FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: e La fractura ósea se notificó en un 0,7% y 0,6% para canagliflozina 100 mg y 300 mg respectivamente, en comparación con el 0,3% para placebo.
Dutch: e Botbreuk werd gerapporteerd bij respectievelijk 0,7% en 0,6% voor canagliflozine 100 mg en 300 mg, vergeleken met 0.3% voor placebo.
Spanish: Síntomas gastrointestinalesb
Dutch: Gastro-intestinale symptomenb
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose, croscarmellosenatrium, en magnesiumstearaat.
Spanish: Antes de administrar Vokanamet, se deben considerar antecedentes del paciente que puedan predisponer a la cetoacidosis.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Vokanamet dienen patiëntgebonden factoren die predisponerend zijn voor ketoacidose in aanmerking te worden genomen.
Spanish: No se recomienda el uso de canagliflozina en pacientes que están recibiendo diuréticos del asa.
Dutch: Canagliflozine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die lisdiuretica krijgen.
Spanish: Placebo + metformina y sulfonilurea (N=156)
Dutch: Placebo + metformine en sulfonylureumderivaat (N=156)
Spanish: Por tanto, la administración de metformina se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.5.
Dutch: Daarom moet Vokanamet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: En un subestudio de pacientes con HbA1c basal > 10% a ≤ 12% que recibieron canagliflozina en monoterapia se lograron reducciones respecto al valor basal de la HbA1c (no ajustadas por placebo) de -2,13% y -2,56% con canagliflozina 100 mg y 300 mg una vez al día, respectivamente.
Dutch: Een substudie bij patiënten met een baseline HbA1c van > 10% tot ≤ 12%, met canagliflozine als monotherapie, resulteerde in verlagingen in HbA1c ten opzichte van baseline (niet gecorrigeerd voor placebo) van respectievelijk -2,13% en -2,56% voor 100 mg en 300 mg canagliflozine eenmaal daags.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia obtenidos de estudios clínicos controlados con tratamiento activoa
Dutch: Tabel 3: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit placebogecontroleerde klinische studiesa
Spanish: En dos estudios controlados con tratamiento activo de 52 semanas de duración que compararon canagliflozina con glimepirida y sitagliptina, las reducciones medias sostenidas y estadísticamente significativas en el porcentaje del peso corporal con canagliflozina como tratamiento añadido a metformina fueron de -4,2% y -4,7% para canagliflozina 100 mg y 300 mg una vez al día, respectivamente, en comparación con la combinación de glimepirida y metformina (1,0%) y -2,5% con canagliflozina 300 mg una vez al día en combinación con metformina y sulfonilurea en comparación con sitagliptina en combinación con metformina y sulfonilurea (0,3%).
Dutch: In twee 52 weken durende, actief gecontroleerde studies, waarin canagliflozine werd vergeleken met glimepiride en sitagliptine, waren aanhoudende en statistisch significante gemiddelde afnames in het percentage van het lichaamsgewicht voor canagliflozine als add-on-therapie bij metformine respectievelijk -4,2% en -4,7% voor 100 mg en 300 mg canagliflozine eenmaal daags in vergelijking met de combinatie glimepiride en metformine (1,0%) en -2,5% voor 300 mg canagliflozine eenmaal daags in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat in vergelijking met sitagliptine in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (0,3%).
Spanish: ● una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta solo 18 acontecimientos/1.000 paciente/años, (p=0,01).
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen een dieet 18 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,01).
Spanish: Los estudios de bioequivalencia en sujetos sanos demostraron que los comprimidos combinados de Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg y 150 mg/1.000 mg son bioequivalentes a la administración conjunta de las dosis correspondientes de canagliflozina y metformina en comprimidos distintos.
Dutch: Bio-equivalentiestudies bij gezonde personen toonden aan dat Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg en 150 mg/1.000 mg combinatietabletten bio-equivalent zijn aan de gelijktijdige toediening van overeenstemmende doses van canagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Spanish: Cuando se añadió canagliflozina al tratamiento con una sulfonilurea, se observó hipoglucemia en el 4,1%, 12,5% y 5,8% de los pacientes tratados con canagliflozina 100 mg una vez al día, canagliflozina 300 mg una vez al día y placebo, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.5).
Dutch: Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met een sulfonylureumderivaat, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 4,1%, 12,5% en 5,8% van de patiënten behandeld met 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en placebo (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Spanish: colesterol LDL 5,7% y 9,3% versus 1,3%; colesterol no HDL 2,2% y 4,4% versus 0,7%; triglicéridos 2,4% y 0,0%
Dutch: i Gemiddelde percentages voor de verhogingen ten opzichte van baseline voor respectievelijk 100 mg en 300 mg canagliflozine versus placebo waren: totaalcholesterol 3,4% en 5,2% versus 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% en 10,3% versus 4,0%; LDL-cholesterol 5,7% en 9,3% versus 1,3%; non-HDL-cholesterol 2,2% en 4,4% versus 0,7%; triglyceriden 2,4% en 0,0% versus 7,6%.
Spanish: Antes de que el paciente cambie a Vokanamet, se debe considerar un ajuste de la dosis de canagliflozina (añadida a la dosis óptima de metformina).
Dutch: Dosistitratie met canagliflozine (toegevoegd aan de optimale dosis van metformine) moet worden overwogen voordat de patiënt wordt overgeschakeld op Vokanamet.
Spanish: Pacientes con una situación basal de TFG 45 ml/min a < 60 ml/min tratados con canagliflozina 100 mg y 300 mg alcanzaron una media de mejoras en porcentaje de cambio de peso corporal relativo a placebo de -1,8% y -2,0%, respectivamente.
Dutch: Patiënten met een baseline-GFR van 45 ml/min tot < 60 ml/min die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en 300 mg lieten vergeleken met placebo gemiddelde verbeteringen in percentuele verandering van lichaamsgewicht zien van respectievelijk -1,8% en -2,0%.
Spanish: Cuando se añadió canagliflozina a la insulinoterapia, se observó hipoglucemia en el 49,3%, 48,2% y 36,8% de los pacientes tratados con canagliflozina 100 mg una vez al día, canagliflozina 300 mg una vez al día, y placebo, respectivamente, y se produjo hipoglucemia grave en el 1,8%, 2,7% y 2,5% de los pacientes tratados con canagliflozina 100 mg una vez al día, canagliflozina 300 mg una vez al día, y placebo, respectivamente.
Dutch: Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met insuline, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 49,3%, 48,2% en 36,8% van de patiënten behandeld met 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en placebo, en kwam ernstige hypoglykemie voor bij 1,8%, 2,7% en 2,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en placebo.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen En el análisis conjunto de cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración, la incidencia de todas las reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión, deshidratación y síncope) fue del 1,2% para canagliflozina 100 mg una vez al día, del 1,3% para canagliflozina 300 mg una vez al día y del 1,1% con placebo.
Dutch: In de gepoolde analyse van de vier 26 weken durende placebogecontroleerde studies was de incidentie van alle bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, dehydratie en syncope) 1,2% voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 1,3% voor 300 mg canagliflozine eenmaal daags en 1,1% voor placebo.
Spanish: Para información adicional ver más abajo la sección fractura de huesos.
Dutch: Zie de rubriek over botbreuk hieronder voor aanvullende informatie.
Spanish: ● una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 paciente/años frente a dieta solo 20,6 acontecimientos/1.000 paciente/años, (p=0,011) y frente a la combinación de los grupos con una sulfonilurea e insulina en monoterapia 18,9 acontecimientos/1.000 paciente/años (p=0,021)
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van algemene mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren versus alleen een dieet 20,6 voorvallen/1.000 patiëntjaren, (p=0,011), en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,021)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico raras
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Spanish: En un análisis de cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración (N=2.313), el tratamiento con canagliflozina 100 mg y 300 mg una vez al día produjo reducciones medias en la presión arterial sistólica de -3,9 mmHg y -5,3 mmHg, respectivamente, en comparación con placebo (-0,1 mmHg) y un efecto menor en la presión arterial diastólica con cambios medios para canagliflozina 100 mg una vez al día y 300 mg una vez al día de -2,1 mmHg y -2,5 mmHg, respectivamente, en comparación con placebo (-0,3 mmHg).
Dutch: In een analyse van vier 26 wekende durende placebogecontroleerde studies (N=2.313) resulteerde behandeling met 100 mg en 300 mg canagliflozine eenmaal daags in gemiddelde verlagingen van de systolische bloeddruk van respectievelijk -3,9 mmHg en -5,3 mmHg, tegenover -0,1 mmHg bij placebo, en in een geringer effect op de diastolische bloeddruk, met gemiddelde veranderingen voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags van respectievelijk -2,1 mmHg en -2,5 mmHg, tegenover -0,3 mmHg voor placebo.
Spanish: La metformina se elimina en parte por el riñón, por lo que Vokanamet se debe usar con precaución a medida que aumenta la edad debido a la mayor probabilidad de que los pacientes de edad avanzada presenten una disminución de la función renal.
Dutch: Aangezien metformine gedeeltelijk door de nieren wordt geëlimineerd en de kans groter is dat oudere patiënten een verminderde nierfunctie hebben, moet Vokanamet met voorzichtigheid worden gebruikt naarmate de leeftijd toeneemt.
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas se observó retraso en la osificación de los huesos metatarsianos con exposiciones sistémicas 73 veces y 19 veces mayores que la exposición clínica con las dosis de 100 mg y 300 mg. Se desconoce si el retraso en la osificación se puede atribuir a los efectos de canagliflozina en la homeostasia del calcio observada en ratas adultas.
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden vertragingen gezien in de ossificatie van de metatarsalia bij systemische blootstellingsniveaus die 73 maal en 19 maal hoger waren dan de klinische blootststelling bij de doses van 100 mg en 300 mg.
Spanish: En el caso de que se tenga que combinar un inductor de estas enzimas UGT con canagliflozina se podrá considerar un aumento de la dosis a Vokanamet 150 mg dos veces al día si los pacientes están tolerando canagliflozina 50 mg dos veces al día y requieren un control glucémico adicional (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Indien een middel dat deze UGT-enzymen induceert gelijktijdig moet worden toegediend met canagliflozine, kan overwogen worden de dosis te verhogen tot tweemaal daags Vokanamet die 150 mg bevat als patiënten op dat moment 50 mg canagliflozine tweemaal daags verdragen en aanvullende bloedglucoseregulatie nodig hebben (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: 1 x 20 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 1 x 20 filmomhulde tabletten
Spanish: Sitagliptina 100 m g + metformina y sulfonilurea (N=378)
Dutch: Sitagliptine 100 mg + metformine en sulfonylureumderi vaat (N=378)
Spanish: En pacientes con propensión a una mayor depleción del volumen intravascular según lo descrito anteriormente, se observaron a veces mayores reducciones de la TFG (> 30%), que posteriormente mejoraron y rara vez obligaron a interrumpir el tratamiento con canagliflozina (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten die gevoelig zijn voor grotere afnames van het intravasculair volume, zoals hierboven beschreven, werden soms grotere afnames van de GFR gezien (> 30%), waarna de GFR weer verbeterde.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia procedentes de estudios clínicos controlados con placeboa Tratamiento doble con metformina (26 semanas) Canagliflozina + metformina
Dutch: Tabel 5: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit actief gecontroleerde klinische studiesa Vergelijking met glimepiride als duotherapie met metformine (52 weken) Canagliflozine + metformine
Spanish: Posibles síntomas de una bajada de azúcar son: visión borrosa hormigueo en los labios temblor, sudoración, palidez cambio del estado de ánimo o sensación de ansiedad o confusión.
Dutch: Mogelijke symptomen van een laag bloedsuikergehalte zijn: - wazig zicht - tintelende lippen - trillen, zweten, bleek zien - een stemmingsverandering of een angstig of verward gevoel.
Spanish: La influencia de Vokanamet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Vokanamet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Utilizando como estimulación una comida variada, canagliflozina en monoterapia o como tratamiento añadido a uno o dos medicamentos antihiperglucémicos orales redujo la glucosa posprandial respecto al valor basal en comparación con placebo de -1,5 mmol/l a -2,7 mmol/l con canagliflozina 100 mg una vez al día y de -2,1 mmol/l a -3,5 mmol/l con canagliflozina 300 mg una vez al día, respectivamente, debido a reducciones en la concentración preprandial de glucosa y a unas desviaciones menores de la glucosa posprandial.
Dutch: Met een gemengde maaltijd als prikkel verlaagde canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen de postprandiale glucose ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo van respectievelijk -1,5 mmol/l tot -2,7 mmol/l voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags en van -2,1 mmol/l tot -3,5 mmol/l voor 300 mg canagliflozine eenmaal daags, als gevolg van verlaging van de glucoseconcentratie vóór de maaltijd en verminderde postprandiale glucose-excursies.
Spanish: ● si tiene o ha tenido recientemente una insuficiencia cardíaca.
Dutch: • U heeft hartfalen of heeft dit recent gehad.
Spanish: Otras poblaciones especiales Farmacogenética
Dutch: Andere bijzondere populaties
Spanish: b p < 0,05 c No procede.
Dutch: b p < 0,05. c N.v.t.
Spanish: ● muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12 (puede causar anemia - recuento bajo de células sanguíneas rojas), alteración de los análisis de la función hepática, hepatitis (un problema del hígado) y picor.
Dutch: • zeer zelden: verlaagd gehalte vitamine B12 (kan anemie (laag aantal rode bloedcellen)
Spanish: Deshidratación (poco frecuente, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Dutch: Uitdroging (soms, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Spanish: En pacientes que toleren una dosis de Vokanamet con 50 mg de canagliflozina y que necesiten un mayor control glucémico, la dosis se podrá aumentar a Vokanamet con 150 mg de canagliflozina dos veces al día (ver más adelante y sección 4.4).
Dutch: Voor patiënten die een dosis Vokanamet verdragen die 50 mg canagliflozine bevat en die een nauwere bloedglucoseregulatie vereisen, kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags Vokanamet die 150 mg canagliflozine bevat (zie hieronder en rubriek 4.4).
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) de estudios controlados con placeboa y de la experiencia poscomercialización
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in tabelvorm (MedDRA) uit placebogecontroleerde studiesa en uit postmarketingervaring Systeem/orgaanklasse Frequentie
Spanish: Por su capacidad para disminuir la función renal, los diuréticos (especialmente los diuréticos del asa) pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica asociada a metformina.
Dutch: Aangezien diuretica (meer bepaald lisdiuretica) de nierfunctie mogelijk kunnen verminderen, kunnen ze het risico op lactaatacidose geassocieerd met metformine verhogen.
Spanish: En los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, las incidencias fueron del 3,2% con canagliflozina 100 mg una vez al día y del 8,8% para canagliflozina 300 mg una vez al día en comparación con el 4,7% en el grupo control.
Dutch: Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidenties 3,2% met 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 8,8% met 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 4,7% in de controlegroep.
Spanish: En pacientes de ≥ 75 años de edad, se notificó una mayor incidencia de reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con el tratamiento de canagliflozina.
Dutch: Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie),
Spanish: En cuatro estudios controlados con placebo, la administración de canagliflozina en monoterapia y como tratamiento añadido a uno o dos medicamentos antihiperglucémicos orales, produjo variaciones medias respecto al valor basal en comparación con placebo en la GPA de -1,2 mmol/l a -1,9 mmol/l con canagliflozina 100 mg una vez al día y de -1,9 mmol/l a -2,4 mmol/l con canagliflozina 300 mg una vez al día, respectivamente.
Dutch: In vier placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen in vergelijking met placebo in gemiddelde veranderingen vanaf baseline in FPG van respectievelijk -1,2 mmol/l tot -1,9 mmol/l voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags en -1,9 mmol/l tot -2,4 mmol/l voor 300 mg canagliflozine eenmaal daags.
Spanish: Canagliflozina 100 mg una vez al día como tratamiento doble con metformina produjo reducciones similares de la HbA1c respecto al valor basal y canagliflozina 300 mg produjo reducciones mayores (p < 0,05) en la HbA1c en comparación con glimepirida, demostrando la no inferioridad.
Dutch: In vergelijking met glimepiride veroorzaakte 100 mg canagliflozine eenmaal daags als duotherapie met metformine vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van baseline en 300 mg veroorzaakte superieure (p < 0,05) afnames van de HbA1c, hetgeen een bewijs is van non-inferioriteit.
Spanish: Con un valor inicial del URG de aproximadamente 13 mmol/l, se observó una supresión máxima del URG medio durante 24 horas con la dosis diaria de 300 mg de hasta aproximadamente 4 mmol/l a 5 mmol/l en pacientes con diabetes tipo 2 en estudios de fase 1, sugiriendo un bajo riesgo de hipoglucemia inducida por el tratamiento.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes werd in fase I-studies met de dagelijkse dosis van 300 mg - bij een uitgangswaarde van de RTG van ongeveer 13 mmol/l - een maximale onderdrukking van de gemiddelde 24-uurs-RTG gezien tot ongeveer 4 mmol/l tot 5 mmol/l.
Spanish: 1 x 60 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 1 x 60 filmomhulde tabletten
Spanish: Recuerde tomar todos los medicamentos siguiendo las indicaciones de su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.
Dutch: Denk eraan alle geneesmiddelen te gebruiken zoals uw arts heeft gezegd.
Spanish: Uso en pacientes con riesgo de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen Debido a su mecanismo de acción, canagliflozina induce la diuresis osmótica al aumentar la excreción urinaria de glucosa (EUG), con lo que puede reducir el volumen intravascular y disminuir la presión sanguínea (ver sección 5.1).
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie Als gevolg van het werkingsmechanisme induceert canagliflozine een osmotische diurese door verhoging van de glucose-excretie in de urine (urinary glucose excretion - UGE).
Spanish: Dabigatrán
Dutch: Dabigatran
Spanish: Valor basal (media) Variación respecto al valor basal (media ajustada) Diferencia respecto a sitagliptina (media ajustada) (IC del 95%)
Dutch: Baseline (gemiddeld) Verandering ten opzichte van baseline (aangepast gemiddelde) Verschil ten opzichte van placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95% BI)
Spanish: Diferencia respecto a placebo (media ajustada) (IC del 97,5%)
Dutch: placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (97,5%-BI)
Spanish: Al inhibir al SGLT2, canagliflozina hace que disminuya la reabsorción de la glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa (URG), con lo que aumenta la excreción urinaria de glucosa (EUG), disminuyendo las concentraciones plasmáticas de glucosa elevadas por este mecanismo independiente de la insulina en pacientes con diabetes tipo 2.
Dutch: Door SGLT2 te remmen, vermindert canagliflozine de reabsorptie van gefilterd glucose en verlaagt het de renale glucosedrempel (renal threshold for glucose - RTG).
Spanish: Rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
Spanish: El porcentaje de la variación media respecto al valor basal del nitrógeno uréico en sangre fue 17,1% y 18,0% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con el 2,7% para placebo.
Dutch: l Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in BUN waren 17,1% en 18,0% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg canagliflozine, tegenover 2,7% voor placebo.
Spanish: En los pacientes con una TFG basal de 30 ml/min a < 60 ml/min o un CrCl de 30 a < 60 ml/min, las incidencias fueron del 4,8% con canagliflozina 100 mg una vez al día y del 8,1% con canagliflozina 300 mg una vez al día en comparación con el 2,6% en el grupo control.
Dutch: Voor patiënten met een baseline-GFR van 30 ml/min tot < 60 ml/min of een CrCl van 30 tot < 60 ml/min waren de incidenties 4,8% met 100 mg canagliflozine eenmaal daags en
Spanish: Se notificó balanitis o balanopostitis candidiásica en el 4,2% y el 3,7% de los varones tratados con canagliflozina 100 mg una vez al día y canagliflozina 300 mg una vez al día, respectivamente, en comparación con el 0,6% en los pacientes varones tratados con placebo.
Dutch: Candida-balanitis of -balanoposthitis werd gemeld bij respectievelijk 4,2% en 3,7% van de mannelijke patiënten die werden behandeld met 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 0,6% bij mannelijke patiënten behandeld met placebo.
Spanish: Vokanamet, es posible que haya que medir la concentración de digoxina o digitoxina en su sangre
Dutch: Het kan nodig zijn om de hoeveelheid digoxine of digitoxine in uw bloed te controleren als het tegelijk wordt ingenomen met Vokanamet.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Spanish: poco frecuentes
Dutch: Vaak
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de depleción del volumen, es más probable que sean tratados con diuréticos y presenten un deterioro de la función renal.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud) Oudere patiënten kunnen een groter risico hebben op volumedepletie en hebben een grotere kans te worden behandeld met diuretica en een verminderde nierfunctie te hebben.
Spanish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 comprimidos)
Dutch: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 tabletten)