FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια σπάνια, αλλά δυνητικά σοβαρή διαταραχή των πνευμόνων που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται δαπτομυκίνη, κυρίως μετά από αγωγή διάρκειας άνω των 2 εβδομάδων.
Lithuanian: Pranešta apie retą, tačiau galinčią būti sunkią plaučių ligą, vadinamą eozinofiliniu plaučių uždegimu, išsivysčiusią daptomiciną vartojusiems pacientams (dažniausiai daugiau kaip po 2 gydymo savaičių).
Greek: Μυκητιασαιμία Μη γνωστές*: Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile**
Lithuanian: Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas**
Greek: Ωστόσο, όταν συγκρίθηκε με τις ίδιες δόσεις χορηγούμενες ως ενδοφλέβιες εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική και στο προφίλ ασφάλειας της δαπτομυκίνης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Lithuanian: Visgi, palyginus su tokių pačių dozių skyrimu 30 minučių trukmės intraveninės infuzijos būdu, kliniškai svarbių daptomicino farmakokinetikos ir saugumo profilio skirtumų nenustatyta (žr.
Greek: Αν και η ακριβής επίπτωση της ηωσινοφιλικής πνευμονίας που σχετίζεται με τη δαπτομυκίνη δεν είναι γνωστή, η συχνότητα αναφοράς των αυθόρμητων αναφορών είναι πολύ χαμηλή έως σήμερα
Lithuanian: Nors sergamumas eozinofiliniu plaučių uždegimu, susijusiu su daptomicinu, nežinomas, iki šiol gauta labai mažai spontaninių pranešimų apie šią ligą (<1/10 000).
Greek: Μίας χρήσης φιαλίδια από διαυγές γυαλί τύπου Ι, των 10 ml, με γκρι ελαστικό πώμα και πώμα αλουμινίου.
Lithuanian: Vienkartiniai 10 ml talpos skaidraus I tipo stiklo flakonai su pilku guminiu uždoriu ir aliumininiu dangteliu.
Greek: Προτού απομακρύνετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, τραβήξτε το έμβολο έως το άκρο του κυλίνδρου της σύριγγας, προκειμένου να αφαιρέσετε όλο το διάλυμα από το ανεστραμμένο φιαλίδιο.
Lithuanian: Prieš traukdami adatą iš flakono, iki galo atitraukite švirkšto stūmoklį cilindre, kad iš apversto flakono ištrauktumėte visą tirpalą.
Greek: Έχει αναφερθεί διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile (C. difficile-associated diarrhoea, CDAD) με τη δαπτομυκίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Vartojant daptomiciną pranešta apie su Clostridium difficile susijusį viduriavimą (CDSV) (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Βάσει δεδομένων και μοντελοποίησης φαρμακοκινητικής, η τιμή AUC της δαπτομυκίνης κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας μετά τη χορήγηση δόσης 6 mg/kg σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε HD ή σε CAPD ήταν 2 φορές μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που έλαβαν την ίδια δόση.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis ir modeliavimu, pirmąją parą po 6 mg/kg dozės skyrimo suaugusiems pacientams, kuriems atliekama HD arba NAPD, daptomicino AUC buvo 2 kartus didesnė nei tą pačią dozę gavusių suaugusių pacientų, kurių inkstų funkcija nesutrikusi.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπτομυκίνης για την αντιμετώπιση της RIE που οφείλεται σε Staphylococcus aureus περιορίζονται σε 19 ενήλικες ασθενείς (βλ. τις «Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές» στην παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Daptomicino vartojimo gydant Staphylococcus aureus sukeltą DIE klinikiniai duomenys apsiriboja patirtimi su 19 pacientų (žr.
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές [αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αλκαλική φωσφατάση (ALP)]
Lithuanian: 2 (padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) arba šarminės fosfatazės (ŠF) kiekis)
Greek: Μελέτες ιστικής κατανομής σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η δαπτομυκίνη φαίνεται να διέρχεται ελάχιστα μόνο από τον αιματοεγκεφαλικό και τον πλακουντιακό φραγμό μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις.
Lithuanian: Pasiskirstymo audiniuose tyrimai su žiurkėmis parodė, kad, skiriant vienkartines ir kartotines dozes, tik minimalus kiekis daptomicino prasiskverbia per kraujo ir smegenų bei placentos barjerus.
Greek: Αυτοί οι περιορισμοί στον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία θα πρέπει να συνυπολογίζονται όταν λαμβάνεται η απόφαση χρήσης δαπτομυκίνης.
Lithuanian: Priimant sprendimą dėl daptomicino vartojimo reikia atsižvelgti į šį gydytų pacientų populiacijos apribojimą.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh στην ταξινόμηση της ηπατικής δυσλειτουργίας) σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές αντιστοιχισμένους κατά φύλο, ηλικία και βάρος, μετά από μια εφάπαξ δόση 4 mg/kg.
Lithuanian: Po vienos 4 mg/kg dozės daptomicino farmakokinetinės savybės asmenims, turintiems vidutinį kepenų pažeidimą (B klasės kepenų pažeidimas pagal Child-Pugh), nepakito, palyginti su sveikais savanoriais, parinktais pagal lytį, amžių ir kūno masę.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Daptomycin Hospira θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διύλυσης τις ημέρες της διύλυσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Kai įmanoma, dializės dienomis Daptomycin Hospira leidžiama po dializės (žr.
Greek: Ενήλικες - cSSTI χωρίς ταυτόχρονη SAB: χορήγηση δαπτομυκίνης σε δόση 4 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες επί 7-14 ημέρες ή έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Suaugusieji - kOMAI be papildomos SAB: 4 mg/kg daptomicino skiriama vieną kartą per 24 valandas, gydymą tęsiant 7-14 parų arba kol baigsis infekcija (žr.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με RIE λόγω Staphylococcus aureus δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Daptomicino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, sergantiems Staphylococcus aureus sukeltu dešinės pusės infekciniu endokarditu (DIE), nenustatyti.
Greek: Μυοσίτιδα, αυξημένη μυοσφαιρίνη, μυϊκή αδυναμία, μυαλγία, αρθραλγία, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) στον ορό, μυϊκές κράμπες Ραβδομυόλυση
Lithuanian: Miozitas, padidėjęs mioglobino kiekis, raumenų silpnumas, raumenų skausmas, artralgija, laktatdehidrogenazės (LDH) kiekio serume padidėjimas , raumenų mėšlungis Rabdomiolizė
Greek: - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Lithuanian: - Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: -Πόνο ή αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, -Εξάνθημα με φλύκταινες, που μερικές φορές προσβάλει το στόμα και τα γεννητικά όργανα, -Πρήξιμο γύρω από τον λαιμό, -Γρήγορο ή αδύναμο σφυγμό, -Συριγμό, -Πυρετό, -Ρίγος ή τρέμουλο, -Εξάψεις, -Ζάλη, -Λιποθυμία, -Μεταλλική γεύση.
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei patyrėte bet kurį iš šių simptomų: -krūtinės skausmą ar gniaužimą; -bėrimą su pūslelėmis, kartais paveikiantį burną ir lyties organus; -tinimą gerklės srityje; -pagreitėjusį ar silpną pulsą; -švokštimą; -karščiavimą; -šiurpulį arba drebulį; -karščio pylimą; -svaigulį; -alpimą; -metalo skonį burnoje.
Greek: Το κατώτατο επίπεδο στο οποίο παρατηρούνται επιδράσεις (lowest observable effect level, LOEL) αναφορικά με τη μυοπάθεια σε αρουραίους και σκύλους σημειώθηκε σε επίπεδα έκθεσης 0,8 έως 2,3 φορές τα θεραπευτικά επίπεδα στον άνθρωπο σε δόση 6 mg/kg (ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Lowest Observable Effect Level, LOEL) miopatijos atžvilgiu žiurkėms ir šunims nustatytas, kai ekspozicijos lygis buvo 0,8-2,3 karto didesnis nei ekspozicija žmonėms, vartojantiems 6 mg/kg (30 minučių infuzijos į veną būdu), jeigu paciento inkstų funkcija nesutrikusi.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης (ων) που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει και άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ενόσω λαμβάνετε αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į infekcijos (-ų), kuria (-iomis) esate užsikrėtę, rūšį, gali skirti ir kitų antibakterinių vaistų gydymo Daptomycin Hospira metu.
Greek: Εάν πιθανολογείται ή έχει επιβεβαιωθεί CDAD, τότε η δαπτομυκίνη πρέπει ενδεχομένως να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus CDSV reikia nutraukti daptomicino vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą pagal klinikines indikacijas.
Greek: Τι περιέχει το Daptomycin Hospira - Η δραστική ουσία είναι η δαπτομυκίνη.
Lithuanian: Daptomycin Hospira sudėtis - Veiklioji medžiaga yra daptomicinas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Greek: Τι είναι το Daptomycin Hospira και ποια είναι η χρήση του 2.
Lithuanian: Kas yra Daptomycin Hospira ir kam jis vartojamas 2.
Greek: Διαφορές σε ποσοστά επιτυχίας n/N (%)
Lithuanian: Sėkmingo gydymo skirtumai n/N (%)
Greek: Ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή έναν νοσοκόμο, εάν εκδηλώσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση, όπως συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στο πρόσωπο, τον αυχένα και τον φάρυγγα, εξανθήματα και κνιδωτικά εξανθήματα, πυρετό (βλ. παράγραφο 4 σε αυτό το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu patiriate simptomų, kurie gali reikšti alerginę reakciją, pvz., švokštimą, kvėpavimo sutrikimą, veido, kaklo ir gerklės tinimą, bėrimą ir dilgėlinę, karščiavimą (daugiau informacijos žr.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς, σχετικά με τη χορήγηση της δαπτομυκίνης ως ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
Lithuanian: Klinikinės patirties su pacientais, kuriems daptomicinas leidžiamas 2 minučių injekcijos būdu, nėra.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεξήγητες παθολογικές τιμές των PT/INR σε ασθενείς που λαμβάνουν δαπτομυκίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας πιθανής αλληλεπίδρασης in vitro με την εργαστηριακή εξέταση.
Lithuanian: Dėl šios sąveikos neteisingai nustatytas pailgėjęs PT ir padidėjęs INR. Jeigu daptomiciną vartojantiems pacientams nustatomi nepaaiškinami PT / INR rodiklių pakitimai, reikia atsižvelgti į galimą in vitro sąveiką su laboratoriniais tyrimais.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη αναφορικά με τη γονιμότητα.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie daptomicino poveikį vaisingumui nėra.
Greek: cSSTI συσχετιζόμενη με SAB
Lithuanian: DIE arba kOMAI, susiję su SAB
Greek: Στις λιγότερο συχνά αναφερόμενες, αλλά σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συγκαταλέγονται οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η ηωσινοφιλική πνευμονία (περιστασιακά εμφανιζόμενη ως οργανούμενη πνευμονία), το φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), το αγγειοοίδημα και η ραβδομυόλυση.
Lithuanian: Rečiau pranešta apie tokias sunkesnes nepageidaujamas reakcijas: padidėjusio jautrumo reakcijas, eozinofilinę pneumoniją (kartais tai būdavo besiorganizuojanti pneumonija), vaistinio preparato sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VBESS), angioneurozinę edemą ir rabdomiolizę.
Greek: Οι μικροσκοπικές μεταβολές στους σκελετικούς μυς ήταν ελάχιστες (επηρεάστηκε περίπου το 0,05% των μυϊκών ινών), ενώ σε υψηλότερες δόσεις συνοδεύονταν από αυξήσεις της CPK.
Lithuanian: Daptomicinas sukėlė nuo minimalių iki lengvų degeneracinių / regeneracinių pokyčių žiurkių ir šunų griaučių raumenyse.Mikroskopiniai skeleto raumenų pokyčiai buvo minimalūs (paveikta maždaug 0,05 % raumenų skaidulų), o skiriant didesnes dozes taip pat padidėdavo KFK.
Greek: Σε μια ομάδα δοκιμασιών γονοτοξικότητας in vivo και in vitro, η δαπτομυκίνη δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνος ούτε κλαστογόνος.
Lithuanian: Atliekant in vivo ir in vitro genotoksiškumo tyrimų seriją daptomicino mutageninio arba klastogeninio poveikio nenustatyta.
Greek: 9. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να ενίεται αργά ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 2 λεπτών.
Lithuanian: 9. Paruoštą tirpalą tada reikia lėtai suleisti į veną 2 minučių trukmės injekcijos būdu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αναφέρθηκαν περιστατικά παρεμπόδισης μεταξύ της δαπτομυκίνης και συγκεκριμένων αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται σε ορισμένους προσδιορισμούς χρόνου προθρομβίνης/διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (PT/INR).
Lithuanian: Poregistracinio tyrimo metu pranešta apie daptomicino sąveikos su tam tikrais reagentais, naudojamais kai kuriuose laboratoriniuose protrombino laiko / tarptautinio sunorminto rodiklio (PT / INR) tyrimuose, atvejus.
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση δαπτομυκίνης και βαρφαρίνης είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Daptomicino skyrimo kartu su varfarinu patirtis ribota.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μιας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης δαπτομυκίνης 4 mg/kg ή 6 mg/kg σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 λεπτών, σε ενήλικα άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, η συνολική κάθαρση (CL) της δαπτομυκίνης μειωνόταν και η συστηματική έκθεση (AUC) στη δαπτομυκίνη αυξανόταν με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης).
Lithuanian: Po vienos 4 mg/kg arba 6 mg/kg daptomicino dozės, suleistos per 30 minučių į veną suaugusiems asmenims, turintiems įvairaus laipsnio inkstų pažeidimų, nustatyta, kad kuo silpnesnė inkstų funkcija (pagal kreatinino klirensą), tuo mažesnis bendrasis daptomicino klirensas (KL) ir didesnė sisteminė ekspozicija (pagal AUC).
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση και η επόμενη δόση δαπτομυκίνης προβλέπεται για την ημέρα της αιμοκάθαρσης, συνήθως η δαπτομυκίνη θα σας χορηγείται μετά το τέλος της συνεδρίας της αιμοκάθαρσης.
Lithuanian: Jeigu Jums atliekama dializė, o tolesnę Daptomycino Hospira dozę turite gauti dializės dieną, paprastai Daptomycin Hospira bus leidžiamas po dializės seanso.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτή μελέτη με 235 ενήλικες ασθενείς με βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus (δηλαδή, τουλάχιστον μία θετική για Staphylococcus aureus καλλιέργεια αίματος πριν από τη λήψη της πρώτης δόσης), 19 από τους 120 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη πληρούσαν τα κριτήρια για RIE.
Lithuanian: prieš skiriant pirmąją dozę nustatyta bent viena Staphylococcus aureus atžvilgiu teigiama kraujo kultūra), 19 iš 120 daptomicinu gydytų pacientų atitiko DIE kriterijus.
Greek: 7. Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια καινούρια για την ενδοφλέβια ένεση.
Lithuanian: Pakeiskite adatą nauja, skirta injekcijai į veną.
Greek: Πώς χορηγείται το Daptomycin Hospira 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Daptomycin Hospira 4.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα ακόλουθα είναι συμβατά όταν προστίθενται σε διαλύματα έγχυσης που περιέχουν Daptomycin Hospira: αζτρεονάμη, κεφταζιδίμη, κεφτριαξόνη, γενταμυκίνη, φλουκοναζόλη, λεβοφλοξασίνη, ντοπαμίνη, ηπαρίνη και λιδοκαΐνη.
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu su Daptomycin Hospira infuziniame tirpale galima naudoti aztreonamą, ceftazidimą, ceftriaksoną, gentamiciną, flukonazolą, levofloksaciną, dopaminą, hepariną ir lidokainą.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι, φυσιολογικά, από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, εκτός εάν έχει γίνει ανασύσταση/αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Lithuanian: Paprastai laikyti galima ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C, išskyrus atvejus, kai ruošimas / skiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Η δαπτομυκίνη δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Daptomycin Hospira poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pagal pranešimus klinikinių tyrimu metu ir poregistraciniu laikotarpiu
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Daptomycin Hospira (βλ. παράγραφο 3 σε αυτό το φύλλο οδηγιών).
Lithuanian: Galbūt gydytojui reikės pakeisti Daptomycin Hospira dozę (žr.
Greek: Έχει αναφερθεί υποτροπή της ηωσινοφιλικής πνευμονίας με την επανέκθεση σε δαπτομυκίνη.
Lithuanian: Pranešta apie eozinofilinio plaučių uždegimo pasikartojimą vėl pradėjus vartoti vaistą.
Greek: - cSSTI με ταυτόχρονη SAB: χορήγηση δαπτομυκίνης σε δόση 6 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες.
Lithuanian: - kOMAI su papildoma SAB: 6 mg/kg daptomicino skiriama vieną kartą per 24 valandas.
Greek: Έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι η δαπτομυκίνη δεν είναι αποτελεσματική στην αντιμετώπιση της πνευμονίας.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad daptomicinas neveiksmingas gydant plaučių uždegimą, todėl Daptomycin Hospira neindikuojamas plaučių uždegimui gydyti.
Greek: Για λοιμώξεις του αίματος ή της καρδιάς και του δέρματος, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο θα πρέπει να διαρκέσει η αγωγή σας.
Lithuanian: Įprastinis gydymo kursas sergant odos infekcijomis trunka 1-2 savaites. Jeigu sergate kraujo arba širdies infekcijomis ir odos infekcijomis, kiek laiko tęsti gydymą nuspręs gydytojas.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν μικρές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης και της τομπραμυκίνης κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο διάρκειας 30 λεπτών, με χρήση δόσης δαπτομυκίνης 2 mg/kg, οι μεταβολές αυτές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Lithuanian: Skiriant daptomiciną kartu su tobramicinu 30 minučių trukmės infuzijos į veną būdu, kai daptomicino dozė buvo 2 mg/kg, nedidelių daptomicino ir tobramicino farmakokinetikos pokyčių nustatyta, tačiau jie nebuvo statistiškai reikšmingi.
Greek: Δευτερεύοντες στόχοι συμπεριλάμβαναν: Κλινική έκβαση βασιζόμενη στην αξιολόγηση της κλινικής ανταπόκρισης του τυφλού Αξιολογητή (επιτυχία [θεραπεία, βελτίωση], αποτυχία, ή μη αξιολογήσιμη) κατά την TOC Επίσκεψη, και Μικροβιολογική ανταπόκριση (επιτυχία, αποτυχία, ή μη αξιολογίσιμη) με βάση την αξιολόγηση του παθογόνου που προκάλεσε τη λοίμωξη κατά την έναρξη στην TOC.
Lithuanian: Antriniai tikslai buvo šie: klinikinė baigtis - klinikinis atsakas (palankus [pasveikimas arba pagerėjimas], nepalankus, neįvertinamas), vertintojo nustatytas aklu būdu TOC
Greek: Για την ανασύσταση του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια ένεση, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ύδωρ.
Lithuanian: Į veną injekcijos būdu leidžiamo Daptomycin Hospira negalima ruošti su vandeniu.
Greek: 5. Αφαιρέστε αργά το ανασυσταθέν υγρό (50 mg δαπτομυκίνης/ml) από το φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης.
Lithuanian: Lėtai ištraukite paruoštą skystį (50 mg daptomicino mililitre) iš flakono 21 dydžio arba mažesnio skersmens sterilia adata.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.1
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος σας και από τον τύπο της λοίμωξης για την οποία λαμβάνετε αγωγή.
Lithuanian: Dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno masę ir gydomos infekcijos rūšį.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης
Lithuanian: Vartojimo indikacija Kreatinino klirensas
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Lithuanian: Dėl tinkamo antibakterinių preparatų skyrimo reikia atsižvelgti į visuomenės sveikatos priežiūros gaires.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 4 mg/kg δαπτομυκίνης, η συνολική κάθαρση της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 7-11 χρονών με λοίμωξη από Gram θετικά βακτήρια ήταν υψηλότερη από αυτή των εφήβων, ενώ ο χρόνος ημιζωής αποβολής ήταν μικρότερος.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 7-11 metų vaikams bendras daptomicino klirensas buvo didesnis, o pusinis eliminacijos periodas - trumpesnis negu paaugliams.
Greek: Μη γνωστές*: Υπερευαισθησία**, που καταδεικνύεται από μεμονωμένες αυθόρμητες αναφορές, στις οποίες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), πνευμονική ηωσινοφιλία, φυσαλλιδoπομφολυγώδες εξάνθημα με συμμετοχή των βλεννογόνων και αίσθηση οιδήματος στοματοφάρυγγα, αναφυλαξία**, αντιδράσεις στην έγχυση μεταξύ των οποίων και τα εξής συμπτώματα: ταχυκαρδία, συριγμός, πυρεξία, ρίγη, συστηματική έξαψη, ίλιγγος, συγκοπή και μεταλλική γεύση
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas**, nurodytas pavieniuose savanoriškuose pranešimuose, be kita ko įskaitant angioneurozinę edemą, vaistinio preparato sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VBESS), pulmoninė eozinofilija, gleivines apimantis pūslinis (buliozinis) bėrimas ir burnaryklės tinimo pojūtis, anafilaksija**, infuzijos sukeltos reakcijos, įskaitant šiuos simptomus: tachikardiją, švokštimą, pireksiją, sąstingį, sisteminį paraudimą, galvos svaigimą, sinkopę ir metalo skonį burnoje
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης σε ασθενείς με λοιμώξεις των προσθετικών βαλβίδων ή με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα αριστερής καρδιάς που οφείλεται σε Staphylococcus aureus δεν έχει καταδειχθεί.
Lithuanian: Gydant pacientus, sergančius vožtuvo protezo infekcijomis arba kairiosios pusės infekciniu endokarditu, sukeltu Staphylococcus aureus, daptomicino veiksmingumo nenustatyta.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής μπορεί από μόνη της να προδιαθέτει σε αυξήσεις των επιπέδων της δαπτομυκίνης, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης μυοπάθειας (βλέπε παραπάνω).
Lithuanian: Esant sunkiam inkstų pažeidimui savaime gali padidėti daptomicino koncentracija ir taip pat miopatijos išsivystymo rizika (žr.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 7 ετών οι οποίοι λαμβάνουν μία δόση 9-12 mg/kg, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χορηγείται σε περίοδο 60 λεπτών.
Lithuanian: 7 - 17 metų vaikams daptomiciną reikia infuzuoti per 30 min. Jaunesniems kaip 7 metų vaikams, kuriems dozė yra 9-12 mg/kg, daptomiciną reikia infuzuoti per 60 min.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Daptomycin Hospira 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Daptomycin Hospira 6.
Greek: 3. Κρατήστε το φιαλίδιο από το λαιμό του φιαλιδίου, γείρετε το φιαλίδιο και αναδεύστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου έως ότου το προϊόν ανασυσταθεί πλήρως.
Lithuanian: Laikydami flakoną už kaklelio, pakreipkite jį ir pamaišykite turinį, kol preparatas visiškai ištirps.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από την αζτρεονάμη.
Lithuanian: Aztreonamas daptomicino farmakokinetiką veikė nereikšmingai.
Greek: Τα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατινίνης (CPK) πρέπει να μετρώνται κατά την έναρξη και σε τακτικά διαστήματα (τουλάχιστον εβδομαδιαίως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai (bent kas savaitę) gydymo metu reikia tirti kreatinfosfokinazės (KFK) kiekį (žr.
Greek: Οι διαφορές που σημειώθηκαν το πιθανότερο είναι να οφείλονται στη φυσιολογική μείωση της νεφρικής λειτουργίας που παρατηρείται στον γηριατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad pastebėtų skirtumų priežastisfiziologinis inkstų funkcijos susilpnėjimas, stebimas senyviems žmonėms.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Daptomycin Hospira 3.
Greek: Το φύλλο δοκιμών ευαισθησίας για τα εργαστήρια θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: - Η δοκιμή ευαισθησίας ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας αναγνωρίζοντας τα στελέχη με δυνητικότητα αντίστασης στη δαπτομυκίνη.
Lithuanian: Jautrumo tyrimo laboratorijoje lapelyje turi būti toliau išvardyta pagrindinė informacija: - kad jautrumo tyrimai sumažina netinkamo gydymo riziką, nes nustatomi potencialiai atsparūs daptomicinui štamai; - kad, atliekant jautrumo daptomicinui tyrimą, tiriamojoje terpėje turi būti kalcio, ir rekomenduojama taikyti tuos tyrimo metodus, kuriuose naudojamos terpės su atitinkama kalcio koncentracija.
Greek: Στα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να χορηγείται η ίδια δόση με τους λοιπούς ενήλικες, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν σωστά.
Lithuanian: Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims galima skirti tokią pat dozę, kaip kitiems suaugusiesiems.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα που παραμένει στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.
Lithuanian: Nepanaudotą vaistinio preparato likutį flakone reikia išmesti.