FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bij het ontbreken van residudepletie- of farmacokinetische gegevens voor de hogere doseringen die worden aanbevolen voor de indicatie met betrekking tot de behandeling van shock bij paarden, geen veilige wachttijd voor deze doseringen kan worden vastgesteld voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Estonian: • et puudusid ravimijääkide vähenemise andmed või farmakokineetika andmed hobuste šokiraviks soovitatavate suuremate annuste kohta, ei saa ravimi Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite selliste annuste korral määrata ohutuid keeluaegu; veterinaarravimite komitee järeldas seepärast, et hobuste šokiravinäidustus tuleb ravimiteabest kustutada;
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Milleks seda kasutatakse
Dutch: pedagogische en sociale maatregelen omvat.
Estonian: pedagoogilised ja sotsiaalseid meetmed.
Dutch: • Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar.
Estonian: • seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat;
Dutch: Het risico is over het algemeen groter bij kortwerkende stimulantia dan bij overeenkomstige langwerkende producten (zie rubriek 4.1).
Estonian: Lühikese toimeajaga stimulaatorite puhul on see risk üldjuhul suurem kui vastavate pika toimeajaga ravimite puhul (vt lõik 4.1).
Dutch: • Het moet gebruikt worden in het kader van een behandelprogramma dat ook psychologische,
Estonian: • Seda tuleb kasutada osana raviprogrammist, kuhu tavaliselt kuuluvad ka psühholoogilised,
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [De tekst in deze rubriek moet als volgt worden]
Estonian: 4.1 Näidustused [Selle lõigu tekst peab olema järgmine]
Dutch: Een uitgebreid behandelprogramma bestaat gewoonlijk uit psychologische, pedagogische en sociale maatregelen.
Estonian: Kompleksravi hulka kuuluvad tavaliselt psühholoogilised, pedagoogilised ja sotsiaalsed meetmeid.
Dutch: • Het wordt alleen toegepast wanneer een ander geneesmiddel, methylfenidaat, niet voldoende doeltreffend bleek.
Estonian: • seda kasutatakse ainult pärast seda, kui ravi teise ravimi, metüülfenidaadiga ei olnud piisavalt efektiivne.
Dutch: Misbruik, onjuist gebruik en fraude
Estonian: Kuritarvitamine, väärkasutamine ja kõrvaletoimetamine
Dutch: De behandeling dient te worden gegeven onder toezicht van een specialist in gedragsstoornissen bij kinderen of adolescenten.
Estonian: Ravi peab toimuma laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Dutch: Dexamfetamine veroorzaakt in hoge mate afhankelijkheid en werd/wordt frequent misbruikt.
Estonian: Deksamfetamiinil on suur potentsiaal sõltuvuse tekitamiseks ja seda on sageli kuritarvitatud ja kuritarvitatakse.
Dutch: • Het is niet geschikt voor gebruik voor alle kinderen met ADHD.
Estonian: • see ei ole näidustatud kõikidele ATH-ga lastele;
Dutch: De diagnose dient gesteld te worden overeenkomstig de criteria van de DSM-V of de richtlijnen in ICD-10 en dient gebaseerd te zijn op een volledige multidisciplinaire beoordeling van de patiënt.
Estonian: Diagnoos peab vastama DSM-IV kriteeriumidele või RHK-10 juhendile ning tuginema patsiendi kompleksetele põhjalikele uuringutele.
Dutch: De behandeling met dexamfetamine is niet geïndiceerd voor alle kinderen met ADHD en de beslissing om dexamfetamine te gebruiken dient te worden genomen op basis van een grondige beoordeling van de ernst en de chroniciteit van de symptomen van het kind in relatie met de leeftijd van het kind en de kans op misbruik, onjuist gebruik of fraude.
Estonian: Deksamfetamiin ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus deksamfetamiini kasutada peab põhinema lapsel esinevate sümptomite raskusastme ja kestuse põhjalikul analüüsil, arvestades sealjuures lapse vanust ja võimalikku kuritarvitamise, väärkasutamise või kõrvaletoimetamise ohtu.
Dutch: Wat is Dexamed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: 1. MIS RAVIM ON DEXAMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Let op: Deze aanpassingen moeten worden doorgevoerd in de geldende definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, die tot stand zijn gekomen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Estonian: Need muudatused tuleb teha kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistuses ja pakendi infolehes, mis on koordinatsioonirühma protseduuri käigus saavutatud lõplikud versioonid
Dutch: Dexamfetamine is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor attention deficit hyperactivity disorder (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, ofwel ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar, wanneer de respons op een eerdere behandeling met methylfenidaat klinisch ontoereikend bleek.
Estonian: Deksamfetamiin on näidustatud aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) kompleksravi ühe osana lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat, kui ravivastust varasemale metüülfenidaatravile loetakse kliiniliselt ebapiisavaks.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Dexamed 5 mg tabletten
Estonian: Dexamed 5 mg tabletid Deksamfetamiinsulfaat
Dutch: [De onderstaande tekst moet worden verwijderd]
Estonian: [Järgmine tekst tuleb kustutada]
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Estonian: 4.9 Kõrvaltoimed
Dutch: [In de plaats daarvan moet de volgende zin worden ingevoegd.]
Estonian: [See tuleb asendada järgmise lausega]
Dutch: BIJSLUITER
Estonian: Märkus.
Dutch: [De volgende tekst moet aan het einde van deze rubriek worden toegevoegd]
Estonian: [Selle lõigu lõppu tuleb lisada järgmine tekst]
Dutch: [Deze opsomming moet als volgt worden geformuleerd] Dexamed wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)).
Estonian: Dexamedi kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks.
Dutch: Aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Dutch: [De onderstaande tekst moet bovenaan in het document worden ingevoegd]
Estonian: [Alltoodud tekst tuleb lisada dokumendi algusesse]
Dutch: Risicobeheerplan
Estonian: Riskijuhtimiskava
Dutch: Het aantal patiënten was klein en de statistische significantie van de bevindingen is onzeker.
Estonian: Patsientide arv oli väike ja leidude statistiline olulisus ebakindel.
Dutch: De gegevens worden verder ondersteund door het onderzoek van Arnold et al. (1978).
Estonian: Neid andmeid toetab ka uuring Arnold et al. (1978).
Dutch: Verder werd dit onafhankelijke onderzoek gepubliceerd in 1991, waardoor beoordeling van de oorspronkelijke gegevens niet mogelijk is.
Estonian: Peale selle oli see 1991. aastal avaldatud sõltumatu uuring, mis välistab algsete andmete hindamise.
Dutch: Risico's bij langdurig gebruik
Estonian: Pikaajalise kasutusega kaasnevad riskid
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexamed (zie bijlage I)
Estonian: Dexamedi (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraag op lidstaatniveau werd advies gevraagd aan het PRAC (Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) over het risicobeheerplan en de aanvrager stemde in met de volgende aanbevelingen:
Estonian: Taotluse hindamisel liikmesriigi tasandil küsiti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteelt riskijuhtimiskava suhtes nõu ja taotleja nõustus järgmiste soovitustega:
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, gepresenteerd door het Europees Geneesmiddelenbureau
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Dutch: Opgemerkt wordt, dat leeftijd een dominante factor kan zijn bij drugsgebruik.
Estonian: On märgitud, et vanusel võib olla ainete tarvitamisel oluline tegur.
Dutch: • het Comité de verwijzingsprocedure voor Dexamed, gestart door het Verenigd Koninkrijk krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, in behandeling heeft genomen en Nederland van mening was dat het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen een potentieel ernstig risico betekent voor de volksgezondheid;
Estonian: • inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildist; Madalmaad leidsid, et müügiloa andmine võib tõsiselt ohustada rahvatervist;
Dutch: Hoewel het onderzoek methodologische beperkingen heeft, zijn de conclusies gebaseerd op relevante bewijsvoering.
Estonian: Kuigi ülevaate metodoloogia on piiratud, põhinevad järeldused asjakohastel tõenditel.
Dutch: Daarom werd het CHMP gevraagd om te beoordelen:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seega hinnata järgmist:
Dutch: Risico's van misbruik en verslaving
Estonian: Kuritarvitamise ja sõltuvuse risk
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen dat amfetaminen de afgifte en het herstel van serotonine verhogen.
Estonian: Samuti on andmeid, et amfetamiinid suurendavad serotoniini vabanemist ja kasutust.
Dutch: Uit het onderzoek door Elia et al. (1991) bleek dat het nodig is om beide stimulantia te proberen omdat de respons per individu verschilt.
Estonian: Uuringus Elia et al. (1991) järeldati, et proovima peab mõlemat ergutit, sest patsientide ravivastus on erinev.
Dutch: In het onderzoek van Elia et al. reageerde 30% van de deelnemers niet op één van de middelen, maar slechts 4% reageerde op geen van beide.
Estonian: Uuringus Elia et al. ei tekkinud ligikaudu 30% osalejatest ravivastust ühele ravile, aga ainult 4% ei tekkinud ravivastust kummalegi.
Dutch: Tijdens de procedure is de handelsvergunninghouder verder gegaan met onderzoek in de literatuur, online, in databanken van Europese gezondheidsinstanties en de Wereldgezondheidsorganisatie en in de eigen veiligheidsgegevens.
Estonian: Menetluse ajal jätkas müügiloa taotleja kirjanduse, interneti, Euroopa terviseametite ja WHO andmebaaside ning enda ohutusandmebaasi alusel andmete uurimist.
Dutch: De deskundigen onderkennen dit risico, maar zijn van mening dat de incidentie laag is.
Estonian: Eksperdirühm teab, et risk on olemas, aga peab selle sagedust väga väikseks.
Dutch: In andere publicaties lijken de auteurs tot de conclusie gekomen te zijn dat ADHD-behandeling met stimulantia op de kinderleeftijd de kans op drugsmisbruik op oudere leeftijd vermindert (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Estonian: Teistes publikatsioonides on autorid järeldanud, et aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravi ergutitega lapsepõlves on seotud ainete kuritarvitamise riski vähenemisega vanemas eas (Biederman et al. 1999, Wilens et al. 2003).
Dutch: De verschillen in respons kunnen veroorzaakt worden door verschillen in de farmacologische werkingsmechanismen.
Estonian: Erinevate ravivastuste põhjuseks võivad olla erinevad farmakoloogilised toimemehhanismid.
Dutch: De relevante rubrieken van de productinformatie werden dienovereenkomstig aangepast.
Estonian: Ravimiteabe asjakohaseid lõike on selle järgi uuendatud.
Dutch: Dexamfetamine, (2S)-1-fenylpropaan-2-amine, is de rechtsdraaiende stereo-isomeer van amfetamine.
Estonian: Deksamfetamiin, (2S)-1-fenüülpropaan-2-amiin, on amfetamiini dekstrorotatoorne stereoisomeer.
Dutch: Er zijn echter ook methodologische twijfels over dit onderzoek.
Estonian: Samas on probleeme uuringu metodoloogiaga.
Dutch: Opgemerkt wordt dat alle in dit artikel genoemde richtlijnen afkomstig zijn uit landen waar dexamfetamine al voor behandeling van ADHD op de markt is.
Estonian: Tuleb märkida, et kõik artiklis mainitud suunised on riikidest, kus deksamfetamiini juba turustatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimina.
Dutch: In het vergelijkend onderzoek van Arnold LE (2000) werden zes niet-duplicatieve studies geanalyseerd; het responspercentage voor dexamfetaminesulfaat was 66%, voor methylfenidaat 56% en voor stimulantia 85% als beide middelen geprobeerd werden.
Estonian: Lisaks analüüsis Arnold LE (2000) võrdleva ülevaatega kuut mittekordavat uuringut, milles arvutatud ravivastuse määr oli deksamfetamiinsulfaadi korral 66%, metüülfenidaadi korral 56%ja mõlema kasutusel vastus ergutile 85%.
Dutch: In deze meta-analyse kwamen enkele belangrijke punten aan het licht, die de verschillen in resultaten van de onderzoeken kunnen verklaren, maar de auteurs merkten op dat, voortbouwend op het onderzoek van Wilens et al. (2003) het aantal relevante onderzoeken nog relatief bescheiden is.
Estonian: Selles metaanalüüsis tuvastati mitu põhiprobleemi, mis võivad selgitada uuringutulemuste varieeruvust, ja autorid märkisid uuringule Wilens et al. (2003) tuginedes, et kaasatud uuringute arv on ikka üsna väike.
Dutch: Bovendien hebben kortwerkende geneesmiddelen waarschijnlijk bepaalde voordelen boven langwerkende middelen.
Estonian: Lisaks on lühitoimelisel ravil tõenäoliselt eeliseid võrreldes pikaajalisega.
Dutch: Redenen voor het positieve advies, wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter en voorwaarden voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Positiivse arvamuse alused, ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehe muudatused ning müügilubade tingimused
Dutch: Hierbij moet worden aangetekend, dat er bijzonder weinig gegevens uit de klinische praktijk beschikbaar zijn om dit te onderbouwen.
Estonian: Märgitakse siiski, et selle tõestamiseks on kliinilises praktikas üldiselt väga vähe andmeid.
Dutch: De voorgestelde risicobeperkende maatregelen zijn een combinatie van routinemaatregelen (toevoegen van waarschuwingen aan de productinformatie) en de volgende voorlichtingsmaterialen:
Estonian: Kavandatud riskivähendamismeetmed sisaldavad nii tavalisi meetmeid (hoiatuste lisamine ravimiteabele) kui ka järgmisi teabematerjale ja -vahendeid:
Dutch: Al deze maatregelen worden, samen met de bestaande nationale wetgeving over productie, verspreiding en voorschrijven van geneesmiddelen die onder speciaal toezicht staan, voldoende geacht om het risico te compenseren.
Estonian: Kõik need meetmed koos olemasolevate tootmise, turustamise ja kontrollitavate ravimite määramise suhtes kohaldatavate riiklike õigusaktidega tasakaalustavad riski.
Dutch: In dit retrospectieve onderzoek (nieuwe gebruikers) kan ook een vergelijking gemaakt worden tussen dexamfetamine en andere stimulantia in de patiëntenpopulatie.
Estonian: Selles tagasiulatuvas (uute kasutajatega) uuringus võrreldakse patsiendipopulatsioonis ka deksamfetamiini ja teiste ergutite suhtelist riski.
Dutch: Deze publicatie omvat ook een uitgebreid overzicht over de preklinische farmacodynamie van de twee stoffen, die kan bijdragen aan de verklaring van de waargenomen verschillen in respons.
Estonian: Samas publikatsioonis on ka mõlema ühendi prekliinilise farmakodünaamika ulatuslik ülevaade, mis võib selgitada ravivastuste täheldatud varieeruvust.
Dutch: Ten slotte wordt opgemerkt dat lisdexamfetamine een inactieve voorloper is, die opgenomen wordt in het bloed waar het geleidelijk wordt omgezet in dexamfetamine.
Estonian: Lõpuks märgitakse, et lisdeksamfetamiin on toimeta eelravim, mis imendub vereringesse, kus muutub järk-järgult deksamfetamiiniks.
Dutch: Kortwerkende middelen zullen het slaappatroon en de eetlust minder beïnvloeden dan langwerkende.
Estonian: Lühitoimeline ravi mõjutab tõenäoliselt vähem unemustrit ja söögiisu kui pikaajalise toimega ravimid.
Dutch: Deze en andere maatregelen in het risicobeheerplan zijn voorgesteld om te garanderen dat dexamfetamine alleen ter beschikking wordt gesteld aan patiënten die het echt nodig hebben en er baat bij kunnen hebben, waardoor het risico van misbruik en recreatief gebruik verminderd wordt.
Estonian: Riskijuhtimiskava nende ja teiste meetmete eesmärk on tagada, et deksamfetamiinile on juurdepääs ainult patsientidel, kellel on seda reaalselt vaja ja kellele see on kasulik, vähendades seega väärkasutamise ja kõrvalesuunamise riski.
Dutch: Dexamfetamine wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie en ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in verscheidene EU-lidstaten, waaronder de rapporterende lidstaat in deze procedure.
Estonian: Deksamfetamiini kasutatakse praegu narkolepsia ning aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, sealhulgas käesoleva menetluse viiteliikmesriigis.
Dutch: Het Comité merkte verder op dat dexamfetamine-bevattende producten in de EU al jarenlang zonder risicobeheerplan verkrijgbaar zijn en daarom zal de introductie van dexamfetamine met een risicobeheerplan een significante verbetering voor de patiënten betekenen.
Estonian: Komitee märkis ka, et deksamfetamiini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus turustatud aastaid ilma riskijuhtimiskavata ja seega võib eeldada, et sellisel deksamfetamiini sisaldaval ravimil, millel on riskijuhtimiskava, on patsientidele oluline eelis.
Dutch: • Opname van een verklaring in rubriek 4.8 over het melden van vermoede bijwerkingen.
Estonian: • Lõiku 4.8 tuleb lisada võimalikest kõrvaltoimetest teatamise teave.
Dutch: Het onderzoek naar de werkzaamheid is gebaseerd op intensief literatuuronderzoek maar ook op de huidige Europese richtlijnen voor behandeling.
Estonian: Seega põhineb efektiivsuse hinnang põhjalikul kirjandusülevaatel ja Euroopas kehtivatel ravisuunistel.
Dutch: Dit is aanvaardbaar omdat er bij aanvragen op grond van langdurig en erkend gebruik geen resultaten van preklinisch en klinisch onderzoek nodig zijn; deze worden vervangen door relevante wetenschappelijke literatuur.
Estonian: See on võimalik, sest hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse taotluse korral ei pea taotlejad esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, mis asendatakse asjakohase teadusliku kirjandusega.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP geadviseerd om het risicobeheerplan aan te passen aan de hand van recente informatie (zie bijlage IV).
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee riskijuhtimiskava veel uuendada (vt IV lisa).
Dutch: Het is een stimulator van het centrale zenuwstelsel die sterker is dan het racemisch mengsel.
Estonian: See on kesknärvisüsteemi erguti, mis on ratsemaadist tugevama toimega.
Dutch: • Opname van een verklaring in rubriek 4.4 over "Misbruik en recreatief gebruik" waarin wordt gemeld dat het risico meestal groter is bij kortwerkende stimulantia dan bij langwerkende stoffen.
Estonian: • Lõiku 4.4 tuleb punkti „Kuritarvitamine, väärkasutamine ja kõrvalesuunamine" lisada teave, et lühitoimeliste ergutite risk on üldiselt suurem kui vastavatel pikaajalise toimega ravimitel.
Dutch: Het aantal responders nam echter toe tot 33 (92%) nadat beide middelen geprobeerd waren.
Estonian: Pärast mõlema erguti proovimist suurenes ravivastustega patsientide arv 33-ni (92%).
Dutch: Het CHMP nam nota van het feit dat het voorgestelde risicobeheerplan in lijn is met de bestaande risicobeheerplannen voor andere stimulantia (methylfenidaat en lisdexamfetamine) en ook dat dexamfetamine-bevattende producten al vele decennia in de EU beschikbaar zijn zonder risicobeheerplan.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks asjaolus, et kavandatud riskijuhtimiskava on kooskõlas teiste ergutite (metüülfenidaat ja lisdeksamfetamiin) olemasolevate riskijuhtimiskavadega ja deksamfetamiini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus aastakümneid turustatud ilma riskijuhtimiskavata.
Dutch: • checklists voor screening en doorlopende controle op bloeddruk, pols, groei (gewicht, lengte, eetlust) en het optreden van psychosen.
Estonian: • patsiendi vererõhu, pulsisageduse, kasvu (kaal, pikkus, söögiisu) eelkontrolli ja pideva jälgimise ning psühhooside tekke kontroll-loendid.
Dutch: Verhoogde bloeddruk en tachycardie kunnen voorkomen.
Estonian: Märgiti, et esineda võib veel kõrge vererõhk ja tahhükardia.
Dutch: Het vastgestelde risico van cardiomyopathie houdt vooral verband met chronisch gebruik, vooral in hoge doseringen.
Estonian: Kardiomüopaatia tuvastatud risk seondub peamiselt pikaajalise, eelkõige suurte annuste kasutamisega.
Dutch: De auteur concludeert dat de individuele responsprofielen niet congruent zijn en dat non-respons of onaanvaardbare bijwerkingen met het ene middel een gunstige respons op het andere middel niet bij voorbaat uitsluiten.
Estonian: Autor järeldas, et üksikpatsientide ravivastuste profiilid ei ühti ja vastuse puudumine ühe erguti suhtes või talumatud kõrvaltoimed ei tähenda, et teise ergutiga ei võiks saavutada head ravivastust.
Dutch: Amfetaminen verhogen de catecholaminespiegels in de synaptische spleet door blokkade van de heropname van noradrenaline en dopamine door de presynaptische neuronen, door afgifte van dopamine en noradrenaline uit dopaminerge neuronen en mogelijk door remming van monoamineoxidase.
Estonian: Amfetamiinid suurendavad sünapsipilus katehhoolamiini kontsentratsiooni, blokeerides noradrenaliini ja dopamiini tagasihaarde presünaptilistes neuronites, vabastades dopamiini ja noradrenaliini dopaminergilistest neuronitest ning tõenäoliselt inhibeerides monoamiini oksüdaasi.
Dutch: Bij de CMDh-eindbespreking waren er nog twee belangrijke punten waarover de lidstaten geen overeenstemming konden bereiken.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma lõplikul arutelul ei jõutud liikmesriigid kokkuleppele kahes küsimuses.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die ingediend waren bij de aanvraag was het CHMP van mening dat de bovengenoemde maatregelen voor risicobeheer noodzakelijk zijn voor een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel.
Estonian: Inimravimite komitee on pärast taotluses esitatud andmete kaalumist arvamusel, et loetletud riskivähendusmeetmeid on ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks vaja.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de onderzoeksgegevens wel beschouwd kunnen worden als ondersteuning van de werkzaamheid, maar dat zij geen afdoende bewijs leveren.
Estonian: Seega leidis inimravimite komitee, et publikatsiooni võib pidada efektiivsust toetavaks, aga mitte lõplikult tõestavaks.
Dutch: Daarnaast wordt in ten minste zeven op wetenschappelijke feiten gebaseerde richtlijnen voor de medicamenteuze behandeling van ADHD dexamfetamine aangeraden als eerstelijnsbehandeling; andere geven een expliciet gunstige aanbeveling voor het gebruik van dexamfetamine als therapeutische keuzemogelijkheid bij ADHD (Seixas et al., 2012).
Estonian: Ka vähemalt seitsmes tõenduspõhises suunises soovitatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire medikamentoosses ravis kasutada esimese valiku ravimina deksamfetamiini; teistes soovitatakse deksamfetamiini selgelt kui aktiivsus- ja tähelepanuhäire üht ravivõimalust (Seixas et al. 2012).
Dutch: De werkzaamheid van de twee stoffen bij ADHD is gelijk, maar zij hebben verschillende werkingsmechanismen.
Estonian: Mõlema aine mõju on aktiivsus- ja tähelepanuhäire korral sarnane, kuid nende toimemehhanismid on erinevad.
Dutch: Dexamfetamine en methylfenidaat leidden beide tot een gunstige respons bij 26 kinderen (72%), maar niet altijd bij het zelfde kind.
Estonian: Uuringus esines positiivne ravivastus deksamfetamiini ja metüülfenidaadi korral 26 lapsel (72%), ent positiivne vastus ei tekkinud alati samal lapsel.
Dutch: Hoewel onderkend wordt dat misbruik, recreatief gebruik en verslaving niet altijd door de voorschrijvende artsen gemeld worden, bleek uit het onderzoek dat de percentages bijzonder laag zijn in de landen waar dexamfetamine verkrijgbaar is voor ADHD.
Estonian: Kuigi on teada, et väärkasutamisest, kuritarvitamisest, sõltuvusest ja kõrvalesuunamisest ei teatata alati arstidele, leiti riikides, kus deksamfetamiini turustatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks, selliseid juhtumeid väga vähe.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen de noodzaak van de behandeling en het risico van overmatig gebruik, verslaving of recreatief gebruik regelmatig geëvalueerd te worden (zie hieronder).
Estonian: Ravi ajal tuleb regulaarselt hinnata ravi vajalikkust (vt allpool) ja võimalikku liigkasutamist, sõltuvust või kõrvalesuunamist.
Dutch: Het Comité adviseerde om, als aanvulling op de specifieke maatregelen uit het risicobeheerplan, pols en bloeddruk regelmatig te controleren om het risico van cardiomyopathie te verminderen.
Estonian: Peale riskijuhtimiskava konkreetsete meetme soovitas komitee nende riskide minimeerimiseks jälgida vererõhku ja pulsisagedust.
Dutch: was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Dexamed en verwante namen gunstig is.
Estonian: Seega jõudis inimravimite komitee arvamusele, et Dexamedi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.