FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gebruikte pleisters moeten dubbel worden gevouwen, met de kleefzijde naar binnen, zodat het afgiftemembraan is afgeschermd, waarna de pleister in het originele sachet buiten het bereik van kinderen veilig moet worden weggegooid.
Finnish: Käytetyt laastarit tulisi taittaa kaksinkerroin tarrapuolet vastakkain, niin ettei lääkeainetta vapauttava kalvo ole näkyvissä, ja kukin laastari laitetaan takaisin alkuperäiseen yhden laastarin suojapakkaukseensa ja heitetään pois turvallisesti, niin ettei se joudu lasten ulottuville.
Dutch: Daarna blijft de steady state gedurende een periode van maximaal 96 uur gehandhaafd.
Finnish: Sen jälkeen tasainen konsentraatio säilyy jopa 4 vuorokauden ajan.
Dutch: Na 30 doses dient u de Kentera pomp af te voeren.
Finnish: Hävitä Kentera-pumppu 30 annoksen jälkeen.
Dutch: Vermoeidheid, oedeem perifeer, papels op de toedieningsplaats, anesthesie op de toedieningsplaats, erytheem op de toedieningsplaats, irritatie op de toedieningsplaats, pijn op de toedieningsplaats, pustels op de toedieningsplaats
Finnish: Melko harvinainen Uupumus, perifeerinen ödeema, näppylät levityspaikassa, tunnottomuus levityspaikassa, eryteema levityspaikassa, ärsytys levityspaikassa, kipu levityspaikassa, rakkulat levityspaikassa
Dutch: Oxybutynine vermindert daardoor niet alleen de aandrang tot plassen, maar ook de frequentie van zowel incontinentie-episodes als vrijwillig plassen.
Finnish: Oksibutyniini siten vähentää pakonomaista virtsaamistarvetta sekä pidätysvaikeuksien ja tahdonalaisen virtsaamisen tiheyttä.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen - blaasinfectie - angst - verwardheid - nervositeit - onrust - slaapproblemen - laag kaliumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot spierzwakte, spiertrekkingen of abnormaal hartritme - gevoel van ongerustheid - slaperigheid, sufheid - nasmaak, veranderde smaak, gestoorde smaakzin (d.w.z. metaalsmaak in de mond) - niet goed slapen - beven - ogen voelen kleverig, zanderig - een gevoel van duizeligheid of draaierigheid - onregelmatige hartslag - snelle, onregelmatige hartslag - opvallend rode huid - hoest - meer slijmen, fluimen - dunne of waterige ontlasting - gevoel van misselijkheid, onpasselijkheid - indigestie, oprispend maagzuur - braken - zwelling van bloedvaten rondom de anus - huiduitslag - droge huid - jeukende huiduitslag - pijn of moeite met plassen - bloed in de urine - nierpijn - vertraagde of trage start van de urinelozing - vermoeidheid, uitputting - zwelling van de enkels, voeten of vingers - kleine bultjes op de toepassingsplaats - gevoelloosheid op de toepassingsplaats - roodheid op de toepassingsplaats - irritatie op de toepassingsplaats - pijn op de toepassingsplaats
Finnish: - hermostuneisuus - levottomuus - nukkumisvaikeudet - veren kaliumin alhainen taso, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, nykimistä tai epänormaalia sydämen rytmiä - huolestuneisuus - uneliaisuus, tokkuraisuus - jälkimaku, makuaistin muutos, epänormaali makuaisti (esim. metallin maku suussa) - huonounisuus - vapina - silmät tuntuvat tahmeilta, "hiekkaa silmissä" - heitehuimauksen tai pyörrytyksen tunne - epäsäännölliset sydämen lyönnit - nopeat epäsäännölliset sydämen lyönnit - iho on hyvin punainen - yskä - lisääntynyt limaneritys - pehmeä tai vetinen uloste - huonovointisuus - ruoansulatushäiriö, närästys - oksentelu - verisuonien turvotus peräaukon ympärillä - ihottuma - ihon kuivuminen - kutiava ihottuma - virtsaamisen kivuliaisuus tai vaikeus - verta virtsassa - munuaiskipu - virtsan tulon viivästyminen tai hidas alkaminen - väsymys, uupumus - nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus - pienet kohoumat levityspaikassa - tunnottomuus levityspaikassa - punaisuus levityspaikassa - ärsytystä levityspaikassa - kipua levityspaikassa - märkivät kohoumat levityspaikassa - epänormaali elektrokardiogrammi (EKG, sydänkoe) - EKG:n muutokset - veren korkeat kloriditasot
Dutch: Oxybutynine kan de symptomen van hyperthyreoïdie, coronaire hartziekten, congestief hartfalen, hartaritmie, tachycardie, hypertensie en prostaathypertrofie verergeren.
Finnish: Oksibutyniini voi pahentaa kilpirauhasen liikatoiminnan, sepelvaltimotaudin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, sydämen rytmihäiriöiden, takykardian, kohonneen verenpaineen ja eturauhasen liikakasvun oireita.
Dutch: Kentera mag niet in contact komen met een open vlam.
Finnish: Ei saa joutua kontaktiin avotulen kanssa.
Dutch: Hoe gebruikt u de multidoseringscontainer met doseerpomp?
Finnish: Kuinka mittapumpulla varustettua moniannospakkausta käytetään:
Dutch: Oxybutynine kan tot verminderde speekselvorming leiden, hetgeen cariës, parodontose of orale candidiasis tot gevolg kan hebben.
Finnish: Oksibutyniini voi johtaa syljen erityksen heikentymiseen, mikä saattaa aiheuttaa hammaskariesta, parodontoosia tai suun kandidiaasia.
Dutch: Lees voorafgaand aan het gebruik de bijsluiter.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: Scheur het sachet net voor gebruik open langs de scheurlijn.
Finnish: Revi annospussi auki avausmerkin kohdalta välittömästi ennen käyttöä.
Dutch: Breng de gel onmiddellijk aan nadat het sachet is geopend.
Finnish: Levitä geeli heti annospussin avaamisen jälkeen.
Dutch: Kentera moet worden aangebracht op droge, intacte huid op de buik, de bovenarmen/schouders, of de dijbenen.
Finnish: Kentera tulee levittää vatsan, olkavarsien/hartioiden tai reisien kuivalle, ehjälle iholle.
Dutch: Kentera pleister voor transdermaal gebruik:
Finnish: Kentera depotlaastari:
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen - roodheid of uitslag op de toepassingsplaats van de pleister - droge mond - constipatie - diarree - maagklachten - maagpijn - hoofdpijn of slaperigheid - urineweginfecties - wazig zien - duizeligheid
Finnish: Yleiset haittavaikutukset - punaisuus tai ihottuma laastarin kiinnityskohdassa - kuiva suu - ummetus - ripuli - vatsavaivat - vatsakipu - päänsärky tai uneliaisuus - virtsatietulehdukset - näön hämärtyminen - huimaus
Dutch: Gemiddelde en mediane verandering ten opzichte van de uitgangssituatie voor incontinentie-episodes, plasfrequentie en volume per urinelozing in Week 12 (LOCF)
Finnish: Inkontinenssitapahtumien, virtsaamistiheyden ja virtsausvolyymin keskimääräiset ja mediaanimuutokset lähtötilanteesta viikolla 12 (LOCF-analyysi, last observation carried forward)
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet het gebruik van Kentera zorgvuldig worden gecontroleerd.
Finnish: Kentera-valmisteen käyttöä maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla tulee seurata tarkoin.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kentera verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kenteraa varten 15. kesäkuuta 2004.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Kentera de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kenteraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Kentera:
Finnish: Muita tietoja Kenterasta
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek oxybutynine
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto oksibutyniini
Dutch: Waarom is Kentera goedgekeurd?
Finnish: Miksi Kentera on hyväksytty?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal incontinentievoorvallen gedurende een periode van 3 of 7 dagen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli inkontinenssikertojen määrää joko 7 tai 3 päivän aikana.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kentera.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kenteran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: In het geval van de transdermale pleisters wordt twee keer per week (om de drie/vier dagen) een pleister gebruikt.
Finnish: Depotlaastareita käytetään yksi kappale kahdesti viikossa (joka kolmantena tai neljäntenä päivänä).
Dutch: Voor de gel is de aanbevolen dosis 4 mg oxybutynine eenmaal daags, hetgeen overeenkomt met één gram gel uit een doseerpompje of met de inhoud van één zakje.
Finnish: Geelin suositusannos on 4 mg oksibutyniiniä päivässä, mikä vastaa yhtä grammaa pumpulla annosteltua geeliä tai yhden pussin sisältöä.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kentera, transdermale pleister.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Kentera-laastarille.
Dutch: Kentera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor oxybutynine of voor een van de andere bestanddelen.
Finnish: Kenteraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) oksibutyniinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Dutch: Kentera is een geneesmiddel dat de werkzame stof oxybutynine bevat.
Finnish: Kentera on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena oksibutyniinia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kentera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kenteralääkevalmistetta.
Dutch: Hierdoor voorkomt Kentera ongewenst urineverlies.
Finnish: Näin Kentera auttaa estämään ei-toivottua virtsaamista.
Dutch: Oxybutynine is al sinds de jaren 1970 in tabletvorm verkrijgbaar voor de behandeling van een overactieve blaas.
Finnish: Oksibutyniinia on saanut tabletteina yliaktiivisen rakon hoitoon 1970-luvulta lähtien.
Dutch: Elke nieuwe pleister moet op een andere plaats worden aangebracht zodat niet meer dan eenmaal binnen een week dezelfde plaats wordt gebruikt.
Finnish: Jokaisen uuden laastarin kiinnityskohta valitaan niin, ettei laastari ole samassa kohdassa useammin kuin kerran viikossa.
Dutch: Kentera (pleisters) was even effectief als tolterodine, waarbij beide behandelingen het aantal voorvallen met ongeveer 3 per dag verminderden.
Finnish: Kentera-laastarit olivat yhtä tehokkaita kuin tolterodiini, sillä kumpikin hoito vähensi päivässä noin 3 inkontinenssikertaa.
Dutch: Welke voordelen bleek Kentera tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Kenterasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kentera vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Kenteran käytön ehdoista.
Dutch: Wat is Kentera?
Finnish: Mitä Kentera on?
Dutch: Kentera (transdermale pleisters) is in twee hoofdstudies onderzocht bij in totaal 881 patiënten, grotendeels oudere vrouwen met een overactieve blaas.
Finnish: Kentera-depotlaastaria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa yhteensä 881 potilaalla, joilla on yliaktiivinen rakko.
Dutch: Evenmin bij patiënten met urineretentie (het niet goed kunnen legen van de blaas), ernstige maag-darmaandoeningen, niet-gereguleerd nauwehoekglaucoom (verhoogde oogdruk ondanks behandeling) of myasthenia gravis (een aandoening van spieren en zenuwen die spierzwakte veroorzaakt) dan wel patiënten die een risico lopen op deze aandoeningen.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on virtsaumpi (virtsantulon vaikeuksia), vaikea ruoansulatuskanavan sairaus (mahan ja suoliston ongelmat), hallitsematon ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine, johon hoito ei tehoa), halvausmainen lihasheikkous (myasthenia gravis, joka on lihasten heikkoutta aiheuttava hermo- ja lihassairaus) tai riski saada näitä sairauksia.
Dutch: Er moeten steeds andere plaatsen worden gekozen, zodat op achtereenvolgende dagen niet hetzelfde gedeelte van de huid wordt gebruikt.
Finnish: On tärkeää valita levitysalue niin, että geeliä ei levitetä peräkkäisinä päivinä samalle ihoalueelle.
Dutch: Dit heeft een toename van de blaascapaciteit tot gevolg, alsmede wijzigingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken naarmate de blaas zich vult.
Finnish: Tämä lisää virtsamäärää, jonka rakko voi varastoida, ja muuttaa tapaa, jolla rakon lihakset supistuvat rakon täyttyessä.
Dutch: Het blokkeert in het lichaam de muscarinereceptoren M1 en M3.
Finnish: Se estää ns. M1- ja M3muskariinireseptorien toimintaa kehossa, mikä puolestaan rentouttaa rakon tyhjentäjälihasta.
Dutch: Het CHMP had eerst Kentera in de vorm van transdermale pleisters beoordeeld en geconcludeerd dat hun werkzaamheid soortgelijk was als die van de oxybutyninetabletten die al in de handel waren en dat de voordelen van het middel groter waren dan de risico's.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi ensin Kentera-depotlaastarin tehon ja katsoi sen olevan saman kuin oksibutyniini-tableteilla, joilla on jo myyntilupa, ja depotlaastarin hyödyn olevan sen riskejä suurempi.
Dutch: Het Comité besloot bijgevolg dat de voordelen van de Kentera in gelvorm groter waren dan de risico's en adviseerde goedkeuring van deze nieuwe formulering.
Finnish: Komitea katsoi näin ollen myös Kentera-geelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä uutta valmistetta varten.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kentera in?
Finnish: Mitä riskejä Kenteraan liittyy?
Dutch: De werkzame stof in Kentera, oxybutynine, is een geneesmiddel met anticholinerge eigenschappen.
Finnish: Kenteran vaikuttava aine oksibutyniini on antikolinerginen lääke.
Dutch: In één studie werden de pleisters bij 520 patiënten vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), in de tweede (361 patiënten) met capsules tolterodine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van aandrangincontinentie).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa niitä verrattiin tolterodiinikapseleihin (toinen pakkoinkontinenssin hoitoon käytettävä lääke) 361 potilaalla.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een transdermale pleister (een pleister die een geneesmiddel via de huid afgeeft) en van een gel in een zakje of een doseerpompje.
Finnish: Sitä saa depotlaastarina (josta lääkettä imeytyy ihon läpi) ja geelinä pussissa tai annostelupumpussa.
Dutch: In de studie naar de werking van de gel was na 12 weken het gemiddelde aantal dagelijkse incontinentievoorvallen (oorspronkelijk 5,4) bij patiënten die Kentera (gel) gebruikten met 2,7 voorvallen verminderd ten opzichte van een daling met 2 episodes per dag bij de placebopatiënten.
Finnish: Geeliä koskevassa tutkimuksessa inkontinenssikertojen määrä, joka oli alussa keskimäärin 5,4 kertaa vuorokaudessa, väheni kahdentoista viikon aikana Kentera-geeliä saaneilla potilailla keskimäärin 2,7 kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Kentera wordt gebruikt ter behandeling van aandrangincontinentie (plotseling verlies van controle over de urinelozing), verhoogde mictiefrequentie (behoefte om vaak urine te lozen) en toegenomen aandrang (plotselinge aandrang om urine te lozen) bij volwassen patiënten met een overactieve blaas (door plotselinge samentrekking van de blaasspieren).
Finnish: Kenteraa käytetään pakkoinkontinenssin (äkillinen kyvyttömyys hallita virtsaamista), tihentyneen virtsaamistarpeen ja äkillisen virtsaamispakon hoitoon aikuisilla, joiden rakko toimii yliaktiivisesti (rakon tyhjentäjälihas supistuu äkillisesti).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn reacties op de plaats waar de pleister is aangebracht (zoals jeuk).
Finnish: Kenteran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kiinnityskohdan reaktiot (esim. kutina laastarin kiinnityskohdan alueella).
Dutch: Tijdens zijn beoordeling van de toepassing van Kentera gel kwam het CHMP tot de conclusie dat de werkzaamheid van deze vorm vergelijkbaar was met die van de eerder goedgekeurde pleisters.
Finnish: Kentera-geeliä arvioidessaan lääkevalmistekomitea katsoi sen olevan yhtä tehokas kuin aikaisemmin hyväksytty laastari.
Dutch: Na 12 weken was met Kentera (pleisters) het gemiddelde aantal incontinentievoorvallen afgenomen met 19 (ongeveer 3 per dag) versus een afname met 15 voorvallen in de groep met placebo.
Finnish: 12 viikon Kentera-hoidon jälkeen inkontinenssikertoja oli viikossa keskimäärin 19 vähemmän (noin 3 päivässä), kun lumelääkettä saaneilla oli 15 inkontinenssikertaa vähemmän.
Dutch: Hoe is Kentera onderzocht?
Finnish: Miten Kenteraa on tutkittu?
Dutch: Kentera (gel) werd in één hoofdstudie bij 789 patiënten met een overactieve blaas vergeleken met placebo.
Finnish: Kentera-geeliä verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 789 potilasta joilla oli yliaktiivinen rakko.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen met Kentera in gelvorm is een droge mond (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten).
Finnish: Kentera-geelin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on suun kuivuminen.
Dutch: Hoe werkt Kentera?
Finnish: Miten Kentera vaikuttaa?
Dutch: De gel wordt aangebracht op een stuk droge, onbeschadigde huid van buik, bovenarmen, schouders of dijen.
Finnish: Geeli levitetään vatsaan, olkavarteen, olkapäähän tai reiteen kuivalle ja ehjälle iholle.
Dutch: De belangrijkste graadmeter was het effect van de behandeling op het aantal incontinentieepisodes per week.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos inkontinenssikertojen määrässä 12 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Kentera.
Finnish: Lisätietoja Kentera-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Kentera was werkzamer dan de placebo.
Finnish: Kentera oli lumelääkettä tehokkaampi.
Dutch: Onmiddellijk nadat de pleister uit het beschermende zakje is genomen, moet deze op een droog, intact gedeelte van de huid op de buik, heup of bil worden aangebracht.
Finnish: Laastari kiinnitetään vatsan, lonkan tai pakaran kuivalle, ehjälle iholle välittömästi pakkauspussista poistamisen jälkeen.
Dutch: Hoe wordt Kentera gebruikt?
Finnish: Miten Kenteraa käytetään?
Dutch: 6.25 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Finnish: 6.25 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Dutch: 6 Injectieflacons l t r
Finnish: 6 injektiopulloa a i e ä
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 23 september 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2010
Dutch: Effecten op lange termijn zijn nog niet bekend.
Finnish: Pitkäaikaisvaikutuksia ei vielä tunneta.
Dutch: Veiligheid op de lange termijn
Finnish: Pitkäkestoinen turvallisuus
Dutch: Doorgaans duurt het oplossen van Kepivance minder dan 5 minuten.
Finnish: Kepivance liukenee yleensä alle 5 minuutissa.
Dutch: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Verenigde Staten
Finnish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Dutch: Anafylactische reactie/overgevoeligheid
Finnish: Anafylaktinen reaktio/yliherkkyys
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u: - zwanger bent - denkt dat u misschien zwanger bent - van plan bent om zwanger te worden
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi , jos - olet raskaana - epäilet olevasi raskaana tai - suunnittelet raskautta.
Dutch: Deze gebeurtenissen kwamen overeen met die zoals waargenomen bij de aanbevolen dosis, maar waren in het algemeen ernstiger van aard.
Finnish: Nämä tapahtumat vastasivat suositellun annostuksen yhteydessä esiintyneitä tapahtumia, mutta olivat yleisesti vaikeampia.
Dutch: Wat is Kepivance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkauseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoja.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid worden in Tabel 2 gepresenteerd.
Finnish: Vastetta kuvaavat tulokset on esitetty taulukossa 2.
Dutch: Na reconstitutie in de koelkast bewaren en binnen 24 uur gebruiken.
Finnish: Säilytä käyttövalmis liuos jääkaapissa ja käytä se 24 tunnin kuluessa.
Dutch: Palifermin (60 microgram/ kg/dag) n = 106
Finnish: Palifermiini (60 mikrog/kg/vrk) n = 106
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet geëvalueerd bij ouderen.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu iäkkäillä.
Dutch: Visuele acuïteit was na 6 of 12 maanden in geen enkele behandelgroep aangedaan.
Finnish: Vaikutuksia näkötarkkuuteen ei esiintynyt 6 tai 12 kuukauden jälkeen kummassakaan hoitoryhmässä.
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Finnish: Tuloksissa ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Dutch: Kepivance wordt niet aanbevolen voor kinderen (0 tot 18 jaar).
Finnish: Kepivance-valmistetta ei suositella lapsille (0-18-vuotiaille).
Dutch: Deze reacties waren hoofdzakelijk licht tot matig van ernst en waren omkeerbaar.
Finnish: Nämä reaktiot olivat vakavuudeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita ja korjautuvia.
Dutch: Het potentiële risico voor het menselijke embryo of foetus is niet bekend.
Finnish: Mahdollista ihmisalkioon tai -sikiöön kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Dutch: Kepivance dient uitsluitend te worden gebruikt bij volwassenen die ouder zijn dan 18 jaar.
Finnish: Kepivance-valmistetta voidaan antaa vain yli 18-vuotiaille aikuisille.
Dutch: De perien postnatale ontwikkeling zijn niet onderzocht.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä ei ole tutkittu.
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur bij 2 °C - 8 °C, beschermd tegen licht.
Finnish: Käyttövalmis liuos: 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa valolta suojattuna.
Dutch: Als u zwanger bent, kunt u Kepivance beter niet gebruiken tenzij dit echt nodig is.
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Kepivance-valmistetta, ellei se ole ehdottoman tarpeellista.
Dutch: Een fase I-dosisescalatiestudie werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten van 1 tot 16 jaar.
Finnish: Vaiheen I annoseskalaatiotutkimukseen osallistui 1-16-vuotiaita pediatrisia potilaita.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Dutch: De injectieflacon niet schudden of krachtig bewegen.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa äläkä heiluta sitä voimakkaasti.
Dutch: Fractionering van verhoogde amylasespiegels toonde aan dat de toename overwegend afkomstig is van het speeksel.
Finnish: Kohonneiden amylaasiarvojen fraktiointi osoitti, että lisäys oli pääasiassa peräisin syljestä.
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u heparine gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat tai olet äskettäin saanut hepariinia.
Dutch: Op grond van deze beperkte gegevens kan geen advies voor dosisaanpassing worden gegeven.
Finnish: Näiden niukkojen tietojen perusteella ei voida antaa suosituksia annoksen muuttamisesta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kepivance bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Kepivance-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Palifermin is een eiwit van 140 aminozuren met een molecuulgewicht van 16,3 kilodalton.
Finnish: Palifermiini on 140 aminohaposta muodostuva proteiini, jonka molekyylipaino on 16,3 kilodaltonia.