FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy oka podráždenie očí edém očných viečok očná hyperémia
Slovenian: Očesne bolezni draženje oči edem vek očesna hiperemija
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch velmanázy alfa na fertilitu.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o učinkih velmanaze alfa na plodnost.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Koncentrácia oligosacharidov v sére (μmol/l)
Slovenian: Koncentracija oligosaharidov v serumu (μmol/l)
Slovak: Tento liek sa nesmie používať, ak rekonštituovaný roztok obsahuje nepriehľadné častice alebo ak zmenil farbu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabiti, če rekonstituirana raztopina vsebuje motne delce ali če je obarvana.
Slovak: V klinických štúdiách sa u jedného pacienta vyskytlo akútne zlyhanie obličiek, ktoré sa považuje za možno súvisiace so skúšanou liečbou.
Slovenian: V kliničnih študijah je eden od bolnikov doživel akutno odpoved ledvic, ki bi lahko bila povezana z zdravljenjem v študiji.
Slovak: Ako vyzerá Lamzede a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Lamzede in vsebina pakiranja
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje a nie je opísané žiadne relevantné použitie u starších pacientov.
Slovenian: Starostniki Podatkov ni na voljo in zdravilo ni namenjeno za uporabo pri starejših bolnikih.
Slovak: V klinických štúdiách, a to kedykoľvek počas liečby, sa u 8 pacientov z 33 (24
Slovenian: V kliničnih študijah so se v času zdravljenja pri 8 bolnikih od 33
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť velmanázy alfa sa skúmali v nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (rhLAMAN-10) u 33 pacientov (19 pediatrických pacientov a 14 dospelých pacientov vo veku od 6 do 35 rokov na začiatku liečby), ktorí sa predtým zúčastnili klinických štúdií s velmanázou alfa.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost velmanaze alfa sta bili raziskani v nenadzorovani, odprti klinični študiji 3. faze, rhLAMAN-10, pri 33 preskušancih (19 pediatričnih in 14 odraslih, ki so bili ob začetku zdravljenja stari od 6 do 35 let), ki so že sodelovali v študijah o velmanazi alfa.
Slovak: Liečba má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s alfa-manozidózou alebo s podávaním iných enzýmových substitučných terapií (Enzyme Replacement Therapies, ERT) v prípade lyzozomálnych ochorení.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z alfa manozidozo ali izkušnje z uporabo drugih encimskih nadomestnih zdravljenj (ERT- enzyme replacement therapies ) za motnje lizosomskega shranjevanja.
Slovak: Čo je Lamzede a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Lamzede
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamzede in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lamzede Kako uporabljati zdravilo Lamzede
Slovak: Preferované pojmy považované za IRR v súlade s opisom v časti uvedenej nižšie.
Slovenian: (1) Prednostni izrazi za IRR, kot so opisane v poglavju spodaj
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov s alfa-manozidózou liečených velmanázou alfa
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih z alfa manozidozo, zdravljenih z velmanazo alfa Organski sistem
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia(1)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija(1)
Slovak: Predpokladá sa, že metabolická dráha velmanázy alfa bude podobná ostatným prirodzene sa vyskytujúcim proteínom, ktoré sa rozkladajú na malé peptidy a nakoniec na aminokyseliny.
Slovenian: Presnovna pot velmanaze alfa je predvidoma podobna kot pri drugih naravnih proteinih, ki se razgradijo v majhne peptide in nazadnje v aminokisline.
Slovak: Súbežná dlhodobá liečba vysokými dávkami ibuprofénu bola zaznamenaná ako potenciálne príčinný faktor pre výskyt tejto príhody.
Slovenian: Ugotovili so, da lahko potencialno k pojavu tega dogodka prispeva sočasno dolgotrajno zdravljenje z visokimi odmerki ibuprofena.
Slovak: Medzi typické prejavy tohto ochorenia patria špecifické znaky tváre, mentálna retardácia, ťažkosti s kontrolou pohybov, problémy so sluchom a s rečou, časté infekcie, problémy s kostrou, bolesť a slabosť svalov.
Slovenian: Tipični znaki bolezni vključujejo značilne obrazne poteze, duševno zaostalost, težave pri nadziranju gibov, težave s sluhom in govorom, pogoste okužbe, skeletne težave, mišične bolečine in šibkost.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená chuť do jedla
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje povečan apetit
Slovak: Informácie o rýchlosti podávania infúzie sú uvedené v časti „Spôsob podávania".
Slovenian: Za hitrost infundiranja glejte poglavje „Način uporabe".
Slovak: 3MSCT (kroky/min.)
Slovenian: 3MSCT (koraki/min)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária(1)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija(1)
Slovak: Tabuľka 3: Zmena klinických cieľových ukazovateľov od východiskového stavu do posledného pozorovania v štúdii rhLAMAN-10 (zdrojové údaje: rhLAMAN-10)
Slovenian: Preglednica 3: Sprememba kliničnih ciljev študije od izhodišča do zadnjega opazovanja v študiji rhLAMAN-10 (vir podatkov: rhLAMAN-10) Parameter
Slovak: Lamzede je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lamzede je 1 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Slovak: Hodnota p [95
Slovenian: Vrednost p [95-odstotni IZ]
Slovak: Koncentrácia oligosacharidov v sére (µmol/l)
Slovenian: Koncentracija oligosaharidov v serumu (µmol/l)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka veľmi časté bolesť brucha bolesť v hornej časti brucha nauzea(1)
Slovenian: Bolezni prebavil driska zelo pogosti bolečine v trebuhu bolečina v zgornjem delu trebuha pogosti navzea(1)
Slovak: Tak ako v prípade iných enzýmových substitučných terapií, velmanáza alfa neprechádza hematoencefalickou bariérou.
Slovenian: Kot pri drugih encimskih nadomestnih zdravljenjih tudi velmanaza alfa ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť(1)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost(1)
Slovak: Lamzede sa dodáva v injekčnej liekovke ako prášok na infúziu, ktorý sa pred podaním pripraví s vodou na injekcie.
Slovenian: Zdravilo Lamzede je na voljo v viali kot prašek za raztopino za infundiranje, ki se pred dajanjem pripravi z vodo za injekcije.
Slovak: Poruchy nervového systému stav zmätenosti strata vedomia(2)
Slovenian: Bolezni živčevja zmedenost izguba zavesti(2)
Slovak: Medzi titrami protilátok (hladina protilátok IgG proti velmanáze alfa) a znížením účinnosti alebo výskytom anafylaxie alebo iných reakcií z precitlivenosti nebola zistená žiadna jasná súvislosť.
Slovenian: (koncentracija protiteles IgG proti velmanazi alfa) in zmanjšano učinkovitostjo ali pojavom anafilaksije ali drugih preobčutljivostnih reakcij niso ugotovili.
Slovak: Trvanie infúzie sa má vypočítať individuálne s ohľadom na maximálnu rýchlosť infúzie 25 ml/hodinu, aby sa kontrolovalo proteínové zaťaženie.
Slovenian: Trajanje infundiranja je treba preračunati posamično, vendar je zaradi nadzora nalaganja proteinov največja hitrost infundiranja 25 ml/uro.
Slovak: V klinických štúdiách bola maximálnou dávkou velmanázy alfa jednorazová dávka 100 jednotiek/kg (čo zodpovedá približne 3,2 mg/kg).
Slovenian: Največji odmerek velmanaze alfa v kliničnih študijah je bil enkratni odmerek 100 enot/kg (ustreza približno 3,2 mg/kg).
Slovak: U pacienta sa má po infúzii podľa klinického stavu a úsudku lekára aspoň jednu hodinu sledovať prípadný výskyt IRR.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati za IRR najmanj eno uro po infundiranju, v skladu s kliničnimi pogoji in po zdravnikovi presoji.
Slovak: Kritérium
Slovenian: Kriterij
Slovak: Lamzede sa môže používať počas dojčenia.
Slovenian: Zdravilo Lamzede se lahko uporablja med dojenjem.
Slovak: Ak vás liečia liekom Lamzede, počas infúzie použitej na podanie lieku alebo bezprostredne po infúzii sa môže u vás vyskytnúť vedľajší účinok (pozri časť 4).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Lamzede lahko med kapljičnim dajanjem zdravila (infundiranjem) ali neposredno po njem dobite neželene učinke (glejte poglavje 4).
Slovak: 10 mg velmanázy alfa
Slovenian: 10 mg velmanaze alfa
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať po dobu maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če ga ne porabite nemudoma, lahko rekonstituirano raztopino hranite največ 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovak: U pediatrických pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Pediatrična populacija Prilagajanje odmerka pri pediatrični populaciji ni potrebno.
Slovak: - Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňajú závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, nízky krvný tlak, únavu a horúčku.
Slovenian: - Reakcije, povezane z infuzijo, vključujejo omotico, glavobol, siljenje na bruhanje, nizek krvni tlak, utrujenost in povišano telesno temperaturo.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa (10 mg/5 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 2 mg velmanaze alfa (10 mg/5 ml).
Slovak: Na základe tohto kritéria boli zaradení pacienti s miernou až stredne závažnou formou ochorenia, u ktorých sa závažnosť ochorenia prejavovala heterogénne so schopnosťou absolvovať záťažové testy,
Slovenian: Na podlagi tega kriterija so bili vključeni bolniki z blago do zmerno obliko bolezni, s heterogeno resnostjo in sposobnostjo opraviti preskuse vzdržljivosti, veliko variabilnostjo klinične manifestacije in starosti ob pojavu bolezni.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na enoto odmerka, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Slovak: 10 ml injekčná liekovka (sklo typu I) s brómobutylovou gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom a polypropylénovým vyklápacím viečkom.
Slovenian: 10 ml viala (steklo tipa I), zaprta z zamaškom iz brombutilne gume, z aluminijastim tesnilom in polipropilensko dvižno zaporko.
Slovak: Odporúčaná dávka pri 1 mg/kg sa stanoví pomocou nasledovného výpočtu: hmotnosť pacienta (kg)
Slovenian: Priporočeni odmerek 1 mg/kg je določen na osnovi naslednjega izračuna:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
Slovenian: Če doživite reakcijo, povezano z infuzijo, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Číselné zlepšenie väčšiny klinických cieľových ukazovateľov v porovnaní s placebom (2 až 8 %) pozorovaných počas roku sledovania môže nasvedčovať schopnosti velmanázy alfa spomaliť progresiu existujúceho ochorenia.
Slovenian: (2 do 8 %), ki so ga opazili v letu opazovanja, bi lahko kazalo na sposobnost velmanaze alfa, da upočasni napredovanje obstoječe bolezni.
Slovak: U pacienta sa má po infúzii podľa úsudku ošetrujúceho lekára jednu hodinu alebo dlhšie sledovať prípadný výskyt IRR.
Slovenian: Glede na presojo zdravnika, je treba bolnika opazovati glede morebitnih IRR eno uro po infundiranju ali dlje.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni potrebno.
Slovak: Tabuľka 4: Multiparametrická analýza pacientov s odpoveďou na liečbu: MCID(1) v miere odpovede pacientov reagujúcich na liečbu podľa cieľových ukazovateľov a oblastí (zdrojové údaje: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Slovenian: Preglednica 4: Multiparametrična analiza odzivnih oseb: stopnje odzivnih oseb MCID(1) po opazovanih dogodkih in področjih (vir podatkov: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Slovak: Lamzede má rekonštituovať a podávať zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Zdravilo Lamzede smejo rekonstituirati in dajati zdravstveni delavci.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia bolesť chrbta stuhnutosť kĺbov myalgia bolesť v končatinách
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija bolečine v hrbtu okorelost sklepov mialgija bolečine v okončinah
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu bolesť hlavy v dôsledku liečebného postupu
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih glavobol zaradi posega
Slovak: približne 30 minút pred rekonštitúciou sa má z chladničky vybrať potrebný počet injekčných liekoviek.
Slovenian: Potrebno število vial je treba vzeti iz hladilnika približno 30 minut pred rekonstitucijo.
Slovak: Iba na podanie intravenóznou infúziou.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo z infundiranjem.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, manitol a glycín.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, manitol in glicin.
Slovak: Podáva sa na liečbu iných ako neurologických príznakov tohto ochorenia.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju simptomov bolezni, ki niso nevrološke narave.
Slovak: Velmanáza alfa nahrádza chýbajúci enzým alfa-manozidázu u pacientov s alfa-manozidózou.
Slovenian: Velmanaza alfa je namenjena nadomeščanju odsotnega encima pri bolnikih z alfa manozidozo.
Slovak: Lamzede vyžaduje rekonštitúciu a je určený iba na intravenóznu infúziu.
Slovenian: Zdravilo Lamzede je treba rekonstituirati in je namenjeno samo za intravensko infundiranje.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky získané z placebom kontrolovanej klinickej štúdie rhLAMAN-05 (zdrojové údaje: rhLAMAN-05)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati s placebom nadzorovane klinične študije rhLAMAN-05 (vir podatkov:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré zobrazujú expozíciu 33 pacientov liečených velmanázou alfa v klinických štúdiách, sú uvedené nižšie v tabuľke 1.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki, ki odražajo izpostavljenost 33 bolnikov, ki so bili v kliničnih študijah zdravljeni z velmanazo alfa, so navedeni spodaj v preglednici 1.
Slovak: Napriek tomu sa absorpcia velmanázy alfa obsiahnutej v prijatom mlieku u dojčeného dieťaťa považuje za minimálnu,
Slovenian: Vendar pa prevladuje mnenje, da je absorpcija zaužitega mleka, ki vsebuje velmanazo alfa, pri dojenem otroku minimalna, zato neželeni učinki niso pričakovani.
Slovak: Lamzede obsahuje liečivo velmanáza alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako enzýmové substitučné terapie.
Slovenian: Zdravilo Lamzede vsebuje učinkovino velmanaza alfa, ki sodi v skupino zdravil za encimsko nadomestno zdravljenje.
Slovak: Nie je známe, či sa velmanáza alfa alebo jej metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se velmanaza alfa ali njeni presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa rekonštituuje pomalým vstreknutím 5 ml vody na injekcie po vnútornej stene každej injekčnej liekovky.
Slovenian: Vsaka viala se rekonstituira s 5 ml vode za injekcije, ki se počasi vbrizga vzdolž stene viale.
Slovak: Združením kumulatívnych databáz zo všetkých štúdií s velmanázou alfa bola vytvorená integrovaná databáza.
Slovenian: Celovito zbirko podatkov so ustvarili z združevanjem skupnih zbirk podatkov iz vseh študij z velmanazo alfa.
Slovak: Velmanáza alfa je proteín, o ktorom sa predpokladá, že sa metabolicky rozkladá na aminokyseliny.
Slovenian: Velmanaza alfa je protein in se med presnovo predvidoma razgradi v aminokisline.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Slovak: Lamzede sa môžu u vás vyskytnúť niektoré z nasledujúcich reakcií:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lamzede lahko dobite nekatere izmed naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: 44 mg delených dávkou 10 mg/injekčnú liekovku = 4,4 injekčnej liekovky, preto sa má rekonštituovať 5 injekčných liekoviek.
Slovenian: Bolnikova telesna masa (44 kg) × odmerek (1 mg/kg) = odmerek za bolnika (44 mg) 44 mg deljeno z 10 mg/vialo = 4,4 viale, torej je treba rekonstituirati 5 vial.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno alfa manozidozo.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in uporabo
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného pacienta boli velmanázou alfa liečení prvýkrát.
Slovenian: Razen enega bolnika predhodno nobeden od njih ni bil zdravljen z velmanazo alfa.
Slovak: Lamzede sa obráťte na svojho lekára.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Lamzede se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: (uvedených v časti 6).
Slovenian: (glejte poglavje 5.3).
Slovak: s paralelnými skupinami (rhLAMAN-05
Slovenian: rhLAMAN-05)
Slovak: Pediatrická štúdia rhLAMAN-08: 24-mesačné multicentrické, otvorené klinické skúšanie fázy II skúmajúce bezpečnosť a účinnosť opakovanej liečby velmanázou alfa (rekombinantná ľudská alfa-manozidáza) u pediatrických pacientov vo veku < 6 rokov s alfa-manozidózou.
Slovenian: 24-mesečno, multicentrično, odprto preskušanje faze II za preučitev varnosti in učinkovitosti ponavljajočega zdravljenja z velmanazo alfa (rekombinantna oblika humanega encima alfa manozidaze) pri pediatrični populaciji, stari < 6 let z, z alfa manozidozo.
Slovak: 9 ml rekonštituovaného roztoku, sa má rýchlosť infúzie vypočítať tak, aby sa infúzia podávala po dobu ≥ 50 minút.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 18 kg in prejemajo manj kot 9 ml rekonstituirane raztopine, je treba hitrost infundiranja preračunati tako, da je čas infundiranja ≥ 50 minut.
Slovak: Lamzede obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Lamzede vsebuje natrij
Slovak: Vybratá nežiaduca reakcia v súlade s opisom v časti uvedenej nižšie.
Slovenian: (2) Izbrani neželeni učinki, kot so opisani v poglavju spodaj Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: Keď bude posledná injekčná striekačka prázdna, dávkovacia injekčná striekačka sa nahradí 20 ml injekčnou striekačkou naplnenou injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Slovenian: f) Ko je zadnja brizga prazna, se odmerno brizgo zamenja z 20-ml brizgo, napolnjeno z 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 25 pacientov vrátane 12 pediatrických pacientov (vekový rozsah: 6 až 17 rokov, stredná hodnota: 10,9 roka) a 13 dospelých pacientov (vekový rozsah: 18 až 35 rokov, stredná hodnota: 24,6).
Slovenian: 10,9 let) in 13 odraslih bolnikov (razpon starosti od 18 do 35 let; povprečna vrednost: 24,6).
Slovak: Mechanizmus účinku Velmanáza alfa, liečivo lieku Lamzede, je rekombinantná forma ľudskej alfa-manozidázy.
Slovenian: Velmanaza alfa, učinkovina zdravila Lamzede, je rekombinantna oblika humanega encima alfamanozidaze.
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok
Slovenian: Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje
Slovak: pocit horúčavy(1)
Slovenian: občutek vročine(1)
Slovak: Odpoveď vo funkčnej oblasti spolu
Slovenian: Odziv na področju funkcije
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
Slovenian: Nobeden od neželenih učinkov ni bil resen.
Slovak: Ako sa Lamzede používa
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lamzede
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá prevracať, pretrepávať ani sa ňou nemá krúžiť.
Slovenian: Viale ni dovoljeno obračati, vrteti ali stresati.
Slovak: V sérových hladinách oligosacharidov, 3MSCT, pľúcnych funkciách, sérových IgG a EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions (Euro kvalita života - 5 oblastí)) boli v priebehu času až do posledného pozorovania zistené štatisticky významné zlepšenia (tabuľka 3).
Slovenian: Do zadnjega opazovanja so ugotovili statistično značilna izboljšanja v koncentracijah oligosaharidov v serumu, vrednosti 3MSCT, pljučni funkciji, koncentraciji IgG v serumu ter indeksu zdravja EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) v daljšem časovnem obdobju (preglednica 3).
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať v injekčnej liekovke pomalým pridávaním (po kvapkách) vody na injekcie po vnútornej stene injekčnej liekovky, a nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Slovenian: b) Prašek je treba rekonstituirati v viali s počasnim kapljanjem vode za injekcije vzdolž notranje stene viale in ne neposredno na liofilizirani prašek.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok velmanáza alfa intravenózne použitie
Slovenian: Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje velmanaza alfa intravenska uporaba
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Lamzede obsahuje - Liečivo je velmanáza alfa.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Lamzede
Slovak: S cieľom získať dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby liekom Lamzede a charakterizovať celú populáciu pacientov s alfa-manozidózou vrátane variability jej klinickej manifestácie, progresie a prirodzeného priebehu sa od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžaduje, aby predložil výsledky štúdie založené na primeranom zdroji údajov odvodených z registra pacientov s alfa-manozidózou.
Slovenian: vključno z variabilnostjo klinične manifestacije, napredovanja in naravnega poteka bolezni, mora imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije na podlagi ustreznih izvornih podatkov, izpeljanih iz registra bolnikov z alfa manozidozo.
Slovak: Po príprave sa tento liek podáva pomocou infúznej pumpy (kvapkaním) do žily, pričom toto podávanie sa vykonáva po dobu najmenej 50 minút pod dohľadom lekára (intravenózne použitie).
Slovenian: Pripravljeno zdravilo boste prejeli z infuzijsko črpalko (kapljanjem) v obliki 50-minutne infuzije v veno, ki bo potekala pod zdravniškim nadzorom.
Slovak: % normálnej aktivity v krvných leukocytoch.
Slovenian: Bolniki so bili diagnosticirani na podlagi aktivnosti alfamanozidaze < 10 % običajne aktivnosti v krvnih levkocitih.
Slovak: Výsledky (koncentrácia oligosacharidov v sére, 3MSCT, 6MWT a FVC%) sú uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Rezultati (koncentracija oligosaharidov v serumu, 3MSCT, 6MWT in
Slovak: pacientova dávka (v mg) delená dávkou 10 mg/injekčnú liekovku (obsah jednej injekčnej liekovky)
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg) × odmerek (mg/kg) = odmerek za bolnika (v mg) Odmerek za bolnika (v mg) deljeno z 10 mg/vialo (vsebina ene viale) = število vial za rekonstitucijo.
Slovak: Miera odpovede pacientov reagujúcich na liečbu štúdia rhLAMAN-05 n =
Slovenian: Stopnje odzivnih oseb Študija rhLAMAN-05 N = 25
Slovak: Celkovo(1)
Slovenian: Celokupna vrednost(1)
Slovak: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného manitol glycín
Slovenian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat manitol glicin
Slovak: Protilátky môžu zohrávať určitú úlohu pri reakciách súvisiacich s liečbou pozorovaných pri použití velmanázy alfa.
Slovenian: Pri reakcijah, povezanih z zdravljenjem, o katerih so poročali pri uporabi velmanaze alfa, lahko igrajo vlogo protitelesa.
Slovak: Lamzede sa podáva intravenóznou infúziou.
Slovenian: Zdravilo Lamzede se daje v obliki intravenske infuzije.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zvyčajne pacientom pred podaním infúzie velmanázy alfa podávané lieky.
Slovenian: Bolniki v kliničnih študijah, pred infundiranjem velmanaze alfa, niso rutinsko prejemali predhodnega zdravljenja.
Slovak: Aby sa minimalizovalo penenie, je potrebné sa vyhnúť silnému vytlačeniu vody na injekcie z injekčnej striekačky na prášok.
Slovenian: Treba je preprečiti silovito vbrizganje vode za injekcije iz brizge na prašek, da zmanjšate penjenje.
Slovak: Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa.
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 2 mg velmanaze alfa.
Slovak: anafylaktoidná reakcia(1)
Slovenian: anafilaktoidna reakcija(1)
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití velmanázy alfa u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi velmanaze alfa pri nosečnicah ni.