FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες πώς να χρησιμοποιήσετε το Esperoct, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy hogyan kell az Esperoct injekciót alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát.
Greek: Επισκόπηση
Hungarian: Áttekintés
Greek: Μην αγγίζετε τις πλευρές ή το σπείρωμα της ράβδου του εμβόλου.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyúszár oldalait vagy a menetet.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία έναρξης της φύλαξης του Esperoct σε θερμοκρασία δωματίου επάνω στο κουτί.
Hungarian: Jegyezze fel a dobozra azt a dátumot, amikor szobahőmérsékleten kezdte tárolni az Esperoct injekciót.
Greek: Το Esperoct παρέχεται με τη μορφή κόνεως.
Hungarian: Az Esperoct por formában kerül forgalomba.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κόνι, εάν έχει αλλάξει χρώμα.
Hungarian: Ha a por színe megváltozott, ne használja fel.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Hungarian: • Vegye le a védőkupakot az injekciósüveg-adapterről.
Greek: • σφίξιμο στο στήθος
Hungarian: • mellkasi szorító érzés;
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να γίνεται ανασύστασή του με άλλα ενέσιμα διαλύματα εκτός του παρεχόμενου διαλύτη χλωριούχου νατρίου.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί μέγιστη εφάπαξ δόση Esperoct 75 IU/kg και μέγιστη συνολική δόση 200 IU/kg/24 ώρες.
Hungarian: Egyszeri adagként legfeljebb 75 NE/ttkg és maximális napi adagként legfeljebb 200 NE/ttkg/24 óra Esperoct adható.
Greek: 6 έως κάτω των 12 ετών N=11
Hungarian: 6 és < 12 év közöttiek N = 11
Greek: Εάν το κάλυμμα της σύριγγας είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: Ha fecskendő kupakja laza vagy hiányzik, ne használja fel az előretöltött fecskendőt.
Greek: (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
Hungarian: (rekombináns VIII-as véralvadási faktor)
Greek: Έμβολο
Hungarian: Lásd
Greek: Το Esperoct θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (σε διάστημα 2 λεπτών περίπου) μετά την ανασύσταση της κόνεως με 4 ml παρεχόμενου διαλύτη (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)).
Hungarian: 2 perc alatt) a pornak a biztosított oldószer (9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval) 4 ml-ében történő feloldás után.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων κατά του παράγοντα VIII με τη θεραπεία με Esperoct σε σύγκριση με άλλα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Hungarian: A többi VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel összehasonlítva, nincs semmilyen arra utaló jel, hogy az Esperoct injekcióval történő kezelés esetén növekedne a VIII-as faktorral szemben az inhibitorok kialakulásának a kockázata.
Greek: Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράγοντα VIII» (αντισώματα) Οι αναστολείς (αντισώματα) μπορούν να αναπτυχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII
Hungarian: Gátlóanyagok (ellenanyagok) alakulhatnak ki az összes VIII-as faktor gyógyszerrel végzett kezelés során.
Greek: • Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρώς προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα.
Hungarian: • Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé, hogy az elkészített oldatot a fecskendőbe szívja.
Greek: ** Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. *** Προτιμώμενοι όροι που συμπεριλαμβάνονται στις αντιδράσεις της θέσης ένεσης: Αντίδραση της θέσης ένεσης, Αιμάτωμα στη θέση παρακέντησης του αγγείου, Αντίδραση της θέσης έγχυσης, Ερύθημα της θέσης ένεσης, Εξάνθημα στη θέση ένεσης, Άλγος στη θέση παρακέντησης του αγγείου και Οίδημα της θέσης ένεσης.
Hungarian: *** A „reakciók az injekcióbeadás helyén" néven összefoglalt preferált kifejezések a következők: reakció az injekcióbeadás helyén, haematoma az érpunkció helyén, reakció az infúzióbeadás helyén, bőrpír az injekcióbeadás helyén, kiütés az injekcióbeadás helyén, fájdalom az érpunkció helyén és duzzanat az injekcióbeadás helyén.
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο ανεστραμμένο, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
Hungarian: • Mialatt az injekciós üveget még mindig fejjel lefelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Greek: 12 έως κάτω των 18 ετών N=3
Hungarian: 12 és < 18 év közöttiek N = 3
Greek: Συνιστάται το Esperoct να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Hungarian: Az Esperoct injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
Greek: Η θεραπεία με Esperoct θα ξεκινήσει από έναν γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη φροντίδα ατόμων με αιμορροφιλία Α.
Hungarian: Az Esperoct injekcióval történő kezelést az A típusú hemofíliás személyek ellátásában jártas orvos kezdi el.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Esperoct
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Esperoctot?
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Greek: Σε 12 ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών, αντιμετωπίστηκαν 1.126 αιμορραγίες μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία κατ' επίκληση με μέση θεραπευτική δόση 38,1 IU/kg με μέση ετήσια κατανάλωση 1457 IU/kg.
Hungarian: Összesen 1126 vérzést kezeltek, átlagosan 38,1 NE/ttkg dózis alkalmazásával, 12 olyan, 18 év feletti betegnél, aki szükség szerinti kezelést kapott.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Hungarian: Ha nem tudja az elkészített oldatot azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül, illetve hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül kell felhasználni.
Greek: Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου και 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Hungarian: A csomagolás tartalma: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúszár és 1 db injekciósüveg-adapter
Greek: Esperoct 1500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK esperoct 1500
Greek: Συνολικά, 129 φαρμακοκινητικά (ΦΚ) προφίλ εφάπαξ δόσης Esperoct αξιολογήθηκαν σε 86 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 24 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 0 έως κάτω των 12 ετών).
Hungarian: 86 betegnél (közülük 24 gyermekgyógyászati beteg 12 év alatti volt) az Esperoct összesen 129, egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) profilját értékelték.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα Esperoct αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Hungarian: Ha nem tudja az elkészített Esperoct injekciós oldatot azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül, illetve hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül kell felhasználni.
Greek: Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει αέρας στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Hungarian: Ha bármikor levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολείς) κατά του παράγοντα VIII είναι γνωστή επιπλοκή στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που στρέφονται κατά της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII, οι οποίες προσδιορίζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος με χρήση της τροποποιημένης ανάλυσης.
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns tevékenysége ellen ható IgG immunglobulinok, amelyeknek a módosított vizsgálattal mért plazmamilliliterenkénti mennyiségét Bethesda Egységben (BE) fejezik ki.
Greek: Θεραπεία κατ' επίκληση και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés és vérzéses epizódok kezelése
Greek: Για τι χρησιμοποιείται το Esperoct
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Esperoct?
Greek: Τι είναι το Esperoct
Hungarian: Mit tartalmaz az Esperoct?
Greek: 4. Πραγματοποιήστε ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη
Hungarian: 3. A dugattyúszár és a fecskendő csatlakoztatása
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν τίθεται υπό έλεγχο με τη λήψη κατάλληλης δόσης, πρέπει να διενεργείται έλεγχος για την παρουσία αναστολέων κατά του παράγοντα VIII.
Hungarian: Vizsgálni kell a VIII-as faktorral szemben kialakuló inhibitorok jelenlétét, ha a plazmában a VIII-as faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet, vagy ha a gyógyszer megfelelő dózisával a vérzés nem kontrollálható.
Greek: Μείζων χειρουργική επέμβαση
Hungarian: Műtéti beavatkozás típusa
Greek: Μόλις προσαρτηθεί, μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο.
Hungarian: Ha egyszer csatlakoztatta, ne vegye le az injekciósüveg-adaptert az injekciós üvegről.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Hungarian: Ne használja fel az elkészített oldatot, ha az elszíneződött, vagy ha bármilyen részecskéket lát benne.
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την ποσότητα του διαλύματος Esperoct που δε χρησιμοποιήθηκε, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Hungarian: A hulladék kezelése • Gyógyszerésze utasításait követve az injekció beadása után biztonságos helyre dobja ki az összes fel nem használt Esperoct injekciós oldatot, a fecskendőt az infúziós készlettel, az injekciós üveget az injekciósüveg-adapterrel és az egyéb hulladékanyagot.
Greek: Η χρήση λανθασμένης τεχνικής μπορεί να οδηγήσει στην εισαγωγή μικροβίων που μπορούν να μολύνουν το αίμα σας.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, kórokozókat juttathat be, ami vérmérgezést okozhat.
Greek: Το Esperoct προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Hungarian: Az Esperoct injekciót intravénásan kell beadni.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Greek: • Γυρίστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανάποδα.
Hungarian: • Fordítsa meg a fecskendőt az injekciós üveggel együtt.
Greek: • Τα συστατικά του διαλύτη είναι ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: • Az oldószer összetevői 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció és injekcióhoz való víz.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μία περίοδο έως 12 μήνες.
Hungarian: Egy legfeljebb 12 hónapos, egyszeri időtartamig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on).
Greek: Μην αποσυναρμολογείτε τον εξοπλισμό πριν από την απόρριψη.
Hungarian: Ne szedje szét a felszerelést, mielőtt kidobná!
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει λήξει.
Hungarian: Ne használja a felszerelést a lejárati idő után.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια της προφύλαξης και της θεραπείας αιμορραγικών επεισοδίων
Hungarian: Klinikai hatásosság vérzéses epizódok megelőzése és kezelése
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη και στέρεη επιφάνεια.
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα.
Hungarian: • Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját amíg a perforáció át nem szakad.
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο συγκέντρωσης του Π.Ο.Υ.
Hungarian: Az alkalmazott VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, melyet a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktor készítményekre vonatkozó koncentrátumstandardjához (hitelesítő mintájához) viszonyítva határoznak meg.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztatóban.
Greek: Η χρήση του Esperoct σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν ενδείκνυται.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Esperoct alkalmazása nem javallott
Greek: • 1 φιαλίδιο με κόνι Esperoct
Hungarian: • 1 injekciós üveg Esperoct por
Greek: Η προσαρμογή των δόσεων και των διαστημάτων μεταξύ των χορηγήσεων μπορεί να εξετάζεται με βάση τα επίπεδα παράγοντα VIII που επιτυγχάνονται και την αιμορραγική διάθεση του ατόμου.
Hungarian: Az egyéni vérzési tendencia és az elért VIII-as faktorszintek alapján lehet mérlegelni az adagok és az adagolási gyakoriság módosítását.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Esperoct για την προφυλακτική αγωγή των αιμορραγιών αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού βραχίονα, μη ελεγχόμενη δοκιμή σε 68 παιδιά κάτω των 12 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία Α. Η προφυλακτική δράση του Esperoct καταδείχθηκε με δοσολογία 60 IU ανά kg σωματικού βάρους (50-75 IU/kg) δύο φορές εβδομαδιαίως.
Hungarian: Az Esperoct vérzésmegelőző kezelésben nyújtott hatásosságát és biztonságosságát egy olyan nyílt, egykaros, nem kontrollos vizsgálattal értékelték, amiben 68, súlyos A típusú haemophiliás, 12 év alatti gyermek vett részt.
Greek: Είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το Esperoct.
Hungarian: Az Esperoct injekcióval szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Greek: Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Hungarian: Amennyiben hozzáér a fecskendő hegyéhez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Greek: Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Greek: Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.
Hungarian: Ha a kupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 30,5 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο.
Hungarian: Ez a gyógyszer a feloldást követően injekciós üvegenként 30,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami felnőtteknél megfelel a nátriumra ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának.
Greek: • Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
Hungarian: • Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciósüveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Hungarian: 12 éves és idősebb, A típusú haemophiliában (VIII-as faktor örökletes hiánya) szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και δύναται να σχηματιστεί θρόμβος.
Hungarian: Majd a trombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Greek: Το Esperoct περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa pegol και είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μακράς δράσης.
Hungarian: Az Esperoct egy hosszú hatástartamú, rekombináns VIII-as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszer, hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol.
Greek: Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Esperoct
Hungarian: Esperoct használati utasítás
Greek: Kάθε φιαλίδιο Esperoct περιέχει ονομαστική τιμή 500, 1000, 1500, 2000 ή
Hungarian: Névleges alfa-turoktokog-pegol tartalma injekciós üvegenként 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Hungarian: A szobahőmérsékleten történő tárolás kezdetét a készítmény dobozára fel kell jegyezni.
Greek: Επίσης, μπορεί να υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των αποτελεσμάτων των αναλύσεων που ελήφθησαν μέσω ανάλυσης πήξης ενός σταδίου βασιζόμενη σε aPTT και μέσω ανάλυσης με χρωμογόνο σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Hungarian: Jelentős különbség lehet az aPTT alapú egylépcsős alvadási vizsgálattal és a Ph.
Greek: Esperoct 3000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK esperoct 3000
Greek: Υπήρξε μία περίπτωση ανθεκτικών αντισωμάτων κατά του φαρμάκου ταυτόχρονα με την επιβεβαιωμένη περίπτωση αναστολέων κατά του παράγοντα VIII (βλ. Αναστολείς κατά του παράγοντα VIII).
Hungarian: A VIII-as faktorral szemben kialakult inhibitorkéződéses igazolt esetet egy gyógyszerrel szembeni antitestek perzisztens jelenlétével járó eset kísérte (lásd „Inhibitor kialakulása a VIII-as faktorral szemben").
Greek: Το [x] είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν o για την πρόληψη της εγκυμοσύνης (αντισυλληπτικό «χάπι»).
Hungarian: A(z) [x] gyógyszer az alábbiakra szolgál: o terhesség megelőzésére (fogamzásgátló tabletta).
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του [x] θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας ξεχωριστά, ιδίως εκείνους για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), και πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με το [x] συγκρίνεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (combined hormonal contraceptives - CHC) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: A(z) [x] felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a(z) [x] alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια μπορούν να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Greek: • Από του στόματος αντισύλληψη
Hungarian: • Orális fogamzásgátlók
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Hungarian: A hatályos kísérőiratot módosítani kell (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó részeinek módosításai a beterjesztési eljárás eredménye.
Greek: o Για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια ακμή οι οποίες συμφωνούν να λαμβάνουν ένα αντισυλληπτικό χάπι μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών ή από του στόματος αντιβιοτικών αγωγών.
Hungarian: o középsúlyos aknéban szenvedő olyan nők kezelésére, akik beleegyeznek fogamzásgátló tabletta alkalmazásába, miután a megfelelő helyi vagy szájon át szedett antibiotikumos kezelés sikertelen volt.
Greek: Η ακμή σας συνήθως θα βελτιωθεί εντός τριών έως έξι μηνών θεραπείας, και μπορεί να συνεχίσει να βελτιώνεται ακόμα και μετά από έξι μήνες.
Hungarian: Az akne általában három-hat hónapnyi kezelés során javul és tovább javulhat hat hónap után is.
Greek: • Θεραπεία της μέτριας ακμής μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών θεραπειών ή της από του στόματος αντιβιοτικής αγωγής σε γυναίκες που επιλέγουν να χρησιμοποιήσουν ένα από του στόματος αντισυλληπτικό.
Hungarian: • A középsúlyos acne kezelése, megfelelő lokális terápiák vagy orális antibiotikumos kezelés sikertelenségét követően olyan nőknél, akik orális fogamzásgátló alkalmazása mellett döntenek.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [x]
Hungarian: Tudnivalók a(z) X szedése előtt
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Hungarian: A nőbetegeket a kezelés megkezdésétől számított 3-6 hónap múlva, ezt követően pedig időszakosan meg kell vizsgálni annak elbírálása céljából, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Η ένδειξη της ακμής θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok Az acne javallat az alábbiak szerint módosítandó:
Greek: Τι είναι το [x] και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Γ. Φύλλο οδηγιών χρήσης Η διατύπωση σχετικά με την ένδειξη της ακμής θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Hungarian: Betegtájékoztató Az acne javallatára vonatkozó szöveg az alábbiak szerint módosítandó:
Greek: Για εμφανή βελτίωση της ακμής συνήθως χρειάζονται τουλάχιστον τρεις μήνες και περαιτέρω βελτίωση έχει αναφερθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Hungarian: Az acne javallat vonatkozásában az adagolásra vonatkozó részt az alábbi szöveggel kell módosítani: Az acne szemmel látható javulásához általában legalább három hónap szükséges és további javulást jelentettek hat hónapnyi kezelést követően.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας τρεις έως έξι μήνες μετά την έναρξη και τακτικά στη συνέχεια.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően három-hat hónappal, illetve ezután rendszeresen meg kell beszélnie a kezelőorvossal, hogy szükséges-e folytatni a kezelést.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, καθώς και την ανάγκη ανάληψης ενεργειών σε επίπεδο ΕΕ, το ΗΒ έκρινε ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και, στις 18
Hungarian: A fentiek, valamint egy uniós szintű intézkedés szükségességének tükrében az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és 2016.
Greek: Φεβρουαρίου 2016, ζήτησε γνωμοδότηση δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων στην προαναφερθείσα ένδειξη θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε σχέση με την παρακάτω ένδειξη:
Hungarian: február 18-án felkérte azt, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy a fent említett javallatban ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az alábbi javallattal kapcsolatosan:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο κίνδυνος εκδήλωσης ΦΘΕ με τον συνδυασμό DNG/EE είναι μεγαλύτερος ή χειρότερος σε σχέση με τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (5-7 ανά 10.000 γυναίκες), ετονοργεστρέλη (6-12 ανά 10.000 γυναίκες) ή δροσπιρενόνη (9-12 ανά 10.000 γυναίκες σε σύγκριση με τον κίνδυνο εκδήλωσης σε 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά).
Hungarian: Nem ismert, hogy a DNG/EE kapcsán a VTE kockázata kisebb vagy nagyobb-e, mint a levonorgesztrel (5-7/10 000 nő), etonorgesztrel (6-12/10 000 nő), illetve drospirenon (912/10 000 nő) tartalmú orális fogamzásgátlók kapcsán (összehasonlításképpen: 2/10 000 azoknál a nőknél, akik nem szednek kombinált hormonális fogamzásgátlót).
Greek: «Θεραπεία της ακμής μέτριας βαρύτητας σε γυναίκες για τις οποίες δεν αντενδείκνυται η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών και στις οποίες η τοπική θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική».
Hungarian: „Közepes súlyosságú akne kezelése olyan nőknél, akiknél nem áll fenn az orális fogamzásgátlók ellenjavallata, és akiknél a helyi kezelés hatástalan volt."
Greek: Τα από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται επίσης να επηρεάσουν τον μεταβολισμό των οστών στους εφήβους, παρόλο που η επίδραση αυτή είναι πιθανώς αντιστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók serdülőknél hatással lehetnek a csont-anyagcserére is, bár ez a hatás valószínűleg reverzibilis a kezelés felfüggesztését követően.