FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä tutkimuksesta ei saatu tietoja siitä, miten monella potilaalla oli perifeerisen neuropatian jälkiseurauksia tai miten monen potilaan perifeerinen neuropatia korjautui.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με πιθανά επακόλουθα συμβάντα ή σχετικά με τα ποσοστά αποδρομής της περιφερικής αισθητικής νευροπάθειας σε αυτή τη μελέτη.
Finnish: Dex n = 312
Greek: Dex n =312γ
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin voimakkaan CYP2C19-estäjän omepratsolin vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, 17 potilaan tietojen perusteella ei havaittu merkittävää vaikutusta bortetsomibin farmakokinetiikkaan.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η οποία αξιολόγησε την επίδραση της ομεπραζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2C19, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της βορτεζομίμπης με βάση τα δεδομένα από 17 ασθενείς.
Finnish: 54 viikkoa) ja hoito keskeytettiin ennenaikaisesti, kun tauti eteni tai potilaalla esiintyi sietämättömiä haittavaikutuksia.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για ένα μέγιστο 9 κύκλων (περίπου 54 εβδομάδες) και διεκόπη έγκαιρα σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Finnish: • käsien tai jalkojen puutumisesta, kihelmöinnistä tai kivusta aiheutuneita ongelmia (neuropatia)
Greek: • μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή πόνους στα χέρια ή στα πόδια (νευροπάθεια) στο παρελθόν
Finnish: * Vasteluku (induktion jälkeen)
Greek: *RR (μετά την εισαγωγή)
Finnish: Ihon alle annetun bortetsomibi-hoidon kliininen teho uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα με υποδόρια χορήγηση της βορτεζομίμπης σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα
Finnish: Bortezomib Accord on sytotoksinen lääkeaine.
Greek: Σημείωση: Το Bortezomib Accord είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας.
Finnish: Lasten ja nuorten syöpää tutkiva järjestö Children's Oncology Group teki vaiheen II, yhdessä hoitoryhmässä hoidon aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa selvittäneen tutkimuksen, jossa arvioitiin bortetsomibin lisäämistä imukudossyöpiä sairastaville pediatrisille ja nuorille aikuisille potilaille uudelleen induktiohoitona annettuun useasta lääkeaineesta koostuvaan solunsalpaajahoitoon.
Greek: Μία Φάσης II, μονού σκέλους μελέτη της δραστικότητας, της ασφάλειας και της φαρμακοκινητικής που πραγματοποιήθηκε από την Ογκολογική Ομάδα Παίδων (Children's Oncology Group) αξιολόγησε τη δράση της προσθήκης βορτεζομίμπης σε εκ νέου εισαγωγική χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με λεμφοειδείς κακοήθειες (με πρόδρομη B-οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία [ΟΛΛ] T-ΟΛΛ και με T-λεμφοβλαστικό λέμφωμα [ΛΛ]).
Finnish: CR+nCR+PR % (95 % luottamusväli)
Greek: CR+nCR CR+nCR+PR % (95% CI)
Finnish: Ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamiseksi Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Bortezomib Accord käyttökuntoon.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση Η ανασύσταση του Bortezomib Accord πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας.
Finnish: f Sisältää kaikki täydelliset vasteet (CR + CRu) riippumattoman arviointikomitean, luuydinnäytteen ja laktaattidehydrogenaasin perusteella.
Greek: Περιλαμβάνονται όλες οι CR+CRu, με βάση την IRC, τον μυελό των οστών και την LDH.
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky* Yleinen
Greek: Πολύ Συχνές Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Δυσαισθησία*, Νευραλγία*
Finnish: • kuihtuminen tai ruumiin massan häviäminen
Greek: • Απίσχνανση, απώλεια σωματικού βάρους
Finnish: N=242 (ITTpotilasjoukko)
Greek: N=240 (ITT πληθυσμός) N=242 (ITT πληθυσμός)
Finnish: Perifeerinen neuropatia yhdistelmähoitojen yhteydessä
Greek: Περιφερική νευροπάθεια σε σχήματα συνδυασμού
Finnish: Bortetsomibi-hoidon yhteydessä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, väsymys, kuume, trombosytopenia, anemia, neutropenia, perifeerinen neuropatia (sensorinen mukaan lukien), päänsärky, parestesiat, heikentynyt ruokahalu, hengenahdistus, ihottuma, vyöruusu (Herpes zoster) ja lihassärky.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη είναι ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, πυρεξία, θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία, περιφερική νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της αισθητικής), κεφαλαλγία, παραισθησία, μειωμένη όρεξη, δύσπνοια, εξάνθημα, έρπης ζωστήρας και μυαλγία.
Finnish: Bz n = 315
Greek: Bz n =315γ
Finnish: Hoitohenkilökunta valmistelee lääkkeen ja liuos annetaan injektiona joko suoneen tai ihon alle.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει χορηγείται με ένεση είτε εντός φλέβας είτε κάτω από το δέρμα.
Finnish: Dex n = 336
Greek: Dex n =336α
Finnish: Kokonaisvasteen kestoaika oli BzR-CAP-ryhmässä 21,4 kuukautta pidempi (mediaani 36,5 kuukautta versus 15,1 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä).. Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun seurannan keston mediaani oli 82 kuukautta.
Greek: H διάρκεια της συνολικής ανταπόκρισης ήταν μεγαλύτερη κατά 21,4 μήνες στην ομάδα BzR-CAP (διάμεση τιμή 36,5 μήνες έναντι 15,1 μηνών στην ομάδα R-CHOP).
Finnish: • trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 100 x 109/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,5 x 109/l.
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 100.000 κύτταρα/μL και ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1.500 κύτταρα/μL
Finnish: • suun tai huulten arkuus, kurkkukipu
Greek: • Ερεθισμός στο στόμα ή στα χείλη, πόνος στο λαιμό
Finnish: Harvinainen Poikkeava veren kaasupitoisuus*, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (QT-ajan piteneminen mukaan lukien)*, poikkeava INR-arvo*, pienentynyt mahan pH, lisääntynyt trombosyyttiaggregaatio, suurentunut troponiini I -arvo, virusten toteaminen ja serologia*, poikkeavuudet virtsan analyysissa*
Greek: Μη φυσιολογικά αέρια αίματος*, Ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT)*, Μη φυσιολογική διεθνής ομαλοποιημένη σχέση*, Μειωμένο γαστρικό pH, Αυξημένη συσσώρευση αιμοπεταλίων, Αυξημένη τροπονίνη Ι, Ταυτοποίηση του ιού και ορολογία*, Παθολογική εξέταση ούρων*
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bortetsomibi ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βορτεζομίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: • alkoholin sietokyvyttömyys
Greek: • Μειωμένη ανοχή στην κατανάλωση οινοπνεύματος
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä tutkimuksissa, joissa bortetsomibia annettiin induktiohoitona yhdistelmänä deksametasonin (tutkimus IFM-2005-01) kanssa tai deksametasonin ja talidomidin (tutkimus MMY-3010) kanssa, esitetään seuraavassa taulukossa:
Greek: Σε δοκιμές στις οποίες η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε σαν εισαγωγική θεραπεία σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη (μελέτη IFM-2005-01) και με δεξαμεθαζόνη-θαλιδομίδη (μελέτη MMY-3010), η συχνότητα εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας στα συνδυαστικά σχήματα παρουσιάζεται στον πίνακα παρακάτω:
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu
Greek: • δύσπνοια ή βήχας
Finnish: • infektiot, kuten keuhkokuume, hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, sieni-infektiot, yskä,
Greek: • Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας, λοιμώξεων του αναπνευστικού, βρογχίτιδα,
Finnish: b b d
Greek: β β δ
Finnish: • hikka, puheen häiriöt
Greek: • Λόξιγγας, διαταραχές του λόγου
Finnish: • eri vaatimukset valmisteen käyttökuntoon saattamisessa laskimoon tai ihon alle tapahtuvan annon yhteydessä
Greek: • τις διαφορετικές απαιτήσεις για την ανασύσταση προκειμένου για ενδοφλέβια ή υποδόρια χρήση
Finnish: Vaikuttava aine on bortetsomibi.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η βορτεζομίμπη.
Finnish: • trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 75 x 109/l, jos potilaalla on luuydininfiltraatio tai haiman sekvestraatio
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 75.000 κύτταρα/μL σε ασθενείς με διήθηση του μυελού των οστών ή σπληνικό εγκλωβισμό
Finnish: Mahdollisesti immunokompleksivälitteiset reaktiot Mahdollisesti immunokompleksivälitteisiä reaktioita, kuten seerumitautityyppisiä reaktioita, moniniveltulehdusta, johon liittyy ihottumaa sekä proliferatiivista munuaiskerästulehdusta on ilmoitettu melko harvinaisina tapauksina.
Greek: Αντιδράσεις δυνητικά επαγόμενες από ανοσοσυμπλέγματα Όχι συχνά έχουν αναφερθεί αντιδράσεις δυνητικά επαγόμενες από ανοσοσυμπλέγματα όπως αντίδραση τύπου οροανοσίας, πολυαρθρίτιδα με εξάνθημα και υπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα.
Finnish: Yksi pakkaus Bortezomib Accord 1 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden 6 ml:n lasisen injektiopullon, jossa on harmaa klooributyylikumista valmistettu tulppa ja alumiinisinetti sekä sininen korkki, ja se sisältää 1 mg bortetsomibia.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του Bortezomib Accord 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml με γκρι ελαστικό καπάκι από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο, με μπλε καπάκι και περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης.
Finnish: Yhdistelmähoidossa tehtävissä Bortezomib Accordin annosmuutoksissa noudatetaan edellä annettuja ohjeita monoterapian annosmuutoksista.
Greek: Για την προσαρμογή της δόσης του Bortezomib Accord σε θεραπεία συνδυασμού συμβουλευθείτε τις οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας όπως αυτές περιγράφονται υπό την μονοθεραπεία παραπάνω.
Finnish: Bortezomib Accord injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Greek: Εμφάνιση του Bortezomib Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Bortezomib Accord κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέικ) ή σκόνη.
Finnish: Bortetsomibin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi tehtiin kaksi satunnaistettua, avointa, vaiheen III monikeskustutkimusta (IFM-2005-01, MMY-3010), joissa bortetsomibia annettiin kahdesta tai kolmesta lääkevalmisteesta koostuvana yhdistelmänä muiden solunsalpaajalääkevalmisteiden kanssa aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille ennen kantasolusiirron tekemistä.
Greek: Ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων Δύο τυχαιοποιημένες, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (IFM-2005-01, MMY-3010) διεξήχθησαν για να καταδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε διπλούς και τριπλούς συνδυασμούς με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, ως εισαγωγική θεραπεία πριν από τη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα.
Finnish: Hematologisiin haittavaikutuksiin voidaan antaa granulosyyttiryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Greek: Παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μπορούν να χορηγηθούν για αιματολογική τοξικότητα σύμφωνα με την τοπική συνήθη πρακτική.
Finnish: Bortetsomibi-hoitoon liittyy yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota.
Greek: Η θεραπεία με βορτεζομίμπη συνήθως συνδέεται με την ορθοστατική υπόταση.
Finnish: Maksatoksisuus (maksan häiriöt mukaan lukien), hepatiitti*, kolestaasi
Greek: Όχι συχνές Ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής διαταραχής), Ηπατίτιδα*, Χολόσταση
Finnish: Yksi pakkaus Bortezomib Accord 3,5 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden 10 ml:n lasisen injektiopullon, jossa on harmaa klooributyylikumista valmistettu tulppa ja alumiinisinetti sekä punainen korkki.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του Bortezomib Accord 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml με γκρι ελαστικό καπάκι από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο, με κόκκινο καπάκι.
Finnish: • hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, yskä, johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus
Greek: • Λοιμώξεις του αναπνευστικού, βρογχίτιδα, βήχας με φλέγμα, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη
Finnish: Motorinen neuropatia*, tajunnanmenetys (pyörtyminen mukaan lukien), heitehuimaus*, makuhäiriöt*, letargia, päänsärky*
Greek: Κινητική νευροπάθεια*, Απώλεια συνείδησης (συμπεριλαμβανομένης της συγκοπής), Ζάλη*, Δυσγευσία*, Λήθαργος, Κεφαλαλγία*
Finnish: VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; BzDx = bortetsomibi, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; BzTDx = bortetsomibi, talidomidi, deksametasoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia ja polyneuropatia.
Greek: VDDx= βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, BzDx= βορτεζομίμπη , δεξαμεθαζόνη, TDx= θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη, BzTDx=βορτεζομίμπη , θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη, ΠN= περιφερική νευροπάθεια Σημείωση: Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια και πολυνευροπάθεια.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για ενδοφλέβια ή υποδόρια χρήση.
Finnish: • infektiot, kuten virtsatieinfektiot, flunssa, herpesvirusinfektiot, korvatulehdus ja selluliitti
Greek: • Λοιμώξεις που περιλαμβάνουν ουρολοίμωξη, γρίπη, λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα, λοίμωξη των αυτιών και κυτταρίτιδα
Finnish: h n(%)
Greek: n(%)
Finnish: • halvaantuminen, kouristukset, kaatumiset, liikehäiriöt, aistien (tunto-, kuulo-, maku-, hajuaistin) poikkeavuudet, muutokset tai heikkeneminen, keskittymishäiriöt, vapina, nykiminen
Greek: • Παράλυση, επιληπτικές κρίσεις, πτώση, διαταραχές της κίνησης, μη φυσιολογική αίσθηση ή μεταβολή σε αίσθηση ή μειωμένη αίσθηση (αφή, ακοή, γεύση, όσφρηση), διαταραχή της προσοχής, τρέμουλο, δεσμιδώσεις
Finnish: Bortezomib Accord 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin 1 lasista valmistettu 10 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa klooributyylitulppa ja alumiinisinetti ja punainen korkki, ja joka sisältää 3,5 mg bortetsomibia.
Greek: Bortezomib Accord 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 10 ml, με γκρίζο ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο ,με κόκκινο καπάκι, που περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης.
Finnish: Hypoglykemiaa ja hyperglykemiaa on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu melko harvoin ja yleisesti diabetespotilailla, jotka saivat oraalisia diabeteslääkkeitä.
Greek: Στη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκε όχι συχνά και συχνά υπογλυκαιμία και υπεργλυκαιμία σε διαβητικούς ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος υπογλυκαιμικά.
Finnish: • pyörtymistä, huimausta tai pyörrytystä aiemmin
Greek: • λιποθυμία, ζάλη ή τάση για λιποθυμία στο παρελθόν
Finnish: Tauko Päi vä
Greek: Ημέρα περίοδος ανάπαυσης
Finnish: Keuhkosairaudet
Greek: Πνευμονικές διαταραχές
Finnish: Potilasta ei otettu tutkimukseen mukaan, jos hänellä oli tutkimuksen alkaessa ≥ 2. asteen perifeerinen neuropatia tai trombosyyttimäärä oli < 50 000/µl.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική περιφερική νευροπάθεια βαθμού ≥ 2 ή με αριθμούς αιμοπεταλίων <50.000/µl εξαιρέθηκαν.
Finnish: Kun Bortezomib Accord annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, Bortezomib Accord annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen Bortezomib Accord -hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
Greek: Όταν το Bortezomib Accord χορηγείται μαζί με τη δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε το Bortezomib Accord ενδοφλέβια ή υποδόρια ως ένα κύκλο θεραπείας των 21 ημερών και τη δεξαμεθαζόνη 20 mg που θα χορηγείται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 του κύκλου θεραπείας του Bortezomib Accord των 21 ημερών.
Finnish: Potilaat (kuolemat) n (%) Mediaania
Greek: Συνολική επιβίωση* Περιστατικά (θάνατοι) n (%) Διάμεση τιμή α
Finnish: Hoitotauko Hoitotauko
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με δεξαμεθαζόνη
Finnish: • aivoverenkierron häiriöt
Greek: • Διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου
Finnish: Intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan.
Greek: Ενδοραχιαία χορήγηση έχει οδηγήσει στο θάνατο.
Finnish: Bz n = 132
Greek: Bz n =132α
Finnish: CR = täydellinen vaste; nCR = lähes täydellinen vaste; ITT = intent to treat; Bz = bortetsomibi; BzDx = bortetsomibi, deksametasoni; VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste; PR = osittainen vaste, OR = ristitulosuhde (odds ratio) * ensisijainen päätetapahtuma a Vastelukujen OR ositettujen taulukoiden yhteisen ristitulosuhteen Mantel-Haenszelin estimaatin perusteella; p-arvot
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CR=πλήρης ανταπόκριση, nCR=σχεδόν πλήρης ανταπόκριση, ΙΤΤ=με πρόθεση θεραπείας, RR =ποσοστό ανταπόκρισης, Bz=βορτεζομίμπη, BzDx=βορτεζομίμπη, δεξαμεθαζόνη, VDDx=βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, VGPR=πολύ καλή μερική ανταπόκριση PR=μερική ανταπόκριση, ΟR=Λόγος πιθανοτήτων * Κύριο καταληκτικό σημείο a Ο λόγος των πιθανοτήτων για τα ποσοστά ανταπόκρισης βασίζεται στην εκτίμηση Mantel-Haenszel των κοινών λόγων πιθανοτήτων για στρωματοποιημένους πίνακες: τιμές-p σύμφωνα με τους ελέγχους Cochran Mantel-Haenszel.
Finnish: Lisäksi, jos Bortezomib Accord annetaan yhdistelmänä muiden solunsalpaajavalmisteiden kanssa ja potilaalle ilmaantuu toksisuutta, näiden muiden valmisteiden annoksen pienentämistä asianmukaisesti valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisesti on harkittava.
Greek: Επιπρόσθετα, όταν το Bortezomib Accord χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να εξεταστούν οι απαραίτητες μειώσεις της δόσης αυτών των προϊόντων σε περίπτωση τοξικότητας σύμφωνα με τις συστάσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Finnish: Bz n = 202
Greek: Bz n =202α
Finnish: • hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu
Greek: • Ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στο δέρμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια λόγω βλάβης των νεύρων
Finnish: Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα.
Finnish: Tapahtumia n (%)
Greek: Περιστατικά n (%)
Finnish: • kouristuskohtauksia
Greek: • Κολπικές εκκρίσεις
Finnish: Harvinainen Anafylaktinen sokki, amyloidoosi, tyypin III immuunikompleksivälitteinen reaktio
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία, Αμυλοείδωση, Αντίδραση επαγόμενη από ανοσοσυμπλέγματα τύπου III
Finnish: Doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan Bortezomib Accord -hoitosyklin päivänä 4 annetun Bortezomib Accord -injektion jälkeen annoksena 30 mg/m2 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Greek: Η πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη χορηγείται σε 30 mg/m2 την ημέρα 4 του κύκλου θεραπείας με Bortezomib Accord ως ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας μετά την ένεση με Bortezomib
Finnish: • kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien
Greek: • Οίδημα στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου γύρω από τα μάτια και άλλα μέρη του σώματος
Finnish: Kun Bortezomib Accord annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, Bortezomib Accord annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m2
Greek: Όταν το Bortezomib Accord χορηγείται μαζί με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, θα λάβετε το Bortezomib Accord ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη 30 mg/m2 την ημέρα 4 του θεραπευτικού κύκλου διάρκειας 21 ημερών του Bortezomib Accord ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από την έγχυση του
Finnish: Harvinainen Hypermagnesemia*, asidoosi, elektrolyyttitasapainon häiriö*, nesteylikuormitus, hypokloremia*, hypovolemia, hyperkloremia*, hyperfosfatemia*, aineenvaihduntahäiriö, B-vitamiiniryhmän puutos, B12-vitamiinin puutos, kihti, ruokahalun lisääntyminen, alkoholin sietokyvyttömyys
Greek: Υπερμαγνησιαιμία *, Οξέωση, Ηλεκτρολυτικές διαταραχές *, Υπερφόρτωση με υγρά, Υποχλωραιμία*, Υποογκαιμία, Υπερχλωραιμία*, Υπερφωσφαταιμία*, Μεταβολική διαταραχή, Ανεπάρκεια συμπλέγματος βιταμίνης Β, Ανεπάρκεια βιταμίνης Β12, Ουρική αρθρίτιδα, Αυξημένη όρεξη, Δυσανεξία οινοπνεύματος
Finnish: Paras vaste
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση
Finnish: Kiertohuimaus*
Greek: Ίλιγγος*
Finnish: Elinjärjestelmä Ilmaantuvuus Haittavaikutus
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Finnish: Saat enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).
Greek: Μπορεί να λάβετε μέχρι και 8 κύκλους (24 εβδομάδες).
Finnish: Tämä neljän viikon pituinen jakso on yksi hoitosykli.
Greek: Αυτή η περίοδος των 4 εβδομάδων θεωρείται ένας κύκλος θεραπείας.
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)c p-arvod
Greek: Λόγος κινδύνου(95% CI)
Finnish: Haittavaikutus
Greek: Επίπτωση
Finnish: • silmä-ärsytys tai -tulehdus, hyvin vetistävät silmät, silmien arkuus, kuivat silmät, silmätulehdukset, silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen, silmien rähmiminen, epänormaali näkökyky, silmien verenvuoto
Greek: • Ερεθισμός ή φλεγμονή των ματιών, υπερβολικά υγρά μάτια, πόνος στα μάτια, ξηρότητα στα μάτια, λοιμώξεις των ματιών, οζίδιο στο βλέφαρο (χαλάζιο), κόκκινα και πρησμένα βλέφαρα,
Finnish: Bz n = 333
Greek: Bz n =333α
Finnish: Jos saat Bortezomib Accord -hoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: - lihaskramppeja, lihasheikkoutta - sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia,
Greek: Εάν σας χορηγείται Bortezomib Accord για πολλαπλούν μυέλωμα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: - επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία - σύγχυση, απώλεια ή διαταραχή της όρασης, τύφλωση, σπασμούς, κεφαλαλγία - βράχυνση της αναπνοής, οίδημα των κάτω άκρων ή αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, λιποθυμία - βήχα και δυσκολία στην αναπνοή ή αίσθημα σύσφιξης του θώρακα
Finnish: T 200 mg a
Greek: T 200 mga
Finnish: CR = täydellinen vaste; nCR = lähes täydellinen vaste; ITT = intent to treat; Bz = bortetsomibi; BzTDx = bortetsomibi, talidomidi, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; PR = osittainen vaste, OR = ristitulosuhde (odds ratio) * ensisijainen päätetapahtuma a Vastelukujen OR ositettujen taulukoiden yhteisen ristitulosuhteen Mantel-Haenszelin estimaatin perusteella; p-arvot
Greek: CI= διάστημα εμπιστοσύνης, CR= πλήρης ανταπόκριση, nCR= σχεδόν πλήρης ανταπόκριση, ΙΤΤ= με πρόθεση θεραπείας, RR= Ποσοστό ανταπόκρισης, Bz=βορτεζομίμπη, BzΤDx=βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη, ΤDx= θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη, PR= μερική ανταπόκριση, OR= λόγος πιθανοτήτων, * Κύριο καταληκτικό σημείο a Ο λόγος των πιθανοτήτων για τα ποσοστά ανταπόκρισης βασίζεται στην εκτίμηση Mantel-Haenszel των κοινών λόγων πιθανοτήτων για στρωματοποιημένους πίνακες: τιμές-p σύμφωνα με τους ελέγχους Cochran Mantel-Haenszel.
Finnish: EU/1/19/1397/001
Greek: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Finnish: 1 injektiopullo
Greek: Συσκευασία
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Finnish: 3,5 mg injektiokuivaaine, liuosta varten laskimoon, ihon alle injektiopullo (lasi)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, Υποδόρια χρήση
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: Suositeltu aloitusannos määräytyy potilaan painon ja pituuden mukaan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Finnish: Kun syöpäsolujen proteiinit, kuten solujen kasvua säätelevät proteiinit, eivät pilkkoudu, solujen toiminta heikkenee ja lopulta ne kuolevat.
Greek: Όταν οι πρωτεΐνες των καρκινικών κυττάρων, όπως για παράδειγμα οι πρωτεΐνες που ελέγχουν την ανάπτυξη των κυττάρων, δεν διασπώνται, τα κύτταρα προσβάλλονται και τελικά πεθαίνουν.
Finnish: Se salpaa proteasomin, joka on solun sisäinen järjestelmä, joka pilkkoo proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του πρωτεοσώματος, το οποίο είναι ένα κυτταρικό σύστημα διάσπασης των πρωτεϊνών όταν αυτές δεν είναι πλέον απαραίτητες.