FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gelijktijdige TCS-studie (CHRONOS) verbeterden dupilumab 300 mg Q2W + TCS en dupilumab 300 mg QW + TCS de door de patiënt gerapporteerde symptomen en de impact van AD op het slapen en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten door respectievelijk de POEM- en DLQI-totaalscores, in week 52 in vergelijking met placebo + TCS.
Danish: I studiet med samtidig behandling med TKS (CHRONOS), forbedrede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS patientrapporterede symptomer og effekten af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet, målt ved hhv. POEM og DLQI samlede scorer ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
Dutch: 37,5% 80,2%f
Danish: % respondenterd 37,5 % 80,2 %f
Dutch: Subcutaan gebruik Niet schudden.
Danish: Brug ikke Dupixent
Dutch: • Na het voltooien van de injectie de voorgevulde pen recht omhoog uit de huid trekken.
Danish: • Løft pennen lige op og væk fra huden efter injektionen er gennemført.
Dutch: Dupixent is beschikbaar als 200 mg voorgevulde spuiten in een verpakking met 1 of 2 voorgevulde spuiten of in een verpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) of 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten.
Danish: Dupixent 200 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
Dutch: Aan SOLO 2 namen 708 patiënten deel (236 met placebo, 233 met dupilumab 300 mg Q2W, en 239 met dupilumab 300 mg QW), gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
Danish: SOLO 2 inkluderede 708 patienter (236 behandlet med placebo, 233 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, og 239 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen) og havde en behandlingsperiode på 16 uger.
Dutch: 23,2% 68,9%f
Danish: % respondenterd 23,2 % 68,9 %f
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde pen zorgvuldig door voordat u Dupixent gebruikt.
Danish: Læs "Brugsanvisning" til den fyldte pen nøje, inden du bruger Dupixent.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab monotherapie in week 16 (FAS)
Danish: Tabel 4: Resultater for effekt af monoterapi med dupilumab ved uge 16 (FAS)
Dutch: Een groter aandeel patiënten in de dupilumab 300 mg Q2W + TCS en 300 mg QW + TCS-groepen had klinisch relevante afnames in de POEM- en DLQI-totaalscore (elk gedefinieerd als ≥ 4 punten verbetering) vanaf baseline tot week 52 in vergelijking met placebo + TCS-groep.
Danish: En større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, havde klinisk meningsfulde reduktioner i POEM og DLQI samlet score (hver defineret som ≥ 4point forbedring) fra baseline til uge 52 sammenlignet med placebo + TKS.
Dutch: In klinische studies bij astma werd bij de behandeling met dupilumab, een duidelijke afname van FeNO waargenomen, evenals van circulerende concentraties eotaxine-3, totaal IgE, allergeenspecifieke IgE, TARC en periostine bij proefpersonen met astma, in vergelijking met de placebobehandeling.
Danish: I kliniske studier med astma medførte dupilumab-behandling et markant fald i FeNO og cirkulerende koncentrationer af eotaxin-3, total IgE, allergenspecifik IgE, TARC samt periostin hos forsøgspersoner med astma sammenlignet med placebo.
Dutch: Allergische conjunctivitis Oculaire pruritus Blefaritis
Danish: Allergisk conjunctivitis Kløende øjne Øjenlågsbetændelse
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 200 mg, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 200 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Dutch: Tabel 9: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 in week 12 en week 52 in QUEST bij baseline FeNO-subgroep
Danish: Tabel 9: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 og uge 52 i QUEST ud fra FeNO-undergrupper ved baseline
Dutch: Iedere voorgevulde pen bevat één dosis Dupixent (200 mg).
Danish: Hver fyldt pen indeholder én dosis Dupixent (200 mg).
Dutch: • gezwollen lymfeklieren
Danish: • hævede lymfekirtler
Dutch: De spuit niet gebruiken als deze is beschadigd.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet beskadiget.
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 30 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
Danish: Læg injektionssprøjten på en flad overflade i mindst 30 minutter og lad den nå stuetemperatur af sig selv.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 300 mg, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 300 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Dutch: Laat uw huid drogen voordat u gaat injecteren.
Danish: Lad huden tørre inden injektionen.
Dutch: De voorgevulde pen niet verwarmen.
Danish: Opvarm ikke den fyldte pen.
Dutch: Geen afname of enige toename in dosis OCS, of onderzoek verlaten Secundair eindpunt (week 24)a Aandeel patiënten die een afname bereikten van de dosis OCS tot <5 mg/dag
Danish: Sekundært endepunkt (uge 24)a Andel af patienter, der opnåede reduktion af oral kortikosteroiddosis til <5 mg/dag
Dutch: Pruritus NRS (>4 punten verbetering), % respondersc
Danish: NRS for kløe (> 4-point forbedring), % respondenterc
Dutch: Ook bij baseline was de gemiddelde score volgens de Eczema Area and Severity Index (EASI) 35,5, de wekelijkse gemiddelde score op de pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7,6, de gemiddelde SCORe op Atopic Dermatitis (SCORAD) bij de baseline was 70,3, de gemiddelde score op de Patient Oriented Eczema Measure (POEM) bij de baseline was 21,0 en de baseline gemiddelde Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) was 13,6.
Danish: Den gennemsnitlige score på Eczema Area and Severity Index (EASI) var 35,5 ved baseline, den gennemsnitlige ugentlige NRS (Numerical Rating Scale) for kløe ved baseline var 7,6, den gennemsnitlige SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) score ved baseline var 70,3, den gennemsnitlige POEM (Patient Oriented Eczema Measure) score ved baseline var 21,0 og den gennemsnitlige CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) ved baseline var 13,6.
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab in het atopische dermatitisonderzoek bij adolescenten in week 16 (FAS))
Danish: Tabel 10: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
Dutch: Tabel 15: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 en week 52 in QUEST bij baseline FeNO-subgroep
Danish: Tabel 15: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 og uge 52 i QUEST ud fra FeNO-undergrupper ved baseline
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dupilumab.
Danish: - Aktivt stof: dupilumab.
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter Multipakning: 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldbeschermer 300 mg
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 300 mg
Dutch: Als patiënten na 16 weken behandeling voor atopische dermatitis geen respons vertonen, moet overwogen worden de behandeling te stoppen.
Danish: Det skal overvejes at stoppe behandling hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling af atopisk dermatitis.
Dutch: De spuit en de beschermhuls van de naald kunt u weggooien in een naaldencontainer.
Danish: Bortskaf injektionssprøjten og kanylehætten i en beholder til skarpe genstande.
Dutch: EU/1/17/1229/013 1 voorgevulde pen EU/1/17/1229/014 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1229/015 3 voorgevulde pennen EU/1/17/1229/016 6 voorgevulde pennen
Danish: EU/1/17/1229/013 1 fyldt pen EU/1/17/1229/014 2 fyldte penne EU/1/17/1229/015 3 fyldte penne EU/1/17/1229/016 6 fyldte penne
Dutch: De spuit niet verwarmen.
Danish: Opvarm ikke injektionssprøjten.
Dutch: Behandelingsnood ADA: QW: 1,2%; Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%; Q8W: 11,7%.
Danish: Behandlingsrelateret ADA: En gang om ugen: 1,2 %; en gang hver anden uge: 4,3 %; en gang hver fjerde uge: 6,0 %; en gang hver ottende uge: 11,7 %.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Dupixent:
Dutch: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=81
Dutch: EOS ≥ 300 cellen/mcl
Danish: EOS ≥300 celler/mikrol
Dutch: De voorgevulde pen niet in direct zonlicht plaatsen.
Danish: Anbring ikke den fyldte pen i direkte sollys.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als deze zichtbare vlokjes of deeltjes bevat.
Danish: Den fyldte pen må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.
Dutch: Primair eindpunt (week 24) Percentage afname in OCS vanaf baseline
Danish: Primært endepunkt (uge 24) Procentvis reduktion i oral kortikosteroid fra baseline Gennemsnitlig samlet procentvis ændring fra baseline
Dutch: QUEST: bloedeosinofielen ≥ 300 cellen/mcl
Danish: QUEST: Eosinofiltal i blodet ≥ 300 celler/mikrol
Dutch: Er waren grotere afnames in exacerbaties bij proefpersonen met hogere waarden bij baseline van type 2 ontstekingsbiomarkers, zoals bloedeosinofielen of FeNO (tabel 12 en tabel 13).
Danish: Der sås en større reduktion i eksacerbationer hos forsøgspersoner med højere baseline-niveauer for type 2-inflammatoriske biomarkører som f.eks. eosinofilniveau i blodet eller FeNO (tabel 12 og tabel 13).
Dutch: Hulpstoffen: argininehydrochloride, histidine, polysorbaat 80, natriumacetaat, ijsazijn, sucrose, water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: argininhydrochlorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat, saccharose, eddikesyre; koncentreret , vand til injektionsvæsker.
Dutch: De oplossing moet helder tot ietwat doorschijnend zijn, en kleurloos tot lichtgeel.
Danish: Opløsningen skal være klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul.
Dutch: QUEST: bloedeosinofielen ≥ 150 cellen/mcl
Danish: QUEST: Eosinofiltal i blodet ≥ 150 celler/mikrol
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldbeschermer 200 mg
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 200 mg
Dutch: Ongeveer 6% van de patiënten met atopische dermatitis of met astma die dupilumab 300 mg Q2W ontvingen gedurende 52 weken, ontwikkelden ADA's tegen dupilumab; ongeveer 2% vertoonde een blijvende ADA-respons, en ongeveer 2% had neutraliserende antistoffen.
Danish: Cirka 6 % af patienterne med atopisk dermatitis eller astma, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge i 52 uger, dannede ADA mod dupilumab; cirka 2 % af patienterne udviste vedvarende ADA-respons, og cirka 2 % havde neutraliserende antistoffer.
Dutch: • Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de spuit gebruikt.
Danish: • Læs nøje hele brugsanvisningen, inden du bruger injektionssprøjten.
Dutch: • 6 voorgevulde pennen
Danish: • 6 fyldte penne
Dutch: ≥ 150 cellen/mcl
Danish: ≥150 celler/mikrol
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen bij astma Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Danish: Tabel 3: Liste over bivirkninger ved astma
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij kinderen met atopische dermatitis jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Danish: Dupilumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år med atopisk dermatitis er ikke klarlagt (se pkt.
Dutch: Gevallen van eosinofiele pneumonie en gevallen van vasculitis die overeenkomt met eosinofiele granulomatose met polyangiitis zijn gemeld bij dupilumab bij volwassen patiënten die deelnamen aan het ontwikkelingsprogramma voor astma.
Danish: Hos voksne patienter, der deltog i astmaudviklingsprogrammet, er der rapporteret tilfælde af eosinofil pneumoni og tilfælde af vaskulitis, der var i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis ved behandling med dupilumab.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologische preparaten, dermatica met uitsluiting van corticosteroïden, ATC-code: D11AH05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre dermatologiske midler, midler til dermatitis, ekskl.
Dutch: • Bovenarm Als een zorgverlener u de dosis toedient, kunnen zij ook in de buitenkant van de bovenarm injecteren.
Danish: • Overarm Hvis en anden person giver dig injektionen, kan ydersiden af overarmen også anvendes som injektionssted.
Dutch: Aan conjunctivitis gerelateerde voorvallen
Danish: Hændelser relateret til conjunctivitis
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, die vrij is van zichtbare deeltjes.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler.
Dutch: • De voorgevulde pen niet blootstellen aan direct zonlicht.
Danish: • Anbring ikke den fyldte pen i direkte sollys.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab in het atopische dermatitisonderzoek bij adolescenten in week 16 (FAS))
Danish: Tabel 4: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
Dutch: Deze container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Danish: Beholderen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: DRI12544 onderzoek Dupilumab 200 mg Q2W
Danish: DRI12544-studiet Dupilumab 200 mg hver anden uge
Dutch: • 2 voorgevulde pennen
Danish: • 2 fyldte penne
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze is beschadigd.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet beskadiget.
Dutch: N
Danish: C.
Dutch: In tabel 3 staan de bijwerkingen opgesomd die zijn waargenomen in klinische onderzoeken naar astma, weergegeven per systeem/orgaanklasse met behulp van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med astma opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij kinderen met ernstig astma jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Danish: Dupilumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år med svær astma er ikke klarlagt (se pkt.
Dutch: Dupixent 300 mg injectie dupilumab
Danish: Dupixent 300 mg injektion dupilumab s.c.
Dutch: EASI-50, % respondersd
Danish: EASI-50, % respondenterc
Dutch: Overige beoordeelde resultaten zijn onder andere het percentage patiënten met EASI-50 of EASI-90 (verbetering van respectievelijk ten minste 50% en 90% in EASI), afname in de jeuk zoals gemeten met de piekscore op de pruritus-NRS, en de percentuele verandering op de SCORAD-schaal vanaf baseline tot week 16.
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af forsøgspersoner med EASI-50 eller EASI-90 (en forbedring på mindst henholdsvis 50 % eller 90 % i EASI fra baseline), reduktion af kløe som målt ved den højeste værdi for kløe på den numeriske vurderingsskala (NRS) og den procentvise ændring i skalaen SCORAD fra baseline til uge 16.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: In alle studies werd dupilumab toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Danish: Dupilumab blev administreret ved subkutan injektion i alle studier.
Dutch: HADS, LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (SE)
Danish: HADS, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (SE)
Dutch: In beide monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2) vertoonden zowel de dupilumab 300 mg Q2W als de 300 mg QW-groepen belangrijke verbetering in door de patiënt gerapporteerde symptomen, en in de impact van AD op het slapen en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten door respectievelijk de POEM en DLQI totaalscores, in week 16 wanneer vergeleken met placebo.
Danish: I begge studier med monoterapi (SOLO 1 og SOLO 2), blev patientrapporterede symptomer og indvirkningen af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet betydeligt bedre både for gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge og gruppen, som fik 300 mg dupilumab en gang om ugen, som målt ved POEM og DLQI samlede scorer ved 16 uger sammenlignet med placebo.
Dutch: De spuit vastnemen
Danish: Fjern pennen
Dutch: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=57
Dutch: Trek de gele kap van de pen.
Danish: Træk den gule hætte lige af.
Dutch: CDLQI, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (+/-SE)
Danish: CDLQI, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (+/-SE)
Dutch: Gemiddelde algehele procentuele afname vanaf baseline (%) Verschil (% [95% BI]) (Dupilumab t.o.v.
Danish: Forskel (% [95 % KI]) (Dupilumab vs. placebo)
Dutch: Dupixent is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder als aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met type 2 inflammatie gekenmerkt door verhoogde bloedeosinofielen en/of verhoogde FeNO (zie rubriek 5.1), die onvoldoende kunnen worden behandeld met hooggedoseerde ICS plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling.
Danish: Dupixent er indiceret som tillæg til vedligeholdelsesbehandling til voksne og unge fra 12 år og derover med svær astma med type 2-inflammation karakteriseret ved forhøjet eosinofiltal i blodet og/eller forhøjet FeNO (se pkt.
Dutch: Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid, of in de buurt van littekenweefsel.
Danish: Undlad at injicere i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Dutch: Baseline Bloed EOS ≥ 300 cellen/mcl
Danish: EOS i blodet ved baseline ≥ 300 celler/mikrol
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Dupixent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit dupilumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte dupilumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=48
Dutch: L (%)
Danish: Reduktion i %
Dutch: In tabel 2 worden de bijwerkingen opgesomd die werden waargenomen in klinische studies naar atopische dermatitis, gepresenteerd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med atopisk dermatitis efter systemorganklasse og hyppighed, ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Dutch: • De voorgevulde pen niet verwarmen.
Danish: • Den fyldte pen må ikke opvarmes.
Dutch: Naaldbeschermer
Danish: Kanylehætte
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen dupilumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen dupilumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: QUEST onderzoek Dupilumab 200 mg
Danish: QUEST-studiet Dupilumab 200 mg hver anden
Dutch: De gemiddelde EASI-score bij baseline was 33,0, de wekelijkse gemiddelde pruritus-NRS bij baseline was 7,4, de gemiddelde SCORAD-score bij baseline was 67,8, de gemiddelde POEM-score bij baseline was 20,5, de gemiddelde DLQI bij baseline was 15,0, en de gemiddelde HADS-totaalscore bij baseline was 13,3.
Danish: Den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 33,0, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 7,4, den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 67,8, den gennemsnitlige POEM score ved baseline var 20,5, den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 15,0 og den gennemsnitlige samlede HADS score ved baseline var 13,3.
Dutch: Kies de injectieplaats.
Danish: Vælg injektionsstedet.
Dutch: POEM, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (SE)
Danish: POEM, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (SE)
Dutch: De gemiddelde EASI-score bij baseline was 32,5, de wekelijkse pruritus-NRS bij baseline was 7,3, de gemiddelde SCORAD-score bij baseline was 66,4, de gemiddelde POEM-score bij baseline was 20,1, de gemiddelde DLQI bij baseline was 14,5, en de gemiddelde HADS-totaalscore bij baseline was 12,7.
Danish: Den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 32,5, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 7,3,den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 66,4, den gennemsnitlige POEM score ved baseline var 20,1, den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 14,5 og den gennemsnitlige samlede HADS score ved baseline var 12,7.
Dutch: Haal uw duim van de zuiger tot de naaldbescherming over de naald is geschoven en haal dan de spuit uit de injectieplaats.
Danish: Løft tommelfingeren fra stemplet, så kanylen dækkes af kanylebeskyttelseshylsteret.
Dutch: • De spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
Danish: • Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.
Dutch: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Danish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg hver anden uge
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit dupilumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte dupilumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Dupixent is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een voorgevulde spuit.
Danish: Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Dutch: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg Q2W 299
Danish: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg hver anden uge
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg dupilumab in een oplossing van 2 ml (150 mg/ml).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml opløsning (150 mg/ml).
Dutch: Ongeveer 9% van de patiënten met astma die dupilumab 200 mg Q2W ontvingen gedurende 52 weken, ontwikkelden antilichamen tegen dupilumab; ongeveer 4% vertoonde een blijvende ADArespons, en ongeveer 4% had neutraliserende antistoffen.
Danish: Cirka 9 % af patienterne med astma, som fik dupilumab 200 mg en gang hver anden uge i 52 uger, dannede antistoffer mod dupilumab; cirka 4 % af patienterne udviste vedvarende ADA-respons, og cirka 4 % havde neutraliserende antistoffer.
Dutch: Iedere spuit bevat één dosis Dupixent (300 mg).
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (300 mg).
Dutch: Aanbevolen dosis bij volwassenen met atopische dermatitis Bij atopische dermatitis is de aanbevolen eerste dosis 600 mg (twee 300 mg injecties), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend via subcutane injectie.
Danish: Den anbefalede startdosis ved atopisk dermatitis er 600 mg (to injektioner på hver 300 mg) efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge som subkutan injektion.
Dutch: De spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
Danish: Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.
Dutch: Dit is een afbeelding van de onderdelen van Dupixent voorgevulde pen.
Danish: Delene i Dupixent fyldt pen er vist på dette billede.
Dutch: De arts zal overwegen de behandeling stop te zetten als de aandoening na 16 weken niet is verbeterd.
Danish: Lægen vil overveje at stoppe behandlingen, hvis tilstanden ikke er forbedret efter 16 uger.