FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vänsterkammardysfunktion har associerats med hämning av HER2.
Romanian: Disfuncţia ventriculară stângă a fost asociată cu inhibarea HER2.
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte gjorts med GIOTRIF.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu GIOTRIF.
Swedish: Om du inte tar detta läkemedel så som läkare anvisat kan din cancer börja växa igen.
Romanian: Dacă nu luaţi acest medicament aşa cum v-a fost prescris de medicul dumneavoastră cancerul dumneavoastră poate creşte din nou.
Swedish: Medelbedömningen av total livskvalitet över tid, allmän hälsostatus och fysisk, roll, kognitiv, social och emotionell funktion var signifikant förbättrad för GIOTRIF.
Romanian: De-a lungul timpului, scorurile medii pentru calitatea globală a vieţii, statusul de sănatate general şi funcţionarea fizică, de rol, cognitivă, socială şi emoţională au fost semnificativ mai bune pentru GIOTRIF.
Swedish: Utvärdering av EGFR-mutationsstatus
Romanian: Evaluarea statusului mutaţiei EGFR
Swedish: Läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) ska användas och om nödvändigt ska dosen höjas till den högsta rekommenderade godkända dosen.
Romanian: Trebuie utilizate medicamente antidiareice (de exemplu loperamidă) şi, dacă este necesar, doza acestora trebuie crescută până la cea mai mare doză recomandată aprobată.
Swedish: Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig leversjukdom.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală severă de ficat.
Swedish: Båda individerna återhämtade sig från dessa biverkningar.
Romanian: Ambele cazuri s-au recuperat după aceste reacţii adverse.
Swedish: Se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Romanian: Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile".
Swedish: Median PFS var 12,0 månader enligt oberoende granskning.
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost de 12,0 luni conform evaluării independente.
Swedish: Följande termer används för att indela biverkningarna frekvensvis: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Romanian: Sunt utilizaţi următorii termeni pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi< 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Swedish: Vad GIOTRIF är och vad det används för
Romanian: Ce este GIOTRIF şi pentru ce se utilizează
Swedish: Rådgör med din läkare om du är osäker på när du ska ta dessa läkemedel.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur când să luaţi aceste medicamente.
Swedish: Den individuella storleken på effekten av dessa variabler ansågs sakna klinisk relevans.
Romanian: Dimensiunile individuale ale efectelor acestor co-variabile nu au fost considerate relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration (se avsnitt 4.8).
Romanian: De asemenea, utilizarea lentilelor de contact este un factor de risc pentru keratită şi ulceraţie (vezi pct. 4.8).
Swedish: Fall av leversvikt, inklusive dödsfall, har rapporterats under behandling med detta läkemedel hos färre än 1 % av patienterna.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, inclusiv decese, la mai puţin de 1% dintre pacienţi.
Swedish: Effekten har sammanfattats i tabell 9.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt sintetizate în Tabelul 9.
Swedish: Afatinib är en potent, selektiv, irreversibel blockerare av ErbB familjen.
Romanian: Afatinib este un blocant potent şi selectiv, ireversibil, al familiei ErbB.
Swedish: Mutation av EGFR utgör en särskild molekylär subtyp av lungcancer.
Romanian: Mutaţiile EGFR definesc un subtip molecular distinct de cancer pulmonar.
Swedish: Afatinib kan öka biotillgängligheten av oralt administrerade BCRP substrat (inkluderande men inte begränsat till rosuvastatin och sulfasalazin).
Romanian: Afatinib poate creşte biodisponibilitatea substraturilor BCRP administrate oral (incluzând, dar fără a se limita la rosuvastatină şi sulfasalazină).
Swedish: GIOTRIF kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: GIOTRIF are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Efter oral administrering av GIOTRIF observerades Cmax av afatinib vid cirka 2 till 5 timmar efter dosering.
Romanian: După administrarea orală a GIOTRIF, Cmax de afatinib a fost observată la aproximativ 2 până la 5 ore după administrare.
Swedish: Diarré kan leda till dehydrering med eller utan nedsatt njurfunktion, vilket i sällsynta fall har haft dödlig utgång.
Romanian: Diareea poate duce la deshidratare, cu sau fără insuficienţă renală, care, în cazuri rare, a dus la deces.
Swedish: Det är därför osannolikt att detta läkemedel interagerar med metabolismen av andra läkemedel som påverkar eller metaboliseras av CYP enzymer.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca acest medicament să interacţioneze cu alte medicamente care modulează sau sunt metabolizate de enzimele CYP.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera dig noggrannare.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd måste fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida när de behandlas med GIOTRIF.
Romanian: Ca măsură de precauţie, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu GIOTRIF.
Swedish: Ingen signifikant påverkan av ålder (intervall: 28 till 87 år) kunde observeras för afatinibs farmakokinetik.
Romanian: Nu a fost observat un impact semnificativ al vârstei (interval: 28 ani - 87 ani) asupra farmacocineticii afatinib.
Swedish: Behandling med GIOTRIF ska fortsätta tills sjukdomsprogression uppstår eller tills den inte längre tolereras av patienten (se tabell 1 nedan).
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de pacient (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Swedish: ÖVRIGT Öppna inte före användning.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A nu se deschide înainte de utilizare.
Swedish: Detta läkemedel används ensamt för att behandla vuxna patienter med en specifik typ av lungcancer (icke-småcellig lungcancer):
Romanian: Acest medicament este utilizat de unul singur pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu un tip specific de cancer al plămânilor (cu alt fel de celule decât celule mici):
Swedish: Hudutslag kan förekomma eller förvärras på områden som utsätts för sol.
Romanian: Erupţiile pe piele pot să apară sau să se agraveze în zonele expuse la soare.
Swedish: Ingen justering av startdosen ansågs vara nödvändig för följande testade faktorer.
Romanian: Nu a fost considerată necesară ajustarea dozei iniţiale pentru niciuna dintre următoarele covariabile testate.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska avbrytas under den diagnostiska utredningen av dessa symtom.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt până la investigarea acestor simptome.
Swedish: Baserat på kliniska data kan det dock ses som osannolikt att behandling med GIOTRIF kan medföra förändringar av plasmakoncentrationen av andra P-gp substrat.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor clinice, se consideră puţin probabil ca tratamentul cu GIOTRIF să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor substraturi de P-gp.
Swedish: Effekten vid tiden för den primära analysen av OS inklusive alla randomiserade patienter har sammanfattats i figur 2 och tabell 10.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate, la momentul analizei primare a SG, incluzând toţi pacienţii randomizaţi, sunt rezumate în Figura 2 şi în Tabelul 10.
Swedish: Diarré förekom vanligtvis under de första 2 behandlingsveckorna.
Romanian: Diareea a apărut, de obicei, în primele 2 săptămâni de tratament.
Swedish: Om keratit diagnostiseras ska nytta och risker med fortsatt behandling noga övervägas.
Romanian: În cazul în care este diagnosticată keratita, trebuie analizate cu atenţie beneficiile şi riscurile continuării tratamentului.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder GIOTRIF
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GIOTRIF
Swedish: Baserat på tillgängliga data från kliniska prövningar finns inget som talar för att detta läkemedel orsakar biverkan på hjärtats kontraktilitet.
Romanian: Pe baza datelor disponibile din studiile clinice, nu se sugerează că acest medicament produce o reacţie adversă asupra contractilităţii cardiace.
Swedish: • Ciklosporin A, takrolimus, läkemedel som påverkar ditt immunsystem.
Romanian: • Ciclosporina A, tacrolimus - medicamente care afectează sistemul imunitar.
Swedish: Inget uppehåll
Romanian: Nu necesită întrerupere
Swedish: Detta läkemedel innehåller en sockerart som heter laktos.
Romanian: Acest medicament conţine un tip de zahăr numit lactoză.
Swedish: Om GIOTRIF används under graviditet eller om patienten blir gravid under, eller efter behandling med GIOTRIF, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Romanian: În cazul în care GIOTRIF este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul sau după tratamentul cu GIOTRIF, aceasta trebuie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Swedish: För patienter som exponeras för sol, rekommenderas skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel.
Romanian: Pentru pacienţii care se expun la soare se recomandă îmbrăcăminte de protecţie şi utilizarea cremelor cu factor de protecţie solară.
Swedish: Effektresultaten framgår av figur 1, tabell 6 och 7.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate sunt furnizate în Figura 1, Tabelele 6 şi 7.
Swedish: Polysorbat 80 (E433)
Romanian: Polisorbat 80 (E433)
Swedish: Av de randomiserade patienterna var 65 % kvinnor, medianåldern var 58 år och alla patienter var av asiatisk etnicitet.
Romanian: Dintre pacienţii randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta mediană fiind de 58 ani, şi toţi pacienţii au fost de rasă asiatică.
Swedish: Historik av rökning, alkohol konsumtion (begränsade data) eller förekomst av levermetastaser hade ingen signifikant inverkan på afatinibs farmakokinetik.
Romanian: Antecedentele de fumat, consumul de alcool (date limitate), sau prezenţa metastazelor hepatice nu au avut un impact semnificativ asupra farmacocineticii afatinib.
Swedish: > 48 timmar med diarré/eller > 7 dagar med hudutslag Om patienten inte tolererar 20 mg/dag, ska permanent utsättning av GIOTRIF övervägas
Romanian: > 48 de ore de diaree şi / sau > 7 zile de erupţie cutanată tranzitorie Dacă pacientul nu tolerează doza de 20 mg/zi, trebuie luată în considerare întreruperea permanentă a administrării GIOTRIF
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 50 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 50 mg.
Swedish: Mindre än 5 % av en enkeldos afatinib utsöndras via njurarna.
Romanian: Mai puțin de 5% dintr-o doză unică de afatinib se excretă pe cale renală.
Swedish: Om du blir gravid under din behandling med detta läkemedel, ska du omedelbart informera din läkare.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Cirka 2 % av en dos av afatinib metaboliseras av FMO3 och den CYP3A4 beroende N-demetyleringen var för låg för att kvantifieras.
Romanian: Aproximativ 2% din doza de afatinib a fost metabolizat de FMO3, iar N-demetilarea dependentă de CYP3A4 a fost prea redusă cantitativ pentru a fi detectată.
Swedish: Behandling med GIOTRIF ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av läkemedel för cancerbehandling.
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în efectuarea tratamentelor antineoplazice.
Swedish: Patienter inkluderades i första linjens (N=61) eller andra linjens (N=68) behandling (dvs efter svikt på 1 tidigare kemoterapiregim).
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi pentru a utiliza tratament de primă linie (N=61) sau de a doua linie (N=68) (adică după eşecul unui tratament chimioterapic anterior).
Swedish: Detta läkemedel används oralt.
Romanian: Acest medicament se administrează oral.
Swedish: Undvik att bli gravid under din behandling med detta läkemedel.
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandlingen avbrytas tillfälligt eller avslutas.
Romanian: În cazul în care se confirmă diagnosticul de keratită ulcerativă, tratamentul trebuie întrerupt temporar sau permanent.
Swedish: GIOTRIF innehåller laktos
Romanian: GIOTRIF conţine lactoză
Swedish: Detta läkemedel bör ges utan föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Romanian: Acest medicament trebuie administrat fără alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Swedish: Interaktioner med transportsystem för läkemedelsupptag In vitro data tyder på att interaktioner med andra läkemedel och afatinib på grund av hämning av transportörproteinerna OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, och OCT3 kan anses som osannolikt.
Romanian: Interacţiuni cu sistemele de transport implicate în absorbţia medicamentului Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 şi transportatorilor OCT3.
Swedish: GIOTRIF är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen afatinib.
Romanian: GIOTRIF este un medicament care conţine substanţa activă afatinib.
Swedish: • Rosuvastatin som används för att sänka nivån av kolesterol.
Romanian: • Rosuvastatin, utilizat pentru scăderea colesterolului.
Swedish: Interaktioner med cytokrom P450 (CYP) enzymer
Romanian: Interacţiuni cu enzimele citocromului P450 (CYP)
Swedish: Behandling av denna patientgrupp rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Romanian: Nu este recomandat tratamentul la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Swedish: • av skivepiteltyp om tidigare cancerbehandling har varit otillräcklig.
Romanian: • de tip scuamos, dacă tratamentul chimioterapic anterior a fost insuficient.
Swedish: Proaktiv hantering av diarré, inklusive adekvat hydrering i kombination med läkemedel mot diarré är viktigt, särskilt under de 6 första behandlingsveckorna, och ska påbörjas vid första tecken på diarré.
Romanian: Abordarea terapeutică proactivă a diareei, incluzând hidratarea corespunzătoare în asociere cu administrarea de medicamente antidiareice, este importantă mai ales în primele 6 săptămâni de tratament şi trebuie să înceapă de la primele semne de diaree.
Swedish: Dessutom observerades farmakodynamiskt medierad atrofi av epitel i olika organ i bägge arterna.
Romanian: În plus, a fost observată la ambele specii, în diferite organe,atrofia mediată farmacodinamic a epiteliului.
Swedish: Avvikande ErbB signalering som utlösts av receptormutationer, och/eller amplifiering, och/eller överuttryck av receptorligand bidrar till den bidrar till den maligna fenotypen.
Romanian: Semnalizarea ErbB aberantă, declanşată de mutaţii şi/sau de amplificări ale receptorilor , şi/sau supraexprimarea ligandului contribuie la fenotipul malign.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i figur 1 (LUXLung 3) och tabellerna 6 och 7 (LUX-Lung 3 och 6).
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt rezumate în Figura 1 (LUX-Lung 3) şi Tabelele 6 şi 7 (LUX-Lung 3 şi 6).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna med minskande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Swedish: Använd inte GIOTRIF - om du är allergisk mot afatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu luaţi GIOTRIF - dacă sunteţi alergic la afatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Swedish: Den högsta dos av afatinib som studerats hos ett begränsat antal patienter i Fas I studier var 160 mg en gång dagligen i 3 dagar och 100 mg en gång dagligen i 2 veckor.
Romanian: Cea mai mare doză de afatinib studiată la un număr limitat de pacienţi în studiile clinice de Fază I a fost de 160 mg, o dată pe zi, timp de 3 zile şi 100 mg, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni.
Swedish: Detta överensstämmer med farmakokinetiska data från kliniska studier på olika tumörtyper (se "Farmakokinetisk populationsanalys i speciella patientgrupper" nedan).
Romanian: Acest fapt este în concordanţă cu datele de farmacocinetică a populaţiei provenite din studiile clinice efectuate în diferite tipuri de tumori (vezi "Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale" de mai jos).
Swedish: Afatinib är varken en hämmare eller en inducerare av CYP enzymer.
Romanian: Afatinib nu este un inhibitor sau un inductor al enzimelor CYP.
Swedish: Alla grader
Romanian: Orice grad
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, cod ATC: L01XE13
Swedish: Överlevande vid 12 månader Överlevande vid 18 månader
Romanian: În viaţă la 12 luni În viaţă la 18 luni
Swedish: Rekommenderad dosering
Romanian: Dozele recomandate
Swedish: Sammantaget ledde dosreducering (se avsnitt 4.2) till en lägre frekvens av vanliga biverkningar.
Romanian: În general reducerea dozei (vezi pct. 4.2) duce la o reducere a frecvenţei apariţiei reacţiilor adverse.
Swedish: Diarré av grad 3 förekom oftast inom de 6 första behandlingsveckorna.
Romanian: Diareea de gradul 3 a apărut cel mai frecvent în primele 6 săptămâni de tratament.
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat naturläkemedel för att behandla depression.
Romanian: • Sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten av dessa proteiner hämmar detta läkemedel cancercellers tillväxt och spridning.
Romanian: Prin blocarea activităţii acestei familii de proteine, acest medicament poate inhiba creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Swedish: Efter oral administrering av 15 mg afatinib, återfanns 85,4 % av dosen i faeces och 4,3 % i urinen.
Romanian: După administrarea orală a unei soluţii de afatinib 15 mg, 85,4% din doză a fost regăsită în materiile fecale şi 4,3% în urină.
Swedish: Beroende på fynd förekom dessa förändringar vid exponering som var lägre, liknande eller över de kliniskt relevanta nivåerna.
Romanian: În funcţie de efect, aceste modificări au apărut la expuneri sub, în intervalul de, sau peste nivelurile relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: • om du tidigare har haft inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom).
Romanian: • dacă aveţi antecedente de inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială).
Swedish: Afatinib binder till protein både icke-kovalent (vanlig proteinbindning) och kovalent.
Romanian: Afatinib se leagă de proteine atât ne-covalent (legare convenţională) cât şi covalent.
Swedish: Modersubstansen utgjorde 88 % av den återfunna dosen.
Romanian: Componentul principal afatinib a reprezentat 88% din doza regăsită.
Swedish: • Sulfasalazin som används för att behandla inflammation/infektion.
Romanian: • Sulfasalazină, utilizată pentru tratarea inflamaţiilor/infecţiilor
Swedish: Övrig information om interaktion med andra läkemedel
Romanian: Alte informaţii cu privire la interacţiunile medicamentoase
Swedish: Överkänslighet mot afatinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la afatinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Swedish: Baserat på detta är det troligt att afatinib även utsöndras i human bröstmjölk.
Romanian: Ţinând cont de aceasta, probabil că afatinib este excretat în laptele uman.
Swedish: GIOTRIF som monoterapi är indicerat för behandling av
Romanian: GIOTRIF este indicat ca monoterapie pentru tratamentul:
Swedish: Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar rekommenderas därför inte.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandat tratamentul cu acest medicament la copii sau adolescenţi.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Median PFS (månader), totala studiepopulationen 18-månader PFS rate 24-månader PFS rate
Romanian: SFP mediană (luni), populația de studiu totală Rata SFP la 18 luni Rata SFP la 24 luni
Swedish: Om behandlingen mot hudutslagen inte fungerar eller om utslagen blir svåra (t.ex. blåsor och avflagning av huden) ska du kontakta läkare omedelbart, eftersom din läkare kan behöva avsluta din behandling med GIOTRIF.
Romanian: În cazul în care tratamentul pentru erupţia pe piele nu este eficient şi erupţia se agravează (de exemplu apar descuamarea pielii sau vezicule pe piele), trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu GIOTRIF.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen (öka eller minska) beroende på hur väl du tål detta läkemedel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta (creşte sau scădea) doza în funcţie de cât de bine toleraţi acest medicament.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys i speciella patientgrupper Farmakokinetisk populationsanalys utfördes på data från 927 cancerpatienter (764 med NSCLC) som fick GIOTRIF som monoterapi.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale A fost efectuată analiza farmacocinetică a populaţiei la 927 de pacienţi cu neoplazie (764 cu NSCLC) cărora li s-a administrat GIOTRIF în monoterapie.
Swedish: • Rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos.
Romanian: • Rifampicină, un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei.
Swedish: Samtidig behandling med starka inducerare av P-gp kan minska exponeringen av afatinib (se avsnitt 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori puternici ai P-gp poate reduce expunerea la afatinib (vezi pct. 4.5).
Swedish: Kvinnliga patienter hade 15 % högre plasmaexponering (AUCτ,ss kroppsviktkorrigerat) än manliga patienter.
Romanian: Pacienţii de sex feminin au avut o expunere plasmatică cu 15% mai mare (ASCτ, ss, corectată în funcţie de greutatea corpului), comparativ cu pacienţii de sex masculin.
Swedish: Dispersionen kan även administreras genom en magsond.
Romanian: Soluţia poate fi administrată, de asemenea, printr-un tub gastric.
Swedish: Gradering enligt NCI-CTC
Romanian: Gradul NCI-CTC
Swedish: Detta kan medföra en förhöjd risk att utveckla biverkningar särskilt diarré, hudutslag/akne och stomatit.
Romanian: Aceste situaţii ar putea duce la un risc mai mare de a dezvolta reacţii adverse cum sunt mai ales diaree, erupţii cutanate/acnee şi stomatită.
Swedish: Om intag av hela tabletter inte är möjligt, kan tabletten lösas upp i ungefär 100 ml vatten (icke kolsyrat).
Romanian: Dacă nu este posibilă înghiţirea comprimatelor întregi, acestea pot fi dizolvate în aproximativ 100 ml de apă de băut necarbogazoasă.
Swedish: Hos dessa patienter har komplicerande faktorer omfattat leversjukdom i anamnesen och/eller andra sjukdomar associerade med progression av underliggande malignitet.
Romanian: La aceşti pacienţi, factorii de risc au inclus boală hepatică preexistentă şi/sau comorbidităţi asociate cu progresia malignităţii preexistente.
Swedish: Läkemedel mot diarré ska finnas lättillgängligt för patienterna så att behandling kan påbörjas vid första tecken på diarré för att sedan fortsätta tills de lösa tarmtömningarna upphört i 12 timmar.
Romanian: Medicamentele anti-diareice trebuie să fie disponibile pentru pacienţi, astfel încât tratamentul să fie iniţiat la primele semne de diaree şi continuat până la remiterea peristaltismului intestinal accelerat, timp de 12 ore.