FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: E gyógyszerek felsorolását lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Romanian: Pentru lista acestor medicamente, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: Étel nélküli bevétel esetén előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat megfelelően.
Romanian: Dacă se ia pe stomacul gol, este posibil ca medicamentul să nu aibă efectele scontate.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva alkalmazott Victrelis jelentősen növeli a krónikus hepatitisz C fertőzésből meggyógyult betegek számát.
Romanian: CHMP a observat că Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină măreşte considerabil numărul de pacienţi vindecaţi de infecţia cronică cu virusul hepatitei C.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Victrelis?
Romanian: Cum acţionează Victrelis?
Hungarian: A gyógyszert nem szabad alkalmazni autoimmun hepatitiszben (immunbetegség által okozott hepatitisz) szenvedő betegeknél, illetve várandós nőknél.
Romanian: Este contraindicată utilizarea sa la pacienţii cu hepatită autoimună (hepatită cauzată de o tulburare a sistemului imunitar) sau la femeile însărcinate.
Hungarian: A Victrelis-kezelést a krónikus hepatitisz C kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és
Romanian: Tratamentul cu Victrelis trebuie început şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei C cronice.
Hungarian: Ez jelentős javulás a kizárólag peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelés eredményeihez képest.
Romanian: Aceasta a fost o îmbunătăţire importantă faţă de rezultatele observate doar cu peginterferon alfa şi ribavirină administrate împreună.
Hungarian: Miért engedélyezték a Victrelis forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Victrelis?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Victrelis biztonságos alkalmazásának
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Victrelis să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Hungarian: A Victrelis alkalmazásával kapcsolatosideértve a peginterferon alfával és a ribavirinnel való együttes alkalmazását és a kezelés hosszát isbővebb információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre modul de utilizare a Victrelis, inclusiv despre asocierea sa cu peginterferon alfa şi ribavirină şi durata tratamentului, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: A Victrelis hatásos volt az 1-es genotípusú hepatitisz C vírussal krónikusan fertőzött, és peginterferon alfával és ribavirinnel is kezelt betegek gyógyításában.
Romanian: Victrelis a fost eficace în vindecarea pacienţilor cu hepatită C cronică, genotipul 1, care erau trataţi şi cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel konbinált Victrelis alkalmazása esetén gyakrabban előfordulhat vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), mint a peginterferon és a ribavirin Victrelis nélküli alkalmazása esetén.
Romanian: Victrelis administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină poate cauza o rată mai mare de anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge) decât cea observată în tratamentul doar cu peginterferon şi ribavirină.
Hungarian: A Victrelis-t az 1-es genotípusú hepatitisz C vírus által okozott krónikus (hosszú távú) fertőzés (a máj hepatitisz C vírus által okozott fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, két másik gyógyszerrel, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Romanian: Victrelis se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu hepatită C cronică (de lungă durată), genotipul 1 (o boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C), în asociere cu alte două medicamente,
Hungarian: A Victrelis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Victrelis, consultaţi prospectul.
Hungarian: A kezelés Victrelis-szel történő kiegészítése mellékhatások tekintetében a legjelentősebb növekedést a vérszegénységben okozta.
Romanian: Principala creştere constatată la efectele secundare când s-a adăugat Victrelis la tratament a fost anemia.
Hungarian: Subcutan alkalmazásra Injekciós üveg 100 mg
Romanian: 100 mg
Hungarian: Ők felelnek a fel nem használt Vidaza-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.
Romanian: Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Vidaza neutilizate.
Hungarian: Bár az elemzés korlátozott értékű, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a betegek nem tapasztalnak számottevő életminőség-romlást a Vidazával végzett kezelés alatt.
Romanian: Deși există limitări ale analizelor, datele disponibile sugerează că pacienții nu suferă o deteriorare semnificativă a calității vieții pe durata tratamentului cu Vidaza.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vidaza alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.
Romanian: Copii și adolescenți Vidaza nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 13.
Romanian: Data primei autorizări: 17 decembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 noiembrie 2013
Hungarian: Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Vidaza hatását.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Vidaza.
Hungarian: A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m2-es átlagos testfelületet alapul véve.
Romanian: Următorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul în care se calculează dozele individuale de azacitidină, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m
Hungarian: • A Vidazát egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ.
Romanian: • Vidaza este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni.
Hungarian: Port tartalmazó bontatlan injekciós üveg: 4 év
Romanian: Flaconul cu pulbere nedeschis: 4 ani
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Vidaza befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Romanian: Acest lucru este important, deoarece Vidaza poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
Hungarian: A Vidaza rákellenes szer, amely az „antimetabolitok" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Romanian: Vidaza este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți".
Hungarian: Azonnal szóljon orvosának, ha a Vidaza-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Hungarian: A Vidaza biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vidaza la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Összesítve, a biztonságossági adatbázis 51 esetet tartalmaz 56 eseménnyel, amikor a Vidaza alkalmazása kapcsán pericarditist, myocarditist és/vagy endocarditist jelentettek.
Romanian: Cumulativ, baza de date privind siguranța include 51 de cazuri cu 56 de evenimente de pericardită, miocardită și/sau endocardită raportate la utilizarea Vidaza.
Hungarian: Mielőtt beadná Önnek a Vidazát, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.
Romanian: Înainte de a vă administra Vidaza, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament.
Hungarian: Egyéni adag kiszámítása
Romanian: Calcularea dozei individuale
Hungarian: A terhesség idején ne alkalmazza a Vidazát, mert az káros lehet a magzat számára.
Romanian: Nu ar trebui să utilizați Vidaza în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás (preferált megnevezés) a pericarditis volt (n = 35 eset), amit az endocarditis (n = 10) és a myocarditis követett (n = 9).
Romanian: Pericardita reprezintă cel mai frecvent raportat termen preferat (n = 35 de cazuri), urmată de endocardită (n = 10) și miocardită (n = 9).
Hungarian: Elkészítése után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Romanian: După prepararea suspensiei, aceasta trebuie administrată în decurs de 45 de minute.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az azacitidinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru azacitidină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: A Vidaza az „azacitidin" nevű hatóanyagot tartalmazza.
Romanian: Vidaza conține substanța activă „azacitidină".
Hungarian: Mit tartalmaz a Vidaza?
Romanian: Ce conține Vidaza
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testsúlycsökkenés * = ritkán halálos kimenetelű eseteket jelentettek
Romanian: Investigații diagnostice scădere ponderală * = au fost raportate rare cazuri fatale
Hungarian: Az azacitidin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Azacitidina are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A Vidaza-kezelést kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és ellenőrizni.
Romanian: Tratamentul cu Vidaza trebuie inițiat și monitorizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Hungarian: Az egyéni kiindulási paraméterek hasonlóak voltak a Vidaza- és a CCR-csoportokban.
Romanian: Parametrii individuali inițiali au fost comparabili între grupul tratat cu Vidaza și cel cu RAC.
Hungarian: Az egyéves túlélési arány a Vidazával kezelteknél 46,5% volt a CCR terápiában részesülő betegek 34,3%-os arányával szemben.
Romanian: Rata de supraviețuire după un an a fost de 46,5 % la pacienții cărora li s-a administrat Vidaza, față de 34,3 % la pacienții cărora li s-a administrat RAC.
Hungarian: Ezért a pericarditisre vonatkozó összes, rendelkezésre álló információ értékelése alapján, beleértve a biztonságossági témakör áttekintésében szereplő spontán jelentéseket is, a Vidaza Alkalmazási előírásában már szereplő pericardialis fluidum gyógyszermellékhatást, valamint azt a tényt, hogy az ugyanebbe a gyógyszerosztályba tartozó néhány egyéb készítménynél fel van sorolva a pericarditis, az Alkalmazási előírás 4.8 pontját úgy kell módosítani, hogy „nem gyakori" gyakorisággal szerepeljen benne a pericarditis a „Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek" szervrendszer-kategóriában.
Romanian: Astfel, în baza evaluării tuturor informațiilor disponibile privind pericardita, inclusiv a raportărilor identificate în Revizuirea temei siguranței, a faptului că efuziunea pericardică este deja menționată în lista de reacții adverse raportate din RCP al Vidaza și a faptului că pericardita este un termen menționat pentru alte medicamente din aceeași clasă, punctul 4.8 din RCP trebuie actualizat prin includerea termenului „pericardită" în clasa de aparate, sisteme și organe „Tulburări cardiace", cu frecvența „Mai puțin frecvente".
Hungarian: A Vidaza szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és a feloldott szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Romanian: Suspensia de Vidaza poate fi preparată imediat înaintea utilizării și administrată într-un interval de 45 minute.
Hungarian: Csomagonként egy Vidaza injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon de Vidaza.
Hungarian: Egy betegnél hasmenés, hányinger és hányás lépett fel körülbelül 290 mg/m2 egyszeri adag intravénás beadását követően, ami az ajánlott kezdő adag csaknem négyszerese.
Romanian: Un pacient a prezentat diaree, greață și vărsături după administrarea unei doze intravenoase unice de aproximativ 290 mg/m aproape de 4 ori mai mare decât doza inițială recomandată.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannitot is tartalmaz.
Romanian: Conține, de asemenea, manitol.
Hungarian: Ezenkívül, bár a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget lehessen igazolni az azacitidin és az előre kiválasztott CCR kezelési csoportok összehasonlításakor, a Vidazával kezelt betegeknél hosszabb volt a túlélés, mint az önmagukban alkalmazott CCR kezelési lehetőségek, vagyis az önmagában alkalmazott BSC és a kis dózisú citarabin és BSC kombinációja mellett, míg a standard intenzív kemoterápia és BSC kombinációjával összehasonlítva hasonló mértékű volt.
Romanian: În plus, deși studiul nu a fost conceput pentru a avea puterea de a demonstra o diferență semnificativă din punct de vedere statistic la comparația între grupul de tratatament cu azacitidină și cel cu RAC preselectat, durata supraviețuirii la pacienții tratați cu Vidaza a fost mai mare comparativ cu cea a opțiunilor de tratament RAC cu CMBTS în monoterapie și citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS, și a fost similară comparativ cu cea a chimioterapiei intensive standard în asociere cu CMBTS.
Hungarian: Nem rétegzett lograng = 0,0829, Rétegzett lograng p = 0,1009
Romanian: Log-rank nestratificat = 0,0829 , Log-rank stratificat p = 0.1009 Mediana suprav.
Hungarian: Prognosztikai Pontozási Rendszer (International Prognostic Scoring System, IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú MDS, refrakter anaemia blaszt túlsúllyal (RAEB), refrakter anaemia transzformációban lévő blaszt túlsúllyal (RAEB-T) és módosult krónikus myelomonocytás leukaemia (mCMML) a francia-amerikai-brit (French American British, FAB) osztályozás szerint.
Romanian: SMD cu risc intermediar-2 și mare, conform Sistemului Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP), anemie refractară cu exces de blaști (AREB), anemie refractară cu exces de blaști în transformare (AREB-T) și leucemie mielomonocitară cronică modificată (LMMCm), conform sistemului de clasificare Francez, American, Britanic (FAB).
Hungarian: Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m2)
Romanian: Doza totală (mg) = Doza (mg/m2) x SC (m
Hungarian: Milyen a Vidaza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Vidaza și conținutul ambalajului
Hungarian: Az előre meghatározott kiindulási prognosztikai faktorokra korrigált Cox PH modell által a Vidaza-ra definiált relatív hazárd a CCR-rel szemben 0,80 volt (95% CI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Romanian: Modelul Cox PH ajustat pentru valorile inițiale ale factorilor de prognostic prespecificați a definit un risc relativ pentru Vidaza, comparativ cu RAC, de 0,80 (IÎ 95% = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3 3 ml.
Romanian: Pentru doze care necesită mai mult de 1 flacon, doza trebuie să fie egal divizată,de exemplu, doza de 150 mg = 6 ml, 2 seringi cu câte 3 ml în fiecare seringă.
Hungarian: Az azacitidinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az azacitidin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru azacitidină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin azacitidină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: A betegek akkor részesültek az előre kiválasztott kezelési rendben, ha nem a Vidazára randomizálták őket.
Romanian: Pacienților li s-a administrat regimul pentru care au fost preselectați dacă nu au fost randomizați pentru Vidaza.
Hungarian: A Vidaza a ráksejtek szaporodásának gátlásával hat.
Romanian: Vidaza acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase.
Hungarian: A Vidaza hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, kontrollos, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat során értékelték, melybe 65 éves és idősebb, a WHO osztályozása szerint 30%-ot meghaladó csontvelői blasztsejt aránnyal járó, újonnan diagnosztizált de novo vagy szekunder AML-ban szenvedő betegeket vontak be, akik nem voltak alkalmasak HSCT-ra.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Vidaza au fost studiate într-un studiu de fază 3, cu grupuri paralele, în regim deschis, controlat, multicentric, internațional, efectuat la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste, cu LAM de novo sau secundar, diagnosticat recent, cu > 30 % blaști medulari conform clasificării OMS, care nu au fost eligibili pentru TCSH.
Hungarian: A Vidaza alkalmazása alatt nem szoptathat.
Romanian: Nu trebuie să alăptați atunci când utilizați Vidaza.
Hungarian: A Vidaza-kezelés a perifériás vérsejtszámok javulását idézte elő, valamint a vörösvértest- és thrombocyta-transzfúziós igény csökkenéséhez vezetett.
Romanian: Tratamentul cu Vidaza a ameliorat numărul de celule sanguine din sângele periferic și a dus la o nevoie redusă de transfuzii de eritrocite și trombocite.
Hungarian: A legjobb tüneti kezeléssel (best supportive care, BSC) együtt alkalmazott Vidaza-kezelést (n = 179) hasonlították össze a hagyományos kezelési sémákkal (Conventional Care Regimens, CCR).
Romanian: Azacitidina în asociere cu cel mai bun tratament de susținere (CMBTS) (n = 179) a fost comparată cu regimurile de asistență convențională (RAC).
Hungarian: A feloldott Vidaza készítményt subcutan kell beadni (a tűt 45-90°-os szögben szúrja be) 25-gauge méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba.
Romanian: Suspensia reconstituită de Vidaza trebuie injectată subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45-90°) utilizând un ac de calibrul 25, la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului.
Hungarian: Az első kezelési ciklusra javasolt kezdő adag minden beteg esetében - tekintet nélkül a kiindulási hematológiai laborértékekre - 75 mg/testfelszín m2 subcutan injekcióban 7 napon keresztül naponta adva, amelyet 21 napos szünet követ (28 napos kezelési ciklus).
Romanian: Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru toți pacienții, indiferent de valorile inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m de suprafață corporală, injectată subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile).
Hungarian: Amennyiben a kezelést követően hematológiai toxicitás jelentkezik, akkor a Vidaza-kezelés következő ciklusát el kell halasztani addig, amíg a vérlemezkeszám és a teljes neutrofilszám helyre nem áll.
Romanian: Dacă în urma tratamentului cu Vidaza se observă toxicitate hematologică, următorul ciclu de tratament trebuie amânat până la restabilirea numărului de trombocite și NAN.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Hungarian: Habár volt néhány zavaró tényező, amely befolyásolhatta a statisztikai eredményt (például a betegek rákos alapbetegsége, valamint más rizikófaktorok, például fertőzés, illetve a kórtörténetben szereplő szívbetegségek), vannak más tényezők, amelyek alátámasztják ezt a jelzést, beleértve a mellékhatás újbóli megjelenését a gyógyszer újbóli alkalmazásakor, valamint az összesített klinikai vizsgálatokban az aktív kar és a kontroll kar közötti egyenlőtlenséget.
Romanian: Deși există anumiți factori de ambiguitate, de exemplu, prezența unor afecțiuni canceroase preexistente la anumiți pacienți și prezența altor factori de risc, cum ar fi infecția și un istoric de tulburări cardiace, există alți factori care întăresc acest semnal, inclusiv rezultate pozitive la reexpunere și dezechilibrul dintre brațele de tratament active și de control la nivelul întregii baze de studii clinice.
Hungarian: Különleges csoportok Idős betegek
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Hungarian: A Vidaza citotoxikus gyógyszer, és - a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan - az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során óvatosan kell eljárni.
Romanian: Recomandări pentru manipularea în condiții de siguranță Vidaza este un medicament citotoxic și, similar altor compuși cu potențial toxic, trebuie luate măsuri de precauție când se manipulează și se prepară suspensia de azacitidină.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vidaza
Romanian: Vidaza împreună cu alte medicamente
Hungarian: A testfelületnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki: Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m2)
Romanian: Doza totală în funcție de suprafața corporală (SC) trebuie calculată după cum urmează: Doza totală (mg) = Doza (mg/m2) x SC (m
Hungarian: Az egyéb súlyos mellékhatások közé tartoztak olyan fertőzések, mint a neutropeniás sepsis (0,8%) és a pneumonia (2,5%) (néhány esetben végzetes kimenetellel), a thrombocytopenia (3,5%), túlérzékenységi reakciók (0,25%) és a vérzéses események (például agyvérzés [0,5%], gastrointestinalis vérzés [0,8%] és intracranialis vérzés [0,5%]).
Romanian: Alte reacții adverse grave din cadrul acestor 3 studii au inclus infecții precum septicemie neutropenică (0,8 %) și pneumonie (2,5 %) (unele finalizate cu deces), trombocitopenie (3,5 %), reacții de hipersensibilitate (0,25 %) și evenimente adverse hemoragice (cum este hemoragia cerebrală [0,5 %], hemoragia gastrointestinală [0,8 %] și hemoragia intracraniană [0,5 %]).
Hungarian: Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél a Vidazával történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus") kezdetén.
Romanian: Înainte să începeți tratamentul cu Vidaza și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un "ciclu") vi se vor efectua analize de sânge.
Hungarian: Az összesített válaszarány (teljes remisszió [complete remission, CR] + teljes remisszió a vérkép nem tökéletes rendeződésével [complete remission with incomplete blood count recovery, CRi]) az IRC meghatározása alapján 27,8% volt a Vidaza-csoportban és 25,1% az egyesített CCR-csoportban (p = 0,5384).
Romanian: Răspunsul global (remisiune completă [CR] + remisiune completă cu recuperare incompletă a trombocitelor [CRi]) determinat de către CIE a fost de 27,8 % în grupul de tratament cu Vidaza și de 25,1 % în grupul de tratament cu RAC asociate (p = 0,5384).
Hungarian: A Vidaza-kezelés során a cytopeniák és az azokhoz társuló tünetek mérséklődését is tapasztalták.
Romanian: Tratamentul cu Vidaza a fost asociat, de asemenea, cu o reducere a citopeniilor și simptomelor asociate acestora.
Hungarian: Ha a Vidaza-kezelést követően az FVS-, az ANC- vagy a vérlemezkeszám csökkenése a kezelés előtti érték ≤ 50%-a, vagy nagyobb mint 50%, de bármely sejtvonalnál javul a differenciálódás, akkor a következő ciklus elhalasztására, és az adag módosítására sincs szükség.
Romanian: Dacă în urma tratamentului cu Vidaza scăderea numărului CAS sau NAN sau trombocitelor față de valorile anterioare tratamentului este ≤ 50 % sau mai mare de 50 %, dar cu o ameliorare a diferențierii oricărei linii celulare, următorul ciclu nu trebuie amânat și doza nu trebuie ajustată.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fasciitis necrotisans alakul ki, le kell állítani a Vidaza-terápiát, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni.
Romanian: La pacienții care dezvoltă fasceită necrozantă, tratamentul cu Vidaza trebuie întrerupt și trebuie inițiat în cel mai scurt timp tratamentul adecvat.