FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakendit 100 õhukese polümeerikattega tabletiga)
Maltese: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita)
Estonian: Vedelikumahu vähenemine*, c, †
Maltese: Tnaqqis fil-volum*, c, †
Estonian: Pakendi suurused on 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakk 200 õhukese polümeerikattega tabletiga (2 pakendit 100 õhukese polümeerikattega tabletiga).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 pillola miksija b'rita, u pakket multiplu ta' 200 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita).
Estonian: PVC/PCTFE/alumiinium läbipaistmatud blistrid.
Maltese: Folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK06.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2), Kodiċi ATC: A10BK06
Estonian: Zynquista on saadaval PVC/PCTFE/alumiinium läbipaistmatutes blistrites.
Maltese: Zynquista huwa disponibbli f'folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
Estonian: − polümeerikate: polü(vinüülalkohol), makrogool, titaandioksiid (E171), talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132);
Maltese: - kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: Platseebo (N=526)
Maltese: Insulina (N=526)
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi tunnused ja sümptomid on:
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' DKA jinkludu:
Estonian: Sotagliflosiin ei inhibeerinud in vitro uuringutes CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 või 3A4 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6 või 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, sotagliflozin ma inibixxiex CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4, u lanqas induċa CYP 1A2, 2B6, jew 3A4.
Estonian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti)
Maltese: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 pilloli miksija b'rita) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 pillola miksija b'rita) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 pillola miksija b'rita)
Estonian: LS keskmine [95% CI]
Maltese: medja ta' LS [95%CI]
Estonian: Sotagliflosiinil ja M19'l ei ole märkimisväärset potentsiaali OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibeerimiseks.
Maltese: Sotagliflozin u M19 ma kellhom l-ebda potenzjal sinifikanti li jinibixxu OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Estonian: Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/19/1363/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/002 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/003 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/004 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/005 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/007 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/008 200 (2x100) õhukese polümeerikattega tabletti (mitmikpakk)
Maltese: EU/1/19/1363/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/19/1363/002 20 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/003 30 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/004 60 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/005 90 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/006 100 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/007 180 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/008 200 (2x100) pillola miksija b'rita (pakkett multiplu)
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi tunnused ja sümptomid.
Maltese: • Sinjali/sintomi ta' DKA.
Estonian: In vitro andmete alusel ei saa välistada CYP2C9, CYP2B6 ja CYP1A2 induktsiooni.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, ma tistax tiġi eskluża induzzjoni ta' CYP2C9, CYP2B6 u CYP1A2.
Estonian: • ritonaviiri (HIV infektsiooni ravim);
Maltese: • ritonavir (mediċina użata biex tittrata infezzjoni tal-HIV)
Estonian: Zynquista 200 mg tabletid sotagliflozinum
Maltese: Zynquista 200 mg pilloli sotagliflozin
Estonian: Rosuvastatiin on teadaolevalt OATP, BCRP ja OAT3 substraat.
Maltese: Rosuvastatin huwa magħruf bħala sustrat ta' OATP, BCRP u OAT3.
Estonian: • Sotagliflosiin ei asenda insuliini.
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli sotagliflosiinil vahemikus 21…35 tundi ja M19 19…26 tundi.
Maltese: Medja tat-T1/2 terminali kienet fuq firxa minn 21 sa 35 siegħa għal sotagliflozin u minn 19 sa 26 siegħa għal M19.
Estonian: Ketoneemia või ketonuuria
Maltese: Ketonimja jew
Estonian: Kasutatud on järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: • rifampitsiini (antibiootikum tuberkuloos ja mõne teise infektsiooni raviks).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex tiġi trattata t-tuberekulożi u xi infezzjoniijet oħra).
Estonian: Peamine uriinis kindlakstehtud metaboliit oli M19, mis moodustas 33% manustatud radioaktiivsest annusest.
Maltese: Il-metabolit predominanti nnutat fl-awrina kien M19, li jirrapreżenta 33% tad-doża radjuattiva mogħtija.
Estonian: M19 on CYP3A4 indutseerija ja inhibiitor ning CYP2D6 inhibiitor.
Maltese: M19 huwa induttur u inibitur ta' CYP3A4 u inibitur ta' CYP2D6.
Estonian: *p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Maltese: 12 ‡ p=0.034
Estonian: LS keskmine (%) [95% CI]
Maltese: medja ta' LS [95% CI]
Estonian: Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ovaalsed, sinised, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „2456" (tableti pikkus: 14,2 mm, tableti läbimõõt: 8,7 mm).
Maltese: Il-pilloli Zynquista 200 mg miksija b'rita (pilloli) huma blu, ovali b'"2456" fuq naħa waħda stampata b'linka sewda (tul tal-pillola: 14.2 mm, wisa' tal-pillola: 8.7 mm).
Estonian: − trükivärv: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool.
Maltese: - linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linerità
Estonian: ‡ Määratletud juhuna, mis ilmnes ajavahemikus kell 00:00 kuni 05:59. a p = 0,28 b p = 0,04 c p < 0,01
Maltese: a p=0.28 b p=0.04 c p<0.01
Estonian: Koostoimeuuringud tervel vabatahtlikel näitasid, et metformiinil, metoproloolil, midasolaamil, rosuvastatiinil ja suukaudsetel kontratseptiividel ei ole kliiniliselt olulist toimet sotagliflosiini farmakokineetikale.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin u kontraċettivi orali ma kellhom l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il farmakokinetika ta' sotagliflozin.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel peab arvestama neerutalitluse ja vedelikumahu vähenemise riski suurenemisega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, għandhom jitqiesu l-funzjoni tal-kliewi u ż-żieda fir-riskju ta' tnaqqis fil-volum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Estonian: Tegevused
Maltese: (avvenimenti
Estonian: Sotagliflosiini metabolismi peamine rada inimestel on glükuronidatsioon uridiin 5'-difosfoglükuronotransferaaside UGT1A9 poolt ja palju vähemal määral UGT1A1 ning UGT2B7 poolt, nagu ka oksüdatsioon CYP3A4 poolt.
Maltese: Ir-rotta primarja tal-metaboliżmu ta' sotagliflozin fil-bniedem hija l-glukuronidazzjoni permezz taluridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases primarjament permezz ta' UGT1A9, u fi grad ħafna inqas permezz ta' UGT1A1 u UGT2B7 kif ukoll ossidazzjoni, permezz ta' CYP3A4.
Estonian: Kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus oli sotagliflosiini annuse 200 mg korral 7,1%, sotagliflosiini annuse 400 mg korral 5,5% ja platseebo korral 6,1%.
Maltese: Il-frekwenza totali rrappurtata ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienet 7.1% u 5.5% għal sotagliflozin 200 mg u sotagliflozin 400 mg imqabbla ma' 6.1% għall-plaċebo.
Estonian: − tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk;
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
Estonian: Meessuguelundite seeninfektsioonid*,b, † kuseteede infektsioonid*' †
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fl-irġiel*,b, †
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Naissuguelundite seeninfektsioonid*,a, †
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fin nisa*,a, †
Estonian: a Kõrvaltoime rühm sisaldab, kuid mitte ainult, vulvovaginaalset seeninfektsiooni, vaginaalset infektsiooni, vulviiti, vulvovaginaalset kandidiaasi, genitaalinfektsiooni, genitaalkandidiaasi, seeninfektsiooni genitaalidel, vulvovaginiiti, urogenitaalset seeninfektsiooni.
Maltese: a Grupp tal-avveniment avvers, jinkludi, iżda mhux limitat għal, infezzjoni mikotika fil-vulva u lvaġina, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, kandidjasi fil-vulva u l-vaġina, infezzjoni fil-ġenitali, kandidjasi fil-genitali, infezzjoni bil-fungu fil-ġenitali, vulvovaġinite, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina u fil-ġenitali.
Estonian: Mõju 1,5-anhüdroglütsitooli (1,5-AG) mõõtmisele
Maltese: Interferenza bejn il-prodott mediċinali/t-test tal-laboratorju Interferenza mal-Assaġġ 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Estonian: • kõhulahtisus,
Maltese: Madankollu,
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos*' †
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete*' †
Estonian: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Maltese: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin il-Ġermanja
Estonian: • fenütoiini või fenobarbitaali (epilepsia ravimid, mida kasutatakse krambihoogude kontrolliks);
Maltese: • phenytoin jew phenobarbital (mediċini tal-epilessija użati biex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)
Estonian: Pärast [14C]-sotagliflosiini ühekordse annuse 400 mg manustamist tervetele uuritavatele metaboliseerus sotagliflosiin ulatuslikult valdavalt M19'ks, mis moodustas 94% radioaktiivsusest vereplasmas.
Maltese: F'individwi f'saħħithom l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] indikat li sotagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv l-aktar f'M19 li rrapreżenta 94% tar-radjuattività fil-plasma.
Estonian: Teie arst võib vähendada insuliini annust.
Maltese: - Pazjenti bi ħtieġa żgħira ta' insulina.
Estonian: Sotagliflosiin on naatriumi-glükoosi kotransporter 1 (SGLT1) ja SGLT2 kahekordne inhibiitor.
Maltese: Sotagliflozin huwa inibitur doppju tal-kotrasportatur tat-tip 1 ta' sodium u glucose (SGLT1) u SGLT2.
Estonian: Pärast [14C]-sotagliflosiini ühekordse annuse 400 mg suukaudset manustamist oli sotagliflosiini näiv jaotusruumala väga kõrge, keskmiselt 9392 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' sotagliflozin wara għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C] mill-ħalq insab li kien għoli ħafna b'valur medju ta' 9,392 L.
Estonian: HbA1c oli oli uuringu alguse sõelkontrollis ainult insuliini rühmas 8,21%; insuliini ja 200 mg sotaglifosiini rühmas 8,26% ning insuliini ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 8,20%.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.21%, 8.26% u 8.20% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg sotagliflosiini.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg sotagliflozin.
Estonian: Kuseteede infektsioonid
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Estonian: Raske hüpoglükeemia esiemissagedus (%)*
Maltese: Inċidenza ta' ipogliċemija severa (%)* Tnaqqis fir-riskju ta'
Estonian: Lähteväärtuse järgne LS keskmine, LS keskmise erinevused, 95% CI ja p-väärtused iga uuringu kohta saadi puuduolevate andmete arvestamisel.
Maltese: Medji ta' LS wara l-Linja Bażi, Medja tad-differenzi f'LS, 95% CLs, u valuri p għal kull studju individwali inkisbu billi ġiet iġġustifikata dejta nieqsa
Estonian: CGM alamuuringu tulemused 24. nädalal (koondandmed, 1. uuring ja 2. uuring)
Maltese: Riżultati tas-sottostudju CGM f'ġimgħa 24 (Ġabra ta' data, studju 1 u studju 2)
Estonian: Sotagliflosiin 400 mg (N=525)
Maltese: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Estonian: Insulin + sotagliflosiin 400 mg
Maltese: Insulina + sotagliflozin 400 mg
Estonian: Soovitatavad tegevused on loetletud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Maltese: Tabella 1 f'sezzjoni 4.2).
Estonian: Pärast [14C]-sotagliflosiini 400 mg ühekordse annuse manustamist eritus uriini ja roojaga vastavalt 57% ja 37% radioaktiivsusest.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C], intwera li 57% u 37% tar-radjuattività tneħħew mal-awrina u mal-ippurgar, rispettivament.
Estonian: Uuritavatel kroonilise neerupuudulikkuse staadiumis IIIb (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ja < 45 ml/min/1,73 m2) ja staadiumis IV (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 ja < 30 ml/min/1,73 m2) oli sotagliflosiini süsteemne saadavus vastavalt 1,95 ja 2,25 korda kõrgem võrreldes normaalse neerutalitlusega uuritavatega.
Maltese: Istadju IIIb (eGFR ≥30 u <45 mL/min/1.73 m2) u CKD fl-Istadju IV (eGFR ≥15 u <30 mL/min/1.73 m2) l-esponimenti għal sotagliflozin kienu 1.95 u 2.25 drabi ogħla meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Estonian: [Kohandatakse vastavalt riigile (k.a telefoninumber)]
Maltese: [Għandha tiġi aġġustata kont il-Pajjiż (inkludi numru tattelefon…)]
Estonian: Sotagliflosiini toimed teistele ravimpreparaatidele
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Estonian: Teie arst määrab Zynquista teile koos insuliinraviga, et vähendada teie vere suhkrusisaldust.
Maltese: Jekk tieħu aktar pilloli Zynquista milli suppost, kellem tabib jew mur fi sptar immedjatament.
Estonian: HbA1c oli oli uuringu alguse sõelkontrollis ainult insuliini rühmas 8,42%; insuliini ja 200 mg sotaglifosiini rühmas 8,35% ning insuliini ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 8,38%.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.42%, 8.35% u 8.38% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett Mitmikpakk: 200 (2 pakendit 100) õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett b'ħafna: 200 (2 pakketti ta' 100) pillola miksijin b'rita
Estonian: Vedelikumahu vähenemisega seotud kõrvaltoimetest (nt hüpovoleemia, vererõhu langus, süstoolse vererõhu langus, dehüdratatsioon, hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon ja sünkoop) teatati patsientidel, kes manustasid 200 mg sotagliflosiin, 400 mg sotagliflosiini ja platseebot vastavalt 2,7%; 1,1% ja 1,0%.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mat-tnaqqis filvolum (eż., tnaqqis fil-volum, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fil-pressjoni sistolika tad-demm, deidratazzjoni, pressjoni baxxa, pressjoni baxxa meta tqum bilwieqfa, u sinkope) ġew irrappurtati minn 2.7%, 1.1% u 1.0% tal-pazjenti ttrattati b'sotagliflozin 200 mg, b'sotagliflozin 400 mg u bil plaċebo.
Estonian: Urineerimise suurenemined, vere kreatiniinisisalduse suurenemine/ glomerulaarfiltratsiooni vähenemine†
Maltese: żieda fil-kreatinina fiddemm/ tnaqqis filfiltrazzjoni mill-glomeruli†
Estonian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo rakku/ml infusioonidispersioon Intravenoosne Kott (FEP)
Maltese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ċelluli/mL
Estonian: EMA/205979/2019 EMEA/H/C/003691
Maltese: EMA/205979/2019 EMA/H/C/003691
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Estonian: Lisateave Zynteglo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Estonian: Zynteglo (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni sisaldavad CD34+ rakud)
Maltese: Zynteglo (ċelloli awtologi CD34+ li jikkodifikaw il-ġene tal-globina βA-T87Q)
Estonian: Muu teave Zynteglo kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynteglo
Estonian: Mis riskid Zyntegloga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zynteglo?
Estonian: Beetatalasseemia esineb harva ja Zynteglo nimetati 24. jaanuaril 2013 harvikravimiks.
Maltese: Il-beta talassemija hija rari, u Zynteglo ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-24 ta' Jannar 2013.
Estonian: Mis teavet Zynteglo kohta veel oodatakse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zynteglo?
Estonian: Kuidas Zynteglo toimib?
Maltese: Zynteglo?
Estonian: n/N^ (%) [95% CI]
Maltese: [95% CI]
Estonian: Sage (≥ 1%...< 10%)
Maltese: Komuni (≥1% - <10%)
Estonian: Tel: +31 (0) 303 100 450 e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: Tel: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: • enneaegne menopaus
Maltese: • menopawsa prematura
Estonian: 85521 Ottobrunn Saksamaa
Maltese: 85521 Ottobrunn
Estonian: Mobilisatsioon ja aferees
Maltese: Mobilizzazzjoni u aferesi
Estonian: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Manifattur apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Estonian: KK Hb TI (g/dl)
Maltese: WA Hb waqt TI (g/dL)
Estonian: • vähenenud testosterooni tase
Maltese: • tnaqqis fit-testosteron
Estonian: Splenomegaalia, leukotsütoos
Maltese: Splenomegalija, Lewkoċitosi
Estonian: CD34+ rakud
Maltese: CD34+
Estonian: Pearinglus, letargia, düsgeusia
Maltese: Sturdament, Letarġija, Disgewżja
Estonian: <{PP. kuu AAAA}>
Maltese: NR = mhux milħuq.
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Estonian: Nähud olid kerged, nende hulgas olid kõhuvalu, kuumahood, düspnoe ja mittekardiaalne rindekerevalu vastavalt 9,5%-l, 2,4%-l, 2,4%-l ja 2,4%-l patsientidest.
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u inkludew uġigħ addominali, fwawar, dispnea, u wġigħ mhux kardijaku fis-sider f'9.5%, 2.4%, 2.4%,
Estonian: Busulfaani mediaanannus (minimaalne, maksimaalne) oli 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/ööpäevas (N=32).
Maltese: Id-doża medjana (min, mass) ta' busulfan kienet 3.50 (2.5, 5.0) mg /kg/jum (N=32).
Estonian: • ebaregulaarne menstruatsioon
Maltese: • mestruwazzjoni irregolari
Estonian: Koti ID:
Maltese: ID COI:
Estonian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: Nederland bluebird bio (Netherlands) BV Tel:
Estonian: Eelnev ravi HSC-geeniteraapiaga.
Maltese: Kura preċedenti bit-terapija tal-ġene HSC.
Estonian: n mediaan (min, max)
Maltese: n medjan (min, mass)
Estonian: 28,6% patsientidest (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) sai G-CSF-i 21 päeva jooksul pärast Zynteglo infusiooni.
Maltese: Total ta' 28.6% tal-pazjenti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) irċivew G-CSF fi żmien 21 jum wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) või inimese T-lümfotroopse viiruse (HTLV) suhtes seropositiivsed patsiendid
Maltese: Pazjenti seropożittivi għall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew għall-virus T‑limfotropiku uman (HTLV, human T‑lymphotropic virus)
Estonian: Sisaldab ka Cryostor® CS5-t ja naatriumkloriidi.
Maltese: Fih ukoll Cryostor CS5 u sodium chloride.
Estonian: Uuringuplaani esitamine: juuli 2020
Maltese: Lulju 2020
Estonian: Insertsionaalse onkogeneesi risk
Maltese: Riskju ta' onkoġeneżi inserzjali
Estonian: Hb (g/dl) 6. kuul*
Maltese: (g/dL) wara 6 xhur*
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon.
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni.
Estonian: Külmutatult: 1 aasta temperatuuril ≤ -140 °C.
Maltese: Sena f'≤-140°C.
Estonian: Zynteglo ohutust hinnati 42-l TDT-ga patsiendil.
Maltese: Is-sigurtà ta' Zynteglo kienet evalwata f'42 pazjent b'TDT.
Estonian: Hoida temperatuuril ≤ -140 °C kuni aasta.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤-140°C sa sena.
Estonian: Hüpokaleemia, hüpomagneseemia
Maltese: Iponatremija, Ipofosfatemija
Estonian: Maksa raua sisaldus oli võrreldes ravieelsega vähenenud mediaanselt 67,14%, ulatudes 83,3%-lisest vähenemisest 269,2%-lise suurenemiseni (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Maltese: It-tnaqqis medjan fil-kontenut tal-ħadid fil-fwied mil-linja bażi kien 67.14%, li jvarja minn tnaqqis ta' 83.3% sa żieda ta' 269.2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Estonian: • magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi, fosfaadi, albumiini, naatriumi sisalduse vähenemine veres
Maltese: • tnaqqis fil-manjeżju, kalċju, potassju, fosfat, albumina, sodju fid-demm
Estonian: Tabelites 1, 2 ja 3 on toodud vastavalt mobilisatsiooni/afereesi, müeloablatiivse eelravi ja Zyntegloga seostatud kõrvaltoimed, mida on kogenud TDT-ga patsiendid Zynteglo kliinilistes uuringutes.
Maltese: It-Tabelli 1, 2, u 3 huma listi ta' reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi, kondizzjonament majeloablattiv, u Zynteglo, rispettivament, esperjenzati minn pazjenti b'TDT fi provi kliniċi b'Zynteglo.
Estonian: Mitte-β0/β0 genotüübiga patsientidest saavutasid TI 24. kuuks 11 patsienti 14-st (78,6%, 95% CI 49,2%...95,3%) (tabel 5).
Maltese: Mill-pazjenti b'ġenotip mhux β0/β0, 11/14 (78,6%, 95% CI 49.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud patsientidel vanuses >65 aastat.
Maltese: Zynteglo ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom >65 sena.
Estonian: Väga sage (≥ 10%)
Maltese: Komuni Ħafna (≥10%)
Estonian: Cryostor CS5 Naatriumkloriid
Maltese: Cryostor CS5.
Estonian: Holland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: L-Olanda e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: FARMAĊEWTIKU Lista ta' eċċipjenti
Estonian: Üks annus sisaldab 391…1564 mg naatriumi.
Maltese: Kull doża fiha 391-1564 mg ta' sodium.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid kuni 20 × 106 CD34+ rakku/kg.
Maltese: Fi studji kliniċi ngħataw dożi sa 20 × 106 CD34+ ċelluli/kg.
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+ rakud)
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni (ċelluli CD34+ awtologi li jikkodifikaw il-ġene βA-T87Q-globin)
Estonian: Põrnaga patsientidele oli G-CSF planeeritud annus 10 µg/kg/ööpäevas ja põrnata patsientidele 5 µg/kg/ööpäevas, mida anti mõlemale mobilisatsiooni 1. kuni 5. päeva hommikul.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' G-CSF kienet ta' 10 µg/kg/jum f'pazjenti b'milsa, u 5 µg/kg/jum f'pazjenti mingħajr milsa, mogħtija f'Jiem 1 sa 5 ta' mobilizzazzjoni filgħodu.
Estonian: Iga infusioonikott sisaldab ligikaudu 20 ml Zynteglot.
Maltese: U KONTENUT Dispersjoni għall-infużjoni 20 mL
Estonian: Enne ravi oli seerumi ferritiini mediaanväärtus (minimaalne, maksimaalne) 3778,7 (784, 22 517) pmol/l ja maksa raua sisalduse mediaan (minimaalne, maksimaalne) 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212).
Maltese: Il-ferritin medjan fis-serum (min, mass) fil-linja bażi kien 3778.7 (784, 22517) pmol/L u l-konċentrazzjoni medjana (min, mass) tal-ħadid fil-fwied kienet 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Estonian: In vitro immortalisatsiooni (IVIM) analüüs, mis tehti BB305 LVV-transdutseeritud hiirte luuüdirakkudega (bone marrow cell, BMC), näitas minimaalset mutageenset potentsiaali (Fitness-skoor ≈ 0,1 × 10-4).
Maltese: Assaġġ tal-immortalizzazzjoni in vitro (IVIM) imwettaq b'ċelluli tal-mudullun tal-ġrieden (BMCs) BB305 trasdotti b'LVV uriet potenzjal mutaġeniku minimu (Punteġġ ta' Idoneità ≈ 0.1 × 10)-4).
Estonian: Zynteglo ei tohiks anda koostoimeid maksa tsütokroomi P-450 perekonda kuuluvate ensüümide või ravimtransporteritega.
Maltese: Zynteglo mhux mistenni li jinteraġixxi mal-familja ta' enzimi jew trasportaturi tal-mediċina taċ-ċitokromu epatiku P-450.
Estonian: Sulatatult: maksimaalselt 4 tundi toatemperatuuril (20 °C...25 °C).
Maltese: Ladarba jinħall: massimu ta' 4 sigħat f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
Estonian: Üldhemoglobiin (g/dl)
Maltese: Hb totali (g/dL)