FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Evista und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Evista és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Evista führte im Vergleich zu Placebo zu einem signifikanten Anstieg der Knochendichte der Hüfte und der Wirbelsäule sowie zu einem Anstieg des Gesamtkörpermineralgehaltes.
Hungarian: Az Evista a placebóhoz képest szignifikánsan (átlagosan 2%-kal) növelte a csípő és a csigolyák csontsűrűségét (BMD), valamint a teljes test csonttömeget.
German: Obwohl zunächst möglicherweise keine Beschwerden auftreten, bewirkt die Osteoporose, dass Knochen leichter brechen, besonders die Knochen der Wirbelsäule, der Hüften und der Handgelenke.
Hungarian: Kezdetben lehet tünetmentes, de hajlamosít csont-, különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.
German: Im Vergleich zur Placebogruppe kam es bei den mit Evista-behandelten Patientinnen zu keiner vermehrten Anwendung.
Hungarian: Az Evista-val kezelt betegek esetében nem kellett gyakrabban alkalmazni ezeket a készítményeket, mint a placebocsoportban.
German: Die Genehmigung wurde am 5. August 2003 und 5. August 2008 verlängert.
Hungarian: Az engedélyt 2003. augusztus 5-én és 2008. augusztus 5-én újították meg.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2009 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2009.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Daiichi Sankyo Europe GmbH.
German: Weitere Informationen über Evista:
Hungarian: Az Evista-val kapcsolatos további információ:
German: Am 5. August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 1998. augusztus 5-én az Európai Bizottság az Evista-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EVISTA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EVISTA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Die empfohlene Dosis für erwachsene und ältere Patientinnen beträgt einmal täglich eine Tablette zu bzw. unabhängig von den Mahlzeiten.
Hungarian: A felnőttek vagy időskorúak számára javasolt adag napi egy tabletta, étellel vagy anélkül.
German: Es ist als weiße ovale Tabletten erhältlich (60 mg).
Hungarian: A gyógyszer fehér színű, ovális tabletták (60 mg) formájában kerül forgalomba.
German: Warum wurde Evista zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Evista forgalomba hozatalát?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Evista (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások: a vazodilatáció (hőhullámok) és influenza-szerű tünetek.
German: Evista darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: Az Evista-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Hungarian: A csontritkulás akkor jelentkezik, amikor nem nő elég új csontszövet a természetesen lebomló csont pótlására.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie viele Patientinnen während der Studie vertebrale Frakturen erlitten.
Hungarian: A hatásosság mércéje pedig a vizsgálat időtartama alatt csigolyatörést szenvedett betegek száma volt.
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Hungarian: A betegek kalcium- és D-vitaminpótlásáról is gondoskodni kell, ha a diétás étrendben történő bevitel nem megfelelő.
German: Evista wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
Hungarian: Az Evista hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták.
German: Der Wirkstoff von Evista, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Hungarian: Az Evista hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
German: Evista darf nicht von Frauen eingenommen werden, die:
Hungarian: Az Evista-t nem szabad alkalmazni nőknél a következő esetekben:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evista finden Sie hier.
Hungarian: Az Evista-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Evista bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Evista hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a mell vagy a méh szöveteire.
German: Evista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Hungarian: Az Evista hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
German: Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Evista über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46 % und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32 % ab.
Hungarian: Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Evista az új csigolyatörések előfordulási arányát 46%-kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és 32%-kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett.
German: Welchen Nutzen hat Evista in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Evista alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welches Risiko ist mit Evista verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evista alkalmazása?
German: • eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein Endometriumkarzinom (Gebärmutterschleimhautkrebs) haben.
Hungarian: • Májbetegség, súlyos vesebetegség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, rosszindulatú méhdaganat esetében.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb a menopauzán már átesett nőknél, mikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken: az ösztrogén lassítja a csontvesztést, így a csontrendszer kevésbé hajlamos a törésre.
German: Evista ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Hungarian: Az Evista-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
German: • schwanger werden könnten;
Hungarian: • Fogamzóképes korban;
German: In der vierten Studie an 7 705 Frauen wurden die Wirkungen von Evista zur Behandlung von Osteoporose über einen Zeitraum von vier Jahren mit denen von Placebo verglichen.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Evista osteoporosis kezelésében kifejtett hatását.
German: Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénszint-szabályozáshoz hasonló hatást fejti ki a csontrendszerre is, de nem gyakorol hatást a méh vagy a mell szöveteiben sem.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Evista vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Hungarian: Az Evista bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
German: So werden die Knochen immer dünner und spröder, und die Anfälligkeit für Brüche (Frakturen) steigt.
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és így egyre törékenyebbé válnak.
German: In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Evista erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6 % zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8 % sank.
Hungarian: A megelőzés esetében, az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a csigolya- vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1,6%-kal emelkedett az Evista-t szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0,8%-os csökkenést észleltek.
German: Bei der Behandlung von Osteoporose war Evista hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo.
Hungarian: Osteoporosis kezelése esetében, az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében.
German: (Blutgerinnsel in der Lunge);
Hungarian: beleértve mélyvénás trombózis és tüdőembólia (vérrögök a tüdőben);
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Evista bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista zu erteilen.
Hungarian: A bizottság úgy döntött, hogy az Evista alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat.
German: In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Evista oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht.
Hungarian: Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Evista-t vagy placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül.
German: Wie wirkt Evista?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Evista?
German: Wie wurde Evista untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Evista-t?
German: Evista war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Hungarian: Osteoporosis megelőzésében és kezelésében az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
German: Evista wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Hungarian: Az Evista-t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél.
German: In Bezug auf Hüftfrakturen zeigte Evista keine Wirkung.
Hungarian: Az Evista nem gyakorolt hatást a csípőtörések esetében.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evista berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Evista használatához kapcsolódó összes észlelt mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
German: Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Hungarian: A raloxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptort szabályozza (serkenti a receptort).
German: Dabei wurde die Knochendichte gemessen.
Hungarian: A vizsgálatok során a csontsűrűséget mérték.
German: • ein Blutgerinnsel haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
Hungarian: • Olyan betegek esetében, akiknek vérrögképződéssel járó betegsége van vagy volt korábban,
German: Wie wird Evista angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evista-t?
German: Wofür wird Evista angewendet?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Evista?
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: (Es liegen keine Expositionsdaten bei Kaninchen vor.)
Hungarian: (Nyulak esetében nincsenek expozíciós adatok.)
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte es sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Az emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
German: > 24 Stunden
Hungarian: > 24 óra
German: Konzentrat (ml)*
Hungarian: Koncentrátum (ml)*
German: Diese ist im Allgemeinen reversibel und scheint dosisabhängig zu sein.
Hungarian: Ez általában reverzíbilis, és dózisfüggőnek tűnik.
German: 5,2 Stunden
Hungarian: 5,2 óra
German: Es ist wichtig, dass Sie viel Wasser trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden.
Hungarian: Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Evoltra einmal täglich an 5 Tagen geben.
Hungarian: Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Evoltrát.
German: Ein sofortiger Abbruch der Therapie, sorgfältige Beobachtung und die Einleitung geeigneter Unterstützungsmaßnahmen werden empfohlen.
Hungarian: Ajánlott a terápia azonnali beszüntetése, a körültekintő megfigyelés és a megfelelő támogató intézkedések bevezetése.
German: Kinder mit einem Gewicht < 20 kg
Hungarian: Gyermekek < 20 kg
German: PR = Partielle Remission
Hungarian: PR = részleges remisszió
German: • Kein Beweis für zirkulierende Blastozyten oder extramedulläre Erkrankung
Hungarian: • Nincs bizonyíték keringő blasztokra vagy extramedulláris betegségre
German: Schätzungen nach anderer Analyse
Hungarian: Becslések egyéb analízis alapján
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Hungarian: 1105 BP Amsterdam Hollandia
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für diese Studie zusammengefasst.
Hungarian: Az alábbi táblázat az ebben a vizsgálatban született kulcsfontosságú hatásossági eredményeket foglalja össze.
German: • Vollständiges Verschwinden von zirkulierenden Blasten
Hungarian: • A keringő blasztok teljes eltűnése
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Hungarian: Ha Önnek nátriumszegény diétát kell tartania, ezt vegye figyelembe.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
German: Erwachsene (> 21 und < 65 Jahre)
Hungarian: Felnőttek (> 21 év és < 65 év)
German: Renale Clearance
Hungarian: Renális clearance
German: Nicht infektiöse Ereignisse
Hungarian: Nem fertőző események
German: Geschätzte Kreatinin-Clearance (ml/min)
Hungarian: Becsült kreatinin clearance (ml/min)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról.
German: EU/1/06/334/001 3 Durchstechflaschen EU/1/06/334/002 4 Durchstechflaschen EU/1/06/334/003 10 Durchstechflaschen EU/1/06/334/004 20 Durchstechflaschen EU/1/06/334/005 1 Durchstechflasche
Hungarian: EU/1/06/334/001 3 injekciós üveg EU/1/06/334/002 4 injekciós üveg EU/1/06/334/003 10 injekciós üveg EU/1/06/334/004 20 injekciós üveg EU/1/06/334/005 1 injekciós üveg
German: Jährlich, gleichzeitig mit der Einreichung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte.
Hungarian: Évente, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával egyidejűleg.
German: Gesamtremission (CR + CRp)
Hungarian: Teljes remisszió (CR + CRp)
German: Evoltra kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Hungarian: Az Evoltra károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket.
German: Hämaturie wurde bei insgesamt 13 % der Patienten beobachtet.
Hungarian: Haematuria előfordulását összesen a betegek 13%-ánál figyelték meg.
German: Nicht beurteilbar nicht zutreffend
Hungarian: Nem értékelhető
German: Evoltra enthält Salz
Hungarian: Az Evoltra sót tartalmaz
German: Beim Umgang mit Evoltra wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Hungarian: Az Evoltra előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
German: Bestes Ansprechen
Hungarian: Legjobb válasz
German: Folglich wird nicht erwartet, dass es den Metabolismus von Wirkstoffen beeinflusst, die bekannte Substrate für diese Enzyme sind.
Hungarian: Ennek következtében nem várható, hogy befolyásolja azoknak a hatóanyagoknak a metabolizmusát, amelyek ezeknek az enzimeknek az ismert szubsztrátjai.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse hatten einen Grad ≥ 3.
Hungarian: Az események többsége 3.vagy alacsonyabb fokozatú volt.
German: Zu dem Zeitpunkt kann die Behandlung dann wieder mit der vollen Dosis fortgesetzt werden.
Hungarian: Ekkor a kezelés a teljes dózissal újraindítható.
German: Clofarabin AUC 0-24 Stunden (ng*h/ml)
Hungarian: Klofarabin AUC 0-24 óra (ng*h/ml)
German: Das mittlere Alter der behandelten Patienten (37 männlich, 24 weiblich) betrug 12 Jahre.
Hungarian: A kezelt betegek (37 fiú, 24 leány) átlagéletkora 12 év volt.
German: • Ein M1-Knochenmark (≤ 5 % Blasten)
Hungarian: • M1-es csontvelő (≤ 5% blaszt)
German: (Tumorlyse) zu rechnen ist.
Hungarian: (tumor lysis) kialakulása várható.
German: Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
Hungarian: Felnőttek (az időseket is ideértve)
German: Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) weniger als 20 kg wiegen (wiegt), kann die Infusion länger dauern.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) 20 kg-nál könnyebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.
German: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
Hungarian: Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő betegek:
German: Die Reaktionsdauer ist bei Patienten, die eine HSCT erhielten, nicht eindeutig.
Hungarian: A válasz időtartama nem értékelhető azoknál a betegeknél, akik HSCT-t kaptak.
German: Dieses Arzneimittel wird durch seine Wirkungsweise Auswirkungen auf Ihr Blut und andere Organe haben.
Hungarian: Ez a gyógyszer - hatásmódja miatthatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Evoltra angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Evoltrát alkalmazott Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Das verdünnte Konzentrat sollte eine klare, farblose Lösung sein.
Hungarian: A felhígított koncentrátumnak tiszta, színtelen oldatnak kell lennie.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, was zu Ihrem Schutz getan werden kann und wie es Ihnen möglich sein kann, eine Familie zu haben.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, ismertesse Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, vagy, hogy családot alapíthasson.
German: Es ist eine klare, fast farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
Hungarian: A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják.
German: Vor der Anwendung verdünnen.
Hungarian: Használat előtt hígítandó.
German: Zytotoxische Arzneimittel müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszereket óvatosan kell kezelni.
German: Körperoberfläche (m2)
Hungarian: Testfelület nagysága (m2)
German: Daher darf Evoltra nicht während der Schwangerschaft verwendet werden - insbesondere nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten - es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d. h. wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt).
Hungarian: Ezért az Evoltra-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető veszélyt).
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (Post-Marketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a forgalomba hozatalt követő időszakban bejelentett mellékhatások is feltüntetésre kerültek a „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriában.
German: Die Mehrzahl der Fälle waren mit Thrombozytopenien assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az esetek többsége thrombocytopeniával járt együtt (lásd 4.8 pont).
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Bluttests durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Körperfunktionen in Ordnung sind.
Hungarian: Az orvos rendszeres vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, szervezete megfelelően működik-e.
German: Außerdem ist die Clofarabin-Behandlung einzustellen, wenn es bei dem Patienten während der 5-tägigen Anwendung aus irgendeinem Grund zu einer Hypotonie kommt.
Hungarian: A klofarabin-kezelést akkor is be kell szüntetni, ha a betegnél az alkalmazás 5 napja során bármilyen okból hypotensio alakul ki.
German: Evoltra ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Hungarian: Az Evoltra kizárólag egyszeri felhasználásra való.
German: • DNA-Polymerase-α-Hemmung, die zu einer Beendigung der DNA-Ketten-Verlängerung und/oder DNA-Synthese/Reparatur führt,
Hungarian: • DNS polimeráz-α gátlás, ami a DNS-lánc elongáció és/vagy a DNS-szintézis/javítás megszakítását eredményezi,
German: Kinder im Alter von < 1 Jahr
Hungarian: Gyermekek < 1 év
German: Nach der Zubereitung und Verdünnung muss Evoltra sofort verwendet werden oder innerhalb von 24 Stunden, wenn es im Kühlschrank (bei 2 °C bis 8 °C) aufbewahrt wird.
Hungarian: A feloldást és a hígítást követően az Evoltra-t vagy azonnal, vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C között) történő tárolást követően 24 órán belül fel kell használni.
German: * = siehe unten **Alle Nebenwirkungen, die mindestens zweimal (d. h. 2 oder mehr Reaktionen [1,7 %]) auftraten, sind in dieser Tabelle enthalten.
Hungarian: * = lásd alább **Minden olyan mellékhatás feltüntetésre került a táblázatban, amely legalább kétszer előfordult (azaz 2 vagy több reakció [1,7%])
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
German: Klinische Wirksamkeit: Um eine systematische Beurteilung der bei den Patienten beobachteten Reaktionen zu ermöglichen, hat ein unverblindetes „Unabhängiges Gremium zur Prüfung des Ansprechens" (IRRP: Independent Response Review Panel) die folgenden Responsequoten festgelegt, die auf den von der Children's Oncology Group erstellten Definitionen basieren:
Hungarian: Klinikai hatásosság: A betegeknél megfigyelt válaszok módszeres értékelése érdekében egy nem-vak Független Válaszfelülvizsgáló Panel (IRRP) határozta meg az alábbi válaszadási mutatókat a Gyermekonkológiai Csoport által kidolgozott meghatározások alapján:
German: • Ein M2-Knochenmark (≥ 5 % und ≤ 25 % Blasten) und Erscheinen von normalen Progenitorzellen
Hungarian: • M2-es csontvelő ( 5% és ≤ 25% blaszt) és normál progenitor sejtek megjelenése
German: (Wenn die Verwendung eines 0,2-Mikrometer-Spritzenfilters nicht möglich ist, muss das Konzentrat mit einem 5-Mikrometer-Filter vorgefiltert, verdünnt und anschließend durch einen 0,22Mikrometer-In-Line-Filter angewendet werden.)
Hungarian: (Amennyiben a 0,2 mikrométeres fecskendőszűrő alkalmazása nem lehetséges, a koncentrátumot egy 5 mikrométeres szűrőn először át kell szűrni, hígítani, majd egy 0,22 mikrométeres szerelékbe illesztett szűrőn keresztül kell beadni.
German: • Aufhebung der Unversehrtheit der Mitochondrienmembran durch die Freisetzung von Cytochrom C und anderen proapoptotischen Faktoren, die selbst in sich nicht teilenden Lymphozyten zum programmierten Zelltod führen.
Hungarian: • A mitokondriális membrán integritásának megbontása a citokróm C és egyéb proapoptotikus tényezők felszabadításával, ami programozott sejthalálhoz vezet még a nem osztódó lymphocyták esetén is.
German: Es existiert keine spezifische Antidot-Therapie.
Hungarian: Nincsen specifikusan alkalmazható ellenszer.