FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Μετά το άνοιγμα της φιάλης, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 2 έως 8°C και 25°C.
Slovenian: - Po odprtju plastenke sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C in 25 °C.
Greek: ** Βασίζονται σε αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: † ugotovljeno z izkušnjami v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Greek: - Το Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg διάλυμα για έγχυση είναι έτοιμο για χρήση.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma 5 mg raztopina za infundiranje v vialah je že pripravljena za uporabo.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να επικοινωνήσετε
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ, παράγραφο 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma v času dojenja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Σχετική μείωση του κινδύνου κατάγματος % (CI)
Slovenian: relativno znižanje tveganja za zlome % (IZ)
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi.
Greek: - Μετά το άνοιγμα του σάκκου, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 2 έως 8°C και 25°C.
Slovenian: - Po odprtju vreče sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C in 25 °C.
Greek: Πίνακας 3 Συγκρίσεις μεταξύ των θεραπειών σχετικά με την επίπτωση καίριων μεταβλητών
Slovenian: Preglednica 3 Primerjava incidenc ključnih kliničnih zlomov med obema načinoma
Greek: Συνιστάται προληπτική οδοντιατρική εξέταση και εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσεως οφέλους-κινδύνου πριν από τη θεραπεία με Zoledronic acid Teva Pharma σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma priporočeno opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Greek: • Την ανάγκη να διασφαλισθεί επαρκής ενυδάτωση των ασθενών ιδίως των ηλικιωμένων και • Την ανάγκη να εγχύεται το Zoledronic acid Teva Pharma αργά για ένα διάστημα όχι μικρότερο o Την ανάγκη για επαρκή συμπληρωματική λήψη ασβεστίου και βιταμίνης D, κατάλληλη o Πότε να αναζητηθεί επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής Το επιμορφωτικό υλικό για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Slovenian: • shemo odmerjanja enkrat letno, • da je potrebno vsem bolnikom zagotoviti Komplet podatkov o zdravilu za bolnika in mu o potrebnosti zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja, o ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov, o navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό, ελαττωμένη αρτηριακή πίεση, αφυδάτωση οφειλόμενη στα
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) hude alergijske reakcije, vključno z omotičnostjo in oteženim dihanjem, otekanje predvsem v obraz in grlo oziroma žrelo, znižan krvni tlak, dehidracija zaradi simptomov po odmerjanju, kot so zvišana telesna temperatura, bruhanje in diareja
Greek: Το zoledronic acid μείωσε σημαντικά τον μέσο όρο ημερών που παρατηρήθηκε περιορισμένη δραστηριότητα και των ημερών κλινοστατισμού εξαιτίας πόνου στην πλάτη κατά 17,9 και 11,3 ημέρες αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου και μείωσε σημαντικά τον μέσο όρο ημερών που παρατηρήθηκε περιορισμένη δραστηριότητα και των ημερών κλινοστατισμού εξαιτίας καταγμάτων, κατά 2,9 ημέρες και 0,5 ημέρες αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου (όλες οι
Slovenian: Zoledronska kislina je v primerjavi s placebom statistično značilno znižala povprečno število dni z omejeno aktivnostjo zaradi bolečin v hrbtu za 17,9 dni in število dni, v katerih je zaradi bolečin v hrbtu potreben počitek v postelji, za 11,3 dni.
Greek: Επιπεφυκίτιδα, πόνος του οφθαλμού Ραγοειδίτιδα, επισκληρίτιδα, ιρίτιδα Μη γνωστές** Σκληρίτιδα και παροφθαλμία Ίλιγγος
Slovenian: Očesne bolezni očesna hiperemija konjunktivitis, bolečina v očesu uveitis, episkleritis, iritis neznana** vnetje beločnice in vnetje obočesnih tkiv
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΚΟΥΤΙ (χωρίς blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PRIMARNA ŠKATLA (brez modrega okenca)
Greek: Η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί ώστε να μετρηθούν σημαντικές διαφορές στο κάταγμα ισχίου αλλά
Slovenian: Študija ni bila načrtovana za oceno statistično značilnih razlik glede zlomov kolka, vendar so opažali trend v smeri zmanjševanja pogostosti novih zlomov kolka.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλότερο σε μια μικρότερη μελέτη (19,5%, 10,4%, 10,7% μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση αντίστοιχα), όπου χρησιμοποιήθηκε προφύλαξη κατά των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη
Slovenian: V manjši študiji, v kateri so uporabljali profilakso proti neželenim učinkom, so bili deleži vseh bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih učinkov, nižji, in sicer po prvi infuziji 19,5 %, po drugi infuziji 10,4 %, po tretji infuziji pa 10,7 %.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zoledronic acid Teva Pharma
Slovenian: Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma
Greek: • Παροδική αύξηση στην κρεατινίνη του ορού μπορεί να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με
Slovenian: • Pri bolnikih s predhodno zmanjšanim delovanjem ledvic je lahko prehodno zvišanje koncentracije kreatinina v serumu bolj izrazito.
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στα σπονδυλικά κατάγματα τους μήνες 12, 24
Slovenian: Preglednica 2 Pregled učinkovitosti glede zlomov vretenc po 12, 24 in 36 mesecih Izid absolutno znižanje odstotka zlomov % (IZ)
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Teva Pharma - Σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από - Εάν έχετε υπασβεσταιμία (αυτό σημαίνει ότι τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katero koli sestavino zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma (navedeni v poglavju 6), - če imate hipokalciemijo (to pomeni, da je koncentracija kalcija v vaši krvi prenizka), - če imate hude težave z ledvicami, - če ste noseči, - če dojite.
Greek: Στην ομάδα του zoledronic acid καταγράφηκε μικρότερη απώλεια ύψους κατά 2,5 mm περίπου σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (95%
Slovenian: V skupini z zoledronsko kislino je bilo zniževanje telesne višine za približno 2,5 mm manjše kot v skupini s placebom (95 % IZ: 1,6 mm, 3,5 mm) [p < 0,0001].
Greek: z o.o.
Slovenian: Teva B.V.
Greek: Είναι σημαντικό να πίνετε τουλάχιστον 2 ποτήρια υγρού (όπως νερό), εντός λίγων ωρών πριν από την χορήγηση του Zoledronic acid Teva Pharma, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Slovenian: Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma popijete vsaj 2 kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.
Greek: Η εκλεκτική δράση των διφωσφονικών στο οστό βασίζεται στην υψηλή τους συγγένεια προς το
Slovenian: Farmakodinamični učinki Difosfonati delujejo selektivno na kosti zaradi svoje velike afinitete do mineralizirane kosti.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τον σάκκο μετά τη «ΛΗΞΗ».
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vreči poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Zoledronic acid Teva Pharma για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma zaradi postmenopavzalne osteoporoze, so poročali o nepravilnem bitja srca (atrijski fibrilaciji).
Greek: Υπέρταση, έξαψη
Slovenian: zobobol, gastritis#
Greek: Περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί με το Zoledronic acid Teva Pharma μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali tudi v okviru uporabe v času trženja zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται μία φορά τον χρόνο.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi osteoporoze, se lahko ponovi enkrat na leto.
Greek: Πριν και μετά από τη θεραπεία οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες υγρών και συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem in po njem popiti zadostne količine tekočine ter prejemati ustrezne dodatke vitamina D in kalcija.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid Teva Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Teva Pharma είναι συγκρίσιμο με το Aclasta.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma primerljivo z zdravilom Aclasta.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο κατάγματος (σπάσιμο των οστών), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υπέστησαν πρόσφατο κάταγμα ισχίου ύστερα από ήσσονος σημασίας τραυματισμό, όπως πτώση, καθώς και σε ασθενείς με οστεοπόρωση η οποία σχετίζεται με τη μακροχρόνια χορήγηση αγωγής με
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zlome kosti, vključno pri tistih z nedavnim zlomom kolka po lažji nezgodi, kot je padec, ter pri bolnikih, pri katerih je osteoporoza povezana z dolgotrajnim zdravljenjem z glukokortikoidi (vrsto steroidov).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Teva Pharma είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aclasta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aclasta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Teva Pharma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina kislina Teva Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zoledronic acid Teva
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid Teva Pharma συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma generično zdravilo, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Η χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) λίγο μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Pharma μπορεί να μειώσει συμπτώματα όπως ο πυρετός, η μυαλγία, τα γριπώδη συμπτώματα, η αρθραλγία και ο πονοκέφαλος, τα οποία εμφανίζονται εντός των τριών πρώτων ημερών μετά από την έγχυση.
Slovenian: Uporaba paracetamola ali ibuprofena (zdravil proti vnetju) kmalu po zaužitju zdravila Zoledronska kislina kislina Teva Pharma lahko v treh dneh po infuziji zmanjša simptome, kot so povišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, gripi podobni simptomi, bolečine v sklepih in glavobol.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Paget, χορηγείται συνήθως μόνο μία έγχυση Zoledronic acid Teva Pharma, αλλά μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων εγχύσεων σε περίπτωση υποτροπιασμού της νόσου.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se običajno daje samo ena infuzija zdravila Zoledronska kislina kislina Teva Pharma, lahko pa se razmisli o dodatnih infuzijah, če se bolnikova bolezen ponovi.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi in pri moških.
Greek: Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Zoledronic acid Teva Pharma πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου.
Slovenian: Pri zdravljenju Pagetove bolezni kosti sme zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma uporabljati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma je „generično zdravilo".
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid Teva Pharma χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποστεί κάταγμα ισχίου, το Zoledronic acid Teva Pharma δεν πρέπει να χορηγείται πριν από την παρέλευση τουλάχιστον δύο εβδομάδων από την εγχείριση για την αποκατάσταση του κατάγματος.
Slovenian: Bolniki z zlomljenim kolkom lahko zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma prejmejo šele dva tedna po operaciji, da se zlom zaceli.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Aclasta, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Aclasta, odtehtajo znana tveganja.
Greek: Στη νόσο του Paget τα οστά είναι πιο εύθραυστα και όταν αναπτύσσονται εκ νέου
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se kost hitreje zlomi, ko pa se zaraste, je šibkejša kot običajno.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma izda dovoljenje za promet.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma se daje z infuzijo, ki traja najmanj 15 minut.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Greek: Στις/Την XX Μαΐου/Ιουνίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina kislina Teva Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. avgusta 2012.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μικρότερη οστική απώλεια στην οστεοπόρωση
Slovenian: Zaradi tega se pri osteoporozi zmanjša izguba kostne mase, pri Pagetovi bolezni pa se zmanjša dejavnost bolezni.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Teva Pharma;
Slovenian: Kako se zdravilo Zoledronska kislina kislina Teva Pharma uporablja?
Greek: Zoledronic acid Teva Pharma;
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Pharma zoledronska kislina
Greek: Οι άλλες δύο µελέτες ήταν αρνητικές.
Slovenian: Preostali dve študiji sta bili negativni.
Greek: Η συνήθης δόση είναι :
Slovenian: Običajni odmerek je:
Greek: Αν είστε νεαρός ενήλικας.
Slovenian: - Če ste mlajša odrasla oseba.
Greek: Ωστόσο, µπορεί να είναι σοβαρά σε κάποιους ασθενείς.
Slovenian: Ne glede na to pa so lahko resni pri nekaterih bolnikih.
Greek: 2740-271 Porto Salvo
Slovenian: 2740-271 Porto Salvo Portugalska
Greek: Τα φάρµακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους.
Slovenian: Zdravila niso vedno primerna za vsakogar.
Greek: Εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από τη φύση της ασθένειάς σας και από το πόσο καλά ανταποκρίνεσθε στην θεραπεία.
Slovenian: To je odvisno od narave vaše bolezni in od tega, kako dobro se odzivate na zdravljenje.
Greek: 1324 Lysaker Νορβηγία
Slovenian: 1324 Lysaker Norveška
Greek: Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι αυτό το φάρµακο είναι κατάλληλο για την θεραπεία της ασθένειάς σας.
Slovenian: Vaš zdravnik se je odločil da je to zdravilo primerno za zdravljenje vaše bolezni.
Greek: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 12 % αιθανόλη (αλκοόλ) και πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 12 % etanola (alkohola) in ga je treba pred uporabo razredčiti.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ZOLOFT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ZOLOFT IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Greek: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovenian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρότεινε εναρµονισµένες διατυπώσεις για τις παραγράφους 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 και 4.9, καθώς και για τις παραγράφους 5.1, 5.2 και 5.3.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal usklajena besedila za poglavja 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9 ter poglavja 5.1, 5.2 in 5.3.
Greek: Εποµένως, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ούτε να χειρίζεστε µηχανήµατα, ώσπου να γνωρίσετε πως αυτό το φάρµακο επιδρά στην ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ne veste kako to zdravilo vpliva na vaše sposobnosti za opravljanje teh dejavnosti.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση από τον ιατρό.
Slovenian: Potreben je natančen zdravniški nadzor.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10): Κεφαλαλγία (22%), αϋπνία (21%), διάρροια (11%) και ναυτία (15%).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10): glavobol (22 %), nespečnost (21 %), driska (11 %) in navzea (15 %).
Greek: 2) Τοποθετήστε το σταγονόµετρο στη φιάλη και σφίξτε καλά.
Slovenian: Namestite kapalko na stekleničko in jo dobro privijte.
Greek: Η ασφάλεια της σερτραλίνης δεν έχει πλήρως αποδειχθεί σε εγκύους γυναίκες.
Slovenian: Varnost sertralina pri nosečnicah še ni popolnoma dokazana.
Greek: Το Zoloft µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία:
Slovenian: Zoloft se lahko uporablja za zdravljenje:
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύµητες Ενέργειες
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki
Greek: Εάν παίνετε θεραπεία για αυτή την διαταραχή, ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά (δείτε Xρήση σε παιδιά και εφήβους παρακάτω)
Slovenian: Če se zdravite za to boleznijo, vas bo vaš zdravnik hotel pozorno spremljati (glejte Uporaba pri otrocih in mladostnikih spodaj).
Greek: Μην πίνετε ποτέ το πυκνό διάλυµα µη αραιωµένο.
Slovenian: Nikoli ne pijte nerazredčenega zdravila.
Greek: Να παίρνετε το φάρµακό σας µία φορά την ηµέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Slovenian: Vzemite zdravilo enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.
Greek: Η σερτραλίνη πρέπει να χορηγείται µία φορά την ηµέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Slovenian: Sertralin je treba uporabljati enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.
Greek: Lagoas Park
Slovenian: Lagoas Park Edifício 10
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα διακόψει την θεραπεία.
Slovenian: Zdravnik bo v takšnem primeru prekinil vaše zdravljenje.
Greek: Ακολούθως, ο γιατρός µπορεί να συνεχίσει να µειώνει τη δόση, αλλά σε ένα πιο σταδιακό ρυθµό.
Slovenian: Zdravnik lahko kasneje nadaljuje z zmanjševanjem odmerka, vendar bolj postopoma.
Greek: Κατά προσέγγιση 98% του φαρµάκου που κυκλοφορεί στο αίµα είναι συνδεδεµένο µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Slovenian: Porazdelitev Približno 98 % zdravila v obtoku je vezanega na plazemske beljakovine.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις µπορεί να συνυπάρχουν µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Slovenian: Poleg tega pa se ta stanja lahko pojavijo sočasno s hudo depresivno motnjo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για παιδιά κάτω των 6 ετών»,
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o zdravljenju otrok, mlajših od 6 let".
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το Zoloft, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Zoloft, razen če vam to naroči zdravnik.
Greek: Μετά από την κυκλοφορία της σερτραλίνης στην αγορά έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Slovenian: Po prihodu sertralina na tržišče so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Greek: Δεν υπάρχουν µακροχρόνια δεδοµένα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας για αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσµό.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti in učinkovitosti za to pediatrično populacijo niso na voljo.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, οι επιπλοκές ξεκινούν αµέσως ή σύντοµα (<24 ώρες) µετά τον τοκετό.
Slovenian: Večinoma se zapleti pojavijo takoj ali kmalu (< 24 ur) po porodu.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για τη σερτραλίνη.
Slovenian: Za sertralin ni specifičnih antidotov.
Greek: Πρέπει να διασφαλίζεται και να διατηρείται η ελεύθερη δίοδος των αεροφόρων οδών, έτσι ώστε να εξασφαλιστεί επαρκής οξυγόνωση και κυκλοφορία του αέρα, εφόσον απαιτείται.
Slovenian: Zagotoviti in vzdrževati je treba prehodne dihalne poti ter poskrbeti za oksigenacijo in ventilacijo, če je potrebno.
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία µίας ασθένειας που είναι γνωστή ως σύνδροµο Stevens-Johnson ή Τοξική Επιδερµική Νεκρόλυση (ΤΕΝ).
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza (TEN).