FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Funkcia obličiek a krvný tlak sa majú monitorovať 2, 4 a 8 týždňov po zmene.
Romanian: La 2, 4 şi 8 săptămâni de la conversie, trebuie monitorizate funcţia renală şi tensiunea arterială.
Slovak: Je to číra, slabo žltohnedastá kvapalina.
Romanian: Este un lichid limpede, de culoare uşor galbenmaronie.
Slovak: Neoral u detí s atopickou dermatitídou sú obmedzené skúsenosti.
Romanian: Experienţa cu Sandimmun Neoral la copii cu dermatită atopică este limitată.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Sandimmun Neoral.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potrieveşte (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Slovak: U gravidných žien je potrebné zvážiť aj obsah alkoholu v Sandimmune Neoral (pozri časť 4.4).
Romanian: Conţinutul de alcool al formulelor de Sandimmun Neoral trebuie luat în considerare şi la femeile care alăptează (vezi pct. 4.4).
Slovak: Neoral sa dodáva s 2 striekačkami na odmeranie dávok.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală este furnizat împreună cu două seringi pentru măsurarea dozelor.
Slovak: Občasné sledovanie koncentrácií cyklosporínu v krvi môže mať význam pri netransplantačných indikáciách, napr. ak sa podáva Sandimmun Neoral spolu s inými látkami, ktoré môžu ovplyvňovať farmakokinetiku cyklosporínu alebo v prípade nezvyčajnej klinickej odpovede (napr. nedostatočná účinnosť alebo zvýšená lieková intolerancia, ako je dysfunkcia obličiek).
Romanian: Poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei la indicaţiile non-transplant, de exemplu, când Sandimmun Neoral este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka pred liečbou Sandimmunom Neoral alebo počas nej, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele de mai sus în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Neoral možno podávať v kombinácii s nízkymi dávkami kortikosteroidov a/alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID)
Romanian: Sandimmun Neoral poate fi administrat în asociere cu glucocorticoizi şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în doze mici (vezi pct. 4.4).
Slovak: Neoral tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Romanian: Continuaţi să luaţi Sandimmun Neoral atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Slovak: Keď sa u pacientov po transplantácii používa Sandimmun Neoral, je rutinné monitorovanie koncentrácií cyklosporínu v krvi dôležitým bezpečnostným opatrením.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor de ciclosporină (vezi pct. 4.2) La utilizarea Sandimmun Neoral la pacienţii cu transplant, monitorizarea de rutină a valorilor plasmatice ale ciclosporinei este măsură importantă de siguranţă.
Slovak: Neoral sa má začať 12 hodín pred operáciou dávkou 10 až 15 mg/kg, podanou v dvoch dávkach.
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie iniţiat cu maximum 12 ore înaintea intervenţiei chirurgicale, cu o doză de 10 până la 15 mg ciclosporină/kg, divizată în 2 prize.
Slovak: Neoral na fertilitu ľudí sú obmedzené (pozri časť 5.3).
Romanian: Fertilitatea Există date limitate privind efectul Sandimmun Neoral asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú po transplantácii, sa odporúča občasné sledovanie koncentrácií cyklosporínu v krvi, napr. keď sa Sandimmun Neoral podáva súbežne s inými látkami, ktoré môžu ovplyvňovať farmakokinetiku cyklosporínu, alebo v prípade nezvyčajnej klinickej odpovede (napr. nedostatočná účinnosť alebo zvýšená lieková intolerancia, ako je dysfunkcia obličiek).
Romanian: La pacienţii non-transplant, poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei, de exemplu, când Sandimmun Neoral este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Slovak: Ak vám transplantovali orgán, kostnú dreň alebo kmeňové bunky, úlohou Sandimmunu Neoral je tlmenie vášho imunitného systému.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun Neoral şi cum acţionează Dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imun al organismului dumneavoastră.
Slovak: Ako častá a potenciálne závažná komplikácia liečby Sandimmunom
Romanian: Ca o complicaţie frecventă şi potenţial gravă, poate apărea o creştere a creatininemiei şi uremiei în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral.
Slovak: Neoral nemajú súčasne dostať ožarovanie ultrafialovým žiarením B alebo fotochemoterapiu PUVA.
Romanian: Pacienţii care primesc Sandimmun Neoral nu trebuie să facă concomitent radiaţii cu raze ultraviolete B sau fotochemoterapie PUVA.
Slovak: Telo kapsuly
Romanian: Capsula
Slovak: Potlač
Romanian: Alăptarea
Slovak: Celkový opuch.
Romanian: mişcări afectare.
Slovak: Ak eGFR klesne o viac ako 25 % pod východiskovú hodnotu pri viac ako jednom meraní, má sa dávkovanie Sandimmunu
Romanian: Dacă eGFR scade cu peste 25% sub valoarea iniţială la mai mult de o măsurătoare, este necesară reducerea dozei de Sandimmun Neoral cu 25 până la 50%.
Slovak: Neoral Váš lekár bude kontrolovať:
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral Medicul dumneavoastră va verifica:
Slovak: Súhrn zmien expozície bežne používaným statínom pri podávaní cyklosporínu
Romanian: Tabelul 1 Rezumat privind modificările expunerii la statinele utilizate în mod uzual cu ciclosporină
Slovak: U niekoľkých pacientov so psoriázou liečených Sandimmunom
Romanian: La câţiva pacienţi cu psoriazis trataţi cu Sandimmun Neoral s-au observat afecţiuni limfoproliferative.
Slovak: Neoral sa musí ukončiť (pozri časť 4.4).
Romanian: Disfuncţie renală (vezi pct. 4.4).
Slovak: Renálna dysfunkcia nad kritickou prahovou hodnotou, definovaná ako zvýšenie kreatinínu o 30 až 50 % v porovnaní s východiskovým bodom, bola menším problémom, keď sa liečba začala dávkou 2,5 mg/kg/deň.
Romanian: Disfuncţia renală peste pragul critic, definit drept creşterea creatininei cu 30-50% peste valoarea iniţială, a reprezentat o problemă mai mică atunci când s-a început cu o doză de 2,5 mg/kg/zi.
Slovak: Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach" však výbor CHMP schválil iba čiastočne, keďže slovo „vždy" sa má vypustiť (v niektorých prípadoch bude možno potrebné podávať liek trikrát denne).
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun Neoral a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Nedávne skúšania tiež potvrdili prínos lieku Sandimmun Neoral pri rôznych formách nefrotického syndrómu v prípade detí a dospelých.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun Neoral în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
Slovak: Neoral je mikroemulgovaná forma cyklosporínu.
Romanian: Sandimmun Neoral este o formă microemulsionată de ciclosporină.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledok klinickej účinnosti zo štúdií uskutočnených v USA a Kanade, a potom výsledky európskych štúdií.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat rezultatele eficacităţii clinice obţinute în studiile din SUA şi Canada, iar apoi în studiile din Europa.
Slovak: Pokiaľ ide o odsek Súhrn bezpečnostného profilu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uvedenie celkového súhrnu hlavných nežiaducich účinkov, ktoré boli najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach.
Romanian: Referitor la subpunctul Rezumatul profilului de siguranţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus includerea unui rezumat general al principalelor reacţii adverse care au fost raportate cel mai frecvent în studiile clinice.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre danú indikáciu: „Liek Sandimmun Neoral je indikovaný v prípade pacientov so závažnou atopickou dermatitídou, keď je potrebná systémová liečba."
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru această indicaţie: „Sandimmun este indicat la pacienţi cu dermatită atopică severă atunci când se impune tratamentul sistemic.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zhromaždil všetky dostupné údaje o prechode na cyklosporín v prípade rejekcie pri použití akéhokoľvek iného imunosupresívneho lieku, nielen takrolimu.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să compileze toate datele disponibile privind trecerea la ciclosporină în caz de rejet cu orice alt imunosupresor, nu numai cu tacrolimus.
Slovak: Na základe toho, že cyklosporín je silná účinná látka, ktorá je spojená so závažnými výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, výbor CHMP dospel k názoru, že v časti o dávkovaní má byť jasne uvedené, že Sandimmun/Sandimmun Neoral je liek, ktorý majú používať špecialisti v príslušnej terapeutickej oblasti; pre časť 4.2 bolo schválené a uvedené všeobecné znenie.
Romanian: În sfârşit, pe baza faptului că ciclosporina este o substanţă activă potentă asociată cu motive grave de îngrijorare privind siguranţa, în opinia CHMP punctul privind dozele trebuie să precizeze cu claritate că Sandimmun/Sandimmun Neoral este un produs care trebuie manipulat de specialişti în domeniul terapeutic respectiv; a fost convenită o formulare generală şi a fost inclusă în mod corespunzător la punctul 4.2.
Slovak: Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach."
Romanian: Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že podmienky na uchovávanie v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun Neoral mäkké želatínové kapsuly a perorálne roztoky už sú zosúladené s požiadavkami uvedenými v usmernení k vyhláseniu o podmienkach na uchovávanie (CPMP/QWP/609/96/2.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că în RCP condiţiile de păstrare pentru Sandimmun capsule gelatinoase moi şi soluţii orale sunt deja aliniate la cerinţele stabilite în Ghidul privind declararea condiţiilor de păstrare (Guideline on Declaration of Storage Conditions) (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 din data de 19 noiembrie 2007).
Slovak: V súvislosti so znením v odseku Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil úplnú revíziu tabuľky nežiaducich účinkov lieku a zmenil mnohé údaje o frekvencii, vo väčšine prípadov na základe toho, že niekoľko nežiaducich účinkov lieku pochádzalo z údajov po uvedení lieku na trh a nebol prítomný menovateľ na odhadnutie frekvencie.
Romanian: Referitor la formularea inclusă în subpunctul Rezumat tabelar al reacţiilor adverse la medicament, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a realizat o revizuire completă a tabelului RAM şi a modificat multe dintre cifrele privind frecvenţa, în majoritatea cazurilor pe baza faptului ca multe RAM au provenit din date ulterioare punerii pe piaţă şi a lipsit un numitor pentru estimarea frecvenţei.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyriešil výhrady výboru CHMP; výbor CHMP dospel k názoru, že klinické skúsenosti podporujú navrhnuté doplnenia indikácie.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat motivele de îngrijorare ale CHMP; în opinia CHMP, experienţa clinică susţine completările propuse la indicaţie.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Sandimmun Neoral za priaznivý a harmonizované informácie o lieku za schváliteľné.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Sandimmun Neoral este favorabil şi că informaţiile referitoare la produs armonizate pot fi aprobate.
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Romanian: • obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului;
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil a prijal harmonizované súbory dokumentov k informáciám o výrobku pre rôzne formy lieku Sandimmun Neoral a súvisiace názvy.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun Neoral şi denumirilor asociate.
Slovak: Odporúča sa konzistentné podávanie lieku Sandimmun Neoral vzhľadom na čas dňa a príjem jedla."
Romanian: Se recomandă administrarea Sandimmun Neoral conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese.
Slovak: Výbor CHMP požiadal tiež držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil jasné odôvodnenie trochu odlišného opisu časti týkajúcej sa farmakodynamických vlastností lieku Sandimmun (perorálna forma aj injekcia) v porovnaní s verziami súhrnov charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun Neoral.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze o motivare clară pentru utilizarea unei descrieri uşor diferite a punctului privind farmacodinamica în versiunile RCPurilor pentru Sandimmun (atât cu administrare orală, cât şi injectabil) faţă de Sandimmun Neoral.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že zavedenie lieku Sandimmun Neoral na liečbu rejekcie je najvhodnejšie v prípade celulárnej rejekcie a nie humorálnej rejekcie, a to na základe mechanizmu účinku liekov CNI.
Romanian: În opinia CHMP, pe baza mecanismului de acţiune al ICN, introducerea Sandimmun Neoral pentru tratamentul rejetului este mai adecvată pentru rejetul celular decât pentru cel umoral.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v závere odporučil perorálne podávanie v iných indikáciách ako sú transplantácie vzhľadom na nedostatočné údaje a potenciálne riziko anafylaktických reakcií pri intravenóznom použití; V prípade dlhodobejšej neschopnosti užívať perorálny cyklosporín sa má zvážiť použitie intravenózneho cyklosporínu za predpokladu, že pri podávaní adekvátnej intravenóznej dávky sa vyžaduje obozretnosť.
Romanian: În sfârşit, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat administrarea orală în indicaţiile de utilizare în afara transplantului din cauza lipsei datelor şi a riscului potenţial de reacţii anafilactice cu utilizarea intravenoasă; această recomandare a fost confirmată de către CHMP.
Slovak: Výbor CHMP schválil výrok držiteľa povolenia na uvedenie na trh „Dávkové rozsahy pre perorálne podávanie sú len orientačné.
Romanian: Afirmaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă „Intervalele de dozare date pentru administrarea orală au doar caracter orientativ" este aprobată de CHMP.
Slovak: Výbor CHMP požiadal tiež o objasnenie prínosov a rizík cyklosporínu pri prevencii rejekcie štepu po nemyeloablatívnej transplantácii kmeňových buniek; výbor CHMP preskúmal stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh a považoval za nevyhnutné špecifikovať myeloablatívnu transplantáciu kmeňových buniek v porovnaní s nemyeloablatívnou transplantáciou kmeňových buniek v indikácii cyklosporínu.
Romanian: CHMP a evaluat poziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi nu a considerat că este necesară precizarea transplantului de celule stem mieloablativ faţă de cel nonmieloablativ în indicaţia ciclosporinei.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto navrhol znenie, ktoré výbor CHMP schválil, čím sa vyriešila táto záležitosť.
Romanian: Astfel, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru abordarea acestei probleme care a fost acceptată de CHMP.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Romanian: Portugalia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Romanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: 25mg/cap
Romanian: 25mg/capsul ă
Slovak: 50mg/cap
Romanian: 50mg/capsul ă
Slovak: Roonstrasse 25, 90429
Romanian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie 100 mg/ml - 50ml
Romanian: Administrare orală 100 mg/ml - 50ml
Slovak: 31. mája 2016 EMA/269745/2016
Romanian: 31 mai 2016 EMA/269745/2016
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de 2 săptămâni în timpul utilizării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet slamihy sa majú používať len u dospelých.
Romanian: Medicamentele din flori de paie trebuie utilizate numai la adulți.
Slovak: Čo je kvet slamihy?
Romanian: Ce sunt florile de paie?
Slovak: EMA/269745/2016
Romanian: Flori de paie EMA/269745/2016
Slovak: Kvet slamihy je bežný názov pre kvety rastliny Helichrysum arenarium (L.)
Romanian: Florile de paie este denumirea comună pentru florile plantei Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tento prípravok kvetu slamihy sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin acest preparat din flori de paie sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante de băut.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval neexistenciu klinických štúdií s kvetom slamihy.
Romanian: HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la flori de paie.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet slamihy
Romanian: Alte informații despre medicamentele din flori de paie
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich kvet slamihy vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din flori de paie, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy štúdie týkajúce sa laboratórnych testov, ktoré podporili účinok pri zvýšení toku žlče (tekutiny, ktorá sa vytvára v pečeni a ktorá pomáha rozkladať tuky) a pri zmiernení kontrakcií svaloviny žlčníka (malého orgánu, v ktorom sa ukladá žlč).
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere studii din teste de laborator, conform cărora există un efect de creștere a secreției de bilă (un lichid produs la nivelul ficatului care ajută la descompunerea grăsimilor) și de reducere a contracțiilor musculare de la nivelul vezicii biliare (un organ de mici dimensiuni în care este depozitată bila).
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet slamihy výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din flori de paie, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet slamihy.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din flori de paie.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet slamihy v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din flori de paie în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet slamihy sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din flori de paie trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce kvet slamihy?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din flori de paie?
Slovak: Helichrysum arenarium (L.)
Romanian: Helichrysum arenarium (L.) Moench, flos
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet slamihy a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din flori de paie și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet slamihy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din flori de paie?
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu slamihy
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale florilor de paie.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet slamihy?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din flori de paie?
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tento prípravok obsahujúci kvet slamihy môže používať pri poruchách trávenia s pocitom plnosti a nadúvania.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, acest preparat din flori de paie se poate utiliza pentru tulburări digestive caracterizate printr-o senzație de burtă plină și de balonare.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce kvet slamihy aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Romanian: Preparatele din flori de paie se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravku obsahujúceho kvet slamihy, ktorý sa získava usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) kvetov.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatul din flori de paie care se obține prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) florilor plantei.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania tohto lieku obsahujúceho kvet slamihy pri poruchách trávenia s pocitom plnosti a nadúvania sú založené na jeho tzv. tradičnom používaní.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din flori de paie pentru tulburări digestive caracterizate printr-o senzație de burtă plină și de balonare se bazează pe „utilizarea bine stabilit ă" a acestora în aceste afecțiuni.