FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes naïve las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con rilpivirina hidrocloruro y emtricitabina /tenofovir disoproxilo, fueron náuseas (9%), mareos (8%), pesadillas (8%), cefalea (6%), diarrea (5%) e insomnio (5%) (datos combinados de los estudios clínicos de fase III C209 y C215, ver sección 5.1).
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη και την emtricitabine/tenofovir disoproxil ήταν ναυτία (9%), ζάλη (8%), μη φυσιολογικά όνειρα (8%), κεφαλαλγία (6%), διάρροια (5%) και αϋπνία (5%) (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις κλινικές μελέτες Φάσης III C209 και C215, βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Interacción no estudiada con Eviplera.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με το Eviplera.
Spanish: Eviplera se debe usar con precaución cuando se administre concomitantemente con medicamentos asociados a un riesgo conocido de Torsade de Pointes.
Greek: Το Eviplera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν γνωστό κίνδυνο για Torsade de Pointes.
Spanish: Se han notificado casos de fallo renal agudo tras el inicio de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis altas o en administración múltiple en pacientes tratados con tenofovir disoproxilo con factores de riesgo para insuficiencia renal.
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής έκπτωσης μετά την έναρξη υψηλής δόσης ή πολλαπλών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil και με παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Tenofovir disoproxilo debe evitarse en pacientes con VIH-1 portador de la mutación K65R.
Greek: Το tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εμπειρία προηγούμενης αντιρετροϊικής θεραπείας με στελέχη του HIV-1 που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Eviplera más de 12 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Eviplera για περισσότερο από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Spanish: Eviplera no se debe administrar concomitantemente con los siguientes medicamentos, ya que puede producirse una reducción significativa en las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (debido a una inducción de las enzimas del citocromo P450 [CYP] 3A o a un aumento del pH gástrico), lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico de Eviplera:
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς ενδέχεται να συμβούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω επαγωγής του ενζύμου κυτόχρωμα P450 [CYP]3A ή αύξησης του γαστρικού pH), οι οποίες μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Eviplera:
Spanish: La farmacocinética de tenofovir se ha estudiado en pacientes con alteración hepática y no se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης tenofovir disoproxil fumarate στους ασθενείς αυτούς.
Spanish: En dosis supraterapéuticas (75 mg y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con prolongación del intervalo QTc del electrocardiograma (ECG) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Greek: Σε υπερθεραπευτικές δόσεις (75 mg και 300 mg μια φορά ημερησίως), η ριλπιβιρίνη συσχετίστηκε με επιμήκυνση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Spanish: La sustitución K65R y también la K70E generan una susceptibilidad reducida a abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina y tenofovir, pero conservan la sensibilidad a zidovudina.
Greek: Η υποκατάσταση K65R και επίσης η K70E έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένη ευαισθησία στο abacavir, στη διδανοσίνη, στη λαμιβουδίνη, στην emtricitabine και στο tenofovir, αλλά διατηρούν την ευαισθησία στη ζιδοβουδίνη.
Spanish: Los pacientes debían tener supresión virológica estable durante al menos 8 semanas antes de incorporarse al estudio, no debían presentar ni tener antecedentes de resistencia a ninguno de los tres componentes de Eviplera, y tener un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en el cribado.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι σταθερά κατεσταλμένοι για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την ένταξη στη μελέτη, να μην έχουν παρουσία ή ιστορικό αντοχής σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά του Eviplera και να έχουν HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml κατά τη διαλογή.
Spanish: Los subestudios con DXA mostraron que las reducciones, de escasa magnitud, pero estadísticamente significativas, en la DMO y el CMO de todo el cuerpo con respecto a la situación basal eran similares para rilpivirina y el control en las semanas 48 y 96.
Greek: Οι υπομελέτες DXA κατέδειξαν ότι μικρές αλλά στατιστικά σημαντικές μειώσεις από την έναρξη της μελέτης στην ολόσωμη ΟΠ και ΟΜ ήταν παρόμοιες για τη ριλπιβιρίνη και το μάρτυρα κατά την εβδομάδα 48 και την εβδομάδα 96.
Spanish: Tras tomar rilpivirina 25 mg una vez al día como parte de una pauta de tratamiento antirretroviral, la exposición total a rilpivirina fue inferior durante el embarazo (similar para el 2º y el 3er trimestre) en comparación con el posparto.
Greek: Μετά τη λήψη ριλπιβιρίνης 25 mg μία φορά ημερησίως ως μέρος μίας αντιρετροϊικής αγωγής, η συνολική έκθεση στη ριλπιβιρίνη ήταν χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης (παρόμοια για το
Spanish: Eviplera se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Greek: Το Eviplera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen una frecuencia mayor de alteraciones de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARC) y se deben monitorizar de acuerdo con las prácticas habituales.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Spanish: Entre los pacientes del grupo MPB que mantuvieron su pauta basal durante 24 semanas y después cambiaron a Eviplera, el 92% (140/152) de los pacientes tuvo un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml después de haber recibido Eviplera durante 24 semanas, lo que es coherente con los resultados de la semana 24 para los pacientes que cambiaron a Eviplera en la situación basal.
Greek: Μεταξύ των ασθενών στο σκέλος SBR οι οποίοι διατήρησαν την αγωγή έναρξης της μελέτης για 24 εβδομάδες και στη συνέχεια άλλαξαν σε Eviplera, 92% (140/152) των ασθενών είχαν HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml μετά από 24 εβδομάδες Eviplera, σύμφωνο με τα αποτελέσματα της εβδομάδας 24 για ασθενείς που άλλαξαν σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης.
Spanish: En un estudio con sujetos sanos, dosis supraterapéuticas de rilpivirina (75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día) han mostrado prolongar el intervalo QTc del ECG (ver sección 5.1).
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, υπερθεραπευτικές δόσεις ριλπιβιρίνης (75 mg μια φορά ημερησίως και 300 mg μια φορά ημερησίως) καταδείχθηκε ότι επιμηκύνουν το διάστημα QTc του ΗΚΓ (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Los antagonistas H2 sólo pueden tomarse una vez al día si está tomando Eviplera.
Greek: Οι H2-ανταγωνιστές μπορούν να λαμβάνονται μόνο μια φορά ημερησίως εάν παίρνετε το Eviplera.
Spanish: En pacientes con carga viral basal > 100.000 copias/ml (n = 44)
Greek: Σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης >100.000 αντίγραφα/ml (n = 44)
Spanish: La actividad antiviral de emtricitabina frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, en la línea celular MAGI-CCR5 y en células mononucleares de sangre periférica.
Greek: Η αντιιική δράση της emtricitabine κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην MAGI-CCR5 κυτταρική σειρά και σε μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος.
Spanish: Eviplera contiene un colorante llamado laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
Greek: Το Eviplera περιέχει μια χρωστική που ονομάζεται sunset yellow aluminium lake (Ε110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: Otros ITINN No se recomienda la administración concomitante de Eviplera con otros ITINN.
Greek: Άλλοι NNRTIs Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Eviplera με άλλους NNRTIs.
Spanish: En la semana 96, la media del cambio en el recuento de células CD4+ desde la basal fue de +226 x 106 células/l y de +222 x 106 células/l para los grupos de tratamiento con rilpivirina y efavirenz, respectivamente, de los pacientes tratados con la pauta de base de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Greek: Κατά την εβδομάδα 96 οι μέσες μεταβολές στον αριθμό κυττάρων CD4+ από την έναρξη της μελέτης ήταν +226 x 106 κύτταρα/l και +222 x 106 κύτταρα/l για τα σκέλη θεραπείας ριλπιβιρίνης και efavirenz, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν την αγωγή υποβάθρου emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Spanish: Raltegravir/Rilpivirina
Greek: Raltegravir/Ριλπιβιρίνη
Spanish: • Cansancio o sopor
Greek: • Κόπωση ή υπνηλία
Spanish: En caso de que esté indicada la interrupción del tratamiento con uno de los componentes de Eviplera, o donde sea necesaria una modificación de la dosis, están disponibles preparaciones separadas de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro y tenofovir disoproxilo.
Greek: Όταν κρίνεται σκόπιμη η διακοπή της αγωγής με κάποιο από τα συστατικά του Eviplera ή όταν απαιτείται τροποποίηση των δόσεων, διατίθενται μεμονωμένα σκευάσματα της emtricitabine, της υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης και του tenofovir disoproxil.
Spanish: Puede ocurrir rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre debido al daño en las células del túbulo renal.
Greek: Εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων μπορεί να παρουσιαστεί μυϊκή βλάβη, μαλάκυνση των οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία και μειώσεις στο κάλιο ή το φώσφορο του αίματος.
Spanish: • el glucocorticoide sistémico dexametasona, excepto en tratamiento con dosis única;
Greek: • το συστηματικό γλυκοκορτικοειδές δεξαμεθαζόνη, με την εξαίρεση της θεραπείας με εφάπαξ δόση
Spanish: • Inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed
Greek: • Φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας
Spanish: Hipromelosa, laca de aluminio índigo carmín, lactosa monohidrato, polietilenglicol, óxido de hierro rojo, laca de aluminio amarillo anaranjado (E110), dióxido de titanio y triacetina.
Greek: Υπρομελλόζη, indigo carmine aluminium lake, μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου, sunset yellow aluminium lake (E110), διοξείδιο του τιτανίου και τριακετίνη.
Spanish: Rilpivirina hidrocloruro en su dosis recomendada de 25 mg una vez al día no se asocia con un efecto clínicamente importante sobre el QTc.
Greek: H υδροχλωρική ριλπιβιρίνη, στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μια φορά ημερησίως, δεν συσχετίζεται με κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο QTc.
Spanish: Eviplera se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación B de CPT) y no se recomienda su uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación C de CPT).
Greek: Το Eviplera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία B) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία C).
Spanish: La respuesta virológica a tenofovir disoproxilo no se redujo en los pacientes cuyo VIH-1 expresaba la sustitución M184V asociada a resistencia a abacavir/emtricitabina/lamivudina.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση στο tenofovir disoproxil δεν μειώθηκε σε ασθενείς με HIV-1 με έκφραση της σχετιζόμενης με την αντοχή στο abacavir/emtricitabine/λαμιβουδίνη M184V υποκατάστασης.
Spanish: También se identificó como una reacción adversa para emtricitabina mediante la vigilancia poscomercialización pero no se observó en los estudios clínicos aleatorizados controlados en adultos ni en estudios clínicos pediátricos del VIH con emtricitabina.
Greek: Αναγνωρίστηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια για την emtricitabine μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε κλινικές μελέτες για την emtricitabine σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς HIV.
Spanish: Emtricitabina y tenofovir disoproxilo se excretan en la leche materna.
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir disoproxil απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Rifapentina2
Greek: Ριφαπεντίνη2
Spanish: Hubo también reclasificaciones en el análisis primario de la semana 48, siendo la más frecuente la reclasificación de fracaso virológico a suspensión por motivo distinto de AA. d Hubo 10 nuevos fracasos virológicos entre el análisis primario de la semana 48 y la semana 96 (3 pacientes con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml y 7 pacientes con carga viral basal > 100.000 copias/ml).
Greek: Υπήρξαν επίσης επαναταξινομήσεις στην κύρια ανάλυση της εβδομάδας 48 με τη συχνότερη να είναι επαναταξινόμηση από ιολογική αποτυχία σε διακοπή για αιτία διαφορετική από AE. δ Υπήρξαν 10 νέες ιολογικές αποτυχίες μεταξύ της κύριας ανάλυσης της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 96 (3 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml και 7 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης >100.000 αντίγραφα/ml).
Spanish: Además, una sustitución K70E en la transcriptasa inversa del VIH-1 ha sido seleccionada por tenofovir y genera una susceptibilidad reducida de bajo nivel a abacavir, emtricitabina, tenofovir y lamivudina.
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην RT του HIV-1 έχει επιλεγεί από το tenofovir και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία χαμηλού επιπέδου στο abacavir, στην emtricitabine, στο tenofovir και στη λαμιβουδίνη.
Spanish: Hasta la semana 24, dos pacientes que cambiaron a Eviplera en la situación basal (2 de 317 pacientes, 0,6%) y un paciente que mantuvo su pauta basada en un IP con ritonavir (grupo que mantuvo la pauta basal [MPB]; 1 de 159 pacientes, 0,6%) desarrollaron resistencia genotípica y/o fenotípica a los fármacos del estudio.
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 24, δύο ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης (2 από 317 ασθενείς, 0,6%) και ένας ασθενής ο οποίος διατήρησε τη βασισμένη σε PI ενισχυμένο με ritonavir αγωγή του [σκέλος παραμονής στην αγωγή έναρξης της μελέτης (SBR, Stayed on Baseline Regimen)] (1 από 159 ασθενείς, 0,6%) ανέπτυξαν γονοτυπική ή/και φαινοτυπική αντοχή στα φάρμακα της μελέτης.
Spanish: • Si es una mujer que presenta infección por el VIH se recomienda que no dé el pecho, para evitar que pase el virus al niño a través de la leche materna.
Greek: • Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του μητρικού γάλακτος.
Spanish: En la Tabla 6 se muestran los resultados de resistencia para los pacientes con fracaso virológico y resistencia fenotípica, según las definiciones del protocolo, en la semana 96:
Greek: Η έκβαση αντοχής για ασθενείς με ιολογική αποτυχία και φαινοτυπική αντοχή, όπως προσδιορίζονται από το πρωτόκολλο, κατά την εβδομάδα 96 παρουσιάζεται στον Πίνακα 6:
Spanish: Rilpivirina mostró actividad frente a cepas de laboratorio del VIH-1 de tipo salvaje en líneas de linfocitos T infectadas de forma aguda con un valor mediano de la CE50 para el VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Greek: Η ριλπιβιρίνη κατέδειξε δράση κατά εργαστηριακών στελεχών μη μεταλλαγμένου HIV-1 σε μια οξέως μολυσμένη T-κυτταρική σειρά με διάμεση τιμή EC50 για HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Spanish: Eviplera [sólo en el embalaje exterior]
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Eviplera [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes coinfectados con VIH y VHB que interrumpen el tratamiento con Eviplera mediante un seguimiento clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β που διακόπτουν το Eviplera, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό επακόλουθο έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Spanish: • Medicamentos para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido, como:
Greek: • Φάρμακα για έλκη του στομάχου, αίσθημα καύσου ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση όπως:
Spanish: Rilpivirina también demostró actividad antiviral frente a un amplio panel de aislados primarios del grupo M del VIH-1 (subtipo A, B, C, D, F, G, H) con valores de CE50 de 0,07 a 1,01 nM (0,03 a 0,37 ng/ml) y de aislados primarios del grupo O con valores de CE50 de 2,88 a 8,45 nM (1,06 a 3,10 ng/ml).
Greek: Η ριλπιβιρίνη κατέδειξε επίσης αντιιική δράση κατά μιας ευρείας σειράς κύριων απομονωμάτων του HIV-1 ομάδας M (υποτύπος A, B, C, D, F, G, H) με τιμές EC50 στο εύρος από 0,07 έως 1,01 nM (0,03 έως 0,37 ng/ml) και κύριων απομονωμάτων ομάδας O με τιμές EC50 στο εύρος από 2,88 έως 8,45 nM (1,06 έως 3,10 ng/ml).
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal de los pacientes que reciben Eviplera (ver sección 4.4).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για ασθενείς που λαμβάνουν Eviplera (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Ambos, emtricitabina y tenofovir, tienen actividad específica frente al VIH-1, el VIH-2 y el VHB.
Greek: Τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir εμφανίζουν εξειδικευμένη δράση έναντι των HIV-1, HIV-2 και HBV.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener la función renal disminuida, por tanto se debe tener precaución cuando se trate a pacientes de edad avanzada con Eviplera (ver sección 4.4).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το Eviplera (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La mutación K65R también puede ser seleccionada por abacavir o didanosina y genera una sensibilidad reducida a estos agentes y a lamivudina, emtricitabina y tenofovir.
Greek: Η μετάλλαξη K65R μπορεί να επιλεγεί και με το abacavir ή τη διδανοσίνη και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία σε αυτούς τους παράγοντες ως και στη λαμιβουδίνη, την emtricitabine και στο tenofovir.
Spanish: Más pacientes que presentaron fracaso virológico con rilpivirina desarrollaron resistencia asociada a lamivudina/emtricitabina que los pacientes que presentaron fracaso virológico con efavirenz (ver sección 5.1).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που απέτυχαν ιολογικά με τη ριλπιβιρίνη παρά που απέτυχαν ιολογικά με το efavirenz ανέπτυξαν αντοχή σχετιζόμενη με τη λαμιβουδίνη/emtricitabine (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: En el análisis combinado de eficacia de los dos estudios clínicos de fase III (C209 [ECHO] y C215 [THRIVE]) durante 96 semanas, los pacientes tratados con emtricitabina/tenofovir disoproxilo + rilpivirina que presentaban una carga viral basal de ARN del VIH-1 > 100.000 copias/ml tuvieron un mayor riesgo de fracaso virológico (17,6% con rilpivirina frente a 7,6% con efavirenz) en comparación con los pacientes con una carga viral basal de ARN del VIH-1 ≤ 100.000 copias/ml (5,9% con rilpivirina frente a 2,4% con efavirenz).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας από τις δύο κλινικές μελέτες Φάσης III (C209 [ECHO] και C215 [THRIVE]) για 96 εβδομάδες, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με emtricitabine/tenofovir disoproxil + ριλπιβιρίνη με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA >100.000 αντίγραφα/ml είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας (17,6% με ριλπιβιρίνη έναντι 7,6% με efavirenz) σε σύγκριση με ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA ≤100.000 αντίγραφα/ml (5,9% με ριλπιβιρίνη έναντι 2,4% με efavirenz).
Spanish: • Dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas
Greek: • Πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
Spanish: En caso de terapia antiviral concomitante para hepatitis B o C, consultar las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιιικής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στις σχετικές με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Spanish: En el análisis combinado de C209 y C215 de los pacientes tratados con una pauta de base de emtricitabina/tenofovir disoproxilo, las características demográficas y basales estaban equilibradas entre los grupos de tratamiento con rilpivirina y efavirenz.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση για τις C209 και C215 των ασθενών που έλαβαν αγωγή υποβάθρου με emtricitabine/tenofovir disoproxil, τα δημογραφικά και κατά την έναρξη της μελέτης χαρακτηριστικά ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών ριλπιβιρίνης και εφαβιρένζης.
Spanish: En perros, se advirtieron efectos de tipo colestático.
Greek: Σε σκύλους παρατηρήθηκαν επιδράσεις παρόμοιες με χολόσταση.
Spanish: La actividad antiviral de tenofovir frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, células monocíticas/macrofágicas primarias y linfocitos de sangre periférica.
Greek: Η αντιιική δράση του tenofovir κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος.
Spanish: 7 Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia poscomercialización de Eviplera (combinación a dosis fija) pero no se observó en los estudios clínicos aleatorizados controlados con Eviplera.
Greek: 7 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία για το Eviplera (συνδυασμός σταθερής δόσης) αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για το Eviplera.
Spanish: Muy frecuentes: cefalea1, 2, 3, mareos1, 2, 3
Greek: κεφαλαλγία1, 2, 3, ζάλη1, 2, 3
Spanish: No se ha estudiado Eviplera en pacientes mayores de 65 años de edad.
Greek: Το Eviplera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Spanish: Estudio GS-US-264-0111:
Greek: Μελέτη GS-US-264-0111
Spanish: No se debe administrar Eviplera de forma concomitante con rilpivirina hidrocloruro, a menos que sea necesario para el ajuste de la dosis con rifabutina (ver sección 4.2).
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με υδροχλωρική ριλπιβιρίνη εκτός εάν χρειάζεται για αναπροσαρμογή της δόσης με τη ριφαμπουτίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Eviplera es un comprimido recubierto con película de color rosa violáceo, en forma de cápsula, grabado en una de las caras con "GSI" y liso por la otra.
Greek: Το Eviplera είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, μοβ-ροζ χρώματος και σχήμα καψακίου που φέρει στη μία του πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και καμία ένδειξη στην άλλη του πλευρά.
Spanish: Los pacientes debían estar recibiendo su primera o su segunda pauta de antirretrovirales sin antecedentes de fracaso virológico, no debían presentar ni tener antecedentes de resistencia a ninguno de los tres componentes de Eviplera, y debían tener supresión virológica estable (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 6 meses antes del cribado.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι είτε στην πρώτη είτε στη δεύτερη αντιρετροϊική αγωγή τους χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας, να μην έχουν παρουσία ή ιστορικό αντοχής σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά του Eviplera και έπρεπε να είναι σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml) για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από τη διαλογή.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis de rilpivirina hidrocloruro en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación A o B de CPT).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία A ή B).