FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia asociada al tratamiento con Constella fue diarrea, principalmente de intensidad leve a moderada, que se observó en menos del 20% de los pacientes.
Dutch: De meest gemelde bijwerking die geassocieerd werd met de behandeling met Constella was diarree, hoofdzakelijk licht tot matig in intensiteit, die bij minder dan 20 % van de patiënten optrad.
Spanish: Frecuencia no conocida
Dutch: Zelden Niet bekend
Spanish: Hinchazón (EPN de 11 puntos)
Dutch: Opgezette buik (NRS van 11 punten)
Spanish: • Disminución del apetito
Dutch: • Verminderde eetlust
Spanish: Los síntomas principales del SII con estreñimiento son los siguientes:
Dutch: De belangrijkste symptomen van IBS met verstopping zijn:
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Dutch: Houd de fles goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Spanish: Las características de los pacientes que tomaron parte en los ensayos clínicos de fase III fueron las siguientes: media de edad de 43,9 años [intervalo de 18-87 años, con un 5,3% ≥ 65 años], siendo mujeres el 90,1% del total.
Dutch: De karakteristieken van de patiëntenpopulatie die in klinische fase 3-onderzoeken was opgenomen, waren als volgt: gemiddelde leeftijd van 43,9 jaar [bereik van 18-87 jaar met 5,3 % ≥ 65 jaar], 90,1 % vrouwen.
Spanish: - si usted o su médico saben que padece obstrucción estomacal o intestinal.
Dutch: - Als u of uw arts weet dat u een blokkade hebt in uw maag of darmen.
Spanish: Raramente en los casos más graves, ésta puede, como consecuencia, conducir a deshidratación, hipopotasemia, disminución de la concentración de bicarbonato en sangre, mareo e hipotensión ortostática.
Dutch: In zeldzame en meer ernstige gevallen, kan dit - als consequentie - leiden tot het optreden van dehydratie, hypokaliëmie, daling van de concentratie bicarbonaat in het bloed, duizeligheid, en orthostatische hypotensie.
Spanish: - Medicamentos que necesitan una administración cuidadosa y exacta, como la levotiroxina (una hormona para tratar la función reducida de la glándula tiroidea).
Dutch: - Geneesmiddelen waarvoor een zorgvuldige en exacte dosering vereist is, zoals levothyroxine (een hormoon voor de behandeling van vertraagde schildklierfunctie).
Spanish: Si los pacientes no han experimentado una mejora de los síntomas tras cuatro semanas de tratamiento, se recomienda que se los someta a una nueva exploración y que se reconsideren los beneficios y riesgos de proseguir con la administración del medicamento.
Dutch: Indien de patiënt geen verbetering van de symptomen ondervindt na 4 weken behandeling, moet hij/zij opnieuw worden onderzocht en dienen het voordeel en de risico's van een verdere behandeling opnieuw te worden overwogen.
Spanish: Linaclotida es un péptido sintético de 14 aminoácidos que está relacionado estructuralmente con la familia de péptidos endógenos de la guanilina.
Dutch: Linaclotide is een uit 14 aminozuren bestaande synthetische peptide die structureel verwant is aan de endogene guanyline peptidengroep.
Spanish: Si no ha experimentado mejora de sus síntomas después de 4 semanas de tratamiento, consulte a su médico.
Dutch: Als er na 4 weken behandeling nog geen sprake is van verbetering in uw symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea referidos fueron de leves (43%) a moderados (47%); el 2% de los pacientes tratados experimentaron una diarrea grave.
Dutch: De meerderheid van de gemelde gevallen van diarree was licht (43 %) tot matig (47 %); 2 % van de behandelde patiënten kreeg ernstige diarree.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con Constella en uno o más grupos de la población pediátrica con estreñimiento funcional (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Constella in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met functionele constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Otras reacciones adversas frecuentes (> 1%) fueron dolor abdominal, distensión abdominal y flatulencia.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (>1 %) waren buikpijn, een opgezette buik en winderigheid.
Spanish: Algunos medicamentos pueden no funcionar correctamente si padece diarrea grave o de forma prolongada, como: - Anticonceptivos orales.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen mogelijk niet zo goed werken wanneer u ernstige of langdurige diarree heeft: - Orale anticonceptiemiddelen.
Spanish: Individuos que presentaron respuesta (%)
Dutch: Respondenten (%)
Spanish: Simplemente ingiera la siguiente en el momento que corresponda y continúe con el tratamiento como de costumbre.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip en ga door zoals normaal.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/801/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/801/001
Spanish: Los datos en pacientes de edad avanzada son escasos (ver sección 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten (zie rubriek 5.1).
Spanish: Contenido de las cápsulas Celulosa microcristalina Hipromelosa 4-6 mPa - tipo de sustitución 2910 Cloruro de calcio dihidrato Leucina
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose 4-6 mPa - vervanging van type 2910 Calciumchloridedihydraat Leucine
Spanish: En estudios clínicos controlados en los que se administró la dosis recomendada de 290 microgramos al día, se comunicaron las reacciones adversas enumeradas a continuación, cuya frecuencia se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken met de aanbevolen dosis van 290 microgram per dag, met frequenties als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Tome también precauciones especiales si padece diarrea grave o prolongada y una enfermedad adicional, como presión arterial elevada, una enfermedad previa del corazón y de los vasos sanguíneos (por ejemplo, infartos anteriores) o diabetes.
Dutch: Wees ook extra voorzichtig als u ernstige of langdurige diarree heeft en een bijkomende aandoening, zoals hoge bloeddruk, een eerdere hart- of vaatziekte (bv. eerdere hartaanvallen) of diabetes.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ser tratado con la terapia y medidas sintomáticas que resulten necesarias.
Dutch: Bij een eventuele overdosering moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en dienen zo nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Spanish: En un estudio llevado a cabo con voluntarios sanos que recibieron una dosis única de 2897 microgramos (hasta diez veces la dosis terapéutica recomendada), el perfil de seguridad de estos sujetos fue similar al de la población global tratada, siendo la diarrea el acontecimiento adverso comunicado con mayor frecuencia.
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers die een enkele dosis van 2897 microgram kregen (tot 10 maal de aanbevolen therapeutische dosis) strookte het veiligheidsprofiel bij deze proefpersonen met dat van de algemene populatie, met diarree als de meest gemelde bijwerking.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Constella no influirá en la capacidad de conducción ni de utilización de maquinaria.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Constella heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Una vez abierto el envase, las cápsulas deben tomarse en un plazo de 18 semanas.
Dutch: Na opening van de fles, moeten de capsules binnen 18 weken worden gebruikt.
Spanish: Los resultados de estos estudios han puesto de manifiesto que linaclotida y el metabolito destirosina no son inhibidores ni inductores del sistema enzimático del citocromo P450.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat linaclotide en de metaboliet destyrosine geen remmers of inductoren zijn van het cytochroom P450-enzymsysteem.
Spanish: Tanto linaclotida como su metabolito activo se unen al receptor de la GC-C en la superficie luminal del epitelio intestinal.
Dutch: Zowel linaclotide als de actieve metaboliet ervan binden zich aan de GC-C-receptor, op het luminale oppervlak van het darmepitheel.
Spanish: La cápsula debe tomarse 30 minutos antes de una comida (ver sección 4.2).
Dutch: De capsule dient 30 minuten vóór een maaltijd te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Reducción del bicarbonato en sangre
Dutch: Daling van bicarbonaat in het bloed
Spanish: No se ha estudiado la administración de Constella en niños y adolescentes, por tanto, no se debe utilizar en esta población.
Dutch: Constella mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat het nog niet is onderzocht bij deze populatie.
Spanish: * Valor de p < 0,0001
Dutch: *p-waarde < 0,0001
Spanish: La diarrea constituye la reacción adversa más frecuente y responde a la acción farmacológica del principio activo.
Dutch: Diarree is de meest voorkomende bijwerking en strookt met de farmacologische werking van het werkzame bestanddeel.
Spanish: Constella contiene el principio activo linaclotida.
Dutch: Constella bevat de werkzame stof linaclotide.
Spanish: El SII constituye un trastorno intestinal frecuente.
Dutch: IBS is een vaak voorkomende darmstoornis.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, aunque no es necesario un ajuste de la dosis, el tratamiento debe vigilarse con atención y controlarse periódicamente (ver sección 4.4).
Dutch: Hoewel geen dosisaanpassingen vereist zijn, dient de behandeling voor oudere patiënten zorgvuldig onder toezicht te blijven en regelmatig te worden geherevalueerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Pacientes en los que exista certeza o sospecha de la existencia de obstrucción gastrointestinal mecánica.
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoedelijke mechanische gastro-intestinale obstructie.
Spanish: • Hemorragia intestinal o del recto, incluidas hemorragias de hemorroides
Dutch: • Bloeding van de darmen of het rectum, waaronder de aambeien/hemorroïden
Spanish: Todos los pacientes cumplían los criterios de Roma II para el SII-E y debieron referir una media de dolor abdominal ≥ 3 en una escala de puntuación numérica de 0 a 10 (criterios que corresponden a una población con SII de moderado a grave), < 3 movimientos intestinales espontáneos completos y ≤ 5 MIE por semana a lo largo de un período inicial de dos semanas.
Dutch: Alle patiënten beantwoordden aan de Rome II-criteria voor IBS-C en moesten een gemiddelde buikpijnscore van ≥ 3 aangeven op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten (criteria die overeenstemmen met de populatie met matige tot ernstige IBS), < 3 volledige spontane ontlastingen en ≤ 5 SBM's per week tijdens een baselineperiode van 2 weken.
Spanish: Su médico le ha dado este medicamento a usted tras descartar otras enfermedades, especialmente para sus intestinos y concluyendo que padece de SII con estreñimiento.
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel gegeven na uitsluiting van alle andere ziekten, in het bijzonder darmaandoeningen, en na te hebben geconcludeerd dat u lijdt aan IBS met constipatie.
Spanish: MC: mínimos cuadrados MIEC: movimiento intestinal espontáneo completo
Dutch: LS: Least Square (Kleinste kwadraat) CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement (Volledige spontane ontlasting)
Spanish: Comunique a su médico si padece enfermedades intestinales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, dado que no se recomienda la toma de Constella en estos pacientes.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u aan inflammatoire darmziekten lijdt zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, omdat Constella bij deze patiënten niet aanbevolen wordt.
Spanish: Linaclotida se metaboliza localmente en el tubo digestivo y da lugar a su principal metabolito activo, destirosina.
Dutch: Linaclotide wordt lokaal gemetaboliseerd binnen het maag-darmstelsel tot zijn actieve primaire metaboliet, destyrosine.
Spanish: Si se encuentra en periodo de lactancia, no tome Constella, a menos que se lo indique su médico.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, mag u Constella niet gebruiken, tenzij uw arts u dit aangeraden heeft.
Spanish: Efectos de la linaclotida en los síntomas de SII-E durante las 12 primeras semanas de tratamiento en los estudios clínicos combinados de fase III relativos a la eficacia (estudios 1 y 2)
Dutch: Het effect van linaclotide op de symptomen van IBS-C tijdens de eerste 12 weken van de behandeling in de gepoolde klinische fase 3-onderzoeken naar de werkzaamheid (onderzoek 1 en 2).
Spanish: Principales parámetros secundarios de la eficacia
Dutch: Belangrijkste secundaire werkzaamheidsparameters
Spanish: La eficacia de linaclotida quedó demostrada en estudios de hasta seis meses de duración realizados a doble ciego y controlados con placebo.
Dutch: De werkzaamheid van linaclotide is vastgesteld in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van maximaal 6 maanden.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula (290 microgramos), una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule (290 microgram) éénmaal daags.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Dutch: Speciale patiëntengroepen Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
Spanish: Tanto linaclotida como el metabolito activo destirosina son reducidos y proteolizados en el tubo digestivo por enzimas que los transforman en péptidos más pequeños y aminoácidos que pueden estar presentes de manera natural.
Dutch: Zowel linaclotide als de actieve metaboliet destyrosine worden verlaagd en enzymatisch geproteolyseerd binnen het maag-darmstelsel naar kleinere peptiden en van nature voorkomende aminozuren.
Spanish: Cápsula opaca de color blanco a blanquecino y naranja (18 mm x 6,35 mm) con la inscripción «290» en tinta gris.
Dutch: Witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige capsule (18 mm x 6,35 mm) met het opschrift "290" in grijze inkt.
Spanish: En los pacientes cuya diarrea motivó la retirada del tratamiento, el trastorno se resolvió al cabo de unos días de la retirada.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling moesten stopzetten wegens diarree, verdween deze een paar dagen na stopzetting van de behandeling.
Spanish: La cápsula debe tomarse al menos treinta minutos antes de una comida (ver sección 4.5).
Dutch: De capsule dient ten minste 30 minuten vóór een maaltijd te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Spanish: • deposiciones (heces) infrecuentes, duras, pequeñas o en forma de bolitas.
Dutch: • onregelmatige, harde, kleine of keutelachtige ontlasting (feces)
Spanish: Después de la toma de dosis únicas de hasta 966 microgramos y dosis múltiples de un máximo de 290 microgramos de linaclotida, no se observaron niveles detectables en plasma del compuesto inalterado ni del metabolito activo (pérdida de la tirosina terminal, destirosina).
Dutch: Na enkelvoudige doses van maximaal 966 microgram en meervoudige doses van maximaal 290 microgram linaclotide waren er geen detecteerbare plasmaconcentraties van het werkzame bestanddeel zelf noch van de actieve metaboliet (destyrosine).
Spanish: Constella debe utilizarse después de haber descartado enfermedades orgánicas y confirmado el diagnóstico de SII-E de moderada a grave (ver sección 5.1).
Dutch: Constella dient te worden gebruikt nadat ziekten van de organen uitgesloten zijn en een diagnose van matige tot ernstige IBS-C is gesteld (zie rubriek 5.1).
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales cuando se prescriban medicamentos que se absorban en el tracto intestinal y con un estrecho índice terapéutico como la levotiroxina ya que su eficacia puede verse reducida.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die in het spijsverteringskanaal worden geabsorbeerd, zoals levothyroxine, omdat hun werkzaamheid verminderd kan zijn.
Spanish: Contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, hipromelosa, cloruro de calcio dihidrato y leucina.
Dutch: - Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, hypromellose, calciumchloridedihydraat en leucine.
Spanish: También se han realizado estudios in vitro del efecto de linaclotida y su metabolito en la inhibición de enzimas intestinales (CYP2C9 y CYP3A4) y hepáticas (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4) más comunes, o en la inducción de enzimas hepáticas (CYP1A2, 2B6 y 3A4/5).
Dutch: Het effect van linaclotide en van zijn metabolieten bij de remming van de vaak voorkomende intestinale enzymen (CYP2C9 en CYP3A4) en leverenzymen (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) of bij de inductie van leverenzymen (CYP1A2, 2B6 en 3A4/5) werd in vitro onderzocht.
Spanish: Hipersensibilidad a linaclotida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de diarrea cuando se toman junto Constella, como: - Medicamentos para el tratamiento de las úlceras de estómago o de la excesiva producción de ácido en el estómago, que se denominan inhibidores de la bomba de protones.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het risico op diarree verhogen wanneer ze samen met Constella worden gebruikt, zoals: - Geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren of overmatige maagzuurproductie, protonpompremmers genoemd - Geneesmiddelen voor verlichting van pijn en ontsteking, niet-steroïdale onstekingsremmers (NSAID's) genoemd - Laxeermiddelen.
Spanish: En general, linaclotida es apenas detectable en el plasma tras la administración oral de las dosis terapéuticas y, por lo tanto, no pueden calcularse los parámetros farmacocinéticos típicos.
Dutch: Over het algemeen is linaclotide minimaal detecteerbaar in plasma na therapeutische orale doses en daarom kunnen geen standaard farmacokinetische parameters worden berekend.
Spanish: Consistencia de las heces (puntuación de la escala de heces de Bristol; BSFS) Esfuerzo (escala ordinal de 5 puntos) 3,5
Dutch: Consistentie van de ontlasting (BSFS-score) Persen (ordinale schaal van 5 punten)
Spanish: Por paciente que presentase un grado de alivio del SII se entendió aquel cuyos síntomas se aliviasen considerable o completamente durante al menos el 50% del período de tratamiento, mientras que los pacientes que refiriesen dolor abdominal o incomodidad serían los que experimentasen una mejora del 30% o más en por lo menos el 50% de dicho período.
Dutch: Een respondent met een graad van verlichting van IBS was een patiënt die aanzienlijke of volledige verlichting ondervond gedurende ten minste 50 % van de behandelingsperiode; een respondent met buikpijn/ongemak was een patiënt die een verbetering van 30 % of meer ondervond gedurende ten minste 50 % van de behandelingsperiode.
Spanish: Los datos sobre el uso de linaclotida en mujeres embarazadas son escasos.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van linaclotide bij zwangere vrouwen.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 5.2).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met lever- of nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Spanish: Linaclotida es un agonista del receptor de la guanilato ciclasa C (GC-C) que presenta actividad analgésica visceral y secretora.
Dutch: Linaclotide is een guanylaatcyclase-C-receptoragonist (GC-C-receptoragonist) met visceraal analgetische evenals secretorische werking.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Constella
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 290 microgramos de linaclotida.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 290 microgram linaclotide.
Spanish: En los dos estudios fundamentales de fase III en los que se suministró a los pacientes una dosis de 290 microgramos de linaclotida, una vez al día, linaclotida se detectó únicamente en 2 de 162 pacientes aproximadamente 2 horas después de la administración de la dosis inicial de linaclotida (las concentraciones fueron de 0,241 a 0,239 ng/ml), y en ninguno de los 162 pacientes tras 4 semanas de tratamiento.
Dutch: In de twee belangrijkste fase 3-onderzoeken waarin aan de patiënten doses van 290 microgram linaclotide eenmaal daags werden toegediend, was linaclotide slechts detecteerbaar bij 2 van de 162 patiënten ongeveer 2 uur na de initiële dosis linaclotide (concentraties lagen tussen 0,241 ng/ml tot 0,239 ng/ml) en bij geen van de 162 patiënten na 4 weken behandeling.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Constella 290 microgramos cápsulas duras.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Constella 290 microgram harde capsules.
Spanish: Cómo actúa Constella
Dutch: Hoe werkt Constella?
Spanish: Por otro lado, en un estudio clínico sobre interacciones alimentarias llevado a cabo con individuos sanos se puso de manifiesto que, a las dosis terapéuticas, linaclotida no resultaba detectable en plasma tras haber comido ni en ayunas.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de wisselwerking met voedsel bij gezonde proefpersonen toonde aan dat linaclotide, gebruikt bij therapeutische doses, niet detecteerbaar was in het plasma, noch in gevoede noch in nuchtere toestand.
Spanish: Asimismo, se recomienda tomar precauciones adicionales en pacientes que tengan tendencia a sufrir alteraciones del equilibrio hídrico o electrolítico (como pueden ser ancianos, o los pacientes con enfermedades cardiovasculares (CV), diabetes o hipertensión) y evaluar la posibilidad de realizar un control seguimiento de electrolitos.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij patiënten die vatbaar zijn voor een verstoring van de water- of elektrolytenhuishouding (bijv. ouderen, patiënten met hart- en vaataandoeningen, diabetes, hoge bloeddruk) en een elektrolytencontrole moet worden overwogen.
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 2897 microgramos de linaclotida en el día 8, después de un ciclo de 7 días de tratamiento con 290 microgramos diarios a 18 voluntarios sanos, en las heces se recuperó entre el 3 y el 5% de la dosis, en su práctica totalidad bajo la forma del metabolito activo.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 2897 microgram linaclotide op dag 8, na een 7 dagen durende kuur van 290 microgram/dag bij 18 gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 3 tot 5 % van de dosis teruggevonden in de feces, nagenoeg volledig in de vorm van de actieve metaboliet destyrosine.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES
Spanish: Cuando Constella se tomó inmediatamente después de un desayuno rico en grasas, se observaron heces más frecuentes y sueltas, así como más acontecimientos adversos gastrointestinales, que en el caso de la toma en ayunas.
Dutch: Wanneer Constella onmiddellijk na een vetrijk ontbijt werd ingenomen, was de ontlasting frequenter en slapper, en traden er meer gastro-intestinale bijwerkingen op, dan wanneer het in nuchtere toestand werd ingenomen.
Spanish: Perío-do inicial Media semanas Media
Dutch: 12 weken Gemiddelde