FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enintään 13 viikkoa kestäneissä toistuvan annoksen inhalaatiotutkimuksissa, jotka tehtiin Riarify-valmistetta käyttäen rotilla ja koirilla, pääasialliset havaitut muutokset olivat immuunijärjestelmään kohdistuneet vaikutukset (luultavasti johtuen beklometasonidipropionaatin ja sen vaikuttavan metaboliitin eli beklometasoni-17-monopropionaatin systeemisistä kortikosteroidivaikutuksista) ja sydämeen ja verisuonistoon kohdistuneet vaikutukset (luultavasti liittyen formoterolin beeta2-adrenergiseen ja glykopyrroniumin antimuskariiniseen aktiivisuuteen).
Latvian: Riarify atkārtotu devu inhalāciju pētījumos ar žurkām un suņiem, kas ilga līdz 13 nedēļām, galvenās novērotās izmaiņas bija saistībā ar iedarbību uz imūno sistēmu (iespējams, saistībā ar beklometazona dipropionāta un tā aktīvā metabolīta beklometazona-17-monopropionāta sistēmisko kortikosteroīdo iedarbību) un iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu (iespējams, saistībā ar formoterola bēta-2 adrenerģisko aktivitāti un glikopironija muskarīna receptoru antagonista aktivitāti).
Finnish: Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) ylläpitohoito aikuispotilailla, joiden tilaa ei pystytä riittävästi hoitamaan inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen beeta2-agonistin ja pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin yhdistelmällä (hoidon vaikutukset oireiden hallintaan ja pahenemisvaiheiden ehkäisyyn, ks. kohta 5.1).
Latvian: Uzturoša ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kuriem neizdodas panākt pietiekamu slimības kontroli ar inhalējamā kortikosteroīda un ilgstošas darbības bēta-2 agonista kombināciju vai ilgstošas darbības bēta-2 agonista un ilgstošas darbības muskarīna antagonista kombināciju (informāciju par ietekmi uz simptomu kontroli un paasinājumu profilaksi skatīt 5.1. apakšpunktā).
Finnish: • kipu suun takaosassa ja kurkussa
Latvian: • sāpes mutes dobuma aizmugures daļā un rīklē;
Finnish: Vaikutus oireisiin
Latvian: Ar simptomiem saistītie galarezultāti
Finnish: Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota Riarify-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas Riarify inhalācijas divas reizes dienā.
Finnish: Suun ja nielun sieni-infektioiden ehkäisemiseksi huuhtele suu tai kurlaa vedellä nielemättä sitä tai harjaa hampaat aina kun olet käyttänyt inhalaattoria.
Latvian: Lai neizraisītu mutes dobuma un rīkles sēnīšu infekciju, katru reizi pēc inhalācijas izskalojiet vai paskaliniet muti ar ūdeni, nenorijot to un izspļaujiet ūdeni vai iztīriet zobus.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on vakava hengitysteiden pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet tukkeutuvat ja keuhkoissa olevat rakkulat vaurioituvat, mikä johtaa hengittämisen vaikeutumiseen.
Latvian: HOPS ir nopietna, ilgtermiņa slimība, kurai raksturīga elpceļu blokāde un plaušu alveolu bojājumi, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu.
Finnish: Tämä päätetapahtuma mitattiin vain TRILOGY-tutkimuksessa.
Latvian: Šo mērķa kritēriju noteica tikai TRILOGY pētījumā.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Latvian: Ieteikumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Samanaikainen hoito MAO:n estäjillä, myös ominaisuuksiltaan samankaltaisilla lääkevalmisteilla, kuten furatsolidonilla ja prokarbatsiinilla, voi edistää hypertensiivisten reaktioiden ilmaantumista.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai zālēm ar līdzīgām īpašībām piemēram, furazolidonu un prokarbazīnu, var veicināt hipertensīvas reakcijas.
Finnish: Presysteemisen beklometasoni-17-monopropionaatiksi muuntumisen seurauksena 41 % annoksesta imeytyy aktiivisena metaboliittina.
Latvian: Norīta beklometazona dipropionāta biopieejamība ir niecīga, taču presistēmiskā pārveidošana par beklometazona-17monopropionātu izraisa 41% devas uzsūkšanos aktīvā metabolīta veidā.
Finnish: Painepakkausta ei saa poistaa annostelijasta eikä suukappaleen puhdistamiseen saa käyttää vettä eikä muita nesteitä.
Latvian: Inhalatora tīrīšanai nedrīkst izņemt flakonus zem spiediena no izsmidzinātāja un nedrīkst arī izmantot ūdeni vai citus šķīdumus iemutņa tīrīšanai.
Finnish: Perifeerinen edeema1
Latvian: Perifēra tūska1
Finnish: Riarify-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai piilevä keuhkotuberkuloosi tai hengitysteiden sieni- tai virusinfektio.
Latvian: Riarify jālieto piesardzīgi pacientiem ar aktīvu vai latentu plaušu tuberkulozi, sēnīšu un vīrusu izraisītām elpceļu infekcijām.
Finnish: Allerginen ihottuma1
Latvian: Alerģiskais dermatīts1
Finnish: • seuraavien lääkkeiden kanssa - sydämen rytmihäiriölääkkeet (kinidiinin, disopyramidin, prokaiiniamidin) - allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (antihistamiinit), - masennuslääkkeet tai psyykkisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten MAO:n
Latvian: • zālēm - sirds ritma traucējumu ārstēšanai (hinidīns, dizopiramīds, prokaīnamīds), - alerģisku reakciju ārstēšanai (antihistamīna līdzekļi), - depresijas vai garīgo traucējumu ārstēšanai, ieskaitot monoamīnoksidāzes inhibitorus
Finnish: • vähentynyt ruokahalu
Latvian: • samazināta apetīte;
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (levodopan), kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetun lääkkeen (levotyroksiinin), oksitosiinia sisältävien lääkkeiden (aiheuttavat kohdun supistelua) ja alkoholin kanssa voi lisätä formoterolin sydämelle aiheuttamien haittavaikutusten mahdollisuutta.
Latvian: • zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai (levodopa), zālēm pavājinātas vairogdziedzera aktivitātes ārstēšanai (levotiroksīns), zālēm, kas satur oksitocīnu (kas izraisa dzemdes saraušanos), un alkoholu var palielināt formoterola blakusparādību rašanos attiecībā uz sirdi;
Finnish: Verenpaineen kohoaminen1, verenpaineen aleneminen1
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens1, pazemināts asinsspiediens1
Finnish: Riarify-valmisteen pitkäaikaista antoa yhdessä muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella, koska siitä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Latvian: Saistībā ar glikopironija lietošanu Ilgstoša Riarify lietošana kopā ar citām antiholīnerģiskas iedarbības zālēm nav pētīta, tāpēc nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: On syytä olettaa, että myös beklometasonidipropionaatti ja sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Latvian: Ir pamats uzskatīt, ka arī beklometazona dipropionāts un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Miten inhalaattoria käytetään
Latvian: Kā lietot inhalatoru
Finnish: Formoterolin munuaispuhdistuma on 150 ml/min.
Latvian: 150 ml/min.
Finnish: • pakkaus, josta saadaan 60 annosta
Latvian: • flakonā, kas nodrošina 60 devas;
Finnish: Aseta sitten huulet suukappaleen ympärille, kielen jäädessä litteänä suukappaleen alle.
Latvian: Pēc tam apņemiet iemutni ar lūpām, turot mēli plakani zem iemutņa.
Finnish: TDIpistemäärää mitattiin vain TRILOGY-tutkimuksessa.
Latvian: TDI noteica tikai TRILOGY pētījumā.
Finnish: Toimituspäivämäärä pp/kk/vvvv
Latvian: Izsniegšanas datums dd/mm/gggg
Finnish: Glykopyrronium vaikuttaa estämällä asetyylikoliinin keuhkoputkia supistavan vaikutuksen hengitysteiden sileiden lihasten soluissa laajentaen näin hengitysteitä.
Latvian: Glikopironijs darbojas, bloķējot bronhus sašaurinošo acetilholīna iedarbību elpceļu gludo muskuļu šūnās, tādējādi paplašinot elpceļus.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös keuhkosairautesi hoitoon tarkoitettuja Riarify-valmisteen kaltaisia lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Kun potilaalle annettiin samanaikaisesti simetidiiniä (käyttäen sitä OCT2- ja MATE1-kuljettajien tyyppiestäjänä), inhaloidun glykopyrroniumin dispositioon kohdistuva orgaanisten kationien kuljetuksen estovaikutus munuaisissa lisäsi glykopyrroniumin systeemistä kokonaisaltistusta (AUC0-t) niukasti (16 %) ja vähensi munuaispuhdistumaa hieman (20 %).
Latvian: Organisko katjonu transportēšanas nomākuma ietekme (izmantojot cimetidīnu kā OCT2 un MATE1 transportieru inhibitoru) uz inhalējamā glikopironija farmakokinētiku nierēs uzrādīja ierobežotu kopējās sistēmiskās iedarbības (AUC0-t) palielināšanos par 16% un nelielu nieru klīrensa samazināšanos par 20% pēc vienlaicīgas lietošanas ar cimetidīnu.
Finnish: Potilasvasteanalyysissä osoitettiin, että huomattavasti suuremmalla osuudella potilaista esiintyi kliinisesti merkittävää paranemista (fokaalinen pistemäärä vähintään 1) 26 viikon Riarify-hoidon jälkeen kuin kiinteäannoksisen beklometasonidipropionaatti-formoterolihoidon jälkeen (57,4 % vs. 51,8 %; p = 0,027).
Latvian: Analizējot pacientus ar atbildes reakciju pēc terapijas, Riarify lietotāju vidū pēc 26 nedēļām ievērojami lielākam pacientu procentuālajam īpatsvaram novēroja klīniski nozīmīgu uzlabošanos (fokālā punktu skaita palielināšanās vismaz par 1) salīdzinājumā ar fiksētu beklometazona dipropionāta un formoterola kombināciju (57,4% salīdzinājumā ar 51,8%; p = 0,027).
Finnish: Riarify oli myös elämänlaadun paranemisen suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin kiinteäannoksinen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoito, tiotropium tai kiinteäannoksinen indakateroli-glykopyrroniumyhdistelmähoito (Saint George Respiratory Questionnaire -kyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärällä mitattuna).
Latvian: Tāpat Riarify statistiski nozīmīgi uzrādīja pārākumu ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanā (pēc Sv. Džordža slimnīcas Elpošanas vērtējuma anketas (Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQ) kopējā punktu skaita), salīdzinot ar fiksēto beklometazona dipropionāta un formoterola kombināciju, tiotropiju un fiksētu indakaterola un glikopironija kombināciju.
Finnish: Kun keuhkoahtaumatautipotilaat inhaloivat glykopyrroniumia paineistetulla annossumuttimella toistuvasti kahdesti vuorokaudessa annosten suuruuden ollessa 12,5-50 mikrogrammaa, glykopyrroniumin farmakokinetiikka oli lineaarinen ja siinä havaittiin vain vähän systeemistä kumuloitumista vakaassa tilassa (keskimääräinen kumulaatiosuhde 2,2-2,5).
Latvian: HOPS slimniekiem pēc atkārtotām inhalācijām divas reizes dienā no 12,5 līdz 50 mikrogramiem ar dozētu inhalatoru zem spiediena novēroja lineāru glikopironija farmakokinētiku ar nelielu sistēmisko akumulāciju līdzsvara stāvoklī (vidējais akumulācijas koeficients 2,2-2,5).
Finnish: • muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden (teofylliinin, aminofylliinin tai kortikosteroidien) ja diureettien kanssa voi myös aiheuttaa kaliumarvojen laskua.
Latvian: • citām zālēm HOPS ārstēšanai (teofilīns, aminofilīns vai kortikosteroīdi) un diurētiskajiem līdzekļiem arī var veicināt kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;
Finnish: Riarify-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettiin yleisimmin seuraavista haittavaikutuksista: suun kandidiaasi (esiintyi 0,8 %:lla altistuneista tutkimushenkilöistä), joka liittyy yleensä inhaloitaviin kortikosteroideihin; lihaskouristukset (0,4 %), joiden voidaan katsoa johtuvan pitkävaikutteisesta beeta2-agonistista; suun kuivuminen (0,4 %), joka on tyypillinen antikolinerginen vaikutus.
Latvian: Visbiežāk ziņotās Riarify nevēlamās blakusparādības bija mutes dobuma kandidoze (kas radās 0,8% zāļu lietotāju), kas ir izplatīta inhalējamo kortikosteroīdu blakusparādība, muskuļu spazmas (0,4%), kas raksturīgas ilgstošas darbības bēta-2 agonistiem, sausuma sajūta mutē (0,4%), kas ir tipiska antiholīnerģisko līdzekļu izpausme.
Finnish: • MAO:n estäjien, samoin kuin lääkkeiden, joilla on samankaltaisia ominaisuuksia, kuten furatsolidonin ja prokarbatsiinin, tai psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.
Latvian: • monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), ieskaitot zāles ar līdzīgām īpašībām kā furazolidonam un prokarbazīnam, ko izmanto garīgo traucējumu ārstēšanai, var paaugstināt asinsspiedienu;
Finnish: Riarify toimitetaan painepakkauksessa (päällystetty alumiini), jossa on annosventtiili.
Latvian: Riarify ir pieejams flakonā zem spiediena (pārklāts ar alumīniju) ar dozējošu vārstu.
Finnish: Ennen kuin inhalaattoria käytetään ensimmäistä kertaa, potilaan on tarkistettava, että se toimii kunnolla (valmistelu).
Latvian: Pirms pirmās inhalatora lietošanas reizes pacientam viena deva jāizsmidzina gaisā, lai pārliecinātos, ka inhalators darbojas pareizi (inhalatora aktivizēšana).
Finnish: Kolmen lääkeaineen yhdistelmähoidon yliadditiivisista vaikutuksista ei saatu näyttöä verrattaessa lääkkeen yksittäisiin aineosiin.
Latvian: Netika atrasti nekādi pierādījumi par nevēlamu iedarbību attiecībā uz trīs sastāvdaļu kombināciju, salīdzinot ar katras sastāvdaļas lietošanu atsevišķi.
Finnish: Potilasta on neuvottava varomaan pudottamasta annostelijaa, koska tällöin laskurin lukema voi pienentyä.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka jāparūpējas, lai inhalators nenokristu zemē, jo tā rezultātā skaitītājs var rādīt mazāku atlikušo devu skaitu.
Finnish: Glykopyrroniumilla huippupitoisuus plasmassa oli samanlainen kiinteäannoksisen ja vapaan yhdistelmän annon jälkeen kun taas systeeminen altistus oli hieman suurempi Riarify-valmisteen annon jälkeen kuin vapaan yhdistelmän annon jälkeen.
Latvian: Glikopironijam maksimālā koncentrācija plazmā bija līdzīga pēc fiksētās vai brīvi sagatavotās kombinācijas lietošanas, bet sistēmiskā iedarbība pēc Riarify lietošanas bija nedaudz lielāka nekā pēc brīvi sagatavotās kombinācijas lietošanas.
Finnish: • munuaistulehdus.
Latvian: • nieru iekaisums.
Finnish: Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat: Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymän tyyppiset piirteet, lisämunuaisten toiminnan lamaantuminen, kasvun hidastuminen, luuntiheyden väheneminen, kaihi, glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivisuus (erityisesti lapsilla).
Latvian: Iespējamā sistēmiskā iedarbība ir: Kušinga sindroms, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, augšanas aizkavēšanās, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanās, katarakta, glaukoma, un daudz retākos gadījumos dažādi psihiski vai uzvedības traucējumi, tajā skaitā, psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, depresija vai agresivitāte (it īpaši bērniem).
Finnish: Riarify on hengittämistä helpottava lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
Latvian: Kas ir Riarify un kādam nolūkam to lieto Riarify ir zāles, kas palīdz elpošanai un satur trīs aktīvās vielas:
Finnish: Glykopyrroniumin antikolinergisen vaikutuksen vuoksi Riarify-valmisteen pitkäaikaista antoa yhdessä muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei myöskään suositella (ks. kohta 4.5).
Latvian: Turklāt glikopironija antiholīnerģiskas iedarbības dēļ, ilgstoša Riarify lietošana kopā ar citām antiholīnerģiskas iedarbības zālēm nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: 120 annosta
Latvian: 120 izsmidzināmas devas
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja, kuten angina pectoris (sydänkipua, rintakipua), sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoimintaa, sydämen verisuonten ahtauma (sepelvaltimotauti), sydämen läppien sairaus tai muu sydämen poikkeavuus tai jos sairastat hypertrofisobstruktiivista kardiomyopatiaa (tila, jossa esiintyy sydänlihaksen poikkeavuuksia).
Latvian: • ja Jums ir jebkāda sirds slimība, piemēram, stenokardija (sāpes sirds apvidū, sāpes krūškurvī), nesena sirdslēkme (miokarda infarkts), sirds mazspēja, sirdi apasiņojošo artēriju sašaurināšanās (koronārā sirds slimība), Jūsu sirds vārstuļu slimība vai jebkāda cita sirds patoloģija, vai arī slimība, ko sauc par hipertrofisko obstruktīvo kardiomiopātiju (saukta arī par HOKM - sirds muskuļa patoloģija);
Finnish: Lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut beklometasonidipropionaatin, sen metaboliitin beklometasoni-17-monopropionaatin eikä formoterolin systeemiseen altistukseen (AUC0-t).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem nenovēroja ietekmi uz beklometazona dipropionāta, tā metabolīta beklometazona 17-monopropionāta un formoterola sistēmisko iedarbību (AUC0-t).
Finnish: Eroja ei havaittu verrattaessa Riarify-valmistetta ja kolmen lääkkeen vapaata yhdistelmää, joka koostui kiinteäannoksisesta beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoidosta ja tiotropiumista (3 ml:n ero ennen annosta mitatussa FEV1 -arvossa 52 hoitoviikon jälkeen).
Latvian: Salīdzinot Riarify ar brīvi sagatavoto trīskāršo kombināciju, kas sastāvēja no beklometazona dipropionāta un formoterola fiksētas kombinācijas plus tiotropija, netika novērotas atšķirības (pirms zāļu devas mērītā FEV1 atšķirība par 3 ml pēc 52 ārstēšanas nedēļām).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Finnish: Jos lopetat Riarify-valmisteen käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot Riarify
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (VAIN YKSITTÄISPAKKAUKSET JA KERRANNAISPAKKAUS: sisältää Blue Boxin)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (TIKAI ATSEVIŠĶIE IEPAKOJUMI UN VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMI:
Finnish: Toisen annoksen ottaminen: pidä inhalaattoria pystysuorassa noin puolen minuutin ajan ja toista sitten vaiheet 2-5.
Latvian: Nākamajai inhalācijai turiet inhalatoru apgrieztā stāvoklī apmēram pus minūti, tad atkārtojiet 2. līdz 5. punktā aprakstītās darbības.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, kuten ihon punoitus, huulten, kasvojen, silmien ja nielun turvotus
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā eritēma, lūpu, sejas, acu un rīkles tūska
Finnish: Beklometasodinipropionaatin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 0,5 tuntia ja beklometasoni-17-monopropionaatin 2,7 tuntia.
Latvian: monopropionātam ir attiecīgi 0,5 stundas un 2,7 stundas.
Finnish: Riarify-inhalaattorin puhdistaminen
Latvian: Riarify inhalatora tīrīšana
Finnish: Beklometasonidipropionaatista/beklometasoni-17-monopropionaatista johtuvana pidettiin rotilla havaittua lisääntymistoksisuutta, kuten esimerkiksi hedelmöittymislukujen, hedelmällisyysindeksin ja varhaisen alkionkehityksen muuttujien (alkioiden menettäminen) heikkenemistä, luutumisen viivästymistä ja sisäelinmuutosten lisääntymistä; sen sijaan tokolyyttisiä ja antimuskariinisia vaikutuksia, joiden ajateltiin johtuvan formoterolin beeta2-adrenergisestä ja glykopyrroniumin antimuskariinisesta aktiivisuudesta, havaittiin tiineillä rotilla tiineyden myöhäisessä vaiheessa ja/tai varhaisessa laktaatiovaiheessa; nämä johtivat poikasten menettämiseen.
Latvian: Beklometazona dipropionātam/beklometazona 17-monopropionātam atzina toksisku ietekmi uz reproduktivitāti žurkām, kas izpaudās kā mazāks apaugļošanās biežums, zemāks fertilitātes koeficients, sliktāki agrīnās embrionālās attīstības rādītāji (pēcimplantācijas zaudējums), aizkavēta osifikācija un biežāka viscerālo pārmaiņu sastopamība; savukārt bēta-2 formoterola adrenerģiskai aktivitātei raksturīgā tokolītiskā un muskarīna receptoru antagonista iedarbība un glikopironija muskarīna receptoru antagonista aktivitāte ietekmēja žurkas vēlīnajā gestācijas fāzē un/vai agrīnajā laktācijas fāzē, kas izraisīja pēcnācēju zaudējumus.
Finnish: - kun käytetään pakkausta, josta saadaan 120 annosta
Latvian: - kad lietojat flakonu, kas nodrošina 120 devas
Finnish: Ihottuma1, nokkosihottuma1, kutina, liikahikoilu1
Latvian: Izsitumi1, nātrene1, nieze, pastiprināta svīšana1
Finnish: Sisäänhengityskapasiteetti (Inspiratory Capacity, IC) Tiotropiumiin verrattuna Riarify-hoito paransi IC-arvoa merkitsevästi 39 ml:lla (p = 0,025) 26 hoitoviikon jälkeen ja 60 ml:lla (p = 0,001) 52 hoitoviikon jälkeen.
Latvian: Salīdzinot ar tiotropiju, Riarify ievērojami uzlaboja ieelpas kapacitāti (inspiratory capacity, IC) -par 39 ml (p = 0,025) un 60 ml (p = 0,001) attiecīgi pēc 26 un 52 ārstēšanas nedēļām.
Finnish: • sieni-infektiot nielussa tai ruokatorvessa
Latvian: • sēnīšu izraisītas infekcijas (rīklē vai barības vadā);
Finnish: Potilasvasteanalyysi osoitti, että merkitsevästi suuremmalla prosenttiosuudella potilaista esiintyi kliinisesti merkittävää paranemista (vähenemä vs. lähtötilanne vähintään 4) 26 ja 52 viikon Riarify-hoidon jälkeen kuin kiinteäannoksisen beklometasonidipropionaatti-formoteroli-yhdistelmähoidon ja tiotropiumhoidon jälkeen.
Latvian: Analizējot pacientus ar atbildes reakciju pēc terapijas, Riarify lietotāju vidū pēc 26 un 52 ārstēšanas nedēļām ievērojami lielākam pacientu procentuālajam īpatsvaram novēroja klīniski nozīmīgu uzlabošanos (samazināšanos par vismaz 4 punktiem salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) salīdzinājumā ar fiksētās beklometazona dipropionāta un formoterola kombinācijas un tiotropija lietotājiem.
Finnish: • jos sinulla on suun tai nielun tulehdus.
Latvian: • ja Jums ir mutes dobuma vai rīkles infekcija;
Finnish: Valmistelun jälkeen lukeman pitää olla 60, 120 tai 180.
Latvian: Pēc aktivizēšanas skaitītājam/indikatoram jārāda 60, 120 vai 180.
Finnish: Rotilla tehdyssä inhalaation karsinogeenisuutta selvittäneessä 104 viikon tutkimuksessa ja transgeenisillä Tg.rasH2-hiirillä tehdyssä oraalisen annon karsinogeenisuutta selvittävässä 26 viikon tutkimuksessa glykopyrroniumbromidilla ei kuitenkaan ilmennyt karsinogeenisiä vaikutuksia.
Latvian: Tomēr 104 nedēļu ilgs pētījums ar žurkām, kurā novērtēja inhalāciju kancerogenitāti, un 26 nedēļu ilgs zāļu perorālas lietošanas kancerogenitātes pētījums ar transgēnām Tg.rasH2 pelēm nepierādīja glikopironija bromīda kancerogenitātes potenciālu un publicētie dati no ilgtermiņa pētījumiem ar žurkām, kurām lietoja beklametazona dipropionātu un formoterola fumarātu, nenorādīja uz klīniski nozīmīgu kancerogenitātes potenciālu.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 360 annosta (3 painepakkausta, joista kukin sisältää 120 annosta).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 360 izsmidzināmās devas (3 flakoni zem spiediena ar 120 izsmidzināmām devām katrā)
Finnish: Kerrannaispakkaus: 240 annosta (2 painepakkausta, joista kukin sisältää 120 annosta).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 240 izsmidzināmās devas (2 flakoni zem spiediena ar 120 izsmidzināmām devām katrā)
Finnish: 180 sumuteannosta sisältävää painepakkausta painettaessa laskuri liikkuu hiukan, ja jäljellä olevien sumuteannosten määrää osoittavat lukemat on merkitty 20 annoksen välein.
Latvian: Flakoniem zem spiediena ar 180 izsmidzināmām devām, katru reizi, kad pacients nospiež flakonu, tiek izsmidzināts šķīdums un indikators nedaudz pagriežas; atlikušo devu skaits parādās ar 20 devu intervāliem.
Finnish: Inhalaatiotutkimuksessa, joka tehtiin koirilla telemetrian avulla, Riarify-valmisteen akuuttien vaikutusten pääasiallinen kohde-elinjärjestelmä oli sydän ja verisuonisto (sydämensykkeen nousu, verenpaineen lasku, EKG:n muutokset suuremmilla annoksilla); nämä vaikutukset liittyvät luultavasti pääasiassa formoterolin beeta2-adrenergiseen aktiivisuuteen ja glykopyrroniumin antimuskariiniseen aktiivisuuteen.
Latvian: Inhalāciju pētījumā, kurā ar telemetrijas palīdzību pētīja suņus, svarīga Riarify akūtās iedarbības mērķorgānu sistēma bija sirds un asinsvadu sistēma (pie lielākām devām tika novērota sirdsdarbības paātrināšanās, asinsspiediena pazemināšanās un izmaiņas EKG), - šī iedarbība, iespējams, galvenokārt, bija saistīta ar formoterola bēta-2 adrenerģisko aktivitāti un glikopironija muskarīna receptoru antagonista aktivitāti.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien dialyysiä edellyttävää loppuvaiheen munuaistautia sairastavat (erityisesti, jos sairauteen liittyy merkittävää painon laskua), Riarify-valmistetta saa käyttää vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tajā skaitā nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, it īpaši, ja novērojama izteikta ķermeņa masas samazināšanās, Riarify drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat: beklometasonidipropionaatti, formoterolifumaraattidihydraatti ja glykopyrroniumbromidi.
Latvian: Aktīvās vielas ir: beklometazona dipropionāts, formoterola fumarāta dihidrāts un glikopironijs.