FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A two-stage phase Ib trial to investigate the pharmacokinetics, safety and tolerability of MabThera subcutaneous formulation in patients with follicular lymphoma (FL) as part of maintenance treatment.
Swedish: En fas Ib-studie i två delar för att undersöka farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av MabThera subkutan formulering hos patienter med follikulära lymfom (FL) som en del av underhållsbehandlingen.
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of MabThera (Figure 4).
Swedish: Antalet patienter med rituximab plus låg dos med prednison utan prednisonbehandling eller med minimal behandling (prednisondos på 10 mg eller mindre om dagen) jämfört med patienter med standarddos av prednison över en 24 månaders behandlingsperiod, visar en steroidbesparande effekt av MabThera (bild 4).
English: • The other ingredients are recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 and water for injections.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), L-histidin, Lhistidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosdihydrat, L-metionin, Polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
English: MabThera in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Swedish: MabThera i kombination med kemoterapi förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
English: Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12 % of the cases.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (såsom bronkospasm, hypotension) förekom i upp till 12 % av fallen.
English: None of the 99 MabThera-treated patients were ADA positive at screening.
Swedish: Ingen av de 99 patienter som fick MabThera var ADA-positiva vid screening.
English: Specific studies to determine the effects of rituximab or rHuPH20 on fertility have not been performed.
Swedish: Specifika studier för att fastställa effekten av rituximab eller rHuPH20 på fertilitet har inte utförts.
English: MabThera should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Swedish: MabThera ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
English: MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Swedish: MabThera i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive behandling med en eller flera tumörnekrosfaktor (TNF) hämmare.
English: You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion) at the start of your treatment.
Swedish: Du kommer alltid att få MabThera som ett dropp (intravenös infusion) i början av din behandling.
English: Seropositive (n=514)
Swedish: Seropositiva (n=514)
English: Hazard ratio (95% CI)
Swedish: Hazard ratio (95% KI)
English: In the majority of these cases, MabThera was administered with chemotherapy.
Swedish: I majoriteten av dessa fall administrerades MabThera tillsammans med kemoterapi.
English: Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Swedish: Förkortningar: NA (not available) = inte tillgängligt; ORR (overall response rate) = responsfrekvens; CR (complete response)= komplett respons; PR (partial response) = partiell respons.
English: MabThera infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Swedish: MabThera-infusionerna gavs efter intravenös infusion av 100 mg metylprednisolon och patienterna fick även oralt prednison under 15 dagar.
English: The Patient information about MabThera should contain the following key elements:
Swedish: Patientinformation om MabThera bör innehålla följande nyckelelement:
English: Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether MabThera was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
Swedish: Antalet B-celler i perifert blod började återkomma från vecka 24 och normalisering av B-cellsnivåerna observerades hos majoriteten av patienterna efter 40 veckor, oavsett om MabThera gavs som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
English: Severe infections were reported in about 4% of patients treated with MabThera monotherapy.
Swedish: Svåra infektioner rapporterades hos cirka 4 % av patienterna som behandlats med MabThera i monoterapi.
English: MabThera is indicated in adults for Non-Hodgkin's lymphoma (NHL):
Swedish: MabThera är indicerat för vuxna med Non-Hodgkins lymfom (NHL):
English: MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Swedish: MabThera är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
English: There were no missing covariate values except baseline B-cell count.
Swedish: Det fanns inga saknade kovariatvärden förutom B-cellsvärden vid behandlingsstart.
English: An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of MabThera maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
Swedish: En analys av överlevnad bekräftade den signifikanta nyttan med MabThera underhållsbehandling framför observation (p=0,0039 log-rank test).
English: What MabThera is
Swedish: Vad MabThera är
English: Premedication consisting of an analgesic/antipyretic and an antihistamine should always be administered before each dose of MabThera subcutaneous formulation.
Swedish: Premedicinering bestående av ett analgetikum/ antipyretikum och ett antihistamin bör alltid administreras före varje dos av MabThera subkutan formulering.
English: MabThera subcutaneous formulation should be injected subcutaneously into the abdominal wall and never into areas where the skin is red, bruised, tender, hard or areas where there are moles or scars.
Swedish: MabThera subkutan formulering ska injiceras subkutant i bukväggen men aldrig i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
English: B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunization.
Swedish: Antalet B-celler återgick till det normala hos dessa djur inom 6 månader efter födseln och äventyrade inte reaktionen vid vaccinering.
English: In the SABRINA trial (BO22334) the incidence of treatment-induced/enhanced anti-rituximab antibodies was low and similar in the intravenous and subcutaneous groups (1.9% vs. 2%, respectively).
Swedish: I SABRINA studien (BO22334) var incidensen av behandlingsinducerade/ökade anti-rituximab-antikroppar låg och jämförbar mellan den intravenösa och de subkutana grupperna (1,9 % respektive 2 %).
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of MabThera (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of MabThera).
Swedish: För patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit rekommenderas metylprednisolon intravenöst under 1-3 dagar i dosen 1000 mg per dag innan den första infusionen av MabThera (den sista dosen av metylprednisolon kan ges på samma dag som den första infusionen av MabThera).
English: In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in MabThera treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission var förekomsten av malignitet hos patienter som behandlades med MabThera i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit, var 2,00 per 100 patientår vid studiens stängning (när sista patienten hade avslutat uppföljningsperioden).
English: After this, you will be given MabThera as an injection under your skin.
Swedish: Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden.
English: Stage 1 enrolled previously untreated patients (n=127) CD20-positive, Follicular Lymphoma (FL) Grade 1, 2 or 3a.
Swedish: Del 1 inkluderade tidigare obehandlade patienter (n=127) med CD20-positivt follikulärt lymfom (FL) av grad 1, 2 eller 3a.
English: In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid MabThera infusion in patients with rheumatoid arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of MabThera.
Swedish: I en studie designad för att utvärdera säkerheten av en snabbare MabThera-infusion hos patienter med reumatoid artrit, tilläts patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som inte fått en allvarlig IRR under eller inom 24 timmar från deras första infusion att få en 2-timmars intravenös infusion av MabThera.
English: In the induction of remission clinical trial, 24% of patients in the MabThera group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission utvecklade 24% av patienterna i MabThera-gruppen (en behandlingsomgång) och 23% av patienterna i cyklofosfamid-gruppen, neutropeni av CTC grad 3 eller högre.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with MabThera and for 12 months following MabThera treatment.
Swedish: Eftersom maternellt IgG utsöndras i bröstmjölk, och rituximab detekterades i mjölken från digivande apor, ska kvinnor emellertid inte amma då de behandlas med MabThera och i 12 månader efter avslutad MabThera-behandling.
English: • If you are having MabThera with chemotherapy MabThera will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Swedish: • Om du behandlas med MabThera i kombination med kemoterapi MabThera kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
English: Three patients (8%) in the MabThera group experienced a total of 5 serious infections (Pneumocystis jirovecii pneumonia, infective thrombosis, intervertebral discitis, lung infection, Staphylococcal sepsis) and one patient (3%) in the standard-dose prednisone group experienced a serious infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Swedish: Tre patienter (8%) i MabThera-gruppen fick totalt 5 allvarliga infektioner (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii, infektiös trombos, intervertebral diskit, lunginfektion, stafylokocksepsis) och en patient (3%) i prednisongruppen med standarddos upplevde en allvarlig infektion (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii).
English: decreased IgG levels4
Swedish: minskade IgG nivåer4
English: In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Swedish: I den kliniska studien där induktion av remission vid svår aktiv GPA och MPA studerades, definierades infusionsrelaterade reaktioner (IRR) som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
English: A total of 64 patients with CLL were enrolled at any point prior to cycle 5 during their treatment with MabThera intravenous formulation in combination with chemotherapy.
Swedish: Totalt 64 patienter med KLL inkluderades vid något tillfälle innan cykel 5 under deras behandling med MabThera intravenös formulering i kombination med kemoterapi.
English: In the maintenance therapy clinical trial, 7/57 (12%) patients in the MabThera arm experienced at least one infusion-related reaction.
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling upplevde 7/57 (12%) patienter i gruppen med MabThera minst en infusionsrelaterad reaktion.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and very rare (<1/10,000).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och mycket sällsynta (<1/10 000).
English: Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of MabThera.
Swedish: Antalet perifera B-celler sjönk under normalvärdet efter att den första infusionen med MabThera fullföljts.
English: Relapsing n=51
Swedish: Recidiverade n=51
English: Occurred at various times up to several months after completion of MabThera therapy 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 7 includes fatal cases
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med MabThera 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner 7 inkluderar fall med dödlig utgång
English: • A complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of MabThera including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Swedish: • en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter MabThera-infusion omfattande allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber
English: MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Swedish: MabThera används för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit).
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with MabThera and patients closely monitored during administration.
Swedish: Därför bör risken för att patienter med känd hjärtsjukdom samt de som tidigare upplevt kardiopulmonära biverkningar, ska få kardiovaskulära komplikationer som ett resultat av infusionsreaktioner tas i beaktande innan behandling med MabThera inleds och patienterna bör övervakas noga under administreringen.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
English: This sticker should be removed from the vial and stuck onto the syringe prior to use.
Swedish: Denna klisteretikett ska tas av från injektionsflaskan och sättas på sprutan innan användning.
English: The Patient Alert Card for MabThera in non-oncology indications should contain the following key elements:
Swedish: Patientkortet för MabThera vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:
English: MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/98/067/002
Swedish: MabThera 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/98/067/002
English: Clinical laboratory findings
Swedish: Kliniska laboratoriefynd
English: In the clinical trial on induction of remission, which included 99 MabThera-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197 - 285) at the 6-month primary endpoint.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission som inkluderade 99 patienter som behandlades med MabThera var den övergripande infektionsfrekvensen cirka 237 per 100 patientår (95% KI 197-285) vid 6 månaders primär endpoint.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Swedish: Hos patienter med non-Hodgkins lymfom som behandlas med MabThera i kombination med cytotoxisk kemoterapi har fall ha reaktivering av hepatit B rapporterats (se non-Hodgkins lymfom).
English: In patients treated with MabThera, the occurrence of pre-existing ischemic cardiac conditions becoming symptomatic, such as angina pectoris, has been observed, as well as atrial fibrillation and flutter.
Swedish: Hos patienter behandlade med MabThera har man observerat att kända ischemiska hjärttillstånd blivit symtomatiska, såsom angina pectoris och även förmaksflimmer och förmaksfladder.
English: You will be given MabThera 1600 mg with other medicines called “chemotherapy”.
Swedish: Du kommer få MabThera 1600 mg tillsammans med andra läkemedel som kallas kemoterapi.
English: Infections and infestations Bronchitis Rhinitis General disorders and administration site conditions Pyrexia Influenza-like illness Oedema peripheral Gastrointestinal disorders Diarrhoea Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reactions 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Swedish: Infektioner och infestationer Bronkit Rinit Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Pyrexi Influensaliknande sjukdom Perifert ödem Magtarmkanalen Diarré Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Infusionsrelaterade reaktioner 2 1 Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
English: In clinical trials with MabThera monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
Swedish: I kliniska studier med MabThera i monoterapi givet i 4 veckor, uppstod i en minoritet av patienterna hematologiska abnormaliteter och de var vanligen milda och reversibla.
English: Cardiovascular reactions during clinical trials with MabThera monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Swedish: Hjärt-kärlbiverkningar rapporterades hos 18,8 % av patienterna under kliniska studier med MabThera i monoterapi varav de mest frekvent rapporterade händelserna var hypotension och hypertension.
English: During maintenance treatment, the incidence of grade 3/4 cardiac disorders was comparable between patients treated with MabThera and observation.
Swedish: Vid underhållsbehandling var incidesen av grad 3/4 hjärtfel jämförbar mellan patienter behandlade med MabThera och kontrollgruppen.
English: No incompatibilities between MabThera and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats med MabThera och polyvinylklorid- eller polyetylenpåsar eller infusionsset.
English: Patient subpopulations - MabThera monotherapy
Swedish: Patientundergrupper - MabThera i monoterapi
English: • Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna.
English: When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Swedish: När MabThera ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
English: Metabolism and nutritional disorders hypercholesterolemia
Swedish: Metabolism och nutrition hyperkolesterolemi
English: The information provided in the section 4.4 pertains to the use of MabThera subcutaneous formulation in the approved indications Treatment of non Hodgkin lymphoma (strength 1400 mg) and Treatment of CLL (strength 1600 mg).
Swedish: Den information som lämnas i avsnitt 4.4 avser användning av MabThera subkutan formulering på de godkända indikationerna dvs Behandling av non-Hodgkins lymfom (styrka 1400 mg) och Behandling av kronisk lymfatisk leukemi (styrka 1600 mg).
English: Rituximab binds specifically to the transmembrane antigen, CD20, a non-glycosylated phosphoprotein, located on pre-B and mature B lymphocytes.
Swedish: Rituximab binder specifikt till det transmembrana antigenet, CD20, ett icke glykosylerat fosfoprotein, lokaliserat på pre-B- och mogna B-lymfocyter.
English: 4 see also section infusionrelated reactions below.
Swedish: 4 se också avsnitt infusionrelaterade reaktioner nedan.
English: All of these arrhythmias either occurred in the context of a MabThera infusion or were associated with predisposing conditions such as fever, infection, acute myocardial infarction or pre-existing respiratory and cardiovascular disease.
Swedish: Alla dessa arytmier uppstod antingen i samband med en MabTherainfusion eller var associerade med predisponerade tillstånd såsom feber, infektion, akut hjärtinfarkt eller existerande respiratorisk- och kardiovaskulär sjukdom.
English: The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (<65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Swedish: Incidensen av grad 3/4 blod- och lymfatiska biverkningar var högre hos äldre patienter jämfört med yngre patienter (< 65 år), med tidigare obehandlad KLL eller återfall/refraktär KLL.
English: Trials of MabThera in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Swedish: Studier av MabThera hos patienter med tidig reumatoid artrit (patienter tidigare obehandlade med metotrexat) och patienter med otillräckligt svar mot metotrexat och som ännu inte behandlats med TNF-alfa hämmare har uppnått det primära effektmåttet.
English: NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
Swedish: NR (not reached) = inte uppnått; a: endast tillämpligt för patienter som får ett komplett respons.
English: In the maintenance therapy clinical trial, the incidence of all-grade neutropenia was 0% for MabTheratreated patients vs 5% for azathioprine treated patients.
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling var förekomsten av neutropeni av alla grader 0% för MabThera-behandlade patienter jämfört med 5% för azatioprin-behandlade patienter.
English: In addition, there was no apparent effect of fludarabine and cyclophosphamide on the pharmacokinetics of MabThera.
Swedish: Dessutom var det heller ingen tydlig effekt av fludarabin och cyklofosfamid på MabTheras farmakokinetik.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving MabThera were infusion-related reactions which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Swedish: De mest frekvent observerade biverkningarna hos patienter som fick MabThera var infusionsrelaterade reaktioner som uppstod hos majoriteten av patienterna under den första infusionen.
English: • The active ingredient in MabThera is called rituximab.
Swedish: • Den aktiva substansen i MabThera är rituximab.