FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals.
Swedish: När det administreras till opioidberoende personer kan naloxon orsaka akuta abstinenssymtom hos vissa individer.
English: Symptoms can include:
Swedish: Symtom kan omfatta:
English: • Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement,
Swedish: • ändringar i beteende, inklusive våldsamt beteende, nervositet, ångest, agitation, rastlöshet eller irritabilitet
English: • HCP Guidance Document with training delivery instructions
Swedish: • Riktlinjedokument för vårdgivare, med instruktioner om administrering
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu och på Läkemedlets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
English: It is to be given right away and does not take the place of emergency medical care.
Swedish: Det ska ges direkt och ersätter inte akut läkarvård.
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Swedish: Nyxoid ersätter inte akut läkarvård.
English: Each spray contains only one dose.
Swedish: Varje sprayflaska innehåller endast en dos.
English: Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
Swedish: Ta bort enhetens munstycke från näsborren efter att du givit dosen.
English: As the duration of action of some opioid agonists may be longer than that of naloxone, the effects of the opioid agonist may return as the effects of naloxone disappear.
Swedish: Eftersom verkningstiden för vissa opioidagonister kan vara längre än för naloxon kan effekterna av opioidagonisten återkomma när effekterna av naloxon avklingar.
English: • Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
Swedish: • Tillkalla ambulans vid misstänkt opioidöverdos.
English: If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration.
Swedish: Om opioidagonistens verkningstid överstiger intranasalt naloxon kan effekterna av opioidagonisten återkomma, vilket kan kräva en andra intranasal naloxonadministrering.
English: България ТП„Мундифарма медикъл ООД“
Swedish: ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Тел.
English: Watch out for the following symptoms in your baby during the first 24 hours after the baby is born: seizures (fits) crying more than usual increased reflexes.
Swedish: Titta efter följande symtom hos ditt barn under de första 24 timmarna efter att barnet har fötts:
English: Nyxoid is intended for immediate administration as emergency therapy for known or suspected opioid overdose as manifested by respiratory and/or central nervous system depression in both non-medical and healthcare settings.
Swedish: Nyxoid är avsett för akut behandling av känd eller misstänkt opioidöverdos som yttrar sig som andningsdepression och /eller depression av centrala nervsystemet, både i och utanför vårdinrättningar.
English: Nyxoid is not for use in children or adolescents under 14 years.
Swedish: Nyxoid får inte användas för barn och ungdomar under 14 år.
English: Tilt head back.
Swedish: Luta huvudet bakåt.
English: Conditions to look out for
Swedish: Tillstånd att se upp med
English: • Being sick (vomiting)
Swedish: • Illamående (kräkningar)
English: • Skin problems such as itching, rash, redness, swelling, severe flaking or peeling of the skin.
Swedish: • Hudproblem som klåda, utslag, rodnad, svullnad, allvarligt flagnande eller fjällande hud
English: Nyxoid will be supplied to you only after you or your carer have been taught how to use it.
Swedish: Du kommer endast att få tillgång till Nyxoid efter att du eller den person som ska ge läkemedlet har blivit visad hur det ska användas.
English: A study investigating intranasal naloxone at doses of 1, 2, 4 mg (MR903-1501) shows that the median (range) tmax associated with intranasal administration of naloxone was 15 (10, 60) minutes for
Swedish: En studie som undersökte intranasalt naloxon vid doser på 1, 2 och 4 mg (MR903-1501) visade att median (intervall) tmax förknippad med intranasal administrering av naloxon var 15 (10, 60) minuter, för 1 mg, 30 (8, 60) minuter för 2 mg och 15 (10, 60) minuter för 4 mg intranasala doser.
English: Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
Swedish: Naloxon är ett semisyntetiskt morfinderivat (N-allyl-nor-oxymorfon) och en specifik opioidantagonist som verkar kompetitivt på opioidreceptorerna Det har mycket hög affinitet till opioidreceptorer och undantränger därför såväl opioidagonister som partiella antagonister.
English: The pain may increase when you receive Nyxoid.
Swedish: Smärtan kan öka när du får Nyxoid.
English: Package leaflet: Information for the user Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Nyxoid 1,8 mg nässpray, lösning i endosbehållare naloxon
English: • Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
Swedish: • Se QSG på baksidan av produktförpackningen Videon bör inkludera:
English: Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat Natriumklorid Saltsyra
English: The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray).
Swedish: Rekommenderad dos är 1,8 mg administrerat i en näsborre (en nässpray).
English: Each nasal spray contains one single dose of naloxone.
Swedish: Varje nässpray innehåller en enda dos naloxon.
English: Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
Swedish: Nässpray, lösning i endosbehållare 2 endosbehållare
English: - The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: trinatriumcitratdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och renat vatten.
English: • Life-threatening irregular heartbeat, heart attack
Swedish: • Livshotande oregelbunden hjärtrytm, hjärtinfarkt
English: Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Swedish: Du kommer att visas hur Nyxoid ska användas innan du får tillgång till läkemedlet.
English: Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
Swedish: Nyxoid är avsett för användning hos ungdomar 14 år och äldre.
English: How to store Nyxoid
Swedish: Hur Nyxoid ska förvaras
English: • Unpleasant or uncomfortable mood
Swedish: • obehag eller olustkänsla
English: • Sweating
Swedish: • Svettningar
English: • Slow heart rate
Swedish: • Långsam puls
English: Tlf: + 354 540 8000
Swedish: Sími: + 354 540 8000
English: Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
Swedish: Upprepa steg 3-6 i den andra näsborren med en ny Nyxoid nässpray.
English: After 2-3 mins, use 2nd spray.
Swedish: Använd den andra sprayflaskan efter 2-3 minuter.
English: • Dizziness, headache
Swedish: • Yrsel, huvudvärk
English: Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over.
Swedish: Nyxoid är avsett för vuxna och ungdomar 14 år och äldre.
English: Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water.
Swedish: Hjälpämnen: trinatriumcitratdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
English: Lay in recovery position.
Swedish: Placera nässprayen inom nära räckhåll.
English: • Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
Swedish: • svettningar, feber, gåshud, darrningar eller skakningar
English: Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
English: • Rapid breathing
Swedish: • Snabb andning
English: • Fast heart rate
Swedish: • Snabb puls
English: Uncommon Arrhythmia, Bradycardia Very rare
Swedish: Arytmi, bradykardi
English: Cardiac fibrillation, Cardiac arrest
Swedish: Hjärtflimmer, hjärtstillestånd
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare
Swedish: Diarré, muntorrhet Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga
English: • Body aches and stomach cramps
Swedish: • värk i kroppen och magkramper
English: Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Swedish: Varje nässpray innehåller 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
Swedish: Nyxoid 1,8 mg nässpray, lösning i endosbehållare naloxon
English: • Irregular heart beat
Swedish: • Oregelbundna hjärtslag
English: Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Swedish: Varje nässpraysbehållare avger 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
English: Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
Swedish: Varje nässpray avger 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat)
English: Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Swedish: Ytterligare doser kan (om tillgängliga) administreras omväxlande i höger och vänster näsborre.
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Swedish: Nyxoid 1,8 mg nässpray, lösning i endosbehållare.
English: Each pack contains two single-dose nasal sprays.
Swedish: Varje förpackning innehåller två nässpraysbehållare med en dos i varje.
English: Hypersensitivity, Anaphylactic shock
Swedish: Överkänslighet, anafylaktisk chock Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
English: Contents of the pack and other information What Nyxoid contains
Swedish: Hur Nyxoid ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Instructions for giving Nyxoid nasal spray: Check for symptoms and response.
Swedish: Instruktioner för hur Nyxoid nässpray ges:
English: General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Swedish: Abstinenssyndrom (hos patienter som är beroende av opioider)
English: Naloxone
Swedish: Kräkningar
English: If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
Swedish: - Ge Nyxoid om en överdos misstänks.
English: Immune system disorders Very rare:
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga
English: • Feeling sick
Swedish: • Illamående
English: Breast-feeding
Swedish: Hyperhidros
English: Icepharma hf.
Swedish: Mundipharma A/S c/o Icepharma hf.
English: Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution
Swedish: Klar, färglös till blekgul lösning.
English: Tabulated list of adverse reactions
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
English: The PRAC considered all the available evidence in its review.
Swedish: PRAC har beaktat samtliga tillgängliga belägg i sin granskning.
English: The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av fenspirid inleddes den 14 februari 2019 på begäran av Frankrike, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
Swedish: Det ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden.
English: 29 May 2019 EMA/285298/2019
Swedish: 29 maj 2019 EMA/285298/2019
English: In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Swedish: Fenspiridläkemedel har i EU godkänts genom nationella förfaranden i Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Polen, Portugal och Rumänien och finns under olika varumärkesnamn (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал och Сиресп).
English: The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
Swedish: PRAC:s rekommendation antogs av CMD(h)1 med konsensus och kommer att genomföras direkt på nationell nivå.
English: Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Swedish: PRAC ansåg därför att dessa läkemedel inte längre bör marknadsföras.
English: You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
Swedish: Du kan kontrollera innehållsämnena i ditt läkemedel i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
English: 1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Swedish: 1 Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
English: In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Swedish: Till skillnad från detta används fenspiridläkemedel för att behandla icke allvarlig hosta.
English: The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
Swedish: PRAC:s rekommendation kommer nu att implementeras av EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
English: The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Swedish: PRAC:s rekommendation lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog den med konsensus den 29 maj 2019.
English: Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines
Swedish: Återkallande av godkännandena för försäljning för fenspiridläkemedel
English: On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
Swedish: Den 16 maj 2019 rekommenderade EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) att godkännandena för försäljning för fenspiridläkemedel återkallas, varför läkemedlen inte längre kan marknadsföras i EU.
English: Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
Swedish: Fenspiridläkemedel finns som sirap eller tabletter och används till vuxna och barn från 2 års ålder för att lindra hosta till följd av lungsjukdomar.
English: • Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
Swedish: • Lämna tillbaka oanvända läkemedel till apoteket så att de förstörs på rätt sätt.
English: • If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om du har några funderingar kring ditt läkemedel bör du ta upp dessa med din läkare eller apotekspersonalen.
English: Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines EMA/285298/2019
Swedish: Återkallande av godkännandena för försäljning för fenspiridläkemedel EMA/285298/2019
English: • Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
Swedish: • Med tanke på de godkända användningarna av fenspirid för enbart symtomatisk behandling och säkerhetsproblemets svårighetsgrad, är nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel negativt för de för närvarande godkända användningarna.
English: This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
Swedish: Detta föregicks av en granskning som bekräftade att dessa hostmediciner kan orsaka hjärtrytmproblem.
English: • Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen ska inte längre förskriva fenspiridläkemedel och ska råda patienterna att sluta ta fenspiridläkemedel.
English: • Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
Swedish: • Patienter löper bara risk att få hjärtrytmproblem med fenspirid medan de tar dessa läkemedel.
English: • You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
Swedish: • Du ska sluta ta dessa läkemedel och vid behov kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd om alternativa behandlingar.
English: • Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
Swedish: • Hostmediciner som innehåller fenspirid ska inte längre marknadsföras i EU på grund av uppgifter som visar på en risk för plötsliga, allvarliga hjärtrytmproblem.
English: This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
Swedish: I dessa ingick fall av QT-förlängning och torsades de pointes (avvikelser i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till rubbad hjärtrytm) hos patienter som använder dessa läkemedel, resultat av laboratoriestudier, data från den publicerade litteraturen och bidrag från intressenter.
English: Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Swedish: Hjärtrytmproblemen kan vara allvarliga och uppträder plötsligt, och de patienter som är i riskzonen för dessa problem med fenspirid kan inte identifieras i förväg.
English: • The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
Swedish: • Återkallandet av godkännandena för försäljning av fenspiridläkemedel är baserat på fallrapporter och icke-kliniska studier (inräknat hERG-kanalbindning) som visade att fenspirid kan orsaka QTförlängning och har en proarytmisk potential (kan utlösa eller försämra arytmi) med den förknippade risken för torsades de pointes.
English: At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) rekommenderade vid den tidpunkten tillfälligt upphävande av distributionen av fenspiridläkemedel som en försiktighetsåtgärd medan granskningen pågick.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Swedish: Dolokadin einmal täglich depottablett
English: 164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
Swedish: 164,5 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning intramuskulär användning
English: Trancopal Dolo capsule
Swedish: Trancopal Dolo kapsel
English: 821 02 Bratislava
Swedish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
English: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Swedish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositorium rektal användning
English: Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Swedish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
English: Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
Swedish: Katadolon Zäpfchen suppositorium rektal användning
English: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Swedish: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
English: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Swedish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten depottablett
English: Katadolon S long prolonged release tablet
Swedish: Katadolon S long depottablett
English: Trancolong prolonged release tablet
Swedish: Trancolong depottablett
English: FLUPIZEN 100 mg capsule
Swedish: FLUPIZEN 100 mg kapsel
English: Katadolon retard prolonged release tablet
Swedish: Katadolon retard depottablett
English: Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Swedish: Katadolon Kinderzäpfchen 75 mg suppositorium rektal användning
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Swedish: MEDA Pharma GmbH & Co.
English: U
Swedish: KG
English: Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Swedish: Kommittén ifrågasatte också den föreslagna metoden för sterilisering av läkemedlet.
English: Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Swedish: Sirolimus har använts under flera år för att förhindra organavstötning efter transplantation.
English: The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
Swedish: Inflammationen kan orsaka obehag, smärtor och dimsyn och kan leda till total eller partiell blindhet.
English: What is Opsiria?
Swedish: Vad är Opsiria?
English: Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Swedish: Opsiria är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sirolimus.
English: In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Opsiria med någon annan behandling.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria (sirolimus)
English: It was to be available as a solution to be injected into the eye.
Swedish: Det var tänkt att finnas som lösning som skulle injiceras i ögat.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars inflammation hade gett med sig efter fem månaders behandling.
English: The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Swedish: Data från kliniska studier var inte tillräckliga för att visa nyttan med Opsiria, särskilt hos patienter inom EU.
English: Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Swedish: Opsiria har undersökts i en huvudstudie på 347 patienter med icke-infektiös uveit.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
English: The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Swedish: Den aktiva substansen i Opsiria, sirolimus, skulle verka genom att blockera ett enzym kallat ”mammalian target of rapamycin” (mTOR).