FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu;
Slovak: Odporúčanie minimálnej výťažnosti ≥ 2,0 x 106 CD34+ buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
Latvian: Ieteiktais minimālais skaits ≥ 2,0 x 106 CD34+ šūnu/kg, pamatojas uz publicēto pieredzi, kā rezultātā izdevies atbilstoši atjaunot hematoloģiskos rādītājus.
Slovak: Vaša liečba Accofilom bude zvyčajne trvať asi 14 dní.
Latvian: Jūsu ārstēšana ar Accofil parasti ilgs aptuveni 14 dienas.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli.
Slovak: Ochranný kryt ihly automaticky zakryje ihlu a budete počuť kliknutie, ktoré vám potvrdí aktiváciu krytu (pozri obrázok 8).
Latvian: Adatas aizsargs automātiski nosegs adatu un būs dzirdams klikšķis, kas apstiprinās aizsarga aktivizēšanos (skatīt 8. attēlu).
Slovak: G-CSF môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať u niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu ietekmi var novērot arī uz dažām nemieloīdām šūnām in vitro.
Slovak: Pacienti, ktorí mali v nedávnej minulosti pľúcne infiltráty alebo pneumóniu, môžu mať vyššie riziko.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē nesen bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija, var būt lielāks risks.
Slovak: Nezabudnite
Latvian: Atcerieties
Slovak: V týchto prípadoch sa má filgrastim vysadiť a má sa podať vhodná liečba.
Latvian: Tādos gadījumos jāpārtrauc filgrastīma lietošana un jānozīmē atbilstoša ārstēšana.
Slovak: Možné interakcie s inými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ neskúmali v klinických skúšaniach.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem klīniskajos pētījumos līdz šim nav pētīta.
Slovak: Preto lekár môže rozhodnúť, že nesmiete používať tento liek, ak dojčíte.
Latvian: Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Slovak: • osteoporózu (ochorenie kostí).
Latvian: • osteoporoze (kaulu slimība).
Slovak: Keďže lítium podporuje uvoľňovanie neutrofilov, môže pravdepodobne zvýšiť účinok filgrastimu.
Latvian: Tā kā litijs veicina neitrofilo leikocītu atbrīvošanos, tas varētu pastiprināt filgrastīma darbību.
Slovak: Ak sú výťažnosti neadekvátne vzhľadom na vyššie uvedené kritériá, majú sa zvážiť alternatívne formy liečby, ktoré si nevyžadujú podporu pomocou progenitorov.
Latvian: Ja, vērtējot pēc iepriekš minētajiem kritērijiem, skaits ir nepietiekams, var apsvērt alternatīvu ārstēšanu, kas neietver cilmes šūnu atbalstu.
Slovak: a hematológiou a má potrebné diagnostické vybavenie.
Latvian: izmantošanā ārstēšanā, kā arī nepieciešamais diagnostiskais aprīkojums.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy prestať používať Accofil.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Accofil.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovak: Množstvo Accofilu, ktoré potrebujete, bude závisieť od ochorenia, kvôli ktorému Accofil užívate, a od vašej telesnej hmotnosti.
Latvian: Jums vajadzīgais Accofil daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Accofil, kā arī no Jūsu ķermeņa masas.
Slovak: Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú GCSF, majú byť monitorovaní, až pokiaľ sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
Latvian: Donori, kuri saņēmuši G-CSF, lai panāktu PBPC mobilizāciju, jānovēro, līdz hematoloģiskie rādītāji atgriežas normas robežās.
Slovak: Použiť sa môže iba číry roztok bez častíc.
Latvian: Drīkst lietot vienīgi dzidru šķīdumu bez daļiņām.
Slovak: Potrebné vybavenie
Latvian: Nepieciešamie piederumi
Slovak: Rast malígnych buniek
Latvian: Ļaundabīgo šūnu augšana
Slovak: Preto sa má veľkosť sleziny starostlivo sledovať (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Latvian: Tādēļ rūpīgi jākontrolē liesas izmērs (piem., ar klīniskas izmeklēšanas vai ultraskaņas palīdzību).
Slovak: Na určenie dolnej alebo minimálnej hodnoty ANC u pacienta sa odporúča odobrať vzorky krvi na zistenie ANC bezprostredne pred každým plánovaným podaním filgrastimu.
Latvian: Lai noteiktu pacienta vidējo vai zemāko ANC, asins paraugus ANC noteikšanai ieteicams ņemt tieši pirms plānotajām filgrastīma lietošanas reizēm.
Slovak: Túto vzduchovú bublinku netreba pred podaním injekcie odstrániť.
Latvian: Jums nav nepieciešams šo burbuli izvadīt pirms injicēšanas.
Slovak: Po podaní lieku Accofil sa môžu vyskytnúť závraty (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc Accofil lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Celkovo boli hlásenia častejšie po intravenóznom podaní.
Latvian: Kopumā biežāk šādi ziņojumi saņemti pēc intravenozas zāļu ievadīšanas.
Slovak: Nájdite si pohodlný, dobre osvetlený, čistý povrch a umiestnite všetky potrebné pomôcky (naplnenú injekčnú striekačku Accofil a alkoholový tampón) na dosah.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Accofil pilnšļirci un spirtu saturošu salveti) ērti sasniedzamā attālumā.
Slovak: Rýchlosť generovania protilátok proti filgrastimu je vo všeobecnosti nízka.
Latvian: Antivielu paaudžu proporcija pret filgrastīmu parasti ir maza.
Slovak: Patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenému proteínu (faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov [G-CSF]) vytváranému vaším vlastným telom.
Latvian: Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulējošam faktoram granulocytecolony stimulating factor, G-CSF]), kas veidojas Jūsu organismā.
Slovak: Pred injekčným podaním Accofilu musíte postupovať nasledovne:
Latvian: Pirms Accofil injicēšanas Jums jārīkojas šādi:
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu, tri, päť, sedem alebo desať naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly a alkoholové tampóny.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu, trīs, piecas, septiņas vai desmit pilnšļirces ar vai bez adatas aizsarga,
Slovak: • náhla alergická reakcia ohrozujúca život (anafylaktická reakcia)
Latvian: • pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);
Slovak: Podajte iba dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Latvian: Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.
Slovak: Po zriedení v 5% roztoku glukózy je Accofil kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane PVC, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Latvian: Ja atšķaidīts ar 5% glikozes šķīdumu, Accofil ir saderīgs ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tajā skaitā PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru) un polipropilēnu.
Slovak: • znížená hustota kostí
Latvian: • samazināts kaulu blīvums.
Slovak: Strata odpovede na filgrastím
Latvian: Atbildes reakcijas pret filgrastīmu zudums
Slovak: Liečba Accofilom bude trvať 4 až 5 dní.
Latvian: Accofil terapija ilgs no 4 līdz 5 dienām.
Slovak: Váš lekár vás môže chcieť dôkladne sledovať, pozri časť 4 v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu pre opakované podávanie dávky nie je jasný.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme attiecībā uz vairāku devu lietošanu nav noskaidrota.
Slovak: Nad mobilizáciou PBPC sa má uvažovať len u darcov, ktorí spĺňajú normálne klinické a laboratórne kritériá vhodnosti pre darovanie kmeňových buniek.
Latvian: PBPC mobilizācija apsverama vienīgi donoriem, kuri atbilst parastajiem klīniskajiem un laboratoriskiem kritērijiem, lai kļūtu par cilmes šūnu donoru.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov a pacientov s autoimúnnou neutropéniou nie sú stanovené.
Latvian: Preparāta drošums un efektivitāte jaundzimušajiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav pierādīta.
Slovak: Napriek tomu nemožno vylúčiť zvýšené riziko malígnych myeloidných klonov.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt ļaundabīga mieloīda klona veicināšanas risku.
Slovak: Ak použijete viac Accofilu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, len čo je to možné.
Latvian: Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte,
Latvian: • esat grūtniece vai barojat ar krūti;
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liečivami okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot zemāk minētajām.
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
Latvian: • noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;
Slovak: Podávanie filgrastimu má pokračovať až do poslednej leukaferézy.
Latvian: Filgrastīma lietošana jāturpina līdz pēdējai leikoferēzes procedūrai.
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovou bublinkou je neškodné.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.
Slovak: Ak u vás dôjde k strate alebo neschopnosti udržať odpoveď na liečbu filgrastímom, váš lekár vyšetrí dôvody, ako aj možnú tvorbu protilátok, ktoré neutralizujú aktivitu filgrastímu.
Latvian: Ja Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespēja saglabāt atbildes reakciju uz filgrastīma ārstēšanu, ārsts izmeklēs cēloņus, tai skaitā - vai nav radušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma aktivitāti.
Slovak: V prípade, že sa predpokladá transplantácia progenitorových buniek v periférnej krvi, odporúča sa naplánovať mobilizáciu kmeňových buniek vo včasnej fáze liečby pacienta.
Latvian: Ja paredzama perifērisko asins cilmes šūnu transplantācija, ieteicams plānot cilmes šūnu mobilizāciju pacienta ārstēšanas kursa sākumā.
Slovak: Počty krvných buniek
Latvian: Asins šūnu skaits
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie krvného obrazu (pozri vyššie).
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt asinsainu (skatīt iepriekš).
Slovak: Miery výskytov horúčky a zaznamenaných infekcií neboli znížené v žiadnom z prípadov.
Latvian: Drudža un dokumentēto infekciju sastopamības samazināšanās nav konstatēta nevienā gadījumā.
Slovak: Pri vyhodnocovaní počtu progenitorových buniek odobratých od pacientov liečených filgrastimom sa má venovať osobitná pozornosť metóde kvantifikácie.
Latvian: Nosakot iegūto cilmes šūnu skaitu ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem, īpaša uzmanība jāpievērš kvantitatīvās noteikšanas metodei.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklenené alebo plastové materiály.
Latvian: Atšķaidītu filgrastīmu var adsorbēt stikls un plastmasa.
Slovak: Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás existovať riziko vzniku rakoviny krvi (leukémie, myelodysplastického syndrómu [MDS]).
Latvian: Ja esat pacients ar smagu hronisku neitropēniju, pastāv asins vēža (leikoze, mielodisplastiskais sindroms (MDS)) rašanās risks.
Slovak: Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5. a 6. deň sú často postačujúce.
Latvian: Leikoferēzes laiks: bieži vien pietiek ar 1 vai 2 leikoferēzes procedūrām 5. un 6. dienā.
Slovak: U pacientov sa odporúča v pravidelných intervaloch vykonávať morfologické a cytogenetické vyšetrenie kostnej drene (približne každých 12
Latvian: Pacientiem ieteicams regulāri (aptuveni reizi 12 mēnešos) veikt kaulu smadzeņu morfoloģiskās un citoģenētiskās analīzes.
Slovak: Accofil obsahuje ako pomocnú látku sorbitol (E420) s koncentráciou 50 mg/ml.
Latvian: Accofil kā palīgvielu satur sorbītu (E420) 50 mg/ml koncentrācijā.
Slovak: Nie je známe, či sa filgrastim alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Latvian: Nav zināms, vai filgrastīms vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Accofil obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastim) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi do 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Latvian: Accofil, kura sastāvā ir r-metHuG-CSF (filgrastīms), ievērojami palielina neitrofilo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs 24 stundu laikā, nedaudz palielinot arī monocītu skaitu.
Slovak: • ochorenie spôsobujúce rednutie kostí, čo ich oslabuje, zvyšuje krehkosť a pravdepodobnosť zlomenia (osteoporóza)
Latvian: • slimība, kas izraisa kaulu blīvuma samazināšanos, padarot tos vājākus un trauslākus un paaugstinot lūzumu risku (osteoporoze);
Slovak: • ak u vás dôjde k poškodeniu obličiek (glomerulonefritíde).
Latvian: • ja Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts).
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek
Latvian: Izlietoto šļirču likvidēšana
Slovak: Nepokúšajte sa podať si tento liek bez tohto školenia.
Latvian: Nemēģiniet ievadīt zāles patstāvīgi, ja neesat apmācīts.
Slovak: Accofil je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Latvian: Accofil ir paredzēts perifērisko asins cilmes šūnu (peripheral blood progenitor cells, PBPC)
Slovak: pacientov, ktorí nemali extenzívnu chemoterapiu, je často postačujúca jedna leukaferéza.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta plaša ķīmijterapija, nereti pietiek ar vienu leikoferēzes procedūru.
Slovak: Štatistická analýza vzťahu medzi počtom opätovne infundovaných CD34+ buniek a rýchlosťou obnovenia počtu trombocytov po podaní vysokých dávok chemoterapie naznačuje zložitý, no kontinuálny vzťah.
Latvian: Statistiskā analīze, nosakot reinfuzēto CD34+ šūnu skaita un trombocītu atjaunošanās ātruma pēc lielām ķīmijterapijas devām savstarpējo sakarību, liecina par komplicētu, taču stabilu savstarpējo sakarību.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu sa zvyčajne 1 až 2 dni po začatí liečby filgrastimom prejaví prechodné zvýšenie počtu neutrofilov.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, parasti 1-2 dienas pēc filgrastīma terapijas uzsākšanas novēro neitrofilo leikocītu skaita pārejošu palielināšanos.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili veľmi extenzívnu predchádzajúcu myelosupresívnu terapiu, sa nemusí prejaviť dostatočná mobilizácia PBPC na dosiahnutie odporučenej minimálnej výťažnosti (2,0 x 106 CD34+ buniek/kg) alebo urýchlenie obnovenia počtu trombocytov na rovnakú úroveň.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta ļoti plaša mielosupresīva terapija, var nebūt iespējama pietiekama PBPC mobilizācija, lai sasniegtu ieteicamo minimālo rādītāju (2,0 x 106 CD34+ šūnas/kg) vai līdzīgas pakāpes trombocītu atjaunošanās paātrinājumu.
Slovak: Tento liek obsahuje aj sodík menej než 1 mmol sodíka (0,035 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bez obsahu sodíka".
Latvian: Šīs zāles arī satur mazāk par 1 mmol nātrija (0,035 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovak: Vystriekajte nadbytočné množstvo roztoku stlačením piestu po číslo (uvedené v ml) na striekačke, ktoré zodpovedá predpísanej dávke.
Latvian: Izstumiet nevajadzīgo šķidrumu, nospiežot virzuli līdz ciparam (ml) uz šļirces, kas atbilst parakstītajai devai.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Slovak: Ak sa počas dlhého obdobia pred pokusmi o mobilizáciu progenitorov podávajú látky, ako je melfalan, karmustín (BCNU) a karboplatina, môžu znížiť výťažnosť progenitorov.
Latvian: Ja pirms mēģinājuma mobilizēt cilmes šūnas ilgstoši lietoti tādi līdzekļi kā melfalāns, karmustīns (BCNU) vai karboplatīns, var būt samazināts cilmes šūnu skaits.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nestláčajte piest.
Latvian: Nepieskarieties adatai un nevirziet virzuli.
Slovak: Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 30 miliónov jednotiek (300 mikrogramov).
Latvian: Piemēram, ja Jūsu svars ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 30 miljoni vienību (300 mikrogrami).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 50 mg sorbīta (E420)
Slovak: Lekár vám povie, prečo sa liečite Accofilom.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Accofil.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach sa použila subkutánna dávka 230 mikrogramov/m2/deň (4,0 až 8,4 mikrogramu/kg/deň).
Latvian: Randomizētos klīniskajos pētījumos tika lietota subkutāna deva 230 mikrogrami/m2/dienā (4,0-8,4 mikrogrami/kg/dienā).
Slovak: • bolesť
Latvian: • sāpes;
Slovak: Liečba Accofilom bude trvať až 2 týždne.
Latvian: Accofil terapija ilgs līdz 2 nedēļām.
Slovak: Veľkosť sleziny sa má pravidelne vyhodnocovať.
Latvian: Liesas izmērs regulāri jānovērtē.
Slovak: U zdravých darcov sa po podaní G-CSF pozorovali prechodné cytogenetické anomálie.
Latvian: Veseliem donoriem pēc G-CSF lietošanas ir novērotas pārejošas citoģenētiskas patoloģijas.
Slovak: Riziká spojené so zvýšenými dávkami chemoterapie
Latvian: Ar palielinātu ķīmijterapijas devu saistītie riski
Slovak: • kosáčikovitú anémiu, Accofil môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie,
Latvian: • sirpjveida šūnu anēmija, jo Accofil var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi;
Slovak: V klinických štúdiách, 97 % pacientov, u ktorých sa dostavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach ≤ 24 µg/kg/deň.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 97% pacientu, kuriem novēroja atbildes reakciju, tā bija pilnīga, lietojot devu ≤ 24 µg/kg/dienā.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s rakovinou bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredná u 10 % pacientov a závažná u 3 % pacientov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēža slimniekiem skeleta-muskuļu sāpes bija vieglas vai vidēji smagas 10% pacientu un smagas 3%
Slovak: Filgrastim stimuluje kostnú dreň (tkanivo, v ktorom sa tvoria nové krvinky) na produkovanie väčšieho počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám.
Latvian: Filgrastīms stimulē kaulu smadzenes (audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) ražot lielāku skaitu leikocītu, lai palīdzētu cīnīties ar infekcijām.
Slovak: Niektoré cytotoxické látky vykazujú špecifické toxicity voči zásobe krvotvorných progenitorov a môžu nepriaznivo ovplyvniť mobilizáciu progenitorov.
Latvian: Dažiem citotoksiskiem līdzekļiem piemīt īpaša toksicitāte pret asins cilmes šūnām, un tas var negatīvi ietekmēt cilmes šūnu mobilizāciju.
Slovak: Nariedený filgrastim je možné adsorbovať na sklo a plastové materiály, okrem nariedenej formy, ako je uvedené nižšie.
Latvian: Atšķaidītu filgrastimu var adsorbēt stikls vai plastmasa, ja tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziká spojené so závažnou leukocytózou sa má však počas liečby filgrastimom v pravidelných intervaloch kontrolovať počet bielych krviniek.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā iespējamo risku saistībā ar smagu leikocitozi, filgrastīma terapijas laikā regulāri jānosaka leikocītu skaits.
Slovak: Ak použijete viac Accofilu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts
Slovak: Stiahnite ho priamo (pozri obrázky 1 a 2).
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
Slovak: Predbežné dôkazy pozorované v malej skupine pacientov liečených súbežne filgrastimom a 5-fluórouracilom naznačujú, že závažnosť neutropénie sa môže zhoršiť.
Latvian: Provizoriskie dati, kas iegūti nelielu skaitu pacientu vienlaicīgi ārstējot ar filgrastīmu un 5-fluoruracilu, liecina, ka neitropēnija var kļūt smagāka.
Slovak: Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
Latvian: Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:
Slovak: Liečba Accofil om sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom, ktoré má skúsenosti s liečbou faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF)
Latvian: Accofil terapiju drīkst nozīmēt vienīgi sadarbībā ar onkoloģijas centru, kam ir pieredze hematoloģijā un granulocītu koloniju stimulējošā faktora (granulocytecolony stimulating factor, G-CSF)
Slovak: V ostatných prípadoch môžu byť potrebné ďalšie leukaferézy.
Latvian: Citos apstākļos var būt vajadzīgas papildu leikoferēzes procedūras.
Slovak: Počas liečby povedzte ihneď svojmu lekárovi:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam ārstēšanas laikā:
Slovak: Mláďatá potkanov, ktorým bol podávaný filgrastim počas perinatálneho a laktačného obdobia, vykazovali oneskorenie vonkajšej diferenciácie a spomalenie rastu (≥ 20 µg/kg/deň) a mierne zníženú mieru prežitia (100 µg/kg/deň).
Latvian: Žurku pēcnācējiem, kuriem filgrastīms tika ievadīts perinatālā un laktācijas laikā, bija novēlota ārējā diferenciācija un aizkavēta augšana (≥20 µg/kg/dienā), kā arī nedaudz samazināts dzīvildzes rādītājs (100 µg/kg/dienā).
Slovak: Po indukčnej a konsolidačnej liečbe akútnej myeloidnej leukémie sa môže trvanie liečby podstatne predĺžiť (až do 38 dní) v závislosti od typu, dávky a režimu podávania použitej cytotoxickej chemoterapie.
Latvian: Ārstēšanas ilgums pēc akūtas mieloleikozes indukcijas un konsolidācijas terapijas var būt ievērojami garāks (līdz 38 dienām), atkarībā no pielietotās citotoksiskās ķīmijterapijas veida, devas un shēmas.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovak: Na zistenie abnormálneho zväčšenia objemu sleziny postačuje palpačné vyšetrenie brucha.
Latvian: Lai noteiktu liesas tilpuma patoloģisku palielināšanos, pietiek ar izpalpēšanu.
Slovak: Hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov na embryo-fetálnu toxicitu bola v tejto štúdii 10 µg/kg/deň, čo zodpovedalo systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 3 - 5-násobku expozície pozorovanej u pacientov liečených klinickou dávkou.
Latvian: Nenovērotais nevēlamās iedarbības līmenis embrija-augļa toksicitātei šajā pētījumā bija 10 µg/kg/dienā, kas atbilda apmēram 3-5 reizes lielākai sistēmiskai iedarbībai nekā tā, kas novērota pacientiem, kuri ārstēti ar klīnisko devu.
Slovak: G-CSF tak, ako aj iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Latvian: G-CSF (granulocītu koloniju stimulējošajam faktoram), tāpat kā citiem hematopoētiskajiem augšanas faktoriem, in vitro ir novērotas cilvēka endotēlija šūnas stimulējošas īpašības.
Slovak: • ak máte kašeľ, horúčku a sťažené dýchanie (dyspnoe), pretože to môže byť znak syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
Latvian: • ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana (aizdusa), jo tā var būt akūta respiratora distresa sindroma pazīme (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Slovak: • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Slovak: V klinických štúdiách, viac ako 90 % pacientov odpovedalo na tieto dávky, s dosiahnutím zvratu neutropénie s mediánom 2 dní.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, vairāk nekā 90% pacientu bija atbildes reakcija, lietojot šīs devas, un neitropēniju novērst izdevās vidēji 2 dienās.
Slovak: Ďalšie pokyny na riedenie pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus par atšķaidīšanu pirms infūzijas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Na udržanie adekvátneho počtu neutrofilov je potrebné dlhodobé každodenné podávanie.
Latvian: Lai uzturētu adekvātu neitrofilo leikocītu skaitu, nepieciešama ilgstoša lietošana katru dienu.
Slovak: Má sa dôkladne monitorovať ANC, najmä počas prvých niekoľkých týždňov liečby filgrastimom.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē ANC, jo īpaši filgrastīma terapijas pirmajās nedēļās.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu, ktorý sa podáva v rovnaký deň ako myelosupresívna cytotoxická chemoterapia, sa definitívne nestanovili.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot tajā pašā dienā, kad veikta mielosupresīva citotoksiska ķīmijterapija, nav skaidri pierādīti.
Slovak: • máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
Latvian: • Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti (glomerulonefrīts).
Slovak: • ak sa liečite na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria).
Latvian: • ja Jums ārstē smagu hronisku neitropēniju, un Jums ir asinis urīnā (hematūrija).