FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/kg/day).
Portuguese: Em estudos padrão de fertilidade em ratos fêmeas (tratados durante 2 semanas antes do acasalamento) verificou-se um ciclo sexual anormal e uma diminuição no corpo lúteo e no índice de fertilidade com doses de rimonabant que induziram toxicidade materna (30 e 60 mg/kg/dia).
English: Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
Portuguese: Perda de memória Vertigens Hipostesia Ciática Parestesia
English: Laboratory adverse events ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
Portuguese: Efeitos adversos laboratoriais: ACOMPLIA não demonstrou alterar os valores dos testes laboratoriais.
English: Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar ACOMPLIA sempre de acordo com as indicações do médico.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John's wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e.g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente os medicamentos atrás referidos ou quaisquer outros medicamentos, incluindo os obtidos sem receita médica, tais como erva de S. João (hipericão), rifampicina (antibiótico), medicamentos para perda de peso, medicamentos para melhorar os lípidos (gorduras) no sangue, antidiabéticos e medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) ou depressão.
English: In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos ACOMPLIA 20 mg foi tomado de manhã, normalmente antes do pequeno almoço.
English: This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
Portuguese: Isto foi confirmado clinicamente com estudos de sonda específica utilizando midazolam (substrato CYP3A4), varfarina (substrato CYP2C9) e digoxina (substrato P-gp).
English: • Depressive disorders
Portuguese: • Doenças depressivas
English: Do not take this medicine when breast-feeding.
Portuguese: Não tome este medicamento enquanto estiver a amamentar.
English: BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA
Portuguese: ANTES DE TOMAR ACOMPLIA
English: • Drug Interaction
Portuguese: • Interacções medicamentosas
English: ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
Portuguese: O ACOMPLIA está indicado no tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso com factores de risco adicionais tais como diabetes ou valores elevados de gorduras no sangue, chamadas lípidos (dislipidemia; sobretudo colesterol e triglicéridos) como adjuvante à dieta e ao exercício físico.
English: Clinical study results
Portuguese: Resultados dos ensaios clínicos
English: Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com rimonabant em doentes com doença psiquiátrica não controlada.
English: Swallow the tablet whole.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado inteiro.
English: As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1).
Portuguese: Como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos (IMC ≥ 30 Kg/m2), ou com excesso de peso (IMC > 27 Kg/m2) e com factor(es) de risco associado(s), tais como diabetes tipo 2 ou dislipidemia (ver secção 5.1).
English: Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não altera a exposição ao rimonabant.
English: Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Portuguese: Tristeza, humor depressivo; perda de interesse em actividades anteriormente agradáveis, agitação, irritabilidade;; lentidão, acções inibidas; concentração diminuída; ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), pensamentos ou palavras relacionadas com morte ou suicidio.
English: Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: O rimonabant é metabolizado no fígado, pelo que se recomenda precaução no uso do medicamento em doentes com compromisso hepático moderado.
English: Uncommon Rare
Portuguese: Pouco Frequentes
English: Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain.
Portuguese: Convulsões, alterações na atenção, delírio (falso acreditar), paranóia, erupção cutânea, dor de cabeça e dor de estômago.
English: It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Portuguese: Estima-se que aproximadamente metade da média de melhoria em HbA1c em doentes tratados com rimonabant 20 mg foi para além do esperado só com a perda de peso.
English: Pruritus Hyperhidrosis
Portuguese: Prurido Hiperidrose
English: It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Portuguese: Estima-se que aproximadamente metade do efeito de melhoria em HDL-C e triglicéridos em doentes que tomaram rimonabant 20 mg foi para além do esperado só com a perda de peso.
English: 70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
Portuguese: Embalagens de 70 x 1 comprimido revestido por película em blisters de PVC-alumínio unidose.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: France sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy
Portuguese: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itália
English: ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: ACOMPLIA deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
English: What ACOMPLIA looks like and contents of the pack ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Portuguese: Qual o aspecto de ACOMPLIA e conteúdo da embalagem Os comprimidos de ACOMPLIA 20 mg são brancos, revestidos e em forma de lágrima, com “20” gravado num dos lados.
English: ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Portuguese: O ACOMPLIA está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos, em embalagens de blisters de dose unitária perfurados contendo 70 x 1 comprimidos e em frascos de plástico contendo 28, 98 e 500 comprimidos.
English: Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
Portuguese: Observou-se esteatose hepática e aumento da necrose centrolobular relacionado com a dose , em estudos a longo prazo no rato.
English: Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Portuguese: Contudo, rimonabant deverá ser utilizado com precaução nestes doentes, ver também secção
English: Paediatrics:
Portuguese: Pediatria:
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu filho.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 70 x 1 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
English: Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Portuguese: Polimento do comprimido: Cera de carnaúba (E903)
English: Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Portuguese: Após administração de tomas únicas diárias de 20 mg a indivíduos saudáveis em jejum, as concentrações plasmáticas máximas de rimonabant são alcançadas em aproximadamente 2 horas, sendo que os níveis plasmáticos no estado estacionário se atingem em 13 dias (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml: Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml: AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
English: If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped.
Portuguese: Caso seja diagnosticada doença psiquiátrica durante o tratamento com rimonabant, o tratamento deverá ser parado.
English: Subjects with a 10% weight reduction Difference (CI 95%)
Portuguese: Peso na baseline (kg) Indivíduos com 5 % de redução de peso Diferença (CI 95%) Indivíduos com 10% de redução de peso Diferença (CI 95%)
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/YYYY}
English: Increased incidence and/or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were observed in rodent studies.
Portuguese: Foi observado, nos estudos com roedores, aumento da incidência e/ou gravidade de sinais clinicos sugestivos de aumento da hiperestesia táctil.
English: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
Portuguese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris França
English: Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Portuguese: Foi demonstrado ao fim de um ano, uma redução significativa no peso médio a partir da baseline em 3 estudos conduzidos em doentes não diabéticos, com ACOMPLIA 20 mg versus placebo.
English: No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no padrão do EEG em ratos tratados com rimonabant.
English: The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet.
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado por uma dieta hipocalórica ligeira.
English: The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Portuguese: A alteração absoluta em HbA1c, num ano, foi -0,6 para o rimonabant 20 mg (valor basal 7,3 %) e +0,1 no placebo (valor basal 7,2 %).
English: Lethargy Tremor
Portuguese: Letargia Tremor
English: Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI > 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Portuguese: Os doentes tinham um IMC ≥ 30 Kg/m2 ou IMC > 27 Kg/m2 e sofriam de hipertensão e/ou dislipidemia na altura em que foram incluídos nos ensaios.
English: Upper respiratory tract infection
Portuguese: Infecção do trato respiratório superior
English: Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Portuguese: Frascos de HDPE branco opaco contendo 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película.
English: Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “20” on one side.
Portuguese: Os comprimidos são brancos, biconvexos, em forma de lágrima, com “20” gravado num dos lados.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/344/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/344/007
English: Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Portuguese: Sonolência (letargia), tremor, suores nocturnos, sintomas de pânico, soluços, raiva, inquietação (disforia), perturbações emocionais, pensamentos suicidas, agressividade ou comportamento agressivo, hipoglicemia (nivel baixo de açúcar no sangue).
English: Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de rimonabant.
English: Panic symptoms Anger
Portuguese: Sintomas de pânico
English: If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Portuguese: Caso seja diagnosticada depressão durante o tratamento com rimonabant, o tratamento deverá ser parado.
English: There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Os dados em doentes com compromisso renal moderado são limitados e em doentes com compromisso renal grave são inexistentes.
English: In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001).
Portuguese: Um segundo ensaio clínico feito em diabéticos tipo 2 obesos não tratados (Serenade), a alteração absoluta na HbA1c (com um valor basal de 7,9% para ambos os grupos) aos seis meses foi -0,8 para rimonabant 20 mg e -0,3 para placebo (Diferença -0,51 Cl95% -0,78;-0,24 p<0.001).
English: No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
English: Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Portuguese: Rimonabant é metabolizado quer pela via do CYP3A quer pela via hidrolase amido (predominantemente hepática) in vitro.
English: No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em idosos (ver secção 5.2).
English: Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Portuguese: Em estudos de toxicidade embriofetais em coelhos foram observadas malformações esporádicas (anencefalia, microftalmia, ventriculos cerebrais alargados e onfalocele) com doses que originaram exposições comparáveis à exposição clínica.
English: Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
Portuguese: O rimonabant exibe elevada permeabilidade in vitro e não é um substrato da glicoproteína P. A biodisponibilidade absoluta de rimonabant não foi determinada.
English: Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: hallucinations.
Portuguese: Efeitos secundários considerados raros (que afectam menos de 1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ACOMPLIA, incluem: alucinações.
English: Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of efficacy.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado o efeito do uso concomitante de indutores do CYP3A4 (tais como rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão), espera-se que ocorra diminuição das concentrações plasmáticas de rimonabant, o que poderá resultar na perda de eficácia.
English: ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets (rimonabant)
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película (rimonabant)
English: For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
Portuguese: Verificou-se um aumento médio de 16,4 % para as HDL-C para rimonabant 20 mg (valor basal HDL-C 1,24 mmol/l) quando comparado a um aumento de 8,9 % para o placebo (valor basal HDL-C 1,21 mmol/l).
English: • Race
Portuguese: • Raça
English: Table 1: System Organ Class
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
English: PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Portuguese: Embalagens com blisters de PVC-alumínio contendo 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Para informação mais detalhada ver folheto informativo.
English: The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001).
Portuguese: A diferença na variação de peso corporal média entre os grupos de 20 mg e placebo foi 3,8 Kg (Cl95%0,5, -2,6 p<0,001).
English: No treatment-related malformations were seen in the rat.
Portuguese: Não foram observadas malformações em ratos, relacionadas com o tratamento.
English: Special Populations
Portuguese: Populações especiais:
English: Patients with hepatic insufficiency:
Portuguese: Doentes com compromisso da função hepática:
English: In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast.
Portuguese: Nos adultos a dose recomendada é de 20 mg numa toma diária, de manhã antes do pequeno almoço.
English: Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Portuguese: Embalagem exterior para as apresentações em frasco de HDPE de 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película/ rótulo para frascos de HDPE de 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película
English: The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
English: Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg. AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
Portuguese: O aumento da AUC é menor em proporção à dose acima dos 20 mg.
English: Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Portuguese: Recomenda-se precaução durante o uso concomitante de ACOMPLIA e inibidores fortes do CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
English: Depressive disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Portuguese: Perturbações depressivas Alterações do humor com sintomas depressivos Ansiedade Irritabilidade Nervosismo Perturbações no sono
English: HOW TO TAKE ACOMPLIA
Portuguese: COMO TOMAR ACOMPLIA
English: The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001).
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença 7,9 % CI 95% 6,6%; 9,2 %, p<0.001).
English: Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Portuguese: Irritação do estômago, vómitos, problemas de sono, nervosismo, depressão, irritabilidade, vertigens, diarreia, ansiedade, comichão, sudação excessiva, cãimbras ou espasmos musculares, fadiga, nódoas negras, dor e inflamação no tendão (tendinite), perda de memória, dor nas costas (ciática), sensibilidade alterada (menor sensibilidade ou sensação anormal de queimadura ou picadas) nas mãos e pés, afrontamentos, queda, gripe e luxação.
English: Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Portuguese: Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 mPa.s (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3000
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento sujeito a receita médica.
English: The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001).
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença -13,3 % CI 95% -16,5;-10,2 %, p<0.001).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimidos contém 20 mg de rimonabant
English: Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
Portuguese: Rimonabant deverá ser utilizado com precaução quando associado a inibidores potentes de CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver secção
English: One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 20 mg de rimonabant.
English: HOW TO STORE ACOMPLIA
Portuguese: COMO CONSERVAR ACOMPLIA
English: Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include:
Portuguese: Efeitos secundários considerados pouco frequentes (que afecta menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ACOMPLIA, incluem:
English: Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Portuguese: O rimonabant não deverá ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2 e 5.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: NDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO <E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO sanofi-aventis