FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2-fenoxyetanol voda na injekciu
Maltese: 2-phenoxyethanol Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne 32 µg CRM197 nosičového proteínu, adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníka).
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197, adsorbita fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila v 7 klinických štúdiách zahrňujúcich 91 593 dospelých v rozpätí veku od 18 do 101 rokov.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'7 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 91,593 adult li kellhom bejn it-18 u 101 sena.
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Maltese: Eritema multiforme
Slovak: zimnica, únava; erytém v mieste vpichu, zatvrdnutie/ opuch v mieste vpichu, bolesť/ citlivosť v mieste vpichu (závažná bolesť/citlivosť v mieste vpichu veľmi častá u dospelých vo veku 18 až 39 rokov), obmedzenie pohybu v ramene (závažné obmedzenie pohybu v ramene veľmi časté u dospelých vo veku 18 až 39 rokov)
Maltese: Tertir ta' bard; għeja; eritema fis-sit tat-tilqima; ebusija/nefħa fis-sit tattilqima; uġigħ/ sensittività fis-sit tat-tilqima (uġigħ sever fis-sit tattilqima/sensittività komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 39 sena); moviment limitat tad-drigħ (limitazzjoni severa tal-movimenti tad-driegħ kienet komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 39 sena)
Slovak: Redukcie boli v rozmedzí 34 % a 62 % v závislosti od sérotypu a antibiotika.
Maltese: It-tnaqqisijiet varjaw bejn 24% u 62% jiddependi fuq is-serotip u l-antibijotiku.
Slovak: Imunitné odpovede merané IgG GMC boli hodnotené u 168 - 211 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po očkovaní.
Maltese: Irrisponsi immuni kif imkejla minn IgG GMCs ġew evalwati f'168-211-il individwu li setgħu jiġu evalwati madwar xahar wara t-tilqima.
Slovak: Poruchy metabolizmus a výživy: Veľmi časté:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Slovak: (Broomova metóda). dáta z roku 2005. dáta z roku 2004.
Maltese: Dejta mill-2005.
Slovak: Prevenar 13 viedol k tvorbe funkčných protilátok proti všetkým 13 očkovacím sérotypom v štúdiách 004 a 006.
Maltese: Prevenar 13 ikkawża antikorpi funzjonali għat-13-il serotip kollha fi studji 004 u 006.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Maltese: * klinika
Slovak: hnačka; vracanie (u dospelých vo veku 18 až 49 rokov)
Maltese: Dijarea; rimettar (f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena)
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje po 2,2 µg polysacharidu pre sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F a 4,4 µg pre sérotyp 6B konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom, adsorbovaný na fosforečnan hlinitý.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F, 23F u 4.4 µg għas-serotip 6B konjugat mal-proteina carrier CRM197 adsorbit fuq aluminium phosphate.
Slovak: • vracanie; hnačka
Maltese: • Rimettar; dijarea
Slovak: Dodatočné sérotypy pokryté Prevenarom 13
Maltese: Serotipi addizzjonali fi Prevenar 13
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u 592 detí (294 detí vo veku 5 až 10 rokov predtým imunizovaných minimálne jednou dávkou Prevenaru a u 298 detí vo veku 10 až 17 rokov, ktoré neboli očkované pneumokokovou vakcínou).
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'592 tifel/tifla (294 tifel/tifla ta' bejn 5 snin u 10 snin li kienu tlaqqmu qabel b'għallinqas doża waħda ta' Prevenar u 298 tifel/tifla ta' bejn 10 snin u 17-il sena li ma kinux irċievew vaċċin pnewmokokkali).
Slovak: 0,35 µg/ml 98,2 % (štúdia 006) a 63,5 % (štúdia 004).
Maltese: Għasserotip 3, il-perċentwali ta' reċipjenti ta' Prevenar 13 b'IgG ta' ≥ 0.35 µg/ml fis-serum kienu 98.2% (studju 006), 63.5% (studju 004).
Slovak: Po základnej imunizácii 95,6 % detí malo hladiny protilátok na úrovni aspoň 0,35 μg/ml pre všetkých sedem sérotypov nachádzajúcich sa v Prevenare.
Maltese: Wara t-tilqima primarja, 95.6% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi ta' mill-inqas 0.35 μg/ml għas-seba' serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar.
Slovak: Ak sa Prevenar 13 podáva súčasne s Infanrixom hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), výskyt febrilných reakcií je podobný ako u reakcií pri súčasnom podaní Prevenaru (7-valentného) a Infanrixu hexa (pozri časť 4.8).
Maltese: Meta Prevenar 13 jingħata fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), ir-rati ta' reazzjonijiet ta' deni huma simili għal dawk li jidhru b'għoti fl-istess ħin ta' Prevenar (7-valenti) u Infanrix hexa (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Prevenaru (7-valentnej vakcíny) u dojčiat a detí
Maltese: Effikaċja protettiva ta' Prevenar (tilqima 7-valent) fi trabi u tfal
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V
Slovak: stvrdnutie, opuch v mieste očkovania v rozsahu 2,5 - 7,0 cm (po úvodných injekciách)
Maltese: ebusija, nefħa fis-sit tat-tilqima ta' 2.5 ċm - 7.0 ċm (wara l-kors inizjali ta' injezzjonijiet).
Slovak: V prebiehajúcom systéme sledovania (2004 až 2013) na dokumentáciu účinku Prevenaru a následne Prevenaru 13 na CAP u detí mladších ako 5 rokov v južnom Izraeli za použitia 2 dávok základného očkovania s posilňovacou dávkou v druhom roku života sa po zavedení Prevenaru 13 pozorovala 68 % redukcia (95 % CI 73; 61) alveolárnej CAP pri ambulantných návštevách a 32 % redukcia (95 % CI 39; 22) alveolárnej CAP u hospitalizovaných pacientov v porovnaní s obdobím pred uvedením Prevenaru.
Maltese: F'sistema ta' sorveljanza kontinwa (2004 sa 2013) biex jiġi ddokumentat l-impatt ta' Prevenar u sussegwentement Prevenar 13 fuq CAP fi tfal li għandhom anqas minn 5 snin fin-Nofsinhar ta' Iżrael permezz ta' serje primarja ta' 2 dożi b'doża booster fit-tieni sena ta' ħajja, kien hemm tnaqqis ta' 68% (95% CI 73; 61) fi żjarat outpatient u 32% (95% CI 39; 22) f'kura fl-isptar għal CAP ta' alveolar wara l-introduzzjoni ta' Prevenar 13 meta mqabbel mal-perjodu qabel l-introduzzjoni ta' Prevenar.
Slovak: Sérotypy 7-valentného Prevenaru
Maltese: Serotipi ta' Prevenar 7-valent
Slovak: EU/1/09/590/012 - balenie 1 viacdávkového obalu EU/1/09/590/013 - balenie po 5 viacdávkových obalov EU/1/09/590/014 - balenie po 10 viacdávkových obalov EU/1/09/590/015 - balenie po 25 viacdávkových obalov EU/1/09/590/016 - balenie po 50 viacdávkových obalov
Maltese: EU/1/09/590/012 - pakkett ta' 1 kontenitur b'ħafna dożi EU/1/09/590/013 - pakkett ta' 5 kontenituri b'ħafna dożi EU/1/09/590/014 - pakkett ta' 10 kontenituri b'ħafna dożi EU/1/09/590/015 - pakkett ta' 25 kontenitur b'ħafna dożi EU/1/09/590/016 - pakkett ta' 50 kontenitur b'ħafna dożi
Slovak: Tabuľka 1: Porovnanie podielu osôb, ktoré dosiahli koncentráciu pneumokokových antipolysacharidových IgG protilátok ≥ 0,35 μg/ml po 3. dávke dojčenskej schémy - štúdia 006
Maltese: Tabella 1: Paragun tal-proporzjonijiet ta' individwi li kisbu konċentrazzjoni ta' antikorp pnewmokokkali anti-polysaccharide ta' IgG ta' ≥ 0.35 μg/ml wara doża 3 tas-serje tat-trabiStudju 006
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Prevenar 13 sa môže podávať súčasne s ktorýmkoľvek z nasledujúcich očkovacích antigénov podávaných buď vo forme monovalentnej alebo kombinovanej vakcíny: záškrt, tetanus, acelulárna alebo celulárna vakcína proti čiernemu kašľu, Haemophilus influenzae typ b, inaktivovaná detská obrna, hepatitída B (pozri časť 4.4 informácia o Infanrixe hexa), meningokoková séroskupina
Maltese: Prevenar 13 jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed mill-antiġeni tat-tilqim li ġej, li jkunu jew bħala tilqim monovalenti inkella bħala taħlita ta' tilqim: difterite, tetnu, pertussis mingħajr ċelluli jew biċ-ċelluli sħaħ, Haemophilus influenzae ta' tip b, poljomelite inattivata, epatite B, (ara sezzjoni 4.4 għal gwida dwar Infanrix hexa), serogrupp Ċ meningokokkali, ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, ġidri r-riħ u vaċċin tar-rotavirus.
Slovak: 18C 19A 19F 23F Non-inferiorita bola definovaná ako nižšia hranica dvoch strán 95 % CI pre GMR bola vyššia ako
Maltese: 18C 19A 19F 23F Nuqqas ta' inferjorità ġie definit bħala l-aktar limitu baxx tal-95% CI b'2-naħat għal GMR li kien akbar minn 0
Slovak: Klinické štúdie imunogenicity s Prevenarom 13 u dojčiat, detí a dospievajúcich
Maltese: Studji Kliniċi dwar l-Immunoġeniċità ta' Prevenar 13 fi trabi, tfal u adolexxenti
Slovak: Pre všetky pivotné klinické skúšania bol použitý sérotypovo špecifický test opsonofagocytózy (OPA) ako náhrada pre posúdenie potenciálnej účinnosti voči invazívnym pneumokokovým ochoreniam a pneumóniám.
Maltese: Għall-provi kliniċi pivotali kollha, intużat analiżi ta' opsonophagocytosis speċifika għas-serotip (OPA) bħala sostitut biex tivvaluta l-effikaċja potenzjali kontra l-mard pnewmokokkali invażiv u l-pnewmonja.
Slovak: Očkovací program Prevenaru 13 pre dojčatá a deti predtým očkované s Prevenarom (7-valentným) (Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F)
Maltese: L-iskeda tat-tilqima bi Prevenar 13 għal trabi u tfal li fil-passat ġew imlaqqma bi Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, u 23F)
Slovak: Vo všetkých štúdiách, v ktorých boli zahrnuté dojčatá, sa Prevenar 13 podával spolu s rutinne používanými pediatrickými vakcínami (pozri časť 4.5).
Maltese: Fl-istudji kollha tat-trabi, Prevenar 13 ingħata flimkien ma' tilqim pedjatriku ta' rutina (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Úradom verejného zdravotníctva Anglicka (Public Health England) ukázali, že štyri roky po uvedení Prevenaru na trh v podobe dvoch dávok základného očkovania dojčiat s posilňovacou dávkou v druhom roku života a pri 94 % zaočkovanosti bola v Anglicku a Walese 98 % (95 % CI 95; 99) redukcia v ochoreniach spôsobených 7 sérotypmi vakcíny.
Maltese: Dejta ppubblikata minn Public Health England uriet li, erba' snin wara l-introduzzjoni ta' Prevenar bħala serje primarja ta' żewġ dożi fit-tfal flimkien ma' doża booster fit-tieni sena ta' ħajja u b'teħid tal-vaċċin ta' 94%, kien hemm tnaqqis ta' 98% (95% CI 95; 99) ta' mard ikkawżat mis-7 serotipi talvaċċin fl-Ingilterra u f'Wales.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Slovak: Placebo skupina
Maltese: Grupp talplaċebo
Slovak: Tabuľka 4.
Maltese: Tabella 5:
Slovak: • kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda)
Maltese: • Kollass jew stat jixbah lil xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv)
Slovak: UK (Anglicko a Wales)
Maltese: Ir-Renju Unit (l-Ingilterra u Wales)
Slovak: Pneumónia s bakteriémiou (približne 80 % z IPD u dospelých), bakteriémia bez ložiska a meningitída sú najčastejšie prejavy IPD u dospelých.
Maltese: Il-pnewmonja batterimika (madwar 80% ta' IPD fl-adulti), il-batteremija mingħajr fokus, u lmeninġite huma l-aktar manifestazzjonijiet komuni tal-IPD f'adulti.
Slovak: • zníženie chuti do jedla, bolesti hlavy, hnačka; vracanie (u dospelých vo veku 18 až 49 rokov)
Maltese: • Tnaqqis fl-aptit; uġigħ ta' ras; dijarrea; rimettar (għal dawk li għandhom minn 18 sa 49 sena)
Slovak: Dospelí vo veku 18 až 49 rokov
Maltese: Adulti li għandhom bejn 18 sa 49 sena
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 19A
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19A
Slovak: IRR, označované aj ako incidencia ochorenia, ktorému sa dá predísť vakcínou, je počet prípadov ochorení, ktorým sa predišlo očkovaním na 100 000 osobo-rokov pozorovania.
Maltese: IRR, imsejħa wkoll inċidenza ta' mard li jista' jiġi evitat bit-tilqim, hija n-numru ta' każijiet ta' mard li jista' jiġi evitat bit-tilqim għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 5 - 17 rokov
Maltese: Tfal u adolexxenti 5 -17-il sena
Slovak: Tieto zistenia zodpovedajú adekvátnej primárnej imunizácii (indukcii imunologickej pamäte).
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet huma konsistenti ma' tilqim ta' preparazzjoni adegwat (l-induzzjoni ta' memorja immunoloġika).
Slovak: Nosičstvo sérotypov 1 a 5 nebolo pozorované.
Maltese: Ma kien hemm ebda ġarr ta' serotipi 1 u 5 osservat.
Slovak: V tejto štúdii sa zaznamenali redukcie sérotypov S. pneumoniae 19A, 19F a 6A, ktoré neboli citlivé na rad antibiotík.
Maltese: F'dan l-istudju, ġew iddokumentati tnaqqisijiet ta' serotipi 19A, 19F u 6A ta' S. pneumoniae mhux suxxettibbli għal għadd ta' antibijotiċi.
Slovak: 1 jednodávková (0,5 ml) injekčná liekovka 5 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek 10 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek 25 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek 50 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni 1 kunjett b'doża waħda (0.5 ml) 5 kunjetti b'doża waħda (0.5 ml) 10 kunjetti b'doża waħda (0.5 ml) 25 kunjett b'doża waħda (0.5 ml) 50 kunjett b'doża waħda (0.5 ml)
Slovak: • znížená chuť do jedla
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Slovak: Prevenar 13 50-59 roční v pomere k 60-64 ročným
Maltese: Prevenar 13 50-59 mqabbel ma' 60-64
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. decembra 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Diċembru 2009
Slovak: 2,2 µg konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom, adsorbovaný na fosforečnan hlinitý.
Maltese: Konjugat mal-proteina carrier CRM197, adsorbit fuq aluminium phosphate.
Slovak: Významné redukcie incidencie sa pozorovali aj u starších vekových skupín, ktoré sa neočkovali Prevenarom 13 (nepriamy účinok).
Maltese: Tnaqqis sinifikanti flinċidenza kien osservat ukoll fil-gruppi ta' etajiet akbar li ma kinux tlaqqmu bi Prevenar 13 (effett indirett).
Slovak: Štúdie vakcíny Prevenar 13 bez konzervačnej látky 2-PE
Maltese: Studji ta' Prevenar 13 li ma fihomx il-preservattiv 2-PE.
Slovak: Redukcia ochorenia, % 95 % CI
Maltese: Tnaqqis fil-mard, % 95% CI
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 23F
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat očkovaných v 2., 3. a 4. mesiaci bol hlásený vyšší výskyt horúčky ≥ 38 °C u tých dojčiat, ktorým bol podaný Prevenar (7-valentný) súčasne s Infanrixom hexa (28,3
Maltese: Fi studju kliniku fi trabi mlaqqmin wara xahrejn, 3 xhur u 4 xhur ta' età, ġie rrapportat deni ≥ 38°C b'rati ogħla fost trabi li rċievew Prevenar (7-valenti) fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (28.3% sa 42.3%) milli fi trabi li rċievew Infanrix hexa waħdu (15.
Slovak: Okrem toho všetkých 13 sérotypov spĺňalo vopred definované kritérium non-inferiority pre IgG GMCs (nižšia hranica na úrovni 97,5 % CI pomeru GMC [GMR] bola vyššia ako 0,5).
Maltese: Barra minn hekk, it-13-il serotipi kollha ssodisfaw il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità predefinit għal IgG GMCs (il-limitu l-aktar baxx ta' CI ta' 97.5% tal-proporzjon ta' GMC [GMR] kien ikbar minn 0.5).
Slovak: Pre 9 sérotypov ukázali imunitné odpovede súvisiace s vekom, u dospelých vo vekovej skupine 50 - 59 ročných, štatisticky významne vyššie odpovede ako u dospelých vo veku 60 - 64 rokov.
Maltese: Għal 9 serotipi, ir-reazzjonijiet immuni kienu relatati mal-età, bl-adulti fil-grupp ta' età ta' bejn il-5059 sena juru rispons akbar, statistikament sinifikanti mill-adulti li kellhom bejn is-60-64 sena.
Slovak: Každá štúdia zahŕňala zdravých dospelých a imunokompetentných dospelých so stabilizovanými základnými podmienkami so známou náchylnosťou osôb na pneumokokové infekcie (napr. chronické kardiovaskulárne ochorenie, chronické pľúcne ochorenie vrátane astmy, renálne poruchy a diabetes mellitus, chronické ochorenie pečene vrátane alkoholickej choroby pečene) a dospelých s rizikovými faktormi ako fajčenie a alkoholizmus.
Maltese: Kull studju kien jinkludi adulti b'saħħithom u adulti immunokompetenti b'kundizzjonijiet sottostanti stabbli magħrufa li jippredisponu lill-individwi għal infezzjoni pnewmokokkali (jiġifieri, mard kardjovaskulari kroniku, mard pulmonari kroniku inkluż lażżma, mard renali u d-dijabete mellitus, mard kroniku tal-fwied inkluż mard tal-fwied alkoħoliku), u adulti b'fatturi ta' riskju bħal tipjip u abbuż tal-alkoħol.
Slovak: Vyššia frekvencia sa pozorovala u niektorých získaných systémových reakcií, keď sa Prevenar 13 podával súčasne s trivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke (TIV) v porovnaní so samostatným podaním TIV (bolesť hlavy, zimnica, vyrážka, znížená chuť do jedla, artralgia a myalgia) alebo samostatným podaním Prevenaru 13 (bolesť hlavy, únava, zimnica, znížená chuť do jedla a artralgia).
Maltese: F'ċerti reazzjonijiet sistemiċi solleċitati kienet osservata frekwenza ogħla meta Prevenar 13 ingħata flimkien mal-vaċċin trivalenti mhux attivat tal-influwenza (TIV) meta mqabbel ma' TIV mogħti waħdu (uġigħ ta' ras, tertir ta' bard, raxx, tnaqqis fl-aptit, artralġja, u majalġja) jew Prevenar 13 mogħti waħdu (uġigħ ta' ras, għeja, tertir ta' bard, tnaqqis fl-aptit, u artralġja).
Slovak: EU/1/09/590/002 - balenie po 1 so samostatnou ihlou EU/1/09/590/001 - balenie po 1 bez ihly EU/1/09/590/004 - balenie po 10 so samostatnými ihlami EU/1/09/590/003 - balenie po 10 bez ihly EU/1/09/590/006 - balenie po 50 so samostatnými ihlami EU/1/09/590/005 - balenie po 50 bez ihly
Maltese: EU/1/09/590/002 - pakkett b'wieħed b'labra separata EU/1/09/590/001 - pakkett b'wieħed mingħajr labra EU/1/09/590/004 - pakkett b'10 b'labar separati EU/1/09/590/003 - pakkett b'10 mingħajr labra EU/1/09/590/006 - pakkett b'50 b'labar separati EU/1/09/590/005 - pakkett b'50 mingħajr labra
Slovak: Neočkované deti (vo veku 12 až 23 mesiacov)
Maltese: Tfal mhux imlaqqma (12-23 xahar)
Slovak: EU/1/09/590/007 - balenie po 1 injekčnej liekovke EU/1/09/590/008 - balenie po 5 injekčných liekovkách EU/1/09/590/009 - balenie po 10 injekčných liekovkách EU/1/09/590/010 - balenie po 25 injekčných liekovkách EU/1/09/590/011 - balenie po 50 injekčných liekovkách
Maltese: EU/1/09/590/007 - pakkett ta' 1 kunjett EU/1/09/590/008 - pakkett ta' 5 kunjetti EU/1/09/590/009 - pakkett ta' 10 kunjetti EU/1/09/590/010 - pakkett ta' 25 kunjett EU/1/09/590/011 - pakkett ta' 50 kunjett
Slovak: Akútny otitis media (AOM) je bežným detským ochorením s rôznou etiológiou.
Maltese: L-infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna (acute otitis media - AOM) hi marda komuni tattfulija b'etjoloġiji differenti.
Slovak: EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
Maltese: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010
Slovak: Kosáčikovitá anémia
Maltese: Mard Pnewmokokkali
Slovak: Liečivá sú polysacharidové CRM197 konjugáty pozostávajúce z:
Maltese: L-eċċipjenti huma konjugati ta' polysaccharide CRM197 li jikkonsistu minn::
Slovak: 1 jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka so samostatnou ihlou 1 jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 jednodávkových (0,5 ml) naplnených injekčných striekačiek so samostatnými ihlami 10 jednodávkových (0,5 ml) naplnených injekčných striekačiek bez ihly 50 jednodávkových (0,5 ml) naplnených injekčných striekačiek so samostatnými ihlami 50 jednodávkových (0,5 ml) naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni f'kontenitur b'ħafna dożi 1 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml) 5 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 10 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 25 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 50 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate "bez sodíka".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
Slovak: Medzi 11. a 15. mesiacom veku vaše dieťa dostane štvrtú injekciu (posilňovaciu).
Maltese: Bejn l-età ta' bejn 11 u 15-il xahar, it-tarbija tiegħek se tirċievi r-raba' injezzjoni (booster).
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 obsahuje polysacharidy z 13 rôznych typov baktérie S. pneumoniae (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F).
Maltese: Prevenar 13 fih il-polisakkaridi minn 13-il tip differenti ta' S. pneumoniae (serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F u 23F).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Prevenar 13 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 835 dospelých pacientov vo veku od 50 do 64 rokov, ktorí neboli predtým zaočkovaní proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému baktériou S. pneumoniae.
Maltese: L-ewwel studju involva 835 adult ta' bejn 50 u 64 sena li qatt ma kienu tlaqqmu qabel kontra mard invażiv ikkawżat minn S. pneumoniae.
Slovak: pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (13-valentná, adsorbovaná)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin pnewmokokkiku polisakkaridiku konjugat (13-il valent, assorbit)
Slovak: Je k dispozícii ako injekčná suspenzia, ktorá obsahuje časti z 13 rôznych typov baktérie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Maltese: Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni li fiha partijiet minn 13-il tip differenti tal-batterju Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 sa používa na ochranu detí vo veku od šiestich týždňov do 17 rokov proti invazívnemu ochoreniu, zápalu pľúc (pneumónii) a akútnemu zápalu stredného ucha (otitis media) zapríčinených baktériou S. pneumoniae.
Maltese: Prevenar 13 jintuża biex jipproteġi lit-tfal ta' bejn sitt ġimgħat u 17-il sena kontra mard invażiv, pulmonite (infezzoni fil-pulmun) u otite media akuta (infezzjoni fil-widna minn ġewwa) kkawżati minn S. pneumoniae.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Prevenar 13 vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenicita) u detí sa posudzovala v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 1 266 zdravých detí, ktoré boli zaočkované vo veku od dvoch do 15 mesiacov, a v tretej štúdii, do ktorej bolo zaradených 598 detí vo veku od päť do 17 rokov, ktoré už boli predtým zaočkované očkovacou látkou Prevenar alebo ktoré ešte nikdy neboli očkované proti invazívnej pneumokokovej chorobe.
Maltese: Fit-tfal, l-abbiltà ta' Prevenar 13 li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) ġiet evalwata f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,266 tifel u tifla b'saħħithom li tlaqqmu bejn l-età ta' xahrejn u 15-il xahar u fit-tielet studju li nvolva 598 tifel u tifla bejn l-etajiet ta' ħamsa u 17-il sena li qabel kienu tlaqqmu bi Prevenar jew li qatt ma kienu tlaqqmu għal mard pnewmokokkiku invażiv.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Prevenar 13
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prevenar 13
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 938 dospelých pacientov vo veku 70 rokov alebo starších, ktorí boli minimálne pred piatimi rokmi zaočkovaní proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému baktériou S. pneumoniae.
Maltese: It-tieni studju involva 938 adult ta' 70 sena jew akbar li kienu diġà tlaqqmu mill-inqas ħames snin qabel kontra mard invażiv ikkawżat minn S. pneumoniae.
Slovak: Štvrtá štúdia u dospelých starších ako 65 rokov preukázala, že očkovacia látka Prevenar 13 znížila výskyt pneumónie takmer o polovicu: na pneumóniu zapríčinenú baktériou S. pneumoniae ochorelo 49 subjektov zo 42 240 (asi 0,1
Maltese: Ir-raba' studju f'adulti ta' ‘l fuq minn 65 sena wera li Prevenar 13 naqqas l-inċidenza ta' pulmonite bi kważi nofs: 49 minn 42,240 (madwar 0.1%) suġġett mardu bil-pulmonite kkawżata minn S. pneumoniae fil-grupp tal-vaċċin, meta mqabbel ma' 90 minn 42,256 (madwar 0.2%) individwu filgrupp tal-plaċebo.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa očkovacia látka Prevenar 13 porovnávala s podobnou očkovacou látkou obsahujúcou polysacharidy z 23 rôznych typov baktérie S. pneumoniae (23-valentnou polysacharidovou očkovacou látkou).
Maltese: Fiż-żewġ studji, Prevenar 13 tqabbel ma' vaċċin simili li fih il-polisakkaridi minn 23 tip differenti ta' S. pneunoniae (vaċċin 23-valent polisakkaridiku).