FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aparentemente no es necesario ajustar la dosis de inicio en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Hungarian: Úgy tűnik, a kezdő dózist nem kell módosítani enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (2:1) para recibir GIOTRIF 40 mg una vez al día o hasta 6 ciclos de pemetrexed/cisplatino.
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján (2:1) napi egyszer 40 mg GIOTRIF-et kaptak, vagy 6 cikluson keresztül pemetrexed/ciszplatin kezelésben részesültek.
Spanish: La sobredosis en 2 adolescentes sanos que ingirieron 360 mg de afatinib cada uno (en el marco de la ingesta de diversos medicamentos) se asoció a acontecimientos adversos como náuseas, vómitos, astenia, mareo, cefalea, dolor abdominal y aumento de los niveles de amilasa (< 1,5 veces el LSN).
Hungarian: Két egészséges serdülőnél a túladagolás magában foglalta 360 mg afatinib bevételét (kevert gyógyszerfogyasztás részeként); ezek mellékhatásai hányinger, hányás, gyengeség, szédülés, fejfájás, hasi fájdalom és amiláz emelkedés (a normál felső érték < 1,5-szerese) voltak.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF se debe establecer el estado de mutación del EGFR (ver sección 4.4).
Hungarian: Az EGFR mutációs státuszt a GIOTRIF kezelés elkezdése előtt meg kell határozni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Este medicamento se debe tomar sin alimentos.
Hungarian: Ezt a gyógyszert éhgyomorra kell bevenni.
Spanish: Entre los 795 pacientes aleatorizados, la mayoría fueron hombres (84 %), blancos (73 %), fumadores o exfumadores (95 %) con estado funcional ECOG basal de 1 (67 %) y de 0 (33 %).
Hungarian: A 795 randomizált beteg többsége férfi (84%), fehérbőrű (73%), aktuálisan dohányzó vagy leszokott dohányos (95%) beteg volt, 1-es és 0-ás pontszámú kiindulási ECOG teljesítmény státusszal (67%, illetve 33%).
Spanish: Hipersensibilidad a afatinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az afatinibbal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: La exposición sistémica total (AUC) respectiva fue ligeramente superior (2,2 veces en las ratas) o inferior (0,3 veces en los conejos) comparado con los niveles en pacientes.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUC) valamivel a betegeknél kialakuló szintek felett (patkányoknál 2,2-szeres), vagy alatta (nyulaknál 0,3-szeres) volt.
Spanish: Un estudio de fertilidad realizado en ratas machos y hembras con administración del medicamento hasta la dosis máxima tolerada no mostró un impacto significativo en la fertilidad.
Hungarian: Egy hím és nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban a maximálisan tolerálható dózis adása esetén nem találtak a fertilitásra kifejtett jelentős hatásokat.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día.
Hungarian: Adagolás A készítmény ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que afatinib es un sustrato y un inhibidor del transportador BCRP.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az afatinib a BCRP transzporter szubsztrátja és inhibitora.
Spanish: Infecciones e infestaciones Paroniquia Trastornos del metabolismo y de la nutrición Apetito disminuido
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Paronychia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent étvágy
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la SLP según una revisión independiente por grupo de tratamiento en el estudio LUX-Lung 3 (población total)
Hungarian: 1. ábra A független vizsgáló által meghatározott PFS Kaplan-Meier görbéje kezelési csoportonként a LUX-Lung 3 vizsgálatban (teljes populáció)
Spanish: En pacientes con tumores portadores de inserciones en el exón 20 (N = 23), la TRO confirmada fue del 8,7 % y la mediana de la duración de la respuesta fue de 7,1 meses.
Hungarian: A 20-as exon inszercióját (N = 23) hordozó adenocarcinomás betegeknél a megerősített ORR 8,7%, a válasz medián időtartama pedig 7,1 hónap volt.
Spanish: GIOTRIF 30, 40 y 50 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: GIOTRIF 30, 40 és 50 mg filmtabletta
Spanish: • de tipo escamoso si el tratamiento previo con quimioterapia ha sido insuficiente.
Hungarian: • amelyek a laphámsejtes szövettani típusba tartoznak, feltéve, hogy a korábbi kemoterápia nem volt elég hatékony.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé mientras toma este medicamento, ya que no se puede descartar un riesgo para el lactante.
Hungarian: Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a gyógyszer szoptatott csecsemőre kifejtett kockázata nem zárható ki.
Spanish: El estudio LUX-Lung 7 es un ensayo aleatorizado, global y abierto de fase IIb que investiga la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes con adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) con mutaciones del EGFR en primera línea de tratamiento.
Hungarian: A LUX-Lung 7 egy randomizált, globális, nyílt elrendezésű, 2b fázisú vizsgálat az első vonalbeli kezelésként alkalmazott GIOTRIF hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB vagy IV. stádiumú) tüdő adenocarcinomában szenvedő, és EGFR-mutációval rendelkező betegek esetében.
Spanish: La exposición sistémica a afatinib disminuye un 50 % (Cmax) y un 39 % (AUC0-∞) cuando se administra con una comida rica en grasas comparado con la administración en ayunas.
Hungarian: Az afatinib szisztémás expozíciója nagy zsírtartalmú étkezéssel együtt adva 50%-kal (Cmax), illetve 39%-kal (AUC0-∞) csökken az éhgyomri adagoláshoz képest.
Spanish: Para asegurar que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso nuevamente con agua y bébala.
Hungarian: Ezt követően töltse meg a poharat újból vízzel, és azt is igya meg, hogy a gyógyszert teljes egészében bevegye.
Spanish: • si le aparece una erupción en la piel.
Hungarian: • ha bőrkiütések alakulnak ki.
Spanish: La administración simultánea de una comida rica en grasas y GIOTRIF dio lugar a una disminución significativa de la exposición a afatinib de un 50 % en lo que se refiere a la Cmax y un 39 % en lo que se refiere al AUC0-∞, aproximadamente.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása szignifikánsan csökkentette az afatinib expozíciót, a Cmax-ot körülbelül 50%-kal, az AUC0-∞-t pedig 39%-kal.
Spanish: Afatinib radiomarcado administrado por vía oral a ratas el día 11 del período de lactancia pasó a la leche materna.
Hungarian: A patkányoknak a szoptatás 11. napján, per os adott, radioizotóppal jelölt afatinib kiválasztódott az anyaállatok tejébe.
Spanish: La administración oral de dosis únicas a ratones y ratas puso de manifiesto una toxicidad potencial aguda baja para afatinib.
Hungarian: Egyszeri dózisok per os adása esetén egereknél és patkányoknál az afatinibnek csak alacsony akut toxikus potenciálja volt.
Spanish: Los pacientes con una insuficiencia hepática leve y moderada, diagnosticada mediante pruebas de función hepática anormales, no se relacionaron con cambios significativos en la exposición a afatinib.
Hungarian: A kóros májfunkciós vizsgálatok alapján azonosított, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem változott szignifikánsan az afatinib expozíció.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
Hungarian: A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Spanish: ® 40 mg por vía oral una vez al día (N = 160) o gefitinib 250 mg por vía oral una vez al día (N = 159).
Hungarian: ®re (N=160) vagy naponta egyszer, szájon át adott 250 mg gefitinibre (N=159) randomizálták (1:1 arányban).
Spanish: El cociente de riesgos de la SLP para los pacientes con mutaciones Del 19 y mutaciones L858R fue de 0,76 (IC del 95 % [0,55, 1,06]; p = 0,1071) y de 0,71 (IC del 95 % [0,47, 1,06]; p = 0,0856) para afatinib y gefitinib respectivamente.
Hungarian: A DEL 19 mutációkat és L858R mutációkat hordozó betegek PFS kockázati aránya 0,76 (95% CI [0,55, 1,06]; p = 0,1071) volt az afatinib-karon, míg 0,71 (95% CI [0,47, 1,06]; p = 0,0856) a gefitinib-karon.
Spanish: La exposición sistémica total (AUC0-24) en ratas machos y hembras se situó en el intervalo normal o por debajo de la observada en pacientes (1,3 veces y 0,51 veces, respectivamente).
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUC0-24) hím és nőstény patkányoknál a betegeknél észlelt tartományban vagy kicsit alatta volt (1,3-szeres, illetve 0,51-szoros).
Spanish: Erupción Dermatitis acneiforme Prurito Piel seca
Hungarian: Bőrkiütés Akne-szerű dermatitis Viszketés Bőrszárazság
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Spanish: Las reacciones adversas observadas con estas dosis fueron principalmente acontecimientos cutáneos (erupción/acné) y gastrointestinales (en especial diarrea).
Hungarian: Ezeknél a dózisoknál elsősorban bőrgyógyászati (bőrkiütés/akne) és gasztrointesztinális (különösen hasmenés) mellékhatásokat figyeltek meg.
Spanish: Se han notificado alteraciones cutáneas ampollosas, vesiculares y exfoliativas, incluidos casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, aunque en estos casos hubieron potenciales alternativas etiológicas (ver sección 4.4).
Hungarian: Jelentettek bullás, hólyagos exfoliatív bőrbetegség előfordulást, ritkán Stevens-Johnson szindrómára és toxicus epidermalis necrolysisre jellemző eseteket, bár ezeknél az eseteknél valószínűleg más etiológia játszott szerepet.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Hungarian: Fogamzóképes nőbetegek
Spanish: Cuándo tomar GIOTRIF
Hungarian: Mikor kell bevenni a GIOTRIF-et?
Spanish: Cómo tomar GIOTRIF
Hungarian: Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?
Spanish: Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI)
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD)
Spanish: La tabla 2 resume las frecuencias de RAMs procedentes de todos los estudios de CPNM y de la experiencia poscomercialización en los que se administraron dosis diarias de 40 mg o 50 mg de
Hungarian: A 2. táblázat a mellékhatások gyakoriságát foglalja össze, az összes NSCLC vizsgálatból, ahol napi 40 mg vagy 50 mg GIOTRIF monoterápiával kezelték a betegeket, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján.
Spanish: En general, el exantema se manifiesta como una erupción eritematosa y acneiforme leve o moderado que puede aparecer o empeorar en áreas expuestas al sol. Para pacientes que se expongan al sol, se recomienda llevar ropa para protegerse y el uso de protectores solares.
Hungarian: A bőrkiütés általában enyhe vagy közepesen súlyos eritémás és akne-szerű kiütés formájában jelentkezik, ami a napsütésnek kitett helyeken jelentkezhet vagy rosszabbodhat.
Spanish: Valores presentados para GIOTRIF comparado con erlotinib, valor de p basado en la regresión logística Valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en la prueba de rango logarítmico estratificada Los valores de p no se ajustaron para multiplicidad
Hungarian: A GIOTRIF vs. erlotinib esetén kapott értékek, logisztikus regresszión alapuló p-érték Az állapotromlásig eltelt időre vonatkozó, rétegzett lograng próbán alapuló p-érték A p-értékeket nem korrigálták a multiplicitásra
Spanish: GIOTRIF en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones del EGFR
Hungarian: GIOTRIF EGFR-mutációkkal járó nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél
Spanish: En LUX-Lung 8 no hubo elevaciones de ALT/AST de grado 3 en pacientes con pruebas hepáticas anómalas a nivel basal (ver sección 4.8).
Hungarian: A LUX-Lung 8 vizsgálatban nem fordult elő 3-as fokozatú ALT/AST-emelkedés azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási májfunkciós értékek kórosak voltak (lásd 4.8 pont).
Spanish: Se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática (entre ellas ALT y AST elevadas) en pacientes tratados con 40 mg de GIOTRIF.
Hungarian: Kóros májfunkciós értékeket (többek között emelkedett ALT-és AST-értékeket) figyeltek meg 40 mg GIOTRIF-et szedő betegeknél.
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de Child Pugh).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását súlyos (Child Pugh C) májkárosodásban nem vizsgálták.
Spanish: Se observó un aumento de la exposición a afatinib en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 5.2).
Hungarian: Az afatinib-expozíciót közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozottnak találták (lásd 5.2 pont).
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para tratar la sobredosis de este medicamento.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas de corazón.
Hungarian: • ha a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Spanish: Es posible que los pacientes con diarrea grave tengan que interrumpir y disminuir la dosis o suspender el tratamiento con GIOTRIF (ver sección 4.2).
Hungarian: Súlyos hasmenés esetén szükség lehet a kezelés megszakítására és a dózis csökkentésére, vagy a GIOTRIF kezelés leállítására (lásd 4.2 pont).
Spanish: La exposición sistémica total (AUC0-24) máxima en ratas hembras fue inferior a la observada en pacientes (0,23 veces).
Hungarian: Nőstény patkányoknál a legnagyobb szisztémás expozíció (AUC0-24) (0,23-szor) alacsonyabb volt, mint a betegeknél megfigyelt érték.
Spanish: El tratamiento concomitante con inductores potentes de la gp-P puede disminuir la exposición a afatinib (ver sección 4.5).
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) interakciók A P-gp erős induktoraival végzett egyidejű kezelés csökkentheti az afatinib expozíciót (lásd 4.5 pont).
Spanish: Término preferido de MedDRA
Hungarian: MedDRA megnevezés
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento en pacientes que muestran un empeoramiento de la función hepática (ver sección 4.2).
Hungarian: Az adagolás megszakítására lehet szükség a májfunkciós értékek romlása esetén (lásd 4.2 pont).
Spanish: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p< 0,0001
Hungarian: 1,7 HR: 0,53; p < 0,0001
Spanish: Las variables secundarias incluyen la TRO y la TCE.
Hungarian: A másodlagos végpontok az ORR és DCR voltak.
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia para GIOTRIF comparado con erlotinib en LUX-Lung 8, basándose en el análisis principal de la SG, incluyendo todos los pacientes aleatorizados.
Hungarian: 10. táblázat: A GIOTRIF vs. erlotinib hatásossági eredményei a LUX-Lung 8 vizsgálatban a teljes túlélés (OS) tekintetében, az összes randomizált beteg bevonásával végzett elsődleges elemzés alapján
Spanish: • si tiene diarrea.
Hungarian: • ha májbetegsége van.
Spanish: Funciona bloqueando la actividad de un grupo de proteínas llamada familia ErbB (incluyendo el EGFR [Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 y ErbB4).
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ErbB családként ismert fehérjecsoport működését (ezek az EGFR [epidermális növekedési faktor receptor vagy ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 és ErbB4). Ezek a fehérjék a daganatos sejtek növekedésében és szétterjedésében játszanak szerepet és az őket előállító génekben bekövetkező elváltozások (mutációk) befolyásolják őket.
Spanish: Se ha relacionado la disfunción ventricular izquierda con una inhibición del HER2.
Hungarian: HER2 gátlással kapcsolatosan balkamra diszfunkció jelentkezhet.
Spanish: Un estudio realizado en ratas hasta las dosis máximas toleradas no puso de manifiesto un impacto significativo en el desarrollo prenatal y postnatal.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban a maximális tolerálható dózis esetén sem észleltek a pre/posztnatális fejlődésre kifejtett hatásokat.
Spanish: 40 % frente a 39 %; p = 0,7752
Hungarian: 39%; p=0,7752
Spanish: Tabla 9: Resultados de eficacia de GIOTRIF comparado con gefitinib (LUX-Lung 7) basándose en el análisis principal a fecha de agosto de 2015.
Hungarian: A GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) hatásossági eredményei a 2015 augusztusában végzett elsődleges elemzés alapján GIOTRIF (N=160)
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.4).
Hungarian: Ha ILD-t diagnosztizálnak, a GIOTRIF adását le kell állítani, és szükség esetén a megfelelő kezelést el kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Sin ajuste de dosis
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges
Spanish: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Hungarian: 3,1 HR: 0,83; p = 0,1882
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier para la SG por grupo de tratamiento en LUX-Lung 8
Hungarian: 2. ábra: Az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbe kezelési csoportonként a LUX Lung 8 vizsgálatban
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino N=111
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin N=111
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (n = 8, FGe 15-29 ml/min/1,73m de acuerdo con la fórmula MDRD) tuvieron una exposición del 122 % (Cmax) y del 150 % (AUC0-tz) comparado con sus controles sanos.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (n = 8; az MDRD-képlet alapján számított eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) az expozíció 122% (Cmax), illetve 150% (AUC0-tz) volt az egészséges kontrollokéhoz képest.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Spanish: Esto quiere decir dejando un espacio de 6 horas (para inhibidores de la gp-P administrados dos veces al día) o de 12 horas (para inhibidores de la gp-P administrados una vez al día) respecto a la toma de GIOTRIF (ver sección 4.5).
Hungarian: Tehát a GIOTRIF-hez képest lehetőleg 6 óra (P-gp inhibitorok napi kétszeri adagolásakor) vagy 12 óra (P-gp inhibitorok napi egyszeri adagolásakor) eltéréssel kell ezeket alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Spanish: Tabla 5: RAMs muy frecuentes en el estudio LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/día)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások a LUX-Lung 8 vizsgálatban* GIOTRIF (40 mg/nap)
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar posiblemente con tos o fiebre.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha légszomj alakul ki, vagy a meglévő légszomj hirtelen romlik, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.
Spanish: GIOTRIF 20 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 30 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 40 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 50 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: GIOTRIF 20 mg filmtabletta GIOTRIF 30 mg filmtabletta GIOTRIF 40 mg filmtabletta GIOTRIF 50 mg filmtabletta
Spanish: El estudio LUX-Lung 2 fue un ensayo de fase II con un único grupo en el que participaron 129 pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB o IV con mutaciones del EGFR no tratados previamente con EGFR TKI.
Hungarian: A LUX-Lung 2 egy egykarú, fázis II vizsgálat volt, amelyet 129 EGFR TKI-naiv, IIIB vagy IV stádiumú EGFR mutációs tüdő adenocarcinomában szenvedő betegeken végeztek.
Spanish: La dispersión puede ser administrada también a través de una sonda gástrica.
Hungarian: A diszperziós oldat gyomorszondán keresztül is beadható.
Spanish: Las RAMs muy frecuentes en pacientes tratados con GIOTRIF con una incidencia mínima del 10 % en los pacientes del estudio LUX-Lung 3 y LUX-Lung 7 se resumen en las tablas 3 y 4 según los criterios de clasificación comunes por grados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
Hungarian: A LUX-Lung 3 és LUX-Lung 7 vizsgálatban GIOTRIF-fel kezelt betegeknél nagyon gyakran, a betegek legalább 10%-ánál előforduló mellékhatásokat a 3. és 4. táblázatban foglaljuk össze a National Cancer Institue-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) fokozatbeosztása szerint.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 x 1 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 × 1 filmtabletta
Spanish: 4 Cualquier grado
Hungarian: 3 4 Bármilyen fokozat
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiacos y pacientes con enfermedades que pueden afectar la FEVI, se debe considerar la monitorización de la función cardiaca, incluyendo una evaluación de la FEVI en el momento basal y durante el tratamiento.
Hungarian: Kardiális kockázati tényező esetén, és a LVEF-t érintő állapotokban a szívműködés monitorozását mérlegelni kell, a LVEF kiinduláskori és a kezelés alatti vizsgálatával.
Spanish: Conjuntivitis Ojo seco
Hungarian: Conjunctivitis Szemszárazság
Spanish: Retraso de la mediana de tiempo hasta el deterioro (meses)
Hungarian: Az állapotromlásig eltelt idő mediánja (hónap)
Spanish: Razón de posibilidades (OR) (IC del 95 %) Valor de p
Hungarian: Esélyhányados (OR) (95% CI) p-érték
Spanish: Se dispone de pocos datos en relación con la insuficiencia hepática moderada y grave.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásra vonatkozó adatok csak korlátozottan álltak rendelkezésre.
Spanish: Composición de GIOTRIF - El principio activo es afatinib.
Hungarian: Mit tartalmaz a GIOTRIF? - A készítmény hatóanyaga az afatinib.
Spanish: Si toma más GIOTRIF del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több GIOTRIF-et vett be
Spanish: Se produjeron elevaciones de grado 3 (> 5,0 a 20,0 veces el LSN) en < 4 % de los pacientes tratados con GIOTRIF (ver sección 4.4).
Hungarian: 3-as fokozatú (a normál felső értékének 5-20-szorosát elérő) ALT emelkedés a GIOTRIF-fel kezelt betegek < 4%-nál jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Spanish: Tabla 11: Resultados de los síntomas para GIOTRIF comparado con erlotinib en el estudio LUX-Lung 8 (QLQ-C30 y QLQ-LC13 de la EORTC)
Hungarian: 11. táblázat: A betegségfüggő tünetek változása GIOTRIF, illetve erlotinib esetében a LUX-Lung 8 vizsgálatban (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Apetito disminuido
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent étvágy
Spanish: Se han notificado casos de diarrea, incluido diarreas graves, durante el tratamiento con GIOTRIF (ver sección 4.8).
Hungarian: A GIOTRIF kezelés alatt jelentették hasmenés, beleértve a súlyos hasmenés előfordulását (lásd 4.8 pont).
Spanish: Tabla 4: RAMs muy frecuentes en el estudio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/día)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások a LUX-Lung 7 vizsgálatban GIOTRIF (40 mg/nap)
Spanish: • Inflamación de los pulmones (poco frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) denominada "enfermedad pulmonar intersticial".
Hungarian: • A tüdőszövet gyulladásos betegsége (intersticiális tüdőbetegség) (nem gyakori, 100 emberből legfeljebb 1 beteget érint).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las RAMs muy frecuentes en pacientes tratados con GIOTRIF con una incidencia mínima del 10 % en los pacientes del estudio LUX-Lung 8 se resumen en la tabla 5 según los criterios de clasificación comunes por grados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
Hungarian: A LUX-Lung 8 vizsgálatban GIOTRIF-fel kezelt betegek legalább 10%-ánál előforduló nagyon gyakori mellékhatásokat az 5. táblázatban foglaljuk össze a National Cancer Institue-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) fokozat beosztása szerint.
Spanish: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Hungarian: 10,3 HR: 0,46; p = 0,0001
Spanish: Mediana de la SLP (meses), población global del ensayo Tasa de SLP a los 18 meses Tasa de SLP a los 24 meses
Hungarian: 18 hónapos PFS arány 24 hónapos PFS arány
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Hungarian: Time of progression free survival (months)