FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - nyligen framtagna data om känslighet och resistens för patogener som drabbar hästar saknas,
Greek: - Τα πρόσφατα δεδοµένα για την ευαισθησία και την ανθεκτικότητα των υπό εξέταση παθογόνων των ιπποειδών είναι ελλιπή·
Swedish: Dosen 15 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen rekommenderas inte och bör strykas.
Greek: Η χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα δόση των 15 mg/kg σωµατικού βάρους δεν συνιστάται και πρέπει να διαγραφεί.
Swedish: När det gäller den rekommenderade dosen är farmakokinetisk/farmakodynamisk analys av begränsat värde, med tanke på att
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συνιστώµενη δόση, η φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική ανάλυση έχει περιορισµένη αξία, λαµβανοµένου υπόψη ότι:
Swedish: Frankrike begärde också att CVMP skulle överväga vilka följder det skulle få för karenstiden och ekotoxicitetsbedömningen om behandlingsschemat skulle ändras och om dosering eller administreringsfrekvens skulle ökas.
Greek: Η Γαλλία ζήτησε επίσης από την CVMP να λάβει υπόψη τις επιπτώσεις στο χρόνο αναµονής και στον υπολογισµό της οικοτοξικότητας σε περίπτωση τροποποίησης του θεραπευτικού σχήµατος και αύξησης της δοσολογίας ή της συχνότητας χορήγησης του φαρµάκου.
Swedish: United Kingdom Vm
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Vm
Swedish: och Staphylococcus aureus.
Greek: και Staphylococcus aureus.
Swedish: 2.4 Utveckling av antimikrobiell resistens och motivering av rekommenderad dos
Greek: 2.4 Ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά και τεκµηρίωση της συνιστώµενης δόσης
Swedish: Efter att ha övervägt skälen till hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning drar CVMP slutsatsen att det inte finns några dokumenterade rön från fältet som tyder på problem i samband med dålig effekt eller någon förändring av resistenssituationen när det gäller relevanta målpatogener som skulle utgöra grund för betänkligheter för djurs eller människors hälsa.
Greek: Η CVMP, έχοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν υπάρχουν τεκµηριωµένες αποδείξεις για ζητήµατα ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή οποιασδήποτε αλλαγής στην ανθεκτικότητα των σχετικών υπό εξέταση παθογόνων οργανισµών οι οποίες θα µπορούσαν να αποτελέσουν λόγο ανησυχίας για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων.
Swedish: - Antibakteriell läkemedelsbehandling vid kirurgiska ingrepp om aseptik inte kan garanteras.
Greek: - Αντιβακτηριακή αγωγή σε χειρουργικές επεµβάσεις όπου δεν µπορεί να διασφαλισθεί η ασηψία.
Swedish: Frankrike begärde att CVMP skulle överväga behandlingsschemat för dessa veterinärmedicinska läkemedel och ange om administrering av produkten en gång dagligen kan anses lämpligt med avseende på effekt och potentiell selektion av bakterier med antimikrobiell resistens.
Greek: Η Γαλλία ζήτησε από την CVMP να εξετάσει το θεραπευτικό σχήµα των εν λόγω κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων και να καταδείξει εάν η χορήγηση του προϊόντος µία φορά την ηµέρα θεωρείται κατάλληλη σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την πιθανή επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Swedish: Nederländerna NL 10351
Greek: Κάτω Χώρες NL 10351
Swedish: Sulfadiazin
Greek: Σουλφαδιαζίνη
Swedish: Vissa produkter inkluderar en rekommendation om att basera behandlingen på känslighetstestning.
Greek: Σε ορισµένα προϊόντα υπάρχει η σύσταση η θεραπεία να βασίζεται σε δοκιµή ευαισθησίας.
Swedish: (Danmark)
Greek: (Denmark)
Swedish: Uppgifterna räcker dock inte för att tydligt skilja mellan patogeners känslighet, eftersom inga brytpunkter har fastställts för potentierade sulfonamider vid infektioner hos hästar.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα δεν επαρκούν για τη σαφή διαφοροποίηση της ευαισθησίας των παθογόνων καθώς δεν έχουν καθιερωθεί όρια ευαισθησίας για τις ενισχυµένες σουλφοναµίδες στις λοιµώξεις ιπποειδών.
Swedish: Schering Plough A/S (Danmark)
Greek: ScheringPlough A/S (Denmark)
Swedish: Oriprim vet oral powder (Finland) omfattades inte av detta hänskjutningsförfarande eftersom denna läkemedelsform skiljer sig från Tribrissen Oral Paste for Horses.
Greek: Το Oriprim vet oral powder (Φινλανδία) αποκλείστηκε από το αντικείµενο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής λόγω του γεγονότος ότι η φαρµακοτεχνική του µορφή διαφέρει από το Tribrissen Στοµατική Πάστα για Ίππους.
Swedish: ScanVet Animal Health AS
Greek: Animal Health AS
Swedish: Aktiva innehållsämnen, viktprocent:
Greek: Στοµατική πάστα Δραστικά συστατικά %κατά βάρος:
Swedish: De kliniska studier av behandling av salmonella som presenterades, med en daglig dos på 2 x 30 mg/kg kroppsvikt som administreras under 10 dagar, är mycket bristfälliga (få djur, dåliga resultat).
Greek: Οι κλινικές µελέτες που παρουσιάστηκαν για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης, µε τη χορήγηση ηµερήσιας δόσης 2 X 30 mg/kg ΣΒ για χρονικό διάστηµα πάνω από 10 ηµέρες είναι υπερβολικά κακής ποιότητας (λίγα ζώα, ανεπαρκή αποτελέσµατα).
Swedish: Denna dos ska administreras uppdelad på 2 gånger.
Greek: Συνιστώµενη δόση πρέπει να διαιρείται σε δύο ίσες δόσεις και να χορηγείται σε δύο φορές.
Swedish: CVMP mottog produktresuméer, samlad dokumentation om resthalter och karenstider, resthaltsstudier, effektdata och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, ett expertutlåtande om effekt inklusive referensartiklar, farmakokinetiska data, uppgifter om antimikrobiell resistens och MICvärden/resistensdata.
Greek: Η CVMP έλαβε τις ΠΧΠ, τον φάκελο αναφοράς για τα κατάλοιπα και το χρόνο αναµονής, µελέτες καταλοίπων, δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια, µια δήλωση εµπειρογνωµοσύνης σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα η οποία περιείχε έγγραφα αναφοράς, φαρµακοκινητικά δεδοµένα, πληροφορίες ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά και δεδοµένα περί της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC)/ανθεκτικότητας.
Swedish: Som mest tyder uppgifterna på att en daglig dos på 2 x 30 mg/kg kan krävas då de patogener som orsakar sjukdomen är mindre känsliga för TMP/SDZ.
Greek: Η συγκεκριµένη ανάλυση καταδεικνύει κυρίως ότι η ηµερήσια δόση 2 X 30 mg/kg είναι ενδεχοµένως απαραίτητη σε περιπτώσεις που οι παθογόνοι οργανισµοί οι οποίοι προκαλούν τη νόσο είναι λιγότερο ευαίσθητοι στην τριµεθοπρίµη/σουλφαδιαζίνη.
Swedish: - farmakokinetiska uppgifter inte gör det möjligt att göra egentliga jämförelser av plasmakoncentrationsprofiler hos hästen under doseringsintervallen och hela behandlingsperioden på grund av doseringsregimen med dosering en eller två gånger dagligen.
Greek: - Τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα δεν επιτρέπουν τη διεξαγωγή κατάλληλης σύγκρισης των προφίλ συγκέντρωσης στο πλάσµα ίππων κατά τα διαστήµατα που µεσολαβούν µεταξύ των δόσεων και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα µε το δοσολογικό σχήµα χορήγησης µίας ή δύο δόσεων κάθε ηµέρα.
Swedish: Enligt de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna har vare sig bristande effekt eller oönskade reaktioner som skulle kräva ändring av produktresuméerna med avseende på säkerhetsinstruktioner eller av dosen på 30 mg/kg kroppsvikt rapporterats.
Greek: Σύµφωνα µε τις PSUR δεν υπάρχουν αναφορές ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή άλλων ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες θα καθιστούσαν απαραίτητη την αλλαγή των ΠΧΠ σε ό,τι αφορά τις οδηγίες ασφάλειας ή τη δόση των 30 mg/kg σωµατικού βάρους (ΣΒ) κάθε ηµέρα.
Swedish: Enligt de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna, som omfattar mer än 3 års användning, stämmer säkerheten överens med uppgifterna i produktresuméerna.
Greek: Σύµφωνα µε τις PSUR, οι οποίες καλύπτουν περισσότερα από 3 χρόνια χρήσης, η ασφάλεια συνάδει µε τις λεπτοµέρειες των ΠΧΠ.
Swedish: 1 g innehåller:
Greek: Στοµατική πάστα 1 g περιέχει:
Swedish: När det gäller antimikrobiell resistens finns det inga tillgängliga uppgifter som stödjer en potentiell selektion av resistenta bakterier på grund av användningen av TMP/SDZ på hästar.
Greek: Σχετικά µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα τα οποία να στηρίζουν την πιθανή επιβίωση ανθεκτικών βακτηρίων λόγω της χρήσης τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης σε ίππους.
Swedish: Behandlingen ska pågå i minst 10 dagar.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί 10 ηµέρες.
Swedish: Varje dos på 4,31g innehåller:
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε δόση των 4,31g περιέχει:
Swedish: Motivera den rekommenderade dosen för var och en av de angivna indikationerna i förhållande till effekt och potentiell selektion av bakterier med antimikrobiell resistens.
Greek: 4. Να αιτιολογήσουν τη συνιστώµενη δόση για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την πιθανή επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Swedish: Vidare finns det inga kliniska studier av andra patogener än Salmonella med en dagsdos på 2 x 30 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες για άλλους παθογόνους οργανισµούς, πέραν της Σαλµονέλας, για τους οποίους χρησιµοποιείται ηµερήσια δόση 2 X 30 mg/kg σωµατικού βάρους.
Swedish: Med tanke på resultaten av de kliniska studierna, de farmakokinetiska egenskaperna hos TMP/SDZ och praktiska aspekter med administrering två gånger dagligen bör dosen 30 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen rekommenderas.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των αποτελεσµάτων των κλινικών µελετών, των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων της τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης και των πρακτικών ζητηµάτων εφαρµογής της δόσης που χορηγείται δύο φορές την ηµέρα, συνιστάται η δόση 30mg/kg ΣΒ που χορηγείται µία φορά την ηµέρα.
Swedish: Tillhandahålla följande från den inlämnade dokumentationen för varje land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EEA) där produkten är godkänd: a. Del I, sammanfattning av dokumentationen, inklusive produktresumén, expertrapporterna och produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning.
Greek: Να παράσχουν, για κάθε χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) στην οποία έχει εγκριθεί το προϊόν, από τον φάκελο που υποβλήθηκε: α. το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος, β. το Μέρος IV Πληροφορίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, εφόσον υπάρχουν, περιλαµβανοµένων των πληροφοριών φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και των δεδοµένων σχετικά µε την ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Swedish: Helst ska hästar behandlas med en initial injektion av Tribrissen Injection 48 % eller Trivetrin Injection följt av daglig administrering av Tribrissen Oral Paste.
Greek: Κατά προτίµηση, πρέπει να χορηγείται στους ίππους αρχικά ένεση µε Tribrissen 48% ή ένεση Trivetrin και, στη συνέχεια, ηµερήσια χορήγηση Tribrissen στοµατικής πάστας.
Swedish: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Greek: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Swedish: 2.5 Motivering av karenstiden
Greek: 2.5 Τεκµηρίωση του χρόνου αναµονής
Swedish: Det noteras att det inte finns några uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som gäller bristande effekt eller resistensutveckling efter användning av TMP/SDZ på hästar.
Greek: Σηµειώνεται ότι δεν υπάρχουν εκθέσεις (PSUR) ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή ανάπτυξης ανθεκτικότητας µετά από τη χρήση τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης σε ίππους.
Swedish: 45 g/500 kg häst alternativt 52 g/600 kg (motsvarande 30 mg/kg av de kombinerade aktiva innehållsämnena) 1-2 gånger dagligen.
Greek: 45g/500 kg ίππου ή εναλλακτικά 52g/600kg (δόση που ισοδυναµεί µε δόση συνδυασµού των δραστικών ουσιών 30 mg/kg) 1-2 φορές κάθε ηµέρα.
Swedish: Norodine Equine Paste är indikerad för behandling av bakterieinfektioner hos hästar orsakade av känsliga mikroorganismer, inklusive: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Greek: Η πάστα Norodine για ιπποειδή ενδείκνυται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων σε ίππους οι οποίες προκαλούνται από ευαίσθητους µικροοργανισµούς, όπως οι: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Swedish: AST Beheer BV Sulfatrim Oral Doser
Greek: Sulfatrim Oral Doser
Swedish: Utifrån skälen till hänskjutning är en bedömning av karenstiden endast en indirekt följd av en ökning av den rekommenderade dosen.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της διαδικασίας παραποµπής, η αξιολόγηση του χρόνου αναµονής είναι παρεπόµενο µόνο της αύξησης της συνιστώµενης δόσης.
Swedish: vet
Greek: Πορίσµατα
Swedish: Läkemedelsform Styrka/Aktiv substans (INN)
Greek: Περιεκτικότητα / δραστική ουσία (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία)
Swedish: Det är därför omöjligt att uttryckligen rekommendera sjukdomar eller bakteriearter för vilka den högre (2 x 30 mg/kg kroppsvikt) eller lägre (1 x 30 mg/kg kroppsvikt) dosen är lämplig.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να προταθεί µε σαφήνεια η καταλληλότητα της µεγαλύτερης (2 X 30 mg/kg ΣΒ) ή της µικρότερης δόσης (1 X 30 mg/kg ΣΒ) για κάθε νόσο ή είδος βακτηρίου.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Inkludera följande standardfras: "Användning av produkten ska baseras på känslighetstestning och hänsyn bör tas till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer angående korrekt användning av antimikrobiella läkemedel".
Greek: Προσθήκη της ακόλουθης τυποποιηµένης πρότασης: «Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές κάθε περιοχής για τα αντιµικροβιακά».
Swedish: Indikationer, specificera djurslag Stryk i tillämpliga fall salmonella från indikationerna.
Greek: Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Διαγραφή της σαλµονέλλωσης από τις ενδείξεις, όπου αναφέρεται.
Swedish: Dos och administreringssätt Stryk i tillämpliga fall dosen 2 x 15 mg/kg kroppsvikt per dag.
Greek: Δοσολογία και οδός χορήγησης Διαγραφή, όπου αναφέρεται, της ηµερήσιας δόσης 2 X 15 mg/kg σωµατικού βάρους.
Swedish: Dosen kan administreras en gång dagligen, eller så kan dagsdosen delas upp och administreras med 12timmarsintervall, under fem dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört, i högst fem dagar.
Greek: Η δόση µπορεί να χορηγείται µία φορά την ηµέρα, ή να διαιρείται και να χορηγείται ανά 12 ώρες, για πέντε ηµέρες ή έως και δύο ηµέρες µετά από την υποχώρηση των συµπτωµάτων, µε µέγιστη διάρκεια θεραπείας τις πέντε ηµέρες.
Swedish: 282IS20F7 N.V./S.A.
Greek: Βέλγιο 282IS20F7
Swedish: - Infekterade sår och cellulit.
Greek: - Επιµόλυνση τραυµάτων και κυτταρίτις.
Swedish: Därför rekommenderar CVMP att dosen 1 x 30 mg/kg kroppsvikt per dag, administrerad i högst 5 dagar, behålls.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της ηµερήσιας δόσης 1 X 30 mg/kg σωµατικού βάρους µε διάρκεια θεραπείας 5 ηµέρες το µέγιστο.
Swedish: Vid behandling av salmonella måste dubbla den angivna dosen ges, dvs. 60 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt per dag.
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης είναι απαραίτητο να χορηγείται η διπλάσια δοσολογία, ήτοι 60 mg του συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους κάθε ηµέρα.
Swedish: Varje 45 g spruta innehåller:
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε σύριγγα 45 g περιέχει:
Swedish: Trimetoprim 6,66 g
Greek: Τριµεθοπρίµη 66,7 mg
Swedish: Trimetoprim 2,6 g och sulfadiazin 13,0 g
Greek: Τριµεθοπρίµη 2,6g και Σουλφαδιαζίνη 13,0g ίπποι
Swedish: Motivera karenstiden om den rekommenderade dosen skulle höjas.
Greek: 5. Να αιτιολογήσουν το χρόνο αναµονής, σε περίπτωση αύξησης της συνιστώµενης δόσης.
Swedish: Varje 45g spruta innehåller:
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε σύριγγα 45g περιέχει:
Swedish: Produkten är indikerad för behandling av bakterieinfektioner hos hästar orsakade av känsliga mikroorganismer,
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων σε ίππους οι οποίες προκαλούνται από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στο προϊόν, στους οποίους περιλαµβάνονται:
Swedish: Efter en oral behandling under 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört administreras en intrauterin behandling med 10 ml Tribrissen 48 %, spädd i en isoton lösning till 100 ml under 3 dagar.
Greek: Παράλληλα µε την από του στόµατος χορηγούµενη θεραπεία διάρκειας 5 ηµερών ή έως και 2 ηµερών µετά από την εξαφάνιση των συµπτωµάτων, χορηγείται ενδοµήτρια θεραπεία µε 10 ml Tribrissen 48%,
Swedish: Trimetoprim 2,6 g och sulfadiazin 13 g
Greek: Τριµεθοπρίµη 2,6g και Σουλφαδιαζίνη 13g ίπποι
Swedish: Med beaktande av de skäl och rekommendationer som anges ovan är slutsatsen att grunder har redovisats för dosen på 1 x 30 mg/kg kroppsvikt dagligen, administrerad i högst 5 dagar.
Greek: Συµπερασµατικά, λαµβανοµένων υπόψη των προαναφερθέντων λόγων και συστάσεων, τεκµηριώνεται η χορήγηση ηµερήσιας δόσης 1 X 30 mg/kg ΣΒ, για µέγιστο χρονικό διάστηµα 5 ηµερών.
Swedish: Det rekommenderas därför att denna indikation stryks.
Greek: Η ένδειξη σαλµονέλλωση δεν έχει τεκµηριωθεί και, ως εκ τούτου, συνιστάται η διαγραφή της.
Swedish: Aktiva substanser per gram:
Greek: Στοµατική πάστα Δραστικές ουσίες ανά γραµµάριο:
Swedish: Produkten kan ha effekt vid infektioner i matsmältningskanalen, t.ex. diarré; luftvägsinfektioner, inklusive lungsäcksinflammation, lunginflammation och kvarka; sår, blodförgiftning och allmänna infektioner.
Greek: Το προϊόν ενδέχεται να είναι αποτελεσµατικό σε λοιµώξεις της πεπτικής οδού, όπως η διάρροια, σε λοιµώξεις του αναπνευστικού συστήµατος, όπου περιλαµβάνεται πνευµονία, πλευρίτις, λοίµωξη από Streptococcus equi, σε τραύµατα, σηψαιµία και γενικές λοιµώξεις.
Swedish: sprutkolven.
Greek: - Σαλµονέλλωση.
Swedish: Luftvägsinfektioner orsakade av Streptococcus spp.
Greek: Λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού που συνδέονται µε Streptococcus spp.
Swedish: Dagsdosen är 30 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt, motsvarande innehållet i en spruta till en häst på 500 kg.
Greek: Η ηµερήσια δόση του συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 30 mg, ήτοι το ισοδύναµο του περιεχοµένου µιας σύριγγας για ίππο σωµατικού βάρους 500 kg.
Swedish: 333 mg Trimetoprim 67 mg infektioner i sår, luftvägsinfektioner, gastrointestinala infektioner eller urogenitala infektioner.
Greek: Τριµεθοπρίµη 67 mg/g τραύµατα, στην αναπνευστική οδό, στη γαστρεντερική οδό ή στο ουρογεννητικό σύστηµα.
Swedish: Den 11 juli 2007 hänsköt Frankrike ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2007, η Γαλλία ζήτησε από τον ΕΜΕΑ παραποµπή, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το TRIBRISSEN ΣΤΟΜΑΤΙΚΗ ΠΑΣΤΑ ΓΙΑ ΙΠΠΟΥΣ (περιλαµβανοµένων των προϊόντων µε συναφείς ονοµασίες) καθώς και για τα εγκεκριµένα προϊόντα για τα οποία το Tribrissen χρησιµοποιείται ως προϊόν αναφοράς.
Swedish: Produkten rekommenderas för behandling av bakteriesjukdomar hos hästar, inklusive följande: - Infektioner i matsmältningskanalen.
Greek: Το προϊόν συνιστάται για τη θεραπεία βακτηριακών νόσων σε ίππους, στις οποίες συγκαταλέγονται: - Λοιµώξεις της πεπτικής οδού.
Swedish: Bakterieinfektioner, t.ex. infektioner i sår, luftvägsinfektioner, gastrointestinala infektioner eller urogenitala infektioner.
Greek: Βακτηριακές λοιµώξεις, όπως για παράδειγµα λοιµώξεις σε τραύµατα, στην αναπνευστική οδό, στη γαστρεντερική οδό ή στο ουρογεννητικό σύστηµα.
Swedish: Djurslag Terapeutisk indikation Rekommenderad dos symtomen har upphört administreras en lokal behandling med Tribrissen Dispersible Powder.
Greek: Παράλληλα µε την από του στόµατος χορηγούµενη θεραπεία διάρκειας 5 ηµερών ή έως και 2 ηµερών µετά από την εξαφάνιση των συµπτωµάτων, χορηγείται τοπική θεραπεία µε Tribrissen κόνις για διασπορά.
Swedish: − Sårinfektioner.
Greek: − Επιµόλυνση τραυµάτων.
Swedish: 30 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt 1−2 gånger dagligen, vilket motsvarar 37,5 g pasta (en tub) per os till en häst på 500 kg 1−2 gånger dagligen.
Greek: 30 mg συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους 1-2 φορές την ηµέρα, τα οποία αντιστοιχούν σε 37,5 g πάστας (ένα σωληνάριο) χορηγούµενα από του στόµατος σε ίππο βάρους 500 kg 1-2 φορές την ηµέρα.
Swedish: Infektioner hos hästar orsakade av mikroorganismer som är känsliga för trimetoprim + sulfonamid, t.ex. luftvägsinfektioner, gastrointestinala infektioner, urogenitala infektioner och sårinfektioner.
Greek: Λοιµώξεις σε ίππους που προκαλούνται από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην τριµεθοπρίµη και στη σουλφοναµίδη, όπως για παράδειγµα λοιµώξεις στους αεραγωγούς, στη γαστρεντερική οδό, στην ουρογεννητική οδό και επιµολύνσεις τραυµάτων.
Swedish: Sulfadiazin 333 mg/g Trimetoprim 67 mg/g
Greek: Σουλφαδιαζίνη 333 mg Τριµεθοπρίµη 67 mg ίπποι
Swedish: och Staphylococcus aureus; gastrointestinala infektioner orsakade av E. coli; urogenitala infektioner orsakade av betahemolytiska streptokocker; sårinfektioner och abscesser orsakade av Streptococcus spp.
Greek: και Staphylococcus aureus, λοιµώξεις του γαστρεντερικού συστήµατος που συνδέονται µε E. Coli, λοιµώξεις του ουρογεννητικού συστήµατος που συνδέονται µε β-αιµολυτικό στρεπτόκοκκο, επιµολύνσεις τραυµάτων και αποστήµατα που συνδέονται µε Streptococcus spp.
Swedish: Vid behandling av salmonella måste en dubbel dos ges på 60 mg/kg/dag.
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης είναι απαραίτητο να χορηγηθεί διπλή δόση, ήτοι 60 mg/kg/ηµέρα, η οποία χορηγείται µε δύο εφαρµογές.
Swedish: För hästar kan följande doser ges i enlighet med sjukdomens typ och svårighetsgrad:
Greek: Ανάλογα µε τη φύση και τη σοβαρότητα της ασθένειας των ίππων, µπορούν να χρησιµοποιηθούν οι ακόλουθες δόσεις:
Swedish: 30 mg/kg/dag genom 2 applikationer av 15 mg/kg kroppsvikt/dag eller 1 applikation av 30 mg/kg/dag, under minst 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört.
Greek: − Γαστρεντερικές λοιµώξεις: 30 mg/kg/ηµέρα µε χορήγηση 15 mg/kg σωµατικού βάρους 2 φορές την ηµέρα ή µε εφαρµογή 30 mg/kg/1 φορά την ηµέρα, για 5 ηµέρες τουλάχιστον ή έως και 2 ηµέρες µετά την εξαφάνιση των συµπτωµάτων.
Swedish: Sulfadiazin 33,34 g indikerad för behandling av hästar med bakterieinfektioner orsakade av känsliga bakterier, inklusive: - gastrointestinala infektioner, - luftvägsinfektioner, - urogenitala infektioner, - sårinfektioner och cellulit, - salmonella, - som profylaktikum mot postoperativa infektioner.
Greek: Το Tribrissen στοµατική πάστα ενδείκνυται για τη θεραπεία ίππων µε βακτηριακές λοιµώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια, στις οποίες συγκαταλέγονται: - λοιµώξεις του γαστρεντερικού συστήµατος - λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού - λοιµώξεις της ουρογεννητικής οδού - επιµολύνσεις τραυµάτων και κυτταρίτις - σαλµονέλλωση - ως προφυλακτικό µέσο, στις µετεγχειρητικές λοιµώξεις
Swedish: 67 mg matsmältningskanalen.
Greek: Τριµεθοπρίµη 67 mg ίπποι
Swedish: Det noteras att en dagsdos på 2 x 15 mg/kg kroppsvikt rekommenderas i flera produktresuméer.
Greek: Σηµειώνεται ότι σε αρκετές ΠΧΠ συνιστάται η χορήγηση ηµερήσιας δόσης 2 X 15 mg/kg ΣΒ.
Swedish: Infektioner hos hästar orsakade av mikroorganismer som är känsliga för trimetoprim + sulfonamid.
Greek: Λοιµώξεις σε ίππους οι οποίες προκαλούνται από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην τριµεθοπρίµη και στη σουλφοναµίδη
Swedish: Dagsdosen är 0,09 g oral pasta (5 mg trimetoprim +
Greek: Η ηµερήσια δόση στοµατικής πάστας (5 mg τριµεθοπρίµης + 25 mg σουλφαδιαζίνης) ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 0,09 g.
Swedish: Dosen erhålls genom att doseringsringen på sprutkolven ställs in efter hästens vikt.
Greek: Η δόση αυτή επιτυγχάνεται, ανάλογα µε το σωµατικό βάρος του ίππου, µέσω του περιστρεφόµενου εµβόλουδοσοµετρητή της σύριγγας.
Swedish: Per 30 mg pasta: Sulfadiazin 10 mg Trimetoprim 2 mg
Greek: Σουλφαδιαζίνη 10 mg
Swedish: 5 mg trimetoprim och 25 mg sulfadiazin per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
Greek: 5 mg τριµεθοπρίµη και 25 mg σουλφαδιαζίνη ανά κιλό σωµατικού βάρους κάθε ηµέρα µε µέγιστη διάρκεια θεραπείας 5 ηµέρες.
Swedish: Det rekommenderas att standardfrasen "Användning av produkten ska baseras på känslighetstestning och hänsyn bör tas till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer angående korrekt användning av antimikrobiella läkemedel" införs i del 4.5 av produktresumén för alla produkter.
Greek: Συνιστάται να περιληφθεί στην ενότητα 4.5 της ΠΧΠ όλων των προϊόντων η τυποποιηµένη πρόταση «Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές κάθε περιοχής για τα αντιµικροβιακά».
Swedish: Sulfadiazin 288,3 mg Trimetoprim 58,0 mg
Greek: Σουλφαδιαζίνη 288,3 mg
Swedish: Trimetoprim 58 mg/g Sulfadiazin 288,3 mg/g
Greek: Στοµατική πάστα Τριµεθοπρίµη 58 mg/g
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn
Greek: Αριθμός EU Επινοηθεί σα ονομασία