FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar:
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Swedish: CRYSVITA 10 mg injektionsvätska, lösning CRYSVITA 20 mg injektionsvätska, lösning CRYSVITA 30 mg injektionsvätska, lösning burosumab
Slovak: CRYSVITA 10 mg injekčný roztok CRYSVITA 20 mg injekčný roztok CRYSVITA 30 mg injekčný roztok
Swedish: Orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger ska sättas ut 1 vecka innan behandling med burosumab inleds.
Slovak: Ektopická mineralizácia, manifestovaná nefrokalcinózou, bola pozorovaná u pacientov s XLH liečených perorálnym fosfátom a analógmi vitamínu D; podávanie týchto liekov má byť ukončené minimálne 1 týždeň pred začatím liečby burosumabom (pozri časť 4.2).
Swedish: Varken ny eller kliniskt betydelsefull försämring av nefrokalcinos eller ektopisk mineralisering har observerats i kliniska prövningar på patienter med XLH som behandlats med burosumab för att uppnå normala serumfosfatnivåer.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s XLH liečených burosumabom za účelom dosiahnutia normálnych hladín fosfátu v sére nebolo pozorované nové ani klinicky významné zhoršenie nefrokalcinózy ani ektopickej mineralizácie.
Swedish: Behandlingsti d för Burosumab (vecka)
Slovak: Trvanie liečby burosumabom
Swedish: • Hudutslag
Slovak: • dýchavičnosť
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Swedish: Den högsta dosen är 90 mg varannan vecka.
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg každé dva týždne.
Swedish: EMA/2585/2018 EMEA/H/C/004275
Slovak: EMA/2585/2018
Swedish: Rekommenderad dos i början av behandlingen är 0,4 mg per kg kroppsvikt, och sedan 0,8 mg/kg varannan vecka för att fortsätta behandlingen.
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 0,4 mg na kg telesnej hmotnosti a potom 0,8 mg/kg každé dva týždne na pokračovanie liečby.
Swedish: Dess biverkningar förefaller hanterbara.
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky lieku sú zvládnuteľné.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Crysvita ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Crysvita.
Swedish: Biverkningarna av Crysvita (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, klåda, hudutslag, smärta och blåmärken), huvudvärk, smärta i armar och ben, sänkt D-vitaminhalt, hudutslag, tandvärk, tandabscess, muskelsmärta och yrsel.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Crysvita (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (ako je začervenanie kože, svrbenie, vyrážka, bolesť a modrina), bolesť hlavy, bolesť v končatinách, znížená hladina vitamínu D, vyrážka, bolesť zubov, zubný absces, bolesť svalov a závraty.
Swedish: Crysvita ges som en injektion under huden.
Slovak: Crysvita sa podáva formou injekcie pod kožu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Crysvita?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita?
Swedish: Det genomsnittliga värdet före behandling var 1,9 poäng hos dem som fick Crysvita varannan vecka, vilket sjönk med 1,0 poäng efter 64 veckors behandling; hos dem som fick läkemedlet var fjärde vecka sjönk utgångsvärdet på 1,7 med 0,8 poäng.
Slovak: Priemerné skóre pred liečbou bolo 1,9 bodu u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne, ktoré po 64 týždňoch liečby kleslo o 1,0 bodu; u pacientov, ktorým bol liek podávaný každé štyri týždne, začiatočné skóre 1,7 kleslo o 0,8 bodu.
Swedish: Dessutom förbättrades fosfatnivåerna i blodet med tiden i båda grupperna, särskilt hos dem som fick Crysvita varannan vecka.
Slovak: Okrem toho sa hladina fosfátu v krvi v priebehu času zlepšila v obidvoch skupinách, najmä u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med bensjukdomar som orsakas av förändringar i kroppens kemiska processer.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami kostí spôsobenými zmenami v chemických procesoch v tele.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Crysvita.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Crysvita.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av svårighetsgraden av rakit (skelettdeformiteter) i handleder och knän uppmätt på en skala från 0 (normal) till 10 (svår).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie závažnosti krivice (deformít kostí) v zápästí a kolene na stupnici od 0 (normálny stav) do 10 (závažný stav).
Swedish: Vad är Crysvita och vad används det för?
Slovak: Crysvita a na čo sa používa?
Swedish: Crysvita kan ges till barn över 1 års ålder och ungdomar med växande skelett.
Slovak: Crysvita sa môže používať u detí starších ako jeden rok a u dospievajúcich s rastúcou kostrou.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Crysvita är större än riskerna och rekommenderade att Crysvita skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Crysvita sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Crysvita innehåller den aktiva substansen burosumab.
Slovak: Crysvita obsahuje účinnú látku burosumab.
Swedish: Dosen justeras efter patientens fosfatnivåer i blodet.
Slovak: Dávka sa prispôsobí podľa hladiny fosfátu v krvi pacienta.
Swedish: En ytterligare pågående studie på 13 yngre barn visar att Crysvita är effektivt hos dem som är 1-4 år gamla.
Slovak: V ďalšej prebiehajúcej štúdii na trinástich mladších deťoch sa preukázalo, že liek Crysvita je účinný u pacientov vo veku od jedného do štyroch rokov.
Swedish: EPAR för Crysvita finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Fosfat behövs för skelettets och tändernas uppbyggnad och för att bevara deras styrka, varför patienter kan utveckla rakit och andra skelettdeformiteter och tillväxtproblem.
Slovak: Fosfát je dôležitý na výstavbu kostí a zubov a na udržanie ich sily, takže u pacientov sa môže vyvinúť krivica a iné deformity kostí a problémy s rastom.
Swedish: Eftersom Crysvita har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Crysvita lämna uppdaterade resultat från två pågående studier på barn i åldrarna 5-12 år och 1-4 år.
Slovak: Keďže liek Crysvita bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Crysvita uvádza na trh, predloží aktualizované výsledky z dvoch prebiehajúcich štúdií na deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov a od jedného do štyroch rokov.
Swedish: Vilken nytta med Crysvita har visats i studierna?
Slovak: Crysvita boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Crysvita från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Fosfatnivåerna kontrolleras till stor del av njurarna, som antingen för bort fosfatöverskottet eller vid behov återupptar det i blodflödet.
Slovak: Hladina fosfátu je riadená najmä obličkami, ktoré buď odstraňujú nadbytočný fosfát alebo v prípade potreby ho opätovne uvoľňujú do krvi.
Swedish: Crysvita är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till FGF23-proteinet.
Slovak: Crysvita je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, že rozpoznáva proteín FGF23 a naviaže sa naň.
Swedish: Crysvita har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Slovak: Crysvita bol povolený s podmienkou.
Swedish: Eftersom antalet patienter med X-kromosombunden hypofosfatemi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Crysvita klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 oktober 2014.
Slovak: Keďže je počet pacientov s X-viazanou hypofosfatémiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Crysvita 15. októbra 2014 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Genom att binda till FGF23-proteinet blockerar läkemedlet dess aktivitet, så att njurarna kan återuppta fosfat och återställa normala fosfatnivåer i blodet.
Slovak: Keď sa liek naviaže na proteín FGF23, zablokuje jeho aktivitu, čo obličkám umožní opätovne uvoľniť fosfát a obnoviť normálnu hladinu fosfátu v krvi.
Swedish: Patienter med X-kromosombunden hypofosfatemi har onormalt höga nivåer av ett protein som kallas FGF23 och som gör att njurarna slutar återuppta fosfat i blodflödet.
Slovak: Pacienti s X-viazanou hypofosfatémiou majú abnormálne vysokú hladinu proteínu nazývaného FGF23, čo spôsobuje, že obličky prestanú opätovne uvoľňovať fosfát do krvi.
Swedish: Varför godkänns Crysvita?
Slovak: Prečo bol liek Crysvita povolený?
Swedish: Hur används Crysvita?
Slovak: Ako sa liek Crysvita používa?
Swedish: Crysvita är ett läkemedel som används för behandling av X-kromosombunden hypofosfatemi, ett ärftligt tillstånd som kännetecknas av låga fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi).
Slovak: Crysvita sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie, dedičnej poruchy vyznačujúcej sa nízkymi hladinami fosfátu v krvi (hypofosfatémia).
Swedish: Det används om symtomen på bensjukdom är synliga på röntgen.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že prejavy ochorenia kostí sú viditeľné na RTG snímkach.
Swedish: Vilka är riskerna med Crysvita?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crysvita?
Swedish: Företaget måste även utföra och lämna in resultaten av en studie där Crysvita jämförs med oralt fosfat och D-vitamin hos barn i åldern 1-12 år med X-kromosombunden hypofosfatemi.
Slovak: Od spoločnosti sa takisto požaduje, aby uskutočnila štúdiu porovnávajúcu liek Crysvita s perorálnymi liekmi obsahujúcimi fosfát a vitamín D u detí vo veku od jedného do dvanásť rokov s X-viazanou hypofosfatémiou a aby predložila výsledky z tejto štúdie.
Swedish: Läkemedlet bedömdes i en pågående huvudstudie på 52 barn i åldern 5-12 år. Alla barn fick Crysvita antingen varannan vecka eller var fjärde vecka.
Slovak: Liek sa hodnotil v jednej hlavnej prebiehajúcej štúdii na 52 deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Crysvita har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Crysvita finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Crysvita sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Crysvita visade sig minska svårighetsgraden av skelettdeformiteter i handleder och knän och förbättra fosfatnivån i blodet hos barn med X-kromosombunden hypofosfatemi i en pågående studie.
Slovak: V jednej prebiehajúcej štúdii sa preukázalo, že liek Crysvita zmierňuje závažnosť deformít kostí v zápästí a kolene a zlepšuje hladinu fosfátu v krvi u detí s X-viazanou hypofosfatémiou, a na ďalšie údaje sa čaká.
Swedish: Crysvita minskade svårighetsgraden av rakit enligt röntgenfynd hos barn med X-kromosombunden hypofosfatemi.
Slovak: Crysvita na základe RTG snímok zmiernil závažnosť krivice u detí s X-viazanou hypofosfatémiou.
Swedish: Crysvita får heller inte ges till patienter med höga fosfatnivåer i blodet eller till patienter med svår njursjukdom.
Slovak: Crysvita sa nesmú používať perorálne lieky obsahujúce fosfát a vitamín D. Liek Crysvita sa nesmie používať ani u pacientov s vysokou hladinou fosfátu v krvi alebo u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Swedish: Mer information om behandling med Crysvita finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Crysvita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Vilken information om Crysvita saknas för närvarande?
Slovak: Crysvita dosiaľ neboli predložené?
Swedish: - Om du är mycket överviktig.
Slovak: - Ak máte veľkú nadváhu.
Swedish: Det rekommenderas därför att:
Slovak: Preto sa odporúča:
Swedish: Dessa allvarliga allergiska reaktioner kräver omedelbart medicinskt omhändertagande.
Slovak: Táto závažná alergická reakcia vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie.
Swedish: - Om du har eller tidigare har haft problem med njurarna.
Slovak: - Ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami.
Swedish: Upp till 14 dagar
Slovak: Až do 14 dní
Swedish: Cubicin ges normalt inte till gravida kvinnor.
Slovak: Cubicin sa obvykle nepodáva tehotným ženám.
Swedish: Vanligtvis känsliga arter
Slovak: Bežne citlivé druhy
Swedish: % skillnad
Slovak: rozdiel %
Swedish: Datum för första godkännandet: 19 januari 2006 Datum för senaste förnyelsen: 29 november 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. november 2010
Swedish: Om superinfektion uppstår under behandlingen ska lämpliga åtgärder vidtas.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa však má liek použiť okamžite.
Swedish: Denna interaktion ledde till skenbar förlängning av PT och förhöjning av INR.
Slovak: Táto interferencia viedla k falošnému predĺženiu PT a zvýšeniu INR.
Swedish: Den specifika komponent på cellytan som är det direkta målet har inte identifierats.
Slovak: Špecifická súčasť bunkového povrchu, ktorá je bezprostredným cieľom, nebola identifikovaná.
Swedish: EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: Det var ingen skillnad i Cmax.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v Cmax.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte möjligt att beräkna en tillförlitlig frekvens, och kategoriseras därför som ingen känd frekvens.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako neznáma.
Swedish: Vuxna (18 år eller äldre)
Slovak: Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Swedish: Eftersom farmakokinetiken (se avsnitt 5.2) är jämförbar är säkerhetsmarginalerna för de båda administreringssätten mycket likartade.
Slovak: Keďže farmakokinetika (pozri časť 5.2) je porovnateľná, hranice bezpečnosti pri oboch spôsoboch podania sú veľmi podobné.
Swedish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrike
Slovak: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francúzsko
Swedish: Interaktion läkemedel/laboratoriskt test
Slovak: Interakcie s liekmi/laboratórnymi testami
Swedish: Användning av antibakteriella medel kan främja överväxt av icke känsliga mikroorganismer.
Slovak: Používanie antibakteriálnych látok môže podporovať premnoženie necitlivých mikroorganizmov.
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho používania antibakteriálnych látok.
Swedish: Vad Cubicin är och vad det används för
Slovak: Čo je Cubicin a na čo sa používa
Swedish: Produkten innehåller inga konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel.
Slovak: Tento liek neobsahuje žiadne konzervačné alebo bakteriostatické látky.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas stödbehandling.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečebná starostlivosť.
Swedish: Cubicin bör inte användas oftare än en gång per dag.
Slovak: Cubicin sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne.
Swedish: Efter rengöring, rör inte gummiproppen och låt den inte vidröra någon annan yta.
Slovak: Po očistení sa nedotknite gumenej zátky, ani ju nenechajte prísť do styku s iným povrchom.
Swedish: Detaljerad instruktion för användning och hantering ges i slutet av denna information.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené na konci písomnej informácie.
Swedish: Icke känsliga mikroorganismer
Slovak: Necitlivé mikroorganizmy
Swedish: Detta administreringssätt har enbart studerats på friska frivilliga.
Slovak: Tento spôsob podávania sa skúmal iba u zdravých osôb.
Swedish: Resistensens utbredning kan variera geografiskt och tidsmässigt för vissa arter och det är önskvärt att ha lokal information till hands i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
Slovak: Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase, a preto je žiaduce získať miestne informácie o rezistencii, obzvlášť pri liečbe závažných infekcií.
Swedish: Vid behov ska expert rådfrågas om prevalensen av lokal resistens är sådan att medlets nytta är ifrågasatt för åtminstone vissa infektionstyper.
Slovak: Podľa potreby sa má vyhľadať odporúčanie odborníka, ak je miestna prevalencia rezistencie taká, že prínos lieku je prinajmenšom pri niektorých typoch infekcií sporný.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Cubicin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Övriga antibakteriella medel, ATC-kod: J01XX09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá, ATC kód: J01XX09
Swedish: Symtomen försvinner vanligen inom några dagar efter att du har avslutat behandlingen med Cubicin.
Slovak: Príznaky spravidla zmiznú v priebehu niekoľkých dní od ukončenia liečby Cubicinom.
Swedish: Förändringar i perifera nerver kännetecknades av minimal till lätt axonal degeneration och åtföljdes ofta av funktionsförändringar.
Slovak: Zmeny periférnych nervov boli charakterizované minimálnou až miernou axonálnou degeneráciou a boli často sprevádzané funkčnými zmenami.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns ovan.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter rekonstituering (se avsnitt 6.3).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii (pozri časť 6.3).
Swedish: *Medelvärde (standardavvikelse) beräknat för patienter i åldern 2 till 6 år, eftersom inga patienter i åldern 1 till <2 år inkluderades i studien.
Slovak: * Priemer (štandardná odchýlka) vypočítaný pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov, keďže v tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
Swedish: Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.3.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.3.
Swedish: Inga patienter i åldern 1 till <2 år inkluderades i studien.
Slovak: V tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
Swedish: Cubicin är indicerat för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Cubicin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Om du är allergisk mot daptomycin eller natriumhydroxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Ak ste alergický na daptomycín alebo na hydroxid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se även avsnitt 5.2).
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri tiež časť 5.2).
Swedish: Detta ska tas i beaktande vid insättande av behandling med daptomycin och, om daptomycin administreras, ska dessa patienter kontrolleras oftare än en gång i veckan.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy pri začatí liečby daptomycínom a v prípade, že sa daptomycín podáva, majú byť títo pacienti sledovaní častejšie ako jedenkrát týždenne.
Swedish: Cubicin ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Cubicin vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Cubicin är inte fysikaliskt eller kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos.
Slovak: Cubicin nie je fyzikálne ani chemicky kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi glukózu.
Swedish: För närvarande saknas emellertid belägg för att dosreducering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Slovak: V súčasnosti však neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by bolo potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Den högst uppmätta koncentrationen av daptomycin i bröstmjölken var 0,045 mikrog/ml, vilket är en låg koncentration.
Slovak: Najvyššia nameraná koncentrácia daptomycínu v materskom mlieku bola 0,045 µg/ml, čo je nízka koncentrácia.
Swedish: Dessa begränsningar hos den behandlade patientpopulationen ska beaktas när beslut fattas om Cubicin ska användas.
Slovak: Tieto obmedzenia skupín liečených pacientov by sa mali vziať do úvahy pri rozhodovaní o použití Cubicinu.
Swedish: Pediatriska patienter (1 till 17 år)
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku 1 až 17 rokov)
Swedish: I kliniska studier behandlades 2 011 vuxna deltagare med Cubicin.
Slovak: V klinických štúdiách sa Cubicin podával 2 011 dospelým osobám.
Swedish: Cubicin ska inte ges till barn under 1 år då djurstudier har indikerat att denna åldersgrupp kan uppleva svåra biverkningar.
Slovak: Cubicin sa nesmie podávať deťom vo veku menej ako jeden rok, pretože štúdie na zvieratách preukázali, že v tejto vekovej skupine sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.
Swedish: Behandlingens längd bör överensstämma med tillgängliga officiella rekommendationer.
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Swedish: Studier in vitro med humana hepatocyter indikerar att daptomycin inte hämmar eller inducerar aktivitet hos följande humana cytokrom P450-isoformer: (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4).
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými hepatocytmi naznačujú, že daptomycín neinhibuje ani neindukuje aktivitu nasledujúcich izoforiem ľudského cytochrómu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation.
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavého, ale závažného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva eozinofilová pneumónia.
Swedish: Alla muskeleffekter, inklusive mikroskopiska förändringar, var helt reversibla inom 1-3 månader efter behandlingens slut beroende på studiens längd.
Slovak: Všetky účinky na svaly, vrátane mikroskopických zmien, boli v závislosti od dĺžky trvania štúdie plne reverzibilné do 1 - 3 mesiacov od ukončenia podávania.
Swedish: Resultaten från dessa studier visar att oavsett dosering, är exponeringen (AUC) hos pediatriska patienter i allmänhet lägre än hos vuxna vid jämförbara doser.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukazujú, že expozície (AUC) u pediatrických pacientov sú pri všetkých dávkach vo všeobecnosti nižšie ako expozície u dospelých pri porovnateľných dávkach.
Swedish: Det kan vara nödvändigt för din läkare att mäta din blodlevringstid.
Slovak: Možno bude potrebné, aby lekár u vás sledoval čas zrážania krvi.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen Cubicin (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie Cubicinu (pozri časť 3 tejto písomnej informácie).