FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado el riesgo superior teórico de tromboembolismo, debe considerarse el uso concomitante tradicional de antagonistas de la vitamina K.
Norwegian Bokmål: På grunn av en teoretisk høyere risiko for tromboemboli, bør tradisjonell samtidig bruk av vitamin K-antagonister vurderes.
Spanish: Una reacción adversa conocida es el mareo, el cual podría influir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: En kjent bivirkning er svimmelhet, som kan innvirke på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Spanish: La eficacia de Thelin como monoterapia no se ha establecido en pacientes afectados de HAP de clase funcional IV de la NYHA/OMS.
Norwegian Bokmål: Thelins effekt som monoterapi er ikke etablert hos pasienter med PAH i NYHA/WHO funksjonsklasse IV.
Spanish: Sitaxentan sódico no penetra en los eritrocitos y no parece cruzar la barrera hemato-encefálica.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium penetrerer ikke erytrocytter, og ser ikke ut til å krysse blod-hjerne-barrieren.
Spanish: La información sobre Thelin dirigida al médico deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
Norwegian Bokmål: Opplysningen om Thelin for leger bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Spanish: • Si usted toma ciclosporina A (se utiliza para tratar la psoriasis y artritis reumatoide y para impedir el rechazo de un trasplante de hígado o riñón);
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker ciklosporin A (brukes ved behandling av psoriasis og leddgikt og for å hindre avstøtning av lever- eller nyretransplantater),
Spanish: EU/1/06/353/001 (14 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/002 (28 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/003 (56 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/004 (84 comprimidos con cubierta pelicular en blísters)
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO (14 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/002/NO (28 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/003/NO (56 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/004/NO (84 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning)
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos controlados con placebo, aleatorizados, doble ciego y multicéntricos para demostrar la eficacia.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte studier ble utført for å påvise effekten.
Spanish: • Que la base de datos de seguridad de Thelin es limitada y que se anima a los médicos a incluir pacientes en un programa de vigilancia para aumentar el conocimiento acerca de la incidencia de importantes reacciones adversas medicamentosas (RAMs).
Norwegian Bokmål: • At sikkerhetsdatabasen for Thelin er begrenset, og leger er oppfordret til å registrere pasienter i et overvåkingsprogram for å øke kunnskapen om insidensen av viktige bivirkninger.
Spanish: Se desconoce el efecto de Thelin sobre el resultado final de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Thelin på utfallet av sykdommen er ukjent.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2.0 incluida en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at et system for sikkerhetsovervåkning, som beskrevet i versjon 2.0 presentert i Modul 1.8.1 i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Spanish: El grado de unión no depende de la concentración en el rango clínicamente relevante.
Norwegian Bokmål: Graden av binding er uavhengig av konsentrasjonen i det klinisk relevante området.
Spanish: Los ensayos in vitro e in vivo en la toxicología genética no proporcionaron evidencia de un potencial genotóxico clínicamente relevante.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-tester på genetisk toksikologi ga ingen holdepunkt for et klinisk relevant gentoksisk potensiale.
Spanish: Se observó una reducción de la concentración de hemoglobina de al menos 1 g/dl en el 60 % de los pacientes tratados con Thelin, frente al 32 % de los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på minst 1 g/dl ble sett hos 60 % av pasienter som ble behandlet med Thelin, sammenlignet med 32 % av placebobehandlede pasienter.
Spanish: Administración concomitante con ciclosporina A (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med ciklosporin A (se pkt.
Spanish: RVP (dina*s/cm
Norwegian Bokmål: PVR (dyne*sek/cm
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Spanish: En un ensayo abierto en HAP, se notificó un caso mortal de insuficiencia hepática tras la administración crónica de sitaxentan a dosis de 600 mg/día administrados en dosis de 300 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: I en åpen PAH studie ble det rapportert om ett fatalt tilfelle av leversvikt etter kronisk dosering av sitaksentan på 600 mg/dag, administrert som 300 mg 2 ganger daglig.
Spanish: Su médico realizará dos análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado, antes y durante el tratamiento con sitaxentan sódico.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodtester for å kontrollere at leveren din fungerer normalt før og under behandling med sitaksentannatrium.
Spanish: • Si usted puede quedar embarazada o está embarazada (lea la sección "Embarazo y lactancia"
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid eller er gravid (les pkt.et "Graviditet og amming" nedenfor),
Spanish: Niveles elevados de AST y/o ALT asociados a Thelin ocurren temprano y tarde en el tratamiento, avanzan normalmente despacio y son típicamente asintomáticos.
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT og/eller ALAT, assosiert med Thelin, forekommer både tidlig og sent i behandlingen og har vanligvis langsom progresjon og er vanligvis asymptomatisk.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar es el término utilizado cuando el corazón tiene problemas para bombear la sangre hacia los pulmones.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er et uttrykk som brukes når hjertet arbeider tungt med å pumpe blod til lungene.
Spanish: La administración de Thelin a ratas hembras desde las etapas finales del embarazo hasta la lactancia redujo la supervivencia de las crías y causó aplasia tubular testicular y demoró la abertura vaginal, a la exposición más baja ensayada (17-45 veces la exposición humana).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Thelin til hunnrotter fra sen drektighet fram til diegiving reduserte overlevelsen blant avkom og forårsaket testikulær tubulær aplasi og forsinket vaginal åpning ved laveste eksponering som ble testet (17-45 ganger human eksponering).
Spanish: No tome Thelin:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thelin:
Spanish: Tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificados en la categoría funcional III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para mejorar su capacidad para realizar ejercicio.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), klassifisert som WHO funksjonsklasse III, for å forbedre treningskapasiteten.
Spanish: • color amarillento de la piel u ojos (ictericia) y náuseas persistentes y/o vómitos que pueden indicar cambios en la función hepática
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller øynene (gulsott) og vedvarende kvalme og/eller oppkast kan indikere forandringar i leverfunksjonen
Spanish: Los niveles de aminotransferasa tienen que comprobarse dentro de los tres días siguientes al reinicio, otra vez a las dos semanas y, a partir de entonces, según las recomendaciones anteriores.
Norwegian Bokmål: Aminotransferasenivåene må deretter kontrolleres innen 3 dager etter reintroduksjonen og deretter igjen etter 2 uker, og deretter ifølge anbefalingene nevnt ovenfor.
Spanish: • Que existe una interacción con la ciclosporina A que puede producir un aumento de la concentración de Thelin en sangre y por tanto, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: • At det foreligger en interaksjon med ciklosporin A, som kan føre til høyere blodkonsentrasjon av Thelin og dermed en større risiko for bivirkninger.
Spanish: • Necesidad de asegurarse de que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces y de que las pacientes informen a sus médicos de cualquier posibilidad de embarazo antes de tramitar una nueva prescripción
Norwegian Bokmål: •Behovet for at kvinner i befruktningsdyktig alder bruker effektiv prevensjon, og at pasienter må underrette sine leger om mulig graviditet før en ny resept utskrives
Spanish: Sólo se debe considerar el reinicio del tratamiento con Thelin si los posibles beneficios del tratamiento con Thelin son superiores a los posibles riesgos y si los niveles de aminotransferasa están dentro de los valores previos al tratamiento.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av Thelin-behandlingen bør bare vurderes hvis mulige fordeler ved behandlingen med Thelin oppveier mulige risikoer, og når leveraminotransferasenivåene ligger innenfor verdiene før behandlingsstart.
Spanish: Clase funcional
Norwegian Bokmål: Funksjonsklasse
Spanish: Aumento de las aminotransferasas hepáticas, aumento de la bilirubina (asociada al incremento de aminotransferasas hepáticas)
Norwegian Bokmål: Økning i leveraminotransferaser, øking i bilirubin (assosiert med økning i leveraminotransferaser)
Spanish: A dosis elevadas, también se observaron aumentos del tiempo de protrombina (PT) y del tiempo parcial de tromboplastina activada (APTT), sobre todo en ratas, y coagulopatía (sangrado) en ratas y perros, pero no en ratones.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser ble det også sett doserelatert økning i protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT), hovedsakelig i rotter, samt koagulopati (blødninger) i rotter og hunder, men ikke i mus.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) que contienen 28 comprimidos.
Norwegian Bokmål: HDPE (high-density polyetylen)-flasker med 28 tabletter.
Spanish: Insomnio, mareos
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, svimmelhet
Spanish: Se cuenta con experiencia limitada en la interrupción brusca del tratamiento con sitaxentan sódico.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med plutselig avbrudd av behandlingen.
Spanish: Insuficiencia hepática preexistente
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende nedsatt leverfunksjon
Spanish: Estos cálculos de supervivencia a un año fueron similares en el subgrupo de pacientes con HAP asociada con ETC en el grupo tratado con Thelin (98 %, 78 % y 67 %, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Disse overlevelsesestimatene tilsvarte estimatene i pasient-subgruppen med PAH assosiert med bindevevssykdom for Thelin-behandlet gruppe (henholdsvis 98 %, 78 % og 64 %).
Spanish: Efectos adversos raros (afectarán probablemente a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (vil sannsynligvis ramme mindre enn 1 av 1000 personer):
Spanish: Los aumentos comparados con placebo (placebocorregidos) en toda la cohorte desde la situación basal fueron de 35 metros (p=0,006; ANCOVA) y 31 metros (p<0,05; ANCOVA), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert økning i gangdistansen i hele kohorten sammenlignet med baseline var henholdsvis 35 meter (p = 0,006, ANCOVA) og 31 meter (p<0,05, ANCOVA).
Spanish: En dichos estudios, el medicamento objeto del estudio se añadió a la terapia en curso de los pacientes, la cual podía incluir una combinación de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxígeno y vasodilatadores (como bloqueadores de los canales de calcio e inhibidores de ACE).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble studiemedisinen gitt i tillegg til pasientens pågående behandling, som kunne omfatte en kombinasjon av digoksin, antikoagulantia, diuretika, oksygen og vasodilatorer (for eksempel kalsiumkanalblokkere, ACE-inhibitorer).
Spanish: Los efectos adversos notificados durante el periodo postcomercialización hasta la fecha han sido similares a los notificados en los ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er tilsvarende de bivirkninger som er rapportert i kliniske studier.
Spanish: Para que se escriba en braille durante la fabricación.
Norwegian Bokmål: Skal skrives i blindeskrift på produksjonstidspunktet
Spanish: Comparación del cambio producido desde la situación basal hasta la semana 12 de tratamiento en RVP e IC por clase funcional - STRIDE 1: 100 mg de sitaxentan versus Placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling; forandring fra baseline for PVR og CI ved uke 12, sortert etter funksjonsklasse - STRIDE 1: Sitaksentan 100 mg versus placebo
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dersom du føler deg svimmel må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner.
Spanish: El TAC deberá acordar los detalles de un sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que, antes de prescribirlo, todos los médicos que tienen intención de prescribir Thelin disponen de un pack informativo para el médico que consta de lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alle leger som akter å forskrive Thelin har mottatt en informasjonspakke for leger før forskrivning.
Spanish: Thelin se utiliza para ayudar a disminuir la presión en los vasos sanguíneos cuando ésta aumenta en la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Norwegian Bokmål: Thelin brukes til å senke blodtrykket i blodårene når dette trykket er økt ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Spanish: > 8 x LSN: el tratamiento debe interrumpirse y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
Norwegian Bokmål: > 8 × ULN: Behandlingen må avbrytes og reintrodusering av Thelin skal ikke vurderes.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones clínicas con un sustrato del CYP 2C8.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske interaksjonsstudier ble utført med CYP2C8-substrat.
Spanish: Frente al tratamiento con placebo, Thelin produjo una mejoría estadísticamente significativa en la resistencia vascular pulmonar (RVP) y del índice cardíaco (IC) tras 12 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlingen, resulterte Thelin i statistisk signifikant forbedring, i pulmonal vaskulær motstand (PVR) og kardial indeks (CI) etter 12 uker med behandling (se under).
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película en blísters 28 comprimidos recubiertos con película en blísters 56 comprimidos recubiertos con película en blísters 84 comprimidos recubiertos con película en blísters
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning 28 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning 56 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning 84 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, bør det utføres graviditetstest (se pkt.
Spanish: Los comprimidos de Thelin contienen lactosa monohidrato.
Norwegian Bokmål: Thelin-tablettene inneholder laktosemonohydrat.
Spanish: Después de la administración oral a voluntarios sanos, sitaxentan sódico se metaboliza ampliamente.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon til friske frivillige, metaboliseres sitaksentannatrium i høy grad.
Spanish: Niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanino aminotransferasa (ALT) > 3 x LSN).
Norwegian Bokmål: Forhøyede aminotransferaser før behandlingsstart (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 x ULN).
Spanish: La reducción media global de la concentración de hemoglobina en los pacientes tratados con Thelin fue de 0,5 g/dl (cambio hasta el final del tratamiento).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon for sitaksentan-behandlede pasienter var 0,5 g/dl (endring frem til seponering).
Spanish: Por tanto, el uso de Thelin en pacientes que reciben ciclosporina A sistémica está contraindicado (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Thelin hos pasienter som får systemisk ciclosporin A er derfor kontraindisert (se pkt.4.3).
Spanish: El TAC (titular de la autorización de comercialización) establecerá un programa de vigilancia para recopilar información sobre: los datos demográficos de los pacientes a los que se ha prescrito Thelin, todas las reacciones adversas y los motivos para la interrupción del tratamiento con Thelin.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse skal opprette overvåkningsprogram for å innhente opplysninger om: demografisk informasjon om pasientene som er forskrevet Thelin, eventuelle bivirkninger og grunnene for eventuell avbrytelse av Thelin-behandling.
Spanish: Thelin viene en blísters de 14, 28, 56 y 84 comprimidos y en frascos de 28 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Thelin leveres i blisterpakker på 14, 28, 56 og 84 tabletter og flasker med 28 tabletter.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Reducción de la hemoglobina (que de forma rara conduce a anemia), reducción del hematocrito
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nedgang i hemoglobin (resulterte sjelden i anemi), nedgang i hematokrit Mindre vanlige
Spanish: Se desconocen los efectos potenciales en seres humanos.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Spanish: Si le ocurre cualquiera de estas situaciones, informe a su médico antes de empezar a tomar Thelin.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte er aktuelt for deg, må du si fra til legen din før du begynner å ta Thelin.
Spanish: Sitaxentan sódico se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, en más de un 99 %.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium er mer enn 99 % proteinbundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Spanish: En caso de deterioro clínico a pesar del tratamiento con Thelin durante al menos 12 semanas, se debe considerar el tratamiento con terapias alternativas.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer klinisk forverring til tross for Thelin-behandling i minst 12 uker, bør andre behandlingsformer vurderes.
Spanish: En un estudio de 26 semanas de duración, se observó atrofia tubular seminífera difusa a muy baja incidencia, mientras que en un estudio de 99 semanas de duración, se encontró un ligero incremento en la incidencia de atrofia focal mínima a leve con dosis correspondientes a 29 - 94 veces la exposición humana.
Norwegian Bokmål: I 26-ukers studien, forekom moderat til markert diffus atrofi av sædlederene med svært lav insidens, mens det i en 99-ukers studie var doserelatert, svakt økt insidens av minimal til mild fokal atrofi ved doser 29 til 94 ganger større enn human eksponering.
Spanish: Thelin se debe tomar por vía oral en una sola dosis de 100 mg al día.
Norwegian Bokmål: Thelin skal tas oralt som en daglig dose på 100 mg.
Spanish: La elevación de los valores de ALT > 5 LSN fue de un 4% (36/887) para sitaxentan 100 mg QD y de un 0,6% en el grupo placebo (1/155).
Norwegian Bokmål: Økte ALAT-verdier > 5 ULN var 4 % (36/887) for sitaksentan 100 mg QD og 0,6 % i placebogruppen (1/155).
Spanish: CAD: {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: • Que el tratamiento con Thelin a menudo provoca una disminución de la hemoglobina y de los parámetros relacionados con los glóbulos rojos o Necesidad de realizar un hemograma completo antes de utilizar este medicamento y realizar un seguimiento a los intervalos de tiempo que sean clínicamente aconsejables
Norwegian Bokmål: •At behandling med Thelin ofte fører til redusert hemoglobinkonsentrasjon og relaterte parametere for røde blodceller o Behov for full blodtelling før bruk og overvåkning med klinisk hensiktsmessige intervaller
Spanish: Existe un riesgo elevado de hemorragias con Thelin, principalmente en forma de epistaxis y hemorragia gingival.
Norwegian Bokmål: Det foreligger økt risiko for blødning ved bruk av Thelin, hovedsakelig i form av epistakse og gingival blødning.
Spanish: Endotelina-1 (ET-1) es un potente péptido vascular autocrino y paracrino en los pulmones; también puede inducir fibrosis, proliferación de células, hipertrofia cardiaca y remodelado, y es proinflamatoria.
Norwegian Bokmål: Endotelin-1 (ET-1) er et potent vaskulært parakrint og autokrint peptid i lungene og kan også gi fibrose, celleproliferasjon, kardial hypertrofi og remodellering og er proinflammatorisk.
Spanish: En consecuencia, si aparecieran signos de edema pulmonar cuando se administra Thelin en pacientes con hipertensión pulmonar, debe considerarse la posibilidad de enfermedad veno-oclusiva asociada.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer tegn på pulmonalt ødem når Thelin administreres til pasienter med pulmonal hypertensjon, bør derfor muligheten for assosiert venookklusiv sykdom vurderes.
Spanish: Se debe considerar la transferencia a la terapia recomendada en el estadio grave de la enfermedad (como epoprostenol) si se deteriora el cuadro clínico (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Overføring til en behandling som anbefales ved alvorlig sykdomsstadium (for eksempel epoprostenol) bør vurderes dersom den kliniske situasjonen forverres (se pkt.
Spanish: La población tratada con sitaxentan también incluía pacientes (N = 53) que habían interrumpido el tratamiento con otros antagonistas de los receptores de la endotelina debido a alteraciones de la función hepática.
Norwegian Bokmål: Sitaksentan populasjonen inkluderte også pasienter (N = 53) som hadde seponert en annen endotelinreseptorantagonist på grunn av leverfunksjonsabnormaliteter.
Spanish: Dosificación en insuficiencia hepática:
Norwegian Bokmål: Dosering ved nedsatt leverfunksjon:
Spanish: Estos cambios en las concentraciones en plasma de sildenafilo no se consideraron clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i plasmakonsentrasjonen av sildenafil ble ikke ansett som klinisk signifikante.
Spanish: Su médico le informará sobre los métodos anticonceptivos adecuados y podría recomendarle que se haga tests de embarazo mensuales mientras toma Thelin.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale månedlige graviditetstester mens du tar Thelin.
Spanish: Thelin disminuye la presión arterial al dilatar estos vasos para que el corazón pueda bombear la sangre con más eficacia.
Norwegian Bokmål: Sitaksentan senker blodtrykket ved å utvide disse blodårene, slik at hjertet ditt kan pumpe blodet på en mer effektiv måte.
Spanish: El programa de vigilancia deberá solicitar a los médicos que comuniquen de inmediato las RAMs graves y algunas RAMs en particular de las que se enumeran a continuación, así como otras RAMs no graves trimestralmente.
Norwegian Bokmål: Dette overvåkningsprogrammet bør oppfordre leger til å rapportere alvorlige bivirkninger og visse utvalgte bivirkninger som er nevnt nedenfor umiddelbart, samt andre bivirkninger som ikke er alvorlige hver tredje måned.
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
Norwegian Bokmål: System for sikkherhetsovervåkning
Spanish: Las variables de eficacia incluyeron capacidad de ejercicio submáxima, clase funcional de la OMS y tiempo hasta el empeoramiento clínico en todos los estudios y hemodinámica en el estudio STRIDE-1.
Norwegian Bokmål: Effektendepunktene inkluderte submaksimal treningskapasitet, WHO funksjonsklasse og tid til klinisk forverring for alle studier, og hemodynamiske parametre for STRIDE-1.
Spanish: Efectos de Thelin sobre otros medicamentos
Norwegian Bokmål: Virkningen av Thelin på andre legemidler
Spanish: En un ensayo abierto sobre hipertensión, 10 pacientes recibieron 480 mg dos veces al día (aproximadamente un aumento de 10 veces la dosis diaria frente a la máxima dosis recomendada en humanos) durante un máximo de dos semanas.
Norwegian Bokmål: I en åpen hypertensjonsstudie mottok 10 pasienter 480 mg to ganger daglig (omtrent 10-dobbel økning av den daglige dosen, sammenlignet med MRHD) i opp til 2 uker.
Spanish: Tenga especial cuidado con Thelin:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Thelin: