FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако NexoBrid попадне в очите Ви, промийте ги с обилно количество вода за поне 15 минути.
Norwegian Bokmål: Dersom man får NexoBrid i øynene, skal man skylle dem med masse vann i minst 15 minutter.
Bulgarian: Преди предписване на NexoBrid
Norwegian Bokmål: Før NexoBrid forskrives
Bulgarian: При пациентите с данни за по-висока абсорбция нормализираната (за грам NexoBrid) AUClast варира в интервала 4 500-9 820 ngh/ml за грам NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med indikasjoner på høyere absorpsjon hadde dosenormalisert (per gram NexoBrid) AUClast et omfang fra 4500-9820 ngh/ml per gram NexoBrid.
Bulgarian: По тази причина рани с области с изгаряне в пълна дълбочина и дълбоко изгаряне трябва да бъдат покривани с автоприсадка възможно най-рано след дебридмена с NexoBrid (вж. точка 5.1 за резултатите от проучването).
Norwegian Bokmål: Sår med områder av fullhudsdybde og dype sår bør derfor autograftes så raskt som mulig etter debridering med NexoBrid (se pkt.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>]
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Bulgarian: Преди да бъде приложен върху раната от изгаряне, NexoBrid прах се смесва с гел.
Norwegian Bokmål: Før NexoBrid påføres et brannsår, skal pulveret blandes til en gel.
Bulgarian: Прилагане на NexoBrid
Norwegian Bokmål: Påføring av NexoBrid
Bulgarian: NexoBrid е показан за отстраняване на есхари при възрастни с дълбоки частични и в пълна дълбочина термични изгаряния.
Norwegian Bokmål: NexoBrid er indisert til fjerning av sårskorper hos voksne med dype brannsår (delhud og fullhud).
Bulgarian: Сравнение със стандарта за грижи (протокол MW2010-03-02), на база одобрен от CHMP протокол.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre en studie av enzymatisk debridering hos brannskadde pasienter (barn og voksne): En sammenligning med standardpleie (protokoll MW2010-03-02), basert på en CHMP-godkjent protokoll.
Bulgarian: Дозировка 5 g NexoBrid прах в 50 g гел се прилага върху площ на раната от изгаряне от 250 cm
Norwegian Bokmål: 5 g NexoBrid pulver blandet med 50 g gel påføres et brannsårområde på 250 cm2.
Bulgarian: Оцетна киселина, амониев сулфат.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i pulveret: Eddiksyre, ammoniumsulfat.
Bulgarian: В случай на експозиция на кожата, NexoBrid трябва да се отмие с течаща вода.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle hudeksponering må NexoBrid skylles av med vann.
Bulgarian: Помощни вещества за гела: Карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Karbomer 980, vannfritt dinatriumfosfat, natriumhydroksid, vann for injeksjoner.
Bulgarian: Дълбоки рани от изгаряния в частична и/или в пълна дълбочина, които изискват ексцизия/дермабразия (хирургична намеса)
Norwegian Bokmål: Blandede sår (med områder med delvis og/eller full dybde) som krevde eksisjon/dermabrasjon (kirurgi)
Bulgarian: В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 0,9%, 0,9% и 1,8% от пациентите.
Norwegian Bokmål: I NexoBrid-gruppen ble hendelsen gradert som mild, moderat eller alvorlig hos henholdsvis 0,9 %, 0,9 % og 1,8 % av pasientene.
Bulgarian: (напр. дилатация на стомаха, гадене и риск за внезапно повръщане, запек) или антибиотична профилактика (напр. диария).
Norwegian Bokmål: - Tilstander som kan fremkalles eller forverres av analgetisk premedisinering (f.eks. gastrisk dilatasjon, kvalme og fare for plutselige brekninger, forstoppelse) eller antibiotikaprofylakse
Bulgarian: Отстраняване на локално приложени антибактериални лекарствени продукти преди прилагане на NexoBrid
Norwegian Bokmål: Fjerning av topisk påførte antibakterielle legemidler før påføring av NexoBrid.
Bulgarian: В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 9,1%, 9,1% и 0% от пациентите.
Norwegian Bokmål: I NexoBridgruppen ble hendelsen gradert som mild, moderat eller alvorlig hos henholdsvis 9,1 %, 9,1 %, og 0 % av pasientene.
Bulgarian: При експозиция на очите, засегнатото око трябва да се промие с обилно количество вода за поне 15 минути.
Norwegian Bokmål: Ved øyekontakt må utsatte øyne skylles med rikelige mengder med vann i minst 15 minutter.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на NexoBrid върху: - проникващи рани от изгаряния, където има оголени или в процеса на дебридмен могат да бъдат оголени импланти (напр. импланти, пейсмейкъри и шънтове) и/или жизненоважни структури (напр. по-големи съдове, очи).
Norwegian Bokmål: NexoBrid er ikke anbefalt for bruk på: - penetrerende brannsår hvor fremmedlegemer (f.eks. implantater, pacemakere og shunter)
Bulgarian: Има съобщения за потискане на тромбоцитната агрегация и спад на нивата на фибриноген в плазмата и умерено повишаване на парциалното тромбопластиново и протромбиново времена като възможни ефекти след перорално приложение на бромелаин.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodplateaggregering og plasmafibrinogennivåer og en moderat økning i partiell tromboplastin og protrombintider har vært rapportert som mulige effekter etter peroral administrering av bromelin.
Bulgarian: Чрез леко притискане на оклузивната превръзка в областта на контакт с адхезивната бариера ще се осигури прилепване между оклузивния филм и бариерата и ще се постигне задържане на NexoBrid изцяло в третираната област.
Norwegian Bokmål: Et lett press på okklusivforbindingen i området som har kontakt med den klebrige barrieren vil sikre sammenføyning mellom den okkluderende filmen og barrieren og vil sørge for at NexoBrid holdes innenfor behandlingsområdet.
Bulgarian: Прахът и гелът трябва да се смесят преди прилагане.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Pulver og gel skal blandes før påføring.
Bulgarian: Смесени рани (с области на изгаряне в частична и пълна дълбочина), които изискват ексцизия/дермабразия (хирургична намеса) NexoBrid (Брой рани)
Norwegian Bokmål: Blandede sår (med områder med delvis og full dybde) som ble autograftet NexoBrid (Antall sår)
Bulgarian: Прахът и гелът трябва да смесят добре, докато се получи хомогенна, светло-жълтокафява до светло-кафява смес.
Norwegian Bokmål: • Pulver og gel må blandes grundig til man har en jevn, svakt brungul til svakt brun blanding.
Bulgarian: Чрез леко притискане на оклузивната превръзка в областта на контакт с адхезивната бариера ще се осигури прилепване между оклузивния филм и стерилната адхезивна бариера и ще се постигне задържане на NexoBrid изцяло в третираната област.
Norwegian Bokmål: Et lett press på okklusivforbindingen i området som har kontakt med den klebrige barrieren vil sikre sammenføyning mellom den okkluderende filmen og den sterile klebrige barrieren og vil sørge for at NexoBrid holdes innenfor behandlingsområdet.
Bulgarian: % брой рани, изискващи хирургична обработка % от площта на раната, обработена с ексцизия или дермабрзия
Norwegian Bokmål: % sår som krevde kirurgi % av sårområdet skåret bort eller dermabradert
Bulgarian: При проучвания с рутинно използване на напояване с антибактериално средство на третираната област преди и след прилагането на NexoBrid (вж. точка 4.2) се съобщава за пирексия или хипертермия при 19,1% от пациентите, лекувани с NexoBrid и при 15,8% от контролите, лекувани съгласно стандарта за грижи.
Norwegian Bokmål: 4.2), ble pyreksi eller hypertermi rapportert hos 19,1 % av pasientene behandlet med NexoBrid og hos 15,8 % av kontrollpasientene behandlet i henhold til standard pleie.
Bulgarian: Листовка:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Norwegian Bokmål: Oppbevares oppreist.
Bulgarian: Преди прилагане на NexoBrid
Norwegian Bokmål: Før NexoBrid påføres
Bulgarian: Дълбоки рани с изгаряния в частични дълбочина, които изискват ексцизия/дермабразия (хирургична намеса)
Norwegian Bokmål: Dype delhudssår som krever eksisjon/dermabrasjon (kirurgi)
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени подходящи лекарства за профилактика на болката поне 15 минути преди прилагането на NexoBrid.
Norwegian Bokmål: • Du vil gis egnet medisin for forebygging og behandling av smerter minst 15 minutter før
Bulgarian: След това прахът се прехвърля в съответната бутилка с гел.
Norwegian Bokmål: • Pulveret overføres til den medfølgende gelflasken.
Bulgarian: Отстраняване на NexoBrid и разтворената есхара
Norwegian Bokmål: • Fjerningen av NexoBrid og den oppløste sårskorpen
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по-горе лекарства, попитайте Вашия лекар преди да използвате NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før NexoBrid tas i bruk hvis du ikke er sikker på om du tar noen av legemidlene nevnt ovenfor.
Bulgarian: Локално приложени лекарствени продукти (като сребърен сулфадиазин или повидон-йод) в областта на раната трябва да бъдат отстранени и раната трябва да се промие преди прилагането на NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Topisk påførte legemidler (som sølvsulfadiazin eller povidonjod) på sårstedet må fjernes, og såret må rengjøres før påføringen av NexoBrid.
Bulgarian: Карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: I gelen: karbomer 980, vannfritt dinatriumfosfat, natriumhydroksid, og vann for injeksjoner.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Bulgarian: Преди да се постави постоянно кожно покритие или временен кожен заместител, върху току що ензимно дебридираната област трябва да се приложи абсорбираща, влажна до сухо, превръзка.
Norwegian Bokmål: • Før et permanent hud-dekke eller en midlertidig hudsubstitutt påføres et nylig enzymatisk debridert område, må en gjennomvåt, våt-til-tørr forbinding legges på.
Bulgarian: Прахът NexoBrid и гелът трябва да се смесят добре, докато се получи хомогенна, светложълтокафява до светло-кафява смес.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid pulver og gel må blandes grundig til man har en jevn, svakt brungul til svakt brun blanding.
Bulgarian: Дозировка 2 g NexoBrid прах в 20 g гел се прилага върху площ на раната от изгаряне от 100 cm
Norwegian Bokmål: 2 g NexoBrid pulver blandet med 20 g gel påføres et brannsårområde på 100 cm2.
Bulgarian: Разликата във времето до пълно затваряне на раната е свързана основно с приложената от лекаря стратегия за обгрижване на раната, при което опити за минимизиране използването на присадки или за изчакване на спонтанна епителиализация на раневи области, които все още имат дермис, могат да удължът времето до първо прилагане на автоприсадка (време до прилагане на автоприсадка: NexoBrid: 14,7 дни vs.
Norwegian Bokmål: Forsøk på å begrense grafting og å muliggjøre spontan epitelisering av sårområdene som fortsatt har dermis, kan forlenge tiden til første autograft (tid til autograft: NexoBrid: 14,7 dager mot SOC: 5,9 dager) og dermed forlenge fullstendig sårlukking.
Bulgarian: такъв случай е възможно да получите и алергични реакции към NexoBrid; - ако сте алергични към папаин, латекс, ужилване от пчели или полени от маслиново дърво.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk mot papain, lateks, bistikk eller pollen fra oliventrær.
Bulgarian: Как изглежда NexoBrid и какво съдържа опаковката NexoBrid се предлага като прах и гел за гел (прах във флакон (2 g) и гел в бутилка (20 g)), една опаковка (една опаковка съдържа 1 флакон прах и 1 бутилка гел).
Norwegian Bokmål: NexoBrid leveres som pulver og gel for gel (pulver i et hetteglass (2 g) og gel i en flaske (20 g)), pakningsstørrelse på 1 (en pakke inneholder ett hetteglass med pulver og en flaske gel).
Bulgarian: * 5 микрограма *конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител 44 микрограма
Norwegian Bokmål: *konjugert til tetanustoksoid bærerprotein 44 mikrogram
Bulgarian: Neisseria meningitidis серогрупа W-135 полизахарид
Norwegian Bokmål: _ _1 Neisseria meningitidis serogruppe A polysakkarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogruppe C polysakkarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogruppe W-135 polysakkarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogruppe Y polysakkarid* 5 mikrogram
Bulgarian: 100 флакона + 100 ампули
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter
Bulgarian: Няма налични данни за възрастта над 2 години.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data utover 2 års alder.
Bulgarian: • имате инфекция с висока температура (над 38°C).
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene.
Bulgarian: Въпреки това, не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Bulgarian: Деца (2-17 години) с анатомична или функционална аспления
Norwegian Bokmål: Barn (2-17 år) med anatomisk eller funksjonell aspleni
Bulgarian: Nimenrix ще Ви бъде приложена от лекар или от медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier.
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата
Norwegian Bokmål: • nedsatt følelse eller sensitivitet, spesielt i huden
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering har blitt rapportert.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана на Вас или на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Bulgarian: VR: ваксинален отговор, определен като процент на участниците с:
Norwegian Bokmål: VR: vaksinerespons definert som andelen av personer med:
Bulgarian: 44 микрограма
Norwegian Bokmål: 44 mikrogram
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при лица на възраст >55 години са сходни с наблюдаваните при по-млади възрастни.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos individer i aldersgruppen > 55 år var tilsvarende det som ble sett hos yngre voksne.
Bulgarian: Ако не е използвана в рамките на 8 часа, ваксината да не се прилага.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinen ikke er brukt innen 8 timer, skal den ikke brukes.
Bulgarian: 5 микрограма
Norwegian Bokmål: 5 mikrogram
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди употреба.
Norwegian Bokmål: Disse to må blandes sammen før bruk.
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Destrueres i henhold til lokale krav.
Bulgarian: имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно синини.
Norwegian Bokmål: • du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Bulgarian: Ще бъдете информирани кога на Вас или на Вашето дете трябва да се постави следващата инжекция.
Norwegian Bokmål: Du vil få informasjon om når du eller barnet ditt skal ha neste injeksjon.
Bulgarian: плач
Norwegian Bokmål: Gråt
Bulgarian: Безопасността на Nimenrix, представена в таблицата по-долу, се основава на две бази данни от клинични проучвания, както следва:
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Nimenrix angitt i tabellen nedenfor er basert på to datasett fra kliniske studier:
Bulgarian: болка в ръцете и краката
Norwegian Bokmål: • smerte i armer eller ben
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet.
Bulgarian: Nimenrix помага на организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу бактериите.
Norwegian Bokmål: Nimenrix hjelper kroppen din til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot bakteriene.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Bulgarian: обрив (кърмачета).
Norwegian Bokmål: • utslett (spedbarn).
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 16 февруари 2017 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 16. februar 2017
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, докладвани от проучванията при участници на възраст от 6 седмици до 55 години и от постмаркетинговия опит.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert fra studier med individer i alderen 6 uker opp til 55 år, og fra erfaring etter markedsføring.
Bulgarian: Тези инфекции се предават лесно от човек на човек и могат да доведат до смърт, ако не се лекуват.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene er svært smittsomme mellom mennesker og kan være dødelige hvis de ikke behandles.
Bulgarian: Опитът от употреба на Nimenrix при бременни жени е ограничен.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Nimenrix hos gravide kvinner.
Bulgarian: Данните за безопасността са оценени и в отделно проучване, при което единична доза Nimenrix е приложена на 274 лица на възраст 56 години и повече.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er også evaluert i en separat studie, hvor en enkeltdose av Nimenrix ble administrert til 274 personer som var 56 år eller eldre.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, менингококови ваксини, ATC код: J07AH08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksine, meningokokkvaksine ATC kode: J07AH08
Bulgarian: Сходни отговори към група A и C са наблюдавани след една или две дози (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Lignende responser overfor gruppene A og C ble observert etter én eller to doser (se pkt.
Bulgarian: Сборен анализ на данни от 9 621 участници, на които е приложена единична доза Nimenrix.
Norwegian Bokmål: • En samlet analyse av data fra 9621 individer som fikk administrert en enkeltdose av Nimenrix.
Bulgarian: Nimenrix не трябва да се смесва с други ваксини.
Norwegian Bokmål: Nimenrix skal ikke blandes med andre vaksiner.
Bulgarian: когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значима промяна в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Nimenrix може да не действа достатъчно добре, ако приемате лекарства, които повлияват имунната Ви система.
Norwegian Bokmål: Nimenrix kan ha nedsatt effekt dersom du tar medisiner som påvirker immunsystemet ditt.
Bulgarian: ваксинацията ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen vil da utsettes til du har blitt frisk.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass, slik at man unngår skader ved besvimelser.
Bulgarian: Nimenrix винаги се инжектира в мускул, обикновено в мишницата или бедрото.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil alltid bli injisert i en muskel, vanligvis i overarm eller lår.
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Bulgarian: Nimenrix може да се прилага на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 седмици.
Norwegian Bokmål: Nimenrix kan gis til voksne, ungdom og barn, samt til spedbarn som er eldre enn 6 uker.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органен клас Системо-органен клас
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av bivirkninger etter organklassesystem Organklassesystem
Bulgarian: Повече от 98% от участниците имат анти- PT, FHA или PRN концентрации над граничните прагови стойности на теста.
Norwegian Bokmål: Mer enn 98 % av individene hadde anti-PT, FHA- eller PRN-konsentrasjoner over analysens cut-off-terskler.
Bulgarian: Какво представлява Nimenrix и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Nimenrix er og hva det brukes mot
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за локална поносимост, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, токсичност за развитието/репродуктивна токсичност и фертилитет.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på lokal toleranse, akutt toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering, utviklings- og reproduksjonstoksisitet og fertilitetsstudier.
Bulgarian: Ваксинирани преди това лица на възраст 12 месеца и по-големи:
Norwegian Bokmål: Tidligere vaksinerte personer som er 12 måneder eller eldre:
Bulgarian: Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før en injeksjon med sprøyte.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали и кога при Вас се налага прилагане на допълнителна доза Nimenrix, особено ако на Вас или на Вашето дете е поставена:
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om, og eventuelt når du trenger en tilleggsdose med Nimenrix, spesielt om du eller barnet ditt:
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekter med tanke på graviditet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Bulgarian: В отделно проучване (MenACWY-TT-085) единична доза Nimenrix е приложена на 194 възрастни от ливански произход на възраст на и над 56 години (включително 133 на възраст 5665 години и 61 на възраст >65 години).
Norwegian Bokmål: I en separat studie (MenACWY-TT-085) ble en enkeltdose Nimenrix gitt til 194 libanesiske voksne fra 56 år og eldre (inkludert 133 personer i alderen 56-65 år og 61 personer over 65 år).
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som for eksempel en forkjølelse, er imidlertid ikke grunn for utsettelse av vaksinasjon.
Bulgarian: Винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppighet kan ikke fastslås utfra tilgjengelige data
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително други ваксини или лекарства, отпускани без рецепта.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert andre vaksiner og reseptfrie legemidler.
Bulgarian: Времева точка (години)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt (år)
Bulgarian: Прилагат се две инжекции с интервал от 2 месеца, например на възраст 2 и 4 месеца (първата инжекция може да бъде приложена от 6-седмична възраст).
Norwegian Bokmål: To injeksjoner gis med 2 måneders mellomrom, for eksempel ved 2 og 4 måneders alder (første injeksjon kan gis fra 6 ukers alder).