FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ramucirumab should be used with caution in patients with severe liver cirrhosis (Child-Pugh B or C), cirrhosis with hepatic encephalopathy, clinically significant ascites due to cirrhosis, or hepatorenal syndrome.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ramucyrumabu u pacjentów z ciężką marskością wątroby (B lub C w klasyfikacji Child-Pugh), marskością z encefalopatią wątrobową, istotnym klinicznie wodobrzuszem w przebiegu marskości lub zespołem wątrobowo-nerkowym.
English: Discard any unused portion of ramucirumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Polish: Wszelkie pozostałe w fiolce resztki ramucyrumabu należy wyrzucić, ponieważ produkt nie zawiera żadnych konserwantów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
English: If you are receiving Cyramza in combination with either paclitaxel or docetaxel on the same day, Cyramza will be given first.
Polish: Gdy lek Cyramza podawany jest w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, lek Cyramza zostanie podany jako pierwszy.
English: Placebo plus docetaxel N=625
Polish: Placebo łącznie z docetakselem N=625
English: The FOLFIRI regimen was: irinotecan 180 mg/m2 administered over 90 minutes and folinic acid 400 mg/m2 administered, simultaneously over 120 minutes; followed by bolus 5-fluorouracil(5-FU) 400 mg/m2 over 2 to 4 minutes; followed by 5-FU 2400 mg/m2 administered by continuous infusion over 46 to 48 hours.
Polish: wchodziły następujące leki: irynotekan w dawce 180 mg/m2 podawany przez 90 minut i kwas foliowy w dawce 400 mg/m2 podawany jednocześnie przez 120 minut; następnie podawano 5-fluorouracyl (5FU) w dawce uderzeniowej (bolus) wynoszącej 400 mg/m2 przez 2 do 4 minut, a potem 5-FU w dawce 2400 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 46 do 48 godzin.
English: Clinical efficacy and safety
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Rak żołądka
English: - have any condition which increases the risk of bleeding.
Polish: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek schorzenia powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia.
English: Based on ramucirumab's mechanism of action, it is likely that in animals, ramucirumab will inhibit angiogenesis and result in adverse effects on fertility (ovulation), placental development, developing foetuses and postnatal development.
Polish: Mechanizm działania ramucyrumabu wskazuje na to, że u zwierząt ramucyrumab będzie prawdopodobnie hamował proces angiogenezy, co wpłynie w sposób niepożądany na płodność (owulację), rozwój łożyska, rozwój płodu i rozwój potomstwa po urodzeniu.
English: Pre-specified subgroup analyses for both PFS and OS according to age (<65 and ≥65 years), gender, race, ECOG PS (0 or ≥1), number of organs involved, liver metastases only, site of primary tumour (colon or rectum), carcinoembryonic antigen levels (<200 μg/L, ≥200 μg/L), all showed a treatment effect favouring Cyramza plus
Polish: W przeprowadzonych analizach we wszystkich wstępnie określonych podgrupach, zarówno w zakresie PFS jak i OS, w podziale z uwzględnieniem wieku (<65 i ≥65 lat), płci, rasy, stanu sprawności w skali ECOG (0 lub ≥ 1), liczby narządów zajetych przez proces chorobowy, obecności przerzutów wyłącznie w wątrobie, umiejscowienia guza pierwotnego (okrężnica lub odbytnica), stężenia antygenu rakowo-płodowego (<200μg/l, ≥200μg/l), uzyskano lepsze wyniki leczenia w przypadku stosowania produktu Cyramza w skojrzeniu ze schematem FOLFIRI w porównaniu do stosowania placebo łącznie ze schematem FOLFIRI.
English: You should avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Cyramza.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Cyramza i przez co najmniej 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku.
English: d Includes: blood pressure increased and hypertension.
Polish: d Termin obejmuje zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i nadciśnienie tętnicze.
English: Cyramza contains sodium
Polish: Lek Cyramza zawiera sód
English: Hypoalbuminaemiaa Hyponatraemiaa
Polish: Hipoalbuminemiaa Hiponatremiaa
English: - Infusion-related reaction: Infusion-related reactions may happen during treatment because Cyramza is given as an intravenous infusion via a drip (see section 3).
Polish: - Reakcja na wlew: W trakcie leczenia mogą występować reakcje na wlew, ponieważ lek Cyramza podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) (patrz punkt 3).
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: Haematological criteria in Table 2 are not met and fever resolved
Polish: Nie spełniono kryteriów hematologicznych podanych w Tabeli 2., a gorączka ustąpiła
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Zwykle produkt powinien być przechowywany nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że został rozcieńczony w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
English: Progression free survival, months
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby, miesiące
English: Proteinuriaa,f
Polish: Białkomocza,f
English: The primary endpoint was OS and the secondary endpoints included PFS, objective response rate (ORR) and quality of life (QoL) using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego (OS), do drugorzędowych punktów końcowych należały: czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ORR) oraz jakość życia (QoL) oceniana przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji ds. Badań i
English: Each 10 ml vial contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za
English: h Includes cases of nephrotic syndrome.
Polish: h Włącznie z przypadkami zespołu nerczycowego.
English: Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, water for injections.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny monochlorowodorek, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in patients treated with ramucirumab.
Polish: Zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych ramucyrumabem.
English: Improvements in OS and PFS were consistently observed in pre-specified subgroups based on age, sex, race and in most other pre-specified subgroups.
Polish: Wydłużenie czasu przeżycia całkowitego i czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej obserwowano niezmiennie w podgrupach zdefiniowanych wcześniej na podstawie wieku, płci i rasy oraz w większości innych określonych wcześniej podgrup pacjentów.
English: Patients who experience either febrile neutropenia, neutrophils <500 cells/mm3 for more than 1 week, severe or cumulative cutaneous reactions, or other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities during docetaxel treatment should have treatment withheld until resolution of the toxicity.
Polish: U pacjentów, u których w trakcie leczenia docetakselem wystąpi gorączka neutropeniczna, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych <500 komórek/mm3 utrzymujące się przez ponad tydzień, ciężki odczyn skórny lub odczyn o zwiększającym się nasileniu albo stwierdzone zostaną inne pozahematologiczne objawy toksyczności stopnia 3. lub 4., należy wstrzymać leczenie do czasu ich ustąpienia.
English: The target organs identified in repeated dose cynomolgus monkey toxicity studies were kidney (glomerulonephritis), bone (thickening and abnormal endochondral ossification of the epiphyseal growth plate) and female reproductive organs (decreased weight of ovaries and uterus).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp należących do gatunku makaków (Cynomolgus) narządami docelowymi były nerki (kłębuszkowe zapalenie nerek), kości (pogrubienie i nieprawidłowe kostnienie śródchrzęstne nasadowej płytki wzrostu) i żeńskie narządy rozrodcze (zmniejszenie masy jajników i macicy).
English: If the urine protein is ≥2+ on a dipstick, a 24 hour urine collection should be performed.
Polish: Jeśli wynik oceny stężenia białka w moczu wynosi ≥2+ w teście paskowym, należy zalecić 24-godzinną zbiórkę moczu.
English: Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg sodu.
English: Severe bleeding: NCI CTCAE Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.4).
Polish: Nasilone krwawienie: krwawienie stopnia 3. lub 4. wg kryteriów NCI CTCAE (patrz punkt 4.4); Samoistne wytworzenie przetoki (patrz punkt 4.4);
English: Table 1: Criteria to be met prior to each paclitaxel administration Criteria
Polish: Tabela 1: Kryteria, jakie należy spełnić za każdym razem przed podaniem paklitakselu
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Includes: leukopenia and white blood cell count decreased.
Polish: Termin ten obejmuje leukopenię oraz zmniejszenie liczby krwinek białych.
English: Branchburg New Jersey NJ 08876
Polish: NJ 08876
English: Tell your doctor if you experience any of the following other side effects:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
English: Table 6: ADRs reported in patients treated with ramucirumab as monotherapy in phase 3 clinical trials (REGARD, REACH-2 and REACH patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml)
Polish: Tabela 6: Niepożądane działania leku zgłoszone u pacjentów leczonych ramucyrumabem stosowanym w monoterapii w badaniach klinicznych fazy III (uczestnicy badań REGARD, REACH-2 i REACH, u których stężenie alfa fetoproteiny wynosiło ≥ 400 ng/ml)
English: Median age was 62 years and 40% of patients were ≥65 years; 57% of patients were male; 76% were White and 20% Asian; 49% had ECOG PS 0; 49% of patients had KRAS mutant tumours; and 24% of patients had TTP <6 months after commencing first-line treatment.
Polish: Mediana wieku wyniosła 62 lata, 40% pacjentów stanowiły osoby w wieku ≥65 lat; 57% pacjentów stanowili mężczyźni; 76% pacjentów stanowiły osoby rasy białej oraz 20% rasy żółtej; 49% pacjentów było w stanie sprawności 0 w skali ECOG; u 49% pacjentów wykazano obecność mutacji genu KRAS w tkance nowotworowej; w przypadku 24% pacjentów od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do momentu stwierdzenia progresji choroby (TTP) upłynęło <6
English: Symptoms of a heart attack may include chest pain or heaviness in the chest.
Polish: Do objawów zawału serca można zaliczyć ból lub uczucie ciężaru w klatce piersiowej.
English: e Includes: blood pressure increased, hypertension, and hypertensive cardiomyopathy.
Polish: e Termin obejmuje zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nadciśnienie tętnicze i kardiomiopatię nadciśnieniową.
English: Based on limited data from REGARD patients with HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma and patients previously treated with trastuzumab (in RAINBOW), it is considered unlikely that Cyramza has a detrimental effect or that it has no effect in patients with HER2-positive gastric cancer.
Polish: W oparciu o ograniczone dane z badania REGARD, pochodzące od pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego oraz pacjentów leczonych wcześniej trastuzumabem (w badaniu RAINBOW), stwierdzono, że jest mało prawdobodobne, aby produkt Cyramza wywierał szkodliwy wpływ lub nie wykazywał działania u pacjentów z HER2
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every 3 weeks.
Polish: Zalecana dawka docetakselu to 75 mg na metr kwadratowy (m²) pola powierzchni ciała pacjenta raz na 3 tygodnie.
English: Clinically relevant reactions (including Grade ≥3) associated with antiangiogenic therapy observed in ramucirumab-treated patients across clinical studies were: gastrointestinal perforations, infusionrelated reactions and proteinuria (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Do istotnych klinicznie działań (w tym stopnia ≥ 3) związanych ze stosowaniem terapii antyangiogennej obserwowanych u pacjentów leczonych ramucyrumabem w różnych badaniach klinicznych należały: perforacja przewodu pokarmowego, reakcje na wlew i białkomocz (patrz punkty 4.2 oraz 4.4)
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued if the urine protein level is ≥2 g/24 hours.
Polish: Leczenie ramucyrumabem należy czasowo wstrzymać, jeśli ilość białka w moczu wynosi ≥2 g/24 godziny.
English: For intravenous use after dilution.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
English: No animal studies have been performed to test ramucirumab for potential of carcinogenicity or genotoxicity.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących oceny potencjału rakotwórczego ani genotoksyczności ramucyrumabu.
English: gemcitabine (25%), taxane (24%), and bevacizumab (14%); 22% of patients received prior maintenance therapy.
Polish: Najczęściej w leczeniu stosowano wcześniej: pemetreksed (38%), gemcytabinę (25%), taksoidy (24%) i bewacyzumab (14%); 22% pacjentów otrzymało wcześniej leczenie podtrzymujące.
English: Sepsisa,b
Polish: Posocznicaa,b
English: The median duration of docetaxel therapy was 14.1 weeks for the ramucirumab plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received) and 12.0 weeks for the placebo plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia docetakselem wyniosła 14,1 tygodnia w grupie leczonej ramucyrumabem i docetakselem (z medianą liczby wlewów dożylnych wynoszącą 4,0) oraz 12,0 tygodni w grupie leczonej placebo i docetakselem (z medianą liczby wlewów dożylnych wynoszącą 4,0).
English: Ramucirumab is a human receptor-targeted antibody that specifically binds VEGF Receptor 2 and blocks binding of VEGF-A, VEGF-C, and VEGF-D. As a result, ramucirumab inhibits ligand stimulated activation of VEGF Receptor 2 and its downstream signalling components, including p44/p42 mitogen-activated protein kinases, neutralising ligand-induced proliferation and migration of human endothelial cells.
Polish: W wyniku tego ramucyrumab hamuje stymulowaną przez ligand aktywację VEGFR-2 i elementy szlaku sygnałowego, w tym aktywowane mitogenem kinazy białkowe p44/p42, neutralizując indukowaną przez ligand proliferację i migrację ludzkich komórek śródbłonka.
English: - Inflammation of the mouth (‘stomatitis'): Cyramza, when given in combination with chemotherapy may increase the risk of developing inflammation of the mouth.
Polish: - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej): Produkt Cyramza stosowany w skojarzeniu z chemioterapią może powodować zwiększenie ryzyka rozwoju zapalenia jamy ustnej.
English: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI
Polish: Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych [ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE]);
English: Efficacy results are shown in Table 8.
Polish: Wyniki oceny skuteczności podano w Tabeli 8.
English: There are limited safety data available for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 to 29 ml/min) treated with ramucirumab (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15 do 29 ml/min) leczonych ramucyrumabem (patrz punkty 4.2 i
English: - have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Polish: - jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego;
English: NCI CTCAE grade
Polish: Stopień ciężkości wg NCI CTCAE
English: Docetaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Polish: Dawkę docetakselu można zmniejszyć w zależności od stopnia ciężkości objawów toksyczności występujących u pacjenta.
English: Eligible patients were Child Pugh A (score < 7), had creatinine clearance ≥ 60 ml/min, and ECOG PS of 0 or 1.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby stopnia A według klasyfikacji Child Pugh (<7 punktów), klirensem kreatyniny ≥60 ml/min i wynikiem oceny stanu sprawności wynoszącym 0 lub 1 w skali ECOG.
English: If you experience an infusion-related reaction during Cyramza therapy, you will be given premedication for all future infusions.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji na wlew podczas leczenia lekiem Cyramza, premedykacja stosowana będzie przed wszystkimi kolejnymi wlewami.
English: After dilution, Cyramza is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy Cyramza podawany jest we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut.
English: Arterial blood clots can lead to serious conditions, including heart attack or stroke.
Polish: Obecność zakrzepów krwi w tętnicach może prowadzić do ciężkich powikłań, z zawałem serca lub udarem mózgu włącznie.
English: A treatment effect on PFS was observed for all exposure levels produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks.
Polish: Wpływ leczenia na PFS obserwowano przy każdym poziomie ekspozycji uzyskanym w przypadku podawania ramucyrumabu w dawce 8 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
English: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Polish: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
English: No drug-drug interactions were observed between ramucirumab and paclitaxel.
Polish: Nie obserwowano interakcji między ramucyrumabem a paklitakselem.
English: See leaflet for further information.
Polish: Dalsze informacje dostępne są w ulotce.
English: (n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Polish: RAINBOW, leczonych wcześniej trastuzumabem (n=39) wykazała możliwą poprawę przeżycia u tych pacjentów (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) oraz wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≥2 patients Patients with ECOG score ≥2 were excluded from the pivotal studies in all indications, therefore the safety and efficacy of Cyramza in this patient population is unknown.
Polish: Z badań głównych we wszystkich wskazaniach wykluczono pacjentów w stanie sprawności ≥ 2 w skali ECOG, dlatego nie wiadomo, jaka jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Cyramza w tej grupie pacjentów.
English: Randomisation was stratified by geographic region, time to progression from the start of first-line therapy (<6 months versus ≥6 months) and disease measurability.
Polish: Losowy dobór chorych prowadzono z uwzględnieniem regionu geograficznego, czasu, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia pierwszej linii do momentu stwierdzenia progresji choroby (<6 miesięcy lub ≥6 miesięcy) oraz mierzalności zmian chorobowych.
English: The most frequent component of FOLFIRI to be discontinued was the 5-FU bolus.
Polish: Spośród leków stosowanych w schemacie FOLFIRI najczęściej rezygnowano z 5-FU w dawce uderzeniowej (w bolusie).
English: The ECOG PS was 1 for 72% of patients.
Polish: 72% chorych było w stanie sprawności 1 według ECOG.
English: The threshold for the elevated AFP study entry requirement for REACH-2 was determined based on the survival results from a pre-specified subgroup, exploratory analysis from REACH, a previously completed, supportive phase 3 clinical study in 565 HCC patients randomised (1:1) to either Cyramza plus BSC or placebo plus BSC that had disease progression on or after prior sorafenib therapy.
Polish: Progową wartość podwyższenia stężenia AFP stanowiącą wymagane kryterium włączenia do badania REACH-2 ustalono w oparciu o wyniki oceny czasu przeżycia w określonej wcześniej podgrupie, wyniki analizy eksploracyjnej danych z badania REACH, ukończonego wcześniej, wspierającego badania klinicznego fazy III prowadzonego z udziałem 565 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym randomizowanych (1:1) do grupy leczenia produktem Cyramza stosowanym łącznie z najlepszą terapią objawową lub do grupy leczenia placebo stosowanym łącznie z najlepszą terapią objawową, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie wcześniejszego leczenia sorafenibem lub po jego zakończeniu.
English: There was no clear deviation from dose proportionality in pharmacokinetics of ramucirumab from 6 mg/kg to 20 mg/kg.
Polish: Zależność od dawki i czasu W farmakokinetyce ramucyrumabu nie wykazano wyraźnego odchylenia od zasady proporcjonalności dawki w zakresie dawek od 6 mg/kg do 20 mg/kg.
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
English: Sites in East Asia administered a reduced dose of docetaxel at 60 mg/m2 every 21 days.
Polish: W ośrodkach zlokalizowanych w Azji Wschodniej docetaksel podawano w niższej dawce, wynoszącej 60 mg/m2 raz na 21 dni.
English: If you have liver cancer your doctor will monitor you for signs and symptoms of confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems and will stop treatment with Cyramza if you develop these signs and symptoms.
Polish: Pacjentów z rakiem wątroby lekarz będzie obserwował pod kątem występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów splątania i (lub) dezorientacji związanych z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby i przerwie leczenie lekiem Cyramza, jeśli takie objawy wystąpią;
English: If Grade 4 diarrhoea does not resolve to Grade ≤1, withhold 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1.
Polish: Jeśli nasilenie biegunki stopnia 4. nie zmniejszy się do stopnia ≤1., wstrzymać podawanie 5-FU i irynotekanu maksymalnie na 28* dni, do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤1.
English: c Based on study REACH-2 and REACH (single-agent ramucirumab in HCC).
Polish: c Na podstawie danych z badań REACH-2 i REACH (ramucyrumab w monoterapii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego).
English: Efficacy results are shown in Table 9.
Polish: Wyniki oceny skuteczności podano w Tabeli 9.
English: Do not freeze or shake the infusion solution.
Polish: NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ roztworu do infuzji ANI WSTRZĄSAĆ nim.
English: A total of 1072 patients were randomised (1:1) to receive either Cyramza (n=536) at 8 mg/kg or placebo (n=536), in combination with FOLFIRI.
Polish: Łącznie 1072 pacjentów przydzielono losowo (1:1) do grupy otrzymującej schemat FOLFIRI w skojarzeniu z produktem Cyramza (n=536) w dawce 8 mg/kg lub schemat FOLFIRI z placebo
English: How to store Cyramza
Polish: Jak przechowywać lek Cyramza
English: Hepatocellular carcinoma (HCC)
Polish: Rak wątrobowokomórkowy (ang. HCC, Hepatocellular carcinoma)
English: 10 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Polish: 10 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, aluminiowym kapslem i wieczkiem z polipropylenu.
English: Inspect the content of the vials for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to dilution.
Polish: Przed rozcieńczeniem zawartość fiolki należy sprawdzić pod kątem obecności zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej i wolny od widocznych zanieczyszczeń stałych).