FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Zavesca може да се приема със или без храна.
Estonian: Zavesca't võib võtta koos toiduga või söömata.
Bulgarian: Zavesca съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
Estonian: Zavesca sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma.
Bulgarian: Кутия с 4 блистера, като всеки блистер съдържа по 21 капсули, или общо 84 капсули.
Estonian: Karp sisaldab 4 blisterlehte, millest igaüks sisaldab 21 kapslit, kokku 84 kapslit.
Bulgarian: Zavesca не трябва да се приема по време на кърмене.
Estonian: Zavesca't ei tohiks võtta rinnaga toitmise ajal.
Bulgarian: Zavesca може да се използва само за лечението на пациенти, при които ензим-заместващата терапия е неподходяща (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: Zavesca't võib kasutada ainult patsientidel, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при клинични проучвания със Zavesca са диария, флатуленция, коремна болка, загуба на тегло и тремор (вж. точка 4.4).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed Zavesca kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, puhitus, kõhuvalu, kehakaalu langus ja treemor (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Периферна невропатия, атакция, амнезия, парестезия, хипестезия, главоболие, замаяност,
Estonian: Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu, pearinglus
Bulgarian: - преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви - определяне на нивото на витамин B12 - проследяване на растежа, ако сте дете или юноша с тип
Estonian: Enne Zavesca-ravi algust ja ravi ajal teostab arst: - käte ja jalgade närvide kontrolli; - vitamiini B12 taseme mõõtmise; - kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk; - vere trombotsüütide arvu jälgimist.
Bulgarian: В 11 клинични проучвания, при различни показания, 247 пациенти са лекувани със Zavesca в доза 50-200 mg три пъти на ден в продължение средно на 2,1 години.
Estonian: 11 kliinilises uuringus keskmise kestusega 2,1 aastat kasutati erinevate näidustustega 247 patsiendi raviks Zavescat annustes 50-200 mg kolm korda ööpäevas.
Bulgarian: Поради ограничения опит, Zavesca трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Estonian: Piiratud kogemuse tõttu tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidele manustada Zavesca't ettevaatusega.
Bulgarian: ACLAR/алуминиеви блистери в кутия с четири блистера, като всеки съдържа 21 капсули, общо 84 капсули.
Estonian: Ühes karbis on 4 ACLAR/ALU blisterpakendit, millest igaüks sisaldab 21 kapslit.
Bulgarian: Причината за тези изследвания е, че някои пациенти получават липса на чувствителност и изтръпване в ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Zavesca.
Estonian: Need testid on vajalikud, kuna osal patsientidel on Zavesca võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечение със Zavesca, за да прецени това (вижте точка 2).
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Zavesca'ga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
Bulgarian: Мастило на надписите Железен оксид, черен (E172) Шеллак
Estonian: Trükitint must raudoksiid (E172) šellak.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zavesca
Estonian: Kui võtate Zavesca't rohkem, kui ette nähtud
Bulgarian: Главните ефекти, общи за всички видове, са загуба на тегло и диария, а при по-високи дозиувреждане на гастроинтестиналната лигавица (ерозии и язви).
Estonian: Kõigi liikide puhul oli sagedaseimaks kõrvaltoimeks kaalu alanemine ja kõhulahtisus, suuremate annuste puhul ka seedetrakti limaskesta kahjustused (erosioon ja haavandid).
Bulgarian: Няма опит от употребата на Zavesca при пациенти над 70-годишна възраст
Estonian: Eakad Zavesca kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
Bulgarian: Eфикасността на Zavesca при деца и юноши на възраст 0 до 17 години с тип 1 на болестта на Gaucher все още не е установена.
Estonian: Zavesca efektiivsus I tüüpi Gaucher' tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: Ако получите лек тремор, обикновено треперене на ръцете, потърсете съвет от Вашия лекар за това възможно най-бързо.
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärinat, teatage sellest võimalikult varakult oma arstile.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни контрацептивни методи, докато приемат Zavesca (вж. точки 4.4 и 5.3).
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama Zavesca kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja
Bulgarian: Zavesca е показан за лечение на прогресиращи неврологични прояви при възрастни пациенти и при педиатрични пациенти с болест на Niemann-Pick тип С (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: Zavesca on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция, съобщена при лечение със Zavesca при клинични проучвания е периферна невропатия (вж. точка 4.4).
Estonian: Kõige tõsisem Zavesca-raviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Данните при тежко бъбречно увреждане са ограничени само до двама пациенти с креатининов клирънс в обхвата 18 - 29 ml/min и не могат да се екстраполират под този обхват.
Estonian: Raske neerukahjustuse kohta piirduvad andmed kahe patsiendiga, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 18−29 ml/min.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на миглустат са оценени при здрави хора и при малък брой пациенти с болестта на Gaucher тип 1, болестта на Fabry, инфектирани с HIV пациенти и при възрастни, юноши и деца с болест на Niemann-Pick тип
Estonian: Miglustaadi farmakokineetilisi omadusi hinnati tervetel uuringus osalejatel, väikesel arvul I tüüpi Gaucher' tõvega, Fabry tõvega, HIV-nakkusega patsientidel ning C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega või III tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel.
Bulgarian: Обичайната доза Zavesca при възрастните пациенти е 200 mg три пъти дневно и е коригирана спрямо телесната повърхност при педиатричните пациенти.
Estonian: Zavesca tavaline annus täiskasvanud patsientidel oli 200 mg kolm korda ööpäevas, mida pediaatrilistel patsientidel kohandati olenevalt keha pindalast.
Bulgarian: През първите 6 месеца при пациентите, преминали на Zavesca, обемът на черния дроб и далака, както и нивото на хемоглобина, остават непроменени.
Estonian: Zavesca'le üle läinud patsientidel jäid esimese 6 kuu jooksul maksa ja põrna kogumaht ning hemoglobiinitase muutumatuks.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението със Zavesca, за да спре тремора.
Estonian: Mõnikord peab arst värinate peatamiseks annust vähendama või Zavesca-ravi katkestama.
Bulgarian: Това проучване е проведено за период от 6 месеца на рандомизирано сравнение, последван от 18 месеца период на продължение, през който всички пациенти получават Zavesca като монотерапия.
Estonian: Uuring koosnes 6kuulisest randomiseeritud võrdlusperioodist, mille 18-kuulise pikendusperioodi jooksul kasutati kõikidel patsientidel Zavesca't ainsa ravimina.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Bulgarian: Капсулно съдържимо Натриев нишестен гликолат Повидон (K30) Магнезиев стеарат
Estonian: Kapsli sisu naatriumglükolaattärklis, povidoon (K30), magneesiumstearaat.
Bulgarian: Приложението на миглустат при мъжки и женски CD1 мишки посредством перорален прием през сонда при дозови нива от 210, 420 и 840/500 mg/kg/ден (дозата се намалява след половин година) за период от 2 години е довело до повишена честота на възпалителните и хиперпластичните лезии в дебелото черво и при двата пола.
Estonian: Miglustaadi otse makku manustamisel isastele ja emastele CD1 hiirtele kahe aasta jooksul annustes 210, 420 ja 840/500 mg/kg/päevas (viimase puhul vähendati annust pärast pooleaastast manustamist) ilmnes annusest sõltuv suurenenud jämesoole põletikuliste muutuste (isoleeritult või koos fokaalse hüperplaasia, adenoomide ja adenokartsinoomidega) sagedus mõlemast soost loomadel.
Bulgarian: Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замайване, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest Ravi sagedased kõrvaltoimed on peavalu, pearinglus, paresteesia (kipitus või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine, kõhu turse või ebamugavustunne ja trombotsütopeenia (vereliistakute taseme vähenemine).Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Bulgarian: ATC Код: A16AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: teised seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX06
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции включват гранулоцитопения, замайване и парестезия.
Estonian: Ilmnenud kõrvaltoimed hõlmasid granulotsütopeeniat, pearinglust ja paresteesiat.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
Bulgarian: Бели капсули с обозначение "OGT 918", напечатано с черно мастило върху капачето и "100", напечатано с черно мастило върху тялото.
Estonian: Kapslikaanel on mustaga märgistus "OGT 918" ja kapslikehal "100".
Bulgarian: Съобщени са случаи на периферна невропатия при пациенти, лекувани със Zavesca, със или без съпътстващи състояния като недостатъчност на витамин B12, или моноклонална гамопатия.
Estonian: Perifeerse neuropaatia juhte on täheldatud Zavesca-ravi saavatel patsientidel, kellel esineb kaasuvaid häireid (nt B12-vitamiini puudus ja monoklonaalne gammopaatia), samuti neil, kellel kaasuvaid häireid ei esine.
Bulgarian: Миглустат
Estonian: Miglustaat
Bulgarian: Основното изпитване на Zavesca е проведено при пациенти, неспособни или отказващи да бъдат подложени на ензим-заместваща терапия.
Estonian: Määravaima tähtsusega Zavesca uuringud sooritati patsientidega, kellel ei olnud võimalik ensüümasendusravi teostada või kes seda ei soovinud.
Bulgarian: Zavesca е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с лек до умерен тип 1 на болестта на Gaucher.
Estonian: Zavesca on näidustatud täiskasvanud patsientidele kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve puhul suukaudseks manustamiseks.
Bulgarian: До получаване на допълнителна информация, се съветва преди да се правят опити за зачеване, пациентите от мъжки пол да прекъснат приема на Zavesca и да използват надеждни контрацептивни методи 3 месеца след това.
Estonian: Kuni edasiste andmete saamiseni on meespatsientidel soovitatav enne soovitud viljastamist katkestada Zavesca kasutamine ja kasutada pärast seda 3 kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Препоръчва се редовен контрол на нивото на витамин B12, поради честата недостатъчност на витамин B12 при пациенти с болестта на Gaucher тип 1.
Estonian: Kuna I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel esineb sageli B12-vitamiini puudust, tuleks B12-vitamiini taset regulaarselt jälgida.
Bulgarian: Как да приемате Zavesca
Estonian: Kuidas Zavesca't võtta
Bulgarian: NV Tel: +370 5 278 68 88
Estonian: Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10 нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000,
Estonian: ≥ 1/100, < 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: <1/10 000) alusel.
Bulgarian: Не е правена оценка на Zavesca при пациенти с анамнеза за значимо гастроинтестинално заболяване, в това число възпалително заболяване на червата.
Estonian: Zavesca kasutust ei ole hinnatud tõsiste seedetrakti haigustega, sh põletikulise soolehaigusega patsientidel.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Zavesca (вижте точка 4).
Estonian: Kui kannatate Zavesca võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks ühe kapslini (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Двайсет и осем пациенти с болестта на Gaucher с лек до среден тип 1 са били включени в това 12-месечно несравнително проучване, като 22 пациенти са завършили проучването.
Estonian: Sellesse 12 kuud väldanud mittevõrdlevasse uuringusse kaasati 28 kerge või mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega patsienti ning 22 patsienti osales uuringu lõpuni.
Bulgarian: Причините за невъзможост да се приложи ензим-заместваща терапия включват натоварване с интравенозни инфузии и затруднен венозен достъп
Estonian: Ensüümasendusravi vältimise põhjuste hulgas oli suur intravenoosse infusiooni koormus või raskused veenitee loomisel.
Bulgarian: Zavesca се използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензим-заместваща терапия.
Estonian: Zavesca't kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi on patsiendile vastunäidustatud.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zavesca - ако страдате от бъбречно заболяване
Estonian: Enne Zavesca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui teil on mõni neeruhaigus
Bulgarian: (ЕЗТ) при нелекувани досега пациенти с болестта на Gaucher тип 1, няма доказателства, че Zavesca е поефикасен и безопасен от ензим-заместващата терапия.
Estonian: Kuigi I tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata patsientidel pole teostatud otseseid ensüümasendusravi (EAR) ja Zavesca mõju võrdlevaid uuringuid, puuduvad igasugused tõendid, mis näitaksid Zavesca EARist suuremat efektiivsust ja ohutust.
Bulgarian: Рандомизирани са 36 пациенти, които са получавали минимум 2 години ензим-заместваща терапия, разделени на три групи: продължаване на лечението с имиглуцераза, имиглуцераза в комбинация със Zavesca или преминаване изцяло на Zavesca.
Estonian: Teise avatud kontrollitud uuringu raames jaotati 36 patsienti (kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 2 aasta jooksul) juhusliku valiku alusel kolme ravigruppi: imiglütseraasi jätkuravi, kombinatsioonravi imiglütseraasi ja Zavesca'ga või ümberlülitumine Zavesca'le.
Bulgarian: От Zavesca може да получите замайване.
Estonian: Zavesca võib põhjustada pearinglust.
Bulgarian: Пациентите мъже трябва да използват надежден контрацептивен метод по време на лечението със Zavesca и три месеца след приключване на лечението.
Estonian: Meespatsiendid peaksid ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Zavesca-ravi lõppemist kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Zavesca действа като потиска ензима, наречен "глюкозилцерамид синтетаза" който е отговорен за първата стъпка в синтеза на повечето гликосфинголипиди.
Estonian: Zavesca toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste.
Bulgarian: Отлепете хартията при стрелките
Estonian: Tõmmake paber ära noolega näidatud suunas 3.
Bulgarian: Основани на mg/kg/ден и коригирани за разлики във фекалната екскреция, дозите съответстват на 8, 16 и 33/19 пъти найвисоката препоръчвана доза при хора (200 mg три пъти дневно).
Estonian: Need annused ületavad suurimat inimesele soovitatavat annust (200 mg kolm korda ööpäevas) vastavalt 8, 16 ja 33/19 korda (mg/kg/ööpäevas põhjal ja korrigeerituna roojaga eritumise erinevuse suhtes).
Bulgarian: Zavesca не е оценена при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Zavesca toimet maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Bulgarian: 000 mg/ден в продължение до шест месеца при HIV позитивни пациенти по време на клинични изпитвания.
Estonian: Zavesca't on HIV-nakkusega patsientidele kliiniliste uuringute käigus annustatud kuni 3000 mg ööpäevas kuni kuue kuu jooksul.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zavesca при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele Zavesca kasutamist ei soovitata.
Bulgarian: Миглустат не е показал потенциал за мутагенни или кластогенни ефекти при стандартната батерия от тестове за генотоксичност.
Estonian: Genotoksilisuse testide standardkomplektiga ei tuvastatud miglustaadil mutageenset ega klastogeenset toimet.
Bulgarian: Zavesca 100 mg капсули
Estonian: Zavesca, 100 mg kapslid
Bulgarian: Как да съхранявате Zavesca
Estonian: Kuidas Zavesca't säilitada
Bulgarian: 20 ноември 2012 г
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2012
Bulgarian: Съществува ограничен опит с употребата на Zavesca при пациенти под 4-годишна възраст с болест на Niemann-Pick тип С.
Estonian: Zavesca kasutamisega alla 4 aasta vanustel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel on vähe kogemusi.
Bulgarian: Листовка:
Estonian: Tootja:
Bulgarian: Janssen-Cilag International NVTel: +48 (22) 262 31 00
Estonian: Tel: +48 (22) 262 31 00
Bulgarian: Zavesca се използва за лечение на лек до умерен тип 1 на болестта на Гоше при възрастни.
Estonian: • Zavesca't kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks täiskasvanutel
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни.
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ei tohi te istuda autorooli ega töötada ühegi masinaga.
Bulgarian: Zavesca се използва също за лечение на прогресиращи неврологични симптоми при болестта на Ниман-пик тип
Estonian: • Zavesca't kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel.
Bulgarian: С произхождат от проспективно отворено клинично изпитване и ретроспективно обзорно проучване.
Estonian: Andmed Zavesca efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Actelion Manufacturing GmbH
Bulgarian: Ако отслабнете, когато започнете лечението със Zavesca, не се тревожете.
Estonian: Ärge muretsege, kui teie kaal mõnevõrra langeb Zavesca-ravi alguses.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 08-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2012.
Bulgarian: Някои пациенти са лекувани за период до пет години и половина.
Estonian: Osa patsiente raviti kuni viis ja pool aastat.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила изисканата допълнителна информация, извънредните обстоятелства са отменени на 23 август 2012 г.
Estonian: Et ettevõte esitas nõutud lisateabe, tühistati 23. augustil 2012 müügiloa erandkorras väljastatus.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (100 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (100 mg).
Bulgarian: Основната част от проучването продължава една година, но 13 пациенти продължават да приемат лекарството в продължение на още две години.
Estonian: Uuringu põhiosa kestis üks aasta, kuid 13 patsienti said ravimit veel kaks aastat.
Bulgarian: Zavesca се използва за лечение на следните групи пациенти:
Estonian: Zavescat kasutatakse järgmiste patsientide ravis:
Bulgarian: Фирмата предоставя също резултатите от изследване при 66 пациенти, лекувани със Zavesca.
Estonian: Ettevõte esitas samuti Zavescaga ravitud 66 patsiendi uuringu tulemused.
Bulgarian: Наблюдават се също малки подобрения в кръвните показатели: нивата на хемоглобина се увеличават средно с 0,26 g на децилитър, а броят на тромбоцитите - с 8,29 милиона за милилитър.
Estonian: Ka verenäitajad paranesid mõnevõrra: hemoglobiini sisaldus suurenes keskmiselt 0,26 g/dl võrra ja trombotsüütide sisaldus suurenes 8,29 miljoni võrra milliliitri kohta.
Bulgarian: Zavesca е предназначен за продължителна употреба.
Estonian: Zavesca on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zavesca?
Estonian: Mis riskid Zavescaga kaasnevad?
Bulgarian: Резюмета от становищата на Комитета по лекарствата сираци за Zavesca могат да се намерят на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuste kokkuvõtted Zavesca kohta on ameti veebilehel aadressil ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zavesca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Zavescaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zavesca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zavesca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zavesca са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zavesca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, те се считат за редки и Zavesca е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 октомври 2000 г. за болестта на Гоше тип 1 и на 16 февруари 2006 г. за болестта на Ниман-Пик тип С.
Estonian: Et nende haigustega patsiente on vähe ja neid haigusi esineb harva, nimetati Zavesca 18. oktoobril 2000 I tüüpi Gaucher' tõve ja 16. veebruaril 2006 C-tüüpi Niemanni-Picki tõve harvikravimiks.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zavesca:
Estonian: Muu teave Zavesca kohta
Bulgarian: болест на Гоше;
Estonian: • Gaucher' tõbi;
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в скоростта, с която пациентът извършва хоризонталните сакадични движения на очите, след една година, но проучването разглежда също други неврологични симптоми, например способността на пациентите да преглъщат и тяхната интелектуална функция.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus patsiendi sakaadiliste horisontaalsete silmaliigutuste kiiruses pärast üheaastast ravi, kuid vaadeldi ka teisi neuroloogilisi sümptomeid, nagu patsiendi neelamisvõime ja vaimsed võimed.
Bulgarian: Zavesca се използва за лечение на неврологичните симптоми на заболяването (симптоми, засягащи мозъка и нервите).
Estonian: Zavescaga ravitakse haiguse neuroloogilisi (peaaju ja närve mõjutavaid) sümptomeid.
Bulgarian: С дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата се определя в зависимост от теглото и ръста на пациента.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral on vähemalt 12-aastaste patsientide algannus kaks kapslit kolm korda ööpäevas, nooremate patsientide annus oleneb nende kaalust ja pikkusest.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zavesca, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zavesca müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. novembril
Bulgarian: Проучването разглежда ефекта на Zavesca върху размера на черния дроб и далака и кръвните показатели, например нивата на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) и на тромбоцитите (съставни части на кръвта, които спомагат за кръвосъсирването).
Estonian: Uuringus jälgiti Zavesca toimet maksa ja põrna suurusele ning verenäitajatele, nagu hemoglobiini (vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) ja trombotsüütide (vereliistakud ehk hüübimist soodustavad vererakud) sisaldus.
Bulgarian: Как действа Zavesca?
Estonian: Kuidas Zavesca toimib?