FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under användning eller medtagen som reserv: Förvaras vid högst 30°C.
Czech: Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Swedish: 1,6 ml injektionsvätska i cylinderampull (typ 1-glas) med en kolv (bromobutyl) och förslutning av gummi (bromobutyl/polyisopren).
Czech: 1,6 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyizopren).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/119/015 5 förpackningar à 1 x 10 ml injektionsflaska
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/99/119/015 5 balení po 1 x 10 ml injekční lahvička.
Swedish: Därefter kan den användas i upp till 7 dagar vid högst 37°C i ett infusionspumpsystem för insulin som är utformat för att användas med denna cylinderampull, såsom Accu-Chek Insight och YpsoPump insulinpumpar.
Czech: Poté může být používán až 7 dní při teplotě do 37 °C v inzulinových infuzních pumpových systémech, určených pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump.
Swedish: 1 x 3 ml förfylld injektionspenna 5 x 3 ml förfyllda injektionspennor 1 x 3 ml förfylld injektionspenna+ 7 NovoFine injektionsnålar 1 x 3 ml förfylld injektionspenna+ 7 NovoTwist injektionsnålar
Czech: 1 x 3 ml předplněné pero 5 x 3 ml předplněná pera 1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
Swedish: Använd den injektionsteknik som läkare eller sjuksköterska visat dig.
Czech: Používejte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: Drag upp lika stor mängd luft i sprutan som motsvarar dosen av NPH-insulinet.
Czech: Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je vaše dávka NPH inzulinu.
Swedish: NovoRapid FlexTouch är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm.
Czech: NovoRapid FlexTouch je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
Swedish: NovoRapid InnoLet är en förfylld injektionspenna innehållande insulin aspart.
Czech: NovoRapid InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující insulin aspart.
Swedish: Hur du ska hantera NovoRapid FlexPen
Czech: Jak zacházet s přípravkem NovoRapid FlexPen
Swedish: InnoLet är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. Som en försiktighetsåtgärd, bär alltid med dig ett extra injektionshjälpmedel med insulin, om din InnoLet blir borttappad eller skadad.
Czech: InnoLet je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist do délky 8 mm. Jako preventivní opatření vždy noste náhradní aplikátor inzulinu pro případ, že byste svoje pero InnoLet ztratil(a) nebo by došlo k jeho poškození.
Swedish: Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Swedish: 3 ml lösning i cylinderampull (typ 1-glas) med en kolv (bromobutyl) och en förslutning av gummi (bromobutyl/polyisopren) innesluten i en förfylld engångspenna av multidostyp gjord av polypropylen.
Czech: 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyizopren) uložené v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, zhotoveném z polypropylenu.
Swedish: • NovoRapid PumpCart ska skyddas mot stark värme och ljus under förvaring och användning.
Czech: • Během uchovávání i používání musí být NovoRapid PumpCart chráněn před nadměrným teplem a světlem.
Swedish: 1 x 3 ml förfylld injektionspenna 5 x 3 ml förfyllda injektionspennor 10 x 3 ml förfyllda injektionspennor
Czech: 1 x 3 ml předplněné pero 5 x 3 ml předplněná pera 10 x 3 ml předplněná pera
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NovoRapid InnoLet
Czech: NovoRapid InnoLet Podání perem InnoLet
Swedish: EU/1/99/119/019 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/99/119/020 5 injektionspennor à 3 ml EU/1/99/119/022 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/99/119/023 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar
Czech: EU/1/99/119/019 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/99/119/020 5 per o obsahu 3 ml EU/1/99/119/022 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/99/119/023 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
Swedish: ► NovoRapid PumpCart ska endast injiceras under huden med en pump.
Czech: ► NovoRapid PumpCart je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži (subkutánně) pomocí pumpy.
Swedish: 5 x 3 ml förfyllda injektionspennor.
Czech: 5 x 3 ml předplněná pera.
Swedish: • Följ instruktionerna i pumpens bruksanvisning för fortsatt användning av din pump.
Czech: • Pro další použití inzulinové pumpy se řiďte pokyny v návodu na použití pumpy.
Swedish: EU/1/99/119/011 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/99/119/009 5 injektionspennor à 3 ml EU/1/99/119/010 10 injektionspennor à 3 ml EU/1/99/119/017 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/99/119/018 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar
Czech: EU/1/99/119/011 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/99/119/009 5 per o obsahu 3 ml EU/1/99/119/010 10 per o obsahu 3 ml EU/1/99/119/017 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/99/119/018 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
Swedish: • Övriga innehållsämnen är glycerol, fenol, metakresol, zinkklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Czech: • Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering får NovoRapid PumpCart aldrig användas i en insulinpenna.
Czech: Aby bylo zaručeno správné dávkování, nesmí být NovoRapid PumpCart používán v inzulinovém peru.
Swedish: NovoRapid PumpCart är en förfylld cylinderampull färdig att användas direkt i pumpen.
Czech: NovoRapid PumpCart je předplněná zásobní vložka určená pro použití přímo do pumpy.
Swedish: NovoRapid kan även användas i insulinpump för kontinuerlig infusion.
Czech: Dále lze NovoRapid používat ke kontinuální infuzi v pumpách.
Swedish: L För in nålens spets i det yttre nålskyddet på ett plant underlag.
Czech: L Na rovném povrchu zasuňte hrot jehly do vnějšího krytu jehly.
Swedish: Använd dosräknaren för att se exakt hur mycket insulin som finns kvar: Vrid dosväljaren tills dosräknaren stoppar.
Czech: Abyste zjistil(a) přesné množství zbývajícího inzulinu, používejte počítadlo dávky.
Swedish: ► Bär alltid med dig en extra Penfill cylinderampull ifall en cylinderampull blir borttappad eller skadas.
Czech: ► Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste svou zásobní vložku Penfill ztratil(a) nebo by došlo k jejímu poškození.
Swedish: Kassera alltid nålen efter varje injektion.
Czech: Vždy po každé injekci zlikvidujte jehlu.
Swedish: Läs noga bruksanvisningen för NovoRapid PumpCart som finns i denna bipacksedel.
Czech: Přečtěte si pozorně instrukce pro použití přípravku NovoRapid PumpCart obsažené v této příbalové informaci.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning
Czech: ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Det kan vara bra att spara det stora yttre nålskyddet i facket för nålar.
Czech: Velký vnější kryt jehly si raději uschovejte v pouzdru na jehly.
Swedish: NovoRapid PumpCart är i form av en injektionsvätska, lösning.
Czech: NovoRapid PumpCart je dodáván jako injekční roztok.
Swedish: NovoRapid ges vanligen omedelbart före en måltid, men kan också ges efter en måltid om det är nödvändigt.
Czech: Přípravek NovoRapid se obvykle podává bezprostředně před jídlem, v případě potřeby však může být podán i po jídle.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NovoRapid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 7 september 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoRapid som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoRapid platné v celé Evropské unii dne 7. září 1999.
Swedish: Vad är NovoRapid och vad används det för?
Czech: Co je NovoRapid a k čemu se používá?
Swedish: NovoRapid kan användas av gravida kvinnor.
Czech: Přípravek NovoRapid lze podávat těhotným ženám.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur NovoRapid ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek NovoRapid používat.
Swedish: Därför börjar det att verka snabbare än humaninsulin.
Czech: Může tak začít působit rychleji než lidský inzulin.
Swedish: Alternativt kan det ges i en ven, men endast av läkare eller sköterska.
Czech: Případně jej lze podávat do žíly, avšak pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoRapid?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoRapid?
Swedish: Mer information om NovoRapid
Czech: Další informace o přípravku NovoRapid
Swedish: NovoRapid minskade HbA1cnivåerna med 0,12 respektive 0,15 procent mer än humaninsulin gjorde efter sex månader.
Czech: Přípravek NovoRapid snížil po šesti měsících hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % více než lidský inzulin.
Swedish: Normaldosen ligger mellan 0,5 och 1,0 enheter per kilogram kroppsvikt per dag.
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje od 0,5 do 1,0 jednotky na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NovoRapid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoRapid.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten insulin aspart
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum aspartum
Swedish: Det ges som en injektion under huden i bukväggen (magen), låren, överarmarna, skuldrorna eller skinkorna.
Czech: Podává se formou injekce pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna, horní části paže, ramene nebo hýždí.
Swedish: NovoRapid används normalt i kombination med ett medellång- eller långverkande insulin som ges minst en gång om dagen.
Czech: Přípravek NovoRapid se obvykle používá v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem podávaným minimálně jednou denně.
Swedish: När det tas i samband med en måltid kan 50-70 procent av insulinbehovet tillgodoses med NovoRapid och återstoden tillföras genom ett medellång- eller långverkande insulin.
Czech: Pokud se přípravek NovoRapid podává spolu s jídlem, může pokrýt 50 až 70 % potřeby inzulinu, přičemž zbytek pokryje střednědobě nebo dlouhodobě působící inzulin.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av NovoRapid (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku NovoRapid (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Swedish: NovoRapid kan också användas i ett pumpsystem för kontinuerlig insulininfusion under huden.
Czech: Přípravek NovoRapid je možné používat rovněž s pumpovým systémem, který zajistí nepřetržitou infuzi inzulinu podávanou pod kůži.
Swedish: NovoRapid är en injektionsvätska, lösning som finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (PenFill och PumpCart) och förfyllda injektionspennor (FlexPen, FlexTouch och InnoLet) och är receptbelagt.
Czech: Přípravek NovoRapid je injekční roztok, který je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách (PenFill a PumpCart) a předplněných perech (FlexPen, FlexTouch a InnoLet) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Swedish: I studierna jämfördes NovoRapid med humaninsulin genom att mäta nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek NovoRapid s lidským inzulinem prostřednictvím měření hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockret är det möjligt att minska symtomen och komplikationerna av diabetes.
Czech: Kontrolováním hladiny glukózy v krvi se příznaky a komplikace diabetu zmírňují.
Swedish: Ersättningsinsulinet fungerar på samma sätt som naturligt producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i cellerna från blodet.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för NovoRapid finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku NovoRapid je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vilken nytta med NovoRapid har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoRapid byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: NovoRapid visade nästan identiska resultat som humaninsulin i två studier med 1 954 patienter med typ 1-diabetes (när bukspottkörteln inte kan producera insulin) och i en studie med 182 patienter med typ 2-diabetes (när kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Czech: Přípravek NovoRapid vykazoval ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 954 pacientů s diabetem 1. typu (při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin), a v jedné studii zahrnující 182 pacientů s diabetem 2. typu (při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat), téměř stejné výsledky jako lidský inzulin.
Swedish: NovoRapid används för att behandla diabetes hos vuxna, ungdomar och barn äldre än ett år.
Czech: NovoRapid se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku, kteří trpí diabetem.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med NovoRapid är större än riskerna och rekommenderade att NovoRapid skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku NovoRapid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vilka är riskerna med NovoRapid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoRapid?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoRapid har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoRapid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Säkerheten konstaterades vara likadan som med humaninsulin vid jämförelse i två studier med 349 gravida kvinnor med typ 1diabetes eller graviditetsdiabetes (diabetes som orsakas av graviditeten).
Czech: Když byl porovnáván s lidským inzulinem ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 349 těhotných žen s diabetem 1. typu nebo s těhotenskou cukrovkou (diabetem vyvolaným těhotenstvím), byla jeho bezpečnost shledána stejná jako bezpečnost lidského inzulinu.
Swedish: Mer information om behandling med NovoRapid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NovoRapid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: NovoRapid visade också jämförbara resultat i studier på barn från ett års ålder.
Czech: Když byl přípravek NovoRapid zkoumán u dětí ve věku od 1 roku, také vykazoval srovnatelné výsledky.
Swedish: Hur används NovoRapid?
Czech: Jak se přípravek NovoRapid používá?
Swedish: Det är mycket likt det insulin som produceras av kroppen men tas upp snabbare av kroppen.
Czech: Přípravek NovoRapid je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem, ovšem tělo ho vstřebává rychleji.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva under huden med NovoRapid om de har fått lämplig utbildning.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku NovoRapid aplikovat formou injekce pod kůži sami.
Swedish: Hur verkar NovoRapid?
Czech: Jak přípravek NovoRapid působí?
Swedish: Varför godkänns NovoRapid?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoRapid schválen?
Swedish: • Uppmaning att rapportera medicineringsfel med angivelse av orsak och följder.
Czech: • Výzvu k hlášení chyb v medikaci a jejich příčiny a důsledky.
Swedish: • Brev till sjukvårdspersonal
Czech: • Dopis zdravotnickému personálu
Swedish: Båda informationsmaterialen skall ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering som kan ha samband med att den nya NovoSeven beredningen har en annan styrka.
Czech: Oba informační balíčky jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, jež mohou být spojeny se změnou koncentrace přípravku NovoSeven u nové formulace.
Swedish: Det informationsmaterial för patienter, som sjukvårdspersonal skall använda för att utbilda patienter, skall innehålla samma huvudelement som beskrivits ovan.
Czech: Informační balíček pro pacienta má být zdravotníky používán ke vzdělávání pacientů a měl by obsahovat tytéž klíčové body, jaké jsou popsány výše.
Swedish: • Frågor & Svar broschyr
Czech: • Brožurku s Otázkami a odpověďmi
Swedish: Informationsmaterialet för läkare skall innehålla följande:
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Swedish: • Informationsmaterial för läkare
Czech: • Informační balíček pro lékaře
Swedish: • Klar särskiljande information om den nya NovoSeven beredningen jämfört med den ursprungliga, med tydlig beskrivning av skillnader i flaskstorlek, färgkoder och dosering samt hur lösningen skall beredas
Czech: • Jasné odlišení nového složení přípravku NovoSeven od původního složení s jasným popisem všech rozdílů ve velikosti injekčních lahviček, barevných kódů a dávkování i instrukcí pro přípravu roztoku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring och i enlighet med behörig myndighet i medlemsstaten.implementera denna utbildningsplan nationellt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh a v souladu s požadavky příslušné národní agentury členského státu.
Swedish: • Tydlig information om skillnaden i styrka mellan beredningarna
Czech: • Jasnou informaci o rozdílech v koncentracích.
Swedish: Information till läkare skall innehålla följande huvudelement:
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat tyto klíčové body:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om vid lansering att samtliga läkare, som kan förväntas förskriva/använda NovoSeven erhåller utbildningsmaterial med följande innehåll:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NovoSeven předepisovat/používat, byli při uvádění přípravku na trh vybaveni edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Swedish: • Information om den potentiella risken för dosberäkningsfel på grund av sammanblandning av de två beredningarna samt möjliga kliniska följder (t ex potential för trombotisk risk vid överdosering)
Czech: • Informaci o možných bezpečnostních rizicích při chybném výpočtu dávek, který by mohl být způsoben nejasnostmi mezi dvěma složeními a informaci o jeho možných klinických důsledcích (např. možné riziko trombózy při předávkování).
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATEN
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATEN
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Swedish: • Broschyr med sammanfattning av produktens egenskaper och instruktion för beredning av lösning, där det tydligt framgår vilka förändringar som införts för den nya berednigen av
Czech: • Souhrnnou informaci obsahující charakteristiku přípravku a návod na připravení roztoku, včetně zvýrazněných změn, jež byly provedeny v novém složení přípravku NovoSeven
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly uskutečněny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Swedish: • Presentationsmaterial för utbildning
Czech: • Edukační obrázkovou sadu
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018.
Swedish: För barn kan det vara nödvändigt med en större dos.
Czech: U dětí může být zapotřebí vyšší dávky.
Swedish: Det ges till patienter med följande tillstånd:
Czech: Používá se u pacientů s těmito onemocněními:
Swedish: Mer information om NovoSeven finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Czech: Další informace k přípravku NovoSeven jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Swedish: NovoSeven (eptakog alfa)
Czech: NovoSeven (eptacogum alfa)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoSeven kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoSeven průběžně sledovány.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoSeven?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoSeven?
Swedish: Mer information om NovoSeven
Czech: Další informace o přípravku NovoSeven
Swedish: Av detta framgick att behandlingen med NovoSeven var framgångsrik i 79 procent av blödningsepisoderna (262 av 333) och i 88 procent av de kirurgiska ingreppen (140 av 159).
Czech: Tyto údaje prokázaly, že léčba přípravkem NovoSeven byla úspěšná u 79 % (262 z 333) krvácivých příhod a 88 % (140 ze 159) operací.
Swedish: Uppgifter om användningen av NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni erhölls från ett register över patienter som behandlats med läkemedlet.
Czech: Údaje o používání přípravku NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií byly získány z registru pacientů léčených tímto přípravkem.
Swedish: Den 23 februari 1996 beviljades NovoSeven ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek NovoSeven obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 1996.
Swedish: NovoSeven är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödningar efter kirurgiska ingrepp.
Czech: NovoSeven je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení po chirurgickém zákroku.
Swedish: • Patienter med Glanzmanns trombasteni (en ovanlig blödningsrubbning) som inte kan behandlas med transfusion av blodplättar (komponenter som gör att blodet kan koagulera).
Czech: • pacienti s Glanzmannovou trombastenií (vzácnou poruchou krvácivosti), která nemůže být léčena transfuzí krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med NovoSeven är större än riskerna och att NovoSeven kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoSeven převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Eftersom faktor VII verkar direkt på faktor X, oberoende av faktorerna VIII och XI, kan NovoSeven ges till hemofilipatienter som utvecklat antikroppar mot faktor VIII eller IX.
Czech: Vzhledem k tomu, že faktor VII působí na faktor X přímo, nezávisle na faktorech VIII a IX, je možné přípravek NovoSeven použít u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily inhibitory faktoru VIII nebo IX.
Swedish: Vad är NovoSeven och vad används det för?
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá?