FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ascorbate de sodium Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol nátriumaskorbát chlorid sodný voda na injekciu
French: L'injection du florbétapir (18F) par un cathéter intraveineux court (d'une longueur d'environ 4 cm ou moins) minimise le potentiel d'adsorption de la substance active sur le cathéter.
Slovak: Aplikácia florbetapiru (18F) pomocou krátkeho intravenózneho katétra (približne 4 cm alebo menej)
French: Amyvid 800 MBq/mL : Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 800 à 8000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Slovak: Amivyd 800 MBq/ml: jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 800 - 8 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
French: Un flacon multidose d'une capacité de 15 mL contient 1 à 15 mL de solution, correspondant à 800 à 12000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 800 - 12 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
French: Amyvid 1900 MBq/mL solution injectable
Slovak: Amyvid 1900 MBq/ml injekčný roztok
French: Amyvid 1900 MBq/mL : Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 1900 à 19000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Slovak: Amivyd 1900 MBq/ml: jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 900 - 19 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
French: Tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doit être restreint dans les 24 heures suivant l'administration.
Slovak: V priebehu prvých 24 hodín po podaní injekcie má byť obmedzený blízky kontakt s dojčatami a tehotnými ženami.
French: Les médecins spécialistes en médecine nucléaire participants ont tout d'abord évalué comme base de référence un ensemble de 96 examens d'imagerie TEP, dont 46 examens avec un standard de vérité établi par autopsie, en utilisant la méthode d'interprétation qualitative visuelle.
Slovak: Zúčastnení hodnotitelia najprv hodnotili súbor 96 PET skenov, vrátane 46 skenov s pitevným pravdivým štandardom, použitím kvalitatívnej vizuálnej metódy na vytvorenie základného vizuálu a následne boli požiadaní o opätovné prehodnotenie rovnakého súboru skenov, s prístupom alebo bez prístupu ku kvantitatívnej softvérovej informácii.
French: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Allemagne Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italie Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italie Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italie Advanced Accelerator Applications, 50100, Saragosse, Espagne Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espagne PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Royaume-Uni PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Royaume-Uni PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemecko Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španielsko Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španielsko PETNET
French: Amyvid 800 MBq/mL solution injectable
Slovak: Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok
French: Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient de 1 à 10 mL de solution, soit 800 MBq à 8000 MBq à la ToC.
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 800 až 8000 MBq v ToC.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
French: Un flacon multidose d'une capacité de 15 mL contient de 1 à 15 mL de solution, soit 800 MBq à 12000 MBq à la ToC.
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 800 až 12000 MBq v ToC.
French: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
Slovak: Papendorpseweg 83 3528
French: Utilisation complémentaire de l'information quantitative pour l'interprétation des images L'utilisation complémentaire de l'information quantitative obtenue par TEP de la substance amyloïde obtenue avec le florbétapir (18F) ne doit être faite que par des médecins spécialistes en médecine nucléaire formés dans l'application de l'information quantitative pour aider l'interprétation visuelle des images, ce qui inclut les recommandations du logiciel approprié contenant les méthodes quantitatives.
Slovak: Prídavné použitie amyloidovej PET informácie majú využívať iba hodnotitelia vyškolení na využitie kvantitatívnej informácie ako pomôcky pri vizuálnej interpretácii snímok, vrátane odporúčaní na výber vhodného softvéru na podporu týchto metód.
French: Multidose
Slovak: Dávka
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ ≤ 12000 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
Slovak: MBq v ToC (pozri vonkajší obal)
French: (IC à 95 % : 51,3-84,2 %)
Slovak: % CI: 51,3-84,2
French: Thyroïde
Slovak: Hrvatska
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013.
French: EMA/16064/2013 EMEA/H/C/002422
Slovak: EMEA/H/C/002422
French: 106 volontaires ont achevé l'étude et ont été inclus dans les résultats.
Slovak: Štúdiu dokončilo 106 dobrovoľníkov, ktorí boli zahrnutí do výsledkov.
French: Amyvid est à usage diagnostique uniquement.
Slovak: Amyvid je určený len na diagnostické použitie.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Amyvid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Amyvid.
French: Une étude principale a été menée chez 226 volontaires, répartis en deux groupes: un groupe de personnes jeunes en bonne santé et un groupe de patients en fin de vie, qui avaient consenti à être autopsiés après leur décès.
Slovak: Hlavná štúdia bola vykonaná na 226 dobrovoľníkoch, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín: do skupiny zdravých mladých ľudí a do skupiny pacientov v terminálnej fáze života, ktorí súhlasili s vykonaním pitvy po svojom úmrtí.
French: Les médecins devront par conséquent utiliser les scanners conjointement avec une évaluation clinique.
Slovak: Lekári preto budú musieť používať tieto skeny v súlade s klinickým hodnotením.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Amyvid (chez un à 10 patients sur 100) sont des maux de tête.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Amyvid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
French: Amyvid florbétapir (
Slovak: Amyvid florbetapir (
French: L'étude visait à déterminer la sensibilité et la spécificité des scanners (quelle était leur fiabilité s'agissant de différencier les volontaires qui présentaient des quantités importantes de plaques dans le cerveau de ceux qui n'en avaient pas).
Slovak: Štúdia sa zameriavala na senzitivitu a špecifickosť skenov (ich spoľahlivosť pri diferencovaní rôznych dobrovoľníkov, ktorí mali značné množstvo plakov v mozgu od tých, ktorí ich nemali).
French: Le CHMP a cependant fait remarquer qu'en partie en raison des effets limités des traitements actuels de la maladie d'Alzheimer, il n'y a pas de preuve solide d'une amélioration immédiate de la prise en charge des patients ou des résultats des patients après les TEP avec Amyvid.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že čiastočne z dôvodu obmedzeného účinku súčasnej liečby na liečbu Alzheimerovej choroby neexistuje žiadny presvedčivý dôkaz o okamžitom zlepšení pri liečbe pacientov alebo ich výsledkov na základe PET skenov s použitím lieku Amyvid.
French: Amyvid est administré par injection dans une veine, environ 30 à 50 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.
Slovak: Amyvid sa podáva injekciou do žily približne 30 až 50 minút pred získaním snímky z PET skenu.
French: Autres informations relatives à Amyvid:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Amyvid
French: Les patients doivent discuter des résultats de leur examen TEP avec leur médecin.
Slovak: Pacienti sa o výsledkoch svojho PET skenu majú porozprávať so svojím lekárom.
French: La spécificité des images obtenues par TEP était de 100 % chez 47 volontaires sains, ce qui signifie que toutes les images de leurs scanners ont été évaluées comme étant négatives après leur lecture pas des spécialistes, qui ne savaient pas si elles étaient celles de personnes en bonne santé ou de patients.
Slovak: Špecifickosť PET skenov bola v prípade 47 zdravých dobrovoľníkov 100 %, čo znamená, že všetky ich skeny boli vyhodnotené ako negatívne potom, ako ich vyhodnotili odborníci, ktorí neboli informovaní o tom, či tieto skeny patrili zdravým ľuďom alebo pacientom.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Amyvid.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Amyvid.
French: De plus, l'utilité d'Amyvid dans la prédiction du développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des problèmes de mémoire ou dans le suivi de la réponse des patients au traitement n'a pas été établie.
Slovak: Amyvid pri predvídaní vzniku Alzheimerovej choroby u pacientov s problémami s pamäťou alebo monitorovaní odpovedi pacientov na liečbu nebola potvrdená.
French: Cela est considéré comme une amélioration significative dans le diagnostic de patients présentant des problèmes de mémoire, évalués pour une maladie d'Alzheimer et d'autres maladies neurodégénératives.
Slovak: Považuje sa to za výrazné zlepšenie diagnostikovania pacientov s problémami s pamäťou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu a iné neurodegeneratívne ochorenia.
French: Cela signifie que les images obtenues par TEP permettaient d'identifier correctement comme étant positifs 92 % des patients qui présentaient des quantités importantes de plaques et que tous les patients sans quantité importante de plaques ont été correctement évalués comme étant négatifs.
Slovak: %. Znamená to, že PET skeny boli schopné správne určiť 92 % pacientov, ktorí mali značné množstvo plakov, ako pozitívnych, pričom všetci pacienti bez značných plakov boli správne vyhodnotení ako negatívni.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Amyvid.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Amyvid na trh.
French: Cependant, un scanner positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients ayant des problèmes de mémoire, car un dépôt de plaques peut être observé chez des patients atteints de différents types de démences neurodégénératives, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Slovak: Samotný pozitívny sken však nie je dostatočný na stanovenie diagnózy u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, keďže k depozitu plakov dochádza u pacientov s rôznym typom neurodegeneratívnych demencií, ako aj u starších osôb bez symptómov.
French: Le comité a noté le bon profil de sécurité et la nature non invasive des images obtenues par TEP avec Amyvid et a conclu que les bénéfices d'Amyvid sont supérieurs à ses risques.
Slovak: Výbor poukázal na dobrý profil bezpečnosti a neinvazívny charakter PET skenov, pri ktorých sa použil liek Amyvid a dospel k záveru, že prínosy lieku Amyvid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
French: Quel est le bénéfice démontré par Amyvid au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Amyvid v týchto štúdiách?
French: Les effets d'Amyvid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Účinok lieku Amyvid sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Amyvid émet une très faible quantité de rayonnement, avec un risque minimal de cancer ou d'anomalie héréditaire quelconque.
Slovak: Liek Amyvid uvoľňuje veľmi malé množstvo žiarenia s minimálnym rizikom vzniku zhubného nádoru alebo iných dedičných abnormalít.
French: F), est un produit radiopharmaceutique, qui émet de faibles quantités de rayonnement radioactif et qui agit en ciblant les plaques de β-amyloïde présentes dans le cerveau, sur lesquelles il se fixe.
Slovak: F), je rádiofarmakum, ktoré uvoľňuje malé množstvo žiarenia a ktoré pôsobí tak, že sa zameria a naviaže na β-amyloidové plaky v mozgu.
French: Lors de la comparaison des résultats des autopsies avec ceux des examens par TEP, ces derniers ont montré une sensibilité de 92 % et une spécificité de 100 %.
Slovak: Keď sa výsledky pitiev porovnali s PET skenmi, skeny preukázali senzitivitu na 92 % a špecifickosť na 100
French: La société qui commercialise Amyvid donnera accès à une formation pour tous les médecins spécialistes de médecine nucléaire susceptibles d'utiliser ce produit dans l'UE, afin d'assurer une lecture exacte et fiable des images obtenues par TEP.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Amyvid na trh, zabezpečí prístup ku vzdelávaciemu kurzu pre všetkých lekárov so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, u ktorých sa očakáva, že použijú tento lieku v EÚ na zabezpečenie presného a spoľahlivého vyhodnotenia snímok PET skenu.
French: Un scanner négatif indique une présence de plaques en quantité faible ou nulle, ce qui signifie qu'il est peu probable que le patient ait la maladie d'Alzheimer.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo β-amyloidových plakov alebo žiadne plaky, čo znamená, že pacient pravdepodobne netrpí Alzheimerovou chorobou.
French: Amyvid est une solution injectable, qui contient le principe actif florbétapir (
Slovak: Amyvid je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku florbetapir (
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Amyvid?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Amyvid?
French: Les examens par TEP avec Amyvid ne doivent être demandés que par des médecins ayant les compétences requises pour la prise en charge clinique de patients souffrant de maladies neurodégénératives, telles que la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
Slovak: O PET skeny vyhotovené pomocou lieku Amyvid môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s klinickou liečbou pacientov s neurodegeneratívnymi poruchami, ako sú Alzheimerova choroba a iné typy demencie.
French: Parmi les patients, 59 ont été soumis à des autopsies, réalisées pour prouver de façon convaincante s'ils présentaient ou non des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans leur cerveau.
Slovak: V prípade pacientov sa vykonalo 59 pitiev, aby bolo možné nezvratne preukázať, či vo svojom mozgu mali alebo nemali značné množstvo β-amyloidových plakov.
French: Pourquoi Amyvid a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Amyvid povolený?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Amyvid, le 14 Janvier 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Amyvid na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le rayonnement qu'il émet est alors observé sur le scanner TEP, ce qui permet aux médecins de savoir si des plaques sont présentes en quantité importante ou non.
Slovak: Keď sa naviaže na plaky, žiarenie, ktoré vyžaruje, sa zobrazí na PET skene, na základe čoho lekári zistia, či je alebo nie je prítomné výrazné množstvo plakov.
French: Le type d'examen par scanner utilisé avec Amyvid s'appelle tomographie par émission de positons (TEP).
Slovak: Skenovanie mozgu, pri ktorom sa používa liek Amyvid, sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
French: Le principe actif d'Amyvid, le florbétapir (
Slovak: Účinná látka lieku Amyvid, florbetapir (
French: Les plaques de β-amyloïde sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes souffrant de démences (telles que la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy et la démence associée à la maladie de Parkinson) et de certaines personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Slovak: Používa sa na skenovanie mozgu u dospelých pacientov s problémami s pamäťou, aby lekári mohli určiť, či majú v mozgu značné množstvo tzv. β-amyloidových plakov. β-amyloidové plaky sú depozity, ktoré sa občas vyskytujú v mozgu ľudí trpiacich demenciou (napríklad Alzheimerova choroba, demencia s Lewyho telieskami a demencia pri Parkinsonovej chorobe) a u niektorých starších osôb bez symptómov.
French: Après son acquisition, l'image est interprétée par des médecins spécialistes de médecine nucléaire, ayant reçu une formation spéciale à l'interprétation des images TEP obtenues avec Amyvid.
Slovak: Získané snímky vyhodnotia lekári so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorí boli osobitne vyškolení na hodnotenie PET skenov pomocou lieku Amyvid.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Amyvid?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Amyvid?
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées présenter une haute spécificité et une haute sensibilité, lorsqu'elles étaient utilisées pour identifier les patients présentant des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans le cerveau.
Slovak: PET skeny, pri ktorých sa použil liek Amyvid, preukázali vysokú špecifickosť a senzitivitu pri používaní na určenie, ktorí pacienti mali značné množstvo β-amyloidových plakov v mozgu.
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées être d'une sensibilité et d'une spécificité élevées pour la détection des plaques de β-amyloïde dans le cerveau, en donnant des résultats proches de ceux observés lors des autopsies.
Slovak: PET skeny, pri ktorých sa použil Amyvid, preukázali vysokú senzitivitu a špecifickosť pri detekcii βamyloidových plakov v mozgu, pričom výsledky skenov veľmi presne odrážali výsledky zistené pri pitve.
French: Qu'est-ce qu'Amyvid?
Slovak: Čo je liek Amyvid?
French: Comment Amyvid est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Amyvid používa?
French: Gélule
Slovak: Reg.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
French: 69800, France
Slovak: 69800, Francúzsko
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovak: Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
French: Patient à risque
Slovak: Rizikový pacient
French: 6545 CM Nijmegen Pays-Bas
Slovak: 6545 CM Nijmegen Holandsko
French: • Âge > 60 ans
Slovak: • vek nad 60 rokov alebo
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle fréquence ils surviennent :
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však presne známe, ako často sa vyskytujú:
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients pédiatriques qui ne présentent pas de réponse satisfaisante au traitement après environ 3 mois.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pediatrických pacientov, ktorí nemajú uspokojivé odpovede na liečbu po približne 3 mesiacoch.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
French: Mylan S.A.S 117, allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francúzsko
French: • si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque ;
Slovak: • ak máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať problémy so srdcom;
French: Interactions cliniquement pertinentes
Slovak: Klinicky relevantné interakcie
French: Date de première autorisation :
Slovak: Dátum prvej registrácie:
French: Cependant, les données de sécurité sont limitées et ne permettent pas d'effectuer une comparaison significative entre les patients adultes et pédiatriques (voir rubrique 4.4).
Slovak: Avšak údaje o bezpečnosti sú obmedzené a neumožňujú vykonať zmysluplné porovnanie medzi dospelými a pediatrickými pacientmi (pozri časť 4.4).
French: Bien que la fréquence de cette progression ne soit pas connue, l'évolution de la maladie est plus longue chez les enfants et ceux-ci peuvent donc avoir un risque accru de transformation maligne par rapport aux adultes.
Slovak: Hoci miera takejto progresie nie je známa, u detí je priebeh ochorenia dlhší a preto je u nich zvýšené riziko malígnej transformácie v porovnaní s dospelými.
French: La majorité des événements indésirables observés étaient des événements répertoriés dans le RCP.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich udalostí je medzi tými, ktoré sú uvedené v SPC.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Carton uniquement :
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Len na škatuľke:
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé.
French: En l'absence de recommandations pédiatriques spécifiques, les critères OMS pour le diagnostic de la TE chez l'adulte sont considérés comme pertinents pour la population pédiatrique.
Slovak: V prípade chýbania osobitných pediatrických pokynov sú diagnostické kritéria WHO pre diagnózu ET u dospelých považované za relevantné pre pediatrickú populáciu.
French: Toutes les anomalies doivent être évaluées sans attendre et des mesures appropriées doivent être prises, qui peuvent également inclure une réduction de la dose, l'interruption ou l'arrêt du traitement.
Slovak: Akékoľvek abnormality majú byť okamžite vyhodnotené a je potrebné urobiť vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
French: Il est préférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.
Slovak: Najlepšie je užívať kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.
French: Cette posologie initiale doit être maintenue pendant au moins une semaine.
Slovak: Začiatočná dávka sa má udržať najmenej jeden týždeň.
French: La dose quotidienne moyenne avait tendance à être plus élevée chez les adolescents.
Slovak: Priemerná denná dávka mala tendenciu byť vyššia u dospievajúcich.
French: Un patient à risque de thrombocytémie essentielle est défini par un ou plusieurs des critères suivants :
Slovak: Rizikový pacient s esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný jedným alebo viacerými z nasledovných znakov:
French: Les données pharmacocinétiques pour cette population de patients sont limitées.
Slovak: Pre túto skupinu pacientov sú k dispozícii obmedzené farmakokinetické údaje.
French: Dans les études 700-012, 700-014, 700-999, ainsi que dans l'étude 13970-301, le délai de réponse complète a varié de 4 à 12 semaines.
Slovak: V štúdiách 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301 sa doba úplnej odpovede pohybovala od 4 do 12 týždňov.
French: Chaque flacon contient 100 gélules.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 100 tvrdých kapsúl.
French: Des études pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques limitées portant sur les interactions possibles entre l'anagrélide et d'autres médicaments ont été menées.
Slovak: Uskutočnili sa limitované farmakokinetické a/alebo farmakodynamické štúdie, skúmajúce možné interakcie medzi anagrelidom a inými liekmi.
French: Durant la phase de développement clinique, des doses de 10 mg/jour ont été utilisées.
Slovak: Počas klinického vývoja boli použité dávky 10 mg/deň.
French: Effets sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc
Slovak: Vplyv na srdcovú frekvenciu a QTc interval
French: En général, un traitement cytoréducteur est envisagé chez les patients pédiatriques à risque élevé.
Slovak: Cytoreduktívna terapia sa zvyčajne zvažuje u vysoko rizikových pediatrických pacientov.