FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vokanamet ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Portuguese: Vokanamet não deve ser utilizada durante a gravidez.
French: L'incidence des épisodes/événements d'hypoglycémies sous canagliflozine 300 mg une fois par jour et sitagliptine 100 mg a été respectivement de 40,7% and 43,2%.
Portuguese: A incidência de episódios/eventos de hipoglicemia com 300 mg de canagliflozina, uma vez por dia, e 100 mg de sitagliptina foi de 40,7% e 43,2%, respetivamente.
French: f Polyurie ou pollakiurie incluent les termes polyurie, pollakiurie, mictions impérieuses, nycturie et augmentation du volume urinaire.
Portuguese: f A poliúria ou polaquiúria inclui os termos poliúria, polaquiúria, urgência miccional, noctúria e aumento do volume urinário.
French: d p=0,013 comparé au placebo.
Portuguese: d p = 0.013 em comparação com placebo.
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments que vous pouvez prendre pour traiter votre diabète de type 2 (comme l'insuline, un inhibiteur de la DPP-4 [comme la sitagliptine, la saxagliptine ou la linagliptine], un sulfamide hypoglycémiant [comme le glimépiride ou le glipizide], ou la pioglitazone) qui diminuent le taux de sucre dans le sang (glycémie).
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou pode ser adicionado a outros medicamentos que possa estar a utilizar para tratar a diabetes tipo 2 (tais como insulina, inibidores da DPP-4 [tais como sitagliptina, saxagliptina ou linagliptina], uma sulfonilureia [tais como glimepiridina ou glipizida], ou pioglitazona) e que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
French: Vokanamet n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison de la metformine (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Portuguese: Vokanamet não é recomendado em doentes com compromisso hepático devido à substância ativa metformina (ver secções 4.3 e 5.2).
French: Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peut provoquer une acidose lactique.
Portuguese: Uma sobredosagem elevada de metformina ou riscos concomitantes podem causar acidose láctica.
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La posologie du traitement hypoglycémiant par Vokanamet doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, en prenant la dose journalière recommandée de 100 mg ou de 300 mg de canagliflozine, sans dépasser la dose maximale journalière recommandée de metformine par voie orale.
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) A dose da terapêutica hipoglicemiante com Vokanamet deve ser individualizada com base no atual regime do doente, eficácia e tolerabilidade, utilizando a dose diária recomendada de canagliflozina 100 mg ou 300 mg e não devendo exceder a dose diária recomendada de metformina, por via oral.
French: La canagliflozine a augmenté de façon transitoire l'excrétion urinaire d'acide urique (augmentation de 19% par rapport aux valeurs initiales le jour 1, avec une diminution progressive à 6% le jour 2 et à 1% le jour 13).
Portuguese: A excreção de ácido úrico urinário aumentou de forma transitória devido à canagliflozina (aumentou em 19% comparativamente com o nível basal no dia 1 e depois atenuou para 6% no dia 2 e 1% no dia 13).
French: Chez les patients présentant des signes de déplétion volémique, il est recommandé de corriger cet état avant l'instauration du traitement par la canagliflozine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes com evidência de depleção de volume, recomenda-se que esta condição seja corrigida antes de iniciar o tratamento com Vokanamet (ver secção 4.4).
French: Quand une grossesse est détectée le traitement par Vokanamet doit être arrêté.
Portuguese: Quando a gravidez é detetada, o tratamento com canagliflozina deve ser interrompido.
French: Par conséquent, la dose de canagliflozine doit être limitée à 100 mg par jour chez les patients présentant un DFG < 60 mL/min, et la canagliflozine ne devrait pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (DFG chroniquement < 45 mL/min, voir rubrique 4.2).
Portuguese: Portanto, a dose de canagliflozina deve ser limitada a 100 mg por dia em doentes com TFG < 60 mL/min e a canagliflozina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal moderado ou grave (TFG persistentemente < 45 mL/min, ver secção 4.2).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition très rare
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito raros
French: Une étude ouverte, à dose unique, a évalué la pharmacocinétique de la canagliflozine à 200 mg chez des sujets ayant différents degrés d'insuffisance rénale (classés selon la ClCr d'après l'équation de Cockroft-Gault), comparativement à des sujets sains.
Portuguese: Um estudo de dose única e aberto, avaliou a farmacocinética de 200 mg de canagliflozina em indivíduos com vários graus de compromisso renal (classificados utilizando a CrCl baseada na equação Cockroft-Gault) em comparação com indivíduos saudáveis.
French: Au total, 10 285 patients diabétiques de type 2 ont participé à neuf études contrôlées en double aveugle sur l'efficacité et la sécurité clinique menées pour évaluer les effets de la canagliflozine sur le contrôle glycémique, y compris 5 151 patients traités par la canagliflozine en association avec la metformine.
Portuguese: Um total de 10.285 doentes com diabetes tipo 2 participaram em nove estudos de eficácia e segurança, controlados e em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de canagliflozina no controlo da glicemia, incluindo 5.151 doentes tratados com canagliflozina em associação com metformina.
French: La Cmax plasmatique et l'ASC de la canagliflozine ont augmenté de manière dose-dépendante de 50 mg à 300 mg.
Portuguese: A Cmax plasmática e a AUC da canagliflozina aumentaram de uma forma proporcional à dose desde os 50 mg até aos 300 mg.
French: • infection vaginale mycosique.
Portuguese: • infeção fúngica vaginal.
French: La canagliflozine ne devrait pas être introduite.
Portuguese: A canagliflozina não deve ser iniciada.
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine est d'environ 50% à 60% chez des sujets sains.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina em comprimido é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
French: Acidocétose diabétique (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Voici les signes d'une acidocétose diabétique (voir aussi rubrique 2 Avertissements et précautions) : augmentation des taux de "corps cétoniques" dans vos urines ou votre sang perte de poids rapide nausées ou vomissements douleur à l'estomac soif excessive respiration rapide et profonde confusion somnolence ou fatigue inhabituelle une odeur sucrée au niveau de votre souffle, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
Portuguese: Cetoacidose diabética (raros, pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (consulte também a secção 2, Advertências e Precauções): níveis aumentados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue perda rápida de peso sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente dor de estômago sede excessiva respiração rápida e profunda confusão sonolência ou cansaço invulgares um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor.
French: Après administration d'une dose orale d'un comprimé de chlorhydrate de metformine, la Cmax est atteinte en 2,5 heures (Tmax).
Portuguese: Após uma dose oral de cloridrato de metformina em comprimidos, a Cmáx é atingida em aproximadamente 2,5 h (tmáx).
French: L'évaluation principale de la sécurité et de la tolérance a été effectuée dans une analyse poolée (n = 2 313) de quatre études cliniques contrôlées versus placebo de 26 semaines (en monothérapie et en association à metformine, à metformine + sulfamide hypoglycémiant et à metformine + pioglitazone).
Portuguese: A principal avaliação da segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada (n = 2.313) de quatro ensaios clínicos controlados com placebo, com duração de 26 semanas (monoterapia e terapêutica de associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, e metformina e pioglitazona).
French: Comparativement aux sujets sains, l'ASC plasmatique de la canagliflozine a été augmentée respectivement d'environ 17%, 63% et 50% chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, mais a été similaire chez les sujets en IRT et les sujets sains.
Portuguese: Em comparação com indivíduos saudáveis, a AUC plasmática da canagliflozina aumentou em aproximadamente 17%, 63% e 50% em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, mas foi semelhante para indivíduos com DRT e indivíduos saudáveis.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Vokanamet.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Vokanamet.
French: Si vous oubliez de prendre Vokanamet
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vokanamet
French: • en diminuant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse,
Portuguese: • por redução da produção de glicose hepática inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise;
French: Dans cette analyse poolée, les patients traités par diurétiques de l'anse, les patients avec un DFG initial compris entre ≥ 30 mL/min et < 60 mL/min et les patients âgés de 75 ans et plus avaient généralement des incidences supérieures de ces effets indésirables.
Portuguese: Nesta análise agrupada, os doentes com diuréticos da ansa, doentes com uma TFG basal de 30 ml/min a < 60 ml/min, e doentes com idade ≥ 75 anos apresentaram, de um modo geral, maior incidência destas reações adversas.
French: Arrêtez de prendre Vokanamet et contactez un médecin dès que possible si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: Pare de tomar Vokanamet e consulte um médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves:
French: L'étude a inclus 8 sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale légère (ClCr ≥ 50 mL/min et < 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 mL/min et < 50 mL/min) et 8 sujets ayant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), ainsi que 8 sujets en insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse.
Portuguese: O estudo incluiu 8 indivíduos com função renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 indivíduos com compromisso renal ligeiro (CrCl de 50 ml/min a < 80 ml/min), 8 indivíduos com compromisso renal moderado (CrCl de 30 ml/min a < 50 ml/min) e 8 indivíduos com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min), bem como 8 indivíduos com doença renal terminal (DRT) em hemodiálise.
French: • éruption cutanée, ou rougeur cutanée - cela peut démanger et inclure des petites bosses, un suintement ou des vésicules.
Portuguese: • erupção ou vermelhidão na pele - isto pode causar comichão e incluir saliências, exsudado ou bolhas
French: 50 mg deux fois par jour (N=93)
Portuguese: 50 mg duas vezes por dia (N = 93)
French: La prudence est requise chez les patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la canagliflozine pourrait présenter un risque, tels que les patients avec une maladie cardio-vasculaire connue, les patients sous traitement anti-hypertenseur avec antécédent d'hypotension, les patients sous diurétiques, ou les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes cuja diminuição da pressão sanguínea induzida pela canagliflozina representa um risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes a fazer terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão, doentes a fazer diuréticos ou doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 4.2 e 4.8).
French: Concernant le critère d'évaluation principal composite (délai écoulé jusqu'à l'événement correspondant à un critère incluant les décès cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux non fatals, les infarctus du myocarde non fatals et les angors instables nécessitant une hospitalisation), le risque relatif pour la canagliflozine (les deux doses poolées) comparativement à l'ensemble des comparateurs, actifs et placebo, a été de 0,91 (IC 95% : 0,68 - 1,22) ; par conséquent, aucune augmentation du risque cardiovasculaire n'a été mise en évidence sous canagliflozine par rapport aux comparateurs.
Portuguese: A taxa de risco para o parâmetro de avaliação primário composto (tempo para o acontecimento de morte cardiovascular, AVC não fatal, enfarte do miocárdio não fatal e angina instável que requer hospitalização) para canagliflozina (ambas as doses agrupadas) versus a combinação de comparadores ativos e placebo foi de 0,91 (IC 95%: 0,68; 1,22); portanto, não houve evidência de um aumento do risco cardiovascular com canagliflozina em relação aos comparadores.
French: De plus, une étude clinique de phase 2 contrôlée versus placebo en double aveugle de 18-semaines avec une dose administrée deux fois par jour (50 mg ou 150 mg de canagliflozine en association avec 500 mg de metformine) a été menée chez 279 patients dont 186 ont été traités avec de la canagliflozine en association avec la metformine.
Portuguese: Adicionalmente, um estudo de fase 2, controlado com placebo, em dupla ocultação, com duração de 18 semanas, com uma administração duas vezes por dia (50 mg ou 150 mg de canagliflozina como terapêutica de associação com 500 mg de metformina) foi realizado em 279 doentes, nos quais 186 doentes foram tratados com canagliflozina como terapêutica de associação com metformina.
French: • si vous avez déjà eu une maladie cardiaque grave ou avez eu un accident vasculaire cérébral
Portuguese: • se alguma vez teve doença do coração grave ou se teve um AVC
French: La majorité des patients avec un DFG à l'inclusion de 45 mL/min à < 60 mL/min, étaient sous traitement par insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant (85% [614/721]).
Portuguese: A maioria dos doentes com uma TFG basal de 45 ml/min a < 60 ml/min, estavam a fazer insulina e/ou uma sulfonilureia (85% [614/721]).
French: Dans les études de phase 3, l'administration de canagliflozine 300 mg une fois par jour avant le repas a permis de réduire davantage l'excursion glycémique postprandiale comparativement à la dose de 100 mg une fois par jour.
Portuguese: Em estudos de fase 3, a administração pré-prandial de 300 mg de canagliflozina proporcionou uma maior redução na excursão pós-prandial da glicose do que a dose de 100 mg.
French: L'arrêt du traitement par la canagliflozine doit également être considéré chez les patients développant des effets pouvant entraîner une amputation tels qu'un ulcère cutané des extrémités inférieures, une infection, une ostéomyélite ou une gangrène.
Portuguese: Deve considerar-se parar o tratamento com Vokanamet em doentes que desenvolvam eventos que precedem a amputação como úlceras cutâneas nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
French: En raison du mode d'action de la canagliflozine, le test de sucre (glucose) dans vos urines sera positif pendant votre traitement par ce médicament.
Portuguese: Devido à forma como a canagliflozina funciona, a sua urina pode dar um resultado positivo para o açúcar (glicose) enquanto estiver a tomar este medicamento.
French: Les diminutions du RTG ont conduit à une augmentation de l'UGE chez les sujets diabétiques de type 2 traités par 100 mg ou 300 mg de canagliflozine une fois par jour, comprise entre 77 g/jour et 119 g/jour dans les études de phase 1 ; l'UGE observée se traduit par une perte de 308 kcal/jour à 476 kcal/jour.
Portuguese: As reduções no LRG conduziram a um aumento na EUG em indivíduos com diabetes tipo 2 tratados quer com 100 mg quer com 300 mg de canagliflozina, situando-se num intervalo entre 77 g/dia e 119 g/por dia em todos os estudos de fase 1; a EUG observada traduz-se numa perda de 308 kcal/dia a 476 kcal/por dia.
French: La canagliflozine n'a pas été étudiée dans l'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) ni dans l'insuffisance rénale terminale.
Portuguese: A canagliflozina não foi estudada em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 mL/min) ou doença renal terminal.
French: Dans une analyse poolée de données cliniques, des augmentations de l'ASC (aire sous la courbe) de la canagliflozine de 26% ont été observées chez des sujets porteurs de l'allèle UGT1A9*1/*3 et 18% chez les sujets porteurs de l'allèle UGT2B4*2/*2.
Portuguese: Numa análise agrupada de dados clínicos, foram observados aumentos na AUC da canagliflozina de 26% em transportadores de UGT1A9*1/*3 e de 18% em transportadores de UGT2B4*2/*2, respetivamente.
French: • les tests sanguins peuvent montrer des changements dans les taux de lipides sanguins
Portuguese: • os testes ao sangue podem apresentar algumas alterações nos níveis de gordura do sangue
French: Créatininémie augmentée**, k, Urémie augmentée**, l, Kaliémie augmentée**, m, Phosphatémie augmentéen
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue**, k, Aumento da ureia no sangue**, l, Aumento de potássio no sangue**, m, Aumento de fosfato no sanguen
French: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italie
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
French: Comment conserver Vokanamet
Portuguese: Como conservar Vokanamet
French: Arrêtez de prendre Vokanamet et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Portuguese: Pare de tomar Vokanamet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
French: Sans objetc a Population en intention de traiter utilisant la dernière observation de l'étude avant le recours à un traitement de secours.
Portuguese: c a População de intenção-de-tratar utilizando a última observação em estudo antes da terapêutica glicémica de resgate.
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.
Portuguese: Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar;Se tem uma infeção grave
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés lors des examens radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale, entraînant une accumulation de metformine et un risque d'acidose lactique.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados em estudos radiológicos pode causar insuficiência renal, resultando na acumulação de metformina e risco de acidose láctica.
French: 2,3% des femmes sous canagliflozine ont présenté plus d'une infection.
Portuguese: Entre os doentes do sexo feminino a tomar canagliflozina, 2,3% sofreram mais do que uma infeção.
French: Les études effectuées chez l'animal avec la canagliflozine ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com canagliflozina revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção
French: Pour les patients recevant Vokanamet, en cas de pathologies intercurrentes pouvant entraîner une déplétion volémique (comme une maladie gastro-intestinale), une surveillance attentive de la volémie (par exemple, examen clinique, mesures de la pression artérielle, bilans biologiques incluant la mesure de la fonction rénale) et du bilan sanguin électrolytique est recommandée.
Portuguese: Em doentes tratados com Vokanamet, no caso de intercorrências que possam levar à depleção de volume (tais como doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do estado do volume (ex. exame físico, medição da pressão sanguínea, análises laboratoriais incluindo testes da função renal), e dos eletrólitos séricos.
French: Une proportion plus faible de patients traités par canagliflozine 100 mg une fois par jour (5,6%) et canagliflozine 300 mg une fois par jour (4,9%) a présenté au moins un épisode/événement d'hypoglycémie au cours des 52 semaines de traitement, comparativement au groupe traité par glimépiride (34,2%).
Portuguese: Uma menor proporção de doentes em tratamento com 100 mg de canagliflozina uma vez por dia (5,6%) e 300 mg de canagliflozina uma vez por dia (4,9%) sofreram pelo menos um episódio/acontecimento de hipoglicemia durante as 52 semanas de tratamento em comparação com o grupo que recebeu glimepirida (34,2%).
French: Chez les patients qui prenaient auparavant des comprimés séparés de canagliflozine et de metformine, le traitement par Vokanamet doit être instauré aux mêmes doses quotidiennes totales de canagliflozine et de metformine ou à la dose thérapeutique appropriée la plus proche de metformine.
Portuguese: Para os doentes transferidos de um tratamento com canagliflozina e metformina em comprimidos separados, Vokanamet deve ser iniciado com a mesma dose diária total de canagliflozina e metformina que já esteja a ser utilizada ou com a dose que seja mais aproximada da dose terapêutica apropriada.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique, et stéarate de magnésium.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'augmentation de la posologie de Vokanamet de 50 mg à 150 mg de canagliflozine chez les patients âgés de 75 ans et plus, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, ou les autres patients pour lesquels la diurèse initiale induite par la canagliflozine présente un risque (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução no aumento da dose de Vokanamet contendo 50 mg de canagliflozina para 150 mg de canagliflozina em doentes com idade ≥ 75 anos, doentes com doença cardiovascular conhecida, ou outros doentes para os quais a diurese inicial induzida pela canagliflozina representa um risco (ver secção 4.4).
French: Il sera peut-être nécessaire de vérifier votre taux sanguin de digoxine ou de digitoxine, en cas de prise associé à Vokanamet.
Portuguese: O nível de digoxina ou digitoxina no seu sangue poderá ter de ser verificado se tomar estes medicamentos com Vokanamet
French: b p<0,001 comparé au placebo.
Portuguese: b p < 0,001 em comparação com placebo.
French: 180 (3 x 60) comprimés pelliculés.
Portuguese: 180 (3 x 60) comprimidos revestidos por película
French: Aucun effet de la canagliflozine ou de la metformine sur la fertilité n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais com canagliflozina e metformina, não foram observados efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
French: Dans les études cliniques contrôlées de la canagliflozine, les augmentations des effets indésirables liés à une déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique ou hypotension) ont été plus fréquentes à la dose journalière de 300 mg de canagliflozine et se sont produites plus fréquemment au cours des trois premiers mois (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com canagliflozina, os aumentos de reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ex.: tonturas posturais, hipotensão ortostática ou hipotensão) foram observados com maior frequência com a dose de 300 mg de canagliflozina e ocorreram mais frequentemente nos primeiros três meses (ver secção 4.8).
French: • fréquents : un goût métallique (trouble du goût)
Portuguese: • frequentes: sabor metálico (alterações do paladar)
French: Vokanamet ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Portuguese: Vokanamet não deve ser utilizado durante a amamentação.