FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyššia incidencia úmrtia u pacientov liečených olanzapínom v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo bola však od týchto rizikových faktorov nezávislá.
Slovenian: Vendar je bila smrtnost, neodvisno od omenjenih dejavnikov tveganja, večja pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Slovak: Olanzapín znižoval podmienenú reakciu úniku, čo je test na zistenie antipsychotického účinku, v dávkach, ktoré ešte nevyvolávajú katalepsiu, účinok naznačujúci motorické vedľajšie účinky.
Slovenian: Gre za test, ki pokaže antipsihotično delovanje pri manjših odmerkih od tistih, ki povzročijo katalepsijo, tj. učinek, ki kaže na motorične neželene učinke.
Slovak: V týchto štúdiách museli mať pacienti na začiatku štúdie stabilnú najnižšiu účinnú dávku antiparkinsonika (dopamínový agonista) a rovnaké antiparkinsonikum im bolo podávané v rovnakej dávke po celú zostávajúcu dobu štúdie.
Slovenian: Zdravstveno stanje bolnikov je bilo treba najprej ustaliti ob prejemanju najmanjšega učinkovitega odmerka antiparkinsonskih zdravil (dopaminskih agonistov).
Slovak: U pacientov liečených olanzapínom boli záchvaty hlásené menej často.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z olanzapinom, so občasno poročali o epileptičnih napadih.
Slovak: Zalasta 20 mg tablety EU/1/07/415/027-031
Slovenian: Zalasta 20 mg tablete EU/1/07/415/027-031
Slovak: Zalasta sa ľahko lámu, preto s nimi zaobchádzajte opatrne.
Slovenian: Na označenem mestu privzdignite folijo in jo previdno odluščite.
Slovak: Farmakokinetika olanzapínu je podobná u dospievajúcich a dospelých.
Slovenian: Farmakokinetika olanzapina je bila pri mladostnikih (starih od 13 do 17 let) podobna kot pri odraslih.
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety EU/1/07/415/001-005
Slovenian: Zalasta 2,5 mg tablete EU/1/07/415/001-005
Slovak: Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí pri manickej epizóde odpovedali na liečbu olanzapínom (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z manično epizodo bipolarne motnje, ki so pokazali odziv na zdravljenje z olanzapinom, je olanzapin indiciran za preprečevanje ponovnega pojava bolezni (gl. poglavje 5.1).
Slovak: U pacientov užívajúcich olanzapín bola, v porovnaní s titrovanými dávkami haloperidolu, menšia incidencia parkinsonizmu, akatízie a dystónie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, je bila incidenca parkinsonizma, akatizije in distonije manjša v primerjavi z bolniki, ki so jim odmerke haloperidola povečevali postopno.
Slovak: Zalasta 7,5 mg orodispergovateľné tablety Každá tableta obsahuje 0,75 mg aspartámu.
Slovenian: Zalasta 7,5 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,75 mg aspartama.
Slovak: Olanzapín môže antagonizovať účinky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
Slovenian: Zmožnost vpliva olanzapina na druga zdravila Olanzapin lahko zmanjša učinek neposrednih in posrednih dopaminskih agonistov.
Slovak: 5,56 mmol/l), ktoré sa zvýšili na hladinu vysokú (≥
Slovenian: Opazovano pri normalnih osnovnih vrednostih na tešče (< 5,56 mmol/l), ki so se zvišale na visoke (≥ 7 mmol/l).
Slovak: U týchto pacientov je vhodné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku (5 mg).
Slovenian: Bolniki z okvarjenim ledvičnim in/ali jetrnim delovanjem Te bolnike začnite zdraviti z manjšimi odmerki (5 mg).
Slovak: 1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
Slovenian: Vrednosti trigliceridov na tešče so se z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,016 mmol/l do < 1,467 mmol/l) spremenile na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
Slovak: %) patrí tachykardia, agitácia/agresivita, dyzartria, rôzne extrapyramídové príznaky a znížený stupeň vedomia od útlmu až po kómu.
Slovenian: Zelo pogosti simptomi pri prevelikem odmerjanju (incidenca > 10 %) vključujejo tahikardijo, vznemirjenost/nasilnost, dizartrijo, različne ekstrapiramidne simptome in motnje zavesti v razponu od sedacije do kome.
Slovak: Zalasta 20 mg tablety
Slovenian: Zalasta 20 mg tablete
Slovak: Tento liek obsahuje 2,00 mg aspartámu v každej 20 mg orodispergovateľnej tablete.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,00 mg aspartama v eni 20 mg orodisperzibilni tableti.
Slovak: Nefajčiarom, v porovnaní s fajčiarmi, nie je zvyčajne potrebné upravovať počiatočnú dávku a dávkovacie rozpätie.
Slovenian: Začetni odmerek in razpon dajanja odmerkov je enak za nekadilce in kadilce.
Slovak: Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno.
Slovenian: Zaužijete jih lahko s hrano ali brez nje.
Slovak: Keďže je táto orodispergovateľná tableta krehká, musí sa užiť bezprostredne po otvorení obalu.
Slovenian: Ker je krhka, jo je treba dati v usta takoj, ko bolnik odpre pretisni omot.
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
Slovenian: Zalasta 2,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg olanzapina.
Slovak: Olanzapín taktiež preukázal porovnateľnú účinnosť s haloperidolom v zmysle podielu pacientov v symptomatickej remisii mánie a depresie po 6 a 12 týždňoch.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z olanzapinom v simptomatski remisiji manije in depresije, je bil po 6 in 12 tednih primerljiv z odstotkom bolnikov, ki so se zdravili s haloperidolom.
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety
Slovenian: Zalasta 2,5 mg tablete
Slovak: A alebo B) má byť počiatočná dávka 5 mg a zvyšovať sa má len s opatrnosťou.
Slovenian: Bolnike z zmerno okvarjenim jetrnim delovanjem (ciroza, stopnja jetrne okvare Child-Pugh razreda A ali B) začnite zdraviti z odmerkom po 5 mg in ga previdno povečujte
Slovak: Súbežné užívanie Zalasty s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.
Slovenian: Če jemljete Zalasta v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se boste lahko počutili zaspane.
Slovak: Zvýšené hladiny prolaktínu
Slovenian: Preiskave Zvišane plazemske koncentracije prolaktina
Slovak: 1,016 mmol/l), ktoré sa zvýšili na ≥
Slovenian: Opazovano pri normalnih osnovnih vrednostih na tešče (< 1,016 mmol/l), ki so se zvišale na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
Slovak: Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotranferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť
Slovenian: Pogosto so opažali prehodna asimptomatska zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz, (alaninske aminotransferaze - ALT, aspartatne aminotransferaze - AST), posebno na začetku zdravljenja.
Slovak: V klinických štúdiách boli veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie (pozri časť 4.8), pričom olanzapín nebol v liečení psychotických príznakov účinnejší ako placebo.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so o poslabšanju parkinsonske simptomatike in halucinacijah poročali zelo pogosto in pogosteje kot pri placebu (gl. poglavje 4.8).
Slovak: Zalasta 7,5 mg tablety EU/1/07/415/011-015
Slovenian: Zalasta 7,5 mg tablete EU/1/07/415/011-015
Slovak: Zalasta 7,5 mg tablety
Slovenian: Zalasta 7,5 mg tablete
Slovak: V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30,0
Slovenian: V drugi 12-mesečni raziskavi o preprečevanju ponovitve bolezni pri bolnikih z manično epizodo, ki so z zdravljenjem s kombinacijo olanzapina in litija dosegli remisijo, nato pa so jim naključno predpisali samo olanzapin ali samo litij, je bil olanzapin ob primarni končni točki ponovitve bipolarne motnje primerljiv z litijem (olanzapin 30 %, litij 38,3 %; p=0,055).
Slovak: Na útlm CNS sa vyvinula tolerancia.
Slovenian: Po depresiji osrednjega živčevja se je razvila toleranca.
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, možno budú potrebné nižšie počiatočné dávky 5 mg denne.
Slovenian: Bolniki, ki so stari več kot 65 let, in bolniki, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, bodo morda potrebovali nižji začetni odmerek, ki znaša 5 mg na dan.
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych, žltých tabliet (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 mg) a okrúhlych, žltých orodispergovateľných tabliet (5; 7,5; 10; 15 a 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih rumenih tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg) in okroglih rumenih „orodisperzibilnih" tablet (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg).
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Slovak: Liek Zalasta je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Slovenian: Zdravilo Zalasta je prav tako učinkovito pri vzdrževanju izboljšanja stanja pri bolnikih, ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Zalasta?
Slovak: Európska komisia 27. septembra 2007 vydala spoločnosti KRKA, d.d.,
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zalasta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. septembra 2007.
Slovak: Liek je známy ako atypické antipsychotikum, pretože je iný ako staršie antipsychotické lieky, ktoré sú dostupné od 50. rokov minulého storočia.
Slovenian: Spada med „atipične" antipsihotike, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo že od petdesetih let minulega stoletja.
Slovak: Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery, čiže 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
Slovenian: Domnevajo, da so koristni učinki olanzapina posledica blokiranja receptorjev za živčna prenašalca 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Slovak: Liek Zalasta sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Zalasta se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do težkih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih.
Slovak: Zalasta závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg za deň.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Zalasta je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo: odmerek 10 mg na dan se uporablja pri shizofreniji in za preprečevanje maničnih epizod, odmerek 15 mg na dan pa se uporablja pri zdravljenju maničnih epizod, razen v primeru sočasne uporabe z drugimi zdravili, ko lahko začetni odmerek znaša 10 mg na dan.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu recidívy týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševná choroba spôsobujúca striedanie období povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovnega pojava teh epizod (ponovitve simptomov) pri odraslih z bipolarno motnjo (duševno boleznijo, pri kateri se izmenjujejo obdobja privzdignjenega razpoloženja in depresije), ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Slovak: Zalasta je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Slovenian: Zalasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zalasta odobri dovoljenje za promet.
Slovak: To naruší signály, ktoré sa prenášajú medzi mozgovými bunkami prostredníctvom neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami preko „živčnih prenašalcev", kemičnih snovi, ki jih živčne celice uporabljajo za medsebojno sporočanje.
Slovak: Prečo bol liek Zalasta schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zalasta odobreno?
Slovak: Keďže liek Zalasta je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké, ako pri jeho referenčných liekoch.
Slovenian: Ker je Zalasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, se domneva, da ima enake koristi in tveganja kot referenčni zdravili.
Slovak: Zalasta sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Slovenian: Zdravilo Zalasta se uporablja za zdravljenje odraslih s shizofrenijo.
Slovak: Úplné znenie správ EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za referenčni zdravili je na voljo na spletni strani agencije EMEA.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel v súlade s požiadavkami EÚ k záveru, že liek Zalasta preukázal porovnateľnú kvalitu ako lieky Zyprexa a Zyprexa Velotab a zároveň biologickú rovnocennosť s nimi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zalasta primerljivo raven kakovosti kot zdravili Zyprexa in Zyprexa Velotab ter da je njun bioekvivalent.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zalasta:
Slovak: Zalasta je tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Zalasta je „generično zdravilo".
Slovak: Ako bol liek Zalasta skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zalasta raziskano?
Slovak: Orodispergovateľné tablety, ktoré sa môžu použiť ako alternatíva tabliet, sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozpadnú v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode.
Slovenian: Razpon odmerkov je običajno od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete, ki se lahko uporabijo kot alternativa tabletam, se zaužijejo tako, da se jih položi na jezik, kjer jih slina hitro raztopi, ali tako, da se jih pred zaužitjem zmeša z vodo.
Slovak: To znamená, že je podobný s referenčnými liekmi nazývanými Zyprexa a Zyprexa Velotab, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnima zdraviloma", ki sta že odobreni v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zyprexa in zdravilu Zyprexa Velotab.
Slovak: Zalasta, olanzapín, je antipsychotický liek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zalasta, olanzapin, je antipsihotično zdravilo.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalasta sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalasta je na voljo tukaj.
Slovak: Keďže liek Zalasta je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi (t.
Slovenian: Ker je zdravilo Zalasta generično zdravilo, so bile študije omejene na teste, s katerimi se lahko dokaže, da je bioekvivalentno referenčnima zdraviloma (to pomeni, da omenjena zdravila dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo preto také, že pokiaľ ide o lieky Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da koristi zdravila Zalasta tako kot pri zdravilih Zyprexa in Zyprexa Velotab odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Ako sa liek Zalasta užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Zalasta uporablja?
Slovak: EU/1/16/1121/001
Slovenian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Slovak: 5 - 20 x 106 buniek/ml
Slovenian: 5-20 x 106 celic/ml disperzija za infundiranje intravenska uporaba zamrzovalna vreča iz etilen-vinil-acetata
Slovak: Je nepravdepodobné, že dostane príliš veľa lieku.
Slovenian: Ni verjetno, da bi prejeli preveč zdravila.
Slovak: Štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.
Slovenian: Študij na živalih niso izvedli.
Slovak: Váš lekár bude pozorne dohliadať na liečbu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo zdravljenje natančno spremljal.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in povzročijo hospitalizacijo.
Slovak: Môže to byť zapríčinené problémami vo výrobe.
Slovenian: Razlog za so težave v izdelavi.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne prípady smrti ani dlhodobých komplikácií v súvislosti s GvHD.
Slovenian: Smrtnih primerov ali dolgotrajnih zapletov, povezanih z GvHD, ni bilo.
Slovak: Správa z klinickej štúdie bude predložená do marca 2021.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do marca 2021.
Slovak: 4. štvrťrok 2022
Slovenian: 4. četrtletje 2022
Slovak: Certifikát o analýze je označený ako zamietnutý.
Slovenian: • je analizni certifikat označen kot zavrnjen,
Slovak: Jeden pacient s akútnou GvHD 1. úrovne nedostal žiadnu liečbu.
Slovenian: En bolnik z akutno GvHD 1. stopnje ni prejel nobenega zdravljenja.
Slovak: Tak sa zaistí, aby bolo možné bunky zničiť skôr, ako spôsobia poškodenie buniek pacienta.
Slovenian: S tem se zagotovi, da se celice uničijo, preden poškodujejo bolnikove celice.
Slovak: V súčasnosti sa neskúmala žiadna osobitná pediatrická skupina.
Slovenian: Pediatrična populacija Zaenkrat specifične pediatrične skupine niso preučevali.
Slovak: Na základe farmakológie lieku sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na tieto činnosti.
Slovenian: Na podlagi farmakologije zdravila škodljivi učinki na te aktivnosti ne predvidevajo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), nista bili dokazani.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch.
Slovenian: Trenutno podatkov za te bolnike ni na voljo.
Slovak: Riziko prenosu infekčných vírusov na zdravotníckych pracovníkov však nemožno úplne vylúčiť.
Slovenian: Kljub temu tveganja za prenos kužnih virusov na zdravstvene delavce ni možno povsem izključiti.
Slovak: Podrobný opis postupu podávania lieku Zalmoxis krok za krokom, ktorý sa zameriava aj na:
Slovenian: Podroben opis postopka dajanja zdravila Zalmoxis po korakih, ki se osredotoča tudi na:
Slovak: Množstvo buniek, ktoré sa má podať, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Količina celic, ki jih boste prejeli, je odvisna od vaše telesne mase.
Slovak: Správa z klinickej štúdie bude predložená do 4. štvrťroka 2022.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do 4. četrtletja 2022.
Slovak: V každom zoskupení frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Slovak: Liek predpisuje lekár a podáva sa v nemocnici za prísneho dohľadu a vo vopred stanovenom harmonograme, takže na dávku nemôžete zabudnúť.
Slovenian: To zdravilo predpiše zdravnik in se daje v bolnišnici pod natančnim spremljanjem in vnaprej določenem načrtu, zato na odmerek ne morete pozabiti.
Slovak: Nesmie sa podávať, ak sa vyskytnú tieto stavy:
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno dajati, če se pojavijo naslednja stanja:
Slovak: %, pričom 35 % z týchto pacientov bolo bez ochorenia po 5 rokoch a 34 % žilo aj po 10 rokoch.
Slovenian: so poročali o smrtnosti brez ponovitve pri 17 %, pri čemer je bilo 35 % od teh bolnikov 5 let preživelo brez bolezni in 34 % pa jih je bilo po 10 letih živih.
Slovak: Vložte vak do dvoch plastových obalov (dvojitý obal), aby nedošlo k priamemu kontaktu s vodou.
Slovenian: • Vrečo vstavite v dve plastični ovojnini (dvojni ovoj), da preprečite neposredni stik z vodo.
Slovak: Ďalšie infúzie sa podávajú raz mesačne počas najviac 4 mesiacov.
Slovenian: Dodatne infuzije se dajejo enkrat na mesec do največ 4 mesece.
Slovak: Liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice.
Slovak: Chronická GvHD
Slovenian: kronična GvHD
Slovak: Aktualizácia pokroku sa bude predkladať jedenkrát ročne s každoročným obnovením.
Slovenian: Posodobitve o napredovanju je treba predložiti letno z letnimi pregledi.
Slovak: EU/1/16/1121/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/16/1121/001
Slovak: Ak ste nedostali certifikát o analýze.
Slovenian: • niste prejeli analiznega certifikata,
Slovak: • Čo najrýchlejšie vykonajte infúziu, pričom po rozmrazení nenechávajte vak vo vodnom kúpeli.
Slovenian: • Infundirajte takoj, ko lahko, in vreče po odtajanju ne puščajte v vodni kopeli.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci preto majú pri zaobchádzaní so Zalmoxisom prijať primerané opatrenia (napr. nosiť rukavice a okuliare).
Slovenian: Zato morajo zdravstveni delavci pri ravnanju z zdravilom Zalmoxis uporabljati ustrezne varnostne ukrepe (npr. nositi rokavice in očala).
Slovak: Okrem T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky a zvyškové množstvá monocytov a B buniek.
Slovenian: Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice NK in rezidualne ravni monocitov in B-celic.
Slovak: Pred infúziou tohto lieku je potrebné dodržať primeranú dobu vyplavenia.
Slovenian: Pred infundiranjem tega zdravila je potrebno ustrezno obdobje izpiranja.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: PLASTOVÝ VAK
Slovenian: PLASTIČNA VREČA
Slovak: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Slovenian: 20132 Milano Italija tel. (+39) -02-212771 faks +39-02-21277220 e-pošta info@molmed.com
Slovak: Darcovia sa testujú na prenosné infekčné látky v súlade s príslušnými miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Darovalci so testirani za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami.
Slovak: Povaha a zamýšľané použitie tohto lieku sú také, že konvenčné farmakokinetické štúdie vrátane štúdií týkajúcich sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania sa nevykonávajú.
Slovenian: Narava in namen uporabe zdravila je taka, da običajne študije farmakokinetike, vključno z absorpcijo, porazdelitvijo, presnovo in izločanjem, niso smiselne.
Slovak: - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Slovenian: - če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Udalosti akútnej i chronickej GvHD sa vyskytli len u pacientov, ktorí dosiahli imunitnú obnovu.
Slovenian: Tako akutni kot kronični dogodki GvHD so se razvili le pri bolnikih, ki so dosegli imunsko reaktivacijo.
Slovak: Pripomienky k významu oznamovania nežiaducich reakcií na liek a podpore pacientov, aby sa zúčastnili štúdie TK011 (pri použití registra EBMT)
Slovenian: Opombe o pomenu poročanja neželenih učinkov in spodbujanja bolnikov, da se vključijo v študijo TK011 (povezana z registrom EBMT)
Slovak: GvHD vyžadujúca systémovú imunosupresívnu liečbu.
Slovenian: GvHD, zaradi katere je potrebno sistemsko imunosupresivno zdravljenje.
Slovak: Via Olgettina58 20132 Milano Taliansko
Slovenian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Slovak: Zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.
Slovenian: Za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za pravilno odstranjevanje je odgovorno osebje v bolnišnici.
Slovak: Haploidentická znamená, že bunky boli získané od darcu, ktorého tkanivá čiastočne zodpovedajú tkanivu pacienta.
Slovenian: Haploidentično pomeni, da so bile celice pridobljene od darovalca s tkivom, ki se je z bolnikovim tkivom ujemajo le delno.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení je 2 hodiny.
Slovenian: • Rok uporabnosti po odtajanju je 2 uri.
Slovak: Riziko šírenia vírusu vertikálnym vírusovým prenosom je teoreticky zanedbateľné, hoci nie je vylúčené.
Slovenian: Tveganje za vertikalni prenos virusa zaradi izločanja virusa je teoretično zanemarljivo, ni pa izključeno.
Slovak: Dávka zodpovedá množstvu
Slovenian: Odmerek ustreza 1 ±
Slovak: Hodnotenie in vitro onkologického potenciálu ukázalo, že riziko malígnej transformácie je nízke.
Slovenian: Ocene kancerogenega potenciala in vitro kažejo, da je tveganje za maligno transformacijo majhno.