FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ľudia s dnou majú v tele príliš veľa kyseliny močovej.
Slovenian: Osebe s protinom imajo preveč sečne kisline v telesu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Slovak: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Slovenian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irska
Slovak: Časový bod hodnotenia
Slovenian: Časovna točka ocene
Slovak: • opuch hrdla, jazyka alebo iných častí tela,
Slovenian: • otekanje grla, jezika ali drugega dela telesa,
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Slovenian: PODATKI O BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu hodnôt AUC sa však nepozorovala proporcionalita AUC, čo by mohlo odzrkadľovať klírens protilátok v prípade niektorých jedincov.
Slovenian: Zaradi variabilnosti vrednosti AUC niso opazili sorazmernosti AUC, kar je lahko posledica očistka protiteles pri nekaterih preskušancih.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Slovenian: Optimalnega trajanja zdravljenja niso določili (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tabuľka 3 Celkové úplné vymiznutie tofusu (spoločná analýza GOUT 1 a GOUT 2)
Slovenian: Preglednica 3: Splošna popolna ozdravitev tofa (združena analiza študij GOUT 1 in GOUT 2)
Slovak: V štúdii na gravidných potkanoch sa nepreukázala embryotoxicita ani teratogenicita pri 46násobku klinickej expozície (AUC).
Slovenian: V študiji na brejih podganah ni bilo dokazov o embriotoksičnosti ali teratogenosti pri 46-kratni klinični izpostavljenosti (AUC).
Slovak: Ak máte počas infúzie reakciu, lekár môže zastaviť alebo upraviť liečbu.
Slovenian: Če imate med infundiranjem reakcijo, bo zdravnik morda prekinil ali prilagodil zdravljenje.
Slovak: Roztok sa má použiť do 4 hodín po zriedení.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju.
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach fázy 3 sa použila nasledujúca konvencia (pozri tabuľku 1): veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih 3. faze, so bili razvrščeni na naslednji način (glejte spodnjo preglednico 1): zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Nie je známe, či vytvorenie protilátok proti PEG môže znížiť účinnosť iných PEGylovaných liekov.
Slovenian: Ni znano, ali lahko razvoj protiteles proti PEG zmanjša učinkovitost drugih PEGiliranih zdravil.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Prvá infúzna reakcia sa zvyčajne vyskytuje po 2. až 4. infúzii.
Slovenian: Prva reakcija na infundiranje se navadno pojavi po 2. do 4. infundiranju.
Slovak: Sledovanie počas liečby
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem
Slovak: Do úvahy treba vziať tiež dlhodobé riziko profylaktických liekov na prevenciu infúznych reakcií, napríklad glukokortikoidov.
Slovenian: Treba je upoštevati dolgoročno tveganje profilaktičnih zdravil za preprečevanje reakcij na infundiranje, kot so glukokortikoidi.
Slovak: O opätovnej liečbe po prerušení terapie na viac ako 4 týždne sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje.
Slovenian: Podatki o ponovnem zdravljenju po več kot 4-tedenski prekinitvi zdravljenja so zelo omejeni.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 2 hodiny po skončení infúzie je potrebné pacienta pozorne sledovať.
Slovenian: Med infundiranjem in vsaj dve uri po koncu infundiranja je potrebno skrbno spremljanje.
Slovak: Nie je známe, či sa peglotikáza alebo jej metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se peglotikaza ali njeni presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Neužívajte liek KRYSTEXXA, ak ste tehotná alebo dojčíte, keďže nie je známe, ako to ovplyvní vás alebo vaše dieťa.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KRYSTEXXA, če ste noseči ali dojite, saj ni znano, kako bo vplivalo na vas ali vašega otroka.
Slovak: Sila tohto produktu sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugega pegiliranega ali nepegiliranega proteina iz istega terapevtskega razreda.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe liekom KRYSTEXXA má byť založené na nepretržitom posudzovaní prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.4).
Slovenian: Odločitev za zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA mora temeljiti na stalni oceni koristi in tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Boli hlásené aj prípady reakcií z precitlivenosti oneskoreného typu.
Slovenian: Poročali so tudi o zapoznelih preobčutljivostnih reakcijah.
Slovak: Okrem toho bola zahrnutá aj ďalšia zmena týkajúca sa preventívneho predĺženia doby pozorovania po skončení infúzie, a to z 1 hodiny na 2 hodiny spolu s tvrdením, že boli hlásené aj reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.
Slovenian: Poleg tega je bil vključen dodatni popravek glede podaljšanja časa opazovanja po koncu infundiranja z ene ure na dve uri kot previdnostni ukrep, skupaj z izjavo o poročilih zapoznelih preobčutljivostnih reakcij.
Slovak: Priemerný počet epizód dny na pacienta počas 18 mesiacov pred vstupom do štúdie bol 10.
Slovenian: Povprečno število napadov protina na bolnika je bilo 10 v prvih 18 mesecih pred vključitvijo v študijo.
Slovak: Z bakteriologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Slovenian: Z bakteriološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a triedy orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V posameznih razvrstitvah pogostnosti in organskih sistemih so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
Slovak: Zdá sa, že stupeň vakuolizácie a počet postihnutých tkanív závisí od použitej dávky peglotikázy a dĺžky expozície.
Slovenian: Stopnja vakuolizacije in število prizadetih tkiv sta bila odvisna od uporabljenega odmerka peglotikaze in trajanja izpostavljenosti.
Slovak: Pokyny na prípravu:
Slovenian: Navodila za pripravo:
Slovak: • ak máte zriedkavý problém s krvou nazývaný deficiencia (nedostatok) glukózo-6fosfátdehydrogenázy (G6PD) alebo favizmus.
Slovenian: • če imate redko krvno bolezen, imenovano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali favizem.
Slovak: Ak sa v prípade pacientov užívajúcich liek KRYSTEXXA vyskytne hemolýza a/alebo methemoglobinémia, liečba sa má ihneď natrvalo zastaviť a majú sa zaviesť príslušné opatrenia.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo KRYSTEXXA, pojavi hemoliza in/ali methemoglobinemija, je treba zdravljenje takoj in za stalno prekiniti ter uvesti ustrezne ukrepe.
Slovak: Ak majú pacienti príznaky spojené s liečbou, ktoré narúšajú ich schopnosť sústrediť sa a reagovať (t. j. bolesť hlavy alebo závraty), odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým účinok neustúpi.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo simptomi, povezani z zdravljenjem, ki vplivajo na zmožnost koncentracije in reakcije (tj. glavobol ali omotica), je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler ti učinki ne izginejo.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí použiť príslušná aseptická metóda.
Slovenian: • Pri pripravi infuzije je treba uporabiti aseptično tehniko.
Slovak: Liek KRYSTEXXA budete dostávať každé 2 týždne.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA boste prejeli vsaka 2 tedna.
Slovak: Alergické reakcie sa objavia zvyčajne do 2 hodín po infúzii, ale môžu nastať aj neskôr.
Slovenian: Alergijske reakcije se navadno pojavijo v 2 urah infundiranja, včasih pa tudi pozneje.
Slovak: Revidované poradie príslušných dvoch odsekov má zdôrazniť koreláciu medzi súbežným podávaním liekov na zníženie hladiny urátu a meraním kyseliny močovej v sére.
Slovenian: Popravljen vrstni red dveh zadevnih odstavkov poudarja korelacijo med sočasnim zdravljenjem z zdravili za zniževanje ravni uratov in merjenjem sečne kisline.
Slovak: Roztok sa má použiť do 4 hodín po zriedení (pozri časť 6.6).
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Po začatí liečby sa často pozoruje zvýšenie počtu epizód dny, pravdepodobne v dôsledku mobilizácie urátu z usadenín v tkanivách.
Slovenian: Med uvedbo zdravljenja se pogosto opazi povečanje napadov protina, kar je verjetno posledica mobilizacije urata naloženega v tkivu.
Slovak: Pacienti, v prípade ktorých je podozrenie na predávkovanie, musia byť sledovaní a musia sa zaviesť všeobecné podporné opatrenia, keďže nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.
Slovenian: Priporoča se, da se pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da je prišlo do prevelikega odmerjanja, opravlja spremljanje in uvedejo splošni podporni ukrepi, saj ni posebnega antidota.
Slovak: Lekár vás môže tiež požiadať, aby ste po lieku nejaký čas čakali, pre uistenie, že nemáte reakciu spojenú s infúziou.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda prav tako prosil, da počakate po zdravljenju, s čimer se bo prepričal, da nimate reakcije, povezane z infundiranjem.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre peglotikázu dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pegloticazo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne neklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Slovenian: Predkliničnih študij za ocenjevanje kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa preto nemá používať počas dojčenia, ak zjavný prínos pre matku neprevyšuje neznáme riziko pre novorodenca/dojča.
Slovenian: Zato se zdravilo KRYSTEXXA ne sme uporabljati med dojenjem, razen če obstaja jasna korist za mater, ki je večja od neznanega tveganja za novorojenčka/dojenčka.
Slovak: Veľmi časté: Reakcia spojená s infúziou Časté: Anafylaxia, ochorenie podobné chrípke
Slovenian: Zelo pogosti: reakcija, povezana z infundiranjem Pogosti: anafilaksa, gripi podobna bolezen
Slovak: Mnoho reakcií spojených s infúziou ustúpilo pri spomalení alebo zastavení infúzie pred opätovným začatím infúzie pri nižšej rýchlosti.
Slovenian: Mnoge reakcije, povezane z infundiranjem, so izginile ob upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja, preden se je infundiranje ponovno začelo z manjšo hitrostjo.
Slovak: Telesná hmotnosť ani klírens kreatinínu na začiatku nemali významný vplyv na farmakodynamickú odpoveď.
Slovenian: Telesna masa in izhodiščni očistek kreatinina nista imela pomembnega učinka na farmakodinamični odziv.
Slovak: Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, upozornite svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila KRYSTEXXA se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro:
Slovak: Peglotikáza sa používa na liečbu závažnej dlhodobej dny v prípade dospelých pacientov, ktorí majú tiež jednu alebo viac bolestivých usadenín kryštálov kyseliny močovej pod kožou, ktoré spôsobujú ťažkosti pri vykonávaní každodenných činností, a ktorí nereagujú na iné lieky proti dne alebo ich nemôžu užívať.
Slovenian: Peglotikaza se uporablja za zdravljenje hudega dolgotrajnega protina pri odraslih bolnikih, ki imajo enega ali več bolečih depozitov kristalov sečne kisline pod kožo, ki povzročajo težave pri opravljanju vsakodnevnih dejavnosti in se ne odzivajo na druga zdravila proti protinu ali jih ne prenašajo.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť peglotikázy je približne 545 kDa a podiel proteínu predstavuje približne 137 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa peglotikaze je približno 545 kDa, od katere funkcionalna skupina proteinov predstavlja približno 137 kDa.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa aplikuje injekčne pomaly do žily (intravenózna infúzia) a liečba bude trvať približne 2 hodiny, niekedy aj dlhšie.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA se počasi injicira v veno (intravensko infundiranje), zdravljenje pa poteka približno 2 uri ali včasih dlje.
Slovak: Deficiencia glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) a iné poruchy bunkového metabolizmu, o ktorých je známe, že spôsobujú hemolýzu a methemoglobinémiu.
Slovenian: Pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali druge celularne presnovne motnje, za katere je znano, da povzročajo hemolizo in methemoglobinemijo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku KRYSTEXXA sa posudzovali v dvoch opakovaných hlavných skúšaniach fázy 3 (GOUT 1 a GOUT 2), ktorých sa zúčastnilo 212 dospelých pacientov s chronickou dnou refraktérnou voči alopurinolu.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila KRYSTEXXA so ocenili v dveh repliciranih ključnih preskušanjih 3. faze (GOUT 1 in GOUT 2), ki sta bili opravljeni pri 212 odraslih bolnikih s kroničnim protinom, neodzivnim na alopurinol.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine
Slovak: V období po uvedení lieku na trhu boli hlásené závažné anafylaktické reakcie vrátane straty vedomia, kolapsu obehového systému a zástavy srdca, ktoré vyžadovali prevoz na pohotovostné oddelenie nemocnice.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudih anafilaktičnih reakcijah, vključno z izgubo zavesti, cirkulatornim kolapsom in srčnim zastojem, ki so zahtevale obisk bolnišničnega oddelka za nujno pomoč.
Slovak: Farmakokinetika fázy 1 preukázala proporcionalitu v dávkovom intervale (0,5 - 8 mg), čo sa odzrkadlilo v hodnotách Cmax.
Slovenian: Farmakokinetika 1. faze je pokazala sorazmernost znotraj razpona odmerka (0,5-8 mg), kar se kaže z vrednostmi Cmax.
Slovak: • skrátený dych, sipot alebo problémy s dýchaním,
Slovenian: • kratko sapo, sopenje ali težave z dihanjem,
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza preukázala, že vyššie dávky boli v porovnaní s nižšími dávkami spojené s nižšími hladinami kyseliny močovej a rýchlejším poklesom týchto hladín.
Slovenian: Farmakakokinetična/farmakodinamična analiza je pokazala, da so bili večji odmerki povezani z nižjimi ravnmi sečne kisline in hitrejšim zniževanjem teh ravni v primerjavi z manjšimi odmerki.
Slovak: Preto vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa anafylaxie a reakcií na infúziu, Výbor pre hodnotenie rizík liekov dospel k názoru, že zmeny v informáciách o lieku boli opodstatnené.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov glede anafilakse in reakcij zaradi infundiranja je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance ocenil, da so ocene za spremembo informacij za zdravilo utemeljene.
Slovak: Veľmi časté: Dermatitída, urtikária, pruritus, podráždenie kože, suchá koža
Slovenian: Zelo pogosti: dermatitis, urtikarija, pruritus, draženje kože, suha koža
Slovak: Reakcie spojené s infúziou
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem
Slovak: Časté: Hyperglykémia Menej časté: Hyperkaliémia
Slovenian: Pogosti: hiperglikemija Občasni: hiperkaliemija
Slovak: Závažné alergické reakcie (časté) zahŕňajú mdloby, náhly pokles krvného tlaku a zástavu srdca.
Slovenian: Hude alergijske reakcije (pogosto) vključujejo omedlevico, nenaden padec krvnega tlaka in srčni zastoj.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu potkaních samíc alebo samcov.
Slovenian: Učinkov na plodnost podganjih samic in samcev ni bilo.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom.
Slovak: Hemolýza a/alebo methemoglobinémia
Slovenian: Hemoliza in/ali methemoglobinemija
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke lieku KRYSTEXXA na potkanoch a psoch sa v rôznych tkanivách pozoroval výskyt vakuol obsahujúcich peglotikázu.
Slovenian: V študijah toksičnosti z večkratnim odmerjanjem zdravila KRYSTEXXA pri podganah in psih so v različnih tkivih opazili vakuole, ki so vsebovale peglotikazo.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácií preukázali, že vek, pohlavie a hmotnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku peglotikázy.
Slovenian: Farmakokinetične analize v populaciji niso pokazale vpliva starosti, spola in telesne mase na farmakokinetiko peglotikaze.
Slovak: Použiť sa môžu len roztoky, ktoré sú číre až slabo opalizujúce, bezfarebné a neobsahujú viditeľné častice.
Slovenian: Uporabiti se sme samo bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Slovak: Pokiaľ ide o podiel PEG, hlavnou cestou vylučovania je pravdepodobne moč.
Slovenian: Pri skupini PEG je verjetno glavna pot izločanja z urinom.
Slovak: • Liečivo je peglotikáza.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peglotikaza.
Slovak: Štúdia prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov, ako aj štúdia embryofetálneho vývinu u králikov stále pokračujú.
Slovenian: Trenutno potekajo prenatalne in postnatalne študije razvoja pri podganah ter študije embriofetalnega razvoja pri kuncih.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme: Hemolýza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Neznano: hemoliza Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Slovak: Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť s väčšou pravdepodobnosťou v prípade pacientov, ktorí majú hmotnosť vyššiu ako 100 kg.
Slovenian: Verjetneje je, da se bodo alergijske reakcije pojavile pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg.
Slovak: Peglotikáza patrí do skupiny liekov proti dne.
Slovenian: Peglotikaza spada v skupino zdravil proti protinu.
Slovak: Pacienti s chýbajúcimi údajmi sa považovali za neúspešných Hodnoty p na základe Fisherovho presného testu na porovnanie peglotikázy a placeba
Slovenian: Bolniki z manjkajočimi podatki, ki so se šteli za neuspešne Vrednosti p na podlagi Fisherjevega natančnega testa za primerjavo skupine s peglotikazo in skupine s placebom
Slovak: Len na jedno použitie
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Slovak: Kyselina močová sa ukladá vo forme kryštálov v kĺboch, obličkách a iných orgánoch, čo môže spôsobovať silnú bolesť, sčervenanie a opuch (zápal).
Slovenian: Sečna kislina odlaga kristale v sklepih, ledvicah in drugih organih, kar lahko povzroči hudo bolečino, rdečino in otekanje (vnetje).
Slovak: Odporúča sa začať túto liečbu 1 týždeň pred začiatkom liečby liekom KRYSTEXXA a pokračovať v liečbe najmenej 6 mesiacov, pokiaľ nie je kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Slovenian: Priporočljivo je, da se to zdravljenje začne 1 teden pred uvedbo zdravila KRYSTEXXA in traja vsaj 6 mesecev, razen če je kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša.
Slovak: Protilátky proti peglotikáze boli spojené so zvýšením CL a Vc na základe kompartmentovej analýzy.
Slovenian: Protitelesa proti peglotikazi so bila povezana s povečanjem CL in Vc, kot se je določilo s prostorno analizo.
Slovak: Účinok liečby na tofusy sa hodnotil na základe štandardizovanej digitálnej fotografie a analýzy zobrazení pomocou centrálneho čítacieho zariadenia zaslepeného z hľadiska pridelenia liečby.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja proti tofom so ocenili s standardizirano digitalno fotografijo in analizo slik s pomočjo centra za osrednje analize (Central Reader), ki ni bil seznanjen z razporeditvijo zdravljenja.
Slovak: V prípade pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni treba prilagoditi odmerka.
Slovak: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovak: Liek majú podávať v zdravotníckom zariadení zdravotnícki pracovníci, ktorí sú pripravení na kontrolu anafylaxie a infúznych reakcií.
Slovenian: Zdravilo morajo v zdravstveni ustanovi uporabljati zdravstveni delavci, ki so pripravljeni na obravnavo anafilakse in reakcij na infundiranje.
Slovak: Plazmatická hladina kyseliny močovej sa znižovala so zvyšujúcou dávkou alebo koncentráciou peglotikázy.
Slovenian: Raven sečne kisline v plazmi se je znižala z večanjem odmerka ali koncentracije peglotikaze.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku KRYSTEXXA v prípade detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KRYSTEXXA pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky Trieda orgánových systémov
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki Organski sistem
Slovak: Peglotikáza je urikázový enzým konjugovaný s mPEG na priemernom stupni substitúcie 40,8 mólov mPEG/mól proteínu (10,2 mólov mPEG/monomérnej podjednotky zrelého homotetramérového urikázového proteínu).
Slovenian: Peglotikaza je encim urikaze, konjugiran z mPEG pri povprečni stopnji substitucije 40,8 mola mPEG/mol proteina (10,2 mola mPEG/monomerne podenote zrelega homotetramernega proteina urikaze).
Slovak: Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, lekár vás môže vyšetriť z hľadiska G6PD.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA bo morda zdravnik pri vas opravil preiskavo G6PD.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: Počas klinického vývoja nebol hlásený žiadny prípad predávkovania liekom KRYSTEXXA.
Slovenian: Med kliničnim razvojem niso poročali o nobenem primeru prevelikega odmerjanja zdravila KRYSTEXXA.
Slovak: Protilátky proti peglotikáze spojené s klírensom peglotikázy viedli k malej stimulácii vylučovania urátu.
Slovenian: Protitelesa proti peglotikazi, povezana z očistkom peglotikaze, so povzročila majhno stimulacijo izločanja urata.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiely v miere pacientov s odpoveďou medzi skupinou užívajúcou peglotikázu a skupinou užívajúcou placebo Hodnota p na základe Fisherovho presného testu na porovnanie skupiny užívajúcej peglotikátu a skupiny užívajúcej placebo GOUT = výsledky dny a terapia na zníženie urátu (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
Slovenian: 1 95-odstotni interval zaupanja za razlike v deležu odziva med skupino s peglotikazo in skupino s placebom Vrednost P z uporabo Fisherjevega natančnega testa za primerjavo skupine s peglotikazo in skupine s placebom GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (Izidi glede protina in zdravljenje za zniževanje ravni urata)
Slovak: Prípravky proti dne, iné prípravky proti dne, ATC kód: M04AX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje protina, druga zdravila za zdravljenje protina, oznaka ATC: M04AX02
Slovak: Obozretnosť je potrebná v prípade pacientov, ktorí majú kongestívne zlyhávanie srdca a pacienti musia byť po podaní infúzie pozorne sledovaní.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki jih je treba po infundiranju skrbno spremljati.
Slovak: Liek KRYSTEXXA môže vyvolať závažné alergické reakcie vrátane anafylaktického šoku so zástavou srdca.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA lahko povzroči hude alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom s srčnim zastojem.