FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Kromeya deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Kromeya está indicado.
Bulgarian: Лечението с Kromeya трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Kromeya е показан.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Kromeya.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Kromeya.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Kromeya.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Kromeya.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Kromeya.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Kromeya.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Kromeya devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Kromeya, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Portuguese: Considerando estes resultados, Kromeya é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Kromeya се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de Kromeya em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на Kromeya при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
Portuguese: Semana 52 Remissão das fístulas 3
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия3
Portuguese: O tratamento com Kromeya não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
Bulgarian: Лечението с Kromeya не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Kromeya se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Kromeya, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Portuguese: O tratamento com Kromeya pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Bulgarian: Лечението с Kromeya може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Bulgarian: Kromeya е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
Portuguese: Kromeya pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Kromeya може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: agravamento foi definido como ASDAS ≥ 2,1 em duas visitas consecutivas com quatro semanas de intervalo.
Bulgarian: Пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 2.1 при две последователни посещения през период от четири седмици.
Portuguese: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% intervalo de confiançab)
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Portuguese: O tempo médio até à falha do tratamento foi 24,1 semanas em indivíduos tratados com placebo, enquanto que o tempo médio até à falha do tratamento em indivíduos tratados com adalimumab não foi calculável, uma vez que menos de metade destes indivíduos experimentaram falha do tratamento.
Bulgarian: Медианата на времето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при участници, лекувани с плацебо, докато медианата на времето до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за участници, лекувани с адалимумаб, тъй като помалко от половината от тези участници са имали неуспех от лечението.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Kromeya, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
Bulgarian: Преди започване на лечението с Kromeya всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, de bactérias ou vírus causadores de doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Kromeya no caso de provocarem infeções.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се дават по време на лечението с Kromeya в случай, че причиняват инфекции.
Portuguese: Cada item é apenas para utilização única.
Bulgarian: Всеки компонент е само за еднократна употреба.
Portuguese: semanalmente) e 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, semanalmente).
Bulgarian: 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Bulgarian: Не всички видови опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Portuguese: 5 Como conservar Kromeya Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Bulgarian: Как да съхранявате Kromeya Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба
Portuguese: Não utilize Kromeya
Bulgarian: Не използвайте Kromeya
Portuguese: Kromeya contém sódio
Bulgarian: Kromeya съдържа натрий
Portuguese: O tratamento com Kromeya deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Bulgarian: Лечението с Kromeya трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Portuguese: A substância ativa de Kromeya, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Kromeya, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
Portuguese: O tratamento com Kromeya não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Bulgarian: Лечението с Kromeya не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Portuguese: • O nome na caneta pré-cheia é Kromeya (Figura I).
Bulgarian: Името на предварително напълнената писалка е Kromeya (Фигура I).
Portuguese: Pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa Kromeya.
Bulgarian: Кортикостероиди или други лекарства, които влияят на имунната система могат да продължат да бъдат използвани, докато се използва Kromeya.
Portuguese: Kromeya está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Bulgarian: Kromeya е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Portuguese: Se injetar acidentalmente Kromeya mais frequentemente do que deve, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique que utilizou mais do que devia.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Kromeya по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Portuguese: - se a sua criança tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: • O nome na seringa é Kromeya (Figura K).
Bulgarian: Името на спринцовката е Kromeya (Фигура K).
Portuguese: • Não utilize a Kromeya seringa pré-cheia se tiver caído ou se tiver sido esmagada, pois a seringa pré-cheia poderá estar partida mesmo que não veja a quebra.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Kromeya, ако е била изпусната или смачкана, тъй като предварително напълнената спринцовка може да е счупена, дори и ако не можете да видите счупеното.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal-estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Kromeya deve ser imediatamente suspensa.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на Kromeya трябва да бъде своевременно преустановено.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Kromeya deve ser avaliada com o médico da sua criança.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Kromeya трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de Kromeya logo que se lembrar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Kromeya веднага щом си спомните.
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >=90 diasa Semana 56
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниа Седмица 56
Portuguese: Figura D Coloque-a sobre uma superfície limpa e plana.
Bulgarian: Фигура D Поставете я на чиста, равна повърхност.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA
Portuguese: Semana 52 fase aberta
Bulgarian: Седмица 52 открито
Portuguese: • Kromeya seringa pré-cheia tem uma proteção de agulha transparente que cobre a agulha após completar a injeção.
Bulgarian: Kromeya предварително напълнена спринцовка има прозрачен предпазител на иглата, който покрива иглата след като инжекцията е завършена.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Kromeya pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Kromeya може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Portuguese: -11,5 -56,2a a p< 0.001, adalimumab vs. placebo
Bulgarian: -11,5 -56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Portuguese: O tratamento com Kromeya pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Bulgarian: Лечението с Kromeya може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com Kromeya, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Kromeya, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Kromeya deve ser avaliada com o seu médico.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Kromeya трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Portuguese: Agravamento parciald a Assessment of SpondyloArthritis international Society b A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
Bulgarian: Частичен пристъпг a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
Portuguese: Kromeya pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Kromeya повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Portuguese: hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Portuguese: Se recebeu Kromeya durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção até cerca cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
Bulgarian: Ако приемате Kromeya, докато сте бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на инфекция, до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Portuguese: Kromeya é um medicamento biossimilar.
Bulgarian: Kromeya е биологично подобен лекарствен продукт.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com Kromeya, e de acordo com as recomendações locais.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Kromeya, и в съответствие с местните препоръки.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Kromeya devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Kromeya, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 5% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com adalimumab.
Bulgarian: Сред пациентите, които прекратяват участието си преди седмица 78, 11% са прекратили поради нежелани събития, а 5% - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico da sua criança antes de utilizar Kromeya.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт, преди използването на Kromeya
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Kromeya deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Kromeya трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de adalimumab versus placebo, atingiram a remissão clínica na semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18% versus 9% respetivamente, p=0,031) e no estudo UC-II (17% versus 9% respetivamente, p=0,019).
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значимо по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
Portuguese: Kromeya caneta pré-cheia contém uma seringa pré-cheia com Kromeya.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Kromeya съдържаща предварително напълнена спринцовка с Kromeya.
Portuguese: Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Kromeya, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Kromeya, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
Portuguese: • Não utilizar Kromeya em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a 2 anos.
Bulgarian: Не прилагайте Kromeya при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
Portuguese: 86 (79,6) a, b
Bulgarian: 86 (79,6) a, б
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose antes do início do tratamento com Kromeya também deve ser considerada em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Kromeya при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Portuguese: Se a sua criança toma Kromeya, o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Bulgarian: Ако Вашето дете прилага Kromeya, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 22.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 22.
Portuguese: Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Kromeya, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Bulgarian: Ако Вашето дете има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Kromeya, състоянието на неговата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
Portuguese: Kromeya 40mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico pode ser conservada a temperaturas até um máximo de 25ºC, por um período até 14 dias.
Bulgarian: Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhar a suspensão temporária de Kromeya.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Kromeya.
Portuguese: 506 (62,2)b a Percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI75 calculada como uma taxa ajustada b p<0,001, adalimumab vs. placebo Tabela 15 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) - resultados de eficácia às 16 Semanas
Bulgarian: 506 (62,2)b а Процентът пациенти, достигнали PASI 75 отговор, са изчислени като коригирана по центъра честота б p<0,001, адалимумаб спр. плацебо Таблица 15 Ps Проучване II (CHAMPION) резултати от ефикасността след 16 седмици
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Kromeya em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Bulgarian: Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят прилагане на Kromeya при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Portuguese: Kromeya pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Bulgarian: Kromeya може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Portuguese: Kromeya pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
Bulgarian: Kromeya може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (IC 95% 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente).
Bulgarian: PASI 75 и PGA - чисто или минимално нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна видима EC50 от приблизително 4,5 μg/ml (съответно 95% CI 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
Portuguese: Na semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 (PCR) < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Bulgarian: В седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
Portuguese: Se a sua criança parar de utilizar Kromeya
Bulgarian: Ако Вашето дете е спряло употребата на Kromeya
Portuguese: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotrexato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. metotrexato
Bulgarian: 79 (73,1) a, б a p<0,001 адалимумаб спр. плацебо бp<0,001 адалимумаб спр. метотрексат в p<0,01 адалимумаб спр. плацебо г p<0,05 адалимумаб спр. метотрексат
Portuguese: Pouco frequentes Enfarte do miocárdio1), arritmia, insuficiência cardíaca congestiva
Bulgarian: Миокарден инфаркт1) аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 24.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 24.
Portuguese: ASASa,b 40
Bulgarian: ASASa,б 20 ASASa,б 40
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Kromeya pode ser usado isoladamente.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, Kromeya може да се прилага и самостоятелно.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 18.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 18.
Portuguese: Remissão Clínica na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1;
Bulgarian: Продължително заздравяване на лигавиците Клинична ремисия е със скор по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1;
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com Kromeya (ver secção 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Kromeya (вж. точка 4.4).
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com Kromeya nestes doentes (ver secção 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с Kromeya при тези пациенти (вж. точка 4.8).