FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Anexo refere explicitamente aqueles excipientes que deverão ser mencionados como contra-indicação (por exemplo, hipersensibilidade ao óleo de amendoim ou de soja).
Dutch: In de bijlage wordt expliciet genoemd welke hulpstoffen vermeld moeten worden als contra-indicatie (bijvoorbeeld overgevoeligheid voor pinda's en sojaolie).
Portuguese: Além disso, foram implementadas as recomendações do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância relativamente ao RCM tipo para os antidepressivos.
Dutch: Verder werden de aanbevelingen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking met betrekking tot de kern-SPC voor antidepressiva toegepast.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Portuguese: Relativamente às alterações patológicas da contagem sanguínea, o CHMP considerou que a redacção proposta é aceitável, com base no relatório da meta-análise fornecido nas respostas do requerente/titular de AIM.
Dutch: Wat betreft de pathologische veranderingen van het bloedbeeld, was het CHMP van mening dat de voorgestelde formulering, op grond van de meta-analyse ingediend samen met de antwoorden van de aanvrager/vergunninghouder, aanvaardbaar is.
Portuguese: - os Resumos das Características dos Medicamentos, rotulagem, folheto informativo e Módulo 3 propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação submetida e no debate científico realizado no Comité,
Dutch: de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering, de bijsluiter en module 3 zoals voorgesteld door de vergunninghouders, beoordeeld zijn op grond van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité;
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não foram observados efeitos teratogénicos.
Dutch: In studies op gebied van reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen werden geen teratogene effecten waargenomen.
Portuguese: Consequentemente, é, por vezes, muito difícil diferenciar se os sintomas se devem à própria doença ou ao tratamento com Remeron.
Dutch: Het is daarom soms moeilijk te bepalen welke symptomen voortkomen uit de ziekte zelf of een gevolg zijn van behandeling met Remeron.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, niettemin een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Portuguese: É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Remeron:
Dutch: Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk da met uw arts praat over de effecten van Remeron:
Portuguese: Embora tenham sido notificados como sintomas de privação, deve ter-se em atenção que estes sintomas podem estar relacionados com a doença subjacente.
Dutch: Hoewel deze verschijnselen zijn gemeld als onttrekkingsverschijnselen, dient men zich te realiseren dat deze symptomen gerelateerd kunnen zijn aan de onderliggende ziekte.
Portuguese: De acordo com isto, a hiponatremia e a SIADH já estão descritas na secção 4.4.
Dutch: Hyponatriëmie en SIADH zijn al beschreven in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen.
Portuguese: • sonhos vividos
Dutch: • levendige dromen
Portuguese: Tal como explicado no dossier do pedido de arbitragem, os estudos em animais mostraram que a mirtazapina induz apenas um aumento pequeno e temporário nos níveis de noradrenalina e serotonina no hipocampo (dados disponíveis a pedido).
Dutch: Zoals toegelicht werd in het aanvraagdossier voor de verwijzing, is uit dierproeven gebleken dat mirtazapine slechts een kleine en tijdelijke toename van de noradrenaline- en serotoninespiegels in de hippocampus veroorzaakt (gegevens beschikbaar op verzoek).
Portuguese: Qual a dose a tomar
Dutch: Hoeveel moet u innemen
Portuguese: O CHMP considerou que as explicações fornecidas pareciam cientificamente sólidas e justificadas, realçando que o conteúdo em aspartamo do produto é devidamente abordado no formulário proposto.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegeven verklaring wetenschappelijk solide en gerechtvaardigd lijkt en dat de vermelding van het aspartaamgehalte van het geneesmiddel in de voorgestelde formulering van de SPC correct is.
Portuguese: O requerente/titular de AIM restringiu a contra-indicação apenas à hipersensibilidade, de acordo com a Directiva da CE relativamente aos RCMs, dado que apenas deverão ser mencionadas as contraindicações absolutas e as contra-indicações relativas devem passar para a secção de advertências 4.3 ou secção.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft de contra-indicaties beperkt tot overgevoeligheid alleen, conform de EC-richtsnoer voor SPC's, omdat alleen de absolute contra-indicaties genoemd moeten worden en de relatieve contra-indicaties verplaatst moeten worden naar de waarschuwingen in rubriek 4.3 of de waarschuwingenrubriek.
Portuguese: A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar.
Dutch: De hogere dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan.
Portuguese: Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendada a seguinte redacção sobre as interacções farmacodinâmicas na Secção 4.5 do RCM:
Dutch: Daarom werd de volgende formulering voor de farmacodynamische interacties in rubriek 4.5 van de SPC aanbevolen:
Portuguese: Existem ligeiras diferenças farmacocinéticas entre a solução oral e os comprimidos; embora estas diferenças provavelmente não tenham relevância clínica, a mudança de comprimidos para solução oral deve ser feita com cuidado.
Dutch: Er zijn kleine farmacokinetische verschillen tussen de drank en de tabletten; hoewel het waarschijnl is dat deze verschillen klinisch niet van belang zijn, moet bij de overschakeling van tabletten op de drank voorzichtigheid worden betracht.
Portuguese: A utilização de carvão activado e a lavagem gástrica deve também ser considerada.
Dutch: Geactiveerde kool of maagspoeling dient ook te worden overwogen.
Portuguese: No entanto, existe uma possibilidade de evoluções mais graves (incluindo morte) em doses muito mais elevadas do que a dose terapêutica, especialmente se existe sobredosagem misturada com outros medicamentos.
Dutch: Echter er bestaat een kans op een ernstiger verloop (inclusief dodelijke afloop) bij doseringen veel hoger dan de therapeutische dosis, met name bij gemengde overdoseringen.
Portuguese: Tomar Remeron com alimentos e bebidas Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Remeron.
Dutch: Inname van Remeron met voedsel en drank U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Remeron gebruikt.
Portuguese: A solução deve ser tomada oralmente num copo com um pouco de água.
Dutch: e drank dient oraal in een glas met wat water te worden ingenomen.
Portuguese: Em doentes idosos, um aumento da dose deverá ser realizado sob apertada vigilância, de modo a obter-se uma resposta satisfatória e segura.
Dutch: Bij oudere patiënten dient dosisverhoging onder nauwkeurige controle plaats te vinden om een bevredigende en veilige werking te krijgen.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Remeron
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Remeron.
Portuguese: Finalmente, os RCMs de referência foram revistos de acordo a Directiva da Comissão Europeia (CE) para os RCMs, de Outubro de 2005.
Dutch: Ten slotte werden in oktober 2005 de verwezen SPC's herzien in overeenstemming met de Richtsnoer voor SPC's van de Europese Commissie (EC).
Portuguese: Tal como descrito na secção 4.2, recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina.
Dutch: Zoals geadviseerd in rubriek 4.2, wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen.
Portuguese: Dado que é indicado no Anexo que o aspartamo, uma fonte de fenilalanina, pode ser nocivo em pessoas com fenilquetonuria (e não é incluído nenhum comentário no Anexo referindo a necessidade de inclusão da contra-indicação no RCM, tal como aconteceu no caso do óleo de amendoim), este não é considerado uma contraindicação absoluta.
Dutch: Omdat in de bijlage staat dat aspartaam, dat een fenylalaninebron bevat, schadelijk kan zijn voor personen met fenylketonurie (en er wordt in de bijlage niet vermeld dat er een contra-indicatie in de SPC zou moeten worden opgenomen zoals bij arachideolie), wordt dit niet beschouwd als een absolute contra-indicatie.
Portuguese: Reino Unido Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Dutch: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Portuguese: Dada a incidência muito baixa da condição mais grave, i.e. agranulocitose (independentemente da questão da causalidade ou desta ultrapassar a incidência de fundo), esta não é uma contra-indicação absoluta e não deve ser incluída na secção 4.3.
Dutch: Gezien de zeer lage incidentie van de ernstigste aandoening, agranulocytose (onafhankelijk van de causaliteitsvraag en van de vraag of de incidentie de achtergrondincidentie overschrijdt), is dit geen absolute contra-indicatie en hoeft niet vermeld te worden in rubriek 4.3.
Portuguese: O aspartamo pode ser/é considerado contra-indicado nas crianças, mas a mirtazapina não é usada nesta faixa etária, consequentemente, não são necessárias advertências adicionais.
Dutch: Aspartaam is mogelijk gecontra-incideerd voor zeer jonge kinderen, maar mirtazapine wordt niet gebruikt in die leeftijdsgroep; daarom is een nadere waarschuwing niet nodig.
Portuguese: Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.
Dutch: Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.
Portuguese: Na secção 4.2 Posologia e Modo de Administração do RCM, o CHMP considerou que a frase "Mesmo após o desaparecimento total dos sintomas, o tratamento deve ser mantido, preferencialmente, por um período de 4 a 6 meses" deveria ser substituída por "Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período mínimo de 6 meses de forma a garantir o desaparecimento total dos sintomas."
Dutch: In rubriek 4.2 van de SPC, Dosering en wijze van toediening, vond het CHMP dat de zin "De behandeling moet bij voorkeur worden voortgezet tot de patiënt 4-6 maanden volledig symptoomvrij is" worden vervangen door "Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van minimaal 6 maanden behandeld worden, om te kunnen garanderen dat ze symptoomvrij zijn."
Portuguese: O requerente/titular de AIM também concordou em incluir a interacção com inibidores da MAO na secção 4.3 do RCM:
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder was ook bereid om de interactie met MAO-remmers op te nemen in rubriek 4.3 van de SPC:
Portuguese: Quando tomar Remeron → Tome Remeron todos os dias e sempre à mesma hora.
Dutch: Wanneer moet u Remeron innemen → Neem Remeron elke dag steeds op dezelfde tijd in.
Portuguese: A semi-vida de eliminação é suficiente para justificar uma dose única diária.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is voldoende om de eenmaal-per-dag toediening te rechtvaardigen.
Portuguese: Os doentes deprimidos referem um número de sintomas que estão associados à própria doença em si.
Dutch: Depressieve patiënten vertonen een aantal symptomen die samenhangen met de status van de ziekte.
Portuguese: Esta proposta foi adoptada pelo requerente/titular de AIM e a questão foi resolvida.
Dutch: Dit voorstel werd overgenomen door de aanvrager/vergunninghouder en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
Portuguese: Na secção 4.1 Indicações terapêuticas do RCM, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considerou que a indicação deveria ser alterada para: episódios de depressão aguda (ou tratamento de episódios de depressão major), de acordo com a redacção acordada para esta indicação em relação a outros produtos cujos RCMs estão harmonizados na Europa.
Dutch: In rubriek 4.1 van de SPC, Therapeutische indicaties, adviseerde het CHMP om de indicatie te wijzigen in: Episodes van ernstige depressie (of behandeling van episodes van ernstige depressie) in overeenstemming met de formulering die overeengekomen werd voor deze indicatie voor andere geneesmiddelen waarvan de SPC in Europa geharmoniseerd is.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Dutch: De tum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade à fenilalanina normalmente procuram níveis baixos de fenilalanina (p. ex. através da alimentação), e não a abstinência completa desta substância.
Dutch: Patiënten die gevoelig zijn voor fenylalanine kiezen doorgaans voor lage fenylalaninespiegels (bijvoorbeeld door dieet) en niet voor het volledig vermijden van deze bron.
Portuguese: 4 A redução da dose geralmente não leva a menos sonolência/sedação mas pode pôr em perigo a eficácia antidepressora.
Dutch: Verlaging van de dosis leidt in het algemeen niet tot minder somnolentie/sedatie maar doet wel afbreuk aan de antidepressieve werking.
Portuguese: Portanto, é proposto manter esta advertência na secção correspondente, secção 4.4.
Dutch: Daarom wordt voorgesteld om deze waarschuwing in rubriek 4.4 te laten staan.
Portuguese: Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia
Dutch: Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen
Portuguese: Tal como com outros antidepressores, deve ter-se em conta o seguinte:
Dutch: Zoals ook geldt voor andere antidepressiva moet voorts rekening worden gehouden met het volge
Portuguese: Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros.
Dutch: ommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere.
Portuguese: A película de plástico contém: PVC (cloreto de polivinilo), poliamida e poliéster.
Dutch: Voor de plastic films zijn de volgende materialen gebruikt: PVC (polyvinylchloride, polyamide en polyester.
Portuguese: Qual o aspecto de Remeron e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Remeron er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Portuguese: Adicionalmente, na Secção 4.5 do RCM, o CHMP considerou suficiente a referência de que o lítio e a mirtazapina não demonstraram interacções farmacocinéticas (último parágrafo da secção 4.5) sem mais especificações.
Dutch: Het CHMP vond het voldoende om in rubriek 4.5 van de SPC te stellen dat lithium en mirtazapine geen farmacokinetische interacties vertonen (laatste paragraaf van rubriek 4.5), zonder verdere specificaties.
Portuguese: Cambridge, CB4 0FL
Dutch: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Portuguese: − diabetes mellitus: em doentes com diabetes, os antidepressores podem alterar o controlo glicémico.
Dutch: - diabetes mellitus: bij patiënten met diabetes kunnen antidepressiva de glykemische controle veranderen.
Portuguese: Tratamento de episódios de depressão major.
Dutch: Behandeling van episoden van depressie in engere zin.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Dutch: raag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Portuguese: Foram excluídas as fases de extensão destes ensaios para manter a comparação com o placebo.
Dutch: Verlengingsfases van deze onderzoeken zijn uitgesloten om de vergelijkbaarheid met de placebobehandeling te kunnen handhaven.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose diária.
Dutch: Ethanol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol, minder dan 100 mg per dagelijkse dosis.
Portuguese: Na opinião do CHMP a fenilquetonuria, a inibição da MAO e as alterações patológicas na contagem sanguínea são consideradas contra-indicações absolutas.
Dutch: Het CHMP was van mening dat fenylketonurie, MAO-remmers en pathologische veranderingen in het bloedbeeld als absolute contra-indicaties beschouwd moeten worden.
Portuguese: Não tome Remeron durante a gravidez.
Dutch: Neem geen Remeron als u zwanger bent.
Portuguese: Como conclusão da discussão, foi posteriormente acordado o texto seguinte entre o CHMP e o requerente/titular de AIM para incluir: eliminação da referência a síndrome da serotonina na secção 4.3, eliminação de "outros" e adição de "venlafaxina" no texto abaixo.
Dutch: Tot slot van de discussie werd de volgende tekst door het CHMP en de aanvrager/vergunninghouder overeengekomen waarin de volgende wijzigingen zijn opgenomen: verwijdering van de verwijzing naar rubriek 4.3 voor het serotoninesyndroom, verwijdering van "ander" en toevoeging van "venlafaxine" in de onderstaande tekst.
Portuguese: Naquela altura, em 1989, os valores de corte (cut-off) para o nível de insuficiência renal estavam em consonância com o projecto de Orientação para a Indústria da FDA relativamente a "Farmacocinética e farmacodinâmica em doentes com função renal comprometida: estrutura do estudo, análise dos dados e impacto na dosagem e rotulagem" ("Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling").
Dutch: In 1989, ten tijde van het onderzoek, waren de cut-offpunten voor de verschillende graden van nierinsufficiëntie gelijk aan de waarden in de voorlopige FDA-richtsnoeren voor de industrie inzake farmacokinetiek en farmacodynamiek bij patiënten met verminderde nierfunctie: onderzoeksopzet, gegevensanalyse en gevolgen voor de dosering en etikettering (Guidance for Industry on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling).
Portuguese: O tratamento deverá ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando ocorra um aumento na frequência das convulsões.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij elke patiënt die epileptische aanvallen ontwikkelt of wanneer de frequentie van aanvallen toeneemt.
Portuguese: Cada blister contém 6 comprimidos orodispersíveis.
Dutch: Elke blister bevat 6 orodispergeerbare tabletten.
Portuguese: Condições que requerem supervisão
Dutch: andoeningen waarbij toezicht is vereist
Portuguese: Como todos os medicamentos, Remeron pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Remeron bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: Além disso, o CHMP foi da opinião de que o mecanismo de interacção dos inibidores da MAO com a mirtazapina é diferente do que com ISRSs.
Dutch: Bovendien vond het CHMP dat het interactiemechanisme van MAO-remmers met mirtazapine anders is dan dat van SSRI's.
Portuguese: 990 mg/66 ml
Dutch: Oraal gebruik 990 mg/66 ml
Portuguese: O número reduzido de relatórios pós-comercialização sugere que esta interacção não ocorre frequentemente e não justifica uma alteração do local no RCM onde é fornecida a advertência quanto ao uso concomitante de Remeron e inibidores da MAO.
Dutch: Het lage aantal meldingen in de periode na het in de handel brengen (postmarketingperiode) suggereert dat deze interactie niet vaak voorkomt en dat er geen verandering nodig is van de plaats in de SPC waar de waarschuwing voor gelijktijdig gebruik van Remeron met MAO-remmers vermeld wordt.
Portuguese: É importante que os doentes com insuficiência renal e os respectivos médicos estejam conscientes do facto de que em doentes com função renal comprometida a exposição à mirtazapina pode ser aumentada, e de que existe uma correlação positiva entre a gravidade da doença e a exposição.
Dutch: Belangrijk: patiënten met nierinsufficiëntie en hun artsen moeten er rekening mee houden dat bij patiënten met verminderde nierfunctie de blootstelling aan mirtazapine verhoogd kan zijn en dat er een positieve correlatie bestaat tussen ernst en blootstelling.
Portuguese: No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron - uma de manhã e outra à noite antes de se deitar.
Dutch: Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Remeron te verdelen over de dag - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds bij het naar bed gaan.
Portuguese: As principais vias de biotransformação são a desmetilação e a oxidação, seguidas de conjugação.
Dutch: De voornaamste omzettingsroutes zijn demethylering en oxidatie, gevolgd door conjugatie.
Portuguese: • inércia ou sonolência
Dutch: • sufheid of slaperigheid
Portuguese: Verifique se as suas capacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.
Dutch: Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Portuguese: − Pode ocorrer o agravamento dos sintomas psicóticos quando os antidepressores são administrados a doentes com esquizofrenia ou com outras perturbações psicóticas; os pensamentos paranoídes podem ser intensificados.
Dutch: - een verergering van psychotische symptomen kan optreden wanneer antidepressiva worden toegepast bij patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen; paranoïde gedachten kunnen worden geïntensiveerd.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis Remeron contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Dutch: Remeron orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine.
Portuguese: • Pressione o bocal completamente para baixo até parar, por três vezes.
Dutch: • Druk het spuitstuk 3 keer volledig omlaag.
Portuguese: 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Dutch: Oraal gebruik 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Portuguese: No seguimento disso, foi solicitado ao requerente/Titular de AIM que fornecesse fundamentos para o corte (cut-off) a 40 ml/min visto que o intervalo é normalmente definido em 30-50 ml/min (insuficiência renal moderada).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder werd daarom gevraagd om argumenten aan te voeren voor het gebruik van 40 ml/min als cut-offpunt, omdat de spreiding in de meeste gevallen gedefinieerd wordt als 30 tot 50 ml/min (matige nierinsufficiëntie).
Portuguese: O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.
Dutch: De tablet zal snel uiteenvallen, waarna hij zonder water kan worden doorgeslikt.
Portuguese: O CHMP considerou que os argumentos fornecidos pelo requerente/titular de AIM foram insuficientes para justificar que a mirtazapina actuaria de forma diferente dos ISRSs e ISRNs (ex: venlafaxina).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de door de aanvrager/vergunninghouder aangevoerde argumenten onvoldoende waren om aan te tonen dat mirtazapine anders zou werken dan SSRI's en SNRI's (bijvoorbeeld venlafaxine).
Portuguese: A decisão sobre a continuação/descontinuação do aleitamento ou a continuação/descontinuação da terapêutica com Remeron deve ser tomada tendo em consideração o benefício do aleitamento para o lactente e o benefício da terapêutica com Remeron para a mulher.
Dutch: Een beslissing over voortzetting/stopzetting van borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de behandeling met Remeron dient te worden genomen met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling met Remeron voor de moeder.
Portuguese: Durante o período do último PSUR (1 de Setembro de 2004 a 1 de Setembro de 2007), foram notificados 36 casos de hiponatremia e 8 casos de síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SIADH) relativamente à mirtazapina (Remeron).
Dutch: Tijdens de laatste periode voor periodieke veiligheidsupdates (01 september 2004 tot 01 september 2007) werden 36 gevallen van hyponatriëmie en 8 gevallen van SIADH gemeld voor mirtazapine (Remeron).