FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor about the medicines that you take.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali.
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Ipromellosa 2910, 6 mPa s Macrogol 8.000
English: Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
Italian: Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o in pazienti che richiedono emodialisi) e quindi non ne è raccomandato l'uso in questa popolazione di pazienti.
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron.
English: No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)).
Italian: A dosi subletali (19 volte superiori alla dose equivalente massima raccomandata nell'uomo, maximum human recommended dose MHRD) non sono state osservate alterazioni della fertilità.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics ATC code: G04BD12.
Italian: Codice ATC: G04BD12.
English: Leukocytoclastic vasculitis Purpura
Italian: Vasculite leucocitoclastica Porpora
English: - Increased heart rate (tachycardia) - Infection of the structures that carry urine (urinary tract infections) - Nausea - Constipation - Headache - Diarrhoea - Dizziness
Italian: Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) Infezione dei canali che conducono l'urina (infezioni del tratto urinario) Nausea
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
English: Betmiga is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) or patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Betmiga non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) o in pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pough) che ricevono contemporaneamente inibitori del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: - Tell your doctor if you use digoxin (a medicine for heart failure or abnormal heart rhythm).
Italian: - Informi il medico se sta assumendo digossina, un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca o i disturbi del ritmo cardiaco.
English: Package leaflet: Information for the patient Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato mirabegron
English: Mean number of urgency incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Secondary)
Italian: Numero medio di episodi di incontinenza da urgenza per 24 ore (FAS-I) (endpoint secondario)
English: Mean number of micturitions per 24 hours (FAS) (Co-primary)
Italian: Numero medio di minzioni per 24 ore (FAS) (endpoint co-primario)
English: Mirabegron 50 mg
Italian: Mirabegron 50 mg p
English: Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Co-primary)
Italian: Numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore (FAS-I) (endpoint co-primario)
English: * Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
Italian: * Significativamente superiore, da un punto di vista statistico, rispetto al placebo al livello 0,05 senza correzione della molteplicità.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER FLACONE
English: Betmiga 50 mg prolonged release film-coated tablets are oval, yellow film-coated tablets, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Italian: Betmiga 50 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato sono compresse di color giallo e di forma ovale, con inciso il logo aziendale e “355” sul medesimo lato.
English: Urinary retention in patients with bladder outlet obstruction (BOO) and in patients taking antimuscarinic medicinal products for the treatment of OAB has been reported in postmarketing experience in patients taking mirabegron.
Italian: Nel periodopostmarketing, tra i pazienti che assumono mirabegron, sono stati riportati casi di ritenzione urinaria in soggetti con ostruzione cervico uretrale (bladder outlet obstruction - BOO) e in soggetti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell'OAB.
English: Betmiga 25 mg prolonged release film-coated tablets are oval, brown film-coated tablets, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Italian: Betmiga 25 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato sono compresse di color marrone e di forma ovale, con inciso il logo aziendale e “325” sul medesimo lato.
English: 100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval.
Italian: Per i soggetti maschili e femminili che avevano ricevuto mirabegron a dosi di 50 mg e 100 mg, il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a una coda, non ha superato 10 msec in qualsiasi momento per la massima differenza media associata al tempo rispetto a placebo nell'intervallo QTcI.
English: If you stop taking Betmiga
Italian: Se interrompe il trattamento con Betmiga
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)
English: # Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Italian: # Significativamente superiore, da un punto di vista statistico, rispetto al placebo al livello 0,05 con correzione della molteplicità.
English: mesoridazine, haloperidol, and chlorpromazine; o anti-infectives such as pentamidine, moxifloxacin, erythromycin, and clarithromycin.
Italian: procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide e amiodarone; o medicinali usati per trattare la rinite allergica; o medicinali antipsicotici (medicinali usati per trattare le malattie mentali), quali tioridazina, mesoridazina, aloperidolo e clorpromazina; o antinfettivi, quali pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.
English: No dose-adjustment is needed when Betmiga is combined with inhibitors of CYP3A and/or P-gp.
Italian: Quando Betmiga è co-somministrato con inibitori del CYP3A e/o P-gp non è richiesto un aggiustamento della dose.
English: ‡ Not statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Italian: ‡ Da un punto di vista statistico superiorità non significativa rispetto al placebo al livello 0,05 con correzione della molteplicità.
English: - if you are allergic to mirabegron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have very high uncontrolled blood pressure.
Italian: - se è allergico a mirabegron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato
English: Mean change from baseline† Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Italian: Variazione media rispetto al basale† Differenza media verso placebo†(9 5% CI)
English: Lip oedema
Italian: Edema della palpebra
English: Efficacy in patients with or without prior OAB antimuscarinic therapy Efficacy was demonstrated in patients with and without prior OAB antimuscarinic therapy.
Italian: Efficacia nei pazienti sottoposti o meno in precedenza a terapie antimuscariniche per il trattamento della OAB
English: Mirabegron may cause your blood pressure to increase or make your blood pressure worse if you have a history of high blood pressure.
Italian: Se ha esperienza di pressione alta, mirabegron può aumentare o peggiorare la pressione arteriosa.
English: Investigations
Italian: Studi unificati
English: Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild renal impairment (eGFR-MDRD 60 to 89 mL/min/1.73 m2), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 6% and 31% relative to volunteers with normal renal function.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di Betmiga in volontari con compromissione renale in forma lieve (eGFR da 60 a 89 mL/min/1,73 m2 secondo la stima dello studio
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Italian: Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato mirabegron
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Italian: Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene 50 mg di mirabegron Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Italian: Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets mirabegron
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato mirabegron
English: Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron.
English: Mean baseline Mean change from baseline† Mean difference from placebo†
Italian: Variazione media rispetto al basale† Differenza media verso placebo†
English: Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg di mirabegron.
English: Each tablet contains 25 mg of mirabegron
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron
English: Each tablet contains 50 mg of mirabegron
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg di mirabegron
English: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Italian: Sylviusweg 62
English: Eyelid oedema
Italian: Cefalea* Capogiri*
English: Betmiga should also be administered with caution to patients taking antimuscarinic medicinal products for the treatment of OAB.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in pazienti sia sottoposti che non sottoposti in precedenza a terapie antimuscariniche per il trattamento della OAB.
English: Patients with prior OAB antimuscarinic therapy who discontinued due to insufficient effect Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Italian: Pazienti sottoposti in precedenza a terapia antimuscarinica per il trattamento della OAB che hanno interrotto il trattamento per insufficiente efficacia
English: o antipsychotic medicines (medicines for mental illness) such as thioridazine,
Italian: o medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco, quali chinidina, sotalolo,
English: - if you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any medicine known to cause this such as o medicines used for abnormal heart rhythm such as quinidine, sotalol, procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide, and amiodarone; o medicines used for allergic rhinitis;
Italian: - se evidenzia un'anomalia all'ECG (tracciato dell'attività cardiaca) nota come prolungamento del QT o se sta assumendo un farmaco noto per causare tale anomalia quali:
English: Mean change from baseline† -0.86 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
Italian: n Valore basale medio Variazione media rispetto al basale† Differenza media verso placebo† Intervallo di confidenza del
English: Urodynamics
Italian: Urodinamica
English: Oval, yellow tablet, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Italian: Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato Compressa gialla, ovale, con inciso il logo aziendale e “355” sullo stesso lato.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Apealea?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Apealea?
English: Further information on Apealea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Italian: Ulteriori informazioni su Apealea sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
English: By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die.
Italian: Mantenendo la struttura intatta, le cellule non possono dividersi e, alla fine, muoiono.
English: Why is Apealea authorised in the EU?
Italian: Perché Apealea è autorizzato nell'UE?
English: As for all medicines, data on the use of Apealea are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Apealea sono costantemente monitorati.
English: It belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Italian: Appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come “taxani”.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a specialist in the treatment of cancer.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.
English: Other information about Apealea
Italian: Altre informazioni su Apealea
English: What are the risks associated with Apealea?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Apealea?
English: The Agency therefore decided that Apealea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Apealea sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: For more information about using Apealea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Apealea, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The dose of Apealea is 250 mg per square metre (calculated based on height and body weight) and is given by infusion over about 1 hour, once every 3 weeks, for 6 cycles of treatment.
Italian: La dose di Apealea è di 250 mg per metro quadrato (calcolata in base all'altezza e al peso corporeo) ed è somministrata per infusione nell'arco di circa un'ora, una volta ogni 3 settimane, per 6 cicli di trattamento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Apealea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Apealea sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: While the new formulation might be associated with more infusion site reactions, and studies suggested stronger effects on blood cells and the gut, these were considered manageable and the overall benefits and risks are consistent with those of other paclitaxel medicines.
Italian: Anche se la nuova formulazione potrebbe essere associata a maggiori reazioni nel sito dell'infusione, e gli studi hanno suggerito effetti più forti sulle cellule ematiche e sull'intestino, questi sono stati considerati gestibili e i benefici e i rischi complessivi in linea con quelli di altri medicinali contenenti paclitaxel.
English: Side effects reported with Apealea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Apealea sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The European Medicines Agency considered that Apealea was as effective as conventional paclitaxel, and could be a valuable alternative in combination with carboplatin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Apealea abbia la stessa efficacia di paclitaxel convenzionale e che possa essere una valida alternativa in associazione a carboplatino.
English: Apealea contains the active substance paclitaxel.
Italian: Apealea contiene il principio attivo paclitaxel.
English: Supportive data from the study showed that the average time that patients lived after treatment was 25.7 months among those given Apealea and 24.8 months for those given conventional paclitaxel.
Italian: I dati a sostegno ricavati dallo studio hanno mostrato che il tempo medio di sopravvivenza delle pazienti dopo il trattamento era di 25,7 mesi tra coloro alle quali era stato somministrato Apealea e di 24,8 mesi tra coloro alle quali era stato somministrato paclitaxel convenzionale.
English: Apealea must not be used in patients who are breast feeding or those who already have low levels of neutrophils in the blood.
Italian: Apealea non deve essere somministrato a pazienti che allattano o che già hanno bassi livelli di neutrofili nel sangue.
English: The active substance in Apealea, paclitaxel, is a cancer medicine that has been used in the EU for many years.
Italian: Il principio attivo di Apealea, paclitaxel, è un antitumorale utilizzato da molti anni nell'UE.
English: The most common side effects with Apealea (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low numbers of white blood cells called neutrophils), stomach and gut disorders such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting, peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), joint and muscle pain, and reactions such as redness, soreness and inflammation of the veins at the site of infusion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Apealea (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono neutropenia (bassa conta di globuli bianchi denominati neutrofili), disturbi dello stomaco e dell'intestino quali diarrea, nausea e vomito, neuropatia periferica (danni ai nervi delle mani e della gambe), dolore articolare e muscolare e reazioni quali arrossamento, indolenzimento e infiammazione delle vene nel sito dell'infusione.
English: The average length of time that patients lived without their disease coming back yet again was 10.3 months with Apealea, and 10.1 months with conventional paclitaxel.
Italian: Il tempo medio di sopravvivenza delle pazienti senza recidive è stato di 10,3 mesi con Apealea e di 10,1 mesi con paclitaxel convenzionale.
English: What is Apealea and what is it used for?
Italian: Cos'è Apealea e per cosa si usa?
English: What benefits of Apealea have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Apealea sono stati evidenziati negli studi?
English: Apealea has been shown to be as effective as a conventional formulation of paclitaxel in one main study involving further treatment of 789 women whose ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer had come back.
Italian: Apealea ha dimostrato un'efficacia pari a quella di una formulazione convenzionale di paclitaxel in uno studio principale che ha comportato un trattamento ulteriore di 789 donne con recidiva del cancro dell'ovaio, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale.
English: The paclitaxel in Apealea is formulated in tiny particles, called micelles, to help it dissolve in the infusion solvent.
Italian: Paclitaxel in Apealea è formulato in particelle minuscole, denominate micelle, al fine di facilitarne lo scioglimento nel solvente di infusione.
English: An overview of Apealea and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Apealea e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Italian: Paclitaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo “scheletro” interno della cellula viene distrutto per permettere alla cellula di dividersi.
English: Apealea is a cancer medicine used to treat women with cancer of the ovary or surrounding structures (the fallopian tube that connects the ovary to the womb, or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen).
Italian: Apealea è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento delle donne affette da cancro dell'ovaio o delle strutture circostanti (la tuba di Falloppio che collega l'ovaio all'utero, o al peritoneo, la membrana che riveste l'addome).
English: Apealea is available as a powder to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Apealea è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in una vena.
English: Patients are also treated with a platinum-based medicine, carboplatin.
Italian: Le pazienti sono anche trattate con un medicinale a base di platino, carboplatino.
English: Apealea is given along with a platinum-based medicine, carboplatin, to patients whose disease responds to platinum-based cancer medicines and has come back after initial treatment.
Italian: Apealea è somministrato con un medicinale a base di platino, carboplatino, alle pazienti in cui la malattia risponde ai medicinali antitumorali a base di platino e nelle quali si è ripresentata dopo il trattamento iniziale.
English: For the full list of side effects of Apealea, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Apealea, vedere il foglio illustrativo.
English: Doses may be delayed or reduced by the doctor, or treatment may be stopped, if severe side effects occur; doses should also be reduced in patients with moderate or severe reduction in liver function.
Italian: Il medico può ritardare o ridurre le dosi, o il trattamento può essere interrotto se si verificano effetti indesiderati gravi.
English: How does Apealea work?
Italian: Come agisce Apealea?
English: Patients also received a platinum-based cancer medicine, carboplatin.
Italian: Alle pazienti era stato somministrato anche un medicinale antitumorale a base di platino, carboplatino.
English: How is Apealea used?
Italian: Come si usa Apealea?
English: -1 Live avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50*/dose * 50% egg infective dose
Italian: -1 Virus vivo della bronchite infettiva aviare, ceppo D388: 104,0 - 105,5 DIU50*/dose * 50% della dose infettante uovo
English: Solvent: 35 ml
Italian: Solvente: 35 ml
English: Lyophilisate: 1,000 doses
Italian: Liofilizzato: 1.000 dosi
English: 10 lyophilisate cups + 10 solvent vials
Italian: 10 vaschette liofilizzato + 10 flaconi solvente
English: Solvent: vial (LDPE)
Italian: Solvente: flacone (LDPE)
English: -1 Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale
English: Chicken Oculonasal use Lyophilisate: cup (Alu/PP);
Italian: Via oculo-nasale Liofilizzato: vaschetta (Alu/PP);
English: 10 cups
Italian: Zero giorni
English: One of these studies contained only diabetic men.
Italian: Uno di questi studi comprendeva soltanto diabetici.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms after 12 weeks.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il miglioramento dei sintomi dopo 12 settimane.
English: It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Italian: È disponibile in compresse (2,5, 5, 10 e 20 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cialis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cialis.
English: The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
Italian: La dose può essere aumentata a 20 mg per gli uomini che non rispondono a 10 mg.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cialis is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cialis sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cialis on 12 November 2002.
Italian: Il 12 novembre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cialis, valida in tutta l'Unione europea.