
Finnish: Kaikki tapaukset hoidettiin kuitenkin onnistuneesti hydroksiurealla.
Spanish: Citogenética convencional [t(15;17)]
Finnish: Tavanomainen sytogenetiikka [t(15;17)]
Spanish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Finnish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Puola
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antineoplásicos, código ATC: L01XX27
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX27
Spanish: EU/1/19/1398/001 (envase de 1 vial) EU/1/19/1398/002 (envase de 5 viales) EU/1/19/1398/003 (envase de 10 viales)
Finnish: EU/1/19/1398/001 (1 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/002 (5 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/003 (10 injektiopullon pakkaus)
Spanish: El AsV se encuentra presente en el plasma únicamente en niveles relativamente reducidos.
Finnish: AsV:a on plasmassa vain suhteellisen pieninä pitoisuuksina.
Spanish: 18 meses
Finnish: 18 kuukautta
Spanish: Los resultados se resumen en la siguiente tabla 4.
Finnish: Tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 4.
Spanish: Meses
Finnish: Kuukaudet
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vd) del AsIII es amplio (>400 l) lo que indica una distribución significativa en los tejidos con una insignificante tasa de unión a proteínas.
Finnish: Jakautuminen AsIII:n jakautumistilavuus (Vd) on suuri (> 400 l), mikä viittaa merkittävään jakautumiseen kudoksiin sekä vähäiseen sitoutumiseen proteiineihin.
Spanish: No guarde ninguna porción no utilizada para su administración posterior.
Finnish: Käyttämättömiä osuuksia ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
Spanish: Negativo Positivo No evaluable
Finnish: Negatiivinen Positiivinen Ei arvioitavissa
Spanish: Debe hospitalizarse a los pacientes al principio del tratamiento debido a los síntomas de la enfermedad y para asegurar una monitorización adecuada.
Finnish: Potilaat täytyy hoitaa sairaalan vuodeosastolla hoidon alkuvaiheessa sairauden aiheuttamien oireiden vuoksi ja jotta voidaan varmistaa riittävä valvonta.
Spanish: Se observaron respuestas en todos los grupos de edad estudiados, entre los 6 y los 75 años.
Finnish: Vasteet havaittiin kaikissa tutkituissa ikäryhmissä 6 ja 75 vuoden välillä.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 15.
Spanish: Las frecuencias se definen como: (muy frecuentes ≥1/10), (frecuentes ≥1/100 a <1/10), (poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavalla tavalla: (hyvin yleiset ≥ 1/10); (yleiset ≥ 1/100, < 1/10); (melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de edad comprendida entre 5 y 16 años están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Finnish: 5-16-vuotiaista lapsista tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Spanish: El tratamiento de consolidación debe comenzar de 3 a 4 semanas después de finalizar la terapia de inducción.
Finnish: Konsolidaatiohoito pitää aloittaa 3-4 viikkoa sen jälkeen kun induktioterapia on lopetettu.
Spanish: Uno era un estudio clínico realizado por un solo investigador (n=12) y el otro, era un estudio multicéntrico realizado en nueve hospitales (n= 40).
Finnish: Toinen oli yhden tutkijan tekemä kliininen tutkimus (n=12) ja toinen yhdeksän laitoksen tekemä monikeskustutkimus (n=40).
Spanish: Debe diluirse antes de usar.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Spanish: Deben usarse bolsas de plástico sin PVC.
Finnish: Käytä muovipusseja, jotka eivät sisällä PVC:tä.
Spanish: Supervivencia a 18 meses
Finnish: 18-kuukauden eloonjäänti
Spanish: El grado de acumulación de estos metabolitos depende de la pauta de dosificación.
Finnish: Näiden metaboliittien kumuloitumisen laajuus on riippuvainen annostuksesta.
Spanish: Ausencia Presencia No evaluable
Finnish: Puuttuu Havaittavissa Ei arvioitavissa
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: No se administró el tratamiento a ningún niño menor de 5 años de edad.
Finnish: Yhtään alle 5-vuotiasta lasta ei hoidettu.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Los pacientes tendieron a tolerar mejor el tratamiento de consolidación y mantenimiento con una toxicidad menor que en el tratamiento de inducción.
Finnish: Potilailla oli taipumus sietää konsolidaatio- ja ylläpitohoitoa vähemmin haittavaikutuksin kuin induktiohoitoa.
Spanish: El arsénico total se acumula principalmente en hígado, riñón y corazón y en menor medida en pulmón, cabello y uñas.
Finnish: Kokonaisarseenimäärä kumuloituu pääasiassa maksaan, munuaisiin ja sydämeen sekä vähäisemmässä määrin keuhkoihin, hiuksiin ja kynsiin.
Spanish: 500 mg cuatro veces al día
Finnish: 500 mg neljästi vuorokaudessa
Spanish: 1.000 mg cuatro veces al día
Finnish: 1 000 mg neljästi vuorokaudessa
Spanish: Pacientes con leucemia promielocítica aguda cuya enfermedad no haya respondido a otros tratamientos
Finnish: Akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavat potilaat, joiden sairaus ei ole vastannut muihin hoitomuotoihin
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno o más de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:
Finnish: Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla allergisen reaktion oireita:
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas extrañas o si la solución está decolorada.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä vieraita hiukkasia tai liuos on värjäytynyt.
Spanish: La monitorización y el tratamiento de estos pacientes debe llevarse a cabo tal y como se ha descrito anteriormente.
Finnish: Näitä potilaita on valvottava ja hoidettava edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Spanish: El grado de acumulación fue ligeramente superior al esperado considerando los resultados de dosis únicas.
Finnish: Tämä kumuloituminen oli hieman suurempaa kuin kerta-annoksiin perustuvien tulosten perusteella odotettiin.
Spanish: - Adicionalmente se le practicará un electrocardiograma dos veces por semana.
Finnish: - Lisäksi sinulta otetaan (elektrokardiogrammi EKG) kaksi kertaa viikossa.
Spanish: Si tiene dudas, muestra el frasco o envase a su médico.
Finnish: Jos et ole varma, näytä pulloa tai pakkausta lääkärille.
Spanish: Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes pediátricos de edad inferior a 5 años.
Finnish: Tietoja alle 5-vuotiaista lapsista ei ole saatavilla.
Spanish: El trióxido de arsénico produce asimismo lesión o degradación de la proteína de fusión PML/RAR-alfa.
Finnish: Arseenitrioksidi aiheuttaa myös PML/RAR-alfafuusioproteiinin vaurioitumista tai hajoamista.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial y en la caja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Remisión hematológica completa (RHC)
Finnish: Täydellinen hematologinen remissio (HCR)
Spanish: Los medicamentos que se usaron para reducir el recuento de leucocitos aumentaron con frecuencia la toxicidad asociada a la leucocitosis, no demostrándose eficaz ningún planteamiento estándar.
Finnish: Valkosolumäärän pienentämiseen käytettävät lääkevalmisteet pahentavat usein leukosytoosiin liittyvää toksisuutta, eikä mikään standardimenetelmä ole osoittautunut tehokkaaksi.
Spanish: A continuación, se muestran las estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia a los 18 meses en cada estudio.
Finnish: Kummankin tutkimuksen Kaplan-Meier-eloonjäämisestimaatit 18 kuukauden kohdalla on esitetty alla.
Spanish: Los estudios enzimáticos in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos, revelaron que el trióxido de arsénico no tiene actividad inhibidora de los sustratos de las principales enzimas del citocromo P450 como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Finnish: Entsyymitutkimukset in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että arseenitrioksidilla ei ole estävää vaikutusta keskeisten sytokromi P450 -entsyymien substraatteihin, kuten 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Spanish: El personal debe estar debidamente entrenado para manejar y diluir el trióxido de arsénico y debe llevar un equipo protector adecuado.
Finnish: Henkilökunnan jäsenet on koulutettava käsittelemään ja laimentamaan arseenitrioksidia ja heidän on käytettävä asianmukaisia suojavaatteita.
Spanish: Otros medicamentos antileucémicos
Finnish: Muut antileukeemiset lääkevalmisteet
Spanish: Toxicidad hematológica y gastrointestinal
Finnish: Hematologinen tai gastrointestinaalinen toksisuus
Spanish: Para un solo uso.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön.
Spanish: (recuento de leucocitos ≤10 x 103/µl) en combinación con ácido all-trans-retinoico (ATRA)
Finnish: (valkosolujen lukumäärä ≤10 x 103/µl) yhdessä "all-trans" -retinoiinihapon (ATRA) kanssa
Spanish: Los metabolitos metilados de AsIII (MMAV, DMAV) se excretan principalmente por la orina.
Finnish: AsIII:n metyloituneet metaboliitit (MMAV, DMAV) erittyvät pääasiallisesti virtsaan.
Spanish: LPA = leucemia promielocítica aguda; ATRA = ácido all-trans-retinoico
Finnish: APL = akuutti promyelosyyttinen leukemia; ATRA = "all-trans" -retinoiinihappo
Spanish: Supervivencia libre de eventos (EFS) a los 2 años
Finnish: 2 vuotta tapahtumavapaata elinaikaa (EFS)
Spanish: Trióxido de arsénico está indicado en la inducción de la remisión y consolidación en pacientes adultos con:
Finnish: Arseenitrioksidi on tarkoitettu remission induktioon ja konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla on
Spanish: Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en el vial atravesando el tapón y extraiga todo el contenido.
Finnish: Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula injektiopullon kumitulpan läpi ja vedä kaikki sisältö pois.
Spanish: Tabla 1 Recomendación para el inicio de la hidroxiurea Recuento de leucocitos
Finnish: Taulukko 1 Suositus hydroksiurean aloittamiseen Valkosolujen määrä
Spanish: Solución acuosa, incolora, transparente y estéril, libre de partículas, con un pH entre 7,7 y 8,3.
Finnish: Steriili, kirkas, väritön vesiliuos, joka ei sisällä hiukkasia ja jonka pH-arvo on 7,7-8,3.
Spanish: Debe asegurarse de que informa a su médico sobre todos los medicamentos que toma.
Finnish: Muista kertoa lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Spanish: La mediana de duración de la remisión completa según Kaplan-Meier en el estudio unicéntrico fue de 14 meses y no se alcanzó en el estudio multicéntrico.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani täydellisen remission kestolle on 14 kuukautta yhden keskuksen tutkimuksessa, monikeskustutkimuksessa arvoa ei ole vielä saavutettu.
Spanish: Para los pacientes con sobredosis de arsénico aguda y grave, se debe considerar la diálisis.
Finnish: Potilailla, joilla on vakava, akuutti arseeniyliannostus, on harkittava dialyysia.
Spanish: La mortalidad en estudios pivotales de casos recidivantes debida a la coagulación intravascular diseminada (CID) asociada a hemorragias fue muy frecuente (> 10%), resultando congruente con la mortalidad temprana descrita en la literatura.
Finnish: Keskeisissä uusiutunutta tautia koskevissa tutkimuksissa kuolleisuus disseminoituun suonensisäiseen koagulaatioon (DIC) liittyvään verenvuotoon oli hyvin yleistä (> 10 %), mikä on yhtäpitävä kirjallisuudessa raportoidun varhaiskuolleisuuden kanssa.
Spanish: Qué es Trióxido de Arsénico Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Trióxido de Arsénico Accord Cómo usar Trióxido de Arsénico Accord Posibles efectos adversos
Finnish: Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arsenic trioxide Accord -valmistetta Miten Arsenic trioxide Accord -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Los resultados de eficacia claves se resumen en la siguiente tabla 3
Finnish: Tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 3.
Spanish: Cada caja contiene 1, 5 o 10 viales de vidrio.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Spanish: La disminución del pico de concentración plasmática de AsIII se produce siguiendo un patrón bifásico y se caracteriza por una fase inicial de distribución rápida seguida de una fase terminal de eliminación lenta.
Finnish: Plasman AsIII-huippupitoisuuden pieneneminen tapahtuu kaksivaiheisesti ja sille on tyypillistä alkuvaiheen nopea jakautumisvaihe, jota seuraa hitaampi terminaalisen eliminaation vaihe.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de trióxido de arsénico en niños hasta los 17 años de edad.
Finnish: Arseenitrioksidin turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con variantes de translocaciones como t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
Finnish: Tietoja, jotka koskevat potilaita, joilla on muita translokaatioita kuten t(11;17) (PLZF/RAR-alfa), ei ole saatavilla.
Spanish: A continuación, se puede administrar penicilamina en una dosis diaria de ≤ 1 g al día.
Finnish: Sen jälkeen penisillamiinia voidaan antaa päivittäinen annos ≤ 1 g/vrk.
Spanish: Los pacientes que experimenten recidiva de la toxicidad deben abandonar el tratamiento.
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee toksisuutta uudestaan, hoito on kokonaan lopetettava.
Spanish: Los recuentos de leucocitos durante la fase de consolidación no fueron tan altos como durante el tratamiento de inducción, siendo <10 x 103/μl, excepto en un paciente que presentó un recuento de leucocitos de 22 x 103/μl durante la consolidación.
Finnish: Valkosolujen määrä konsolidaatiovaiheen aikana ei ollut yhtä suuri kuin induktiohoidon aikana ja oli < 10 x 103/μl lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka valkosolumäärä oli konsolidaatiovaiheen aikana 22 x 103/μl.
Spanish: - Si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que pueda afectar al hígado.
Finnish: - jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksaasi.
Spanish: Tras su apertura inicial: Una vez abierto, el producto debe usarse de inmediato.
Finnish: Avaamisen jälkeen: Avattu valmiste on käytettävä välittömästi.
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord, puede experimentar alguna de las siguientes reacciones:
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana saattaa ilmetä joitakin seuraavista reaktioista:
Spanish: El trióxido de arsénico ha demostrado embriotoxicidad y teratogenicidad en estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
Finnish: Arseenitrioksidin on eläinkokeissa osoitettu olevan embryotoksinen ja teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Spanish: En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad haya mejorado.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 60 päivän ajan, tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua.
Spanish: para no inferioridad p = 0,02 para superioridad de ATRA + Trióxido de arsénico
Finnish: p = 0.02 ATRA+arseenitrioksi dihoidon paremmuus
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar, gradualmente, hasta el 100% de la dosis original si no se produce la prolongación.
Finnish: Päivittäinen annos voidaan nostaa takaisin 100 %:iin ellei pitenemistä esiinny.
Spanish: Hipermagnesemia
Finnish: Hypermagnesemia
Spanish: - Los análisis de sangre (potasio, calcio, magnesio y función hepática) se repetirán mientras siga con el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord.
Finnish: - Verikokeet (kalium, kalsium, magnesium ja maksan toiminta) on toistettava Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana.
Spanish: - Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de Trióxido de Arsénico Accord, puede causar otros cánceres.
Finnish: - Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi hoidon aikana ja sen jälkeen, koska Arsenic trioxide Accord -valmisteen vaikuttava aine, arseenitrioksidi, saattaa aiheuttaa muita syöpiä.
Spanish: Los valores medios estimados de semivida de eliminación terminal de los metabolitos MMAV y DMAV son de 32 horas y
Finnish: Metaboliittien MMAV ja DMAV arvioitu keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 32 tuntia
Spanish: Qué es Trióxido de Arsénico Accord y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään
Spanish: En particular, informe a su médico - si toma algún medicamento que pueda causar un cambio en el ritmo cardíaco, entre los que se incluyen:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, - jos käytät jotakin sellaista lääkettä, josta voi aiheutua sydämen rytmin muutoksia.
Spanish: La neuropatía periférica, caracterizada por parestesia/disestesia, es un efecto frecuente y muy conocido del arsénico medioambiental.
Finnish: Perifeerinen neuropatia, jossa tyypillisesti esiintyy parestesiaa ja dysestesiaa, on yleinen ja hyvin tunnettu oire henkilöillä, jotka ovat altistuneet ympäristön arsenikille.
Spanish: Veintisiete pacientes presentaron leucocitosis (leucocitos ≥ 10 x 103/µl) durante la inducción, 4 de los cuales tuvieron valores por encima de los 100.000/µl.
Finnish: Induktion aikana 27 potilaalla oli leukosytoosi (≥ 10 x 103/µl); näistä neljällä valkosolujen määrä oli yli 100 000/µl.
Spanish: No es de esperar que las sustancias que son sustratos para estos enzimas P450 interaccionen con trióxido de arsénico.
Finnish: Aineilla, jotka ovat näiden P450-entsyymien substraatteja, ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia arseenitrioksidin kanssa.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado en el ensayo APL0406 en pacientes de nuevo diagnóstico y en ensayos clínicos y/o experiencia post-comercialización en pacientes con LPA recidivante/refractaria.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu APL0406-tutkimuksessa hiljattain diagnosoiduilla potilailla ja kliinisten tutkimusten ja/tai markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavilla APL-potilailla.
Spanish: Los acontecimientos comunicados con más frecuencia fueron hiperglucemia, hipocalemia, neutropenia y aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).
Finnish: Yleisimmin raportoituja vaikutuksia olivat hyperglykemia, hypokalemia, neutropenia ja suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) pitoisuus.
Spanish: POLONIA
Finnish: PUOLA
Spanish: Si su enfermedad responde a Trióxido de Arsénico Accord, se le administrarán 4 ciclos de tratamiento adicionales.
Finnish: Jos sairautesi vastaa Arsenic trioxide Accord -hoitoon, sinulle annetaan neljä lisähoitojaksoa.
Spanish: El tratamiento previo con antraciclinas puede aumentar el riesgo de prolongación del intervalo Q-T.
Finnish: Aiempi antrasykliinihoito saattaa lisätä QT-ajan pidentymisen riskiä.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä
Spanish: Antes de administrarse, todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y decoloración.
Finnish: Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen annostelua.