FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
Italian: o Il rischio di emolisi grave in seguito alla sospensione/posticipo delle somministrazioni di ravulizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di ravulizumab o I potenziali rischi di gravi infezioni non dovute a Neisseria, di tumori maligni e di anomalie ematologiche nei pazienti affetti da EPN trattati con ravulizumab.
English: Key secondary endpoints included the percent change from baseline in LDH levels, change in quality of life (FACITFatigue), the proportion of patients with breakthrough haemolysis and proportion of patients with stabilized haemoglobin.
Italian: Gli endpoint chiave secondari comprendevano la variazione percentuale dei livelli di LDH rispetto al basale, il cambiamento della qualità della vita (FACIT-Fatigue), la percentuale di pazienti con emolisi intercorrente (breakthrough) e la percentuale di pazienti con livelli stabili di emoglobina.
English: Patients were vaccinated against meningococcal infection prior to or at the time of initiating treatment with ravulizumab or eculizumab, or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Italian: I pazienti sono stati vaccinati contro l'infezione meningococcica prima o al momento di iniziare il trattamento con ravulizumab o eculizumab, oppure sono stati sottoposti a una profilassi antibiotica appropriata per un periodo fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
English: Refer to the administration reference tables below.
Italian: Consultare le tabelle di riferimento per la somministrazione riportate di seguito.
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the final concentration of the solution is 5 mg/mL.
Italian: Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), la concentrazione finale della soluzione è 5 mg/mL.
English: In patients with PNH, the complement system is overactive and attacks their red blood cells, which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, abdominal pain, dark urine, shortness of breath, difficulty swallowing, erectile dysfunction and blood clots.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, il sistema del complemento è eccessivamente reattivo e attacca i suoi globuli rossi, provocando una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, dolore addominale, urine scure, respiro affannoso, difficoltà di deglutizione, disfunzione erettile e coaguli di sangue.
English: How to store Ultomiris 6.
Italian: Come conservare Ultomiris 6.
English: Patients should be informed of these signs and symptoms and steps should be taken to seek medical care immediately.
Italian: I pazienti devono essere informati di questi segni e sintomi e della necessità di consultare immediatamente il medico.
English: Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for both coprimary endpoints, avoidance of pRBC transfusion per protocol-specified guidelines and LDH normalisation from day 29 to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 1).
Italian: Ravulizumab è risultato non inferiore rispetto a eculizumab per entrambi gli endpoint co-primari, assenza di necessità di trasfusioni di pRBC secondo le linee guida specificate dal protocollo e normalizzazione del livello di LDH dal giorno 29 al giorno 183, e per tutti i 4 endpoint chiave secondari (Figura 1).
English: Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Italian: La Tabella 5 presenta le caratteristiche al basale dei pazienti con EPN arruolati nello studio in soggetti già trattati con eculizumab, senza evidenti differenze clinicamente significative osservate fra i bracci di trattamento.
English: This medicinal product when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection contains 2.65 g sodium per 720 mL at the maximal dose, equivalent to 133 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), questo medicinale contiene 2,65 g di sodio per 720 mL alla dose massima, equivalente al 133 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
English: If the medicinal product is not used immediately after dilution, storage times must not exceed 24 hours at 2°C-8°C or 6 hours at room temperature taking into account the expected infusion time.
Italian: • Se il medicinale non è utilizzato immediatamente dopo la diluizione, i tempi di conservazione non devono superare le 24 ore a 2°C-8°C, oppure 6 ore a temperatura ambiente, tenendo conto del tempo di infusione previsto.
English: Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
Italian: Dolore dorsale, artralgia, mialgia, spasmi muscolari
English: The complement-inhibitor naïve study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled, Phase 3 study conducted in 246 patients who were naïve to complement inhibitor treatment prior to study entry.
Italian: Lo studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento era uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, della durata di 26 settimane, condotto in 246 pazienti naïve al trattamento con inibitori del complemento prima dell'ingresso nello studio.
English: Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Italian: La Tabella 4 presenta le caratteristiche al basale dei pazienti con EPN arruolati nello studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento, senza evidenti differenze clinicamente significative osservate fra i bracci di trattamento.
English: Secondary endpoints included the proportion of patients with breakthrough haemolysis, quality-of-life (FACITFatigue), transfusion avoidance (TA), and proportion of patients with stabilised haemoglobin.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la percentuale di pazienti con emolisi intercorrente, la qualità della vita (FACIT-Fatigue), l'assenza di necessità di trasfusioni (TA) e la percentuale di pazienti con livelli stabili di emoglobina.
English: If you cannot be vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Italian: Se non può essere vaccinato almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ultomiris, il medico prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
English: Units of pRBC transfused within 12 months prior to first dose
Italian: Unità di pRBC trasfuse nei 12 mesi precedenti la prima dose
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on nonclinical studies using a murine surrogate molecule, BB5.1, in mice.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi preclinici nel topo con molecola surrogata murina, BB5.1.
English: Meningococcal infection*
Italian: Infezione meningococcica*
English: The other ingredients are: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80 Solvent: water for injections
Italian: − Gli altri componenti sono: - sodio diidrogeno fosfato diidrato - disodio fosfato diidrato - sodio cloruro - polisorbato 80
English: Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Italian: Per prevenire i sierogruppi meningococcici comunemente patogeni, si raccomandano i vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W135 e B, ove disponibili.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, Nasofaringite
English: Ultomiris must be diluted to a final concentration of 5 mg/mL.
Italian: Ultomiris deve essere diluito a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
English: Loading dose (mg)
Italian: Dose di carico (mg)
English: How to use Ultomiris
Italian: Come usare Ultomiris
English: Instructions for proper use Ultomiris is given by infusion (drip) into a vein.
Italian: Ultomiris viene somministrato mediante infusione (flebo) in una vena.
English: If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Italian: Se i pazienti affetti da EPN sospendono il trattamento con ravulizumab, devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di emolisi intravascolare grave, identificata da livelli di LDH (lattato deidrogenasi) elevati accompagnati da un'improvvisa riduzione delle dimensioni del clone EPN o dell'emoglobina, oppure dalla ricomparsa di sintomi quali stanchezza, emoglobinuria, dolore addominale, respiro affannoso (dispnea), evento avverso vascolare importante (inclusa trombosi), disfagia o disfunzione erettile.
English: Ultomiris requires dilution to a final concentration of 5 mg/mL.
Italian: Ultomiris richiede diluizione a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
English: Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin < 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
Italian: I pazienti eleggibili allo studio dovevano dimostrare un'elevata attività di malattia, definita come livello di LDH ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening unitamente alla presenza di 1 o più dei seguenti segni o sintomi correlati a EPN entro i 3 mesi precedenti lo screening: stanchezza, emoglobinuria, dolore addominale, respiro affannoso (dispnea), anemia (emoglobina < 10 g/dL), anamnesi positiva per evento avverso vascolare importante (inclusa trombosi), disfagia o disfunzione erettile; oppure storia di trasfusione di globuli rossi concentrati (pRBC) dovuta a EPN.
English: Total PNH RBC clone size
Italian: Dimensioni totali del clone EPN nei granulociti
English: What Ultomiris is and what it is used for
Italian: Cos'è Ultomiris e a cosa serve
English: Mean (SD) Median
Italian: Media (DS) Mediana
English: Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Italian: Numero di pazienti con trasfusioni di pRBC/sangue intero nei 12 mesi precedenti la prima dose n (%)
English: Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Italian: Numero di pazienti con trasfusioni di globuli rossi concentrati (pRBC) nei 12 mesi precedenti la prima dose n (%)
English: Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Italian: Per informazioni sulla prevenzione e sul trattamento di una sospetta infezione meningococcica, vedere il paragrafo 4.4.
English: Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva con ravulizumab negli animali, ma sono stati effettuati degli studi con un anticorpo murino surrogato inibitore del complemento, BB5.1, nel topo.
English: Withdraw the required amount of Ultomiris from the vial(s) using a sterile syringe.
Italian: • Estrarre la quantità necessaria di Ultomiris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Italian: Il volume calcolato di medicinale viene prelevato da un numero appropriato di flaconcini e diluito in una sacca da infusione, utilizzando una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) come diluente.
English: Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose
Italian: Unità di pRBC/sangue intero trasfuse nei 12 mesi precedenti la prima dose
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Italian: Sodio diidrogeno fosfato, diidrato Disodio fosfato, diidrato Sodio cloruro
English: Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH): in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5.1).
Italian: Ultomiris è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN): - in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un'elevata attività della malattia - in pazienti clinicamente stabili dopo trattamento con eculizumab per almeno gli ultimi 6 mesi
English: Marketing Authorisation Holder Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of meningococcal septicaemia and advised to seek medical care immediately.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di setticemia meningococcica e della necessità di consultare immediatamente il medico.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Italian: Gli studi preclinici di tossicologia riproduttiva condotti nei topi con una molecola surrogata murina (BB5.1) non hanno individuato effetti avversi sulla fertilità per le femmine o i maschi trattati.
English: Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
Italian: Tabella 4: Caratteristiche al basale nello Studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento
English: Table 5: Baseline characteristics in the eculizumab-experienced study Parameter
Italian: Tabella 5: Caratteristiche al basale nello studio in soggetti già trattati con eculizumab
English: Visually inspect Ultomiris solution for particulate matter and discolouration.
Italian: • Ispezionare visivamente la soluzione di Ultomiris per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore.
English: Table 1: Ultomiris weight-based dosing regimen
Italian: Tabella 1; Regime posologico di Ultomiris in base al peso corporeo
English: If you have meningococcal infection.
Italian: Se ha un'infezione meningococcica in corso.
English: Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
Italian: Studio in pazienti affetti da EPN naïve agli inibitori del complemento
English: The eculizumab-experienced study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled Phase 3 study conducted in 195 patients with PNH who were clinically stable (LDH ≤ 1.5 x ULN) after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months.
Italian: Lo studio in soggetti già trattati con eculizumab era uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, della durata di 26 settimane, condotto in 195 pazienti con EPN clinicamente stabili (LDH ≤ 1,5 volte l'ULN) in trattamento con eculizumab per almeno i 6 mesi precedenti.
English: Patients who initiate ravulizumab treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine, must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Italian: I pazienti che iniziano il trattamento con ravulizumab prima che siano trascorse 2 settimane dalla somministrazione del vaccino contro il meningococco devono ricevere una profilassi antibiotica appropriata fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
English: Age (years) at PNH diagnosis Mean (SD) Median
Italian: Età (anni) alla diagnosi di EPN Media (DS) Mediana
English: • The patient guide shall contain the following key messages: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Italian: • La Guida per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave: o Affrontare i rischi relativi a infezione meningococcica, grave emolisi dopo la sospensione del medicinale nei pazienti affetti da EPN, immunogenicità, infezioni gravi, tumori maligni e anomalie ematologiche, uso nelle donne durante la gravidanza e in allattamento.
English: Talk to your doctor before using Ultomiris.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Ultomiris.
English: All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
Italian: In tutti e 3 i pazienti l'evento si è risolto senza interruzione del trattamento con ravulizumab.
English: This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
Italian: Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), questo medicinale contiene 2,65 g di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in 720 mL alla dose massima.
English: The product should be mixed gently.
Italian: Il medicinale deve essere miscelato delicatamente, senza essere agitato.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Italian: • La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Affrontare i rischi relativi a infezione meningococcica, grave emolisi dopo la sospensione del medicinale nei pazienti affetti da EPN, immunogenicità, infezioni gravi, tumori maligni e anomalie ematologiche, uso nelle donne durante la gravidanza e in allattamento.
English: o The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Italian: o La necessità di usare misure contraccettive efficaci durante e fino a otto mesi dopo il trattamento, per le donne in età fertile, e di interrompere l'allattamento durante e fino a otto mesi dopo il trattamento.
English: Adverse reactions MedDRA System Organ Class
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Italian: Ultomiris 300 mg concentrato per soluzione per infusione Ravulizumab
English: Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Italian: - Pazienti non attualmente vaccinati contro Neisseria meningitidis, a meno che non abbiano ricevuto un trattamento profilattico con antibiotici appropriati fino a 2 settimane dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.4).
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Signs and symptoms of meningococcal infection o Warning to seek immediate medical care if above are present o Statement that the patient is receiving ravulizumab o Contact details where a healthcare professional can receive further information
Italian: o Segni e sintomi di infezione meningococcica o L'avvertimento di richiedere immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra o L'informazione che il paziente sta ricevendo ravulizumab o I recapiti a cui si può rivolgere un operatore sanitario per ricevere ulteriori informazioni
English: What Ultomiris contains
Italian: Cosa contiene Ultomiris
English: Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Italian: Non somministrare come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
English: PNH medical history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups.
Italian: L'anamnesi medica per EPN era simile tra i gruppi in trattamento con ravulizumab ed eculizumab.
English: Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other a a
Italian: Ematuria o emoglobinuria Anemia aplastica Insufficienza renale Sindrome mielodisplastica Complicazioni della gravidanza Altro a a
English: What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ultomiris
English: Do not administer Ultomiris as an intravenous push or bolus injection.
Italian: • Non somministrare Ultomiris come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
Italian: Studi preclinici di tossicologia riproduttiva, condotti nel topo con la molecola surrogata murina BB5.1, non hanno evidenziato sulla prole eventi avversi derivanti dal consumo di latte delle madri trattate.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ultomiris 300 mg concentrato per soluzione per infusione
English: Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Italian: Verifichi che la sua vaccinazione contro l'infezione meningococcica non sia scaduta.
English: Table 1: Loading dose administration reference table
Italian: Tabella 1: Tabella di riferimento per la somministrazione della dose di carico
English: Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Italian: Per la durata minima dell'infusione consultare le tabelle di riferimento per la somministrazione riportate di seguito.
English: Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
English: Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a
Italian: Ematuria o emoglobinuria Anemia aplastica Insufficienza renale Sindrome mielodisplastica Complicazioni della gravidanza Altro b a
English: Ravulizumab weight-based dosing regimen Body weight range (kg)
Italian: Tabella 1: Regime posologico di ravulizumab in base al peso corporeo
English: Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Italian: Sodio (5 mmol per flaconcino)
English: If you stop using Ultomiris
Italian: Se interrompe il trattamento con Ultomiris
English: Table 2: Maintenance dose administration reference table
Italian: Tabella 2: Tabella di riferimento per la somministrazione della dose di mantenimento