FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) secondo revisione indipendente; gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza complessiva e il tasso di risposta obiettiva.
Hungarian: A primer végpont a független vizsgáló által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Italian: • Diminuzione dell'appetito
Hungarian: Csökkent étvágy
Italian: EMA/206862/2016 EMA/H/C/002280
Hungarian: EMA/206862/2016 EMEA/H/C/002280
Italian: Il trattamento deve continuare il più a lungo possibile, fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non divengono troppo gravi.
Hungarian: A kezelést a lehető leghosszabb ideig kell folytatni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, vagy a mellékhatások túl súlyossá nem válnak.
Italian: Il 25 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Giotrif, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2013. szeptember 25-én az Európai Bizottság a Giotrif-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Giotrif consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Giotrif-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Giotrif.
Hungarian: Ez a dokumentum a Giotrif-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: È usato in modo specifico negli adulti affetti da tumore avanzato nelle situazioni seguenti:
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák az alábbi esetekben:
Italian: Giotrif è disponibile sotto forma di compresse (20, 30, 40 e 50 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Giotrif (20, 30, 40 és 50 mg-os) tabletta formájában, csak receptre kapható.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Giotrif sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Giotrif alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Giotrif (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono paronichia (infezione del letto ungueale), riduzione dell'appetito, epistassi (sanguinamento dal naso), diarrea, nausea, vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), eruzioni cutanee, dermatite acneiforme (affezione cutanea simile all'acne), prurito e cute secca.
Hungarian: A Giotrif leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a körömágygyulladás, csökkent étvágy, orrvérzés, hasmenés, hányinger, hányás, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), kiütés, akneiform dermatitisz (akné-szerű bőrbetegség), viszketés és a bőrszárazság.
Italian: Le cellule del carcinoma polmonare con proteine EGFR mutate sono particolarmente sensibili ad afatinib.
Hungarian: A mutáns EGFR fehérjéket tartalmazó tüdőráksejtek különösen érzékenyek az afatinibbel szemben.
Italian: Altre informazioni su Giotrif
Hungarian: A Giotrif-fel kapcsolatos egyéb információ
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Giotrif sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Giotrif lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Giotrif?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Giotrif biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Non deve essere assunto cibo per un minimo di tre ore precedentemente e un'ora successivamente all'assunzione delle compresse.
Hungarian: A tablettát étkezéstől függetlenül kell bevenni, és a bevétel előtt legalább 3 órán át, utána pedig 1 órán át nem szabad semmilyen ételt fogyasztani.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili e simili a quelli osservati con medicinali della stessa classe.
Hungarian: Emellett a gyógyszer mellékhatásait a bizottság kezelhetőnek és hasonlónak találta az azonos osztályba tartozó gyógyszereknél tapasztaltakhoz.
Italian: Le proteine EGFR appartengono alla famiglia ErbB.
Hungarian: Az EGFR fehérjék az ErbB-család tagjai.
Italian: La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno, ma può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg al giorno nei pazienti che tollerano la dose di 40 mg, o ridotta dopo un'interruzione della somministrazione nei pazienti in cui si osservano effetti indesiderati.
Hungarian: A javasolt adag 40 mg naponta egyszer, de ez maximum napi 50 mg-ra növelhető azoknál a betegeknél, akik jól tolerálják a
Italian: Il trattamento con Giotrif deve essere avviato e controllato da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.
Hungarian: A Giotrif-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Italian: Bloccando queste proteine, afatinib contribuisce al controllo della divisione cellulare e, di conseguenza, rallenta la crescita e la diffusione del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával az afatinib elősegíti a sejtosztódás szabályozását, és ezáltal lelassítja a nem-kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Italian: • quando il carcinoma è del tipo a cellule squamose (che origina dalle cellule del tessuto che riveste i polmoni) ed è peggiorato nonostante il trattamento con chemioterapia a base di platino.
Hungarian: • ha a rák laphámsejtes típusú a (tüdőt borító hártyát érinti) és a platina alapú kemoterápia ellenére súlyosbodott.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Giotrif.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Giotrif alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Il principio attivo di Giotrif, afatinib, è un bloccante della famiglia ErbB.
Hungarian: A Giotrif hatóanyaga, az afatinib az ErbB-család gátlója.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che nei pazienti trattati con Giotrif il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (ossia quanto tempo sono sopravvissuti senza peggioramento della malattia) fosse un beneficio significativo per i pazienti.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a Giotrif-fel kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés (az az idő, amíg a beteg a betegség súlyosbodása nélkül él) javulása jelentős előnyt jelent a betegek számára.
Italian: • quando il carcinoma presenta una mutazione del gene per una proteina denominata EGFR e non è stato precedentemente trattato con medicinali inibitori della tirosin-chinasi;
Hungarian: • ha a daganatos sejtekben az EGFR elnevezésű fehérje génmutációja van jelen és a rákot korábban nem kezelték tirozin-kináz gátló gyógyszerekkel;
Italian: In un secondo studio effettuato su 795 pazienti affetti da tumore del tipo a cellule squamose, i pazienti trattati con Giotrif sono sopravvissuti in media 2,6 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 1,9 mesi dei pazienti trattati con un altro medicinale antitumorale, erlotinib.
Hungarian: Egy másik, 795, laphámsejtes típusú rákban szenvedő beteg bevonásával zajló vizsgálatban a Giotriffel kezelt betegek átlagosan 2,6 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben egy másik rákgyógyszerrel, az erlotinibbel kezelt betegeknél tapasztalt 1,9 hónappal.
Italian: Giotrif è un medicinale usato nel trattamento di un tipo di tumore del polmone noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Hungarian: A Giotrif egy gyógyszer, amelyet a tüdőrák egyik típusának, a nem-kissejtes tüdőráknak a kezelésére alkalmaznak.
Italian: Giotrif sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Giotrif-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: In uno studio principale su 345 pazienti affetti da tumori con mutazione dei geni EGFR, i pazienti trattati con Giotrif sono sopravvissuti in media 11 mesi senza progressione della malattia rispetto ai sette mesi dei pazienti trattati con altri due medicinali antitumorali, pemetrexed e cisplatino.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 345 olyan beteg vett részt, akiknek daganatai mutáns EGFR géneket tartalmaztak, a Giotrif-fel kezelt betegeknél a betegség átlagosan 11 hónapig nem súlyosbodott, míg a két másik rákgyógyszerrel (pemetrexeddel és ciszplatinnal) kezelt betegeknél ez az időtartam 7 hónap volt.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Giotrif, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Giotrif-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Quali benefici di Giotrif sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Giotrif alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Giotrif i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Giotrif alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Giotrif contiene il principio attivo afatinib.
Hungarian: A Giotrif hatóanyaga az afatinib.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Giotrif, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Giotrif alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Come si usa Giotrif?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Giotrif-et?
Italian: Quali sono i rischi associati a Giotrif?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Giotrif alkalmazása?
Italian: Come agisce Giotrif?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Giotrif?
Italian: Ciò significa che esso blocca l'azione di un gruppo di proteine noto come "famiglia ErbB", che sono presenti sulla superficie delle cellule tumorali e contribuiscono a stimolare la divisione cellulare.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az „ErbB-család" néven ismert fehérjecsoport hatását gátolja.
Italian: Giotrif ha dimostrato di rallentare in maniera significativa la progressione della malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Hungarian: A Giotrif a nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél jelentősen késleltette a betegség progresszióját.
Italian: Perché Giotrif è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Giotrif forgalomba hozatalát?
Italian: Tuttavia, lo stesso documento dell'EFSA afferma anche che:
Hungarian: Azonban, ugyanazon EFSA dokumentum szintén megállapítja, hogy:
Italian: de la Industria, nº 30
Hungarian: Industria, nº 30
Italian: Conclusioni generali del CVMP dopo il riesame
Hungarian: A CVMP átfogó következtetései a felülvizsgálat után
Italian: La mortalità era il criterio principale dell'efficacia.
Hungarian: A hatékonyság fő kritériuma a halálozás volt.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni!
Italian: Inoltre, il periodo di conservabilità è stato ridotto a 18 mesi.
Hungarian: Továbbá, az eltarthatósági időt 18 hónapra csökkentették.
Italian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Hungarian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Italian: • la restrizione delle indicazioni a quelle adeguatamente corroborate da dati di efficacia;
Hungarian: • A javallatok korlátozása azokra, amelyek a hatékonysági adatok által megfelelően alátámasztottak;
Italian: La Salmonella zoonotica è elencata in detto regolamento.
Hungarian: A zoonótikus Salmonella szerepel ebben a rendeletben.
Italian: Tutti i vitelli sono stati sottoposti quotidianamente a un esame clinico completo almeno durante la prima settimana di ciascuna sperimentazione.
Hungarian: Minden borj naponta teljes klinikai vizsgálaton esett át, legalább a vizsgálatok első hetében.
Italian: Ove disponibili, devono essere seguiti i programmi di controllo nazionali."
Hungarian: Ha rendelkezésre áll, nemzeti ellenőrző programok követése javasolt."
Italian: D-61352 Bad Homburg Germany
Hungarian: D-61352 Bad Homburg
Italian: L'armonizzazione dei tempi di attesa si è basata sugli studi meglio condotti e più attendibili.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációja a jobban lebonyolított és legmegbízhatóbb vizsgálatokon alapult.
Italian: 92200 Neuilly Sur Seine
Hungarian: 92200 Neuilly
Italian: Il possibile rischio per l'ambiente non è stato considerato nell'ambito di questo deferimento.
Hungarian: A lehetséges környezeti kockázatot a jelen beterjesztés részeként nem vizsgálták.
Italian: Il deferimento conduce alla piena armonizzazione delle informazioni sul prodotto.
Hungarian: A beterjesztés a terméktájékoztató teljes harmonizációjához vezet.
Italian: Lo studio è stato condotto secondo i principi della buona prassi clinica.
Hungarian: A vizsgálatot a Helyes klinikai gyakorlat elvei szerint bonyolították le.
Italian: • Le informazioni sul prodotto armonizzate di Girolan contengono le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace dello stesso.
Hungarian: • A Girolan harmonizált terméktájékoztatója tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Italian: Questa valutazione si concentra su tematiche relative all'armonizzazione che potrebbero modificare il rapporto rischi/benefici.
Hungarian: Ez az értékelés a harmonizációval kapcsolatos azon problémákra fókuszál, amelyek megváltoztathatják az előny-kockázat profilt.
Italian: I risultati mostrano che il prodotto finito è stabile per 36 mesi senza cambiamenti significativi nel contenuto del principio attivo.
Hungarian: Az eredmények alapján a kész termék 36 hónapig stabil, a hatóanyag-tartalom szignifikáns változása nélkül.
Italian: Pertanto questa indicazione è stata rimossa.
Hungarian: Ezért ezt a javallatot törölték.
Italian: È stato chiaramente osservato un rapporto dose/risposta per il tasso di mortalità.
Hungarian: A halálozási arány tekintetében egyértelműen megfigyelték a dózis/válasz összefüggést.
Italian: L'ambito di applicazione del riesame riguardava il periodo di conservabilità del prodotto prima della prima apertura, che era stato ridotto da 3 anni a 18 mesi.
Hungarian: A felülvizsgálat hatálya a termék első felbontás előtti felhasználhatósága volt, melyet 3 évről 18 hónapra csökkentettek.
Italian: Se l'irritazione persiste, consultare un medico.
Hungarian: Amennyiben az irritáció huzamos ideig fennáll, orvoshoz kell fordulni!
Italian: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Hungarian: 4(9), pp. 796-800
Italian: Non sono stati presentati dati per Salmonella Pullorum.
Hungarian: Salmonella Pullorum-ra vonatkozó adatot nem nyújtottak be.
Italian: Sono stati fissati tempi di attesa soddisfacenti per garantire la sicurezza dei consumatori.
Hungarian: Kielégítő élelmezés-egészségügyi várakozási időket határoztak meg a fogyasztók biztonságának garantálása céljából.
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH
Italian: Colloquialmente, questi cinque sierotipi sono noti come zoonotici nei programmi di controllo nazionali stabiliti sul pollame in Europa.
Hungarian: A köznyelvben, ezen öt szerovariánst tartják zoonótikusnak az Európában szárnyasoknál létrehozott nemzeti ellenőrző programokban.
Italian: L'assorbimento può essere elevato negli animali appena nati ma diminuisce rapidamente nelle prime settimane di vita.
Hungarian: Újszülött állatokban felszívódása fokozódhat, ami azonban az élet első heteiben csökkenhet.
Italian: Tali misure possono disciplinare, per esempio, i divieti e le restrizioni d'uso dei medicinali veterinari.
Hungarian: Ezen intézkedések közé tartozhat például az állatgyógyászati készítmények alkalmazásának megtiltása és korlátozása.
Italian: Spagna Elanco Valquímica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Elanco Valquímica, S.A.
Italian: Inoltre, in alcuni Stati membri è stato autorizzato un dispositivo di misurazione per la somministrazione di Girolan.
Hungarian: Továbbá, néhány tagállamban engedélyezték a mérőeszköz alkalmazását a Girolan beadása során.
Italian: Inoltre, la Commissione europea adotterà atti delegati riguardo alle modifiche dell'elenco di cui sopra.
Hungarian: Továbbá, az Európai Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a beterjesztett lista módosításaival kapcsolatban.
Italian: L'acqua medicata deve essere rinnovata ogni 24 ore.
Hungarian: A gyógyszeres vizet 24 óránként ki kell cserélni!
Italian: DK-2730 Herlev
Hungarian: DK-2730 Herlev Denmark
Italian: Gli aminoglicosidi possono causare il blocco neuromuscolare.
Hungarian: Az aminoglikozidok neuromuscularis blokádokat okozhatnak.
Italian: Quest'assenza di precauzioni per la conservazione del prodotto si basa su dati storici ed era già stata approvata nei singoli Stati membri prima del deferimento.
Hungarian: A készítmény tárolási óvintézkedéseire vonatkozó ezen hiányosságok történelmi adatokon alapulnak, és az egyes tagállamok már a beterjesztés előtt jóváhagyták.
Italian: I batteri umani e animali condividono gli stessi determinanti di resistenza.
Hungarian: Az emberi és állati baktériumokban közösek a rezisztencia determinánsok.
Italian: Polígono Industrial de Alcobendas
Hungarian: Industrial de Alcobendas
Italian: 100% p/p
Hungarian: 100% w/w
Italian: Le motivazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la richiesta del riesame sono state presentate in data 18 dicembre 2017.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklását 2017. december 18-án nyújtották be.
Italian: Il CVMP ha accettato l'eliminazione relativa alla Salmonella.
Hungarian: A CVMP elfogadta a Salmonella törlését.
Italian: I risultati ottenuti hanno mostrato differenze statisticamente significative per quanto riguarda la mortalità tra tutti i gruppi trattati con apramicina e i gruppi di controllo non trattati.
Hungarian: Az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a halálozás tekintetében, minden apramycinnel kezelt csoport és a kezeletlen kontrollcsoportok között.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Girolan e denominazione associata Apralan (vedere Allegato I)
Hungarian: A Girolan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Italian: Anche tale misura non è stata considerata accettabile, poiché il dosaggio per peso del prodotto è stato ritenuto il più appropriato in termini di riproducibilità della dose e, pertanto, qualsiasi riferimento al dispositivo di misurazione è stato eliminato dalle informazioni sul prodotto.
Hungarian: Ezt szintén nem tartották elfogadhatónak, mivel a testsúlykilogrammot tekintik a termék adagolása szempontjából a legmegfelelőbbnek a dózis reprodukálhatósága szempontjából és ezért a terméktájékoztatóból minden mérőeszközre való hivatkozást töröltek.
Italian: Tuttavia, recenti pubblicazioni nella letteratura scientifica indicano che la malattia è presente nei bovini in Europa, per esempio in Irlanda (O'Leary, 20145) e nel Regno Unito (Henderson e Mason, 20176).
Hungarian: Azonban, a tudományos irodalomban a közelmúltban megjelent publikációk alapján a betegség jelen van a szarvasmarhákban Európában, például Írországban (O'Leary, 20145) és az Egyesült Királyságban (Henderson és Mason, 20176).
Italian: In seguito al parere del CVMP del 5 ottobre 2017 sulla presente procedura di deferimento, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno richiesto un riesame del parere del CVMP.
Hungarian: Az ezen beterjesztési eljárásban 2017. október 5-én született CVMP állásfoglalást követően, a forgalombahozatali engedély jogosultja a CVMP állásfoglalásának felülvizsgálatát kérvényezte.
Italian: Non superare la dose raccomandata.
Hungarian: Tilos az ajánlott adagot túllépni.
Italian: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Hungarian: 11 EFSA, 2004. Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Italian: La resistenza sviluppata dalla resistenza cromosomica è minima per la maggior parte degli aminoglicosidi.
Hungarian: A kromoszóma rezisztencia által létrejött rezisztencia a legtöbb aminoglikozid esetében minimális.
Italian: Apramicina ……………………………552.000 UI* (come apramicina solfato) * UI - Unità Internazionali
Hungarian: Apramicin ……………………………552 000 NE* (apramicin-szulfát formájában) * NE - nemzetközi egység
Italian: Poiché i regimi posologici raccomandati dal CVMP non sono stati aumentati e le indicazioni non sono state ampliate rispetto a quelle approvate nella maggior parte dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, la valutazione della sicurezza della specie di destinazione e della sicurezza degli utilizzatori non ha presentato nuove problematiche.
Hungarian: Mivel a CVMP által javasolt adagolási rendet nem növelték, és a javallatokat nem terjesztették ki a legtöbb állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában jóváhagyottakhoz képest, a célállatfajok biztonságának és a felhasználók biztonságának értékelése nem vetett fel újabb problémákat.
Italian: • Non sono stati identificati vantaggi specifici per l'uso di antimicrobici nel caso di gruppi di animali per la produzione di carne.
Hungarian: • Nem azonosítottak különleges előnyöket az antimikrobiális szerek alkalmazása tekintetében élelmiszertermelő állatok állományának esetében.
Italian: Si deve notare che in alcuni Stati membri Girolan è stato autorizzato anche contro la Salmonella nei suini, tuttavia il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di rimuovere questa indicazione, in quanto non poteva essere supportata.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy néhány tagállamban a Girolan-t sertések Salmonella elleni kezelésére is engedélyezték, azonban a forgalombahozatali engedély jogosultja, úgy döntött, hogy mivel ez az indikáció nem támogatható, annak törlése szükséges.
Italian: Questi dati sono coerenti con la letteratura pubblicata.
Hungarian: Ezen adatok megegyeznek a publikált irodalommal.
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella presente procedura ha lo scopo di armonizzare all'interno dell'UE le condizioni di autorizzazione per il medicinale veterinario Girolan.
Hungarian: A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének összefüggésében végezték, amelynek célja a jelen eljárásban, hogy a Girolan állatgyógyászati készítmény jóváhagyási feltételeit az EU-ban harmonizálja.
Italian: Inoltre, in questo senso, la Commissione europea adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle modifiche dell'elenco di cui sopra.
Hungarian: Továbbá, ebben az értelemben, a 264. cikk alapján az Európai Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a beterjesztett lista módosításaival kapcsolatban.
Italian: In base alla valutazione effettuata, la Salmonella può essere considerata autorizzata a essere inclusa per l'intervento dell'Unione come previsto all'articolo 5, paragrafo 3, della normativa in materia di sanità animale.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálat értelmében megfontolandó, hogy a Salmonella az Állategészségügyi törvény 5. cikkének 3. bekezdése alapján az uniós beavatkozást igénylő listára felkerüljön.