FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Ristaben as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Bulgarian: При клинични изпитвания, Ristaben като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
English: In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
Bulgarian: При плъхове има повишена честота на чернодробни аденоми и карциноми при нива на системна експозиция, 58 пъти по-високи от тези при хора.
English: Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.
Bulgarian: Хипогликемия е наблюдавана, когато ситаглиптин е използван в комбинация с инсулин или сулфонилурейно производно.
English: • a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e. a thiazolidinedione) when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPAR agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
Bulgarian: • пероксизомен пролифератор-активиран рецептор гама (PPAR) агонист (напр. тиазолидиндион), когато използването на PPAR агонист е подходящо и когато с диета и упражнения, плюс PPAR агонист, прилаган самостоятелно, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: The reduction in HbA1c from mean baseline values of 7.2 % was -0.43 % for sitagliptin and -0.57 % for metformin (Per Protocol Analysis).
Bulgarian: Намаляването на HbA1c от средното изходно ниво 7,2 % е -0,43 % за ситаглиптин и -0,57 % за метформин (анализ с съгласно протокола).
English: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Bulgarian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
English: Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value.
Bulgarian: Най-малките средни квадрати са коригирани спрямо статуса при преходното антихипергликемично лечение и стойността на изходно ниво.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Ristaben should be discontinued.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Ristaben трябва да се преустанови.
English: No dose adjustment for Ristaben is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Ristaben при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
English: Treatment with sitagliptin at 100 mg once daily as monotherapy provided significant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (2-hour PPG), compared to placebo in two studies, one of 18- and one of 24-weeks duration.
Bulgarian: Лечението със ситаглиптин в доза от 100 mg веднъж дневно като монотерапия дава значително подобрение по отношение на HbA1c, плазмена глюкоза на гладно (FPG), и ниво на глюкозата 2 часа след хранене (2 часа PPG), в сравнение с плацебо в две проучвания, едното с 18- и другото с 24-седмична продължителност.
English: When Ristaben is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Когато Ristaben се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of ciclosporin increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29 % and 68 %, respectively.
Bulgarian: Едновременното приложение на еднократна перорална доза от 100 mg ситаглиптин и еднократна перорална доза от 600 mg циклоспорин повишава AUC и Cmax на ситаглиптин съответно с приблизително 29 % и 68 %.
English: Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно осигурява значимо подобрение на гликемичните параметри в сравнение с плацебо при две 24-седмични проучвания за ситаглиптин като допълнително лечение, едното в комбинация с метформин и другото в комбинация с пиоглитазон.
English: Body weight decreased from baseline in both groups (sitagliptin, -0.6 kg; metformin -1.9 kg).
Bulgarian: Телесното тегло в двете групи е намаляло спрямо изходното ниво (ситаглиптин -0,6 kg; метформин1,9 kg).
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Bulgarian: Вашият лекар, за да може да продължите да контролирате своята кръвна захар.
English: Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy in either study, compared to a small reduction in patients given placebo.
Bulgarian: Телесното тегло в сравнение с изходните стойности не се повишава при лечение със ситаглиптин в нито едно от двете проучвания, в сравнение със слабо редуциране при пациентите, третирани с плацебо.
English: Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Bulgarian: Бъбречна и чернодробна токсичност се наблюдава при гризачи при стойности на системна експозиция 58 пъти по-висока от нивото на експозицията при хора, а нивото без ефект е определено на 19 пъти по-високо от това при хора.
English: Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 M•hr, Cmax was 950 nM.
Bulgarian: След перорално приложение на 100 mg доза на здрави индивиди, ситаглиптин бързо се абсорбира, с достигане на върхови плазмени концентрации (медиана Tmax) 1 до 4 часа след дозирането, средна плазмена AUC на ситаглиптин 8,52 M•hr, Cmax 950 nM.
English: In a study comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
Bulgarian: При проучване за сравняване ефикасността и безопасността от добавяне на ситаглиптин 100 mg веднъж дневно или глипизид (сулфонилурея) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол на монотерапия с метформин, ситаглиптин е подобен на глипизид по отношение намаляване на HbA1c.
English: Frequency not known
Bulgarian: С неизвестна честота
English: The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на ситаглиптин не се променя значимо.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: : +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Bulgarian: Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Ristaben is 25 mg once daily.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата Ristaben е 25 mg веднъж дневно.
English: It is not known if sitagliptin is dialysable by peritoneal dialysis.
Bulgarian: Не е известно дали ситаглиптин се диализира при перитонеална диализа.
English: The incidence of hypoglycaemia was not significantly different between the treatment groups (sitagliptin, 6.3 %; glipizide, 10.8 %).
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на хипогликемия между лекуваните групи (ситаглиптин 6,3 %; глипизид 10,8 %).
English: Patients were instructed to titrate their insulin glargine dose based on fingerstick fasting glucose values.
Bulgarian: Пациентите са инструктирани да титрират тяхната доза инсулин гларжин въз основа на стойностите на кръвната захар на гладно, измерени чрез кръвен тест с убождане на пръста.
English: With higher insulin levels, tissue glucose uptake is enhanced.
Bulgarian: При по-високи нива на инсулин, се подобрява поемането на глюкоза от тъканите.
English: Metformin: Co-administration of multiple twice-daily doses of 1,000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: 000 mg метформин два пъти дневно с 50 mg ситаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на ситаглиптин при пациенти с диабет тип 2.
English: Frequency not known myalgia
Bulgarian: С неизвестна честота миалгия
English: Ristaben is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Bulgarian: Ristaben също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
English: In this study, the efficacy and safety profile of sitagliptin at 25 or 50 mg once daily was generally similar to that observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function.
Bulgarian: В това проучване, профилът на ефикасност и безопасност на ситаглиптин в доза от 25 или 50 mg веднъж дневно е като цяло сходен с този, наблюдаван при други проучвания с монотерапия при пациенти с нормална бъбречна функция.
English: Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co-administered medicinal products is low.
Bulgarian: Представените по-долу клинични данни предполагат, че рискът от клинично значими взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти е нисък.
English: In this study, the efficacy and safety profile of sitagliptin at 25 mg once daily was generally similar to that observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function.
Bulgarian: В това проучване, профилът на ефикасност и безопасност на ситаглиптин с доза от 25 mg веднъж дневно е като цяло сходен с този, наблюдаван при други проучвания с монотерапия при пациенти с нормална бъбречна функция.
English: HbA1c (%) at week 26.
Bulgarian: HbA1c (%) на 26-та седмица.
English: Ciclosporin: A study was conducted to assess the effect of ciclosporin, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Bulgarian: Проведено е проучване за оценка ефекта на циклоспорина, мощен инхибитор на p-гликопротеин, върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
English: Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight compared to those given placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със ситаглиптин имат слабо повишение на телесното тегло в сравнение с тези, получавали плацебо.
English: HbA1c (%) at week 18.
Bulgarian: HbA1c (%) на 18-та седмица.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas
Bulgarian: със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас
English: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to < 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to < 60 mL/min), respectively.
Bulgarian: В сравнение със здрави контроли, плазмената AUC на ситаглиптин се повишава с приблизително 1,2 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен (GFR ≥ 60 до < 90 ml/min) и съответно 1,6 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 45 до < 60 ml/min).
English: In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че основният ензим, отговорен за ограничения метаболизъм на ситаглиптин, е CYP3A4 с участието и на CYP2C8.
English: HbA1c (%) at week 24.
Bulgarian: HbA1c (%) на 24-та седмица.
English: This medicine can be used alone or in combination with certain other medicines (insulin, metformin, sulphonylureas, or glitazones) that lower blood sugar, which you may already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва самостоятелно или в комбинация с определени други лекарства (инсулин, метформин, сулфонилурейни производни или глитазони), които намаляват кръвната захар, които
English: A 24-week active (metformin)-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin 100 mg once daily (N=528) compared to metformin (N=522) in patients with inadequate glycaemic control on diet and exercise and who were not on anti-hyperglycaemic therapy (off therapy for at least 4 months).
Bulgarian: 24-седмично, контролирано с активно вещество (метформин) проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на 100 mg ситаглиптин веднъж дневно (N=528) в сравнение с метформин (N=522) при пациенти с незадоволителен гликемичен контрол от диета и упражнения, които не са на антихипергликемична терапия (прекъснали терапията в последните 4 месеца).
English: Plasma AUC of sitagliptin was increased approximately 2-fold in patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4-fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including in patients with ESRD on haemodialysis.
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава приблизително 2 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) и приблизително 4 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR < 30 ml/min), включително при пациенти с ESRD на хемодиализа.
English: Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
Bulgarian: Начално лечение (два пъти дневно) ситаглиптин 50 mg + метформин 1 000 mg (N=178)
English: Ristaben should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Ristaben не трябва да се използва при кърмене.
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Bulgarian: - диабет тип 1 - диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане) - някакви проблеми с бъбреците - преди или сега.
English: Film coating: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол) макрогол 3350 талк (E553b) титанов диоксид (E171) червен железен оксид (E172) жълт железен оксид (E172)
English: How to take Ristaben
Bulgarian: Как да приемате Ristaben
English: Another study comparing sitagliptin at 25 mg once daily to glipizide at 2.5 to 20 mg/day was conducted in 129 patients with ESRD who were on dialysis.
Bulgarian: Друго проучване, сравняващо ситаглиптин в доза от 25 mg веднъж дневно и глипизид в доза от 2,5 mg до 20 mg/дневно, е проведено при 129 пациенти с ESRD, които са на диализа.
English: For patients with mild renal impairment (glomerular filtration rate [GFR]  60 to < 90 ml/min), no dose adjustment is required.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в лека степен (скорост на гломерулна филтрация [GFR]  60 до < 90 ml/min) не се налага корекция на дозата.
English: • a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Bulgarian: сулфонилурейно производно когато с диета и упражнения, плюс максимална поносима доза сулфонилурейно производно самостоятелно, не се постига задоволителен гликемичен контрол и когато метформин е неподходящ поради противопоказания или нетолерантност.
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  45 to < 60 mL/min), no dosage adjustment is required.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR  45 до < 60 ml/min) не се налага корекция на дозата.
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Ristaben and periodically thereafter.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Ristaben и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
English: Ristaben 25 mg
Bulgarian: Ристабен 25 mg
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага корекция на прилаганата доза при пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане.
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Ristaben is 50 mg once daily.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата Ristaben е 50 mg веднъж дневно.
English: What Ristaben contains
Bulgarian: Какво съдържа Ristaben
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min (see section 4.2).
Bulgarian: За да се достигнат плазмени концентрации на ситаглиптин, подобни на тези при пациенти с нормална бъбречна функция, при пациенти с GFR < 45 ml/min се препоръчват по-ниски дози (вж. точка 4.2).
English: The addition of sitagliptin to either glimepiride alone or to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Bulgarian: Добавянето на ситаглиптин към глимепирид самостоятелно или глимепирид и метформин осигурява значително подобрение на гликемичните параметри.
English: The tablet film coating contains: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: Филмовото покритие на таблетката съдържа: поли(винилов алкохол), макрогол 3350, талк (E553b), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
English: Frequency not known arthropathy
Bulgarian: С неизвестна честота артропатия
English: If you stop taking Ristaben
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ristaben
English: The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Bulgarian: TECOS е рандомизирано проучване при 14 671 пациенти в intention-to-treat популацията с HbA1c ≥ 6,5 до 8,0 %, с установено сърдечно-съдово заболяване, които получават ситаглиптин (7 332) 100 mg дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на eGFR са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) или плацебо (7 339), добавени към обичайните грижи съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори.
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Ristaben.
Bulgarian: Докато приемате Ristabenе важно да сте на диетаиупражнения, препоръчани от Вашия лекар.
English: Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Bulgarian: Начално лечение (два пъти дневно) ситаглиптин 50 mg + метформин 500 mg (N=183)
English: Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460) калциев хидрогенфосфат, безводен (E341) кроскармелоза натрий (E468) магнезиев стеарат (E470b) натриев стеарилфумарат
English: After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.72 % with sitagliptin and -0.87 % with glipizide.
Bulgarian: След 54 седмици, средното намаляване на HbA1c спрямо изходното ниво е -0,72 % със ситаглиптин и -0,87 % с глипизид.
English: The addition of sitagliptin to pioglitazone and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Bulgarian: Добавянето на ситаглиптин към пиоглитазон и метформин осигурява значителни подобрения на гликемичните параметри.
English: Frequency not known bullous pemphigoid
Bulgarian: С неизвестна честота булозен пемфигоид
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
English: Mean change from baseline HbA1c (%)
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво HbA1c (%)
English: • a PPAR agonist and metformin when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Bulgarian: PPAR агонист и метформин, когато използването на PPAR агонист е подходящо и когато с диета и упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарствени продукти, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
English: Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Bulgarian: Ефекти на ситаглиптин върху други лекарствени продукти Дигоксин: Ситаглиптин има слаб ефект върху плазмената концентрация на дигоксин.
English: In these studies there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
Bulgarian: При тези проучвания има подобна честота на хипогликемия, съобщена при пациенти лекувани със ситаглиптин или плацебо.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with insulin (with or without metformin):
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат ситаглиптин в комбинация с инсулин (със или без метформин):
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2 and 5.2).
Bulgarian: За да се достигнат плазмените концентрации на ситаглиптин, подобни на тези при пациенти с нормална бъбречна функция, при пациенти с GFR < 45 ml/min се препоръчват по-ниски дози, както и при пациенти с ESRD, изискващи хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: The addition of sitagliptin to insulin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Bulgarian: Добавянето на ситаглиптин към инсулин осигурява значително подобрение на гликемичните параметри.