FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Huda okvara jeter (glejte poglavje 4.2).
Croatian: • Teško oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RINVOQ
Croatian: Ako prestanete uzimati RINVOQ
Slovenian: Pred uvedbo upadacitiniba je priporočljivo poskrbeti, da imajo bolniki opravljena vsa cepljenja, vključno s profilaktičnim cepljenjem proti zostru, v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenja.
Croatian: Preporučuje se da prije početka liječenja upadacitinibom bolesnici prime sva potrebna cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje, uključujući profilaktičko cijepljenje protiv herpesa zostera.
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic je bila AUC upadacitiniba pri preiskovancih z blago okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije od 60 do 89 ml/min/1,73 m2) 18 % večja, z zmerno okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) 33 % večja in s hudo okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije od 15 do 29 ml/min/1,73 m2) 44 % večja.
Croatian: umjerenim (procijenjena brzina glomerularne filtracije: 30 - 59 ml/min/1,73 m2) odnosno teškim (procijenjena brzina glomerularne filtracije: 15 - 29 ml/min/1,73 m2) oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: d Bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na MTX; bolniki, predhodno izpostavljeni največ enemu bDMARD (razen adalimumaba), so bili primerni (do 20 % celotnega števila bolnikov v študiji), če so bili ali izpostavljeni krajši čas (< 3 mesece) ali so morali bDMARD prenehati uporabljati zaradi neprenašanja.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu primali MTX ili su primili najviše 3 tjedne doze MTX-a b Bolesnici nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX c Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na ksDMARD-ove; bolesnici koji su prethodno primali najviše jedan bDMARD mogli su sudjelovati u ispitivanju (do 20% ukupnog broja bolesnika) ako je njihova izloženost tom lijeku bila ograničena (< 3 mjeseca) ili ako su morali prekinuti primjenu bDMARD-a zbog nepodnošenja d Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX; bolesnici koji su prethodno primali najviše jedan bDMARD (osim adalimumaba) mogli su sudjelovati u ispitivanju (do 20% ukupnog broja bolesnika u ispitivanju) ako je njihova izloženost tom lijeku bila ograničena (< 3 mjeseca) ili ako su morali prekinuti primjenu bDMARD-a zbog nepodnošenja e Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na najmanje jedan bDMARD ili ga nisu podnosili
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri Sprague-Dawleyjevih podganah je pokazala, da upadacitinib pri izpostavljenosti (osnovani na AUC), ki je bila približno 4-krat (pri samcih Sprague-Dawleyjevih podgan) in 10-krat (pri samicah Sprague-Dawleyjevih podgan) tolikšna, kot je med uporabo kliničnega odmerka, ni bil kancerogen.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na Sprague-Dawley štakorima upadacitinib nije imao kancerogeni učinak pri izloženosti koja je u mužjaka bila približno 4, a u ženki približno 10 puta veća od one koja se postiže kliničkom dozom od 15 mg (na temelju AUC-a).
Slovenian: Celotni dolgoročni delež okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze (2.630 bolnikov) 93,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Croatian: 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 (2630 bolesnika) iznosila je 93,7 događaja na 100 bolesnik-godina.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež oportunističnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 0,6 dogodka na 100 bolnik-let.
Croatian: Ukupna dugoročna stopa oportunističkih infekcija u bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 iznosila je 0,6 događaja na 100 bolesnik-godina.
Slovenian: Tveganja in koristi zdravljenja je treba pred uvedbo upadacitiniba pretehtati pri bolnikih:
Croatian: Prije početka liječenja upadacitinibom potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja u bolesnika:
Slovenian: Po 12 tednih so bile dosežene značilno višje stopnje nizke aktivnosti bolezni kot z adalimumabom v SELECT-COMPARE.
Croatian: U ispitivanju SELECT-COMPARE su u usporedbi s adalimumabom ostvarene značajno veće stope niske aktivnosti bolesti u 12. tjednu.
Slovenian: ACR20 (% bolnikov)
Croatian: ACR20 (% bolesnika)
Slovenian: Priporočljiv je posvet z zdravnikom, izkušenim na področju zdravljenja TB, kot pomoč pri odločitvi o tem, ali je za posameznega bolnika primerna uvedba protituberkuloznega zdravljenja.
Croatian: Za pomoć pri donošenju odluke o tome je li antituberkulozna terapija prikladna za određenog bolesnika preporučuje se konzultirati liječnika koji je stručnjak za liječenje TBC-a.
Slovenian: Črni železov oksid (E172) Rdeči železov oksid (E172)
Croatian: poli(vinilni alkohol) makrogol talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Slovenian: Z odmerkom povezana povečanja resorpcij plodov, ki so bila povezana s poimplantacijskimi izgubami ob odmerkih 25 in 75 mg/kg/dan v tej študiji na podganah, so pripisali razvojnim/teratogenim učinkom upadacitiniba.
Croatian: U ovom su ispitivanju na štakorima pri dozama od 25 i 75 mg/kg na dan opažena o dozi ovisna povećanja stope resorpcije ploda povezane s gubitkom ploda nakon implantacije, koja su pripisana razvojnoj toksičnosti/teratogenim učincima upadacitiniba.
Slovenian: boste morda najprej dobili druga zdravila, od katerih je eno po navadi metotreksat.
Croatian: Ako imate umjereni do teški oblik aktivnog reumatoidnog artritisa, možda ćete najprije dobiti druge lijekove, od kojih je jedan obično metotreksat.
Slovenian: Bolezni prebavil
Croatian: Zloćudna bolest
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje upadacitinibijev hemihidrat, kar ustreza 15 mg upadacitiniba.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 15 mg upadacitiniba u obliku upadacitinib hemihidrata.
Slovenian: ACR70 (% bolnikov)
Croatian: ACR70 (% bolesnika)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (brez modrega okenca)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija unutar višestrukog pakiranja od 84 tablete (bez plavog okvira)
Slovenian: Presnova upadacitiniba poteka s posredovanjem CYP3A4 in z možnim majhnim prispevkom
Croatian: U metabolizmu upadacitiniba posreduje CYP3A4, uz moguć manji doprinos CYP2D6.
Slovenian: • zvišana koncentracija holesterola (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
Croatian: • povišene vrijednosti kolesterola (jedne vrste masnoća u krvi), vidljive u nalazima krvnih pretraga
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, zdravljeni z upadacitinibom, poročali o značilnih izboljšanjih kakovosti življenja po navedbi bolnika, merjeni z oceno telesnega elementa vprašalnika SF-36 (Short Form (36) Health Survey Physical Component Score), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in MTX.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici liječeni upadacitinibom, u usporedbi s onima koji su primali placebo ili MTX, prijavili značajno poboljšanje kvalitete života prema ocjeni bolesnika, koje se određivalo rezultatom za tjelesnu komponentu u Kratkom upitniku o zdravstvenom stanju od
Slovenian: In vitro je upadacitinib substrat iztočnih prenašalcev P-gp in BCRP.
Croatian: In vitro je upadacitinib supstrat efluksnih prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom,
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete RINVOQ.
Slovenian: Delež resnih okužb je bil večji pri bolnikih, starih ≥ 75 let, toda podatkov je malo.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, stopa ozbiljnih infekcija bila je viša u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija
Slovenian: • trigliceridi ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 15 % v skupini s placebom.
Croatian: • Trigliceridi ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 15% u skupini koja je primala placebo
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni (DAS28-CRP)
Croatian: • Niska aktivnost bolesti (DAS28-CRP)
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 15 mg upadacitiniba
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 15 mg upadacitiniba u obliku upadacitinib hemihidrata
Slovenian: V študijah upadacitiniba, ki so bile kontrolirane z MTX, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje ALT in AST na ≥ 3-krat nad ZNM na vsaj enem merjenju pri 0,8 % (ALT) oz. 0,4 % (AST) bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri 1,9 % (ALT) oz. 0,9 % (AST) bolnikov, ki so prejemali MTX.
Croatian: U MTX-om kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 12/14 tjedana, povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a ≥ 3 x GGN pri najmanje jednom mjerenju opažena su u 0,8% odnosno 0,4% bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg, u usporedbi s 1,9% odnosno 0,9% bolesnika koji su primali MTX.
Slovenian: • holesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 61 % v skupini s placebom,
Croatian: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 61% u skupini koja je primala placebo
Slovenian: CRP = C-reaktivni protein, DAS28 = ocena aktivnosti bolezni v 28 sklepih (Disease Activity Score 28 joints), mTSS = modificirana celotna Sharpova ocena, csDMARD = konvencionalni sintezni imunomodulirajoči antirevmatik (conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug), HAQ-DI = indeks Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = ocena telesne komponente vprašalnika SF-36 (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score), CDAI = indeks klinične aktivnosti bolezni (Clinical Disease Activity Index), FACIT-F = ocena utrujenosti (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score), IR = neustrezno odziven (inadequate responder), MTX = metotreksat, n = število randomiziranih.
Croatian: Disease Activity Score 28 joints) = indeks aktivnosti bolesti na 28 zglobova; mTSS (engl. modified Total Sharp Score) = ukupan rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici; ksDMARD = konvencionalni sintetski antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti; HAQ-DI (engl.
Slovenian: Upadacitinib se v glavnem presnavlja s CYP3A4.
Croatian: Upadacitinib se prvenstveno metabolizira putem enzima CYP3A4.
Slovenian: ACR50 (% bolnikov)
Croatian: ACR50 (% bolesnika)
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
Croatian: 30 tableta s produljenim oslobađanjem
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z upadacitinibom, poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, merjeni z oceno FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Croatian: Osim toga, u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, oni liječeni upadacitinibom prijavili su i značajno poboljšanje umora, koje se određivalo rezultatom za umor u Upitniku za funkcionalnu ocjenu terapije za kroničnu bolest (FACIT-F).
Slovenian: Vzorec in pojavnost zvišanj ALT/AST sta ostala stabilna skozi čas, vključno z dolgotrajnimi podaljšanimi študijami.
Croatian: Obrazac i incidencija povišenja vrijednosti ALT-a/AST-a ostali su stabilni tijekom vremena,
Slovenian: • Tveganje za pomembne neželene srčno-žilne dogodke (MACE) o informacije o povečanem tveganju za nastanek srčno-žilnih bolezni pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in o potrebi po upoštevanju tipičnih srčno-žilnih dejavnikov tveganja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija) pri bolnikih z revmatoidnim artritisom,
Croatian: • informacije o riziku od MACE događaja o informacije o povećanom riziku od MACE događaja u bolesnika s reumatoidnim artritisom i potrebi da se prilikom liječenja tih bolesnika razmotre tipični faktori KV
Slovenian: b Indeks Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = najboljše, 3 = najslabše; 20 vprašanj, 8
Croatian: b Indeks onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja: 0 = najbolje, 3 = najgore; 20 pitanja, 8 kategorija: odijevanje i njega, ustajanje, hranjenje, hod, higijena, dohvaćanje stvari, stisak šake i aktivnosti.
Slovenian: V študijah upadacitiniba, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na ≥ 3-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) na vsaj enem merjenju pri 2,1 % (ALT) oz. 1,5 % (AST) bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri 1,5 %
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali DMARD-ove kao osnovnu terapiju u trajanju do 12/14 tjedana povišenja vrijednosti alanin transaminaze (ALT) i aspartat transaminaze (AST) ≥ 3 x iznad gornje granice normale (GGN) pri najmanje jednom mjerenju opažena su u 2,1% odnosno 1,5% bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg, u usporedbi s 1,5% odnosno 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: • če imate visoko tveganje za razvoj raka kože; zdravnik vam lahko med jemanjem zdravila
Croatian: • ako ste izloženi visokom riziku od razvoja raka kože, liječnik Vam tada možda preporuči preventivne mjere kao što su redoviti pregledi kože tijekom liječenja lijekom RINVOQ.
Slovenian: Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Magnezijev stearat
Croatian: celuloza, mikrokristalična hipromeloza manitol tartaratna kiselina silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Slovenian: Če se med rutinsko obravnavo bolnika zvišata ALT ali AST in obstaja sum na okvaro jeter zaradi zdravila, je treba zdravljenje z upadacitinibom prekiniti, dokler ta diagnoza ni izključena.
Croatian: ALT-a ili AST-a i posumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekom, terapiju upadacitinibom treba privremeno prekinuti dok se ta dijagnoza ne isključi.
Slovenian: uvesti je treba ustrezno protimikrobno zdravljenje, bolnika skrbno spremljati, zdravljenje z upadacitinibom pa prekiniti, če se bolnik ne odzove na protimikrobno zdravljenje.
Croatian: Bolesnika u kojeg se tijekom liječenja upadacitinibom razvije nova infekcija treba odmah podvrgnuti sveobuhvatnim dijagnostičkim pretragama prikladnima za imunokompromitiranog bolesnika; potrebno je uvesti odgovarajuću antimikrobnu terapiju i pažljivo nadzirati bolesnika, a ako ne odgovori na antimikrobnu terapiju, terapiju upadacitinibom treba privremeno prekinuti.
Slovenian: 1 odmerek raziskovanega zdravila in za kategorične opazovane dogodke je bila uporabljena imputacija podatkov bolnikov, ki se niso odzvali.
Croatian: U svakom od tih ispitivanja primarna je analiza obuhvatila sve randomizirane ispitanike koji su primili najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka, a za kategoričke se mjere ishoda koristila zamjena nedostajućih podataka (imputacija) za bolesnike bez odgovora.
Slovenian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE
Croatian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g p-vrijednost kontrolirana za multiplicitet ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX h nominalna p-vrijednost ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX i nominalna p-vrijednost ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na adalimumab
Slovenian: 49 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: 49 tableta s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: Pomembno odpreti
Croatian: Važno - odlijepiti
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovenian: Smernice za nadzor
Croatian: Smjernice za praćenje
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje upadacitiniba v mleku (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se upadacitinib izlučuje u mlijeko
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se bolniku pojavi kakšna resna okužba, in sicer za čas, dokler okužba ni obvladana.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija, liječenje treba privremeno prekinuti dok se ona ne stavi pod kontrolu.
Slovenian: CYP3A) zmanjšala Cmax upadacitiniba za 50 % in njegovo AUC za 60 %.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena upadacitiniba nakon višestrukih doza rifampicina (snažnog induktora CYP3A) smanjila Cmax upadacitiniba za približno 50%, a njegov AUC za približno 60%.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu ali plastenki za zagotovitev zaščite pred vlago.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru ili bočici radi zaštite od vlage.
Slovenian: V študijah, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali znižanje števila nevtrofilcev pod 1.000 celic/mm3 na vsaj enem merjenju pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri < 0,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali DMARD-ove kao osnovnu terapiju u trajanju do 12/14 tjedana, pad broja neutrofila ispod 1000 stanica/mm3 pri najmanje jednom mjerenju zabilježen je u 1,1% bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg te < 0,1% onih koji su primali placebo.
Slovenian: Ob osnovnem MTX
Croatian: Osnovna terapija MTX-om
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate za preprečitev nosečnosti med jemanjem zdravila RINVOQ in vsaj še 4 tedne po zadnjem odmerku zdravila RINVOQ uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: RINVOQ i još najmanje 4 tjedna nakon posljednje doze ovog lijeka kako biste izbjegli trudnoću.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (z modrim okencem)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja od 84 tablete (s plavim okvirom)
Slovenian: • pasovec ali boleč kožni izpuščaj z mehurji (herpes zoster) • okužba pljuč (pljučnica), ki lahko povzroči težko dihanje, zvišano telesno temperaturo in kašelj s sluzjo
Croatian: • bolan kožni osip praćen mjehurićima (herpes zoster) • plućna infekcija (upala pluća) koja može uzrokovati nedostatak zraka, vrućicu i produktivan kašalj Navedene nuspojave javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Slovenian: večja in pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter 24 % večja kot pri tistih z normalnim delovanjem jeter.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom, AUC upadacitiniba bio je 28% odnosno 24% veći u onih s blagim odnosno umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: 98 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: 98 tableta s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: V kliničnih študijah so upadacitinib uporabili do odmerkov, ki so bili glede na dnevno AUC enakovredni uporabi 60 mg s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi pri manjših odmerkih in specifičnih toksičnih učinkov niso ugotovili.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima upadacitinib primjenjivao do doza koje s obzirom na dnevni AUC odgovaraju tabletama s produljenim oslobađanjem od 60 mg primijenjenima jedanput na dan.
Slovenian: • Primarni opazovani dogodek: nizka aktivnost bolezni (DAS28-CRP) po 12 tednih
Croatian: • Primarna mjera ishoda: niska aktivnost bolesti (DAS28-CRP) u 12. tjednu
Slovenian: V študijah, nadzorovanih z MTX, je bila pogostnost resnih okužb v 12/14 tednih v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 15 mg upadacitiniba, 0,6 % in v skupini z MTX 0,4 %.
Croatian: U MTX-om kontroliranim ispitivanjima učestalost ozbiljnih infekcija tijekom 12/14 tjedana iznosila je 0,6% u skupini koja je primala monoterapiju upadacitinibom u dozi od 15 mg te 0,4% u skupini koja je primala MTX.
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI Nalepka na plastenki
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Slovenian: V kliničnih študijah z osnovnimi imunomodulirajočimi antirevmatiki (DMARD), nadzorovanih s placebom, je bila pogostnost okužb v 12/14 tednih v skupini s 15 mg upadacitiniba 27,4 % in v skupini s placebom 20,9 %.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali DMARD-ove kao osnovnu terapiju učestalost infekcija tijekom 12/14 tjedana iznosila je 27,4% u skupini liječenoj upadacitinibom u dozi od 15 mg te 20,9% u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: • Primarni opazovani dogodek: nizka aktivnost bolezni (DAS28-CRP) po 14 tednih
Croatian: • Primarna mjera ishoda: niska aktivnost bolesti (DAS28-CRP) u 14. tjednu
Slovenian: 24. tedenb/26c
Croatian: 24.b/26.c tjedan
Slovenian: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% bolnikov)
Croatian: Niska aktivnost bolesti: DAS28-CRP ≤ 3,2 (% bolesnika)
Slovenian: d Brez napredovanja je opredeljeno kot sprememba mTSS ≤ 0. e Nominalna p ≤ 0,001 za primerjavo upadacitiniba s placebom ali MTX.
Croatian: d Izostanak progresije definira se kao promjena mTSS rezultata za ≤ 0
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem
Slovenian: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Croatian: Tel.:+36 1 455 8600
Slovenian: f p z nadzorovano multipliciteto ≤ 0,01 za primerjavo upadacitiniba s placebom ali MTX.
Croatian: e nominalna p-vrijednost ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX f p-vrijednost kontrolirana za multiplicitet ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX g p-vrijednost kontrolirana za multiplicitet ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX
Slovenian: • celokupni holesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 31 % v skupini s placebom,
Croatian: • ukupan kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 31% u skupini koja je primala placebo
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci CYP3A4 Med sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 (kot so npr. ketokonazol, itrakonazol,
Croatian: Izloženost upadacitinibu povećava se kod istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i klaritromicin).
Slovenian: O zvišanju CPK na > 5-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) so v obdobju 12/14 tednov poročali pri 1,0 % bolnikov, ki so prejemali
Croatian: Tijekom 12/14 tjedana povišenja vrijednosti CPK-a > 5 x iznad gornje granice normale (GGN) prijavljena su u
Slovenian: V študijah, nadzorovanih z metotreksatom (MTX), je bila pogostnost okužb v 12/14 tednih v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 15 mg upadacitiniba, 19,5 % in v skupini z
Croatian: U ispitivanjima kontroliranima metotreksatom (MTX) učestalost infekcija tijekom 12/14 tjedana iznosila je 19,5% u skupini koja je primala monoterapiju upadacitinibom u dozi od 15 mg te 24,0% u skupini koja je primala MTX.
Slovenian: • holesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 19 % v skupini s placebom,
Croatian: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 19% u skupini koja je primala placebo
Slovenian: Tik pred zdravljenjem z upadacitinibom in med zdravljenjem z njim ni priporočljivo uporabljati živih, oslabljenih cepiv.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih, atenuiranih cjepiva tijekom ili neposredno prije terapije upadacitinibom.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. prosinca 2014.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ristaben - če ste alergični na sitagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Ristaben - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Zdravilo Ristaben takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Croatian: PRESTANITE uzimati Ristaben i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Slovenian: Analiza populacije z namenom zdravljenja Število bolnikov
Croatian: Analiza u populaciji bolesnika predviđenoj za liječenje Broj bolesnika