FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para iniciar el tratamiento en las primeras fases de la enfermedad de Parkinson existe un envase especial, con parches con cuatro concentraciones diferentes.
Hungarian: Kapható egy speciális csomag, amely négy különféle hatáserősségű tapaszt tartalmaz a korai stádiumú Parkinsor-kór kezelésének megkezdésére.
Spanish: Estos problemas de seguridad son los siguientes:
Hungarian: Ezek a biztonsági problémák a következőkhöz kapcsolódnak:
Spanish: Hay que señalar que en algunos casos se documentó un aumento de la presión arterial.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy egyes esetekben vérnyomás-emelkedést dokumentáltak.
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC Considerando lo siguiente:
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása Mivel:
Spanish: Reacciones inmunitarias
Hungarian: Immunmediált reakciók
Spanish: • Además, se identificaron varios casos mortales tanto en las publicaciones como en la base de datos Eudravigilance.
Hungarian: • Emellett mind a szakirodalomban, mind az EudraVigilance adatbázisban számos halálos kimenetelű esetet azonosítottak.
Spanish: Además, la CE solicitó a la Agencia que emitiese lo antes posible un dictamen acerca de la necesidad de adoptar medidas provisionales para garantizar un uso seguro y eficaz de este medicamento.
Hungarian: Az Európai Bizottság továbbá felkérte az Ügynökséget, hogy a lehető legrövidebb időn belül véleményezze, szükség van-e átmeneti intézkedésekre a szóban forgó gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása érdekében.
Spanish: A pesar de estas recomendaciones, en la mayoría de los casos no fue posible predecir estas reacciones cardiovasculares antes del alta hospitalaria, por lo que las reacciones se produjeron fuera de un entorno hospitalario.
Hungarian: Ezen ajánlások ellenére az esetek többségében nem lehetett előre megjósolni ezeket a szív- és érrendszeri reakciókat a kórházi elbocsátást megelőzően, és a reakciók kórházi környezeten kívül jelentkeztek.
Spanish: La CE solicitó a la Agencia que emitiese un dictamen sobre si la autorización de comercialización de este producto debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Hungarian: Az Európai Bizottság kikérte az Ügynökség véleményét arra vonatkozóan, hogy a jelen készítmény forgalombahozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni, vagy vissza kell-e vonni.
Spanish: - Casos mortales: Durante el procedimiento PSUSA se identificaron varios casos mortales, lo que indica que las recomendaciones de vigilancia actuales podrían ser insuficientes.
Hungarian: - Halálos kimenetelű esetek: A PSUSA eljárása során több halálos kimenetelű esetet azonosítottak, amelyek azt jelzik, hogy a jelenlegi monitorozási ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
Spanish: Teniendo en cuenta todo ello, el 11 de abril de 2019 la Comisión Europea (CE) activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y solicitó a la Agencia que evaluase los problemas de seguridad mencionados y su repercusión en la relación riesgo/beneficio del medicamento autorizado por el procedimiento centralizado de Lemtrada.
Hungarian: A fentiek alapján az Európai Bizottság (EB) 2019. április 11-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a fenti biztonsági problémákat és azoknak a központilag engedélyezett Lemtrada gyógyszerkészítmény előny-kockázat profiljára gyakorolt hatását.
Spanish: La información de algunos de estos casos mortales indica que las recomendaciones de vigilancia actuales podrían ser insuficientes.
Hungarian: Néhány halálos esetből származó információ azt jelzi, hogy a jelenlegi nyomonkövetési ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de Lemtrada.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Lemtrada (alemtuzumab) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Spanish: Durante la evaluación del informe periódico de seguridad (PSUSA) de Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), se identificaron los siguientes problemas de seguridad nuevos y graves añadidos al perfil de seguridad conocido de alemtuzumab, que suscitaron importantes preocupaciones al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC):
Hungarian: A Lemtrada-ra vonatkozó (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) értékelése során a következő új és komoly biztonsági aggályok merültek fel az alemtuzumab ismert biztonságossági profilja mellett, amelyek komoly aggályokat vetettek fel a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságban (PRAC):
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Lemtrada, en concreto la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Lemtrada-ra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. cikkében megfogalmazott elvek figyelembevételével.
Spanish: La recomendación actual hace referencia únicamente a las medidas provisionales recomendadas por el PRAC con respecto a Lemtrada sobre la base de los datos preliminares disponibles en este momento.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a Lemtrada-ra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Spanish: Dada la gravedad de los acontecimientos observados y hasta que se complete la revisión exhaustiva de los datos, es conveniente limitar la exposición de nuevos pacientes al alemtuzumab mediante la introducción de modificaciones en la información sobre el producto.
Hungarian: Tekintettel a megfigyelt események súlyosságára, valamint az adatok alapos felülvizsgálatának véglegesítéséig, helyénvaló az új betegek alemtuzumabbal való kitettségének korlátozása a termékismertető módosításainak bevezetésével.
Spanish: Se identificaron casos de linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH).
Hungarian: Hemofagocitás limfohisztiocitózisos (HLH) eseteket azonosítottak.
Spanish: Por tanto, se cuestiona si las medidas actuales de minimización de riesgos son capaces de reducir el riesgo de aparición de estas reacciones cardiovasculares.
Hungarian: Ezért kérdéses, hogy a kockázat minimalizálására irányuló jelenlegi intézkedések képesek-e csökkenteni e szív- és érrendszeri reakciók előfordulásának kockázatát.
Spanish: Se identificaron nuevas reacciones inmunitarias potencialmente mortales.
Hungarian: Új, életveszélyes és potenciálisan halálos kimenetelű, immunmediált reakciókat azonosítottak.
Spanish: Durante el procedimiento de evaluación del informe periódico de seguridad (PSUSA) de Lemtrada, que abarca el periodo comprendido entre el 13 de septiembre de 2017 y el 12 de septiembre de 2018, la información sobre nuevos problemas de seguridad graves fue limitada, incluida la falta de información detallada sobre los casos individuales, lo que impidió una evaluación exhaustiva.
Hungarian: A 2017. szeptember 13. és 2018. szeptember 12. közötti időszakra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) értékelési eljárása során a Lemtrada-t illetően korlátozott információ állt rendelkezésre az újonnan felmerülő és súlyos biztonsági problémákról, beleértve az egyedi esetekre vonatkozó részletes információk hiányát, ami eleve kizárja az alapos értékelést.
Spanish: Los casos de LHH y AIH sugieren que a pesar de las recomendaciones de mantener una vigilancia intensiva y un estado de alerta ante la posible aparición de reacciones inmunitarias hasta 48 meses después del último ciclo de tratamiento, no se han podido adoptar unas medidas adecuadas para detectarlas a tiempo.
Hungarian: A HLH és AIH esetek arra utalnak, hogy azon javaslatok ellenére, melyek szerint az utolsó kezelés után 48 hónapig intenzív monitorozás és az immunmediált reakciókra történő fokozott odafigyelés ajánlott, nem lehetett megfelelő intézkedéseket hozni, mellyel azok elég korán kimutathatók.
Spanish: Aunque la eficacia del alemtuzumab en pacientes con EMRR está bien establecida, estos problemas de seguridad nuevos y graves podrían influir en la relación riesgo/beneficio de Lemtrada.
Hungarian: Bár az RRMS betegeknél az alemtuzumab hatásossága jól megalapozott, ezek az új és súlyos biztonsági problémák hatással lehetnek a Lemtrada előny-kockázat profiljára.
Spanish: Las enfermedades autoinmunitarias son un riesgo identificado importante de alemtuzumab.
Hungarian: Az autoimmun rendellenességek az alemtuzumab egyik legfőbb azonosított kockázatai közé tartoznak.
Spanish: los autores de los artículos plantearon la hipótesis de que, en algunos casos raros, podría producirse una reacción autoinmunitaria dirigida al SNC.
Hungarian: Ez alapján a cikkek szerzői azt feltételezik, hogy ritka esetekben autoimmun reakció irányulhat a központi idegrendszer ellen.
Spanish: Muchos de estos casos fueron potencialmente mortales o mortales.
Hungarian: Sok esetben életveszélyesek vagy halálosak voltak.
Spanish: Además, existen serias dudas de que las medidas de minimización del riesgo actualmente implantadas sean suficientes para controlar debidamente los riesgos asociados al alemtuzumab en la población destinataria actual.
Hungarian: Emellett komoly kétségek merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések elégségesek-e a jelenlegi célpopuláción belüli, alemtuzumabbal kapcsolatos kockázatok megfelelő kezeléséhez.
Spanish: Por tanto, se cuestiona la eficacia de las medidas actuales de minimización del riesgo.
Hungarian: Ezért kérdéses, hogy a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyak-e.
Spanish: Todas estas reacciones cardiovasculares tenían en común una relación temporal estrecha con una perfusión de alemtuzumab, ya que la mayoría de los casos se produjeron durante el tratamiento o en los 1-3 días siguientes a la última perfusión.
Hungarian: Az ilyen szív- és érrendszeri reakciók közös tulajdonsága volt, hogy szoros időbeli összefüggést mutattak az alemtuzumab-infúzióval, mivel az esetek többségében az utolsó infúziót követő 1-3 napon belül fordultak elő.
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Hungarian: Ez az ajánlás nem sérti a folyamatban lévő, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás végleges következtetéseit.
Spanish: • El PRAC revisó los datos disponibles sobre las reacciones cardiovasculares, incluidos los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización en el contexto del procedimiento PSUSA.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a kardiovaszkuláris reakciók rendelkezésre álló adatait, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által a PSUSA-eljárás keretében szolgáltatott adatokat is.
Spanish: Varios de los riesgos graves relacionados con alemtuzumab tuvieron desenlaces mortales a pesar de someter a los pacientes a observación y de cumplir las medidas actuales de minimización del riesgo, como la premedicación.
Hungarian: Az alemtuzumabbal kapcsolatos számos komoly kockázat a betegek monitorozása és a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések - például a premedikáció - ellenére halálos kimeneteleket eredményezett.
Spanish: Estas medidas provisionales se entienden sin perjuicio del resultado del proceso de revisión en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Hungarian: Ezek az átmeneti intézkedések nem sértik a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.
Spanish: Además, se notificaron varios casos de hepatitis autoinmunitaria (HAI), algunos de ellos mortales.
Hungarian: Emellett az autoimmun hepatitisz (AIH) számos esetéről, beleértve halálos kimenetelekről, számoltak be.
Spanish: • El PRAC señaló que, aunque la eficacia de alemtuzumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente está bien establecida, estos problemas de seguridad nuevos y graves podrían influir en la relación riesgo/beneficio de Lemtrada y que, hasta que se complete la revisión exhaustiva, sería adecuado adoptar la medida provisional de limitar la exposición de los pacientes al alemtuzumab.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy bár az alemtuzumab hatásossága a szklerózis multiplexben szenvedő betegek esetében jól megalapozott, ezek a felmerülő és súlyos biztonsági aggályok hatással lehetnek a Lemtrada előny-kockázat profiljára, és hogy az alapos felülvizsgálat befejezéséig helyénvaló átmeneti intézkedésként korlátozni az alemtuzumabbal kezelt betegek számát.
Spanish: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Hungarian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Spanish: • El PRAC también revisó los datos disponibles sobre los acontecimientos adversos inmunitarios, incluidos los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización en el contexto del procedimiento PSUSA.
Hungarian: • A PRAC továbbá áttekintette az immunmediált nemkívánatos eseményekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által a PSUSA eljárás keretében szolgáltatott adatokat is.
Spanish: Por consiguiente, dada la gravedad de los acontecimientos observados, el PRAC recomendó la introducción de modificaciones provisionales en la información sobre el producto para limitar el uso de alemtuzumab en pacientes adultos nuevos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad, o con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que todos los demás tratamientos modificadores de la enfermedad están contraindicados o no sean adecuados.
Hungarian: Ezért a megfigyelt események súlyossága miatt a PRAC a terméktájékoztató ideiglenes módosításait javasolta annak érdekében, hogy a kezelést csak olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegekre korlátozzák, akik a teljes és megfelelő kezelés ellenére legalább két másik betegségmódosító kezelésen esnek át, vagy olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő felnőttekre, akiknél minden más betegségmódosító kezelés ellenjavallt vagy más módon alkalmatlan.
Spanish: Lemtrada (alemtuzumab) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) con enfermedad activa, definida por las características clínicas o los estudios de imagen.
Hungarian: A Lemtrada (alemtuzumab) a relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RMS) szenvedő, a klinikai vagy képalkotó jellemzők által meghatározott aktív betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésre javallt.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó que únicamente se inicie un nuevo tratamiento con Lemtrada en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad, o en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que todos los demás tratamientos modificadores de la enfermedad estén contraindicados o no sean adecuados.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolta, hogy a Lemtrada-val történő új kezelést csak olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegeknél lehessen kezdeményezni, akik a teljes és megfelelő kezelés ellenére legalább két másik betegségmódosító kezelésen esnek át, vagy olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő felnőtteknél, akiknél minden más betegségmódosító kezelés ellenjavallt vagy más módon alkalmatlan.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Lemtrada (alemtuzumab) sigue siendo favorable, siempre que se lleven a cabo las modificaciones provisionales de la información sobre el producto.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Lemtrada (alemtuzumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti, átmeneti módosításai mellett.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria y neurodegenerativa del sistema nervioso central que se caracteriza por inflamación, desmielinización y pérdida de neuronas.
Hungarian: A szklerózis multiplex a központi idegrendszer gyulladásos és neurodegeneratív betegsége, amelyet gyulladás, a mielinhüvely leépülése és az idegsejtek elhalása jellemez.
Spanish: - Enfermedades de origen inmunitario, como hepatitis autoinmunitaria, daño hepático, enfermedad autoinmunitaria del sistema nervioso central y síndrome de Guillain-Barré.
Hungarian: - Immunmediált betegségek, mint az autoimmun hepatitisz, májkárosodás, autoimmun eredetű központi idegrendszeri betegség és Guillain-Barré-szindróma.
Spanish: Se identificaron nuevas reacciones adversas inmunitarias potencialmente mortales, como la linfohistiocitosis hemofagocítica y la hepatitis autoinmunitaria.
Hungarian: Új, életveszélyes és potenciálisan halálos kimenetelű, immunmediált reakciókat azonosítottak, például hemofagocitás limfohisztiocitózis és autoimmun hepatitis.
Spanish: • Además, el PRAC consideró importante que las medidas de minimización del riesgo recomendadas en la evaluación del procedimiento PSUSA actual también se aplicasen junto con las medidas provisionales.
Hungarian: • A PRAC továbbá fontosnak tartotta, hogy az ideiglenes intézkedésekkel együtt hajtsák végre a jelenlegi PSUSA eljárás értékelése során ajánlott kockázatminimalizáló intézkedéseket is.
Spanish: La aparición de este trastorno coincidió con la reconstitución del sistema inmunitario tras la depleción de linfocitos B y T después del tratamiento con Lemtrada.
Hungarian: Időbeli kialakulása megfelel a Lemtrada-kezelés utáni B- és T-limfocita csökkenést követő immunrendszer helyreállítás időbeli lefutásának.
Spanish: El PRAC también señaló que en publicaciones recientes se han identificado lesiones del sistema nervioso central (SNC) mediadas por linfocitos B, que aparecieron 6 meses después de la perfusión de alemtuzumab.
Hungarian: A PRAC azt is megjegyezte, hogy a legfrissebb szakirodalmi adatok rávilágítottak a B-sejt által közvetített, központi idegrendszeri (CNS) léziókra, amelyek 6 hónappal az alemtuzumab infúzió beadását követően kezdődtek.
Spanish: Además, el PRAC consideró importante que las medidas de minimización del riesgo recomendadas en la evaluación del procedimiento PSUSA actual también se aplicasen junto con las medidas provisionales.
Hungarian: A PRAC továbbá fontosnak tartotta, hogy az ideiglenes intézkedésekkel együtt hajtsák végre a jelenlegi PSUSA eljárás értékelése során ajánlott kockázatminimalizáló intézkedéseket is.
Spanish: La escasa información, incluida la falta de información detallada sobre los casos individuales, impidió una evaluación exhaustiva de su repercusión en la relación riesgo/beneficio de Lemtrada a causa de las limitaciones temporales para la evaluación PSUSA.
Hungarian: Tekintettel a PSUSA általi értékelés időbeli korlátaira, a korlátozott információk, többek között az egyedi esetekre vonatkozó részletes információk hiánya miatt nem volt lehetséges a Lemtrada előnykockázat profiljára kifejtett hatásuk alapos értékelése.
Spanish: En la patogenia de la EM intervienen linfocitos T y B. Alemtuzumab se une al CD52, un antígeno de la superficie celular presente en grandes cantidades en los linfocitos T y B, y en menor medida en los linfocitos citolíticos naturales, los monocitos y los macrófagos.
Hungarian: Az alemtuzumab a CD52-höz, egy sejtfelszíni antigénhez kötődik, amely nagy koncentrációban van jelen a T- és B-limfocitákon, és kisebb koncentrációban van jelen természetes ölősejteken, monocitákon és makrofágokon.
Spanish: Algunas publicaciones1, 2, 3 han señalado la aparición de lesiones del sistema nervioso central (SNC) mediadas por linfocitos B 6 meses después de la perfusión de alemtuzumab.
Hungarian: A szakirodalmi adatok1, 2, 3 rávilágítottak a B-sejt által közvetített, központi idegrendszeri (CNS) léziókra, amelyek 6 hónappal az alemtuzumab-infúzió beadását követően kezdődtek.
Spanish: Todas estas reacciones cardiovasculares tenían en común una relación temporal estrecha con una perfusión de alemtuzumab, lo que es indicativo de una asociación causal.
Hungarian: A kardiovaszkuláris reakciók közös jellemzője, hogy szoros időbeli összefüggés áll fenn az alemtuzumab infúzióval kapcsolatban, amely ok-okozati összefüggésre utal.
Spanish: La LHH es una hiperinflamación grave potencialmente mortal causada por la proliferación incontrolada de linfocitos y macrófagos activados.
Hungarian: A HLH az aktivált limfociták és makrofágok ellenőrizetlen szaporodása által létrejövő, súlyos fokozott gyulladás életveszélyes állapota.
Spanish: Se identificaron varios casos de diversas reacciones cardiovasculares con una estrecha relación temporal con la administración de alemtuzumab.
Hungarian: Számos olyan szív- és érrendszeri reakcióval járó esetet azonosítottak, amelyek szoros időbeli kapcsolatot mutattak az alemtuzumab alkalmazásával.
Spanish: Se identificaron varios casos de diversas reacciones cardiovasculares, como hemorragia alveolar pulmonar, infarto de miocardio e ictus isquémico y hemorrágico, así como disección arterial.
Hungarian: Több kardiovaszkuláris reakciót mutató esetet azonosítottak, köztük a pulmonális alveoláris vérzést, a miokardiális infarktust, valamint az ischaemiás és a vérzéses stroke-ot, és a koszorúér disszekciót.
Spanish: - Acontecimientos adversos cardiovasculares en estrecha relación temporal con las perfusiones de Lemtrada (p. ej., isquemia cardíaca e infarto de miocardio, ictus isquémico y hemorrágico, disección arterial, hemorragia y embolia pulmonar, vasculitis y trombocitopenia), existiendo una posible relación mecánica con estos acontecimientos adversos.
Hungarian: - Szív- és érrendszeri nemkívánatos események és a Lemtrada infúzió (pl. iszkémiás szívbetegség és miokardiális infarktus, iszkémiás és vérzéses stroke, artéria disszekció, tüdővérzés és -embólia, vaszkulitisz és trombocitopénia) szoros időbeli társulása, beleértve a nemkívánatos események és a hatásmechanizmus közötti lehetséges kapcsolatot.
Spanish: También se han añadido nuevas advertencias sobre la hepatitis autoinmunitaria, el daño hepático y la linfohistiocitosis hemofagocítica.
Hungarian: Az autoimmun hepatitisről, a májkárosodásról és a hemofagocitás limfohisztiocitózisről szóló figyelmeztetések szintén hozzáadásra kerülnek.
Spanish: Según las recomendaciones existentes, se debe vigilar a los pacientes por si aparecen reacciones asociadas a la perfusión (RAP) durante la perfusión y las dos horas siguientes.
Hungarian: IAR-ok) megfigyelését az infúzió alatt és az azt követő két órában kell végezni.
Spanish: Además, se añaden las siguientes reacciones adversas nuevas: hemorragia alveolar pulmonar, linfohistiocitosis hemofagocítica, infarto de miocardio, ictus (isquémico o hemorrágico), disección de las arterias de cabeza y cuello y neutropenia.
Hungarian: Továbbá az alábbi új mellékhatásokkal egészül ki: pulmonalis alveolaris haemorrhagia, hemofagocitás limfohisztiocitózis, miokardiális infarktus, stroke (beleértve az ischaemiás és a vérzéses stroke-t), nyaki és feji koszorúér disszekció és neutropenia.