FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the 100 micromol/kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
French: À la dose de 100 micromoles/kg, la demi-vie moyenne de la phase de distribution chez les sujets normaux, calculée selon la méthode des résidus chez 12 volontaires sains, est de 13,3 ± 6,8 min.
English: Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
French: Des réactions indésirables graves ont été signalées, notamment des réactions anaphylactiques, des réactions cardiovasculaires et des troubles respiratoires allergiques.
English: Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
French: Certaines de ces lésions peuvent être visibles sur l'IRM sans injection de produit de contraste.
English: Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
French: Les artères hépatiques et le système veineux porte fournissant respectivement 20 % et 80 % environ de l'approvisionnement sanguin dans le foie, les premières images (phase artérielle hépatique) offrent la meilleure mise en évidence des lésions hypervasculaires et les images suivantes dans la phase veineuse portale sont utiles pour les lésions hypovasculaires (les lésions métastatiques sont pour la plupart relativement hypovasculaires et sont donc mieux mises en évidence lors de la phase veineuse portale, où elles se manifestent sous la forme de zones de signal de moindre intensité par rapport au tissu hépatique environnant de signal nettement rehaussé).
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration d'Optimark.
English: Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
French: Optimark est indiqué comme produit de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) et du foie.
English: Gastrointestinal Disorders
French: Affections gastrointestinales
English: Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
French: Par conséquent, une séquence d'imagerie dynamique doit être lancée 20 secondes après l'injection en bolus du produit de contraste, lorsque le produit se trouve majoritairement dans les artères hépatiques, et ensuite, une autre séquence, 60 secondes après l'injection, pendant la phase veineuse portale.
English: Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
French: Le gadoversétamide n'a pas d'incidence sur les autres méthodes de mesure du taux de calcium plasmatique, comme la colorimétrie arsenazo III, la spectroscopie par absorption atomique ou la spectrométrie de masse couplée à un plasma inductif.
English: For electronic records: enter product name, batch no. and dose.
French: Dossier électronique : entrer le nom du produit, le no du lot et la dose.
English: In patients with moderate kidney problems, more than one dose of Optimark should not be used during a scan.
French: Chez les patients souffrant de troubles rénaux modérés, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose d'Optimark lors d'un examen.
English: Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that acute dizziness may uncommonly (≥1/1,000 to <1/100) occur (see section 4.8).
French: Les patients ambulatoires doivent être avertis, en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, que des sensations vertigineuses peuvent, peu fréquemment (≥ 1/1 000, < 1/100), survenir (voir rubrique 4.8).
English: The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
French: Les risques de survenue de réactions d'hypersensibilité sont accrus dans les cas suivants : - prédisposition allergique du patient ; - asthme bronchique (chez ces patients, c'est le risque de bronchospasmes qui est plus particulièrement accru) ; - antécédents de réactions aux produits de contraste, notamment aux produits de contraste iodés.
English: Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
French: N'utilisez pas la solution si elle a changé de couleur ou si des particules sont présentes.
English: Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
French: Optimark a été étudié chez des enfants âgés de deux ans et plus, et le profil de sécurité obtenu est équivalent à celui de la population adulte.
English: The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/skin and subcutaneous tissue disorders.
French: La majorité des réactions indésirables signalées lors de l'utilisation de gadoversétamide ont été des réactions au niveau du système nerveux central, suivies par des troubles généraux, des troubles gastrointestinaux et des réactions au niveau de la peau et du tissu sous-cutané.
English: Metabolism and Nutrition Disorders
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg).
French: Aucune différence systématique dans aucun des paramètres cinétiques n'a été notée en fonction de la dose (100 à 700 micromoles/kg).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in vial 15 ml
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en flacon 15 ml
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou l'étiquette de la seringue après EXP.
English: The clinical significance of this is unknown.
French: On ignore quelle est la signification clinique de ces observations.
English: Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
French: Néanmoins, en raison des cas de FNS qui peuvent être associés à l'insuffisance rénale lors de l'utilisation d'autres produits de contraste contenant du gadolinium ou du gadoversétamide, Optimark ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes abnormal, albumin in urine, CPK Increased, Haemoglobin
French: Augmentation de l'ALAT, analyses d'urine anormales, taux d'électrolytes urinaires anormal, albumine dans les urines, augmentation des CPK, diminution de l'hémoglobine
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment Water for injections
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH Eau pour préparations injectables
English: IV use.
French: Voie IV.
English: In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
French: De façon générale, l'utilisation de produit de contraste en IRM, à la dose clinique standard de 100 micromoles/kg, permet d'améliorer significativement le taux de détection des lésions, ainsi que la sensibilité et la précision du diagnostic.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou l'étiquette du flacon après EXP.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years (see section 4.4).
French: Optimark ne doit pas être administré à l'aide d'un injecteur automatique chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (voir rubrique 4.4).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (provoquant un durcissement de la peau pouvant également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été signalés.
English: Not all package sizes may be marketed.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Cases of gadolinium associated skin plaques, with demonstrated sclerotic bodies on histology, have been reported with some gadolinium-containing contrast agents in patients who do not otherwise have symptoms or signs of nephrogenic systemic fibrosis.
French: Des cas de plaques cutanées associées au gadolinium, avec mise en évidence de corps scléreux à l'histologie, ont été rapportés avec certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients qui ne présentaient pas par ailleurs de symptômes ou de signes de fibrose néphrogénique systémique.
English: Precautions are necessary when examining these patients (e.g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'examen de ces patients (monitorage du patient, par ex.), le matériel et les médicaments nécessaires au traitement rapide d'une éventuelle crise convulsive doivent être tenus à disposition.
English: The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
French: Avant utilisation, le produit doit être inspecté afin de s'assurer que toutes les matières solides sont dissoutes et que le flacon, ainsi que son obturation, sont intacts.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
English: • you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
French: • vous prenez des médicaments antihypertenseurs particuliers appelés bêtabloquants ;
English: • to other gadolinium contrast agents.
French: • à d'autres produits de contraste à base de gadolinium
English: The following adverse reactions have been reported from clinical trials and from post-marketing use of gadoversetamide.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été signalées lors des essais cliniques et lors de la surveillance post-commercialisation du produit.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contrast medium for magnetic resonance imaging For recording: stick the peel-off tracking label onto the patient record.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique Dossier médical : coller l'étiquette auto-adhésive de suivi sur le dossier du patient.
English: You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
French: Vous devez immédiatement signaler au médecin/à l'infirmier/au manipulateur en radiologie si vous ressentez l'un des symptômes suivants, et recevoir un traitement immédiat car ils peuvent être ou devenir très graves : effets indésirables touchant le cœur (évanouissement, extrasystoles, douleur thoracique) ou l'appareil respiratoire (essoufflement, oppression des voies respiratoires, gorge enflée ou irritée, nez qui coule ou qui démange, éternuements).
English: The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
French: La demi-vie d'élimination, dans les classes d'âge de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans (1,4 ± 0,3 et 1,6 ± 0,3 h, respectivement), est plus brève que celle observée chez les deux groupes d'âge adulte (1,9 ± 0,5 h entre 19 et 64 ans et 2,5 ± 0,5 h chez les sujets de 65 ans et plus).
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
French: Optimark est utilisé pour rendre les images plus claires chez les patients qui présentent ou qui sont susceptibles de présenter des anomalies dans le cerveau, la colonne vertébrale ou le foie.
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients qui ont eu ou qui vont subir une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.3).
English: Optimark should not be used in children below the age of two years.
French: Optimark ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de deux ans.
English: 30 ml of the solution contain 43.13 mg sodium.
French: 30 ml de solution contiennent 43,13 mg de sodium.
English: As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
French: Comme avec les autres produits de contraste de la même classe, des réactions retardées peuvent survenir dans de rares cas, plusieurs heures ou plusieurs jours après l'injection ; aucune réaction de ce type n'a cependant été signalée lors des essais cliniques effectués.
English: Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
French: Les injections d'Optimark ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.
English: Neonates and infants
French: Nouveau-nés et nourrissons
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Subject to medical prescription.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
English: Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
French: La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
French: Un traitement symptomatique devra être instauré le cas échéant et le matériel d'urgence, ainsi que les médicaments nécessaires, doivent être tenus à disposition au cas où une réaction grave se produirait.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years.
French: Optimark ne doit pas être administré à l'aide d'un injecteur automatique chez les enfants âgés de 2 à 11 ans.
English: There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de gadoversétamide dans le lait animal.
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique, et chez les nouveaunés.
English: What you need to know before you are given Optimark
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optimark ?
English: Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
French: La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée.
English: No dose adjustment is considered necessary in children more than 2 years of age.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire chez les enfants âgés de plus de 2 ans.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
French: Il convient toutefois de faire preuve de prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
French: Lorsque les fonctions rénales sont altérées, la clairance du gadoversétamide est ralentie et les interférences avec la mesure du calcium par OCP sont prolongées.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
French: Les images après contraste tardives ou à l'équilibre (> 5 minutes après injection) contribuent à la caractérisation des lésions, le produit de contraste pouvant par exemple s'accumuler au centre d'une métastase, dans l'espace interstitiel de la lésion, la lésion affichant ainsi un hypersignal par rapport au foie normal.
English: Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
French: Optimark est fourni dans des seringues préremplies en polypropylène.
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
French: Des réactions de type allergique, ainsi que d'autres réactions idiosyncrasiques, peuvent également survenir avec le gadoversétamide, celles-ci pouvant se manifester sous la forme de réactions cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées (voir rubrique 4.8).
English: If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
French: Si vous consultez en ambulatoire et si vous avez ensuite l'intention de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, vous devez avoir à l'esprit que des sensations vertigineuses peuvent parfois se produire après un examen avec injection d'Optimark.
English: decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, drowsy feeling, burning sensation, a sensation of movement or spinning, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, bloodshot eyes, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, shortness of breath, hoarseness, runny nose, throat constriction, mouth watering, abdominal pain, constipation, dry mouth, hives, cold sweat, redness, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, face swollen, weakness and similar symptoms like fatigue and general feeling of being unwell, fever, swelling in limbs, chill, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, protein in urine, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, feeling confused and disoriented, shaking, convulsion, pink eye, fast heart beat, high blood pressure, tightening of the airways, swollen throat or voice box, raw throat, cough, itchy nose, sneezing, sweating
French: perte d'appétit, sentiment d'anxiété, troubles du sommeil, envie de dormir, sensation de brûlure, sensation de mouvement ou de tournoiement, bourdonnement dans les oreilles, rougeurs sur les paupières, douleur aux yeux, vision trouble, yeux injectés de sang, impression d'entendre battre son cœur, battements irréguliers du cœur, extrasystoles, baisse de la pression artérielle, essoufflement, enrouement, nez qui coule, gorge serrée, bouche qui salive, douleur abdominale, constipation, bouche sèche, urticaire, sueurs froides, rougeurs, augmentation de la concentration sanguine d'une substance (créatinine) normalement éliminée par les reins, présence de sang dans les urines, gonflement du visage, faiblesse et symptômes similaires comme la fatigue et sensation générale de mal-être, fièvre, gonflement des membres, frissons, douleur, sensation de refroidissement des extrémités, augmentation du taux d'enzymes hépatiques, analyses d'urine anormales, augmentation du taux de sels minéraux dans les urines, présence de protéines dans les urines, augmentation du taux des enzymes du cœur et des muscles, baisse de l'hémoglobine, sensation de confusion et de désorientation, ébranlement, convulsions, conjonctivite, rythme cardiaque accéléré, hypertension, oppression des voies respiratoires, gorge ou cordes vocales enflées, gorge irritée, toux, démangeaison nasale, éternuements, sudation
English: Clinical studies on fertility have not been performed.
French: Aucune étude clinique sur la fécondité n'a été réalisée.
English: Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e.g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
French: Avant l'injection du produit de contraste, on devra demander au patient s'il est allergique (allergie aux fruits de mer ou à des médicaments, rhume des foins, urticaire, par ex.), s'il a déjà présenté une hypersensibilité aux produits de contraste ou s'il a un asthme bronchique.
English: Ear and Labyrinth Disorders
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
English: What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
French: Qu'est-ce qu'Optimark et contenu de l'emballage extérieur Les seringues d'Optimark contiennent une solution limpide, incolore à jaune pâle.
English: What Optimark is and what it is used for What you need to know before you are given Optimark How Optimark is given
French: Qu'est-ce qu'Optimark et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optimark Comment Optimark est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Optimark
English: General Disorders and Administration Site Conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
French: Le gadoversétamide est un chélate contenant du gadolinium (doté de propriétés paramagnétiques et à l'origine de l'effet du rehaussement du contraste de l'image IRM) et le ligand versétamide.
English: Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
French: Hypersécrétion salivaire, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale