FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemark
Romanian: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
French: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italie
Romanian: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy
French: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, Roumanie.
Romanian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
French: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hongrie
Romanian: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
French: 10785 Berlin
Romanian: 10785 Berlin Germany
French: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Danemark
Romanian: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
French: Danemark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Romanian: Danemarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
French: Kent CT13 9NJ
Romanian: Kent CT13 9NJ United Kingdom
French: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgique
Romanian: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
French: Mylan, Lda.
Romanian: Portugalia Mylan, Lda.
French: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Romanian: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain
French: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Pologne
Romanian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
French: 86156 Augsburg Allemagne
Romanian: 86156 Augsburg Germany
French: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Autriche
Romanian: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
French: Allemagne Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Romanian: Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
French: 85737 Ismaning Allemagne
Romanian: 85737 Ismaning Germany
French: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld Pays-Bas
Romanian: 3771 ME Barneveld The Netherlands
French: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgique
Romanian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
French: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Autriche
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
French: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Autriche
Romanian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
French: 83607 Holzkirchen
Romanian: 83607 Holzkirchen Germany
French: Allemagne Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Allemagne
Romanian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
French: Danemark Orifarm Generics A/S Postbox 69
Romanian: Danemarca Orifarm Generics A/S Postbox 69
French: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovénie
Romanian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
French: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Romanian: Portugalia Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
French: Allemagne Jenapharm GmbH & Co.
Romanian: Jenapharm GmbH & Co.
French: Allemagne Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Romanian: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
French: Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
French: DE-61118 Bad Vibel, Allemagne
Romanian: DE-61118 Bad Vibel, Germany
French: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Allemagne
Romanian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
French: Luxembourg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Romanian: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
French: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Pologne
Romanian: z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
French: Danemark Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemark
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
French: Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Suède
Romanian: Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
French: Danemark Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
Romanian: Danemarca Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
French: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Romanian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
French: Slovaquie Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Italie
Romanian: DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Italy
French: Slovaquie Bayer, spol.
Romanian: Bayer, spol.
French: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italie
Romanian: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
French: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Romanian: Portugalia Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
French: Danemark Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Suède
Romanian: Danemarca Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
French: Budapest 1123 Hongrie
Romanian: Budapest 1123 Hungary
French: HU-1103 Budapest Hongrie
Romanian: HU-1103 Budapest Hungary
French: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Allemagne
Romanian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
French: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Allemagne
Romanian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
French: 89150 Laichingen
Romanian: 19 89150 Laichingen Germany
French: Laboratórios Pfizer, Lda.
Romanian: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda.
French: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hongrie
Romanian: Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
French: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espagne
Romanian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
French: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemark
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Romanian: Portugalia Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
French: Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemark
Romanian: Danemarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: Danemark Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
Romanian: Danemarca Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
French: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italie
Romanian: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
French: WYETH FARMA, S.A.
Romanian: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr.
Romanian: Stadapharm GmbH Stadastr.
French: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Allemagne
Romanian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
French: Luxembourg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Romanian: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Pays-Bas
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
French: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Espagne
Romanian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
French: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgique
Romanian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
French: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hongrie
Romanian: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
French: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hongrie
Romanian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
French: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovaquie
Romanian: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
French: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Royaume-Uni
Romanian: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
French: Voie vaginale
Romanian: Utilizare vaginală
French: Luxembourg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Allemagne
Romanian: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
French: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Romanian: Maximo Aguirre, 14.
French: Roumanie Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Romanian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
French: Slovaquie LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Romanian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
French: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
French: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Romanian: C/ La Vallina s/n, Pol.
French: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA Royaume-Uni
Romanian: Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
French: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
French: B 2340 Beerse Belgique
Romanian: B 2340 Beerse
French: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Romanian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
French: Norvège
Romanian: Norway
French: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Allemagne
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
French: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Royaume-Uni
Romanian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
French: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituanie
Romanian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
French: Organon P.O.Box 20
Romanian: N.V. Organon P.O.Box 20
French: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Allemagne
Romanian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
French: 0,15 mg/0,02 mg Comprimé
Romanian: 0,15 mg/0,02 mg Comprimat
French: Pays-Bas betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Romanian: Olanda betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: Danemark Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Romanian: Danemarca Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
French: Allemagne MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Romanian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
French: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Allemagne
Romanian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
French: Organon Kloosterstraat 6
Romanian: Luxemburg N.V. Organon Kloosterstraat 6
French: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Allemagne
Romanian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
French: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Irlande
Romanian: Rowex Ltd Bantry Co.
French: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituanie
Romanian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
French: 14000 Praha 4
Romanian: Na Pankráci 14 14000 Praha 4
French: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Romanian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
French: Organon P.O. Box 20
Romanian: N.V. Organon P.O. Box 20
French: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituanie
Romanian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
French: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Romanian: Portugalia Sandoz Farmaceutica, Lda.
French: 851 01 Bratislava Slovaquie
Romanian: 851 01 Bratislava Slovak republic
French: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Royaume-Uni
Romanian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
French: Swensweg 5
Romanian: Nijverheidsweg 3
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Romanian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
French: Allemagne "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Romanian: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
French: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Romanian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
French: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Pays-Bas
Romanian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
French: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Romanian: Gedeon Richter Polska Sp.
French: Sun-Farm Sp. z o.o.
Romanian: Sun-Farm Sp.
French: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danemark
Romanian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
French: D-61118 Bad Vilbel Allemagne
Romanian: 61118 Bad Vilbel Germany
French: Slovaquie Heaton a.s.
Romanian: Heaton a.s.
French: 89079 Ulm
Romanian: 3 89079 Ulm Germany
French: Talafusova 970
Romanian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
French: EC2V 7WS
Romanian: One Wood Street EC2V 7WS
French: 5340 BH Oss Pays-Bas
Romanian: 5340 BH Oss The Netherlands
French: via Messina 38 20154 Milano Italie
Romanian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
French: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Romanian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Pays-Bas
Romanian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
French: Système de diffusion vaginal
Romanian: Sistem cu cedare vaginală
French: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Romanian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
French: Temapharm Sp. z o.o.
Romanian: Temapharm Sp.
French: 5340 BH, Oss Pays-Bas
Romanian: 5340 BH, Oss The Netherlands
French: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V.
Romanian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
French: Allemagne Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Romanian: Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10
French: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Romanian: Alkotás street 53 Budapest 1123
French: 82109 Bratislava
Romanian: 82109 Bratislava Slovak Republic
French: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Romanian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
French: H-1036 Budapest Hongrie
Romanian: H-1103 Budapest Hungary
French: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Romanian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
French: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hongrie
Romanian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
French: Danemark Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Romanian: Danemarca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
French: Włoska 1
Romanian: z o.o. ul. Włoska 1
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
French: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgique
Romanian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
French: Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Allemagne
Romanian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
French: Danemark Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Danemarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: 102 37 Praha 10
Romanian: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
French: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Romanian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
French: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Romanian: GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
French: Allemagne Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Romanian: Portugalia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
French: 821 08 Bratislava
Romanian: 821 08 Bratislava Slovak republic
French: 821 02 Bratislava
Romanian: 821 02 Bratislava Slovak republic
French: Danemark Gedeon Richter Plc.
Romanian: Danemarca Gedeon Richter Plc.
French: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Romanian: Alameda da Beloura
French: Danemark Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Romanian: Danemarca Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
French: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
French: Teva Nederland B.V.
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
French: Mikrogramm + 30
Romanian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
French: (viande et lait)
Romanian: (carne şi lapte)
French: Temps d'attente
Romanian: Timpul de aşteptare
French: Viande:7 jours Lait: 60 heures
Romanian: Carne: 7 zile Lapte: 60 ore
French: Combisyn a été autorisé au Royaume-Uni le 30 janvier 2003 conformément à l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE.
Romanian: Combisyn a fost autorizat în Regatul Unit la 30 ianuarie 2003 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
French: La demande a été soumise aux États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Romanian: Cererea a fost înaintată statelor membre în cauză în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
French: • l'efficacité de Combisyn n'était pas confirmée;
Romanian: • eficacitatea Combisyn nu a fost confirmată;
French: • le temps d'attente proposé pour Combisyn n'était pas suffisamment justifié;
Romanian: • timpul de aşteptare propus pentru Combisyn nu a fost justificat suficient;
French: Préalablement à la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Înainte de ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă, autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
French: Les États membres concernés ont considéré que l'autorisation de Combisyn peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Romanian: Statele membre în cauză au considerat că autorizarea Combisyn poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor şi animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les éléments soumis à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante dans l'État membre de référence.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că informaţiile prezentate în sprijinul cererii nu respectă articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente în statul membru de referinţă.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à parvenir à une conclusion en ce qui concerne le rapport bénéfices/risques de Combisyn.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Combisyn.
French: Durant la procédure, il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés concernant l'applicabilité de la démonstration de la bioéquivalence systémique pour un produit d'application et à action locales, ainsi qu'une inquiétude supplémentaire quant à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la aplicabilitatea demonstrării bioechivalenţei sistemice pentru un produs cu acţiune locală şi aplicare locală, precum şi la un motiv de îngrijorare suplimentar legat de caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.
Romanian: Prednisolonul este un corticosteroid antiinflamator.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
French: Des données cliniques appropriées doivent être présentées pour confirmer l'efficacité de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Romanian: Trebuie prezentate date clinice corespunzătoare pentru a confirma eficacitatea produsului Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
French: Une autre question examinée par le CVMP était une modification de la formulation de Combisyn au cours du développement pour augmenter la stabilité du produit, qui a été identifiée comme susceptible de changer la libération des principes actifs du produit dans les tissus.
Romanian: O altă problemă examinată de CVMP a fost modificarea formulei de Combisyn în timpul dezvoltării pentru a mări stabilitatea produsului, problemă identificată drept factor care poate afecta eliberarea substanţelor active din produs în ţesut.
French: Le demandeur a présenté des données comparatives de viscosité pour l'«ancienne» et la «nouvelle» formulation de Combisyn.
Romanian: Solicitantul a prezentat date comparative referitoare la vâscozitate între formula „veche" şi cea „nouă" de Combisyn.
French: Le demandeur a par ailleurs revendiqué que la formulation de Combisyn était suffisamment similaire à celle du produit de référence pour permettre de déroger à l'obligation de présenter des données in vivo.
Romanian: Solicitantul a afirmat, de asemenea, că formula Combisyn este suficient de similară cu cea a produsului de referinţă pentru a permite o derogare de la necesitatea de a prezenta date in vivo.
French: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combisyn) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Romanian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (denumit în continuare Combisyn) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat), acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) şi prednisolon.
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combisyn, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combisyn et le médicament de référence.
Romanian: La pregătirea abordării utilizate pentru investigarea similarităţii în materie de eficacitate pentru Combisyn, solicitantul nu a urmărit să desfăşoare studii clinice comparative, întrucât se anticipa că studiile clinice nu vor fi suficient de sensibile pentru a detecta diferenţe între Combisyn şi produsul de referinţă.
French: Trois études pharmacocinétiques comparatives ont été réalisées avec Combisyn et le médicament de référence, toutes avec une conception à deux phases et en cross-over.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii farmacocinetice comparative cu Combisyn şi produsul de referinţă, toate cu structură încrucişată formată din două perioade.
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combisyn et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
Romanian: S-a concluzionat că, deşi s-a demonstrat similaritatea Combisyn cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula, mărimea particulelor şi vâscozitatea, aceasta ar putea fi considerată doar o dovadă auxiliară în cazul de faţă şi nu ar putea ţine locul studiilor clinice pentru demonstrarea eficacităţii.
French: Combisyn est présenté en seringues unidoses de suspension huileuse à administrer par voie intramammaire.
Romanian: Combisyn se prezintă în seringi cu doză unitară sub formă de suspensie uleioasă care se administrează pe cale intramamară.