FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CHMP a considéré que le clobutinol est approuvé pour une maladie qui ne menace pas le pronostic vital et pour laquelle d'autres traitements sont disponibles, et que les bénéfices attendus sont uniquement symptomatiques ; de plus, le CHMP a pris en compte le fait que le clobutinol pouvait être vendu sans ordonnance;
Romanian: • Comitetul a considerat că substanţa clobutinol este aprobată pentru o afecţiune care nu ameninţă viaţa şi pentru care există tratamente alternative, iar beneficiul estimat este doar simptomatic; mai mult, CHMP a luat în considerare faptul că medicamentul poate fi eliberat fără reţetă.
French: Suite à la publication (Bellocq et al., 2004) du cas d'un jeune garçon souffrant du syndrome du QT long congénital qui a développé des syncopes et des torsades de pointe après la prise de clobutinol, l'autorité allemande compétente a demandé à Boehringer Ingelheim de mener un programme d'investigation préclinique et, plus tard, une étude clinique afin d'évaluer le risque de prolongation de l'intervalle QT.
Romanian: Ca urmare a unei publicări (Bellocq et al., 2004) privind cazul unui băieţel cu sindrom QT prelungit congenital care a dezvoltat sincope şi torsade de vârfuri după ce i s-a administrat clobutinol, autoritatea competentă germană a solicitat Boehringer Ingelheim să efectueze un program de investigare preclinică şi - mai târziu - un studiu clinic pentru a evalua riscul prelungirii QT.
French: Le clobutinol est un antitussif non-opioïde et son bénéfice attendu est symptomatique.
Romanian: Clobutinol este un antitusiv non-opioid şi beneficiul estimat este simptomatic.
French: Conjointement à la décision de la BfArM de suspendre tous les médicaments contenant du clobutinol en Allemagne, Boehringer Ingelheim a décidé de retirer volontairement ses médicaments contenant du clobutinol du marché international.
Romanian: Concomitent cu decizia luată de BfArM cu privire la suspendarea tuturor produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol în Germania, Boehringer Ingelheim a decis, în mod voluntar, să-şi retragă produsele cu conţinut de clobutinol de pe piaţa din întreaga lume.
French: Ils sont disponibles sous forme de médicaments génériques ou de produits de marque, et sont principalement commercialisés par Boehringer Ingelheim sous le nom commercial de Silomat.
Romanian: Ele sunt disponibile ca medicamente generice sau ca medicamente patentate, majoritatea fiind comercializate de către Boehringer Ingelheim sub denumirea de Silomat.
French: Boehringer Ingelheim a réalisé des études électro-physiologiques in vitro et in vivo afin de mieux caractériser le pouvoir torsadogène du clobutinol.
Romanian: Boehringer Ingelheim a efectuat studii electrofiziologice in vitro şi in vivo pentru a caracteriza mai detaliat potenţialul torsadogenic al clobutinolului.
French: Conformément à la directive ICH E14 (« L'évaluation clinique de la prolongation de l'intervalle QT/QTc et du pouvoir pro-arythmique des médicaments non anti-arythmiques », 2005) les médicaments « qui prolongent l'intervalle QT/QTc moyen de plus de 20 ms ont une probabilité substantiellement accrue de favoriser des arythmies… ».
Romanian: Conform Liniilor directoare E14 ICH („Evaluarea clinică a prelungirii intervalului QT/QTc şi a potenţialului proaritmic al unor medicamente nonantiaritmice, 2005), medicamentele „care prelungesc intervalul mediu QT/QTc cu > 20 ms prezintă un potenţial substanţial de a fi proaritmice…".
French: L'objectif principal était d'étudier les paramètres de tolérance avec une attention particulière sur les ECG (électrocardiogrammes), la tolérabilité et la pharmacocinétique du clobutinol chez les volontaires sains, hommes et femmes, après l'administration par voie orale d'une dose unique de 80 mg et de doses croissantes répétées de 80 mg tid (= dose thérapeutique maximale recommandée), 160 mg, 240 mg et 320 mg pendant 7 jours plus une dose finale le matin du 8ème jour (= sur 8 jours).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost să investigheze parametrii de siguranţă, cu accent special pe EKG (electrocardiogramă), farmacocinetica şi tolerabilitatea clobutinolului la bărbaţi şi femei, voluntari sănătoşi, ulterior administrării orale a unei doze unice de 80 mg şi a unor doze crescătoare repetate de 80 mg t.i.d. (=doza terapeutică maximă recomandată), 160 mg, 240 mg şi 320 mg timp de 7 zile plus o doză finală în dimineaţa zilei a opta (= timp de 8 zile).
French: La décision de l'autorité allemande compétente était basée sur les résultats préliminaires récents d'un essai clinique réalisé par Boehringer Ingelheim, qui ont montré une prolongation de l'intervalle QTc dans le cas d'un traitement à base de clobutinol.
Romanian: Decizia autorităţii competente germane s-a bazat pe noile rezultate preliminare disponibile provenite de la un studiu clinic efectuat de Boehringer Ingelheim care au demonstrat o prelungire a intervalului QTc în cursul tratamentului cu clobutinol.
French: La limite de 20 ms recommandée par la directive ICH E 14 est nettement dépassée même lors d'un traitement avec la dose maximale recommandée et approuvée (240 mg).
Romanian: Limitele ICH E 14 de 20 ms sunt în mod clar depăşite chiar şi în cadrul terapiei cu doza cea mai mare recomandată şi aprobată (240 mg).
French: • le CHMP a conclu que la prolongation de l'intervalle QT/QTc est nettement dose-dépendante et que la limite définie par l'ICH E14 de 20 ms est nettement dépassée même lors d'un traitement avec la dose maximale recommandée et approuvée (240 mg);
Romanian: • Comitetul a concluzionat că prelungirea QT/QTc este dependentă în mod clar de doza administrată şi că limitele ICH E14 de 20 ms sunt evident depăşite în cursul terapiei cu cea mai mare doză recomandată şi aprobată (240 mg)
French: L'augmentation moyenne maximale de l'intervalle QTc observée à un moment spécifique était de 32 ms pour la dose quotidienne de 240 mg, de 43 ms pour la dose quotidienne de 480 mg et de 54 ms pour la dose quotidienne de 720 mg.
Romanian: Creşterea medie maximă observată a intervalului QTc la un anumit moment a fost de 32 ms pentru doza zilnică de 240 mg, 43 ms pentru doza zilnică de 480 mg şi 54 ms pentru doza zilnică de 720 mg.
French: Afin de réaliser des recherches supplémentaires sur les propriétés torsadogènes du clobutinol, une étude d'escalade de doses multiples chez des volontaires sains avec des doses supérieures à la dose thérapeutique maximale recommandée de 80 mg de clobutinol tid (trois fois par jour) a été réalisée par Boehringer Ingelheim.
Romanian: Pentru investigarea suplimentară a potenţialului torsadogenic al clobutinolului, Boehringer Ingelheim a efectuat un studiu cu doze crescătoare multiple la voluntari sănătoşi cu doze care depăşeau doza terapeutică cea mai mare recomandată, de 80 mg clobutinol t.i.d (de trei ori pe zi).
French: Suite aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a préparé un avis, le 18 octobre 2007, recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du clobutinol énumérés en annexe I. Le CHMP recommande également que des mesures temporaires soient mises en place eu égard aux risques menaçant potentiellement le pronostic vital associés à la prolongation de l'intervalle QT et recommande ainsi à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant du clobutinol soient suspendues immédiatement dans tous les États membres de l'UE concernés, dans l'attente de l'adoption de mesures finales.
Romanian: Conform prevederilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a pregătit un aviz pe data de 18 octombrie 2007, prin care recomandă revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase cu conţinut de clobutinol menţionate în anexa I. CHMP a mai recomandat necesitatea luării unor măsuri privind riscul potenţial fatal asociat cu prelungirea QT şi prin urmare recomandă Comisiei Europene ca introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol să fie suspendată din acest moment în toate ţările membre UE în cauză, în aşteptarea adoptării măsurilor definitive.
French: Les résultats indiquent que la prolongation de l'intervalle QT/QTc est nettement dose-dépendante.
Romanian: Rezultatele demonstrează clar că prelungirea QT/QTc este dependentă de doza administrată.
French: Il a été conclu qu'un traitement au clobutinol présente un risque potentiel d'arythmie menaçant le pronostic vital.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că, în cursul tratamentului cu clobutinol, există un risc potenţial de aritmie cu posibil sfârşit fatal.
French: Les résultats de l'étude non-clinique indiquent que le clobutinol peut effectivement prolonger l'intervalle QTc.
Romanian: Rezultatele studiului non-clinic indică faptul că substanţa clobutinol prezintă un potenţial de prelungire a intervalului QTc.
French: L'étude a été prématurément interrompue au 2ème jour dans le troisième groupe (groupe recevant une dose de 720 mg).
Romanian: În cazul celui de-al treilea grup (grupul căruia i s-a administrat doza de 720 mg), studiul a fost întrerupt prematur în a doua zi.
French: 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du clobutinol;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare procedura în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin clobutinol
French: • le CHMP a conclu, après avoir analysé les données disponibles, que le clobutinol présente une possibilité évidente de prolonger l'intervalle QT;
Romanian: • Comitetul a concluzionat, după examinarea datelor disponibile, că există un potenţial clar de prelungire a QT în cazul clobutinolului
French: Des torsades de pointe menaçant potentiellement le pronostic vital peuvent être dues à une prolongation de l'intervalle QT.
Romanian: Beneficiu/risc Torsadele de vârf cu potenţial letal pot fi provocate de prelungirea QT.
French: Ces résultats préliminaires de l'étude clinique indiquent une forte possibilité de prolongation de l'intervalle QT chez les volontaires sains.
Romanian: Aceste rezultate ale studiului clinic preliminar demonstrează un potenţial ridicat de prelungire a QT la voluntarii sănătoşi.
French: Les résultats préliminaires de l'étude clinique indiquent une forte possibilité de prolongation de l'intervalle QT des volontaires sains.
Romanian: Rezultatele studiului clinic preliminar demonstrează un potenţial ridicat de prelungire a QT la voluntarii sănătoşi.
French: En tenant compte de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du clobutinol n'est pas considéré comme favorable et a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments énumérés dans l'annexe I. Le CHMP a également recommandé que des mesures temporaires soient mises en place eu égard aux risques menaçant potentiellement le pronostic vital associés à la prolongation de l'intervalle QT et recommande ainsi à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant du clobutinol soient suspendues dans tous les États membres de l'UE concernés, dans l'attente de l'adoption de mesures finales.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat luarea unor măsuri temporare privind riscul potenţial letal asociat cu prelungirea QT şi prin urmare recomandă Comisiei Europene să suspende din acest moment introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol în toate statele membre UE în cauză, în aşteptarea adoptării măsurilor definitive.
French: B-1200 Bruxelles
Romanian: B-1200 Brussels
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE MARQUES, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES, MODES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Romanian: ANEAX I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
French: Solution
Romanian: Soluţie
French: 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Romanian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
French: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlande
Romanian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlanda
French: D-51381 Leverkusen Allemagne
Romanian: D-51381 Leverkusen Germania
French: D-83607 Holzkirchen Allemagne
Romanian: D-83607 Holzkirchen Germania
French: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlande
Romanian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlanda
French: 6 g/ 100 g gouttes, solution pour voie orale kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Allemagne
Romanian: 6 g/ 100 g Picături orale, soluţie kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Germania
French: PRODUITS PHARMACEUTIQUES CONTENANT DU CLOBUTINOL AVEC AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS L'UNION EUROPEENNE
Romanian: PRODUSE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CLOBUTINOL AUTORIZATE PENTRU PUNERE PE PIAŢĂ ÎN UNIUNEA EUROPEANĂ Statul Membru Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
French: Solution pour injection Voie intra-musculaire ou intra-veineuse
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intramusculară sau intravenoasă
French: Rofatuss N 40 mg Gélule
Romanian: Rofatuss N 40 mg
French: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Romanian: Republica Cehă Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
French: Rofatuss forte 80 mg Gélule
Romanian: Rofatuss forte 80 mg
French: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Romanian: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml
French: Dosage Forme Pharmaceutique Mode d'administration
Romanian: Formă Farmaceutică
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Romanian: Denumire Comercială
French: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Romanian: Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg
French: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Allemagne
Romanian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
French: 4 mg/1 ml Solution pour voie orale Voie orale
Romanian: 40 mg/ 0.67 ml Soluţie orală
French: Annexe A
Romanian: ANEXA A
French: Certains cas peuvent nécessiter un traitement plus long.
Romanian: Unele cazuri necesită un tratament de durată mai lungă.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Romanian: Nu există antidot specific.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare.
French: D'autres métabolites polaires existent également.
Romanian: De asemenea, există și metaboliți polari adiționali.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/98/007/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/007/001-003
French: 27472 Cuxhaven
Romanian: 4 27472 Cuxhaven Germania
French: Chez le chien, le volume de distribution est de 3,8 l/kg.
Romanian: La câini, volumul de distribuție (VDss) este de 3,8 l/kg.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
French: Chez l'homme, le surdosage provoque des effets anticholinergiques bien que le système nerveux central et le système cardiovasculaire peuvent également être affectés.
Romanian: La om, supradozarea provoacă efecte anticolinergice, deși pot fi afectate, de asemenea, sistemul nervos central și sistemul cardiovascular.
French: Ne pas utiliser chez les chiens mâles reproducteurs.
Romanian: Nu se administrează la câinii masculi pentru reproducție.
French: La clomipramine se lie fortement aux protéines plasmatiques (>97%) chez le chien.
Romanian: Clomipramina se leagă puternic de proteinele plasmatice (> 97 %) la câini.
French: Excipient(s): Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
French: La principale voie d'excrétion chez le chien est biliaire (>80%), le reste étant éliminé par voie rénale.
Romanian: Calea principală de eliminare la câini este prin bilă (> 80 %), restul fiind eliminat prin urină.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver dans l'emballage d'origine.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
French: Dans les cas n'ayant pas montré d'amélioration après 2 mois, le traitement ne doit pas être poursuivi.
Romanian: Dacă nu apar ameliorări după 2 luni,
French: Les recommandations concernant l'interaction entre Clomicalm et d'autres médicaments proviennent d'études effectuées sur des espèces autres que le chien.
Romanian: Recomandările privind interacțiunile Clomicalm cu alte medicamente derivă din studii efectuate pe alte specii decât câini.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice du produit au médecin.
Romanian: În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
French: 1 comprimé Lire la notice avant utilisation.
Romanian: 1 comprimat Citiți prospectul înainte de utilizare.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unui astfel de produs medicinal veterinar trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
French: Les personnes sujettes à une hypersensibilité connue à la clomipramine devront manipuler le produit avec précaution.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la clomipramină trebuie să administreze cu atenție produsul.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
French: De plus, la clomipramine a des effets anticholinergiques par son action antagoniste sur les récepteurs muscariniques cholinergiques.
Romanian: În plus, clomipramina are efecte anticolinergice prin antagonismul cu receptorii muscarinici colinergici.
French: Les vomissements peuvent être diminués en administrant Clomicalm avec une petite quantité de nourriture.
Romanian: Vărsăturile pot fi diminuate dacă se administrează Clomicalm cu o cantitate mică de alimente.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la cățele.
French: ½ comprimé
Romanian: ½ comprimat
French: 4.11 Temps d'attente
Romanian: 4.11 Timp (timpi) de așteptare Nu este cazul.
French: Des études de laboratoire chez les souris et rats ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
Romanian: Studiile de laborator efectuate pe șoareci și șobolani au demonstrat existenţa efectelor feto-toxice.
French: Il est recommandé d'administrer Clomicalm avec précaution chez des chiens souffrant d'un dysfonctionnement cardiovasculaire ou d'épilepsie, et uniquement après évaluation du rapport bénéfice-risque.
Romanian: Se recomandă ca administrarea Clomicalm la câinii cu tulburări cardiovasculare sau epilepsie să fie făcută cu precauție și doar după evaluarea raportului beneficiu/risc.
French: La clomipramine et ses métabolites sont rapidement distribués dans les organes chez la souris, le lapin et le rat, des concentrations élevées étant atteintes et les tissus (notamment dans les poumons, le coeur et le cerveau) tandis que de faibles concentrations persistent dans le sang.
Romanian: Clomipramina și metaboliții săi sunt distribuiți rapid în corp la șoareci, iepuri și șobolani, concentrații mari fiind atinse în organe și țesuturi (inclusiv în plămâni, inimă și creier), concentrații mai mici rămânând în sânge.
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Romanian: Lot {număr}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 comprimés) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 comprimés) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 comprimés)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 de comprimate) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 de comprimate) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 de comprimate)
French: L'efficacité et l'innocuité de Clomicalm n'ont pas été étudiées chez des chiens pesant moins de 1,25 kg ou âgés de moins de 6 mois.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Clomicalm nu au fost stabilite la câini cu greutate mai mică de 1,25 kg sau cu vârsta sub șase luni.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible L'efficacité et l'innocuité de Clomicalm n'ont pas été étudiées chez des chiens pesant moins de 1,25 kg ou âgés de moins de 6 mois.
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Siguranța și eficacitatea Clomicalm nu au fost stabilite la câini cu greutate mai mică de 1,25 kg sau cu vârsta sub șase luni.
French: Les pics plasmatiques de la clomipramine et de la déméthylclomipramine sont rapidement atteint (1,5 à 2,5 heure).
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime ale clomipraminei și desmetilclomipraminei sunt atinse rapid (aproximativ 1,5-2,5 ore).
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
French: Les molécules actives in vivo sont la clomipramine et son principal métabolite, la déméthylclomipramine.
Romanian: In vivo, componentele active sunt clomipramina și principalul său metabolit, desmetilclomipramina.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE ET DE LA DES ENFANTS»
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
French: Le développement d'une affection hépatobiliaire a été décrite, en particulier chez l'animal prédisposé et lors d'administrations concomitantes de médicaments métabolisés par voie hépatique.
Romanian: Au fost raportate cazuri de boli hepato-biliare, mai ales în cazul unor afecțiuni pre-existente și al administrării concomitente a unor medicamente care se metabolizează pe cale hepatică.
French: Des administrations répétées de Clomicalm entrainent une augmentation modérée des concentrations plasmatiques, le rapport d'accumulation après administration orale deux fois par jour est de 1,2 pour la clomipramine et de 1,6 pour la déméthylclomipramine, l'état d'équilibre étant atteint en 3 jours.
Romanian: Administrarea repetată de Clomicalm duce la creșterea moderată a concentrațiilor plasmatice; ratele de acumulare după administrarea orală de două ori pe zi au fost de 1,2 pentru clomipramină și 1,6 pentru desmetilclomipramină, starea de echilibru fiind atinsă în 3 zile.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
French: MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Romanian: DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 30 comprimés
Romanian: Dimensiunea ambalajului: 30 comprimate
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra în recipientul original.