FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μετφορμίνη μετά από αποτυχία της αποκλειστικά διατροφικής προσέγγισης έδειξε: - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε σχετιζόμενης με το διαβήτη επιπλοκής στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς), p=0,0023, και έναντι των συνδυασμένων ομάδων μονοθεραπείας σουλφονυλουρίας και ινσουλίνης (40,1 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς),
English: Creatinine renal clearance decreasedb Dyslipidaemiaj
Greek: Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης β
English: Pruritus genital**
Greek: Μυκητίαση**
English: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Greek: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) δισκία (πολλαπλλή συσκευασία)
English: Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Greek: Εικονικό φάρμακο + ινσουλίνη ± από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Greek: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 δισκίο (μονάδα δόσης)
English: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Greek: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 δισκίο (μονάδα δόσης)
English: EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Greek: EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Πώς φυλάσσεται το Xigduo • Φυλάσσετε το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: (95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Greek: LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης βΤυχαιοποιημένα άτομα και άτομα που έλαβαν θεραπεία με μέτρηση της αποτελεσματικότητας κατά την έναρξη και τουλάχιστον 1 μέτρηση μετά την έναρξη γΜέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή Μη κατωτερότητα έναντι του συνδυασμού γλιπιζίδη + μετφορμίνη *Τιμή p < 0,0001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
English: Dapagliflozin 5 mg BID
Greek: 5 mg BID
English: Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Greek: Βλέπε ενότητα 4.4 *Αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ατόμων και ≥ 1% περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xigduo 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
English: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets
Greek: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 δισκία
English: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Greek: Τηλ: +30 2 106871500
English: Dizziness
Greek: BID
English: Nocturia** Renal impairment**,b
Greek: Νυκτουρία** Νεφρική δυσλειτουργία*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xigduo 5 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets
Greek: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 δισκία
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/006
Greek: EU/1/13/900/006
English: Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με μείωση του ενδαγγειακού όγκου (περιλαμβανομένων αναφορών αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή υπότασης) αναφέρθηκαν στο 1,1%και 0,7% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
English: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
Greek: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 δισκία
English: Ελλάδα
Greek: Δυσλιπιδαιμία ι
English: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets
Greek: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 δισκία
English: 0.00d
Greek: p=0,0034.
English: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets
Greek: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 δισκία
English: Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
Greek: α) σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη σύγκρισης της δαπαγλιφλοζίνης με γλιπιζίδη ως προσθήκη στη μετφορμίνη
English: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets
Greek: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 δισκία
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα , βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc
Greek: Βάρος σώματος (kg) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη γ
English: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets
Greek: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 δισκία
English: Malignancies
Greek: Ουρολοιμώξεις
English: Therefore, this medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2; see section 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με CrCl < 60 ml/min ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης
English: HbA1c analyzed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Greek: γΜέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή *Τιμή p < 0,0001 έναντι του εικονικού φαρμάκου + από του στόματος χορηγούμενου(ων) υπογλυκαιμικού(ων) φαρμακευτικού(ων) προϊόντος(ων)
English: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets
Greek: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 δισκία
English: Placebo QD
Greek: Διαβητική κετοξέωσ κ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/012
Greek: EU/1/13/900/012
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: Haematocrit increasedg
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: (95% CI) Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Greek: Προσαρμοσμένη για την έναρξη Βάρος Σώματος (kg) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την Έναρξη γ
English: Vulvovaginal pruritus**
Greek: Οσφυαλγία*
English: Baseline (mean) Change from baselined
Greek: Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη δ
English: Kidney function
Greek: Νεφρική λειτουργία
English: • diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Greek: - πόνος στο στομάχι - υπερβολική δίψα - ταχεία και βαθιά αναπνοή - σύγχυση - ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση - μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc (95% CI)
Greek: βΗ HbA1c προσδιορίστηκε μέσω διαχρονικής ανάλυσης επαναλαμβανόμενων μετρήσεων (Longitudinal
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ) /ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Invented name/ Name
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Ονομασία
English: Strength Pharmaceutic al form
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
English: The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν 26 και 18 εβδομάδες αντίστοιχα.
English: The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Azilect διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Azilect
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Azilect
English: It is available as tablets (1 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (1 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azilect.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Azilect.
English: Azilect rasagiline
Greek: Azilect ρασαγιλίνη
English: Neurotransmitters are chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα.
English: For more information about treatment with Azilect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Azilect, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με πεθιδίνη (παυσίπονο).
English: Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease.
Greek: Το Azilect μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.563 ασθενείς με νόσο Πάρκινσον.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Azilect.
English: The standard dose of Azilect is one tablet once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Azilect είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
English: Azilect can only be obtained with a prescription.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azilect.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Azilect.
English: Azilect is used to treat Parkinson's disease.
Greek: Το Azilect χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα εντός 26 εβδομάδων, όπως αυτά αξιολογήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας (UPDRS, Ενιαία Βαθμολογική Κατάταξη της Νόσου του Πάρκινσον).
English: The most common side effect with Azilect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Azilect (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
English: The CHMP decided that Azilect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Azilect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Azilect must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Greek: Το Azilect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘off' state during the day, as recorded in patients' diaries.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος κατά τον οποίο οι ασθενείς παρέμεναν στην κατάσταση «off» κατά τη διάρκεια της ημέρας, όπως καταγράφηκε στα ημερολόγια που διατηρούσαν οι ασθενείς.
English: What is the risk associated with Azilect?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azilect;
English: Azilect was more effective than placebo in all of the studies.
Greek: Το Azilect αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε όλες τις μελέτες.
English: A similar decrease in time spent in the ‘off' state was seen in patients taking entacapone.
Greek: Παρόμοια μείωση στο χρόνο παραμονής στην κατάσταση «off» παρατηρήθηκε και στους ασθενείς που έλαβαν εντακαπόνη.
English: Azilect is a medicine that contains the active substance rasagiline.
Greek: Το Azilect είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη.
English: Azilect can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Greek: Το Azilect μπορεί να χορηγηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη νόσο του Πάρκινσον) σε ασθενείς που εμφανίζουν διακυμάνσεις προς το τέλος της περιόδου μεταξύ των δόσεων της λεβοντόπας.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, Azilect improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό, το Azilect βελτιώνει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως είναι η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
English: It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson's disease).
Greek: και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ή με εντακαπόνη (άλλο φάρμακο για τη νόσο του Πάρκινσον).
English: The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where Azilect was added to the patients' existing treatment including levodopa.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.159 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, το Azilect προστέθηκε στην υφιστάμενη θεραπεία των ασθενών με λεβοντόπα.
English: In both studies, patients adding Azilect spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those adding placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που πρόσθεσαν Azilect στη θεραπεία τους παρέμειναν κατά μέσο όρο μία ώρα λιγότερο στην κατάσταση «off» σε σύγκριση με τους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
English: Fluctuations are linked to a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Greek: Οι διακυμάνσεις συνδέονται με τη μείωση της επίδρασης της λεβοντόπας, όταν ο ασθενής εκδηλώνει αιφνίδιες εναλλαγές μεταξύ του φαινομένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινομένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από ακινησία.
English: In the study where Azilect was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, στην οποία το Azilect χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν 1 mg του φαρμάκου μία φορά ημερησίως παρουσίασαν κατά μέσο όρο μείωση στη βαθμολογία UPDRS κατά 0,13 βαθμούς από την αρχική βαθμολογία των 24,69 βαθμών.
English: Azilect must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations obtained without prescription such as St John's wort.
Greek: Το Azilect δεν πρέπει να χορηγείται, χωρίς συνταγογράφηση, μαζί με άλλους αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων και φυτικών παρασκευασμάτων, όπως το λειχηνόχορτο του St. John.
English: The active substance in Azilect, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Greek: Η δραστική ουσία του Azilect, η ρασαγιλίνη, είναι αναστολέας της «μονοαμινοξειδάσης-Β».
English: What is Azilect?
Greek: Τι είναι το Azilect;
English: This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Greek: Η μείωση αυτή συγκρίθηκε με την αύξηση κατά 4,07 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με αρχική βαθμολογία τους 24,54 βαθμούς.
English: In the first study, two different doses of Azilect taken alone were compared with placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε δύο διαφορετικές δόσεις του Azilect χορηγούμενου ως μονοθεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 404 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου.
English: What benefit has Azilect shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Azilect σύμφωνα με τις μελέτες;
English: There should be at least 14 days between stopping treatment with Azilect and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Greek: Μεταξύ της διακοπής της θεραπείας με Azilect και της έναρξης θεραπείας με άλλον αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης ή με πεθιδίνη πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών.
English: When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου το Azilect χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία της λεβοντόπας, 1 mg του φαρμάκου επέφερε μεγαλύτερη μείωση του χρόνου παραμονής στην κατάσταση «off» σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: For the full list of all side effects reported with Azilect, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Azilect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How is Azilect used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Azilect;
English: Why has Azilect been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azilect;
English: How has Azilect been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Azilect;
English: What is Azilect used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Azilect;
English: How does Azilect work?
Greek: Πώς δρα το Azilect;
English: VeraSeal received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Greek: Το VeraSeal έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Νοεμβρίου 2017.
English: Further information on VeraSeal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το VeraSeal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
English: Other information about VeraSeal
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το VeraSeal
English: As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του VeraSeal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of VeraSeal?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του VeraSeal;
English: Rarely, VeraSeal may cause an allergic reaction which can be severe especially when the medicine is used repeatedly.
Greek: Σπάνια, το VeraSeal ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, ιδίως όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται επανειλημμένα.
English: VeraSeal should only be used by an experienced surgeon who has been trained in its use.
Greek: Το VeraSeal θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρο χειρουργό που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση του.
English: VeraSeal is used when standard surgery techniques do not work well enough.
Greek: Το VeraSeal χρησιμοποιείται όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
English: The amount of VeraSeal to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Greek: Η ποσότητα του VeraSeal που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από μια σειρά παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του μεγέθους του τραύματος και του αριθμού των εφαρμογών.
English: The European Medicines Agency therefore decided that VeraSeal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του VeraSeal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Although patients could develop antibodies against the medicine, which might reduce its effectiveness, this has not been seen in the studies.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς μπορεί να παράγουν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, με αποτέλεσμα να μειωθεί ενδεχομένως η αποτελεσματικότητά του, κάτι τέτοιο δεν έχει παρατηρηθεί στις μελέτες.
English: It is available as two prefilled syringes in a syringe holder, one containing a solution of human fibrinogen (80 mg/ml), and the other containing a solution of human thrombin (500 international units/ml).
Greek: Διατίθεται σε δύο προγεμισμένες σύριγγες σε υποδοχέα σύριγγας, η μία εκ των οποίων περιέχει διάλυμα ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml), και η άλλη περιέχει διάλυμα ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml).
English: What is VeraSeal and what is it used for?
Greek: Τι είναι το VeraSeal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Side effects reported with VeraSeal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το VeraSeal θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: What are the risks associated with VeraSeal?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VeraSeal;
English: It contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.