FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Ifirmasta est utilisé en association avec certains autres antihypertenseurs.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Ifirmasta podává společně s některými jinými přípravky na léčbu hypertenze.
French: Ifirmasta est un «médicament générique».
Czech: Přípravek Ifirmasta je „generikum".
French: Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (une technique d'épuration du sang) ou chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Czech: U pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
French: Ifirmasta est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée) essentielle chez l'adulte.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ifirmasta et quels sont les risques associés à son utilisation?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmasta?
French: Comment Ifirmasta est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Ifirmasta používá?
French: Elle est généralement portée à 300 mg une fois par jour.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně, přičemž tato dávka se obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně.
French: Pourquoi Ifirmasta a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ifirmasta schválen?
French: Comment Ifirmasta agit-il?
Czech: Jak přípravek Ifirmasta působí?
French: La différence n'était pas statistiquement significative (p = 0,326).
Czech: Rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p=0,326).
French: • Mettez votre tête en arrière et regardez le plafond.
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu.
French: La réponse au traitement doit être réévaluée au moins tous les 6 mois.
Czech: Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců.
French: Effets sur le système immunitaire
Czech: Účinky na imunitní systém
French: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Czech: EU/1/15/990/002
French: • Si vous devez utiliser le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes pour l'autre œil.
Czech: • Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky u druhého oka.
French: 67 patients ont été recrutés (37,9 % des 177 patients ayant terminé l'étude SANSIKA).
Czech: Bylo zařazeno 67 pacientů (37,9 % ze 177 pacientů studii Sansika ukončilo).
French: Les patients portant des lentilles de contact n'ont pas été étudiés.
Czech: Pacienti s kontaktními čočkami nebyli studováni.
French: Ne pas instiller d'autres gouttes jusqu'à votre prochaine dose habituelle.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont situés dans et autour de l'œil.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
French: Si une goutte n'a pas atteint l'œil, essayez à nouveau.
Czech: Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.
French: - Si vous avez une infection oculaire.
Czech: - jestliže máte oční infekci.
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement le jour suivant.
Czech: Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle.
French: Toutefois, aucune précaution particulière n'est nécessaire chez ces patients.
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávek.
French: Le score EVA global médian a augmenté entre le moment où le traitement a été arrêté pour la première fois (23,3 %) et le moment où il a repris (45,1 %).
Czech: Medián globálního skóre VAS vzrostl od doby, kdy byla léčba poprvé zastavena (23,3 %) do doby obnovení léčby (45,1 %).
French: • Après utilisation d'IKERVIS, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil, près du nez, et fermez doucement vos paupières pendant 2 minutes (image 3).
Czech: • Po použití přípravku IKERVIS zatlačte prstem do koutku oka v blízkosti nosu a zavřete víčko na 2 minuty (obrázek 3).
French: Le pourcentage de répondeurs dans le groupe IKERVIS a été de 28,6 %, par rapport à 23,1 % dans le groupe véhicule.
Czech: Podíl respondérů ve skupině s přípravkem IKERVIS byl 28,6 % v porovnání s 23,1 % ve skupině s vehikulem.
French: Autres médicaments et IKERVIS
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IKERVIS
French: Des infections généralisées et locales peuvent survenir.
Czech: Mohou se vyskytovat jak generalizované, tak lokalizované infekce.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohouvést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: België/Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien Santen Oy
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de phototoxicité et photoallergie, de génotoxicité, de potentiel cancérogène, de toxicité des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu,reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Date de première autorisation : 19 mars 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
French: Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a četnosti při použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Les infections préexistantes peuvent également être aggravées (voir rubrique 4.3).
Czech: Mohou se také zhoršit již dříve existující infekce (viz bod 4.3).
French: - si vous avez ou avez eu un cancer de l'œil ou dans la région de l'œil.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) nebo máte rakovinu v oku nebo okolo něj.
French: L'effet bénéfique sur la kératite a été maintenu durant la phase ouverte de l'étude, du mois 6 jusqu'au mois 12.
Czech: Prospěšný účinek na keratitidu se udržovat v otevřené fázi studie od 6. do 12. měsíce.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur oculaire (19,2 %), l'irritation oculaire (17,8 %), larmoiement (6,4 %), l'hyperémie oculaire (5,5 %) et l'érythème palpébral (1,7 %), le plus souvent transitoires et survenant lors de l'instillation.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest oka (19,2 %), podráždění oka (17,8 %), slzení (6,4 %), oční hyperémie (5,5 %) a erytém očního víčka (1,7 %), které byly obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
French: Le collyre IKERVIS doit être utilisé au moins 15 minutes après l'utilisation d'autres collyres.
Czech: Oční kapky IKERVIS je nutno používat nejméně za 15 minut po použití jakýchkoliv jiných očních kapek.
French: Dans les deux études, un tiers des patients en moyenne étaient atteints d'un syndrome de Sjögren; comme pour la population globale, une amélioration statistiquement significative de la CCF en faveur d'IKERVIS a été observée dans ce sous-groupe de patients.
Czech: V obou studiích měla Sjörgrenův syndrom průměrně jedna třetina pacientů; pokud jde o celkovou populaci, bylo v této podskupině pacientů pozorováno statistické zlepšení CFS ve prospěch přípravku
French: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay France
Czech: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Francie
French: Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité à long terme et le taux de rechute chez les patients qui avaient précédemment reçu IKERVIS.
Czech: Tato studie byla navržena ke sledování dlouhodobé účinnosti a míry relapsu u pacientů, kteří předtím dostávali přípravek IKERVIS.
French: Toute émulsion non utilisée doit être immédiatement jetée.
Czech: Jakoukoliv nepoužitou emulzi je nutno ihned zlikvidovat.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH,POKUD JE TO VHODNÉ
French: • Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation, même s'il reste du liquide à l'intérieur.
Czech: • Jednodávkový obal zlikvidujte ihned po použití, a to i v případě, že v něm stále zůstává nějaká tekutina.
French: IKERVIS est susceptible d'être présent en très petite quantité dans le lait maternel.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek IKERVIS bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích.
French: Une surveillance étroite des patients atteints de kératite sévère est recommandée.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty se závažnou keratitidou.
French: IKERVIS doit être instillé en dernier (voir rubrique 4.4).
Czech: Přípravek IKERVIS je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4).
French: • Tirez votre paupière inférieure vers le bas (image 2).
Czech: • Stáhněte dolů dolní víčko oka (obrázek 2).
French: Les études chez l'animal suggèrent que la ciclosporine inhibe le développement des réactions à médiation cellulaire.
Czech: Studie se zvířaty naznačují, že cyklosporin inhibuje rozvoj reakcí mediovaných buňkou.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 sur 10 utilisateurs)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
French: Après 6 mois d'instillation oculaire d‘IKERVIS une fois par jour, 327 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection (0,050 ng/mL) et 35 patients en dessous de la limite inférieure de quantification (0,100 ng/mL).
Czech: Po 6 měsících instilace do očí přípravku IKERVIS jednou za den mělo 327 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 35 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
French: Sept patients ont présenté des valeurs mesurables (de 0,105 à 1,27 ng/mL), toutes considérées comme négligeables.
Czech: Sedm pacientů mělo měřitelné hodnoty (od 0,105 do 1,27 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
French: L'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire au moyen d'une EVA a montré une exacerbation de la gêne du patient entre le moment où le traitement a été arrêté pour la première fois et le moment où il a repris, exception faite de la douleur, qui est restée relativement faible et stable.
Czech: Hodnocení příznaků DED pomocí VAS ukázalo zhoršení diskomfortu pacienta od doby prvního zastavení léčby do doby jejího opětovného zahájení s výjimkou bolesti, která zůstala relativně nízká a stabilní.
French: Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Czech: Jedna jednodávková nádobka dostačuje na léčbu obou očí.
French: En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre chaque administration.
Czech: Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oftalmologický léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 15 minut po sobě.
French: À la fin de l'étude SANSIKA (étude de 12 mois), il a été proposé aux patients de participer à l'étude Post SANSIKA.
Czech: Při dokončení studie SANSIKA (12měsíční studie) byli pacienti požádáni o vstup do studie následující po SANSIKA.
French: L'administration chez les personnes âgées a été étudiée dans le cadre d'études cliniques.
Czech: Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena.
French: IKERVIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Přípravek IKERVIS by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
French: La ciclosporine semble bloquer les lymphocytes quiescents en phase G0 ou G1 du cycle cellulaire.
Czech: Ukazuje se, že cyklosporin blokuje lymfocyty spočívající ve fázi G0 nebo G1 buněčného cyklu.
French: Après 12 mois de traitement, 56 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection et 19 patients en dessous de la limite inférieure de quantification.
Czech: Po 12 měsících léčby byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 56 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 19 pacientů.
French: Cependant, aux doses thérapeutiques de ciclosporine contenues dans le collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes passent dans le lait maternel.
Czech: Při terapeutických dávkách cyklosporinu v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství.
French: Il est probable qu'il soit imputable à la ciclosporine.
Czech: Pravděpodobně ji lze připsat na vrub cyklosporinu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, Code ATC : S01XA18.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA18.
French: • Les autres récipients unidoses doivent être conservés dans le sachet en aluminium.
Czech: • Zbývající jednodávkové obaly je nutné uchovávat v hliníkovém váčku.
French: IKERVIS a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek IKERVIS má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou un autre trouble visuel pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Czech: Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
French: Cela peut contribuer à diminuer les possibles effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale du médicament (voir rubrique 4.4).
Czech: Omezí se tak rovněž celkové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost přípravku (viz bod 4.4).
French: Il a été montré que la ciclosporine prolonge la survie des greffes allogéniques chez l'animal et améliore significativement la survie du greffon pour toutes les transplantations d'organes solides chez l'humain.
Czech: Prokázalo se, že prodlužuje přežití alogenních transplantátů u zvířat a významně zlepšil přežití všech typů štěpů při transplantaci solidních orgánů u člověka.
French: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLANDE
Czech: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
French: Dans les deux études, aucune amélioration significative des symptômes n'a été observée avec IKERVIS par rapport au véhicule après 6 mois de traitement, que ce soit sur l'échelle visuelle analogique ou le questionnaire OSDI.
Czech: V obou studiích nebylo pozorováno významné zlepšení příznaků po 6 měsících léčby u přípravku IKERVIS v porovnání s vehikulem, ať již se použila vizuálních analogová škála, nebo OSDI.
French: Vous devez consulter votre médecin au moins tous les 6 mois afin d'évaluer les effets d'IKERVIS.
Czech: Měl(a) byste navštívit lékaře nejméně jednou za 6 měsíců, aby vyhodnotil účinek přípravku IKERVIS.
French: Les patients randomisés dans le groupe véhicule ont reçu IKERVIS après le 6ème mois.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulem byli převedeni na přípravek IKERVIS po 6 měsících.
French: L'inactivation de la calcineurine induite par la ciclosporine inhibe la déphosphorylation du facteur de transcription NF-AT et empêche la translocation du NF-AT dans le noyau, ce qui bloque la libération des cytokines pro-inflammatoires tel que l'IL-2.
Czech: Cyklosporinem indukovaná inaktivace kalcineurinu inhibuje defosforylaci transkripčního faktoru NF-AT a brání translokaci NFAT do nukleu, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2.
French: Indiquer aux patients de pratiquer une occlusion naso-lacrymale et de fermer les paupières pendant 2 minutes pour réduire le passage systémique.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby používali nasolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris la ciclosporine, présentent un risque accru d'infections.
Czech: Pacienti, kteří podstupují imunosupresivní terapie včetně podávání cyklosporinu, jsou ve zvýšené míře ohroženi infekcemi.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IKERVIS dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de sécheresse oculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IKERVIS u všech podskupin pediatrické populace pro syndrom suchého oka (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Des valeurs mesurables n'excédant pas 0,206 ng/mL et considérées comme négligeables, ont été mesurées chez huit patients.
Czech: Měřitelné hodnoty nepřekračující 0,206 ng/ml byly naměřeny u osmi pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
French: Les patients doivent être informés de s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines jusqu'à ce que leur vision soit redevenue nette.
Czech: Pacienty je proto zapotřebí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud se jim nevrátí ostré vidění.
French: Si vous avez utilisé plus d'IKERVIS que vous n'auriez dû, rincez votre œil avec de l'eau.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku IKERVIS, než jste měl(a), vypláchněte si oko vodou.
French: Présentation : 30 et 90 récipients unidoses.
Czech: Velikost balení: 30 a 90 jednodávkových obalů.
French: IKERVIS n'a pas été étudié chez les patients présentant des antécédents d'herpès oculaire et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Czech: Přípravek IKERVIS nebyl studován u pacientů s herpes zoster oftalmicus v anamnéze, a proto by se těchto pacientů měl používat s opatrností.
French: Les médicaments ophtalmiques qui peuvent affecter le système immunitaire, notamment la ciclosporine, peuvent affecter les défenses de l'hôte contre les infections locales et les tumeurs malignes.
Czech: Oční léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém, včetně cyklosporinu, mohou ovlivňovat obranyschopnost hostitele proti lokálním infekcím a malignitám.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes IKERVIS n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/ženy používající antikoncepci Podávání přípravku IKERVIS se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
French: Au cours de cinq études cliniques incluant 532 patients ayant reçu IKERVIS et 398 ayant reçu le véhicule d'IKERVIS (contrôle), IKERVIS a été administré au moins une fois par jour dans les deux yeux, pendant une durée pouvant aller jusqu'à un an.
Czech: V pěti klinických studiích zahrnujících 532 pacientů, kteří dostávali přípravek IKERVIS, a 398 pacientů, kteří dostávali vehikulum přípravku IKERVIS (kontrola), byl přípravek IKERVIS podáván nejméně jednou denně do obou očí až po dobu jednoho roku.
French: Des examens réguliers (p. ex., tous les 6 mois minimum) de l'œil ou des yeux sont donc recommandés en cas d'utilisation d'IKERVIS sur plusieurs années.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka (očí), např. nejméně jednou za 6 měsíců, pokud se přípravek IKERVIS používá po celé roky.
French: Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Czech: Aktivní okulární či periokulární infekce či podezření na ni.
French: Au terme de cette période de suivi de 24 mois, 61,3 % des 62 patients qui constituent la population retenue pour évaluer le critère principal de jugement d'efficacité, n'ont pas eu de rechute de la kératite, selon le score CCF.
Czech: Po 24měsíčním období nezaznamenalo 61,3 % z 62 pacientů zahrnutých do populace primární účinnosti relaps na základě skóre CFS.
French: L'efficacité et la sécurité d'IKERVIS ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées, en double insu, contrôlées contre le véhicule menées chez des patients adultes atteints de sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche) répondant aux critères de l'International Dry Eye Workshop (DEWS).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku IKERVIS byly hodnoceny ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolovaných, klinických studiích u dospělých pacientů se syndromem suchého oka(suchou keratokonjunktivitidou), kteří splňovali kritéria Mezinárodního pracovního semináře pro suché oko (International Dry Eye Workshop).
French: Dans l'étude Post SANSIKA, les patients ont reçu un traitement par IKERVIS ou aucun traitement en fonction du score CCF (les patients recevaient IKERVIS en cas d'aggravation de la kératite).
Czech: Ve studii následující po SANSIKA pacienti alternativně dostávali léčbu přípravkem IKERVIS nebo byli bez léčby v závislosti na skóre CFS (pacienti dostávali IKERVIS, když došlo ke zhoršení keratitidy).
French: La dose recommandée est d'une goutte dans chaque œil atteint, une fois par jour au coucher.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do každého postiženého oka jednou denně večer před spaním.
French: Le pourcentage de patients traités par IKERVIS-ayant obtenu au mois 6 une amélioration de trois grades sur le score CCF (de 4 à 1) a été de 28,8 %, par rapport à 9,6 % des sujets traités par le véhicule ; il s'agissait cependant d'une analyse post-hoc, ce qui limite la robustesse de ce résultat.
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem IKERVIS s 3stupňovým zlepšením skóre CFS v 6. měsíci (ze 4 na 1) byl 28,8 % v porovnání s 9,6 % u subjektů hodnocení léčených vehikulem, ale jednalo se o analýzu post-hoc, která omezuje robustnost tohoto výsledku.
French: Trois patients ont présenté des valeurs au-delà de la limite supérieure de quantification (5 ng/mL), cependant ces patients prenaient déjà de la ciclosporine à dose stable par voie orale, ce qui était permis par les protocoles de ces études.
Czech: Tři pacienti měli hodnoty nad horní mezí kvantifikace (5 ng/ml), ovšem pacienti již užívali cyklosporin perorálně ve stabilní dávce, což dovoloval protokol studie.
French: La ciclosporine appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs utilisés pour réduire l'inflammation.
Czech: Cyklosporin patří do skupiny léčiv známých jako imunosupresiva, která se používají k potlačení zánětu.
French: De plus, aucune amélioration en faveur d'IKERVIS par rapport au véhicule n'a été observée au mois 6 en ce qui concerne les autres critères d'évaluation secondaires, y compris le score de gêne oculaire, le test de Schirmer, l'utilisation concomitante de larmes artificielles, l'évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur, le temps de rupture du film lacrymal, la coloration au vert de lissamine, le score de qualité de vie et l'osmolarité lacrymale.
Czech: Navíc nebylo u přípravku IKERVIS pozorováno žádné zlepšení v porovnání s vehikulem v 6. měsíci u jiných sekundárních cílových parametrů včetně skóre očních obtíží, Schirmerova testu, souběžného používání umělých slz, globálního hodnocení účinnosti zkoušejícím, doby rozložení slzné vrstvy, barvení lisaminovou zelení, skóre kvality života a osmolarity slzné vrstvy.