FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien ergaben, dass Avanafil bei Konzentrationen, die unter den für den Darm berechneten Konzentrationen liegen, nur ein geringes Potenzial zeigt, als P-gp-Substrat oder, wenn Digoxin das Substrat ist, als P-gp-Inhibitor zu wirken.
Latvian: In vitro pētījumi uzrādīja avanafilam nelielu spēju darboties kā P-gp substrātam un P-gp inhibitoram ar digoksīnu kā substrātu koncentrācijā, kas ir zemāka par aprēķināto intestinālo koncentrāciju.
German: Brechen Sie die Einnahme von Spedra ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken.
Latvian: Pārtrauciet Spedra lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
German: Sobald die sexuelle Stimulation zu einer lokalen Freisetzung von Stickstoffmonoxid (NO) führt, bewirkt Avanafil eine Hemmung der PDE5 und damit eine erhöhte Konzentration von cGMP im Schwellkörper des Penis.
Latvian: Kad seksuāla stimulācija izraisa lokālu slāpekļa oksīda izdalīšanos, avanafila izraisītā FDE5 inhibīcija paaugstina cGMF līmeni dzimumlocekļa corpus cavernosum.
German: - Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) unter dem Verlust des Sehvermögens auf einem Auge leiden, unabhängig davon, ob diese Episode in Zusammenhang mit einer vorherigen Exposition gegenüber eines PDE5Inhibitors steht oder nicht (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem ir redzes zudums vienā acī nearterītiskas priekšējas išēmiskas optiskas neiropātijas (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy; NAION) dēļ, neatkarīgi no tā, vai šī epizode bija vai nebija saistīta ar iepriekšēju FDE5 inhibitora iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Seh- oder Hör-Störungen
Latvian: Redzes vai dzirdes traucējumi
German: EU/1/13/841/004 2 Tabletten EU/1/13/841/005 4 Tabletten EU/1/13/841/006 8 Tabletten EU/1/13/841/007 12 Tabletten
Latvian: EU/1/13/841/004 2 tabletes EU/1/13/841/005 4 tabletes EU/1/13/841/006 8 tabletes EU/1/13/841/007 12 tablešu
German: Penisstörungen Spontane Erektion Juckreiz im Genitalbereich
Latvian: Spontāna dzimumlocekļa erekcija
German: Anwendung gemeinsam mit CYP3A4-Inhibitoren
Latvian: CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana
German: Bei einer für die Mutter toxischen Dosis von 1.000 mg/kg/Tag (etwa die 49-fache MRHD auf mg/m2-Basis) war das Körpergewicht des Föten zwar vermindert, Anzeichen für Teratogenität traten aber nicht auf.
Latvian: Mātītei toksiskā deva 1000 mg/kg dienā (aptuveni 49 reizes lielāka deva par MCID, nosakot kā mg/m2) samazināja augļa ķermeņa masu, bet neizraisīja teratogenitātes pazīmes.
German: • Gefühl von Schläfrigkeit oder starker Müdigkeit
Latvian: • miegainība vai izteikts nogurums;
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Menarini International Operations Luxembourg S.A.
German: In klinischen Studien zeigte Riociguat eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von PDE5-Inhibitoren.
Latvian: Klīniskos pētījumos novērots, ka riociguats pastiprina FDE5 inhibitoru hipotensīvo iedarbību.
German: Die Ergebnisse zeigten für Enalapril eine mittlere Maximalabnahme des Blutdrucks im Liegen von 2/3 mmHg im Vergleich zu einem Placebo und für Amlodipin von 1/-1 mmHg, wenn gleichzeitig Avanafil angewendet wurde.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka, salīdzinot ar placebo, vidējais maksimālais asinsspiediena pazeminājums guļus stāvoklī pēc enalaprila un avanafila vienlaikus lietošanas ir 2/3 mmHg, bet pēc amlodipīna un avanafila lietošanas - 1/-1 mmHg.
German: • wenn Sie Arzneimittel gegen HIV oder AIDS, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir oder Atazanavir, einnehmen;
Latvian: • ja Jūs HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru;
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min) deva nav jāpielāgo.
German: - Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine lebensbedrohliche Arrhythmie erlitten haben, - Patienten mit anhaltender Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) oder Hypertonie (Blutdruck > 170/100 mmHg), - Patienten mit instabiler Angina, Angina während des Geschlechtsverkehrs oder mit kongestivem Herzversagen (Stauungsinsuffizienz) im Stadium 2 oder höher, klassifiziert nach der New York Heart Association (NYHA),
Latvian: pacientiem, kuriem bijis miokarda infarkts, insults vai dzīvībai bīstama aritmija pēdējo sešu mēnešu laikā; pacientiem, kuriem miera stāvoklī ir hipotensija (asinsspiediens < 90/50 mmHg) vai hipertensija (asinsspiediens > 170/100 mmHg); pacientiem ar nestabilu stenokardiju, stenokardiju dzimumakta laikā vai sastrēguma sirds mazspēju - 2. vai smagākas funkcionālās klases sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas klasifikācijas.
German: • Schwellungen an den Füßen oder Knöcheln
Latvian: • potīšu vai kāju tūska;
German: Im Zusammenhang mit der Einnahme anderer PDE5-Inhibitoren wurde von Sehstörungen und Fällen von nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) berichtet.
Latvian: Saistībā ar citu FDE5 inhibitoru lietošanu ziņots par redzes traucējumiem un nearterītiskas priekšējas išēmiskas optiskas neiropātijas (NAION) gadījumiem.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
German: In klinischen Studien wurde die Wirkung von Avanafil bei Männern mit erektiler Dysfunktion (ED) untersucht.
Latvian: Klīniskos pētījumos vērtēja avanafila ietekmi uz vīriešu ar erektilo disfunkciju (ED) spēju sasniegt un uzturēt veiksmīgai dzimumakta veikšanai nepieciešamo erekciju.
German: Cytochrom-P450-Induktoren
Latvian: Citohroma P450 induktori
German: Weitere blutdrucksenkende Mittel außer Alphablockern Es wurde eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Avanafil auf die Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkungen ausgewählter blutdrucksenkender Arzneimittel (Amlodipin und Enalapril) durchgeführt.
Latvian: Veica klīnisko pētījumu, lai novērtētu avanafila ietekmi uz atsevišķu antihipertensīvo līdzekļu (amlodipīna un enalaprila) asinsspiedienu pazeminošās darbības pastiprināšanu.
German: Angina pectoris Tachykardie
Latvian: Stenokardija Tahikardija
German: Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit PDE5-Inhibitoren einschließlich Avanafil ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Vienlaicīga riociguata un FDE5 inhibitoru, arī avanafila, lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Von anderen moderat wirkenden CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir und Verapamil) werden vergleichbare Wirkungen angenommen.
Latvian: Paredzams, ka citiem vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, amprenavīram, aprepitantam, diltiazemam, flukonazolam, fosamprenavīram un verapamilam) būs līdzīga ietekme.
German: • wenn Sie Herzbeschwerden haben; Geschlechtsverkehr könnte dann riskant für Sie sein;
Latvian: Dzimumakts Jums var radīt risku;
German: Dabei handelt es sich um eine Störung, bei der sich eine Erektion, bei der der Penis steif genug für den Geschlechtsverkehr ist, nicht einstellt oder nicht aufrechterhalten werden kann.
Latvian: Tas ir tad, kad Jūs nevarat sasniegt dzimumlocekļa erekciju vai tas nesaglabājas ciets, lai varētu veikt dzimumaktu.
German: Bei Patienten, die unter Tamsulosin-Behandlung stabil waren, betrugen nach Abzug des Placeboeffekts die mittleren Maximalabnahmen des systolischen Blutdrucks im Stehen und Liegen nach Avanafil-Gabe 3,6 mmHg bzw. 3,1 mmHg und 5 von 24 Probanden zeigten nach Avanafil-Gabe Blutdruckwerte oder Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert von potenzieller klinischer Signifikanz (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja stabilu tamsulosīna devu, placebo koriģētais vidējais maksimālais sistoliskā asinsspiediena pazeminājums stāvus un guļus stāvoklī pēc avanafila lietošanas bija attiecīgi 3,6 un 3,1 mmHg, un 5/24 pētāmām personām pēc avanafila lietošanas konstatēja asinsspiediena vērtības vai pazeminājumu, salīdzinot ar pētījuma sākumu, kas varēja būt klīniski nozīmīgs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Spedra 200 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Spedra 200 mg
German: Eine schrittweise Steigerung der Alphablocker-Dosis kann bei (gleichzeitiger) Einnahme von Avanafil mit einer weiteren Senkung des Blutdrucks einhergehen.
Latvian: Alfa blokatora devas pakāpeniska palielināšana var būt saistīta ar turpmāku asinsspiediena pazemināšanos, lietojot avanafilu;
German: • ein abnormales Bluttestergebnis für Bilirubin, einen Stoff, der beim normalen Abbau der roten
Latvian: • bilirubīna, ķīmiskas vielas, kas rodas normālā sarkano asins šūnu sabrukšanas procesā patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;
German: Diese Ereignisse, die in Begleitung von Tinnitus und Schwindelgefühl auftreten können, wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von PDE5-Inhibitoren beobachtet.
Latvian: Par šiem traucējumiem, kurus var pavadīt troksnis ausīs un reibonis, ir ziņots kā par laika ziņā saistītiem ar FDE5 inhibitoru lietošanu.
German: Im Zusammenhang mit anderen PDE5-Inhibitoren wurde bei Anwendungsbeobachtungen und in klinischen Studien von einer kleinen Zahl an Fällen von Hämaturie, Hämatospermie und Penisblutung berichtet.
Latvian: Lietojot citus FDE5 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā un klīniskos pētījumos ziņots par dažiem hematūrijas, hematospermijas un dzimumlocekļa asiņošanas gadījumiem.
German: Fumarsäure
Latvian: Fumārskābe
German: Andere Behandlungen gegen erektile Dysfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwendung von Avanafil gleichzeitig mit anderen PDE5Inhibitoren oder anderen Behandlungen gegen erektile Dysfunktion wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Avanafila un citu FDE5 inhibitoru vai citu erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekļu kombināciju drošums un efektivitāte nav pētīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Cytochrom-P450-Inhibition
Latvian: Citohroma P450 inhibīcija
German: Bei Männern mit Diabetes mellitus entweder vom Typ 1 oder Typ 2 betrug der mittlere Prozentsatz an Versuchen, die zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führten, bei den Personengruppen die 100 mg bzw. 200 mg Avanafil einnahmen, etwa 34 % bzw. 40 % im Vergleich zu etwa 21 % bei der PlaceboGruppe.
Latvian: Vīriešiem gan ar 1., gan 2. tipa cukura diabētu vidējais procentuālais veiksmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija aptuveni 34 % un 40 % attiecīgi avanafila 100 mg un 200 mg grupā, salīdzinot ar aptuveni 21 % placebo grupā.
German: • wenn Sie ein körperliches Leiden haben, das die Form des Penis beeinflusst (z. B. Angulation,
Latvian: • ja Jums ir fizisks traucējums, kas ietekmē dzimumlocekļa formu (piemēram, izliekums, Peironī slimība vai kavernozā fibroze);
German: Des Weiteren zeigten auch die Metaboliten von Avanafil (M4, M16 und M27) nur eine minimale Hemmung von CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām avanafils uzrādīja nelielu zāļu mijiedarbības iespējamību ar CYP1A1/2, 2A6, 2B6 un 2E1. Arī avanafila metabolītiem (M4, M16 un M27) konstatēja minimālu spēju inhibēt CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4. Ņemot vērā šos datus, nav sagaidāma avanafila būtiska ietekme uz citām, šo enzīmu metabolizētām zālēm.
German: • Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, sollten vor Beginn der Behandlung mit Spedra stabil eingestellt sein.
Latvian: • pirms Spedra lietošanas uzsākšanas pacientu stāvoklim jābūt stabilam, lietojot alfa blokatoru.
German: Bei schwangeren Ratten zeigten sich bei Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag (etwa die 15-fache Menge der MRHD auf einer mg/m2-Basis bei einem Proband mit einem Gewicht von 60 kg) keine Hinweise auf Teratogenität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität.
Latvian: Grūsnām žurkām, lietojot devas līdz 300 mg/kg dienā (aptuveni 15 reižu lielāka deva par MCID, nosakot kā mg/m2 60 kg smagai pētāmai personai), nekonstatēja pierādījumus par teratogenitāti, embriotoksicitāti vai fetotoksicitāti.
German: Bei Männern mit ED infolge einer bilateralen nervenerhaltenden radikalen Prostatektomie betrug der mittlere Prozentsatz an Versuchen, die zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führten, bei den Personengruppen die 100 mg bzw. 200 mg Avanafil einnahmen, etwa 23 % bzw. 26 % im Vergleich zu etwa 9 % bei der Placebo-Gruppe.
Latvian: Vīriešiem ar ED pēc abpusējas nervus saudzējošas radikālas prostatektomijas vidējais procentuālais sekmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija aptuveni 23 % un 26 % attiecīgi avanafila 100 mg un 200 mg grupā, salīdzinot ar aptuveni 9 % placebo lietotājiem.
German: • Magenschmerzen oder Sodbrennen
Latvian: • muskuļu smeldze vai sāpes;
German: Arzneimittel, die den systemischen Blutdruck senken Da Avanafil gefäßerweiternd wirkt, kann es den systemischen Blutdruck senken.
Latvian: Kā vazodilatators avanafils var pazemināt sistēmisko asinsspiedienu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/841/001 4 Tabletten EU/1/13/841/002 8 Tabletten EU/1/13/841/003 12 Tabletten
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/841/001 4 tabletes EU/1/13/841/002 8 tabletes EU/1/13/841/003 12 tablešu
German: Vermindertes Hörvermögen oder plötzlicher Verlust des Hörvermögens Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, im Falle einer plötzlichen Abnahme oder dem Verlust des Hörvermögens die Einnahme von PDE5-Inhibitoren, einschließlich Avanafil, abzubrechen und umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Latvian: Pacientiem jāiesaka pārtraukt FDE5 inhibitoru, tostarp arī avanafila lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja pēkšņi pasliktinās dzirde vai rodas dzirdes zudums.
German: Jede Tablette enthält 200 mg Avanafil.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg avanafila.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen, die mit anderen PDE5-Inhibitoren beobachtet wurden Im Zusammenhang mit anderen PDE5-Inhibitoren wurde bei Anwendungsbeobachtungen und klinischen Studien von einer kleinen Zahl an Fällen nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) und plötzlichen Hörverlusts berichtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā un klīniskos pētījumos, lietojot citus FDE5 inhibitorus, ziņots par dažiem nearterītiskas priekšējas išēmiskas optiskas neiropātijas (NAION) un pēkšņa dzirdes zuduma gadījumiem.
German: Stillzeit Es gibt keine Daten zur Anwendung von Avanafil während der Stillzeit.
Latvian: Barošana ar krūti Datu par avanafila lietošanu sievietēm zīdīšanas periodā nav.
German: Erythromycin (500 mg, zweimal täglich), ein moderater CYP3A4-Inhibitor, erhöhte bei einer Einzelgabe von 200 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) um etwa den Faktor 2 bzw. 3 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 8 Stunden.
Latvian: Eritromicīns (500 mg dienā), vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, paaugstināja vienreizējas avanafila 200 mg devas Cmax un AUC attiecīgi aptuveni 2 un 3 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 8 stundām.
German: Ketoconazol (400 mg täglich), ein selektiver und hochwirksamer Inhibitor von CYP3A4, erhöhte bei einer Einzelgabe von 50 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) entsprechend dem Faktor 3 bzw. 14 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 9 Stunden.
Latvian: Ketokonazols (400 mg dienā), selektīvs un ļoti spēcīgs CYP3A4 inhibitors, paaugstināja vienreizējas avanafila 50 mg devas Cmax un iedarbību (AUC) attiecīgi 3 un 14 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 9 stundām.
German: Ritonavir (600 mg, zweimal täglich), ein hochwirksamer CYP3A4-Inhibitor, der auch CYP2C9 hemmt, erhöhte bei einer Einzelgabe von 50 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) etwa um den Faktor 2 bzw. 13 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 9 Stunden.
Latvian: Ritonavīrs (600 mg dienā), ļoti spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas inhibē arī CYP2C9, paaugstināja vienreizējas avanafila 50 mg devas Cmax un AUC aptuveni 2 un 13 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 9 stundām.
German: Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare,
Latvian: Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1,Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Luksemburga
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir und Telithromycin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (tostarp arī ketokonazolu, ritonavīru, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, sakvinavīru un telitromicīnu) ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
German: In der Gruppe der allgemeinen Population mit ED betrug der mittlere Prozentsatz an Versuchen, die zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führten, bei den Personengruppen die 50 mg, 100 mg bzw. 200 mg Avanafil einnahmen, etwa 47 %, 58 % bzw. 59 % im Vergleich zu etwa 28 % bei Placebo-Einnahme.
Latvian: Vispārējā populācijā ar ED vidējais procentuālais veiksmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija 47 %, 58 % un 59 % attiecīgi avanafila 50 mg, 100 mg un 200 mg devas grupā, salīdzinot ar aptuveni 28 % placebo lietotājiem.
German: Im Rahmen von klinischen Studien mit Avanafil wurde über Schwindelgefühle berichtet, ein Symptom, das häufig durch niedrigen Blutdruck verursacht wird (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Lietojot citus FDE5 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots par hipotensiju, un par sliktu dūšu, simptomu, ko bieži izraisa pazemināts asinsspiediens, ziņots klīniskajos pētījumos ar avanafilu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Cytochrom-P450-Induktion
Latvian: Citohroma P450 indukcija
German: Wie Spedra aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Spedra ārējais izskats un iepakojums
German: • ein abnormales Ergebnis bei einem Bluttest zur Kontrolle der Prostata („PSA")
Latvian: • prostatas rādītāja, saukta par „PSA" patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;
German: • Gefühl der Ruhelosigkeit
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā
German: - Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren anwenden (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir und Telithromycin) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Latvian: Pacienti, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (tostarp arī ketokonazolu, ritonavīru, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, sakvinavīru un telitromicīnu) (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/841/004-007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/1/13/841/004-007
German: Jede Tablette enthält 50 mg Avanafil.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg avanafila.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol oder Ritonavir, ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, ketokonazolu vai ritonavīru, ir kontrindicēta (skatīt 4.2., 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
German: Im Zusammenhang mit anderen PDE5-Inhibitoren wurde in Anwendungsbeobachtungen und klinischen Studien von einer kleinen Zahl an Priapismus-Fällen berichtet.
Latvian: Lietojot citus FDE5 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā un klīniskos pētījumos ziņots par dažiem priapisma gadījumiem.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Avanafil.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg avanafila.
German: Von anderen starken CYP3A4Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir und Telithromycin) werden vergleichbare Wirkungen angenommen.
Latvian: Paredzams, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolam, vorikonazolam, klaritromicīnam, nefazodonam, sakvinavīram, nelfinavīram, indinavīram, atazanavīram un telitromicīnam) būs līdzīga ietekme.
German: Es gibt in der Indikation erektile Dysfunktion keinen relevanten Nutzen von Spedra bei Kindern und Jugendlichen.
Latvian: Pediatriskā populācija Spedra nav piemērotas lietošanai pediatriskā populācijā erektilās disfunkcijas indikācijai.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Menarini Luxembourg VERFALLDATUM Verw.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Menarini Luxembourg
German: Wie ist Spedra einzunehmen?
Latvian: Kā lietot Spedra
German: • vorzeitiger Samenerguss
Latvian: • priekšlaicīga ejakulācija;
German: Die erste Studie wurde an Männern aus der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti vīrieši no kopējās populācijas.
German: Weitere Informationen über Spedra
Latvian: Cita informācija par Spedra
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spedra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Spedra EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spedra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spedra.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spedra ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Spedra lietošanu?
German: Am 21. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spedra in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21. jūnijā izsniedza Spedra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Spedra wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen mehr als 3 400 Männer mit erektiler Dysfunktion teilnahmen.
Latvian: Spedra tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 3400 vīriešu ar erektilo disfunkciju.
German: Wenn es mit Nahrung eingenommen wird, kann sich das Einsetzen der Wirkung verzögern.
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar ēdienu, to iedarbība var aizkavēties.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrēšanu Eiropas Savienībā, kā arī to lietošanas nosacījumus.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spedra so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Spedra lietošanu, tika izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Spedra un kāpēc tās lieto?
German: Die Tatsache jedoch, dass das Arzneimittel nicht direkt mit anderen Arzneimitteln seiner Klasse verglichen wurde, erschwerte die Beurteilung seines Nutzens bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Latvian: Tomēr fakts, ka tās netika tieši salīdzinātas ar citām šīs grupas zālēm, radīja grūtības izvērtēt to potenciālo vietu erektilās disfunkcijas ārstēšanā.
German: Außerdem wurde eine zusätzliche Studie bei 440 Erwachsenen mit erektiler Dysfunktion durchgeführt, bei der Spedra ungefähr 15 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen wurde.
Latvian: Tika veikts arī papildu pētījums, iesaistot 440 pieaugušos ar erektilu disfunkciju, kad Spedra tika ieņemtas apmēram 15 minūtes pirms dzimumakta.