FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απόφαση σχετικά με το εάν θα συνεχισθεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχισθεί/διακοπεί η θεραπεία με τη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη, θα πρέπει να λαμβάνεται έχοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με τη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη για τη μητέρα.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu bromură de metilnaltrexonă va fi luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu bromură de metilnaltrexonă pentru femeie.
Greek: e-mail: mail.it@sobi.com
Romanian: e-mail: mail.es@sobi.com France
Greek: Η καλυμμένη σύριγγα ή η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
Romanian: Seringa acoperită cu capac sau seringa şi acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι μία μόνο δόση κάθε δεύτερη ημέρα.
Romanian: Modul de administrare uzual este de o singură doză la două zile.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, σημεία και συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης πρέπει να παρακολουθούνται και να αναφέρονται σε γιατρό.
Romanian: În caz de supradozaj, semnele şi simptomele de hipotensiune arterială ortostatică trebuie monitorizate şi raportate unui medic.
Greek: Αν εμφανίσετε κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι είτε σοβαρές ή δεν υποχωρούν, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας:
Romanian: Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, care fie sunt severe, fie nu dispar, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră:
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea bromurii de metilnaltrexonă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Στις μελέτες αυτές η διάμεση ηλικία ήταν τα 68 έτη (εύρος 21-100), το 51 % ήταν γυναίκες.
Romanian: În aceste studii, valoarea mediană a vârstei subiecţilor a fost de 68 de ani (vârste aflate în intervalul 21 - 100 ani); 51 % dintre ei au fost de sex feminin.
Greek: Εάν παραλάβετε μόνο το φιαλίδιο, θα χρειαστεί να εφοδιαστείτε με τολύπια με οινόπνευμα και με μία σύριγγα για ένεση.
Romanian: Dacă primiţi numai flaconul, va trebui să faceţi rost de tampoane cu alcool şi de seringă de injectare.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα 8 mg θα χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία των ασθενών αυτών εάν η δόση πρέπει να μειωθεί λόγω άλλου ιατρικού προβλήματος.
Romanian: Seringa preumplută de 8 mg va fi utilizată pentru a trata acești pacienți numai dacă este necesară scăderea dozei din cauza unei alte probleme medicale.
Greek: Γυναίκες που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να θηλάζουν, επειδή δεν είναι γνωστό εάν η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη περνά στο μητρικό γάλα.
Romanian: Femeile care utilizează acest medicament nu trebuie să alăpteze, deoarece nu se cunoaşte dacă bromura de metilnaltrexonă trece în laptele matern la om.
Greek: Η βελόνα θα αποσυρθεί αυτόματα από το δέρμα και θα καλυφθεί.
Romanian: Acul se va retrage automat şi va fi acoperit cu capacul.
Greek: κωδικός ATC: A06AH01
Romanian: A06AH01
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Romanian: Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Acest lucru poate avea efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Relistor στην περίπτωση που είστε έγκυος.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Relistor în cazul în care sunteți gravidă.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε εξασφαλίσει αρκετό χρόνο για να ολοκληρώσετε την ένεση.
Romanian: Asiguraţi-vă că v-aţi rezervat un interval adecvat de timp pentru a efectua injecţia.
Greek: Για να προετοιμάσετε την περιοχή του δέρματος όπου πρόκειται να γίνει η ένεση με Relistor, σκουπίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Romanian: Pentru a pregăti zona de piele în care urmează să fie injectat Relistor, ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool.
Greek: Και στις δύο μελέτες, δεν υπήρξαν ενδείξεις που να υποδεικνύουν διαφοροποιημένες επιδράσεις της ηλικίας ή του φύλου στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Romanian: În niciunul dintre cele două studii nu au apărut date care să sugereze diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea în funcţie de vârstă sau sex.
Greek: Είναι σημαντικό να βρίσκεστε κοντά σε τουαλέτα με διαθέσιμη βοήθεια αν χρειαστεί, καθώς η κένωση μπορεί να συμβεί εντός 30 λεπτών μετά την ένεση του φαρμάκου.
Romanian: - Este important să vă aflaţi lângă o toaletă şi să beneficiaţi de asistenţă, dacă e necesar, deoarece tranzitul intestinal poate începe în decurs de 30 de minute după injectarea medicamentului.
Greek: Σοβαρότητα και επιδείνωση των συμπτωμάτων Συνίσταται στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως τα σοβαρά, επίμονα συμπτώματα και/ή την επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Romanian: Severitate și agravarea simptomelor Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat simptomele severe, persistente şi/sau care se agravează.
Greek: Τοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνας πίσω στην επιφάνεια εργασίας.
Romanian: Puneţi capacul acului înapoi pe suprafaţa de lucru.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να διακόψουν όλες τις προηγούμενες θεραπείες με υπακτικά καθαρκτικά.
Romanian: Pacienților li s-a cerut să oprească toate tratamentele anterioare cu laxative.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον χρήστη
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα φιαλίδια Relistor και όχι την προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să utilizeze flacoane Relistor, nu seringa preumplută.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος μέσα στη σύριγγα, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului în seringă, vezi pct. 6.3.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν δυσκοιλιότητα προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών (< 3 κενώσεις χωρίς επικουρικό φάρμακο την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της περιόδου διαλογής).
Romanian: Pacienții prezentau constipație indusă de opioide (<3 scaune fără medicație de urgență pe săptămână în perioada de selectare).
Greek: Εάν λαμβάνετε υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο, το φάρμακο αυτό θα χρησιμοποιηθεί μόνο για περιορισμένο χρονικό διάστημα, το οποίο συνήθως θα είναι μικρότερο από 4 μήνες,
Romanian: - Dacă vi se administrează tratament de susținere pentru afecțiune în stadiu avansat, acest medicament va fi utilizat numai o perioadă limitată de timp, care nu va depăși de obicei 4 luni.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιαστεί σοβαρή ή επίμονη διάρροια, θα πρέπει να συνίσταται στους ασθενείς να μην συνεχίσουν τη θεραπεία με τη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη και να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.
Romanian: În cazul în care intervine o diaree severă sau persistentă pe durata tratamentului, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu continue tratamentul cu bromură de metilnaltrexonă şi să se adreseze medicului.
Greek: Η ζάλη είναι συχνή παρενέργεια του φαρμάκου αυτού.
Romanian: Ameţelile reprezintă o reacție adversă frecventă la acest medicament.
Greek: Πάρτε τη σύριγγα από την επιφάνεια εργασίας σας.
Romanian: Luaţi seringa de pe suprafaţa de lucru.
Greek: Τι είναι το Relistor και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Relistor şi pentru ce se utilizează
Greek: Είστε εξοικειωμένος/η με το να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή το έχετε συζητήσει αυτό με το γιατρό σας (ή νοσηλευτή ή φαρμακοποιό);
Romanian: Sunteţi familiarizat cu tehnica autoinjectării sau aţi discutat cu medicul dumneavoastră (sau cu asistenta medicală sau farmacistul)?
Greek: Εάν συμβεί αυτό, απορρίψτε το προϊόν και αρχίσετε πάλι χρησιμοποιώντας άλλο φιαλίδιο και σύριγγα.
Romanian: În acest caz eliminaţi produsul şi reluaţi procesul utilizând un alt flacon şi o altă seringă.
Greek: Πριν τη διαλογή, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν δυσκοιλιότητα από χρήση οπιοειδών καθορίστηκαν ως είτε με <3 κενώσεις την προηγούμενη εβδομάδα ή με καμία κένωση για >2 ημέρες.
Romanian: Înainte de screening, pacienţii aveau constipaţie indusă de opioide, definită ca <3 scaune în ultima săptămână sau niciun scaun timp de >2 zile.
Greek: Φύλο Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές λόγω του φύλου.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative între sexe.
Greek: Η δόση χορηγείται κάθε 48 ώρες (κάθε δύο ημέρες) ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Romanian: Doza este administrată la fiecare 48 de ore (la fiecare două zile), sub forma unei injecţii sub piele.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη για τέτοιους ασθενείς.
Romanian: Trebuie avut în vedere acest lucru atunci când se prescrie bromura de metilnaltrexonă la astfel de pacienți.
Greek: Ο γιατρός, νοσηλευτής ή φαρμακοποιός σας θα σας έχει συμβουλεύσει ποια δόση σας έχει συνταγογραφήσει και πόσο συχνά χρειάζεται να τη λαμβάνετε.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va indica ce doză a fost prescrisă pentru dumneavoastră şi cât de des trebuie administrată.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Relistor: σε περίπτωση αλλεργίας στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi Relistor dacă sunteţi alergic la bromura de metilnaltrexonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Τη δεύτερη εβδομάδα, η καθορισμένη δόση για τον ασθενή μπορούσε να αυξηθεί σε 0,30 mg/kg εάν ο ασθενής είχε 2 ή λιγότερες κενώσεις χωρίς επικουρικό υπακτικό-καθαρτικό έως την ημέρα 8.
Romanian: În cea de-a doua săptămână, doza atribuită unui pacient a putut fi crescută la 0,30 mg/kg dacă pacientul respectiv a prezentat 2 sau mai puţine scaune fără medicaţie laxativă de salvare până în ziua 8.
Greek: Θεραπεύει τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από φάρμακα για το μέτριο έως σοβαρό πόνο τα οποία ονομάζονται οπιοειδή (για παράδειγμα μορφίνη, κωδεΐνη).
Romanian: Acesta tratează constipaţia provocată de medicamentele pentru durere moderată până la severă, denumite opioide (de exemplu: morfina sau codeina).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκκριση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στο μητρικό γάλα.
Romanian: Studiile la animale au indicat excreţia bromurii de metilnaltrexonă în laptele matern.
Greek: Το Relistor μπορεί να ενεθεί ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Romanian: Injectarea Relistor se poate face indiferent de mese.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις για διαφορική επίδραση του φύλου στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a vreunui efect diferit asupra siguranței sau eficacității în funcţie de sex.
Greek: (Βλ. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ RELISTOR στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών).
Romanian: (Vezi INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI ADMINISTRAREA INJECŢIEI CU RELISTOR, la sfârşitul acestui prospect.)
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη συνδέεται ελάχιστα με τις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος (11,0 % έως 15,3 %) όπως προσδιορίζεται από τη διάλυση σε κατάσταση ισορροπίας.
Romanian: La om, legarea bromurii de metilnaltrexonă de proteinele plasmatice se realizează în proporţie minimă (între 11,0 % şi 15,3 %), după cum este determinat de dializa la starea de echilibru.
Greek: Μια ολοκληρωμένη ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων από υγιή άτομα υπέδειξε ότι η έκθεση με προσαρμογή της δόσης της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε mg/kg αυξανόταν καθώς αυξανόταν το σωματικό βάρος.
Romanian: O analiză integrată a datelor farmacocinetice obţinute la subiecţi sănătoşi a indicat faptul că expunerea la bromură de metilnaltrexonă, dependentă de doza în mg/kg, a crescut odată cu creşterea greutăţii corporale.
Greek: Απελευθερώστε τον αντίχειρά σας από το έμβολο για να επιτραπεί στο κάλυμμα προστασίας να καλύψει τη βελόνα.
Romanian: Luaţi degetul mare de pe piston, pentru a permite manşonului de protecţie să acopere acul.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης αποδείχθηκαν επίσης σε ανοικτή θεραπεία που χορηγήθηκε από την Ημέρα 2 έως την Εβδομάδα 4 στη Μελέτη 301, και σε δύο μελέτες επέκτασης ανοικτoύ μέρους (301EXT και 302EXT) στις οποίες χορηγήθηκε βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη ανάλογα με τις ανάγκες για διάστημα έως και 4 μήνες (μόνο 8 ασθενείς έως αυτό το σημείο).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa bromurii de metilnaltrexonă au fost, de asemenea, demonstrate prin intermediul unei perioade de tratament în regim deschis, fiind administrată în cadrul studiului 301 din ziua 2 până în săptămâna 4, precum şi în două extensii de studiu efectuate în regim deschis (301EXT şi 302EXT), în care bromura de metilnaltrexonă a fost administrată după necesităţi, pe o perioadă de cel mult 4 luni (numai 8 pacienţi au atins acest interval).
Greek: Συσκευασίες των 4, 7, 8 και 10 προγεμισμένων συριγγών.
Romanian: Ambalaje cu 4, 7, 8 şi 10 seringi preumplute.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με τα συνήθη υπακτικά καθαρκτικά θα πρέπει να διακοπεί όταν αρχίσει η θεραπεία με το Relistor (βλ.
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu laxative uzuale trebuie oprit la începerea tratamentului cu Relistor
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία με τη χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la femeile gravide.
Greek: Χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι προκειμένου να τσιμπήσετε ελαφρά την καθαρή περιοχή του δέρματος και κρατήστε την σταθερά.
Romanian: Cu cealaltă mână, strângeţi încet pielea din zona curăţată şi ţineţi-o ferm.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie din plastic al flaconului.
Greek: Η χρήση βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας, προκαλούμενης από τη χρήση οπιοειδών, για περισσότερες από 48 εβδομάδες δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Romanian: Utilizarea bromurii de metilnaltrexonă pentru tratarea constipației induse de opioide după 48 săptămâni nu a fost evaluată în studii clinice.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας (ημέρες 1, 3, 5, 7), οι ασθενείς έλαβαν είτε 0,15 mg/kg βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είτε εικονικό φάρμακο.
Romanian: În prima săptămână (zilele 1, 3, 5, 7), pacienţilor li s-a administrat fie bromură de metilnaltrexonă 0,15 mg/kg, fie placebo.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας για οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο για να πετάξετε (απορρίψετε) τον περιέκτη.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru instrucţiuni despre modul corect de aruncare (eliminare) a containerului.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων το σωματικό βάρος βρίσκεται εκτός των ορίων θα πρέπει να λάβουν δόση 0,15 mg/kg.
Romanian: Pacienţilor a căror greutate corporală se află în afara intervalelor menţionate trebuie să li se administreze o doză de 0,15 mg/kg.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδεικνύουν ότι η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δεν αναστέλλει τη δράση των CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP3A4, ενώ είναι ασθενής αναστολέας του μεταβολισμού ενός μοντέλου υποστρώματος του CYP2D6.
Romanian: Studiile de metabolizare efectuate in vitro sugerează că bromura de metilnaltrexonă nu inhibă activitatea CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP3A4, fiind în acelaşi timp un inhibitor slab al metabolizării unui model de substrat CYP2D6.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης σε αρουραίους ή κουνέλια.
Romanian: Nu a existat niciun indiciu de teratogenitate la şobolani sau iepuri.
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι έχετε την κατάλληλη δόση μέσα στη σύριγγα.
Romanian: Asiguraţi-vă întotdeauna că în seringă se află doza corectă.
Greek: Η θειική μεθυλναλτρεξόνη είναι ένας ανενεργός μεταβολίτης και εμφανίζεται στο πλάσμα σε ένα επίπεδο περίπου 25 % από τα συστατικά σχετιζόμενα με το φάρμακο.
Romanian: Sulfatul de metilnaltrexonă este un metabolit inactiv, prezent în plasmă la un nivel de aproximativ 25 % din cel al substanţei medicamentoase.
Greek: Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με ένα τολύπιο με οινόπνευμα και τοποθετήστε το πάνω στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας σας.
Romanian: Ştergeţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool şi puneţi flaconul pe suprafaţa plană de lucru.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μια ένεση εάν δεν είστε σίγουρος ότι καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε μία ένεση.
Romanian: Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles modul de pregătire şi administrare a injecţiei.
Greek: Η επίδραση της ήπιας και μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας στη συστηματική έκθεση στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη μελετήθηκε σε 8 άτομα, κατηγορίας A και B κατά Child-Pugh, για κάθε περίπτωση, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice uşoare şi moderate asupra expunerii sistemice la bromură de metilnaltrexonă a fost studiat la câte 8 subiecţi pentru fiecare din clasele A şi B Child-Pugh, în comparaţie cu subiecţi sănătoşi.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μια ένεση εάν δεν είστε σίγουρος ότι καταλάβατε πώς να κάνετε την ένεση.
Romanian: Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles modul de administrare a injecţiei.
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 38 kg ή περισσότερο από 114 kg θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα φιαλίδια Relistor καθώς η συνιστώμενη δόση mg/kg δεν μπορεί να χορηγηθεί με ακρίβεια με την προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 38 kg sau mai mare de 114 kg trebuie să utilizeze flacoane de Relistor, deoarece doza recomandată în mg/kg nu poate fi eliberată corect cu seringa preumplută.
Greek: Τα δεδομένα από 133 ασθενείς (62 με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη, 71 με εικονικό φάρμακο) υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Romanian: Au fost analizate datele provenite de la 133 de pacienţi (62 trataţi cu bromură de metilnaltrexonă , 71 trataţi cu placebo).
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα πίσω στη σύριγγα είτε στην ένδειξη των 0,4 ml για τα 8 mg Relistor είτε στην ένδειξη των 0,6 ml για τα 12 mg Relistor.
Romanian: Trageţi cu atenţie de pistonul seringii înapoi fie până la marcajul de 0,4 ml pentru 8 mg de Relistor, fie până la marcajul de 0,6 ml pentru 12 mg de Relistor.
Greek: Απορρίψτε με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα Relistor μετά από την χρήση (Βήμα
Romanian: • Aruncaţi în siguranţă seringa preumplută de Relistor după utilizare (Pasul 4).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί, την ετικέτα δίσκου και στην ετικέτα σύριγγας μετά την EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, capacul tăviţei şi eticheta seringii după EXP.
Greek: Βάρος ασθενή σε κιλά kg Γέμισμα της σύριγγας σύμφωνα με τις ενδείξεις σε ml (δόση) Λιγότερο από 38 kg
Romanian: Greutatea pacientului în kg Umpleţi seringa la nivelul de ml (doză) Mai puţin de 38 kg
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă nu afectează parametrii farmacocinetici ai medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocromului P450 (CYP).
Greek: Μπορεί να έχετε μία κένωση μέσα σε λίγα λεπτά έως και λίγες ώρες από την ένεση∙ συνεπώς, συνιστάται να έχετε μία εγκατάσταση τουαλέτας ή «πάπια» κοντά σας.
Romanian: Deoarece puteţi avea tranzit intestinal în decurs de câteva minute până la câteva ore de la injectare, se recomandă să aveţi în apropiere o toaletă sau o ploscă.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο, οι συνήθεις δόσεις παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Romanian: Pentru pacienții la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat, dozele uzuale sunt indicate în tabelul de mai jos.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη είναι ένας ανταγωνιστής του μ-υποδοχέα οπιοειδών (σταθερά αναστολής [Ki] = 28 nM), με 8 φορές μικρότερη ισχύ για τους κ- υποδοχείς οπιοειδών (Ki = 230 nM) και με πολύ μειωμένη συγγένεια για τους δ-υποδοχείς οπιοειδών.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că bromura de metilnaltrexonă este un antagonist al receptorului opioid mu (constanta de inhibare [Ki] = 28 nM), cu o potenţă de 8 ori mai mică pentru receptorii opioizi kappa (Ki = 230 nM) şi o afinitate mult redusă pentru receptorii opioizi delta.
Greek: Μια RFBM ορίζεται ως μια κένωση που συνέβη χωρίς τη χρήση υπακτικών καθαρκτικών κατά τις προηγούμενες 24 ώρες.
Romanian: Un SFMU a fost definit drept un scaun care s-a produs fără utilizarea laxativelor într-un interval anterior de 24 ore.
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μείωσε τη νεφρική κάθαρση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης κατά 8- έως 9-φορές· ωστόσο αυτό οδήγησε μόνο σε διπλάσια αύξηση στην ολική έκθεση στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη (AUC).
Romanian: Insuficienţa renală severă a scăzut clearance-ul renal al bromurii de metilnaltrexonă de 8 până la 9 ori; totuşi, acest lucru a condus la o creştere de numai 2 ori a expunerii totale la bromură de metilnaltrexonă (ASC).
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă are influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η Ν-απομεθυλίωση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης προκειμένου να παραχθεί η ναλτρεξόνη δεν είναι σημαντική και υπολογίζεται στο 0,06 % της χορηγούμενης δόσης.
Romanian: N-demetilarea bromurii de metilnaltrexonă cu producerea de naltrexonă nu este semnificativă, atingând 0,06 % din doza administrată.
Greek: Το Relistor ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, όταν η ανταπόκριση σε θεραπεία με υπακτικά καθαρκτικά δεν είναι επαρκής σε ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 18 ετών και άνω.
Romanian: Relistor este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide, în cazurile în care răspunsul la tratamentul laxativ nu este suficient, la pacienți adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii bromurii de metilnaltrexonă nu a fost studiat.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με μία ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) είτε (1) στο άνω τμήμα των ποδιών σας (μηροί), (2) στην κοιλιά σας (στομάχι), και (3) στον άνω βραχίονά σας (εάν δεν κάνετε την ένεση μόνοι σας).
Romanian: Acest medicament este administrat printr-o injecţie sub piele (prin injecţie subcutanată) fie (1) în partea de sus a piciorului (coapsă), fie (2) la nivelul abdomenului (stomacului), fie (3) în partea de sus a braţului (dacă nu este auto-injectat).
Greek: Το καθένα από τα ισομερή της μεθυλ-6-ναλτρεξόλης έχει κάπως λιγότερη ανταγωνιστική δραστηριότητα από την πρόδρομη ουσία, και χαμηλότερη έκθεση στο πλάσμα περίπου 8 % από τα συστατικά σχετιζόμενα με το φάρμακο.
Romanian: Fiecare dintre izomerii metil-6-naltrexol are o activitate antagonistă oarecum mai mică decât compusul de origine, şi un nivel mic de expunere plasmatică, de aproximativ 8 % din cel al substanţei medicamentoase.
Greek: Η υφή των κενώσεων δε βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που αρχικά είχαν μαλακές κενώσεις.
Romanian: Consistenţa scaunului nu a fost semnificativ îmbunătăţită la pacienţii care au avut scaun moale la momentul iniţial.
Greek: Τραβήξτε αργά προς τα κάτω το έμβολο στη σύριγγα έως την ένδειξη των 0,4 ml ή των 0,6 ml ή όπως σας συστήθηκε, ανάλογα με τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο φαρμακοποιός σας.
Romanian: Trageţi lent pistonul în jos până la marcajul de 0,4 ml sau 0,6 ml de pe seringă sau conform instrucţiunilor, în funcţie de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.