FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal 8 kuren.
Danish: I alt 8 behandlingsserier.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen, met of zonder koorts, of bloedcellen genaamd bloedplaatjes
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader
Dutch: MabThera bevat de werkzame stof rituximab.
Danish: MabThera indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Dutch: Gelijksoortige effecten zijn waargenomen in dieronderzoeken (zie rubriek 5.3).
Danish: Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Dutch: Bij 356 patiënten die onderzocht werden op ADA was 1,1% (4 patiënten) positief.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for ADA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u MabThera toegediend krijgt.
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får MabThera.
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met MabThera, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer før behandling med MabThera påbegyndes
Dutch: In totaal kreeg 4% van de patiënten in de MabThera-arm bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling.
Danish: Samlet set oplevede 4 % af patienterne i MabThera-armen bivirkninger der ledte til seponering.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze MabThera krijgen.
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik MabThera
Dutch: • pijn in de spieren of in handen of voeten
Danish: • smerter i muskler eller hænder og fødder
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met MabThera, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med MabThera i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Dutch: Het grootste risico op een toedieningsgerelateerde reactie wordt in het algemeen waargenomen bij de eerste kuur.
Danish: Risikoen for at opleve en administrationsrelateret reaktion er størst i første behandlingsserie.
Dutch: Een klein deel van de patiënten had een verlengde depletie van perifere B-cellen die 2 jaar of langer aanhield na de laatste dosis MabThera.
Danish: En lille andel af patienterne havde forlænget perifer B-celle-depletion, der varede 2 år eller mere efter sidst MabThera-dosis.
Dutch: De aanwezigheid van ADA zou geassocieerd kunnen worden met een verergering van de infusiereacties of allergische reacties na de tweede infusie van de vervolgkuren.
Danish: Forekomst af ADA kan være forbundet med forværring af infusions- eller allergiske reaktioner efter den anden infusion ved efterfølgende behandlingsserier.
Dutch: Primaire analyse (mediane FU: 25 maanden)
Danish: Primær analyse (median opfølgning: 25 måneder)
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar):
Danish: Ældre (≥ 65 år):
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse MabTherainductiebehandeling.
Danish: 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med MabThera.
Dutch: In placebogecontroleerde fasen van klinische onderzoeken ontwikkelde 0,94% (13/1382) van de patiënten die met MabThera behandeld werden en 0,27% (2/731) van de patiënten die een placebo kregen ernstige neutropenie.
Danish: I placebokontrollerede perioder af kliniske studier udviklede 0,94 % (13/1382) af MabTherabehandlede patienter og 0,27 % (2/731) af placebo-behandlede patienter svær neutropeni.
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%]) a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Danish: ap-værdi er fra Fisher's exact test med mid-p korrektion b95 % konfidensinterval er korrigeret Newcombe interval
Dutch: Een tweedelig fase Ib-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de subcutane formulering van MabThera te onderzoeken bij patiënten met folliculair lymfoom (FL) als onderdeel van de onderhoudsbehandeling.
Danish: Et 2-delt fase Ib-studie der undersøgte farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af MabThera i subkutan formulering til patienter med follikulært lymfom (FL) som en del af vedligeholdelsesbehandlingen.
Dutch: • veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt
Dutch: Natriumcitraat Polysorbaat 80
Danish: Natriumcitrat Polysorbat 80
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw MabThera-behandeling.
Danish: Du skal også fortælle dem om din MabThera-behandling.
Dutch: MabThera wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet.
Danish: MabThera bruges som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat.
Dutch: De noodzaak van een vervolgkuur moet 24 weken na de voorgaande kuur worden beoordeeld.
Danish: Behovet for flere behandlingsserier skal evalueres 24 uger efter den foregående behandlingsserie.
Dutch: Van de 99 patiënten die werden behandeld met MabThera kregen 12 (12%) ten minste één IRR.
Danish: Af de 99 patienter, der blev behandlet med MabThera, oplevede 12 (12%) mindst én infusionsrelateret reaktion.
Dutch: Tabel 7: Onderzoek BP22333 (SparkThera): Absorptie - Farmacokinetische parameters van MabThera SC vergeleken met MabThera IV
Danish: Tabel 7 Trial BP22333 (SparkThera): Absorption - Farmakokinetiske parametre for MabThera SC sammenlignet med MabThera i.v.
Dutch: Patiënten dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op signalen van infectie als biologische middelen en/of DMARD's aansluitend op behandeling met MabThera zijn gebruikt.
Danish: Sådanne patienter skal imidlertid observeres tæt for tegn på infektion, hvis biologiske lægemidler og/eller DMARDs anvendes efter MabThera behandling.
Dutch: • een groep symptomen die voorkomen binnen een paar weken na een infusie van MabThera, inclusief allergie-achtige reacties zoals huiduitslag, jeuk, gewrichtspijn, gezwollen lymfeklieren en koorts
Danish: • et kompleks af symptomer, som forekommer inden for nogle få uger efter en infusion med MabThera, herunder allergiske reaktioner, såsom udslæt, kløe, ledsmerter, hævede lymfekirtler og feber
Dutch: MabThera bevat natrium
Danish: MabThera indeholder natrium
Dutch: Bij deze patiënten was het aantal klinisch relevante infecties gedurende de behandeling met MabThera, 6,01 per 100 patiëntjaren in vergelijking met 4,97 per 100 patiëntjaren na behandeling met het biologische DMARD.
Danish: Hos disse patienter var andelen af patienter, som fik klinisk relevant infektion under MabThera-behandling, 6,01 per 100 patientår i forhold til 4,97 per 100 patientår efter behandling med det biologiske DMARD.
Dutch: Hoewel de subgroepen klein waren, leverde onderhoudsbehandeling met MabThera een significant voordeel op in termen van totale overleving zowel voor patiënten die reageerden op CHOP als voor patiënten die reageerden op R-CHOP, hoewel er een langere follow-up nodig is om deze observatie te bevestigen.
Danish: Selvom undergrupperne var små, gav MabThera-vedligeholdelsesbehandling en signifikant fordel i form af samlet overlevelse, både for patienter, der responderede på CHOP og for patienter, der responderede på R-CHOP; længere opfølgning er dog nødvendig for at bekræfte denne observation.
Dutch: 4 Inclusief observaties verzameld als onderdeel van routinematige laboratoriumcontroles.
Danish: 4 Herunder observationer, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning 5 Inklusive dødelige tilfælde
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie ontwikkelde 24% van de patiënten in de MabThera-groep (na één kuur) en 23% van de patiënten in de cyclofosfamidegroep neutropenie met CTC-graad 3 of hoger.
Danish: I det kliniske forsøg med induktion af remission udviklede 24% af patienterne i MabThera-gruppen (ét forløb) og 23% af patienterne i cyclophosphamid-gruppen neutropeni af CTC-grad 3 eller derover.
Dutch: In Week 24, hadden patiënten die bij aanvang seropositief waren voor RF en/of anti-CCP een significant verhoogd kans op het bereiken van een ACR20 en 50 respons in vergelijking met seronegatieve patiënten (p=0,0312 en p=0,0096) (tabel 15).
Danish: Ved uge 24 havde patienter, som ved baseline var seropositive for RF og/eller anti-CCP, en signifikant øget sandsynlighed for at opnå ACR20- og ACR50-repons sammenlignet med seronegative patienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabel 15).
Dutch: Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot gelige vloeistof.
Danish: Klar til uigennemsigtig, farveløs til gullig væske.
Dutch: CLL beïnvloedt een bepaalde lymfocyt, de B-cel, die ontstaat vanuit het beenmerg en zich ontwikkelt in de lymfeklieren.
Danish: CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer):
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 15 minuten na de subcutane injectie van MabThera worden geobserveerd.
Danish: Patienten bør overvåges i mindst 15 minutter efter en subkutan injektion med MabThera.
Dutch: Ernstige cardiale bijwerkingen zijn gemeld met een incidentie van 1,3 per 100 patiëntjaren in de met MabThera behandelde patiënten, vergeleken met 1,3 per 100 patiëntjaren in de met placebo behandelde patiënten.
Danish: Alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret med en hyppighed på 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med MabThera sammenlignet med 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med placebo.
Dutch: Patiënten werden geëxcludeerd uit het onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL als zij eerder waren behandeld met monoklonale antilichamen of als zij refractair waren (gedefinieerd als het niet bereiken van een gedeeltelijke remissie gedurende minstens 6 maanden) voor fludarabine of een nucleoside analoog.
Danish: Patienter blev ekskluderet fra relaps/refraktær CLL-studiet, hvis de tidligere havde været behandlet med monoklonale antistoffer, eller hvis de var refraktære (defineret som manglende evne til at opnå partiel remission i mindst 6 måneder) over for fludarabin eller enhver anden nukleosidanalog.
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op antigeneesmiddel-antilichamen (ADA), was 1,1% (4 patiënten) positief.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Dutch: In een langetermijn observationeel veiligheidsonderzoek werden 97 GPA/MPA patiënten behandeld met MabThera (gemiddeld 8 infusies [variërend van 1 tot 28]) gedurende maximaal 4 jaar, volgens de standaardpraktijken en naar het oordeel van de behandelend arts.
Danish: I et langvarigt observationssikkerhedsstudie fik 97 patienter med GPA og MPA behandling med MabThera (gennemsnitlig 8 infusioner [i intervallet 1-28]) i op til 4 år, efter lægens skøn og i henhold til standard praksis.
Dutch: MabThera + lage dosis prednison (N = 38)
Danish: MabThera + lavdosis prednison (n = 38)
Dutch: Gelijktijdig/aansluitend gebruik van andere DMARD's bij reumatoïde artritis Het gelijktijdige gebruik van MabThera en antireumatische therapieën anders dan die genoemd onder de reumatoïde artritis indicatie en dosering wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig/fortløbende anvendelse af andre DMARDs hos patienter med reumatoid artrit Samtidig anvendelse af MabThera og andre antireumatiske behandlinger, end dem der er specificeret under reumatoid artrit-indikation og dosering, anbefales ikke.
Dutch: De vergelijking van de voorspelde mediane Cmax-gegevens voor de subcutane formulering en de intraveneuze formulering van MabThera zijn samengevat in tabel 7.
Danish: Sammenligningen af forventet median Cmax data for MabThera i subkutan formulering og intravenøs formulering sammenfattes i tabel 7.
Dutch: In maand 28 werd een ernstig recidief (gedefinieerd als terugkeer van tekenen van vasculitis-activiteit ([BVAS] > 0), zowel klinisch als uit laboratoriumtesten, die kunnen leiden tot orgaanfalen of -schade of die levensbedreigend kunnen zijn) waargenomen bij 3 patiënten (5%) in de MabThera-groep en 17 patiënten (29%) in de azathioprine-groep (p=0,0007).
Danish: Ved måned 28 opstod der større recidiver (defineret som genkomsten af kliniske og/eller laboratorie tegn på vaskulitis-aktivitet ([BVAS] > 0), der kunne føre til organsvigt eller skade eller være livstruende) hos 3 patienter (5 %) i MabThera-gruppen og 17 patienter (29 %) i azathioprin-gruppen (p=0,0007).
Dutch: Gedurende de behandeling met de subcutane formulering van MabThera moeten andere geneesmiddelen voor subcutaan gebruik bij voorkeur op andere plaatsen worden toegediend.
Danish: Under behandlingsforløbet med MabThera subkutan formulering, bør andre lægemidler til subkutan administration så vidt muligt gives andre steder.
Dutch: De "primaire" statistische test voor "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001)
Danish: Den "primære" statistiske test for "respons" var trend-testen af CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001)
Dutch: Artsen dienen de vaccinatiestatus van de patiënt te bekijken en de geldende immunisatierichtlijnen te volgen voorafgaand aan MabThera behandeling.
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af MabThera behandling.
Dutch: Daarom mag MabThera niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Danish: MabThera bør derfor ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Dutch: Veertien patiënten (37%) in de MabThera-groep kregen behandelingsgerelateerde infecties, vergeleken met 15 patiënten (42%) in de groep die een standaarddosering prednison kreeg.
Danish: 14 patienter (37 %) i MabThera-gruppen oplevede behandlingsrelaterede infektioner sammenlignet med 15 patienter (42 %) i standarddosis prednison-gruppen.
Dutch: Deze onderzoeken ondersteunen het gebruik van MabThera met iedere chemotherapie.
Danish: Disse studier understøtter anvendelse af MabThera sammen med enhver kemoterapi.
Dutch: Daarom kan de omzetting naar de subcutane formulering van MabThera alleen plaatsvinden bij de tweede of daaropvolgende kuren van de behandeling.
Danish: Skift til MabThera subkutan formulering kan derfor kun finde sted ved den 2. eller efterfølgende behandlingsserie.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was complete remissie (volledige epithelisatie en geen nieuwe en/of bestaande laesies) na 24 maanden zonder het gebruik van prednisontherapie gedurende ten minste 2 maanden (CRoff ≥ 2 maanden
Danish: Studiets primære formål var fuldstændig remission (fuldstændig epitelisering og fravær af nye og/eller etablerede læsioner) ved måned 24 uden brug af prednison-behandling i to eller flere måneder (CRoff ≥ 2 måneder).
Dutch: Neutropenie kan zich enkele maanden na de toediening van MabThera voordoen (zie rubriek 4.4).
Danish: Neutropeni kan forekomme flere måneder efter indgivelse af MabThera (se pkt.
Dutch: Conditionele simulaties die het effect van alle lichaamsgroottes op de rituximabblootstelling samenvatten, lieten zien dat terwijl vaste subcutane doseringen leiden tot grotere verschillen in blootstelling (Cdal en AUCτ) tussen patiënten met kleine en grote lichaamsgroottes vergeleken met de intraveneuze dosering die voor lichaamsgewicht wordt aangepast, de vaste subcutane doseringen wel de Cdal en AUCτ-waarden in stand kunnen houden voor alle lichaamsgroottes tot niveaus die niet lager zijn dan de niveaus bereikt met intraveneuze dosering, zodat dezelfde doelverzadiging wordt bereikt als bij intraveneuze toediening.
Danish: Betingede simuleringer, der opsummerer virkningen af kropsstørrelsens betydning på eksponeringen af rituximab, viste, at mens fast subkutan dosering medfører større forskelle i eksponeringen (Ctrough og AUCτ) mellem store og små kropsstørrelser sammenlignet med krops-vægtjusteret intravenøs dosering, tillader fast subkutan dosering fastholdelse af værdier for Ctrough og AUCτ for alle grupper af kropsstørrelser, på niveauer, der ikke er lavere end niveauer opnået med intravenøs dosering.
Dutch: Gebruik MabThera niet als één van de bovenstaande zaken op u van toepassing is.
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Dutch: Q4 2019 (voorlopige CSR) Q4 2020 (finale CSR)
Danish: Afslutning af 4. kvartal 2019 (foreløbig CSR) Afslutning af 4. kvartal 2020 (endelig CSR)
Dutch: De ernstige infectie die het vaakst werd gemeld in de MabThera-groep was pneumonie met een frequentie van 4%.
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i MabTheragruppen var pneumoni med en forekomst på 4%.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van milde tot matige aard, maar sommige kunnen ernstig zijn en behandeling noodzakelijk maken.
Danish: De fleste bivirkninger er milde eller moderate, men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Dutch: Absorptieparameters voor de subcutane formulering daalden bij een toenemende BMI.
Danish: Absorptionsparametre for den subkutane formulering faldt med øget Body Mass Index (BMI).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun behandelend arts wanneer zich symptomen voordoen die ernstige overgevoeligheid of het "cytokine release syndrome" doen vermoeden, op enig moment na de toediening van het geneesmiddel.
Danish: Patienten bør instrueres i straks at kontakte behandlende læge, hvis der på noget tidspunkt opstår symptomer tydende på alvorlig overfølsomhed eller cytokinfrigivelsessyndrom efter administration af lægemidlet.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder MabThera, of patiënten refractair voor eerdere behandeling met MabThera plus chemotherapie.
Danish: Der er kun begrænsede effekt- og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive MabThera, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med MabThera og kemoterapi.
Dutch: MabThera kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Danish: MabThera kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 3.
Danish: Nøgleresultater fra alle 4 studier er opsummeret i Tabel 3.
Dutch: Bij patiënten die 60-90 kg en < 60 kg wogen, waren de gemiddelde Cdal-waarden na intraveneuze dosering respectievelijk ongeveer 16% en 34% lagen vergeleken met de subcutane behandeling.
Danish: For patienter, der vejer 60-90 kg og < 60 kg, var den gennemsnitlige Ctrough værdi efter intravenøs dosering lavere, henholdsvis ca. 16 % og 34 %, sammenlignet med subkutan dosering.
Dutch: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Danish: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid van MabThera in de subgroep van patiënten met vastgestelde PV verder te onderzoeken en voor verdere karakterisering van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn bij ziekteprogressie, moet de vergunninghouder het voorlopige studierapport en het finale studierapport van het lopende gerandomiseerde fase-III onderzoek (PEMPHIX WA29330) indienen.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at undersøge effekten af Mabthera i subgruppen af patienter med etableret pemfigus vulgaris samt yderligere at karakterisere dets langsigtede effekt og sikkerhed ved sygdomsprogression, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den forløbige studierapport og den endelige studierapport for det igangværende randomiserede fase III-studie (PEMPHIX WA29330).
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig, maar sommige kunnen ernstig zijn en behandeling noodzakelijk maken.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Dutch: • pijn bij het plassen (urineweginfectie)
Danish: • smerte ved vandladning (urinvejsinfektion)
Dutch: Geen van de patiënten in de MabThera-arm kreeg een fatale bijwerking.
Danish: Ingen patienter i MabThera-armen havde dødelige bivirkninger.
Dutch: CD20 wordt aangetroffen op zowel normale als maligne B-cellen, maar niet op hematopoëtische stamcellen, pro-B-cellen, normale plasmacellen of ander normaal weefsel.
Danish: CD20 findes på såvel normale som maligne B-celler, men ikke på hæmatopoietiske stamceller, pro-Bceller, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
Dutch: De meerderheid van de lokale huidreacties die werden gezien na de toediening van de subcutane formulering van MabThera waren licht tot matig ernstig en verdwenen zonder specifieke behandeling.
Danish: De fleste af de lokale hudreaktioner, der sås efter subkutan administration af MabThera, var lette eller moderate og forsvandt uden specifik behandling.
Dutch: MabThera moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Danish: MabThera skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Dutch: Na inductie van remissie met een andere immunosuppressieve standaardbehandeling, moet de MabThera onderhoudsbehandeling gestart worden in de 4 weken na ziekteremissie.
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal MabThera vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Dutch: De definitieve werkzaamheidsanalyse omvatte alle gerandomiseerde patiënten (197 CHOP, 202 RCHOP) en had een mediane follow-upperiode van ongeveer 31 maanden.
Danish: Denne endelige effektanalyse inkluderede alle randomiserede patienter (197 CHOP, 202 R-CHOP) og den mediane opfølgningsperiode var ca. 31 måneder.
Dutch: • hoge of lage bloeddruk (een lage bloeddruk vooral in een rechtopstaande positie)
Danish: • højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)
Dutch: Gebruik van MabThera kan in verband gebracht worden met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Danish: Brug af MabThera kan være forbundet med øget risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: Drie van de patiënten hadden voor opname in het onderzoek twee kuren met MabThera ondergaan en in dit onderzoek werd aldus een derde kuur gegeven.
Danish: Tre patienter havde fået 2 serier med MabThera før inklusion og fik således den tredje serie i studiet.
Dutch: De analyse van alle secundaire parameters (responspercentages, progressievrije overleving, ziektevrije overleving, duur van de respons) verifieerden het effect van de behandeling van R-CHOP in vergelijking met CHOP.
Danish: Analysen af alle sekundære parametre (responsrate, progressionsfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, varighed af respons) bekræftede behandlingseffekten af R-CHOP i forhold til CHOP.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek werden in totaal 57 patiënten met ernstige, actieve GPA of MPA in remissie behandeld met MabThera voor handhaving van remissie (zie rubriek 5.1).
Danish: I endnu et klinisk studie blev i alt 57 patienter med svær, aktiv GPA og MPA i sygdomsremission behandlet med MabThera for vedligeholdelse af remission (se pkt.