FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten über eine mögliche Wechselwirkung von Levetiracetam mit Alkohol liegen nicht vor.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf der Analyse zusammengefasster plazebokontrollierter klinischer Studien aller untersuchten Indikationen mit insgesamt 3.416 Patienten, die mit Levetiracetam behandelt wurden.
Polish: Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: • wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Serum-Kreatinin (mg/dl) ks = 0,45 für voll ausgetragene Säuglinge und Kleinkinder bis zu 1 Jahr; ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0,7 für männliche Jugendliche.
Polish: ks=0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks=0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks=0,7 u młodzieży płci męskiej
German: Die Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren geeignet.
Polish: Tabletki nie są przeznaczone do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1000) und sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
German: Des Weiteren sind die verfügbaren Tablettenstärken nicht geeignet für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, für Patienten mit Schluckbeschwerden, oder für die Anwendung von Dosierungen unter 250 mg.
Polish: Ponadto, dostępne wielkości dawek w postaci tabletek nie są odpowiednie do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg, u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletki, ani w przypadku stosowania dawek poniżej 250 mg.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Polish: W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
German: 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 50x1 Filmtablette 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten 120 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Polish: 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 50x1 tabletka powlekana 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
German: Die vorliegenden Daten aus klinischen Studien vor der Zulassung, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass Levetiracetam Teva die Serumkonzentrationen anderer vorhandener Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin und Primidon) nicht beeinflusste und dass diese ihrerseits die Pharmakokinetik von Levetiracetam Teva nicht beeinflussten.
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten.
Polish: Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować częściej.
German: Dieser Befund weist darauf hin, dass die Interaktion zwischen Levetiracetam und dem synaptischen Vesikelprotein 2A zu dem antiepileptischen Wirkmechanismus des Arzneimittels beizutragen scheint.
Polish: To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się wpływać na przeciwpadaczkowe działanie tego produktu leczniczego.
German: Levetiracetam Teva 250 mg Filmtabletten Levetiracetam Teva 500 mg Filmtabletten Levetiracetam Teva 750 mg Filmtabletten Levetiracetam Teva 1000 mg Filmtabletten
Polish: Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane
German: • Levetiracetam Teva darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Polish: • Nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam Teva w monoterapii (samego leku Levetiracetam Teva) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Polish: • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
German: Die CLcr in ml/min kann für Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 50 kg wiegen, aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
Polish: Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem lub podaniem dziecku leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Teva wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis (500 mg täglich) verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis von 1000 mg erhalten.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Teva po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę (500 mg na dobę) przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę wynoszącą 1000 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować..
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält als Farbstoff 0,06 mg Tartrazin (E102).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 0,06 mg barwnika tartrazyna (E102).
German: Eine Metaanalyse randomisierter plazebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
German: Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen (z. B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen; bei Säuglingen älter als 6 Monate, Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen; bei Säuglingen unter 6 Monaten: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 7 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie;
German: Das Sicherheitsprofil von Levetiracetam ist im Allgemeinen in den verschiedenen Altersgruppen (Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche) und unterschiedlichen zugelassenen Epilepsieindikationen ähnlich.
Polish: Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
German: Patienten sollte geraten werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
German: Packungssgrößen: 20, 30, 50, 60, 100, 120 und 200 Filmtabletten und 50x1 Filmtablette in PVC/PVdC//Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Polish: Wielkości opakowań 20, 30, 50, 60, 100, 120 oraz 200 tabletek powlekanych oraz 50 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach PVC/PVdCaluminium.
German: Zwei embryofetale Entwicklungsstudien (EFD) in Ratten wurden mit Dosen von 400, 1.200 und 3.600 mg/kg/Tag durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-foetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
German: Dagegen ist bei den meisten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung aufgrund einer gleichzeitig vorliegenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion die Clearance von Levetiracetam um mehr als 50 % herabgesetzt (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U większości osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby klirens lewetyracetamu był zmniejszony o ponad 50% z powodu współistniejącej zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 4.2).
German: Tablettenkern: Maisstärke, Povidon, Croscarmelose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, powidon, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
German: Die Patienten wurden auf 400-1.200 mg Carbamazepin CR/Tag oder auf 1000-3000 mg Levetiracetam/Tag randomisiert.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 4001200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000-3000 mg/dobę.
German: Levetiracetam Teva 500 mg enthält Tartrazin
Polish: Levetiracetam Teva 500 mg zawiera tartrazynę
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
German: In all diesen Fällen sollte eine Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Polish: W każdym z powyższych przypadków zaleca się stosowanie roztworu doustnego.
German: Levetiracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Polish: Lewetyracetam przenika do mleka ludzkiego.
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in 3 doppelblinden, plazebokontrollierten Studien mit 1000 mg, 2.000 mg oder 3.000 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, und einer Behandlungsdauer von bis zu 18 Wochen nachgewiesen.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dorosłych wykazano w trzech badaniach porównawczych, kontrolowanych placebo, wykonanych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawek dobowych wynoszących 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach podzielonych, z okresem leczenia do 18 tygodni.
German: In einer zusammenfassenden Analyse betrug der prozentuale Anteil der Patienten, bei dem auf stabiler Dosis (12/14 Wochen) eine Anfallsfrequenzreduktion partieller Anfälle pro Woche von 50 % oder mehr im Vergleich zur Baseline erzielt wurde, 27,7 % bei Patienten mit 1000 mg, 31,6 % bei Patienten mit 2.000 mg bzw. 41,3 % bei Patienten mit 3.000 mg Levetiracetam und 12,6 % bei Patienten, die Plazebo erhielten.
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7%; 31,6% i 41,3% dla dawek 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg lewetyracetamu,
German: Die Dauer der Behandlung betrug je nach Ansprechen bis zu 121 Wochen.
Polish: 121 tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
German: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Polish: CLkr (ml/min) CLkr (ml/min/1,73 m2)= --------------- x 1,73
German: Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
German: Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg empfohlen, die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg erhöht werden sollte.
Polish: Zalecana dawka wstępna to 250 mg dwa razy na dobę i po dwóch tygodniach stosowania powinna być zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę.
German: Levetiracetam Teva ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen.
Polish: • Lek Levetiracetam Teva stosowany jest do leczenia długotrwałego.
German: Sie sollten Levetiracetam Teva so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Teva tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
German: • Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
Polish: • Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
German: Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde in Ratten durchgeführt, denen Levetiracetam in Dosen von 70, 350 und 1.800 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około- i poporodowego u szczurów po zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę.
German: Die Anwendung von Levetiracetam Teva bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisanpassung erfordern.
Polish: Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
German: Sie können Levetiracetam Teva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Polish: Lek Levetiracetam Teva można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) betragen etwa 31 bzw. 43 μg/ml nach einer Einmalgabe von 1000 mg bzw. nach der wiederholten Gabe von 1000 mg zweimal täglich.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 μg/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę, Cmax wynosi 43 μg/ml.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält als Farbstoff 0,35 mg Gelborange S (E110).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 0,35 mg barwnika żółcień pomarańczowa FCF (E110).
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Levetiracetam Teva zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen geben.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek Levetiracetam Teva.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Polish: Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób
German: Prägung „7493" auf der anderen Tablettenseite.
Polish: Po drugiej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „7493".
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen.
Polish: • senność, bóle głowy.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die KreatininClearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni, stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek.
German: Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal täglich 250 mg alle zwei Wochen gesteigert werden.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można dalej zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę.
German: Wie bei Erwachsenen gibt es keine Evidenz für klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen bei pädiatrischen Patienten, die bis zu 60 mg/kg/Tag Levetiracetam erhielten.
Polish: Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
German: 35 Kleinkinder unter 1 Jahr mit partiellen Anfällen wurden im Rahmen plazebokontrollierter klinischer Studien behandelt.
Polish: 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku, z napadami częściowymi, otrzymało lek w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich miało mniej niż 6 miesięcy.
German: • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei: ■ partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat ■ myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie ■ primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).
Polish: u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni), u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
German: Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Tartrazin (E102), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Polish: Produkt leczniczy zawiera barwnik tartrazynę (E102), który może powodować reakcje alergiczne.
German: Bei Kindern ab 6 Jahren sollte für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, eine Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Polish: U dzieci w wieku od 6 lat, w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg, i gdy zalecanej dawki nie można uzyskać przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam w roztworze doustnym.
German: Bei einer Dosis von 1.800 mg/kg/Tag wurde eine deutliche maternale Toxizität beobachtet und ein verringertes Gewicht der Feten, das mit einer Zunahme von kardiovaskulären und skelettalen Anomalien assoziiert war.
Polish: Dawka 1800 mg/kg mc./dobę powodowała istotną toksyczność dla ciężarnej samicy i zmniejszenie masy ciała płodu związane ze zwiększoną częstością występowania płodów z nieprawidłowościami układu krążenia/szkieletowymi.
German: Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom), Überempfindlichk eit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
German: Levetiracetam Teva wird angewendet zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie.
Polish: Produkt Levetiracetam Teva jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
German: Bei Kindern (4 bis 16 Jahre) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer doppelblinden,plazebo-kontrollierten Studie mit 198 Patienten und einer Behandlungsdauer von 14 Wochen nachgewiesen.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dzieci, (od 4 do 16 lat) oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni.
German: (1)Für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, sollte eine Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Polish: jeden raz na dobę (3) (5) (1)w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg, i gdy zalecanej dawki nie można uzyskać przez przyjęcie kilku tabletek, oraz pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, należy podawać lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.
German: In einer doppelblinden, plazebo-kontrollierten pädiatrischen Studie zur Sicherheit, die auf „NichtUnterlegenheit" prüfte, wurde beurteilt, welche kognitiven und neuropsychologischen Wirkungen Levetiracetam auf Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die an partiellen Anfällen leiden, hat.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychologiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
German: Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) lag für schwangere weibliche Ratten bei 3.600 mg/kg/Tag (12-fache MRHD auf Basis von mg/m2) und für die Feten bei 1.200 mg/kg/Tag.
Polish: (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
German: Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie:
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
German: Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie:
Polish: Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.