FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det leveres som en tablet med modificeret udløsning, der udløser en del af det aktive stof med det samme ("den hurtige udløsningsfase") og resten i løbet af nogle timer.
Swedish: Det finns som en tablett med omedelbar frisättning, som frisätter en del av den aktiva substansen omedelbart (den "omedelbara frisättningsfasen") och resten över flera timmar.
Danish: Hexal A/S ansøgte om godkendelse af Methylphenidate Hexal ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt af Danmark den 29. marts 2012, og som desuden er gyldig ved en decentral procedure i Irland.
Swedish: Hexal A/S lämnade in Methylphenidate Hexal för ömsesidigt erkännande utifrån det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark den 29 mars 2012, och som genom ett decentraliserat förfarande även gäller i Irland.
Danish: Methylphenidat er et lægemiddel, der anvendes til behandling af børn mellem seks og 18 år med ADHD (hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse), dvs. en tilstand, hvor barnet vedholdende er ude af stand til at koncentrere sig, er hyperaktivt og udviser impulsiv adfærd.
Swedish: Metylfenidat är ett läkemedel som används för att behandla barn i åldern 6-18 år med ADHD (uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning), ett tillstånd där barnen uppvisar en fortlöpande oförmåga att koncentrera sig, med hyperaktivitet och impulsivitet.
Danish: Krav til påvisning af bioækvivalens for generiske lægemidler med bifasisk modificeret udløsning til oral anvendelse.
Swedish: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Danish: Det har været på markedet siden af 1950'erne både som tabletter og kapsler med hurtig udløsning, hvor methylphenidat udløses med det samme, samt som tabletter med modificeret udløsning, der udløser alt det aktive stof eller en del heraf langsommere over nogle timer.
Swedish: Det har funnits sedan 1950-talet som både tabletter med omedelbar frisättning och kapslar som direkt frisätter metylfenidat, samt som tabletter med modifierad frisättning vilka frisätter en del eller allt av den aktiva substansen långsammare över flera timmar.
Danish: Methylphenidate Hexal er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel" ved navn Concerta, som i forvejen er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Swedish: Methylphenidate Hexal är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel", Concerta, som är godkänt i alla medlemsstater i EU.
Danish: Hvorfor blev Methylphenidate Hexal vurderet igen?
Swedish: Varför granskades Methylphenidate Hexal?
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Tyskland og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Methylphenidate Hexal var bioækvivalent med referenceproduktet hvad angår den hurtige udløsningsfase.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Methylphenidate Hexal var bioekvivalent för den omedelbara frisättningsfasen med dess referensprodukt.
Danish: CHMP tog stilling på grundlag af vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget og konkluderede, at den manglende påvisning af bioækvivalens mellem Methylphenidate Hexal og referencelægemidlet i den hurtige udløsningsfase og under ikke-fastende betingelser skyldtes forskelle mellem patienterne med hensyn til de virkninger, som et fedtrigt måltid har på kroppens håndtering af lægemidlerne, og ikke forskelle mellem formuleringerne af de to lægemidler, samt at der er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det misslyckade påvisandet av bioekvivalens mellan Methylphenidate Hexal och dess referensläkemedel under den omedelbara frisättningsfasen i ickefastande tillstånd berodde på skillnader mellan patienter i hur en fettrik måltid påverkar kroppens hantering av läkemedel, och inte på skillnader mellan de två läkemedlens formuleringar, samt att bioekvivalens har påvisats med referensprodukten.
Danish: Da det i produktinformationen er anført, at tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, var det nødvendigt med en bioækvivalensundersøgelse under ikke-fastende betingelser, for at der kunne udstedes markedsføringstilladelse.
Swedish: Då tabletten enligt produktinformation kan tas med eller utan mat krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle beviljas.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Methylphenidate Hexal är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Danmark, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Methylphenidate Hexal är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Danmark kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Swedish: Äldre (65 år och däröver)
Danish: Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. december 2011 Dato for seneste fornyelse:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 december 2011 Datum för den senaste förnyelsen:
Danish: Du skal blot tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Swedish: Ta bara nästa dos på vanlig tid.
Danish: Andre mulige bivirkninger omfatter:
Swedish: Andra möjliga biverkningar är:
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig användning
Danish: Azilsartan metaboliseres til to primære metabolitter.
Swedish: Azilsartan metaboliseras till två primära metaboliter.
Danish: Mange af disse forhøjelser var forbigående eller ikke-progressive, mens patienterne fortsat modtog behandling.
Swedish: Många av dessa förhöjningar var övergående eller icke-progressiva medan försökspersonerna fortsatte få behandling.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Edarbi"
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Edarbi".
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke bruges til børn eller unge.
Swedish: Därför bör detta läkemedel inte ges till barn eller ungdomar.
Danish: Elimination Efter en oral dosis på
Swedish: Eliminering Efter en oral dos av
Danish: Det er vigtigt, at fortsætte med at tage Edarbi på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Det är viktigt att du tar Edarbi varje dag, vid samma tid.
Danish: Azilsartans fordelingsvolumen er ca. 16 liter.
Swedish: Distributionsvolymen för azilsartan är omkring 16 liter.
Danish: Azilsartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsagelig til serumalbumin.
Swedish: Azilsartan binds i hög grad till plasmaproteiner (> 99 %), främst serumalbumin.
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS
Swedish: Dubbel blockad av RAAS
Danish: Eliminationshalveringstiden for azilsartan er ca. 11 timer og renal clearance er ca. 2,3 ml/min.
Swedish: Eliminationshalveringstiden för azilsartan är ca 11 timmar och njurclearance är ca 2,3 ml/min.
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 80 mg én gang dagligt til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved den lavere dosis.
Swedish: Dosen kan höjas till högst 80 mg en gång dagligen för patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med den lägre dosen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Swedish: Berätta för din läkare om du ammar.
Danish: Man skal dog være opmærksom på, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed.
Swedish: Det bör emellertid tas i beaktande att tillfällig yrsel och trötthet kan förekomma.
Danish: Du må derfor ikke stoppe med at tage Edarbi uden først at talt med din læge om andre behandlingsmuligheder.
Swedish: Sluta därför inte att ta Edarbi utan att först ha talat med din läkare om alternativa behandlingar.
Danish: 15 % af dosen blev udskilt i urinen som azilsartan.
Swedish: 15 % av dosen utsöndrades i urinen i form av azilsartan.
Danish: Hvis du holder op med at tage Edarbi, kan dit blodtryk stige igen.
Swedish: Slutar du att ta Edarbi kan ditt blodtryck stiga igen.
Danish: Edarbis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Edarbi för barn och ungdomar i åldern 0 till <18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Denne medicin anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne patienter (over 18 år).
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna patienter (äldre än 18 år).
Danish: Pædiatrisk population Azilsartans farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 18 år.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för azilsartan har inte studerats hos barn under 18 års ålder.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Edarbi til børn eller unge under 18 år.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Edarbi hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Danish: M-I og M-II bidrager ikke til azilsartan medoxomils farmakologiske aktivitet.
Swedish: M-I och M-II bidrar inte till azilsartanmedoxomils farmakologiska aktivitet.
Danish: In vitro-studier indikerede, at interaktioner baseret på hæmning af esterase er usandsynlige.
Swedish: In vitro-studier tyder på att interaktioner baserade på hämning av esteraser är osannolika.
Danish: Det største enzym, der er ansvarligt for metabolisme af azilsartan, er CYP2C9.
Swedish: Det huvudsakliga enzymet för metabolisering av azilsartan är CYP2C9.
Danish: Hyppigheden for denne virkning er størst, når amlodipin tages alene.
Swedish: Effekten uppträder oftare när amlodipin tas ensamt.
Danish: Aluminiumblister med tørremiddel.
Swedish: Aluminiumblister med torkmedel.
Danish: Azilsartans farmakokinetik adskiller sig ikke signifikant mellem yngre (aldersinterval 18-45 år) og ældre (aldersinterval 65-85 år) patienter.
Swedish: Det är ingen väsentlig skillnad i farmakokinetiken för azilsartan mellan yngre (åldersintervall 18-45 år) och äldre (åldersintervall 65-85 år) patienter.
Danish: Tabletten skal synkes med rigeligt vand.
Swedish: Ta tabletten tillsammans med rikligt med vatten.
Danish: Der var en lavere forekomst af hoste med Edarbi (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Swedish: Förekomst av hosta var lägre med Edarbi (1,2 %) jämfört med ramipril (8,2 %).
Danish: Kravene til fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel er anført på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Edarbi leveres i blisterpakninger med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter, samt blisterpakninger med tørremiddel med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Swedish: Edarbi tillhandahålls i blisterförpackningar med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 56 eller 98 tabletter och i blisterförpackningar med torkmedel med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Danish: Hos patienter med mild, moderat og svært nedsat nyrefunktion var den totale azilsartaneksponering (AUC) forøget med +30 %, +25 % og +95 %.
Swedish: Hos patienter med lindrig, måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion ökade den totala exponeringen för azilsartan (AUC) med +30, +25 respektive +95 %.
Danish: Såfrem denne kombination skønnes nødvendig, tilrådes tæt monitorering af serum-lithiumniveauet.
Swedish: Visar sig kombinationen vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av litiumnivåerna i serum.
Danish: Denne virkning er også set med andre inhibitorer af RAAS.
Swedish: Denna effekt noteras också med andra hämmare av RAAS.
Danish: Azilsartans steady-stateniveau opnås inden for 5 dage og der forekommer ingen ophobning i plasma ved gentagen dosering 1 gang dagligt.
Swedish: Stabila nivåer av azilsartan uppnås inom fem dagar och ingen ackumulering av plasma förekommer med upprepad dosering en gång dagligen.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med anvendelse af Edarbi til patienter, der for nylig har fået foretaget en nyretransplantation.
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet från användning av Edarbi hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Danish: Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, skal der iværksættes understøttende behandling, og de vitale tegn skal monitoreres.
Swedish: Skulle symptomatisk hypotoni förekomma bör understödjande behandling sättas in och vitala funktioner övervakas.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter frekvens ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder isolerede indberetninger.
Swedish: De är ordnade efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inklusive enstakarapporter.
Danish: Azilsartan medoxomils estimerede absolutte orale biotilgængelighed baseret på plasmaniveauet af azilsartan er ca. 60 %.
Swedish: Azilsartanmedoxomils uppskattade absoluta orala biotillgänglighet baserat på plasmanivåer av azilsartan är omkring 60 %.
Danish: Edarbi i doser à 20, 40 eller 80 mg er blevet undersøgt for sikkerhed i kliniske studier hos patienter behandlet i op til 56 uger.
Swedish: Edarbi i doser på 20, 40 och 80 mg har utvärderats avseende säkerhet i kliniska studier hos patienter som behandlats i upp till 56 veckor.
Danish: Azilsartan kan ikke fjernes ved dialyse.
Swedish: Azilsartan avlägsnas inte med dialys.
Danish: Den mest almindelige bivirkning var svimmelhed.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var yrsel.
Danish: Forhøjet blodkreatininfosfokinase
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Danish: Edarbi er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Edarbi har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: En tilsvarende virkning kan forekomme med angiotensin II-receptorantagonister.
Swedish: En liknande verkan kan förekomma med angiotensin II-receptorantagonister.
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Edarbi" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Edarbi" och "Varningar och försiktighet").
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af race.
Swedish: Ingen dosjustering krävs på grund av ras.
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet urinsyre i blodet/hyperurikæmi
Swedish: Förhöjt kreatinin i blod Förhöjd urinsyra i blod / Hyperurikemi
Danish: Edarbi er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Swedish: Edarbi är avsett för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Danish: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS= least squares (mindste kvadraters metode), LOCF= Last observation Carried Forward (sidste udførte observation) * Signifikant forskel vs. placebo ved 0,05 niveau inden for rammerne af den trinvise analyse † Signifikant forskel vs. Komparator(er) ved 0,05 niveau inden for rammerne af den trinvise analyse # Maksimal dosis opnået i studie 2.
Swedish: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares (minsta kvadratmetoden), LOCF = last observation carried forward * Signifikant skillnad jämfört med placebo vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen † Signifikant skillnad jämfört med jämförelsesubstans/-er vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen # Maxdos som uppnåtts i studie 2.
Danish: Patienter med primær hyperaldosteronisme vil normalt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme RAAS.
Swedish: Patienter med primär hyperaldosteronism reagerar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av RAAS.
Danish: Mannitol (E 421) Fumarsyre (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellosenatrium Mikrokrystallinsk cellulose(E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Swedish: Mannitol (E 421) Fumarsyra (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulosa (E 463) Kroskarmellosnatrium Mikrokristallin cellulosa (E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Danish: Nogle kan dog føle sig trætte eller svimle, når de tager dette lægemiddel, og hvis du får disse symptomer, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende værktøj eller maskiner.
Swedish: Vissa personer kan emellertid uppleva trötthet eller yrsel när de tar detta läkemedel och om detta händer dig, kör inte fordon och använd inga verktyg eller maskiner.
Danish: Træthed Perifert ødem
Swedish: Trötthet Perifera ödem
Danish: I syv dobbeltblinde, kontrollerede studier blev i alt 5941 patienter vurderet (3672 fik Edarbi, 801 fik placebo og 1468 fik en aktiv komparator).
Swedish: I sju dubbelblinda kontrollerade studier bedömdes totalt 5 941 patienter (3 672 fick Edarbi, 801 fick placebo och 1 468 fick aktivt jämförande läkemedel).
Danish: Der blev ikke observeret en stigning (+5 %) hos patienter med terminal nyresygdom, der havde været i dialyse.
Swedish: Ingen ökning (+5 %) observerades hos patienter med terminal njursjukdom som erhöll dialys.
Danish: Det tilrådes derfor at sørge for adækvat hydrering samt monitorering af nyrefunktionen, når behandlingen initieres.
Swedish: Därför rekommenderas adekvat hydrering och kontroll av njurfunktionen när behandlingen inleds.
Danish: C-mærket azilsartan medoxomil blev ca. 55 % af radioaktiviteten genfundet i fæces og ca. 42 % i urinen.
Swedish: C-märkt azilsartanmedoxomil återfanns omkring 55 % av radioaktiviteten i feces och omkring 42 % i urinen.
Danish: Disse virkninger, der blev forebygget ved hjælp af oral saltvandstilskud, har ingen klinisk signifikans for behandlingen af hypertension.
Swedish: Dessa effekter, som förhindrades med oralt given koksaltlösning, har inte klinisk betydelse för behandling av hypertoni.
Danish: Der blev udført et indgående QT/QTc-studie for at vurdere azilsartan medoxomils potentiale for at forlænge QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner.
Swedish: En ingående QT/QTc-studie genomfördes för att bedöma potentialen hos azilsartanmedoxomil för att förlänga QT/QTc-intervallet hos friska försökspersoner.
Danish: Den største metabolit i plasma dannes ved Odealkylering, denne kaldes metabolit M-II, og den mindste metabolit dannes ved decarboxylering, denne kaldes metabolit M-I. Systemisk eksponering for de større og mindre metabolitter hos mennesker var henholdsvis ca. 50 % og mindre end 1 % for eksponeringen af azilsartan.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten i plasma bildas genom O-dealkylering och betecknas metabolit M-II och den mindre förekommande metaboliten bildas genom dekarboxylering och betecknas metabolit M-I. Systemisk exponering för den viktigaste och mindre förekommande metaboliten hos människa uppgick till omkring 50 % respektive mindre än 1 % för azilsartan.
Danish: Takeda Logo
Swedish: Takeda logotyp
Danish: Edarbi kan være mindre effektivt til at sænke blodtrykket hos negroide patienter.
Swedish: Edarbi kan vara mindre effektivt med att sänka blodtrycket hos svarta patienter.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af køn.
Swedish: Ingen dosjustering krävs på grund av kön.