FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell.
Croatian: Žene koje koriste hormonsku kontracepciju trebaju uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere.
Hungarian: A betegek több mint fele (57,2%) esett át korábban őssejt-transzplantáción, és a betegek 62,8%-a relabált a korábbi daganatellenes kezelések után (pl. melfalán 79,6%, dexametazon 81,1%, talidomid 51,2%, ciklofoszfamid 45,3%, bortezomib 43,0%, kombinált bortezomib és dexametazon 37,8%, lenalidomid 20,4%).
Croatian: deksametazon 81,1%, talidomid 51,2%, ciklofosfamid 45,3%, bortezomib 43,0%, kombinirani bortezomib i deksametazon 37,8%, lenalidomid 20,4%).
Hungarian: • szomjúság, megnövekedett vizeletmennyiség, fokozott étvágy fogyással (a magas vércukorszint tünetei),
Croatian: • osjećaj žeđi, velika proizvodnja mokraće, povećani apetit uz gubitak tjelesne težine (znakovi visoke razine šećera u krvi)
Hungarian: Az alábbi biztonságossági adatok 381, bortezomibbal és dexametazonnal kombinált, hetente három alkalommal, naponta egyszer 20 mg panobinosztáttal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő beteg fázis III klinikai vizsgálatán (Panorama 1) alapulnak.
Croatian: Sigurnosni podaci navedeni u nastavku temelje se na kliničkom ispitivanju faze III (Panorama 1) na 381 bolesniku s multiplim mijelomom liječenom s 20 mg panobinostata jedanput na dan tri puta tjedno, prema režimu doziranja 2 tjedna primanja terapije, 1 tjedan bez terapije, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem jelentették, hogy a QTcF > 500 msec.
Croatian: QTcF >500 msec nije bio prijavljen ni u jednog bolesnika.
Hungarian: Infarctus myocardii
Croatian: Infarkt miokarda
Hungarian: - Szoptatás Ha Ön szoptat, nem szedheti a Farydak-ot.
Croatian: Ne smijete uzimati Farydak ako dojite.
Hungarian: Egyes kiválasztott, gyógyszer okozta mellékhatások leírása
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Secura Bio Limited
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Secura Bio Limited
Hungarian: ≤ 1,0 × ULN > ULN A panobinosztát dózisát az első terápiás ciklusban
Croatian: ≤1,0 x GGN >GGN Smanjiti dozu panobinostata na 15 mg u prvom ciklusu liječenja.
Hungarian: • a nem kezelt vagy komoly szívbetegségben szenvedők, beleértve a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctust, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a klinikailag jelentős bradycardiát.
Croatian: kongestivno zatajenje srca, nestabilnu anginu ili klinički značajnu bradikardiju.
Hungarian: 7. táblázat A myeloma multiplexes betegeknél a fázis III vizsgálatban észlelt, panobinosztát okozta mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Croatian: Tablica 7 Nuspojave na panobinostat uočene u bolesnika s multiplim mijelomom u ispitivanju faze III
Hungarian: A Farydak-kezelés előtt a QTcF-nek < 480 msec-nak kell lennie.
Croatian: QTcF treba biti <480 msec prije početka liječenja Farydakom.
Hungarian: Farydak 10 mg kemény kapszula Farydak 15 mg kemény kapszula Farydak 20 mg kemény kapszula
Croatian: Farydak 10 mg tvrde kapsule Farydak 15 mg tvrde kapsule Farydak 20 mg tvrde kapsule
Hungarian: Farydak 10 mg kemény kapszula Farydak 15 mg kemény kapszula Farydak 20 mg kemény kapszula panobinosztát
Croatian: Farydak 10 mg tvrde kapsule Farydak 15 mg tvrde kapsule Farydak 20 mg tvrde kapsule panobinostat
Hungarian: Panobinosztát dózis a neutropenia 2. fokozatúig
Croatian: Doza panobinostata nakon oporavka do neutropenije 2. stupnja
Hungarian: Hogyan kell a Farydak-ot tárolni?
Croatian: Kako čuvati Farydak
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 15 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre treba započeti primjenu panobinostata u smanjenoj dozi od 15 mg tijekom prvog ciklusa liječenja.
Hungarian: • szájpenész (a szájüreg élesztőgombák okozta fertőzése),
Croatian: • oralna kandidijaza (gljivična infekcija ustiju)
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis végső paraméter becslései alapján a panobinosztát terminális felezési ideje megközelítőleg 37 óra.
Croatian: Panobinostat je imao terminalni poluživot eliminacije od otprilike 37 sati na temelju konačne procjene parametara u populaciji PK
Hungarian: - Minden Farydak 10 mg kemény kapszula 10 mg panobinosztátot tartalmaz.
Croatian: - Svaka Farydak 10 mg tvrda kapsula sadrži 10 mg panobinostata.
Hungarian: • hirtelen kialakuló vagy megsemmisítő erejű mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan szívverés (egy szívroham lehetőség tünetei),
Croatian: • iznenadna i pritiskajuća bol u grudima, osjećaj umora, neredoviti otkucaji srca (potencijalni znakovi srčanog udara)
Hungarian: ≥ 1,0 × 109/l-nek kell lennie.
Croatian: 150 x 109/l.
Hungarian: Conjunctivális vérzés
Croatian: Krvarenje u konjunktivi
Hungarian: 3. fokozatú Thrombocytaszám <50 × 109/l vérzéssel
Croatian: <50 x 109/l s krvarenjem
Hungarian: • fáradtság, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, hányinger vagy hányás, étvágytalanság, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (májbetegség tünetei),
Croatian: • osjećaj umora, svrbež, žutilo kože i bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, gubitak apetita, bol na desnoj strani želuca, tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego inače (znakovi problema s jetrom)
Hungarian: Testtömeg-csökkenés
Croatian: Smanjena tjelesna težina
Hungarian: A Farydak metabolizmusa nem CYP és CYP mediált útvonalakon keresztül egyaránt zajlik.
Croatian: Farydaka odvija se putevima kojima posreduje CYP i onima kojima CYP ne posreduje.
Hungarian: o Hogyan alkalmazzuk a „compliance" kártyát: ez a szakasz általánosságnak mutatja be a „compliance" kártya alkalmazását.
Croatian: o Kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti: taj dio pruža opće informacije o tome kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti.
Hungarian: Kimutatták, hogy a panobinosztát citotoxikusabb a daganatsejteken, mint az egészséges sejteken.
Croatian: Panobinostat pokazuje više citotoksičnosti prema tumorskim stanicama u usporedbi s normalnim stanicama.
Hungarian: A beszűkült májműködésnek a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását egy fázis I vizsgálatban, 24, szolid tumoros, változó mértékben beszűkült májműködésű betegnél értékelték.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku panobinostata ocijenjen je u ispitivanju faze I, u 24 bolesnika sa solidnim tumorima i s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 10 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre treba početi s primjenom panobinostata u smanjenoj dozi od 10 mg tijekom prvog ciklusa liječenja.
Hungarian: A teljes beteg populáció teljes analízisen (full analysis set - FAS) alapuló progressziómentes túlélése statisztikailag szignifikáns módon különbözött a két terápiás kar között (stratifikált lograng-próba p < 0,0001, 37%-os becsült kockázatcsökkenés mellett a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, szemben a placebo + bortezomib + dexametazon karral (relatív hazárd: 0,63 (95%-os CI: 0,52, 0,76)).
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika PFS temeljen na potpunom setu za analizu (eng. full analysis set, FAS) bio je statistički značajno različit između terapijskih skupina (stratificirani Log-rank test p<0,0001, uz procijenjeno smanjenje rizika od 37% u skupini panobinostat + bortezomib
Hungarian: Ehhez hasonlóan, az ST-T depressziós betegek 4,5%-ánál, a T-hullám elváltozásokat mutató betegek 4,8%-ánál, és az ezeknek az EKG eltéréseknek egyikét sem mutató betegek 2,7%-ánál számoltak ischaemiás szívbetegségről (beleértve a myocardialis infarctust és az ischaemiát is).
Croatian: Također, ishemijska bolest srca (uključujući infarkt miokarda i ishemiju) bila je prijavljena u 4,5 % bolesnika s depresijom ST-T segmenta, u 4,8% bolesnika s promjenom u T valu te u 2,7% bolesnika s nijednom od tih abnormalnosti na EKG-u.
Hungarian: Ha fertőzés diagnózisát állították fel, azonnal megfelelő antiinfektív kezelést kell kezdeni, és mérlegelni kell a Farydak-kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
Croatian: U bolesnika treba pratiti postoje li znakovi i simptomi infekcija tijekom liječenja panobinostatom; ako se utvrdi dijagnoza infekcije, potrebno je odmah započeti odgovarajuće antiinfekcijsko liječenje te razmotriti privremeni ili trajni prekid primjene Farydakom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju druge lijekove koji su snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a, uključujući, između ostaloga, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol i nefazodon, dozu panobinostata treba smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: • a tüdők által légzéskor keltett kattogó, hörgő vagy ropogó zaj,
Croatian: • zvuk klikanja, zveckanja ili pucketanja koji proizvode pluća kod disanja
Hungarian: • szívdobogásérzés,
Croatian: Srčani poremećaji
Hungarian: A kezelés újrakezdése ugyanazzal a dózissal
Croatian: Nastaviti u istoj dozi
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát 10 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji su snažni CYP3A i/ili Pgp inhibitori, uključujući, između ostalih, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol i nefazodon, dozu panobinostata treba smanjiti na 10 mg (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: > 1,0 × ULN és ≤ 1,5 × ULN
Croatian: >1,0 x GGN i ≤1,5 x GGN
Hungarian: A betegek bortezomibbal (1,3 mg/m2, intravénásan alkalmazva) és dexametazonnal (20 mg) kombinált panobinosztátot kaptak (naponta egyszer 20 mg, szájon át bevéve, hetente három alkalommal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel).
Croatian: Bolesnici su primali panobinostat (20 mg peroralno jedanput na dan, triput na tjedan, u režimu doziranja s 2 tjedna primanja terapije i 1 tjednom bez), u kombinaciji s bortezomibom (1,3 mg/m2 injicirano intravenski) i deksametazonom (20 mg).
Hungarian: A panobinosztát + bortezomib + dexametazon-kar betegeinek 33,3%-a és a placebo + bortezomib + dexametazon-kar betegeinek 10,3%-a kapott a kezelés alatt thrombocyta-transzfúziót.
Croatian: + deksametazon i 10,3% bolesnika koji su primali placebo + bortezomib
Hungarian: 5. táblázat Javasolt dózismódosítások neutropenia esetén Neutropenia fokozata a kezelés napján
Croatian: Tablica 5 Preporučene modifikacije doze kod neutropenije
Hungarian: Összesen 768 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a panobinosztát + bortezomib + dexametazon (n = 387) vagy a placebo + bortezomib + dexametazon (n = 381) karra, a bortezomib korábbi alkalmazása szerint [Igen (n = 336 (43,8%)), Nem (n = 432 (56,3%))] és a korábbi myeloma-elleni kezelési rezsimek száma szerint [1 korábbi rezsim (n = 352 (45,8%)), 2 - 3 korábbi rezsim (n = 416 (54,2%))] stratifikálva.
Croatian: [Da (n=336 (43,8%)), Ne (n=432 (56,3%))] i broju prethodnih linija antimijelomske terapije [1 prethodna linija (n=352 (45,8%)), 2 do 3 prethodne linije (n=416 (54,2%))]. Demografske karakteristike i karakteristike bolesti na početku bile su uravnotežene i usporedive između terapijskih skupina.
Hungarian: Intracranialis vérzés, ájulás, tremor, dysgeusia
Croatian: Intrakranijalno krvarenje, sinkopa, tremor, poremećaj osjeta okusa
Hungarian: 3. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
Croatian: 3. stupanj usprkos antidijaroiku
Hungarian: 3. fokozatú neutropenia (< 1,0-0,5 × 109/l)
Croatian: (<1,0-0,5 x 109/l)
Hungarian: A dózis kihagyása A kezelés újrakezdése csökkentett dózissal
Croatian: Propustiti dozu Nastaviti u smanjenoj dozi
Hungarian: • hányás, hányinger, gyomorpanaszok, emésztési zavar,
Croatian: • povraćanje, mučnina, uznemireni želudac, loša probava
Hungarian: A követés medián időtartama 28,75 hónap volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 29,04 hónap volt a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 28,75 mjeseci u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Hungarian: Nyomja át a Farydak kapszulát a zseben az 1. hét 1., 3. és 5. napján, valamint a 2. hét 8., 10. és 12. napján.
Croatian: Izgurajte Farydak kapsulu iz džepića 1., 3. i 5. dana 1. tjedna te
Hungarian: A dózis kihagyása A kezelés újrakezdése ugyanazzal a dózissal
Croatian: Propustiti dozu Nastaviti u istoj dozi
Hungarian: A dózis 15 mg-ról 20 mg-ra történő eszkalációja a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
Croatian: Može se razmotriti povećanje doze s 15 mg na 20 mg na temelju bolesnikove podnošljivosti.
Hungarian: • újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetek, mint például a nyák felköhögésével járó vagy anélküli köhögés, láz, nehéz vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzéskor jelentkező mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés, vizelés közben jelentkező fájdalom vagy égő érzés,
Croatian: • novi ili pogoršavajući simptomi kao što su kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, otežano ili bolno disanje, piskanje, bol u grudima kod disanja, nedostatak zraka ili poteškoće s disanjem, bol ili osjećaj peckanja kod mokrenja, prekomjerni osjećaj potrebe za mokrenjem, krv u mokraći (znakovi infekcije u plućima ili mokraćnom sustavu)
Hungarian: A korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó betegek (n = 147) alcsoportjában az EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) módosított kritériumai alkalmazásával számított teljes válaszadási arány 59% volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 39% volt a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator (n=147), stopa ukupnog odgovora prema modificiranim EBMT kriterijima bila je 59% u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Hungarian: A dózis 10 mg-ról 15 mg-ra történő emelése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
Croatian: Eskalacija doze s 10 mg na 15 mg može se razmotriti na temelju bolesnikove podnošljivosti.
Hungarian: Amikor egy beteg gyógyszer okozta mellékhatást észlel, a klinikai megítélés alapján kell dönteni arról, hogyan folytatódjon a kezelés.
Croatian: Potrebno je upotrijebiti kliničku prosudbu o načinu nastavka liječenja kada u bolesnika dođe do nuspojave na lijek.
Hungarian: SGOT = szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz;
Croatian: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza; AST = aspartat aminotransferaza GGN = gornja granica normalnog raspona
Hungarian: 4. táblázat Javasolt dózismódosítások gastrointestinalis toxicitás esetén
Croatian: Tablica 3 Preporučene modifikacije doze kod trombocitopenije
Hungarian: Farydak 15 mg kemény kapszula
Croatian: Farydak 15 mg tvrde kapsule
Hungarian: A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,25-szorosának megfelelő expozícióknál magasabb expozíciók mellett embrio-foetális letalitást és a skeletalis rendellenességek növekedését (számfeletti sternum szegmentumok, számfeletti bordák, a minor skeletalis variációk gyakoribbá válása, késői elcsontosodás és a sternum szegmentumok variációi) észlelték.
Croatian: Embriofetalna smrtnost i povećanja u skeletnim anomalijama (dodatna sternebra, dodatna rebra, povećani broj manjih skeletnih varijacija, odgođena osifikacija i varijacije sternebra) bila su uočena iznad izloženosti koje odgovaraju 0,25 klinički uočenog AUC-a kod ljudi.
Hungarian: Veseelégtelenség, haematuria, vizelet inkontinencia
Croatian: Zatajenje bubrega, hematurija, urinarna inkontinencija
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazma-expozícióját csökkentheti a panobinosztát
Croatian: Tvari čiju izloženost u plazmi panobinostat može smanjiti
Hungarian: Bármilyen A panobinosztát dózisát az első terápiás ciklusban
Croatian: Bilo koja Smanjiti dozu panobinostata na 10 mg u prvom ciklusu liječenja.
Hungarian: ha véralvadási zavara van.
Croatian: - ako imate problema sa zgrušavanjem krvi (poremećaj koagulacije).
Hungarian: Az előrehaladott daganatos betegeknél a panobinosztát gyorsan, és majdnem teljesen felszívódott, és 2 órán belül elérte a Tmax-ot a szájon át történő alkalmazás után.
Croatian: Panobinostat se brzo i gotovo potpuno apsorbira pri čemu se Tmax postiže u roku od 2 sata od peroralne primjene u bolesnika s uznapredovalim rakom.
Hungarian: Farydak 20 mg kemény kapszula
Croatian: Farydak 20 mg tvrde kapsule
Hungarian: Bőrléziók, bőrkiütés, erythema
Croatian: Kožne lezije, osip, eritem
Hungarian: • véres vizelet (vesebetegség tünete),
Croatian: • krv u mokraći (znak problema s bubrezima)
Hungarian: Teljes válaszadási arány [95%-os CI] Teljes remisszió Közel teljes remisszió Részleges remisszió
Croatian: Blizu kompletnog odgovora Djelomičan odgovor
Hungarian: Farydak 10 mg kemény kapszula
Croatian: Farydak 10 mg tvrde kapsule
Hungarian: • hasmenés, hasi fájdalom, láz (a vastagbélgyulladás tünetei),
Croatian: • proljev, bol u trbuhu, vrućica (znakovi upale debelog crijeva)
Hungarian: A kezelés alatt a potenciális dehydratio és elektrolitzavarok megelőzése érdekében a folyadék és elektrolit vérszinteket, különösen a káliumot, a magnéziumot és a foszfort rendszeres időközönként, ahogy az klinikailag indokolt, monitorozni és korrigálni kell.
Croatian: Tijekom terapije potrebno je periodički pratiti razine tekućine i elektrolita u krvi, osobito kalija, magnezija i fosfata, te korigirati prema kliničkim indikacijama da bi se spriječila potencijalna dehidracija i poremećaji elektrolita (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: • hasi fájdalom, hasmenés, a has duzzanata vagy puffadása (a gyomornyálkahártya-gyulladás tünetei),
Croatian: • bol u trbuhu, proljev, oticanje ili nadutost trbuha (znakovi upaljene ovojnice želuca)
Hungarian: 1. táblázat A panobinosztát javasolt adagolási rendje, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva (1-8. ciklus)
Croatian: Tablica 1 Preporučeni raspored doziranja panobinostata u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom (1.-8. ciklus)
Hungarian: A kezelés bármelyik ciklusának elkezdése előtt a thrombocytaszámnak legalább ≥ 100 × 109/l-nek kell lennie (lásd 4.2 pont).
Croatian: Broj trombocita treba biti ≥100 x 109/l prije početka bilo kojeg ciklusa liječenja (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: 2. táblázat A panobinosztát javasolt adagolási rendje, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva (9-16. ciklus)
Croatian: Tablica 2 Preporučeni raspored doziranja panobinostata u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom (9.-16. ciklus)
Hungarian: A panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon a medián teljes túlélés 40,3 hónap, a placebo + bortezomib + dexametazon karon pedig 35,8 hónap volt (relatív hazárd: 0,94 (95%-os CI: 0,78, 1,14)).
Croatian: + deksametazon (omjer hazarda: 0,94 (95% CI: 0,78, 1,14)).
Hungarian: - A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.
Hungarian: fokozatú neutropenia (< 0,5 × 109/l) vagy lázas neutropenia (< 1,0 × 109/l és láz ≥ 38,5°C)
Croatian: (<1,0 x 109/l i vrućica ≥38,5°C)
Hungarian: Hypotensio
Croatian: Hipotireoidizam
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: A Farydak-kal kezelt betegeknél olykor hányáscsillapító és hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazását igénylő erős hányingerről, hasmenésről, székrekedésről és hányásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji Teška mučnina, proljev, konstipacija i povraćanje, koji ponekad zahtijevaju primjenu antiemetika i antidijaroika, prijavljeni su u bolesnika liječenih Farydakom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A kezelés elkezdés előtt a thrombocytaszámnak ≥ 100 × 109/l-nek és az abszolút neutrophilszámnak
Croatian: Broj trombocita treba biti ≥100 x 109/l, a apsolutni broj neutrofila ≥1,0 x 109/l prije početka liječenja.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave na lijek su prikazane od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Hungarian: 2. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierov dijagram preživljenja bez progresije u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
Hungarian: A kezelés újra kezdése csökkentett dózissal
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi
Hungarian: A fő vizsgálatból származó végső elemzést is fog biztosítani a gyógyszerrel kezelt betegek túlélésének időtartamára vonatkozóan.
Croatian: Također će dostaviti završnu analizu provedenu na temelju glavnog ispitivanja o tome koliko su dugo preživjeli bolesnici liječeni lijekom.
Hungarian: A Farydak-kal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Farydak
Hungarian: Farydak panobinosztát
Croatian: Farydak panobinostat
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a progressziómentes túlélésben tapasztalható növekedés klinikailag jelentős, bár megjegyezte, hogy az általános túlélés terén nem igazoltak kedvező hatást.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je povećanje preživljenja bez progresije bolesti od kliničkog značaja iako je naglašeno da koristi za cjelokupno preživljenje još uvijek nisu dokazane.
Hungarian: Mivel a myeloma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Farydak-ot 2012. november 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Farydak označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. studenog 2012.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Farydak-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Farydak dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Ez a dokumentum a Farydak-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Farydak.
Hungarian: A betegek 8 cikluson át kapják a gyógyszert, és további 8 kezelési ciklus javasolt azoknál, akiknél kedvező klinikai hatás mutatkozik.
Croatian: Bolesnici primaju lijek u 8 ciklusa, a daljnjih 8 ciklusa preporuča se za one bolesnike koji su imali koristi od terapije.
Hungarian: Ezenkívül a panobinosztát a rendelkezésre álló kezelésekhez képest más módon hat.
Croatian: Nadalje, panobinostat djeluje na način koji se razlikuje od postojećih terapija.
Hungarian: Ezenfelül a Farydak-ot forgalmazó vállalat oktatási anyagokat fog biztosítani a betegek számára, beleértve a betegkártyát, hogy segítsen nekik helyesen szedni a gyógyszert.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Farydak u promet dostavit će edukacijske materijale za bolesnike, uključujući karticu bolesnika, kako bi im pomogla pri ispravnoj primjeni lijeka.