FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Výbor CHMP byl toho názoru, že riziko laktátové acidózy lze u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin minimalizovat prostřednictvím jasného doporučení ohledně dávkování, dalšího sledování hladin GFR před a během léčby a aktualizace upozornění a opatření v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Polish: • CHMP stwierdził, że u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek zagrożenie kwasicą mleczanową można zminimalizować przez wydanie wyraźnego zalecenia dotyczącego dawkowania, dodatkowe monitorowanie poziomu wskaźnika GFR przed leczeniem i w trakcie leczenia oraz aktualizację ostrzeżeń i środków ostrożności zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania; ponadto rutynowe działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zostaną rozszerzone i obejmą całościowy przegląd oraz ukierunkowany kwestionariusz uzupełniający dotyczący przypadków kwasicy mleczanowej, który będzie przedkładany w kolejnych okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR).
Czech: Navíc používání metforminu u středně závažné poruchy funkce ledvin doporučují nedávno vydané klinické pokyny pro léčbu diabetu mellitu 2. typu.
Polish: Ponadto w najnowszych wytycznych klinicznych dotyczących leczenia cukrzycy typu 2 zaleca się stosowanie metforminy w leczeniu umiarkowanej niewydolności nerek.
Czech: V současné době není používání metforminu u pacientů se selháním ledvin v rámci EU sjednoceno.
Polish: Stosowanie metforminy u pacjentów z niewydolnością nerek nie jest obecnie ujednolicone w całej UE w odniesieniu do pacjentów w różnych stadiach zaawansowania umiarkowanej niewydolności nerek i zależy od państwa członkowskiego i produktu.
Czech: Nedávné vědecké údaje dospěly k závěru, že hlavními příčinami laktátové acidózy jsou kardiogenní nebo hypovolemický šok, závažné srdeční selhání, závažné trauma a sepse, tudíž laktátová acidóza není primárně vyvolána léčbou metforminem.
Polish: • CHMP wziął pod uwagę dowody uzyskane w badaniach epidemiologicznych, które wykazały, że kwasica mleczanowa występuje bardzo rzadko i najczęściej u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, układu krążeniowo-oddechowego lub posocznicą; z najnowszych danych naukowych wynika, że do głównych przyczyn kwasicy mleczanowej należy wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny, poważna niewydolność serca, poważny uraz i posocznica; tak więc główną przyczyną kwasicy mleczanowej nie jest leczenie z zastosowaniem metforminy;
Czech: Kromě toho publikované epidemiologické studie ukazují, že metformin je v klinické praxi podle současných klinických pokynů často používán u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin bez výrazného zvýšení rizika laktátové acidózy nebo jiných závažných nežádoucích účinků.
Polish: • CHMP uznał, że publikacje w piśmiennictwie medycznym wykazały, iż metforminę w obniżonej dawce można bezpiecznie stosować u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek; dodatkowo, opublikowane badania epidemiologiczne wykazują, że metformina jest często stosowana w praktyce klinicznej u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, co znajduje odzwierciedlenie w aktualnych wytycznych klinicznych, bez wyraźnego zwiększenia zagrożenia kwasicą mleczanową lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych;
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté, většinou však samy odezní.
Polish: Te działania niepożądane są bardzo częste, lecz w większości przypadków ustępują same.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Competact byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Competact opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Competact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Competact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Competact platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
Polish: W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Competact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Délka trvání studií se pohybovala mezi 4 měsíci a 2 roky a do studií bylo zařazeno celkem 1 305 pacientů, kteří užívali kombinaci uvedených přípravků.
Polish: Badania trwały od 4 miesięcy do 2 lat i obejmowały 1 305 pacjentów przyjmujących skojarzenie leków.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Competact je jedna tableta dvakrát denně.
Polish: Normalna dawka leku Competact to jedna tabletka podawana dwa razy na dobę.
Czech: Competact pioglitazonum / metformini hydrochloridum
Polish: Competact pioglitazon/chlorowodorek metforminy
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Competact.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Competact.
Czech: Léčba přípravkem Competact by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a u pacientů, pro něž není dostatečně přínosná, by měla být ukončena.
Polish: Leczenie lekiem Competact należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Competact?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Competact?
Czech: Ve všech studiích přineslo přidání pioglitazonu v dávce 30 mg k metforminu lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi, přičemž hladiny HbA1c byly sníženy o dalších 0,64 až 0,89 % v porovnání s hladinami HbA1c při podávání samotného metforminu.
Polish: We wszystkich badaniach dodanie 30 mg pioglitazonu do metforminy przyniosło poprawę kontroli glukozy we krwi, przy czym poziom HbA1c uległ dalszemu obniżeniu z 0,64% do 0,89% w porównaniu z poziomem u osób przyjmujących samą metforminę.
Czech: Přípravek Competact se používá u dospělých (zejména u pacientů s nadváhou) s diabetem 2. typu.
Polish: Competact stosuje się u osób dorosłych (w szczególności u osób z nadwagą) z cukrzycą typu 2.
Czech: Užívání přípravku Competact spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm může zmírnit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Polish: Przyjmowanie leku Competact podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę.
Czech: Metformin působí zejména prostřednictvím potlačování tvorby glukózy a snížení míry jejího vstřebávání ve střevech.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
Czech: Competact je léčivý přípravek, který je dostupný ve formě tablet s obsahem dvou léčivých látekpioglitazonu (15 mg) a metformin-hydrochloridu (850 mg).
Polish: Competact jest lekiem dostępnym w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: pioglitazon (15 mg) i chlorowodorek metforminy (850 mg).
Czech: Další informace o přípravku Competact
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Competact:
Czech: Při zahájení léčby se může objevit bolest břicha, průjem, ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić bóle brzucha, biegunka, utrata apetytu, nudności (mdłości) i wymioty.
Czech: Další nežádoucí účinky, jako jsou zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a edém (otok), mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10.
Polish: Inne działania niepożądane, takie jak złamania kości, wzrost masy ciała i obrzęk (obrzmienie) mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Competact.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Competact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: U starších pacientů by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Polish: Starsi pacjenci powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega obniżeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Competact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Competact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Při následných kontrolách by měl předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.
Polish: Podczas kolejnych analiz osoby przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Competact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Competact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: U pacientů, kteří přecházejí ze samostatně podávaného metforminu na přípravek Competact, může být nutné zavádět pioglitazon pomalu, a to až do dosažení dávky 30 mg denně.
Polish: Może wystąpić konieczność, aby pacjenci przestawiani z metforminy na lek Competact rozpoczęli przyjmowanie od małych dawek pioglitazonu, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na dobę.
Czech: Pokud je to vhodné, je možné přejít na přípravek Competact přímo z metforminu.
Polish: W razie potrzeby istnieje możliwość bezpośredniego przestawienia się z metforminy na lek Competact.
Czech: Pioglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který produkuje.
Polish: Pioglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Competact zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Competact zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Polish: W badaniach zmierzono poziom substancji (HbA1c) we krwi, która pokazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Czech: Přípravek Competact obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku.
Polish: Competact zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Czech: Pioglitazon podávaný samostatně byl již v EU schválen pod názvem Actos a může být používán spolu s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno samostatně podávaným metforminem.
Polish: Pioglitazon został zatwierdzony przez UE pod nazwą Actos i może być stosowany z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Competact je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Competact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a metforminu v rámci léčby diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Competact zjednodušuje léčbu a zlepšuje její dodržování, pokud je třeba použít kombinaci více léčivých látek.
Polish: CHMP uznał, iż wykazano skuteczność pioglitazonu i metforminy w cukrzycy typu 2 i że lek Competact ułatwia leczenie i przyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania w przypadku konieczności stosowania dwóch substancji czynnych.
Czech: Tyto materiály budou pojednávat o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a u pacientů, u kterých již není přínosná, ji ukončit.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Competact do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Czech: Nesmí být podáván pacientům, kteří mají nebo v minulosti prodělali rakovinu močového měchýře, ani pacientům, u kterých byla zaznamenána krev v moči z dosud nezjištěných příčin.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy chorują lub chorowali na raka pęcherza bądź w ich moczu występuje krew, a przyczyna nie została jeszcze wyjaśniona.
Czech: Co je Competact?
Polish: Co to jest Competact?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Competact schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Competact?
Czech: Přípravek Competact nesmí být používán u pacientů, kteří trpí onemocněním způsobujícím nedostatečné okysličení tkání, jako je například nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok.
Polish: Leku Competact nie wolno podawać pacjentom cierpiącym na chorobę powodującą przerwanie dostawy tlenu do tkanek tj. niedawny zawał serca czy szok.
Czech: Jaký přínos přípravku Competact byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Competact zaobserwowano w badaniach?
Czech: k léčbě stejného onemocnění) byly využity tři studie přípravku Actos užívaného v kombinaci s metforminem ve formě samostatných tablet.
Polish: Wyniki trzech badań nad lekiem Actos stosowanym z metforminą w postaci osobnych tabletek wykorzystano do poparcia stosowania leku Competact w tym samym wskazaniu.
Czech: Přípravek Competact se používá u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno při užívání maximální možné dávky samostatně podávaného metforminu (léčivého přípravku proti diabetu).
Polish: Competact stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (leku przeciwcukrzycowego) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Czech: Jako nežádoucí účinek se u méně než 1 pacienta z 10 000 může objevit laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle).
Polish: Działaniem niepożądanym, które może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000, jest kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie).
Czech: Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti s otravou alkoholem, diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů), s onemocněními, která mohou ovlivnit funkci ledvin, a kojící ženy.
Polish: Leku Competact nie wolno stosować w przypadku zatrucia alkoholowego, cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów), stanów zagrażających wątrobie oraz podczas karmienia piersią.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Competact?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Competact?
Czech: Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním či jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek.
Czech: Jak přípravek Competact působí?
Polish: Jak działa produkt Competact?
Czech: K čemu se přípravek Competact používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Competact?
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: První otevření lahvičky: Otevřete uzávěr a palcem zatlačte na utěsnění, dokud se neprotrhne.
Polish: Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie, a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do momentu, aż ono pęknie.
Czech: Datum první registrace: 22. září 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 września 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 września 2008
Czech: • nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Polish: • niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2.
Polish: Wyniki badań przedstawia Tabela 2.
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Polish: • silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Czech: EU/1/98/081/001 30 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/002 60 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/003 100 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/005 30 potahovaných tablet (HDPE) EU/1/98/081/006 100 potahovaných tablet (HDPE) EU/1/98/081/007 60 potahovaných tablet (HDPE)
Polish: EU/1/98/081/001 30 tabletek powlekanych (butelka ze szkła) EU/1/98/081/002 60 tabletek powlekanych (butelka ze szkła) EU/1/98/081/003 100 tabletek powlekanych (butelka ze szkła) EU/1/98/081/005 30 tabletek powlekanych (butelka z HDPE) EU/1/98/081/006 100 tabletek powlekanych (butelka z HDPE) EU/1/98/081/007 60 tabletek powlekanych (butelka z HDPE)
Czech: Hodnoty INR stouply v průměru o 13 % [CI90 6-19 %].
Polish: Wartości INR zwiększyły się średnio o 13% (CI90 619%).
Czech: [pouze krabička]
Polish: [tylko tekturowe pudełko]
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Czech: To vede ke zvýšení hodnoty AUC levodopy.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia wartości AUC lewodopy.
Czech: Odhaduje se, že 80-90 % podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka to nebylo potvrzeno.
Polish: Ocenia się, że 80-90% dawki wydalane jest z kałem, choć nie zostało to potwierdzone u ludzi.
Czech: Byl pozorován odpovídající pokles „OFF" času.
Polish: Obserwowano odpowiednie spadki w odniesieniu do czasu „wyłączenia".
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během -fáze v krátkém eliminačním poločase 30 minut.
Polish: Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy  z krótkim okresem półtrwania eliminacji, wynoszącym 30 minut.
Czech: V dávkách 1400 až 2000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
Polish: Przy dawkach na poziomie 1 400 do 2 000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują częściej:
Czech: FI-02200 Espoo Finsko
Polish: FI-02200 Espoo Finlandia
Czech: • warfarin užívaný ke snížení srážlivosti krve;
Polish: • warfarynę stosowaną w celu rozrzedzenia krwi;
Czech: Studie I: Denní „On" čas (h) Entakapon (n=85)
Polish: Badanie I: Dzienny czas „włączenia" (h) Entakapon (n=85)
Czech: Mikrokrystalická celulosa Mannitol
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol
Czech: • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Polish: • napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BX02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX02.
Czech: Tabulka 1* Nežádoucí účinky léčiva
Polish: Tabela 1*Działania niepożądane leku
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Czech: Co je Comtan a k čemu se používá
Polish: Co to jest Comtan i w jakim celu się go stosuje
Czech: • bolesti břicha.
Polish: • bóle brzucha.
Czech: Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11-26 %].
Polish: Jednakże, w badaniach interakcji u zdrowych ochotników entakapon nie zmieniał stężenia S-warfaryny w osoczu, podczas gdy wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% (CI90 11-26%).
Czech: Rozdíl
Polish: Różnica
Czech: • jestliže jste alergický/á na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Polish: Zmniejszenie masy ciała * Działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą klasyfikację: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Czech: Glycerol 85 % Sacharosa
Polish: Glicerol 85%
Czech: Starší osoby (≥65 let) Starším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie jest wymagane dostosowanie dawek entakaponu u osób w podeszłym wieku.
Czech: Pouze stopové množství entakaponu se nachází v moči v nezměněné formě.
Polish: Jedynie śladowe ilości entakaponu znajdują się w moczu w postaci nie zmienionej.
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba léčivý přípravek vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Polish: W razie przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz rozważyć odpowiednie leczenie i badania.
Czech: Obsahuje sacharózu.
Polish: Zawiera sacharozę.
Czech: Celková clearance entakaponu je asi 800 ml/min.
Polish: Całkowity klirens entakaponu wynosi około 800 ml/min.
Czech: Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
Polish: Niewielka ilość podanego entakaponu, składającego się głównie z (E)-izomeru, podlega przemianie do (Z)-izomeru.
Czech: K dispozici jsou tři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60 nebo 100 tablet).
Polish: Są dostępne trzy różne wielkości opakowań (butelki zawierające 30, 60 lub 100 tabletek).
Czech: • doplňky stravy obsahující železo.
Polish: • suplementy żelaza.
Czech: Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się dokonanie oceny prowadzonego leczenia.
Czech: KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I BUTELKA
Czech: • Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze);
Polish: • Ruchy mimowolne z trudnością wykonywania ruchów dowolnych (dyskinezy);
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka.