FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin oder anderen Calcineurin-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með ciclosporini eða öðrum calcineurin hemlum (sjá kafla 4.5).
German: Bei 28 Patienten mit Osteosarkom im Alter von 6 bis 39 Jahren sanken die Mifamurtid-Serumgesamtkonzentrationen (der liposomalen und der freien Fraktion) rasch mit einer mittleren Halbwertszeit von 2,04 ± 0,456 Stunden.
Icelandic: Hjá 28 sjúklingum á aldrinum 6 til 39 ára með beinsarkmein lækkaði heildar (lípósóma og óbundið) mifamurtid þéttni hratt með meðalhelmingunartímann 2,04 ± 0,456 klst.
German: Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise leicht bis mittelstark ausgeprägt und vorübergehend und können im Allgemeinen vom Arzt behandelt werden, z. B. mit Paracetamol bei Fieber.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru venjulega mildar eða hóflegar og skammvinnar og getur læknirinn þinn venjulega meðhöndlað þær, t.d. með paracetamol við hita.
German: Embryotoxische Wirkungen traten nur in maternal toxischen Dosierungen auf.
Icelandic: Eituráhrif á fósturvísa voru aðeins sem eituráhrif á móður.
German: • 2 mittelstarke (18G) sterile Injektionsnadeln
Icelandic: • 2 miðlungsstórar (18) dauðhreinsaðar nálar til innspýtingar
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu.
German: Da die Wirkung von Mifamurtid auf der Anregung des Immunsystems beruht, sollte eine längerfristige oder Daueranwendung von Kortikoiden während der Behandlung mit Mifamurtid vermieden werden.
Icelandic: Vegna þess að mifamurtid virkar í gegnum örvun á ónæmiskerfinu, ætti að forðast langvinna eða reglubundna notkun á barksterum meðan á meðferð mifamurtid stendur.
German: - Wenn Sie Asthma oder andere Atembeschwerden haben oder hatten.
Icelandic: - ef þú hefur haft astma eða aðra öndunarfærasjúkdóma.
German: MEPACT wird ausschließlich unter der Aufsicht eines Facharztes veabreicht.
Icelandic: MEPACT er aðeins gefið undir eftirliti sérfræðilæknis.
German: Eine signifikante Verlängerung des krankheitsfreien Überlebens wurde auch bei der adjuvanten Behandlung von Osteosarkomen und Hämangiosarkomen bei Hunden gezeigt.
Icelandic: Mikilvæg aukning á lifun án sjúkdóms kom einnig í ljós í meðferð á beinsarkmeini og æðaæxlissarkmeini í hundi með mifamurtid sem viðbótarmeðferð.
German: Die Behandlung mit MEPACT verursacht häufig Magenbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Appetitverlust, wenn es mit Chemotherapeutika verabreicht wird.
Icelandic: MEPACT meðferð getur oft valdið magavandamálum, svo sem ógleði, uppköstum og minnkaðri matarlyst, þegar notað er samhliða krabbameinsmeðferð.
German: Nebenwirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit klassifiziert.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar í samræmi við líffæraflokk og tíðni.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Mifamurtid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir mifamurtid eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
German: Die Behandlung mit Mifamurtid wurde für die restliche Dauer der Studie ohne Wiederholung von Anfällen fortgesetzt.
Icelandic: Mifamurtid meðferð var haldið áfram út rannsóknartímann án þess að fá flogakast aftur.
German: Im Einklang mit sonstigen Allgemeinsymptomen waren die sehr häufigen Störungen im Bereich des Nervensystems Kopfschmerzen (50 %) und Schwindel (17 %).
Icelandic: Meðal annarra einkenna voru mjög algengu taugasjúkdómarnir höfuðverkur (50%) og sundl (17%).
German: Darüber hinaus war die mittlere Plasma AUCinf (geometrisches Mittel) des freien (nicht-Liposom-gebundenen) MTP-PE bei leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung 47 % höher als die korrespondierenden Werte der entsprechenden Gruppen mit normaler Leberfunktion.
Icelandic: Jafnframt var margfeldismeðaltal (geometric mean) AUCinf óbundins MTP-PE (ekki í lípósómum) í plasma, hjá þeim sem voru með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, 47% hærra en samsvarandi gildi hjá pöruðum hópum með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: Leicht- bis mittelgradige Tachykardie (50 %), Hypertonie (26 %) oder Hypotonie (29 %) wurden in unkontrollierten Studien zu Mifamurtid sehr häufig beobachtet.
Icelandic: Vægur til miðlungsmikill hraðtaktur (50%), of hár blóðþrýstingur (26%) og lágþrýstingur (29%) komu mjög oft fram í rannsóknum án viðmiðunarhóps á mifamurtid.
German: - Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel, die nach einer Transplantation verwendet werden, um die Abstoßung des verpflanzten Organs zu verhindern) oder andere Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken z. B. zur Behandlung der Hautkrankheit Psoriasis).
Icelandic: - ciclosporin, tacrolimus, notað eftir líffæraflutning til að koma í veg fyrir höfnun á ígrædda líffærinu, eða ónæmisbælandi lyf sem notuð eru t.d. til að lækna sóríasis (húðsjúkdóm).
German: Nach Injektion radioaktiv markierter Liposomen, die Mifamurtid enthielten, war die mittlere Halbwertszeit des radioaktiven Materials biphasisch und umfasste eine α-Phase mit einer Halbwertszeit von etwa 15 Minuten sowie eine terminale Halbwertszeit von etwa 18 Stunden.
Icelandic: Eftir inndælingu geislamerktra lípósóma sem innihéldu mifamurtid, var meðalhelmingunartími geislamerkts efnis tveggja kafla með með α-stig í um það bil 15 mínútur og lokastigs helmingunartíma í um það bil 18 klst.
German: - Kortisonpräparate (zur Behandlung von Entzündungen, Allergien oder Asthma).
Icelandic: - barkstera, notaðir til að meðhöndla bólgur, ofnæmi eða astma.
German: Im Tierversuch wurden bei sehr hoch dosierter Anwendung Blutungen beobachtet.
Icelandic: Blæðing sást hjá dýrum við mjög stóra skammta.
German: • 1 Filter für MEPACT
Icelandic: 1 sía fyrir MEPACT
German: Nachdem zunächst der Tumor durch eine Operation entfernt wurde, wird es zusammen mit einer Chemotherapie eingesetzt, um verbliebene Krebszellen abzutöten und damit das Risiko für ein erneutes Krebswachstum zu verringern.
Icelandic: Það er notað, eftir að þú hefur verið skorinn upp til að fjarlægja æxli, og ásamt lyfjameðferðinni er það ætlað til að drepa þær krabbameinsfrumur sem eftir eru til að draga úr líkunum að krabbameinið komi aftur.
German: MEPACT enthält Natrium
Icelandic: MEPACT inniheldur natríum
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige sehr häufige und häufige Nebenwirkungen der Behandlung mit MEPACT (wie z. B. Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit und Verschwommensehen) können Ihre Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Icelandic: Sumar mjög algengar og algengar aukaverkanir MEPACT-meðferðarinnar (eins og sundl, svimi, þreyta og óskýr sjón) geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Wenn Sie anhaltende oder zunehmende Beschwerden bekommen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, da die Behandlung mit MEPACT dann möglicherweise aufgeschoben oder abgebrochen werden muss.
Icelandic: Ef þú hefur langvarandi eða versnandi einkenni, ættir þú að hafa samband við lækninn þinn, þar sem möguleiki er á því að fresta þurfi eða hætta MEPACT meðferð.
German: - Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) wie z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Diclofenac, die zur Behandlung von Kopfschmerzen, Fieber oder Schmerzen eingesetzt werden.
Icelandic: - bólgueyðandi verkjalyf önnur en stera eins og asetýlsalisýlsýra, ibuprofen eða diclofenac, sem notuð eru við höfuðverk, hita eða verkjum.
German: - Wenn Sie Magenbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit haben.
Icelandic: - ef þú færð magavandamál svo sem ógleði, uppköst og lystarleysi.
German: Bei 21 gesunden erwachsenen Probanden wurde Mifamurtid rasch (in Minuten), mit einer Halbwertszeit von 2,05 ± 0,40 Stunden, aus dem Serum entfernt und die Serumgesamtkonzentrationen (der liposomalen und der freien Fraktion) waren sehr gering.
Icelandic: Hjá 21 heilbrigðum fullorðnum þátttakanda, var mifamurtid hreinsað hratt úr sermi (mínútur) með helmingunartímann 2,05 ± 0,40 klst., sem leiddi til mjög lágrar sermisþéttni af heildar (lípósóma og óbundið) mifamurtidi.
German: - Wenn Sie eine Entzündung oder eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten, oder wenn Sie mit Kortisonpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die möglicherweise Ihr Immunsystem beeinflussen, behandelt werden.
Icelandic: - ef þú hefur haft bólgur eða sjálfsónæmissjúkdóm eða hefur tekið inn barkstera eða önnur lyf sem geta haft áhrif á ónæmiskerfi þitt.
German: Wenn sich Ihre Beschwerden verstärken, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da diese durch MEPACT verursacht worden sein können, wenn es zusammen mit einer Chemotherapie eingesetzt wird.
Icelandic: Ef vandamálið eykst ættir þú að hafa samband við lækninn, því MEPACT gæti hafa valdið því þegar lyfið er notað samhliða krabbameinsmeðferð.
German: Es wird davon ausgegangen, dass viele der sehr häufigen Nebenwirkungen (siehe die folgende tabellarische Zusammenfassung) im Zusammenhang mit dem Wirkungsmechanismus von Mifamurtid stehen (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Margar af þessum aukaverkunum sem algengast var að tilkynnt væri um, eins og sýnt er í eftirfarandi yfirlitstöflu, eru taldar tengjast verkunarmáta mifamurtids (sjá töflu 1).
German: In einer großen kontrollierten, randomisierten Studie wurde Mifamurtid gemeinsam mit anderen Arzneimitteln mit bekannter renaler (Cisplatin, Ifosfamid) oder hepatischer (hochdosiertes Methotrexat, Ifosfamid) Toxizität eingesetzt.
Icelandic: Í stórri slembiraðaðri rannsókn með samanburði, var mifamurtid notað í ráðlögðum skammti og tíðni með öðrum lyfjum sem eru þekkt fyrir að hafa eiturverkun á nýru (cisplatin, ifosfamid) eða lifur (methotrexat í stórum skömmtum, ifosfamid).
German: Schmerzen nach einem Eingriff
Icelandic: Verkur eftir aðgerð
German: 50-ml-Durchstechflasche aus Typ-1-Glas mit grauem Butylgummistopfen, Aluminiumbördelring und Flip-Off-Kunststoffschnappdeckel; sie enthält 4 mg Mifamurtid.
Icelandic: 50 ml hettuglas úr gleri af gerð I með gráum bútýl gúmmítappa, álinnsigli og plast smelluloki, inniheldur 4 mg af mifamurtid.
German: Die Lösung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Icelandic: við 25 °C. Ekki kæla eða frysta lausnina.
German: Die pharmakokinetische Variabilität war in der Gruppe mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung größer (Variationskoeffizient der systemischen Exposition [AUCinf] betrug 50 % gegenüber < 30 % in den anderen Gruppen).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa var meiri hjá hópnum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (frávikshlutfall altækrar útsetningar [AUCinf] var 50% samanborið við < 30% hjá hópunum með lifrarstarfsemi á öðru stigi (other hepatic function groups).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mifamurtid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mifamurtid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mifamurtid telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mifamurtid, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
German: Die gemeinsame Anwendung von Mifamurtid und Ciclosporin sowie anderen Calcineurin-Inhibitoren ist kontraindiziert, da theoretisch Auswirkungen auf die Funktion der Milzmakrophagen und mononukleären Phagozyten auftreten können (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota mifamurtid samhliða ciclosporini eða öðrum calcineurin hemlum vegna tilgátu um áhrif þeirra á virkni miltisgleypifruma og einkjarna átfruma (sjá kafla 4.3).
German: • 1 sterile Einmalspritze 60 ml oder 100 ml mit Luer-Anschluss
Icelandic: 1 einnota 60 eða 100 ml dauðhreinsuð sprauta með luer lock
German: Die auf die Körperoberfläche normalisierte Clearance und Halbwertszeit waren über die Altersgruppen hinweg vergleichbar und entsprachen den Werten, die bei gesunden erwachsenen Probanden bestimmt wurden; dies bestätigt die empfohlene Dosis von 2 mg/m
Icelandic: Kreatínín úthreinsun aðlöguð fyrir líkamsyfirborð (BSA-normalized clearance) og helmingunartími voru svipuð innan aldursbilsins og í samræmi við það sem ákvarðað var hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, sem styður 2 mg/m ráðlagða skammta.
German: Mifamurtid wurde als Monotherapie bei 248 Patienten mit überwiegend fortgeschrittenen Tumorerkrankungen in einarmigen Phase I und II Studien der Frühphase untersucht.
Icelandic: Mifamurtid var rannsakað eitt og sér hjá 248 sjúklingum með illkynja sjúkdóm á háu stigi í fyrri eins arms fasa I og fasa II klínísku rannsóknum.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der Fälle wird ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Mifamurtid und dem Auftreten eines Perikardergusses als wahrscheinlich betrachtet, da die Fälle eine plausible Dauer bis zum Auftreten (Time to Onset, TTO), Fehlen anderer ursächlicher Faktoren und eine positive Dechallenge aufweisen.
Icelandic: Á grundvelli endurskoðunar á tilvikunum, er orsakasamhengi á milli mifamurtuds og vökva í gollurshúsi talið líklegt í ljósi tilvika þar sem tími fram að upphafi einkenna (TTO), fjarvera annarra orsakaþátta og einkenni sem ganga til baka þegar gjöf lyfsins var hætt (positive dechallenge) gefa slíkt til kynna.
German: MEPACT enthält den Wirkstoff Mifamurtid, der einem Bestandteil aus der Zellwand bestimmter Bakterien ähnelt.
Icelandic: MEPACT inniheldur virka efnið mifamurtid, svipað efnisþætti frumuveggs ákveðinnar bakteríu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen einer Zersetzung.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir.
German: Eine reversible Neutropenie entwickelte sich unter Behandlung mit Mifamurtid häufig, in der Regel in Verbindung mit einer Chemotherapie.
Icelandic: Gjöf mifamurtid tengdist iðulega tímabundinni daufkyrningafæð, venjulega í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
German: Beispielsweise können Paracetamol bei Fieber, Schüttelfrost oder Kopfschmerzen und Antiemetika (außer Kortikoide) bei Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden.
Icelandic: Þar á meðal er paracetamol við hita, kuldahrolli og höfuðverk og lyf gegn uppsölum (önnur en sterar) við ógleði og uppsölum.
German: Bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung betrugen die mittleren Halbwertszeiten des gesamten und freien MTP-PE 3,21 Stunden bzw. 3,15 Stunden.
Icelandic: Við í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi var meðalhelmingunartími heildar MTP PE 3,21 klst. og óbundins MTP-PE 3,15 klst.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei bis zu 25 °C für 6 Stunden nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 6 tíma við allt að 25 °C.
German: Aus diesen Daten geht hervor, dass es weder in Bezug auf die Gesamtkonzentration noch auf die freie Fraktion zu einer Kumulation von Mifamurtid im Verlauf der Behandlungsdauer kommt.
Icelandic: Þessi gögn sýna að uppsöfnun verður hvorki á heildar né óbundnu mifamurtidi meðan á meðferðartímabilinu stóð.
German: Durchstechflasche etwa 1 Minute lang ruhig stehen lassen, damit die Trockensubstanz vollständig durchfeuchtet wird.
Icelandic: Það ætti að leyfa hettuglasinu að standa óhreyfðu í 1 mínútu til að tryggja nægjanlega upplausn á þurru efninu.
German: Darüber hinaus wurde in vitro gezeigt, dass NSAID (Cyclooxygenase-Inhibitoren) in hoher Dosierung die Makrophagen-aktivierende Wirkung von liposomalem Mifamurtid hemmen können.
Icelandic: Það hefur einnig verið sýnt fram á in vitro að stór skammtur af bólgueyðandi verkjalyfjum (COX-hemlum) getur hindrað virkjandi áhrif lípósómabundins mifamurtids á gleypifrumurnar.
German: Die Ergebnisse der Studien zur allgemeinen Toxizität lassen nicht auf schädliche Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsorgane schließen.
Icelandic: Það var engin niðurstaða frá almennum eiturvirknirannsóknum sem gefa til kynna skaðleg áhrif á æxlunarfæri karla eða kvenna.
German: Ihr Arzt oder eine Pflegekraft nimmt die Infusion vor und überwacht Sie auch während dieser Zeit.
Icelandic: Þetta er gert af lækninum þínum eða hjúkrunarfræðingi, sem einnig mun fylgjast með þér þann tíma.
German: Jede Faltschachtel enthält 1 Durchstechflasche sowie 1 apyrogenen, sterilen Einmalfilter für MEPACT in einer PVC-Blisterpackung.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas og 1 einnota, pýrógena-lausa, sæfða síu fyrir MEPACT í PVC þynnu.
German: Da keine Daten zur Pharmakokinetik von Mifamurtid bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorliegen, wird bei Verabreichung von Mifamurtid an diese Patienten zu Vorsicht geraten.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um lyfjahvörf mifamurtid hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi, er mælt með að gæta varúðar þegar mifamurtid er gefið þessum sjúklingum.
German: Dosis und Behandlungsdauer
Icelandic: Skammtur og tímalengd meðferðar
German: Die nach der ersten Mifamurtid-Infusion gefundene Kurve war nahezu deckungsgleich mit der 11 oder 12 Wochen später nach der letzten Infusion gefundenen, und auch die mittlere AUC für das freie Mifamurtid war nach der ersten und der letzten Infusion vergleichbar.
Icelandic: Í sérrannsókn með 14 sjúklinga var meðal þéttingartími blóðvatns af heildar og óbundnu mifamurtidi, sem var metið eftir fyrstu inngjöfina af mifamurtid og eftir síðustu inngjöfina 11 eða 12 vikum síðar, voru nánast sömu og meðal AUC-gildi óbundins mifamurtids eftir fyrstu og síðustu inngjöf var svipað.
German: Sobald das Arzneimittel mit einer isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) aufgelöst (rekonstituiert) wurde, sollte es bei Raumtemperatur (ca. 20 bis 25 °C) gelagert und innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden.
Icelandic: Þegar dreifunni hefur verið blandað í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn, geymdu við stofuhita (um það bil 20 °C - 25 °C) og notaðu innan 6 klst.
German: Weitere erforderliche Materialien, die nicht beiliegen
Icelandic: Efni sem þarf að nota en fylgir ekki með
German: Wenn Symptome anhaltend und verstärkt auftreten, sollte die Gabe aufgeschoben bzw. abgebrochen werden.
Icelandic: Ef einkenni eru þrálát og fara versnandi, ætti að fresta eða hætta lyfjagjöf.
German: - Wenn Sie mit Arzneimitteln, die Ciclosporin oder andere Calcineurinhemmer enthalten, oder mit nicht-steroidalen Entzündungsmitteln (NSAIDs) in hoher Dosis behandelt werden (siehe unten „Anwendung von MEPACT zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Icelandic: - ef þú tekur lyf sem innihalda ciclosporin eða aðra kalsíneurínhemla eða mikið magn af bólgueyðandi verkjalyfjum (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða" hér fyrir neðan).
German: Sollten schwere respiratorische Nebenwirkungen auftreten, muss die Anwendung von Mifamurtid beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Ef alvarleg öndunarsvörun kemur fyrir, skal hætta að gefa mifamurtid og hefja meðferð sem við á.
German: Patientenangaben, Datum und Uhrzeit auf dem Etikett des Beutels mit der rekonstituierten, filtrierten und verdünnten liposomalen Suspension vermerken.
Icelandic: 13. Auðkenni sjúklingsins, tími og dagsetning skal skráð á merkimiða á pokanum sem inniheldur blönduðu, síuðu og þynntu lípósómadreifuna.
German: In den frühen Studien wurde ein schwerwiegendes Ereignis (subakute Thrombose) beschrieben, in der großen randomisierten, kontrollierten Studie traten unter Mifamurtid jedoch keine schwerwiegenden kardialen Ereignisse auf (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Eitt alvarlegt atvik á blóðtappamyndun kom í ljós í fyrri rannsóknum en engir alvarlegir hjartakvillar voru tengdir við mifamurtid í stórri rannsókn með viðmiðunarhópi (sjá kafla 4.4).
German: Die Toxizität dieser Substanzen wurde durch Mifamurtid in der empfohlenen Dosierung nicht verstärkt und es ergab sich auch keine Notwendigkeit zur Anpassung der Mifamurtid-Dosis.
Icelandic: Þessi eiturvirkni jókst ekki og engin þörf var á að breyta skammti mifamurtids.
German: Übelkeit (57 %) und Erbrechen (44 %) wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten beobachtet; weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Verstopfung (17 %), Diarrhö (13 %) und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Meltingarfærasjúkdómar voru oft tengdir við gjöf á mifamurtid, þar á meðal ógleði (57%) og uppköst (44%) í um það bil helmingi sjúklinga, hægðatregða (17%), niðurgangur (13%) svo og kviðverkur (sjá kafla 4.4).
German: Beiliegende Materialien je Packung:
Icelandic: Efni sem fylgir hverjum pakka:
German: Die empfohlene Mifamurtid-Dosis beträgt für alle Patientengruppen 2 mg/m
Icelandic: Ráðlagður skammtur af mifamurtid fyrir alla sjúklinga er 2 mg/m á líkamsyfirborð.
German: Benommenheit, Drehschwindel, Müdigkeit und Verschwommensehen haben sich als sehr häufige oder häufige unerwünschte Nebenwirkungen einer Behandlung mit Mifamurtid erwiesen.
Icelandic: Sundl, svimi, þreyta og óskýr sjón hafa komið fram sem mjög algengar eða algengar aukaverkanir mifamurtid-meðferðarinnar.
German: Wenn Ihre Symptome sich verschlechtern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da diese durch MEPACT verursacht worden sein können.
Icelandic: Ef einkennin versna ættir þú að hafa samband við lækninn, því MEPACT gæti hafa valdið þeim.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, þá ættir þú að ræða við lækninn þinn.
German: Es ist jedoch nicht notwendig, die Anwendung von MEPACT zu unterbrechen, wenn Ihre Chemotherapie einmal aufgeschoben wird.
Icelandic: Það er ekki nauðsynlegt að grípa fram í áætlun þína á MEPACT, ef lyfjameðferðinni þinni er frestað.
German: Wenn Sie eine größere Menge von MEPACT angewendet haben, als Sie sollten In einem solchen Fall können stärkere Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Fieber, Frösteln, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Þú gætir upplifað ákafari aukaverkanir, þar á meðal hita, kuldahroll, þreytu, ógleði, uppköst, höfuðverk og of háan blóðþrýsting eða of lágan blóðþrýsting.
German: In einer Phase II Studie kam es bei einem Patienten mit Osteosarkom, der bereits bei Sudieneinschluss hohe Kreatininwerte aufwies, unter Anwendung von Mifamurtid zu einem Anstieg des Harnstoff- und Kreatinin-Spiegels im Blut.
Icelandic: Í fasa II rannsókn fékk sjúklingur með beinsarkmein og hátt kreatínín gildi við upphaf rannsóknar aukningu á þvagefni í blóði og blóðkreatíníni sem var tengt við notkun á mifamurtid.
German: • Filter für MEPACT
Icelandic: Sía fyrir MEPACT
German: Ödeme, thorakale Missempfindungen, Reaktionen an der Infusions- oder Kathetereinstichstelle und „Kältegefühl" waren weniger häufig und traten hauptsächlich in Spätstadien der Tumorerkrankung auf.
Icelandic: Bjúgur, óþægindi í brjósti, viðbrögð á stungustað eða við æðalegg og „kuldatilfinning" voru ekki eins algengar hjá þessum sjúklingum, sem voru aðallega með illkynja sjúkdóma á lokastigi.
German: Den Schnappdeckel der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkoholtupfer reinigen.
Icelandic: Fjarlægja skal lokið á hettuglasinu og hreinsa tappann með því að nota sprittklút.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX15
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Ónæmisörvandi lyf (immunostimulants), Önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Bei leichter Leberfunktionsstörung betrugen die mittleren Halbwertszeiten des gesamten und freien MTP-PE 2,02 Stunden bzw. 1,99 Stunden und waren vergleichbar mit denen bei Probanden mit normaler Leberfunktion (2,15 Stunden bzw. 2,26 Stunden).
Icelandic: Við væga skerðingu á lifrarstarfsemi var meðalhelmingunartími heildar MTP-PE 2,02 klst. og óbundins MTP-PE 1,99 klst., sem var sambærilegt við helmingunartíma hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (heildar MTP-PE 2,15 klst. og óbundins MTP PE 2,26 klst.).
German: - Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck.
Icelandic: Of hár blóðþrýstingur, lágþrýstingur