FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Incidensen og sværheden af de gastrointestinale bivirkninger var reduceret for patienter, der blev behandlet med Zykadia 450 mg med mad (diarré 56 %, kvalme 45 %, opkastning 35 %; 1,1 % rapporterede en grad 3/4 bivirkning) sammenlignet med 750 mg fastende (diarré 76 %, kvalme 50 %, opkastning 56 %; 12 % rapporterede en grad 3/4 bivirkning).
Icelandic: Dregið hafði úr tíðni og alvarleika aukaverkana á meltingarfæri hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia 450 mg með mat (niðurgangur 56%, ógleði 45%, uppköst 35%; 1,1% greindi frá 3./4. stigs tilviki) samanborið við 750 mg á fastandi maga (niðurgangur 76%, ógleði 50%, uppköst 56%; 12% greindu frá 3./4. stigs tilviki).
Danish: Disse bivirkninger krævede afbrydelse eller reduktion af dosis hos 0,2 % af patienterne.
Icelandic: Þessi tilvik leiddu til þess að minnka þurfti skammt eða gera hlé á meðferð hjá 0,2% sjúklinga.
Danish: Kaplan-Meier-medianer (95 % CI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Kemoterapi: 1,6 (1,4; 2,8)
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi (95% CI) (Mánuðir) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Krabbameinslyfjameðferð:
Danish: Tilfælde af hyperglykæmi (alle grader) er blevet indberettet hos færre end 10 % af de patienter, der blev behandlet med ceritinib i kliniske studier.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurshækkun (öll stig) hjá innan við 10% sjúklinga á meðferð með ceritinibi í klínískum rannsóknum.
Danish: HR=hazard ratio; CI=konfidensinterval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=ikke estimérbar a
Icelandic: (95% CI) HR=áhættuhlutfall; CI=öryggisbil; NE=ekki hægt að áætla a
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zykadia
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zykadia
Danish: Dette kan være tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni hjartasjúkdóms.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis warfarin (et CYP2C9-substrat) efter 3 ugers behandling af patienter med ceritinib (750 mg dagligt, fastende) øgede AUCinf for S-warfarin (90% CI) med 54% (36%, 75%) sammenlignet med warfarin alene.
Icelandic: Samhliðanotkun staks skammts af warfarini (CYP2C9 hvarfefni) eftir 3 vikna gjöf ceritinibs hjá sjúklingum (750 mg daglega á fastandi maga) jók AUCinf (90% CI) fyrir S-warfarin um 54% (36%; 75%) borið saman við warfarin eitt og sér.
Danish: Alle grader af behandlingsrelateret interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Icelandic: Meðferðartengdur millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga (pneumonitis) af hvaða stigi sem er
Danish: Efter orale enkeltdoser af ceritinib fastende lå ceritinibs geometriske, gennemsnitlige tilsyneladende plasmahalveringstid (T½) på mellem 31 og 41 timer hos patienter i dosisområdet 400 til 750 mg.
Icelandic: á fastandi maga var faldmeðaltal lokahelmingunartíma í plasma (T½) fyrir ceritinib á bilinu 31 til 41 klst.
Danish: Zykadia 150 mg tabletter ceritinib
Icelandic: Zykadia 150 mg töflur ceritinib
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe der observeres en gavnlig klinisk effekt.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur kemur fram.
Danish: Patienter skal monitoreres for fasteplasmaglucose før behandling med Zykadia påbegyndes og periodisk derefter som klinisk indiceret.
Icelandic: Fylgjast skal með fastandi glúkósa í plasma hjá sjúklingum áður en meðferð með Zykadia er hafin og reglulega eftir það eins og við á klínískt.
Danish: Monitorering af QT-intervallet er indiceret ved kombinationsbehandling med denne type lægemidler (se pkt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með QT bili þegar um er að ræða samhliða notkun með slíkum lyfjum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: I alt 81 tidligere ubehandlede patienter med ALKpositiv lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC blev randomiseret til at få Zykadia 450 mg en gang daglig med mad (N=41) eller Zykadia 750 mg en gang daglig fastende (N=40).
Icelandic: Samtals 81 sjúklingi með áður ómeðhöndlað ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum var slembiraðað þannig að þeir fengu Zykadia 450 mg einu sinni á sólarhring með mat (N=41) eða Zykadia 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga (N=40).
Danish: Zykadia 150 mg hårde kapsler
Icelandic: Zykadia 150 mg hörð hylki
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere skal undgås under behandling med Zykadia.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun öflugra CYP3A hemla meðan á meðferð með Zykadia stendur.
Danish: Lægemidler, der kan øge plasmakoncentrationen af ceritinib
Icelandic: Lyf sem geta aukið plasmaþéttni ceritinibs
Danish: I alt blev 376 patienter randomiseret i en 1:1-ratio (stratificeret for WHO performance status, tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi og tilstedeværelse/fravær af hjernemetastaser ved screening) til enten ceritinib (750 mg daglig, fastende) eller kemoterapi (baseret på investigators valg: pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] eller carboplatin [AUC 5-6], administreret hver
Icelandic: WHO, fyrri viðbótarmeðferð/undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum og hvort meinvörp í heila væru til staðar/væru ekki til staðar við skimum) til að fá annaðhvort ceritinib (750 mg á sólarhring, fastandi) eða krabbameinslyf (samkvæmt vali rannsakanda - pemetrexed [500 mg/m2] ásamt cisplatini
Danish: Der blev rapporteret signifikante forbedringer af størstedelen af lungecancerspecifikke symptomer for Zykadia sammenlignet med kemoterapi (fire ud af seks LCSS- og 10 ud af 12 QLQ-LC13-symptomscorer).
Icelandic: Greint var frá marktækum ávinningi fyrir flest einkenni sem eru sértæk fyrir lungnakrabbamein hjá hópnum sem fékk Zykadia samanborið við hópinn sem fékk krabbameinslyfjameðferð (fjögur af sex skv.
Danish: P-gb-hæmmere
Icelandic: P-gp virkja.
Danish: Hjerte Perikarditis b
Icelandic: Hjarta Gollurshússbólga b
Danish: Hvis samtidig behandling med en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis reduceres med ca. en tredjedel (dosis ikke klinisk verificeret), afrundet til den nærmeste dosis, som 150 mg-styrken går op i. Patienter skal monitoreres for bivirkninger.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að nota öflugan CYP3A hemil samhliða skal minnka skammtinn um u.þ.b. þriðjung (skammtur hefur ekki verið klínískt staðfestur), námundað að næsta margfeldi 150 mg styrkleikans.
Danish: OS-analyse var ikke justeret for potentielle konfunderende effekter af overkrydsning.
Icelandic: Greining á heildarlifun var ekki aðlöguð að verkun hugsanlegra truflandi þátta vegna víxlunar.
Danish: Komplet respons (CR), partielt respons (PR) bekræftet ved gentaget vurdering udført ikke mindre end 4 uger efter responskriteriet blev mødt første gang Responsrate er bestemt ved hjælp af BIRC vurdering i henhold til RECIST 1.1 Det nøjagtige binomiale 95% konfidensinterval
Icelandic: Fullkomin svörun (CR), hlutasvörun (PR) staðfest með endurteknu mati sem ekki var gert fyrr en 4 vikum eftir að svörunarviðmiðum var fyrst náð Heildarsvörunarhlutfall ákvarðað samkvæmt mati blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar m.t.t.
Danish: Lægemidler, der påvirker pH-værdien i mavesækken Ceritinib udviser pH-afhængig opløselighed og bliver svært opløseligt ved stigning i pH in vitro.
Icelandic: Leysanleiki ceritinibs er pH-háður og verður minni eftir því sem pH eykst in vitro.
Danish: PFS-fordelen blev yderligere understøttet af lokal investigatorvurdering samt samlet responsrate (ORR)- og sygdomskontrolrate (DCR)-analyse.
Icelandic: Ávinningurinn á lifun án versnunar sjúkdóms var studdur frekar af mati rannsakanda á staðnum og greiningu á heildarhlutfalli svörunar og hlutfalli sjúkdómsstjórnunar (disease control rate (DCR)).
Danish: Progressionsfri overlevelse (baseret på BIRC) Antal hændelser, n (%) Median, måneder d
Icelandic: Lifun án versnunar (skv. blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd) Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir d
Danish: Seponér permanent i tilfælde af recidiv.
Icelandic: Hætta meðferð endanlega ef aukaverkun kemur fram aftur.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af CYP2A6- og CYP2E1-substrater, og bivirkninger skal monitoreres omhyggeligt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðanotkun með CYP2A6 og CYP2E1 hvarfefna og fylgjast náið með aukaverkunum.
Danish: Det bruges til at behandle voksne, der har fremskredne stadier af en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Icelandic: Það er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengið lungnakrabbamein sem kallast lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zykadia
Icelandic: Ef hætt er að nota Zykadia
Danish: I studie X2101 blev i alt 246 ALK-positive NSCLC-patienter behandlet med en Zykadia-dosis på 750 mg fastende: 163 havde tidligere fået behandling med en ALK-hæmmer og 83 var ALK-hæmmer behandlingsnaive.
Icelandic: Í rannsókn X2101 fengu samtals 246 sjúklingar með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð meðferð með 750 mg skammti af Zykadia einu sinni á sólarhring á fastandi maga.
Danish: Reproduktionstoksikologiske studier (dvs. studier af embryo-føtal udvikling) hos gravide rotter og kaniner viste ingen føtotoksicitet eller teratogenicitet efter dosering med ceritinib under organogenesen.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun (þ.e. rannsóknir á þroska fósturvísis-fósturs) hjá ungafullum rottum og kanínum bentu hvorki til eiturverkana á fóstur né vansköpunarvaldandi eiginleika eftir notkun ceritinibs á líffæramyndunarskeiði.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis sammen med mad er 450 mg oralt én gang daglig.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur með mat er 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ceritinib.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með ceritinibi.
Danish: Tabel 5 ASCEND-8 (Studie A2112) - Effektresultater hos patienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC i henhold til BIRC
Icelandic: Tafla 5 ASCEND-8 (Rannsókn A2112) - Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum samkvæmt mati blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar
Danish: Hvordan Zykadia virker
Icelandic: Hvernig geyma á Zykadia
Danish: Opfølgningsvarighed Median (måneder) (min.-maks.)
Icelandic: Tími (Mánuðir)
Danish: Steady state AUC for ceritinib ved reducerede doser efter samtidig behandling med ketoconazol 200 mg 2 gange dagligt i 14 dage blev ved simuleringer bestemt til at være svarende til steady state AUC for ceritinib alene.
Icelandic: Með hermilíkani var gert ráð fyrir að AUC fyrir ceritinib við jafnvægi í minnkuðum skömmtum, eftir samhliðanotkun með ketoconazoli 200 mg tvisvar á sólarhring í 14 daga væri vera svipað og AUC við jafnvægi fyrir ceritinib eitt sér.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke kan spise mad, når du tager Zykadia.
Icelandic: Ef þú getur ekki borðað þegar þú tekur Zykadia skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Danish: Zykadia 150 mg filmovertrukne tabletter ceritinib
Icelandic: Zykadia 150 mg filmuhúðaðar töflur ceritinib
Danish: På tværs af de syv kliniske studier blev bradykardi og/eller sinus-bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm, alle af grad 1) rapporteret hos 2,3 % af patienterne.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sjö var greint frá hægtakti og/eða skútahægtakti (hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu) (öll tilvik af 1. stigi) hjá 2,3% sjúklinga.
Danish: I dosis-optimeringsstudiet A2112 (ASCEND-8), for både tidligere behandlede og ubehandlede patienter med ALK-positiv avanceret NSCLC, var den overordnede sikkerhedsprofil af Zykadia ved den anbefalede dosis på 450 mg med mad (N=89) sammenlignelig med Zykadia 750 mg fastende (N=90), bortset fra en reduktion af de gastrointestinale bivirkninger, mens der blev opnået sammenlignelig steady-state optagelse (se pkt.
Icelandic: Í skammtarannsókninni A2112 (ASCEND-8) hjá sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð hvort sem þeir höfðu fengið meðferð áður eða ekki, var heildaröryggi Zykadia í ráðlögðum 450 mg skammti með mat (N=89) í samræmi við Zykadia 750 mg á fastandi maga (N=90), fyrir utan minnkun aukaverkana á meltingarfæri, þótt útsetning við jafnvægi væri sambærileg (sjá kafla 5.1 og undirkaflann „Aukaverkanir á meltingarfæri" hér fyrir neðan).
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudiet blev designet til at undersøge indflydelsen af en protonpumpehæmmer i værste tilfælde, men i klinisk praksis viser det sig, at protonpumpehæmmeren påvirker ceritinib-eksponering i mindre grad. Der er ikke udført et specifikt studie, der evaluerer mavesyrereducerende lægemidlers effekt på biotilgængeligheden af ceritinib ved steady state.
Icelandic: Milliverkanarannsóknin var hönnuð til að sjá áhrif prótónupumpuhemla í alvarlegustu tilvikunum, en við klíníska notkun virðast áhrif prótónupumpuhemla á útsetningu fyrir ceritinibi vera minni.
Danish: Behandlingen med Zykadia bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerlægemidler.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja á að hefja og hafa umsjón með meðferð með Zykadia.
Danish: Ifølge de tilgængelige data elimineres ceritinib primært via leveren.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er brotthvarf ceritinibs fyrst og fremst um lifur.
Danish: Fordele og potentielle risici bør overvejes før behandling initieres hos patienter med eksisterende bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag pr. minut [bpm]), patienter med anamnese eller prædisposition for QT-forlængelse, patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet samt patienter med relevant eksisterende hjertesygdom og/eller elektrolytforstyrrelser.
Icelandic: Íhuga skal ávinning og hugsanlega áhættu af meðferð með ceritinibi áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir með hægtakt (hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu), sjúklingum með sögu um tilhneigingu til að fá lengingu
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til seponering af behandling med ceritinib.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika leiddi til þess að hætta þurfti meðferð með ceritinibi.
Danish: Øsofagussygdom g
Icelandic: Truflun í vélinda g
Danish: Patienter, der var randomiseret til kemoterapiarmen kunne krydse over til ceritinib ved RECIST-defineret sygdomsprogression, som var bekræftet af BIRC (blinded independent review committee).
Icelandic: Sjúklingar sem samkvæmt slembiröðun voru í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð gátu skipt um hóp til að fá ceritinib ef blinduð óháð endurskoðunarnefnd staðfesti versnun samkvæmt skilgreiningu RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Danish: Blandet celle-/neutrofilinflammation i de ekstrahepatiske galdegange bredte sig til pankreas og/eller duodenum ved højere doser.
Icelandic: Blönduð frumu/daufkyrninga bólga í göngum utan lifrar teygði sig til briss og/eða skeifugarnar við stóra skammta.
Danish: Dog er risikoen for klinisk relevant nedsat biotilgængelighed af ceritinib muligvis mindre ved samtidig behandling med H2-blokkere, hvis de administreres 10 timer før eller 2 timer efter ceritinib, og med antacida, hvis de administreres 2 timer før eller 2 timer efter ceritinib.
Icelandic: Hins vegar er hætta á klínískt mikilvægri minnkun á aðgengi ceritinibs hugsanlega minni við samhliðanotkun með H2-blokkum ef þeir eru gefnir 10 klst.
Danish: ciclosporin, sirolimus og tacrolimus, der bruges ved organtransplantation til at forebygge, at det transplanterede organ afstødes.
Icelandic: alfentanil og fentanyl, lyf sem notuð eru við verulegum verkum. ciclosporin, sirolimus og tacrolimus, lyf sem notuð eru við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris.
Danish: Målorganeffekt viste partiel til komplet bedring.
Icelandic: Áhrif á marklíffæri gengu til baka að hluta til eða að fullu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: cellulose, mikrokrystalinsk; hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret; povidon; croscarmellosenatrium; magnesiumstearat; silica, kolloid vandfri; Filmovertræk: hypromellose; titandioxid (E171); macrogol; talcum; indigotin (E132).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi; títantvíoxíð (E171); makrógól; talkúm; indigo carmine alumininum lake (E132).
Danish: Genoptag derefter Zykadia med en dosis, der er reduceret med 150 mg.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Zykadia þar til bata er náð, þá skal hefja aftur meðferð með Zykadia með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg.
Danish: En farmakokinetisk analyse tydede på, at ceritinib forårsager koncentrationsafhængige stigninger i QTc (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining bendir til að ceritinib valdi þéttniháðri lengingu á QTc (sjá kafla 4.4).
Danish: ORR, DOR og PFS (vurderet af BIRC) for patienter med hjernemetastaser ved baseline svarede til dem, der blev rapporteret for den overordnede population i disse studier.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall, lengd svörunar og lifun án sjúkdómsversnunar (samkvæmt mati blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar) hjá sjúklingum með meinvörp í heila við grunnlínu var í samræmi við það sem greint hafði verið frá hjá heildarþýðinu í þessum rannsóknum.
Danish: 77,1 % af patienterne var yngre end 65 år.
Icelandic: 28 til 84 ár); 77,1% sjúklinganna var yngri en 65 ára.
Danish: Samtidig administration af ceritinib med substrater, som primært metaboliseres via CYP3A eller CYP3A-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quetiapin, quinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil og sirolimus), bør undgås.
Icelandic: Samhliðanotkun ceritinibs með hvarfefnum sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A eða CYP3A hvarfefna sem þekkt er að hafa þröngt lækningalegt hlutfall (t.d. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quetiapin, kínidín, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil og sirolimus) skal forðast og nota skal önnur lyf sem eru minna næm fyrir hömlun CYP3A4 ef hægt er.
Danish: Tabel 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Effektresultater hos patienter med tidligere behandlet ALK-positiv, metastatisk/fremskreden NSCLC
Icelandic: Tafla 4 ASCEND-5 (rannsókn A2303) - Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein/lungnakrabbamein með meinvörpum sem ekki er af smáfrumugerð sem hafa áður fengið meðferð
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zykadia Sådan skal du tage Zykadia Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Zykadia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zykadia Hvernig nota á Zykadia
Danish: Begrænset erfaring i denne patientgruppe viste en forværring af den underliggende tilstand (hepatisk encefalopati) i 2 ud af 10 fastende patienter eksponeret for 750 mg enkeltdosis af ceritinib (se pkt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla hjá þessum sjúklingum sýndi að undirliggjandi ástand (lifrarheilakvilli) ágerðist hjá 2 af 10 sjúklingum sem fengu staka 750 mg skammta af ceritinibi á fastandi maga (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Danish: Hvis der ikke identificeres noget medvirkende lægemiddel, der tages samtidig, eller hvis medvirkende lægemidler, der tages samtidig, ikke seponeres eller dosisreduceres, skal Zykadia genoptages med en dosisreduktion på 150 mg efter bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hjertefrekvens på 60 bpm eller derover.
Icelandic: Ef annað lyf sem stuðlar að hægtakti hefur ekki verið notað samhliða, eða ef meðferð með lyfi sem notað er samhliða og stuðlar að hægtakti er ekki hætt eða skammti þess ekki breytt, skal hefja aftur meðferð með Zykadia með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg þegar hægtaktur er orðinn einkennalaus eða hjartsláttur 60 slög á mínútu eða meira.
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Zyllt eller omvendt.
Icelandic: Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Zyllt og öfugt.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zyllt
Icelandic: Ef gleymist að taka Zyllt
Danish: Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Zyllt Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Icelandic: Ef þú færð langvinnar blæðingar þegar þú tekur Zyllt Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin sé lengur en venjulega að stöðvast.
Danish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Icelandic: z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pólland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Króatía
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Icelandic: Ef hætt er að nota Zyllt Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segir þér að gera það.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zyllt
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zyllt
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Pregelatineret majsstivelse Macrogol 6000
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Forhleypt maíssterkja Makrógól 6000
Danish: Mens du er i behandling med Zyllt:
Icelandic: Meðan á Zyllt meðferð stendur:
Danish: TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1.477) og ACTIVE-A (n=601) såvel som et antal publiceredekohortestudier.
Icelandic: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), og ACTIVE-A (n=601), og jafnframt á nokkrum birtum hóprannsóknum.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/10.000), meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 108,125 mg lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108,125 mg af laktósa.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactose (se afsnit 2 "Zyllt indeholder lactose"), mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret majsstivelse, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og hypromellose (E464), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), talcum og propylenglycol i filmovertrækket.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2, „Zyllt inniheldur mjólkursykur"), örkristallaður sellulósi, forhleypt maíssterkja, makrógól 6000, hert laxerolía í töflukjarna og hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), talkúm og própýlenglýkol í filmuhúðinni.
Danish: Zyllt 75 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Zyllt 75 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Zyllt indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.
Icelandic: Zyllt inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna.
Danish: Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Icelandic: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Danish: Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd.
Icelandic: Kipa Pharmacal Ltd.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Zyllt, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage Zyllt under graviditet.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Zyllt skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn klópídógrel á meðgöngu.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt at Zyllt påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Zyllt hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna vélknúnum tækjum.
Danish: Zyllt indeholder lactose.
Icelandic: Zyllt inniheldur laktósa.
Danish: - tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: - einkenni lifrarkvilla, svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það tengist blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða ringlun eða ekki (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Zyllt 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
Icelandic: Zyllt 75 mg filmuhúðaðar töflur klópídógrel