FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekijä IX:ää saavia hemofilia B:tä sairastavia potilaita on tarkkailtava, jotta mahdolliset tekijä IX:n neutraloivat vasta-aineet (estäjät) havaitaan (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B cărora li se administrează preparate pe bază de factor IX trebuie monitorizaţi pentru a urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare a factorului IX (inhibitori) ( vezi pct. Reacţii adverse posibile).
Finnish: NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
Finnish: Korvaushoidon tarkka valvonta hyytymisanalyysien (tekijä IX:n plasma-aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Romanian: Îndeosebi în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea atentă a terapiei de substituţie cu ajutorul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului IX ).
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, että liuos on kirkasta tai hiukan himmeää.
Romanian: Înainte de administrare, verificaţi dacă soluţia este limpede sau uşor opalescentă.
Finnish: Hoidon aikana on suositeltavaa, että tekijä IX:n pitoisuus veressäsi mitataan säännöllisesti.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge.
Finnish: On tärkeää, että tekijä IX:n pitoisuus veressäsi tarkistetaan säännöllisesti.
Romanian: Este important să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge.
Finnish: Nonafact sisältää natriumkloridia Nonafact sisältää annosta kohti alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten se on lähes natriumiton.
Romanian: Nonafact conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, fiind deci în esenţă „fără sodiu".
Finnish: Vaikeaa hemofilia B:tä sairastaville potilaille voidaan tavallisesti antaa pitkäaikaisena vuodon estohoitona 20-40 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohti 3-4 vuorokauden välein.
Romanian: Pentru prevenirea pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B severă, trebuie administrate doze uzuale de 20 până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile.
Finnish: Kuiva-aine on liuotettava mukana toimitettuun määrään injektiolaatuista vettä.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată în apă pentru preparate injectabile furnizată împreună cu medicamentul.
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna Nonafact sisältää noin 500 tai 1000 IU (100 IU/ml) ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Romanian: Nonafact conţine aproximativ 500 UI sau 1000 UI (100 IU/ml) de factor de coagulare IX uman după reconstituire.
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta 1 injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 5 ml 1 injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 10 ml
Romanian: 1 flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 5 ml 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 10 ml
Finnish: Varhaiset merkit vuodosta nivelissä, vuoto lihaksissa tai suussa
Romanian: Semne incipiente de sângerare la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau gurii.
Finnish: Näiden teoriassa mahdollisten hiiren proteiinin vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Romanian: Relevanţa clinică a anticorpilor la proteinele de şoarece, dacă acestea într-adevăr apar, nu este cunoscută.
Finnish: Liuota 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: A se reconstitui cu 10 ml apă pentru preparate injectabile;
Finnish: On olemassa hyvin pieni riski siitä, että Nonafactin käytöstä aiheutuu verisuoniin hyytymiä, jotka aiheuttavat veritulpan (tromboosin).
Romanian: Există un risc foarte mic ca dozele mari de Nonafact să provoace formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Finnish: Se on Kvitamiinista riippuvainen hyytymistekijä ja sitä muodostuu maksassa.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi se sintetizează la nivelul ficatului.
Finnish: Aktivoitu tekijä IX aktivoi yhdessä tekijä VIII:n kanssa tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Finnish: Ks. tietoja infektioita aiheuttavien tekijöiden riskeistä kohdasta 4.4.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la protecţia împotriva agenţilor transmisibili, vezi pct. 4.4.
Finnish: KK/YYYY
Romanian: LL/AAAA
Finnish: Hemofilia B -potilailla (synnynnäinen tekijä IX:n vajaus) esiintyvien verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B (deficit congenital de factor IX).
Finnish: Plasman hyytymistekijä IX:llä ei ole tehty tavanomaisia toksisuus- tai mutageenisuustutkimuksia eläimille.
Romanian: Nu au fost realizate teste de toxicitate şi mutagenitate la animale cu factorul de coagulare IX plasmatic.
Finnish: Hemofilia B:tä sairastaville potilaille voi muodostua neutraloivia tekijä IX:n vasta-aineita (estäjiä).
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) neutralizanţi de factor IX.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on veritulppatukoksen (tromboosin) riski, jos sinulla on aiemmin ollut tromboembolisia komplikaatioita, jos sinulla on jokin maksasairaus tai sydän- ja verisuonisairaus tai olet menossa suunniteltuun leikkaukseen.
Romanian: Înainte săutilizați Nonafact, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă ştiţi că prezentaţi un risc de tromboză sau aţi avut complicaţii tromboembolice în trecut, dacă suferiţi de boli de ficat, boli cardiovasculare, sau în cazul în care aveţi planificată o intervenţie chirurgicală.
Finnish: Tästä syystä raskaana olevien ja imettävien äitien tulee käyttää tekijä IX:ää vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Romanian: De aceea, factorul IX nu se va administra la femei gravide sau care alăptează decât dacă este absolut necesar.
Finnish: Miten Nonafactia käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi Nonafact
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, jotta kaikki kuiva-aine liukenee kunnolla.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva complet pulberea.
Finnish: Liuota 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: A se reconstitui cu 5 ml apă pentru preparate injectabile;
Finnish: Tekijä IX:llä ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale tratate cu factorul IX.
Finnish: Ks. kohdasta 6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.
Finnish: Voit itse ottaa lääkkeen, jos se on maassasi hyväksytty menettely ja sinulla on riittävästi harjoitusta lääkkeen ottamisessa.
Romanian: Nonafact poate fi autoadministrat dacă această practică este aprobată în ţara dumneavoastră şi dacă deţineţi pregătirea necesară.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 500 IU: kuiva-ainetta yksi injektiopullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 5 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
Romanian: 500 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat + un flacon (sticlă tip I) cu 5 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Finnish: 30-60 Infuusio toistetaan 24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu hellittää ja akuutti vamma saadaan hoidettua.
Romanian: 30-60 Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
Finnish: Nonafactin liuotukseen.
Romanian: Pentru reconstituirea Nonafact.
Finnish: Annos ja antotiheys on aina määritettävä kliinisen tehon perusteella potilaskohtaisesti.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie orientată întotdeauna către eficacitatea clinică pentru fiecare pacient în parte.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX - valmisteilla ja muilla lääkevalmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale produselor cu factor de coagulare IX uman cu alte medicamente.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu sivuvaikutuksia, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: • 5 ml tai 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Romanian: • Un flacon cu apă pentru preparate injectabile a 5 ml sau 10 ml
Finnish: Annostus
Romanian: Înroşire
Finnish: Kallista kuiva-ainepulloa, kun siirrät liuottimen siihen, jotta liuotin valuu alas injektiopullon reunaa pitkin.
Romanian: Ţineţi înclinat flaconul cu liofilizat atunci când transferaţi solventul pentru a permite acestuia să se prelingă pe peretele flaconului.
Finnish: Infuusio toistetaan 24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu hellittää ja akuutti vamma saadaan hoidettua.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
Finnish: Pieni leikkaus, myös hampaanpoisto
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore inclusiv extracţii dentare
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektioita aiheuttavien tekijöiden siirtymisen riskiä.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi eliminată complet în cazul administrării unor medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă umană.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 500 IU tai 1000 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine nominal 500 UI sau 1000 UI de factor de coagulare IX uman.
Finnish: ERÄNUMERO Lot: {numero}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: {număr}
Finnish: Hengenvaarallinen vuoto
Romanian: Hemoragii potenţial letale
Finnish: Se johtuu tekijä IX:n vajauksesta ja aiheuttaa runsasta verenvuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin, joko spontaanisti tai onnettomuuden tai leikkauksen aiheuttaman vamman seurauksena.
Romanian: Hemofilia B este o afecţiune ereditară a coagulării sângelui, cu transmitere pe cromozomii sexuali, determinată de nivelul scăzut de factor IX, afecţiune care se manifestă prin hemoragii abundente la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau al organelor interne, fie spontan, fie în urma accidentelor sau intervenţiilor chirurgicale.
Finnish: Käännä liuotinpullo ylösalaisin ja työnnä neula kuiva-aineen sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent şi străpungeţi dopul flaconului care conţine liofilizatul.
Finnish: Tarkista välittömästi ennen käyttöä, että liuos on kirkasta tai hiukan himmeää.
Romanian: Imediat înainte de administrare, trebuie să inspectaţi vizual soluţia: soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Finnish: Laajempi hemartroosi, vuoto lihaksissa tai hematooma
Romanian: Hemartroze, hemoragii musculare sau hematoame mai extinse
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste tekijä IX:lle voi vaihdella puoliintumisajan ja saannon eroavuuksien vuoksi.
Romanian: Răspunsul la factorul IX poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi recuperări diferite.
Finnish: Plasmasta valmistettuja hyytymistekijä IX - valmisteita säännöllisesti/toistuvasti saaville potilaille on harkittava asianmukaista rokotesuojaa (hepatiitti A ja B).
Romanian: Vaccinarea corespunzătoare (pentru hepatita A şi B) trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor care primesc în mod regulat sau repetat medicamente cu factorul IX derivat din plasmă.
Finnish: Poista suojus siirtoneulan toisesta päästä ja työnnä neula injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de la un capăt al acului de transfer şi străpungeţi dopul flaconului care conţine apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Toisinaan potilaat kykenevät antamaan
Romanian: Uneori, pacienții își pot administra singuri
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentul, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nonafactia varten 3. heinäkuuta 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nonafact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2001.
Finnish: Yleensä lääkevalmistetta annetaan kerran päivässä, ellei kyse ole hengenvaarallisesta tilanteesta.
Romanian: În general, se administrează o dată pe zi, cu excepția situațiilor care pun viața în pericol.
Finnish: Nonafactia voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset.
Romanian: Nonafact se poate utiliza la adulți și la copii de peste șase ani.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli vakava B-hemofilia.
Romanian: Cei mai mulți pacienți sufereau de hemofilie B severă.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin huomattavien tai hengenvaarallisten verenvuotojen määrä, joita ilmaantui hoidon aikana tai leikkauksen aikana ja jälkeen.
Romanian: În cadrul studiilor s-a evaluat numărul de episoade de sângerare majore sau potențial fatale care au avut loc în timpul tratamentului sau în timpul și ulterior intervențiilor chirurgicale.
Finnish: Nonafact on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Romanian: Nonafact se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Finnish: Joskus on havaittu yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) potilaissa, joita on hoidettu tekijää IX sisältävillä valmisteilla.
Romanian: Uneori s-au constatat reacții de hipersensibilitate (alergice) la pacienții tratați cu medicamente care conțineau factor IX.
Finnish: Nonafactia annetaan infuusiona laskimoon enintään 2 ml minuutissa.
Romanian: Nonafact se administrează prin perfuzie în venă la un debit de maximum 2 ml pe minut.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Nonafactin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nonafact.
Finnish: Nonafactin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nonafact să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Nonafactia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja Nonafactia annettiin 26 potilaalle ehkäisyhoitona (esimerkiksi ennen huomattavaa fyysistä rasitusta) ja 8 potilaalle 11 kirurgisessa toimenpiteessä.
Romanian: Nonafact a fost analizat în două studii clinice, la care au participat 26 de pacienți cărora li s-a administrat Nonafact ca tratament preventiv (de exemplu, înainte de a depune efort fizic intens), precum și 8 pacienți cărora li s-a administrat Nonafact pe parcursul a 11 intervenții chirurgicale.
Finnish: Jos näin käy, Nonafact ei ehkä vaikuta tehokkaasti.
Romanian: Dacă se produc anticorpi, este posibil ca Nonafact să nu acționeze în mod eficace.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nonafactaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nonafact au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nonafactlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nonafact.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nonafactin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nonafact?
Finnish: B-hemofiliapotilailta puuttuu tekijää IX, mikä aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B au deficit de factor IX, iar din acest motiv ei pot avea probleme de sângerare, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor sau al organelor interne.
Finnish: Annosta tarkennetaan myös sen mukaan, kuinka vakavasta verenvuodosta tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse.
Romanian: Doza se ajustează și în funcție de severitatea hemoragiei sau de tipul intervenției chirurgicale.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemiseksi löytyvät pakkausselosteesta.
Romanian: Informații complete cu privire la modul în care se calculează dozele sunt incluse în prospect.
Finnish: Nonafactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Nonafact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nonafact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kehossa tekijä IX on yksi niistä aineista (tekijöistä), jota tarvitaan veren koagulaatiossa (hyytymisessä).
Romanian: În organism, factorul IX este una dintre substanțele (factorii) cu rol în coagularea sângelui (formarea de cheaguri).
Finnish: Nonafactia käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Romanian: Nonafact se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie B (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de absența factorului IX).
Finnish: Lääkäri laskee sopivan annoksen sen mukaan, käytetäänkö Nonafactia verenvuodon hoitamiseen vai verenvuodon estämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Romanian: Medicul va calcula doza adecvată în funcție de scopul în care se utilizează Nonafact: pentru tratarea hemoragiei (sângerării) sau pentru prevenirea acesteia în timpul intervenției chirurgicale.
Finnish: Mitä hyötyä Nonafactista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nonafact pe parcursul studiilor?
Finnish: Hemofilia B:tä sairastaville potilaille saattaa kehittyä tekijän IX vasta-aineita (estäjiä).
Romanian: Pacienții cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului IX.
Finnish: Mitä riskejä Nonafactiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nonafact?
Finnish: Nonafact sisältää ihmisen veren hyytymistekijää IX, joka on ihmisen plasmasta erotettu ja puhdistettu proteiini (veren nestemäinen osa).
Romanian: Nonafact conține factor de coagulare IX uman, o proteină extrasă din plasma umană (partea lichidă a sângelui) și purificată.
Finnish: Miksi Nonafact on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Nonafact?
Finnish: Nonafactia käytetään korvaamaan puuttuvaa tekijää IX, jonka vajavuutta se korjaa ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
Romanian: Nonafact se utilizează pentru a suplini absența factorului IX, corectând deficiența de factor IX și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Finnish: Muuta tietoa Nonafactista
Romanian: Alte informații despre Nonafact
Finnish: Nonafact-hoidon voi aloittaa vain hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Finnish: Komitea (CHMP) katsoi, että Nonafactin edut ovat sen riskejä suuremmat B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Nonafact sunt mai mari decât riscurile asociate tratamentului și prevenirii sângerării la pacienții cu hemofilie B și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nonafact.
Finnish: Mitä Nonafact on?
Romanian: Ce este Nonafact?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nonafactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nonafact, consultați prospectul.
Finnish: Nonafact koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta, joista sekoitetaan infuusioliuos tiputettavaksi laskimoon.
Romanian: Nonafact este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijälle IX, lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hiiriproteiineille, ei pidä käyttää Nonafactia.
Romanian: Nonafact este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la factorul de coagulare IX uman, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele de șoarece.
Finnish: Nonafactin vaikuttavana aineena on ihmisen veren hyytymistekijä IX, joka auttaa veren hyytymistä.
Romanian: Nonafact conține substanța activă denumită factor de coagulare IX uman, cu rol în coagularea sângelui.
Finnish: Miten Nonafact vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Nonafact?
Finnish: Nämä varoitukset ovat asianmukaisia.
Romanian: Aceste avertizări sunt corespunzătoare.
Finnish: Muut asianosaiset jäsenvaltiot ovat Saksa ja Alankomaat.
Romanian: Statele membre interesate sunt Germania şi Ţările de Jos.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet iii.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare iii.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta.
Romanian: Statul membru de referinţă este Regatul Unit.
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Romanian: Membru UE/SEE
Finnish: Pohjois-Irlanti
Romanian: Irlanda de Nord
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Germania.
Finnish: Muita riskiä tarkemmin selvittäviä tutkimuksia ei tehty, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare pentru detalierea riscului, întrucât în prezent nu este disponibilă o orientare în acest domeniu.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, jäämiä ja vastustuskykyä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, mutta kaikkia riskejä käsiteltiin hajautetussa menettelyssä.
Romanian: Calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului, reziduurile şi rezistenţa nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, însă toate riscurile au fost abordate în cursul procedurii descentralizate.
Finnish: Näin ollen eprinomektiinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
Romanian: În concluzie, eprinomectina nu a fost considerată un compus PBT.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produs poate fi considerat pozitiv.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan hakijasta jäsenvaltioissa
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, specii de animale, cale de administrare, solicitant în Statele Membre
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmän laatimat lopulliset versiot, joihin on tehty seuraavat muutokset:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale întocmite pe parcursul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări:
Finnish: Muut varotoimenpiteet
Romanian: Alte precauţii