FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 3 godzinach u 70% pacjentów leczonych lekiem Giapreza oprócz standardowych leków średnie ciśnienie tętnicze krwi podniosło się do poziomu ponad 75 mmHg (dopuszczalny poziom) lub o co najmniej 10 mmHg, w porównaniu z 23% pacjentów leczonych placebo (leczenie pozorowane) i lekami standardowymi.
Estonian: Kolme tunni järel tõusis 70%-l patsientidest, kes said Giaprezat koos standardraviga, ja 23%-l patsientidest, kes said platseebot (näiv ravim) koos standardraviga, vererõhk keskmiselt üle 75 mmHg (vastuvõetav tase) või vähemalt 10 mmHg võrra.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Giapreza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Giapreza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Angiotensyna II zwiększa ciśnienie krwi, zwężając naczynia krwionośne i uwalniając inny hormon (aldosteron), który zwiększa ilość krwi krążącej w organizmie.
Estonian: Angiotensiin II tõstab vererõhku, ahendades veresooni ja vabastades hormooni aldosterooni, mis suurendab kehas ringleva vere kogust.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Giapreza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Giapreza ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Czym jest lek Giapreza i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Giapreza ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta i powinna być dostosowana do ciśnienia krwi pacjenta.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist ja seda tuleb kohandada patsiendi vererõhu järgi.
Polish: Giapreza jest lekiem stosowanym u dorosłych o niebezpiecznie niskim ciśnieniu krwi (stan znany jako wstrząs).
Estonian: Giapreza on ravim, mida kasutatakse ohtlikult madala vererõhuga täiskasvanutel (šokiseisundi korral).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 344 pacjentów ze wstrząsem wykazano, że Giapreza skutecznie podnosi ciśnienie krwi, gdy inne sposoby leczenia zawiodły.
Estonian: 344 šokiseisundis patsiendi põhiuuringust selgus, et Giapreza on efektiivne vererõhu tõstmisel, kui muud ravimid ei toimi.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Giapreza
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Giapreza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Działania niepożądane leku Giapreza były podobne do działań obserwowanych w przypadku leków standardowych i uznano je za możliwe do opanowania.
Estonian: Giapreza kõrvalnähud on sarnased standardravi kõrvalnähtudega ja neid peetakse hallatavaks.
Polish: Giapreza zawiera substancję czynną angiotensyna II.
Estonian: Giapreza sisaldab toimeainena angiotensiin II.
Polish: Firma, która wprowadza lek Giapreza do obrotu, przeprowadzi badanie mające na celu dalsze zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tego leku, w tym zbadanie, czy lek może zapobiec uszkodzeniom organów i mieć wpływ na czas przeżycia pacjentów.
Estonian: Giapreza turustaja korraldab uuringu, et täiendavalt uurida Giapreza efektiivsust ja ohutust, sh kas ravim aitab ennetada organikahjustusi ja kas see mõjutab patsientide elumust.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Giapreza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Giapreza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że dodanie leku Giapreza do standardowego leczenia było skuteczne w podniesieniu średniego ciśnienia krwi u pacjentów ze wstrząsem.
Estonian: Põhiuuring tõendas, et Giapreza lisamine standardravile tõstab šokiseisundis patsientidel keskmist vererõhku.
Polish: Substancja czynna leku Giapreza, angiotensyna II, jest taka sama jak hormon wytwarzany w organizmie.
Estonian: Giapreza toimeaine angiotensiin II on sama mis organismis looduslikult tekkiv hormoon.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Giapreza (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to incydenty zakrzepowo-zatorowe (problemy spowodowane skrzepami w naczyniach krwionośnych) oraz krótkotrwałe wysokie ciśnienie krwi.
Estonian: Giapreza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st) on trombemboolia (trombidest põhjustatud veeniprobleemid) ja lühiajaline kõrge vererõhk.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Giapreza znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Giapreza kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Lek powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu wstrząsu i jest wskazany do stosowania w warunkach szpitalnych.
Estonian: Giaprezat tohib välja kirjutada šokiravi kogemustega arst ning see on ette nähtud kasutamiseks haiglas.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Giapreza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Giapreza kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak działa lek Giapreza
Estonian: Kuidas Giapreza toimib?
Polish: Lek podaje się w postaci ciągłego wlewu dożylnego (kroplówki).
Estonian: Giaprezat manustatakse pideva veeniinfusioonina.
Polish: Jak stosować lek Giapreza
Estonian: Kuidas Giaprezat kasutatakse?
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlandia
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Iirimaa
Polish: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Estonian: EU/1/19/1384/002
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Polish: Tego rodzaju objawy występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Estonian: Selliseid sümptomeid esineb enam kui 1 patsiendil 10-st.
Polish: Po jednym pacjencie w każdej z grup przerwało leczenie z tego powodu.
Estonian: Mõlemas uuringurühmas katkestas selle tõttu ravi üks patsient.
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania tego leku w okresie ciąży.
Estonian: Selle ravimi kasutamist raseduse ajal tuleb võimaluse korral vältida.
Polish: Wielkość opakowania - jedna fiolka w pudełku.
Estonian: Pakendi suurus: üks viaal karbis.
Polish: Mediana wieku wynosiła 64 lata (przedział: 22-89 lat).
Estonian: Mediaanvanus oli 64 aastat (vahemik 22…89 aastat).
Polish: pH: od 5,0 do 6,0
Estonian: pH: 5,0…6,0
Polish: Lek zostanie podany tylko wówczas, gdy możliwe korzyści będą większe niż potencjalne ryzyko.
Estonian: Teile antakse seda ravimit üksnes juhul, kui ravimi võimalik kasulikkus on suurem kui võimalikud riskid.
Polish: APACHE II >30
Estonian: Uuringueelne APACHE II skoor > 30
Polish: Osmolalność: od 130 do 170 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 130…170 mOsm/kg
Polish: 7 spośród tych przypadków dotyczyło zakrzepicy żył głębokich.
Estonian: Nendest 7 juhul esines süvaveenitromboos.
Polish: Przedłożenie wyników badania: 30 czerwca 2024 r.
Estonian: 30. juuni 2024.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Polish: 114/163 pacjentów
Estonian: 114 patsienti 163-st
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach serca, inne leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy, kod ATC: C01CX09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, teised südametegevust stimuleerivad ained, ATC-kood: C01CX09.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia lub zmiany barwy.
Estonian: Ärge kasutage, kui märkate nähtavaid kahjustusi või värvuse muutust.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu.
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania w czasie ciąży i ocenić możliwe korzyści dla pacjentki w porównaniu z wszelkimi potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
Estonian: Raseduse ajal kasutamist tuleb võimaluse korral vältida ning võrrelda võimalikku kasu patsiendile võimaliku riskiga lootele.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: Nie należy stosować leku GIAPREZA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku w tej grupie wiekowej.
Estonian: GIAPREZAt ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendes vanuserühmades uuritud.
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/10 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/10 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie zidentyfikowano w kluczowym badaniu klinicznym (N = 163 leczonych produktem GIAPREZA).
Estonian: Käesolevas lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tehti kindlaks keskses kliinilises uuringus (N = 163 patsienti, kes kasutasid GIAPREZAt).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu na płodność u ludzi.
Estonian: Andmed võimaliku mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Polish: Chociaż nie wszystkie te objawy prowadzą do wystąpienia zagrażających życiu powikłań, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi.
Estonian: Ehkki kõik need sümptomid ei pruugi põhjustada eluohtlikke tüsistusi, tuleb neist viivitamata teatada oma arstile.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania angiotensyny II u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Estonian: Andmed angiotensiin II kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Polish: Odstawienie leczenia
Estonian: Ravi katkestamine
Polish: 38/58 pacjentów mITT (ang. modified intent-to-treat population) = zmodyfikowana populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Estonian: 38 patsienti 58-st mITT = modifitseeritud ravikavatsuslik populatsioon
Polish: Lek GIAPREZA będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: GIAPREZAt manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
Polish: W badaniu ATHOS-3 mediana czasu upływającego do chwili uzyskania podwyższenia ciśnienia krwi wynosiła około 5 minut.
Estonian: Uuringus ATHOS-3 oli mediaanaeg vererõhu tõusuni ligikaudu 5 minutit.
Polish: Jest to klarowny, bezbarwny roztwór niezawierający żadnych widocznych cząsteczek.
Estonian: Lahus on selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Mannitool
Polish: Wpływ na średnie ciśnienie tętnicze krwi utrzymywał się co najmniej przez pierwsze trzy godziny leczenia.
Estonian: Toime keskmisele arteriaalsele rõhule püsis vähemalt ravi esimesel kolmel tunnil.
Polish: Pacjent będzie ściśle monitorowany, aby upewnić się, że jego ciśnienie krwi jest prawidłowe.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt veendumaks, et teie vererõhu väärtused on õiged.
Polish: Wpływu stosowania produktu GIAPREZA na współczynnik chorobowości i współczynnik śmiertelności nie ustalono w odpowiednich badaniach.
Estonian: GIAPREZA toimet haigestumusele ja suremusele ei ole vastavates uuringutes kindlaks tehtud.
Polish: Ilość do pobrania (ml)
Estonian: Väljatõm matav kogus (ml)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „Termin ważności (EXP)".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget „EXP:" (kõlblik kuni).
Polish: U 91% uczestników rozpoznano wstrząs septyczny; u pozostałych stwierdzono innego rodzaju wstrząs dystrybucyjny, np. wstrząs neurogenny.
Estonian: 91%-l uuringus osalenutest oli septiline šokk, ülejäänud patsientidel oli muu verevarustushäire vorm, näiteks neurogeenne šokk.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 48 godzin (przedział: od 3,5 do 168 godzin).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravi kestuse mediaan 48 tundi (vahemik 3,5…168 tundi).
Polish: Efekt terapeutyczny był jednolity w podgrupach pacjentów wysokiego ryzyka z niskim wyjściowym średnim ciśnieniem tętniczym lub wysokim wynikiem w skali APACHE II, które stanowiły parametry stratyfikacji (tabela 3).
Estonian: Ravitoime oli samaväärne nende patsientide alarühmades, kellel oli madal uuringueelne keskmine arteriaalse rõhk või kõrge APACHE II skoor, mis olid stratifitseerimismuutujad (tabel 3).
Polish: Po uzyskaniu wzrostu ciśnienia krwi do odpowiedniego poziomu lekarz będzie z upływem czasu stopniowo zmniejszał dawkę leku GIAPREZA podawaną pacjentowi.
Estonian: Kui teie vererõhk on tõusnud sobivale tasemele, vähendab arst aja jooksul järk-järgult manustatavat GIAPREZA annust.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do podania 1.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse ettevalmistamise juhised 1.
Polish: W czasie podawania badanego leku 97% osób otrzymywało noradrenalinę, 67% wazopresynę, 15% fenylefrynę, 13% adrenalinę, a 2% dopaminę.
Estonian: Uuringuravimi manustamise ajal sai 97% uuringus osalenutest norepinefriini, 67% vasopressiini, 15% fenüülefriini, 13% epinefriini ja 2% dopamiini.
Polish: Lek GIAPREZA badano u niewielkiej liczby osób w wieku powyżej 75 lat.
Estonian: GIAPREZAt on uuritud vähestel üle 75-aastastel patsientidel.
Polish: Rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce.
Estonian: Lahjendatud lahust tohib säilitada toatemperatuuril või külmkapis.
Polish: Nie wiadomo, czy angiotensyna II albo jej metabolity wydzielane są do pokarmu kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas angiotensiin II või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: W takim przypadku monitorowane będą parametry życiowe pacjenta i zastosowane zostanie leczenie wspomagające.
Estonian: Sellisel juhul jälgivad haiglatöötajad teie tervisenäitajaid ning teile tagatakse toetav ravi.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku GIAPREZA Lek GIAPREZA będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego podanie złej dawki jest mało prawdopodobne.
Estonian: Kui teile manustatakse GIAPREZAt rohkem kui ette nähtud GIAPREZAt manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on vale annuse manustamine ebatõenäoline.
Polish: Po użyciu wyrzucić fiolkę i wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego.
Estonian: Pärast kasutamist visake ära viaal ja kasutamata jäänud ravim.
Polish: W leczeniu przedawkowania angiotensyny II wskazane jest zmniejszenie dawki, uważna obserwacja pacjenta i zastosowanie odpowiednich środków wspomagających.
Estonian: Angiotensiin II üleannustamise raviks on näidustatud annuse allatiitrimine, hoolikas jälgimine ja asjakohaste tugimeetmete võtmine.
Polish: Wśród 321 pacjentów leczonych w tym badaniu fazy III 195 stanowili mężczyźni (60,7%), 257 (80%) stanowiły osoby rasy białej, 33 (10%) stanowiły osoby rasy czarnej, a pozostali stanowili 31 (10%).
Estonian: III faasi uuringus ravitud 321 patsiendist olid 195 mehed (60,7%), 257 patsienti (80%) olid europiidid, 33 patsienti (10%) olid mustanahalised ja 31 patsienti (10%) olid muust rassist.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania produktu leczniczego GIAPREZA (poniżej jednej minuty) nagłe przerwanie podawania angiotensyny może prowadzić do niedociśnienia z odstawienia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kuna GIAPREZA poolväärtusaeg on lühike (vähem kui üks minut), võib angiotensiini järsk ärajätmine põhjustada hüpotensiooni taastekke (vt lõik 4.4).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, tuleb arsti sellest enne selle ravimi manustamist teavitada.
Polish: 37/158 pacjentów
Estonian: 37 patsienti 158-st
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat nie jest wymagane specjalne dostosowywanie dawki.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel ei ole annuse eraldi kohandamine nõutav.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu wstrząsu i jest wskazany do stosowania w stanach ostrych oraz w warunkach szpitalnych.
Estonian: GIAPREZAt tohib välja kirjutada šokiravi kogemustega arst ning see on ette nähtud kasutamiseks erakorralistel juhtudel ja haiglas.
Polish: Pacjentów ze wstrząsem kardiogennym wykluczono z badania (patrz punkt 4.4).
Estonian: Uuringust jäeti välja kardiogeense šokiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów wymagających podawania steroidów, pacjentów z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie, którzy nie byli wentylowani mechanicznie, oraz pacjentów z zespołem Raynauda.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kes vajasid suurtes annustes steroide, patsiendid, kellel oli anamneesis astma või bronhospasm ning kes ei olnud aparaadihingamisel, ning Raynaud' sündroomiga patsiendid.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego GIAPREZA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedociśnienia u dzieci, u których niedociśnienie utrzymuje się pomimo płynoterapii i stosowania leków naczynioskurczowych.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada GIAPREZA-uuringute tulemused laste ühes või mitmes alarühmas hüpotensiooni raviks lastel, kelle hüpotensioon püsib vaatamata vedelikravile ja vasopressoorsele ravile.
Polish: Współczynnik śmiertelności w okresie 28 dni wyniósł 46% w grupie leczonej produktem GIAPREZA i 54% w grupie otrzymującej placebo (współczynnik ryzyka 0,78; 95% przedział ufności 0,57-1,07).
Estonian: 28 päeva suremus oli GIAPREZA-rühmas 46% ja platseeborühmas 54% (riskitiheduste suhe 0,78; 95% usaldusvahemik 0,57…1,07).
Polish: Najpierw rozcieńcza się go, a następnie podaje we wlewie dożylnym (kroplówce), dostarczając określoną dawkę na minutę.
Estonian: Kõigepealt see lahjendatakse ja seejärel manustatakse veeniinfusioonina (tilgutatakse veeni) kindlas annuses iga minuti kohta.
Polish: 10/50 pacjentów
Estonian: 10 patsienti 50-st
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności: Odpowiedź na leczenie w postaci średniego ciśnienia tętniczego po 3 godzinach (populacja mITT
Estonian: Esmased efektiivsusnäitajad: toime keskmisele arteriaalsele rõhule 3. tunnil (mITT-populatsioon ja alarühmad)
Polish: 1017CB Amsterdam, Holandia
Estonian: 1017CB Amsterdam, Madalmaad
Polish: Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktu GIAPREZA, a ich odpowiedź na leczenie może być zwiększona.
Estonian: Patsiendid, kes on hiljuti saanud angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid, võivad olla tundlikumad GIAPREZA toime suhtes ning nende ravivastus võib olla tugevam.
Polish: Stężenie angiotensyny II w osoczu oceniano w punkcie wyjścia i 3 godziny po wlewie dożylnym w kluczowym badaniu fazy III.
Estonian: Angiotensiin II plasmakontsentratsiooni hinnati III faasi keskse uuringu algul ja infusiooni 3. tunnil.
Polish: INNE La Jolla Pharmaceutical
Estonian: MUU La Jolla Pharmaceutical
Polish: W przypadku dodania leku GIAPREZA do tych leków może być wymagane zmniejszenie ich dawek.
Estonian: GIAPREZA lisamisel nendele ravimitele võib olla vaja muude ravimite annuseid vähendada.
Polish: Można podawać dawki wynoszące nawet 1,25 ng/kg mc. na minutę.
Estonian: Kasutada võib annuseid alates 1,25 ng/kg minutis.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu GIAPREZA w innych rodzajach wstrząsu (np. we wstrząsie kardiogennym itp.), ponieważ pacjentów z wstrząsem innym niż dystrybucyjny wykluczono z udziału w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1).
Estonian: GIAPREZAt ei ole soovitatav kasutada muud tüüpi šoki (nt kardiogeenne šokk jms) raviks, sest kliinilistes uuringutest jäeti välja muud tüüpi kui verevarustushäirega patsiendid (vt lõik 5.1).
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dodatkowego zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Giapreza w leczeniu opornego na leczenie niedociśnienia u dorosłych we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów we wstrząsie naczyniorozkurczowym z towarzyszącym ciężkim uszkodzeniem nerek wymagających terapii nerkozastępczej i przedłożyć jego wyniki, aby: (1) dostarczyć danych dotyczących wpływu stosowania produktu na przypadki zachorowań i perfuzję narządów z dostatecznym udziałem pacjentów z Europy, (2) zapewnić, że nie ma niekorzystnego wpływu na współczynnik śmiertelności po 28 dniach, (3) przedstawić dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa pod względem występowania incydentów niedokrwiennych i zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem tego produktu oraz odnotować ogólną ocenę kliniczną odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: selleks et uurida täpsemalt Giapreza efektiivsust ja ohutust refraktaarse hüpotensiooni ravis septilise šokiga või muu vereringehäirega täiskasvanutel, peab müügiloa hoidja korraldama randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga mitmekeskuselise uuringu täiskasvanud patsientidel, kellel on vasodilatatoorne šokk ning sellega seotud äge raske neerukahjustus, mis vajab neeruasendusravi, ning esitama selle uuringu tulemused, et saada 1) Euroopa patsientide piisava representatiivsusega andmed ravimi mõju kohta haigusjuhtumite esinemissagedusele ja organite perfusioonile; 2) kinnitus kahjuliku mõju puudumise kohta 28 päeva suremusele; 3) täiendavad ohutusandmed ravimi kasutamisega seotud isheemiliste ja trombembooliliste sündmuste kohta, ning registreerida ravivastuse kliinilised üldhinnangud.
Polish: 17/65 pacjentów
Estonian: 17 patsienti 65-st
Polish: Przygotowany roztwór należy wyrzucić po 24 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej lub w lodówce.
Estonian: Hävitage lahus 24 tunni möödumisel, kui seda on säilitatud toatemperatuuril või külmkapis.
Polish: Nie wiadomo, czy lek GIAPREZA może wpływać na płodność.
Estonian: Ei ole teada, kas GIAPREZA mõjutab viljakust.
Polish: Wodorotlenek sodu (do regulacji pH) Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Estonian: Säilitada külmkapis (2…8 °C).
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa dla układu sercowo naczyniowego u psów z prawidłowym ciśnieniem produkt leczniczy GIAPREZA powodował przyspieszenie akcji serca, zwiększenie układowego oporu naczyniowego, wzrost lewokomorowego ciśnienia skurczowego, wzrost lewokomorowego ciśnienia rozkurczowego oraz wydłużenie odstępu PR.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilises uuringus normaalse vererõhuga koertel suurendas GIAPREZA südame löögisagedust, süsteemset vaskulaarset resistentsust, vasaku vatsakese süstoolset ja diastoolset rõhku ning pikendas PR-intervalli.
Polish: Przedawkowanie może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada rasket hüpertensiooni.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające.
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad.
Polish: Ograniczona podaż płynów?
Estonian: Vedelikravi piiratud?
Polish: Ilość informacji dotyczących skutków stosowania leku GIAPREZA w czasie ciąży jest ograniczona.
Estonian: GIAPREZA mõju kohta raseduse ajal on vähe teavet.
Polish: Za poważne uznano 5 (3,1%) spośród tych przypadków w grupie leczonej produktem GIAPREZA i 3 (1,9%) w grupie placebo.
Estonian: Nendest juhtumitest peeti raskeks 5 juhtumit (3,1%) GIAPREZA-rühmas ja 3 juhtumit (1,9%) platseeborühmas.