FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia eli sen voidaan sanoa olevan olennaisesti "natriumiton".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Älä käytä kenenkään kanssa samaa kynää, jotta et tartuta infektioita tai saa itse infektiota.
Estonian: Ärge kasutage oma pen-süstlit kellegagi ühiselt, et vältida nende nakatamist või neilt nakkuse saamist.
Finnish: b. Paina kynä pistoskohtaan ja pidä sitä paikoillaan.
Estonian: b. Vajutage kindlalt pen-süstel süstekohale ja hoidke seda seal.
Finnish: Plegridy-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla tehdyn 2 vuoden pituisen satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen (ADVANCEtutkimus) ensimmäisen lumekontrolloidun vuoden aikana.
Estonian: Plegridy efektiivsust ja ohutust hinnati ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel 2-aastase randomiseeritud topeltpimeda kliinilise uuringu esimese aasta platseebokontrolliga etapi põhjal (ADVANCE uuring).
Finnish: Tietoja interferonibeeta-1a:n vaikutuksista peri- ja postnataaliaikana on vähän.
Estonian: Teavet beeta-1a interferooni toime kohta perinataalsel ja postnataalsel perioodil on piiratud hulgal.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on oireiden pahenemisvaiheiden (relapsien) välillä jaksoja, jolloin tauti ei ole aktiivinen (remissio).
Estonian: Patsientidel, kellel on retsidiveeruva kuluga SM, vahelduvad perioodid, kui haigus ei ole aktiivne (remissioon), perioodidega, kui haiguse sümptomid ägenevad (retsidiivid).
Finnish: Pyri pistämään Plegridy aina samaan aikaan samana viikonpäivänä.
Estonian: Võimaluse korral tuleb Plegridy't süstida iga kord samal päeval ja samal kellaajal.
Finnish: Reesusapinoiden ihon alle toistuvasti annetusta peginterferonibeeta-1a:sta ei havaittu suositeltuun terapeuttiseen annokseen verrattuna (altistuksen, AUC, perusteella) enintään 400-kertaisina annoksina muita vaikutuksia ensimmäisen ja toisen viikoittaisen annoksen jälkeen kuin reesusapinoilla tunnetusti esiintyviä lieviä farmakologisia vasteita interferonibeeta-1a:han.
Estonian: Pärast beeta-1a peginterferooni korduvat subkutaanset manustamist reesusahvidele kuni 400-kordsetes (ravimiga kokkupuute, AUC põhjal) soovitatavates raviannustes ei täheldatud pärast esimest ja teist iganädalast annust teisi toimeid peale juba teadaolevate kergekujuliste farmakoloogiliste reaktsioonide, mis reesusahvidel beeta-1a interferooni suhtes tekkisid.
Finnish: Jos ei ole varmaa, onko Plegridyä säilytetty huoneenlämmössä 30 vuorokautta tai pidempään, valmiste on hävitettävä.
Estonian: Kui ei ole selge, kas Plegridy't on üle 30 päeva toatemperatuuril hoitud, tuleb ravim ära visata.
Finnish: Farmakodynaamisia vasteita arvioitiin mittaamalla interferonille vastetta osoittavien geenien induktiota, mukaan lukien geenit, jotka koodaavat 2′,5′-oligoadenylaattisyntetaasia (2′,5′-OAS), myksovirukselle resistenttiä A-proteiinia (MxA) ja useita kemokineeseja sekä sytokiineja sekä neopteriinia (D-erytro-1, 2, 3,-trihydroksipropylpteriini), joka on interferonin indusoiman entsyymin, GTP-syklohydrolaasi I:n, tuote.
Estonian: Farmakodünaamilisi reaktsioone hinnati mõõtes interferoonile reageerivate geenide indutseerimise mõõtmise teel, sh neid, mis kodeerivad 2',5'-oligoadenülaadi süntetaasi (2',5'-OAS), müksoviirusele resistentse valgu A (MxA), mitmesuguse kemokiine ja tsütokiine ning neopteriini (D-erütro 1,2,3, trihüdroksüpropüülpteriin), mis on interferooni indutseeritava ensüümi GTP-tsüklohüdrolaas-I produkt.
Finnish: Neopteriinipitoisuudet palaavat lähtötilanteeseen 2 viikon antovälin jälkeen.
Estonian: Pärast kahenädalast annustamist langes neopteriini kontsentratsioon tagasi algtasemele.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas voidaan ottaa sairaalaan seurantaan, ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsient jälgimiseks hospitaliseerida ja vajadusel rakendada toetavat ravi.
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - Keuhkoverenpainetauti: Sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa.
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon: haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa, 2 ºC - 8 ºC:n lämpötilassa.
Estonian: - Hoida külmkapis (külmikus) temperatuuril 2 ºC...8 ºC.
Finnish: - kilpirauhasen toimintahäiriöitä - veren valkosolujen tai verihiutaleiden vähyyttä, joka voi lisätä infektion tai verenvuodon riskiä.
Estonian: - valgete vereliblede või vereliistakute vähesus, millega võib kaasneda suurenenud risk infektsioonide või verejooksu tekkeks.
Finnish: Plegridy-valmistetta ADVANCE-tutkimuksessa saaneilla potilailla ei raportoitu vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia.
Estonian: ADVANCE uuringus Plegridy'ga ravitud patsientidel tõsistest kardiovaskulaarsetest juhtumitest ei teatatud.
Finnish: Plegridy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten MS-taudin hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Plegridy ohutus ja efektiivsus sclerosis multiplex'i põdevatel lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: c. Jatka kynän painamista pistoskohtaan, kunnes naksahdukset loppuvat (ks. kuva H).
Estonian: c. Hoidke pen-süstlit endiselt süstekohal, kuni klõpsud on lõppenud (vt joonis H).
Finnish: • Tarkista, että Plegridy-lääke on kirkasta ja väritöntä (ks. kuva D).
Estonian: • Veenduge, et teie Plegridy süstlis olev ravim on selge ja värvitu (vt joonis D).
Finnish: Varhaisia kliinisiä piirteitä ovat trombosytopenia, hypertension puhkeaminen, kuume, keskushermosto-oireet (esim. sekavuus, pareesi) ja munuaisten toiminnan heikkeneminen.
Estonian: Varaste kliiniliste nähtude hulka kuuluvad trombotsütopeenia, algav hüpertensioon, palavik, kesknärvisüsteemi sümptomid (nt segasus, parees) ning neerufunktsiooni halvenemine.
Finnish: Ihon alle annetun peginterferonibeeta-1a:n annon jälkeen altistus (AUC168h) oli noin 4, 9 ja 13 kertaa suurempi ja huippupitoisuus (Cmax) noin 2, 3,5 ja 5 kertaa suurempi kerta-annosten 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) ja 188 (18 MIU) mikrogrammaa jälkeen verrattuna lihakseen annettuun pegyloimattoman beeta-1a:n 30 (6 MIU) mikrogramman annokseen.
Estonian: Subkutaanselt manustatud beeta-1a peginterferoon andis tulemuseks ligikaudu 4, 9 ja 13 korda kõrgemad väärtused (AUC168h) ning ligikaudu 2, 3,5 ja 5 korda kõrgema -i, kui manustatud oli vastavalt ühekordne 63-mikrogrammine (6 MIU), 125-mikrogrammine (12 MIU) ja 188-mikrogrammine (18 MIU) annus, võrreldes 30 mikrogrammi (6 MIU) mittepegüleeritud beeta-1a intramuskulaarse manustamisega.
Finnish: Lymfosyyttimäärän (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), neutrofiilimäärän (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) ja trombosyyttimäärän (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) mahdollisesti kliinisesti merkityksellisen pienenemisen ilmaantuvuus oli samankaltaista sekä Plegridy-hoitoa saaneiden että lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä.
Estonian: Lümfotsüütide hulga (< 0,5 x 109/l) (≤ 1%), neutrofiilide hulga (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) ja trombotsüütide hulga (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) võimaliku kliinilise tähtsusega vähenemine oli Plegridy't ja platseebot manustanud patsientidel sarnane.
Finnish: ATTAINjatkotutkimuksessa Plegridy-valmisteen pitkäaikainen teho säilyi 4 vuoteen saakka jatkuvassa hoidossa MS-taudin aktiivisuuden kliinisten ja magneettikuvaukseen perustuvien mittareiden perusteella.
Estonian: Jätku-uuringus ATTAIN püsis Plegridy pikaajaline efektiivsus pideva raviga kuni 4 aasta jooksul, nagu näitasid SM-i haiguse aktiivsuse kliinilised ja MRT-ga mõõtmised.
Finnish: Plegridy sisältää natriumia
Estonian: Plegridy sisaldab naatriumi
Finnish: Plegridyn käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda Plegridy kasutamist raseduse ajal.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita ilmoittaneista potilaista 90 % ilmoitti niiden olleen voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: 90%-l patsientidest, kes gripilaadsetest sümptomitest teatasid, olid sümptomid kerged või mõõdukad.
Finnish: Pistoksen jälkeen Käytön jälkeen: Plegridy-kynän osat (ks. kuva K):
Estonian: Pärast süstimist Pärast kasutamist - teie Plegridy pen-süstli osad (vt joonis K):
Finnish: • Ensimmäisten pistosten yhteydessä voit merkitä ne aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettuun taulukkoon.
Estonian: • Esimeste süstete puhul võite kasutada ravi alustamispakendi kaane sisepinnale trükitud tabelit.
Finnish: - Pakkaukset voidaan ottaa pois jääkaapista ja laittaa takaisin jääkaappiin useammin kuin kerran, jos se on välttämätöntä.
Estonian: - Pakendeid võib vajadusel korduvalt külmkapist välja võtta ning seejärel sinna tagasi panna.
Finnish: Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kädet.
Estonian: Seadke vahendid valmis ja peske käed.
Finnish: • Plegridy-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 30 vuorokauden ajan.
Estonian: • Vajaduse korral võib Plegridy't säilitada kuni 30 päeva suletud originaalkarbis külmkapist väljas temperatuuril kuni 25 °C.
Finnish: Hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi tuleb alustada sclerosis multiplex'i ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Potilaita on seurattava ääreisveren verisolumäärän vähenemisen oireiden ja löydösten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb perifeersete vererakkude hulga vähenemise sümptomite või nähtude suhtes jälgida (vt lõik 4.8).
Finnish: Plegridy-valmistetta on käytettävä varoen sellaisten lääkkeiden kanssa, joita elimistössä oleva sytokromi P450:ksi kutsuttu ryhmä valkuaisaineita (proteiineja) hajottaa (esim. jotkut epilepsia- tai masennuslääkkeet).
Estonian: Plegridy kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui kasutate ka ravimeid, mida eemaldab kehast valkude rühm nimega tsütokroom P450 (nt mõned epilepsia- või depressiooniravimid).
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä (luokkavaikutukset)
Estonian: Nefrootiline sündroom (ravimirühmale omased toimed)
Finnish: Interferonibeetahoidon yhteydessä on raportoitu nefroottista oireyhtymää, kun potilailla on ollut perussairautena erilaisia munuaissairauksia, mm. fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS) collapsing-variantti, minimal change -nefropatia (minimal change disease, MCD), membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) ja membranoosi glomerulopatia (MGN).
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimpreparaatidega ravimisel on teatatud nefrootilise sündroomi juhtumitest, mille aluseks on erinevad nefropaatiad, sealhulgas kollapseeruv fokaal-segmentaarne glomeruloskleroos (FSGS), minimaalsete muutustega haigus (MCD), membranoproliferatiivne glomerulonefriit (MPGN) ja membranoosne glomerulopaatia (MGN).
Finnish: Yleinen suositus on, että potilaat aloittavat hoidon (päivänä 0) 63 mikrogramman annoksella, jota sen jälkeen suurennetaan toisessa annoksessa (päivänä 14) 94 mikrogrammaan ja edelleen kolmannessa annoksessa (päivänä 28) täyteen 125 mikrogramman annokseen, minkä jälkeen potilaat jatkavat hoitoa täysinä annoksina (125 mikrogrammaa) 2 viikon (14 päivän) välein (ks. taulukko 1).
Estonian: Tavaliselt on soovitatav alustada ravi 63 mikrogrammiga (1. annus, 0-päeval), suurendada seda 94 mikrogrammile (2. annus, 14. päeval), saavutada täisannus 125 mikrogrammi (3. annus, 28. päeval) ja jätkata seejärel iga 2 nädala (14 päeva) järel täisannuse manustamist (125 mikrogrammi) (vt tabel 1).
Finnish: Jokaisella on erilaiset MS-taudin oireet.
Estonian: SM-i sümptomid on igal patsiendil erinevad.
Finnish: Plegridy-valmistetta saaneiden potilaiden keskimääräinen veren valkosolumäärä pysyi normaaleissa rajoissa.
Estonian: Plegridy'ga ravitud patsientidel jäi valgete vereliblede keskmine hulk normaalsetesse piiridesse.
Finnish: c. Tarkista, että lääkeikkunassa näkyvä Plegridy-lääke on kirkasta ja väritöntä.
Estonian: c. Kontrollige ravimi akent ja veenduge, et Plegridy pen-süstlis olev ravim on selge ja värvitu.
Finnish: - Jos olet epävarma, montako vuorokautta kynä on ollut poissa jääkaapista, hävitä kynä.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, mitu päeva on pen-süstlit külmkapist väljas hoitud, visake pen-süstel minema.
Finnish: • pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa ei näy vihreitä raitoja
Estonian: • te ei näe rohelisi triipe süstimise oleku aknas;
Finnish: c. Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen annoksen pistämistä.
Estonian: c. Laske süstekohal enne annuse süstimist ära kuivada.
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset haittavaikutukset
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Finnish: Plegridy on tarkoitettu aikuispotilaiden aaltomaisen MS-taudin hoitoon (ks. kohta 5.1).
Estonian: Plegridy on näidustatud täiskasvanutele ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i raviks (vt lõik 5.1).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse säätää niiden tietojen mukaan, jotka on saatu lievää, kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden tutkimuksista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkuse ning viimases staadiumis neeruhaiguse uuringu andmete kohaselt ei ole vaja neerupuudulikkusega patsientide annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Lääkeikkunassa näkyvän nesteen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Estonian: Ravimiaknas olev vedelik peab olema selge ja värvitu.
Finnish: Laboratoriotulosten poikkeavuudet
Estonian: Muutused laboratoorsetes analüüsides
Finnish: Taulukossa on esitetty yhteenveto haittavaikutuksista (ilmaantuvuus suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä ja syy-yhteys kohtalaisen mahdollinen) 512 potilaalla, jotka saivat Plegridy-valmistetta 125 mikrogramman annoksina ihon alle 2 viikon välein, ja 500 potilaalla, jotka saivat lumelääkettä enintään 48 viikon ajan, sekä markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista.
Estonian: Tabelis on toodud ravimiga seotud kõrvaltoimete (sagedasem esinemine kui platseebo puhul, võttes arvesse mõistlikku põhjuslikkuse võimalust) kokkuvõte, mille aluseks on andmed, mis pärinevad 512 patsiendilt, kellele manustati iga 2 nädala järel subkutaanselt 125 mikrogrammi Plegridy't, ning 500 patsiendilt, kellele manustati kuni 48 nädala jooksul platseebot, ja turuletuleku järgsed andmed.
Finnish: Jos tromboottinen mikroangiopatia on diagnosoitu, välitön hoito (ja plasmanvaihdon harkitseminen) on välttämätöntä, ja Plegridy-valmisteen käyttö suositellaan lopettamaan välittömästi.
Estonian: TMA diagnoosimisel on nõutav kohene ravi (kaaludes vereplasma vahetust) ning Plegridy'ga ravi on soovitatav viivitamatult katkestada.
Finnish: Interferonibeetahoidon, Plegridy mukaan lukien, harvinaisena komplikaationa on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiatapauksia.
Estonian: Beeta-interferooni, sh Plegridy'ga ravimisel on harvadel juhtudel teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksia juhtudest.
Finnish: Ääreisveren verisolumäärän väheneminen
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine
Finnish: • Pidä Plegridy-esitäytettyä ruiskua pistoskohtaan nähden 90° kulmassa.
Estonian: • Hoidke Plegridy süstlit süstekoha suhtes 90° nurga all.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, L-arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "Plegridy sisältää natriumia").
Estonian: Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2 „Plegridy sisaldab naatriumi").
Finnish: Injektiopaikan reaktioita raportoineista potilaista 95 % ilmoitti niiden olleen voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: 95%-l patsientidest, kes süstekoha reaktsioonidest teatasid, olid sümptomid kerged või mõõdukad.
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten kynä valmistellaan käyttöä varten ja miten sillä annetaan pistos.
Estonian: • Enne pen-süstli esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile või teie hooldajale, kuidas pen-süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Finnish: • neste on värjääntynyttä, sameaa tai sisältää kelluvia hiukkasia.
Estonian: • vedelik on värvunud, hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Finnish: Käytä aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettua taulukkoa pistosten päivämäärien pitämiseen muistissa.
Estonian: Kasutage süstimiskuupäevade ülesmärkimiseks ravi alustamise pakendi kaane sisepinnale trükitud tabelit.
Finnish: • Aloituspakkausta käyttäessäsi voit merkitä ne aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettuun taulukkoon.
Estonian: • Alustamispakendi süstete puhul võite kasutada ravi alustamispakendi kaane sisepinnale trükitud tabelit.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla.
Estonian: • Peske seebi ja veega käed.
Finnish: Kahden vuoden tulokset vahvistivat sen, että teho säilyi pitempään kuin tutkimuksen lumekontrolloidun yhden vuoden ajan.
Estonian: 2 aasta möödudes saadud tulemused kinnitasid, et efektiivsus püsis ka pärast uuringu esimese aasta platseebokontrolliga etappi.
Finnish: - masennusta tai mielialaan vaikuttavia ongelmia
Estonian: - depressioon või meeleoluhäired;
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus oli Plegridy-hoitoryhmässä (125 mikrogrammaa 2 viikon välein) sama kuin lumelääkettä saaneissa hoitoryhmissä (7 % kummassakin ryhmässä).
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtumite esinemissagedus oli Plegridy't (125 mikrogrammi iga 2 nädala järel) ja platseebot manustanute ravirühmades sarnane (mõlemas rühmas 7%).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on ilmaistu seuraavan luokituksen mukaisesti.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust väljendavad järgmised kategooriad.
Finnish: Kahden viikon välein ihon alle annettuihin 125 mikrogramman Plegridy-annoksiin yleisimmin liittyneitä haittavaikutuksia (esiintyvyys suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä) olivat injektiopaikan punoitus, influenssan kaltaiset oireet, kuume, päänsärky, lihassärky, vilunväristykset, kipu injektiopaikassa, voimattomuus, kutina injektiopaikassa ja nivelkipu.
Estonian: Kõige sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (esinesid sagedamini kui platseebo puhul) 125 mikrogrammi Plegridy subkutaansel manustamisel iga 2 nädala järel olid süstekoha erüteem, gripilaadne haigus, püreksia, peavalu, müalgia, külmavärinad, süstekoha valu, asteenia, süstekoha sügelus ja artralgia.
Finnish: - vakavia maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
Estonian: - tõsised maksa- või neeruprobleemid.
Finnish: Injektiopaikassa todettavia reaktioita (esim. injektiopaikan punoitus, kipu, kutina tai edeema) raportoi 66 % potilaista, jotka saivat Plegridy-valmistetta 125 mikrogrammaa 2 viikon välein, verrattuna 11 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Estonian: Süstekoha reaktsioonidest (nt süstekoha erüteem, valu, sügelus või ödeem) teatas 66% patsientidest, kes manustasid iga 2 nädala järel 125 mikrogrammi Plegridy't, ning 11% platseebot manustanud patsientidest.
Finnish: Interferonibeetalääkevalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu kohonneita maksan transaminaasipitoisuuksia seerumissa, hepatiittia, autoimmuunihepatiittia ja harvinaisina tapauksina vaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemisest vereseerumis, hepatiidi või autoimmuunse hepatiidi tekkest ja harvadel juhtudel raske maksapuudulikkuse esinemisest.
Finnish: Jos potilaalla on entuudestaan merkittävä sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai sydämen rytmihäiriö, sydänsairauden pahenemista on kuitenkin tarkkailtava, erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Estonian: Sellegipoolest tuleb olemasoleva tõsise südamehaigusega (nt südame paispuudulikkus, pärgarteri haigus või arütmia) patsiente eriti ravi alguses hoolikalt südamehaiguse süvenemise suhtes jälgida.
Finnish: - Plegridy-valmistetta voidaan säilyttää poissa jääkaapista huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C:ssa) enintään 30 vuorokauden ajan, mutta se pitää säilyttää valolta suojattuna.
Estonian: - Plegridy't võib säilitada külmkapist väljas toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 30 päeva, kuid seda tuleb hoida valguse eest kaitstult.
Finnish: Huom.: • Ennen kuin käytät Plegridy-esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten Plegridy-esitäytetty ruisku valmistellaan käyttöä varten ja miten sillä annetaan pistos.
Estonian: • Enne Plegridy süstli esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile või teie hooldajale, kuidas Plegridy süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Finnish: o Saatat havaita Plegridy-lääkkeessä ilmakuplia.
Estonian: o Võite näha Plegridy süstlis olevas ravimis õhumulle.
Finnish: Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kädet
Estonian: Seadke vahendid valmis ja peske käed
Finnish: Kerta-annostutkimus terveillä tutkittavilla ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat tutkittavat) sairastavilla tutkittavilla osoitti, että AUC (13-62 %) ja Cmax (42-71 %) suurenivat hieman, jos tutkittavalla oli lievä (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 50 - ≤ 80 ml/min/1,73 m2), kohtalainen (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 30 - < 50 ml/min/1,73 m2) ja vaikea (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus > 80 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Tervete ja erineva raskusastmega neerukahjustusega (kerge, mõõdukas ja raske neerukahjustus ning lõppstaadiumis neeruhaigusega isikud) katsealustega tehtud uuring, kus katsealustele manustati ühekordne annus ravimit, näitas, et kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr 50 kuni ≤ 80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr 30 kuni < 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr < 30 ml/min/1,73 m2) neerupuudulikkusega patsientidel suurenesid AUC (13…62%) ja Cmax (42…71%) normaalse neerufunktsiooniga katsealustega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr > 80 ml/min/1,73 m2) võrreldes väga vähe.
Finnish: Ennen käyttöä: Plegridy-kynän osat (kuva A)
Estonian: Enne kasutamist - Plegridy pen-süstli osad (joonis A)
Finnish: Interferonibeetaa saavilla potilailla on raportoitu ääreisveren kaikkien solulinjojen verisolumäärän vähenemistä, harvinainen pansytopenia ja vaikea-asteinen trombosytopenia mukaan lukien.
Estonian: Beeta-interferooni manustavatel patsientidel on teatatud perifeersete vererakkude hulga vähenemisest kõigis rakuliinides, sh harvaesinevast pantsütopeeniast ja raskest trombotsütopeeniast.
Finnish: Älä koske tähän alueeseen äläkä puhalla siihen enää ennen pistoksen antamista.
Estonian: Ärge seda piirkonda enne süstimist enam puudutage ning ärge selle peale puhuge.
Finnish: Miten pitkään Plegridy-valmistetta on käytettävä
Estonian: Kui kaua tuleks Plegridy't kasutada
Finnish: Potilaan käyttämä menetelmä injektion itse pistämisessä on tarkistettava säännöllisesti, etenkin jos injektiokohdassa esiintyy reaktioita.
Estonian: Kui patsient manustab ravimit iseendale, tuleb seda aeg-ajalt järelevalve all teha, eriti kui on ilmnenud süstekoha reaktsioone.
Finnish: Kahden viikon välein annettu Plegridy vähensi vuotuisia pahenemisvaiheita (ARR) merkittävästi 36 %:lla verrattuna lumelääkkeeseen (p = 0,0007) yhden vuoden kohdalla (taulukko 3), ja vuotuisten pahenemisjaksojen havaittiin vähentyneen yhdenmukaisesti potilaiden osajoukoissa, jotka oli määritelty demografisten tietojen ja sairauden lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan.
Estonian: Plegridy manustamine iga 2 nädala järel vähendas oluliselt haiguse ägenemise määra ühe aasta lõikes (36%) võrreldes platseeboga (p = 0,0007) (tabel 3) - demograafiliste ja algsete haigustunnuste alusel määratletud alarühmades täheldati haiguse ägenemise määra pidevat vähenemist aasta lõikes.