FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
French: Hyperhidrose, Éruption érythémateuse, Urticaire, Sueurs nocturnes
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets capecitabine
French: Capecitabine Accord 150 mg comprimés pelliculés Capécitabine
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
French: stomatites et syndrome main-pied (réaction cutanée main-pied, érythrodysesthésie palmo-plantaire).
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets
French: Capecitabine Accord 300 mg comprimés pelliculés
English: Abdominal distension,
French: Hypotension,
English: Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
French: Réaction de photosensibilité, Érythème palmaire, Œdème facial, Purpura,
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
English: Reduced dose
French: Dyspnée d'effort
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets capecitabine
French: Capecitabine Accord 300 mg comprimés pelliculés Capécitabine
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
French: CAPECITABINE ACCORD 500 mg comprimés pelliculés Capécitabine
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
French: démangeaisons (prurit), décoloration de la peau, desquamation, inflammation de la peau,
English: Combination therapy
French: Plaquettes thermoformées
English: Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer
French: La capécitabine en association avec le docétaxel dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique
English: Gender
French: Sexe :
English: Constipation, Dyspepsia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis,
French: Œsophagite, Inconfort abdominal, Reflux gastro-œsophagien, Colite,
English: Oral use.
French: INDICATIONS D'UTILISATION 16.
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
French: Capécitabine en monothérapie en adjuvant dans le cancer du côlon Les données d'une étude clinique de phase III (Étude X-ACT ; M66001), multicentrique, randomisée, contrôlée, dans le cancer du côlon de stade III (Dukes C), sont en faveur de l'utilisation de la capécitabine en traitement adjuvant chez des patients atteints d'un cancer du côlon.
English: Phenytoin
French: Hyperglycémie
English: In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period,
French: En association avec le docétaxel, la dose initiale recommandée de capécitabine est de 1250 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une période sans traitement de 7 jours, associée à 75 mg/m² de docétaxel, en perfusion d'une heure, toutes les 3 semaines.
English: Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
French: Troubles de la mémoire, Ataxie, Syncope,
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur la boîte après «EXP».
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1232/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1232/001
English: 84 capsules
French: 84 gélules
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 november 2017
French: Date de première autorisation: 10 novembre 2017
English: In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 μM.
French: In vitro, la glucosyl-céramide synthétase est inhibée par le miglustat avec une IC50 de 20-37µM.
English: Very common effects may affect more than 1 in 10 people.
French: Effets très fréquents- pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
English: Gelatin,
French: Gélatine,
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
French: Classe pharmacothérapeutique: autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, Code ATC: A16AX06
English: Manufacturer Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
French: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
English: You should not take Miglustat Gen.Orph if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
French: Vous ne devez pas prendre Miglustat Gen.Orph si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Gen.Orph.
French: Indiquez à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Miglustat Gen.Orph.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I:Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
English: Common effects may affect up to 1 in 10 people.
French: Effets fréquents pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10.
English: They may lower the amount of Miglustat Gen.Orph in your body.
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Miglustat Gen.Orph dans votre corps.
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥ 1/1,000 to <1/100, rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
French: Les effets indésirables rapportés à partir des essais cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100, rare ≥1/10 000 à <1/1000, très rare <1/10 000).
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Gen.Orph (see section 4 for further details).
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres conditions existantes ou à des effets indésirables de Miglustat Gen.Orph (voir rubrique 4 pour de plus amples détails).
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Gen.Orph (see section 4).
French: Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez Miglustat Gen.Orph (voir rubrique 4).
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
French: Après 3 ans d'un traitement continu par miglustat, les diminutions moyennes du volume du foie et de la rate étaient respectivement de 17,5% et de 29,6%.
English: Most serious side effects:
French: Effets indésirables les plus graves:
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Gen.Orph together with food, or to temporarily reduce your dose.
French: Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Miglustat Gen.Orph avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Gen.Orph or they could be due to existing conditions.
French: Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de Miglustat Gen.Orph ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent.
English: If you take more Miglustat Gen.Orph than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Miglustat Gen.Orph que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultez votre médecin immédiatement.
English: Miglustat Gen.Orph has negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Miglustat Gen.Orph n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
English: Miglustat Gen.Orph can be taken with or without food.
French: Miglustat Gen.Orph peut être pris avec ou sans nourriture.
English: At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma.
French: Au point d'équilibre, la concentration du miglustat dans le liquide cérébrospinal de 6 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 3 était de 31,4% à 67,2% de celle dans le plasma.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Gen.Orph to assess this (see section 2).
French: Votre médecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement par Miglustat Gen.Orph pour évaluer ce problème (voir rubrique 2).
English: Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Gen.Orph: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
French: Votre médecin pratiquera les tests suivants avant le traitement et pendant le traitement par Miglustat Gen.Orph: - un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes - le dosage de votre taux de vitamine B12 - la surveillance de votre croissance si vous êtes un enfant ou un adolescent atteint de maladie de
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Gen.Orph if you suffer from kidney disease if you suffer from liver disease
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Miglustat Gen.Orph - si vous souffrez d'une maladie des reins, - si vous souffrez d'une maladie du foie.
English: Miglustat Gen.Orph contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
French: Miglustat Gen.Orph contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://ema.europa.eu.
English: The efficacy of Miglustat Gen.Orph in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
French: L'efficacité de Miglustat Gen.Orph chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n'a pas été établie.
English: If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Gen.Orph don't worry.
French: Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Miglustat Gen.Orph ne vous inquiétez pas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg miglustat
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 100 mg de miglustat
English: Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
French: Miglustat Gen.Orph a été utilisé dans des essais cliniques à des doses dix fois supérieures à la dose recommandée, ce qui a entraîné une diminution du nombre de globules blancs et d'autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4.
English: Use of Miglustat Gen.Orph in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
French: L'utilisation de Miglustat Gen.Orph est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Gen.Orph treatment to stop the tremor.
French: Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Miglustat Gen.Orph ou d'arrêter Miglustat Gen.Orph pour mettre fin aux tremblements.
English: He or she may reduce the dose of Miglustat Gen.Orph or recommend other medicines to help control side effects.
French: Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose de Miglustat Gen.Orph ou recommander d'autres médicaments pour soulager les effets indésirables.
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Gen.Orph; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
French: La croissance doit être surveillée chez les enfants et les adolescents pendant le traitement par Miglustat Gen.Orph ; le rapport bénéfice/risque doit être réévalué sur une base individuelle pour la poursuite du traitement.
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés dans les essais cliniques avec le miglustat étaient la diarrhée, la flatulence, les douleurs abdominales, la perte de poids et les tremblements (voir rubrique 4.4).
English: Box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
French: Boîte de 12 plaquettes thermoformées, chaque plaquette thermoformée contient 7 gélules soit un total de 84 gélules.
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and less libido.
French: Les autres effets indésirables potentiels sont les spasmes musculaires ou faiblesse, la fatigue, les frissons et malaise, la dépression, les difficultés à dormir, la perte de mémoire et une baisse de la libido.
English: Due to limited experience, Miglustat Gen.Orph should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
French: En raison de l'expérience limitée chez ces patients, Miglustat Gen.Orph doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
English: The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent rapporté dans les essais cliniques avec le miglustat était la neuropathie périphérique (voir rubrique 4.4)
English: Miglustat Gen.Orph may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
French: Miglustat Gen.Orph ne doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du miglustat ont été évalués chez les volontaires sains, un petit nombre de patients souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, de maladie de Fabry, de patients atteints d'une affection par le VIH, et chez des adultes, adolescents, et enfants atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C ou de la maladie de Gaucher de type 3.
English: Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
French: Les effets indésirables fréquents du traitement incluent maux de tête, sensation vertigineuse, paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement), coordination anormale, hypoesthésie (diminution de la sensibilité), dyspepsie (brûlures d'estomac), nausées, constipation et vomissements, ballonnement ou gêne au niveau de l'abdomen (estomac), et thrombopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang).
English: Hepatic impairment Miglustat Gen.Orph has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique Miglustat Gen.Orph n'a pas été évalué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
English: Miglustat Gen.Orph works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
French: Miglustat Gen.Orph agit en inhibant l'enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.
English: • Miglustat Gen.Orph is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
French: • Miglustat Gen.Orph est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants.
English: Miglustat Gen.Orph may make you feel dizzy.
French: Miglustat Gen.Orph peut provoquer des sensations de vertige.
English: The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
French: Les effets les plus fréquents sont la diarrhée, les flatulences (gaz), la douleur abdominale (à l'estomac), la perte de poids et la diminution d'appétit.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph (logo)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Gen.Orph (logo)
English: The benefit to the patient of treatment with Miglustat Gen.Orph should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
French: Le bénéfice d'un traitement par Miglustat Gen.Orph pour le patient doit être évalué sur une base régulière (cf rubrique 4.4).
English: Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5-16 years.
French: Des données de pharmacocinétiques ont été obtenues chez des enfants atteints de maladie de Gaucher de type 3 âgés de 3 à 15 ans, et chez des patients atteints de maladie de Nieman-Pick type C âgés de 5
English: INFORMATION IN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
French: Vous devez avaler la gélule de Miglustat Gen.Orph entière avec un verre d'eau.
English: What Miglustat Gen.Orph contains - The active substance is miglustat 100 mg. - The other ingredients are sodium starch glycolate (type A), povidone (K30), magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
French: Les autres composants sont: glycolate d'amidon de sodium (type A), povidone (K30) stéarate de magnésium gélatine, dioxyde de titane (E171).
English: The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph.
French: Le bénéfice d'un traitement par Miglustat Gen.Orph dans les manifestations neurologiques des patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite du traitement doit être ré-évaluée après au moins 1 an de traitement par Miglustat Gen.Orph.
English: Other medicines and Miglustat Gen.Orph
French: Autres médicaments et Miglustat Gen.Orph
English: Don't stop taking Miglustat Gen.Orph without talking to your doctor.
French: Si vous arrêtez de prendre Miglustat Gen.Orph N'arrêtez pas de prendre Miglustat Gen.Orph sans en avoir parlé avec votre médecin.
English: Do not breastfeed while you are taking Miglustat Gen.Orph.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Miglustat Gen.Orph.
English: What Miglustat Gen.Orph is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quel cas est-il utilisé
English: Miglustat Gen.Orph is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
French: Miglustat Gen.Orph est indiqué pour le traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C (cf rubriques 4.4 et 5.1).
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6,
French: De légères diminutions moyennes du taux d'hémoglobine [- 0,95 g/dL (IC 95%: -1,38, -0,53)] et de la numération plaquettaire [-44,1 × 109/L (IC 95%: -57,6, -30,7] ont été observées entre l'initiation du traitement et la fin de l'étude.Vingt et un patients ont terminé les 24 mois de traitement par miglustat.
English: Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia, headache, dizziness
French: Neuropathie périphérique, ataxie, amnésie, paresthésie, hypoesthésie, céphalées, sensation vertigineuse
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Delpharm Reims
English: Sodium starch glycolate (Type A),
French: Glycolate d'amidon de sodium (type A), Povidone (K30),
English: Elderly There is no experience with the use of Miglustat Gen.Orph in patients over the age of 70.
French: Sujets âgés L'utilisation de Miglustat Gen.Orph n'a pas été expérimentée chez des patients de plus de 70 ans.
English: • Miglustat Gen.Orph is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
French: • Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Gen.Orph, and for 3 months after finishing treatment.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contrôle des naissances pendant tout leur traitement par Miglustat Gen.Orph, et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
English: Miglustat Gen.Orph is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
French: Miglustat Gen.Orph est indiqué pour le traitement par voie orale des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
English: • For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
French: • Pour la maladie de Niemann-Pick type C : chez l'adulte et l'adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six gélules (600mg).