FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MS-H Impfstoff ist ein Impfstoff, der bei Hühnern ab einem Alter von fünf Wochen zum Schutz vor Mycoplasma synoviae angewendet wird.
Maltese: MS-H Vaccine huwa vaċċin u jintuża fit-tiġieġ minn età ta' ħames ġimgħat biex jipproteġihom kontra lMycoplasma synoviae.
German: MS-H Impfstoff wird bei jungen Hühnern angewendet, die Eier zur Züchtung künftiger Broiler (zur Fleischerzeugung) und Legehennen (zur Hühnereiproduktion) legen sollen, um die Schädigung der Luftsäcke und die Anzahl an Hühnereiern mit anomalen Schalen zu reduzieren.
Maltese: MS-H Vaccine jintuża fit-tiġieġ żgħar imrobbija biex jipproduċu l-bajd għall-brojlers (għal-laħam) u għal dawk li jipproduċu l-bajd (għall-produzzjoni tal-bajd) biex inaqqas il-ħsara lill-boroż tal-arja u jnaqqas in-numru ta' bajd bi qxur anormali.
German: Weitere Informationen zu Mulpleo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
German: Mulpleo ist als Tabletten mit je 3 mg erhältlich.
Maltese: Mulpleo jiġi bħala pilloli ta' 3 mg.
German: Weitere Informationen über Mulpleo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mulpleo
German: 1 Früher: Lusutrombopag Shionogi.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Lusutrombopag Shionogi.
German: Mulpleo enthält den Wirkstoff Lusutrombopag.
Maltese: Mulpleo fih is-sustanza attiva lusutrombopag.
German: Am 18. Februar 2019 erhielt Mulpleo eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Mulpleo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
German: In der zweiten Studie mit 215 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 65 % der Patienten, die Mulpleo einnahmen, vor ihrem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen mit 29 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: It-tieni studju li involva 215-il adult sab li 65 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 29 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
German: Ähnliche Wirkungen traten bei Patienten auf, die Placebo erhielten.
Maltese: Effetti simili seħħew fil-pazjenti li rċevew plaċebo.
German: Welche Risiken sind mit Mulpleo verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mulpleo?
German: In der ersten Studie mit 96 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 79 % der Patienten, die Mulpleo einnahmen, vor dem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen mit 13 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Maltese: L-ewwel studju, li involva 96 adult, sab li 79 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 13 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta).
German: Nebenwirkungen, die in den Studien bei den Patienten auftraten, die Mulpleo einnahmen, waren Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Portalvenenthrombose (eine Blockierung im Blutgefäß, das Blut vom Darm in die Leber transportiert) und Hautausschlag.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li seħħew fl-istudji li involvew pazjenti li ħadu Mulpleo kienu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), trombożi tal-vini portali (imblukkar fil-vażu li jġorr id-demm mill-intestini għall-fwied) u raxx.
German: Wie wirkt Mulpleo?
Maltese: Kif jaħdem Mulpleo?
German: Mulpleo ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen bei Erwachsenen mit Thrombozytopenie aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung.
Maltese: Mulpleo huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni emorraġija eċċessiva fl-adulti bi tromboċitopenija minħabba mard tal-fwied fit-tul.
German: EU/1/18/1348 Mulpleo
Maltese: EU/1/18/1348
German: Zum Einnehmen Blisterstreifen OPA/alu/PVC/alu
Maltese: Pilloli miksija b'rita Użu orali folja OPA/alu/PVC/alu
German: Stärke
Maltese: Mulpleo
German: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Maltese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1348
Maltese: EU/1/18/1348
German: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Niederlande
Maltese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam In-Netherlands
German: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Maltese: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
German: LUSU = Lusutrombopag; Q1 = 25.
Maltese: LUSU = lusutrombopag; Q1 = il-25 perċentil;
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Maltese: Red ferric oxide (E172)
German: Patienten mit einem Körpergewicht <45 kg
Maltese: <45 kg.
German: Niederlande
Maltese: IN-NETHERLANDS
German: AUC0-τ (ng·h/ml)
Maltese: AUC0-τ (ng·siegħa/mL)
German: Thrombotische/thromboembolische Komplikationen
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/ tromboemboliċi
German: Insgesamt - n - Median (Tage) - (Q1, Q3) - P-Wert [a]
Maltese: Total - n - Medjan (jiem) - (Q1, Q3)
German: Filmüberzug Hypromellose Titandioxid Triethylcitrat Talkum
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
German: Alter, Geschlecht und Ethnie
Maltese: Età, sess tal-persuna u razza
German: Insgesamt
Maltese: Globalment
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumoxid, Natriumlaurylsulfat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und Magnesiumstearat Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Triethylcitrat, Talkum und Eisen(III)-oxid (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate - Kisi b'rita: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc u red-ferric oxide (E172)
German: Thrombozytenzahl (*10^4/ul)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (*10^4/uL)
German: 8465RX
Maltese: 8465RX in-Netherlands
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mulpleo
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mulpleo
German: Häufigkeitskategorie: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000; <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Maltese: Kategorija tal-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
German: Mulpleo enthält Natrium
Maltese: Mulpleo fih ftit sodium.
German: CL/F (l/h)
Maltese: CL/F
German: Lusutrombopag hat ein geringes Potenzial zur Hemmung von CYP-Enzymen (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4/5) sowie zur Induktion von CYP-Enzymen (CYP1A2, 2C9 und 3A4) und UGT-Enzymen (UGT1A2, 1A6 und 2B7).
Maltese: Lusutrombopag għandu potenzjal baxx biex jinibixxi enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4/5), u biex jinduċi kemm enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2C9, u 3A4) u kif ukoll enzimi ta' UGT (UGT1A2, 1A6, u 2B7).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerz (bei 4,7 %, 8/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 3,5 %, 6/170 Patienten in der Placebo-Gruppe), Übelkeit (2,3 %, 4/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 4,1 %, 7/170 Patienten in der Placebo-Gruppe), Portalvenenthrombose (1,2 %, 2/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 1,2 %, 2/170 Patienten in der Placebo-Gruppe) und Ausschlag (1,2 %, 2/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 0 %, 0/170 Patienten in der Placebo-Gruppe).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ ta' ras (4.7%, 8/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 3.5%, 6/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), dardir (2.3%, 4/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 4.1%, 7/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), trombożi fil-vina portali (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 1.2%, 2/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo) u raxx (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 0%, 0/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo).
German: Toxizität nach Mehrfachgabe
Maltese: Tossiċità ripetuta
German: Ferner hat Lusutrombopag ein geringes Potenzial zur Hemmung von P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K und BSEP.
Maltese: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, u BSEP.
German: Lusutrombopag wird nur in geringem Maße über den Urin ausgeschieden (zu etwa 1 %).
Maltese: Lusutrombopag rari jitneħħa fl-awrina (bejn wieħed u ieħor 1%).
German: Placebo N = 155
Maltese: N = 155
German: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit der Ausgangs-Thrombozytenzahl als Stratum.
Maltese: [b] Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel bl-għadd tal-plejtlits fil-linja bażi bħala stratum.
German: Vergleich mit Placebo [b]: Unterschied im
Maltese: Paragun mal-plaċebo [b]:
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumoxid Natriumlaurylsulfat Hyprolose
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
German: Hautausschlag a
Maltese: Raxx a
German: Tabelle 6 Pharmakokinetische Parameter von Lusutrombopag nach Dosen von 3 mg einmal täglich bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung (Studie M0634) Cmax (ng/ml)
Maltese: Tabella 6 Parametri farmakokinetiċi ta' lusutrombopag wara doża ta' 3 mg darba kuljum f'pazjenti bi tromboċitopenija u b'mard kroniku tal-fwied (Studju M0634)
German: Alle 3 erhielten eine 7-tägige Behandlung mit Lusutrombopag.
Maltese: Kollha rċevew 7 ijiem ta' trattament b'lusutrombopag.
German: Placebo N = 107
Maltese: N = 107
German: Was Mulpleo enthält - Der Wirkstoff ist Lusutrombopag.
Maltese: X'fih Mulpleo - Is-sustanza attiva hi lusutrombopag.
German: Studie M0631
Maltese: Studju M0631
German: Das geometrische Mittel von t1/2 (Variationskoeffizient in %) lag nach multiplen oralen Dosen von 3 mg Lusutrombopag bei 38,3 Stunden (18,7 %).
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' t1/2 (% koeffiċjent tal-varjazzjoni), kienet ta' 38.3 sigħat (18.7%) wara doża orali multipla ta' 3 mg ta' lusutrombopag.
German: in %) scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase von Lusutrombopag bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern (n = 16) beträgt 39,5 l (23,5 %).
Maltese: Il-medja (% koeffiċjent tal-varjazzjoni) tal-volum apparenti ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali ta' lusutrombopag f'individwi adulti b'saħħithom (n = 16) kienet ta' 39.5 L (23.5%).
German: Metaboliten, wie Deshexyl, β-oxidierte Carbonsäure, Taurinkonjugat von β-oxidierter Carbonsäure und Acylglucuronid, wurden mit einem Anteil von weniger als 2,6 % der Radioaktivität im Plasma nachgewiesen.
Maltese: bħal deshexyl, aċidu karbossiliku ossidat-β, konjugat tawrina ta' aċidu karbossiliku ossidat-β, u acyl glucuronide, kienu identifikati b'inqas minn 2.6% ta' radjuattività fil-plażma.
German: Die Bereiche der festgestellten Cmax und AUC0-τ zeigten bei Patienten mit Leberinsuffizienz gemäß Child-Pugh-Klasse A, B und C Überlappungen.
Maltese: Il-meded ta' Cmax u AUC0-τ osservati kienu jikkoinċidu fost il-pazjenti b'Child-Pugh klassi A, B, u C).
German: Studie M0634
Maltese: Studju M0634
German: P-gp- und BCRP-Inhibitoren
Maltese: Inibituri ta' P-gp u BCRP
German: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen beträgt ≥ 99,9 %.
Maltese: Il-proporzjon tat-twaħħil tal-proteina tal-plażma tal-bniedem hu ta' ≥ 99.9%.
German: Tabelle 4 Anteil von Respondern Studie M0631
Maltese: Tabella 4 Proporzjon ta' dawk li wrew rispons Studju M0631
German: Placebo N = 48
Maltese: N =48
German: Anteil (95 % KI)
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95% CI) valur P
German: Behandlungsgruppe
Maltese: Grupp tat-Trattament
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mulpleo 3 mg Filmtabletten Lusutrombopag
Maltese: Mulpleo 3 mg pilloli miksija b'rita lusutrombopag
German: In der Lusutrombopag-Gruppe erhielten 73/107 Teilnehmer (68,2 %) die Studienmedikation für 7 Tage.
Maltese: Fil-grupp ta' lusutrombopag, 73/107 individwu (68.2%) irċevew il-mediċina tal-istudju għal 7 ijiem.
German: Im Stuhl waren die Komponenten der Radioaktivität unverändertes Lusutrombopag (16 % der gegebenen Radioaktivität) und ß-oxidationsbedingte Metaboliten (35 % der gegebenen Radioaktivität), was darauf hinweist, dass Lusutrombopag zuerst durch ω-Oxidation verstoffwechselt wird und anschließend durch β-Oxidation der O-Hexyl-Seitenkette.
Maltese: Fl-ippurgar, ilkomponenti ta' radjuattività kienu lusutrombopag mhux mibdul (16% tar-radjuattività mogħtija) u metaboliti relatati ma' ossidazzjoni-β (35% tar-radjuattività mogħtija), li jissuġġerixxu li lusutrombopag ikun metabolizzat l-ewwel permezz ta' ossidazzjoni-ω, u sussegwentement metabolizzat permezz tal-ossidazzjoni-β tal-katina tal-ġenb O-hexyl.
German: Der p-Wert und das Konfidenzintervall wurden nach der Methode von Wald berechnet.
Maltese: Il-valur p u l-intervall ta' kunfidenza kienu kkalkulati permezz talmetodu Wald.
German: IST (SIND)
Maltese: Proporzjon ta' individwi [a] (numru ta' individwi)
German: In Studie M0631 erhielten 96 Teilnehmer Lusutrombopag oder Placebo einmal täglich: 48 Teilnehmer in der Lusutrombopag-Gruppe und 48 Teilnehmer in der Placebo-Gruppe.
Maltese: Fi Studju M0631, 96 individwu rċevew lusutrombopag jew plaċebo darba kuljum: 48 individwu fil grupp ta' lusutrombopag u 48 individwu fil-grupp tal-plaċebo.
German: Dauer des Thrombozytenanstiegs auf ≥ 50.000/µl
Maltese: It-tul taż-żieda fl-għadd tal-plejtlits għal ≥ 50,000/μL
German: Lusutrombopag ist ein Substrat von P-gp und BCRP, aber kein Substrat von OATP1B1, OATP1B3 und OCT1.
Maltese: Lusutrombopag huwa substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat ta' OATP1B1, OATP1B3, u OCT1.
German: In der Haut-Phototoxizitätsstudie an Nacktmäusen zeigte Lusutrombopag in Dosen von bis zu 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (dem 613-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der Cmax [0,157 µg/ml]) kein phototoxisches Potenzial.
Maltese: Lusutrombopag m'għandu l-ebda potenzjal fototossiku fl-istudju dwar il-fototossiċità fil-ġilda fi ġrieden mingħajr xagħar b'dożi li jaslu sa 500 mg/kg (96.3 µg/mL) (613 darba tal-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi ta' Cmax [0.157 µg/mL]).
German: Die mittlere (Bereich) maximale Thrombozytenzahl bei Studienteilnehmern ohne Thrombozytentransfusion in der Lusutrombopag-Gruppe lag in Studie M0631 bei 90.200 (59.000 bis 145.000)/µl und in Studie M0634 bei 86.900 (25.000 bis 219.000)/µl; die mediane (Bereich) Dauer bis zum Erreichen der maximalen Thrombozytenzahl betrug 14,0 (6 bis 28) Tage bzw. 12,0 (5 bis 35) Tage.
Maltese: Il-medja (firxa) tal-għadd tal-plejtlits massimu f'individwi mingħajr trasfużjonijiet tal-plejtlits fil grupp ta' lusutrombopag fi Studji M0631 u M0634 kienet ta' 90,200 (59,000 sa 145,000/µL u 86,900 (25,000 sa 219,000)/µL, rispettivament, u l-ħin medjan (firxa) biex jintlaħaq l-għadd tal-plejtlits massimu kien 14.
German: Es liegen keine Berichte über Arzneimittelwechselwirkungen durch Inhibition oder Induktion von CYP4A-Enzymen aus der klinischen Anwendung vor.
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina permezz tal-inibizzjoni u induzzjoni ta' kwalunkwe enzimi ta' CYP4A ma ġewx irrappurtati fl-użu kliniku.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: In Studie M0634 wurden 215 Teilnehmer auf die Studie randomisiert: 108 Teilnehmer auf die Lusutrombopag-Gruppe mit 3 mg und 107 Teilnehmer auf die Placebo-Gruppe.
Maltese: Fi Studju M0634, 215-il individwu ntgħażlu b'mod każwali fl-istudju: 108 fil-grupp ta' lusutrombopag 3 mg u 107 fil-grupp tal-plaċebo.
German: Hellrote, runde Filmtabletten mit 7,0 mm Durchmesser und der Prägung des ShionogiMarkenzeichens über dem Identifizierungscode „551" auf der einen und der Prägung der Stärke „3" auf der anderen Seite.
Maltese: Pilloli miksija b'rita tondi, ta' lewn aħmar ċar, ta' 7.0 mm, imnaqqxa bit-trademark ta' Shionogi fuq ilkodiċi tal-identifikatur "551" fuq naħa waħda, u mnaqqxa bil-qawwa "3" fuq in-naħa l-oħra.
German: Von den 48 Studienteilnehmern in der Lusutrombopag-Gruppe erhielten 40 Lusutrombopag für 7 Tage, 4 Teilnehmer für 6 Tage, 1 Teilnehmer für 5 Tage und 3 Teilnehmer für 4 Tage.
Maltese: Fost it-48 individwu fil-grupp ta' lusutrombopag, 40 individwu rċevew lusutrombopag għal 7 ijiem, 4 individwi għal 6 ijiem,
German: [a] Ein Responder war definiert als ein Studienteilnehmer, der eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/μl mit einem Anstieg von ≥ 20.000/μl gegenüber dem Ausgangswert erreichte.
Maltese: [a] Individwu li juri rispons kien definit bħala individwu li laħaq għadd tal-plejtlits ta' ≥ 50,000/μL b'żieda ta' ≥ 20,000/μL mil-linja bażi.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Induktoren und Inhibitoren von CYP4A-Enzymen wie CYP4A11 einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag haben.
Maltese: Għalhekk indutturi u inibituri ta' enzimi ta' CYP4A inkluż CYP4A11 aktarx mhux se jaffettwaw il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte in Studie M0631 und M0634 waren
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji ewlenin fi Studji M0631 u M0634 kienu
German: Man rechnet nur mit einem geringen Einfluss einer leichten und mittelschweren Leberinsuffizienz (leicht, Child-Pugh-Klasse A; mittelschwer, Child-Pugh-Klasse B) auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag.
Maltese: Indeboliment epatiku ħafif u moderat (ħafif, Child-Pugh klassi A; moderat, Child-Pugh klassi B) huwa mistenni li jkollu effett żgħir fuq il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
German: Der Eingriff soll erst ab Tag 9 nach dem Beginn der Lusutrombopag-Behandlung durchgeführt werden.
Maltese: Il-proċedura għandha tkun imwettqa minn jum 9 wara li jinbeda t-trattament b'lusutrombopag.
German: 100 x 1 Tabletten
Maltese: 100 x 1 pilloli
German: • Gegenanzeigen: o CYP3A-Inhibitoren einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon und Ritonavir.
Maltese: ○ inibituri ta' CYP3A li jinkludu ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone u ritonavir.
German: o Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmika.
Maltese: ○ antiarritmiċi ta' Klassi I jew ta' Klassi
German: • Die Anwendung von MULTAQ wird bei Patienten mit kürzlich (vor 1-3 Monaten) aufgetretener stabiler Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder mit LVEF <35% nicht empfohlen.
Maltese: Li l-użu ta' MULTAQ mhux rakkomandat f'pazjenti li reċentement (1-3 xhur) kellhom insuffiċjenza ta' qalb li kienet stabbli u tat-tip NYHA ta' klassi III jew LVEF <35 %.
German: • Es sollten Leberfunktionstests vor und während der Behandlung durchgeführt werden.
Maltese: • Li testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied għandhom isiru qabel u waqt il-kura.
German: • Mit Vorsicht verwenden: gemeinsam mit Digoxin, Betablockern, Calciumantagonisten, Statinen und Vitamin-K-Antagonisten.
Maltese: • Uża b'kawtela: flimkien ma' digoxin, beta-blokkanti, antagonisti tal-kalċju u statins.
German: • MULTAQ darf bei Patienten in instabilem hämodynamischem Zustand, inklusive Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz in Ruhe oder bei minimaler Belastung, nicht verwendet werden (entsprechend NYHA-Klasse IV und instabilen Klasse-III-Patienten).
Maltese: • Li MULTAQ m'għandux jintuża f'pazjenti b'kundizzjonijiet emodinamiċi li mhumiex stabbli inklużi pazjenti b'sintomi ta' insuffiċjenza tal-qalb waqt il-mistrieħ jew waqt eżerċizzju minimu ( li skont il-klassifika NYHA jikkorrispondu għal pazjenti ta' klassi IV u ta' klassi
German: LVEF(%)
Maltese: Le LVEF(%)
German: N RR [95% CI] (a) P-Wert (b)
Maltese: N RR [95% CI] (a)valur-P(b)
German: Crospovidon (E 1202) Poloxamer 407
Maltese: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
German: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: • QTc-Bazett-Intervall ≥ 500 Millisekunden
Maltese: • Intervall ta' QTc Bazett ta' ≥ 500 millisekonda
German: • stark eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min)
Maltese: • Indeboliment renali sever (CrCl <30 ml/min)
German: • Rifampicin - gegen Tuberkulose.
Maltese: • rifampicin - għat-tuberkulosi.
German: Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet (ara sezzjoni 4.5)
German: • Bradykardie < 50 Schläge pro Minute (spm)
Maltese: • Bradikardija <50 taħbita fil-minuta (bpm)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Antiarrhythmika Klasse III, ATC-Code: C01BD07.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija kardijaka, antiarritmiċi tal-klassi III, Kodiċi ATC: C01BD07
German: LVEF<35% oder NYHA  Klasse I Ja
Maltese: LVEF<35% jew NYHA>=class I Iva
German: Es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Maltese: M'hemmx disponibbli antidotu speċifiku.
German: Bradykardie (siehe Abschnitte 4.3 und
Maltese: Bradikardija (ara sezzjoni 4.3)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid:
German: Titandioxid (E 171) Carnaubawachs (E 903)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
German: VHF trat bei 63,5 % im Vergleich zu 42 % der Fälle auf.
Maltese: Irrikorrenza ta' FA kienet ta' 63.5 % kontra 42 % rispettivament.
German: Wechselwirkungen mit Warfarin und Losartan (CYP2C9-Substrate)
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin u losartan (sustrati ta' CYP 2C9)
German: • Telithromycin, Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika bei Infektionen),
Maltese: • telithromycin, erythromycin jew clarithromycin (antibijotiċi għall-infezzjonijiet),
German: • Sirolimus, Tacrolimus, Everolimus und Ciclosporin (verwendet nach Transplantation),
Maltese: • sirolimus, tacrolimus, everolimus u cyclosporine (li jintużaw wara trapjant),
German: Weiblich
Maltese: Femminili
German: Dronedaron zeigt indirekte antiadrenerge Effekte und partiellen Antagonismus zu adrenerger Stimulation.
Maltese: Dronedarone juri, b'mod mhux dirett, effetti antiadrinerġiċi u antagoniżmu parzjali għal stimulazzjoni adrinerġika.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
German: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankreich
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Franza
German: EU/1/09/591/001 20 Filmtabletten EU/1/09/591/002 50 Filmtabletten EU/1/09/591/003 60 Filmtabletten EU/1/09/591/004 100 x 1 Filmtabletten
Maltese: EU/1/09/591/001 20 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/002 50 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/003 60 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/004 100x1 pilloli miksijin b'rita
German: Vitamin-K-Antagonisten
Maltese: Antagonisti tal-Vitamina K
German: Dronedaron hat kein signifikantes Potenzial, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 und CYP2B6 zu hemmen.
Maltese: Dronedarone m'għandu ebda potenzjal sinifikanti biex jinibixxi CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 u CYP 2B6.
German: Calcium-Antagonisten (c)
Maltese: Antagonisti tal-kal`ju (c)
German: Hypromellose (E 464) Maisstärke
Maltese: Hypromellose (E464) Maize starch
German: Antidepressiva
Maltese: Antidipressivi
German: Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten
Maltese: Warfarin u antagonisti tal-vitamina K oħra
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 28 und 90 Jahren, 49 % waren älter als 65 Jahre.
Maltese: L-età tal-pazjenti varjat minn 28 sa 90 sena, 49 % kellhom aktar minn 65 sena.
German: In der Dronedaron-Gruppe wurden mehr gastrointestinale Nebenwirkungen, hauptsächlich Diarrhö, beobachtet (12,9 % versus 5,1 %).
Maltese: Ġew osservati iżjed avvenimenti avversi gastrointestinali, l-iżjed dijarea, fil-grupp ta' dronedarone (12.9 % kontra 5.1 %).
German: Wiederholte Gabe von täglich 200 mg Ketoconazol ergab eine 17-fache Zunahme der Exposition gegenüber Dronedaron.
Maltese: Dożi ripetuti ta' 200 mg ketoconazole kuljum irriżulta f'żieda ta' 17-il darba iżjed fl-espożizzjoni ta' dronedarone.
German: • Ritonavir (ein Arzneimittel gegen AIDS-Infektion),
Maltese: • ritonavir (mediċina għall-infezzjoni tal-AIDS),
German: Falls das QTc-Bazett-Intervall ≥ 500 Millisekunden beträgt, sollte die Behandlung mit Dronedaron abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Jekk l-intervall QTc Bazett huwa ≥ 500 millisekondi, dronedarone għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.3).