FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 1,1-2,1 l/kg laskimonsisäisen antamisen jälkeen.
Czech: Po intravenózním podání je distribuční objem v ustáleném stavu 1,1 až 2,1 l/kg.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana geometrinen IELT-keskiarvo nousi 0,58 minuutista 3,17 minuuttiin Fortacin-ryhmällä ja 0,56 minuutista 0,94 minuuttiin lumelääkeryhmällä.
Czech: zvýšil z 0,58 na 3,17 minuty ve skupině léčené přípravkem Fortacin a z 0,56 na 0,94 minuty ve skupině užívající placebo.
Finnish: Yksi annos sisältää yhteensä 22,5 mg lidokaiinia ja 7,5 mg prilokaiinia (1 annos vastaa kolmea painallusta).
Czech: Jedna dávka obsahuje celkem22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu při jedné aplikaci (1 dávka se rovná 3 stříknutím).
Finnish: Fortacin-valmisteen imeytymistä sidekalvokudoksiin ei ole selvitetty.
Czech: Absorpce přípravku Fortacin přes spojivkovou tkáň nebyla stanovena.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on todettu perinnöllinen sairaus tai muu tila, joka vaikuttaa veren punasoluihin (glukoosi-6-fosfaatin puutos, anemia tai methemoglobinemia) - jos sinulla on aiemmin todettu yliherkkyys lääkkeille, etenkin jos et ole varma, mitkä lääkkeet aiheuttavat yliherkkyyttä - jos sinulla on vakavia maksaongelmia.
Czech: - jestliže Vy nebo Vaše sexuální partnerka máte diagnostikováno genetické nebo jiné onemocnění postihující červené krvinky (nedostatek glukózy-6-fosfát dehydrogenázy, anémii nebo methemoglobinemii), - jestliže jste v minulosti byli citliví na některé léky, zejména pokud si nejste jistý, které léky citlivost způsobují,
Finnish: Fortacin-valmistetta käyttävien miesten naiskumppanit voivat kuitenkin altistua lääkevalmisteelle.
Czech: Může však dojít k jisté expozici přípravku u partnerek mužů léčených přípravkem Fortacin.
Finnish: • virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa
Czech: • potíže nebo bolest při močení
Finnish: • nitrofurantoiini - antibiootti, jota käytetään virtsatie- ja munuaistulehdusten hoitoon
Czech: • nitrofurantoin - antibiotikum používané k léčbě infekcí ledvin a močových cest,
Finnish: Kumppaniin siirtymisen riskin vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti 5 minuuttia sumutteen lisäämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää (ks. kohta 4.6).
Czech: Z důvodu rizika přenosu přípravku Fortacin na partnerku se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji 5 minut po aplikaci přípravku, avšak před pohlavním stykem (viz bod 4.6).
Finnish: Pulloon jää pieni määrä nestettä, joka ei ole käytettävissä, kun kaikki annokset on käytetty.
Czech: Po podání všech dávek zůstane v obalu zbytkový objem tekutiny, který nelze spotřebovat.
Finnish: Vapaaehtoisilla mieskoehenkilöillä lidokaiinin enimmäispitoisuudet plasmassa olivat alle 4 prosenttia myrkyllisistä tasoista ja prilokaiinin pitoisuudet olivat alle 0,4 prosenttia myrkyllisistä tasoista toistetun annostuksen jälkeen.
Czech: Dobrovolníci (muži) vykazovali po opakovaných dávkách maximální plazmatické koncentrace lidokainu, které představovaly méně než 4 % toxické hladiny, a maximální plazmatické koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 0,4 % toxické hladiny.
Finnish: • epämiellyttävä tunne peräaukossa ja -suolessa
Czech: • nepříjemné pocity v konečníku a řitním otvoru
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Finnish: Fortacin on tarkoitettu aikuisten miesten koko elämän jatkuneen ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Czech: Přípravek Fortacin je určen k léčbě celoživotní předčasné ejakulace u dospělých mužů.
Finnish: Fortacin-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, kun kumppanisi on raskaana, ellette käytä edellä olevien ohjeiden mukaista miehen kondomia, ettei syntymätön lapsi altistu lääkevalmisteelle.
Czech: Jestliže je Vaše partnerka těhotná, používání přípravku Fortacin se bez použití kondomu pro muže, jak je uvedeno výše, nedoporučuje, aby působení léku nebylo vystaveno nenarozené dítě.
Finnish: Jos havaitset tai sukupuolikumppanisi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud se u Vás nebo Vaší sexuální partnerky vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: • kurkun paikallinen ärsytys (sisäänhengitettynä)
Czech: • lokální podráždění krku (při vdechnutí)
Finnish: Tämän vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Fortacin-valmisteen käyttöä tai, jos tätä lääkevalmistetta on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä penis mahdollisimman huolellisesti viisi minuuttia Fortacin-valmisteen levittämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää.
Czech: Proto se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt penis co nejpečlivěji pět minut po aplikaci přípravku Fortacin, avšak před pohlavním stykem.
Finnish: Sperman liikkuvuuden heikentymismahdollisuutta lääkevalmisteen kliinisen käytön jälkeen ei voida sulkea pois.
Czech: Potenciál ke snížení pohyblivosti spermií po klinickém použití léčivého přípravku nelze vyloučit, a proto nelze stanovit, zda by přípravek Fortacin zabránil početí.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Finnish: Pullon ollessa pystyssä (venttiili ylhäällä) koko terskan alueelle sumutetaan 1 annos Fortacin-valmistetta painamalla venttiiliä kolme kertaa.
Czech: Při držení dávkovače ve vertikální poloze (ventilem nahoru) se má na celý žalud penisu aplikovat 1 dávka přípravku Fortacin pomocí 3 stisknutí ventilu.
Finnish: Yleiset (yhdellä kymmenestä)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on suurentunut riski, että heille kehittyy myrkyllinen lidokaiinin ja prilokaiinin pitoisuus plasmassa, koska heidän aineenvaihduntansa ei pysty hajottamaan paikallispuudutteita normaalisti (ks. kohta 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je z důvodu jejich neschopnosti metabolizovat lokální anestetika normálním způsobem vyšší riziko vzniku toxických koncentrací lidokainu a prilokainu v plazmě (viz bod 4.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa sellaisia potilaita, joille on määrätty luokan III rytmihäiriölääkkeitä (esimerkiksi amiodaronia).
Czech: Pacienty užívající antiarytmika třídy III (např. amiodaron) je třeba léčit s opatrností.
Finnish: Lidokaiinin metaboloituessa muodostuu 2,6-ksylidiiniä ja prilokaiinin metaboloituessa o-toluidiinia muiden metaboliittien ohessa.
Czech: V důsledku metabolismu lidokainu a prilokainu vzniká kromě jiných metabolitů 2,6-xylidin, resp. o-toluidin.
Finnish: • bentsokaiini - paikallispuudute, jota käytetään kivun ja kutinan hoitoon
Czech: • benzokain - lokální anestetikum používané k léčbě bolesti a svědění,
Finnish: 2,6-ksylidiiniä ja o-toluidiinia ei ollut havaittavissa missään aikapisteessä emätinnesteessä sen jälkeen, kun lääkevalmistetta oli annettu paikallisesti vapaaehtoisille naiskoehenkilöille.
Czech: Ve vaginálních tekutinách nebyl po lokální aplikaci léčivého přípravku dobrovolnicím (ženám) detekován žádný 2,6-xylidin ani o-toluidin.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Fortacin-valmisteen pidentävän intravaginaalisen ejakulaation latenssiaikaa (IELT), lisäävän siemensyöksyn hallintaa ja vähentävän ahdistuneisuuden tunnetta potilailla, joilla ilmenee ennenaikaista siemensyöksyä, ennenaikaisen siemensyöksyn indeksillä (IPE) mitattuna.
Czech: (IELT, z angl. intravaginal ejaculatory latency time), zlepšuje kontrolu ejakulace a snižuje nepříjemné pocity (distres) u pacientů s předčasnou ejakulací podle indexu předčasné ejakulace (IPE, z angl.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan tuotettu kliinisen käytön olosuhteita, koska suoraan kosketukseen sperman kanssa tulevan Fortacin-valmisteen pitoisuus olisi moninkertaisesti alhaisempi.
Czech: neboť koncentrace přípravku Fortacin, který se dostane do přímého kontaktu se spermiemi, by byla mnohonásobně nižší.
Finnish: • kipu emättimessä
Czech: • bolest v pochvě
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Fortacin-valmistetta pediatrisilla potilailla aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fortacin u pediatrické populace pro indikaci léčby primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
Finnish: pentaerytritolitetranitraatti ja muut nitraatti- ja nitriittilääkevalmisteet - käytetään sydänperäisen rintakivun hoitoon
Czech: pentaerythritol-tetranitrát a další léky na bázi dusičnanů a dusitanů - léky používané k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené srdcem),
Finnish: Punoitusta sukupuolielimissä, siemensyöksyn toimintahäiriö, miessukupuolielinten parestesia, kipu peniksessä, peniksen toimintahäiriö, kutina sukupuolielimissä
Czech: Méně časté Genitální erytém, nedosažení ejakulace, parestezie mužského genitálu, bolest penisu, poruchy penisu, pruritus genitálu
Finnish: Fortacin on väritön tai vaaleankeltainen sumute iholle, liuos alumiinisumutepullossa, jossa on mittaventtiili.
Czech: Přípravek Fortacin je bezbarvý až světle žlutý kožní sprej, roztok v hliníkovém s dávkovacím ventilem (dávkovač).
Finnish: 66,2 prosenttia Fortacin-hoitoa saaneista koehenkilöistä ja 18,8 prosenttia lumelääkettä saaneista koehenkilöistä saavutti IELT-keskiarvon > 2 minuuttia.
Czech: Průměrné hodnoty IELT > 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve skupině léčené přípravkem Fortacin a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.
Finnish: 85,2 prosenttia Fortacin-ryhmän koehenkilöistä saavutti IELT-keskiarvon > 1 minuutti kolmen kuukauden hoidon aikana, kun taas 46,4 prosentilla lumelääkettä käyttäneistä koehenkilöistä IELT-keskiarvo oli > 1 minuutti.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Fortacin dosáhlo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta v průběhu 3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu
Finnish: Yhden 6,5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 20 annokseen.
Czech: Obal o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: Kunnes tunnottomuus on hävinnyt, on siksi varottava erityisen huolellisesti aiheuttamasta vaurioita näille alueille.
Czech: Jelikož se tím sníží schopnost pociťovat v těchto místech bolest, je třeba postupovat se zvláštní opatrností, aby nedošlo k jejich poranění, dokud pocit necitlivosti neodezní.
Finnish: Prilokaiini metaboloituu nopeasti sekä maksassa sytokromi P450:n vaikutuksesta että munuaisissa amidaasien vaikutuksesta.
Czech: Prilokain je rychle metabolizován jak v játrech (cytochromem P450), tak v ledvinách (amidázami).
Finnish: Methemoglobinemia voi voimistua potilailla, jotka ottavat jo sellaisia lääkevalmisteita, joiden tiedetään aiheuttavan methemoglobinemiaa.
Czech: U pacientů, kteří již užívají léčivé přípravky známé jako induktory tvorby methemoglobinu, např.
Finnish: • peniksen ja sen ympäröivän alueen heikentynyt tuntoherkkyys
Czech: • snížená citlivost penisu a jeho okolí
Finnish: Fortacin-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Fortacin uchovávat
Finnish: Fortacin on tarkoitettu aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Czech: Přípravek Fortacin je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
Finnish: Myös kumppaneiden vastauksissa oli kaikissa arviointiperusteissa merkitsevä ero lääkevalmisteen ja lumelääkkeen välillä (p < 0,0001).
Czech: V odpovědích partnerek byl rovněž zaznamenán významný rozdíl ve všech oblastech v porovnání s placebem (p < 0,0001).
Finnish: Haittavaikutukset ovat hyvin epätodennäköisiä, jos lääkevalmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti:
Czech: Pokud je přípravek používán podle pokynů, je výskyt těchto příznaků velmi nepravděpodobný:
Finnish: • para-aminosalisyylihappo (PAS) - käytetään tuberkuloosin hoitoon.
Czech: • kyselina para-aminosalicylová - lék používaný k léčbě tuberkulózy.
Finnish: Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Czech: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 150 milligrammaa lidokaiinia ja 50 milligrammaa prilokaiinia.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lidokaiinin ja prilokaiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání lidokainu a prilokainu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: - jos olet tai jos sukupuolikumppanisi on allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on aiemmin todettu allergia tai yliherkkyys muille paikallispuudutteille, joiden rakenne on samankaltainen (kutsutaan nimellä amidityyppiset paikallispuudutteet).
Czech: - jestliže jste Vy nebo Vaše sexuální partnerka měli v minulosti alergii anebo jste byli citliví na jiná místně používaná anestetika s podobnou strukturou (známá jako lokální anestetika amidového typu).
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu rotilla ja kaneilla tehdyissä alkio-/sikiötutkimuksissa, joissa annoksia annettiin organogeneesin aikana.
Czech: Lidokain Ve studiích embryonálního/fetálního vývoje u potkanů a králíků, kterým byly dávky podávány v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Finnish: Yksi painallus sumuttaa 50 mikrolitraa valmistetta, joka sisältää 7,5 milligrammaa lidokaiinia ja 2,5 milligrammaa prilokaiinia.
Czech: Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4.
Czech: V případě těžké poruchy funkce jater se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Finnish: Epänormaali orgasmi
Czech: Méně časté Abnormální orgasmus
Finnish: • metoklopramidi - käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, myös migreenipotilailla
Czech: • metoklopramid - lék používaný k léčbě pocitů na zvracení (nauzey) a zvracení, včetně pacientů s migrénou,
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos lidokaiini/prilokaiini
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa rottia altistettiin 2,6-ksylidiinille in utero, syntymän jälkeen ja koko elämän ajan, havaittiin kasvaimia nenäontelossa, ihonalaisia kasvaimia ja maksakasvaimia.
Czech: 2,6-xylidinu in utero, postnatálně a během celého života, byly pozorovány nádory v dutině nosní, podkožní nádory a jaterní nádory.
Finnish: - Yhden 5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 12 annokseen.
Czech: - Obal o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek.
Finnish: Mutta potilaiden, joilla on anemia, synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia tai jotka saavat samanaikaisesti sellaista hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan näitä tiloja, on kuitenkin noudatettava varovaisuutta.
Czech: Ačkoliv systémová dostupnost prilokainu při kožní absorpci přípravku Fortacin je nízká, je třeba postupovat opatrně u pacientů s anémií, vrozenou nebo získanou methemoglobinemií nebo u pacientů se souběžnou terapií, o které je známo, že může vyvolat tyto stavy.
Finnish: Heikentymistä havaittiin, kun Fortacin-valmistetta käytettiin polyuretaanipohjaisen naisten tai miesten kondomin kanssa.
Czech: Při použití přípravku Fortacin spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno zhoršení stavu.
Finnish: Fortacin-valmisteen teho osoitettiin kahdessa monen keskuksen monikansallisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joita seurasi avoin tutkimusvaihe.
Czech: randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Finnish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos
Czech: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa sumutepulloa ravistetaan hetki ja valmistellaan sitten käyttöä varten sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
Czech: Před prvním použitím je třeba dávkovač krátce protřepat a poté aktivovat 3 stříknutími do vzduchu.
Finnish: Yhden 5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 12 annokseen.
Czech: Obal o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek.
Finnish: • polttelun tunne peniksessä ja sitä ympäröivällä alueella
Czech: • pocit pálení penisu a jeho okolí
Finnish: Haittavaikutukset terskaan hoitoa saaneilla mieskoehenkilöillä
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů mužského pohlaví léčených přípravkem
Finnish: Lidokaiini pystyy läpäisemään veri-aivoesteen ja istukan ja se erittyy rintamaitoon.
Czech: Lidokain může procházet hematoencefalickou bariérou a placentou a je distribuován do mateřského mléka.
Finnish: Lisääntyneen systeemisen toksisuuden riski on otettava huomioon, kun Fortacin-valmistetta käytetään suurina annoksina sellaisilla potilailla, jotka käyttävät jo muita paikallispuudutteita tai rakenteellisesti samankaltaisia lääkevalmisteita, kuten luokan I rytmihäiriölääkkeitä, esimerkiksi meksiletiiniä.
Czech: Při aplikaci vysokých dávek přípravku Fortacin pacientům, kterým jsou již podávána jiná lokální anestetika nebo jiné chemicky příbuzné léčivé přípravky (např. antiarytmika třídy I, jako je mexiletin), je nutné mít na zřeteli riziko dodatečné systémové toxicity.
Finnish: Fortacin on tarkoitettu käytettäväksi vain terskassa.
Czech: Přípravek Fortacin je indikován pouze k aplikaci na žalud penisu.
Finnish: Kun käytät sumutepulloa ensimmäistä kertaa, ravista sitä hetki ennen käyttöä ja valmistele sitten pumppumekanismi sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
Czech: Před prvním použitím dávkovač krátce protřepejte a poté aktivujte mechanismus dávkovače tak, že třikrát stisknete ventil a stříknete do vzduchu.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Czech: - Léčivými látkami jsou lidocainum a prilocainum.
Finnish: • peniksen ja sen ympäröivän alueen punoitus
Czech: • zarudnutí penisu a jeho okolí
Finnish: Nämä haittavaikutukset johtivat hoidon lopettamiseen 0,2 ja vastaavasti 0,5 prosentilla potilaista.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly příčinou přerušení léčby u 0,2 % v případě lokální genitální hypestezie a u
Finnish: Pidä pulloa pystyssä (venttiili ylhäällä) ja sumuta 1 annos (3 painallusta) Fortacin-valmistetta koko terskan alueelle niin, että yksi kolmannes terskasta peittyy kullakin painalluksella.
Czech: Držte dávkovač ve svislé poloze (ventilem nahoru) a na celý žalud penisu aplikujte 1 dávku (3 stříknutí) přípravku Fortacin.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoiteet
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Finnish: Fortacin-valmisteen teho ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa arvioitiin mittaamalla IELT sekä ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus IPE-asteikolla.
Czech: IELT a dvou primárních cílových parametrů kontroly ejakulace, sexuálního uspokojení a distresu podle indexu IPE.
Finnish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos lidokaiini/priloka
Czech: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum
Finnish: Prilokaiini
Czech: Prilokain
Finnish: Ylimääräinen sumute on ennen yhdyntää pyyhittävä pois 5 minuutin kuluttua sumutuksesta.
Czech: Po 5 minutách, před pohlavním stykem, je třeba nadbytečný přípravek ze žaludu penisu setřít.
Finnish: • kyvyttömyys saada siemensyöksy yhdynnän aikana
Czech: • nedosažení ejakulace při pohlavním styku
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fortacina varten 15. marraskuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fortacin platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
Finnish: Fortacinn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fortacin byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Fortacin lidokaiini/prilokaiini
Czech: Fortacin lidocainum/prilocainum
Finnish: Fortacina ei myöskään saa antaa potilaille, joiden kumppanit ovat yliherkkiä näille aineille.
Czech: Přípravek Fortacin nesmějí používat také pacienti, jejichž partnerky jsou na tyto látky přecitlivělé.
Finnish: Fortacina koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fortacin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fortacinn käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Fortacin používat.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Fortacinn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fortacin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Valmisteella oli myönteinen psykologinen vaikutus potilaisiin ja heidän kumppaneihinsa, ja sivuvaikutukset olivat paikallisia ja yleensä hallittavia.
Czech: Pro pacienty i jejich partnerky byl prokázán psychologický přínos a nežádoucí účinky byly lokální a obecně zvladatelné.
Finnish: Samoja potilaita seurattiin enintään yhdeksän kuukautta alkuperäisten tutkimusten jatkotutkimuksissa, joissa lääkkeestä ilmeni yhtäläistä hyötyä.
Czech: Někteří pacienti byli sledováni až 9 měsíců v rámci prodloužení počátečních studií a nadále uváděli podobný přínos.
Finnish: Käyttökertojen välin on oltava vähintään neljä tuntia, ja 24 tunnin aikana saa käyttää enintään kolme annosta.
Czech: Dávka se nemá opakovat častěji než každé 4 hodiny, přičemž by se neměly používat více než tři dávky za 24 hodin.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fortacinn turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fortacin?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fortacin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fortacin.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fortacina koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci přípravku Fortacin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Finnish: Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá?
Finnish: Tämä vähentää stimulaatioherkkyyttä, mikä viivyttää siemensyöksyä.
Czech: To snižuje citlivost na stimulaci a pomáhá prodloužit dobu do ejakulace.
Finnish: Yksi annos sisältää 7,5 milligrammaa lidokaiinia ja 2,5 milligrammaa prilokaiinia.
Czech: Tento přípravek je dostupný ve formě roztoku ve spreji, který při jednom stříknutí uvolní 7,5 mg lidokainu a 2,5 mg prilokainu.
Finnish: Sillä hoidetaan miesten primaaria (elinikäistä) ennenaikaista siemensyöksyä (jossa siemensyöksy tapahtuu yleensä ennen penetraatiota tai liian pian yhdynnän aikana).
Czech: Používá se k léčbě mužů s primární (celoživotní) předčasnou ejakulací (stavem, kdy k ejakulaci pravidelně dochází před průnikem do pochvy nebo příliš brzy po průniku).