FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • odumretie kožných buniek (nekróza kože);
Latvian: • ādas šūnu atmiršana (ādas nekroze);
Slovak: • kožný vred; chrasta; nadmerný rast vlasov (hypertrichóza); sčervenanie a opuch dlaní rúk alebo chodidiel (syndróm ruka-noha); nadmerné potenie (hyperhidróza); kožná reakcia (dermatitída);
Latvian: • ādas čūlas; kreveles; pārmērīga matu augšana (hipertrihoze); roku plaukstu un kāju pēdu apsārtums un pietūkums (plaukstu-pēdu sindroms); pārmērīga svīšana (hiperhidroze); ādas reakcijas (dermatīts);
Slovak: Vectibix plus FOLFIRI (mesiace)
Latvian: Vectibix ar FOLFOX (mēneši)
Slovak: Vectibix plus BSC (n =
Latvian: Vectibix ar BSC (n = 84)
Slovak: Na liečbu Vectibixom má dozerať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Latvian: Ārstēšanai ar Vectibix jānotiek pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovak: Účinnosť Vectibixu v druhej línii v kombinácii s irinotekanom, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (FOLFIRI) sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s 1 186 pacientmi s mKRK s primárnymi koncovými ukazovateľmi OS a PFS.
Latvian: Vectibix efektivitāte otrās izvēles kombinācijā ar irinotekānu, 5-fluoruracilu (5-FU) un leikovorīnu (FOLFIRI) tika vērtēta randomizētā kontrolētā pētījumā 1 186 pacientiem ar mKRV ar primāriem mērķa kritērijiem kopējo dzīvildzi (OS) un dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml alebo 400 mg panitumumabu v 20 ml infúzneho koncentrátu.
Latvian: Viens flakons satur vai nu 100 mg panitumumaba/5 ml, vai 400 mg panitumumaba/20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Akútne renálne zlyhanie sa pozorovalo u pacientov, u ktorých sa vyvinula závažná hnačka a dehydratácia.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījās smaga caureja un dehidratācija, tika novērota akūta nieru mazspēja.
Slovak: U pacienta s rekurentným a metastatickým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku liečeného Vectibixom v klinickej štúdii sa vyskytol prípad fatálneho angioedému.
Latvian: Angioedēmas gadījums bija letāls pacientam ar recidivējošu un metastātisku galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kurš klīniskajā pētījumā tika ārstēts ar Vectibix.
Slovak: • hnačka; nevoľnosť; vracanie; bolesť brucha; zápcha; znížená chuť do jedla; zníženie telesnej hmotnosti;
Latvian: • caureja; slikta dūša; vemšana; sāpes vēderā; aizcietējums; samazināta ēstgriba; samazināts svars;
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukopénia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovak: Najviac zvýšený počet závažných nežiaducich udalostí zahŕňal hnačku u pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou FOLFOX alebo FOLFIRI a dehydratáciu a pľúcnu embóliu u pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou FOLFIRI.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Vectibix kombinācijā ar FOLFOX vai FOLFIRI, nopietni notikumi ar vislielāko biežuma pieaugumu ietvēra caureju un dehidratāciju, un plaušu emboliju, ja pacienti tika ārstēti ar Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI.
Slovak: U pacientov s výkonnostným stavom ECOG 2 sa odporúča posúdenie prínosu a rizika pred začiatkom liečby Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou na liečbu mKRK.
Latvian: Pacientiem ar ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2. funkcionālā stāvokļa vērtējumu pirms mKRV ārstēšanas sākuma ar Vectibix kombinācijā ar ķīmijterapiju iesaka izvērtēt riska-ieguvuma attiecību.
Slovak: Bezpečnosť Vectibixu sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Latvian: Vectibix drošums nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo zaznamenali prípady závažnej keratitídy a ulceróznej keratitídy (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā par nopietniem keratīta un čūlainā keratīta gadījumiem ziņots reti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • rozširujúca sa infekcia pod kožou (celulitída); zápal vlasového folikulu (folikulitída); lokalizovaná infekcia; kožná vyrážka s hnisavými pľuzgiermi (pustulózna vyrážka); infekcia močových ciest;
Latvian: • infekcijas izplatīšanās zem ādas (celulīts); matu folikulu iekaisumu (folikulīts); lokalizēta infekcija; ādas izsitumi ar strutām pildītiem pūslīšiem (pustulozi izsitumi); urīnceļu infekcija;
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s nádormi s mutovaným génom RAS, ktorí boli liečení panitumumabom a FOLFOX, pozorovalo skrátenie prežívania bez progresie a celkového prežívania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Klīniskajā pētījumā novēroja īsāku dzīvildzi bez progresēšanas un īsāku kopējo dzīvildzi pacientiem ar mutācijai pakļauta tipa RAS audzējiem, kuri saņēma panitumumabu un FOLFOX (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: • bolesť hlavy; závrat; úzkosť.
Latvian: • galvassāpes; reibonis; trauksme.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú pľuzgiere, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir čūlas, par to nekavējoties jāziņo ārstam.
Slovak: • bolesť na hrudi; bolesť; zimnica; bolesť v končatinách; imunitná reakcia (hypersenzitivita); rýchly srdcový pulz (tachykardia);
Latvian: • sāpes krūtīs; sāpes; drebuļi; sāpes ekstremitātēs; imūnās sistēmas reakcija (paaugstināta jutība); ātra sirdsdarbība (tahikardija);
Slovak: x1 injekčná liekovka
Latvian: x1 flakons
Slovak: 20 ml infúzneho koncentrátu.
Latvian: 20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožné reakcie sa zaznamenali u 23 % a život ohrozujúce (NCI-CTC stupeň 4) u <
Latvian: Par smagām (3. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots 23 % un dzīvībai bīstamām (4. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots < 1 % pacientu.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, trihydrát nátriumacetátu, kyselina octová (ľadová) a voda na injekciu.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Slovak: U starších pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFIRI alebo FOLFOX sa však v porovnaní so samotnou chemoterapiou zaznamenal zvýšený počet závažných nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
Latvian: Tomēr ziņots par palielinātu nopietnu blakusparādību skaitu gados vecākiem pacientiem, kurus ārstēja ar Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI vai FOLFOX ķīmijterapiju salīdzinājumā ar vienu pašu ķīmijterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • keratitída (zápal prednej časti oka (rohovky));
Latvian: • keratīts (acs priekšējās daļas (radzenes) iekaisums);
Slovak: V randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii boli chemoterapia (oxaliplatina alebo irinotekan) a bevacizumab podané s panitumumabom a bez neho v liečbe prvej línie u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (n =
Latvian: Randomizētā, atklātā, kontrolētā klīniskā pētījumā pacientu ar metastātisku kolorektālu vēzi pirmās līnijas ārstēšanā ķīmijterapija (oksaliplatīns vai irinotekāns) un bevacizumabs tika lietoti ar vai bez panitumumaba (n = 1 053 [n = 823 oksaliplatīna kohortā, n = 230 irinotekāna kohortā]).
Slovak: Poruchy oka blefaritída rast očných rias zvýšená lakrimácia očná hyperémia syndróm suchého oka očný pruritus podráždenie oka ulcerózna keratitída1,4 keratitída1 podráždenie očného viečka
Latvian: Plakstiņu iekaisums Skropstu augšana Pastiprināta asarošana Acu hiperēmija Sausas acis Acu nieze
Slovak: PODÁVANIA Vectibix 20 mg/ml sterilný koncentrát panitumumab i.v.
Latvian: Vectibix 20 mg/ml sterils koncentrāts panitumumabum i.v.
Slovak: Preto môže Vectibix spôsobiť fetálne poškodenie v prípade podávania gravidným ženám.
Latvian: Tādēļ, lietojot Vectibix grūtniecēm, pastāv iespēja izraisīt kaitējumu auglim.
Slovak: Klinická liečba kožných reakcií vrátane odporúčaní na modifikáciu dávky, pozri časť 4.4.
Latvian: Ādas reakciju klīnisko uzraudzību, ieskaitot devu izmaiņu ieteikumus, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali závažné reakcie súvisiace s infúziou, vrátane zriedkavých hlásení po uvedení lieku na trh s fatálnym následkom.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par nopietnām ar infūziju saistītām reakcijām, ieskaitot retus pēcreģistrācijas ziņojumus par letālu iznākumu.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste ani ju silno nemiešajte.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski maisīt.
Slovak: Pozorovalo sa skrátené prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS) u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS (exón 2) a dodatočnými mutáciami RAS (KRAS [exón 3 a 4] alebo NRAS [exón 2, 3, 4]), ktorí boli liečení panitumumabom v kombinácii s infúznym 5-fluóruracilom, leukovorínom a oxaliplatinou (FOLFOX) oproti samotnej FOLFOX
Latvian: Pacientiem ar mutācijai pakļauta tipa KRAS audzējiem (2. eksons) un papildu RAS mutācijam (KRAS [3. un 4. eksons] vai NRAS [2., 3., 4. eksons]), kuri saņēma panitumumabu kombinācijā ar infūzijas veidā ievadītiem 5-fluoruracilu, leikovorīnu un oksaliplatīnu (FOLFOX), novēroja īsāku dzīvildzi bez progresēšanas (PFS) un īsāku kopējo dzīvildzi (OS), salīdzinot ar FOLFOX vienu pašu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Populácia s génom KRAS (exón 2) divokého typu
Latvian: Pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) populācija
Slovak: • podráždenie očného viečka; popraskané pery a/alebo suché pery; infekcia oka; infekcia očného viečka; sucho v nose; uvoľnenie nechtov z lôžka (onycholýza); zarastanie nechtov; nadmerné ochlpenie žien (hirzutizmus);
Latvian: • plakstiņu kairinājums; sasprēgājušas un/vai sausas lūpas; acu infekcija; plakstiņu infekcija; sausums degunā; nagu plātnītes atdalīšanās no nagu gultnes (oniholīze); ieauguši nagi; pārmērīga matu augšana (hirsūtisms);
Slovak: Ako vyzerá Vectibix a obsah balenia
Latvian: Vectibix ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Incidencia viažucich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky) bola 1 % detegovaná disociáciou kyseliny ELISA a <
Latvian: • antivielu saistīšanas sastopamība (izņemot pirms devas lietošanas pozitīviem pacientiem) bija 1 %, nosakot ar skābes disociācijas ELISA, un < 1 %, nosakot ar Biacore analīzi;
Slovak: 0,38 [95 % IS: 0,27; 0,56]), nie však u pacientov s nádormi s mutovaným génom RAS (HR =
Latvian: Turklāt, panitumumaba terapija bija saistīta ar uzlabotu PFS, salīdzinot ar BSC pacientiem ar pirmatnējā tipa RAS audzējiem (HR = 0,38 [95 % TI: 0,27; 0,56]), bet ne pacientiem ar audzējiem ar RAS mutāciju (HR = 0,98 [95 % TI: 0,73; 1,31]).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Vectibixom a injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Nesaderība starp Vectibix un 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām polivinilhlorīda maisiņos vai poliolefīna maisiņos nav novērota.
Slovak: I s elastomerickou zátkou, hliníkovým uzáverom a odklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Latvian: I klases stikla flakons ar elastomēra aizbāzni, alumīnija vāciņu un noraujamu plastmasas aizsargvāciņu.
Slovak: Poruchy elektrolytov
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg panitumumabu.
Latvian: Katrs flakons satur 400 mg panitumumaba.
Slovak: Ďalšie toxicity, ktoré sa pozorovali s vyššou frekvenciou oproti monoterapii,
Latvian: Citas toksicitātes, ko novēroja biežāk attiecībā uz monoterapiju, ietvēra hipomagniēmiju, caureju un stomatītu.
Slovak: Kombinácia Vectibixu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu je kontraindikovaná u pacientov s mKRK s mutovaným génom RAS alebo u pacientov s mKRK, ktorých stav génu RAS nie je známy (pozri časti 4.3 a 5.1).
Latvian: Vectibix kombinācija ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju ir kontrindicēta pacientiem ar mutācijai pakļauta RAS mKRV vai kuriem RAS mKRV statuss nav zināms (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na preskúmanie farmakokinetiky panitumumabu u pacientov s poškodením renálnej alebo hepatálnej funkcie.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai noteiktu panitumumaba farmakokinētiku pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem, netika veikti.
Slovak: Život ohrozujúce a fatálne infekčné komplikácie vrátane nekrotizujúcej fasciitídy a sepsy sa pozorovali u pacientov liečených Vectibixom (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar Vectibix, novērotas dzīvībai bīstamas un letālas infekciozas komplikācijas, ieskaitot nekrotizējošu fascītu un sepsi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: %) s génom RAS divokého typu, ktorí dostávali panitumumab malo objektívnu odpoveď v porovnaní s len 1 pacientom z 95 pacientov (1
Latvian: Šī pētījuma uzkrāto audzēju paraugu pētnieciskā analīzē 11 no 72 pacientiem (15 %) ar pirmatnējā tipa RAS audzējiem, kuri saņēma panitumumabu, bija objektīva atbildes reakcija, salīdzinot ar tikai 1 no 95 pacientiem (1 %) ar mutāciju RAS audzēja statusu.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát panitumumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Vectibix 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai panitumumabum
Slovak: BRAF mutácie nepredpovedali výsledok liečby panitumumabom v kombinácii s FOLFOX alebo FOLFIRI.
Latvian: Ārstējot ar panitumumabu kombinācijā ar FOLFOX vai FOLFIRI, BRAF mutācijas neprognozēja iznākumu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vectibixu sa neskúmala u pacientov s poruchou renálnej alebo hepatálnej funkcie.
Latvian: Vectibix drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav pētīti.
Slovak: • nárast očných rias; slzenie (zvýšená lakrimácia); začervenanie oka (očná hyperémia); syndróm suchého oka; svrbenie očí (očný pruritus); podráždenie oka; zápal očného viečka (blefaritída);
Latvian: • skropstu augšana; acu asarošana (pastiprināta lakrimācija); acu apsārtums (acu hiperēmija); sausās acs sindroms; acu nieze; acu kairinājums; plakstiņu iekaisums (blefarīts);
Slovak: Výsledky u pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu a s mKRK s mutovaným génom RAS sú uvedené v tabuľke nižšie.
Latvian: Rezultāti pacientiem ar pirmatnējā tipa RAS mKRV un mutāciju saturoša RAS mKRV norādīti zemāk tabulā.
Slovak: Vyššia frekvencia pľúcnej embólie, infekcií (hlavne dermatologického pôvodu), hnačky, nerovnováhy elektrolytov, nauzey, vracania a dehydratácie sa tiež pozorovala v skupinách liečených Vectibixom v kombinácii s bevacizumabom a chemoterapiou.
Latvian: Ārstēšanas grupās, kas lietoja Vectibix kombinācijā ar bevacizumabu un ķīmijterapiju, biežāk novēroja arī plaušu emboliju, infekcijas (pārsvarā dermatoloģiskas izcelsmes), caureju, elektrolītu līdzsvara traucējumus, sliktu dūšu, vemšanu un dehidratāciju.
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky a prechodne pozitívnych pacientov) bola < 1
Latvian: • neitralizējošo antivielu sastopamība (izņemot pirms devas lietošanas un pārejoši pozitīviem pacientiem) bija < 1 %;
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové ukazovatele patrili OS, ORR, čas do odpovede, čas do progresie (TTP) a trvanie odpovede.
Latvian: Citi galvenie mērķa kritēriji ietvēra objektīvas atbildes reakcijas rādītāju (ORR - objective response rate), laiku līdz atbildes reakcijai, laiku līdz slimības progresēšanai (TTP - time to progression) un atbildes reakcijas ilgumu.
Slovak: Každý mililiter (ml) koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabu.
Latvian: • Katrs ml koncentrāta satur 20 mg panitumumaba.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia hypomagneziémia znížená chuť do jedla hypokalciémia dehydratácia hyperglykémia hypofosfatémia
Latvian: Hipokalcēmija Dehidratācija Hiperglikēmija Hipofosfatēmija
Slovak: Vectibix obsahuje sodík
Latvian: Vectibix satur nātriju
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo OS.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS - overall survival).
Slovak: pustulózna vyrážka celulitída1 infekcia močových ciest folikulitída lokalizovaná infekcia infekcia oka infekcia očného viečka
Latvian: Urīnceļu infekcija Folikulīts Lokāla infekcija
Slovak: • sucho v ústach; porucha trávenia (dyspepsia); krvácanie z konečníka (rektálna hemorágia); zápal pery (cheilitída); pálenie záhy (gastroezofagálny reflux);
Latvian: • sausa mute; gremošanas traucējumi (dispepsija); taisnās zarnas asiņošana (rektālā hemorāģija); lūpu iekaisums (heilīts); grēmas (gastroezofageālais atvilnis);
Slovak: Výskyt týchto ďalších RAS mutácií (KRAS exóny 3, 4 a NRAS exóny 2, 3, 4) v populácii s génom KRAS divokého typu (exón 2) bol približne 19 %. Výskyt mutácie génu BRAF na exóne 15 v populácii s génom KRAS divokého typu (exón 2) bol približne 8 %.
Latvian: Šo papildu RAS mutāciju (KRAS 3., 4. eksoni un NRAS 2., 3., 4. eksoni) sastopamība pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) populācijā bija apmēram 19 %.
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky) bola < 1
Latvian: • neitralizējošo antivielu sastopamība (izņemot pirms devas lietošanas pozitīviem pacientiem) bija
Slovak: Miera odpovede (hodnotená skúšajúcim)a (95 % IS)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (novērtē pētnieks)a (95 % TI) Stabila slimība PFS
Slovak: V podskupine s génom KRAS divokého typu oxaliplatinovej skupiny (pomer rizika = 1,89; 95 % IS: 1,30; 2,75) bol pozorovaný trend pre OS uprednostňujúci kontrolnú skupinu.
Latvian: Mutācijai pakļautā tipa KRAS apakšgrupā PFS riska koeficients bija 1,25 ar 95 % TI: 0,91-1,71. Tendenci par labu OS kontroles grupai novēroja oksaliplatīna kohortas apakšgrupā ar pirmatnējā tipa KRAS (riska koeficients = 1,89; 95 % TI: 1,30; 2,75).
Slovak: Celkovo 1 010 pacientov refraktérnych na chemoterapiu bolo randomizovaných v pomere 1
Latvian: Kopumā 1 010 ar ķīmijterapiju grūti ārstējami pacienti tika randomizēti 1:1 attiecībā ārstēšanai ar Vectibix vai cetuksimabu, lai pārbaudītu, vai Vectibix ir līdzvērtīgs cetuksimabam.
Slovak: ZK Breda
Latvian: Ādas čūlas
Slovak: Vectibix sa neskúšal u gravidných žien.
Latvian: Vectibix lietošana grūtniecēm nav pētīta.
Slovak: 15), lokálny steroid a/alebo perorálne antibiotiká, pretože pomôžu v liečbe kožných toxicít, ktoré môžu sprevádzať používanie Vectibixu.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jūs lietot mitrinātāju, aizsarglīdzekļus pret sauli (SPF - saules aizsardzības faktors > 15), vietēji lietojamu steroīdus saturošu krēmu un/vai iekšķīgi lietojamas antibiotikas, kas var palīdzēt kontrolēt ādas toksicitātes, kas var būt saistītas ar Vectibix lietošanu.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
Slovak: ORR (%)
Latvian: ORR (%) (95 % TI)
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové koncové ukazovatele patrili PFS, čas do odpovede, TTP a trvanie odpovede.
Latvian: Citi galvenie mērķa kritēriji ietvēra dzīvildzi bez progresēšanas (PFS), laiku līdz atbildes reakcijai, laiku līdz progresēšanai (TTP) un atbildes reakcijas ilgumu.
Slovak: akneiformná dermatitída vyrážka erytém pruritus suchosť kože kožné fisúry akné alopécia kožný vred exfoliácia kože exfoliatívna vyrážka dermatitída papulózna vyrážka pruritická vyrážka erytematózna vyrážka generalizovaná vyrážka makulózna vyrážka makulo-papulózna vyrážka kožná lézia kožná toxicita chrasta hypertrichóza onychoklázia porucha nechtov hyperhidróza syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie toxická epidermálna nekrolýza4
Latvian: Papulozi izsitumi Niezoši izsitumi Eritematozi izsitumi Vispārēji izsitumi Makulozi izsitumi Makulopapulozi izsitumi Ādas bojājumi Ādas toksicitāte Kreveles
Slovak: Ak si nie ste istý, aký stav génu RAS máte, spýtajte sa svojho lekára.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja neesat pārliecināts par sava audzēja RAS statusu.
Slovak: Injekčná liekovka
Latvian: Ūdens injekcijām.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Vectibixom a ešte počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu a s mKRK s mutovaným génom RAS sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar pirmatnējā tipa RAS mKRV un mutāciju saturošu RAS mKRV ir norādīti zemāk tabulā.
Slovak: Kombinácia Vectibixu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu je kontraindikovaná u pacientov s mKRK s mutovaným typom génu RAS alebo u pacientov s mKRK, u ktorých nie je známy stav génu RAS (pozri časť 4.4).
Latvian: Vectibix kombinācija ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju ir kontrindicēta pacientiem ar mutācijām pakļauta RAS mKRV vai tiem, kuriem RAS mKRV statuss nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Živý, rekombinantný morčací herpes vírus (rHVT/ND), exprimujúci fúzny proteín lentogénneho kmeňa
Latvian: -1 Dzīvu, šūnu saistītu rekombinantā tītaru herpes vīrusu(rHVT/ND), kas izteikts ar vīrusa proteīnu saplūšanu Ņūkāslas slimības vīrusa lēnas iedarbības celmu D-26:
Slovak: * PFU - plakotvorné jednotky
Latvian: PFU: iekaisumu viedojošās vienības
Slovak: D26 vírusu Newcastelskej choroby asociovaný s bunkovým hostiteľským systémom: 2 500 - 8 000 PFU*
Latvian: 2,500 - 8,000 PFU*
Slovak: Opakujte jeden alebo dvakrát.
Latvian: Atkārto vienu vai divas reizes.
Slovak: V žiadnom prípade opätovne nezmrazujte.
Latvian: Nekādos apstākļos nesasaldēt atkārtoti.
Slovak: rozpúšťadlo: 30 mesiacov.
Latvian: šķīdinātājs: 30 mēneši .
Slovak: ATCvet kód: QI01AD.
Latvian: ATĶ vet kods: QI01AD.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/09/2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 08/09/2015
Slovak: Uchovávať a prepravovať zmrazené v tekutom dusíku (-196 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu šķidrajā slāpeklī (-196 °C).
Slovak: Ltd. 1107 Budapest Szállás
Latvian: Ltd. 1107 Budapešta Szállás u.
Slovak: S.C. alebo in-ovo použitie.
Latvian: s.c. vai in-ovo lietošanai.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Slovak: Zneškodnite všetky ampulky, ktoré boli náhodne rozmrazené.
Latvian: Iznīcināt visas ampulas, kas nejauši ir atkausētas.
Slovak: Opakujte postup popísaný v bodoch 2 až 7 pre príslušný počet ampuliek, ktoré majú byť rozmrazené.
Latvian: Atkārtot 2.-7. punktā uzskaitītos soļus atbilstoši ampulu skaitam, kas jāatkausē.
Slovak: Tabuľka s prehľadom možností riedenia jednotlivých typov a veľkostí balenia:
Latvian: Pārskata tabula par dažādu iepakojumu izmēru atšķaidīšanas iespējām:
Slovak: Zamrazené sklenené ampulky môžu pri náhlych zmenách teploty explodovať.
Latvian: Sasaldētās stikla ampulas var eksplodēt straujas temperatūras maiņas rezultātā.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 2 hodiny.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.
Slovak: Uchovávajte a používajte tekutý dusík len v suchých a dobre vetraných priestoroch.
Latvian: Šķidro slāpekli uzglabāt un lietot tikai sausās un labi vēdinātās telpās.
Slovak: Kurčatá a embryonované vajcia kurčiat.
Latvian: Cāļi un embrionētas vistu olas.
Slovak: Vdychovanie tekutého dusíka je nebezpečné.
Latvian: Šķidrā slāpekļa ieelpošana ir bīstama.
Slovak: Nepoužívať u nosníc počas znášky a počas 4 týždňov pred začiatkom znášky.
Latvian: Dējējputniem: Nelietot putniem dēšanas laikā un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.
Slovak: S kontajnermi s tekutým dusíkom a s ampulkami s vakcínou môže manipulovať len riadne zaškolený personál.
Latvian: Ar šķidrā slāpekļa konteineriem un vakcīnas ampulām drīkst rīkoties tikai apmācīts personāls.
Slovak: Po 10-násobnom predávkovaní vakcíny neboli pozorované žiadne príznaky.
Latvian: Pēc 10 kārtīgas vakcīnas devas ievadīšanas, netika novēroti pārdozēšanas simptomi.
Slovak: Na použitie in-ovo a na subkutánne použitie.
Latvian: In-ovo un subkutānai lietošanai.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai jums liekas, ka veterinārās zāles neiedarbojas, informējiet par to savu veterinārārstu.