FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ledagat turustatakse geelina, mida kantakse üks kord ööpäevas õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Latvian: Ledaga ir pieejamas gēla formā, un tās plānā kārtiņā ir jāuzklāj uz slimības skartajiem ādas apgabaliem vienreiz dienā.
Estonian: Ledaga on ravim, mida kasutatakse naha mycosis fungoides tüüpi T-rakulise lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Ledaga ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu ādas vēža paveidu, ko sauc par fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomu.
Estonian: Ledaga toimeaine kloormetiin kuulub alküülivate ainete (teatavad vähiravimid) rühma.
Latvian: Ledaga aktīvā viela hlormetīns pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko dēvē par "alkilējošiem aģentiem".
Estonian: Üldine järeldus ning kasulikkuse ja riski suhe
Latvian: Vispārējs secinājums un ieguvumu un riska attiecība
Estonian: Leflunomide Actavit turustatakse 10 mg, 20 mg ja 100 mg õhukese polümeerkattega tablettidena.
Latvian: Leflunomide Actavis ir pieejamas 10 mg, 20 mg un 100 mg apvalkotās tabletēs.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee küsimustele teatas müügiloa hoidja, et ravimit Leflunomide Actavis ei ole kunagi turustatud ja et see ei ole praegu ühelgi turul kättesaadav.
Latvian: Atbildot uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu, MAH paziņoja, ka zāles Leflunomide Actavis nekad nav pārdotas un pašlaik nav pieejamas nevienā tirgū.
Estonian: Müügilubade peatamise alused
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību apturēšanai
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Latvian: Reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas nosacījumi ir izklāstīti CHMP atzinuma III pielikumā.
Estonian: Ainus oluline bioekvivalentsuse uuring 125-07 viidi mais 2008 läbi ettevõtte Cetero Research keskuses Houstonis.
Latvian: 2008. gada maijā Cetero Research iestādēs Hjūstonā tika veikts viens galvenais bioekvivalences pētījums Nr. 125-07.
Estonian: Müügiloa hoidja tegeleb praegu müügilubade tühistamisega kõigis ELi liikmesriikides ega vastanud seetõttu inimravimite komitee küsimustele.
Latvian: MAH pašlaik veic zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu visās ES dalībvalstīs, un tādēļ nesniedza atbildes uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu netika sniegtas.
Estonian: Ravim on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga täiskasvanute raviks.
Latvian: Tās ir paredzētas, lai pieaugušajiem ārstētu aktīvu, vidēji smagu līdz smagu reimatoīdu artrītu un psoriātisku artrītu.
Estonian: Leflunomide Actavis sisaldab leflunomiidi, mis on DMARDide (haigust modifitseerivad reumaravimid) rühma kuuluv pürimidiini sünteesi inhibiitor.
Latvian: Leflunomide Actavis sastāvā ir leflunomīds, pirimidīna sintēzes inhibitors, kas pieder DMARD (slimību modificējošu pretreimatisma zāļu) grupai, kas ķīmiski un farmakoloģiski ir ļoti neviendabīga.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Leflunomide Actavise kohta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel algatatud menetlust;
Latvian: • Komiteja izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru zālēm Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
Estonian: Leflunomide Actavise (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et arvestades bioekvivalentsuse tõenditega seotud tõsiseid kahtlusi, ei saa kinnitada Leflunomide Actavise ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhet.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ņemot vērā nopietnās šaubas par bioekvivalences pierādījumu, Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecību nevar apstiprināt.
Estonian: Sel põhjusel ja et puudub usaldusväärne bioekvivalentsuse uuring, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Leflunomide Actavise ja ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saa Leflunomide Actavise kasulikkuse ja riski suhet soodsaks pidada.
Latvian: Šā iemesla dēļ, kā arī tāpēc, ka nav ticama bioekvivalences pētījuma, kas būtu īpaši izstrādāts, lai pierādītu Leflunomide Actavis bioekvivalenci tās ES atsauces zālēm, Leflunomide Actavis ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu.
Estonian: Arvestades tõsiseid kahtlusi seoses müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu 125-07 andmete usaldusväärsuse ja õigsusega ning usaldusväärse bioekvivalentsuse uuringu puudumist, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Leflunomide Actavise ja ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saanud inimravimite komitee järeldada Leflunomide Actavise bioekvivalentsust.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā nopietnās šaubas par to nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 125-07 datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju, kā arī ticama bioekvivalences pētījuma, kas īpaši izstrādāts, lai pierādītu Leflunomide Actavis bioekvivalenci tā ES atsauces zālēm, neesamību, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par Leflunomide Actavis bioekvivalenci.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed tekitavad tõsiseid kahtlusi seoses Leflunomide Actavise ja sarnaste nimetuste ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse andmete usaldusväärsusega, arvestades Cetero Researchi keskuses tehtud kontrolli tulemusi;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati rada nopietnas bažas attiecībā uz pierādījumu par Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalenci ES atsauces zālēm, ņemot vērā bažas par datu ticamību, kas radušās pēc Cetero Research filiālē pārbaudes laikā iegūtajiem datiem;
Estonian: Et müügiloa hoidja ei esitanud inimravimite komitee küsimustele vastuseks mingeid andmeid, on inimravimite komiteel pärast ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) tehtud kontrolli tõsised kahtlused seoses müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu tulemuste usaldusväärsuse ja õigsusega.
Latvian: Tā kā atbildē uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu MAH neiesniedza nekādus datus, CHMP joprojām bija nopietnas šaubas saistībā ar pārbaudes konstatējumiem Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV), kas saistīti ar nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju.
Estonian: Samuti paluti avaldada arvamust, kas nende ravimite müügiload, mille uuringud ja proovide analüüsid korraldas kõnealusel ajaperioodil Cetero Research, tuleks alles jätta, muuta, peatada või tühistada.
Latvian: CHMP tika pieprasīts izvērtēt, vai Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) veikto bioanalītisko pētījumu trūkumi ietekmē attiecīgo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētajām zālēm, kuru gadījumā attiecīgajā laika periodā Cetero Research ir veikti pētījumus vai paraugu analīze, ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Estonian: Selle tulemusena soovitas inimravimite komitee Leflunomide Actavise ja sarnaste nimetuste müügiload direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada, sest a. kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks ja b. direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohaselt taotlust toetavaid andmeid ei saa pidada korrektseks.
Latvian: b. datus, kas pamato pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, nevar uzskatīt par korektiem.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ühe aasta jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust esitama piisavad ja rahuldavad andmed, mis kinnitavad tema ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Latvian: viena gada laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma MAH jānodrošina adekvāti un apmierinoši dati, kas apstiprina šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Estonian: Viis teadet pärinesid Kanadast ja viis USA-st, samas kui Euroopast teateid ei olnud.
Latvian: Pieci ziņojumi bija no Kanādas un pieci no ASV, no Eiropas nebija neviena.
Estonian: Tegemist oli ristuuringuga, kus uuringuperioodide vahel oli kahenädalane väljauhtmisaeg.
Latvian: Tie bija krusteniski pētījumi ar divu nedēļu pārtraukumu starp pētījuma periodiem.
Estonian: Leflunomide Apotexi võimalik kaasatus välistati kümnel juhul.
Latvian: Leflunomide Apotex iespējamā iesaiste tika izslēgta desmit gadījumos .
Estonian: Esitatud lahustuvuse kontrollimise andmeid ei peetud täielikuks, sest katse oli läbi viidud surfaktandiga ja ainult vees, mistõttu leiti, et andmete väärtus on piiratud.
Latvian: Iesniegtos šķīdības pārbaudes datus neuzskatīja par pilnīgiem, jo tās veica, lietojot surfaktantu un tikai ūdenī, tādēļ tās vērtība uzskatāma par ierobežotu.
Estonian: Kõigis neljas uuringus olid 90% usaldusintervallid AUC0-72 ja Cmax puhul 80-125% piirides.
Latvian: Visos četros pētījumos 90 % ticamības intervāls AUC0-72 un Cmax gadījumā bija robežās no 80 % līdz 125 %.
Estonian: Kuigi ettevõte ei uurinud muid võimalikke ohutussignaale, võttis inimravimite komitee arvesse, et viimase perioodilise ohutusaruande (aruandeperiood 28.10.2010-27.10.2011) andmete alusel puuduvad viited kõrvaltoimete sagenemisele võrreldes võrdlusravimiga.
Latvian: Lai gan uzņēmums neiztirzāja jebkādas citas norādes par drošumu, CHMP atzina, ka pamatojoties uz pēdējiem PSUR (ziņošanas periods no 28.10.2010. līdz 27.10.2011.) datiem, salīdzinājumā ar atsauces zālēm, nav norāžu par palielinātu nevēlamo blakusparādību iespējamību.
Estonian: Uuringud USA ja Kanada ravimitega korraldas Apotex Research Inc. (Toronto, Kanada).
Latvian: Pētījumus ar ASV un Kanādas zālēm veica Apotex Research Inc., Toronto, Kanādā.
Estonian: II LISA Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību apturēšanai
Estonian: Kättesaadavate ohutusandmete alusel oli inimravimite komitee seetõttu arvamusel, et efektiivsuse puudumist ei tuvastatud.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem par drošumu, CHMP uzskatīja, ka norādes par efektivitātes trūkumu nav konstatētas.
Estonian: Seoses Leflunomide Apotexi ohutusprofiiliga tegi müügiloa hoidja ülemaailmses ravimiohutuse järelevalve andmebaasis otsingu leflunomiidi toime puudumise / ebaefektiivsuse kohta kõigi juhtumi teadete hulgas alates esmasest Leflunomide Apotexi müügiloa andmisest (8. september 2004) kuni 8. augustini 2012.
Latvian: Attiecībā uz Leflunomide Apotex drošuma profilu MAH uzrādīja meklējumu pēc zāļu iedarbības trūkuma/zāļu neefektivitātes visos gadījumu aprakstos, kuros minēts leflunomīds MAH globālajā farmakovigilances datu bāzē, sākot no Leflunomide Apotex pirmo zāļu reģistrācijas datuma (2004. gada 8. septembrī) līdz 2012. gada 8. augustam.
Estonian: Müügiloa hoidja teatas, et plasmaproovid ei ole enam kättesaadavad ja seetõttu ei ole võimalik andmeid uuesti analüüsida.
Latvian: MAH paziņoja, ka plazmas paraugi vairs nav pieejami, tādēļ atkārtota datu analīze nav iespējama.
Estonian: Ravimit kasutatakse aktiivse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga täiskasvanute raviks.
Latvian: Tās lieto, lai pieaugušajiem ārstētu aktīvu, vidēji smagu līdz smagu reimatoīdu artrītu un psoriātisku artrītu.
Estonian: Tõsiasju, et ELi ja mitte-ELi Leflunomide Apotexi ravimite kvalitatiivne koostis on täielikult identne ning et ravimeid toodetakse samas tootmiskohas sama tootmisprotsessi käigus, saab pidada ainult toetavateks tõenditeks.
Latvian: Fakts, ka kvalitatīvais Leflunomide Apotex zāļu sastāvs Eiropas Savienībā un ārpus Eiropas Savienības ir pilnīgi identisks un zāles ražo vienā ražotnē, izmantojot tādu pašu ražošanas metodi, var tikt uzskatīts tikai par papildu pierādījumu.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et geneeriline ravimvorm on viidatud turgude puhul kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt sama ja et ravimid on toodetud samas tootmiskohas sama tootmisprotsessi käigus.
Latvian: CHMP atzina, ka ģenēriskā zāļu forma ir kvalitatīvi un kvantitatīvi vienāda attiecīgajos tirgos un šīs zāles ražo vienā ražotnē, izmantojot tādu pašu ražošanas metodi.
Estonian: Üks juhtumi teade teatas efektiivsuse puudumisest, kui ravimit kasutati luupuse nähtudega segatüüpi sidekoehaiguse korral, mis ei ole lubatud näidustus.
Latvian: Vienā gadījuma aprakstā tika ziņots par efektivitātes trūkumu, lietojot šīs zāles vilkēdes/jauktas sistēmas saistaudu slimības gadījumā, kas nav apstiprināta lietošanas indikācija.
Estonian: Ülejäänud neljast potentsiaalselt Leflunomide Apotexiga seostatavast juhust kaks hõlmasid artralgiat ja turses liigeseid, mis ei olnud seotud reumatoidartriidiga (RA), samas kui ühel juhul kasutati samal ajal muid ravimeid ning teisel juhul TNF-alfa inhibiitoreid.
Latvian: Atlikušie četri gadījumi, iespējams, attiecināmi uz Leflunomide Apotex, un divos no tiem novēroja ar reimatoīdo artrītu (RA) nesaistītu artraļģiju un pietūkumu locītavās, vienā gadījumā analīzi apgrūtināja vienlaicīga citu zāļu lietošana, bet pēdējā gadījumā varēja būt vienlaicīga TNF-alfa inhibitoru lietošanas ietekme.
Estonian: Kõiki Leflunomide Apotexi ravimvorme toodetakse nende turgude jaoks samas tootmiskohas ettevõttes Apotex Inc. Torontos (Kanada) sama tootmisprotsessi käigus.
Latvian: Turklāt visas Leflunomide Apotex zāles šiem tirgiem ražo vienā ražotnē - Apotex Inc., Toronto (Kanādā) saskaņā ar vienādām ražošanas metodēm.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Leflunomide Apotexi ja sarnaste nimetuste kohta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel algatatud menetlust;
Latvian: • Komiteja izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
Estonian: Seetõttu on usutav, et kasutatakse sama kvaliteediga toimeainet ja abiaineid, kuigi bioekvivalentsuse uuringud tehti võrdlusravimi erinevate allikatega ega esitatud tõendeid, et võrdlusravim on tõepoolest kõigis uuringutes sama.
Latvian: Tādēļ ir ticams, ka tiek izmantota tādas pašas kvalitātes aktīvā viela un palīgvielas, lai gan šos bioekvivalences pētījumus veica, izmantojot atšķirīgus atsauces zāļu avotus un netika uzrādīts pierādījums, lai apstiprinātu, vai atsauces zāles visos pētījumos patiesi ir vienādas.
Estonian: Leflunomide Apotex sisaldab leflunomiidi, mis on DMARDide (haigust modifitseerivad reumaravimid) rühma kuuluv pürimidiini sünteesi inhibiitor.
Latvian: Leflunomide Apotex sastāvā ir leflunomīds, pirimidīna sintēzes inhibitors, kas pieder DMARD (slimību modificējošas pretreimatisma zāles) zāļu grupai, kas ķīmiski un farmakoloģiski ir ļoti neviendabīga.
Estonian: Siiski tuleb uute bioekvivalentsuse juhiste kohaselt sellised uuringud läbi viia kvaliteedikontrolli meetodiga ja surfaktantide lisamiseta keskkonnas, mille pH on 1,2; 4,5; 6,6.
Latvian: Taču saskaņā ar jaunajām bioekvivalences vadlīnijām šie pētījumi ir jāveic, nepievienojot papildu surfaktantus, 1,2, 4,5, 6,8 pH vidēs un izmantojot kvalitātes kontroles metodi.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse müügiloa hoidja tehtud ohutushindamist, kuid korraldas eraldi EudraVigilance'i otsingu, mis tuvastas 14 geneeriliste ravimite efektiivsuse puudumise juhtu.
Latvian: CHMP atzīmēja arī MAH veikto drošuma novērtējumu, bet veica arī atsevišķu meklēšanu EudraVigilance datu bāzē, konstatējot 14 gadījumus, kuros īpaši ģenēriskajām zālēm novērots efektivitātes trūkums.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et selliseid lahustuvustulemusi ei esitatud.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šādi šķīdības rezultāti netika nodrošināti.
Estonian: Euroopa ametiasutustele esitatud igaaastases perioodilises ohutusaruandes (andmete lukustus 27. oktoober 2011) ei tuvastatud kogu maailmas ühtki efektiivsuse puudumise juhtu ja seetõttu leidis müügiloa hoidja, et Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhe ei ole muutunud.
Latvian: Ikgadējā PSUR (iekļauti dati līdz 2011. gada 27. oktobrim), kas tika iesniegts Eiropas iestādēm, netika konstatēti globāli gadījumu apraksti par efektivitātes trūkumu, tādēļ MAH secināja, ka Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecībā izmaiņu nebija.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse USA ja Kanada võrdlusravimitega korraldatud bioekvivalentsuse uuringute andmeid ja tuvastas mõned väiksemad protokolli rikkumised.
Latvian: CHMP ņēma vērā bioekvivalences pētījuma ar ASV un Kanādas zālēm datus un konstatēja dažus nelielus protokola pārkāpumus.
Estonian: Bioekvivalentsuse juhiste kohaselt võib bioekvivalentsuse uuringute toetamiseks esitada väljapakutud ravimit võrdlusravimiga võrdlevaid lahustuvusuuringuid, et hinnata, kas ravimvormide vahel võib esineda erinevusi, mis võivad olla tähtsad efektiivsuse ja ohutuse seisukohalt.
Latvian: Saskaņā ar bioekvivalences vadlīnijām pētījumi par zāļu šķīdību, kuros salīdzina kādas noteiktas zāles ar atsauces zālēm, var tikt iesniegti, lai papildinātu bioekvivalences pētījumu rezultātus un novērtētu, vai starp zāļu formām varētu tomēr būt kāda atšķirība, kas varētu būt nozīmīga efektivitātei un drošumam.
Estonian: Tuvastati 102 juhtumi teadet seoses leflunomiidiga, millest 10 olid toime puudumise / ravimi ebaefektiivsuse teated, kõik seoses Leflunomide Apotexiga.
Latvian: Tika konstatēti 102 gadījumu apraksti, saistīti ar leflunomīdu, no tiem 10 gadījumu apraksti, turklāt tie visi saistīti ar Leflunomide Apotex, kuros varētu novērot iedarbības trūkumu/ zāļu neefektivitāti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et proovide puudumise tõttu ei olnud algsete leidude kehtivuse kontrollimiseks võimalik kliinilise uuringu proove uuesti analüüsida.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka paraugu nepieejamības dēļ nav iespējams veikt atkārtotu klīniskā pētījuma paraugu analīzi, lai pārbaudītu sākotnēji iegūto datu ticamību.
Estonian: Et ravimi bioekvivalentsuse Euroopa uuringu tulemused vastavad USA ja Kanada ravimite uuringute tulemustele, eriti sisaldus vereplasmas, leidis müügiloa hoidja, et USA ja Kanada bioekvivalentsuse andmed toetavad ELi bioekvivalentsuse uuringu andmeid.
Latvian: Tā kā bioekvivalences pētījuma rezultāti Eiropas zālēm saskan ar ASV un Kanādas zāļu rezultātiem, jo īpaši attiecībā uz rezultātiem, kas saistīti ar līmeni asins plazmā, MAH uzskatīja šos ASV un Kanādas bioekvivalences datus par apstiprinājumu datiem no apstrīdāmā ES bioekvivalences pētījuma.
Estonian: Uuringu kliiniline faas viidi läbi 2006. aasta jaanuaris ja veebruaris St. Charlesis (USA) asuvas ettevõttes Gateway Medical Research Inc., samas kui analüütiline faas viidi läbi BA Research International LP keskuses Houstonis (USA) ning statistiline faas BA Research International LP keskuses Austinis (USA) veebruaris ja märtsis 2006.
Latvian: Sentčārlzā (ASV), bet analītisko fāzi veica BA Research International LP Hjūstonā (ASV) un statistikas fāzi veica BA Research International LP Ostinā (ASV) 2006. gadā no februāra līdz martam.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära ka perioodilise ohutusaruande andmed, mis ei viidanud ohutusprobleemidele, aga sellest ei piisa ravimi bioekvivalentsuse kinnitamiseks.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā PSUR datus, kas nenorādīja uz jebkādām bažām par drošumu, lai gan tie nav pietiekami, lai apstiprinātu zāļu bioekvivalenci.
Estonian: USAs ja Kanadas paastumise tingimustes korraldatud uuringute AUC, Cmax ja Tmax olid võrreldavad samuti paastumise tingimustes tehtud Euroopa uuringus saadud väärtustega.
Latvian: AUC, Cmax un Tmax rādītāji ASV un Kanādas pētījumos, lietojot zāles tukšā dūšā, bija salīdzināmi ar vērtībām, kas iegūtas Eiropas pētījumā, kas arī bija veikts, lietojot zāles tukšā dūšā.
Estonian: Olulise bioekvivalentsuse uuringu tulemused näitasid, et 90% usaldusintervallid olid AUC0-72 ja Cmax puhul 80-125% piirides ning seetõttu tõestavad farmakokineetilised andmed Leflunomide Apotex 20 mg tablettide ja võrdlusravimi 20 mg tablettide bioekvivalentsust paastumise tingimustes.
Latvian: Galvenā bioekvivalences pētījuma rezultāti parādīja, ka 90 % ticamības intervāli AUC0-72 un Cmax gadījumā bija robežās no 80 % līdz 125 %, un tādēļ tika uzskatīts, ka farmakokinētiskie dati liecina, ka Leflunomide Apotex 20 mg tabletes un atsauces zāļu 20 mg tabletes, lietojot tukšā dūšā, ir bioekvivalentas.
Estonian: Sel põhjusel ja et puudub usaldusväärne bioekvivalentsuse uuring, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Leflunomide Apotexi ja ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saa Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhet soodsaks pidada.
Latvian: Šā iemesla dēļ, kā arī tāpēc, ka nav ticama bioekvivalences pētījuma, kas būtu īpaši izstrādāts, lai pierādītu Leflunomide Apotex bioekvivalenci tās ES atsauces zālēm, Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi f2 väärtusi ei esitatud, toetasid kahes keskkonnas läbiviidud uuringud müügiloa hoidja järeldusi.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka neskatoties uz to, ka f2 aprēķini netika iesniegti, MAH secinājums tika apstiprināts, pamatojoties uz pētījumiem divās vidēs.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et arvestades bioekvivalentsuse tõenditega seotud tõsiseid kahtlusi, ei saa kinnitada Leflunomide Apotexi ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhet.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ņemot vērā nopietnās šaubas par bioekvivalences pierādījumu, Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība nevar tikt apstiprināta.
Estonian: Leflunomide Apotexi (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Seoses suhtelise lahustuvuse kontrollimisega oli inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsuse uuringud on suukaudsete tablettide bioekvivalentsuse näitamiseks olulised.
Latvian: Attiecībā uz salīdzinošo šķīdības pārbaudi CHMP uzskatīja, ka bioekvivalences pētījumiem ir izšķirīga nozīme, lai pierādītu iekšķīgi lietojamu tablešu bioekvivalenci.
Estonian: Seetõttu ei pidanud inimravimite komitee olemasolevaid andmeid piisavaks, et toetada Leflunomide Apotexi Euroopa ravimvormi bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Latvian: Tādēļ CHMP neuzskatīja pieejamos datus par pietiekamiem, lai pamatotu Leflunomide Apotex ES zāļu formas bioekvivalenci ES atsauces zālēm.
Estonian: Arvestades tõsiseid kahtlusi seoses müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu B050309 andmete usaldusväärsuse ja õigsusega ning usaldusväärse bioekvivalentsuse uuringu puudumist, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Leflunomide Apotexi ja ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saanud inimravimite komitee järeldada Leflunomide Apotexi bioekvivalentsust.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā nopietnās šaubas par nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. B050309 datu, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju, ticamību un precizitāti, kā arī ticama bioekvivalences pētījuma, kas īpaši izstrādāts, lai pierādītu Leflunomide Apotex bioekvivalenci ES atsauces zālēm, neesamību, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par Leflunomide Apotex bioekvivalenci.
Estonian: Kuue teate puhul tegi müügiloa hoidja kvaliteedi tagamise uuringud ja Leflunomide Apotexiga seoses ei leitud mingeid probleeme.
Latvian: Sešu ziņojumu gadījumā kvalitātes garantijas izpēti vadīja MAH un Leflunomide Apotex sakarā problēmas nekonstatēja.
Estonian: Leflunomide Apotexi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse lisatõendina esitas müügiloa hoidja USA, Kanada ja Euroopa turule ettenähtud 10 ja 20 mg tablettide kvantitatiivse ja kvalitatiivse koostise ülevaate, pidades neid identseks.
Latvian: Kā nākamo pierādījumu Leflunomide Apotex bioekvivalencei atsauces zālēm MAH iesniedza pārskatu par kvalitatīvo un kvantitatīvo 10 mg un 20 mg tablešu sastāvu, kas paredzētas ASV, Kanādas un Eiropas tirgum, uzskatot tās par identiskām.
Estonian: Müügiloa taotluse toetamiseks tehtud ainus oluline bioekvivalentsuse uuring B050309 oli võrdlev paralleelne kolme rühmaga uuring, milles võrreldi Leflunomide Apotex 20 mg tablettide suhtelist biosaadavust ELi võrdlusravimi Arava 20 mg tablettidega tervetel täiskasvanud vabatahtlikel paastumise tingimustes.
Latvian: Lai pamatotu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumu, tika veikts viens galvenais bioekvivalences pētījums Nr. B050309, kas bija salīdzinošs, paralēls, trīs grupu pētījums, lai salīdzinātu Leflunomide Apotex 20 mg tablešu relatīvo biopieejamību ar atsauces zālēm Eiropas Savienībā Arava 20 mg tabletēm veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, lietojot tās tukšā dūšā.