FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στο καρδιακό και το κυκλοφορικό σύστημα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν έλαιο χαμαιμήλου κατά τη διάρκεια του λουτρού τους.
Estonian: Raskete südame- ja vereringeprobleemidega patsientidele ei tohi teha kummeliõli sisaldavat täisvanni.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου διατίθενται συνήθως σε υγρή μορφή για χρήση ως προσθετικά λουτρού.
Estonian: Kummeliõli sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt vannilisandina kasutatavate vedelikena.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused kummeliõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Greek: Το αιθέριο έλαιο χαμαιμήλου λαμβάνεται από απόσταξη μεθ΄υδρατμών από τις νωπές ή αποξηραμένες ανθισμένες κορυφές του φυτού.
Estonian: Kummeliõli saadakse aurujoa juhtimisel läbi taime värskete või kuivatatud õite või õienuppude.
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου στην ΕΕ;
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus kummeliõli sisaldavale ravimile müügiluba?
Greek: Οι ασθενείς με ανοιχτά τραύματα, εκτεταμένες δερματικές βλάβες ή οξεία (μικρής διάρκειας) δερματική νόσο, υψηλό πυρετό και σοβαρές λοιμώξεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούν έλαιο χαμαιμήλου κατά τη διάρκεια του λουτρού τους ή για πλύσεις σε επιμέρους σημεία του σώματός τους.
Estonian: Kummeliõli täis- ega osalist vanni ei tohi teha patsientidele, kellel on lahtised haavad, ulatuslikud nahakahjustused, äge (lühiajaline) nahahaigus, kõrge palavik ja rasked infektsioonid.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου;
Estonian: Mis riskid kaasnevad kummeliõli sisaldava ravimiga?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate lisateavet kummeliõli sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate kummeliõli sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Estonian: Kummeliõli sisaldavate ravimite võtmise ja näidustuse üksikasjalik teave on ravimi pakendi infolehel.
Greek: Τα άνθη για φαρμακευτική χρήση λαμβάνονται από φυτά τα οποία καλλιεργούνται ή είναι αυτοφυή.
Estonian: Meditsiiniliselt kasutatavad õied saadakse kasvatatud või loodusest leitud taimedelt.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet kummeliõli sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta kummeliõli sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Greek: Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Estonian: • raseduse ärahoidmist puudutav teave.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας μετά το έτος 4 δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Ravi taasalustamist pärast 4. aastat ei ole uuritud.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία δεν συνιστάται.
Estonian: Samaaegne ravi ei ole soovitatav.
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο.
Estonian: - kui teil on aktiivne vähk;
Greek: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Γερμανία
Estonian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Saksamaa
Greek: 1 Ανοίξτε το πτερύγιο
Estonian: 1 Avage karü.
Greek: Η βάση δεδομένων ασφάλειας από αυτές τις μελέτες περιλαμβάνει 923 ασθενείς.
Estonian: Nendest uuringutest saadud ohutusalane andmebaas on koostatud 923 patsiendi andmetel.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teid tihedamini jälgida;
Greek: Κακοήθειες, για να αυξηθεί η επίγνωση σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο διότι: α.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad, teadlikkuse tõstmiseks selle riski osas, kuna: a.
Greek: Η θεραπεία αποτελείται από την προσεκτική παρατήρηση και την έναρξη των κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Estonian: Ravi seisneb hoolikas jälgimises ja asjakohaste toetavate meetmete kasutuselevõtus.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης "Κύηση και θηλασμός").
Estonian: - kui olete rase või imetate (vt ka „Rasedus ja imetamine").
Greek: Κριτήρια για την έναρξη και συνέχιση της θεραπείας
Estonian: Ravi alustamise ja jätkamise kriteeriumid
Greek: Αφού ολοκληρώσετε 2 περιόδους θεραπείας κατά τη διάρκεια 2 ετών, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί την υγεία σας για ακόμα 2 έτη, στα οποία δεν χρειάζεται να παίρνετε το φάρμακο.
Estonian: Kui olete 2 aasta jooksul 2 ravikuuri lõpetanud, jätkab arst teie tervise jälgimist veel 2 aasta jooksul, mil te ei pea ravimit võtma.
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Greek: Μπορείτε να τα παίρνετε με τα γεύματα ή μεταξύ των γευμάτων.
Estonian: Te võite võtta neid nii toidukordade ajal kui ka nende vahel.
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακό σας
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Greek: Αποφύγετε να πιάνετε τη μύτη, τα μάτια ή άλλα μέρη του σώματος.
Estonian: Vältige oma nina, silmade ja muude kehaosade puudutamist.
Greek: • 2 και 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας σε κάθε έτος θεραπείας.
Estonian: • 2 ja 6 kuud pärast ravi alustamist igal raviaastal.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA40
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA40
Greek: Ο κύριος στόχος αυτής της μελέτης ήταν η ασφάλεια, ενώ τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν επεξηγηματικά.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli ohutus, efektiivsuse tulemusnäitajad olid uurimuslikud.
Greek: Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι κάτω από 500 κύτταρα/mm³, θα πρέπει να παρακολουθείται ενεργά μέχρι οι τιμές να αυξηθούν ξανά.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv on alla 500 raku/mm tuleb seda aktiivselt jälgida, kuni väärtused jälle tõusevad.
Greek: Φυματίωση για να αυξηθεί η επίγνωση σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο.
Estonian: Tuberkuloos, teadlikkuse tõstmiseks selle riski osas.
Greek: Δεν χρειάζεται να παίρνετε τα δισκία την ώρα των γευμάτων.
Estonian: Te ei pea võtma tablette söögiaegadel.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου
Estonian: Efektiivsus eriti aktiivse haigusega patsientidel
Greek: Λεμφοπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Estonian: 4. astme lümfopeenia ilmnes vähem kui 1% patsientidest.
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Κυτταροτοξικό: Μεταχειριστείτε με προσοχή.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline, käsitseda ettevaatusega!
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να διακόψετε τη θεραπεία ή όχι.
Estonian: Arst otsustab, kas peate ravi lõpetama või mitte.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η ΠΣ επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα, για παράδειγμα αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά, κενά μνήμης, δυσκολίες με την ομιλία και την επικοινωνία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Estonian: Kui arvate, et teie hulgiskleroos süveneb või kui märkate mõnda uut sümptomit, nt muutusi meeleolus või käitumises, mälulünki, raskusi rääkimisel ja suhtlemisel, pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga.
Greek: 2 Πιέστε και κρατήστε τα άγκιστρα
Estonian: 2 Vajutage ja hoidke haakidest kinni.
Greek: Εάν δεν συμβαίνει αυτό, η θεραπεία σας θα καθυστερήσει.
Estonian: Vastasel juhul lükatakse teie ravi edasi.
Greek: 110 και άνω
Estonian: 110 ja rohkem
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει τι χρειάζεται να κάνετε εάν πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα.
Estonian: Arst ütleb teile, mida teha, kui peate neid ravimeid kasutama.
Greek: Πίνακας 3 Κλινικά αποτελέσματα στη μελέτη CLARITY (96 εβδομάδες)
Estonian: Uuringu CLARITY kliinilised tulemused (96 nädalat)
Greek: • Σημαντικοί πιθανοί κίνδυνοι
Estonian: • Olulised võimalikud riskid
Greek: - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Estonian: - kui teil on mõõdukad või rasked neeruprobleemid;
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι το MAVENCLAD μπορεί να βλάψει σοβαρά το βρέφος σας.
Estonian: See on oluline, sest MAVENCLAD võib teie last tõsiselt kahjustada.
Greek: Εξάρτηση από τη δόση και το χρόνο
Estonian: Sõltuvus annusest ja ajast
Greek: Οι όγκοι του αδένα του Harder δεν θεωρούνται κλινικά σχετικοί, καθώς οι άνθρωποι δεν έχουν συγκρίσιμες ανατομικές δομές.
Estonian: Harderi näärme kasvajaid ei peeta kliiniliselt oluliseks, kuna inimestel ei ole sellelaadseid anatoomilisi struktuure.
Greek: Λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Estonian: Nakatumine inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV).
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 437)
Estonian: Platseebo (n = 437)
Greek: Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Greek: Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4 Ημέρα 5
Estonian: 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev 5. päev
Greek: Η χρήση της κλαδριβίνης από στόματος σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg δεν έχει διερευνηθεί.
Estonian: Suukaudse kladribiini kasutamist vähem kui 40 kg kaaluvatel patsientidel ei ole uuritud.
Greek: (1) Ανοίξτε το πτερύγιο στο αριστερό άκρο.
Estonian: (1) Avage karp vasakust otsast.
Greek: Αυτό ωστόσο δεν προκαλεί καμία συσσώρευση του φαρμάκου μετά από εφάπαξ ημερήσια δοσολογία, καθώς η συγκεκριμένη ημίσεια ζωή αφορά μόνο ένα μικρό μέρος της AUC.
Estonian: See ei põhjusta siiski ravimi akumuleerumist pärast ühe ööpäevase annuse manustamist, sest nimetatud poolväärtusaeg moodustab ainult väikese osa AUC-st.
Greek: Η PML είναι μια σοβαρή κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Estonian: PML on tõsine haigus, mis võib lõppeda raskekujulise puude või surmaga.
Greek: • Σημαντικοί αναγνωρισμένοι κίνδυνοι
Estonian: • Olulised tuvastatud riskid
Greek: Πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια - μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα - φυματίωση
Estonian: Väga harva esinev kõrvaltoime - võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st - tuberkuloos
Greek: Ο Πίνακας 3 δείχνει πόσα δισκία (1 ή 2 δισκία) πρέπει να πάρετε κάθε μέρα.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud, kui palju tablette (1 või 2 tabletti) te peate iga päev võtma.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλoβεταδέξη, σορβιτόλη και στεατικό μαγνήσιο.
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks, sorbitool ja magneesiumstearaat.
Greek: Για λεπτομέρειες, βλ. τους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.
Estonian: Täpsed andmed vt tabelid 1 ja 2 allpool.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) * p <0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Estonian: Riskimäär (95% usaldusvahemik) * p < 0,001 võrreldes platseeboga
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, 4, 5, 6, 7 ή 8 δισκίων.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 4, 5, 6, 7 või 8 tabletti.
Greek: Παράδειγμα: εάν ζυγίζετε 85 kg και πρόκειται να αρχίσετε την εβδομάδα θεραπείας 1, θα σας δοθούν 8 δισκία.
Estonian: Kui te kaalute 85 kg ja alustate esimest ravinädalat, antakse teile 8 tabletti.
Greek: Κρατήστε το κουτί με τις οδηγίες ανοίγματος να κοιτάζουν προς τα πάνω.
Estonian: Võtke karp kätte, nii et avamisjuhised on ülevalpool.
Greek: Παράδειγμα: εάν αρχίσετε τη θεραπεία σας στα μέσα Απριλίου, παίρνετε τα δισκία σας όπως φαίνεται παρακάτω.
Estonian: Kui alustate ravi aprilli keskel, võtate tablette järgmiselt.
Greek: Καταπιείτε τα χωρίς να μασήσετε.
Estonian: Neelake need alla ilma närimata.
Greek: Εξάνθημα, αλωπεκία.
Estonian: lööve, alopeetsia
Greek: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Ιταλία
Estonian: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Itaalia
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση και δεν το θυμηθείτε παρά μόνο μέχρι την επόμενη μέρα
Estonian: Kui annus jääb võtmata ja see meenub alles järgmisel päeval
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 4, 5, 6, 7 ή 8 δισκία σε κυψέλη, σφραγισμένη σε χαρτονένια θήκη και στερεωμένη σε κουτί ασφαλείας για παιδιά.
Estonian: Iga pakk sisaldab 1, 4, 5, 6, 7 või 8 tabletti blistris, mis on suletud papptaskusse ja fikseeritud lastekindlasse karpi.
Greek: Εάν αυτή η ανάκαμψη χρειάζεται περισσότερο από 6 μήνες, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει MAVENCLAD πλέον.
Estonian: Kui taastumiseks kulub üle 6 kuu, ei tohi patsiendile MAVENCLAD'i enam anda.
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD ταυτόχρονα με άλλο φάρμακο.
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i samaaegselt ühegi muu ravimiga.
Greek: Η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει διερευνηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: MAVENCLAD'i kasutamine alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole soovitatav, kuna selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.
Greek: Ο οδηγός για τον συνταγογράφοντα / ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ακόλουθες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια:
Estonian: Väljakirjutamise juhend / patsiendi teabeleht peab sisaldama alljärgnevat olulist ohutusteavet.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav hoolikalt jälgida hematoloogilisi näitajaid.
Greek: Εάν χρειαστείτε μεταγγίσεις αίματος, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το MAVENCLAD.
Estonian: Kui vajate vereülekannet, teatage oma arstile, et võtate MAVENCLAD'i.
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Greek: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Ιταλία
Estonian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itaalia
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τις καλύτερες επιλογές θεραπείας για σας.
Estonian: Arst otsustab, millised on teile sobivaimad raviviisid.
Greek: Κυψέλη από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο (Al)/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)αλουμίνιο (Al) σφραγισμένη σε χαρτονένια θήκη και στερεωμένη σε εξωτερικό κουτί ασφαλείας για παιδιά.
Estonian: Orienteeritud polüamiid (OPA)/alumiinium (Al)/polüvinüülkloriid (PVC)/alumiiniumblister (Al), mis on suletud papptaskusse ja lastekindlasse väliskarpi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας καθοδηγήσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Estonian: Arst annab teile nõu sobivate rasestumisvastaste vahendite kohta.
Greek: Ωθήστε τον δίσκο πίσω μέσα στο κουτί.
Estonian: Lükake alus tagasi karpi.
Greek: Ο ρόλος της ηπατικής λειτουργίας για την απέκκριση της κλαδριβίνης θεωρείται αμελητέος.
Estonian: Maksafunktsiooni rolli kladribiini eritumisel peetakse ebaoluliseks.
Greek: • ασθενείς με 2 ή περισσότερες υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος, είτε υποβάλλονταν σε θεραπεία με DMD είτε όχι.
Estonian: • patsiente, kellel oli eelnenud aastal 2 või rohkem retsidiivi, olenemata sellest, kas neid raviti haigust modifitseerivate ravimitega või mitte.
Greek: Βλ. επίσης "Άλλα φάρμακα και MAVENCLAD".
Estonian: Vt ka „Muud ravimid ja MAVENCLAD";
Greek: Η πιο σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μια μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα (λεμφοπενία), η οποία είναι πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα) και μπορεί να είναι σοβαρή.
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime on vere valgeliblede, mida nimetatakse lümfotsüütideks, arvu vähenemine (lümfopeenia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ning mis võib olla raskekujuline.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη μελέτη CLARITY μπορούσαν να ενταχθούν στη μελέτη CLARITY Extension.
Estonian: CLARITY-uuringu lõpetanud patsiendid võisid registreeruda CLARITY jätku-uuringusse.
Greek: Για τις αποφάσεις σχετικά με τη θεραπεία με βάση τους αριθμούς λεμφοκυττάρων του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.2 και την υποπαράγραφο 'Λοιμώξεις' παρακάτω.
Estonian: Teavet ravi puudutavate otsuste tegemise kohta patsiendi lümfotsüütide arvu alusel vt lõik 4.2 ja järgnevat alamlõiku „Infektsioonid".
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Λόγω αυτών των επιπέδων έκφρασης, τα κύτταρα του έμφυτου ανοσοποιητικού συστήματος επηρεάζονται λιγότερο από τα κύτταρα του προσαρμοστικού ανοσοποιητικού συστήματος.
Estonian: Nimetatud ekspressioonitasemete tõttu on kaasasündinud immuunsüsteemi rakud vähem kahjustatud kui adaptiivse immuunsüsteemi rakud.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Mavenclad (κλαδριβίνη) σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ).
Estonian: Enne MAVENCLAD'i (kladribiin) turuletulekut igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormingu, sh teabeedastusvahendid, jaotuskorra ning muud programmi aspektid.
Greek: Συνιστάται η συνεργασία με αιματολόγο.
Estonian: Soovitatav on pidada nõu hematoloogiga.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα 10 mg από στόματος κλαδριβίνης ήταν περίπου 40%.
Estonian: 10 mg suukaudse kladribiini biosaadavus oli ligikaudu 40%.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP/Kõlblik kuni".
Greek: Εάν ο αριθμός των δισκίων στη(ις) συσκευασία(ες) είναι διαφορετικός από τον αριθμό που φαίνεται για το βάρος σας στον πίνακα παρακάτω, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui pakendi(te)s olevate tablettide arv erineb arvust, mis on märgitud teie kehakaalu juurde allolevas tabelis, teatage sellest oma arstile.
Greek: Η ΠΣ είναι μια πάθηση στην οποία φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα.
Estonian: SM on haigus, mille korral põletik hävitab närve ümbritseva kaitsekesta.
Greek: Άλλα φάρμακα και MAVENCLAD
Estonian: Muud ravimid ja MAVENCLAD
Greek: Είναι γνωστό ότι όσο περισσότερο φάρμακο παίρνετε, τόσο λιγότερα λεμφοκύτταρα μπορεί να είναι παρόντα στον οργανισμό σας, με αποτέλεσμα λεμφοπενία (βλ. παράγραφο 4).
Estonian: On teada, et mida rohkem te ravimit võtate, seda madalamale võib langeda lümfotsüütide hulk teie organismis.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, συνιστάται η μείωση της δόσης στην ελάχιστη υποχρεωτική δόση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτές τις ενώσεις, η χορήγηση σε απόσταση και η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, on soovitatav neid aineid sisaldavate ravimite annust vähendada minimaalse nõutava annuseni, jätta vahe manustamisaegade vahele ja patsienti hoolikalt jälgida.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι το MAVENCLAD είναι σημαντικό για σας, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε το θηλασμό.
Estonian: Kui arst otsustab, et MAVENCLAD'i kasutamine on möödapääsmatu, soovitab teie arst teil imetamise lõpetada.
Greek: Η λεμφοπενία είναι γνωστό ότι είναι δοσοεξαρτώμενη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Estonian: Lümfopeenia on teadaolevalt annusest sõltuv (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης, η διάμεση ηλικία ήταν τα 39 έτη (εύρος 18 έως 65), και η αναλογία γυναικών-ανδρών ήταν περίπου 2:1.
Estonian: Kogu uuringupopulatsiooni mediaanvanus oli 39 eluaastat (vahemikus 18…65 eluaastat) ning naiste ja meeste suhe oli ligikaudu 2:1.
Greek: Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), ευκαιριακές λοιμώξεις (διαφορετικές από PML και φυματίωση) και σοβαρές λοιμώξεις, για να διασφαλιστεί η επίγνωση των σημείων και συμπτωμάτων που υποδεικνύουν αυτούς τους κινδύνους·
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), oportunistlikud infektsioonid (peale PML-i ja tuberkuloosi) ja rasked infektsioonid, teadlikkuse tagamiseks neile riskidele viitavate nähtude ja sümptomite osas.
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt.
Greek: Ασθενείς με τρέχουσες ενεργές κακοήθειες δεν πρέπει να λάβουν θεραπεία με το Mavenclad·
Estonian: hetkel aktiivsete pahaloomuliste kasvajatega patsiendid ei tohi MAVENCLAD-ravi saada;
Greek: Αναμένεται ότι οι περισσότεροι ασθενείς ανακάμπτουν είτε σε φυσιολογικούς αριθμούς λεμφοκυττάρων είτε σε λεμφοπενία βαθμού 1 εντός 9 μηνών.
Estonian: Eeldatakse, et 9 kuu jooksul taastub enamikul patsientidel kas normaalne lümfotsüütide arv või taandub lümfopeenia 1. astmele.
Greek: Το ανοσοποιητικό σας σύστημα πρέπει να έχει ανακάμψει πριν μπορέσετε να εμβολιαστείτε, και εξετάσεις αίματος θα το ελέγξουν αυτό.
Estonian: Enne vaktsineerimist peab teie immuunsüsteem olema taastunud ja selle kontrollimiseks tehakse teile vereanalüüse;
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merck Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Merck Europe B.V.
Greek: - εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω ιατρικών καταστάσεων ή επειδή παίρνετε άλλα φάρμακα που εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή μειώνουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών σας.
Estonian: - kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud haigusseisundite tõttu või kuna muud ravimid, mida võtate, nõrgestavad teie immuunsüsteemi või vähendavad vererakkude loomet luuüdis.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν υποβάλλεστε ή έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teid ravitakse või on ravitud:
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των 2 περιόδων θεραπείας, δεν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με κλαδριβίνη κατά τα έτη 3 και 4 (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Pärast 2 ravikuuri lõpetamist ei ole vaja 3. ja 4. aastal täiendavat kladribiinravi (vt lõik 5.1).
Greek: Τερατογένεση / ανεπιθύμητες εκβάσεις εγκυμοσύνης, για να διασφαλιστεί ότι οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία / οι σύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν το Mavenclad: α.
Estonian: Teratogeensus / kõrvalekalletega raseduse tulemid tagamaks, et MAVENCLAD-ravi saavad fertiilses eas naissoost patsiendid / meessoost patsientide partnerid: a.
Greek: Ωστόσο, οι καθαρές επιπτώσεις από την άποψη των ενδεχόμενων τροποποιήσεων της έκθεσης της κλαδριβίνης είναι δύσκολο να προβλεφθούν.
Estonian: Siiski on kladribiini ekspositsiooni võimaliku muutumise tagajärgi raske ette ennustada.
Greek: Τοποθετήστε το χέρι σας κάτω από τη συσκευασία κυψέλης και σπρώξτε 1 ή 2 δισκία στο χέρι σας, σύμφωνα με τη συνταγογραφημένη σας δόση.
Estonian: Pange oma käsi blistri alla ja suruge määratud annuse kohaselt 1 või 2 tabletti oma peopessa.
Greek: Εμβόλια ζωντανού ή ζωντανού εξασθενημένου ιού
Estonian: Elusvaktsiinid või nõrgestatud elusvaktsiinid
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η φαρμακοκινητική της κλαδριβίνης θα μπορούσε να μεταβληθεί με χρονοεξαρτώμενο τρόπο μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Estonian: Ei ole alust arvata, et kladribiini farmakokineetika võib korduva manustamise järgselt ajast sõltuvalt muutuda.
Greek: Εάν έχετε εμβολιαστεί εντός των τελευταίων 4 έως 6 εβδομάδων, η θεραπεία με το MAVENCLAD πρέπει να καθυστερήσει.
Estonian: Kui teid vaktsineeriti viimase 4…6 nädala jooksul, tuleb MAVENCLAD-ravi edasi lükata.