FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av neratinib med starka CYP3A4/Pgp-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller växtbaserade beredningar innehållande johannesört/Hypericum perforatum) bör undvikas.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на нератиниб с мощни индуктори на CYP3A4/Pgp (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum).
Swedish: Effekter av andra substanser på neratinib
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху нератиниб
Swedish: • Diarré av grad 1 [ökning om < 4 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet]
Bulgarian: Диария степен 1 [увеличен брой изхождания до < 4 на ден спрямо изходното ниво]
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över sjukdomsfri överlevnad - hormonreceptorpositiv population som har avslutat trastuzumab-behandling för mindre än ett år sedan
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без заболяване - популация с хормон-рецептор позитивен статус, на която остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
Swedish: Om toxicitet av grad 3 inte visar på återhämtning inom 3 veckor, sätt ut Nerlynx permanent.
Bulgarian: Ако токсичност степен 3 не отшуми в рамките на 3 седмици, прекратете окончателно лечението с Nerlynx.
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett svårighetsgrad var diarré (93,6 procent), illamående (42,5 procent), trötthet (27,3 procent), kräkningar (26,8 procent), buksmärta (22,7 procent), hudutslag (15,4 procent), nedsatt aptit (13,7 procent), övre buksmärta (13,2 procent), stomatit (11,2 procent) och muskelkramper (10,0 procent).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от която и да е степен са диария (93,6 %), гадене (42,5 %), умора (27,3 %), повръщане (26,8 %), коремна болка (22,7 %), обрив (15,4 %), намален апетит (13,7 %), болка в горната част на корема (13,2 %), стоматит (11,2 %) и мускулни спазми (10,0 %).
Swedish: - din diarré inte försvinner - de kan ge dig råd om hur du kontrollerar diarrén, - du känner dig yr eller svag av diarré - gå alternativt genast till sjukhuset.
Bulgarian: - усещате замайване или слабост от диарията - алтернативен вариант е веднага да отидете в болницата.
Swedish: Utför hjärtövervakning hos patienter med kända kardiella riskfaktorer, inräknat bedömning av LVEF, beroende på den kliniska situationen.
Bulgarian: При пациенти с известни рискови фактори за развитие на сърдечно заболяване, следва да се извършва наблюдение на сърдечната дейност, включително оценка на LVEF, както е клинично показано.
Swedish: Inga signifikanta ändringar av fertilitetsparametrarna hos han- och honråttor upptäcktes vid dosering upp till 12 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При дози до 12 mg/kg/ден не са установени значими промени в параметрите на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Swedish: • Informationspaket för patienter
Bulgarian: Пакет с информацията за пациента
Swedish: Incidensen av grad 1 och grad 2 var 13,3 procent respektive 2,9 procent; 0,4 procent av de Nerlynx-behandlade patienterna fick hudutslag av grad 3.
Bulgarian: Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 13,3 % и 2,9 %; 0,4 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, са получили обрив степен 3.
Swedish: 1-3 Positiva noder
Bulgarian: >=-3 положителни възли
Swedish: Frekvens och svårighetsgrad av magtarmproblem (diarré, buksmärta, illamående och kräkning) verkade vara dosrelaterade.
Bulgarian: Изглежда, че честотата и тежестта на стомашно-чревните нарушения (диария, коремна болка, гадене и повръщане) са дозозависими.
Swedish: Hämmare av bröstcancerresistensprotein
Bulgarian: Инхибитори на протеина на резистентност на рака на гърдата
Swedish: Du bör inte äta frukten, dricka juicen eller ta ett kosttillskott som kan innehålla grapefrukt.
Bulgarian: Не консумирайте грейпфрут, докато приемате Nerlynx - това включва ядене на плода, пиене на сок или приемане на добавка, която може да го съдържа.
Swedish: • rifampicin (antimykobakteriellt medel)
Bulgarian: рифампицин (антимикобактериално средство)
Swedish: I biverkningar som rapporterades som allvarliga ingick diarré (1,9 procent), kräkningar (1,3 procent), uttorkning (1,1 procent), illamående (0,5 procent), förhöjt alaninaminotransferas (0,4 procent), förhöjt aspartataminotransferas (0,4 procent), buksmärta (0,3 procent), trötthet (0,3 procent) och nedsatt aptit (0,2 procent).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани като сериозни, включват диария (1,9 %), повръщане (1,3 %), дехидратация (1,1 %), гадене (0,5 %), повишена аланин аминотрансфераза (0,4 %), повишена аспартат аминотрансфераза (0,4 %), коремна болка (0,3 %), умора (0,3 %) и намален апетит
Swedish: Hur du tar Nerlynx
Bulgarian: Как да приемате Nerlynx
Swedish: Tid till fjärrecidiv
Bulgarian: Време до поява на отдалечен рецидив
Swedish: Informationspaketet för patienter:
Bulgarian: Обучителен материал за пациента:
Swedish: Leverbiverkningar i den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), rapporterades oftare i Nerlynxarmen än i placeboarmen (12,4 procent mot 6,6 procent), främst på grund av förhöjt alaninaminotransferas (ALT) (8,5 procent mot 3,2 procent), förhöjt aspartataminotransferas (AST) (7,4 mot 3,3 procent) och förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (2,1 procent mot 1,1 procent).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с чернодробната функция в основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), са съобщавани по-често в групата, лекувана с Nerlynx, в сравнение с групата на плацебо (12,4 % спрямо 6,6 %), главно поради повишена (8,5 % спрямо 3,2 %) аланин аминотрансферазата (АЛАТ), повишена (7,4 % спрямо 3,3 %) аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и повишена алкалната фосфатаза в кръвта (2,1 % спрямо 1,1 %).
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - ketokonazol eller fluconazol- läkemedel mot svampinfektioner - erytromycin eller klaritromycin - läkemedel mot bakterieinfektioner - rifampicin - ett läkemedel mot tuberkulos - proteashämmare - antivirala läkemedel - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin - läkemedel mot epileptiska anfall - johannesört - ett naturläkemedel mot nedstämdhet, lindrig oro - diltiazem eller verapamil - läkemedel mot högt blodtryck och bröstsmärtor - digoxin - ett läkemedel mot hjärtproblem - läkemedel mot magproblem såsom:
Bulgarian: - кетоконазол или флуконазол - лекарства за лечение на гъбични инфекции - еритромицин или кларитромицин - лекарства за лечение на бактериални инфекции - рифампицин - лекарство за лечение на туберкулоза (ТБ) - протеазни инхибитори - антивирусни лекарства - карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин - лекарства за лечение на пристъпи - жълт кантарион - билков продукт за лечение на депресия - дилтиазем или верапамил - лекарства за лечение на високо кръвно налягане и болки в гръдния кош - дигоксин - лекарство за лечение на сърдечни проблеми - лекарства за лечение на стомашни проблеми като:
Swedish: Sekundära effektmått i studien var sjukdomsfri överlevnad (DFS), inräknat ductuskarcinom in situ (DFS-DCIS), tid till fjärrecidiv (TTDR, Time To Distant Recurrence), fjärr-metastasfri överlevnad (DDFS, Distant Disease-Free Survival), kumulativ incidens av CNS-recidiv och total överlevnad (OS, Overall Survival).
Bulgarian: survivalincluding ductal carcinoma in situ,DFS-DCIS), време до поява на метастази(time to distant recurrence,TTDR), преживяемост без метастази (distant disease-free survival,DDFS), кумулативна честота на рецидиви на централната нервна система и обща преживяемост (overall survival,OS).
Swedish: In vitro-studier visade att neratinib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че нератиниб е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
Swedish: Dosmodifieringar vid diarré
Bulgarian: Промени на дозата при диария
Swedish: 19 mot 35
Bulgarian: 19 спрямо 35
Swedish: Det fanns ingen skillnad i frekvensen av biverkningar i organsystemet Hud och subkutan vävnad mellan de asiatiska och de kaukasiska undergrupperna.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на СНС в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" между подгрупите отазиатски произход и от бялата раса.
Swedish: Detta leder till att cancercellerna växer och delar sig snabbare.
Bulgarian: Това води до деленето и растежа на раковите клетки.
Swedish: Vid samtidig administrering av digoxin och multipla orala doser på 240 mg neratinib till friska försökspersoner ökade Cmax av digoxin med 54 procent och AUC med 32 procent, jämfört med exponeringar av digoxin ensamt.
Bulgarian: При здрави участници едновременното приложение на дигоксин с многократни перорални дози нератиниб 240 mg води до повишаване на Cmax с 54 %, а на AUC с 32 % в сравнение с експозицията на дигоксин, прилаган самостоятелно.
Swedish: Nerlynx filmdragerade tabletter är förpackade i en vit rund burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, samt en inre säkerhetsförsegling av folie.
Bulgarian: Nerlynx филмирани таблетки са опаковани в бялакръгла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) и термозалепващо севътрешно фолио,гарантиращозащита от отваряне,с полипропиленова, защитена от деца запушалка.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är röda, ovalformade och präglade med "W104" på ena sidan och släta på den andra.
Bulgarian: Как изглежда Nerlynx и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са червени, с овална форма и с надпис „W104" от едната страна и гладки от другата страна.
Swedish: I analysen av samlade säkerhetsuppgifter var de flesta TEAE i organsystemet Hud och subkutan vävnad hos asiater av grad 1 (43,3 procent) och grad 2 (12,3 procent); hos kaukasier var incidensen av grad 1- och grad 2-händelser 25,6 procent respektive 7,8 procent.
Bulgarian: При анализа на сборните данни за безопасност по-голямата част от нежеланите събития, свързани с лечението в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" при азиатците са степен 1 (43,3 %) и степен 2 (12,3 %); при представителите от бялата раса честотата на събитията степен 1 и степен 2 е съответно 25,6 % и 7,8 %.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion bör övervakas noga, eftersom de löper högre risk att få komplikationer av uttorkning om de utvecklar diarré (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане са с по-висок риск от дехидратация като усложнение, ако развият диария, и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. точка 4.2).
Swedish: Neratinib genomgår omfattande metabolism i levern.
Bulgarian: Нератиниб се метаболизира в голяма степен в черния дроб.
Swedish: Potensen hos neratinibmetaboliterna M3, M6, M7 och M11 visades vara likvärdig med modersubstansens i såväl enzymanalyser in vitro (bindningsanalyser) som i cellbaserade analyser mot celler som uttrycker ERBB1, ERBB2 (HER2) och ERBB4.
Bulgarian: Метаболитите на нератиниб М3, М6, М7 и М11 показват подобна на нератиниб активност срещу клетки, експресиращи ERBB1, ERBB2 (HER2) и ERBB4приin vitro ензимно (анализи на свързване) или клетъчно базирани анализи.
Swedish: Hur mycket Nerlynx du ska ta
Bulgarian: Каква доза Nerlynx да приемате
Swedish: Vit, rund burk på 60 ml av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, och en innerförsegling av folie.
Bulgarian: Бялакръгла бутилка с обем 60 ml от полиетилен с висока плътност (HDPE) и термозалепващо се вътрешно фолио, с полипропиленова, защитена от деца запушалка.
Swedish: 240 mg dagligen
Bulgarian: 240 mg веднъж дневно
Swedish: Vad Nerlynx används för
Bulgarian: За какво се използва Nerlynx
Swedish: Primära effektanalyser - ITT och hormonreceptorpositiva populationer som har avslutat trastuzumab-behandling för mindre än ett år sedan
Bulgarian: Първични анализи за ефикасност - ITT популация и популация с хормонрецептор позитивен статус, на които остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
Swedish: Efter enkeldoser av neratinib var medelvärdet för neratinibs skenbara halveringstid i plasma 17 timmar hos patienter.
Bulgarian: След приложение на единични дози нератиниб средният привиден плазмен полуживот на нератиниб при пациентитее 17 часа.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar som leder till sjukhusinläggning i Nerlynx-armarna respektive placeboarmen var 6,3 procent mot 4,9 procent i gruppen < 65 år och 8,7 procent mot 8,1 procent i gruppen ≥ 65 år.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с лечението, довели до хоспитализация в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото на плацебо, са 6,3 % спрямо 4,9 % в групата на възраст <65-години и 8,7 % спрямо 8,1 % в групата на възраст ≥65-години.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лекадо умерена степен набъбречно увреждане.
Swedish: I den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), var frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE, Treatment Emergent Adverse Events) i organsystemet Hud och subkutan vävnad högre hos asiatiska patienter som behandlades med Nerlynx än hos kaukasiska patienter (56,4 procent mot 34,5 procent), men jämförbar hos placebopatienterna (24,9 procent mot 22,8 procent).
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), честотата на нежеланите събития, свързани с лечението, в системо-органния клас (СОК) „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" при пациенти от азиатски произход, лекувани с Nerlynx, е по-висока, отколкото при пациентите от бялата раса (56,4 % спрямо 34,5 %), но е сравнима при пациентите на плацебо (24,9 % спрямо 22,8 %).
Swedish: - Fortsätt ta läkemedel mot diarré under de första en till två månaderna av behandlingen med
Bulgarian: - Продължете да приемате противодиарийни лекарства през първите 1-2 месеца от лечението с Nerlynx.
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar i Nerlynx-armen mot placeboarmen var 7,0 procent mot 5,7 procent (< 65 år) och 9,9 procent mot 8,1 procent (≥ 65 år).
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани реакции в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото, приемало плацебо, е 7,0 % спрямо 5,7 % (<65-годишна възраст) и 9,9 % спрямо 8,1 % (≥65годишна възраст).
Swedish: - lansoprazol, omeprazol eller liknande läkemedel som kallas "protonpumpshämmare" och ranitidin, cimetidin eller liknande läkemedel som kallas "H2-receptorantagonister"
Bulgarian: - ланзопразол, омепразол или подобни лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа" или PPI, и ранитидин, циметидин или подобни лекарства,
Swedish: 160 mg dagligen
Bulgarian: 160 mg веднъж дневно
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel, inräknat en barriärmetod (såsom kondom) - medan de tar Nerlynx och - under en månad efter avslutad behandling.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод за контрацепция, включващ бариерен метод: - докато приемат Nerlynx и - в продължение на един месец след края на лечението.
Swedish: Män måste använda ett effektivt barriärpreventivmedel såsom en kondom - medan de tar Nerlynx och - under tre månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективен бариерен метод за контрацепция, например презерватив: - докато приемат Nerlynx и - и в продължение на три месеца след края на лечението.
Swedish: - om du är allergisk mot neratinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har allvarliga leverproblem, - om du tar fluconazol (ett läkemedel mot svampinfektioner), - om du tar rifampicin (ett läkemedel mot tuberkulos), - om du tar erytromycin (antibiotika mot infektioner), - om du tar karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel mot epileptiska anfall), - om du tar dilatiazem eller verpamil (läkemedel mot högt blodtryck och bröstsmärtor), - om du tar johannesört (ett naturläkemedel mot nedstämdhet, lindrig oro).
Bulgarian: (изброени в точка 6), - ако имате тежък чернодробен проблем, - ако приемате флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), - ако приемате рифампицин (лекарство за лечение на ТБ), - ако приемате еритромицин (антибиотик за лечение на инфекции), - ако приемате карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарства за лечение на пристъпи), - ако приемате дилтиазем или верапамил (лекарства за лечение на високо кръвно налягане и болки в гърдите), - ако приемате жълт кантарион (билков продукт за лечение на депресия).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Kartong :
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Swedish: Tablettdragering: polyvinylalkohol, titaniumdioxid (E171), makrogol, talk, röd järnoxid (E172).
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (Е421), микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат Таблетна обвивка: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (Е172)
Swedish: I in-vitro studier är neratinib en hämmare av P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Bulgarian: В in-vitro проучвания нератиниб е инхибитор на субстратите на P-гликопротеин (P-gp).
Swedish: Vissa biverkningar som förknippas med att ta för stor mängd av Nerlynx är följande: diarré, illamående, kräkningar och uttorkning (dehydrering).
Bulgarian: Някои нежелани реакции, свързани с приема на по-висока от необходимата доза Nerlynx, са: диария, гадене, повръщане и дехидратация.
Swedish: Fertila kvinnor måste därför använda högeffektiva preventivmedel medan de tar Nerlynx och i 1 månad efter avslutad behandling.
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни контрацептивни методи докато приемат Nerlynx и в продължение на 1 месец след спиране на лечението.
Swedish: Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter neratinib
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки нератиниб
Swedish: Det är inte känt om neratinib utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали нератиниб се екскретира в кърмата.
Swedish: • När händelsen avtagit till ≤ grad 1 eller utgångsvärdet, överväg omstart av profylax mot diarré, om så är lämpligt, i samband med varje efterföljande administrering av Nerlynx (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: След като събитието отшуми до ≤ степен 1 или до изходно ниво, обмислете повторно започване на профилактично лечение за диария, ако е необходимо при всяко следващо приложение на Nerlynx (вж.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska samband
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Бъбречно увреждане
Swedish: Samtidig administrering med protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с инхибитори на протонната помпа (PPIs) и H2-рецепторни антагонисти.
Swedish: Placebo (N=664)
Bulgarian: (N = 664)
Swedish: • ALT av grad 3 (> 5-20 x ULN)
Bulgarian: Степен 3 AЛАТ (>5-20 x ГГН)
Swedish: • Avbryt behandling med Nerlynx
Bulgarian: Прекъснете лечението с Nerlynx
Swedish: De vanligaste TEAE i organsystemet Hud och subkutan vävnad som oftare inträffade hos asiatiska patienter än hos kaukasiska var hudutslag (29,4 procent mot 13,5 procent), palmar-plantar erytrodysestesi (9,9 procent mot 1,0 procent), och akneliknande dermatit (6,0 mot 1,0 procent).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, свързани с лечението в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", които се появяват по-често при пациенти от азиатски произход, отколкото при пациентите от бялата раса, са обрив (29,4 % спрямо 13,5 %), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (9,9 % спрямо 1,0 %) и акнеформен дерматит
Swedish: Nodstatus
Bulgarian: Нодален статус
Swedish: En enstaka oral dos på 240 mg neratinib som intogs med en fettrik måltid ökade både Cmax och AUC med cirka 100 procent.
Bulgarian: Единична перорална доза 240 mg нератиниб, приета с храна с високо съдържание на мазнини, повишава Cmax и AUC с приблизително 100 %.
Swedish: 2 Inbegriper hudutslag, erytematöst utslag, follikulärt utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag och pustulöst utslag.
Bulgarian: 2 Включва обрив, еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, сърбящ обрив и пустулозен обрив.
Swedish: I monoterapigruppen med Nerlynx upplevde 7,8 procent av patienterna nagelpåverkan.
Bulgarian: В групата на монотерапия с Nerlynx нарушения на ноктите е настъпило при 7,8 % от пациентите.
Swedish: 0,2 procent av patienterna hade diarré klassificerad som grad 4.
Bulgarian: Диария, класифицирана като степен 4, са имали 0,2 % от пациентите.
Swedish: Riskkvot (Hazard Ratio) (95 % KI)2
Bulgarian: HR (95 % CI)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx Ta inte Nerlynx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nerlynx
Swedish: Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Bulgarian: Силициев диоксид,колоиден безводен
Swedish: Den rekommenderade dosen Nerlynx är 240 mg (sex tabletter på 40 mg) som tas oralt en gång dagligen, kontinuerligt under ett år. Nerlynx ska intas med mat, helst på morgonen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Nerlynx е 240 mg (шест таблетки по 40 mg), приемани перорално веднъж дневно, без прекъсване в продължение на една година.
Swedish: Mycket vanliga Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, övre buksmärta och stomatit1
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка, болки в горната част на корема и стоматит1
Swedish: P-värde3
Bulgarian: стойност3
Swedish: Dos av Nerlynx
Bulgarian: Доза Nerlynx
Swedish: 200 mg dagligen
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно
Swedish: Karcinogenes, mutagenes Nerlynx var varken klastogent eller mutagent i standarduppsättningen av genotoxicitetsstudier.
Bulgarian: В стандартната група проучвания за генотоксичност Nerlynx не е нито кластогенен, нито мутагенен.
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet Mindre vanliga Njursvikt
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Swedish: Av de Nerlynx-behandlade patienterna upplevde 0,2 procent nagelpåverkan av grad 3.
Bulgarian: При 0,2 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, е настъпило нарушение на ноктите степен 3.
Swedish: Dosmodifieringar vid hepatotoxicitet Hepatotoxicitetens svårighetsgrad*
Bulgarian: Промени на дозата при хепатотоксичност
Swedish: En torkmedelsbehållare av HDPE med 1 g kiseldioxidgel medföljer tabletterna i varje burk.
Bulgarian: Във всяка бутилка с таблетки е поместена капсула от HDPE с 1 g сушител силикагел.
Swedish: Samtidig administrering med måttliga CYP3A4/P-gp-hämmare:
Bulgarian: Едновременно приложение с умерени инхибитори на CYP3A4/P-gp:
Swedish: • Avbryt Nerlynx fram till återhämtning till ≤
Bulgarian: Спрете приема на Nerlynx до възстановяване до ≤ степен 1
Swedish: 3 Icke-stratifierad 2-sidig log-ranktest för samtliga effektmått, utom för CNS-recidiv där Grays metod användes.
Bulgarian: Нестратифициран двустранен log-rank тест за всички крайни точки, с изключение на рецидивите на
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetoder för kvinnor och män Baserat på fynd från djur kan neratinib orsaka fosterskada när det ges till gravida.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Swedish: Cmax av neratinib ökade 3,2 gånger och AUC ökade 4,8 gånger vid samtidig administrering med ketokonazol, jämfört med neratinib administrerat ensamt.
Bulgarian: Едновременното приложение на нератиниб с кетоконазол увеличава 3,2 пъти Cmax на нератиниб и 4,8 пъти AUC в сравнение със самостоятелното приложение на нератиниб.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren eller apotekspersonalen om någon av följande biverkningar uppträder:
Bulgarian: Други нежелани реакции Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Swedish: Tredje dosminskningen
Bulgarian: Трето намаляване на дозата
Swedish: Antal händelser (Neratinib mot Placebo) HR (95 % KI)
Bulgarian: Брой събития (Нератинибспр. плацебо)
Swedish: Förhöjt AST av grad 3 rapporterades hos 0,5 procent mot 0,3 procent och förhöjt AST av grad 4 rapporterades hos 0,2 procent mot 0,0 procent av Nerlynx- respektive placebobehandlade patienter.
Bulgarian: Повишена АСАТ степен 3 е съобщена при 0,5 % спрямо 0,3 %, а повишена АСАТ степен 4 е съобщена при 0,2 % спрямо 0,0 % при Nerlynx спрямо пациентите, третирани с плацебо.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Намалено телесното тегло