FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Valoarea maximă a concentraţiei plasmatice de 0,102 ng/ml a fost observată la un singur subiect din grupul la care s-a administrat doza de 700 μg.
Estonian: Kõrgeimat plasmakontsentratsiooni väärtust 0,102 ng/ml täheldati ühel uuringus osalejal, kes kuulus 700 µg annuse rühma.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene apărute în urma administrării topice oftalmice (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenseid toimeid pärast toopilist oftalmilist manustamist (vt lõik 5.3).
Romanian: • Ochi cu cristalin intraocular de cameră anterioară, iris sau cristalin intraocular fixat transcleral şi capsula posterioară a cristalinului care prezintă rupturi.
Estonian: • Eeskambri silmasisese läätse (ACIOL), iirise või transskleraalselt fikseeritud silmasisese läätse ja rebenenud läätse tagakambriga silmad.
Romanian: • Deficienţe de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD), care au urmat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă sau care nu au răspuns anterior la alte tipuri de terapii ori nu corespund criteriilor pentru acestea.
Estonian: • Diabeetiline maakula ödeem ehk turse, juhul kui teil on juba tehtud katarakti lõikus või juhul, kui te ei ole varem ravile reageerinud või teile ei sobi teistsugune ravi.
Romanian: Foarte frecvente Tensiune intraoculară crescută**, cataractă**, hemoragie conjunctivală*
Estonian: Silmasisese rõhu tõus**, katarakt**, konjunktiivi verejooks*
Romanian: Săptămâna 26
Estonian: Nädal 26
Romanian: OZURDEX trebuie administrat de un oftalmolog calificat, cu experienţă în injectarea intravitreană.
Estonian: OZURDEXi peab manustama kvalifitseeritud oftalmoloog, kellel on kogemusi klaaskehasiseste süstidega.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost determinate la un subgrup de 21 pacienţi din cele două studii de eficacitate cu durata de 6 luni înainte de administrare şi în zilele 7, 30, 60 şi 90 după injectarea intravitreană a unui singur implant intravitrean conţinând dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid saadi kahes 6-kuulises tõhususe uuringus 21 patsiendist koosnevalt alarühmalt enne manustamist ning 7., 30., 60. ja 90. päeval pärast ühe klaaskehasisese implantaadi klaaskehasisest süstimist, mis sisaldas 350 µg või 700 µg deksametasooni.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la pacienţii cărora li s-a administrat OZURDEX au fost tensiune intraoculară crescută (24,0%) şi hemoragie conjunctivală (14,7%).
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks OZURDEXi saanud patsientidel olid silmasisese rõhu tõus (24,0%) ja konjunktiivi verejooks (14,7%).
Romanian: Săptămâna 20
Estonian: Nädal 20
Romanian: Eficacitatea la pacienţii care au utilizat anterior orice tip de tratament (studiile cumulate 206207 - 010 şi 206207 - 011)
Estonian: Efektiivsusnäitajad mis tahes varasemat ravi saanud patsientide korral (uuringute 206207 010 ja 206207-011 summaarsed andmed)
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează endoftalmita sau oricare din evenimentele menţionate mai sus, de exemplu durere oculară, vedere înceţoşată etc.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid viivitamatult kõigist endoftalmiidile viitavatest sümptomitest või ülalmainitud juhtudest, näiteks silmavalust, ähmasest nägemisest jne (vt lõik 4.8).
Romanian: Săptămâna 8
Estonian: Nädal 8
Romanian: Rata de întrerupere în urma evenimentelor adverse a fost similară la grupul de tratament şi grupul placebo (13% vs 11%).
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu uuringus osalemise katkestamise määrad olid ravi ja simuleeritud süste rühmades sarnased (13% vs. 11%).
Romanian: Eficacitatea în studiile 206207-010 şi 206207-011 (populaţia ITT)
Estonian: Efektiivsusnäitajad uuringutes 206207-010 ja 206207-011 (ravikavatsuslik populatsioon)
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Diabeetiline maakula turse
Romanian: Pacienţii au urmat până la 7 tratamente la intervale de maxim 6 luni.
Estonian: Patsiendid said kuni seitse ravikuuri mitte sagedamini kui ligikaudu iga kuue kuu järel.
Romanian: Terapia de urgenţă a fost permisă la discreţia investigatorilor în orice stadiu, însă a condus la retragerea ulterioară din studiu.
Estonian: Uurijate kaalutlusel olid uuringu mis tahes ajal lubatud alternatiivsed ravimeetodid, mille kasutamine tingis uuringutes osalemise lõppemise.
Romanian: Ziua 30
Estonian: 30. päev
Romanian: Ocluzia venei retiniene şi uveita
Estonian: Reetina veeni sulgus (RVO) ja uveiit
Romanian: Curbele cumulative de răspuns (timpul până la un scor de voalare vitroasă 0) au fost semnificativ diferite pentru grupul căruia i s-a administrat OZURDEX comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo (p < 0,001), răspunsul la tratament apărând mai devreme şi fiind mai semnificativ în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat dexametazonă.
Estonian: Kumulatiivsed ravivastuse näitajate kõverad (aeg klaaskeha hägususe tasemeni 0) olid OZURDEXi rühmas märkimisväärselt erinevad simuleeritud süsti rühmast (p < 0,001), kusjuures deksametasooni saavatel patsientidel täheldati ravivastuse kiiremat algust ja suuremat ulatust.
Romanian: În cele două studii de fază III au fost repartizaţi randomizat în total 427 pacienţi pentru a li se administra OZURDEX şi 426 pacienţi pentru a li se administra placebo.
Estonian: Kahes III faasi uuringus randomiseeriti kokku 427 patsienti saama OZURDEXi ja 426 patsienti saama simuleeritud süsti.
Romanian: Această obstrucţie duce la acumularea unui lichid care determină inflamarea porţiunii de retină (stratul sensibil la lumină din porţiunea posterioară a ochiului) numită maculă.
Estonian: See ummistumine viib vedeliku kogunemiseni ja turse tekkimiseni võrkkesta (valgustundlik kiht silmapõhjas) maakula piirkonnas.
Romanian: Implant intravitrean cu aplicator.
Estonian: Intravitreaalne implantaat aplikaatoris.
Romanian: Placebo N = 261
Estonian: Simuleeritud süst N = 261
Romanian: Un implant intravitrean cu aplicator.
Estonian: Üks intravitreaalne implantaat aplikaatoris.
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu pseudofachie (studiile cumulate 206207-010 şi 206207-011)
Estonian: Efektiivsusnäitajad pseudofaakiaga patsientide korral (uuringute 206207-010 ja 206207-011 summaarsed andmed)
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile experienţe privind eficacitatea sau siguranţa administrării repetate în
Estonian: Praegu puuduvad andmed rohkem kui seitsme implantaadi korduva manustamise efektiivsuse või ohutuse kohta diabeetilise maakula turse korral.
Romanian: Procentul de pacienţi care în săptămâna 8 au prezentat un scor de voalare vitroasă 0 la nivelul ochiului studiat (criteriul de evaluare final principal) a fost de 4 ori mai mare pentru OZURDEX (46,8%)
Estonian: Nende patsientide osakaal, kelle klaaskeha hägususe tase uuritavas silmas oli 8. nädalal (esmane tulemusnäitaja) 0, oli OZURDEXi rühmas (46,8%) 4-kordselt suurem simuleeritud süstiga (11,8%)
Romanian: Hipertensiune oculară, cataractă subcapsulară, hemoragie vitroasă**, reducerea acuităţii vizuale*, tulburări de vedere, dezlipire de corp vitros*, flocoane vitroase*, opacităţi vitroase*, blefarită, durere oculară*, fotopsie*, edem conjunctival*, hiperemie conjunctivală*
Estonian: Okulaarne hüpertensioon, subkapsulaarne katarakt, klaaskeha verejooks**, nägemisteravuse vähenemine*, nägemise halvenemine/nägemishäired, klaaskeha irdumine*, klaaskeha hõljumid*, klaaskeha tuhmumine*, blefariit, silmavalu*, fotopsia*, konjunktiivi turse*, konjunktiivi hüpereemia*
Romanian: Ziua 90
Estonian: 90. päev
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la doze considerate suficient de mari faţă de doza maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest inimannustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave, incluzând: reducerea acuităţii vizuale după injectare; durere sau disconfort în interiorul sau în jurul ochiului; înroşirea accentuată a ochiului care continuă să se agraveze; creşterea numărului de floacoane sau de pete observate; secreţie oculară.
Estonian: • tõsiste kõrvaltoimete põhisümptomid: nägemise halvenemine pärast süstimist; valu või ebamugavustunne silmas või silma ümber; silma punetus, mis süveneb; hõljuvate objektide või laikude hulga suurenemine vaateväljas; eritis silmast;
Romanian: Valoarea maximă a concentraţiei plasmatice de 0,094 ng/ml a fost observată la un singur pacient din grupul la care s-a administrat doza de 700 μg.
Estonian: Kõrgeimat plasmakontsentratsiooni väärtust 0,094 ng/ml täheldati ühel osalejal 700 µg annuse rühmas.
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine OZURDEX - Substanţa activă este dexametazona.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida OZURDEX sisaldab
Romanian: În studiile clinice privind BRVO/CRVO, cataracta a fost raportată mai frecvent la pacienţii cu cristalin fachic cărora li s-a administrat o a doua injecţie (vezi pct. 4.8).
Estonian: BRVO/CRVO kliinilistes uuringutes täheldati katarakti sagedamini faakilise läätsega patsientidel, kes said teise süsti (vt lõik 4.8).
Romanian: După prima injecţie, incidenţa cataractei a fost mai mare la pacienţii cu uveită de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului comparativ cu pacienţii BRVO/CRVO.
Estonian: Pärast esmakordset süstimist oli katarakti esinemissagedus tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidiga patsientidel suurem kui BRVO/CRVO-ga patsientidel.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse apărute la pacienţii cu obstrucţie a ramurilor venei centrale retiniene a fost asemănător cu cel observat la pacienţii cu ocluzie a venei centrale retiniene, deşi incidenţa totală a reacţiilor adverse a fost mai mare pentru subgrupul pacienţilor cu ocluzie a venei centrale retiniene.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil BRVO-ga patsientidel oli sarnane CRVO-ga patsientidel täheldatuga, kuigi üldine kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem CRVO-ga patsientide alarühmas.
Romanian: Anterior lansării în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va aproba materialul informativ final împreună cu autoritatea naţională competentă.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama kohaliku ravimiametiga teabepaketi sisu ja formaadi.
Romanian: Nu există date disponibile adecvate privind administrarea intravitreană a dexametazonei la femeile gravide.
Estonian: Klaaskehasisesi manustatud deksametasooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: Dispozitiv de injectare de unică folosinţă, ce conţine un implant invizibil de tip filament.
Estonian: Ühekordselt kasutatav süstimisvahend, mis sisaldab kepikesekujulist implantaati, mida ei ole näha.
Romanian: Placebo N = 101
Estonian: Simuleeritud süst N = 101
Romanian: În rândul pacienţilor care au utilizat terapia anticoagulantă, frecvenţa evenimentelor adverse de tip hemoragic a fost similară la grupul OZURDEX comparativ cu grupul placebo (29% vs 32%).
Estonian: Antikoagulantravi saanud patsientide puhul oli hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus OZURDEXi rühmas sarnane võrreldes simuleeritud süste-rühmaga (29% vs. 32%).
Romanian: După injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare (vezi pct. 4.4).
Estonian: Pärast süstimist tuleb patsiente jälgida, et infektsiooni või silmasisese rõhu tõusu korral saaks kohe alustada ravi (vt lõik 4.4).
Romanian: În rândul pacienţilor care au utilizat concomitent medicaţie antiplachetară, a fost raportat un număr uşor mai ridicat de evenimente adverse de tip hemoragic la pacienţii injectaţi cu OZURDEX (până la 29%) faţă de grupul placebo (până la 23%), indiferent de indicaţii sau de numărul de tratamente.
Estonian: Samal ajal antitrombootilisi ravimeid võtvate patsientide puhul oli hemorraagilistest kõrvaltoimetest teatanud patsientide osakaal OZURDEXi süste saanud patsientide seas veidi suurem (kuni 29%) võrreldes simuleeritud süste-rühmaga (kuni 23%) , näidustusest või ravikuuride arvust sõltumatult.
Romanian: Cum se administrează OZURDEX 1) Țineți axa lungă a aplicatorului paralelă cu limbul.
Estonian: 1) Hoidke aplikaatori pikka telge limbusega paralleelselt.
Romanian: Aceasta va crea o cale sclerală protejată.
Estonian: Sellega luuakse kaldpinnaga skleraalne rada.
Romanian: La până la 56% din pacienţi au fost utilizate în anumite stadii ale studiilor clinice medicamente antiplachetare, precum clopidogrelul.
Estonian: Antitrombootilisi ravimeid, nagu klopidogreel, kasutati kliinilistes uuringutes mingil hetkel kuni 56%l patsientidest.
Romanian: Scor de voalare vitroasă zero Ameliorare ≥ 15 litere a AVCO faţă de valoarea iniţială
Estonian: BCVA paranemine uuringu algusest ≥ 15 tähe võrra
Romanian: Creşterea tensiunii intraoculare apare cu mai mare probabilitate la pacienţii cu vârsta sub 45 ani cu edem macular secundar ocluziei venei retiniene sau cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă.
Estonian: Reetina veeni sulgusele järgneva maakula tursega või mittenakkusliku uveiidina avalduva silma tagumise segmendi põletikuga alla 45-aastastel patsientidel esineb suurenenud IOP suurema tõenäosusega.
Romanian: Au fost repartizaţi randomizat în total 229 pacienţi care au primit implant cu dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme sau placebo.
Estonian: Kokku randomiseeriti 229 patsienti saama deksametasooni 350 µg või 700 µg implantaate või simuleeritud süsti.
Romanian: Dintre aceştia, au fost repartizaţi randomizat în total 77 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX, 76 pacienţi care au primit implant cu dexametazonă 350 micrograme şi 76 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Neist randomiseeriti kokku 77 patsienti saama OZURDEXi, 76 deksametasooni annuses 350 µg ja 76 patsienti saama simuleeritud süsti.
Romanian: Scoateţi acul pe aceeaşi direcţie folosită pentru pătrunderea în cavitatea vitroasă.
Estonian: Eemaldage nõel samas suunas, kust see klaaskehasse sisenes.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
Romanian: În studiile clinice privind BRVO/CRVO, cataracta a fost raportată mai frecvent la pacienţii cu cristalin fachic cărora li s-a administrat o a doua injecţie (vezi RCP, pct. 4.8).
Estonian: BRVO/CRVO kliinilistes uuringutes täheldati katarakti sagedamini faakilise läätsega patsientidel, kes said teise süsti (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de pe cutia de carton şi verificaţi dacă există vreun defect (vezi RCP, pct. 6.6).
Estonian: Võtke fooliumkott karbist välja ja kontrollige seda kahjustuste suhtes (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.6).
Romanian: Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
Estonian: Tel: +420 800 188 818
Romanian: Prevalenţa hemoragiei conjunctivale la pacienţii cu uveită de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului este mai mare comparativ cu BRVO/CRVO şi EMD.
Estonian: Konjunktiivi verejooksu levimus oli tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidiga patsientidel suurem kui BRVO/CRVO-ga ja DME-ga patsientidel.
Romanian: Îngroşarea medie a zonei centrale a retinei măsurată prin tomografie cu coerenţă optică, la 3 ani, abordare
Estonian: Optilise koherentse tomograafiaga hinnatud tsentraalse alamvälja reetina paksuse keskmine muutus kolme aasta jooksul, kõveraalusepindalapõhine lähenemine (µm)
Romanian: Un total de 4 pacienţi, (1%), trataţi cu OZURDEX au suferit intervenţii la nivelul ochiului studiat pentru tratamentul tensiunii intraoculare crescute.
Estonian: OZURDEXiga ravitud patsientidest neli (1%) vajas uuritavas silmas protseduure IOP tõusu ravimiseks.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARBI JA KOTI LAIENDATUD ETIKETT
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse Edemul macular diabetic
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Diabeetiline maakula turse
Romanian: În studiile clinice cu durata de 3 ani privind EMD, la momentul iniţial, 87% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat trataţi cu OZURDEX au avut grade diferite de opacifiere a cristalinului/cataractă timpurie.
Estonian: Diabeetilise maakula turse kolmeaastaste kliiniliste uuringute algvisiidil oli OZURDEXiga ravitud faakilise uuritava silmaga patsientidest 87%-l mõningane läätse hägustumine/varane katarakt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost determinate la un subgrup de pacienţi din cele două grupuri de studii pivot EMD înainte de administrare şi în zilele 1, 7 şi 21 şi lunile 1,5 şi 3 după injectarea intravitreană a unui singur implant intravitrean conţinând dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme.
Estonian: Plasmakontsentratsioone mõõdeti diabeetilise maakula tursega patsientidel kahe keskse uuringu alarühmas enne annustamist ning 350 µg või 700 µg deksametasooni sisaldava ühe klaaskehasisese implantaadi klaaskehasisesest süstet 1, 7 ja 21 päeva ning 1,5 ja 3 kuu möödumisel.
Romanian: 8 a fost aproximativ de 3 ori mai mic pentru OZURDEX (7,8%) comparativ cu placebo (22,4%), p = 0,012.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kes vajasid uuringu algusest kuni 8. nädalani erakorralisi ravimeid, oli OZURDEXi rühmas (7,8%) ligi 3-kordselt väiksem kui simuleeritud süsti rühmas (22,4%), p = 0,012.
Romanian: OZURDEX trebuie folosit cu precauţie la pacienţii care primesc medicamente anticoagulante sau antiplachetare.
Estonian: Antikoagulante või antitrombootilisi ravimeid võtvatele patsientidele tuleb OZURDEXi manustada ettevaatlikult.
Romanian: • afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă
Estonian: • mittenakkusliku uveiidina avalduv silma tagumise segmendi põletik
Romanian: Procentul de pacienţi cu un scor de voalare vitroasă zero şi cu o ameliorare ≥ 15 litere faţă de valoarea iniţială a acuităţii vizuale corectate optim pentru ochiul studiat (populaţia ITT)
Estonian: Patsientide osakaal klaaskeha hägususe tasemega 0 ning uuringu alguse parima korrigeeritud nägemisteravuse ≥ 15-tähelise paranemisega uuritud silmas (ravikavatsuslik (ITT) populatsioon)
Romanian: • edemului macular diabetic
Estonian: • diabeetiline maakula turse,
Romanian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Estonian: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Romanian: OZURDEX este un implant intravitrean de unică folosinţă cu aplicator doar pentru uz intravitrean.
Estonian: OZURDEX on ühekordselt kasutatav intravitreaalne implantaat aplikaatoris klaaskehasiseseks kasutamiseks.
Romanian: („sacul") prezintă rupturi - dacă ochiul care trebuie tratat a urmat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă şi are cristalin artificial, care a fost implantat în compartimentul anterior al ochiului (cristalin intraocular de cameră anterioară) sau a fost fixat pe porţiunea albă a ochiului (sclera) sau porţiunea colorată a ochiului (irisul), iar porţiunea posterioară a capsulei cristalinului („sacul") prezintă rupturi.
Estonian: - kui ravitavale silmale on tehtud katarakti operatsioon ja silmal on tehislääts, mis paigaldati silma eeskambrisse (eeskambri silmasisene lääts) või fikseeriti silma valge osa (skleera) või silma värvilise osa (iirise) külge, ja kui läätse tagakapsel („kamber") on rebenenud.
Romanian: (vitrosul) din interiorul ochiului*, inflamaţie în interiorul părţii anterioare a ochiului*, creşterea nivelului de proteine şi celule la nivelul polului anterior ocular din cauza inflamaţiei*, senzaţie neobișnuită în ochi*, senzaţie de mâncărime la nivelul pleoapelor, înroşirea porţiunii albe a ochiului*, migraţia implantului OZURDEX dinspre partea posterioară a ochiului spre partea anterioară cauzând înceţoşarea sau scăderea vederii şi care poate sau nu poate provoca umflarea parţii transparente a ochiului (corneea)*, plasarea incorectă accidentală a implantului OZURDEX*, migrenă
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st): silmapõhja raske põletik (üldjuhul viirusnakkusest tingitud), silma sisemuse raske infektsioon või põletik*, glaukoom (silmahaigus, mille korral põhjustab kõrgenenud silmarõhk nägemisnärvi kahjustumist), silma valgustundliku kihi eraldumine silma põhja küljest (reetina irdumine)*, silma põhjas asuva valgustundliku kihi rebend (reetina rebend)*, silmarõhu vähenemine, mida seostatakse vedeliku (klaaskeha) lekkega silma sisemusest*, silma esiosa sisemusepõletik*, suurenenud valgu- ja rakusisaldus silma eesosas põletiku tõttu*, ebanormaalne tunne silmas*, silmalaugude sügelus, silmavalge punetus*, OZURDEXi implantaadi nihkumine silma tagaosast silma esiossa, mis põhjustab ähmast nägemist või nägemisteravuse halvenemist ja mis võib, aga ei pruugi põhjustada silma läbipaistva osa (sarvkesta) turset*, OZURDEXi implantaadi juhuslik väärpaigaldamine*, migreen
Romanian: Allergan Sp.
Estonian: Allergan Sp. z o.o.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi RCP-ul pentru toate informaţiile privind produsul.
Estonian: Palun vaadake kogu ohutusalase ja muu teabega tutvumiseks ka ravimi omaduste kokkuvõtet.
Romanian: Tulburările de vedere pot fi raportate în urma utilizării corticosteroizilor topici și sistemici.
Estonian: Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võidakse teatada nägemishäiretest.
Romanian: Au fost repartizaţi randomizat în total 77 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX şi 76 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Kokku randomiseeriti 77 patsienti saama OZURDEXi ja 76 saama simuleeritud süsti.
Romanian: Pentru fiecare din studiile de fază III şi pentru analizele colectate, timpul până la ameliorarea ≥ 15 litere (3 linii) în curbele cumulative de răspuns ale AVCO a fost semnificativ diferit pentru
Estonian: Mõlema III faasi uuringu ja summaarsete andmete analüüsis oli aeg kuni ≥ 15-tähelise (3-realise)
Romanian: OZURDEX împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja OZURDEX
Romanian: După injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare (vezi RCP, pct. 4.4).
Estonian: Pärast süstimist tuleb patsiente jälgida, et infektsiooni või silmasisese rõhu tõusu korral saaks kohe alustada ravi (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4).
Romanian: În ziua 180 a existat în continuare un procent mai mare de pacienţi care au răspuns la tratament cu o ameliorare ≥ 15 litere faţă de valoarea iniţială a acuităţii vizuale corectate optim pentru pacienţii trataţi cu OZURDEX comparativ cu pacienţii din grupul placebo.
Estonian: Arvuliselt oli ravile reageerinute arv esialgse BCVA ≥ 15-tähelise paranemise alusel 180. päeval OZURDEXiga ravitud patsientidel suurem võrreldes simuleeritud süsti saanud patsientidega.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu insuficienţă renală, cu toate acestea, nu sunt necesare atenţionări speciale.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole OZURDEXi kasutamist uuritud, samas ei ole antud patsientide populatsioonis vaja järgida spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la nivelul ochiului studiat, pe parcursul întregii perioade a studiului, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat OZURDEX au fost cataracta şi tensiune intraoculară crescută (vezi mai jos).
Estonian: OZURDEXi saanud patsientide uuritavas silmas olid kogu uuringuperioodi kestel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed katarakt ja kõrgenenud IOP (vt allpool).