FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xydalba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Den aktiva substansen i Xydalba, dalbavancin, är en typ av antibiotikum som kallas glykopeptid.
Lithuanian: Xydalba veiklioji medžiaga dalbavancinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų glikopeptidais.
Swedish: Xydalba är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
Lithuanian: Xydalba - tai antibiotikas, kuriuo gydomos suaugusiųjų odos ir odos struktūrų (poodinio audinio) ūminės (trumpalaikės) bakterinės infekcijos, kaip antai celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas), odos abscesai ir žaizdų infekcijos.
Swedish: Hur används Xydalba?
Lithuanian: Kaip vartoti Xydalba?
Swedish: Dalbavancin har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus
Lithuanian: , meticilinui atsparų Staphylococcus aureus (MRSA).
Swedish: Vilka är riskerna med Xydalba?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xydalba vartojimu?
Swedish: Hur verkar Xydalba?
Lithuanian: Kaip veikia Xydalba?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xydalba finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų Xydalba sukeliamų šalutinių reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Vilken nytta med Xydalba har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Xydalba nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Uppgifter om de bakterier som Xydalba är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Bakterijų, kurias veikia Xydalba, sąrašą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Xydalba är jämförbar med den för andra antibiotika i glykopeptidklassen, medan biverkningar som påverkar hörsel och njurfunktion, vilket är typiskt för glykopeptider, inte har påvisats vid de föreslagna doseringsregimerna för Xydalba i de kliniska prövningarna.
Lithuanian: Xydalba saugumo charakteristikos panašios į kitų glikopeptidų grupės antibiotikų; klinikinių tyrimų metu pagal pasiūlytą režimą vartojant Xydalba, šalutinio poveikio klausai ir inkstų veiklai, kurį paprastai sukelia glikopeptidai, nenustatyta.
Swedish: Xydalba finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Lithuanian: Gaminami Xydalba milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xydalba.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xydalba preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: De fyra delarna i detta omfattande program är:
Lithuanian: Keturios šios išsamios programos dalys yra:
Swedish: Vad Xyrem är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Xyrem ir kam jis vartojamas
Swedish: Kartong och flaska
Lithuanian: Kartoninė dėžutė ir buteliukas
Swedish: Din läkare kommer gradvis att öka din dos.
Lithuanian: Gydytojas gali palaipsniui didinti Jūsų dozę.
Swedish: Andra relevanta epidemiologiska data finns ännu inte tillgängliga.
Lithuanian: Iki šiol jokių kitų svarbių epidemiologinių duomenų nėra.
Swedish: Studie Primär effektivitet
Lithuanian: Tyrimas Pirminis efektyvumas
Swedish: Läs anvisningarna noga och följ dem steg för steg.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šią instrukciją ir palaipsniui vykdykite nurodymus.
Swedish: Placebo (60)
Lithuanian: Placebas (60)
Swedish: Andra läkemedel och Xyrem
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xyrem
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/312/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/312/001
Swedish: Patienter som svarat på behandling* N (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymas veiksmingas* N (%)
Swedish: Dosgrupp [g/d (n)]
Lithuanian: Dozės grupė [g/d (n)]
Swedish: Adaptern kan sedan bli kvar i flaskan för all senare användning.
Lithuanian: Adaptorių galima palikti buteliuke tolesniam naudojimui.
Swedish: Missbrukspotential och beroende
Lithuanian: Piktnaudžiavimo galimybė ir priklausomybė
Swedish: Du ska ta med dig den märkta läkemedelsflaskan, även om den är tom.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi buteliuką su etikete, netgi tuomet jei jis tuščias.
Swedish: Aktiv behandling och dos (g/d)
Lithuanian: Aktyvus gydymas ir dozė (g/d)
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC kod: N07XX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX04
Swedish: Det finns väldigt få kvinnor som tagit Xyrem någon gång under graviditeten och några få av dessa har fått missfall.
Lithuanian: Buvo labai nedaug moterų, kurios vartojo Xyrem tam tikru nėštumo metu ir keletui iš jų buvo savaiminis persileidimas.
Swedish: Inga aktiva metaboliter har identifierats.
Lithuanian: Aktyvių metabolitų nenustatyta.
Swedish: Öppnad förpackning: 40 dagar
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 40 dienų.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Lithuanian: Šio preparato negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
Swedish: Uppskattning av förekomst: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, < 1/10); mindre vanliga (1/1000, < 1/100); sällsynta (1/10 000,< 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Dažnio vertinimas: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Detta behöver bara göras första gången flaskan öppnas.
Lithuanian: Tai reikia daryti tik pirmojo atidarymo metu.
Swedish: Risken med att ta Xyrem under graviditet är okänd och därför rekommenderas inte användning av Xyrem av gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.
Lithuanian: Xyrem vartojimo pavojus nėštumo metu nežinomas, ir todėl jo nepatariama vartoti nėštumo metu arba moterims bandančioms pastoti.
Swedish: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200 - 600 mg
Lithuanian: 8 savaitės Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Swedish: Huvuddelen av data härrör från otillåten användning av GHB.
Lithuanian: Dauguma duomenų yra susiję su nelegaliu GHB vartojimu.
Swedish: Vid natriumoxibatkoncentrationer från 3 till 300 µg/ml är mindre än 1% bundet till plasmaproteiner.
Lithuanian: Esant natrio oksibato koncentracijai 3-300 µg/ml, mažiau nei 1% susijungia su kraujo plazmos baltymais.
Swedish: Om du är äldre kommer din läkare att noga övervaka ditt tillstånd för att kontrollera om Xyrem har de önskade effekterna.
Lithuanian: Jei Jūs esate senyvo amžiaus, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų savijautą siekdamas nustatyti ar Xyrem sukelia reikiamą poveikį.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: Registruotojas teiks šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Swedish: Neuropsykiatriska händelser
Lithuanian: Neuropsichiatriniai atvejai
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är yrsel, illamående, och huvudvärk, vilka alla förekommer hos 10% till 20% av patienterna.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra svaigulys, pykinimas ir galvos skausmas, jos visos pasireškė nuo 10% iki 20% pacientų.
Swedish: Det rekommenderas att båda doserna Xyrem förbereds samtidigt inför sänggåendet.
Lithuanian: Rekomenduojama abi Xyrem dozes pasiruošti vartojimui tuo pačiu metu prieš einant miegoti.
Swedish: Placebo Natriumoxibat p<0,001
Lithuanian: Placebas Natrio oksibatas p < 0,001
Swedish: Xyrem kommer att påverka dig om du kör eller använder verktyg eller maskiner.
Lithuanian: Xyrem turės neigiamą poveikį, jeigu Jūs vairuosite ar dirbsite su mechanizmais.
Swedish: Tillsätt därefter cirka 60 ml vatten till varje doseringskopp (60 ml är omkring fyra matskedar).
Lithuanian: Po to į kiekvieną matavimo taurelę pripilkite apie 60 ml vandens (60 ml atitinka apie 4 valgomuosius šaukštus).
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera glömd dos.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Swedish: Patienter under behandling med opioider eller barbiturater.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems opioidais arba barbitūratais.
Swedish: Slutpunkt jämfört med placebo
Lithuanian: Galutinis lygmuo, palyginus su placebu
Swedish: Xyrem verkar genom att stärka nattsömnen, men den exakta verkningsmekanismen är okänd.
Lithuanian: Xyrem pagerina miegą nakties metu, nors tikslus jo veikimo mechanizmas nežinomas.
Swedish: Undersökningar Vanliga: förhöjt blodtryck, viktminskning
Lithuanian: Tyrimai Dažni: kraujospūdžio padidėjimas, svorio sumažėjimas
Swedish: • Bensodiazepiner
Lithuanian: • Benzodiazepinai
Swedish: Om du upplever att Xyrem har för stark eller för svag effekt, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Xyrem veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Om patienten upphör att ta läkemedlet under mer än 14 dagar i följd, ska titrering startas igen från den lägsta dosen.
Lithuanian: Jeigu pacientas nutraukia vaistinio prepatato vartojimą ilgiau nei 14 dienų iš eilės, jam dozės nustatymą vėl reikia pradėti nuo mažiausios dozės.
Swedish: På grund av natriumoxibats snabba metabolism är emellertid sådana åtgärder inte befogade.
Lithuanian: Dėl natrio oksibato greito metabolizavimo šių priemonių vartojimas nėra pagrįstas.
Swedish: Halveringstiden för eliminering var signifikant längre för klass C- och klass A-patienter jämfört med kontrollgruppen (medel t1/2 på 59 och 32 mot 22 minuter).
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas buvo reikšmingai ilgesnis C klasės ir A klasės pacientams palyginti su kontroline tirtųjų grupe (vidutinis t1/2 buvo 59 ir 32 bei 22 minutės).
Swedish: Huruvida detta påverkade andningen under natten är okänt.
Lithuanian: Ar tai turėjo įtakos kvėpavimui nakties metu, nežinoma.
Swedish: Patienter med egentlig depression.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems didžiąja depresija.
Swedish: Placebo (56) Natriumoxibat (55) Modafinil (63) Natriumoxibat + Modafinil (57)
Lithuanian: Placebas (56) Natrio oksibatas (55) Modafinilas (63) Natrio oksibatas + Modafinilas (57)
Swedish: I synnerhet ska Xyrem inte tas tillsammans med sömnmedel eller läkemedel som minskar aktiviteten i det centrala nervsystemet (det centrala nervsystemet är den del av kroppen som har med hjärnan och ryggmärgen att göra).
Lithuanian: Xyrem kartu nevartokite ypač su migdomaisiais vaistais ir su centrinės nervų sistemos aktyvumą mažinančiais vaistais (centrinė nervų sistema yra kūno dalis, susidedanti iš galvos smegenų ir nugaros smegenų).
Swedish: *Data från CGI-c analyserades genom att definiera patienter som svarat på behandling som de patienter som förbättrades väldigt mycket eller mycket.
Lithuanian: *KBPĮ duomenys buvo analizuojami pacientus, kuriems gydymas buvo veiksmingas skirstant į tuos, kuriems būklė labai pagerėjo arba pagerėjo.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare): Illamående, yrsel, huvudvärk
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): Pykinimas, svaigulys, galvos skausmas.
Swedish: Antidepressiva medel har använts vid behandling av kataplexi.
Lithuanian: Antidepresantai buvo vartojami katapleksijos gydymui.
Swedish: Studie 4 inkluderade 55 narkoleptiska patienter som hade tagit oblindad natriumoxibat i 7 till 44 månader.
Lithuanian: 4 tyrime dalyvavo 55 narkolepsija sergantys pacientai, kurie jau buvo gydyti natrio oksibatu nuo 7 iki 44 mėnesių.
Swedish: Eftersom mat signifikant minskar biotillgängligheten av natriumoxibat bör patienten ha ätit minst flera (2-3) timmar före intag av den första dosen Xyrem vid sänggåendet.
Lithuanian: Kadangi maistas ženkliai sumažina natrio oksibato įsisavinimą, pacientui pavalgius turi praeiti bent kelios (2-3) valandos iki pirmos Xyrem dozės vartojimo vakare.
Swedish: Det är inte alltid möjligt att med säkerhet uppskatta frekvensen av förekomsten av biverkningar i den population som ska behandlas.
Lithuanian: Ne visada įmanoma patikimai įvertinti jų pasireiškimo dažnį gydytoje populiacijoje.
Swedish: I varje studie delades den dagliga dosen upp på två lika stora doser.
Lithuanian: Kiekviename tyrime paros dozė buvo dalijama į dvi lygias dalis.
Swedish: Patienter bör utfrågas rörande tecken på depression av centrala nervsystemet (CNS) eller andningsdepression.
Lithuanian: Paciento reikia pasiteirauti, ar jis jaučia įtaką centrinei nervų sistemai (CNS), ar neslopinamas kvėpavimas.
Swedish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien.
Lithuanian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Jungtinė Karalystė.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har etablerat ett kontrollerat distributionsprogram som förbättrar befintliga kontroller för att Xyrem ska nå den avsedda populationen av narkolepsipatienter och samtidigt minimerar risken för att Xyrem sprids till dem som vill missbruka det.
Lithuanian: Registruotojas sukūrė kontroliuojamą platinimo programą, kuri pagerina Xyrem esamą kontrolę ir leidžia pasiekti numatytą narkolepsija sergančių pacientų populiaciją, tuo pačiu sumažinant riziką, kad Xyrem vartos tie, kurie nori juo piknaudžiauti.
Swedish: Dosen natriumoxibat eller motsvarande placebo var 6 g/dag de första 4 veckorna och ökades sedan till 9 g/dag under resterande 4 veckor.
Lithuanian: Natrio oksibato arba placebo dozė buvo 6 g per parą pirmąsias 4 savaites ir buvo padidinta iki 9 g per parą likusias 4 savaites.
Swedish: Huruvida detta påverkade andningen under natten är oklart.
Lithuanian: Ar tai turėjo įtakos kvėpavimo funkcijai nakties metu, nėra aišku.
Swedish: Mycket vanliga: yrsel, huvudvärk
Lithuanian: Labai dažni: svaigulys, galvos skausmas
Swedish: Studie 4 var specifikt designad för att utvärdera den fortsatta effekten av natriumoxibat efter långtidsanvändning.
Lithuanian: 4 tyrimo tikslas buvo įvertinti, ar veiksminga tęsti gydymą natrio oksibatu po ilgalaikio jo vartojimo.
Swedish: Perinatal mortalitet ökade och medelvikten för ungar minskade under diperioden i F1-djur vid hög dos.
Lithuanian: Perinatalinis mirtingumas padidėjo, vidutinis palikuonių svoris žindymo periodu buvo mažesnis tarp F1 grupės gyvūnų, gavusių dideles dozes.
Swedish: Det är därför bäst om du tar Xyrem vid bestämda tider två till tre timmar efter en måltid.
Lithuanian: Todėl geriausia gerti nustatytu metu praėjus dviemstrims valandoms po valgio.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats UCB Pharma Ltd eller
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas UCB Pharma Ltd arba
Swedish: Dessutom ska patientens behandlingssvar och tolerans noga övervakas och dosen anpassas därefter.
Lithuanian: Taip pat reikia stebėti paciento atsaką bei toleravimą ir atitinkamai koreguoti dozę.
Swedish: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Lithuanian: Placebo 3,0 g per parą 6,0 g per parą 9,0 g per parą
Swedish: • Patientkort (som ska ges till patienten): för att påminna patienter, läkare och/eller apotekspersonal om den viktiga säkerhetsinformationen som är relaterad till användningen av Xyrem.
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė (turi būti duodama pacientui): priminti pacientams, gydytojams ir (arba) vaistininkams apie svarbią saugumo informaciją, susijusią su Xyrem vartojimu.
Swedish: Patienter med epilepsi
Lithuanian: Sergantieji epilepsija
Swedish: Ta Xyrem genom munnen två gånger varje natt.
Lithuanian: Gerkite Xyrem kiekvieną vakarą.
Swedish: • Broschyr om hur man tar Xyrem (som ska ges till patienten): för att förse patienter med information om användning av Xyrem.
Lithuanian: • Brošiūra, kaip vartoti Xyrem (turi būti duodama pacientui): pateikti pacientams informaciją, susijusią su Xyrem vartojimu.
Swedish: Upprepad administrering av natriumoxibat till råtta (90 dagar och 26 veckor) och hund (52 veckor) resulterade inte i några signifikanta fynd i klinisk kemi och mikro- och makropatologi.
Lithuanian: Kartotinos natrio oksibato dozės, skiriamos žiurkėms (90 dienų ir 26 savaites) ir šunims (52 savaites) nesukėlė jokių žymesnių klinikinių-cheminių ir mikropatologinių bei makropatologinių pokyčių.
Swedish: Skölj ur sprutan med vatten.
Lithuanian: Švirkštą išskalaukite vandeniu.
Swedish: Singeldoser på 4,5 g ska inte ges såvida patienten inte tidigare titrerats till denna dosnivå.
Lithuanian: Vienkartinių 4,5 g dozių skirti negalima, išskyrus atvejus, kai pacientui jau yra nustatyta tokia dozė.
Swedish: Xyrem 4,5 - 9
Lithuanian: 8 savaitės Xyrem 4,5 - 9
Swedish: Xyrem med mat, dryck och alkohol Du får inte dricka alkohol medan du tar Xyrem, då dess effekter kan förstärkas.
Lithuanian: Xyrem vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Jums negalima vartoti alkoholinių gėrimų, nes gali sustiprėti Xyrem poveikis.
Swedish: Strax innan du lägger dig ska du ställa din andra dos intill din säng.
Lithuanian: Visai prieš pat einant miegoti, pasistatykite antrąją taurelę arti lovos.
Swedish: Samtidig behandling med stimulerande medel var tillåten i samtliga studier (utom för den aktiva behandlingsfasen i studie 2); antidepressiva medel sattes ut före den aktiva behandlingen i alla studier med undantag av studie 2.
Lithuanian: Visuose tyrimuose (išskyrus 2 tyrimo aktyvaus gydymo fazę) buvo leista kartu vartoti stimuliatorius; visuose tyrimuose, išskyrus 2 tyrimą, prieš aktyvų gydymą buvo nutrauktas antidepresantų vartojimas.
Swedish: I studie 4 var svaret numeriskt likt för patienter behandlade med doser på 6 till 9 g/dag, men ingen effekt sågs hos patienter behandlade med doser lägre än 6 g/dag.
Lithuanian: 4 tyrime pacientų atsakas į paros dozę nuo 6 iki 9 g per parą buvo panašus, tačiau nuo dozių, mažesnių nei 6 g per parą, poveikio nebuvo.
Swedish: Av din läkare ska du ha fått ett informationspaket om Xyrem som innehåller ett häfte om hur läkemedlet ska tas, patientinformation med vanliga frågor och svar samt ett patientkort.
Lithuanian: Jūs turite gauti Xyrem informacinį paketą iš savo gydytojo, kuriame yra bukletas kaip turite vartoti vaistą, dažniausiai užduodamų klausimų paciento informacinis lapelis ir paciento įspėjamoji kortelė.
Swedish: Äppelsyra för pH-justering
Lithuanian: Obuolių rūgštis pH reguliavimui
Swedish: Före behandling bör läkare utvärdera patienternas anamnes eller benägenhet vad gäller drogmissbruk.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą gydytojas privalo atidžiai įvertinti paciento anamnezę dėl piktnaudžiavimo vaistais ar polinkio piktnaudžiauti.
Swedish: Under åtminstone 6 timmar efter intag av natriumoxibat ska patienter inte ägna sig åt några aktiviteter som kräver fullständig mental uppmärksamhet eller motorisk koordination, som att använda maskiner eller köra bil.
Lithuanian: Išgėrus natrio oksibato, mažiausiai 6 valandas pacientas neturi dalyvauti veikloje, kuri reikalauja visiško psichinio aktyvumo ar judesių motorikos koordinacijos, tai yra vairavime ir mechanizmų valdyme.
Swedish: Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som exponerats under första trimestern indikerar en eventuell riskökning för spontanabort.
Lithuanian: Nedidelio skaičiaus nėščių moterų, vartojusių vaistą pirmąjį nėštumo trimestrą, stebėjimų duomenys parodė galimą padidėjusį savaiminių persileidimų pavojų.
Swedish: Före höjning av natriumoxibatdosen (se avsnitt 4.2) bör förskrivare vara medvetna om att sömnapné förekommer hos upp till 50% av patienterna med narkolepsi.
Lithuanian: Prieš didinant natrio oksibato dozę (žr. 4.2 skyrių), gydytojas turi atkreipti dėmesį į tai, kad miego apnėja pasireiškia daugiau nei 50% pacientų, sergančių narkolepsija.
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om du har succinsemialdehyddehydrogenas-brist (en sällsynt ämnesomsättningsstörning), - om du lider av egentlig depression, - om du behandlas med läkemedel som innehåller opioider eller barbiturater.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu Jūs sergate sukcino semialdehido dehidrogenazės įgimta stoka (reta paveldima medžiagų apykaitos liga); - jeigu Jūs sergate didžiąja depresija; - jeigu Jūs esate gydomas vaistais, kurių sudėtyje yra opioido ar barbitūratų.
Swedish: Trots att det inte finns några klara bevis för framkallande av beroende hos patienter som tar natriumoxibat i terapeutiska doser kan denna möjlighet inte uteslutas.
Lithuanian: Nors neaiškus akivaizdžios priklausomybės atsiradimas pacientams, vartojantiems natrio oksibato gydomosiomis dozėmis, tokios galimybės atmesti negalima.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av ESS i studie 1 Epworth Sleepiness Scale (ESS; intervall 0-24) Dosgrupp g/d (n) Utgångsläge (baseline)
Lithuanian: 2 lentelė 1 tyrimo EMS santrauka Epworth mieguistumo skalė (EMS; balai 0-24) Dozės grupė [g/d (n)] Pradinis lygmuo
Swedish: Upprepa detta steg med den andra doseringskoppen.
Lithuanian: Pakartokite tai pripildydami vaistu antrąją matavimo taurelę.
Swedish: Studie 1 inkluderade 246 patienter med narkolepsi och innehöll en 1 veckas upptitrering.
Lithuanian: 1 tyrime buvo įtraukti 246 pacientai su narkolepsija ir buvo 1 savaitės titravimo dozę didinant periodas.
Swedish: Under den 8 veckor dubbelblinda perioden tog patienter modafinil i deras fastställda dos eller motsvarande placebo.
Lithuanian: 8 savaičių dvigubai aklo periodo metu pacientai gėrė modafinilą nustatytomis dozėmis ar placebą.
Swedish: Natriumoxibat är en hydrofil substans med en distributionsvolym på i medeltal 190-384 ml/kg.
Lithuanian: Natrio oksibatas yra hidrofilinis junginys, kurio menamas pasiskirstymo tūris vidutiniškai yra 190384 ml/kg kūno svorio.
Swedish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgien eller
Lithuanian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgija arba
Swedish: Dessa effekter är ovanliga men om de ändå skulle uppstå så är de oftast av lindrig till måttlig natur.
Lithuanian: Kadangi šie požymiai reti, jei jie atsiranda, dažniausiai esti lengvi arba vidutinio stiprumo.
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet i denna studie var frekvensen av kataplexianfall.
Lithuanian: Pradinio efektyvumo kriterijus šiame tyrime buvo katapleksijos priepuolių dažnis.
Swedish: Uppkomst av tankestörningar inklusive tankar på att begå våldshandlingar (inklusive skada andra) och/eller beteendeavvikelser när patienter behandlas med natriumoxibat kräver noggrann och omedelbar utvärdering.
Lithuanian: Šių sutrikimų, įskaitant mintis apie smurtinius veiksmus (įskaitant kitų asmenų sužalojimą) ir (arba) elgesio sutrikimų, kai pacientas gydomas natrio oksibatu, įvertinimas turi turi būti atidus ir neatidėliotinas.
Swedish: Studier visar att GHB orsakar en unik diskriminativ effekt som i vissa avseenden liknar effekten av alkohol, morfin och vissa GABA-liknande läkemedel.
Lithuanian: Diferencijuoto vaisto poveikio tyrimai parodė, kad GHB sukelia unikalų išskirtinį sužadinimą, kuris tam tikru atžvilgiu panašus į sukeliamą alkoholio, morfino ir tam tikrų vaistinių preparatų GABAagonistų.