FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant-projet de budget 2010
Dutch: Voorontwerp van begroting 2010
French: Le conseil d'administration répète qu'il faut élaborer de nouvelles méthodes de travail, notamment en recourant davantage aux technologies de la communication et, le cas échéant, en réexaminant l'architecture du système.
Dutch: De raad van bestuur herhaalt dat het noodzakelijk is alternatieve werkwijzen te vinden, zoals een groter gebruik van communicatietechnologieën en, mogelijkerwijze, de herziening van de architectuur van het systeem.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion des 4 et 5 mars 2009 [EMEA/MB/663707/2008] L'ordre du jour est adopté.
Dutch: Ontwerpagenda voor de vergadering van 4 en 5 maart 2009 [EMEA/MB/663707/2008] De agenda wordt vastgesteld.
French: Ils permettront également à l'EMEA d'acquérir une expérience qui se révélera utile dans le cadre de la future législation sur la pharmacovigilance.
Dutch: Ook zal het EMEA nuttige ervaringen kunnen opdoen voor toekomstige wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
French: Avant-projet de programme de travail Avant-projet de budget et tableau des effectifs Projet de plan en matière de politique du personnel
Dutch: Voorontwerp van werkprogramma Voorontwerp van begroting en personeelsformatie Ontwerp van personeelsbeleidsplan
French: En 2008, l'Agence a lancé un projet de réexamen de l'identité sociale de l'EMEA.
Dutch: Het EMEA heeft in 2008 een project gelanceerd voor de herziening van zijn bedrijfsidentiteit.
French: Procès-verbal de la soixante-deuxième réunion du conseil d'administration
Dutch: Notulen van de tweeënzestigste vergadering van de raad van bestuur
French: Mandat du groupe de travail du conseil d'administration sur les qualifications scientifiques des membres du comité
Dutch: Mandaat voor de taskforce van de raad van bestuur inzake wetenschappelijke kwalificaties van leden van de comités
French: Dans le cadre des accords de confidentialité UE-FDA et du renforcement de la collaboration et de la coopération entre l'EMEA et l'Office américain de contrôle pharmaceutique et alimentaire (Food and Drug Administration - FDA), les deux instances sont convenues de procéder à des échanges de personnel pour des durées déterminées.
Dutch: In het kader van de vertrouwelijkheidsregelingen tussen de EU en de Amerikaanse Inspectie van voedings- en geneesmiddelen FDA en de verhoogde samenwerking tussen het EMEA en de FDA, zijn de twee autoriteiten overeengekomen personeel voor een welbepaalde termijn uit te wisselen.
French: Le représentant de la Commission européenne invite le conseil d'administration à autoriser que le projet de tableau des effectifs soit à l'avenir soumis à la direction générale des entreprises et de l'industrie, à la direction générale du personnel et de l'administration et à la direction générale du budget avant la tenue des réunions de mars du conseil d'administration, afin de permettre à la Commission de rédiger son avis consolidé sur le projet de tableau.
Dutch: De vertegenwoordigster van de Europese Commissie verzoekt de raad van bestuur het ontwerp van de personeelsformatie in de toekomst vóór de vergaderingen van de raad van bestuur van maart aan het directoraat-generaal Ondernemingen en industrie, het directoraat-generaal Personeelszaken en algemeen beheer en het directoraat-generaal Begroting voor te leggen, zodat de Commissie tot een geconsolideerd advies over het ontwerp kan komen.
French: Proposition relative à la participation de représentants des patients/consommateurs aux réunions du groupe de travail sur la pharmacovigilance du comité des médicaments à usage humain
Dutch: Voorstel om vertegenwoordigers van patiënten/consumenten te betrekken bij en deel te laten nemen aan de vergaderingen van de werkgroep geneesmiddelenbewaking van het CHMP
French: Le conseil d'administration prend note des prochaines procédures écrites concernant les modifications à apporter aux modalités d'application des redevances.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de komende schriftelijke procedures voor de wijzigingen in de uitvoeringsvoorschriften inzake vergoedingen.
French: Il souhaite que le projet de texte de l'article 8, paragraphe 7 soit modifié pour indiquer clairement que le comité des médicaments à usage humain émet un avis qui est transmis à la Commission européenne en vue de l'adoption d'une décision.
Dutch: De raad van bestuur verzoekt de voorgestelde bewoording van artikel 8, lid 7, aan te passen om duidelijk te maken dat het CHMP een advies uitbrengt dat aan de Europese Commissie wordt doorgegeven ter vaststelling van een besluit.
French: Le conseil d'administration souscrit à l'avis général selon lequel les réductions ou exemptions de redevances seront supportées conjointement par l'Agence et par les autorités nationales compétentes qui se chargent des travaux des (co)rapporteurs.
Dutch: De raad van bestuur komt tot de gezamenlijke visie dat de verlaging van de vergoedingen of vrijstellingen worden gedragen door het EMEA én de nationale bevoegde autoriteiten die de (co)rapporteurschappen op zich nemen.
French: Des travaux importants ont été accomplis dans les domaines suivants: contrôle de la sécurité des médicaments (EudraVigilance, projets ENCePP), communication et transparence, soutien à l'innovation et activités internationales.
Dutch: Er is waardevol werk verricht ten aanzien van het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen (EudraVigilance, ENCePP-projecten), communicatie en transparantie, ondersteuning van innovatie en internationale activiteiten.
French: Documents pour information
Dutch: Documenten ter informatie
French: Modification de la structure organisationnelle de l'EMEA
Dutch: Herziene organisatiestructuur van het EMEA
French: Le texte du règlement de procédure sera clarifié de commun accord avec la Commission européenne et le document sera soumis pour adoption selon la procédure écrite.
Dutch: De bewoording in het reglement van orde zal met de Europese Commissie worden verduidelijkt en het document zal ter goedkeuring (via de schriftelijke procedure) worden voorgelegd.
French: Avant-projet de programme de travail 2010
Dutch: Voorontwerp van werkprogramma 2010
French: Mise à jour de la politique de qualité de l'Agence européenne des médicaments [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Le conseil d'administration adopte la politique de qualité actualisée qui intègre notamment des références aux normes révisées de contrôle interne et clarifie la question de la séparation entre les fonctions d'audit et de conseils en matière de gestion intégrée de la qualité.
Dutch: Bijgewerkt kwaliteitsbeleid van het Europees Geneesmiddelenbureau [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] De raad van bestuur keurt het bijgewerkte kwaliteitsbeleid goed, dat, onder meer, verwijzingen naar de herziene normen voor de interne controle omvat en de scheiding van de functies audit en advies in het kader van geïntegreerd kwaliteitsbeheer verduidelijkt.
French: Représentants des organisations de patients
Dutch: Vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties
French: Gro Ramsten Wesenberg (Norvège)
Dutch: Gro Ramsten Wesenberg (Noorwegen)
French: Le conseil d'administration est informé que la Cour des comptes rendra vraisemblablement visite à l'Agence dans le courant de l'année afin d'examiner les progrès accomplis au niveau de la révision du système de rémunération du travail des (co)rapporteurs.
Dutch: De raad van bestuur wordt meegedeeld dat de Rekenkamer later dit jaar mogelijk een bezoek zal brengen aan het EMEA om de voortgang van de herziening van het bezoldigingssysteem voor (co)rapporteurs te beoordelen.
French: Les membres accueillent avec satisfaction les performances de l'Agence et les étapes importantes qui ont été franchies en 2008.
Dutch: De leden zijn ingenomen met de prestaties van het EMEA en het bereiken van belangrijke mijlpalen in 2008.
French: Le conseil d'administration est informé de l'existence d'un premier recours portant sur un plan d'investigation pédiatrique.
Dutch: De raad van bestuur wordt in kennis gesteld van de eerste rechtszaak betreffende een aanvraag die verband houdt met een plan voor pediatrisch onderzoek.
French: Si le budget de l'Agence ne suffit pas pour satisfaire la demande, l'Agence peut instaurer des critères supplémentaires pour veiller à ce que ces produits extrêmement bénéfiques en termes de santé animale continuent d'être soutenus.
Dutch: Indien de begroting van het EMEA ontoereikend is om aan de vraag te voldoen, kan het EMEA aanvullende criteria invoeren om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelen met het grootste voordeel voor de gezondheid van dieren steun kunnen blijven ontvangen.
French: Au terme de ce processus, l'Agence devrait s'être dotée d'une identité sociale formelle, avoir harmonisé la présentation de son matériel de communication et rationalisé l'utilisation de ses modèles de documents.
Dutch: Aan het eind van dit proces zal het EMEA naar verwachting een officiële bedrijfsidentiteit hebben vastgesteld, de presentatie van zijn communicatiemateriaal hebben geharmoniseerd en zijn documentsjablonen doeltreffender gebruiken.
French: Le groupe de travail a été constitué pour permettre au conseil d'administration de s'acquitter du rôle légal qui lui incombe dans le processus de nomination en améliorant la procédure de consultation.
Dutch: De taskforce is opgericht in antwoord op de wettelijke rol van de raad van bestuur bij de benoemingsprocedure, met de bedoeling het raadplegingsproces verder te verbeteren.
French: Le projet de budget est soumis à un certain nombre de facteurs de risques, parmi lesquels: le climat économique mondial difficile, l'entrée en vigueur de la législation révisée, qui pourrait entraîner un manque à gagner pour l'Agence et nécessiter une hausse de la contribution communautaire, la révision du système de rémunération des travaux des rapporteurs et les risques associés aux fluctuations considérables des taux de change.
Dutch: Voor de voorgestelde begroting gelden enkele risicofactoren, zoals: het moeilijke economische wereldklimaat; de inwerkingtreding van de herziene wetgeving inzake wijzigingen die kan leiden tot een verlies aan inkomsten voor het EMEA en dus een hogere communautaire bijdrage noodzakelijk kan maken; de herziening van het bezoldigingssysteem voor rapporteurs; en risico's die verband houden met grote schommelingen in de wisselkoersen.
French: Diverses possibilités concernant l'adoption d'un nouveau logo pour l'Agence sont à l'étude.
Dutch: Er wordt gekeken naar de mogelijkheden voor een nieuw logo voor het EMEA.
French: L'Agence a également mis en œuvre la législation relative aux médicaments de thérapie innovante et a institué le comité des thérapies innovantes.
Dutch: Het EMEA heeft ook de wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ten uitvoer gelegd en het Comité voor geavanceerde therapieën opgericht.
French: Mesures incitatives liées aux produits destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures ou à des marchés limités
Dutch: Stimuleringsmaatregelen voor geneesmiddelen voor weinig voorkomend gebruik of weinig voorkomende soorten/beperkte markten
French: Cette année sera marquée par de nouveaux accroissements de volume des activités, qui deviennent par ailleurs de plus en plus complexes.
Dutch: Het zal een jaar zijn gekenmerkt door een verdere toename van het aantal activiteiten en de complexiteit van de activiteiten.
French: La réunion de deux jours commence le mercredi 4 mars 2009 par une série d'exposés et de discussions sur les thèmes suivants: défis mondiaux futurs et orientations pour les instances de réglementation; défis liés à la mondialisation des essais cliniques; hiérarchisation des ressources en fonction du risque.
Dutch: De tweedaagse vergadering wordt geopend op woensdag 4 maart 2009, met presentaties en discussies over: toekomstige uitdagingen over de hele wereld en te volgen koers voor regelgevende instanties; uitdagingen die verband houden met de globalisering van klinische proeven; prioritering van middelen op basis van risico's.
French: Il nomme Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens et Gro Ramsten Wesenberg en tant que coordinateurs thématiques de ce projet.
Dutch: De raad van bestuur benoemt Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens en Gro Ramsten Wesenberg tot themacoördinatoren voor dit project.
French: Les procédures écrites porteront sur les redevances liées aux médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures et à des marchés limités, ainsi que sur les redevances liées aux médicaments destinés à être utilisés en cas de pandémies affectant les humains.
Dutch: De schriftelijke procedures hebben betrekking op vergoedingen voor diergeneesmiddelen voor weinig voorkomend gebruik of weinig voorkomende soorten/beperkte markten en vergoedingen voor geneesmiddelen te gebruiken bij een pandemie die mensen treft.
French: Le conseil d'administration prend note du rapport des directeurs des agences des médicaments, qui porte sur les points suivants: informations sur la nomination de Johannes Löwer en tant que nouveau président du groupe de gestion des directeurs des agences des médicaments, remplacement de Jytte Lyngvig, discussions relatives à la base de données EudraPharm, ressources du réseau et travaux sur la résistance antimicrobienne.
Dutch: De leden nemen kennis van het verslag van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus, met: informatie over de verkiezing van Johannes Löwer tot nieuwe voorzitter van de stuurgroep hoofden van de geneesmiddelenbureaus, ter vervanging van Jytte Lyngvig; discussies over de EudraPharmgegevensbank; middelen van het netwerk; werkzaamheden op het gebied van antimicrobiële resistentie.
French: Les enseignements tirés de ces activités permettront d'élaborer une stratégie générale visant à accroître la participation des patients et des consommateurs dans différents domaines d'activités de l'Agence.
Dutch: De ervaringen met dit proefproject zullen bijdragen aan een algemene strategie om patiënten en consumenten op verschillende niveaus bij de werkzaamheden van het EMEA te betrekken.
French: Il est favorable aux modifications de l'article 2, paragraphe 2 (responsabilités du président et du vice-président) et de l'article 5, paragraphe 4 [(co)rapporteur et équipe d'évaluation du comité des thérapies innovantes] qui sont proposées par les délégations.
Dutch: De raad van bestuur steunt de door de delegaties voorgestelde wijzigingen in artikel 2, lid 2 (Verantwoordelijkheden van voorzitter en vicevoorzitter), en artikel 5, lid 4 ((Co)rapporteur en beoordelingsteam van het CAT).
French: Outre l'adoption des procédures requises et la révision des modalités d'application des redevances, l'Agence prépare d'autres mesures nécessaires à la mise en place des mesures incitatives proposées (modification des conseils, stratégie de communication avec les parties prenantes et lancement officiel d'un dispositif dans le courant de l'année 2009).
Dutch: Naast de noodzakelijke procedures en wijzigingen in de uitvoeringsvoorschriften inzake vergoedingen, bereidt het EMEA momenteel andere maatregelen voor die noodzakelijk zijn voor de invoering van de voorgestelde stimuleringsmaatregelen, zoals wijzigingen in richtsnoeren, een communicatiestrategie met belanghebbenden en een officiële bekendmaking van de regeling later dit jaar.
French: [EMEA/261645/2008] Le conseil d'administration approuve la proposition relative à un projet pilote visant à améliorer la participation des patients et des consommateurs aux travaux de l'Agence.
Dutch: [EMEA/261645/2008] De raad van bestuur steunt het voorstel voor een proefproject gericht op een grotere betrokkenheid van patiënten en consumenten bij het werk van het EMEA.
French: Dans l'attente de la clôture de la procédure budgétaire au sein des institutions, la Commission européenne émet des réserves concernant le niveau de la contribution communautaire au budget 2010.
Dutch: De Europese Commissie maakt een voorbehoud ten aanzien van de hoogte van de communautaire bijdrage aan de begroting voor 2010, in afwachting van de voltooiing van het begrotingsproces bij de instellingen.
French: Les membres prennent note du rapport actualisé de la Commission européenne, qui aborde notamment les questions suivantes: les orientations définissant le type d'informations relatives aux essais cliniques à communiquer au public, le paquet pharmaceutique (propositions législatives sur la pharmacovigilance, mesures de lutte contre la contrefaçon des médicaments et informations destinées aux patients), l'évaluation de l'EMEA, la réunion récemment organisée avec des représentants des États membres sur l'évaluation des technologies de la santé, le projet de directive relative aux droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, la communication et proposition de la Commission relative à la sécurité des patients en Europe et le lancement d'une consultation publique sur l'avenir du personnel de santé en Europe.
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de Europese Commissie over een reeks thema's, waaronder: de richtsnoeren waarin wordt uiteengezet welke informatie over klinische proeven voor het publiek beschikbaar moet worden gemaakt; het farmaceutisch pakket (wetsvoorstellen over geneesmiddelenbewaking, de aanpak van namaakgeneesmiddelen en patiënteninformatie); de evaluatie van het EMEA; een recente vergadering met vertegenwoordigers van de lidstaten over de beoordeling van gezondheidstechnologieën; het voorstel voor een richtlijn betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg; de mededeling van de Commissie en het voorstel betreffende patiëntveiligheid in Europa; en de lancering van een openbare raadpleging over de toekomst van gezondheidswerkers in Europa.
French: Il étudie la question et propose des avis en sens divers.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt het onderwerp en reikt uiteenlopende opvattingen aan.
French: Londres, les 4 et 5 mars 2009
Dutch: Londen, 4 en 5 maart 2009
French: Toutes les procurations ont été notifiées par écrit au président avant la réunion.
Dutch: De voorzitter is vóór de vergadering schriftelijk in kennis gesteld van de volmachtstemmen.
French: Le conseil d'administration prend note de l'exposé présenté par le directeur exécutif sur les travaux relatifs à la révision de la structure organisationnelle de l'Agence.
Dutch: De raad van bestuur neemt nota van de presentatie van de directeur over de lopende werkzaamheden om de organisatiestructuur van het EMEA te herzien.
French: 9 avril 2009
Dutch: 9 april 2009
French: Au terme des discussions relatives à l'interaction entre le comité des médicaments à usage humain et le comité de thérapies innovantes, le conseil d'administration décidera s'il y a lieu d'apporter d'autres modifications au règlement de procédure.
Dutch: Na voltooiing van de discussie over de wisselwerking tussen het CHMP en het CAT zal de raad van bestuur overwegen of er een verdere herziening van het reglement van orde nodig is.
French: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Le conseil d'administration adopte l'avant-projet de programme de travail, l'avant-projet de budget et le projet en matière de politique du personnel pour 2010.
Dutch: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] De raad van bestuur keurt het voorontwerp van werkprogramma, begroting en personeelsbeleidsplan voor 2010 goed.
French: Certains des écarts notables par rapport au programme de travail concernaient la mise en œuvre du système de gestion des informations sur les produits et des projets relatifs à la base de données des essais cliniques de l'UE (EudraCT).
Dutch: Enkele belangrijke afwijkingen hadden betrekking op de uitvoering van de projecten voor het Productinformatiemanagement (PIM) en de Europese gegevensbank voor klinische proeven (EudraCT).
French: Cette question peut être examinée dans le cadre de l'évaluation permanente de l'Agence.
Dutch: Dit alles kan worden overwogen tijdens de huidige evaluatie van het EMEA.
French: Réunion du 5 mars 2009
Dutch: Vergadering van 5 maart 2009
French: [EMEA/MB/58755/2009] Le conseil d'administration examine également l'impact financier et budgétaire potentiel des mesures incitatives liées aux redevances, qui sont proposées pour les utilisations mineures, les espèces mineures et les marchés limités.
Dutch: [EMEA/MB/58755/2009] De raad van bestuur overweegt ook de potentiële financiële en budgettaire gevolgen van de voorgestelde stimuleringsmaatregelen op het gebied van vergoedingen voor geneesmiddelen voor weinig voorkomend gebruik of weinig voorkomende soorten/beperkte markten.
French: [EMEA/MB/673201/2008] Le conseil d'administration adopte le mandat proposé pour le groupe de travail en supprimant le point 4 relatif aux modifications législatives futures.
Dutch: [EMEA/MB/673201/2008] De raad van bestuur keurt het voorgestelde mandaat voor de taskforce goed; punt 4 betreffende toekomstige wetgevingswijzigingen wordt geschrapt.
French: Pour la première fois, un produit autorisé selon la procédure centralisée est passé du statut de produit délivré uniquement sur ordonnance au statut de produit non soumis à prescription.
Dutch: In 2008 ging een centraal toegelaten geneesmiddel voor het eerst van de status van receptplichtig geneesmiddel over op de status van receptvrij geneesmiddel.
French: [EMEA/MB/67287/2009] Le conseil d'administration approuve la modification proposée au paragraphe 4.1.4 (demandes de LMR, y compris les extrapolations) des conseils de procédure relatifs à la classification et aux mesures incitatives pour les médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures et à des marchés limités.
Dutch: [EMEA/MB/67287/2009] De raad van bestuur steunt de voorgestelde wijziging in lid 4.1.4 (aanvragen voor maximumwaarden voor residuen, inclusief uitbreidingen) van het procedureel advies betreffende classificatie en stimuleringsmaatregelen voor diergeneesmiddelen voor weinig voorkomend gebruik of weinig voorkomende soorten/beperkte markten.
French: Le rapport annuel sera soumis aux membres durant une période de consultation de trois semaines, au terme de laquelle une procédure écrite d'adoption sera lancée.
Dutch: Het jaarverslag wordt nu aan de leden voorgelegd voor een raadplegingsperiode van drie weken.
French: Prise d'effet du mandat des membres du conseil d'administration nommés par le Conseil [EMEA/MB/87076/2009] Le conseil d'administration adopte la décision par laquelle le mandat des quatre membres du conseil d'administration nommément désignés à l'article premier de la décision n° 2009/75/CE du Conseil prendra effet le 5 mars 2009.
Dutch: [EMEA/MB/87076/2009] De raad van bestuur hecht zijn goedkeuring aan het besluit waarbij de ambtstermijn van de vier leden van de raad van bestuur genoemd in artikel 1 van Besluit nr. 2009/75/EG van de Raad, op 5 maart 2009 ingaat.
French: Projet d'identité sociale de l'EMEA
Dutch: Project inzake de bedrijfsidentiteit van het EMEA
French: Les principaux objectifs de la structure organisationnelle envisagée sont les suivants: intégrer les procédures d'autorisation a priori et a posteriori des médicaments à usage humain (extensions de gamme et variantes); accorder plus de place au contrôle de la sécurité des médicaments en séparant les activités de pharmacovigilance et de gestion des risques des activités ayant trait aux autorisations a posteriori; créer un nouveau secteur pour la gestion des données, qui serait chargé de centraliser la gestion des informations relatives aux produits à l'Agence et d'améliorer l'interopérabilité des bases de données.
Dutch: De voornaamste doelstellingen van de bedoelde nieuwe organisatie zijn onder meer: integratie van de procedures vóór en na vergunningverlening (vervolgaanvragen en aanvragen voor wijzigingen) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik; meer aandacht voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen via de scheiding van geneesmiddelenbewaking en risicobeheersingsactiviteiten bij werkzaamheden na vergunningverlening; de oprichting van een nieuwe afdeling voor gegevensbeheer.