FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i.e. two tablets to be taken together at bedtime.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode prescrever uma dose mais alta (50 mg), isto é dois comprimidos tomados juntos ao deitar.
English: Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Valdoxan (see also under “How to take Valdoxan” in section 3).
Portuguese: Com base na avaliação destes testes o seu médico decidirá se deve continuar a tomar Valdoxan ou não (ver também “Como tomar Valdoxan” na secção 3).
English: Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
Portuguese: Alguns doentes podem ter aumentado o número de enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento com Valdoxan.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Valdoxan therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Valdoxan tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: * Few cases resulting in liver transplantation or death have been reported.
Portuguese: * Foram reportados alguns casos raros que resultaram em transplante hepático ou morte.
English: One person having ingested 2,450 mg agomelatine, recovered spontaneously without cardiovascular and biological abnormalities.
Portuguese: Uma pessoa tendo ingerido 2450 mg de agomelatina, recuperou espontaneamente sem anomalias cardiovasculares e biológicas.
English: Any patient who develops increased serum transaminases should have his/her liver function tests repeated within 48 hours.
Portuguese: Qualquer doente que apresente aumento das transaminases séricas deve repetir os testes da sua função hepática dentro de 48 horas.
English: Agomelatine increases noradrenaline and dopamine release specifically in the frontal cortex and has no influence on the extracellular levels of serotonin.
Portuguese: A agomelatina aumenta a libertação de noradrenalina e dopamina especificamente no cortex frontal e não tem influência nos níveis extracelulares da serotonina.
English: The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Portuguese: Os principais metabolitos, agomelatina hidroxilada e desmetilada, não são ativos e são rapidamente conjugados e eliminados pela urina.
English: The expected benefits of Valdoxan are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
Portuguese: Os benefícios esperados de Valdoxan são a redução e o desaparecimento gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.
English: • A guidance on the scheme of hepatic monitoring
Portuguese: • Orientação sobre o esquema da monitorização hepática
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Portuguese: Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se está deprimido poderá por vezes ter ideias de autoagressão ou suicídio.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other antidepressants, ATC-code: N06AX22 Mechanism of action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanalépticos, Outros antidepressivos, Código ATC: N06AX22
English: No dose adaptation is required in elderly patients.
Portuguese: Não é necessário adaptar a dose nos doentes idosos.
English: Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/min) and essentially metabolic.
Portuguese: A eliminação é rápida, a semivida plasmática média está compreendida entre 1 a 2 horas e a depuração é elevada (cerca de 1100 ml/min) e essencialmente metabólica.
English: Valdoxan can be taken with or without food.
Portuguese: Valdoxan pode ser tomado com ou sem alimentos
English: - If you have bipolar disorder, have experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or before you continue with this medicine (see also under “Possible side effects” in section 4).
Portuguese: - Se já tiver doença bipolar, se teve ou vier a desenvolver sintomas de mania (um período de excitabilidade e emoções anormalmente elevadas) fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento ou antes de continuar com este medicamento (ver também em “Efeitos secundários possíveis” na secção 4).
English: Your depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that you are free of symptoms.
Portuguese: A sua depressão deve ser tratada durante um período suficiente de pelo menos 6 meses para assegurar que fica livre de sintomas.
English: Bipolar disorder/ mania / hypomania
Portuguese: Doença bipolar/mania/hipomania
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for agomelatine and placebo, respectively.
Portuguese: A incidência de recaídas durante os 6 meses do período de seguimento em dupla ocultação foi 22% e 47% para a agomelatina e placebo, respetivamente.
English: Valdoxan is used in adults.
Portuguese: Valdoxan é usado em adultos.
English: Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/kg in mice and rats.
Portuguese: A agomelatina não demonstrou propriedades proconvulsivantes em doses até 128 mg/Kg via ip em ratinhos e ratos.
English: Any dose increase to 50 mg should be made on an individual patient benefit/risk basis and with strict respect of Liver Function Test monitoring.
Portuguese: Qualquer aumento de dose para 50 mg deve ser feito com base no beneficio/risco de cada doente e com respeito estrito da monitorização dos testes de função hepática.
English: No effect is documented in patients ≥75 years.
Portuguese: Não está documentado nenhum efeito em doentes com idade ≥ 75 anos.
English: Medicinal products that interact with these isoenzymes may decrease or increase the bioavailability of agomelatine.
Portuguese: Os medicamentos que interagem com estas isoenzimas podem diminuir ou aumentar a biodisponibilidade da agomelatina.
English: After two weeks of treatment, if there is no improvement of symptoms, the dose may be increased to 50 mg once daily, i.e. two 25 mg tablets, taken together at bedtime.
Portuguese: Após duas semanas de tratamento, se não houver melhoria dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 50 mg uma vez por dia, isto é, dois comprimidos de 25 mg tomados ao deitar.
English: The recommended dose is 25 mg once daily taken orally at bedtime.
Portuguese: A dose recomendada é 25 mg uma vez por dia tomado oralmente ao deitar.
English: What Valdoxan is and what it is used for
Portuguese: O que é Valdoxan e para que é utilizado
English: Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, are considered to be unlikely.
Portuguese: Portanto, as consequências clínicas da realização da TEC, concomitantemente com o tratamento com agomelatina, são consideradas improváveis.
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
Portuguese: Deve engolir o comprimido com água.
English: - If you are diabetic, ask your doctor for advice.
Portuguese: - Se é diabético, peça conselho ao seu médico.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de duas semanas mas por vezes pode demorar mais tempo.
English: However, in these studies it was not allowed to increase the start dose of either agomelatine, paroxetine or fluoxetine even if the response was not adequate.
Portuguese: Contudo, nestes estudos não foi permitido aumentar a dose inicial tanto na agomelatina, como na paroxetina ou na fluoxetina, mesmo que a resposta não tenha sido adequada.
English: - obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes
Portuguese: - obesidade/excesso de peso/esteatose hepática não-alcoólica, diabetes
English: Response rates were statistically significantly higher with agomelatine compared with placebo.
Portuguese: As taxas de resposta foram do ponto de vista estatístico, significativamente mais altas com agomelatina do que com placebo.
English: The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls.
Portuguese: A frequência de fibroadenomas mamários benignos observados no rato aumentou com exposições elevadas (60 vezes a exposição à dose terapêutica) mas permanece no intervalo dos controlos.
English: Treatment with Valdoxan should only be prescribed after careful consideration of benefit and risk in patients with hepatic injury risk factors e.g.:
Portuguese: O tratamento com Valdoxan apenas deve ser prescrito após uma avaliação cuidadosa do benefício e risco em doentes com factores de risco de lesão hepática, por exemplo:
English: Valdoxan should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
Portuguese: Valdoxan deve ser utilizado com precaução em doentes com uma história de doença bipolar, mania ou hipomania e deve ser descontinuado se um doente desenvolver sintomas maníacos (ver secção 4.8).
English: Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled trials.
Portuguese: A eficácia foi também observada em doentes com depressão mais grave (HAM-D≥ 25 no início) em todos os ensaios positivos controlados com placebo.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
Portuguese: O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Valdoxan.
English: Potential interactions affecting agomelatine
Portuguese: Interações potenciais que afetam a agomelatina
English: Therefore, agomelatine will not modify exposure to medicinal products metabolised by CYP 450.
Portuguese: Portanto, a agomelatina não modifica a exposição a outros medicamentos metabolisados pelo CYP 450.
English: Liver tumours are most likely related to enzyme induction specific to rodents.
Portuguese: Os tumores hepáticos estão muito provavelmente relacionados com indução enzimática específica dos roedores.
English: Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário é cerca de 35l e a ligação às proteínas plasmáticas é de 95% independentemente da concentração e não é modificado nem pela idade nem em doentes com disfunção renal, mas a fração livre duplica em doentes com disfunção hepática.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Portuguese: A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e suicídio (acontecimentos relacionados com o suicídio).
English: You should discuss with your doctor on the best way of stopping your previous antidepressant medicine when starting Valdoxan.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico sobre a melhor maneira de parar o seu medicamento antidepressivo anterior quando iniciar o Valdoxan.
English: No specific antidotes for agomelatine are known.
Portuguese: Não são conhecidos antídotos específicos para a agomelatina.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimentos pós-natal (ver secção 5.3).
English: Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança não mostraram efeito da agomelatina sobre a corrente hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ou no potencial de ação das células de Purkinje do cão.
English: Agomelatine has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Portuguese: A agomelatina não apresenta potencial de abuso, avaliado em ensaios com voluntários saudáveis utilizando uma escala analógica visual específica ou a lista de verificação 49 do “Addiction Research Center Inventory” (ARCI).
English: The pooled analysis of trials using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that agomelatine was not associated with sexual dysfunction.
Portuguese: A análise de um conjunto de ensaios usando a Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) demonstrou que a agomelatina não está associada a disfunção sexual.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecida (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
English: INFORMATION IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE valdoxan 25 mg
English: No dose adjustment is required in relation to age (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose devido à idade (ver secção 5.2).
English: In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade a agomelatina induziu um aumento da incidência de tumores hepáticos no rato e ratinho, com uma dose pelo menos 110 vezes mais elevada que a dose terapêutica.
English: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
Portuguese: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Espanha
English: The SmPC of the actual SSRI/SNRI should be consulted on how to withdraw the treatment to avoid this.
Portuguese: O RCM do SSRI /SNRI em causa deve ser consultado sobre como proceder à descontinuação do tratamento, para evitar esses sintomas.
English: There is no data on the influence of race on agomelatine pharmacokinetics.
Portuguese: Não existem dados sobre a influência da raça na farmacocinética da agomelatina.
English: In humans, agomelatine has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
Portuguese: No Homem, a agomelatina tem propriedades positivas de avanço de fase; induz o avanço da fase do sono, o declínio da temperatura corporal e o aparecimento da melatonina.
English: Agomelatine was not compared directly with paroxetine and fluoxetine as these comparators where added in order to ensure assay sensitivity of the trials.
Portuguese: A agomelatina não foi comparada diretamente com a paroxetina e a fluoxetina uma vez que estes comparadores foram adicionados para assegurar a sensibilidade destes ensaios.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Portuguese: Os doentes com história de comportamentos suicidários ou que apresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
English: Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Portuguese: O seu médico pode continuar a receitar-lhe Valdoxan mesmo quando já se sentir melhor, para evitar que a sua depressão volte.
English: Do not take Valdoxan - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: Não tome Valdoxan - se tem alergia à agomelatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: - alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake and in patients receiving concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Portuguese: - alcoolismo e /ou consumo substancial de álcool e em doentes a tomarem concomitantemente medicamentos associados ao risco de lesão hepática.
English: You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “Do not take Valdoxan” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic) can modify the expected dose of agomelatine in your blood.
Portuguese: Não deve tomar Valdoxan em conjunto com certos medicamentos (ver também “Não tome Valdoxan” na secção 2): fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão), ciprofloxacina (um antibiótico) podem modificar a dose esperada de agomelatina no seu sangue.
English: Increased gamma-glutamyltransferase* (GGT)(>3 times the upper limit of the normal range
Portuguese: Aumento da gama-glutamil transferase* (GGT) (> 3 vezes o limite superior do intervalo normal)
English: Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly before starting treatment and then periodically during treatment, usually after 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Portuguese: O seu médico mandará fazer testes laboratoriais para verificar se o seu fígado está a funcionar bem, antes de iniciar o tratamento e depois periodicamente durante o tratamento, usualmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
English: The percentage of patients with at least one discontinuation symptom one week after the SSRI/SNRI treatment stop, was lower in the long tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 2 weeks) than in the short tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 1 week) and in the abrupt substitution group (abrupt cessation): 56.1%, 62.6 % and 79.8% respectively.
Portuguese: A percentagem de doentes com pelo menos um sintoma de descontinuação uma semana após a cessação do tratamento com SSRI /SNRI, foi menor no grupo de descontinuação longa (cessação gradual do SSRI/SNRI durante 2 semanas) do que no grupo de descontinuação curta (cessação gradual do SSRI /SNRI durante 1 semana) e do que no grupo de substituição abrupta (cessação abrupta): 56,1 %, 62,6% e 79,8 % respetivamente.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free of symptoms.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para assegurar que ficam assintomáticos.
English: • A blood tests appointments reminder.
Portuguese: • Recordar a realização de testes sanguínios.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si - Conserve este folheto.
English: There is no relevant use of agomelatine in children from birth to 2 years for treatment of major depressive episodes.
Portuguese: Não existe utilização relevante de agomelatina em crianças desde o nascimento até aos 2 anos de idade para o tratamento de episódios de depressão major.
English: In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/kg/day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/kg/day.
Portuguese: Nos roedores, foi observada uma indução marcada do CYP2B e uma indução moderada do CYP1A e CYP3A a partir de 125 mg/Kg/dia enquanto que nos macacos a indução foi ligeira para o CYP2B e CYP3A com 375 mg/Kg/dia.
English: Hyperhidrosis Eczema Pruritus* Urticaria*
Portuguese: Hiper-hidrose Eczema Prurido* Urticária*
English: No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.
Portuguese: Não foi observada hepatoxicidade em roedores e macacos em estudos de toxicidade de dose repetida.
English: There were mild non dose dependent decreases in body weight related to the pharmacological properties and some minor effects on male reproductive tract without any impairment on reproductive performances.
Portuguese: Observaram-se ligeiras diminuições no peso corporal não dose-dependentes relacionadas com as propriedades farmacologicas e algumos efeitos menores no aparelho reprodutor masculino sem qualquer compromisso no desempanho reprodutor.
English: In two other trials, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine or fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
Portuguese: Em dois outros ensaios, não foi possível tirar conclusões porque os controlos ativos, paroxetina ou fluoxetina falharam a diferenciação do placebo.
English: - if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or ciprofloxacin (an antibiotic).
Portuguese: - se estiver a tomar fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacina (antibiótico).
English: The below table gives the adverse reactions observed from placebo-controlled and active-controlled clinical trials.
Portuguese: A tabela abaixo indica-nos as reações adveras observadas em ensaios clínicos controlados por placebo e controlados por substância activa.
English: Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Portuguese: A agomelatina é um agonista melatoninérgico (recetores MT1 e MT2) e um antagonista 5-HT2c.
English: Ask your doctor for advice on which medicine that is.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos.
English: Valdoxan is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Portuguese: Valdoxan está indicado para o tratamento de episódios de depressão major em adultos.
English: Level of sodium
Portuguese: Quantidade de sódio
English: No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed.
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes nos parâmetros farmacocinéticos da agomelatina em doentes com compromisso renal grave.
English: No effect of agomelatine on juvenile animals behavioural performances, visual and reproductive function were observed.
Portuguese: Não foram observados efeitos da agomelatina nos comportamentos normais dos animais jovens, nas suas funções visuais e reprodutivas.
English: Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 61,48 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.