FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • überstieg der im Talspiegel gemessene ECT-Wert (10-16 Stunden nach der vorhergehenden Dosis) den oberen Grenzwert des Normbereichs um etwa das 3fache, bezogen auf die beobachtete 90.
Dutch: • heeft een ECT bij dalconcentratie (10-16 uur na de vorige dosis), die verhoogd is tot ongeveer 3 keer de bovengrens van normaal, betrekking op het waargenomen 90
German: 300 mg Pradaxa, eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal täglich
Dutch: Pradaxa 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal daags
German: Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen
Dutch: Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam na een afwijkende hartslag
German: Pradaxa 110 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Dutch: Pradaxa 110 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
German: Pradaxa 110 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
Dutch: Pradaxa 110 mg harde capsules dabigatran etexilaat
German: Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 75 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschen-Etikett)
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (alleen van toepassing voor de doos, niet voor het etiket op de fles)
German: ca. 15 2-3 Tage vorher
Dutch: 2-3 dagen ervoor
German: • CrCl ≥ 30 bis < 50 ml/min: Die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten sollte 2 Tage vor dem
Dutch: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, begin 2 dagen vóór stopzetting van Pradaxa met VKA
German: • Pradaxa® verdünnt das Blut, wodurch die Bildung von gefährlichen Blutgerinnseln verhindert wird.
Dutch: ® verdunt het bloed, dit voorkomt dat u gevaarlijke bloedstolsels krijgt.
German: Wenn in Situationen mit lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Praxbind, Idarucizumab) zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.9).
Dutch: In situaties van levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding, wanneer het anticoagulerend effect van dabigatran, snel moet worden geneutraliseerd, is het specifieke antidotum (Praxbind, idarucizumab) beschikbaar (zie rubriek 4.9).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist ein verringerter Dabigatran-Plasmaspiegel zu erwarten.
Dutch: Van gelijktijdige toediening wordt verwacht dat dit zal leiden tot verlaagde spiegels van dabigatran.
German: • Aufforderung, allen Patienten einen Patientenausweis auszuhändigen und alle Patienten bezüglich der folgenden Punkte zu instruieren: - Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist - Die Bedeutung der Compliance - Die Notwendigkeit, den Patientenausweis immer bei sich zu tragen - Die Erfordernis medizinisches Fachpersonal über alle Arzneimittel, die sie derzeit einnehmen, zu informieren - Die Notwendigkeit, vor jeglichem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Pradaxa hinzuweisen
Dutch: • Dat alle patiënten dienen te worden voorzien van een waarschuwingskaart voor de patiënt en moeten worden voorgelicht over: Klachten of symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
German: In einer Studie, die ausschließlich an Patienten mit mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance CrCl 30 - 50 ml/min) durchgeführt wurde, die einmal täglich mit Dabigatranetexilat 150 mg behandelt wurden, betrug die gemessene mittlere DabigatranTalspiegelkonzentration, die am Ende des Dosierungsintervalls gemessen wurde, im Durchschnitt 47,5 ng/ml (29,6 - 72,2 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
Dutch: In een specifiek onderzoek met uitsluitend patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring, CrCL 30-50 ml/min) die behandeld werden met eenmaal daags 150 mg dabigatran etexilaat, was de meetkundig gemiddelde dalconcentratie van dabigatran, gemeten aan het eind van het toedieningsinterval, gemiddeld 47,5 ng/ml, met een bereik van 29,6-72,2 ng/ml (25
German: Tabelle 2: Dosisempfehlungen für SPAF, TVT und LE
Dutch: Tabel 2: Dosisaanbevelingen voor CVA-preventie bij AF, DVT en PE
German: Bei übermäßiger Gerinnungshemmung muss die Behandlung mit Pradaxa unter Umständen unterbrochen werden.
Dutch: Overmatige antistolling kan een onderbreking van de behandeling met Pradaxa vereisen.
German: Sämtliche während der Pradaxa-Behandlung aufgetretenen Blutungsereignisse sind enthalten.
Dutch: Dit omvat alle bloedingen die optraden tijdens behandeling met Pradaxa.
German: Das Risiko einer schweren VTE und VTEbezogenen Mortalität war für die 150 mg Dosis geringfügig höher als für Enoxaparin (Tabelle 17).
Dutch: De geschatte gemiddelde incidentie van ernstige VTE en aan VTE gerelateerde mortaliteit voor de 150 mg dosering was iets slechter dan die voor enoxaparine (tabel 17).
German: Blutige Absonderung
Dutch: Bloederige afscheiding
German: Für Patienten, die randomisiert mit 110 mg oder 150 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant niedrigeres Risiko lebensbedrohlicher Blutungen und intrakranieller Blutungen gegenüber Warfarin (p < 0,05).
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg Pradaxa tweemaal per dag of 150 mg tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op levensbedreigende bloedingen en intracraniële bloedingen in vergelijking met patiënten die behandeld werden met warfarine [p <0,05].
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Pradaxa insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Vertel het uw arts met name als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt voordat u Pradaxa gaat gebruiken,:
German: Das Risiko einer schweren VTE und VTEbezogenen Mortalität war für die 150 mg Dosis geringfügig höher als für Enoxaparin (Tabelle 10).
Dutch: De geschatte gemiddelde incidentie van ernstige VTE en aan VTE gerelateerde mortaliteit voor de 150 mg dosering was iets slechter dan die voor enoxaparine (tabel 10).
German: • Mäßig beeinträchtigte Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min)
Dutch: • Matig verminderde nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min)
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Traumatische
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
German: Pradaxa 110 mg sind Hartkapseln mit einer undurchsichtigen, hellblauen Kappe und einem undurchsichtigen, hellblauen Korpus.
Dutch: Pradaxa 110 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige lichtblauw gekleurde onderste capsulehelft.
German: Mehrfachpackungen mit 2 Packungen zu je 50 x 1 Hartkapsel (100 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Dutch: Multiverpakking met twee verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 110 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschen-Etikett)
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (alleen van toepassing voor de doos, niet voor het etiket op de fles)
German: Bei Verabreichung maternal toxischer Dosen (entsprechend dem 5-10fachen der Plasmaexposition bei Patienten) wurde bei Ratten und Kaninchen eine Verminderung des fetalen Körpergewichts und der embryofetalen Lebensfähigkeit, einhergehend mit einem Anstieg fetaler Missbildungen, beobachtet.
Dutch: Bij doses die toxisch waren voor de moeders (overeenkomend met een vijf- tot tienmaal zo hoge plasmaspiegelblootstelling als bij patiënten) werd een afname in het foetale lichaamsgewicht en in de embryofoetale levensvatbaarheid samen met een toename van foetale afwijkingen waargenomen bij ratten en konijnen.
German: Diese explorative Studie hat gezeigt, dass Dabigatranetexilat im Rahmen einer Ablation gegenüber INR-adjustiertem Warfarin mit einer signifikanten Reduzierung der Rate schwerer Blutungen assoziiert ist.
Dutch: Dit verkennend onderzoek heeft aangetoond dat bij ablatie gebruik van dabigatran etexilaat gepaard ging met een significante daling van de incidentie van MBE in vergelijking met een aan de INR aangepaste dosis warfarine.
German: Patienten wurden randomisiert und erhielten 110 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich (Dual-Therapie), 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich (Dual-Therapie) oder Warfarin (Dreifach-Therapie).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar duale therapie met dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal daags, duale therapie met dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags of triple therapie met warfarine.
German: Dazu gehören die Umstellung der Antikoagulationstherapie (siehe Abschnitt 4.2), wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen- oder arteriellen Katheters zu erhalten, oder wenn unfraktioniertes Heparin während der Katheterablation von Vorhofflimmern gegeben wird (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Dit betreft het omschakelen van antistollingsbehandeling (zie rubriek 4.2), wanneer UFH wordt gegeven in een dosis om een centraal veneuze of een arteriële katheter doorgankelijk te houden, of wanneer UFH wordt gegeven tijdens katheterablatie bij atriumfibrilleren (zie rubriek 4.5)
German: Tabelle 20: Erstes Auftreten von Schlaganfall oder systemischer Embolie (primärer Endpunkt) während der Studienphase in der RE-LY-Studie
Dutch: Tabel 20: Analyse van het eerste optreden van CVA of systemische embolie (primair eindpunt) tijdens de onderzoeksperiode van de RE-LY-studie
German: Pradaxa 110 mg zweimal täglich
Dutch: Pradaxa 110 mg tweemaal per dag
German: • Es steht ein spezifisches Antidot (Praxbind®) zur Verfügung (siehe Fachinformationen zu Pradaxa® und Praxbind®).
Dutch: • Een specifiek antidotum (Praxbind
German: Pradaxa 150 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Dutch: Pradaxa 150 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
German: Gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden z. B. Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin oder Phenytoin
Dutch: bv. rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine of fenytoïne
German: Tabelle 2: Anwendungsdauer bei SPAF und TVT/LE Indikation Anwendungsdauer
Dutch: Tabel 2: Gebruiksduur voor CVA-preventie bij AF en DVT/PE Indicatie
German: • spiegelt ein aPTT-Verhältnis von mehr als dem 2fachen des oberen Grenzwertes des Normbereiches (Verlängerung der aPTT auf ca. 80 Sekunden), im Talspiegel gemessen (10-16 Stunden nach der vorherigen Dosis), die 90.
Dutch: • komt een aPTT-ratio van meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (aPTT-verlenging van ongeveer 80 seconden) bij dalconcentratie overeen met het 90
German: Schwere Blutungen/klinisch relevante Blutungen Blutungen insgesamt
Dutch: Majeure bloedingen/klinisch relevante bloedingen Alle bloedingen
German: Dronedaron ist ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag.
Dutch: - U wordt behandeld met dronedaron, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen.
German: Pradaxa 150 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
Dutch: Pradaxa 150 mg harde capsules dabigatran etexilaat
German: Die Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) mit Pradaxa ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Het behandelen met Pradaxa van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCL < 30 ml/min) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Behandlung von Hepatitis C) - entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen,
Dutch: - Ontstekingsremmende en pijnstillende middelen (bv. acetylsalicylzuur, ibuprofen, diclofenac).
German: In der Phase-III-Studie RE-LY (SPAF, siehe Abschnitt 5.1) betrug die Gesamtrate von MI pro Jahr 0,82 % bei 110 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich, 0,81 % bei 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich und 0,64 % bei Warfarin.
Dutch: In het fase 3-onderzoek RE-LY (CVA-preventie bij AF, zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van MI respectievelijk 0,82, 0,81 en 0,64% per jaar bij respectievelijk dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag, dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal per dag en warfarine, een toename in het relatieve risico voor dabigatran van 29% en 27% ten opzichte van warfarine.
German: Kapseln, bestehend aus einer weißen, undurchsichtigen Kappe und einem weißen, undurchsichtigen Korpus der Größe 2, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Dutch: Capsules met witte, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en witte, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 2, gevuld met gelige pellets.
German: Pradaxa 150 mg einmal täglich
Dutch: Pradaxa 150 mg eenmaal per dag
German: Der Talspiegel war bei Patienten ≥ 75 Jahre um ca. 31 % höher, bei Patienten < 65 Jahre um ca. 22 % niedriger als bei Patienten zwischen 65 und 75 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Het effect van leeftijd op de blootstelling aan dabigatran werd bevestigd in de RE-LY-studie met ongeveer 31% hogere dalconcentraties bij proefpersonen van 75 jaar en ouder en met ongeveer 22% lagere dalconcentraties bij proefpersonen jonger dan 65 jaar in vergelijking met proefpersonen tussen 65 en 75 jaar (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Tabelle 24: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für schwere Blutungen nach Patienten-Subgruppe
Dutch: Tabel 24: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor majeure bloedingen per subgroep
German: Kaliumchlorid Titandioxid Hypromellose
Dutch: Capsulewand Carrageenan Kaliumchloride Titaniumdioxide Hypromellose
German: Tabelle 7: Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern
Dutch: Tabel 7: Interacties met anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen
German: Zwar waren größere oder schwere Blutungen in klinischen Studien selten, doch können sie auftreten und, unabhängig von ihrer Lokalisation, zu dauerhaften Schäden führen bzw. lebensbedrohlich oder sogar tödlich verlaufen.
Dutch: Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden: deze vormen de meest ernstige bijwerkingen en kunnen, ongeacht waar ze in het lichaam optreden, leiden tot invaliditeit, levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
German: Außerdem ist Pradaxa in Packungen mit 60 x 1 Kapsel in perforierten weißen Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Dutch: Verder is Pradaxa ook verkrijgbaar in een verpakking met 60 x 1 capsules in een witte geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
German: Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥ 75 Jahre; Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.
Dutch: Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met nonvalvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meer risicofactoren, zoals CVA of TIA (transient ischaemic attack) in de anamnese, leeftijd 75 jaar en ouder, hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 2), diabetes mellitus, hypertensie.
German: • Setzen Sie Pradaxa® nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, wenn bei Ihnen Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Blähungen oder Schmerzen im Oberbauch auftreten.
Dutch: ® zonder met uw arts te overleggen, als u last krijgt van brandend maagzuur, misselijkheid, braken, maagklachten, een opgeblazen gevoel of pijn in de bovenbuik.
German: Tabelle 2: Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können
Dutch: Tabel 3: Factoren die de kans op een bloeding verhogen
German: Perzentile des Dabigatran-Plasmatalspiegels (10-16 Stunden nach der vorhergehenden Dosis) etwa 200 ng/ml,
Dutch: e percentiel van de plasmadalconcentraties van dabigatran (10-16 uur na de vorige dosis) ongeveer 146 ng/ml,
German: Kapseln, bestehend aus einer hellblauen, undurchsichtigen Kappe und einem hellblauen, undurchsichtigen Korpus der Größe 1, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Dutch: Capsules met lichtblauwe, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en lichtblauwe, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 1, gevuld met gelige pellets.
German: Tabelle 10 zeigt die in Studien und der Anwendung im Markt identifizierten Nebenwirkungen zu den Indikationen Prävention von thromboembolischem Schlaganfall, systemischer Embolie bei Vorhofflimmern, TVT/LE-Therapie und TVT/LE-Prävention.
Dutch: Tabel 10 toont de bijwerkingen die zijn vastgesteld in studies en zijn gebleken uit gegevens na het in de handel brengen bij de indicaties: preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, DVT/PE-behandeling en preventie van DVT/PE.
German: Pradaxa 75 mg sind Hartkapseln mit undurchsichtiger, weißer Kappe und einem undurchsichtigen, weißen Korpus.
Dutch: Pradaxa 75 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, witte bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige, witte onderste capsulehelft.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 110 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 110 mg
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 180 (3 Packungen mit je 60 x 1) Hartkapseln.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 180 (3 verpakkingen met 60 x 1) harde capsules.
German: Die Vorbehandlung mit Enoxaparin ergab keine signifikanten Veränderungen bei anderen im Zusammenhang mit Dabigatran durchgeführten Blutgerinnungstests.
Dutch: Andere dabigatrangerelateerde antistollingstesten werden niet significant veranderd door een voorbehandeling met enoxaparine.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Blutung
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-intestinale bloeding
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 150 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschen-Etikett)
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (alleen van toepassing voor de doos, niet voor het etiket op de fles)
German: Tabelle 18: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für Schlaganfall/systemische Embolie nach Patienten-Subgruppe
Dutch: Tabel 18: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor CVA/systemische embolie per subgroep
German: Bei Gabe maternal toxischer Dosen (entsprechend dem 5-10fachen der Plasmaexposition bei Patienten) an Ratten und Kaninchen war eine Verminderung des Körpergewichts und der Lebensfähigkeit der Feten, einhergehend mit einem Anstieg fetaler Missbildungen, zu verzeichnen.
Dutch: Bij doses die toxisch voor de moeder waren (5 tot 10 maal de waarde van plasmablootstelling bij patiënten) werd een afname in het foetale lichaamsgewicht en levensvatbaarheid samen met toename in het aantal foetale afwijkingen gevonden in ratten en konijnen.
German: Pradaxa ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Kapsel in perforierten AluminiumBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Dutch: Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 capsules in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 75 mg Hartkapseln
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 75 mg harde capsules
German: Rezidivierende symptomatische VTE und VTE-assoziierte Mortalität Hazard Ratio versus Warfarin (95%iges Konfidenzintervall) Nichtunterlegenheitsspanne Patienten mit Ereignis nach 18 Monaten
Dutch: Behandelde patiënten Recidiverende symptomatische VTE en VTE-gerelateerde dood Hazardratio vs. warfarine (95% betrouwbaarheidsinterval) non-inferioriteitsmarge Patiënten met event na 18 maanden Cumulatief risico na 18 maanden (%) Risicoverschil vs. warfarine (%)
German: Pradaxa®
Dutch: ® ingesteld.
German: - Die schwarze Druckfarbe enthält Schellack (entwachst), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Kaliumhydroxid.
Dutch: - De zwarte drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide.
German: • Falls schwere Blutungen auftreten, muss die Einnahme von Pradaxa® sofort unterbrochen werden.
Dutch: • In geval van een grote bloeding moet Pradaxa
German: Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist.
Dutch: Een vergeten dosis kan alsnog worden ingenomen als de tijd tot het moment van de volgende dosis meer dan 6 uur bedraagt.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut - von der Norm abweichende Leberfunktionswerte
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - een vermindering van de hoeveelheid hemoglobine (het bestanddeel van rode bloedcellen) in het bloed - abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.
German: Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge
Dutch: Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam als gevolg van de vorming van bloedstolsels na een afwijkende hartslag, en behandeling van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen en preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen.
German: Bessere Ergebnisse wurden für die 220 mg Dosis beobachtet: Das Risiko einer schweren VTE war geringfügig niedriger als für Enoxaparin (Tabelle 17).
Dutch: Betere resultaten werden gezien met de 220 mg dosering waarbij het gemiddelde iets beter was dan dat voor enoxaparine (tabel 17).
German: Faltschachtel mit 6 Blisterpackung-Folienstreifen (60 x 1) in perforierten weißen AluminiumBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Dutch: Doos met 6 blisterverpakkingen (60 x 1) in witte geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
German: - wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Sie vor der Bildung von Blutgerinnseln schützt (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung, wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, durch den Heparin geleitet wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten, oder wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Katheterablation von Vorhofflimmern normalisiert wird.
Dutch: - U wordt behandeld met een ander antistollingsmiddel (bv. warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve in geval van omzetting van de antistollingsbehandeling van of naar Pradaxa, wanneer u een centraal veneuze (in de ader) of een arteriële (in de slagader) katheter heeft en u wordt behandeld met heparine om de katheter open te houden, of wanneer uw hartslag wordt hersteld naar het normale ritme met behulp van een behandeling die ‘katheterablatie bij atriumfibrilleren' wordt genoemd.
German: Tabelle 19: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für schwere Blutungen nach Patienten-Subgruppe
Dutch: Tabel 19: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor majeure bloedingen per subgroep
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 110 mg Hartkapseln
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 110 mg harde capsules
German: Ein sekundärer Endpunkt, der als klinisch relevanter betrachtet wird, war der kombinierte Endpunkt aus schwerer VTE (einschließlich Pulmonalembolie und proximaler tiefer Venenthrombose, sowohl symptomatisch als auch asymptomatisch, festgestellt mittels routinemäßig durchgeführter Phlebografie) und VTE-bezogener Mortalität.
Dutch: Het samengestelde secundaire eindpunt voor beide onderzoeken bestond uit ernstige VTE (inclusief pulmonale embolie (PE) en proximale DVT, zowel symptomatische of asymptomatische ontdekt tijdens routinematige venografie) en mortaliteit door alle VTE-gerelateerde oorzaken, en wordt beschouwd als klinisch meer relevant.