FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - painful, raised, plum-coloured sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): - disturbi vascolari che possono causare dolore, arrossamento e rigonfiamento degli arti.
English: Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Italian: 5 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL.
English: Special precautions in sickle cell disease
Italian: Precauzioni speciali in presenza di anemia falciforme
English: Special precautions in cancer patients Leukocytosis
Italian: Precauzioni speciali in pazienti neoplastici
English: Urinary abnormalities
Italian: Pazienti neoplastici
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Italian: 1992-2002b 1.789
English: How do I prepare my Biograstim injection?
Italian: Come eseguire l'autoiniezione di Biograstim
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has
Italian: Filgrastim deve essere somministrato quotidianamente per iniezione sottocutanea fino a quando venga raggiunta, e possa essere mantenuta, una conta dei neutrofili superiore a 1,5 x 109/L.
English: 2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Italian: Negli studi clinici randomizzati, è stata utilizzata per via sottocutanea una dose pari a 23 MUI (230 μg)/m2/die (4,0-8,4 μg/kg/die).
English: Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Italian: Leucocitosi, trombocitopenia
English: Chronic GvHD
Italian: GvHD cronica TRM
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - blood in the urine; protein in the urine.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - cefalea; - tosse, mal di gola;
English: Normal donors are given a dose of a 10 μg/kg/day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Italian: somministrata per via sottocutanea per 4-5 giorni consecutivi.
English: Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Italian: 5 siringhe preriempite con 0,8 mL.
English: 9/L to > 5.0 x 10
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui la CAN aumenta da < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L.
English: For single use only.
Italian: Solo monouso.
English: Resistant (R >)
Italian: Resistente (R >)
English: Each infusion will last about an hour.
Italian: Ciascuna infusione durerà all'incirca un'ora.
English: These adverse reactions may occur following the first dose.
Italian: Queste reazioni avverse possono manifestarsi in seguito alla prima dose.
English: • If you are a child or growing adolescent below 18 years of age.
Italian: • se è un bambino o un adolescente in fase di crescita sotto i 18 anni di età.
English: In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Italian: In tal caso, informi il medico il prima possibile.
English: There is limited experience in patients aged > 75 years.
Italian: L'esperienza nei pazienti di età >75 anni è limitata.
English: Date of first authorisation:
Italian: Data della prima autorizzazione:
English: 50131 Florence
Italian: 50131 Firenze
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Italian: Lei ed il suo medico deciderete se proseguire il trattamento prendendo in considerazione anche l'uso di un antibiotico appartenente a un'altra classe.
English: • Hearing things that do not exist (auditory hallucination)
Italian: • Sentire cose che non esistono (allucinazioni uditive);
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: The total duration of treatment is 5 to 14 days.
Italian: La durata totale del trattamento è compresa tra 5 e 14 giorni.
English: Unchanged parent drug is the predominant component in plasma.
Italian: Il farmaco progenitore immodificato è il componente predominante nel plasma.
English: These may be signs and symptoms of a hypersensitivity (allergic) reaction and may be life-threatening.
Italian: Questi possono essere segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità (allergica) e possono rappresentare un pericolo per la vita.
English: • Decreased appetite
Italian: • Diminuzione dell'appetito;
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali (fatta eccezione per quelli elencati al paragrafo 6.6).
English: Other side effects may include:
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
English: This medicine must not be used in children and adolescents, as it has not been studied enough in these groups.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono stati effettuati sufficienti studi in questi gruppi.
English: Other types of skin infections have not been studied.
Italian: Non sono stati studiati altri tipi di infezioni cutanee.
English: • If you are pregnant, might become pregnant, or think you might be pregnant.
Italian: • se è incinta, pensa di essere incinta o potrebbe restare incinta;
English: Clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients.
Italian: La risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere attentamente monitorate in questi pazienti.
English: • Worsening of a wound
Italian: • Peggioramento di una ferita;
English: Your doctor will decide how many days treatment is needed.
Italian: Il medico stabilirà i giorni di trattamento necessari.
English: It belongs to a group of medicines called fluoroquinolones.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali denominati fluorochinoloni.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution and dilution.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione e la diluizione.
English: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
Italian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 compresse EU/1/19/1393/003 20 x 1 compresse EU/1/19/1393/004 30 x 1 compresse EU/1/19/1393/005 50 x 1 compresse EU/1/19/1393/006 60 x 1 compresse EU/1/19/1393/007 100 x 1 compresse
English: There are no significant circulating metabolites (mean=9.6%) in humans.
Italian: Nell'uomo non vi sono metaboliti circolanti significativi (media = 9,6%).
English: - Abdominal (belly) pain with possible severe diarrhoea; fever and nausea.
Italian: - Dolore addominale (alla pancia) con eventuale diarrea grave; febbre e nausea.
English: Children or growing adolescents below 18 years of age (see section 4.2).
Italian: Bambini o adolescenti nella fase di crescita sotto i 18 anni di età (vedere paragrafo 4.2).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Delafloxacin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Italian: La delafloxacina deve essere utilizzata in tali pazienti soltanto laddove si ritenga che il beneficio clinico previsto superi il potenziale rischio.
English: • didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution
Italian: • didanosina compresse tamponate per sospensione orale o polvere pediatrica per soluzione orale
English: Therefore, delafloxacin should be used with caution in these patients.
Italian: Pertanto la delafloxacina deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti.
English: If less than 8 hours remain before the next dose, wait until the next scheduled dose.
Italian: Se il tempo alla dose successiva è inferiore a 8 ore, attenda fino alla successiva dose programmata.
English: Delafloxacin is a probable substrate of BCRP.
Italian: La delafloxacina è un probabile substrato di BCRP.
English: Treatment of overdose with delafloxacin should consist of observation and general supportive measures.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da delafloxacina dovrebbe consistere nell'osservazione e in misure generali di supporto.
English: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italy or
Italian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italia oppure
English: It is used to treat adults with serious short-term infections of the skin and tissues under the skin caused by certain bacteria when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
Italian: Viene utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da gravi infezioni a breve termine della pelle e dei tessuti presenti al di sotto della pelle causate da determinati batteri, quando i consueti antibiotici non possono essere utilizzati o non hanno funzionato.
English: Arthritis reactive
Italian: Artrite reattiva
English: Therefore, delafloxacin should be taken at least 2 hours before or 6 hours after these agents.
Italian: Pertanto la delafloxacina deve essere assunta almeno 2 ore prima o 6 ore dopo tali prodotti.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For single use only.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Please, inform your doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms, as the medicine should be stopped and you may need urgent medical attention:
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere laddove manifesti uno qualsiasi di questi sintomi, poiché il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e potrebbe avere bisogno di un intervento medico urgente:
English: • Change in taste
Italian: • Alterazione del gusto;
English: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italy
Italian: AlfaSigma Via Enrico Fermi 1 65020 Alanno (PE) Italia
English: Quofenix tablets should be taken at least 2 hours before or 6 hours after:
Italian: Quofenix compresse deve essere assunto almeno 2 ore prima o 6 ore dopo:
English: It works by blocking bacteria enzymes needed to copy and to repair their DNA.
Italian: Agisce bloccando gli enzimi di cui i batteri necessitano per copiare e riparare il proprio DNA.
English: There are no or limited amount of data from the use of delafloxacin in pregnant women.
Italian: Non vi sono o sono disponibili solo dati limitati sull'uso della delafloxacina nelle donne in gravidanza.
English: Quofenix will be given to you by a nurse or doctor via an infusion (drip) into a vein.
Italian: Quofenix sarà somministrato da un infermiere o da un medico mediante infusione (fleboclisi) in una vena.
English: Do not drive, operate machinery, or do other activities that require mental alertness or coordination until you know how Quofenix affects you.
Italian: Non guidi veicoli, non utilizzi macchinari e non svolga altre attività che richiedano prontezza mentale e coordinazione finché non avrà verificato in che modo Quofenix agisce su di lei.
English: If you miss a dose, you should take it as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Italian: Laddove salti una dose, deve assumerla quanto prima fino a 8 ore prima della successiva dose programmata.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Quofenix in all subsets of the paediatric population in the treatment of local infections of skin and subcutaneous tissues (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esentato dall'obbligo di presentazione dei risultati degli sutdi condotti con Quofenix in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento delle infezioni locali della pelle o dei tessuti sottocutanei (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • Muscle weakness in the extremities
Italian: • Debolezza muscolare alle estremità;
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones, ATC code: J01MA23 Mechanism of action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, fluorochinoloni, codice ATC: J01MA23 Meccanismo d'azione
English: • Cloudy urine because of the presence of solid component
Italian: • Urine torbide per la presenza di particelle solide;
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: Treatment of these patients with delafloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Italian: Il trattamento di questi pazienti con delafloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
English: • an antacid, multivitamin, or other product that has magnesium, aluminium, iron, or zinc
Italian: • un antiacido, multivitaminico o altro prodotto contenente magnesio, alluminio, ferro o zinco
English: • Ringing or buzzing in the ears (tinnitus)
Italian: • Suoni o ronzii nelle orecchie (tinnito);
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Contents of the pack and other information What Quofenix contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Quofenix
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloxacin are as follows:
Italian: Di seguito sono indicati i breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti da EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) per la delafloxacina:
English: Quofenix has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Quofenix altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: A tendon is the cord that joins your muscle to your skeleton.
Italian: I tendini sono le parti che collegano i muscoli allo scheletro;
English: • You have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Italian: • ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell'aorta);
English: Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Italian: Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Italian: Se durante la terapia si presenta una superinfezione, è necessario istituire misure appropriate.
English: • Dizziness or loss of balance (vertigo)
Italian: • Capogiri o perdita di equilibrio (vertigini);
English: There are no available data concerning specific effects of other medicinal products on delafloxacin.
Italian: Non vi sono dati disponibili in merito a effetti specifici di altri medicinali sulla delafloxacina.
English: The effects of delafloxacin on fertility in humans have not been studied.
Italian: Gli effetti della delafloxacina sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
English: Менарини България ЕООД
Italian: Менарини България ЕООД тел.
English: Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing <1% of an administered dose.
Italian: La glucuronazione della delafloxacina è la via metabolica principale, con il metabolismo ossidativo che rappresenta <1% di una dose somministrata.
English: Delafloxacin pharmacokinetic is comparable in patients with ABSSSI and healthy volunteers.
Italian: La farmacocinetica della delafloxacina risulta comparabile nei pazienti affetti da ABSSSI e nei volontari sani.
English: • Blood in urine
Italian: • Presenza di sangue nelle urine;
English: However, Quofenix should not be given together with any solution containing substances such as calcium and magnesium, through the same intravenous line.
Italian: Tuttavia, Quofenix non deve essere somministrato insieme a qualsiasi soluzione contenente sostanze quali calcio e magnesio, tramite la stessa linea endovenosa.
English: • Swelling, redness or pain around the needle where the medicine is given into a vein (infusion site reaction)
Italian: • Gonfiore, arrossamento o dolore attorno all'ago, nel punto in cui il medicinale viene somministrato in vena (reazione nella sede di infusione);
English: Other medicines and Quofenix
Italian: Altri medicinali e Quofenix
English: Quofenix is an antibiotic that contains the active substance delafloxacin.
Italian: Quofenix è un antibiotico contenente il principio attivo delafloxacina.
English: Gram-positive micro-organisms:
Italian: Microrganismi Gram-positivi:
English: Clostridioides difficileassociated disease must be considered in all patients who present with diarrhoea.
Italian: La malattia da Clostridioides difficile deve essere considerata in tutti i pazienti che presentino diarrea.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione se conservato chiuso nel contenitore originale.
English: Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Italian: Informi il medico se presenta problemi renali, in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose.
English: Peak exposure (Cmax) was not statistically significantly different between renal impaired and healthy subjects.
Italian: L'esposizione di picco (Cmax) non è risultata significativamente diversa dal punto di vista statistico tra i soggetti con compromissione renale e quelli sani.
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended.
Italian: Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
English: • You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Italian: • Raramente possono manifestarsi sintomi di danno ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia.
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur (see section 4.8).
Italian: I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia (vedere paragrafo 4.8).
English: Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Quofenix è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli (ABSSSI) quando si considera inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping Quofenix therapy.
Italian: L'infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Quofenix.
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Italian: L'arto o gli arti interessati devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).
English: Administration of oral delafloxacin in patients with severe renal impairment and low body weight may lead to increased systemic exposures.
Italian: La somministrazione di delafloxacina per via orale a pazienti con compromissione renale grave e basso peso corporeo può comportare un aumento dell'esposizione sistemica.
English: • Feeling tired
Italian: • Sensazione di stanchezza;
English: Gram-negative micro-organisms:
Italian: Microrganismi Gram-negativi:
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment (see section 4.6).
Italian: Se vengono trattate donne in età fertile, durante il trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).
English: Cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolones may be observed, although some isolates resistant to other fluoroquinolone may retain susceptibility to delafloxacin.
Italian: Si può osservare resistenza crociata tra la delafloxacina e altri fluorochinoloni, sebbene alcuni isolati resistenti ad altri fluorochinoloni possano conservare una sensibilità alla delafloxacina.
English: If you might become pregnant you have to use effective contraception during treatment with Quofenix.
Italian: Se pensa che potrebbe rimanere incinta deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Quofenix.
English: Dermatitis allergic Urticaria
Italian: Dermatite allergica Orticaria
English: Known fluoroquinolones-associated possible interactions shall be considered.
Italian: Devono essere considerate le possibili interazioni note associate ai fluorochinoloni.
English: The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nell'ambito di quattro studi comparativi di Fase 2 e 3 sulle ABSSSI e classificate in accordo al Preferred Terms (PT)e alla Classificazione per Sistemi e Organi e per frequenza.
English: Importantly, gastrointestinal effects and slightly elevated liver enzymes in dogs were not associated with histopathological changes of gastrointestinal and annexed tissues (pancreas, liver).
Italian: È importante sottolineare che gli effetti gastrointestinali e il lieve aumento degli enzimi epatici nei cani non sono stati associati ad alterazioni istopatologiche dei tessuti gastrointestinali e dei tessuti annessi (pancreas, fegato).
English: Quofenix must not be co-infused with other medications.
Italian: Quofenix non deve essere infuso insieme ad altri medicinali.
English: Delafloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Italian: La somministrazione di delafloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
English: • Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant [MRSA])
Italian: • Staphylococcus aureus (compresi quelli meticillino-resistenti [MRSA])