FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve fázi I bioekvivalenční studie zahrnující 72 postmenopauzálních žen, kterým byly orálně podány celkem 4 dávky 150 mg přípravku každých 28 dní, byla po podání první dávky pozorována inhibice sérového CTX.
Slovenian: V fazi I bioekvivalenčne študije pri 72 ženskah po menopavzi, ki so prejemale 150 mg peroralno vsakih 28 dni, skupno štiri odmerke, je bila inhibicija serumskega CTX po prvem odmerku opazna že 24 ur po odmerku (mediana inhibicije 28 %), z mediano maksimalne inhibicije (69 %), opaženo 6 dni pozneje.
Czech: - acetylsalicylovou kyselinu nesteroidní protizánětlivé přípravky nazývané „NSAID", jako jsou,
Slovenian: - acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna zdravila, imenovana NSAID, kot sta ibuprofen in naproksen.
Czech: Ve dvouleté klinické studii (BM 16549), která byla prováděna u postmenopauzálních žen s osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost kyseliny ibandronové při podávání 150 mg jednou měsíčně a při podávání kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně je obdobná.
Slovenian: V dveletni študiji pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (BM 16549) je bila skupna varnost ibandronske kisline v odmerku 150 mg enkrat mesečno in ibandronske kisline v odmerku 2,5 mg enkrat dnevno podobna.
Czech: Před použitím přípravku Ibandronic Acid Teva se poraďte se svým lékařem:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ibandronska kislina Teva se posvetujte z zdravnikom:
Czech: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Ibandronska kislina Teva ne smete jemati, če ste noseči, poskušate zanostit ali če dojite.
Czech: Parestezie, dysgeuzie (poruchy chuti)
Slovenian: Bolezni živčevja parastezije, disgevzija (sprememba okusa)
Czech: • pocit na zvracení, pálení žáhy a nepříjemné polykání (zánět jícnu/ trávicí trubice).
Slovenian: • slabost, zgaga ali neugodje pri požiranju (vnetje sapnika/požiralnika).
Czech: K vyvázání přípravku Ibandronic Acid Teva je vhodné podat mléko nebo antacida.
Slovenian: Za vezavo zdravila Ibandronska kislina Teva je treba zaužiti mleko ali antacide.
Czech: Pokud užíváte tabletu každý den, vynechejte jednu dávku úplně a poté pokračujte jako obvykle následující den.
Slovenian: Naslednji dan nadaljujte jemanje ene tablete na dan, kot običajno.
Czech: 85 %-87 % (zjištěno in vitro při terapeutických koncentracích), a tudíž potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.
Slovenian: Vezava ibandronske kisline na beljakovine v plazmi je približno 85- do 87-odstotna (določeno in vitro pri terapevtskih koncentracijah), zato obstaja majhna možnost za delovanje z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja.
Czech: Výrobky s obsahem vápníku a dalších vícemocných kationtů (jako je hliník, hořčík, železo), včetně mléka a jiných potravin, mohou narušovat vstřebávání tablet přípravku Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Pripravki, ki vsebujejo kalcij in druge večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), vključno z mlekom in hrano, lahko vplivajo na absorpcijo zdravila Ibandronska kislina Teva tablete.
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě přípravkem Ibandronic Acid Teva renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
Slovenian: Glede na klinično oceno posameznega bolnika pa se pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Ibandronska kislina Teva, priporoča spremljanje delovanja ledvic, serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, což jsou zejména:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa morda boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně
Slovenian: Ibandronska kislina v odmerku 2,5 mg dnevno
Czech: - účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů - nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření
Slovenian: - potentnost zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila, ki zavira resorpcijo kosti;
Czech: Podávání kyseliny ibandronové vede k postupnému přibývání kostní hmoty a snížení výskytu zlomenin potlačením zvýšeného kostního obratu do premenopauzálních hodnot u žen po menopauze.
Slovenian: Ibandronska kislina povzroči progresivno čisto povečanje kostne mase in zmanjša incidenco zlomov, tako da pri ženskah po menopavzi zmanjša povečano razmerje med razgradnjo in tvorbo kosti in ga približa razmerju pred menopavzo.
Czech: - Pacienti nemají tablety žvýkat, cucat nebo drtit z důvodu rizika vzniku vředů v orofaryngeální oblasti.
Slovenian: - Bolnik tablete ne sme žvečiti, sesati ali drobiti, ker obstaja nevarnost za nastanek razjede v ustih in žrelu.
Czech: Pacienti s těžkou renální insuficiencí (CLcr nižší než 30 ml/min), kteří denně dostávali 10 mg kyseliny ibandronové v perorální formě po dobu 21 dnů, měli 2-3krát vyšší plazmatické koncentrace než osoby s normální funkcí ledvin a celková clearance kyseliny ibandronové činila 44 ml/min.
Slovenian: Bolniki s hudo motnjo delovanja ledvic (CLcr manjši kot 30 ml/min), ki so 21 dni prejemali peroralno 10 mg ibandronske kisline dnevno, so imeli 2- do 3-krat višje koncentracije v plazmi kot osebe z normalno ledvično funkcijo.
Czech: - Kyselina acetylsalicylová a jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) (jako např.
Slovenian: - acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila (vključno z ibuprofenom,
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Ibandronic Acid Teva doporučován u pacientů s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 5.2).
Slovenian: Zaradi malo kliničnih izkušenj zdravila Ibandronska kislina Teva ne priporočamo bolnikom, ki imajo kreatininski očistek manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Czech: Vzhledem k těmto možným iritačním účinkům a potenciálu pro zhoršení již existujícího onemocnění je třeba při podávání přípravku Ibandronic Acid Teva pacientům s aktivními problémy horního GIT (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, další nemoci jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy) věnovat zvláštní pozornost.
Slovenian: Zaradi draženja in možnosti poslabšanja že obstoječe bolezni je potrebna pri bolnikih z obstoječimi težavami v zgornjem delu prebavil (npr. Barrettov požiralnik, disfagija ali druge bolezni požiralnika, gastritis, duodenitis ali razjede) previdnost pri uporabi zdravila Ibandronska kislina Teva.
Czech: Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte.
Slovenian: Tablete ne smete sesati, žvečiti ali drobiti.
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy [mrtvé kostní tkáně] v čelistní kosti).
Slovenian: Lahko imate zgodnje znake resnih težav s čeljustmi
Czech: U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Ibandronic Acid Teva byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ibandronska kislina Teva za zdravljenje osteoporoze, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití.
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili učinke samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Czech: Bílé bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým „50" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Slovenian: Bela, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako »50« na eni strani in gladka na drugi.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy clearance kreatininu je 30 ml/min nebo více, není nutné upravovat dávku.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic, ki imajo očistek kreatinina vsaj 30 ml/min, ni treba prilagoditi odmerka.
Czech: Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové se z oběhu vychytává v kostech (přibližně 40-50 %) a zbytek se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami.
Slovenian: Absorbiran delež ibandronske kisline se iz sistemskega krvnega obtoka odstrani z absorpcijo v kostno tkivo (ocenjeno na 40 do 50 %), preostanek pa se nespremenjen izloči skozi ledvice.
Czech: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Slovenian: Ostravska 29/305
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není nutné upravit dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: PVC/Aclar/PVC-hliníkové blistry v kartonových krabičkách po 1 nebo 3 tabletách.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclar/PVC in aluminija v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 1 ali 3 tablete.
Czech: Bílé bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým „I150" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Slovenian: Bela, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako »I150« na eni strani in gladka na drugi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ibandronic Acid Teva:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibandronska kislina Teva
Czech: EU/1/10/642/003 1 potahovaná tableta EU/1/10/642/004 3 potahované tablety
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/642/003 1 filmsko obložena tableta EU/1/10/642/004 3 filmsko obložene tablete 13.
Czech: Ve dvouleté, dvojitě zaslepené multicentrické klinické studii (BM 16549) prováděné u postmenopauzálních žen s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 SD) bylo prokázáno, že podávání kyseliny ibandronové v dávce 150 mg jednou měsíčně je z hlediska zvýšení BMD přinejmenším stejně účinné, jako podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Slovenian: Ibandronska kislina v odmerku 150 mg enkrat mesečno se je v dveletni dvojno slepi, multicentrični študiji (BM 16549) pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (izhodiščna T-vrednost MKG ledvene hrbtenice pod -2,5 SD) glede povišanja MKG izkazala za najmanj enako učinkovito kakor ibandronska kislina v odmerku 2,5 mg enkrat dnevno.
Czech: Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (SREs):
Slovenian: Ta cilj raziskave je sestavljalo več z okostjem povezanih dogodkov:
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně 76 % a u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně 67 %.
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -76 % za ibandronsko kislino 150 mg enkrat mesečno in -67 % za ibandronsko kislino 2,5 mg dnevno.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Hipokalciemija
Czech: Před použitím přípravku Ibandronic Acid Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ibandronska kislina Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Czech: Při použití přísnějšího kritéria, kterým je kombinace BMD bederní páteře a BMD celého proximálního femuru, odpovídalo na léčbu po jednom roce 83,9 % (p<0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a 65,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně.
Slovenian: Če upoštevamo strožji kriterij, ki združuje MKG ledvene hrbtenice in kolka, je bilo po enem letu odzivnih 83,9 % (p < 0,001) bolnikov, ki so prejemali 150 mg ibandronske kisline enkrat mesečno, in 65,7 % bolnikov, ki so prejemali 2,5 mg ibandronske kisline dnevno.
Czech: potah tablety: oxid titaničitý (E 171), hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80.
Slovenian: Opadry white YS-1-7003: titanov dioksid (E171) hipromeloza makrogol 400 polisorbat 80
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se doporučuje dávku upravit (viz bod 4.2)
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) ali hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) se priporoča prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Czech: Děti a dospívající Nedávejte přípravek Ibandronic Acid Teva dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Teva ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ibandronic Acid Teva se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na krabičce za
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: - Tabletu Ibandronic Acid Teva užijte nejméně 6 hodin po jídle, během kterých jste nic nejedl(a) ani nepil(a), s výjimkou vody.
Slovenian: - Vzemite tableto Ibandronska kislina Teva vsaj 6 ur po tem, ko ste nazadnje jedli ali pili, razen vode.
Czech: BMD - průměrná změna oproti vstupní hodnotě v bederní páteři ve 3.roce
Slovenian: MKG - povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost za ledveno hrbtenico po treh letih
Czech: Metabolizace kyseliny ibandronové nebyla prokázána u zvířat ani lidí.
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da bi se ibandronska kislina pri ljudeh ali živalih presnavljala.
Czech: U těchto pacientů nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.
Slovenian: Razlik v incidenci neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil pri teh bolnikih ni bilo, čeprav so nekateri jemali 150 mg enkrat mesečno in drugi 2,5 mg enkrat dnevno.
Czech: Ibandronic Acid Teva je dodáván v krabičkách s blistry (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) po 1 nebo 3 tabletách.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva je na voljo v pretisnih omotih (PVC/Aclar/PVC in aluminij) v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 1 ali 3 tablete.
Czech: Antagonisté H2 receptorů nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pH žaludečního obsahu U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopause vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih in ženskah po menopavzi je intravensko apliciran ranitidin povečal biološko uporabnost ibandronske kisline za približno 20 % (kar je znotraj normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Czech: EU/1/10/642/001 28 potahovaných tablet EU/1/10/642/002 84 potahovaných tablet
Slovenian: EU/1/10/642/002 84 filmsko obloženih tablet
Czech: Podávání přípravku Ibandronic Acid Teva se pro nedostatečné klinické zkušenosti nedoporučuje u pacientů s clearancí kreatininu pod 30 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislinaTeva se pri bolnikih, ki imajo kreatininski očistek pod 30 ml/min, ne priporoča zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Proto by přípravek Ibandronic Acid Teva neměl být podáván během těhotenství.
Slovenian: Zato se zdravila Ibandronska kislina Teva med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Czech: PVC/Aclar/PVC - hliníkové blistry v kartonových krabičkách po 28 nebo 84 tabletách.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclar/PVC in aluminija v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 28 ali 84 tablet.
Czech: V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF 4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3,0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
Slovenian: ugotovili pa so, da je bila ibandronska kislina v dnevnih odmerkih učinkovita pri podskupini bolnikov z velikim tveganjem (T-vrednost MKG stegneničnega vratu pod -3,0), kjer se je tveganje za nevretenčne zlome zmanjšalo za 69 %.
Czech: - Ibandronic Acid Teva je dodáván v krabičkách s blistry (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) po 28 nebo 84 tabletách.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva je na voljo v pretisnih omotih (PVC/Aclar/PVC in aluminij) v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 28 ali 84 tablet.
Czech: Kyselina ibandronová 150 mg jednou měsíčně
Slovenian: ibandronska kislina 150 mg enkrat mesečno
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov):
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva musí být upravena přítomná hypokalcemie.
Slovenian: Obstoječo hipokalciemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a bisfosfonáty mohou podráždit sliznici trávicí trubice, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání (viz bod 4.4).
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila Ker so acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila in difosfonati povezani z draženjem prebavil, je med sočasnim dajanjem potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Bolest zad Atypické subtrochanter ické a diafyzární zlomeniny femuru†
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice†
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva s jídlem a pitím: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva s jídlem nebo s jakýmkoliv nápojem s výjimkou vody,
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva skupaj s hrano in pijačo Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Teva skupaj s hrano.
Czech: Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové se v nezměněné podobě vyloučí stolicí.
Slovenian: Neabsorbirani delež ibandronske kisline se nespremenjen izloči z blatom.
Czech: - Léčivou látkou je kyselina ibandronová.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
Czech: Vzhledem k tomu, že podání kyseliny acetylsalicylové, nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAIDs) a bisfosfonátů je spojeno s gastrointestinálním podrážděním, je třeba při souběžném podání dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju teh zdravil potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Užívání Vaší měsíční tablety Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate ta navodila.
Czech: SREs u pacientů léčených kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62,
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo tveganje za nastanek z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, za 38 % manjše (relativno tveganje 0,62; p = 0,003).
Czech: Různé studie u zvířat i lidí prokázaly, že primární farmakologické účinky kyseliny ibandronové na kost nejsou v přímém vztahu k jejím aktuálním plazmatickým koncentracím.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Primarni farmakološki učinki ibandronske kisline na kosti niso neposredno povezani z dejanskimi koncentracijami v plazmi, kar so pokazale številne študije pri živalih in ljudeh.
Czech: Esofagitida, gastritida, gastroezofageální refluxní choroba,
Slovenian: Bolezni prebavil* ezofagitis, gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen, dispepsija, driska, abdominalna bolečina, navzea ezofagitis,
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní komplikace (SMPR).
Slovenian: Primarni cilj raziskave je bil stopnja hitrosti obolevnosti okostja.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serij
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandronové (jako natrii monohydricus).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva nemá u dětí mladších 18 let příslušné užití, proto nebyl přípravek
Slovenian: Uporabe zdravila Ibandronska kislina Teva pri otrocih, mlajših od 18 let, ni smotrna.
Czech: interferenci s přirozeným způsobem porodu (dystocie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (tzv. "renal pelvis ureter syndrom").
Slovenian: Vključujejo zmanjšano število vsaditvenih mest, motnje naravnega poroda (distocija) in povečano število visceralnih sprememb (ledvični pieloureterni sindrom).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Teva užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Teva
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako natrii monohydricus).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).
Czech: Před užitím tablet Ibandronic Acid Teva také nelze užívat žádné další léčivé přípravky a doplňky (včetně vápníku).
Slovenian: Teva se tudi ne sme vzeti drugih zdravil ali prehranskih dopolnil (vključno s kalcijem).
Czech: neboť přípravek Ibandronic Acid Teva je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva je manj učinkovito, če ga vzamete s hrano.
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování přípravkem Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Na voljo ni nobenih posebnih podatkov o zdravljenju prevelikega odmerka zdravila Ibandronska kislina Teva.
Czech: Proto je nutné počkat s požíváním těchto výrobků a jídla nejméně 30 minut po perorálním užití léku.
Slovenian: Zato bolnik po peroralnem jemanju zdravila najmanj 30 minut ne sme zaužiti takih pripravkov oziroma hrane.
Czech: Při užívání přípravku Ibandronic Acid Teva Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Teva bo zdravnik verjetno naredil običajne preiskave krvi, da bo preveril, če prejemate pravi odmerek zdravila.
Czech: Zhoršení stavu funkční výkonnosti dle WHO a hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou menší než ve skupině léčené placebem.
Slovenian: Poslabšanje kakovosti življenja in stanja telesne zmogljivosti po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) je bilo pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino,
Czech: SMPR (na jednoho pacienta a rok)
Slovenian: vrednost p stopnja hitrosti obolevnosti okostja (na bolnikova leta)