FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pourcentage de réduction du nombre de KA dans le groupe Picato était de 83% à 11 semaines et de 57% à 12 mois, alors qu'il était de 78% à 11 semaines et de 42% à 12 mois dans le groupe véhicule.
Danish: Den procentvise reduktion i antal AK var 83% ved 11 uger og 57% ved 12 måneder i Picato-gruppen og 78% ved 11 uger og 42% ved 12 måneder i vehikel-gruppen.
French: - S'assurer que votre peau a cicatrisé de tout traitement ou chirurgie antérieur avant l'utilisation de ce médicament.
Danish: - Sørg for at din hud er helet efter andre behandlinger eller operation, før du bruger denne medicin.
French: Les patients doivent se laver soigneusement les mains après l'application du gel et après tout contact avec la zone traitée, afin d'éviter tout transfert accidentel du gel vers les yeux.
Danish: Patienter bør vaske hænderne grundigt efter påføring af gelen og efter enhver kontakt med det behandlede område, for at undgå utilsigtet overførsel af gelen til øjnene.
French: Le mébutate d'ingénol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de cancer cutané.
Danish: Ingenolmebutat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hudkræft i anamnesen.
French: Une infection de la peau au niveau de la zone de traitement peut survenir (a été rapportée comme un effet secondaire fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10, lors du traitement du visage et du cuir chevelu).
Danish: Infektion af huden kan forekomme i behandlingsområdet (er rapporteret som en almindelig bivirkning, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, når ansigt og hovedbund behandles).
French: Expérience avec plus d'un cycle de traitement
Danish: Erfaring med mere end én behandling
French: Les résultats d'une étude in vitro montrent que le mébutate d'ingénol n'inhibe pas et n'induit pas les isoformes du cytochrome P450 humain.
Danish: In vitro data viser, at ingenolmebutat ikke hæmmer eller inducerer human cytokrom P450 isoformer.
French: Alcool isopropylique Hydroxyéthylcellulose Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Alcool benzylique Eau purifiée
Danish: Isopropylalkohol Hydroxyethylcellulose Citronsyremonohydrat Natriumcitrat Benzylalkohol Vand, renset
French: A usage unique exclusivement Lire la notice avant utilisation.
Danish: Til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
French: Ne pas appliquer Picato sur des plaies ouvertes ou sur la peau lésée.
Danish: Påfør ikke Picato i åbne sår eller på skadet hud
French: Le PRAC estime qu'une analyse complète de l'impact sur la balance bénéfice-risque de Picato, de toutes les données disponibles relatives aux cas de cancers de la peau, y compris les résultats de l'étude LP0041-63, est nécessaire.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at det er nødvendigt med en grundig gennemgang af virkningen af alle tilgængelige data om hudmaligniteter, herunder resultaterne fra LP0041-63 studiet, på benefit/risk-forholdet for Picato.
French: Le mébutate d'ingénol n'a montré aucun potentiel de photo-irritation ou photo-allergique.
Danish: Ingenolmebutat gel udviste ikke nogen risiko for fotoirritation eller fotoallergiske reaktioner.
French: Troubles généraux et anomalies du site d'administration
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
French: Tableau 6 Rémission complètea au niveau du champ 8 semaines après la randomisation et à 12 mois
Danish: Tabel 6 Fuldstænding helinga af området 8 uger efter randomisering og ved måned 12 Behandlingsområde genstridigc
French: Fécondité Aucune étude de fécondité n'a été réalisée avec le mébutate d'ingénol.
Danish: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er udført med ingenolmebutat
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le mébutate d'ingénol, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ingenolmebutat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
French: Chez tous les patients, l'évaluation d'efficacité était faite 8 semaines après la randomisation.
Danish: Effektiviteten blev vurderet hos alle patienter 8 uger efter randomiseringen.
French: Un total de 198 patients en rémission complète à J57 (184 patients traités avec Picato et 14 traités par le véhicule) a été suivi pendant 12 mois supplémentaires.
Danish: I alt 198 patienter med total heling på dag 57 (184 behandlet med Picato og 14 behandlet med vehikel) blev fulgt i yderligere 12 måneder.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mébutate d'ingénol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le mébutate d'ingénol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ingenolmebutat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ingenolmebutat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: Parmi les 1165 patients traités avec Picato dans les études cliniques sur les kératoses actiniques conduites avec le gel de mébutate d'ingénol, 656 patients (56%) avaient 65 ans ou plus, tandis que 241 patients (21%) avaient 75 ans ou plus.
Danish: Af de 1165 patienter behandlet med Picato i de kliniske studier med ingenolmebutat-gel i aktinisk keratose, var 656 patienter (56%) 65 år eller ældre, mens 241 patienter (21%) var 75 år eller ældre.
French: Autres effets indésirables possibles lors du traitement du tronc et des extrémités :
Danish: Andre mulige bivirkninger ved behandling af kroppen og ekstremiteter:
French: Les patients ont continué dans les études pendant une période de suivi de 8 semaines durant laquelle ils sont revenus pour un examen clinique et un suivi de tolérance.
Danish: Patienterne fortsatte i studierne, i en 8-ugers opfølgningsperiode, med kliniske observationer og sikkerhedsovervågning.
French: Le médicament est un traitement topique (sur la peau) des kératoses actiniques, également appelées kératoses solaires, chez les adultes.
Danish: Dette lægemiddel anvendes udvortes (på huden) til behandling af aktinisk keratose, også kaldt solkeratose, hos voksne.
French: - Soyez vigilant en cas d'apparition de toute nouvelle plaque rouge et squameuse, plaie ouverte, excroissance ou excroissance verruqueuse sur la zone traitée.
Danish: - Vær opmærksom på nye skællende røde plamager, åbne sår, forhøjet eller vortelignende vækst indenfor behandlingsområdet.
French: Si les mains sont à traiter, seul le bout du doigt qui est utilisé pour appliquer le gel doit être lavé.
Danish: Hvis hænderne behandles, skal kun fingerspidsen, som anvendes til påføring af gelen, vaskes.
French: Toute lésion cliniquement atypique pour une kératose actinique ou suspectée de malignité doit être biopsiée pour déterminer le traitement approprié.
Danish: Ved klinisk atypiske aktinisk keratose læsioner eller ved mistanke om malignitet skal biopsi foretages for at bestemme ret behandling.
French: Au 57ème jour, les patients traités par Picato avaient un taux de rémission complète ou partielle plus élevé que les patients traités par le véhicule (p<0,001).
Danish: På dag 57 havde patienter behandlet med Picato højere total og delvis heling end patienter behandlet med vehikel-gel (p<0,001).
French: L'efficacité mesurée par le taux de rémission complète et partielle, ainsi que par le pourcentage médian de réduction des lésions, a été évaluée au 57ème jour (voir tableau 2).
Danish: Virkning, målt som total og delvis heling, såvel som median procent reduktion blev vurderet på dag 57 (se tabel 2).
French: - Les autres composants sont l'alcool isopropylique, l'hydroxyéthylcellulose, l'acide citrique monohydraté, le citrate de sodium, l'alcool benzylique, l'eau purifiée.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Isopropylalkohol, hydroxyethylcellulose, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, benzylalkohol, vand, renset.
French: Moyenne (écart-type) a Le taux de récidive est l'estimation de Kaplan-Meier (KM) à la date programmée de la visite de l'étude exprimé en pourcentage (95% IC).
Danish: Gennemsnit (SD) a Recidivrate er Kaplan-Meier (KM) estimatet på studiedagen udtrykt i procent (95% CI).
French: L'examen non invasif de la peau traitée par microscopie confocale par réflexion a montré que les modifications cutanées induites par le mébutate d'ingénol étaient réversibles, avec une normalisation presque complète de tous les paramètres mesurés le 57ème jour après le traitement, ce qui est aussi conforté par les résultats cliniques et les études chez les animaux.
Danish: Ikke-invasiv undersøgelse af behandlet hud med refleksionskonfokalmikroskopi har vist at hudforandringer induceret af ingenolmebutat var reversible, med næsten komplet normalisering af alle målte parametre på dag 57 efter behandling, hvilket støttes af kliniske resultater og studier på dyr.
French: Gel transparent et incolore.
Danish: Klar farveløs gel.
French: Picato n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Picato påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Le nombre moyen de KA dans le groupe Picato était de 5,7 à l'inclusion, de 0,8 à la semaine 11 et de 0,9 à 12 mois versus 5,8, 1,0 et 1,2 dans le groupe véhicule aux mêmes moments.
Danish: Det gennemsnitlige antal AK i Picato-gruppen var 5,7 ved baseline, 0,8 ved 11 uger og 0,9 ved 12 måneder mod 5,8, 1,0 og 1,2 i vehikel-gruppen på disse tidspunkter.
French: Des études ont été menées pour évaluer l'effet des rayonnements UV sur la peau après une application unique ou répétée de mébutate d'ingénol, 100 µg/g.
Danish: Undersøgelser er udført for at vurdere virkningerne af UV-bestråling af huden efter enkelt og gentagen påføring af ingenolmebutat gel, 100 mikrog/g.
French: Les réactions cutanées localisées se résorbent généralement en 2 semaines après le début du traitement de zones situées au niveau du visage et du cuir chevelu et en 4 semaines après le début du traitement de zones sur le tronc et les extrémités.
Danish: Lokale hudreaktioner forsvinder typisk inden for 2 uger efter behandlingens start ved behandling af områder i ansigtet og hovedbund, og inden for 4 uger efter behandlingens start ved behandling af områder på krop og ekstremiteter.
French: Il sera expliqué au patient de se laver les mains avec du savon et de l'eau, immédiatement après avoir appliqué Picato et entre deux applications topiques, si deux zones différentes nécessitent des dosages différents.
Danish: Patienterne skal instrueres i at vaske hænder umiddelbart efter påføring af Picato samt mellem topikale påføringer, hvis to forskellige områder kræver forskellige styrker.
French: Par ailleurs, l'information sur le produit concernant l'utilisation du mébutate d'ingénol et le risque de cancer de la peau doit être modifiée.
Danish: Herudover bør produktinformationen ændres verørende anvendelsen af ingenolmebutat samt risikoen for udviklingen af hudmalignitet.
French: Picato est indiqué dans le traitement cutané des kératoses actiniques non-hyperkératosiques, non-hypertrophiques chez les adultes.
Danish: Picato er indiceret til kutan behandling af ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos voksne.
French: Efficacité long terme
Danish: Langtidsvirkning
French: Population âgée Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.1).
Danish: Ældre population Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
French: Lavez-vous soigneusement les mains après avoir appliqué le gel.
Danish: Vask dine hænder grundigt efter du har anvendt gelen.
French: Ces résultats n'ont pas modifié le profil de tolérance de Picato (voir rubrique 5.1).
Danish: Resultaterne ændrede ikke sikkerhedsprofilen for Picato (se pkt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: - Ne pas couvrir la zone traitée de bandages imperméables à l'air ou à l'eau après avoir appliqué ce médicament.
Danish: - Du må ikke dække det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager efter at du har påført denne medicin.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité embryo-fœtale mineure (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg viste svag embryoføtal toksicitet (se pkt.
French: La zone traitée ne doit pas être recouverte par des pansements occlusifs après l'application de Picato.
Danish: Det behandlede område må ikke dækkes med okklusionsbandage efter Picato påføring.
French: 12 mois
Danish: Måned 12
French: Lavez-vous à nouveau les mains si vous avez touché la zone où vous avez appliqué le gel.
Danish: Vask dine hænder igen, hvis du tilfældigvis kommer til at røre det område, hvor du har anvendt gelen.
French: Picato 500 microgrammes/gramme, gel est utilisé pour les kératoses actiniques sur le corps, les bras, les mains et les jambes.
Danish: Picato 500 mikrogram/gram gel bruges til aktinisk keratose på kroppen, arme, hænder og ben.
French: Le PRAC a également convenu de la nécessité d'une lettre aux professionnels de santé dans le but d'atténuer ce risque.
Danish: PRAC var enig i, at det var nødvendigt med en direkte meddelelse til læger og andre sundhedspersoner (DHPC) for at mindske denne risiko.
French: Les réactions cutanées localisées sont transitoires et apparaissent généralement durant le 1er jour de traitement avec une intensité maximale jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement.
Danish: Lokale hudreaktioner er forbigående og forekommer typisk inden for 1 døgn fra behandlingens start og topper i intensitet op til 1 uge efter afsluttet behandling.
French: Pour chaque jour de traitement programmé, le gel à l'étude était appliqué sur la totalité de la zone à traiter.
Danish: På hver planlagt dosisdag i undersøgelsen blev gelen påført på hele behandlingsområdet.
French: Picato contient la substance active le mébutate d'ingénol.
Danish: Picato indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
French: Ne pas réutiliser les tubes une fois ouverts.
Danish: Tuberne må ikke bruges igen, efter at have været åbnet.
French: Des réactions cutanées locales sévères sont survenues avec une incidence de 29% sur le visage et le cuir chevelu et avec une incidence de 17% sur le tronc et les extrémités.
Danish: Alvorlige lokale hudreaktioner forekom med en hyppighed på 29% i ansigt og hovedbund og med en hyppighed på 17% på krop og ekstemiteter.
French: Taux de Récidive à 12 mois
Danish: Læsions baseret recidivrate12 måneder
French: - L'effet maximal de Picato peut être évalué environ 8 semaines après le traitement.
Danish: - Den fulde virkning af Picato kan vurderes ca. 8 uger efter behandling.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réponses cutanées locales incluant l'érythème, l'écaillement/desquamation, les croûtes, le gonflement, les vésicules/pustules et les érosions/ulcérations sur le site d'application du mébutate d'ingénol, voir tableau 1 pour les termes MedDRA.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er lokale hudreaktioner herunder erytem, afskalning, skorpedannelse, hævelse, blæredannelse/pustulation og erosion/ulceration på adminstrationsstedet for ingenolmebutat gel, se tabel 1 for MedDRA termer.
French: Patients immunodéprimés
Danish: Immunokompromitterede patienter
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Picato dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans les kératoses actiniques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Picato i alle undergrupper af den pædiatriske population med aktinisk keratose (se pkt.
French: Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt et étaler de façon uniforme sur toute la zone à traiter; laisser sécher pendant 15 minutes.
Danish: Gelen fra tuben skal trykkes ud på en fingerspids og spredes jævnt over hele behandlingsområdet, lad det tørre i 15 minutter.
French: Bouchons de PEHD.
Danish: Hætter af HDPE.
French: Trois études observationnelles prospectives de suivi long terme sur 1 an, ont été conduites pour évaluer le maintien de l'efficacité, en étudiant la récidive des lésions de kératoses actiniques au niveau du champ traité, et la tolérance chez les patients qui avaient reçu un traitement par Picato.
Danish: Tre prospektive, observationelle langtids-1-års-opfølgningsstudier blev gennemført for at evaluere vedvarende effekt ved genkomst af aktiniske keratose læsioner i behandlings området, og sikkerhed hos patienter, der havde fået behandling med Picato.
French: Tableau 5 Taux de récidive des lésions de kératose actinique Picato 150 µg/g gel Visage et cuir chevelu (n=108)
Danish: Tabel 5 Recidiv forekomst af aktinisk keratose læsioner Picato 150 mikrog/g gel Ansigt og hovedbund (n=108)
French: Les modèles in vivo et in vitro ont montré un double mécanisme du mébutate d'ingénol :1) induction d'une mort cellulaire localisée au niveau de la lésion et 2) stimulation d'une réponse inflammatoire caractérisée par une production locale de cytokines et chémokines proinflammatoires et une infiltration de cellules immunocompétentes.
Danish: In vivo- og in vitro modeller har vist en dobbelt virkningsmekanisme for virkningerne af ingenolmebutat: 1) induktion af lokal læsions-celledød og 2) fremme en inflammatorisk respons kendetegnet ved lokal produktion af proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering med immunkompetente celler.
French: Une moyenne supérieure des scores de satisfaction globale du patient, indiquant un taux supérieur de satisfaction générale, mesuré par le Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), a été observé dans les groupes mébutate d'ingénol par comparaison aux groupes véhicule (p<0,001).
Danish: Højere gennemsnitlig patient-almen-tilfredshedsscore, hvilket indikerer en højere grad af den samlede tilfredshed, blev set i ingenolmebutat-grupper i forhold til vehikelgrupper (p<0,001) målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
French: Tableau 2 Taux de patients avec une rémission complète et partielle et pourcentage médian (%) de réduction des lésions de kératose actinique
Danish: Tabel 2 Patienter med total og delvis heling og læsionsreduktion i median procent (%) ved aktinisk keratose
French: Autre inclut épaule, dos et jambe.
Danish: Andeta aAndet inkluderer skulder, ryg, ben.
French: Le gonflement au niveau du site d'application sur le visage ou sur le cuir chevelu peut s'étendre jusqu'au contour des yeux.
Danish: Hævelse på påføringsstedet i ansigt eller hovedbund kan trække ud til øjenområdet.
French: Le tableau ci-dessous rapporte les effets indésirables selon la classification système-organe MedDRA et la localisation anatomique.
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger efter MedDRA Systemorganklasse og anatomisk lokalitet.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Picato durant la grossesse.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Picato undgås under graviditeten.
French: En cas d'exposition accidentelle, les yeux doivent être immédiatement rincés à grande eau et le patient doit demander un avis médical dès que possible.
Danish: Ved eksponering ved et uheld, skal øjnene straks skylles med store mængder vand, og patienten skal søge lægehjælp så hurtigt som muligt.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Picato
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Picato indeholder
French: L'effet du traitement ne peut être correctement évalué qu'après la disparition des réactions cutanées locales.
Danish: Det er ikke muligt at vurdere behandlingens effekt før ophelning af lokale hudreaktioner.
French: Évitez de toucher la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application de votre médicament.
Danish: Undgå at berøre det behandlede område i 6 timer efter påføring af din medicin.
French: Ces effets secondaires, arrivent le plus souvent le jour qui suit le début de l'application de ce médicament.
Danish: Disse bivirkninger kommer oftest det første døgn efter påføring af dette lægemiddel.
French: Les patients, chez lesquels, après 8 semaines, un premier cycle de traitement n'a pas abouti à une rémission complète de toutes les KA de la zone de traitement, ont été randomisés pour recevoir soit un autre cycle de traitement avec Picato, soit un traitement par le véhicule.
Danish: Patienter, hvor første behandling ikke medførte fuldstændig heling af alle AK´er i området efter 8 uger, blev randomiseret til endnu en behandling med Picato eller med vehikel.
French: Si vous traitez vos mains vous devrez seulement laver le bout du doigt que vous avez utilisé pour appliquer le gel.
Danish: Hvis du behandler dine hænder, skal du kun vaske fingerspidsen, som du har brugt til påføring af gelen.
French: Tronc et extrémités
Danish: Krop og ekstremiteter
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Le contenu d'un tube doit être utilisé pour une zone à traiter de 25 cm2.
Danish: Indholdet af én tube bør anvendes til et behandlingsområde på 25 cm2.
French: Compte tenu de l'objectif du traitement des kératoses actiniques, qui est la prévention des cancers de la peau et prenant en considération le nombre de cas de cancers de la peau rapportés avec le mébutate d'ingénol dans les essais cliniques et après commercialisation, le PRAC a de réelles interrogations concernant l'impact du risque de cancer de la peau sur la balance bénéfice-risque de Picato.
Danish: Under hensyntagen til behandlingsformålet for aktinisk keratose, som er forebyggelse af hudmalignitet, og i betragtning af antallet af indberettede tilfælde med hudtumorer for ingenolmebutat i kliniske studier samt efter markedsføringen, har PRAC alvorlige bekymringer om hudtumorers indvirkning på benefit/risk-forholdet for Picato.
French: Afin de poursuivre l'investigation de l'incidence du traitement des tumeurs malignes de la peau, en particuliers des carcinomes spinocellulaires, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'un essai randomisé en double aveugle chez des patients traités avec du mébutate d'ingénol comparé avec le véhicule témoin, durant au moins 18 mois de suivi.
Danish: For yderligere at undersøge incidensen af malignitet i huden i behandlingsområdet, især planocellulært karcinom, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet studie hos patienter behandlet med ingenolmebutat sammenlignet med vehikelkontrol, over en opfølgningsperiode på mindst 18 måneder.
French: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlande
Danish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
French: Sur la zone traitée : - Démangeaison (prurit) - Irritation
Danish: På behandlingsområdet: - Kløe (pruritus) - Irritation
French: L'incidence des réactions cutanées locales survenues à une incidence >1% tant sur le « visage/cuir chevelu » que sur le(s) « tronc/extrémités », est respectivement : érythème au site d'application (94% et 92%), exfoliation au site d'application (85% et 90%), croûte au site d'application (80% et 74%), gonflement au site d'application (79% et 64%), vésicules au site d'application (13% et 20%), pustules au site d'application (43% et 23%) et érosion au site d'application (31% et 25%).
Danish: Hyppigheden af lokale hudreaktioner, som forekom med en hyppighed >1% både i henholdsvis ansigt/hovedbund og på krop/ekstremiteter er: erytem på påføringsstedet (94% og 92%), afskalning på påføringsstedet (85% og 90%), skorpedannelse på påføringsstedet (80% og 74%), hævelse på påføringsstedet (79% og 64%), vesikler på påføringsstedet (13% og 20%), pustler på påføringsstedet (43% og 23%) og erosion på påføringsstedet (31% og 25%).