FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cistinoza este o boală ereditară rară, cauzată de acumularea unei substanțe numite cistină, care formează cristale în interiorul celulelor, în special în celulele din cornee și rinichi.
Lithuanian: Cistinozė yra reta paveldima liga, kurią sukelia medžiagos, vadinamos cistinu, kaupimasis; sergant šia liga, ląstelių viduje, ypač ragenos ir inkstų ląstelėse, formuojasi cistino kristalai.
Romanian: Deși rolul picăturilor oftalmice cu mercaptamină în tratamentul depunerilor corneene pare să fie susținut suficient de literatura de specialitate, de recomandările clinice actuale și de utilizarea de rutină în preparatele obținute în spital, există puține date care să susțină eficacitatea concentrației de mercaptamină utilizată în Dropcys (soluție de 0,1 %).
Lithuanian: Nors atrodo, kad literatūroje pateiktų duomenų, dabartinių klinikinės praktikos rekomendacijų ir duomenų apie įprastą šio vaisto naudojimą ligoninėse ruošiamuose preparatuose pakanka siekiant pagrįsti merkaptamino akių lašų poveikį gydant cistino kaupimąsi ragenose, pateikta pernelyg mažai duomenų, kurie patvirtintų, kad Dropcys esančios koncentracijos merkaptaminas (0,1 proc.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Dropcys.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Dropcys klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Romanian: Acumularea cristalelor de cistină în interiorul celulelor corneene poate leza ochii și cauza tulburări de vedere grave.
Lithuanian: Cistino kristalų kaupimasis ragenos ląstelėse gali pakenkti akims ir sukelti sunkių regėjimo sutrikimų.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația la nivelul UE este Lucane Pharma.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą ES pateikė bendrovė „Lucane Pharma".
Romanian: Comitetul a confirmat opinia conform căreia eficacitatea Dropcys în tratamentul depunerilor corneene nu a fost demonstrată suficient și că au mai rămas probleme nerezolvate privind formularea, precum și privind siguranța pe termen lung și sterilitatea medicamentului.
Lithuanian: kad duomenų, patvirtinančių Dropcys veiksmingumą gydant cistino kaupimąsi ragenose, nepakanka ir kad yra neišspręstų klausimų, susijusių su šio vaisto sudėtimi bei ilgalaikiu saugumu ir sterilumu.
Romanian: Prin urmare, CHMP și-a menținut recomandarea anterioară de refuz al autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Lithuanian: Taigi, CHMP pakartotinai patvirtino savo ankstesnę rekomendaciją nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
Romanian: Formulările oftalmice (pentru ochi) care conțin mercaptamină sunt preparate la nivel local și sunt utilizate pentru tratamentul simptomelor oculare.
Lithuanian: Oftalminiai (akių) preparatai su merkaptaminu gaminami vietoje ir vartojami akių simptomams malšinti.
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Lithuanian: dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Dropcys?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Dropcys veikimo?
Romanian: Substanța activă din Dropcys, clorhidratul de mercaptamină, trebuia să intre în reacție cu cistina pentru a o dizolva și pentru a forma substanțe care să poată fi eliminate din celule.
Lithuanian: Tikėtasi, kad veiklioji Dropcys medžiaga merkaptamino hidrochloridas sureaguos su cistinu ir jį ištirpins, o susidariusios medžiagos galės pasišalinti iš ląstelių.
Romanian: La aplicarea medicamentului la nivelul ochiului, se preconiza o scădere a cantității de cistină din celulele corneei, limitând gradul de lezare a ochiului.
Lithuanian: Tikėtasi, kad vaisto įlašinus į akį, sumažės ragenos ląstelėse esantis cistino kiekis ir taip sumažės akims daroma žala.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Dropcys?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Dropcys?
Romanian: Dropcys ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea și tratarea cistinozei care afectează corneea.
Lithuanian: Dropcys buvo numatyta vartoti siekiant išvengti rageną pažeidžiančios cistinozės ir gydant šią ligą.
Romanian: Medicamentele care conțin clorhidrat de mercaptamină sunt autorizate la nivelul UE pentru administrarea pe cale orală în tratamentul cistinozei.
Lithuanian: ES vaistai, kurių sudėtyje yra merkaptamino hidrochlorido, įregistruoti vartoti per burną pagal cistinozės gydymo indikaciją.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru picături oftalmice.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas akių lašų tirpalas, forma.
Romanian: Dropcys a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) pentru tratamentul cistinozei la 15 octombrie 2014.
Lithuanian: Pagal cistinozės gydymo indikaciją Dropcys 2014 m.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 4 studii principale care au cuprins în total 588 de pacienți.
Lithuanian: Bendrovė pateikė 4 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 588 pacientai, rezultatus.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ianuarie 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului în termen de 15 zile de la data primirii notificării prezentului aviz negativ.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią neigiamą nuomonę gavimo bendrovė gali paprašyti dar kartą ją apsvarstyti.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost cantitatea de spermă produsă și nivelurile de testosteron.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo išsiskyrusios spermos kiekis ir testosterono kiekis.
Romanian: EnCyzix ar fi trebuit să se utilizeze la bărbații supraponderali cu un indice al masei corporale (IMC) de cel puțin 25 kg/m2.
Lithuanian: EnCyzix buvo numatyta skirti antsvorį turintiems vyrams, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra bent 25 kg/m2.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Renable Pharma Limited.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Renable Pharma Limited".
Romanian: Ce este EnCyzix?
Lithuanian: Kas yra EnCyzix?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au dus la refuz?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti registracijos pažymėjimą?
Romanian: Bărbații supraponderali cu hipogonadism hipogonadotrofic produc o cantitate prea mare din hormonul estrogen.
Lithuanian: Hipogonadotropiniu hipogonadizmu sergančių antsvorį turinčių vyrų organizmas gamina per daug hormono estrogeno.
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru EnCyzix (enclomifen)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti EnCyzix (enklomifeno) registracijos pažymėjimą
Romanian: EnCyzix este un medicament care conține substanța activă enclomifen.
Lithuanian: EnCyzix - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos enklomifeno.
Romanian: Cum acționează EnCyzix?
Lithuanian: Kaip veikia EnCyzix?
Romanian: În plus, medicamentul este asociat unui risc de tromboembolie venoasă (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vene).
Lithuanian: Be to, vartojant šį vaistą, kyla venų tromboembolijos (sutrikimų, kurie pasireiškia dėl venose susiformavusių trombų) pavojus.
Romanian: În această afecțiune, organele sexuale (testiculele la bărbați) nu funcționează corespunzător, producând simptome cum ar fi infertilitate, libido scăzut, impotență, scădere a densității osoase și creștere în greutate.
Lithuanian: Sergant šia liga, lyties organai (vyrų sėklidės) veikia ne taip, kaip turėtų, ir tai pasireiškia tokiais simptomais, kaip nevaisingumas, sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija, susilpnėję kaulai ir svorio didėjimas.
Romanian: Acesta oprește eliberarea altor hormoni, numiți gonadotropine, care sunt necesari pentru ca testiculele să producă testosteron și să funcționeze normal.
Lithuanian: Dėl šios priežasties jų organizme neišsiskiria kiti hormonai, vadinami gonadotropinais, kurie būtini tam, kad sėklidės gamintų testosteroną ir normaliai veiktų.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile EnCyzix nu depășesc riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad EnCyzix nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo.
Romanian: CHMP a remarcat că, deși au demonstrat o creștere a nivelurilor de testosteron ca urmare a administrării EnCyzix, studiile nu au urmărit dacă EnCyzix ar ameliora simptomele din punctul de vedere al densității osoase, al creșterii în greutate, al impotenței și al libidoului.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad, nors tyrimais įrodyta, kad vartojant EnCyzix padidėja testosterono kiekis, šiuose tyrimuose netirta, ar EnCyzix palengvintų tokius simptomus, kaip sumažėjęs kaulų tvirtumas, svorio didėjimas, impotencija ir susilpnėjęs lytinis potraukis.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu EnCyzix.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu EnCyzix klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Romanian: EnCyzix ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea hipogonadismului hipogonadotrofic la bărbați.
Lithuanian: EnCyzix buvo numatyta gydyti vyrams diagnozuotą hipogonadotropinį hipogonadizmą.
Romanian: La 25 ianuarie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul EnCyzix, destinat tratamentului hipogonadismului hipogonadotrofic la bărbați.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato EnCyzix, skirto vyrų hipogonadotropinio hipogonadizmo gydymui, registracijos pažymėjimo.
Romanian: EnCyzix blochează excesul de estrogen, permițând eliberarea gonadotropinelor și funcționarea normală a testiculelor.
Lithuanian: EnCyzix slopina pernelyg gausiai gaminamo estrogeno poveikį, dėl to pradeda išsiskirti gonadotropinai ir normalizuojasi sėklidžių funkcija.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti geriamųjų kapsulių forma.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie EnCyzix, fie placebo (un preparat inactiv), cu sau fără aplicarea unui gel cu testosteron.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas EnCyzix arba placebas (netikras vaistas) ir jie išoriškai vartojo testosterono gelį arba jo nevartojo.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze EnCyzix?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti EnCyzix?
Romanian: EMA/CHMP/54473/2018
Lithuanian: Atsisakymas suteikti EnCyzix (enklomifeno) registracijos pažymėjimą EMA/CHMP/54473/2018
Romanian: Ce este Exondys?
Lithuanian: Kas yra Exondys?
Romanian: 21 septembrie 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Lithuanian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį klinikinio tyrimo gydytoją.
Romanian: De asemenea, compania a comparat rezultatele acestor studii cu cele provenite dintr-o varietate de date istorice.
Lithuanian: Bendrovė taip pat palygino šių tyrimų rezultatus su įvairiais anksčiau surinktais duomenimis.
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Exondys (eteplirsen)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Exondys (eteplirseno) registracijos pažymėjimą
Romanian: Cum acționează Exondys?
Lithuanian: Kaip veikia Exondys?
Romanian: Exondys este un medicament care conține substanța activă eteplirsen.
Lithuanian: Exondys - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eteplirseno.
Romanian: Cel de-al doilea studiu, o extensie a primului, a cuprins aceiași pacienți, toți fiind tratați cu Exondys încă 4 ani.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuris buvo pirmojo tyrimo tęsinys, dalyvavo tie patys pacientai, kurie visi buvo gydomi Exondys dar 4 metus.
Romanian: Comitetul a considerat că erau necesare date suplimentare pentru a demonstra că distrofina mai scurtă produsă în cantități foarte mici în urma tratamentului cu Exondys are beneficii de durată relevante pentru pacient.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia surinkti daugiau duomenų apie tai, jog taikant gydymą Exondys pagaminami labai nedideli sutrumpėjusio distrofino baltymo kiekiai teikia pacientams svarbią ilgalaikę naudą.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Exondys.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose Exondys tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Romanian: (eteplirsen)
Lithuanian: Toks
Romanian: Aceasta înseamnă că gena DMD a pacienților poate să producă o formă funcțională a proteinei distrofină atunci când nu este utilizată o parte a genei, numită exonul 51.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientų DRD genas gali pagaminti veiksmingos formos distrofino baltymą, kai nenaudojama geno dalis, vadinama 51-u eksonu.
Romanian: Metodele de comparare a rezultatelor din studiile principale cu datele istorice nu au fost satisfăcătoare pentru a demonstra eficacitatea medicamentului.
Lithuanian: Metodai, kurie buvo taikomi pagrindinių tyrimų rezultatams palyginti su anksčiau surinktais duomenimis, neleido pateikti tinkamų vaisto veiksmingumo įrodymų.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale la care au participat 12 băieți cu vârste cuprinse între 7 și 13 ani cu DMD care aveau o mutație genetică sensibilă la saltul peste exonul 51.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų rezultatus; juose dalyvavo 12 DRD sergančių 7-13 metų berniukų, kuriems buvo nustatyta 51-o eksono „praleidimui" jautri genetinė mutacija.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația, AVI Biopharma International Ltd, a solicitat o reexaminare a avizului CHMP la 1 iunie 2018.
Lithuanian: birželio 1 d. bendrovė „AVI Biopharma International Ltd", kuri pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą, paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą CHMP nuomonę.
Romanian: În primul studiu, Exondys a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în primele 24 de săptămâni, după care toți pacienții au fost tratați cu Exondys.
Lithuanian: Pirmame tyrime 24 savaites Exondys buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), vėliau visi pacientai buvo gydomi Exondys.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti koncentrato infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui forma.
Romanian: Medicamentul creează posibilitatea să se sară peste exonul 51 și, astfel, ajută la producerea unei forme mai scurte a distrofinei.
Lithuanian: Šis vaistas suteikia galimybę „praleisti" 51-ą eksoną ir taip skatina sutrumpėjusios formos distrofino gamybą.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat de faptul că primul studiu, la care au participat doar 12 pacienți, nu a comparat Exondys cu placebo după perioada de 24 de săptămâni, în acest interval neexistând o diferență semnificativă între Exondys și placebo în ceea ce privește distanța parcursă în mers timp de 6 minute.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo tik 12 pacientų, Exondys buvo lyginamas su placebu tik 24 savaičių laikotarpį, kuriuo nebuvo nustatyta jokio reikšmingo per 6 minutes nueinamo atstumo skirtumo tarp Exondys ir placebą vartojusių pacientų.
Romanian: Pacienții cu DMD nu produc o proteină numită distrofină.
Lithuanian: DRD sergančių pacientų organizmas negamina baltymo, vadinamo distrofinu.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 20 septembrie 2018.
Lithuanian: Apsvarstęs pagrindžiančias priežastis, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2018 m.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Exondys?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Exondys?
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Exondys în tratamentul DMD nu poate fi stabilit și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Exondys naudos ir rizikos santykis gydant DRD nenustatytas, ir rekomendavo nesuteikti registracijos pažymėjimo.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea, după 24 de săptămâni, a distanței parcurse în mers în cadrul unui test de 6 minute.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai pajėgė nueiti per šešias minutes, pokytis po 24 gydymo savaičių.
Romanian: La 31 mai 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Exondys, destinat tratamentului distrofiei musculare Duchenne.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Exondys, skirto Diušeno raumenų distrofijos gydymui, registracijos pažymėjimo.
Romanian: Exondys ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea distrofiei musculare Duchenne (DMD) la pacienți începând cu vârsta de 4 ani care prezintă în gena DMD o mutație (modificare) care poate fi tratată prin „tehnologia de salt peste exonul 51".
Lithuanian: Exondys buvo numatyta gydyti Diušeno raumenų distrofija (DRD) sergančius pacientus nuo 4 metų, kuriems nustatyta DRD geno mutacija (pakitimas), kuri suteikia galimybę taikyti gydymą, susijusį su vadinamuoju 51-o eksono praleidimu.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sutrumpėjęs baltymas turėtų veikti panašiai, kaip normalus distrofino baltymas; tai turėtų padėti organizmui kompensuoti trūkstamą distrofiną ir palengvinti DRD simptomus.
Romanian: Exondys a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 3 decembrie 2008, pentru tratamentul DMD.
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Romanian: Ce este Fanaptum?
Lithuanian: Kas yra Fanaptum?
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 2 studii principale, cu durata de 4 săptămâni și, respectiv, 26 de săptămâni.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių 4 ir 26 savaičių trukmės tyrimų rezultatus.
Romanian: 10 noiembrie 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Lithuanian: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Romanian: În plus, Comitetul continuă să fie îngrijorat de eficiența modestă a Fanaptum și de debutul întârziat al acțiunii acestuia.
Lithuanian: Be to, Komitetui susirūpinimą kėlė nedidelis Fanaptum veiksmingumas ir vėlyva jo poveikio pradžia.
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică cu mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
Lithuanian: Šizofrenija - tai psichikos liga, kuri pasireiškia keletu simptomų, įskaitant padriką mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (kai girdima arba matoma tai, ko nėra), įtarumą ir iliuzijas (klaidingas realybės suvokimas).
Romanian: Compania a informat CHMP că, în prezent, nu există studii clinice cu Fanaptum în derulare în UE.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu ES nevykdomi jokie Fanaptum klinikiniai tyrimai.
Romanian: Cum acționează Fanaptum?
Lithuanian: Kaip veikia Fanaptum?
Romanian: Studiul cu durata mai lungă, care a cuprins 193 de pacienți, a comparat Fanaptum cu placebo.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikį tyrimą, kuriame dalyvavo 193 pacientai, Fanaptum buvo lyginamas su placebu.
Romanian: Acesta a măsurat perioada de timp până la reapariția simptomelor (prima recidivă).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinamas laikas iki pacientams pasireiškiančių simptomų atsinaujinimo (pirmo recidyvo).
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Vanda Pharmaceuticals Ltd".
Romanian: Comitetul a considerat că acest risc este semnificativ, în pofida măsurilor propuse de companie pentru reducerea la minimum a acestuia.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad nepaisant bendrovės pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių, ši rizika yra didelė.
Romanian: Pe parcursul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele transmise de companie, precum și propunerea acesteia de a introduce măsuri noi de gestionare a riscului de prelungire a intervalului QT.
Lithuanian: Persvarstydamas savo nuomonę CHMP dar kartą įvertino bendrovės pateiktus duomenis ir jos pasiūlymą imtis kelių naujų priemonių QT intervalo pailgėjimui suvaldyti.
Romanian: Fanaptum ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea schizofreniei la adulți.
Lithuanian: Fanaptum buvo numatyta gydyti suaugusiesiems diagnozuotą šizofreniją.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că medicamentul începe să își facă efectul după 2 până la 3 săptămâni de tratament, ceea ce constituie un motiv de îngrijorare atunci când se tratează episoade bruște (acute) de schizofrenie.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad vaisto poveikis pasireiškia po 2-3 gydymo savaičių, o šiuo vaistu gydant staigius (ūminius) šizofrenijos epizodus tai yra problema.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață, la 9 noiembrie 2017.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2017 m.
Romanian: Se presupune că iloperidona blochează receptorii pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină), care sunt implicați în schizofrenie.
Lithuanian: Manoma, kad iloperidonas blokuoja poveikį šizofrenijai darančių neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorius.
Romanian: În consecință, unii pacienți ar putea avea concentrații crescute de Fanaptum în sânge, ceea ce ar putea crește riscul de prelungire a intervalului QT.
Lithuanian: Dėl to kai kurių pacientų kraujyje gali padidėti Fanaptum koncentracija, o kartu ir rizika, kad pailgės QT intervalas.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, se presupune că iloperidona acționează în sensul normalizării activității cerebrale și al reducerii simptomelor bolii.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, iloperidonas turėtų normalizuoti galvos smegenų aktyvumą ir palengvinti ligos simptomus.
Romanian: Măsurile au constat în restricționarea utilizării la pacienții la care tratamentul cu un alt antipsihotic nu a dat rezultate sau nu a mai fost tolerat și în interzicerea utilizării lui la pacienții care efectiv nu pot metaboliza medicamentul sau care iau alte medicamente.
Lithuanian: Šios priemonės - tai vaisto skyrimas tik tiems pacientams, kuriems kitas antipsichozinis vaistas buvo neveiksmingas arba kurie tokio gydymo nebetoleravo, ir draudimas vaistą skirti pacientams, kurių organizmas nesugeba jo tinkamai suskaidyti arba kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus.
Romanian: În acest studiu, principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pacienților după 4 săptămâni, pentru evaluare utilizându-se o scară standard pentru schizofrenie.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagal standartinę šizofrenijos vertinimo skalę nustatomas pacientų simptomų pokytis po 4 savaičių.
Romanian: Neurotransmițătorii sunt substanțe prin care celulele nervoase comunică cu celulele învecinate.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai medžiagos, per kurias ląstelės perduoda informaciją greta esančioms ląstelėms.