FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/16/1170/001 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/002 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/004 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/005 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/006 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/008 (98 film-coated tablets)
Bulgarian: EU/1/16/1170/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/004 (35 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/005 (56 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/006 (84 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/008 (98 филмирани таблетки)
English: Hypercholesterolaemiac
Bulgarian: Хиперхолестеролемия в
English: Physical function response and health-related outcomes Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in physical function compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured by HAQ-DI, at 12, 24 and 52 weeks.
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение във физическата функция в сравнение с всички компаратори (плацебо, MTX, адалимумаб), както е измерено с помощта на въпросника HAQ-DI към 12-та, 24-та и 52-та седмица.
English: If you take more Olumiant than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Olumiant
English: EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets)
Bulgarian: EU/1/16/1170/009 (14 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/010 (28 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/012 (35 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/013 (56 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/014 (84 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/016 (98 филмирани таблетки)
English: Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving baricitinib.
Bulgarian: При пациенти, получаващи барицитиниб са съобщени събития на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - throat and nose infections - high levels of blood fat (cholesterol) shown by blood test
Bulgarian: - инфекции на гърлото и носа - високи нива на мастите в кръвта (холестерол), доказани с помощта на изследване на кръвта
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of Olumiant in patients with previously untreated latent TB.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Olumiant при пациенти с нелекувана преди това латентна ТБК трябва да се има предвид противотуберкулозна терапия.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, The Netherlands.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Нидерландия.
English: Keep out of the sight and reach of children
Bulgarian: НА МЯСТО, ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
English: Lymphocytes
Bulgarian: Лимфоцити
English: Erosion Score, Mean change from baseline:
Bulgarian: Скор за ерозия, средна промяна от изходната стойност:
English: Neutropaenia <1 x 109 cells/Lc
Bulgarian: Неутропения <1 x 10
English: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenteritis Urinary tract infections Pneumonia
Bulgarian: Херпес зостер, Херпес симплекс б
English: Data from clinical studies shows that the incidence rate of urticaria and face oedema is higher in the baricitinib 4 mg arm [urticarial: 0.60; face oedema: 0.89] compared to placebo arm [urticarial: 0.29; face oedema:0.29].
Bulgarian: 0,60; оток на лицето: 0,89], в сравнение с рамото, получаващо плацебо [уртикария: 0,29; оток на лицето: 0,29].
English: • mannitol
Bulgarian: манитол
English: < 1 x 109 cells/L.
Bulgarian: клетки/l.
English: ACR50:
Bulgarian: ACR50: Седмица
English: Dose dependent increases in blood lipid parameters were reported in patients treated with baricitinib compared to placebo (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с барицитиниб, в сравнение с плацебо, е съобщено доза-зависимо повишаване на липидните параметри в кръвта (вж. точка 4.8).
English: Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Bulgarian: клетки/l или хемоглобин < 8 g/dl, наблюдавани по време на рутинно лечение на пациента (вж. точка 4.2).
English: Baricitinib
Bulgarian: (барицитиниб)
English: Information for Patients about OLUMIANT® (baricitinib)
Bulgarian: Барицитиниб (Baricitinib)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт, или медицинска сестра.
English: • magnesium stearate
Bulgarian: магнезиев стеарат
English: What Olumiant looks like and contents of the pack Olumiant 2 mg film-coated tablets are light pink, oblong tablets, with “Lilly” on one side and “2” on the other.
Bulgarian: Как изглежда Olumiant и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Olumiant 2 mg са светлорозови, продълговати таблетки с надпис
English: ACR70:
Bulgarian: ACR70: Седмица
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets
Bulgarian: Olumiant 4 mg филмирани таблетки
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olumiant 2 mg филмирани таблетки Olumiant 4 mg филмирани таблетки
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ КАЛЕНДАРНИ НЕПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ ЗА ФИЛМИРАНИ
English: The proportion of patients achieving a clinically significant improvement (HAQ-DI ≥ 0.30) was also higher with Olumiant compared to placebo or MTX at week 12 (Table 4).
Bulgarian: също е по-голям при лечение с Olumiant в сравнени с плацебо или MTX на седмица 12 (Таблица 4).
English: to < 1/100).
Bulgarian: 1 x 10
English: Immune disorders
Bulgarian: Нарушения на имунната система
English: Patients should be screened for tuberculosis (TB) before starting Olumiant therapy.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Olumiant пациентите трябва да бъдат изследвани за туберкулоза (ТБК).
English: Upper respiratory tract infectionsa
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища а
English: Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Bulgarian: клетки/l и хемоглобин < 8 g/dl са съобщени при по-малко от 1 % от пациентите в клиничните проучвания.
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets
Bulgarian: Olumiant 2 mg филмирани таблетки
English: The pattern and incidence of increases in platelet counts remained stable at a higher value than baseline over time including in the long term extension study.
Bulgarian: Характера и честотата на повишението на броя на тромбоцитите остават стабилни във времето на по-високата стойност отколкото изходната, включително при дългосрочни разширени проучвания.
English: Light pink, 9.0 x 7.5 mm oblong tablets, debossed with “Lilly” on one side and “2” on the other.
Bulgarian: Светлорозови, 9,0 x 7,5 mm продълговати таблетки с надпис
English: Olumiant 4 mg vs. 2 mg
Bulgarian: Olumiant 4 mg спрямо 2 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib
Bulgarian: ПРОДУКТ Olumiant 4 mg таблетки барицитиниб
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib
Bulgarian: ПРОДУКТ Olumiant 2 mg таблетки барицитиниб
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 35 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
English: Hypertriglyceridaemiac
Bulgarian: Хипертриглицеридемия в
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in platelet counts above 600 x 109 cells/L occurred in 2.0 % of patients treated with Olumiant 4 mg and 1.1 % of patients treated with placebo.
Bulgarian: клетки/l е наблюдавано при 2,0 % от пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg, и при 1,1 % от пациентите, получавали плацебо.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
Bulgarian: 13 февруари 2017 г.
English: • Additional Patient Alert Cards
Bulgarian: Сигнални карти на пациента
English: RA
Bulgarian: б
English: You should not be given certain (live) vaccines while using Olumiant - have cancer, because your doctor will have to decide if you can still be given Olumiant - have poor liver function - have previously had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да реши, дали все още може да Ви бъде даван Olumiant - имате нарушена функция на черния дроб
English: Treatment should be interrupted if ALC < 0.5 x 109 cells/L and may be restarted once ALC return above this value
Bulgarian: клетки/l и може да започне отново щом като ALC се върне над тази стойност
English: Hepatobiliary disorders
Bulgarian: Хематологични нарушения
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg baricitinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 4 mg барицитиниб (baricitinib).
English: Olumiant is for oral use.
Bulgarian: Olumiant е предназначен за перорално (през устата) приложение.
English: Hepatic transaminases
Bulgarian: Чернодробни трансаминази
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib
Bulgarian: Olumiant 4 mg филмирани таблетки барицитиниб
English: Patients with evidence of active hepatitis B or C infection were excluded from clinical trials.
Bulgarian: С инфекция са изключени от клиничните проучвания.
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg baricitinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg барицитиниб (baricitinib).
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, decreases in neutrophil counts below 1 x 109 cells/L occurred in 0.3 % of patients treated with Olumiant compared to 0 % of patients treated with placebo.
Bulgarian: клетки/l е наблюдавано при 0,3 % от пациентите, лекувани с Olumiant, в сравнение с 0 % от пациентите, получавали плацебо.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib
Bulgarian: Olumiant 2 mg филмирани таблетки барицитиниб
English: Joint Space Narrowing Score, mean change from baseline:
Bulgarian: Скор за стесняване на ставното пространство, средна промяна от изходната стойност:
English: Malignancy
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ofev?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ofev се използва възможно най-безопасно.
English: Ofev is available as capsules (100 and 150 mg).
Bulgarian: Ofev се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg).
English: Other information about Ofev
Bulgarian: Допълнителна информация за Ofev
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ofev.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ofev са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ofev.
English: The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml).
Bulgarian: Средният FVC на пациентите преди лечение е между 2600 и 2700 милилитра (ml).
English: In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted.
Bulgarian: При пациенти, които нямат поносимост към тази доза, дозата трябва да се намали до 100 mg два пъти дневно или лечението трябва да спре.
English: The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg за прием два пъти дневно с храна, на интервал от около 12 часа.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ofev, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
Bulgarian: Ofev е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи общо 1066 пациенти с ИБФ.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ofev може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Ofev е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 26 април 2013 г. Ofev съдържа активното вещество нинтеданиб (nintedanib).
English: What benefits of Ofev have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ofev са установени в проучванията?
English: Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Bulgarian: Ofev не трябва да се прилага при пациенти, които показват свръхчувствителност (алергични са) към нинтеданиб, фъстъци или соя, или към някоя от другите съставки.
English: What are the risks associated with Ofev?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ofev?
English: In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo.
Bulgarian: Във второто проучване средното понижение е 114 ml за Ofev в сравнение с 207 ml за плацебо.
English: For more information about treatment with Ofev, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ofev, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ofev може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the formation of fibrous tissue in the lungs, thereby helping to prevent the symptoms of IPF from getting worse.
Bulgarian: Блокирайки тези ензими, нинтеданиб помага да се намали образуването на фиброзна тъкан в белите дробове, като по този начин помага да се предотврати влошаване на симптомите на ИБФ.
English: These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF.
Bulgarian: Тези ензими присъстват в определени рецептори (като VEGF, FGF и PDGF рецептори) в клетките на белите дробове, където активират няколко процеса, участващи в генерирането на фирбозна тъкан, наблюдавано при ИБФ.
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath and this decreases as the condition gets worse.
Bulgarian: FVC е максималното количество въздух, което пациентът може да издиша форсирано, след като поеме дълбоко дъх, и той намалява с влошаване на заболяването.
English: The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Bulgarian: Активното вещество в Ofev, нинтеданиб, блокира действието на някои ензими, познати като тирозин кинази.
English: Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Bulgarian: Ofev се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ.
English: What is Ofev and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ofev и за какво се използва?
English: For practical information about using Ofev, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ofev пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: A further analysis of the results of the 2 main studies, which took into account that some patients stopped treatment, confirmed the benefits of Ofev over placebo, although the difference in FVC between the two was less pronounced.
Bulgarian: Допълнителен анализ на резултатите от 2-те основни проучвания, който отчита, че някои пациенти спират лечение, потвърждава ползите от Ofev в сравнение с плацебо, въпреки че разликата във FVC между двете е по-малко изявена.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the decline in the functioning of the patients' lungs over the course of 1 year of treatment, measured by their forced vital capacity (FVC).
Bulgarian: В двете проучвания основният показател за ефективност е намаляване на функциите на белите дробове на пациентите в хода на 1-годишно лечение, измерено чрез форсирания витален капацитет (FVC).
English: Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Bulgarian: Ofev е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).
English: The CHMP considered that Ofev has been shown to be effective at slowing down the worsening of lung function in patients with IPF.
Bulgarian: CHMP счита, че е показано, че Ofev е ефективен за забавяне на влошаването на белодробната функция при пациенти с ИБФ.
English: For the full list of all side effects reported with Ofev, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ofev, вижте листовката.
English: The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ofev (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (признак за чернодробни проблеми).
English: IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath.
Bulgarian: ИБФ е продължително заболяване, при което в белите дробове непрекъснато се образува твърда фиброзна тъкан, причиняваща персистираща кашлица и тежък задух.
English: In both studies, patients taking Ofev had a smaller decline in FVC than patients taking placebo, meaning that Ofev slowed down the worsening of the condition.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, приемащи Ofev имат по-малко понижение на FVC, отколкото пациентите, приемащи плацебо, което означава, че Ofev забавя влошаването на заболяването.
English: Regarding safety, the side effects associated with Ofev were considered manageable with dose interruptions or reductions.
Bulgarian: Относно безопасността, нежеланите реакции, свързани с Ofev, се считат за подлежащи на овладяване чрез прекъсване на приема или намаляване на дозата.
English: In the first study, the average decrease in FVC over 1 year was 115 ml in patients taking Ofev compared with a decrease of 240 ml in patients taking placebo.
Bulgarian: В първото проучване средното понижение на FVC в рамките на 1 година е 115 ml при пациенти, приемащи Ofev, в сравнение с понижение от 240 ml при пациенти, приемащи плацебо.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ofev, валидно в Европейския съюз.
English: How does Ofev work?
Bulgarian: Как действа Ofev?
English: Why is Ofev approved?
Bulgarian: Защо Ofev е разрешен за употреба?
English: How is Ofev used?
Bulgarian: Как се използва Ofev?
English: It may be given with or without food.
Bulgarian: Може да се дава със или без храна.
English: You should take your medicine at the same time each day.
Bulgarian: Вашето лекарството по едно и също време всеки ден.
English: The patients were followed for 30 days.
Bulgarian: Пациентите са проследени 30 дни.
English: Patients were treated for up to one year.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до една година.
English: It is preferable not to take this product during first and second trimesters of pregnancy.
Bulgarian: За предпочитане е да не приемате този продукт през първото и второто тримесечие на бременността.
English: Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Bulgarian: Така резултатите от тази подгрупа са в съответствие с общите резултати от изпитването.
English: The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Bulgarian: Счита се, че рискът нараства с дозата и продължителността на лечението.
English: 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Bulgarian: 74770 Opava-Komarov Чешка република
English: The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие е несигурно.
English: Therefore, such addition should be undertaken with caution outside of clinical situations where the combination has proven to be beneficial.
Bulgarian: Поради това подобно добавяне трябва да се да се извършва внимателно извън клинични ситуации, където комбинацията е доказано благоприятна.
English: • changes in taste of foods
Bulgarian: промени във вкуса на храната
English: If you have had a heart attack, it should be prescribed for at least four weeks.
Bulgarian: Ако сте имали сърдечен пристъп, лекарството трябва да Ви бъде предписано за най-малко четири седмици.
English: For further information please refer to section 5.1.
Bulgarian: За повече информация, моля, вижте точка 5.1.
English: Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Bulgarian: Поради това директен ефект (лека токсичност) или индиректен ефект (отслабен вкус) не могат да бъдат изключени.
English: The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to approximately 1.5%.
Bulgarian: Абсолютният риск за сърдечносъдови малформации се повишава от под 1% до приблизително 1,5%.