FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Semintra a kezelés megkezdését követő hét nap alatt csökkentette a vizelet fehérjetartalmát.
Lithuanian: Vartojant Semintra, baltymo kiekis šlapime sumažėjo per pirmas septynias dienas nuo gydymo pradžios.
Hungarian: A Semintra-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Semintra
Hungarian: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Lithuanian: Sugirdžius vaistą gyvūnui, reikia nusiplauti rankas.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Semintra alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Semintra naudojimu?
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios poveikio kraujagyslės susiaurėja).
Hungarian: A 28 nap elteltével a Semintra-val kezelt macskák további 92 napig részesültek a kezelésben, és ezeknél a macskáknál több mint 20 Hgmm SBP-csökkenés jelentkezett a vizsgálat 4 hónap teljes ideje alatt.
Lithuanian: Pasibaigus 28 dienų laikotarpiui, Semintra gydytos katės buvo gydomos dar 92 dienas ir per visus 4 tyrimo mėnesius šių kačių sistolinis kraujospūdis sumažėjo daugiau nei 20 mmHg.
Hungarian: A Semintra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Semintra, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Hungarian: Két különböző hatáserősségű kiszerelésben kapható: 4 mg/ml a proteinuria csökkentésére és 10 mg/ml a magas vérnyomás kezelésére.
Lithuanian: Vaistas gali būti dviejų stiprumų - 4 mg/ml tirpalas naudojamas siekiant palengvinti proteinurijos simptomus, o 10 mg/ml tirpalas - siekiant sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Hungarian: A Semintra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Lithuanian: Semintra ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Hungarian: Egy második terepvizsgálatban 294, hipertenziós, átlagosan 13 éves macska bevonásával 194, a Semintra-t naponta egy alkalommal, 28 napon keresztül kapó macskánál 25 Hgmm SBP-csökkenés volt tapasztalható, a 28. napon, a 100, placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó macskánál megfigyelt 11 Hgmm-hez képest.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, į kurį buvo įtrauktos 294 hipertenzija sergančios katės, kurių vidutinis amžius buvo 13 metų, 28-ą dieną 194 kačių, kurioms 28 dienas kartą per parą buvo girdomas Semintra, sistolinis kraujospūdis buvo sumažėjęs 25 mmHg, o 100 kačių, kurioms buvo girdomas placebas (netikras vaistas), sistolinis kraujospūdis buvo sumažėjęs 11 mmHg.
Hungarian: 2013. február 13-án a Semintra az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Semintra registracijos pažymėjimas suteiktas 2013 m.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, aminek következtében kevesebb fehérje ürül a vizelettel, ez pedig lassíthatja a vesebetegség progresszióját.
Lithuanian: Dėl šios priežasties sumažėja kraujospūdis ir baltymo kiekis šlapime, dėl to gali sulėtėti inkstų ligos progresavimas.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, bő vízzel mossa ki.
Lithuanian: Vaisto patekus į akis, jas reikėtų praplauti vandeniu.
Hungarian: A magas vérnyomás szintén az idős macskáknál előforduló hosszú távú betegség, amely krónikus vesebetegséghez, hipertiroidizmushoz (pajzsmirigy-túlműködés) és egyéb megbetegedésekhez társulva jelentkezhet.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis taip pat yra ilgalaikė senstančių kačių problema, kuri gali pasireikšti sergant lėtine inkstų liga, hipertireoze (padidėjus skydliaukės aktyvumui) ir esant kitiems sveikatos sutrikimams.
Hungarian: A Semintra hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatását a szervezetben.
Lithuanian: Veiklioji Semintra medžiaga telmisartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono angiotenzino II veikimą.
Hungarian: A proteinuria a macskák krónikus (hosszan tartó) vesebetegsége mellett jelentkezhet, amely az idős macskák körében gyakori betegség, és a vesefunkciónak az idő múlásával történő progresszív romlása jellemzi.
Lithuanian: Katėms proteinurija gali išsivystyti sergant lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuria dažnai serga senyvo amžiaus katės; ji pasireiškia ilgainiui progresuojančiu inkstų funkcijos silpnėjimu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Semintra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Semintra nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A Semintra-t beadó személynek a készítmény ne kerüljön a szemébe.
Lithuanian: Asmuo, naudojantis Semintra, turėtų stengtis, kad vaisto nepatektų į akis.
Hungarian: A Semintra egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a proteinuria csökkentésére és a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak macskáknál.
Lithuanian: Semintra - tai veterinarinis vaistas, kuris naudojamas katėms siekiant palengvinti proteinurijos simptomus (sumažinti baltymo kiekį šlapime) ir sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Hungarian: A telmizartánra vagy más angiotenzin II receptor antagonistára túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a Semintra-val való érintkezést.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) telmisartanui ar kitiems angiotenzino II receptoriaus antagonistams, turi vengti sąlyčio su Semintra.
Hungarian: Négy hét elteltével az adag csökkenthető azoknál a macskáknál, akik szisztolés vérnyomása (SBP) 140 Hgmm alatt van.
Lithuanian: Po 4 savaičių katėms, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 140 mmHg, vaisto dozę galima sumažinti.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a Semintra-val kapcsolatban az enyhe és rövid ideig tartó hányás és hasmenés (amely 10 macska közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet a 10 mg/ml erősségű oldat alkalmazása mellett).
Lithuanian: Dažniausi Semintra sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1-ai iš 10 kačių, gydomų 10 mg/ml stiprumo tirpalu) yra nestiprus ir trumpalaikis vėmimas ir viduriavimas.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így gátolja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Lithuanian: Slopindamas receptorių, prie kurio paprastai jungiasi angiotenzinas II, telmisartanas slopina hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia.
Hungarian: A magas vérnyomás kezelésére 2 mg telmizartán kezdő dózist alkalmaznak testtömegkilogrammonként.
Lithuanian: Siekiant sumažinti padidėjusį kraujospūdį, iš pradžių naudojama 2 mg telmisartano/ kg kūno svorio.
Hungarian: Az ajánlott adag a proteinuria csökkentésére 1 mg telmizartán testtömegkilogrammonként.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė siekiant palengvinti proteinurijos simptomus yra 1 mg telmisartano /kg kūno svorio.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Semintra?
Lithuanian: Kaip veikia Semintra?
Hungarian: A Semintra belsőleges oldat formájában és csak állatorvosi receptre kapható.
Lithuanian: Semintra tiekiamas tirpalo, kurį reikia sugirdyti katei, forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: Egy vizsgálatban 224, krónikus vesebetegségben szenvedő, főként 11 évnél idősebb macska bevonásával a Semintra ugyanolyan hatásos volt a proteinuria csökkentésében, mint a benazepril, egy másik, a proteinuria csökkentésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Lithuanian: Atlikus lauko tyrimą, į kurį buvo įtrauktos 224 lėtine inkstų liga sergančios katės (dauguma jų buvo vyresnės nei 11 metų), nustatyta, kad, siekiant palengvinti proteinurijos simptomus, Semintra yra toks
Hungarian: A készítményt a mellékelt mérőfecskendő segítségével, naponta egyszer, szájon át alkalmazzák.
Lithuanian: Vaistą reikia sugirdyti gyvūnui kartą per parą, naudojant pridedamą dozavimo švirkštą.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Semintra-t?
Lithuanian: Kaip naudoti Semintra?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Semintra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Semintra ir kam jis naudojamas?
Hungarian: Svédország Medical Valley Invest AB
Lithuanian: Medical Valley Invest AB
Hungarian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Lithuanian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Hungarian: Pregabalina Merck
Lithuanian: Pregabalina Merck pregabalinas
Hungarian: Spanyolország Industria Química Y Farmacéutica VIR,
Lithuanian: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France
Lithuanian: Sanofi Aventis France
Hungarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin 1 g
Lithuanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilinas
Hungarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Lithuanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilinas
Hungarian: EBASTINE BIOGARAN ebasztin
Lithuanian: EBASTINE BIOGARAN ebastinas
Hungarian: Olaszország Mylan S.p.A.
Lithuanian: Mylan S.p.A.
Hungarian: Franciaország Medipha Sante
Lithuanian: Medipha Sante
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U.
Lithuanian: Pensa Pharma, S.A.U.
Hungarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Lithuanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilinas
Hungarian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibas
Hungarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Lithuanian: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: EBASTINE ZENTIVA
Lithuanian: EBASTINE ZENTIVA ebastinas
Hungarian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadolis/ paracetamolis
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės szakinavir
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinaviras
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, S.L.U.
Lithuanian: Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Lithuanian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Hungarian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadolis/ paracetamolis
Hungarian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptán
Lithuanian: Eletriptan Mylan eletriptanas
Hungarian: Eletriptan Mylan eletriptán
Lithuanian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptanas
Hungarian: S.A.
Lithuanian: L.
Hungarian: Celecoxib Hetero celekoxib
Lithuanian: Celecoxib Hetero celekoksibas
Hungarian: tramadol/ paracetamol
Lithuanian: tramadolis/ paracetamolis
Hungarian: Németország Glenmark Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Glenmark Arzneimittel GmbH
Hungarian: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Lithuanian: Celecoxib Medical Valley celekoksibas
Hungarian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Lithuanian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHA RM
Hungarian: EBASTINE MYLAN
Lithuanian: EBASTINE MYLAN ebastinas
Hungarian: Luxemburg Sandoz S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Sandoz S.A.
Hungarian: Saquinavir Accord szakinavir
Lithuanian: Saquinavir Accord sakvinaviras
Hungarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Lithuanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibas
Hungarian: Lengyelország Sandoz GmbH
Lithuanian: Sandoz GmbH
Hungarian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Vipharm erlotinibas
Hungarian: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Teva Pharma erlotinibas
Hungarian: Erlotinib Zidrium erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Zidrium erlotinibas
Hungarian: Franciaország Teva Sante
Lithuanian: Teva Sante
Hungarian: Saquinavir Farmoz szakinavir
Lithuanian: Saquinavir Farmoz sakvinaviras
Hungarian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Lithuanian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibas
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Lithuanian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibas
Hungarian: Franciaország Biogaran
Lithuanian: Biogaran
Hungarian: Saquinavir szakinavir
Lithuanian: Saquinavir sakvinaviras
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets szakinavir
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinaviras
Hungarian: celekoxib
Lithuanian: celekoksibas
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin 1000 mg Filmtabletta
Lithuanian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilinas
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hungarian: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoxib 120 mg Filmtabletta
Lithuanian: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoksibas
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin 750 mg Filmtabletta
Lithuanian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilinas
Hungarian: 10 mg Szájban diszpergálódó tabletta
Lithuanian: 10 mg Burnoje disperguojama tabletė
Hungarian: Franciaország Mylan SAS
Lithuanian: Mylan SAS
Hungarian: Abacavir / Lamivudine abakavir/ lamivudin
Lithuanian: Abacavir / Lamivudine abakaviras/ lamivudinas
Hungarian: REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS
Lithuanian: 250MG/100MG FILMCOATED TABLETS
Hungarian: 60 mg Kapszula
Lithuanian: 60 mg Kapsulė
Hungarian: Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten etorikoxib 30 mg Filmtabletta
Lithuanian: Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten etorikoksibas
Hungarian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin 25 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás
Lithuanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalinas
Hungarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin 25 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás
Lithuanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalinas
Hungarian: 30 mg Kapszula
Lithuanian: 30 mg Kapsulė
Hungarian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin 25 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás
Lithuanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalinas
Hungarian: Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten etorikoxib 90 mg Filmtabletta
Lithuanian: Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten etorikoksibas
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicillin 500 mg Filmtabletta
Lithuanian: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoksicilinas
Hungarian: 20 mg Kapszula
Lithuanian: 20 mg Kapsulė
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az uniós tagállam illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételt
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą į IB priedą įtrauktų registracijos pažymėjimų galiojimą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Hungarian: • Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget igazolták a releváns adatok alapján, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Lithuanian: , reikalavimu atlikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą), remiantis atitinkamais duomenimis, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas.
Hungarian: Nagar, Bangalore - 560 078 India bioanalitikai létesítményben.
Lithuanian: Nagar, Bangalore - 560 078, Indija).
Hungarian: • A specifikus vizsgálatok újraelemzése és felülvizsgálata nem mutatott szabálytalanságokat.
Lithuanian: • atlikus konkrečių tyrimų duomenų pakartotinę analizę ir auditus, jokių pažeidimų nenustatyta.
Hungarian: A WHO arra a következtetésre jutott, hogy az eredmények az általánosan elfogadott standardoktól történő általános vagy szisztematikus eltérés jelenlétére utalnak, és nem tulajdoníthatók egy vagy két, a minőségkezelő rendszeren kívül dolgozó személynek.
Lithuanian: PSO priėjo prie išvados, kad nustatyti faktai rodo bendrą arba sistemingą nukrypimą nuo bendrai priimtų kokybės standartų ir kad jų negalima susieti su vienu ar dviem asmenimis, kurie dirba nesilaikydami kokybės valdymo sistemos reikalavimų.
Hungarian: Számos korrekciós és megelőző akciót javasoltak vagy már be is vezettek az FDA és WHO ellenőrzések által talált problémák kezelése céljából.
Lithuanian: Pasiūlyta arba jau įgyvendinta keletas taisomųjų ir prevencinių veiksmų (TPV), kuriais siekiama pašalinti FDA ir PSO patikrinimų metu nustatytus pažeidimus.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információkat, valamint a Semler Research Centre Private Ltd által biztosított információkat.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė registruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Semler Research Centre Private Ltd";
Hungarian: • Egyes esetekben a forgalomba hozatali engedély jogosultjai rámutattak arra, hogy a vizsgálatnak csupán egy részét végezték a Semlernél, a fennmaradó feladatokat egy másik helyszínen végezték.
Lithuanian: • kai kuriais atvejais registruotojai atkreipė dėmesį į tai, kad tik tam tikros tyrimo dalys buvo atliktos „Semler", o kiti darbai buvo atlikti kitame tyrimo centre.
Hungarian: A fent leírt eredmények, valamint az Európai Unióban a közegészség védelmének szükségessége tükrében az Egyesült Királyság, Németország, Spanyolország, Hollandia és Dánia úgy vélte, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék azt, hogy vizsgálja meg a fent említett eredmények lehetséges hatását azon gyógyszerek előny-kockázat profiljára, amelyeket az ezeken a helyszíneken végzett, releváns vizsgálatok alapján a tagállamok engedélyeztek, továbbá a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára.
Lithuanian: Atsižvelgdamos į pirmiau minėtus patikrinimų metu nustatytus faktus ir būtinybę apsaugoti visuomenės sveikatą ES, Jungtinė Karalystė, Vokietija, Ispanija, Nyderlandai ir Danija laikėsi nuomonės, jog Sąjungai svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir jo būtų paprašyta įvertinti pirmiau minėtų faktų poveikį vaistinių preparatų, kurie valstybėse narėse buvo įregistruoti remiantis tuose tyrimo centruose atliktais atitinkamais tyrimais, taip pat nagrinėjamų paraiškų suteikti registracijos pažymėjimą naudos ir rizikos santykiui.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta III priede.
Hungarian: 2015. szeptember 29. és 2015. október 9. között az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (Food and Drug Administration, FDA) a helyes klinikai gyakorlat szempontjából ellenőrzést végzett a Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Lithuanian: rugsėjo 29 d.-spalio 9 d. Jungtinių Amerikos Valstijų maisto ir vaistų administracija (FDA) atliko atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą bioanalizės tyrimų centre „Semler Research Centre Private Ltd" (75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Hungarian: Ennek ellenére az FDA és WHO ellenőrzések után bevezetett korrekciós és megelőző akciók nem képesek visszamenőlegesen kijavítani a minőségkezelő rendszer hibáit, amelyeket a két ellenőrzés során megfigyeltek.
Lithuanian: Vis dėlto po FDA ir PSO patikrinimų įgyvendintais TPV negalima retrospektyviai ištaisyti kokybės sistemos klaidų, kurios buvo nustatytos per ankstesnius du patikrinimus.
Hungarian: Az ellenőrzés során jelentett eredmények súlyos aggályokat vetnek fel a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok (klinikai és bioanalitikai rész) helyszínen generált adatainak megbízhatóságát illetően.
Lithuanian: Šio patikrinimo metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl šiame tyrimo centre surinktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų (klinikinių bandymų ir bioanalizės) duomenų patikimumo.
Hungarian: Ezen okok miatt a WHO előkvalifikációs csoport minden olyan dosszié benyújtásának azonnal leállítását javasolta, amely egészben vagy részben a Semlertől származó hozzájárulásra támaszkodik, amíg nem igazolták, hogy a háttérben lévő problémákat megfelelően megoldották.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PSO kvalifikacinės atrankos grupė (PQT) rekomendavo nedelsiant nutraukti visų dokumentacijų, kurios parengtos remiantis arba iš dalies remiantis „Semler" atliktais tyrimais, priėmimą, kol nebus patvirtinta, kad esminiai probleminiai klausimai buvo tinkamai išspręsti.
Hungarian: • Egyes esetekben kihangsúlyozták, hogy bizonyos hatóanyagokat tartalmazó készítmények alkalmasak lehetnek a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességre.
Lithuanian: • kai kuriais atvejais buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad preparatus, kurių sudėtyje yra tam tikrų veikliųjų medžiagų, būtų galima atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus.
Hungarian: Az ellenőrzések kritikus és súlyos eltéréseket találtak, amelyek a WHO aggályokról szóló értesítésének publikálásához vezetett2.
Lithuanian: Atlikus patikrinimus, nustatyta esminių ir svarbių pažeidimų, dėl kurių buvo paskelbtas PSO įspėjimas dėl nerimą keliančių klausimų2.
Hungarian: Az ellenőrzés a kötelességszegés jelentős eseteit fedte fel, beleértve a vizsgálati alanyok mintáinak helyettesítését és manipulációját.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta svarbių netinkamo elgesio, įskaitant tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų mėginių sukeitimą ir manipuliavimą jais, atvejų.
Hungarian: Ezért a jelen eljárás által érintett készítmények biológiai egyenértékűségét alternatív adatok felhasználásával kell megállapítani.
Lithuanian: Todėl su šia procedūra susijusių preparatų biologinis ekvivalentiškumas turi būti įrodytais kitais duomenimis.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2015. január 27-31. között szintén ellenőrizte ugyanazt a bioanalitikai létesítményt, valamint a PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India címen található Semler klinikai létesítményt, és ismételt ellenőrzést végzett 2015. december 2-5. között a helyes laboratóriumi és klinikai gyakorlatnak történő megfelelés ellenőrzése érdekében.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) taip pat patikrino tą patį bioanalizės centrą ir „Semler" klinikinių bandymų centrą, įsikūrusius adresu PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, o 2015 m.
Hungarian: Különösen arra kérték fel a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Lithuanian: Visų pirma CHMP buvo paprašyta, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Hungarian: Ez nem változtatja meg azt a tényt, hogy a Semlernél generált adatok nem megbízhatóak, és ezért nem használhatók fel a biológiai egyenértékűség igazolására.
Lithuanian: Tai nekeičia fakto, kad „Semler" surinkti duomenys laikomi nepriimtinais, todėl remiantis jais biologinio ekvivalentiškumo negalima įrodyti;
Hungarian: Az FDA ellenőrzés által érintett vizsgálatok saját kivizsgálása és elemzése, valamint az egyéb vizsgálatokban a hasonló anomáliák vagy mintázatok irányában folytatott kivizsgálás során a Semler nem talált egyértelmű bizonyítékokat a helytelen adatmanipulációra, -helyettesítésre vagy -hígításra.
Lithuanian: Tirdama ir analizuodama su FDA patikrinimu susijusius tyrimus, taip pat tirdama panašius nukrypimus nuo normos arba tyrimo eigos ypatumus atliekant kitus tyrimus, bendrovė „Semler" nenustatė jokių įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų netinkamo manipuliavimo duomenimis, jų sukeitimo arba generalizavimo faktą.