FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bovini Uccelli
Hungarian: Szarvasmarha Madarak
Italian: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Hungarian: Avda Parroco Pablo Diez
Italian: Acido ossolinico
Hungarian: Oxolinic Acid
Italian: Medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente corrette nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Precauzioni speciali per l'impiego), esattamente conformi alla raccomandazione del CVMP e medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che, però, non corrispondono esattamente al testo raccomandato dal CVMP, ma comunicano gli stessi messaggi fondamentali; Gruppo 2.
Hungarian: 1. csoport Állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) tartalmazza a körültekintő alkalmazásra vonatkozó összes helyes figyelmeztetést pontosan a CVMP ajánlásának megfelelően, valamint olyan állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja tartalmazza a körültekintő alkalmazásra vonatkozó összes helyes figyelmeztetést, és bár a figyelmeztetések szövege nem teljes mértékben egyezik a CVMP által ajánlott megfogalmazással, ugyanazokat a kulcsfontosságú üzeneteket közvetíti;
Italian: Regno Unito Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Hungarian: Franciaország Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Italian: 08017 Barcelona SPAIN
Hungarian: 08017 Barcelona
Italian: Fluyesyva Inyectable Flumechina
Hungarian: Fluyesyva Inyectable Flumekvin
Italian: Vetpartners OOD Ivan Asen || Str. 4270 Parvomaj BULGARIA
Hungarian: 4270 Parvomaj BULGARIA
Italian: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Hungarian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Italian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacina 50 mg
Hungarian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Italian: Flumequine 50% Liquid (Neofarma)
Hungarian: Flumekvin 50% Liquid (Neofarma)
Italian: MEVET, S. A.
Hungarian: Spanyolország MEVET, S. A.
Italian: Polígono Industrial Vallecas Luis I, 56
Hungarian: Luis I, 56
Italian: Uccelli
Hungarian: Madarak
Italian: 1093 Budapest HUNGARY
Hungarian: 1093 Budapest
Italian: Alsir Lechones Solucion Oral
Hungarian: Alsir Lechones Solucion Orális
Italian: 20050 Sulbiate Sup.
Hungarian: 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY
Italian: • frasi precauzionali relative all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 163 medicinali che, però, non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP;
Hungarian: • a jelen beterjesztési eljárásban érintett 163 termék alkalmazási előírása a (fluoro)kinolonok élelmiszertermelő állatok kezelésére való alkalmazásával kapcsolatban tartalmaz figyelmeztetéseket (óvintézkedéseket), azonban azok nem megfelelően tükrözik a CVMP ajánlásait;
Italian: Prodotti per cui non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e per i quali non è stato,
Hungarian: 4. csoport Olyan termékek, amelyekről a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai vagy az illetékes nemzeti hatóságok nem nyújtottak be adatokat, és amelyek esetében ezért nem volt lehetséges a meglévő alkalmazási előírás értékelése.
Italian: Gruppo n.
Hungarian: Principala nr.
Italian: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Hungarian: Baytril Piglet Doser 0.5% OrálisSolution
Italian: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Hungarian: Olaszország Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.P.A. via della Libertà 1
Italian: Pasta orale
Hungarian: Orális paszta
Italian: Soluzione iniettabile Bovini: preruminanti fino a 100 kg p.c.
Hungarian: Szarvasmarha : még nem kérődzőkkérődzők legfeljebb 100 ttkg-ig
Italian: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Hungarian: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, Szarvasmarha and sheep
Italian: Danofloxacina mesilato
Hungarian: Danofloxacinmezilát
Italian: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons
Hungarian: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for Szarvasmarha, pig, dog, chicken, tureky and pigeons
Italian: Sospensione orale Uccelli
Hungarian: Orális szuszpenzió Madarak
Italian: Grecia
Hungarian: GREECE
Italian: Enrobioflox 10% 100mg/ml oral solution for chicken, cattle, pig, dog, cat and pigeons
Hungarian: Enrobioflox 10% 100mg/ml oral solution for chicken, Szarvasmarha, pig, dog, cat and pigeons
Italian: Suini
Hungarian: Sertések
Italian: Liquido orale
Hungarian: Orális folyadék
Italian: Marbofloxacina 10% w/v
Hungarian: Marbofloxacin 10% w/v
Italian: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Hungarian: Görögország VETHELLAS 31 Augoustou 51
Italian: Bovini (vitelli neonati)
Hungarian: Szarvasmarha (újszülött borjak)
Italian: 50 mg/ml di enrofloxacina 500 000 UI/ml di colistina solfato
Hungarian: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IU/ml kolisztin-szulfát
Italian: Flumesyva Pasta Oral
Hungarian: Flumesyva Pasta Orális Flumekvin
Italian: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat
Hungarian: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha, pig, dog, cat
Italian: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Hungarian: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Italian: Vétoquinol N.V.
Hungarian: Belgium Vétoquinol N.V.
Italian: Enrovall Oral
Hungarian: Enrovall Orális
Italian: Soluzione iniettabile Bovini (non destinati alla produzione di latte)
Hungarian: Szarvasmarha (nem tejtermelő)
Italian: Polli (eccetto galline ovaiole) Tacchini
Hungarian: Csirkék (kivéve a tojótyúkokat) Pulyka
Italian: "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
Hungarian: "A termék alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális egészségpolitikai előírásokat."
Italian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Hungarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
Italian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Hungarian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Italian: Hipralona ENRO-S Oral.
Hungarian: Hipralona ENRO-S Orális.
Italian: 1107 Budapest HUNGARY
Hungarian: 1107 Budapest
Italian: Avvertenza(e) speciale(i) "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
Hungarian: 12. Különleges figyelmeztetés(ek) "A termék alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális egészségpolitikai előírásokat."
Italian: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Hungarian: Franciaország Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Italian: Via Emilia 285
Hungarian: Fatro S.p.A., Via Emilia 285
Italian: ICC-O-Flu 50% Flumechina
Hungarian: ICC-O-Flu 50% Flumekvin
Italian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Italian: Marbocyl 10, 100 mg/ml solution for injection for cattle and pig
Hungarian: Marbocyl 10, 100 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha and pig
Italian: Vitelli, Agnelli, Capretti, Puledri, Suini
Hungarian: Borjak, Bárányok, Kecskegidák, Csikók, Sertések
Italian: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
Hungarian: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Italian: Marbofloxacina 2% w/v
Hungarian: Marbofloxacin 2% w/v
Italian: Flumix 50% super WO Flumechina
Hungarian: Flumix 50% super WO Flumekvin
Italian: Polli da carne, Tacchini, Bovini
Hungarian: Brojlercsirkék, Pulykák, Szarvasmarha
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Hungarian: A terméktájékoztató adott pontjaiba beépítendő módosítások
Italian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Hungarian: Parroco Pablo Diez, 49-57
Italian: 228,4 mg/ml (equivalenti a 180 mg/ml di danofloxacina)
Hungarian: 228,4 mg/ml (180 mg/ml
Italian: Uccelli Pesci
Hungarian: Madarak Hal
Italian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Hungarian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Italian: Bovini Animali esotici
Hungarian: Szarvasmarha Egzotikus állatok
Italian: Portogallo
Hungarian: PORTUGAL
Italian: Amoxicillina Flumechina per 100 g: 25,82 g di amoxicillina triidrato 15 g di flumechina
Hungarian: 100 grammban: 25,82 g amoxicillintrihidrát
Italian: 100 mg/ml di enrofloxacina 109 UI di colistina solfato
Hungarian: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IU kolisztinszulfát
Italian: Marbocyl 10% Marbofloxacina 10%
Hungarian: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
Italian: Enrofloxacino Solucion Oral
Hungarian: Enrofloxacino Solucion Orális
Italian: Polichem, S.A.
Hungarian: Spanyolország Polichem, S.A.
Italian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
Hungarian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Italian: Flumesyva Premezcla Flumechina
Hungarian: Flumesyva Premezcla Flumekvin
Italian: Enrofloxacina Ossitetraciclina cloridrato Iodoformio
Hungarian: Enrofloxacin Oxitetraciklinhidroklorid Jodoform
Italian: Intrauterina
Hungarian: Intrauterin
Italian: Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189
Hungarian: Magny Vernois B.P.
Italian: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Hungarian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Italian: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
Hungarian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvin
Italian: Marbofloxacina 10%
Hungarian: Marbofloxacin 10%
Italian: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Hungarian: Portugália REAGRO - Importação e Exportação, S.A
Italian: Marbocyl 2 % Marbofloxacina 2%
Hungarian: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Italian: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat
Hungarian: Angel Guimera, 179-181
Italian: Nell'intento di valutare la situazione relativa alle avvertenze esistenti sull'uso prudente nei medicinali in questione, il CVMP ha convenuto sulla definizione dei seguenti gruppi: Gruppo 1.
Hungarian: Az érintett termékek tájékoztatójában már meglévő, körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetések értékelése céljából a CVMP az alábbi csoportokat alakította ki:
Italian: Danofloxacina 180 mg
Hungarian: Danofloxacin 180 mg
Italian: 1126 Budapest HUNGARY
Hungarian: 1126 Budapest
Italian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Hungarian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Italian: Marbofloxacina 2%
Hungarian: Marbofloxacin 2%
Italian: Danofloxacina 25 mg
Hungarian: Danofloxacin 25 mg
Italian: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Hungarian: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for Szarvasmarha
Italian: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
Hungarian: Belgium Pfizer Animal Health Benelux Division
Italian: Baytril Oral Solution
Hungarian: Baytril OrálisSolution
Italian: de Reus a Vignols km
Hungarian: Ctra. de Reus a Vignols km 4.1
Italian: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Italian: Hipralona Enro-S Oral Solution
Hungarian: Hipralona Enro-S OrálisSolution
Italian: Sospensione orale Suini
Hungarian: Orális szuszpenzió Sertések
Italian: FLUMIQUIL 50% plv.
Hungarian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Italian: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Hungarian: Portugália Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Italian: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Hungarian: Olaszország Virbac S.A. via dei Gracchi, 30
Italian: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Italian: Regno Unito Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Hungarian: Portugália Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business &
Italian: Difloxacina cloridrato
Hungarian: Difloxacinhidroklorid
Italian: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Biowet Puławy Sp. z o.o. ul.
Italian: Suinetti Conigli
Hungarian: Baromfi Nyulak
Italian: Granuli per soluzione orale
Hungarian: Granulátum orális oldathoz
Italian: Flumisol Oral Solution 100mg/ml
Hungarian: Flumisol OrálisSolution 100mg/ml
Italian: Danofloxacina 31,73 mg/ml (equivalenti a
Hungarian: Danofloxacin 31,73 mg/ml (25 mg/ml
Italian: Enrobioflox 5% injection, 50mg/ml solution for injection for pig, cattle and dog
Hungarian: Enrobioflox 5% injection, 50mg/ml solution for injection for pig, Szarvasmarha and dog
Italian: Medicinali veterinari che non contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Hungarian: 3. csoport Állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja nem tartalmaz a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket;
Italian: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Hungarian: BAYTRIL 10% Sol.
Italian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina
Hungarian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekvin
Italian: Flumexil 1.5% Flumechina
Hungarian: Flumexil 1.5% Flumekvin
Italian: Danofloxacina 25 mg/ml
Hungarian: Danofloxacin 25 mg/ml
Italian: Flumesyva Liquid 20% Flumechina
Hungarian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvin
Italian: Marbocyl 2% Marbofloxacina Marbofloxacin 2.0 % w/v
Hungarian: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2,0 % m/v
Italian: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Hungarian: BAYTRIL 2,5% Sol.
Italian: Bovini Polli
Hungarian: Szarvasmarha Csirkék
Italian: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
Hungarian: 119 011322 Bucharest ROMANIA
Italian: Sottocutanea o endovenosa o intramuscolare
Hungarian: Szubkután vagy intramuszkuláris vagy intravénás
Italian: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Ovejero, S. A.
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
Hungarian: 20156 Milano
Italian: Danofloxacina 180 mg/ml
Hungarian: Danofloxacin 180 mg/ml
Italian: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Hungarian: 24192 León
Italian: Bovini Suini
Hungarian: Szarvasmarha Sertések
Italian: Specie animale
Hungarian: Prémes állatok
Italian: 1123 Budapest HUNGARY
Hungarian: 1123 Budapest
Italian: Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for cattle and pig
Hungarian: Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha and pig
Italian: EFRION 100 mg/ml Oral Solution for Chickens and Turkeys
Hungarian: EFRION 100 mg/ml OrálisSolution for Csirkék and Pulykák
Italian: Biofloxavet 10% Soluzione orale
Hungarian: Biofloxavet 10% OrálisSolution
Italian: Flumequinorom 10% Flumechina
Hungarian: Flumequinorom 10% Flumekvin
Italian: Filozoo Srl
Hungarian: Pasteur - Filiala Filipesti Srl
Italian: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Hungarian: 45030 Guarda Veneta (RO)
Italian: Medistar ArzneimittelVertrieb GmbH Schäferkampstr.
Hungarian: Németország Medistar ArzneimittelVertrieb GmbH
Italian: Flumisol 36 % Flumechina
Hungarian: FLUMISOL 36% Flumekvin
Italian: FLUMISOL 36% Flumechina
Hungarian: Flumisol 36 % Flumekvin
Italian: Polli e tacchini
Hungarian: Csirkék and turkeys
Italian: Bovini Suini Galline
Hungarian: Szarvasmarha Sertések Tyúkok
Italian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Hungarian: Olaszország DOX-AL Italia S.p.A.
Italian: Adozione all'unanimità del parere del CMDh:
Hungarian: A CMDh-álláspont elfogadása konszenzussal:
Italian: 18 aprile 2018
Hungarian: 2018. április 18.
Italian: riunione del CMDh di marzo 2018
Hungarian: 2018. márciusi CMDh-ülés
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 18 maggio 2018
Hungarian: 2018. május 18.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése
Italian: Posizione del CMDh Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione l'8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: 2018. február 8-án a PRAC ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Italian: Inoltre, è stato descritto un effetto di facilitazione sui recettori dell'acido gamma-amminobutirrico A.
Hungarian: Emellett az A-típusú gamma-amino-vajsav-receptorokra gyakorolt segítő hatását is leírták.
Italian: Flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio": agisce aprendo i canali del potassio Kv7 con conseguente antagonismo funzionale del recettore N-metil-D-aspartato.
Hungarian: A flupirtin egy szelektív neuronális káliumcsatorna-megnyitó, amely a Kv7 káliumcsatorna megnyitásával funkcionális N-metil-D-aszpartát-receptor-antagonizmust vált ki.
Italian: Il 19 ottobre 2017 la BfArM ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Hungarian: 2017. október 19-én a BfArM ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, továbbá fogalmazza meg ajánlását azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
Hungarian: Az akkor rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálata alapján a PRAC azt állapította meg, hogy a flupirtin összefügg a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával.
Italian: Considerando quanto segue:
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása mivel:
Italian: Le ulteriori misure di minimizzazione comprendevano la predisposizione di materiali aggiuntivi per informare in merito alle misure precedenti, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e l'introduzione di una nuova avvertenza riguardante i fattori di rischio genetici.
Hungarian: A mérlegelt intézkedések közé tartozott a korábbi intézkedésekről tájékoztatást nyújtó további anyagok kiadása, a kiszerelés méretének csökkentése, valamint új, a genetikai kockázati tényezőkre vonatkozó figyelmeztetés bevezetése.
Italian: È stato osservato che non è stata possibile l'individuazione di linee guida mediche che raccomandino l'uso di flupirtina per il dolore.
Hungarian: Megjegyezték, hogy nem tudtak olyan orvosi iránymutatást azonosítani, amely a flupirtin alkalmazását javasolná bármilyen, fájdalommal kapcsolatos javallat tekintetében.
Italian: Tali misure sono state comunicate per lettera all'operatore sanitario competente e sono stati realizzati materiali formativi per informare i medici prescrittori e i pazienti del rischio e delle relative misure di riduzione al minimo.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket levélben közölték az érintett egészségügyi szakemberekkel, és oktatóanyagok készültek, amelyek a gyógyszereket rendelő orvosokat és a betegeket a kockázatról, valamint az annak minimalizálására szolgáló kapcsolódó intézkedésekről tájékoztatják.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina.
Hungarian: A PRAC ezért a flupirtint tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Italian: Queste ultime comprendevano la limitazione della durata massima del trattamento a due settimane, una controindicazione nei pazienti con preesistente malattia epatica o in caso di uso concomitante di altri farmaci noti per causare danno epatico indotto da farmaci e il monitoraggio settimanale della funzionalità epatica.
Hungarian: Ezek közé tartozik a kezelés maximális időtartamának két hétre való korlátozása, ellenjavallat megfogalmazása a már fennálló májbetegségben szenvedő betegek, illetve olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás tekintetében, amelyekről ismert, hogy gyógyszer okozta májsérüléshez vezethetnek, továbbá a májfunkciók heti rendszerességgel történő monitorozása.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che non vi fossero nuove informazioni significative sull'efficacia dimostrata di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy nincsenek jelentős új információk a flupirtinnak az (enyhe, mérsékelt és súlyos) akut (nociceptív) fájdalom kezelése tekintetében igazolt hatásosságára vonatkozóan.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti flupirtina (v. allegato I).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a flupirtintartalmú készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást (lásd az I. mellékletet).
Italian: Inoltre, le segnalazioni di singoli casi di tossicità epatobiliare indicano una percentuale sostanziale di casi di non conformità con le restrizioni di sicurezza.
Hungarian: Ezenkívül a hepatobiliáris toxicitás egyedi eseteiről beszámoló jelentések jelentős hányada olyan esetekhez kapcsolódik, amelyekben nem tartották be a biztonsági korlátozásokat.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi anche dopo l'attuazione delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Hungarian: A kapcsolódó kockázatminimalizáló intézkedések végrehajtását követően is történtek bejelentések súlyos esetekről.
Italian: Alla luce dei risultati dei recenti studi e della continua segnalazione di casi di danno epatico, l'autorità competente nazionale tedesca (BfArM) ha ritenuto opportuno sottoporre a revisione l'impatto del rischio di danno epatico sul rapporto rischi/benefici di questi medicinali e l'adeguatezza delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Hungarian: Tekintettel a közelmúltban elvégzett vizsgálatok eredményeire, valamint mivel továbbra is érkeznek jelentések a májsérülés eseteiről, a németországi illetékes hatóság (BfArM) úgy ítélte meg, hogy felül kell vizsgálni a májsérülés kockázata által az e gyógyszerek előny-kockázat profiljára gyakorolt hatást, továbbá a vonatkozó kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőségét.
Italian: Conclusione generale Di conseguenza, il CMDh ritiene che i medicinali contenenti flupirtina siano dannosi e il loro rapporto rischi/benefici non sia favorevole.
Hungarian: A CMDh következésképpen úgy ítéli meg, hogy a flupirtintartalmú gyógyszerek károsak, és azok előnykockázat profilja nem kedvező.
Italian: All'epoca, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sarebbe rimasto favorevole nella gestione del dolore acuto quando il trattamento con altri analgesici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli) era controindicato, a condizione che fossero attuate determinate misure di minimizzazione del rischio.
Hungarian: A PRAC akkor úgy ítélte meg, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív maradna az akut fájdalom olyan esetekben történő kezelése tekintetében, amelyekben a más analgetikumokkal (például nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, gyenge ópiátokkal) történő kezelés ellenjavallt, feltéve, hogy végrehajtanak bizonyos kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di condurre uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per caratterizzare le pratiche di prescrizione e uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára előírták, hogy a gyógyszerfelírási gyakorlatok jellemzése érdekében gyógyszerhasználati esettanulmányt készítsenek, a kockázatminimalizáló tevékenységek eredményességének értékelése érdekében pedig engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot végezzenek.