FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă este necesară utilizarea concomitentă a unui inhibitor potent al CYP3A, doza de sonidegib trebuie redusă la 200 mg din două în două zile.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременното прилагане на сонидегиб със силен инхибитор на CYP3A да продължи, дозата на сонидегиб трябва да бъде намалена на 200 mg през ден.
Romanian: Din cauza riscului de deces embriofetal sau defecte congenitale severe cauzate de sonidegib, femeile care iau Odomzo nu trebuie să fie sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Поради риска от ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти, причинени от сонидегиб, жените, приемащи Odomzo не трябва да са бременни или да забременяват по време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 4.4).
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Odomzo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго да приемате Odomzo, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: • Odomzo expune fătul unui risc teratogen.
Bulgarian: Odomzo излага на тератогенен риск плода;
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului dumneavoastră cu Odomzo și timp de 6 luni de încheierea tratamentului.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако партньорката Ви забременее, докато приемате Odomzo или в рамките на 6 месеца след спиране на Вашето лечение.
Romanian: Răspunsul tumorii a fost independent de doza de Odomzo sau de concentraţia plasmatică în intervalul de administrare a dozelor de 200 mg până la 800 mg.
Bulgarian: Лечебният отговор на тумора не зависи от дозата на Odomzo или плазмената концентрация в дозовия интервал от 200 mg до 800 mg.
Romanian: Pot fi necesare întreruperea temporară a administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Odomzo din cauza creşterii valorii CK şi a apariţiei evenimentelor adverse musculare.
Bulgarian: Може да е необходимо временно прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата на Odomzo при повишаване на КК и поява на свързани с мускулите нежелани събития.
Romanian: Acestea trebuie să utilizeze două metode de contracepţie, inclusiv o metodă foarte eficace şi o metodă de tip barieră, în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului.
Bulgarian: Те трябва да използват два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високоефективен метод и един бариерен метод по време на лечението с Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза.
Romanian: Trebuie să respectați Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Bulgarian: Трябва да се придържате към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Romanian: Femei cu potenţial fertil Femeile cu potenţial fertil trebuie să poată utiliza metode contraceptive eficace.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат в състояние да спазват ефективни контрацептивни мерки.
Romanian: Femeile care iau Odomzo nu trebuie să fie gravide sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la sfârşitul tratamentului.
Bulgarian: Жените, приемащи Odomzo, не трябва да са бременни и не трябва да забременяват в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Romanian: Pacienţii bărbaţi, chiar şi cei care au avut o vasectomie, trebuie să utilizeze întotdeauna prezervative (cu spermicid, dacă este disponibil) când au contact sexual cu partenera în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 6 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол, дори тези, при които е направена вазектомия, трябва винаги да използват презервативи (по възможност със спермицид), когато имат сексуален контакт с жена, докато приемат Odomzo и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението (вж. точки 4.6 и 5.3).
Romanian: • crampe musculare severe, dureri musculare sau slăbiciune musculară.
Bulgarian: силни мускулни крампи, мускулна болка или слабост.
Romanian: • medicamente, cum sunt clorochină şi hidroxiclorochină, utilizate pentru a trata infecţiile parazitare, ca și alte boli cum sunt artrita reumatoidă sau lupus eritematos
Bulgarian: лекарства, като хлорохин и хидроксихлорохин, които се използват за лечение на паразитни инфекции, както и други заболявания като ревматоиден артрит и лупус еритематодес;
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A trebuie evitată; aceştia includ, dar nu se limitează la carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Едновременното прилагане на силни индуктори на CYP3A трябва да се избягва; в тази група се включват, но не само, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebui să utilizeze două metode recomandate de contracepţie, inclusiv o metodă foarte eficace şi o metodă de tip barieră, în timpul tratamentului cu Odomzo și timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват два препоръчителни метода за контрацепция, включващи един високоефективен метод и един бариерен метод, докато приемат Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 4.6).
Romanian: Administrarea concomitentă a sonidegib împreună cu inductori puternici ai CYP3A scade concentraţia plasmatică a sonidegib.
Bulgarian: Едновременното прилагане на сонидегиб със силни индуктори на CYP3A понижава плазмената концентрация на сонидегиб.
Romanian: • Pacienta trebuie să poată lua măsuri contraceptive eficace.
Bulgarian: трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки;
Romanian: • O broşură pentru pacient
Bulgarian: Брошура за пациента
Romanian: • absenţa menstrelor
Bulgarian: липса на менструален цикъл
Romanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Bulgarian: Tél:+33 1 41 44 44 50
Romanian: Dacă simptomele persistă în ciuda administrării dozei la două zile, se va avea în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.
Bulgarian: Ако симптомите персистират, въпреки схемата на прилагане през ден, обмислете спиране на лечението.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1030/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1030/001
Romanian: Un pacient căruia i s-a administrat Odomzo 200 mg a prezentat simptome musculare şi creşterea valorii CK de peste 10x LNS şi a necesitat administrarea de lichide intravenos, comparativ cu 6 pacienţi cărora li s-a administrat Odomzo 800 mg.
Bulgarian: При един пациент, получаващ Odomzo 200 mg, са наблюдавани свързани с мускулите симптоми и повишаване на КК над 10 x ГГН, изискващи интравенозни вливания, спрямо 6 пациенти, получаващи Odomzo 800 mg.
Romanian: • valoare mare a creatininei (funcţionarea rinichilor)
Bulgarian: високо ниво на креатинина (бъбречна функция)
Romanian: A nu se sfărâma, deschide sau mesteca capsula.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата.
Romanian: Durata medie a expunerii la sonidegib pe durata Studiului C2301 a fost de 2,8 luni (variază între 0,4 și 33,2 luni) pentru pacienți adulți și 3,5 luni (variază între 1,3 și 5,7 luni) pentru pacienți copii și adolescenți.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на sonidegib по време на Проучване C2301 е 2,8 месеца (от 0,4 до 33,2 месеца) за възрастни пациенти и 3,5 месеца (от 1,3 до 5,7 месеца) за педиатрични пациенти.
Romanian: Tabelul 3 Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator*
Bulgarian: Таблица 3 Лабораторни отклонения*
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора
Romanian: • Dacă funcţia renală nu este afectată şi valoare CK revine la valoarea iniţială, se va avea în vedere reluarea tratamentului la 200 mg, administrat la două zile.
Bulgarian: Ако бъбречната функция не е увредена и стойности на КК се върнат до изходните, обмислете подновяване на лечението с доза 200 mg през ден.
Romanian: În studiul pivot, de fază II, 12 (15,2%) pacienţi trataţi cu Odomzo 200 mg au luat concomitent inhibitori ai reductazei HMG-CoA (9 au luat pravastatin, 3 au luat inhibitori ai reductazei HMG-CoA, alţii decât pravastatin, inclusiv rosuvastatin şi simvastatin).
Bulgarian: В основното проучване фаза II 12 (15,2%) пациенти, лекувани с Odomzo 200 mg приемат едновременно и инхибитор на HMG-CoA редуктазата (9 приемат правастатин, 3 приемат различен от правастатин инхибитор на HMG-CoA редуктазата, включително росувастатин и симвастатин).
Romanian: Durere musculo-scheletică
Bulgarian: Мускулноскелетна болка
Romanian: • Pacienta trebuie să utilizeze 2 metode recomandate de contracepţie (vezi pct. „Contracepţie" de mai jos şi pct. 4.6) în timpul tratamentului cu Odomzo, dacă nu renunţă la a avea contact sexual
Bulgarian: трябва да използва 2 метода от препоръчителните методи за контрацепция (вж. точка "Контрацепция" по-долу и точка 4.6) докато приема Odomzo, освен ако не се задължи да няма полови контакти (въздържание);
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţia plasmatică a sonidegib
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на сонидегиб
Romanian: • Necesitatea de a aminti pacienților să returneze capsulele neutilizate la sfârșitul tratamentului
Bulgarian: Да се напомни на пациентите да върнат всички неизползвани капсули в края на лечението
Romanian: EU/1/15/1030/002 30 capsule
Bulgarian: EU/1/15/1030/002 30 твърди капсули
Romanian: Substanţe care pot scădea concentraţia plasmatică a sonidegib
Bulgarian: Средства, които могат да понижат плазмената концентрация на сонидегиб
Romanian: Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
Bulgarian: Tel:+40 264 50 15 00
Romanian: Nu s-a stabilit dacă cuSCC este legat de tratamentul cu Odomzo.
Bulgarian: Не е установено, дали кСКК е свързан с лечението с Odomzo.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a identificat faptul că insuficienţa renală uşoară sau moderată nu a avut un efect semnificativ asupra clearance-ului aparent (Cl/F) al sonidegib, sugerând că ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ установява, че лекото или умерено бъбречно увреждане няма значим ефект върху привидния клирънс (CL/F) на сонидегиб, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie un alt medicament.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи
Romanian: Ajustarea dozei cauzată de creşterea valorii creatin fosfokinazei (CK) şi de apariţia evenimentelor adverse musculare
Bulgarian: Коригиране на дозата при повишаване на креатинин фосфокиназата (КК) и поява на свързани с мускулите нежелани събития
Romanian: Evenimente adverse musculare, inclusiv creşterea valorii CK Toxicitatea musculară este efectul advers cel mai relevant din punct de vedere clinic raportat la pacienţii cărora li se administrează tratament cu sonidegib şi este considerată a fi un efect de clasă al inhibitorilor căii de semnalizare Hedgehog (Hh).
Bulgarian: Мускулната токсичност е клинично най-значимата нежелана реакция, съобщена при пациентите, получаващи лечение със сонидегиб и се счита, че е ефект на лекарствения клас на инхибиторите на сигналния път Hedgehog (Hh).
Romanian: Grad 2, 3 sau 4 cu insuficienţă renală (Cr plasmatică > LNS)
Bulgarian: Степен 2, 3 или 4 с бъбречно увреждане (серумен Cr > ГГН)
Romanian: Dintre reacţiile adverse la medicament raportate (Tabelul 2), frecvenţa a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo 800 mg decât la pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg, cu excepţia durerii musculo-scheletice, diareei, durerii abdominale, cefaleei şi pruritului.
Bulgarian: Сред съобщените нежелани лекарствени реакции (Таблица 2), честотата е била по-висока при пациентите, приемащи Odomzo 800 mg, отколкото при пациентите, приемащи Odomzo 200 mg, с изключение на реакциите мускулно-скелетна болка, диария, коремна болка, главоболие и сърбеж.
Romanian: • Aranjamente la nivel național sau altele aranjamente specifice aplicabile pentru eliberarea unei prescripții pentru Odomzo
Bulgarian: Национални или други приложими специални споразумения за предписване и отпускане на Odomzo
Romanian: În studiul pivot, de fază II, 2 (14,3%) din 14 femei cu potenţial fertil sau la vârstă fertilă, sterilizate prin ligatura trompelor uterine, au dezvoltat amenoree în timpul tratamentului cu Odomzo 200 mg sau 800 mg, administrat o dată pe zi.
Bulgarian: В основното проучване фаза II 2 (14,3%) oт 14 жени с детероден потенциал или в детеродна възраст, със стерилитет в резултат на тубарно лигиране, получават аменорея докато са на лечение с Odomzo 200 mg или 800 mg веднъж дневно.
Romanian: • Pacienta trebuie să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină, efectuat de un profesionist în domeniul sănătăţii, cu maximum 7 zile înainte de începerea tratamentului cu Odomzo.
Bulgarian: трябва да има отрицателен тест за бременност, направен от медицински специалист до 7 дни преди започване на лечението с Odomzo;
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Odomzo
Bulgarian: Колко дълго да приемате Odomzo
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la medicament observate in studiul pivot, de fază II
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на основното проучване фаза II
Romanian: A fost efectuat un studiu dublu-orb, randomizat, de fază II, privind două valori de doze (200 mg sau 800 mg o dată pe zi, zilnic) ale Odomzo, la 230 pacienţi cu carcinom bazal celular avansat local (laBCC) (n=194) sau carcinom bazal celular avansat local în stadiu metastatic (mBCC) (n=36).
Bulgarian: Фаза II рандомизирано, двойносляпо изпитване на две дози (200 mg или 800 mg веднъж дневно) Odomzo е проведено при 230 пациенти или с локално авансирал базалноклетъчен карцином (лаБКК) (n=194), или с метастазирал базалноклетъчен карцином (мБКК) (n=36).
Romanian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd Tel: +44 (0) 208 848 8688
Bulgarian: Tel: +44 (0) 208 848 8688
Romanian: • Dacă simptomele reapar, se întrerupe tratamentul până la revenirea la valorile iniţiale.
Bulgarian: При повторна поява на симптомите, прекъснете лечението, докато не претърпят обратно развитие до изходното ниво.
Romanian: Trebuie să se presupună că absența persistentă a menstrelor în timpul tratamentului cu Odomzo indică sarcina până la evaluarea și confirmarea medicale.
Bulgarian: Персистиращата липса на цикъл по време на лечението с Odomzo трябва да се приеме, че означава наличие на бременност до съответния медицински преглед и потвърждение.
Romanian: Legarea sonidegib la Smo va inhibita semnalizarea Hh și, prin urmare, va bloca transducția semnalizării.
Bulgarian: Сонидегиб, свързвайки се със Smo, инхибира сигналния път Hedgehog, което води до блокиране на сигналната трансдукция.
Romanian: Set complet de analiză
Bulgarian: Цялата анализирана популация
Romanian: Cele mai multe dintre efectele adverse ale sonidegib pot fi atribuite mecanismului său farmacologic de acţiune asupra căilor de dezvoltare.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите ефекти на сонидегиб могат да бъдат приписани на неговия фармакологичен механизъм на действие върху развитието и ефектите при плъхове и кучета са подобни.
Romanian: IÎ 95%
Bulgarian: Медиана (месеци) 95% CI
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171)
Romanian: Număr scăzut de limfocite
Bulgarian: Понижен брой на лимфоцитите
Romanian: Creşterea la gradele 3/4 a valorii CK sanguine a fost raportată la 8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg.
Bulgarian: Повишаване на КК степен 3/4 се съобщава при 8% от пациентите, приемащи Odomzo 200 mg.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Odomzo decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Odomzo
Romanian: Odomzo poate cauza defecte severe din naştere.
Bulgarian: Odomzo може да предизвика тежки вродени дефекти.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sonidegib 200 mg.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg сонидегиб.
Romanian: Se reintroduce sonidegib la 200 mg, administrat la două zile, şi se urmează aceleaşi recomandări privind monitorizarea.
Bulgarian: Подновете лечението със сонидегиб с доза 200 mg през ден и следвайте същите препоръки за проследяване.
Romanian: Profesioniştii în domeniul sănătăţii
Bulgarian: За медицински специалисти
Romanian: În Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo, o femeie cu potenţial fertil este definită ca fiind o femeie matură din punct de vedere sexual care
Bulgarian: Жена с детероден потенциал според Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo е полово зряла жена, която
Romanian: • creşterea neobișnuită a părului
Bulgarian: Нарушения в растежа на косата
Romanian: - Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni după terminarea tratamentului.
Bulgarian: - Не трябва да дарявате кръв докато сте на лечение с Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Romanian: Principalul metabolit circulant (45% din expunerea la substanţa-mamă) identificat în plasmă este produsul de hidroliză a sonidegib, fiind inactiv din punct de vedere farmacologic.
Bulgarian: Непромененият сонидегиб представлява 36% от радиоактивното вещество в кръвообращението, а главният метаболит в кръвообращението (45% от експозицията на основното вещество), установен в плазмата, е продукт на хидролизата на сонидегиб и е фармакологично неактивен.
Romanian: Privind acest medicament, au fost observate probleme legate de creșterea dinților și oaselor.
Bulgarian: Наблюдавани са проблеми с растежа на зъбите и костите при прилагане на това лекарство.
Romanian: Trebuie să returnați capsulele neutilizate la sfârșitul tratamentului dumneavoastră.
Bulgarian: Трябва да върнете неизползваните капсули в края на лечението.
Romanian: • Substanţa activă este sonidegib (sub formă de fosfat).
Bulgarian: Активното вещество е сонидегиб (като фосфат).
Romanian: A fost observată fetotoxicitate la iepure, la concentrații foarte mici de expunere a mamei la femelele de șobolan.
Bulgarian: Фетотоксичност при зайци се наблюдава при много ниска експозиция при майката.
Romanian: Cmax şi ASCinf ale sonidegib la subiecţi sănătoşi japonezi au fost de 1,56, respectiv 1,68 ori mai mari decât cele ale subiecţilor sănătoşi occidentali, la administrarea unei doze unice de 200 mg.
Bulgarian: Cmax и AUCinf на сонидегиб при здрави индивиди от японски произход са били съответно 1,56 и 1,68 пъти по-високи, отколкото тези, наблюдавани при здрави индивиди от западноевропейски произход при доза 200 mg.
Romanian: • Recomandări de siguranță pentru femei cu potențial fertil
Bulgarian: Съвети за безопасност за жените с детероден потенциал
Romanian: Cele mai frecvente anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator, de gradele 3/4, raportate, cu o incidenţă de ≥5%, care au apărut la pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg, au fost valori crescute ale lipazei şi valori crescute ale CK sanguine (Tabelul 3).
Bulgarian: Най-често съобщаваните лабораторни отклонения степен 3/4 с честота ≥5%, възникващи при пациенти, лекувани с Odomzo 200 mg, са повишаване на липазата и повишаване на КК в кръвта (Таблица 3).
Romanian: Odomzo conţine lactoză
Bulgarian: Odomzo съдържа лактоза
Romanian: • Informații privind produsul
Bulgarian: Продуктова информация
Romanian: • Conţinutul capsulei: crospovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, poloxamer (188), siliciu coloidal anhidru (dioxid de siliciu), sodiu laurilsulfat (lauril sulfat de sodiu).
Bulgarian: Капсулно съдържимо: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, полоксамер (188), силициев диоксид, колоиден безводен,, натриев лаурилсулфат.
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse la medicament
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Romanian: • Se întrerupe tratamentul şi se monitorizează săptămânal valorile CK până la revenirea la valorile iniţiale.
Bulgarian: Прекъснете лечението и следете ежеседмично нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SCC poate fi asociat tratamentului cu Odomzo.
Bulgarian: Не е известно, дали СКК може да е свързан с лечението с Odomzo.
Romanian: Cum se păstrează Odomzo
Bulgarian: Как да съхранявате Odomzo
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie a unor reacţii adverse grave la medicament, cum sunt defectele grave de dezvoltare la nou-născuţii/copiii alăptaţi asociate cu sonidegib, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Odomzo sau timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Поради възможността сонидегиб да предизвика сериозни нежелани реакции, като например сериозно изоставане в развитието у новороденото/кърмачето, жените не трябва да кърмят, докато приемат Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 5.3).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii cu o creştere la gradul 2 sau mai mare a valorii CK au dezvoltat simptome musculare anterior creşterii valorii CK.
Bulgarian: Болшинството от пациентите, които имат повишаване на КК степен 2 или по-висока, получават симптоми, свързани с мускулите преди повишаването на КК.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sonidegib trece în spermă.
Bulgarian: Не се знае, дали сонидегиб се съдържа в спермата.
Romanian: Valorile CK trebuie verificate înainte de începerea tratamentului şi ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic, de exemplu, dacă sunt raportate simptome musculare.
Bulgarian: Нивата на КК трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и по клинични показания след това, напр.
Romanian: Cum să luaţi Odomzo
Bulgarian: Как да приемате Odomzo
Romanian: Pacientele care prezintă amenoree în timpul tratamentului cu Odomzo trebuie să efectueze lunar teste de sarcină în timpul administrării tratamentului.
Bulgarian: Пациентките с аменорея по време на лечението с Odomzo, трябва да продължат всеки месец да си правят тест за бременност.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg zilnic, cu o creştere a valorii CK de grad 2 sau mai mare, au dezvoltat simptome musculate anterior creşterii valorii CK.
Bulgarian: Болшинството от пациентите, лекувани с Odomzo 200 mg дневно, които са имали повишение на КК степен 2 или повече, са имали симптоми от страна на мускулите преди повишението на КК.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Odomzo е противопоказан при жените с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo (вж. точка 4.3).
Romanian: • Se continuă tratamentul la aceeaşi doză şi se monitorizează săptămânal valorile CK până la revenirea la valorile iniţiale şi apoi lunar.
Bulgarian: Продължете лечението със същата доза и проследете нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности и ежемесечно след това.
Romanian: • medicamente, cum sunt statine şi derivate ale acidului fibric, utilizate pentru a trata concentrația mare de colesterol
Bulgarian: лекарства, като статини и производни на фибриновата киселина, които се използват за лечение на висок холестерол и триглицериди;
Romanian: • Învelişul capsulei: gelatină, oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171).
Romanian: Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator relevante din punct de vedere clinic
Bulgarian: Клинично значими лабораторни отклонения