FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky obsahujúce progestagén sa nemajú užívať ani 12 dní po ukončení liečby ulipristalacetátom.
Polish: Produktów leczniczych zawierających progestagen nie należy przyjmować przez okres 12 dni od zaprzestania przyjmowania octanu uliprystalu.
Slovak: Ak pacientka vynechá niektorú dávku, má ulipristalacetát užiť čo najskôr.
Polish: Jeżeli pacjentka pominie dawkę, powinna jak najszybciej przyjąć octan uliprystalu.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že hormonálna antikoncepcia a progestagény budú znižovať účinnosť ulipristalacetátu kompetitívnym účinkom na receptor progesterónu.
Polish: Dlatego też hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny zwykle obniżają skuteczność octanu uliprystalu wskutek kompetycyjnego oddziaływania na receptor progesteronu.
Slovak: Zmeny endometria
Polish: Zmiany endometrialne
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v dlhodobých štúdiách fázy III
Polish: Tabela 2: Wyniki oceny pierwszorzędowej i drugorzędowej skuteczności leku w fazie III badań długoterminowych
Slovak: Jedným z možných vedľajších účinkov je závažné poškodenie pečene.
Polish: Jednym z potencjalnych działań niepożądanych jest ciężkie uszkodzenie wątroby.
Slovak: • kontraindikácie: gravidita a dojčenie, genitálne krvácanie neznámej etiológie alebo z iných dôvodov, ako sú myómy maternice a rakovina maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov, ako aj základné ochorenie pečene.
Polish: • przeciwwskazania obejmujące ciążę, karmienie piersią, krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii lub z powodów innych niż mięśniaki macicy oraz nowotwory macicy, szyjki macicy, jajników bądź piersi, a także istniejące zaburzenia czynności wątroby.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť spolu s vodou a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając wodą i można przyjmować ją (je) niezależnie od posiłku.
Slovak: Väčšina zistení v štúdiách všeobecnej toxicity bola spojená s jeho účinkom na receptory progesterónu (a pri vyšších koncentráciách na receptory glukokortikoidov) s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Polish: Większość wyników badań toksyczności miała związek z działaniem leku na receptory progesteronowe (i w większych stężeniach na receptory glikokortykoidowe) o aktywności antyprogesteronowej obserwowanej podczas narażenia na dawki zbliżone do dawek terapeutycznych.
Slovak: c N a % zahŕňajú pacientky po ukončení liečebných cyklov.
Polish: N i % obejmuje pacjentki wycofane d
Slovak: Po ukončení liečby ulipristalacetátom sa menštruačné cykly zvyčajne obnovia v priebehu 4 týždňov.
Polish: Po zakończeniu leczenia za pomocą octanu uliprystalu cykle menstruacyjne powinny powrócić w ciągu 4 tygodni.
Slovak: • pacientky s hladinou alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) >2x ULN (izolované alebo v kombinácii s bilirubínom >2x ULN) nesmú byť liečené týmto liekom.
Polish: • pacjentki, u których poziom transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) przekracza > 2 x GGN (izolowane lub z bilirubiną > 2 x GGN) nie powinny być leczone tym lekiem.
Slovak: Pacientky musia byť informované o tom, že liečba ulipristalacetátom zvyčajne vedie k výraznej redukcii menštruačného krvácania alebo k amenoree počas prvých 10 dní liečby.
Polish: Należy poinformować pacjentki o tym, że przyjmowanie octanu uliprystalu prowadzi zwykle do znacznej redukcji utraty krwi miesiączkowej lub do braku miesiączki w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov boli u opíc rodu Cynomolgus pri nízkych dávkach zaznamenané histologické zmeny podobné PAEC.
Polish: W 39-tygodniowym badaniu u makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) odnotowano zmiany histologiczne przypominające PAEC przy małych dawkach leku.
Slovak: Zvýraznené hodnoty v sivých poliach označujú významný rozdiel pri porovnaní ulipristalacetátu s kontrolným liekom.
Polish: Pogrubione wartości znajdujące się w komórkach zaznaczonych na szaro wskazują znaczną różnicę w porównaniu z octanem uliprystalu a grupą kontrolną.
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch pri dávkach poskytujúcich expozíciu v rovnakom rozsahu ako ľudská dávka neodhalili žiadny dôkaz narušenej fertility spôsobený ulipristalacetátom u liečených zvierat ani u potomkov liečených samíc.
Polish: Badania płodności przeprowadzone u szczurów z zastosowaniem dawek umożliwiających uzyskanie ekspozycji porównywalnej z dawką stosowaną u ludzi nie dostarczyły żadnych dowodów na zaburzenia płodności związane z podawaniem octanu uliprystalu u zwierząt leczonych lub ich potomstwa.
Slovak: Zmena mediánu objemu myómu od začiatku a Zhodnotenie liečebného cyklu 2 zodpovedá liečebnému cyklu 2 plus jedno menštruačné krvácanie.
Polish: Średnia zmiana w objętości mięśniaka od stanu przed leczeniem a Ocena 2 cyklu leczenia odpowiada 2 cyklowi leczenia plus jednemu krwawieniu miesięcznemu.
Slovak: Ošetrujúci lekár má pacientke objasniť nutnosť intervalov bez liečby.
Polish: Lekarz powinien poinstruować pacjentkę o konieczności okresowego przerywania leczenia.
Slovak: U väčšiny pacientok liečených ulipristalacetátom sa krvácanie zastavilo počas prvého týždňa liečby (amenorea).
Polish: U większości pacjentek leczonych octanem uliprystalu krwawienie ustało w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (brak miesiączki).
Slovak: Z tohto dôvodu sa súčasné podávanie liekov obsahujúcich progestagén neodporúča (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających progestagen (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: Rakovina maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
Polish: Rak macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi.
Slovak: Súčasné podávanie stredne silných alebo silných inhibítorov CYP3A4 a ulipristalacetátu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 z octanem uliprystalu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovak: Štúdia 2 obsahovala aktívny komparátor - 3,75 mg leuprorelínu podávaného raz mesačne prostredníctvom intramuskulárnej injekcie.
Polish: Badanie 2 obejmowało podawanie czynnej substancji porównującej, leuproreliny w dawce 3,75 mg przyjmowanej raz na miesiąc przez iniekcje domięśniowe.
Slovak: - nevoľnosť alebo vracanie, výrazná únava, žltačka (zožltnutie očí alebo kože), tmavý moč, svrbenie alebo bolesti v hornej časti brucha.
Polish: - nudności lub wymioty, silne zmęczenie, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemna barwa moczu, swędzenie lub ból w górnej części brzucha.
Slovak: Ak sa každodenné podávanie 5 mg dávky začne počas menštruačného cyklu, väčšina jedincov (vrátane pacientok s myómom) dokončí prvú menštruáciu, ale k ďalšej menštruácii až do ukončenia liečby nedôjde.
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia podczas cyklu miesiączkowego przy dawce dobowej wynoszącej 5 mg u większości pacjentek (w tym pacjentki z mięśniakiem) pierwsza miesiączka będzie występowała aż do jej zakończenia, jednak kolejna pojawi się dopiero po zaprzestaniu leczenia.
Slovak: Na prípadné pretrvávajúce nadmerné krvácanie majú pacientky upozorniť svojho lekára.
Polish: W przypadku utrzymania się nadmiernego krwawienia pacjentki powinny poinformować o tym lekarza.
Slovak: Edukačný material pre pacientky obsahujúci o Kartičku pacientky
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentek, zawierające: o Kartę dla pacjentki
Slovak: • vyčerpanosť, ťažká únava
Polish: • uczucie zmęczenia, wycieńczenia
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po písmenách EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Esmyu v prípade problémov s pečeňou.
Polish: • poinformowanie pacjentek, aby nie przyjmowały leku Esmya w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Slovak: Tieto testy sa budú opakovať počas prvých 2 liečebných cyklov.
Polish: Badania te będą powtarzane co miesiąc przez pierwsze 2 cykle leczenia.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku pred viac ako 12 hodinami, preskočte vynechanú tabletu a užite len jednu tabletu ako zvyčajne.
Polish: W przypadku pominięcia dawki o ponad 12 godzin należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjąć tylko jedną tabletkę, o zwykłej porze.
Slovak: Pri opakovanej intermitentnej liečbe sa odporúča zaistiť periodické sledovanie endometria.
Polish: W przypadku powtarzanego, przerywanego leczenia zalecana jest okresowa kontrola endometrium.
Slovak: Ak budete mať pred začatím nového liečebného cyklu podozrenie na tehotenstvo, je nutné vykonať tehotenský test.
Polish: W przypadku podejrzenia ciąży przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia należy wykonać test ciążowy.
Slovak: • odporúčanie pravidelného sledovania endometria v prípade opakovanej intermitentnej liečby.
Polish: • zalecenie okresowego kontrolowania endometrium w przypadku powtarzanego leczenia przerywanego.
Slovak: Ak sa vzorky z hysterektómie alebo biopsie endometria posielajú na histológiu, patológ má byť informovaný o tom, že pacientka užívala ulipristalacetát (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Jeśli wycinki macicy pobrane podczas zabiegu histerektomii lub biopsji endometrium są przesyłane do badania histopatologicznego, należy poinformować patologa o przyjmowaniu przez pacjentkę octanu uliprystalu (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Slovak: V dôsledku metabolizmu sprostredkovaného enzýmami CYP sa očakáva, že narušenie funkcie pečene zmení vylučovanie ulipristalacetátu, čo povedie k zvýšenej expozícii.
Polish: Ze względu na metabolizm z udziałem CYP, można się spodziewać, że niewydolność wątroby wpłynie na eliminację octanu uliprystalu powodując zwiększoną ekspozycję.
Slovak: ZNÁMKY A PRÍZNAKY MOŽNÝCH PROBLÉMOV S PEČEŇOU
Polish: OBJAWY PRZEDMIOTOWE I PODMIOTOWE MOŻLIWYCH ZABURZEŃ CZYNNOŚCI WĄTROBY
Slovak: Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie (pozri časť Iné lieky a Esmya).
Polish: Lek Esmya może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt „Lek Esmya a inne leki").
Slovak: Esmyu je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.
Polish: Lek Esmya należy przyjmować codziennie podczas cykli leczenia trwających do 3 miesięcy w sposób ciągły.
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácaním b,c, d
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączki b, c,
Slovak: • pripomenutie účinku ulipristalacetátu na endometrium.
Polish: • informacje przypominające wpływ octanu ulipristalu na endometrium.
Slovak: V štúdii 2 bola redukcia straty krvi počas menštruácie porovnateľná u pacientok liečených ulipristalacetátom a agonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (leuprorelínom).
Polish: W badaniu 2 redukcja utraty krwi miesiączkowej u pacjentek leczonych octanem uliprystalu była porównywalna z wynikami leczenia agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (leuprorelina).
Slovak: • vracanie Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Polish: Lekarz powinien natychmiast skontrolować czynność wątroby i zdecydować, czy pacjentka może kontynuować leczenie.
Slovak: Úzkosť Emocionálne poruchy
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój zaburzenia emocjonalne
Slovak: Možné účinky iných liekov na ulipristalacetát:
Polish: Możliwość wpływu innych produktów leczniczych na działanie octanu uliprystalu:
Slovak: Kartička pacientky
Polish: Karta dla pacjentki
Slovak: Poškodenie pečene
Polish: Uszkodzenie wątroby
Slovak: Hoci väčšina žien užívajúcich terapeutickú dávku ulipristalacetátu má anovuláciu, počas liečby sa odporúča nehormonálna antikoncepčná metóda (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Chociaż u większości kobiet przyjmujących dawkę terapeutyczną octanu uliprystalu nie występuje owulacja, podczas jego przyjmowania zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšie - neprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Polish: Podczas każdego cyklu leczenia nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia, gdyż objawy mogą wystąpić w późniejszym czasie.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady poškodenia pečene a zlyhania pečene (pozri časť 4.3).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki uszkodzenia i zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: • edukačný materiál pre lekárov, ktorí tento liek predpisujú (gynekológovia), obsahujúci: o sprievodný list, o súhrn charakteristických vlastností lieku, o príručku pre lekára na predpísanie Esmye,
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek (ginekologów), zawierające: o List przewodni o Charakterystykę produktu leczniczego o Poradnik dla lekarza, dotyczący przepisywania leku Esmya
Slovak: TEST (8 týždňov po začatí liečby) 4.
Polish: BADANIE (8 tygodni po rozpoczęciu leczenia) 4.
Slovak: Štúdia 3 bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
Polish: Badanie 3 było badaniem otwartym oceniającym działanie octanu uliprystalu w dawce 10 mg, w ramach którego po każdym 3-miesięcznym cyklu leczenia następował 10-dniowy okres leczenia metodą podwójnej ślepej próby z progestyną jako placebo.
Slovak: • informuje pacientky o možných nežiaducich reakciách súvisiacich s pečeňou, ktoré by mohli byť spôsobené používaním Esmye.
Polish: • poinformowanie pacjentek o możliwych działaniach niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności wątroby, które mogą być spowodowane stosowaniem leku Esmya.
Slovak: Úprava dávok ulipristalacetátu sa u pacientok súčasne užívajúcich mierne inhibítory CYP3A4 nepovažuje za potrebnú.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki octanu uliprystalu u pacjentów przyjmujących jednocześnie słabe inhibitory enzymu CYP3A4.
Slovak: • informuje pacientky o symptómoch a známkach možného poškodenia pečene, aby poznali situácie, v ktorých majú liečbu ukončiť a čo najskôr kontaktovať lekára.
Polish: • poinformowanie pacjentek o objawach przedmiotowych i podmiotowych możliwego uszkodzenia wątroby, aby w odpowiednim momencie były w stanie rozpoznać sytuacje, w których należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Ulipristalacetát nemá vplyv na hladiny TSH, ACTH ani prolaktínu v sére.
Polish: Octan uliprystalu nie wpływa na stężenia hormonów TSH, ACTH i prolaktyny.
Slovak: Z tohto dôvodu sa medzi súčasným podávaním ulipristalacetátu a substrátov P-gp (napríklad dabigatranetexilátu, digoxínu, fexofenadínu) odporúča dodržať odstup minimálne 1,5 hodiny.
Polish: Dlatego też zaleca się, by podawanie octanu uliprystalu i substratów P-gp (np. etaksylan dabigatranu, digoksyna, feksofenadyna) było rozdzielone w czasie o co najmniej 1,5 godziny.
Slovak: Bezpečnosť ulipristalacetátu bola hodnotená na 1 053 ženách s myómami maternice liečených 5 mg alebo 10 mg ulipristalacetátu počas štúdií III. fázy.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu zostało poddane ocenie u 1 053 kobiet z mięśniakami macicy leczonych octanem uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg w ramach badań fazy III.
Slovak: Ak vám bolo predpísaných niekoľko cyklov 3-mesačnej liečby liekom Esmya, každý liečebný cyklus sa má začať najskôr počas druhého menštruačného cyklu po dokončení predchádzajúcej liečby.
Polish: W przypadku zalecenia kilku cykli 3-miesięcznego leczenia lekiem Esmya należy rozpocząć każdy cykl możliwie jak najszybciej podczas drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Slovak: 98 %) na plazmatické proteíny vrátane albumínu, alfa-lkyslého glykoproteínu, lipoproteínu s vysokou hustotou a lipoproteínu s nízkou hustotou.
Polish: Octan uliprystalu w wysokim stopniu wiąże się (>98%) z białkami osocza, takimi jak albuminy, alfa-1 kwaśne glikoproteiny i lipoproteiny o dużej i małej gęstości.
Slovak: Po liečebnom cykle 2 (dvakrát 3-mesačná liečba)
Polish: Cykl 2 po zakończeniu leczenia (podwójne leczenie 3-miesięczne)
Slovak: Štúdia 1 bola kontrolovaná placebom a dvojito zaslepená.
Polish: Badanie 1 było badaniem podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Esmyu u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Esmya we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu mięśniaków gładkich macicy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby sa musia vykonať funkčné testy pečene.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Slovak: ** Termínom „alopécia" sa označuje doslovný význam mierneho vypadávania vlasov
Polish: ** Dosłowne pojęcie umiarkowanej utraty włosów zostało przypisane do określenia „łysienie"
Slovak: Liečba Esmyou zvyčajne vedie k významnému zoslabeniu či dokonca zastaveniu menštruačného krvácania (vašej „periódy") v priebehu prvých 10 dní liečby.
Polish: Leczenie za pomocą leku Esmya zwykle powoduje znaczną redukcję lub może całkowicie zatrzymać krwawienie miesiączkowe (okres) w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, modulátory receptora progesterónu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, modulatory receptora progesteronowego.
Slovak: Menštruácia sa zvyčajne vráti do 4 týždňov od ukončenia každého cyklu liečby.
Polish: Miesiączka powinna wystąpić w ciągu 4 tygodni od zakończenia każdego cyklu leczenia.
Slovak: Esmya môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Polish: Lek Esmya może powodować zawroty głowy o łagodnym nasileniu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: Denná dávka 5 mg ulipristalacetátu čiastočne potláča hladiny hormónu FSH, ale hladiny estradiolu v sére ostávajú zachované v strednom období folikulárnej fázy u väčšiny pacientok a sú podobné hladinám u pacientok, ktoré užívali placebo.
Polish: Dawka dobowa octanu uliprystalu o wartości 5 mg u większości pacjentek powoduje częściowy spadek stężenia FSH, jednak stężenie estradiolu w surowicy zostaje utrzymane w ramach środkowego okresu fazy pęcherzykowej cyklu i jest ono bliskie stężeniu występującemu u pacjentek otrzymujących placebo.
Slovak: Ulipristalacetát má priamy účinok na myómy tým, že zmenšuje ich veľkosť inhibíciou bunkovej proliferácie a indukciou apoptózy.
Polish: Octan uliprystalu wywiera bezpośrednie działanie na mięśniaki, powodując redukcję ich wielkości na drodze hamowania proliferacji komórek i indukcji apoptozy.
Slovak: Okrem toho sa 2 - 4 týždne po ukončení liečby má vykonať ďalšia kontrola funkcie vašej pečene.
Polish: Dodatkowo po upływie 2-4 tygodni od zakończenia leczenia należy przeprowadzić kolejną kontrolę parametrów czynności wątroby.
Slovak: Ulipristalacetát môže narušiť účinok hormonálnej antikoncepcie (tabliet obsahujúcich len progestagén, teliesok uvoľňujúcich progestagén alebo kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet) a progestagénu podávaného z iných dôvodov.
Polish: Octan uliprystalu może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zawierających wyłącznie progestagen, wkładek antykoncepcyjnych uwalniających progestagen lub złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych), a także progestagenu podawanego z innych przyczyn.
Slovak: V priebehu liečby Esmyou bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Esmya lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi, aby monitorować czynność wątroby.
Slovak: Blister uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Počas tohto obdobia sledovania sa u pacientok pôvodne liečených ulipristalacetátom všeobecne zachovala redukcia veľkosti myómu, ale u pacientok liečených leuprorelínom sa vyskytol istý opätovný rast.
Polish: Redukcja wielkości mięśniaka generalnie została utrzymana w opisywanym okresie kontrolnym u pacjentek pierwotnie leczonych octanem uliprystalu, natomiast u pacjentek leczonych leuproreliną wystąpiło kilka przypadków ponownego rozrostu.
Slovak: Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel)
Polish: Dodatkowo, hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny (np. noretindron lub lewonorgestrel) mogą także obniżać skuteczność leku Esmya.
Slovak: • ak sa u pacientky počas liečby vyskytnú prejavy alebo symptómy svedčiace o poškodení pečene, liečba sa má ukončiť, pacientka okamžite vyšetriť a vykonať testy funkcie pečene.
Polish: • jeśli podczas leczenia u pacjentki wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby, należy przerwać leczenie, natychmiast zbadać pacjentkę oraz przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Slovak: Neočakáva sa, že tento účinok liekov, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, bude klinicky relevantný pre každodenné podávanie tabliet ulipristalacetátu.
Polish: Ten efekt powodowany przez produkty lecznicze zwiększające pH treści żołądkowej nie powinien mieć istotnie klinicznego znaczenia w przypadku codziennego podawania tabletek octanu uliprystalu.
Slovak: Ulipristalacetát a jeho účinný mono-N-demetylovaný metabolit sa vylučujú do materského mlieka so strednou hodnotou AUCt pomeru mlieko/plazma 0,74 ±
Polish: Octan uliprystalu i jego aktywny mono-N-demetylowany metabolit są wydzielane do mleka przy średnim stosunku AUCt mleka/osocza wynoszącym 0,74 ± 0,32 dla octanu uliprystalu.
Slovak: V štúdii 2 bola na zachovanie zaslepenosti použitá metóda double-dummy.
Polish: W badaniu 2 zastosowano metodę podwójnie pozorowanej próby w celu utrzymania idei ślepej próby.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú akékoľvek prejavy súvisiace s pečeňou, ako je nevoľnosť (žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie), vyčerpanosť, výrazná únava, žltačka (zožltnutie očí alebo kože), tmavý moč, svrbenie alebo bolesť v hornej časti brucha, musíte liečbu ukončiť a okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý skontroluje funkciu vašej pečene a rozhodne, či môžete v liečbe pokračovať.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe związane z zaburzeniami wątroby, takie jak wymioty lub nudności, silne zmęczenie, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból w górnej części brzucha, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, który skontroluje czynność wątroby i zdecyduje, czy leczenie można kontynuować.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte Esmyu užívať a ihneď kontaktujte lekára: - opuch tváre, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním; žihľavka a ťažkosti s dýchaním.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Esmya i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z poniższych objawów: - opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Slovak: Štúdia 4 bola randomizovaná dvojito zaslepená klinická štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 5 alebo 10 mg.
Polish: Badanie 4 było badaniem klinicznym, randomizowanym o podwójnie zaślepionej próbie oceniającym działanie octanu uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg.
Slovak: Ulipristalacetát je určený na jeden cyklus predoperačnej liečby stredne závažných až závažných symptómov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Polish: Octan uliprystalu jest wskazany do przeprowadzenia jednego cyklu leczenia przedoperacyjnego w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym.
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Esmyu.
Polish: - W przypadku chorób wątroby lub nerek, przed rozpoczęciem stosowania leku Esmya należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Pacientky s astmou
Polish: Astma oskrzelowa