FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL pre 10 mg a 20 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - KARTONA KASTĪTE 10 mg un 20 mg tabletēm
Slovak: tricyklické antidepresíva) (pozri časť 4.5).
Latvian: Hiperkaliēmija (skatīt 4.4. un
Slovak: Pediatrická populácia
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Slovak: Preto sa pri uvažovaní o súčasnom užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAIDs s nikorandilom odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Latvian: NPL lietošanu vienlaikus ar nikorandilu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Neboli vykonané žiadne zmeny.
Latvian: Izmaiņas neveica.
Slovak: Európske a ázijské vývojové plány boli realizované nezávisle v dvoch rôznych populáciách.
Latvian: Eiropas un Āzijas izstrādes plāni ir īstenoti neatkarīgi divās dažādās populācijās.
Slovak: Navrhnutá indikácia sa má revidovať takto:
Latvian: Ierosinātā indikācija jāformulē šādā veidā:
Slovak: Tieto dávky boli preto použité vo všetkých hlavných kontrolovaných skúšaniach.
Latvian: Tādēļ šīs devas lietoja visos lielajos kontrolētajos pētījumos.
Slovak: Výsledky tejto štúdie PASS sa predpokladajú v 1. štvrťroku 2015.
Latvian: PASS rezultāti ir gaidāmi 2015. gada pirmajā ceturksnī.
Slovak: Výsledky štúdie IONA boli zhrnuté podľa rovnakého znenia pre obidve skupiny liekov.
Latvian: IONA pētījuma rezultātus apkopoja, izmantojot vienādu formulējumu abām zāļu grupām.
Slovak: A case of pseudocyanosis.
Latvian: Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Slovak: Veľké nejasnosti, pokiaľ ide o tento preventívny účinok, však neumožňujú poskytnúť žiadne odporúčanie a nemôžu podporiť takúto indikáciu.
Latvian: Tomēr būtiskas neskaidrības par šo profilaktisko ietekmi neļauj sniegt ieteikumus un nevar kalpot par atbalstu šādai indikācijai.
Slovak: Bolo to však založené na obmedzených dôkazoch z literatúry10 (Ekanayaka, 2014).
Latvian: Taču šī kontrindikācija bija pamatota ar ierobežotiem literatūrā pieejamiem pierādījumiem10 (Ekanayaka, 2014).
Slovak: Lieky Ikorel a Dancor sú registrované a uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Dánsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Portugalsko a Spojené kráľovstvo.
Latvian: Ikorel un Dancor ir reģistrētas un tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē un Apvienotajā Karalistē.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Adancor, Angicor a Nicorandil Zentiva.
Latvian: Tās Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Adancor, Angicor un Nicorandil Zentiva.
Slovak: Všeobecne sa môže uviesť, že pri liečbe sa má použiť najnižšia účinná dávka.
Latvian: Kopumā var norādīt, ka ārstēšanai jāizmanto mazākā efektīvā deva.
Slovak: Denná dávka u ázijských pacientov sa nemôže extrapolovať na európskych pacientov; výbor CHMP to uznáva.
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem noteikto dienas devu nevar ekstrapolēt uz Eiropas pacientiem; to atzīst arī CHMP.
Slovak: Účinok na žilovú kapacitanciu bol nižší ako pri použití nitrátov.
Latvian: Ietekme uz venozo kapacitāti bija mazāka nekā nitrātiem.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že indikácia kardiovaskulárnej prevencie nie je viac podporená.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka kardiovaskulārās profilakses indikācija vairs nav atbalstāma.
Slovak: Okrem toho, držitelia povolenia na uvedenie na trh už plánujú retrospektívnu štúdiu PASS založenú na kohorte pacientov.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieki jau plāno PASS - retrospektīvu pacientu kohortas pētījumu.
Slovak: Táto štúdia je okrem toho obmedzená zúčastnenou populáciou s nízkou revaskularizáciou.
Latvian: Turklāt šī pētījuma ierobežojums ir tajā iekļautā populācija ar sliktiem revaskularizācijas rādītājiem.
Slovak: Nikorandil môže indukovať hyperkaliémiu.
Latvian: Nikorandils var izraisīt hiperkaliēmiju.
Slovak: Pôvodne bola ako kontraindikácia pridaná deficiencia glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
Latvian: Sākotnēji kā kontrindikācija bija norādīts glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes trūkums.
Slovak: Pred postúpením veci sa uskutočnilo zasadnutie agentúry EMA a držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Pirms pārskatīšanas notika EMA un reģistrācijas apliecības īpašnieku kopējas sanāksmes.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že denná dávka u ázijských pacientov je nižšia ako dávka definovaná u európskych pacientov.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka dienas deva aziātiem ir mazāka, nekā noteikts Eiropas pacientiem.
Slovak: V tejto časti však boli pridané dve kontraindikácie súvisiace s rizikom akútneho pľúcneho edému a hypovolémie.
Latvian: Tomēr šajā apakšpunktā pievienoja divas kontrindikācijas, kas saistītas ar akūtas plaušu tūskas un hipovolēmijas risku.
Slovak: Počty udalostí boli uvedené podľa rôznych denných dávok v predchádzajúcej správe o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku pre nikorandil (zahŕňajúcej obdobie od 1. marca 2010 do 28. februára 2013).
Latvian: Gadījumu skaits norādīts nikorandila iepriekšējā periodiskajā ziņojumā par zāļu drošumu (ziņojuma periods no 2010. gada 1. marta līdz 2013. gada 28. februārim), lietojot citādas dienas devas.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Latvian: Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūras/Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (EMA/CHMP) sekretariātu par oficiālo pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju iepriekš minētajām zālēm un tādējādi saskaņotu to visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Hoci štúdia IONA neposkytuje dostatočnú podporu pre indikáciu prevencie, celkové údaje vrátane údajov zo štúdie IONA poskytujú dobrú podporu pre vyššie navrhnutú novú symptomatickú indikáciu.
Latvian: Lai gan IONA pētījums nesniedz atbilstošu atbalstu profilakses indikācijai, visi dati kopumā, to vidū IONA, sniedz labu atbalstu jaunai iepriekš minētai simptomātiskai indikācijai.
Slovak: Preukázalo sa však, že hoci je dávka 5 mg účinná u japonských pacientov, vyvoláva mierne hemodynamické zmeny.
Latvian: Lai gan 5 mg deva ir aktīva japāņu izcelsmes pacientiem, pierādīts, ka tā izraisa mērenas hemodinamikas izmaiņas.
Slovak: Podľa plánu riadenia rizík posudzovaného samostatne v rámci postupu deľby práce9 sa plánuje distribuovať list DHPC zdôrazňujúci riziko vredov vo všetkých členských štátoch.
Latvian: Saskaņā ar riska pārvaldības plānu, kas novērtēts atsevišķi darba dalīšanas procedūrā9, jau ir plānots visās dalībvalstīs izplatīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, kurā uzsvērts čūlu veidošanās risks.
Slovak: Toto riziko vredov bolo stanovené najmä na základe bezpečnostných hlásení prijatých v súvislosti s liekom, ktorý je na trhu.
Latvian: Čūlu veidošanās risks noteikts, galvenokārt pamatojoties uz drošuma ziņojumiem, kas saņemti saistībā ar tirgū pieejamām zālēm.
Slovak: Preto sa zdá, že dávkovanie 10 mg a 20 mg dvakrát denne je najlepší kompromis medzi účinnosťou a klinickou prijateľnosťou.
Latvian: Līdz ar to konstatēja, ka devas 10 mg un 20 mg divreiz dienā ir labākais kompromiss starp iedarbīgumu un klīnisko pieņemamību.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia nie je podporená vzhľadom na nedostatočné príslušné údaje.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka šo indikāciju nevar atbalstīt atbilstošu datu neesamības dēļ.
Slovak: Retrospektívne hodnotenie v rámci plánu dohľadu nad liekmi je predpokladom hlbšieho pochopenia faktorov, ktoré vedú k vzniku vredov.
Latvian: Retrospektīvas novērtēšanas posms farmakovigilances plāna ietvaros ir priekšnoteikums pilnīgai izpratnei par faktoriem, kas izraisa čūlu veidošanos.
Slovak: Nikorandil neúčinkuje priamo na kontraktilitu myokardu.
Latvian: Nikorandilam nepiemīt tieša ietekme uz miokarda kontraktilitāti.
Slovak: Liek <vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> nav ieteicams lietot bērniem, jo šo zāļu drošums un iedarbīgums šajā pacientu grupā nav pierādīts.
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrické populácie, bolo odporučené toto znenie:
Latvian: Attiecībā uz bērniem ieteica izmantot šādu frāzi:
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že list DHPC má informovať aj o hlavných zmenách v informáciách o lieku na základe výsledku tohto postupu harmonizácie; ak sa to považuje za potrebné, každý príslušný orgán musí o tom rozhodnúť na vnútroštátnej úrovni.
Latvian: CHMP uzskata, ka vēstulē veselības aprūpes speciālistiem jāsniedz arī informācija par galvenajām izmaiņām zāļu informācijā pēc šīs saskaņošanas procedūras noslēgšanas; par to jālemj nacionālā līmenī katrai kompetentajai iestādei, ja nepieciešams.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že úroveň oxidačného procesu nemusí byť klinicky významná, keďže pri použití nikorandilu bol hlásený len jeden prípad methemoglobinémie.
Latvian: Taču CHMP uzskata, ka oksidācijas procesa līmenis var nebūt klīniski nozīmīgs, jo saistībā ar nikorandila lietošanu ziņots tikai par vienu methemoglobinēmijas gadījumu.
Slovak: Pozorovala sa posturálna hypotenzia, ale iba po prvom podaní dávky 40 mg alebo 60 mg.
Latvian: Novēroja ortostatisku hipotensiju, lai gan tikai pēc pirmās lietošanas reizes, lietojot 40 mg vai 60 mg.
Slovak: Počas tohto postupu sa preskúmalo označenie obalu.
Latvian: Marķējuma teksts Šīs procedūras laikā pārskatīja marķējuma tekstu.
Slovak: Preto sa zdá, že dávkovanie 20 mg dvakrát denne zvyšuje riziko vredov a nezaručuje bezpečné používanie pri symptomatickej liečbe.
Latvian: Tātad konstatēts, ka 20 mg divreiz dienā palielina čūlu veidošanās risku un negarantē drošu lietošanu simptomātiskai ārstēšanai.
Slovak: Bolo objasnené poškodenie plodnosti, embryotoxicita a perinatálna a postnatálna toxicita.
Latvian: Sniedza skaidrojumu par fertilitātes traucējumiem un embriotoksicitāti, kā arī perinatālo un postnatālo toksicitāti.
Slovak: Štúdia SG 002 bola otvorená nekontrolovaná štúdia a štúdia EMD 034 bola dvojito zaslepená randomizovaná skrížená štúdia.
Latvian: SG 002 pētījums bija atklāts, nekontrolēts pētījums, un EMD 034 pētījums bija dubultmaskēts, nejaušināts, krustenisks pētījums.
Slovak: Zabrániť vzniku tolerancie na nitráty (trieda IIb, úroveň dôkazov C).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no pierašanas pie nitrātiem (IIb klase, C pierādījumu līmenis).
Slovak: Dostupné údaje o kardiovaskulárnej prevencii môžu naznačovať priaznivý účinok nikorandilu na zníženie kardiovaskulárneho rizika, najmä znížením hospitalizácie.
Latvian: Pieejamie kardiovaskulārās profilakses dati var liecināt par nikorandila labvēlīgu ietekmi, mazinot kardiovaskulāro risku, galvenokārt samazinot hospitalizāciju.
Slovak: Podľa aktuálneho usmernenia ICH k „etnickým faktorom pri prijateľnosti zahraničných klinických údajov" z roku 1998, hodnotenie farmakokinetiky a farmakodynamiky a ich porovnateľnosť v troch rozsiahlych rasových skupinách, ktoré sú pre oblasti ICH najrelevantnejšie (ázijská, čierna a biela rasa), sú dôležité pre registráciu liekov v oblastiach ICH.
Latvian: Kā norādīts pašlaik spēkā esošajās 1998. gadā sagatavotajās ICH pamatnostādnēs "Etniskie faktori ārvalstu klīnisko datu pieņemamības izvērtēšanā", lai reģistrētu zāles ICH reģionos, obligāti nepieciešama farmakokinētikas un farmakodinamikas un to salīdzināmības novērtēšana trīs galvenajām, ICH reģioniem visnozīmīgākajām rasēm (aziāti, melnās un baltās rases pārstāvji).
Slovak: ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact
Latvian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby uviedli výrok, že nikorandil sa má v takejto populácii používať obozretne.
Latvian: Tādēļ CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekiem iekļaut informāciju, norādot, ka šajā populācijā nikorandils jālieto piesardzīgi.
Slovak: Táto časť bola spresnená výrokom, že tablety sa majú vybrať z blistra až tesne pred podaním (s krížovými odkazmi na časť 4.4 a 6.4), keďže na ne pôsobí vlhkosť, a výrokom o neprítomnosti účinku pri príjme jedla.
Latvian: Šo apakšpunktu padarīja skaidrāku, norādot, ka tabletes no blistera drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas (ar savstarpēju atsauci uz 4.4. un 6.4. apakšpunktu), jo tās ietekmē mitrums, un pieminēja ietekmes neesamību, lietojot kopā ar uzturu.
Slovak: Keďže žiadna z uskutočnených štúdií nepreukázala účinnosť pri nižšej dávke ako 20 mg dvakrát denne a keďže toxicita závisí od dávky a vyskytuje sa pri dávkovaní 20 mg dvakrát denne, indikácia a má z dôvodu bezpečnosti obmedziť na liečbu druhej línie, ako sa odporúča v časti 4.1.
Latvian: Tā kā neviens no veiktajiem pētījumiem neliecina par iedarbīgumu, lietojot par 20 mg divreiz dienā mazāku devu, un, tā kā toksicitāte ir atkarīga no devas un rodas, lietojot 20 mg divreiz dienā, drošuma apsvērumu dēļ indikācija ir jāierobežo, un tai jāietver tikai otrās izvēles terapija, kā ieteikts 4.1. apakšpunktā.
Slovak: V tomto primárnom parametri, ktorý je zložený z 3 heterogénnych kritérií: kardiovaskulárnej smrti, infarktu myokardu (IM) a hospitalizácie, navyše prevažuje najmä skrátenie hospitalizácie s marginálnou významnosťou (p=0,014).
Latvian: Turklāt šī primārā mērķa kritērija trīs heterogēno kritēriju - kardiovaskulārā nāve, miokarda infarkts (MI) un hospitalizācija - salikumu nosaka galvenokārt hospitalizācijas samazināšanās ar nelielu ticamību (p = 0,014).
Slovak: Počet pacientov liečených nikorandilom podľa dávkovania nie je k dispozícii; teda nie je známe, či by zníženie dávky viedlo k zníženiu vredov pri zachovaní účinnosti.
Latvian: Informācija par to, cik pacientu ārstēti ar konkrēto nikorandila devu, nav pieejama; tādējādi nav zināms, vai devas samazināšana ļautu samazināt čūlu veidošanos, neietekmējot iedarbīgumu.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov zaradených do tejto štúdie sa nemohol vyvodiť žiadny záver o účinnosti dávkovania 10 mg dvakrát denne v porovnaní s dávkovaním 20 mg dvakrát denne.
Latvian: Ņemot vērā šajā pētījumā iesaistīto nelielo pacientu skaitu, nebija iespējams izdarīt secinājumu par 10 mg divreiz dienā iedarbīgumu salīdzinājumā ar 20 mg divreiz dienā iedarbīgumu.
Slovak: Pacienti s ischemickou chorobou srdca (ICHS)
Latvian: Pacienti ar koronāro sirds slimību (KSS)
Slovak: Účinnosť nikorandilu pri kardiovaskulárnom riziku u pacientov so stabilnou angínou je založená najmä na hlavnej štúdii IONA6 a na podpornej štúdii Nishimura7 (2009), na ktorých sa zúčastnil príliš malý počet pacientov na to, aby sa náležite mohol posúdiť vplyv na parametre morbidity a mortality.
Latvian: Nikorandila iedarbīgums kardiovaskulārā riska gadījumā pacientiem ar stabilu stenokardiju ir pamatots galvenokārt ar pivotālo pētījumu IONA6 un atbalstošo pētījumu Nishimura7 (2009. g.), kurā bija iekļauts pārāk maz pacientu, lai atbilstoši novērtētu iedarbīgumu uz saslimstības un mirstības mērķa kritērijiem.
Slovak: Denná dávka 20 mg preto nemohla byť zovšeobecnená.
Latvian: Tādēļ 20 mg dienas devu nevar vispārināt.
Slovak: Navyše, v japonských štúdiách s dvojito zaslepeným randomizovaným kontrolovaným rozvrhom boli použité vyššie jednotlivé dávky, t. j. 10 mg alebo 30 mg nikorandilu.
Latvian: Turklāt japāņiem veiktos dubultmaskētos, nejaušinātos, kontrolētos pētījumos ir lietotas lielākas reizes devas, t. i., 10 mg vai 30 mg nikorandila.
Slovak: Vyskytuje sa s väčšou pravdepodobnosťou u pacientov s konkrétnymi rizikovými faktormi, ako sú pacienti užívajúci výživové doplnky obsahujúce draslík alebo diuretiká šetriace draslík.
Latvian: Tās iespējamība ir lielāka pacientiem, kuriem ir specifiski riska faktori, piemēram, tiem, kuri lieto kālija papildterapiju vai kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus.
Slovak: Zdá sa, že antiischemický účinok nikorandilu je porovnateľný s účinkom diltiazemu, nifedipínu, nitrátov a propranololu.
Latvian: Nikorandila antiišēmiskā aktivitāte ir salīdzināma ar diltiazemam, nifedipīnam, nitrātiem un propranololam piemītošo antiišēmisko ietekmi.
Slovak: Vďaka nitrátovej zložke nikorandil uvoľňuje tiež hladké svaly v cievach, najmä v žilovom systéme tak, že zvyšuje vnútrobunkový cyklický guanozínmonofosfát (GMP).
Latvian: Ar nitrāta daļu nikorandils atslābina arī asinsvadu gludos muskuļus, īpaši venozajā sistēmā, palielinot intracelulārā cikliskā guanozīna monofosfāta (GMF) daudzumu.
Slovak: Dávkovanie päť (5) mg nikorandilu dvakrát denne nepreukázalo objektívne zlepšenie výkonnosti pri záťaži v porovnaní s placebom.
Latvian: Lietojot 5 mg nikorandila divreiz dienā, nav pierādīts objektīvs slodzes panesamības uzlabojums, salīdzinot ar placebo.
Slovak: V dvoch hemodynamických štúdiách (SG 002 a EMD 034) sa skúmali hemodynamické účinky jednej perorálnej dávky nikorandilu (40 mg, 60 mg, 80 mg) celkovo u 21 farmakodynamicky hodnotiteľných pacientov so závažným zlyhávaním srdca (III. a IV. triedy podľa klasifikácie NYHA).
Latvian: Turklāt divos hemodinamikas pētījumos (SG 002 un EMD 034) ir pētīta vienreizēju perorālu nikorandila devu (40 mg, 60 mg, 80 mg) hemodinamiskā ietekme kopumā 21 farmakodinamiski novērtējamam pacientam ar smagu sirds mazspēju (III un IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas).
Slovak: Dostupné informácie o pediatrických pacientoch majú byť podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku (zo septembra 2009) zhrnuté pomocou niekoľkých štandardných výrokov v časti 4.2.
Latvian: Saskaņā ar vadlīniju par zāļu aprakstiem (datēta ar 2009. gada septembri) pieejamā informācija par bērniem jāapkopo, 4.2. apakšpunktā izmantojot dažas standarta frāzes.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Latvian: • zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;
Slovak: Primárny parameter však nie je dostatočný, keďže zahŕňa kritérium „skrátenie hospitalizácie", čo je subjektívne kritérium pre kardiovaskulárnu prevenciu u pacientov s ischemickou chorobou srdca (ICHS) a angínou.
Latvian: Tomēr primārais mērķa kritērijs ir vājš, jo tas ietver kritēriju "hospitalizācijas samazināšana", kas ir subjektīvs kardiovaskulārās profilakses kritērijs pacientiem ar koronāro sirds slimību (KSS) un pacientiem ar stenokardiju.
Slovak: Súčasné usmernenia Európskej kardiologickej spoločnosti (ESC) pre manažment stabilnej angíny pektoris5 z roku 2013 poskytujú nasledujúce odporúčania k používaniu nikorandilu vo farmakoterapii na zlepšenie symptómov a/alebo zmiernenie ischémie u pacientov so stabilnou angínou:
Latvian: Spēkā esošajās Eiropas Kardiologu biedrības (ESC) 2013. gada vadlīnijās par stabilas stenokardijas ārstēšanu5 sniegti šādi ieteikumi par nikorandila lietošanu farmakoterapijā, lai mazinātu simptomus un/vai išēmiju pacientiem ar stabilu stenokardiju:
Slovak: Nikorandil môže pôsobiť čiastočne nitrátovou zložkou, ktorá zrejme spúšťa methemoglobinémiu prostredníctvom oxidačného procesu.
Latvian: Nikorandils var daļēji darboties ar nitrātu daļas starpniecību, kas, šķiet, oksidācijas procesa rezultātā izraisa methemoglobinēmiju.
Slovak: Týmto účinkom sa otvárajú draslíkové kanály.
Latvian: Tas izraisa kālija kanālu atvēršanos.
Slovak: Ciele zahŕňajú kvantifikovanie miery vredov u pacientov liečených nikorandilom (napríklad gastrointestinálnych, kožných, očných, sliznicových, análnych vredov; na jednom mieste alebo na viacerých miestach), ako aj následnej erózie, perforácie, hemorágie, vytvárania abscesu, fistúl a oneskoreného hojenia rany v reálnych podmienkach; spolu s identifikáciou podskupín s vysokým rizikom, iných rizikových faktorov a hodnotenia vplyvu dávky a času.
Latvian: Mērķi ir kvantitatīvi novērtēt čūlu rašanos ar nikorandilu ārstētiem pacientiem (tostarp, bet ne tikai kuņģa-zarnu traktā, uz ādas, acīs, uz gļotādām un anālajā apvidū; vienā vai vairākās vietās), kā arī turpmākas erozijas, perforāciju, asiņošanu, abscesu veidošanos, fistulas un vēlīnu brūču dzīšanu reālas dzīves apstākļos; vienlaikus atklāt arī augstam riskam pakļautas apakšgrupas, citus riska faktorus un novērtēt devas un laika ietekmi.
Slovak: Štúdia IONA bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 5126 pacientov starších ako 45 rokov s chronickou stabilnou angínou, liečených štandardnými antiangínovými terapiami, s vysokým rizikom kardiovaskulárnych udalostí definovaných buď predchádzajúcim infarktom myokardu alebo zavedením bypassu koronárnej tepny alebo ischemickou chorobou srdca potvrdenou angiografiou, alebo pozitívnym záťažovým testom v predchádzajúcich dvoch rokoch.
Latvian: IONA pētījums bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, ko veica 5126 par 45 gadiem vecākiem pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju, kurus ārstēja ar standarta antiangināliem līdzekļiem un kuriem bija liels kardiovaskulāro traucējumu risks, kas definēts kā pārciests miokarda infarkts, iepriekš veikta koronāro artēriju šuntēšana, angiogrāfiski apstiprināta koronāro artēriju slimība vai pozitīvs slodzes testa rezultāts iepriekšējos divos gados.
Slovak: Zistilo sa však významné riziko vredov (gastrointestinálnych - GI, kožných, sliznicových, genitálnych a očných) a perforácií, fistuly a abscesu, ktoré sa sleduje od roku 1997.
Latvian: Taču ir atzīts nozīmīgs konstatētais čūlu veidošanās (kuņģa-zarnu traktā, uz ādas gļotādām, dzimumorgāniem un acīs) un perforācijas, kā arī fistulu un abscesu rašanās risks, un tas tiek uzraudzīts kopš 1997. gada.
Slovak: Bol objasnený mechanizmus účinku nikorandilu ako nikotínamidového esteru a znenie bolo harmonizované.
Latvian: Izskaidroja nikorandila kā nikotinamīda estera darbības mehānismu un saskaņoja tekstu.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Ikorel a súvisiace názvy a lieku Dancor a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovak: Účinnosť v klinickom programe bola založená na meraní miery antiangínových atakov pri záťažových testoch.
Latvian: Iedarbīgumu klīniskajā programmā noteica, novērtējot antianginālo lēkmju rādītāju slodzes testos.
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti výbor CHMP dospel k názoru, že pri liečbe symptomatickej stabilnej angíny sa má nikorandil zvážiť ako liečba druhej línie.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka simptomātiskas stabilas stenokardijas ārstēšanai nikorandils jāuzskata par otrās izvēles zālēm.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok, pričom poukázal na časti súhrnu charakteristických vlastností týchto liekov, v ktorých sa vyskytujú rozdiely.
Latvian: CHMP nosūtīja jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam, norādot uz zāļu aprakstu apakšpunktiem, kuros atrodamas atšķirības.
Slovak: Nikorandil má duálny farmakologický účinok; aktivuje draslíkové kanály citlivé na ATP smerom dovnútra a (podobne ako nitroglycerín) zvyšuje produkciu oxidu dusnatého.
Latvian: Nikorandilam piemīt divkārša farmakoloģiska ietekme; pret ATF jutīgo uz iekšpusi vērsto kālija kanālu aktivizācija un (līdzīgi nitroglicerīnam) pastiprināta slāpekļa oksīda veidošanās.
Slovak: Okrem možného rozdielu v odpovedi pacienta bielej rasy a japonského pacienta (pokiaľ ide o hmotnosť) boli vo väčšine štúdií, pre ktoré bola určená dávka 5 mg dvakrát denne, použité otvorené nekontrolované protokoly.
Latvian: Turklāt, neņemot vērā iespējamās atbildes reakcijas atšķirības starp baltās rases pārstāvjiem un japāņiem (saistībā ar ķermeņa masu), lielākā daļa pētījumu, kuros vērtēja devu 5 mg divreiz dienā, bija atklāti, nekontrolēti pētījumi.