FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de gehaltes aan antilichamen tegen het griepvirus in het bloed op drie verschillende momenten: vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen daarna (dag 42).
Maltese: Il-kejl prinċipali ta' effikaċja kien il-livelli ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fid-demm fi tliet żmienijiet differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni vaċċin (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).
Dutch: • Het werkzame bestanddeel:
Maltese: • Sustanza attiva:
Dutch: 1 dosis = 0,5 ml
Maltese: Doża 1 = 0.5 ml
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 6.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 6.1.
Dutch: 3,75 microgram *
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
Dutch: Hulpstoffen: bevat 5 microgram thiomersal.
Maltese: Fih 5 mikrogrammi thiomersal
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18-il sena:
Dutch: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40
Maltese: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals
Dutch: anti-HA antilichaam Tegen A/Vietnam 21 dagen na
Maltese: antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara
Dutch: 25 injectieflacons x 2: emulsie
Maltese: 25 kunjett x 2: emulsjoni
Dutch: D-01069 Dresden
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Il-Ġermanja
Dutch: B-1330 Rixensart België
Maltese: B-1330 Rixensart Il-Belġju
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/478/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/478/001
Dutch: Het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2% op dag 180.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara ttilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
Dutch: Soms: Gegeneraliseerde huidreacties, inclusief urticaria
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet ġenerali fil-ġilda inkluż urtikarja
Dutch: Actieve immunisatie tegen H5N1-subtype van het influenza-A-virus.
Maltese: Tilqim attiv kontra sottotip H5N1 tal-virus ta' l-Influwenza A.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccins, ATC-code J07BB02
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02
Dutch: Doses van 15, 5, 1,7 of 0,6 microgram HA werden getest in het homologe challenge-onderzoek en doses van 15, 7,5, 3,8 of 1,75 microgram HA werden getest in het heterologe challenge-onderzoek.
Maltese: Dożi ta' 15, 5, 1.7 jew 0.6 mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75 mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida eterologu.
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
Maltese: • Fi żmien 60 ġurnata minn meta tkun intlaħqet mira importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta' riskju)
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Respons immuni għal A/Vietnam/1194/2004
Dutch: De injectieflacon emulsie bevat een "adjuvans" (AS03).
Maltese: Il-kunjett ta' l-emulsjoni fih ‘suppliment' (AS03).
Dutch: Suspensie voor emulsie voor injectie 50 injectieflacons: suspensie
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Dutch: Seroprotectiepercentage1
Maltese: Rata seroprotezzjoni*1
Dutch: Niet van toepassing.
Maltese: Ma japplikax.
Dutch: dubbele dosis N=43
Maltese: Doża doppja N=43
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters werd vanaf dag 0 waargenomen bij 85,7% op dag 42 en bij 72% op dag 180.
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet aktar fit-titres ta' l-antikorp li jinnewtralizza s-serum minn ġurnata 0 kienet osservata f'85.7% filġurnata 42 u fi 72% fil-ġurnata 180.
Dutch: De fretten werden ingeënt op dag 0 en 21 en kregen op dag 49 als challenge intratracheaal een dodelijke dosis van ofwel H5N1/A/Vietnam/1194/04 of van heteroloog H5N1/A/Indonesië/05/05.
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en met name HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Dutch: Emulsie voor emulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie
Maltese: Emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
Dutch: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Dutch: 21 dagen na 2e dosering N = 924
Maltese: 21 ġurnata wara t-2ni doża N=924
Dutch: 7 dagen na 2e dosering N= 47
Maltese: 7 ijiem wara t-2ni doża N=47
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Maltese: Mhux komuni: sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea, rimettar, uġigħ addominali, dardir)
Dutch: Seroconversie factor3
Maltese: Fattur serokonverżjoni3
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: vaċċini oħra.
Dutch: Neutraliserende antilichaamtiters van ten minste 1: 40 of ten minste 1: 80 werden bereikt bij respectievelijk 78% en 67% van de 87 geteste proefpersonen.
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87 individwu ittestjat.
Dutch: 71 tot 80 jaar
Maltese: Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena >80 sena Doża waħda
Dutch: De registratiehouder zegt toe de studies en aanvulllende farmacovigilantie-activiteiten uit het Farmacovigilatie Plan uit te voeren, zoals overeengekomen in versie RMPv6 (maart 2009) van het Risk Management Plan (RMP) opgenomen in Module 1.8.2. van de registratieaanvraag en volgende updates van het RMP geaccepteerd door de CHMP.
Maltese: L-MAH jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet ta' farmakoviġilanza l-oħra dettaljati fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni RMPv6 (bid-data ta' Marzu 2009) tal-Pjan ta' lImmaniġġjar tar-Riskju (RMP) ppreżentata fit-Taqsima 1.8.2. ta' l-Applikazzjoni għallAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u f'xi aġġornamenti sussegwenti oħra ta' l-RMP miftehmin mas-CHMP.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Dutch: De incidentie van bijwerkingen zoals hieronder gerangschikt is geëvalueerd bij circa 5.000 proefpersonen vanaf 18 jaar die doses hadden gekregen met de formulering die ten minste 3,75 microgram HA/AS03 bevat.
Maltese: Studji kliniċi evalwaw l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi imniżżla hawn taħt f'bejn wieħed u ieħor 5,000 individwu ta' 18-il sena jew aktar li rċievew formulazzjonijiet li kien fihom mill-anqas 3.75 mikrogrammi HA/AS03.
Dutch: Bovendien hadden 44,8% en 56,1% van de proefpersonen in de respectievelijke doseringsgroepen een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichaamtiters van dag 0 tot dag 42 en 96,6% en 100% van de proefpersonen hadden een titer van ten minste 1:80 op dag 42.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żieda ta' 4-darbiet fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% tal-individwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 0, 6 maanden schema 21 dagen na 1e dosering N=55
Maltese: Respons immunitarju għal A/Vietnam/1194/2004 skeda 0, 21 ġurnata skeda 0, 6 xhur
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (prodott organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons opgewekt door AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Responsi immuni cross-reactive misluta minn vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivati minn A/Vietnam/1194/2004
Dutch: De registratiehouder moet ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is, zoals omschreven in versie V03 (gedateerd 19 november 2007) opgenomen in Module 1.8.1. van de registratieaanvraag, dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.
Maltese: L-MAH għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta fil-verżjoni V03 (bid-data ta' 19 ta' Novembru 2007) ppreżentata fit-Taqsima 1.8.1. ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq, qiegħda f'postha u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott jitqiegħed fis-suq.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren Neurologische afwijkingen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain Barré syndroom
Maltese: Mard newroloġiku, bħal enċefalomajelite, newrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek, bij 50 proefpersonen van 18-60 jaar, waren de anti-HA antilichaam seroprotectiepercentages gemeten 21 dagen na de tweede dosis van AS03-adjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004, 20% tegen A/Indonesië/05/2005, 35% tegen A/Anhui/01/2005 en 60% tegen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Maltese: Fi studju differenti f'50 individwu ta' eta' bejn it-18-60 sena ir-rati ta' seroprotezzjoni ta' antikorpi anti-HA 21 ġurnata wara it-tieni doża ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta' 20% kontra A/Indonesia/5/2005, 35% kontra A/Anhui/01/2005 u 60% kontra A/Turkey/Turkey/1/2005.
Dutch: - twee sets van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie (10 x 0,25 ml doses) met een
Maltese: - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni (10 dożi x 0.25 ml) b'tapp
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk benefit balans tijdens een pandemie.
Maltese: Sitwazzjoni bħal din titlob notifikazzjoni mgħaġġla dwar informazzjoni ta' sigurta` li jista' jkollha implikazzjonijiet kbar f'dak li hu bilanċ ta' riskju-benefiċċju waqt influwenza pandemika.
Dutch: • een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (werkzame bestanddeel) voor 10 doses
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' 2.5 ml suspensjoni (sustanza attiva) għal 10 dożi
Dutch: Een verpakking met: - een set van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie (10 x 0,25 ml doses) met een
Maltese: Pakkett wieħed fih: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni (10 dożi x 0.25 ml) b'tapp
Dutch: Seroconversie percentage 2
Maltese: Rata serokonverżjoni2
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: induratie, zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, koorts, vermoeidheid Vaak: rillingen, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsreacties (zoals warm gevoel, pruritus) Soms: malaise
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna: ebusija tal-ġilda, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, għeja Komuni: tregħid, mard bħal ta' l-influwenza, reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal sħana, ħakk)
Dutch: Bij 152 proefpersonen > 60 jaar was het anti-HA antilichaam seroprotectiepercentage en het anti-HA seroconversieperentage tegen A/Indonesië/05/2005 op dag 42 na twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 23% en was de seroconversiefactor 2,7.
Maltese: F'152 individwu ta' >60 sena ir-rati ta' seroprotezzjoni u serokonverżjoni ta' antikorp anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005 f'ġurnata 42 wara żewġ dożi ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta' 23% u l-fattur ta' serokonverżjoni kienet ta' 2.7.
Dutch: Het seroprotectiepercentage op dag 180 was 52,9% bij proefpersonen > 60 na twee toedieningen van een enkele dosis en 69,5% bij proefpersonen die een dubbele dosis hadden toegediend gekregen op dag 0 en dag 21.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni f'ġurnata 180, f'individwi >60 sena kienet ta' 52.9% għal dawk li kienu ħadu żewġ dożi singli u 69.5% għal dawk li ħadu żewġ dożi doppji f'ġurnata 0 u ġurnata 21.
Dutch: INJECTIEFLACON MET EMULSIE
Maltese: KUNJETT TA' EMULSJONI
Dutch: Booster seroconversiepercentage2 Boosterfactor3
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni talbooster2
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar zijn meestal ernstiger.
Maltese: Is-sintomi ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma ġeneralment ikunu aktar severi.
Dutch: Na twee doses die 21 dagen of 6 maanden na elkaar zijn toegediend, had 96,0% van de proefpersonen een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters en 98-100% van de proefpersonen een titer van ten minste 1:80.
Maltese: Wara żewġ dożi li ingħataw 21 ġurnata jew sitt xhur il-bogħod minn xulxin, 96.0% ta' l-individwi kellhom żieda fit-titres ta' antikorp li jinnewtralizza s-serum ta' 4 darbiet aktar u 98-100% kellhom titru ta' almenu 1:80.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 doses (2,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 10 dożi (2.5 ml)
Dutch: 21 dagen na 2edosering N= 48
Maltese: 21 ġurnata wara 2ni doża N = 48
Dutch: De andere bestanddelen zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride (NaCl), dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4), kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4), kaliumchloride (KCl), magnesiumchloride (MgCl2), water voor injecties.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Maltese: Għal sustanzi supplimentari, ara sezzjoni 2.
Dutch: Prepandemis ch influenzavac cin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveer d, met adjuvans) GlaxoSmith Kline
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, supplimentat) GlaxoSmithKline Biologicals
Dutch: 3,75 µg HA Suspensie en Emulsie voor emulsie voor injectie
Maltese: 3.75 µg HA Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Dutch: 2,5 ml (suspensie) 2,5 ml (emulsie)
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Dutch: Inhoud
Maltese: suspensjoni:
Dutch: EMA/CHMP/670965/2010 EMEA/H/C/002269
Maltese: EMA/CHMP/670965/2010
Dutch: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bevat een griepstam die wordt aangeduid als A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-14).
Maltese: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics fih razza A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-bħar-razza (NIBRG-14).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In het eerste onderzoek had ongeveer 90 % van de mensen jonger dan 60 jaar en ongeveer 80 % van de mensen ouder dan 60 jaar 21 dagen na de tweede injectie concentraties aan antilichamen die hen tegen H5N1 zouden beschermen.
Maltese: Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 90% tal-persuni ta‘ taħt is-60 sena u madwar 80% ta' dawk ta' 'l fuq mis-60 sena kellhom livelli ta' antikopri li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Dutch: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin, met inbegrip van de bestanddelen waarvan slechts heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei- of kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), kanamycine of neomycinesulfaat (antibiotica), formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide.
Maltese: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), kanamycin jew neomycin sulphate (antibijotiċi), formaldehyde u cetyltrimethylammonium bromide.
Dutch: 29 November 2010
Maltese: 29 ta' Novembru 2010
Dutch: • Ondersteunende gegevens bij volwassenen a) Kruisreactiviteit
Maltese: • Dejta ta' sostenn fl-adulti a) Kross-reattività
Dutch: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italië
Maltese: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena L-Italja
Dutch: Volwassenen (18-60 jaar)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
Dutch: - Adjuvans MF59C.1:
Maltese: - Adjuvant MF59C.1:
Dutch: Siena, Italië.
Maltese: Siena, L-Italja.
Dutch: Injectie 3
Maltese: Injezzjoni 3
Dutch: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italië.
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), L-Italja.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Maltese: - Sustanza Attiva:
Dutch: Andere zeldzame bijwerkingen die zijn geobserveerd na routinegebruik:
Maltese: Effetti sekondarji rari oħrajn osservati wara użu ta' rutina:
Dutch: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italië
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) L-Italja
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004
Dutch: De MN-resultaten gaven een GMR tegen A/turkije/Turkije/05 van 1,59 tot 2,95 aan.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/05 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
Dutch: 9,75 milligram per 0,5 ml polysorbaat 80
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 ml polysorbate 80
Dutch: Citroenzuur,
Maltese: Citric acid,
Dutch: Adjuvans: MF59C.1-olie die bestaat uit squaleen, polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat.
Maltese: MF59C.1 żejt kompost minn squalene, polysorbate 80 u sorbitan trioleate.
Dutch: Koorts ≥ 38°C (≥ 40°C) Andere bijwerking
Maltese: Deni ≥ 38°C (≥ 40°C) Kwalunkwe Episodju Avvers Ieħor
Dutch: Er waren 3678 patiënten tussen 18 en 60 jaar, 264 patiënten tussen 61 en 70 jaar en 41 patiënten ouder dan 70 jaar.
Maltese: Kien hemm 3,678 persuna minn 18-60 sena, 264 persuna minn 61-70 sena, u 41 persuna ta' aktar minn 70 sena.
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het Influenza A-virus.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus tal-Influwenza A.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100 tot <1/10) Soms (≥1/1000 tot <1/100) Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Dutch: adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Maltese: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
Dutch: Ademhalingsaandoeningen Hoesten.
Maltese: Disturbi respiratorji Sogħla.
Dutch: Bijwerkingen in klinisch onderzoek bij kinderen van 6 maanden tot 17 jaar (V87P6 studie)
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn prova klinika fi tfal (6 xhur sa 17-il sena)(Studju V87P6)
Dutch: Het vaccin bevat 9,75 mg squaleen, 1,175 mg polysorbaat 80 en 1,175 mg sorbitaantrioleaat per 0,5 ml.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 ml, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate.
Dutch: 1,175 milligram per 0,5 ml sorbitaantrioleaat
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 ml sorbitan trioleate
Dutch: Hartaandoeningen Hartkloppingen, tachycardie.
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija.
Dutch: EU/1/10/657/001 - 1 voorgevulde spuit EU/1/10/657/002 - 10 voorgevulde spuiten
Maltese: EU/1/10/657/001 Siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/10/657/002 10 siringi mimlijin għal-lest
Dutch: GMR (95% CI) dag 43 tot dag 1 % SC (95% CI) dag 43
Maltese: GMR (95% CI) Jum 43 sa Jum 1 % SC (95% CI) Jum 43
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven een seroprotectie van 99% aan (95% CI: 94100), een seroconversie van 97% (95% CI: 91-99) tot 99% (95% CI: 96-100) en een GMR van 29 (95% CI: 25-35) tot 50 (95% CI: 44-58).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat, Dinatriumfosfaat-dihydraat, Magnesiumchloride-hexahydraat, Calciumchloride-dihydraat, Natriumcitraat,
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Dutch: CI)*
Maltese: I)°
Dutch: Novartis V&D S.r.l.
Maltese: Novartis V&D
Dutch: c) Onderzoek bij verschillende vaccinatieschema's:
Maltese: c) Prova bi skedi differenti ta' vaċċinazzjoni:
Dutch: Adolescenten (9-<18 jaar
Maltese: Adoloxxenti (9 -< 18-il sena)
Dutch: In een klinisch onderzoek van fase 2 (studie V87P3) kregen volwassen patiënten tussen 18 en 65 jaar die 6-8 jaar eerder 2 doses van het H5N3-vaccin /A/Duck/Singapore/97 met MF59-adjuvans waren toegediend 2 boosterdoses Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 (Studju V87P3), suġġetti adulti ta' età bejn 18-65 sena li ġew primed 6-8 snin qabel b'2 dożi ta' vaċċin H5N3 adjuvanted b'MF59 /A/Duck/Singapore/97 ingħataw 2 dożi booster ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Dutch: Dosering:
Maltese: Twissija:
Dutch: De MN-resultaten voor de drie klinische onderzoeken in de tabel hierboven geven respectievelijk een seroprotectiepercentage en seroconversiepercentage tegen A/turkije/Turkije/05 van 10% (2-27) tot 39% (32-46) en 10% (2-27) tot 36% (29-43) aan.
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Dutch: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Dutch: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-14)
Maltese: (H5N1) (NIBRG-14)
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Maltese: Diagnostics
Dutch: Ouderen (> 60 jaar)
Maltese: Anzjani (> 60 sena)
Dutch: Zelden: oogzwelling
Maltese: Rari: anafilassi
Dutch: Studie V87P2 Volwassenen booster na 2
Maltese: Studju V87P2 Adulti booster wara t-tieni doża
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven respectievelijk een seroprotectie en seroconversie tussen 67% (60-74) en 85% (78-90) en 65% (58-72) tot 83% (77-89) aan.
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u 65% (58-72) sa 83% (77-89), rispettivament.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij volwassenen (18jaar en ouder).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi f'adulti (18-il sena u aktar)
Dutch: De dieren kregen een op dag 42 intranasaal een challenge toegediend met een dodelijke dosis van het A/Vietnam/1203/04-virus.
Maltese: L-annimali ġew esposti mill-imnieħer f'jum 42 għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.