FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch die Anwendung von Arzneimitteln verursacht werden können, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, zählen die sorgfältige Auswahl der Blutspender, die Untersuchung einzelner Blutspenden und von Mischplasmen auf bestimmte Infektionsmarker sowie wirksame Maßnahmen während der Herstellung zur Inaktivierung und/oder Entfernung von Viren.
Slovak: Štandardné opatrenia na ochranu pred infekciami spôsobenými užívaním liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning jednotlivých dávok darovanej krvi a plazmy z hľadiska špecifických markerov infekcie a zapojenie účinných výrobných postupov s cieľom inaktivácie/odstránenia vírusov.
German: Das Arzneimittel ist für die Darstellung der linken Herzkammer nach intravenöser Injektion bestimmt.
Slovak: Tento liek je určený na opacifikáciu ľavej komory po intravenóznom podaní.
German: OPTISON verbessert die Darstellbarkeit der inneren Herzwand bei Patienten, bei denen die Herzwand schlecht sichtbar ist.
Slovak: OPTISON zlepšuje viditeľnosť vnútorných srdcových stien u pacientov, kde sú tieto steny ťažko viditeľné.
German: wenn Sie an schwerem Lungenhochdruck leiden (systolischer Druck in den Lungenarterien > 90 mm Hg).
Slovak: Pľúcna hypertenzia so systolickým tlakom pľúcnej artérie > 90 mm Hg.
German: wenn Sie ein bekanntes Blutgerinnungsproblem haben.
Slovak: - ak máte akúkoľvek známu alergiu.
German: Wie ist OPTISON aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať OPTISON
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht gesichert.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov do 18 rokov nie je stanovená.
German: Die Ultraschalluntersuchung muss während der Injektion erfolgen, damit der Arzt die Funktion Ihres Herzens bewerten kann.
Slovak: OPTISON sa podáva počas ultrazvukového vyšetrenia na to, aby sa umožnilo lekárovi zhodnotenie funkcie Vášho srdca.
German: - Unmittelbar vor der Injektion ist eine sorgsame Inspektion der Spritze unerlässlich, um die vollständige Resuspendierung der Mikrosphären zu gewährleisten.
Slovak: Tesne pred aplikáciou je povinné dôkladne vizuálne prekontrolovať injekčnú striekačku na to, aby sa zaručila úplná suspendácia mikročastíc.
German: Aufrecht im Kühlschrank lagern.
Slovak: Uchovávajte v chladničke vo zvislej polohe.
German: Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie.
German: - Die OPTISON- Durchstechflasche muss umgedreht und etwa 3 Minuten lang vorsichtig hin und her gerollt werden, um die Mikrosphären vollständig zu resuspendieren.
Slovak: Injekčná liekovka OPTISONU sa musí obrátiť hore dnom a asi tri minúty ňou šetrne otáčať tak, aby došlo k úplnému resuspendovaniu mikročastíc.
German: Bei nicht resuspendiertem OPTISON ist die flüssige Phase mit einer weißen Schicht von Mikrosphären bedeckt, die vor Gebrauch resuspendiert werden muss.
Slovak: OPTISON v neresuspendovanej forme má na povrchu tekutej fázy bielu vrstvu mikročastíc, ktorá sa má pred použitím resuspendovať.
German: In seltenen Fällen wurde das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock) mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht.
Slovak: Zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie) súviseli s podávaním liekov z ľudského albumínu.
German: OPTISON ist ein Ultraschallkontrastmittel, mit dem man bei einer Echokardiographie (ein Verfahren, bei dem mittels Ultraschall ein Bild vom Herz angefertigt wird) bessere Bilder (Scans) vom Herz erhält.
Slovak: OPTISON je ultrazvuková kontrastná látka, ktorá umožňuje získať zreteľnejšie zobrazenie (snímok) srdca počas echokardiografie (vyšetrenie, pri ktorom sa pomocou ultrazvuku získa obraz srdca).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von OPTISON beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete OPTISON
German: - Die kalte, unmittelbar dem Kühlschrank entnommene Suspension sollte nicht injiziert werden.
Slovak: Studené roztoky vybraté priamo z chladničky sa nemajú aplikovať.
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON soll die intravenöse Infusion mit maximalem Durchfluss erfolgen, bis der Kontrast vom linken Ventrikel nachzulassen beginnt.
Slovak: Okamžite po podaní OPTISONU je intravenózna infúzia spustená maximálnou rýchlosťou dovtedy, kým sa kontrast nezačne vytrácať z ľavej komory.
German: Werden Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt, dann werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú určité opatrenia na ochranu pred prenosom infekcií na pacientov.
German: - Die vollständige Resuspendierung ist dann erfolgt, wenn eine einheitlich milchig weiße Suspension vorliegt und sich kein Material am Stopfen oder an der Glaswand befindet.
Slovak: Úplná resuspendácia je indikovaná rovnomernou nepriehľadnou bielou suspenziou a bez prítomnosti akéhokoľvek materiálu na povrchu zátky a injekčnej liekovky.
German: OPTISON enthält Mikrosphären (winzige Gasblasen), die nach der Injektion durch die Venen zum Herz transportiert werden und die linke Herzkammer füllen, damit sie besser sichtbar wird und der Arzt die Herzfunktion beurteilen kann.
Slovak: OPTISON obsahuje mikrosférické častice (malé plynové bublinky), ktoré po podaní injekcie prenikajú cez žily do srdca a napĺňajú ľavé srdcové komory, čo umožňuje lekárovi zobraziť a zhodnotiť funkciu srdca.
German: Bei Anwendung in Verbindung mit diagnostischem Ultraschall kontrastiert OPTISON die Herzkammern, verbessert die Erkennbarkeit der Grenze zum Endokard, der Wandbewegungen sowie des Blutflusses im Herzen und verstärkt das Dopplersignal.
Slovak: Pri použití v kombinácii s diagnostickým ultrazvukom poskytuje OPTISON opacifikáciou srdcových komôr, zlepšenie prekreslenia endokardiálnych rozhraní, zvýšenie Dopplerovho signálu a vizualizáciu mobility steny a prietoku krvi vo vnútri srdca.
German: Die Anwendung von Ultraschall-Kontrastmitteln zeigte in Studien am Tier biologische Nebenwirkungen (z.B. endothelialer Zellschaden, Kapillarruptur) durch Wechselwirkung mit dem Ultraschall.
Slovak: Podávanie sonografických kontrastných látok vyvolalo biologické nežiaduce účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) interakciou s ultrazvukovým žiarením v štúdiách na zvieratách.
German: Alternativ kann das Nachspülen mittels Infusion durchgeführt werden.
Slovak: Vypláchnutie sa môže uskutočniť aj infúziou.
German: • Allergieähnliche Symptome, z.B. eine schwere allergische Reaktion oder Schock (Anaphylaxie), Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem), juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Slovak: Symptómy alergického typu, napríklad, závažná alergická reakcia alebo - šok (anafylaxia),opúchanie tváre (edém tváre), svrbivé kožné vyrážky (urtikária)
German: Die akustischen Eigenschaften von perflutrenhaltigen Mikrosphären unterscheiden sich stark von denen des Weichteilgewebes und bewirken daher sehr starke Ultraschall-Echos.
Slovak: Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér, obsahujúcich perflutrén, sú veľmi odlišné od vlastností mäkkých tkanív a budú vytvárať silné ozveny.
German: Es sollte die für eine ausreichende Kontrastierung der Kammern niedrigste Dosis appliziert werden, da höhere Dosen bildblockierende Effekte hervorrufen, die möglicherweise wichtige Informationen verdecken.
Slovak: Na primerané zobrazenie dutín použite najmenšiu dávku, pretože väčšie dávky vyvolávajú efekt zablokovania obrazu s možnosťou zastretia dôležitých informácií.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100):
German: - Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufziehen verbraucht werden.
Slovak: Suspenziu použijeme do 30 minút od natiahnutia.
German: Wie ist OPTISON anzuwenden?
Slovak: Ako používať OPTISON
German: OPTISON wird durch intravenöse Injektion verabreicht, woraufhin die Mikrosphären in die Herzkammern gelangen und die linke Herzkammer gefüllt wird.
Slovak: OPTISON sa podáva vnútrožilovou injekciou, ktorá dovoľuje mikrosférickým časticiam vstupovať do komory srdca a vyplniť ľavú srdcovú komoru.
German: 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Slovak: Balenie 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
German: Da OPTISON aus Mikrosphären besteht, die eine für die Lungenpassage geeignete Stabilität und Größe aufweisen, erhält man auch verstärkte Ultraschallsignale der linken Herzkammern.
Slovak: Keďže OPTISON sa skladá z mikrosfér, ktoré sú stabilné a dostatočne malé na transpulmonárny priechod, bude tiež poskytovať zvýšené echogénne signály i v ľavých srdcových dutinách.
German: - Die Mikrosphären sind in der Spritze unmittelbar vor der Injektion erneut zu resuspendieren, indem die Spritze horizontal zwischen den Handflächen gehalten und für mindestens 10 Sekunden schnell hin und her gerollt wird.
Slovak: Mikročastice resuspendujeme v injekčnej striekačke tesne pred aplikáciou, tak, že injekčnú striekačku budeme držať vodorovne medzi dlaňami a budeme ju rýchlo kotúľať dopredu a dozadu počas aspoň 10 sekúnd.
German: Diese Mikrosphären haben einen mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm und liegen in einer Konzentration von 5 - 8 x 108 Mikrosphären/ml vor.
Slovak: Tieto mikrosféry majú priemer 2,5 - 4,5 mikrónov a koncentrácie 5 - 8 x 10
German: In Phase I Studien erhielten gesunde Probanden bis zu 44,0 ml OPTISON.
Slovak: V I. fáze štúdie sa zdravým dobrovoľníkom aplikovalo až do 44,0 ml OPTISONU a nepozorovali sa žiadne významné nežiaduce príhody.
German: NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Slovak: Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
German: Außerdem werden bei der Herstellung dieser Arzneimittel bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren ergriffen.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov takisto uplatňujú postupy pri spracovaní krvi a plazmy, ktorými sa dajú inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml enthält 0,15 mmol (3,45 mg) Natrium.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,15 mmol (3,45 mg) sodíka.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
German: 3 ml-Durchstechflaschen aus Glas (Typ I), die mit Brombutyl-Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen mit farbigen Kunststoffscheiben versiegelt sind.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 3 ml, uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovým prstencom s farebným plastovým vyklápacím uzáverom.
German: GE International Inc. Meza 4
Slovak: GE International Inc.
German: • Taubheitsgefühl (Parästhesien)
Slovak: Parestézie (pocity mravenčenia)
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 10 000):
German: Die Radioaktivität wurde hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania rádioaktivity bol moč.
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
Slovak: Vo všeobecnosti sa podávanie ľudského albumínu spája s prechodnými zmenami chuti, nevoľnosťou, sčervenaním, vyrážkou, bolesťami hlavy, vracaním, zimnicou a horúčkou.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche in der Verpackung: 2 Jahre Nach dem Durchstechen des Stopfens: 30 Minuten
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka vo vonkajšom obale: 2 roky.
German: Der Inhalt der OPTISON Durchstechflasche soll nach dem Durchstechen des Stopfens innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky OPTISONU sa musí použiť do 30 minút po perforácii gumovej zátky.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
German: Es darf keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden, da dies das Kontrastmittel schädigen würde.
Slovak: Nevstrekujeme do injekčnej liekovky vzduch, pretože to môže poškodiť liek.
German: Allergieähnliche Symptome (z.B. anaphylaktoide Reaktion oder Schock, Gesichtsödem, Urtikaria)
Slovak: Poruchy imunitného systému Symptómy typu alergie (napr. anafylaktoidná reakcia alebo šok, opuch tváre, urtikária)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, N(2)-Acetyl-DLtryptophan, Octansäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: ľudský albumín, chlorid sodný, N-acetyltryptofán, kyselina kaprylová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
German: Eine präklinische Studie mit 125I-markierten Albuminmikrosphären an Ratten zeigte, dass die Mikrosphären rasch aus dem Blutkreislauf eliminiert wurden, und dass die radioaktiv markierten Mikrosphären, Albuminhüllen und 125I vorwiegend von der Leber aufgenommen wurden.
Slovak: I-značenými albumínovými mikrosférami naznačujú, že mikrosféry boli rýchlo odstránené z obehu a rádiologický označené mikročastice, albumínové obaly a
German: - Die Suspension wird durch die Venenverweilkanüle, die nicht kleiner als 20 G ist, mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 1,0 ml/Sekunde injiziert.
Slovak: Suspenziu aplikujeme cez plastovú kanylu nie menšiu ako 20 G s maximálnou rýchlosťou aplikácie 1,0 ml/s.
German: Die Kanüle ist mit einem Dreiwegehahn zu verbinden.
Slovak: Ku kanyle pripojíme trojcestný uzavierací kohútik.
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende (nicht bleibende) Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
Slovak: Vo všeobecnosti sa podávanie ľudského albumínu spája s prechodnými (nepretrvávajúcimi) zmenami chute, nevoľnosťou, sčervenaním, vyrážkou, bolesťami hlavy, vracaním, zimnicou a horúčkou.
German: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7
Slovak: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308
German: Die durchschnittliche Menge an Perflutrengas beträgt 0,19 mg pro ml OPTISON.
Slovak: Približné množstvo perflutrénoveho plynu v každom ml OPTISONU je 0,19 mg.
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Perflutren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Nepoužívajte OPTISON - ak ste alergický (precitlivený) na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek OPTISONU
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Anfangsdosis von 0,5 - 3,0 ml pro Patient für die Linksherzkontrastierung empfohlen werden kann.
Slovak: Preto sa musí dávka OPTISONU prispôsobiť individuálne, i keď klinické štúdie ukázali, že počiatočná dávka 0,5 - 3,0 ml na pacienta sa môže odporúčať na opacifikáciu ľavého srdca.
German: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
Slovak: NÁZOV LIEKU OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia
German: • Ventrikuläre Tachycardie (Herzrasen)
Slovak: Ventrikulárna tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť)
German: Das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen wurde mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht.
Slovak: Anafylaktické reakcie súvisia s podaním liekov z ľudského albumínu.
German: EE - 10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
Slovak: Tallinn Tel: + 372 6260 061
German: Es ist eine klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären.
Slovak: Je to priehľadný roztok s bielou vrstvou mikrosfér na povrchu.
German: Es wird empfohlen, jedes Mal, wenn OPTISON bei Ihnen angewendet wird, Namen und Chargennummer zu notieren, um Informationen über die jeweilige Charge in den Unterlagen zu haben.
Slovak: Dôrazne odporúčame zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom užití OPTISONU, aby sa zachoval záznam o použitých šaržiach.
German: OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen, die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE OPTISON sa skladá z mikrosférických častíc teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú perflutrén, suspendované v 1
German: PL-02-583 Warsaw Tel: + 48 22 330 83 00
Slovak: Warsaw Tel: + 48 22 330 83 00
German: spol.
Slovak: Tel.
German: MGP, spol.
Slovak: Slovenská republika MGP, spol.
German: Trotz dieser Vorkehrungen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Infektionsübertragung nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť prenos infekcií.
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Kochsalzlösung zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung zur Injektion in einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren, um eine optimale Wirkung des Kontrastmittels zu erzielen.
Slovak: Okamžite po podaní OPTISONU sa má podať10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml alebo injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml rýchlosťou 1 ml/s za účelom zlepšenia účinku kontrastnej látky.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach {Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
German: OPTISON wird in folgenden Packungsgrößen angeboten: 1 Durchstechflasche zu 3 ml oder 5 Durchstechflaschen zu 3 ml.
Slovak: OPTISON sa dodáva ako: 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml.
German: • Ohrgeräusche (Tinnitus)
Slovak: Tinitus (hučanie v ušiach)
German: GE Healthcare A/S Park Allé 295
Slovak: Park Allé 295
German: GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel:
German: Da ein optimaler Kontrast sofort nach der Verabreichung von OPTISON erreicht wird, muss die Ultraschalluntersuchung während der Injektion erfolgen.
Slovak: Ultrazvukový obraz sa musí snímať počas aplikácie OPTISONU, pretože optimálny kontrastný účinok sa získa okamžite po podaní.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000):
German: Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Kopfschmerzen
Slovak: Dysgeúzia (zmena chuti), bolesti hlavy Tinitus, závrat, parestézia
German: Tinnitus, Schwindel, Parästhesien
Slovak: AS, Nycoveien
German: Injektionsdispersion Klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären
Slovak: Priehľadný roztok s bielou vrstvou mikrosfér na povrchu.
German: - Die Durchstechflasche soll vor dem Resuspendieren Raumtemperatur erreicht haben, die flüssige Phase ist auf Partikel und Ausfällungen hin zu untersuchen.
Slovak: Injekčnú liekovku necháme zohriať na izbovú teplotu a pred resuspendovaním skontrolujeme tekutú fázu, či neobsahuje častice alebo zrazeniny.
German: N(2)-Acetyl-DL-tryptophan Octansäure
Slovak: N-acetyltryptofán
German: Trotz dieser Vorkehrungen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Übertragung von infektiösem Material nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť prenos pôvodcov infekcií.
German: Hierzu wird das Infusionsbesteck an den Dreiwegehahn angeschlossen und die intravenöse Infusion mit einer niedrigen Tropfrate, die geeignet ist, das System offen zu halten, durchgeführt.
Slovak: Infúzna súprava sa potom nasadí na trojcestný uzavierací kohútik a intravenózna infúzia sa začne rýchlosťou, ktorá zabezpečí priechodnosť žily (TKO - „to keep open").
German: Wärmegefühl Brustschmerzen
Slovak: Bolesť na hrudi
German: Kinder und Jugendliche Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden.
Slovak: Pediatrická populácia Účinnosť a bezpečnosť u pacientov do 18 rokov sa neskúmala.
German: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion Perflutrenhaltige Mikrosphären
Slovak: Písomná informácia pre používateľa OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén
German: Nach dem Durchstechen des Stopfens soll der Inhalt innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden.
Slovak: Ak bola gumová zátka prepichnutá, obsah sa musí použiť do 30 minút a nepoužitý liek vyhodiť.
German: Bei einer Dosierung von 0,5 - 3,0 ml beträgt der Zeitraum für eine ausreichende Kontrastgebung 2,5 - 4,5 Minuten.
Slovak: Dĺžka trvania použiteľného zobrazenia je 2,5 - 4,5 minúty pri dávke 0,5 - 3,0 ml.
German: Anwendung von OPTISON zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Iné lieky a OPTISON
German: Daher ist bei der Anwendung während der Stillzeit Vorsicht geboten.
Slovak: Preto sa pri podávaní OPTISONU dojčiacim ženám vyžaduje opatrnosť.
German: 1 ml enthält: 5 - 8 x 108 perflutrenhaltige Mikrosphären mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm, entspricht 0,19 mg Perflutrengas pro ml.
Slovak: mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén, s priemerom medzi 2,54,5 µm zodpovedajúce 0,19 mg perflutrénového plynu na ml.
German: GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
Slovak: GE Healthcare SCE Handels GmbH
German: Die Wirkung von OPTISON auf die pulmonale Hämodynamik wurde in einer prospektiven offenen Studie mit 30 Patienten mit geplanter Katheterisierung der Lungenarterien untersucht, davon 19 Patienten mit einem bei Studieneinschluss erhöhten systolischen Pulmonararteriendruck (PASP, pulmonary arterial systolic pressure) (>35 mmHg; Mittelwert 70,1±33,0 mmHg; Bereich 36,0-176,0 mmHg) und 11 Patienten mit einem normalen PASP (≤35 mmHg; Mittelwert 29,3±4,6 mmHg; Bereich 22,0-35,0 mmHg).
Slovak: Vplyv OPTISONU na pľúcnu hemodynamiku sa zisťoval v prospektívnej, otvorenej štúdii s 30 pacientmi, u ktorých bola plánovaná katetrizácia pľúcnej artérie, vrátane 19 pacientov so zvýšeným základným systolickým tlakom v pľúcnej artérii (PASP - pulmonary arterial systolic pressure) (>
German: Nicht verwendete Suspension ist zu verwerfen.
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú časť vyhoďte.
German: - Der Wirkstoff sind perflutrenhaltige Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen (5-8 x 108/ml), die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
Slovak: Čo OPTISON obsahuje - Liečivo sú mikrosférické častice teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú 8/ml a sú suspendované v 1
German: Während Sie OPTISON erhalten, werden Ihre Herzaktivität und Ihr Herzrhythmus überwacht.
Slovak: Aktivita a rytmus vášho srdca sa budú po podaní OPTISONU monitorovať.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
German: Die Durchstechflasche sollte daher mit einem sterilen Dorn oder einer 18 G Kanüle belüftet werden, bevor die Suspension in die Spritze aufgezogen wird.
Slovak: Preto, pred natiahnutím suspenzie do injekčnej striekačky prepichneme injekčnú liekovku sterilným hrotom alebo sterilnou ihlou 18 G. Nevstrekujeme do injekčnej liekovky vzduch, pretože to môže poškodiť liek.
German: Packungsgröße
Slovak: Veľkosťbalenia
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Optruma einnehmen sollten.
Slovak: Váš lekár vám povie ako dlho užívať Optrumu.
German: Jede Tablette enthält Lactose (149,40 mg).
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
German: wenn Sie ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafür haben.
Slovak: • keď ste mali mozgovocievnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko jej výskytu.
German: Optruma kann die Entwicklung des Babys beeinträchtigen.
Slovak: Optruma môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. August 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11.8.2008
German: Was Optruma enthält
Slovak: Čo Optruma obsahuje
German: Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Optruma für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je Optruma určená pre dlhodobé užívanie.