FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
Dutch: Wanneer Rasilez met atorvastatine werd toegediend, stegen de steady-state AUC en Cmax van Rasilez met 50%.
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets EU/1/07/405/011-020
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/405/011-020
English: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Dutch: een angiotensineconverterend enzymremmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril of een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan.
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with aliskiren (see section 4.2)
Dutch: Dranken die plantaardige extracten bevatten, waaronder kruidenthee, dienen daarom niet samen met aliskiren ingenomen te worden (zie rubriek
English: Palpitations, oedema peripheral
Dutch: Hartkloppingen, perifeer oedeem
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure, palpitations, cough, itching, itchy rash (urticaria), increased liver enzymes.
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers): Huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie “Zelden” voorkomende bijwerkingen hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie), gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties - rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts), lage bloeddruk, hartkloppingen, hoesten, jeuk, jeukende huiduitslag (urticaria), verhoogde leverenzymen.
English: If co-administration with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, routine monitoring of potassium levels would be advisable.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een middel dat de kaliumspiegel beïnvloedt nodig wordt geacht is routinematig toezicht op de kaliumspiegels raadzaam.
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with aliskiren 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Dutch: Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg aliskiren tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
English: Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased
Dutch: Verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagd hematocriet, verhoogd creatininegehalte in het bloed
English: There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval: 0.85-1.03; p=0.1724, combination versus enalapril).
Dutch: Er was geen significant voordeel van het toevoegen van aliskiren aan enalapril (primair eindpunt: hazard ratio van 0,93 met 95% betrouwbaarheidsinterval: 0,85-1,03; p = 0,1724, combinatie versus enalapril).
English: See also section “Do not take Rasilez”.
Dutch: Zie ook de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets EU/1/07/405/001-010
Dutch: Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/405/001-010
English: Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit dose blisters.
Dutch: Multiverpakkingen met 98 (2x49x1) tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2007
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: In an 8-week randomised, double-blind study with aliskiren monotherapy in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, fasting trough aliskiren concentrations at day 28 were comparable to those observed in other studies in both adults and children using similar aliskiren doses (see section 5.1).
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, 8 weken durend onderzoek met aliskiren monotherapie bij 267 pediatrische hypertensieve patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar, waarvan de meeste met overgewicht/obesiteit, waren de dalconcentraties van aliskiren bij vasten op dag 28 vergelijkbaar met die waargenomen in andere onderzoeken bij zowel volwassenen als kinderen waarbij vergelijkbare aliskiren doses werden gebruikt (zie rubriek 5.1).
English: In another juvenile toxicity study in 14-day-old rats, aliskiren administration at 300 mg/kg/day (8.5-fold the maximum recommended human dose) was associated with delayed mortality.
Dutch: In een andere juveniele toxiciteitsstudie bij 14 dagen oude ratten werd aliskiren toediening van 300 mg/kg/dag (8,5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis) geassocieerd met vertraagde mortaliteit.
English: There was a statistically significant increased incidence of syncope with the combination of aliskiren and enalapril compared to enalapril in the overall population (4.2% versus 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) and in the subgroups NYHA I/II overall (4.8% versus 3.0%; RR 1.62, 95% CI 1.14-2.29).
Dutch: Er was een statistisch significante toename van de incidentie van syncope bij de combinatie van aliskiren en enalapril vergeleken met enalapril in de totale populatie (4,2% versus 2,8%; RR 1,51, 95% BI 1,11-2,05) en in het algemeen in de subgroepen NYHA I/II (4,8% versus 3,0%; RR 1,62, 95% BI 1,14-2,29).
English: You should take this medicine either with a light meal or without a meal once a day, preferably at the same time each day.
Dutch: U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen, of samen met een lichte maaltijd of zonder een maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: Liver disorder*, jaundice, hepatitis, liver failure** Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Dutch: Leverstoornis*, geelzucht, hepatitis, leverfalen** Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
English: Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op serumkaliumspiegels Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAID's of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), kunnen tot verhoogde kaliumspiegels in serum leiden.
English: Manufacturer Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Dutch: Fabrikant Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
English: Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit dose blisters.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 56x1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
English: Co-administration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sinaasappel- of appelsap met aliskiren 150 mg resulteerde respectievelijk in een daling van 62% van de AUC van aliskiren of in een daling van 63% van de AUC van aliskiren.
English: Method of administration Swallow the tablet whole with some water.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met water.
English: This medicine may make you feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Dutch: Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers): Diarree, gewrichtspijn (artralgie), hoge kaliumspiegel in het bloed, duizeligheid.
English: Co-administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rasilez had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: - The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van Rasilez met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEremmer) of een angiotensine II-receptorblokker (ARB) is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
English: 49 x 1 film-coated tablets.
Dutch: 49 x 1 filmomhulde tabletten.
English: 98 film-coated tablets (2x49x1)
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49x1)
English: Angioedema, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Dutch: Angio-oedeem, erytheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
English: Multipacks containing 280 (20x14) tablets.
Dutch: Multiverpakkingen met 280 (20x14) tabletten.
English: Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Dutch: Rasilez kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
English: 90 film-coated tablets (3x30)
Dutch: 90 filmomhulde tabletten (3x30)
English: 280 film-coated tablets (20x14)
Dutch: 280 filmomhulde tabletten (20x14)
English: Co-administration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pompelmoessap/grapefruitsap met aliskiren 150 mg resulteerde in een daling van 61% van de AUC van aliskiren en gelijktijdige toediening met aliskiren 300 mg resulteerde in een daling van 38% van de AUC van aliskiren.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema In controlled clinical studies, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskirenen met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of comparatoren.
English: tablets, which are used to increase the amount of urine you produce.
Dutch: - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type diuretica (plaspillen), die gebruikt worden om de hoeveelheid urine die u produceert te vergroten.
English: Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Dutch: Multiverpakkingen met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten.
English: 56 x 1 film-coated tablet
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tabletten
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, alsikiren should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS dient aliskiren niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49 x 1) film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49 x 1) filmomhulde tabletten
English: Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Dutch: Hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
English: Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Dutch: Multiverpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten.
English: 84 film-coated tablets (3x28)
Dutch: 84 filmomhulde tabletten (3x28)
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
Dutch: Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: - Eenheidsverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten - Eenheidsverpakkingen met 56x1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen - Multiverpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten - Multiverpakkingen met 98 (2x49x1) tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende - Eenheidsverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten - Eenheidsverpakkingen met 56x1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen - Multiverpakkingen met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten - Multiverpakkingen met 98 (2x49x1) tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen
English: 98 film-coated tablets (2x49)
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49)
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately
Dutch: Na intraveneuze toediening bedraagt de gemiddelde plasmaklaring ongeveer 9 l/uur.
English: No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek met ratten en een 6 maanden durend onderzoek met transgene muizen werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld voor aliskiren.
English: What Rasilez contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aliskiren (als hemifumaraat).
English: It is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Dutch: Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten
English: Table 1 Immune system disorders Rare:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
English: Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Dutch: Aliskiren wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: It is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50 of 56 tabletten.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
English: The incidence of adjudicated stroke was not significantly different between the aliskiren and enalapril groups (4.4% versus 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) or between the combination and enalapril groups (3.7% versus 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
Dutch: HR 1,12, 95% BI 0,848, 1,485) of tussen de combinatie- en enalaprilgroepen (3,7% versus 4,0%, HR 0,93, 95% BI 0,697, 1,251).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Rasilez 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten
English: The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients aged 65 years or older is 150 mg.
Dutch: Oudere patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder De aanbevolen startdosis van aliskiren voor oudere patiënten is 150 mg.
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten
English: Arthralgia Renal and urinary disorders Uncommon:
Dutch: Artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tabletten met ‘IU' aan de ene zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
English: Unit packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
English: Dizziness Ear and labyrinth disorders Not known:
Dutch: Misselijkheid, braken Lever- en galaandoeningen Niet bekend:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Rasilez nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Dutch: Tijdens een 8 weken durende studie bij 754 hypertensieve oude (≥ 65 jaar) en zeer oude patiënten (30% ≥ 75 jaar) gaf een dosis van aliskiren van 75 mg, 150 mg en 300 mg een statistisch significant grotere daling van de bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch) in vergelijking met placebo.
English: Serum potassium
Dutch: Serumkalium
English: No adjustment of the initial dosage of treatment is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van de behandeling niet vereist (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: - if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Dutch: Als dit gebeurt, stop dan de inname van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts. - als u een stenose heeft van een renale arterie (een vernauwing van bloedvaten naar één of beide nieren).
English: In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Dutch: In klinische onderzoeken werd aliskiren niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 300 mg film-coated tablets aliskiren
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten aliskiren
English: Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van Rasilez.
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets
Dutch: Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten aliskiren
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Dutch: Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten - Elke tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 150 mg film-coated tablets aliskiren
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten aliskiren
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING MET PA/ALU/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING MET PCTFE/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat).
English: Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56 or 90 tablets.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84 of 90 tabletten.
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangsdosis aliskiren bij oudere patiënten is 150 mg. Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg aliskiren geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.