FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée totale de votre traitement dépendra de l'évolution de votre maladie et de votre état.
Latvian: Terapijas kopējais ilgums ir atkarīgs no zāļu efektivitātes un Jūsu pašsajūtas.
French: La même dose devra être utilisée à chaque cycle à condition qu'aucun phénomène toxique de grade 3-4 ne soit rencontré et que le patient remplisse les critères de retraitement.
Latvian: Visos ciklos ir jāizmanto vienāda deva, ja vien pacientam nerodas 3.-4. pakāpes toksicitāte, un viņš atbilst atkārtotai ārstēšanai nepieciešamajiem kritērijiem.
French: Risque relatif valeur de p
Latvian: Riska/izredžu attiecība p vērtība
French: Yondelis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
French: Le traitement par Yondelis devra être suspendu jusqu'à la récupération complète du patient.
Latvian: Yondelis terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad pacients būs pilnībā atveseļojies.
French: Ainsi, l'utilisation de n'importe lequel de ces médicaments en même temps que Yondelis doit être évitée, si possible.
Latvian: Tādējādi, ja iespējams, jāizvairās no šo zāļu lietošanas kopā ar Yondelis.
French: Les principales différences observées concernaient la neutropénie (93 % versus 66 %), l'anémie (37 % versus 14 %) et la thrombopénie (41 % versus 19 %).
Latvian: Šīs atšķirības galvenokārt tika novērotas saistībā ar neitropēniju (93% salīdzinājumā ar 66%), anēmiju (37 % salīdzinājumā ar 14 %) un trombocitopēniju (41 % salīdzinājumā ar 19 %).
French: Chez certains patients, un syndrome de loge peut survenir.
Latvian: Dažiem pacientiem sindroms var attīstīties norobežoti.
French: Compte tenu de la nature du produit (cytotoxique et mutagène), un effet sur la reproduction est probable.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma īpašības (citotoksiskās un mutagēnās), tas var ietekmēt reproduktīvo spēju.
French: Les données précliniques montrent que la trabectédine est un substrat de la P-gp.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecināja, ka trabektedīns ir P-gp substrāts.
French: N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "Derīgs līdz:/EXP".
French: Une fois la dose réduite en raison de phénomènes toxiques, il est déconseillé de l'augmenter lors des cycles ultérieurs.
Latvian: Ja deva ir samazināta toksicitātes dēļ, nākamajos ciklos to palielināt nav ieteicams.
French: Cette fixation à l'ADN déclenche une cascade d'événements qui affectent plusieurs facteurs de transcription, des protéines fixant l'ADN et les voies de réparation de l'ADN, perturbant ainsi le cycle cellulaire.
Latvian: Šī pievienošanās ierosina notikumu kaskādi, kas ietekmē vairākus transkripcijas faktorus, DNS komplementāros proteīnus un DNS restaurācijas ceļus, kā rezultātā notiek šūnas cikla perturbācija.
French: Dans le cas contraire, c'est l'utilisateur qui est responsable des délais et modalités de conservation avant l'emploi du produit reconstitué, délais qui ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Latvian: Ja tas netiek atšķaidīts un izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms sagatavotā koncentrāta lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja sagatavošana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
French: Volume (mL) = Surface corporelle (m2) x dose individuelle (mg/m2) 0,05 mg/mL
Latvian: Tilpums (ml) = ĶVL (m2) × individuālā deva (mg/m2) 0,05 mg/ml
French: La plupart des anomalies sont revenues au grade 1 ou ont disparu au jour 14-15 (voir rubrique 4.4).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu enzīmu līmenis samazinājās līdz 1. pakāpei vai normalizējās 14.-15. dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Yondelis ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints d'un sarcome pédiatrique en raison de problèmes liés à son efficacité (voir 5.1 pour les résultats de l'étude sur les sarcomes pédiatriques).
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 18 gadiem ar sarkomām efektivitātes apsvērumu dēļ (sarkomas pētījuma rezultātus pediatriskiem pacientiem skatīt 5.1. apakšpunktā).
French: Agiter le flacon jusqu'à dissolution complète.
Latvian: Sakratiet flakonu līdz pulvera pilnīgai izšķīšanai.
French: L'augmentation des taux d'ALAT et d'ASAT n'était pas cumulative mais avait au contraire tendance à s'atténuer au fil du temps.
Latvian: AlAT un AsAT līmenis nepaaugstinājās kumulatīvi, bet laika gaitā izmaiņas kļuva arvien mazāk izteiktas.
French: On ne sait pas si la trabectédine est excrétée dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai trabektedīns izdalās cilvēka pienā.
French: Deuxième réduction
Latvian: Otrās pakāpes samazinājums
French: Afin de minimiser le risque de réactions à la perfusion de DLP, la dose initiale est administrée à une vitesse ne dépassant pas 1 mg/minute.
Latvian: Lai mazinātu PLD infūzijas reakciju risku, sākotnējo devu ievada ar ātrumu ne lielāku kā 1 mg/minūtē.
French: L'analyse primaire de la survie sans progression (SSP) a été réalisée sur 645 patientes dont la maladie était évaluable et qui avaient bénéficié d'une évaluation radiologique indépendante.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas primārā analīze tika veikta 645 pacientiem ar slimību, kas raksturojās vismaz ar vienu izmērāmu parametru un tika novērtēta neatkarīgā radioloģijas pārbaudē.
French: Vous recevrez une perfusion toutes les 3 semaines, bien qu'il soit possible que votre médecin recommande un intervalle plus long afin de s'assurer que vous receviez la dose la plus appropriée de Yondelis.
Latvian: Zāļu infūziju ievada ik pēc 3 nedēļām, lai gan dažos gadījumos ārsts var ieteikt garākus ievadīšanas intervālus, nodrošinot, ka Jūs saņemat vispiemērotāko Yondelis devu.
French: Les schémas en monothérapie et en thérapie combinée ont été respectivement utilisés pendant une durée maximale de 38 et 21 cycles.
Latvian: Šo monoterapijas un kombinētās terapijas shēmu attiecīgi izmantoja līdz pat 38 un 21 ciklam.
French: Si vous ressentez une faiblesse ou des douleurs musculaires sévères, consultez immédiatement un médecin.
Latvian: Ja Jums ir stipras sāpes muskuļos vai muskuļu vājums, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
French: Les patients qui éprouvent de tels effets indésirables pendant le traitement ne doivent ni conduire ni utiliser de machines.
Latvian: Pacienti, kuriem terapijas laikā rodas kāda no šīm blakusparādībām, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Latvian: Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā flakonā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
French: Pendant le traitement, votre médecin vous suivra soigneusement et il déterminera la dose de Yondelis la mieux adaptée pour vous.
Latvian: Terapijas laikā ārsts rūpīgi kontrolē Jūsu stāvokli un lemj, kāda Yondelis deva ir vispiemērotākā.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: Pour l'instant, il n'existe pas d'antidote spécifique de la trabectédine.
Latvian: Šobrīd nav pieejams specifisks trabektedīna antidots.
French: Le bénéfice en survie globale de l´association Yondelis+DLP n´était pas dû aux traitements ultérieurs, qui étaient bien équilibrés entre les deux bras de l´étude.
Latvian: Ieguvums attiecībā uz kopējo dzīvildzi, lietojot Yondelis + PLD, nebija saistīts ar tālāko ārstēšanu, kas bija labi līdzsvarota starp abiem terapijas mērķiem.
French: Si une grossesse survenait, vous devez avertir votre médecin immédiatement et une consultation génétique est recommandée car Yondelis peut provoquer des anomalies génétiques.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas, nekavējoties izstāstiet par to ārstam, turklāt būtu ieteicams konsultēties ar ģenētiķi, jo Yondelis var izraisīt ģenētiskus bojājumus.
French: Vous devez immédiatement consulter votre médecin dans les situations suivantes :
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem:
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires sont résumés dans le tableau ci-après :
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji apkopoti turpmāk norādītajā tabulā.
French: La trabectédine a été administrée en perfusion intraveineuse de 24 heures tous les 21 jours.
Latvian: Trabektedīnu ievadīja 24 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 21 dienas.
French: Le syndrome de fuite capillaire peut être idiopathique (maladie de Clarkson) ou secondaire à divers troubles et traitements.
Latvian: KPCS var izpausties kā idiopātisks (Klarksona slimība) vai kā sekundārs atkarībā no dažādiem apstākļiem un terapijām.
French: Une chute rapide du taux d'albumine sérique peut indiquer un SFC.
Latvian: Strauja seruma albumīna līmeņa samazināšanās var liecināt par KPCS.
French: Chez l'homme, le volume de distribution de la trabectédine à l'état d'équilibre dépasse 5000 l.
Latvian: Trabektedīna izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā cilvēkiem pārsniedz 5 000 l.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la trabectédine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de la trabectédine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par trabektedīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) trabektedīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: Le syndrome de fuite capillaire (SFC) est une maladie rare qui se caractérise par des épisodes récurrents et imprévisibles de fuite capillaire du liquide plasmatique et de protéines à travers l'endothélium.
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (KPCS) ir reta parādība, ko raksturo atkārtota un neparedzama plazmas šķidruma un proteīnu izplūde cauri endotēlijam.
French: Dans le cas où des réductions supplémentaires de dose seraient nécessaires, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Latvian: Ja devu vēl nepieciešams samazināt, tad ir jālemj par terapijas pārtraukšanu.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la trabectédine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par trabektedīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas d'extravasation de trabectédine.
Latvian: Nav specifiska antidota trabektedīna ekstravazācijas gadījumiem.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Yondelis.
Latvian: Pirms Yondelis lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Des facteurs de croissance hématopoïétiques peuvent être administrés en cas de toxicité hématologique selon les pratiques standards locales.
Latvian: Koloniju stimulējošos faktorus var ievadīt hematoloģiskās toksicitātes novēršanai atbilstoši vietējām standarta metodēm.
French: Le taux de bilirubine a atteint son maximum au bout d'environ une semaine et s'est corrigé environ deux semaines après l'apparition de l'hyperbilirubinémie.
Latvian: Bilirubīna līmenis savu maksimumu sasniedza apmēram nedēļas laikā, bet normalizējās apmēram divas nedēļas pēc izmaiņu sākuma.
French: • Vous pouvez également présenter une infection du sang (septicémie) si votre système immunitaire est très déficient.
Latvian: • Iespējamas arī asins infekcijas (sepse), ja Jums ir īpaši novājināta imūnsistēma.
French: Parmi les facteurs de risque potentiels observés dans ces cas et ayant pu contribuer à l'augmentation de la toxicité de la trabectédine figurent un régime posologique non conforme aux directives recommandées, une interaction potentielle avec le CYP3A4 en raison de la présence de plusieurs substrats concurrents du CYP3A4 ou d'inhibiteurs de CYP3A4, ou l'absence de prophylaxie par la dexaméthasone.
Latvian: Daži potenciāli riska faktori, kas varēja veicināt šajos gadījumos novēroto paaugstināto trabektedīna toksicitāti bija ieteiktajām vadlīnijām neatbilstoša dozēšana, potenciāla CYP3A4 mijiedarbība, kuru izraisa vairāki konkurējoši CYP3A4 substrāti vai CYP3A4 inhibitori, vai profilakses ar deksametazonu nenodrošināšana.
French: Qu'est-ce que Yondelis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Yondelis Comment utiliser Yondelis
Latvian: Kas ir Yondelis un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Yondelis lietošanas Kā lietot Yondelis
French: Compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques de la trabectédine (voir rubrique 5.2), il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Latvian: Ņemot vērā trabektedīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu), nav nepieciešams koriģēt devas, kas domātas pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem.
French: Des augmentations de grade 4 des taux d'ASAT et d'ALAT ont été observées lors de respectivement 1 % et 2 % des cycles.
Latvian: AsAT vai AlAT līmeņa 4. pakāpes paaugstināšanos konstatēja attiecīgi 1 % un 2 % ciklu.
French: Deux études de phase 1 d'interaction médicamenteuse in vivo ont confirmé une tendance vers une augmentation et une diminution de l'exposition de la trabectédine lors d'une administration avec le kétoconazole et la rifampicine, respectivement.
Latvian: Divos in vivo 1. fāzes zāļu mijiedarbības pētījumos tika apstiprinātas palielinātas un samazinātas trabektedīna iedarbības tendences, ievadot to kopā ar ketokonazolu un rifampicīnu.
French: Il semble que l'âge n'affecte ni la clairance plasmatique ni le volume de distribution de la trabectédine.
Latvian: Acīmredzot vecums neietekmē nedz trabektedīna izdalīšanos no plazmas, nedz šī preparāta izkliedes tilpumu.
French: • si vous éprouvez de vives douleurs musculaires ou de la faiblesse musculaire, car cela pourrait traduire une lésion des muscles (rhabdomyolyse, voir rubrique 4).
Latvian: • ja jūtat spēcīgas sāpes vai vājumu muskuļos, jo tās var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi, skatīt 4. punktu);
French: Les taux les plus bas de neutrophiles ont été constatés à 15 jours en médiane et sont revenus à la normale en une semaine.
Latvian: Neitrofilo leikocītu viszemākais līmenis parādījās, vidēji (mediānas rādītājs) 15 dienās un normalizējas nedēļas laikā.
French: Flacons non ouverts
Latvian: Neatvērti flakoni:
French: Qu´est-ce que Yondelis et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Yondelis un kādam nolūkam tās lieto
French: Tous ces éléments peuvent être le signe de dommages musculaires (rhabdomyolyse).
Latvian: Viss iepriekš aprakstītais var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi).
French: Aucune différence significative n'a été constatée du point de vue de la survie globale.
Latvian: Būtiskas atšķirības kopējā dzīvildzē nekonstatēja.
French: Première réduction
Latvian: Pirmās pakāpes samazinājums
French: Si de telles associations sont nécessaires, des ajustements de doses appropriées devront être appliqués dans l'éventualité de toxicités (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Ja šādas kombinācijas ir nepieciešamas, deva atbilstoši jāpielāgo toksicitātes gadījumos (skatīt 4.2. un
French: Aucune réponse n'a été observée pour les sarcomes d'Ewing et les NRSTS [RR : 0 %, IC 95 % (0 %-30,9 %)].
Latvian: Atbildes reakciju nenovēroja Jūinga sarkomas un NRSTS gadījumā [RR: 0 % 95 % TI (0 %-30,9 %)].
French: Évaluation radiologique indépendante, Ensemble des patientes randomisées n = 337
Latvian: Neatkarīgais radioloģijas vērtējums, visiem nejaušinātajiem n=337
French: Des techniques d'asepsie adaptées doivent être respectées pour préparer la solution de perfusion (voir Instructions pour la reconstitution et pour la dilution).
Latvian: jāizmanto atbilstošas aseptiskas metodes (skatīt norādījumus par sagatavošanu un atšķaidīšanu).
French: Yondelis ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints d'un sarcome pédiatrique.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 18 gadiem ar sarkomām.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Médicament cytotoxique : Manipuler avec précaution.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksiskas zāles: rīkoties piesardzīgi.
French: Augmentation des taux d'ASAT/ALAT :
Latvian: AsAT/AlAT līmeņa paaugstināšanās
French: • Votre médecin vous prescrira régulièrement des prises de sang pour déceler d'éventuelles anomalies.
Latvian: • Ārsts regulāri nozīmēs asins analīzes, lai konstatētu jebkādas novirzes asins sastāvā.
French: Les tests fonctionnels hépatiques doivent s'effectuer sous surveillance tout au long du traitement par Yondelis car un ajustement de la dose peut être indiqué (voir tableau 1 et rubrique 4.4).
Latvian: Yondelis terapijas laikā jāveic aknu funkcijas analīzes, jo var būt indicēta devas pielāgošana (skatīt 1. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
French: En cas de grossesse pendant le traitement, la patiente devra être informée des risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3) et assurer une surveillance étroite.
Latvian: Ja grūtniecība rodas ārstēšanas laikā, paciente ir jāinformē par potenciālo risku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu), turklāt zāļu lietošanas laikā viņa ir rūpīgi jānovēro.
French: • Vous pouvez perdre vos cheveux (alopécie).
Latvian: • Jums var izkrist mati (alopēcija).
French: Pour éviter une irritation au site de l'injection, il est recommandé d'administrer Yondelis par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central.
Latvian: Lai novērstu kairinājumu zāļu ievadīšanas vietā, Yondelis ieteicams ievadīt caur centrālo venozo katetru.
French: Après administration intraveineuse, le volume apparent de distribution de la trabectédine est important, en accord avec sa large distribution tissulaire et son taux de liaison aux protéines élevé (94 à 98 % de la trabectédine contenue dans le plasma sont liés aux protéines).
Latvian: Intravenozi ievadītam trabektedīnam ir augsts šķietamais izkliedes tilpums, un to raksturo izteikta afinitāte pret plazmas proteīniem (94-98 % trabektedīna plazmā ir saistīti ar proteīniem).
French: Il est également recommandé de surveiller la FEVG à l'inclusion et de façon périodique durant le traitement, notamment chez les patients présentant un risque de cardiomyopathie lié à une exposition antérieure aux anthracyclines ou chez les patients présentant des symptômes de dégradation de la fonction cardiaque.
Latvian: Ieteicams arī novērot kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF) sākumstāvoklī un periodiski ārstēšanas laikā, īpaši pacientiem ar kardiomiopātijas risku, kuri iepriekš lietojuši antraciklīnu, un pacientiem ar sirds funkcijas pasliktināšanās simptomiem.
French: Vous pouvez également remarquer que vos urines sont plus foncées.
Latvian: Jums var būt arī tumšākas krāsas urīns.
French: Effets indésirables les plus fréquents
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības
French: Huit patients ont été traités à la posologie de 1,3 mg/m² et 42 patients à la posologie de 1,5 mg/m².
Latvian: Astoņi pacienti tika ārstēti ar 1,3 mg/m2 devu un 42 ar 1,5 mg/m2 devu.
French: Il faut respecter des techniques d'asepsie appropriées.
Latvian: Ir jāizmanto atbilstošas aseptiskās metodes.
French: Les patients du groupe recevant la trabectédine se sont vu administrer de la dexaméthasone 20 mg en intraveineuse avant chaque perfusion de trabectédine.
Latvian: Pacientiem trabektedīna shēmas grupā vajadzēja saņemt intravenozu 20 mg deksametazona injekciju pirms katras trabektedīna infūzijas.
French: De plus, vous pouvez sentir que votre cœur bat trop fort ou trop vite dans votre poitrine (palpitations), vous pourriez présenter une faiblesse dans les ventricules, les principales cavités du cœur responsables du pompage (dysfonction ventriculaire gauche) ou un blocage soudain d'une artère des poumons (embolie pulmonaire).
Latvian: Turklāt Jūs varētu sajust, ka Jums pārāk stipri vai ātri sitas sirds (sirdsklauves), ir iespējama sirds kambaru (galveno sirds sūknēšanas kameru) vājums (kreisā kambara disfunkcija), pēkšņs plaušu artēriju nosprostojums (plaušu embolija).
French: Les paramètres hématologiques, la bilirubine, les phosphatases alcalines, les transaminases et la CPK devront être à nouveau contrôlés une fois par semaine pendant les deux premiers cycles de traitement et au moins une fois entre les traitements lors des cycles ultérieurs.
Latvian: Pirmo divu ciklu laikā hematoloģiskie rādītāji, bilirubīns, sārmainā fosfatāze, aminotransferāzes un kreatīnfosfokināze ir papildus jāpārbauda reizi nedēļā, bet pēc tam - vismaz vienu reizi starp ievadīšanas reizēm nākamajos ciklos.
French: Yondelis ne doit être ni mélangé ni dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Latvian: Yondelis nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai atšķaidīt ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
French: Risque relatif valeur de p Survie globale dans la population sensible au platine (analyse finale, n=316 événements) n=218
Latvian: Kopējā dzīvildze platīna jutīgajā populācijā (galīgā analīze - n= 316 gadījumi)
French: Ces essais ont porté sur un effectif global de 100 patients souffrant de liposarcome et de léiomyosarcome et 83 patients atteints d'autres types de sarcome.
Latvian: Šajos pētījumos izvērtēja 100 pacientu ar lipo- un leiomiosarkomu, kā arī 83 pacientus ar citiem sarkomas veidiem.
French: Il est recommandé de surveiller les patients en recherchant tout signe ou symptôme clinique de dysfonctionnement cardiaque.
Latvian: Ir ieteicams novērot pacientus, lai konstatētu sirds funkcijas traucējumu klīniskās pazīmes.
French: Les patients dans les groupes recevant la trabectédine et la dacarbazine ont respectivement reçu une médiane de 4 cycles et de 2 cycles.
Latvian: Pacienti trabektedīna un dakarbazīna grupā attiecīgi saņēma vidēji 4 un 2 ciklus.
French: Évaluation radiologique indépendante, maladie évaluable *
Latvian: Neatkarīgais radioloģijas vērtējums, slimība ar vismaz vienu izmērāmu parametru *
French: L'étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de la trabectédine par rapport aux meilleurs soins de support (MSS) comme thérapie de deuxième-ligne ou plus pour les patients atteints de TRS avancés résistants ou intolérants au protocole standard de chimiothérapie.
Latvian: Pētījumā vērtēja trabektedīna efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar labāko atbalsta terapiju (BSC-best supportive care) kā otrās kārtas vai vēlāku terapiju pacientiem ar progresējošu TRS, kas nereaģē vai nepakļaujas standarta ķīmijterapijai.
French: La trabectédine ne provoque ni induction ni inhibition des iso-enzymes majeures du système du cytochrome P450.
Latvian: Trabektedīns neinducē vai neinhibē galvenos citohroma P450 enzīmus.
French: D'autres données relatives à l'efficacité proviennent de 3 essais de phase II menés sans traitement de référence, sur des populations similaires traitées selon le même schéma.
Latvian: Papildu dati par efektivitāti ir iegūti trijos II fāzes vienas grupas pētījumos ar līdzīgiem pacientiem, kuri ārstēti, izmantojot tās pašas ārstēšanas shēmas.
French: La trabectédine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Latvian: Trabektedīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, la trabectédine n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QTc chez les patients ayant des tumeurs malignes solides avancées.
Latvian: Placebo kontrolētā QT/QTc pētījumā trabektedīns nepagarināja QTc intervālu pacientiem ar progresējošiem norobežotiem ļaundabīgiem audzējiem.