FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La fracción unida es independiente de la concentración y no se encuentra afectada por la presencia de fenitoína, doxorubicina, metotrexato, prednisona, prednisolona, heparina o aspirina.
Bulgarian: Свързаната фракция не зависи от концентрацията и не се повлиява от наличието на фенитоин, доксорубицин, метотрексат, преднизон, преднизолон, хепарин или аспирин.
Spanish: Estos informes han incluido convulsiones que dan lugar a coma y secuelas neurológicas graves, así como parálisis con disfunción intestinal y de la vejiga.
Bulgarian: Тези съобщения включват гърчове, водещи до кома и тежки неврологични последствия, както и парализа с дисфункция на червата и пикочния мехур.
Spanish: Novantrone tiene un efecto pequeño sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Митоксантрон има слаб ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Se puede producir neutropenia tras cada administración.
Bulgarian: След всяко приложение може да се развива неутропения.
Spanish: También se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % (ver sección 4.4).
Bulgarian: Има и съобщения за случаи на застойна сърдечна недостатъчност с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 50% (вж. точка 4.4).
Spanish: Cuatro pacientes que recibieron entre 140 y 180 mg/m2 como una sola inyección en bolus fallecieron como resultado de una leucopenia grave con infección.
Bulgarian: Четирима пациенти са получили 140 до 180 mg/m2 като единична болус инжекция и са починали от тежка левкопения с инфекция.
Spanish: Análisis de la función del corazón antes y durante el tratamiento con Novantrone Novantrone puede dañar su corazón y causar un deterioro de la función de su corazón o, en casos más graves, puede causar un fallo de su corazón.
Bulgarian: Сърдечни функционални изследвания преди и по време на лечение с Novantrone Novantrone може да увреди сърцето и да причини влошаване на сърдечната функция или в по-тежки случаи - сърдечна недостатъчност.
Spanish: También se ha notificado flebitis en el lugar de la perfusión.
Bulgarian: Има и съобщения за флебит на мястото на инфузията.
Spanish: La toxicidad hematológica es difícil de evaluar en la leucemia aguda porque los parámetros tradicionales de la depresión de la médula ósea, como las cifras de leucocitos y plaquetas se confunden por el reemplazo de la médula con células leucémicas.
Bulgarian: Хематологичната токсичност трудно може да бъде оценявана при остра левкемия, тъй като традиционните параметри на костно-мозъчна супресия, като брой на белите кръвни клетки и на тромбоцитите, се нарушават поради заместване с левкемични клетки от костния мозък.
Spanish: Aunque no se han estudiado los pacientes con insuficiencia renal grave, mitoxantrona se encuentra unida a los tejidos de forma extensa y no es probable que el efecto terapéutico o su toxicidad se pueden mitigar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Bulgarian: Макар че пациенти с тежка бъбречна недостатъчност не са били проучвани, митоксантрон се свързва екстензивно с тъканите и е малко вероятно терапевтичният ефект или токсичността да се намалят чрез перитонеална или хемодиализа.
Spanish: En los hombres no se dispone de datos, pero en animales se observó atrofia tubular de los testículos y menor número de espermatozoides (ver sección 5.3).
Bulgarian: При мъже данни липсват, но при животни са наблюдавани тубулна атрофия на тестисите и намален брой сперматозоиди (вж. точка 5.3).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis que se encuentren en el extremo inferior del intervalo de administración, debido a la posible reducción de la función del hígado, riñones o corazón, así como de enfermedad o tratamiento con otros medicamentos.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да получават дози в долния край на дозовия диапазон, поради възможно понижаване на чернодробната, бъбречната или сърдечната функция, и възможни заболявания или лечение с други лекарства.
Spanish: La dosis máxima acumulada de por vida debe no debe superar los 72 mg/m2 (ver sección 5.1).
Bulgarian: Максималната кумулативна доза за целия живот не трябва да надвишава 72 mg/m2 (вж. точка 5.1).
Spanish: En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe iniciar en el extremo inferior del intervalo posológico, reflejando la mayor frecuencia de descenso de la función hepática, renal o cardiaca, así como de enfermedad o tratamiento concomitante con otros medicamentos.
Bulgarian: Като цяло изборът на доза при пациенти в старческа възраст трябва да започне от долния край на дозовия диапазон, което отразява по-голямата честота на понижаване на чернодробната, бъбречната или сърдечната функция, и на съпътстващи заболявания или лечение с други лекарствени продукти.
Spanish: No debe dar el pecho mientras utilice mitoxantrona y hasta un mes después de la última administración.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато използвате митоксантрон и до един месец след последната приложена доза.
Spanish: Debido al posible peligro de efectos cardiacos en pacientes tratados con anterioridad con daunorubicina o doxorubicina, se debe determinar la relación beneficio-riesgo del tratamiento con mitoxantrona en dichos pacientes antes de iniciar el tratamiento.
Bulgarian: Поради възможната опасност от сърдечни ефекти при пациенти, които преди това са лекувани с даунорубицин или доксорубицин, съотношението полза-риск за лечението с митоксантрон при тези пациенти трябва да се определя преди започване на лечението.
Spanish: Mitoxantrona bloquea el ciclo celular en la fase G2, dando lugar a un incremento del ARN celular y a la poliploidía.
Bulgarian: Митоксантрон блокира клетъчния цикъл в G2-фаза, което води до увиличаване на клетъчната РНК и полиплоидия.
Spanish: Se puede producir daño tisular local grave si se produce extravasación durante la administración.
Bulgarian: Може да се развие тежко локално тъканно увреждане, ако при приложението се получи екстравазация.
Spanish: En un estudio farmacocinético en niños con leucemia mieloide aguda de nueva aparición, la medicación concomitante con ciclosporina dio lugar a una disminución del 42 % en el aclaramiento de mitoxantrona.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване при деца с de novo остра миелоидна левкемия, съпровождащото лечение с циклоспорин води до 42% понижение на клирънса на митоксантрон.
Spanish: Los inductores del transportador BRCP podrían reducir la exposición a mitoxantrona.
Bulgarian: Индукторите на BCRP транспортера могат потенциално да понижат експозицията на митоксантрон.
Spanish: Se recomienda que se realicen hemogramas frecuentes en sangre periférica en los pacientes que reciban mitoxantrona, a fin de supervisar la aparición de depresión de la médula ósea, principalmente neutropenia, que puede ser grave y dar lugar a infección.
Bulgarian: Препоръчително е често да се определя броят на периферните кръвни клетки на всички пациенти, които получават митоксантрон, за да се проследяват за поява на костно-мозъчно инхибиране, основно неутропения, която може да бъде тежка и да доведе до инфекция.
Spanish: Si se produce algún signo o síntoma de extravasación, incluido ardor, dolor, prurito, eritema, hinchazón, coloración azulada o ulceración, se debe interrumpir inmediatamente la administración (ver sección 4.4).
Bulgarian: Ако са се появили някакви признаци или симптоми на екстравазация, в това число парене, болка, сърбеж, еритем, оток, посиняване или улцерация, приложението трябва незабавно да се прекрати (вж.
Spanish: - Si su médula ósea no funciona bien (se encuentra deprimida) o si su estado de salud general es malo.
Bulgarian: Вашият костен мозък не функционира добре (инхибиран е) или ако общото Ви здравословно състояние не е добро; - ако имате инфекция.
Spanish: Amenorrea * La amenorrea puede ser prolongada y puede ser coherente con la menopausia prematura.
Bulgarian: * Аменореята може да бъде продължителна и да съответства на преждевременна менопауза
Spanish: Si este medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma mitoxantrona, se debe informar a la paciente acerca del posible riesgo para el feto y se le debe proporcionar consejo genético.
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт бъде използван по време на бременност или ако пациентка забременее, докато приема митоксантрон, тя трябва да бъде информиран за потенциалния риск за плода и да й се предостави генетична консултация.
Spanish: Novantrone se excreta en la leche materna y puede causar reacciones adversas graves en su bebé.
Bulgarian: Novantrone се секретира в кърмата и може да причини нежелани реакции при Вашето бебе.
Spanish: Mitoxantrona puede producir una coloración verde-azulada de la orina durante 24 horas tras la administración.
Bulgarian: Митоксантрон може да причини синьо-зелено оцветяване на урината 24 часа след приложението.
Spanish: Mitoxantrona en combinación con corticosteroides mejora el control del dolor y la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración, sin ninguna mejora en la supervivencia general.
Bulgarian: Митоксантрон, в комбинация с кортикостероиди, подобрява контрола върху болката и качеството на живот при пациенти с авансирал рак на простатата, резистентен на кастрация, без подобрение по отношение на общата преживяемост.
Spanish: Esclerosis múltiple
Bulgarian: Множествена склероза
Spanish: Concentraciones elevadas de aspartato aminotransferasa
Bulgarian: Повишени нива на аспартат аминотрансфераза
Spanish: En caso de una respuesta antileucémica incompleta, se puede administrar un segundo ciclo de inducción con mitoxantrona durante 2 días y citarabina durante 5 días, utilizando las mismas concentraciones posológicas diarias.
Bulgarian: При непълен антилевкемичен отговор, може да се приложи втори индукционен курс с митоксантрон, приложен за 2 дни и цитарабин за 5 дни, като се използват същите нива на дневна доза.
Spanish: El tratamiento con 12 mg/m² de mitoxantrona administrados cada tres meses fue superior a 5 mg/m² y a placebo en un estudio clínico con EM activa altamente inflamatoria.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон 12 mg/m², прилаган на всеки три месеца, превъзхожда 5 mg/m² и плацебо в едно клинично изпитване при високоактивна МС.
Spanish: Por lo general, excepto para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda, el tratamiento con mitoxantrona no se debe administrar a pacientes con cifras iniciales de neutrófilos menores de 1.500 células/mm3.
Bulgarian: Освен за лечение на остра миелоидна левкемия, терапията с митоксантрон обикновено не трябва да се прилага на пациенти с брой неутрофили на изходно ниво под 1 500 клетки/mm3.
Spanish: Por lo general, mitoxantrona no se debe administrar a los pacientes con esclerosis múltiple que tengan, o bien una FEVI <50 %, o una reducción de importancia clínica en la FEVI.
Bulgarian: Митоксантрон обикновено не трябва да се прилага на пациенти с множествена склероза, при които LVEF < 50% или имат клинично значимо понижение на LVEF.
Spanish: Esto se puede producir durante el tratamiento con Novantrone o meses o años tras su finalización.
Bulgarian: Това може да стане по време на лечението с Novantrone или месеци до години след това.
Spanish: La combinación de mitoxantrona con principios activos potencialmente cardiotóxicos (p. ej., antraciclinas) incrementa el riesgo de toxicidad cardiaca.
Bulgarian: Комбинирането на митоксантрон с потенциално кардиотоксични активни вещества (напр. антрациклини) повишава риска от сърдечна токсичност.
Spanish: Mitoxantrona se ha administrado como parte del tratamiento combinado.
Bulgarian: Митоксантрон се прилага като част от комбинирано лечение.
Spanish: Mitoxantrona causa mielodepresión como extensión de su acción farmacológica.
Bulgarian: Митоксантрон причинява миелосупресия като продължение на своето фармакологично действие.
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento con anticoagulantes orales, la relación del tiempo de protrombina o el INR se deben supervisar con atención al añadir y al retirar el tratamiento con mitoxantrona, además, se deben volver a evaluar con mayor frecuencia durante el tratamiento concurrente.
Bulgarian: При пациенти на перорална антикоагулантна терапия, отношението на протромбиновото време или INR трябва да се наблюдава строго при добавянето и спирането на лечение с митоксантрон, като по-често трябва да се прави повторна оценка по време на съпътстващото лечение.
Spanish: Extravasación*
Bulgarian: Екстравазация*
Spanish: Si mitoxantrona se administra de forma repetida, los ajustes en la dosis deben estar guiados por el grado y la duración de la reducción en el número de glóbulos blancos, de glóbulos rojos y de plaquetas de la sangre.
Bulgarian: Ако митоксантрон се прилага многократно, корекциите на дозата трябва да се определят от степента и продължителността на намалението на броя на белите и червените кръвни клетки, както и на тромбоцитите в кръвта.
Spanish: Novantrone contiene el principio activo mitoxantrona.
Bulgarian: Novantrone съдържа активното вещество митоксантрон.
Spanish: • Si tiene una cifra baja de un tipo específico de glóbulo blanco (neutrófilos) (menos de
Bulgarian: ако имате намален брой на определени бели кръвни клетки (неутрофили) (по-малко от
Spanish: La mielodepresión puede ser más pronunciada y más duradera en pacientes que han recibido con anterioridad quimioterapia o radioterapia.
Bulgarian: Миелосупресията може да бъде по-изразена и продължителна при пациенти, които преди това са получили химиотерапия или лъчелечение.
Spanish: El concentrado de Novantrone también se puede administrar como una perfusión corta (entre 15 y 30 minutos) diluido entre 50 y 100 ml de solución salina isotónica o solución de glucosa al 5 %.
Bulgarian: Novantrone концентрат може да се прилага и като кратка инфузия (15 до 30 минути), разреден в 50 до 100 ml изотоничен физиологичен разтвор или 5% разтвор на глюкоза.
Spanish: Generalmente, para los ciclos posteriores se puede repetir la dosis previa si los recuentos de leucocitos y plaquetas han vuelto a los niveles normales tras 21 días.
Bulgarian: За следващите курсове обикновено предходната доза може да се повтори, ако броят на белите кръвни клетки и тромбоцитите се връща до нормални нива след 21 дни.
Spanish: En pautas de combinación con mitoxantrona, se ha observado eficacia en dosis iniciales que varían desde 7 a 8 a 10 a 12 mg/m2, dependiendo de la combinación y frecuencia utilizadas.
Bulgarian: В комбинирани схеми митоксантрон, с начални дози в диапазона от 7 до 8 до 10 до 12 mg/m2, в зависимост от комбинацията и честотата на приложение, е показал ефективност.
Spanish: En ensayos comparativos en oncología, la tasa de probabilidad acumulada general de descenso moderado o grave en la FEVI a esta dosis fue del 13 %.
Bulgarian: В сравнителни онкологични изпитвания, общата кумулативна степен на вероятност за умерено или тежко понижение на LVEF при тази доза е
Spanish: La dosis se administra en ciclos de 21 días, durante tres días consecutivos para tratamiento de inducción en la
Bulgarian: Тази доза се прилага в 21-дневни цикли, за индукционно лечение при AML в три последователни дни, за консолидиращо лечение в два дни.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 1 ml del vial contiene 2 mg de mitoxantrona (como hidrocloruro).
Bulgarian: Всеки 1 ml от флакона съдържа 2 mg митоксантрон (mitoxantrone) (като хидрохлорид).
Spanish: Función cardiaca
Bulgarian: Сърдечна функция
Spanish: Se ha observado que mitoxantrona inhibe in vitro la proliferación de linfocitos B, los linfocitos T y macrófagos, además, altera la presentación de antígenos y la secreción de interferón gamma, factor de necrosis tumoral alfa e interleucina 2.
Bulgarian: Доказано е, че in vitro митоксантрон инхибира B клетките, T клетките и пролиферацията на макрофагите, и нарушава представянето на антигена, както и секрецията на интерферон гама, тумор-некротичен фактор алфа и интерлевкин-2.
Spanish: También se puede observar trombocitopenia reversible.
Bulgarian: Може да се наблюдава и обратима тромбоцитопения.
Spanish: Mitoxantrona
Bulgarian: Митоксантрон
Spanish: Mitoxantrona es activa cuando se administra en monoterapia o en combinación con otros antineoplásicos o corticosteroides.
Bulgarian: Митоксантрон е активен, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови средства или кортикостероиди.
Spanish: Mitoxantrona administrada a cualquier dosis puede causar mielodepresión.
Bulgarian: Митоксантрон, прилаган във всякаква доза, може да причини миелосупресия.
Spanish: Mitoxantrona fue mutagénico y clastogénico en todos los sistemas de estudio in vitro así como en ratas in vivo.
Bulgarian: Митоксантрон е мутагенен и кластогенен във всички in vitro тест системи, и при плъхове in vivo.
Spanish: Por ello, el uso de mitoxantrona para tratar la EM está contraindicado en las mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина употребата на митоксантрон за лечение на МС е противопоказана при бременни жени (вж. точка 4.3).
Spanish: Los pacientes se deben supervisar con atención en caso de sobredosis.
Bulgarian: В случаи на предозиране, пациентите трябва непрекъснато да бъдат наблюдавани.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con leucemia aguda, se produjo una mielodepresión significativa en todos los pacientes a los que se les administró mitoxantrona.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с остра левкемия, значителна миелосупресия се е развила при всички пациенти, които са били лекувани с митоксантрон.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Ninguno
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Spanish: Se observó atrofia tubular de los testículos y menor número de espermatozoides.
Bulgarian: Наблюдава се тубулна атрофия на тестисите и намален брой сперматозоиди.
Spanish: Por tanto, mitoxantrona tiene la capacidad de ser carcinogénico en humanos.
Bulgarian: Поради това митоксантрон има карциногенен потенциал при хора.
Spanish: Mitoxantrona en combinación con citarabina como tratamiento inicial de inducción es al menos tan eficaz para la inducir la remisión que la combinación con daunorubicina en pacientes adultos con LMA no tratada con anterioridad.
Bulgarian: Митоксантрон, в комбинация с цитарабин, като начално индукционно лечение е поне толкова ефективен в индуцирането на ремисия, колкото комбинациите на даунорубицин при възрастни пациенти с предходно нелекувана AML.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {EM/Agencia}
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.
Spanish: Mitoxantrona no se debe utilizar en el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas (ver secciones 4.4 y 4.6).
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се използва за лечение на множествена склероза при бременни жени (вж. точки 4.4 и 4.6).
Spanish: Como consecuencia de la administración intratecal, se pueden producir lesiones graves con secuelas permanentes.
Bulgarian: Интратекалното приложение може да причини тежко поражение с трайни последствия.
Spanish: Las infecciones sistémicas se deben tratar de forma concomitante al inicio del tratamiento con mitoxantrona, o justo antes del mismo.
Bulgarian: Системните инфекции трябва да се лекуват едновременно със или непосредствено преди започване на терапия с митоксантрон.
Spanish: Debido al riesgo de desarrollar neoplasias secundarias, se debe determinar la relación beneficio-riesgo del tratamiento con mitoxantrona antes de iniciar el tratamiento.
Bulgarian: Поради риска от развитие на вторични злокачествени заболявания, съотношението полза-риск за лечението с митоксантрон трябва да се определя преди започване на лечението.
Spanish: Si mitoxantrona se administra de forma repetida, los ajustes en la dosis deben estar guiados por el grado y la duración de la depresión de la médula ósea.
Bulgarian: Ако митоксантрон се прилага многократно, корекциите на дозата трябва да се определят от степента и продължителността на костно-мозъчната супресия.
Spanish: Novantrone podría incrementar el riesgo de ausencia de menstruación transitoria o permanente (amenorrea) en mujeres en edad fértil.
Bulgarian: Novantrone може да повиши риска от преходна или постоянна липса на менструация (аменорея) при жени в детеродна възраст.
Spanish: Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses tras interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и най-малко 6 месеца след спиране на лечението.
Spanish: No hay un antídoto específico conocido para la mitoxantrona.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за митоксантрон.
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluidos quistes y pólipos) Poco frecuentes
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Spanish: La acumulación en el plasma del principio activo no fue evidente cuando se administró mitoxantrona, tanto de forma diaria durante cinco días como una sola dosis cada tres semanas.
Bulgarian: Плазмено кумулиране на активното вещество не се наблюдава, когато митоксантрон се прилага ежедневно за пет дни, или като единична доза на всеки три седмици.
Spanish: Sin embargo, en animales macho, se observó daño en los testículos y un menor número de espermatozoides.
Bulgarian: Но при мъжки животни се наблюдава увреждане на тестисите и намаляване на броя на сперматозоидите.
Spanish: Se puede producir daño local grave en los tejidos si se producen fugas de Novantrone (extravasación) a los tejidos circundantes durante la administración.
Bulgarian: Може да се развие тежко локално тъканно увреждане, ако Novantrone изтече в околната тъкан (екстравазация) при приложение.
Spanish: También se puede producir decoloración azulada de la esclerótica, la piel y las uñas.
Bulgarian: Може също да се появи синкаво оцветяване на склерата, кожата и ноктите.
Spanish: Fluctuaciones en el peso * La leucemia linfoblástica aguda de linfocitos T y B y los linfomas no Hodgkin (LNH) son los que se asocian con más frecuencia con el SLT.
Bulgarian: Остра T и B лимфобластна левкемия и не-Хочкинови лимфоми (NHL) са най-често свързани с
Spanish: Mitoxantrona también interfiere con el ácido ribonucleico (ARN) y es un inhibidor potente de la topoisomerasa II, una enzima responsable de desenrollar y reparar el ADN dañado.
Bulgarian: Митоксантрон взаимодейства и с рибонуклеиновата киселина (РНК) като е мощен инхибитор на топоизомераза II, ензим, който отговаря за развиването на спиралата и възстановяването на увредена ДНК.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en los pacientes pediátricos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не е установена.
Spanish: Las vacunas e inmunizaciones pueden no funcionar durante el tratamiento con Novantrone y durante 3 meses tras finalizar el tratamiento.
Bulgarian: Имунизациите може да не действат по време на лечение с Novantrone и до три месеца след края на лечението.
Spanish: Una dosis inicial inferior (12 mg/m2 o menos) está recomendada en pacientes con reservas bajas de la médula ósea, por ejemplo debido a quimioterapia previa o a un mal estado general.
Bulgarian: По-ниска начална доза (12 mg/m2 или по-малко) се препоръчва при пациенти с нисък костно-мозъчен резерв, напр. поради предходна химиотерапия или лошо общо състояние.
Spanish: El tratamiento de ratas preñadas durante el periodo de organogénesis de la gestación se asoció con un retardo en el crecimiento fetal a dosis >0,01 veces la dosis recomendada en humanos siguiendo el criterio de mg/m2.
Bulgarian: Третирането на бременни плъхове в гестационния период на органогенеза се свързва със забавяне на растежа на плода при дози > 0,01 пъти препоръчителната доза за хора на база mg/m2.
Spanish: Se ha notificado la sobredosis accidental.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на инцидентно предозиране.
Spanish: La dosis máxima acumulada de por vida debe no debe superar los 72 mg/m2.
Bulgarian: Максималната кумулативна доза за целия живот не трябва да надвишава 72 mg/m2.