FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
Portuguese: Importante: Deve empurrar totalmente, mas não toque no botão vermelho de início até estar pronto para a administração.
English: - The active substance is darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology).
Portuguese: - A substância ativa é a darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina produzida por tecnologia genética).
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina é aumentada para além do valor necessário para controlar os sintomas da anemia de forma a evitar a transfusão sanguínea.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aranesp.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Aranesp.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Portuguese: As orientações para o tratamento em adultos e em doentes pediátricos encontram-se separadas.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração de hemoglobina a manter não deve exceder o limite superior da concentração alvo de hemoglobina recomendada na secção 4.2.
English: a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Portuguese: a Acontecimentos de hipersensibilidade inclui todos os acontecimentos constantes nas Standard MedDRA Queries (SMQ) sob hipersensibilidade.
English: You should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Portuguese: Deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer.
English: Patients starting dialysis during treatment with Aranesp should be closely monitored for adequate control of their haemoglobin.
Portuguese: Os doentes a iniciar diálise durante o tratamento com Aranesp devem ser cuidadosamente monitorizados para controlo adequado da sua hemoglobina.
English: Healthcare professionals prescribing Aranesp pre-filled pen will be provided educational materials to facilitate training patients on the correct self-administration of Aranesp.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem Aranesp em caneta pré-cheia irão receber materiais educacionais para dar formação aos doentes sobre a correta autoadministração de Aranesp.
English: In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Portuguese: Na insuficiência renal, o rim não produz a quantidade suficiente da hormona natural eritropoietina, o que pode frequentemente provocar anemia.
English: Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Portuguese: A darbepoetina alfa tem cinco cadeias de hidratos de carbono ligadas aos átomos de azoto enquanto que a hormona endógena e as eritropoietinas humanas recombinantes (r-HuEPO) têm três.
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Portuguese: A incidência de reações adversas em estudos clínicos controlados e em pós-comercialização é:
English: Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Portuguese: Para o final do seu tratamento com quimioterapia, especialmente se tiver recebido muita quimioterapia, a sua contagem de glóbulos vermelhos pode diminuir, fazendo com que fique anémico.
English: How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que lhe administre a injeção, deve utilizar Aranesp seringa pré-cheia?
English: If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Portuguese: Caso isso aconteça, começará com a mesma dose que tem vindo a receber e o seu médico irá colher amostras de sangue para assegurar que a sua anemia continua a ser corretamente tratada.
English: Where the same sampling duration was used, observed pharmacokinetic data and population pharmacokinetic modelling demonstrated that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa was similar for paediatric and adult patients with CRF.
Portuguese: Quando foram utilizados iguais períodos de amostragem, os dados farmacocinéticos observados e a modelagem da população farmacocinética demonstraram que a farmacocinética da darbepoetina alfa foi semelhante em doentes adultos ou pediátricos com IRC.
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Portuguese: Se clinicamente indicado pode efetuar-se uma flebotomia.
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Portuguese: Se forem excluídas causas típicas de não resposta ao tratamento e o doente tiver reticulocitopénia, um mielograma deve ser considerado.
English: In a phase 1 pharmacokinetic study, following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the paediatric patients.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de fase 1, após administração intravenosa, verificou-se uma diferença de aproximadamente 25% na área sob a curva, do tempo 0 até ao infinito (AUC[0-∞]) entre doentes pediátricos e adultos; no entanto, esta diferença foi inferior ao dobro do intervalo da AUC(0-∞) observada em doentes pediátricos.
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo ou um cuidador a injeção de Aranesp.
English: Caution should be exercised when prescribing Aranesp to pregnant women.
Portuguese: Deve-se ter precaução na prescrição de Aranesp a mulheres grávidas.
English: - Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Portuguese: - O uso indevido por pessoas saudáveis pode causar problemas de coração ou de circulação sanguínea que podem pôr em risco a vida.
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Portuguese: Se precisar de utilizar o mesmo local para injeção, certifique-se apenas que não é o mesmo ponto no local de injeção que utilizou da última vez.
English: The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Portuguese: A caneta pré-cheia (SureClick) de Aranesp liberta a dose completa de cada apresentação.
English: It is unknown whether Aranesp is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Aranesp é excretado no leite humano.
English: In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Portuguese: No grupo de uma vez por semana, 75% dos doentes necessitaram de reduções da dose.
English: If you are receiving chemotherapy
Portuguese: Se estiver a ser submetido a quimioterapia
English: • Alcohol wipes
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
English: Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Portuguese: O tratamento com Aranesp deve ser descontinuado aproximadamente quatro semanas após o fim da quimioterapia.
English: • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Portuguese: • 2,25 microgramas (uma vez por semana) de Aranesp por quilograma do seu peso corporal.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Portuguese: Estas podem aparecer como manchas avermelhadas semelhantes a um alvo ou manchas circulares normalmente com bolhas centrais no dorso, esfoliação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ser precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes a gripe.
English: Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Portuguese: Dados recolhidos de 809 doentes envolvidos nos estudos clínicos com Aranesp realizados na Europa foram analisados para avaliar a dose necessária para manter a hemoglobina; não se observou nenhuma diferença entre a dose média semanal administrada por via subcutânea ou por via intravenosa.
English: With the grey cap off, place the pre-filled pen on your skin at 90 degrees.
Portuguese: Com a tampa cinzenta retirada, coloque a caneta pré-cheia na pele num ângulo de 90 graus.
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Portuguese: Este facto pode estar associado com complicações cardiovasculares que podem colocar a vida em risco.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either:
Portuguese: Com o objetivo de corrigir a sua anemia, a sua dose inicial de Aranesp por quilograma do seu peso corporal será:
English: K Examine the injection site.
Portuguese: K Examine o local da injeção.
English: In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
Portuguese: No caso de ocorrer policitemia, Aranesp deve ser temporariamente suspenso (ver secção 4.2).
English: Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 mL/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 mL/kg).
Portuguese: A depuração da darbepoetina alfa é de 1,9 ml/hr/kg (DP 0,56) e o volume de distribuição (Vss) é aproximadamente igual ao volume do plasma (50 ml/kg).
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Portuguese: Após análises ao sangue, o seu médico decidiu que precisa de Aranesp uma vez que o seu valor de hemoglobina é igual ou inferior a 10 g/dl.
English: • Shortness of breath (allergic bronchospasm)
Portuguese: • Falta de ar (broncospasmo alérgico)
English: Do not use any Aranesp that is left in the syringe.
Portuguese: Não utilize qualquer quantidade de Aranesp que ficar na seringa.
English: Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Portuguese: Devido ao aumento do conteúdo de hidratos de carbono, a concentração de darbepoetina alfa em circulação permanece acima da concentração mínima estimuladora da eritropoiese durante mais tempo que a dose molar equivalente da r-HuEPO, permitindo que a darbepoetina alfa seja administrada menos frequentemente para atingir a mesma resposta biológica.
English: I When you are ready to inject, pressthe red start button.
Portuguese: I Quando estiver pronto para a administração, pressioneo botão vermelho de início.
English: Aranesp contains sodium
Portuguese: Aranesp contém sódio
English: Step 2: Get ready E Pull the grey cap straight off, only when you are ready to inject.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se E Retire a tampa cinzenta apenas quando estiver pronto para administrar a injeção.
English: Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Portuguese: Devido à variabilidade individual, deve proceder-se à titulação da dose terapêutica ótima para cada indivíduo.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Portuguese: Foi ainda efetuada uma análise de dados de mais de 13.900 doentes oncológicos (quimio, radio, quimioradio, ou nenhuma terapia) a participar em 53 ensaios clínicos controlados que envolviam várias epoetinas.
English: It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se a darbepoetina alfa é excretada no leite humano.
English: There are additional educational materials available to train you on how to self administer Aranesp pre-filled pen, a dummy demonstration device and a poster-size instructions for use for patients/caregivers with diminished eyesight.
Portuguese: Estão disponíveis materiais educacionais adicionais para o ensinar a autoadministrar a caneta pré-cheia de Aranesp; um dispositivo de demonstração e um cartaz com as instruções de utilização para doentes/cuidadores com visão reduzida.
English: Special warnings: - If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Portuguese: Precauções especiais: - Se tiver sintomas como cansaço e falta de energia fora do comum, isso pode significar que pode ter aplasia dos glóbulos vermelhos puros, que já foi notificada em doentes.
English: Incidence of adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Portuguese: A incidência das reações adversas está listada abaixo de acordo com a convenção de classificação por cada agrupamento de frequências e classe de sistemas de órgãos.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aranesp therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: A decisão entre proceder à suspensão do aleitamento ou à suspensão/interrupção do tratamento com Aranesp terá de ser feita com base na análise entre o benefício do aleitamento para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Foi observada uma tendência para um aumento do risco estimado para todas as causas de mortalidade, eventos cardiovasculares e cerebrovasculares associados com doses cumulativas superiores de EAAs independentemente da condição de diabetes ou diálise (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Do not use Aranesp: - if you are allergic to darbepoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Aranesp: - se tem alergia à darbepoetina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Convulsions have been reported in patients receiving Aranesp.
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes a receber Aranesp.
English: • Check that it is the correct dose that your healthcare provider has prescribed.
Portuguese: • Verifique que está a utilizar a dose correta prescrita pelo seu profissional de saúde.
English: • High blood pressure (hypertension)
Portuguese: • Tensão arterial elevada (hipertensão)
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are: MedDRA system organ class
Portuguese: A incidência de reações adversas em estudos clínicos controlados e em pós-comercialização é: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
English: OTHER Amgen Europe B.V.
Portuguese: OUTRAS Amgen Europe B.V.
English: Thromboembolic eventsb, including pulmonary embolism
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicosb, incluindo embolia pulmonar
English: Therapy with Aranesp can result in polycythaemia if the haemoglobin is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Portuguese: A terapêutica com Aranesp pode resultar em policitemia se a hemoglobina não for cuidadosamente monitorizada e efetuado o ajuste da dose apropriado.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Portuguese: Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, género e com a gravidade da doença; é necessário que o médico faça uma avaliação clínica do doente, bem como da sua história clínica.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Portuguese: Uma diminuição paradoxal nos valores de hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a contagens de reticulócitos baixas deverão levar de forma imediata à descontinuação do tratamento com epoetina e à realização de testes para deteção de anticorpos anti-eritropoietina.
English: This study supports 500 mcg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Portuguese: Este ensaio clínico suporta o facto de 500 µg administradas uma vez a cada três semanas ser comparável à administração de uma vez por semana, no que diz respeito à incidência dos doentes receberem pelo menos uma transfusão de glóbulos vermelhos desde a semana 5 até ao final da fase de tratamento.
English: The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Portuguese: A segurança e eficácia da terapêutica com Aranesp na dose de uma a cada três semanas, para a redução da necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos em doentes sujeitos a quimioterapia foi avaliada num ensaio clínico multinacional, aleatorizado e com dupla ocultação.
English: In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Portuguese: Neste estudo, a semivida de eliminação média obtida (DP) foi de 74 (DP 27) horas.
English: Healthcare Providers only Remove and save the pre-filled syringe label.
Portuguese: Apenas para Profissionais de Saúde Remova e guarde o rótulo da seringa pré-cheia.
English: If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Portuguese: Se a hemoglobina continuar a aumentar, a dose deverá ser reduzida em aproximadamente 25%.
English: Stretch your skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Portuguese: Estique firmemente a sua pele, movendo o polegar e os restantes dedos em direções opostas, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar e com uma pressão constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos, até a seringa ficar vazia.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Portuguese: As meta-análises também indicaram consistentemente um aumento significativo do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos em doentes oncológicos a receber eritropoietina humana recombinante (ver secção 4.4).
English: Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Portuguese: Aranesp deve ser utilizado com precaução em doentes com epilepsia.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Portuguese: Têm sido notificados casos de doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, quando as epoetinas são utilizadas concomitantemente.
English: C Pinch your injection site to create a firm surface.
Portuguese: C Comprima o local de injeção para criar uma superfície firme.
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Portuguese: A eritropoietina humana é uma hormona glicoproteica endógena que é a principal reguladora da eritropoiese através da interação específica com o recetor de eritropoietina nas células progenitoras dos eritrócitos na medula óssea.
English: In all studies in rats and dogs darbepoetin alfa produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Portuguese: Em todos os estudos em ratos e cães a darbepoetina alfa produziu aumentos significativos da hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos e reticulócitos, correspondendo ao efeito farmacológico esperado.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Portuguese: Foi ainda efetuada uma revisão sistemática de 57 ensaios clínicos, onde participaram mais de 9.000 doentes oncológicos.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Portuguese: Não utilize se a data já tiver sido ultrapassada, isto é, se já tiver passado o último dia do mês indicado.
English: • A poster-size instructions for use (for patients/caregivers with diminished eyesight) - includes the instructions for use located in the package leaflet in a way that patients/caregivers with diminished eyesight are informed on how to handle the pen and administer Aranesp appropriately.
Portuguese: • Um cartaz com as instruções de utilização (para doentes/cuidadores com visão reduzida) - inclui as instruções de utilização descritas no folheto informativo de forma que os doentes/cuidadores com visão reduzida sejam informados sobre como manusear a caneta e administrar corretamente Aranesp.
English: • Store the pre-filled pen in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Portuguese: • Conserve a caneta pré-cheia no frigorífico (2°C - 8°C).
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Portuguese: Análises post-hoc agrupadas de estudos clínicos com EAAs foram realizadas em doentes com insuficiência renal crónica (doentes em diálise, não em diálise, em diabéticos e em não diabéticos).