FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Obizur saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi angioedeema (turvotus ihonalaisissa kudoksissa), injektiokohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, väsymys tai levottomuus, pahoinvointi tai oksentelu, takykardia (sydämen nopea syke), puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja kihelmöinti.
Romanian: La utilizarea Obizur pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) și pot include edem angioneurotic (umflarea țesuturilor subcutanate), senzație de arsură și usturime la locul injectării, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele cu mâncărimi, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), senzație de oboseală sau agitație, greață sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare și senzație de furnicături.
Finnish: Mitä Obizur on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Obizur și pentru ce se utilizează?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Obizurin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Obizur.
Finnish: Miksi Obizur on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Obizur?
Finnish: Annos, annosväli ja hoidon pituus määräytyvät potilaan tilan asettamien vaatimusten ja verenvuodon aiheuttaman vaaran mukaan.
Romanian: Doza și frecvența de administrare, precum și durata tratamentului se ajustează în funcție de starea și cerințele pacientului și gradul de pericol reprezentat de sângerare.
Finnish: Obizurin hoitovastetta pidettiin myönteisenä, jos verenvuoto lakkasi tai väheni, ja kielteisenä, jos verenvuoto jatkui tai paheni.
Romanian: Răspunsul la Obizur a fost considerat pozitiv dacă hemoragia s-a oprit sau s-a diminuat, iar răspunsul negativ a însemnat că hemoragia a continuat sau s-a agravat.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, lääkevalmistekomitea katsoi, että mahdolliset allergiset reaktiot ja lääkevalmisteen vasta-aineiden muodostuminen ovat odotettavissa, mutta lääkevalmisteen hyöty on näitä riskejä suurempi.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a considerat că este de așteptat posibila apariție a reacțiilor alergice și de dezvoltare a anticorpilor împotriva medicamentului și că acestea sunt depășite de efectele benefice.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Obizuria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Obizur este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Obizurin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Obizur?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Obizurin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Obizur sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Obizur oli tehokas vakavien verenvuotojen hoidossa kyseistä sairautta sairastavilla aikuisilla.
Romanian: Rezultatele studiului principal au demonstrat că Obizur a fost eficace în tratarea episoadelor hemoragice grave la adulții cu această tulburare.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on yksi veren normaaliin hyytymiseen tarvittava proteiini.
Romanian: Factorul VIII este una dintre proteinele necesare la coagularea normală a sângelui.
Finnish: Mitä riskejä Obizuriin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Obizur?
Finnish: Mitä tietoja Obizurista odotetaan vielä saatavan?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Obizur?
Finnish: Kaikilla 28 potilaalla saatiin myönteinen hoitovaste 24 tunnin kuluessa Obizur-hoidon aloittamisesta.
Romanian: Toți cei 28 de pacienți au prezentat un răspuns pozitiv în decurs de 24 de ore de la inițierea tratamentului cu Obizur; la 24 de pacienți din 28, hemoragia s-a oprit complet.
Finnish: Koska Obizurille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Obizuria markkinoiva yhtiö perustaa rekisterin, jonka avulla kerätään ja analysoidaan lyhyt- ja pitkäaikaisia tietoja Obizurin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden aiheuttama hankinnainen hemofilia, sekä ylläpitää tätä rekisteriä.
Romanian: Având în vedere că Obizur a fost aprobat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va institui și va menține un registru al pacienților pentru a colecta și a analiza datele obținute pe termen scurt și pe termen lung privind eficacitatea și siguranța Obizur la pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot voivat olla vakavia (anafylaksi), ja verenpaine voi laskea vaarallisen matalalle.
Romanian: În unele cazuri, reacțiile capătă un caracter sever (anafilaxie) și pot fi asociate cu scăderi abrupte și periculoase ale tensiunii arteriale.
Finnish: Obizur susoktokogialfa
Romanian: Obizur susoctocog alfa
Finnish: Obizuria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Romanian: Obizur poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Finnish: Obizuria koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Obizur sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Obizurin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Obizur, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Siksi vasta-aineet eivät tunnista sitä helposti, ja se voi korvata inaktivoituneen hyytymistekijä VIII:n. Tämä auttaa verta hyytymään ja hillitsee verenvuotoa.
Romanian: Drept urmare, aceasta nu va fi atât de ușor de recunoscut de anticorpi și poate înlocui factorul uman VIII care a fost inactivat, ajutând astfel la coagularea sângelui și la controlul sângerării.
Finnish: Miten Obizuria käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Obizur?
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet aiheuttavat hankinnaisen hemofilian, jota sairastavilla potilailla on veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII au probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Obizurlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Obizur.
Finnish: Obizurin vaikuttava aine susoktokogialfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII, mutta poikkeaa siitä hieman muodoltaan.
Romanian: Substanța activă din Obizur, susoctocog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul uman VIII, dar are o configurație puțin diferită.
Finnish: Lisäksi Obizuria markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusmateriaalia ja annoksen laskemisohjeet terveydenhoidon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Obizuria.
Romanian: În plus, compania care comercializează Obizur va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza Obizur materiale educaționale care vor conține informații privind modul de calcul al dozei.
Finnish: Mitä hyötyä Obizurista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Obizur pe parcursul studiilor?
Finnish: Lisää tietoa Obizurilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Obizur, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Miten Obizur vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Obizur?
Finnish: Potilaille, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden aiheuttama hankinnainen hemofilia, voi muodostua vasta-aineita susoktokogialfaa vastaan.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII pot produce anticorpi împotriva susoctocog alfa.
Finnish: Obizuria on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Romanian: Obizur este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Finnish: Obizurin vaikuttava aine on susoktokogialfa.
Romanian: Obizur conține substanța activă susoctocog alfa.
Finnish: Obizuria ei saa antaa potilaille, joille susoktokogialfa, jokin muu valmisteen sisältämä aine tai hamsteriproteiini on aiheuttanut vakavan allergisen reaktion.
Romanian: Obizur este contraindicat la pacienții care au avut o reacție alergică severă la susoctocog alfa, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la proteinele de hamster.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että hyytymistekijä VIII:n vastaaineiden aiheuttaman hankinnaisen hemofilian hoitoon ei ole erityisiä hoitoja.
Romanian: CHMP a remarcat lipsa de tratamente specifice pentru hemofilia dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Finnish: Siihen osallistui 28 aikuista potilasta, joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden aiheuttama hankinnainen hemofilia ja vakava verenvuototapahtuma.
Romanian: Obizur a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 28 de pacienți adulți cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII care prezentau un episod hemoragic grav.
Finnish: Potilas saa Obizurin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Obizur, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Obizurin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Obizur, consultați prospectul.
Finnish: Se on verenvuototauti, jossa muodostuu spontaanisti vasta-aineita, jotka heikentävät hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta.
Romanian: Obizur este un medicament utilizat pentru tratamentul episoadelor hemoragice la adulții cu hemofilie dobândită, o afecțiune hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană a anticorpilor care inactivează factorul VIII.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen ihmislääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät: • Ehdollinen myyntilupa
Romanian: Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:
Finnish: Loppuraportti: 2020
Romanian: Raport final: 2020
Finnish: Mitä OCALIVA on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este OCALIVA și pentru ce se utilizează
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OCALIVAa
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați OCALIVA
Finnish: Ikä oli keskimäärin 56 vuotta, ja suurin osa potilaista oli alle 65-vuotiaita.
Romanian: Vârsta medie a fost 56 de ani, cu majoritatea pacienților sub 65 de ani.
Finnish: Voit ottaa OCALIVAn joko ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: Puteți lua OCALIVA cu sau fără alimente.
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (sydämentykytys)
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
Finnish: Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Romanian: Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2.
Romanian: Suplimentar, vezi pct. 4.4 și 5.2.
Finnish: Ei oleellinen.
Romanian: Nu este aplicabil.
Finnish: Lääkäri keskustelee annoksen muuttamisesta kanssasi.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră orice modificare a dozei.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscurilor, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
Finnish: Noin 60 %:lla potilaista oli ollut aiempaa kutinaa, kun heidät otettiin mukaan vaiheen III tutkimukseen.
Romanian: Aproximativ 60% dintre pacienți au avut un istoric de prurit la înregistrarea în studiul în faza III.
Finnish: Tutkimuspopulaatio muodostui pääasiallisesti naisista (91 %) ja valkoihoisista (94 %).
Romanian: Populația studiului a fost predominant feminină (91%) și albă (94%).
Finnish: Jos unohdat ottaa OCALIVAa
Romanian: Dacă uitați să luați OCALIVA
Finnish: Makrogoli 3350 (E1521)
Romanian: Macrogol 3350 (E1521)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Finnish: Jos potilaalla esiintyy kutinasta johtuvaa voimakasta intoleranssia, yhtä tai useampaa seuraavista keinoista on harkittava:
Romanian: Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele:
Finnish: Perifeerinen turvotus, kuume
Romanian: Edem periferic, febră
Finnish: Nämä tapahtumat ovat ilmaantuneet jo ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Romanian: Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima lună de tratament.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP".
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat kutina (63 %) ja väsymys (22 %).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost pruritul (63%) și fatigabilitatea (22%).
Finnish: Interventiotutkimus 747-401:
Romanian: Studiu intervențional 747-401:
Finnish: Puuttuvat arvot luokiteltiin vastetta saamattomien joukkoon.
Romanian: Valorile lipsă au fost considerate non-răspuns.
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevia tietoja on vähän.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienți vârstnici.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Perustelu: tutkia epävarmuustekijöitä, jotka liittyvät saatavilla olevan tiedon puutteeseen pitkälle edennyttä maksasairautta sairastavassa populaatiossa
Romanian: Argumentare: investigarea incertitudinilor legate de lipsa de date la populația cu boală a ficatului mai avansată
Finnish: Interventiotutkimus 747-302:
Romanian: Studiu intervențional 747-302:
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa olla ottamatta OCALIVAa, kun olet raskaana.
Romanian: Ca măsură de precauție, nu luați OCALIVA dacă sunteți gravidă.
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100), rare (≥ 1/10.000 și < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Kaikki muutokset olivat palautuvia, kun annostus keskeytettiin, ja ne ovat yhdenmukaisia ihmisten annosta rajoittavan myrkyllisyyden kanssa ja ennustavat sitä (systeeminen altistus NOAEL-tasolla oli jopa 24 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmiselle suositellulla annoksella).
Romanian: Toate modificările au fost reversibile după încetarea tratamentului și au fost concordante și predictive pentru toxicitatea care limitează doza la om (expunerea sistemică la NOAEL a fost de până la 24 de ori mai mare decât cea observată cu doza maximă recomandată la om).
Finnish: Keskimääräisiä pienentymisiä havaittiin jo viikolla 2, ja ne jatkuivat kuukauteen 12 asti potilailla, joiden annos pysyi samana koko 12 kuukauden ajan.
Romanian: Reducerile medii ale ALP au fost observate încă din Săptămâna 2 și s-au menținut până în Luna 12 pentru pacienți la care s-a menținut aceeași doză pe parcursul celor 12 luni.
Finnish: Erittyminen virtsaan on alle 3 %.
Romanian: Excreția urinară este sub 3%.
Finnish: Suurin yksittäinen obetikoolihappoannos terveillä vapaaehtoisilla on ollut 500 mg.
Romanian: Cea mai mare expunere la doză unică de acid obeticolic la voluntari sănătoși a fost de 500 mg.
Finnish: Lisäksi on havaittu maksan dekompensaation kliinisiä löydöksiä ja oireita.
Romanian: S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică.
Finnish: • väsynyt olo
Romanian: • senzație de oboseală
Finnish: Vasteita todettiin jo 2 viikon kuluessa, ja ne olivat annoksesta riippuvaisia (OCALIVA 5 mg verrattuna 10 mg:aan 6 kuukauden kohdalla, p = 0,0358).
Romanian: Răspunsurile s-au produs începând cu 2 săptămâni și au fost dependente de doză (OCALIVA 5 mg comparativ cu 10 mg la 6 luni, p=0,0358).
Finnish: Yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli kutina.
Romanian: Cea mai comună reacție adversă conducând la întrerupere a fost pruritul.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen kaikkia potilaita tulee seurata PBC-sairauden etenemisen varalta laboratoriokokeiden ja kliinisen arvioinnin avulla, jotta annoksen säätämisen tarve voidaan määrittää.
Romanian: După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Finnish: 10 mg kerran vuorokaudessa 10 mg kaksi kertaa viikossa (annosväli vähintään 3 päivää)
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile)
Finnish: Obetikoolihappo ja sen konjugaatit sitoutuvat ihmisplasman proteiineihin yli 99-prosenttisesti.
Romanian: Legarea acidului obeticolic și a conjugatelor sale de proteinele din plasma umană este mai mare de 99%.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ema/ și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Finnish: • käsien ja jalkaterien turvotus
Romanian: • umflarea mâinilor și picioarelor
Finnish: b Tutkimuksessa oli 16 potilasta (7 %), jotka eivät sietäneet UDCA:ta ja joille sitä ei annettu samanaikaisesti: 6
Romanian: b În cadrul studiului au existat 16 pacienți (7%) care au avut intoleranță și nu au primit concomitent UDCA:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12/12/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12/12/2016
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}><{kuukausi VVVV}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată la <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.
Finnish: Vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisellä ei ole tietoa.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la oameni.
Finnish: Lisäksi muodostuu kolmatta obetikoolihapon metaboliittia, 3-glukuronidia, mutta sen farmakologista vaikutusta pidetään vähäisenä.
Romanian: Un al treilea metabolit suplimentar al acidului obeticolic, 3-gluconurida, se formează dar se consideră că are activitate farmacologică minimă.
Finnish: 95 %:n luottamusvälien laskemiseen käytettiin Fisherin eksaktia testiä.
Romanian: Testul Fisher exact a fost folosit pentru a calcula Intervalele de Încredere (IÎ) 95%.
Finnish: Näitä olivat maksan suurentunut paino, seerumikemian arvojen muutokset (ALAT, ASAT, LDH, AFOS, GGT ja bilirubiini) sekä makroskooppiset ja mikroskooppiset muutokset.
Romanian: Printre acestea se numără ficatul mărit, modificarea parametrilor serici (ALT, AST, LDH, ALP, GGT și/sau bilirubina) și modificări macroscopice/microscopice.
Finnish: • kuiva iho, ihon punoitus (ekseema)
Romanian: • piele uscată, înroșirea pielii (eczemă)
Finnish: Lääkärisi päättää, onko sinun keskeytettävä imettäminen vai OCALIVA-hoito, ottaen huomioon imetyksen edut lapselle ja hoidon edut sinulle.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să vă abțineți de la tratamentul cu OCALIVA având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Finnish: Obetikoolihapon imeytyessä sen huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 2 tunnissa (mediaaniaika, tmax).
Romanian: Acidul obeticolic este absorbit iar concentrațiile plasmatice de vârf (Cmax) apar la un timp mediu (tmax) de aproximativ 2 ore.
Finnish: Jos otat enemmän OCALIVAa kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, sinulle voi tulla maksaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten ihon keltaisuutta.
Romanian: Dacă luați mai mult OCALIVA decât trebuie Dacă luați accidental mai multe comprimate, puteți avea reacții adverse în legătură cu ficatul, de exemplu îngălbenirea pielii.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää obetikoolihapon käyttöä raskauden aikana.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea acidului obeticolic în timpul sarcinii.
Finnish: TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) nro 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos otat niin sanottuja sappihappoja sitovia resiinejä (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami), joita käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen, sillä ne voivat heikentää OCALIVAn vaikutusta.
Romanian: În mod special, spuneți medicului dacă luați așa-numitele rășini de legare a acizilor biliari (colestiramina, colestipolul sau colesevelamul) folosite pentru a scădea concentrațiile de colesterol în sânge, deoarece ele pot reduce efectul OCALIVA.