FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
French: • avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire);
English: A: Remove the carton from the refrigerator and check the expiry date printed on the carton.
French: A: Retirez la boîte du réfrigérateur et vérifiez la date d'expiration qui y est imprimée (voir figure 1).
English: • pain at the site of injection
French: • douleur au site d'injection
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
French: Á l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 µg/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet du pegfilgrastim et du filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo (voir rubrique 5.1).
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
French: • réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage)
English: • Sweet's syndrome - plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever has occurred but other factors may play a role.
French: • un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de leucémie aiguë myéloïde (LAM) secondaire ; par conséquent, le pegfilgrastim ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: Pegfilgrastim contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say, essentially 'sodium-free'.
French: Le pegfilgastrim contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré «sans sodium».
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin, infirmière ou pharmacien ne vous aient montré comment faire.
English: 9 Pinch the skin and insert the needle.
French: Pincez la peau et enfoncez l'aiguille.
English: How to store UDENYCA
French: Comment conserver UDENYCA
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à -1,1 %).
English: Pulmonary haemorrhage2
French: Hémorragie pulmonaire2
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique avec des augmentations de l'ALAT (alanine aminotransférase) ou de l'ASAT (aspartate aminotransférase)ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après une chimiothérapie cytotoxique.
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
French: Les seringues sont sécuriséespar un dispositif automatique de protection de l'aiguille.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim * in 0.6 ml solution for injection.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 ml de solution injectable.
English: Pack size: Each carton contains 1 pre-filled syringe with an automatic needle guard blistered in a plastic tray.
French: Présentation: chaque boîte contient une seringue préremplie munie d'un dispositif automatique de protection de l'aiguille, sous plaquette thermoformée, et placée dans une barquette en plastique.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de la rate ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryo-fœtale (perte embryonnaire), qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'homme.
English: Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain,
French: Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with G-CSF use.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation des G-CSF.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 µg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
English: 2 Allow medicine to reach room temperature and gather supplies.
French: Laissez le médicament atteindre la température ambiante et rassemblez le matériel pour procéder à l'injection.
English: Sodium acetate trihydrate (for pH adjustment) Acetic acid (for pH adjustment) Sorbitol (E420)
French: Acétate de sodium trihydrate (pour ajustement du pH) Acide acétique (pour ajustement du pH)
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
French: De plus une incidence plus élevée de la neutropénie fébrile a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (75 %), comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (70 % et 33 %, respectivement) et aux adultes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
English: Cutaneous vasculitis1,2
French: Vascularite cutanée1, 2
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 µg hr/ml et 29,3 ± 23,2 µg hr/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
English: You may take UDENYCA out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 72 hours.
French: Vous pouvez sortir UDENYCA du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30° C) pendant une durée maximale de 72 heures.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon).
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent).
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples médicaments chimiothérapeutiques ou sous aphérèse (voir rubrique
English: Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas peu fréquents mais généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que des cas peu fréquents de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés (voir rubrique 4.8).
English: • redness at the site of injection
French: • rougeur au site d'injection
English: Splenic rupture2
French: Rupture splénique2
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml solution.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution.
English: 10 Push plunger head down to deliver dose.
French: Poussez la tête du piston vers le bas afin de libérer la totalité de la dose.
English: Clear, colourless solution for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution injectable limpide, incolore.
English: 6 Clean the injection site.
French: Nettoyez le site d'injection.
English: UDENYCA has not been tested in pregnant women.
French: Le pegfilgrastim n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: B: Remove the syringe from the sealed tray as follows: peel the cover off the tray, remove the syringe by grasping the middle of the syringe body (see Figure 6) DO NOT handle the syringe by the plunger, plunger head, or needle cap.
French: B: Retirez la seringue de la barquette scellée de la façon suivante: ôtez la peliculle de couverture de la barquette, retirez la seringue en la saisissant au milieu de son corps (voir figure 6).
English: • coughing up blood (haemoptysis)
French: • toux avec rejet de sang (hémoptysie)
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 µg/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % de -0,36 à 0,30).
English: Solution for injection in pre-filled syringe (0.6 ml).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie (0,6 ml).
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
French: Si vous avez des questions sur les modalités d'injection, demandez de l'aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
English: For more information, see section 5.1 Excipient with known effect
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
English: Before administration, pegfilgrastim solution should be inspected visually for particulate matter.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de pegfilgrastim doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
English: UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
French: UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie Pegfilgrastim
English: DO NOT shake the pre-filled syringe.
French: N'agitez PAS la seringue préremplie.
English: Pegfilgrastim is injected subcutaneously.
French: Le pegfilgrastim est administré par injection sous cutanée.
English: DO NOT use the pre-filled syringe if it has been dropped with the needle cap removed.
French: N'utilisez PAS la seringue préremplie si elle est tombée sur le sol sans le capuchon sur la seringue.
English: 5 Select the injection site.
French: Choisissez le site d'injection.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG) It belongs to a group of proteins called cytokines.
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
English: • experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and itchy skin
French: • présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie
English: What you need to know before you use UDENYCA 3.
French: Qu'est-ce qu'UDENYCA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UDENYCA Comment utiliser UDENYCA
English: Pull the needle cap straight off (see Figure 10).
French: Tirez sur le capuchon dans l'axe de l'aiguille (voir figure 10).
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
French: Des cas d'aortites ont été rapportés chez les sujets sains et les patients cancéreux à qui l'on avait administré du G-CSF.
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
French: • présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
English: Pre-filled syringe, with a coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringue préremplie munie d'un capuchon en caoutchouc bromobutyle avec revêtement et d'une aiguille en acier inoxydable munie d'un dispositif automatique de protection.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):
English: Stop using UDENYCA if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser UDENYCA et de consulter immédiatement un médecin.
English: (see Figure 8)
French: • Fesses (voir figure 8)
English: - The other ingredients are acetic acid and sodium acetate (for pH adjustment), sorbitol (E420),
French: - Les autres composants sont l'acide acétique et l'acétate de sodium (pour l'ajustement du pH), le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
English: About this pre-filled syringe with automatic needle guard
French: La seringue préremplie munie d'un dispositif automatique de protection de l'aiguille
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
English: Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
English: If you become pregnant during UDENYCA treatment, please inform your doctor.
French: Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par UDENYCA.
English: DO NOT recap the syringe.
French: NE replacez PAS le capuchon sur la seringue.
English: Select and clean the injection site
French: Jetez la seringue et nettoyez le site d'injection.
English: Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
French: Anomalie des tests de la fonction hépatique avec augmentation transitoire des ALAT ou des ASAT1
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
French: • réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et démangeaisons
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
French: Le pegfilgrastim doit être administré au moins 24 heures après l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique, en raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):
English: DO NOT use this medicine if you are: - Allergic to pegfilgrastim or any of its ingredients.
French: allergique au pegfilgrastim ou à l'un de ses ingrédients.
English: 1 single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
French: 1 seringue préremplie sécurisée à usage unique.
English: 7 Remove needle cap.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms
French: Si vous avez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section
French: L'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
English: Stop using UDENYCA and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
French: En présence de l'un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d'arrêter le traitement par UDENYCA et de consulter immédiatement un médecin.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: Informations relatives à la conservation
English: • Thighs
French: Ailettes
English: Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 26 August 2014
French: Date de première autorisation: 30 Novembre 2009 Date de dernier renouvellement: 26 Août 2014
English: - weigh 50 kg or more
French: - pesant 50 kg ou plus,
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
French: Vous devez donc rester en contact régulier avec votre médecin.
English: Very common rash (12.5 %)
French: Très fréquent : rash (12,5 %)
English: ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
French: ND = Non Déterminé, ↑ = Augmenté, ↓ = Diminué, ↔ = Pas d'effet
English: Contains lactose: see leaflet for further information.
French: Contient du lactose : voir la notice pour plus d'information.
English: Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
French: Par conséquent vous pouvez continuer à développer des infections et d'autres troubles associés à l'infection à VIH.
English: If Nevirapine Teva has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
French: Si Névirapine Teva a été prescrit pour votre enfant, toute l'information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dans ce cas veuillez lire “votre enfant” à la place de “vous”).
English: DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
French: DMPA ASC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
English: Gender and older people
French: Sexe et personnes âgées
English: Elvitegravir/ cobicistat
French: Elvitégravir/cobicistat
English: Adult patients:
French: Chez des patients adultes :
English: Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois de traitement, lors du 3ème mois, puis régulièrement.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: Les fréquences de survenue sont définies par la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000).