FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teriflunomida 14 mg/día no fue superior a interferón beta-1a en la variable primaria: el porcentaje estimado de pacientes con tratamiento fallido a las 96 semanas utilizando el método de Kaplan-Meier fue del 41,1% frente al 44,4% (teriflunomida 14 mg frente al grupo interferón beta-1a, p=0,595).
Latvian: Teriflunomīds, lietojot pa 14 mg dienā, nebija pārāks par bēta-1a interferonu attiecībā uz primāro mērķa kritēriju: izmantojot Kaplana-Meijera metodi, novērtētais procentuālais pacientu īpatsvars, kam pēc 96 nedēļām ārstēšana ir neveiksmīga, bija 41,1 %, salīdzinot ar 44,4 % (14 mg teriflunomīda grupā salīdzinājumā ar bēta-1a interferona grupu, p=0,595).
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nav piemērojams.
Spanish: Un recordatorio de proporcionar al paciente una Tarjeta Educacional para Pacientes, incluyendo que rellenen sus datos de contacto y proporcionar tarjetas de reemplazo según sea necesario;
Latvian: 2. Atgādinājums izsniegt pacientiem Pacientu izglītojošo kartīti, kā arī norādīt kontaktinformāciju un nepieciešamības gadījumā izsniegt vēl vienu Pacientu izglītojošo kartīti.
Spanish: Con esta población de seguridad, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con teriflunomida fueron: cefalea, diarrea, aumento de ALT, náuseas y alopecia.
Latvian: Šajā drošuma populācijā ar teriflunomīdu ārstētajiem pacientiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija: galvassāpes, caureja, paaugstināts ALAT līmenis, slikta dūša un alopēcija.
Spanish: Aumentos de ALT (basados en datos de laboratorio) según estatus basal - Seguridad en los pacientes de los estudios controlados con placebo placebo (N=997)
Latvian: ALAT koncentrācijas paaugstināšanās (pamatojoties uz laboratoriskiem datiem) atbilstoši sākotnējam stāvoklim - drošuma populācija placebo kontrolētos pētījumos
Spanish: La administración oral repetida de teriflunomida en ratones, ratas y perros hasta 3, 6 y 12 meses, respectivamente, reveló que la toxicidad afecta principalmente a la médula ósea, los órganos linfoides, la cavidad oral/ tracto gastrointestinal, los órganos reproductores y el páncreas.
Latvian: Teriflunomīda atkārtota iekšķīga lietošana pelēm, žurkām un suņiem attiecīgi līdz 3, 6 un 12 mēnešiem ilgi liecināja, ka galvenie toksicitātes mērķa orgāni bija kaulu smadzenes, limfoīdie orgāni, mutes dobums/kuņģa-zarnu trakts, reproduktīvie orgāni un aizkuņģa dziedzeris.
Spanish: El perfil de seguridad de leflunomida en pacientes que sufren de artritis reumatoide y artritis psoriásica puede ser pertinente a la hora de prescribir teriflunomida en pacientes con EM.
Latvian: Leflunomīda drošuma profils pacientiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu var būt jāņem vērā, parakstot teriflunomīdu MS pacientiem.
Spanish: También se observaron evidencias de efecto oxidativo en los hematíes.
Latvian: Novēroja arī oksidatīvu ietekmi uz eritrocītiem.
Spanish: Debido a su prolongada semivida, se puede considerar la eliminación acelerada con colestiramina o carbón activado.
Latvian: Pagarinātā eliminācijas pusperioda dēļ var apsvērt paātrinātu elimināciju ar holestiramīnu vai aktivēto ogli.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Monitorización:
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Spanish: En pacientes tratados con leflunomida, el compuesto original, también se han notificado casos muy raros de reacciones al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (RMESS).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar pamatsavienojumu leflunomīdu, ļoti reti ziņots arī par reakciju pret zālēm ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS).
Spanish: Sistema inmunológico
Latvian: Imūnā sistēma
Spanish: También se observaron efectos adversos en la descendencia tras la administración de teriflunomida a ratas preñadas durante la gestación y la lactancia.
Latvian: Nevēlamu ietekmi uz pēcnācējiem konstatēja arī, lietojot teriflunomīdu grūsnām žurkām grūsnības un zīdīšanas laikā.
Spanish: Teriflunomida fue embriotóxica y teratogénica en ratas y conejos a dosis que están dentro del intervalo terapéutico humano.
Latvian: Teriflunomīds bija embriotoksisks un teratogēns žurkām un trušiem, lietojot cilvēku terapeitiskā diapazona devas.
Spanish: La comida no tiene un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de la teriflunomida.
Latvian: Pārtikai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Spanish: Durante el tratamiento con teriflunomida se debe monitorizar:
Latvian: Ārstēšanas laikā Ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu jākontrolē:
Spanish: No hay experiencia relacionada con la sobredosis o intoxicación en humanos con teriflunomida.
Latvian: Pieredzes par teriflunomīda pārdozēšanu vai saindēšanos cilvēkiem nav.
Spanish: AUBAGIO puede tomarse con o sin comida.
Latvian: AUBAGIO var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Spanish: Efecto de teriflunomida en la warfarina
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz varfarīnu
Spanish: Hipertensiónb
Latvian: Hipertensijab
Spanish: Los resultados del seguimiento del estudio de extensión TEMSO para valorar la seguridad a largo plazo (mediana global de la duración del tratamiento aproximadamente 5 años, duración máxima del tratamiento aproximadamente 8,5 años) no presentaron ningún problema de seguridad nuevo o inesperado.
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas rezultāti, kas iegūti TEMSO ilgtermiņa pagarinājuma drošuma pētījumā (vispārējā ārstēšanas ilguma mediāna apmēram 5 gadi, maksimālais ārstēšanas ilgums apmēram
Spanish: Pedir a los pacientes que contacten con su médico especialista en EM y/o Médico de Familia si el paciente experimenta alguno de los signos y síntomas que aparecen en su Tarjeta Educacional para Pacientes; 4.
Latvian: 3. Pacienti jāmudina sazināties ar savu MS ārstu un/vai ģimenes ārstu, ja viņiem rodas kāda no Pacientu izglītojošā kartītē minētajām pazīmēm vai kāds no simptomiem.
Spanish: La influencia de AUBAGIO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: AUBAGIO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: En estudios controlados por placebo, no se observaron incrementos en infecciones graves con teriflunomida 14 mg (2,7%) en comparación con placebo (2,2%).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, lietojot 14 mg teriflunomīda (2,7 %), nopietnu infekciju pieaugumu, salīdzinot ar placebo (2,2 %), nekonstatēja.
Spanish: La principal forma de biotransformación de la teriflunomida es la hidrólisis, siendo la oxidación una forma menor.
Latvian: Teriflunomīda primārais biotransformācijas ceļš ir hidrolīze, bet oksidācija ir mazāk nozīmīgs ceļš.
Spanish: Según los datos clínicos relacionados con la administración simultánea de teriflunomida con interferón beta o acetato de glatirámero, no se requiere un periodo de espera al iniciar teriflunomida tras interferón beta o acetato de glatirámero, o al iniciar interferón beta o acetato de glatirámero tras teriflunomida.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem datiem, kas saistīti ar teriflunomīda vienlaicīgu lietošanu ar bēta interferonu vai glatiramēra acetātu, sākot teriflunomīda terapiju pēc bēta interferona vai glatiramēra acetāta lietošanas vai sākot bēta interferona vai glatiramēra acetāta lietošanu pēc teriflunomīda terapijas, nogaidīšanas periods nav nepieciešams.
Spanish: Se considera que el riesgo de toxicidad embriofetal mediada por el hombre a través del tratamiento con teriflunomida es bajo (ver sección 5.3).
Latvian: Ārstēšanas ar teriflunomīdu izraisītais embrija-augļa toksicitātes risks, kas saistīts ar zāļu lietošanu vīriešiem, ir uzskatāms par zemu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con AUBAGIO en niños de 0 a menos de 10 años en el tratamiento de esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par AUBAGIO bērniem no dzimšanas brīža līdz 10 gadu vecumam multiplās sklerozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Se considera que el riesgo de toxicidad embriofetal mediada por el varón a través del tratamiento con teriflunomida es bajo.
Latvian: Toksiskas ietekmes uz embriju-augli risks, ko rada vīrietis, lietojot teriflunomīdu, ir uzskatāms par zemu.
Spanish: En pacientes positivos en las pruebas de diagnóstico de cribado de la tuberculosis, se debe realizar un tratamiento médico estándar antes de empezar el tratamiento con AUBAGIO.
Latvian: Pacienti, kuriem tuberkulozes skrīningā konstatēts pozitīvs rezultāts, pirms terapijas ar AUBAGIO jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei.
Spanish: Blísteres de poliamida/aluminio/poli(cloruro de vinilo)-aluminio insertados en estuches (14 y 28 comprimidos recubiertos con película) y envasados en cajas de 14, 28, 84 (3 estuches de 28) y 98 (7 estuches de 14) comprimidos recubiertos con película.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda-alumīnija blisteri, kas ievietoti maciņos (14 un 28 apvalkotās tabletes) un iepakoti kartona kastītēs ar 14, 28, 84 (3 maciņi ar 28 tabletēm) un 98 (7 maciņi ar 14 tabletēm) apvalkotām tabletēm.
Spanish: En pacientes con EM, la mediana de t1/2z fue de aproximadamente 19 días tras dosis repetidas de 14 mg.
Latvian: MS (multiplās sklerozes) pacientiem t1/2z mediāna pēc atkārtotām 14 mg devām bija aptuveni 19 dienas.
Spanish: >3 LSN >5 LSN >10 LSN
Latvian: >3 ANR >5 ANR >10 ANR >20 ANR
Spanish: Según la semivida de fingolimod, es necesario un intervalo de 6 semanas sin tratamiento para su eliminación de la circulación y un periodo de 1 a 2 meses para que los linfocitos vuelvan a sus niveles normales tras la interrupción de fingolimod.
Latvian: Pamatojoties uz fingolimoda eliminācijas pusperiodu, zāļu izvadīšanai no asinsrites nepieciešams 6 nedēļu ilgs starplaiks bez terapijas, un normāls limfocītu skaits pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas atjaunojas 1-2 mēnešu laikā.
Spanish: Como consecuencia, teriflunomida bloquea la proliferación de linfocitos B y T activados que necesitan la síntesis de novo de la pirimidina para expandirse.
Latvian: Rezultātā teriflunomīds mazina aktīvo šūnu proliferāciju, kas nepieciešama, lai paplašinātu pirimidīna sintēzi de novo.
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, tarda una media de 8 meses en alcanzar concentraciones en plasma inferiores a 0,02 mg/l, aunque debido a la variación individual en el aclaramiento de las sustancias, puede tardar hasta 2 años.
Latvian: Ja netiek veikta paātrinātas eliminācijas procedūra, ir nepieciešami vidēji 8 mēneši, lai koncentrācija plazmā kļūtu mazāka nekā 0,02 mg/l, lai gan, ņemot vērā vielas klīrensa individuālās atšķirības, tam var būt nepieciešami pat 2 gadi.
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen , Vómitos, Dolor dental
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā, vemšana, zobu sāpes
Spanish: Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (TI95 %)
Spanish: AUBAGIO 14 mg comprimidos teriflunomida
Latvian: AUBAGIO 14 mg tabletes teriflunomidum
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían esclerosis múltiple remitente - recurrente (97.5%), %), pero un subgrupo de pacientes cursaban con secundaria progresiva (0.8%) esclerosis progresiva con recidiva (1.7%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija recidivējoša-remitējoša multiplā skleroze (97,5 %), bet pacientu apakšgrupā bija iekļauti pacienti ar sekundāri progresējošu (0,8 %) vai progresējošu recidivējošu multiplo sklerozi (1,7 %).
Spanish: Infección del tracto urinario, Bronquitis, Sinusitis, Faringitis, Cistitis,
Latvian: urīnceļu infekcija, bronhīts, sinusīts, faringīts, cistīts, vīrusu gastroenterīts,
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Francia
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AUBAGIO No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de AUBAGIO sin consultarlo antes con su médico.
Latvian: Nepārtrauciet AUBAGIO lietošanu un nemainiet devu, ja pirms tam neesat konsultējies ar ārstu.
Spanish: Se notificaron casos de alopecia con síntomas como afinamiento de pelo, pérdida de densidad, pérdida del pelo, asociados o no al cambio en la textura del pelo, en el 13,9% de los pacientes tratados con 14 mg de teriflunomida frente al 5,1% de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Par alopēciju ziņots kā par matu plānumu, matu biezuma samazināšanos, matu izkrišanu, kas ir vai nav saistīta ar matu struktūras izmaiņām, 13,9 % pacientu, kuri ārstēti ar 14 mg teriflunomīda, salīdzinot ar 5,1 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo.
Spanish: Núcleo del comprimido lactosa monohidrato almidón de maíz celulosa microcristalina almidón glicolato de sodio (tipo A) hidroxipropilcelulosa estearato de magnesio
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Spanish: La eficacia de AUBAGIO se demostró en dos estudios controlados con placebo, TEMSO y TOWER, que evaluaron las dosis únicas diarias de teriflunomida 7 mg y 14 mg en pacientes con EMR.
Latvian: AUBAGIO efektivitāti pierādīja divos placebo kontrolētos pētījumos, TEMSO un TOWER, kuros vērtēja vienreiz dienā lietotas teriflunomīda 7 mg un 14 mg devas pacientiem ar RMS.
Spanish: Debe comprobarse la presión arterial antes de comenzar el tratamiento con teriflunomida y, de forma periódica, a partir de entonces.
Latvian: Asinsspiediens ir jāpārbauda pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Spanish: En caso de reacciones hematológicas graves, incluyendo pancitopenia, se debe interrumpir el tratamiento con AUBAGIO y cualquier tratamiento mielosupresor simultáneo y se debe considerar un procedimiento de eliminación acelerada.
Latvian: Smagu hematoloģisku reakciju, ieskaitot pancitopēniju, gadījumos ārstēšana ar AUBAGIO un jebkurām citām vienlaicīgi lietotām kaulu smadzeņu darbību nomācošām zālēm jāpārtrauc un jāapsver teriflunomīda paātrinātas eliminācijas procedūra.
Spanish: Si está afectado, no conduzca ni utilice máquinas.
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Spanish: Así, los medicamentos metabolizados por el CYP2C8, como repaglinida, paclitaxel, pioglitazona o rosiglitazona, se deben utilizar con precaución durante el tratamiento con teriflunomida.
Latvian: Tādēļ CYP2C8 metabolizētās zāles, tādas kā repaglinīds, paklitaksels, pioglitazons vai rosiglitazons, ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu jālieto piesardzīgi.
Spanish: La interrupción del tratamiento debida a la alopecia fue del 1,3% en los grupos de teriflunomida 14 mg, respectivamente, frente al 0,1% del grupo de placebo.
Latvian: Alopēcijas dēļ terapiju pārtrauca 1,3 % pacientu teriflunomīda 14 mg devas grupā, salīdzinot ar 0,1 % placebo grupā.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francia
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija
Spanish: Alanina aminotransfera sa (ALT) elevadab
Latvian: Alanīna amino transferāzes
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER UNIDOSIS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS MACIŅAM
Spanish: En los estudios pivotales controlados mediante placebo, la incidencia de neuropatía periférica confirmada por los estudios de conducción nerviosa fue del 1,9% (17 pacientes de 898) con14 mg de teriflunomida, en comparación con el 0,4% (4 pacientes de 898) con placebo.
Latvian: Pivotālos, placebo kontrolētajos pētījumos ar nervu vadītspējas izmeklējumiem apstiprinātas perifēriskās neiropātijas sastopamība, lietojot 14 mg teriflunomīda, bija 1,9 % (17 pacientiem no 898) salīdzinājumā ar 0,4 % (4 pacientiem no 898) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Spanish: Colestiramina o carbón activado
Latvian: Holestiramīns vai aktivētā ogle
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con teriflunomida se debe evaluar:
Latvian: Pirms ārstēšanas Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar teriflunomīdu jānovērtē:
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para teriflunomida en niños de 0 a 10 años para el tratamiento de esclerosis múltiple.
Latvian: Teriflunomīds nav piemērots lietošanai bērniem no dzimšanas līdz 10 gadu vecumam multiplās sklerozes ārstēšanai.
Spanish: El estudio TOPIC fue un estudio doble ciego, controlado con placebo, que evaluó una dosis diaria de teriflunomida 7 mg y 14 mg, durante un máximo de 108 semanas, en pacientes con un primer evento clínico desmielinizante (mediana de edad 32.1 años).
Latvian: TOPIC pētījums bija dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, lai novērtētu 7 mg un 14 mg teriflunomīda lietošanu vienu reizi dienā līdz 108 nedēļām pacientiem (vidējai vecums 32,1 gads) ar pirmreizējiem klīniskiem demielinizējošiem traucējumiem.
Spanish: Peso disminuido, Recuento disminuido de neutrófilosb, Recuento disminuido de leucocitosb, Creatin fosfoquinasa en sangre elevada
Latvian: neitrofilo leikocītu skaita samazināšanāsb, balto asins šūnu skaita samazināšanāsb, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Spanish: Poco frecuentes
Latvian: Ļoti reti
Spanish: Las dosis repetidas de teriflunomida redujeron la Cmáx y el AUC medios de la cafeína (sustrato CYP1A2) en un 18% y un 55%, respectivamente, lo que sugiere que teriflunomida puede ser un inductor débil del CYP1A2 in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP1A2 substrātu: kofeīns Teriflunomīda atkārtotas devas samazināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) vidējo Cmax un AUC attiecīgi par 18 % un 55 %, kas liecina, ka teriflunomīds in vivo var būt vājš CYP1A2 induktors.
Spanish: Para otros sustratos de BCRP (por ejemplo, metotrexato, topotecano, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) y la familia OATP, especialmente los inhibidores de la HMG-Co reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina), la administración conjunta de teriflunomida también se debe realizar con precaución.
Latvian: Arī vienlaicīgi ar citiem BCRP substrātiem (piemēram, metotreksātu, topotekānu, sulfasalazīnu, daunorubicīnu, doksorubicīnu) un OATP saimes substrātiem, īpaši HMG-Co reduktāzes inhibitoriem (piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, metotreksātu, nateglinīdu, repaglinīdu, rifampicīnu) teriflunomīds jālieto piesardzīgi.
Spanish: Se han notificado casos de EPI y empeoramiento de EPI preexistente durante el tratamiento con leflunomida, el compuesto original de teriflunomida.
Latvian: Par IPS un iepriekš esošas IPS pasliktināšanos ziņots terapijas laikā ar teriflunomīda pamatsavienojumu leflunomīdu.
Spanish: Efectos de la presión sanguínea
Latvian: Ietekme uz asinsspiedienu
Spanish: Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina.
Latvian: Pamatojoties uz PopPK analīzi, veseliem indivīdiem un MS pacientiem konstatēja vairākus būtiskus mainīguma avotus: vecums, ķermeņa masa, dzimums, rase un albumīna un bilirubīna līmenis.
Spanish: La teriflunomida se excreta por el tracto gastrointestinal principalmente a través de la bilis como medicamento inalterado y probablemente por secreción directa.
Latvian: Teriflunomīds tiek izvadīts kuņģa-zarnu traktā galvenokārt ar žulti, neizmainītā veidā un visticamāk tiešas sekrēcijas ceļā.
Spanish: La mediana de tiempo en que las concentraciones en plasma alcanzan el punto máximo está entre 1 y 4 horas después de la dosis tras la administración oral repetida de teriflunomida, con una alta biodisponibilidad (aproximadamente 100%).
Latvian: Mediānais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā, lietojot teriflunomīdu ar lielu biopieejamību (aptuveni 100 %) perorāli vairākas reizes, ir no 1 līdz 4 stundām.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene: lactosa.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi.
Spanish: Un total de 1169 pacientes con EMR fueron aleatorizados en TOWER para recibir 7 mg (n=408) o 14 mg (n=372) de teriflunomida o placebo (n= 389) para una duración de tratamiento variable que finalizaba 48 semanas después del último paciente aleatorizado.
Latvian: TOWER pētījumā randomizēja kopumā 1169 pacientus ar RMS teriflunomīda 7 mg (n=408) vai 14 mg (n=372) devu vai placebo (n=389) lietošanai ar dažādu ārstēšanas ilgumu, kas beidzās 48 nedēļas pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar AUBAGIO 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AUBAGIO lietošanas 3. Kā lietot AUBAGIO
Spanish: Por tanto, se requiere precaución a la hora de cambiar pacientes de natalizumab a AUBAGIO.
Latvian: Tāpēc, mainot terapiju no natalizumaba uz AUBAGIO, jāievēro piesardzība.
Spanish: AUBAGIO puede causar mareo, lo que puede afectar a la capacidad de concentración y reacción.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana AUBAGIO var izraisīt reiboni, kas var traucēt spēju koncentrēties un reaģēt.
Spanish: - tiene reacciones graves en la piel.
Latvian: - Jums ir smagas ādas reakcijas;
Spanish: No obstante, después de realizar los procedimientos de eliminación acelerada, es necesario verificar mediante 2 pruebas separadas por un intervalo de, al menos, 14 días y esperar un mes y medio entre el primer resultado inferior a 0,02 mg/l y la fertilización.
Latvian: Tomēr arī pēc jebkuras paātrinātas eliminācijas procedūras ir nepieciešams apstiprinājums, veicot 2 atsevišķus testus ar vismaz 14 dienu starplaiku, un no brīža, kad koncentrācija plazmā pirmo reizi ir mazāka nekā 0,02 mg/l, līdz apaugļošanai jāievēro pusotru mēnesi ilgs nogaidīšanas periods.
Spanish: Se han notificado casos nuevos de psoriasis (incluida la psoriasis pustulosa) y empeoramiento de la psoriasis preexistente durante el uso de teriflunomida.
Latvian: Teriflunomīda lietošanas laikā ziņots par pirmreizēju psoriāzi (tai skaitā pustulozu psoriāzi) un esošas psoriāzes pastiprināšanos.
Spanish: Puede ser que experimente efectos adversos similares a los descritos en la sección 4 (a continuación).
Latvian: Jums var rasties zemāk 4. punktā aprakstītām nevēlamām blakusparādībām līdzīgas reakcijas.
Spanish: Teriflunomida puede causar defectos graves de nacimiento si se administra durante el embarazo.
Latvian: Ja teriflunomīdu lieto grūtniecības laikā, tas var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Spanish: La tarjeta educacional para pacientes incluirá los siguientes elementos clave: 1.
Latvian: Pacientiem paredzētajā izglītojošajā kartītē būs iekļauta šāda būtiska informācija.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves con teriflunomida post-comercialización (ver sección
Latvian: Smagas ādas reakcijas Teriflunomīda pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par smagu ādas reakciju gadījumiem (skatīt
Spanish: No fue realizado un análisis de subgrupo similar en TOWER ya que no se obtuvieron datos de RM No hay datos disponibles de pacientes que no habían respondido a un curso completo y adecuado (normalmente un año de tratamiento por lo menos) de un interferón beta, habiendo tenido al menos 1 recidiva en el año previo mientras recibían la terapia y tener al menos 9 lesiones hiperintensas en la RM craneal o al menos 1 lesión realzada con Gadolinio,o pacientes con una tasa anual de recidivas igual o mayor en el año anterior en comparación con los 2 años previos.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz pilnu un atbilstošu bēta interferona kursu (parasti vismaz vienu gadu ilga ārstēšana), kuriem bijis vismaz 1 recidīvs iepriekšējā gadā ārstēšanas laikā un kuriem ir vismaz 9 T2 hiperintensīvi bojājumi kraniālā MRI vai vismaz 1 Gd uzkrājošs bojājums, vai par pacientiem, kuriem iepriekšējā gadā salīdzinājumā ar 2 iepriekšējiem gadiem recidīvu biežums nav mainījies vai ir palielinājies.
Spanish: - le están cambiando la medicación desde o a AUGABIO.
Latvian: Terapijas maiņa uz vai no AUBAGIO