FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo folcodina.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a folkodint tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartását.
Portuguese: Isto pode explicar o que faz com que dados de países como os EUA ou os Países Baixos não encaixem na hipótese da folcodina: nestes países, a folcodina não é comercializada e, ainda assim, a prevalência da IgE anti folcodina e morfina foi considerada alta. Em última análise, mesmo se a prevalência da sensibilização for elevada, a relevância clínica destes achados continua a ser questionável.
Hungarian: Ez magyarázhatja, hogy számos ország, például az USA vagy Hollandia adatai miért nem illeszkednek a folkodin-hipotézisbe: annak ellenére, hogy ezen országokban a folkodin nincs forgalomban, a folkodin és a morfin elleni IgE prevalenciája magas.
Portuguese: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Hungarian: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH.
Portuguese: Consultou-se um grupo ad-hoc de peritos composto maioritariamente por imunologistas e anestesiologistas para aconselharem o CHMP nesta questão.
Hungarian: A CHMP a témával kapcsolatban egy főként immunológusokból és aneszteziológusokból álló, ad hoc szakértői csoport véleményét kérte ki.
Portuguese: A ausência de qualquer notificação de reação anafilática mediada pela IgE aos NMBA na Suécia desde 1990 levanta questões adicionais sobre a fiabilidade dos dados já que, independentemente da utilização da folcodina, seria de esperar que os NMBA causassem reações anafiláticas e, aparentemente, os dados suecos não refletem essa taxa de fundo prevista.
Hungarian: A neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni, IgE antitestek által közvetített anafilaxiás reakciók svédországi, 1990 óta tartó teljes hiánya további kérdéseket vet fel az adatok megbízhatóságával kapcsolatban, hiszen a folkodin használatától függetlenül, a neuromuszkuláris blokkoló szerek továbbra is okozhatnak anafilaxiás reakciókat, és a svédországi adatok nem tükrözik a várt háttér-előfordulást.
Portuguese: As evidências que suportam este dado provêm de estudos ecológicos realizados por uma única equipa de investigação com base em reações adversas aos NMBA notificadas espontaneamente.
Hungarian: A fentieket alátámasztó bizonyíték a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő nemkívánatos reakciókra vonatkozó spontán bejelentéseken alapuló, egyetlen kutatócsoport által végzett, ökológiai vizsgálatból származik.
Portuguese: O Comité reviu os dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da folcodina, mais especificamente os dados que fundamentam a existência de uma ligação entre a utilização da folcodina e o desenvolvimento de anafilaxia relacionada com os NMBA.
Hungarian: A Bizottság áttekintette a folkodin biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, rendelkezésre álló adatokat, különös tekintettel a folkodin használat és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti kapcsolatot alátámasztó adatokra.
Portuguese: Foram apresentados pareceres divergentes relativamente à força das evidências epidemiológicas, com base nas experiências sueca e norueguesa e na quase experiência resultante da descontinuação do fármaco nos dois países, em momentos diferentes, e na plausibilidade biológica da hipótese.
Hungarian: A svédországi és norvégiai tapasztalatok, a gyógyszernek a két országban való, különböző időpontban történő leállításán alapuló kvázi kísérlet, valamint a hipotézis biológiai valószínűsége alapján, az epidemiológiai bizonyítékok erejére vonatkozóan eltérő vélemények születtek.
Portuguese: Existe um vasto conjunto de referências da literatura que demonstra a existência de propriedades supressoras da tosse de ação central dos opiáceos e folcodina, mais especificamente, tem vindo a ser utilizada nesta indicação desde a década de 50.
Hungarian: Az ópiátszármazékok központi támadáspontú köhögéscsillapító hatását a szakirodalomban számos tanulmány igazolja, és a folkodin ilyen indikációban különösen használatos az 1950-es évek óta.
Portuguese: Considerando que, no âmbito do presente procedimento: - O CHMP já procedeu à avaliação das evidências disponibilizadas até à data pelos EstadosMembros sobre a questão vertente e que essa avaliação lhe permitiu identificar insuficiências; - As propostas preliminares relativas ao protocolo do estudo apresentadas por diversos titulares da Autorização de Introdução no Mercado já foram examinadas pelo CHMP no decurso do procedimento de consulta;
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ennek az eljárásnak a részeként: - A CHMP már értékelte a kérdésre vonatkozóan a tagállamokban jelenleg hozzáférhető bizonyítékokat, és az értékelés során azonosítani tudta a hiányosságokat.
Portuguese: Os resultados suportam a eficácia da folcodina no tratamento da tosse não produtiva aguda.
Hungarian: Az eredmények alátámasztják az akut, száraz köhögés esetén alkalmazott folkodin hatásosságát.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o CHMP concluiu que as evidências de uma ligação entre a folcodina e a anafilaxia relacionada com um NMBA são circunstanciais, não totalmente consistentes e não sustentam a conclusão de que existe um risco significativo de sensibilização cruzada aos NMBA e subsequente desenvolvimento de anafilaxia durante uma cirurgia.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve az CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a folkodin és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti összefüggésre vonatkozó bizonyíték közvetett, nem teljesen konzisztens, és nem támasztja alá azt a következtetést, amely szerint fennállna a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel való kereszt-szenzitizáció és az ebből következő, műtét alatti anafilaxia kialakulásának szignifikáns mértékű kockázata.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que, com base nas informações atualmente disponíveis, a relação benefício-risco dos medicamentos contendo folcodina no tratamento da tosse não produtiva é positiva em condições normais de utilização.
Hungarian: Ez alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a folkodint tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a száraz köhögés kezelésében.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que, com base nas informações atualmente disponíveis, os benefícios da folcodina no tratamento da tosse não produtiva são superiores aos riscos e que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo folcodina no tratamento da tosse não produtiva é positiva em condições normais de utilização.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információ alapján a folkodinnal összefüggő előny a száraz köhögés kezelése esetében meghaladja a kockázatokat, és a folkodint tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a száraz köhögés kezelésében.
Portuguese: Tem sido publicada literatura que sugere a existência de uma ligação entre o consumo da folcodina e a sensibilização cruzada aos NMBA, resultando em reações anafiláticas durante cirurgias.
Hungarian: A megjelent szakirodalom a folkodin alkalmazása és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni kereszt-szenzitizáció kapcsolatára utal, ami a műtét alatt anafilaxiás reakciókat okozhat.
Portuguese: O Comité considerou que as evidências de uma associação entre a utilização da folcodina e o desenvolvimento de anafilaxia relacionada com os NMBA são circunstanciais, não totalmente consistentes e, por conseguinte, não sustentam a conclusão de que existe um risco significativo de sensibilização cruzada aos NMBA e subsequente desenvolvimento de anafilaxia durante uma cirurgia.
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette, hogy a folkodin használat és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel kapcsolatos anafilaxia kialakulása közötti összefüggésre vonatkozó bizonyíték közvetett, nem teljesen konzisztens, és ezért nem támasztja alá azt a következtetést, amely szerint fennállna a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni kereszt-szenzitizáció és az ebből következő, műtét alatti anafilaxia kialakulásának szignifikáns kockázata.
Portuguese: São necessários dados adicionais para esclarecer a possibilidade de uma associação entre a utilização de folcodina e a anafilaxia relacionada com NMBA.
Hungarian: A folkodin használata és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti potenciális kapcsolat tisztázásához további adatok szükségesek.
Portuguese: Não obstante, o Comité considerou que há necessidade de estudar mais aprofundadamente a possibilidade de existência de uma associação entre a utilização da folcodina e a anafilaxia relacionada com os NMBA.
Hungarian: Mindemellett a bizottság azon a véleményen van, hogy a folkodin használata és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti potenciális összefüggés további vizsgálatokat tesz szükségessé.
Portuguese: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), O(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Bell Sons & Company Druggist limited.
Hungarian: Nagy-Britannia Bell Sons & Company Druggist limited.
Portuguese: ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Hungarian: Spanyolország ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Portuguese: Day time cold relief
Hungarian: Night time Cold relief
Portuguese: Atouxx adultes, capsule
Hungarian: Atouxx adultes, capsule kapszula
Portuguese: Medgenix Benelux Vliegveld 21
Hungarian: Belgium Medgenix Benelux Vliegveld 21
Portuguese: Novum Pharma Latem Business Park Xavier De Cocklaan 66 box 3
Hungarian: Belgium Novum Pharma Latem Business Park Xavier De Cocklaan 66 box 3
Portuguese: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Hungarian: Slaidburn Crescent, Southport,
Portuguese: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
Hungarian: 92700 Colombes FRANCE
Portuguese: LPC Medical (UK) Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia LPC Medical (UK) Limited,
Portuguese: Clarix sans sucre Xarope
Hungarian: Clarix sans sucre Szirup
Portuguese: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Hungarian: Franciaország GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Portuguese: MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE
Hungarian: Franciaország MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon
Portuguese: Luxemburgo NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE
Hungarian: Luxemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Portuguese: Tixylix cough and Cold Xarope
Hungarian: Tixylix cough and Cold
Portuguese: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folcodina ; cineol ; água de loureirocerejeira ; mentol ; terpineol ; benzocaína
Hungarian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodin ; cineol ; desztillált babérmeggyvíz ; mentol ; terpineol ; benzokain
Portuguese: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Hungarian: Franciaország HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Portuguese: SANOFI AVENTIS FRANCE
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS FRANCE
Portuguese: EX17 3AP, United Kingdom
Hungarian: EX17 3AP,
Portuguese: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Hungarian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Portuguese: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Hungarian: Franciaország BRIDOUX 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Portuguese: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
Hungarian: 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard
Portuguese: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Hungarian: Franciaország AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Portuguese: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Hungarian: Franciaország AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Portuguese: Luxemburgo SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Hungarian: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Portuguese: 24, avenue d'Aubière BP 151
Hungarian: Franciaország FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Portuguese: Pinewood Laboratories Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Pinewood Laboratories Limited,
Portuguese: Luxemburgo COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Hungarian: Luxemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Portuguese: Sanofi-Aventis Belgium NV
Hungarian: Belgium Sanofi-Aventis Belgium NV
Portuguese: Day Nurse Capsules Cápsula
Hungarian: Day Nurse Capsules
Portuguese: guaifenesina ;
Hungarian: gvajfenezin ;
Portuguese: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
Hungarian: Franciaország ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les
Portuguese: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE
Hungarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt
Portuguese: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Hungarian: Nagy-Britannia Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Portuguese: Bedfordshire, LU4 8QB,
Hungarian: LU4 8QB,
Portuguese: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
Hungarian: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Szirup
Portuguese: cineol; folcodina
Hungarian: cineol ; folkodin
Portuguese: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Hungarian: West Yorkshire, HD7 5QH,
Portuguese: Sulfoguaiacolato de potássio47,5 mg/5ml
Hungarian: Kalii gvajakol sulfonas 47,5 mg/5ml
Portuguese: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Hungarian: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Portuguese: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Sterling Pharmaceuticals Limited,
Portuguese: Wise Pharmaceuticals Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Wise Pharmaceuticals Limited,
Portuguese: Belgium cânfora eucaliptol gaiacol fenol folcodina
Hungarian: Belgium kámfor eukaliptol gaiacol fenol folkodin
Portuguese: Belgium folcodina tiofeno carboxilato eucaliptol, óleo essencial parahidroxibenzoat o de metilo parahydroxybenzoa te de propyle
Hungarian: Belgium folkodin tiofén-karboxilát eukaliptol illóolaj metil-parahidroxibenzoát parahydroxybenzoate de propyle
Portuguese: Cunard Road, Park Royal,
Hungarian: Cunard Road,
Portuguese: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Hungarian: Franciaország COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Portuguese: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Hungarian: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Hungarian: ESPLANADE HEYSEL, B.22
Portuguese: Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom
Hungarian: Nagy-Britannia Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Portuguese: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited,
Portuguese: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Hungarian: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Portuguese: Suspensão oral
Hungarian: Rectalis alkalmazás
Portuguese: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Hungarian: Nagy-Britannia Ayrton Saunders Limited,
Portuguese: biclotimol ; cineol; folcodina
Hungarian: biklotimol ; cineol ; folkodin
Portuguese: Tixylix Dry cough Solução oral
Hungarian: Tixylix Dry cough Belsőleges oldat
Portuguese: papoila (pétala) (extracto seco) ; folcodina ; benzoato de sódio
Hungarian: mák (gubó) (száraz kivonat) ; folkodin ; nátrium-benzoát
Portuguese: Luxemburgo MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Hungarian: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A
Portuguese: Benzoato de sódio 50 mg/5ml
Hungarian: Nátrium-benzoát 50 mg/5ml
Portuguese: Caltoson Balsamico Comprimido Via oral
Hungarian: Szopogató tabletta Oralis alkalmazás
Portuguese: mirto (óleo essencial); alfaterpineol; ; folcodina
Hungarian: mirtusz (illóolaj); alfaterpineol; ; folkodin
Portuguese: Co Tipperary, Ireland
Hungarian: Co Tipperary,
Portuguese: folcodina ; benzoato de sódio
Hungarian: folkodin ; nátrium-benzoát
Portuguese: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Hungarian: Nagy-Britannia Thornton & Ross Limited,
Portuguese: sódio (tenoato de)
Hungarian: nátrium (tenoát)
Portuguese: Pseudoefedrina
Hungarian: Pszeudoefedrin
Portuguese: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Hungarian: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Portuguese: Belgium doxilamina folcodina ácido benzóico sulfogaiacol
Hungarian: Belgium doxilamin folkodin benzoesav szulfogvajakol
Portuguese: Cotrane Folcodine Xarope
Hungarian: Cotrane Folcodine Szirup
Portuguese: folcodina ; sódio (tenoato de)
Hungarian: folkodin ; nátrium (tenoát)
Portuguese: 8560 Wevelgem Belgium folcodina 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Hungarian: Belgium folkodin 15 mg/15ml Szulfogvajakol 300 mg/15ml
Portuguese: Erysimum (extracto seco) Folcodina
Hungarian: Repcsény (száraz kivonat) Folkodin
Portuguese: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
Hungarian: Franciaország BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin
Portuguese: Folcodina, Clorofenamina, Biclotimolm
Hungarian: Folkodin, Klórfenamin, Biklotimolm
Portuguese: Pseudoefedrina Hydrochloride ; Folcodina ;
Hungarian: Pszeudoefedrin-hidroklorid ; Folkodin ;
Portuguese: Cloridrato de difenidramina ; Paracetamol ; Etanol
Hungarian: Pszeudoefedrin-hidroklorid ; Folkodin ; Difenhidraminhidroklorid ; Paracetamol ; Etanol
Portuguese: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Hungarian: 7 Oxford Street,
Portuguese: Erysimum (extracto líquido); folcodina
Hungarian: repcsény (folyékony kivonat); folkodin
Portuguese: Ephedromel, sirop Xarope
Hungarian: Ephedromel, sirop Szirup
Portuguese: Folcodina, Clorofenamina, Biclotimol
Hungarian: Folkodin, Klórfenamin, Biklotimol
Portuguese: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Bromidrato de dextrometorfano Folcodina;
Hungarian: Prometazin-hidroklorid; , Paracetamol, Dextrometorfánhidrobromid
Portuguese: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folcodina 5 mg/5ml Succinato de doxilamina 5 mg/5ml
Hungarian: Belgium folkodin 5 mg/5ml Doxilamin-szukcinát 5 mg/5ml
Portuguese: The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham,
Hungarian: 1 Thane Road West, Nottingham,
Portuguese: Pastilha
Hungarian: Végbélkúp
Portuguese: Cotrane Pholcodine Xarope
Hungarian: Cotrane Pholcodine Szirup
Portuguese: Pholcodyl, sirop Xarope
Hungarian: Pholcodyl, sirop Szirup
Portuguese: Pseudoephedrin e Hydrochloride 60 mg
Hungarian: Hydrochloride 60 mg
Portuguese: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Hungarian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapszula
Portuguese: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Líquido oral
Hungarian: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus
Portuguese: Trophires Adultes Xarope
Hungarian: Trophires Adultes Szirup
Portuguese: Biocalyptol, sirop Xarope
Hungarian: Biocalyptol, sirop Szirup
Portuguese: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Hungarian: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Portuguese: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Hungarian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapszula
Portuguese: Nome de fantasia Dosagens Forma farmacêutica Via de administração
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: − Qualquer produto não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.
Hungarian: − A fel nem használt terméket és hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Portuguese: − Breve descrição geral e introdução do esófago de Barrett e displasia de grau elevado
Hungarian: − Rövid háttér és bevezetés a Barrett féle oesophagus és súlyos diszplázia kezelésébe
Portuguese: − Registe o tipo de pele do doente e a data da injecção no cartão de alerta do doente
Hungarian: − Jegyezze fel a beteg bőrtípusát és az injekció dátumát a betegkártyára
Portuguese: − É importante ter uma dose de luz apropriada e uma configuração apropriada para o laser.
Hungarian: − Fontos, hogy megfelelő fényadagot alkalmazzanak és a lézer beállítása szabályos
Portuguese: Os estados-membros devem acordar os pormenores do material informativo com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com as normas e sistemas de saúde nacionais, e devem certificar-se de que estes são implementados a nível nacional, de modo a que todos os profissionais de saúde que pretendam receitar e/ou administrar o PhotoBarr tenham acesso ao seguinte material:
Hungarian: A tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az oktatási anyagnak a nemzeti rendelkezéseknek és az egészségügyi ellátási rendszernek megfelelő részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetniük ezt annak biztosítása céljából, hogy a PhotoBarr-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó valamennyi egészségügyi dolgozó
Portuguese: − Área no cartão para o médico registar o tipo de pele e a data da injecção.
Hungarian: − A kártyán fenntartott hely, ahová az orvos feljegyzi a bőrtípust és az injekció
Portuguese: − As ferramentas educacionais foram concebidas para ajudar os médicos a optimizar a relação benefício-risco do tratamento com porfímero.
Hungarian: − Az oktatási eszközök szerepe, hogy segítsék az orvosokat optimalizálni a porfimer
Portuguese: − É importante cumprir à risca os passos correctos para a reconstituição e administração do porfímero.
Hungarian: − Fontos szigorúan követni az előírt lépéseket a porfimer beoldásánál és beadásánál.
Portuguese: Os estados-membros devem assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento descrito a seguir:
Hungarian: A tagállamok biztosítják a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás teljesítését:
Portuguese: − Não deve ser tratado com o PhotoBarr se tiver doença hepática grave (por ex.,
Hungarian: − Önt nem szabad a PhotoBarr gyógyszerrel kezelni ha súlyos májbetegségben
Portuguese: − Os doentes devem ser informados da possibilidade dos efeitos indesejáveis a longo prazo, especialmente a fotossensibilidade, e da necessidade de procurar assistência médica se eles surgirem.
Hungarian: − A betegeket figyelmeztetni kell a hosszú távú mellékhatásokról, különösen a fényérzékenység tekintetében, és annak szükségéről, hogy ezek megjelenésekor forduljanak orvoshoz.
Portuguese: − Os profissionais de cuidados de saúde devem estar cientes dos efeitos indesejáveis que podem surgir durante ou brevemente após o tratamento, e como os tratar.
Hungarian: − Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell a terápia közben vagy után megjelenő esetleges mellékhatásokról és ezek kezeléséről.
Portuguese: − É necessário mostrar este cartão a qualquer médico que trate os doentes
Hungarian: Betegkártya − A betegeknek fel kell mutatniuk ezt a kártyát minden kezelőorvosuknak.
Portuguese: − Os doentes devem estar cientes dos vários potenciais efeitos indesejáveis que podem ocorrer.
Hungarian: − Van még néhány lehetséges mellékhatás, amelyekről a betegeknek tudniuk kell.
Portuguese: − Os doentes devem informar o seu médico antes de iniciarem o seu tratamento se tiverem doença hepática grave.
Hungarian: − A betegeknek okvetlenül tájékoztatniuk kell orvosukat, ha napfény éri őket a