FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning med läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet bör försiktighet iakttas vid administrering av ZYTIGA med läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet eller läkemedel som kan framkalla torsades de pointes, t.ex. klass IA-antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotik, etc.
Bulgarian: QT интервала, се препоръчва повишено внимание при прилагане на ZYTIGA с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, или лекарствени продукти, които могат да предизвикат torsades de pointes, като клас IA (т.е хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дoфетилид, ибутилид) антиаритмични лекарствени продукти, метадoн, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н.
Swedish: Filmdrageringen innehåller svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), makrogol 3350, polyvinylalkohol, talk och titandiooxid.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид
Swedish: Förutom den iakttagna förbättringen av total överlevnad var alla sekundära studieeffektmått till fördel för ZYTIGA och statistiskt signifikanta efter justering för multipla analyser enligt nedan:
Bulgarian: В допълнение към наблюдаваното подобряване на общата преживяемост, всички вторични крайни точки на проучването са в полза на ZYTIGA и са статистически значими след коригиране за многократно изследване, както следва:
Swedish: Incidensen och allvarlighetsgraden för biverkningarna var högre i patientsubgrupperna med ECOGfunktionsstatus 2 vid utgångsläget samt hos äldre patienter (≥ 75 år).
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции са по-високи при подгрупите от пациенти с изходен скор 2 за функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), както и при пациенти в старческа възраст (≥ 75 years).
Swedish: ** Riskkvot < 1 är till fördel för ZYTIGA
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 в полза на ZYTIGA
Swedish: Mediantiden till progression var 26,7 månader i ZYTIGA-gruppen och 18,4 månader i placebogruppen.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е 26,7 месеца в групата на ZYTIGA и 18,4 месеца в групата на плацебо.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med ZYTIGA i människa.
Bulgarian: Данните за предозиране на ZYTIGA при хора са ограничени.
Swedish: Studie 302 inkluderade patienter som inte tidigare hade fått docetaxel, medan studie 301 inkluderade patienter som tidigare hade fått docetaxel.
Bulgarian: В проучване 302 са включени пациенти, които не са лекувани с доцетаксел, а в проучване 301 - пациенти, преминали предходно лечение с доцетаксел.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1000 mg (fyra tabletter på 250 mg) dagligen som en engångsdos, som inte får tas tillsammans med mat (se "Administreringssätt" nedan).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 000 mg (четири таблетки по 250 mg) като единична дневна доза, която не трябва да се приема с храна (вж. по-долу „Начин на приложение").
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ZYTIGA Om du tar mer än du borde, tala med läkare eller åk omedelbart till sjukhus.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или отидете в болница.
Swedish: Då abirateronacetat sattes ut normaliserades båda patienternas leverfunktionstester och en patient behandlades på nytt utan att förhöjningarna återkom.
Bulgarian: След спиране на лечението, чернодробните функционални показатели са се нормализирали и при двамата пациенти, а единият от тях е подложен на повторно лечение със ZYTIGA без ново повишаване на стойностите.
Swedish: Medianvärdet för smärtnivån vid utgångsläget, uppmätt enligt skalan Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), var 2,0 i både behandlings- och placebogrupperna.
Bulgarian: Медианата на изходния скор за болка, измерен с помощта на съкратената форма на Кратък въпросник за болката (Brief Pain Inventory Short Form, BPI-SF), е 2,0 както в групата на активно лечение, така и в групата на плацебо.
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus var 0 hos 76 % av patienterna och 1 hos 24 % av patienterna i båda armarna.
Bulgarian: 76% от пациентите имат скор 0 за функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), а 24% от пациентите- скор 1 и в двете рамена.
Swedish: Med anledning av storleken på den observerade kliniska nyttan avblindades studien och patienter i placebogruppen erbjöds behandling med ZYTIGA.
Bulgarian: Проучването е незаслепено с оглед на значимостта на наблюдаваните клинични ползи и на пациентите в групата на плацебо е предложено лечение със ZYTIGA.
Swedish: Behandlingseffekten av AA-P på rPFS och OS i de prespecificerade subgrupperna visade en fördel och var konsekvent i hela studiepopulationen, med undantag för subgruppen med ECOG-funktionsstatus 2 där ingen tendens till nytta observerades.
Bulgarian: Ефектът от лечението с AA-P върху rPFS и OS в предварително определените подгрупи е благоприятен и съвместим с общата популация в проучването, с изключение на подгрупата с ECOG скор 2,
Swedish: Säkerheten hos patienter med en ejektionsfraktion för vänster kammare (LVEF) < 50 % eller hjärtsvikt enligt NYHA klass III eller IV (studie 301) eller NYHA klass II till IV hjärtsvikt (studie 3011 och 302) har inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Bulgarian: Безопасността при пациенти с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 50% или сърдечна недостатъчност Клас III или Клас IV по NYHA (в проучване 301) или сърдечна недостатъчност Клас II до Клас IV по NYHA (в проучвания 3011 и 302) не е установена (вж. точки 4.8 и 5.1).
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid behandling av dessa patienter.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Swedish: En responder för smärtlindring definierades som en patient som upplevt minst en 30-procentig minskning från utgångsläget av BPI-SF-poängen för värsta smärtintensitet under de senaste 24 timmarna utan någon ökning av poängen för användning av smärtstillande medel, vilket noterats vid två på varandra följande utvärderingar med fyra veckors mellanrum.
Bulgarian: Пациент с отговор на палиативно лечение на болката се определя като пациент с минимум 30% спад от изходната сила на болката при най-висок интензитет на болката по скалите за кратък скор на болката (BPI-SF) за последните 24 часа без увеличение на скора за приложение на аналгетик, наблюдавана при два последователни прегледа през интервал от 4 седмици.
Swedish: Blodkärl mycket vanliga: hypertoni
Bulgarian: Съдови нарушения много чести: хипертония
Swedish: Efter peroral administrering av
Bulgarian: След перорално приложение на
Swedish: Samtidig användning av spironolakton och ZYTIGA rekommenderas ej (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Приложението със ZYTIGA не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1000 mg (två tabletter på 500 mg) dagligen som en engångsdos, som inte får tas tillsammans med mat (se "Administreringssätt" nedan).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 000 mg (две таблетки по 500 mg) като единична дневна доза, която не трябва да се приема с храна (вж. по-долу „Начин на приложение").
Swedish: Tilltagande smärta definierades som en ökning från utgångsläget med ≥ 30 % av BPI-SF-poängen för värsta smärtintensitet under de föregående 24 timmarna utan någon minskning av poängen för användning av smärtstillande medel, vilket noterats vid två på varandra följande besök, eller en ökning med ≥ 30 % av poängen för användning av smärtstillande medel som noterats vid två på varandra följande besök.
Bulgarian: Прогресия на болката се определя като увеличение от изходната сила на болката с ≥ 30% при най-висок интензитет на болката по скалата на BPI-SF през изминалите 24 часа без намаляване на скора за приложение на аналгетик, наблюдавана при две последователни визити или увеличение с ≥ 30% на скора за приложение на аналгетик, наблюдавана при две последователни визити.
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga: urinvägsinfektion vanliga: sepsis
Bulgarian: Инфекции и инфестации много чести: инфекция на пикочните пътища чести: сепсис
Swedish: - om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem - om du har oregelbunden eller snabb puls - om du har andnöd - om du snabbt har gått upp i vikt - om du har svullna fötter, anklar eller ben - om du tidigare tagit ett läkemedel som heter ketokonazol mot prostatacancer - om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon - om hur läkemedlet kan påverka skelettet - om du har högt blodsocker.
Bulgarian: - ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата - ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата - за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон - за възможните ефекти върху костите Ви - ако имате повишени стойности на кръвната захар.
Swedish: Behandling med abirateron och prednison/prednisolon i kombination med Ra-223 är kontraindicerad (se avsnitt 4.3) på grund av att en ökad risk för frakturer samt en trend till ökad mortalitet bland asymtomatiska eller lätt symtomatiska prostatacancerpatienter observerats i kliniska prövningar.
Bulgarian: Лечението с абиратерон и преднизон/преднизолон в комбинация с Ra-223 е противопоказано (вж. точка 4.3) поради повишен риск от фрактури и тенденция към повишена смъртност при пациенти с карцином на простатата, които са асимптоматични или с леки симптоми, както е наблюдавано в клиничните изпитвания.
Swedish: Hur ZYTIGA ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате ZYTIGA
Swedish: Sammansatta primära endpoints var total överlevnad och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност са общата преживяемост и преживяемостта без рентгенографска прогресия (rPFS).
Swedish: Den värsta smärtintensiteten under de föregående 24 timmarna som skattades till 0-1 poäng på skalan Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) tolkades som asymptomatisk, och 2-3 poäng tolkades som lindrigt symptomatisk.
Bulgarian: Скор от 0-1 по Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) за най-лошата болка в последните 24 часа е счетена за асимптоматична, като скор от 2-3 се счита за леко изразена симптоматика.
Swedish: I kliniska Fas 3-studier rapporterades levertoxicitet av grad 3 och 4 (t.ex. ALAT- eller ASAT-ökningar på > 5 x ULN eller bilirubinökningar > 1,5 x ULN) hos cirka 6 % av patienterna som erhöll abirateronacetat, vanligtvis under de första 3 månaderna efter att behandlingen startats.
Bulgarian: Фаза III хепатотоксичност степени 3 и 4 (например увеличение на ALAT или ASAT с > 5 пъти над ULN или увеличение на билирубина > 1,5 пъти над ULN) се съобщава при около 6% от пациентите, приемали абиратеронов ацетат, обикновено през първите 3 месеца след началото на лечението.
Swedish: I en klinisk Fas 3-studie på patienter som tidigare sviktat på kemoterapi med taxaner, hade 38 % av patienterna som behandlades med abirateronacetat, jämfört med 10 % av patienterna som behandlades med placebo, minst en 50 % minskning av PSA-nivåerna från utgångsläget.
Bulgarian: Фаза ІІІ при пациенти, показали неуспех към предходна химиотерапия с таксани, 38% от пациентите, лекувани с абиратеронов ацетат, срещу 10% от пациентите, лекувани с плацебо, са показали минимум 50% спад спрямо изходните нива на PSA.
Swedish: Farmakokinetiken för abirateronacetat undersöktes hos försökspersoner som redan hade lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A respektive B) och hos friska kontrollförsökspersoner.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абиратеронов ацетат е изследвана при пациени с предшестващо леко или умерено чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh Клас A и B) и при контролна група от здрави лица.
Swedish: - Intag av ZYTIGA tillsammans med mat kan ge biverkningar.
Bulgarian: - Приемането на ZYTIGA с храна може да предизвика нежелани реакции.
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA. Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italien
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Италия
Swedish: Om ALAT eller ASAT vid någon tidpunkt ökar > 5 x ULN ska behandlingen omedelbart avbrytas och leverfunktionen noga övervakas.
Bulgarian: Ако в даден момент ALAT или ASAT се увеличат повече от 5 пъти над ULN, лечението трябва незабавно да се прекъсне, а чернодробната функция трябва да се следи отблизо.
Swedish: I studie 301 exkluderades patienter med ALAT och ASAT ≥ 2,5 x ULN vid utgångsläget vid frånvaro av levermetastaser och > 5 x ULN vid närvaro av levermetastaser.
Bulgarian: В проучване 301, са изключени пациенти с изходни стойности на ALAT и ASAT ≥ 2,5 пъти над ULN при отсъствие на чернодробни метастази, или > 5 пъти над ULN при наличие на чернодробни метастази.
Swedish: Endokrina systemet mindre vanliga: binjureinsufficiens
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система нечести: надбъбречна недостатъчност
Swedish: Mediantiden till degradering av FACT-P (totalpoäng) var 12,7 månader i ZYTIGA-gruppen och 8,3 månader i placebogruppen.
Bulgarian: Медианата на времето до влошаване на FACT-P (общ скор) е 12,7 месеца в групата на ZYTIGA и 8,3 месеца в групата на плацебо.
Swedish: AA=ZYTIGA, BPI=Brief Pain Inventory, C.I.=konfidensintervall, ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score, HR=riskkvot, NE=kan ej bedömas
Bulgarian: Скор на Болката; C.I.=доверителен интервал; ECOG=скор на функционалното състояние по скалата на Източна кооперативна онкологична група; HR= коефициент на риск; NE=не подлежи на оценка
Swedish: Utvärdera hjärtfunktionen såsom kliniskt indicerat, vidta lämplig behandling, överväg behandlingsavslut om hjärtfunktionen försämrats med klinisk signifikans (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на сърдечната дейност, когато е клинично показано, да се определи адекватна терапия и да се обмисли прекратяване на това лечение в случай на клинично значимо отслабване на сърдечната дейност (вж. точка 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Swedish: Lever och gallvägar mycket vanliga: förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas sällsynta: fulminant hepatit, akut leversvikt
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения много чести: повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата редки: фулминантен хепатит, остра чернодробна недостатъчност
Swedish: Mediantiden till SRE har inte uppnåtts för ZYTIGA- eller placebostudiearmen.
Bulgarian: Медианата на времето до SRE не е постигната в рамената на лечение със ZYTIGA или плацебо.
Swedish: Irritation i lungorna (också kallad allergisk alveolit) Akut leversvikt
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит).
Swedish: Det finns dock ingen klinisk erfarenhet från patienter med prostatacancer och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Липсва, обаче, клиничен опит при пациенти с рак на простатата и тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Efter administrering av abirateronacetat har farmakokinetiken för abirateron och abirateronacetat studerats hos friska försökspersoner, patienter med metastaserad avancerad prostatacancer och försökspersoner utan cancer med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абиратерон и абиратеронов ацетат е проучена след приложение на абиратеронов ацетат при здрави лица, пациенти с напреднал метастатичен карцином на простатата и лица без карцином с чернодробно или бъбречно увреждане.
Swedish: Vid mCRPC används ZYTIGA med 10 mg prednison eller prednisolon dagligen.
Bulgarian: При mCRPC, ZYTIGA се прилага с 10 mg преднизон или преднизолон дневно.
Swedish: I Fas 3-studier sågs förväntade mineralkortikoida biverkningar oftare hos patienter som behandlades med abirateronacetat än hos patienter som behandlades med placebo: hypokalemi 18 % jämfört med 8 %, hypertoni 22 % jämfört med 16 % och vätskeretention (perifert ödem) 23 % jämfört med 17 %.
Bulgarian: Фаза III очакваните минералкортикоидни нежелани реакции са наблюдавани по-често при пациенти, лекувани с абиратеронов ацетат, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо: хипокалиемия18% срещу 8%, хипертония 22% срещу 16% и респективно, задържане на течности (периферен едем) 23% срещу 17%.
Swedish: ZYTIGA är inte avsett att användas av kvinnor.
Bulgarian: ZYTIGA не е предназначен за употреба при жени.
Swedish: Förnyad behandling får endast genomföras efter att leverfunktionstesterna återgått till patientens utgångsläge och med en reducerad dosnivå (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Лечението се подновява при възстановяване на изходните стойности на чернодробните функционални показатели на пациента и при намалена доза (вж. точка 4.2).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Bulgarian: Таблетките трябва се поглъщат цели с вода.
Swedish: Detta görs för att minska risken för att få högt blodtryck, för mycket vatten i kroppen (vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.
Bulgarian: Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент, наречен калий, в кръвта.
Swedish: I studier av patienter med metastaserad avancerad prostatacancer som använde en LHRH-analog, eller som tidigare behandlats med orkiektomi, administrerades ZYTIGA i en dos av 1000 mg dagligen i kombination med lågdos prednison eller prednisolon (antingen 5 eller 10 mg dagligen beroende på indikation).
Bulgarian: В проучвания при пациенти с напреднал метастатичен карцином на простатата, лекувани с LHRH или лекувани преди това с орхиектомия, ZYTIGA се прилага в доза от 1 000 mg дневно в комбинация с ниска доза преднизон или преднизолон (или 5, или 10 mg дневно в зависимост от показанието).
Swedish: Varje 30-dagars kartong innehåller 60 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med 12 filmdragerade tabletter i varje.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка за 30 дни съдържа 60 филмирани таблетки в 5 картонени карти тип „портфейл" с по 12 филмирани таблетки всяка.
Swedish: Amning ZYTIGA är inte avsett att användas till kvinnor.
Bulgarian: Кърмене ZYTIGA не е предназначен за употреба при жени.
Swedish: p-värde erhölls från ett log-rank-test stratifierat för ECOG-funktionsstatus (0/1 eller 2) och visceral lesion (frånvarande eller närvarande).
Bulgarian: p-стойността е получена от log-rank тест, стратифициран по ECOG скор за функционално състояние (0/1 или 2) и висцерални лезии (липса или наличие).
Swedish: Tid till skelettrelaterad händelse (SRE): 30 % minskning av risken för skelettrelaterade händelser iakttogs (riskkvot = 0,703; 95 % CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Bulgarian: Времето до събитие, свързано с костната система (SRE): установено е 30% понижение на риска от събития, свързани с костната система (HR = 0,703; 95% CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Swedish: Det finns inga kliniska säkerhets- och effektdata gällande upprepade doser av abirateronacetat när det ges till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B eller C).
Bulgarian: Няма данни за клиничната безопасност и ефикасност при многократни дози абиратеронов ацетат, когато се прилага при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас B или C).
Swedish: VIKFÖRPACKNING 500 mg (30 dagar)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ" 500 mg (30 дни)
Swedish: Fall av myopati och rabdomyolys har rapporterats hos patienter som behandlats med ZYTIGA.
Bulgarian: Съобщават се случаи на миопатия и рабдомиолиза при пациенти, лекувани със ZYTIGA.
Swedish: Antalet patienter behandlade med ZYTIGA per ursprungsgrupp var 737 vita (93,2 %), 28 svarta (3,5 %), 11 asiater (1,4 %) och 14 övriga (1,8%).
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани със ZYTIGA, по расови групи е бели 737 ( 93,2%), чернокожи 28 (3,5%), азиатци 11 (1,4%) и други 14 (1,8%).
Swedish: Varje 28-dagars kartong innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med 14 filmdragerade tabletter i varje.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка за 28 дни съдържа 56 филмирани таблетки в 4 картонени карти тип „портфейл" с по 14 филмирани таблетки всяка.
Swedish: Benförlust kan förekomma hos män som behandlas för prostatacancer.
Bulgarian: Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на простатата.
Swedish: I studie 302 var patienter med levermetastaser inte berättigade att delta och patienter med ALAT och ASAT ≥ 2,5 x ULN vid utgångsläget exkluderades.
Bulgarian: В проучване 302 не се допускат пациенти с чернодробни метастази, а тези с изходни стойности на ALAT и ASAT ≥ 2,5 пъти над ULN са изключени.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumlaurylsulfat
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Натриев лаурилсулфат
Swedish: CTCAE (version 4.0) grad 4 av urinvägsinfektion, förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas, hypokalemi, hjärtsvikt, förmaksflimmer och frakturer förekom hos < 1 % av patienterna.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища CTCAE (версия 4.0) степен 4, повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата, хипокалиемия, сърдечна недостатъчност, предсърдно мъждене и фрактури се наблюдават при < 1% от пациентите.
Swedish: VIKFÖRPACKNING 500 mg (28 dagar)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ" 500 mg (28 дни)
Swedish: ZYTIGA är tillsammans med prednison eller prednisolon indicerat för:
Bulgarian: ZYTIGA в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за:
Swedish: 12 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 12 филмирани таблетки
Swedish: Njurar och urinvägar vanliga: hematuri
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести: хематурия
Swedish: ZYTIGA innehåller laktos och natrium - ZYTIGA innehåller laktos (en typ av socker).
Bulgarian: - ZYTIGA съдържа лактоза (вид захар).
Swedish: Förutom observerade förbättringar i total överlevnad och rPFS har nytta visats för ZYTIGA jämfört med placebo behandling i alla mått av sekundära endpoints enligt följande:
Bulgarian: В допълнение към наблюдаваните подобрения в общата преживяемост и rPFS са демонстрирани ползи на лечението със ZYTIGA спрямо плацебо при всички показатели на вторични крайни точки, както следва:
Swedish: Behandling med ZYTIGA minskar serumtestosteron till odetekterbara nivåer (med kommersiella analyser) när läkemedlet ges tillsammans med LHRH- analoger (eller orkiektomi).
Bulgarian: Лечението със ZYTIGA намалява серумния тестостерон до неоткриваеми нива (при използване на предлаганите на пазара готови тестове), когато се прилага едновременно с LHRH аналози (или орхиектомия).
Swedish: Detta läkemedel innehåller också mer än 1,18 mmol (eller 27 mg) natrium per dos bestående av två tabletter.
Bulgarian: Този лекарствен продукт също така съдържа повече от 1,18 mmol (или 27 mg) натрий на доза от две таблетки.
Swedish: Total överlevnad var längre för ZYTIGA än placebo med en 25 %ig reducering i risken att dö (riskkvot = 0,752, 95 % CI: [0,606; 0,934]), p = 0,0097, men data för OS var inte mogna och interimsresultaten motsvarade inte den prespecificerade gränsen för statistisk signifikans (se tabell 6).
Bulgarian: Общата преживяемост е по-дълга при ZYTIGA спрямо плацебо с 25% понижение на риска от смърт (HR = 0,752; 95 % CI: [0,606; 0,934], p=0,0097), но данните за OS не са достатъчни и междинните резултати не отговарят на предварително определената граница за спиране със статистическа значимост (вж. таблица 4).